62023TJ0094_RES
Asunto T‑94/23
Pollinis France
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal General (Sala Cuarta ampliada) de 19 de noviembre de 2025
«Productos fitosanitarios — Sustancia activa boscalid — Solicitud de renovación de una sustancia activa — Prórroga del período de aprobación — Demora en la tramitación del procedimiento de renovación — Razones ajenas al solicitante — Solicitud de revisión interna — Artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1367/2006 — Decisión por la que se deniega la solicitud — Artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009»
Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Prórroga del período de aprobación hasta el término del procedimiento de renovación — Requisitos — Duración de la prórroga determinada en función de las circunstancias concretas del caso, ocurridas durante el procedimiento de renovación — Duración suficiente para una tramitación íntegra del procedimiento de renovación — Exclusión de una prórroga automática o sistemática
[Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 24 y arts. 13, ap. 2, 17, 18 y 20]
(véanse los apartados 63 a 89)
Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Prórroga del período de aprobación hasta el término del procedimiento de renovación — Demora en la tramitación del procedimiento de renovación por razones ajenas al solicitante — Papel del solicitante — Examen por la Comisión — Alcance
[Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 7 y 17; Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, arts. 1, 3, 6, 7, 11, ap. 5, 12, ap. 3, 13, ap. 3, y 14, ap. 1]
(véanse los apartados 99 a 116)
Resumen
En los tres recursos de anulación sometidos a su conocimiento, interpuestos por Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Pollinis France y Aurelia Stiftung respectivamente, el Tribunal General, en Sala ampliada, anula tres decisiones de la Comisión por las que se desestimaban sendas solicitudes de revisión interna relativas a la prórroga del período de aprobación de tres productos fitosanitarios, a saber, el boscalid, el glifosato y la dimoxistrobina. (
1
)
Mediante estas sentencias, el Tribunal General interpreta por primera vez el artículo 17 del Reglamento n.o 1107/2009 (
2
) que trata de la prórroga del período de aprobación de una sustancia activa cuando no puede adoptarse una decisión sobre su renovación antes de que expire el plazo de aprobación. Este examen abarca dos aspectos diferentes: el de la duración de la prórroga y el de las razones de la demora en el procedimiento de renovación, que deben ser ajenas al solicitante.
Las demandantes son asociaciones sin ánimo de lucro que tienen por objeto, en particular, promover actividades para reducir y eliminar los pesticidas, en el caso de PAN Europe, y la protección del medio ambiente en el caso de Pollinis France y Aurelia Stiftung.
La dimoxistrobina, una sustancia activa utilizada como fungicida en la agricultura, fue aprobada por primera vez en la Unión Europea mediante la Directiva 2006/75 (
3
) y en 2013 se prorrogó su período de aprobación. Fue incluida en 2015 en la lista de sustancias candidatas a la sustitución. (
4
) Paralelamente, su aprobación se ha prorrogado varias veces, debido a demoras en su evaluación por razones ajenas a la voluntad de los solicitantes y a que era probable que la aprobación expirase antes de que se hubiera adoptado una decisión sobre su renovación. La penúltima de las referidas prórrogas (
5
) fue objeto de una solicitud de revisión interna que fue denegada por la Comisión mediante decisión de 27 de abril de 2022. En el asunto T‑412/22 se solicita la anulación de esta última decisión.
El boscalid es una sustancia activa que se aprobó por primera vez en la Unión en 2008 (
6
) y se utiliza en los productos fitosanitarios de la familia de los inhibidores de succinato deshidrogenasa. El período de aprobación de esta sustancia también se ha prorrogado sucesivas veces, debido a demoras en su evaluación por razones ajenas a la voluntad de los solicitantes y a que era probable que la aprobación de la sustancia activa en cuestión expirase antes de que se hubiera adoptado una decisión sobre su renovación. El Reglamento de Ejecución por el que se adoptaba tal prórroga en 2022 fue objeto de una solicitud de revisión interna que fue denegada por la Comisión mediante decisión de 6 de diciembre de 2022. En el asunto T‑94/23 se solicita la anulación de esta última decisión.
El glifosato, una sustancia activa muy utilizada en los herbicidas, fue aprobado por primera vez en la Unión en 2001. (
7
) Su aprobación se ha prorrogado varias veces, en particular debido a demoras en la evaluación de la sustancia por razones ajenas a la voluntad del solicitante. El Reglamento de Ejecución por el que se acordó la prórroga de 2022 (
8
) también fue objeto de una solicitud de revisión, que la Comisión denegó el 3 de julio de 2023.
Las demandantes impugnaron estas tres decisiones adoptadas por la Comisión, invocando en particular una interpretación y una aplicación incorrectas del artículo 17 (
9
) del Reglamento n.o 1107/2009.
Apreciación del Tribunal General
Por lo que se refiere, en primer lugar, a la duración de la prórroga de la aprobación, en los asuntos T‑412/22 y T‑94/23, el Tribunal General recuerda que la Comisión, cuando ejerce sus competencias en el marco del Reglamento n.o 1107/2009, debe tener en cuenta el principio de cautela. Así, cuando se trata de una sustancia activa, la Comisión puede adoptar medidas que limiten la utilización de esa sustancia y dar prioridad con ello al interés de la seguridad de los consumidores, sin esperar a la terminación del procedimiento de renovación de la aprobación de esa sustancia.
El Tribunal General, de esta manera, procede a interpretar el artículo 17 del Reglamento n.o 1107/2009 a la luz de este principio y de sus términos, del contexto en el que se inscribe y de los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte.
De esta disposición resulta que cuando, por razones ajenas al solicitante, parezca probable que la aprobación de una sustancia activa vaya a expirar antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación, se adoptará una decisión que aplace la expiración del período de aprobación, por un período suficiente para examinar la solicitud. De ello se infiere que la duración del período de prórroga debe adaptarse a las circunstancias concretas del asunto, sobrevenidas durante el procedimiento de renovación, y no puede aplicarse automáticamente o de manera sistemática.
Por otra parte, la solicitud de renovación debe presentarse a más tardar tres años antes de que expire el período de aprobación, y el procedimiento de renovación está sujeto a un calendario preciso y a un deber de celeridad. Estos requisitos son tanto más importantes cuanto que la prórroga de la aprobación de una sustancia activa, con arreglo al artículo 17, párrafo primero, del Reglamento n.o 1107/2009, tiene las mismas consecuencias que una aprobación inicial o una renovación de la aprobación.
Consecuentemente, el Tribunal General considera que el artículo 17 del Reglamento n.o 1107/2009 establece un mecanismo que debe aplicarse excepcionalmente. La Comisión, cada vez que prorrogue la aprobación de una sustancia activa, debe llevar a cabo una evaluación del caso concreto. En este sentido, debe tener en cuenta los datos pertinentes para definir el «período suficiente» requerido para terminar la evaluación que haya iniciado de la sustancia.
Si bien el mismo artículo confiere a la Comisión una facultad de apreciación para determinar qué es un «período suficiente», dicha facultad no es sin embargo absoluta. En efecto, debe entenderse que la expresión «período suficiente» exige la definición de un período que no sea ni mayor ni menor de lo necesario para completar el procedimiento de renovación de cada caso.
Además, cuando la Comisión se propone aplicar el artículo 17 del Reglamento n.o 1107/2009 debe tener en cuenta la duración global del procedimiento de renovación, con el fin de asegurarse de que esta no excede de unos límites razonables a la luz del deber de celeridad. No cabe admitir que la prórroga de la aprobación, que es de carácter provisional y excepcional, permita que se mantenga en el mercado una sustancia activa durante un período que exceda considerablemente al de la aprobación inicial, so pena de privar al sistema de renovación implantado por dicho Reglamento de todo efecto útil.
Interpretado de esta manera, el artículo 17 del Reglamento n.o 1107/2009 transmite la idea de una ponderación de los diferentes intereses en juego compatible con los objetivos de dicho Reglamento y con el principio de cautela. Por un lado, se consideran los intereses a favor de que no se prohíba de manera inopinada, debido a demoras en el calendario del procedimiento de renovación que son ajenas al solicitante, una sustancia que fue aprobada de conformidad con las normas de la Unión. Por otro lado, la prórroga concedida es siempre provisional, puede ser interrumpida mediante una decisión de no renovación o ir acompañada de restricciones en el uso de las sustancias y, sobre todo, no debe exceder de lo necesario a la vista de las circunstancias de cada caso concreto.
Por lo que se refiere, en segundo lugar, a las razones de la demora en los procedimientos de renovación de que se trata, el Tribunal General interpreta, en los asuntos T‑94/23 y T‑565/23, la expresión «razones ajenas al solicitante» del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento n.o 1107/2009, recordando que, en caso de divergencia entre las distintas versiones lingüísticas de un texto del Derecho de la Unión, la disposición en cuestión debe interpretarse en función del contexto y de la finalidad de la normativa en la que se integra.
En cuanto al contexto en el que se integra dicha disposición, el Tribunal General examina el papel del solicitante en el procedimiento de renovación a la vista del artículo 17 del citado Reglamento.
A este respecto, tanto el procedimiento de aprobación como el procedimiento de renovación son instados por el productor de la sustancia activa, que es un protagonista central en ambos procedimientos. En efecto, este último es responsable del contenido de la solicitud, de la presentación de los expedientes complementarios y de la aportación de información adicional al Estado miembro ponente o a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), a la que puede remitir observaciones relativas al informe sobre la renovación. El solicitante de la renovación es un protagonista que participa en todas las fases del procedimiento, de suerte que tiene la posibilidad de influir en la tramitación del procedimiento.
En cambio, por lo que se refiere a la prórroga del período de aprobación, el solicitante de la renovación no tiene que presentar una solicitud y no está previsto un procedimiento de consulta con este. El procedimiento se inicia de oficio y la Comisión debe verificar si la demora en la tramitación del procedimiento de renovación se ha debido a razones «ajenas al solicitante». A la vista de lo anterior, el comportamiento del solicitante debe ser apreciado con relación a las diferentes fases del procedimiento de renovación que preceden a una eventual prórroga del período de aprobación, en las cuales ha intervenido el solicitante.
Entre los objetivos a que se refiere el artículo 17, párrafo primero, del Reglamento n.o 1107/2009, la Comisión debe otorgar una importancia muy especial al de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente, y debe además asegurarse no solamente de que dicho solicitante actuó respetando los plazos, sino también de que la demora en la tramitación del procedimiento de renovación es ajena a sus actos. En tal contexto, un criterio que exigiera un elemento intencional en la conducta del solicitante en cuanto a las demoras en la tramitación del procedimiento es demasiado restrictivo y podría perturbar el equilibrio buscado por el legislador en beneficio de los intereses del solicitante de la renovación. Para respetar ese equilibrio, es necesario un análisis objetivo y específico de las razones de la demora, con el fin de determinar que esta es ajena a la voluntad del solicitante, el cual debe haber cumplido diligentemente todas las normas aplicables a la solicitud y al procedimiento de renovación.
Pues bien, al no llevar a cabo un análisis específico del papel del solicitante y aplicar un criterio restrictivo respecto del papel del solicitante de la renovación en las eventuales demoras del procedimiento de renovación, y al pasar por alto cualquiera que fuera el papel, en su caso, de este último cuando algún otro actor ha contribuido, siquiera sea en parte, a la demora, la Comisión incurrió en error de Derecho en la interpretación del artículo 17 del Reglamento n.o 1107/2009.
(
1
)	Decisión Ares(2022) 3275139 de la Comisión, de 27 de abril de 2022; Decisión Ares(2022) 8437051 de la Comisión, de 6 de diciembre de 2022, y Decisión Ares(2023) 4611321 de la Comisión, de 3 de julio de 2023.
(
2
)	Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1).
(
3
)	Directiva 2006/75/CE de la Comisión, de 11 de septiembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa dimoxistrobina (DO 2006, L 248, p. 3).
(
4
)	Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015, que establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 2015, L 67, p. 18).
(
5
)	Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2068 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas benfluralina, dimoxistrobina, fluazinam, flutolanilo, mecoprop-P, mepicuat, metiram, oxamil y piraclostrobina (DO 2021, L 421, p. 25).
(
6
)	Mediante la Directiva 2008/44/CE de la Comisión, de 4 de abril de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus y protioconazol (DO 2008, L 94, p. 13).
(
7
)	Mediante la Directiva 2001/99/CE de la Comisión de 20 de noviembre de 2001 por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él las sustancias activas glifosato y tifensulfurón-metilo (DO 2001, L 304, p. 14).
(
8
)	Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2364 de la Comisión, de 2 de diciembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga del período de aprobación de la sustancia activa glifosato (DO 2022, L 312, p. 99).
(
9
)	A tenor del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento n.o 1107/2009, «cuando, por razones ajenas al solicitante, parezca probable que la aprobación vaya a expirar antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación, se adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, una decisión que aplace la expiración del período de aprobación para dicho solicitante por un período suficiente para examinar la solicitud». El artículo 17, párrafo tercero, del mismo Reglamento establece los extremos que deben considerarse al fijar el período de prórroga, a saber, «a) el tiempo necesario para facilitar la información solicitada; b) el tiempo necesario para finalizar el procedimiento; c) si procede, la necesidad de garantizar que se establezca un programa de trabajo coherente con arreglo al artículo 18».