62022TJ0416_RES
Kawża T‑416/22
Fresenius Kabi Austria GmbH et
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla Estiża) tal‑15 ta’ Mejju 2024
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li fih is-sustanza attiva hydroxyethyl starch (HEA), soluzzjonijiet għall-infużjoni – Rikors għal annullament – Inċidenza diretta – Inammissibbiltà parzjali – Obbligu ta’ motivazzjoni – Żball ta’ liġi – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Prinċipju ta’ prekawzjoni – Proporzjonalità – Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE”
Rikors għal annullament – Persuni fiżiċi jew ġuridiċi – Atti li jikkonċernawhom direttament u individwalment – Inċidenza diretta – Kriterji – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li timponi fuq l-Istati Membri s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali – Deċiżjoni li tipproduċi direttament effetti fuq is-sitwazzjoni legali tad-detenturi tal-imsemmija awtorizzazzjonijiet – Assenza ta’ marġni ta’ evalwazzjoni tal-Istati Membri fir-rigward tal-implimentazzjoni tad-deċiżjoni fil-konfront tal-imsemmija detenturi
(ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84)
(ara l-punti 22 sa 26, u 28 sa 32)
Rikors għal annullament – Persuni fiżiċi jew ġuridiċi – Locus standi – Rikors ippreżentat kontra d-deċiżjoni tal-Kummissjoni li timponi fuq l-Istati Membri s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali – Rikors ippreżentat minn ċerti detenturi tal-imsemmija awtorizzazzjonijiet intiż, b’mod parzjali, kontra d-drittijiet ta’ detenturi oħra – Inammissibbiltà parzjali
(ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84)
(ara l-punti 34 u 36)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Emenda, sospensjoni jew irtirar tal-awtorizzazzjoni – Kundizzjonijiet – Natura alternattiva – Interpretazzjoni ta’ dawn il-kundizzjonijiet skont il-prinċipju ġenerali ta’ preeminenza tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84, Artikolu 116)
(ara l-punt 76)
Dritt tal-Unjoni Ewropea – Interpretazzjoni – Metodi – Interpretazzjoni letterali, sistematika u teleoloġika – Użu tal-oriġini ta’ dispożizzjoni – Ammissibbiltà
(ara l-punt 78)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Emenda, sospensjoni jew irtirar tal-awtorizzazzjoni – Kundizzjonijiet – Evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali kkonċernat – Kunċett ta’ bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju – Teħid inkunsiderazzjoni tar-riskji marbuta mal-użu mhux awtorizzat tal-imsemmi prodott mediċinali – Inklużjoni
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84, premessa 2, punti 28 u 28a tal-Artikolu 1, it-tieni paragrafu tal-Artikolu 22, Artikoli 23(2), 101(1) u (2), u Artikolu 116)
(ara l-punti 79 sa 100)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Emenda, sospensjoni jew irtirar tal-awtorizzazzjoni – Kundizzjonijiet – Rekwiżiti ta’ prova – Neċessità ta’ informazzjoni xjentifika jew ta’ informazzjoni ġdida – Portata – Osservanza tal-prinċipju ta’ prekawzjoni
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84, Artikolu 116)
(ara l-punti 110 sa 115, u 159)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Emenda, sospensjoni jew irtirar tal-awtorizzazzjoni – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li timponi fuq l-Istati Membri s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84, Artikolu 116)
(ara l-punti 117 sa 119, u 206)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Emenda, sospensjoni jew irtirar tal-awtorizzazzjoni – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li timponi fuq l-Istati Membri s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali – Ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità – Assenza
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84, Artikolu 116)
(ara l-punti 205, 207 u 208, u 213 sa 215)
Sunt
B’awla estiża ta’ ħames imħallfin bħala l-kulleġġ ġudikanti, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors ippreżentat minn Fresenius Kabi Austria GmbH u persuni ġuridiċi oħra (iktar ’il quddiem ir-“rikorrenti”) intiż għall-annullament tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea li tobbliga lill-Istati Membri kkonċernati jissospendu l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) tal-prodotti mediċinali li fihom il-hydroxyethyl starch (HEA) (
1
).
Ir-rikorrenti kienu jifformaw parti mill-grupp dinji Fresenius. Dan tal-aħħar kien jimmanifattura u jiddistribwixxi, b’mod partikolari, prodotti mediċinali li kien fihom il-HEA bħala sustanza attiva li, fil-forma ta’ soluzzjonijiet għal infużjoni, kienu jintużaw prinċipalment għat-trattament tal-ipovolemija (volum baxx ta’ demm) ikkawżata mit-telf akut (f’daqqa) tad-demm, meta trattament b’soluzzjonijiet għal infużjoni alternattivi ma jkunx jitqies li huwa suffiċjenti. Ir-rikorrenti kienu detenturi tal-ATS ta’ parti minn dawn il-prodotti mediċinali.
Wara diversi evalwazzjonijiet, li saru mill‑2013, u tentattivi suċċessivi sabiex jiġu stabbiliti miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskji (iktar ’il quddiem il-“MMR”), il-Kummissjoni kkonstatat, permezz tad-Deċiżjoni kkontestata, li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dawn il-prodotti mediċinali ma setax jitqies li huwa favorevoli, b’mod partikolari minħabba r-riskji marbuta mal-użu tagħhom mhux skont l-ATS. Hija ordnat is-sospensjoni tal-ATS ta’ dawn il-prodotti mediċinali.
Ir-rikorrenti talbu lill-Qorti Ġenerali tannulla d-Deċiżjoni kkontestata minħabba, b’mod partikolari, li l-Kummissjoni kienet interpretat b’mod żbaljat il-kunċett ta’ “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju” fis-sens tad-Direttiva 2001/83 (
2
) sa fejn, fl-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali inkwistjoni, hija ħadet inkunsiderazzjoni r-riskji li jirriżultaw mill-użu tagħhom mhux skont l-ATS. Huma sostnew ukoll li l-MMR stabbiliti ġew osservati fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri. Barra minn hekk, in-nuqqas ta’ osservanza ta’ dawn il-MMR fi Stati Membri oħra ma kellux, fil-fehma tagħhom, iwassal sabiex jitqies li dawn il-MMR ma kinux effikaċi fil-prevenzjoni tar-riskji inkwistjoni.
Il‑kunsiderazzjonijiet tal‑Qorti Ġenerali
Qabel kollox, il-Qorti Ġenerali nnotat li l-kundizzjonijiet ta’ emenda, ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar ta’ ATS previsti mid-Direttiva 2001/83, jiġifieri l-konstatazzjoni li l-prodott mediċinali huwa noċiv, li l-effett terapewtiku huwa nieqes, li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ma huwiex favorevoli jew li l-prodott mediċinali ma għandux il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata (
3
), huma alternattivi u mhux kumulattivi. Barra minn hekk, dawn għandhom jiġu interpretati skont il-prinċipju ġenerali li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha inkontestabbilment tiġi rrikonoxxuta li hija ta’ importanza predominanti fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi.
F’dan il-kuntest, il-Qorti Ġenerali tat deċiżjoni dwar il-kundizzjoni relatata mal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali u, konkretament, dwar il-kunċett ta’ “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju”.
Hija osservat, fl-ewwel lok, li, fir-rigward tal-interpretazzjoni letterali, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 li jirrigwardaw id-definizzjoni ta’ dan il-kunċett kif ukoll dik ta’ “riskji relatati mal-użu tal-prodott mediċinali” (
4
) la jinkludu u lanqas jeskludu espliċitament it-teħid inkunsiderazzjoni tar-riskji li jirriżultaw mill-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali fl-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tiegħu. Għall-kuntrarju, dawn id-dispożizzjonijiet jirreferu għal “kull riskju” għas-saħħa tal-pazjent jew għas-saħħa pubblika marbut mal-kwalità, mas-sigurtà jew mal-effikaċja tal-prodott mediċinali u ma jillimitawx il-kunċett ta’ “sigurtà tal-prodott mediċinali” għal użu speċifiku. Għalhekk, dawn ma jeskludux ir-riskji li jirriżultaw minn użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali mill-kunċett ta’ riskji marbuta mas-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali.
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-interpretazzjoni kuntestwali ta’ dan il-kunċett, il-Qorti Ġenerali analizzat id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 li jistabbilixxu ċerti obbligi ta’ informazzjoni imposti fuq detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali (
5
). Hija rrilevat li dawn id-dispożizzjonijiet kienu jipprevedu b’mod espliċitu l-obbligu ta’ komunikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tad-“data dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn tali jkun barra t-termini tal-[ATS]” li tista’ tkun “tagħrif ġdid ieħor li jista’ jinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali kkonċernat.”
Barra minn hekk, filwaqt li għamlet riferiment għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 li jiddeskrivu l-għan tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-portata tal-informazzjoni li din isservi sabiex tiġbor (
6
), il-Qorti Ġenerali indikat li minn dan jirriżulta, minn naħa, li l-kunċett ta’ “riskji għas-saħħa tal-pazjenti jew għas-saħħa pubblika” jkopri wkoll ir-riskji li jirriżultaw minn użu “tali [li] jkun barra t-termini tal-[ATS].” Min-naħa l-oħra, l-Istati Membri jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni kollha miġbura fil-kuntest tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, inkluża l-informazzjoni dwar ir-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali, sabiex jeżaminaw l-għażliet li jippermettu li jiġu evitati r-riskji jew li jitnaqqsu u, jekk ikun hemm bżonn, jieħdu miżuri ta’ natura regolatorja dwar l-ATS inkwistjoni. Dawn id-dispożizzjonijiet ma jinkludu ebda indikazzjoni fis-sens li s-sospensjoni jew ir-revoka ta’ ATS hija eskluża bħala prinċipju mill-miżuri li l-Istati Membri jistgħu jieħdu sabiex jindirizzaw ir-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali.
Fl-aħħar nett, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li, permezz tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 li jirrigwardaw id-deċiżjoni tal-għoti ta’ ATS taħt ċerti kundizzjonijiet (
7
), il-leġiżlatur ippreveda espressament il-kundizzjonijiet li fihom l-informazzjoni dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ prodott mediċinali relatata mal-użu tiegħu “taħt kondizzjonijiet tal-użu normali” tista’ tiġi limitata. Il-fatt li d-dispożizzjoni tal-istess direttiva li tipprevedi s-sospensjoni ta’ ATS ma tinkludi ebda riferiment għall-“kondizzjonijiet normali” tal-użu jikkorrobora l-interpretazzjoni fis-sens li l-kunċett ta’ “riskji relatati mal-użu tal-prodott mediċinali” ikopri wkoll ir-riskji marbuta mal-użu tiegħu mhux skont l-ATS.
Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali ddeduċiet minn dan li l-interpretazzjoni kuntestwali tal-kunċett ta’ “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju” tikkorrobora l-konklużjoni li dan il-kunċett ikopri r-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali.
Fit-tielet u fl-aħħar lok, fir-rigward tal-interpretazzjoni teleoloġika tal-istess kunċett, il-Qorti Ġenerali enfasizzat li, sa fejn id-Direttiva 2001/83 kienet timponi fuq l-awtoritajiet kompetenti l-obbligu li jissospendu, jirtiraw jew jemendaw l-ATS meta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali jkun jitqies li huwa sfavorevoli, hija kienet qegħda ssegwi l-għan essenzjali tagħha li tipproteġi s-saħħa pubblika.
Għalhekk, sabiex jiġi żgurat li dan l-għan jintlaħaq b’mod effettiv, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni dwar ir-riskji kollha ta’ prodott mediċinali għas-saħħa pubblika, inklużi dawk relatati mal-użu tiegħu mhux skont ATS. Fil-fatt, l-użu mhux skont ATS ta’ prodott mediċinali ma huwiex rari u għandu jsir fuq il-bażi tad-deċiżjoni professjonali ta’ prattikant mediku, li jibbilanċja l-benefiċċji u r-riskji tiegħu u għandu jinżamm informat b’mod l-iktar eżawrjenti possibbli, u jista’ joħloq riskji għas-saħħa pubblika simili għal dawk marbuta mal-użu skont l-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali. L-interpretazzjoni teleoloġika tal-kunċett ta’ “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju” tikkonferma għalhekk il-konklużjoni li dan il-kunċett ikopri wkoll ir-riskji marbuta ma’ użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali.
Konsegwentement, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li, billi ħadet inkunsiderazzjoni r-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS tal-prodotti mediċinali inkwistjoni fl-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom, il-Kummissjoni ma kinitx interpretat dan il-kunċett b’mod żbaljat.
Fir-rigward tal-osservanza tal-MMR, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li l-Kummissjoni ma wettqet ebda żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkonkludiet li l-użu mhux skont l-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati baqa’ jippersisti minkejja l-MMR implimentati.
(
1
)	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2022) 3591 final, tal‑24 ta’ Mejju 2022, li tikkonċerna, fil-kuntest tal-Artikolu 107p tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom is-sustanza attiva “hydroxyethyl starch (HEA), soluzzjonijiet għall-infużjoni” wara l-evalwazzjoni ta’ studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni (iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni kkontestata”).
(
2
)	Kunċett li jinsab fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑15 ta’ Diċembru 2010 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU 2010, L 348, p. 74, rettifiki fil-ĠU 2011, L 21, p. 8 u fil-ĠU 2011, L 276, p. 63).
(
3
)	Kundizzjonijiet previsti fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83.
(
4
)	Rispettivament, fil-punti 28a u fl-ewwel inċiż tal-punt 28 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83.
(
5
)	Artikolu 23(2) tad-Direttiva 2001/83.
(
6
)	Artikolu 101(1) tad-Direttiva 2001/83.
(
7
)	It-tieni paragrafu tal-Artikolu 22 tad-Direttiva 2001/83.