62013CO0555_BG
Страни по делото
Основания за решението
Диспозитив
Страни по делото
По дело C‑555/13
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Tribunal Arbitral necessário (Португалия) с акт от 17 октомври 2013 г., постъпил в Съда на 28 октомври 2013 г., в рамките на производство по дело
Merck Canada Inc.
срещу
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal — Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
СЪДЪТ (осми състав),
състоящ се от: C. G. Fernlund, председател на състав, C. Toader (докладчик) и E. Jarašiūnas, съдии,
генерален адвокат: N. Jääskinen,
секретар: A. Calot Escobar,
предвид взетото след изслушване на генералния адвокат решение да се произнесе с мотивирано определение съгласно член 99 от Процедурния правилник на Съда,
постанови настоящото
Определение
Основания за решението
1. Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 13 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1).
2. Запитването е отправено в рамките на спор между Merck Canada Inc. (наричано по-нататък „Merck Canada“) и дружествата Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV и Ranbaxy Portugal — Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda по повод на максималния срок на изключително право, ползвано едновременно по силата на основен патент и сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „сертификатът“), притежавани от Merck Canada.
Правна уредба
3. Съображение 9 от Регламент № 469/2009 гласи:
„Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара [наричано по-нататък „РПП“] на въпросния лекарствен продукт в [Европейския съюз]“.
4. Член 2 от този регламент предвижда:
„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3] […], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.
5. Член 3 от същия регламент гласи:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента [РПП] съгласно Директива 2001/83/ЕО […]
в) преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;
г) разрешението, посочено в буква б), е първото [РПП] на продукта като лекарствен продукт“.
6. Що се отнася до срока на действие на сертификата, член 13, параграфи 1—3 от Регламент № 469/2009 предвижда:
„1. Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото [РПП] в [Съюза], намален с пет години.
2. Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие.
3. Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2, се удължават с шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. В този случай срокът, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъде удължен само веднъж“.
Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
7. Видно от акта за преюдициално запитване, на 11 октомври 1991 г. Merck Canada подава заявка за патент в Португалия за закрила на активното вещество монтелукаст натрий, съдържащо се по-специално в лекарствата „Singulair“ и „Singulair junior“. Вследствие на тази заявка на 2 октомври 1998 г. на дружеството е издаден патент № 99 213 в Португалия.
8. В Съюза първото РПП на лекарство, съдържащо посоченото активно вещество, е получено във Финландия на 25 август 1997 г.
9. На 3 февруари 1999 г. Merck Canada подава заявка за сертификат до Instituto Nacional da Propriedade Industrial [Национален институт по индустриална собственост] за лекарствения продукт с патент № 99 213. Вследствие на тази заявка на 10 януари 2000 г. на дружеството е издаден сертификат № 35 за активното вещество монтелукаст натрий.
10. Видно от представената пред Съда преписка, на 6 ноември 2012 г. Merck Canada подава жалба до Tribunal Arbitral necessário, с която иска по-специално ответниците по главното производство да бъдат задължени да преустановят производството, вноса и/или търговията на португалския пазар на генерични лекарства, съдържащи посоченото активно вещество.
11. В подкрепа на жалбата си Merck Canada на основание член 13 от Регламент № 469/2009 се позовава на срока на действие на сертификат № 35, валиден до 17 август 2014 г. Жалбоподателят основава доводите си на обстоятелството, че съгласно посочения член 13 сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент, който изтича на 2 октомври 2013 г., т.е. петнадесет години след датата на издаване на посочения патент в Португалия. Според Merck Canada сертификатът поражда действие, считано от 3 октомври 2013 г., за срок от десет месеца и петнадесет дни, т.е. до 17 август 2014 г., дори при положение че в резултат на този срок, който се прибавя към срока на притежавания от жалбоподателя патент, дружеството ще се ползва от изключително право по отношение на посоченото активно вещество за повече от петнадесет години. Вследствие на това генеричните лекарства, произведени от ответниците в главното производство, не следва да бъдат пускани на португалския пазар преди датата на изтичане на сертификата.
12. От своя страна ответниците в главното производство изтъкват, че целта на Регламент № 469/2009 е да гарантира на притежателя едновременно на патент и на сертификат възможност да се ползва от изключителни права за максимален срок от 15 години, считано от първото РПП на въпросния лекарствен продукт, издадено в Съюза.
13. Тъй като счита, че естеството на делото изисква разглеждането му в кратки срокове, Tribunal Arbitral necessário моли за прилагането на разпоредбите на член 105 от Процедурния правилник на Съда относно бързото производство.
14. При това положение Tribunal Arbitral necessário решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Трябва ли член 13 от Регламент (ЕО) № 469/2009 да се тълкува в смисъл, че допуска чрез [сертификат] за лекарствени продукти срокът на изключителните права за използване на патентованото изобретение да надвишава 15 години, считано от първото [РПП] на [Съюза] на въпросния лекарствен продукт (без да се отчита удължаването, предвидено в посочения по-горе член 13, параграф 3)?“.
По преюдициалния въпрос
По допустимостта
15. В самото начало следва да се разгледа въпросът дали Tribunal Arbitral necessário трябва да бъде считан за юрисдикция по смисъла на член 267 ДФЕС.
16. В това отношение следва да се припомни, че съгласно постоянната практика на Съда, за да се прецени дали запитващият орган притежава качеството на юрисдикция по смисъла на член 267 ДФЕС — въпрос, уреден единствено от правото на Съюза — Съдът взема предвид съвкупност от елементи, каквито са законоустановеният характер на органа, постоянното му естество, задължителността на неговата юрисдикция, състезателността на производството пред него, прилагането от него на правни норми и независимостта му (вж. Решение от 31 януари 2013 г. по дело Белов, C‑394/11, точка 38 и цитираната съдебна практика).
17. Следва също така да се припомни, че доброволният арбитраж не представлява юрисдикция на държава членка по смисъла на член 267 ДФЕС, доколкото страните по договора нямат правно или фактическо задължение да отнесат спора си до арбитраж, а публичните органи на съответната държава членка нямат участие в избора за арбитраж и задължение служебно да се намесват в развитието на арбитражното производство (Решение от 27 януари 2005 г. по дело Denuit et Cordenier, C‑125/04, Recueil, стр. I‑923, точка 13 и цитираната съдебна практика).
18. Въпреки това Съдът е признал за допустими преюдициални въпроси, отправени до него от законоустановен арбитражен съд, чиито решения са задължителни за страните и чиято подсъдност не зависи от споразумение между тях (вж. в този смисъл Решение от 17 октомври 1989 г. по дело Danfoss, 109/88, Recueil, стр. 3199, точки 7—9).
19. Видно от акта за преюдициално запитване по главното производство, подсъдността на Tribunal Arbitral necessário не произтича от волята на страните, а от Закон № 62/2011 от 12 декември 2011 г. Посоченият закон действително възлага задължителна компетентност на този съд да се произнася като първа инстанция по спорове относно права на индустриалната собственост, свързани с референтни и генерични лекарствени продукти. Освен това, ако арбитражното решение, постановено от този съд, не бъде обжалвано пред компетентния апелативен съд, то влиза в сила и поражда същите последици като решенията, постановени от общите юрисдикции.
20. Следователно в рамките на процесуалната си автономия и с оглед на прилагането на Регламент № 469/2009 посочената държава членка е избрала да възложи компетентност за тези спорове на друг орган, различен от обща юрисдикция (вж. в този смисъл Решение от 6 октомври 1981 по дело Broekmeulen, 246/80, Recueil, стр. 2311, точка 16).
21. Освен това от акта за преюдициално запитване следва, че условията, установени в практиката на Съда, посочена в точка 16 от настоящото определение във връзка със законоустановения характер на запитващия орган, състезателността на производството пред него, прилагането от него на прав ни норми и независимостта му, са изпълнени.
22. Действително, видно от акта за преюдициално запитване, член 209, параграф 2 от Конституцията на Португалската република включва арбитражните съдилища в категорията на органите, които могат да упражняват правораздавателни функции, и Tribunal Arbitral necessário е създаден със Закон № 62/2011 от 12 декември 2011 г.
23. При това съгласно акта за преюдициално запитване арбитрите имат същите задължения за независимост и безпристрастност като магистратите от общите юрисдикции и Tribunal Arbitral necessário спазва принципите на равнопоставеност и състезателност в третирането на страните и постановява решения, като прилага португалското право в областта на индустриалната собственост.
24. Tribunal Arbitral necessário може да има различни форми, състави и процесуални правила в зависимост от избора на страните. Освен това той се разпуска след постановяване на решението. Безспорно тези елементи могат да поставят известни съмнения относно постоянния му характер. Въпреки това, като се има предвид, че посоченият съд е създаден въз основа на закона, че притежава задължителна компетентност на постоянна основа и че при това националното законодателство определя и контролира прилаганите от него процесуални правила, следва да се приеме, че в случая е изпълнено и условието за постоянен характер.
25. С оглед на всички тези съображения следва да се установи, че при обстоятелства като разглежданите в главното производство Tribunal Arbitral necessário отговаря на условията, установени в практиката на Съда, посочена в точки 16—19 от настоящото определение, и трябва да бъде считан за юрисдикция по смисъла на член 267 ДФЕС.
По съществото на спора
26. Съгласно член 99 от Процедурния правилник на Съда, когато отговорът на преюдициален въпрос не оставя място за разумно съмнение или се налага недвусмислено от съдебната практика, Съдът може във всеки един момент да се произнесе с мотивирано определение по предложение на съдията докладчик и след изслушване на генералния адвокат.
27. Съдът счита, че конкретният случай е такъв и че предвид постановяването на настоящото определение не следва да се произнася по направеното от запитващата юрисдикция искане за прилагане на бързото производство (вж. в този смисъл Определение от 8 април 2008 г. по дело Saint-Gobain Glass Deutschland/Комисия, C‑503/07 P, Сборник, стр. I‑2217, точка 45). Действително отговорът на поставения от Tribunal Arbitral necessário въпрос не оставя място за разумно съмнение и се налага недвусмислено от практиката на Съда, по-специално от Определение от 14 ноември 2013 г. по дело Astrazeneca (C‑617/12).
28. С въпроса си Tribunal Arbitral necessário по същество иска да се установи дали член 13 от Регламент № 469/2009, във връзка със съображение 9 от Регламента, трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска притежателят едновременно на патент и на сертификат да се ползва от целия срок на действие на последния, изчислен съгласно посочения член 13, при положение че в резултат на този срок би се ползвал от изключителни права по отношение на активно вещество повече от 15 години, считано от първото [РПП] на [Съюза] на лекарствения продукт, състоящ се от или съдържащ въпросното активно вещество.
29. Утвърдителният отговор на този въпрос следва от буквалното тълкуване на член 13 от Регламент № 469/2009 във връзка със съображение 9 от него.
30. Това тълкуване на последно място е потвърдено с Определение по дело Astrazeneca, посочено по-горе, където в точка 42 се посочва, че притежателят едновременно на патент и на сертификат трябва да може да се ползва от изключителните права за не повече от петнадесет години, считано от първото РПП на въпросния лекарствен продукт, издадено в Съюза.
31. Освен това следва да се припомни, че понятията „първо разрешение за пускане на пазара в [Съюза]“ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 се отнасят до първото РПП, издадено в която и да е държава членка, а не до първото разрешение, издадено от държавата членка на заявката. Единствено това тълкуване позволява да се гарантира, че срокът на предоставената от патента закрила по отношение на включения в сертификата продукт изтича едновременно във всички държави членки, в които има издаден сертификат (вж. в този смисъл Решение от 11 декември 2003 г. по дело Hässle, C‑127/00, Recueil, стр. I‑14781, точки 74, 77 и 78).
32. По главното производство е безспорно установено, че първото РПП в Съюза на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество, закриляно от основния патент, чийто притежател е Merck Canada, е издадено на 25 август 1997 г. във Финландия.
33. Следователно, независимо от датата на издаване на основния патент в Португалия и от теоретичния срок на действие в резултат на прилагането на член 13 от Регламент № 469/2009, максималният срок на изключително право, предоставен едновременно от патент № 99 213 и сертификат № 35, не може да надвишава общия срок от петнадесет години, изчислен, считано от 25 август 1997 г.
34. С оглед на всички изложени по-горе съображения на поставения въпрос следва да се отговори, че член 13 от Регламент № 469/2009, във връзка със съображение 9 от Регламента, трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска притежателят едновременно на патент и на сертификат да се ползва от целия срок на действие на този сертификат, изчислен съгласно посочения член 13, при положение че в резултат на този срок би се ползвал от изключителни права по отношение на активно вещество повече от 15 години, считано от първото [РПП] на [Съюза] на лекарствения продукт, състоящ се от или съдържащ въпросното активно вещество.
По съдебните разноски
35. С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски.
Диспозитив
По изложените съображения Съдът (осми състав) реши:
Член 13 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, във връзка със съображение 9 от Регламента, трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска притежателят едновременно на патент и на сертификат за допълнителна закрила да се ползва от целия срок на действие на този сертификат, изчислен съгласно посочения член 13, при положение че в резултат на този срок би се ползвал от изключителни права по отношение на активно вещество повече от 15 години, считано от първото разрешение за пускане на пазара на Европейския съюз на лекарствения продукт, състоящ се от или съдържащ въпросното активно вещество.