Rozsudok Všeobecného súdu (siedma komora) z 22. marca 2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(vec T‑80/16)
„Humánne lieky – Schválenie žiadosti o označenie lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia – Významný úžitok – Rozhodnutie EMA, ktorým sa zamieta schválenie žiadosti o označenie lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia – Článok 3 ods. 1 písm. b) a článok 5 ods. 1, 2 a 4 nariadenia (ES) č. 141/2000“
1.      Žaloba o neplatnosť – Žaloba proti rozhodnutiu, ktoré iba potvrdzuje predchádzajúce rozhodnutie – Neprípustnosť – Pojem potvrdzujúce rozhodnutie – Rozhodnutie Európskej agentúre pre lieky, ktorým sa zamieta schválenie žiadosti o označenie lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia – Existencia zamietavého rozhodnutia žiadosti o označenie rovnakého lieku založenej na odlišných dôvodoch – Neexistencia potvrdzujúcej povahy napadnutého aktu
[článok 263 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 3 ods. 1 písm. b)]
(pozri body 22, 23, 25, 26, 30, 31)
2.      Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Postup zaraďovania lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia – Overenie platnosti žiadosť o označenie – Možnosť posúdiť rozdiely z vedeckého hľadiska medzi liekom uvedeným v žiadosti a liekom na ojedinelé ochorenia – Vylúčenie – Zamietnutie platnosti z dôvodu, že žiadateľ získal povolenie na uvedenie na trh pre iný liek – Neprípustnosť
[nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 2 písm. a) a článok 5; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 1 bod 2 a článok 128]
(pozri body 51 – 53, 58, 64, 65)
3.      Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Postup zaraďovania lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia – Významný úžitok – Kritériá posúdenia – Posúdenie výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia
[nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 3 ods. 1 písm. b) a článok 5 ods. 2 písm. d)]
(pozri body 67 – 72)
4.      Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku ako iný liek, ktorý je už označený ako lieky na ojedinelé ochorenia – Výhradné právo na trhu – Zneužitie práva – Neexistencia
(nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 3 ods. 1 a článok 8 ods. 1 a 3)
(pozri body 80 – 83)
Predmet
Návrh podaný na základe článku 263 ZFEÚ na zrušenie rozhodnutia EMA z 15. decembra 2015, ktorým sa zamieta schválenie žiadosti predloženej spoločnosťou Shire Pharmaceuticals Ireland na účely označenia lieku Idursulfase–IT ako lieku na ojedinelé ochorenia
Výrok rozsudku
1.
Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 15. decembra 2015, ktorým sa zamieta schválenie žiadosti predloženej spoločnosťou Shire Pharmaceuticals Ireland na účely získania označenia lieku Idursulfase–IT ako lieku na ojedinelé ochorenia, sa zrušuje.
2.
EMA znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli spoločnosti Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
3.
Európska komisia znáša vlastné trovy konania.