62018TJ0211_RES
Asunto T‑211/18
Vanda Pharmaceuticals Ltd
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta) de 19 de diciembre de 2019
«Medicamentos para uso humano — Solicitud de autorización de comercialización del medicamento Fanaptum — iloperidona — Decisión denegatoria de la Comisión — Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Evaluación científica de los riesgos y beneficios de un medicamento — Obligación de motivación — Error manifiesto de apreciación — Proporcionalidad — Igualdad de trato»
Recurso de anulación — Actos recurribles — Concepto — Actos que producen efectos jurídicos obligatorios — Actos de trámite — Exclusión — Informe de evaluación y dictamen científicos del Comité de Medicamentos de Uso Humano — Actos de trámite — Inadmisibilidad
(Art. 263 TFUE)
(véanse los apartados 29 a 34)
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Revocación y prohibición de comercialización — Requisitos — Interpretación conforme con los principios de primacía de la protección de la salud pública y de cautela — Exigencias de prueba
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 12, ap. 1]
(véanse los apartados 44, 46, 105, 194 y 195)
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Revocación y prohibición de comercialización — Evaluación científica de los riesgos y beneficios de un medicamento — Criterios de apreciación — Datos previos y posteriores a la comercialización relativos a países terceros — Facultad de apreciación del Comité de Medicamentos — Alcance
(véanse los apartados 45, 87 y 88)
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Revocación y prohibición de comercialización — Dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano — Facultad de apreciación de la Comisión — Control jurisdiccional — Límites — Violación del principio de proporcionalidad — Inexistencia
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 50 a 54, 89, 104, 106, 107, 152 a 157 y 174 a 176)
Actos de las instituciones — Motivación — Obligación — Alcance — Decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, retirada o revocación de una autorización de comercialización — Requisitos mínimos
[Art. 296 TFUE, párr. 2; Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 81, ap. 1]
(véanse los apartados 60 a 62, 66 y 150)
Derecho de la Unión Europea — Principios — Igualdad de trato — Concepto — Diferencia de trato en el caso de situaciones fácticas divergentes y, por tanto, incomparables — Inexistencia de violación
(véanse los apartados 159, 160 y 164)
Resumen
En la sentencia Vanda Pharmaceuticals/Comisión (T‑211/18), dictada el 19 de diciembre de 2019, el Tribunal desestimó en su totalidad el recurso de anulación de una Decisión de Ejecución de la Comisión Europea por la que se denegaba la autorización de comercialización para el medicamento de uso humano Fanaptum — iloperidona, al considerarse negativa la relación beneficio-riesgo de dicho producto.
Vanda Pharmaceuticals Ltd (en lo sucesivo, «demandante») es titular, en Estados Unidos, de una autorización de comercialización para el medicamento Fanaptum, que contiene la sustancia activa iloperidona. Este medicamento se comercializa en ese país desde 2010 y está indicado para el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos.
El Tribunal recordó, en primer lugar, los objetivos y las características principales del procedimiento centralizado de autorizaciones de comercialización para medicamentos, tal como se regula en el Reglamento (CE) n.o 726/2004. (
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) En este contexto, señaló que, en el marco del proceso de evaluación de una solicitud de autorización de comercialización, la «responsabilidad exclusiva» de la preparación de los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre cualquier cuestión relativa a los medicamentos para uso humano se confía al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). En consecuencia, el Tribunal subrayó que los documentos redactados en su caso por los equipos de ponentes adjuntos, a saber, los equipos independientes que realizan una primera evaluación científica de una solicitud de autorización de comercialización, debían distinguirse del informe de evaluación final del CHMP en el que se basa la Decisión impugnada.
En segundo lugar, el Tribunal declaró que la Comisión no se había apartado del dictamen del CHMP, cuyo contenido, al igual que el del informe final de evaluación en que se basa, forma parte de la motivación de la Decisión impugnada, en particular en lo que respecta a la evaluación científica del medicamento en cuestión. Por lo tanto, declaró que el control jurisdiccional que le incumbe, en particular el relativo al error manifiesto de apreciación, debe ejercerse sobre la totalidad de las consideraciones contenidas en el dictamen y el informe de evaluación mencionados. En este contexto, el Tribunal consideró que la Decisión impugnada no adolecía de ningún error manifiesto de apreciación en lo que respecta a la evaluación de los riesgos relacionados con el potencial arritmogénico de la iloperidona, capaz de provocar la muerte en determinadas circunstancias. En particular, estimó que el CHMP podía, sin sobrepasar los límites del margen de apreciación de que disponía en la evaluación de los datos científicos que se le habían sometido, considerar que el número de muertes cardíacas registradas en Estados Unidos constituía un indicio del potencial proarrítmico de la iloperidona y, por ello, del riesgo que presentaba esta sustancia en materia de seguridad. En este sentido, el Tribunal consideró que el hecho de que el riesgo identificado sea «potencial» justifica que el CHMP deba emitir un dictamen negativo y que no se le puede exigir que demuestre la existencia de un «riesgo real significativo», como un aumento notable de la mortalidad cardíaca.
Por lo que respecta, en tercer lugar, al hecho de que el informe de evaluación del CHMP no se ajusta a la práctica actual de la EMA debido a que el CHMP no tomó en consideración la experiencia positiva adquirida con posterioridad a la comercialización de la iloperidona, el Tribunal señaló que este sí había tenido en cuenta esa experiencia, concretamente en el mercado estadounidense, pero la consideró no concluyente. En efecto, el Tribunal indica que, al considerar poco convincentes los datos posteriores a la comercialización aportados por la demandante, el CHMP no se negó a tener en cuenta por principio tales datos para la evaluación de la inocuidad de la iloperidona, sino que se limitó a comprobar su fiabilidad desde el punto de vista científico. Así pues, el Tribunal concluyó que la demandante no pudo demostrar que la Comisión se había apartado de la práctica seguida hasta entonces en la toma en consideración de los datos posteriores a la comercialización facilitados en apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización de determinados medicamentos, en particular la lurasidona y el cisapride.
En cuarto y último lugar, el Tribunal consideró que la conclusión de la Comisión de que las medidas de minimización de los riesgos (
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) propuestas por la demandante para la concesión de una autorización de comercialización de la iloperidona eran insuficientes no adolece de falta de motivación o de errores manifiestos de apreciación. A este respecto, el Tribunal subrayó en particular que, por lo que respecta a la propuesta de la demandante relativa a la utilización de la iloperidona en tratamientos de «segunda línea», esto es, para el caso de que el tratamiento del paciente con otro medicamento no haya sido satisfactorio, el informe de evaluación del CHMP había establecido que existía una relación comprensible entre las comprobaciones científicas puestas en conocimiento de la EMA y la recomendación negativa emitida por el CHMP en el caso de autos.
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1
)	Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).
(
2
)	Estas medidas tienen por objeto, con carácter general, optimizar la utilización segura y eficaz de un producto farmacéutico a lo largo de su ciclo de vida.