62022CJ0237_SUM
Sprawa C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
przeciwko
Komisji Europejskiej
Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 4 października 2024 r.
Odwołanie – Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 – Sieroce produkty lecznicze – Artykuły 3 i 8 – Pojęcie „znaczącej korzyści” – Pojęcie „wyższości klinicznej” – Rozporządzenie (WE) nr 847/2000 – Artykuł 3 – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Tobramycin VVB – Okres wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego Tobi Podhaler, zawierającego substancję czynną tobramycynę – Odstąpienie od tej wyłączności rynkowej
Odwołanie – Zarzuty – Zwykłe powtórzenie zarzutów i argumentów podniesionych przed Sądem – Niedopuszczalność – Zakwestionowanie wykładni lub zastosowania prawa Unii dokonanych przez Sąd – Dopuszczalność
[art. 256 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 58 akapit pierwszy; regulamin postępowania przed Trybunałem, art. 168 § 1 lit. d), art. 169 § 2]
(zob. pkt 54–56)
Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Produkty lecznicze podobne do dopuszczonego już do obrotu sierocego produktu leczniczego o tym samym wskazaniu terapeutycznym – Wprowadzenie do obrotu – Wyłączność rynkowa – Odstępstwo – Warunki – Wyższość kliniczna – Kryteria oceny
[rozporządzenia: nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8 ust. 1, 3; Komisji nr 847/2000, art. 3 ust. 3 lit. b), c), d)]
(zob. pkt 68–72, 74, 76, 77)
Odwołanie – Zarzuty – Niewystarczające uzasadnienie – Podanie przez Sąd uzasadnienia dorozumianego – Dopuszczalność – Warunki
(art. 256 ust. 1 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 36, art. 58 akapit pierwszy)
(zob. pkt 84)
Odwołanie – Zarzuty – Błędna ocena okoliczności faktycznych i dowodów – Niedopuszczalność – Kontrola przez Trybunał oceny okoliczności faktycznych i dowodów – Wykluczenie, z wyjątkiem przypadku ich przeinaczenia
(art. 256 ust. 1 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 58 akapit pierwszy)
(zob. pkt 89)
Zobacz tekst orzeczenia.