62003CC0198_PL
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. W niniejszej sprawie Komisja odwołuje się od wyroku Sądu Pierwszej Instancji(2), w którym orzeczono, że zgodnie z art. 288 WE, Wspólnota ponosi zasadniczo odpowiedzialność za opóźnienie, z jakim Komisja umieściła progesteron (naturalny hormon steroidowy) na liście substancji – dla których nie musi być określany maksymalny limit pozostałości – jaka miała zostać sporządzona zgodnie z przepisami dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych.
Właściwe przepisy obowiązujące w chwili wszczęcia postępowania
Komitety naukowe i inne odpowiednie organy
2. Przepisy oraz pisma procesowe stron postępowania odwołują się do następujących komitetów i innych organów o charakterze naukowym.
3. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Committee for Veterinary Medicinal Products, zwany dalej „CVMP”) został powołany na mocy art. 16 dyrektywy 81/851/EWG(3) w celu ułatwienia przyjmowania wspólnego stanowiska przez państwa członkowskie w związku z wydawaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Składa się on z przedstawicieli państw członkowskich oraz Komisji. Od 1995 r. CVMP stanowi część Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych.
4. Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, zwana dalej „EMEA”) została ustanowiona na mocy art. 49 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(4) i ma za zadanie koordynowanie istniejących zasobów naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez właściwe władze państw członkowskich w celu oceny i kontroli produktów leczniczych. W dalszej kolejności powierzono jej zadanie rozpatrywania wniosków o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości(5) .
5. Komitet Naukowy ds. Środków Weterynaryjnych Dotyczących Zdrowia Publicznego (Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health, zwany dalej „SCVMPH”) został ustanowiony na mocy decyzji Komisji 97/579/WE(6), zgodnie z którą jego członkami mają być eksperci naukowi w jednej lub kilku dziedzinach znajdujących się w zakresie kompetencji komitetu i obejmujący możliwie najszerszy zakres zagadnień. W istotnym dla niniejszej sprawy okresie SCVMPH był częścią Komisji (w ramach Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów)(7) .
6. Codex Alimentarius(8), czyli Kodeks Żywnościowy, został ustanowiony w 1961 r. przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (zwaną dalej „FAO”) oraz Światową Organizację Zdrowia (zwaną dalej „WHO”). Dwa lata później organizacje te zatwierdziły utworzenie Wspólnego Programu Norm Żywnościowych FAO/WHO i przyjęły statut Komisji ds. Codex Alimentarius w celu opracowania norm żywnościowych, wytycznych oraz związanych z nimi postanowień, które łącznie tworzą Codex. Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, zwany dalej „JECFA”) jest międzynarodowym komitetem ekspertów naukowych zarządzanym wspólnie przez FAO i WHO. Komitet ten obraduje od 1956 r., początkowo w celu dokonania oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności. Obecnie jego prace obejmują również ocenę zanieczyszczeń, substancji toksycznych naturalnie występujących w produktach żywnościowych oraz pozostałości leków weterynaryjnych w produktach żywnościowych. Nie będąc oficjalnie częścią struktury Komisji ds. Codex Alimentarius, JECFA zapewnia Komisji oraz jej wyspecjalizowanym Komitetom niezależne doradztwo naukowe.
Rozporządzenie nr 2377/90
7. Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90(9) (zwane dalej „rozporządzeniem”) ustanawia wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
8. Rozporządzenie zawiera w swej preambule następujące motywy:
„[1] stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych może spowodować obecność pozostałości tych produktów w środkach spożywczych otrzymanych od leczonych zwierząt;
[…]
[3] dla ochrony zdrowia publicznego maksymalne limity pozostałości muszą być ustalone zgodnie z ogólnie uznanymi zasadami bezpieczeństwa dla przedmiotowych substancji, biorąc pod uwagę inne oceny naukowe dokonane przez organizacje międzynarodowe, w szczególności Codex Alimentarius, lub gdy substancje takie są stosowane do innych celów, także ustalenia innych komitetów naukowych działających we Wspólnocie;
[…]
[6] dlatego niezbędne jest ustanowienie przez Wspólnotę procedury dotyczącej ustalenia maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, co wynika z indywidualnej oceny naukowej najwyższej jakości;
[…]
[9] muszą być dokonane uzgodnienia dotyczące ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla substancji, które obecnie znajdują się w lekach weterynaryjnych stosowanych u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych; jednakże w związku ze złożoną naturą tego problemu oraz dużą ilością przedmiotowych substancji wymagane są długotrwałe uzgodnienia przejściowe;
[10]	po dokonaniu oceny naukowej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych maksymalne limity pozostałości muszą być przyjęte w drodze szybkiej procedury, która wymaga ścisłej współpracy pomiędzy Komisją i państwami członkowskimi […]”.
9. Zgodnie z rozporządzeniem Komisja winna ustalić maksymalne limity pozostałości według określonej w nim procedury. Artykuł 1 ust. 1 lit. b) definiuje „maksymalny limit pozostałości” (maximum residue limit, zwany dalej „MRL”) jako maksymalną zawartość pozostałości, wynikającą z zastosowania weterynaryjnego produktu leczniczego […], która może być przyjęta przez Wspólnotę jako prawnie dozwolona lub uznana za akceptowaną w żywności.
10. Rozporządzenie przewiduje, że substancje czynne farmakologicznie, stosowane w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych, zostaną wyszczególnione w jednym z czterech załączników, które zostaną przyjęte zgodnie z określoną procedurą. Substancje takie mają być wymienione w załączniku I – w przypadku gdy zostały dla nich ustalone MRL(10), w załączniku II – w przypadku gdy „w następstwie określenia […] okazuje się […] zbędne dla ochrony zdrowia publicznego ustalenie [MRL]”(11), a w załączniku IV – w przypadku gdy okaże się, że MRL nie może być ustalony, ponieważ pozostałości, niezależnie od zawartości, stanowią niebezpieczeństwo dla zdrowia konsumenta(12) . Tymczasowy MRL może być ustalony dla substancji stosowanej w chwili wejścia w życie rozporządzenia „pod warunkiem, że nie ma podstaw do przypuszczeń, że pozostałości […] w proponowanych wartościach stanowią ryzyko dla zdrowia konsumenta”. Substancje, w stosunku do których został ustalony tymczasowy MRL, mają być wymienione w załączniku III(13) .
11. Artykuły 6 i 7 rozporządzenia ustanawiały pierwotnie procedurę umieszczania odpowiednio w załącznikach I, II lub III „nowej” substancji czynnej farmakologicznie oraz substancji czynnej farmakologicznie, która miała pozwolenie na stosowanie weterynaryjne z dniem wejścia w życie rozporządzenia. Przepisy te zostały zmienione w 1999 r.(14) przede wszystkim w celu zaangażowania EMEA, która została powołana po przyjęciu rozporządzenia(15) . Zmienione art. 6 i 7 ustanawiają jednolitą procedurę dla obu rodzajów wniosków.
12. Artykuł 7 ust. 4 w pierwotnym brzmieniu, w istotnym zakresie stanowił:
„Uwzględniając uwagi członków [CVMP], w ciągu maksimum 30 dni Komisja przygotowuje projekt środków, które należy podjąć […]”.
13. Artykuł 7 po zmianie, w istotnym zakresie stanowi:
„5. [EMEA] przekaże Komisji i wnioskodawcy ostateczną opinię [CVMP] w ciągu 30 dni od jej wydania. Do opinii zostanie dołączone sprawozdanie zawierające ocenę bezpieczeństwa substancji dokonaną przez [CVMP] wraz z uzasadnieniem wniosków końcowych.
6. Komisja opracuje projekt środków z uwzględnieniem prawodawstwa wspólnotowego i rozpocznie procedurę przewidzianą w art. 8 […]”.
14. Artykuł 8 ust. 2 rozporządzenia zobowiązuje Komitet ds. Wprowadzenia Postępu Technicznego odnośnie do dyrektyw dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (zwany dalej „stałym komitetem”) do przedstawienia opinii na temat projektów środków. Artykuł 8 ust. 3 stanowi, że Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią stałego komitetu; w przeciwnym wypadku Komisja przedstawia Radzie propozycje środków, które należy przyjąć. Rada stanowi większością kwalifikowaną; jeżeli Rada nie podjęła decyzji w ciągu trzech miesięcy od przedstawienia jej propozycji, proponowane środki przyjmuje Komisja, chyba że Rada zwykłą większością głosowała przeciwko tym środkom.
15. Artykuł 14 w pierwotnym brzmieniu stanowił:
„Ze skutkiem od dnia 1 stycznia 1997 r. stosowanie u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie, niewymienione w załącznikach I, II lub III, jest we Wspólnocie zakazane […]”.
16. Według Komisji pod koniec 1996 r. jeszcze około 188 substancji oczekiwało na sklasyfikowanie. Odpowiednia komisja Parlamentu Europejskiego wyjaśniła, że opóźnienie to spowodowane było „trudnościami, jakie napotkał przemysł w zgromadzeniu wszystkich niezbędnych danych […], brakami zasobów finansowych i/lub ludzkich na poziomie państw członkowskich […] oraz faktem, że świeżo powołana [EMEA] […] rozpoczęła działania dopiero w 1995 r.”(16) . Pierwotna data wskazana w art. 14 została w związku z tym zmieniona na dzień 1 stycznia 2000 r. dla większości substancji (w tym dla progesteronu), których stosowanie było dozwolone w dniu wejścia w życie rozporządzenia i co do których wnioski o ustalenie MRL zostały złożone przed dniem 1 stycznia 1996 r.(17)
17. Preambuła rozporządzenia nr 434/97 (18), które zmieniło art. 14, stanowi:
„[…] rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 […] przewiduje stopniową ocenę substancji, których stosowanie zostało dozwolone z dniem wejścia w życie tego rozporządzenia […]
[…] w celu umożliwienia kontynuacji wspomnianej procedury wspólnotowej na rzetelnych podstawach naukowych i aby nie pozbawiać użytkowników oraz lekarzy weterynarii substancji niezbędnych do ochrony zdrowia zwierząt, termin ten [1 stycznia 1997 r.] powinien zostać przedłużony […]”.
Dyrektywa 81/851
18. Dyrektywa 81/851(19) dotyczy wydawania przez państwa członkowskie krajowych pozwoleń na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
19. Artykuł 4 ust. 2 w istotnym zakresie stanowi:
„Państwo członkowskie nie zezwoli na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do podawania zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych, których mięso lub produkty przeznaczone są do spożywania przez ludzi, chyba że:
(a) stosowanie substancji farmakologicznie czynnej lub substancji farmakologicznie czynnych zawartych w weterynaryjnym produkcie leczniczym było dopuszczone w innych weterynaryjnych produktach leczniczych w tym państwie członkowskim w dniu wejścia w życie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 […];
(b) substancja lub substancje farmakologicznie czynne są wymienione w załącznikach I, II lub III do wymienionego rozporządzenia.
[…]” [tłumaczenie nieoficjalne].
Rozporządzenie nr 2309/93
20. Rozporządzenie nr 2309/93(20) reguluje wydawanie wspólnotowych pozwoleń na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych. Artykuł 31 ust. 3 lit. b) stanowi, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego, który ma być podawany zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych, w toku procedury uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy przedstawić informacje o MRL, który może być dopuszczony przez Wspólnotę zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
Dyrektywa 96/22
21. Dyrektywa Rady 96/22/WE(21) stanowi, że państwa członkowskie zabronią między innymi podawania zwierzętom gospodarskim substancji hormonalnych o działaniu gestagennym(22) . Do substancji tych należy progesteron. W nielicznych przypadkach państwa członkowskie mogą na zasadzie wyjątku zezwolić na podawanie zwierzętom gospodarskim progesteronu w celach leczniczych(23) . Przypadki te nie obejmują podawania progesteronu w celu pobudzania wzrostu, które pozostaje zabronione.
Orzecznictwo dotyczące rozporządzenia
22. Pomocne będzie odwołanie się na wstępie do orzecznictwa dotyczącego rozporządzenia nr 2377/90.
Sprawa Lilly
23. W sprawie Lilly(24) Sąd Pierwszej Instancji stwierdził, po pierwsze, że w przypadku gdy CVMP, mając do dyspozycji wszystkie niezbędne informacje, wydał pozytywną opinię co do wniosku o umieszczenie substancji w załączniku II, Komisja zobowiązana jest do sporządzenia projektu rozporządzenia umieszczającego tę substancję w załączniku II oraz, po drugie, że procedura ustalania MRL na gruncie rozporządzenia jest niezależna i odrębna od procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które to procedury ustanowiono w dyrektywie 81/851(25) oraz rozporządzeniu nr 2309/93(26) .
24. Jednakże drugie z powyższych twierdzeń zostało wyraźnie odrzucone przez Trybunał Sprawiedliwości w wyroku w sprawie Monsanto(27), a pierwsze z nich, mimo że nie zostało wyraźnie zakwestionowane, nie może już być uznawane za prawidłową zasadę z powodów podanych poniżej w pkt 75.
Sprawa Pharos
25. W sprawie Pharos(28) CVMP zalecił umieszczenie rozważanej substancji w załączniku II, lecz stały komitet nie zgodził się z tym, obawiając się, że substancja ta może być stosowana do pobudzania wzrostu. W tej sytuacji Komisja zwróciła się do CVMP o wydanie drugiej opinii w kwestii, czy możliwe jest nadużywanie tego produktu.
26. W odwołaniu od wyroku Sądu Pierwszej Instancji oddalającego wniosek o odszkodowanie producent tego produktu podnosił między innymi, że rozporządzenie nie przyznawało Komisji prawa żądania od CVMP dodatkowej opinii. Trybunał Sprawiedliwości stwierdził, że Sąd Pierwszej Instancji miał słuszność, uznając, iż w przypadku gdy Komisji przedstawiono sprawę skomplikowaną pod względem naukowym i politycznym, to ma ona prawo zażądać dodatkowej opinii CVMP, mimo że rozporządzenie na ten temat milczy(29) . Trybunał stwierdził również, że czas przysługujący Komisji na rozważenie różnych możliwych kierunków działania powinien być oceniany w świetle stopnia złożoności danej sprawy. W tych okolicznościach okres 11 miesięcy, kiedy Komisja najpierw rozważała sprawę przez sześć miesięcy, a później zażądała drugiej opinii naukowej, nie mógł być uznany za nadmiernie długi(30) .
Sprawa Monsanto
27. W sprawie Monsanto(31) Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że procedury ustalania MRL i wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu są ze sobą w sposób naturalny powiązane w tym znaczeniu, że pozwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do podawania zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych nie zostanie wydane, o ile nie został ustalony MRL. Sąd Pierwszej Instancji w wyroku w sprawie Lilly dokonał zatem błędnej wykładni wskazanych przepisów, dochodząc do wniosku, że procedura ustalania MRL na gruncie rozporządzenia nr 2377/90 jest niezależna i odrębna od procedur wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu ustanowionych w dyrektywie 81/851(32) oraz w rozporządzeniu nr 2309/93(33), jak również wywodząc, w szczególności z faktu, że rozporządzenie nr 2377/90 nie zawierało postanowień upoważniających Komisję do uwzględnienia zakazu wprowadzania do obrotu przy odmowie ustalenia MRL, iż Komisja nie była uprawniona do uwzględnienia takiego zakazu. Trybunał Sprawiedliwości uznał za oczywiste, że przy stosowaniu rozporządzenia Komisja może brać pod uwagę inne przepisy prawa wspólnotowego(34) .
Stan faktyczny
28. CEVA Santé Animale SA (zwana dalej „CEVA”) oraz Pfizer Enterprises SARL (dawniej Pharmacia Enterprises S.A.; zwana dalej „Pfizer”) (łącznie zwane dalej „CEVA i Pfizer”) są przedsiębiorstwami farmaceutycznymi, które przed wejściem w życie rozporządzenia wprowadziły do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy zawierający substancję czynną – progesteron. W weterynarii progesteron stosowany jest u krów i klaczy w leczeniu zaburzeń systemu rozrodczego (cele lecznicze) oraz w celu synchronizacji cyklu rujowego i przygotowania zwierzęcych dawców i biorców w przypadkach przenoszenia zarodka (cele zootechniczne).
29. W 1993 r. CEVA przedstawiła Komisji wniosek o ustalenie MRL dla progesteronu przeznaczonego dla bydła i koni.
30. W listopadzie 1996 r. EMEA poinformowała CEVA, że CVMP podczas spotkania w październiku 1996 r. zalecił umieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90 i że opinia CVMP będzie przekazana Komisji w celu jej przyjęcia przez stały komitet.
31. W kwietniu 1997 r. Komisja przekazała EMEA nowe dane naukowe i zażądała dokonania ponownej oceny ryzyka związanego z takimi hormonami jak estradiol‑17ß i progesteron.
32. W październiku 1997 r. EMEA przekazała CEVA w skierowanym do niej piśmie, że „Komisja postanowiła wstrzymać procedurę przyjmowania środków odnośnie do progesteronu ze względu na pojawienie się ostatnio nowych danych naukowych dotyczących estradiolu, które mają znaczenie także dla progesteronu. Właśnie z tego powodu CVMP został wezwany do ponownej oceny z uwzględnieniem tych dodatkowych informacji. Będziecie informowani o dalszym rozwoju sprawy ustalenia MRL dla progesteronu”.
33. W kwietniu 1998 r. Komisja ponownie wystosowała pismo do EMEA, w którym zażądała, aby umożliwiono CVMP uwzględnienie nowych danych naukowych, które powinny być dostępne w 1998 r., pochodzących z różnych źródeł, np. z Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem, będącej organem doradczym Światowej Organizacji Zdrowia i National Institute of Health Stanów Zjednoczonych, oraz rezultatów szeregu szczegółowych badań zleconych przez Komisję Europejską.
34. W maju 1998 r. Komisja została poinformowana, że JECFA w lutym 1999 r. zamierzał również poddać ponownej ocenie trzy hormony naturalne, estradiol‑17ß, progesteron i testosteron.
35. W lutym 1999 r. Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym
„wezwanie do udostępnienia dokumentacji naukowej niezbędnej do oceny ryzyka związanego ze stosowaniem substancji hormonalnych: estradiolu‑17ß, progesteronu, testosteronu, zeranolu, acetatu trenbolonu oraz acetatu melengesterolu dla celów wspomagania wzrostu zwierząt”.
36. Około kwietnia 1999 r. zostało ogłoszone streszczenie oceny JECFA dotyczącej wyżej wspomnianych trzech hormonów naturalnych(35) . JECFA stwierdził w nim, że w oparciu o dostępne dane nie jest konieczne ustalenie dla nich liczbowych MRL.
37. W kwietniu 1999 r. Komisja zwróciła się do EMEA o „uaktualnienie oceny” dotyczącej hormonów estradiolu‑17ß i progesteronu – której zażądała w 1997 r., lecz którą chciała opóźnić w 1998 r. do czasu uzyskania wyników dalszych badań – „najszybciej, jak to tylko możliwe, w celu przyjęcia i ogłoszenia rezultatów tej oceny przed dniem 1 stycznia 2000 r.”
38. W maju 1999 r. Komisja przekazała EMEA opinię SCVMPH opatrzoną datą 30 kwietnia 1999 r.(36) Wniosek zawarty w streszczeniu sprawozdania brzmiał następująco:
„Biorąc pod uwagę hormonalne, jak i niehormonalne skutki toksykologiczne, wspomniane wyżej […] należy stwierdzić, że niepokojącym problemem są skutki neurobiologiczne i immunologiczne, rozwojowe i rozrodcze, jak i immunotoksyczne, genotoksyczne oraz kancerogenne. Biorąc pod uwagę ostatnie obawy związane z niezrozumieniem krytycznych okresów rozwoju człowieka i niepewności co do oszacowania stopnia produkcji hormonów endogennych [naturalnych] oraz zdolności wydalania w procesie przemiany materii, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzałości płciowej, żaden próg, a w związku z tym żadna ADI [dopuszczalna dawka dzienna (acceptable daily intake)], dla tych sześciu hormonów nie mogą być określone” [tłumaczenie nieoficjalne].
39. Pismem z dnia 20 grudnia 1999 r. EMEA poinformowała CEVA, że CVMP podczas spotkania na początku miesiąca potwierdził swoją wcześniejszą opinię zalecającą umieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90. Opinia CVMP(37) oraz sprawozdanie podsumowujące(38) zostały dołączone do tego pisma.
40. CVMP w swojej opinii stwierdza:
„Komitet, po uprzedniej ocenie zawartości wniosków, zalecił w październiku 1996 r. umieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90. Opinia ta nie została jednak podzielona przez Komisję Europejską.
W 1997 r. i 1999 r. Komisja Europejska zwróciła uwagę komitetu na nowe dane dotyczące steroidowych hormonów płciowych, domagając się ponownej oceny tej substancji w świetle nowych danych.
Komitet, po uprzednim zbadaniu wniosków i nowych danych przedstawionych w sprawozdaniu załączonym w streszczonej formie, potwierdził swoją wcześniejszą opinię i zalecił umieszczenie wspomnianej substancji w załączniku II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 […]” [tłumaczenie nieoficjalne].
41. W dniu 3 maja 2000 r. SCVMPH dokonał nowej oceny swojej opinii z kwietnia 1999 r. Został wezwany do potwierdzenia, że nie istnieją nowe dane naukowe, które mogłyby go skłonić do zmiany jego wcześniejszej opinii lub – w razie potrzeby – istotnych jej części. Stwierdził on, że nowsze dane naukowe nie zawierają przekonujących informacji lub argumentów, które uzasadniałyby konieczność zmiany jego wcześniejszych wniosków, oraz wskazał, że ponownie zbadał ewidentne braki w obecnej wiedzy na temat metabolizmu zwierząt leczonych omawianymi hormonami i na temat obecności pozostałości po tych hormonach oraz że liczy na to, że programy badań prowadzone przez Unię Europejską dostarczą dodatkowych informacji w tych dwóch kwestiach.
42. W dniu 24 maja 2000 r. Komisja przyjęła propozycję dyrektywy zmieniającej dyrektywę 96/22(39) . Propozycja zobowiązywała państwa członkowskie między innymi do tymczasowego zakazania podawania progesteronu zwierzętom gospodarskim, utrzymując wyjątek dla celów leczniczych lub zootechnicznych. Zgodnie z preambułą tymczasowy zakaz „powinien mieć zastosowanie, dopóki Komisja nie uzyska pełniejszych informacji naukowych, z jakiegokolwiek źródła, które mogłyby rzucić światło i uzupełnić braki w obecnym stanie wiedzy na temat tych substancji”(40) .
43. W lipcu 2000 r. CEVA i Pfizer wezwały Komisję do podjęcia koniecznych kroków w celu jak najszybszego umieszczenia progesteronu w załączniku II do rozporządzenia.
44. W listopadzie 2000 r. CEVA i Pfizer wniosły skargę do Sądu Pierwszej Instancji, żądając przede wszystkim: (i) stwierdzenia, zgodnie z art. 232 WE, że niepodejmując niezbędnych środków celem umieszczenia progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90 po uzyskaniu pozytywnej opinii CVMP, Komisja naruszyła zobowiązania, które na niej ciążą na mocy prawa wspólnotowego, oraz (ii) nakazania Wspólnocie, reprezentowanej przez Komisję, naprawienia szkody poniesionej przez CEVA i Pfizer na skutek niezgodnej z prawem bezczynności Komisji, zgodnie z art. 288 WE. CEVA i Pfizer wyjaśniły, że szkoda wynikła z faktu, iż od dnia 1 stycznia 2000 r. nie mogły sprzedawać swoich produktów przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych i że ponadto właściwe organy krajowe cofnęły bądź nie przedłużyły pozwoleń na wprowadzenie tych produktów do obrotu. Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) przystąpiła do sprawy w charakterze interwenienta po stronie CEVA i Pfizer.
Rozwój ustawodawstwa po wszczęciu postępowania
45. W dniu 25 lipca 2001 r. Komisja przyjęła propozycję rozporządzenia (zwaną dalej „propozycją rozporządzenia”)(41) umieszczającego progesteron i norgestomet (podobny hormon) w załączniku I do rozporządzenia (wymieniającego substancje czynne farmakologicznie, dla których ustalone zostały MRL). Preambuła projektu rozporządzenia stanowiła:
„Po dokonaniu oceny CVMP uznał, że dla ochrony zdrowia publicznego nie jest konieczne ustalenie maksymalnych limitów pozostałości dla progesteronu i norgestometu stosowanych w dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktach leczniczych, zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi, przede wszystkim z dyrektywą 96/22/WE. Dlatego też zaproponowano umieszczenie tych substancji w wykazie zawartym w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.
Jednakże całościowa ocena dostępnych badań ryzyka związanego z tymi substancjami oraz wszystkich dostępnych informacji i danych naukowych wskazuje, że jeśli chodzi o przyjmowanie nadmiernej dawki pozostałości hormonalnych i ich metabolitów, uwzględniając charakterystyczne właściwości hormonów oraz wyniki badań epidemiologicznych, ryzyko dla zdrowia konsumenta zostało stwierdzone”(42) .
46. W dniu 1 sierpnia 2001 r. propozycja rozporządzenia została przesłana stałemu komitetowi zgodnie z procedurą określoną w art. 8 rozporządzenia(43) . Sprawozdanie komitetu nie było pozytywne i w dniu 26 października 2001 r. Komisja, na podstawie art. 8 rozporządzenia, przedłożyła propozycję rozporządzenia Radzie. Została ona jednak odrzucona na posiedzeniu Rady Ministrów ds. Rolnictwa, które odbywało się w dniach 21 i 22 stycznia 2002 r. Według Komisji odrzucenie wynikało z: (i) trudności w obliczeniu odpowiednich wartości MRL dla wszystkich rodzajów zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych, wynikających z produkcji endogennej, oraz (ii) nieistnienia potwierdzonych metod wykrywania. Z uwagi na brak kwalifikowanej większości głosów za przyjęciem propozycji i wobec zwykłej większości przeciwko jej przyjęciu przez Komisję, propozycja nie została przyjęta(44) .
47. W grudniu 2002 r. Komisja przedłożyła stałemu komitetowi drugą propozycję, umieszczającą progesteron w załączniku III (tymczasowy MRL). Propozycja ta z różnych powodów ponownie nie otrzymała aprobaty komitetu w lutym 2003 r.
48. We wrześniu 2003 r. przyjęta została dyrektywa 2003/74/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(45) zmieniająca dyrektywę 96/22. Zmieniona dyrektywa 96/22 tymczasowo zakazuje między innymi podawania progesteronu zwierzętom gospodarskim, z wyjątkiem podawania w celach leczniczych i zootechnicznych.
49. W dniu 24 października 2003 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 1873/2003(46) . Rozporządzenie to zmieniło załącznik II do rozporządzenia nr 2377/90 w celu włączenia do niego progesteronu przeznaczonego do podawania dopochwowo krowom, owcom, kozom lub klaczom wyłącznie w celach leczniczych lub zootechnicznych. Preambuła rozporządzenia nr 1873/2003 stanowi:
„Komisja uważa, że zabezpieczenia dotyczące możliwości niewłaściwego zastosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających progesteron są konieczne. Ograniczenia w warunkach stosowania progesteronu jedynie do podawania drogą dopochwową u samic bydła, owiec, kóz i koni zapewnia dodatkowe zabezpieczenie niezbędne w celu uniknięcia niewłaściwego zastosowania. Odpowiednie weterynaryjne produkty medyczne nie mogą być faktycznie stosowane do celów zabronionych ze względu na ich szczególną formę. Z tego względu wydaje się odpowiednie włączenie progesteronu do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zgodnie z załącznikiem do [niniejszego] rozporządzenia Komisji, które ogranicza stosowanie progesteronu do tego szczególnego celu i formy produktu”(47) .
Wyrok Sądu Pierwszej Instancji oraz odwołanie
50. Sąd Pierwszej Instancji wydał wyrok w dniu 26 lutego 2003 r. Orzekł w nim, że przyjmując w dniu 25 lipca 2001 r. propozycję rozporządzenia i przedkładając ją najpierw stałemu komitetowi, a następnie Radzie, Komisja określiła swoje stanowisko w sprawie, w odniesieniu do której CEVA i Pfizer wzywały ją do działania; w związku z tym wydawanie wyroku w części dotyczącej skargi na bezczynność stało się bezprzedmiotowe.
51. Odnośnie do żądania dotyczącego odszkodowania Sąd Pierwszej Instancji orzekł, co następuje:
„Przede wszystkim należy zauważyć, że z uwagi na brzmienie motywu siódmego i dziesiątego preambuły oraz art. 7 i 8, rozporządzenie z 1990 r., zarówno przed, jak i po zmianie wprowadzonej rozporządzeniem nr 1308/99, ustanawia dosyć szybką procedurę ustalania MRL, w której centralne miejsce zajmuje opinia CVMP. W wyroku w sprawie Pharos przeciwko Komisji [C‑151/98 P, Rec. str. I‑8157] Trybunał mimo to uznał, w szczególnych okolicznościach tamtej sprawy, że jeśli Komisji przedstawiono sprawę skomplikowaną pod względem naukowym i politycznym, to ma ona prawo zażądać drugiej opinii CVMP, mimo że rozporządzenie z 1990 r. w tej kwestii milczy.
Po drugie, należy uznać, że sprawa progesteronu jest w sposób całkiem oczywisty złożona pod względem naukowym i politycznym. Pomijając inne kwestie, progesteron jest substancją endogenną, a obecnie nie ma wiarygodnych metod analitycznych pozwalających na kontrolowanie niewłaściwego stosowania tej substancji. Złożony charakter sprawy potwierdzają losy propozycji rozporządzenia, przyjętej przez Komisję i przedstawionej stałemu komitetowi oraz Radzie.
Złożoność sprawy nie może jednak uzasadniać bezczynności Komisji po dniu 1 stycznia 2000 r. Biorąc pod uwagę fakt, że CVMP w całości potwierdził swoją pierwszą opinię, jednocześnie uwzględniając nowe dane naukowe przedstawione mu przez Komisję, oraz fakt, że Komisja zawsze była zdania, że stosowanie progesteronu powinno być nadal dozwolone w celach leczniczych i zootechnicznych, to nie podejmując środków, które by pozwoliły na jego stosowanie dla celów leczniczych i zootechnicznych po dniu 1 stycznia 2000 r., od którego to dnia na mocy art. 14 rozporządzenia z 1990 r. zakazane jest we Wspólnocie podawanie zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie niewymienione w załącznikach I, II lub III do rozporządzenia z 1990 r., Komisja dopuściła się oczywistego i poważnego naruszenia uzasadnionych interesów [CEVA i Pfizer], których była w pełni świadoma. W związku z tym należy też zaznaczyć, że wniosek o ustalenie MRL dla odnośnej substancji został wniesiony we wrześniu 1993 r.
Nawet jeśli złożoność sprawy pod względem naukowym i politycznym mogła stanowić przeszkodę dla przyjęcia przez Komisję w jak najkrótszym terminie po wydaniu drugiej opinii CVMP projektu rozporządzenia zgodnego z tą opinią, to Komisja powinna była zatroszczyć się o interesy [CEVA i Pfizer], np. przyjmując na podstawie art. 4 rozporządzenia z 1990 r. projekt środków określający tymczasowy MRL lub przesuwając po raz drugi ostateczną datę przewidzianą w art. 14 rozporządzenia z 1990 r.
W tych warunkach bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. jest oczywistym i poważnym naruszeniem zasady dobrej administracji, co w zasadzie prowadzi do powstania odpowiedzialności Wspólnoty. Z tego powodu w niniejszym przypadku nie istnieje potrzeba ustalenia, czy bezczynność Komisji dotyczy dziedziny administracyjnej, czy też ustawodawczej, ani określenia dokładnego zakresu swobodnego uznania, które przysługuje Komisji w zakresie ustalania MRL.
[…]
Nie może zostać przyjęty argument Komisji, zgodnie z którym pomiędzy bezczynnością Komisji a szkodą nie ma związku przyczynowo‑skutkowego, ponieważ na właściwych organach krajowych spoczywa obowiązek wydania decyzji w sprawie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu. Wprawdzie krajowe organy cofnęły lub zawiesiły zezwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesiły postępowanie w sprawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu z powodu braku MRL dla progesteronu, jednak w ten sposób wyłącznie uszanowały one i zrealizowały zakaz wynikający z art. 14 rozporządzenia z 1990 r. i z art. 4 ust. 2 dyrektywy Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, str. 1) (obecnie art. 6 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, Dz.U. L 311, str. 1). W tych okolicznościach szkoda jest wynikiem bezczynności Komisji. […]”(48) .
52. Z uwagi na fakt, że ustalenie wysokości szkody nie było wówczas możliwe, Sąd Pierwszej Instancji odroczył dokonanie oszacowania szkody wynikłej z bezczynności Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. na dalszy etap postępowania(49) .
53. W maju 2003 r. Komisja złożyła odwołanie od wyroku Sądu Pierwszej Instancji, w którym wniosła o uchylenie tego wyroku w części dotyczącej żądań o odszkodowanie, jak też o orzeczenie co do istoty sprawy w przedmiocie wniosków o odszkodowanie poprzez oddalenie ich w całości jako bezzasadnych. CEVA i Pfizer, popierane przez International Federation for Animal Health (IFAH), następcę Fedesa, złożyły odwołania wzajemne, w których zwróciły się do Trybunału o orzeczenie, że: (i) Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo, uznając, iż rozstrzygnięcie w sprawie skargi na bezczynność stało się bezprzedmiotowe, oraz że (ii) Komisja naruszyła ciążące na niej zobowiązania, niepodejmując koniecznych środków w celu zapewnienia, aby progesteron został w odpowiednim czasie umieszczony w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90.
54. W dniu 29 października 2003 r. CEVA i Pfizer oraz IFAH cofnęły swoje odwołania wzajemne, uzasadniając, że Komisja przyjąwszy rozporządzenie nr 1873/2003, przerwała bezczynność, która była przedmiotem tych odwołań.
Zarzuty odwołania
55. Komisja podnosi pięć zarzutów. Po pierwsze, Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo poprzez błędną wykładnię art. 14 rozporządzenia, zgodnie z którą nakłada on na Komisję bezwzględny obowiązek podjęcia ostatecznej decyzji w przedmiocie wszystkich wniosków dotyczących „starych” substancji przed dniem 1 stycznia 2000 r. albo, w przeciwnym razie, odroczenia tego terminu. Po drugie, Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo w wyniku błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania zasady dobrej administracji, stwierdzając, że bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. stanowiła oczywiste i poważne naruszenie tej zasady. Po trzecie, Sąd Pierwszej Instancji dokonał błędnej oceny stanu faktycznego oraz dowodów naukowych, pomijając znaczenie innych danych naukowych poza opinią CVMP, a opierając swój wyrok na założeniu, że Komisja związana była tą opinią. Po czwarte, Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 228 WE dotyczącego pozaumownej odpowiedzialności Wspólnoty: nie zbadał, czy zarzucane Komisji naruszenie miało charakter administracyjny, czy ustawodawczy, nie zbadał zakresu swobodnego uznania przysługującego Komisji ani tego, czy Komisja „w oczywisty i poważny sposób przekroczyła” granice swobodnego uznania, oraz błędnie uznał, że powstała szkoda jest wynikiem bezczynności Komisji. Po piąte, Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo, nieuwzględniając szczególnej sytuacji Pfizer przy rozważaniu zasady dobrej administracji w ramach skargi Pfizer o odszkodowanie.
56. Zarzuty pierwszy i trzeci dotyczą wykładni i właściwego stosowania rozporządzenia. Zarzuty drugi i czwarty dotyczą bardziej ogólnego zagadnienia, czy bezczynność Komisji była sprzeczna z prawem, a jeśli tak, to czy sprzeczność ta była wystarczająco poważna, aby stanowiła podstawę odpowiedzialności odszkodowawczej Wspólnoty i bezpośrednią przyczynę powstałej szkody. Zarzut piąty dotyczy szczególnej sytuacji Pfizer w porównaniu z CEVA.
57. Proponuję zająć się zarzutami odwołania w takiej właśnie kolejności.
Zarzut pierwszy odwołania: art. 14 rozporządzenia
58. Komisja podnosi, że Sąd Pierwszej Instancji dopuścił się zasadniczego naruszenia prawa, dokonując wykładni art. 14 rozporządzenia, zgodnie z którą nakłada on na Komisję bezwzględny obowiązek działania, polegający na zgromadzeniu ocen naukowych i podjęciu ostatecznych decyzji w przedmiocie wszystkich wniosków dotyczących „starych” substancji, przed dniem 1 stycznia 2000 r. albo, w przeciwnym razie, odroczeniu tego terminu. Według Komisji wskazana data nie miała być datą ostateczną, przed której upływem należało podjąć w każdym przypadku ostateczną decyzję: w niniejszej sprawie szczególne powody – wyjaśnione w kontekście zarzutów drugiego i trzeciego odwołania – uzasadniały dalsze rozpatrywanie wniosku CEVA dotyczącego progesteronu po dniu 1 stycznia 2000 r.
Dopuszczalność
59. CEVA i Pfizer twierdzą, że zarzut pierwszy odwołania jest niedopuszczalny, ponieważ Komisja przed Sądem Pierwszej Instancji nie podnosiła argumentu, że data określona w art. 14 nie powinna być traktowana jako data ostateczna.
60. Moim zdaniem stanowisko to należy odrzucić. Nawet jeśli Komisja nie podniosła tego rodzaju argumentu przed Sądem Pierwszej Instancji, wydaje mi się, że jeżeli – jak twierdzi Komisja – wyrok Sądu Pierwszej Instancji oparty jest na błędnej wykładni art. 14 rozporządzenia, to Komisja musi mieć możliwość podważenia tej wykładni(50) . Jeżeli wyrok nie jest oparty na takiej wykładni, to zarzut odwołania jest nieuzasadniony, ale nie jest niedopuszczalny.
61. W każdym razie z pism złożonych przed Sądem Pierwszej Instancji wynika, że kwestia charakteru daty powołanej w art. 14 rozporządzenia została podniesiona zarówno przez Komisję, jak i przez CEVA i Pfizer(51) ; została ona ponadto poruszona w odpowiedziach na pisemne pytania Sądu Pierwszej Instancji.
62. W związku z tym moim zdaniem zarzut pierwszy odwołania jest dopuszczalny.
Co do istoty sprawy
63. CEVA i Pfizer podnoszą ponadto, że zarzut pierwszy odwołania Komisji jest nieuzasadniony. Data 1 stycznia 2000 r. miała być ostateczną datą, przed której upływem Komisja musiała podjąć działania w celu zapewnienia, aby weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancje czynne farmakologicznie mogły być w dalszym ciągu sprzedawane. Znajduje to oparcie w stwierdzeniu zawartym w preambule rozporządzenia nr 434/97(52) zmieniającym datę powołaną w art. 14. Zgodnie z tym stwierdzeniem termin ten powinien być przedłużony „w celu umożliwienia kontynuacji wspomnianej procedury wspólnotowej na rzetelnych podstawach naukowych i aby nie pozbawiać użytkowników oraz lekarzy weterynarii substancji niezbędnych do ochrony zdrowia zwierząt”(53) . CEVA i Pfizer twierdzą również, że w swoich licznych pismach Komisja traktowała datę 1 stycznia 2000 r. jako datę, przed której upływem zobowiązana była przyjąć MRL dla substancji będących przedmiotem wniosków złożonych w odpowiednim czasie.
64. IFAH, która przedstawiła bardzo zwięzłą odpowiedź na odwołanie, zdaje się popierać ten argument.
65. Komisja co do zasady podnosi, że powyższa data nie ma charakteru bezwzględnej ostatecznej daty, znajdującej automatycznie zastosowanie we wszystkich okolicznościach.
66. Uważam, że wykładnia zaprezentowana przez Komisję jest prawidłowa. Wydaje się nie do przyjęcia, aby wolą ustawodawcy było nałożenie na Komisję bezwzględnego obowiązku wydania ostatecznej decyzji przed określonym dniem, jeżeli stopień skomplikowania sprawy i/lub ewolucja opinii naukowych powodowałyby, że wydanie takiej decyzji może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, którego ochrona jest głównym celem rozporządzenia i w sposób oczywisty musi mieć pierwszeństwo przed innymi względami.
67. Co więcej, można zauważyć, że przedmiotowa data nie jest określona w art. 14 jako ostateczna data dokonania przez Komisję klasyfikacji substancji; przeciwnie, przepis ten stwierdza po prostu, że od tej daty podawanie zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie niewymienione w załącznikach I, II lub III, ma być we Wspólnocie zabronione. Jeśli ta data miała mieć charakter bezwzględnej ostatecznej daty wiążącej Komisję, to ustawodawca powinien był wyraźnie tak postanowić.
68. Twierdzenia Komisji zawarte w jej pismach dotyczących wykładni art. 14, niezależnie od tego, czy wykładnia ta jest prawidłowa, czy nie, nie mogą w żadnym wypadku być istotne dla rozstrzygnięcia kwestii, czy Sąd Pierwszej Instancji dokonał prawidłowej wykładni tego przepisu.
69. Przywołane przez CEVA i Pfizer stwierdzenie, zawarte w preambule rozporządzenia nr 434/97(54), zgodnie z którym termin powinien zostać przedłużony, „[…] aby nie pozbawiać użytkowników oraz lekarzy weterynarii substancji niezbędnych do ochrony zdrowia zwierząt”(55), nie mogło moim zdaniem oznaczać, że niezależnie od okoliczności, do określonego dnia powinna zostać wydana decyzja; w przypadku konfliktu zdrowie ludzi musi mieć oczywiście pierwszeństwo przed zdrowiem zwierząt.
70. Powyższa interpretacja nie oznacza oczywiście, że Komisja mogła swobodnie, w nieograniczony sposób opóźniać umieszczenie w jednym z załączników do rozporządzenia weterynaryjnego produktu leczniczego, zawierającego substancję farmakologicznie czynną, dla której prawidłowo został złożony wniosek o ustalenie MRL. Fakt, że została wskazana ostateczna data, nawet jeśli nie miała bezwzględnego charakteru, oznacza, iż jakiekolwiek opóźnienie wymaga uzasadnienia(56) .
71. Istotnie, nie jest jasne, czy Sąd Pierwszej Instancji opierał się na twierdzeniu, że art. 14 wprowadził bezwzględną ostateczną datę. W każdym razie główne zagadnienie w niniejszej sprawie dotyczy tego, czy istniały wystarczające powody uzasadniające opóźnienie Komisji. Przejdę teraz do tych właśnie zagadnień.
Zarzut trzeci odwołania: dane naukowe
72. Poniżej zajmę się zarzutami drugim i czwartym, które powinny być rozpatrywane łącznie. W zarzucie trzecim Komisja podnosi, że Sąd Pierwszej Instancji w sposób zasadniczo błędny ocenił dowody przez to, że nie uwzględnił całości materiału, pomijając całkowicie wagę danych naukowych innych niż opinia CVMP, a w szczególności ocenę ryzyka związanego z progesteronem przeprowadzoną przez kompetentny komitet SCVMPH(57) .
73. Zgadzam się z twierdzeniem Komisji, że wyrok Sądu Pierwszej Instancji, a w szczególności jego pkt 101, rzeczywiście wydaje się opierać na założeniu, że po dokonaniu ponownej oceny przez CVMP Komisja zobowiązana była do przyjęcia środków zgodnych z tą opinią.
74. CEVA i Pfizer zgadzają się z powyższym założeniem, utrzymując, że po dokonaniu przez CVMP naukowej oceny i po przedłożeniu jego opinii Komisji, ta ostatnia zobowiązana jest do przygotowania projektu, który byłby zgodny z tą opinią; powołują się one na wyroki w sprawie Lilly(58) i w sprawie Monsanto(59) oraz opinię rzecznika generalnego Mischo w sprawie Pharos(60), jak też opinię rzecznika generalnego Albera w sprawie Monsanto. CEVA i Pfizer zgadzają się, że – jak wskazano w tej ostatniej opinii – Komisja mogła przedłożyć CVMP do oceny przedstawione jej nowe dane naukowe. Jednakże po tym, jak CVMP w grudniu 1999 r. potwierdził swojej wcześniejsze ustalenia, zgodnie z którymi stosowanie progesteronu w weterynarii jest bezpieczne, CEVA i Pfizer uważają, że brak jest jakichkolwiek okoliczności uzasadniających dalszą bezczynność Komisji.
75. Argument ten nie przekonuje mnie. Bez wątpienia w sprawie Monsanto Trybunał Sprawiedliwości nie zajmował się konkretnie twierdzeniem Komisji, że Sąd Pierwszej Instancji dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 3 rozporządzenia, stając na stanowisku, iż Komisja była prawnie związana opinią CVMP(61) . Jednakże orzekając co do istoty sprawy – po uchyleniu wyroku Sądu Pierwszej Instancji – Trybunał Sprawiedliwości nie wydaje się podzielać poglądu, że Komisja związana jest opinią CV MP. Trybunał odrzucił jako bezzasadny zarzut Monsanto, że Komisja naruszyła rozporządzenie, nie przedkładając projektów środków po otrzymaniu opinii CVMP(62) . Wykładnia taka wydaje się również zgodna z treścią rozporządzenia, które pierwotnie wymagało, aby projekty środków opracowane przez Komisję „uwzględniały” opinię CVMP, a obecnie po prostu wymaga, aby środki te „uwzględniały prawodawstwo wspólnotowe”(63) .
76. W związku z tym nie uważam, żeby zgodnie z orzecznictwem Komisja nie mogła odejść od opinii CVMP. Moim zdaniem uwzględnienie przez Komisję danych naukowych innych niż opinia CVMP było uzasadnione. Wniosek taki w sposób nieunikniony wynika z preambuły rozporządzenia, która stanowi, że MRL mają być ustalone „zgodnie z ogólnie uznanymi zasadami bezpieczeństwa dla przedmiotowych substancji, biorąc pod uwagę inne oceny naukowe dokonane przez organizacje międzynarodowe, […] lub, gdy substancje takie są stosowane do innych celów, także ustalenia innych komitetów naukowych działających we Wspólnocie”(64) . Zatem Komisja była bez wątpienia uprawniona, a nawet zobowiązana, do uwzględnienia danych naukowych pochodzących z innych odpowiednich źródeł, takich jak SCVMPH, JECFA oraz Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem.
77. Z powyższego – jak również z omówionego orzecznictwa – wynika, że Komisja nie była zobowiązana do automatycznego zastosowania się do opinii CVMP w sytuacji utrzymującej się niepewności. Dlatego też uważam zarzut trzeci odwołania Komisji za uzasadniony.
Zarzuty drugi i czwarty odwołania: wykładnia art. 228 WE
78. Zarzuty drugi i czwarty odwołania dotyczą przede wszystkim wykładni i zastosowania przez Sąd Pierwszej Instancji art. 288 WE akapit drugi. W pkt 103 wyroku Sąd stwierdził, że bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. (kiedy to Komisja przyjęła propozycję rozporządzenia) stanowi oczywiste i poważne naruszenie zasady dobrej administracji, co zasadniczo prowadzi do powstania odpowiedzialności Wspólnoty; z tego powodu nie istnieje potrzeba ustalenia, czy bezczynność Komisji dotyczy dziedziny administracyjnej, czy też ustawodawczej, ani określenia dokładnego zakresu swobodnego uznania, które przysługuje Komisji w zakresie ustalania MRL. W pkt 107 Sąd oddalił argument Komisji, zgodnie z którym skoro obowiązek wydania decyzji w sprawie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu spoczywa na właściwych organach krajowych, to nie było związku przyczynowego pomiędzy bezczynnością Komisji a poniesioną szkodą.
79. Akapit drugi art. 288 WE stanowi:
„W dziedzinie odpowiedzialności pozaumownej Wspólnota powinna naprawić, zgodnie z zasadami ogólnymi wspólnymi dla praw państw członkowskich, szkody wyrządzone przez jej instytucje lub jej pracowników przy wykonywaniu ich funkcji”.
80. Trybunał Sprawiedliwości w sprawie Brasserie du Pêcheur i Factortame(65) dokonał ponownego rozważenia wymagań, jakie muszą być spełnione dla uznania odpowiedzialności pozaumownej na gruncie art. 288 WE. Po pierwsze, stwierdził on, że system zasad wypracowany przez Trybunał w odniesieniu do tego rodzaju odpowiedzialności bierze pod uwagę między innymi złożoność sytuacji wymagających uregulowania, trudności w zastosowaniu lub wykładni przepisów oraz, w szczególności, zakres swobodnego uznania, jakim dysponuje autor rozpatrywanego aktu. Trybunał określił następnie trzy przesłanki, które muszą zostać spełnione, aby powstało prawo do odszkodowania: naruszona norma prawna musi mieć na celu przyznanie praw jednostkom, naruszenie musi być wystarczająco kwalifikowane oraz musi istnieć bezpośredni związek przyczynowy pomiędzy naruszeniem zobowiązania ciążącego na instytucji a szkodą poniesioną przez poszkodowane osoby.
81. W odniesieniu do drugiej przesłanki Trybunał dodał, że w kontekście legislacyjnym charakteryzującym się wykonywaniem szerokiego zakresu swobodnego uznania Wspólnota może ponosić odpowiedzialność, jedynie gdy dana instytucja w sposób oczywisty i poważny przekroczyła granice swoich uprawnień. Trybunał wyjaśnił, że nawet gdy zgodność z prawem przyjętych środków jest przedmiotem kontroli sądowej, wykonywanie funkcji prawodawczej nie może być krępowane przez perspektywę skarg odszkodowawczych za każdym razem, kiedy ogólny interes Wspólnoty wymaga przyjęcia środków prawnych mogących mieć niekorzystny wpływ na interes jednostkowy(66) .
82. Mimo że Trybunał w swoim wcześniejszym orzecznictwie dotyczącym art. 288 WE dokonał rozróżnienia pomiędzy odpowiedzialnością za działania administracyjne a odpowiedzialnością za działania ustawodawcze, od czasu wyroku Trybunału w sprawie Bergaderm(67) różnica ta nie może być już uważana za istotną.
83. W powołanej sprawie Trybunał orzekł, że klasyfikacja środka nie ma znaczenia; decydującym kryterium ustalenia, że naruszenie prawa wspólnotowego jest wystarczająco kwalifikowane, aby mogło powstać prawo do odszkodowania, jest kryterium „oczywistego i poważnego naruszenia przez instytucję granic jej swobodnego uznania”(68) . Wyrok w sprawie Bergaderm został w tej kwestii potwierdzony wyrokami w sprawach Camar i Tico(69) oraz Fresh Marine(70) .
84. Zarzut drugi odwołania Komisji dotyczy kwestii, czy doszło do naruszenia prawa wspólnotowego, a zarzut czwarty związany jest z rozstrzygnięciem, czy jeśli doszło do naruszenia, to było ono wystarczająco kwalifikowane, aby powstało prawo do odszkodowania, oraz, jeśli tak, to czy istniał bezpośredni związek przyczynowy pomiędzy naruszeniem a szkodą poniesioną przez CEVA i Pfizer.
Zarzut drugi odwołania
85. Komisja podnosi, że Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo przez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie zasady dobrej administracji, uznając, że bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. stanowiła naruszenie tej zasady(71) .
86. Komisja zgadza się, że zasada dobrej administracji wymaga od niej rozpatrywania spraw w rozsądnym czasie. Zasadniczym pytaniem jest zatem, czy czas, jaki upłynął między dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r., był nierozsądnie długi.
87. CEVA i Pfizer podnoszą, że ponieważ na Komisji ciążył bezwzględny prawny obowiązek podjęcia niezbędnych środków przed dniem 1 stycznia 2000 r., kwestia rozsądnego terminu nie powstaje. Nie zgadzam się z tym twierdzeniem. Jak wskazałem w kontekście pierwszego zarzutu odwołania, nie uważam, aby data określona w art. 14 rozporządzenia mogła być uważana za datę ostateczną, która obowiązuje niezależnie od okoliczności. W związku z tym kwestia rozsądnego terminu jest istotna.
88. Wracając do zaskarżonego wyroku, nie budzi wątpliwości, że Sąd Pierwszej Instancji przyznał, po pierwsze, że sprawa progesteronu jest złożona pod względem naukowym i politycznym(72), po drugie, że w przypadku gdy Komisji przedstawiono tego rodzaju sprawę, miała ona prawo zażądania drugiej opinii CVMP(73), a po trzecie, że naukowa i polityczna złożoność sprawy mogła stanowić przeszkodę dla przyjęcia przez Komisję propozycji rozporządzenia zgodnej z drugą opinią CMVP, zaraz po jej wydaniu(74) .
89. Moim zdaniem powyższe twierdzenia są oczywiście prawidłowe.
90. Sąd Pierwszej Instancji stwierdził dalej, że złożoność sprawy nie usprawiedliwiała bezczynności Komisji po dniu 1 stycznia 2000 r.(75) Komisja podnosi, że twierdzenie to jest błędne pod względem prawnym, ponieważ po tym dniu w dalszym ciągu oczekiwała ona na wynik naukowego etapu procedury ustalania MRL i musiała podjąć decyzję, czy dopuścić progesteron do stosowania w celach leczniczych lub zootechnicznych, jaki MRL powinien być ustalony i w którym załączniku go umieścić.
91. Uważam również za rozsądne odłożenie przez Komisję propozycji umieszczenia w rozporządzeniu progesteronu do czasu podjęcia powyższych decyzji. Złożoność sprawy progesteronu znalazła odzwierciedlenie w różnych stanowiskach naukowych zajętych z jednej strony przez CVMP, a z drugiej – przez SCVMPH i inne właściwe organy naukowe. Dodatkowo preambuła rozporządzenia wyraźnie uznała, że tego rodzaju opinie powinny być brane pod uwagę(76) . Wydaje się, że CVMP w swojej ocenie ryzyka nie przeanalizował ryzyka wynikającego z potencjalnego nadużywania lub niewłaściwego stosowania progesteronu w charakterze stymulatora wzrostu; ryzyko to zostało jednak przeanalizowane przez SCVMPH, który doszedł do wniosku, że istnieje niebezpieczeństwo związane z potencjalnym nadużywaniem tej substancji, przeciwko któremu należy podjąć szczególne środki. Należy również zważyć, że progesteron, jako hormon endogenny, stwarza szczególne problemy związane zarówno z potencjalnym nadużywaniem, jak i wykrywaniem jego pozostałości.
92. W szczególności rozsądne ze strony Komisji wydaje się, że oczekiwała ona na przekazanie przez SCVMPH ponownej oceny w maju 2000 r., przed zajęciem stanowiska, zgodnie z którym progesteron może być w dalszym ciągu dopuszczany do obrotu dla celów leczniczych i zootechnicznych, w przyjętej propozycji zmiany dyrektywy 96/22(77) . Jak podnosi Komisja, należało zaczekać z umieszczeniem progesteronu w jednym z załączników do rozporządzenia, do czasu zajęcia powyższego stanowiska, ponieważ to właśnie dyrektywa 96/22, a nie rozporządzenie, określa, czy progesteron może być stosowany dla celów leczniczych lub zootechnicznych. Z wyroku Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Monsanto(78) wynika jasno, że MRL nie mogą być ustalane dla substancji, których sprzedaż w ramach weterynaryjnych produktów leczniczych jest zabroniona przez inne przepisy prawa wspólnotowego. Ponadto art. 7 ust. 6 rozporządzenia(79) wyraźnie zobowiązuje Komisję do uwzględnienia przepisów wspólnotowych.
93. CEVA i Pfizer oraz IFAH twierdzą, że jedyne naukowe wątpliwości co do bezpieczeństwa progesteronu dotyczyły stosowania go jako stymulatora wzrostu, czyli dla zupełnie innych celów, które są zabronione i które nie są możliwe do osiągnięcia za pomocą produktów CEVA i Pfizer. Nie jestem przekonany, że kwestie te mają istotne znaczenie. Po pierwsze, w preambule rozporządzenia wyraźnie stwierdzono, że należy uwzględnić naukową ocenę bezpieczeństwa określonych substancji dokonaną przez inne komitety naukowe ustanowione we Wspólnocie, „gdy substancje takie są stosowane do innych celów”(80) . Po drugie, fakt, że produkty CEVA i Pfizer nie mogą być stosowane dla celów pobudzania wzrostu, nie ma znaczenia dla sklasyfikowania progesteronu dla potrzeb rozporządzenia, ponieważ rozporządzenie dotyczy klasyfikacji substancji czynnych farmakologicznie zawartych w weterynaryjnych produktach leczniczych, a nie weterynaryjnych produktów leczniczych jako takich.
94. Komisja podnosi również – jako odrębną kwestię – że Sąd Pierwszej Instancji nie przywiązał należytej wagi do innych wchodzących w grę interesów, które Komisja była zobowiązana uwzględnić, w szczególności celu rozporządzenia, jakim jest ochrona zdrowia konsumentów, mającego zgodnie z utrwalonym orzecznictwem pierwszeństwo przed względami ekonomicznymi. Argument ten wydaje mi się jednak kolejnym aspektem omówionego przeze mnie wyżej stanowiska, zgodnie z którym Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo, uznając, że Komisja dopuściła się niezgodnej z prawem bezczynności po dniu 1 stycznia 2000 r. przez dalsze oczekiwanie na wynik naukowego etapu procedury ustalania MRL i podejmowanie decyzji, czy dopuścić progesteron do stosowania w celach leczniczych lub zootechnicznych, jaki MRL powinien być ustalony i w którym załączniku go umieścić.
95. Komisja zauważa następnie, że Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo, uznając, że nawet jeśli złożoność sprawy progesteronu mogła stanowić przeszkodę dla przyjęcia przez Komisję w jak najkrótszym terminie po wydaniu drugiej opinii CVMP propozycji rozporządzenia, to „Komisja powinna była zatroszczyć się o interesy [CEVA i Pfizer], np. przyjmując na podstawie art. 4 rozporządzenia z 1990 r. projekt środków określający tymczasowy MRL lub przesuwając po raz drugi ostateczną datę przewidzianą w art. 14 rozporządzenia z 1990 r.”(81) .
96. Zgadzam się, że argument, zgodnie z którym Komisja powinna była ustalić tymczasowy MRL na podstawie art. 4, wydaje się wątpliwy; przepis ten znajduje zastosowanie tylko „pod warunkiem, że nie ma podstaw do przypuszczeń, że pozostałości przedmiotowych substancji w proponowanych wartościach stanowią ryzyko dla zdrowia konsumenta”, a zatem można domniemywać, że nie powinien być stosowany w sytuacjach, gdy normalne ramy czasowe zostały przekroczone właśnie z powodu obaw dotyczących zdrowia publicznego(82) . Co więcej, jak zauważa Komisja, trudności wynikające z faktu, że progesteron jest substancją endogenną, oraz z braku wiarygodnych metod wykrywania i kontroli są tak samo istotne dla tymczasowych, jak i dla ostatecznych MRL.
97. Jeśli chodzi o kolejną sugestię Sądu Pierwszej Instancji, zgodnie z którą Komisja powinna była po raz drugi przesunąć ostateczną datę określoną w art. 14 rozporządzenia, to wątpliwe jest – nawet gdyby przesunięcie daty pomogło CEVA i Pfizer – czy taka propozycja Komisji odniosłaby skutek. Gdy Komisja zaproponowała poprzednio przedłużenie ostatecznego terminu do dnia 1 stycznia 2000 r., Komitet Społeczno‑Ekonomiczny w swojej opinii na temat tej propozycji stwierdził, że „ostateczny termin powinien być określony na dzień 1 stycznia 2000 r., bez żadnej możliwości przedłużenia”(83) . Komisja dodaje, że traktat z Amsterdamu zmienił traktat WE z dniem 1 maja 1999 r., wprowadzając wymóg konsultacji przy przyjmowaniu środków w dziedzinach weterynarii mających bezpośrednio na celu ochronę zdrowia publicznego(84) . Jednakże kwestia przesunięcia ostatecznego terminu ma charakter drugorzędny; nadal główną kwestią pozostaje, czy istniały wystarczające powody uzasadniające opóźnienie w podjęciu działań przez Komisję.
98. W rezultacie uważam, że sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo, stwierdzając, że bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. stanowiła naruszenie zasady dobrej administracji.
Zarzut czwarty odwołania
99. Komisja podnosi, że Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo, stwierdzając, po pierwsze, że bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. stanowiła oczywiste i poważne naruszenie zasady dobrej administracji prowadzące, co do zasady, do powstania odpowiedzialności Wspólnoty(85) oraz, po drugie, że szkoda poniesiona przez CEVA i Pfizer była wynikiem bezczynności Komisji(86) .
100. Komisja twierdzi, po pierwsze, że Sąd Pierwszej Instancji nie wziął pod uwagę złożoności sytuacji ani zakresu swobodnego uznania przysługującego Komisji w sytuacjach takich jak w niniejszym przypadku. Przeciwnie, Sąd Pierwszej Instancji stwierdził, że nie istniała potrzeba badania dokładnego zakresu swobodnego uznania przysługującego Komisji przy ustalaniu MRL. Według Komisji rozumowanie to jest nielogiczne i wadliwe, gdyż waga zarzucanego naruszenia zależy od tego, czy bezczynność Komisji miała charakter administracyjny, czy ustawodawczy, od zakresu swobodnego uznania oraz od tego, czy Komisja „oczywiście i poważnie przekroczyła” granice przysługującego jej swobodnego uznania.
101. Moim zdaniem z omówionego powyżej orzecznictwa Trybunału(87) wynika, że przy ustalaniu, czy bezczynność Komisji doprowadziła do powstania odpowiedzialności odszkodowawczej Wspólnoty na gruncie art. 288 akapit drugi WE, Sąd Pierwszej Instancji powinien był wziąć pod uwagę złożoność sytuacji oraz, w szczególności, margines swobodnego uznania, jaki przysługuje autorowi rozpatrywanego aktu. W związku z tym zgadzam się z Komisją, że Sąd naruszył prawo, stwierdzając, że nie istnieje potrzeba określenia dokładnego zakresu swobodnego uznania przysługującego Komisji.
102. Z orzecznictwa również jasno wynika, że kwestia, czy zarzucana niezgodność z prawem dotyczy działania ustawodawczego, czy administracyjnego, nie jest już istotna dla pozaumownej odpowiedzialności Wspólnoty(88) . W związku z tym Sąd Pierwszej Instancji słusznie stwierdził, że nie istniała potrzeba ustalania, czy działanie Komisji miało charakter administracyjny, czy ustawodawczy.
103. Po drugie, Komisja zauważa, że Sąd Pierwszej Instancji dokonał błędnej wykładni rozporządzenia i jego relacji z innymi przepisami prawa wspólnotowego, uznając istnienie związku przyczynowego pomiędzy wykazywaną szkodą a bezczynnością Komisji, ponieważ krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny były zostać zawieszone tylko w zakresie, w jakim dotyczyły „podawania zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych” weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających progesteron, a pozostawione w mocy w zakresie dotyczącym „wytwarzania, dystrybucji i eksportu” takich produktów i „podawania ich zwierzętom hodowanym nie w celach produkcyjnych”. W związku z tym brak jest bezpośredniego związku przyczynowego pomiędzy bezczynnością Komisji a wykazywaną szkodą.
104. Chociaż powyższe twierdzenie, ściśle rzecz ujmując, może być poprawne, niemniej jednak poważne skutki ekonomiczne wynikają zapewne właśnie z zakazu podawania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających progesteron zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych. Jak podnoszą CEVA i Pfizer, na mocy art. 4 ust. 2 dyrektywy 81/851(89) weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancje, dla których nie został ustalony MRL, nie mogą być sprzedawane. W związku z tym nie zgadzam się z drugim twierdzeniem zawartym w zarzucie czwartym odwołania.
105. Moim zdaniem z zarzutów drugiego i czwartego odwołania wynika zatem, że Sąd Pierwszej Instancji naruszył prawo, po pierwsze, stwierdzając, że bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. stanowiła naruszenie zasady dobrej administracji, oraz po drugie, nieokreślając zakresu swobodnego uznania przysługującego Komisji, przed ustaleniem odpowiedzialności Komisji za szkodę. W konsekwencji wyrok Sądu Pierwszej Instancji powinien zostać uchylony.
Co do istoty sprawy
106. Artykuł 61 statutu Trybunału Sprawiedliwości przewiduje, że jeśli odwołanie jest zasadne, Trybunał Sprawiedliwości po uchyleniu orzeczenia Sądu Pierwszej Instancji może sam wydać ostateczne orzeczenie w sprawie, jeżeli – jak w sprawie niniejszej – stan postępowania na to pozwala.
107. Podałem już powody, dla których uważam, że opóźnienie Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. nie stanowiło naruszenia zasady dobrej administracji(90) .
108. Jednakże nie oznacza to tym samym, że niepodjęcie przez Komisję działań aż do czasu przyjęcia propozycji rozporządzenia Rady w dniu 25 lipca 2001 r. było uzasadnione.
109. Przyznaję, że zgodnie z twierdzeniem Komisji(91) konieczne było oczekiwanie na przyjęcie przez nią stanowiska dotyczącego zmiany dyrektywy 96/22(92), aby móc w dalszym ciągu utrzymać zezwolenie na podawanie zwierzętom gospodarskim progesteronu w celach leczniczych i zootechnicznych, w ramach wyjątku od ogólnego zakazu podawania tym zwierzętom hormonów. Komisja po raz pierwszy przyjęła propozycję takiej zmiany dyrektywy 96/22 w dniu 24 maja 2000 r.(93) Zatem do tego dnia nie było nieuzasadnionej zwłoki.
110. Kolejną nasuwającą się kwestią jest, czy po dniu 24 maja 2000 r. miała miejsce nieuzasadniona zwłoka. Okres 14 miesięcy, który upłynął pomiędzy tym dniem a przyjęciem przez Komisję propozycji rozporządzenia, wydaje się na pierwszy rzut oka nadmiernie długi. Komisja wyjaśnia jednak, dlaczego nie mogła niezwłocznie przyjąć propozycji rozporządzenia dokonującego klasyfikacji progesteronu(94) . Opinia CVMP zalecała, aby progesteron umieszczony został w załączniku II i w związku z tym nie zawierał MRL. Jednakże w świetle oceny ryzyka związanego z progesteronem dokonanej przez SCVMPH Komisja zdecydowała, że ten kierunek działań nie stanowi akceptowalnego środka zarządzania ryzykiem i zaproponowała umieszczenie progesteronu w załączniku I, co oznaczało, że MRL musiały zostać ustalone przed przyjęciem propozycji rozporządzenia. Zgadzam się, że wobec braku zalecanych MRL, Komisja nie mogła przyjąć propozycji rozporządzenia niezwłocznie po zajęciu stanowiska w sprawie zmiany dyrektywy 96/22.
111. Nie uważam jednak za konieczne dla celów niniejszego postępowania zajmowanie ostatecznego stanowiska w kwestii, czy i ewentualnie kiedy Komisja stała się zobowiązana do przyjęcia rozporządzenia dokonującego klasyfikacji progesteronu. Wyrok Sądu Pierwszej Instancji, od którego wniesiono odwołanie, stwierdza, że Wspólnota ponosi odpowiedzialność odszkodowawczą w wyniku bezczynności Komisji. Wspólnota ponosi odpowiedzialność odszkodowawczą za tego rodzaju bezczynność, tylko jeżeli: (i) bezczynność ta jest „wystarczająco kwalifikowana” oraz (ii) istnieje związek przyczynowy z wykazywaną szkodą(95) . W szczególności, gdy wykonywanie uprawnień legislacyjnych charakteryzuje się szerokim zakresem swobodnego uznania, odpowiedzialność nie powstanie, chyba że instytucja „oczywiście i poważnie przekroczy granice wykonywania przysługujących jej uprawnień”(96) .
112. Oczywiste jest, że w dziedzinie zdrowia publicznego Komisji musi przysługiwać szeroki zakres swobodnego uznania. W szczególności w sprawach drażliwych i kontrowersyjnych musi ona mieć wystarczająco dużą swobodę i wystarczająco dużo czasu, aby mogła zwrócić się o ponowną ocenę zagadnień naukowych, od których zależy jej decyzja(97) .
113. Biorąc pod uwagę wszystkie okoliczności, nie uważam, aby można rozsądnie stwierdzić, iż Komisja oczywiście i poważnie przekroczyła granice swoich uprawnień, nie przyjmując do lipca 2001 r. propozycji rozporządzenia.
114. Rozwój wydarzeń, jaki nastąpił po tym dniu, pokazuje, że kwestia odpowiedniej klasyfikacji progesteronu dla celów rozporządzenia jest złożona i prowadzi do rozbieżnych stanowisk(98) . Mimo że nie jest możliwe bezpośrednie porównanie z innymi sprawami, ponieważ każda z nich uwarunkowana jest okolicznościami faktycznymi i szczególnym kontekstem prawnym, chciałbym jednak wspomnieć wyrok w sprawie Denkavit przeciwko Komisji(99) . W sprawie tej, oddalając żądanie naprawienia szkody poniesionej jakoby w wyniku zwłoki Komisji w przyjęciu środków prawnych w dziedzinie maksymalnych dopuszczalnych poziomów substancji w karmie dla zwierząt, Trybunał orzekł, że Komisji „nie można obwiniać za to, że czekała [21 miesięcy], aż uzyska pełne informacje, przed przyjęciem decyzji w sprawie tak złożonej, jak obecność w karmie substancji, które mogą wywołać niepożądane skutki z punktu widzenia zdrowia ludzi lub zwierząt”.
115. W związku z tym jestem zdania, że Trybunał powinien oddalić żądanie odszkodowania jako nieuzasadnione w zakresie, w jakim dotyczy ono okresu do dnia 25 lipca 2001 r. W ramach niniejszego postępowania nie ma potrzeby zajmowania stanowiska, czy może powstać jakakolwiek odpowiedzialność w odniesieniu do okresu rozpoczynającego się po tym dniu.
Zarzut piąty odwołania
116. Biorąc pod uwagę wnioski, do jakich doszedłem w odniesieniu do czterech pierwszych zarzutów odwołania i co do istoty sprawy, nie ma konieczności rozważania zarzutu piątego odwołania.
Wnioski
117. W związku z powyższym proponuję, aby Trybunał:
(1) uchylił wyrok Sądu Pierwszej Instancji z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawach połączonych T‑344/00 i T‑345/00 CEVA i Pharmacia Enterprises przeciwko Komisji;
(2) oddalił skargi o odszkodowanie wniesione w powyższych sprawach;
(3) obciążył CEVA i Pfizer kosztami postępowania w pierwszej instancji oraz kosztami odwołania, z wyjątkiem kosztów związanych z wniesieniem odwołań wzajemnych;
(4) obciążył strony oraz IFAH własnymi kosztami poniesionymi w związku z wniesieniem odwołań wzajemnych.
(1) .
(2)
–	Wyrok w sprawach połączonych T‑344/00 i T‑345/00 CEVA i Pharmacia Enterprises przeciwko Komisji, Rec. str. II‑229.
(3)
–	Dyrektywa Rady z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, str. 1), zmieniona w szczególności dyrektywą Rady 90/676/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r. (Dz.U. L 373, str. 15). Dyrektywa 81/851 została uchylona i zastąpiona dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311, str. 1).
(4)
–	Rozporządzenie z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, str. 1).
(5)
–	Zobacz poniżej, pkt 9.
(6)
–	Decyzja z dnia 23 lipca 1997 r. ustanawiająca komitety naukowe w dziedzinie zdrowia konsumentów i bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 237, str. 18).
(7)
–	Zgodnie z art. 62 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31, str. 1), w ustawodawstwie wspólnotowym wszystkie odesłania do pięciu komitetów ustanowionych decyzją 97/579 zostały zastąpione odesłaniem do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „EFSA”). Rozporządzenie to utworzyło komitet naukowy EFSA i osiem paneli naukowych.
(8)
–	Codex Alimentarius wziął swoją nazwę od Codex Alimentarius Austriacus, zbioru standardów i opisów produktów, który obejmował szeroki zakres produktów spożywczych, stworzonego w cesarstwie austro‑węgierskim w latach 1897–1911.
(9)
–	Rozporządzenie Rady z dnia 26 czerwca 1990 r. (Dz.U. L 224, str. 1) zmienione w szczególności rozporządzeniem Rady (WE) nr 434/97 z dnia 3 marca 1997 r. (Dz.U. L 67, str. 1) oraz rozporządzeniem Rady (WE) nr 1308/1999 z dnia 15 czerwca 1999 r. (Dz.U. L 156, str. 1).
(10)
–	Artykuł 2.
(11)
–	Artykuł 3.
(12)
–	Artykuł 5.
(13)
–	Artykuł 4.
(14)
–	Rozporządzeniem nr 1308/1999.
(15)
–	Zobacz powyżej, pkt 4.
(16)
–	Cytowana w odwołaniu Komisji, przypis 20.
(17)
–	Rozporządzenie nr 434/97, przywołane w przypisie 9.
(18)
–	Przywołane w przypisie 9.
(19)
–	Przywołana w przypisie 3.
(20)
–	Przywołane w przypisie 4.
(21)
– Dyrektywa Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotycząca zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß‑agonistycznym i uchylająca dyrektywy 81/602/EWG, 88/146/EWG oraz 88/299/EWG (Dz.U. L 125, str. 3).
(22)
–	Artykuł 3 lit. a). Hormon gestagenny stanowi żeński hormon, który przyczynia się do rozwoju i podtrzymania ciąży.
(23)
–	Artykuł 4 ust. 1.
(24)
–	Wyrok z dnia 25 czerwca 1998 r. w sprawie T‑120/96 Lilly Industries przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2571, pkt 83 i 88.
(25)
–	Przywołana w przypisie 19.
(26)
–	Przywołane w przypisie 4.
(27)
–	Wyrok z dnia 8 stycznia 2002 r. w sprawie C‑248/99 P Francja przeciwko Monsanto i Komisji, Rec. str. I‑1, pkt 80 i 82.
(28)
–	Wyrok Sądu Pierwszej Instancji z dnia 17 lutego w sprawie T‑105/96 Pharos przeciwko Komisji, Rec. str. II‑285; na skutek odwołania, wyrok z dnia 18 listopada 1999 r. w sprawie C‑151/98 P Pharos przeciwko Komisji, Rec. str. I‑8157.
(29)
–	Punkt 26 wyroku.
(30)
–	Punkty 30–32 wyroku.
(31)
–	Przywołana w przypisie 27; odwołanie od wyroku Sądu z dnia 22 kwietnia 1999 r. w sprawie T‑112/97 Monsanto przeciwko Komisji, Rec. str. II‑1277.
(32)
–	Przywołana w przypisie 3.
(33)
–	Przywołane w przypisie 4.
(34)
–	Punkty 80–82 wyroku.
(35)
–	Według Komisji (co nie zostało zakwestionowane przez CEVA i Pfizer) pełna treść sprawozdania została udostępniona publicznie dopiero w końcu listopada 2000 r.
(36)
–	Assessment of potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products, XXIV/B3/SC4 (ocena potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego, związanego z pozostałościami hormonów w mięsie wołowym i produktach mięsnych).
(37)
–	 EMEA/CVMP/890/99.
(38)
–	 EMEA/MRL/146/96‑Rev.3.
(39)
–	 COM(210) 320 wersja ostateczna; Dz.U. 2000 C 337 E, str. 163.
(40)
–	Motyw dziesiąty.
(41)
–	Propozycja rozporządzenia Rady zmieniającego załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, COM(2001) 627 wersja ostateczna.
(42)
– Motywy ósmy i dziewiąty.
(43)
–	Zobacz powyżej, pkt 14.
(44)
–	Zobacz powyżej, pkt 14.
(45)
–	Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. (Dz.U. L 262, str. 17). Projekt dyrektywy 2003/74 został przyjęty w dniu 24 maja 2000 r. (zob. powyżej, pkt 42).
(46)
–	Rozpor ządzenie Komisji zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 (Dz.U. L 275, str. 9).
(47)
– Motyw dziesiąty.
(48)
– Punkty 99–103 oraz 107 wyroku.
(49)
–	Punkt 108 wyroku.
(50)
–	Zobacz wyrok z dnia 19 listopada 1998 r. w sprawie C‑252/96 P Parlament przeciwko Gutiérrez de Quijano y Lloréns, Rec. str. I‑7421, pkt 29–34.
(51)
–	Zobacz np. pkt 53–55 odpowiedzi na skargę Komisji w sprawie T‑344/00 dotyczące pkt 51–57 skargi, które jednoznacznie wskazują na termin z art. 14 i które służą poparciu żądania CEVA zapłaty odszkodowania (zob. punkty 83 i 103 skargi CEVA). W sprawie T‑345/00 odpowiadają im pkt 51–55 odpowiedzi na skargę i pkt 44–49, 75 i 83 skargi.
(52)
–	Przywołane w przypisie 9.
(53)
–	Motyw trzeci, zob. powyżej, pkt 17.
(54)
–	Zobacz powyżej, przypis 9.
(55)
–	Motyw trzeci, zob. powyżej, pkt 17.
(56)
–	Dla porównania, Komisja wskazała, że od dnia 1 stycznia 2000 r. około 40 substancji (spośród 700 „starych substancji”) pozostało niesklasyfikowanych; prawie wszystkie te sprawy zostały uregulowane w ciągu 2000 r. We wrześniu 2002 r. jedynie progesteron i norgestimat (inna substancja hormonalna) pozostały nadal niesklasyfikowane.
(57)
–	Punkty 99, 101 i 102 wyroku.
(58)
–	Przywołany w przypisie 24.
(59)
–	Powołany w przypisie 31.
(60)
–	Przywołany w przypisie 28.
(61)
–	Zobacz pkt 71 i 86 wyroku.
(62)
–	Zobacz pkt 88 i 89 wyroku.
(63)
–	Artykuł 7 ust. 4 w pierwotnym brzmieniu oraz art. 7 ust. 6 po zmianie; zob. powyżej pkt 12 i 13. Zobacz również wyrok z dnia 21 stycznia 1999 r. w sprawie C‑120/97 Upjohn, Rec. str. I‑223, pkt 47, w którym Trybunał stwierdził, że opinia Committee for Proprietary Medicinal Products, utworzonego z podobnymi uprawnieniami co CVMP, nie jest wiążąca.
(64)
–	Motyw trzeci.
(65)
–	Wyrok z dnia 5 marca 1996 r. w sprawach połączonych C‑46/93 i C‑48/93, Rec. str. I‑1029, pkt 42, 43 i 51.
(66)
–	Punkt 45 wyroku.
(67)
–	Wyrok z dnia 7 lipca 2000 r. w sprawie C‑529/98 P Bergaderm oraz Goupil przeciwko Komisji, Rec. str. I‑5291.
(68)
–	Zobacz pkt 39–47.
(69)
–	Wyrok z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie C‑312/00 P, Rec. str. I‑11355.
(70)
–	Wyrok z dnia 10 lipca 2003 r. w sprawie C‑472/00 P, Rec. str. I‑7541.
(71)
–	Punkt 103 wyroku.
(72)
–	Punkt 100 wyroku.
(73)
–	Punkt 99 wyroku.
(74)
–	Punkt 102 wyroku.
(75)
–	Punkt 101 wyroku.
(76)
–	Motyw trzeci, zob. powyżej pkt 8.
(77)
–	Przywołana w przypisie 21. Propozycja ta stała się ostatecznie dyrektywą 2003/74, przywołaną w przypisie 45.
(78)
–	Zobacz powyżej, przypis 31.
(79)
–	Zobacz powyżej, pkt 13.
(80)
–	Motyw trzeci, zob. powyżej, pkt 8.
(81)
–	Punkt 102 wyroku.
(82)
–	Należy zauważyć, że w grudniu 2002 r. Komisja przedstawiła stałemu komitetowi propozycję umieszczenia progesteronu w załączniku III; propozycja ta nie spotkała się z pozytywnym przyjęciem.
(83)
–	Dz.U. 1997 C 133, str. 27, pkt 3.4.
(84)
–	Artykuł 26 Traktatu z Amsterdamu zmienił art. 129 ust. 4 lit. b) traktatu WE [obecnie art. 152 ust. 4 lit. b) WE].
(85)
–	Punkt 103 wyroku.
(86)
–	Punkt 107 wyroku.
(87)
–	Zobacz pkt 80–83.
(88)
–	Zobacz powyżej, pkt 83.
(89)
–	Przywołana w przypisie 19.
(90)
–	Zobacz powyżej, pkt 91.
(91)
–	Zobacz pkt 75 odwołania.
(92)
–	Przywołana w przypisie 21.
(93)
–	Zobacz pkt 42.
(94)
–	Zobacz pkt 85 i 86 odwołania.
(95)
–	Zobacz powyżej, pkt 80.
(96)
–	Zobacz powyżej, pkt 87.
(97)
–	Wyrok Sądu Pierwszej Instancji z dnia 16 lipca 1998 r. w sprawie T‑199/96 Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2805, pkt 55, utrzymany w postępowaniu odwoławczym ww. w przypisie 67 wyrokiem Trybunału w sprawie Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, pkt 66.
(98)
–	Zobacz powyżej, pkt 46 i 49.
(99)
–	Wyrok z dnia 5 grudnia 1978 r. w sprawie 14/78, Rec. str. 2497, pkt 20.