62021CC0688
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
MACIEJ SZPUNAR
27 päivänä lokakuuta 2022 (
1
)
Asia C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers ja
Vigilance OGM 33
vastaan
Premier ministre ja
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
jossa asian käsittelyyn osallistuu
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
(Ennakkoratkaisupyyntö – Conseil d’État (ylin hallintotuomioistuin, Ranska))
Ennakkoratkaisupyyntö – Ympäristö – Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellinen levittäminen – Direktiivi 2001/18/EY – 3 artiklan 1 kohta – Soveltamisala – Liitteessä I B oleva 1 alakohta – Mutageneesi – Direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jääminen – Sattumanvaraista in vitro ‑mutageneesia koskevat tekniikat – Geneettisen muuntamisen tekniikat/menetelmät, joita on käytetty vanhastaan ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta – Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu
Johdanto
1.
Geenimuunnoksia esiintyy luonnostaan kaikilla elävillä organismeilla. Niiden aiheuttajina voivat olla sisäsyntyiset tekijät, kuten solunjakautumisen yhteydessä tapahtunut DNA:n kopioitumisvirhe, tai ulkosyntyiset tekijät, kuten säteily – etenkin UV-säteily –, kemialliset aineet, virukset jne. Nämä muunnokset syntyvät organismin solutasolla. Kun muunnos on vakiintunut, se voi välittyä seuraaville sukupolville. Tällöin puhutaan mutaatiosta. Luonnonvalinta suosii organismin kannalta edullisia mutaatioita, kun taas vahingolliset mutaatiot se karsii. Organismit voivat siten mutaatioiden avulla muun muassa sopeutua ympäristön muutoksiin. Tästä on kyse evoluutiossa. Teknisesti ottaen kaikki elävät organismit ovat siis geneettisesti muuntuneita.
2.
Ihmiskunta on neoliittisesta vallankumouksesta asti harjoittanut kasvien (
2
) geneettistä muuntamista jalostaakseen luonnonvaraisista lajeista ravintoarvoiltaan hyödyllisiä lajeja. Käytännössä kaikki nykyiset ihmisravinnoksi tarkoitetut kasvit, vehnästä banaaniin, ovat tulosta ihmisen harjoittamasta keinotekoisesta ja tarkoituksellisesta jalostuksesta, luonnostaan tapahtuneista (eli spontaaneista) mutaatioista sekä eri lajikkeiden hybridisaatiosta, eikä niillä ole paljonkaan yhteistä luonnonvaraisten esivanhempiensa kanssa.
3.
1900-luvun aikana ihminen kehitti tekniikan, jolla mutaatioita saadaan keinotekoisesti aikaan kemiallisten tai fysikaalisten tekijöiden avulla spontaanien mutaatioiden esiintymistahtia paljon nopeammassa (1 000–10 000 kertaa nopeammassa) tahdissa. Tästä tekniikasta käytetään nimitystä mutageneesi. (
3
) Koska näin indusoidut mutaatiot ovat satunnaisia, kuten luonnossakin, prosessissa on tämän jälkeen valittava maatalouden kannalta hyödylliset mutaatiot. Tällöin on kyseessä sattumanvarainen eli perinteinen mutageneesi.
4.
Sattumanvaraista mutageneesia harjoitetaan ensinnäkin kokonaisilla kasveilla tai kasvinosilla (in vivo), mutta sitä voidaan myös soveltaa elinten, kudosten, erilaistumattomien soluryppäiden (haavasolukko), yksittäisten solujen ja protoplastien (
4
) in vitro ‑viljelmiin. In vitro ‑viljelyn tuloksena on kokonaisen kasvin regeneraatio näin viljellystä kasviaineistosta.
5.
1900-luvun lopussa tuli tieteen kehityksen myötä mahdolliseksi pilkkoa genomi ja lisätä siihen yksi tai useampi geeni, jotka ovat peräisin toisesta organismista, mukaan lukien organismit, jotka eivät voisi luonnollisesti siirtää geeniainestaan isäntäorganismille, kuten toiseen lajiin kuuluville organismeille. Tällöin puhutaan geeninsiirrosta tai geenitekniikasta.
6.
Pääosin kuluvan vuosisadan alussa kehitettiin lopulta tekniikoita, joiden avulla voidaan aiheuttaa kohdennettuja mutaatioita, jotka tapahtuvat tietyssä geenissä ja tuottavat heti tavoitellut muutokset ilman, että on tarpeen turvautua jälkikäteisvalintaan. Näistä tekniikoista käytetään nimityksiä ”kohdennettu mutageneesi” ja ”genomin muokkaus”.
7.
Euroopan unionissa huomattava osa yhteiskunnasta samoin kuin osa maataloustuottajista suhtautuu näihin uusiin geneettisen muuntamisen tekniikoihin ja etenkin geeninsiirtoon hyvin torjuvasti. Epäilevä suhtautuminen näihin tekniikoihin on synnyttänyt geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) alalle tiukan lainsäädäntökehyksen, joka useimmissa jäsenvaltioissa on pantu täytäntöön ehdottomalla kiellolla. (
5
)
8.
Esillä olevassa asiassa on kyse siitä, onko sattumanvaraisella in vitro ‑mutageneesilla valmistettuihin lajikkeisiin, joiden on tähän asti katsottu jäävän kyseisen lainsäädännön soveltamisalan ulkopuolelle ja joista joitakin viljellään unionissa, mukaan lukien pääasiassa kyseessä olevat torjunta-aineita sietävät rapsilajikkeet, alettava soveltaa mainittua lainsäädäntöä ja joutuvatko ne – mikä on todennäköisintä – jakamaan siirtogeenisten lajikkeiden kohtalon.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
9.
Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (
6
) 2 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
– –
2)
’geneettisesti muunnetulla organismilla (GMO)’
ihmistä lukuun ottamatta organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa.
Näiden määritelmien mukaan
a)
geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä I A olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita;
b)
liitteessä I A olevassa 2 osassa lueteltujen tekniikoiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen;”
10.
Kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen.”
11.
Mainitun direktiivin liitteessä I B olevassa 1 alakohdassa todetaan seuraavaa:
”Direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu seuraavat organismeja tuottavat geneettiset muuntamistekniikat/-menetelmät, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla seuraavista tekniikoista/menetelmistä:
1)
mutageneesi,”
12.
Teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 9.9.2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/1535 (
7
) 5 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle välittömästi teknisiä määräyksiä koskevat ehdotukset, paitsi kun on kyse kansainvälisen tai eurooppalaisen standardin käyttöönotosta sellaisenaan, jolloin pelkkä tiedonanto riittää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan säännösten soveltamista. Niiden on toimitettava komissiolle myös ilmoitus niistä syistä, joiden vuoksi tällaisen teknisen määräyksen laatiminen on tarpeen, jollei näitä syitä selvitetä jo ehdotuksessa.
– –
Komissio ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille teknistä määräystä koskevasta ehdotuksesta ja kaikista sille toimitetuista asiakirjoista. Komissio voi myös pyytää ehdotuksesta tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitetun komitean tai tarvittaessa kyseisellä alalla toimivaltaisen komitean lausuntoa.
– –”
13.
Kyseisen direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on lykättävä
– –
–
kuudella kuukaudella muun teknistä määräystä koskevan ehdotuksen hyväksymistä palveluja koskevia ehdotuksia lukuun ottamatta – –
siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos komissio tai toinen jäsenvaltio esittää kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä päivästä yksityiskohtaisen lausunnon, jonka mukaan suunniteltu toimenpide sisältää seikkoja, jotka voivat luoda esteitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle sisämarkkinoilla,
– –”
Pääasian tosiseikat, pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymykset
14.
Pääasiassa ovat kantajina ranskalainen maanviljelijäliitto Confédération paysanne sekä seitsemän geneettisesti muunnettuja organismeja vastustavaa yhdistystä ja vastaajina Premier ministre (pääministeri) sekä Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (maatalous- ja elintarvikeministeri) (Ranska), joita tukee Ranskan öljy- ja valkuaiskasvien tuottajien liitto (Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux, jäljempänä FOP), ja siinä on kyse tiettyjen mutageneesitekniikoiden jättämisestä niiden Ranskan oikeuden säännösten soveltamisalan ulkopuolelle, joilla säännellään geneettisesti muunnettujen organismien viljelyä, kaupan pitämistä ja käyttöä, sekä kyseisillä tekniikoilla aikaansaatujen lajikkeiden merkitsemisestä Ranskan kasvilajikeluetteloon.
15.
Tuomiossaan 25.7.2018, Confédération paysanne ym. (
8
), unionin tuomioistuin vastasi ennakkoratkaisukysymyksiin, jotka Conseil d’État (ylin hallintotuomioistuin, Ranska), joka on ennakkoratkaisupyynnön esittäjä myös nyt käsiteltävässä asiassa, esitti saman pääasian oikeudenkäynnin yhteydessä, ja katsoi etenkin, että ”direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa ja sen johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa, on tulkittava siten, että tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät vain organismit, jotka on valmistettu mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta” (
9
). Unionin tuomioistuin täsmensi myös, että saman direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ei ole jätettävä mutageneesin tekniikoita/menetelmiä (
10
), ”jotka ovat ilmaantuneet tai jotka on kehitetty pääasiallisesti [direktiivin 2001/18] antamisen jälkeen”. (
11
)
16.
Conseil d’État antoi ratkaisunsa 7.2.2020. Se velvoitti etenkin Premier ministren vahvistamaan kuuden kuukauden määräajassa kyseisen ratkaisun tiedoksiannosta biotekniikan korkean neuvoston (Haut Conseil des biotechnologies, jäljempänä HCB) lausunnon jälkeen annetulla asetuksella tyhjentävän luettelon niistä mutageneesitekniikoista tai ‑menetelmistä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta. Mainitussa ratkaisussa Conseil d’État katsoi, että sekä kohdennetun mutageneesin eli genomin muokkauksen tekniikat/menetelmät että sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin tekniikat ovat ilmaantuneet tai ne on kehitetty pääasiassa direktiivin 2001/18 antamisajankohdan jälkeen, joten niiden on katsottava kuuluvan kyseisessä direktiivissä, sellaisena kuin se on luettuna tuomion Confédération paysanne ym. valossa, geneettisesti muunnetuille organismeille asetettujen velvoitteiden soveltamisalaan.
17.
Conseil d’État’n 7.2.2020 antamaan ratkaisuun sisältyvän velvoitteen täytäntöönpanemiseksi Ranskan hallitus laati asetusluonnoksen ja kaksi päätösluonnosta. Kyseisten luonnosten tarkoituksena on muuttaa kansallista lainsäädäntöä säätämällä, että sattumanvaraisesta mutageneesista voidaan katsoa, että sitä on käytetty vanhastaan aiheuttamatta todistettua haittaa kansanterveydelle tai ympäristölle, ”lukuun ottamatta sattumanvaraista in vitro ‑mutageneesia, jossa in vitro ‑viljeltyjä kasvisoluja altistetaan kemiallisille tai fyysisille mutageenisille tekijöille”. Niissä säädetään myös jälkimmäisellä tekniikalla valmistettujen lajikkeiden poistamisesta Ranskan virallisesta kasvilajikeluettelosta. Kyseinen asetusluonnos annettiin HCB:n arvioitavaksi, ja tämä antoi 7.7.2020 lausuntonsa, joka koostui sen tiedekomitean lausunnosta sekä sen talous-, etiikka- ja sosiaalikomitean suosituksesta. (
12
)
18.
Asetusluonnos ja molemmat päätösluonnokset ilmoitettiin Euroopan komissiolle direktiivin 2015/1535 nojalla. Kyseisen ilmoituksen jälkeen komissio antoi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) 19.5.2020 antaman alustavan kertomuksen perusteella 7.8.2020 yksityiskohtaisen lausunnon, jossa se ilmoitti etenkin, että sattumanvaraisella in vitro ‑mutageneesilla valmistettujen lajikkeiden poistamiselle virallisesta luettelosta ei ollut perusteita. Komissio katsoi, että jos asetus- ja päätösluonnokset hyväksyttäisiin tuolloisessa muodossaan, ne olisivat sen mukaan direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdan ja liitteen I B sekä direktiivin 2002/53/EY (
13
) 14 artiklan ja direktiivin 2002/55/EY (
14
) 14 artiklan vastaisia; jälkimmäisissä säännöksissä luetellaan tilanteet, joissa on sallittua kumota lajikkeen merkintä luetteloon. Mainittu toimielin väittää, että in vivo ‑mutageneesin ja in vitro ‑mutageneesin väliselle erottelulle ei ole perusteita direktiivin 2001/18 sanamuodossa eikä tuomiossa Confédération paysanne ym. eikä myöskään tieteellisissä tiedoissa. Tätä yksityiskohtaista lausuntoa tukee kahdeksan jäsenvaltiota.
19.
Komission yksityiskohtaisen lausunnon huomioon ottaen kyseistä asetusta ja kyseisiä päätöksiä ei hyväksytty. Koska ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen 7.2.2020 antamassa ratkaisussa vahvistettuja velvoitteita ei siten pantu täytäntöön asetetun kuuden kuukauden määräajan umpeutumisesta huolimatta, pääasian kantajat vaativat ennakkoratkaisua pyytänyttä tuomioistuinta varmistamaan kyseisen ratkaisun täytäntöönpanon uhkasakon avulla. Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation vaati ennakkoratkaisua pyytänyttä tuomioistuinta toteamaan, että hallitus oli toteuttanut kaikki toimet, joita mainittuun ratkaisuun sisältyvien velvoitteiden täytäntöönpano edellytti, ja olemaan määräämättä uhkasakkoa.
20.
Kun otettiin huomioon yhtäältä komission yksityiskohtainen lausunto ja EFSAn alustava kertomus ja toisaalta etenkin HCB:n 7.7.2020 antama lausunto, Conseil d’État’lle heräsi epäilyjä direktiivin 2001/18 oikeasta tulkinnasta tuomion Confédération paysanne ym. valossa. Näissä olosuhteissa Conseil d’État päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko [direktiivin 2001/18] 3 artiklan 1 kohtaa, kun sitä luetaan yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa ja direktiivin johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa, tulkittava siten, että erotettaessa mutageneesitekniikoiden/-menetelmien joukosta ne tekniikat/menetelmät, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, siten kuin [tuomiossa Confédération paysanne ym.] tarkoitetaan, on otettava huomioon vain menettelytavat, joiden mukaisesti mutageeninen tekijä muuntaa organismin perintöainesta, vai onko otettava huomioon kaikki käytetyn prosessin aiheuttamat organismin vaihtelut, jotka ovat omiaan vaikuttamaan ihmisten terveyteen ja ympäristöön, somaklonaaliset vaihtelut mukaan lukien?
2)
Onko [direktiivin 2001/18] 3 artiklan 1 kohtaa, kun sitä luetaan yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa ja direktiivin johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa, tulkittava siten, että sen määrittämiseksi, onko mutageneesitekniikkaa/-menetelmää käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja onko sen turvallisuudesta pitkäaikaista kokemusta, siten kuin [tuomiossa Confédération paysanne ym.] tarkoitetaan, on otettava huomioon vain tällä menetelmällä/tekniikalla saatujen organismien avomaaviljelmät, vai siten, että tämän määrittämiseksi on mahdollista ottaa huomioon myös tutkimustyöt ja ‑julkaisut, jotka eivät liity näihin viljelmiin, ja ottaa näistä töistä ja julkaisuista huomioon vain ne, jotka koskevat ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia riskejä?”
21.
Ennakkoratkaisupyyntö saapui unionin tuomioistuimeen 17.11.2021. Unionin tuomioistuimen presidentti ei hyväksynyt ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyyntöä unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 105 artiklassa määrätyn nopeutetun ennakkoratkaisukäsittelyn soveltamisesta. Presidentti päätti kuitenkin, että esillä olevan asian käsittelylle annettaisiin etusija mainitun työjärjestyksen 53 artiklan 3 kohdan nojalla. Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet pääasian kantajat, FOP, Ranskan hallitus ja Euroopan komissio. Samat osapuolet esittivät suulliset huomautuksensa 20.6.2022 pidetyssä istunnossa.
Asian tarkastelu
22.
Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin esittää kaksi kysymystä, jotka liittyvät direktiivin 2001/18 tulkintaan tuomion Confédération paysanne ym. valossa ja joiden tutkittavaksi ottamisen FOP kyseenalaistaa. En yhdy mainitun osapuolen epäilyihin. Sitä vastoin on nähdäkseni niin, että pelkästään vastaamalla ennakkoratkaisukysymyksiin, sellaisina kuin ne on muotoiltu, ei annettaisi ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kaipaamaa täsmennystä tai ei ainakaan mahdollistettaisi kyseessä olevien säännösten yhdenmukaista soveltamista unionissa. Tässä ratkaisuehdotuksessa ehdotan siis, että unionin tuomioistuin ei rajoittuisi vastauksissaan kyseisiin kysymyksiin vaan jatkaisi pitemmälle jo tuomiossa Confédération paysanne ym. aloitetulla linjalla.
Alustavat huomautukset
23.
Ennen aineellisten kysymysten tarkastelua on mielestäni tarpeen esittää seuraavat huomautukset.
Pääasian kohde
24.
Esittäessään unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisukysymyksensä asiassa, joka oli tuomion Confédération paysanne ym. taustalla, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin (
15
) oli maininnut kaksi geneettisen muuntamisen tekniikkaa tai menetelmää, joiden jättäminen direktiivin 2001/18 soveltamisalan ulkopuolelle herätti sen mukaan epäilyjä: sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin ja kohdennetun mutageneesin.
25.
Kyseisen tuomion tuomiolauselmassa unionin tuomioistuin ei maininnut nimenomaisesti kumpaakaan näistä tekniikoista tai menetelmistä. Se kuitenkin katsoi etenkin, että ”ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on lausuttava erityisesti geenitekniikkoja käyttävistä kohdennetun mutageneesin tekniikoista/menetelmistä” ja että nämä tekniikat tai menetelmät ”ovat ilmaantuneet tai [ne] on kehitetty pääasiallisesti direktiivin 2001/18 antamisen jälkeen”. (
16
) Lisäksi unionin tuomioistuin huomautti ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tosiseikkoja koskeviin toteamuksiin tukeutuen, että ”näiden uusien mutageneesin tekniikoiden/menetelmien käyttämiseen liittyvät vaarat saattavat olla samankaltaiset kuin ne, jotka ovat seurausta transgeneesilla saatavien geneettisesti muunnettujen organismien tuottamisesta ja levittämisestä”, sillä ”yhtäältä – – organismin perintöaineksen suoralla muuntamisella mutageneesin avulla voidaan saada aikaan samat vaikutukset kuin vieraan geenin lisäämisellä kyseiseen organismiin, ja toisaalta – – näiden uusien tekniikkojen/menetelmien kehitys mahdollistaa geneettisesti muunnettujen lajikkeiden tuottamisen sellaisella nopeudella ja sellaisina määrinä, jota ei voida verrata perinteisten sattumanvaraisten mutageneesitekniikoiden nopeuteen ja määriin”. (
17
)
26.
On siis kiistatonta, että tuomion Confédération paysanne ym. nojalla direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, mukainen kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen ei käsitä kohdennettua mutageneesia. Lisäksi näyttää yleisesti hyväksytyltä, että kyseinen tekniikka on kehitetty mainitun direktiivin antamisen jälkeen.
27.
Unionin tuomioistuin ei sitä vastoin lausunut nimenomaisesti sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin menetelmästä. Juuri tästä menetelmästä on kyse pääasian oikeudenkäynnissä. Komissio antoi Ranskan hallituksen sille ilmoittamista lainsäädäntöluonnoksista yksityiskohtaisen lausunnon, koska asetusluonnoksessa jätettiin sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi pois niiden menetelmien luettelosta, joita on käytetty vanhastaan aiheuttamatta todistettua haittaa kansanterveydelle tai ympäristölle, ja koska päätösluonnoksissa poistettiin kyseisen menetelmän avulla valmistetut lajikkeet Ranskan kasvilajikeluettelosta. Tästä yksityiskohtaisesta lausunnosta aiheutunut viive kyseisten luonnosten hyväksymisessä on vuorostaan syynä ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa nostettuun suorituskanteeseen.
28.
Pääasian ratkaisu riippuu siis siitä, miten vastataan kysymykseen sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin menetelmän mahdollisesta jättämisestä direktiivin 2001/18 soveltamisalan ulkopuolelle.
Tutkittavaksi ottaminen
29.
FOP väittää, että esillä olevaa ennakkoratkaisupyyntöä ei voida ottaa tutkittavaksi, koska tuomion Confédération paysanne ym. jälkeen ei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen käytettävissä olevien tieteellisten tietojen ja tosiseikkojen valossa jää perusteltua epäilyä direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, oikeasta tulkinnasta. Kyseisen osapuolen mukaan pääasian yhteydessä kyseisiä säännöksiä on konkreettisesti tulkittava siten, että mainittua direktiiviä ei sovelleta sattumanvaraiseen in vitro ‑mutageneesiin.
30.
Yhtäältä pääasian kantajien ja toisaalta Ranskan hallituksen, FOP:n itsensä ja komission kantojen täydellinen vastakkaisuus osoittaa kuitenkin mielestäni, että sen enempää tuomion Confédération paysanne ym. tulkinta kuin sattumanvaraista in vitro ‑mutageneesia koskevien tieteellisten tietojen ja tosiseikkojen arviointikaan eivät ole niin selviä kuin millaisina FOP ne esittää. Katson siis, että ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen pyytämästä tulkinnasta on olemassa kohtuullinen epäily ja että esillä oleva ennakkoratkaisupyyntö voidaan ottaa tutkittavaksi. Kuten edellä totesin, ehdotan sitä vastoin, että ennakkoratkaisukysymykset muotoillaan uudelleen, jotta ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin saisi hyödyllisen vastauksen käsiteltävänään olevan riita-asian ratkaisemista varten. (
18
)
Asianosaisten lausumat
31.
Pääasian kantajat korostavat ensinnäkin luottamuksensuojan periaatteen merkitystä terveyttä ja ympäristöä suojelevan lainsäädännön ylläpitämisessä, heikentämiskiellon periaatteen merkitystä terveyden ja ympäristön suojelussa sekä ennalta varautumisen periaatteen merkitystä direktiivin 2001/18 tulkinnan ja soveltamisen yhteydessä.
32.
Toiseksi pääasian kantajat viittaavat in vivo ‑mutageneesin ja in vitro ‑mutageneesin välisiin eroihin. Kantajien mukaan mutageeniset tekijät toimivat sinänsä eri tavoin, kun niitä sovelletaan yksittäisiin soluihin tai kokonaisiin kasveihin, mutta lisäksi in vitro ‑viljely itsessään ja siten viljeltyjen solujen regeneraatio kasveiksi aiheuttavat lisää geneettisiä muutoksia, joita sanotaan somaklonaaliseksi vaihteluksi. Nämäkin muutokset on otettava huomioon arvioitaessa in vitro ‑mutageneesimenetelmän vaikutuksia, sillä niihin liittyy mahdollisia vaaroja ihmisten terveydelle ja ympäristölle.
33.
Kolmanneksi pääasian kantajat toteavat, että yhtä rapsilajiketta lukuun ottamatta sattumanvaraisella in vitro ‑mutageneesilla valmistetut kasvit on pääosin kehitetty vuoden 2001 jälkeen, samaan aikaan siirtogeenisten kasvien kanssa.
34.
Niin FOP, Ranskan hallitus kuin komissiokin puolestaan ovat vastakkaisella kannalla kuin pääasian kantajat. Kyseiset osapuolet korostavat ensinnäkin pääosin, että in vitro ‑viljely on hyvin vanha ja tunnettu tekniikka ja että se ei liity erityisesti geneettiseen muuntamiseen. Sen vaikutukset, somaklonaalinen vaihtelu mukaan lukien, tunnetaan niin ikään hyvin, eikä niihin liity erityisiä vaaroja ihmisten terveydelle tai ympäristölle. In vitro ‑viljely ei myöskään muuta sitä tapaa, jolla mutageeninen tekijä aiheuttaa mutaatioiden ilmaantumisen. Sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi tuottaa siten mainittujen osapuolten mukaan samat tulokset kuin sattumanvarainen in vivo ‑mutageneesi aiheutettujen mutaatioiden esiintymistiheyttä ja määrää lukuun ottamatta, joten niiden oikeudellinen erottelu olisi perusteetonta.
35.
Toiseksi kyseiset osapuolet väittävät esimerkkeihin tukeutuen, että in vitro ‑mutageneesilla valmistetuista kasvilajikkeista ihmisten tai eläinten ravinnoksi tarkoitettuja lajikkeita, kuten maissia ja rapsia, on pidetty kaupan jo 1990-luvun alussa eli kauan ennen direktiivin 2001/18 antamista.
Ennakkoratkaisukysymysten uudelleenmuotoilu
36.
En esittele osapuolten kantoja ja argumentteja pelkästään muodon vuoksi. Direktiiviä 2001/18 laadittaessa unionin lainsäätäjä nimesi yhden sen soveltamisalan ulkopuolelle jätetyistä tekniikoista selvällä, joskaan ei kenties riittävän täsmällisellä, käsitteellä ”mutageneesi”. Tuomiossa Confédération paysanne ym. unionin tuomioistuin rajoitti tämän poikkeuksen ulottuvuutta viitaten kyseisen direktiivin johdanto-osan 17 perustelukappaleeseen. Kyseisessä perustelukappaleessa puhutaan kuitenkin yleisluontoisesti ja moniselitteisesti mutageneesitekniikoista/‑menetelmistä, ”joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta”. (
19
) Unionin tuomioistuin lisäsi tähän ylimääräisen edellytyksen, jonka mukaan kyse on mutageneesitekniikoista tai ‑menetelmistä, ”jotka ovat ilmaantuneet tai jotka on kehitetty pääasiallisesti kyseisen direktiivin antamisen jälkeen”. (
20
) Osapuolten kannat ja argumentit osoittavat kuitenkin, että geneettisen muuntamisen tekniikan tai menetelmän turvallisuuden arviointi on monimutkaista ja että vaikka kysymys siitä, onko kyseistä tekniikkaa tai menetelmää käytetty kauan, näyttääkin yksinkertaiselta, siihenkin voi olla useita erilaisia näkökulmia. (
21
)
37.
Nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta jatkamaan tuomiossa Confédération paysanne ym. aloittamallaan linjalla täydentämällä kyseisessä tuomiossa esitettyjä kriteereitä kahdelta osin eli aiheutettujen organismin vaihtelujen luonteen osalta sekä niiden tieteellisten tietojen luonteen osalta, jotka on otettava huomioon arvioitaessa, onko geneettisen muuntamisen tekniikkaa tai menetelmää käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja onko sen turvallisuudesta pitkäaikaista kokemusta.
38.
Vaikka nämä kysymykset ovat merkityksellisiä arvioitaessa konkreettisen geneettisesti muunnetun organismin turvallisuutta, sama ei kuitenkaan päde geneettisen muuntamisen tekniikan tai menetelmän turvallisuuden arviointiin yleisesti. Kuten komissio aivan oikein huomautti istunnossa, on tärkeää olla sekoittamatta näitä kahta analyysia toisiinsa, kun rajataan direktiivin 2001/18 soveltamisalaa. Geneettisen muuntamisen tekniikkaan tai menetelmään sovellettuina ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen ehdottamat tarkasteluperusteet voivat johtaa vain erilaisiin ja epäjohdonmukaisiin ratkaisuihin, kun otetaan huomioon käytettävissä olevien, usein ristiriitaisten tietojen suuri määrä ja ne toisistaan poikkeavat kannat, joita näiden tietojen perusteella voidaan muodostaa.
39.
Ensimmäinen esimerkki niistä monitulkintaisuuksista, joita voi ilmetä, on jo Conseil d’État’n 7.2.2020 antamassa ratkaisussa ja siinä asetusluonnoksessa, jolla kyseinen päätös on tarkoitus panna täytäntöön. Kyseisen ratkaisun nojalla direktiivistä 2001/18 johtuvien velvoitteiden on koskettava sattumanvaraisella in vitro ‑mutageneesilla, ”jossa in vitro ‑viljeltyjä kasvisoluja altistetaan mutageensille tekijöille”, valmistettuja organismeja. Ei kuitenkaan ole selvää, onko tämä täsmennys ymmärrettävä Conseil d’État’n määritelmäksi in vitro ‑mutageneesille vai rajoitukseksi, joka koskee ainoastaan yksittäisiin soluihin sovellettavaa in vitro ‑mutageneesia, sillä kyseistä tekniikkaa voidaan käyttää myös muihin kohteisiin, kuten protoplasteihin, haavasolukkoon tai kudoksiin. Unionin tuomioistuimen tuomiossa Confédération paysanne ym. vahvistamien kriteerien soveltaminen in vitro ‑mutageneesin turvallisuuden arviointiin saattaa kuitenkin johtaa erilaisiin tuloksiin sen mukaan, mikä on in vitro ‑viljelyn kohde, ja synnyttää siten sekaannusvaaran direktiivin 2001/18 soveltamisalan osalta. (
22
)
40.
Yhdyn siis komission kantaan, jonka mukaan on niin, että jos jätettäisiin jäsenvaltioiden viranomaisten ja tuomioistuinten arvioitavaksi, mitä geneettisen muuntamisen tekniikkaa tai menetelmää on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja onko sen turvallisuudesta pitkäaikaista kokemusta, vaikka sitten käyttäen lisäkriteereitäkin, joita mahdollisesti saataisiin nyt käsiteltävässä asiassa esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin annettavista vastauksista, tämä heikentäisi väistämättä direktiivin 2001/18 tulkinnan yhtenäisyyttä vieläpä sen olennaisimman näkökohdan eli soveltamisalan osalta.
41.
Lisäksi unionin tuomioistuin on tuomiossa Confédération paysanne ym. tekemässään päätelmässä tukeutunut yhtäältä direktiivin 2001/18 johdanto-osan 17 perustelukappaleeseen (
23
) ja toisaalta ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tosiseikoista esittämiin toteamuksiin, joiden mukaan ”näiden uusien [kohdennetun] mutageneesin tekniikoiden/menetelmien käyttämiseen liittyvät vaarat saattavat olla samankaltaiset kuin ne, jotka ovat seurausta transgeneesilla saatavien geneettisesti muunnettujen organismien tuottamisesta ja levittämisestä”. (
24
)
42.
Sen enempää direktiivin 2001/18 sanamuodoissa kuin unionin tuomioistuimen käytettävissä olevassa asiakirja-aineistossakaan ei kuitenkaan ole viitteitä, joiden perusteella se voisi muotoilla säännöt, joiden vahvistamista ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin pyytää nyt käsiteltävässä asiassa. (
25
) Unionin tuomioistuin joutuisi siis luomaan kyseiset säännöt tyhjästä (ex nihilo) ja antamaan kysymyksiin oikeudellisten vastausten sijasta tieteeseen ja tosiseikkoihin pohjautuvia vastauksia.
43.
Ehdotankin, että unionin tuomioistuin poistaa direktiivin 2001/18 johdanto-osan 17 perustelukappaleen aiheuttaman monitulkintaisuuden ja ratkaisee lopullisesti kysymyksen siitä, jääkö sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Näin ollen ehdotan, että esillä olevan asian ennakkoratkaisukysymysten katsotaan koskevan pääosin sitä, onko direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa ja sen johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa, tulkittava siten, että sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi kuuluu mainitun direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan soveltamisalaan.
Uudelleen muotoiltujen kysymysten tarkastelu
44.
Totean heti aluksi, että mielestäni tähän kysymykseen ei ole sen enempää tieteellistä kuin oikeudellistakaan syytä vastata kieltävästi.
Käytettävissä oleviin tieteellisiin asiakirjoihin perustuvat päätelmät
45.
Pääasiassa kyseessä olevan lainsäädäntömenettelyn yhteydessä laadituista asiakirjoista seuraa, että in vivo ‑mutageneesin ja in vitro ‑mutageneesin välinen erottelu ei ole tieteelliseltä kannalta merkityksellinen.
46.
Tämän ratkaisuehdotuksen 17 kohdassa mainittujen, Ranskan ilmoittamien lainsäädäntöluonnosten tarkastelun yhteydessä komissio pyysi EFSAlta lausunnon. EFSAn geneettisesti muunnettuja organismeja käsittelevän tiedelautakunnan (jäljempänä GMO-lautakunta) lopullinen kertomus hyväksyttiin 29.9.2021. (
26
)
47.
EFSAn kertomuksessa GMO-lautakunta katsoi, että kaikkia sattumanvaraisen mutageneesin tekniikoita voidaan soveltaa sekä in vivo että in vitro, vaikka mutageenisen tekijän annos ja sille altistuksen kesto voivat vaihdella. Sattumanvaraisessa indusoidussa mutageneesissa toimivat samat molekyylimekanismit (
27
) kuin spontaaneissa mutaatioissa. Nämä mekanismit toimivat solutasolla, joten on yhdentekevää, vaikuttako mutageeninen tekijä yksittäiseen soluun vai in vitro ‑viljeltyyn kudokseen taikka in vivo kasvinosaan. Tämän vuoksi myös sattumanvaraisesta in vitro- ja in vivo ‑mutageneesista aiheutuvat mutaatiot ovat samantyyppisiä. (
28
)
48.
EFSAn kertomuksessa käsitellään myös ensimmäisessä ennakkoratkaisukysymyksessä mainittua somaklonaalista vaihtelua, ei niinkään sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin turvallisuudelle aiheutuvana ongelmana vaan itse in vitro ‑viljelylle ominaisena mekanismina, jota mutageneesiprosessissa voidaan hyödyntää, koska se synnyttää lisämutaatioita, joiden joukosta voidaan sitten valita tavoiteltu mutaatio. Kertomuksessa luetellaan muitakin sattumanvaraisessa mutageneesissa käytettävän in vitro ‑viljelyn etuja in vivo ‑mutageneesiin verrattuna (
29
), kuten prosessin yhtenäisyys ja hyödyllisten mutaatioiden valinnan helppous.
49.
Nämä sattumanvaraisessa mutageneesissa käytettävän in vitro ‑viljelyn erityispiirteet, mukaan lukien somaklonaalisen vaihtelun esiintyminen, eivät kuitenkaan muuta mitenkään sitä, että tällaisen mutageneesin tulokset ovat samat sekä in vivo- että in vitro ‑tekniikassa. GMO-lautakunta päättelee, että sattumanvaraisella in vivo- ja in vitro ‑mutageneesilla valmistettujen lajikkeiden välinen erottelu ei ole perusteltua, sillä samat mutaatiot voidaan saada aikaan molemmilla tekniikoilla eivätkä niiden tuloksena syntyvät mutantit ole erotettavissa toisistaan. (
30
)
50.
Vaikka ennakkoratkaisukysymykset eivät koskekaan valmistettujen kasvien välisiä eroja vaan niiden valmistamiseen käytettyjen menetelmien eroja, direktiivin 2001/18 tavoitteena ei silti ole geneettisen muuntamisen menetelmien sääntely vaan kyseisillä menetelmillä valmistettujen organismien ympäristöön levittämistä koskevan lupamenettelyn vahvistaminen. Kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, ilmaistu mainitun direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen ei siis koske mutageneesia sinänsä, vaan kyseisellä menetelmällä valmistettuja organismeja. Näiden organismien samanlaisuus tekee siis niiden valmistamisessa käytettävien menetelmien erilaisen kohtelun perusteettomaksi.
51.
Samat päätelmät esitetään HCB:n tiedekomitean 29.6.2020 antamassa lausunnossa, joka annettiin tämän ratkaisuehdotuksen 17 kohdassa mainitun asetusluonnoksen laatimismenettelyn yhteydessä (jäljempänä tiedekomitean lausunto). (
31
)
52.
Sattumanvaraisilla in vivo- ja in vitro ‑mutageneeseilla aiheutettujen mutaatioiden samanlaisuuden lisäksi tiedekomitean lausunnossa mainitaan, että samantyyppisiä mutaatioita voi syntyä in vitro ‑viljelyssä ilman mutageenistä tekijää (somaklonaalisen vaihtelun vaikutuksesta) ja niitä voi jopa ilmetä spontaanisti peltoviljelyssä. Kyseisessä lausunnossa mainitaan esimerkkinä tiettyjen torjunta-aineiden vastustuskyky, ominaisuus, joka on myös niillä rapsilajikkeilla, joiden poistamista luettelosta Ranskan hallitus kaavailee Conseil d’État’n 7.2.2020 annetun ratkaisun täytäntöönpanon yhteydessä. Lausuntonsa päätelmissä tiedekomitea ”ei totea biokemiallisia eroja mutaatioiden välillä, olivatpa ne saatu sattumanvaraisen in vitro- tai in vivo ‑mutageneesin avulla tai spontaanisti, yksittäisissä soluissa tai monisoluisissa organismeissa”, ja täsmentää, että ”myöskään näillä tekniikoilla aikaansaatujen fenotyyppien välillä ei ole eroja”. (
32
) Sen sijaan tiedekomitea pahoittelee, että sen arvioitavaksi saatetussa asetusluonnoksessa keskitytään ”ilman tieteellistä perustaa” tiettyjen tekniikoiden vaarallisuuteen eikä käsitellä aikaansaatujen ominaisuuksien vaikutusta ja niiden mahdollisia seurauksia, tuotettiinpa ne millä menetelmällä tahansa. (
33
) Viimeksi mainitun seikan osalta on todettava, että tämä on ollut unionin lainsäätäjän valinta direktiivin 2001/18 antamisajankohtana eikä sitä voida muuttaa oikeuskäytännön kautta sen enempää kansallisella tasolla kuin unionin tuomioistuimen tasollakaan.
53.
Ajallisen ulottuvuuden osalta HCB:n tiedekomitea toteaa, että indusoitu in vitro ‑mutageneesi kehitettiin 1960–1970-luvuilla ja sitä on vuodesta 1974 alkaen sovellettu myös yksittäisiin soluihin, etenkin rapsilajikkeisiin, joita on pidetty kaupan laajamittaisesti vuodesta 1992 asti. (
34
) In vitro ‑valinta ilman mutageenistä tekijää tai indusoituun mutageneesiin yhdistettynä on ollut käytössä jo 1980-luvulla kehitettäessä vastustuskykyä eräälle torjunta-aineelle. Tiedekomitea toteaa myös, että Kansainvälisen atomienergiajärjestön ja Yhdistyneiden kansakuntien yhteinen elintarvike- ja maatalousalan mutanttilajikkeiden tietokanta, joka ei ole tyhjentävä, sillä se perustuu vapaaehtoiseen merkitsemiseen, sisältää satakunta in vitro ‑mutageneesilla aikaansaatua lajiketta, joista puolet on vuotta 2001 edeltävältä ajalta. (
35
)
54.
Vaikka HCB:n tiedekomitea käsitteleekin somaklonaalista vaihtelua, se tarkastelee sitä in vitro ‑viljelylle ominaisena ilmiönä, joka itsessään voi aiheuttaa geneettisiä tai epigeneettisiä muutoksia, harjoitettiinpa sen yhteydessä indusoitua mutageneesia tai ei. Kyseisten mutaatioiden mekanismi on samanlainen kuin sattumanvaraisella mutageneesilla indusoiduissa mutaatioissa (ja myös spontaaneissa mutaatioissa): kyse on useista satunnaisista ja kontrolloimattomista muuntumisista, joista maatalouden kannalta hyödylliset mutaatiot on mahdollista valita vain jälkikäteisellä valintamenettelyllä. (
36
)
55.
Tästä tiedekomitean lausunnon otteesta ei sitä vastoin voida sitä päätelmää, jonka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyynnössään teki ja jonka mukaan on olemassa ”kaksi vastakkaista lähestymistapaa”, joista toisessa, EFSAn kertomuksessa esitellyssä lähestymistavassa otetaan huomioon vain perintöaineksen muuntamisessa käytetty prosessi ja toisessa, jonka kannalle ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin asettuu mutta jonka se yhdistää tiedekomitean lausuntoon, otetaan huomioon kaikki käytetyn prosessin vaikutukset organismiin ja etenkin somaklonaalinen vaihtelu.
56.
On päinvastoin niin, että molemmissa kyseisissä tieteellisissä asiakirjoissa mainitaan somaklonaalinen vaihtelu ja ilmaistaan yksiselitteisesti, että kyseistä vaihtelua voi esiintyä mutageenisestä tekijästä riippumatta mutta että sen aiheuttamat muutokset ovat luonteeltaan samanlaisia kuin indusoidusta mutageneesista sekä spontaaneista mutaatioista aiheutuvat muutokset. Yleisesti ottaen EFSA ja HCB päättelevät, että in vivo- ja in vitro ‑mutageneeseilla valmistettujen kasvien välinen erottelu ei ole perusteltu. Ensimmäisen ennakkoratkaisukysymyksen perustana oleva oletus erityisesti sattumanvaraiseen in vitro ‑mutageneesiin liittyvästä muunnostyypistä, jonka terveydelle ja ympäristölle aiheuttamat riskit olisi arvioitava erikseen, sekä erottelu, jonka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii tekemään sattumanvaraisen in vivo ‑mutageneesin ja sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin välillä, ovat siis mainittujen asiakirjojen valossa vailla tieteellistä pohjaa.
57.
On vielä huomautettava, että pääasian kantajat eivät tosisaan kiistä HCB:n lausunnossa ja EFSAn kertomuksessa esitettyjä päätelmiä. Asiantuntijalausunnossa, joka on niiden esillä olevassa asiassa esittämien huomautusten liitteenä, keskitytään osoittamaan sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin erityiset vaikutukset yksittäisiin soluihin verrattuna paitsi sattumanvaraiseen in vivo ‑mutageneesiin myös monisoluisiin organismeihin sovellettuun in vitro ‑mutageneesiin.
58.
On kuitenkin epäselvää ensinnäkin, onko Conseil d’État’n 7.2.2020 annetun ratkaisun ja siihen perustuvan asetusluonnoksen ymmärrettävä koskevan ainoastaan yksittäisiin soluihin sovellettavaa sattumanvaraista in vitro ‑mutageneesia, sillä ”kasvisolujen” käsite ei ole täsmällinen. (
37
) Toiseksi se, että direktiivin 2001/18 soveltamisala saatettaisiin riippuvaiseksi paitsi siitä, onko mutageneesia sovellettu in vivo vai in vitro, myös siitä, onko sitä sovellettu yksittäisiin soluihin vai monisoluisiin organismeihin, on nähdäkseni selvästi vastoin sitä, mikä oli unionin lainsäätäjän tahto kyseisen direktiivin antamisajankohtana. Näin on sitäkin suuremmalla syyllä, kun HCB:n lausunto ja EFSAn kertomus, jotka on laadittu pääasiassa kyseessä olevan lainsäädäntömenettelyn yhteydessä, eivät tue tällaista erottelua.
Oikeudelliset seuraukset
59.
Siinä missä sattumanvaraisen in vivo ‑mutageneesin ja sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin väliselle erottelulle ei ole tieteellisiä perusteita, ei myöskään näillä kahdella tekniikalla valmistettujen organismien erilaiselle kohtelulle ole oikeudellisia perusteita.
60.
Direktiiviä 2001/18 ei sen 3 artiklan 1 kohdan nojalla sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan kyseisen direktiivin liitteessä I B lueteltujen geneettistä muuntamista koskevien tekniikoiden eli etenkin ”mutageneesin” avulla.
61.
Tältä osin tiedekomitean lausunnosta ja EFSAn kertomuksesta ilmenee selvästi, että sattumanvarainen in vivo ‑mutageneesi ja sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi eivät ole kaksi erillistä geneettistä muuntamista koskevaa tekniikkaa vaan sama tekniikka, nimittäin sattumanvarainen indusoitu mutageneesi, jota voidaan soveltaa erityyppisiin aineksiin, kuten kokonaisiin organismeihin tai organismin osiin, kudoksiin, haavasolukkoon, soluihin tai protoplasteihin. Mikään direktiivissä 2001/18, sen perustelukappaleet mukaan lukien, ei kuitenkaan osoita, että unionin lainsäätäjä olisi halunnut erotella mutageneesitekniikat sen perusteella, mihin ainekseen mutageneesia on sovellettu.
62.
Mikään ei myöskään osoita, että unionin lainsäätäjä olisi pitänyt tärkeänä yhdistää direktiivin 2001/18 soveltamisalan ulkopuolelle jäävä tekniikka in vitro ‑viljelyyn. Kuten komissio aivan oikein huomauttaa, sekä kyseisen direktiivin liitteessä I B olevassa 2 kohdassa lueteltua tekniikkaa (solufuusiota) että liitteessä I A olevassa 2 osassa lueteltuja tekniikoita (
38
) (etenkin koeputkihedelmöitystä ja polyploidian aikaansaamista) harjoitetaan tai voidaan harjoittaa in vitro ilman, että niiden luokittelu sen vuoksi muuttuisi mainitun direktiivin kannalta. En näe, miksi mutageneesin kohdalla olisi toisin.
63.
Tuomiossa Confédération paysanne ym. ei kyseenalaisteta tätä päätelmää. Kuten olen jo maininnut (
39
), unionin tuomioistuin on yhtäältä todennut selvästi, että uusia kohdennetun mutageneesin tekniikoita ei direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdan nojalla jätetä kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin osalta kyseisessä tuomiossa ei sitä vastoin esitetä mitään tällaista. Voidaan siis katsoa, että mainittu tuomio ei koske kyseistä tekniikkaa.
64.
Toisaalta taas tuomion Confédération paysanne ym. mukaan direktiivin 2001/18 liitteessä I B olevassa 1 alakohdassa tarkoitettuja organismeja ovat organismit, jotka on valmistettu sellaisilla mutageneesitekniikoilla tai ‑menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, eikä tekniikoilla, jotka ovat ilmaantuneet tai jotka on kehitetty pääasiallisesti kyseisen direktiivin antamisen jälkeen.
65.
Tiedekomitean lausunnosta ilmenee etenkin, että sattumanvaraista mutageneesia käytettiin kasvilajikkeiden jalostuksessa sekä in vivo että in vitro jo kauan ennen vuotta 2001 ja että unionin lainsäätäjä ei voinut olla tästä tietämätön direktiivin 2001/18 antamisajankohtana. (
40
) Koska lisäksi sattumanvaraisella mutageneesilla indusoitujen geneettisten muutosten mekanismit ja tyypit ovat samat sekä in vivo että in vitro, nämä kaksi kyseisen tekniikan soveltamistapaa eivät eroa toisistaan turvallisuudeltaan, josta on pitkäaikaista kokemusta tuomiossa Confédération paysanne ym. tarkoitetussa merkityksessä.
Käytännön seuraukset
66.
Tiedekomitean lausunnossa korostetaan niitä käytännön vaikeuksia, joita syntyisi, jos sattumanvaraisella in vitro ‑mutageneesilla valmistetut organismit saatettaisiin taannehtivasti direktiivistä 2001/18 johtuvien velvoitteiden piiriin. Kyseisessä lausunnossa todetaan, että ”koska molekyylitason eroavuuksia ei ole, nykyisillä molekyylibiologisiin tekniikoihin perustuvilla valvontakeinoilla olisi hyvin hankalaa jäljittää mutaatioita ja määrittää niitä tietyllä tekniikalla valmistetuiksi”. (
41
) Tätä huomautusta myötäilee EFSAn kertomuksen päätelmä, jonka mukaan sattumanvaraisilla in vivo- ja in vitro ‑mutageneeseilla valmistettuja mutantteja on mahdoton erottaa toisistaan.
67.
Toisin kuin tuomiossa Confédération paysanne ym. nimenomaisesti mainittujen kohdennetun mutageneesin tekniikoiden kohdalla on asia, sattumanvaraista in vitro ‑mutageneesia koskevan tekniikan avulla valmistetut lajikkeet on merkitty yhteiseen kasvilajikeluetteloon ja niitä viljellään unionin alueella. Koska kyseisten lajikkeiden ominaispiirteet ovat samankaltaisia kuin sattumanvaraisella in vivo ‑mutageneesilla valmistetuilla ja jopa spontaaneista mutaatioista syntyneillä lajikkeilla, mahdollisia päätöksiä, joilla kyseiset lajikkeet poistettaisiin luettelosta, voisi olla ongelmallista soveltaa käytännössä, ja ongelmia tuottaisivat myös näistä lajikkeista valmistettujen tuotteiden merkinnät ja valvonta.
68.
Lisäksi on mielestäni tärkeää korostaa, että sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin jääminen direktiivin 2001/18 soveltamisalan ulkopuolelle ei merkitse, että kyseisellä tekniikalla valmistetut kasvilajikkeet ja niiden viljely sekä kyseisiin lajikkeisiin kuuluvista kasveista saatavat tuotteet jäisivät valvonnan ulkopuolelle. Kasvilajien ja ‑lajikkeiden, torjunta-aineiden käytön, elintarvikkeiden turvallisuuden yms. alojen lainsäädäntöä sovelletaan niihin näet edelleen.
Vastausehdotus
69.
Edellä esitetyt tieteelliset, oikeudelliset ja käytännön näkökohdat huomioon ottaen ehdotan, että ennakkoratkaisukysymyksiin, sellaisina kuin ne on muotoiltu uudelleen tämän ratkaisuehdotuksen 43 kohdassa, vastataan, että direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa ja sen johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa, on tulkittava siten, että sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi kuuluu mainitun direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan soveltamisalaan.
Ratkaisuehdotus
70.
Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Conseil d’État’n (ylin hallintotuomioistuin, Ranska) esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin liitteessä 1 B olevan 1 alakohdan kanssa ja sen johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa,
on tulkittava siten, että
sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi kuuluu mainitun direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan soveltamisalaan.
(
1
)	Alkuperäinen kieli: ranska.
(
2
)	Samoin kuin eläinten, mutta se ei ole tämän ratkaisuehdotuksen aiheena.
(
3
)	Täsmällisempää olisi puhua ”indusoidusta mutageneesista”. Käytän kuitenkin mutageneesi-ilmausta, koska sitä käytetään sekä asian kannalta merkityksellisessä unionin lainsäädännössä että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä.
(
4
)	Soluja, joiden soluseinä on poistettu.
(
5
)	Nykyisellään unionin alueella on sallittu vain yhden siirtogeenisen lajikkeen avomaaviljely. Tämä lajike on kuitenkin kokonaan tai osittain kielletty 19 jäsenvaltiossa, joihin kuuluu myös Ranska.
(
6
)	EYVL 2001, L 106, s. 1.
(
7
)	EUVL 2015, L 241, s. 1.
(
8
)	C‑528/16, EU:C:2018:583; jäljempänä tuomio Confédération paysanne ym.
(
9
)	Tuomio Confédération paysanne ym., tuomiolauselman 1 kohdan toinen alakohta.
(
10
)	Direktiivissä 2001/18 ei ilmeisesti erotella ilmauksia ”tekniikat” ja ”menetelmät” geneettisen muuntamisen yhteydessä. Vaikka kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa käytetään ilmausta ”tekniikat”, sen liitteessä I B käytetään kaksoisilmausta ”tekniikat/menetelmät”.
(
11
)	Tuomio Confédération paysanne ym., 51 kohta.
(
12
)	Tämä lausunto on saatavilla HCB:n verkkosivustolla.
(
13
)	Viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 13.6.2002 annettu neuvoston direktiivi (EYVL 2002, L 193, s. 1).
(
14
)	Vihannesten siementen pitämisestä kaupan 13.6.2002 annettu neuvoston direktiivi (EYVL 2002, L 193, s. 33).
(
15
)	Muistutan, että kyse on samasta tuomioistuimesta kuin nyt käsiteltävässä asiassa.
(
16
)	Tuomio Confédération paysanne ym., 47 kohta.
(
17
)	Tuomio Confédération paysanne ym., 48 kohta.
(
18
)	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 43 kohta.
(
19
)	Tuomio Confédération paysanne ym., tuomiolauselman 1 kohdan toinen alakohta.
(
20
)	Tuomio Confédération paysanne ym., 51 kohta.
(
21
)	Ks. tältä osin jo julkisasiamies Bobekin ratkaisuehdotus Confédération paysanne ym. (C‑528/16, EU:C:2018:20, 105 ja 106 kohta).
(
22
)	Pääasian kantajat selostavat kirjallisissa huomautuksissaan niitä väitetysti erilaisia vaikutuksia, joita yksittäisten solujen in vitro ‑viljelyssä aiheutuu verrattuna in vitro ‑viljeltäviin monisoluisiin organismeihin.
(
23
)	Ks. kyseisen tuomion 44–46 kohta. Kyseisen perustelukappaleen mukaan ”[direktiivi 2001/18] ei koske sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuja organismeja, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta”.
(
24
)	Ks. tuomio Confédération paysanne ym., 47 ja 48 kohta.
(
25
)	Etenkään niiden kahden tieteellisen kertomuksen perusteella, jotka on laadittu pääasian yhteydessä (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 46–56 kohta) ja jotka käsittelevät sattumanvaraisen in vivo ‑mutageneesin ja sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin välisiä eroja ja yhtäläisyyksiä, ei voida vastata ennakkoratkaisukysymyksiin, sellaisina kuin ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin on ne muotoillut, tai voidaan vastata niihin vain epäsuorasti.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms: ”In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants”, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (jäljempänä EFSAn kertomus).
(
27
)	Eli DNA:n vaurioituminen ja korjautuminen.
(
28
)	Ks. EFSAn kertomuksen päätelmät, s. 21.
(
29
)	Ks. EFSAn kertomus, s. 11.
(
30
)	Ks. EFSAn kertomuksen päätelmät, s. 21.
(
31
)	HCB:n talous-, etiikka- ja sosiaalikomitean suosituksesta todettakoon, että kyseinen komitea oli todennut, että kyseinen asetusluonnos oli yleisesti ottaen unionin oikeuden sekä Conseil d’État’n 7.2.2020 antaman ratkaisun mukainen. Kyseinen komitea ei kuitenkaan tarkastellut yksityiskohtaisesti kysymystä siitä, kuuluuko sattumanvarainen in vitro ‑mutageneesi tuomion Confédération paysanne ym. nojalla direktiivin 2001/18 liitteessä I B olevan 1 kohdan soveltamisalaan. Se lähti tarkastelussaan pikemminkin kyseisen tuomion tuomiolauselman 3 kohdasta, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat vapaasti soveltaa mainitun direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätettyihin organismeihin mainitusta direktiivistä johtuvia velvoitteita tai muita velvoitteita.
(
32
)	Tiedekomitean lausunto, s. 7.
(
33
)	Tiedekomitean lausunto, s. 6.
(
34
)	Tiedekomitean lausunto, s. 5 ja 6.
(
35
)	Tiedekomitean lausunto, s. 18 ja 19.
(
36
)	”Koska mutaatioiden synnyn biokemialliset mekanismit ovat samat spontaaneissa mutaatioissa, indusoidussa mutageneesissa (in vivo tai in vitro) ja in vitro ‑viljelyssä (somaklonaalinen vaihtelu) – sillä kukin mutageeninen tekijä aiheuttaa yleensä yhtä spontaanin mutageneesin muotoa –, voidaan odottaa, että syntyvät geneettiset ja fenotyyppiset muunnokset ovat potentiaalisesti samantyyppisiä lähestymistavasta riippumatta. Lähestymistavan valinta riippuu aikaansaatujen mutaatioiden odotetusta esiintymistiheydestä, in vitro ‑viljelyssä käytetyn aineksen regeneraatiokyvystä ja etenkin tavoitellun fenotyypin edellytyksistä/vaiheista ja sen valinnan helppoudesta.” Ks. tiedekomitean lausunnon sivu 6. Somaklonaalista vaihtelua käsitellään yksityiskohtaisemmin kyseisen lausunnon sivuilla 23 ja 24.
(
37
)	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 39 kohta.
(
38
)	Näihin tekniikoihin ei katsota sisältyvän geneettistä muuntamista.
(
39
)	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 24–27 kohta.
(
40
)	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 53 kohta.
(
41
)	Tiedekomitean lausunto, s. 30.