61999CC0055_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
I. Introducción
1 El presente recurso por incumplimiento plantea fundamentalmente una cuestión relativa a la proporcionalidad de la restricción a la libre circulación de mercancías impuesta por razones de salud pública por un sistema nacional de registro de reactivos médicos de diagnóstico. La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que aprecie la cuestión de la proporcionalidad a la luz del establecimiento de un sistema de registro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que considera menos restrictivo mediante una medida comunitaria de armonización que todavía no había entrado en vigor en la época de autos.
II. Marco jurídico y hechos
2 El artículo L.761-14-1, párrafo primero, del code de la santé publique (Código de Salud Pública) francés, introducido mediante la Ley nº 94-43 de 18 de enero de 1994, exige que los reactivos destinados a ser utilizados in vitro, ya sea en laboratorios para análisis médico-biológicos, ya por el público con fines de diagnóstico médico o pruebas de embarazo, se registren, antes de su comercialización, en la Agence du médicament (Agencia del Medicamento) de acuerdo con las modalidades que se definirán por Decreto.
3 Un año después de la adopción de esta modificación, el 19 de enero de 1995 las autoridades francesas notificaron a la Comisión el texto de un proyecto de Decreto relativo a los reactivos médicos de conformidad con la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas, (1) señalando, con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicha Directiva, que por razones urgentes relacionadas con la protección de la salud y la seguridad públicas, debía instaurar la medida con efecto inmediato, sin que existiera la posibilidad de una consulta previa. Las autoridades francesas mencionaban recientes pruebas de reactivos para diagnóstico del SIDA y la hepatitis B y C que habían puesto de manifiesto la escasa sensibilidad de algunos de ellos, así como la necesidad urgente de dotarse de medios legales para exigir la retirada del mercado de productos relacionados con enfermedades tan graves que no satisficieran los elevados niveles de calidad exigidos.
4 En un télex de 23 de enero de 1995, la Comisión aceptó que Francia utilizara el procedimiento de urgencia, pero señaló que esto no prejuzgaba su apreciación sobre la compatibilidad del texto notificado con el Derecho comunitario.
5 En un escrito de 6 de abril de 1995 dirigido al Representante Permanente de Francia ante la Unión Europea, la Comisión expresó su preocupación sobre el sistema de autorización previa para la comercialización de todos los reactivos médicos contemplado en el proyecto de Decreto. Señalaba que este planteamiento difería considerablemente del adoptado en el proyecto de Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, (2) que se limitaría a exigir, en el caso de la mayoría de dichos productos, que los fabricantes proporcionaran la información especificada en la misma. El sistema de autorización previa tan sólo se aplicaría a los productos destinados al diagnóstico de algunas enfermedades graves, como el SIDA y determinadas formas de hepatitis. La Comisión también cuestionaba la necesidad de parte de la información que el proyecto de Decreto exigía a las partes interesadas que proporcionaran -en particular, la relativa al interés terapéutico del reactivo, los resultados de las pruebas de estabilidad, incluso en el caso de los reactivos inorgánicos, y los resultados de las pruebas clínicas y analíticas en los casos en que los datos de funcionamiento requeridos ya estuvieran disponibles en la bibliografía científica-, la exigencia de actualizar el expediente cada vez que se introdujeran modificaciones en un reactivo, la exigencia de que apareciera un número de registro en el envase de los reactivos y la inexistencia de una cláusula de reconocimiento mutuo de las pruebas e inspecciones ya efectuadas o del registro de reactivos en otros Estados miembros. Estas críticas constituyen la base del ulterior intercambio de pareceres entre las partes.
6 El proyecto de Decreto acabó siendo adoptado por las autoridades francesas como Decreto nº 96-351, de 19 de abril de 1996 (3) (en lo sucesivo, «Decreto controvertido» o, simplemente, «Decreto»). El artículo 1 del Decreto supedita la comercialización de reactivos de diagnóstico en Francia a su registro previo. El artículo 2 exige que la solicitud de registro contenga una abundante información sobre el producto y sus modalidades de presentación al público, incluidas las exigencias ya criticadas por la Comisión con respecto al interés terapéutico del producto y los resultados de las pruebas de estabilidad, así como de las pruebas clínicas y analíticas.
7 Los artículos 6 y 7 del Decreto controvertido prevén la creación de un comité consultivo sobre el registro de reactivos, integrado por representantes del Estado, de la industria de reactivos y expertos científicos. Su función consiste en emitir dictamen, a instancia del ministre de la Santé (Ministro de Sanidad) o el directeur général de l'Agence du médicament (Director General de la Agencia del Medicamento), en particular, sobre las solicitudes de registro de reactivos y sobre la evaluación y reevaluación de reactivos. En el artículo 3 del Decreto se dispone que, si el expediente de solicitud al que se hace referencia en el artículo 2 está completo, el Director General de la Agencia del Medicamento procederá al registro del correspondiente reactivo, tras haber consultado, en su caso («le cas échéant»), al comité consultivo. El artículo 4 del Decreto establece que cualquier modificación que afecte al contenido del expediente de solicitud debe ser notificada por el beneficiario del registro a la Agencia del Medicamento.
8 El artículo 5 del Decreto controvertido exige que en el envase exterior de los reactivos o, a falta del mismo, en el envase del propio reactivo, se indique el número de registro del producto. Ambos tipos de envases deben llevar también el número de lote de fabricación correspondiente. El prospecto que acompaña al producto debe mencionar la existencia del registro. El prospecto debe indicar asimismo los nombres y las direcciones del fabricante, el distribuidor y, en su caso, el importador; en el envase debe indicarse el nombre y la dirección del distribuidor.
9 El 15 de abril de 1997, la Comisión envió a Francia un escrito de requerimiento en el que exponía las razones por las que consideraba que el Decreto constituía una medida equivalente a una restricción cuantitativa a la libre circulación de mercancías contraria al artículo 30 del Tratado CE (actualmente artículo 28 CE, tras su modificación), reiterando las críticas anteriormente resumidas.
10 En su escrito de contestación de 3 de julio de 1997, Francia observó que los controles efectuados sobre 289 reactivos diferentes desde 1993 habían dado lugar a la retirada del mercado de 108 productos y a la modificación de otros 25 productos. Señalaba que los aspectos del sistema de registro que la Comisión había criticado habían sido incorporados en lo fundamental al sistema de aprobación de los productos sanitarios para diagnóstico de determinadas enfermedades peligrosas como el SIDA y la hepatitis B y C contemplado por aquel entonces en el proyecto de Directiva, o eran objeto de propuestas de modificación de la misma. Añadía que la extensión de algunas de estas exigencias a los reactivos destinados a diagnosticar otras enfermedades seguía siendo objeto de debate, que cualquier producto para diagnóstico podía ocasionar errores cuyas consecuencias podrían ser dramáticas para los pacientes y que la creciente preocupación pública sobre la salud pública, alimentada por las recientes crisis, justificaba un elevado nivel de protección.
11 El 10 de agosto de 1998, la Comisión emitió un dictamen motivado en el que declaraba que el Decreto controvertido no estaba justificado ni por el objetivo de proteger la salud pública ni por el de protección de los consumidores, ya que las restricciones que imponía a la libre circulación de mercancías eran desproporcionadas, e instaba a Francia a atenerse al dictamen en el plazo de dos meses. La Comisión amplió sus anteriores críticas a la exigencia de que los reactivos de diagnóstico comercializados en Francia llevaran un número de registro. Afirmaba que, puesto que el procedimiento de registro no implicaba la realización de un análisis detallado de los productos antes de su aprobación, la inclusión de este número en el envase no suponía una mayor garantía de seguridad para los consumidores. Francia respondió el 19 de octubre de 1998 afirmando que se había sometido a las autoridades competentes para su aprobación una modificación del Decreto controvertido que incorporaba el principio de reconocimiento mutuo.
12 El 27 de octubre de 1998, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (4) (en lo sucesivo, «Directiva»). La Directiva no se encontraba vigente en la fecha en la que se emitió el dictamen motivado en el presente asunto, pero es necesario, sin embargo, considerar sus disposiciones, ya que la Comisión la ha utilizado como marco de referencia en sus escritos. Aunque la Propuesta inicial fue objeto de numerosas enmiendas, se mantuvo el modelo básico de la misma, basado en el establecimiento de regímenes diferentes para dos categorías diferentes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El vigésimo segundo considerando de la Directiva tiene el siguiente tenor:
«Considerando que es necesario, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar en dos clases principales los productos sanitarios de diagnóstico in vitro; que, como tales productos en su gran mayoría no constituyen un riesgo directo para los pacientes y son utilizados por profesionales formados convenientemente, y los resultados obtenidos pueden confirmarse con frecuencia por otros medios, los procedimientos de evaluación de la conformidad pueden realizarse en principio bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante; que, teniendo en cuenta las disposiciones nacionales vigentes y las notificaciones recibidas con arreglo al procedimiento de la Directiva 98/34/CE, la intervención de un organismo notificado es necesaria sólo en relación con determinados productos, cuyo funcionamiento correcto es fundamental para la práctica médica y cuyo funcionamiento incorrecto puede causar un riesgo grave para la salud.»
El vigésimo tercer considerando pone como ejemplos de productos de la segunda categoría «los grupos de productos utilizados en las transfusiones sanguíneas y en la prevención del SIDA y de determinadas hepatitis».
13 El artículo 3 de la Directiva establece que todos los productos deben cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I relativos a cuestiones como la seguridad, los niveles aceptados de riesgo y de funcionamiento. El Anexo II de la Directiva contiene dos listas de productos cuya comercialización requiere la intervención de los organismos notificados designados por los Estados miembros. La lista A del Anexo II se refiere a los reactivos para la determinación de determinados grupos sanguíneos y para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de infección por VIH, HTLV y hepatitis B, C y D, mientras que la lista B enumera reactivos y productos reactivos para la determinación de algunos otros grupos sanguíneos, para la medición de la glucemia y para determinación, detección y cuantificación o diagnóstico de determinadas enfermedades o estados, o para la evaluación del riesgo. (5) El artículo 9, apartados 2 y 3, de la Directiva, establece, en relación respectivamente con las listas A y B, diferentes procedimientos de aprobación, descritos en los Anexos IV a VII de la Directiva. Todas las combinaciones de procedimientos permitidas implican la aprobación de la comercialización del producto por un organismo notificado designado por algún Estado miembro, estando los productos de la lista A sujetos a exigencias más estrictas.
14 En el caso de todos los productos distintos de los enumerados en el Anexo II de la Directiva, los fabricantes están obligados, para poder colocar el marcado CE que permite la libre circulación de sus productos en la Comunidad, (6) a seguir un procedimiento establecido en el Anexo III de la Directiva y a obtener la declaración CE de conformidad con la Directiva exigida antes de comercializar los productos. Este procedimiento implica la preparación de documentación técnica y la adopción de medidas que garanticen la calidad total en el proceso de fabricación. La documentación técnica exigida incluye datos de evaluación del funcionamiento, que «deberán haberse obtenido a partir de estudios en un entorno clínico u otro entorno adecuado o derivarse de las referencias bibliográficas pertinentes», (7) y los «resultados de estudios de estabilidad». Respecto de los productos para autodiagnóstico, destinados a ser utilizados por profanos a domicilio, el artículo 9, apartado 1, y el Anexo III establecen una disposición adicional que prevé la aprobación de su diseño por un organismo notificado.
15 El artículo 12 de la Directiva contempla la creación de una base de datos europea que contenga datos relativos al registro de fabricantes y productos, datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los Anexos III a VII y los datos obtenidos de los Estados miembros de conformidad con el artículo 11 de la Directiva sobre cualquier funcionamiento incorrecto, fallo o falta de adecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de cualquier persona.
16 La Directiva entró en vigor el día de su publicación, el 7 de diciembre de 1998. (8) En el artículo 22, apartado 1, de la Directiva se establece que los Estados miembros deben adoptar medidas de ejecución a más tardar el 7 de diciembre de 1999. Dichas medidas deben ser aplicadas a partir del 7 de junio de 2000. En virtud del artículo 22, apartado 5, los Estados miembros están obligados a aceptar la puesta en el mercado de los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio el día de la entrada en vigor de la Directiva.
III. El presente procedimiento
17 El 16 de febrero de 1999, la Comisión solicitó al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 169 del Tratado CE (actualmente artículo 226 CE), que declare que la República Francesa ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado CE, al haber establecido, mediante el Decreto, un procedimiento de registro de todos los reactivos médicos, y al exigir, mediante el mismo decreto, que el envase exterior y el prospecto que acompaña a todos los reactivos lleven el correspondiente número de registro. La Comisión desistió formalmente de su motivo basado en la inexistencia de una cláusula de reconocimiento mutuo, habida cuenta del compromiso de Francia de que modificaría el Decreto. Francia se opone al recurso de la Comisión.
18 Quisiera dejar claro desde un principio que el presente asunto no tiene por objeto ninguna supuesta infracción o abuso de los procedimientos establecidos en la Directiva 83/189. Además, cuando la Comisión aceptó que Francia utilizara el procedimiento de urgencia, se reservó pronunciarse con respecto a la compatibilidad con el Tratado de las medidas que aquélla iba a introducir, y expuso con cierto detalle sus objeciones antes de que el Decreto fuera efectivamente adoptado. No veo ningún impedimento para que ahora pida al Tribunal que examine si aquellas objeciones de fondo tienen fundamento o no. Tal como ha señalado recientemente el Abogado General Sr. Jacobs, la «Directiva contiene únicamente normas de procedimiento que, por definición, son neutrales desde un punto de vista material». (9)
19 Es pacífico entre las partes que las normas francesas a las que se hace referencia en el recurso de la Comisión constituyen medidas de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación. Imponen retrasos y costes adicionales para la comercialización de reactivos. Por consiguiente, el debate se ha centrado en la cuestión de la justificación y, en particular, en la cuestión de si el Decreto, que según admite la Comisión, tiene un objetivo de salud pública, constituye una restricción proporcionada del intercambio de mercancías. En ningún momento se ha alegado que el Decreto controvertido tenga efecto discriminatorio.
20 Aunque la Directiva aún no era aplicable cuando se adoptó el Decreto, la Comisión alega que sus disposiciones proporcionan una orientación útil sobre qué tipo de exigencias de registro, que en la mayoría de los casos implican una simple declaración por parte de los fabricantes, pueden imponerse sobre los intercambios de reactivos médicos por razones de salud pública sin violar el principio de proporcionalidad. (10) Sin embargo, la Comisión no ha alegado que, en la época de autos -en el presente caso, la fecha de expiración, el 10 de octubre de 1998, del plazo para atenerse al dictamen motivado-, el Decreto impugnado fuera una medida que pudiera comprometer gravemente la consecución del resultado prescrito por la Directiva al término del plazo establecido para la adaptación del Derecho interno a la misma. (11)
21 La Comisión alega que, a diferencia de la Directiva, el alcance del Decreto es excesivamente amplio, al exigir el registro previo como requisito para la comercialización de cualquier reactivo médico, sin distinguir entre los productos en función del grado de riesgo que entrañan para la vida y la salud de las personas en caso de funcionamiento incorrecto o falta de fiabilidad.
22 En un primer momento, la Comisión sostuvo que el establecimiento de un sistema de registro tan sólo estaría justificado en relación con reactivos relacionados con determinadas enfermedades graves como el SIDA y algunas variedades de hepatitis, que habían sido mencionadas en la solicitud de Francia para utilizar el procedimiento de urgencia y que también figuran en el Anexo II de la Directiva. Posteriormente, aceptó que la detección de otras enfermedades o estados citados por Francia, como el embarazo y determinadas enfermedades inflamatorias, también podría revestir una importancia fundamental para la salud pública, pero siguió sosteniendo que no todos los reactivos médicos deberían estar sujetos a un procedimiento de registro idéntico. En la vista, el Agente de la Comisión afirmó que aproximadamente el 60 % de los 20.000 productos sanitarios de diagnóstico in vitro que existen en el mercado en la Comunidad estaban comprendidos dentro de la categoría sin riesgos, mencionando, como ejemplos, las pruebas de colesterol, alergias, salmonellosis, menopausia y diabetes.
23 Debe señalarse que, dentro de este epígrafe de las observaciones de la Comisión, ésta no hizo ninguna referencia al grado de control al que se somete a los reactivos durante el procedimiento de registro. Como queda indicado, sus imputaciones específicas se refieren a determinados elementos que el expediente de solicitud debe contener en el caso de todos los productos -cuestiones relativas al interés terapéutico del producto y a los resultados de las pruebas de estabilidad y de las pruebas clínicas y analíticas-, así como a la necesidad de actualizar el expediente cada vez que se modifican los productos.
24 En relación con la exigencia de que el envase y el prospecto que acompaña al reactivo lleven el correspondiente número de registro, la Comisión sostiene -por lo que respecta a todos los reactivos- que el procedimiento de registro es meramente formal, lo que tiene como resultado que la indicación de la existencia del registro de acuerdo con las modalidades exigidas no otorga a los consumidores ninguna garantía concreta sobre la seguridad del producto. También reitera el argumento, ya formulado en sus anteriores contactos con las autoridades francesas, según el cual esta exigencia no contribuye a la posibilidad de localizar los productos defectuosos o su origen, una vez establecida la exigencia, cuyo carácter apropiado reconoce la Comisión, de que el envase y el prospecto lleven los nombres y direcciones de los fabricantes, distribuidores e importadores, así como el número de lote de fabricación del producto.
25 Francia afirma que la carga de la prueba de que el Decreto controvertido es desproporcionado recae sobre la Comisión. (12) Cuestiona el uso de la Directiva como marco de referencia para el examen de la cuestión de la proporcionalidad del Decreto controvertido. Observa que, en virtud del artículo 100 A, apartado 4, del Tratado CE (actualmente artículo 95 CE, apartados 4 a 9, tras su modificación), los Estados miembros mantienen la facultad de aplicar disposiciones nacionales por razones de salud pública incluso después de la adopción de medidas de armonización. Además, el Tribunal ha confirmado que, a falta de normas de armonización, los Estados miembros tienen la facultad de decidir el grado de protección de la salud y de la vida de las personas que pretenden garantizar y de exigir una autorización previa a la comercialización de dichos productos incluso si ya han sido objeto de una autorización en otro Estado miembro. (13) Todos los reactivos regulados por el Decreto permiten la detección y el tratamiento de enfermedades o estados que exigen una respuesta médica y que, a falta de detección o de respuesta, pueden tener efectos tan graves como los del SIDA o la hepatitis.
26 Francia alega que el procedimiento de registro no tiene un carácter meramente formal y administrativo. Aunque el Decreto controvertido no establece un sistema de controles equivalentes a los aplicados antes de conceder una autorización de comercialización de un productos médico patentado -y, por tanto, no es tan exigente, rígido ni prolongado-, la información que debe adjuntarse al expediente de solicitud de registro permite detectar los reactivos médicos poco fiables o ineficaces. Esta exigencia, junto con la de presentar cualquier nueva información sobre la composición o el funcionamiento de los reactivos, permite asimismo la compilación de una base de datos permanentemente actualizada -como también establece la Directiva-, algo esencial para asegurar una reactovigilancia permanente. (14) Aunque no todos los reactivos son objeto de ensayos antes de su registro, el expediente constituye asimismo la base de las ulteriores pruebas de evaluación o reevaluación que lleva a cabo el comité consultivo sobre el registro de reactivos, permitiendo así una vigilancia a largo plazo del mercado de este tipo de productos.
27 Por lo que respecta a la indicación obligatoria del número de registro de los reactivos, Francia señala la importancia de la posibilidad de localización en contextos de salud pública, (15) y añade que este número es necesario para evitar la confusión entre diferentes versiones de un reactivo médico que utilizan la misma marca o marcas similares.
IV. Análisis
i) La alegación basada en la extensión excesiva del ámbito de aplicación
28 El principal motivo invocado por la Comisión en el presente asunto, basado en el alcance excesivamente amplio de la aplicación del régimen de registro de los reactivos médicos establecido mediante el Decreto controvertido y la exigencia de que las solicitudes de registro vayan acompañadas de determinada información supuestamente innecesaria, no me convence. En mi opinión, las alegaciones formuladas por al Comisión contra Francia con respecto al Decreto controvertido no están suficientemente claras en relación con una serie de aspectos ni me convencen para que proponga al Tribunal de Justicia que efectúe la declaración que solicita la Comisión.
29 En primer lugar, la Comisión no ha proporcionado al Tribunal de Justicia ningún criterio, al margen de la lista que figura en el Anexo II de la Directiva, para determinar el grado, en su caso, del alcance excesivamente amplio de la aplicación del régimen francés. No lo ha refutado de manera convincente, e incluso tal vez pueda considerarse que ha reconocido, la observación de Francia según la cual la detección de enfermedades inflamatorias y estados como el embarazo -ninguno de los cuales aparece en el Anexo II- puede tener consecuencias para la salud pública tan importantes como las del SIDA y determinados tipos de hepatitis. La lista comunicada por la Comisión de enfermedades y estados cuyo diagnóstico no requiere de un grado de control similar incluye enfermedades como la diabetes y los problemas relacionados con los niveles de colesterol que, a falta de explicaciones adicionales, para los no expertos distan mucho de parecer menores. Del recurso de la Comisión debería ser posible deducir las medidas que un Estado miembro debería adoptar si el Tribunal decidiera estimarlo. No creo que esto sea posible en el presente caso, ya que la Comisión se limita exclusivamente a reiterar la distinción adoptada en la Directiva. Esta última no se encontraba vigente en el momento de autos. Aun en el caso de que constituya un marco de referencia útil, no puede servir para delimitar de manera exhaustiva el ejercicio por parte de un Estado miembro de su facultad para establecer las categorías de reactivos que requieren ser registrados.
30 En segundo lugar, no está clara la naturaleza exacta del motivo invocado por la Comisión por lo que respecta al excesivo alcance del régimen de registro francés. Esta imputación parece comprender dos elementos parcialmente superpuestos.
31 Uno de ellos se refiere a la documentación supuestamente superflua que se exige para obtener el registro. El alcance de esta imputación parece variar en función del elemento supuestamente superfluo de que se trate en cada caso. Se aplica: a los reactivos inorgánicos, por lo que respecta a la exigencia de facilitar los resultados de las pruebas de estabilidad; a los reactivos que han sido objeto de amplios estudios publicados, por lo que respecta a la exigencia de facilitar los resultados de las pruebas clínicas y analíticas, y a todos los reactivos por lo que respecta a la indicación del interés terapéutico del producto.
32 La preocupación expresada por la Comisión con respecto a la necesidad de facilitar dicha documentación o información me parece bastante distinta, desde un punto de vista lógico, del segundo elemento de su imputación, a saber, que no es necesario un procedimiento de registro previo en el caso de al menos el 60 % de los reactivos médicos. No está claro si, en opinión de la Comisión, es posible prescindir del registro previo en tales casos, que, como se ha visto, resultan difíciles de identificar, simplemente por el hecho de que, por analogía con la Directiva, es posible exigir eficazmente a los fabricantes o distribuidores de dichos productos que proporcionen a las autoridades la información necesaria mediante una simple declaración o, por el contrario, porque la Comisión considera que el procedimiento de registro tiene un carácter meramente formal y administrativo, con la consecuencia de que resulta engorroso sin realizar ninguna contribución a la consecución del objetivo de una mejor protección de la salud.
33 Todo indica que lo correcto es lo primero, ya que, como ya he señalado antes, la Comisión sólo califica el régimen establecido mediante el Decreto controvertido de puramente formal en sus observaciones sobre su imputación relativa a la indicación de los números de registro de los reactivos en sus envases y en los prospectos que los acompañan. Sin embargo, existe una cierta contradicción en la postura de la Comisión. Si el procedimiento tiene un carácter esencialmente formal, pero a la vez engorroso, cabría sostener que es desproporcionado por lo que respecta a todos los productos de diagnóstico, y no únicamente en la medida en que afecta a productos cuyas implicaciones sanitarias la Comisión considera menores.
34 En todo caso, las dos versiones posibles de este motivo de la Comisión han sido contestadas por Francia invocando su facultad, a falta de normas de armonización, para decidir el nivel de protección de la salud en su territorio.
35 La declaración efectuada por el Tribunal de Justicia en la sentencia Harpegnies, que a su vez se remite a sentencias anteriores, como las dictadas en los asuntos Frans-Nederlandse Maatschappij voor biologische Producten (16) y Brandsma, (17) según la cual corresponde a los Estados miembros, a falta de normas de armonización, decidir el grado de protección de la salud y de la vida de las personas que pretenden garantizar y si exigen o no una autorización previa a la comercialización de los productos que contienen sustancias peligrosas, puede trasladarse por analogía, en mi opinión, al caso de las normas nacionales que regulan la aprobación de productos que, aunque normalmente no son en sí mismos peligrosos, pueden entrañar, aunque sólo sea de manera indirecta, un peligro para la vida o la salud de las personas si su eficacia diagnóstica es poco fiable.
36 Francia ha optado por lo que puede calificarse como un grado de protección a la vez amplio y elevado. Es amplio en la medida en que se aplica a todos los reactivos médicos, y elevado en la medida en que pretende evitar, o al menos reducir, los efectos nocivos, aunque tal vez sólo sea ligeramente, para la vida y la salud de las personas derivados del funcionamiento incorrecto o la falta de fiabilidad del diagnóstico de tales productos. El riesgo consiste en la falta de una respuesta médica adecuada a una enfermedad o a un estado que se derivaría de dicho funcionamiento incorrecto o de la falta de fiabilidad. La política aplicada por Francia puede distinguirse de la adoptada en la Directiva en la medida en que esta última establece un procedimiento más estricto en el caso de los productos sanitarios de diagnóstico que se considera que entrañan un riesgo directo para los pacientes. La decisión de Francia de intentar luchar contra todos los riesgos que entrañan para los pacientes, directa o indirectamente, los reactivos médicos mediante el sistema de registro establecido en el Decreto es, a mi entender, legítimo, siempre y cuando los medios adoptados para ponerlo en práctica no sean excesivamente restrictivos.
37 Por supuesto, los medios adoptados por el Estado miembro para alcanzar los objetivos de protección que persigue de modo legítimo deben limitarse a lo que sea necesario. (18) Está claro que el procedimiento de registro francés no cumpliría este criterio si tuviera un carácter meramente formal, sin ningún elemento de evaluación de las cualidades de los productos para los que se solicita el registro. En ese caso, la restricción impuesta a la libre circulación de mercancías no se vería compensada por una ventaja correspondiente en la protección de la salud pública. Sin embargo, a falta de ningún otro argumento en contrario por parte de la Comisión, me doy por satisfecho con las garantías aportadas por Francia en el sentido de que el sistema establecido por el Decreto controvertido no es una mera formalidad. El hecho de que no implique la realización sistemática de controles y pruebas de todos los reactivos por parte de la Agencia del Medicamento antes de su aprobación no tiene por qué considerarse necesariamente como un indicio de ineficacia. Las pruebas aleatorias, o las pruebas en función de las discrepancias detectadas en el expediente de solicitud, combinadas con un sistema de evaluación y reevaluación posterior al registro, ya sea en caso de denuncias o con carácter más general, puede dar lugar a un nivel adecuado de reactovigilancia a la vez que evita el mayor grado de restricción inherente a un sistema de pruebas de todos los productos antes de su registro. El Agente de Francia afirmó, en la vista, que el punto de partida de dichas evaluaciones lo constituía la base de datos de productos existentes en el mercado compilada a partir de las solicitudes de registro.
38 El régimen de registro francés controvertido difiere del establecido por la Directiva en que contempla un único procedimiento que garantiza un nivel de protección -y de restricciones a los intercambios- que probablemente sea más elevado en el caso de la gran mayoría de los productos sanitarios de diagnóstico no enumerados en el Anexo II de la Directiva y, a lo sumo, equivalente en el caso de los productos que figuran en el Anexo II. Considero que se trata de una opción legítima, a la luz de la serie de asuntos que culminaron en la sentencia Harpegnies, y no desproporcionada, a la luz de la eficacia invocada del sistema adoptado.
39 Por una serie de razones, no pienso que la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia en el asunto Monsees exija llegar a una conclusión diferente. En primer lugar, aquel asunto se refería a medidas de protección de la salud de los animales. El Tribunal no parece haber considerado que la persecución de dicho objetivo diera a los Estados miembros una facultad discrecional tan amplia como en el ámbito de la salud de las personas. El hecho de que invocara disposiciones de una Directiva cuyo plazo de adaptación del Derecho interno aún no había expirado como ejemplo de «medidas [concebibles] adecuadas para lograr el objetivo de protección de la salud de los animales y menos restrictivas para la libre circulación de mercancías», (19) parece indicar un planteamiento comparativamente restrictivo del margen de discrecionalidad de que disponen los Estados miembros para perseguir este objetivo. En segundo lugar, la restricción de que se trataba en aquel asunto era mucho más grave, al hacer casi imposible en Austria todo transporte internacional por carretera de animales destinados al sacrificio, (20) lo que tenía como resultado que se requirieran argumentos mucho más convincentes para determinar su eficacia y su necesidad y, en consecuencia, su proporcionalidad.
40 También coincido con Francia en que la posibilidad otorgada por el artículo 100 A, apartado 4, del Tratado de invocar las razones de salud pública del artículo 36 del Tratado CE (actualmente artículo 30 CE, tras su modificación) para establecer excepciones a las medidas de armonización debilita el argumento de la Comisión relativo al uso de la Directiva como marco de referencia para la apreciación de la proporcionalidad del Decreto controvertido. Aunque la Comisión debe comprobar que dichas medidas nacionales cumplen lo dispuesto en la segunda frase del artículo 36 del Tratado, (21) no deja de ser cierto que, en circunstancias excepcionales, el Tratado contempla la posible legalidad y, por ende, la proporcionalidad, de medidas nacionales más restrictivas de los intercambios que una medida de armonización. De este modo, la mera existencia de una medida de armonización no excluye un análisis contextual pleno de la proporcionalidad de dichas medidas. Esto se aplica con mayor razón aun cuando todavía no ha expirado el plazo para adaptar el Derecho interno a la medida de armonización.
41 Vuelvo a considerar ahora las imputaciones más específicas formuladas por la Comisión con respecto al expediente de solicitud que debe presentarse para registrar los reactivos en Francia. Por supuesto, la Comisión tiene razón al afirmar que la exigencia de presentar documentación superflua junto con una solicitud es inevitablemente desproporcionada. (22) A mi juicio, la Comisión no ha demostrado de manera satisfactoria que el régimen francés exija de hecho y de Derecho la presentación de documentos que sean innecesarios. Se ha limitado a afirmaciones que muy bien pudieran considerarse como meras disquisiciones, en lugar de explicar sus imputaciones en referencia a la práctica científica y médica.
42 Por lo que respecta a los resultados de las pruebas de estabilidad, cabe señalar que la declaración de conformidad que efectúan los fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a la que se hace referencia en el Anexo III de la Directiva debe incluir asimismo los resultados de los estudios de estabilidad. Dado el grado de confianza depositada por la Comisión en la Directiva, esto es suficiente para hacerme dudar de su observación, formulada, cabría afirmar, sin ninguna prueba adicional, con respecto a los reactivos inorgánicos.
43 La Comisión afirma asimismo simplemente que la exigencia de que el expediente de solicitud contenga una declaración sobre el interés terapéutico del reactivo de que se trate parece corresponder más a la función del médico. A falta de ninguna otra explicación, dista mucho de parecerme evidente que la información sobre «sus» cualidades terapéuticas sea irrelevante para la evaluación de los reactivos médicos, o siquiera que la obligación de formular una breve declaración al respecto sea innecesariamente onerosa.
44 De acuerdo con el mismo criterio, la Comisión no ha aportado al Tribunal de Justicia ninguna prueba -aparte de la postura diferente adoptada en la Directiva- de por qué un Estado miembro no está facultado para exigir a los fabricantes que realicen pruebas clínicas y analíticas de la eficacia de sus productos diagnósticos incluso en aquellos casos sobre los que existe una amplia bibliografía científica. Al considerar esta cuestión, es importante, en mi opinión, tener presente el diferente grado de protección de la salud pública que pretende asegurar el Decreto frente al establecido en la Directiva. A falta de indicaciones convincentes en el sentido de que en todos los casos sería suficiente con las referencias bibliográficas, no estoy convencido de que la exigencia establecida en el Decreto controvertido sea un elemento desproporcionado en relación con ese objetivo nacional de salud pública. Por cierto, yo diría que esta cuestión no guarda demasiada relación con el reconocimiento de las pruebas realizadas en otros países.
45 La exigencia de que el expediente se actualice cada vez que se modifiquen los productos también me parece legítima, una vez que uno acepta la legitimidad del sistema francés de reactovigilancia basado en una evaluación continua.
ii) La alegación relativa al etiquetado
46 A diferencia de lo que he sostenido en el análisis precedente, acepto el argumento de la Comisión según el cual la exigencia francesa de que el envase y el prospecto que acompaña a los reactivos lleven el correspondiente número de registro constituye una restricción desproporcionada de los intercambios de mercancías. El Tribunal de Justicia hace tiempo que ha declarado que la extensión de las exigencias en materia de etiquetado a los productos importados puede hacer su comercialización más difícil o más cara, especialmente en el caso de las importaciones paralelas, debido a la necesidad de modificar la etiqueta con la que el producto se comercializa legalmente en el Estado miembro en el que se produce. (23) Además de obligar a cambiar la presentación del producto en función del lugar donde se va a comercializar, ello puede obligar asimismo al fabricante o al distribuidor a establecer canales de distribución diferentes. (24) En consecuencia, el Tribunal de Justicia ha declarado que, a falta de medidas de armonización, la aplicación a mercancías procedentes de otros Estados miembros, donde se fabrican y comercializan legalmente, de normas relativas al etiquetado de dichas mercancías constituye una medida de efecto equivalente prohibida por el artículo 30 del Tratado, a no ser que su aplicación pueda justificarse por un objetivo de interés público que prevalezca sobre la libre circulación de mercancías. (25)
47 Acepto la alegación de la Comisión según la cual el hecho de que tanto el envase exterior de los reactivos como el envase del propio reactivo deban llevar el nombre y la dirección del distribuidor y el correspondiente número de lote de fabricación, mientras que el prospecto que lo acompaña deba llevar los nombres y direcciones del fabricante, el distribuidor y el importador, en su caso, significa que no se realiza ninguna contribución a la identificabilidad de los productos defectuosos o de sus fabricantes o proveedores por el hecho de exigir que el envase de los reactivos también lleve el correspondiente número de registro francés. (26) La posibilidad de confusión entre diferentes versiones de productos que tengan una denominación similar o idéntica puede contrarrestarse adecuadamente mediante el uso de números de lote, que, de hecho, deberían tener una utilidad mucho mayor que el número de registro, que es común a todos los productos de un mismo tipo, para restringir la categoría de los productos que provocan preocupación en materia de salud pública, particularmente en los casos en que dicha preocupación tiene su origen en errores, contagio, etc., que se sabe que se han producido durante un período limitado de tiempo.
V. Costas
48 Puesto que propongo que el Tribunal de Justicia estime parcialmente las pretensiones de la Comisión y desestime el resto, propongo que el Tribunal decida asimismo, con arreglo al artículo 69, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, que cada parte abone sus propias costas.
VI. Conclusión
49 Habida cuenta de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que:
1) Declare que la República Francesa ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado CE (actualmente artículo 28 CE, tras su modificación) al exigir, mediante el Decreto nº 96-351, de 19 de abril de 1996, que el envase exterior de todos los reactivos médicos o, a falta de dicho envase, el envase del propio reactivo, lleven el número de registro nacional expedido con ocasión del registro del reactivo de conformidad con lo dispuesto en dicho Decreto.
2) Desestime el resto de las pretensiones de la Comisión.
3) Decida que la Comisión y la República Francesa abonen sus propias costas.
(1) - DO L 109, p. 8; EE 13/14, p. 34.
(2) - La Propuesta se publicó posteriormente, en julio de 1995, en el DO C 172, p. 21.
(3) - Journal officiel de la République française de 26 de abril de 1996, p. 6386.
(4) - DO L 331, p. 1.
(5) - Estos se refieren a los anticuerpos anti-eritocítricos, la rubéola, la toxoplasmosis, la fenilcetonuria, el citomegalovirus, la Chalamydia, determinados grupos tisulares HLA, el marcador tumoral PSA y la trisomía en el par 21.
(6) - Véanse los artículos 4 y 16 de la Directiva.
(7) - La versión en lengua inglesa [«relevant biographical references» (referencias biográficas pertinentes)] contiene claramente un error. Las demás versiones lingüísticas se refieren a las referencias bibliográficas pertinentes.
(8) - Artículo 23 de la Directiva.
(9) - Véanse las conclusiones presentadas el 27 de enero de 2000 en el asunto Unilever Italia (C-443/98), pendiente ante el Tribunal de Justicia, punto 85.
(10) - Véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de mayo de 1999, Monsees (C-350/97, Rec. p. I-2921), apartado 30.
(11) - Véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de diciembre de 1997, Inter-Environnement Wallonie (C-129/96, Rec. p. I-7411), apartados 44 y 45.
(12) - Sentencia del Tribunal de Justicia de 23 de octubre de 1997, Comisión/Francia (C-159/94, Rec. p. I-5815), apartado 102.
(13) - Sentencia del Tribunal de Justicia de 17 de septiembre de 1998, Harpegnies (C-400/96, Rec. p. I-5121), apartados 33 y 35.
(14) - Sobre la importancia de la farmacovigilancia, véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de diciembre de 1999, Rhône-Poulenc Rorer y otros (C-94/98, Rec. p. I-8789), apartados 33 y 46.
(15) - Se refiere a la sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión (C-180/96, Rec. p. I-2265).
(16) - Sentencia del Tribunal de Justicia de 17 de diciembre de 1981 (272/80, Rec. p. 3277), apartados 12 y 13.
(17) - Sentencia del Tribunal de Justicia de 27 de junio de 1996 (C-293/94, Rec. p. I-3159), apartado 11.
(18) - Sentencia Harpegnies, citada en la nota 13 supra, apartado 34.
(19) - Sentencia citada en la nota 10 supra, apartado 30.
(20) - Ibidem, apartado 29.
(21) - Véase el artículo 100 A, apartado 4, párrafo segundo, del Tratado.
(22) - A este respecto, véase, por ejemplo, la sentencia Harpegnies, citada en la nota 13 supra, apartados 34 y 35.
(23) - Véanse las sentencias del Tribunal de Justicia de 16 de diciembre de 1980, Fietje (27/80, Rec. p. 3839), apartado 10, y de 17 de marzo de 1983, De Kikvorsch (94/82, Rec. p. 947), apartado 10.
(24) - Sentencias del Tribunal de Justicia de 13 de diciembre de 1990, Pall (C-238/89, Rec. p. I-4827), apartado 13, y de 2 de febrero de 1994, Verband Sozialer Wettbewerb (C-315/92, Rec. p. I-317), apartado 19.
(25) - Sentencias del Tribunal de Justicia de 24 de noviembre de 1993, Keck y Mithouard (asuntos acumulados C-267/91 y C-268/91, Rec. p. I-6097), apartado 15, y de 3 de junio de 1999, Colim (C-33/97, Rec. p. I-3175), apartados 37 y 38.
(26) - Para mí, no está del todo claro que del Decreto controvertido se desprenda que el prospecto que acompaña a los productos sanitarios de diagnóstico deba llevar su número de registro, en lugar de limitarse a mencionar el hecho de la existencia del registro: «la mention de l'enregistrement du réactif». Por consiguiente, no analizo este aspecto del argumento de la Comisión, aunque observo que, probablemente, dicho requisito es igualmente oneroso e ineficaz.