Acórdão do Tribunal Geral (Quarta Secção) de 24 de setembro de 2025 — Hexal/Comissão
(Processo T‑299/23)
« Medicamentos para uso humano — Alteração da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano Tecfidera — fumarato de dimetilo — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento (CE) n.° 726/2004 — Artigo 266.° TFUE »
1.      Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Período de proteção de um medicamento — Prorrogação desse período em dez a onze anos — Requisitos — Obtenção de uma autorização para uma indicação terapêutica nova nos oito primeiros anos do referido período
(Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 14.°, n.° 11)
(cf. n.os 34‑36, 47)
2.      Recurso de anulação — Acórdão de anulação — Efeitos — Medidas de execução que devem ser tomadas pela instituição recorrida — Objeto — Eliminação dos efeitos das ilegalidades verificadas para as resolver em conformidade com o direito da União
(Artigo 266.° TFUE)
(cf. n.os 43, 44)
Dispositivo
1)
É anulada a Decisão de Execução C(2023) 3067 final da Comissão, de 2 de maio de 2023, que altera a autorização de introdução no mercado concedida pela Decisão de Execução (2014) 601 final do medicamento para uso humano Tecfidera ‑ fumarato de dimetilo.
2)
A Comissão Europeia suporta as suas próprias despesas e as efetuadas pela Hexal AG.
3)
A Biogen Netherlands BV suporta as suas próprias despesas.