Väliaikainen versio
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN VARAPRESIDENTIN MÄÄRÄYS
23 päivänä heinäkuuta 2025 (*)
Väliaikainen oikeussuoja – Muutoksenhaku – SEUT 278 ja SEUT 279 artikla – Täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva hakemus – Vaatimus unionin yleisen tuomioistuimen kumoamien asetuksen säännösten vaikutusten lykkäämisestä – Asetus (EY) N:o 1925/2006 – Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien tiettyjen aineiden ja valmisteiden kieltäminen ja valvonta – Asetus (EU) 2021/468 – 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta ja 2 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta – Kiireellisyys
Asiassa C‑54/25 P‑R,
joka koskee 26.2.2025 esitettyä hakemusta täytäntöönpanon lykkäämisestä SEUT 278 ja SEUT 279 artiklan nojalla,
Euroopan komissio, asiamiehinään S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri ja F. van Schaik,
valittajana,
ja jossa muuna osapuolena on
Ortis SA, kotipaikka Bütgenbach (Belgia), edustajanaan A. de Brosses, avocat,
kantajana ensimmäisessä oikeusasteessa jahakijana tässä välitoimimenettelyssä,
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN VARAPRESIDENTTI,
kuultuaan julkiasiamies M. Szpunaria,
on antanut seuraavan
määräyksen
1        Ortis SA vaatii välitoimihakemuksessaan unionin tuomioistuinta lykkäämään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteen III muuttamisesta hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien kasvilajien osalta 18.3.2021 annetun komission asetuksen (EU) 2021/468 (EUVL 2021, L 96, s. 6) 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan ja 2 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan (jäljempänä asetuksen 2021/468 riidanalaiset säännökset) vaikutukset.
2        Tämä hakemus on esitetty asiassa, jossa Euroopan komissio on 27.1.2025 pannut vireille Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 56 artiklaan perustuvan valituksen unionin yleisen tuomioistuimen 13.11.2024 antamasta tuomiosta Ortis v. komissio (T‑271/21, EU:T:2024:804; jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla kumottiin asetuksen 2021/468 riidanalaiset säännökset.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Asetus N:o 1925/2006
3        Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (EUVL 2006, L 404, s. 26), sellaisena kuin se on muutettuna 5.7.2017 annetulla komission asetuksella (EU) 2017/1203 (EUVL 2017, L 173, s. 9) (jäljempänä asetus N:o 1925/2006), 8 artiklan, jonka otsikko on ”Kielletyt aineet, [aineet] joihin sovelletaan rajoituksia ja yhteisön valvonnan alaiset aineet”, 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Komissio voi tehdä omasta aloitteestaan tai jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen päätöksen, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, tarvittaessa aineen tai ainesosan sisällyttämisestä liitteeseen III; päätös voidaan kussakin tapauksessa tehdä vasta sen jälkeen kun viranomainen on suorittanut käytettävissä olevien tietojen arvioinnin. Erityisesti:
a)      jos on havaittu, että käyttö vaikuttaa haitallisesti terveyteen, kyseinen aine ja/tai ainetta sisältävä ainesosa
i)      lisätään liitteessä III olevaan A osaan ja sen lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa kielletään; tai
ii)      lisätään se liitteessä III olevaan B osaan ja sen lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa sallitaan vain liitteessä määritellyin ehdoin;
b)      jos havaitaan, että käyttö voi vaikuttaa haitallisesti terveyteen, mutta asia on tieteellisesti epävarma, kyseinen aine lisätään liitteessä III olevaan C osaan.
Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 14 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä aineen lisäämiseksi liitteessä III olevaan A tai B osaan.”
4        Asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III, jonka otsikko on ”Aineet, joiden käyttö elintarvikkeissa on kiellettyä tai yhteisön valvonnan alaista”, säädetään seuraavaa:
”A osa – Kielletyt aineet
– –
B osa – Aineet, joihin sovelletaan rajoituksia
C osa – Yhteisön valvonnan alaiset aineet
– –”
Asetus 2021/468
5        Asetuksen 2021/468 johdanto-osan 8–11 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(8)      Koska uutteissa saattaa esiintyä aloe-emodiinia ja emodiinia, elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että hydroksiantraseenijohdannaisia [(jäljempänä HA‑johdannaiset)] olisi pidettävä genotoksisina ja karsinogeenisina, ellei ole erityistä päinvastaista näyttöä, ja että [HA‑johdannaisia] sisältäviin uutteisiin liittyy turvallisuusriski, vaikka asiasta ei olekaan saatu varmuutta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei pystynyt antamaan ohjeita sellaisesta [HA‑johdannaisten] päivittäisestä saannista, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen.
(9)      Kun otetaan huomioon, että – – aloe-emodiinin [ja] emodiinin – – käyttöön elintarvikkeissa liittyy vakavia haitallisia terveysvaikutuksia ja se, ettei [HA‑johdannaisille] voitu vahvistaa päivittäistä saantia, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen, tällaiset aineet olisi kiellettävä. Sen vuoksi – – aloe-emodiini [ja] emodiini – – olisi sisällytettävä asetuksen [N:o 1925/2006] liitteessä III olevaan A osaan.
(10)      Valmistuksen aikana [HA‑johdannaiset] voidaan poistaa kasviperäisistä valmisteista suodatusprosessien sarjalla, jonka jälkeen tuotteet sisältävät näitä aineita ainoastaan häviävän pieninä määrinä epäpuhtauksia.
(11)      Koska sukujen Rheum, Cassia ja Rhamnus lajien ja niistä saatavien valmisteiden käytöstä elintarvikkeissa voi aiheutua haitallisia terveysvaikutuksia mutta ei ole saatu tieteellistä varmuutta siitä, sisältävätkö tällaiset valmisteet asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa A osassa lueteltuja aineita, kyseiset aineet olisi asetettava unionin valvontaan, ja siksi ne olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan.”
6        Asetuksen 2021/468 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Muutetaan asetuksen [N:o 1925/2006] liite III seuraavasti:
1)      Lisätään A osaan aakkosjärjestyksessä seuraavat kohdat:
’Aloe-emodiini ja kaikki valmisteet, joissa tätä ainetta esiintyy’;
’Emodiini ja kaikki valmisteet, joissa tätä ainetta esiintyy’;
– –
2)      Lisätään C osaan aakkosjärjestyksessä seuraavat kohdat:
’[HA‑johdannaisia] sisältävien lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet’;
’[HA‑johdannaisia] sisältävän lajin Cassia senna L. lehdistä tai hedelmistä saadut valmisteet’;
– –”
Asian tausta
7        Asian tausta esitetään valituksenalaisen tuomion 2–17 kohdassa, ja se voidaan tiivistää nyt kyseessä olevaa menettelyä varten seuraavasti.
8        Kantaja on Belgiaan sijoittautunut yhtiö, joka valmistaa ja myy ravintolisiä, jotka koostuvat intiansennasta (Cassia angustifolia Vahl) ja koristeraparperista (Rheum palmatum L. tai Rheum officinale Baillon).
9        Komissio pyysi 29.6.2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) arvioimaan saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat mistä tahansa peräisin olevien HA‑johdannaisten käytön turvallisuutta elintarvikkeissa. Komissio kehotti EFSAa myös suosittamaan HA‑johdannaisille päiväsaantia, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä sekä tapauksen mukaan herkissä väestöryhmissä. HA‑johdannaiset muodostavat kemikaaliryhmän, jonka rakenne on heterogeeninen ja erilainen, ja niitä esiintyy luonnossa eri kasvilajeissa, kuten tietyissä Aloe-lajeissa sekä tietyissä hedelmissä ja vihanneksissa. Niitä käytetään laajalti ravintolisissä ja kasvirohdosvalmisteissa laksatiivisen vaikutuksensa vuoksi.
10      EFSA antoi 22.11.2017 tieteellisen lausunnon ”Safety of hydroksianthracene derivates for use in food” (ravinnossa käytettävien HA‑johdannaisten turvallisuus), jonka päätelmät esitetään valituksenalaisen tuomion 6 kohdassa seuraavasti:
”Hydroksiantraseenit, emodiini, aloe-emodiini ja rakenteeltaan samankaltainen aine dantroni ovat osoittautuneet in vitro genotoksisiksi. Myös aloe-uutteet ovat osoittautuneet in vitro genotoksisiksi asiantuntijaryhmän päätelmien mukaan hyvin todennäköisesti – ainakin osittain – niiden sisältämien [HA‑johdannaisten] vuoksi. Asiantuntijaryhmä totesi kuitenkin myös, että hydroksiantraseenipitoisuudeltaan laimennetut aloe-uutteet sisältävät yhtä tai useampaa muuta genotoksista ainesosaa.
On myös osoitettu, että aloe-emodiini on genotoksinen hiirille ja että Aloen kokolehtiuute on karsinogeeninen rotille, minkä lisäksi rakenteellisesti samankaltaisen dantronin karsinogeenisuudesta molemmille jyrsijälajeille on todisteita. Koska uutteet voivat sisältää aloe-emodiinia ja emodiinia, asiantuntijaryhmä katsoi, että [HA‑johdannaisia] olisi pidettävä genotoksisina ja karsinogeenisina, paitsi jos on olemassa erityisiä tietoja, jotka osoittavat, että näin ei ole, kuten rete[e]nin osalta, ja että [HA‑johdannaisia] sisältävät uutteet [olivat] turvallisuusongelma, vaikka epävarmuus [oli] edelleen olemassa. Asiantuntijaryhmä ei kyennyt antamaan lausuntoja elintarvikkeista saatavasta [HA‑johdannaisten määrästä], joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä sekä tapauksen mukaan herkissä väestöryhmissä.”
11      Näiden päätelmien perusteella komissio esitti 22.6.2018 alkuperäisen asetusehdotuksen, jonka tarkoituksena oli keskustella ravintolisiä ja täydennettyjä elintarvikkeita käsittelevän asiantuntijaryhmän kanssa.
12      Asetusehdotuksesta järjestettiin julkinen kuuleminen 4.3.2020, jotta kaikille asianomaisille osapuolille annettiin mahdollisuus esittää näkemyksensä. Siinä ehdotettiin yhtäältä kiellettäväksi muun muassa ”aloe-emodiinin ja kaikkien tätä ainetta sisältävien uutteiden”, ”emodiinin ja kaikkien tätä ainetta sisältävien uutteiden” lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa sekä toisaalta asetettavaksi unionin valvontaan muun muassa ”[HA‑johdannaisia] sisältävien lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet”.
13      Komissio antoi 18.3.2021 asetuksen 2021/468, jonka 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisellä ja toisella maininnalla se muun muassa lisäsi asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan aloe-emodiinin ja emodiinin sekä kaikki valmisteet, joissa näitä aineita esiintyy. Lisäksi komissio lisäsi asetuksen 2021/468 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisellä ja toisella maininnalla asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan HA‑johdannaisia sisältävien lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet sekä
HA‑johdannaisia sisältävän lajin Cassia senna L. lehdistä tai hedelmistä saadut valmisteet.
Asianosaisten vaatimukset
14      Ortis vaatii, että unionin tuomioistuin
–        lykkää asetuksen 2021/468 riidanalaisten säännösten vaikutuksia, kunnes unionin tuomioistuin on ratkaissut valituksen
–        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
15      Komissio vaatii, että unionin tuomioistuin
–        hylkää välitoimihakemuksen
–        päättää oikeudenkäyntikuluista myöhemmin.
Välitoimihakemus
16      Aluksi on syytä muistuttaa, että Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 60 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan unionin yleisen tuomioistuimen tuomioon kohdistuvalla muutoksenhaulla ei lähtökohtaisesti ole lykkäävää vaikutusta. Kyseisen perussäännön 60 artiklan toisessa kohdassa määrätään kuitenkin, että poiketen siitä, mitä SEUT 280 artiklassa määrätään, unionin yleisen tuomioistuimen ratkaisut, joilla kumotaan asetus, tulevat voimaan vasta kyseisen perussäännön 56 artiklan ensimmäisessä kohdassa määrätyn muutoksenhakuajan päätyttyä tai, jos muutosta on haettu tämän ajan kuluessa, muutoksenhaun hylkäämisestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asianosaisen mahdollisuutta pyytää SEUT 278 ja SEUT 279 artiklan nojalla unionin tuomioistuinta lykkäämään kumotun asetuksen vaikutuksia tai päättämään muista välitoimista (unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 7.7.2016, komissio v. Bilbaína de Alquitranes ym., C‑691/15 P‑R, EU:C:2016:597, 16 kohta).
17      Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 160 artiklan 3 kohdan mukaan välitoimihakemuksissa on ilmoitettava oikeudenkäynnin kohde ja seikat, joiden vuoksi asia on kiireellinen, sekä ne tosiseikat ja oikeudelliset perusteet, joiden vuoksi haetun välitoimen määrääminen on ilmeisesti perusteltua. Välitoimista päättävä tuomari voi siten määrätä välitoimista vain, jos on selvitetty, että niistä määrääminen ilmeisesti on tosiasiallisesti ja oikeudellisesti perusteltua (fumus boni juris) ja että ne ovat kiireellisiä siinä mielessä, että niitä hakevan asianosaisen etuja koskevan vakavan ja korjaamattoman vahingon välttämiseksi on tarpeen, että näistä toimista määrätään ja niiden vaikutukset alkavat jo ennen kuin pääasiassa annetaan ratkaisu. Välitoimista päättävän tuomarin on myös tarvittaessa vertailtava kaikkia kysymyksessä olevia intressejä. Nämä edellytykset ovat kumulatiivisia, joten välitoimihakemus on hylättävä, jos jokin näistä edellytyksistä ei täyty (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 11.4.2024, Vivendi v. komissio, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, 56 kohta).
18      Nyt käsiteltävässä asiassa on aluksi tutkittava kiireellisyyttä koskeva edellytys.
Asianosaisten lausumat
19      Kiireellisyysedellytyksestä Ortis väittää, että jos asetuksen 2021/468 riidanalaisten säännösten vaikutuksia ei lykätä siihen saakka, kunnes unionin tuomioistuin ratkaisee valituksen, sille aiheutuisi vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa, joka muodostuu sen yrityskuvan vahingoittamisesta ja tulonmenetyksestä, joka voi johtaa yrityksen lopettamiseen.
20      Ortis vetoaa tältä osin siihen, että riidanalaisiin säännöksiin perustuva kielto käyttää aloe-emodiinia ja emodiinia elintarvikkeissa merkitsee sen Fruits & Fibres ‑valikoimaan kuuluvien ravintolisien myynnin lopettamista. On nimittäin mahdotonta osoittaa, ettei näissä ravintolisissä ole aloe-emodiinia eikä emodiinia, koska näitä aineita voi luontaisesti esiintyä raparperin juurissa, joista ne on valmistettu. Kyseisten aineiden esiintymisen toteamiseksi käytetyt analyysimenetelmät eivät myöskään tuota vakaita tuloksia.
21      Ortis toteaa, että kyseisten ravintolisien myynti tuottaa vuodesta riippuen 60–68 prosenttia sen liikevaihdosta ja sen myynnistä saadusta bruttovoitosta. Lisäksi niiden myynnin lopettaminen vaikuttaa lähes kaikkiin sen asiakkaisiin, joista yli 96 prosenttia ostaa tähän valikoimaan kuuluvia tuotteita.
22      Ortis väittää, että tällainen tilanne johtaisi nopeasti maksujen keskeyttämiseen. Perheyrityksenä se ei nimittäin saa taloudellista tukea
konsernilta, ja sen taloudellinen tilanne on jo heikko. Lisäksi sen kassavarat eivät ole merkittäviä, koska sen käytettävissä olevat luottolimiitit mahdollistavat vain 28 päivän liiketappion kattamisen ja koska uusiin luottoihin turvautuminen on suljettu pois. Fruits & Fibres ‑valikoimaan ja muihin valikoimiin kuuluvien tuotteiden jo suoritetuista toimituksista odotettavissa olevat tulot eivät myöskään riitä kattamaan sen kustannuksia.
23      Ortis lisää, ettei se voi selviytyä erääntyvistä taloudellisista velvoitteistaan myöskään kehittämällä korvaavia tuotteita. Se vetoaa tältä osin siihen, että Fruits & Fibres ‑tuotteiden kieltäminen ei ollut ennakoitavissa ennen kesää 2023, jolloin kansalliset elintarviketurvallisuusviranomaiset havaitsivat HA‑johdannaisten esiintymisen, ja että uuden tuotevalikoiman kehittäminen ja markkinoille saattaminen edellyttävät hidasta, kallista ja lopputulokseltaan epävarmaa prosessia.
24      Komissio katsoo, että kiireellisyyttä koskeva edellytys ei täyty.
25      Erityisesti Ortisin internetsivustolta ei ilmene selvästi, että Ortisin eniten myydyt tavarat ovat Fruits & Fibres Regular ‑tuotesarjan viisi tuotetta, koska niitä ei mainita tällä internetsivustolla esitetyssä myydyimpien tuotteiden luettelossa.
26      Välitoimihakemuksesta ilmenee lisäksi, että Ortisilla oli vaikeuksia tuottaa voittoa jo ennen kansallisten valvontaviranomaisten vuosien 2023 ja 2024 aikana määräämiä tuotteiden palautusmenettelyjä ja markkinoiltapoistoja. Välitoimihakemuksen 38–41 kohdassa esitetyt taloudelliset ennusteet puolestaan perustuvat toisenlaiseen tilanteeseen, jossa liiketappiot johtuvat kyseisen yrityksen aineellisista vahingoista tai varojen
häviämisestä.
27      Komissio viittaa myös unionin tuomioistuimen varapresidentin 16.6.2016 antamaan määräykseen ICA Laboratories ym. v. komissio (C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462) väittääkseen, että erittäin säännellyillä markkinoilla, joilla toimivaltaiset viranomaiset voivat kansanterveyteen kohdistuvien riskien ilmaantuessa puuttua tilanteeseen nopeasti, asianomaisten yritysten on varauduttava sen seurauksiin asianmukaisella toimintastrategialla.
Arviointi
28      Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan välitoimimenettelyn tarkoituksena on turvata annettavan lopullisen ratkaisun täysi tehokkuus, jotta vältettäisiin aukot unionin tuomioistuimen takaamassa oikeussuojassa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kiireellisyyttä on arvioitava siihen nähden, onko asiassa tarpeen antaa väliaikainen ratkaisu, jotta vältytään siltä, että väliaikaista suojaa pyytäneelle asianosaiselle aiheutuu vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa. Kyseisen asianosaisen on näytettävä toteen, ettei se voi odottaa pääasian ratkaisua ilman, että se joutuu kärsimään tällaista vahinkoa. Tällaisen vakavan ja korjaamattoman vahingon olemassaolon toteamiseksi ei ole tarpeen, että vahingon aiheutuminen todetaan ehdottomalla varmuudella. Riittää, että vahinko on riittävän todennäköinen (määräys 17.12.2018, komissio v. Puola, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, 60 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
29      Lisäksi välitoimista päättävän tuomarin on pelkästään kiireellisyyden arvioimiseksi ja ilman, että tämä merkitsee mitään välitoimista päättävän tuomarin kannanottoa välitoimien hakijan pääasiassa esittämien väitteiden perusteltavuuteen, lähdettävä siitä, että kyseiset väitteet voidaan hyväksyä. Vakava ja korjaamaton vahinko, jonka todennäköinen aiheutuminen on osoitettava, on nimittäin se, joka mahdollisesti aiheutuu, jos välitoimihakemus hylätään ja pääasiaa koskeva kanne menestyy myöhemmin (määräys 17.12.2018, komissio v. Puola, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, 61 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
30      Vaikka on totta, että tämän vahingon olemassaolon osoittamiseksi ei ole tarpeen vaatia, että vahingon syntyminen ja välitön uhka on näytetty toteen ehdottoman varmasti, ja että on riittävää, että kyseinen vahinko on riittävällä todennäköisyydellä ennakoitavissa, välitoimea hakeneen asianosaisen on kuitenkin näytettävä toteen tosiseikat, joiden perusteella voidaan katsoa, että tällainen vahinko on odotettavissa (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 29.4.2025, Advanz Pharma v. komissio, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, 44 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
31      Tältä osin on jo tässä vaiheessa todettava, että Ortis ei ole täyttänyt tätä vaatimusta siltä osin kuin on kyse sen yrityskuvalle aiheutuvasta haitasta, johon välitoimihakemuksen 34 kohdassa on vedottu. Se ei nimittäin esitä hakemuksessaan tietoja, jotka osoittaisivat tällaisen vahingon todennäköisyyden.
32      Ortisin taloudellisen elinkelpoisuuden vaarantumisesta aiheutuvasta vahingosta, johon Ortis myös vetoaa ja joka johtuu sen Fruits & Fibres ‑tuotevalikoimaan kuuluvien tuotteiden kaupan pitämisen lopettamisesta aiheutuneesta tulonmenetyksestä, on ensinnäkin todettava, että asetuksen 2021/468, jolla muutettiin asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaa C osaa, joka koskee valvonnan alaisia aineita, 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisestä ja toisesta maininnasta ei seuraa, että kyseisiä aineita sisältävien tuotteiden kaupan pitäminen kiellettäisiin. Näin ollen asetuksen 2021/468 1 artiklan 2 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta eivät voi olla tämän vahingon syynä.
33      Tästä seuraa, että kiireellisyysedellytys ei täyty näiden säännösten vaikutusten lykkäämistä koskevan pyynnön osalta.
34      Asetuksen 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan, joilla aloe-emodiini ja emodiini sekä kaikki valmisteet, joissa näitä aineita esiintyy, lisättiin asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan, välitön täytäntöönpano johtaa näiden aineiden ja valmisteiden käytön kieltämiseen elintarvikkeissa.
35      Välitoimihakemuksen 15 ja 16 kohdassa Ortis vetoaa komission tätä kiistämättä muun muassa siihen, että sen Fruits & Fibres ‑tuotevalikoimaan kuuluvat ravintolisät sisältävät kyseisiä aineita, koska niitä esiintyy luontaisesti raparperilajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon juurissa, joista nämä tuotteet, joiden fysiologisena tehtävänä on suoliston toiminnan parantaminen, valmistetaan. Kyseisessä 16 kohdassa Ortis täsmentää, että ”erilaiset analyysit” vahvistavat tämän toteamuksen, ja viittaa erityisesti tuotteelle ”Frutta &
Fibre Classico” teettämästään testistä laadittuun 18.5.2021 päivättyyn raporttiin, joka sisältyy sen valituksenalaiseen tuomioon johtaneessa oikeudenkäynnissä unionin yleisessä tuomioistuimessa esittämien kirjelmien liitteeseen A.5.9.
36      Unionin tuomioistuimelle toimitetusta asiakirja-aineistosta ja erityisesti välitoimihakemuksen 6–9 kohdasta ja komission huomautusten 16–22 kohdasta ilmenee myös, että Belgian, Ranskan ja Luxemburgin viranomaiset, joilla on virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike‑ ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15.3.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (EUVL 2017, L 95, s. 1) 137 ja 138 artiklan mukainen toimivalta suorittaa elintarvikkeiden virallista valvontaa, ovat tukeutuneet asetukseen 2021/468 perustuvaan kieltoon käyttää elintarvikkeissa aloe-emodiinia ja emodiinia tehdessään vuosien 2023 ja 2024 aikana päätöksiä Ortisin Fruits & Fibres ‑tuotevalikoimaan kuuluvien tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoiltapoistoista. Komissio viittaa huomautustensa 20 kohdassa myös Belgian elintarviketurvallisuuden valvontaviranomaisen 16.5.2024 tekemään päätökseen, jolla kyseinen viranomainen myös pyysi Ortisia laatimaan ”toimintasuunnitelman” osoittaakseen, että kaikki sen Rheum palmatum L.‑ ja/tai Rheum officinale Baillon ‑uutetta sisältävät erät ja ravintolisät ja niiden hybridit ovat asetuksen N:o 1925/2006 mukaisia.
37      Edellä todettujen seikkojen perusteella vaikuttaa näin ollen todennäköiseltä, että – kuten Ortis väittää – asetuksen 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä ja toisessa maininnassa Ortisia kielletään myymästä Fruits & Fibres ‑tuotevalikoimaansa.
38      Toiseksi on todettava, että tämän määräyksen 32 kohdassa mainittu vahinko on puhtaasti taloudellinen vahinko.
39      Tältä osin on syytä muistuttaa, että välitoimista päättävällä tuomarilla on oltava käytettävissään konkreettisia ja täsmällisiä seikkoja, joita tuetaan yksityiskohtaisilla asiakirjoilla, jotka toimivat näyttönä välitoimia hakevan asianosaisen tilanteesta, ja joiden perusteella voidaan arvioida haettujen toimien määräämättä jättämisestä todennäköisesti aiheutuvia täsmällisiä seurauksia. Kyseisen asianosaisen on siten esitettävä asiakirjanäyttöön tukeutuen sellaiset todisteet ja tiedot, joiden avulla sen taloudellisesta asemasta voidaan saada oikea ja kattava kuva (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 29.4.2025, Advanz Pharma v. komissio, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, 45 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
40      Näitä vaatimuksia sovelletaan muun muassa taloudelliseen vahinkoon, jota ei poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta voida pitää korjaamattomana, koska rahamääräisellä korvauksella voidaan pääsääntöisesti saattaa vahinkoa kärsinyt henkilö asemaan, jossa hän oli ennen vahingon aiheutumista. Tällainen vahinko voidaan erityisesti korjata SEUT 268 ja SEUT 340 artiklaan perustuvan vahingonkorvauskanteen yhteydessä (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 29.4.2025, Advanz Pharma v. komissio, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, 46 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
41      Näin ollen silloin, kun vahinko, johon vedotaan, on taloudellinen, haetut välitoimet ovat perusteltuja, jos ilmenee, että hakija olisi ilman näitä toimenpiteitä tilanteessa, joka voisi vaarantaa sen taloudellisen elinkelpoisuuden ennen ratkaisun antamista pääasiassa, tai jos sen markkinaosuudet muuttuisivat merkittävästi, kun otetaan huomioon muun muassa hakijan yrityksen koko ja liikevaihto sekä sen konsernin ominaispiirteet, johon hakija kuuluu (unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 29.4.2025, Advanz Pharma v. komissio, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, 47 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
42      On lisättävä, että välitoimista päättävän tuomarin on tätä arviointia tehdessään voitava ottaa huomioon yrityksen osakkeenomistajien taloudellinen tilanne sellaisten todisteiden perusteella, joiden perusteella voidaan arvioida, onko todennäköistä, että maksukyvyttömyysmenettelyn aloittamista ei voida välttää osakkeenomistajien toimenpiteillä (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 30.11.2021, Land Rheinland-Pfalz v. Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, 55 kohta).
43      Kyseessä olevan yrityksen objektiiviset intressit eivät nimittäin ole itsenäisiä suhteessa niiden luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden intresseihin, jotka käyttävät määräysvaltaa yrityksessä tai kuuluvat samaan konserniin. Intressien samansuuntaisuuden vuoksi on perusteltua, että kyseisen yrityksen intressiä jatkaa toimintaansa ei arvioida erillään siitä intressistä, joka niillä henkilöillä, jotka käyttävät määräysvaltaa yrityksessä, on yrityksen toiminnan jatkamiseen (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen presidentin määräys 20.4.2012, Fapricela v. komissio, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, 34 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
44      Asianosaisen, joka vetoaa taloudellisen elinkelpoisuutensa vaarantumiseen, on näin ollen esitettävä todisteet, joiden perusteella välitoimista päättävä tuomari voi saada luotettavan ja kokonaisvaltaisen kuvan kyseisen asianosaisen ja siihen määräysvaltaa käyttävien osakkeenomistajien taloudellisesta tilanteesta (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 17.3.2023, LE v. komissio, C‑781/22 P‑R, EU:C:2023:226, 27 ja 28 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Näiden tietojen on oltava konkreettisia ja täsmällisiä, ja niitä on tuettava yksityiskohtaisilla ja varmennetuilla asiakirjatodisteilla (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen presidentin määräys 20.4.2012, Fapricela v. komissio, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, 35 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
45      Nyt käsiteltävässä asiassa Ortis täsmentää erityisesti, että Fruits & Fibres ‑tuotevalikoimaan kuuluvien tuotteiden myynti edustaa lähes kahta kolmasosaa sen liikevaihdosta ja että tällainen tulonmenetys estäisi sitä kattamasta kustannuksiaan, mikä johtaa nopeasti sen maksujen lakkaamiseen.
46      Tämän vahingon osalta on aluksi todettava, että välitoimihakemuksen 38–41 kohdassa esitetyt taloudelliset ennusteet niiden kiinteiden kustannusten määrän laskemiseksi, jotka Ortisin pitäisi edelleen kattaa, vaikka näiden tuotteiden myynti lopetetaan, on laadittu sellaisen vakuutussopimuksen perusteella, jonka kyseinen yhtiö on tehnyt selviytyäkseen liiketappiosta, joka liittyy sen omaisuudelle aiheutuneisiin aineellisiin vahinkoihin tai omaisuuden häviämiseen esimerkiksi tulipalon seurauksena. Kyseisessä vakuutussopimuksessa tarkoitettu tilanne on kuitenkin erilainen kuin nyt kyseessä oleva tilanne, jossa asianomaisen yrityksen tiettyjen tuotteiden myynti todennäköisesti kielletään.
47      Lisäksi pelkästään se seikka, että Ortis ei pystyisi kattamaan kustannuksiaan, jos sen Fruits & Fibres ‑tuotevalikoimaan kuuluvien tuotteiden myynti lopetetaan, ei riitä osoittamaan, että tällainen tilanne johtaisi välttämättä maksukyvyttömyysmenettelyn aloittamiseen. On nimittäin tärkeää, että kyseinen yhtiö osoittaa myös, ettei sillä voi omien rahoitusvarojensa, pankkien myöntämien lainojen tai sen osakkeenomistajien rahoitustuen perusteella olla kyseisen menettelyn välttämiseksi tarvittavia varoja (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 30.11.2021, Land Rheinland-Pfalz v. Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, 54 kohta).
48      Tältä osin Ortis on tosin esittänyt viitteitä siitä, että sen kassavarat, sen käytettävissä olevat luottolimiitit ja jo toimitetuista Fruits & Fibres ‑tuotteista saadut tulot sekä muista tuotevalikoimista odotettavissa olevat tulot eivät riitä kattamaan sen kustannuksia.
49      Ortis ei kuitenkaan ole toimittanut mitään asiakirjanäytöllä vahvistettua täsmällistä tietoa, joka vahvistaisi sen välitoimihakemuksen 50 kohdassa esittämän väitteen, jonka mukaan turvautuminen uusiin luottoihin olisi tässä tilanteessa poissuljettua.
50      Lopuksi on todettava, että vaikka välitoimihakemuksen liitteestä 14 ilmenee, että Ortisin kaksi pääosakasta omistavat kumpikin 43,8880 prosenttia Ortisin pääomasta, Ortis ei ole toimittanut näiden pääosakkaiden rahoituskyvystä tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida, voisivatko ne toteuttaa tarvittavat taloudelliset toimenpiteet välttääkseen maksukyvyttömyysmenettelyn aloittamisen siihen asti, kunnes unionin tuomioistuin on ratkaissut valituksen. Kuten tämän määräyksen 42–44 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee, välitoimista päättävä tuomari tarvitsee tällaisia tietoja arvioidakseen kyseisen yrityksen maksukyvyttömyysriskiä. Nyt käsiteltävässä asiassa ne ovat sitäkin olennaisempia, koska Ortis on erityisesti välitoimihakemuksen 35 kohdasta ilmenevin tavoin ollut saman suvun omistuksessa kahden sukupolven ajan, minkä perusteella voidaan olettaa, että suku on erityisen sitoutunut kyseisen yrityksen pysyvyyteen.
51      Edellä todetusta seuraa näin ollen, ettei Ortis ole osoittanut olevan riittävän todennäköistä, ettei maksukyvyttömyysmenettelyn aloittamista voitaisi välttää ennen kuin unionin tuomioistuin on ratkaissut valituksen, eikä se näin ollen ole osoittanut, ettei se voisi odottaa pääasiassa annettavaa ratkaisua kärsimättä vakavaa ja korjaamatonta taloudellista vahinkoa.
52      Kolmanneksi on niin, että vaikka oletettaisiin, ettei tällaisen vahingon aiheutumista voida sulkea pois, on otettava huomioon myös se, että kyseinen yritys toimii elintarvikemarkkinoilla, jotka ovat komission toteamin tavoin erittäin säänneltyjä (ks. analogisesti unionin tuomioistuimen presidentin määräys 11.4.2001, komissio v. Bruno Farmaceutici ym., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, 108 kohta).
53      Unionin tuomioistuin on katsonut, että erittäin säännellyillä markkinoilla, joilla toimivaltaiset viranomaiset saattavat joutua puuttumaan tilanteeseen nopeasti, jos syistä, joita ei aina voida ennakoida, ilmenee kansanterveyttä uhkaavia vaaroja, asianomaisten yritysten on varauduttava tilanteeseen puuttumisen seurauksiin asianmukaisella toimintastrategialla tai muuten niiden on itse vastattava tällaisesta tilanteeseen puuttumisesta aiheutuvista vahingoista (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen presidentin määräys 11.4.2001, komissio v. Bruno Farmaceutici ym., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, 109 kohta ja unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 16.6.2016, ICA Laboratories ym. v. komissio, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, 29 kohta).
54      Nyt käsiteltävässä tapauksessa EFSA katsoi 9.10.2013 antamassaan tieteellisessä lausunnossa, joka koski HA‑johdannaisia koskevan terveysväitteen tieteellisiä perusteluja ja suoliston toiminnan parantamista, että nämä aineet elintarvikkeissa voivat parantaa suoliston toimintaa, mutta suositteli välttämään niiden pitkäaikaista käyttöä ja niiden käyttöä suurina annoksina mahdollisten turvallisuusongelmien, kuten elektrolyyttisen epätasapainon, suoliston toimintahäiriöiden ja laksatiiveihin syntyvän riippuvuuden vaaran vuoksi. Lisäksi ja ennen kaikkea EFSA totesi 22.11.2017 antamassaan tieteellisessä lausunnossa, joka koski kyseisten aineiden elintarvikkeissa tapahtuvan käytön turvallisuuden arviointia, että HA‑johdannaiset, joita ovat muun muassa aloe-emodiini ja emodiini, ovat genotoksisia ja syöpää aiheuttavia, eikä se kyennyt suosittelemaan päivittäistä annosta, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen.
55      Tässä yhteydessä Ortis saattoi kohtuudella ennakoida joka tapauksessa viimeistään mainitun 23.1.2018 julkaistun ilmoituksen jälkeen, että komissio tekisi mitä todennäköisimmin päätöksen samojen aineiden käytön kieltämisestä elintarvikkeissa sisällyttämällä ne asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan.
56      Siltä osin kuin on kyse näiden aineiden mahdollisesta esiintymisestä raparperia (Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon) sisältävissä ravintolisissä, asetuksen 2021/468 johdanto-osan 11 perustelukappaleessa viitataan tältä osin edelleen vallitsevaan ”tieteelliseen epävarmuuteen”, joten sukujen Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon lajeista saatavia valmisteita ei ole kielletty vaan ne on asetettu unionin valvontaan sisällyttämällä ne asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan. Näiden tietojen perusteella Ortis saattoi kuitenkin kohtuudella ennakoida myös riskin, joka liittyi siihen, että kyseisistä valmisteista valmistettuihin tuotteisiin sisältyy aloe-emodiinia ja emodiinia.
57      Joka tapauksessa Ortis oli Frutta & Fibre Classico ‑tuotteesta pyytämästään tämän määräyksen 35 kohdassa mainitusta 18.5.2021 päivätystä testiraportista lähtien, joka osoitti tuotteessa olevan aloe-emodiinia ja emodiinia, tietoinen siitä, että tähän valikoimaan kuuluvien tuotteiden yhteensopivuus asetuksen N:o 1925/2006 kanssa herätti kysymyksiä. Välitoimihakemuksesta ilmenee myös, että Ortis myöntää välitoimihakemuksen liitteenä 35 olevassa yhtiön hallituksen jäsenen/edustajan tilikaudelta 2023 laatimassa toimintakertomuksessa nimenomaisesti olevansa tietoinen ongelmasta, sillä se myöntää kyseisessä kertomuksessa joutuvansa toimimaan ”epävarmassa sääntely-ympäristössä” sen vuoksi, että yksi erään tuotevalikoiman koostumukseen kuuluvista tärkeimmistä ainesosista oli ”asetettu valvontaan maaliskuussa 2021 julkaistulla unionin lainsäädännöllä ja sen käyttöä saatetaan lopulta rajoittaa tai se saatetaan jopa kieltää”.
58      Ortis väittää tämän riskin ennakoimiseksi toteuttamistaan toimenpiteistä välitoimihakemuksen 67 kohdassa, että se on vuodesta 2020 lähtien sitoutunut korvaavan tuotteen tutkimus‑ ja kehitysprosessiin. Se viittaa tältä osin kuitenkin teknologisesta innovaatiokumppanuudesta Vallonian hallintoalueen, yliopistojen ja yritysten välillä tehdyn sopimuksen muuttamisesta tehtyyn sopimukseen, joka sisältyy välitoimihakemuksen liitteeseen 48 ja jossa ei ole nimenomaisia mainintoja siitä, että kyseinen yritys olisi sitoutunut aktiivisesti korvaavaa tuotetta koskevaan tutkimukseen.
59      Lisäksi Ortis vetoaa siihen, että sellaisen uuttamisprosessin löytäminen, jolla aloe-emodiini ja emodiini voidaan poistaa raparperiuutteesta valmistetusta tuotteesta, voi olla turhaa, kun otetaan huomioon välitoimihakemuksen liitteessä 51 oleva komission laatima ehdotus asetuksen N:o 1925/2006 muutokseksi, jolla raparperit Rheum palmatum L. ja
Rheum officinale Baillon sekä niiden hybridit, jotka sisältävät HA‑johdannaisia, sisällytettäisiin asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan. On kuitenkin todettava, että jos tällainen päätös tehtäisiin, se olisi osa sääntelyn kehitystä, jota yrityksen on tämän määräyksen 53 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaan ennakoitava myös asianmukaisella toimintastrategialla. Lisäksi sitä pidettäisiin kohtuudella ennakoitavissa olevana siitä lähtien, kun HA‑johdannaisia sisältävien lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet on asetuksella 2021/468 sisällytetty asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan.
60      Lopuksi välitoimihakemuksen 71 ja 72 kohdassa Ortis viittaa ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevan lupamenettelyn kestoon ja siihen, että tällaista lääkettä voidaan myydä ainoastaan apteekeissa, mutta ei selitä syitä, joiden vuoksi korvaavaa ravintolisää, jota Ortis myy Fruits & Fibres ‑tuotevalikoimaan kuuluvien tuotteiden sijasta, olisi pidettävä ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä.
61      Näin ollen on todettava, että Ortis ei ole osoittanut toteuttaneensa asianmukaisia toimenpiteitä suojautuakseen näiden tuotteiden kaupan pitämisen kiellon riskiltä, joka johtuu tuotteisiin sisältyvästä aloe-emodiinista ja emodiinista, esimerkiksi lisäämällä tarjoamiensa tuotteiden monipuolisuutta, jonka avulla voidaan vähentää sen väitettyä taloudellista riippuvuutta kyseisistä tuotteista, tai etsimällä aktiivisesti sellaisia ratkaisuja, joilla voidaan välttää vaara siitä, että tuotteet eivät ole unionin lainsäädännön mukaisia.
62      Näin ollen Ortisin on vastattava vahingosta, jonka väitetään aiheutuneen asetuksen 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan vuoksi, huolimatta siitä, että vahinko on mahdollisesti vakava ja korjaamaton (ks. vastaavasti unionin tuomioistuimen varapresidentin määräys 16.6.2016, ICA Laboratories ym. v. komissio, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, 44 kohta).
63      Koska kiireellisyysedellytys ei näin ollen täyty myöskään asetuksen 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan osalta eikä näin ollen kyseisen asetuksen riidanalaisten säännösten miltään osalta, välitoimihakemus on hylättävä eikä asiassa ole tarpeen tutkia fumus boni juris ‑edellytyksen täyttymistä eikä siten myöskään vertailla kyseessä olevia intressejä.
Oikeudenkäyntikulut
64      Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 137 artiklan mukaan, jota kyseisen työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla sovelletaan muutoksenhakumenettelyyn, ratkaisu oikeudenkäyntikuluista annetaan tuomiossa tai määräyksessä, jolla asia lopullisesti ratkaistaan.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuimen varapresidentti on määrännyt seuraavaa:
1)      Välitoimihakemus hylätään.
2)      Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
Allekirjoitukset
*      Oikeudenkäyntikieli: ranska.