62005CO0202
EUROOPA KOHTU MÄÄRUS (kaheksas koda)
17. aprill 2007 (
*1
)
Kohtuasjas C-202/05,
mille ese on EÜ artikli 234 alusel High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisioni (Patents Court) (Ühendkuningriik) 10. detsembri 2004. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 9. mail 2005, menetluses
Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
versus
Comptroller-General of Patents,
EUROOPA KOHUS (kaheksas koda),
koosseisus: koja esimees E. Juhász, kohtunikud G. Arestis (ettekandja) ja J. Malenovský,
kohtujurist: Y. Bot,
kohtusekretär: R. Grass,
olles teinud ettepaneku lahendada asi põhistatud määrusega vastavalt kodukorra artikli 104 lõike 3 esimesele lõigule,
olles ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
on andnud järgmise
määruse
1
Eelotsusetaotlus käsitleb nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200) redaktsioonis, mis tuleneb aktist Austria Vabariigi, Soome Vabariigi ja Rootsi Kuningriigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (EÜT 1994, C 241, lk 21 ja EÜT 1995, L 1, lk 1; edaspidi „määrus nr 1768/92”) artikli 1 punkti b tõlgendamist.
2
Taotlus on esitatud menetluses, milles Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (edaspidi „Yissum”) esitas kaebuse Comptroller-General of Patents (Briti patendiamet, edaspidi „Patent Office”) otsuse peale, millega jäeti rahuldamata taotlus täiendava kaitse tunnistuse (edaspidi „TKT”) väljastamiseks, mille Yissum oli „kaltsitriooli” kohta esitanud.
Õiguslik raamistik
3
Määruse nr 1768/92 artikkel 1 sätestab:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
ravim – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või vältimiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;
b)
toode – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c)
aluspatent – patent, mis kaitseb punktis b määratletud toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d)
tunnistus – täiendava kaitse tunnistus.”
4
Määruse nr 1768/92 artikkel 3, mis määratleb TKT saamise tingimused, sätestab:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)
tootel on ravimina turuleviimiseks kas direktiivi 65/65/EMÜ või direktiivi 81/851/EMÜ kohaselt antud kehtiv luba […];
c)
tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)
punktis b nimetatud luba on esimene luba toote ravimina turuleviimiseks.”
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
5
Alates 19. juulist 1989 kuulub Yissumile Euroopa patent nimetusega „1α-hüdroksüülkolekaltsiferooli sisaldav kosmeetikas ja dermatoloogias kasutatav toimeainete kombinatsioon”. See patent puudutab eelkõige nahahaiguste raviks mõeldud toimeainete kombinatsiooni, mis sisaldab 1α-hüdroksüülkolekaltsiferooli või 1α, 25-dihüdroksüülkolekaltsiferooli ühendit, mida nimetatakse ühiselt „kaltsitriooliks”. Nimetatud patendi koosseisu kuulub ka sama toimeaine kombinatsioon koos abiainega, mis on kohandatud võide, salvi või losjooni valmistamiseks.
6
12. detsembril 2001 anti Ühendkuningriigis äriühingule Galderma Ltd. võide Silkis kohta turule viimise luba. Selle loa kohaselt on toimeaineks kaltsitriool ning abiaineteks vedel parafiin, vaseliin ja α-tokoferool. Lisaks on selles märgitud, et nimetatud võiet on lubatud kasutada „naastulise psoriaasi (psoriasis vulgaris), mis on haaranud kuni 35% keha pinnast, lokaalseks raviks”.
7
11. juunil 2002 esitas Yissum nimetatud loale tuginedes Patent Office’ile taotluse, et talle väljastataks kaltsitriooli kohta TKT. Esimese võimalusena sooviti TKT-d üksnes selle toote kohta. Teise võimalusena taotles ta TKT-d kaltsitriooli ja baasvõide kombinatsiooni kohta.
8
Patent Office jättis 29. juuli 2004. aasta otsusega TKT taotluse määruse nr 1768/92 artikli 3 punkti d alusel rahuldamata põhjusel, et toote ravimina turuleviimise luba, millele Yissum tugines, ei olnud selle toote puhul esimene luba. Enne võiet Silkis oli turule viimise luba antud muudele ainsa toimeainena kaltsitriooli sisaldavatele ravimitele nagu Calcijex ja Rocaltrol. Calcijexi, mis sisaldab kaltsitriooli steriilset, isotoonilist ja läbipaistvat vesilahust ning mis on mõeldud veenisisesteks süstideks, kasutatakse hüpokaltseemia raviks patsientidel, kellel kroonilise neerupuudulikkuse tõttu teostatakse dialüüsi. Rocaltroli, mille pehmed želatiinikapslid sisaldavad kaltsitriooli ja erinevaid inertseid sideaineid, manustatakse suu kaudu patsientidele, kellel on krooniline neerupuudulikkus või menopausijärgne osteoporoos.
9
Lisaks ütles Patent Office samas otsuses, et baasvõiet ei saa käsitada toimeainena ning jättis seetõttu Yissumi TKT väljastamise taotluse rahuldamata, kuivõrd see puudutas toimeainete kombinatsiooni, mis hõlmas baasvõiet.
10
Yissum esitas 25. augustil 2004 selle otsuse suhtes eelotsusetaotluse esitanud kohtule kaebuse. Oma kaebuse põhjenduseks väidab ta, et TKT esemeks oli konkreetseks raviotstarbeks – s.o psoriaasi lokaalseks raviks – kasutatav kaltsitriool, mis erineb varem loa saanud toodetest. Teise võimalusena väidab Yissum, et tema TKT taotlus puudutab toimeainete kombinatsiooni, kaltsitriooli ja baasvõiet, mistõttu oli võide Silkis kohta väljastatud turule viimise luba siiski esimene, nagu ta oma taotluses märkis.
11
Neil asjaoludel otsustas High Court of Justice’i (England and Wales) Chancery Division (Patents Court) kohtuliku arutamise peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Mida tähendab mõiste „toode” määruse [nr 1768/92] artikli 1 punktis b, juhul kui aluspatendiga on kaitstud toimeaine teine kasutamine ning täpsemalt, kas selle toimeaine kasutamine on „toote” määratluse lahutamatu osa selle määruse tähenduses?
2.
Kas mõiste „ravimi toimeainete kombinatsioon” määruse [nr 1768/92] artikli 1 punkti b tähenduses tähendab seda, et igal kombinatsiooni koostisosal peab olema raviv toime?
3.
Kas „ravimi toimeainete kombinatsioon” esineb ka juhul, kui ainete kombinatsioon koosneb kahest koostisosast, millest ühel on kindla näidustuse puhul raviv toime ning teine koostisosa võimaldab saada ravimi galeenilise vormi, mis muudab ravimi selle näidustuse puhul tõhusamaks?”
12
Euroopa Kohtu kantselei edastas 6. juuni 2006. aasta kirjaga eelotsusetaotluse esitanud kohtule koopia 4. mai 2006. aasta otsusest kohtuasjas C-431/04: Massachusetts Institute of Technology (EKL 2006, lk I-4089), paludes tal teada anda, kas ta soovib seda kohtuotsust arvesse võttes jääda oma eelotsusetaotluse juurde.
13
Euroopa Kohtusse 9. märtsil 2007 saabunud kirjalikus teatises teatas eelotsusetaotluse esitanud kohus, et võtab oma eelotsusetaotluse teise ja kolmanda küsimuse tagasi, kuid jätab esimese küsimuse siiski jõusse.
14
Sellest tulenevalt palutakse Euroopa Kohtul vastata üksnes eelotsusetaotluse esimesele küsimusele.
Eelotsuse küsimus
15
Kodukorra artikli 104 lõike 3 esimene lõik sätestab, et kui vastuse kõnealusele küsimusele võib selgelt tuletada olemasolevast kohtupraktikast, võib Euroopa Kohus igal ajal pärast kohtujuristi ärakuulamist asja lahendada põhistatud määrusega, milles viidatakse asjakohasele kohtupraktikale. Euroopa Kohus leiab, et käesoleva põhikohtuasja puhul on tegemist sellise olukorraga.
16
Tuleb meenutada, et määruse nr 1768/92 artikli 1 punkti b kohaselt on „toode” ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon.
17
Selles osas tuleneb selgelt eespool viidatud kohtuotsusest Massachusetts Institute of Technology, eelkõige selle punktidest 19, 21, 23 ja 24, et määruse nr 1768/92 artikli 1 punktis b esitatud mõiste „toode” all mõeldakse „aktiivainet” või „toimeainet” kitsas tähenduses.
18
Sellest tuleneb, et nimetatud mõiste „toode” ei hõlma aluspatendiga kaitstud toimeaine raviotstarvet.
19
Lisaks võib sama tõlgenduse tuletada 19. oktoobri 2004. aasta otsuse kohtuasjas C-31/03: Pharmacia Italia (EKL 2004, lk I-10001) punktist 20, milles Euroopa Kohus otsustas, et „tunnistuse väljastamise otsustav kriteerium ei ole mitte ravimi kasutusotstarve, ja […] tunnistusega antud kaitse hõlmab toote igasugust ravimina kasutamist, tegemata vahet, kas toodet kasutatakse ravimina inimestel või loomadel”.
20
Seetõttu tuleb eelotsuse küsimusele vastata, et määruse nr 1768/92 artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et juhul kui aluspatendiga on kaitstud toimeaine teine kasutamine, siis see kasutamine ei ole toote määratluse lahutamatu osa.
Kohtukulud
21
Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kaheksas koda) otsustab:
Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta redaktsioonis, mis tuleneb aktist Austria Vabariigi, Soome Vabariigi ja Rootsi Kuningriigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta, artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et juhul kui aluspatendiga on kaitstud toimeaine teine kasutamine, siis see kasutamine ei ole toote määratluse lahutamatu osa.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.