62018CC0222
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
YVES BOT
της 12ης Ιουνίου 2019 (
1
)
Υπόθεση C-222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
κατά
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
[αίτηση του Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság(πρωτοβάθμιου δικαστηρίου διοικητικών και εργατικώνδιαφορών της Βουδαπέστης, Ουγγαρία)για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
«Προδικαστική παραπομπή – Οδηγία 2011/24/ΕΕ – Άρθρο 3, στοιχείο ιαʹ – Άρθρο 11, παράγραφος 1 – Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση χορηγούμενα με ιατρική συνταγή – Έννοια της “συνταγής” – Έννοια του “δελτίου παραγγελίας” – Περιορισμός στη χορήγηση από φαρμακείο συνταγογραφούμενων φαρμάκων τα οποία παραγγέλλονται από ιατρό ασκούντα το επάγγελμά του σε άλλο κράτος μέλος για τη δραστηριότητά του – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Χονδρική πώληση φαρμάκων – Προϋποθέσεις – Άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ – Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων – Εθνική ρύθμιση – Ποσοτικός περιορισμός των εξαγωγών – Μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος – Δικαιολόγηση – Προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων»
I. Εισαγωγή
1.
Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο ιαʹ, και του άρθρου 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (
2
).
2.
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (
3
) και του Országos Gyógyszeszséészségügügyi Intézet (εθνικού ινστιτούτου φαρμάκων και διατροφής, Ουγγαρία) (
4
) σχετικά με διοικητική απόφαση που επέβαλε κυρώσεις στη VIPA επειδή χορήγησε παρανόμως φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, σε ιατρούς που ασκούν την επαγγελματική τους δραστηριότητα σε άλλο κράτος μέλος πλην της Ουγγαρίας.
3.
Η παρούσα υπόθεση παρέχει στο Δικαστήριο την ευκαιρία να αποφανθεί, στον ευαίσθητο τομέα της πώλησης φαρμάκων εντός της εσωτερικής αγοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2011/24 και, αφετέρου, σχετικά με την εκτίμηση της δικαιολόγησης του περιορισμού της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων τον οποίο επιφέρει η επίμαχη εθνική ρύθμιση.
4.
Στο τέλος της ανάλυσης που ακολουθεί, θα προτείνω στο Δικαστήριο να αποφανθεί:
–
ότι η χορήγηση φαρμάκων βάσει δελτίων παραγγελίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2011/24·
–
ότι διέπεται από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
5
), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011 (
6
), εφόσον πρόκειται περί χονδρικής πωλήσεως φαρμάκων, και
–
ότι ο περιορισμός της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων τον οποίο συνεπάγεται η εν λόγω εθνική ρύθμιση μπορεί να δικαιολογηθεί από τον σκοπό της προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων κατά την έννοια του άρθρου 36 ΣΛΕΕ και είναι κατάλληλος για την επίτευξη του σκοπού αυτού.
II. Το νομικό πλαίσιο
Α. Το δίκαιο της Ένωσης
1.
Η οδηγία 2001/83
5.
Το άρθρο 1, σημεία 17, 17α και 19, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:
[…]
17.
Χονδρική πώληση φαρμάκων: κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμάκων εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό· οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται με τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς, άλλους χονδρεμπόρους ή με τους φαρμακοποιούς και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό σ’ ένα κράτος μέλος.
17α.
Πρακτόρευση φαρμάκων: Κάθε δραστηριότητα σε σχέση με πώληση ή αγορά φαρμάκων, εξαιρουμένης της χονδρικής πώλησης, η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη και για λογαριασμό άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου διαπραγμάτευση.
[…]
19.
Ιατρική συνταγή: κάθε συνταγή φαρμάκων που προέρχεται από επαγγελματία εξουσιοδοτημένο προς αυτό.»
6.
Ο τίτλος VI της οδηγίας αυτής, επιγραφόμενος «Κατάταξη των φαρμάκων», περιέχει τα άρθρα 70 έως 75. Το άρθρο 70 προβλέπει τα εξής:
«1.   Όταν οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά, το κατατάσσουν ρητά στα:
–
φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή,
–
φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Για το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 71 παράγραφος 1.
2.   Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να καθορίζουν υποκατηγορίες για τα φάρμακα που μπορούν να χορηγούνται μόνον με ιατρική συνταγή. Στην περίπτωση αυτή, αναφέρονται στην ακόλουθη κατάταξη:
α)
φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι·
β)
φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή·
γ)
φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε αυστηρά ειδικευμένο κύκλο ασθενών (περιορισμένη ιατρική συνταγή).»
7.
Το άρθρο 71 της εν λόγω οδηγίας καθορίζει τα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου τα φάρμακα να χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Κατά την παράγραφο 3 του άρθρου αυτού:
«Όταν τα κράτη μέλη προβλέπουν την υποκατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνον βάσει περιορισμένης ιατρικής συνταγής, λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
[…]
–
το φάρμακο προορίζεται για περιπατητικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί να έχει πολύ σοβαρές παρενέργειες και συνεπώς απαιτείται συνταγή χορηγούμενη εν ανάγκη από ειδικό, καθώς και ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.»
8.
Οι κανόνες για τη χονδρική πώληση φαρμάκων ορίζονται στον τίτλο VII της εν λόγω οδηγίας, επιγραφόμενο «Χονδρική πώληση και πρακτόρευση φαρμάκων», που περιλαμβάνει τα άρθρα 76 έως 85.
9.
Κατά το άρθρο 76 της οδηγίας 2001/83, για όλα τα φάρμακα που πωλούνται χονδρικώς πρέπει να έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
10.
Το άρθρο 77, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας αυτής ορίζει τα εξής:
«1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε η χονδρική πώληση φαρμάκων να εξαρτάται από την κατοχή αδείας για την άσκηση της δραστηριότητας του χονδρεμπόρου φαρμάκων. Στην άδεια ορίζεται ο τόπος για τον οποίο ισχύει.
2.   Όταν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό μπορούν επίσης, δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, να ασκούν και δραστηριότητα χονδρεμπόρου, τότε οφείλουν να έχουν την άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1.»
11.
Το άρθρο 81 της εν λόγω οδηγίας έχει ως εξής:
«Όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων σε φαρμακοποιούς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, τα κράτη μέλη δεν επιβάλλουν στον κάτοχο της άδειας διανομής, η οποία έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος, καμία υποχρέωση, και ιδίως υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας, αυστηρότερη από εκείνες που επιβάλλουν στα πρόσωπα στα οποία τα κράτη αυτά έχουν χορηγήσει άδεια άσκησης ισοδύναμης δραστηριότητας.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, καθώς και οι διανομείς του φαρμάκου αυτού που έχει όντως κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους εξασφαλίζουν, εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων τους, τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό […] με το φάρμακο αυτό των φαρμακείων και των προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών του εν λόγω κράτους μέλους.
Οι όροι εφαρμογής του παρόντος άρθρου θα πρέπει επίσης να αιτιολογούνται για λόγους προστασίας της δημοσίας υγείας και να είναι ανάλογοι προς το στόχο στον οποίο αποβλέπει η προστασία αυτή, τηρουμένων των κανόνων της Συνθήκης, και ιδίως των κανόνων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και τον ανταγωνισμό.»
2.
Η οδηγία 2011/24
12.
Οι αιτιολογικές σκέψεις 10, 11 και 53 της οδηγίας 2011/24 έχουν ως εξής:
«(10)
Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να θεσπιστούν κανόνες για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε ασφαλή και ποιοτική διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη στην Ένωση, να εξασφαλιστεί η κινητικότητα των ασθενών […]
(11)
Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμόζεται στους ασθενείς που αποφασίζουν να αναζητήσουν υγειονομική περίθαλψη σε κράτος μέλος διάφορο του κράτους μέλους ασφάλισης. Όπως επιβεβαίωσε το Δικαστήριο, ούτε η ειδική φύση της υγειονομικής περίθαλψης ούτε ο τρόπος που οργανώνεται ή χρηματοδοτείται συνιστούν λόγους εξαίρεσής της από το πεδίο εφαρμογής της θεμελιώδους αρχής της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών.[…]
[…]
(53)
Όταν τα φάρμακα έχουν εγκριθεί στο εσωτερικό κράτους μέλους και έχουν συνταγογραφηθεί εκεί από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας, κατά την έννοια της οδηγίας 2005/36/ΕΚ [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων (
7
)], για συγκεκριμένο και κατονομαζόμενο ασθενή, θα πρέπει να είναι καταρχήν δυνατή η ιατρική αναγνώριση των ιατρικών συνταγών αυτών και η χορήγηση των φαρμάκων σε άλλο κράτος μέλος όπου έχουν εγκριθεί τα φάρμακα. […]»
13.
Κατά το άρθρο 1, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας αυτής:
«1.   Η παρούσα οδηγία θεσπίζει κανόνες για την ευκολότερη πρόσβαση σε ασφαλή και υψηλής ποιότητας διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη και προωθεί τη συνεργασία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μεταξύ κρατών μελών, με πλήρη σεβασμό των εθνικών αρμοδιοτήτων σε θέματα οργάνωσης και παροχής υγειονομικής περίθαλψης. […]
2.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται όσον αφορά την παροχή υγειονομικής περίθαλψης σε ασθενείς […]».
14.
Το άρθρο 2, στοιχείο ηʹ, της εν λόγω οδηγίας διευκρινίζει ότι εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83.
15.
Το άρθρο 3, στοιχείο ιαʹ, της οδηγίας 2011/24 προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
[…]
ια)
“συνταγή”: συνταγή φαρμάκου ή ιατροτεχνολογικού βοηθήματος η οποία εκδίδεται από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας [2005/36] που έχει νόμιμη άδεια για τον σκοπό αυτό στο κράτος μέλος όπου εκδίδεται η συνταγή·».
16.
Το άρθρο 11 της οδηγίας 2011/24, με τίτλο «Αναγνώριση συνταγών που έχουν εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος» όριζε τα εξής στην παράγραφο 1, πρώτο και δεύτερο εδάφιο:
«Αν ένα φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας στο έδαφός τους σύμφωνα με την οδηγία [2001/83] ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004[του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
8
)], τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι συνταγές που χορηγούνται για αυτό το προϊόν σε άλλο κράτος μέλος για ένα[ν] κατονομαζόμενο ασθενή μπορούν να χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία τους, και ότι απαγορεύονται οι περιορισμοί της αναγνώρισης μεμονωμένων συνταγών, εκτός εάν οι περιορισμοί αυτοί:
α)
περιορίζονται στα απολύτως αναγκαία και αναλογικά προς τη διαφύλαξη της ανθρώπινης υγείας και δεν εισάγουν διακρίσεις· ή
β)
βασίζονται σε θεμιτές και αιτιολογημένες αμφιβολίες ως προς τη γνησιότητα, το περιεχόμενο ή τη δυνατότητα κατανόησης μιας συγκεκριμένης συνταγής.
Η αναγνώριση των συνταγών αυτού του είδους δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις που διέπουν τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση συνταγογραφημένων φαρμάκων, εφόσον οι διατάξεις αυτές είναι συμβατές με το ενωσιακό δίκαιο, περιλαμβανομένης της υποκατάστασης με γενόσημα φάρμακα ή άλλα. […]»
3.
Η εκτελεστική οδηγία 2012/52/ΕΕ
17.
Κατά το άρθρο 1 της εκτελεστικής οδηγίας 2012/52/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση μέτρων που διευκολύνουν την αναγνώριση των ιατρικών συνταγών οι οποίες εκδίδονται σε άλλα κράτη μέλη (
9
), η οδηγία αυτή «θεσπίζει μέτρα για την ενιαία εφαρμογή του άρθρου 11 παράγραφος 1 της οδηγίας [2011/24] όσον αφορά την αναγνώριση των συνταγών που έχουν εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος».
18.
Το άρθρο 2 της εκτελεστικής οδηγίας 2012/52 ορίζει τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στις συνταγές, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 στοιχείο ια) της οδηγίας [2011/24], οι οποίες εκδίδονται μετά από αίτημα ασθενούς ο οποίος σκοπεύει να τις χρησιμοποιήσει σε άλλο κράτος μέλος.»
19.
Το άρθρο 3 της εκτελεστικής οδηγίας 2012/52 προβλέπει τα εξής:
«Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι συνταγές περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα.»
20.
Το παράρτημα αυτό περιέχει μη εξαντλητικό κατάλογο των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνουν οι ιατρικές συνταγές, μεταξύ των οποίων, όσον αφορά τα «[σ]τοιχεία ταυτότητας του ασθενούς», και τα ακόλουθα στοιχεία:
«Επώνυμο(-α)
Όνομα(-ατα) (ολογράφως, δηλ. όχι αρχικά)
Ημερομηνία γέννησης»
Β. Το ουγγρικό δίκαιο
21.
Το άρθρο 1, παράγραφος 1, της 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (κανονιστικής απόφασης 44/2004 του Υπουργού Υγείας, Κοινωνικών Υποθέσεων και Οικογενείας, περί συνταγογραφήσεως και χορηγήσεως φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση) (
10
), της 28ης Απριλίου 2004, όπως εφαρμόζεται στη διαφορά της κύριας δίκης, προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας κανονιστικής απόφασης, νοείται ως ιατρική συνταγή το σημείωμα του ιατρού που συνταγογραφεί το φάρμακο, το οποίο απευθύνεται στον φαρμακοποιό, ο οποίος το χορηγεί ή το παρασκευάζει, ή στον βοηθό φαρμακείου, στις περιπτώσεις που προβλέπονται στην ειδική νομοθεσία. Νοούνται ως ιατρικές συνταγές:
α)
οι εν στενή εννοία συνταγές και
β)
τα δελτία παραγγελίας.»
22.
Το άρθρο 9/A, παράγραφοι 1 έως 3, της εν λόγω κανονιστικής απόφασης ορίζει τα εξής:
«1.   Οι ιατροί μπορούν να χρησιμοποιούν το δελτίο παραγγελίας κατά την άσκηση της δραστηριότητάς τους στον τομέα της υγείας, για να παραγγέλλουν τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούν στη θεραπεία των ασθενών.
2.   Με το δελτίο παραγγελίας μπορούν να παραγγέλλονται γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας ή φάρμακα για τα οποία υπάρχει άδεια κυκλοφορίας. […]
3.   Με δελτίο παραγγελίας μπορούν να παραγγέλλονται ταυτόχρονα διάφοροι τύποι φαρμάκων. Το δελτίο παραγγελίας πρέπει να φέρει το όνομα του ιατρού ο οποίος παραγγέλλει τα φάρμακα, τη σφραγίδα του και την ιδιόχειρη υπογραφή του, να αναγράφει δε τον αριθμό των προσώπων για τη θεραπεία των οποίων παραγγέλλεται το φάρμακο, την επωνυμία και τη διεύθυνση του ιδρύματος ή της εταιρίας τα οποία χρησιμοποιούν το φάρμακο και την ημερομηνία παραγγελίας. Στο δελτίο παραγγελίας πρέπει να αναγράφεται επίσης η ονομασία του παραγγελλόμενου φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοτεχνικής μορφής, και –στην περίπτωση κατά την οποία το φάρμακο κυκλοφορεί σε διάφορες περιεκτικότητες– η περιεκτικότητά του και η συνολική ποσότητα φαρμάκου.»
23.
Το άρθρο 12 της εν λόγω κανονιστικής απόφασης ορίζει τα εξής:
«1.   Τα φάρμακα τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή μπορούν να χορηγηθούν μόνο με εν στενή εννοία συνταγή ή με δελτίο παραγγελίας το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις τις οποίες θέτει η παρούσα κανονιστική απόφαση ή η ειδική νομοθεσία.
2.   Με την εν στενή εννοία συνταγή μπορεί να χορηγηθεί μόνο ένας τύπος φαρμάκου.
3.   Με το δελτίο παραγγελίας μπορούν να χορηγηθούν διάφοροι τύποι φαρμάκων. […]»
24.
Κατά το άρθρο 20, παράγραφοι 1 και 3, της ίδιας κανονιστικής απόφασης:
«1.   Φάρμακο για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή και το οποίο έχει συνταγογραφηθεί από πρόσωπο το οποίο δεν αναγράφεται στο μητρώο επαγγελματιών, αλλά το οποίο είναι νομίμως εξουσιοδοτημένο προς τούτο σε άλλο κράτος μέλος, μπορεί […] να χορηγηθεί μόνον αν μπορεί να προσδιορισθεί επακριβώς η ταυτότητα, η ποσότητα και η δοσολογία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου.
[…]
3.   Τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή τα οποία έχουν συνταγογραφηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, μπορούν να χορηγηθούν μόνο με εν στενή εννοία συνταγή στην οποία αναγράφονται:
α)
το όνομα του προσώπου το οποίο συνταγογραφεί το φάρμακο καθώς και η διεύθυνση ή τα στοιχεία ταυτότητας του ιατρείου του, όπως επίσης και η ημερομηνία συνταγογραφήσεως του φαρμάκου και η υπογραφή του προσώπου το οποίο έχει νομίμως εξουσιοδοτηθεί προς συνταγογράφησή του, και
β)
το όνομα και η ημερομηνία γεννήσεως του ασθενούς.»
III. Το ιστορικό της διαφοράς της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
25.
Η Vipa είναι εμπορική εταιρία, συσταθείσα κατά το ουγγρικό δίκαιο, η οποία εκμεταλλεύεται φαρμακείο. Κατά τη διάρκεια ελέγχου, το Ινστιτούτο διαπίστωσε ότι, μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 2014 και της 15ης Σεπτεμβρίου 2015, η VIPA, σε 25 περιπτώσεις, είχε χορηγήσει παρανόμως φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, βάσει δελτίων παραγγελίας που είχαν εκδοθεί από συνταγογράφους οι οποίοι δεν διέθεταν άδεια ασκήσεως δραστηριότητας υγειονομικής περίθαλψης χορηγηθείσα από την αρμόδια για την υγεία ουγγρική διοικητική αρχή. Από τα επίμαχα δελτία παραγγελίας τα 21 είχαν εκδοθεί από ιατρική εταιρία συσταθείσα στο Ηνωμένο Βασίλειο και 4 δελτία παραγγελίας είχαν εκδοθεί από ιατρό που ασκεί το επάγγελμά του στην Αυστρία.
26.
Με απόφαση της 31ης Αυγούστου 2016, το Ινστιτούτο επέβαλε στη VIPA πρόστιμο ύψους 45000000 ουγγρικών φιορινιών (HUF) (περίπου 145000 ευρώ (
11
)), της απαγόρευσε τη συνέχιση της παράνομης δραστηριότητας χορήγησης φαρμάκων στο επίμαχο φαρμακείο και ανακάλεσε την άδεια λειτουργίας του φαρμακείου.
27.
Η VIPA προσέφυγε κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Fővárosi Közigazatási és Munkaügyi Bíróság (πρωτοβάθμιου δικαστηρίου διοικητικών και εργατικών διαφορών της Βουδαπέστης, Ουγγαρία), του αιτούντος δικαστηρίου. Προς στήριξη της προσφυγής της, η VIPA προβάλλει, ειδικότερα, ότι η οδηγία 2011/24 αναφέρεται μόνον στην έννοια της «συνταγής» και ότι, σύμφωνα με το ουγγρικό δίκαιο, τόσο οι εν στενή εννοία συνταγές όσο και τα δελτία παραγγελίας αποτελούν συνταγές. Ως εκ τούτου, οι δύο αυτές κατηγορίες συνταγών, όταν προέρχονται από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να συνταγογραφεί σε κράτος μέλος διαφορετικό από την Ουγγαρία –κάτι που δεν θα μπορούσε να αμφισβητηθεί εν προκειμένω–, θα πρέπει να αναγνωρίζονται στην Ουγγαρία.
28.
Κατά τη VIPA, η θέση του Ινστιτούτου θα ισοδυναμούσε με την αναγνώριση των διπλωμάτων των επαγγελματιών της υγείας από άλλο κράτος μέλος εκτός της Ουγγαρίας μόνον εφόσον αυτοί εκδίδουν εν στενή εννοία συνταγές και όχι δελτία παραγγελίας, πράγμα που δεν μπορεί να δικαιολογηθεί. Η εν λόγω εταιρία επικαλείται επίσης τη νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με την απαγόρευση μέτρων ισοδυνάμου αποτελέσματος με ποσοτικούς περιορισμούς.
29.
Το Ινστιτούτο υποστηρίζει ότι η χορήγηση φαρμάκων βάσει δελτίου παραγγελίας είναι νόμιμη μόνον όταν το δελτίο αυτό προέρχεται από πάροχο που διαθέτει άδεια ασκήσεως δραστηριότητας υγειονομικής περίθαλψης χορηγηθείσα από την αρμόδια για την υγεία ουγγρική διοικητική αρχή. Το δε άρθρο 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24 αναφέρεται μόνον στις συνταγές που εκδίδονται για έναν κατονομαζόμενο ασθενή.
30.
Επιπλέον, κατά το Ινστιτούτο, ενώ στην περίπτωση της εν στενή εννοία συνταγής η τελική χρήση του φαρμάκου διασφαλίζεται με την αναγραφή σε αυτήν του ονόματος του ασθενούς, δεν ισχύει το ίδιο για το δελτίο παραγγελίας. Το ζήτημα της τελικής χρήσης του φαρμάκου είναι όμως ουσιώδες, εφόσον πρόκειται για φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή και δεδομένου ότι η οδηγία 2011/24 αποσκοπεί στην προστασία της υγείας. Ως εκ τούτου, το δελτίο παραγγελίας, ανεξάρτητα από το αν έχει εκδοθεί από Ούγγρο πάροχο ή πάροχο που ασκεί επαγγελματική δραστηριότητα σε άλλο κράτος μέλος, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης.
31.
Το αιτούν δικαστήριο διευκρινίζει ότι στο ουγγρικό δίκαιο προβλέπονται δύο κατηγορίες συνταγών, συγκεκριμένα οι εν στενή εννοία συνταγές και τα δελτία παραγγελίας τα οποία συντάσσονται από τους ιατρούς ώστε να μπορούν να διαθέτουν διάφορα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούν στη θεραπεία των ασθενών τους στο πλαίσιο της ασκήσεως της επαγγελματικής τους δραστηριότητας. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 4, της κανονιστικής απόφασης του Υπουργού Υγείας, δεν αναγνωρίζεται η έννοια του «αλλοδαπού δελτίου παραγγελίας». Ως εκ τούτου, οι χορηγήσεις των επίμαχων φαρμάκων χαρακτηρίστηκαν ως «παράνομες» για τον λόγο ότι πραγματοποιήθηκαν βάσει δελτίων παραγγελίας τα οποία προέρχονταν από επαγγελματίες του τομέα της υγείας μη εξουσιοδοτημένους να ασκούν επαγγελματική δραστηριότητα στην Ουγγαρία.
32.
Το αιτούν δικαστήριο αναφέρει ότι δυσκολεύεται να προσδιορίσει αν η ουγγρική ρύθμιση είναι συμβατή με την έννοια της «συνταγής» όπως ορίζεται στο δίκαιο της Ένωσης και με τον κανόνα της αμοιβαίας αναγνώρισης των ιατρικών συνταγών που θεσπίζεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24. Ούτε ο ορισμός της έννοιας της «ιατρικής συνταγής» που περιέχεται στο άρθρο 1, σημείο 19, της οδηγίας 2001/83 ούτε τα άρθρα 70 και 71 της εν λόγω οδηγίας ούτε ο ορισμός της έννοιας της «συνταγής» που περιέχεται στο άρθρο 3, στοιχείο ιαʹ, της οδηγίας 2011/24 αίρουν τις αμφιβολίες του. Είναι της γνώμης ότι, στο πλαίσιο της μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο της οδηγίας 2011/24, το ουγγρικό δίκαιο θέσπισε εθνικές διατάξεις σχετικά με τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση φαρμάκων οι οποίες δεν είναι συμβατές με το δίκαιο της Ένωσης, καθόσον η χορήγηση φαρμάκων δεν πραγματοποιείται υπό τους ίδιους όρους για τις δύο προβλεπόμενες κατηγορίες συνταγών, ανάλογα με το αν το πρόσωπο που τις εκδίδει είναι εξουσιοδοτημένο ή όχι να παρέχει υγειονομική περίθαλψη στην Ουγγαρία.
33.
Είναι, επομένως, αναγκαίο να καθοριστεί αν ο όρος «συνταγές […] για ένα[ν] κατονομαζόμενο ασθενή», που απαντά στο άρθρο 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24, αναφέρεται μόνον στα φάρμακα που συνταγογραφούνται για ασθενείς ή αν, σύμφωνα με το άρθρο 71, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83, πρέπει να χαρακτηρίζονται ως «συνταγές […] για ένα[ν] κατονομαζόμενο ασθενή» και οι συνταγές με τις οποίες το παρασκεύασμα παραγγέλλεται από ειδικό, χωρίς ωστόσο να ορίζουν επακριβώς συγκεκριμένο ασθενή.
34.
Το αιτούν δικαστήριο αναφέρει ότι δεν υφίσταται παγιωμένη εθνική νομολογία επί του ζητήματος αυτού. Αφενός, το Fővárosi Közigazatási és Munkaügyi Bíróság (πρωτοβάθμιο δικαστήριο διοικητικών και εργατικών διαφορών της Βουδαπέστης) έκρινε, με τελεσίδικη απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 2015, ότι το άρθρο 20, παράγραφος 1, της κανονιστικής απόφασης του Υπουργού Υγείας δεν περιέχει απαγόρευση η οποία να έχει ως αποτέλεσμα ότι οι ιατροί που δεν είναι εξουσιοδοτημένοι να ασκούν επαγγελματική δραστηριότητα στην Ουγγαρία μπορούν να παραγγέλλουν φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή μόνον βάσει εν στενή εννοία συνταγής.
35.
Αφετέρου, με απόφαση της 21ης Σεπτεμβρίου 2016, το Kúria (Ανώτατο Δικαστήριο, Ουγγαρία) έκρινε ότι η ως άνω εθνική διάταξη προβλέπει ότι τα πρόσωπα που δεν είναι εγγεγραμμένα στο ουγγρικό μητρώο επαγγελματιών, αλλά είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν φάρμακα σε άλλο κράτος μέλος, δύνανται να παραγγέλλουν συνταγογραφούμενα φάρμακα μόνον βάσει εν στενή εννοία συνταγής και όχι βάσει δελτίου παραγγελίας. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το Kúria (Ανώτατο Δικαστήριο), το δελτίο παραγγελίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης.
36.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Βíróság (πρωτοβάθμιο δικαστήριο διοικητικών και εργατικών διαφορών της Βουδαπέστης) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Έχουν οι διατάξεις των άρθρων 3, στοιχείο ιαʹ, και 11, παράγραφος 1, της οδηγίας [2011/24] την έννοια ότι είναι αντίθετη στην αμοιβαία αναγνώριση των συνταγών και στην ελεύθερη παροχή υπηρεσιών και [είναι,] συνεπώς[,] ασύμβατη με αυτές εθνική ρύθμιση η οποία διακρίνει μεταξύ δύο κατηγοριών συνταγών και επιτρέπει σε ιατρό ασκούντα τη δραστηριότητά του στον τομέα της υγείας σε κράτος μέλος διαφορετικό από το κράτος μέλος αυτό να χορηγεί φάρμακα για μία μόνο από τις κατηγορίες αυτές;»
IV. Ανάλυση
37.
Το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ’ ουσίαν, το Δικαστήριο αν το άρθρο 3, στοιχείο ιαʹ, και το άρθρο 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24 καθώς και η αρχή της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι αντιτίθενται σε ρύθμιση κράτους μέλους η οποία αποκλείει τη χορήγηση φαρμάκων βάσει δελτίων παραγγελίας που δεν αναγράφουν το όνομα των οικείων ασθενών, εφόσον έχουν εκδοθεί από ιατρό εξουσιοδοτημένο να ασκεί επαγγελματική δραστηριότητα μόνον σε άλλο κράτος μέλος.
Α. Επί του παραδεκτού
38.
Το Ινστιτούτο υποστηρίζει ότι το προδικαστικό ερώτημα είναι απαράδεκτο διότι, αφενός, δεν αφορά την ερμηνεία των Συνθηκών ούτε το κύρος και την ερμηνεία των πράξεων των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, αλλά αποσκοπεί στη διαπίστωση του Δικαστηρίου ότι το ουγγρικό δίκαιο δεν συνάδει με τις θεμελιώδεις αρχές που κατοχυρώνει το δίκαιο της Ένωσης, όπως η αμοιβαία αναγνώριση των συνταγών και η ελεύθερη παροχή υπηρεσιών.
39.
Αφετέρου, το Ινστιτούτο προβάλλει ότι το υποβληθέν ερώτημα δεν συνάδει με το περιεχόμενο του ουγγρικού δικαίου, υπό την έννοια ότι από το ερώτημα αυτό φαίνεται να προκύπτει ότι τα φάρμακα χορηγούνται στον ιατρό σε κάθε περίπτωση, ενώ χορηγούνται στον ασθενή σε περίπτωση ονομαστικής συνταγής και, σε περίπτωση δελτίου παραγγελίας, στο ίδρυμα που χρησιμοποιεί το φάρμακο.
40.
Όσον αφορά τον πρώτο λόγο απαραδέκτου, πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά πάγια νομολογία, καίτοι δεν εναπόκειται στο Δικαστήριο, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, να αποφαίνεται επί της συμφωνίας ή του συμβατού εθνικών διατάξεων με το δίκαιο της Ένωσης ή να ερμηνεύει εθνικές νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις, το Δικαστήριο είναι, πάντως, αρμόδιο να παράσχει στο εθνικό δικαστήριο όλα τα σχετικά με το δίκαιο της Ένωσης ερμηνευτικά στοιχεία που θα του δώσουν τη δυνατότητα να εκτιμήσει τη συμφωνία ή το συμβατό του εθνικού δικαίου με το δίκαιο της Ένωσης, προκειμένου να αποφανθεί στην υπόθεση της οποίας έχει επιληφθεί (
12
).
41.
Επομένως, το Δικαστήριο πρέπει να περιοριστεί στην εξέταση των διατάξεων του δικαίου της Ένωσης, παρέχοντας ερμηνεία χρήσιμη για το αιτούν δικαστήριο, στο οποίο εναπόκειται να εκτιμήσει τη συμφωνία και το συμβατό των εθνικών διατάξεων και πράξεων με το δίκαιο της Ένωσης, ώστε να αποφανθεί επί της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιόν του (
13
).
42.
Εν προκειμένω, το προδικαστικό ερώτημα αφορά ρητώς την ερμηνεία ορισμένων διατάξεων της οδηγίας 2011/24, η οποία μπορεί να είναι χρήσιμη στο αιτούν δικαστήριο προκειμένου να αρθεί κάθε αμφιβολία ως προς τη συμβατότητα της επίμαχης εθνικής ρύθμισης με τις εν λόγω διατάξεις.
43.
Όσον αφορά τον δεύτερο λόγο απαραδέκτου, ακόμη και αν υποτεθεί ότι ευσταθεί, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι «θεωρούνται κατά τεκμήριο λυσιτελή τα ερωτήματα που αφορούν την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης και υποβάλλονται από τον εθνικό δικαστή εντός του νομικού και πραγματικού πλαισίου το οποίο αυτός ορίζει με δική του ευθύνη, χωρίς το Δικαστήριο να οφείλει να ελέγξει κατά πόσον είναι ακριβές. Το Δικαστήριο μπορεί να απορρίψει αίτηση εθνικού δικαστηρίου για την έκδοση προδικαστικής απόφασης μόνον όταν προκύπτει προδήλως ότι η ζητούμενη ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης ουδεμία σχέση έχει με το υποστατό ή με το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης, όταν το πρόβλημα είναι υποθετικής φύσης ή ακόμη όταν το Δικαστήριο δεν έχει στη διάθεσή του τα πραγματικά και νομικά στοιχεία που του είναι αναγκαία για να δώσει χρήσιμη απάντηση στα υποβληθέντα ερωτήματα» (
14
).
44.
Στην υπόθεση της κύριας δίκης, η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως περιέχει περιγραφή των νομικών και πραγματικών στοιχείων της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, την οποία κρίνω ως επαρκή ώστε να μπορέσει το Δικαστήριο να δώσει χρήσιμη απάντηση στο υποβληθέν ερώτημα.
45.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι, κατά την άποψή μου, η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως είναι παραδεκτή.
Β. Επί της ουσίας
1.
Επί της ερμηνείας του άρθρου 3, στοιχείο ιαʹ, και του άρθρου 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24
46.
Οι ερωτήσεις του αιτούντος δικαστηρίου αφορούν την προϋπόθεση που προβλέπεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24, σύμφωνα με την οποία η συνταγή πρέπει να έχει εκδοθεί «για ένα κατονομαζόμενο ασθενή». Η αμφιβολία φαίνεται να γεννάται (
15
) από τον συσχετισμό της απόδοσης του άρθρου αυτού στην ουγγρική γλώσσα, το οποίο ορίζει ότι οι συνταγές πρέπει να είναι «ονομαστικές», με το άρθρο 71, παράγραφος 3, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας 2001/83, στην ουγγρική απόδοση του οποίου γίνεται λόγος για απαίτηση «να παραγγείλει το προϊόν ειδικός» και όχι για «συνταγή χορηγούμενη από […] ειδικό».
47.
Τα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου μπορούν να απαντηθούν χωρίς δυσκολία βάσει ανάλυσης του γράμματος του άρθρου 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24 σε άλλες γλωσσικές αποδόσεις και των σκοπών που επιδιώκονται από την εν λόγω οδηγία.
48.
Πράγματι, διαπιστώνεται, κατ’ αρχάς, ότι στην πλειονότητα των λοιπών γλωσσικών αποδόσεων της διατάξεως αυτής των οποίων κατέστη δυνατή η επαλήθευση (
16
), ορίζεται ότι η συνταγή πρέπει να αφορά κατονομαζόμενο ασθενή ή καθορισμένο, ειδικά ορισμένο ή συγκεκριμένο ασθενή. Στη συνέχεια, η εκτελεστική οδηγία 2012/52 προβλέπει ότι οι συνταγές που εκδίδονται κατόπιν αιτήματος ασθενούς ο οποίος σκοπεύει να τις χρησιμοποιήσει σε άλλο κράτος μέλος πρέπει να περιλαμβάνουν το(-α) επώνυμο(-α) και το(-α) όνομα(-τα) του ασθενούς καθώς και την ημερομηνία γεννήσεώς του.
49.
Τέλος, το γράμμα του άρθρου 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24 συνάδει με τον σκοπό της οδηγίας, ο οποίος συνίσταται στον καθορισμό των όρων υπό τους οποίους οι ασθενείς μπορούν να μεταβαίνουν σε άλλο κράτος μέλος προκειμένου να λάβουν ασφαλή και υψηλής ποιότητας υγειονομική περίθαλψη (
17
). Στους όρους αυτούς συμπεριλαμβάνεται η αναγνώριση των συνταγών που έχουν εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος, η οποία προβλέπεται στο άρθρο αυτό (
18
).
50.
Υπό τις συνθήκες αυτές, είναι σαφές ότι το δελτίο παραγγελίας φαρμάκων, το οποίο εξ ορισμού δεν είναι ονομαστικό, δεν έχει τον ίδιο σκοπό. Κατά συνέπεια, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2011/24.
51.
Από τα ανωτέρω συνάγω ότι το άρθρο 11, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η εκεί προβλεπόμενη υποχρέωση αναγνώρισης των συνταγών, εφαρμόζεται μόνον στις συνταγές που κατονομάζουν, προς τον σκοπό εξατομικευμένης θεραπείας, τον ασθενή για τον οποίο προορίζεται το συνταγογραφούμενο φάρμακο.
52.
Δεδομένου ότι η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τα δελτία παραγγελίας που δεν αναγράφουν το όνομα του ασθενούς, επειδή προορίζονται για τον εφοδιασμό με φάρμακα ιατρού (ή ιδρύματος) με σκοπό τη μεταγενέστερη χρησιμοποίησή τους στο πλαίσιο της δραστηριότητάς του (
19
), φρονώ ότι δεν αντιτίθεται σε εθνική ρύθμιση, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία δεν αναγνωρίζει τα δελτία παραγγελίας τα οποία εκδίδονται από ιατρούς ασκούντες την επαγγελματική τους δραστηριότητα στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε κράτος διαφορετικό από το κράτος μέλος στο οποίο χορηγήθηκαν τα φάρμακα.
53.
Ωστόσο, το συμπέρασμα αυτό δεν αρκεί για να δοθεί χρήσιμη απάντηση στο αιτούν δικαστήριο, δεδομένου ότι, λόγω των περιοριστικών αποτελεσμάτων της επίμαχης εθνικής ρύθμισης ως προς τη χορήγηση φαρμάκων σε διασυνοριακό επίπεδο, η ρύθμιση αυτή πρέπει να εξεταστεί με γνώμονα άλλους κανόνες και αρχές του δικαίου της Ένωσης που χρήζουν ερμηνείας.
2.
Επί της εξετάσεως του εθνικού μέτρου υπό το πρίσμα άλλων διατάξεων του δικαίου της Ένωσης
α)
Υπό το πρίσμα της οδηγίας 2001/83
54.
Αρχικά υπενθυμίζεται, αφενός, ότι η οδηγία 2001/83 θέσπισε έναν κώδικα ο οποίος συγκεντρώνει όλες τις ισχύουσες διατάξεις, ιδίως όσον αφορά την πώληση και τη διανομή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στην Ένωση (
20
).
55.
Αφετέρου, το Δικαστήριο έχει ήδη υπογραμμίσει ορισμένους σκοπούς που επιδιώκει η εν λόγω οδηγία, ήτοι την προστασία της δημόσιας υγείας, την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο φαρμάκων εντός της Ένωσης και την άσκηση του ελέγχου σε όλη την αλυσίδα διανομής φαρμάκων, οι οποίοι διακηρύσσονται στις αιτιολογικές σκέψεις 2 έως 5 και 35 της εν λόγω οδηγίας (
21
).
56.
Η εξέταση της εθνικής ρύθμισης με γνώμονα την οδηγία 2001/83, στην υπόθεση της κύριας δίκης, παρουσιάζει δύο καινοφανή χαρακτηριστικά σε σύγκριση με τις καταστάσεις που έχουν ήδη τεθεί υπόψη του Δικαστηρίου, λόγω της δραστηριότητας που ασκούσε η VIPA. Πράγματι, η εν λόγω εταιρία, η οποία εκμεταλλεύεται ένα παραδοσιακό φαρμακείο για την εξυπηρέτηση ασθενών, εξήγαγε μεγάλο αριθμό φαρμάκων βάσει δελτίων παραγγελίας τα οποία είχαν εκδώσει εξουσιοδοτημένοι για τη συνταγογράφηση φαρμάκων επαγγελματίες για τους σκοπούς της δραστηριότητας που ασκούν σε άλλο κράτος μέλος.
1) Σχετικά με τα δελτία παραγγελίας
57.
Θεωρώ σκόπιμο να υπομνησθεί, όσον αφορά το αίτημα χορήγησης φαρμάκων, ότι η έννοια της «ιατρικής συνταγής» ορίζεται στο άρθρο 1, σημείο 19, της οδηγίας 2001/83 ως «κάθε συνταγή φαρμάκων που προέρχεται από επαγγελματία εξουσιοδοτημένο προς αυτό». Η κυριολεκτική έννοια του όρου «συνταγή» που επελέγη από τον νομοθέτη της Ένωσης οδηγεί στο να ερευνάται αν ένας ιατρός έχει κατονομάσει έναν ασθενή ως τελικό καταναλωτή.
58.
Η ως άνω έννοια συνάδει με τη χρήση του όρου αυτού στην εν λόγω οδηγία για την κατάταξη των φαρμάκων και τον περιορισμό της χορήγησής τους αναλόγως του αν το φάρμακο συνταγογραφείται ή όχι από ιατρό.
59.
Την ερμηνεία αυτή δεν μεταβάλλει το άρθρο 3, σημείο 1, της οδηγίας 2001/83, το οποίο ορίζει ότι «δεν εφαρμόζεται […] στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή (κοινώς αποκαλούμενο: γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας)».
60.
Πράγματι, η διάταξη αυτή έχει ερμηνευθεί από το Δικαστήριο στην περίπτωση παρασκευής φαρμάκων βάσει δελτίων παραγγελίας (
22
). Από τα ανωτέρω μπορεί να συναχθεί ότι ο όρος «δελτίο παραγγελίας» χρησιμοποιείται όταν ο ιατρός συνταγογραφεί το φάρμακο χωρίς να προσδιορίζεται ασθενής.
61.
Συνεπώς, πρέπει να θεωρηθεί ότι η έννοια του «δελτίου παραγγελίας» φαρμάκων το οποίο εκδίδεται από ιατρό για τη δική του δραστηριότητα δεν αποτελεί αντικείμενο ειδικών διατάξεων της οδηγίας 2001/83, ακόμη και όταν, μέσω αυτού, συνταγογραφούνται φάρμακα.
2) Σχετικά με τη δραστηριότητα της VIPA
62.
Όσον αφορά τους όρους χορήγησης των επίμαχων φαρμάκων, η τελική χρήση των οποίων δικαιολόγησε τη χρησιμοποίηση δελτίων παραγγελίας, τα πορίσματα του αιτούντος δικαστηρίου θα μπορούσαν να εγείρουν ερωτήματα σχετικά με τον χαρακτηρισμό της δραστηριότητας της VΙPΑ υπό το πρίσμα των διατάξεων της οδηγίας 2001/83, ιδίως λόγω του αριθμού των φαρμάκων που πωλήθηκαν κατ’ αυτόν τον τρόπο καθώς και των χαρακτηριστικών τους (
23
).
63.
Πράγματι, η οδηγία αυτή θεσπίζει ένα πλαίσιο για τη ρύθμιση των δραστηριοτήτων των διαμεσολαβητών της διανομής φαρμάκων και, ιδίως, των δραστηριοτήτων των χονδρεμπόρων (
24
) καθώς και των εμπορομεσιτών (
25
).
64.
Η έννοια «χονδρική πώληση φαρμάκων» ορίζεται στο άρθρο 1, σημείο 17, της οδηγίας 2001/83, ως «κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην […] εξαγωγή φαρμάκων εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό […], [που] ασκ[είται] […] με τους φαρμακοποιούς και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό σ’ ένα κράτος μέλος».
65.
Το Δικαστήριο έκρινε, αφενός, ότι «οι φαρμακοποιοί περιλαμβάνονται στην ευρύτερη κατηγορία των προσώπων που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, κατά την έννοια του άρθρου 77, παράγραφος 2, της οδηγίας, και είναι υποχρεωμένοι, εφόσον η εθνική νομοθεσία τούς επιτρέπει να ασκούν τη δραστηριότητα χονδρεμπόρου φαρμάκων, να έχουν την άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του ίδιου αυτού άρθρου» (
26
).
66.
Αφετέρου, το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι, «δεδομένου ότι η λιανική πώληση φαρμάκων έχει διαφορετικά χαρακτηριστικά από τη χονδρική πώληση φαρμάκων, το γεγονός και μόνο ότι οι φαρμακοποιοί πληρούν τις προϋποθέσεις από τις οποίες εξαρτάται η λιανική πώληση στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι δεν αποτελεί τεκμήριο για το ότι πληρούν και τις προϋποθέσεις που θέτουν για τη χονδρική πώληση οι εναρμονισμένοι σε επίπεδο Ένωσης [ (
27
)] κανόνες» (
28
).
67.
Κατά συνέπεια, λόγω του ορισμού της χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ο χαρακτηρισμός της δραστηριότητας της χορήγησης φαρμάκων από φαρμακείο υπό την ιδιότητά του αυτή έχει ενδιαφέρον μόνο στις περιπτώσεις εφοδιασμού πωλητών λιανικής, με άλλα λόγια, των επαγγελματιών που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση φαρμάκων στον τελικό καταναλωτή.
68.
Εν προκειμένω, όμως, δεν αμφισβητείται ότι τα φάρμακα πωλήθηκαν σε ιατρούς για δική τους χρήση, οι οποίοι, εξ ορισμού, δεν ασκούσαν επαγγελματική δραστηριότητα λιανικής μεταπώλησης φαρμάκων. Το γεγονός ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις της χονδρικής πώλησης επιβεβαιώνεται από τη διαπίστωση ότι η παρανομία για την οποία επιβλήθηκαν κυρώσεις στη VIPA δεν έγκειται στην παραβίαση των απαιτήσεων σε αυτόν τον τομέα δραστηριότητας (
29
).
69.
Ως εκ τούτου, οι όροι υπό τους οποίους η VIPA έχει προβεί, υπό την ιδιότητα του φαρμακείου, στη διασυνοριακή χορήγηση φαρμάκων σε ιατρούς, για μη κατονομαζόμενους ασθενείς, στο πλαίσιο της δραστηριότητάς της υγειονομικής περίθαλψης, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83.
70.
Κατά συνέπεια, πρέπει, πρώτον, να διαπιστωθεί ότι αυτοί οι όροι για τη διανομή των φαρμάκων στους επαγγελματίες της υγείας, τα οποία έχουν παραγγείλει για ίδιο λογαριασμό με σκοπό τη χορήγησή τους ή τη διάθεσή τους σε ασθενείς, επί του παρόντος δεν είναι εναρμονισμένοι σε επίπεδο Ένωσης.
71.
Από την άποψη αυτή, μπορεί να παρατηρηθεί ότι δεν πρόκειται για το μοναδικό μη εναρμονισμένο πεδίο στον τομέα των φαρμάκων. Αφενός, το Δικαστήριο έχει ήδη διαπιστώσει την έλλειψη εναρμόνισης όσον αφορά τους όρους για τη χορήγηση άδειας για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό ή, με άλλα λόγια, τη λιανική πώληση φαρμάκων, και αποφάνθηκε ότι οι όροι αυτοί μπορούν να επιβληθούν από τα κράτη μέλη εντός των ορίων της Συνθήκης ΛΕΕ (
30
).
72.
Αφετέρου, όσον αφορά τον εφοδιασμό των ιατρών στο πλαίσιο της ασκήσεως των δραστηριοτήτων τους, το Δικαστήριο έχει τονίσει τη διάκριση που πρέπει να γίνεται έναντι της υπηρεσίας που παρέχεται στα νοσοκομεία από τα εσωτερικά φαρμακεία (
31
).
73.
Δεύτερον, πρέπει να εφαρμόζεται η αρχή σύμφωνα με την οποία, ελλείψει πλήρους εναρμονίσεως σε έναν τομέα σε επίπεδο Ένωσης, κάθε εθνικό μέτρο που εμπίπτει σε αυτόν πρέπει να εκτιμάται υπό το πρίσμα των διατάξεων του πρωτογενούς δικαίου (
32
) και, ιδίως, της ελεύθερης κυκλοφορίας.
β)
Υπό το πρίσμα της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της εσωτερικής αγοράς
74.
Το αιτούν δικαστήριο, όπως και η Ισπανική Κυβέρνηση, αναφέρθηκαν στην αρχή της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών. Ωστόσο, η Ουγγρική και η Πολωνική Κυβέρνηση καθώς και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεωρούν ότι το εθνικό μέτρο θα μπορούσε να συνδεθεί με την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων (
33
).
75.
Θα διευκρινίσω τους λόγους για τους οποίους προτείνω στο Δικαστήριο να εξετάσει το επίμαχο εθνικό μέτρο, το οποίο μπορεί να συνδεθεί τόσο με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων όσο και με την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών, με γνώμονα μόνο μία από τις δύο αυτές θεμελιώδεις ελευθερίες, εφόσον η μία εξ αυτών είναι δευτερεύουσα σε σχέση με την άλλη και μπορεί να συνενωθεί με αυτήν (
34
).
1) Επί της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών
76.
Κατά το άρθρο 57 ΣΛΕΕ και το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2006/123/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τις υπηρεσίες στην εσωτερική αγορά (
35
), η έννοια της «υπηρεσίας» ορίζεται ως κάθε παροχή που κατά κανόνα προσφέρεται έναντι αμοιβής και δεν εμπίπτει, μεταξύ άλλων, στην έννοια των «εμπορευμάτων».
77.
Στην υπόθεση της κύριας δίκης, η εθνική ρύθμιση δεν έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της παροχής υπηρεσιών από φαρμακοποιούς ή την άρνηση αναγνωρίσεως στην Ουγγαρία της ιδιότητας του μέλους ενός νομοθετικά κατοχυρωμένου επαγγέλματος στον τομέα της υγείας, το οποίο διαθέτει νόμιμη άδεια να εκδίδει συνταγές σε άλλο κράτος μέλος, όπως υποστήριξε η VIPA ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου. Ομοίως, δεν συμμερίζομαι την ανάλυση της Ισπανικής Κυβέρνησης κατά την οποία η ρύθμιση αυτή θίγει τη δυνατότητα των επαγγελματιών που είναι εξουσιοδοτημένοι να ασκούν δραστηριότητα υγειονομικής περίθαλψης στο κράτος μέλος τους, εκτός της Ουγγαρίας, να χρησιμοποιούν και να εκδίδουν έγκυρα στο εν λόγω κράτος μέλος μια μορφή ιατρικής συνταγής που διέπεται από το ουγγρικό δίκαιο.
78.
Ωστόσο, θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι, ελλείψει της δυνατότητας ελεύθερου εφοδιασμού φαρμάκων σε διαφορετικό κράτος μέλος από αυτό στο οποίο ασκούν το επάγγελμά τους, οι ενδιαφερόμενοι ιατροί αντιμετωπίζουν έμμεσα εμπόδια στη δραστηριότητά τους.
79.
Πάντως, φρονώ ότι, στην υπόθεση της κύριας δίκης, η οποία αφορά την κύρωση που επιβλήθηκε σε φαρμακείο λόγω της εξαγωγής φαρμάκων σε άλλο κράτος μέλος, η ελεύθερη παροχή υπηρεσιών δεν βρίσκεται στο επίκεντρο.
80.
Για λόγους πληρότητας, σε περίπτωση που το Δικαστήριο δεν συμφωνεί με την ως άνω ανάλυση, μπορούν να διατυπωθούν τρεις σύντομες παρατηρήσεις. Θα πρέπει, κατ’ αρχάς, να επισημανθεί ότι, στο άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, της οδηγίας 2006/123, οι υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της. Στην αιτιολογική σκέψη 22 της οδηγίας αυτής διευκρινίζεται ότι «[η] εξαίρεση των υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να καλύπτει τις ιατρικές και φαρμακευτικές υπηρεσίες που προσφέρονται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε ασθενείς για την αξιολόγηση, διατήρηση ή αποκατάσταση της υγείας τους, όταν η άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων επιφυλάσσεται αποκλειστικά σε νομοθετικώς κατοχυρωμένα επαγγέλματα στο κράτος μέλος στο οποίο παρέχονται οι υπηρεσίες.»
81.
Κατά συνέπεια, πρέπει, περαιτέρω, να εξακριβωθεί αν η επίδικη διασυνοριακή κατάσταση συνάδει με τις απαιτήσεις του πρωτογενούς δικαίου. Αν η εθνική νομοθεσία έχει ως αποτέλεσμα την απαγόρευση της διασυνοριακής παροχής υπηρεσιών, οι αρχές του κράτους μέλους πρέπει να αποδείξουν ότι η νομοθεσία αυτή είναι κατάλληλη και αναγκαία για την επίτευξη του γενικού σκοπού που αναγνωρίζεται ως λόγος εξαιρέσεως προβλεπόμενος στο άρθρο 52 ΣΛΕΕ, το οποίο εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 62 ΣΛΕΕ, ή ως επιτακτικός λόγος ο οποίος μπορεί να γίνει δεκτός από το Δικαστήριο.
82.
Τέλος, εν προκειμένω θα μπορούσαν να γίνουν δεκτοί λόγοι δημόσιας υγείας. Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την εξέταση της εξαιρέσεως αυτής ταυτίζονται με εκείνους που θα αναφέρω λεπτομερώς εξετάζοντας την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων (
36
).
2) Επί της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων
i) Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
83.
Η ουγγρική ρύθμιση επιφυλάσσει τη χορήγηση φαρμάκων συνταγογραφούμενων βάσει δελτίων παραγγελίας σε ιατρούς οι οποίοι είναι εγγεγραμμένοι σε μητρώο στην επικράτεια της Ουγγαρίας. Επομένως, τυγχάνει εφαρμογής το άρθρο 35 ΣΛΕΕ, το οποίο θεσπίζει την αρχή ότι «[ο]ι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εξαγωγών καθώς και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος απαγορεύονται μεταξύ των κρατών μελών».
84.
Πράγματι, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, απαγορεύεται βάσει του άρθρου 35 ΣΛΕΕ εθνικό μέτρο το οποίο εφαρμόζεται επί όλων των επιχειρηματιών που δραστηριοποιούνται στην ημεδαπή και το οποίο επηρεάζει περισσότερο την έξοδο των προϊόντων από την αγορά του κράτους μέλους εξαγωγής παρά την εμπορία των προϊόντων στην εσωτερική αγορά του εν λόγω κράτους μέλους. Ο χαρακτηρισμός ενός μέτρου ως «μέτρου ισοδυνάμου αποτελέσματος με ποσοτικό περιορισμό επί των εξαγωγών» προϋποθέτει, επομένως, την ύπαρξη περιοριστικών αποτελεσμάτων επί των εμπορικών συναλλαγών, τα οποία μπορεί να είναι ακόμη και ήσσονος σημασίας, αρκεί να μην είναι ούτε υπερβολικά αβέβαια ούτε υπερβολικά έμμεσα (
37
).
85.
Ωστόσο, σκοποί γενικού συμφέροντος μπορούν να δικαιολογούν ρύθμιση που εμποδίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Συναφώς, το άρθρο 36 ΣΛΕΕ ορίζει ότι οι απαγορεύσεις ή οι περιορισμοί εισαγωγών, εξαγωγών ή διαμετακομίσεων μπορούν να δικαιολογούνται, μεταξύ άλλων, από λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων και των ζώων και ότι οι απαγορεύσεις ή οι περιορισμοί αυτοί δεν δύνανται πάντως να αποτελούν ούτε μέσο αυθαιρέτων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
86.
Στην παρούσα υπόθεση, προκειμένου περί εθνικού μέτρου στον τομέα της δημόσιας υγείας, κρίνω σκόπιμη την παραπομπή στην απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (
38
). Το Δικαστήριο υπενθύμισε ότι «έχει επανειλημμένως κρίνει ότι η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν πρωταρχική θέση μεταξύ των αγαθών και των συμφερόντων που προστατεύει η Συνθήκη και ότι εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που επιθυμούν να εξασφαλίσουν, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να επιτευχθεί το επίπεδο αυτό. Δεδομένου ότι το επίπεδο αυτό προστασίας μπορεί να διαφοροποιείται μεταξύ κρατών μελών, πρέπει να γίνει δεκτό ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν συναφώς περιθώριο εκτιμήσεως (βλ. απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, σκέψη 118 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία)» (
39
).
87.
Το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι «[ε]ιδικότερα, η παρεμπόδιση του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών μπορεί να δικαιολογηθεί, βάσει του άρθρου 36 ΣΛΕΕ, από την ανάγκη διασφαλίσεως του σταθερού εφοδιασμού της χώρας προς κάλυψη ουσιωδών ιατρικών αναγκών, εφόσον αποσκοπεί στην προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων (βλ. απόφαση της 28ης Μαρτίου 1995, Evans Medical και Macfarlan Smith, C-324/93, EU:C:1995:84, σκέψη 37)» (
40
).
ii) Επί της δικαιολογήσεως του περιορισμού της ελεύθερης κυκλοφορίας
88.
Στην υπόθεση της κύριας δίκης, λαμβάνοντας υπόψη τη γενική παρατήρηση της Επιτροπής κατά την οποία η επίμαχη εθνική διάταξη εισάγει διάκριση και είναι περιοριστική, θεωρώ, πρώτον, ότι μπορεί να διαπιστωθεί, αν το Δικαστήριο το θεωρεί εν προκειμένω αναγκαίο (
41
), ότι ο μόνος όρος που τίθεται για τον ιατρό που επιθυμεί να αγοράσει φάρμακα βάσει δελτίου παραγγελίας είναι να παρέχει περίθαλψη στην Ουγγαρία, χωρίς να γίνεται διάκριση ανάλογα με το κράτος μέλος προελεύσεώς του.
89.
Δεύτερον, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι η επίμαχη εθνική ρύθμιση περιορίζει τη χορήγηση φαρμάκων βάσει δελτίων παραγγελίας τα οποία χρησιμοποιούνται από ιατρούς για την κάλυψη των αναγκών πλειόνων ασθενών. Αποσκοπεί, επομένως, στον έλεγχο του εφοδιασμού ο οποίος, στο πλαίσιο της δραστηριότητας παροχής περίθαλψης από τους ιατρούς, δύναται να αφορά σημαντικό αριθμό φαρμάκων (
42
). Ως εκ τούτου, η ρύθμιση αυτή μπορεί να δικαιολογείται από την ανάγκη να εξασφαλιστεί ο εφοδιασμός της χώρας με φάρμακα. Οι προφορικές παρατηρήσεις της Ουγγρικής και της Πολωνικής Κυβέρνησης επί του ζητήματος επιβεβαίωσαν πόσο έντονος και επίκαιρος είναι ο διαρκής αυτός προβληματισμός.
90.
Ωστόσο, η θεμιτή αυτή δικαιολόγηση που σχετίζεται με τη βούληση του οικείου κράτους μέλους να θωρακιστεί έναντι κάθε κινδύνου ελλείψεως φαρμάκων, μου φαίνεται, στην υπόθεση της κύριας δίκης, λιγότερο σημαντική (
43
) από τη δικαιολόγηση που σχετίζεται με την αναγκαιότητα να διασφαλιστεί η ποιότητα του συστήματος διανομής των φαρμάκων, την οποία επικαλείται, κατ’ ουσίαν, η Ουγγρική Κυβέρνηση στις γραπτές παρατηρήσεις της και η οποία συζητήθηκε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση.
91.
Ειδικότερα, είμαι της γνώμης ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι το προδικαστικό ερώτημα αφορά μια ιδιαίτερη περίσταση, ήτοι τον εφοδιασμό με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, εκτός της αλυσίδας διανομής που υπάρχει στο κράτος μέλος στο οποίο ασκεί την επαγγελματική του δραστηριότητα ο αποκτών ιατρός.
92.
Η Ισπανική Κυβέρνηση ορθώς επισήμανε, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, ότι η μέθοδος αυτή εφοδιασμού με φάρμακα μπορεί να αποτελέσει μια τρίτη μέθοδο διανομής, επιπλέον της διανομής που διενεργείται από χονδρεμπόρους και της πώλησης εξ αποστάσεως (
44
).
93.
Η επίδικη μέθοδος εφοδιασμού με φάρμακα δεν μπορεί όμως, κατά την άποψή μου, να γίνει δεκτή, δεδομένου ότι οδηγεί σε παρέκκλιση από την αλυσίδα διανομής φαρμάκων η οποία ρυθμίζεται αυστηρά στην οδηγία 2001/83, ακριβώς λόγω των χαρακτηριστικών των φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή.
94.
Υπό το πρίσμα αυτό, το Δικαστήριο έχει ήδη τονίσει τη σημασία των κανόνων που επιβάλλει η εν λόγω οδηγία η οποία θέσπισε ένα σύστημα, μεταξύ άλλων, για την προστασία της δημόσιας υγείας, συγκεντρώνοντας όλες τις ισχύουσες διατάξεις για την πώληση, την παραγωγή, την επισήμανση, την κατάταξη, τη διανομή και τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στην Ένωση.
95.
Πράγματι, όσον αφορά τον τύπο του φαρμάκου που πρέπει, ειδικότερα, να λαμβάνεται υπόψη στον τομέα αυτόν, πρέπει να σημειωθεί ότι η οδηγία 2001/83 έχει προβλέψει ότι οι αρμόδιες αρχές αναφέρουν την κατάταξη των φαρμάκων όταν επιτρέπουν τη διάθεσή τους στην αγορά. Πρέπει να τα κατατάσσουν ρητά σε φάρμακα για τα οποία απαιτείται ή όχι ιατρική συνταγή, βάσει των ενδεχόμενων κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση τους (
45
). Το Δικαστήριο έχει ήδη υπενθυμίσει τον σκοπό της κατάταξης αυτής (
46
) και το αποτέλεσμά της, συγκεκριμένα την ανάγκη για αυστηρότερο έλεγχο του εφοδιασμού (
47
).
96.
Όσον αφορά το σύστημα διανομής φαρμάκων όπως ρυθμίζεται στην οδηγία 2001/83 (
48
), το Δικαστήριο τόνισε στην απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (
49
), την αυστηρότητα με την οποία πρέπει να εφαρμόζεται, λόγω των σκοπών που πρέπει να επιτυγχάνονται, ιδίως των σκοπών που αφορούν την προστασία της δημόσιας υγείας, την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο φαρμάκων εντός της Ένωσης και την άσκηση του ελέγχου σε όλη την αλυσίδα διανομής φαρμάκων, όπως διακηρύσσονται στις αιτιολογικές σκέψεις 2 έως 5 και 35 της εν λόγω οδηγίας (
50
).
97.
Το Δικαστήριο έχει επίσης υπογραμμίσει ότι η ποιότητα της συντήρησης των φαρμάκων και η καλή διανομή τους επιτάσσουν ειδικές απαιτήσεις για την οργάνωση των χονδρεμπόρων φαρμάκων όσον αφορά τους χώρους, τα υλικά και την ειδίκευση του προσωπικού, από την τήρηση των οποίων εξαρτάται η χορήγηση ειδικής άδειας η οποία προβλέπεται στο άρθρο 79 της οδηγίας 2001/83 (
51
).
98.
Ως εκ τούτου, η υπόθεση της κύριας δίκης προσφέρει την ευκαιρία να προστεθεί ότι, στο σύστημα αυτό διανομής συνταγογραφούμενων φαρμάκων, η οριοθέτηση του ρόλου του φαρμακοποιού είναι κεφαλαιώδους σημασίας για δύο βασικούς λόγους.
99.
Αφενός, παρεμβαίνοντας στο σύστημα αυτό ως έμπορος λιανικής πώλησης, ο φαρμακοποιός συμβάλλει στην τήρηση υψηλών προτύπων όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα.
100.
Όμως, σε περίπτωση εφοδιασμού εκτός της επικράτειας στην οποία ασκεί την επαγγελματική του δραστηριότητα, ο φαρμακοποιός δεν είναι πλέον σε θέση να ελέγξει τους περιορισμούς αυτούς που στοιχειοθετούν την ευθύνη του (
52
).
101.
Αφετέρου, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι απαιτήσεις σχετικά με τη λιανική διανομή φαρμάκων στις οποίες υπόκειται ο φαρμακοποιός συνδέονται με την ένταξή της στο σύστημα δημόσιας υγείας, για την οργάνωση του οποίου τα κράτη μέλη διαθέτουν απόλυτη ελευθερία (
53
).
102.
Υπό τις συνθήκες αυτές, φρονώ ότι η παραδοχή ότι ένας ιατρός μπορεί να λάβει, να κατέχει και να διαθέτει συνταγογραφούμενα φάρμακα, σε μεγάλο αριθμό, προερχόμενα από κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο στο οποίο ασκεί την επαγγελματική του δραστηριότητα, θα μπορούσε να ευνοήσει τον εφοδιασμό εκτός του πλαισίου ελέγχου το οποίο έχει οργανωθεί από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, όχι μόνον κατ’ εφαρμογήν των διατάξεων της οδηγίας 2001/83, ιδίως σχετικά με τη χονδρική πώληση, αλλά και στο πλαίσιο του περιθωρίου εκτιμήσεως που διαθέτει όσον αφορά τη λιανική διανομή (
54
).
103.
Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να μην ενθαρρύνεται η παράλληλη πώληση ιδιαίτερα δαπανηρών φαρμάκων, όπως εκείνων που περιέχονται στα επίμαχα δελτία παραγγελίας (
55
).
104.
Από όλους αυτούς τους παράγοντες προκύπτει ότι, κατά τη γνώμη μου, η επίμαχη εθνική ρύθμιση δικαιολογείται ουσιαστικά από την ανάγκη ελέγχου της ασφάλειας και της ποιότητας της λιανικής διανομής φαρμάκων, σύμφωνα με τον σκοπό που υπενθυμίζεται στην αιτιολογική σκέψη 35 της οδηγίας 2001/83, σε υψηλότερο βαθμό προκειμένου για φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.
105.
Ωστόσο, «ρύθμιση ικανή να περιορίσει μια από τις θεμελιώδεις ελευθερίες που κατοχυρώνει η Συνθήκη, όπως είναι η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, μπορεί να δικαιολογηθεί μόνον αν είναι κατάλληλη για να διασφαλίσει την επίτευξη του επιδιωκόμενου θεμιτού σκοπού και δεν υπερβαίνει το αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρο» (
56
).
iii) Επί της αναλύσεως της καταλληλότητας και της αναγκαιότητας του ληφθέντος μέτρου
106.
Με βάση τα στοιχεία που αντλήθηκαν από την απόφαση περί παραπομπής και συμπληρώθηκαν κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, φρονώ ότι το Δικαστήριο είναι σε θέση να διατυπώσει κρίση ως προς τη δικαιολόγηση της εθνικής ρύθμισης υπό το πρίσμα των απαιτήσεων που απορρέουν από την αρχή της αναλογικότητας (
57
).
107.
Σύμφωνα με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν περιθώριο εκτιμήσεως για να καθορίσουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που επιθυμούν να διασφαλίσουν και τον τρόπο με τον οποίο θα επιτευχθεί αυτό το επίπεδο προστασίας (
58
).
108.
Σε αυτό το πλαίσιο, εκτιμώ ότι το μέτρο που επέλεξε η Ουγγρική Κυβέρνηση συνάδει με τον επιδιωκόμενο σκοπό.
109.
Όσον αφορά την αναγκαιότητα του μέτρου αυτού, μπορεί να τεθεί το ερώτημα, όπως έγινε από την VIPA και την Επιτροπή, ως προς το ενδεχόμενο της επιλογής ενός λιγότερο περιοριστικού μέτρου. Ειδικότερα, θα μπορούσε να προβλεφθεί η ποσόστωση του αριθμού των διανεμόμενων φαρμάκων ή ο ορισμός ειδικού καθεστώτος για την πώληση φαρμάκων σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας που είναι εγκατεστημένοι σε άλλα κράτη μέλη, οι οποίοι ενδέχεται, για παράδειγμα, να αντιμετωπίσουν περίπτωση ελλείψεως, κατάσταση έκτακτης ανάγκης μεγάλης κλίμακας ή αιφνίδια διακοπή του εφοδιασμού ή ακόμη και ανεπαρκή αριθμό χονδρεμπόρων.
110.
Ωστόσο, υπό το πνεύμα των παραγόντων που πρότεινα να ληφθούν υπόψη για τη δικαιολόγηση της επίμαχης εθνικής ρύθμισης, θεωρώ ότι μόνον αυτή μπορεί να παράσχει εχέγγυα στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ότι θα είναι σε θέση να εκπληρώσει την αποστολή του για τον έλεγχο των όρων διανομής των φαρμάκων στο έδαφος που τελεί υπό την ευθύνη του.
111.
Πράγματι, κάθε άλλο ημίμετρο ενδέχεται να περιπλέξει τους ελέγχους αυτούς και θα δικαιολογούσε τον συντονισμό τους με τους ελέγχους του κράτους μέλους στο οποίο ασκεί την επαγγελματική του δραστηριότητα ο επαγγελματίας υγείας που ζητεί τον εφοδιασμό με φάρμακα μέσω άλλης αλυσίδας από εκείνη που συνήθως τίθεται στη διάθεσή του από το κράτος αυτό.
112.
Κατά συνέπεια, εκτιμώ ότι τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ δεν αντιτίθενται σε ρύθμιση κράτους μέλους, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία δεν επιτρέπει τη χορήγηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων βάσει δελτίων παραγγελίας τα οποία εκδίδονται από ιατρούς μη ασκούντες την επαγγελματική τους δραστηριότητα στο έδαφός του, εφόσον η ρύθμιση αυτή είναι κατάλληλη σε σχέση με τον επιδιωκόμενο σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας και δεν υπερβαίνει το απολύτως αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρο.
V. Πρόταση
113.
Βάσει των σκέψεων που προηγήθηκαν, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στο προδικαστικό ερώτημα που υπέβαλε το Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (πρωτοβάθμιο δικαστήριο διοικητικών και εργατικών διαφορών της Βουδαπέστης, Ουγγαρία) ως εξής:
1)
Το άρθρο 3, στοιχείο ιαʹ, και το άρθρο 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης, πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι η υποχρέωση αναγνώρισης των συνταγών την οποία η τελευταία αυτή διάταξη προβλέπει ισχύει αποκλειστικά για τις συνταγές που κατονομάζουν, προς τον σκοπό εξατομικευμένης θεραπείας, τον ασθενή για τον οποίο προορίζεται το συνταγογραφημένο φάρμακο. Κατά συνέπεια, η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στα δελτία παραγγελίας που προορίζονται για τον εφοδιασμό ιατρού (ή ιδρύματος) με φάρμακα για μεταγενέστερη χρήση τους στο πλαίσιο της δραστηριότητάς του.
2)
Τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ πρέπει να ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι δεν αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία δεν επιτρέπει τη χορήγηση φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, βάσει δελτίων παραγγελίας που εκδίδονται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας εξουσιοδοτημένους να εκδίδουν συνταγές κατά την άσκηση των δραστηριοτήτων τους σε άλλο κράτος μέλος, υπό τον όρο ότι η ρύθμιση αυτή δικαιολογείται από σκοπό προστασίας της δημόσιας υγείας και είναι κατάλληλη για την επίτευξη του σκοπού αυτού.
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γαλλική.
(
2
)	ΕΕ 2011, L 88, σ. 45.
(
3
)	Στο εξής: VIPA.
(
4
)	Στο εξής: Ινστιτούτο.
(
5
)	ΕΕ 2001, L 311, σ. 67.
(
6
)	ΕΕ 2011, L 174, σ. 74, στο εξής: οδηγία 2001/83.
(
7
)	ΕΕ 2005, L 255, σ. 22.
(
8
)	ΕΕ 2004, L 136, σ. 1.
(
9
)	ΕΕ 2012, L 356, σ. 68.
(
10
)	Magyar Közlöny 2004/58 (IV.28.), στο εξής: κανονιστική απόφαση του Υπουργού Υγείας.
(
11
)	Με τη νομισματική ισοτιμία της 31ης Αυγούστου 2016.
(
12
)	Βλ. απόφαση της 26ης Ιουλίου 2017, Europa Way και Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, σκέψη 35 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
13
)	Όπ.π. (σκέψη 36 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
14
)	Απόφαση της 20ής Σεπτεμβρίου 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, σκέψη 22 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
15
)	Σύμφωνα με τη σημείωση του μεταφραστή της αποφάσεως περί παραπομπής.
(
16
)	Συγκεκριμένα την ισπανική, τη γερμανική, την αγγλική, την ιταλική και την πολωνική γλωσσική απόδοση.
(
17
)	Βλ., ιδίως, άρθρο 1, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας αυτής, σε συνδυασμό με τις αιτιολογικές σκέψεις 10 και 11.
(
18
)	Βλ., επίσης, αιτιολογική σκέψη 53 της οδηγίας 2011/24, σχετικά με τα δικαιώματα του κατονομαζόμενου ασθενούς, η οποία πρέπει να συσχετισθεί με την αιτιολογική σκέψη 16, σχετικά με την επιστροφή των εξόδων της διασυνοριακής υγειoνομικής περίθαλψης.
(
19
)	Βλ., υπό ανάλογες περιστάσεις, απόφαση της 16ης Ιουλίου 2015, Abcur (C‑544/13 και C‑545/13, EU:C:2015:481, σκέψη 63).
(
20
)	Βλ. αιτιολογική σκέψη 1 της οδηγίας αυτής.
(
21
)	Βλ. απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 48).
(
22
)	Βλ. απόφαση της 16ης Ιουλίου 2015, Abcur (C‑544/13 και C‑545/13, EU:C:2015:481, σκέψεις 61, 62 και 64).
(
23
)	Η VΙΡΑ διευκρίνισε, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, ότι είχαν πωληθεί 6493 κουτιά φαρμάκων σε χρονικό διάστημα 21 μηνών. Το Ινστιτούτο επιβεβαίωσε αυτόν τον όγκο πωλήσεων και σημείωσε ότι τα παραγγελθέντα φάρμακα μπορούσαν να προκαλέσουν πολύ σοβαρές παρενέργειες, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας ή ψυχικές ή σωματικές επιπλοκές, οι οποίες δικαιολογούν αυστηρούς ελέγχους. Υπογράμμισε επίσης ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι blockbusters που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση επιδημίας και ότι η διαφορά στην τιμή τους εντός της Ένωσης μπορεί να φτάνει, για παράδειγμα, το ένα τρίτο περίπου της τιμής τους για ορισμένα από αυτά.
(
24
)	Απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 37).
(
25
)	Βλ. άρθρο 1, σημείο 17α, της οδηγίας 2001/83. Εν προκειμένω, η διάταξη αυτή δεν τυγχάνει εφαρμογής λόγω των περιστάσεων της υπό κρίση υποθέσεως.
(
26
)	Απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 37).
(
27
)	Το Δικαστήριο, στην απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 44), αποφάνθηκε ότι «οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν όσοι ζητούν και όσοι κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων έχουν εναρμονιστεί με την οδηγία [2001/83], και συγκεκριμένα με τα άρθρα 79 έως 82».
(
28
)	Απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 47).
(
29
)	Πρβλ. απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 37).
(
30
)	Απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 43).
(
31
)	Βλ. απόφαση της 19ης Μαΐου 2009, Apothekerkammer des Saarlandes κ.λπ. (C‑171/07 και C‑172/07, EU:C:2009:316, σκέψη 48).
(
32
)	Πρβλ. απόφαση της 1ης Ιουλίου 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, σκέψη 57).
(
33
)	Για το ότι η απουσία μνείας της ελευθερίας αυτής από το αιτούν δικαστήριο δεν δυσχεραίνει την ανάλυση του ερωτήματος αυτού, βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 16ης Ιουλίου 2015, Abcur (C‑544/13 και C‑545/13, EU:C:2015:481, σκέψεις 33 και 34 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), και της 21ης Ιουνίου 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, σκέψεις 28 και 29).
(
34
)	Βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 4ης Οκτωβρίου 2011, Football Association Premier League κ.λπ. (C‑403/08 και C‑429/08, EU:C:2011:631, σκέψεις 78 έως 83 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
35
)	ΕΕ 2006, L 376, σ. 36.
(
36
)	Βλ. σημεία 88 έως 111 των παρουσών προτάσεων.
(
37
)	Πρβλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 21ης Ιουνίου 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, σκέψεις 36, 37, 42 και 45 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), και της 28ης Φεβρουαρίου 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, σκέψεις 43 και 44).
(
38
)	C‑148/15, EU:C:2016:776. Στην υπόθεση αυτή, η εθνική νομοθεσία προέβλεπε τον καθορισμό ενιαίων τιμών για την πώληση από φαρμακεία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση χορηγούμενων μόνο με ιατρική συνταγή.
(
39
)	Απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, σκέψη 30). Βλ., επίσης, απόφαση της 19ης Μαΐου 2009, Apothekerkammer des Saarlandes κ.λπ. (C‑171/07 και C‑172/07, EU:C:2009:316, σκέψη 19 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
40
)	Απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, σκέψη 31).
(
41
)	Όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, η προϋπόθεση αυτή περί μη διάκρισης φαίνεται να έχει εγκαταλειφθεί στη νομολογία του Δικαστηρίου, σε αντίθεση με τη νομολογία για την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών. Πρβλ. Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Βρυξέλλες, 2017, σ. 274, καθώς και Blumann, C., και Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7η έκδ., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Παρίσι, 2015, σημείο 523, σ. 387.
(
42
)	Βλ. υποσημείωση 23 των παρουσών προτάσεων.
(
43
)	Αν η δικαιολόγηση αυτή γίνει πάντως δεκτή, το Δικαστήριο θα πρέπει τότε, κατά τη γνώμη μου, να υπενθυμίσει τις απαιτήσεις που διατύπωσε στις σκέψεις 35 και 36 της αποφάσεως της 19ης Οκτωβρίου 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).
(
44
)	Εν είδει παραδείγματος, βλ. απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, σκέψη 32).
(
45
)	Βλ. άρθρα 70 και 71 της οδηγίας 2001/83. Βλ., επίσης, όσον αφορά το χαρακτηριστικό αυτό που διακρίνει τα φάρμακα από άλλα εμπορεύματα, απόφαση της 19ης Μαΐου 2009, Apothekerkammer des Saarlandes κ.λπ. (C‑171/07 και C‑172/07, EU:C:2009:316, σκέψη 31).
(
46
)	Βλ. απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, σκέψη 108).
(
47
)	Όπ.π. (σκέψη 117).
(
48
)	Πρβλ. αναφορά στην «υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας» που περιέχεται στο άρθρο 81 της οδηγίας αυτής, όπως ορίζεται στο άρθρο 1, σημείο 18.
(
49
)	C‑7/11, EU:C:2012:396.
(
50
)	Βλ. απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 48).
(
51
)	Όπ.π. (σκέψη 45). Βλ., επίσης, κατευθυντήριες γραμμές της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2013, C 343, σ. 1).
(
52
)	Βλ. απόφαση της 19ης Μαΐου 2009, Apothekerkammer des Saarlandes κ.λπ. (C‑171/07 και C‑172/07, EU:C:2009:316, σκέψη 37). Βλ., επίσης, όσον αφορά τις δραστηριότητες που ασκούνται από τους φαρμακοποιούς, άρθρο 45, παράγραφος 2, της οδηγίας 2005/36.
(
53
)	Βλ. απόφαση της 19ης Μαΐου 2009, Apothekerkammer des Saarlandes κ.λπ. (C‑171/07 και C‑172/07, EU:C:2009:316, σκέψη 34).
(
54
)	Βλ. αποφάσεις της 19ης Μαΐου 2009, Apothekerkammer des Saarlandes κ.λπ. (C‑171/07 και C‑172/07, EU:C:2009:316, σκέψη 19 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), και της 19ης Οκτωβρίου 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, σκέψη 30).
(
55
)	Βλ. υποσημείωση 23 των παρουσών προτάσεων. Ως προς τη συνεκτίμηση του κινδύνου για τη δημόσια υγεία από την επίτευξη κέρδους από μη φαρμακοποιούς, βλ. απόφαση της 19ης Μαΐου 2009, Apothekerkammer des Saarlandes κ.λπ. (C‑171/07 και C‑172/07, EU:C:2009:316, σκέψη 39). Πρέπει να γίνει, επίσης, συσχετισμός με την έννοια της «εύλογης ποσότητας φαρμάκων» που προορίζονται για προσωπική χρήση, η οποία αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 30 της οδηγίας 2001/83.
(
56
)	Απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, σκέψη 34 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
57
)	Βλ., εν είδει παραδείγματος, απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, σκέψεις 37 επ.).
(
58
)	Βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, σκέψεις 32 και 39 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).