62023TJ0299_INF
Rettens dom (Fjerde Afdeling) af 24. september 2025 –Hexal mod Kommissionen
(Sag T-299/23)
»Humanmedicinske lægemidler – ændring af markedsføringstilladelsen for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethylfumarat – direktiv 2001/83/EF – artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 – artikel 266 TEUF«
1.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – et lægemiddels beskyttelsesperiode – forlængelse fra ti til elleve år af denne periode – betingelser – opnåelse af tilladelse for en ny terapeutisk indikation i de første otte år af den nævnte periode
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 14, stk. 11)
(jf. præmis 34-36 og 47)
2.
Annullationssøgsmål – dom om annullation – virkninger – gennemførelsesforanstaltninger, der skal træffes af den sagsøgte institution – formål – fjernelse af virkningerne af de fastslåede ulovlige forhold med henblik på at afhjælpe dem i overensstemmelse med EU-retten
(Art. 266 TEUF)
(jf. præmis 43 og 44)
Konklusion
1)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023) 3067 final af 2. maj 2023 om ændring af den ved gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final tildelte markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethylfumarat annulleres.
2)
Europa-Kommissionen bærer sine egne omkostninger og betaler de af Hexal AG afholdte omkostninger.
3)
Biogen Netherlands BV bærer sine egne omkostninger.