62024CJ0589_RES
Mål C‑589/24
Almirall BVochAlmirall SA
mot
Infinity Pharma BVochPharmaline BV
(begäran om förhandsavgörande från Hoge Raad der Nederlanden)
Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 19 mars 2026
”Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Tillämpningsområde – Artikel 2.1 – Läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process – Artikel 3 led 2 – Läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga – Omfattas inte av tillämpningsområdet – Nationell lagstiftning som inför en tillståndsplikt för dessa läkemedel baserad på ett numeriskt kriterium”
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Tillämpningsområde – Undantag – Läkemedlen ska beredas på apotek, detta ska ske enligt indikationerna i en farmakopé och de ska utdelas till de patienter som betjänas av apoteket i fråga – Nationell lagstiftning som inför en tillståndsplikt för dessa läkemedel baserad på ett numeriskt kriterium – Tillåtlighet
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 1394/2007, artikel 3 led 2 och artikel 40.2 andra stycket)
(se punkterna 36–41 och 43 samt domslutet)
Resumé
Efter att ha mottagit en begäran om förhandsavgörande från Hoge Raad der Nederlanden (Nederländernas högsta domstol) uttalar sig EU-domstolen om tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 (
1
) och preciserar att när villkoren för att utesluta ett läkemedel därifrån är uppfyllda, är det uteslutande nationell rätt som är tillämplig på den rättsliga situationen.
Almirall är ett internationellt läkemedelsföretag som tillverkar och distribuerar läkemedlet Skilarence, som används för behandling av psoriasis och för vilket företaget har tillstånd för försäljning och tillverkning, utfärdade i enlighet med den nederländska lagstiftning som införlivar direktiv 2001/83. (
2
). Infinity, som är ett apotek etablerat i Nederländerna, beredde i sina lokaler läkemedlet Psorinovo, som var avsett för behandling av samma sjukdom och som innehöll samma aktiva substans som Skilarence. Efter det att Infinity hade övertagits av Pharmaline övertog det sistnämnda bolaget det förstnämnda bolagets verksamhet. Inget av dessa två apotek hade något tillstånd för att saluföra och tillverka Psorinovo.
Almirall ansåg att den volym Psorinovo som på detta sätt hade beretts och lämnats ut av Infinity, och därefter av Pharmaline, inte uppfyllde villkoret i den nederländska lagstiftningen om ett högsta antal när det gäller utlämnande av läkemedel utan tillstånd. Almirall väckte därför talan mot dem vid nederländsk domstol. I denna lagstiftning föreskrivs särskilt att apotek är undantagna från skyldigheten att inneha de tillstånd som krävs för att bereda och lämna ut läkemedel när dessa åtgärder sker ”småskaligt”, det vill säga vid utlämning på apotek av en farmaceut eller för dennes räkning, om antalet patienter som läkemedlet lämnas ut till per månad inte överstiger femtio vid långvarig användning av läkemedlet. (
3
)
I detta sammanhang ville den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att direktivet inte är tillämpligt när ett läkemedel uppfyller de villkor som föreskrivs i denna bestämmelse, vilket innebär att det står medlemsstaterna fritt att införa en regel om att det för att få tillverka eller lämna ut en sådant läkemedel krävs ett godkännande enligt nationell rätt. Den hänskjutande domstolen bad dessutom domstolen att klargöra huruvida artikel 40.2 andra stycket i direktiv 2001/83 – som innehåller uttrycket ”utlämnande till enskilda eller utlämnande i små mängder” vilket i den nederländska språkversionen även skulle kunna förstås som utlämnande av läkemedel i små mängder – är av betydelse för tolkningen av artikel 3 led 2 i direktivet.
EU-domstolens bedömning
Domstolen understryker att tillämpningen av artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, där det anges i vilka fall direktivet inte är tillämpligt, endast kräver att de – kumulativa – villkor som uttryckligen, och på ett uttömmande sätt, föreskrivs i denna bestämmelse, är uppfyllda. Det framgår av dessa villkor att läkemedlen ska beredas ”på apotek”, att detta ska ske ”enligt indikationerna i en farmakopé” och att de ska ”utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga”. Domstolen anser att uttrycket ”utlämnande till enskilda” i artikel 40.2 andra stycket i direktivet saknar betydelse för tolkningen av artikel 3 led 2, eftersom artikel 40.2 andra stycket innehåller villkoren för när viss hantering av läkemedel som omfattas av direktivets tillämpningsområde är undantagna från tillståndsplikten för tillverkning. Eftersom artikel 3 led 2 och artikel 40.2 andra stycket i direktiv 2001/83 har olika mål och olika tillämpningsområden, är syftet med sistnämnda artikel nämligen ingalunda att komplettera de villkor som föreskrivs i den förstnämnda bestämmelsen.
Domstolen drar härav slutsatsen att ett läkemedel som uppfyller samtliga villkor i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 inte omfattas av direktivets tillämpningsområde. Det betyder att när medlemsstaterna i sin nationella rätt föreskriver en skyldighet att inneha tillstånd för tillverkning eller utsläppande på marknaden av ett sådant läkemedel, så omfattas denna tillståndsplikt, och villkoren för beviljande av tillstånd, av medlemsstaternas behörighet, och de regleras då inte av direktiv 2001/83, varför dessa regler inte ska bedömas mot bakgrund av direktivet. Det rör sig nämligen i fallet med en sådan lagstiftning om en annan situation än den där en unionsrättsakt ger medlemsstaterna frihet att välja mellan flera olika genomförandemetoder eller ger dem ett utrymme för skönsmässig bedömning som ingår som en del i den ordning som inrättas genom rättsakten i fråga, eller den situationen där en sådan rättsakt tillåter medlemsstaterna att anta specifika åtgärder för att uppnå syftet med rättsakten eller avvikande åtgärder.
Domstolen konstaterar dessutom att graden av den harmonisering som införts genom direktiv 2001/83 inte påverkar vare sig medlemsstaternas handlingsutrymme när det gäller att anta bestämmelser om sådana läkemedel som faller under artikel 3 led 2 i direktivet, eller tolkningen av denna bestämmelse.
Mot bakgrund av det ovan anförda sluter sig EU-domstolen till att artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att direktivet inte är tillämpligt på en nationell lagstiftning enligt vilken beredningen på apotek, enligt indikationerna i en farmakopé, av läkemedel som ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga omfattas av en nationell tillståndsplikt när den inte uppfyller ett krav på att de berörda läkemedlen ska vara avsedda för utlämnande till enskilda eller i små mängder vilket i praktiken uttrycks genom ett specifikt numeriskt kriterium.
(
1
)	Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 (EUT L 324, 2007, s. 121).
(
2
)	I enlighet med artiklarna 18 och 40 i Geneesmiddelenwet (läkemedelslagen), av den 8 februari 2007 (Stb. 2007, nr 93), i dess lydelse enligt lagen av den 7 november 2011 (Stb. 2011, nr 572).
(
3
)	Upplysningar som lämnats av minister van Medische Zorg en Sport (Nederländernas sjukvårds- och idrottsminister) i sin skrivelse av den 8 april 2019 till Tweede Kamer der Staten-Generaal (representanthuset, Nederländerna).