62024CJ0451
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a noua)
4 septembrie 2025 (
*1
)
„Trimitere preliminară – Produse farmaceutice – Produs care se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui «produs reglementat de alte legi comunitare» – Cadrul juridic aplicabil – Directiva 2001/83/CE – Articolul 2 alineatul (2) – Normă de prioritate – Conținut – Efect util – Autonomia procedurală a statelor membre – Articolul 4 alineatul (3) TUE – Principiul cooperării loiale”
În cauza C‑451/24,
având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Verwaltungsgericht Wien (Tribunalul Administrativ din Viena, Austria), prin decizia din 15 iunie 2024, primită de Curte la 26 iunie 2024, în procedura
Kwizda Pharma GmbH
cu participarea:
Landeshauptmann von Wien,
CURTEA (Camera a noua),
compusă din domnul N. Jääskinen, președinte de cameră, domnul M. Condinanzi și doamna R. Frendo (raportoare), judecători,
avocat general: doamna T. Ćapeta,
grefier: domnul A. Calot Escobar,
având în vedere procedura scrisă,
luând în considerare observațiile prezentate:
–
pentru Kwizda Pharma GmbH, de J. Hütthaler Brandauer, Rechtsanwalt;
–
pentru guvernul austriac, de J. Schmoll și P. Selim, în calitate de agenți;
–
pentru Comisia Europeană, de T. S. Bohr, E. Mathieu și A. Spina, în calitate de agenți;
având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatei generale,
pronunță prezenta
Hotărâre
1
Cererea de decizie preliminară privește interpretarea Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116) (denumită în continuare „Directiva 2001/83 modificată”), în special a articolului 2 alineatul (2) din aceasta.
2
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Kwizda Pharma GmbH, pe de o parte, și Landeshauptmann von Wien (șeful guvernului landului Viena, Austria), pe de altă parte, în legătură cu deciziile acestuia din urmă prin care se interzice Kwizda Pharma să continue să introducă pe piață patru produse pe care le comercializează ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Directiva 2001/83 modificată
3
Potrivit considerentului (2) al Directivei 2001/83 modificate:
„Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice.”
4
Articolul 1 punctul 2 din această directivă prevede:
„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:
[…]
2.
Medicament:
(a)
orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane; sau
(b)
orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.”
5
Articolul 2 din directiva menționată prevede:
„(1)   Prezenta directivă se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial.
(2)   În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.
[…]”
6
Potrivit articolului 6 alineatul (1) din aceeași directivă:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv […]”
7
Articolul 26 alineatul (1) din Directiva 2001/83 modificată prevede:
„Se refuză acordarea autorizației de introducere pe piață în cazul în care, după verificarea datelor și a documentelor [solicitate], devine clar că:
[…]
(b)
eficiența terapeutică a medicamentului este insuficient demonstrată de către solicitant […]
[…]”
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
8
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO 2002, L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 08, p. 68) prevede la articolul 2 primul și al treilea paragraf:
„În sensul prezentului regulament, «produs alimentar» (sau «aliment») înseamnă orice substanță sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parțial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni.
[…]
«Produsele alimentare» nu includ:
[…]
(d)
medicamentele […]
[…]”
Directiva 2002/46/CE
9
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO 2002, L 183, p. 51, Ediție specială, 13/vol. 36, p. 39) prevede la articolul 1 alineatul (2):
„Prezenta directivă nu se aplică produselor farmaceutice definite de Directiva [2001/83]”.
Directiva 2004/27
10
Potrivit considerentului (7) al Directivei 2004/27:
„[…] definițiile și domeniul de aplicare a Directivei [2001/83] […] trebuie clarificate […] Pentru a ține seama atât de apariția unor noi terapii, cât și de numărul tot mai mare de așa‑numite produse «de graniță» aflate la limita dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, definiția «medicamentului» ar trebui modificată pentru a se înlătura orice îndoială în legătură cu legislația aplicabilă atunci când un produs, chiar dacă se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, poate fi încadrat și la definiția altor produse reglementate. […] De asemenea, având în vedere caracteristicile legislației farmaceutice, ar trebui asigurată aplicarea sa în aceste cazuri. Tot în scopul clarificării situațiilor, în cazul în care un anumit produs se încadrează la definiția medicamentului, dar ar putea să se încadreze și la definiția altor produse reglementate, este necesar, în caz de îndoială și pentru a se asigura certitudinea juridică, să se precizeze în mod explicit dispozițiile aplicabile. În cazul în care un produs se încadrează clar la definiția altor categorii de produse, în special produse alimentare, suplimente alimentare, dispozitive medicale, biocizi sau cosmetice, prezenta directivă nu se aplică. […]”
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009
11
Considerentul (6) al Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO 2009, L 342, p. 59) enunță:
„Prezentul regulament se referă doar la produse cosmetice, și nu la medicamente, dispozitive medicale sau produse biocide. […]”
Regulamentul (UE) nr. 609/2013
12
Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO 2013, L 181, p. 35) prevede la articolul 2 alineatul (2):
„Se aplică […] definițiile următoare:
[…]
(g)
«alimente destinate unor scopuri medicale speciale» înseamnă alimentele prelucrate sau concepute în mod special și destinate regimului dietetic al pacienților, inclusiv al sugarilor, care trebuie utilizate sub supraveghere medicală; acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora, sau a pacienților cu alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale;
[…]”
13
Articolul 4 alineatul (1) din acest regulament prevede:
„Alimentele [destinate unor scopuri medicale speciale] pot fi introduse pe piață numai dacă respectă prezentul regulament.”
14
Potrivit articolului 11 alineatul (1) din regulamentul menționat:
„[…] Comisia este împuternicită să adopte acte delegate […] în privința următoarelor aspecte:
[…]
(d)
cerințele de notificare pentru introducerea pe piață a alimentelor [destinate unor scopuri medicale speciale], în vederea facilitării monitorizării oficiale eficiente a acestor alimente, pe baza cărora operatorii din industria alimentară trimit notificări autorității competente din statul membru/statele membre în care este introdus pe piață alimentul;
[…]”
Regulamentul delegat (UE) 2016/128
15
Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (JO 2016, L 25, p. 30) prevede la articolul 9:
„În cazul în care alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt introduse pe piață, operatorul din sectorul alimentar înștiințează autoritatea competentă din fiecare stat membru în care produsul în cauză este comercializat referitor la informațiile care trebuie să figureze pe etichetă, prin transmiterea unui model de etichetă folosit pentru produs, precum și orice alte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care un stat membru scutește operatorul din sectorul alimentar de la această obligație în cadrul unui sistem național care să garanteze o monitorizare oficială eficientă a produsului în cauză.”
Regulamentul (UE) 2017/745
16
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO 2017, L 117, p. 1) prevede la articolul 1 alineatul (6):
„Prezentul regulament nu se aplică:
[…]
(b)
medicamentelor, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din Directiva [2001/83 modificată]. […]
[…]”
Dreptul austriac
17
Articolul 10 din Bundes‑Verfassungsgesetz (Legea constituțională federală), în versiunea aplicabilă faptelor din litigiul principal, prevede:
„(1)   Statul federal dispune de competențe legislative și executive în următoarele materii:
[…]
12.
Sănătate publică […]
[…]”
18
Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Legea federală privind producerea și introducerea pe piață a medicamentelor) din 2 martie 1983 (BGBl. 185/1983), în versiunea aplicabilă faptelor din litigiul principal, prevede la articolul 1:
„(1)   Medicamentele sunt substanțe sau preparate de substanțe:
1.
destinate utilizării în sau pe corpul uman în vederea tratării, atenuării sau prevenirii – ca mijloc ce prezintă anumite caracteristici – a unor boli sau afecțiuni patologice umane ori
2.
care pot fi utilizate la om pentru uzul intern sau extern sau care le poate fi administrat
a)
fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice;
b)
fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.
[…]
(3)   Nu constituie medicamente
[…]
2.
produsele alimentare menționate la articolul 2 […] din Regulamentul [nr. 178/2002]
[…]
(3a)   În cazul în care un produs se încadrează atât la definiția unui medicament prevăzută la alineatele (1)-(3) [ale prezentului articol 1], cât și la definiția unui produs reglementat de o altă lege federală, numai dispozițiile acestei legi federale se aplică produsului respectiv.
(3b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(Oficiul Federal pentru Siguranța în Domeniul Sănătății, Austria)] este obligat să stabilească, la cererea oricărei persoane care dorește să introducă pe piață un produs, dacă acest produs corespunde definiției unui medicament. [Acest oficiu federal] poate de asemenea să stabilească din oficiu dacă un produs se încadrează la definiția unui medicament. […]”
19
Potrivit articolului 38 din Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (Legea generală privind procedurile administrative din 1991) (BGBl. 51/1991):
„[Fiecare autoritate este, în principiu, abilitată să] se pronunțe cu privire la problemele preliminare ridicate în cursul procedurii de anchetă și care, cu titlu principal, ar trebui să fie soluționate de alte autorități administrative sau jurisdicționale, bazându‑se pe împrejurările speței și întemeindu‑și decizia pe această apreciere. […]”
Litigiul principal și întrebările preliminare
20
Kwizda Pharma comercializează patru produse în legătură cu care arată că ingredientele care le compun împiedică aderența bacteriilor la mucoasele căilor urinare, astfel încât consumul acestor produse (denumite în continuare „produsele în cauză”) ar fi recomandat în cazul unor infecții urinare.
21
În conformitate cu articolul 9 din Regulamentul delegat 2016/128, aceasta a notificat autorităților austriece introducerea pe piață a produselor în cauză ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale, în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013.
22
Prin două decizii din 5 august 2021 și prin două decizii din 6 august 2021 (denumite în continuare „deciziile în litigiu”), șeful guvernului landului Viena a refuzat să califice produsele în cauză drept alimente destinate unor scopuri medicale speciale, ceea ce a avut drept consecință să i se interzică Kwizda Pharma să continue introducerea pe piață a acestor produse.
23
Kwizda Pharma a contestat aceste decizii în fața Verwaltungsgericht Wien (Tribunalul Administrativ din Viena, Austria), care este instanța de trimitere.
24
Prin decizia din 26 noiembrie 2021, această instanță a adresat Curții mai multe întrebări preliminare privind printre altele criteriile care permit să se distingă noțiunea de „medicament”, în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 modificată, de cea de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale”, în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013. Prin Hotărârea din 2 martie 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), Curtea a răspuns la aceste întrebări.
25
Prin hotărârile din 2 mai 2023, instanța de trimitere a respins acțiunile formulate de Kwizda Pharma împotriva deciziilor în litigiu. În acest scop, ea a considerat printre altele că produsele în cauză nu îndeplineau condițiile pentru a fi calificate drept alimente destinate unor scopuri medicale speciale, ci erau medicamente după criteriul prezentării, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83 modificată (denumite în continuare „medicamentele după criteriul prezentării”).
26
Kwizda Pharma a contestat aceste hotărâri la Verwaltungsgerichtshof (Curtea Administrativă, Austria), care, prin hotărârile din 11 aprilie 2024, a anulat hotărârile instanței de trimitere din 2 mai 2023.
27
Verwaltungsgerichtshof (Curtea Administrativă) a considerat în esență că, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată, care a fost transpus în ordinea juridică internă la articolul 1 alineatul (3a) din Legea federală privind producerea și introducerea pe piață a medicamentelor, numai această din urmă lege este aplicabilă unui produs care este calificat drept medicament, în sensul articolului 1 alineatul (1) din legea amintită. Astfel, legislația privind alimentele destinate unor scopuri medicale speciale nu ar fi aplicabilă produselor în cauză, inclusiv dispozițiile acestei legislații care abilitează șeful guvernului landului Viena să interzică unui operator să continue să introducă pe piață, ca aliment destinat unor scopuri medicale speciale, un produs care nu îndeplinește condițiile necesare pentru a fi considerat un astfel de aliment. Verwaltungsgerichtshof (Curtea Administrativă) a dedus de aici că instanța de trimitere ar fi trebuit să anuleze pur și simplu deciziile în litigiu pentru lipsa de competență a autorității care le‑a adoptat.
28
Întrucât Verwaltungsgerichtshof (Curtea Administrativă) nu a soluționat cauza, ea a revenit pe rolul instanței de trimitere.
29
Aceasta din urmă, care a calificat produsele în cauză drept medicamente după criteriul prezentării, apreciază că articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată trebuie interpretat în sensul că nu se opune ca, atunci când un produs care trebuie calificat drept medicament după criteriul prezentării este introdus pe piață în calitate de aliment destinat unor scopuri medicale speciale, autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la aceste alimente să interzică introducerea pe piață a acestui produs pentru motivul că acesta nu îndeplinește condițiile necesare pentru a fi calificat drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale. Această interpretare i‑ar permite să confirme deciziile în litigiu.
30
Prin urmare, instanța de trimitere consideră că este necesară interpretarea de către Curte a articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată pentru a stabili domeniul de aplicare al normei de prioritate prevăzute la articolul menționat.
31
În această privință, în primul rând, instanța de trimitere consideră că norma de prioritate amintită exclude numai aplicarea dispozițiilor referitoare la un „produs reglementat de alte legi comunitare”, în sensul articolului 2 alineatul (2) din această directivă, care, altfel, ar intra în conflict cu dispozițiile acestei directive aplicabile produsului menționat.
32
În speță, instanța de trimitere amintește că a ajuns la concluzia, necontestată, că produsele în cauză nu pot fi calificate în mod clar drept alimente destinate unor scopuri medicale speciale. Prin urmare, legislația referitoare la aceste alimente nu ar permite ca produsele menționate să fie introduse pe piață ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale. În consecință, nu ar exista un conflict între această legislație și dispozițiile Directivei 2001/83 modificate care interzic introducerea pe piață a produselor menționate, în măsura în care acestea sunt medicamente după criteriul prezentării.
33
În al doilea rând, instanța de trimitere, întemeindu‑se în special pe considerentul (7) al Directivei 2004/27, subliniază că norma de prioritate prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată este aplicabilă numai atunci când un produs se încadrează pe deplin la definiția medicamentului și se poate încadra eventual și la definiția unui „produs reglementat de alte legi comunitare”.
34
Această instanță consideră că nu este necesară o interpretare mai largă a normei de prioritate menționate. Astfel, alte dispoziții ale dreptului Uniunii, în special articolul 2 al treilea paragraf litera (d) din Regulamentul nr. 178/2002, articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2002/46, considerentul (6) al Regulamentului nr. 1223/2009 și articolul 1 alineatul (6) litera (b) din Regulamentul 2017/745, ar conține norme de excludere care ar împiedica posibilitatea ca un produs care este un medicament să fie comercializat în mod legal ca produs alimentar, supliment alimentar, produs cosmetic sau dispozitiv medical.
35
În al treilea rând, instanța de trimitere amintește că, potrivit Hotărârii din 2 martie 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, punctul 34), norma de prioritate prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată corespunde, ca urmare a cerințelor mai ridicate pentru introducerea pe piață a unor produse care decurg din reglementarea referitoare la medicamente, obiectivului protecției ridicate a sănătății umane urmărit de articolul 168 TFUE.
36
În această privință, instanța de trimitere consideră că obiectivul menționat nu ar fi respectat dacă introducerea pe piață, în calitate de aliment destinat unor scopuri medicale speciale, a unui produs care trebuie calificat drept medicament după criteriul prezentării nu ar putea fi interzisă de autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la aceste alimente decât din momentul în care acest produs nu mai este introdus pe piață în calitate de medicament.
37
Astfel, ar rezulta că produsul menționat ar putea continua să fie introdus pe piață în calitate de aliment destinat unor scopuri medicale speciale pe durata procedurii prevăzute de reglementarea referitoare la medicamente, care poate conduce la o decizie de interzicere a introducerii pe piață a aceluiași produs în calitate de medicament.
38
În al patrulea rând, instanța de trimitere, referindu‑se la articolul 4 alineatul (3) TUE, susține că interpretarea articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată reținută de Verwaltungsgerichtshof (Curtea Administrativă) încalcă efectul util al normelor dreptului Uniunii care reglementează anumite produse și interzic introducerea lor pe piață atunci când condițiile prevăzute în acest scop nu sunt îndeplinite.
39
În special, s‑ar aduce atingere acestui efect util dacă un produs care, primo, nu îndeplinește condițiile necesare pentru a fi calificat drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale, secundo, este introdus în mod ilicit pe piață ca aliment destinat unor scopuri medicale speciale și, tertio, dat fiind ambalajul său, este calificat drept medicament după criteriul prezentării nu putea fi retras de pe piață de autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la aceste alimente, ca urmare a faptului că produsul respectiv trebuie calificat drept medicament după criteriul prezentării.
40
În al cincilea și ultimul rând, instanța de trimitere consideră că în expresia „produs reglementat de alte legi comunitare”, care figurează la alineatul (2) al articolului 2 din Directiva 2001/83 modificată, termenul „produs” trebuie interpretat în lumina alineatului (1) al acestui articol, potrivit căruia această directivă se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial.
41
În aceste condiții, Verwaltungsgericht Wien (Tribunalul Administrativ din Viena) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Cum trebuie interpretată sintagma «produs reglementat de alte legi comunitare» de la articolul 2 alineatul (2) din Directiva [2001/83 modificată]?
Prin «produs reglementat de alte legi comunitare» trebuie să se înțeleagă numai produsul
–
care este preparat industrial sau
–
care este fabricat printr‑o metodă care implică un proces industrial, în sensul articolului 2 alineatul (1) din Directiva [2001/83 modificată]?
În cazul unui răspuns afirmativ: prin «produs reglementat de alte legi comunitare» trebuie să se înțeleagă numai produsul care este preparat industrial în sensul articolului 2 alineatul (1) din Directiva [2001/83 modificată] sau care este fabricat printr‑o metodă care implică un proces industrial, în măsura în care dreptul comunitar stabilește norme pentru prepararea produsului sau pentru legalitatea introducerii pe piață a unui produs drept un astfel de (anumit) «produs reglementat de alte legi comunitare»?
În cazul unui răspuns negativ: care sunt criteriile pe baza cărora trebuie să se stabilească dacă un anumit produs trebuie calificat drept «produs reglementat de alte legi comunitare» în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva [2001/83 modificată]?
2)
Cum trebuie interpretată expresia «în caz de îndoială» de la articolul 2 alineatul (2) din Directiva [2001/83 modificată]?
3)
Cum trebuie interpretată expresia «se poate încadra» [care figurează] la articolul 2 alineatul (2) din Directiva [2001/83 modificată]? Expresia «se poate încadra» include și un produs în cazul căruia este evident ori s‑a constatat în urma unei proceduri administrative sau jurisdicționale că nu trebuie calificat drept un (anumit) «produs reglementat de alte legi comunitare»?
4)
a)
În ce măsură articolul 2 alineatul (2) din Directiva [2001/83 modificată] sau alte dispoziții de drept comunitar interzic autorității competente pentru un anumit «produs reglementat de alte legi comunitare» să aplice în privința acestui «produs reglementat de alte legi comunitare» dispozițiile de drept comunitar care trebuie aplicate atunci când produsul a fost clasificat în mod definitiv drept medicament de către autoritatea competentă pentru medicamente în urma unei proceduri?
4)
b)
Articolul 2 alineatul (2) din Directiva [2001/83 modificată] sau alte dispoziții de drept comunitar trebuie interpretate în sensul că autoritatea națională nu este competentă, în privința unui produs
–
care a fost clasificat drept medicament de către autoritatea competentă pentru medicamente în urma unei proceduri de verificare și
–
care este comercializat (în prezent) drept un anumit «produs reglementat de alte legi comunitare»,
să interzică persoanei care l‑a introdus pe piață să continue comercializarea acestui produs drept un anumit «produs reglementat de alte legi comunitare» (pentru că nu sunt îndeplinite cerințele legale pentru introducerea pe piață a acestui produs drept un anumit «produs reglementat de alte legi comunitare»)?
5)
a)
În ce măsură articolul 2 alineatul (2) din Directiva [2001/83 modificată] sau alte dispoziții de drept comunitar interzic autorității competente pentru un anumit «produs reglementat de alte legi comunitare» să aplice dispozițiile relevante ale dreptului comunitar referitoare la acest «produs reglementat de alte legi comunitare» atunci când există numai suspiciuni întemeiate că acesta trebuie clasificat (și) ca medicament, fără a se fi stabilit, așadar, în mod definitiv că acest produs trebuie clasificat drept medicament?
5)
b)
Articolul 2 alineatul (2) din Directiva [2001/83 modificată] sau alte dispoziții de drept comunitar trebuie interpretate în sensul că autoritatea națională nu este competentă, în privința unui produs
–
asupra căruia există numai suspiciuni întemeiate că trebuie clasificat (și) ca medicament, fără a se fi stabilit, așadar, în mod definitiv că acest produs trebuie clasificat drept medicament și
–
care este comercializat (în prezent) drept un anumit «produs reglementat de alte legi comunitare»,
să interzică persoanei care l‑a introdus pe piață să continue comercializarea acestui produs drept un «produs reglementat de alte legi comunitare» (pentru că nu sunt îndeplinite cerințele legale pentru introducerea pe piață a acestui produs drept un anumit «produs reglementat de alte legi comunitare»)?
6)
Se aplică dispozițiile de drept comunitar care dau prioritate reglementării în materie de medicamente [a se vedea printre altele articolul 2 al treilea paragraf litera (d) din Regulamentul nr. 178/2002 în privința produselor alimentare, considerentul (6) al Regulamentului nr. 1223/2009 în privința produselor cosmetice, articolul 1 alineatul (6) litera (b) din Regulamentul 2017/745 în privința dispozitivelor medicale, articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2002/46 în privința suplimentelor alimentare] și atunci când este cert că un produs care trebuie calificat drept medicament și care este comercializat drept un anumit «produs reglementat de alte legi comunitare» nu îndeplinește condițiile pentru a fi calificat drept «produs reglementat de alte legi comunitare»?
7)
Cum se delimitează domeniul de aplicare al dispoziției care dă prioritate reglementării în materie de medicamente prevăzute la articolul 2 alineatul (2) din Directiva [2001/83 modificată] de domeniul de aplicare al dispozițiilor care dau prioritate reglementării în materie de medicamente ce prevăd pentru anumite produse cerința negativă de a nu fi calificate drept medicament?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la competența Curții de a răspunde la a patra și la a cincea întrebare
42
Kwizda Pharma susține că Curtea nu este competentă să răspundă la a patra și la a cincea întrebare, care ar privi dreptul național, iar nu dreptul Uniunii.
43
Potrivit unei jurisprudențe constante, în cadrul procedurii instituite la articolul 267 TFUE, numai instanța națională care este sesizată cu soluționarea litigiului și care trebuie să își asume răspunderea pentru hotărârea judecătorească ce urmează a fi pronunțată are competența să aprecieze, luând în considerare particularitățile cauzei, atât necesitatea unei decizii preliminare pentru a fi în măsură să pronunțe propria hotărâre, cât și pertinența întrebărilor pe care le adresează Curții. În consecință, în cazul în care întrebările adresate privesc interpretarea dreptului Uniunii, Curtea este în principiu obligată să se pronunțe (Hotărârea din 21 aprilie 1988, Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, punctul 8, și Hotărârea din 22 octombrie 2024, Kolin Inșaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, punctul 36). Astfel, această interpretare este în mod vădit de competența Curții în temeiul acestui articol [Hotărârea din 19 noiembrie 2019, A. K. ș.a. (Independența Camerei disciplinare a Curții Supreme), C‑585/18, C‑624/18 și C‑625/18, EU:C:2019:982, punctul 74, precum și Hotărârea din 25 februarie 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku și Adoreikė, C‑146/23 și C‑374/23, EU:C:2025:109, punctul 33].
44
În speță, este necesar să se constate că a patra și a cincea întrebare au ca obiect interpretarea articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată.
45
În consecință, Curtea este competentă să răspundă la aceste întrebări.
Cu privire la admisibilitatea celei de a cincea întrebări
46
Trebuie amintit că justificarea trimiterii preliminare nu este formularea unor opinii consultative cu privire la probleme generale sau ipotetice, ci nevoia inerentă soluționării efective a unui litigiu privind dreptul Uniunii (Hotărârea din 16 decembrie 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, punctul 18, precum și Hotărârea din 6 martie 2025, ONB ș.a., C‑575/23, EU:C:2025:141, punctul 52).
47
Or, a cincea întrebare, în ambele sale părți, vizează o situație în care ar exista o incertitudine în ceea ce privește calificarea anumitor produse drept medicamente, în timp ce din cererea de decizie preliminară rezultă în mod clar că, în speță, instanța de trimitere califică cu certitudine produsele în cauză drept medicamente după criteriul prezentării.
48
Rezultă că a cincea întrebare este ipotetică, astfel încât trebuie declarată inadmisibilă.
Cu privire la fond
Cu privire la prima întrebare
49
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă alineatul (2) al articolului 2 din Directiva 2001/83 modificată trebuie interpretat în sensul că expresia „produs reglementat de alte legi comunitare”, care figurează la acest alineat (2), face trimitere la „medicamentele de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial” prevăzute la alineatul (1) al acestui articol 2.
50
În această privință, este suficient să se arate că alineatul (1) al articolului 2 din Directiva 2001/83 modificată stabilește condițiile pe care trebuie să le îndeplinească „medicamentele de uz uman” pentru a intra în domeniul de aplicare al acestei directive. În schimb, expresia „produs reglementat de alte legi comunitare”, care figurează la alineatul (2) al acestui articol 2, face trimitere la produse reglementate, altele decât „medicamentele de uz uman”, astfel cum sunt definite de actele de drept al Uniunii care reglementează aceste alte produse reglementate.
51
Prin urmare, trebuie să se constate că articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83 modificată delimitează domeniul de aplicare al acesteia din urmă și nu este relevant în vederea stabilirii a ceea ce constituie un „produs reglementat de alte legi comunitare”.
52
Având în vedere ceea ce precedă, trebuie să se răspundă la prima întrebare că alineatul (2) al articolului 2 din Directiva 2001/83 modificată trebuie interpretat în sensul că expresia „produs reglementat de alte legi comunitare”, care figurează la acest alineat (2), nu face trimitere la „medicamentele de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial” prevăzute la alineatul (1) al acestui articol 2, ci la alte produse reglementate, astfel cum sunt definite de actele de drept al Uniunii care le reglementează pe acestea din urmă.
Cu privire la a doua, la a treia, la a șasea și la a șaptea întrebare
53
Potrivit unei jurisprudențe constante, în cadrul procedurii de cooperare între instanțele naționale și Curte instituite prin articolul 267 TFUE, este de competența acesteia din urmă să ofere instanței naționale un răspuns util, care să îi permită să soluționeze litigiul cu care este sesizată. Din această perspectivă, Curtea trebuie, dacă este cazul, să reformuleze întrebările care îi sunt adresate. În această privință, revine Curții sarcina de a extrage din ansamblul elementelor furnizate de instanța națională și mai ales din motivarea deciziei de trimitere elementele de drept al Uniunii care necesită o interpretare, având în vedere obiectul litigiului [Hotărârea din 30 aprilie 2024, M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, punctul 78 și jurisprudența citată].
54
În speță, este necesar să se considere că, prin intermediul celei de a doua, al celei de a treia, al celei de a șasea și al celei de a șaptea întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată trebuie interpretat în sensul că norma de prioritate pe care o prevede se aplică atunci când un produs îndeplinește cu certitudine condițiile necesare pentru a fi calificat drept medicament, în sensul articolului 1 punctul 2 din această directivă, dar ar putea intra și în alte categorii de produse reglementate de dreptul Uniunii.
55
Pentru a înlătura îndoielile instanței de trimitere care rezultă din modul de redactare a articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată, reluat la punctul 5 din prezenta hotărâre, cu privire la expresiile „în caz de îndoială”, „se poate încadra” și „produs reglementat de alte legi comunitare” pe care le conține și la modul în care acestea se corelează, trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, pentru interpretarea unei dispoziții de drept al Uniunii, este necesar să se țină cont nu doar de termenii acesteia, ci, în egală măsură, de contextul său și de obiectivele urmărite prin reglementarea din care aceasta face parte (Hotărârea din 17 noiembrie 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punctul 12, și Hotărârea din 25 februarie 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, punctul 27).
56
În această privință, trebuie să se observe că Directiva 2004/27 a modificat Directiva 2001/83, în special pentru a introduce în aceasta norma de prioritate care figurează în prezent la articolul 2 alineatul (2) din aceasta.
57
Obiectivul acestei norme este menționat în considerentul (7) al Directivei 2004/27. În esență, potrivit acestui considerent, având în vedere numărul tot mai mare de așa‑numite produse „de graniță” aflate la limita dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, este necesar, în vederea garantării securității juridice, să se clarifice legislația aplicabilă unui produs, pentru a se înlătura orice îndoială în această privință atunci când un produs, chiar dacă se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, ar putea fi încadrat și la definiția altor produse reglementate. Într‑un astfel de caz, ținând seama de caracteristicile reglementării privind medicamentele, era necesar să se prevadă că aceasta va fi aplicabilă. În schimb, atunci când un produs se încadrează în mod evident la definiția altor categorii de produse decât medicamentele, în special produsele alimentare, trebuia să se prevadă că Directiva 2001/83 modificată nu ar fi aplicabilă.
58
Mai întâi, rezultă din jurisprudență că, având în vedere acest considerent (7), articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată pornește de la premisa că produsele vizate de această dispoziție îndeplinesc condițiile pentru a fi medicamente (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punctul 24).
59
În această privință, este necesar să se precizeze că dispoziția respectivă se aplică atât medicamentelor după criteriul funcției menționate la articolul 1 punctul 2 litera (b) din directiva menționată (denumite în continuare „medicamentele după criteriul funcției”), cât și medicamentelor după criteriul prezentării [a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 ianuarie 2023, Bundesrepublik Deutschland (Picături nazale), C‑495/21 și C‑496/21, EU:C:2023:34, punctele 28, 30 și 34, precum și Hotărârea din 2 martie 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punctul 35].
60
Pe de altă parte, în ceea ce privește medicamentele după criteriul prezentării, trebuie amintit că un produs este „prezentat ca având proprietăți de tratare sau prevenire”, în sensul Directivei 2001/83 modificate, atunci când este „descris” sau „recomandat” în mod expres ca atare, eventual cu ajutorul unor etichete, al unor prospecte sau al unei prezentări orale. Situația este aceeași de fiecare dată când în percepția unui consumator mediu avizat pare, chiar în mod implicit, dar cert că, având în vedere prezentarea sa, produsul menționat ar trebui să aibă proprietățile respective [Hotărârea din 19 ianuarie 2023, Bundesrepublik Deutschland (Picături nazale), C‑495/21 și C‑496/21, EU:C:2023:34, punctele 45 și 46].
61
În continuare, norma de prioritate prevăzută, în caz de îndoială cu privire la calificarea corectă a unui produs, la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată este conformă cu obiectivul protecției ridicate a sănătății umane urmărit de articolul 168 TFUE, din cauza cerințelor mai ridicate pe care reglementarea Uniunii referitoare la medicamente le prevede pentru introducerea pe piață a medicamentelor (a se vedea în acest sens Hotărârea din 2 martie 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punctul 34).
62
În sfârșit, în conformitate cu considerentul (7) al Directivei 2004/27, norma de prioritate stabilită la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată nu se aplică atunci când un produs îndeplinește în mod evident condițiile prevăzute de definiția altor categorii de produse decât medicamentele [a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 ianuarie 2023, Bundesrepublik Deutschland (Picături nazale), C‑495/21 și C‑496/21, EU:C:2023:34, punctele 31 și 32].
63
Rezultă că această normă de prioritate se aplică atunci când un produs îndeplinește cu certitudine condițiile pentru a fi calificat drept medicament după criteriul funcției sau ca medicament după criteriul prezentării, însă există îndoieli că acest produs ar putea intra și în alte categorii de produse reglementate de dreptul Uniunii, în special alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.
64
În schimb, norma de prioritate menționată nu se aplică atunci când calificarea unui produs nu ridică nicio îndoială. Acest lucru este valabil în special, pe de o parte, în cazul în care un produs corespunde în mod clar definiției acestor alte categorii de produse reglementate.
65
În această privință, astfel cum arată instanța de trimitere, în special în a șasea întrebare, mai multe instrumente de drept al Uniunii referitoare la celelalte categorii de produse reglementate menționate conțin norme care exclud medicamentele din domeniile lor de aplicare respective. Rezultă că aceste norme și norma de prioritate prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată sunt complementare.
66
Pe de altă parte, această normă de prioritate nu se aplică nici atunci când este cert că un produs este doar un medicament și că nu poate fi considerat un produs care se încadrează în alte categorii de produse reglementate de dreptul Uniunii. În acest caz, într‑adevăr, Directiva 2001/83 modificată este aplicabilă acestui produs, pentru simplul fapt că el corespunde uneia dintre definițiile medicamentului, după criteriul funcției sau după criteriul prezentării, prevăzute la articolul 1 punctul 2 din directiva menționată, și că îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 2 alineatul (1) din aceasta, așa încât intră în domeniul său de aplicare.
67
Astfel, într‑o situație precum cea descrisă de instanța de trimitere, caracterizată prin lipsa oricărei îndoieli cu privire la faptul că produsele în cauză, pe de o parte, sunt medicamente după criteriul prezentării și, pe de altă parte, nu sunt alimente destinate unor scopuri medicale speciale, norma de prioritate prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată este lipsită de relevanță. Această directivă este de fapt aplicabilă produselor menționate numai ca urmare a împrejurării că acestea sunt în mod clar medicamente după criteriul prezentării și că, prin urmare, intră în domeniul de aplicare al directivei menționate.
68
Având în vedere considerațiile care precedă, este necesar să se răspundă la a doua, la a treia, la a șasea și la a șaptea întrebare că articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată trebuie interpretat în sensul că:
–
norma de prioritate pe care o prevede se aplică atunci când un produs îndeplinește cu certitudine condițiile necesare pentru a fi calificat drept medicament, în sensul articolului 1 punctul 2 din această directivă, însă există îndoieli cu privire la posibilitatea ca acest produs să se încadreze și în alte categorii de produse reglementate de dreptul Uniunii;
–
în schimb, această normă de prioritate nu se aplică atunci când un produs corespunde în mod clar definiției acestor alte categorii de produse reglementate;
–
norma de prioritate menționată nu se aplică nici în cazul în care este cert că un produs este doar un medicament și că nu poate fi considerat un produs care se încadrează în alte categorii de produse reglementate de dreptul Uniunii;
–
în acest din urmă caz, directiva menționată este aplicabilă produsului respectiv pentru simplul motiv că acesta corespunde uneia dintre definițiile medicamentului prevăzute la articolul 1 punctul 2 și că îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 2 alineatul (1) din aceeași directivă.
Cu privire la a patra întrebare
69
În conformitate cu răspunsul dat la a doua, la a treia, la a șasea și la a șaptea întrebare, norma de prioritate prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 modificată nu este relevantă într‑o situație precum cea descrisă de instanța de trimitere și menționată la punctul 67 din prezenta hotărâre.
70
Totuși, această directivă este aplicabilă într‑o asemenea situație din moment ce produsele în cauză trebuie calificate drept medicamente după criteriul prezentării.
71
În speță, această calificare a fost efectuată de instanța de trimitere, iar nu de autoritatea competentă pentru executarea reglementării privind medicamentele, la care această instanță face referire în cea de a patra întrebare.
72
În consecință, în temeiul jurisprudenței amintite la punctul 53 din prezenta hotărâre, este necesar să se considere că, prin intermediul celei de a patra întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă Directiva 2001/83 modificată trebuie interpretată în sensul că se opune ca introducerea pe piață a unui produs în calitate de aliment destinat unor scopuri medicale speciale să fie interzisă de autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la aceste alimente, pentru motivul că produsul respectiv nu îndeplinește condițiile impuse de reglementarea menționată, atunci când, pe de o parte, în statul membru în cauză, o astfel de autoritate este diferită de autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la medicamente, și, pe de altă parte, produsul menționat este un medicament după criteriul prezentării, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83 modificată, potrivit aprecierii instanței care soluționează căile de atac împotriva deciziilor autorității competente pentru executarea reglementării referitoare la produsele alimentare menționate.
73
În acest context, trebuie amintit că din dosarul de care dispune Curtea rezultă că, în ordinea juridică austriacă, executarea reglementării referitoare la medicamente este de competența Oficiului Federal pentru Securitate în Sectorul Sănătății, în timp ce autoritățile Bundesländer, printre care și șeful guvernului landului Viena, sunt competente în special pentru executarea reglementării referitoare la alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.
74
Prin urmare, instanța de trimitere invocă în esență riscul ca un produs care nu îndeplinește condițiile pentru a fi introdus pe piață în calitate de aliment în scopuri medicale speciale, dar care este un medicament după criteriul prezentării, să poată fi comercializat în continuare în așteptarea deciziei de interzicere a introducerii pe piață adoptate de autoritatea competentă.
75
În această privință, trebuie amintit, pe de o parte, că articolul 6 din Directiva 2001/83 modificată prevede că niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată printre altele de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu această directivă. Pe de altă parte, potrivit articolului 26 alineatul (1) din directiva menționată, se refuză acordarea autorizației de introducere pe piață în cazul în care eficiența terapeutică a medicamentului pentru care se solicită această autorizație este insuficient demonstrată de către solicitant.
76
Categoria de medicamente după criteriul prezentării are ca scop includerea în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 modificate a produselor care nu ar fi suficient de eficiente sau care nu ar avea efectul scontat prin prezentarea lor, pentru a proteja consumatorii de diverse produse utilizate în locul remediilor adecvate. Astfel, reglementarea referitoare la medicamente urmărește în special să evite introducerea pe piață a unor produse lipsite de efecte terapeutice, dar care, în scop comercial, sunt prezentate ca medicamente de producător sau de vânzător (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 28 octombrie 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, punctele 16 și 25).
77
În mod similar, articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 609/2013 prevede că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piață numai dacă sunt conforme cu acest regulament. Or, în temeiul articolului 9 din Regulamentul delegat 2016/128, adoptat în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul nr. 609/2013, introducerea pe piață a unui aliment destinat unor scopuri medicale speciale trebuie în principiu să fie notificată autorității competente din fiecare stat membru în care produsul în cauză este comercializat. Rezultă că, dacă există o formă de control și pentru aceste produse, ea se efectuează a posteriori.
78
În aceste condiții, nici Directiva 2001/83, nici Regulamentul nr. 609/2013, nici Regulamentul delegat 2016/128 nu precizează care autoritate trebuie desemnată de fiecare stat membru ca fiind competentă pentru controalele pe care aceste acte le prevăd în ceea ce privește autorizația de introducere pe piață a medicamentelor și notificarea cu privire la comercializarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale. În special, niciunul dintre aceste acte nu impune ca una și aceeași autoritate să fie competentă, în cadrul unui stat membru, pentru executarea reglementării referitoare la medicamente și pentru cea a reglementării referitoare la aceste produse alimentare.
79
Astfel, în lipsa unor norme stabilite de dreptul Uniunii cu privire la stabilirea numărului acestor autorități și în cazul în care ar fi desemnate mai multe autorități cu privire la modul în care acestea trebuie să interacționeze revine ordinii juridice a fiecărui stat membru atribuția de a soluționa aceste aspecte, în temeiul principiului autonomiei procedurale (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 7 decembrie 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, punctul 63).
80
Cu toate acestea, potrivit unei jurisprudențe constante, libertatea alegerii căilor și a mijloacelor destinate să asigure punerea în aplicare a unei directive nu afectează obligația fiecăruia dintre statele membre de a adopta toate măsurile necesare pentru a asigura efectul deplin al directivei vizate, conform obiectivului pe care aceasta îl urmărește (a se vedea în acest sens Hotărârea din 6 octombrie 2010, Base ș.a., C‑389/08, EU:C:2010:584, punctul 25, precum și jurisprudența citată, și Hotărârea din 11 iunie 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, punctul 37).
81
Astfel, trebuie să se verifice dacă obiectivul de protecție a sănătății publice care caracterizează Directiva 2001/83 modificată, așa cum rezultă din considerentul (2) al acesteia și în esență din jurisprudența amintită la punctul 61 din prezenta hotărâre, este respectat în împrejurări precum cele în discuție în litigiul principal.
82
În această privință, este necesar să se arate că acest obiectiv ar fi compromis dacă atribuirea de către Republica Austria a competenței de executare a reglementării referitoare la medicamente unei autorități diferite de cea însărcinată cu executarea reglementării referitoare la alimentele destinate unor scopuri medicale speciale ar conduce la situația în care produse care nu îndeplinesc condițiile impuse de această din urmă reglementare ar putea totuși continua să fie introduse pe piață, pentru motivul că aceste produse sunt medicamente și intră, așadar, în competența altei autorități, singura abilitată să se pronunțe în cazul introducerii lor pe piață fără autorizație.
83
Or, din cuprinsul punctelor 63-66 din prezenta hotărâre rezultă că un produs care este, în mod cert, un medicament trebuie să fie supus numai reglementării referitoare la medicamente și, în consecință, că un produs poate intra sub incidența unei alte reglementări numai dacă nu este considerat medicament.
84
Prin urmare, dacă o autoritate administrativă a unui stat membru care nu este competentă să aplice reglementarea referitoare la medicamente apreciază că un produs care face obiectul unei proceduri în fața sa este un medicament care ar fi fost introdus pe piață fără a dispune de autorizația impusă de această din urmă reglementare, ea trebuie să informeze imediat autoritatea competentă în acest sens. Astfel, numai în acest mod ea poate lua în cel mai scurt timp măsurile care se impun pentru a garanta protecția sănătății publice.
85
Rezultă că, într‑o astfel de situație, această protecție depinde de cooperarea dintre mai multe autorități naționale. În acest context, trebuie amintit că, în temeiul principiului cooperării loiale consacrat la articolul 4 alineatul (3) TUE, în domeniile reglementate de dreptul Uniunii, statele membre, inclusiv autoritățile administrative ale acestora, trebuie să se respecte și să se ajute reciproc în îndeplinirea misiunilor care decurg din tratate, să adopte orice măsură adecvată pentru asigurarea îndeplinirii obligațiilor care rezultă în special din actele instituțiilor Uniunii, precum și să se abțină de la orice măsură care ar putea pune în pericol realizarea obiectivelor Uniunii [Hotărârea din 4 iulie 2023, Meta Platforms ș.a. (Condiții generale de utilizare a unei rețele sociale), C‑252/21, EU:C:2023:537, punctul 53].
86
Pe de altă parte, atunci când autoritatea administrativă, care nu este competentă pentru executarea reglementării referitoare la medicamente, nu a considerat că produsul vizat de procedura în fața sa putea fi un medicament, dar instanța în fața căreia decizia sa este contestată ajunge la o astfel de concluzie, revine ordinii juridice a statului membru în cauză sarcina de a defini dacă această autoritate administrativă, în urma anulării deciziei sale pentru necompetență, trebuie să informeze autoritatea competentă cu privire la aceasta sau dacă instanța menționată poate efectua ea însăși această informare.
87
În speță, sub rezerva verificării de către instanța de trimitere, precizările furnizate de guvernul austriac permit să se considere că dreptul acestui stat membru prevede instrumentele necesare pentru a evita ca produsele în cauză să continue să fie introduse pe piață, în urma anulării deciziilor în litigiu pe care instanța de trimitere pare să trebuiască să o efectueze pentru a se conforma hotărârilor Verwaltungsgerichtshof (Curtea Administrativă) din 11 aprilie 2024, menționate la punctul 26 din prezenta hotărâre.
88
Astfel, deși Oficiul Federal pentru Siguranța în Domeniul Sănătății este singura autoritate competentă pentru executarea reglementării privind medicamentele, autorități precum șeful guvernului landului Viena par a fi autorizate, în temeiul articolului 38 din Legea generală privind procedurile administrative din 1991, să stabilească provizoriu dacă produsele a căror introducere pe piață ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale le este notificată sunt a priori medicamente după criteriul prezentării. În cazul unui răspuns afirmativ, autoritățile respective ar trebui să informeze oficiul menționat cu privire la introducerea pe piață a unor astfel de produse în lipsa unei autorizații în acest scop, pentru ca acesta să intervină imediat în vederea asigurării protecției sănătății publice.
89
Având în vedere ceea ce precedă, trebuie să se răspundă la a patra întrebare că Directiva 2001/83 modificată trebuie interpretată în sensul că:
–
se opune ca introducerea pe piață a unui produs în calitate de alimente destinate unor scopuri medicale speciale să fie interzisă de autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la aceste alimente, pentru motivul că produsul respectiv nu îndeplinește condițiile impuse de această reglementare, atunci când, pe de o parte, în statul membru în cauză, o astfel de autoritate este diferită de autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la medicamente și, pe de altă parte, produsul menționat este un medicament după criteriul prezentării, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83 modificată, potrivit aprecierii instanței sesizate cu căile de atac împotriva deciziilor autorității competente pentru executarea reglementării referitoare la produsele alimentare menționate;
–
pentru a asigura efectul util al directivei amintite și respectarea principiului cooperării loiale, consacrat la articolul 4 alineatul (3) TUE, instanța respectivă sau această din urmă autoritate trebuie totuși să informeze fără întârziere autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la medicamente că au fost introduse pe piață medicamente după criteriul prezentării, pentru ca aceasta să adopte măsurile necesare pentru a proteja sănătatea publică.
Cu privire la cheltuielile de judecată
90
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a noua) declară:
1)
Articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004,
trebuie interpretat în sensul că
expresia „produs reglementat de alte legi comunitare”, care figurează la acest alineat (2), nu face trimitere la „medicamentele de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial” prevăzute la alineatul (1) al acestui articol 2, ci la alte produse reglementate, astfel cum sunt definite de actele de drept al Uniunii care le reglementează pe acestea din urmă.
2)
Articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27,
trebuie interpretat în sensul că
–
norma de prioritate pe care o prevede se aplică atunci când un produs îndeplinește cu certitudine condițiile necesare pentru a fi calificat drept medicament, în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, însă există îndoieli cu privire la posibilitatea ca acest produs să se încadreze și în alte categorii de produse reglementate de dreptul Uniunii;
–
în schimb, această normă de prioritate nu se aplică atunci când un produs corespunde în mod clar definiției acestor alte categorii de produse reglementate;
–
norma de prioritate menționată nu se aplică nici în cazul în care este cert că un produs este doar un medicament și că nu poate fi considerat un produs care se încadrează în alte categorii de produse reglementate de dreptul Uniunii;
–
în acest din urmă caz, directiva menționată este aplicabilă produsului respectiv pentru simplul motiv că acesta corespunde uneia dintre definițiile medicamentului prevăzute la articolul 1 punctul 2 și că îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 2 alineatul (1) din directiva amintită.
3)
Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27,
trebuie interpretată în sensul că
–
se opune ca introducerea pe piață a unui produs în calitate de alimente destinate unor scopuri medicale speciale să fie interzisă de autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la aceste alimente, pentru motivul că produsul respectiv nu îndeplinește condițiile impuse de această reglementare, atunci când, pe de o parte, în statul membru în cauză, o astfel de autoritate este diferită de autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la medicamente și, pe de altă parte, produsul menționat este un medicament după criteriul prezentării, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, potrivit aprecierii instanței sesizate cu căile de atac împotriva deciziilor autorității competente pentru executarea reglementării referitoare la produsele alimentare menționate;
–
pentru a asigura efectul util al directivei amintite și respectarea principiului cooperării loiale, consacrat la articolul 4 alineatul (3) TUE, instanța respectivă sau această din urmă autoritate trebuie totuși să informeze fără întârziere autoritatea competentă pentru executarea reglementării referitoare la medicamente că au fost introduse pe piață medicamente după criteriul prezentării, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din directiva menționată, pentru ca aceasta să adopte măsurile necesare pentru a proteja sănătatea publică.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.