62023CJ0618
TEISINGUMO TEISMO (penktoji kolegija) SPRENDIMAS
2025 m. birželio 26 d. (
*1
)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 1 straipsnio 29 dalis – 16a straipsnis – Tradiciškai vartojami žoliniai vaistai – 62 straipsnis – Pacientui naudinga informacija – Reglamentas (ES) 2018/848 – 2 straipsnio 1 dalis – Taikymo sritis – Nuorodos, pateiktos ant vaistažolių arbatos antrinės pakuotės – Su ekologine gamyba susijusių terminų vartojimas“
Byloje C‑618/23
dėl 2023 m. rugsėjo 28 d.Oberlandesgericht Düsseldorf (Diuseldorfo aukštesnysis apygardos teismas, Vokietija) nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2023 m. spalio 6 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
SALUS Haus dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
prieš
Astrid Twardy GmbH
TEISINGUMO TEISMAS (penktoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkė M. L. Arastey Sahún, teisėjai D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (pranešėjas) ir B. Smulders,
generalinis advokatas M. Campos Sánchez-Bordona,
posėdžio sekretorius G. Chiapponi, administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2024 m. lapkričio 27 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
–
SALUS Haus dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, atstovaujamos Rechtsanwälte M. Fuderer ir C. Tillmanns,
–
Astrid Twardy GmbH, atstovaujamos Rechtsanwalt M. Weidner,
–
Prancūzijos vyriausybės, atstovaujamos G. Bain, P. Chansou, B. Fodda ir M. Guiresse,
–
Italijos vyriausybės, atstovaujamos G. Palmieri, padedamos avvocato dello Stato G. Natale,
–
Europos Komisijos, atstovaujamos A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu ir A. Spina,
susipažinęs su 2025 m. sausio 30 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69) su pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), (toliau – Direktyva 2001/83) 62 straipsnio ir 2018 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/848 dėl ekologinės gamybos ir ekologiškų produktų ženklinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 834/2007, (OL L 150, 2018, p. 1) 30, 32 straipsnių ir 33 straipsnio 5 dalies išaiškinimo.
2
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant SALUS Haus dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (toliau – SALUS), be kita ko, žoliniais vaistais prekiaujančios įmonės, ir Astrid Twardy GmbH (toliau – Twardy), taip pat prekiaujančios tokiais vaistais įmonės, ginčą dėl informacijos ant SALUS parduodamų arba ketinamų parduoti vaistažolių arbatų antrinės pakuotės.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyva 2001/83
3
Direktyvos 2001/83 2 ir 40 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„(2) Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga.
<…>
(40) Nuostatose, reguliuojančiose informacijos pateikimą vartotojams, turi būti numatyta aukšto lygio vartotojų apsauga, kad vaistai būtų tinkamai vartojami remiantis išsamia ir suprantama informacija.“
4
Šios direktyvos I dalyje „Sąvokų apibrėžimai“ esančiame 1 straipsnyje nustatyta:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
<…>
2.
Vaistas:
a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę;
<…>
25.
Ženklinimas:
Informacija ant pirminės arba antrinės pakuotės.
<…>
29.
Tradiciškai vartojamas žolinis vaistas:
žolinis vaistas, atitinkantis 16a straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.
<…>“
5
Šios direktyvos II dalyje „Taikymo sritis“ esančiame 2 straipsnyje numatyta:
„1.   Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.
2.   Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.
<…>“
6
Direktyvos 2001/83 III dalyje išdėstytos jos nuostatos, susijusios su vaistų pateikimu rinkai.
7
Šios III dalies 1 skyriuje „Leidimas prekiauti“ esančiame 11 straipsnyje nustatyta:
„Produkto charakteristikų santraukoje toliau nurodyta tvarka turi būti pateikiama tokia informacija:
1.
vaisto pavadinimas, nurodant stiprumą ir farmacinę formą.
2.
kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų komponentų sudėtis, kurią būtina žinoti, kad vaistai būtų tinkamai skiriami. Naudojamas įprastas bendrinis pavadinimas arba cheminis aprašymas.
3.
farmacinė forma.
4.
klinikinė informacija <…>
<…>“
8
Minėtos direktyvos III dalies 2a skyriuje „Tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams taikomos konkrečios nuostatos“ esančiame16a straipsnyje nustatyta:
„1.   Supaprastinta registravimo procedūra, toliau – „tradiciškai vartojamų vaistų registracija“, nustatoma žoliniams vaistams, atitinkantiems visus šiuos kriterijus:
a)
jų indikacijos be išimčių tinka tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams, kurie pagal savo sudėtį ir paskirtį yra skirti vartoti be medicinos praktiko priežiūros diagnostiniais tikslais arba gydymo skyrimo ar gydymo kontrolės tikslais;
b)
tie vaistai vartojami tik pagal nustatytą koncentraciją ir dozavimą;
c)
jie yra preparatai, skirti vartoti per burną, išoriškai ir (arba) inhaliacijos būdu;
d)
yra pasibaigęs įprasto vartojimo laikotarpis, nustatytas 16c straipsnio 1 dalies c punkte;
e)
pakanka duomenų apie įprastą vaisto vartojimą; konkrečiai, yra įrodymų, kad vartojant apibrėžtomis sąlygomis produktas yra nekenksmingas, o remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi, galima pasitikėti farmakologiniu vaisto poveikiu ir veiksmingumu.
<…>“
9
Direktyvos 2001/83 V dalyje „Ženklinimas ir informacinis lapelis“ yra, be kita ko, 54, 59, 61 ir 62 straipsniai.
10
Tos direktyvos 54 straipsnyje numatyta:
„Ant vaistų antrinės pakuotės arba, kai antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės yra pateikiami šie duomenys:
<…>
b)
veikliųjų medžiagų, pateiktų bendriniais pavadinimais, sąrašas, nurodantis kokybinę ir kiekybinę sudėtį vienai dozavimui arba pagal vartojimo būdą – tam tūriui ar masei;
<…>
e)
vaistų davimo būdas ir, jei būtina, vartojimo būdas. Paliekama vietos įrašyti recepte skirtą dozę;
<…>
k)
leidimo prekiauti turėtojo pavardė, vardas ir adresas ir, jei taikoma, leidimo turėtojo paskirto atstovo pavardė ir vardas;
l)
leidimo pateikti vaistą į rinką numeris;
<…>“
11
Minėtos direktyvos 59 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:
„Informacinis lapelis turi būti sudarytas pagal vaistų charakteristikų santrauką tokia tvarka:
a)
tam vaistui atpažinti:
i)
vaisto pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma ir, jei tinka, nurodoma[, kam jis skirtas] <…>
<…>
b)
terapinės indikacijos;
c)
informacija, kurią reikia žinoti prieš pradedant vartoti tą vaistą <…>
d)
būtini ir įprasti nurodymai dėl tinkamo vaisto vartojimo <…>
<…>“
12
Tos pačios direktyvos 61 straipsnyje nustatyta:
„1.   Prašant leidimo prekiauti, leidimus prekiauti išduodančioms kompetentingoms institucijoms pateikiamas vienas ar daugiau vaisto išorinės pakuotės ir vidinės pakuotės maketai kartu su informaciniu pakuotės lapeliu. <…>
2.   Kompetentinga institucija atsisako išduoti leidimą prekiauti vaistu, jeigu ženklinimas ar informacinis lapelis neatitinka šios dalies nuostatų arba jei jie neatitinka vaistų charakteristikų santraukos duomenų.
<…>“
13
Direktyvos 2001/83 62 straipsnyje numatyta:
„Ant antrinės pakuotės ir informaciniame lapelyje gali būti pateikiami simboliai arba piktogramos, skirtos paaiškinti tam tikrai 54 straipsnyje ir 59 straipsnio 1 dalyje minėtai informacijai ir bet kuriai kitai informacijai, suderintai su vaistų charakteristikų santrauka, jeigu ji yra naudinga pacientui ir neturi jokių reklaminio pobūdžio elementų.“
Reglamentas 2018/848
14
Reglamento Nr. 2018/848 10 ir 16 konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„(10)
iš iki šiol įgytos patirties taikant [2007 m. birželio 28 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 834/2007 dėl ekologinės gamybos ir ekologiškų produktų ženklinimo ir panaikinantį Reglamentą (EEB) Nr. 2092/91 (OL L 189, 2007, p. 1)] matyti, kad reikia patikslinti, kokiems produktams taikomas šis reglamentas. Reglamentas turėtų būti taikomas pirmiausia žemės ūkio kilmės produktams, įskaitant akvakultūros ir bitininkystės produktus, kaip išvardyta [SESV] I priede. Be to, reglamentas turėtų būti taikomas maistui ar pašarams naudoti skirtiems perdirbtiems žemės ūkio produktams, nes pateikiant rinkai tokius produktus kaip ekologiškus sukuriama svarbi žemės ūkio produktų realizavimo rinka ir užtikrinama, kad vartotojams būtų matomas žemės ūkio produktų, iš kurių gaunami perdirbti produktai, ekologiškumas. Taip pat šis reglamentas turėtų būti taikomas tam tikriems kitiems produktams, su žemės ūkio produktais susijusiems panašiais glaudžiais ryšiais kaip ir perdirbti maistui ar pašarams naudoti skirti žemės ūkio produktai, nes tie kiti produktai arba sudaro svarbią žemės ūkio produktų realizavimo rinką, arba yra gamybos proceso sudedamoji dalis. <…> Aiškumo sumetimais tokie kiti SESV I priede neišvardyti produktai turėtų būti išvardyti šio reglamento priede;
<…>
(16)
šis reglamentas turėtų būti taikomas nedarant poveikio susijusiems teisės aktams, visų pirma teisės aktams, susijusiems su maisto grandinės sauga, gyvūnų sveikata ir gerove, augalų sveikata, augalų dauginamąja medžiaga, ženklinimu ir aplinka“.
15
Šio reglamento 2 straipsnyje „Taikymo sritis“ numatyta:
„1.   Šis reglamentas taikomas toliau nurodytiems žemės ūkio, įskaitant akvakultūrą ir bitininkystę, kilmės produktams, išvardytiems SESV I priede, ir naudojant tuos produktus gautiems produktams, kai tokie produktai gaminami, ruošiami, ženklinami, platinami, pateikiami rinkai arba importuojami į [Europos] Sąjungą ar eksportuojami iš [Europos] Sąjungos arba juos ketinama gaminti, ruošti, ženklinti, platinti, pateikti rinkai, importuoti į [Europos] Sąjungą arba eksportuoti iš [Europos] Sąjungos:
a)
gyviems ar neperdirbtiems žemės ūkio produktams, įskaitant sėklas ir kitą augalų dauginamąją medžiagą;
b)
maistui skirtiems perdirbtiems žemės ūkio produktams;
c)
pašarams.
Šis reglamentas taip pat taikomas tam tikriems kitiems su žemės ūkiu glaudžiai susijusiems šio reglamento I priede išvardytiems produktams, kai jie gaminami, ruošiami, ženklinami, platinami, teikiami rinkai, importuojami į Sąjungą ar iš jos eksportuojami arba kuriuos ketinama gaminti, ruošti, ženklinti, platinti, teikti rinkai, importuoti į Sąjungą ar eksportuoti iš jos.
<…>
4.   Šis reglamentas taikomas nedarant poveikio susijusiems Sąjungos teisės aktams, visų pirma maisto grandinės saugos, gyvūnų sveikatos ir gerovės, augalų sveikatos ir augalų dauginamosios medžiagos srityse, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.
5.   Šis reglamentas taikomas nedarant poveikio kitiems konkretiems Sąjungos teisės aktams dėl produktų pateikimo rinkai ir, visų pirma, [2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (OL L 347, 2013, p. 671)] bei [2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1924/2006 ir (EB) Nr. 1925/2006 bei kuriuo panaikinami Komisijos direktyva 87/250/EEB, Tarybos direktyva 90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004 (OL L 304, 2011, p. 18)].
<…>“
16
Reglamento 2018/848 IV skyriuje „Ženklinimas“ esantis 30 straipsnis „Su ekologine gamyba susijusių terminų vartojimas“ suformuluotas taip:
„1.   Taikant šį reglamentą laikoma, kad ant produkto pateikti su ekologine gamyba susiję terminai, jei etiketėse, reklaminėje medžiagoje arba prekybos dokumentuose toks produktas, jo sudedamosios dalys ar jo gamyboje panaudotos pašarinės žaliavos yra apibūdinti vartojant terminus, nurodančius pirkėjui, kad produktas, sudedamosios dalys ar pašarinės žaliavos pagaminti laikantis šio reglamento. Visų pirma IV priede išvardyti terminai ir jų vediniai ir mažybinės formos (pavyzdžiui, „bio“ ir „eko“), atskirai arba junginiuose, visoje Sąjungoje ir bet kuria tame priede nurodyta kalba gali būti vartojami ženklinant ir reklamuojant šį reglamentą atitinkančius 2 straipsnio 1 dalyje nurodytus produktus.
2.   2 straipsnio 1 dalyje nurodytų produktų atveju šio straipsnio 1 dalyje nurodyti terminai neturi būti vartojami nė vienoje Sąjungos valstybėje ir jokia iš IV priede nurodytų kalbų ženklinant ir reklamuojant šio reglamento neatitinkantį produktą ar jo prekybos dokumentuose.
Be to, ženklinime ir reklamoje neturi būti vartojami terminai (įskaitant prekių ženkluose arba bendrovių pavadinimuose vartojamus terminus) ar taikomi ženklinimo ar reklamos metodai, kuriais vartotojas ar naudotojas galėtų būti klaidinamas sudarant įspūdį, kad produktas ar jo sudedamosios dalys atitinka šį reglamentą.
<…>“
17
Tame pačiame IV skyriuje esančiame 32 straipsnyje „Privalomos nuorodos“ nustatyta:
„1.   Kai ant produktų nurodomi 30 straipsnio 1 dalyje nurodyti terminai, įskaitant produktus, pagal 30 straipsnio 3 dalį paženklintus kaip perėjimo prie ekologinės gamybos laikotarpio produktus:
a)
etiketėje taip pat nurodomas kontrolės institucijos ar kontrolės įstaigos, kuri tikrina (kontroliuoja) veiklos vykdytoją, kuris atliko paskutinį gamybos arba paruošimo veiksmą, kodas ir
b)
fasuotų maisto produktų atveju, ant jų pakuotės taip pat pateikiamas 33 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos ekologinės gamybos logotipas, išskyrus 30 straipsnio 3 dalyje ir 30 straipsnio 5 dalies b ir c punktuose nurodytais atvejais.
2.   Tais atvejais, kai naudojamas Europos Sąjungos ekologinės gamybos logotipas, tame pačiame matomame paviršiuje, kur yra logotipas, nurodoma vieta, kurioje buvo užaugintos produkto sudėtyje esančios žemės ūkio žaliavos; ši nuoroda atitinkamais atvejais gali būti tokia:
<…>“
18
Minėto reglamento 33 straipsnyje „Europos Sąjungos ekologinės gamybos logotipas“ nurodyta:
„1.   Europos Sąjungos ekologinės gamybos logotipas gali būti naudojamas ženklinant, pateikiant ir reklamuojant šį reglamentą atitinkančius produktus.
<…>
5.   Ženklinant, pateikiant ir reklamuojant šį reglamentą atitinkančius produktus gali būti naudojami nacionaliniai logotipai ir privatūs logotipai.
<…>“
19
Tarp Reglamento 2018/848 I priede „Kiti 2 straipsnio 1 dalyje nurodyti produktai“ išvardytų produktų yra „augalinės kilmės tradiciniai augaliniai preparatai“.
20
Šio reglamento V priede išdėstytos Europos Sąjungos ekologinės gamybos logotipo naudojimo taisyklės.
Vokietijos teisė
21
1976 m. rugpjūčio 24 d.Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Vaistų įstatymas) (BGBl., 1976 I, p. 2445), pagrindinės bylos aplinkybėms taikoma redakcija (toliau – AMG), kuriuo į nacionalinę teisę perkeltas Direktyvos 2001/83 62 straipsnis, 10 straipsnio 1 dalies penktame sakinyje numatyta:
„Kitos nuorodos, kurios nėra privalomos pagal Europos Bendrijos arba Europos Sąjungos reglamentą arba dar nėra leidžiamos pagal tokį reglamentą, gali būti pateiktos, jeigu jos susijusios su vaisto vartojimu, naudingos paciento švietimui sveikatos klausimais ir neprieštarauja 11a straipsnyje minimoms nuorodoms.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
22
SALUS ir Twardy, dvi pagal Vokietijos teisę įsteigtos įmonės, prekiauja, be kita ko, tradiciškai vartojamais žoliniais vaistais.
23
Tarp SALUS parduodamų produktų yra „Salus šalavijo lapų vaistažolių arbata“, ant jos antrinės pakuotės yra pateiktas oficialus Europos Sąjungos ekologinės gamybos logotipas, kontrolės įstaigos kodas ir nuoroda „ne ES žemės ūkis“. Ši bendrovė taip pat numato prekiauti „ekologiška nervus raminančia“ vaistažolių arbata (ant jos antrinės pakuotės numatyta pateikti oficialų Europos Sąjungos ekologinės gamybos logotipą, SALUS priklausantį ekologinės gamybos logotipą, kontrolės įstaigos kodą ir nuorodą „ekologinė žemės ūkio produktų gamyba“) ir „rasakilos“ vaistažolių arbata (ant jos antrinės pakuotės numatyta pateikti oficialų Europos Sąjungos ekologinės gamybos logotipą, kontrolės įstaigos kodą ir nuorodą „ES žemės ūkis“).
24
Manydama, kad ant šių produktų antrinės pakuotės pateikdama jų ekologinės gamybos nuorodas SALUS pažeidė AMG 10 straipsnio 1 dalies penkto sakinio nuostatas, Twardy pareiškė Landgericht Düsseldorf (Diuseldorfo apygardos teismas, Vokietija) ieškinį, kuriame prašo įpareigoti SALUS nutraukti vaistažolių arbatų, ant kurių antrinės pakuotės yra šių augalų ekologinės kilmės nuorodos, prekybą.
25
2023 m. birželio 7 d.Landgericht Düsseldorf (Diuseldorfo apygardos teismas) patenkino šį ieškinį ir, iš esmės, nurodė SALUS vykdant ekonominę veiklą neprekiauti arba neleisti kitiems asmenims prekiauti minėtomis prekėmis, jei ant jų antrinės pakuotės pateiktos tos nuorodos. To teismo nuomone, tokios nuorodos draudžiamos pagal AMG 10 straipsnio 1 dalies penktą sakinį.
26
Dėl šio sprendimo SALUS pateikė apeliacinį skundą Oberlandesgericht Düsseldorf (Diuseldorfo aukštesnysis apygardos teismas, Vokietija), t. y. prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui. Ši bendrovė teigia, kad Reglamento 2018/848 taikymo sritis yra platesnė nei Reglamento Nr. 834/2007 taikymo sritis ir kad Reglamentas 2018/848 taikomas „kitiems su žemės ūkiu glaudžiai susijusiems produktams“, pavyzdžiui, pagrindinėje byloje nagrinėjamoms vaistažolių arbatoms, kurios yra „augalinės kilmės tradiciniai augaliniai preparatai“. Jos nuomone, Reglamento 2018/848 ir Direktyvos 2001/83 nuostatos dėl ženklinimo taikomos lygiagrečiai. Bet kuriuo atveju Direktyvos 2001/83 62 straipsnis turi būti aiškinami taip, kad Reglamente 2018/848 leidžiamas ženklinimas yra „nauding[as] pacientui“, kaip tai suprantama pagal tą 62 straipsnį.
27
Twardy prašo atmesti šį apeliacinį skundą, ji tvirtina, kad net jei materialinė Reglamento 2018/848 taikymo sritis apima ir „augalinės kilmės tradicinius augalinius preparatus“, kurie klasifikuotini kaip vaistai, Direktyvos 2001/83 62 straipsnis ir AMG 10 straipsnio 1 dalies penktas sakinys turi pirmenybę. Iš tiesų, siekiant apsaugoti pacientą nuo perteklinės informacijos ir reklamos ant vaistų pakuotės, šios direktyvos 62 straipsnį reikia aiškinti siaurai, juo labiau kad nėra pareigos pateikti nuorodą, jog vaistažolių arbatoms gaminti naudojami augalai yra ekologiški.
28
Pirma, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad siekiant priimti sprendimą pagrindinėje byloje pirmiausia reikia išsiaiškinti, ar sąvoka „augalinės kilmės tradiciniai augaliniai preparatai“, kaip jie suprantami pagal bendrai taikomas Reglamento 2018/848 2 straipsnio 1 dalies ir I priedo nuostatas, apima tokius preparatus, kaip pagrindinėje byloje nagrinėjamos vaistažolių arbatos, kuriuos apima sąvoka „vaistas“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 2001/83. Šis teismas pabrėžia, kad kategoriją „augalinės kilmės tradiciniai augaliniai preparatai“ Sąjungos teisės aktų leidėjas įtraukė į Reglamentą 2018/848, bet ji neturi atitikmens Reglamente Nr. 834/2007.
29
Šiuo klausimu minėtas teismas pažymi, kad pagal Reglamento 2018/848 10 konstatuojamąją dalį Sąjungos teisės aktų leidėjas norėjo į šio reglamento taikymo sritį įtraukti kitus produktus nei maisto produktai ar pašarai, tačiau nepateikė tikslesnės šių produktų, prie kurių galėtų būti priskirti vaistai, apibrėžties.
30
Antra, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas kelia klausimą, kaip Reglamentu 2018/848 numatytos ženklinimo taisyklės susijusios su tokiomis taisyklėmis pagal Direktyvą 2001/83. Pastarojoje pateiktas iš esmės išsamus sąrašas nuorodų, kurias galima naudoti ant vaistų antrinės pakuotės, vis dėlto Reglamento 2018/848 30 ir 32 straipsniuose leidžiama pateikti daugybę nuorodų, iš kurių kai kurios yra privalomos, jeigu produkto etiketėje yra terminų, susijusių su ekologine gamyba. Pagal šio reglamento 33 straipsnio 5 dalį leidžiama naudoti ir kitus ženklinimo elementus.
31
Šiuo klausimu tas teismas teigia, kad pagal Reglamento 2018/848 2 straipsnio 4 dalį, jei nenurodyta kitaip, jis taikomas „nedarant poveikio susijusiems Sąjungos teisės aktams, visų pirma maisto grandinės saugos, gyvūnų sveikatos ir gerovės <…> srityse“. Direktyva 2001/83 nėra konkrečiai nurodyta. Be to, aiškinimą, kad šios direktyvos nuostatos turi pirmenybę palyginti su Reglamento 2018/848 nuostatomis, patvirtintų tai, kad minėta direktyva reglamentuojama tiek rizika, tiek specifiniai reikalavimai, susiję su ant jų antrinės pakuotės pateiktomis nuorodomis, ir užtikrina būtiną atitinkamų reikalavimų pusiausvyrą.
32
Trečia, minėtas teismas pažymi, kad, jeigu Direktyvos 2001/83 nuostatoms dėl ženklinimo būtų teikiama pirmenybė, kiltų klausimas, ar informacija apie vaistų gamybos būdą, visų pirma apie tai, kad gamybai naudojamos augalinės medžiagos yra ekologiškos, patenka į tos direktyvos 62 straipsnyje minimų nuorodų taikymo sritį. Iš tiesų, tokia informacija galėtų būti laikoma „naudinga pacientui“, kaip tai suprantama pagal tą 62 straipsnį.
33
Šiuo atžvilgiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad, pirma, pagal AMG 10 straipsnio 1 dalies penktą sakinį tam tikros nuorodos būtų leidžiamos, jeigu jas leidžia Sąjungos reglamentai. Vis dėlto ši taisyklė būtų taikoma tik dėl vaistų srities Sąjungos reglamentų, o Reglamentas 2018/848 toks nėra. Antra, AMG 10 straipsnio 1 dalies penkto sakinio formuluotė labiau atitinka ankstesnę Direktyvos 2001/83 62 straipsnio redakciją, pagal kurią buvo leidžiamos tik nuorodos, „nauding[os] švietimui sveikatos klausimais“, o pagal naują šios direktyvos redakciją leidžiamos visos nuorodos, „nauding[os] pacientui“.
34
Atsižvelgiant į tai, Vokietijos teismų aiškinimas, kad pacientui naudinga informacija yra tik ta, kuri turi tiesioginės reikšmės jo sveikatai, ir kad informacija apie gamybos būdą nėra tokia informacija, gali būti pernelyg ribojantis. Vis dėlto, kadangi Sąjungos teisėje, peržiūrėjus Reglamentą Nr. 834/2007, pripažįstama ekologinės žemdirbystės kilmės svarbą, tokia informacija taip pat galėtų būti „naudinga pacientui“.
35
Šiomis aplinkybėmis Oberlandesgericht Düsseldorf (Diuseldorfo aukštesnysis apygardos teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1)
Ar vaistažolių arbatos, klasifikuotinos kaip „tradiciškai vartojamas žolinis vaistas“, kaip tai suprantama pagal [Direktyvos 2001/83/EB] 1 straipsnio 29 punktą ir 16a straipsnį, įterptus atitinkamai 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/24/EB, iš dalies keičiančios, tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, (OL L 136, 2004, p. 85; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 313) 1 straipsnio 1 ir 2 punktais, turi būti laikomos „augalinės kilmės tradiciniais augaliniais preparatais“, kaip tai suprantama pagal [Reglamento 2018/848] 2 straipsnio 1 dalį, siejamą su I priedu?
2)
Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai:
Ar Reglamento 2018/848 IV skyriuje numatytas ženklinimas, visų pirma:
–
oficialus Europos Sąjungos ekologinės gamybos logotipas (Reglamento 2018/848 33 straipsnis, siejamas su V priedu),
–
įmonės ekologinės gamybos logotipas (Reglamento 2018/848 33 straipsnio 5 dalis),
–
kontrolės įstaigos kodas (Reglamento 2018/848 32 straipsnio 1 dalies a punktas),
–
[žemės ūkio žaliavų] gamybos vietos nuoroda „ne ES žemės ūkis“ arba „ES žemės ūkis“ (Reglamento 2018/848 32 straipsnio 2 dalis),
–
sąvokos „bio“ nuoroda (Reglamento 2018/848 30 straipsnio 2 dalis),
–
nuoroda „ekologinė žemės ūkio produktų gamyba“ (Reglamento 2018/848 30 straipsnio 1 dalis),
gali būti pateiktas ant vaisto antrinės pakuotės, nereikalaujant, kad būtų įvykdytos Direktyvos 2001/83 62 straipsnyje nustatytos sąlygos?
3)
Jei į pirmąjį arba antrąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai:
Ar antrajame klausime nurodytas ženklinimas yra toks, kuris „yra nauding[as] pacientui“ ir „neturi jokių reklaminio pobūdžio elementų“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 62 straipsnį?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo klausimo
36
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 29 punktą ir 16a straipsnį reikia aiškinti taip, kad produktai, pagal šias nuostatas kvalifikuojami kaip „tradiciškai vartojami žoliniai vaistai“, kuriems taikoma ši direktyva pagal jos 2 straipsnį, gali būti laikomi taip pat ir „augalinės kilmės tradiciniais augaliniais preparatais“, kaip jie suprantami pagal Reglamento 2018/848 I priedą, patenkančiais į šio reglamento taikymo sritį pagal jo 2 straipsnio 1 dalį.
37
Pirmiausia reikia pažymėti, kad pagal Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalį, kurioje apibrėžta jos taikymo sritis, ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems valstybių narių rinkai ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą. Šios direktyvos 2 straipsnio 2 dalyje patikslinta, kad tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos minėtos direktyvos nuostatos.
38
Šiuo atveju iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nurodytos informacijos matyti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamos vaistažolių arbatos atitinka Direktyvos 2001/83 16a straipsnio 1 dalyje išvardytas sąlygas, todėl tas arbatas reikia laikyti vaistais, kaip jie suprantami pagal tos direktyvos 1 straipsnio 2 punktą, kurie patenka į tos direktyvos taikymo sritį, apibrėžtą jos 2 straipsnio 1 dalyje.
39
Vis dėlto šis teismas pabrėžia, kad, kaip nurodyta Reglamento 2018/848 10 konstatuojamojoje dalyje, šio reglamento materialinė taikymo sritis yra platesnė nei vis dar taikomo Reglamento Nr. 834/2007, nes Reglamentas 2018/848 taikomas ir produktams, kurie yra glaudžiai susiję su žemės ūkio produktais, pavyzdžiui, augalinės kilmės tradiciniai augaliniai preparatai, nurodyti šio reglamento I priede. Kadangi, ieškovės pagrindinėje byloje nuomone, pagrindinėje byloje nagrinėjamos vaistažolių arbatos taip pat patenka į Reglamento 2018/848 taikymo sritį pagal jo 2 straipsnio 1 dalį, tas teismas siekia išsiaiškinti, ar, kiek tai susiję su tų produktų ženklinimu, Reglamento 2018/848 ir Direktyvos 2001/83 nuostatos gali būti taikomos lygiagrečiai.
40
Šiuo klausimu Teisingumo Teismas jau nusprendė, kad, kilus abejonių dėl tinkamo aptariamų produktų klasifikavimo, pagal Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį pirmenybė teikiama su vaistais susijusių Sąjungos teisės nuostatų taikymui, kuris dėl tuose teisės aktuose numatytų didesnių reikalavimų, keliamų pateikiant produktus rinkai, taip pat atitinka SESV 168 straipsniu siekiamą tikslą užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį (2023 m. kovo 2 d. Sprendimo Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, 34 punktas).
41
Taigi, pagal suformuotą jurisprudenciją produktui, atitinkančiam tiek maisto produktui, tiek vaistui keliamas sąlygas, taikomos tik specialiai vaistams skirtos Bendrijos teisės nuostatos (šiuo klausimu žr. 2005 m. birželio 9 d. Sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica, C‑211/03, C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, 43 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
42
Be to, kaip generalinis advokatas iš esmės pažymėjo išvados 42 ir 43 punktuose, žmonėms skirtus vaistus reglamentuojančiais Sąjungos teisės aktais siekiama, kad „vaistais“, kaip jie suprantami pagal Direktyvą 2001/83, laikomi produktai nebūtų priskiriami prie kitų teisės sistemų, kurias būtų galima taikyti šioje srityje. Šiuo klausimu pažymėtina, kad Reglamento 2018/848 I priede vartojami žodžiai „augalinės kilmės tradiciniai augaliniai preparatai“ yra bendro pobūdžio. Vis dėlto, nesant aiškių nuo šia direktyva nustatytos išimtinės tvarkos nukrypti leidžiančių nuostatų, šio reglamento 10 konstatuojamojoje dalyje išreikštos Sąjungos teisės aktų leidėjo valios į jo taikymo sritį įtraukti (pasitelkiant plačią ir nekonkrečią formuluotę) kitus produktus, kurie nėra maisto produktai, negalima aiškinti kaip valios į minėtame reglamente numatytą sistemą įtraukti produktus, kuriuos apima sąvoka „vaistas“, kaip jis suprantamas pagal minėtos direktyvos 1 straipsnio 2 punktą.
43
Pirma, iš Reglamento 2018/848 2 straipsnio 4 dalies kartu su jo 16 konstatuojamąja dalimi matyti, kad šis reglamentas taikomas „nedarant poveikio susijusiems Sąjungos teisės aktams, visų pirma maisto grandinės saugos, gyvūnų sveikatos ir gerovės <…> srityse“. Antra, to 2 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad šis reglamentas taikomas nedarant poveikio „kitiems konkretiems Sąjungos teisės aktams dėl produktų pateikimo rinkai ir, visų pirma, [Reglamentui Nr. 1308/2013] bei [Reglamentui Nr. 1169/2011]“. Vis dėlto, kaip matyti iš šioje nuostatoje vartojamo žodžio „visų pirma“, šių konkrečių nuostatų sąrašas nėra išsamus.
44
Vadinasi, nors Direktyva 2001/83 nėra aiškiai paminėta Reglamento 2018/848 2 straipsnio 5 dalyje, ši direktyva priskirtina prie susijusių Sąjungos teisės aktų ir prie „kitų konkrečių Sąjungos teisės aktų dėl produktų pateikimo rinkai“ kategorijos, nes reglamentuoja vaistų, įskaitant augalinės kilmės tradicinius augalinius preparatus, pateikimą rinkai.
45
Tokiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 nuostatų išimtinumą, produktas, kurį reikia laikyti tradiciškai vartojamu žoliniu vaistu, kaip jis suprantamas pagal tą direktyvą, turi atitikti visas toje direktyvoje nustatytas sąlygas ir negali tuo pačiu metu būti priskirtas prie kito teisės akto, kuris nėra taikomas būtent vaistams, kaip antai Reglamento 2018/848, taikymo srities. Taigi tokios vaistažolių arbatos, kokios aptariamos pagrindinėje byloje, kurias apima sąvoka „vaistas“, kaip jis suprantamas pagal minėtą direktyvą, nepatenka į Reglamento 2018/848 taikymo sritį.
46
Be to, reikia pažymėti, kad, nors ekonominės veiklos vykdytojai patys sprendžia, pagal kokią klasifikaciją jie nori prekiauti tam tikrais produktais, jie vis dėlto privalo vykdyti atitinkamus taikytinų Sąjungos teisės aktų reikalavimus. Taigi, jei produktas atitinka sąvoką „vaistas“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 2001/83, ekonominės veiklos vykdytojas negali juo prekiauti pagal kitą klasifikaciją. Pagal Sąjungos teisę negarantuojama, kad ekonominės veiklos vykdytojas galės prekiauti savo produktais, vartodamas visus pavadinimus, kurie, jo manymu, yra naudingi juos parduodant (pagal analogiją žr. 2014 m. lapkričio 5 d. Sprendimo Herbaria Kräuterparadies (C‑137/13, EU:C:2014:2335, 46 punktą).
47
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 29 punktą ir 16a straipsnį reikia aiškinti taip, kad produktai, kvalifikuojami kaip „tradiciškai vartojami žoliniai vaistai“, kaip jie suprantami pagal šias nuostatas, kuriems taikoma ši direktyva pagal jos 2 straipsnį, negali būti laikomi taip pat ir „augalinės kilmės tradiciniais augaliniais preparatais“, kaip jie suprantami pagal Reglamento 2018/848 I priedą, patenkančiais į šio reglamento taikymo sritį pagal jo 2 straipsnio 1 dalį.
Dėl trečiojo klausimo
48
Trečiuoju klausimu, kurį reikia nagrinėti antrą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 62 straipsnį reikia aiškinti taip, kad informacija apie tradiciškai vartojamų žolinių vaistų, kaip jie suprantama pagal Direktyvos 2001/83 su daliniais pakeitimais 1 straipsnio 29 punktą ir 16a straipsnį, veikliųjų medžiagų ekologišką gamybą negali būti laikoma „naudinga pacientui“ ir nesančia „reklaminio pobūdžio“.
49
Reikia priminti, kad pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 25 punktą „ženklinimas“ yra „informacija ant pirminės arba antrinės pakuotės“.
50
Šios direktyvos 62 straipsnyje be kita ko numatyta, kad ant antrinės pakuotės ir informaciniame lapelyje gali būti pateikiami simboliai arba piktogramos, skirtos paaiškinti tam tikrai jos 54 straipsnyje ir 59 straipsnio 1 dalyje minėtai informacijai ir bet kuriai kitai informacijai, suderintai su vaistų charakteristikų santrauka, jeigu ji yra naudinga pacientui ir neturi jokių reklaminio pobūdžio elementų.
51
Šiame 62 straipsnyje nėra jokios nuorodos į nacionalinę teisę, todėl sąvokos „naudinga pacientui“ informacija ir „reklaminio pobūdžio elementai“ laikytinos autonomiškomis Sąjungos teisės sąvokomis, kurios visoje Sąjungos teritorijoje turi būti aiškinamos vienodai, atsižvelgiant ne tik į šios nuostatos tekstą, bet ir į kontekstą ir teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus (1984 m. sausio 18 d. Sprendimo Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, 11 punktas, ir 2022 m. gruodžio 22 d. Sprendimo EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, 31 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
52
Pirmiausia, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 62 straipsnio formuluotę, iš šios nuostatos matyti, kad ant vaisto antrinės pakuotės gali būti pateikta kita informacija nei nurodyta šios direktyvos 54 straipsnyje ir 59 straipsnio 1 dalyje, jeigu tenkinamos trys sąlygos. Pirma, ši informacija turi būti suderinta su vaisto charakteristikų santrauka, kurioje pagal minėtos direktyvos 11 straipsnį pateikiama tam tikra tvarka išdėstyta tiksli informacija apie tą vaistą. Antra, minėta informacija turi būti naudinga pacientui. Trečia, ta pati informacija neturi turėti reklaminio pobūdžio elementų. Šios antros sąlygos sąvoka „pacientui naudinga informacija“ reiškia, kad minėta informacija turi pacientui teikti naudos, o trečios sąlygos sąvoka „reklaminio pobūdžio elementas“ reiškia elementą, kuris prisideda prie tam tikros formos reklamos minėtam vaistui.
53
Antra, kiek tai susiję su Direktyvos 2001/83 62 straipsnio kontekstu, reikia pažymėti, kad šis 62 straipsnis yra šios direktyvos V antraštinėje dalyje „Ženklinimas ir informacinis lapelis“, kuria, kaip nurodyta minėtos direktyvos 40 konstatuojamojoje dalyje, visų pirma siekiama užtikrinti aukštą vartotojų apsaugos lygį, kad vaistai būtų vartojami tinkamai, remiantis išsamia ir suprantama informacija, ir kad būtų kiek įmanoma išvengta su netinkamu jų vartojimu susijusių pavojų sveikatai.
54
Reikia pabrėžti, kad vaistai yra labai specifinė prekė, iš kitų išsiskirianti savo terapiniu poveikiu. Dėl šio terapinio poveikio, jeigu vaistai vartojami be reikalo arba netinkamai, jie gali labai pakenkti sveikatai, o pacientas negali to suvokti juos vartodamas (šiuo klausimu žr. 2022 m. gruodžio 22 d. Sprendimo EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, 41 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
55
Šiuo klausimu Direktyvos 2001/83 61 straipsnyje numatyta, jog visa ant vaisto pakuotės ir vaisto informaciniame lapelyje esanti informacija turi būti pateikta kompetentingoms institucijoms kartu su prašymu išduoti rinkodaros leidimą ir turi būti jų patvirtinta. Taigi turima mintyje informacija, kuri yra ne tik objektyvi, nekelianti pavojaus vartotojams, bet ir patvirtinta, ir kurios pateikimas ant antrinės pakuotės ir informaciniame lapelyje yra privalomas pagal minėtos direktyvos 54 ir 59 straipsnius (2011 m. gegužės 5 d. Sprendimo MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, 41 punktas).
56
Vadinasi, Direktyvos 2001/83 62 straipsnį, pagal kurį galima pridėti tam tikros neprivalomos informacijos su sąlyga, kad ji yra „naudinga pacientui“ ir neturi „jokių reklaminio pobūdžio elementų“, reikia aiškinti griežtai, kaip draudžiantį pateikti informaciją, kuri nebuvo pateikta kompetentingoms institucijoms su prašymu išduoti rinkodaros leidimą ir nebuvo jų patvirtinta. Bet kuriuo atveju reikia patikslinti, kad pagal Direktyvos 2001/83 16a straipsnį tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams taikoma ne ši, o supaprastinta registracijos procedūra.
57
Ši išvada nepažeidžia tokių vaistų gamintojo teisės, jei reikia, pasinaudoti vaisto rinkodaros leidimo išdavimo procedūra, kurios pabaigoje kompetentinga institucija gali nustatyti, kad ekologiškos gamybos būdu gautos veikliosios medžiagos, turinčios gydomųjų ar profilaktinių savybių, turi teigiamą poveikį vaisto terapinėms savybėms, ir todėl gali patvirtinti tokią nuorodą ant šio vaisto antrinės pakuotės.
58
Trečia, šio sprendimo 56 punkte pateiktą aiškinimą patvirtina viešasis interesas išsaugoti visuomenės sveikatą, kuris, remiantis Direktyvos 2001/83 2 konstatuojamąja dalimi, yra pagrindinis bet kokių vaistų gamybos, platinimo ar vartojimo reglamentavimo tikslas (2020 m. balandžio 23 d. Sprendimo DHU Arzneimittel, C‑101/19 ir C‑102/19, EU:C:2020:304, 44 punktas).
59
Iš tiesų, atsižvelgiant į tai, kad informacija, „naudinga pacientui ir neturi[nti] jokių reklaminio pobūdžio elementų“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 62 straipsnį, turi būti tokia, kuri padeda pacientui suprasti, kaip teisingai vartoti vaistus; ši informacija prisideda prie visuomenės sveikatos apsaugos. Taigi ji leidžia apsaugoti pacientą nuo nereikšmingos informacijos pertekliaus ir komercinės reklamos vaistų etiketėse, tuo pačiu skatindama tinkamą tų vaistų vartojimą.
60
Vis dėlto tokiam tikslui gali būti pakenkta, jeigu ekonominės veiklos vykdytojui, prekiaujančiam produktais, kuriuos apima sąvoka „tradiciškai vartojami žoliniai vaistai“, kaip jie suprantami pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 29 punktą ir 16a straipsnį, būtų leidžiama, siekiant skatinti tų produktų pardavimą ar vartojimą, pasirinkti papildomą informaciją, kuri gali būti pateikta ant jų antrinės pakuotės, įskaitant informaciją apie jų gamybai naudotų augalų auginimo būdą.
61
Tokiomis aplinkybėmis reikia manyti, kaip generalinis advokatas nurodė išvados 85 punkte, kad ant tradiciškai vartojamo žolinio vaisto pakuotės pateikti Reglamento 2018/848 IV skyriuje numatyti ženklinimo elementai gali būti reklaminio pobūdžio, ypač kai šie elementai neturi jokios įtakos sveikatai, neatitinka jokios produkto charakteristikų santraukoje numatytos informacijos ir vaistą galima pirkti be recepto. Iš tiesų, tokiu atveju informacija skirta pacientui ir jį pasiekia netarpininkaujant sveikatos priežiūros specialistui, todėl gali tiesiogiai lemti paciento sprendimą jį nusipirkti.
62
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į trečiąjį klausimą reikia atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 62 straipsnį reikia aiškinti taip, kad informacija apie tradiciškai vartojamų žolinių vaistų, kaip jie suprantami pagal Direktyvos 2001/83 su daliniais pakeitimais 1 straipsnio 29 punktą ir 16a straipsnį, veikliųjų medžiagų ekologišką gamybą negali būti laikoma „naudinga pacientui“ ir nesančia „reklaminio pobūdžio“.
Dėl antrojo klausimo
63
Atsižvelgiant į atsakymą, pateiktą į pirmąjį klausimą, į antrąjį klausimą atsakyti nereikia.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
64
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (penktoji kolegija) nusprendžia:
1.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 1 straipsnio 29 punktą ir 16a straipsnį
reikia aiškinti taip:
produktai, kvalifikuojami kaip „tradiciškai vartojami žoliniai vaistai“, kaip jie suprantami pagal šias nuostatas, kuriems Direktyva 2001/83 su daliniais pakeitimais taikoma pagal jos 2 straipsnį, negali būti laikomi taip pat ir „augalinės kilmės tradiciniais augaliniais preparatais“, kaip jie suprantami pagal 2018 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl ekologinės gamybos ir ekologiškų produktų ženklinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 834/2007, I priedą, patenkančiais į Reglamento 2018/848 taikymo sritį pagal jo 2 straipsnio 1 dalį.
2.
Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 62 straipsnį
reikia aiškinti taip:
informacija apie tradiciškai vartojamų žolinių vaistų, kaip jie suprantami pagal Direktyvos 2001/83 su daliniais pakeitimais 1 straipsnio 29 punktą ir 16a straipsnį, veikliųjų medžiagų ekologišką gamybą negali būti laikoma „naudinga pacientui“ ir nesančia „reklaminio pobūdžio“.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.