62022CJ0237_SUM
Asia C-237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
vastaan
Euroopan komissio
Unionin tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 4.10.2024
Muutoksenhaku – Asetus (EY) N:o 141/2000 – Harvinaislääkkeet – 3 ja 8 artikla – Merkittävän edun käsite – Kliinisen paremmuuden käsite – Asetus (EY) N:o 847/2000 – 3 artikla – Ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Tobramycin VVB annettu markkinoille saattamista koskeva lupa – Lääkkeen Tobi Podhaler, jonka vaikuttava aine on tobramysiini, kaupallisen yksinoikeuden ajanjakso – Poikkeus kyseisestä kaupallisesta yksinoikeudesta
Muutoksenhaku – Valitusperusteet – Unionin yleisessä tuomioistuimessa esitettyjen perusteiden ja perustelujen pelkkä toistaminen – Tutkimatta jättäminen – Unionin yleisen tuomioistuimen suorittaman unionin oikeuden tulkinnan tai soveltamisen riitauttaminen – Tutkittavaksi ottaminen
(SEUT 256 artikla; Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäinen kohta; unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 168 artiklan 1 kohdan d alakohta ja 169 artiklan 2 kohta)
(ks. 54–56 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Lääkkeet, jotka ovat samankaltaisia kuin myyntiluvan jo saanut harvinaislääke ja joilla on sama terapeuttinen käyttöaihe – Markkinoille saattaminen – Kaupallinen yksinoikeus – Poikkeus – Edellytykset – Kliininen paremmuus – Arviointikriteerit
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 ja 3 kohta; komission asetuksen N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan b, c ja d alakohta)
(ks. 68–72, 74, 76 ja 77 kohta)
Muutoksenhaku – Valitusperusteet – Perustelujen puutteellisuus – Unionin yleisen tuomioistuimen käyttämät implisiittiset perustelut – Sallittavuus – Edellytykset
(SEUT 256 artiklan 1 kohta; Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 36 artikla ja 58 artiklan ensimmäinen kohta)
(ks. 84 kohta)
Muutoksenhaku – Valitusperusteet – Tosiseikkojen ja todistusaineiston virheellinen arviointi – Tutkimatta jättäminen – Unionin tuomioistuimen harjoittama tosiseikkojen ja todistusaineiston arvioinnin valvonta – Tutkimatta jättäminen todistusaineiston vääristämistä lukuun ottamatta
(SEUT 256 artiklan 1 kohta; Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäinen kohta)
(ks. 89 kohta)
Ks. ratkaisun teksti.