null
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
MACIEJE SZPUNARA
přednesené dne
30. dubna 2026(1)
Věc C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
proti
Evropské komisi
„ Kasační opravný prostředek – Životní prostředí a ochrana lidského zdraví – Nařízení (ES) č. 1272/2008 – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Třída nebezpečnosti
‚toxicita pro specifické cílové orgány – Opakovaná expozice‘ – Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/692 – Harmonizovaná klasifikace a označování pro silanamin, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, produkty hydrolýzy s oxidem křemičitým; pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou – Postup harmonizace klasifikace a označování této látky“
I.      Úvod
1.        Navrhovatelka, Evonik Operations GmbH, se prostřednictvím kasačního opravného prostředku domáhá zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne
27. listopadu 2024, Evonik Operations v. Komise (T‑449/22, dále jen „napadený rozsudek“, EU:T:2024:866), kterým Tribunál zamítl její žalobu směřující ke zrušení nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/692(2) v rozsahu, v němž se týká harmonizované klasifikace a označování pro silanamin, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, produkty hydrolýzy s oxidem křemičitým; pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou (dále jen „silanamin“) do třídy nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice“ (dále jen „třída nebezpečnosti STOT RE“) kategorie 2.
2.        Na podporu svých návrhových žádání uplatňuje navrhovatelka dva důvody, které jsou rozděleny do několika částí a podčástí. Na žádost Soudního dvora se v tomto stanovisku zaměřím na následující výtky: pokud jde o první důvod kasačního opravného prostředku, přezkoumám výtku vycházející z nesouladu při použití metody odvozených údajů Výborem pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) (dále jen „VPR“) pro účely klasifikace silanaminu (první výtka druhé podčásti čtvrté části); pokud jde o druhý důvod kasačního opravného prostředku, přezkoumám výtky vycházející z porušení ustanovení upravujících postup harmonizace klasifikace a označování látek, které se týkají zaprvé lhůty pro přijetí stanoviska VPR k návrhu harmonizované klasifikace a označování (dále jen „návrh HKO“) (první výtka první podčásti první části, jakož i druhá a třetí podčást této části) a zadruhé veřejné konzultace (první výtka druhé podčásti druhé části).
II.    Unijní právo
A.      Nařízení (ES) č. 1272/2008
3.        Body 5, 6, 8, 10, 12 a 52 odůvodnění nařízení (ES) č. 1272/2008(3) ve znění použitelném ke dni přijetí sporného nařízení, zní následovně:
„(5)      V rámci struktury Organizace spojených národů byla po dobu dvanácti let pečlivě vyvíjena harmonizovaná kritéria pro klasifikaci a označování, jejichž cílem je usnadnit celosvětový obchod a současně zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí, a výsledkem těchto prací je Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen ‚GHS‘).
(6)      Toto nařízení navazuje na různá prohlášení, v nichž Společenství potvrdilo svůj záměr přispět ke globální harmonizaci kritérií pro klasifikaci a označování, a to nejen na úrovni OSN, ale též začleněním mezinárodně dohodnutých kritérií GHS do právních předpisů Společenství.
[...]
(8)      Je proto nutné v rámci Společenství harmonizovat předpisy a kritéria týkající se klasifikace a označování látek, směsí a některých specifických předmětů a zohlednit při tom kritéria pro klasifikaci a pravidla označování podle GHS [...].
[...]
(10)      Cílem tohoto nařízení by mělo být stanovit vlastnosti, na základě kterých by měly být látky a směsi klasifikovány jako nebezpečné, aby mohla být nebezpečnost látek a směsí patřičným způsobem zjišťována a uváděna. [...]
[...]
(12)      Pojmy a definice použité v tomto nařízení by měly být v souladu s pojmy a definicemi stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [...][(4)], s pojmy a definicemi uvedenými v pravidlech přepravy a s definicemi stanovenými v rámci GHS na úrovni OSN, aby byl v kontextu celosvětového obchodu při používání právních předpisů týkajících se chemických látek zajištěn co největší soulad uvnitř Společenství. Ze stejného důvodu by do tohoto nařízení měly být začleněny třídy nebezpečnosti stanovené v GHS.
[...]
(52)      [...] [ECHA] by měla zaujmout stanovisko [k
návrhu HKO látek] a zúčastněné strany by měly mít příležitost podat připomínky. Komise by měla předložit návrh rozhodnutí o konečné klasifikaci a prvcích označení.“
4.        Článek
1 odst. 1 tohoto nařízení stanoví:
„Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí a předmětů uvedených v čl. 4 odst. 8 prostřednictvím:
a)      harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí;
[...]
d)      stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a prvky označení na úrovni Společenství v části
3 přílohy
VI;
[...]“
5.        Článek
3 uvedeného nařízení, který je nadepsán „Nebezpečné látky a směsi a specifikace tříd nebezpečnosti“, v prvním pododstavci stanoví:
„Látka nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí stanovená v částech
2 až 5 přílohy
I,
je nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti stanovených v uvedené příloze.“
6.        Článek
4 téhož nařízení, který je nadepsán „Obecné povinnosti v souvislosti s klasifikací, označováním a balením“, v odstavcích
1 a 3 stanoví:
„1.      Výrobci, dovozci a následní uživatelé klasifikují látky nebo směsi před jejich uvedením na trh v souladu s hlavou II.
[...]
3.      Pokud se na určitou látku vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení podle hlavy V na základě záznamu v části 3 přílohy
VI, klasifikuje se tato látka v souladu s daným záznamem a klasifikace dané látky podle hlavy
II se neprovádí pro třídy nebezpečnosti ani členění, na něž se daný záznam vztahuje.
Pokud však látka rovněž spadá do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění, na něž se nevztahuje záznam v části 3 přílohy
VI, klasifikace podle hlavy
II se pro tyto třídy nebezpečnosti nebo členění provádí.“
7.        Článek
9 nařízení č. 1272/2008, který je nadepsán „Hodnocení informací o nebezpečnosti u látek a směsí“, v odstavcích
1 a 3 stanoví:
„1.      Výrobci, dovozci a následní uživatelé látky nebo směsi hodnotí informace zjištěné v souladu s kapitolou
1 podle kritérií pro klasifikaci stanovených pro každou třídu nebezpečnosti [...] v částech
2 až 5 přílohy
I,
aby zjistili nebezpečí spojená s danou látkou či
směsí.
[...]
3.      Pokud příslušná kritéria nelze na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo, provedou výrobci, dovozci a následní uživatelé hodnocení na základě zjištění průkaznosti důkazů s pomocí odborného posudku v souladu s oddílem
1.1.1 přílohy I tohoto nařízení, přičemž zvažují veškeré dostupné informace, které mají vliv na určení nebezpečnosti látky nebo směsi, a v souladu s bodem 1.2 přílohy
XI [nařízení č. 1907/2006].“
8.        Článek
37 tohoto nařízení, který je nadepsán „Postup harmonizace klasifikace a označování látek“, má následující znění:
„1.      Příslušný orgán může [ECHA] předložit návrh [HKO] látky a v případě potřeby i specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, anebo návrh jejich revize.
Návrh se předkládá ve formátu stanoveném v části
2 přílohy
VI a musí obsahovat důležité informace stanovené v části
1 přílohy
VI.
[...]
4.      [VPR] [...] zaujímá ke každému návrhu, který byl předložen podle odstavce
1 nebo 2, do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření. [ECHA] postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.
5.      Komise přijme bez zbytečného prodlení akty v přenesené pravomoci [...], pokud zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky a změnit přílohu
VI začleněním dané látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy
VI společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení a případných specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů.
[...]
6.      Výrobci, dovozci a následní uživatelé, kteří mají nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látky uvedené v části 3 přílohy
VI, předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států, v němž je látka uváděna na trh, návrh [...]“
9.        Příloha I uvedeného nařízení (dále jen „příloha
I“), která je nadepsána „Klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí“, obsahuje v části
1, která se týká obecných zásad pro klasifikaci a označování, oddíl 1.1.1 nadepsaný „Úloha a použití odborných posudků a zjištění průkaznosti důkazů“, který má následující znění:
„1.1.1.1      Pokud příslušná kritéria nelze na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo [...], zjišťuje se průkaznost důkazů na základě odborného posudku v souladu s čl. 9 odst. 3 [...]
[...]
1.1.1.3      Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, například výsledky vhodných zkoušek
in vitro, relevantní údaje o zkouškách na zvířatech, údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, zkušenosti u člověka, například údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedených v příslušných databázích, epidemiologické a klinické studie a dobře doložené případové studie a pozorování, posuzují společně. Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Za vhodné se považují informace o látkách nebo směsích příbuzných s látkou nebo směsí, jež má být klasifikována, jakož i výsledky studií místa účinku a mechanismu nebo způsobu účinku. Ke zjištění průkaznosti důkazů se použijí společně pozitivní i negativní výsledky.
[...]“
10.      Tato příloha obsahuje rovněž část
3 nadepsanou „Nebezpečnost pro zdraví“, jejíž součástí je oddíl
3.9 nadepsaný ‚Toxicita pro specifické cílové orgány
– Opakovaná expozice‘, který má následující znění:
„3.9.1      Definice a obecné úvahy
3.9.1.1      ‚Toxicitou pro specifické cílové orgány
(po opakované expozici)‘ se rozumí specifická toxicita pro cílové orgány vyplývající z opakované expozice látce nebo směsi. Zahrnuty jsou všechny závažné účinky na zdraví, které mohou poškodit funkci, a to vratné i nevratné, okamžité nebo opožděné. Nezahrnují se však jiné specifické toxické účinky, kterými se výslovně zabývají oddíly
3.1 až
3.8 a oddíl
3.10.
[...]
3.9.2            Kritéria klasifikace pro látky
3.9.2.1      Látky se klasifikují jako toxické pro specifické cílové orgány po opakované expozici pomocí odborného posudku (viz bod 1.1.1) na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, včetně použití doporučených orientačních hodnot, které berou v úvahu dobu trvání expozice a dávku/koncentraci, která účinky vyvolala (viz
oddíl
3.9.2.9), a zařadí se do jedné ze dvou kategorií v závislosti na povaze a závažnosti zaznamenaných účinků (tabulka 3.9.1).
[...]
3.9.2.3      Klasifikace je určena pomocí odborného posudku (viz oddíl
1.1.1) na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, včetně níže uvedených orientačních hodnot.
3.9.2.4      Průkaznost všech údajů (viz oddíl
1.1.1), včetně případů u člověka, epidemiologie a studií provedených na pokusných zvířatech, se použije k doložení toxických účinků na specifický cílový orgán, které odůvodňují klasifikaci. To zahrnuje značný soubor údajů z průmyslové toxikologie nashromážděných v průběhu let. Hodnocení se zakládá na všech existujících poznatcích, včetně vzájemně posouzených zveřejněných studií a dodatečných přijatelných údajů.
[...]
3.9.2.10      Jiné úvahy
[...]
3.9.2.10.3      Látka, která nebyla zkoušena na toxicitu pro specifické cílové orgány, může být případně klasifikována na základě údajů z validovaných vztahů struktury a účinku nebo extrapolace založené na odborném posudku na základě strukturně příbuzné látky, která byla klasifikována dříve, spolu se značnou podporou vyplývající z posouzení jiných důležitých činitelů, například tvorba společných významných metabolitů.
[...]“
B.      Nařízení č. 1907/2006
11.      Článek
13 nařízení č. 1907/2006 ve znění použitelném ke dni přijetí sporného nařízení (dále jen „nařízení č. 1907/2006“), nadepsaný „Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek“, v odstavci
1 stanoví:
„Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být vedle provádění zkoušek získávány i jinými prostředky, jsou-li splněny podmínky stanovené v příloze
XI. Zejména v případě toxicity pro člověka se informace získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na obratlovcích, pomocí alternativních metod, například metodami in vitro, nebo použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup).“
12.      Příloha
XI tohoto nařízení, která je nadepsána „Obecná pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh
VII až X“, obsahuje zvláště oddíl
1, který je nadepsán „Zkoušky se nejeví vědecky nezbytné“ a je rozdělen na pět pododdílů(5).
13.      Třetí pododdíl této přílohy, který je nadepsán „Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou [(Q)SAR]“(6), má následující znění:
„Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou [(Q)SAR] mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:
– výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,
– látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR,
– výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
– je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a partnery vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely (Q)SAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.
[...]“
14.      Pátý pododdíl uvedené přílohy, který je nadepsán „Sdružování látek do skupin a analogický přístup“, v prvním pododstavci stanoví:
„Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo ‚kategorii‘ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost.“
III. Skutečnosti předcházející sporu, žaloba podaná k Tribunálu, řízení před Soudním dvorem a návrhová žádání účastnic řízení
A.      Skutečnosti předcházející sporu
15.      Skutečnosti předcházející sporu jsou uvedeny v bodech
2 až 10 napadeného rozsudku. Lze je shrnout níže uvedeným způsobem.
16.      Navrhovatelkou je společnost založená podle německého práva, která vyrábí silanamin, typ syntetického amorfního oxidu křemičitého (dále jen „SAS“) zpracovaný tak, aby se stal hydrofobním(7). SAS, a to i ve formách s povrchovou úpravou, se používají v různých výrobcích, jako jsou léčivé a farmaceutické výrobky, potraviny a kosmetika, jakož i v několika průmyslových aplikacích jako zpevňující a zahušťující látky v různých systémech, jako jsou elastomery, pryskyřice a barvy. Silanamin je rovněž účinnou látkou ve smyslu nařízení (EU) č. 528/2012(8).
17.      Dne
17. prosince 2018 předložila Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce, ANSES, Francie, dále jen „příslušný francouzský orgán“) ECHA v souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení č. 1272/2008 návrh HKO silanaminu do třídy nebezpečnosti STOT RE kategorie 2. Návrh klasifikace obsahoval údaj „verze 2“.
18.      V období od 4. března do 3. května 2019 vznesly některé dotčené strany v souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 připomínky k výše uvedenému návrhu HKO.
19.      Dne 5. prosince 2019 přijal VPR na základě čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 stanovisko (dále jen „stanovisko VPR“). V tomto stanovisku VPR navrhl klasifikaci silanaminu do třídy nebezpečnosti STOT RE kategorie 2 s kódem standardních vět o nebezpečnosti
„H373“ (plíce) (vdechování), jakož i do třídy nebezpečnosti akutní toxicity kategorie 2 při vdechování (H330) s odhadem akutní toxicity 0,45
mg na litr (mg/L).
20.      V období od 3. do 17. února 2020 proběhla veřejná konzultace zaměřená na klasifikaci silanaminu do třídy nebezpečnosti akutní toxicity.
21.      Dne 16. února 2022 přijala Evropská komise na základě stanoviska VPR sporné nařízení, kterým byl silanamin doplněn do části
3
tabulky 3 přílohy
VI nařízení č. 1272/2008 s harmonizovanou klasifikací a označením v třídě nebezpečnosti STOT RE kategorie 2, kódem standardních vět o nebezpečnosti „H373“ (plíce) (vdechování) a kódem výstražných symbolů „GHS 08Wng“ (dále jen „sporná klasifikace“).
B.      Žaloba podaná k Tribunálu
22.      Dne
20. července 2022 podala navrhovatelka žalobu k Tribunálu, kterou se domáhala zrušení sporného nařízení v rozsahu, v němž se týká harmonizované klasifikace a označování silanaminu.
23.      Na podporu žaloby uplatnila čtyři žalobní důvody(9). V rámci prvního žalobního důvodu směřujícího ke zrušení navrhovatelka v podstatě tvrdila, že sporná klasifikace je stižena vadou spočívající ve zjevně nesprávných posouzeních a že
porušuje kritéria pro klasifikaci do třídy nebezpečnosti STOT RE kategorie 2. Ve druhé části tohoto žalobního důvodu zejména tvrdila, že VPR ve svém stanovisku vycházel ze studií provedených na pokusných zvířatech s použitím látky podobné silanaminu, přestože nebyly splněny podmínky pro provedení těchto studií. V rámci druhého žalobního důvodu směřujícího ke zrušení tvrdila, že sporné nařízení bylo přijato v rozporu s čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008, a to zaprvé proto, že VPR ve svém stanovisku nedodržel povinnou lhůtu 18 měsíců, a zadruhé proto, že toto stanovisko nebylo předmětem veřejné konzultace.
24.      Tribunál napadeným rozsudkem tuto žalobu v plném rozsahu zamítl.
C.      Řízení před Soudním dvorem a návrhová žádání účastnic řízení
25.      Proti napadenému rozsudku podala navrhovatelka dne
5. února 2025 kasační opravný prostředek. Komise a ECHA, jíž bylo povoleno vedlejší účastenství na podporu návrhových žádání Komise ve věci před Tribunálem, předložily odpovědi. Rozhodnutím předsedy Soudního dvora bylo účastnicím řízení povoleno předložit repliku a dupliku.
26.      Navrhovatelka se prostřednictvím kasačního opravného prostředku domáhá, aby Soudní dvůr:
–        prohlásil kasační opravný prostředek za přípustný a opodstatněný;
–        zrušil napadený rozsudek;
–        podpůrně, vrátil věc Tribunálu, aby rozhodl o žalobě na neplatnost; a
–        uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
27.      Komise a ECHA navrhují, aby Soudní dvůr:
–        zamítl kasační opravný prostředek a
–        uložil navrhovatelce náhradu nákladů řízení.
28.      Soudní dvůr rozhodl o projednání věci bez jednání.
IV.    Analýza
29.      Navrhovatelka vznáší na podporu kasačního opravného prostředku dva důvody. Jak již bylo uvedeno výše, na žádost Soudního dvora se ve svém stanovisku zaměřím zaprvé na první výtku druhé podčásti čtvrté části prvního důvodu, zadruhé na první výtku první podčásti první části a druhou a třetí podčást první části druhého důvodu a konečně na první výtku druhé podčásti druhé části druhého důvodu.
A.      K souladu použití metody odvozených údajů ze strany VPR (první výtka druhé podčásti čtvrté části prvního důvodu)
30.      Výtky, jež vznesla navrhovatelka v prvním důvodu, vycházejí z nesprávného a neúplného použití kritérií klasifikace stanovených nařízením č. 1272/2008. První výtkou druhé podčásti čtvrté části tohoto důvodu vytýká navrhovatelka Tribunálu, že se dopustil nesprávného právního posouzení, když posuzoval soulad metody odvozených údajů, kterou použil VPR ve svém stanovisku, s bodem
3.9.2.10.3 přílohy I.
31.      Dříve než nastíním argumenty účastnic řízení týkající se této výtky a podrobím tuto výtku analýze, považuji za vhodné uvést úvodem několik obecných poznámek ke kritériím klasifikace látek(10) do třídy nebezpečnosti STOT RE, s cílem vysvětlit souvislosti, do nichž spadá bod
3.9.2.10.3, jehož se navrhovatelka dovolává.
1.      Obecné poznámky
32.      Podle článku
3 nařízení č. 1272/2008 je látka, která splňuje kritéria stanovená v částech
2 až 5 přílohy
I,
nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti stanovených v uvedené příloze. V souladu s ustanoveními kapitoly
1 hlavy
II tohoto nařízení se klasifikace určí na základě informací hodnocených podle ustanovení kapitoly
2 této hlavy. Podle článku
9 uvedeného nařízení, který je součástí poslední kapitoly, se toto hodnocení provádí podle kritérií pro klasifikaci stanovených pro každou třídu nebezpečnosti.
33.      Kritéria pro klasifikaci látek do třídy nebezpečnosti STOT RE, která jsou dotčena v této věci, jsou obsažena v oddíle
3.9.2 přílohy
I. Z bodů
3.9.2.1, 3.9.2.3 a 3.9.2.4 tohoto oddílu vyplývá, že klasifikace látek do této třídy nebezpečnosti a hodnocení specifické toxicity pro cílové orgány se provádí pomocí odborného posudku ve smyslu bodu
1.1.1 této přílohy na základě průkaznosti všech dostupných důkazů včetně použití doporučených orientačních hodnot uvedených v oddíle
3.9.2.
34.      Oddíl 1.1.1 přílohy
I, na který odkazují body uvedené v předchozím bodě, zahrnuje zejména bod
1.1.1.3, podle něhož „[z]jištění průkaznosti důkazů znamená, že se veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti [...] posuzují společně“. Pokud jde o tyto informace, v tomto bodě jsou výslovně zmíněny zejména údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů) a výsledky odvozené z modelu (Q)SAR.
35.      Co se týče koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), tato metoda spočívá v používání údajů o látkách strukturně obdobných (příbuzných) (zdrojové látky), což umožňuje předvídat reakce hodnocené látky (cílová látka), která patří do stejné skupiny(11).
36.      Co se týče modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou (SAR) a kvantitativního vztahu mezi strukturou a aktivitou (QSAR), které jsou společně označeny výrazem (Q)SAR, tyto modely se používají za účelem předvídání vlastností nebo reakce látek na základě znalostí jejich chemické struktury(12).
37.      Z vědeckého hlediska spolu pojmy chemické skupiny a (Q)SAR vzájemně úzce souvisí, neboť vycházejí z téhož předpokladu, že vlastnosti látek závisí na jejich struktuře(13). Metoda, jejíž podstatou je určení chemické skupiny a následné použití empirických údajů o několika látkách z této skupiny pro účely odhadu neznámých vlastností dosud nezkoušených látek, odpovídá v podstatě internímu (Q)SAR(14). Rovněž výraz „odvozené údaje“, který je použit v bodě 1.1.1.3 přílohy I, je obecně známý a běžně užívaný ve vědecké oblasti a lze jej použít i v souvislosti s používáním modelů (Q)SAR(15).
38.      Bez ohledu na to, co je oběma těmto metodám společné, i na to, jakým způsobem jsou výrazy, jimiž jsou popsány, chápány na vědecké úrovni, je třeba nicméně konstatovat, že v oblasti práva se jedná o dvě odlišné metody. Jako takové jsou totiž především stanoveny v nařízení č. 1272/2008(16). Kromě toho jsou samostatně zmíněny i v nařízení č. 1907/2006, které úzce souvisí s nařízením č. 1272/2008, jak zdůrazňuje bod
12 odůvodnění i mnohá ustanovení posledně jmenovaného nařízení. Zejména čl. 9 odst. 3 nařízení č. 1907/2006 odkazuje v souvislosti se zjištěním průkaznosti
důkazů přímo na oddíl
1.2 přílohy
XI tohoto nařízení. Tato příloha, která je nadepsána „Obecná pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII až X“, zmiňuje obě tyto metody v samostatných oddílech(17).
39.      Rozdíl mezi oběma těmito metodami existuje ostatně i v rámci GHS, který měl být nařízením č. 1272/2008 začleněn do unijního práva, jak vyplývá z bodu
6 jeho odůvodnění(18).
40.      Analýza užívání výrazu „odvozené údaje“ v nařízeních č. 1272/2008 a č. 1907/2006 každopádně neumožňuje konstatovat, že účelem těchto výrazů je popsat používání údajů vycházejících z modelů kvalitativních nebo kvantitativních vztahů mezi strukturou a aktivitou [(Q)SAR].
41.      V této souvislosti je třeba připomenout, že tento důvod vychází z bodu
3.9.2.10.3 pododdílu 3.9.2.10 nadepsaného „Jiné úvahy“, který je součástí oddílu 3.9.2 přílohy
I, přičemž uvedený bod stanoví, že látka, která nebyla zkoušena na toxicitu pro specifické cílové orgány, může být případně klasifikována na základě údajů z validovaných vztahů struktury a účinku nebo extrapolace založené na odborném posudku na základě strukturně příbuzné látky, která byla klasifikována dříve, spolu se značnou podporou vyplývající z posouzení jiných důležitých činitelů, například tvorba společných významných metabolitů.
42.      Zatímco tedy body
3.9.2.1, 3.9.2.3 a 3.9.2.4 přílohy I stanoví, že do třídy nebezpečnosti STOT RE jsou látky klasifikovány pomocí odborného posudku ve smyslu oddílu 1.1.1 této přílohy, na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, bod
3.9.2.10.3 uvedené přílohy stanoví, že jsou-li splněny všechny podmínky v tomto bodě stanovené, tato klasifikace může být provedena extrapolací na základě strukturně příbuzné látky, která byla klasifikována dříve.
2.      Argumenty účastnic řízení
43.      Navrhovatelka vytýká Tribunálu, že nevyvodil patřičné důsledky z nesouladu použití metody odvozených údajů, kterou použil VPR, s bodem
3.9.2.10.3 přílohy
I. Uvádí, že VPR ve svém stanovisku navrhl, aby byl silanamin (SAS-HMDS) klasifikován do třídy nebezpečnosti STOT RE, přičemž vycházel z odvozených údajů o dvou jiných látkách, a sice SAS-DDS a SAS-PDMS(19), přestože nebyly splněny podmínky pro použití metody odvozených údajů stanovené v bodě
3.9.2.10.3 přílohy
I. Tyto dvě látky především nebyly předmětem harmonizované klasifikace do třídy nebezpečnosti STOT RE. Navrhovatelka uvádí, že VPR nijak neprokázal, že by vzal v úvahu podmínky stanovené bodem
3.9.2.10.3 přílohy
I, což Tribunál neprověřil ani nesankcionoval.
44.      Komise s podporou ECHA navrhuje, aby byl tento důvod zamítnut jako neúčinný. Zaprvé uvádí, že VPR nebyl povinen prokázat soulad použití metody odvozených údajů s bodem
3.9.2.10.3 přílohy
I, neboť tento bod je v tomto případě nepoužitelný. Silanamin totiž nebyl zařazen do třídy nebezpečnosti STOT RE pouze na základě odvozených údajů o jiné látce, ale i na základě zkoušek, jimž byl podroben.
45.      Zadruhé Komise v duplice uvádí, že i kdyby byl bod
3.9.2.10.3 přílohy I relevantní a použitelný na použití metody odvozených údajů o látce SAS-DDS při určení průkaznosti všech dostupných údajů, každopádně nebyly splněny podmínky, které jsou v tomto bodě stanoveny. V tomto ohledu Komise souhlasí se zjištěními Tribunálu, z nichž vyplývá, že SAS-DDS může být považován za strukturně příbuznou látku, která byla „klasifikována dříve“, s ohledem na skutečnost, že tyto výrazy by měly být chápány v tom smyslu, že se týkají nejen látek, které byly předmětem harmonizované klasifikace, ale i látek, které byly předmětem vlastní klasifikace, tj. klasifikace provedené výrobci, dovozci a následnými uživateli.
3.      Posouzení
46.      Tribunál nejprve v bodě
182 napadeného rozsudku uvádí, že VPR ve svém stanovisku zohlednil jak výsledky studií využívajících SAS-DDS, tak výsledky studií využívajících SAS-HDMS a sporná klasifikace je založena na průkaznosti všech dostupných údajů. V této souvislosti připomíná v bodě
183 tohoto rozsudku, že v souladu s bodem
1.1.1.3 přílohy I nařízení zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, mimo jiné údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), posuzují společně. Následně v bodě
184 uvedeného rozsudku konstatuje, že výsledky studií využívajících SAS-DDS byly ve stanovisku VPR zohledněny při zjištění průkaznosti všech dostupných údajů. Kromě toho v bodech
185 a 186 téhož rozsudku uvádí, že VPR zohlednil studie využívající SAS‑DDS, když měl za to, že je dostatečně podobný silanaminu, a navrhovatelka tuto okolnost nezpochybňuje.
47.      Co se týče argumentu, podle něhož SAS-DDS nebyl předmětem harmonizované klasifikace, Tribunál v bodě
190 napadeného rozsudku uvádí, že pokud jde o třídu nebezpečnosti STOT RE, látky jsou obecně předmětem vlastní klasifikace. V bodě
191 tohoto rozsudku dále konstatuje, že výraz „strukturně příbuzná látka, která byla klasifikována dříve“ ve smyslu bodu
3.9.2.10.3 přílohy I musí být vykládán v tom smyslu, že se týká jak zdrojových látek, které byly předmětem harmonizované klasifikace, tak
látek, které byly předmětem vlastní klasifikace. Z údajů dostupných na internetových stránkách ECHA, které jsou uvedeny v bodě
192 uvedeného rozsudku, vyplývá, že SAS-DDS byl předmětem několika vlastních klasifikací.
48.      Z obou předchozích bodů tohoto stanoviska vyplývá, že podle Tribunálu je pro klasifikaci silanaminu do třídy nebezpečnosti STOT RE použitelný jak bod
1.1.1.3, tak i bod
3.9.2.10.3 přílohy
I. Jak vyplývá z bodu
43 tohoto stanoviska, v rámci tohoto důvodu vytýká navrhovatelka Tribunálu, že se dopustil nesprávného právního posouzení výlučně při výkladu druhého z obou těchto bodů. Za těchto okolností je tedy třeba nejprve určit, zda je v tomto případě použitelný bod
3.9.2.10.3 této přílohy. Pouze v případě, že bude tato otázka zodpovězena kladně, bude třeba určit, zda se Tribunál dopustil tohoto nesprávného právního posouzení.
a)      K (ne)použitelnosti bodu 3.9.2.10.3 přílohy I
49.      Navrhovatelka v podstatě tvrdí, že znění bodu
3.9.2.10.3 přílohy
I, jakož i okolnost, že je součástí pododdílu oddílu 3.9.2, napovídají, že tento bod má povahu lex specialis ve vztahu k obecným pravidlům klasifikace látek do třídy nebezpečnosti STOT RE, a sice v tom smyslu, že ukládá dodatečné podmínky pro použití metody odvozených údajů pro účely této klasifikace. Vzhledem k tomu, že v tomto případě nebyly tyto podmínky splněny, použití této metody ze strany VPR není v souladu s nařízením č. 1272/2008.
50.      Tento názor nesdílím.
51.      Jak vyplývá z mého popisu kritérií klasifikace látek do třídy nebezpečnosti STOT RE(20), bod
3.9.2.10.3 přílohy I nestanoví žádné dodatečné podmínky pro použití metody odvozených údajů: jeho znění neobsahuje nic, co by nasvědčovalo tomu, že by měnil obecná pravidla klasifikace uvedená v bodech
3.9.2.1, 3.9.2.3 a 3.9.2.4 této přílohy, vykládaných ve spojení s jejím bodem
1.1.1.3. Mám naopak za to, že zavádí jiné pravidlo klasifikace, které by mohlo být použito nezávisle na obecných pravidlech.
52.      Zaprvé bod
3.9.2.10.3 přílohy I neobsahuje žádný výslovný odkaz na body
3.9.2.1, 3.9.2.3 a 3.9.2.4, na oddíl
1.1.1 ani na bod
1.1.1.3 tohoto oddílu. Výslovný odkaz na oddíl
1.1.1 této přílohy je naproti tomu obsažen v jejích bodech
3.9.2.1, 3.9.2.3 a 3.9.2.4, jež upřesňují kritéria klasifikace do třídy nebezpečnosti STOT RE. Vzhledem k legislativní metodě, kterou se řídí tatáž příloha, mám za to, že pokud by měl unijní normotvůrce v úmyslu změnit obecná pravidla klasifikace, výslovně by to uvedl, přičemž by odkázal rovněž na oddíl
1.1.1 uvedené přílohy. Pravděpodobně by to uvedl i v bodech
3.9.2.1, 3.9.2.3 a 3.9.2.4 téže přílohy, které již obsahují určitá dodatečná kritéria, která mají být používána při klasifikaci látek do této třídy nebezpečnosti, jako je například povinnost zohlednit orientační hodnoty uvedené v bodě
3.9.2.9 této přílohy(21).
53.      Zadruhé bod
3.9.2.10.3 přílohy I sice zmiňuje vztahy struktury a účinku, avšak nepoužívá výrazy uvedené v bodě
1.1.1.3 této přílohy a zejména neuvádí průkaznost všech dostupných údajů, koncepci skupin, sdružování látek ani používání odvozených údajů. Pokud by měl unijní normotvůrce v úmyslu omezit možnosti pouze na použití těchto metod, zejména na metodu odvozených údajů, je zcela nepochybné, že by použil výrazy, jimiž byly tyto metody popsány v nařízeních č. 1272/2008 a č. 1907/2006.
54.      Zatřetí jsem toho názoru, že implicitní tvrzení, z něhož tento důvod vznesený navrhovatelkou vychází a podle něhož výraz „údaje ze vztahů struktury a účinku“ zahrnuje výsledky použití metody odvozených údajů, je třeba zamítnout jako nesprávné.
55.      Především mám za to, že ačkoli nejsou v bodě
3.9.2.10.3 přílohy I použita akronyma (Q)SAR nebo R(Q)SA, je zcela nepochybné, že odkaz na vztah struktury a účinku, který je v tomto bodě uveden, musí být vykládán v tom smyslu, že se týká použití kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou ve smyslu čl. 13 odst. 1, jakož i ve smyslu oddílu
1.3. přílohy
XI a oddílu
1.2 nařízení č. 1907/2006(22). Jak již bylo vysvětleno(23), tato metoda je v tomto nařízení přesně definována. Každopádně neshledávám žádné důvody, z nichž by měl být pojmu „vztah struktury a účinku“, který je použit v bodě
3.9.2.10.3, přikládán jiný význam než pojmu uvedenému v nařízení č. 1907/2006.
56.      Tento výklad je dále potvrzen zmínkou o validaci vztahu struktury a účinku („validované vztahy struktury a účinku“). Validace vztahu struktury a účinku je totiž základní podmínkou pro použití modelů (Q)SAR pro účely určení vlastností látek(24).
57.      Rovněž bez ohledu na znění nařízení č. 1272/2008 nic nenasvědčuje tomu, že by pojem „vztah struktury a účinku“, který je pojmem obecným, měl být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i metodu odvozených údajů.
58.      V tomto ohledu je třeba uvést, že příležitost vyjádřit se ke vztahu, který existuje mezi metodami vztahu struktury a účinku a metodou odvozených údajů, měl Soudní dvůr již v rozsudku Nickel
Institute(25), v němž podal výklad ustanovení směrnice
67/548/EHS(26). Poté, co Soudní dvůr uvedl, že tato směrnice na rozdíl od nařízení č. 1272/2008(27) nezmiňuje metodu odvozených údajů, přestože v příloze stanoví možnost zohlednit výsledky vztahů struktury a účinku a odborné posudky jakožto zdroje údajů pro klasifikaci a označování látek, měl za to, že se jedná o dvě různé metody, byť vycházející z týchž zásad(28).
59.      A
konečně, jak již bylo uvedeno výše(29), s ohledem na platný právní rámec je třeba mít za to, že použití údajů vycházejících ze vztahu struktury a účinku a metoda odvozených údajů představují dvě různé metody definované ve dvou různých oddílech nařízení č. 1272/2008.
60.      S
ohledem na vše, co je uvedeno výše, nelze mít podle mého názoru za to, že odkazem na údaje vycházející ze vztahu struktury a účinku měl unijní normotvůrce na mysli současně i použití metody odvozených údajů.
61.      Začtvrté z výrazu „případně“, který je použit v úvodní části bodu
3.9.2.10.3 přílohy
I, nelze v žádném případě vyvodit, že věta, v níž je tento výraz použit, mění kritéria klasifikace do třídy nebezpečnosti STOT RE, uvedená v předchozích bodech oddílu 3.9.2 této přílohy, zejména tím, že by k podmínkám stanoveným v těchto bodech přidala další podmínku. Tento výraz naopak svědčí jednoznačně o tom, že bod
3.9.2.10.3 má povahu doplňkového pravidla, které může být používáno za určitých zvláštních okolností.
62.      V tomto ohledu je třeba uvést, že francouzské znění GHS z roku
2021 (deváté znění) obsahuje bod
3.9.2.10.3, jehož znění je obsaženo i v bodě
3.9.2.10.3 přílohy
I. V tomto znění GHS je obsažen nejen výraz „le cas échéant“ (případně), ale i výraz „dans certains cas appropriés“ (v konkrétních vhodných případech). Tento výraz podle všeho ještě více zdůrazňuje, že se nejedná o změnu obecných pravidel klasifikace do třídy nebezpečnosti STOT RE, ale o samostatné pravidlo klasifikace.
63.      Z výše uvedených úvah vyplývá, že bod
3.9.2.10.3 přílohy I nemění taková kritéria klasifikace látek do třídy nebezpečnosti STOT RE, jako jsou kritéria stanovená v bodech
3.9.2.1, 3.9.2.3 a 3.9.2.4 této přílohy ve spojení s bodem
1.1.1.3 této přílohy, ale že zavádí samostatné pravidlo klasifikace látky do této třídy nebezpečnosti, které může být použito, pokud cílová látka nebyla předmětem zkoušek. Použití tohoto pravidla je podmíněno splněním čtyř podmínek týkajících se existence i) strukturně příbuzné látky, která byla klasifikována dříve, ii) údajů z validovaných vztahů struktury a účinku, iii) odborného posudku umožňujícího extrapolaci založenou na základě strukturně příbuzné látky, která byla klasifikována dříve, jakož i iv) důležitých činitelů poskytujících této extrapolaci značnou podporu, jako je například tvorba společných významných metabolitů.
64.      V této věci ze stanoviska VPR nevyplývá, že by VPR využil možnosti, kterou stanoví bod
3.9.2.10.3 přílohy
I. Je to ostatně i důvodem skutečnosti, že toto stanovisko neobsahuje žádný odkaz na jakoukoli klasifikaci SAS-DDS nebo SAS-PDMS do třídy nebezpečnosti STOT RE nebo na další podmínky stanovené v tomto bodě. Ze stanoviska VPR naopak vyplývá, že VPR přistoupil ke zjištění průkaznosti všech dostupných důkazů ve smyslu bodu
1.1.1.3 této přílohy a údaje týkající se SAS-DDS a SAS-PDMS použil při uplatnění metody sdružování látek a metody odvozených údajů o látkách spadajících do téže kategorie s ohledem na vzájemnou podobnost těchto látek. Opodstatněnost zohlednění údajů týkajících se SAS-DDS a SAS-PDMS na základě bodu
1.1.1.3 uvedené přílohy navrhovatelka ostatně nezpochybnila.
65.      VPR tedy nebyl povinen vycházet při klasifikaci z bodu
3.9.2.10.3 přílohy
I, neboť měl k dispozici údaje, které mu umožňovaly provést klasifikaci podle obecných pravidel.
66.      Použití bodu
3.9.2.10.3 přílohy I není ostatně nezbytné, neboť VPR měl přístup ke zkouškám týkajícím se SAS-HMDS. VPR totiž ve svém stanovisku zohlednil tři studie, jež se přímo týkaly SAS-HMDS a obsahují výsledky zkoušek provedených na potkanech laboratorních a na opicích druhu makak jávský(30). Co se týče účinků expozice vdechováním silanaminu na plíce, které je relevantní z hlediska napadené klasifikace, tyto studie představují polovinu všech zohledněných studií, zatímco tři zbývající studie se týkají SAS-DDS. Nelze proto tvrdit, že vzhledem k neprovedení zkoušek týkajících se této látky mohl být silanamin klasifikován pouze na základě pravidla uvedeného v bodě
3.9.2.10.3 přílohy
I.
67.      Vzhledem k tomu, že bod
3.9.2.10.3 přílohy I nebyl použit a nebyl v této věci použitelný, mám za to, že výtka vznesená navrhovatelkou, která vychází z porušení tohoto bodu, je neúčinná.
68.      S
ohledem na výše uvedené úvahy jsem toho názoru, že první výtka druhé podčásti čtvrté části prvního důvodu kasačního opravného prostředku by měla být zamítnuta.
b)      K výkladu pojmu „strukturně příbuzná látka, která byla klasifikována dříve“, který je použit v bodě 3.9.2.10.3 přílohy I
69.      Vzhledem k tomu, že bod
3.9.2.10.3 přílohy I nebyl v této věci použitelný, je otázka splnění podmínek v tomto bodě stanovených irelevantní. Avšak pro úplnost a pro případ, že by Soudní dvůr můj názor nesdílel a měl za to, že tento bod je v této věci použitelný, alespoň stručně přezkoumám argument Komise, podle něhož by měl být výraz „která byla klasifikována dříve“ chápán v tom smyslu, že se týká nejen látek, které byly předmětem harmonizované klasifikace, ale i látek, které byly předmětem vlastní klasifikace.
70.      Úvodem musím poznamenat, že s takovým výkladem nesouhlasím.
71.      Je pravda, že bod
3.9.2.10.3 přílohy I obsahuje výraz „strukturně příbuzná látka, která byla klasifikována dříve“, aniž přitom upřesňuje, zda se jedná o harmonizovanou klasifikaci nebo o klasifikaci, kterou provádějí výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látek. Ze zásad, jimiž se řídí režim zavedený nařízením č. 1272/2008, však podle mého názoru vyplývá, že vychází-li harmonizovaná klasifikace a označování z tohoto bodu, příslušná příbuzná látka musí být předmětem harmonizované klasifikace a označování.
72.      Je totiž třeba připomenout, že v souladu s body
16 a 17 odůvodnění a čl. 4 odst. 1 a 3 nařízení č. 1272/2008 přísluší především výrobcům, dovozcům a následným uživatelům látek, aby určili nebezpečí a provedli jejich klasifikaci. Pouze v případě harmonizované klasifikace nejsou jmenovaní povinni klasifikovat látky sami.
73.      Ačkoli je harmonizovaná klasifikace prováděna podle týchž kritérií jako vlastní klasifikace, jedná se o nezávislou klasifikaci, kterou určuje Komise s podporou ECHA a VPR, a to postupem stanoveným v článku
37 nařízení č. 1272/2008. Harmonizovaná klasifikace a označování se tedy neomezují na pouhý zápis nebo validaci klasifikací, jež provedli výrobci, dovozci a následní uživatelé látek.
74.      Vzhledem k tomu, že harmonizovaná klasifikace látky je určována na základě bodu
3.9.2.10.3 přílohy I, tj. extrapolací na základě strukturně příbuzné látky, která byla klasifikována dříve, posledně jmenovaná látka musí být předmětem harmonizované klasifikace. V opačném případě by byla harmonizovaná klasifikace omezena na pouhou validaci klasifikace, kterou provedli výrobci, dovozci a následní uživatelé látek a jejíž správnost a opodstatněnost nebyla ověřena Komisí.
75.      V této věci neobsahuje stanovisko VPR žádnou informaci, která by umožňovala konstatovat, že byly v tomto případě splněny podmínky stanovené v bodě
3.9.2.10.3 přílohy
I. A co více, pokud SAS-DDS nebyl předmětem harmonizované klasifikace, nýbrž vlastní klasifikace, neměl by být pro účely harmonizované klasifikace považován za „strukturně příbuznou látku, která byla klasifikována dříve“. Pokud by Soudní dvůr nesdílel můj názor vyjádřený v bodě
67 tohoto stanoviska, muselo by být této výtce vyhověno, a napadený rozsudek by tedy musel být zrušen.
B.      K dodržení povinné lhůty pro přijetí stanoviska VPR (první výtka první podčásti první části a druhá a třetí podčást první části druhého důvodu)
76.      Prostřednictvím první části druhého důvodu vytýká navrhovatelka Tribunálu, že se dopustil nesprávného právního posouzení, když opomněl konstatovat a sankcionovat nedodržení povinné lhůty 18 měsíců, stanovené pro přijetí stanoviska VPR. Zejména prostřednictvím třetí podčásti první části druhého důvodu navrhovatelka v podstatě vytýká Tribunálu, že se dopustil nesprávného právního posouzení, když nepovažoval nedodržení této lhůty za porušení podstatné formální náležitosti.
77.      Vzhledem k tomu, že skutečné datum přijetí stanoviska VPR není přesně určeno, navrhovatelka prostřednictvím obou prvních podčástí první části druhého důvodu především zpochybňuje konstatování Tribunálu týkající se počátku a konce dotčené lhůty, z nichž by se mohlo vyvozovat, že tato lhůta byla dodržena. Třetí podčást první části druhého důvodu by totiž byla neúčinná, pokud by se mělo za to, že VPR přijal své stanovisko ve stanovené lhůtě 18
měsíců.
78.      Výtky, které jsou předmětem této části stanoviska, přezkoumám v pořadí, v němž byly vzneseny v kasačním opravném prostředku. Nejprve uvedu několik předběžných poznámek ke lhůtě, která je stanovena pro přijetí stanoviska VPR.
1.      Obecné poznámky
79.      Pro připomenutí, článek
37 nařízení č. 1272/2008 upravuje postup harmonizace klasifikace a označování látek (dále jen „postup HKO“), přičemž stanoví zaprvé, že veškeré návrhy HKO jsou předkládány ECHA (odstavce
1 a 2), zadruhé, že příslušný orgán předkládá návrh ve formátu stanoveném v části
2 přílohy
VI nařízení č. 1272/2008 a tento návrh musí obsahovat důležité informace stanovené v části
1 přílohy
VI tohoto nařízení (odst. 1 druhý pododstavec), zatřetí, že VPR zaujímá ke každému návrhu HKO do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření (odstavec
4), a začtvrté, že Komise (po obdržení stanoviska) přijme bez zbytečného prodlení akty v přenesené pravomoci, pokud zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky (odstavec
5).
80.      VPR je složkou ECHA zřízenou v souladu s čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1907/2006. Z bodu
102 odůvodnění tohoto nařízení vyplývá, že právě prostřednictvím VPR měla ECHA vydáváním vědeckých stanovisek v oblasti své působnosti převzít úlohu vědeckých výborů při Komisi. Úkolem VPR je tedy připravovat a poskytovat vědecké posudky v oblasti působnosti ECHA.
81.      Je třeba poznamenat, že nařízení č. 1907/2006 i nařízení č. 1272/2008 stanoví přesné lhůty pro přijetí stanoviska VPR. Na druhou stranu však tato nařízení nestanoví žádné konkrétní následky v případě nedodržení těchto lhůt.
2.      K počátku lhůty 18 měsíců (první výtka první podčásti první části)
82.      Prostřednictvím této výtky navrhovatelka zpochybňuje konstatování Tribunálu, podle něhož ECHA obdržela stanovisko VPR týkající se silanaminu dne
17. prosince 2018.
a)      Argumenty účastnic řízení
83.      Navrhovatelka vytýká Tribunálu, že se dopustil nesprávného právního posouzení při určení počátku lhůty 18 měsíců, která je stanovena pro přijetí stanoviska VPR. Podle jejího názoru nezačala tato lhůta plynout dne
17. prosince 2018, kdy příslušný francouzský orgán (podruhé) předložil spis týkající se návrhu HKO týkající se silanaminu, ale 6. prosince 2017, kdy byl (poprvé) předložen návrh HKO. Kromě toho vytýká výklad poskytnutý Tribunálem, vycházející ze spojeného výkladu čl. 37 odst. 1 a 4 nařízení č. 1272/2008, podle něhož musí VPR přijímat stanoviska k veškerým návrhům předloženým ve formátu stanoveném v části
2 přílohy
VI tohoto nařízení a obsahujícím důležité informace stanovené v části
1 této přílohy. Navrhovatelka je toho názoru, že pokud by měl normotvůrce za to, že výchozím bodem pro započetí běhu lhůty 18 měsíců může být jedině přijetí úplného spisu, v nařízení č. 1272/2008 by to výslovně uvedl. Přijetí správní praxe ECHA, která spočívá v tom, že zpravodajové VPR ověří soulad spisu s návrhem HKO(31), může vést k neomezenému prodlužování této lhůty, což ji zbaví veškerého užitečného účinku. Kromě toho má navrhovatelka za to, že výklad poskytnutý Tribunálem je v rozporu s obecnými cíli postupu HKO.
84.      Komise s podporou ECHA navrhuje, aby byla tato výtka zamítnuta. Zastává názor, že výklad čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 poskytnutý Tribunálem, podle něhož začíná lhůta stanovená v tomto ustanovení plynout až okamžikem přijetí návrhu ve formátu stanoveném v části
2 přílohy
VI tohoto nařízení, který obsahuje důležité informace stanovené v části
1 přílohy
VI tohoto nařízení, je z doslovného i kontextuálního hlediska správný. Kromě toho uvádí, že výklad poskytnutý Tribunálem není v rozporu s cíli postupu HKO. Překážkou cíle postupu HKO, jímž je určení náležité harmonizované klasifikace a označování látky, je naopak názor, že lhůta
18 měsíců začíná plynout okamžikem předložení nevyhovujícího návrhu HKO, aniž by byla VPR poskytnuta dostatečná lhůta k přijetí podloženého stanoviska. Komise připomíná, že podložené stanovisko může VPR přijmout jedině na základě návrhu HKO, který obsahuje veškeré požadované důležité informace. Užitečný účinek čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 tedy vyžaduje, aby bylo započetí běhu lhůty 18 měsíců spojeno s poskytnutím návrhu HKO, který vyhovuje stanoveným požadavkům. Komise uvádí, že ověření souladu tohoto návrhu se stanovenými požadavky představuje řádnou správní praxi stanovenou v příručce ECHA a je součástí úkolů ECHA uvedených v čl. 50 odst. 1 tohoto nařízení.
b)      Posouzení
85.      V bodě
211 napadeného rozsudku Tribunál konstatuje, že lhůta osmnácti měsíců pro přijetí stanoviska VPR stanovená v čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 začíná plynout od obdržení návrhu HKO, který splňuje požadavky stanovené v částech 1 a 2 přílohy
VI tohoto nařízení. V bodě
212 tohoto rozsudku dále poznamenává, že z rejstříku záměrů HKO až do dosažení výsledku vyplývá, že příslušný francouzský orgán předložil návrh klasifikace na „kontrolu souladu“ dne 6. prosince 2017 a „datem konečného podání“ je 17. prosinec 2018. Posledně uvedené datum je podle názoru Tribunálu datem, které odpovídá datu, ke kterému byla verze návrhu klasifikace považována za vyhovující stanoveným požadavkům, což podle něj znamená, že má být považováno za počátek běhu lhůty 18 měsíců.
86.      Mám za to, že při výkladu čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 se Tribunál nedopustil žádného nesprávného posouzení.
87.      Zaprvé je totiž třeba připomenout, že podle čl. 37 odst. 1 a 2 nařízení č. 1272/2008 není postup HKO zahajován z moci úřední ze strany ECHA, ale podáním návrhu HKO jeho autorem, zejména příslušným vnitrostátním orgánem(32). Toto nařízení ostatně zavádí konkrétní požadavky na formu a obsah tohoto návrhu HKO a v čl. 37 odst. 1 druhém pododstavci stanoví, že návrhy HKO podávané příslušnými vnitrostátními orgány musí být předkládány ve formátu stanoveném v části
2 přílohy
VI a musí obsahovat důležité informace stanovené v části
1 přílohy
VI.
88.      Unijní normotvůrce vycházel ze zásady, že postup u ECHA je zahájen na základě výsledků hodnocení dostupných údajů provedeného osobou, která zahájila postup HKO a uvedla tyto výsledky v návrhu HKO. Právě tento návrh se pak stane předmětem veřejné konzultace(33).
89.      Vzhledem k tomu, že unijní normotvůrce stanovil pro přijetí stanoviska VPR striktní lhůtu
18 měsíců, která musí umožnit také uspořádání veřejné konzultace a analýzu jejích výsledků, považuji za logické, že uvedená lhůta může začít plynout až v okamžiku, kdy návrh HKO vyhovuje požadavkům stanoveným v nařízení č. 1272/2008. Pouze úplný návrh HKO totiž umožňuje zaprvé, aby ECHA a VPR provedly věcný přezkum, a zadruhé, aby mohly dotčené strany vznést připomínky. Úplnost spisu, která je základem pro návrh HKO, je tedy předběžnou podmínkou zahájení postupu vedoucího k vypracování stanoviska VPR. Pokud by se mělo mít za to, že tato lhůta začíná plynout, přestože spis nevyhovuje požadavkům stanoveným v tomto nařízení, vedlo by to ke zkrácení lhůty, v níž má VPR přijmout stanovisko, neboť VPR by musel nejdřív zajistit, že budou návrhy HKO uvedeny do pořádku. Naproti tomu praxe spočívající v ověření, zda jsou akty, jimiž je postup zahájen, v souladu s formálními požadavky, umožňuje zabezpečit řádný průběh dotyčného postupu zejména tím, že poskytuje zvláště dotčeným stranám možnost vznést připomínky ke všem relevantním údajům, jež měla k dispozici osoba, která podala návrh HKO.
90.      Zadruhé nařízení č. 1272/2008 nestanoví pro účely předkládání návrhů HKO k ECHA žádnou prekluzivní lhůtu, po jejímž uplynutí by již některé látky nemohly být klasifikovány jako nebezpečné. Toto nařízení v čl. 37 odst. 1 a 6 naopak výslovně stanoví, že harmonizovanou klasifikaci a označení lze revidovat. Není ostatně vyloučeno, že by příslušný vnitrostátní orgán návrh HKO stáhl a následně podal návrh nový. Vyplývá z toho, že návrh HKO týkající se silanaminu mohl být platně předložen jak v prosinci
2017, tak v prosinci
2018.
91.      Zatřetí, ačkoli nařízení č. 1272/2008 výslovně nestanoví ověření souladu návrhu HKO se stanovenými požadavky, strany tuto správní praxi ECHA znají, neboť je popsána v příručce ECHA k přípravě dokumentace pro účely harmonizované klasifikace a označování.
92.      Začtvrté je tato praxe součástí úkolů ECHA popsaných v čl. 50 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1272/2008. Toto ustanovení výslovně stanoví, že sekretariát ECHA poskytuje příslušným orgánům technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování tohoto nařízení a poskytuje podporu kontaktním místům zřízeným členskými státy(34). Neshledávám žádné důvody, z nichž by ověřování souladu návrhu HKO nemělo být považováno za součást provádění této činnosti.
93.      Zapáté postup HKO nemá správní, ale regulační povahu. Ač má výsledek tohoto postupu určitý dopad na postavení podniků, jež působí v chemickém odvětví, jeho přímým cílem není určení práv a povinností konkrétních podniků, ale zjištění nebezpečí vyplývajících z některých látek. Ověření návrhu HKO, jehož cílem je zajistit řádný průběh postupu HKO a umožnit dotčeným stranám vznést připomínky k tomuto návrhu, není v rozporu se zájmy jednotlivců. Uvedený postup právě naopak poskytuje všem stranám možnost zúčastnit se veřejné konzultace k návrhu HKO v souladu s přísnými požadavky stanovenými v nařízení č. 1272/2008.
94.      S
ohledem na výše uvedené úvahy mám za to, že první výtka první podčásti první části druhého důvodu by měla být zamítnuta.
3.      K datu přijetí stanoviska VPR (druhá podčást první části druhého důvodu)
a)      Argumenty účastnic řízení
95.      Navrhovatelka vytýká Tribunálu, že se dopustil nesprávného právního posouzení, když neuložil žádnou sankci za neexistenci ověřitelného data přijetí stanoviska VPR. Uvádí totiž, že Tribunál připustil, že datum přijetí tohoto stanoviska je nejisté, a že několikrát upozornil na skutkový nesoulad, avšak tento nesoulad nevzal v potaz a rozhodl se pro datum 5. prosince 2019. Navrhovatelka tvrdí, že tímto způsobem Tribunál zkreslil dostupné důkazy a zjevně překročil meze rozumného posouzení. Tribunál se tedy dopustil nesprávného právního posouzení, když i) nedbal na neexistenci jednoznačného data přijetí stanoviska VPR, ii) přijal datum, které nebylo podloženo důkazy, a iii) neuložil žádnou sankci za neexistenci ověřitelného data přijetí, přestože se tím narušila jeho pravomoc k výkonu soudního přezkumu. Podle názoru navrhovatelky to mělo přímý dopad na napadený rozsudek, neboť stanovisko VPR bylo ve skutečnosti přijato nejdříve dne
4. května 2020, tedy až 28,6 měsíce po přijetí původního spisu HKO (v prosinci
2017). Kromě toho navrhovatelka vytýká Tribunálu, že nevzal v úvahu skutečnosti, jež předložila, z nichž je patrné, že ke dni 4. května 2020 nebylo stanovisko dokončeno.
96.      Komise s podporou ECHA navrhuje, aby byla tato část zamítnuta, neboť navrhovatelka nepředložila veškeré nezbytné skutečnosti, jež by umožnily konstatovat, že se Tribunál dopustil zkreslení důkazů. Kromě toho tvrdí, že Tribunál nepřehlížel skutečnosti, jež navrhovatelka předložila, a že přezkoumal i možnost případného přijetí stanoviska VPR po dni 4. května 2020.
b)      Posouzení
97.      V bodech
213 až 216 napadeného rozsudku Tribunál uvádí, že i když je stanovisko VPR datováno 5. prosince 2019, po tomto datu VPR uspořádal cílenou veřejnou konzultaci, která proběhla mezi 3. a 17. únorem 2020 a týkala se třídy nebezpečnosti akutní toxicity kategorie 2. Podle jeho mínění vyplývá ze zápisu z 52.
zasedání VPR ze dne
4. května 2020, že VPR „vzal na vědomí výsledky cílené veřejné konzultace“, „prozkoumal údaje o studiích a podrobně analyzoval připomínky výrobních odvětví, ale nezměnil proto svůj předchozí závěr o klasifikaci“. VPR rovněž požádal „zpravodaje, aby dokončili stanovisko s výsledkem cílené veřejné konzultace a poskytli jej [sekretariátu ECHA]“, aby tento mohl „provést redakční kontrolu dokumentů ze stanoviska po konzultaci se zpravodaji“,
„postoupit přijaté stanovisko a jeho přílohy [Komisi] a […] zveřejnit jej na [internetové] stránce ECHA“. Tribunál rovněž poznamenává, že i když příloha
3 stanoviska VPR přebírá připomínky dotčených stran z února 2020, znění uvedeného stanoviska je ze dne 5. prosince 2019. S ohledem na tyto skutečnosti Tribunál připouští, že skutečné datum, kdy bylo přijato stanovisko VPR, není zcela zřejmé. V bodě
217 napadeného rozsudku má nicméně za to, že jestliže stanovisko VPR pochází ze dne 4. května 2020, což je datum zápisu z 52. zasedání VPR, znamená to, že byla dodržena lhůta
18
měsíců, která je stanovena v čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008.
98.      Tribunál tedy výslovně přiznal, že skutečné datum přijetí stanoviska VPR nelze z dostupných důkazů jednoznačně vyvodit.
99.      S
ohledem na toto konstatování mám za to, že dvě ze tří konkrétních výtek vznesených navrhovatelkou by měly být zamítnuty, zatímco třetí z výtek by měla být přezkoumána v rámci analýzy třetí podčásti první části druhého důvodu kasačního opravného prostředku.
100. Co se zaprvé týče výtky vycházející ze skutečnosti, že Tribunál nesprávně uvedl, že datem přijetí stanoviska VPR byl 5. prosinec
2019, s ohledem na konstatování, jež uvedl v tomto ohledu Tribunál(35), mám za to, že tato výtka není podložená, neboť vychází z nesprávného výkladu napadeného rozsudku. Tribunál totiž výslovně uvedl, že skutečné datum přijetí stanoviska VPR není zřejmé, a předložil skutečnosti nasvědčující tomu, že veřejné konzultace se konaly po
5. prosinci
2019. Navrhl posléze hypotézu, podle níž bylo stanovisko přijato dne
4. května 2020.
101. Co se zadruhé týče výtky vycházející ze zkreslení důkazů, je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury se jedná o zkreslení důkazů, pokud se posouzení existujících důkazů jeví zjevně nesprávné, aniž byly uplatněny nové důkazy. Toto zkreslení však musí zjevně vyplývat z písemností ve spise, aniž by bylo nutné provést nové posouzení skutkového stavu a důkazů. Kromě toho, pokud navrhovatel tvrdí, že se Tribunál dopustil zkreslení důkazů, musí přesně označit důkazy, jež byly Tribunálem zkresleny, a prokázat pochybení v jeho analýze, které vedlo Tribunál při jeho posouzení k tomuto zkreslení(36). Vzhledem k tomu, že k takovému označení důkazů nedošlo, jsem toho názoru, že výtka navrhovatelky vycházející ze zkreslení důkazů by měla být zamítnuta.
102. Co se zatřetí týče výtky vycházející z toho, že Tribunál nevyvodil právní následky z neexistence ověřitelného data přijetí stanoviska VPR, mám za to, že tato výtka se překrývá s třetí podčástí první části druhého důvodu a měla by být přezkoumána v rámci analýzy této podčásti. Navrhovatelka totiž neupřesnila, jaké následky měl Tribunál vyvodit. Jediný následek, který mohl mít dopad na rozsudek Tribunálu, bylo konstatování, že dotčená procesní vada má povahu porušení podstatné formální náležitosti ve smyslu čl. 263 druhého pododstavce SFEU. Otázka, zda měla tato vada takovou povahu, je předmětem třetí podčásti první části druhého důvodu.
4.      K následkům případného nedodržení lhůty stanovené pro přijetí stanoviska VPR (třetí podčást první části druhého důvodu)
103. Vzhledem k závěrům vyplývajícím z mé analýzy prvních dvou podčástí první části druhého důvodu je třeba mít za to, že důkazy, jež měl Tribunál k dispozici, neumožňují vyvrátit argument navrhovatelky vycházející z nedodržení lhůty
18 měsíců, takže je třeba přezkoumat třetí podčást této části.
a)      Argumenty účastnic řízení
104. Navrhovatelka vytýká Tribunálu, že se dopustil nesprávného právního posouzení, když považoval nedodržení lhůty
18 měsíců, která je stanovena pro přijetí stanoviska VPR, za „pouhou procesní vadu“, přestože existovaly skutečnosti potvrzující, že se v kontextu nařízení č. 1272/2008 jednalo o porušení podstatné formální náležitosti. Na podporu svého argumentu se dovolává zaprvé judikatury Soudního dvora, v níž bylo rozhodnuto, že nedodržení lhůty pro přijetí finančních oprav, kterou Komisi ukládá v čl. 100 odst. 5 nařízení (ES) č. 1083/2006(37), představuje „porušení podstatných formálních náležitostí“(38), a zadruhé doporučení evropské veřejné ochránkyně práv k použití čl. 64 odst. 8 nařízení č. 1907/2006 Komisí(39). Navrhovatelka tvrdí, že nedodržení lhůty pro přijetí stanoviska VPR mohlo již samo o sobě vést ke zrušení sporného nařízení, aniž bylo nutné předkládat důkazy o dopadu takového porušení na výsledek rozhodovacího procesu. Jakýkoli jiný výklad by vedl k přesvědčení, že orgány nemusí dodržovat závazné lhůty stanovené normotvůrcem, aniž by toto porušení mělo právní následky.
105. Komise, podporovaná ECHA, navrhuje, aby byla tato část zamítnuta jako nepodložená. Skutečnosti, které uvedla navrhovatelka, podle jejího názoru neprokazují, že lhůta
18 měsíců představuje podstatnou formální náležitost, jejíž porušení by mohlo bránit průběhu postupu klasifikace. V takové situaci má zrušení nařízení jediný účinek, a sice vyvolat opětovné zahájení správního řízení. Komise tvrdí, že použití výrazu „zaujímá [...] stanovisko“ v čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 je relevantní pouze pro posouzení, zda má dotyčná lhůta informativní nebo závaznou povahu. Dodává, že nicméně ani závazná povaha této lhůty nepostačuje k závěru, že její nedodržení má povahu porušení podstatné formální náležitosti; je totiž nutné určit následky tohoto porušení, a to s ohledem na účel a strukturu dotyčného aktu. Podle názoru Komise měl Tribunál správně za to, že předpokládané nepřijetí stanoviska VPR ve lhůtě 18 měsíců představovalo pouhou procesní vadu a ke zrušení aktu, který byl nakonec přijat, mohlo vést pouze tehdy, pokud by v případě neexistence této vady mohlo vést řízení k jinému výsledku.
b)      Posouzení
106. Tribunál, který vycházel z předpokladu, že lhůta
18 měsíců, která je stanovena v čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008, začala plynout dne
17. prosince 2018(40), konstatoval nejprve v bodech
213 až 217 napadeného rozsudku, že tato lhůta nebyla v této věci překročena. Datum přijetí stanoviska VPR, které je v tomto stanovisku uvedeno, a sice 5. prosinec
2019, i datum zápisu z 52.
zasedání VPR, a sice
4. květen
2020, spadají totiž do této lhůty. Tribunál dále v bodech
218 až 225 tohoto rozsudku konstatuje, že pokud by se předpokládalo, že VPR dotčenou lhůtu nedodržel, taková vada by nemohla vést ke zrušení napadeného nařízení, neboť v případě neexistence této vady nemohlo řízení vést k jinému výsledku.
107. Mám za to, že úvahy Tribunálu nejsou stiženy pochybením.
108. Úvodem je třeba poznamenat, že Soudní dvůr neposkytl ve své judikatuře žádnou obecnou definici pojmu „podstatná formální náležitost“ ve smyslu čl. 263 druhého pododstavce SFEU. V tomto ohledu bývá často odkazováno na definici, kterou poskytl generální advokát N. Fennelly ve stanovisku ve věcech Komise v. ICI(41), podle níž je pojem „podstatná formální náležitost“ „vyhrazen formálním náležitostem, které jsou vnitřně spjaty s tvorbou a vyjádřením vůle orgánu, který je přijímá,
a  jak vyplývá z článku 173 EHS, každé porušení takové náležitosti dostatečným způsobem odůvodňuje zrušení opatření v plném rozsahu. Vzhledem k tomu, že se porušení týká celého opatření, není ani nezbytné, ani ve většině případů možné, aby účastník řízení, který se jej dovolává, prokázal konkrétní nepříznivý dopad do jeho subjektivních práv nebo zájmů; toto porušení je nedodržením natolik základního pravidla, které má vliv na přijetí nebo formu opatření, že jej nelze považovat za platný a autentický akt orgánu“(42).
109. Mám nicméně za to, že Soudní dvůr, ač odkazuje rovněž na některé prvky definice, kterou poskytl generální advokát N. Fennelly(43), nevykládá pojem „podstatná formální náležitost“ vždy takto restriktivním způsobem, neboť zavádí zásadu, podle níž vede vada řízení k celkovému nebo částečnému zrušení rozhodnutí pouze tehdy, jestliže je prokázáno, že v případě neexistence této vady mohlo mít napadené rozhodnutí jiný obsah(44).
110. V právní teorii jsou rozlišovány tři druhy situací, v nichž by mohlo dojít k podstatnému porušení formálních náležitostí, a sice zaprvé situace, kdy by byl přijatý akt zásadně odlišný, pokud by řízení probíhalo řádným způsobem(45); zadruhé situace, kdy porušené pravidlo představuje základní institucionální pravidlo(46), a zatřetí situace, kdy porušení procesního pravidla brání soudnímu přezkumu(47).
111. Právní teorie vykládá judikaturu Soudního dvora rovněž v tom smyslu, že procesní vady jsou „podstatné“ a jako takové mohou být napadeny, pokud jsou způsobilé k tomu, aby ovlivnily výsledek zpochybněného opatření. Otázka tedy v pravém slova smyslu nespočívá v tom, zda je určité ustanovení podstatné, ale v tom, zda je podstatné porušení procesního pravidla, k němuž došlo v konkrétním případě. Pokud přijatý akt neměl z právního hlediska žádnou alternativu, podstatná povaha neexistuje(48). Práva orgánů být vyslechnuty a účastnit se představují podstatné náležitosti, jejichž porušení je vždy důvodem ke zrušení aktu, vzhledem k tomu, že v takových případech nelze nikdy vyloučit, že by tato porušení měla dopad na tento akt(49).
112. Bez ohledu na možné způsoby výkladu judikatury Soudního dvora týkající se čl. 263 druhého pododstavce SFEU mám za to, že v této věci nemá dotčená vada povahu porušení podstatné formální náležitosti.
113. Zaprvé zastávám názor, že zatímco povinnost Komise konzultovat VPR dříve, než přijme rozhodnutí o harmonizované klasifikaci a označování určité látky, je podle všeho skutečně úzce spjata s utvořením a vyjádřením záměru tohoto orgánu, týmž způsobem nelze chápat požadavek, aby bylo stanovisko VPR přijato ve lhůtě 18 měsíců. Ačkoli je zcela nepochybné, že tento požadavek je významný pro řádný průběh postupu HKO, sám o sobě nemá podle mého názoru žádný dopad na posuzování Komise, pokud jde o harmonizovanou klasifikaci a označování dotyčné látky.
114. Zadruhé je třeba uvést, že článek
37 ani žádné jiné ustanovení nařízení č. 1272/2008 nestanoví konkrétní následky pro případ nedodržení lhůty pro přijetí stanoviska VPR. Z tohoto nařízení nevyplývá, že by v případě nepřijetí stanoviska ve stanovené lhůtě mělo dojít k tomu, že bude postup HKO přerušen nebo že bude návrh HKO zamítnut nebo považován za nepodložený. Nic tedy nenasvědčuje tomu, že by tato lhůta měla mít povahu prekluzivní lhůty.
115. Zatřetí takové následky nelze vyvodit ani z účelu a struktury nařízení č. 1272/2008. V tomto ohledu je především účelem tohoto nařízení zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, jak vyplývá z jeho čl. 1 odst. 1. Kromě toho z bodu 10 jeho odůvodnění vyplývá, že cílem tohoto nařízení by mělo být stanovit vlastnosti, na jejichž základě by měly být látky klasifikovány jako nebezpečné, aby mohla být nebezpečnost těchto látek patřičným způsobem zjišťována a uváděna.
116. Pokud by se v této souvislosti mělo za to, že nedodržení lhůty, která je dotčena v této věci, představuje samo o sobě překážku zjištění nebezpečnosti látky, mohlo by to ohrozit plnění cílů nařízení č. 1272/2008. V takovém případě by totiž zjištění nebezpečnosti látky a přijetí aktů v přenesené pravomoci ze strany Komise nebylo možné, nebo by k němu mohlo dojít až po podání nového návrhu HKO.
Hrozilo by přitom, že by nebyla zajištěna náležitá úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí z důvodu nedostatku informací o nebezpečích spojených s používáním určité látky nebo směsi.
117. Začtvrté si nejsem vědom žádných zájmů jednotlivců, které by měly mít přednost před obecným zájmem, jímž je zjištění nebezpečí vyplývajících z určitých látek a směsí, přestože by nedodržení lhůty pro přijetí stanoviska VPR samo o sobě bránilo Komisi v tom, aby přijala akty v přenesené pravomoci na základě stanoviska přijatého po uplynutí této lhůty. Postup HKO není soudním ani správním řízením, nýbrž postupem vedoucím k přijetí regulačního aktu. Podniky, jež mají zájem na výsledku tohoto postupu, nemají postavení účastníků řízení, v němž se stanoví vznik a zánik určitých procesních práv v závislosti na tom, zda byly či nebyly dodrženy procesní lhůty. Judikaturu Soudního dvora týkající se následků překročení lhůty pro přijetí rozhodnutí o finančních opravách, jíž se dovolávala navrhovatelka, nelze tedy na tuto věc vztáhnout. Totéž platí, pokud jde o použitelnost doporučení evropské veřejné ochránkyně práv, které se týká použití čl. 64 odst. 8 nařízení č. 1907/2006 ze strany Komise.
118. Zapáté, pokud by se připustilo, že nedodržení lhůty pro přijetí stanoviska VPR představuje porušení podstatné formální náležitosti, které by bylo důvodem ke zrušení aktu přijatého Komisí v přenesené pravomoci na základě tohoto stanoviska, bez ohledu na dopad této vady na obsah aktu, mělo by to za následek nezbytnost opětovného zahájení postupu HKO. Nelze totiž připustit, aby mohlo nedodržení této lhůty bránit možnosti zjistit nebezpečnost dotyčné látky. V takovém případě by bylo za účelem splnění cílů nařízení č. 1907/2006 a 1272/2008 nezbytné zahájit nový postup HKO, během něhož by bylo třeba zopakovat tytéž úkony, jaké již byly provedeny v prvním postupu, a zohlednit v podstatě tytéž údaje. Opětovné zahájení postupu by tedy až na výjimečné případy nemělo žádný dopad na obsah stanoviska VPR.
119. A
konečně zašesté, pokud by se mělo za to, že je třeba konstatovat, že napadené rozhodnutí mohlo mít při neexistenci procesní vady jiný obsah, neshledávám žádný argument, který by hovořil ve prospěch hypotézy, podle níž by právě k takovému následku vedla pouhá okolnost, že byla překročena lhůta, která je v této věci dotčena. Každopádně navrhovatelka netvrdí, že existuje souvislost mezi délkou postupu a jeho výsledkem.
120. S
ohledem na to, co je uvedeno výše, zastávám názor, že pokud by měl Soudní dvůr konstatovat, že lhůta
18 měsíců nebyla dodržena, bylo by třeba mít za to, že tato vada nemá povahu porušení podstatné formální náležitosti ve smyslu čl. 263 druhého pododstavce SFEU.
121. Za těchto podmínek jsem toho mínění, že i třetí podčást první části druhého důvodu by měla být zamítnuta.
C.      K veřejné konzultaci v rámci postupu HKO (první výtka druhé podčásti druhé části druhého důvodu)
122. Navrhovatelka vytýká Tribunálu, že se dopustil nesprávného právního posouzení chybným výkladem čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008, který se týká veřejné konzultace v rámci postupu HKO.
1.      Argumenty účastnic řízení
123. Navrhovatelka vytýká Tribunálu, že nepostupoval správně, když přehlížel její argumenty, podle nichž by měl být čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 vykládán v tom smyslu, že dotčené strany mají možnost se vyjádřit nikoli k návrhu HKO, nýbrž ke stanovisku VPR. Podle navrhovatelky to vyplývá z doslovného výkladu tohoto ustanovení, které není dvojznačné, ačkoli Komise tvrdí opak.
124. Komise s podporou ECHA navrhuje, aby byla tato část zamítnuta. Podle jejího názoru Tribunál správně vycházel z kontextuálního a teleologického výkladu čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008, s ohledem na možnou dvojznačnost tohoto ustanovení. Komise uvádí, že možnost vyjádřit se k návrhu HKO, nikoli ke stanovisku VPR vyplývá z bodu
52 odůvodnění tohoto nařízení.
2.      Posouzení
125. V bodech
234 a 236 napadeného rozsudku Tribunál uvádí, že čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 musí být vykládán s ohledem na průběh postupu HKO podle článku
37 uvedeného nařízení, který probíhá v několika fázích: i) předložení návrhu HKO, ii) přijetí stanoviska VPR, přičemž se „poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření“, iii) ECHA předá toto stanovisko a všechny připomínky Komisi a konečně iv) Komise přijme akt v přenesené pravomoci, pokud má za to, že harmonizace klasifikace a označení dotyčné látky je vhodná. Tribunál rovněž uvádí, že i když uvedené nařízení v čl. 37 odst. 4 stanoví možnost předložit vyjádření k návrhu HKO, nestanoví naproti tomu možnost, aby se dotčené strany vyjádřily ke stanovisku VPR.
126. Jsem toho názoru, že tento výklad není stižen vadou spočívající v nesprávném posouzení.
127. Především přiznávám, že nejsem přesvědčen argumenty účastnic řízení vycházejícími z analýzy znění čl. 37 odst. 4 a bodu
10 odůvodnění nařízení č. 1272/2008. Co se týče tohoto ustanovení, na rozdíl od navrhovatelky mám za to, že není zcela jednoznačné, pokud jde o otázku, zda mají dotčené strany možnost se vyjádřit ke stanovisku VPR nebo k návrhu HKO; oba tyto výklady lze podle mého mínění obhájit. Přestože ostatně Komise uvádí opak, znění bodu
52 odůvodnění tohoto nařízení neobsahuje nic, co by nasvědčovalo tomu, že by se vyjádření dotčených stran neměla týkat stanoviska VPR, ale návrhu HKO. Chápu tento bod odůvodnění naopak v tom smyslu, že neobsahuje žádný údaj o předmětu veřejné konzultace.
128. S
ohledem na to, co bylo uvedeno výše, nelze Tribunálu vytýkat, že se dopustil nesprávného posouzení, když provedl kontextuální a teleologický výklad čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008, neboť doslovný výklad tohoto ustanovení sám o sobě neumožňuje určit, zda má být předmětem veřejné konzultace stanovisko VPR nebo návrh HKO.
129. Co se týče kontextuálního a teleologického výkladu poskytnutého Tribunálem, jsem toho názoru, že není stižen žádnou vadou nesprávného posouzení.
130. Zaprvé totiž postup HKO probíhá v několika fázích, z nichž je zvláště významná ta, která se týká stanoviska VPR, neboť ve skutečnosti spočívá ve vědecké analýze provedené specializovaným výborem zřízeným na základě nařízení č. 1907/2006. Přestože konečné rozhodnutí o klasifikaci a označování určité látky přísluší Komisi, je třeba konstatovat, že jí nepřísluší, aby provedla další vědecké hodnocení. Vzhledem k tomu, že unijní normotvůrce svěřil tuto analýzu specializované instituci, považuji za jasné, že jeho záměrem bylo, aby všechny argumenty vědecké povahy nebyly hodnoceny Komisí, ale touto institucí. Nebylo by tudíž logické, aby vědecká diskuse probíhala před Komisí a aby v případě protichůdných názorů náleželo řešení odborných a vědeckých otázek Komisi. Taková situace by byla v rozporu s úlohou VPR(50).
131. Zadruhé z čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 nevyplývá, že by dotčené strany mohly do postupu, jenž předchází předání stanoviska VPR Komisi, zasáhnout více než jednou. Vzhledem k tomu, že vyjádření stran by měla mít z důvodu své odborné povahy dopad na stanovisko VPR, je zcela zřejmé, že musí být předložena nikoli po vyhotovení tohoto stanoviska, ale před ním.
132. A
konečně zatřetí ve prospěch tohoto výkladu hovoří i výsledky srovnávací analýzy nařízení č. 1272/2008 a č. 1907/2006, jež spolu vzájemně velmi úzce souvisí, neboť: i) používají stejnou terminologii a stejné definice, zejména aby byl v kontextu celosvětového obchodu při používání právních předpisů týkajících se chemických látek zajištěn co největší soulad v Unii(51), ii) sdílejí některé hlavní zásady(52) a používají iii) stejné nástroje a subjekty(53), jakož i iv) stejné metody(54).
133. V tomto kontextu poznamenávám, že nařízení č. 1907/2006 stanoví v článku 64 postup pro rozhodnutí o povolení, jehož se účastní zejména VPR, jehož úkolem je vypracovat stanovisko k nebezpečí vyplývajícímu z používání látky, jíž se týkají žádosti o povolení. V tomto smyslu VPR připraví nejprve návrh stanoviska (odstavce
1 a 4); následně zašle tento návrh žadateli (odstavec
5), který má možnost vznést připomínky, a konečně VPR vezme tyto připomínky v úvahu v konečném stanovisku.
134. Tento postup se samozřejmě značně liší od postupu HKO stanoveného nařízením č. 1272/2008, zvláště pokud jde o jejich předmět, povahu a postavení dotčených stran(55). Oba tyto postupy jsou nicméně součástí téhož režimu, do něhož spadají nařízení č. 1272/2008 a č. 1907/2006, a zahrnují konzultaci téhož subjektu za účelem získání jeho odborného stanoviska. Mám tedy za to, že je plně odůvodněné vyvodit závěry z rozdílů mezi ustanoveními, jež oba tyto postupy upravují.
135. V tomto ohledu se mi zdá, že pokud by měl unijní normotvůrce v úmyslu poskytnout dotčeným stranám v postupu HKO možnost vznést připomínky ke stanovisku VPR, stanovil by to výslovně, podobně jako to učinil v článku
64 nařízení č. 1907/2006. Nic nebránilo zavedení stejných fází postupu: nejprve VPR přijme návrh stanoviska, následně jej předá k veřejné konzultaci a nakonec přijme konečné stanovisko. Vzhledem k tomu, že v rámci téhož režimu a v souvislosti s obdobnou činností téhož subjektu se unijní normotvůrce rozhodl nevycházet z modelu stávajícího postupu, je třeba dospět k závěru, že se v rámci postupu HKO rozhodl neposkytnout dotčeným stranám možnost vznést připomínky ke stanovisku VPR.
136. S
ohledem na to, co je uvedeno výše, mám za to, že se Tribunál nedopustil nesprávného posouzení, když rozhodl, že se veřejná konzultace stanovená v čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 netýká stanoviska VPR, nýbrž návrhu HKO.
137. Ve světle výše uvedených úvah jsem toho názoru, že první výtka druhé podčásti druhé části druhého důvodu by měla být zamítnuta.
V.      K nákladům řízení
138. Vzhledem k tomu, že je toto stanovisko omezeno na analýzu některých výtek vznesených v kasačním opravném prostředku, nebudu předkládat návrh ohledně nákladů řízení, jelikož řešení této otázky závisí v tomto ohledu na rozhodnutí o ostatních výtkách v souladu s článkem
138 jednacího řádu.
VI.    Závěry
139. S
ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji Soudnímu dvoru, aby:
„zamítl
–        v
rámci prvního důvodu:
–        první výtku druhé podčásti čtvrté části;
–        v
rámci druhého důvodu:
–        první výtku první podčásti první části,
–        druhou a třetí podčást první části, jakož i
–        první výtku druhé podčásti druhé části.“
1–      Původní jazyk: francouzština.
2–      Nařízení Komise v přenesené pravomoci ze dne
16. února 2022, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. 2022, L 129, s. 1, dále jen „sporné nařízení“).
3–      Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne
16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1) ve znění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1962 ze dne
12. srpna 2021 (Úř. věst. 2021, L 400, s. 16) (dále jen „nařízení č. 1272/2008“).
4–      Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne
18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. 2006, L 396, s. 1, a oprava Úř. věst. 2007, L 136, s. 3).
5–      Těchto pět poddílů je nadepsáno „Využívání existujících údajů“, „Průkaznost důkazů“, „Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR)“, „Metody in vitro“ a „Sdružování látek do skupin a analogický přístup“.
6–      Pokud jde o kvalitativní nebo kvantitativní vztah mezi strukturou a aktivitou, ve francouzském znění nařízení č. 1907/2006 je v příloze I používán francouzský akronym R(Q)SA, zatímco v ostatních ustanoveních anglický akronym (Q)SAR. Každopádně se jedná o tentýž pojem. V jiných jazykových zněních je ostatně používán výlučně anglický akronym (Q)SAR (viz zejména německé, španělské, nizozemské a polské znění).
7–      Jak vyplývá ze stanoviska VPR (s. 4), SAS bývají zpravidla hydrofilní, avšak mohou se stát hydrofobními v důsledku povrchové úpravy provedené fyzikální nebo chemickou reakcí s organokřemičitou sloučeninou, jako je zejména hexamethyldisilazan (HMDS; číslo CAS 999-97-3), dimethyldichlorsilan (DDS; číslo CAS 75-78-5) nebo polydimethylsiloxan (PDMS; číslo CAS 9016-00-6). V závislosti na sloučenině použité při této reakci jsou rozlišovány různé druhy hydrofobních SAS: SAS-HMDS (číslo CAS 68909-20-6), SAS-DDS (číslo CAS 68611-44-9) a SAS-PDMS (číslo CAS 67762-90-7). Silanamin zpracovaný s HMDS se nazývá SAS-HMDS.
8–      Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne
22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. 2012, L 167, s. 1).
9–      V rámci tohoto stanoviska jsou relevantní pouze první dva žalobní důvody.
10–      Přestože jsou tato pravidla v zásadě použitelná i na směsi, s ohledem na okolnosti této věci budu odkazovat výlučně na látky.
11–      Viz Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R. A., Booth, E. D., Cronin, M. T. D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead“, Altex 2014, sv.
31, č. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, s. 387 a 388.
12–      Viz „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, OECD Series on Testing and Assessment, č. 418, OECD Publishing, Paříž, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., s. 22.
13–      Viz „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, op. cit., s. 38.
14–      Viz „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, op. cit. s. 38.
15–      Viz „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition sporná klasifikace“, op. cit., s. 54. Viz rovněž Patlewicz_G., a kol., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead“, s. 388. Viz rovněž stanovisko generálního advokáta Y. Bota ve věci Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, body 62 až 65).
16–      Rozdílnost těchto metod je zjevnější v nařízení č. 1272/2008 ve znění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/707 ze dne
19. prosince 2022 (Úř. věst. 2023, L 93), které nabylo platnosti dne
20. dubna 2023. Viz zejména body
3.11.2.3.1 a 4.2.2.3.1 přílohy I tohoto znění nařízení, v nichž jsou v samostatných bodech zmíněny zaprvé údaje o podobných látkách pomocí vztahů struktury a účinku (SAR) a zadruhé hodnocení látek chemicky příbuzných zkoumané látce (sdružování, používání odvozených údajů),
které může být rovněž zahrnuto.
17–      A
sice v oddílech
1.3 a 1.5 přílohy XI.
18–      Příkladmo viz oddíl 3.2.2.6 GHS z roku
2021 (nové znění), nadepsaný „Klasifikace založená na metodách nevycházejících ze zkoušek“, který se týká třídy nebezpečnosti „Žíravost/dráždivost pro kůži“, v níž je zcela jasně rozlišováno mezi metodou vzájemného výkladu na základě analogie nebo skupiny a metodami (Q)SAR, přičemž prvně jmenovaná metoda má za určitých podmínek větší váhu než metody (Q)SAR.
19–      Viz poznámka pod čarou
7 tohoto stanoviska.
20–      Viz body
33 až
42 tohoto stanoviska.
21–      Také bod
3.9.2.5 přílohy I obsahuje další upřesnění informací potřebných k posouzení toxicity pro specifické cílové orgány.
22–      Je třeba poznamenat, že ačkoli nejsou akronyma (Q)SAR nebo R(Q)SA použita v čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1907/2006, jsou nicméně obsažena ve znění oddílu
1.3 přílohy
XI a oddílu
1.2 tohoto nařízení.
23–      Viz body 36 a 38 tohoto stanoviska.
24–      Viz oddíl
1.3 přílohy
XI nařízení č. 1907/2006. Pokud jde o validaci modelů (Q)SAR, viz OECD principles for the Validation, for Regulatory Purposes, of (Q)SAR Models, ENV/JM/MONO(2007)2 https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/topics/policy-sub-issues/assessment-of-chemicals/oecdprinciples-for-the-validation-for-regulatory-purposes-of-quantitative-structure-activity-relationshipmodels.pdf (OECD, 2007)
25–      Rozsudek ze dne
21. července 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26–      Směrnice Rady ze dne
27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
27–      Tímto nařízením byla zrušena směrnice 67/548.
28–      Rozsudek ze dne
21. července 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, bod
70).
29–      Viz bod
38 tohoto stanoviska.
30–      Viz stanovisko VPR, s. 20.
31–      Uvedený v Příručce ECHA k přípravě dokumentace pro účely harmonizované klasifikace a označování, s. 34.
32–      Pokud však jde o účinnou látku ve smyslu nařízení (EU) č. 528/2012, jako je silanamin, návrh HKO smí podat pouze příslušný vnitrostátní orgán (čl. 36 odst. 2 ve spojení s čl. 37 odst. 1, 4, 5 a 6 nařízení č. 1272/2008).
33–      V tomto ohledu viz body
122 až 137 tohoto stanoviska.
34–      Článek
50 odst. 2 písm. a) nařízení č. 1272/2008 kromě toho stanoví, že sekretariát poskytuje průmyslu v případě potřeby technické a vědecké pokyny a nástroje v souvislosti s plněním povinností podle tohoto nařízení.
35–       Viz bod
97 tohoto stanoviska.
36–      Rozsudek ze dne
1. srpna 2025, Francie a Komise v. CWS Powder Coatings a další (C‑71/23 P a C‑82/23 P, EU:C:2025:601, bod
67 a citovaná judikatura).
37–      Nařízení Rady ze dne
11. července 2006 o obecných ustanoveních o Evropském fondu pro regionální rozvoj, Evropském sociálním fondu a Fondu soudržnosti a o zrušení nařízení (ES) č. 1260/1999 (Úř. věst. 2006, L 210, s. 25).
38–      Navrhovatelka odkazuje na rozsudky ze dne
4. září 2014, Španělsko v. Komise (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, body
103 a 104), a ze dne
21. září 2016, Komise v. Španělsko (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, body
114 a 118), na které Tribunál odkázal v rozsudku ze dne
1. března 2018, Polsko v. Komise (T‑402/15, EU:T:2018:107, bod
81).
39–      Doporučení k řízení rizik spojených s nebezpečnými chemickými látkami Evropskou komisí (věc OI/2/2023/MIK), 8. června 2023. Článek
64 odst. 8 nařízení č. 1907/2006 stanoví lhůtu tří měsíců, v níž Komise připraví návrh rozhodnutí o žádostech o povolení určitého použití zvlášť nebezpečných chemických látek, které podaly podniky.
40–      Viz bod
85 tohoto stanoviska.
41–      C‑286/95 P a C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42–      Stanovisko generálního advokáta N. Fennellyho ve věcech Komise v. ICI (C‑286/95 P a C‑287/95 P, EU:C:1999:578, body
22 až 26), příkladmo citované ve stanovisku generální advokátky E. Sharpston ve věci Španělsko v. Komise (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, bod
95) a ve stanovisku generální advokátky L. Medina ve věci D & A Pharma v. Komise a EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, bod
79).
43–      Viz rozsudky ze dne
10. března 2022, Komise v. Freistaat Bayern a další (C‑167/19 P a C‑171/19 P, EU:C:2022:176, bod
89), a ze dne
29. července 2024, Koiviston Auto Helsinki v. Komise (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, bod
45).
44–      Rozsudek ze dne
11. března 2020, Komise v. Gmina Miasto Gdynia a Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, bod
80 a citovaná judikatura).
45–      Viz Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?“, Contentieux européen, 2. vyd., Brusel, Larcier, 2014, s. 216. Autor zmiňuje zejména rozsudek ze dne
25. října 2011, Solvay v. Komise (C‑109/10 P, EU:C:2011:686), v němž měl Soudní dvůr za to, že skutečnost, že nebylo umožněno slyšení dotyčného podniku před přijetím sporného rozhodnutí, zakládá porušení podstatných formálních náležitostí (viz body
66 až 71 tohoto rozsudku), a rozsudek ze dne
29. října 1980, van Landewyck a další v. Komise (209/78 až 215/78 a 218/78, nezveřejněný, EU:C:1980:248), v němž Soudní dvůr rozhodl, že procesní vada nemá žádný dopad na obsah sporného rozhodnutí (viz zejména bod
47 tohoto rozsudku).
46–      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?“, Contentieux européen, op.cit., s. 217. Autor příkladmo uvádí rozsudek ze dne
29. října 1980, Roquette Frères v. Rada (138/79, EU:C:1980:249), který se týká povinnosti předběžné konzultace Evropského parlamentu, kterou Radě ukládá čl. 43 druhý pododstavec EHS (viz body
32 až 37 tohoto rozsudku).
47–      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?“, Contentieux européen, op.cit., s. 217. Autor příkladmo uvádí rozsudek ze dne
15. června 1994, Komise v. BASF a další (C‑137/92 P, EU:C:1994:247), který se týká procesní vady spočívající v neověření aktů uvedených v článku
jednacího řádu Komise (viz body
74 až 78 tohoto rozsudku).
48–      Von der Groeben/Wendenburg, 8. vyd.,
2025, AEUV Art. 263, bod
270.
49–      Von der Groeben/Wendenburg, 8. vyd.,
2025, AEUV Art. 263, bod
277.
50–      Viz bod
80 tohoto stanoviska.
51–      Viz bod
12 odůvodnění nařízení č. 1272/2008.
52–      Viz bod
27 odůvodnění nařízení č. 1272/2008.
53–      Viz body
40, 60, 65 a 79 odůvodnění nařízení č. 1272/2008.
54–      Viz článek
8 nařízení č. 1272/2008, který se týká zkušebních metod.
55–      Ostatně právě z tohoto důvodu jsem měl výše (viz bod
117 tohoto stanoviska) za to, že argumenty navrhovatelky vycházející z doporučení evropské veřejné ochránkyně práv k použití čl. 64 odst. 8 nařízení č. 1907/2006 Komisí jsou pro posouzení podstatné povahy překročení lhůty
18 měsíců, která je uložena VPR, irelevantní.