62009CO0198_CS
Subject of the case
Výrok
Subject of the case
Předmět
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Výklad čl. 4 odst. 1 a 2 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01, s. 345) – Léčivé přípravky, na něž je uplatněno zmrazení cen – Postupy, které je třeba sledovat v případě eventuálního snížení cen
Výrok
Výrok
1) Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené v tomto ustanovení, mohou příslušné orgány členského státu přijmout obecná opatření, která spočívají ve snížení cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků, i když přijetí těchto opatření nepředcházelo zmrazení těchto cen.
2) Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené v tomto ustanovení, je přijetí opatření snížení cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků možné vícekrát za rok a opakovaně v průběhu vícero let
3) Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby bylo opatření směřující ke kontrole cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků přijato na základě odhadovaných výdajů, za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené v tomto ustanovení a že se tyto odhady zakládají na objektivních a ověřitelných skutečnostech.
4) Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že je věcí členských států, aby při dodržení cíle průhlednosti sledovaného touto směrnicí, jakož i požadavků stanovených v uvedeném ustanovení určily kritéria, na základě kterých je třeba provést ověření makroekonomických podmínek uvedených v tomto ustanovení a že tato kritéria mohou spočívat pouze ve farmaceutických výdajích, v celkových zdravotnických výdajích nebo dále v jiných druzích výdajů.
5) Článek 4 odst. 2 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že:
– členské státy musí v každém případě stanovit možnost podniku dotčeného opatřením zmrazení nebo snížení cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků požádat o výjimku z ceny stanovené na základě těchto opatření;
– jsou povinny dbát na to, aby bylo o každé žádosti tohoto druhu přijato odůvodněné rozhodnutí, a
– konkrétní účast dotyčného podniku spočívá jednak v předložení přiměřeného vylíčení zvláštních důvodů jeho žádosti o výjimku, a jednak v případě, že jsou informace sdělené na podporu této žádosti nedostatečné, v poskytnutí podrobných dodatečných informací.