62019TJ0472_INF
A Törvényszék (nyolcadik tanács) 2020. szeptember 23‑i ítélete – BASF kontra Bizottság
(T‑472/19. sz. ügy)
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Emberi felhasználásra szánt, omega‑3 zsírsavat és etil‑észtereket tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélye – A forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása – A 2001/83/EK irányelv 116. cikkének első bekezdése – Nyilvánvaló értékelési hiba – Arányosság”
1.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalmazás tilalma – Az egészségkárosodás kockázatának fennállásával és mértékével kapcsolatos bizonytalanság esetén az elővigyázatosság elvén alapuló igazolás
(2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk)
(lásd: 45–48. pont)
2.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalmazás tilalma – Feltételek – Bizonyítási követelmény – Tudományos adatok vagy új információk szükségessége – Terjedelem
(2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk)
(lásd: 49–52. pont)
3.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalmazás tilalma – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleménye – Tárgy – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok
(2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 31. cikk)
(lásd: 53. pont)
4.
Európai uniós jog – Értelmezés – Intézmények jogi aktusai – Indokolás – Figyelembevétel – Szakhatóság véleményein alapuló határozatok – Az említett vélemények e határozatok indokolásába való beépítése
(lásd: 62. pont)
5.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalmazás tilalma – Az arányosság elvének a klinikai vizsgálat elrendelésére vonatkozó lehetőség vizsgálatának hiánya révén történő megsértése – Hiány
(2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk)
(lásd: 108. és 113. pont)
6.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalmazás tilalma – Az intézmények mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok
(2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk)
(lásd: 109. pont)
Tárgy
A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi határozat 31. cikke keretében a szívizominfarktus utáni másodlagos megelőzés során szájon át történő felhasználásra szánt, „Omega‑3 zsírsavat és etil‑észtereket” tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyéről szóló, 2019. június 6‑i C(2019) 4336 final bizottsági végrehajtási határozat megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelem.
Rendelkező rész
1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.
2)
A Törvényszék a BASF AS‑t kötelezi a költségek, köztük az ideiglenes intézkedés iránti eljárással összefüggésben felmerült költségek viselésére.