62011CC0219
CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL
PAOLO MENGOZZI
apresentadas em 15 de maio de 2012 (
1
)
Processo C-219/11
Brain Products GmbH
contra
BioSemi VOF, Antonius Kuiper, Robert Honsbeek,
Alexander Metting van Rijn
(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof, Alemanha)
«Livre circulação de mercadorias — Diretiva 93/42/CEE — Conceito de ‘dispositivo médico’ — Produto destinado a uma utilização não médica»
I — Introdução
1.
A criação da marcação CE, a qual identifica, em determinados âmbitos específicos, os produtos que preenchem os requisitos fundamentais previstos nas normas do direito da União, representou um marco importante na realização do mercado único. Com efeito, graças a esta marcação, muitíssimos produtos circulam livremente sem que os Estados-Membros possam obstar a sua venda com base nas suas disposições nacionais.
2.
Um dos setores em que o direito da União introduziu o sistema da marcação CE é o dos dispositivos médicos, regulado na Diretiva 93/42/CEE (
2
) (a seguir também «diretiva»). No presente processo, o Tribunal de Justiça deverá esclarecer qual é exatamente o âmbito de aplicação desta diretiva e, em especial, se ela abrange produtos que, embora correspondam a uma das definições nela contidas, não se destinam a ser utilizados para uma finalidade médica.
II — Contexto normativo
A — Preâmbulo
3.
A abordagem da União em matéria de harmonização dos produtos que podem ser comercializados no mercado único evoluiu ao longo do tempo. Numa primeira fase, a tendência geral foi estabelecer normas muito detalhadas, contendo um elevado número de prescrições técnicas minuciosas. Uma regulamentação com tal nível de detalhe tem, todavia, inconvenientes consideráveis: é de difícil realização, e corre o risco de não conseguir acompanhar o ritmo da evolução tecnológica.
4.
Por isso, a partir de meados dos anos oitenta, o legislador decidiu adotar uma atitude diferente em relação à harmonização técnica. O momento inicial da chamada «nova abordagem», como se designa a nova estratégia, é uma resolução adotada pelo Conselho em 7 de maio de 1985 (
3
). Este documento delineia já, com clareza, os dois elementos essenciais da nova orientação: a) harmonização legislativa limitada aos requisitos essenciais, e b) papel central atribuído às normas (técnicas) harmonizadas.
5.
Na «nova abordagem», a harmonização legislativa é limitada aos «requisitos essenciais» dos produtos, especificados numa série de diretivas sectoriais. A conformidade com os requisitos essenciais é comprovada, em relação a um produto, pela aposição da marcação CE. Em geral, a conformidade com os requisitos essenciais é atestada, sob sua própria responsabilidade, pelo produtor.
6.
A conformidade com os requisitos essenciais presume-se relativamente aos produtos que cumprem as «normas harmonizadas». As normas harmonizadas são regras técnicas elaboradas, a nível nacional e da União, pelos organismos competentes para a normalização industrial. O cumprimento das normas harmonizadas não é obrigatório, mas vivamente recomendado pelo legislador, precisamente através desta presunção de conformidade. Um produtor pode fazer prova do cumprimento dos requisitos essenciais sem seguir as normas harmonizadas: tal constitui, porém, na maior parte dos casos, uma complicação inútil. Na prática, os produtos são geralmente fabricados cumprindo as normas harmonizadas.
7.
As diretivas da «nova abordagem» são bastante numerosas e cobrem um amplo leque de produtos, dos brinquedos (
4
) aos explosivos (
5
), dos equipamentos de rádio (
6
) aos ascensores (
7
). Se um produto está incluído no âmbito de aplicação de uma (ou mais) diretivas da «nova abordagem», deve cumprir os requisitos essenciais nela (ou nelas) previstos e deve, por consequência, ser identificado com a marcação CE.
B — Diretiva
8.
No caso em apreço, a diretiva de referência regula, como já indiquei, os dispositivos médicos.
9.
O conceito de «dispositivo médico» encontra-se definido no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da diretiva e é o seguinte:
«qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de:
—
diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
—
diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
—
estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
—
controlo da conceção,
cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios [...]».
10.
O artigo 2.o da diretiva, intitulado «Colocação no mercado e entrada em serviço», esclarece que os produtos incluídos na definição do artigo anterior apenas podem ser colocados no mercado se cumprirem as condições previstas na diretiva. Nos termos do artigo 3.o, isto significa, basicamente, que os produtos devem cumprir os «requisitos essenciais» indicados no anexo I.
11.
O artigo 5.o da diretiva, intitulado «Remissão para normas», estabelece, nos termos seguintes, o princípio da presunção de conformidade para os produtos que cumprem as normas harmonizadas:
«Os Estados-Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias [...]»
12.
Por último, o artigo 17.o da diretiva estabelece a obrigação de marcação CE para todos os produtos que cumpram os requisitos essenciais.
13.
As normas harmonizadas a que faz referência o artigo 5.o da diretiva são publicadas periodicamente no Jornal Oficial. Ultimamente, a lista das normas harmonizadas relativa aos dispositivos médicos foi publicada no mês de agosto de 2011 (
8
).
C — Orientações da Comissão
14.
A Comissão publica regularmente orientações relativas à interpretação das diretivas da «nova abordagem», com o objetivo principal de fornecer instruções aos produtores de bens potencialmente sujeitos às obrigações previstas na legislação da União. Esses documentos não são juridicamente vinculativos: é, contudo, conveniente não descurar a sua existência, pelo menos para conhecer qual a interpretação das normas atualmente seguida na prática.
15.
Em matéria de dispositivos médicos, em especial, merece ser aqui indicado um documento (MEDDEV 2.1/1), publicado pela Comissão em abril de 2004 e destinado à definição de alguns conceitos-chave constantes da diretiva (
9
). No que respeita ao conceito de «dispositivo médico», a Comissão indica explicitamente, nesse documento, que «os dispositivos médicos são artigos destinados a ser utilizados para finalidades médicas» (
10
) O texto prossegue indicando que «o fabricante determina [...] [o] objetivo médico específico» do produto.
III — Matéria de facto e questão prejudicial
16.
A sociedade de direito neerlandês BioSemi comercializa um produto denominado «ActiveTwo». Trata-se de um sistema capaz de registar sinais elétricos provenientes do corpo humano, mais precisamente do cérebro (EEG), do coração (ECG) e dos músculos (EMG). Embora estes tipos de medições sejam frequentes no âmbito sanitário (eletrocardiograma, eletroencefalograma, etc.), o produto em questão não se dirige a um público médico e, na sua documentação, é indicado de modo explícito que não se destina à atividade de diagnóstico e/ou de tratamento. Os utilizadores principais do produto, que tem natureza modular e pode ser, por isso, configurado de acordo com as necessidades dos clientes, são investigadores que se ocupam de atividades de estudo, sobretudo no campo das ciências cognitivas.
17.
O produto não está dotado de marcação CE que ateste a conformidade com a diretiva sobre os dispositivos médicos. Esta circunstância é atualmente posta em evidência de forma clara, entre outros, no sítio Internet do produtor. Neste sítio também se indica que o ActiveTwo é um produto não destinado a utilização médica.
18.
A sociedade Brain Products é uma concorrente da BioSemi, e propôs uma ação judicial contra esta última, partindo do pressuposto de que, independentemente da utilização a que se destina, o sistema produzido pela BioSemi deve ser considerado um dispositivo médico na aceção da diretiva e, portanto, certificado como tal.
19.
A ação intentada pela Brain Products foi julgada improcedente em primeira e em segunda instância e encontra-se, agora, pendente no Bundesgerichtshof. Ao contrário dos tribunais de primeira e de segunda instância, que excluíram a necessidade de conformidade com a diretiva no que respeita a um dispositivo explicitamente não destinado a utilização médica, o órgão jurisdicional de reenvio tem dúvidas a esse respeito e, em consequência, submeteu ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
«Um produto destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de investigação de um processo fisiológico só pode ser considerado um dispositivo médico, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), terceiro travessão, da Diretiva 93/42/CEE, se [se destinar a] uma finalidade médica?»
IV — Quanto à questão prejudicial
20.
Tanto quanto se sabe, até agora, a interpretação da diretiva solicitada pelo órgão jurisdicional de reenvio não deu origem a dúvidas, nem na prática nem na jurisprudência nacionais: de facto, sempre se considerou que a diretiva deve ser aplicada apenas a produtos que, para além de se incluírem na definição abstrata de «dispositivos médicos», na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), se destinam também a finalidades médicas. Neste sentido apontam as orientações da Comissão, bem como, segundo as informações retiradas dos autos, as práticas administrativas alemã e neerlandesa.
21.
No entanto, cabe observar, desde já, que a resposta à questão prejudicial não é de todo fácil. De facto, contrapõem-se, por um lado, a atraente simplicidade de uma interpretação literal do terceiro travessão da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o da diretiva e, por outro, toda uma série de argumentos que, embora menos significativos se considerados isoladamente, no seu conjunto constituem um considerável contrapeso. Embora a leitura isolada do terceiro travessão aponte a favor da classificação do produto em apreço como dispositivo médico, as abordagens sistemática e teleológica levam, pelo contrário, a considerar que o referido produto não se inclui no âmbito de aplicação da diretiva e, portanto, não deve ser certificado como dispositivo médico.
22.
Adianto desde já que, na minha opinião, o segundo grupo de argumentos parece, no conjunto, mais persuasivo do que a interpretação literal do terceiro travessão. Em consequência, pelas razões que passarei a indicar, considero que um produto como o «ActiveTwo» da sociedade BioSemi não deve ser considerado um dispositivo médico na aceção da diretiva.
A — Interpretação literal
23.
Em apoio da tese de que um produto como o do presente processo deve estar sujeito às normas relativas aos dispositivos médicos pode recorrer-se à interpretação literal do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), terceiro travessão, da diretiva. Com efeito, é evidente que o sistema «ActiveTwo» tem funções que podem ser definidas como «estudo [...] de um processo fisiológico»: trata-se, na verdade, de um dispositivo capaz de registar sinais elétricos emitidos pelo corpo humano, mais precisamente pelo coração, pelo cérebro e pelos músculos.
24.
Tal interpretação é, certamente, muito atraente, sobretudo pela sua simplicidade. Existem, todavia, numerosos elementos que não podem ser descurados e que põem seriamente em causa a bondade da abordagem literal.
25.
Em primeiro lugar, as interpretações teleológica e sistemática da diretiva apontam para uma solução oposta à que resulta da interpretação literal: segundo uma abordagem teleológica e sistemática, apenas os produtos destinados a uma finalidade médica se incluem no âmbito de aplicação da diretiva.
26.
Em segundo lugar, a interpretação literal apresenta inconvenientes que não são de menosprezar, e pode produzir consequências totalmente inesperadas.
27.
Examinarei agora, separadamente, os dois aspetos há pouco referidos, tratando primeiro da interpretação sistemática e teleológica e, seguidamente, dos problemas relacionados com a interpretação literal.
28.
Todavia, deve salientar-se que, em qualquer caso, o problema de classificação suscitado na presente questão prejudicial apenas se pode colocar relativamente aos produtos suscetíveis de ser incluídos no terceiro travessão da definição. No caso dos produtos visados nos dois primeiros travessões, de facto, a utilização para finalidades médicas está implícita na própria definição, que faz referência a atividades de diagnóstico, prevenção, tratamento, etc. Quanto aos produtos visados no quarto travessão, como veremos daqui a pouco, os mesmos constituem uma categoria completamente especial nas intenções do legislador, também ela reconduzível, em todo o caso, a uma finalidade «médica».
B — Interpretação sistemática e teleológica
29.
Se nos colocarmos numa perspetiva de interpretação sistemática e/ou teleológica da diretiva, devem ser considerados dispositivos médicos apenas os destinados a uma finalidade médica. Os elementos que apontam neste sentido são numerosos, e podem ser sintetizados como segue.
1. Escolhas terminológicas do legislador
30.
Antes de mais, há que assinalar que a diretiva faz referência, já no seu título, a dispositivos «médicos». Isto indica, de modo claro, qual o contexto de referência do legislador na redação da norma: a ideia era delinear um quadro de referência suscetível de proteger, de modo adequado, as pessoas que tenham contacto com os produtos, de forma ativa ou passiva, num contexto médico (
11
). Não parece, portanto, conforme a esta ideia de base da diretiva, que a influencia inteiramente, incluir nela produtos que nunca estão destinados a ser utilizados num âmbito médico. Tal é o caso de um dispositivo como o «ActiveTwo»: este, de facto, não é utilizado por médicos (ou, pelo menos, por médicos no âmbito de atividades de diagnóstico e tratamento de doenças), nem tão pouco é usado em doentes, mas sim em sujeitos voluntários (os participantes nas experiências).
2. Referências aos «doentes»
31.
É significativo o facto de a diretiva conter numerosas referências aos «doentes». Se a vontade do legislador tivesse sido disciplinar, também, produtos destinados a âmbitos e a finalidades distintas daquelas que são típicas do setor médico, é crível que teria utilizado uma terminologia diferente para designar os «sujeitos passivos» da utilização dos dispositivos. De facto, não é, de modo algum, possível definir como «doentes» os participantes numa experiência no âmbito das ciências cognitivas.
32.
A este respeito, na minha opinião, não coloca problemas o facto de se incluírem, sem exceção, entre os dispositivos médicos, todos os que efetuam um «controlo da conceção», na aceção do quarto travessão da mesma alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o Efetivamente, embora o utilizador de tais produtos não seja, em geral, qualificável como «doente», existem alguns elementos que devem ser tidos em conta e que explicam, em meu entender, a decisão do legislador de incluir estes produtos no âmbito de aplicação da diretiva.
33.
Refiro-me, em primeiro lugar, à importância que, pelo menos, alguns desses produtos têm para fins da prevenção de doenças sexualmente transmissíveis, sublinhada pelo legislador no décimo oitavo considerando da diretiva, que enuncia:
«Considerando que, na luta contra a SIDA, importa que, atendendo às conclusões do Conselho adotadas em 16 de maio de 1989 respeitantes às atividades futuras de prevenção e controlo da SIDA a nível comunitário, os dispositivos médicos utilizados na prevenção da infeção pelo vírus HIV proporcionem um elevado grau de proteção; que a conceção e o fabrico dos referidos produtos devem ser verificados por um organismo notificado.»
34.
Por outras palavras, o legislador considerou que estes dispositivos tinham um papel demasiado delicado e importante para os excluir do âmbito da diretiva, e que eram uma espécie de «caso especial», independentemente da possibilidade de os colocar numa das outras categorias de produtos incluídas no âmbito de aplicação do texto normativo.
35.
Por outro lado, os dispositivos capazes de prevenir a transmissão de doenças estariam, de qualquer modo, incluídos no âmbito de aplicação da diretiva mesmo que o quarto travessão da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o não existisse, e inclusive adotando uma interpretação restritiva que limitasse o referido âmbito apenas aos dispositivos com uma «finalidade médica». Com efeito, os produtos para prevenção de doenças, mesmo que potencialmente muito graves, estão incluídos na categoria prevista no primeiro travessão, que engloba produtos com a finalidade de «prevenção [...] de uma doença».
36.
Além disso, não se pode menosprezar o facto de que também os dispositivos de controlo da conceção que não são aptos para prevenir a transmissão de doenças têm frequentemente um caráter «médico» importante, sob vários aspetos. Muitas vezes, trata-se de dispositivos cuja utilização resulta de uma prescrição médica concreta e, em alguns casos, podem prevenir, se não especificamente uma doença, consequências prejudiciais para a saúde (por exemplo, no caso, indicado pela Comissão, de mulheres para as quais uma gravidez comportaria riscos elevados).
37.
Por fim, deve também ter-se presente que as potenciais consequências de defeitos ou problemas de qualidade dos produtos com a finalidade de controlar a conceção são extremamente importantes, quer do ponto de vista estritamente médico quer do ponto de vista social e psicológico. É, portanto, inteiramente compreensível a vontade do legislador de inserir semelhantes dispositivos, sempre e em qualquer caso, no âmbito de aplicação da diretiva.
38.
Deve acrescentar-se, ainda, que esta perspetiva de diagnóstico/tratamento da diretiva é confirmada pelo exame dos seus anexos, que foram redigidos pelo legislador com uma clara e constante referência à utilização médica dos produtos que devem ser certificados. Podemos encontrar um exemplo, neste contexto, no anexo X, relativo à avaliação clínica dos dispositivos: o objetivo médico está aqui presente de modo claro e incontestável.
3. Inexistência de referências a outros objetivos da norma
39.
Em nenhum ponto da diretiva o legislador deixou transparecer a vontade de proteger pessoas diferentes daquelas que acabo de indicar. Com efeito, a diretiva destina-se principalmente, como se viu, a proteger, do ponto de vista «ativo», aqueles que utilizam os produtos para examinar e/ou tratar os doentes (médicos, enfermeiros, etc.) e, do ponto de vista passivo, três grupos diferentes de indivíduos: pessoas doentes (pacientes objeto de tratamento), pessoas que poderão estar doentes (pacientes objeto de exames médicos) e, por fim, pessoas que poderão adoecer ou, de qualquer modo, sofrer consequências graves, no caso de dispositivos defeituosos ou não fiáveis (utilizadores de dispositivos para o controlo da conceção).
4. Papel reconhecido à finalidade atribuída ao produto pelo fabricante
40.
A diretiva contém diversas referências à finalidade dada a um produto pelo fabricante. Isto demonstra que tal elemento «subjetivo», longe de ser irrelevante, deve, pelo contrário, ser tido em consideração para interpretar as disposições aplicáveis.
41.
Refiro-me aqui, em especial, à parte introdutória da definição de «dispositivo médico», constante da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o Como acima se viu ao citar o texto da norma, de facto, esta norma estabelece as quatro categorias já analisadas, indicando que constitui um dispositivo médico qualquer dispositivo «[...] destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos [...]» (
12
).
42.
Esta alusão à vontade do fabricante não é, por si só, decisiva aqui, dado que faz referência à vontade de que o produto seja utilizado em seres humanos, e não que seja utilizado em seres humanos para fins médicos. É importante, todavia, ter presente que a vontade do produtor relativamente à utilização de determinado produto não é irrelevante, e que a classificação na aceção da diretiva não pode ser realizada apenas com base em elementos objetivos. Se faltasse a referência à vontade do produtor, tornar-se-ia impossível identificar um limite claro para a categoria dos dispositivos médicos: a profissão médica utiliza, de facto, muitos produtos que são, em certa medida_«funcionalmente» equivalentes a produtos utilizados noutros setores. Pense-se nos instrumentos cirúrgicos, que frequentemente são semelhantes, do ponto de vista do funcionamento, a instrumentos utilizados pelos artesãos para trabalhar o ferro ou a madeira: ninguém pensaria, contudo, em pedir a certificação de um martelo ou de uma serra de marceneiro como dispositivo médico.
5. Princípio da livre circulação de mercadorias
43.
Entre os objetivos da diretiva figura, como indica também o terceiro considerando, a realização da livre circulação dos dispositivos médicos no território da União. Mais precisamente, a diretiva visa conciliar a livre circulação dos produtos com a proteção da saúde dos doentes.
44.
Como o Tribunal de Justiça salientou, em especial relativamente a um âmbito, o dos medicamentos, cuja regulamentação parte de premissas análogas (
13
), as obrigações e as limitações impostas a um produto devem ser interpretadas ponderando os princípios, potencialmente opostos, da proteção da saúde e da livre circulação. Nesta ótica, é, portanto, necessário ler a diretiva — e, em consequência, a obrigação de certificação e marcação CE — adotando um paradigma interpretativo que respeite este princípio de base e limite as restrições aos casos em que se mostram justificadas pela proteção de um interesse superior (
14
).
45.
Nos casos em que um produto não se destina a finalidades médicas, mas a finalidades de investigação em voluntários que não têm problemas de saúde especiais, a necessidade de certificar o próprio produto como dispositivo médico pode ser legitimamente posta em causa.
6. Prática a nível da União e nacional
46.
Também não se deve esquecer que, tanto quanto se sabe, a prática nacional e da União se orientou, até agora, sem exceções, no sentido de que a diretiva se aplica apenas, em princípio, aos dispositivos destinados a finalidades médicas.
47.
Trata-se de uma circunstância que não é certamente decisiva, mas que, de qualquer modo, parece indicar que as entidades envolvidas no processo legislativo (a Comissão e os Estados-Membros) não tiveram dúvidas sobre o modo como a diretiva deve ser interpretada.
7. Analogia com o software
48.
A necessidade de limitar a aplicação da diretiva aos produtos destinados a uma finalidade médica pode também ser defendida invocando, por analogia, aquilo que o artigo 1.o da diretiva prevê em relação ao software.
49.
Como é sabido, os produtos software são utilizados quotidianamente na prática médica, pelo que o legislador foi confrontado com o problema de evitar uma aplicação indiscriminada dos requisitos de conformidade com a diretiva a qualquer programa informático que pudesse ser utilizado em ambiente médico. A solução que foi encontrada consiste, também neste caso, em destacar claramente afinalidade atribuída ao produto pelo fabricante. Com efeito, como se viu, o artigo 1.o da diretiva indica que no âmbito de aplicação da norma está abrangido o software«destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico» (
15
).
50.
Naturalmente, o argumento não é decisivo, e poderia também ser usado em sentido contrário: se o legislador tivesse querido limitar a aplicação da diretiva apenas aos produtos que se destinam a uma finalidade médica poderia tê-lo especificado, como fez relativamente ao software. Também neste caso, contudo, me parece que o elemento mais interessante é constituído pela referência à vontade do produtor: isto confirma que os elementos objetivos que caracterizam um produto não são os únicos que podem ser tomados em consideração para determinar se o mesmo está abrangido pelo âmbito de aplicação da diretiva.
C — Inconvenientes de uma interpretação literal
51.
A favor da limitação do âmbito de aplicação da diretiva, pelo menos no que diz respeito aos produtos de que trata o terceiro travessão da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o, apenas aos dispositivos que o produtor destinou a uma finalidade médica, militam, além dos argumentos que acabei de expor, também os numerosos e não menosprezáveis inconvenientes que resultariam de uma interpretação mais ampla.
52.
Em primeiro lugar, segundo as informações fornecidas por escrito e na audiência, produtos como o sistema ActiveTwo, objeto do processo principal, já não poderiam ser comercializados caso se devesse impor a sua certificação como dispositivos médicos na aceção da diretiva.
53.
Com efeito, o sistema ActiveTwo tem uma natureza variável e modular. Não se trata de um dispositivo único com uma configuração pré-definida, mas de um conjunto de diversos componentes que o adquirente compra e configura de acordo com as suas necessidades (isto é, na prática, de acordo com o tipo de investigações a desenvolver). Precisamente esta natureza intrinsecamente variável do produto tornaria impossível submetê-lo a uma certificação como dispositivo médico, a qual pressupõe um produto «padronizado», em relação ao qual possam ser avaliados parâmetros como o aspeto risco/benefício, a exatidão nas medições, etc.
54.
Além disso, deve notar-se que, como a Comissão sublinhou nas suas observações, o anexo I da diretiva, do qual consta a lista dos requisitos essenciais necessários para a certificação de um dispositivo médico, prevê, no ponto I.1, como condição necessária para a certificação de um dispositivo médico, que «os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam constitu[ír]em riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes». Como se pode ver, esta formulação implica, num caso como o presente, pelo menos dois problemas. Por um lado, uma pessoa sã que participa voluntariamente numa experiência científica não pode, como já foi indicado, ser considerada um «paciente»: em geral, um paciente é uma pessoa doente ou potencialmente doente. Por outro lado, e nesta consiste a verdadeira dificuldade, um produto utilizado para desenvolver um estudo, e não para diagnosticar ou tratar uma doença, não produz, por definição, qualquer benefício individual para as pessoas sobre as quais é utilizado: por outras palavras, os voluntários que participam num estudo científico levado a cabo utilizando o sistema ActiveTwo não colhem qualquer benefício direto dessa participação.
55.
A consequência consiste em que a relação risco-benefício de um produto exclusivamente destinado a finalidades de investigação é, por definição, negativo no que respeita individualmente à pessoa (
16
). A aplicação das regras constantes da diretiva poderia, portanto conduzir sempre, em princípio, à recusa de certificação de um produto desse tipo.
56.
A proibição total de comercializar um produto como o ActiveTwo, bem como qualquer outro produto com características semelhantes, afigura-se, todavia, uma consequência drástica e dificilmente justificável da interpretação da diretiva. Tanto mais que a mesma poderia ter efeitos não apenas sobre o mercado único, mas também sobre o desenvolvimento de atividades de investigação científica.
57.
Em segundo lugar, uma interpretação da diretiva que obrigasse a considerá-la aplicável igualmente a produtos não destinados a uma finalidade médica, desde que correspondessem à definição geral constante do terceiro travessão da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o, levaria a que se considerasse necessária a aposição da marcação CE numa grande variedade de produtos de uso corrente atualmente comercializados, muitas vezes sem estarem certificados como conformes com a diretiva.
58.
Trata-se, principalmente, de produtos destinados a um uso «caseiro», com funções iguais ou semelhantes às dos dispositivos utilizados no âmbito médico: balanças pessoais, instrumentos para medir a pulsação, podómetros capazes de indicar o consumo calórico, etc. Em geral, existem dois mercados principais para os produtos com estas funções. Por um lado o «médico-profissional», ao qual se destinam produtos dotados de certificação, caracterizados por prestações de nível superior e por preços mais elevados. Por outro lado, o mercado «doméstico», com produtos de prestações por vezes inferiores, em geral (embora nem sempre (
17
)) não certificados como dispositivos médicos, mas vendidos a um preço mais baixo. Impor a obrigação de conformidade com a diretiva a todos estes produtos implicaria a «fusão» forçada dos dois mercados, e um inevitável aumento dos preços para os consumidores «comuns».
59.
Ainda mais extremo seria, pois, o caso de produtos como as perucas e as unhas postiças que, com base numa interpretação literal, estariam incluídas, também elas, no terceiro travessão da definição de dispositivo médico, visto que são, de qualquer modo, produtos que implicam uma «substituição ou alteração da anatomia». Todavia, tanto quanto me consta, ninguém pensou exigir a certificação de tais produtos como dispositivos médicos.
60.
O único modo de evitar semelhantes classificações «anormais» é, efetivamente, ter a consideração a finalidade a que um produto se destina, e limitar a obrigação de conformidade com a diretiva apenas aos produtos destinados a uma finalidade médica (
18
). Isto significa, em concreto, que se incluem no terceiro travessão da definição apenas os produtos destinados a uma finalidade de diagnóstico/tratamento, ou então utilizados no âmbito de procedimentos médicos de qualquer tipo (
19
).
61.
Importa, contudo, acrescentar ainda que existem alguns produtos de higiene de uso comum, como, por exemplo, as escovas de dentes, que têm também funções de prevenção de doenças, que poderiam, numa interpretação rígida, levar à sua classificação entre os dispositivos médicos regulados na diretiva. Todavia, também neste caso, ninguém parece desejar semelhante resultado, que seria paradoxal (
20
).
D — Síntese
62.
Como se pode ver, numerosos elementos levam a considerar que a interpretação exclusivamente literal da definição de «dispositivo médico» constante da diretiva não é satisfatória. Parece mais adequado, pelo contrário, limitar o âmbito de aplicação da norma, mais precisamente, do terceiro travessão da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o, apenas aos dispositivos destinados a uma finalidade médica.
63.
Contudo, cabe aqui um esclarecimento. Embora o principal elemento para determinar a finalidade médica de um produto consista nas indicações fornecidas pelo produtor, um produto claramente destinado, pela sua própria natureza, apenas a uma utilização de tipo médico deverá ser considerado um dispositivo médico, ainda que não tenha sido identificado como tal pelo produtor. De qualquer modo, esta cláusula de prevenção de abusos não deve, na maior parte dos casos, ser necessária, dado que — até por razões evidentes de responsabilidade profissional — a prática constante dos organismos médicos é adquirirem exclusivamente produtos que estão certificados nos termos da diretiva.
64.
Não se deve, contudo, considerar que o facto de um produto não estar classificado como dispositivo médico implica que é particularmente perigoso para os utilizadores. Com efeito, mantêm-se aplicáveis todas as outras disposições gerais em matéria de segurança dos produtos, inclusivamente as que impõem, por exemplo, a conformidade e a aposição da marcação CE a todos os aparelhos elétricos (
21
), a todos os que possam gerar problemas de compatibilidade eletromagnética (
22
), etc. Paradoxalmente, como a Comissão sublinhou na audiência, outros tipos de certificação impõem, em muitos casos, requisitos ainda mais rigorosos do que os exigidos para os dispositivos médicos. Com efeito, enquanto um dispositivo médico até pode, em geral, apresentar riscos significativos se os mesmos forem compensados por benefícios adequados, na maior parte dos casos os outros tipos de certificação não permitem semelhante ponderação e visam, simplesmente, impor uma minimização de qualquer possível risco.
V — Conclusão
65.
Com base nas considerações anteriores, proponho, por conseguinte, que o Tribunal de Justiça responda à questão prejudicial submetida pelo Bundesgerichtshof nos seguintes termos:
«Um produto destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de investigação de um processo fisiológico só é um dispositivo médico na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), terceiro travessão, da Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos, se for destinado a uma finalidade médica.»
(
1
)	Língua original: italiano.
(
2
)	Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1).
(
3
)	Resolução do Conselho, de 7 de maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização (JO C 136, p. 1; EE 16 F1 p. 248).
(
4
)	Diretiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (JO L 187, p. 1).
(
5
)	Diretiva 93/15/CEE do Conselho, de 5 de abril de 1993, relativa à harmonização das disposições respeitantes à colocação no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil (JO L 121, p. 20).
(
6
)	Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade (JO L 91, p. 10).
(
7
)	Diretiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos ascensores (JO L 213, p. 1).
(
8
)	Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva) (JO 2011, C 242, p. 8).
(
9
)	O documento está disponível no sítio Internet da Comissão. À data das presentes conclusões, a lista das orientações disponíveis em matéria de dispositivos médicos pode ser consultada no endereço: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.
(
10
)	Ponto 1.1 b) do documento. O sublinhado é meu, ainda que o texto da Comissão sublinhe a expressão «finalidades médicas».
(
11
)	V., também, este respeito, terceiro e quinto considerandos da diretiva, que fazem referência à segurança e à proteção de «doentes», «utilizadores» e «terceiros».
(
12
)	O sublinhado é meu.
(
13
)	Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67). V., em especial, quarto e quinto considerandos.
(
14
)	V., por exemplo, acórdão de 15 de novembro de 2007, Comissão/Alemanha (C-319/05, Colet., p. I-9811, n.os 62 e 71), e de 15 de janeiro de 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, Colet., p. I-41, n.o 27). V., também, por analogia, acórdão de 14 de junho de 2007, Medipac-Kazantzidis (C-6/05, Colet., p. I-4557, n.o 52).
(
15
)	O sublinhado é meu.
(
16
)	Quando muito, esta relação poderia ser neutra para dispositivos isentos de qualquer risco, mesmo mínimo. Por outro lado, como é sabido, no mundo real o risco zero não existe.
(
17
)	Em certos casos, alguns produtos são certificados como dispositivos médicos, mesmo destinando-se principalmente a um público não profissional. Trata-se de uma opção comercial dos produtores, ligada à imagem do produto e, muitas vezes, relacionada com um elevado preço do mesmo.
(
18
)	O órgão jurisdicional de reenvio, que é contrário à limitação da obrigação de conformidade apenas aos produtos destinados a uma finalidade médica, considera possível, todavia, excluir a aplicação da diretiva aos produtos nos quais a «investigação [...] de um processo fisiológico» não é a «finalidade» do próprio produto, mas apenas o «meio» para atingir outra finalidade. A distinção não me parece convincente: a finalidade de um instrumento para medir a pulsação para uso doméstico é medir o ritmo cardíaco, exatamente como no caso da vertente ECG do sistema ActiveTwo. Se aquilo que o órgão jurisdicional de reenvio propõe é um exame da finalidade última a que o produto pode ser destinado (perder peso, melhorar a própria forma física, etc.), considero que isso nos conduz a uma avaliação subjetiva, exatamente como a relativa à finalidade atribuída ao produto pelo seu fabricante. Nesta ótica, se importa estabelecer a finalidade última a que se destina um instrumento para medir a pulsação «caseiro», deverá também averiguar-se a que finalidade última se destina o sistema ActiveTwo. O resultado é que, em ambos os casos, falta uma finalidade médica.
(
19
)	Como foi, também, salientado na audiência, não há dúvida de que, por exemplo, uma prótese implantável constituirá sempre um dispositivo médico, visto que o implante tem lugar no decurso de uma intervenção cirúrgica. O facto de a prótese ser implantada por razões terapêuticas ou puramente estéticas é, portanto, irrelevante.
(
20
)	V., também, orientações da Comissão, MEDDEV 2.1/1, já referidas na nota 9, ponto I.1, alínea d).
(
21
)	Diretiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros no domínio do material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (versão codificada) (JO L 374, p. 10).
(
22
)	Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética e que revoga a Diretiva 89/336/CEE (JO L 390, p. 24).