62022TJ0623_RES
Cás T-623/22
SDvan Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach
Breithiúnas na Cúirte Ginearálta (an Ceathrú Dlísheomra Méadaithe) an 19 Samhain 2025
(Rochtain ar dhoiciméid – Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 – Doiciméid Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) a bhaineann leis an vacsaín RNA teachtaire in aghaidh COVID-19 Comirnaty – Údarú margaíochta coinníollach – Oibleagáidí sonracha – Freagairtí arna dtabhairt ag sealbhóir an údaraithe do EMA – Diúltú páirteach do rochtain a dheonú – Cumarsáid doiciméad páirtfholaithe tar éis fógra a thabhairt faoin gcinneadh atá faoi chonspóid – Caingean le haghaidh neamhniú – Teorainn ama chun imeachtaí a thionscnamh – Inghlacthacht – Leasanna ceartaithe – Caingean gan chuspóir – Easpa breith a thabhairt – Leasanna tráchtála tríú páirtí a chosaint – Doiciméad arna eisiúint ar an idirlíon tar éis cibirionsaí – Leas poiblí sáraitheach)
Caingean le haghaidh neamhniú – Teorainneacha ama – Teorainn ama chun caingean a thionscnamh – Dáta fógartha an chinnidh – An dáta a cuireadh an t-iarratasóir ar an eolas faoi bheart – Iarratas ar rochtain ar dhoiciméid – Doiciméid a thagann ó thríú páirtí – Cinneadh maidir le nochtadh ar tugadh fógra ina leith, gan na doiciméid a chur in iúl láithreach nó go huathoibríoch – Nochtadh na ndoiciméad tar éis dul i gcomhairle leis an tríú páirtí agus imeachtaí a d’fhéadfadh a bheith tionscanta ag an tríú páirtí sin os comhair chúirteanna an Aontais – An t-am a thosaíonn an tréimhse ó dháta fógartha iarbhír na ndoiciméad atá faoi chonspóid
(An séú mír d’Airteagal 263 agus an tríú mír d’Airteagal 297(2) CFAE; Rialachán Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Airteagal 4(4))
(féach míreanna 19, 20, 24, 25)
Caingean le haghaidh neamhniú – Daoine nádúrtha nó dlítheanacha – Leas in imeachtaí a thionscnamh – Caingean arna tabhairt i gcoinne cinneadh ó ghníomhaireacht de chuid an Aontais lena ndeonaítear rochtain pháirteach amháin ar dhoiciméid arna n-iarraidh – Sonraí áirithe a nochtadh roimh ré tráth iarratais ar rochtain ar dhoiciméid arna dhéanamh ag tríú páirtí – Folaithe arna gcoinneáil le haghaidh sonraí eile – Leas leanúnach in imeachtaí a thionscnamh
(An ceathrú fomhír d’Airteagal 263 CFAE; Rialachán Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Airteagal 10 agus (1) agus (2))
(féach míreanna 29 go 31, 34 go 36)
Institiúidí an Aontais Eorpaigh – Ceart rochtana poiblí ar dhoiciméid – Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 – Oibleagáid iarratas ar rochtain a fhoirmliú ar bhealach atá beacht go leor – Oibleagáid ar an duine a dhéanann iarratas ar rochtain a dheimhniú dó féin gur cuireadh na doiciméid a iarradh in iúl – Oibleagáid raon feidhme an iarratais deimhniúcháin ar rochtain a shainiú
(Rialachán Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Airteagail 7 agus 8)
(féach míreanna 52 go 54)
Institiúidí an Aontais Eorpaigh – Ceart chun rochtain phoiblí a fháil ar dhoiciméid – Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 – Eisceachtaí ar an gceart chun rochtain a fháil ar dhoiciméid – Leasanna tráchtála tríú páirtí a chosaint – Diúltú rochtain a dheonú – Oibleagáid cúiseanna a lua – Raon feidhme – Léiriú gurb ann do riosca atá measartha intuartha agus nach riosca hipitéiseach amháin é go mbainfí an bonn de leas cosanta
(Rialachán Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, aithris 11 agus an chéad fhleasc Airteagal 4(2))
(féach míreanna 72 go 75, 145)
Institiúidí an Aontais Eorpaigh – Ceart rochtana poiblí ar dhoiciméid – Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 – Eisceachtaí ar an gceart rochtana ar dhoiciméid – Leasanna tráchtála tríú páirtí a chosaint – Raon feidhme – Sonraí folaithe a chomhfhreagraíonn do thorthaí uimhriúla tástálacha a bhaineann le tréithriú substainte gníomhaí vacsaín COVID-19 agus na paraiméadair a úsáidtear le haghaidh na dtástálacha sin – Faisnéis tráchtála íogair a d’fhéadfadh an bonn a bhaint de chosaint leasanna tráchtála – Cuimsiú
(Rialachán Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, aithris 11 agus an chéad fhleasc d’Airteagal 4(2))
(féach míreanna 81 go 87, 99)
Institiúidí an Aontais Eorpaigh – Ceart rochtana poiblí ar dhoiciméid – Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 – Eisceachtaí ar an gceart rochtana ar dhoiciméid – Leasanna tráchtála a chosaint – Leas poiblí sáraitheach lena dtugtar údar le doiciméid a nochtadh – Prionsabal na trédhearcachta a agairt – An gá atá le breithnithe ar leith a chur chun cinn maidir leis an gcás
(Rialachán Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Airteagal 4(2))
(féach míreanna 169 go 172, 175, 183 go 186, 190, 191)
Résumé
Agus caingean le haghaidh neamhniú á héisteacht aici, rialaíonn an Chúirt, ar thaobh amháin, maidir le rochtain ar dhoiciméid ina bhfuil sonraí íogaire a bhaineann le monarú vacsaín COVID-19 Comirnaty agus maidir le leas sáraitheach poiblí a d’fhéadfadh a bheith ann i nochtadh na sonraí sin. Ar an taobh eile, soiléirítear ann túsphointe na tréimhse chun caingean le haghaidh neamhniú a thionscnamh i gcoinne cinneadh arna sheoladh ag EMA mar fhreagra ar iarraidh ar rochtain ar dhoiciméid, i bhfianaise an nós imeachta comhairliúcháin shonraigh a leagtar síos in Airteagal 4(4) de Rialachán Uimh. 1049/2001.
I mí na Nollag 2020, ghlac an Coimisiún Eorpach Cinneadh Cur Chun Feidhme lena ndeonaítear údarú margaíochta coinníollach le haghaidh táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine Comirnaty – vacsaín mRNA COVID-19 (núicléisíd modhnaithe) (
1
).
Deonaíodh an t-údarú sin do BioNTech Manufacturing GmbH (‘BioNTech’) faoi réir oibleagáidí sonracha áirithe a chomhlíonadh. Faoin gcéad cheann de na hoibleagáidí sin, bhí ar BioNTech sonraí breise a sholáthar chun saintréithriú na substainte gníomhaí agus an táirge deiridh atá faoi chonspóid a fhorlíonadh.
An 28 Nollaig 2021, sheol an t-iarratasóir iarratas chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) ar rochtain ar dhoiciméid, (
2
) lena n-áirítear cuid (a) den chéad oibleagáid shonrach thuasluaite (‘SO1(a)’). Mar fhreagra ar an iarraidh sin ar rochtain, luaigh EMA go raibh trí dhoiciméad sainaitheanta aige (‘na doiciméid atá faoi chonspóid’).
An 8 Aibreán 2022, tar éis dul i gcomhairle le BioNTech maidir le nochtadh na ndoiciméad atá faoi chonspóid, (
3
) chuir EMA in iúl don iarratasóir go dtabharfaí rochtain pháirteach dó ar na doiciméid sin (‘an cinneadh tosaigh chun rochtain a dheonú’). An 29 Aibreán 2022, sheol EMA na doiciméid atá faoi chonspóid chuig an iarratasóir, a raibh a n-ábhar folaithe go páirteach. An mhí dár gcionn, rinne an t-iarratasóir iarratas deimhniúcháin inar iarradh nochtadh iomlán na ndoiciméad atá faoi chonspóid.
I litir dar dáta an 21 Iúil 2022, d’fhreagair EMA don iarratasóir go bhféadfaí, tar éis athscrúdú a dhéanamh ar an gcinneadh tosaigh maidir le rochtain a dheonú, go bhféadfaí na doiciméid atá faoi chonspóid a nochtadh ar bhealach níos leithne, ach go raibh gá fós lena n-inneachar a fholú go páirteach chun leasanna tráchtála BioNTech a chosaint (
4
) (‘an cinneadh atá faoi chonspóid’). An 8 Lúnasa 2022, tar éis fógra a thabhairt do BioNTech go raibh sé beartaithe aige chuige sin, tharchuir EMA na doiciméid atá faoi chonspóid, agus iad folaithe go páirteach, chuig an iarratasóir.
Ba sna himthosca sin a thug an t-iarratasóir caingean os comhair na Cúirte Ginearálta chun an cinneadh atá faoi chonspóid a chur ar neamhní, a tionscnaíodh an 7 Deireadh Fómhair 2022.
Le linn na n-imeachtaí, chuir an t-iarratasóir in iúl don Chúirt Ghinearálta gur aimsigh sé, trí sheans agus cuardach á dhéanamh aige ar an idirlíon, faisnéis a d’fhéadfadh a bheith ar aon dul leis na sonraí atá folaithe sna doiciméid atá faoi chonspóid. Mar fhreagairt air sin, mhínigh EMA gur chomhfhreagair an fhaisnéis sin, i bpáirt, don fhaisnéis a bhí i dtuarascáil mheasúnaithe a nocht sé cheana féin i mí Iúil 2022, tar éis iarratas ar rochtain ar dhoiciméid arna thaisceadh ag tríú páirtí.
Dá bhrí sin, tar éis dó a aithint go raibh an fhaisnéis sin curtha isteach san fhearann poiblí cheana féin tráth a glacadh an cinneadh atá faoi chonspóid agus gur cheart, dá bhrí sin, í a chur in iúl dó, cheartaigh EMA an cinneadh atá faoi chonspóid trí aontú leis na sonraí a nochtadh cheana a sheoladh chuig an iarratasóir, agus na foluithe eile sna doiciméid atá daoi chonspóid á gcoinneáil ar na cúiseanna a leagtar amach sa chinneadh atá faoi chonspóid.
Measúnú na Cúirte Ginearálta
Sa chéad áit, maidir leis na rialacha is infheidhme maidir le ríomh na tréimhse chun caingean le haghaidh neamhniú a thionscnamh, tugann an Chúirt dá haire gurb é an dáta atá le cur san áireamh chun túsphointe tréimhse den sórt sin a chinneadh an dáta a thugtar fógra faoin ngníomh atá faoi chonspóid i gcás ina sonraítear ann an duine chuig a bhfuil sé dírithe (
5
). Tugtar fógra cuí faoi chinneadh má chuirtear in iúl é don duine chuig a bhfuil sé dírithe agus má chuirtear ar chumas an duine sin eolas a chur air.
Sa chás seo, cuireann an EMA nós imeachta sonrach i bhfeidhm de bhun Airteagal 4(4) de Rialachán Uimh. 1049/2001 nuair atá sé ar intinn acu cinneadh a ghlacadh maidir le hiarratas ar rochtain ar dhoiciméid de thionscnamh tríú páirtí. I gcás den sórt sin, cuirtear an tríú páirtí lena mbaineann ar an eolas faoina chinneadh faisnéis áirithe a nochtadh agus faoi na leigheasanna dlí a d’fhéadfadh a bheith ann i gcoinne an chinnidh sin. Tá teorainn ama 10 lá oibre ag an duine lena mbaineann ansin chun fógra a thabhairt os comhair na Cúirte go bhfuil sé ar intinn acu agóid a dhéanamh i gcoinne an nochta atá beartaithe, agus sa chás sin staonann EMA ó na doiciméid a chur in iúl go dtí go mbeidh toradh ar na himeachtaí. Thairis sin, nuair a thugann sé fógra don duine a dhéanann iarratas faoina chinneadh maidir leis an iarratas ar rochtain, ní chuirtear na doiciméid iarrtha in iúl láithreach ná go huathoibríoch ag gabháil leis an bhfógra sin.
Dá bhrí sin, nuair a thugann EMA fógra don iarratasóir faoina chinneadh maidir leis an iarratas ar rochtain ar dhoiciméid, níl cur in iúl na ndoiciméad atá faoi chonspóid láithreach ná uathoibríoch agus, dá bhrí sin, ní féidir a mheas gur tugadh fógra don iarratasóir faoin gcinneadh sin ina iomláine go dtí go mbeidh na doiciméid atá faoi chonspóid curtha in iúl dó.
Sa chomhthéacs áirithe sin, measann an Chúirt, sa chás seo, gur thosaigh an teorainn ama chun caingean a thionscnamh chun an cinneadh atá faoi chonspóid a chur ar neamhní ar a luaithe ar an dáta a seoladh na doiciméid atá faoi chonspóid chuig an iarratasóir, agus mar thoradh air sin go bhfuil sí inghlactha i bhfianaise na teorann ama a leagtar síos sa séú mír d’Airteagal 263 CFAE.
Sa dara háit, scrúdaíonn an Chúirt ábhar an iarratais ar rochtain ar dhoiciméid. Sa chás seo, rinne an t-iarratasóir gearán nár chuir EMA tuarascálacha míosúla a bhaineann le SO1(a) in iúl dó.
Mheabhraigh an Chúirt go bhfuil feidhm ag nós imeachta riaracháin dhá chéim chun an ceart rochtana poiblí ar dhoiciméid institiúidí an Aontais a áirithiú (
6
). Is é is aidhm don nós imeachta sin, ar thaobh amháin, próiseáil thapa agus shimplí a dhéanamh ar iarratais ar rochtain ar dhoiciméid de chuid na n-institiúidí lena mbaineann agus, ar an taobh eile, mar thosaíocht, díospóidí a d’fhéadfadh teacht chun cinn a réiteach go cairdiúil.
Chun go mbeidh an nós imeachta dhá chéim sin in ann a chuspóir a bhaint amach, ní mór don institiúid, comhlacht, oifig nó gníomhaireacht de chuid an Aontais a ndearnadh iarratas deimhniúcháin chuici a bheith in ann brath ar théarmaí an iarratais sin chun a chinneadh cé na doiciméid is mian leis an iarratasóir a nochtadh tar éis cinneadh rochtana tosaigh a ghlacadh. Dá bhrí sin, is faoi aon iarratasóir atá sé a áirithiú gur cuireadh na doiciméid ar iarr sé iad a nochtadh in iúl dó tar éis a iarratais tosaigh agus raon feidhme a iarratais deimhniúcháin a shainiú dá réir sin.
Sa chás seo, i bhfianaise na tagartha sainráite agus soiléire do na tuarascálacha míosúla sna doiciméid a cuireadh in iúl don iarratasóir agus d’fhoclaíocht a iarratais deimhniúcháin, arb é is aidhm dóibh agóid a dhéanamh i gcoinne an fholaithe sna doiciméid atá faoi chonspóid amháin, measann an Chúirt nach féidir leis an iarratasóir EMA a cháineadh as a scrúdú a theorannú do na foluithe sin chun an cinneadh atá faoi chonspóid a ghlacadh agus gan na tuarascálacha míosúla nár luadh iontu a nochtadh dó.
Sa tríú háit, rialaíonn an Chúirt maidir le cineál na faisnéise ar coinníodh a folú. Tar éis dó an leagan iomlán de na doiciméid atá faoi chonspóid a cheadú, measann sé gurb ionann an fhaisnéis atá fós folaithe sna doiciméid sin agus torthaí uimhriúla na dtástálacha a bhaineann le tréithriú na substainte gníomhaí agus an táirge chríochnaithe Comirnaty chomh maith le faisnéis maidir leis na paraiméadair a úsáidtear chun na tástálacha sin a dhéanamh. Dá bhrí sin, is faisnéis de chineál an-teicniúil iad na sonraí sin a fhaightear trí fhios gnó BioNTech.
Ina theannta sin, sa chinneadh atá faoi chonspóid, mhínigh EMA go gcuirfeadh nochtadh faisnéise den sórt sin ar chumas cuideachtaí cógaisíochta iomaíocha, a úsáideann teicneolaíocht chomhchosúil agus atá ag feidhmiú sa réimse teiripeach céanna, buntáiste nithiúil a fháil trí iarrachtaí eolaíocha agus acmhainní daonna agus eacnamaíocha a shábháil.
Dá bhrí sin, measann an Chúirt go dtugann na hábhair a leagtar amach sa chinneadh atá faoi chonspóid údar leis an tuairim gur faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de iad na sonraí folaithe atá faoi chonspóid agus gur leor iad chun tacú leis an gconclúid go bhfuil riosca réasúnta intuartha ann nach riosca hipitéiseach amháin é go bhféadfadh nochtadh na faisnéise sin an bonn a bhaint de chosaint leasanna tráchtála BioNTech.
Thairis sin, sonraíonn an Chúirt nach gceanglaítear le Rialachán Uimh. 1049/2001 ar bhealach ar bith nach mór an díobháil líomhnaithe do na leasanna tráchtála a chainníochtú, nó go scrúdaíonn EMA staid an mhargaidh chun é a chainníochtú go sonrach. Is leor go mbeadh díobháil den sórt sin intuartha go réasúnta agus nach hipitéiseach amháin atá ann.
Sa cheathrú háit, dar leis an gCúirt, maidir le cé acu a d’fhéadfadh nó nach bhféadfadh na sonraí arna bhfolú a bheith san fhearann poiblí, ní fhéadfadh sé a bheith mar thoradh díreach ar na sonraí arna bhfolú a bheith curtha ar fáil do EMA i gcomhthéacs iarratas margaíochta coinníollach go mbaineann na sonraí sin go huathoibríoch leis an bhfearann poiblí. Bhainfeadh dearbhú den sórt sin gach substaint d’Airteagal 4 de Rialachán Uimh. 1049/2001, sa mhéid is go ndéantar foráil ann maidir leis na heisceachtaí lena dtugtar údar le rochtain ar dhoiciméid a dhiúltú. Is amhlaidh atá toisc go mbaineann na sonraí folaithe le cáilíocht na vacsaíne, a mhéid, mar atá sa chás seo, a bhaineann na sonraí sin le teicneolaíocht nua agus atá siad rúnda ó thaobh na tráchtála de.
Sa chúigiú háit, fíoraíonn an Chúirt an bhfuil leas sáraitheach poiblí ann a d’fhéadfadh údar a thabhairt le nochtadh na sonraí folaithe atá faoi chonspóid. I ndáil leis sin, tugann sí dá haire nach mór don duine a bhfuil sé ar intinn aige agóid a dhéanamh i gcoinne cúis le nochtadh a dhiúltú, ar thaobh amháin, a dhearbhú go bhfuil leas poiblí ann a d’fhéadfadh a bheith i réim ar an gcúis sin. Ar an taobh eile, ní mór don duine sin a léiriú go beacht go rannchuideodh nochtadh na ndoiciméad lena mbaineann go sonrach le cosaint an leasa phoiblí sin a áirithiú a mhéid atá forlámhas ag prionsabal na trédhearcachta ar chosaint na leasanna lenar soláthraíodh an bonn leis an diúltú nochtadh a dhéanamh, eadhon, sa chás seo, cosaint leasanna tráchtála shealbhóir an údaraithe margaíochta choinníollaigh.
Cé gur faoin iarratasóir atá sé brath ar imthosca sonracha lena dtugtar údar le nochtadh sonraí sonracha, ní féidir ceanglas den sórt sin a léiriú sa chaoi nach mór don duine a dhéanann an t-iarratas ar rochtain na forais nó na cúiseanna a bhfuil iarratas den sórt sin á dhéanamh aige a chur in iúl san iarratas sin. Os a choinne sin, ní faoi EMA atá sé scrúdú a dhéanamh as a stuaim féin ar aon fhianaise a d’fhéadfadh údar a thabhairt le leas sáraitheach poiblí a bheith ann.
Sa chás seo, níl aon amhras ach go bhfuil faisnéis eolasach faoi othair agus an gá atá le vacsaíní sábháilte ardcháilíochta a áirithiú chun leas an phobail. Mar sin féin, níor thug an t-iarratasóir le fios ar bhealach ar bith conas nár chosain nochtadh páirteach na ndoiciméad atá faoi chonspóid ag EMA na leasanna sin go leordhóthanach, cé gur nochtadh méid mór faisnéise cheana féin, gur nochtadh na conclúidí ar thángthas orthu ar bhonn na sonraí sin maidir le SO1(a) agus go raibh na sonraí a bhí fós folaithe sách teoranta, beacht agus teicniúil. Thairis sin, tar éis leasanna tráchtála sonracha BioNTech a mheas, ar leasanna iad nár mhór a chosaint le neamhnochtadh na sonraí lena mbaineann ar mhaithe le rochtain a thabhairt orthu, leag EMA amach sa chinneadh atá faoi chonspóid nach mbeadh nochtadh na sonraí sin úsáideach ach d’iomaitheoirí díreacha BioNTech amháin.
Ar deireadh, meabhraíonn an Chúirt nach féidir leis an bprionsabal sin a bheith ina leas poiblí sáraitheach a d’fhéadfadh forlámhas a bheith aige ar an ngá atá le leasanna tráchtála na ngnóthas a chosaint agus, dá bhrí sin, a d’fhéadfadh údar a thabhairt le nochtadh na sonraí folaithe ach amháin i gcás ina dtugann imthosca sonracha an cháis bunús le cinneadh go bhfuil prionsabal na trédhearcachta thar a bheith práinneach.
I gcás táirgí íocshláinte amhail vacsaín Comirnaty, a forbraíodh i gcomhthéacs eisceachtúil phaindéim COVID-19, is léir go bhfuil leas ag an bpobal a bheith ar an eolas faoi ghnéithe bunriachtanacha ghníomhaíocht EMA maidir le húdarú margaíochta coinníollach a dheonú. Mar sin féin, ní chuireann an leas poiblí sin d’oibleagáid ar EMA rochtain ghinearálaithe a dheonú ar aon fhaisnéis mhionsonraithe a fhaightear ó shealbhóir an údaraithe sin i gcomhthéacs nós imeachta den sórt sin. Go deimhin, chuirfeadh rochtain ghinearálaithe den sórt sin an chothromaíocht a d’fhéach reachtóir an Aontais lena áirithiú, idir an oibleagáid atá ar an iarratasóir ar údarú margaíochta faisnéis tráchtála íogair a chur in iúl do EMA agus an ráthaíocht maidir le cosaint mhéadaithe, de bhua an cheanglais maidir le rúndacht ghairmiúil agus rúndacht ghnó, don fhaisnéis a sholáthraítear amhlaidh do EMA.
Thairis sin, cuireann an Chúirt in iúl freisin nach féidir le breithnithe ginearálta maidir le sláinte an duine a chosaint bunús iomchuí a sholáthar chun a shuí, sa chás seo, go raibh prionsabal na trédhearcachta thar a bheith práinneach agus go raibh sé in ann, dá bhrí sin, forlámhas a bheith aige ar na cúiseanna lena dtugtar údar leis an diúltú na doiciméid atá faoi chonspóid a nochtadh. Dá bhrí sin, measann sé nár léirigh an t-iarratasóir gur leas poiblí sáraitheach é an gá atá le trédhearcacht a áirithiú lena dtugtar údar le nochtadh na sonraí folaithe atá faoi chonspóid.
I bhfianaise an mhéid sin roimhe seo, measann an Chúirt nach gá a thuilleadh breithniú a dhéanamh ar an iarratas chun an cinneadh atá faoi chonspóid a chur ar neamhní a mhéid a bhaineann sé leis na sonraí a nochtadh tar éis iad a cheartú agus díbhtear don chuid eile den chaingean.
(
1
)	Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).
(
2
)	Faoi Airteagal 4(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún (IO 2001 L 145, lch. 43).
(
3
)	De bhun Airteagal 4(4) de Rialachán Uimh. 1049/2001 agus doiciméad EMA/729522/2016 an 4 Deireadh Fómhair 2018, dar teideal ‘Beartas na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí maidir le rochtain ar dhoiciméid’.
(
4
)	Faoin eisceacht a leagtar síos sa chéad fhleasc d’Airteagal 4(2) de Rialachán Uimh. 1049/2001.
(
5
)	Faoin séú mír d’Airteagal 263 agus faoin tríú fomhír d’Airteagal 297(2) CFAE.
(
6
)	Mar is léir ó fhoclaíocht aithris 13 de Rialachán Uimh. 1049/2001.