62021TJ0274_RES
Zadeva T‑274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
proti
Evropski komisiji
Sodba Splošnega sodišča (šesti razširjeni senat) z dne 13. novembra 2024
„Varstvo potrošnikov – Snovi, ki so prepovedane, omejene ali pod strogim nadzorom Unije – Člen 8(1) in (2) Uredbe (EU) št. 1925/2006 ter Priloga III k navedeni uredbi – Prepoved in dajanje pod strog nadzor nekaterih snovi in pripravkov, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate – Člen 1(1), prva, druga in tretja navedba, ter točka 2, Uredbe (EU) 2021/468 – Pojmi ‚snov‘, ‚sestavina‘ in ‚pripravki‘ – Napačna uporaba prava“
Približevanje zakonodaj – Živila – Dodajanje vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi – Uredba št. 1925/2006 – Prepovedane, omejene snovi ali snovi pod strogim nadzorom Skupnosti – Postavitev pod strogi nadzor nekaterih snovi in pripravkov, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate (HAD) – Pojmi snov, sestavina in pripravki – Obseg – Neobstoj možnosti za Komisijo, da pod strogi nadzor Unije postavi nekatere pripravke, ki vsebujejo HAD
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta 1925/2006, člena 8(1) in (2)(b), Priloga III, del C; Uredba Komisije 2021/468, člen 1, točka 2)
(Glej točke od 39 do 42, od 44 do 48 in od 51 do 57.)
Približevanje zakonodaj – Živila – Dodajanje vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi – Uredba št. 1925/2006 – Odločitev Komisije o prepovedi dodajanja snovi živilom ali njeni uporabi v proizvodnji živil – Zapletene tehnične in znanstvene ocene – Široka diskrecija – Sodni nadzor – Meje
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1925/2006, člen 8(1) in (2)(a)(i), Priloga III, del A; Uredba Komisije 2021/468)
(Glej točke od 62 do 64.)
Približevanje zakonodaj – Živila – Dodajanje vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi – Uredba št. 1925/2006 – Prepovedane, omejene snovi ali snovi pod strogim nadzorom Skupnosti – Odločitev Komisije o popolni prepovedi dodajanja nekaterih snovi in pripravkov, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate (HAD), živilom ali njihovi uporabi v proizvodnji živil – Neobstoj znanstvenih podatkov, ki bi omogočali določitev praga tveganja škodljivosti – Napačna uporaba prava
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1925/2006, člen 8(1) in (2)(a)(i), Priloga III, del A; Uredba Komisije 2021/468, člen 1, točka 1, prva, druga in tretja navedba)
(Glej točke od 68 do 70, od 73 do 81 in od 85 do 87.)
Povzetek
Splošno sodišče je v razširjenem senatu petih sodnikov ugodilo tožbi, ki so jo Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) in drugi vložili zaradi razglasitve ničnosti Uredbe 2021/468 (
1
) in zlasti njenega člena 1, s katerim je Evropska komisija nekatere hidroksiantracenske derivate (HAD) in nekatere pripravke, ki vsebujejo HAD, vključila v seznam iz delov A in C Priloge III k Uredbi št. 1925/2006. (
2
) Splošno sodišče je tako pojasnilo obseg pojma „pripravki“ iz Uredbe 2021/468 in prvič odločilo o pogojih, pod katerimi lahko Komisija uporabi člen 8(2)(a)(i) Uredbe 1925/2006 (
3
) za vključitev snovi ali sestavin v del A Priloge III k tej uredbi.
Tožeče stranke so poklicni sindikati in podjetniška združenja, katerih cilj je med drugim zaščita interesov družb, ki proizvajajo in tržijo proizvode, prehranska dopolnila ali sestavine, sestavljene iz različnih vrst aloje, sene, (
4
) rabarbare, (
5
) krhlike, (
6
) ki vsebujejo HAD, med katerimi sta emodin in aloja‑emodin. HAD so kemikalije, ki so naravno prisotne v različnih rastlinskih vrstah, kot so nekatere vrste aloje in določeno sadje in zelenjava. Zaradi svojega odvajalnega učinka se pogosto uporabljajo v prehranskih dopolnilih in zdravilih rastlinskega izvora.
Komisija je 29. junija 2016 Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) pozvala, naj oceni razpoložljive informacije o varnosti uporabe HAD (
7
) in priporoči dnevni vnos za HAD, ki ne vzbuja pomislekov glede morebitnih škodljivih učinkov na zdravje prebivalstva na splošno.
Agencija EFSA je 22. novembra 2017 sprejela znanstveno mnenje, v katerem je ugotovila, da so se emodin, aloja‑emodin in ekstrakti aloje izkazali za genotoksične in vitro. V skladu z istim mnenjem je bil ekstrakt iz celih listov aloje rakotvoren za podgane. Glede na to, da sta lahko v teh ekstraktih prisotna aloja‑emodin in emodin, je bilo ocenjeno, da je treba HAD obravnavati kot genotoksične in rakotvorne, razen če so na voljo specifični podatki, ki dokazujejo, da ni tako, ter da kljub negotovosti obstaja pomislek o varnosti ekstraktov, ki vsebujejo HAD. Agencija EFSA ni pripravila nobenega mnenja o absorpciji HAD z živili, ki ne vzbuja pomislekov glede škodljivih učinkov na zdravje prebivalstva na splošno.
Komisija je 18. marca 2021 sprejela Uredbo 2021/468, v kateri je menila, da bi bilo treba zaradi resnih škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z njihovo uporabo v živilih, prepovedati aloja‑emodin, emodin in ekstrakte aloje, ki vsebujejo HAD, ter vse pripravke, v katerih so te snovi prisotne, in jih vključiti v del A Priloge III k Uredbe 1925/2006. (
8
) Poleg tega, ker ima lahko uporaba rabarbare, kasije in krhlike in njihovih pripravkov, ki vsebujejo HAD, v živilih škodljive učinke na zdravje, vendar je obstajala znanstvena negotovost glede tega, ali taki pripravki vsebujejo snovi, naštete v delu A Priloge III k Uredbe št. 1925/2006, se je Komisija odločila, da je treba te snovi postaviti pod strog nadzor Evropske unije, in jih je zato vključila v del C Priloge III k Uredbi 1925/2006. (
9
)
Presoja Splošnega sodišča
Na prvem mestu se je Splošno sodišče izreklo o vprašanju, ali člen 8(2) Uredbe št. 1925/2006 dopušča vključitev „pripravkov“ na seznam iz dela C Priloge III k tej uredbi.
V tem okviru je Splošno sodišče preučilo, ali pojem „pripravki“ iz Uredbe 2021/468 (
10
) lahko ustreza pojmu „druga snov, kot so vitamini ali minerali“ ali pojmu „sestavina, ki vsebuje drugo snov, kot so vitamini ali minerali“ iz Uredbe št. 1925/2006. (
11
) V okviru te preučitve je najprej ugotovilo, da ti pojmi v teh uredbah niso izrecno opredeljeni.
Prvič, glede pojma „druga snov, kot so vitamini ali minerali“ je Splošno sodišče poudarilo, da pomeni konkreten odraz pojma „druga snov“ iz Uredbe št. 1925/2006. (
12
) Poudarilo je, da je ta zadnjenavedeni pojem opredeljen rezidualno, z izključitvijo vitaminov ali mineralov, ki so predmet posebnih določb iste uredbe, in zgolj z navedbo, da imajo hranilni ali fiziološki učinek.
Drugič, Splošno sodišče je v zvezi s pojmom „sestavina“ iz Uredbe št. 1925/2006 pojasnilo, da je predstavljen s sklicevanjem na „snov“, ki jo vsebuje, kar pomeni, da škodljivi učinek snovi povzroči pomanjkanje varnosti sestavine, ki jo vsebuje, in posledično morebitno prepoved njenega dodajanja živilom ali njene uporabe pri proizvodnji živil v skladu s členom 8 (
13
) te uredbe.
Tretjič, Splošno sodišče je v zvezi s pojmom „pripravki“ ugotovilo, da je opredeljen v smernicah agencije EFSA, vendar ta opredelitev sodišča Unije ne zavezuje. Tako je naloga sodišča Unije, da poda zavezujočo razlago tega pojma. Splošno sodišče je poudarilo tudi, da krožna opredelitev pojma „pripravki“ v smernicah agencije EFSA iz leta 2009 ne omogoča točne razlage.
Glede na navedeno je Splošno sodišče pojasnilo, da ima pojem „pripravki“ iz Uredbe 2021/468 širši obseg in pomen kot pojma „snov“ in „sestavina“ iz Uredbe št. 1925/2006, ker lahko pripravek vsebuje „snov“ ali „sestavino“. V obravnavanem primeru jih ni mogoče nadomestiti s tem pojmom, saj lahko zajema vse vrste predelanih živil. Ker se ti pojmi nanašajo na različne koncepte, obseg dajanja „pripravkov“ pod strogi nadzor Unije ne more biti enak kot za snovi ali, po potrebi, sestavine.
Zato je Splošno sodišče razglasilo ničnost člena 1, točka 2, Uredbe 2021/468, s katerim je Komisija pripravke iz rabarbare, kasije in krhlike, ki vsebujejo HAD, postavila pod strogi nadzor Unije. Komisija se namreč za sprejetje te določbe ni mogla opreti na člen 8(2)(b) Uredbe št. 1925/2006, ki omogoča, da se v del C Priloge III k tej uredbi vključi le „snov“.
Na drugem mestu se je Splošno sodišče izreklo o pogojih, pod katerimi lahko Komisija uporabi člen 8(2)(a)(i) Uredbe št. 1925/2006 za vključitev druge snovi, kot so vitamini ali minerali, ali sestavine, ki vsebuje drugo snov, kot so vitamini ali minerali, v del A Priloge III k tej uredbi.
Splošno sodišče je najprej opozorilo, da ima Komisija v skladu s sodno prakso pri zapletenih tehničnih ali znanstvenih ocenah široko polje proste presoje, kar omejuje sodni nadzor na preverjanje ali so bila postopkovna pravila spoštovana, ali je bilo dejansko stanje, ki ga je ugotovila Komisija, pravilno ugotovljeno in ali ne gre za očitno napako pri presoji teh dejstev ali zlorabo pooblastil. Vendar je sodni nadzor Splošnega sodišča v zvezi z ugotovitvami Komisije, ki ne izhajajo iz zapletenih tehničnih ali znanstvenih ocen, celovit.
V tem okviru je Splošno sodišče poudarilo bistveno vlogo, ki jo ima znanstvena ocena agencije EFSA o učinku dodajanja snovi ali sestavine, ki jo vsebuje, živilom ali njeni uporabi pri proizvodnji živil. Namen obveznega posvetovanja z agencijo EFSA je namreč Komisiji zagotoviti nujne elemente znanstvene presoje, ki ji omogoča, da ob popolnem poznavanju zadeve določi ustrezne ukrepe za zagotovitev visoke ravni varovanja javnega zdravja.
Splošno sodišče je pojasnilo pogoje, pod katerimi lahko Komisija v skladu s členom 8(2)(a)(i) Uredbe št. 1925/2006 odloči, da prepove dodajanje druge snovi, kot so vitamini ali minerali, ali sestavine, ki jo vsebuje, živilom ali njeno uporabo v proizvodnji živil. Ti pogoji se nanašajo, prvič, na zaužitje količin zadevne snovi, ki znatno presegajo količine, ki se lahko zaužijejo pod normalnimi pogoji prehranjevanja z uravnoteženo in raznoliko prehrano, in drugič, na opredelitev škodljivega učinka na zdravje.
Glede prvega od teh pogojev je Splošno sodišče poudarilo, da agencija EFSA za HAD ni mogla priporočiti dnevnega vnosa, ki ne zbuja zaskrbljenosti za zdravje ljudi. Vendar so z Uredbo 2021/468 prepovedani aloja‑emodin, emodin in vsi pripravki, v katerih so te snovi prisotne, ter pripravki iz listov vrst aloje, ki vsebujejo HAD. V tem okviru se zdi, da je Komisija menila, da je zaradi nezadostnih podatkov o dnevnem vnosu, ki ne povzroča zaskrbljenosti za zdravje, lahko domnevala, da ni bilo nobene ravni neškodljive uporabe HAD, tako da jih je lahko v celoti prepovedala. Ta neobstoj praga pa je v nasprotju s členom 8(2)(a)(i) Uredbe št. 1925/2006. Ta namreč določa, da postopek prepovedi predpostavlja, da je bil ugotovljen škodljiv učinek na zdravje, če se druge snovi, kot so vitamini in minerali, ali sestavine, ki jih vsebujejo, dodajo živilom ali se uporabljajo pri njihovi proizvodnji, tako da to povzroči zaužitje količin teh snovi, ki so veliko večje od količin, ki naj bi se običajno zaužile pod normalnimi pogoji prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili.
Zato je Splošno sodišče ocenilo, da splošna prepoved dodajanja živilom ali uporabe pri proizvodnji živil vseh zadevnih snovi in pripravkov, ne glede na količino HAD, ki jo vsebujejo, ni v skladu s pogoji iz člena 8(2)(a)(i) Uredbe št. 1925/2006. Ker pa ni podatkov o količini snovi, ki se lahko „zaužije z uravnoteženo in raznoliko prehrano“ ali o količinah, „ki naj bi se običajno zaužile pod normalnimi pogoji prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili“ v smislu Uredbe št. 1925/2006, (
14
) nosilci živilske dejavnosti, ki so odgovorni za varnost živil, ki jih dajejo na trg, in ki prevzamejo dokazno breme glede varnosti svojih proizvodov, ne morejo ustrezno primerjati, na eni strani, količin snovi v normalnih pogojih prehranjevanja in, na drugi strani, količin iste snovi v pogojih uporabe in dodajanja v obliki koncentratov.
Glede na prej navedeno je Splošno sodišče člen 1, točka 1, prva, druga in tretja navedba, Uredbe 2021/468 razglasilo za ničen. Ocenilo je namreč, da ta določba krši člen 8(2)(a)(i) Uredbe št. 1925/2006, ker prepoveduje, da bi se HAD, kot sta aloja‑emodin in emodin, ter pripravki, v katerih so te snovi prisotne, kot tudi pripravki iz listov vrst aloje, ki vsebujejo HAD, dodali živilom ali uporabili pri proizvodnji živil, ne glede na količino zadevnih HAD.
(
1
)	Uredba Komisije (EU) 2021/468 z dne 18. marca 2021 o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede botaničnih vrst, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate (UL 2021, L 96, str. 6) in natančneje člen 1, točka 1, prva, druga in tretja navedba, in točka 2, prva in druga navedba, te uredbe.
(
2
)	Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL 2006, L 404, str. 26).
(
3
)	Komisija se lahko na podlagi te določbe odloči, da po potrebi v del A Priloge III k navedeni uredbi vključi drugo snov, kot so vitamini ali minerali, ali sestavino, ki vsebuje drugo snov, kot so vitamini ali minerali, če ima zadevna snov ali sestavina škodljiv učinek na zdravje. S to vključitvijo se prepove dodajanje snovi ali sestavine živilom ali njena uporaba v proizvodnji živil.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	Med drugim Rheum palmatum L ali Rheum officinale Baillon.
(
6
)	Med drugim Rhamnus frangula L ali Rhamnus purshiana.
(
7
)	Na podlagi člena 8(1) in (2) Uredbe št. 1925/2006.
(
8
)	Člen 1, točka 1, prva, druga in četrta navedba, Uredbe 2021/468.
(
9
)	Člen 1, točka 2, prva, druga in tretja navedba, Uredbe 2021/468.
(
10
)	In natančneje, člen 1, točka 2, prva in druga navedba, Uredbe 2021/468.
(
11
)	In natančneje, člen 8(1) ter (2)(a)(i) in (b) Uredbe št. 1925/2006.
(
12
)	Natančneje opredeljena v členu 2(2) Uredbe 1925/2006.
(
13
)	Člen 8(2)(a)(i) Uredbe št. 1925/2006.
(
14
)	V smislu uvodne izjave 20 in člena 8(1) Uredbe št. 1925/2006.