62005CO0202_IT
Parti
Motivazione della sentenza
Dispositivo
Parti
Nel procedimento C‑202/05,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’art. 234 CE, dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Regno Unito), con decisione 10 dicembre 2004, pervenuta in cancelleria il 9 maggio 2005, nella causa tra
Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
e
Comptroller-General of Patents,
LA CORTE (Ottava Sezione),
composta dal sig. E. Juhász, presidente di sezione, dai sigg. G. Arestis (relatore) e J. Malenovský, giudici,
avvocato generale: sig. Y. Bot
cancelliere: sig. R. Grass
intendendo statuire con ordinanza motivata in conformità dell’art. 104, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura,
sentito l’avvocato generale,
ha pronunciato la seguente
Ordinanza
Motivazione della sentenza
1. La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 1, lett. b), del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1), nella versione risultante dall’Atto relativo alle condizioni di adesione del Regno di Norvegia, della Repubblica d’Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei Trattati sui quali si fonda l’Unione europea (GU 1994, C 241, pag. 21, e GU 1995, L 1, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento n. 1768/92»).
2. Tale domanda è stata sottoposta alla Corte nell’ambito di un ricorso proposto dalla Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (in prosieguo: la «Yissum») avverso la decisione del Comptroller-General of Patents (Ufficio britannico dei brevetti; in prosieguo: il «Patent Office») recante rigetto della richiesta di rilascio di un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC») presentata dalla Yissum per il «calcitriolo».
Contesto normativo
3. L’art. 1 del regolamento n. 1768/92 prevede quanto segue:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) medicinale, ogni sostanza o composizione presentat[a] come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
b) prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c) brevetto di base, un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della lettera b) in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d) certificato, il certificato protettivo complementare».
4. L’art. 3 del regolamento n. 1768/92, che definisce le condizioni di rilascio del CPC, così recita:
«Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data di tale domanda:
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma – secondo il caso – della direttiva 65/65/CEE o della direttiva 81/851/CEE;
c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale».
Causa principale e questioni pregiudiziali
5. Dal 19 luglio 1989 la Yissum è titolare di un brevetto europeo denominato «Composti cosmetici e dermatologici contenenti 1 alfa idrossicolecalciferolo». Tale brevetto riguarda, segnatamente, un composto destinato a trattare localmente talune malattie della pelle, contenente 1 alfa idrossicolecalciferolo o 1 alfa 25 diidrossicolecalciferolo, comunemente noto come «calcitriolo». È parimenti compreso in tale brevetto il medesimo composto unito ad un eccipiente adattato alla fabbricazione di una crema, di un unguento o di una lozione.
6. Il 12 dicembre 2001 veniva rilasciata alla società Galderma Ltd, nel Regno Unito, un’autorizzazione di immissione in commercio dell’unguento Silkis. Tale autorizzazione designa quale principio attivo il calcitriolo, nonché la paraffina liquida, la vaselina e l’alfa tocoferolo quali eccipienti. Essa indica, inoltre, che il detto unguento è autorizzato per il «trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) con interessamento fino al 35% della superficie corporea».
7. L’11 giugno 2002, facendo valere tale autorizzazione, la Yissum chiedeva al Patent Office il rilascio di un CPC per il calcitriolo. La sua domanda era volta, in via principale, al conseguimento di un CPC unicamente per tale prodotto. In subordine, si richiedeva un CPC per un composto di calcitriolo e di una base costituita da unguento.
8. Con decisione del 29 luglio 2004, il Patent Office respingeva tale domanda di CPC sulla base del rilievo che l’autorizzazione di immissione in commercio richiesta dalla Yissum non era la prima per il prodotto, in quanto medicinale, conformemente all’art. 3, lett. d), del regolamento n. 1768/92. Altri medicinali, infatti, come il Calcijex e il Rocaltrol, contenenti calcitriolo quale unico principio attivo, erano stati autorizzati all’immissione in commercio precedentemente all’unguento Silkis. Il Calcijex, contenente calcitriolo in soluzione acquea sterile, isotonica e chiara, per iniezioni endovenose, è utilizzato per trattare l’ipocalcemia nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica. Il Rocaltrol, che consiste in capsule di gelatina morbida, contenenti calcitriolo e vari ingredienti non attivi, è un prodotto destinato alla somministrazione orale per pazienti con insufficienza renale cronica o osteoporosi post menopausa.
9. Nella decisione stessa, peraltro, il Patent Office affermava che una base costituita da unguento non poteva essere ritenuta un principio attivo e, pertanto, respingeva la domanda di CPC della Yissum in quanto relativa ad un composto di principi attivi che comprendeva una base costituita da un unguento.
10. Il 25 agosto 2004, la Yissum proponeva ricorso avverso tale decisione dinanzi al giudice del rinvio. A sostegno del ricorso affermava che la sua domanda di CPC concerneva il calcitriolo per un uso terapeutico particolare, vale a dire il trattamento locale della psoriasi, differente da quello dei prodotti precedentemente autorizzati. In subordine, la Yissum deduceva che la sua domanda di CPC riguardava un composto di principi attivi, il calcitriolo e una base costituita da un unguento, sicché la prima autorizzazione di immissione in commercio era proprio quella rilasciata all’unguento Silkis, come essa aveva fatto valere nella propria domanda.
11. Ciò premesso, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), decideva di sospendere il giudizio e di sollevare dinanzi alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Cosa si intenda con la nozione di “prodotto” di cui all’art. 1, lett. b), del regolamento [n. 1768/92] nel caso in cui il brevetto di base tuteli un secondo uso terapeutico di un principio attivo; in particolare, se tale uso del principio attivo costituisca parte integrante della definizione del concetto di “prodotto” ai fini del regolamento;
2) se il concetto di “composizione di principi attivi di un medicinale” ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento [n. 1768/92] presupponga che ciascun ingrediente da cui è costituito il composto deve avere proprietà terapeutiche;
3) se vi sia parimenti una “composizione di principi attivi” nel caso di un composto costituito da due ingredienti, uno dei quali sia una sostanza con effetto terapeutico per una determinata indicazione e l’altro consenta di ottenere una forma galenica del medicinale che lo renda più efficace per la detta indicazione».
12. Con lettera del 6 giugno 2006, la cancelleria della Corte inviava al giudice del rinvio copia della sentenza 4 maggio 2006, causa C-431/04, Massachusetts Institute of Technology (Racc. pag. I-4089), esortandolo ad indicare se, alla luce di tale decisione, intendeva persistere nel rinvio pregiudiziale.
13. Con lettera pervenuta alla Corte il 9 marzo 2007, il giudice del rinvio rendeva noto che, con sentenza del 2 novembre 2006, ritirava il secondo ed il terzo quesito del rinvio pregiudiziale, ma persisteva nella proposizione del primo.
14. Ne consegue che la Corte deve pronunciarsi unicamente con riguardo al primo quesito del rinvio pregiudiziale.
Sulla questione pregiudiziale
15. Conformemente all’art. 104, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura, qualora la soluzione di una questione pregiudiziale possa essere chiaramente desunta dalla giurisprudenza, la Corte, dopo aver sentito l’avvocato generale, può statuire in qualsiasi momento con ordinanza motivata contenente riferimento alla giurisprudenza pertinente. La Corte ritiene che tale ipotesi ricorra nella causa principale.
16. Occorre ricordare che, ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92, si intende per «prodotto» il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.
17. A tal riguardo, emerge chiaramente dalla citata sentenza Massachusetts Institute of Technology e, in particolare, dai punti 19, 21, 23 e 24 che la nozione di «prodotto» prevista dall’art. 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92 dev’essere intesa strictu sensu come «sostanza attiva» o «principio attivo».
18. Ne consegue che tale nozione di «prodotto» non può includere l’uso terapeutico di un principio attivo protetto dal brevetto di base.
19. La medesima interpretazione può essere peraltro tratta dal punto 20 della sentenza 19 ottobre 2004, causa C‑31/03, Pharmacia Italia (Racc. pag. I‑10001), in cui la Corte ha ritenuto che «il criterio decisivo per il rilascio del certificato non è la destinazione del medicinale e (…) che la protezione conferita dal certificato ha ad oggetto ogni utilizzazione del prodotto in quanto medicinale, senza che si debba distinguere l’utilizzazione del prodotto in quanto medicinale ad uso umano da quella veterinaria».
20. Di conseguenza, il quesito pregiudiziale va risolto nel senso che l’art. 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92 dev’essere interpretato nel senso che, nel caso in cui il brevetto di base tuteli un secondo uso terapeutico di un principio attivo, tale uso non costituisce parte integrante della definizione del prodotto.
Sulle spese
21. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.
Dispositivo
Per questi motivi, la Corte (Ottava Sezione) dichiara:
L’art. 1, lett. b), del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, nella versione risultante dall’Atto relativo alle condizioni di adesione del Regno di Norvegia, della Repubblica d’Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei Trattati sui quali si fonda l’Unione europea, dev’essere interpretato nel senso che, nel caso in cui il brevetto di base tuteli un secondo uso terapeutico di un principio attivo, tale uso non costituisce parte integrante della definizione del prodotto.