61988J0369
RELATÓRIO PARA AUDIÊNCIA
apresentado no processo C-369/88 (
*1
)
I — Enquadramento jurídico e evolução do litígio
A — Enquadramento jurídico do litígio
a) A regulamentação francesa relativa à distribuição e à publicidade dos medicamentos
1. As normas relativas à distribuição dos medicamentos em França
O artigo L.511 do código da saúde pública define medicamento como «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais, bem como qualquer produto que possa ser administrado ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas». Os medicamentos devem, nomeadamente, ser distinguidos dos produtos cosméticos e de higiene corporal que são definidos pelo artigo L.658-1 do mesmo código como «toda a substância ou preparação diferente dos medicamentos destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano ou com os dentes e mucosas, tendo em vista limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto ou corrigir os seus odores».
Nos termos do artigo L.511, atrás referido, os produtos cosméticos só são considerados medicamentos se contiverem determinadas substâncias. O mesmo se passa, aliás, em relação aos produtos dietéticos.
O comércio dos medicamentos é regulamentado de modo estrito. Por um lado, nos termos do artigo L.601 do código da saúde pública, as especialidades farmacêuticas, quer dizer, «todo o medicamento preparado antecipadamente com denominação e acondicionamento especiais», só podem ser comercializadas depois de autorização de colocação no mercado concedida pelo ministro dos Assuntos Sociais.
Por outro lado, nos termos do artigo L.512 do mesmo código, a comercialização dos medicamentos e das especialidades farmacêuticas (bem como, aliás, a venda de outros produtos como as plantas medicinais descritas na farmacopeia) é reservada aos farmacêuticos que preencham as condições impostas pelo artigo L.514 e deve ter lugar nas farmácias cujo número é limitado pelos artigos L.570 a L.573. Nos termos do artigo L.514, a pessoa que desejar exercer a profissão de farmacêutico deve oferecer «todas as garantias de moralidade profissional», ser licenciada em farmácia, ser de nacionalidade francesa ou nacional de um dos Estados-membros da Comunidade Econômica Europeia e, ainda, estar inscrita na ordem dos farmacêuticos.
Os artigos L.570 e seguintes do código da saúde pública limitam o número das farmácias em função da população. As regras gerais figuram no artigo L.571 que prevê uma farmácia para 3000 habitantes nas cidades de 30000 habitantes ou mais, uma por 2500 habitantes nas cidades cuja população for compreendida entre 5000 e 30000 habitantes e uma por cada 2000 habitantes nas comunas com população inferior a 5000 habitantes.
O artigo L.572 prevê uma quota diferente relativamente aos departamentos do Alto Reno, do Baixo Reno e do Mosela, de uma farmácia por 5000 habitantes. Por último, são aplicadas regras especiais relativamente aos departamentos ultramarinos.
Todavia, podem ser concedidas derrogações a estas regras numéricas se as necessidades da população o exigirem, nos termos do artigo L.571.
O artigo L.596 do código da saúde pública prevê que qualquer estabelecimento de preparação, venda por grosso ou distribuição por grosso dos medicamentos e outros produtos que fazem parte do monopólio dos farmacêuticos «deve ser propriedade de um farmacêutico ou de uma sociedade na gestão ou na direcção-geral da qual participe um farmacêutico».
A violação do monopólio dos farmacêuticos é punida pelo artigo L.517 do código da saúde pública com uma multa de 3600 a 30000 FF e de prisão de seis dias a seis meses ou apenas uma destas penas, enquanto a violação dos artigos L.596 e L.601 do mesmo código é punida pelo artigo L.518 com uma multa de 360 a 15000 FF e prisão de seis a três meses ou uma só destas duas penas.
2. A regulamentação francesa relativa à publicidade dos medicamentos
É necessário aqui distinguir duas disposições.
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O artigo L.551 do código da saúde pública institui um regime de autorização prévia da publicidade relativa aos medicamentos e às farmácias. Está sujeita ao mesmo regime «a publicidade ou a propaganda, sob qualquer forma, de produtos diferentes dos medicamentos regularmente autorizados nos termos do artigo L.601 do presente código, apresentados como favorecendo o diagnóstico, a prevenção e o tratamento das doenças, das afecções que relevam da patologia médica, da patologia cirúrgica e das irregularidades fisiológicas, o diagnóstico ou a modificação do estado físico ou fisiológico, a restauração, a correcção ou a modificação das funções orgânicas».
As condições de concessão da autorização prévia, fixadas por décret en Conseil d'Etat, figuram nos artigos R-5045 e seguintes do código da saúde pública.
Segundo as disposições em vigor na altura dos factos, que são objecto dos processos crime contra J. Delattre (e que foram actualizadas por um decreto de 23 de Setembro de 1987), a publicidade relativa aos medicamentos estava sujeita a uma autorização de publicidade concedida pelo ministro encarregado da saúde após parecer de uma comissão de controlo da publicidade, nas condições previstas pelos artigos R-5047 a R-5052 do código da saúde pública.
O regime era o mesmo, com algumas adaptações, relativamente aos produtos diferentes dos medicamentos mas apresentados como favorecendo o diagnóstico, a prevenção ou o tratamento das doenças, nos termos do artigo R-5052-1, na redacção então em vigor.
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O artigo L.552 do código da saúde pública prevê que «a publicidade ou a propaganda, sob qualquer forma, relativa aos objectos, aparelhos e métodos... apresentados como favorecendo o diagnóstico, a prevenção ou tratamento das doenças, das afecções que relevem da patologia cirúrgica e das irregularidades fisiológicas, o diagnóstico ou a modificação do estado físico ou psicológico, a restauração, a correcção ou a modificação das funções orgânicas pode ser proibida pelo ministro encarregado da saúde quando se demonstre que os referidos objectos, aparelhos e métodos possuem as propriedades anunciadas».
Por força do mesmo texto, o ministro competente pode também submeter essa publicidade a condições especiais. As medidas adoptadas pelo ministro devem ser tomadas após parecer de uma comissão. As condições de aplicação do artigo L.552 do código da saúde pública são fixadas por décret en Conseil d'Etat e figuram nos artigos R-5055 a R-5055-4 do mesmo código.
b) A regulamentação comunitária relativa aos medicamentos e a diferentes produtos que podem estar relacionados com a saúde pública
1. Os medicamentos e a farmácia
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A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965QO 1965, 22, p. 369; EE 13 FI p. 18), define medicamento como «toda a substancia ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais» ou «a substância ou composição que possa ser admirastrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnòstico mèdico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal».
A especialidade farmacèutica é definida como «todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais» (artigo 1.° da directiva).
A Directiva 65/65 tem por objectivo essencial sujeitar as especialidades farmacêuticas a uma autorização de colocação de mercado. Nos termos do artigo 3.°, «nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-membro». As disposições da directiva fixam, nomeadamente, as condições de concessão e de recusa dessa autorização de colocação no mercado.
A Directiva 65/65 foi alterada várias vezes, essencialmente com o objectivo de favorecer a livre circulação dos produtos farmacêuticos. Nesse sentido a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975 (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), instituiu um sistema que permite facilitar a concessão de autorizações de colocação no mercado em vários Estados-membros, nomeadamente, graças à intervenção de um «Comité das Especialidades Farmacêuticas» criado pelo artigo 8.° Este dispositivo foi reforçado e modificado pela Directiva 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983 (JO L 332, p. 1; EE 13 F14 p. 205) e pela Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986 (JO 1987, L 15, p. 36). A Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986QO 1987, L 15, p. 38), é relativa aos medicamentos de alta tecnologia. Por último, a Decisão 75/320/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975 (JO L 147, p. 23; EE 13 F4 p. 102), instituiu um «Comité Farmacêutico» encarregado de examinar as questões relativas à aplicação das directivas respeitantes às especialidades farmacêuticas e de dar o seu parecer à Comissão no âmbito da preparação das directivas relativas às especialidades farmacêuticas.
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Relativamente ao exercício da profissão de farmacêutico, a Directiva 85/432/CEE do Conselho, de 16 de Setembro de 1985 (JO L 253, p. 34; EE 06 F3 p. 25), tem por objectivo definir as condições a que está sujeita a concessão dos diplomas, certificados e outros títulos relativos à farmácia e de permitir o acesso dos titulares desses diplomas a um número mínimo de actividades. A Directiva 85/433/CEE do Conselho, de 26 de Setembro de 1985 (JO L 253, p. 37; EE 06 F3 p. 37), destina-se ao reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos relativos à farmácia.
2. As normas comunitárias relativas a outros produtos que podem ter repercussão na saúde pública
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A Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos ĢO L 262, p. 169; EE 15 Fl p. 206), define o produto cosmético como «toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las, perfumá-las ou protegê-las a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais».
O artigo 2.° da directiva prevê que os produtos cosméticos colocados no mercado da Comunidade «não devem ser susceptíveis de prejudicar a saúde humana quando são aplicados em condições normais de utilização» enquanto, por força do artigo 7°, os Estados-membros não podem restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que obedeçam às prescrições da directiva.
Relativamente à distinção entre os medicamentos e os produtos cosméticos, o quinto considerando do preâmbulo da Directiva 76/768 refere que a delimitação do seu âmbito de aplicação em relação aos medicamentos «resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos, que se refere tanto às zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam; que a presente directiva não é aplicável aos produtos que, se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético, são exclusivamente destinados à prevenção das doenças».
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As directivas relativas aos géneros alimentícios e aos aditivos alimentares
A Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978QO 1979, L 33, p. 1; EE 13 F9 p. 162), tem por objecto a aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final. O artigo 2.°, n.° 1, alínea b), tem por objectivo proibir que sejam atribuídas propriedades medicinais aos géneros alimentícios. Prevê que a rotulagem e as modalidades pelas quais é efectuada não devem, «sem prejuízo das disposições aplicáveis aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, atribuir a um género alimentício propriedades de prevenção, tratamento e cura de doenças humanas, nem mencionar tais propriedades». No entanto, é prevista uma possibilidade de derrogação desta proibição relativamente às águas minerais naturais.
O artigo 15.° da directiva prevê que os Estados-membros não podem proibir o comércio dos géneros alimentícios que estejam conformes às regras por ela previstas.
A Directiva 77/94/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros repeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial QO 1977, L 26, p. 55; EE 13 F7 p. 3) prevê regras especiais para esse tipo de géneros alimentícios.
A Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988QO 1989, L 40, p. 27), define como aditivo alimentar «qualquer substância não consumida habitualmente como alimento em si mesma e habitualmente não utilizada como ingrediente característico na alimentação, com ou sem valor nutritivo, e cuja adição intencional aos géneros alimentícios, com um objectivo tecnológico, na fase de fabrico, transformação, preparação, tratamento, acondicionamento, transporte ou armazenagem, tenha por efeito, ou possa legitimamente considerar-se como tendo por efeito, que ela própria ou os seus derivados se tornem directa ou indirectamente um componente desses géneros alimentícios» (artigo 1.°, n.° 2) e prevê as condições em que estes aditivos podem ser utilizados.
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A Directiva 80/777/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980 (JO L 229, p. 1; EE 13 Fil p. 47), relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à exportação e à comercialização de águas minerais naturais. Esta directiva que, nos termos do artigo 1.°, n.° 3, não é aplicável às águas que são medicamentos na acepção da Directiva 65/65 prevê, no artigo 9.°, que são proibidas nas embalagens ou etiquetas «quaisquer indicações que atribuam a uma água mineral propriedades de prevenção, de tratamento ou de cura de uma doença humana», podendo os Estados-membros, no entanto, nos termos do n.° 2, alínea c), do mesmo artigo, autorizar determinadas menções especiais como «estimula a digestão» ou «pode favorecer as funções hepático-biliares».
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A Directiva 77/436/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1977 (JO L 172, p. 20; EE 13 F7 p. 58), visa a aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos extractos de café e aos extractos de chicória. Foi alterada pela Directiva 85/573/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1985QO L 372, p. 22; EE 13 F19 p. 49).
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A Directiva 74/329/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1974 (JO L 189, p. 1; EE 13 F3 p. 240), visa a aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimenticios. Define esses agentes, dá urna lista dos que podem ser utilizados e estabelece as condições da sua utilização.
B — A evolução do litígio e as questões prejudiciais apresentadas pelo juiz de instrução do tribunal de grande instance de Nice (França)
a) A evolução do litígio
A SARL Svensson Tour Pol, sociedade de direito francês com sede em Nice e cujo gerente é Jean-Marie Delattre, importa e vende por correspondência, em França, produtos de origem belga que são qualificados na Bélgica ou como complementos alimentares ou como produtos cosméticos. Estes produtos são também distribuídos nos países do Benelux, na República Federal da Alemanha, no Reino Unido e em Espanha.
Por despacho de 9 de Abril de 1987, o ministro dos Assuntos Sociais e do Emprego, com fundamento no artigo L.552 do código da saúde pública, proibiu a essa sociedade fazer publicidade a quatro produtos por ela vendidos: o método de emagrecimento «Zéro 3», o emplastro «Pak-Heat», o «méthode d'enveloppement corporel boddy choc» e o «pansement magnétique taiki» com o fundamento que não tinha sido feita qualquer prova científica em apoio das propriedades atribuídas a esses produtos.
No entanto, o Conselho Nacional da Ordem dos Farmacêuticos tinha apresentado, em 18 de Novembro de 1986, perante o tribunal de grande instance de Nice uma queixa, com constituição de parte civil, por violação pela sociedade dos artigos L.512, L.596 e L.601 do código da saúde pública com o fundamento de que diversos produtos distribuídos pela sociedade tinham a natureza de medicamentos e só podiam ser comercializados nas condições previstas por estes textos, quer dizer, nomeadamente, depois de ter sido obtida uma autorização de colocação no mercado e respeitando o monopólio dos farmacêuticos.
A queixa visa, no total, onze produtos entre os quais quatro produtos para emagrecimento («SLIM 4», «Zéro 3» e «Thé Persimmon», «Kilomin», «Chlorella»), um produto apresentado como favorecendo a digestão, «Macérât huileux d'ail», dois produtos apresentados como estimulando a circulação do sangue e tendo virtudes «antifadiga» (erva para as pernas e gel antifadiga para as pernas), um produto contra os pruridos («M27»), um produto contra a fadiga («óleo de germes de trigo + vitamina E»), um produto para as articulações («Minéral 23») e um método para deixar de fumar («Turn Off», apresentando-se sob a forma de comprimidos de ervas com uma boquilha munida de um mecanismo regulável de filtragem do fumo).
Segundo a sociedade Svensson, oito destes produtos são qualificados na Bélgica como géneros alimentícios, dois («M27» e gel para as pernas) como produtos cosméticos, enquanto o produto «Turn off» é um aparelho antitabaco.
b)
Tendo J. Delattre invocado perante o juiz de instrução que a sujeição, alegada pelo Conselho Nacional da Ordem dos Farmacêuticos, desses diferentes produtos ao regime de medicamentos, que implicava, por um lado, a obtenção de uma autorização de colocação no mercado, e, por outro, a sua distribuição apenas pelas farmácias, é contrária ao direito comunitário e, nomeadamente, às normas sobre a livre circulação de mercadorias, o juiz de instrução do tribunal de Nice, a quem foi apresentada a queixa, submeteu ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1.
i)
O termo ‘doença’, tal como é utilizado nas directivas acima citadas, deve ser interpretado de forma uniforme segundo uma definição comunitária ou, bem pelo contrário, cada Estado-membro tem a liberdade de aplicar as directivas em causa dando a sua própria definição ao termo doença?
ii)
Se o termo ‘doença’ corresponde a uma definição comunitária, um produto ‘A’ qualificado como produto alimentar num Estado-membro e que refere na sua publicidade funções fisiológicas naturais (digestão, eliminação da bílis) pode ser qualificado de medicamento noutro Estado-membro quando uma directiva comunitária que harmoniza as regras aplicadas a um produto ‘B’ (as águas minerais naturais, Directiva 80/77) declara expressamente que essas mesmas funções fisiológicas naturais não devem ser consideradas doenças?
iii)
Se o termo ‘doença’ se refere a uma definição comunitária, a menção de sensações ou de estados tais como fome, pernas pesadas, fadiga e/ou prurido (‘uma sensação que se tem ao nível da epiderme e que leva as pessoas a coçarem-se’) pode ser considerada como referência a doenças?
iv)
Se, pelo contrario, cada Estado-membro tiver a liberdade de estabelecer a sua propria definição de doença, pode um Estado-membro livremente impedir a venda de um produto alimentar legalmente controlado e vendido noutro Estado -membro com o pretexto de o mesmo produto se destinar a uma ‘doença humana’ (segundo o direito dado a esta noção pelo Estado-membro), sem no entanto ter solicitado previamente o parecer dos comités criados para evitar que as disposições nacionais entrem em conflito entre si ou com o direito comunitário, nomeadamente o Comité das Especialidades Farmacêuticas (criado pela Directiva 75/319/CEE), o Comité Permanente dos Géneros Alimentícios (Decisão 69/414/CEE), o Comité para os Produtos Cosméticos (Directiva 76/768/CEE) e/ou o Comité para as Normas e Regulamentações Técnicas (directivas 83/189/CEE e 88/182/CEE)?
2.
i)
Tendo em conta o acórdão Van Bennekom e especialmente o seu n.° 19, pode um Estado-membro restringir a livre circulação e a comercialização de um produto alimentar extraído de uma planta de consumo corrente (alho), legalmente fabricado, controlado e vendido noutro Estado-membro, pela razão de a forma exterior do produto (pílula, cápsula gelatinosa, tablete) ser medicinal quando essa mesma forma exterior é autorizada pelo direito comunitário (Directiva 85/573) para outro produto igualmente extraído de uma planta de consumo corrente (chicória) ?
ii)
Se se responder afirmativamente à primeira questão, pode uma disposição nacional deste tipo ser justificada perante o direito comunitário (nomeadamente o artigo 36.°) e a jurisprudência do Tribunal de Justiça, se as referidas plantas forem apresentadas sob a forma de pílulas, cápsula gelatinosa ou de tablete unicamente por razões de higiene e de conservação, ao passo que o produto em causa a) não possui e não é apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas das doenças humanas e é mesmo acondicionado numa caixa com a menção expressa ‘este produto não é um medicamento’, b) não contém um composto cujo grau de concentração elevado o pudesse tornar um medicamento e c) não apresenta qualquer risco sério (que possa ser cientificamente demonstrado) para a saúde pública?
3.
i)
O monopólio farmacêutico legal de venda de certos produtos ao público releva da ‘regulamentação comercial dos Estado-membros’?
ii)
Se a resposta a i) for afirmativa, a declaração constante da Directiva 85/432/CEE relativa ao ‘monopólio da distribuição dos medicamentos’ refere-se ao medicamento tal como a Directiva 65/65 o define ou refere-se ao medicamento tal como definido por cada Estado-membro?
iii)
Se a definição comunitária de medicamento se aplicar em ii), um ‘monopólio de distribuição de medicamentos’ pode ser considerado como medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação de um produto quando a aplicação desse monopólio impedir a livre comercialização do referido produto mesmo quando este a) for qualificado como produto alimentar no Estado-membro em que for fabricado, b) tiver sido objecto de controlo por parte da administração competente (Ministério belga da Saúde) desse mesmo Estado-membro, que certifica ser inofensivo para a saúde humana e c) for vendido livremente ao público (ou seja, sem receita médica) apenas pelos farmacêuticos do Estado de importação?
iv)
Se a resposta a iii) for afirmativa, esse monopólio legal para a venda livre (ou seja, sem receita médica) de certos produtos aos particulares deve necessariamente ser justificado nos termos do artigo 36.° do Tratado CEE e, nomeadamente, deve ser justificado por uma protecção contra um ‘perigo real para a saúde humana’? [Processo 216/84, Comissão/França (sucedâneos de leite), de 23 de Fevereiro de 1988, Colect., p. 793].
Ou, ao invés, o preâmbulo da citada Directiva 85/432 e o seu texto devem ser interpretados no sentido de permitirem aos Estados-membros legitimamente qualificar qualquer produto como medicamento e, assim, tomar medidas restritivas da concorrência para o referido produto, incluindo reservar apenas aos farmacêuticos a exclusividade da venda livre (ou seja, sem receita médica) do referido produto ao público?
4.
i)
As disposições da Directiva 74/329/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitante aos emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios, e particularmente as disposições do preâmbulo sobre a livre circulação dos produtos alimentares bem como as disposições do artigo 2.° devem ser interpretadas no sentido de proibirem aos Estados-membros a imposição de restrições (por exemplo, a obtenção de uma ‘autorização administrativa de colocação no mercado’) ao livre comércio (nele se incluindo a livre circulação) dos produtos (tal como, em particular, a goma de guar) especificamente referidos no anexo 1 da mesma directiva?
ii)
No caso de resposta negativa à primeira questão, alínea i), não deve o direito comunitario ser interpretado no sentido de exigir que, de qualquer forma, uma decisão da administração de um Estado-membro impondo restrições (por exemplo, a obtenção de uma ‘autorização administrativa de colocação no mercado’) ao livre comércio (nele se incluindo a livre circulação) de produtos especificamente referidos no anexo 1 da directiva citada seja fundamentada de forma geral ou justificada nos termos do artigo 36.° do Tratado de Roma e não constitua um meio arbitrário ou dissimulado de violação do direito comunitário?»
O despacho de reenvió foi registado na Secretaria do Tribunal de Justiça em 19 de Dezembro de 1988
Nos termos do artigo 20.° do Protocolo relativo ao Estatuto do Tribunal de Justiça, foram apresentadas observações escritas por J. Delattre, representado por André Moquet e Eric Morgan de Rivery, advogados no foro de Paris, pelo Governo francês, representado por Edwige Belliard, assistida por Sylvie Grassi, na qualidade de agentes, pelo Governo italiano, representado por Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, na qualidade de agente, pela Comissão das Comunidades Europeias, representada por Richard Wainwright, consultor jurídico da Comissão, e por Blanca Rodriguez Galindo, membro do seu Serviço Jurídico, na qualidade de agentes.
Com base no relatório preliminar do juiz-relator, ouvido o advogado-geral, o Tribunal decidiu iniciar a fase oral do processo sem instrução prévia.
Por decisão de 4 de Julho de 1990, o Tribunal de Justiça decidiu atribuir o processo à Quinta Secção.
II — Resumo das observações escritas apresentadas perante o Tribunal de Justiça
A — As observações gerais de J. Delattre e da Comissão
a)
As observações gerais de J. Delattre incidem sobre a situação do litígio na causa principal relativamente ao direito comunitário e sobre a qualificação dos produtos em causa segundo esse direito.
Segundo o arguido no processo principal, o princípio da livre circulação das mercadorias é o «fulcro em volta do qual se articulam as quatro questões apresentadas». Está em causa, na sua opinião, a aplicação do artigo 30.° do Tratado CEE que proíbe as restrições quantitativas à importação, bem como todas as medidas de efeito equivalente. Recorda que, nos sectores económicos em que foi realizada uma harmonização das legislações, os Estados-membros não podem adoptar medidas restritivas. Ora, tal harmonização, pelo menos parcialmente, teria sido realizada nos sectores dos produtos cosméticos e no dos géneros alimentícios.
Segundo o arguido no processo principal, quando não foi adoptada nenhuma medida de harmonização, os Estados-membros apenas podem adoptar três categorias de medidas. Pode tratar-se de medidas que são especialmente dirigidas contra as importações ou de medidas que, embora de aparência geral, desfavorecem, de facto, sobretudo as importações. Essas medidas devem ser justificadas nos termos do artigo 36.° do Tratado CEE. Quando se trate de medidas indistintamente aplicáveis aos produtos nacionais e aos produtos importados, a Directiva 70/50/CEÉ da Comissão, de 22 de Dezembro de 1969QO 1970 L 13, p. 29), exige que elas visem um objectivo legítimo e sejam proporcionadas a esse objectivo, regra que foi confirmada pelo Tribunal de Justiça no acórdão de 20 de Fevereiro de 1979, Rewe-Zentrale, (120/78, Recueil, p. 649).
Nesta perspectiva, o arguido no processo principal considera que, embora o processo contra ele intentado pareça baseado em medidas indistintamente aplicáveis aos produtos nacionais e importados, é, na realidade, discriminatório, porque penaliza um método de comercialização — a venda ao grande público por correspondência — que é principalmente utilizada pelos importadores. Assinala que, há muito tempo, produtos semelhantes aos produtos Svensson são comercializados em França em lojas especializadas e que, aliás, citou, perante o juiz de instrução, dois exemplos de redes que têm numerosas lojas especializadas: a rede «La Vie Claire» e a rede «Vitamin System» que vendem produtos em todos aspectos comparáveis aos produtos Svensson sem terem sido objecto da atenção das autoridades. Assim, existiria uma discriminação, susceptível de impedir a venda no mercado francês de produtos importados, na medida em que os vendedores por correspondência bem como os grandes supermercados eram perseguidos criminalmente, ao passo que uma outra forma de venda não dava origem a qualquer crítica.
No que diz respeito à natureza dos produtos distribuídos pela sociedade Svensson, estes são, segundo o arguido no processo principal, qualificados, na Bélgica, ou de géneros alimentícios, ou de produtos de higiene corporal com excepção do produto «Turn off» que é um produto antitabaco. Essas qualificações foram confirmadas por um acórdão da cour d'appel de Gand de 13 de Outubro de 1987.
Relativamente aos produtos que são qualificados de produtos cosméticos, a sua livre circulação está assegurada de acordo com as disposições da Directiva 76/768 do Conselho atrás referida. Uma vez que os produtos em causa estão de acordo com as disposições da directiva, devem poder circular livremente. E, no caso concreto, o que se passa com dos os dois produtos «M27» e «gel para as pernas».
No respeitante aos géneros alimentícios, embora a harmonização das regras que são aplicáveis não esteja completa, diferentes textos comunitários, como a Directiva 79/112, atrás citada, a Directiva 80/777 sobre as águas minerais (atrás referida) ou a citada Directiva 77/436 relativa à chicória, permitem dar uma definição precisa aos mesmos e distingui-los dos medicamentos.
Resulta da comparação destes textos com a citada Directiva 65/65 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, que uma mercadoria deve ser considerada um medicamento se apresentar possuir propriedades preventivas, de tratamento ou de cura de uma doença humana ou se for destinada a ser administrada ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas.
Por último, o produto «Turn off», simples produto antitabaco, não é um medicamento na acepção do direito comunitário embora a lei francesa disponha de outra forma.
b) As observações gerais da Comissão
A Comissão, em primeiro lugar, assinala que a Directiva 65/65, atrás referida, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tem por único objectivo submeter os medicamentos, tais como são definidos por esse diploma, a um regime de autorização de colocação no mercado. Esta directiva, tal como também as diferentes directivas que a alteraram, não se pronuncia sobre o sistema de distribuição de medicamentos a adoptar pelos Estados-membros e, em especial, não tem qualquer repercussão sobre o eventual monopólio que é concedido aos farmacêuticos para a distribuição dos medicamentos.
Por outro lado, compete às autoridades nacionais classificar os diferentes produtos segundo os elementos de definição dados pela directiva. O carácter de medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa às importações, do sistema francês de distribuição dos medicamentos, não parece evidente para a Comissão, na medida em que este sistema não é discriminatório. De qualquer modo, as regras obrigatórias de distribuição dos medicamentos podem justificar-se por imperativos de protecção da saúde pública.
B — As diferentes observações apresentadas quanto às questões prejudiciais
a) Quanto à primeira questão
1. Observações de J. Delattre
—
Segundo o arguido no processo principal, é necessário definir a noção de «doença» a fim de qualificar os produtos Svensson. Estes produtos só podem ser qualificados como medicamento se forem destinados ao tratamento ou à prevenção das doenças. Isto resulta dos diplomas legais, em especial da Directiva 76/768 relativa aos cosméticos, como da Directiva 79/112 relativa aos géneros alimentícios. Resulta, por outro lado, segundo J. Delattre, do acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, (227/82, Recueil, p. 3883), que um produto que se destina a assegurar uma boa alimentação quotidiana não é um medicamento.
Para se definir a noção de doença é necessário partir da noção de causa da doença. A doença é, assim, «uma alteração orgânica ou funcional, que evolui desde a sua causa até às suas últimas consequências e que pode ser definida pela sua causa, quando esta é conhecida, ou por manifestações clínicas que diminuem ou enfraquecem a constituição física e a saúde, mas não é uma simples indisposição física efémera ou sensação ou estado como a digestão, a fome, as pernas pesadas, a fadiga e/ou os pruridos».
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No respeitante à eventual obrigação de consultar diferentes comités instituídos a nível da Comunidade Europeia, o arguido no processo principal considera que é importante que os Estados-membros tenham uma definição uniforme da noção de medicamento, porque uma definição demasiado lata pode prejudicar o princípio da livre circulação.
Por este motivo, na sua opinião, as medidas adoptadas pela França equivalem, de facto, a uma proibição de importar produtos do tipo dos distribuídos pela sociedade Svensson, uma vez que esta deveria, para cumprir as normas francesas, solicitar uma autorização de colocação no mercado, ter em França um laboratório farmacêutico e distribuir os produtos em questão unicamente através da rede das farmácias.
Segundo o arguido no processo principal, existe a obrigação de os Estados-membros evitarem conflitos de qualificação solicitando o parecer dos diferentes comités criados a nível comunitário, como o Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, o Comité para os Produtos Cosméticos e o Comité das Especialidades Farmacêuticas.
Embora esta obrigação não decorra da legislação, encontra um fundamento sólido nas outras fontes do direito comunitário, nomeadamente o artigo 5.° do Tratado CEE que impõe aos Estados que cooperem entre si e com a Comissão e o princípio da segurança jurídica.
2.
A Comissão considera que a primeira questão prejudicial deve ser reposta no contexto da definição de medicamento. Deste ponto de vista, a noção de «doença» não está definida nos textos comunitários, embora determinados actos a mencionem, como por exemplo, o artigo 1.°, n.° 1, alínea c) da Directiva 75/363/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1975, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas às actividades do médico (JO L 167, p. 14; EE 06 Fl p. 197).
A Comissão considera que, nestas condições, embora um Estado-membro não esteja vinculado a uma definição legal de doença a nível comunitário, está limitado pela sua natureza científica-médica, o que conduz necessariamente a uma noção de doença equivalente, embora não uniforme, em todos os Estados-membros.
Há que aplicar caso a caso esta noção equivalente para se decidir quanto à qualificação dos produtos em causa no processo principal.
No que diz respeito aos diferentes comités comunitários, a que se refere o juiz a quo, estes não têm por função qualificar os diferentes produtos nas categorias a que podem pertencer. A função destes comités é puramente consultiva.
3.
Segundo o Governo fiancés, o Conselho Nacional da Ordem dos Farmacêuticos, que está na origem da queixa contra J. Delattre, considera que os produtos distribuídos pela sociedade Svensson são medicamentos «por apresentação» tal como são definidos no artigo 1.°, n.° 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, atrás referida.
O artigo 1.° desta directiva, bem como o artigo L.511 do código francês da saúde pública dão, de facto, duas definições de especialidade farmacêutica construídas segundo duas lógicas diferentes. O produto pode ser um medicamento por função, quando permite estabelecer um diagnóstico ou ter influência nas funções orgânicas. Mas um produto pode igualmente ser um medicamento pelo simples facto de ser apresentado como tendo propriedades curativas, permitindo esta definição lutar contra o charlatanismo.
O Governo francês considera que os diferentes produtos distribuídos pela sociedade Svensson são, consoante o caso, medicamentos por função ou, mais frequentemente, por apresentação. Considera, além disso, que a menção segundo a qual os diferentes produtos não são medicamentos, aposta na embalagem, não permite, por si só, que fiquem isentos da regulamentação relativa à distribuição dos medicamentos.
Por outro lado, apenas o facto desta menção existir demonstra que a apresentação destes produtos é susceptível de originar dúvidas no espírito do consumidor. O Governo francês considera, todavia, que não sendo a harmonização neste domínio completa, a apreciação do risco para a saúde pública pode ser diferente de um Estado-membro para o outro, o que tem por consequência que o produto pode ser qualificado de medicamento num país quando não o é noutro ou em vários outros.
4.
Segundo o Governo belga, a noção de medicamento ultrapassa a de tratamento de uma doença no sentido estrito.
Por um lado, não basta não indicar doenças específicas para que um produto perca a sua qualidade de medicamento, por outro, não é necessário que um produto possua realmente as propriedades que reivindica para estar sujeito às disposições aplicáveis aos medicamentos.
Basta, com efeito, que esse produto seja fabricado e destinado a ser utilizado por um consumidor medianamente informado devido às propriedades específicas que lhe são atribuídas e não com uma finalidade principalmente alimentar ou gustativa.
O facto de a Directiva 80/777 relativa às águas minerais permitir a menção de determinados efeitos sobre a saúde, não significa que essas menções sejam aceitáveis, de modo geral, em relação a outros produtos. Assim, um produto que é à partida um género alimentício mas que foi objecto de uma preparação específica e cuja apresentação exterior é semelhante à de um medicamento e que é colocado à venda para ser utilizado pelo consumidor não pelas suas propriedades alimentares mas especialmente em razão dos seus efeitos, reais ou supostos, sobre a saúde, deve ser sujeito às normas aplicáveis aos medicamentos.
5.
Segundo o Governo italiano, a noção de doença não é definida pela Directiva 65/65, e esta definição não é indispensável. Por um lado, a Directiva 65/65 faz referência a outros elementos que não a noção de doença para definir medicamento. Por outro lado, é necessário assinalar que, embora a Directiva 80/777 relativa às águas minerais admita a utilização de menções do tipo «estimula a digestão» ou «pode favorecer as funções hepático-biliares», estas menções são autorizadas por derrogação à proibição prevista do artigo 9.°, n.° 2, alínea a), dessa directiva, de atribuir a uma água mineral propriedades de prevenção, de tratamento ou de cura de uma doença humana.
Daqui resulta, que na falta de derrogação expressa, essas menções deveriam ser consideradas como atribuindo propriedades preventivas, de tratamento ou de cura de uma doença humana.
Em contrapartida, a Directiva 85/573 relativa aos extractos de chicória não parece pertinente para o Governo italiano, que assinala que, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, extraída, nomeadamente, do acórdão Van Bennekom (227/82, atrás referido), pode ter-se em consideração, para dar a um produto a qualificação de medicamento, não apenas a sua apresentação, mas também outros critérios. Por último, julga evidente, quanto às cápsulas de alho, que, nesse caso, o produtor entendeu, através da sua apresentação, sugerir uma utilização desse produto para fins terapêuticos.
b) Quanto à segunda questão
1.
J. Delattre assinala que, na jurisprudência do Tribunal de Justiça, extraída, nomeadamente, do acórdão Van Bennekom, para a qualificação de um produto como medicamento, a sua forma exterior não é um indício exclusivo e determinante. Esta jurisprudência está de acordo com a realidade uma vez que os complementos alimentares naturais são tradicionalmente apresentados sob a forma de tabletes, pílulas ou cápsulas.
O arguido no processo principal observa também que, no processo Van Bennekom, estavam em causa produtos não controlados e que o Tribunal considerou que o impacte da forma externa do produto devia ser apreciado tendo em consideração os conhecimentos de um consumidor medianamente informado.
Por último, se o objectivo destas normas é evitar toda a confusão com os medicamentos, os produtos distribuídos pela sociedade Svensson não são apresentados como medicamentos, como, aliás, o decidiu a cour d'appel de Gând no acórdão atrás citado.
Relativamente à legitimidade de entraves às importações, o arguido no processo principal, depois de ter recordado os princípios emergentes do acórdão de 20 de Fevereiro de 1979, Rewe-Zentrale, considera que a proibição de comercializar os extractos de alho sob a forma de cápsulas é excessiva (e cita, a este respeito, o acórdão de 26 de Junho de 1980, processo penal contra Gilli, 788/79, Recueil, p. 2071), do mesmo modo que o seria a exigencia de fabrico do produto num laboratòrio farmacèutico e de uma autorização de colocação no mercado.
Quando um produto alimentar é destinado a pessoas sãs, resulta da jurisprudência do Tribunal que uma rotulagem adequada é suficiente para advertir os consumidores. Por outro lado, resulta também da jurisprudência do Tribunal que um Estado não pode invocar razões de saúde pública para se opor à importação de um produto desde que um produto semelhante já exista no território desse Estado. Por último, o Tribunal também decidiu, segundo o arguido no processo principal, que um Estado-membro não tem o direito de exigir que um produto importado cumpra totalmente as normas prescritas para o fabrico, no Estado-membro de importação, de produtos similares.
2.
Segundo a Comissão, a segunda questão colocada pelo órgão jurisdicional nacional respeita à noção de medicamento por apresentação e encontram-se indicações a este respeito no acórdão Van Bennekom, atrás referido. Resulta deste acórdão que, embora a noção de «apresentação» deva ser interpretada de modo extensivo, a forma externa dada ao produto não é um indício exclusivo ou determinante, sob a pena de englobar na noção de medicamento produtos de alimentação apresentados tradicionalmente sob formas similares às dos produtos farmacêuticos. Assim acontece, por exemplo, no caso da chicória, produto alimentar apresentado sob a forma de tabletes, facto que a Directiva 77/436, relativa à aproximação das disposições legislativas dos Estados-membros respeitantes aos extractos de café e aos extractos de chicória, tem em consideração.
Mas a situação é diferente no que diz respeito ao alho, conhecido pelos seus efeitos terapêuticos. O alho sob a forma de pílulas não é destinado à alimentação mas a fins curativos e, sob essa forma, o consumidor espera dele esses efeitos. A simples menção, na embalagem, de que não se trata de um medicamento não é suficiente para retirar ao alho apresentado sob a forma de pílulas o carácter de medicamento, na acepção da primeira definição da Directiva 65/65.
3.
O Governo fiancés considera também que as cápsulas de alho distribuídas pela sociedade Svensson devem ser consideradas um medicamento por apresentação, que é igualmente a posição do Governo italiano.
c) Quanto à terceira questão
1.
Segundo o arguido no processo principal, na ausência de regulamentação quanto a este aspecto, o monopólio legal dos farmacêuticos para a venda de determinados produtos ao público releva da faculdade que o Tratado deixa aos Estados-membros de adoptarem regulamentações de comércio. Considera todavia que, tendo em consideração a jurisprudência do Tribunal de Justiça, uma regulamentação que imponha um determinado circuito de distribuição constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa. Essa restrição não pode ser considerada justificada quando é aplicada a produtos que não exigem, para a sua utilização, os conselhos de um farmacêutico, como aliás já foi referido pela Comissão numa resposta a uma questão escrita do Sr. Patterson (n.° 1795/87, JO C 244, p. 16, de 19. 9. 1988), a propósito dos edulcorantes de síntese, a venda dos quais é reservada, pela regulamentação francesa, aos farmacêuticos.
2.
Segundo a Comissão, a instituição de um monopolio para os farmacêuticos releva da competência dos Estados-membros, como aliás é expressamente reconhecido no segundo parágrafo do preâmbulo da Directiva 85/432, atrás referida.
O único objectivo da Directivo 65/65 é sujeitar os medicamentos a uma autorização de colocação no mercado, mas não exclui que outros produtos sejam sujeitos, por força de regulamentações estatais, a regras restritivas de distribuição. A única reserva é de que essas regras sejam compatíveis com os artigos 30.° e seguintes do Tratado CEE. A Comissão pergunta, no entanto, se, não havendo discriminação quanto à origem dos produtos, essa limitação de venda pode ser considerada contrária ao artigo 30.° A Comissão considera, de qualquer forma, que o facto de os produtos em questão serem vendidos livremente na Bélgica não impede que um outro Estado-membro adopte uma solução diferente por razões ligadas à protecção da saúde.
Compete, pois, ao Estado em causa proceder a um exame, caso a caso, desses produtos, para determinar se apresentam um risco real para a saúde pública.
Nesse exame, parece que é necessário ter em consideração o risco que apresenta para a saúde humana o facto de se tomar um produto que não tem efeito curativo real, mas que é apresentado como tal, em vez do remédio adequado.
3.
O Governo fiancés, que considera que a venda apenas por intermédio das farmácias não é, em si, uma desvantagem quanto à comercialização, uma vez que existem 22000 pontos de venda, assinala que, não sendo a harmonização completa no domínio dos medicamentos, a apreciação do risco que um produto apresenta para a saúde pública pode ser diferente de um Estado para outro. Daqui resulta que podem aplicar-se os artigos 30.° e seguintes do Tratado.
No entanto, o Governo francês alega que se pode considerar que não há entraves ao comércio intracomunitário uma vez que as medidas em causa parecem justificadas por exigências imperativas como a protecção da saúde pública, da lealdade das transacções comerciais e dos consumidores. Para a aplicação do artigo 36.°, é necessário salientar que as medidas em causa não são discriminatórias porque não impedem a importação dos produtos estrangeiros. O exame caso a caso dos produtos em questão não é uma medida desproporcionada, mesmo que possa conduzir a uma qualificação diferente da que é feita na Bélgica.
Assim, compete à sociedade Svensson escolher entre a distribuição dos seus produtos nas farmácias ou renunciar à apresentação ambígua dos medicamentos que adoptou.
4.
Segundo o Governo belga, a instituição do monopólio para os farmacêuticos releva da competência dos Estados-membros, como é referido no segundo considerando do preâmbulo da Directiva 85/432, atrás referida. Em suma, para que o medicamento possa ser comercializado num Estado-memrbro, é necessário que tenha obtido uma autorização de colocação no mercado e não basta, por conseguinte, que seja legalmente fabricado e comercializado num outro Estado-membro.
d) Quanto à quarta questão
1.
J. Delattre assinala que esta questão respeita apenas ao produto «Zéro 3» composto de goma de guar. A questão é a do alcance que a Directiva 74/329/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (JO L 189, p. 1). J. Delattre assinala, em primeiro lugar, que a goma de guar é uma substância reconhecida como inofensiva pela comunidade científica internacional. Em segundo lugar, a Directiva 74/329 não isenta os Estados-membros do cumprimento das disposições dos artigos 30.° e seguintes. Uma vez que a directiva não estabelece qualquer limitação à utilização da goma de guar e que esta é efectivamente utilizada em França no fabrico de iogurtes e de croissants, parece difícil invocar, com o fim de restringir a sua comercialização, o objectivo de protecção da saúde pública. Sublinha, ainda, que este produto é vendido livremente nas farmácias por outros fabricantes sem autorização de colocação no mercado.
As medidas contestadas não se baseiam, assim, em qualquer risco para a saúde pública e a decisão adoptada pelo Conselho Nacional da Ordem dos Farmacêuticos de considerar a goma de guar como um medicamento parece uma medida injustificada e não fundamentada, contrariamente às exigências dos artigos 30.° e seguintes e da jurisprudência do Tribunal de Justiça.
2.
A Comissão assinala que a questão colocada é a do âmbito de aplicação da Directiva 74/329. Esta tem apenas por objectivo a harmonização das legislações dos Estados-membros para a utilização dos agentes emulsionantes, estabilizadores, espessantes ou gelificantes, quando estes são utilizados enquanto tais, quer dizer, nos géneros alimentícios.
Nesse caso, não é possível qualquer restrição à livre circulação desde que sejam utilizados nas condições previstas na directiva. O mesmo não acontece quando está em causa o consumo directo ou outras utilizações dos mesmos agentes. Nesse caso, a questão deve ser examinada nos termos dos artigos 30.° e 36.° do Tratado CEE.
3.
Segundo o Governo francês, o produto «Zéro 3» é apresentado como um medicamento e a sua utilização envolve riscos para a saúde pública.
F. Grévisse
Juiz-relator
(
*1
)	Lingua do processo: francês.