62005CJ0319_SL
Stranke
Razlogi za odločitev
Izrek
Stranke
V zadevi C-319/05,
zaradi tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti na podlagi člena 226 ES, vložene 19. avgusta 2005,
Komisija Evropskih skupnosti, ki jo zastopata B. Stromsky in B. Schima, zastopnika, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,
tožeča stranka,
proti
Zvezni republiki Nemčiji, ki jo zastopata M. Lumma in C. Schulze-Bahr, zastopnika,
tožena stranka,
SODIŠČE (prvi senat),
v sestavi P. Jann, predsednik senata, R. Schintgen, A. Borg Barthet (poročevalec), M. Ilešič in E. Levits, sodniki,
generalna pravobranilka: V. Trstenjak,
sodni tajnik: B. Fülöp, administrator,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 19. aprila 2007,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke na obravnavi 21. junija 2007
izreka naslednjo
Sodbo
Razlogi za odločitev
1. Komisija Evropskih skupnosti s tožbo Sodišču predlaga, naj ugotovi, da Zvezna republika Nemčija, s tem da je med zdravila uvrstila česnov preparat v obliki kapsul, ki po opisu ne ustreza opredelitvi pojma zdravila, ni izpolnila obveznosti, ki izhajajo iz členov 28 ES in 30 ES.
Pravni okvir
Direktiva 2001/83/ES
2. V uvodnih izjavah od 2 do 5 Direktive 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) je določeno:
„(2) Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.
(3) Ta cilj pa je treba doseči s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije ali prometa z zdravili v Skupnosti.
(4) Promet z zdravili v Skupnosti ovirajo neskladja med nekaterimi določbami na ravni držav, zlasti med določbami v zvezi z zdravili (ki ne vključujejo snovi ali kombinacij snovi, ki so živila, živalska krma ali toaletni pripravki), taka neskladja pa neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga.
(5) Ovire je zato treba odpraviti; to pa ima za posledico približevanje ustreznih določb.“
3. Izraz „zdravilo“ v skladu s členom 1, točka 2, Direktive 2001/83 pomeni:
„vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh.
Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije […].“
4. V členu 2 te direktive je določeno:
„Določbe te direktive se uporabljajo za industrijsko proizvedena zdravila za ljudi, ki se dajejo v promet v državah članicah.“
5. V členu 6(1) te direktive je določeno:
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93.“
Direktiva 2002/46/ES
6. V skladu s členom 2(a) Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, str. 51) so „prehranska dopolnila“:
„[…] živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji, in se dajejo v promet v odmerkih, to je v obliki npr. kapsul, pastil, tablet, pilul in drugih podobnih oblikah, vrečkah s praškom, ampulah s tekočino, kapalnih stekleničkah in drugih podobnih oblikah tekočine in praška za vnos v odmerjenih majhnih količinah“.
7. V skladu s členom 2(b) te direktive so „hranila“ naslednje snovi:
„i) vitamini;
ii) minerali.“
8. V členu 11 te direktive je določeno:
„1. Brez poseganja v člen 4(7) države članice ne smejo prepovedati ali omejiti prometa s proizvodi iz člena 1 iz razlogov, povezanih z njihovo sestavo, proizvodnimi specifikacijami, predstavitvijo ali označevanjem, če so proizvodi skladni s to direktivo in predpisi Skupnosti, sprejetimi za njeno izvajanje.
2. Brez poseganja v Pogodbo, zlasti člena 28 in 30 Pogodbe, odstavek 1 ne vpliva na nacionalne določbe, ki veljajo, če ni predpisov Skupnosti, sprejetih na podlagi te direktive.“
Uredba (ES) št. 178/2002
9. V skladu s členom 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1) je „hrana“ (ali „živilo“):
„[...] vsaka snov ali izdelek, v predelani, delno predelani ali nepredelani obliki, namenjen za uživanje ali se smiselno pričakuje, da ga bodo uživali ljudje.
[…]“
10. V členu 14(7) do (9) te uredbe je določeno:
„7. Za živilo, ki je v skladu s posebnimi določbami Skupnosti, ki urejajo varnost živil, se šteje, da je varno, kolikor gre za vidike, ki so zajeti s posebnimi določbami Skupnosti.
8. Skladnost živila s posebnimi določbami, ki veljajo za to živilo, pristojnih organov ne ovira pri sprejetju ustreznih ukrepov za uvedbo omejitev pri dajanju živila v promet ali pri zahtevi za umik živila iz prometa, kadar obstaja utemeljen sum, da kljub skladnosti z navedenimi določbami, živilo ni varno.
9. Kadar ni posebnih določb Skupnosti, se šteje, da je živilo varno, če je v skladu s posebnimi določbami živilske zakonodaje države članice, na ozemlju katere se živilo trži, pri čemer se te določbe sprejmejo in uporabljajo brez poseganja v Pogodbo, zlasti v člena 28 in 30 Pogodbe.“
Predhodni postopek
11. Komisija je prejela pritožbo podjetja, katerega zahtevek za izdajo splošne odločbe za uvoz in promet česnovega preparata v kapsulah je zvezno ministrstvo za zdravje zavrnilo z obrazložitvijo, da ta proizvod ni živilo, temveč zdravilo.
12. Obravnavani proizvod se daje v promet pod oznako „kapsula izvlečka česna v prahu“. Po podatkih, ki sta jih predložili stranki, gre za izvleček, pridobljen iz etanola, ki se ga za tehnološke namene pršenja s sušenjem nanese na nosilec (laktozo). Vsaka kapsula vsebuje 370 mg izvlečka česna v prahu, katerega vsebnost alicina je od 0,95 do 1,05 odstotka, kar ustreza 7,4 g surovega česna.
13. Po daljši neformalni izmenjavi mnenj je Komisija 24. julija 2001 na Zvezno republiko Nemčijo naslovila pisni opomin, v katerem je zaključila, da uvrstitev zadevnega česnovega preparata med zdravila na podlagi obrazložitve, kakršna je bila v pritožbi, ni združljiva z načeli prostega pretoka blaga, kot izhajajo iz členov 28 ES in 30 ES in iz sodne prakse, ki se nanaša nanju. Nemška vlada je na pisni opomin odgovorila 5. oktobra 2001.
14. Komisija je v obrazloženem mnenju z dne 17. decembra 2002 Zvezno republiko Nemčijo pozvala, naj v dveh mesecih od prejetja tega obrazloženega mnenja preneha z upravno prakso, v skladu s katero se proizvodi, ki vsebujejo posušen česen v prahu in jih očitno ni mogoče označiti ali opredeliti kot zdravila, obravnavajo kot zdravila.
15. Ker je ta država članica v odgovoru na navedeno obrazloženo mnenje navedla, da je bila uvrstitev zadevnega proizvoda med zdravila ponovno preučena in jo je treba ohraniti, se je Komisija odločila, da vloži to tožbo.
Tožba
Trditve strank
16. Komisija najprej opozarja na to, da morajo predpisi Skupnosti o zdravilih poleg varovanja zdravja ljudi zagotoviti tudi prosti pretok blaga, tako da zaradi razlage določb Direktive 2001/83 na splošno in pojma zdravila posebej ne bi smele nastati omejitve prostega pretoka blaga, ki bi bile povsem nesorazmerne glede na zastavljeni cilj varovati zdravje.
17. Komisija nato poudarja, da je pri vprašanju uvrstitve zadevnega proizvoda med zdravila glede na zdravilno učinkovino treba poleg farmakoloških učinkov zadevnega proizvoda upoštevati tudi način uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki bi bila lahko povezana z uporabo (sodba z dne 21. marca 1991 v zadevi Monteil in Samanni, C-60/89, Recueil, str. I-1547, točka 29).
18. Komisija glede farmakoloških učinkov ne oporeka temu, da bi bil obravnavani proizvod lahko namenjen preprečevanju arterioskleroze, temveč navaja, da bi enak učinek lahko nastal že pri dnevnem vnosu 4 g surovega česna. Kadar so učinki proizvoda, za katerega se zatrjuje, da je zdravilo, enaki kot učinki običajnega živila, naj bi to izkazovalo, da njegove farmakološke lastnosti ne zadostujejo, da bi se ga priznalo kot zdravilo. Po mnenju Komisije snovi, ki na telo ne učinkujejo znatno in s tem na njegovo delovanje dejansko ne vplivajo, ne presegajo praga, ki je potreben, da se proizvod uvrsti med zdravila glede na zdravilno učinkovino.
19. Komisija navaja, da bi bil zadevni proizvod kvečjemu prehransko dopolnilo v smislu člena 2(a) Direktive 2002/46, torej živilo, ki je zgoščen vir snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom in ki se daje v promet v odmerkih. Vendar pa naj poskus zanikati značaj živila v nobenem primeru ne bi upravičeval njegove uvrstitve med zdravila.
20. Vprašanje, ali se proizvod uvršča med zdravila po opisu, bi bilo po mnenju Komisije treba razrešiti glede na posamični primer na podlagi konkretnih značilnosti proizvoda. Proizvod bi bilo mogoče obravnavati kot zdravilo po opisu, če bi se na podlagi svoje oblike in ovojnine dovolj približal zdravilu, še zlasti če bi embalaža in priložena navodila za uporabo navajali raziskave farmacevtskih laboratorijev, metode in snovi, ki so jih razvili zdravniki, ali določena pričevanja zdravnikov v prid lastnostim proizvoda (sodba z dne 21. marca 1991 v zadevi Delattre, C-369/88, Recueil, str. I-1487, točka 41).
21. Komisija navaja, da naj v obravnavanem primeru proizvod ne bi bil kot sredstvo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni označen ali priporočen niti na etiketi niti v okviru informacij, ki so natisnjene na škatlici, niti kako drugače. Niti zunanje ovojnine proizvoda naj ne bi bilo mogoče obravnavati kot tipično za zdravilo. Oblika kapsul naj bi bila edina konkretna značilnost proizvoda, vendar pa zunanja oblika ne more biti odločilni kazalec. Tudi sicer naj v obravnavanem primeru nič ne bi govorilo v prid temu, da naj bi šlo za zdravilo po opisu. Po mnenju Komisije naj bi potrošnik dobro vedel, kaj vsebuje kapsula, namreč česen, ki mu je poznan kot živilo. Videl naj bi tudi, da proizvod ne navaja terapevtskega učinka.
22. Nazadnje Komisija trdi, da naj sicer ne bi bilo izključeno, da države članice po nacionalnem pravu za proizvod, ki ni zdravilo v smislu Direktive 2001/83, določijo, da zanj velja ureditev, ki velja za zdravila, vendar pa bi morali biti ukrepi za varovanje javnega zdravja sorazmerni (glej sodbo z dne 29. aprila 2004 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C-387/99, Recueil, str. I-3751, točka 72). V obravnavanem primeru pa naj Zvezna republika Nemčija ne bi dokazala, da sta prepoved dajanja zadevnega proizvoda kot prehranskega dopolnila v promet in obvezna pridobitev dovoljenja za prodajo zdravila dejansko potrebni za varovanje zdravja ljudi.
23. Zvezna republika Nemčija po drugi strani trdi, da se za proizvod, ki izpolnjuje pogoje za uvrstitev tako med živila ali prehranske dodatke kot tudi med zdravila, uporabijo le predpisi prava Skupnosti, ki urejajo zdravila (sodba z dne 9. junija 2005 v zadevi HLH Warenvertrieb in Orthica, C-211/03, C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03, ZOdl., str. I-5141, točka 43). Poudarja, da naj bi prednostna uporaba predpisov o zdravilih v skladu s sodno prakso Sodišča izhajala iz člena 2(3)(d) Uredbe 178/2002 in iz člena 1(2) Direktive 2002/46, ki obe s področja uporabe predpisov o živilih oziroma prehranskih dopolnilih soglasno izključujeta zdravila. To razlago naj bi potrjevala Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83 (UL L 136, str. 34), s katero je bil v slednjo vstavljen novo oblikovan člen 2, katerega drugi odstavek določa, da se v dvomu, kadar proizvod urejajo drugi predpisi Skupnosti, kot na primer predpisi o živilih, vedno uporabijo določbe Direktive 2001/83.
24. Zvezna republika Nemčija tako meni, da je obravnavani česnov preparat glede na zdravilno učinkovino zdravilo predvsem zato, ker ima farmakološke lastnosti, ki pa naj bi bile odločilnega pomena. Za presojo teh farmakoloških lastnosti ta država članica navaja, da so pomembni tako učinki tega preparata na zdravje na splošno kot tudi njegova učinkovitost na farmakološkem področju (sodba z dne 16. aprila 1991 v zadevi Upjohn, C-112/89, Recueil, str. I-1703, točka 17). V obravnavanem primeru naj bi imel proizvod terapevtske učinke, ki preprečujejo bolezenske spremembe v človeškem organizmu, zlasti arteriosklerozo. Zvezna republika Nemčija se za utemeljitev svojega mnenja sklicuje na različna izvedenska mnenja in znanstvene članke.
25. Glede očitka Komisije, da naj bi bili učinki preparata na arteriosklerozo omejeni, ta država članica navaja, da niti iz Direktive 2001/83 niti iz sodne prakse Sodišča ni mogoče povzeti „ravni pomembnosti“, ki bi morala biti dosežena, da bi dokazovala določeno stopnjo farmakoloških učinkov. Če je torej potrjeno, da ima preparat farmakološke učinke, naj ne bi bilo pomembno, ali se tveganje arterioskleroze zmanjša neznatno ali znatno.
26. Zvezna republika Nemčija ravno tako navaja, da poreklo snovi za določitev, da gre za zdravilo, ne more biti odločilno, in poudarja, da je Sodišče odločilo, da je vitamine v določeni obliki in v velikem odmerku mogoče uvrstiti med zdravila (glej sodbo z dne 30. novembra 1983 v zadevi Van Bennekom, 227/82, Recueil, str. 3883, točka 27, in zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji, točka 56). Okoliščina, da se vitamini prav tako pojavljajo v številnih živilih, torej ne ovira njihove uvrstitve med zdravila. Enako bi moralo veljati za česen in za učinkovino alicin, ki jo česen namreč vsebuje. Zato nazadnje ne bi smelo biti pomembno, ali je tudi v živilu prisotna učinkovina s farmakološkimi lastnostmi ali ne.
27. Zadevni preparat naj bi imel farmakološke lastnosti tudi zato, ker bi lahko pri njegovem zaužitju prišlo do zdravstvenih tveganj (glej zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji, točka 82). Okoliščina, da bi lahko imelo uživanje tudi nekaterih drugih živil negativne posledice za zdravje, naj zato ne bi bila razlog za dvom, ali je preparat glede na svoje lastnosti zdravilo. Vendar Zvezna republika Nemčija jasno navaja, da naj bi bil odločilen farmakološki in/ali terapevtski učinek.
28. Zvezna republika Nemčija glede načinov uporabe zatrjuje, da naj bi tudi dejstvo, da se obravnavani proizvod ponuja v kapsulah, govorilo v prid temu, da gre za zdravilo glede na zdravilno učinkovino.
29. Glede pojma zdravilo po opisu Zvezna republika Nemčija navaja, da bi bilo proizvod kot tak mogoče obravnavati, če bi bil zaradi oblike in ovojnine zadosti podoben zdravilu.
30. V obravnavanem primeru naj bi uporabljena oblika kapsule govorila v prid nameravani prodaji proizvoda kot zdravila, čeprav ta država članica priznava, da naj zgolj zunanja oblika ne bi mogla biti odločilen kazalec za uvrstitev proizvoda med zdravila (glej zgoraj navedeno sodbo Delattre, točka 38).
31. V nadaljevanju Zvezna republika Nemčija navaja, da naj bi v Nemčiji na trgu obstajalo mnogo zdravil z učinkovinami, kot sta česen in čebula v prahu ali v obliki olja, ki naj bi bila enako pakirana kot obravnavani preparat iz postopka v glavni stvari. Dejstvo, da so vsa uvrščena med zdravila, naj bi govorilo v prid temu, da naj bi bil tudi zadevni proizvod, ki ima primerljive lastnosti, glede na trgovinske običaje in pričakovanje potrošnikov zdravilo po opisu.
32. Ta država članica tudi na podlagi sodne prakse Sodišča meni, da naj bi imeli nacionalni organi pri odločitvi o uvrstitvi proizvoda diskrecijsko pravico (glej zgoraj navedeno sodbo HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 56). Komisija naj svojemu dokaznemu bremenu ne bi zadostila in naj ne bi dokazala, da so nemški organi, s tem da so preparat uvrstili med zdravila, diskrecijsko pravico uporabili napačno.
33. Podredno Zvezna republika Nemčija za primer, če bi Sodišče izhajalo iz uporabljivosti določb o prostem pretoku blaga in če bi odločbo o uvrstitvi preparata med zdravila razumelo kot omejitev, navaja, da naj bi bila ta omejitev v vsakem primeru utemeljena z varstvom nujnega splošnega interesa, namreč z varovanjem javnega zdravja.
Presoja Sodišča
34. Iz členov 2 in 6(1) Direktive 2001/83 izhaja, da se industrijsko proizvedena zdravila dajejo v promet na trge držav članic samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izdajo pristojni organi države članice, ali na podlagi dovoljenja, ki je bilo izdano v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1).
35. Iz tega izhaja, da v primeru, če bi bil industrijsko proizveden proizvod opredeljen kot zdravilo iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, obveznost uvoznika tega proizvoda, da v skladu s to direktivo pridobi dovoljenje za promet z zdravilom, preden ga začne tržiti v državi članici uvoza, nikakor ne bi pomenila omejitve trgovine znotraj Skupnosti, prepovedane na podlagi člena 28 ES (glej v tem smislu sodbo z dne 29. aprila 2004 v zadevi Komisija proti Avstriji, C-150/00, Recueil, str. I-3887, točka 57).
36. V preostalem je treba spomniti, da je sicer bistveni cilj Direktive 2001/83 odprava ovir za trgovino z zdravili znotraj Skupnosti in zato v členu 1 opredeljuje zdravilo, vendar pomeni le prvi korak k uskladitvi nacionalnih predpisov s področja proizvodnje in distribucije zdravil (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Avstriji, točka 58).
37. V teh okoliščinah, dokler usklajevanje ukrepov, potrebnih za zagotovitev varovanja zdravja, ne bo končano, se je težko izogniti razlikam med državami članicami glede uvrstitve proizvoda med zdravila ali živila. Okoliščina, da je proizvod v drugi državi članici uvrščen med živila, naj ne bi preprečevala njegove uvrstitve med zdravila v državi članici uvoza, če izkazuje določene značilnosti (glej zgoraj navedeno sodbo HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 56).
38. Vendar je treba proizvod, ki ustreza opredelitvi pojma „zdravilo“ v smislu Direktive 2001/83, opredeliti kot zdravilo in zanj uporabiti ustrezne predpise, čeprav spada na področje uporabe drugih, manj strogih predpisov Skupnosti (glej v tem smislu sodbo z dne 28. oktobra 1992 v zadevi Ter Voort, C-219/91, Recueil, str. I-5485, točka 19 in navedeno sodno prakso).
39. V teh okoliščinah je treba preučiti, prvič, ali zadevni proizvod pomeni zdravilo v smislu Direktive 2001/83.
40. V skladu s členom 1, točka 2, prvi pododstavek, Direktive 2001/83 je zdravilo „[v]saka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh“. V skladu s členom 1, točka 2, drugi pododstavek, pa šteje za zdravilo tudi „vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije“.
41. Navedena direktiva tako ponuja dve opredelitvi zdravila: eno „glede na opis“ in drugo „glede na zdravilno učinkovino“. Izdelek je zdravilo, če ustreza eni od teh opredelitev (zgoraj navedena sodba HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 49).
42. V tem oziru je treba ugotoviti, da Komisija, čeprav se v svoji predlogih izrecno sklicuje na pojem zdravila po opisu, ne omenja pojma zdravila glede na zdravilno učinkovino. Komisija je nasprotno v obrazložitvi tožbe, tako kot med celotnim predhodnim postopkom, navedla trditve v zvezi z obema pojmoma. Tudi Zvezna republika Nemčija se je v svojo obrambo tako v predhodnem postopku kot tudi v tej tožbi opredelila do obeh pojmov. Zato je treba tožbo Komisije razlagati tako, da se z njo zadevnemu proizvodu zanika tako lastnost zdravila po opisu kot glede na zdravilno učinkovino.
Opredelitev zdravila po opisu
43. V skladu z ustaljeno sodno prakso je treba pojem opisa proizvoda razlagati široko. V tem oziru je treba spomniti, da je namen Direktive 2001/83 – če temelji na merilu opisa – vključiti ne le zdravila, ki imajo dejanske terapevtske ali medicinske učinke, temveč tudi proizvode, ki niso zadosti učinkoviti ali nimajo učinka, ki ga potrošnik sme pričakovati glede na njihov opis. Namen te direktive je tudi varovati potrošnika ne le pred škodljivimi ali strupenimi zdravili kot takimi, temveč tudi pred proizvodi, ki se uporabljajo namesto ustreznih zdravil (zgoraj navedena sodba Van Bennekom, točka 17).
44. Izhajati je treba iz tega, da se proizvod kot „sredstvo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni“ v smislu Direktive 2001/83 označi ne samo, ko se ga izrecno – po potrebi na etiketi, priloženih navodilih za uporabo ali ustno – __označi“ ali __priporoči“ kot takega (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Van Bennekom, točka 18, ter Monteil in Samanni, točka 23).
45. V tem primeru iz spisa izhaja, da naj sporni preparat ne bi bil kot sredstvo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni označen ali priporočen niti na etiketi niti v okviru informacij, ki so natisnjene na škatlici, niti kako drugače.
46. Proizvod se kot „sredstvo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni“ označi tudi, kadar se povprečno obveščenemu potrošniku sicer le implicitno, a zagotovo zdi, da bi ta proizvod ob upoštevanju njegove ovojnine moral imeti zadevne lastnosti (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Van Bennekom, točka 18, ter Monteil in Samanni, točka 23).
47. V tem oziru je treba upoštevati vedenje povprečno informiranega potrošnika, pri katerem bi oblika proizvoda lahko vzbudila posebno zaupanje, kot je tisto, ki ga običajno vzbudijo zdravila, na podlagi jamstev, ki so povezana z njegovo proizvodnjo in trženjem. Sicer je lahko zunanja oblika, ki jo ima sporni proizvod, pomemben kazalec za njegovo uvrstitev med zdravila po opisu, vendar je treba to obliko razumeti tako, da se ne nanaša le na proizvod, temveč tudi na njegovo ovojnino, ki je lahko zaradi razlogov poslovne politike podobna ovojnini zdravila (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Van Bennekom, točka 19, ter Monteil in Samanni, točka 24).
48. Po podatkih, predloženih Sodišču, je zadevni proizvod izvleček česna v prahu, ki se ga prodaja v kapsulah. Na njegovi embalaži je med drugim fotografija stroka česna poleg dveh kapsul.
49. Glede na to naj okoliščina, na katero se sklicuje Zvezna republika Nemčija, da naj bi bili na nemškem trgu številni proizvodi z učinkovinami, kot sta česen ali čebula v prahu ali v obliki olja, ki so v podobni ovojnini kot zadevni proizvod, uvrščenih med zdravila, ne bi zadostovala, da se temu proizvodu podeli lastnost zdravila glede na opis. Zvezna republika Nemčija namreč v podporo tem trditvam ni navedla natančnih informacij.
50. V teh okoliščinah je treba ob upoštevanju informacij, ki jih ima Sodišče na voljo, ugotoviti, da zadevni proizvod zaradi nobenega vidika njegove ovojnine ni podoben zdravilu, razen zaradi fotografije stroka česna na embalaži, kot je tudi v primeru določenih proizvodov, ki se tržijo kot zdravila v Nemčiji. Vendar fotografija rastline na embalaži proizvoda ne more zadostovati, da pri povprečno informiranem potrošniku vzbudi tolikšno zaupanje, kot ga običajno vzbudijo zdravila.
51. Zato je oblika kapsule edini vidik proizvoda, ki bi lahko govoril v prid uvrstitvi proizvoda med zdravila po opisu.
52. Vendar je treba spomniti, da v skladu z ustaljeno sodno prakso zunanja oblika proizvoda, tudi če je pomemben kazalec namena prodajalca ali proizvajalca, da se ga trži kot zdravilo, ne more biti edini in odločilni kazalec, ker bi bila sicer zajeta nekatera živila, ki so običajno v podobnih oblikah kot zdravila (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Van Bennekom, točka 19, in Delattre, točka 38).
53. Kot je navedla generalna pravobranilka v točki 51 sklepnih predlogov, oblika kapsule za zdravila ni nič specifičnega. Veliko živil je namreč ravno tako ponujenih v tej obliki, da se potrošnikom olajša njihovo uživanje. Glede na to je treba spomniti, da člen 2(a) Direktive 2002/46 med merili za opredelitev pojma „prehransko dopolnilo“ kot obliko izrecno navaja kapsulo. Zato zgolj ta kazalec ne zadostuje, da bi se proizvodu dodelila lastnost zdravila po opisu.
54. Zato je treba ugotoviti, da zadevni proizvod ne izpolnjuje meril iz člena 1, točka 2, prvi pododstavek, Direktive 2001/83. Zato ga ni mogoče uvrstiti med zdravila po opisu v smislu te direktive.
Opredelitev zdravila glede na zdravilno učinkovino
55. Za odločitev, ali je treba proizvod uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83, mora pristojni nacionalni organi odločiti od primera do primera, pri tem pa mora upoštevati vse značilnosti proizvoda, zlasti njegovo sestavo, farmakološke lastnosti, ki jih ima zadevni proizvod glede na trenutna znanstvena spoznanja, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri potrošnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo (zgoraj navedena sodba HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 51).
56. V tem primeru Zvezna republika Nemčija uvrstitev zadevnega proizvoda med zdravila glede na zdravilno učinkovino v bistvu utemeljuje z njegovo vsebnostjo alicina, učinkom na krvni pritisk in raven maščob, uporabljeno obliko kapsule in tveganji, ki so povezana z njegovim uživanjem.
57. Iz spisa izhaja, da je zadevni proizvod izvleček česna z vsebnostjo alicina od 0,95 do 1,05 odstotka, pri čemer vsaka kapsula vsebuje ekvivalent 7,4 g surovega česna. Alicin, ki je glavna izhlapljiva sestavina trdnega česna, nastane s spremembo alliina, aminokisline, ki se naravno nahaja v česnu, ko se veže z naravnim encimom alliinazeo.
58. Zato je treba ugotoviti, da razen veznega sredstva, ki je bil proizvodu dodan, preden je bil zdrobljen v prah, zadevni proizvod vsebuje izključno česen in nobene druge snovi, ki je ne bi vseboval surovi česen.
59. Farmakološke lastnosti proizvoda so dejavnik, na podlagi katerega morajo organi držav članic – izhajajoč iz možnih učinkov tega proizvoda – presoditi, ali je proizvod v smislu člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83 namenjen temu, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije (zgoraj navedena sodba HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 52).
60. Kot je navedla generalna pravobranilka v točki 58 sklepnih predlogov, je ta opredelitev oblikovana dovolj široko, da zajema tudi tiste proizvode, ki sicer zagotovo lahko vplivajo na delovanje človeškega telesa, katerih namen pa je vendarle drug, zaradi česar to merilo ne dopušča, da se vključi take snovi, ki sicer učinkujejo na človeško telo, vendar nimajo bistvenega učinka na presnovo in s tem ne vplivajo na pogoje njegovega delovanja (zgoraj navedena sodba Upjohn, točka 22).
61. Drugače kot pojem zdravilo po opisu, katerega široka razlaga naj bi potrošnike varovala pred proizvodi, ki naj bi bili brez pričakovanega učinka, naj bi pojem zdravila glede na zdravilno učinkovino namreč vključeval tiste proizvode, katerih farmakološke lastnosti so bile znanstveno ugotovljene in so dejansko primerni za zdravstveno diagnosticiranje ali da se ponovno vzpostavijo, popravijo ali spremenijo fiziološke funkcije.
62. Taka razlaga je v skladu z nameni Direktive 2001/83, ki naj bi, kot izhaja iz druge do pete uvodne izjave, uskladila cilj varovanja javnega zdravja z načelom prostega pretoka blaga.
63. V preostalem, če je treba za proizvod, ki izpolnjuje pogoje za uvrstitev med zdravila, uporabiti zgolj določbe prava Skupnosti, ki veljajo posebej za zdravila, čeprav se zanj uporablja druga, manj stroga ureditev Skupnosti (glej v tem smislu zgoraj navedene sodbe Delattre, točka 22; Monteil in Samanni, točka 17; Ter Voort, točka 19, ter HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 43), je treba ugotoviti, kot izhaja iz člena 1, točka 2, Direktive 2003/83 v povezavi s členom 2 Direktive 2002/46, da fiziološki učinek ni specifičen za zdravila, temveč spada tudi k merilom, ki se uporabijo pri opredelitvi prehranskega dopolnila.
64. V teh okoliščinah in zato, da se ohrani polni učinek tega merila, ne zadostuje, da proizvod na splošno izkazuje ugodne lastnosti za zdravje, temveč mora v ožjem smislu delovati preprečevalno ali zdravilno.
65. To velja toliko bolj v primeru proizvodov, ki se jim poleg lastnosti živila priznavajo tudi ugodni učinki na zdravje. Kot je navedla generalna pravobranilka v točki 60 sklepnih predlogov, obstajajo namreč številni proizvodi, ki so na splošno priznani kot živila in ki se lahko objektivno uporabljajo v terapevtske namene. Vendar ta okoliščina sama ne more zadostovati, da se jim dodeli lastnost zdravila v smislu Direktive 2001/83.
66. V tem primeru Zvezna republika Nemčija ne izpodbija, da je fiziološke učinke, na katere se sklicuje, zlasti preprečevanje arterioskleroze, ravno tako mogoče doseči z uživanjem 7,4 g česna v obliki živila. V tem smislu je pomembno dejstvo, da se študije, na katere se sklicuje Zvezna republika Nemčija, nanašajo tako na potencialne učinke uživanja česnovega preparata v obliki kapsul, prahu ali raztopin kot tudi uživanja surovega česna.
67. Ravno tako je nesporno, da sporni produkt nima dodatnih učinkov v primerjavi z učinki, ki izhajajo iz uživanja naravnega česna in, kot je navedla generalna pravobranilka v točki 62 sklepnih predlogov, se teh učinkov ne bi smelo obravnavati, da so večji ali drugačni od učinka drugih rastlinskih ali živalskih proizvodov, ki se jih zaužije skupaj z dnevno prehrano.
68. V teh okoliščinah je treba ugotoviti, da zadevni proizvod, katerega učinek na fiziološke funkcije ne presega učinkov, ki jih lahko ima nanje živilo, zaužito v razumni količini, nima bistvenih učinkov na presnovo in ga zato ni mogoče opredeliti kot proizvod, ki lahko znova vzpostavi, izboljša ali spremeni fiziološke funkcije v smislu člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83.
69. Nazadnje in v nasprotju s tem, kar trdi Zvezna republika Nemčija, okoliščina, da bi uživanje spornega proizvoda pomenilo zdravstveno tveganje, ni dejavnik, ki bi izkazoval farmakološko učinkovitost. Iz sodne prakse namreč izhaja, da je zdravstveno tveganje, če ga je treba upoštevati v okviru opredelitve proizvoda za zdravilo glede na zdravilno učinkovino, ravno tako samostojen dejavnik (glej zgoraj navedeno sodbo HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 53).
70. Morebitna tveganja, povezana z uporabo zadevnega proizvoda, je treba presoditi v kontekstu Direktive 2001/83 in na splošno ob upoštevanju načel prava Skupnosti.
71. Kot je navedla Komisija, morajo določbe Skupnosti v zvezi z zdravili poleg varovanja zdravja ljudi zagotavljati prost pretok blaga, tako da posledica razlage določb Direktive 2001/83 na splošno in zlasti razlage pojma zdravila ne smejo biti ovire za prosti pretok blaga, ki bi bile v nesorazmerju z zastavljenim ciljem varovanja zdravja.
72. Zvezna republika Nemčija se v tem primeru sklicuje na primere spontanih in postoperativnih krvavitev po čezmernem zaužitju česna kot živila ali preparata, pa tudi na preprečevanje učinkov nekaterih sredstev, uporabljenih proti retrovirusom, in medsebojno učinkovanje s posameznimi antikoagulanti.
73. Glede na to je treba najprej opozoriti, da so tveganja povezana z uživanjem česna na splošno, in ne posebej z vnosom spornega preparata.
74. V preostalem lahko iz primerov, ki jih navaja Zvezna republika Nemčija, izhaja, da lahko zdravstvena tveganja nastanejo le zaradi součinkovanja določenih zdravil ali zaradi čezmernega zaužitja česna ali česnovega preparata v posebnih okoliščinah, kot je kirurški poseg.
75. Kot je navedla generalna pravobranilka v točki 65 sklepnih predlogov, iz teh primerov izhaja, da so tveganja in kontraindikacije, ki so povezana z vnosom česnovih preparatov, omejena in zlasti niso drugačna od tistih, ki so povezana z uživanjem česna kot živila.
76. Kar zadeva merilo načina uporabe zadevnega proizvoda, naj s lednji v tem primeru ne bi bil odločilen zaradi razlogov, navedenih v točki 53 te sodbe.
77. V teh okoliščinah je treba ugotoviti, da spornega proizvoda glede na vse njegove značilnosti ni mogoče uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83.
78. Iz vsega navedenega izhaja, da zadevni proizvod ne ustreza niti opredelitvi zdravila po opisu niti opredelitvi zdravila glede na zdravilno učinkovino. Zato ga ni mogoče uvrstiti med zdravila v smislu Direktive 2001/83.
Kršitev členov 28 ES in 30 ES
79. Preučiti je treba, ali – kot poudarja Komisija – pomeni zahteva po dovoljenju za prodajo zdravila, kot izhaja iz odločbe Zvezne republike Nemčije, ukrep s podobnim učinkom, kot je količinska omejitev uvoza, ki je prepovedana na podlagi člena 28 ES.
80. Prepoved ukrepov z enakim učinkom kot količinske omejitve, podana v členu 28 ES, se nanaša na vsak ukrep, ki bi lahko neposredno ali posredno, dejansko ali potencialno oviral trgovino znotraj Skupnosti (glej zlasti sodbo z dne 11. julija 1974 v zadevi Dassonville, 8/74, Recueil, str. 837, točka 5, in zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Avstriji, točka 81).
81. V tem primeru odločba Zvezne republike Nemčije ustvarja oviro za trgovino znotraj Skupnosti, s tem da se sporni proizvod, ki se ga lahko v drugih državah članicah zakonito trži kot živilo, v Nemčiji ne sme tržiti pred izvedbo postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
82. V povezavi s tem Zvezna republika Nemčija trdi, da je njena odločba utemeljena z varovanjem javnega zdravja v skladu s členom 30 ES.
83. V skladu s členom 30 ES je sicer mogoče ohraniti omejitve prostega pretoka blaga, ki so utemeljene z varovanjem zdravja in življenja ljudi, kajti to varstvo pravo Skupnosti priznava kot temeljeno zahtevo, vendar je treba spomniti, da je uporaba te določbe izključena, če direktive Skupnosti predvidevajo uskladitev ukrepov, potrebnih za uresničitev specifičnega cilja, ki se mu sledi, s sklicevanjem na člen 30 ES (glej v tem smislu sodbo z dne 12. novembra 1998 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C-102/96, Recueil, str. I-6871, točka 21).
84. V tem primeru ni treba preučiti, ali se lahko zadevni proizvod opredeli kot prehransko dopolnilo v smislu člena 2 Direktive 2002/46 ali kot živilo v smislu člena 2 Uredbe št. 178/2002. Zadostuje ugotovitev, da je v skladu s členom 11(2) te direktive in v skladu s členom 14(9) te uredbe nacionalne določbe mogoče uporabiti ne glede na določbe Pogodbe, če ni specifičnih predpisov Skupnosti, sprejetih na podlagi teh aktov.
85. V tem smislu je treba preučiti, ali se zadevno nemško prakso lahko upraviči na podlagi člena 30 ES.
86. Glede na to je treba spomniti, da države članice – če niso dosegle harmonizacije in če v okviru dosedanjih znanstvenih raziskav obstajajo negotovosti – same določijo, kakšno raven varstva zdravja in življenja ljudi nameravajo zagotavljati, in odločijo, ali je predhodno dovoljenje nujno za dajanje živil v promet, pri čemer upoštevajo zahteve prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti (sodba z dne 14. julija 1983 v zadevi Sandoz, 174/82, Recueil, str. 2445, točka 16; zgoraj navedena sodba Van Bennekom, točka 37, in sodba z dne 14. septembra 2006 v zadevi Alfa Vita Vassilopoulos in Carrefour-Marinopoulos, C-158/04 in C‑159/04, ZOdl., str. I-8135, točka 21).
87. Vendar pa morajo države članice, ko izvršujejo diskrecijsko pravico v zvezi z varstvom javnega zdravja, spoštovati načelo sorazmernosti. Sredstva, za katera se odločijo, morajo biti zato omejena na to, kar je dejansko potrebno za zagotovitev varstva javnega zdravja; biti morajo sorazmerna glede na zastavljeni cilj, ki se ne bi mogel doseči z ukrepi, ki manj omejujejo trgovino znotraj Skupnosti (zgoraj navedeni sodbi Sandoz, točka 18, in Van Bennekom, točka 39; ter sodbi z dne 23. septembra 2003 v zadevi Komisija proti Danski, C-192/01, Recueil, str. I‑9693, točka 45, in z dne 5. februarja 2004 v zadevi Komisija proti Franciji, C-24/00, Recueil, str. I-1277, točka 52).
88. Ker člen 30 Pogodbe ES predvideva izjemo od pravila prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti, ki jo je treba razlagati ozko, so nacionalni organi ob upoštevanju nacionalnih prehranskih navad in dognanj mednarodnih znanstvenih raziskav zavezani za vsak posamezni primer dokazati, da je njihova ureditev potrebna za učinkovito zaščito interesov iz omenjenega člena in zlasti da pomeni trženje zadevnih izdelkov dejansko tveganje za javno zdravje (zgoraj navedene sodbe Sandoz, točka 22; Van Bennekom, točka 40; Komisija proti Danski, točka 46, in Komisija proti Franciji, točka 53).
89. Kot je bilo navedeno v točki 86 te sodbe, pravo Skupnosti načeloma ne nasprotuje dolžnosti predhodne pridobitve dovoljenja, vendar je treba ugotoviti, da za izdajo dovoljenja za dajanje zdravila v promet v skladu s členom 8 Direktive 2001/83 veljajo posebno stroge zahteve.
90. V teh okoliščinah je mogoče šteti, da je obveznost pridobitve predhodnega dovoljenja za dajanje v promet spornega proizvoda kot zdravila na nemškem ozemlju v skladu z načelom sorazmernosti le takrat, kadar je dejansko potrebna za zagotovitev varovanja javnega zdravja.
91. Taka omejitev prostega pretoka blaga mora torej temeljiti na poglobljeni oceni tveganja, ki ga zatrjuje država članica, ki se sklicuje na člen 30 ES (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Danski, točka 47, in Komisija proti Franciji, točka 54).
92. V tem primeru Zvezna republika Nemčija v utemeljitev omejitev prostega pretoka blaga napotuje le na svoje navedbe o zdravstvenih tveganjih, ki izhajajo iz preparata.
93. Kot je bilo navedeno tudi v točkah od 73 do 75 te sodbe, je treba spomniti, prvič, da se te navedbe navezujejo v glavnem na učinke uživanja česna kot živila, in ne posebej na učinke spornega proizvoda in da je, drugič, nastanek teh tveganj podvržen posebnim okoliščinam.
94. Splošno sklicevanje Zvezne republike Nemčije na tveganja za zdravje, ki bi jih lahko v posebnih okoliščinah imelo uživanje česna, ne bi moglo, kot je navedla generalna pravobranilka v točki 79 sklepnih predlogov, upravičevati ukrepa, kot je podreditev posebno strogemu postopku za izdajo dovoljenja za dajanje v promet zdravila.
95. Poleg tega bi lahko Zvezna republika Nemčija, namesto da bi za proizvod določila ta postopek, predvidela primerno označbo, da bi potrošnike opozorila pred potencialnimi tveganji v zvezi z uživanjem proizvoda. Ta rešitev, ki hkrati ustreza cilju varovanja javnega zdravja, bi manj omejevala prosti pretok blaga (glej v tem smislu sodbo z dne 14. julija 1994 v zadevi van der Veldt, C-17/93, Recueil, str. I‑3537, točka 19).
96. Iz navedenega izhaja, da Zvezna republika Nemčija ni dokazala, da je bilo za varovanje zdravja potrošnikov za zadevni proizvod treba uporabiti predpise o zdravilih, in da ni prekoračila meja, potrebnih za dosego tega cilja. Odločba te države članice torej ne ustreza načelu sorazmernosti.
97. Na podlagi teh navedb je treba ugotoviti, da Zvezna republika Nemčija, s tem da je česnov preparat v obliki kapsul, ki ne ustreza opredelitvi pojma zdravilo v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, uvrstila med zdravila, ni izpolnila obveznosti, ki izhajajo iz členov 28 ES in 30 ES.
Stroški
98. V skladu s členom 69(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker je Komisija predlagala, naj se Zvezni republiki Nemčiji naloži plačilo stroškov, in ker ta s tožbenimi razlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.
Izrek
Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
1) Zvezna republika Nemčija, s tem da je česnov preparat v obliki kapsul, ki ne ustreza opredelitvi pojma zdravilo v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, uvrstila med zdravila, ni izpolnila obveznosti, ki izhajajo iz členov 28 ES in 30 ES.
2) Zvezni republiki Nemčiji se naloži plačilo stroškov.