Verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de Hoge Raad der Nederlanden (Nederland) op 11 september 2024 – Almirall BV, Almirall SA tegen Infinity Pharma BV, Pharmaline BV
(Zaak C-589/24, Almirall)
Procestaal: Nederlands
Verwijzende rechter
Hoge Raad der Nederlanden
Partijen in het hoofdgeding
Verzoeksters: Almirall BV, Almirall SA
Verweersters: Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
Prejudiciële vragen
Verdraagt een richtlijnconforme uitleg van art. 18, lid 5, en 40, lid 3, [Geneesmiddelenwet] gelet op het bepaalde in art. 3, lid 2, geneesmiddelenrichtlijn1 zich ermee dat de beoordeling van een in de nationale wet opgenomen uitzondering op de vergunningplicht mede berust op een kwantitatieve maatstaf die met een getalscriterium is geconcretiseerd?
Staat het de nationale instanties vrij om een geneesmiddel dat valt onder art. 3, lid 2, geneesmiddelenrichtlijn waardoor de in art. 6 en 40 geneesmiddelenrichtlijn geregelde vergunningplichten niet gelden, op grond van een in de nationale wet geregelde kwantitatieve voorwaarde die met een getalscriterium is geconcretiseerd onder een nationale vergunningplicht te brengen?
Is het voor de beantwoording van de vragen 1 en 2 van belang of de geneesmiddelenrichtlijn voor de in deze zaak relevante onderdelen in volledige harmonisatie voorziet en zo ja, voorziet deze in volledige harmonisatie?
In hoeverre is het voor de beantwoording van de vragen 1 en 2 van belang dat de in art. 40, lid 2, tweede zinsnede, geneesmiddelenrichtlijn geregelde uitzondering volgens de Nederlandse taalversie geldt “voor verstrekking in het klein” onderscheidenlijk volgens de Engelse, Franse en Italiaanse taalversies van de richtlijn betrekking lijkt te hebben op een aantal handelingen verricht door de apotheker in het kader van de detailhandel?
____________
1 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).