62019CJ0101
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (nyolcadik tanács)
2020. április 23. (
*1
)
„Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – 62. és 69. cikk – A homeopátiás gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján szereplő információk – A betegek szempontjából hasznos, az alkalmazási előírással összeegyeztethető információk kimerítő felsorolása, illetve kiegészíthetősége – Homeopátiás gyógyszerek adagolására vonatkozó információk”
A C‑101/19. és C‑102/19. sz. egyesített ügyekben,
az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott két előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyeket a Bundesverwaltungsgericht (szövetségi közigazgatási bíróság, Németország) a Bírósághoz 2019. február 11‑én érkezett, 2018. november 6‑i határozataival terjesztett elő
a Deutsche Homöopathie‑Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
és
a Bundesrepublik Deutschland
között folyamatban lévő eljárásokban,
A BÍRÓSÁG (nyolcadik tanács),
tagjai: L. S. Rossi tanácselnök, J. Malenovský (előadó) és F. Biltgen bírák,
főtanácsnok: H. Saugmandsgaard Øe,
hivatalvezető: A. Calot Escobar,
tekintettel az írásbeli szakaszra,
figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
–
a Deutsche Homöopathie‑Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG képviseletében A. Pannenbecker Rechtsanwalt,
–
a Bundesrepublik Deutschland képviseletében K. Hechinger, meghatalmazotti minőségben,
–
a görög kormány képviseletében V. Karra, S. Charitaki és S. Papaioannou, meghatalmazotti minőségben,
–
az olasz kormány képviseletében G. Palmieri, meghatalmazotti minőségben, segítője: F. De Luca avvocato dello Stato,
–
a lengyel kormány képviseletében B. Majczyna, meghatalmazotti minőségben,
–
az Európai Bizottság képviseletében A. C. Becker és Sipos A., meghatalmazotti minőségben
tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa nélkül kerül sor,
meghozta a következő
Ítéletet
1
Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmek a 2004. március 31‑i 2004/27/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL 2004. L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239.; 81. o. HL 2019. L 317., 115. o.; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 62. és 69. cikkének értelmezésére vonatkozik.
2
E kérelmeket a Deutsche Homöopathie‑Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG (a továbbiakban: DHU) és a Bundesrepublik Deutschland (Németországi Szövetségi Köztársaság) között olyan homeopátiás gyógyszerek törzskönyvezésének megtagadása tárgyában folyamatban lévő két jogvita keretében terjesztették elő, amelyek betegtájékoztatója adagolásra vonatkozó utasításokat tartalmaz.
Jogi háttér
Az uniós jog
3
A 2001/83 irányelv (2), (5), (17), (21), (23), (25) és (40) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„(2)
A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
[…]
(5)
Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.
[…]
(17)
Az immunológiai gyógyszerek, a homeopátiás gyógyszerek, az izotóppal jelzett gyógyszerek és az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítmények esetében különleges rendelkezéseket kell elfogadni.
[…]
(21)
Tekintettel a homeopátiás gyógyszerek különleges jellemzőire, mint például a rendkívül alacsony hatóanyag‑tartalom, illetve az, hogy a klinikai vizsgálatok során nehéz alkalmazni rájuk a hagyományos statisztikai módszereket, kívánatosnak tűnik egy különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kialakítása azoknak a homeopátiás gyógyszereknek az esetében, amelyeket terápiás javallat nélkül olyan gyógyszerformában és adagolásban hoznak forgalomba, amelyek nem jelentenek veszélyt a betegekre.
[…]
(23)
Mindenekelőtt szükséges, hogy a homeopátiás készítmények felhasználóinak egyértelmű tájékoztatást adjanak a készítmények homeopátiás jellegéről, és kielégítő mértékben biztosítsák azok minőségét és ártalmatlanságát.
[…]
(25)
A gyógyszerek forgalmazására vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás gyógyszerekre, amelyeket terápiás javallattal, vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelent. Különösen a homeopátia terén nagy hagyománnyal rendelkező tagállamok különleges szabályokat alkalmazhatnak e gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának megállapítására szolgáló vizsgálatok és kísérletek eredményeinek értékelésekor, feltéve hogy ezekről értesítik a Bizottságot.
[…]
(40)
A felhasználók tájékoztatását szabályozó rendelkezéseknek biztosítaniuk kell a magas szintű fogyasztóvédelmet annak érdekében, hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen használhassák fel.”
4
A 2001/83 irányelv 1. cikke értelmében:
„Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
[…]
5)
Homeopátiás gyógyszer:
az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból előállított gyógyszer.
Egy homeopátiás gyógyszer több alkotóelemet is tartalmazhat.
[…]
25)
Címke:
a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás.
26)
Betegtájékoztató:
a gyógyszerekhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatását tartalmazó nyomtatvány.
[…]”
5
Ezen irányelv 8. cikkének (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A [forgalombahozatali engedély iránti] kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[…]
e)
a terápiás javallatok, ellenjavallatok és a mellékhatások;
f)
adagolás, gyógyszerforma, a gyógyszer alkalmazásának módja és a feltételezett felhasználhatósági időtartam;
[…]”
6
Az említett irányelv 11. cikke szerint:
„Az alkalmazási előírat az alább megadott sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
[…]
4.
klinikai adatok:
[…]
4.2.
adagolás és a beadás módja felnőtteknél és adott esetben a gyermekeknél;
[…]”
7
Ugyanezen irányelv 14. cikke (1) és (2) bekezdésének a szövege a következő:
„(1)   A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozik, amelyek megfelelnek a következő feltételeknek:
–
szájon át vagy külsőleg alkalmazható,
–
a gyógyszer címkéjén nincs feltüntetve különleges terápiás javallat, illetve ezzel kapcsolatos információ [helyesen: a gyógyszer címkéjén, illetve a gyógyszerrel kapcsolatos bármely más tájékoztatón nincs feltüntetve különleges terápiás javallat],
–
a gyógyszer hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot; azaz a gyógyszerben az őstinktúra aránya nem lehet több egy tízezrednél, illetve azoknak az aktív hatóanyagoknak az aránya nem lehet több egy századnál, amelyeket az allopátiás gyógymódban alkalmazott legkisebb adaghoz használnak, és amelyeknek az allopátiás gyógyszerekben való jelenléte miatt a készítmény vényköteles.
[…]
(2)   A 4. cikk (4) bekezdésében, a 17. cikk (1) bekezdésében, a 22–26., a 112., 116. és a 125. cikkben megállapított eljárás szabályait és kritériumait értelemszerűen kell alkalmazni a homeopátiás gyógyszerek különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárására, kivéve a terápiás hatás bizonyítását.”
8
A 2001/83 irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„A 14. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás gyógyszereket a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkeknek megfelelően engedélyezik és címkézik.”
9
Ezen irányelv 58. cikke értelmében:
„A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, amennyiben az 59. és 62. cikkben előírt információk nincsenek megadva közvetlenül a külső csomagoláson vagy a közvetlen csomagoláson.”
10
Az említett irányelv 59. cikkének (1) bekezdése a következőket tartalmazza:
„A betegtájékoztatót az alkalmazási előírat alapján állítják össze, és az az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
[…]
d)
a helyes alkalmazásához szükséges szokásos utasítások, különösen:
i.
az adagolás;
ii.
az alkalmazás módja és szükség esetén az útja;
[…]”
11
Ugyanezen irányelv 62. cikke szerint:
„A külső csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelműbbé tegyék az 54. cikkben és az 59. cikk (1) bekezdésében említett információkat, illetve a betegek szempontjából hasznos, az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információkat, és amelyek nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket.”
12
A 2001/83 irányelv 68. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A 69. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül a homeopátiás gyógyszereket e cím rendelkezéseinek megfelelően címkézik, a címkén pedig egyértelműen és jól olvashatóan utalnak azok homeopátiás jellegére.”
13
Ezen irányelv 69. cikke értelmében:
„(1)   A 14. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszereknél a »homeopátiás gyógyszerek« szöveg egyértelmű feltüntetése mellett a címke és adott esetben a gyógyszer betegtájékoztatója kizárólag a következő információkat tartalmazza:
–
a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos neve és a hígítás foka, amelyeknél az 1. cikk 5. pontjának megfelelően a gyógyszerkönyvek szimbólumait használják; ha a homeopátiás gyógyszer két vagy több törzsoldatból áll, a címkén a törzsoldatok tudományos nevét ki lehet egészíteni valamely fantázianévvel,
–
a törzskönyvi bejegyzés jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve és címe,
–
az alkalmazás módja és szükség esetén útja,
–
a lejárati idő (év, hónap), egyértelműen megadva,
–
gyógyszerforma,
–
az értékesítésre szánt kiszerelés tartalma,
–
adott esetben a különleges tárolási óvintézkedések,
–
adott esetben különleges figyelmeztetés,
–
a gyártási tétel száma,
–
a törzskönyvi bejegyzés száma,
–
»homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül«,
–
figyelmeztetés, amely azt tanácsolja a felhasználónak, hogy keresse fel orvosát, ha a tünetek nem múlnak el.
(2)   Az (1) bekezdéstől függetlenül a tagállamok olyan címkéket írhatnak elő, amelyeken fel kell tüntetni:
–
a gyógyszer árát,
–
a szociális biztonsági intézmények térítési feltételeit.”
A német jog
14
A legutóbb a 2017. július 18‑i törvénnyel (BGBl. I., 2757. o.) módosított Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (a gyógyszerek forgalmazásáról szóló törvény, a továbbiakban: AMG) 2005. december 12‑én kihirdetett változata (BGBl. I., 3394. o.) 38. §‑a (1) bekezdésének első mondata értelmében az AMG 2. §‑ának (1) bekezdése vagy 2. §‑a (2) bekezdésének 1. pontja értelmében vett gyógyszerek (késztermékek) csak akkor hozhatók az e törvény hatálya alá tartozó homeopátiás gyógyszerként forgalomba, ha szerepelnek a homeopátiás gyógyszereknek a hatáskörrel rendelkező felső szintű szövetségi hatóság által vezetett jegyzékében.
15
Az AMG 38. §‑a (2) bekezdésének a 22. §‑a (1) bekezdésének 10. pontjával összefüggésben értelmezett első mondata értelmében a törzskönyvezés iránti kérelemben többek között az adagolásra vonatkozó információkat is fel kell tüntetni. A hatáskörrel rendelkező felső szintű szövetségi hatóságnak meg kell tagadnia a törzskönyvezést többek között abban az esetben, ha – az AMG 39. §‑a (2) bekezdésének 1. pontjában foglaltak szerint – a benyújtott dokumentumok hiányosak, vagy ha – az AMG 39. §‑a (2) bekezdésének 4. pontjában foglaltak szerint – megalapozott gyanú áll fenn arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer rendeltetésszerű használata olyan káros hatással jár, amely túlmutat az orvostudományi ismeretek szerint elfogadható mértéken.
16
Az AMG 10. §‑ának (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett 11. §‑a (3) bekezdésének első mondata szerint az adagolási utasítás részét képező információk nem tartoznak a betegtájékoztatóban kötelezően feltüntetendő információk közé. Az AMG 10. §‑a (4) bekezdése első mondatának 7. pontja szerint a kötelező információk körébe tartoznak azonban a biztonságos alkalmazáshoz szükséges figyelmeztetések, ideértve az uniós jog által előírtakon kívüli ilyen információkat is.
17
Az AMG 11. §‑a (1) bekezdésének hetedik mondatával összefüggésben értelmezett 11. §‑a (3) bekezdésének első mondata alapján nem kötelező információk akkor tüntethetők fel a betegtájékoztatóban, ha azok összefüggnek a gyógyszer alkalmazásával, hasznosak a betegek egészségügyi tájékoztatása szempontjából, és nem ellentétesek az AMG 11a. §‑a szerinti információkkal (szakmai információk).
Az alapeljárások és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
18
2009. június 8‑án és 12‑én a DHU két homeopátiás gyógyszer, a külsőleg, krém formájában alkalmazandó Calcium fluoratum Lotio 1. sz. funkcionalizált biokémiai hatószer (C‑101/19. sz. ügy) és a Silicea Lotio 11. sz. funkcionalizált biokémiai hatószer (C‑102/19. sz. ügy) törzskönyvezését kérte a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduktétől (gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, Németország; a továbbiakban: Intézet).
19
A gyógyszerek betegtájékoztatója – hasonló megfogalmazásban – a következő adagolási utasításokat tartalmazta:
„Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos alkalmazási mód a következő: a [gyógyszer neve]‑t naponta 1–2 alkalommal kell alkalmazni. A krémet vékonyan vigye fel, és gyengéden masszírozza be. A homeopátiás gyógyszereket orvosi tanács nélkül ne használja hosszabb időn át.”
20
2011. december 23‑án hozott határozataiban az Intézet engedélyezte a kért törzskönyvezéseket, azzal a feltétellel azonban, hogy a DHU törli a betegtájékoztatón szereplő, adagolásra vonatkozó utasításokat.
21
Az e határozatokkal szemben a DHU által benyújtott kereseteket az elsőfokú közigazgatási bíróság, majd a másodfokú közigazgatási bíróság is elutasította, az utóbbi pedig többek között azt állapította meg, hogy:
–
az adagolásra vonatkozó információk nem tartoznak sem a gyógyszerre vonatkozóan kötelező közlendő adatok, sem a gyógyszer alapvető jellemzői körébe;
–
ezek az információk nem képezhetik törzskönyvezés tárgyát pusztán azért, mert a DHU a törzskönyvezési eljárás keretében köteles megadni az adagolásra vonatkozó információkat, és
–
az alkalmazandó szabályozás nem írja elő, hogy a törzskönyvezett homeopátiás gyógyszereken szereplő információk között az adagolást is fel kell tüntetni, továbbá az adagolás a beteg egészségügyi tájékoztatása szempontjából sem minősül hasznos információnak.
22
Miután a jelen ügyben felmerült jogi kérdés elvi jelentősége miatt engedélyezték a felülvizsgálati kérelem benyújtását, a DHU felülvizsgálati kérelmet nyújtott be a kérdést előterjesztő bírósághoz.
23
E körülmények között a Bundesverwaltungsgericht (szövetségi közigazgatási bíróság, Németország) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő, a C‑101/19. és C‑102/19. sz. egyesített ügyekben azonos módon megfogalmazott kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
A [2001/83] irányelv 69. cikke a 14. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszerek betegtájékoztatójának megengedett tartalmára vonatkozóan kimerítő felsorolást ír elő, vagy a 2001/83/EK irányelv 62. cikke értelmében vett egyéb információk is feltüntethetők?
2)
A [2001/83] irányelv 62. cikke értelmében vett, a betegek szempontjából hasznos információnak minősülhetnek a 2001/83/EK irányelv 14. cikkének (1) bekezdésében említett gyógyszerek adagolására vonatkozó információk?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
24
A kérdést előterjesztő bíróság együttesen vizsgálandó két kérdése lényegében arra irányul, hogy a 2001/83 irányelvet úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha az irányelv 69. cikkében említett betegtájékoztató az e rendelkezésben felsoroltakon kívül más információkat – például az említett rendelkezéssel érintett homeopátiás gyógyszerek adagolására vonatkozó utasítást – is tartalmaz.
25
Először is rá kell mutatni arra, hogy a 2001/83 irányelv 69. cikkének (1) bekezdése a homeopátiás gyógyszerek egyetlen kategóriájára vonatkozik, azokat pedig az irányelv 1. cikkének 5. pontja úgy határozza meg, mint az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült, „homeopátiás törzsoldatnak” nevezett anyagból előállított gyógyszereket, amelyek ez utóbbi rendelkezés értelmében több alkotóelemet is tartalmazhatnak.
26
A 2001/83 irányelvnek a „Forgalomba hozatal” című III. címében szereplő, „A homeopátiás gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések” című 2. fejezetébe tartozó 13–16. cikkből azonban az következik, hogy az említett irányelv különbséget tesz a homeopátiás gyógyszerek között aszerint, hogy azok forgalombahozatali engedélyt igényelnek, vagy pedig különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás alá tartoznak.
27
Egyrészt ugyanis a 2001/83 irányelv 16. cikkének az irányelv (25) preambulumbekezdésével összefüggésben értelmezett (1) bekezdéséből az következik, hogy a gyógyszerek forgalmazására vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás gyógyszerekre, amelyeket terápiás javallattal, vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely mérlegelendő kockázatot jelent.
28
Másrészt az irányelv 69. cikkében kifejezetten hivatkozott 14. cikkének (1) bekezdése értelmében a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás alá csak azok a homeopátiás gyógyszerek tartozhatnak, amelyek megfelelnek a következő három együttes feltételnek: szájon át vagy külsőleg alkalmazhatók, a gyógyszer címkéjén, illetve a gyógyszerrel kapcsolatos bármely más tájékoztatón nincs feltüntetve különleges terápiás javallat, és a gyógyszer hígítási fokának köszönhetően ártalmatlan (lásd ebben az értelemben: 2005. május 12‑iMeta Fackler ítélet, C‑444/03, EU:C:2005:288, 16. pont).
29
Másodszor, a 2001/83 irányelv 69. cikkének (1) bekezdése a „Címkézés és betegtájékoztató” című V. cím alá tartozik.
30
Az irányelv 1. cikkének 25. pontja szerint „címkének”„a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás” minősül. A „betegtájékoztató” pedig az említett irányelv 1. cikkének 26. pontjában foglalt meghatározás szerint „a gyógyszerekhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatását tartalmazó nyomtatvány”.
31
Ez utóbbi fogalommal kapcsolatban mindenekelőtt meg kell jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv 58. cikke szerint a gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, amennyiben az 59. és 62. cikkben előírt információk nincsenek megadva közvetlenül a külső csomagoláson vagy a közvetlen csomagoláson.
32
Ezt követően az említett irányelv 59. cikkének (1) bekezdése meghatározza azokat az adatokat, információkat és utasításokat, amelyeket a betegtájékoztatónak tartalmaznia kell, köztük „a helyes alkalmazáshoz szükséges szokásos utasításokat”. Ezek között szerepel a gyógyszer adagolása is.
33
Végül ugyanezen irányelv 62. cikke úgy rendelkezik, hogy a betegtájékoztató fakultatív jelleggel más információkat is tartalmazhat, többek között olyan információkat, amelyek az alkalmazási előírással összeegyeztethetők, a betegek szempontjából hasznosak, és nem tartalmaznak reklám jellegű elemeket.
34
Harmadszor, konkrétan a homeopátiás gyógyszerek címkézését illetően a 2001/83 irányelv 68. cikke azt a szabályt tartalmazza, hogy – a 69. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül – az ilyen gyógyszereket az irányelv V. címében foglalt rendelkezéseknek megfelelően kell címkézni, a címkén pedig egyértelműen és jól olvashatóan utalni kell azok homeopátiás jellegére.
35
Ilyen körülmények között meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 68. cikkében megfogalmazott szabály olyan általános szabálynak minősül, amelytől az irányelv 69. cikkében foglalt rendelkezések különös szabályként eltérnek.
36
Az említett különös rendelkezéseket illetően a 2001/83 irányelv 69. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az irányelv 14. cikkének (1) bekezdésében említett gyógyszerek címkéjének és adott esetben betegtájékoztatójának kizárólag az adott rendelkezésben felsorolt információkat kell tartalmaznia.
37
A 2001/83 irányelv 69. cikke (1) bekezdésének szövegéből egyértelműen következik, hogy először is csak az irányelv 14. cikkének (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerek tartoznak az említett irányelv 68. cikkétől való eltérés hatálya alá, amelyek így megfelelnek a jelen ítélet 28. pontjában ismertetett feltételeknek.
38
Továbbá a 2001/83 irányelv 58. cikkével összefüggésben értelmezett 69. cikkének (1) bekezdésében használt „adott esetben” kifejezésre tekintettel az érintett gyógyszer betegtájékoztatója csak akkor kötelező, ha az ezen 69. cikk (1) bekezdésében hivatkozott információk nincsenek megadva közvetlenül a külső csomagoláson vagy a közvetlen csomagoláson.
39
Végül a szintén a 2001/83 irányelv 69. cikkének (1) bekezdésében szereplő „kizárólag a következő információkat tartalmazza” fordulatból az következik, hogy egyrészt abban az esetben, ha a betegtájékoztató kötelező, ez e rendelkezésben felsorolt valamennyi információt szükségszerűen fel kell tüntetni rajta, másrészt pedig – amennyiben az érintett tagállam ilyet előír – az ezen irányelv 69. cikkének (2) bekezdésében foglalt kimerítő felsorolásban szereplőkön kívül semmilyen más információval nem egészíthető ki.
40
Márpedig meg kell állapítani, hogy az adagolásra vonatkozó utasítások nem szerepelnek a 2001/83 irányelv 69. cikkének (1) és (2) bekezdésében felsorolt információk között.
41
E körülmények között a 2001/83 irányelv 69. cikkének (1) és (2) bekezdésében felsorolt információkon kívül sem közvetlenül, sem pedig – az említett irányelvnek a bizonyos fakultatív jellegű információk hozzáadását megengedő 62. cikke alapján – közvetetten nem tüntethető fel semmilyen adagolásra vonatkozó utasítás az irányelv 14. cikkének (1) bekezdése értelmében vett homeopátiás gyógyszerek betegtájékoztatóján.
42
Ezt az értelmezést nem cáfolja az sem, hogy a 2001/83 irányelv 69. cikke (1) bekezdésének lengyel nyelvi változata kihagyja a „kizárólag” határozószót.
43
Az uniós jogi aktust – egységes alkalmazása, és ennélfogva egységes értelmezése érdekében – nem szabad elszigetelten, az egyik nyelvi változata alapján vizsgálni, hanem azon szabályozás általános rendszerére és céljára tekintettel kell értelmezni, amelynek részét képezi (lásd ebben az értelemben: 2016. március 17‑iKødbranchens Fællesråd ítélet, C‑112/15, EU:C:2016:185, 36. pont; 2017. december 20‑iPolkomtel ítélet, C‑277/16, EU:C:2017:989, 59. pont).
44
A 2001/83 irányelv 69. cikke (1) bekezdésének a jelen ítélet előző pontjaiban kifejtett különböző értelmezési szempontjain túl az ezen ítélet 41. pontjában foglalt megállapítást továbbá a közegészség megóvásához fűződő érdek is alátámasztja, amely ezen irányelv (2) preambulumbekezdése szerint a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja.
45
Az említett irányelv 8. cikke (3) bekezdése e) és f) pontjának megfelelően ugyanis az olyan gyógyszerek esetében, amelyekhez forgalombahozatali engedély szükséges, meg kell adni az adagolásra vonatkozó információkat és a terápiás javallatokat, ellentétben az ugyanezen irányelv 69. cikkének (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerekkel, amelyekre csak különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás vonatkozik.
46
Márpedig ami ez utóbbi gyógyszereket illeti, annak engedélyezése, hogy a betegtájékoztató a 2001/83 irányelv 69. cikkében felsorolt információkon kívül az adagolásra vonatkozó utasításokat is tartalmazza, azt eredményezné, hogy az ilyen gyógyszerek és a forgalombahozatali engedélyt igénylő gyógyszerek egymástól való elhatárolása bizonytalanná, határozatlanná és következetlenné válna, végső soron pedig megtéveszthetné a felhasználókat az érintett gyógyszer jellemzőit illetően.
47
A fenti megfontolásokra tekintettel az előterjesztett kérdésekre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelvet úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha az irányelv 69. cikkében említett betegtájékoztató az e rendelkezésben felsoroltakon kívül más információkat – például az említett rendelkezéssel érintett homeopátiás gyógyszerek adagolására vonatkozó utasítást – is tartalmaz.
A költségekről
48
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (nyolcadik tanács) a következőképpen határozott:
A 2004. március 31‑i 2004/27/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha az irányelv 69. cikkében említett betegtájékoztató az e rendelkezésben felsoroltakon kívül más információkat – például az említett rendelkezéssel érintett homeopátiás gyógyszerek adagolására vonatkozó utasítást – is tartalmaz.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.