62010CC0034_SL
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. V obravnavani zadevi ima Sodišče prvič nalogo preučiti pojem „uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene“ iz člena 6(2)(c) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov(2) .
2. Namen Direktive 98/44 je vzpostaviti pravni okvir Skupnosti za izume, ki zadevajo živo snov, zlasti z opredeljevanjem, kaj se lahko patentira in kaj ne.
3. Člen 6(1) navedene direktive tako določa, da ni mogoče patentirati izumov, če bi bilo njihovo gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo. V členu 6(2)(c) te direktive je uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene navedena kot primer izumov, ki jih ni mogoče patentirati.
4. Bundesgerichtshof (Nemčija), ki sprašuje prav o pomenu in obsegu te prepovedi, Sodišču dejansko postavlja temeljno vprašanje, in sicer o opredelitvi človeškega zarodka, čeprav se ta opredelitev predlaga samo v okviru Direktive 98/44 – to je za potrebe varstva biotehnoloških izumov.
5. Izumi, katerih možnost patentiranja se izpodbija pred predložitvenim sodiščem, se nanašajo na uporabo pluripotentnih matičnih celic človeškega izvora, ki se odvzamejo na določeni stopnji razvoja in so rezultat oploditve jajčne celice s semenčico. Tako se postavlja natančno vprašanje – ne glede na to, kako je oblikovano – ali je treba ta rezultat, ki ga v vsakdanjem jeziku imenujemo „zarodek“, kot tak opredeliti tudi pravno, z vsemi posledicami, ki izhajajo iz tega, bodisi od trenutka oploditve bodisi na poznejši stopnji, ki jo bo v tem primeru treba določiti.
6. Uporabljena rešitev bo podlaga za odgovore na različna vprašanja, ki so bila postavljena, in zlasti na vprašanje, ali je treba kot take opredeliti tudi same pluripotentne matične celice.
7. V teh sklepnih predlogih bom predstavil razloge, iz katerih menim, da je treba dati pojmu človeškega zarodka skupni pomen v vseh državah članicah Evropske unije. Nato bom navedel, da je treba člen 6(2)(c) Direktive 98/44 razlagati tako, da se pojem človeškega zarodka uporablja od stopnje oploditve za začetne totipotentne celice ter za celotni postopek razvoja in nastajanja človeškega telesa, ki izhaja iz tega. To velja zlasti za blastocisto. Poleg tega bom trdil, da pojem človeškega zarodka vključuje neoplojene jajčne celice, v katere je bilo vneseno jedro zrele človeške celice(3) ali ki so bile s partenogenezo spodbujene k delitvi in razvoju, če bi uporaba teh tehnik pripeljala do pridobitve totipotentnih celic. Po drugi strani bom navedel, da ta pojem ne vključuje pluripotentnih embrionalnih matičnih celic, ker se te same niso sposobne razviti v človeško bitje.
8. Vendar bom Sodišču predlagal, naj razsodi, da v skladu s členom 6(2)(c) Direktive 98/44 ni mogoče patentirati izuma, če izvajanje tehničnega postopka, za katerega je bila vložena patentna prijava, zahteva, da se človeški zarodki predhodno uničijo ali uporabijo kot vhodni material, tudi če v opisu tega postopka uporaba človeških zarodkov nikjer ni omenjena.
9. Nazadnje bom pojasnil, zakaj po mojem mnenju izjema od prepovedi patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene velja samo za izume, namenjene zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna.
I – Pravni okvir
A – Mednarodno pravo
1. Sporazum TRIPS
10. Sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine, ki je Priloga 1 C k Sporazumu o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije (STO), podpisanemu 15. aprila 1994 v Marakešu, je bil potrjen s Sklepom Sveta 94/800/ES z dne 22. decembra 1994 o sklenitvi sporazumov, doseženih v Urugvajskem krogu večstranskih pogajanj (1986–1994), v imenu Evropske skupnosti, v zvezi z zadevami, ki so v njeni pristojnosti.(4)
11. Člen 27 Sporazuma TRIPS določa:
„1.	Pod pogoji določb odstavkov 2 in 3 so patenti mogoči za katere koli izume, ali proizvode ali postopke, na vseh področjih tehnologije pod pogojem, da so novi, da so na ravni izumiteljstva in jih je možno uporabiti v industriji. Pod pogojem iz odstavka 4 člena 65, odstavka 8 člena 70 in odstavka 3 tega člena morajo biti patenti in njihove pravice dane v uporabo brez diskriminacije glede na kraj izuma, področje tehnologije ali glede na to, ali so proizvodi uvoženi ali lokalno proizvedeni.
2.	Članice lahko iz patentiranja izključijo izume, za katere je preprečitev trgovinskega izkoriščanja na njihovem ozemlju potrebna zaradi varovanja javnega reda ali morale, vključno z zaščito življenja ljudi, živali ali rastlin ali zdravja ali da se izogne resnemu ogrožanju okolja pod pogojem, da taka izključitev ni samo zaradi tega, ker tako izkoriščanje prepoveduje njihov zakon.
[…]“
2. Münchenska konvencija
12. V 53. členu, točka (a), Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, podpisane 5. oktobra 1973 v Münchnu, kakor je bila spremenjena(5), pri kateri Unija ni udeležena, vendar katere podpisnice so njene države članice, je določeno:
„Evropski patenti se ne podelijo za:
(a) izume, katerih gospodarsko izkoriščanje bi bilo v nasprotju z javnim redom ali moralo, vendar se izkoriščanje ne šteje za tako le zaradi tega, ker je z zakonom ali uredbo prepovedano v nekaterih ali vseh državah pogodbenicah.“
B – Pravo Unije
1. Listina Evropske unije o temeljnih pravicah
13. V skladu s členom 1 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah(6)
je človekovo dostojanstvo nedotakljivo ter ga je treba spoštovati in varovati.
14. Člen 3 Listine o temeljnih pravicah določa:
„1. Vsakdo ima pravico do spoštovanja telesne in duševne celovitosti.
2. Na področjih medicine in biologije je treba spoštovati zlasti:
[…]
(c) prepoved uporabe človeškega telesa in njegovih delov za pridobivanje premoženjske koristi;
[…]“
2. Direktiva 98/44
15. Cilj Direktive 98/44 ni le vzpostaviti okvir pravnega varstva biotehnoloških izumov, zlasti zaradi ohranitve in spodbujanja naložb v področje biotehnologije, ampak tudi odpraviti razlike med zakonodajami in praksami držav članic na tem področju.(7)
16. V skladu s členom 1(1) navedene direktive države članice varujejo biotehnološke izume po nacionalnem patentnem pravu, ki ga po potrebi prilagodijo, tako da so v njem upoštevane določbe te direktive. Člen 1(2) Direktive 98/44 določa, da ta direktiva ne vpliva na obveznosti držav članic, ki jih imajo po mednarodnih sporazumih, zlasti po Sporazumu TRIPS ter Konvenciji o biološki raznovrstnosti(8) .
17. Zaradi posebnosti materiala, ki je predmet patentiranja – to je živa snov – navedena direktiva določa meje v zvezi z vprašanjem, kaj se lahko patentira in kaj ne.
18. Tako člen 3(1) Direktive 98/44 določa, da je izume, ki so novi, so na inventivni ravni in so industrijsko uporabljivi, mogoče patentirati tudi, če se nanašajo na proizvod, ki sestoji iz biološkega materiala ali biološki material vsebuje, ali na postopek, s katerim se biološki material pridobiva, obdeluje ali uporablja. Poleg tega člen 3(2) te direktive določa, da je biološki material, ki je s tehničnim postopkom izoliran iz svojega naravnega okolja ali je s takim postopkom pridobljen, lahko predmet izuma tudi, če je že prej obstajal v naravi.
19. Po drugi strani na podlagi člena 5(1) navedene direktive „[č]loveško telo na različnih stopnjah svojega nastajanja in razvoja ter zgolj odkritje ene od njegovih sestavin […] ne more biti izum, ki bi ga bilo mogoče patentirati“. Vendar se v členu 5(2) Direktive 98/44 priznava, da je sestavina, ki je izolirana iz človeškega telesa ali je pridobljena kako drugače s tehničnim postopkom, lahko izum, ki ga je mogoče patentirati, tudi če je struktura te sestavine enaka strukturi naravne sestavine.
20. Poleg tega so v členu 6 te direktive predvidene prepovedi patentiranja. Ta člen določa:
„1.	Izumov ni mogoče patentirati, če bi bilo njihovo gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo; vendar pa se ne šteje, da je gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo samo zato, ker je prepovedano z zakonom ali drugim predpisom.
2.	Na podlagi odstavka 1 zlasti velja, da ni mogoče patentirati:
[…]
(c) uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene;
[…]“
21. V uvodni izjavi 42 navedene direktive je še določeno, da „taka prepoved patentiranja nikakor ne velja za izume, namenjene zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna“.
C – Nacionalno pravo
22. Po zgledu člena 6(1) in (2)(c) Direktive 98/44 člen 2(1) in (2), točka 3, zakona o patentih (Patentgesetz) v različici, ki je veljala 28. februarja 2005(9), določa, da se patenti ne podeljujejo za izume, katerih gospodarsko izkoriščanje bi bilo v nasprotju z javnim redom ali moralo, ter da se zlasti ne podeljujejo za uporabo človeških zarodkov za industrijske in komercialne namene.
23. V skladu s členom 1(1), točka 2, ter členom 2(1) in (2) zakona o zaščiti zarodkov (Embryonenschutzgesetz)(10) z dne 13. decembra 1990 se za kazniva dejanja štejejo umetno oplojevanje jajčnih celic z drugačnim namenom od zanositve ženske, iz katere izvirajo, prodaja človeških zarodkov, oplojenih in vitro
ali odvzetih ženski pred koncem postopka ugnezdenja v maternici, ali njihov prenos, nakup ali uporaba z drugačnim namenom od njihovega shranjevanja ter razvoj človeških zarodkov in vitro
z drugačnim namenom od zanositve.
24. Kot določa člen 8(1) ESchG, je zarodek oplojena človeška jajčna celica po združitvi jeder, ki se je sposobna razvijati, ter vsaka celica, odvzeta iz zarodka, ki se je ob izpolnjevanju drugih potrebnih pogojev sposobna deliti in se razviti v človeka. V skladu z ESchG so celice, ki so sposobne razviti se v človeka, totipotentne celice, matične celice, ki se lahko razvijejo v katero koli vrsto celic, ne morejo pa se razviti v celotnega človeka, pa se opredeljujejo kot pluripotentne celice.
25. Na podlagi člena 4(1) zakona o zagotavljanju zaščite zarodkov v okviru uvoza in uporabe človeških embrionalnih matičnih celic (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen)(11) z dne 28. junija 2002 sta uvoz in uporaba pluripotentnih embrionalnih matičnih celic prepovedana. Vendar obstajajo izjeme od te prepovedi. Tako je mogoče po členu 4(2) in členu 5, točka 1, tega zakona odstopati od navedene prepovedi, če so bile embrionalne matične celice pridobljene v skladu z veljavno ureditvijo v državi izvora, če so zarodki, iz katerih te celice izvirajo, nastali z oploditvijo in vitro
z namenom zanositve, se zagotovo ne uporabljajo več v ta namen in ni dokazov, da so razlogi za to neuporabo povezani s samimi zarodki, če prenos zarodkov ni bil izveden ali obljubljen v zameno za plačilo ali drugačno izračunljivo korist, in nazadnje, če se matične celice uporabljajo za raziskave z vrhunskimi raziskovalnimi cilji, namenjene izboljševanju znanstvenih dognanj v okviru temeljnih raziskav ali povečevanju medicinskega znanja za razvoj diagnostičnih, preventivnih ali terapevtskih postopkov, ki se bodo uporabljali za ljudi.
II – Dejstva v sporu o glavni stvari
26. O. Brüstle je imetnik nemškega patenta, prijavljenega 19. decembra 1997, ki se nanaša na izolirane in prečiščene živčne predniške celice(12), (13), postopek njihovega gojenja iz embrionalnih matičnih celic ter uporabo živčnih predniških celic za zdravljenje živčnih bolezni.
27. V patentnem spisu, ki ga je predložil O. Brüstle, je navedeno, da presajanje možganskih celic v živčni sistem omogoča zdravljenje številnih nevroloških bolezni. Ta metoda se že začenja uporabljati v klinični praksi, zlasti pri bolnikih, ki trpijo za parkinsonovo boleznijo.
28. Za zdravljenje teh živčnih bolezni je potrebna presaditev nezrelih predniških celic. Kot je pojasnjeno v navedenem spisu, ta vrsta celic razen v redkih izjemah obstaja samo v fazi razvoja možganov. Z uporabo možganskih tkiv človeških zarodkov se postavljajo pomembna etična vprašanja. Z njo tudi ni mogoče zadovoljiti potrebe po predniških celicah, potrebnih za to, da bi se dostop do celičnega zdravljenja zagotovil javnosti.
29. V skladu z navedenim spisom se z embrionalnimi matičnimi celicami odpirajo nove možnosti za gojenje celic, namenjenih presajanju.
30. Tako je pojasnjeno, da so embrionalne matične celice pluripotentne,(14) kar pomeni, da se lahko diferencirajo v vse vrste telesnih celic in tkiv, potrebnih za usklajen razvoj organov ploda (krvne, kožne, možganske, jetrne celice itd.). Te celice se odlikujejo po tem, da ohranijo to pluripotentnost skozi številne pasaže in da se množijo.
31. Z izumom O. Brüstla je mogoče rešiti zlasti tehnično težavo, kako iz embrionalnih matičnih celic pridobiti in vzgojiti pravzaprav neomejeno količino izoliranih in prečiščenih predniških celic z živčnimi ali glialnimi(15) lastnostmi.
32. Organizacija Greenpeace eV(16) je vložila tožbo, s katero je hotela doseči razglasitev ničnosti patenta O. Brüstla, ker se nekateri zahtevki tega patenta nanašajo na predniške celice, pridobljene iz človeških embrionalnih matičnih celic. Po mnenju organizacije Greenpeace izuma O. Brüstla ni mogoče patentirati na podlagi člena 2 zakona o patentih v različici, ki je veljala 28. februarja 2005.
33. Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) je delno ugodilo predlogu organizacije Greenpeace in ugotovilo ničnost patenta O. Brüstla, ker se prvi zahtevek nanaša na predniške celice, pridobljene iz človeških embrionalnih matičnih celic, dvanajsti in šestnajsti zahtevek pa zadevata postopke za gojenje teh predniških celic.
34. O. Brüstle se je zoper to sodbo pritožil na predložitveno sodišče. To je menilo, da je rešitev tega spora odvisna od razlage nekaterih določb Direktive 98/44, zato je prekinilo odločanje.
III – Vprašanja za predhodno odločanje
35. Bundesgerichtshof postavlja Sodišču ta vprašanja:
„1. Kako se razlaga pojem ‚človeški zarodki‘ v členu 6(2)(c) Direktive 98/44[…]?
(a) Ali so vključene vse stopnje razvoja človeškega življenja od oploditve jajčne celice ali morajo biti izpolnjeni dodatni pogoji, na primer dosežena neka stopnja razvoja?
(b) Ali so vključeni tudi ti organizmi:
? neoplojene človeške jajčne celice, v katere je bilo vneseno celično jedro zrele človeške celice;
? neoplojene človeške jajčne celice, pri katerih je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj?
(c) Ali so vključene tudi matične celice, ki so bile pridobljene iz človeških zarodkov v stadiju blastociste[(17) ]?
2. Kako se razlaga pojem ‚uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene‘? Ali spada vanjo vsakršno gospodarsko izkoriščanje v smislu člena 6(1) Direktive [98/44], še posebej uporaba za znanstveno raziskovanje?
3. Ali je neka tehnična informacija v skladu s členom 6(2)(c) Direktive [98/44] iz patentiranja izključena tudi takrat, ko uporaba človeških zarodkov ne spada k tehnični informaciji, za katero je bila vložena patentna prijava, je pa nujna za uporabo te informacije:
(a) ker se patent nanaša na proizvod, za katerega izdelavo je nujno predhodno uničenje človeških zarodkov;
(b) ali ker se patent nanaša na postopek, pri katerem se tak proizvod uporablja kot vhodni material?“
IV – Analiza
36. S postavljenimi vprašanji, ki so popolnoma jasna in ki jih je treba glede na njihovo vsebino obravnavati skupaj, se od Sodišča zahteva, da najprej opredeli pojem človeškega zarodka, nato pa navede, ali se ta pojem uporablja v natančno določenih dejanskih okoliščinah. Ali se navedena opredelitev uporablja od trenutka oploditve? Ali je treba počakati določen razvoj? Ali je blastocista zarodek? Ali se ista opredelitev uporablja za rezultate, dobljene s tehnikama partenogeneze ali terapevtskega kloniranja?
37. Navedenim se pridružujeta še vprašanji v zvezi z vzroki za prepoved patentiranja. Prvo se nanaša na pojem uporabe zarodkov za industrijske ali komercialne namene, drugo pa na posledico tega, da se pri uresničevanju izuma predpostavlja uničenje zarodka, čeprav se tehnične informacije v zahtevkih patentne prijave ne nanašajo na uporabo človeških zarodkov.
A – Uvodne ugotovitve
38. Zavedam se izjemne občutljivosti postavljenih vprašanj, glede katerih se je na obravnavi samo dvema državama članicama zdelo primerno izraziti stališče.
39. Pri vprašanju opredelitve zarodka se srečujejo ključni pogledi različnih filozofij in ver ter nenehno poizvedovanje znanosti.
40. Glede teh prepričanj ne nameravam odločati niti jih ne želim vsiljevati.
41. V mislih imam tudi pomembnost gospodarskih in finančnih vidikov, ki jih vključujejo vprašanja, postavljena Sodišču. Poleg tega se je nanje na obravnavi sklicevala tožeča stranka, ko je navedla, da bi se ob morebitni zavrnitvi možnosti patentiranja pojavilo tveganje, da bi to ogrozilo raziskave ter da bi raziskovalci zapustili Evropo in odšli v Združene države Amerike ali na Japonsko. Sklicevanje na Japonsko se mi sicer ne zdi nepomembno, ker je bilo v tej državi delo profesorja Jamanake v zvezi s pridobivanjem pluripotentnih matičnih celic iz zrelih človeških celic, odvzetih odraslemu človeku – postopek, ki očitno ne povzroča nobenih etičnih vprašanj – zaščiteno s patentom.(18)
42. V razpravo med znanstveniki o učinkovitosti ali varnosti te ali druge metode ne bom posegal. Niti ne nameravam te razprave načenjati.
43. Prav tako ne prikrivam pričakovanj ljudi, ki upajo, da jim bo napredek znanosti ublažil trpljenje.
44. Patentiranje in raziskave se mi ne zdijo neločljivo povezani. Seveda lahko države članice dovolijo raziskave pod pogoji, ki jih postavijo. Patentiranje, ki je pravzaprav dajanje na trg s proizvodnimi pogoji, ki izhajajo iz tega, mora biti poleg tega skladno s pogoji, določenimi v Direktivi 98/44 z namenom usklajevanja, ki vključuje etične premisleke, da gospodarsko delovanje trga ne bi pripeljalo do konkurence, katere cena je žrtvovanje temeljnih vrednot Unije.
45. Vprašanje, na katero mora odgovoriti Sodišče, je brez dvoma težavno. Vendar je izključno pravne narave. To težavnost postavljenega vprašanja spremlja sklicevanje – to je v pravu vedno navzoče, v tem primeru pa še posebej pomenljivo – na javni red, moralo ali etiko, ki izhaja iz natančnih navedb zakonodajalca, na primer v uvodni izjavi 16 ali členu 6 Direktive 98/44, neodvisno od načel Listine o temeljnih pravicah, ki veljajo za celotno pravo Unije.
46. To sklicevanje je primeren izraz tega, da Unija ni samo trg, ki ga je treba urejati, ampak da ima tudi vrednote, ki jih je treba izraziti. Še preden je bilo načelo človekovega dostojanstva vključeno v člen 2 Pogodbe EU kot temeljna vrednota, ga je Sodišče priznalo kot splošno pravno načelo.
47. V tako opredeljenem okviru je po mojem mnenju mogoče samo s pravnimi analizami, izvedenimi na podlagi objektivnih znanstvenih podatkov, utemeljiti rešitev, ki bi jo lahko sprejele vse države članice. Zaradi istega pomisleka objektivnosti je treba navesti, da tudi molk znanosti ali njena nezmožnost zagotovitve dokazov pomenita objektivne podatke, na katerih lahko temelji pravna analiza.
48. Zato menim, da bo rešitev, ki jo bom predlagal, ali tista, ki jo bo izbralo Sodišče, veljavna samo takrat, ko bo zasnovana. Zaradi napredka v znanju jo bo v prihodnosti morda treba spremeniti.
49. Prav tako se mi zdi koristno pojasniti, da je pravna opredelitev, ki jo bom predlagal, postavljena v okvir tehnične direktive, ki se preučuje, in da po mojem mnenju na podlagi te opredelitve ni mogoče sklepati o posledicah – prav tako pravnih – na drugih področjih, ki zadevajo človekovo življenje, vendar ki so na popolnoma drugi ravni in predvsem zunaj okvirov prava Unije. Zato se mi zdi, da je sklicevanje, uporabljeno na obravnavi, na sodbe Evropskega sodišča za človekove pravice v zvezi s splavom v tem primeru po definiciji brezpredmetno. Vprašanja morebitne uporabe zarodkov za industrijske ali komercialne namene namreč ni mogoče primerjati z nacionalnimi zakonodajami, s katerimi se skušajo najti rešitve za posamezne občutljive primere.
B – Vprašanja
50. Preden se lotim iskanja pomena opredelitve človeškega zarodka, je treba odgovoriti na vprašanje, ali je to sploh potrebno.
51. Vlade držav članic se v stališčih, ki so jih predložile, nagibajo k mnenju, da bi bilo treba opredelitev tega pojma prepustiti izključno njihovi presoji.
52. S tem mnenjem se ne strinjam.
53. Enako kot Evropska komisija menim, da je treba temu pojmu dati samostojno opredelitev v pravu Unije. To izhaja tako iz besedila in namena Direktive 98/44 kot iz pravil, ki jih je Sodišče že določilo v sodni praksi s prvimi razlagami te direktive.
54.
Kar najprej zadeva njeno besedilo, je treba opozoriti, da gre za usklajevalno direktivo. V uvodni izjavi 3 te direktive je namreč navedeno, da „je učinkovito in usklajeno varstvo v vseh državah članicah bistveno za vzdrževanje in spodbujanje naložb v področje biotehnologije“.
55. Navedena direktiva je bila sprejeta prav zato, ker v nekaterih državah članicah ni bilo mogoče patentirati nekaterih izumov.(19) S to direktivo se prispeva k spodbujanju raziskav in razvoja na področju biotehnologije, tako da se odpravljajo ovire v pravnem redu, ki na notranjem trgu pomenijo razlike v zakonodaji in sodni praksi med državami članicami.(20)
56. Če bi se opredeljevanje pojma človeškega zarodka prepustilo državam članicam, bi to zaradi razlik na tem področju pripeljalo do tega, da bi bilo na primer izum, kakršen se obravnava v primeru O. Brüstla, v nekaterih državah članicah mogoče patentirati, v drugih pa ne. To bi bilo v nasprotju z glavnim ciljem navedene direktive, ki je, naj spomnim, vzpostaviti učinkovito in usklajeno varstvo biotehnoloških izumov.(21)
57. Poleg tega je mogoče v sodni praksi Sodišča najti tudi druge argumente v tem smislu.
58. Prvič, v skladu z ustaljeno sodno prakso je iz zahtev po enotni uporabi prava Unije in iz načela enakosti razvidno, da je treba izraze določbe prava Unije, ki se pri opredelitvi smisla in obsega ne sklicuje izrecno na pravo držav članic, navadno razlagati samostojno in enotno v celotni Evropski skupnosti.(22) V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da člen 6(2)(c) te direktive, ki določa, da uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene ni mogoče patentirati, ne vsebuje nobenega posebnega sklicevanja na pravo držav članic.
59. Drugič, kar zadeva prav navedeno direktivo, je imelo Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Nizozemska proti Parlamentu in Svetu, v kateri je Kraljevina Nizozemska vložila tožbo za razglasitev ničnosti te direktive, priložnost navesti, da ima Direktiva 98/44 s tem, da nalaga državam članicam obveznost varovanja biotehnoloških izumov z nacionalnim patentnim pravom, dejansko cilj preprečiti posege v enotnost notranjega trga, ki bi bili lahko posledica enostranske odločitve držav članic, da tako varstvo podelijo ali da ga zavrnejo.(23)
60. Tretjič, kar zadeva obseg člena 6(2) te direktive z vidika držav članic, je Sodišče razsodilo, da ta določba ne daje državam članicam nobene možnosti za prosto presojo, saj določa, da postopkov in uporab, ki so v njej našteti, ni mogoče patentirati.(24) Zdi se mi, da tudi ta zavezujoči vidik ene od ključnih določb besedila navedene direktive podpira enotno razlago pojma človeškega zarodka v Uniji. Ne vidim namreč, kako bi lahko taka kategorična prepoved, ki velja za vse države članice, veljala na podlagi pojmov, ki ne bi bili skupni.
61. Zato menim, da je treba dati pojmu človeškega zarodka pomen, ki se bo uporabljal v vsej Skupnosti.
62. V okviru prvega vprašanja je torej treba opredeliti človeški zarodek v smislu člena 6(2)(c) Direktive 98/44.
63. Ali se človeški zarodek opredeli kot tak od trenutka oploditve jajčne celice s semenčico ali mora doseči kako drugo stopnjo razvoja? In ali se tudi neoplojene jajčne celice, v katere je bilo vneseno jedro zrele človeške celice ali ki so bile s partenogenezo spodbujene k delitvi in razvoju, štejejo za človeške zarodke v smislu te določbe?
64. Direktiva 98/44 ne vsebuje nobene opredelitve pojma človeškega zarodka. Tudi pripravljalni dokumenti, na katerih ta direktiva temelji, se ne nanašajo na vsebino, ki jo mora označevati ta pojem.
65. Elemente, na katere bi lahko oprl presojo, je načeloma mogoče iskati v treh virih, in sicer v zakonodajah držav članic, besedilu Direktive 98/44 in aktualnih znanstvenih podatkih.
66. Glede zakonodaj držav članic je treba ugotoviti, da iskanje elementov enotnega pojmovanja v njih ne bi bilo smiselno.
67. Kot ugotavljam, se zakonodaje in sodne prakse držav članic na tem področju razhajajo. Razlikovati je mogoče med dvema velikima skupinama, pri čemer po mnenju prve človeški zarodek obstaja od trenutka oploditve, po mnenju druge pa od takrat, ko se oplojena jajčna celica ugnezdi v maternično sluznico.
68. Tako v Estoniji člen 3 zakona o umetnem oplojevanju in zaščiti zarodkov (Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus)(25) določa, da je zarodek od trenutka oploditve plod na zgodnji stopnji razvoja. Enako je, kot sem že navedel, v Nemčiji, kjer je zarodek oplojena človeška jajčna celica po združitvi jeder, ki se je sposobna razvijati, in vsaka tako imenovana totipotentna celica, odvzeta iz zarodka, ki se je sposobna deliti in razviti v človeka.(26) V Združenem kraljestvu člen 1(1)(b) zakona o človeškem oplojevanju in embriologiji iz leta 1990 (The Human Fertilisation and Embryology Act 1990)(27), kakor je bil spremenjen z zakonom o človeškem oplojevanju in embriologiji iz leta 2008 (The Human Fertilisation and Embryology Act 2008)(28), določa, da sklicevanje na zarodek vključuje jajčno celico v postopku oploditve ali drugačnem postopku, ki lahko povzroči nastanek zarodka.
69. V drugih državah članicah, kot sta Kraljevina Španija ali Kraljevina Švedska, se človeški zarodek šteje za takega od takrat, ko se jajčna celica ugnezdi v maternico.
70. V Španiji na primer obstaja pojem predzarodka, ki v skladu s členom 1(2) zakona 14/2006 o tehnikah umetnega oplojevanja (ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistada) z dne 26. maja 2006(29) pomeni zarodek, ki se vzgoji in vitro
in ga tvori skupina celic, nastalih s postopno delitvijo oocita od njegove oploditve do štirinajstega dne. Zarodek je opredeljen v členu 3(l) zakona 14/2007 o biomedicinskih raziskavah (ley 14/2007 de Investigación Biomédica) z dne 3. julija 2007(30) kot stopnja embrionalnega razvoja, ki poteka od takrat, ko oplojeni oocit vstopi v maternico ženske, do trenutka organogeneze in ki se konča 56 dni po oploditvi, pri čemer se ne štejejo dnevi, med katerimi bi se razvoj ustavil.
71. Po drugi strani je mogoče v Direktivi 98/44 in drugih upoštevnih mednarodnih besedilih najti koristne indice.
72. Kar zadeva Direktivo 98/44, njeno besedilo vsebuje pomemben indic. Kaj je treba opredeliti? Pojav življenja? Osupljivi trenutek, ko v maternici nekaj, kar je morda samo skupek celic, spremeni obliko in sicer gotovo še ne postane človeško bitje, vendar pa že predmet prava in celo pravni subjekt? Nikakor ne. To ni vprašanje, ki izhaja iz vsebine in pristopa te direktive, saj ta z modrostjo uporabljenih besed ne pripelje do opredelitve življenja, ampak človeškega telesa. V resnici se v tej direktivi(31) zahteva zaščita za „[č]loveško telo na različnih stopnjah svojega nastajanja in razvoja“, z izrecno navedbo, da ga ni mogoče patentirati.
73. Telo obstaja, se oblikuje in razvija neodvisno od tega, kdo je v njem.
74. Navsezadnje se v tem primeru postavlja vprašanje, katero stanje, katero stopnjo razvoja človeškega telesa mora označevati pravna opredelitev zarodka.
75. Drugi element razlage, ki je zelo opazen med branjem, je, kot sem poudaril že zgoraj, pomembnost sklicevanja na etiko. Tega ni težko razumeti, saj se biotehnologija nanaša na živo snov in v tem primeru prav posebej na človeško bitje.(32)
76. Tako Direktiva 98/44 v zvezi s tem določa, da je treba patentno pravo uporabljati tako, da so spoštovana temeljna načela varovanja človekovega dostojanstva in njegove nedotakljivosti.(33)
77. Zakonodajalec Unije poudarja še načelo, da izumov ni mogoče patentirati, če bi bilo njihovo gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo, in meni, da se ta pojma skladata zlasti s tistimi etičnimi ali moralnimi načeli, priznanimi v državi članici, katerih spoštovanje je še posebej (34) pomembno v biotehnologiji.(35)
78. Kar zadeva upoštevne mednarodne sporazume, so tudi v njih predvidene podobne meje. Tako člen 27(2) Sporazuma TRIPS določa, da lahko članice iz patentiranja izključijo izume, za katere je potrebna preprečitev gospodarskega izkoriščanja zaradi varovanja javnega reda ali morale. Enako je v 53. členu, točka (a), Münchenske konvencije navedeno, da izumov, katerih gospodarsko izkoriščanje bi bilo v nasprotju z javnim redom ali moralo, ni mogoče patentirati.
79. Skupaj z zgoraj navedenimi premisleki lahko po mojem mnenju aktualni znanstveni podatki pripeljejo do iskane opredelitve, ki hkrati temelji na natančnih dognanjih znanosti in na posledicah, ki jih je mogoče izluščiti iz njenega molka.
80. Treba je namreč ugotoviti, da je sodobna znanost sposobna zagotoviti zelo podrobna spoznanja o biološkem postopku, ki poteka od spočetja do rojstva, ni pa še zmožna odgovoriti na vprašanje, kdaj zares začne obstajati človeško bitje. Mar je v tem neprekinjenem postopku, ki se začne z združitvijo gamet, na to vprašanje sploh mogoče odgovoriti z znanstveno in neovrgljivo natančnostjo, ki je edini način za izognitev etičnim ali moralnim vprašanjem, ker o njih odloča?
81. Priznati moram, da je glede na spoznanja, kakršna so danes, na tako postavljeno vprašanje mogoče odgovoriti samo nikalno, ker še vedno ni mogoče dokazati pojava življenja, morda tudi zaradi nezmožnosti njegove opredelitve. Poleg tega bi se bilo treba potem vprašati, na podlagi česa bi si predhodna sestavina življenja zaslužila manjšo zaščito od tistega, v kar se bo naravno razvila.
82. Táko vprašanje bi nato povzročilo vračanje k rešitvi, ki bi izhajala neposredno iz filozofskih ali verskih premislekov in bi jo bilo torej nemogoče oblikovati tako, da bi bila sprejemljiva za vse.
83. Moj pristop ne bo tak.
84. Znanost nas s pristopom, ki je danes vsaj v državah članicah vsesplošno sprejet, uči, da se razvoj od trenutka spočetja začne z nekaj celicami, ki so maloštevilne in ki v prvotnem stanju obstajajo samo nekaj dni. To so totipotentne celice, katerih bistvena značilnost je, da se je vsaka sposobna razviti v celotno človeško bitje. Te celice vsebujejo celotno poznejšo sposobnost delitve, nato specializacije, ki bo na koncu pripeljala do rojstva človeškega bitja. V eni celici je torej zgoščena celotna sposobnost poznejšega razvoja.
85. Zato so po mojem mnenju te totipotentne celice prva stopnja človeškega telesa, v katero se bodo razvile. Torej jih je treba pravno opredeliti kot zarodke.
86. Vprašanje, ali je treba to opredelitev priznati pred ugnezdenjem ali šele po njem, je tu po mojem mnenju brezpredmetno, čeprav se dobro zavedam uporabnosti odgovora nanj.
87. Kako namreč utemeljiti to, da je pravna opredelitev drugačna od te okoliščine naprej? Ker bi bil brez ugnezdenja razvoj oplojene jajčne celice negotov? Ali ni tako tudi pozneje? Mar vsako ugnezdenje pripelje do rojstva? Seveda je odgovor nikalen. Po drugi strani ne vidim razloga, zakaj bi se ta opredelitev zavrnila pod pretvezo mogočega nevarnega dogodka pred ugnezdenjem, ne pa po njem, čeprav obstaja enaka nevarnost, vendar se manj pogosto uresniči. Ali bi se tu verjetnost uporabila kot vir prava?
88. Dosledno s tem tudi ne vidim razloga, zakaj bi se pravna opredelitev zarodka zavrnila v primerih oploditve in vitro, razen če je njen namen omogočiti paru, da dobi otroke.
89. Tu bi bilo razlikovalno pravno merilo psihološko in na ravni namena združitve gamet. S takim merilom ne bi bilo mogoče doseči soglasja v državah članicah. Takoj bi se pojavili ugovori, neposredno povezani z etiko, ki bi se kazali v presoji javnega reda in morale, če uporabim izraza, navedena v Direktivi 98/44 in zgoraj navedenih mednarodnih sporazumih.
90. Dejansko bi taka rešitev takoj odprla pot industrijski kulturi zarodkov, namenjenih gojenju embrionalnih matičnih celic. Seveda bi take prakse vključevale odvzeme – brezplačne ali ne – gamet. Z nacionalnimi zakonodajami, kot je zadevni nemški zakon, jih ne bi bilo več mogoče prepovedati, saj jih država članica, ki bi želela to storiti, na podlagi opredelitve Sodišča ne bi več mogla šteti za prakse, ki so v nasprotju s pravnim redom. V Direktivi 98/44 je natančno navedeno, da dejstvo, da država članica prepoveduje neko prakso, ne pomeni, da je ta praksa v nasprotju s pravnim redom. Presoja v zvezi z javnim redom se izvaja z vidika pravil, določenih s to direktivo. Kar postane dovoljeno na podlagi navedene direktive, ne more biti več prepovedano z nacionalnim pravom.
91. Zaradi tako oblikovane opredelitve poleg tega menim, da so totipotentne celice, ne glede na to, kako so bile pridobljene, vedno zarodki in da jih torej ni mogoče patentirati.(36) Tako ta opredelitev vključuje neoplojene jajčne celice, v katere je bilo vneseno jedro zrele celice, in neoplojene jajčne celice, ki so bile s partenogenezo spodbujene k delitvi, če bi se s tema postopkoma, kot je navedeno v pisnih stališčih, predloženih Sodišču, pridobile totipotentne celice.
92. Vendar se s priznanjem opredelitve zarodka za totipotentne celice reši samo del težave, ki se pojavlja.
93. Z rastjo, ki jo usmerjajo prvotne totipotentne celice, namreč zarodka na zelo zgodnji stopnji razvoja ne začnejo tvoriti totipotentne, ampak pluripotentne celice, prav te, ki so predmet patenta O. Brüstla. Te celice se lahko razvijejo v vse vrste celic, iz katerih postopno nastajajo vsi organi človeškega telesa. Vendar se te celice – in v tem je ključna razlika – same ne morejo razviti v celotno človeško bitje. So že znak povečevanja raznovrstnosti, ki bo v nadaljevanju z množenjem celic povzročilo specializacijo in še večjo raznovrstnost, katerih rezultat bo nastanek organov in vseh posameznih sestavnih delov človeškega telesa, kot se bo rodilo.
94. Ena od prvih tako doseženih stopenj, na kateri so totipotentne celice nadomeščene s pluripotentnimi, se imenuje blastocista. Ali s pravnega vidika tudi ta pomeni zarodek? Pravkar navedeni opis razvojnega postopka, čeprav neroden in nepopoln, dobro kaže, da je to, v kar se totipotentne celice razvijejo, rezultat njihove posebnosti, njihov razlog za obstoj. Če totipotentne celice vsebujejo sposobnost razvoja v celotno človeško telo, potem je blastocista rezultat te razvojne sposobnosti v danem trenutku. Torej je ena od oblik oziroma stopenj razvoja človeškega telesa.
95. Zato je treba tudi blastocisto, tako kot vsako predhodno ali poznejšo stopnjo tega razvoja, opredeliti kot zarodek. Sicer bi bilo nesmiselno zavrniti pravno opredelitev zarodka za blastocisto – rezultat normalne rasti začetnih celic, ki jih ta opredelitev označuje. To bi pomenilo zmanjšanje zaščite človeškega telesa v poznejši fazi njegovega razvoja.
96. Poleg tega je treba pri tem opozoriti, da se z Direktivo 98/44 v imenu načela varovanja človekovega dostojanstva in njegove nedotakljivosti prepoveduje možnost patentiranja človeškega telesa na različnih stopnjah njegovega nastajanja in razvoja, vključno z zarodnimi celicami(37) . Ta direktiva tako kaže, da je človekovo dostojanstvo načelo, ki ga je treba uporabljati ne samo za obstoječe človeško bitje, za otroka, ki se rodi, ampak tudi za človeško telo od prve stopnje njegovega razvoja, to je od oploditve.
97. Tako določena načela naj bodo podlaga za preostanek moje analize.
98. Torej posamezne pluripotentne celice ni mogoče šteti za zarodek. Glede tega vidika se strinjam s stališčem, ki so ga izrazile nekatere države članice v nacionalnih zakonodajah.
99. Večina držav članic namreč meni, da pluripotentne matične celice niso človeški zarodki. V nemškem pravu na primer to izhaja neposredno iz razlikovanja med pluripotentnimi in totipotentnimi celicami. Tako je v skladu s členom 8(1) ESchG človeški zarodek vsaka tako imenovana totipotentna celica, odvzeta iz zarodka. V Združenem kraljestvu zakon določa, da pojem človeškega zarodka ne vključuje matičnih celic, pridobljenih iz človeškega zarodka v stadiju blastociste, tudi zaradi njihove nesposobnosti razvoja.(38) Enako v Češki republiki zakonodajalec opredeljuje človeški zarodek kot totipotentno celico ali skupek takih celic, ki so se sposobne razviti v človeško bitje.(39)
100. Glede na to, da se posamezne embrionalne matične celice niso več sposobne razviti v celotnega človeka, se mi torej zdi, da opredelitev človeškega zarodka zanje ne more več veljati. Te celice so bile odvzete na določeni stopnji razvoja zarodka in same niso sposobne nadaljevati razvojnega postopka.
101. Po mojem mnenju je treba embrionalne matične celice šteti za sestavine, ki so izolirane iz človeškega telesa v smislu člena 5(2) Direktive 98/44. Kot namreč pojasnjuje O. Brüstle v stališčih, ki jih je predložil Sodišču, se embrionalne matične celice pridobijo iz notranje celične mase blastociste, ki se torej odvzame.(40) Sestavina človeškega telesa, ki se razvija, je bila torej izolirana, da bi se spodbudilo množenje celic, ki jih vsebuje ta celična masa.
102. Kot ugotavljam poleg tega, se zdi, da tudi zakonodajalec Unije šteje embrionalno matično celico za sestavino, izolirano iz človeškega telesa, saj je v Direktivi 2004/23/ES(41), ki določa standarde kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi,(42) navedeno, da se ta direktiva uporablja tudi za matične celice zarodka in odraslega.
103. Vendar se ni mogoče izogniti upoštevanju izvora te pluripotentne celice. To, da izvira iz neke stopnje v razvoju človeškega telesa, samo po sebi ni težava, toda le pod pogojem, da posledica odvzema celice ni uničenje tega človeškega telesa na stopnji razvoja, na kateri se izvede odvzem.
104. Toda v primeru, ki ga obravnavam, se pluripotentna matična celica odvzame iz blastociste, ki je, kot sem navedel že zgoraj, zarodek oziroma ena od stopenj nastajanja in razvoja človeškega telesa, ki bo z odvzemom uničena.
105. Glede trditve, podane pred Sodiščem na obravnavi, in sicer da ni treba upoštevati problema niti možnosti patentiranja, ki je na ravni odvzete celice in tega, kako je bila ta odvzeta, niti posledic tega odvzema, se mi zdi, da je ni mogoče sprejeti iz razlogov, ki tudi tu izhajajo iz pravnega reda in morale. Svoje razmišljanje bom ponazoril s preprostim primerom.
106. Tekoča sodna dejavnost Mednarodnega kazenskega sodišča za nekdanjo Jugoslavijo kaže – seveda ob upoštevanju domneve nedolžnosti – da naj bi bili med zadevnimi dogodki zaporniki umorjeni z namenom odvzema organov in trgovine z njimi. Če v t em primeru ne bi šlo za trgovino, ampak za poskuse, ki bi pripeljali do „izumov“ v smislu, ki ga ima ta izraz v patentnem pravu, ali bi bilo treba za te izume priznati, da jih je mogoče patentirati, ker način njihove pridobitve ne bi bil naveden v tehničnem zahtevku patenta?
107. Táko omejeno sklepanje ne more voditi k rešitvi, ki bi bila sprejemljiva za večino.
108. Zato patentiranje takega izuma ne more biti mogoče, tudi če v patentnih zahtevkih ni natančno navedeno, da se pri izkoriščanju izuma uporabljajo človeški zarodki, medtem ko dejansko se. Sicer prepovedi iz člena 6(2)(c) Direktive 98/44 ne bi bilo težko zaobiti, saj bi morala oseba, ki želi pridobiti patent za svoj izum, v patentnih zahtevkih dejansko le „zamolčati“, da so bili uporabljeni ali uničeni človeški zarodki. Tej določbi bi bil tako v celoti odvzet polni učinek.(43)
109. Treba je torej priznati, čeprav samo zaradi doslednosti, da je mogoče izume, ki se nanašajo na pluripotentne matične celice, patentirati samo, če njihovo pridobivanje ne škodi zarodku, naj gre za njegovo uničenje ali spreminjanje.
110. V resnici se te celice odvzamejo iz človeškega zarodka v stadiju blastociste in nujno vključujejo uničenje tega zarodka. Če bi se odobrilo industrijsko izkoriščanje izuma, pri katerem se uporabljajo embrionalne matične celice, bi se človeški zarodki uporabljali kot navaden vhodni material. Tak izum bi pomenil izkoriščanje človeškega telesa na začetnih stopnjah njegovega razvoja. Ponovno omenjanje že navedenega sklicevanja na etiko in javni red se mi zdi nekoristno in dejansko odvečno.
111. Izjema od prepovedi patentiranja obstaja. Predvidena je v Direktivi 98/44, in sicer kadar je izum namenjen zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna.(44) Iz pripravljalnih dokumentov, na katerih temelji navedena direktiva, je razvidno, da je Svet Evropske unije z uvedbo pojma „za industrijske in komercialne namene“ upravičeno želel vzpostaviti nasprotje med tako uporabo in izumi, namenjenimi zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna.(45)
112. Ker se izjeme v pravu razlagajo ozko, jih je treba omejiti na natančno trditev, navedeno v besedilu Direktive 98/44. Čeprav lahko države članice vedno dovolijo raziskave pod pogoji, predvidenimi v vsaki nacionalni zakonodaji, je patentiranje izumov mogoče samo v skladu s pravili, določenimi v tej direktivi.
113. Kar zadeva pojem uporabe za industrijske ali komercialne namene, se mi zdi jasno, da ni verjetnosti zmede pri razlikovanju med tema trditvama. Uporaba za industrijske ali komercialne namene vključuje proizvodnjo velikega obsega, ki nikakor ni primerljiva na primer s številom posegov, ki se uporabljajo ali bi se lahko uporabljali v zvezi z zarodkom v maternici, da bi se odpravila okvara in izboljšale njegove možnosti preživetja.
114. Industrijsko in komercialno izkoriščanje bi vključevalo na primer kulture celic, namenjene farmacevtskim laboratorijem za proizvodnjo zdravil. Čim večje bi bilo število primerov, ki bi jih bilo mogoče ozdraviti s tehniko, tem večja bi morala biti tudi proizvodnja celic, to pa bi vključevalo sorazmerno število zarodkov, ki bi bili torej ustvarjeni samo zato, da bi bili čez nekaj dni uničeni. Ali bi bila opredelitev, na podlagi katere bi se dovolila taka praksa, skladna s pojmom javnega reda ali s pojmovanjem etike, ki bi bilo skupno vsem državam članicam Unije? Zdi se mi očitno, da ne.(46)
115. Glede na vse zgornje ugotovitve menim, da je treba člen 6(2)(c) Direktive 98/44 razlagati tako, da se pojem človeškega zarodka uporablja od stopnje oploditve za začetne totipotentne celice ter za celotni postopek razvoja in nastajanja človeškega telesa, ki izhaja iz nje. To velja zlasti za blastocisto. Poleg tega pojem človeškega zarodka vključuje neoplojene jajčne celice, v katere je bilo vneseno celično jedro zrele človeške celice ali ki so bile s partenogenezo spodbujene k delitvi in razvoju, če bi se zaradi uporabe teh tehnik pridobile totipotentne celice.
116. Po drugi strani ta pojem ne vključuje posameznih pluripotentnih embrionalnih matičnih celic, ker se te same niso sposobne razviti v človeško bitje.
117. Poleg tega menim, da v skladu s to določbo ni mogoče patentirati izuma, če izvajanje tehničnega postopka, za katerega je bila vložena patentna prijava, zahteva, da se človeški zarodki predhodno uničijo ali uporabijo kot vhodni material, tudi če v opisu tega postopka uporaba človeških zarodkov ni nikjer omenjena.
118. Nazadnje, po mojem mnenju je treba navedeno določbo razlagati tako, da izjema od prepovedi patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene velja samo za izume, namenjene zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna.
V – Predlog
119. Ob upoštevanju vseh zgornjih ugotovitev Sodišču predlagam, naj na vprašanja, ki jih je postavilo Bundesgerichtshof, odgovori:
Člen 6(2)(c) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov je treba razlagati tako:
– pojem človeškega zarodka se uporablja od stopnje oploditve za začetne totipotentne celice ter za celotni postopek razvoja in nastajanja človeškega telesa, ki izvira iz nje. To velja zlasti za blastocisto;
– pojem človeškega zarodka vključuje tudi neoplojene jajčne celice, v katere je bilo vneseno jedro zrele človeške celice ali ki so bile s partenogenezo spodbujene k delitvi in razvoju, če bi se zaradi uporabe teh tehnik pridobile totipotentne celice;
– ta pojem ne vključuje posameznih pluripotentnih embrionalnih matičnih celic, ker se te same niso sposobne razviti v človeško bitje;
– izuma ni mogoče patentirati, če izvajanje tehničnega postopka, za katerega je bila vložena patentna prijava, zahteva, da se človeški zarodki predhodno uničijo ali uporabijo kot vhodni material, tudi če v opisu tega postopka uporaba človeških zarodkov ni nikjer omenjena;
– izjema od prepovedi patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene velja samo za izume, namenjene zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna.
(1) .
(2)  –	UL L 213, str. 13.
(3)  –	Ta tehnika se imenuje tudi „terapevtsko kloniranje“.
(4)  –	UL L 336, str. 1, v nadaljevanju: Sporazum TRIPS.
(5)  –	V nadaljevanju: Münchenska konvencija.
(6)  –	V nadaljevanju: Listina o temeljnih pravicah.
(7)  –	Glej uvodni izjavi 3 in 5 te direktive.
(8)
Konvencija na voljo za podpis na Konferenci Združenih narodov o okolju in razvoju (UNCED) 5. junija 1992 v Riu de Janeiru in v imenu Evropske skupnosti odobrena s Sklepom Sveta 93/626/EGS z dne 25. oktobra 1993 (UL L 309, str. 1). Veljati je začela 29. decembra 1993.
(9)  –	BGBl. 2005 I, str. 2521.
(10)  –	BGBl. 1990 I, str. 2746, v nadaljevanju: ESchG.
(11)  –	BGBl. 2002 I, str. 2277.
(12)  –	V točki 13 pisnih stališč, ki jih je predložil O. Brüstle, je navedeno, da je treba predniške celice razumeti kot nezrele telesne celice, ki so se še sposobne deliti. Te predniške celice se lahko razvijejo in diferencirajo v določene zrele telesne celice.
(13)  –	V točki 15 istih stališč so živčne predniške celice opredeljene kot nezrele celice, ki so se sposobne razviti v zrele celice živčnega sistema, na primer v nevrone.
(14)  –	Opozoriti moram, da O. Brüstle v točki 20 pisnih stališč navaja, da za opredeljevanje teh celic uporablja izraz „totipotentne“ v omejenem pomenu, v nemški zakonodaji pa je uporabljen izraz „pluripotentne“. Zaradi jasnosti, in da ne bi bilo zmede, bom v teh sklepnih predlogih za opredeljevanje te vrste celic uporabljal izraz „pluripotentne“, saj ta izraz priznava in uporablja največji del znanstvene skupnosti.
(15)  –	Glialne celice so nenevronske celice živčnega sistema. Ne prevajajo elektrokemičnih signalov, vendar so nepogrešljive za vzdrževanje biokemičnega okolja, v katerem delujejo nevroni. Predstavljajo od 70 do 80 % vseh celic živčevja.
(16)  –	V nadaljevanju: Greenpeace.
(17)  – Stadij blastociste nastopi približno pet dni po oploditvi.
(18)  –	Tu gre za inducirane pluripotentne matične celice, imenovane celice iPS. Embrionalne matične celice, na katere se nanaša patent O. Brüstla, se imenujejo tudi celice ES.
(19)  –	Glej v tem smislu sodbo z dne 9. oktobra 2001 v zadevi Nizozemska proti Parlamentu in Svetu (C‑377/98, Recueil, str. I‑7079, točka 25).
(20)  –	Glej uvodne izjave od 5 do 7 Direktive 98/44. Glej tudi zgoraj navedeno sodbo Nizozemska proti Parlamentu in Svetu (točka 27).
(21)  –	Glej uvodno izjavo 3 te direktive.
(22)  –	Glej zlasti sodbo z dne 27. februarja 2003 v zadevi Adolf Truley (C‑373/00, Recueil, str. I‑1931, točka 35 in navedena sodna praksa).
(23)  –	Točka 18 sodbe.
(24)  –	Glej zgoraj navedeno sodbo Nizozemska proti Parlamentu in Svetu (točke od 37 do 39) in sodbo z dne 16. junija 2005 v zadevi Komisija proti Italiji (C‑456/03, ZOdl., str. I‑5335, točka 78).
(25)  –	RT I 1997, 51, 824.
(26)  –	Člen 8(1) ESchG.
(27)  –	Zakon je na voljo na spletni strani http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1990/37/contents.
(28)  –	Zakon je na voljo na spletni strani http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents.
(29)  –	BOE št. 126 z dne 27. maja 2006, str. 19947.
(30)  –	BOE št. 159 z dne 4. julija 2007, str. 28826.
(31)  –	Glej člen 5(1) navedene direktive. Glej tudi njeno uvodno izjavo 16.
(32)  –	Glej str. 1 spremenjenega predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o pravnem varstvu biotehnoloških izumov (COM(97) 446 konč.). Glej tudi točko 1.4 Mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora št. 878 z dne 11. julija 1996 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o pravnem varstvu biotehnoloških izumov, ki je na voljo na spletni strani tega odbora.
(33)  –	Glej uvodno izjavo 16 te direktive.
(34)  –	Moj poudarek.
(35)  –	Glej uvodni izjavi 37 in 39 navedene direktive.
(36)  –	V zvezi s tem opozarjam, da Komisija v svojem poročilu Svetu in Evropskemu parlamentu z dne 14. julija 2005, naslovljenem „Razvoj patentnega prava in njegov vpliv na področju biotehnologije in genskega inženiringa“ (COM(2005) 312 konč.), navaja, da mora biti iz istih razlogov patentiranje totipotentnih celic prepovedano (točka 2.2, peti odstavek).
(37)  –	Glej člen 5(1) in uvodno izjavo 16 te direktive.
(38)  –	Glej člen 1(1) zakona o človeškem oplojevanju in embriologiji iz leta 1990, kakor je bil spremenjen.
(39)  –	Glej člen 2(d) zakona o raziskavah na področju človeških matičnih celic (zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, 227/2006 Sb., kakor je bil spremenjen).
(40)  –	Glej točko 71.
(41)  –	Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, str. 48).
(42)  –	Glej člen 1 navedene direktive.
(43)  –	V zvezi s tem želim navesti, da je razširjeni odbor za pritožbe pri Evropskem patentnem uradu v odločbi z dne 25. novembra 2008 v zadevi WARF (G 2/06) presodil, da je prepovedano podeljevati patente na podlagi zahtevkov v zvezi s proizvodi, ki jih je mogoče pridobiti samo z metodo, ki nujno vključuje uničenje človeških zarodkov, na katerih ti proizvodi temeljijo, tudi če ta metoda v zahtevkih ni navedena.
(44)  –	Glej uvodno izjavo 42 te direktive.
(45)  –	Glej točko 37 utemeljitve Sveta v Skupnem stališču (ES) št. 19/98, ki ga je sprejel Svet 26. februarja 1998 z namenom sprejetja Direktive 98/44.
(46)  –	V zvezi s tem navajam, da je Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah menila, da je ustvarjanje človeških zarodkov zaradi pridobivanja matičnih celic etično nesprejemljivo (glej točko 2.7 mnenja št. 15 z dne 14. novembra 2000 o etičnih vidikih raziskav in uporabe človeških matičnih celic, ki je na voljo na spletnem mestu te skupine).