62018TJ0594_INF
Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta) de 28 de octubre de 2020 — Pharma Mar/Comisión
(Asunto T‑594/18)
«Medicamentos para uso humano — Solicitud de autorización de comercialización del medicamento Aplidin‑plitidepsina — Decisión denegatoria de la Comisión — Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Evaluación científica de los riesgos y beneficios de un medicamento — Comité de Medicamentos de Uso Humano — Imparcialidad objetiva»
1.
Derecho de la Unión Europea — Interpretación — Actos de las instituciones — Motivación — Consideración — Decisiones basadas en los dictámenes de una autoridad científica — Incorporación de dichos dictámenes en la motivación de tales decisiones
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 23 y arts. 5, ap. 2, 10, 56, ap. 2, y 87, ap. 3]
(véanse los apartados 26 a 31)
2.
Actos de las instituciones — Procedimiento administrativo — Principio de buena administración — Exigencia de imparcialidad — Alcance
(Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 41)
(véase el apartado 43)
3.
Derechos fundamentales — Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea — Derecho a una buena administración — Exigencia de imparcialidad — Concepto
(Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 41)
(véanse los apartados 44 y 45)
4.
Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Procedimiento de declaración de un medicamento como medicamento huérfano — Dictamen del Comité de medicamentos huérfanos — Facultad de apreciación de la Comisión — Límites — Garantía de imparcialidad — Alcance
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 62, aps. 1 y 2, y 63, ap. 2]
(véanse los apartados 72 a 74)
Objeto
Recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita la anulación de la Decisión de Ejecución C(2018) 4831 final de la Comisión, de 17 de julio de 2018, por la que se deniega la autorización, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1), de la comercialización del medicamento para uso humano Aplidin‑plitidepsina.
Fallo
1)
Anular la Decisión de Ejecución C (2018) 4831 final de la Comisión, de 17 de julio de 2018, por la que se deniega la autorización, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, de la comercialización del medicamento para uso humano Aplidin‑plitidepsina.
2)
Condenar en costas a la Comisión.