62008CC0350_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
I – Inledning
1. Grasalva är ett generiskt läkemedel som har utvecklats med hjälp av bioteknik och som används vid kemoterapibehandling.(2) Det liknar ett annat läkemedel som heter Neupogen och som sedan tidigare har godkänts i Europeiska unionen.(3)
2. Republiken Litauen godkände Grasalva efter att den undertecknat Atenfördraget(4) men innan fördraget trätt i kraft, vilket skedde den 1 maj 2004.
3. Bilaga IX till anslutningsakten(5) innehåller övergångsbestämmelser rörande läkemedel som Litauen redan hade godkänt då fördraget undertecknades. Bestämmelserna innebar att endast 6 151 produkter som fanns upptagna i en förteckning (nedan kallad anslutningsförteckningen) i denna bilaga fick fortsätta att säljas i Litauen efter den 1 maj 2004 och fram till dess att godkännandet förnyades i enlighet med unionens regelverk, dock längst fram till den 1 januari 2007.
4. Anslutningsförteckningen utgjorde den rättsliga grunden för att vissa läkemedel som hade godkänts innan Atenfördraget undertecknades och utan att unionens regelverk beaktades, skulle få fortsätta att säljas efter att Litauen hade blivit medlem i unionen. Förevarande talan om fördragsbrott måste emellertid prövas mot bakgrund av vissa särskilda omständigheter som föreligger i detta mål:
För det första ger anslutningsförteckningen inget svar beträffande de produkter som liksom Grasalva godkändes under tiden mellan undertecknandet av Atenfördraget och dess ikraftträdande. Dessa produkter kunde inte tas upp i förteckningen, eftersom den utgjorde en del av själva fördraget.
För det andra uppvisade Litauen en exemplarisk snabbhet genom att redan före inträdet i Europeiska unionen införliva(6) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83 av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (nedan kallat direktiv 2001/83).(7) Godkännandet av Grasalva skedde i enlighet med de nationella bestämmelser genom vilka direktivet införlivades.
För det tredje finns det inget som tyder på att Litauen skulle ha handlat i strid med god tro, med tanke på att det inte fanns några bestämmelser om hur ansökningar om godkännande som gjordes mellan Atenfördragets undertecknande och den 1 maj 2004 skulle behandlas.
5. Ska domstolen mot bakgrund av dessa omständigheter fastställa att Litauen har gjort sig skyldigt till fördragsbrott enbart på grund av att Grasalva inte drogs tillbaka från marknaden den 1 maj 2004?
II – Tillämpliga bestämmelser
A – Unionsrätten
1. Godkännande av läkemedel
6. I den unionsrätt som är tillämplig av tidsmässiga skäl ( ratione temporis ), finns två klart urskiljbara förfaranden för godkännande av läkemedel.
7. Dels finns det ett centraliserat förfarande där beslutanderätten ligger hos kommissionen. Detta förfarande infördes genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,(8) vilken senare ersattes av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.(9) Detta förfarande kallas nedan förordningens system.
8. Dels finns det ett decentraliserat förfarande där medlemsstaterna är behöriga att godkänna läkemedel på vissa villkor som angavs i direktiv 2001/83 och som i något ändrad form finns kvar i direktiv 2003/63/EG.(10) Detta förfarande kallas nedan direktivets system. Med tanke på att de bestämmelser som är tillämpliga i förevarande mål har ändrats, måste emellertid en distinktion göras mellan ”direktiv 2001/83” och ”det ändrade direktiv 2001/83”.
a) Förordningens system
9. I artikel 2 i förordning nr 726/2004 föreskrivs att ”… [i]nnehavaren av ett godkännande för försäljning av läkemedel som omfattas av denna förordning skall vara etablerad inom gemenskapen ...”.
10. Enligt artikel 3 i förordning nr 726/2004 måste ett centraliserat gemenskapsförfarande tillämpas för att godkänna tekniskt avancerade läkemedel som Grasalva, särskilt sådana som har utvecklats med hjälp av bioteknik.
11. I artikel 3.3 i förordning nr 726/2004 anges emellertid följande:
”Ett generiskt läkemedel som motsvarar ett referensläkemedel som godkänts av gemenskapen får godkännas av medlemsstaternas behöriga myndigheter i enlighet med direktiv 2001/83/EG och direktiv 2001/82/EG(11) på följande villkor:
a) Ansökan om godkännande skall läggas fram i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 13 i direktiv 2001/82/EG.
…”
b) Direktivets system
i) Direktiv 2001/83
12. I artikel 6.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr 2309/93.”
13. Artikel 8.1 och 8.2 i direktivet har följande lydelse:
”1. För att erhålla godkännande för försäljning av ett läkemedel som inte omfattas av det förfarande som införts genom förordning (EEG) nr 2309/93, krävs att en ansökan lämnas in hos den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten.
2. Godkännande för försäljning kan endast meddelas en sökande som är etablerad inom gemenskapen.”
14. 	För att erhålla godkännande för ett läkemedel som inte omfattas av förordning nr 2309/93, ska ansökan enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83 åtföljas av resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, toxikologiska och farmakologiska undersökningar och kliniska prövningar.
15. Enligt artikel 10.1 a i direktiv 2001/83 ska sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av toxikologiska och farmakologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar om han kan visa
”…
iii) eller att läkemedlet i allt väsentligt överensstämmer med ett läkemedel som under minst sex år varit tillåtet för försäljning inom gemenskapen i enlighet med gemenskapens gällande bestämmelser och som säljs inom den medlemsstat där ansökan inlämnats; denna period skall utsträckas till 10 år i fråga om högteknologiska läkemedel och som godkänts enligt det förfarande som införts genom artikel 2.5 i rådets direktiv 87/22/EEG.
…
När läkemedlet är avsett för ett annat terapeutiskt ändamål än det som angivits för läkemedlet som försäljs eller om det är avsett att administreras på annat sätt eller i andra doser, måste emellertid resultaten av lämpliga toxikologiska och farmakologiska undersökningar och/eller lämpliga kliniska prövningar läggas fram.
…”
16. I artikel 126 i direktiv 2001/83 föreskrivs att ett godkännande för försäljning av ett läkemedel bara får återkallas på vissa särskilda grunder, vilka inte är aktuella i förevarande mål.
ii) Det ändrade direktiv 2001/83
17. Genom direktiv 2003/63 anpassades vissa villkor som föreskrevs i direktiv 2001/83 till de vetenskapliga och tekniska framsteg som hade skett. Särskilt ersattes bilaga I och gavs rubriken ”Analytiska, toxikologisk-farmakologiska och kliniska standarder och protokoll i fråga om undersökning av läkemedel”.
18. En viktig skillnad är att det i punkt 4 i del II i bilaga I till direktiv 2001/83 anges att kompletterande uppgifter kan krävas för registrering av jämförbara biologiska läkemedel:
”Det kan vara så att bestämmelserna i artikel 10.1 a led iii är otillräckliga för biologiska läkemedel. Om den information som krävs för väsentligen jämförbara läkemedel (generika) inte räcker för att visa att två biologiska läkemedel är väsentligen lika måste kompletterande uppgifter, särskilt om toxikologisk och klinisk profil tillhandahållas.
…
De allmänna principer som skall tillämpas finns i riktlinjerna från läkemedelsmyndigheten där varje berört biologiskt läkemedels egenskaper beaktas. Om det godkända originalläkemedlet gäller för flera indikationer, måste effekt och säkerhet när det gäller det påstått likvärdiga läkemedlet kunna styrkas eller, om det är nödvändigt, skall effekten och säkerheten beläggas separat för varje krävd indikation.”
2. Anslutningsfördraget
19. I artikel 2.2 i Atenfördraget anges att fördraget ”träder i kraft den 1 maj 2004 förutsatt att alla ratifikationsinstrument har deponerats före den dagen”.
3. Anslutningsakten
20. I artikel 2 i anslutningsakten föreskrivs följande: ”Från och med dagen för anslutningen skall bestämmelserna i de grundläggande fördragen och i rättsakter som har antagits av institutionerna och Europeiska centralbanken före anslutningen vara bindande för de nya medlemsstaterna och skall tillämpas i dessa på de villkor som anges i de fördragen och i denna anslutningsakt.”
21. Artikel 54 har följande lydelse: ”De nya medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att från och med dagen för anslutningen följa bestämmelser i direktiv och beslut enligt artikel 249 i EG‑fördraget och artikel 161 i Euratomfördraget, om någon annan dag för detta inte anges i de bilagor som avses i artikel 24 eller i någon annan bestämmelse i denna anslutningsakt eller dess bilagor.”
22. I artikel 57.1 i anslutningsakten anges att sådana anpassningar av institutionernas rättsakter som behövs inför anslutningen ”och som inte finns med i denna anslutningsakt eller dess bilagor skall göras i enlighet med förfarandet i punkt 2. De skall träda i kraft vid anslutningen.”
23. I artikel 24 i anslutningsakten föreskrivs just vissa övergångsbestämmelser och där anges att ”[d]e bestämmelser som förtecknas i bilagorna V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII och XIV till denna anslutningsakt skall tillämpas i fråga om de nya medlemsstaterna enligt de villkor som anges i bilagorna”.
24. Bilaga IX till anslutningsakten handlar om övergångsbestämmelser för Litauen. I punkt 2 i kapitel 1 i bilaga IX anges följande:
”Med avvikelse från de krav på kvalitet, säkerhet och effekt som fastställs i direktiv 2001/82/EG skall godkännanden för försäljning som utfärdats enligt litauisk lag före anslutningen och som avser läkemedlen på den förteckning (i tillägg A till denna bilaga som Litauen har lämnat på ett språk) fortsätta att gälla fram till dess att de förnyas i överensstämmelse med regelverket och i enlighet med den tidsplan som anges i ovannämnda förteckning, dock längst till och med den 1 januari 2007. Trots bestämmelserna i avdelning III kapitel 4 i direktivet skall godkännanden som omfattas av detta undantag inte åtnjuta ömsesidigt erkännande i medlemsstaterna.”
25. Tillägg A till bilaga IX till anslutningsakten innehåller anslutningsförteckningen med 6 151 läkemedel. Grasalva ingår inte bland dessa. Där anges att den omständigheten att ett läkemedel ingår i denna förteckning ”[inte] föregriper … huruvida produkten har godkänts för försäljning i enlighet med regelverket”.
B – Den litauiska rätten
26. Genom ministerdekret nr 669 av den 22 december 2001 om regler för registrering av allmänna medicinska preparat (nedan kallat 2001 års dekret), införlivade Republiken Litauen direktiv 2001/83 med sin nationella rättsordning.
27. Enligt artikel 18.3 i 2001 års dekret, i överensstämmelse med artikel 10.1 a i direktiv 2001/83, behöver inte resultat av ”prekliniska undersökningar” eller resultat av ”kliniska prövningar” läggas fram för att försäljning av läkemedlen ska godkännas, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda.
28. Enligt 2001 års dekret skulle det träda i kraft den 1 januari 2004.
29. Genom hälsovårdsministerns dekret V-169 av den 24 mars 2003 (nedan kallat 2003 års dekret) ändrades emellertid det första nationella dekretet och dess ikraftträdande tidigarelades till den 1 april 2003.(12)
III – Tidpunkter då de faktiska omständigheterna inträffade och deras väsentliga drag
30. De faktiska omständigheternas tidsmässiga dimension är av särskild betydelse i förevarande mål och därför kommer tidpunkterna för de olika omständigheterna att beskrivas ingående.
31. Den 22 juli 1993 antogs förordning nr 2309/93 och i artikel 74 i förordningen angavs det att den skulle träda i kraft ”dagen efter det att de ansvariga myndigheterna fattat beslut om myndighetens huvudkontor”. I ordförandeskapets slutsatser från det extra mötet i Europeiska rådet i Bryssel den 29 oktober 1993 fastställdes det att huvudkontoret skulle ligga i London och myndigheten påbörjade sin verksamhet den 1 januari 1995.
32. Den 6 november 2001 antogs direktiv 2001/83 och i artikel 8.1 i direktivet föreskrivs det att medlemsstaterna ska vara behöriga att godkänna försäljning av ett läkemedel om det inte omfattas av det förfarande som införts genom förordning nr 2309/93. I artikel 10.1 a i direktivet anges emellertid ett enklare och smidigare förfarande för att få i allt väsentligt jämförbara generiska läkemedel godkända. Det innebär att sökanden under vissa angivna förhållanden inte behöver lägga fram resultat av toxikologiska och farmakologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar.(13)
33. Den 18 december 2001 offentliggjordes direktiv 2001/83 i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
och det trädde i kraft den tjugonde dagen efter att det hade offentliggjorts, såsom föreskrivs i artikel 129 i direktivet.
34. Den 22 december 2001, det vill säga bara fyra dagar efter att direktiv 2001/83 hade offentliggjorts, införde den litauiska regeringen genom 2001 års dekret snabbt och omsorgsfullt regler för registrering av allmänna medicinska preparat och införlivade direktiv 2001/83 med sin nationella rättsordning, trots att Litauen vid denna tidpunkt inte var skyldiga att göra det eftersom landet då bara var kandidatland för att bli medlem i Europeiska unionen. Särskilt infördes genom artikel 18.3 i 2001 års dekret det förenklade förfarande för godkännande som föreskrivs i artikel 10.1 a i direktivet. Uppenbarligen var Litauens avsikt ursprungligen att tillämpa direktivet från och med den 1 januari 2004, vilket var den tidpunkt då det var tänkt att Litauen skulle inträda i unionen.
35. Den 30 november 2002 deltog Litauen för första gången som observatör i den kommitté som granskade unionens nya läkemedelslagstiftning (Farmaceutiska kommittén), för vilken direktiv 2003/63 om ändring av direktiv 2001/83 lades fram för övervägande.
36. Genom 2003 års dekret tidigarelade Litauen den 24 mars 2003 ikraftträdandet av den lagstiftning genom vilken direktiv 2001/83 införlivades till den 1 april 2003. Produkter som överensstämde med direktiv 2001/83 fick därmed godkännas från och med den 1 april 2003 enligt 2001 års dekret.
37. Den 16 april 2003 undertecknade Litauen Atenfördraget, till vilket bifogats den anslutningsförteckning med 6 151 läkemedel som Litauen ensidigt hade upprättat, utan några förslag eller synpunkter från kommissionen och utan att den behövde kontrolleras.(14)
38. När Atenfördraget undertecknades den 16 april 2003 var anslutningsförteckningen redan stängd och inget förfarande hade föreskrivits för att senare kunna lägga till andra läkemedel till den.
39. Den 8 maj 2003 gjordes en ansökan om godkännande av Grasalva hos de litauiska myndigheterna. Dessa kontaktade läkemedlets tillverkare för att inhämta dennes synpunkter på möjligheterna att föra in läkemedlet i förteckningen. Tillverkaren avböjde emellertid erbjudandet eftersom denne ansåg att Grasalva uppfyllde alla bestämmelser i direktiv 2001/83.(15)
40. Den 24 juni 2003 antogs direktiv 2003/63, vilket ersatte bilaga I till direktiv 2001/83. Det innebar att generiska läkemedel som Grasalva som utvecklats med hjälp av bioteknik inte fick godkännas genom det förenklade förfarandet. Direktiv 2003/63 innehöll ingen ändring av artikel 6 i direktiv 2001/83 beträffande behörigheten att godkänna läkemedel.
41. Den 27 juni 2003 offentliggjordes direktiv 2003/63 i Europeiska unionens officiella tidning.
42. Den 30 juni 2003 trädde direktiv 2003/63 i kraft, alltså tre dagar efter dess offentliggörande, såsom föreskrevs i artikel 3. Fristen för införlivande sträckte sig emellertid fram till den 31 oktober 2003.
43. Den 2 juli 2003 godkändes Grasalva med stöd av artikel 18.3 i 2001 års dekret, det vill säga genom det förenklade förfarandet. När de litauiska myndigheterna godkände Grasalva med stöd av 2001 års dekret, genom vilket direktiv 2001/83 införlivades, trodde de att de fick lov att göra detta, vilket de också hade fått om Litauen hade varit medlem i Europeiska unionen vid den tidpunkten.
44. Den 23 september 2003 offentliggjordes anslutningsfördraget i Europeiska unionens officiella tidning, inklusive anslutningsförteckningen som utgör en del av fördraget.
45. Den 31 oktober 2003 löpte fristen för införlivande av direktiv 2003/63 ut. Det innebar att från och med den tidpunkten måste alla ansökningar om godkännande prövas enligt det mer restriktiva förfarande som beskrivs i bilaga I till det ändrade direktiv 2001/83.
46. Den 31 mars 2004 antogs förordning nr 726/2004.
47. Den 30 april 2004 offentliggjordes förordning nr 726/2004 i Europeiska unionens officiella tidning .
48. Den 1 maj 2004 blev Litauen medlem i Europeiska unionen. Från och med den tidpunkten fick läkemedel godkännas genom det centraliserade förfarandet i enlighet med förordningens system. Reglerna i direktivets system måste emellertid följas.
49. Den 20 maj 2004 trädde förordning nr 726/2004 i kraft, alltså den tjugonde dagen efter det att den hade offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 90 första stycket i förordningen. I andra stycket i samma artikel föreskrivs emellertid, såvitt är av intresse i detta mål, att ”[m]ed avvikelse från första stycket” ska avdelningarna I (Definitioner och räckvidd), II (Godkännande av och tillsyn över humanläkemedel), III (Godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel) och V (Allmänna bestämmelser och slutbestämmelser) tillämpas från och med den 20 november 2005, och dessutom ska vissa punkter i bilagan tillämpas från och med den 20 maj 2008.
50. Den 15 december 2006 inledde kommissionen det administrativa förfarandet.
51. Den 29 juni 2007 lade kommissionen fram sitt motiverade yttrande. Där angav kommissionen en frist på två månader för att rätta överträdelsen.
52. Den 29 augusti 2007 löpte denna frist ut.
53. Den 29 januari 2008 ingavs enligt systemet i förordning nr 726/2004 en ansökan om godkännande av läkemedlet Thevagrastine, vilket liknar Grasalva. Samtidigt som denna ansökan gjordes höll godkännandet av Grasalva på att löpa ut.
54. Den 2 juli 2008 drog de litauiska myndigheterna tillbaka Grasalva från marknaden. När de litauiska myndigheterna förklarade att godkännandet av Grasalva hade upphört att gälla fem år efter att det hade utfärdats, handlade de helt i enlighet med den tolkning de gjorde av direktivets system.(16)
55. Den 29 juli 2008 väckte kommissionen förevarande talan med stöd av artikel 226 andra stycket EG.
56. Den 15 september 2008 godkändes Thevagrastine knappt åtta månader efter att ansökan hade gjorts, vilket kan tyda på att tillverkaren inte hade någon klar uppfattning om hur lång tid det centraliserade förfarandet skulle ta.
IV – Parternas argument
A – Kommissionens ståndpunkt
57. Kommissionen har yrkat att domstolen ska fastställa att Republiken Litauen har åsidosatt unionsrätten genom att den låtit läkemedlet Grasalva finnas kvar på marknaden efter den 1 maj 2004, med hänvisning till ett godkännande som enligt kommissionen inte uppfyllde dess krav.
58. Dels gör kommissionen gällande att Litauen har åsidosatt bestämmelserna i direktivet, i synnerhet artikel 6.1 och punkt 4 i del II i bilaga I till det ändrade direktiv 2001/83, vilket utgjorde en del av unionens regelverk då anslutningen trädde i kraft.
59. Kommissionen menar att oavsett om 2001 års dekret överensstämde med direktiv 2001/83 eller inte vid den tidpunkt då läkemedlet godkändes, så utgjorde det ändrade direktiv 2001/83 hinder mot att det salufördes vid tidpunkten för anslutningen (det vill säga den 1 maj 2004). Orsaken var att det förenklade förfarande genom vilket Grasalva hade godkänts inte fick tillämpas. Från och med ovannämnda tidpunkt måste enligt det ändrade direktiv 2001/83 alla villkor för godkännande vara uppfyllda för att läkemedlet skulle få säljas.
60. Kommissionen tillägger att Grasalva inte fick fortsätta att säljas efter att Litauens anslutning till unionen trätt i kraft, eftersom detta läkemedel inte omfattades av övergångsbestämmelserna i anslutningsförteckningen genom att det inte fanns upptaget där.
61. Dels gör kommissionen gällande att Grasalvas förekomst på marknaden efter den 1 maj 2004 strider mot förordningens system (i synnerhet artikel 3.1 i förordningarna nr 2309/93 och nr 726/2004). Skälet till detta är att Grasalva, som är ett läkemedel som har utvecklats med hjälp av bioteknik, bara fick godkännas genom det centraliserade förfarandet.
62. Sammanfattningsvis menar kommissionen att unionens regelverk inte medgav att Grasalva salufördes vid tidpunkten för Litauens anslutning.
B – Litauens ståndpunkt
63. Svaranden menar att talan inte kan tas upp till sakprövning och åberopar att talan saknar ändamål och att kommissionens beslut att väcka talan är godtyckligt.
64. I sak åberopar svaranden att alla villkor i artikel 10.1 a i direktiv 2001/83 var uppfyllda när Grasalva godkändes och att dessa var de enda villkor som behövde uppfyllas. Svaranden menar att det ändrade direktiv 2001/83 inte var tillämpligt vid den tidpunkten.
65. Vidare gör medlemsstaten gällande att den inte var skyldig att införliva direktiv 2003/63 före den 31 oktober 2003 och att den därför inte gjorde sig skyldig till något åsidosättande då den utfärdade godkännandet av Grasalva den 2 juli 2003.
66. Vidare behöver enligt Litauen dessa villkor endast uppfyllas vad gäller godkännanden som sökts från och med den tidpunkt direktiv 2003/63 blev del av gemenskapens regelverk. De nya villkoren i detta direktiv kunde inte tillämpas på godkännanden som redan hade utfärdats. I annat fall skulle de stater som inträdde i unionen 2004 diskrimineras i förhållande till de 15 stater som var medlemmar när direktiv 2003/63 infördes, eftersom dessa stater då fick behålla sina redan godkända produkter på marknaden med stöd av direktiv 2001/83, medan de nya medlemsstaterna tvingades dra tillbaka dem eller förnya godkännandet enligt direktiv 2003/63.
67. Enligt svaranden skulle ett tillbakadragande av Grasalva från marknaden strida mot legalitetsprincipen, utom i de fall som föreskrivs i artikel 126 i direktiv 2001/83. Det måste konstateras att ingen av de omständigheter som anges där föreligger beträffande Grasalva.
68. Avslutningsvis förespråkar Litauen en analog tillämpning av den ”pipeline-praxis” enligt vilken vissa miljötillstånd förklarades giltiga, trots att regelverket innebar att den lagstiftning som låg till grund för tillstånden behövde ändras. Orsaken var att en upprepning av förfarandet ansågs innebära fler nackdelar än fördelar såväl från effektivitetssynpunkt som från rättssäkerhetssynpunkt, eftersom detta förfarande var så komplicerat.
V – Huruvida talan kan tas upp till sakprövning
69. Enligt Republiken Litauen saknar talan ändamål. Den menar att det inte går att väcka talan om att ett fördragsbrott ska upphöra, när den faktiska omständighet som låg till grund för fördragsbrottet inte längre föreligger.
70. Litauen pekar på att Grasalva drogs tillbaka från marknaden en månad innan kommissionen väckte talan och att det inte går att sluta sig till att godkännandet haft någon verkan eftersom det upphört att gälla.
71. Av detta skäl menar Litauen att kommissionen har handlat godtyckligt, vilket strider mot principen om god förvaltning.(17) Litauen betonar också att talan väcktes elva månader efter att den frist som beviljats i det motiverade yttrandet löpte ut, vilket under alla omständigheter är en senkommen reaktion.
72. Jag instämmer inte med Litauens avvisningsyrkande.
73. Efter att det administrativa förfarandet hade inletts lade kommissionen fram sitt motiverade yttrande den 29 juni 2007. Där angav kommissionen en frist på två månader för att rätta överträdelsen. Därmed fick Litauen möjlighet att dra tillbaka Grasalva från marknaden senast den 29 augusti 2007 (fristens sista dag).
74. Eftersom Grasalva fortsatte att saluföras i Litauen vid den tidpunkten på grund av att godkännandet inte förklarades ha upphört förrän den 2 juli 2008, är det uppenbart att det påtalade problemet kvarstod då den frist löpte ut som hade angetts i det motiverade yttrandet. Det är denna sistnämnda tidpunkt som måste tas som tidsmässigt kriterium vid bedömningen av huruvida det skett ett fördragsbrott, oavsett vad som inträffade därefter.(18)
75. Det faktum att en talan om fördragsbrott har en objektiv karaktär(19) kullkastar Litauens argument om att talan har väckts för sent. Det är enbart kommissionen som får avgöra när en talan om fördragsbrott ska väckas och den har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning beträffande den handling eller underlåtenhet som ligger till grund för fördragsbrottet.
76. Det följer även av rättspraxis att kommissionen får välja när den ska väcka talan och att de överväganden som ligger till grund för detta val inte kan påverka upptagandet till sakprövning.(20)
77. Denna rättspraxis gäller inte om det administrativa förfarandet tar orimligt lång tid i anspråk och gör det mycket svårare för den berörda medlemsstaten att bemöta kommissionens argument och dess rätt till försvar därigenom åsidosätts. Det ankommer emellertid på den berörda medlemsstaten att åberopa och styrka detta.(21)
78. Det har inte framkommit att så skulle vara fallet i förevarande mål och Litauen har inte anfört några sådana argument. Litauen har fått utveckla sitt försvar utan att några rättigheter har åsidosatts, vilket dess omfattande argumentation vittnar om.
79. Den omständigheten att de negativa konsekvenserna eventuellt kvarstod även efter att åsidosättandet hade tagit slut(22) talar också emot ett omedelbart avvisande .
80. Även om det förhållande som gav upphov till talan skulle ha upphört då talan väcktes, återstår syftet att säkerställa en riktig tolkning av unionsrätten.(23) Med andra ord kan det, även om det problem som har föranlett talan inte längre kvarstår, finnas ett intresse av att talan prövas av domstolen.
81. Det kan när allt kommer omkring inte uteslutas att denna fråga kan komma att uppkomma igen om nya stater ansluts till Europeiska unionen. Vissa luckor i det regelverk som styr staternas anslutning till unionen skulle kunna fyllas genom riktlinjer som domstolen kan tillhandahålla i förevarande mål.
82. Mot bakgrund av dessa överväganden ska Litauens argument för en avvisning underkännas.
VI – Bedömning
A – Inledande synpunkter
83. För det första förefaller de två systemen för handel med läkemedel (direktivets och förordningens) fungera oberoende av varandra, vart och ett inom sitt område. Följaktligen bör frågan ställas hur de båda systemen kan förenas med varandra.
84. Enligt såväl direktivets som förordningens system måste den person som ansvarar för att släppa ut läkemedlet på marknaden vara etablerad i unionen. Utifrån en bokstavlig tolkning är det uppenbart att läkemedel som distribueras av någon som är etablerad i ett tredjeland inte bör godkännas.
85. En person som var etablerad i en stat som Litauen, som i juli 2003 ännu inte var medlem i unionen, och som önskade saluföra ett läkemedel befann sig per definition utanför unionen. Jag föreställer mig att det under den period som föregick anslutningen troligen inkom en del ansökningar om godkännande, i avsaknad av ytterligare bestämmelser rörande detta.
86. För det tredje utgjorde anslutningsförteckningen i bilaga IX till anslutningsakten en rättslig grund för att tillåta att vissa läkemedel skulle få finnas kvar på marknaden, även om villkoren i direktiv 2001/83 inte var uppfyllda. Betraktas anslutningsförteckningen isolerat kan man få intrycket att den bara upphäver vissa aspekter av direktivets system men inte förordningens, vilken inte omnämns i förteckningen. Detta skulle motsäga kommissionens uppfattning att Grasalva skulle ha fått säljas efter den 1 maj 2004 om detta läkemedel bara hade funnits med i förteckningen.(24)
87. För det fjärde kan det konstateras att det finns en verklig lucka i detta övergångssystem för godkännande av läkemedel, eftersom ingenting föreskrivs beträffande ansökningar om godkännande som ingavs mellan den 16 april 2003, då Atenfördraget antogs och förteckningen blev ”fastställd och slutgiltig”, och den 1 maj 2004 (då anslutningen trädde i kraft).
88. Det är oklart huruvida parterna i anslutningsakten förutsåg några lösningar för den perioden och jag kommer därför nedan att granska de olika (och motstridiga) lösningar på problemet som kommissionen respektive Litauen föreslår.
89. För det femte antogs 2001 års dekret specifikt för att införliva direktiv 2001/83, utan att kommissionen hade påpekat några felaktigheter eller förbiseenden vid dess införlivande. Det innebär att om Litauen hade varit medlem i unionen mellan den 1 april och den 31 oktober 2003, då övergångsperioden i direktiv 2003/63 löpte ut, hade 2001 års dekret gjort det möjligt att den 2 juli 2003 godkänna Grasalva ”i enlighet” med lagligheten i direktivets system.
B – Sambandet mellan direktivets och förordningens system
1. Förhållandet mellan de två systemen
90. De båda systemen kan inte tolkas vart och ett för sig. Enligt den juridiska logiken måste de vara förenliga med varandra och det innebär att det måste uppfattas så att de materiella villkoren rörande i första hand läkemedlens kvalitet och säkerhet finns i direktivet, men att dessa villkor också måste vara uppfyllda när det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordningen tillämpas.
91. Detta framgår av förordning nr 726/2004. Där föreskrivs att kriterierna om kvalitet, säkerhet och effekt i direktiv 2001/83 och direktiv 2001/82, ska tillämpas på läkemedel som godkänns av gemenskapen (skäl 14). I artikel 2 första stycket finns en direkt hänvisning till definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83. Slutligen krävs det enligt artikel 6.1 i förordning nr 726/2004 att varje ansökan om godkännande (enligt det centraliserade förfarandet) av humanläkemedel särskilt och uttömmande ska innefatta upplysningar och handlingar som anges i artikel 8.3, artiklarna 10, 10a, 10b eller 11 i direktiv 2001/83/EG samt i bilaga I till det direktivet.
92. Sammanfattningsvis kan det konstateras att förordningens system innehåller bestämmelser som enbart rör förfarandet (artikel 1 i förordningen), medan direktivets system med undantag av vissa hänvisningar till det decentraliserade godkännandet (nationell behörighet) innehåller materiella bestämmelser om de normer som måste vara uppfyllda för att säkerställa produkternas kvalitet och människors hälsa.
93. Ett specifikt läkemedel kan inte godkännas både genom det nationella och genom det decentraliserade förfarandet. Varken direktivets eller förordningens system medger någon valmöjlighet. Antingen måste det ena eller det andra förfarandet för godkännande tillämpas, beroende på läkemedlets härkomst, innehåll eller kategori.
94. Om en viss produkt inte blir godkänd genom det nationella förfarandet på grund av att den inte uppfyller vissa normer, är det omöjligt att en annan produkt som inte heller uppfyller dessa normer skulle kunna godkännas genom det centraliserade förfarandet, med tanke på att de materiella normerna är gemensamma för alla läkemedel.
95. Avslutningsvis kan det konstateras att Grasalva, som är ett generiskt läkemedel som har utvecklats med hjälp av bioteknik, behövde godkännas genom det centraliserade förfarandet, vilket följer av artikel 3 i och av bilagan till förordning nr 2309/93.
2. Förhållandet mellan de båda systemen och anslutningsförteckningen
96. Ovanstående överväganden ger i viss mån stöd för kommissionens uppfattning, vilken bygger på att de båda systemen betraktas som delar av en helhet. Därigenom undviker man det hinder som jag beskriver i den tredje av mina inledande synpunkter, rörande huruvida Grasalva hade fått finnas kvar på marknaden efter den 1 maj 2004 om det hade funnits med i anslutningsförteckningen, trots att det skulle godkännas enligt det centraliserade förfarandet och att förordningens system inte uttryckligen hade upphävts genom denna förteckning.
97. Lösningen på detta dilemma ligger väsentligen i att göra en systematisk tolkning och inte en bokstavlig. Det stämmer visserligen att anslutningsförteckningen bara uttryckligen upphäver direktivets system, men man får inte glömma att artikel 6 i direktiv 2001/83 även omfattar läkemedel som ska godkännas genom det centraliserade förfarandet.
98. Enligt artikel 6 i direktivet får ett läkemedel endast saluföras om medlemsstaten meddelat godkännande ” enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr 2309/93 ” (min kursivering).
99. Som tidigare berörts är punkt 2 i kapitel 1 i bilaga IX till anslutningsförteckningen främst inriktad på de materiella kraven på kvalitet, säkerhet och effekt i direktiv 2001/83. Frågor om förfaranden kommer i andra hand, även om förteckningen inte helt bortser från dem. Direktiv 2001/83 innehåller i första hand materiella bestämmelser, men sekundärt även bestämmelser om förfaranden. I direktivet pekas direkt på det nationella godkännandeförfarandet, men även unionens centraliserade förfarande behandlas och erkänns där genom hänvisning till förordningens system.
100. Dessa två system framstår inte som skilda världar, utan innehåller ömsesidiga hänvisningar. I direktivets system bortses inte från det centraliserade förfarandet och i förordningens system godtas vissa nationella godkännanden.(25)
101. Om anslutningsförteckningen uppfattas på det sättet anser jag att den kan upphäva båda systemen, såväl direktivets som förordningens.
102. För denna bedömning talar en omständighet som bör beaktas och som bygger på själva den juridiska logiken i anslutningsförteckningens system: de 6 151 läkemedlen i förteckningen godkändes av Litauen. Bland dessa läkemedel fanns det förmodligen några som omfattades av förordningens tillämpningsområde och inte av direktivet. Trots detta medförde anslutningsförteckningen att de fick lov att säljas i Litauen efter den 1 maj 2004.
C – En lucka i Litauens anslutningsmekanism
103. Av rättsakterna och parternas muntliga yttranden framgår klart att anslutningsförteckningen inte medgav att några nya läkemedel lades till mellan den 16 april 2003 och den 1 maj 2004.
104. Det kan inte hävdas att Litauen under denna mellanperiod hade förlorat sin behörighet att godkänna nya produkter, men däremot fick Litauen inte besluta att produkterna skulle få finnas kvar på marknaden. Enligt min mening fanns det inget som hindrade att myndigheterna i Litauen godkände ett nytt läkemedel. Den fråga som gett upphov till förevarande talan, en fråga som är mer delikat, är huruvida ett sådant godkännande skulle få fortsätta att gälla även efter anslutningen.
105. Man kan fråga sig varför ingenting föreskrevs om detta i anslutningsförteckningen. Jag är medveten om att unionens regelverk enligt huvudregeln inte kunde tillämpas under perioden före anslutningen. Litauen fick ställning som medlemsstat den 1 maj 2004 och det skulle därför kunna hävdas att den beskrivna problematiken var en rent nationell angelägenhet fram till den tidpunkten.
106. Detta stämmer i rent tidsmässigt, och tekniskt, hänseende. När allt kommer omkring är parterna i ett anslutningsfördrag å ena sidan unionens medlemsstater och å andra sidan kandidatländerna. Europeiska unionen i sig står utanför den inledande överenskommelsen.
107. Det måste emellertid beaktas att anslutningsprocessen bör syfta till att hitta så många lösningar som möjligt på de konflikter som kan uppkomma och att särskild uppmärksamhet bör ägnas åt perioderna omedelbart före och efter anslutningen. Det är synd att en sådan uppmärksamhet i detta fall inte har visats av vare sig Litauen – vilket kanske är begripligt – eller, för unionens del, av dess verkställande organ, kommissionen. Unionen var visserligen inte part i Atenfördraget, men dess institutioner borde rimligtvis ändå ha övervakat den komplicerade anslutningsprocessen.
108. Kommissionen är medveten om det och pekar på några olika tillvägagångssätt som Litauen kunde ha använt sig av för att åtgärda denna brist och fullgöra sina åtaganden. Jag vill redan nu klargöra att jag inte instämmer med något av dessa.
109. Enligt kommissionen kunde Litauen ha utnyttjat sin ställning som observatör för att till exempel från och med den 30 november 2002 medverka i den farmaceutiska kommitté som skulle lägga fram förslag rörande de unionsrättsliga bestämmelser som skulle antas, däribland direktiv 2003/63.
110. Vidare hänvisar kommissionen till artikel 57 i anslutningsakten och menar att Litauen kunde ha ansökt om en anpassning av unionsrätten mot bakgrund av den situation som hade uppkommit med Grasalva. Enligt kommissionen kunde Litauen ha ansökt om ett särskilt upphävande av direktiv 2003/63 eller om antagande av övergångsbestämmelser för att komma till rätta med problemen. Litauen hade också kunnat ställa frågan hur Grasalva skulle kunna godkännas.
111. Från och med undertecknandet av Atenfördraget fick de blivande medlemsstaterna ställning som ”aktiva observatörer” i alla rådsinstanser, vilket innebär att de fick delta i alla möten där och yttra sig i samband med överläggningarna. De hade dock inte rösträtt.
112. I den slutliga akten till anslutningsfördraget(26) finns dessutom en beskrivning av informations- och samrådsförfarandet.
113. Min uppfattning är att Litauen hade kunnat ställa en fråga innan andra läkemedel godkändes efter den 16 april 2003. Jag tvivlar emellertid starkt på att det hade varit till någon nytta i förevarande mål, med tanke på hur begränsat inflytande en stat som enbart är observatör har på den slutliga utformningen av en normativ produkt som direktiv 2003/63.
114. Det verkar i själva verket som om Litauen hade varit ovetande om att det fanns ett problem. Litauen trodde att det räckte med att anpassa sin nationella lagstiftning till gemenskapens regelverk och omsorgsfullt tillämpa de nya reglerna. Det är svårt att kritisera ett kandidatland som intagit denna ståndpunkt – landet har ju ingen tidigare erfarenhet av de problem som anslutningen kan medföra. Ansvaret ligger tveklöst hos unionen, och särskilt hos kommissionen, som besitter betydande erfarenhet med tanke på tidigare utvidgningar, och följaktligen har ett ansvar för att identifiera de potentiella problem som kan uppstå och föreslå sätt att lösa dessa. Beklagligtvis tycks detta inte ha skett i detta fall.
115. I detta sammanhang är det grundläggande problemet, enligt min uppfattning, att det är omöjligt att med hjälp av sekundärrätten, det vill säga genom att upphäva en del av direktiv 2003/63 eller genom att föra in en särskild övergångsbestämmelse i det, ändra en hel rättslig struktur som skapats på primärrättslig nivå, det vill säga anslutningsförteckningens system.(27)
116. Detta strider tydligt mot en central normhierarkisk princip och det är sannerligen svårt att motivera att Litauen, som hade godkänt anslutningsförteckningens system den 16 april 2003, samtidigt skulle försöka få till stånd en ändring i direktiv 2003/63 som omintetgjorde avsikterna med detta system, för att i strid med denna förteckning kunna tillåta försäljning av Grasalva från och med den 1 maj 2004.
117. Det måste således konstateras att det finns en lucka i anslutningssystemet och det är svårt att se hur den skulle kunna fyllas ut på ett verkningsfullt sätt. Följande grundläggande frågor måste då ställas: Vad kunde man förvänta sig av Litauen när det gällde godkännande av läkemedel mellan den 16 april 2003 och den 1 maj 2004? Var det Litauen gjorde rättsenligt?
D – Den diskriminering som Litauen har åberopat
118. Enligt Litauen behövde bara ansökningar om godkännande av läkemedel som gjorts från och med den tidpunkt då direktiv 2003/63 blev en del av gemenskapens regelverk följa detsamma vilket enligt Litauen inte påverkade redan utfärdade godkännanden.
119. I annat fall skulle det enligt Litauen innebära en diskriminering av de stater som anslöts till gemenskapen 2004, i förhållande till de 15 stater som redan var medlemmar. Kommissionens tolkning skulle diskriminera de nya staterna, eftersom den innebär att de 15 stater som var medlemmar när direktiv 2003/63 antogs fick behålla sina produkter på marknaden, medan de stater som anslöts 2004 måste dra tillbaka dem.
120. Detta argument ska underkännas. Likabehandlingsprincipen åsidosätts(28) om lika situationer behandlas olika och det innebär en nackdel för vissa personer eller företag jämfört med andra,(29) om det inte är objektivt motiverat,(30) nödvändigt eller rimligt för att uppnå ett legitimt ändamål.(31)
121. En av de största svårigheterna är alltid att hitta en gemensam nämnare för jämförelsen ( tertium comparationis ). Om förhållandena inte är jämförbara mot bakgrund av alla faktorer som utmärker dem(32) är en jämförelse meningslös.
122. Så är fallet när det gäller den jämförelse som Litauen har föreslagit. I själva verket är förslaget till nackdel för Litauen.
123. Detta gäller eftersom likabehandlingsprincipen även åsidosätts när olika situationer behandlas på samma sätt. Litauen saknar fog för sin argumentation, eftersom landet inte var medlem i unionen när direktiv 2001/83 och direktiv 2003/63 antogs, vilket gjorde att Litauen befann sig i en annan situation än en medlemsstat. Det finns därför ingen möjlighet att göra en acceptabel jämförelse.
124. Det bör beaktas att om någon av de 15 staterna godkände ett läkemedel i enlighet med direktiv 2001/83, fick den staten enligt artikel 24 rätt att behålla det i fem år. Direktiv 2003/63 hade då ingen inverkan under den tiden. Ovannämnda bestämmelse infriar emellertid inte Litauens förväntningar, även om Litauen hänvisar till den då man hävdar att godkännandet av Grasalva upphörde när dessa fem år hade gått, det vill säga den 2 juli 2008, och inte dessförinnan.
125. En medlemsstat är inte bunden av unionens hela regelverk förrän vid tidpunkten för anslutningen och därför saknar det i detta sammanhang betydelse huruvida de litauiska bestämmelserna överensstämde med direktiv 2001/83 (i sin ursprungliga lydelse eller i ändrad lydelse) före den 1 maj 2004. Vid den tiden fanns det ingen skyldighet att följa unionsrätten och kommissionen kunde självfallet inte övervaka lagstiftningsinitiativ genom att väcka talan om fördragsbrott.
126. Trots dess brister erbjöd anslutningsförteckningen Litauen ett instrument för att behålla sina läkemedel på marknaden under en viss tid efter anslutningen. Den ersatte därmed bland annat artikel 24 i direktiv 2001/83, som uppenbarligen inte var tillämplig på Litauen.
127. Förteckningen utgjorde således ett särskilt system som gjorde det möjligt att efter anslutningen fortsätta att sälja vissa läkemedel i Litauen (men inte i andra medlemsstater) som hade godkänts och registrerats före anslutningen. Läkemedlen i förteckningen hade inte godkänts med stöd av unionsrätten. Genom mekanismen i denna förteckning kunde de ansvariga efter att anslutningen hade trätt i kraft vidta de åtgärder som krävdes för att erhålla erforderliga tillstånd för vart och ett av läkemedlen om de inte beslutade sig för att sluta sälja dem. I detta perspektiv är det en ren slump att Grasalva följde de gällande unionsbestämmelserna då det godkändes av de litauiska myndigheterna.
128. Sammanfattningsvis byggde skillnaderna på att staterna kunde befinna sig i en av två situationer: antingen den situation som de nya medlemsstaterna hade att möta, eller den situation som förelåg för de befintliga medlemsstaterna, med en skarp gräns emellan. Avgörande var huruvida staten var medlem i unionen eller inte när läkemedlet i fråga godkändes.
129. Den yttersta konsekvensen av Litauens ståndpunkt är att Grasalva skulle ha kunnat spridas obehindrat i hela unionen, vilket skulle ha gett det en fördel framför de andra läkemedlen som fanns upptagna i anslutningsförteckningen. Mot denna bakgrund kan detta argument inte annat än underkännas.
E – Respekten för unionens regelverk
130. Jag är medveten om att domstolen inte är behörig att pröva huruvida godkännandet av Grasalva, vilket skedde den 2 juli 2003, överensstämde med unionsrätten och särskilt med direktiv 2001/83, eftersom det ägde rum och fullbordades innan Litauen inträdde i unionen.(33)
131. I förevarande mål ska domstolen därför endast pröva huruvida Grasalva var godkänt av unionen den 1 maj 2004.
132. Vid en sådan prövning saknar det betydelse huruvida Litauen godkände Grasalva i enlighet med direktiv 2001/83 eller inte. Eftersom Litauen inte var medlem i unionen då, ska talan inte prövas i ett sådant perspektiv. Även om godkännandet skulle ha överensstämt med direktivets system kunde Grasalvas tillverkare inte ansöka om godkännande enligt detta regelverk hos de litauiska myndigheterna, eftersom de inte kunde utfärda något sådant (det enda möjliga sättet var det centraliserade förfarandet, men det kunde vid denna tidpunkt inte heller tillämpas).(34)
133. Frågan är om regelverket gav skydd för Grasalva vid tidpunkten för anslutningen(35) och svaret på denna fråga måste bli nej. Endast om detta läkemedel hade upptagits i anslutningsförteckningen kunde undantag från detta villkor ha medgetts.
134. Grasalva fanns emellertid inte med i anslutningsförteckningen.
135. Att bestämmelserna i gemenskapsrätten omedelbart och i sin helhet är bindande för de nya medlemsstaterna följer av artiklarna 2 och 7 i anslutningsakten. Det innebär att undantag endast är tillåtna om de uttryckligen föreskrivs i övergångsbestämmelser(36) som avser vissa bestämda situationer.
136. Min bedömning är att anslutningsförteckningens system enbart fanns med i anslutningsakten, vilken bygger på regelverkets företräde, för att under en begränsad tid tillåta försäljning av alla de läkemedel som var godkända på nationell nivå vid tidpunkten för anslutningen.
137. Litauen behövde komma till rätta med den nästan oöverkomliga lucka som avsaknaden av möjlighet att lägga till läkemedel i anslutningsförteckningen under perioden den 16 april 2003 till den 30 april 2004 utgjorde, och kanske var det därför som Litauen ensidigt förklarade att direktiv 2001/83 var tillämpligt. Därigenom skaffade sig Litauen (felaktigt) en rättslig grund enligt unionsrätten för att godkänna läkemedel under denna period. Detta fel är förståeligt, men det är likväl ett fel. De enda läkemedel som inte fanns med i anslutningsförteckningen som Litauen kunde godkänna med stöd av 2001 års dekret var sådana som överensstämde med dess nationella rätt, och dessutom bara till den 30 april 2004.
138. Vidare anser jag inte att det finns något fog för argumentet att artikel 126 i direktiv 2001/83 gör att Grasalva inte kan dras tillbaka från marknaden, eftersom ett tillbakadragande endast får ske på de grunder som anges i direktivet. Det kan inte anses föreligga något åsidosättande av legalitetsprincipen, eftersom ovannämnda artikel 126 förutsätter en överensstämmelse med direktiv 2001/83 i ett godkännandescenario där denna gäller fullt ut, vilket inte var fallet i Litauen då Grasalva godkändes den 2 juli 2003.
F – ”Pipeline-praxisen”
139. Litauen gör gällande att det ska göras en analog tillämpning av den ”pipeline-praxis”(37) enligt vilken vissa miljötillstånd förklarades giltiga, trots att regelverket innebar att den lagstiftning som låg till grund för tillstånden behövde ändras. Orsaken var att en upprepning av förfarandet ansågs innebära fler nackdelar än fördelar såväl från effektivitetssynpunkt som från rättssäkerhetssynpunkt, eftersom detta förfarande var så komplicerat.
140. Dessa avgöranden från domstolen handlade om den brytpunkt som utgjordes av slutdatumet för införlivande av rådets direktiv 85/337/EEG av den 27 juni 1985 om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt (nedan kallat direktiv 85/337),(38) det vill säga den 3 juli 1988. Domstolen fann att direktivet inte var tillämpligt om bedömningen av eventuella skador formellt hade inletts före detta datum, men däremot om bedömningen hade inletts därefter.(39)
141. I själva verket kan anslutningsförteckningen uppfattas som ett uttryck för denna ”pipeline-praxis” när det gällde de läkemedel som hade godkänts innan Atenfördraget undertecknades (med det förbehållet att det handlade om ett begränsat godkännande beträffande giltigheten som hade beslutats på primärrättslig nivå). Produkter som fanns med i förteckningen fick säljas i Litauen. Om produkten inte fanns med i förteckningen fick den inte säljas. Det bör härvidlag påpekas att det före den 16 april 2003 enbart var de litauiska myndigheterna som avgjorde vilka produkter som skulle finnas med i förteckningen.
142. Kvar att lösa är frågan om de läkemedel som hade godkänts under perioden från och med den 16 april 2003 till och med den 30 april 2004. Det är endast på dessa produkter som ”pipeline-praxisen” skulle kunna tillämpas.
143. Enligt denna teori skulle dessa läkemedel kunna dra fördel av konsekvenserna av ”pipeline-praxisen”, om än i begränsad omfattning. Denna begränsning skulle då bestå i att de enbart får säljas i Litauen och att samma frister och villkor ska tillämpas på dem som på de produkter som finns i anslutningsförteckningen.(40) Mot bakgrund av att kommissionen inte har lämnat något bevis om att Grasalva skulle ha sålts utanför Litauen, skulle en tillämpning av denna praxis medföra att kommissionens talan ogillades.
144. Argumenten som talar för en tillämpning av ”pipeline-praxisen” i förevarande mål bygger på de fördelar som den skulle innebära för att kunna fylla ut den uppenbara lucka som har beskrivits ovan, det vill säga avsaknaden av en mekanism för att kunna lägga till läkemedel i förteckningen.
145. Dels vet man säkert att de läkemedel som finns med i förteckningen hade fastställts av de litauiska myndigheterna, eftersom de inte medförde någon fara för befolkningen i Litauen (även om de inte hade godkänts enligt unionens bestämmelser). Dels är det allmänt känt att den litauiska lagstiftning som gällde när Grasalva godkändes överensstämde med gemenskapsrätten (åtminstone förefaller det så och kommissionen har inte hävdat något annat). Dessa två omständigheter visar att en materiell tillämpning av ”pipeline-praxisen” i förevarande mål inte skulle medföra någon fara för folkhälsan.
146. Enligt min mening finns det emellertid andra mer övertygande argument som talar emot en tillämpning av ”pipeline-praxisen” i förevarande mål.
147. För det första får man inte glömma att Litauen hade godtagit (på primärrättslig nivå) att endast de läkemedel som fanns upptagna i förteckningen skulle få säljas efter anslutningen. Lydelsen av förteckningens inledning är tydlig i detta avseende: ”Förteckning som har lämnats av Litauen på ett språk över läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning som har utfärdats enligt litauisk lag före anslutningen skall förbli giltigt tills det förnyas i enlighet med regelverket, dock längst till och med den 31 december 2006. Att ett läkemedel ingår i denna förteckning föregriper inte huruvida produkten har godkänts för försäljning i enlighet med regelverket.” (Tillägg A till bilaga IX till anslutningsakten.)
148. För det andra måste domstolen vara mycket försiktig, med tanke på att ”pipeline-praxisen” utgör ett undantag från regeln att unionens regelverk ska tillämpas omedelbart då anslutningen sker. Denna praxis får således bara tillämpas i undantagsfall.
149. Ett förfarande för att godkänna ett läkemedel tar visserligen sin tid. Detta kan emellertid inte jämföras med det synnerligen komplicerade förfarande som låg till grund för ”pipeline-praxisen”, där det handlade om att bedöma vilka miljörisker stora offentliga bygg- och anläggningsarbeten kunde ge upphov till.
150. För det tredje är generaladvokaten Kokotts förslag till avgörande i det ovannämnda målet kommissionen mot Österrike(41) belysande. Hon föreslår där att det bör göras åtskillnad mellan bestämmelser av förfarandekaraktär och materiella bestämmelser vid tillämpningen av ”pipeline-praxisen”,(42) och att den bara ska tillämpas vad gäller de förstnämnda.
151. Enligt min bedömning kan dessa synpunkter vara användbara i förevarande mål, om det beaktas att direktivets system innehåller fler materiella bestämmelser än bestämmelser av förfarandekaraktär, medan det är de sistnämnda som dominerar i förordningens system.
152. Följaktligen skulle det här inte handla om att mildra effekterna av en ny bestämmelse av förfarandekaraktär genom att begränsa den i tiden, vilket är fallet i de mål där ”pipeline-praxisen” tillämpas. I förevarande mål har man i själva verket, genom förfarandet avseende anslutningsförteckningen, undandragit sig alla unionens bestämmelser som rör godkännande av läkemedel, vilket innefattar såväl förfarandeaspekter som materiella aspekter. Att tillämpa ”pipeline-praxisen” på varor som Grasalva, vilka var godkända under perioden den 16 april 2003 till den 30 april 2004, skulle på samma sätt kunna innebära att denna inte endast tillämpades avseende bestämmelser av förfarandekaraktär i unionslagstiftningen utan även avseende materiella bestämmelser.
153. Således bör enligt min mening ”pipeline-praxisen” inte tillämpas i förevarande mål.
154. Jag vill däremot understryka att jag kanske hade intagit en annan ståndpunkt om Grasalvas tillverkare hade ansökt om ett förnyat tillstånd enligt de nya bestämmelserna inom en rimlig tid efter den 1 maj 2004, eftersom behovet av skydd för berättigade förväntningar skulle kunna ha motiverat att det gamla godkännandet förblev giltigt under en övergångstid. Så är emellertid inte fallet här.
G – Avslutande kritiska anmärkningar
155. Även om kommissionen har ett utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att väcka talan om fördragsbrott enligt artikel 226 EG, anser jag uppriktigt sagt att dess beslut att väcka talan i förevarande fall är diskutabelt.
156. Det finns inget som tyder på att Litauen skulle ha handlat i strid med god tro, eftersom det i anslutningsförteckningen inte fanns några mekanismer för att behandla ansökningar om godkännande som ingavs mellan den tidpunkt då Atenfördraget undertecknades (den 16 april 2003) och tidpunkten för anslutningen (den 1 maj 2004). Det är också oklart varför kommissionen valt att inrikta sig på ett enda läkemedel – Grasalva – trots att företrädaren för Litauen vid förhandlingen ärligt tillstod att fler läkemedel hade godkänts med stöd av 2001 års dekret efter den 16 april 2003 och hade fortsatt att säljas efter den 1 maj 2004.
157. Jag menar att Litauens beteende befinner sig så långt man kan komma från ett grovt, uppenbart och förkastligt åsidosättande av sina skyldigheter. En blivande medlemsstat som korrekt införlivar delar av unionens regelverk innan anslutningen har trätt i kraft och i själva verket uppträder som om den redan vore en medlemsstat när det gäller tillämpning och fullgörelse av detta regelverk, bör i normala fall hyllas i stället för att klandras.
158. Motvilligt måste jag emellertid dra slutsatsen att kommissionens talan är välgrundad om de tillämpliga bestämmelserna tolkas restriktivt, eftersom en nationell myndighet inte får bevilja en person som inte är etablerad i en medlemsstat tillstånd att sälja ett läkemedel med stöd av bestämmelserna i direktiv 2001/83. Av samma skäl får inte heller en sådan person beviljas ett sådant tillstånd med stöd av förordningens system.
159. Sammanfattningsvis kunde de litauiska myndigheterna enligt den nationella rätten (2001 års dekret) godkänna försäljningen av Grasalva i Litauen fram till och med den 30 april 2004 men från och med den 1 maj 2004 hade de ur unionsrättens synvinkel inte längre behörighet att utfärda något giltigt godkännande. Endast om ett läkemedel fanns upptagen i anslutningsförteckningen fick den fortsätta att säljas från och med detta datum (och då endast i Litauen). Emellertid kunde Grasalva upptas i denna anslutningsförteckning eftersom läkemedlet godkändes efter att denna förteckning hade stängts, vilket skedde då Atenfördraget undertecknades.
160. Sannolikt var tanken att litauiska tillverkare av produkter som fanns med i förteckningen skulle ges en möjlighet att efter Litauens inträde i unionen, i den mån de så önskade, sälja sina produkter i vilken del som helst av unionen, inklusive Litauen, om de ansökte om motsvarande tillstånd i enlighet med regelverket. Under tiden kunde de åtminstone sälja sina produkter i Litauen. Emellertid skulle en produkt (som Grasalva) som inte fanns med i, och inte lagligen kunde finnas med i, anslutningsförteckningen, dras tillbaka från marknaden från och med den 1 maj 2004. För att en sådan produkt skulle kunna säljas på nytt krävs ett nytt godkännande, i fallet Grasalva genom det centraliserade förfarandet enligt förordningen.
161. Dura lex, sed lex
(lagen är sträng, men den är lag).
162. Jag är medveten om att en talan om fördragsbrott inte ger mycket utrymme för ingående överväganden, eftersom en sådan talan bara kan leda till att fördragsbrott antingen konstateras eller inte, till skillnad från när det gäller en begäran om förhandsavgörande där utrymmet för sådana överväganden är större. Låt oss leka med tanken att det aktuella problemet hade hamnat hos domstolen till exempel med anledning av en civilrättslig tvist i en nationell domstol. I sådant fall hade aspekter som berättigade förväntningar varit mer relevanta för tvistens sakfrågor och de skulle ha gett upphov till andra överväganden. Det är emellertid inte något sådant förfarande som domstolen nu har att behandla.
163. Jag anser att systemet med anslutningsförteckningen inte är tillfredsställande, i den meningen att det inte föreskrivits någon metod för att ändra förteckningen. Även om slutsatsen skulle dras att mekanismen i förteckningen inte är giltig, skulle det inte räcka för att ge Litauen rätt. Problemet beror – enkelt uttryckt – på att när Litauen genom att korrekt tillämpa de regler genom vilka unionens regelverk införlivades med nationell rätt vid tidpunkten för godkännandet av Grasalva, vilket Litauen hävdar gällde i fem år, handlade landet i god tro trots att Litauen i egenskap av en stat som skulle inträda i unionen men ännu inte var medlemsstat
inte hade rätt att göra vad staten gjorde.
164. Följaktligen bör kommissionens talan bifallas.
VII – Rättegångskostnader
165. Normalt ska tappande part enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta såsom i förevarande fall har yrkats. Bifalles kommissionens talan ska Republiken Litauen därför i princip förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
166. Av de skäl som jag har redovisat i detta förslag till avgörande, i synnerhet i föregående avsnitt, ifrågasätter jag till och med lämpligheten av att väcka denna talan. Om domstolen bifaller talan anser jag att den bör ta hänsyn till de ”särskilda omständigheter” som nämns i artikel 63.3 i domstolens rättegångsregler, där det föreskrivs att domstolen kan besluta att kostnaderna ska delas eller att vardera parten ska bära sin kostnad. Jag föreslår att domstolen ska välja det sistnämnda alternativet.
VIII – Förslag till avgörande
167. Mot bakgrund av ovanstående överväganden föreslår jag att domstolen ska
1) fastslå att Republiken Litauen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6.1 i och enligt punkt 4 i del II i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003, samt artikel 3.1 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, genom att efter anslutningen den 1 maj 2004 bibehålla det nationella godkännandet för försäljning av läkemedlet Grasalva,
2) förplikta vardera parten att bära sin rättegångskostnad.
(1) .
(2)
–	Enligt vad företrädaren för Litauens regering uppgav vid förhandlingen.
(3)  –	Enligt vad kommissionen har uppgett i punkt 14 i sin ansökan.
(4)
–	Fördrag mellan Konungariket Belgien, Konungariket Danmark, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Grekland, Konungariket Spanien, Republiken Frankrike, Irland, Republiken Italien, Storhertigdömet Luxemburg, Konungariket Nederländerna, Republiken Österrike, Republiken Portugal, Republiken Finland, Konungariket Sverige, Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland (Europeiska unionens medlemsstater) och Republiken Tjeckien, Republiken Estland, Republiken Cypern, Republiken Lettland, Republiken Litauen, Republiken Ungern, Republiken Malta, Republiken Polen, Republiken Slovenien, Republiken Slovakien om Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till Europeiska unionen undertecknat i Aten den 16 april 2003 (EUT L 236, s. 17; nedan kallat Atenfördraget).
(5)  –	Akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EUT L 236, s. 33).
(6)  – Det går inte att uppfatta någon kritik av detta införlivande i kommissionens argument, särskilt inte i dem som kommissionen framförde vid den muntliga förhandlingen.
(7)  – EGT L 311, s. 67.
(8)  –	EGT L 214, s. 1.
(9)  –	EUT L 136, s. 1. Enligt artikel 88 i förordning nr 726/2004 ska förordning nr 2309/1993 upphöra att gälla och hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till förordning nr 726/2004.
(10)  –	Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, s. 46).
(11)
– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82 av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1).
(12)  –	Vid förhandlingen hänvisade företrädaren för den litauiska regeringen till 2003 års dekret, vilket aldrig hade nämnts under det skriftliga förfarandet.
(13)  –	I fråga om ett nytt läkemedel som innehåller kända substanser vilka hittills inte använts i kombination för terapeutiska ändamål måste resultaten av sådana undersökningar ges in, men det är inte nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild beståndsdel.
(14)  –	Detta bekräftades av kommissionen vid förhandlingen. Se även följande fotnot.
(15)  –	Dessa uppgifter lämnade företrädaren för den litauiska regeringen vid förhandlingen. Denna kontakt tyder på att Litauen trodde (enligt min mening i strid med internationell rätt) att det gick att lägga till läkemedel i förteckningen även efter att fördraget hade undertecknats. Det verkar i själva verket som att förteckningen lades fram för kommissionen en viss tid efter den 16 april 2003, men att parterna var överens om att fiktivt behandla den som om den hade bifogats fördraget vid tidpunkten för undertecknandet.
(16)  –	Kommissionen medger i sitt skriftliga yttrande att den fick ett meddelande från de litauiska sjukvårdsmyndigheterna den 5 augusti 2008 där det angavs att registreringen av Grasalva hade löpt ut den 2 juli 2008 och att det därför inte fick säljas.
(17)
–	Som erkänns i artikel 41 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna av den 7 december 2000 (EGT C 364, s. 1) i dess lydelse av den 12 december 2007 som antogs i Strasbourg (EUT C 303, s. 1).
(18)  –	Se bland annat domstolens dom av den 19 juni 2003 i mål C-161/02, kommissionen mot Frankrike (REG 2003, s. I-6567), punkt 9, av den 14 september 2004 i mål C-168/03, kommissionen mot Spanien (REG 2004, s. I-8227), punkt 24, av den 18 juli 2007 i mål C-26/07, kommissionen mot Grekland (REG 2007, ej publicerad i rättsfallssamlingen), punkt 6, av den 17 januari 2008 i mål C-152/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2008, s. I‑39), punkt 15, och av den 10 september 2009 i mål C-286/08, kommissionen mot Grekland (REG 2009, s. I‑0000), punkt 45.
(19)  –	Domstolens dom av den 17 november 1993 i mål C-73/92, kommissionen mot Spanien (REG 1993, s. I-5997), punkt 19.
(20)  –	Domstolens dom av den 16 maj 1991 i mål C-96/89, kommissionen mot Nederländerna (REG 1991, s. I-2461), punkt 15, och av den 28 oktober 1999 i mål C-187/98, kommissionen mot Grekland (REG 1999, s. I-7713), punkt 38.
(21)  –	Domstolens dom av den 21 januari 1999 i mål C-207/97, kommissionen mot Belgien, (REG 1999, s. I-275), punkt 25, och av den 5 november 2002 i mål C-475/98, kommissionen mot Österrike (REG 2002, s. I-9797), punkt 36.
(22)  –	Domstolens dom av den 21 september 1999 i mål C-392/96, kommissionen mot Irland (REG 1999, s. I-5901), punkterna 60 och 61, och av den 26 juni 2003 i mål C-233/00, kommissionen mot Frankrike (REG 2003, s. I-6625), punkt 62.
(23)
–	Domstolens dom av den 17 juni 1987 i mål 154/85, kommissionen mot Italien (REG 1987, s. 2717), punkt 6, och av den 20 juni 2002 i mål C-299/01, kommissionen mot Luxemburg (REG 2002, s. I-5899), punkt 11.
(24)  –	Det finns utan tvekan ett problem med kommissionens ståndpunkt: Skulle ett upptagande av Grasalva i anslutningsförteckningen ha löst problemet om det behövde godkännas på centraliserad väg (enligt förordningens system) och detta system inte var undantaget i förteckningen? Denna svårighet stärker bara intrycket av att de tillfälliga åtgärder som vidtogs beträffande läkemedel inte var särskilt genomarbetade.
(25)  –	Som jag har påpekat hänvisas det i artikel 6 i direktivet till det centraliserade förfarandet och enligt artikel 3 i förordning nr 726/2004 får medlemsstaterna godkänna vissa läkemedel.
(26)
–	EUT L 236, s. 957.
(27)
–	Detta är enligt artikel 7 i anslutningsakten att anse som en del av primärrätten.
(28)  –	I Melin-Soucramanien, F., ”Commentaire de l’article II-80, Égalité en droit”, i Burgorgue-Larsen, A., Levade, A., och Picod, F., Traité établissant une Constitution pour l’Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l’Union. Commentaire article par article,
Bruylant, Bryssel, 2005, s. 283, beskrivs förbudet mot diskriminering som en ”ej utbrytbar aspekt” av likabehandlingsprincipen.
(29)  –	Domstolens dom av den 15 januari 1985 i mål 250/83, Finsider mot kommissionen (REG 1985, s. 131), punkt 8, av den 29 juni 1995 i mål C-56/94, SCAC (REG 1995, s. I-1769), punkt 27, av den 13 april 2000 i mål C-292/97, Karlsson m.fl. (REG 2000, s. I-2737), punkt 43, och av den 22 maj 2003 i mål C-462/99, Connect Austria (REG 2003, s. I-5197), punkt 115.
(30)  –	Det måste finnas en acceptabel, det vill säga objektiv och rimlig, ursäkt som i sin tur bygger på skillnader i omständigheter. Se härvidlag Lenaerts, K., i L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples, Cahiers de droit européen, 1991, s. 11.
(31)  –	Domstolens dom av den 19 mars 2002 i mål C-476/99, Lommers (REG 2002, s. I-2891), punkt 32.
(32)  –	Domstolens dom av den 27 oktober 1971 i mål 6/71, Rheinmühlen Düsseldorf (REG 1971, s. 823), punkt 14, av den 19 oktober 1977 i de förenade målen 117/76 och 16/77, Ruckdeschel m.fl. (REG 1977, s. 1753; svensk specialutgåva, volym 3, s. 421), punkt 8, av den 5 oktober 1994 i mål C-280/93, Tyskland mot rådet (REG 1994, s. I-4973; svensk specialutgåva, volym 16, s. I-171), punkt 74, av den 10 mars 1998 i de förenade målen C-364/95 och C-365/95, T. Port (REG 1998, s. I-1023), punkt 83, och av den 16 december 2008 i mål C-127/07, Société Arcelor Atlantique et Lorraine m.fl. (REG 2008, s. I-0000), punkt 26.
(33)  –	Detta följer av en omfattande rättspraxis: Domstolens dom av den 15 juni 1999 i mål C-321/97, Andersson och Wåkerås-Andersson (REG 1999, s. I-3551), punkt 31, och av den 10 januari 2006 i mål C-302/04, Ynos (REG 2006, s. I-371), punkt 36. Se även domstolens beslut av den 9 februari 2006 i mål C-261/05, Lákep m.fl. (REG 2006, ej publicerat i rättsfallssamlingen), punkterna 12 och 20, av den 6 mars 2007 i mål C-168/06, Cerámica Paradyz (REG 2007, ej publicerat i rättsfallssamlingen), punkterna 15 och 23, och av den 17 september 2009 i mål C‑143/09, Pannon GSM Távközlési rt (REG 2009, s. I-0000), punkt 19.
(34)
–	Den litauiska tillsynsmyndigheten för läkemedel erkänner öppet i sitt brev av den 24 mars 2006 att de undersökningar som krävs enligt det ändrade direktiv 2003/81 inte utfördes då Grasalva godkändes. Även om dessa undersökningar hade gjorts hade Grasalva emellertid fortfarande inte varit ett läkemedel som den 1 maj 2004 kunde ha godkänts genom förordningens system (det system som var tillämpligt)
(35)  –	Detta är den tidsmässiga brytpunkten och den är av avgörande betydelse vid prövning av mål som det förevarande. Detta visar generaladvokaten Bot, om än ur ett annat perspektiv, i sitt förslag till avgörande som föredrogs den 24 februari 2010 i mål C-66/09, Kirin Amgen, Inc., framför allt i punkterna 82 och 94. Enligt denna generaladvokat kan ett godkännande av ett läkemedel som vederbörligen har utfärdats av unionen (det vill säga genom det centraliserade förfarandet) endast anses omfatta Litauen vid den tidpunkt då dess anslutning till unionen träder i kraft, det vill säga den 1 maj 2004.
(36)  –	Domstolens dom av den 9 december 1982 i mål 258/81, Metallurgiki Halyps mot kommissionen (REG 1982, s. 4261), punkt 8, och av den 28 april 2009 i mål C-420/07, Apostolides (REG 2009, s. I-0000), punkt 33.
(37)  –	I domstolens dom av den 7 januari 2004 i mål C-201/02, Wells (REG 2004, s. I-723), punkterna 40, 43 och 48, nämns uttryckligen ”pipeline-projekt”. Beträffande detta, se även domstolens dom av den 11 augusti 1995 i mål C-431/92, kommissionen mot Tyskland (REG 1995, s. I‑2189), punkterna 29 och 32, av den 18 juni 1998 i mål C-81/96, Gedeputeerde Staten van Noord-Holland (REG 1998, s. I-3923), punkt 23, och av den 23 mars 2006 i mål C-209/04, kommissionen mot Österrike (REG 2006, s. I-2755), punkterna 56 och 57.
(38)  –	EGT L 175, s. 40; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 226.
(39)  –	Dom av den 9 augusti 1994 i mål C-396/92, Bund Naturschutz in Bayern m.fl. (REG 1994, s. I‑3717), punkt 18, och den ovannämnda domen i målet kommissionen mot Tyskland, punkt 33.
(40)  –	Jag utesluter från och med nu en mer omfattande verkan av ”pipeline-praxisen”. Det är uppenbart att en tillämpning av denna praxis inte borde leda till att läkemedlen fick säljas fritt i hela unionen efter Litauens anslutning. Det skulle innebära att de behandlades mer gynnsamt än de produkter som fanns med i förteckningen (vilken dessutom avspeglade det avtal som Litauen och de övriga medlemsstaterna uttryckligen hade ingått).
(41)  –	Föredraget den 27 oktober 2005.
(42)  –	Se, för ett liknande resonemang, punkterna 55–66 i ovannämnda förslag från generaladvokaten Kokott, i vilka anges att direktiv 85/337 ”… innehåller bestämmelser av förfarandekaraktär … [genom vilka] ett beaktande av miljöintressen [skall] främjas. Eftersom det i direktivet inte sätts upp någon bindande miljöstandard är de behöriga myndigheterna inte genom direktivet om miljöpåverkan skyldiga att dra särskilda konsekvenser ur uppgifterna från en bedömning av inverkan på miljön” (punkt 61). ”… Däremot finns det i livsmiljödirektivet uppgifter om vad ett tillstånd för projektet skall innehålla i sak. Dessa uppgifter skall tjäna som underlag vid förfarandet för bedömningen av konsekvenserna för området som i förekommande fall följs av en prövning av alternativ och avvägning enligt artikel 6.3 och 6.4 i livsmiljödirektivet …” (punkt 62). Mot denna bakgrund fann generaladvokaten i punkt 64 att livsmiljödirektivet var tillämpligt på ”pipeline-projekten”.