62012CC0109
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
Г-ЖА Е. SHARPSTON
представено на 30 май 2013 година (
1
)
Дело C-109/12
Laboratoires Lyocentre
(Преюдициално запитване, отправено от Korkein hallinto-oikeus (Финландия)
„Лекарствени продукти — Медицински изделия — Маркировка „CE“ — Класифициране на даден продукт — Процедура“
1.
Продукт, който е бил класифициран от компетентните органи на държава членка като медицинско изделие, впоследствие е прекласифициран като лекарствен продукт. Той остава на пазара на някои други държави членки като медицинско изделие. При такива обстоятелства от Съда е поискано да определи по какви процедури следва да се извършва тази прекласификация и дали един продукт може да бъде както медицинско изделие, така и лекарствен продукт на i) пазара само на една държава членка, и ii) на вътрешния пазар.
Правна уредба
Право на Съюза
Директива относно медицинските изделия
2.
Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (наричана по-нататък „Директивата относно медицинските изделия“) (
2
) се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности, наричани общо „изделия“ за целите на тази директива (
3
).
3.
Трето съображение от преамбюла ѝ гласи, че „националните разпоредби за безопасността и здравната защита на пациентите, потребителите и евентуално на други лица по отношение на използването на медицински изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар“.
4.
Съгласно шесто съображение от преамбюла ѝ:
„[…] някои медицински изделия са предназначени за прилагането на лекарства по смисъла на Директива 65/65/ЕИО на Съвета[ (
4
) ]; […] в такива случаи пускането на пазара на медицинските изделия по принцип се урежда от настоящата директива, а пускането на пазара на лекарствата се урежда от [Директивата относно лекарствените продукти]; […] ако все пак едно изделие се пуска на пазара по такъв начин, че то образува с лекарството неотделимо цяло, което е предназначено за еднократно използване само в тази комбинация, такова интегрирано изделие трябва да се регламентира от [Директивата относно лекарствените продукти]; […] трябва да се прави разлика между горепосочените медицински изделия и медицинските изделия, включващи, inter аlia, субстанции, които ако се използват самостоятелно, [могат] да се разглеждат като лекарства по смисъла на [Директивата относно лекарствените продукти]; […] в тези случаи ако субстанциите, включени в медицинските изделия, са предвидени да въздействат на тялото с действие, спомагателно на това на самите медицински изделия, пускането на изделията на пазара се регулира от настоящата директива […]“.
5.
Седемнадесето съображение предвижда, че „медицинските изделия по принцип носят знака „СЕ“, който обозначава тяхното съответствие с разпоредбите на тази директива и им дава възможност за свободно движение в Общността и да бъдат пускани в употреба в съответствие с тяхното предназначение“.
6.
Член 1, параграф 2, буква а) определя медицинското изделие като (
5
):
„всеки инструмент, апарат, оборудване, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, необходим за неговото правилно приложение, предназначен от производителя да бъде използван при хора за нуждите на:
—
диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението и облекчаването на заболяването,
—
диагностиката, мониторинга, лечението, облекчаването или компенсирането на рана или недъг,
—
изследванията, замяната или промяната на анатомията или на физиологичен процес,
—
контрол на раждаемостта,
чието главно планирано действие във или върху човешкото тяло не може да бъде постигнато чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства“.
7.
Член 1, параграф 3 гласи:
„Когато изделието е предназначено за прилагане на определен[…] [лекарствeн продукт] по смисъла [на] член 1 от [Директивата относно лекарствените продукти], това изделие се регламентира от настоящата директива, без да се накърняват разпоредбите, предвидени от [Директивата относно лекарствените продукти] по отношение на лекарств[ения продукт].
Ако обаче такива изделия са пуснати на пазара по такъв начин, че с лекарств[ения продукт] образуват [единен неделим] продукт, предназначен специално за употреба в тази комбинация и […] за еднократна употреба, този [единен] продукт се регламентира от [Директивата относно лекарствените продукти]. Съответните съществени изисквания на приложение I към настоящата директива се прилагат единствено относно безопасността и експлоатационните качества на изделието“.
8.
Съгласно член 1, параграф 5, буква в) Директивата относно медицинските изделия не се прилага за „[лекарствени продукти], обхванати от [Директивата относно лекарствените продукти]“. Директива 2007/47 добавя едно изречение, което гласи, че „[к]огато се решава дали даден продукт попада в приложното поле на [Директивата относно лекарствените продукти] или на настоящата директива, се отделя специално внимание на основния начин на въздействие на продукта“.
9.
Член 2 предвижда:
„Държавите членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение“.
10.
Съгласно член 3 „[и]зделията трябва да отговарят на съществените изисквания, дадени в приложение I, които се отнасят до тях, като се отчита предназначението на въпросните изделия“. Член 5, параграф 1 предвижда, че държавите членки презумират наличието на съответствие с тези изисквания „по отношение на изделията, които са в съответствие с релевантните национални стандарти, приети съобразно хармонизираните стандарти […]“.
11.
Член 4, параграф 1 предвижда:
„Държавите членки не възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), предвиден в член 17, указващ, че те са били подложени на оценяване на съответствието им [съгласно] разпоредбите на член 11“.
12.
Член 8 предвижда „защитни разпоредби“:
„1.   Когато държава членка установи, че изделията, предвидени в член 4, параграф 1 и параграф 2, второ тире, когато са инсталирани правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в експлоатация. Държавата членка нотифицира незабавно тези мерки на Комисията, посочвайки причините за своето решение, в частност дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неспазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно приложение на стандартите, посочени в член 5 дотолкова, доколкото се твърди, че стандартите са прилагани;
в)
непълноти в самите стандарти.
[…]
3.   Когато несъответстващите изделия носят знака на Европейската общност (СЕ), компетентните държави членки предприемат съответните действия срещу лицето, което е поставило знака, и информират Комисията и останалите държави членки за това.
[…]“.
13.
Член 9 предвижда, че изделията се разпределят в класове I, IIa, IIб и III. В член 11 са залегнали процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат към всеки клас.
14.
Член 17, параграф 1 гласи:
„Изделията, различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, считани за съответстващи на съществените изисквания, предвидени в член 3, трябва да носят знака на Европейската общност (СЕ) за съответствие при пускането им на пазара“.
15.
Член 18 се отнася до случаите на „[п]огрешно поставен знак на Европейската общност (СЕ)“ и предвижда:
„Без да се засяга член 8:
а)
когато държава членка установи, че [маркировката „СЕ“] е поставен[а] неправомерно[ (
6
) ], производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, се задължава да преустанови нарушението при условията, определени от държав[ата] членк[а];
б)
когато нарушението продължи, държавата членка трябва да вземе всички необходими мерки за ограничаване или забрана на пускането на пазара на въпросн[ия продукт] или да осигури оттеглянето му от пазара в съответствие с процедурата, предвидена в член 8.
Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката [CE] е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива“.
Директивата относно лекарствените продукти
16.
Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (наричана по-нататък „Директива относно лекарствените продукти“) (
7
) определя в член 1, параграф 2 лекарствения продукт като:
„а)
Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.
17.
Сегашната формулировка на тази разпоредба се основава на изменението с Директива 2004/27 (
8
). Съображение 7 от преамбюла ѝ гласи:
„[…] За да се вземат предвид както появата на новите терапии, така и растящия брой на така наречените „гранични“ продукти между лекарствения сектор и другите сектори, дефиницията „лекарствен продукт“ следва да се промени, за да се избегне всякакво съмнение относно приложимото законодателство, при което даден продукт, докато напълно попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт, също така може да попада и в дефиницията за други [регламентирани] продукти. […] Пак с цел изясняване случаите, когато даден продукт попада под дефиницията за лекарствен продукт, но също така може да попадне и под дефиницията на други [регламентирани] продукти, при съмнение, както и с цел постигане на правна сигурност, е необходимо изрично да се посочи кои разпоредби се прилагат. Настоящата директива не следва да се прилага, когато даден продукт явно попада под дефиницията на други продуктови категории, в частност […] медицинск[и изделия] […]“
18.
Съгласно съображение 2 от преамбюла към Директивата относно лекарствените продукти „[с]ъществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве“. Съображение 14 описва директивата като „важна стъпка към осъществяването на целта — свободно движение на лекарствените продукти“.
19.
Член 2 от Директивата относно лекарствените продукти описва приложното ѝ поле:
„1.   Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.
2.   В случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива.
3.   Независимо от параграф 1 и член 3, параграф 4, дял IV на настоящата директива се прилага за лекарствените продукти, предназначени единствено за износ и за междинни продукти“.
20.
Член 6, параграф 1 гласи:
„Лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава членка, ако не е получил разрешително за търгуване от компетентните власти на тази държава членка в съответствие с настоящата директива или ако не е издадено разрешително в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004[ (
9
) ] […]“.
Финландското право
21.
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista („Законът за медицинските изделия и принадлежности“) и Lääkelaki („Законът за лекарствените продукти“) транспонират съответно Директивата относно медицинските изделия и Директивата относно лекарствените продукти.
22.
Член 19, първа алинея от Закона за медицинските изделия и принадлежности гласи, че когато маркировката „СЕ“ е неправомерно поставена върху медицинско изделие, Lääkelaitos (Националната агенция по лекарствата) (
10
) може или да изиска от производителя да вземе необходимите мерки, за да гарантира, че продуктът е в съответствие с относимото законодателство, или да забрани производството, продажбата или прехвърлянето на изделието под друга форма. Съгласно член 19, трета алинея същите разпоредби се прилагат, когато маркировката „СЕ“ е поставена върху продукт, който не е медицинско изделие.
23.
На основание на член 6 от Закона за лекарствените продукти Националната агенция по лекарствата трябва да прецени, когато е необходимо, дали даден продукт следва да бъде класифициран като лекарствен продукт или като друг вид продукт.
Факти, производство и преюдициални въпроси
24.
Laboratoires Lyocentre произвежда вагинални капсули, използвани за възстановяване на нарушения вагинален бактериален баланс. В състава на продукта влизат определена бактерия от култура лактобацили, лактоза и магнезиев стеарат; за защитен слой на капсулите се използва желатин.
25.
До 2006 г. продуктът се разпространява във Финландия като лекарство под наименованието Gynophilus. След 2006 г. същият продукт се разпространява там под наименованието Gynocaps като медицинско изделие с маркировка „CE“. Той се продава и разпространява по същия начин по-специално в Австрия, Испания, Италия и Франция.
26.
В съдебното заседание представителят на Laboratoires Lyocentre изтъкна, че продуктът е класифициран като „медицинско изделие клас III“ (
11
).
27.
Въпреки че Европейската агенция по лекарствата (EMA) не е дала становище относно класификацията на този специфичен продукт, от акта за преюдициално запитване е видно, че съдържащият млечно-кисели бактерии гинекологичен тампон с оглед на неговото предназначение и на действието му следва да се класифицира като лекарствен продукт по смисъла на Директивата относно лекарствените продукти. Запитващата юрисдикция също така посочва, че за продукти за вагинално приложение като Gynocaps не е издавано разрешение за търговия за целия ЕС (
12
).
28.
На 14 ноември 2008 г. Националната агенция по лекарствата приема, че предвид състава и начина на действие на Gynocaps, той повече не може да бъде разпространяван като медицинско изделие по смисъла на Закона за медицинските изделия и медицинското оборудване. Тя констатира, че препаратът съдържа живи млечно-кисели бактерии и повлиява, коригира или възстановява някои физиологични функции чрез фармакологично и метаболитно действие. Ето защо е необходимо да бъде издадено разрешение за търговия.
29.
Това решение е постановено служебно от компетентния орган след изслушване на Laboratoires Lyocentre, след като друго предприятие уведомява посочения орган, че произвежда подобен продукт. Този продукт е класифициран като лекарствен продукт.
30.
Националната агенция по лекарствата също така постановява, че защитната процедура по член 8 от Директивата относно медицинските изделия е неприложима, ако маркировката „СЕ“ е погрешно поставена върху продукт.
31.
Laboratoires Lyocentre обжалва това решение пред Helsingin hallinto-oikeus (Административен съд, Хелзинки). След внасянето на жалбата компетентният орган се обръща към Комисията на 11 февруари 2009 г.
32.
На 17 ноември 2010 г. административният съд в Хелзинки отхвърля жалбата. Той констатира, че съгласно практиката на Съда класифицирането на даден продукт в една държава членка, например като храна, не изключва възможността този продукт да бъде класифициран в друга държава членка като лекарствен продукт. Ето защо Gynocaps може да се класифицира като лекарствен продукт във Финландия, въпреки че препаратът се продава и разпространява в други държави членки като медицинско изделие. Задължението да се получи разрешение за търговия на продукта, преди да бъде пуснат на финландския пазар, не представлява забранено ограничение на търговския обмен между държавите членки, ако продуктът може да бъде класифициран като лекарствен продукт.
33.
Laboratoires Lyocentre обжалва това решение пред Korkein hallinto-oikeus (Върховния административен съд), който отправя следните преюдициални въпроси:
„1.
Ако даден препарат е класифициран в една държава членка в съответствие с [Директивата относно медицинските изделия] като медицинско изделие със „СЕ“ маркировка по смисъла на тази директива, изключва ли се възможността компетентният национален орган на друга държава членка да класифицира същия препарат — въз основа на неговото фармакологично, имунологично или метаболитно действие — като лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от [Директивата относно лекарствените продукти]?
2.
При отрицателен отговор на първия въпрос, може ли компетентният национален орган да класифицира препарата като лекарствен продукт, като спазва единствено процедурата по [Директивата относно лекарствените продукти], или преди да бъде започната процедурата по класифициране на препарата като лекарствен продукт съгласно [Директивата относно лекарствените продукти], трябва да се проведе защитната процедура съгласно член 8 [от Директивата относно медицинските изделия] или да се съобрази разпоредбата на член 18 […] относно неправомерното поставяне на маркировката „СЕ“?
3.
[Директивата относно лекарствените продукти], [Директивата относно медицинските изделия] или останалите актове от правото на Съюза (включително актовете относно опазването на човешкото здраве и живот и относно защитата на потребителите) препятстват ли възможността препарати с една и съща съставка и идентичен начин на действие да бъдат търгувани на пазара на територията на една и съща държава членка, от една страна, като лекарствени продукти по смисъла на [Директивата относно лекарствените продукти], за които следва да бъде издадено разрешение за търговия, и от друга, като медицински изделия по смисъла на [Директивата относно медицинските изделия]?“.
34.
Писмени становища са представили Laboratoires Lyocentre, естонското, италианското, полското, финландското, британското правителство и Комисията. Направено бе искане да се проведе съдебно заседание, което бе уважено. Съдебното заседание се проведе на 20 февруари 2013 г. и на него устно становище изложиха Laboratoires Lyocentre, финландското, чешкото, правителството на Обединеното кралство и Комисията.
Съображения
Предварителни съображения
35.
С първия и третия си въпрос националната юрисдикция по същество пита дали определенията „медицинско изделие“ и „лекарствен продукт“, съответно в Директивата относно медицинските изделия и Директивата относно лекарствените продукти, взаимно се изключват. Първият въпрос засяга класифицирането от различни държави членки на един и същи продукт или като медицинско изделие, или като лекарствен продукт, докато третият въпрос се отнася до класифицирането от една-единствена държава членка на продукти, които съдържат едно и също вещество и имат еднакъв начин на действие, едновременно като медицинско изделие и лекарствен продукт. Ето защо по-долу ще разгледам заедно първия и третия въпрос.
36.
Никой от въпросите не засяга действителната класификация на процесния продукт в производството пред Върховния административен съд. Поради това аз няма да изразявам становище по правилността на решението на Националната агенция по лекарствата, че Gynocaps фактически е лекарствен продукт, макар че преди е разпространяван на пазара като медицинско изделие.
Първият и третият въпрос
37.
Директивата относно медицинските изделия и Директивата относно лекарствените продукти се прилагат към различни видове продукти.
38.
Медицинското изделие се определя от неговите i) материална форма (това може да бъде „всеки инструмент, апарат, оборудване, материал или друг продукт“); ii) употреба („за хора“); iii) предназначение (четирите категории функции, изброени в член 1, параграф 2, буква а) от Директивата относно медицинските изделия); и iv) начин за постигане на главното му планирано действие или начин на действие (което не може да бъде постигнато „във или върху човешкото тяло […] чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства“) (
13
).
39.
Ако даден продукт е медицинско изделие, включено в приложното поле на Директивата относно медицинските изделия, не е необходимо разрешение за търговия. От вида изделие обаче зависи дали компетентният орган или нотифицираният орган (т.е. органът, определен от държава членка да осъществява предвидените в член 11 от Директивата задачи и евентуално други специфични задачи (
14
)) е необходимо да се намеси и ако да — степента на тази намеса. Медицинските изделия са разделени в четири продуктови класа съобразно уязвимостта на човешкото тяло, като се отчитат потенциалните рискове, свързани с техническото проектиране и производството на тези изделия. Например за изделия от клас I — отговарящ на ниско равнище на уязвимост — единствено производителят отговаря за провеждането на процедурите по оценка на съответствието и за представянето на националните органи за определен срок на всички относими документи с оглед проверка (
15
). От друга страна, изделията от клас III са най-критичните изделия и не могат да бъдат пуснати на пазара без изрично предварително разрешение, издадено от нотифициран орган, по отношение на съответствието (
16
).
40.
Директивата относно медицинските изделия изисква държавите членки да предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията се пускат на пазара или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в тази директива, и по-специално със съществените изисквания, дадени в приложение I към нея (
17
). Съответствието с тези съществени изисквания се презумира, когато изделията отговарят на националните стандарти, приети съобразно хармонизираните стандарти (
18
). Изделията, считани за съответстващи на съществените изисквания, трябва да носят маркировката „СЕ“ при пускането им на пазара (
19
). Този знак показва, че медицинските изделия са в съответствие с Директивата относно медицинските изделия и дава възможност за свободното им движение на вътрешния пазар и те да бъдат пускани в употреба в съответствие с предназначението си (
20
). Макар да се презумира, че продуктите със знак „СЕ“ съответстват на Директивата относно медицинските изделия и следователно трябва да се допускат до свободно движение, тази презумпция може да бъде оборена при определени условия (
21
). За да се постави такъв знак на изделие от клас III, производителят трябва да следва или цялостната система за осигуряване на качеството (приложение II), или процедурата за типово изпитване на ЕО (приложение III) в съчетание с i) процедурата за проверка на ЕО (приложение IV) или ii) процедурата по осигуряване на качеството на продукцията (приложение V).
41.
Лекарственият продукт се определя от неговите i) материална форма (той може да бъде „всяко вещество или комбинация от вещества“) и ii) свойства (т.нар. лекарствени продукти, определени „според представянето“, тъй като те са представени като притежаващи „свойства за лекуване или профилактика на болести по човека“ — член 1, параграф 2, буква а) от Директивата относно лекарствените продукти) или функция или начин на действие (т.нар. лекарствени продукти, определени „според функцията“ (
22
), чиято цел е „възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие“ или „поставяне на медицинска диагноза“; за да се изпълнят тези функции, съответните продукти могат „да бъдат използвани или предписвани на хората“ — член 1, параграф 2, буква б) от Директивата относно лекарствените продукти).
42.
Ако даден продукт е лекарствен продукт, попадащ в обхвата на Директивата относно лекарствените продукти (
23
), той не може да бъде пуснат на пазара на държава членка без разрешение за търговия, издадено от компетентния ѝ орган (
24
) след внасяне на заявление за целта (
25
).
43.
Въз основа на тези дефиниции (например) контактните лещи вероятно могат да бъдат класифицирани като медицински изделия, а антибиотиците под формата на капсули — като лекарствени продукти.
44.
Фактите по настоящото дело обаче сочат, че няма яснота как да се класифицира Gynocaps. Може ли една държава членка да класифицира този препарат като лекарствен продукт, а друга — като медицинско изделие?
45.
Мисля, че Директивата относно медицинските изделия и Директивата относно лекарствените продукти не изключват тази възможност.
46.
И в двете директиви се посочва, че съответните им приложни полета може да се припокриват, и се предвиждат правила, които да гарантират, че по принцип към всеки един момент само една директива ще регламентира даден продукт, и да изключат всякакво съмнение в тази насока. Тези правила гарантират, че никой продукт, отговарящ на определението за лекарствен продукт, няма да бъде пускан на пазара, без да е издадено разрешение за търговия.
47.
Ако е ясно, че съответният продукт отговаря на определението за медицинско изделие и не е лекарствен продукт, очевидно се прилага Директивата относно медицинските изделия. Тази директива обаче не се прилага за лекарствените продукти, попадащи в обхвата на Директивата относно лекарствените продукти (
26
).
48.
Обратно, не винаги е ясно дали даден продукт е лекарствен продукт, попадащ в обхвата на Директивата относно лекарствените продукти. В самите директиви се прави опит да се отстранят тези съмнения, като се въвеждат правила, които да разрешават евентуалните конфликтни ситуации относно правилната класификация.
49.
Например Директивата относно медицинските изделия предвижда, че тези изделия могат да бъдат използвани за прилагането на лекарствени продукти (
27
). За този случай член 1, параграф 3, първа алинея предвижда, че се прилага Директивата относно медицинските изделия, без да се накърнява Директивата относно лекарствените продукти (в настоящия ѝ вид). Директивата относно медицинските изделия се прилага за дадено изделие, дори то да включва като съставна част вещество, което може да се смята за лекарствен продукт, ако се използва самостоятелно, и което може да действа върху тялото в помощ на това изделие (
28
). Съгласно член 1, параграф 3, втора алинея обаче този продукт се регламентира от Директивата относно лекарствените продукти, ако „так[ова] издели[е] [е] пуснат[о] на пазара по такъв начин, че с лекарств[ения продукт] образуват [единен неделим] продукт, предназначен специално за употреба в тази комбинация и […] за еднократна употреба“.
50.
Член 2, параграф 2 от Директивата относно лекарствените продукти въвежда по-общо правило, съгласно което тази директива се прилага към продукта, който, предвид всичките му характеристики, може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на ЕС (включително Директивата относно медицинските изделия). Правилото съответства на развития от Съда принцип, че спрямо продукта, отговарящ на определението за лекарствен продукт, се прилагат само законодателството на Съюза, което регламентира лекарствените продукти, независимо че същият продукт може да попада в приложното поле на друга, не толкова строга правна уредба на Съюза (
29
).
51.
Така на пръв поглед изглежда, че член 2, параграф 2 изключва възможността различни държави членки да характеризират един и същи продукт и като лекарствен продукт, и като медицинско изделие, тъй като при съмнение се прилага Директивата относно лекарствените продукти.
52.
Такова съмнение обаче не е налице, когато две държави членки поотделно стигат до ясни противоположни изводи относно това дали продуктът е медицинско изделие или лекарствен продукт.
53.
Действително от определенията на двата вида продукти следва, че държавите членки например могат да приемат един и същи продукт за отговарящ на описанието на материалната форма както на медицинско изделие, така и на лекарствен продукт. Ето защо ако съответният продукт има свойствата да лекува или предотвратява заболявания, въз основа на наличните научни доказателства една държава членка би могла да констатира, че тази характеристика отговаря на целта, описана в член 1, параграф 2, буква а), първо тире от Директивата относно медицинските изделия („диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяване“), докато друга може да използва този елемент, за да класифицира продукта като лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директивата относно лекарствените продукти. Така ако въз основа на наличните научни доказателства първата държава членка приеме, че основното планирано действие във или върху човешкото тяло не е постигнато чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, тя може да класифицира продукта като медицинско изделие независимо от класификацията, направена от втората държава членка.
54.
В настоящия случай Националната агенция по лекарствата изглежда е решила, че Gynocaps би трябвало да бъде прекласифициран като лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директивата относно лекарствените продукти, тъй като е вещество или комбинация от вещества, „което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“ (
30
). Това са продукти, чиито „фармакологични свойства са научно установени и чието действително предназначение е да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции“ (
31
). Както някои от участниците в производството подчертават в писмените си становища, често основната функция на продукта или веществото и начинът му на действие определя коя директива се прилага (
32
). Сходно правило вече се съдържа в член 1, параграф 5, буква в) от Директивата относно медицинските изделия, изменена с Директива 2007/47 (
33
).
55.
Според мен, доколкото за тези видове продукти не е постигната пълна хармонизация, една държава членка със сигурност има основание да заключи, че даден продукт е медицинско изделие, а друга — че е лекарствен продукт.
56.
Съдът е постановил, че при класифицирането на даден продукт като лекарствен продукт поради неговата функция „националните власти […] трябва да се произнасят по всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на продукта, сред които по-конкретно неговия състав, фармакологичните му свойства, установени с оглед актуалното състояние на научното познание, начините на употребата на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му“ (
34
). Рискът за здравето е отделен фактор, който трябва да се има предвид при тази преценка (
35
). Въпреки че Директива 2004/27 изменя определението за лекарствен продукт, Съдът е потвърдил, че тези фактори остават релевантни, когато се преценява дали даден продукт отговаря на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му (
36
).
57.
Така по дело Kreussler Съдът постановява, че продуктът, в чийто състав влиза вещество с физиологично действие, не може да бъде класифициран автоматично като лекарствен продукт поради функцията му. Напротив, от съответните органи се изисква „да извършат — полагайки необходимата дължима грижа — преценка във всеки отделен случай на всеки продукт, като по-специално държат сметка за неговите фармакологични, имунологични или метаболитни свойства, които могат да бъдат установени при актуалното състояние на научното познание“ (
37
). Те също така следва да отчетат „всички […] характеристики [на продукта], сред които по-конкретно състав, начини на употреба, обхват на разпространението, познания на потребителите за него и рискове, до които може да доведе употребата му“, както и дали продуктът е „в състояние да възстановява, коригира или променя съществено физиологичните функции на човека“ (
38
).
58.
Всъщност на настоящия етап на хармонизация от производителите се изисква да подават заявление за издаването на разрешение за търговия във всяка държава членка, в която възнамеряват да пуснат лекарствен продукт на пазара (
39
). Аналогично, те трябва да спазват националните процедури за пускане на медицински изделия на пазара на съответната държава членка.
59.
Следователно се налага изводът, че всяка държава членка остава компетентна да разреши търговията с лекарствен продукт и да прилага национални процедури, които регламентират пускането на пазара на медицински изделия, без да е обвързана от класификацията, направена от компетентния орган на друга държава членка.
60.
В тази насока Съдът вече е признал по отношение на Директива 65/65 и последващата Директива относно лекарствените продукти, че е трудно да се избегнат различията между държавите членки при класифицирането на продукти, тъй като хармонизацията в посочената област е непълна (
40
). Ето защо Съдът е приел, че една държава членка може да счита за установено, че даден продукт е лекарствен продукт според функцията му, а друга да реши, че продуктът следва да бъде класифициран по различен начин (
41
). Според мен в тази насока няма значение дали алтернативната класификация на продукта е като храна, козметика, медицинско изделие, или какъвто и да е друг вид продукт. Във всеки случай остава приложим принципът, че всяка държава членка е компетентна въз основа на цялата налична относима информация да проучи функцията на продукта, начина на действие и други релевантни характеристики.
61.
Разбира се, всяка държава членка трябва да прилага едни и същи определения, залегнали съответно в Директивата относно лекарствените продукти и Директивата относно медицинските изделия. Компетентните органи на различните държави членки вероятно често ще стигат до един и същи извод относно класифицирането на съответния продукт: те ще разполагат с еднаква или сходна информация, съответните доказателства ще бъдат ясни, що се отнася компонентите на всяка дефиниция, и посочените органи ще преценяват тази информация по сходен начин.
62.
При все това, въпреки че законодателят се е опитал да дефинира двата вида продукти по възможно най-категоричен взаимно изключващ се начин, той не е успял да изключи възможността при определени обстоятелства отделните държави членки да класифицират даден продукт по различен начин (тъй като например не разполагат с еднаква информация или наличните доказателства се преценяват по различен начин). Ето защо в областта на припокриване и при липсата на по-пълна хармонизация директивите не са пречка държавите членки да стигнат до различни решения.
63.
По-специално асиметрията от гледна точка на (научната) информация, новите (научни) развития (
42
), както и различаващите се преценки на рисковете за човешкото здраве и желаното равнище на защита (
43
), могат да обяснят тези решения (
44
).
64.
Държавите членки трябва да преценят доказателствата, включително научните данни, в подкрепа на всеки от компонентите на дефинициите както за медицинско изделие, така и за лекарствен продукт. Компетентният орган например трябва да определи основния начин на действие на продукта, когато преценява дали даден продукт е медицинско изделие, и в тази връзка може да е необходимо да провери наличните и относими научни данни. За целта изходната точка за проверката от страна на компетентния орган включва известна свобода на преценка. Научните доказателства може да не са еднозначни, а наличната информация — противоречива. На настоящия етап на хармонизация органите на различните държави членки все още могат да стигат до различни изводи относно например основния начин на действие на даден продукт.
65.
В допълнение, въпреки положените за насърчаване на обмена на информация усилия, няма как да се презумира, че органите на всяка държава членка разполагат с идентичен набор от данни и друга информация, въз основа на които определят класификацията на съответния продукт.
66.
Какви биха били последиците, ако се стигне до обратния извод, а именно, че органите на всички държави членки трябва да възприемат едно и също становище относно класификацията на определен продукт, било то като медицинско изделие, или като лекарствен продукт? Това по същество би означавало, че компетентният орган, който пръв класифицира определен продукт с оглед на информацията, с която разполага, фактически се превръща в централизиран орган, чието решение трябва да бъде възприето от компетентните органи на другите държави членки, като тези органи няма да могат впоследствие да класифицират продукта по различен начин. Никоя от директивите не предвижда подобна възможност.
67.
Вярно е, че различното класифициране на един и същи продукт в отделните държави членки може да доведе до правна несигурност и да създаде някои пречки за безпроблемното функциониране на единния пазар. Мисля, че тези последици са естествен резултат от непълната хармонизация.
68.
При това положение стигам до извода, че отговорът на първия въпрос трябва да бъде отрицателен.
69.
Дали във връзка с третия въпрос същите съображения водят до извода, че една държава членка може да класифицира продукти, които съдържат едно и също вещество и имат еднакъв начин на действие, и като медицинско изделие, и като лекарствен продукт?
70.
Не.
71.
Струва ми се, че с третия си въпрос националната юрисдикция пита дали двете директиви изключват възможността финландските компетентни органи да класифицират Gynocaps като медицинско изделие и същевременно да класифицират друг сходен препарат като лекарствен продукт (
45
). От акта за преюдициално запитване не става ясно дали според националната юрисдикция двата продукта са идентични или просто са сходни, и ако са сходни — до каква степен.
72.
Ако два продукта са идентични във всички аспекти, релевантни за класификацията им като медицинско изделие или като лекарствен продукт, те не могат да бъдат пуснати на пазара на отделната държава членка съответно като медицинско изделие и лекарствен продукт, и така да се уреждат от различни правила, а именно на Директивата относно медицинските изделия и на Директивата относно лекарствените продукти. Към два идентични продукта може да се прилага само една от тези директиви. При съмнение трябва да се прилага Директивата относно лекарствените продукти.
73.
Ако обаче не е налице пълна идентичност и само веществото и начинът на действие на продуктите са еднакви, според мен директивите не изключват възможността (въз основа на отделна и конкретна за всеки продукт преценка на другите фактори, които е нужно да бъдат отчетени при преценката коя директива се прилага) единият продукт да бъде пуснат на пазара като медицинско изделие, а другият — като лекарствен продукт. С други думи, идентичността на веществото и на начина на действие сама по себе си няма автоматично да доведе до една и съща класификация на двата продукта.
74.
Ето защо според мен фактът, че два продукта съдържат едно и също вещество и имат еднакъв начин на действие, сам по себе си не е достатъчен, за да се заключи, че те трябва да бъдат класифицирани и пуснати на пазара по един и същи начин, т.е. и двата или като лекарствени продукти съгласно Директивата относно лекарствените продукти, или като медицински изделия съгласно Директивата относно медицинските изделия.
Вторият въпрос
75.
С втория си въпрос запитващата юрисдикция иска да установи как да прекласифицира медицинско изделие като лекарствен продукт. Достатъчно ли е да се приложат само процедурите, залегнали в Директивата относно лекарствените продукти, или се прилагат и процедурите, залегнали в член 8 и/или член 18 от Директивата относно медицинските изделия?
76.
Първо ще разгледам приложимостта на член 8 и/или член 18 от Директивата относно медицинските изделия, а след това ще проверя дали, при положение че член 18 следва да се приложи, е възможно да се спазят изискванията както на тази разпоредба, така и на Директивата относно лекарствените продукти.
Приложимост на член 8 и/или член 18 от Директивата относно медицинските изделия
77.
Според мен член 18 от Директивата относно медицинските изделия е приложим, а при обстоятелствата по настоящото дело член 8 може да се приложи само по силата на член 18.
78.
Заглавието на текста на член 18 на английски език предполага, че той се прилага, ако маркировката „СЕ“ е поставена „погрешно“. В текста на член 18, първа алинея, буква а) обаче се говори за „неправомерно“ поставена маркировка. В това отношение не всички текстове на други езици използват две различни думи.
79.
Според моето тълкуване на уводното изречение на член 18 („[б]ез да се засяга член 8“) описаната там процедура съществува наред с тази по член 8. Въпреки че двете процедури се прилагат в различни случаи, не е изключена възможността и двете разпоредби да се прилагат в определена група случаи.
80.
Освен уводното изречение, член 18 съдържа два параграфа, като първият е разделен на две — букви а) и б). Първият случай, в който се прилага процедурата по член 18, е „когато държава членка установи, че [маркировката „СЕ“] е поставен[а] неправомерно“ (член 18, параграф 1, буква а). Вторият случай е „когато маркировката [„CE“] е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива“ (член 18, параграф 2). Първият случай се отнася до маркировка „СЕ“, която не е поставена съгласно процедурите, залегнали в Директивата относно медицинските изделия. Вторият случай пък засяга маркировка „СЕ“, поставена върху продукт, който не е медицинско изделие, обхванато от Директивата относно медицинските изделия. В посочената хипотеза „разпоредбите“ на член 18, параграф 1, букви а) и б) „се прилагат също“.
81.
Следователно член 18, параграф 2 се прилага към продукти, които вече не са обхванати от тази директива или въобще не е трябвало да бъдат обхващани от нея.
82.
Член 18 не предвижда подробна процедура, нито определя специфични случаи, в които трябва да се приеме, че маркировката „СЕ“ е поставена погрешно. Ето защо според мен той не отнема възможността на съответния орган да направи такава констатация в служебно образувана от него процедура.
83.
Член 18, параграф 1, буква а) предвижда, че при подобна констатация производителят или неговият упълномощен представител „се задължава“ да преустанови това положение при условия, определени от държавата членка. Следователно задължение най-напред на производителя е да преустанови нарушението на Директивата, което се дължи на неправилно поставената маркировка „СЕ“. Ако той не го изпълни и така нарушението продължи да е налице, задължението се прехвърля върху държавата членка, която трябва да предприеме всички необходими мерки, за да ограничи или забрани пускането на пазара на продукта или да осигури оттеглянето му от пазара. Съгласно член 18, параграф 1, буква б) това трябва да бъде направено в съответствие с процедурата, предвидена в член 8 от Директивата относно медицинските изделия. Само при това положение процедурните разпоредби, изложени в член 8, параграф 1, второ изречение до член 8, параграф 4, се прилагат по силата на член 18 и държавата членка, наред с другото, е длъжна незабавно да уведоми Комисията за предприетите мерки в съответствие с член 18, параграф 1, буква б) от Директивата относно медицинските изделия. Съгласно член 8, параграф 2 след това уведомление и консултации със страните Комисията може да констатира, че мерките са оправдани или неоправдани.
84.
Следователно при обстоятелства като разглежданите по настоящото дело защитните разпоредби по член 8 не могат да се приложат самостоятелно. Те се прилагат за продукти, които са правилно класифицирани по Директивата относно медицинските изделия, но могат да застрашат „здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица“ (
46
), и по-специално се прилагат в случаите на несъответствие, изброени в член 8, параграф 1, букви а)—в). Накратко, ако медицинското изделие не представлява риск за здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица — какъвто изглежда е настоящият случай — член 8 не се прилага.
Спазване на член 18 от Директивата относно медицинските изделия и на Директивата относно лекарствените продукти
85.
Ако продуктът, който има маркировка „СЕ“ като медицинско изделие, всъщност е лекарствен продукт, производителят му трябва да предприеме необходимите действия както за преустановяване на несъответствието с Директивата относно медицинските изделия, така и, ако иска да продължи да разпространява продукта, за спазване на Директивата относно лекарствените продукти. Въпреки че двете директиви се прилагат към различни видове продукти и следователно не се прилагат едновременно към един и същи продукт, при обстоятелства като тези по настоящото дело възниква въпросът как да се отговори на изискванията и на двете директиви.
86.
Ако се прилага член 18, възможно ли е едновременно да се спазят както изискванията на тази разпоредба, така и изискванията, залегнали в Директивата относно лекарствените продукти?
87.
Да, при условие че продуктът е изтеглен от пазара и е пуснат отново едва след като е издадено разрешение за търговия.
88.
Обхватът на задължението за изпълнение по член 18 зависи от обстоятелствата по настоящото дело, включително от вида на условията, определени от съответната държава членка.
89.
Макар член 18 да не определя срок, в който несъответствието трябва да бъде преустановено, взаимовръзката между неговите две алинеи и използването на думата „продължи“ изглежда се основават на разбирането, че държавата членка може да се намеси съгласно буква б) единствено ако след известно време установи, че несъответствието продължава, тъй като производителят не е предприел необходимите мерки за отстраняването му. Само в този случай Комисията трябва да бъде уведомена, за да вземе окончателно решение относно мерките на държавата членка.
90.
Член 18 не провежда разграничение между продуктите според това дали те следва или не следва да бъдат класифицирани по различен начин съгласно други актове на Съюза. Следователно той не отчита времето, необходимо за съобразяване с такива други актове, евентуално приложими спрямо продукта, върху който маркировката „CE“ е поставена погрешно: задължението за изпълнение възниква само при неспазване на Директивата относно медицинските изделия.
91.
При обстоятелствата в настоящия случай по отношение на продукта е било прието, че не е медицинско изделие. Ето защо, доколкото маркировката „CE“ е била поставена върху него неправомерно, продуктът трябва да бъде изтеглен от пазара.
92.
Ако продуктът всъщност е лекарствен продукт, той по принцип може да бъде пуснат на пазара само „ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи“ (
47
). Ще е необходимо известно време, за да се изготви заявлението за издаване на съответното разрешение и за приключване на тази процедура, а след това и за подготвянето на продукта и по-специално на неговата опаковка, за да бъде (отново) пуснат на пазара (
48
). В тази насока член 17, параграф 1 от Директивата относно лекарствените продукти изисква процедурата да бъде приключена най-много до 210 дни след подаването на валидно заявление.
93.
Следователно Директивата относно медицинските изделия предвижда определен срок за преустановяване на несъответствието, включително за изтегляне на продукта от пазара, докато в Директивата относно лекарствените продукти изглежда е залегнало очакването, че ще е необходимо известно време за пускането на продукта на пазара.
94.
Първият режим е либерален и предлага на производителя разумна и пропорционална рамка (
49
), в която да предприеме необходимите мерки за привеждане в съответствие, докато вторият е предписателен и целта му е да защити общественото здраве.
95.
Според мен, въпреки че при други обстоятелства производителят би могъл да има на разположение разумен срок за преустановяване на несъответствието, когато продукт, който по-рано е бил класифициран като медицинско изделие, всъщност е трябвало да бъде класифициран като лекарствен продукт, на изискванията на двата режима може да се отговори само с незабавното изтегляне от пазара.
96.
Ако такъв продукт бъде изтеглен незабавно от пазара вследствие на решение на компетентния орган съгласно член 18 от Директивата относно медицинските изделия, не е необходимо нито предприемане от държавата членка на допълнителни действия съгласно член 18, параграф 1, буква б), нито намеса на Комисията съгласно член 8 от същата директива. Същевременно незабавното изтегляне от пазара осигурява спазването и на Директивата относно лекарствените продукти: ако продуктът е лекарствен продукт, той не може да бъде на пазара без разрешение за търговия (
50
).
97.
Да се допусне медицинско изделие, прекласифицирано като лекарствен продукт, да остане на пазара за т.нар. гратисен период, през който производителят подава заявление и получава разрешение за търговия, би било в противоречие с основния интерес, който обуславя изискването за получаване на разрешение за търговия, а именно — защитата на общественото здраве. Също така не изглежда възможно компетентният национален орган в едно и също решение да постанови, че маркировката „СЕ“ е поставена неподходящо, и да издаде разрешение за търговия (давайки възможност съответният продукт да остане на пазара, но без маркировка „СЕ“ върху него). В това отношение решението, че даден продукт следва да се класифицира като лекарствен продукт, а не като медицинско изделие, е отделно от това, с което се определя, че лекарственият продукт отговаря на условията за издаване на разрешение за търговия.
98.
При това положение според мен продуктът, прекласифициран като лекарствен продукт, не може да остане или да бъде пуснат на пазара, докато не бъде получено разрешение за търговия и не бъдат изпълнени останалите условия, предвидени в Директивата относно лекарствените продукти.
Заключение
99.
С оглед на предходните съображения считам, че Съдът следва да отговори на отправените от Korkein hallinto-oikeus въпроси по следния начин:
—
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, с измененията, не е пречка държавата членка да класифицира даден продукт — въз основа на неговото фармакологично, имунологично или метаболитно действие — като лекарствен продукт съгласно член 1, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, с измененията, дори когато според друга държава членка този продукт е медицинско изделие по смисъла на Директива 93/42.
—
Член 18 от Директива 93/42 се прилага спрямо продукта, върху който е поставена маркировка „СЕ“, независимо че този продукт не попада в приложното поле на тази директива. За сметка на това, член 8 от същата директива може да се прилага само по силата на член 18. В допълнение, съответните процедури по Директива 2001/83 трябва да бъдат изпълнени, за да бъде пуснат на пазара продукт, който правилно е класифициран като лекарствен продукт, а не като медицинско изделие.
—
Когато два сходни продукта съдържат едно и също вещество и имат еднакъв начин на действие, правото на Европейския съюз не е пречка държавата членка да класифицира единия като лекарствен продукт, а другия като медицинско изделие. За сметка на това, когато са налице два идентични продукта, една държава членка не може да класифицира единия като лекарствен продукт, а другия като медицинско изделие.
(
1
)	Език на оригиналния текст: английски.
(
2
)	Директива на Съвета от 14 юни 1993 година (ОВ L 169, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), с измененията. Тази директива последно е изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. (ОВ L 247, стр. 21) (наричана по-нататък „Директива 2007/47“). От държавите членки се изисква да приемат и оповестят до 21 декември 2008 г. необходимите мерки, за да се съобразят с Директива 2007/47, като тези мерки трябва да се прилагат от 21 март 2010 г. Разглежданото в настоящото производство решение е от 14 ноември 2008 г. (вж. точка 28 по-долу) и следователно измененията, внесени с Директива 2007/47, не се прилагат като такива. Същевременно съгласно постоянната съдебна практика „в срока за транспониране на директива държавите членки, адресати на същата, следва да се въздържат от приемане на разпоредби, които могат да застрашат сериозно постигането на предписания от нея резултат. Такова задължение за въздържане от определени действия, което е възложено на всички национални органи, следва да се разбира в смисъл, че се отнася до предприемането на всякакви мерки от общ или специфичен характер, които са в състояние да причинят подобен ефект на застрашаване“: вж. Решение от 11 септември 2012 г. по дело Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias e.a. (С-43/10, точка 57 и цитираната съдебна практика). Въпреки че Директива 2007/47 изменя много от разглежданите по настоящото дело разпоредби, тя не изменя повечето от тях по начин, който да е относим по същество към въпросите, отправени към Съда. Там където е налице връзка, вземам предвид Директива 2007/47. Комисията работи по нова директива, която трябва да замени Директивата относно медицинските изделия: вж. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm. Съгласно член 73, параграф 1 от Предложението на Комисията (COM(2012) 542 окончателен) държавата членка „изисква от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие в рамките на разумен срок, съобразен с несъответствието“.
(
3
)	Член 1, параграф 1 от Директивата относно медицинските изделия.
(
4
)	Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно патентованите лекарства (ОВ, Специално издание на английски език, 1965—1966 г., стр. 20), с измененията. Директива 65/65 е първата директива относно контрола върху лекарствата и понастоящем е отменена и заменена от Директивата относно лекарствените продукти (вж. точки 16—20 по-долу): вж. член 128 от Директивата относно лекарствените продукти.
(
5
)	Директива 2007/47 изменя само уводната част на тази дефиниция, както следва: „всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, […], включително софтуера, предназначен от неговия производител да бъде използван специално за диагностика и/или терапевтични цели и необходими за неговото правилно прилагане, предвиден от производителите да бъде използван за хората със следните цели“.
(
6
)	Директива 2007/47 изменя тази разпоредба, като добавя втора хипотеза на нарушение към буква а), а именно, когато маркировката „СЕ“„липсва, в нарушение на директивата“.
(
7
)	Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), с измененията. Редакцията, която е в сила към относимия период, е изменената последно с Директива 2008/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2008 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (ОВ L 81, стр. 51). Тази директива обаче не изменя никоя от разглежданите в настоящото дело разпоредби — последното относимо изменение е с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. (ОВ L 378, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83). За кратка история на законодателството, което регламентира лекарствените продукти, вж. точки 4—11 от заключението ми по дело Novartis (Решение от 11 април 2013 г. по дело С-535/11).
(
8
)	Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116) (наричана по-нататък „Директива 2004/27“).
(
9
)	Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), с измененията.
(
10
)	От 1 ноември 2009 г. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Централната служба за сигурността и разработването на лекарствените продукти) е компетентният орган по отношение на класифицирането на лекарствените продукти, а Sosiaali-ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Агенцията за издаване на разрешения и упражняване на контрол в областта на социалното дело и здравеопазването) отговаря за медицинските изделия и принадлежности.
(
11
)	Вж. и точки 39 и 40 по-долу.
(
12
)	Вж. и бележка под линия 23 по-долу.
(
13
)	Член 1, параграф 2, буква а) от Директивата относно медицинските изделия.
(
14
)	Член 16, параграф 1 от Директивата относно медицинските изделия.
(
15
)	Вж. петнадесето съображение и член 11, параграф 5 от Директивата относно медицинските изделия. Вж. и приложение VII към тази директива.
(
16
)	Вж. петнадесето съображение, член 9 и член 11, параграф 1 от Директивата относно медицинските изделия.
(
17
)	Вж. членове 2 и 3 от Директивата относно медицинските изделия.
(
18
)	Член 5, параграф 1 от Директивата относно медицинските изделия. Вж. и точка 89 от заключението ми по дело Medipac-Kazantzidis (Решение от 14 юни 2007 г. по дело С-6/05, Сборник, стр. I-4557).
(
19
)	Член 17, параграф 1 от Директивата относно медицинските изделия.
(
20
)	Седемнадесето съображение от Директивата относно медицинските изделия.
(
21
)	Вж. например Решение от 19 ноември 2009 г. по дело Nordiska Dental (С-288/08, Сборник, стр. I-11031, точка 23) и точка 44 от посоченото по-горе в бележка под линия 18 Решение по дело Medipac-Kazantzidis.
(
22
)	Вж. например Решение от 15 ноември 2007 г. по дело Комисия/Германия (C-319/05, Сборник, стр. I-9811, точка 41 и цитираната съдебна практика).
(
23
)	Но не и ако това е лекарствен продукт, попадащ в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) с последното му изменение с Регламент (ЕС) № 1027/2012 от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, стр. 38). За лекарствените продукти, определени в приложението към Регламент № 726/2004, се прилага централизирана процедура на ЕС и издаденото съгласно нея разрешение е валидно за целия ЕС. Националната юрисдикция е отправила искане до Съда да разгледа нейните въпроси само в контекста на Директивата относно лекарствените продукти. Ето защо няма да разглеждам този регламент.
(
24
)	Член 6, параграф 1 от Директивата относно лекарствените продукти.
(
25
)	Член 8, параграф 1 от Директивата относно лекарствените продукти.
(
26
)	Член 1, параграф 5, буква в) от Директивата относно медицинските изделия.
(
27
)	Вж. шесто съображение и член 1, параграф 3 от Директивата относно медицинските изделия.
(
28
)	Член 1, параграф 4 от Директивата относно медицинските изделия.
(
29
)	Точка 63 и цитираната съдебна практика от Решение по дело Комисия/Германия, посочено по-горе в бележка под линия 22.
(
30
)	Член 1, параграф 2, буква б) от Директивата относно лекарствените продукти.
(
31
)	Вж. например Решение от 15 януари 2009 г. по дело Hecht-Pharma (С-140/07, Сборник, стр. I-41, точка 25 и цитираната съдебна практика).
(
32
)	В това отношение вж. и Насоките на Европейската комисия относно прилагането на […] Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активно имплантируеми медицински изделия [и] […] Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, MEDDEV 2.1/3 rev. 3, стр. 9. За тълкувателното значение на този вид документи вж. Решение от 6 септември 2012 г. по дело Chemische FabrikKreussler (С-308/11, точки 23—27).
(
33
)	Вж. точка 8 по-горе.
(
34
)	Точка 55 и цитираната съдебна практика от посоченото по-горе в бележка под линия 22 Решение по дело Комисия/Германия (във връзка с Директивата относно лекарствените продукти). Вж. и точка 57 и цитираната съдебна практика (във връзка с Директива 65/65) от Решение от 29 април 2004 г. по дело Комисия/Германия, C-387/99, Recueil, стр. I-3751.
(
35
)	Вж. например Решение от 9 юни 2005 г. по съединени дела HLH Warenvertrieb и Orthica (С-211/03, С-299/03 и С-316/03-С-318/03, Recueil, стр. I-5141, точки 53 и 54 и цитираната съдебна практика).
(
36
)	Вж. точка 37 от посоченото по-горе в бележка под линия 31 Решение по дело Hecht-Pharma.
(
37
)	Посочено по-горе в бележка под линия 32, точка 33 и цитираната съдебна практика.
(
38
)	Посочено по-горе в бележка под линия 33, точки 34 и 35 и цитираната съдебна практика.
(
39
)	Това не засяга разпоредбите на глава 4 от дял III от Директивата относно лекарствените продукти, що се отнася до „процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура“. Не е видно тези процедури да са използвани във връзка с Gynocaps.
(
40
)	Вж. например точка 52 и цитираната съдебна практика (във връзка с Директива 65/65) от посоченото по-горе в бележка под линия 34 Решение по дело Комисия/Германия, и точки 36 и 37 и цитираната съдебна практика от посоченото по-горе в бележка под линия 22 Решение по дело Комисия/Германия (във връзка с Директивата относно лекарствените продукти).
(
41
)	Вж. например точка 28 и цитираната съдебна практика от посоченото по-горе в бележка под линия 31 Решение по дело Hecht-Pharma, и точка 53 и цитираната съдебна практика от посоченото по-горе в бележка под линия 34 Решение по дело Комисия/Германия.
(
42
)	Например относно необходимостта да се разглеждат нови данни, релевантни за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на съответния лекарствен продукт, вж. член 21, параграф 4 от Директивата относно лекарствените продукти.
(
43
)	Тази свобода на преценка е видна например от член 26 от Директивата относно лекарствените продукти, съгласно който издаването на разрешение за търговия се отказва, ако, наред с другото, стане ясно, че „балансът риск-полза не се счита за благоприятен“. Вж. член 26, параграф 1, буква а) от тази директива.
(
44
)	Полагат се усилия, за да се осигури съгласуваност при класифицирането от държавите членки на продуктите и за да се премахне асиметрията от гледна точка на информацията. Например, както посочиха някои от участниците в производството, в рамките на Европейската комисия съществува експертна група по медицинските изделия, която се занимава с гранични случаи и класификация, като в нея влизат представители на промишлеността и компетентните органи на държавите членки. Тази група е изготвила „Ръководство за граничните случаи и класифицирането в общностната регулаторна рамка, отнасяща се до медицинските изделия“. Разпоредбите за прозрачност в двете директиви също са част от тези усилия.
(
45
)	Вж. точка 29 по-горе.
(
46
)	Вж. например и точка 24 от посоченото по-горе в бележка под линия 21 Решение по дело Nordiska Dental.
(
47
)	Член 6, параграф 1 от Директивата относно лекарствените продукти. Нищо в акта за преюдициално запитване не насочва към извода, че националната юрисдикция иска от Съда да разгледа и разрешението за производство (вж. дял IV „Производство и внос“ от Директивата относно лекарствените продукти).
(
48
)	Например член 54 от Директивата относно лекарствените продукти изброява данните, които трябва да се поставят върху външната опаковка, или ако е необходимо — върху първичната опаковка на лекарствените продукти.
(
49
)	Запитана в съдебното заседание дали свободата на държавите членки да приведат в изпълнение член 18 е ограничена от други аспекти на правото на Съюза, включително от общите му принципи, Комисията нееднократно посочи, че по нейно мнение същинската процедура за отнемане на неправилно поставена маркировка „CE“ се регламентира само от националното право. Категорично не съм съгласна — процедурата трябва да е съобразена с относимите правила от правото на ЕС, включително с общите му принципи като например принципа на пропорционалност.
(
50
)	От този принцип съществуват много малко изключения. Например член 126а, параграф 1 от Директивата относно лекарствените продукти предвижда, че „[п]ри липса на разрешение за търговия или на подадено заявление за лекарствен продукт, разрешен в друга държава членка […], дадена държава членка може, по оправдани причини в интерес на общественото здраве, да разреши пускането на пазара на споменатия лекарствен продукт“. Самият факт, че даден продукт е прекласифициран като лекарствен продукт, според мен не може да представлява „оправдана причина в интерес на общественото здраве“” по смисъла на тази разпоредба.