62018TJ0211_RES
Дело T‑211/18
Vanda Pharmaceuticals Ltd
срещу
Европейска комисия
Решение на Общия съд (шести състав) от 19 декември 2019 година
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт „Fanaptum“ — илоперидон — Решение за отказ на Комисията — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Научна оценка на риска и ползата от даден лекарствен продукт — Задължение за мотивиране — Явна грешка в преценката — Пропорционалност — Равно третиране“
Жалба за отмяна — Актове, подлежащи на обжалване — Понятие — Актове, които произвеждат задължително правно действие — Подготвителни актове — Изключване — Доклад за оценка и научни становища на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба — Подготвителни актове — Недопустимост
(член 263 ДФЕС)
(вж. т. 29—34)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Изтегляне и забрана за търговия — Условия — Тълкуване в съответствие с принципите на предимство на защитата на общественото здраве и на предпазните мерки — Изисквания за доказване
(член 12, параграф 1 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 44, 46, 105, 194 и 195)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Изтегляне и забрана за търговия — Научна оценка на риска и ползата от даден лекарствен продукт — Критерии за преценка — Данни преди и след пускането на пазара, свързани с трети страни — Право на преценка на Комитета по лекарствените продукти — Обхват
(вж. т. 45, 87 и 88)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Изтегляне и забрана за търговия — Становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба — Право на преценка на Комисията — Съдебен контрол — Граници — Нарушение на принципа на пропорционалност — Липса
(Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 50—54, 89, 104, 106, 107, 152—157 и 174—176)
Актове на институциите — Мотивиране — Задължение — Обхват — Решение за предоставяне, отказ, промяна, преустановяване на действието, оттегляне или отмяна на разрешение за търговия — Минимални изисквания
(член 296, втора алинея ДФЕС; член 81, параграф 1 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 60—62, 66 и 150)
Право на Европейския съюз — Принципи — Равно третиране — Понятие — Различно третиране при наличие на различни и следователно несравними фактически положения — Липса на нарушение
(вж. т. 159, 160 и 164)
Резюме
В решение Vanda Pharmaceuticals/Commission (T‑211/18), постановено на 19 декември 2019 г., Общият съд отхвърля изцяло жалбата за отмяна на решение за изпълнение на Европейската комисия, с което е отказано издаването на разрешение за търговия (РТ) за лекарствения продукт за хуманна употреба „Fanaptum“ — илоперидон, тъй като съотношението полза/риск за този продукт се счита за отрицателно.
Vanda Pharmaceuticals Ltd (наричано по-нататък „жалбоподателят“) е титуляр в Съединените щати на РТ за лекарствения продукт „Fanaptum“, който съдържа активното вещество илоперидон. Лекарственият продукт се предлага на пазара в тази страна от 2010 г. и е предназначен за лечението на симптоми на шизофрения при възрастните.
Общият съд припомня, на първо място, целите и основните характеристики на централизираната процедура за издаване на РТ с лекарствени продукти, уредена с Регламент (ЕО) № 726/2004 (
1
). В този контекст той изтъква, че в рамките на процеса по оценка на заявление за издаване на РТ „изключителната отговорност“ за подготовката на становищата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) по всички въпроси относно лекарствените продукти за хуманна употреба е поверена на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (КЛХУ). Следователно Общият съд подчертава, че документите, които евентуално са изготвени от екипите на съдокладчиците, а именно независими екипи, които извършват първа научна оценка на заявление за издаване на РТ, трябва да се разграничават от окончателния доклад за оценка на КЛХУ, на който се основава обжалваното решение.
На второ място, Общият съд констатира, че Комисията не се е отклонила от становището на КЛХУ, съдържанието на което, както и това на окончателния доклад за оценка, на който се основава, е неразделна част от мотивите на обжалваното решение, що се отнася по-специално до научната оценка на разглеждания лекарствен продукт. Следователно той приема, че възложеният му съдебен контрол, в частност контролът за наличие на явна грешка в преценката, трябва да се упражнява върху всички съображения, които се съдържат в посочените становище и доклад за оценка на КЛХУ. В този контекст Общият съд счита, че обжалваното решение не е опорочено от явна грешка в преценката по отношение на оценката на риска, свързан с аритмогенния потенциал на илоперидон, който може да предизвика аномалия на сърдечния ритъм, годна да доведе при определени обстоятелства до животозастрашаващи събития. По-специално той приема, че КЛХУ е можел, без да превишава пределите на свободата на преценка, с която разполага при оценката на предоставените му научни данни, да приеме, че броят на установените в Съединените щати свързани със сърцето смъртни случаи представлява индиция за проаритмичния потенциал на илоперидон и следователно за риска от това вещество във връзка с безопасността. В този смисъл Общият съд приема, че обстоятелството, че установеният риск е „потенциален“, дава основание на КЛХУ да изрази отрицателно становище и че от последния не може да се изисква да докаже, че е налице „значителен реален риск“, като значително увеличение на сърдечната смъртност.
Що се отнася, на трето място, до несъответствието на доклада за оценка на КЛХУ с настоящата практика на EMA, тъй като КЛХУ не е отчел положителния опит след пускането на пазара на илоперидон, Общият съд изтъква, че последният действително е взел предвид този опит по-специално на американския пазар, но го е приел за неубедителен. Всъщност Общият съд пояснява, че като приема за неубедителни данните, представени от жалбоподателя след пускането на пазара, КЛХУ не е постановил по отношение на последния принципен отказ да отчете подобни данни с оглед оценката на безвредността на илоперидон, а се е съсредоточил върху проверката на достоверността им от научна гледна точка. Така Общият съд стига до заключението, че жалбоподателят не е доказал, че Комисията се е отклонила от следваната дотогава практика при отчитането на данните след пускането на пазара, предоставени в подкрепа на заявленията за издаване на РТ с определени лекарствени продукти, в частност луразидон и цизаприд.
На четвърто и последно място, Общият съд приема, че изводът на Комисията за недостатъчност на мерките за свеждане на риска до минимум (
2
), предложени от жалбоподателя с оглед предоставянето на РТ за илоперидон, не е опорочен поради липса на мотиви или явни грешки в преценката. В това отношение Общият съд по-специално подчертава, че що се отнася до предложението на жалбоподателя за използване на илоперидон на „втора линия“ на лечение, а именно в случай че лечението на пациента с друг лекарствен продукт не е било удовлетворително, докладът за оценка на КЛХУ е установил, че съществува разбираема връзка между научните констатации, представени пред EMA, и отрицателната препоръка на КЛХУ в случая.
(
1
)	Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
(
2
)	Тези мерки целят като цяло да оптимизират безопасното и ефикасно използване на даден фармацевтичен продукт през целия му жизнен цикъл.