62022CJ0047_SUM
Věc C‑47/22
Apotheke B.
v.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Bundesverwaltungsgericht)
Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 21. září 2023
„Řízení o předběžné otázce – Farmaceutické a kosmetické přípravky – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Článek 77 odst. 6 – Článek 79 písm. b) – Článek 80 písm. b) – Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (dále jen ‚SDP‘) – Distribuční řetězec farmaceutických přípravků – Držitel povolení provozovat činnost distribuce pořizující léčivé přípravky od osob, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti, aniž jsou držiteli povolení provozovat činnost distribuce nebo zproštěny povinnosti mít takové povolení – Pojmy ‚dostatek zaměstnanců s odbornou způsobilostí‘ a ‚odpovědná osoba‘ – Pozastavení nebo zrušení povolení provozovat činnost distribuce“
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Distribuce léčivých přípravků – Povinnost mít povolení k distribuci – Požadavky, které musí splňovat žadatelé o takové povolení a jeho držitelé – Možnost pořizovat dodávky od osob, které nemají povolení provozovat činnost distribuce – Nepřípustnost – Pořízení v nepatrném rozsahu nebo pořízení léčivých přípravků určených k dalšímu prodeji osobám, které jsou zmocněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti – Nedostatek relevance
[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 80 první pododstavec písm. b)]
(viz body 26, 27, 31, 34, 35, výrok 1)
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Distribuce léčivých přípravků – Povinnost mít povolení k distribuci – Požadavky, které musí splňovat žadatelé o takové povolení a jeho držitelé – Požadavky týkající se pracovníků – Požadavky týkající se pracovníků kontroly – Přípustnost – Podmínky – Dostatek zaměstnanců s odbornou způsobilostí – Pojem – Kritéria pro posouzení
[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 79 písm. b) a c)]
(viz body 38, 39, 42, 44, 46–50, výrok 2)
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Distribuce léčivých přípravků – Povinnost mít povolení k distribuci – Požadavky, které musí splňovat žadatelé o takové povolení a jeho držitelé – Sankce při porušení povinností – Požadavek přiměřenosti těchto sankcí – Posouzení vnitrostátním soudem
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 77 odst. 6)
(viz body 56, 57, 59, výrok 3)
Viz znění rozhodnutí.