Προσωρινό κείμενο
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
MACIEJ SZPUNAR
της 9ης Οκτωβρίου 2025 (1)
Υπόθεση C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
κατά
Infinity Pharma BV,
Pharmaline
BV
[αίτηση
του
Hoge Raad der Nederlanden (Ανώτατου
Δικαστηρίου των Κάτω
Χωρών) για
την
έκδοση
προδικαστικής
αποφάσεως]
« Προδικαστική παραπομπή – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Πεδίο εφαρμογής – Φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό – Εθνική ρύθμιση η οποία περιορίζει την εμβέλεια της παρέκκλισης από την υποχρέωση λήψης άδειας της οποίας τυγχάνουν τα εν λόγω φάρμακα βάσει κριτηρίου σχετικά με τον αριθμό των μηνιαίων χορηγήσεων »
I.      Εισαγωγή
1.        Σύμφωνα με το άρθρο 3, σημείο 2 του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τον οποίο θέσπισε η οδηγία 2001/83/ΕΚ (2), αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κώδικα, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό (στο εξής: γαληνικά σκευάσματα
της ισχύουσας φαρμακοποιίας). Επομένως, η παρασκευή και η χορήγηση ενός γαληνικού σκευάσματος φαρμακοποιίας δεν υπόκεινται στην τήρηση των προϋποθέσεων που θέτει η συγκεκριμένη οδηγία, ήτοι, μεταξύ άλλων, στην κατοχή άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) καθώς και στην κατοχή άδειας παρασκευής (στο εξής: ΑΠ), η δε έκταση της σχετικής δραστηριότητας του φαρμακείου δεν ασκεί συναφώς επιρροή.
2.        Αναφορικά με την εν λόγω απαλλαγή, το ολλανδικό δίκαιο θέτει μια πρόσθετη προϋπόθεση εφαρμογής της, πέραν εκείνων που προβλέπει η οδηγία 2001/83, ήτοι ότι η παρασκευή και η χορήγηση του γαληνικού σκευάσματος της ισχύουσας φαρμακοποιίας πρέπει να πραγματοποιούνται «σε μικρή κλίμακα» (στο εξής: ποσοτική προϋπόθεση). Η προϋπόθεση αυτή θεωρείται ότι πληρούται όταν ο μηνιαίος αριθμός των διαφόρων ασθενών στους οποίους χορηγείται το γαληνικό σκεύασμα της φαρμακοποιίας δεν υπερβαίνει τους πενήντα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης του φαρμάκου (στο εξής: αριθμητικό κριτήριο).
3.        Στηριζόμενες στην
εν λόγω ποσοτική προϋπόθεση και στο εν λόγω αριθμητικό κριτήριο, η Almirall BV και η Almirall SA, δύο εταιρίες που ανήκουν σε διεθνή φαρμακευτικό όμιλο (στο εξής, από κοινού: Almirall), άσκησαν πλείονες ένδικες προσφυγές κατά της Infinity Pharma BV και της Pharmaline BV, εταιριών εγκατεστημένων στις Κάτω Χώρες (στο εξής: αναιρεσίβλητες της κύριας δίκης), με αίτημα, κατ’ ουσίαν, να υποχρεωθούν
οι εταιρίες αυτές να απέχουν από τη χορήγηση γαληνικού σκευάσματος της ισχύουσας φαρμακοποιίας εφόσον συμπληρωθεί το ανώτατο όριο που καθορίζει το αριθμητικό κριτήριο. Το αιτούν δικαστήριο, ήτοι το Hoge Raad der Nederlanden (Ανώτατο Δικαστήριο των Κάτω Χωρών), επιληφθέν αιτήσεως αναιρέσεως που άσκησε η Almirall, διερωτάται, κατ’ ουσίαν, αν, όσον αφορά την παρέκκλιση από την υποχρέωση λήψης ΑΚΑ και ΑΠ της οποίας τυγχάνουν
τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, η οδηγία 2001/83 αντιτίθεται στον περιορισμό της εμβέλειάς της βάσει ποσοτικής προϋπόθεσης και αριθμητικού κριτηρίου.
II.    Το νομικό πλαίσιο
Α.      Το δίκαιο της Ένωσης
4.        Οι αιτιολογικές σκέψεις 2, 4 και 5 της οδηγίας 2001/83 έχουν ως εξής:
«(2)      Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
[…]
(4)      Οι διαφορές μεταξύ ορισμένων εθνικών διατάξεων και ιδίως μεταξύ των διατάξεων των σχετικών με τα φάρμακα, πλην των ουσιών ή συνθέσεων ουσιών που είναι είδη διατροφής, ζωοτροφές ή είδη προσωπικής υγιεινής, έχουν ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση των συναλλαγών επί των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητος και έχουν, εκ του γεγονότος τούτου, άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(5)      Πρέπει, συνεπώς, να εξαλειφθούν τα εμπόδια αυτά και για να επιτευχθεί ο σκοπός αυτός είναι αναγκαία η προσέγγιση των διατάξεων αυτών.»
5.        Το άρθρο 1 της οδηγίας ορίζει τα ακόλουθα:
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
[…]
2)      Φάρμακο:
α)      κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
β)      κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.»
6.        Το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας προβλέπει ότι αυτή «εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος».
7.        Κατά, το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας, αυτή δεν εφαρμόζεται «στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό (κοινώς αποκαλούμενο γαληνικό σκεύασμα της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας)».
8.        Το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας διαλαμβάνει τα ακόλουθα:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί [ΑΚΑ] από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/200 [(3)], που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 […] [(4)] και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 [(5)].»
9.        Το άρθρο 40, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας έχει ως εξής:
«1.      Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η παρασκευή των φαρμάκων στο έδαφός τους να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω [ΑΠ] απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζόμενα φάρμακα προορίζονται για εξαγωγή.
[…]
2.      Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παρασκευή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως.
Η άδεια αυτή δεν απαιτείται πάντως για την παραγωγή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφανίσεως, εφόσον οι εργασίες αυτές εκτελούνται αποκλειστικά για την λιανική πώληση από τους φαρμακοποιούς εντός φαρμακείου ή από άλλα πρόσωπα νομίμως εξουσιοδοτημένα στα κράτη μέλη για την πραγματοποίηση των προαναφερθεισών εργασιών.»
Β.      Το ολλανδικό δίκαιο
10.      Το άρθρο 18, παράγραφοι 1 και 5, του Geneesmiddelenwet (νόμου περί φαρμάκων), της 8ης Φεβρουαρίου 2007 (6), όπως τροποποιήθηκε με τον νόμο της 7ης Νοεμβρίου 2011 (7) (στο εξής: νόμος της 8ης Φεβρουαρίου 2007), έχει ως εξής:
«1.      Απαγορεύεται η παρασκευή ή εισαγωγή υπό έρευνα φαρμάκων χωρίς άδεια του υπουργού. Απαγορεύονται επίσης, χωρίς την άδεια του υπουργού, η παρασκευή, η εισαγωγή, η αποθήκευση, η διάθεση προς πώληση, η προμήθεια ή η εξαγωγή ή οι
κατ’ άλλον τρόπο είσοδος στην ολλανδική επικράτεια και έξοδος από αυτήν άλλων φαρμάκων πέραν εκείνων για τα οποία γίνεται λόγος στην πρώτη περίοδο, ή η χονδρική πώλησή τους […]
[…]
5.      Η δεύτερη περίοδος της πρώτης παραγράφου δεν έχει εφαρμογή όσον αφορά την παρασκευή φαρμάκων μικρής κλίμακας προς χορήγησή τους εντός φαρμακείου από φαρμακοποιό, ή
για λογαριασμό του ίδιου ή γενικού ιατρού,
[κατόχου άδειας για την παρασκευή φαρμάκων], καθώς και όσον αφορά την αποθήκευση ή τη διάθεση προς πώληση φαρμάκων με δική του μέριμνα.»
11.      Το άρθρο 40, παράγραφοι 1 έως 3, του ίδιου νόμου ορίζει τα ακόλουθα:
«1.      Απαγορεύεται η θέση σε κυκλοφορία φαρμάκου χωρίς [ΑΚΑ] της Ευρωπαϊκής Ένωσης χορηγηθείσα δυνάμει του [κανονισμού 726/2004] ή δυνάμει του κανονισμού αυτού σε συνδυασμό με τον κανονισμό 1394/2007, ή του Συμβουλίου Αξιολόγησης Φαρμάκων χορηγηθείσα δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου.
2.      Απαγορεύεται η αποθήκευση, η προσφορά προς πώληση, η πώληση, η προμήθεια, η διάθεση, η εισαγωγή, η εξαγωγή ή οι
κατ’ άλλον τρόπο είσοδος από την ολλανδική επικράτεια και έξοδος από αυτή φαρμάκου που δεν έχει λάβει [ΑΚΑ].
3.      Η απαγόρευση της πρώτης ή της δεύτερης παραγράφου δεν έχει εφαρμογή:
a)      στα φάρμακα που παρασκευάζονται και χορηγούνται σε μικρή κλίμακα από φαρμακοποιό, ή για λογαριασμό του ίδιου ή γενικού ιατρού, [κατόχου
άδειας για την παρασκευή φαρμάκων,]
εντός του φαρμακείου του·
[…]».
III. Η διαφορά της κύριας δίκης, τα προδικαστικά ερωτήματα και η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου
12.      Η Almirall παρασκευάζει και διαθέτει στην αγορά το φάρμακο Skilarence, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης. Το φάρμακο αυτό έχει ως δραστική ουσία του τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα και διατίθεται στην ολλανδική αγορά από την 1η Ιουλίου 2008.
13.      Μέχρι τον Δεκέμβριο του 2021, η Infinity Pharma, εδρεύουσα στις Κάτω Χώρες, παρασκεύαζε εντός του φαρμακείου της το φάρμακο Psorinovo, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ψωρίασης και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Skilarence. Η Pharmaline, αδελφή εταιρία της Infinity Pharma, παρασκευάζει το Psorinovo εντός του φαρμακείου της από την 1η Ιανουαρίου 2021.
14.      Η Almirall κατέχει ΑΚΑ και ΑΠ για το Skilarence, σύμφωνα με τα άρθρα 18 και 40 του νόμου της 8ης Φεβρουαρίου 2007. Οι αναιρεσίβλητες της κύριας δίκης δεν είναι κάτοχοι των αντίστοιχων αδειών για το Psorinovo.
15.      Στις 8 Απριλίου 2019 ο Ολλανδός Υπουργός Υγείας και Αθλητισμού (στο εξής: υπουργός) απηύθυνε έγγραφο στην Tweede Kamer (Βουλή των Αντιπροσώπων του ολλανδικού Κοινοβουλίου) διευκρινίζοντας ότι η πλήρωση της ποσοτικής προϋπόθεσης εξαρτάται από την τήρηση του αριθμητικού κριτηρίου (8).
16.      Κατόπιν τούτου, η Almirall κίνησε ένδικη διαδικασία κατά της Infinity Pharma, στο πλαίσιο της οποίας το rechtbank Oost-Brabant (πρωτοδικείο του Oost-Brabant, Κάτω Χώρες) διέταξε την τελευταία, με προσωρινώς εκτελεστή απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2021, να απόσχει από την παρασκευή φαρμάκων προοριζόμενων να χορηγηθούν ατομικώς ως γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας μετά τη συμπλήρωση του ορίου των πενήντα διαφορετικών ασθενών σε μηνιαία βάση για τις περιπτώσεις μακροχρόνιας χρήσης του φαρμάκου (στο εξής: απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2021).
17.      Η Almirall κατέθεσε επίσης αίτηση ασφαλιστικών μέτρων ζητώντας, κατ’ ουσίαν, να επιβληθεί στις αναιρεσίβλητες της κύριας δίκης η ίδια υποχρέωση με εκείνη που επιβλήθηκε με την απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2021 όσον αφορά το Psorinovo. Με απόφαση της 15ης Δεκεμβρίου 2021, το rechtbank Overijssel (πρωτοδικείο του Overijssel, Κάτω Χώρες) επέβαλε στις αναιρεσίβλητες της κύριας δίκης την υποχρέωση να απόσχουν, θέτοντας ως αφετηρία την 1η Ιανουαρίου 2022, από την παρασκευή ή χορήγηση του Psorinovo καθώς και οποιουδήποτε
άλλου φαρμακευτικού
σκευάσματος με δραστική ουσία του τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα, προοριζόμενων να χορηγηθούν ατομικώς ως γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας, πέραν του ορίου που καθορίζει το αριθμητικό κριτήριο (στο εξής: απόφαση της 15ης Δεκεμβρίου).
18.      Οι αναιρεσίβλητες της κύριας δίκης άσκησαν έφεση κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (εφετείου του Arnhem-Leeuwarden, Κάτω Χώρες). Με απόφαση της 15ης Νοεμβρίου 2022, το εν λόγω δικαστήριο, με την αιτιολογία ότι η απόφασή του έπρεπε να ευθυγραμμίζεται
με την απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2021, επέβαλε στην Infinity Pharma υποχρέωση αντίστοιχη, κατ’ ουσίαν, με εκείνη που είχε επιβληθεί με την απόφαση της 15ης Δεκεμβρίου 2021, πλην όμως
αναφορικά με το Psorinovo και οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό σκεύασμα με δραστική ουσία του τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα τα οποία προορίζονταν να χορηγηθούν ατομικώς ως γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας (9). Απεναντίας, το ίδιο δικαστήριο επέβαλε στη Pharmaline, η οποία δεν ήταν διάδικος στη δίκη που περατώθηκε με την απόφαση
εκείνη, την ελάχιστη απαγόρευση,
η οποία περιοριζόταν, κατ’ ουσίαν, στις περιπτώσεις που δεν πληρούνταν οι προϋποθέσεις του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83. Συγκεκριμένα, επιβλήθηκε στη Pharmaline η υποχρέωση να απόσχει από την παρασκευή ή τη χορήγηση του Psorinovo ή φαρμακευτικού σκευάσματος
με δραστική ουσία τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα, προοριζόμενων να χορηγηθούν ατομικώς ως γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, μετά τη συμπλήρωση του ανώτατου
ορίου που καθορίζει το αριθμητικό κριτήριο, εφόσον το οικείο σκεύασμα δεν πληροί τους όρους της ισχύουσας φαρμακοποιίας ή δεν χορηγείται απευθείας στους πελάτες του φαρμακείου της εν λόγω εταιρίας.
19.      Από την απόφαση της 15ης Νοεμβρίου 2022 προκύπτει ότι, κατά το Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (εφετείο του Arnhem-Leeuwarden), η Pharmaline πληρούσε τις προϋποθέσεις που τίθενται με το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, όσον αφορά την παρασκευή και τη χορήγηση του Psorinovo. Δεδομένου ότι η διάταξη
αυτή δεν επιβάλλει ποσοτική προϋπόθεση και λαμβανομένης υπόψη της σύμφωνης προς την εν λόγω οδηγία ερμηνείας του νόμου της 8ης Φεβρουαρίου 2007 και της συνακόλουθης ρύθμισης –στο μέτρο που η επιστολή του υπουργού μπορεί να θεωρηθεί ως τέτοια–, το συγκεκριμένο δικαστήριο έκρινε ότι η ποσοτική προϋπόθεση και το αριθμητικό κριτήριο δεν μπορούσαν να ληφθούν υπόψη.
20.      Η Almirall άσκησε αναίρεση κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου υποστηρίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 καθορίζει απλώς το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Κατά την ίδια, η εν λόγω οδηγία δεν έχει εφαρμογή στην περίπτωση που πληρούνται οι προϋποθέσεις τις οποίες προβλέπει η συγκεκριμένη διάταξη και, κατά συνέπεια, δεν υφίσταται περιορισμός της κυριαρχίας των κρατών μελών ούτε επιβάλλεται σύμφωνη προς την οδηγία ερμηνεία των επίμαχων εθνικών διατάξεων.
21.      Στο πλαίσιο αυτό, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται αν το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι η οδηγία αυτή δεν έχει εφαρμογή όταν ένα φάρμακο πληροί τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην εν λόγω διάταξη. Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, η οδηγία δεν θα περιόριζε την κυριαρχία των κρατών μελών και η εθνική ρύθμιση δεν θα υπέκειτο σε σύμφωνη προς την οδηγία ερμηνεία, οπότε τα κράτη μέλη θα μπορούσαν ελεύθερα να υπαγάγουν ένα τέτοιο φάρμακο στην υποχρέωση λήψης άδειας. Εντούτοις, κατά το αιτούν δικαστήριο, αν ένα φάρμακο εμπίπτει, αφενός, στον ορισμό του άρθρου 2
της οδηγίας 2001/83 και, αφετέρου, πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, σημείο 2, της ίδιας οδηγίας, θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι το φάρμακο αυτό δεν εκφεύγει του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας. Συνεπώς, θα υφίστατο περιορισμός της κυριαρχίας των κρατών μελών σχετικά με το συγκεκριμένο φάρμακο και θα επιβαλλόταν σύμφωνη προς την οδηγία ερμηνεία των επίμαχων εθνικών διατάξεων.
22.      Συναφώς, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι, προκειμένου να δοθεί απάντηση στο εν λόγω ερώτημα, πρέπει να εξεταστεί, αφενός, αν η οδηγία 2001/83 ή, τουλάχιστον, το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας αυτής προβλέπει πλήρη εναρμόνιση και, αφετέρου, αν η ποσοτική προϋπόθεση που εκφράζεται με το αριθμητικό κριτήριο είναι συμβατή με τις ποιοτικές προϋποθέσεις του άρθρου 3, σημείο 2, της εν λόγω οδηγίας. Κατά το αιτούν δικαστήριο, από την αγγλική, τη γαλλική και την ιταλική γλωσσική απόδοση του άρθρου 40, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας θα μπορούσε να συναχθεί ότι η διάταξη αυτή αποσκοπεί να απαλλάξει από την υποχρέωση λήψης άδειας ορισμένες πράξεις των φαρμακοποιών στο πλαίσιο της δραστηριότητάς τους ως λιανοπωλητών και, επομένως, απαιτεί την πλήρωση μιας ποιοτικής προϋπόθεσης.
23.      Υπό τις συνθήκες αυτές, το Hoge Raad der Nederlanden (Ανώτατο Δικαστήριο των Κάτω Χωρών) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)      Συνάδει μια σύμφωνη με την οδηγία 2001/83 ερμηνεία του άρθρου 18, παράγραφος 5, και του άρθρου 40, παράγραφος 3, του νόμου της 8ης Φεβρουαρίου 2007, υπό το πρίσμα της διατάξεως του άρθρου 3, σημείο 2, της ως άνω οδηγίας, με το γεγονός ότι κατά την εκτίμηση εξαιρέσεως από την υποχρέωση λήψεως αδείας που προβλέπει η εθνική νομοθεσία χρησιμοποιείται επίσης μια ποσοτική προϋπόθεση η οποία συγκεκριμενοποιείται μέσω ενός αριθμητικού κριτηρίου;
2)      Είναι οι εθνικές αρχές ελεύθερες να αποφασίζουν ότι ένα φάρμακο που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, με αποτέλεσμα να μην ισχύει η υποχρέωση λήψεως αδείας που προβλέπεται στα άρθρα 6 και 40 της εν λόγω οδηγίας, υπόκειται σε εθνική υποχρέωση λήψεως αδείας βάσει μιας ποσοτικής προϋποθέσεως που προβλέπει η εθνική νομοθεσία η οποία συγκεκριμενοποιείται μέσω ενός αριθμητικού κριτηρίου;
3)      Έχει σημασία για την απάντηση στο πρώτο και στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα το κατά πόσον η οδηγία 2001/83 προβλέπει πλήρη εναρμόνιση όσον αφορά τα κρίσιμα εν προκειμένω μέρη της και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, απαιτεί πλήρη εναρμόνιση;
4)      Σε ποιο βαθμό έχει σημασία για την απάντηση στο πρώτο και στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα το γεγονός ότι η εξαίρεση που προβλέπεται στο άρθρο 40, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, ισχύει σύμφωνα με την απόδοση στην ολλανδική γλώσσα “voor verstrekking in het Klein” (ελ. “για την λιανική πώληση”), δεδομένου ότι σύμφωνα με την αγγλική, τη γαλλική και την ιταλική γλωσσική απόδοση της οδηγίας φαίνεται να αφορά ορισμένες εργασίες τις οποίες εκτελεί ο φαρμακοποιός στο πλαίσιο του λιανικού εμπορίου;»
24.      Γραπτές παρατηρήσεις υπέβαλαν οι διάδικοι της κύριας δίκης, η Ολλανδική, η Εσθονική, η Ελληνική
και η Πολωνική Κυβέρνηση, η Ιρλανδία και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Δεν διεξήχθη επ’ ακροατηρίου συζήτηση.
IV.    Ανάλυση
Α.      Εισαγωγικές παρατηρήσεις
25.      Προκαταρκτικώς, επισημαίνω ότι, με τις γραπτές παρατηρήσεις της, η Almirall αμφισβητεί το πραγματικό πλαίσιο που προσδιορίστηκε από το αιτούν δικαστήριο καθώς και τον νομικό χαρακτηρισμό που δόθηκε στη δραστηριότητα των αναιρεσιβλήτων της κύριας δίκης υπό το πρίσμα του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83. Η Almirall προτείνει επίσης την «αναδιατύπωση» των προδικαστικών ερωτημάτων.
26.      Συναφώς, το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι η διαφορά της κύριας δίκης αφορά γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας κατά την έννοια του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83. Λαμβανομένης υπόψη της επισήμανσης αυτής καθώς και της διατύπωσης και της αιτιολόγησης των προδικαστικών ερωτημάτων, παρατηρείται ότι το αιτούν δικαστήριο εκκινεί από την παραδοχή ότι η δραστηριότητα των αναιρεσιβλήτων της κύριας δίκης που συνίσταται στην παρασκευή και τη χορήγηση του Psorinovo στους πελάτες τους πληροί το σύνολο των προϋποθέσεων τις οποίες προβλέπει η εν λόγω διάταξη και επομένως εκτιμά, μεταξύ άλλων, ότι οι αναιρεσίβλητες της κύριας δίκης αποτελούν φαρμακεία κατά την έννοια της συγκεκριμένης διάταξης και το Psorinovo παρασκευάζεται σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας (10).
27.      Αντιθέτως, η Almirall υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι οι δύο ανωτέρω προϋποθέσεις δεν πληρούνται. Συναφώς, ισχυρίζεται, πρώτον, ότι οι αναιρεσίβλητες της κύριας δίκης ανήκουν κατά 100 % στη Fagron N.V., η οποία αποτελεί έναν από τους σημαντικότερες παρασκευαστές φαρμακευτικών σκευασμάτων στην Ένωση με μία εκ των κύριων δραστηριοτήτων της την παραγωγή φαρμάκων χωρίς ΑΚΑ. Πλην όμως, καμία από τις εγκαταστάσεις ή τις θυγατρικές της Fagron με εγκατάσταση στη Ευρώπη δεν παρουσιάζεται, στην ετήσια έκθεση της Fagron, ως φαρμακείο, πολλώ δε μάλλον ως φαρμακείο λιανικής πώλησης. Δεύτερον, το Psorinovo δεν παρασκευάζεται σε φαρμακείο, υπό την παραδοσιακή έννοια του όρου, αλλά εντός «εγκατάστασης παρασκευής» κατά τη Fagron, ήτοι εντός βιομηχανικού κτιρίου σε βιομηχανική ζώνη του Δήμου Oldenzaal (Κάτω Χώρες), η δε εγκατάσταση αυτή δεν είναι γνωστή ως φαρμακείο που παρέχει συνήθεις φαρμακευτικές υπηρεσίες στους ασθενείς. Τρίτον, το Psorinovo δεν παρασκευάζεται σύμφωνα με τις «ενδείξεις» της φαρμακοποιίας, οι οποίες θα περιέγραφαν το σκεύασμα ή τη σύνθεση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα. Τέταρτον, το φάρμακο παρασκευάζεται σε μεγάλη κλίμακα.
28.      Για όλους αυτούς τους λόγους, η Almirall ζητεί από το Δικαστήριο να «αναδιατυπώσει» τα προδικαστικά ερωτήματα καθώς και να προβεί στην ερμηνεία των δύο από τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, ήτοι την προϋπόθεση που αφορά την παρασκευή των φαρμάκων σύμφωνα με τις ενδείξεις της φαρμακοποιίας καθώς και εκείνη που αφορά την απευθείας χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό.
29.      Υπενθυμίζω συναφώς, πρώτον, ότι, κατά πάγια νομολογία, στο πλαίσιο της κατανομής αρμοδιοτήτων μεταξύ των δικαιοδοτικών οργάνων της Ένωσης και των εθνικών δικαστηρίων, το Δικαστήριο οφείλει να λαμβάνει υπόψη το πραγματικό και νομοθετικό πλαίσιο στο οποίο εντάσσονται τα προδικαστικά ερωτήματα, όπως το εξειδικεύει η απόφαση περί παραπομπής. Ως εκ τούτου, δεδομένου ότι το αιτούν δικαστήριο προσδιόρισε το πραγματικό και κανονιστικό πλαίσιο στο οποίο εντάσσονται τα ερωτήματα που έχει υποβάλει, το Δικαστήριο δεν οφείλει να ελέγξει την ακρίβεια του πλαισίου αυτού (11).
30.      Δεύτερον, μολονότι η Almirall προτείνει τυπικά στο Δικαστήριο να «αναδιατυπώσει» τα ερωτήματα, εντούτοις ζητεί στην πραγματικότητα να δοθούν απαντήσεις σε ερωτήματα άλλα από εκείνα που υπέβαλε το αιτούν δικαστήριο. Υπενθυμίζεται στο εν λόγω πλαίσιο ότι, κατά πάγια νομολογία, μόνο στα εθνικά δικαστήρια, τα οποία έχουν επιληφθεί της διαφοράς και φέρουν την ευθύνη της απόφασης που πρόκειται να εκδοθεί, εναπόκειται η εκτίμηση, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών κάθε υπόθεσης, τόσο της αναγκαιότητας της έκδοσης προδικαστικής αποφάσεως για την έκδοση της δικής τους απόφασης όσο και της λυσιτέλειας των ερωτημάτων που υποβάλλονται στο Δικαστήριο. Συγκεκριμένα, ο καθορισμός και η διατύπωση των ερωτημάτων που πρόκειται να υποβληθούν στο Δικαστήριο απόκεινται αποκλειστικώς στο εθνικό δικαστήριο. Οι διάδικοι της κύριας δίκης δεν μπορούν να μεταβάλουν το περιεχόμενο των ερωτημάτων. Επομένως, δεν μπορεί να γίνει δεκτό το αίτημα ενός διαδίκου της κύριας δίκης με το οποίο ζητείται να αναδιατυπωθούν τα ερωτήματα υπό την έννοια που υποδεικνύει ο ίδιος (12). Τούτο ισχύει κατά μείζονα λόγο όταν ένας διάδικος προτείνει στο Δικαστήριο να απαντήσει σε ερωτήματα άλλα από τα προδικαστικά ερωτήματα που έχει υποβάλει το αιτούν δικαστήριο.
31.      Με βάση την ανωτέρω νομολογία, θα θεωρήσω ότι η υπόθεση της κύριας δίκης αφορά αγωγή την οποία άσκησε η Almirall κατά δύο φαρμακείων σχετικά με τις δραστηριότητές τους παρασκευής και χορήγησης γαληνικού σκευάσματος φαρμακοποιίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83. Στηριζόμενος στη συγκεκριμένη διαπίστωση θα προβώ στην ανάλυση των υπό κρίση προδικαστικών ερωτημάτων.
32.      Κατόπιν τούτου, υπενθυμίζω ότι το Δικαστήριο έχει επισημάνει κατά το παρελθόν, στην απόφαση Abcur (13), ότι η εφαρμογή της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 εξαρτάται από τη συνδρομή ενός συνόλου προϋποθέσεων σχετικά με τα οικεία φάρμακα. Τα φάρμακα αυτά πρέπει να παρασκευάζονται «στο φαρμακείο», «σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας», «και [να] προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό». Οι εν λόγω προϋποθέσεις είναι επίσης σωρευτικές, οπότε η παρέκκλιση την οποία προβλέπει η συγκεκριμένη διάταξη δεν τυγχάνει εφαρμογής,
αν δεν πληρούται μία από αυτές (14). Πλην όμως, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στην απόφαση περί παραπομπής, κρίνεται, εν προκειμένω, ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις για την εφαρμογή της εξαίρεσης φαρμάκων από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως προβλέπονται στο άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας αυτής.
Β.      Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
33.      Δεδομένου ότι τα γαληνικά σκευάσματα φαρμακοποιίας κατά το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται ως προς την αρμοδιότητα ενός κράτους μέλους να θεσπίσει ρύθμιση που τα αφορά και, μεταξύ άλλων, να επιβάλλει ποσοτικούς περιορισμούς ως προς τη σχετική δραστηριότητα, ήτοι, εν προκειμένω, τους περιορισμούς που προβλέπονται στο άρθρο 18, παράγραφος 5, του νόμου της 8ης Φεβρουαρίου 2007 καθώς και στο άρθρο 40, παράγραφος 3, στοιχείο a, του ίδιου νόμου (στο εξής: επίμαχες εθνικές διατάξεις). Οι εν λόγω περιορισμοί προκύπτουν από τη θέσπιση
της ποσοτικής προϋπόθεσης, ερμηνευόμενης στην πράξη με τη χρήση του αριθμητικού κριτηρίου για το οποίο γίνεται λόγος στο έγγραφο του υπουργού.
34.      Το αιτούν δικαστήριο υποβάλλει στο Δικαστήριο τέσσερα προδικαστικά ερωτήματα. Το πρώτο και το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα διακρίνονται το ένα από το άλλο και αφορούν, αντίστοιχα, τη σύμφωνη με το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 ερμηνεία των επίμαχων εθνικών διατάξεων και τη δυνατότητα ενός κράτους μέλους να υπαγάγει,
δυνάμει εθνικής ρύθμισης, τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας σε υποχρέωση για λήψη άδειας. Αντιθέτως, το τρίτο και το τέταρτο ερώτημα συμπληρώνουν απλώς τα δύο πρώτα ερωτήματα ως παράμετροι που
επηρεάζουν ενδεχομένως τις απαντήσεις που πρέπει να δοθούν στο πρώτο και στο δεύτερο ερώτημα, τα οποία αφορούν, αφενός, τη φύση της εναρμόνισης στην οποία προβαίνει η οδηγία 2001/83 και, αφετέρου,
τις διαφορές μεταξύ ορισμένων γλωσσικών αποδόσεων του άρθρου 40, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας αυτής.
35.      Λαμβανομένου υπόψη του συμπληρωματικού χαρακτήρα του τρίτου και του τέταρτου προδικαστικού ερωτήματος, θα εντάξω την εξέτασή τους σε εκείνη των δύο πρώτων ερωτημάτων.
1.      Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος
36.      Μολονότι το πρώτο προδικαστικό ερώτημα αφορά ρητώς τη σύμφωνη προς το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 ερμηνεία των επίμαχων εθνικών διατάξεων, επισημαίνεται εντούτοις, υπό το φως της αιτιολόγησης των προδικαστικών ερωτημάτων, ότι το αιτούν δικαστήριο διερωτάται, στην πραγματικότητα, αν η οδηγία αυτή αντιτίθεται στις εν λόγω διατάξεις.
37.      Υπό τις συγκεκριμένες περιστάσεις, πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να γίνει δεκτό ότι, με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί στην πραγματικότητα να διευκρινιστεί, κατ’ ουσίαν, αν η οδηγία 2001/83 και, ιδίως, το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας αυτής, αντιτίθεται σε εθνική ρύθμιση σύμφωνα με την οποία
τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας εξαιρούνται από την υποχρέωση λήψης ΑΚΑ και ΑΠ εφόσον ο μηνιαίος αριθμός των ασθενών που προμηθεύονται τέτοιο φάρμακο από το εν λόγω φαρμακείο δεν υπερβαίνει το ανώτατο όριο που έχει καθοριστεί βάσει αριθμητικού κριτηρίου.
38.      Προκειμένου να απαντήσω στο ερώτημα αυτό, θα παρουσιάσω, πρώτον, τη ρύθμιση σχετικά με τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας την οποία θεσπίζει η οδηγία 2001/83 και, δεύτερον, το περιεχόμενο των επίμαχων εθνικών διατάξεων· τρίτον, θα εξετάσω αν η οδηγία αντιτίθεται στις εν λόγω διατάξεις· τέταρτον, θα εξηγήσω τους λόγους για τους οποίους, εν προκειμένω, δεν καθίσταται δυνατόν να εξεταστεί αν οι συγκεκριμένες διατάξεις αντιβαίνουν στο πρωτογενές δίκαιο και, πέμπτον, θα προτείνω απάντηση στο υπό κρίση προδικαστικό ερώτημα.
α)      Επί της ρύθμισης σχετικά με τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας στην οδηγία 2001/83
39.      Κατόπιν έκδοσής της βάσει του άρθρου 95 ΕΚ, νυν άρθρου 114 ΣΛΕΕ, η οδηγία 2001/83 συνιστά μέτρο προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών προς τον σκοπό της εγκαθίδρυσης και της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. Κατά τις αιτιολογικές σκέψεις 2, 4 και 5 της οδηγίας αυτής, η εν λόγω οδηγία αποσκοπεί στην «προστασία της δημόσιας υγείας» καθώς και στην εξάλειψη των εμποδίων «στις συναλλαγές επί των φαρμάκων στο εσωτερικό της [Ένωσης]».
40.      Η οδηγία 2001/83 έχει εφαρμογή στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και παράγονται βιομηχανικώς. Συναφώς, το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής καθορίζει, με θετικό τρόπο, το πεδίο εφαρμογής της, προβλέποντας ότι εφαρμόζεται μόνον
ως προς τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος. Το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει ορισμένες παρεκκλίσεις από την εφαρμογή της. Συνεπώς, προκειμένου να διέπεται από την οδηγία 2001/83, το οικείο προϊόν, αφενός, πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις που τίθενται από το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής και, αφετέρου, να μην εμπίπτει σε μία από τις εξαιρέσεις που προβλέπονται ρητώς από το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας (15),
μεταξύ των οποίων καταλέγονται εκείνη του σημείου 1 του συγκεκριμένου άρθρου σχετικά με τα γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας και εκείνη του σημείου 2 του ίδιου άρθρου σχετικά με τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας.
41.      Επισημαίνω ότι οι παρεκκλίσεις που προβλέπονται στο άρθρο 3, σημεία 1 και 2, της οδηγίας 2001/83 περιλήφθηκαν στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ (16) με την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (17), η οποία επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65 στα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα φάρμακα που εξαιρούνταν έως τότε από εκείνο (18). Οι παρεκκλίσεις αυτές δεν προβλέπονταν στην αρχική πρόταση οδηγίας της Επιτροπής (19), αλλά προστέθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατόπιν διαβούλευσης με την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, η οποία ανέφερε στη γνώμη της, σχετικά με την προτεινόμενη διάταξη για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας, ότι «θα [ήταν σκόπιμο] […] να τεθεί ένας αποδεκτός περιορισμός στην παραγωγή φαρμάκων από τα φαρμακεία» (20).
42.      Από το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται η θέσπιση του κανόνα που προβλέπεται σήμερα στο άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 προκύπτει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης είχε σαφώς την πρόθεση να εξαιρέσει τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας από τις υποχρεώσεις
τις οποίες προέβλεπε η οδηγία 65/65, δεδομένου ότι η οδηγία εκείνη είχε εφαρμογή στα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα φάρμακα και όχι στα φάρμακα που παρασκευάζονται με τον παραδοσιακό τρόπο, όπως, κατ’ αρχήν, τα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο. Ωστόσο, για την επίτευξη του σκοπού αυτού, αποφάσισε να μη ρυθμίσει θετικά τις υποχρεώσεις που αφορούν τα τελευταία αυτά φάρμακα, αλλά να τα εξαιρέσει από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83. Επομένως, κατά τη γνώμη μου, η οδηγία αυτή δεν περιέχει διατάξεις εναρμόνισης για την παρασκευή και τη χορήγηση των γαληνικών σκευασμάτων της φαρμακοποιίας.
β)      Επί της ρύθμισης σχετικά με τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας στις επίμαχες εθνικές διατάξεις
43.      Οι επίμαχες εθνικές διατάξεις αφορούν τα φάρμακα που παρασκευάζονται και χορηγούνται από φαρμακοποιό ή για λογαριασμό φαρμακοποιού εντός του φαρμακείου του. Επομένως, οι διατάξεις αυτές περιλαμβάνουν ρύθμιση σχετική με τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας κατά την έννοια του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83. Ομολογουμένως, οι εν λόγω διατάξεις δεν καταγράφουν όλα τα χαρακτηριστικά των γαληνικών σκευασμάτων
της ισχύουσας φαρμακοποιίας και, ιδίως, δεν αναφέρουν ότι τα φάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας. Εντούτοις, όπως επισήμανε η Ολλανδική Κυβέρνηση με τις γραπτές παρατηρήσεις της, η προϋπόθεση αυτή περιλαμβάνεται σε άλλη διάταξη του ολλανδικού δικαίου (21).
44.      Υφίστανται δύο διαφορές όσον αφορά το γράμμα της εθνικής ρύθμισης που περιέχεται στον νόμο της 8ης Φεβρουαρίου 2007 και εκείνο της οδηγίας 2001/83.
45.      Η πρώτη διαφορά έγκειται στην
εφαρμογή διαφορετικής νομοτεχνικής μεθόδου σε καθεμιά από τις δύο νομικές πράξεις: στον νόμο της 8ης Φεβρουαρίου 2007, οι κανόνες που διέπουν τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας περιλαμβάνονται σε δύο κεφάλαια, που αφορούν αντίστοιχα την ΑΚΑ και την ΑΠ για τα φάρμακα, ενώ στην οδηγία 2001/83, περιλαμβάνονται στους κανόνες που καθορίζουν το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Η συγκεκριμένη διαφορά δεν οδηγεί, κατά τη γνώμη μου, σε αποτελέσματα αντίθετα προς εκείνα που προβλέπονται από την οδηγία. Ειδικότερα, οι επίμαχες εθνικές διατάξεις προβλέπουν, για τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, παρεκκλίσεις από την απαγόρευση κυκλοφορίας στην αγορά και παρασκευής φαρμάκων χωρίς άδεια. Η εξαίρεση των
γαληνικών σκευασμάτων της ισχύουσας φαρμακοποιίας από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 έχει ως αποτέλεσμα ότι τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας δεν υπόκεινται στην υποχρέωση λήψης ΑΚΑ και ΑΠ και ότι, κατά συνέπεια, η παρασκευή τους και η χορήγησή τους χωρίς άδεια δεν απαγορεύονται.
46.      Η δεύτερη διαφορά έγκειται στο γεγονός ότι οι επίμαχες εθνικές διατάξεις προβλέπουν, όσον αφορά τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, την πλήρωση μιας προϋπόθεσης η οποία δεν περιλαμβάνεται στην οδηγία 2001/83. Ειδικότερα, ο νόμος της 8ης Φεβρουαρίου 2007 προβλέπει την πλήρωση ποσοτικής προϋπόθεσης, η οποία περιορίζει την εμβέλεια των παρεκκλίσεων σχετικά με τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας. Ως εκ τούτου, οι παρεκκλίσεις από τις απαγορεύσεις που προβλέπονται στον νόμο αυτόν τυγχάνουν εφαρμογής μόνον υπό την προϋπόθεση ότι τα φάρμακα παρασκευάζονται και χορηγούνται «σε μικρή κλίμακα», η δε πλήρωση της προϋπόθεσης αυτής εκτιμάται με βάση το αριθμητικό κριτήριο.
47.      Σε αντίθεση με την πρώτη διαφορά, η δεύτερη έχει ως συνέπεια να περιορίζει σημαντικά το πεδίο εφαρμογής της παρέκκλισης που αφορά τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας ως προς την υποχρέωση λήψης ΑΚΑ και ΑΠ σε σύγκριση με το περιεχόμενο της παρέκκλισης όπως προκύπτει από τα διαλαμβανόμενα στην οδηγία 2001/83.
γ)      Επί της ερμηνείας της οδηγίας 2001/83 όσον αφορά τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας
48.      Μολονότι το αιτούν δικαστήριο θεωρεί ότι τα γαληνικά σκευάσματα
της ισχύουσας φαρμακοποιίας εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, εντούτοις εκτιμά ότι ένα φάρμακο μπορεί, αφενός, να εμπίπτει στον ορισμό του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/83 και, αφετέρου, να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας αυτής και, ως εκ τούτου, να μην μπορεί να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Με το τρίτο και το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται αν τα δύο στοιχεία που αναφέρονται στα ερωτήματα αυτά επηρεάζουν εν προκειμένω την ερμηνεία της οδηγίας 2001/83.
49.      Συγκεκριμένα, κατά πρώτον, με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν η φύση της εναρμόνισης στην οποία προβαίνει η οδηγία 2001/83 μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση σχετικά με τη διακριτική ευχέρεια που διαθέτουν τα κράτη μέλη προς θέσπιση εθνικής ρύθμισης όσον αφορά τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας.
50.      Συναφώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι η οδηγία 2001/83 έχει θεσπίσει εναρμονισμένο κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και έχει προβεί σε εξαντλητική εναρμόνιση ως προς την έννοια και το περιεχόμενο των εξαιρέσεων από την εφαρμογή της οδηγίας αυτής, όπως προβλέπονται στο άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας. Οι αναιρεσίβλητες της κύριας δίκης διατυπώνουν την ίδια γνώμη στις γραπτές παρατηρήσεις τους. Η Εσθονική Κυβέρνηση θεωρεί ότι η οδηγία 2001/83 θεσπίζει την αρχή ότι τα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο εξαιρούνται από τη λήψη ΑΚΑ ή ΑΠ. Αντιθέτως, η Ελληνική και η Ολλανδική Κυβέρνηση καθώς και η Ιρλανδία είναι της γνώμης ότι ένας τομέας ο οποίος έχει εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 2, της εν λόγω οδηγίας, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει τύχει εναρμόνισης.
51.      Με την τελευταία αυτή γνώμη συντάσσομαι κι εγώ.
52.      Πράγματι, στην περίπτωση «πλήρους» ή «ολικής» εναρμόνισης ενός τομέα, η διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών προς θέσπιση κανονιστικής ρύθμισης στο πλαίσιο της εφαρμογής μιας οδηγίας είναι περιορισμένη (22).
53.      Όσον αφορά την οδηγία 2011/83, το Δικαστήριο έχει κρίνει, μεταξύ άλλων, ότι η οδηγία αυτή προβλέπει ένα εξαντλητικό σύστημα διαδικασιών για την έγκριση των φαρμάκων (23) καθώς και ότι έχει θεσπίσει, σχετικά με την καταχώριση και την ΑΚΑ των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ένα πλήρες κανονιστικό πλαίσιο (24).
Από το εν λόγω κανονιστικό πλαίσιο προκύπτει, μεταξύ άλλων, ότι, αν ένα προϊόν έχει χαρακτηριστεί ορθώς ως «φάρμακο», κατά την έννοια της ως άνω οδηγίας, η
διάθεσή του στο εμπόριο
εξαρτάται από τη λήψη ΑΚΑ σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας, οι δε διαδικασίες χορήγησης και τα αποτελέσματα της άδειας αυτής διευκρινίζονται λεπτομερώς στα άρθρα 7 έως 39 της οδηγίας (25).
Αντιθέτως, το Δικαστήριο έχει κρίνει επίσης ότι εθνική κανονιστική ρύθμιση σχετικά με ορισμένες προϋποθέσεις χορήγησης φαρμάκων δεν εμπίπτει σε τομέα του δικαίου της Ένωσης που έχει τύχει εναρμόνισης (26).
54.      Όπως έχει επισημάνει ο γενικός εισαγγελέας Y. Bot, η απάντηση στο ερώτημα αν η οδηγία 2001/83 έχει προβεί σε πλήρη εναρμόνιση καθενός από τους τομείς που διέπονται από αυτήν προϋποθέτει εξέταση της διάρθρωσης των διατάξεων που περιλαμβάνονται σε κάθε τίτλο της. Η εξακρίβωση του αν η εν λόγω οδηγία έχει προβεί σε πλήρη εναρμόνιση μπορεί να γίνει μόνον ανά τομέα και όχι γενικά (27).
55.      Εντούτοις, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το ζήτημα της φύσης της εναρμόνισης στην οποία έχει προβεί η οδηγία 2001/83 και των συνεπειών της ασκεί επιρροή μόνον σε σχέση με τον τομέα που τυγχάνει εναρμόνισης από την οδηγία αυτή, η έκταση της οποίας καθορίζεται, κατ’ αρχάς, από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας.
56.      Συναφώς, όπως προκύπτει από την ανάλυσή μου όσον αφορά τη σχετική ρύθμιση της οδηγίας 2001/83 (28),
τα γαληνικά σκευάσματα
της ισχύουσας φαρμακοποιίας εξαιρούνται ρητώς από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής βάσει του άρθρου 3, σημείο 2, της εν λόγω οδηγίας. Κατά τη γνώμη μου, όταν ένα προϊόν πληροί όλες τις προϋποθέσεις που προβλέπονται σωρευτικώς στη συγκεκριμένη διάταξη για την εφαρμογή της εν λόγω παρέκκλισης και, ως εκ τούτου, αυτό δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, η φύση της εναρμόνισης στην οποία προβαίνει η οδηγία δεν επηρεάζει τη διακριτική ευχέρεια που διαθέτουν τα κράτη μέλη προς θέσπιση εθνικής κανονιστικής ρύθμισης σχετικά με το προϊόν αυτό. Συνεπώς, η αφετηρία από την οποία εκκινεί το αιτούν δικαστήριο στο πλαίσιο του τρίτου ερωτήματός του δεν ασκεί επιρροή ως προς την απάντηση που πρέπει να δοθεί στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα.
57.      Κατά δεύτερον, με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο φαίνεται να εκτιμά ότι τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, ενδέχεται να διέπονται εν μέρει από το άρθρο 40, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας αυτής, του οποίου ορισμένες γλωσσικές αποδόσεις συνηγορούν υπέρ της συμβατότητας με την εν λόγω οδηγία της ποσοτικής προϋπόθεσης που προβλέπεται στις επίμαχες εθνικές διατάξεις.
58.      Ωστόσο, εφόσον ένα φάρμακο εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, δεδομένου ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τον χαρακτηρισμό του ως γαληνικού σκευάσματος της ισχύουσας φαρμακοποιίας, οι διατάξεις της οδηγίας αυτής δεν έχουν εφαρμογή. Υπό τις συνθήκες αυτές, είμαι της γνώμης ότι η ενδεχόμενη ύπαρξη διαφορών μεταξύ των γλωσσικών αποδόσεων του άρθρου 40, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 ουδόλως επηρεάζει τις τυχόν υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τα γαληνικά σκευάσματα
της ισχύουσας φαρμακοποιίας. Επομένως, ούτε η παράμετρος για την οποία γίνεται λόγος στο τέταρτο ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου ασκεί επιρροή στην απάντηση που πρέπει να δοθεί στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα.
59.      Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, φρονώ ότι, στο μέτρο που η παρασκευή και η χορήγηση ενός γαληνικού σκευάσματος της ισχύουσας φαρμακοποιίας αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 (29), η οδηγία αυτή δεν αντιτίθεται, κατ’ αρχήν, στη θέσπιση από τα κράτη μέλη εθνικής κανονιστικής ρύθμισης σχετικά με την εν λόγω δραστηριότητα.
60.      Πάντως, εθνική κανονιστική ρύθμιση που αφορά τομέα ο οποίος εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 πρέπει να είναι σύμφωνη προς τις απαιτήσεις που επιβάλλονται στα κράτη μέλη από το δίκαιο της Ένωσης. Συγκεκριμένα, η εφαρμογή μιας τέτοιας ρύθμισης, αφενός, δεν μπορεί να θέτει σε κίνδυνο την επίτευξη των σκοπών που επιδιώκονται με την οδηγία (30). Αφετέρου, πρέπει να είναι σύμφωνη προς τις Συνθήκες και, ιδίως, προς την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων.
61.      Κατά συνέπεια, στο μέτρο που το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι η παρασκευή και η χορήγηση του Psorinovo πληρούν τις προϋποθέσεις εφαρμογής της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, η απάντηση που πρέπει να δοθεί στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα εξαρτάται από το αν η εφαρμογή των επίμαχων εθνικών διατάξεων θίγει τους σκοπούς που επιδιώκει η οδηγία αυτή, ήτοι την προστασία της δημόσιας υγείας και την εξάλειψη των εμποδίων στις συναλλαγές επί των φαρμάκων στο εσωτερικό της Ένωσης.
62.      Όσον αφορά τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, όπως επισήμανε η Εσθονική Κυβέρνηση με τις γραπτές παρατηρήσεις της, η παρασκευή φαρμάκων εντός φαρμακείου στο πλαίσιο της παροχής φαρμακευτικών υπηρεσιών δεν αποτελεί υποκατάστατο της παρασκευής φαρμάκων, αλλά υπαγορεύεται κυρίως από ιατρική ανάγκη καθώς και από ιατρικούς λόγους.
63.      Στο πλαίσιο αυτό, φρονώ ότι η εξαίρεση των γαληνικών σκευασμάτων της ισχύουσας φαρμακοποιίας από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 εκφράζει σαφώς τη βούληση του νομοθέτη της Ένωσης να μη θεσπίσει κανόνες που θα θέσουν ενδεχομένως σε κίνδυνο το συμφέρον των ασθενών να έχουν πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα που μπορούν να παρασκευαστούν στο φαρμακείο.
64.      Οι επίμαχες εθνικές διατάξεις λαμβάνουν υπόψη το συμφέρον αυτό στον
βαθμό που δεν απαγορεύουν στα φαρμακεία να χορηγούν γαληνικά σκευάσματα
της ισχύουσας φαρμακοποιίας, αλλά επιβάλλουν ορισμένους περιορισμούς στην έκταση της δραστηριότητάς τους. Πράγματι, η ποσοτική προϋπόθεση δεν έχει εφαρμογή στους ασθενείς, αλλά στα φαρμακεία. Επιπλέον, το αριθμητικό κριτήριο που τη συγκεκριμενοποιεί δεν ισχύει επί του συνολικού αριθμού των ασθενών ενός φαρμακείου, αλλά μόνον επί του αριθμού των ασθενών που κάνουν μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου.
65.      Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, φρονώ ότι η επίτευξη του σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας δεν τίθεται σε κίνδυνο από τις επίμαχες εθνικές διατάξεις και από την εφαρμογή του αριθμητικού κριτηρίου.
66.      Όσον αφορά τον σκοπό που συνίσταται στην εξάλειψη των εμποδίων στις συναλλαγές επί των φαρμάκων στο εσωτερικό της Ένωσης προς τον σκοπό της εγκαθίδρυσης εσωτερικής αγοράς, υπενθυμίζω ότι ένα γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας είναι, σύμφωνα με τον ορισμό του, φάρμακο το οποίο χορηγείται από φαρμακείο κατόπιν παρασκευής του απευθείας για τον ασθενή που προμηθεύεται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό. Από τον εν λόγω ορισμό προκύπτει ότι είναι ελάχιστα πιθανό να κυκλοφορήσει ένα γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας.
67.      Στο πλαίσιο αυτό, φρονώ ότι ούτε η επίτευξη του σκοπού που συνίσταται στην εξάλειψη των εμποδίων στις συναλλαγές επί φαρμάκων στο εσωτερικό της Ένωσης τίθεται σε κίνδυνο από τις επίμαχες εθνικές διατάξεις και από την εφαρμογή του αριθμητικού κριτηρίου.
δ)      Επί της αδυναμίας εξέτασης του ζητήματος αν οι επίμαχες εθνικές διατάξεις αντιβαίνουν στο πρωτογενές δίκαιο
68.      Με τις γραπτές παρατηρήσεις της, η Ολλανδική Κυβέρνηση ανέλυσε τις επίμαχες εθνικές διατάξεις υπό το πρίσμα των κανόνων του πρωτογενούς δικαίου σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και των υπηρεσιών καθώς και την ελευθερία εγκατάστασης.
69.      Συναφώς, δεδομένου ότι η χορήγηση ενός γαληνικού σκευάσματος της ισχύουσας φαρμακοποιίας εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, θα μπορούσε ασφαλώς να τεθεί το ερώτημα αν οι επίμαχες εθνικές διατάξεις αντιβαίνουν στο πρωτογενές δίκαιο. Ωστόσο, το περιεχόμενο της αιτήσεως προδικαστικής αποφάσεως δεν καθιστά δυνατό να δοθεί απάντηση σε ένα τέτοιο ερώτημα.
70.      Συγκεκριμένα, οι διατάξεις της Συνθήκης ΛΕΕ περί ελευθερίας εγκαταστάσεως, περί ελεύθερης παροχής υπηρεσιών και περί ελεύθερης κυκλοφορίας των κεφαλαίων δεν έχουν, κατ’ αρχήν, εφαρμογή σε καταστάσεις στις οποίες όλα τα σχετικά στοιχεία περιορίζονται στο εσωτερικό ενός και μόνον κράτους μέλους (31). Υπό το φως των πληροφοριών που παρέχονται με την απόφαση περί παραπομπής, τέτοια ακριβώς είναι η περίπτωση της κύριας δίκης. Πλην όμως, το Δικαστήριο, όταν εξετάζει προδικαστικό ερώτημα που έχει υποβληθεί από εθνικό δικαστήριο στο πλαίσιο υπόθεσης της οποίας όλα τα στοιχεία περιορίζονται στο εσωτερικό ενός μόνον κράτους μέλους, δεν μπορεί να θεωρήσει, χωρίς το αιτούν δικαστήριο να του έχει παράσχει σχετική ένδειξη, ότι η αίτηση προδικαστικής ερμηνείας των σχετικών με τις θεμελιώδεις ελευθερίες διατάξεων της Συνθήκης ΛΕΕ είναι αναγκαία προκειμένου το εν λόγω δικαστήριο να επιλύσει τη διαφορά που εκκρεμεί ενώπιόν του (32).
Ειδικότερα, τα συγκεκριμένα στοιχεία βάσει των οποίων μπορεί να στοιχειοθετηθεί η σχέση μεταξύ, αφενός, του αντικειμένου ή των περιστάσεων ένδικης διαφοράς της οποίας όλα τα στοιχεία περιορίζονται στο εσωτερικό του οικείου κράτους μέλους και, αφετέρου, των άρθρων 49, 56 ή 63 ΣΛΕΕ πρέπει να προκύπτουν από την απόφαση περί παραπομπής (33).
ε)      Πρόταση επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος
71.      Υπό τις συνθήκες αυτές, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα ότι το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι δεν αντιτίθεται σε εθνική ρύθμιση σύμφωνα με την οποία τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας εξαιρούνται από την υποχρέωση λήψης ΑΚΑ και ΑΠ, εφόσον ο μηνιαίος αριθμός των ασθενών που προμηθεύονται τέτοιο φάρμακο από το εν λόγω φαρμακείο δεν υπερβαίνει το ανώτατο όριο που έχει καθοριστεί βάσει αριθμητικού κριτηρίου.
2.      Επί του δεύτερου προδικαστικού ερωτήματος
72.      Με το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν η οδηγία 2001/83 και, ιδίως, το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας αυτής, έχει την έννοια ότι αντιτίθεται στην υπαγωγή των γαληνικών σκευασμάτων της ισχύουσας φαρμακοποιίας σε υποχρέωση κατοχής άδειας, δυνάμει εθνικής ρύθμισης,
σε περίπτωση που ο μηνιαίος αριθμός ασθενών που προμηθεύονται τέτοια φάρμακα από το οικείο φαρμακείο υπερβαίνει ορισμένο ανώτατο όριο βάσει αριθμητικού κριτηρίου.
73.      Από το ερώτημα αυτό, όπως έχει διατυπωθεί από το αιτούν δικαστήριο, προκύπτει ότι υφίσταται εθνική ρύθμιση που προβλέπει τη δυνατότητα ενός φαρμακείου να λάβει άδεια για την παρασκευή και τη χορήγηση ενός γαληνικού σκευάσματος της ισχύουσας φαρμακοποιίας σε περίπτωση που συμπληρωθεί το ανώτατο όριο το οποίο καθορίζουν η ποσοτική προϋπόθεση και το αριθμητικό κριτήριο. Ωστόσο, η απόφαση περί παραπομπής δεν παρέχει πληροφόρηση σχετικά με εθνικές διαδικασίες όσον αφορά τη λήψη τέτοιας άδειας. Το αιτούν δικαστήριο φαίνεται να συνάγει τη δυνατότητα κίνησης τέτοιας διαδικασίας από τις επίμαχες εθνικές διατάξεις και μόνον. Πλην όμως, υπενθυμίζεται ότι οι διατάξεις αυτές προβλέπουν απλώς παρέκκλιση από την απαγόρευση, μεταξύ άλλων, να παρασκευάζονται και να χορηγούνται τα
φάρμακα χωρίς άδεια.
74.      Φρονώ ότι δεν είναι δυνατόν να δοθεί χρήσιμη απάντηση στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα χωρίς γνώση του εθνικού νομικού πλαισίου σχετικά με τις εθνικές διαδικασίες για λήψη άδειας προς
παρασκευή και χορήγηση γαληνικού σκευάσματος της ισχύουσας φαρμακοποιίας.
75.      Θα ήθελα να υπογραμμίσω ότι, στο μέτρο που η οδηγία 2001/83 δεν προβλέπει καμία υποχρέωση λήψης άδειας για τα γαληνικά σκευάσματα
της ισχύουσας φαρμακοποιίας, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι, προκειμένου να χορηγηθεί άδεια η οποία προβλέπεται στο εθνικό δίκαιο, χωρεί απλώς εφαρμογή των διαδικασιών που έχουν θεσπιστεί δυνάμει της οδηγίας αυτής. Ένα τέτοιο ενδεχόμενο θα μου φαινόταν, άλλωστε, καθαρά θεωρητικό. Συγκεκριμένα, η προβλεπόμενη στη συγκεκριμένη οδηγία διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ δεν είναι προσαρμοσμένη στα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, λαμβανομένου υπόψη ότι δεν έχει θεσπιστεί
όσον αφορά τα φάρμακα που παρασκευάζονται από τα φαρμακεία, αλλά όσον αφορά τα φάρμακα που παρασκευάζονται σε μεγάλη κλίμακα. Στην περίπτωση που η εν λόγω διαδικασία ετύγχανε εφαρμογής, διατηρώ αμφιβολίες, λαμβανομένου υπόψη του κόστους και της πολυπλοκότητάς της, ως προς το αν θα παρουσίαζε
ενδιαφέρον για τα φαρμακεία υπό την κοινή έννοια του όρου, ήτοι τα φαρμακεία λιανικής πώλησης. Είναι εξαιρετικά πιθανό, όπως παρατήρησε η Εσθονική Κυβέρνηση, η εφαρμογή της συγκεκριμένης διαδικασίας στην περίπτωση ενός γαληνικού σκευάσματος της ισχύουσας φαρμακοποιίας να συνεπάγεται αποκλειστικώς, στην πραγματικότητα, την απαγόρευση της χορήγησης του οικείου φαρμάκου εφόσον συμπληρωθεί το ανώτατο όριο βάσει του αριθμητικού κριτηρίου. Απεναντίας, δεν αποκλείεται να προβλέπονται, στο ολλανδικό δίκαιο, άλλες διαδικασίες για τη λήψη άδειας χορήγησης γαληνικού σκευάσματος της ισχύουσας φαρμακοποιίας.
76.      Εν πάση περιπτώσει, φρονώ ότι, ελλείψει πληροφοριών σχετικά με τις εθνικές διαδικασίες για τη χορήγηση, στις Κάτω Χώρες, αδειών για την παρασκευή και τη χορήγηση γαληνικών σκευασμάτων της ισχύουσας φαρμακοποιίας, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αν η εφαρμογή τους θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την επίτευξη των σκοπών που επιδιώκει η οδηγία 2001/83.
77.      Το άρθρο 94, στοιχείο βʹ, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου προβλέπει ότι η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως πρέπει να περιλαμβάνει το περιεχόμενο των εθνικών διατάξεων που τυγχάνουν ενδεχομένως εφαρμογή στην υπόθεση της κύριας δίκης και, κατά περίπτωση, τη σχετική νομολογία των εθνικών δικαστηρίων. Εν προκειμένω, στο μέτρο που η απόφαση περί παραπομπής δεν περιέχει τα εν λόγω στοιχεία, το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα είναι, κατά τη γνώμη μου, απαράδεκτο.
V.      Πρόταση
78.      Υπό το πρίσμα των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στα ερωτήματα του Hoge Raad der Nederlanden (Ανωτάτου Δικαστηρίου Κάτω Χωρών) ως εξής:
1)      Το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007,
έχει την έννοια ότι:
δεν αντιτίθεται σε εθνική ρύθμιση σύμφωνα με την οποία τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, δηλαδή τα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό, εξαιρούνται από την υποχρέωση λήψης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά και άδειας παρασκευής, εφόσον ο μηνιαίος αριθμός των ασθενών που προμηθεύονται τέτοιο φάρμακο από το εν λόγω φαρμακείο δεν υπερβαίνει το ανώτατο όριο που έχει καθοριστεί βάσει αριθμητικού κριτηρίου.
2)      Το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα είναι απαράδεκτο.
1      Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γαλλική.
2      Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007 (ΕΕ 2007, L 324, σ. 121) (στο εξής: οδηγία 2001/83).
3      Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).
4      Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα
και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
(ΕΕ 2006, L 378, σ. 1).
5      Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ 2007, L 324, σ. 121).
6      Stb. 2007, αριθ. 93.
7      Stb. 2011, αριθ. 572.
8      Βλ. σημείο 2 των παρουσών προτάσεων.
9      Όχι ως γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας, κατά τον χαρακτηρισμό που δόθηκε με την απόφαση της 15ης Δεκεμβρίου 2021.
10      Λαμβανομένων υπόψη των εφαρμοστέων εθνικών δικονομικών κανόνων, δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο το αιτούν δικαστήριο, το οποίο έχει επιληφθεί της αιτήσεως αναιρέσεως, να δεσμεύεται, όσον αφορά τα πραγματικά αυτά στοιχεία, από τις διαπιστώσεις του πρωτοβάθμιου και του δευτεροβάθμιου δικαστηρίου ως προς τα πραγματικά περιστατικά.
11      Βλ. απόφαση της 29ης Ιουνίου 2023, International Protection Appeals Tribunal κ.λπ. (Επίθεση στο Πακιστάν) (C‑756/21, EU:C:2023:523, σκέψεις 37 και 38 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
12      Απόφαση της 7ης Ιουνίου 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, σκέψη 22 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
13      Απόφαση της 16ης Ιουλίου 2015 (C‑544/13 και C‑545/13, EU:C:2015:481).
14      Απόφαση της 16ης Ιουλίου, Abcur (C‑544/13 και C‑545/13, EU:C:2015:481, σκέψη 66).
15      Αποφάσεις της 26ης Οκτωβρίου 2016, Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, σκέψη 29 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), και της 21ης Νοεμβρίου 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, σκέψη 55 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
16      Οδηγία του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 2).
17      Οδηγία του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσέγγισης των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ 1989, L 142, σ. 11).
18      Βλ. έβδομη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/341.
19      Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά
με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα [COM(87) 697 τελικό].
20      Σημείο 3.2. της γνώμης 88/C 208/18 (ΕΕ 1988, C 208, σ. 64).
21      Ήτοι στο άρθρο 2 του Besluit Geneesmiddelenwet (εκτελεστικού διατάγματος σχετικά με τον νόμο της 8ης Φεβρουαρίου 2007).
22      Βλ., όσον αφορά το περιεχόμενο των δύο αυτών εννοιών, προτάσεις μου στην υπόθεση Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, υποσημείωση 15).
23      Απόφαση της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, Antroposana κ.λπ. (C‑84/06, EU:C:2007:535, σκέψη 41).
24      Απόφαση της 8ής Ιουλίου 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, σκέψη 58).
25      Απόφαση της 9ης Ιουνίου 2005, HLH Warenvertrieb και Orthica (C‑211/03, C‑299/03 και C‑316/03 έως C‑318/03, EU:C:2005:370, σκέψη 57).
26      Αποφάσεις της 18ης Σεπτεμβρίου 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, σκέψη 56), και της 8ης Ιουλίου 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, σκέψη 56).
27      Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Y. Bot στην υπόθεση Antroposana κ.λπ. (C‑84/06, EU:C:2007:301, σημείο 48 και υποσημείωση 25).
28      Βλ. σημεία 40 έως 42 των παρουσών προτάσεων.
29      Βλ. σημείο 42 των παρουσών προτάσεων.
30      Πρβλ. αποφάσεις της 4ης Ιουνίου 2015, P και S (C‑579/13, EU:C:2015:369, σκέψη 45 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), της 1ης Οκτωβρίου 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, σκέψη 21 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), και της 7ης Ιουνίου 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, σκέψη 63 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
31      Απόφαση της 15ης Νοεμβρίου 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, σκέψη 47 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
32      Απόφαση της 18ης Ιανουαρίου 2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, σκέψη 52).
33      Πρβλ. απόφαση της 15ης Νοεμβρίου 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, σκέψη 54).