62023TJ0536_RES
Mål T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
mot
Europeiska kommissionen
Tribunalens dom (sjätte avdelningen) av den 3 december 2025
”Folkhälsa – Biocidprodukter – Beslut att inte godkänna cyanamid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 3 och 18 – Förordning (EU) nr 528/2012 – Övergångsåtgärder – Uppenbart oriktig bedömning – Proportionalitet”
Tillnärmning av lagstiftning – Biocidprodukter – Förordning nr 528/2012 – Förfarande för att godkänna ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter – Kommissionens beslut att inte godkänna cyanamid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter – Komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar – Stort utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Gränser
(Artikel 263 FEUF; Europaparlamentets och rådets direktiv nr 528/2012)
(se punkterna 35–43)
Tillnärmning av lagstiftning – Biocidprodukter – Förordning nr 528/2012 – Förfarande för att godkänna ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter – Materiella villkor för godkännande – Tillämpning av övergångsbestämmelser – Undantag från tillämpningen av dessa villkor för utvärderingar av verksamma ämnen som avslutats av medlemsstaterna före den 1 september 2013 – Utvärdering av cyanamid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter som avslutats före den 1 september 2013 – Tillämpning av de materiella villkoren för godkännande i direktiv 98/8 – Möjlighet för kommissionen att bedöma ämnet mot bakgrund av de kriterier för fastställande av hormonstörande egenskaper som anges i delegerad förordning 2017/2100
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 528/2012, artiklarna 5.1 d, 5.3 och 89–95; Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8, artiklarna 5.1 b iii och iv, 10.1, 11.2 och 16.2; kommissionens förordning 2017/2100, skäl 7)
(se punkterna 54–64, 66–69 och 90–99)
Tillnärmning av lagstiftning – Biocidprodukter – Förordning nr 528/2012 – Förfarande för att godkänna ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter – Kommissionen ber kommittén för biocidprodukter att ompröva riskerna för människors hälsa och miljön och därvid beakta de risker som är förknippade med cyanamids hormonstörande egenskaper – Maktmissbruk – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning 528/2012, artikel 75.1 g; kommissionens förordning 2017/2100)
(se punkterna 103–115)
Tillnärmning av lagstiftning – Biocidprodukter – Förordning nr 528/2012 – Förfarande för att godkänna ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter – Möjlighet för en sökande att på eget initiativ ta fram och lämna in nya studier för att användas i bedömningen av riskerna för människors hälsa med ett sådant ämne, efter det att den utvärderande behöriga myndigheten har validerat dossieren – Föreligger inte – Möjlighet för denna sökande att inkomma med synpunkter i varje skede av förfarandet för godkännande av ett sådant ämne – Åsidosättande av rätten till försvar – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 528/2012, artiklarna 6, 7.3, 7.4 och 8.2; kommissionens förordning nr 2017/2100, skäl 7)
(se punkterna 134–146 och 160–163)
Tillnärmning av lagstiftning – Biocidprodukter – Förordning nr 528/2012 – Förfarande för att godkänna ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter – Riskbedömning – Tillämpning av försiktighetsprincipen – Omfattning – Kommissionens beslut att inte godkänna cyanamid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter – Uppenbart oriktiga bedömningar – Föreligger inte
(Artikel 114.3 FEUF; Europaparlamentets och rådets direktiv nr 528/2012)
(se punkterna 175–186, 206, 207, 210–214 och 225)
Tillnärmning av lagstiftning – Biocidprodukter – Förordning nr 528/2012 – Kommissionens beslut att inte godkänna cyanamid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter – Åsidosättande av proportionalitetsprincipen – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 528/2012)
(se punkterna 254–262)
Resumé
I sin dom ogillar tribunalen den talan om ogiltigförklaring som bolaget AlzChem Trostberg GmbH har väckt mot Europeiska kommissionens beslut (
1
) att inte godkänna cyanamid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 3 och 18 (
2
) i enlighet med förordning nr 528/2012 (
3
). Tribunalen prövar tillämpningen av övergångsreglerna mellan det system som införts genom direktiv 98/8 (
4
) och det system som följer av förordning nr 528/2012 (
5
) i samband med utvärderingen av ett existerande verksamt ämne, i förevarande fall cyanamid, vilken hade avslutats innan denna förordning trädde i kraft. Tribunalen preciserar dessutom omfattningen av domstolsprövningen av rättsfrågor och komplicerade vetenskapliga bedömningar samt räckvidden av rätten till försvar inom ramen för ett beslutsförfarande avseende en ansökan om godkännande av ett existerande verksamt ämne som är avsett att användas i biocidprodukter. Tribunalen konstaterar vidare att kommissionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning i fråga om utvärdering och hantering av de risker som ett sådant ämne medför, särskilt när den tillämpar försiktighetsprincipen på hormonstörande ämnen. AlzChem Trostberg är ett bolag bildat enligt tysk rätt som saluför biocidprodukter som innehåller cyanamid inom Europeiska unionen. I egenskap av existerande verksamt ämne i biocidprodukter har cyanamid anmälts till kommissionen och nyligen tagits upp i förteckningen över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter (
6
). År 2006 ingav sökandebolaget flera ansökningar till den utvärderande behöriga myndigheten, i förevarande fall Förbundsrepubliken Tyskland (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten), om godkännande av cyanamid som verksamt ämne för produkttyperna 3 och 18. År 2013 överlämnade denna myndighet en första bedömningsrapport, åtföljd av sina slutsatser, till kommissionen. År 2016 antog kommittén för biocidprodukter vid Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) (nedan kallad kommittén för biocidprodukter) (
7
) ett antal yttranden om cyanamid. År 2018 begärde kommissionen att Echa (
8
) skulle ändra dessa yttranden och precisera huruvida cyanamid även ska anses ha hormonstörande egenskaper på grundval av de vetenskapliga kriterier som anges i delegerad förordning 2017/2100 (
9
). Den utvärderande behöriga myndigheten underrättade därefter sökandebolaget om att alla ansökningar om godkännande av cyanamid, för vilka inget beslut hade fattats, skulle bli föremål för en bedömning av en eventuell tillämpning av de vetenskapliga kriterier som anges i den förordningen. Efter att ha informerats om möjligheten att inkomma med ytterligare uppgifter lade sökandebolaget fram ett sammanfattande dokument, inbegripet en inledande bedömning av cyanamids hormonstörande egenskaper.
I september 2019 granskade olika arbetsgrupper inom kommittén för biocidprodukter bedömningen av cyanamids hormonstörande egenskaper vid ett antal möten, i vilka sökandebolaget deltog. Sökandebolaget lämnade också synpunkter på kommitténs reviderade utkast till yttranden om cyanamid. I december 2019 antog kommittén för biocidprodukter reviderade yttranden för produkttyperna 3 och 18, i vilka det angavs att cyanamid kunde godkännas för dessa båda produkttyper och att ämnet skulle anses ha hormonstörande egenskaper, i enlighet med de kriterier som fastställs i delegerad förordning 2017/2100. I september 2020 begärde kommissionen att Echa skulle avge nya yttranden om den kvantitativa eller kvalitativa riskbedömningen för människors hälsa och miljön, i vilken hänsyn skulle tas till cyanamids hormonstörande egenskaper. I november 2021 antog kommittén för biocidprodukter sina reviderade yttranden för produkttyperna 3 och 18, i vilka kommittén angav att varken någon positiv eller negativ slutsats kunde dras i frågan huruvida cyanamid uppfyller villkoren för godkännande i artikel 4.1 i förordning nr 528/2012 (
10
), särskilt med hänsyn till kriterierna i artikel 19 i denna förordning (
11
). Efter ett positivt yttrande från Ständiga kommittén för biocidprodukter över utkastet till det angripna beslutet, i vilket cyanamid inte godkändes som befintligt verksamt ämne för användning i biocidprodukter av produkttyperna 3 och 18, antog kommissionen i juni 2023 det angripna beslutet. Sökandebolaget väckte därefter talan vid tribunalen om ogiltigförklaring av detta beslut och gjorde bland annat gällande att kommissionen hade åsidosatt övergångsreglerna mellan det system som inrättats genom direktiv 98/8 och det system som följer av förordning nr 528/2012 (
12
), att kommissionen hade åsidosatt sökandebolagets rätt till försvar och att kommissionen hade gjort sig skyldig till uppenbart oriktiga bedömningar vid antagandet av det angripna beslutet.
Tribunalens bedömning
Tribunalen konstaterar inledningsvis att kommissionen ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vid komplicerade vetenskapliga bedömningar som kommissionen ska göra när den prövar ansökningar om godkännande av verksamma ämnen och i fråga om riskhantering enligt förordning nr 528/2012. I ett sådant fall är domstolsprövningen begränsad till en kontroll av att reglerna för handläggning har följts, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte förekommit maktmissbruk. Vad gäller de rättsfrågor och slutsatser från kommissionens sida som inte innefattar sådana komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar vill tribunalen emellertid påminna om att den har full behörighet att pröva dessa frågor. Rättsfrågor innefattar frågor hur lagbestämmelser ska tolkas på grundval av objektiva faktorer och frågor huruvida villkoren för att tillämpa en sådan bestämmelse är uppfyllda. För att en institution ska kunna anses ha gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som motiverar att en rättsakt ogiltigförklaras krävs att sökandens bevisning är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten i fråga förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten, ankommer det inte på tribunalen att ersätta beslutfattarens bedömning av komplicerade omständigheter med sin egen bedömning. Dessa gränser för unionsdomstolens prövning påverkar emellertid inte dess skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och huruvida de kan ligga till grund för de slutsatser som dragits. Skyldigheten att utföra en så uttömmande vetenskaplig riskbedömning som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga yttranden som grundar sig på principerna om kompetens, insyn och oberoende utgör i detta sammanhang en viktig processuell skyddsregel när det gäller att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och att förhindra att godtyckliga åtgärder vidtas. Även om en sådan domstolsprövning har begränsad räckvidd, måste unionsmyndigheterna, som har antagit den aktuella rättsakten, dock inför unionsdomstolen kunna visa att rättsakten har antagits genom ett faktiskt utövande av deras utrymme för skönsmässig bedömning, vilket förutsätter att alla relevanta uppgifter och omständigheter avseende den situation som rättsakten avser att reglera har beaktats. För det första påpekar tribunalen inledningsvis att med hänsyn till att cyanamid ingår bland de existerande verksamma ämnena (
13
) och till att den utvärderande behöriga myndighetens utvärdering av detta ämne avslutades före den 1 september 2013, då förordning nr 528/2012 trädde i kraft, var det endast de materiella villkor för godkännande av verksamma ämnen som föreskrevs i direktiv 98/8 som var tillämpliga på kommissionens utvärdering av cyanamid. Tribunalen anser att kommissionen inte gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning vid tillämpningen av övergångsbestämmelserna i förordning nr 528/2012 när den antog det angripna beslutet, eftersom den tillämpade de materiella villkoren för godkännande av verksamma ämnen i direktiv 98/8 när den antog detta beslut.
Det angripna beslutet antogs nämligen med stöd av artikel 89 i förordning nr 528/2012 om övergångsbestämmelser (
14
). I förevarande fall framgår det av detta beslut (
15
) att användningen av cyanamid i biocidprodukter i produkttyperna 3 och 18 inte godkändes, eftersom sökandebolaget inte hade visat att dessa produkter uppfyller villkoren för att beviljas godkännande för en biocidprodukt i artikel 5.1 i direktiv 98/8 (
16
), jämförd med artikel 10.1 i samma direktiv. Det framgår dessutom av handlingarna i målet att de undantagsbestämmelser som tillämpades vid prövningen av cyanamid i förhållande till de uteslutningskriterier som anges i artikel 5 i förordning nr 528/2012 faktiskt beaktades i förfarandets olika skeden. I de sex yttrandena från kommittén för biocidprodukter (
17
) preciseras att även om cyanamid uppfyller uteslutningskriteriet för verksamma ämnen med hormonstörande egenskaper (
18
), så är analysen av undantagen från dessa uteslutningskriterier (
19
) inte relevant för beslutet om godkännande. På samma sätt framgår det av de olika protokollen från de möten som hållits av kommittén för biocidprodukter och Ständiga kommittén för biocidprodukter (
20
) att övergångsbestämmelserna har tillämpats.
Kommissionen motiverade dessutom det angripna beslutet med en riskbedömning av cyanamid, (
21
) såsom föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 98/8 (
22
). En sådan bedömning skulle emellertid inte ha varit nödvändig om kommissionen, såsom sökandebolaget har gjort gällande, hade tillämpat de uteslutningskriterier som anges i artikel 5 i förordning nr 528/2012. I ett sådant fall skulle nämligen beslutet att inte godkänna cyanamid endast ha kunnat grunda sig på den omständigheten att detta ämne har hormonstörande egenskaper. I förevarande fall går det inte att av handlingarna i målet dra slutsatsen att kommissionen begärt att sökandebolaget skulle visa att cyanamid uppfyllde åtminstone ett av villkoren för undantag från uteslutningskriterierna i artikel 5.2 i förordning nr 528/2012.
För det andra finner tribunalen att talan inte kan vinna bifall på den grunden att sökandebolagets rätt till försvar har åsidosatts. Till att börja med gavs sökandebolaget tillfälle att inkomma med synpunkter till den utvärderande behöriga myndigheten i varje skede av det förfarande som hade inletts med anledning av sökandebolagets ansökan om godkännande av cyanamid som verksamt ämne. Sökandebolaget uppmanades dessutom att inkomma med synpunkter och gjorde detta såväl skriftligen som vid de olika möten i kommittén för biocidprodukter som sökandebolaget deltog i. Under dessa omständigheter konstaterar tribunalen inte bara att kommissionen inte har åsidosatt rätten till försvar, utan att sökandebolaget dessutom faktiskt har utövat sin rätt till försvar. Vidare kan sökandebolaget inte med framgång göra gällande att dess rätt att yttra sig åsidosattes inom ramen för det förfarande som ledde till att det angripna beslutet antogs. Detta beslut grundar sig inte på någon omständighet som sökandebolaget inte haft tillfälle att yttra sig över under utvärderingsförfarandet, som dessutom varade i mer än sjutton år.
Vad slutligen gäller de uppenbart oriktiga bedömningar som kommissionen påstås ha gjort sig skyldig till, underkänner tribunalen först och främst sökandens argument att det i kommitténs för biocidprodukter yttrande av den 30 november 2021 anges att det inte har gjorts någon miljöriskbedömning vad gäller cyanamids hormonstörande egenskaper. Den omständigheten att kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021 inte innehåller någon bedömning av huruvida den risk cyanamid medför för människors hälsa och miljön är godtagbar ändrar nämligen inte det faktum att en riskbedömning har gjorts i dessa yttranden. Kommittén för biocidprodukter avstod helt enkelt från att uttala sig om huruvida den identifierade risken var godtagbar eller inte.
Tribunalen underkänner vidare sökandebolagets invändning att riskbedömningen av cyanamid inte grundade sig på ett vägledande dokument om hur en sådan bedömning skulle genomföras. Om riskbedömningen av cyanamid skulle ha grundats på ett vägledande dokument, så hade det potentiellt ha varit nödvändigt att på obestämd tid skjuta upp riskbedömningen för det verksamma ämnet, eftersom Echa enligt kommissionen inte kunde utarbeta riktlinjer. Med beaktande av det utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen förfogar över på området, konstaterar tribunalen således att kommissionen inte gjorde någon uppenbart oriktig bedömning när den grundade det angripna beslutet på en riskbedömning som inte grundade sig på ett vägledande dokument. Det ska i detta hänseende påpekas att det inte skulle ha varit förenligt med målet att upprätthålla en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön om kommissionen hade skjutit upp beslutet om godkännande av cyanamid till dess att ett sådant vägledande dokument hade utarbetats. Tvärtom ankom det på kommissionen att med tillämpning av försiktighetsprincipen vidta skyddsåtgärder, utan att behöva vänta på att det fullt ut visades att riskerna var allvarliga, vilket framhölls i kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021.
Tribunalen konstaterar därefter att sökandebolaget inte har visat att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den konstaterade att det inte var möjligt att fastställa tröskelvärden för cyanamid och att sökandebolaget inte heller lagt fram tillräcklig bevisning för att de bedömningar av omständigheterna som gjorts i det angripna beslutet skulle förlora sin trovärdighet.
Slutligen underkänner tribunalen sökandebolagets invändning att den nedbrytningsgrad som fastställdes för cyanamid vid riskbedömningen var för låg. Det räckte nämligen inte för sökandebolaget att åberopa den omständigheten att Voelkel-studien, som hade använts för riskbedömningen, var gammal för att ifrågasätta dess tillförlitlighet. Sökandebolaget var även tvunget att lägga fram tillräckligt precisa och objektiva indicier för att det skulle kunna hävdas att den vetenskapliga utvecklingen på senare tid gjorde att slutsatserna i denna studie, och följaktligen även slutsatsen rörande den ifrågasatta nedbrytningsgraden, inte var välgrundade. Sökandebolaget har inte lagt fram några sådana indicier med hänvisning till en senare studie.
(
1
)	Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/1097 av den 5 juni 2023 om att inte godkänna cyanamid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 3 och 18 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 146, 2023, s. 27) (nedan kallat det angripna beslutet).
(
2
)	Produkttyp 3 avser biocidprodukter för veterinärhygien, medan produkttyp 8 avser insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, enligt beskrivningen i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 1998, s. 1).
(
3
)	Kommissionens förordning (EU) 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1).
(
4
)	Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 1998, s. 1).
(
5
)	Artiklarna 89–95
(
6
)	Denna förteckning återfinns i bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8 och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000 (EUT L 307, 2003, s. 1).
(
7
)	Inrättad på grundval av artikel 75 i förordning nr 528/2012.
(
8
)	Med tillämpning av artikel 75.1 g i förordning nr 528/2012.
(
9
)	Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt förordning nr 528/2012 (EUT L 301, 2017, s. 1).
(
10
)	Artikel 4.1
(
11
)	Närmare bestämt de kriterier som avses i artikel 19.1 b iii och iv.
(
12
)	Såsom föreskrivs i artiklarna 89–95 och, mer specifikt, i artikel 90.2 i förordning nr 528/2012.
(
13
)	I enlighet med artikel 89.1 i förordning nr 528/2012.
(
14
)	Artikel 89.1 tredje stycket.
(
15
)	Skäl 15 i genomförandebeslut 2023/1097.
(
16
)	Närmare bestämt i artikel 5.1 b iii och iv i direktiv 98/8.
(
17
)	Yttranden av den 16 juni 2016, den 10 december 2019 och den 30 november 2021.
(
18
)	I enlighet med artikel 5.1 d i förordning nr 528/2012.
(
19
)	I enlighet med artikel 5.2 i förordning nr 528/2012.
(
20
)	Närmare bestämt protokollet från kommitténs 16:e möte, som ägde rum den 14–16 juni 2016, och protokollet från Ständiga kommitténs 55:e möte den 24 november 2017.
(
21
)	Se, exempelvis, skäl 13 i genomförandebeslut 2023/1097.
(
22
)	Artikel 5.1 b iii.