62022CC0141
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
MANUELA CAMPOSA SÁNCHEZA-BORDONY
przedstawiona w dniu 19 stycznia 2023 r. (
1
)
Sprawa C‑141/22
TLL The Longevity Labs GmbH
przeciwko
Optimize Health Solutions mi GmbH,
BM
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (sąd okręgowy do spraw cywilnych w Grazu, Austria)]
Odesłanie prejudycjalne – Bezpieczeństwo żywności – Żywność i suplementy żywnościowe – Produkcja żywności – Nowa żywność – Produkcja podstawowa – Metoda produkcji – Mąka z kiełków gryki bogatej w spermidynę – Kiełkowanie hydroponiczne nasion gryki w roztworze substancji odżywczej zawierającym spermidynę
1.
Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym daje Trybunałowi Sprawiedliwości możliwość dokonania po raz pierwszy (o ile się nie mylę) wykładni rozporządzenia (UE) 2015/2283 (
2
), które reguluje wprowadzanie nowej żywności do obrotu w Unii.
2.
Rozporządzenie 2015/2283 zastępuje rozporządzenie (WE) nr 258/97 (
3
) i rozporządzenie (WE) nr 1852/2001 (
4
) oraz ma na celu uproszczenie procedur wydawania zezwoleń na nową żywność, a także uwzględnienie niedawnych zmian w prawie Unii i dostosowanie tego prawa do postępu technologicznego.
3.
Trybunał będzie musiał wyjaśnić, czy żywność uzyskana w wyniku procesu, w którym roztwór wodny bogaty w spermidynę (
5
) jest stosowany w celu uprawy kiełków gryki (
6
) i wytworzenia z nich wzbogaconej biologicznie mąki, z której przygotowuje się suplement żywnościowy, może być uznana za „nową żywność” w rozumieniu rozporządzenia 2015/2283.
I. Ramy prawne
A.
Prawo Unii
1. Rozporządzenie 2015/2283
4.
Artykuł 3 ust. 2 lit. a) stanowi:
„Stosuje się również następujące definicje:
a)
»nowa żywność« oznacza żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii, i która zalicza się do co najmniej jednej z następujących kategorii:
[…]
(iv)
żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z roślin lub ich części, z wyjątkiem żywności posiadającej historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii i składającej się, wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych:
–
tradycyjnymi metodami rozmnażania stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., lub
–
nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które nie były stosowane do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli metody te nie powodują znaczących zmian w składzie lub strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych;
[…]
(vii)
żywność uzyskana z wykorzystaniem procesu produkcji niestosowanego w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który to proces produkcji powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom substancji niepożądanych;
[…]”.
5.
Zgodnie z art. 6 („Unijny wykaz dozwolonej nowej żywności”):
„1.   Komisja ustanawia i aktualizuje unijny wykaz nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii zgodnie z art. 7, 8 i 9 (zwany dalej »unijnym wykazem«).
2.   Jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub stosowana w żywności lub na żywności zgodnie z warunkami stosowania i wymogami w zakresie etykietowania określonymi w tym wykazie”.
6.
Artykuł 10 ust. 1 (
7
) ma następujące brzmienie:
„1. Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę, zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komisja niezwłocznie udostępnia ten wniosek państwom członkowskim. Komisja podaje streszczenie wniosku, oparte na informacjach, o których mowa w ust. 2 lit. a), b) i e) niniejszego artykułu, do wiadomości publicznej”.
2. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (
8
)
7.
Artykuł 2 stanowi:
„[…]
»Środek spożywczy« nie obejmuje:
a)
pasz;
b)
zwierząt żywych, chyba że mają być one wprowadzone na rynek do spożycia przez ludzi;
c)
roślin przed dokonaniem zbiorów;
[…]”.
8.
Artykuł 3 stanowi:
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
[…]
16)
»etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji« oznacza[ją] jakikolwiek etap, w tym przywóz, począwszy od produkcji podstawowej żywności, aż do uwzględnienia jej przechowywania, transportu, sprzedaży lub dostarczenia konsumentowi finalnemu oraz [– tam,] gdzie jest to stosowne – przywóz, produkcję, wytwarzanie, składowanie, transport, dystrybucję, sprzedaż i dostawy pasz;
17)
»produkcja podstawowa« oznacza produkcję, uprawę lub hodowlę produktów podstawowych, w tym zbiory, dojenie i hodowlę zwierząt gospodarskich przed ubojem. Oznacza także łowiectwo i rybołówstwo oraz zbieranie runa leśnego;
[…]”.
3. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (
9
)
9.
W załączniku do tego rozporządzenia znajdują się tabele 1 i 2 zawierające odpowiednio „nową żywność, na którą wydano zezwolenie” i „specyfikacje nowej żywności, na którą wydano zezwolenie”.
B.
Prawo krajowe
10.
Zgodnie z Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb 1984 (
10
) przedsiębiorstwo może zażądać od innego przedsiębiorstwa działającego na tym samym rynku, aby powstrzymało się od wprowadzania do obrotu towarów, w odniesieniu do których wymagane jest uprzednie zezwolenie administracyjne, w przypadku gdy nie posiada ono takiego zezwolenia.
II. Okoliczności faktyczne, postępowanie główne i pytania prejudycjalne
11.
Spółka TLL The Longevity Labs GmbH (zwana dalej „TLL”) produkuje suplement żywnościowy poprzez ekstrakcję spermidyny z kiełków zarodków pszennych bez fermentacji ani kiełkowania.
12.
W dniu 6 grudnia 2017 r. TLL poinformował Komisję o zamiarze wprowadzenia do obrotu ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę jako nowego składnika żywności. W odniesieniu do tej nowej żywności wydano zezwolenie i jest ona wymieniona w wykazie znajdującym się w załączniku do rozporządzenia wykonawczego 2017/2470 (
11
).
13.
Spółka Optimize Health Solutions mi GmbH (zwana dalej „Optimize Health”) wytwarza suplement żywnościowy „go Optimize Spermidine”, który zawiera mąkę z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny (zwany dalej „spornym produktem”).
14.
TLL wniósł do sądu odsyłającego pozew w celu zakazania Optimize Health wprowadzania do obrotu spornego produktu. TLL podniósł, że jest to „nowa żywność”, która wymaga (zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia 2015/2283) uzyskania uprzedniego zezwolenia i włączenia jej do unijnego wykazu, a obie te przesłanki nie są spełnione. Zdaniem TLL bez spełnienia tych przesłanek zachowanie Optimize Health stanowi czyn nieuczciwej konkurencji.
15.
Optimize Health kwestionuje twierdzenie, jakoby jej produkt stanowił nową żywność: jest to całkowicie wysuszony, tradycyjny środek spożywczy uzyskany bez selektywnego i nowatorskiego procesu ekstrakcji. Optimize Health dodaje, że spermidyna jest dostępna w suplementach żywnościowych na rynku europejskim od ponad 25 lat.
16.
Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (sąd okręgowy do spraw cywilnych w Grazu, Austria), który musi rozstrzygnąć spór w dziedzinie nieuczciwej konkurencji, powziął wątpliwości co do kwalifikacji spornego produktu, w szczególności w odniesieniu do procesu jego wytwarzania. W celu rozwiania tych wątpliwości wspomniany sąd kieruje do Trybunału Sprawiedliwości następujące pytania prejudycjalne:
„1)
Czy art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (iv) rozporządzenia [2015/2283] należy interpretować w ten sposób, że »mąka z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny« stanowi nową żywność, jeżeli jedynie mąka z kiełków gryki o niezwiększonej zawartości spermidyny była stosowana w znacznym stopniu w Unii Europejskiej do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. lub posiada po tym dniu historię bezpiecznego stosowania żywności, niezależnie od tego, w jaki sposób spermidyna dostaje się do mąki z kiełków gryki?
2)
W razie odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze: czy art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia [2015/2283] należy interpretować w ten sposób, że pojęcie procesu produkcji żywności obejmuje również procesy w produkcji podstawowej?
3)
W razie odpowiedzi twierdzącej na pytanie drugie: czy dla kwestii nowości procesu produkcji w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia [2015/2283] ma znaczenie, czy proces produkcji jako taki jeszcze nigdy nie był stosowany w wytwarzaniu jakiejkolwiek żywności lub nie był stosowany w wytwarzaniu żywności podlegającej ocenie?
4)
W razie odpowiedzi przeczącej na pytanie drugie: czy kiełkowanie nasion gryki w roztworze substancji odżywczej zawierającej spermidynę jest procesem produkcji podstawowej w odniesieniu do rośliny, do której nie mają zastosowania przepisy dotyczące żywności, w szczególności rozporządzenie [2015/2283], ponieważ roślina przed dokonaniem zbiorów nie jest jeszcze żywnością [art. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002]?
5)
Czy ma znaczenie to, czy substancja odżywcza zawiera spermidynę naturalną czy syntetyczną?”.
III. Postępowanie przed Trybunałem
17.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony w Trybunale w dniu 28 lutego 2022 r.
18.
Uwagi na piśmie zostały przedstawione przez TLL, Optimize Health, rząd grecki i Komisję Europejską.
19.
Nie uznano za konieczne przeprowadzenia rozprawy.
IV. Ocena
A.
Uwagi wstępne
1. Sporny produkt
20.
Główną funkcją spermidyny, podobnie jak innych poliamin, jest neutralizacja ładunków kwasów nukleinowych w komórkach i umożliwienie ich funkcjonowania. Najnowsze badania naukowe wskazują, że poprzez wspomaganie procesu autofagii (oczyszczania) komórek spermidyna może sprzyjać zapobieganiu chorobom układu krążenia, a także zapobiegać alergiom pokarmowym i przeciwdziałać objawom cukrzycy (
12
). Wskazano nawet, że spermidyna może wydłużyć życie ludzi aż o 5,7 lat (
13
).
21.
Biorąc pod uwagę te właściwości, przeciwstawne interesy obydwu przedsiębiorstw będących stronami sporu, produkujących ów suplement żywnościowy, którego rynek może znacznie wzrosnąć, stają się lepiej zrozumiałe.
22.
Istnieją różnice w stosowanych przez oba przedsiębiorstwa metodach uzyskania spermidyny:
–
TLL ekstrahuje ją z kiełków zarodków pszennych bez kiełkowania za pomocą złożonego i kosztownego procesu chemicznego.
–
Optimize Health poddaje nasiona gryki kiełkowaniu hydroponicznemu w roztworze wodnym zawierającym syntetyczną spermidynę w celu uzyskania kiełków. Po dokonaniu zbiorów kiełki myje się wodą, suszy i mieli na mąkę.
2. Wprowadzanie do obrotu nowej żywności
23.
Rozporządzenie 2015/2283, podobnie jak poprzednio obowiązujące rozporządzenia, realizuje dwojaki cel: zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego nowej żywności i ochrona zdrowia publicznego przed ryzykiem, jakie może ona stanowić (
14
). Ponadto realizuje ono cele polegające na ochronie interesów konsumentów oraz zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony środowiska i poprawie jego jakości (
15
).
24.
Aby osiągnąć te cele, rozporządzenie 2015/2283, również zgodnie z poprzednio obowiązującym rozporządzeniem, ustanawia analizę ryzyka nowej żywności oraz konieczność uzyskania uprzedniego zezwolenia na wprowadzenie jej do obrotu. Procedura wydawania zezwoleń staje się europejska i jest scentralizowana w Komisji, a także wywołuje skutki erga omnes, ponieważ zezwolenie na nową żywność dotyczy wszystkich, którzy zamierzają ją produkować (
16
).
25.
Rozporządzenie 2015/2283 definiuje, co należy rozumieć przez nową żywność, która jest kluczowym pojęciem tego odesłania prejudycjalnego (
17
). W art. 3 ust. 2 lit. a) tego rozporządzenia jako nową kwalifikuje się żywność, która spełnia dwie przesłanki:
–
żywności nie stosowano „w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.” (
18
);
–
żywność musi być objęta co najmniej jedną z kategorii określonych w ppkt (i)–(x) tego przepisu (
19
).
26.
Jeśli chodzi o pierwszą przesłankę, wydaje się, że sąd odsyłający nie ma wątpliwości i nie zwraca się z pytaniem jej dotyczącym. Moim zdaniem uważa on za ustalone, że sporny produkt nie istniał lub że jego spożycie nie było znaczne w Unii przed dniem 15 maja 1997 r.
27.
Pytania sądu odsyłającego dotyczą natomiast drugiej przesłanki. W szczególności dotyczą one tego, w jaki sposób należy objąć sporny produkt zakresem albo art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (iv), albo art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia 2015/2283 (
20
).
3. Okoliczności faktyczne zaistniałe po wniesieniu odesłania prejudycjalnego
28.
W dniu 3 czerwca 2022 r. (to znaczy kilka miesięcy po skierowaniu tego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym) Austria zgłosiła Komisji, że mąka z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny jest nową żywnością w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia 2015/2283 (
21
).
29.
Okoliczność ta, do której rząd grecki i Komisja odniosły się w swoich uwagach na piśmie (
22
), nie może jednak wpłynąć na wynik odesłania prejudycjalnego, ponieważ sąd odsyłający nie mógł wziąć jej pod uwagę w swoim wniosku.
B.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego pierwszego
30.
Sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy można zakwalifikować sporny produkt jako nową żywność objętą zakresem art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (iv) rozporządzenia 2015/2283.
31.
Zgodnie z tym podpunktem przewidziana w nim kategoria odpowiada żywności „składając[ej] się, wyekstrahowan[ej] lub produkowan[ej] z roślin lub ich części, z wyjątkiem żywności posiadającej historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii i składającej się, wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych:
–
tradycyjnymi metodami rozmnażania stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., lub
–
nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które nie były stosowane do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli metody te nie powodują znaczących zmian w składzie lub strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych”.
32.
Jak już wyjaśniłem, mąka wzbogacona biologicznie spermidyną jest pozyskiwana z gryki. Kiełki tej rośliny, po wysuszeniu i zmieleniu, wykorzystywane są do wytwarzania wspomnianej mąki. Podstawowa przesłanka określona w tej kategorii jest zatem spełniona.
33.
Jeśli chodzi o wymóg dotyczący „historii bezpiecznego stosowania żywności w Unii” jako wyjątek pozwalający na rezygnację z wnioskowania o wydanie zezwolenia, pojęcie to nie zostało zdefiniowane w rozporządzeniu 2015/2283. W art. 3 ust. 2 lit. b) tego rozporządzenia przyjęto jednak, że „historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim” istnieje, gdy „bezpieczeństwo danej żywności zostało potwierdzone na podstawie danych dotyczących składu oraz na podstawie doświadczeń związanych z ciągłym stosowaniem tej żywności przez co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie przez znaczącą liczbę osób w co najmniej jednym państwie trzecim […]”.
34.
Pojęcie historii bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim można zastosować do pojęcia historii bezpiecznego stosowania żywności w Unii. W przedstawionych informacjach nic nie wskazuje jednak na to, że jest dostępna historia bezpiecznego stosowania tego rodzaju mąki na rynku Unii.
35.
Jako drugi warunek zastosowania wyjątku wymaga się, aby roślinę wykorzystywaną do wytworzenia spornego produktu:
–
uzyskiwano tradycyjnymi metodami rozmnażania stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. do celów pierwszego z dwóch przytoczonych powyżej tiret;
–
uzyskiwano nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które nie były stosowane przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli metody te nie powodują zmian, o których mowa w drugim z dwóch przytoczonych wyżej tiret.
36.
Ponownie, zgodnie bowiem z informacjami zawartymi w aktach sprawy stosowanie roztworu wodnego spermidyny do hydroponicznej uprawy kiełków gryki nie jest techniką rozmnażania (multiplikacji) rośliny, lecz procesem lub techniką produkcji służącą wzbogaceniu jej kiełków w celu uzyskania wysokiej zawartości spermidyny.
37.
Zastosowanie tej techniki powoduje ponadto znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, co wyjaśnię szerzej w dalszej części opinii. Ponieważ dana żywność ma bardzo wysoki poziom spermidyny (co odróżnia ją od żywności uzyskanej bez użycia roztworu wodnego do kiełkowania nasion gryki), zmiany w składzie żywności mogą wpłynąć na jej wartość odżywczą.
38.
W związku z tym mąka z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny jest objęta zakresem art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (iv) rozporządzenia 2015/2283. Należy jeszcze ustalić, czy może ona zostać zakwalifikowana w ten sposób również na podstawie ppkt (vii) tego przepisu.
C.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego drugiego
39.
Sąd odsyłający zwraca się z pytaniem, czy art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia 2015/2283 można interpretować „w ten sposób, że pojęcie procesu produkcji żywności obejmuje również procesy w produkcji podstawowej”.
40.
Zgodnie z tym przepisem nowa żywność oznacza żywność „[…] uzyskan[ą] z wykorzystaniem procesu produkcji niestosowanego w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który to proces produkcji powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom substancji niepożądanych” (wyróżnienie moje).
41.
Spór dotyczy zatem wyjaśnienia, czy sporny produkt uzyskuje się w wyniku „procesu produkcji” [w wersji hiszpańskiej art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia 2015/2283 jest mowa o „nuevo proceso de producción”, nowym procesie produkcji – przyp. tłum.] niestosowanego w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który to proces powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom niepożądanych substancji (
23
).
1. Proces produkcji
42.
Cecha polegająca na wytwarzaniu w ramach „procesu produkcji” odróżnia nową żywność, która jest objęta zakresem art. 3 ust. 2 lit. a) pkt (vii) rozporządzenia 2015/2283, od żywności objętej zakresem art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (iv), do której odniosłem się powyżej:
–
żywność objęta zakresem ppkt (iv) odpowiada żywności uzyskanej tradycyjnymi lub nietradycyjnymi metodami rozmnażania roślin, których wynikiem są nowe rośliny;
–
żywność objęta zakresem ppkt (vii) odpowiada metodom stosowanym w procesach produkcji żywności.
43.
Moim zdaniem kiełkowanie nasion gryki w roztworze substancji odżywczej bogatym w spermidynę nie jest – co pragnę powtórzyć – metodą rozmnażania, ponieważ kiełki zbiera się, zanim wyrosną z nich liście, w celu ich ususzenia i zmielenia oraz wytworzenia z nich mąki. Nasiona gryki nie mnożą się podczas kiełkowania, ponieważ z każdego nasiona powstaje kiełek, który jest zbierany, jak twierdzi Optimize Health.
44.
Natomiast uprawa nasion w roztworze wodnym bogatym w syntetyczną spermidynę jest metodą stanowiącą część procesu produkcji składnika żywności.
45.
Rozporządzenie 2015/2283 nie definiuje, co należy rozumieć pod pojęciem „procesu produkcji”. Jednakże w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia wskazano, że „[…] stosuje się definicje określone w art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002”.
46.
Chociaż rozporządzenie nr 178/2002 również nie definiuje bezpośrednio pojęcia „produkcji”, zawiera ono kilka odniesień do tego pojęcia (
24
). W szczególności:
–
motyw 12 tego rozporządzenia (
25
) odnosi się do faktu, że łańcuch produkcji żywności stanowi ciągłość, począwszy od produkcji podstawowej (będącej jego pierwszym ogniwem) aż po dostawę do konsumenta końcowego;
–
art. 3 pkt 16 definiuje „etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji” jako „jakikolwiek etap, w tym przywóz, począwszy od produkcji podstawowej żywności, aż do uwzględnienia jej przechowywania, transportu, sprzedaży lub dostarczenia konsumentowi finalnemu […]” (wyróżnienie moje);
–
art. 3 pkt 17 definiuje „produkcję podstawową” jako „produkcję, uprawę lub hodowlę produktów podstawowych, w tym zbiory, dojenie i hodowlę zwierząt gospodarskich przed ubojem. Oznacza także łowiectwo i rybołówstwo oraz zbieranie runa leśnego”.
47.
Włączenie produkcji podstawowej do procesu uzyskiwania żywności jest zgodne z głównym celem rozporządzeń nr 178/2002 i 2015/2283, jakim jest zapewnienie jak najpełniejszego bezpieczeństwa żywności.
48.
W związku z tym zawarty w art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia 2015/2283 termin „proces produkcji” obejmuje produkcję podstawową, jak również wszystkie dalsze etapy przetwarzania nowej żywności (
26
).
49.
Stosując te przesłanki do przedmiotu sporu, uważam, że hydroponiczna uprawa nasion gryki w roztworze wodnym zawierającym syntetyczną spermidynę w celu zebrania kiełków, osuszenia ich i wytworzenia mąki wysoce wzbogaconej biologicznie spermidyną stanowi część procesu produkcji w analizowanym powyżej rozumieniu.
50.
Metoda zastosowana w niniejszej sprawie jest bowiem metodą, którą stosuje się w produkcji podstawowej w celu uzyskania suplementu żywnościowego. Jak podnoszą Komisja i TLL, nie różni się ona od metody stosowanej w przypadku innej nowej żywności, która została dopuszczona przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i organy państw członkowskich w ramach procedury przewidzianej w art. 4 rozporządzenia 2015/2283.
51.
Ma to miejsce w przypadku: pieczarek (Agaricus bisporus) wzbogaconych biologicznie o selen, uprawianych w roztworze substancji odżywczej bogatym w selen (
27
); kiełków łubinu (Lupinus angustifolius) wzbogaconych biologicznie o żelazo, uzyskanych z dezynfekowanych nasion kiełkujących w roztworze siarczanu żelaza (
28
); pieczarek poddanych po zbiorze działaniu promieni ultrafioletowych w celu zwiększenia ich poziomu witaminy D2; oraz biomasy drożdżowej wzbogaconej biologicznie o selen lub chrom poprzez uprawę w podłożu wzbogaconym o jeden z tych minerałów.
2. Znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności
52.
Po ustaleniu znaczenia pojęcia „procesu produkcji” i jego zastosowaniu do spornego produktu należy ustalić, czy zastosowana metoda jest nowa i powoduje „znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom substancji niepożądanych”.
53.
Wydaje się, że sąd odsyłający nie ma wątpliwości co do nowatorskiego charakteru metody zastosowanej w niniejszej sprawie ani też nie przedstawia on dowodów na stosowanie przed dniem 15 maja 1997 r. roztworu wodnego o wysokiej zawartości spermidyny w celu hydroponicznej uprawy nasion gryki w sposób opisany powyżej.
54.
Ta metoda uprawy powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą. Zgodnie z analizami przedstawionymi przez TLL poziom spermidyny w spornym produkcie wynosi 3,51 mg/g, co stanowi sto sześć razy więcej niż poziom tej substancji w normalnych warunkach uprawy w nasionie gryki, który wynosi 0,03305 mg/g.
55.
Wzbogacanie biologiczne spermidyną zmienia skład i wartość odżywczą mąki z kiełków gryki do tego stopnia, że staje się ona nową żywnością. Zwiększone spożycie spermidyny może być korzystne dla zdrowia, ale nadmierne jej spożycie może być szkodliwe dla komórek, jak wynika ze wspomnianych badań naukowych. W związku z tym uprzednie zezwolenie na sporny produkt zgodnie z rozporządzeniem 2015/2283 jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i zapobieżenia zagrożeniom dla konsumenta.
D.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego trzeciego
56.
Sąd odsyłający zwraca się do Trybunału – na wypadek, gdyby Trybunał udzielił odpowiedzi twierdzącej na drugie pytanie prejudycjalne (zgodnie z tym, co proponuję) – o wyjaśnienie, czy „dla kwestii nowości procesu produkcji w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia 2015/2283 ma znaczenie, czy proces produkcji jako taki jeszcze nigdy nie był stosowany w wytwarzaniu jakiejkolwiek żywności lub nie był stosowany w wytwarzaniu żywności podlegającej ocenie”.
57.
Jednoznaczna odpowiedź na to pytanie nie wynika w całkowicie pewny sposób z art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia 2015/2283. Konieczne jest zatem dokonanie wykładni tego przepisu w świetle jego kontekstu i celu (
29
).
58.
Jeśli chodzi o kontekst, motywy 1 (
30
) i 9 (
31
) rozporządzenia 2015/2283 przemawiają za wykładnią, która kładzie nacisk na pojedynczy środek spożywczy, którego dotyczy proces produkcji. Należy ocenić właśnie wpływ procesu produkcji na skład i wartość odżywczą tego środka spożywczego.
59.
Cel art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (vii) rozporządzenia 2015/2283 również przemawia za oceną wpływu nowej metody produkcji jedynie w odniesieniu do samej żywności, a nie ogólnie. Ten sam (i nowy) proces produkcji może wpływać na niektóre rodzaje żywności odmiennie niż na inne. Należy zatem ocenić jego skutki wyłącznie w odniesieniu do żywności, której analiza jest przeprowadzana w danym przypadku (
32
).
60.
Do sądu odsyłającego będzie należało zbadanie, czy proces produkcji, polegający na uprawie hydroponicznej w roztworze wodnym bogatym w spermidynę, był stosowany do uprawy kiełków nasion gryki przed dniem 15 maja 1997 r.
E.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego czwartego
61.
Sąd odsyłający zadaje to pytanie na wypadek, gdyby odpowiedź na pytanie drugie była przecząca, co już wykluczyłem powyżej. Przeanalizuję je jednak na wypadek, gdyby ocena Trybunału była odmienna.
62.
Sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy „kiełkowanie nasion gryki w roztworze substancji odżywczej zawierającej spermidynę jest procesem produkcji podstawowej w odniesieniu do rośliny, do której nie mają zastosowania przepisy dotyczące żywności, w szczególności rozporządzenie [2015/2283], ponieważ roślina przed dokonaniem zbiorów nie jest jeszcze żywnością [art. 2 lit. c) rozporządzenia nr 178/2002]”.
63.
Artykuł 2 lit. c) rozporządzenia nr 178/2002 wyłącza niewątpliwie rośliny przed dokonaniem zbiorów z zakresu pojęcia „żywności”.
64.
Na poparcie swojego stanowiska Optimize Health podnosi, że:
–
przed dokonaniem zbiorów kiełkowanie ziaren w roztworze wodnym bogatym w spermidynę jest tym samym procesem, co wyrastanie rośliny z nasion przy nawożeniu na polu;
–
roztwory stosowane do kiełkowania nie są dodatkiem do wieloskładnikowych środków spożywczych i w związku z tym nie są wzbogaceniem, podobnie jak dostarczanie roślinom składników odżywczych poprzez nawożenie w trakcie uprawy nie stanowi przetwarzania żywności;
–
podczas kiełkowania sama roślina decyduje, które składniki odżywcze są pobierane z roztworu w naturalnym procesie kiełkowania i biologicznego wzrostu roślin.
65.
Powyższa argumentacja mnie nie przekonuje.
66.
Stosowanie metody uprawy hydroponicznej z użyciem roztworu wodnego bogatego w spermidynę w celu wykiełkowania nasion gryki, a następnie dokonania zbiorów kiełków przed uformowaniem się liści jest formą „zbiorów” tych kiełków, a nie bezpośrednim spożyciem nasion gryki.
67.
Ponadto kiełki nie są produktem końcowym, który należy zakwalifikować lub nie jako nową żywność. Produkt końcowy składa się z mąki uzyskanej po osuszeniu i zmieleniu kiełków. Brakuje analogii z pozyskiwaniem nasion.
68.
Stosowanie w uprawie hydroponicznej roztworu wodnego bogatego w syntetyczną spermidynę również nie może być zrównane ze stosowaniem nawozów. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2003/2003 (
33
), zastąpionym następnie rozporządzeniem (UE) 2019/1009 (
34
), nie zezwolono na stosowanie żadnego nawozu zawierającego spermidynę, a substancja ta nie jest odchodami zwierzęcymi, takimi jak obornik lub gnojowica, które można stosować bez uprzedniego zezwolenia w uprawie roślin.
69.
Podobnie wykorzystanie roztworu zawierającego spermidynę nie stanowi zwykłego procesu kiełkowania nasion, w którym należy stosować wodę pitną lub czystą wodę (
35
).
70.
Podsumowując, na pytanie prejudycjalne czwarte należy udzielić odpowiedzi przeczącej: kiełki gryki kiełkujące w roztworze bogatym w spermidynę nie mogą być uznane za „roślinę przed dokonaniem zbiorów” i należy uznać je za żywność.
F.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego piątego
71.
Sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy dla udzielenia odpowiedzi na jego pytania nie ma znaczenia to, czy stosowany w uprawie hydroponicznej roztwór substancji odżywczej zawiera naturalną czy syntetyczną spermidynę.
72.
Moim zdaniem naturalny lub syntetyczny charakter spermidyny nie ma wpływu na to, czy sporny produkt można zakwalifikować jako nową żywność.
73.
Zastosowanie roztworu wodnego zawierającego spermidynę w uprawie hydroponicznej ma na celu znaczne zwiększenie zawartości tej poliaminy w kiełkach gryki. Istotny jest poziom czystości użytej spermidyny, niezależnie od tego, czy jest ona syntetyczna czy naturalna (
36
). Na tym samym poziomie czystości wzbogacenie biologiczne mąki jest identyczne.
V. Wnioski
74.
W świetle powyższego proponuję, by na pytania prejudycjalne przedstawione przez Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (sąd okręgowy do spraw cywilnych w Grazu, Austria) Trybunał odpowiedział następująco:
Artykuł 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001,
należy interpretować w ten sposób, że:
–
produkt taki jak mąka z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny może zostać uznany za „nową żywność” na podstawie ppkt (iv) tego przepisu;
–
pojęcie „procesu produkcji” żywności, o którym mowa w ppkt (vii) tego przepisu, obejmuje również etap produkcji podstawowej;
–
kwalifikacja jako nowej żywności zależy od tego, czy w każdym przypadku proces produkcji był stosowany in concreto w celu wytworzenia spornego produktu;
–
kiełek gryki kiełkujący w roztworze bogatym w spermidynę jest uznawany za żywność i nie może być uznany za „roślinę przed dokonaniem zbiorów” w rozumieniu art. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności;
–
syntetyczny lub naturalny charakter spermidyny nie ma znaczenia dla tego, czy mąka z kiełków gryki kiełkujących w roztworze spermidyny zostanie zakwalifikowana jako nowa żywność.
(
1
)	Język oryginału: hiszpański.
(
2
)	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. 2015, L 327, s. 1).
(
3
)	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. 1997, L 43, s. 1). Trybunał wypowiedział się w przedmiocie niektórych przepisów tego rozporządzenia, nie rozpatrując kwestii będących obecnie przedmiotem niniejszego odesłania prejudycjalnego.
(
4
)	Rozporządzenie Komisji z dnia 20 września 2001 r. ustanawiające szczegółowe zasady udostępniania opinii publicznej niektórych informacji oraz ochrony informacji przekazywanych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 (Dz.U. 2001, L 253, s. 17).
(
5
)	Spermidyna jest biogenną poliaminą występującą w różnych stężeniach w komórkach organizmów zwierzęcych i roślinnych.
(
6
)	Gryka (Fagopyrum esculentum) jest rośliną zielną z rodziny rdestowatych, z której otrzymuje się nasiona wykorzystywane do spożycia przez ludzi i zwierzęta. Nie należy do rodziny wiechlinowatych.
(
7
)	Został on zmieniony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniającym rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. 2019, L 231, s. 1).
(
8
)	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1).
(
9
)	Rozporządzenie wykonawcze Komisji z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. 2017, L 351, s. 72).
(
10
)	Ustawa federalna z 1984 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (BGBl. nr 448/1984).
(
11
)	Na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/443 z dnia 25 marca 2020 r. zezwolono na zmianę specyfikacji nowej żywności „ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę” na podstawie rozporządzenia 2015/2283 (Dz.U. 2020, L 92, s. 7).
(
12
)	F. Madeo, S. J. Hofer, T. Pendl i in., Nutritional Aspects of Spermidine, Annual Review of Nutrition, 2020, No 40, s. 135–159.
(
13
)	S. Kiechl i in., Higher spermidine intake is linked to lower mortality: a prospective population-based study, The American Journal of Clinical Nutrition, volume 108, No 2, August 2018, s. 371–380.
(
14
)	Wyroki: z dnia 9 listopada 2016 r., Davitas (C‑448/14, EU:C:2016:839, pkt 31); z dnia 1 października 2020 r., Entoma (C‑526/19, EU:C:2020:769, pkt 39).
(
15
)	Motyw 2 rozporządzenia 2015/2283.
(
16
)	Zobacz analizę Aude Mahy, Droit alimentaire, Bruxelles, Larcier, 2021, s. 251.
(
17
)	Rozporządzenie 2015/2283 ustanawia również wymogi dotyczące wprowadzania na rynek nowej żywności, w tym uprzedniego uzyskania zezwolenia administracyjnego. Określa ono także procedurę stosowaną w tym celu, w której uczestniczą właściwe organy państw członkowskich, Komisja i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(
18
)	Motyw 7 rozporządzenia 2015/2283: „[w] celu zapewnienia ciągłości w odniesieniu do przepisów rozporządzenia (WE) nr 258/97 jednym z kryteriów uznawania żywności za nową żywność powinien być nadal fakt niestosowania w znacznym stopniu w Unii danej żywności do spożycia przez ludzi przed datą wejścia w życie tego rozporządzenia, a mianowicie przed dniem 15 maja 1997 r. Przez stosowanie w Unii należy także rozumieć stosowanie w państwach członkowskich, niezależnie od dat ich przystąpienia”.
(
19
)	Te dwie przesłanki były wymagane na mocy art. 2 rozporządzenia nr 258/97, które obowiązywało przed rozporządzeniem 2015/2283. Zobacz w tym względzie wyroki: z dnia 9 czerwca 2005 r., HLH Warenvertrieb i Orthica (C‑211/03, C‑299/03 i od C‑316/03 do C‑318/03, EU:C:2005:370, pkt 82, 87); z dnia 15 stycznia 2009 r., M-K Europa (C‑383/07, EU:C:2009:8, pkt 15); z dnia 9 listopada 2016 r., Davitas (C‑448/14, EU:C:2016:839, pkt 18–21); z dnia 1 października 2020 r., Entoma (C‑526/19, EU:C:2020:769, pkt 25).
(
20
)	Nieuchronnie sprawozdania techniczne i badania naukowe będą miały bardzo duże znaczenie przy ocenie, czy sporny produkt jest objęty zakresem jednego lub drugiego podpunktu. Do sądu odsyłającego należy ocena sprawozdań technicznych i badań naukowych przedstawionych przez obie strony.
(
21
)	Zgłoszenia dokonano zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/456 z dnia 19 marca 2018 r. w sprawie etapów procedury konsultacji w celu ustalenia statusu nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem 2015/2283 (Dz.U. 2018, L 77, s. 6). Jest ono dostępne na stronie internetowej https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-06/novel-food_consult-status_flour-buckwheat.pdf.
(
22
)	W celu ustosunkowania się do argumentów rządu greckiego i Komisji (odpowiednio pkt 23 i 29 ich uwag na piśmie) Optimize Health wniosła o przeprowadzenie rozprawy, ponieważ jej zdaniem należy wyjaśnić zakres zgłoszenia przesłanego przez Austrię. Zważywszy, że, jak już wskazałem, ta nowa okoliczność nie może mieć wpływu na rozpatrzenie odesłania prejudycjalnego, rozprawa jest zbędna.
(
23
)	Zobacz motyw 9 rozporządzenia 2015/2283.
(
24
)	Jak wynika z utrwalonego orzecznictwa, „[…] ustalenie znaczenia i zakresu pojęć, których definicji prawo Unii nie zawiera, powinno być dokonywane zgodnie z ich zwyczajowym znaczeniem w języku potocznym, z uwzględnieniem kontekstu, w którym są one użyte, i celów uregulowania, którego są częścią” (wyroki: z dnia 9 listopada 2016 r., Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, pkt 26; z dnia 26 października 2017 r., The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, pkt 18; z dnia 1 października 2020 r., Entoma, C‑526/19, EU:C:2020:769, pkt 29).
(
25
)	„W celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności konieczne jest uwzględnienie wszystkich aspektów łańcucha produkcji żywności, począwszy od produkcji podstawowej i produkcji pasz aż do sprzedaży lub dostawy żywności do konsumenta, ponieważ każdy element może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo żywności”. Wyróżnienie moje.
(
26
)	W swoich uwagach Komisja odnosi się do istnienia w wykazie unijnym nowej żywności, która odpowiada produkcji podstawowej, takiej jak nasiona chia (Salvia hispanica) lub różne części noni (Morinda citrifolia). Zobacz tabelę 2 zawartą w rozporządzeniu wykonawczym 2017/2470.
(
27
)	Zgłoszenie dokonane przez Zjednoczone Królestwo na podstawie rozporządzenia wykonawczego 2018/456, dostępne na stronie internetowej https://ec.europa.eu/food/system/files/2019-12/novel-food_consult-status_agaricus-bisporus.pdf.
(
28
)	Zgłoszenie dokonane przez Polskę na podstawie rozporządzenia wykonawczego 2018/456, dostępne na stronie internetowej https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-05/novel-food_consult-status_lupin-sprouts.pdf.
(
29
)	Wyrok z dnia 9 września 2020 r., TMD Friction i TMD Friction EsCo (C‑674/18 i C‑675/18, EU:C:2020:682, pkt 89 i przytoczone tam orzecznictwo).
(
30
)
(
31
)	„[…] niniejsze rozporządzenie powinno dodatkowo określić, że żywność należy uważać za nową, jeżeli powstała w wyniku procesu produkcji niestosowanego w produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom niepożądanych substancji”. Wyróżnienie moje.
(
32
)	Zobacz wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r., HLH Warenvertrieb i Orthica (C‑211/03, C‑299/03 i od C‑316/03 do C‑318/03, EU:C:2005:370, pkt 84, 86), którego orzecznictwo można zastosować w niniejszej sprawie: „W celu dokonania oceny istnienia lub nie takiego stopnia wykorzystania do spożycia przez ludzi właściwy organ powinien brać pod uwagę wszystkie okoliczności danego przypadku”, które „powinny dotyczyć żywności lub składników żywności, które są przedmiotem oceny, a nie żywności lub składników żywności porównywalnych lub podobnych. W rzeczywistości w dziedzinie nowej żywności lub nowych składników żywności nie można wykluczyć, że nawet pozornie małe różnice mogą spowodować poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego, przynajmniej dopóki nie zostanie dowiedziony w odpowiednim postępowaniu brak szkodliwego działania przedmiotowej żywności lub składników żywności”.
(
33
)	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 2003 r. w sprawie nawozów (Dz.U. 2003, L 304, s. 1).
(
34
)	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 czerwca 2019 r. ustanawiające przepisy dotyczące udostępniania na rynku produktów nawozowych UE, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 i (WE) nr 1107/2009 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 2003/2003 (Dz.U. 2019, L 170, s. 1).
(
35
)	Zobacz pkt 1.F Przewodnika ESSA (European Sprouted Seeds Association) w zakresie higieny produkcji kiełków i nasion do kiełkowania (Dz.U. 2017, C 220, s. 29).
(
36
)	Rozumowanie to jest słuszne, pod warunkiem że synteza spermidyny została przeprowadzona prawidłowo w laboratorium i spermidyna nie zawiera substancji resztkowych, które mogą zostać wchłonięte przez roślinę i które mogłyby być szkodliwe dla zdrowia człowieka.