62022CC0047
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
PRIITA PIKAMÄE
przedstawiona w dniu 16 marca 2023 r. (
1
)
Sprawa C‑47/22
Apotheke B.
przeciwko
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny, Austria)]
Odesłanie prejudycjalne – Produkty farmaceutyczne i kosmetyczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuły 77, 79 i 80 – Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych – Pozwolenie na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych – Cofnięcie lub zawieszenie pozwolenia
1.
W niniejszej sprawie Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny, Austria) zwrócił się do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Trzecie pytanie prejudycjalne, na którym na wniosek Trybunału koncentruje się niniejsza opinia, dotyczy w szczególności wykładni art. 77, 79 i 80 dyrektywy 2001/83/WE (
2
), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (
3
) (zwanej dalej „dyrektywą 2011/83”).
Ramy prawne
Prawo Unii
2.
Dla niniejszej sprawy istotne są art. 77, 79, 80 i 118a dyrektywy 2001/83.
Prawo austriackie
3.
Zgodnie z § 62 ust. 1, zatytułowanym „Uregulowanie zasad prowadzenia działalności”, Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych) z dnia 2 marca 1983 r. (zwanej dalej „AMG”):
„W zakresie, w jakim jest to konieczne dla zagwarantowania jakości produktów leczniczych lub substancji czynnych niezbędnej dla zdrowia i życia ludzi lub zwierząt, jak również zaopatrzenia w produkty lecznicze lub substancje czynne, federalny minister zdrowia ustanawia w drodze rozporządzenia zasady prowadzenia działalności dla zakładów, które wytwarzają, kontrolują lub wprowadzają do obrotu produkty lecznicze lub substancje czynne”.
4.
Paragraf 63 ust. 1 AMG, zatytułowany „Pozwolenie”, stanowi:
„W odniesieniu do zakładów, o których mowa w § 62 ust. 1, wytwarzanie, wprowadzanie do obrotu i kontrola produktów leczniczych lub produktów leczniczych oraz substancji czynnych wymaga pozwolenia federalnego urzędu ds. bezpieczeństwa w sektorze zdrowia”.
5.
Paragraf 66a AMG stanowi:
„Pozwolenie, o którym mowa w § 63 ust. 1 lub § 65 ust. 1 zostaje uchylone, jeżeli okaże się w późniejszym czasie, że przesłanki nie zostały spełnione. Zostaje ono cofnięte, jeżeli przesłanki przestają być spełnione. Cofnięcie może zostać zastąpione całkowitym lub częściowym zawieszeniem pozwolenia, jeżeli posiadacz pozwolenia na prowadzenie działalności jest w stanie usunąć przyczynę cofnięcia w rozsądnym terminie. Federalny urząd ds. bezpieczeństwa w sektorze zdrowia niezwłocznie informuje o tym pozostałe strony Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Szwajcarię i Komisję”.
Okoliczności faktyczne, postępowanie główne i pytania prejudycjalne
6.
Apotheke B. (zwana dalej „skarżącą”) jest spółką komandytową z siedzibą w Austrii, która prowadzi aptekę i posiada również pozwolenie na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wydane zgodnie z AMG.
7.
W następstwie kontroli przeprowadzonej w zakładzie skarżącej w dniu 30 lipca 2020 r. i późniejszego dochodzenia Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (federalny urząd ds. bezpieczeństwa w sektorze zdrowia, Austria; zwany dalej „pozwanym urzędem”) wydał w dniu 8 marca 2021 r. decyzję o cofnięciu przyznanego wcześniej skarżącej pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych.
8.
W szczególności pozwany urząd wydał tę decyzję, gdyż stwierdził, że skarżąca wielokrotnie nabywała produkty lecznicze od innych aptek, które nie posiadały żadnego pozwolenia na dystrybucję hurtową w rozumieniu AMG, a następnie odsprzedawała je hurtownikom posiadającym takie pozwolenie.
9.
Pozwany urząd zauważył również, że skarżąca nie dysponowała wystarczającą liczbą kompetentnych i odpowiednio przeszkolonych pracowników, ponieważ jedyna osoba obecna podczas kontroli nie była w stanie przedstawić istotnych dokumentów wymaganych przez ustawodawstwo krajowe.
10.
Skarżąca wniosła skargę na tę decyzję do Bundesverwaltungsgericht (federalnego sądu administracyjnego).
11.
Na poparcie swojej skargi twierdzi ona, po pierwsze, że fakt zakupu produktów leczniczych od osób nieposiadających pozwolenia na dystrybucję hurtową nie zagraża w konkretny sposób bezpieczeństwu tych produktów leczniczych. Po drugie, jej zdaniem ustawodawstwo krajowe wymaga obecności w zakładzie tylko jednej osoby posiadającej odpowiednie kwalifikacje, która nie jest zobowiązana do stałego pozostawania w tym zakładzie.
12.
W tych okolicznościach Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1
a)
Czy art. 80 [akapit pierwszy] lit. b) dyrektywy [2001/83] należy interpretować w ten sposób, że wynikający z tego przepisu wymóg jest spełniony nawet wtedy, gdy – tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym – posiadacz pozwolenia na dystrybucję otrzymuje produkty lecznicze od innych podmiotów, które na mocy przepisów krajowych są również upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak nie są posiadaczami takiego pozwolenia lub są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia na mocy art. 77 ust. 3 tej dyrektywy, a produkty lecznicze otrzymywane są jedynie na niewielką skalę?
b)
W przypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie 1a – czy dla celów spełnienia wymogu przewidzianego w art. 80 [akapit pierwszy] lit. b) dyrektywy [2001/83] ma znaczenie, czy dostawa produktów leczniczych otrzymywanych w sposób taki jak opisany w postępowaniu głównym i w pytaniu 1a następuje wyłącznie na rzecz podmiotów upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności [na mocy art. 77 ust. 2 dyrektywy 2001/83], czy też do takich, które same są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję?
2
a)
Czy art. 79 lit. b) oraz art. 80 [akapit pierwszy] lit. g) [dyrektywy 2001/83] w związku z pkt 2.2 [wytycznych z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi] należy interpretować w ten sposób, że wymogi dotyczące personelu są spełnione również wtedy, gdy – tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym – osoba odpowiedzialna jest (fizycznie) nieobecna w zakładzie przez okres czterech godzin, jednak w tym czasie jest osiągalna telefonicznie?
b)
Czy dyrektywę [2001/83], a w szczególności jej art. 79 i art. 80 [akapit pierwszy] lit. g) w związku z pkt 2.3 ust. 1 [wytycznych z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi] należy interpretować w ten sposób, że przewidziane w tych przepisach względnie w wytycznych wymogi dotyczące personelu są spełnione wtedy, gdy – tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym – w przypadku nieobecności osoby odpowiedzialnej, tak jak przedstawiono to w pytaniu 2a, obecni w zakładzie pracownicy, w szczególności podczas kontroli przeprowadzonej przez właściwy organ państwa członkowskiego, nie są w stanie sami udzielić informacji na temat pisemnych procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji?
c)
Czy dyrektywę [2001/83], a w szczególności jej art. 79 i art. 80 [akapit pierwszy] lit. g) w związku z pkt 2.3 ust. 1 [wytycznych z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi] należy interpretować w ten sposób, że przy ocenie, czy na wszystkich szczeblach hurtowej dystrybucji dostępna jest odpowiednia liczba kompetentnych pracowników, należy uwzględnić również – tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym – działania zlecane podmiotom zewnętrznym (względnie działania wykonywane przez osoby trzecie na zlecenie) i czy wspomniana dyrektywa stoi na przeszkodzie opinii biegłego w celu dokonania tej oceny czy wręcz wymaga uzyskania takiej opinii?
3)
Czy dyrektywę [2001/83], a w szczególności jej art. 77 ust. 6 i art. 79 należy interpretować w ten sposób, że pozwolenie na prowadzenie działalności hurtownika produktów leczniczych należy cofnąć również w przypadku stwierdzenia niespełnienia wymogu przewidzianego w art. 80 tej dyrektywy, takiego jak w postępowaniu głównym w przypadku otrzymania produktów leczniczych z naruszeniem art. 80 [akapit pierwszy] lit. b) tej dyrektywy, jeśli jednak wymóg ten jest następnie ponownie spełniony, a w każdym razie w chwili wydania decyzji przez właściwy organ państwa członkowskiego względnie sąd, przed którym wytoczono powództwo? Jeśli nie: jakie inne wymogi prawa Unii obowiązują w odniesieniu do tej oceny, a w szczególności, kiedy pozwolenie należy (jedynie) zawiesić zamiast cofnąć?”.
Postępowanie przed Trybunałem
13.
Uwagi na piśmie przedstawili skarżąca, pozwany urząd, rządy austriacki, czeski i polski oraz Komisja Europejska.
Analiza prawna
14.
Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający dąży w pierwszej kolejności do ustalenia, czy art. 77 ust. 6 i art. 79 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że cofnięcie pozwolenia na prowadzenie działalności hurtownej w branży produktów leczniczych nie jest konieczne, w wypadku gdy ponownie spełniony jest jeden z wymogów przewidzianych w art. 80 tej dyrektywy, który początkowo nie był już spełniony.
15.
W drugiej kolejności, na wypadek udzielenia odpowiedzi przeczącej, sąd odsyłający zastanawia się, jakie inne wymogi prawa Unii należy wziąć pod uwagę przy ocenie, która z dwóch sankcji powinna zostać zastosowana (
4
).
16.
W świetle tych wątpliwości należy na wstępie zauważyć, że zgodnie z art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83 produkty lecznicze posiadające uprzednio wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą być dystrybuowane hurtowo wyłącznie wtedy, gdy państwa członkowskie udzielą pozwolenia na prowadzenie tej działalności (
5
).
17.
W związku z tym prawodawca Unii ustanowił w art. 79 i 80 tej dyrektywy, odpowiednio, niewyczerpujący wykaz wymogów, które składający wniosek ubiegający się o pozwolenie na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych muszą spełnić w celu uzyskania takiego pozwolenia, oraz niewyczerpujący wykaz wymogów, które posiadacze takiego pozwolenia muszą spełniać po jego przyznaniu, przy czym spełnianie tych warunków podlega kontroli w okresie, w którym posiadane jest pozwolenie (
6
).
18.
W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych przestanie spełniać warunki określone w tych art. 79 i 80, państwa członkowskie są zobowiązane, na podstawie art. 77 ust. 6 dyrektywy 2011/83, zawiesić lub cofnąć to pozwolenie i niezwłocznie powiadomić o tym pozostałe państwa członkowskie i Komisję.
19.
Artykuł 77 ust. 6 wpisuje się w kontekst zasad regulujących dystrybucje hurtową produktów leczniczych stosowanych u ludzi przewidzianych w tytule VII dyrektywy 2001/83 i przyczynia się do realizacji złożonych w niej celów, obejmujących w szczególności ochronę zdrowia publicznego, wyeliminowanie przeszkód w handlu produktami leczniczymi w Unii oraz kontrolę całego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych (
7
). Przyczynia się on zatem do funkcjonowania mechanizmu kontroli przewidzianego przez prawodawcę Unii na wszystkich etapach występowania produktów leczniczych, od ich wytworzenia do ich sprzedaży dla ludności (
8
).
20.
Wobec tego należy zauważyć, że prawodawca Unii dokonał w drodze art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83 jedynie minimalnej harmonizacji, która ogranicza się do określenia środków, jakie mogą zostać podjęte, jeżeli warunki przewidziane w art. 79 i 80 tej dyrektywy przestają być spełnione. Należy również zauważyć, że art. 77 ust. 6 wspomnianej dyrektywy nie ogranicza się do sprecyzowania tych środków, lecz przewiduje również, że państwo członkowskie, które zawiesiło lub cofnęło zezwolenie, niezwłocznie informuje o tym pozostałe państwa członkowskie i Komisję. Moim zdaniem wynika z tego, że prawodawca Unii zasadniczo chciał dokonać zbliżenia ustawodawstw w celu wzmocnienia skuteczności systemu kontroli pozwoleń na prowadzenie działalności hurtownika produktów leczniczych.
21.
Natomiast z brzmienia art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83 w żaden sposób nie wynika, że prawodawca Unii zamierzał określić kryteria regulujące wdrażanie rzeczonych środków i określić sposób, w jaki kryteria te powinny być stosowane przez organy krajowe.
22.
Wynika stąd moim zdaniem, że o ile państwa członkowskie mają obowiązek przyjęcia środków, w tym co najmniej środków obejmujących cofnięcie lub zawieszenie mających zastosowanie w przypadku naruszenia art. 79 i 80 dyrektywy 2001/83, o tyle dyrektywa ta pozostawia ustawodawcy krajowemu określenie parametrów stosowania każdego z tych środków. W takiej sytuacji do organów krajowych należy określenie in concreto najbardziej odpowiedniego środka w oparciu o kryteria ustanowione w prawie krajowym, w świetle okoliczności faktycznych danego przypadku.
23.
W niniejszej sprawie bezsporne jest, że art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83 został transponowany do prawa krajowego na mocy § 66a AMG. Poza tą transpozycją, dotyczącą ustanowienia środków obejmujących zawieszenie i cofnięcie oraz informowania innych państw członkowskich, artykuł ten określa kryteria oceny środka, jaki należy przyjąć. W tym ostatnim względzie wspomniany artykuł przewiduje zasadniczo, że pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych zostaje cofnięte, jeżeli warunki nie są już spełniane, a cofnięcie może zostać zastąpione całkowitym lub częściowym zawieszeniem pozwolenia, jeżeli przyczyna cofnięcia może zostać usunięta w rozsądnym terminie przez posiadacza pozwolenia.
24.
Otóż z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym i z uwag na piśmie przedstawionych przez strony postępowania wynika, że spór w postępowaniu głównym dotyczy określenia najwłaściwszego środka, a w szczególności kwestii, w jakich warunkach środek polegający na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie działalności hurtownej w branży produktów leczniczych powinien mieć pierwszeństwo przed środkiem polegającym na zawieszeniu tego zezwolenia. W tym kontekście sąd odsyłający nie zastanawia się nad proporcjonalnością w świetle wymogów dyrektywy 2001/83 środków obejmujących cofnięcie i zawieszenie ustanowionych w § 66a AMG, lecz nad stosowaniem kryteriów przewidzianych w tym artykule w celu uregulowania wyboru między tymi środkami.
25.
W tym względzie należy zauważyć, że wbrew temu, co twierdzi Komisja w uwagach na piśmie (
9
), art. 118a ust. 1 dyrektywy 2001/83, zgodnie z którym sankcje mające zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów krajowych przyjętych zgodnie z tą dyrektywą powinny być „skuteczne, proporcjonalne i odstraszające”, nie odgrywa żadnej roli w ocenie proporcjonalności stosowania tych sankcji. Artykuł ten, który stanowi przepis o charakterze ogólnym, umieszczony w tytule XI, zatytułowanym „Nadzór i sankcje”, znajduje bowiem zastosowanie jedynie w chwili ustanawiania sankcji, które powinny zostać przyjęte przez państwa członkowskie w ramach tej dyrektywy.
26.
W świetle tej okoliczności wspomniany artykuł nie wydaje mi się istotny dla niniejszej sprawy. Po pierwsze, ustawodawca austriacki ustanowił w prawie krajowym środki obejmujące zawieszenie i cofnięcie przewidziane w art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83, a spór w postępowaniu głównym nie dotyczy transpozycji tych środków. Po drugie, ponieważ rzeczone środki zostały ustanowione w prawie krajowym na mocy harmonizacji przepisów dokonanej przez prawodawcę Unii, wydaje mi się, że warunki przewidziane w art. 118a dyrektywy 2001/83, który reguluje sankcje, jakie prawo krajowe może wprowadzać, z zastrzeżeniem zapewnienia ich skutecznego, proporcjonalnego i odstraszającego charakteru, nie znajdują zastosowania przy wdrażaniu tych środków.
27.
Trybunał mógłby jednak uznać, na podstawie art. 49 ust. 3 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „kartą”) (
10
), że należy zbadać proporcjonalność reżimu sankcji przewidzianego w prawie krajowym (
11
). Wobec tego, pomijając niezaprzeczalną trudność polegającą na uznaniu przewidzianych w § 66a AMG (
12
) środków obejmujących zawieszenie i cofnięcie za „sankcje karne”, uregulowania krajowe musiałyby być jeszcze objęte zakresem stosowania karty.
28.
W tym względzie należy przypomnieć, że zakres stosowania karty został określony w jej art. 51 ust. 1, zgodnie z którym postanowienia karty mają zastosowanie do państw członkowskich wyłącznie w zakresie, w jakim stosują one prawo Unii. W związku z tym prawa podstawowe chronione w porządku prawnym Unii znajdują zastosowanie we wszystkich sytuacjach podlegających prawu Unii, ale nie poza takimi sytuacjami. Tak więc w sytuacji gdy przepisy prawa Unii w danej dziedzinie nie regulują określonego aspektu i nie nakładają na państwa członkowskie żadnego szczególnego obowiązku w odniesieniu do danej sytuacji, przepis krajowy regulujący taki aspekt przez państwo członkowskie sytuuje się poza zakresem stosowania karty, a danej sytuacji nie można oceniać w świetle jej postanowień. W takim przypadku Trybunał nie jest zatem właściwy, a przytaczane ewentualnie postanowienia karty nie mogą stanowić samodzielnej podstawy do nadania mu takiej właściwości (
13
).
29.
W tym względzie z powyższych rozważań wynika, że w drodze art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83 prawodawca Unii nie zamierzał określać kryteriów regulujących wdrażanie środków obejmujących zawieszenie i cofnięcie pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych ani precyzować sposobu, w jaki kryteria te powinny być stosowane przez organy krajowe.
30.
Wynika z tego moim zdaniem, że § 66a AMG, w zakresie, w jakim określa kryteria determinujące wybór między środkami obejmującymi cofnięcie i zawieszenie pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych, nie może być postrzegany jako wdrażający prawo Unii, w związku z czym artykuł ten nie jest objęty zakresem stosowania karty.
31.
W świetle całości powyższych rozważań uważam, że wątpliwości sądu odsyłającego dotyczą wyłącznie wykładni przepisów krajowych pozwalających na ustalenie, która sankcja – zawieszenie czy cofnięcie pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych – jest najbardziej odpowiednia. Tymczasem zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w ramach postępowania na podstawie art. 267 TFUE Trybunał nie jest właściwy do orzekania w przedmiocie wykładni krajowych przepisów ustawowych lub wykonawczych, lecz jedynie w przedmiocie wykładni prawa Unii (
14
).
32.
W tych okolicznościach proponuję, aby Trybunał orzekł, iż nie jest właściwy do udzielenia odpowiedzi na trzecie pytanie prejudycjalne przedłożone mu przez Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny).
Wnioski
33.
W świetle powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał orzekł, iż nie jest właściwy do udzielenia odpowiedzi na trzecie pytanie prejudycjalne przedłożone mu przez Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny, Austria).
(
1
)	Język oryginału: francuski.
(
2
)	Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311 s. 67).
(
3
)	Dz.U. 2012, L 299, s. 1.
(
4
)	W celu uniknięcia dwuznaczności mogących wpłynąć na wykładnię przedłożonego pytania pragnę podkreślić, że zgodnie z tytułem VII dyrektywy 2001/83 pojęcie „wymogów” powinno być używane wyłącznie przy odnoszeniu się do warunków, które powinny być spełnione przez składającego wniosek chcącego uzyskać pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych zgodnie z art. 79 tej dyrektywy, oraz warunków, które powinien spełniać posiadacz tego pozwolenia zgodnie z art. 80 tej dyrektywy. Z tego względu uważam, że aby uniknąć nieporozumień, wskazane jest posługiwanie się pojęciem „wymogów”, wyłącznie gdy odnosi się to do warunków ustanowionych w tych artykułach.
(
5
)	Zgodnie z art. 77 ust. 3 dyrektywy 2001/83 posiadanie pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych obejmuje pozwolenie na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych.
(
6
)	Wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 46).
(
7
)	Wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 48).
(
8
)	Zobacz podobnie motyw 35 dyrektywy 2001/83, zgodnie z którym „[k]onieczne jest sprawowanie kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, od ich wyprodukowania lub przywozu do Wspólnoty aż do zaopatrzenia ludności”.
(
9
)	Odwołuję się do pkt 36 uwag na piśmie przedstawionych przez Komisję.
(
10
)	Zgodnie z tym przepisem „kary nie mogą być nieproporcjonalnie surowe w stosunku do czynu zabronionego pod groźbą kary”.
(
11
)	Zobacz podobnie wyrok z dnia 4 października 2018 r., Link Logistik N&N (C‑384/17, EU:C:2018:810, pkt 40–45 i przytoczone tam orzecznictwo).
(
12
)	W tym względzie, zgodnie z orzecznictwem Trybunału wynikającym z wyroku z dnia 5 czerwca 2012 r., Bonda (C‑489/10, EU:C:2012:319, pkt 37), istotne są trzy kryteria. Pierwszym z nich jest kwalifikacja prawna naruszenia w prawie krajowym, drugim – sam charakter naruszenia, a trzecim – charakter i stopień rygoryzmu sankcji, która grozi zainteresowanemu. Tymczasem w świetle informacji zawartych we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym żadne z tych kryteriów nie wydaje mi się spełnione. Po pierwsze, pragnę zauważyć, że z postanowienia odsyłającego wynika, iż środki obejmujące cofnięcie i zawieszenie są uznane za „administracyjne” w prawie krajowym. Po drugie, celem tych środków nie jest ukaranie uchybienia, lecz zachowanie integralności łańcucha dystrybucji produktów leczniczych przeznaczonych dla ludności. Po trzecie, środek obejmujący cofnięcie nie uniemożliwia, o czym świadczy niniejszy przypadek, wykonywania innej działalności zawodowej w tej samej dziedzinie wiedzy fachowej, ponieważ skarżąca może kontynuować swoją działalność polegającą na prowadzeniu apteki.
(
13
)	Wyrok z dnia 20 października 2022 r., Curtea de Apel Alba Iulia i in. (C‑301/21, EU:C:2022:811, pkt 72, 74, 75 i przytoczone tam orzecznictwo).
(
14
)	Zobacz podobnie postanowienie z dnia 18 listopada 2022 r., mBank (Nieważność nieuczciwych i niedozwolonych warunków umownych) (C‑138/22, niepublikowane, EU:C:2022:915, pkt 27 i przytoczone tam orzecznictwo).