62008CO0353_CS
Subject of the case
Výrok
Subject of the case
Předmět
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Výklad čl. 4 odst. 1 a 2 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01, s. 345) – Léčivé přípravky podléhající zmrazení cen – Podmínky, které je třeba dodržet v případě případného snížení cen
Výrok
Výrok
1) Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky, které stanovuje toto ustanovení, mohou příslušné orgány členského státu přijmout obecně závazná opatření, která spočívají ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých léčivých přípravků, i když přijetí těchto opatření nepředcházelo zmrazení těchto cen.
2) Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky, které stanovuje toto ustanovení, je přijetí opatření ke snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých léčivých přípravků možné vícekrát během jednoho roku, a to v průběhu více let.
3) Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby opatření zaměřená na kontrolu cen všech léčivých přípravků nebo některých léčivých přípravků byla přijata na základě odhadů výdajů, za podmínky, že jsou dodrženy požadavky, které stanovuje toto ustanovení, a že tyto odhady vycházejí z objektivních a ověřitelných skutečností.
4) Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že členským státům přísluší určit, při dodržení cíle průhlednosti sledovaného touto směrnicí, jakož i požadavků stanovených v uvedeném ustanovení, kritéria, na jejichž základě je třeba ověřit makroekonomické podmínky uvedené v tomto ustanovení a že tato kritéria mohou spočívat výlučně ve farmaceutických výdajích, ve všech zdravotních výdajích nebo také v jiných druzích výdajů.