62018TJ0594_INF
Решение на Общия съд (шести състав) от 28 октомври 2020 г. —Pharma Mar/Комисия
(Дело T‑594/18)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт „Aplidin — плитидепсин“ — Отказ на Комисията — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Научна оценка на риска и ползата от даден лекарствен продукт — Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба — Обективна безпристрастност“
1.
Право на Европейския съюз — Тълкуване — Актове на институциите — Мотивиране — Отчитане — Решения, основани на становищата на научен орган — Включване на тези становища в мотивите на такива решения
(съображение 23, член 5, параграф 2, член 10, член 56, параграф 2 и член 87, параграф 3 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 26—31)
2.
Актове на институциите — Административно производство — Принцип на добра администрация — Изискване за безпристрастност — Обхват
(член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз)
(вж. т. 43)
3.
Основни права — Харта на основните права на Европейския съюз — Право на добра администрация — Изискване за безпристрастност — Понятие
(член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз)
(вж. т. 44 и 45)
4.
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Становище на комитета за лекарствени продукти сираци — Право на преценка на Комисията — Граници — Гаранция за безпристрастност — Обхват
(член 62, параграфи 1 и 2 и член 63, параграф 2 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 72—74)
Предмет
Искане на основание член 263 ДФЕС за отмяна на Решение за изпълнение C(2018) 4831 final на Комисията от 17 юли 2018 г., с което се отказва издаване на разрешение за търговия с „Aplidin — плитидепсин“, лекарствен продукт за хуманна употреба, съгласно Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83)
Диспозитив
1)
Отменя Решение за изпълнение C(2018) 4831 final на Комисията от 17 юли 2018 г., с което се отказва издаване на разрешение за търговия с „Aplidin — плитидепсин“, лекарствен продукт за хуманна употреба, съгласно Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.
2)
Осъжда Комисията да заплати съдебните разноски.