62022TJ0667_RES
Predmet T- 667/22
SBM Développement SAS
protiv
Europske komisije
Presuda Općeg suda (četvrto vijeće) od 3. srpnja 2024.
„Biocidni proizvodi – Odobrenje na temelju međusobnog priznavanja – Biocidni proizvod Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Odluka Komisije o neriješenim prigovorima – Članci 35., 36. i 48. Uredbe (EU) br. 528/2012 – Ukidanje ili izmjena odobrenjâ za stavljanje na tržište – Tužba za poništenje – Izravni utjecaj – Osobni utjecaj – Dopuštenost – Uvjeti za davanje odobrenja – Članak 19. stavak 1. Uredbe br. 528/2012 – Članak 19. stavak 5. Uredbe br. 528/2012 – Nadležnost Komisije – Pojam ‚nacionalno odobrenje’– Pojam ‚referentna državna članica’ – Očita pogreška u ocjeni – Proporcionalnost”
Tužba za poništenje – Fizičke ili pravne osobe – Akti koji se na njih izravno i osobno odnose – Ukidanje ili izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet izdanih u okviru postupaka međusobnog priznavanja – Odluka Komisije upućena državama članicama o neriješenim prigovorima na uvjete odobrenja biocidnog proizvoda – Odluka o izmjeni sustava međusobnog priznavanja tog proizvoda i obvezivanja tih država da preispitaju izdana odobrenja – Tužba poduzetnika koji je nositelj odobrenja za stavljanje u promet tog proizvoda u više država članica – Dopuštenost
(čl. 263. st. 4. UFEU-a; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 528/2012, čl. 36. st. 3.)
(t. 29.-31., 33.-44., 46.-50.)
Usklađivanje zakonodavstava – Biocidni proizvodi – Uredba br. 528/2012 – Ukidanje, preispitivanje i izmjena odobrenja za stavljanje u promet – Postupak međusobnog priznavanja – Ukidanje ili izmjena nacionalnih odobrenja izdanih u okviru tog postupka – Nadležno tijelo države članice – Pojam – Nadležno tijelo svake države članice koje je izdalo nacionalno odobrenje – Uključenost – Ograničenje samo na referentnu državu članicu koja je izdala prvotno nacionalno odobrenje – Nepostojanje
(Uredba br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 36. i 48.)
(t. 54.-31., 68.-81., 84., 85.)
Usklađivanje zakonodavstava – Biocidni proizvodi – Uredba br. 528/2012 – Ukidanje ili izmjena odobrenja za stavljanje u promet – Postupak međusobnog priznavanja – Ukidanje ili izmjena nacionalnih odobrenja izdanih u okviru tog postupka – Neriješeni prigovori država članica na uvjete odobrenja biocidnog proizvoda – Upućivanje tih prigovora Komisiji – Država članica nadležna za to upućivanje – Država članica koja je donijela odluku o ukidanju ili izmjeni izdanog odobrenja – Nadležnost Komisije za donošenje odluke o tim prigovorima kojom se države članice obvezuju na preispitivanje izdanih odobrenja
(Uredba br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 35., čl. 36. st. 1. i čl. 48. st. 3.)
(t. 94.-102., 104., 105.)
Usklađivanje zakonodavstava – Biocidni proizvodi – Uredba br. 528/2012 – Ukidanje, preispitivanje i izmjena odobrenja – Postupak međusobnog priznavanja – Ukidanje ili izmjena nacionalnih odobrenja izdanih u okviru tog postupka – Odluka Komisije upućena državama članicama o neriješenim prigovorima na uvjete odobrenja biocidnog pripravka – Nepostojanje obveze te institucije da provede novo iscrpno ispitivanje poštovanja tih uvjeta – Diskrecijska ovlast te institucije – Doseg – Sudski nadzor – Granice – Povreda načela proporcionalnosti – Nepostojanje
(Uredba br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 19. st. 5., čl. 36. st. 1. i 2. i čl. 48. st. 3.)
(t. 125., 126., 140.-142., 144., 149.-151.)
Kratak prikaz
Opći je sud odbio tužbu za poništenje koju je podnio nositelj odobrenja za stavljanje biocidnog proizvoda u promet protiv odluke Europske komisije o neriješenim prigovorima u vezi s uvjetima odobrenja tog proizvoda (
1
). Na taj se način prvi put izjasnio o tumačenju i primjeni članaka 35., 36. i 48. Uredbe br. 528/2012 (
2
), koji se odnose na mogućnost države članice da ukine ili izmijeni odobrenje biocidnog proizvoda koje je prethodno dodijeljeno primjenom načela međusobnog priznavanja.
Društvo SBM Développement SAS nositelj je, u više država članica, odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda koji sadržava aktivnu tvar alfakloralozu, koji se stavlja na tržište pod različitim nazivima u Uniji i koji je namijenjen za suzbijanje miševa u unutarnjem prostoru (u daljnjem tekstu: predmetni biocidni proizvod). Dana 17. lipnja 2013. predmetni biocidni proizvod odobrilo je nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine (
3
). Između 2014. i 2019. to odobrenje djelomično je priznato u više država članica (
4
), među kojima su bile Francuska Republika i Kraljevina Švedska. U prosincu 2019. te su dvije zemlje izmijenile nacionalno odobrenje predmetnog biocidnog proizvoda (
5
), kao odgovor na priopćenje nekoliko slučajeva primarnog trovanja kod pasa i sekundarnog trovanja kod mačaka u vezi s alfakloralozom. U travnju 2020., Kraljevina Danska i Savezna Republika Njemačka dostavile su koordinacijskoj skupini (
6
) prigovore na te izmjene. Budući da ta skupina nije postigla nikakav sporazum, Kraljevina Švedska u kolovozu 2020., a Francuska Republika u listopadu 2020. Komisiji su uputile neriješene prigovore (
7
) te su joj dostavile detaljan opis pitanja o kojima države članice nisu mogle postići dogovor, kao i razloge svojeg neslaganja.
Komisija je 23. lipnja 2022. donijela provedbenu odluku o predmetnom biocidnom proizvodu (
8
), u kojoj je smatrala da on ne ispunjava u potpunosti uvjete za dodjelu odobrenja, kako su oni navedeni u članku 19. Uredbe br. 528/2012 (
9
). U ovom slučaju ta je institucija smatrala, s jedne strane, da se predmetni biocidni proizvod može odobriti samo u državama članicama koje smatraju da bi njegovo neodobrenje imalo neproporcionalne negativne posljedice za društvo u odnosu na rizike koje bi njegova uporaba, u uvjetima utvrđenima u odobrenju, mogla predstavljati za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš (
10
). S druge strane, smatrala je da u slučaju odobrenja uporaba predmetnog biocidnog proizvoda mora biti predmet odgovarajućih mjera smanjenja rizika kako bi se zajamčilo da je izloženost životinja i okoliša tom biocidnom proizvodu najmanja moguća.
Ocjena Općeg suda
Kao prvo, Opći je sud odlučio o dopuštenosti tužbe (
11
). U tom kontekstu je ispitao, prvo, odnosi li se pobijana odluka izravno na tužitelja i, konkretnije, proizvodi li ta odluka izravne učinke na tužiteljev položaj. U tom pogledu istaknuo je da se pobijanom odlukom mijenja sustav međusobnog priznavanja koji se do tada primjenjivao na predmetni biocidni proizvod (
12
), na način da se njome svaku državu članicu obvezuje da preispita dodijeljeno odobrenje (
13
) tako da se odvagne, s jedne strane, neproporcionalne negativne posljedice mogućeg neodobrenja za društvo i, s druge strane, rizike koje uporaba proizvoda predstavlja. Opći je sud zaključio da se, dovođenjem u pitanje odobrenja koja su države članice izdale za predmetni biocidni proizvod, pobijanom odlukom mijenjaju kriteriji kojima podliježu ta odobrenja kao i sustav koji se primjenjuje u pogledu međusobnog priznavanja tog proizvoda. Stoga ona izravno proizvodi učinke na tužiteljev pravni položaj.
Što se tiče pitanja ostavlja li pobijana odluka diskrecijsku ovlast adresatima koji su zaduženi za njezinu provedbu, Opći je sud napomenuo da je njezin učinak automatsko podvrgavanje predmetnog biocidnog proizvoda postupku usporedne procjene (
14
) koji države članice moraju provesti za sva postojeća ili buduća odobrenja tog proizvoda. Osim toga, ona automatski mijenja pravni sustav koji se primjenjuje u području međusobnog priznavanja odobrenja predmetnog biocidnog proizvoda. Iz tih razloga pobijana odluka izravno proizvodi učinke na tužiteljev pravni položaj kao nositelja nacionalnih odobrenja za predmetni biocidni proizvod i državama članicama zaduženima za njezinu provedbu ne ostavlja nikakvu diskrecijsku ovlast s obzirom na to da su one dužne provesti preispitivanje postojećih odobrenja. Stoga se pobijana odluka izravno odnosi na tužitelja.
Kao drugo, što se tiče pitanja odnosi li se pobijana odluka osobno na tužitelja, Opći je sud istaknuo da je tužitelj u toj odluci naveden kao trenutačni nositelj odobrenja predmetnog biocidnog proizvoda i da je sudjelovao u postupku mirenja unutar koordinacijske skupine (
15
). Iz toga slijedi da pobijana odluka utječe na tužitelja zbog određenih osobina koje su mu svojstvene i zbog činjenične situacije koja ga razlikuje od bilo koje druge osobe, tako da se pobijana odluka također osobno odnosi na tužitelja. Stoga je Opći sud zaključio da tužitelj ima aktivnu procesnu legitimaciju za ukidanje pobijane odluke jer se ona izravno i osobno odnosi na njega.
Kao drugo, Opći je sud uvodno istaknuo da su pravila u području uzajamnog priznavanja (
16
) jedan od temelja Uredbe br. 528/2012. Međutim, na temelju te uredbe, poboljšanje slobodnog kretanja biocidnih proizvoda u Uniji, koje se provodi mehanizmom međusobnog priznavanja koji je predviđen tom uredbom, treba uskladiti sa zaštitom zdravlja ljudi i životinja te okoliša kao i s načelom predostrožnosti. U tom smislu, na tržište se mogu staviti samo proizvodi koji su osobito u skladu s člankom 19. Uredbe br. 528/2012. Zbog toga pravilo o međusobnom priznavanju (
17
) nije apsolutno načelo. Naime, ta uredba sadržava iznimke od tog pravila, predviđene u interesu zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša koji su u općem interesu (
18
).
S obzirom na prethodno navedeno, Opći je sud odbio, kao prvo, argument prema kojem, na temelju načela međusobnog priznavanja, samo referentna država članica (
19
) koja je izdala prvotno nacionalno odobrenje u Uniji ima pravo ukinuti ili izmijeniti odobrenje koje je izdala (
20
). Naprotiv, iz uporabe izraza „nacionalno odobrenje” u Uredbi br. 528/2012 proizlazi da uporabu pojma „nacionalno” treba shvatiti kao da označava biocidne proizvode odobrene na nacionalnoj razini, za razliku od biocidnih proizvoda koji su predmet odobrenja Unije na temelju poglavlja VIII. Uredbe br. 528/2012.
Kao drugo, Opći sud je utvrdio da Komisija, time što je donijela pobijanu odluku iako joj je neriješene prigovore dostavila druga država koja nije referentna država članica u smislu članka 33. Uredbe br. 528/2012, nije prekoračila ovlasti koje su joj dodijeljene člancima 35. i 36. Uredbe br. 528/2012. Podsjetio je na to da se, u slučaju neslaganja između nadležnih tijela određenih država članica u pogledu nacionalnih odobrenja koja podliježu međusobnom priznavanju, nakon što je neka država članica (
21
) ukinula ili izmijenila odobrenje, postupci predviđeni člancima 35. i 36. te uredbe primjenjuju „mutatis mutandis” (
22
). Članak 36. stavak 1. te uredbe stoga treba primijeniti u posebnom kontekstu ukidanja ili izmjene već izdanog nacionalnog odobrenja koje se razlikuje od konteksta izdavanja prvog odobrenja uzajamnim priznavanjem (
23
). U tom kontekstu upućivanje referentnoj državi članici predviđeno člankom 36. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012 ne može se tumačiti na način da samo ta država može obavijestiti Komisiju o neslaganju koje postoji u pogledu predmetne odluke o ukidanju ili izmjeni. Usto, Opći je sud pojasnio da ovlaštenje Komisije da donese pobijanu odluku ne proizlazi iz upućivanja na „referentnu državu članicu”, nego iz članaka 35. i 36. Uredbe br. 528/2012, kojima se predviđa Komisijina intervencija ako se nakon isteka roka predviđenog tom uredbom nije mogao postići nikakav dogovor unutar koordinacijske skupine (
24
).
Kao treće, Opći je sud smatrao da pobijana odluka nije zahvaćena očitom pogreškom u ocjeni te je odbio, među ostalim, argument prema kojem Komisija nije temeljito ispitala je li predmetni biocidni proizvod ispunjavao uvjete predviđene člankom 19. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012. U tu svrhu je istaknuo da iako Komisija može zatražiti od Agencije za kemikalije (ECHA) da donese mišljenje o znanstvenim ili tehničkim pitanjima koje su istaknule države članice (
25
), to je savjetovanje mogućnost te institucije, a ne obveza. Usto, Opći sud je podsjetio na to da su u fazi odobrenja biocidnog proizvoda radi njegova stavljanja na tržište sve predviđene uporabe takvog proizvoda detaljno ispitane i da se provodi procjena rizika proizvoda s obzirom na svaku od tih uporaba. U okviru postupaka međusobnog priznavanja, na referentnoj je državi članici da provede takvo ispitivanje, pri čemu je odobrenje biocidnih proizvoda zatim na dotičnim državama članicama, a ne na Komisiji. Stoga je na svakoj dotičnoj državi članici da provjeri može li biocidni proizvod biti predmet međusobnog priznavanja ili postoje li razlozi u općem interesu, taksativno navedeni u Uredbi br. 528/2012, koji opravdavaju neprihvaćanje zahtjeva za takvo priznavanje. U tom pogledu, uloga koja je člankom 36. te uredbe dodijeljena Komisiji ne podudara se s ulogom država članica u okviru njihova nacionalnog postupka odobravanja. Isključivo je na Komisiji da donese odluku o pitanjima koja su joj upućena kako bi se pronašlo rješenje za sporove između tih država. U tom kontekstu, iako je Komisija dužna postupati u skladu s načelom dobre uprave i pažljivo i nepristrano ispitati sve elemente koji su joj podneseni radi rješavanja tog spora, nije na njoj da provede novo iscrpno ispitivanje ispunjenja svih uvjeta iz članka 19. Uredbe br. 528/2012. Stoga, s obzirom na neprihvatljive učinke predmetnog biocidnog pripravka na zdravlje životinja, koje je navelo više država članica, Komisija je uspjela riješiti neslaganje između država članica Unije koje su odobrile taj proizvod.
(
1
)	Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/1388 оd 23. lipnja 2022. o neriješenim prigovorima u pogledu uvjeta odobrenja biocidnog proizvoda Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant koje su Francuska i Švedska uputile u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2022., L 208, str. 7.; u daljnjem tekstu: pobijana odluka).
(
2
)	Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL 2012., L 167, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku poglavlje 13, svezak 49., str. 181. i ispravci SL 2015., L 297, str. 10., SL 2017., L 81, str. 20. i SL 2017., L 280, str. 57.)
(
3
)	U skladu s nacionalnim postupkom odobravanja predviđenim Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL 1998., L 123, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 1., str. 30.). To je odobrenje zadržano nakon stupanja na snagu Uredbe br. 528/2012.
(
4
)	Na temelju članka 33. Uredbe br. 528/2012
(
5
)	Na temelju članka 48. Uredbe 528/2012
(
6
)	Na temelju članka 35. Uredbe br. 528/2012
(
7
)	Na temelju članka 36. stavka 1. Uredbe br. 528/2012
(
8
)	Ta je odluka donesena na temelju članka 36. stavka 3. Uredbe br. 528/2012.
(
9
)	Konkretnije, u članku 19. stavku 1. točki (b) podtočki iii. Uredbe br. 528/2012. Na temelju te odredbe biocidni proizvod je odobren ako „sam po sebi ili kao rezultat njegovih ostataka nema trenutačne ili odgođene neprihvatljive učinke na […] zdravlje životinja, izravno ili putem vode za piće, hranu, hranu za životinje, zrak, ili putem drugih neizravnih učinaka”.
(
10
)	Na temelju članka 19. stavka 5. Uredbe br. 528/2012
(
11
)	Na temelju članka 263. stavka 4. UFEU-a
(
12
)	Na temelju članka 32. Uredbe br. 528/2012
(
13
)	Na temelju članka 36. stavka 4. Uredbe br. 528/2012
(
14
)	Na temelju članka 19. stavka 5. Uredbe br. 528/2012
(
15
)	Na temelju članka 35. Uredbe br. 528/2012
(
16
)	Kako je predviđeno u člancima 32. do 40. Uredbe br. 528/2012.
(
17
)	Kako je navedeno u članku 32. stavku 2. Uredbe br. 528/2012.
(
18
)	Članak 37. Uredbe br. 528/2012 predviđa odstupanja od pravila o uzajamnom priznavanju odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda na tržište zbog taksativno navedenih razloga povezanih s općim interesom.
(
19
)	U smislu članka 33. stavka 1. Uredbe br. 528/2012
(
20
)	Na temelju članka 48. stavka 1. Uredbe 528/2012
(
21
)	Na temelju članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012
(
22
)	Članak 48. stavak 3. Uredbe br. 528/2012
(
23
)	Utvrđeno u člancima 32. do 40. Uredbe br. 528/2012
(
24
)	Osobito člankom 35. stavkom 3. Uredbe br. 528/2012
(
25
)	Na temelju članka 36. stavka 2. Uredbe br. 528/2012