62022CC0047
PRIIT PIKAMÄE
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2023. március 16. (
1
)
C‑47/22. sz. ügy
Apotheke B.
kontra
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(a Bundesverwaltungsgericht [szövetségi közigazgatási bíróság, Ausztria] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Előzetes döntéshozatal – Gyógyszerek és kozmetikumok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 77., 79. és 80. cikk – Gyógyszer‑nagykereskedelem – A gyógyszerek nagykereskedelmi értékesítésére vonatkozó engedély – Az engedély visszavonása vagy felfüggesztése”
1.
A jelen ügyben a Bundesverwaltungsgericht (szövetségi közigazgatási bíróság, Ausztria) előzetes döntéshozatal iránti kérelmet nyújtott be a Bírósághoz. Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdés, amellyel a Bíróság kérelme alapján a jelen indítvány foglalkozik, többek között a 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
2
) módosított 2001/83/EK irányelv (
3
) (a továbbiakban: 2011/83 irányelv) 77., 79. és 80. cikkének értelmezésére vonatkozik.
I. Jogi háttér
A. Az uniós jog
2.
A jelen ügy szempontjából a 2001/83 irányelv 77., 79., 80. és 118a. cikke releváns.
B. Az osztrák jog
3.
Az 1983. március 2‑i Arzneimittelgesetz (gyógyszertörvény; a továbbiakban: AMG) „Működési szabályok” című 62. §‑ának (1) bekezdése szerint:
„Amennyiben az emberek vagy állatok egészségéhez és életéhez szükséges gyógyszerek vagy hatóanyagok minőségének, valamint a gyógyszer‑ vagy hatóanyag‑ellátásnak a biztosításához szükséges, a szövetségi egészségügyi miniszter köteles rendelet útján meghatározni a gyógyszereket vagy hatóanyagokat előállító, ellenőrző vagy forgalomba hozó létesítmények működési szabályait.”
4.
Az AMG „Engedélyezés” című 63. §‑ának (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A 62. § (1) bekezdésében említett létesítményekben a gyógyszerek, vagy gyógyszerek és hatóanyagok gyártása, forgalomba hozatala és ellenőrzése a szövetségi egészségbiztonsági hivatal által kiadott engedélyhez van kötve.”
5.
Az AMG 66a. §‑a következőket mondja ki:
„A 63. § (1) bekezdésében vagy a 65. § (1) bekezdésében említett engedélyt vissza kell vonni, ha utólag kiderül, hogy a feltételek nem teljesültek. A kérelmet vissza kell vonni, ha a feltételek már nem állnak fenn. A visszavonás helyett az engedély teljes vagy részleges felfüggesztéséről is lehet rendelkezni, ha a működési engedély jogosultja észszerű időn belül meg tudja szüntetni a visszavonás okát. A szövetségi egészségbiztonsági hivatal köteles haladéktalanul tájékoztatni az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás többi részes felét, Svájcot és a Bizottságot.”
II. A jogvita alapját képező tényállás, az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
6.
Az Apotheke B. (a továbbiakban: felperes) egy osztrák jog szerint alapított betéti társaság, amely egy közforgalmú gyógyszertárat üzemeltet, és amely az AMG alapján kibocsátott, gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedéllyel is rendelkezik.
7.
A felperes telephelyén 2020. július 30‑án tartott ellenőrzést és az azt követő vizsgálatot követően a Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (szövetségi egészségbiztonsági hivatal, Ausztria, a továbbiakban: alperes hivatal) 2021. március 8‑án határozatot hozott a felperesnek korábban megadott, gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély visszavonásáról.
8.
Konkrétabban, az alperes hivatal azt követően hozta meg határozatát, hogy megállapította, hogy a felperes több alkalommal vásárolt gyógyszereket más gyógyszertáraktól, amelyek nem rendelkeztek az AMG értelmében vett nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel, majd azokat ilyen engedéllyel rendelkező nagykereskedőknek értékesítette tovább.
9.
Az alperes hivatal azt is megállapította, hogy a felperes nem rendelkezik elegendő hozzáértő és megfelelően képzett személyzettel, az egyetlen személy, aki jelen volt az ellenőrzésnél, nem tudta bemutatni a nemzeti jog által előírt vonatkozó dokumentumokat.
10.
A felperes e határozattal szemben keresetet nyújtott be a Bundesverwaltungsgerichthez (szövetségi közigazgatási bíróság).
11.
Keresetének alátámasztására először is azt állítja, hogy az a tény, hogy olyan személyektől vásárolt gyógyszereket, amelyek nem rendelkeztek nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel, valójában nem veszélyeztette e gyógyszerek biztonságát. Másodszor úgy véli, hogy a nemzeti jogszabályok csak egy hozzáértő személy jelenlétét írják elő az intézményben, és e személynek sem kell állandóan az intézményben maradnia.
12.
Ilyen körülmények között a Bundesverwaltungsgericht (szövetségi közigazgatási bíróság) úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatalra a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1.
a)
Úgy kell‑e értelmezni a [2001/83] irányelv 80. cikke (1) bekezdésének b) pontját, hogy az e rendelkezésből levezethető követelmény még akkor is teljesül, ha – mint az alapügyben – a nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultja olyan más személyektől szerez be gyógyszereket, akik a nemzeti rendelkezések alapján lakossági gyógyszerellátásra is engedéllyel rendelkeznek vagy arra jogosultak, de maguk nem rendelkeznek ilyen engedéllyel, vagy akik ezen irányelv 77. cikkének (3) bekezdése alapján mentesülnek az ilyen engedély megszerzésének kötelezettsége alól, és a beszerzés csak kis mennyiségben történik?
b)
Az 1.a) kérdésre adott nemleges válasz esetén van‑e jelentősége a [2001/83] irányelv 80. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt követelménynek való megfelelés szempontjából annak, hogy az alapügyben szóban forgó és az 1a) kérdésben ismertetett módon beszerzett gyógyszerek szállítása csak az ezen irányelv 77. cikkének (2) bekezdése szerint lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek részére vagy olyan személyek részére is történik, akik maguk is rendelkeznek nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel?
2.
a)
Úgy kell‑e értelmezni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról szóló, 2013. november 5‑i iránymutatások 2.2. pontjával összefüggésben értelmezve [a 2001/83 irányelv] 79. cikk[ének] b) pontját és 80. cikk[ének] g) pontját, hogy a személyzetre vonatkozó követelmények akkor is teljesülnek, ha – mint az alapügyben – a felelős személy négy órán keresztül (fizikailag) távol van a telephelytől, de ez idő alatt telefonon elérhető?
b)
Úgy kell‑e értelmezni a [2001/83] irányelvet, különösen annak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról szóló, 2013. november 5‑i iránymutatások 2.3. pontjának első bekezdésével összefüggésben értelmezett 79. cikkét és 80. cikkének g) pontját, hogy az e rendelkezésekben, illetve iránymutatásokban előírt, a személyzetre vonatkozó követelmények teljesülnek, ha – mint az alapügyben – a felelős személynek a 2.a) kérdésben említett távollétében a személyzetnek a telephelyen jelen lévő tagjai – különösen az erre hatáskörrel rendelkező tagállami hatóság ellenőrzése esetén – nem képesek tájékoztatást nyújtani a saját felelősségi körükre vonatkozó, írásban rögzített eljárásokról?
c)
Úgy kell‑e értelmezni a [2001/83/] irányelvet, és különösen annak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról szóló, 2013. november 5‑i iránymutatások 2.3. pontjával összefüggésben értelmezett 79. cikkét és 80. cikkének g) pontját, hogy annak értékelése során, hogy a nagykereskedelmi forgalmazással kapcsolatos tevékenységek valamennyi szakaszában megfelelő létszámú, hozzáértő személyzet működik‑e közre, figyelembe kell venni – az alapügyben is szóban forgó – harmadik személyekhez kiszervezett tevékenységeket (illetve a harmadik személyek által megbízás alapján végzett tevékenységeket) is, és az említett irányelv kizárja‑e az ennek értékelésére vonatkozó szakértői vélemény beszerzését, vagy ellenkezőleg, az irányelv megköveteli az ilyen vélemény beszerzését?
3.
Úgy kell‑e értelmezni a [2001/83] irányelvet, különösen 77. cikkének (6) bekezdését és 79. cikkét, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi értékesítésére vonatkozó engedélyt akkor is vissza kell vonni, ha megállapítást nyer, hogy az ezen irányelv 80. cikke szerinti valamely követelmény – mint például az alapügyben a gyógyszereknek az említett irányelv 80. cikke (1) bekezdésének b) pontjával ellentétes beszerzésével kapcsolatos körülmények között – nem teljesül, azonban ezt követően – legalábbis a tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága, illetve az eljáró bíróság határozathozatalának időpontjában – ismét teljesül? Ha nem: milyen egyéb uniós jogi követelmények vonatkoznak erre az értékelésre, különösen arra, hogy mikor kell az engedélyt visszavonás helyett (csak) felfüggeszteni?”
III. A Bíróság előtti eljárás
13.
A felperes, az alperes hivatal, az osztrák, a cseh és a lengyel kormány, valamint az Európai Bizottság írásbeli észrevételeket nyújtott be.
IV. Jogi elemzés
14.
Harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság először is arra keresi a választ, hogy a 2001/83 irányelv 77. cikkének (6) bekezdését és 79. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy nem szükséges a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély visszavonása abban az esetben, ha az ezen irányelv 80. cikkében meghatározott, eredetileg már nem teljesített feltételek valamelyike ismét teljesül.
15.
Másodszor – nemleges válasz esetén – a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy milyen egyéb uniós jogi követelményeket kell figyelembe venni annak megítéléséhez, hogy a két szankció közül melyiket kell kiszabni. (
4
)
16.
E kérdések tekintetében elöljáróban meg kell jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv 77. cikkének (1) bekezdése szerint a korábban kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása csak akkor lehetséges, ha a tagállamok e tevékenység végzésére engedélyt adtak. (
5
)
17.
E tekintetben az uniós jogalkotó az említett irányelv 79. és 80. cikkében meghatározta azon feltételek nem kimerítő felsorolását, amelyeknek a gyógyszer‑nagykereskedői tevékenység folytatására vonatkozó engedély kérelmezőinek az engedély megszerzése érdekében meg kell felelniük, valamint azon feltételek nem kimerítő felsorolását, amelyeket az ilyen engedély jogosultjainak az engedély megadása után teljesíteniük kell, e feltételek fennállását pedig az engedély érvényességének időtartama alatt ellenőrizni kell. (
6
)
18.
Amennyiben a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély jogosultja már nem felel meg a 79. és 80. cikkben meghatározott feltételeknek, a 2011/83 irányelv 77. cikkének (6) bekezdése értelmében a tagállamok kötelesek felfüggeszteni vagy visszavonni az engedélyt, és erről haladéktalanul tájékoztatni a többi tagállamot és a Bizottságot.
19.
A 77. cikk (6) bekezdése a 2001/83 irányelv VII. címében meghatározott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó szabályok részét képezi, és hozzájárul az említett irányelvben kitűzött, különösen a közegészség megóvására, az Unión belüli gyógyszer‑kereskedelem akadályainak megszüntetésére és a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedő ellenőrzésre irányuló célok eléréséhez. (
7
) Így részt vesz annak az ellenőrzési mechanizmusnak a működésében, amelyet az uniós jogalkotó a gyógyszerek életciklusának minden szakaszára, a gyártástól a lakossági forgalmazásig előírt. (
8
)
20.
Ezzel együtt meg kell említeni, hogy az uniós jogalkotó a 2001/83 irányelv 77. cikkének (6) bekezdésével csak minimális harmonizációt valósított meg, amely az ezen irányelv 79. és 80. cikkében meghatározott feltételek megszűnése esetén hozható intézkedések meghatározására korlátozódik. Azt is meg kell jegyezni, hogy az említett irányelv 77. cikkének (6) bekezdése nem pusztán meghatározza ezeket az intézkedéseket, hanem előírja azt is, hogy az engedélyt felfüggesztő vagy visszavonó tagállam köteles erről haladéktalanul tájékoztatni a többi tagállamot és a Bizottságot. Ebből véleményem szerint az következik, hogy az uniós jogalkotó lényegében a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély ellenőrzési rendszerének hatékonyabbá tétele érdekében kívánta harmonizálni a szabályozást.
21.
Ezzel szemben a 2001/83 irányelv 77. cikke (6) bekezdésének szövegéből nem tűnik ki egyértelműen, hogy az uniós jogalkotónak az volt a szándéka, hogy meghatározza az említett intézkedések végrehajtására irányadó kritériumokat, és meghatározza, hogy e kritériumokat a nemzeti hatóságoknak milyen módon kell alkalmazniuk.
22.
Véleményem szerint ebből az következik, hogy bár a tagállamok kötelesek intézkedéseket elfogadni, beleértve legalábbis a 2001/83 irányelv 79. és 80. cikkének megsértése esetén alkalmazandó, visszavonásra vagy felfüggesztésre vonatkozó intézkedéseket, ez az irányelv a nemzeti jogalkotóra bízza az egyes intézkedések alkalmazásának részleteit. Márpedig ilyen helyzetben a nemzeti jogban meghatározott kritériumok alapján és az egyes esetek ténybeli körülményeinek figyelembevételével a nemzeti hatóságok feladata, hogy konkrétan meghatározzák a legmegfelelőbb intézkedést.
23.
A jelen ügyben kétségtelen, hogy az AMG 66a. §‑ával a 2001/83 irányelv 77. cikkének (6) bekezdésében foglalt rendelkezéseket ültették át a nemzeti jogba. A felfüggesztésre és visszavonásra vonatkozó intézkedések meghozatalára és a többi tagállam tájékoztatására vonatkozó ezen átültető rendelkezésen túlmenően ez a cikk határozza meg az elfogadásra kerülő intézkedés értékelésének kritériumait. Ez utóbbi címen az említett cikk lényegében úgy rendelkezik, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni, ha a feltételek már nem teljesülnek, és a visszavonás helyett az engedély teljes vagy részleges felfüggesztése is alkalmazható, ha az engedély jogosultja észszerű határidőn belül képes orvosolni a visszavonás okát.
24.
Márpedig az előzetes döntéshozatal iránti kérelemből és az eljárásban részt vevő felek által benyújtott írásbeli észrevételekből kitűnik, hogy az alapügyben felmerült jogvita a legmegfelelőbb intézkedés meghatározására vonatkozik, és különösen arra a kérdésre, hogy milyen feltételek mellett kell előnyben részesíteni a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély visszavonására irányuló intézkedést az ezen engedély felfüggesztésére irányuló intézkedéssel szemben. Ebben az összefüggésben a kérdést előterjesztő bíróság nem azt kérdezi, hogy az AMG 66a. §‑ában meghatározott, a visszavonásra és a felfüggesztésre vonatkozó intézkedések arányosak‑e a 2001/83 irányelv követelményeivel, hanem azt, hogy az e bekezdésben meghatározott kritériumokat kell‑e alkalmazni az ezen intézkedések közötti választás szabályozására.
25.
E tekintetben meg kell említeni, hogy a 2001/83 irányelv 118a. cikkének (1) bekezdése, amely szerint az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankcióknak „hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük”, a Bizottság írásbeli észrevételeiben foglaltakkal ellentétben (
9
) nem játszik szerepet az említett szankciók végrehajtása arányosságának értékelésében. Ez a cikk ugyanis, amely a „Felügyelet és szankciók” című XI. fejezetbe beillesztett általános rendelkezés, valójában csak a tagállamok által ezen irányelv keretében elfogadandó szankciók megállapítása során alkalmazandó.
26.
Ennek fényében az említett cikket nem tartom relevánsnak a jelen ügy szempontjából. Egyrészről az osztrák jogalkotó belső jogában elfogadta a 2001/83 irányelv 77. cikkének (6) bekezdésében előírt, a felfüggesztésre és a visszavonásra vonatkozó intézkedéseket, és az alapügyben felmerült jogvita nem ezen intézkedések átültetésére vonatkozik. Másrészt, mivel ezeket az intézkedéseket a nemzeti jogban az uniós jogalkotó által végrehajtott jogharmonizáció révén hozták meg, úgy vélem, hogy a 2001/83 irányelv 118a. cikkében foglalt feltételek, amelyek a nemzeti jog által szabadon megállapítható szankciókat szabályozzák, feltéve, hogy azok hatékonyak, arányosak és visszatartó erejűek, nem vonatkoznak ezen intézkedések végrehajtására.
27.
Mindazonáltal a Bíróság az Európai Unió Alapjogi Chartája (a továbbiakban: Alapjogi Charta) (
10
) 49. cikkének (3) bekezdése alapján úgy ítélheti meg, hogy a nemzeti jog által előírt szankciórendszer arányosságát ellenőrizni kell. (
11
) Mindemellett, eltekintve attól a kétségtelen problémától, hogy az AMG 66a. §‑ában előírt, a felfüggesztésre és visszavonásra vonatkozó intézkedéseket „büntetőjogi szankciónak” kellene minősíteni, (
12
) a nemzeti szabályozásnak továbbra is a Charta hatálya alá kellene tartoznia.
28.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Charta alkalmazási körét 51. cikkének (1) bekezdése határozza meg, amelynek értelmében a Charta rendelkezéseinek a tagállamok csak annyiban címzettjei, amennyiben az Unió jogát hajtják végre. Ennek tekintetben az alapvető jogokat az uniós jog által szabályozott valamennyi tényállásra alkalmazni kell, az ilyen tényállásokon kívül azonban nem. Így, amennyiben az érintett területre vonatkozó uniós jogi rendelkezések nem szabályoznak valamely aspektust, és nem írnak elő semmilyen különös kötelezettséget a tagállamokra nézve egy adott helyzet tekintetében, a tagállamok által e tekintetben előírt nemzeti szabályozás kívül esik a Charta hatályán, és az érintett helyzet nem értékelhető a Charta rendelkezéseire tekintettel. Ebben az esetben a vizsgálatra a Bíróság nem rendelkezik hatáskörrel, a Charta esetleg hivatkozott rendelkezései pedig önmagukban nem alapozhatják meg e hatáskört (
13
).
29.
E tekintetben a fentiekből kitűnik, hogy az uniós jogalkotónak nem állt szándékában a 2001/83 irányelv 77. cikke (6) bekezdésének rendelkezéseivel meghatározni a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyek felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó intézkedések végrehajtására irányadó kritériumokat, és nem kívánta meghatározni azt sem, hogy e kritériumokat a nemzeti hatóságoknak milyen módon kell alkalmazniuk.
30.
Véleményem szerint ebből az következik, hogy az AMG 66a. §‑a, amennyiben a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyek visszavonására és felfüggesztésére irányuló intézkedések közötti választás szempontjait határozza meg, nem tekinthető az uniós jog végrehajtásának, így nem tartozik a Charta hatálya alá.
31.
Mindezen megfontolások összessége alapján úgy ítélem meg, hogy a kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdések kizárólag a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyek felfüggesztésének vagy visszavonásának szankciói közül a legmegfelelőbb szankció meghatározására vonatkozó nemzeti rendelkezések értelmezésére vonatkoznak. Márpedig az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Bíróság az EUMSZ 267. cikkben meghatározott eljárás keretében nem rendelkezik hatáskörrel a nemzeti törvények vagy rendeletek értelmezésére, kizárólag az uniós jog értelmezésére jogosult. (
14
)
32.
Ilyen körülmények között azt javaslom, hogy a Bíróság állapítsa meg, hogy nem rendelkezik hatáskörrel a Bundesverwaltungsgericht (szövetségi közigazgatási bíróság) által előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdés megválaszolására.
V. Végkövetkeztetés
33.
A fenti megfontolásokra tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság állapítsa meg, hogy nem rendelkezik hatáskörrel a Bundesverwaltungsgericht (szövetségi közigazgatási bíróság, Ausztria) által előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdés megválaszolására.
(
1
)	Eredeti nyelv: francia.
(
2
)	HL 2012. L 299., 1. o.
(
3
)	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 67. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).
(
4
)	Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés értelmezését esetlegesen befolyásoló félreértések elkerülése érdekében emlékeztetek arra, hogy a 2001/83 irányelv VII. címe értelmében a „követelmények” kifejezést azon feltételekre való hivatkozás esetén lehet alkalmazni, amelyeket a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyt kérőnek az irányelv 79. cikke értelmében teljesítenie kell, és azokra, amelyeknek ezen engedély jogosultjának az irányelv 80. cikke alapján meg kell felelnie. Emiatt, a félreértések elkerülése érdekében megfelelőbbnek tűnik számomra, ha a „követelmények” kifejezést csak akkor használjuk, amikor az említett cikkekben meghatározott feltételekről van szó.
(
5
)	A 2001/83 irányelv 77. cikkének (3) bekezdése értelmében a gyógyszergyártási engedély birtokosa automatikusan a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély birtokosává válik.
(
6
)	2012. június 28‑iCaronna ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 46. pont).
(
7
)	2012. június 28‑iCaronna ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 48. pont).
(
8
)	Lásd ebben az értelemben: a 2001/83 irányelv (35) preambulumbekezdése, amely szerint „[s]zükséges, hogy az ellenőrzés a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedjen, azaz a gyártástól vagy a Közösségbe való behozataltól a lakossági ellátásig”.
(
9
)	A Bizottság által benyújtott írásbeli észrevételek 36. pontjára hivatkozom.
(
10
)	E rendelkezés szerint: „[a] büntetések súlyossága nem lehet aránytalan a bűncselekményhez mérten.”
(
11
)	Lásd ebben az értelemben: 2018. október 4‑iLink Logistik N&N ítélet (C‑384/17, EU:C:2018:810, 40–45. pont és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
12
)	E tekintetben a Bíróságnak a 2012. június 5‑iBonda ítéleten (C‑489/10, EU:C:2012:319, 37. pont) alapuló ítélkezési gyakorlata szerint három kritériumnak van jelentősége. Az első a jogsértés belső jog szerinti jogi minősítése, a második a jogsértés jellege, a harmadik pedig az érintett személlyel szemben kiszabható szankció súlya. Márpedig az előzetes döntéshozatal iránti kérelemben foglalt információk alapján úgy látom, hogy e kritériumok egyike sem teljesül. Először is megjegyzem, hogy az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy a visszavonásra és a felfüggesztésre vonatkozó intézkedések a nemzeti jog szerint „közigazgatási” intézkedéseknek minősülnek. Másodszor, ezen intézkedések célja nem az előírások be nem tartásának büntetése, hanem a lakossági gyógyszerforgalmazási lánc integritásának biztosítása. Harmadszor, a visszavonásra vonatkozó intézkedés – amint azt a jelen ügy bizonyítja – nem akadályozza meg más szakmai tevékenység gyakorlását ugyanazon a szakterületen, mivel a felperes folytathatja gyógyszertári tevékenységét.
(
13
)	2022. október 20‑iCurtea de Apel Alba Iulia és társai ítélet (C‑301/21, EU:C:2022:811, 72, 74. és 75. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
14
)	Lásd ebben az értelemben: 2022. november 18‑imBank (Tisztességtelen és jogellenes feltételek érvénytelensége) végzés (C‑138/22, nem tették közzé, EU:C:2022:915, 27. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).