62022TJ0449_RES
(Υπόθεση T‑449/22)
Evonik Operations GmbH
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 27ης Νοεμβρίου 2024
«Περιβάλλον και προστασία της ανθρώπινης υγείας – Κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008 – Ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία ορισμένων ουσιών και μειγμάτων – Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/692 – Εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας 1,1,1-τριμεθυλο-N-(τριμεθυλοσιλυλο)-σιλαναμίνη, προϊόντα υδρόλυσης με διοξείδιο του πυριτίου· πυρογενές συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία – Κριτήρια ταξινόμησης ουσίας στην τάξη κινδύνου ‟Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους – Επαναλαμβανόμενη έκθεση” – Καταλληλότητα της ταξινόμησης – Μη διενέργεια δημόσιας διαβούλευσης επί της γνωμοδότησης της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του ECHA – Διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου – Μη διενέργεια εκτίμησης επιπτώσεων»
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων – Κανονισμός 1272/2008 – Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο – Εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας σιλαναμίνη στην τάξη κινδύνου «Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους – Επαναλαμβανόμενη έκθεση» – Εξουσία εκτιμήσεως της Επιτροπής – Δικαστικός έλεγχος – Περιεχόμενο – Όρια
(Κανονισμός 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 2022/692)
(βλ. σκέψεις 20-29)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων – Κανονισμός 1272/2008 – Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο – Εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας σιλαναμίνη στην τάξη κινδύνου «Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους – Επαναλαμβανόμενη έκθεση» – Κριτήρια – Πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως και μη τήρηση των κριτηρίων αυτών – Δεν υφίστανται
(Κανονισμός 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 2022/692, παράρτημα Ι, σημεία 3.9.1.1 και 3.9.1.2)
(βλ. σκέψεις 62-93, 96-120, 124-129, 145-150, 154-172, 178-194, 202, 203)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων – Κανονισμός 1272/2008 – Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο – Εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας σιλαναμίνη στην τάξη κινδύνου «Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους – Επαναλαμβανόμενη έκθεση» – Υποχρέωση δημόσιας διαβούλευσης επί της γνωμοδότησης της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) – Δεν υφίσταται
(Κανονισμός 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 2022/692, άρθρο 37 § 4)
(βλ. σκέψεις 229-238, 243)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων – Κανονισμός 1272/2008 – Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο – Εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας σιλαναμίνη στην τάξη κινδύνου «Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους – Επαναλαμβανόμενη έκθεση» – Υποχρέωση της Επιτροπής να εξετάσει την καταλληλότητα της ταξινόμησης αυτής – Δεν υφίσταται – Ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως που παρέχεται στην Επιτροπή
(Κανονισμός 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 2022/692, άρθρο 37 § 5)
(βλ. σκέψεις 246-251)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων – Κανονισμός 1272/2008 – Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο – Εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας σιλαναμίνη στην τάξη κινδύνου «Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους – Επαναλαμβανόμενη έκθεση» – Υποχρέωση της Επιτροπής να προβεί σε εκτίμηση επιπτώσεων – Δεν υφίσταται – Παραβίαση της αρχής της χρηστής διοίκησης – Δεν συντρέχει
(Κανονισμός 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 2022/692, άρθρο 37 § 4)
(βλ. σκέψεις 266-277)
Σύνοψη
Κατ’ αρχάς, το Γενικό Δικαστήριο παρέχει με την απόφασή του ορισμένες διευκρινίσεις σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης ουσίας στην τάξη κινδύνου «Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους – Επαναλαμβανόμενη έκθεση (STOT RE)» τα οποία προβλέπει ο κανονισμός 1272/2008 (
1
). Εν συνεχεία, αποσαφηνίζει το περιεχόμενο των δημόσιων διαβουλεύσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης δυνάμει του κανονισμού αυτού. Τέλος, αποσαφηνίζει την έκταση των υποχρεώσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (
2
) κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμών βάσει του εν λόγω κανονισμού.
Η προσφεύγουσα Evonik Operations είναι εταιρία γερμανικού δικαίου η οποία παρασκευάζει την ουσία σιλαναμίνη. Η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε διάφορα προϊόντα, όπως ιατρικά και φαρμακευτικά προϊόντα, προϊόντα διατροφής και καλλυντικά, καθώς και σε διάφορες βιομηχανικές εφαρμογές.
Τον Δεκέμβριο του 2018 η αρμόδια γαλλική αρχή (
3
) υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) πρόταση ταξινόμησης της σιλαναμίνης στην τάξη κινδύνου ειδικής τοξικότητας στα όργανα στόχους – επαναλαμβανόμενη έκθεση (στο εξής: τάξη κινδύνου STOT RE) κατηγορίας 2 (
4
). Μεταξύ Μαρτίου και Μαΐου 2019 διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους επί της πρότασης ταξινόμησης (
5
).
Τον Δεκέμβριο του 2019 η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA (στο εξής: ΕΑΚ) εξέδωσε γνωμοδότηση με την οποία πρότεινε την ταξινόμηση της σιλαναμίνης στην τάξη κινδύνου STOT RE κατηγορίας 2, με τον κωδικό δήλωσης επικινδυνότητας «H373» (πνεύμονες, εισπνοή), καθώς και στην τάξη κινδύνου οξείας τοξικότητας κατηγορίας 2 διά της εισπνοής (H330).
Τον Φεβρουάριο του 2022, με βάση τη γνωμοδότηση της ΕΑΚ, η Επιτροπή εξέδωσε τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2022/692 (
6
), με τον οποίο η σιλαναμίνη προστέθηκε στο μέρος 3, πίνακας 3, του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008, με εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση στην τάξη κινδύνου STOT RE κατηγορίας 2, στον κωδικό δήλωσης επικινδυνότητας «H373» (πνεύμονες, εισπνοή) και στον κωδικό εικονογράμματος κινδύνου «GHS 08Wng» (στο εξής: βαλλόμενη ταξινόμηση).
Κατόπιν τούτων, η προσφεύγουσα άσκησε προσφυγή ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου με αίτημα την ακύρωση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2022/692, κατά το μέρος που αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της σιλαναμίνης.
Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
Προκαταρκτικώς, όσον αφορά την ένταση του ελέγχου του Γενικού Δικαστηρίου σχετικά με την ταξινόμηση ουσίας δυνάμει του κανονισμού 1272/2008, το Γενικό Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι η Επιτροπή, για να μπορέσει να προβεί στην ταξινόμηση αυτή και λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων τεχνικών και επιστημονικών αξιολογήσεων στις οποίες οφείλει να προβαίνει, πρέπει να διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως. Ωστόσο, η άσκηση της εξουσίας αυτής εκτιμήσεως δεν εξαιρείται του δικαστικού ελέγχου. Συγκεκριμένα, ο δικαστής της Ένωσης, στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού, οφείλει να εξετάζει την τήρηση των κανόνων διαδικασίας, την ακρίβεια των πραγματικών περιστατικών που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή, την έλλειψη πρόδηλης πλάνης κατά την εκτίμηση των περιστατικών αυτών και την έλλειψη κατάχρησης εξουσίας. Εξάλλου, ο περιορισμός του ελέγχου του δικαστή της Ένωσης δεν αναιρεί την υποχρέωσή του να ελέγχει την ακρίβεια των αποδεικτικών στοιχείων των οποίων γίνεται επίκληση, την αξιοπιστία και τη συνοχή τους, καθώς επίσης και να ελέγχει αν τα στοιχεία αυτά αποτελούν το σύνολο των ληπτέων υπόψη συναφών στοιχείων για την εκτίμηση σύνθετης κατάστασης και αν είναι ικανά να θεμελιώσουν τα εξ αυτών αντλούμενα συμπεράσματα.
Περαιτέρω, όσον αφορά την αξιολόγηση των επιστημονικών μελετών, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι η Επιτροπή πρέπει να διαθέτει ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως κατά την αξιολόγηση αυτή, καθώς και κατά την επιλογή των μελετών που πρέπει να υπερισχύουν των άλλων, ανεξαρτήτως της χρονολογίας τους. Συνεπώς, δεν αρκεί να επικαλεστεί ο προσφεύγων την παλαιότητα μιας επιστημονικής μελέτης για να αμφισβητήσει την αξιοπιστία της, αλλά πρέπει επίσης να προσκομίσει αρκούντως συγκεκριμένες και αντικειμενικές ενδείξεις ικανές να στηρίξουν την άποψη ότι τυχόν πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις θα μπορούσαν να θέσουν υπό αμφισβήτηση την εγκυρότητα των συμπερασμάτων μιας τέτοιας μελέτης. Το Γενικό Δικαστήριο προσθέτει ότι, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η διοικητική αρχή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών περιστατικών, ικανή να δικαιολογήσει την ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξης, τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίζει ο προσφεύγων πρέπει να είναι επαρκή για να άρουν την αξιοπιστία των σχετικών με τα πραγματικά περιστατικά εκτιμήσεων τις οποίες περιλαμβάνει η πράξη. Με την επιφύλαξη του ως άνω ελέγχου της αξιοπιστίας, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον εκδότη της πράξης αυτής στην εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών στοιχείων.
Πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει ως αβάσιμους τους λόγους ακυρώσεως της προσφεύγουσας με τους οποίους προβάλλονται, αφενός, πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως και μη τήρηση των κριτηρίων για την ταξινόμηση ουσίας στην τάξη κινδύνου STOT RE κατηγορίας 2 και, αφετέρου, παράβαση της υποχρέωσης της Επιτροπής για εξέταση της καταλληλότητας της βαλλόμενης ταξινόμησης.
Όσον αφορά την τάξη κινδύνου STOT RE, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι αυτή προβλέπεται στο μέρος 3, τμήμα 3.9, του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008. Ειδικότερα, σύμφωνα με το σημείο 3.9.1.1 του παραρτήματος I του κανονισμού αυτού, η εν λόγω τάξη κινδύνου προσδιορίζει τις ειδικές τοξικές επιδράσεις στα όργανα-στόχους που προκύπτουν από επαναλαμβανόμενη έκθεση σε ουσία ή μείγμα και καταλαμβάνει όλες τις σημαντικές επιδράσεις που μπορούν να επηρεάσουν μια λειτουργία, τόσο με αναστρέψιμο όσο και με μη αναστρέψιμο τρόπο, αμέσως ή καθυστερημένα. Όσον αφορά τις κατηγορίες κινδύνου, από το σημείο 3.9.2.1 και από τον πίνακα 3.9.1 του παραρτήματος Ι του κανονισμού 1272/2008 προκύπτει ότι η ταξινόμηση στην τάξη κινδύνου STOT RE κατανέμεται σε δύο κατηγορίες, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα των παρατηρούμενων επιδράσεων, ήτοι στην κατηγορία 1 και στην κατηγορία 2. Ειδικότερα, η κατηγορία 2 καλύπτει τις ουσίες για τις οποίες από μελέτες σε πειραματόζωα προκύπτει ότι μπορούν να βλάψουν την υγεία του ανθρώπου κατόπιν επαναλαμβανόμενων εκθέσεων. Οι ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία αυτή βάσει κατάλληλων μελετών σε πειραματόζωα κατά τις οποίες παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικές αντιδράσεις που αφορούν την υγεία του ανθρώπου σε γενικά χαμηλές συγκεντρώσεις έκθεσης.
Εν προκειμένω, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι κανένα από τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας δεν είναι ικανό να αποδείξει ότι η γνωμοδότηση της ΕΑΚ στηρίζεται σε συμπεράσματα τα οποία δεν πληρούν τα κριτήρια του τμήματος 3.9 του παραρτήματος Ι του κανονισμού 1272/2008. Πράγματι, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι οι επιδράσεις που προσδιορίσθηκαν με τη γνωμοδότηση της ΕΑΚ δεν μπορούσαν να δικαιολογήσουν τη βαλλόμενη ταξινόμηση διότι δεν προβλέπονταν στο τμήμα αυτό ή επειδή προέκυπταν από την εναπόθεση μεγάλου αριθμού εισπνεόμενων σωματιδίων στο πλαίσιο των σχετικών μελετών και όχι από τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας. Επιπροσθέτως, η ΕΑΚ, για τους σκοπούς της βαλλόμενης ταξινόμησης, έλαβε υπόψη τη δόση/συγκέντρωση και τη διάρκεια της έκθεσης στις οποίες παρατηρήθηκαν οι επιδράσεις και δεν υπέπεσε σε σφάλμα προβαίνοντας στη βαλλόμενη ταξινόμηση αφού έλαβε υπόψη τις καθοδηγητικές τιμές του κανονισμού 1272/2008. Επομένως, το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι η προσφεύγουσα δεν αποδεικνύει ότι η ΕΑΚ και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή υπέπεσαν συναφώς σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως. Ελλείψει, όμως, αποδεικτικών στοιχείων για την ανατροπή των περιλαμβανόμενων στη γνωμοδότηση της ΕΑΚ εκτιμήσεων, τις οποίες υιοθετεί η Επιτροπή στον προσβαλλόμενο κανονισμό συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει με τη δική του εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών περιστατικών την εκτίμηση της ΕΑΚ, την οποία υιοθέτησε η Επιτροπή.
Όσον αφορά την προβαλλόμενη υποχρέωση της Επιτροπής για εξέταση της καταλληλότητας της βαλλόμενης ταξινόμησης, το Γενικό Δικαστήριο παρατηρεί ότι, όπως προκύπτει από το γράμμα του άρθρου 37, παράγραφος 5, του κανονισμού 1272/2008, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την εγγραφή μιας ουσίας στο παράρτημα VI του κανονισμού 1272/2008, εάν «κρίνει ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της συγκεκριμένης ουσίας είναι κατάλληλη». Εντούτοις, ούτε το άρθρο αυτό ούτε άλλη διάταξη του κανονισμού 1272/2008 διευκρινίζουν τα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνει υπόψη η Επιτροπή ώστε να εκτιμήσει αν η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης μιας ουσίας είναι «κατάλληλη». Πάντως, πρέπει να αναγνωρίζεται ευρεία εξουσία εκτιμήσεως στην Επιτροπή, λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων επιστημονικών και τεχνικών εκτιμήσεων στις οποίες οφείλει να προβαίνει προκειμένου να ταξινομήσει μια ουσία. Επομένως, η Επιτροπή διαθέτει ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως προκειμένου να καθορίσει την καταλληλότητα μιας πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 37, παράγραφος 5, του κανονισμού αυτού.
Δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει ως αβάσιμο τον λόγο ακυρώσεως με τον οποίο προβάλλεται παράβαση της διαδικασίας εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και ιδίως μη διενέργεια δημόσιας διαβούλευσης επί της γνωμοδότησης της ΕΑΚ.
Συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι, όσον αφορά τις πράξεις γενικής ισχύος, ούτε η διαδικασία κατάρτισης ούτε η φύση των πράξεων αυτών απαιτούν, δυνάμει των γενικών αρχών του δικαίου της Ένωσης, μεταξύ των οποίων καταλέγεται το δικαίωμα ακρόασης, διαβούλευσης ή ενημέρωσης, τη συμμετοχή των θιγόμενων προσώπων. Τούτο δεν ισχύει αν ρητή διάταξη του νομικού πλαισίου που διέπει την έκδοση της εν λόγω πράξης παρέχει ένα τέτοιο διαδικαστικό δικαίωμα σε θιγόμενο πρόσωπο.
Εν προκειμένω, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός θεσπίζει μέτρα γενικής ισχύος, συμπεριλαμβανομένης της βαλλόμενης ταξινόμησης. Στο πλαίσιο αυτό, τα διαδικαστικά δικαιώματα που έχει η προσφεύγουσα κατά τη διαδικασία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης είναι εκείνα τα οποία ρητώς προβλέπονται στον κανονισμό 1272/2008.
Το Γενικό Δικαστήριο υπενθυμίζει επ’ αυτού ότι το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 πρέπει να ερμηνεύεται υπό το πρίσμα της εξέλιξης της διαδικασίας εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών, την οποία προβλέπει το άρθρο 37 του εν λόγω κανονισμού. Η διαδικασία αυτή διεξάγεται σε διάφορα στάδια, ήτοι, κατ’ αρχάς, υποβάλλεται πρόταση ταξινόμησης, στη συνέχεια, η ΕΑΚ εκδίδει γνωμοδότηση «δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια», έπειτα, ο ECHA διαβιβάζει τη γνωμοδότηση αυτή και όλα τα σχόλια στην Επιτροπή και, τέλος, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη όταν εκτιμά ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της οικείας ουσίας είναι κατάλληλη. Επομένως, σκοπός της κατά το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 δημόσιας διαβούλευσης είναι να παράσχει στα ενδιαφερόμενα μέρη τη δυνατότητα να διατυπώσουν παρατηρήσεις επί της πρότασης ταξινόμησης και, με τον τρόπο αυτόν, να προσκομίσουν ενδεχομένως στοιχεία μη περιλαμβανόμενα στην εν λόγω πρόταση, ώστε να μπορεί η ΕΑΚ να λάβει υπόψη, στη γνωμοδότησή της, τις παρατηρήσεις και τα στοιχεία που εκθέτουν τα ενδιαφερόμενα μέρη κατά το στάδιο αυτό.
Ως εκ τούτου, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι, καίτοι το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει τη δυνατότητα υποβολής παρατηρήσεων επί της πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, ο εν λόγω κανονισμός δεν προβλέπει τέτοια δυνατότητα υποβολής παρατηρήσεων από τα ενδιαφερόμενα μέρη επί της γνωμοδότησης της ΕΑΚ. Επομένως, η προσφεύγουσα είχε εν προκειμένω το δικαίωμα να διατυπώσει παρατηρήσεις επί της πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και να ακουστεί συναφώς ενώπιον της ΕΑΚ, όπερ συνέβη. Πράγματι, μεταξύ των μηνών Μαρτίου και Μαΐου 2019 οργανώθηκε δημόσια διαβούλευση επί της πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της σιλαναμίνης. Επιπλέον, όπως προκύπτει από αυτό καθεαυτό το περιεχόμενο της γνωμοδότησης της ΕΑΚ, η ΕΑΚ έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες από τα ενδιαφερόμενα μέρη παρατηρήσεις. Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Γενικό Δικαστήριο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η προσφεύγουσα δεν είχε δικαίωμα ακρόασης ή διαβούλευσης επί της γνωμοδότησης της ΕΑΚ.
Τέλος, τρίτον, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει ως αβάσιμο τον λόγο ακυρώσεως με τον οποίο προβάλλεται μη διενέργεια εκτίμησης επιπτώσεων από την Επιτροπή στο πλαίσιο της διαδικασίας εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών που διέπεται από τον κανονισμό 1272/2008.
Το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει προς τούτο ότι η διοργανική συμφωνία, η οποία θεσπίζει σειρά πρωτοβουλιών και διαδικασιών για τη βελτίωση του τρόπου με τον οποίο νομοθετεί η Ένωση, προβλέπει, στα σημεία 12 έως 18, ότι η εκτίμηση επιπτώσεων αποτελεί ένα από τα «εργαλεία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου».
Όσον αφορά τη νομοθετική διαδικασία, το Γενικό Δικαστήριο υπογραμμίζει ότι το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι από το γράμμα των σημείων 12 έως 15 της διοργανικής συμφωνίας δεν προκύπτει υποχρέωση διενέργειας εκτίμησης επιπτώσεων σε κάθε περίπτωση. Εξ αυτών προκύπτει, αντιθέτως, ότι η εκπόνηση εκτίμησης επιπτώσεων αποτελεί στάδιο της νομοθετικής διαδικασίας το οποίο πρέπει, κατά κανόνα, να παρεμβληθεί εφόσον μια νομοθετική πρωτοβουλία ενδέχεται να έχει σημαντικές οικονομικές, περιβαλλοντικές ή κοινωνικές επιπτώσεις.
Εν προκειμένω, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι από το σημείο 13 της διοργανικής συμφωνίας (
7
) δεν προκύπτει ότι η Επιτροπή υποχρεούται να προβαίνει, σε κάθε περίπτωση, σε εκτίμηση επιπτώσεων των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεών της. Εξάλλου, τέτοια υποχρέωση δεν προκύπτει ούτε από το άρθρο 37 του κανονισμού 1272/2008, σχετικά με τη διαδικασία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, το οποίο δεν προβλέπει τέτοια εκτίμηση σε κανένα στάδιο της εν λόγω διαδικασίας. Αντιθέτως, από τις διατάξεις του άρθρου 76, παράγραφος 1, στοιχεία γʹ και δʹ, του κανονισμού 1907/2006 προκύπτει ότι, στο πλαίσιο της διαδικασίας εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών που διέπεται από τον κανονισμό 1272/2008, η μεν ΕΑΚ είναι επιφορτισμένη με την κατάρτιση των γνωμοδοτήσεων του ECHA, η δε επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης δεν παρεμβαίνει. Εκ του ότι δεν προβλέπεται, με ρητή διάταξη, παρέμβαση της δεύτερης ως άνω επιτροπής μπορεί να συναχθεί ότι ο νομοθέτης δεν θέλησε να περιλάβει τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις στην εν λόγω διαδικασία.
Το Γενικό Δικαστήριο συνάγει εξ αυτών ότι, στο πλαίσιο της διαδικασίας εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης κατόπιν της οποίας εκδόθηκε ο προσβαλλόμενος κανονισμός, η Επιτροπή δεν έφερε υποχρέωση διενέργειας εκτίμησης επιπτώσεων του κανονισμού αυτού, δυνάμει του σημείου 13 της διοργανικής συμφωνίας.
(
1
)	Κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ 2008, L 353, σ. 1).
(
2
)	Διοργανική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 13ης Απριλίου 2016, για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (ΕΕ 2016, L 123, σ. 1) (στο εξής: διοργανική συμφωνία).
(
3
)	Ήτοι, ο Εθνικός Οργανισμός για την Υγειονομική Ασφάλεια των Τροφίμων, του Περιβάλλοντος και της Εργασίας (ANSES, Γαλλία).
(
4
)	Πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης υποβληθείσα σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008.
(
5
)	Σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008.
(
6
)	Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/692 της Επιτροπής, της 16ης Φεβρουαρίου 2022, για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (ΕΕ 2022, L 129, σ. 1) (στο εξής: προσβαλλόμενος κανονισμός).
(
7
)	Το σημείο 13 της διοργανικής συμφωνίας προβλέπει τα εξής: «Η Επιτροπή θα διενεργεί εκτιμήσεις επιπτώσεων των νομοθετικών και μη νομοθετικών πρωτοβουλιών της, των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και των μέτρων εφαρμογής που αναμένεται να έχουν σημαντικές οικονομικές, περιβαλλοντικές ή κοινωνικές επιπτώσεις. Οι πρωτοβουλίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής ή στην κοινή δήλωση, θα συνοδεύονται κατά κανόνα από εκτίμηση επιπτώσεων. Κατά τη δική της διαδικασία εκτίμησης επιπτώσεων, η Επιτροπή θα προβαίνει σε όσο το δυνατόν ευρύτερες διαβουλεύσεις. Η επιτροπή ρυθμιστικού ελέγχου της Επιτροπής θα προβαίνει σε αντικειμενικό έλεγχο ποιότητας των εκτιμήσεων επιπτώσεων που διενεργεί η Επιτροπή. Τα τελικά αποτελέσματα των εκτιμήσεων επιπτώσεων θα κοινοποιούνται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και τα εθνικά κοινοβούλια και θα δημοσιοποιούνται μαζί με τη (τις) γνώμη (-ες) της επιτροπής ρυθμιστικού ελέγχου κατά τον χρόνο έγκρισης της πρωτοβουλίας της Επιτροπής.»