62024CJ0451
EUROOPA KOHTU OTSUS (üheksas koda)
4. september 2025 (
*1
)
Eelotsusetaotlus – Farmaatsiatooted – Toode, mis võib vastata nii „ravimi“ määratlusele kui „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ määratlusele – Kohaldatav õigusraamistik – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 2 lõige 2 – Esimuse reegel – Ulatus – Soovitav toime – Liikmesriikide menetlusautonoomia – ELL artikli 4 lõige 3 – Lojaalse koostöö põhimõte
Kohtuasjas C‑451/24,
mille ese on ELTL artikli 267 alusel Verwaltungsgericht Wieni (Viini halduskohus, Austria) 15. juuni 2024. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 26. juunil 2024, menetluses
Kwizda Pharma GmbH,
menetluses osales:
Landeshauptmann von Wien,
EUROOPA KOHUS (üheksas koda),
koosseisus: koja president N. Jääskinen, kohtunikud M. Condinanzi ja R. Frendo (ettekandja),
kohtujurist: T. Ćapeta,
kohtusekretär: A. Calot Escobar,
arvestades kirjalikku menetlust,
arvestades seisukohti, mille esitasid:
–
Kwizda Pharma GmbH, esindaja: Rechtsanwalt J. Hütthaler‑Brandauer,
–
Austria valitsus, esindajad: J. Schmoll ja P. Selim,
–
Euroopa Komisjon, esindajad: T. S. Bohr, E. Mathieu ja A. Spina,
arvestades pärast kohtujuristi ärakuulamist tehtud otsust lahendada kohtuasi ilma kohtujuristi ettepanekuta,
on teinud järgmise
kohtuotsuse
1
Eelotsusetaotlus käsitleb seda, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT 2004, L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) (edaspidi „muudetud direktiiv 2001/83“), eelkõige selle artikli 2 lõiget 2.
2
Taotlus on esitatud Kwizda Pharma GmbH ja Landeshauptmann von Wieni (Viini liidumaa valitsusjuht, Austria) vahelises kohtuvaidluses seoses viimase otsusega, millega keelati Kwizda Pharmal jätkata nelja toote turuleviimist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Muudetud direktiiv 2001/83
3
Muudetud direktiivi 2001/83 põhjendus 2 on sõnastatud järgmiselt:
„Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.“
4
Direktiivi artikli 1 punktis 2 on sätestatud:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
[…]
2.
Ravim:
a)
aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
b)
kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.“
5
Direktiivi artiklis 2 on ette nähtud:
„1.   Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.
2.   Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi“ määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.
[…]“.
6
Sama direktiivi artikli 6 lõikes 1 on sätestatud:
„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba […]“.
7
Muudetud direktiivi 2001/83 artikli 26 lõikes 1 on ette nähtud:
„Müügiloa andmisest keeldutakse, kui pärast [nõutud] andmete ja dokumentide kontrollimist selgub, et:
[…]
b)
taotleja ei ole ravimi tõhusust piisavalt põhjendanud; […]
[…]“.
Määrus (EÜ) nr 178/2002
8
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT 2002, L 31, lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), artikli 2 esimeses ja kolmandas lõigus on sätestatud:
„Käesolevas määruses tähendab mõiste „toit“ töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata ainet või toodet, mis on mõeldud inimestele tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et seda tarvitavad inimesed.
[…]
Mõiste „toit“ alla ei kuulu:
[…]
d)
ravimid […]
[…]“.
Direktiiv 2002/46/EÜ
9
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT 2002, L 183, lk 51; ELT eriväljaanne 13/29, lk 490) artikli 1 lõikes 2 on ette nähtud:
„Käesolevat direktiivi ei kohaldata [direktiivis 2001/83] määratletud ravimite puhul.“
Direktiiv 2004/27
10
Direktiivi 2004/27 põhjendus 7 on sõnastatud järgmiselt:
„[…] [T]uleks selgitada direktiivi 2001/83[…] mõisteid ja kohaldamisala […]. Et arvestada nii uute ravimeetodite väljakujunemist, kui järjest kasvavat nn „piiripealsete“ toodete hulka ravimisektori ja muude sektorite vahel, tuleks muuta „ravimi“ määratlust, et vältida kahtlusi kohaldatavate õigusaktide osas juhtudel, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samaaegselt vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele. […] Samuti tuleks, arvestades farmatseutiliste õigusaktide olemust, luua sellistele õigusaktidele kohaldatavad sätted. Et selgitada olukordi, kus antud toode vastab ravimi määratlusele, ent võib vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele, on vajalik kahtluse korral ja õigusliku selguse tagamiseks selgesõnaliselt kindlaks määrata, millised nõuded peavad olema täidetud. Kui toode vastab selgelt muude tootekategooriate määratlusele, eelkõige mis puudutab toiduaineid, toidulisandeid, meditsiiniseadmeid, biotsiide või kosmeetikatooteid, ei tuleks käesolevat direktiivi kohaldada. […]“.
Määrus (EÜ) nr 1223/2009
11
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT 2009, L 342, lk 59) põhjenduses 6 on ette nähtud:
„Käesolevas määruses käsitletakse ainult kosmeetikatooteid, mitte ravimeid, meditsiiniseadmeid või biotsiide. […]“.
Määrus (EL) nr 609/2013
12
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määruse (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT 2013, L 181, lk 35), artikli 2 lõikes 2 on sätestatud:
„[…] kasutatakse järgmisi mõisteid:
[…]
g)
„meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ – toit, mis on eriliselt töödeldud või koostatud ja ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all olevate patsientide, sealhulgas imikute jaoks; toit, mis on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamiseks, seedimiseks, imendumiseks, metaboliseerimiseks või eritamiseks või kellel on muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega;
[…]“.
13
Määruse artikli 4 lõikes 1 on ette nähtud:
„[Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud] toitu võib turule viia üksnes siis, kui see vastab käesolevale määrusele.“
14
Määruse artikli 11 lõikes 1 on sätestatud:
„[…] [K]omisjonil [on] õigus võtta […] vastu delegeeritud õigusakte järgmistes küsimustes:
[…]
d)
teavitamisnõuded [meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud] toidu turule viimiseks, et hõlbustada sellise toidu tõhusat ametlikku seiret, ja mille alusel teavitavad ettevõtjad nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kõnealust toitu turustatakse;
[…]“.
Delegeeritud määrus (EL) 2016/128
15
Komisjoni 25. septembri 2015. aasta delegeeritud määruse (EL) 2016/128, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 seoses meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostise ja teabe erinõuetega (ELT 2016, L 25, lk 30), artiklis 9 on ette nähtud:
„Toidukäitleja teatab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turulelaskmisel selle märgistusel esitatud teabe kõigi nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus asjaomast toodet turustatakse, saates neile toote märgistuse näidise, ning kogu muu teabe, mida pädev asutus võib põhjendatult taotleda, et kontrollida käesoleva määruse nõuete järgimist, välja arvatud juhul, kui liikmesriik vabastab toidukäitleja kõnealusest kohustusest sellise riikliku korra raames, millega tagatakse asjaomase toote tõhus ametlik seire.“
Määrus (EL) 2017/745
16
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT 2017, L 117, lk 1), artikli 1 lõikes 6 on sätestatud:
„Käesolevat määrust ei kohaldata järgmistele:
[…]
b)
[muudetud direktiivi 2001/83] artikli 1 punktis 2 määratletud ravimid. […]
[…]“.
Austria õigus
17
Põhiseaduse (Bundes-Verfassungsgesetz) põhikohtuasjas kohaldatavas redaktsioonis on §‑s 10 ette nähtud:
„(1)   Föderaalriigil on seadusandlik ja täidesaatev võim järgmistes valdkondades:
[…]
12.
Rahvatervis […]
[…]“.
18
2. märtsi 1983. aasta föderaalseaduse ravimite tootmise ja turustamise kohta (Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, BGBl. 185/1983) põhikohtuasjas kohaldatavas redaktsioonis on §‑s 1 sätestatud:
„(1)   Ravimid on ained või valmistised,
1.
mis on mõeldud sees- või välispidiseks kasutamiseks inimeste kehal ja mis on teatavate omadustega vahendina mõeldud ravima, leevendama või ennetama inimestel esinevaid haigusi või patoloogiaid, või
2.
mida võib sees- või välispidiselt kasutada või manustada inimeste
a)
füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu või
b)
meditsiiniliseks diagnoosimiseks.
[…]
(3)   Ravimiteks ei loeta
[…]
2.
määruse [nr 178/2002] […] artiklis 2 viidatud toitu
[…]
(3a)   Kui toode vastab nii [käesoleva § 1] lõigetes 1–3 sätestatud ravimi määratlusele kui muu föderaalseadusega reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse selle toote suhtes üksnes selle föderaalseaduse sätteid.
(3b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(föderaalne tervishoiuamet, Austria)] peab iga toodet turule viia sooviva isiku taotlusel kindlaks tegema, kas see toode vastab ravimi määratlusele. [Nimetatud föderaalamet] võib ka omal algatusel kindlaks teha, kas toode vastab ravimi määratlusele. […]“.
19
1991. aasta üldise haldusmenetluse seaduse (Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991, BGBl. 51/1991) §‑s 38 on ette nähtud:
„[Iga asutus on üldjuhul pädev] tegema otsuse uurimismenetluse käigus tõstatatud eelnevates küsimustes, mille peavad peamiselt lahendama teised haldus- või kohtuasutused, tuginedes juhtumi asjaoludele ja toetudes oma otsuses sellele hinnangule. […]“.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
20
Kwizda Pharma turustab nelja toodet, mille kohta ta märgib, et nende koostisosad takistavad bakterite kinnitumist kuseteede limaskestale, mistõttu soovitatakse neid tooteid tarbida kuseteede infektsioonide korral (edaspidi „kõnealused tooted“).
21
Ta teatas delegeeritud määruse 2016/128 artikli 9 kohaselt Austria asutustele, et need neli toodet viiakse turule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses.
22
Viini liidumaa valitsusjuht keeldus kahe 5. augusti 2021. aasta otsusega ja kahe 6. augusti 2021. aasta otsusega (edaspidi „vaidlusalused otsused“) neid kõnealuseid tooteid meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamast, mille tagajärjel oli Kwizda Pharmal keelatud neid tooteid jätkuvalt turule viia.
23
Kwizda Pharma vaidlustas need otsused Verwaltungsgericht Wienis (Viini halduskohus, Austria), kes on eelotsusetaotluse esitanud kohus.
24
Nimetatud kohus esitas 26. novembri 2021. aasta otsusega Euroopa Kohtule mitu küsimust, mis nimelt puudutasid seda, millised kriteeriumid võimaldavad eristada mõisteid „ravim“ muudetud direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tähenduses ja „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses. Euroopa Kohus vastas neile küsimustele 2. märtsi 2023. aasta otsusega Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143).
25
Eelotsusetaotluse esitanud kohus jättis 2. mai 2023. aasta otsustega rahuldamata Kwizda Pharma kaebused vaidlusaluste otsuste peale. Nimetatud kohus asus sellega seoses seisukohale, et kõnealused tooted ei vasta tingimustele, mis on nõutavad nende liigitamiseks „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks“, vaid nende puhul on tegemist „ravimitega esitlusviisi alusel“ muudetud direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses (edaspidi „ravimid esitlusviisi alusel“).
26
Kwizda Pharma vaidlustas need kohtuotsused Verwaltungsgerichtshofis (Austria kõrgeim halduskohus), kes tühistas 11. aprilli 2024. aasta kohtuotsustega eelotsusetaotluse esitanud kohtu 2. mai 2023. aasta otsuse.
27
Verwaltungsgerichtshof (kõrgeim halduskohus) leidis sisuliselt, et vastavalt muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikele 2, mis võeti riigisisesesse õigusesse üle föderaalseaduse ravimite tootmise ja turustamise kohta § 1 lõikega 3a, on tootele, mis on liigitatud ravimiks selle seaduse § 1 lõike 1 tähenduses, kohaldatav üksnes viimati nimetatud seadus. Seega ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevad õigusnormid kõnealuste toodete suhtes kohaldatavad, sealhulgas nende õigusnormide sätted, mis annavad Viini liidumaa valitsusjuhile õiguse keelata ettevõtjal meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule viia toodet, mis ei vasta niisuguse toiduna käsitamiseks nõutavatele tingimustele. Verwaltungsgerichtshof (kõrgeim halduskohus) järeldas sellest, et eelotsusetaotluse esitanud kohus oleks pidanud vaidlusalused otsused lihtsalt tühistama, kuna otsused teinud asutusel puudus pädevus.
28
Kuna Verwaltungsgerichtshof (Austria kõrgeim halduskohus) kohtuasja ei lahendanud, siis on kohtuasi taas kord eelotsusetaotluse esitanud kohtu menetluses.
29
Viimati nimetatud kohus, kes liigitas kõnealused tooted ravimiteks esitlusviisi alusel, on seisukohal, et muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus see, et kui toode, mis tuleb kvalifitseerida ravimiks esitlusviisi alusel, viiakse turule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna, keelab neid toite käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus selle toote turuleviimise põhjusel, et see ei vasta meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise tingimustele. Taoline tõlgendus võimaldab tal kinnitada vaidlusaluseid otsuseid.
30
Seetõttu leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et Euroopa Kohtul on vaja tõlgendada muudetud 2001/83 artikli 2 lõiget 2, et teha kindlaks selles sätestatud esimuse reegli ulatus.
31
Sellega seoses on eelotsusetaotluse esitanud kohus esiteks seisukohal, et esimuse reegel välistab üksnes nende sätete kohaldamise, mis puudutavad „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritavat toodet“ selle direktiivi artikli 2 lõike 2 tähenduses ja mis muidu läheksid vastuollu selle direktiivi nende sätetega, mida selle toote suhtes kohaldatakse.
32
Käesoleval juhul tuletab eelotsusetaotluse esitanud kohus meelde, et ta jõudis järeldusele – millele ei ole vastu vaieldud –, et kõnealuseid tooteid ei saa selgelt liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks. Järelikult ei võimalda seda toitu käsitlevad õigusnormid neid tooteid turule viia meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna. Seega ei ole vastuolu nende õigusnormide ja muudetud direktiivi 2001/83 sätete vahel, mis keelavad nimetatud toodete turuleviimise, kuna tegemist on ravimitega esitlusviisi alusel.
33
Teiseks rõhutab eelotsusetaotluse esitanud kohus, tuginedes eelkõige direktiivi 2004/27 põhjendusele 7, et muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 ette nähtud esimuse reegel on kohaldatav üksnes siis, kui toode vastab täielikult ravimi määratlusele ja võib vastata ka „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ määratlusele.
34
Nimetatud kohus leiab, et esimuse reeglit ei ole vaja laiemalt tõlgendada. Nimelt sisaldavad muud liidu õiguse sätted, eelkõige määruse nr 178/2002 artikli 2 kolmanda lõigu punkt d, direktiivi 2002/46 artikli 1 lõige 2, määruse nr 1223/2009 põhjendus 6 ja määruse 2017/745 artikli 1 lõike 6 punkt b, välistamisnorme, mis takistavad ravimiks oleva toote õiguspäraselt turustamist vastavalt kas toiduna, toidulisandina, kosmeetikatootena või meditsiiniseadmena.
35
Kolmandaks tuletab eelotsusetaotluse esitanud kohus meelde, et 2. märtsi 2023. aasta kohtuotsuse Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, punkt 34) kohaselt vastab muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 ette nähtud esimuse reegel kõrgemate nõuete tõttu, mis on ette nähtud ravimeid käsitlevatest õigusnormidest tulenevate toodete turuleviimise jaoks, ka kõrgel tasemel tervisekaitse eesmärgile, mida taotletakse ELTL artikliga 168.
36
Sellega seoses leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et seda eesmärki eirataks, kui neid toite käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus saaks sellise toote puhul, mis tuleb liigitada ravimiks esitlusviisi alusel, keelata meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turuleviimist üksnes alates hetkest, kui seda toodet ei viida enam ravimina turule.
37
Sellest tuleneb nimelt, et kõnealust toodet võib jätkuvalt meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule viia ravimeid käsitlevates õigusnormides ette nähtud menetluse jooksul, mis võib viia otsuseni, millega keelatakse sama toote ravimina turuleviimine.
38
Neljandaks väidab eelotsusetaotluse esitanud kohus ELL artikli 4 lõikele 3 viidates, et Verwaltungsgerichtshofi (kõrgeim halduskohus) tõlgendus muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 kohta eirab nende liidu õigusnormide soovitavat toimet, mis reguleerivad teatud tooteid ja keelavad nende turuleviimise, kui selleks ette nähtud tingimused ei ole täidetud.
39
Eelkõige läheks selle soovitava toimega vastuollu see, kui toodet – mis esiteks ei vasta meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise tingimustele, teiseks viiakse õigusvastaselt turule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna ja kolmandaks tuleb oma pakendi tõttu liigitada ravimiks esitlusviisi alusel – ei saaks seda toitu käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus turult kõrvaldada põhjusel, et see toode tuleb liigitada ravimiks esitlusviisi alusel.
40
Viiendaks ja viimaseks on eelotsusetaotluse esitanud kohus seisukohal, et muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 kasutatud väljendi „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“ puhul tuleb mõistet „toode“ tõlgendada, arvestades selle artikli lõiget 1, mille kohaselt kohaldatakse seda inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.
41
Neil asjaoludel otsustas Verwaltungsgericht Wien (Viini halduskohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kuidas tuleb tõlgendada [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõikes 2 kasutatud väljendit „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“?
Kas „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ all tuleb mõista ainult toodet,
–
mis on valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga või
–
mis on [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõike 1 tähenduses toodetud tööstuslikult?
Juhul kui vastus on jaatav, kas „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ all tuleb mõista ainult toodet, mis on [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõike 1 tähenduses toodetud tööstuslikult või mis on valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga, juhul kui ühenduse õiguses on ette nähtud nõuded toote valmistamisele ja turuleviimise lubatavusele sellise (teatud) „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava tootena“?
Juhul kui vastus on eitav, milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas teatud toode tuleb liigitada „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks tooteks“ [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõike 2 tähenduses?
2.
Kuidas tuleb tõlgendada [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõikes 2 kasutatud väljendit „kahtluse korral“?
3.
Kuidas tuleb tõlgendada [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõikes 2 kasutatud väljendit „võib vastata“? Kas väljend „võib vastata“ hõlmab ka toodet, mida ilmselgelt või pärast haldus- või kohtumenetluse läbiviimist ei saa liigitada (teatud) „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks tooteks“?
4.
a.
Millises ulatuses keelab [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõige 2 või muu ühenduse õigusakt asutusel, millel on pädevus teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ puhul, pöörata täitmisele selle teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ suhtes kohaldatavaid ühenduse õigusnorme, kui ravimiamet on liigitanud selle toote pärast menetluse läbiviimist vaidlustamatuks muutunud otsusega ravimiks?
4.
b.
Kas [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõiget 2 ja muid ühenduse õigusnorme tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigi asutusel ei ole toote puhul,
–
mis on pärast ravimiameti kontrollimenetluse läbiviimist liigitatud ravimiks ja
–
mida (praegu) viiakse turule „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava tootena“,
pädevust keelata turuleviijal viia seda toodet turule teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava tootena“ (selle toote kui teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ seadusjärgsete turuleviimise nõuete mittetäitmise tõttu)?
5.
a.
Millises ulatuses keelab [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõige 2 või muu ühenduse õigusakt asutusel, millel on pädevus teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ puhul, pöörata täitmisele selle teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ suhtes kohaldatavaid ühenduse õigusnorme juba siis, kui on ainult põhjendatud kahtlus, et see toode tuleb liigitada (ka) ravimiks ja seetõttu ei ole vaidlustamatult otsustatud, et see toode tuleb liigitada ravimiks?
5.
b.
Kas [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõiget 2 ja muid ühenduse õigusnorme tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigi asutusel ei ole toote puhul,
–
mille puhul on lihtsalt põhjendatud kahtlus, et see toode tuleb liigitada (ka) ravimiks, ja seetõttu ei ole vaidlustamatult otsustatud, et see toode tuleb liigitada ravimiks, ja
–
mida (praegu) viiakse turule teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava tootena“,
pädevust keelata turuleviijal viia seda toodet turule „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava tootena“ (selle toote kui teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ seadusjärgsete turuleviimise nõuete mittetäitmise tõttu)?
6.
Kas ühenduse ravimeid käsitlevate õigusnormide esimus (vt eelkõige määruse nr 178/2002 artikli 2 kolmanda lõigu punkt d seoses toiduga, määruse nr 1223/2009 põhjendus 6 seoses kosmeetikatoodetega, määruse 2017/745 artikli 1 lõike 6 punkt b seoses meditsiiniseadmetega, direktiivi 2002/46 artikli 1 lõige 2 seoses toidulisanditega) kehtib ka siis, kui on kindel, et toode, mis tuleb liigitada ravimiks ja mida viiakse turule „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava tootena“, ei vasta tingimustele selle liigitamiseks „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava tooteks“?
7.
Kuidas tuleb eristada [muudetud direktiivi 2001/83] artikli 2 lõikes 2 sätestatud ravimeid käsitlevate õigusnormide esimuse korra kohaldamisala nende ravimeid käsitlevate õigusnormide esimuse korra kohaldamisalast, mis sätestavad teatud toodete puhul negatiivse liigitamisnõude, mis tuleneb selle toote ravimiks liigitamata jätmisest?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Euroopa Kohtu pädevus neljandale ja viiendale küsimusele vastamiseks
42
Kwizda Pharma väidab, et Euroopa Kohus ei ole pädev vastama neljandale ja viiendale küsimusele, mis puudutavad riigisisest õigust, mitte liidu õigust.
43
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on ELTL artikliga 267 ette nähtud menetluses üksnes liikmesriigi kohtul, kelle lahendada on vaidlus ja kes vastutab langetatava kohtuotsuse eest, pädevus kohtuasja eripära arvestades otsustada, kas kohtuotsuse tegemiseks on vaja eelotsust ja kas Euroopa Kohtule esitatud küsimused on asjakohased. Kui küsimused on esitatud liidu õiguse tõlgendamise kohta, on Euroopa Kohus järelikult üldjuhul kohustatud neile vastama (21. aprilli 1988. aasta kohtuotsus Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, punkt 8, ja 22. oktoobri 2024. aasta kohtuotsus Kolin Inșaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, punkt 36). Taoline tõlgendamine aga kuulub ilmselgelt selle artikli alusel Euroopa Kohtu pädevusse (19. novembri 2019. aasta kohtuotsus A. K. jt (kõrgeima kohtu distsiplinaarkolleegiumi sõltumatus), C‑585/18, C‑624/18 ja C‑625/18, EU:C:2019:982, punkt 74, ning 25. veebruari 2025. aasta kohtuotsus Sąd Rejonowy w Białymstoku ja Adoreikė, C‑146/23 ja C‑374/23, EU:C:2025:109, punkt 33).
44
Käesoleval juhul tuleb tõdeda, et neljanda ja viienda küsimuse ese on muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 tõlgendamine.
45
Järelikult on Euroopa Kohus pädev neile küsimusele vastama.
Viienda küsimuse vastuvõetavus
46
Olgu meenutatud, et eelotsusetaotluse eesmärk ei ole mitte nõuandvate arvamuste saamine üldiste või hüpoteetiliste küsimuste kohta, vaid see peab olema vajalik kohtuvaidluse tegelikuks lahendamiseks (16. detsembri 1981. aasta kohtuotsus Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, punkt 18, ja 6. märtsi 2025. aasta kohtuotsus ONB jt, C‑575/23, EU:C:2025:141, punkt 52).
47
Viies küsimus puudutab aga oma mõlemas osas olukorda, kus esineb ebakindlus seoses teatavate toodete ravimiteks liigitamisega, samas kui eelotsusetaotlusest nähtub selgelt, et käesoleval juhul liigitab eelotsusetaotluse esitanud kohus kõnealused tooted kindlalt ravimiteks esitlusviisi alusel.
48
Sellest järeldub, et viies küsimus on hüpoteetiline, mistõttu tuleb see tunnistada vastuvõetamatuks.
Sisulised küsimused
Esimene küsimus
49
Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et lõikes 2 kasutatud väljend „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“ viitab artikli 2 lõikes 1 ette nähtud „ravimitele, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga“.
50
Sellega seoses piisab, kui märkida, et muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 1 on sätestatud tingimused, millele peavad vastama „inimtervishoius kasutatavad ravimid“, et kuuluda selle direktiivi kohaldamisalasse. Seevastu artikli 2 lõikes 2 kasutatud väljend „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“ viitab reguleeritud toodetele, mis ei ole „inimtervishoius kasutatavad ravimid“, nagu need on määratletud liidu õigusaktides, mis reguleerivad neid muid reguleeritud tooteid.
51
Seega tuleb tõdeda, et muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 1 piiritleb selle direktiivi kohaldamisala ega ole asjakohane selle kindlaksmääramisel, mis on „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“.
52
Eeltoodut arvestades tuleb esimesele küsimusele vastata, et muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et lõikes 2 kasutatud väljend „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“ ei viita mitte artikli 2 lõikes 1 ette nähtud „ravimitele, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga“, vaid muudele reguleeritud toodetele, nagu need on määratletud liidu õigusaktides, mis reguleerivad viimati nimetatud tooteid.
Teine, kolmas, kuues ja seitsmes küsimus
53
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on ELTL artiklis 267 sätestatud liikmesriigi kohtute ja Euroopa Kohtu vahelise koostöö raames Euroopa Kohtu ülesanne anda liikmesriigi kohtule tarvilik vastus, mis võimaldab viimasel tema menetluses oleva kohtuasja lahendada. Seda arvestades peab Euroopa Kohus temale esitatud küsimused vajaduse korral ümber sõnastama. Sellisel juhul on tema ülesanne tuletada liikmesriigi kohtu esitatud aspektide kogumist ja eelkõige eelotsusetaotluse põhjendustest need liidu õiguse aspektid, mida on vaidluse eset silmas pidades vaja tõlgendada (30. aprilli 2024. aasta kohtuotsus M. N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, punkt 78 ja seal viidatud kohtupraktika).
54
Käesoleval juhul tuleb asuda seisukohale, et teise, kolmanda, kuuenda ja seitsmenda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et selles ette nähtud esimuse reegel on kohaldatav juhul, kui toode vastab kindlalt selle direktiivi artikli 1 punkti 2 tähenduses ravimiks liigitamise tingimustele, kuid võib kuuluda ka muusse liidu õigusega reguleeritud toodete kategooriasse.
55
Selleks et hajutada eelotsusetaotluse esitanud kohtu kahtlused, mis tulenevad muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 sõnastusest, mida on korratud käesoleva kohtuotsuse punktis 5 ning mis sisaldab väljendeid „kahtluse korral“, „võib vastata“ ja „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“, ja sellest, kuidas need väljendid on omavahel seotud, siis olgu meenutatud, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb liidu õigusnormi tõlgendamisel arvestada mitte üksnes selle sõnastust, vaid ka konteksti ning selle õigusaktiga taotletavaid eesmärke, mille osa säte on (17. novembri 1983. aasta kohtuotsus Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punkt 12, ja 25. veebruari 2025. aasta kohtuotsus BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, punkt 27).
56
Sellega seoses tuleb märkida, et direktiiviga 2004/27 muudeti direktiivi 2001/83 eelkõige selleks, et lisada sellesse esimuse reegel, mis on nüüd sätestatud viimati nimetatud direktiivi artikli 2 lõikes 2.
57
Selle reegli eesmärgile on viidatud direktiivi 2004/27 põhjenduses 7. Sisuliselt nähtub sellest põhjendusest, et arvestades järjest kasvavat nn piiripealsete toodete hulka ravimisektori ja muude sektorite vahel, peab õigusliku selguse tagamiseks andma selgitusi selle kohta, millised õigusnormid on tootele kohaldatavad, et vältida selliseid kahtlusi juhtudel, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samal ajal vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele. Sellisel juhul tuleb ravimeid käsitlevate õigusnormide eripära arvesse võttes ette näha, et kohaldatavad on need õigusnormid. Seevastu juhul, kui toode vastab selgelt muu tootekategooria määratlusele kui ravim, eelkõige toit, tuleb ette näha, et muudetud direktiiv 2001/83 ei ole kohaldatav.
58
Kõigepealt tuleneb kohtupraktikast, et arvestades selle põhjendust 7, lähtub muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 2 eeldusest, et selles sättes viidatud toode vastab ravimiks olemise tingimustele (vt selle kohta 15. jaanuari 2009. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 24).
59
Sellega seoses olgu täpsustatud, et nimetatud sätet kohaldatakse nii direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis b nimetatud ravimitele toime alusel (edaspidi „ravimid toime alusel“) kui ka ravimitele esitlusviisi alusel (vt selle kohta 19. jaanuari 2023. aasta kohtuotsus Bundesrepublik Deutschland (ninatilgad), C‑495/21 ja C‑496/21, EU:C:2023:34, punktid 28, 30 ja 34, ning 2. märtsi 2023. aasta kohtuotsus Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punkt 35).
60
Mis puudutab pealegi „ravimeid esitlusviisi alusel“, siis tuleb meenutada, et tegemist on tootega, „mille omadused on ette nähtud […] haiguste raviks või nende ärahoidmiseks“ muudetud direktiivi 2001/83 tähenduses, kui toodet on sõnaselgelt sellisena „kirjeldatud“ või „soovitatud“ kas etiketil, infolehel või suuliselt. See on nii ka siis, kui keskmiselt arukal tarbijal tekib kaudsel, ent kindlal viisil mulje, et nimetatud tootel peavad selle esitlusviisi arvestades olema vastavad omadused (19. jaanuari 2023. aasta kohtuotsus Bundesrepublik Deutschland (ninatilgad), C‑495/21 ja C‑496/21, EU:C:2023:34, punktid 45 ja 46).
61
Seejärel olgu märgitud, et muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 ette nähtud esimuse reegel vastab kõrgemate nõuete tõttu, mis on ette nähtud toodete turuleviimise suhtes kehtivas liidu õiguses ravimite kohta, ka kõrgel tasemel tervisekaitse eesmärgile, mida taotletakse ELTL artikliga 168 (vt selle kohta 2. märtsi 2023. aasta kohtuotsus Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punkt 34).
62
Lõpuks, vastavalt direktiivi 2004/27 põhjendusele 7 ei kohaldata muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 sätestatud esimuse reeglit, kui toode vastab selgelt muu tootekategooria määratlusele kui ravim (vt selle kohta 19. jaanuari 2023. aasta kohtuotsus Bundesrepublik Deutschland (ninatilgad), C‑495/21 ja C‑496/21, EU:C:2023:34, punktid 31 ja 32).
63
Sellest järeldub, et see esimuse reegel on kohaldatav juhul, kui toode vastab kindlalt tingimustele, mis peavad olema täidetud, et seda saaks liigitada ravimiks toime alusel või ravimiks esitlusviisi alusel, kuid esineb kahtlus, et see toode võib kuuluda ka muusse liidu õigusega reguleeritud toodete kategooriasse, eelkõige meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu alla.
64
Seevastu ei ole kõnealune esimuse reegel kohaldatav juhul, kui toote liigitamisel ei teki mingit kahtlust. Eelkõige on see nii esiteks juhul, kui toode vastab selgelt muu reguleeritud toodete kategooria määratlusele.
65
Sellega seoses, nagu märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus eelkõige oma kuuendas küsimuses, sisaldavad mitu liidu õigusakti, mis käsitlevad neid teisi reguleeritud toodete kategooriaid, norme, mis välistavad ravimid nende vastavast kohaldamisalast. Sellest järeldub, et need normid ja muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 sätestatud esimuse reegel täiendavad teineteist.
66
Teiseks ei ole see esimuse reegel kohaldatav ka siis, kui on kindel, et toode on üksnes ravim ja seda ei saa pidada tooteks, mis kuulub muusse liidu õigusega reguleeritud toodete kategooriasse. Sellisel juhul on muudetud direktiiv 2001/83 selle toote suhtes kohaldatav ainuüksi seetõttu, et see vastab ühele selle direktiivi artikli 1 punktis 2 esitatud ravimi määratlusele toime või esitlusviisi alusel ning direktiivi artikli 2 lõikes 1 ette nähtud tingimustele, mistõttu see kuulub direktiivi kohaldamisalasse.
67
Seega ei ole muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 ette nähtud esimuse reegel asjakohane eelotsusetaotluse esitanud kohtu kirjeldatud olukorras, kus puudub igasugune kahtlus, et asjaomased tooted on ühelt poolt ravimid esitlusviisi alusel ja ei ole teiselt poolt meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit. Nimetatud direktiiv on nende toodete suhtes kohaldatav üksnes seetõttu, et need on selgelt ravimid esitlusviisi alusel ja kuuluvad seega nimetatud direktiivi kohaldamisalasse.
68
Eeltoodut arvestades tuleb teisele, kolmandale, kuuendale ja seitsmendale küsimusele vastata, et muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et:
–
selles ette nähtud esimuse reegel on kohaldatav juhul, kui toode vastab kindlalt selle direktiivi artikli 1 punkti 2 tähenduses ravimiks liigitamise tingimustele, kuid esineb kahtlus, et see toode võib kuuluda ka muusse liidu õigusega reguleeritud toodete kategooriasse;
–
esimuse reeglit ei kohaldata aga juhul, kui toode vastab selgelt muu reguleeritud toodete kategooria määratlusele;
–
esimuse reegel ei ole kohaldatav ka siis, kui on kindel, et toode on üksnes ravim ja seda ei saa pidada tooteks, mis kuulub muusse liidu õigusega reguleeritud toodete kategooriasse;
–
viimasel juhul on direktiiv selle toote suhtes kohaldatav ainuüksi seetõttu, et see vastab ühele direktiivi artikli 1 punktis 2 esitatud ravimi määratlusele ning sama direktiivi artikli 2 lõikes 1 ette nähtud tingimustele.
Neljas küsimus
69
Vastavalt teisele, kolmandale, kuuendale ja seitsmendale küsimusele antud vastusele ei ole muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 ette nähtud esimuse reegel eelotsusetaotluse esitanud kohtu kirjeldatud ja käesoleva kohtuotsuse punktis 67 mainitud olukorras asjakohane.
70
Siiski on nimetatud direktiiv sellises olukorras kohaldatav, kuna asjaomased tooted tuleb liigitada ravimiteks esitlusviisi alusel.
71
Käesoleval juhul tegi liigituse eelotsusetaotluse esitanud kohus, mitte ravimeid käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus, millele see kohus oma neljandas küsimuses viitab.
72
Järelikult tuleb käesoleva kohtuotsuse punktis 53 viidatud kohtupraktikat kohaldades asuda seisukohale, et neljanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas muudetud direktiivi 2001/83 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus keelab toote sellisena turuleviimise põhjusel, et see toode ei vasta neis õigusnormides ette nähtud tingimustele, kui esiteks on selline asutus asjaomases liikmesriigis muu asutus kui ravimeid käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus ja teiseks on see toode ravim esitlusviisi alusel muudetud direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, nagu sellele on andnud hinnangu kohus, kes vaatab läbi neid toite käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädeva asutuse otsuste peale esitatud kaebusi.
73
Selles kontekstis tuleb meenutada, et Euroopa Kohtu käsutuses olevast toimikust nähtub, et Austria õiguskorras kuulub ravimeid käsitlevate õigusnormide täitmine föderaalse tervishoiuameti pädevusse, samas kui Bundesländeri asutustel, sealhulgas Viini liidumaa valitsusjuhil, on muu hulgas pädevus täita meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevaid õigusnorme.
74
Seega viitab eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt ohule, et toodet, mis ei vasta meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turuleviimise tingimustele, kuid mis on ravim esitlusviisi alusel, võidakse jätkuvalt turustada, kuni pädev asutus teeb otsuse, millega turuleviimine keelatakse.
75
Sellega seoses olgu tõdetud, et esiteks on muudetud direktiivi 2001/83 artiklis 6 ette nähtud, et liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui nimelt liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas selle direktiiviga. Teiseks keeldutakse vastavalt direktiivi artikli 26 lõikele 1 müügiloa andmisest, kui selle ravimi tõhusust, millele seda luba taotleti, ei ole piisavalt põhjendanud.
76
Sellise kategooria eesmärk, milleks on ravimid esitlusviisi alusel, on hõlmata muudetud direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse tooted, mis ei ole piisavalt tõhusad või millel ei ole toimet, mida nende esitlusviis võimaldaks neilt oodata, et kaitsta sobivate ravimite asemel kasutatavate eri toodete tarbijaid. Ravimeid käsitlevate õigusnormide eesmärk on eelkõige vältida selliste toodete turuleviimist, millel puudub ravitoime, kuid mida tootja või müüja esitleb kaubanduslikul eesmärgil ravimitena (vt selle kohta analoogia alusel 28. oktoobri 1992. aasta kohtuotsus Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, punktid 16 ja 25).
77
Samamoodi on määruse nr 609/2013 artikli 4 lõikes 1 sätestatud, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu võib turule viia ainult siis, kui see vastab sellele määrusele. Määruse nr 609/2013 artikli 11 kohaselt vastu võetud delegeeritud määruse 2016/128 artikli 9 kohaselt tuleb meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turulelaskmisest üldjuhul teatada kõigi nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus asjaomast toodet turustataks. Sellest tuleneb, et kuigi ka nende toitude puhul on olemas teatav kontrolli vorm, toimub kontroll tagantjärele.
78
Samas ei ole ei direktiivis 2001/83, määruses nr 609/2013 ega delegeeritud määruses 2016/128 täpsustatud, millise asutuse peab iga liikmesriik määrama pädevaks, et kontrollida nendes õigusaktides ettenähtut seoses ravimite müügiloa ja meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turustamisest teavitamisega. Eelkõige ei nõua ükski neist aktidest, et liikmesriigi üks ja sama asutus oleks pädev täitma ravimeid käsitlevaid õigusnorme ja neid toite käsitlevaid õigusnorme.
79
Seega, kui liidu õiguses puuduvad normid nende asutuste arvu kindlaksmääramise kohta, ja juhul kui on määratud mitu asutust, selle kohta, kuidas nad peavad omavahel suhtlema, tuleb need küsimused menetlusautonoomia põhimõttest lähtudes lahendada iga liikmesriigi õiguskorras (vt selle kohta analoogia alusel 7. detsembri 2010. aasta kohtuotsus VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, punkt 63).
80
Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb siiski, et kuigi liikmesriikidele on antud valikuvabadus direktiivi rakendamiseks võetavate meetmete ja vahendite osas, on iga selle adressaadiks olev liikmesriik kohustatud võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada selle direktiivi täielik mõju vastavalt selles sätestatud eesmärkidele (vt selle kohta 6. oktoobri 2010. aasta kohtuotsus Base jt, C‑389/08, EU:C:2010:584, punkt 25 ja seal viidatud kohtupraktika, ning 11. juuni 2020. aasta kohtuotsus Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, punkt 37).
81
Seega tuleb kontrollida, kas rahvatervise kaitse eesmärki, mis iseloomustab muudetud direktiivi 2001/83, nagu nähtub selle põhjendusest 2 ja sisuliselt käesoleva kohtuotsuse punktis 61 meenutatud kohtupraktikast, on järgitud sellistel asjaoludel, nagu on kõne all põhikohtuasjas.
82
Siinkohal tuleb märkida, et see eesmärk satuks ohtu, kui Austria Vabariigi poolt ravimeid käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädevuse andmine muule asutusele kui see, kes vastutab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevate õigusnormide täitmise eest, viiks selleni, et tooteid, mis ei vasta viimati nimetatud õigusnormides ette nähtud tingimustele, saaks siiski jätkuvalt turule viia põhjusel, et need tooted on ravimid ja kuuluvad seega teise asutuse pädevusse, kes on ainsana pädev otsustama, kui tooteid viiakse ilma loata turule.
83
Käesoleva kohtuotsuse punktidest 63–66 tuleneb aga, et toote suhtes, mis on kindlalt ravim, tuleb kohaldada üksnes ravimeid käsitlevaid õigusnorme ja järelikult võib toode kuuluda mõne teise õigusnormi kohaldamisalasse üksnes siis, kui seda ei peeta ravimiks.
84
Seega, kui liikmesriigi haldusasutus, kes ei ole pädev kohaldama ravimeid käsitlevaid õigusnorme, leiab, et tema menetluses olev toode on ravim, mis on turule viidud ilma viimati nimetatud õigusnormides nõutud loata, peab ta sellest viivitamata teatama pädevale asutusele. Ainult nii võib viimati nimetatud asutus võtta võimalikult kiiresti vajalikud meetmed, et tagada rahvatervise kaitse.
85
Sellest järeldub, et taolises olukorras sõltub see kaitse mitme riigisisese asutuse vahelisest koostööst. Selles kontekstis tuleb meenutada, et lojaalse koostöö põhimõtte kohaselt, mis on kaitstud ELL artikli 4 lõikega 3, peavad liikmesriigid, sealhulgas nende haldusasutused, aluslepingutest tulenevate ülesannete täitmisel üksteist austama ja abistama, võtma kõik sobivad meetmed, et tagada eelkõige liidu institutsioonide õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmine, ning hoiduma kõigist meetmetest, mis võiksid ohustada liidu eesmärkide saavutamist (4. juuli 2023. aasta kohtuotsus Meta Platforms jt (suhtlusvõrgustiku kasutamise tüüptingimused), C‑252/21, EU:C:2023:537, punkt 53).
86
Lisaks, kui haldusasutus, kes ei ole pädev ravimeid käsitlevaid õigusnorme täitma, ei ole asunud seisukohale, et tema menetluses olev toode võib olla ravim, vaid sellisele järeldusele jõuab kohus, kus tema otsus vaidlustatakse, tuleb asjaomase liikmesriigi õiguskorras kindlaks määrata, kas see haldusasutus peab pärast seda, kui tema otsus pädevuse puudumise tõttu tühistatakse, sellest pädevale asutusele teatama või võib see kohus ise selle teabe esitada.
87
Käesoleval juhul – kui eelotsusetaotluse esitanud kohtu kontrolli tulemusel ei ilmne vastupidi – võimaldavad Austria valitsuse esitatud täpsustused asuda seisukohale, et selle liikmesriigi õiguses on ette nähtud vahendid, mis on vajalikud selleks, et vältida kõnealuste toodete jätkuvat turuleviimist pärast vaidlusaluste otsuste tühistamist, milleks eelotsusetaotluse esitanud kohus näib olevat kohustatud, et täita Verwaltungsgerichtshofi (kõrgeim halduskohus) 11. aprilli 2024. aasta kohtuotsuseid, mida on mainitud käesoleva kohtuotsuse punktis 26.
88
Kuigi föderaalne tervishoiuamet on ainus pädev asutus ravimeid käsitlevate õigusnormide täitmiseks, näib, et sellistel asutustel nagu Viini liidumaa valitsusjuht on 1991. aasta haldusmenetluse üldseaduse § 38 alusel lubatud ajutiselt kindlaks määrata, kas tooted, mille turuleviimisest meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna on neile teatatud, on a priori ravimid esitlusviisi alusel. Jaatava vastuse korral peaksid need asutused teavitama ametit selliste toodete turuleviimisest ilma vastava loata, et amet saaks viivitamata sekkuda, et tagada rahvatervise kaitse.
89
Eeltoodut arvestades tuleb neljandale küsimusele vastata, et muudetud direktiivi 2001/83 tuleb tõlgendada nii, et:
–
sellega on vastuolus, kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus keelab toote sellisena turuleviimise põhjusel, et see toode ei vasta neis õigusnormides ette nähtud tingimustele, kui esiteks on selline asutus asjaomases liikmesriigis muu asutus kui ravimeid käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus ja teiseks on see toode ravim esitlusviisi alusel muudetud direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, nagu sellele on andnud hinnangu kohus, kes vaatab läbi kaebusi, mis on esitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toite käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädeva asutuse otsuste peale;
–
selleks et tagada selle direktiivi soovitav toime ja ELL artikli 4 lõikes 3 tagatud lojaalse koostöö põhimõtte järgimine, peab see kohus või viimati nimetatud asutus siiski viivitamata teatama ravimeid käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädevale asutusele, et turule on viidud ravim esitlusviisi alusel, et viimati nimetatud asutus võtaks vajalikud meetmed rahvatervise kaitseks.
Kohtukulud
90
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse sama kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (üheksas koda) otsustab:
1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, artikli 2 lõiget 2
tuleb tõlgendada nii, et
lõikes 2 kasutatud väljend „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“ ei viita mitte artikli 2 lõikes 1 ette nähtud „ravimitele, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga“, vaid muudele reguleeritud toodetele, nagu need on määratletud liidu õigusaktides, mis reguleerivad viimati nimetatud tooteid.
2.
Direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, artikli 2 lõiget 2
tuleb tõlgendada nii, et
–
selles ette nähtud esimuse reegel on kohaldatav juhul, kui toode vastab kindlalt muudetud direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tähenduses ravimiks liigitamise tingimustele, kuid esineb kahtlus, et see toode võib kuuluda ka muusse liidu õigusega reguleeritud toodete kategooriasse;
–
esimuse reeglit ei kohaldata aga juhul, kui toode vastab selgelt muu reguleeritud toodete kategooria määratlusele;
–
esimuse reegel ei ole kohaldatav ka siis, kui on kindel, et toode on üksnes ravim ja seda ei saa pidada tooteks, mis kuulub muusse liidu õigusega reguleeritud toodete kategooriasse;
–
viimasel juhul on direktiiv selle toote suhtes kohaldatav ainuüksi seetõttu, et see vastab ühele direktiivi artikli 1 punktis 2 esitatud ravimi määratlusele ning selle direktiivi artikli 2 lõikes 1 ette nähtud tingimustele.
3.
Direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27,
tuleb tõlgendada nii, et
–
sellega on vastuolus, kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus keelab toote sellisena turuleviimise põhjusel, et see toode ei vasta neis õigusnormides ette nähtud tingimustele, kui esiteks on selline asutus asjaomases liikmesriigis muu asutus kui ravimeid käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädev asutus ja teiseks on see toode ravim esitlusviisi alusel muudetud direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, nagu sellele on andnud hinnangu kohus, kes vaatab läbi kaebusi, mis on esitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toite käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädeva asutuse otsuste peale;
–
selleks et tagada selle direktiivi soovitav toime ja ELL artikli 4 lõikes 3 tagatud lojaalse koostöö põhimõtte järgimine, peab see kohus või viimati nimetatud asutus siiski viivitamata teatama ravimeid käsitlevate õigusnormide täitmiseks pädevale asutusele, et turule on viidud ravim esitlusviisi alusel artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, et viimati nimetatud asutus võtaks vajalikud meetmed rahvatervise kaitseks.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.