62001CO0440_NL
Partijen
Overwegingen van het arrest
Dictum
Partijen
In zaak C-440/01 P(R),
Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door R. B. Wainwright en H. Støvlbæk als gemachtigden, bijgestaan door B. Wägenbaur, advocaat, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
rekwirante,
betreffende hogere voorziening tegen de beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van 5 september 2001, Artegodan/Commissie (T-74/00 R, Jurispr. blz. II-2367), strekkende tot vernietiging van die beschikking en tot intrekking van de beschikking van de president van het Gerecht van 28 juni 2000 in dezelfde zaak (Jurispr. blz. II-2583),
andere partij bij de procedure:
Artegodan GmbH, te Lüchow (Duitsland), vertegenwoordigd door U. Doepner, Rechtsanwalt, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
verzoekster in eerste aanleg,
geeft
HET HOF VAN JUSTITIE,
samengesteld als volgt: G. C. Rodríguez Iglesias, president, P. Jann, F. Macken en N. Colneric, S. von Bahr, kamerpresidenten, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, J.-P. Puissochet, M. Wathelet (rapporteur), R. Schintgen, V. Skouris en J. N. Cunha Rodrigues, rechters,
advocaat-generaal: C. Stix-Hackl,
griffier: R. Grass,
de advocaat-generaal gehoord,
de navolgende
Beschikking
Overwegingen van het arrest
1 Bij verzoekschrift, op 13 november 2001 neergelegd ter griffie van het Hof, heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig artikel 225 EG en artikel 50, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG hogere voorziening ingesteld tegen de beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van 5 september 2001, Artegodan/Commissie (T-74/00 R, Jurispr. blz. II-2367; hierna: bestreden beschikking"), waarbij het verzoek van de Commissie krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht om intrekking van de beschikking van de president van het Gerecht van 28 juni 2000 in dezelfde zaak (Jurispr. blz. II-2583; hierna: beschikking van 28 juni 2000"), is afgewezen.
2 Bij op 11 december 2001 ter griffie neergelegde memorie heeft Artegodan GmbH (hierna: Artegodan"), de verzoekende partij in eerste aanleg, schriftelijke opmerkingen bij het Hof ingediend.
3 Daar de schriftelijke opmerkingen van partijen alle gegevens bevatten die voor de beslissing in hogere voorziening nodig zijn, behoeven zij niet in hun mondelinge toelichtingen te worden gehoord.
De toepasselijke regeling
4 Op 26 januari 1965 stelde de Raad richtlijn 65/65/EEG vast, betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369). Deze richtlijn is meermalen gewijzigd, onder meer bij 's Raads richtlijnen 89/341/EEG van 3 mei 1989 (PB L 142, blz. 11) en 93/39/EEG van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22; hierna: richtlijn 65/65"). Artikel 3 van deze richtlijn bepaalt, dat een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht indien daartoe van tevoren overeenkomstig deze richtlijn door de bevoegde overheidsinstantie van die lidstaat een vergunning is afgegeven, of wanneer een vergunning is afgegeven conform verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
5 Artikel 4 van richtlijn 65/65 bepaalt onder meer, dat ter verkrijging van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product, een aanvraag indient bij de bevoegde instantie van de lidstaat.
6 Artikel 5 van richtlijn 65/65 luidt:
De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.
De vergunning zal eveneens worden geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4."
7 Volgens artikel 10 van richtlijn 65/65 is de vergunning vijf jaar geldig en kan zij, na bestudering door de bevoegde instantie van een dossier waarin met name de stand van de gegevens van de geneesmiddelenbewaking en de overige informatie ter zake van het toezicht op het geneesmiddel zijn verwerkt, telkens met vijf jaar worden verlengd.
8 Artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bepaalt:
De bevoegde overheidsinstanties van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking ontbreekt, wanneer is aangetoond dat de farmaceutische specialiteit geen therapeutische resultaten mogelijk maakt."
9 Volgens artikel 21 van richtlijn 65/65 kan de vergunning voor het in de handel brengen alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in deze richtlijn vermelde redenen.
10 Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341 (hierna: richtlijn 75/318"), bepaalt in artikel 1, eerste alinea, dat de lidstaten de nodige maatregelen dienen te nemen, opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 4, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 7 en 8, van richtlijn 65/65 bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moeten worden gevoegd, door de belanghebbenden worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij richtlijn 75/318.
11 De zevende en de achtste overweging van de considerans van richtlijn 75/318 luiden als volgt:
Overwegende dat de begrippen ‚schadelijk en ‚therapeutische werking waarvan sprake is in artikel 5 van richtlijn 65/65/EEG, slechts in onderling verband kunnen worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die wordt beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming van de farmaceutische specialiteit; dat uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking, ten opzichte van mogelijke risico's, het therapeutische belang de doorslag geeft; dat indien zulks niet het geval is, de aanvraag moet worden afgewezen;
Overwegende dat de inhoud van de begrippen ‚therapeutische werking en ‚onschadelijk karakter ten gevolge van nieuwe ontdekkingen kan evolueren en dat de normen en voorschriften op gezette tijden moeten worden aangepast aan de vooruitgang van de wetenschap."
12 De tweede richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39 (hierna: richtlijn 75/319"), voorziet in een aantal arbitrageprocedures voor het Comité voor farmaceutische specialiteiten (hierna: CFS") van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Een dergelijke procedure wordt gevolgd, wanneer een lidstaat in het kader van de in artikel 9 van richtlijn 75/319 beschreven procedure voor de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen van oordeel is, dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren (artikel 10 van deze richtlijn), indien over de verlening, de schorsing of intrekking van nationale vergunningen onderling afwijkende besluiten zijn genomen (artikel 11), in specifieke gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn (artikel 12), alsmede in geval van wijzigingen van geharmoniseerde vergunningen (artikelen 15, 15 bis en 15 ter).
13 Artikel 12 van richtlijn 75/319 bepaalt, dat de lidstaten in specifieke gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het CFS kunnen voorleggen, waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt gevolgd, voordat een beslissing wordt genomen over de aanvraag, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of over elke noodzakelijk lijkende wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die in het kader van de geneesmiddelenbewaking overeenkomstig hoofdstuk V bis van richtlijn 75/319 zijn verzameld.
14 Artikel 15 bis van richtlijn 75/319 bepaalt:
1. Indien een lidstaat van oordeel is dat de voorwaarden van een overeenkomstig dit hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken ter bescherming van de volksgezondheid, legt deze lidstaat die aangelegenheid onverwijld aan het [CFS] voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde procedures gevolgd.
2. Onverminderd artikel 12 kan een lidstaat in uitzonderlijke gevallen, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, het in de handel brengen en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied schorsen totdat er een definitieve beschikking is vastgesteld. De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis."
15 Artikel 13 van richtlijn 75/319 beschrijft het verloop van de procedure voor het CFS. Artikel 14 regelt hoe de Commissie na ontvangst van het advies van het CFS dient te handelen. Lid 1, derde alinea, van dit artikel bepaalt: In het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking [van de Commissie] afwijkt van het advies van het [CFS], voegt de Commissie tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de verschillen bij."
De feiten en het procesverloop
16 Artegodan is in Duitsland houdster van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Tenuate retard", dat als werkzame stof amfepramon" bevat.
17 De aan het geding ten grondslag liggende feiten worden in de bestreden beschikking weergegeven als volgt:
15 Op 17 mei 1995 legde de Bondsrepubliek Duitsland overeenkomstig artikel 12 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39, de zaak aan het CFS voor, waarbij zij wees op haar bezorgdheid met betrekking tot eetlustremmers, waaronder geneesmiddelen die amfepramon bevatten, die een ernstige pulmonaire hypertensie kunnen veroorzaken.
16 De hierdoor ingeleide procedure leidde tot beschikking C(96) 3608 van de Commissie van 9 december 1996 (hierna: ‚beschikking van 1996). De artikelen 1 en 2 van deze op artikel 14, leden 1 en 2, van richtlijn 75/319 gebaseerde beschikking verplichtten de lidstaten tot wijziging, voor wat betreft de in bijlage II bij deze beschikking genoemde kenmerken, van bepaalde klinische gegevens die voorkomen in de nationale vergunningen voor de in bijlage I bij deze beschikking bedoelde geneesmiddelen, waaronder die welke, naast andere stoffen, amfepramon bevatten. Bijlage II bepaalde met name, dat de behandeling met de betrokken producten onder toezicht diende te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zwaarlijvigheid, dat deze behandeling niet langer dan drie maanden mocht duren, en dat verschillende ‚waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik moesten worden vermeld.
17 Volgens de artikelen 3 en 4 van de beschikking van 1996 was deze gericht tot alle lidstaten, met uitzondering van het Koninkrijk Zweden en de Finse Republiek. De lidstaten dienden binnen 30 dagen na kennisgeving ervan aan deze beschikking te voldoen.
18 Vaststaat, dat het door verzoekster verhandelde Tenuate retard sinds de beschikking van 1996 door Duitsland is uitgevoerd, werd verkocht conform de in de gewijzigde vergunning neergelegde voorwaarden.
19 Ondanks de beschikking van 1996 verklaarde de Belgische minister van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu in een brief van 7 november 1997 aan de voorzitter van het CFS, in het bijzonder bevreesd te zijn voor het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het slecht functioneren van de hartklep en het gebruik van geneesmiddelen die amfepramon bevatten, vooral wanneer deze worden toegediend in combinatie met andere eetlustremmers. Derhalve verzocht hij het CFS om overeenkomstig de artikelen 13 en 15 bis van richtlijn 75/319 een gemotiveerd advies over de betrokken geneesmiddelen uit te brengen.
20 Naar aanleiding van dit verzoek werd een procedure ingeleid overeenkomstig artikel 13 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39. Na afloop van deze procedure werd op 4 juni 1998 het rapport Picon/Abadie uitgebracht. De rapporteurs van het CFS concludeerden, dat er geen enkel verband kon worden aangetoond tussen het gebruik van amfepramon en hartklepgebreken. Voorzover deze stoornissen in België waren geconstateerd, zouden zij te wijten zijn aan de combinatie van amfepramon met andere eetlustremmers. Verder gaven zij aan, dat een dergelijke combinatie in Europa moest worden gecontra-indiceerd.
21 Ondanks bovenvermelde conclusie heeft het CFS op 23 juli 1998 de betrokken ondernemingen, waaronder verzoekster, verzocht om in het licht van de op 17 december 1997 door het Bureau aangenomen Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control (nota inzake richtsnoeren voor klinisch onderzoek naar geneesmiddelen ter gewichtscontrole) hun opmerkingen in te dienen over de totale baten/risicoverhouding van hun geneesmiddelen die amfepramon bevatten.
22 Op 24 maart 1999 vond een zitting plaats waarop de vergunninghouders werden gehoord. Na afloop hiervan bracht het CFS het rapport Casto/Martinetti/Saint-Raymond uit, dat een aanvulling was op het rapport Picon/Abadie. In dit aanvullend rapport werden de betrokken geneesmiddelen met inachtneming van het bovenvermelde richtsnoer opnieuw beoordeeld. De auteurs van het rapport stelden vast, dat ‚wegens het risico van gewenning en lichamelijke verslaving, amfepramon niet langer dan gedurende een periode van drie maanden mag worden gebruikt, hetgeen in tegenspraak is met de huidige richtsnoeren. die een langetermijnbehandeling [van zwaarlijvigheid] aanbevelen.
23 Op basis van het rapport Casto/Martinetti/Saint-Raymond bracht het CFS op 22 april 1999 een tussentijds advies uit met betrekking tot de wetenschappelijke evaluatie van geneesmiddelen die amfepramon bevatten. Gelet op de door de Belgische autoriteiten geuite bezorgdheid en ondanks zijn conclusie, dat ‚er geen klinische en epidemiologische aanwijzingen bestaan dat er bij enkelvoudig gebruik van amfepramon sprake is van een verhoogd risico voor hartklepgebreken, beval het CFS de intrekking aan van de vergunningen voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten.
24 Op 30 juni 1999 tekende verzoekster bezwaar aan tegen deze aanbeveling. Op 28 juli 1999 vond hierover een hoorzitting plaats. In een op 17 augustus 1999 bij het CFS ingediend rapport (het rapport Garattini/Andres-Trelles) werd evenwel aanbevolen de bestreden intrekking te handhaven.
25 In zijn eindadvies van 31 augustus 1999 verwierp het CFS bovenvermeld bezwaar en besloot het met meerderheid van stemmen de aanbeveling tot intrekking van de betrokken vergunningen te handhaven.
26 Op 5 januari werd overeenkomstig artikel 14, lid 2, van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39, de ontwerp-beschikking inzake de intrekking van de betrokken vergunningen toegezonden aan het in artikel 37 van deze richtlijn bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het ontwerp werd de betrokken ondernemingen, waaronder verzoekster, op 19 januari 2000 ter kennis gebracht.
27 Op 9 maart 2000 gaf de Commissie de bestreden beschikking.
28 In artikel 1 van deze beschikking verplicht de Commissie de lidstaten tot intrekking van de in artikel 3, lid 1, van richtlijn 65/65 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I van de bestreden beschikking genoemde geneesmiddelen die amfepramon bevatten.
29 Volgens artikel 2 van de bestreden beschikking is de intrekking van vergunningen gerechtvaardigd ‚op basis van de wetenschappelijke conclusies die in bijlage II van deze beschikking worden samengevat. Artikel 3 bepaalt, dat de lidstaten binnen 30 dagen na kennisgeving van de beschikking de vergunningen voor alle in bijlage I bij de bestreden beschikking bedoelde geneesmiddelen intrekken.
30 Bijlage II bij de bestreden beschikking bevat de wetenschappelijke beoordeling die was opgenomen in het door het Bureau aan de Commissie toegezonden eindadvies van het CFS. Aangaande de werkzaamheid van amfepramon stelt het CFS vast, dat deze stof ‚slechts tot een bescheiden gewichtsverlies op korte termijn lijkt te leiden, dat ‚de effecten op lange termijn nog steeds niet aangetoond zijn, en dat het derhalve op basis van de beschikbare gegevens ‚niet langer mogelijk is te menen dat amfepramon therapeutische werkzaamheid bezit voor de behandeling van obesitas of dat (bijgevolg) de baten/risicoverhouding gunstig is. Met betrekking tot de veiligheid sluit het CFS, hoewel het erkent dat ‚de bezorgdheid met betrekking tot de mogelijke relatie tussen amfepramon en primaire pulmonaire hypertensie en hartklepgebreken niet is onderbouwd, een ‚mogelijk risico niet uit. Ook meent het CFS, dat ‚hoewel de mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid van amfepramon wellicht lager is dan bij amfetamine, er een zeker risico bestaa[t], en en [dat] hiermee [...] rekening [moet] worden gehouden, met name bij de langetermijnbehandeling. Bijgevolg komt het CFS tot de conclusie, dat amfepramon bevattende geneesmiddelen ‚een ongunstige baten/risicoverhouding hebben.
31 De vergunning waarvan verzoekster houdster is, is een van de vergunningen bedoeld in bijlage I van de bestreden beschikking."
18 Bij op 30 maart 2000 ter griffie van het Gerecht neergelegde akte heeft Artegodan krachtens artikel 230, vierde alinea, EG bij het Gerecht beroep ingesteld tot nietigverklaring van de bestreden beschikking, subsidiair tot nietigverklaring van deze beschikking voorzover zij de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Tenuate retard meebrengt.
19 Bij afzonderlijke akte, op dezelfde dag neergelegd ter griffie van het Gerecht, verzocht verzoekster om opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking, subsidiair om opschorting ervan voorzover artikel 1 juncto bijlage I de Bondsrepubliek Duitsland verplicht tot intrekking van de vergunning voor Tenuate retard. Op basis van artikel 105, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht verzocht zij tevens haar verzoek met spoed te behandelen.
20 Op 11 april 2000 gelastte de president van het Gerecht de opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking tot de datum van de eindbeschikking in het kort geding.
21 Bij beschikking van 28 juni 2000 wees de president van het Gerecht het verzoek van Artegodan toe en gelastte hij de opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking.
22 Kort samengevat, stelde de kortgedingrechter in de eerste plaats vast, dat in casu aan de voorwaarde van fumus boni juris was voldaan. In punt 35 van de beschikking van 28 juni 2000 overwoog hij dienaangaande, dat de bevoegdheid van de Commissie om de bestreden beschikking te geven, afhankelijk [lijkt te zijn] van de voor discussie vatbare aard van de beschikking van 9 december 1996", en dat de Commissie ten aanzien van het evenredigheidsbeginsel niet duidelijk heeft gemaakt, waarom deze laatste beschikking en de bestreden beschikking een lijnrecht tegenovergestelde uitkomst hebben".
23 Mede gelet op het feit dat Artegodan geen enkel ander product had waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven, concludeerde de kortgedingrechter vervolgens met betrekking tot de spoedeisendheid, dat de schade die die vennootschap door de onmiddellijke tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking kon leiden, een ernstig en onherstelbaar karakter had. Hij baseerde deze conclusie op de volgende overwegingen:
45 In casu impliceert de onmiddellijke uitvoering van de bestreden beschikking, dat de in artikel 1 van deze beschikking genoemde geneesmiddelen volledig uit de handel worden genomen. Bijgevolg brengt zij ook mee, dat deze geneesmiddelen worden geschrapt van de door de apothekers gebruikte lijsten en van de geneesmiddelenlijsten die de artsen gebruiken voor hun consulten en recepten. Indien de uitvoering van de bestreden beschikking niet wordt opgeschort, zullen bovendien de substitutiegeneesmiddelen, waarvan beide partijen het bestaan erkennen, zeer waarschijnlijk de uit de handel genomen geneesmiddelen vervangen. Opgemerkt zij evenwel, dat het vertrouwen van de consumenten, de artsen en de apothekers in een geneesmiddel zeer gevoelig is voor verklaringen volgens welke dit geneesmiddel een gevaar voor de gezondheid van de patiënt oplevert. Zelfs indien deze verklaringen nadien worden weerlegd, is het vaak onmogelijk om het vertrouwen in het uit de handel genomen product te herstellen, behalve in bijzondere gevallen, namelijk wanneer de gebruikers de kwaliteiten van het geneesmiddel erg op prijs stellen en er geen volledig substituut bestaat, of wanneer de producent een uitzonderlijk goede reputatie geniet, zodat niet op goede gronden kan worden gesteld, dat de producent de marktaandelen die hij vóór het uit de handel nemen bezat, niet opnieuw zal kunnen veroveren. Hier staan wij evenwel niet voor dergelijk bijzonder geval.
46 Indien het Gerecht de bestreden beschikking nietig verklaart en verzoekster dus toestemming geeft om haar geneesmiddel opnieuw in de handel te brengen, zal de omvang van het financiële nadeel dat verzoekster heeft geleden door de verkoopdaling als gevolg van het verlies van vertrouwen in haar geneesmiddel, in feite niet volledig genoeg kunnen worden berekend met het oog op de vergoeding ervan."
24 Op het punt van de belangenafweging ten slotte oordeelde de kortgedingrechter, dat de vereisten verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid stellig een groot gewicht toekomt, maar dat een beroep op die vereisten op zich een onderzoek van de concrete omstandigheden van het geval niet kan uitsluiten. In het kader van dat onderzoek overwoog hij:
54 In casu heeft de Commissie goed aangetoond, dat er onzekerheid bestaat omtrent de risico's die aan amfepramon bevattende geneesmiddelen zijn verbonden, ook al gaat het om kleine risico's. Terwijl volledig identieke gegevens ten grondslag liggen aan de beschikking van 9 december 1996 en aan de bestreden beschikking, zijn de maatregelen die de Commissie in 1996 en 2000 heeft genomen om de volksgezondheid tegen deze risico's te beschermen, fundamenteel verschillend. In die omstandigheden diende de Commissie aan te tonen, dat de in de beschikking van 9 december 1996 vervatte beschermende maatregelen dermate onvoldoende zijn om de volksgezondheid te beschermen, dat de bij de bestreden beschikking genomen beschermende maatregelen niet kennelijk onevenredig zijn. De Commissie is er evenwel niet in geslaagd dit bewijs te leveren.
55 Dat de gezondheidsrisico's om reden waarvan de bestreden beschikking is gegeven, reeds in de beschikking van de Commissie van 9 december 1996 in aanmerking waren genomen en hadden geleid tot wijziging van de inlichtingen die moeten worden verstrekt wanneer de geneesmiddelen worden voorgeschreven, wijst erop, dat de uitvoering van de bestreden beschikking niet spoedeisend is."
25 Tegen deze beschikking van 28 juni 2002 heeft de Commissie geen hogere voorziening ingesteld.
26 Behalve de bestreden beschikking had de Commissie op 9 maart 2000 twee andere beschikkingen gegeven, die de intrekking betroffen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die fentermine [C(2000) 452], respectievelijk de stoffen clobenzorex, fenbutrazaat, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudo-efedrine, fenmetrazine, fendimetrazine en propylhexedrine [C(2000) 608] bevatten. In al die beschikkingen ging het om geneesmiddelen tegen zwaarlijvigheid, waarop ook de beschikking van 9 december 1996 al betrekking had, en zij werden gegeven na een nieuwe beoordeling krachtens artikel 15 bis van richtlijn 75/319, waarom door twee lidstaten was gevraagd. De beoordelingsprocedure leidde tot verscheidene, nagenoeg met eenparigheid van stemmen aangenomen adviezen van het CFS, waarin de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van al die geneesmiddelen om meer of minder gelijke redenen werd aanbevolen. De beschikkingen van de Commissie van 9 maart 2000 zijn op die adviezen gebaseerd.
27 Tegen de bestreden beschikking heeft niet enkel Artogedan een kort geding aangespannen; ook Bruno Farmaceutici SpA en andere vennootschappen, alsmede Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA dienden een verzoek om opschorting van tenuitvoerlegging in. Tegen de twee andere beschikkingen van de Commissie van 9 maart 2000 werden zes verzoeken in kort geding ingediend. De president van het Gerecht besliste op die acht verzoeken bij beschikking van 19 oktober 2000, Trenker/Commissie (T-141/00 R, Jurispr blz. II-3313), en bij zeven beschikkingen van 31 oktober 2000, Bruno Farmaceutici e.a./Commissie (T-76/00 R, Jurispr. blz. II-3557), Schuck/Commissie (T-83/00 R II, Jurispr. blz. II-3585), Hänseler/Commissie (T-83/00, R I, Jurispr. blz. II-3563), Roussel en Roussel Diamant/Commissie (T-84/00 R, Jurispr. blz. II-3591), Roussel en Roussel Iberica/Commissie (T-85/00 R, Jurispr. blz. II-3613), Gerot Pharmazeutica/Commissie (T-132/00 R, Jurispr. blz. II-3635), en Cambridge Healthcare Supplies/Commissie (T-137/00 R, Jurispr. blz. II-3653). Bij deze acht beschikkingen gelastte de president van het Gerecht de opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking en van de twee andere beschikkingen van de Commissie van 9 maart 2000.
28 Tegen deze acht beschikkingen, waarvan de motivering nagenoeg identiek was met die van de beschikking van 28 juni 2000, werd door de Commissie hogere voorziening ingesteld.
29 Elk van die hogere voorzieningen werd door de president van het Hof op nagenoeg gelijke gronden toegewezen; de acht beschikkingen in eerste aanleg werden vernietigd en de bij het Gerecht ingediende verzoeken in kort geding afgewezen bij beschikkingen van 11 april 2001, Commissie/Trenker [C-459/00 P(R), Jurispr. blz. I-2823], Commissie/Cambridge Healthcare Supplies [C-471/00 P(R), Jurispr. blz. I-2865], Commissie/Bruno Farmaceutici e.a. [C-474/00 P(R), Jurispr. blz. I-2909], Commissie/Hänseler [C-475/00 P(R), Jurispr. blz. I-2953], Commissie/Schuck [C-476/00 P(R), Jurispr. blz. I-2995], Commissie/Roussel en Roussel Diamant [C-477 P(R), Jurispr. blz. I-3037], Commissie/Roussel en Roussel Iberica [C-478/00 P(R), Jurispr. blz. I-3079], en Commissie/Gerot Pharmazeutica [C-479/00 P(R), Jurispr. blz. I-3121].
30 In punt 57 van zijn beschikking Commissie/Bruno Farmaceutici e.a. (reeds aangehaald) stelde de president van het Hof vast, dat de beoordelingen in de beschikking Bruno Farmaceutici e.a./Commissie (reeds aangehaald) zowel met betrekking tot de fumus boni juris als met betrekking tot de af te wegen belangen niet [berusten] op een zij het ook maar summiere analyse van de motivering van de bestreden beschikking, zoals deze is opgenomen in bijlage II bij die beschikking, waarnaar artikel 2 verwijst". Daarbij wees de president van het Hof op het belang van die motivering in verband met het doel van de bestreden beschikking en in het licht van het op de geneesmiddelenbeoordeling toepasselijke recht. Meer bepaaldelijk overwoog hij:
58 Bijlage II bij de bestreden beschikking, waarin ter rechtvaardiging van de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde geneesmiddelen de wetenschappelijke conclusies van het CFS zijn overgenomen, bevat in de eerste plaats een analyse van de werkzaamheid van deze geneesmiddelen. Geconcludeerd wordt, dat ‚amfepramon bevattende geneesmiddelen, in het licht van de in de loop van de jaren verzamelde wetenschappelijke kennis en de huidige medische aanbevelingen, onvoldoende therapeutische werkzaamheid hebben voor behandeling van obesitas.
59 Ter onderbouwing van deze conclusie wordt in bijlage II gepreciseerd, dat het effect van amfepramon op het gewichtsverlies bescheiden is, namelijk ‚nooit meer dan 5,1 kg gewichtsverlies ongeacht de behandelduur, en dat ,[h]et maximale effect [...] zich voor[doet] in de eerste of eerste twee maanden en [...] onmiddellijk daarna af[neemt]. Met betrekking tot het argument dat een daling van het lichaamsgewicht op korte termijn nuttig kan zijn in het kader van een anti-obesitasprogramma, wordt in bijlage II opgemerkt: ‚Als de behandeling wordt onderbroken, doet zich [...] een snelle gewichtstoename voor en er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die aantonen, dat een beperkt kortetermijneffect op lange termijn een klinisch relevante invloed op het lichaamsgewicht heeft of een klinisch voordeel in het kader van een anti-obesitasprogramma biedt. Ook wordt erop gewezen, dat ,[h]et risico van geneesmiddelmisbruik en -afhankelijkheid [...] het gebruik van amfepramon voor langetermijnbehandeling uit[sluit]. Concluderend wordt gesteld, dat ‚amfepramon slechts tot een bescheiden gewichtsverlies op korte termijn [lijkt] te leiden met onduidelijke en onbewezen relevantie voor het uiteindelijke ziekteverloop.
60 Volgens genoemde bijlage II dient de therapeutische werkzaamheid bij het behandelen van obesitas een significante vermindering van het lichaamsgewicht op lange termijn minstens één jaar te bewerkstelligen, ‚zoals blijkt uit de in de loop van de jaren verzamelde wetenschappelijke kennis en zoals is vastgelegd in de huidige medische aanbevelingen op dit gebied, waaronder de Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control [nota inzake richtsnoeren voor klinisch onderzoek naar geneesmiddelen ter gewichtscontrole] (CPMP/EWP/281/96). Dit wordt ook aangegeven in huidige richtsnoeren, zoals het Schotse richtsnoer (1996), een richtsnoer van het Royal College of Physicians (1998) en in een richtsnoer van de American Society for Clinical Nutrition (1998)."
31 Met betrekking tot het op de geneesmiddelenbeoordeling toepasselijke recht overwoog de president van het Hof:
62 Dienaangaande zij eraan herinnerd, dat volgens artikel 5 van richtlijn 65/65 elk geneesmiddel wordt beoordeeld op zijn werkzaamheid, zijn onschadelijkheid en zijn kwaliteit, zulks ter bescherming van de volksgezondheid. Het begrip bescherming van de volksgezondheid impliceert immers, dat het betrokken geneesmiddel niet alleen onschadelijk, maar ook werkzaam is. Zoals in de voetnoten bij artikel 10, lid 1, van richtlijn 75/319 en artikel 7 bis van richtlijn 65/65 wordt gepreciseerd, heeft de uitdrukking ‚risico voor de volksgezondheid [...] betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
63 Het belang van de werkzaamheid van het geneesmiddel, dat ten grondslag ligt aan de bestreden beschikking, hangt samen met het feit, dat in artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 voor de definitie van het begrip geneesmiddel het ‚aandieningscriterium wordt gehanteerd. Volgens vaste rechtspraak van het Hof dient dit criterium niet enkel geneesmiddelen met daadwerkelijke therapeutische of geneeskundige werking te omvatten, maar ook producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke op grond van de aandiening mag worden verwacht, teneinde de consument niet enkel te beschermen tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen verschillende producten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt (zie laatstelijk arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C-219/91, Jurispr. blz. I-5485, punt 16).
64 Zoals reeds uit de tekst van artikel 11 van richtlijn 65/65 blijkt, dient de bevoegde instantie een vergunning voor het in de handel brengen dus niet alleen in te trekken of te schorsen wanneer blijkt dat het geneesmiddel schadelijk is of niet de opgegeven kwaliteit bezit, maar ook wanneer het geneesmiddel niet werkzaam blijkt te zijn.
65 De mate van schadelijkheid die door de bevoegde instantie als aanvaardbaar kan worden beschouwd, hangt derhalve af van het nut dat het geneesmiddel wordt geacht op te leveren. Zoals uit de zevende en de achtste overweging van de considerans van richtlijn 75/318 volgt, kunnen de begrippen ‚schadelijk en ‚therapeutische werking immers slechts in onderling verband worden onderzocht. Derhalve kunnen de redenen waarom een bevoegde instantie heeft besloten de vergunning voor het in de handel van brengen van een geneesmiddel in stand te laten in weerwil van het feit dat het middel bepaalde schadelijke effecten heeft, wegvallen wanneer die instantie van oordeel is, dat het nut dat de afgifte van de vergunning rechtvaardigde, te weten de therapeutische werkzaamheid, niet langer aanwezig is. Uit de inleiding van de bijlage bij richtlijn 75/318, zoals gewijzigd bij richtlijn 91/507/EEG van de Commissie van 19 juli 1991 (PB L 270, blz. 32), blijkt immers dat, om toezicht te houden op de beoordeling van baten en risico's na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, alle nieuwe gegevens en informatie aan de bevoegde instanties moeten worden meegedeeld.
66 Vastgesteld moet worden, dat de president van het Gerecht bij zijn beoordeling van de fumus boni juris en bij de belangenafweging volstrekt niet is ingegaan op hetgeen in de motivering van de bestreden beschikking wordt gezegd over de wijziging van de wetenschappelijke criteria voor de beoordeling van geneesmiddelen ter behandeling van obesitas en over het ontbreken van therapeutische werking van amfepramon bevattende geneesmiddelen.
67 Zoals in de bestreden beschikking zelf wordt verklaard, was de wijziging van die criteria evenwel een beslissend element voor de beoordeling van de betrokken geneesmiddelen door het CFS en de Commissie.
68 Bovendien hebben als gevolg van dit verzuim de risico's [voor de gezondheid verbonden aan geneesmiddelen die amfepramon bevatten] uitsluitend betrekking op de schadelijkheid van het geneesmiddel, zonder dat deze schadelijkheid in verband wordt gebracht met het ontbreken van therapeutische werking."
32 In punt 69 van de beschikking Commissie/Bruno Farmaceutici e.a. (reeds aangehaald) kwam de president van het Hof derhalve tot de conclusie, dat de beschikking Bruno Farmaceutici e.a./Commissie (reeds aangehaald), voorzover daarin wezenlijke aspecten van de motivering van de bestreden beschikking buiten beschouwing werden gelaten en daarmee de inhoud van deze beschikking verkeerd werd weergegeven, blijk gaf van een onjuiste rechtsopvatting en derhalve moest worden vernietigd.
33 Van oordeel dat de acht zaken in staat van wijzen waren, besliste de president van het Hof in afwijzende zin op de in het kort geding voor het Gerecht ingediende verzoeken.
34 Zo stelde de president van het Hof in de beschikking Commissie/Bruno Farmaceutici e.a. (reeds aangehaald) vast
- met betrekking tot de fumus boni juris:
89 [...] Het staat [...] vast, dat elk besluit tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de procedure van de artikelen 13 en 14 van richtlijn 75/319, dient te voldoen aan de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde materiële voorwaarden betreffende de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit van het geneesmiddel. Een dergelijk besluit is dus het resultaat van ingewikkelde medisch-farmacologische beoordelingen.
90 Dergelijke beoordelingen zijn in beginsel slechts in beperkte mate vatbaar voor rechterlijke toetsing. Uit de rechtspraak van het Hof blijkt immers, dat een gemeenschapsinstantie die bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, die slechts is onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing, waarbij de gemeenschapsrechter zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats van die van bedoelde instantie kan stellen. De gemeenschapsrechter moet zich in een dergelijk geval beperken tot het onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop door die instantie toegepaste juridische kwalificatie, en met name van de vraag of bij het optreden van die instantie geen sprake is van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die instantie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden (zie met betrekking tot de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, arrest [van 21 januari 1999], Upjohn,[C-120/97, Jurispr. blz. I-223], punt 34).
91 In casu blijkt op het eerste gezicht niet, dat aan de op het advies van het CFS gebaseerde bestreden beschikking een kennelijke dwaling dan wel misbruik van bevoegdheid ten grondslag ligt, noch dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid klaarblijkelijk heeft overschreden."
- met betrekking tot de spoedeisendheid:
103 [...] de gestelde schade [heeft] een zuiver geldelijk karakter en zij kan als zodanig in beginsel niet als onherstelbaar of zelfs moeilijk te herstellen worden beschouwd, voorzover daarvoor later financiële compensatie kan worden geboden (beschikking van 3 juli 1984, De Compte/Parlement, 141/84 R, Jurispr. blz. 2575, punt 4).
104 Het is evenwel aan de kortgedingrechter, de bijzondere omstandigheden van elk geval te onderzoeken (beschikking De Compte/Parlement, reeds aangehaald, punt 4).
105 [Bespreking van de financiële situatie van zes van de acht verzoekende vennootschappen, wier verliezen als gevolg van de uitvoering van de bestreden beschikking ‚waarschijnlijk door de verkoop van andere producten kunnen worden gecompenseerd en [...] dus generlei gevaar op[leveren] voor hun financiële gezondheid.]
106 [Bespreking van de financiële situatie van Temmler Pharma GmbH & Co. KG, wier ‚dreigende financiële moeilijkheden niet van dien aard [lijken] te zijn, dat daardoor haar voortbestaan op het spel komt te staan, daar de verkoop van amfepramon bevattende geneesmiddelen waarvoor zij over een vergunning voor het in de handel brengen beschikt, minder dan 10 % van haar totale omzet vertegenwoordigt.]
107 Voor Essential Nutrition Ltd is de verkoop van Diethylproprion, het amfepramon bevattende geneesmiddel waarvoor deze onderneming een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, goed voor bijna twee derde van de omzet. Het is derhalve niet uitgesloten, dat de financiële moeilijkheden waarin deze vennootschap in geval van uitvoering van de bestreden beschikking zou kunnen komen te verkeren, haar voortbestaan in gevaar zouden brengen.
108 Er dient evenwel rekening te worden gehouden met de omstandigheid dat de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarop Bruno Farmaceutici e.a. opereren, strikt gereglementeerd is.
109 In een sector die vaak aanzienlijke investeringen vergt en waar de bevoegde instanties, om redenen die door de betrokken ondernemingen niet altijd kunnen worden voorzien, soms snel dienen in te grijpen wanneer de volksgezondheid wordt bedreigd, is het aan die ondernemingen om zich tegen de gevolgen van dat ingrijpen te wapenen door een adequaat beleid, omdat zij anders zelf de daardoor veroorzaakte schade dienen te dragen.
110 In de beschikking van 9 december 1996, die overigens door Bruno Farmaceutici e.a. niet is aangevochten, werd reeds gewezen op schadelijke effecten van amfepramon bevattende geneesmiddelen. In deze omstandigheden behoorde de mogelijkheid dat de aan die vennootschappen verleende vergunningen voor het in de handel brengen zouden worden ingetrokken of geschorst, tot de normale risico's die zij moesten dragen, nadat het CFS was ingeschakeld door een lidstaat die van mening was, dat een wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen dan wel schorsing of intrekking van de vergunning noodzakelijk was ter bescherming van de volksgezondheid."
- met betrekking tot de belangenafweging:
112 Dienaangaande zij eraan herinnerd, dat in beginsel aan de vereisten verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid ontegenzeglijk groter gewicht moet worden toegekend dan aan economische overwegingen [...]
113 In casu staat vast dat het advies van het CFS, waarnaar in de bestreden beschikking wordt verwezen, over de effecten op het centrale zenuwstelsel opmerkt, dat de betrokken geneesmiddelen ‚ernstige bijwerkingen [hebben], zoals psychotische verschijnselen of psychose, depressieve verschijnselen en convulsies, en dat het risico van misbruik en afhankelijkheid ‚algemeen bekend is. In dat advies wordt voorts verklaard, dat er ‚bezorgdheid bestaat omtrent het veiligheidsprofiel van amfepramon [...] bevattende geneesmiddelen i.v.m. het risico van primaire pulmonaire hypertensie en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen [...]. Een en ander vormt een bevestiging van hetgeen reeds in 1996 ten aanzien van de veiligheid van de betrokken geneesmiddelen werd geconcludeerd.
[...]
116 Gelet op voormeld oordeel moet worden geconcludeerd, dat opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking ernstige risico's zou meebrengen voor de gebruikers van de betrokken geneesmiddelen en aan de volksgezondheid schade zou kunnen toebrengen die in geval van een latere verwerping van het beroep ten gronde niet zou kunnen worden hersteld."
35 In die omstandigheden heeft de Commissie de kortgedingrechter van het Gerecht op 20 april 2001 verzocht de beschikking van 28 juni 2000 overeenkomstig artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht te wijzigen of in te trekken, zulks gelet op de beschikkingen van 11 april 2001 van de president van het Hof, met name die in de zaken Commissie/Trenker en Commissie/Bruno Farmaceutici e.a., alsmede in de in punt 29 supra genoemde zes andere parallelle zaken.
De bestreden beschikking
36 Bij de bestreden beschikking heeft de kortgedingrechter van het Gerecht het verzoek van de Commissie op na te noemen gronden afgewezen.
37 In punt 79 van de bestreden beschikking merkt de kortgedingrechter in de eerste plaats op, dat de uitdrukking wijziging in de omstandigheden" in artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht betekent, dat de voordien bestaande kenmerken van een situatie zijn gewijzigd. Zij bevat geen enkele aanwijzing omtrent het belang en de aard van de vereiste wijzigingen." Zij kan niet aldus worden uitgelegd, dat daarmee minder belangrijke of andere wijzigingen worden bedoeld dan die welke voortvloeien uit ‚nieuwe feiten. Letterlijk genomen bestaat tussen deze twee zinsneden dus geen zodanig betekenisverschil, dat daaruit zou kunnen worden afgeleid, dat de gemeenschapswetgever met de eerstgenoemde uitdrukking een minder strikte voorwaarde heeft willen formuleren en de kortgedingrechter een ruimere bevoegdheid heeft willen toekennen."
38 Met betrekking tot de term te allen tijde" meent de kortgedingrechter van het Gerecht, dat deze slechts betekent, dat een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering kan worden ingediend op elk willekeurig moment nadat de kortgedingbeschikking is gegeven."
39 Van oordeel, dat geen bijzondere conclusie kan worden verbonden aan het gebruik van de uitdrukking ‚wijziging in de omstandigheden in plaats van ‚nieuwe feiten", overweegt de kortgedingrechter vervolgens in punt 84 van de bestreden beschikking, dat artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering moet worden uitgelegd aan de hand van andere relevante bepalingen van dit reglement". In de punten 85 tot en met 88 merkt hij dienaangaande op, dat zowel het voorlopige karakter van een beschikking in kort geding - blijkende uit artikel 107, leden 3 en 4, van het Reglement voor de procesvoering - als een vergelijking van dit artikel met artikel 109 van dit reglement - bepalende dat bij afwijzing van een verzoek om voorlopige maatregelen een nieuw verzoek kan worden ingediend op grond van nieuwe feiten" - een strikte uitlegging van artikel 108 kan rechtvaardigen.
40 In de derde plaats overweegt de kortgedingrechter in de punten 89 tot en met 96 van de bestreden beschikking, dat het rechtszekerheidsbeginsel zich in de omstandigheden van de zaak tegen inwilliging van een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering verzet.
41 Met een dergelijk verzoek zou de Commissie immers voornamelijk beogen te ontkomen aan de consequenties van haar beslissing om, anders dan het geval was bij de beschikkingen in kort geding in de parallelle zaken, tegen de beschikking van 28 juni 2000 geen hogere voorziening in te stellen. Inwilliging van dat verzoek zou erop neerkomen, dat de Commissie de mogelijkheid kreeg het openbare-ordekarakter van beroepstermijnen te omzeilen. Onder verwijzing naar de arresten van het Hof van 9 maart 1994, TWD Textilwerke Deggendorf (C-188/92, Jurispr. blz. I-833, punt 13), en 14 december 1999_Commissie/AssiDomän Kraft Products e.a. (C-310/97 P, Jurispr. blz. I-5363, punt 57), stelt de kortgedingrechter van het Gerecht vast:
91 [...] Daarom kan een kortgedingbeschikking, behalve in de door de artikelen 108 en 109 van het Reglement voor de procesvoering bedoelde gevallen, na het verstrijken van de termijn waarbinnen hogere voorziening kan worden ingesteld, niet meer worden aangevochten en heeft zij dezelfde rechtskracht als een arrest van het Gerecht. Als eerste handeling van rechtspleging in een zaak, vormt een dergelijke beschikking immers een formele handeling, waarop partijen moeten kunnen vertrouwen. Dit is in het bijzonder het geval wanneer de kortgedingrechter, onder meer, oordeelt dat uitvoering van de bestreden beschikking verzoeker waarschijnlijk ernstige en onherstelbare schade zal toebrengen, die zelfs zijn bestaan kan bedreigen.
92 In zulke omstandigheden toestaan dat een partij die - zoals in casu de Commissie [...] - welbewust heeft besloten om geen gebruik te maken van de mogelijkheid om hogere voorziening in te stellen tegen een dergelijke beschikking, niettemin de kortgedingrechter kan verzoeken om de intrekking ervan, zou inbreuk maken op het rechtszekerheidsbeginsel. [...]
93 Uit het rechtszekerheidsbeginsel volgt dan ook, dat de bevoegdheid van de kortgedingrechter om een kortgedingbeschikking in te trekken, beperkt is. [...] een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering [kan] in geen geval in de plaats [...] treden van de hogere voorziening die partijen op grond van artikel 50, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG kunnen instellen tegen een krachtens de artikelen 242 en 243 EG gegeven beschikking."
42 De kortgedingrechter van het Gerecht merkt nog op:
96 [...] de enkele omstandigheid dat de beoordeling in de [in punt 29 supra genoemde] beschikkingen berust op een andere uitlegging van de omvang van de met bescherming van de volksgezondheid verbonden vereisten, [kan] op zich geen afbreuk doen aan het gezag van gewijsde dat de [in geding zijnde] beschikking op grond van het rechtszekerheidsbeginsel toekomt."
43 De kortgedingrechter komt dan tot de volgende conclusie:
98 Onder deze omstandigheden zijn de voorwaarden van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering in de onderhavige zaak niet vervuld. Daarom behoeft niet te worden onderzocht, of de beschikkingen van 11 april 2001 het mogelijk maken het verzoek van de Commissie toe te wijzen en, zo ja, of de handhaving van de bij de [in geding zijnde] beschikking gelaste opschorting van de tenuitvoerlegging niettemin is gerechtvaardigd om het nuttig effect van het [in de hoofdzaak] te wijzen arrest te waarborgen (zie beschikking van 12 juni 1992, Commissie/Italië,[C-272/91 R, Jurispr. blz. I-3929], punt 8)."
De hogere voorziening
Argumenten van partijen
44 In hogere voorziening voert de Commissie vier middelen aan: schending van het rechtszekerheidsbeginsel, het beginsel van bescherming van gewettigd vertrouwen, het beginsel van gelijke behandeling en het voorzorgsbeginsel.
45 In de eerste plaats verwijt de Commissie de kortgedingrechter van het Gerecht, in de punten 92 en 95 van de bestreden beschikking te hebben overwogen dat de Commissie, door niet tijdig hogere voorziening in te stellen, haar recht op het indienen van een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering heeft verwerkt. Door aldus te beslissen, heeft de kortgedingrechter de strekking van het rechtszekerheidsbeginsel niet aangepast aan de bijzonderheden van het kort geding, dat slechts kan leiden tot een voorlopige maatregel zonder gevolgen voor de latere beslissing in de hoofdzaak. De kortgedingrechter kon echter het begrip gezag van gewijsde, dat kenmerkend is voor een nietigverklaringsarrest of een ander eindarrest, niet op het gebied van het kortgeding toepassen. Bij de procedure in hogere voorziening en die van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering gaat het om twee verschillende, van elkaar onafhankelijke procedures.
46 In de tweede plaats stelt de Commissie, dat het vertrouwensbeginsel, waarop de kortgedingrechter van het Gerecht zijn beslissing impliciet heeft gebaseerd (zie punt 91 van de bestreden beschikking), geen toepassing kan vinden ten gunste van een marktdeelnemer die gedurende de gehele procedure erop bedacht moet zijn, dat de wederpartij bij wijziging in de omstandigheden een verzoek in de zin van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering indient. De bescherming van het gewettigd vertrouwen dat de in het gelijk gestelde partij in de handhaving van een beschikking van de kortgedingrechter stelt, wordt dus door genoemd artikel 108 beperkt.
47 In de derde plaats verwijt de Commissie de kortgedingrechter van het Gerecht, haar verzoek niet-ontvankelijk te hebben verklaard zonder te onderzoeken, of in casu, en gelet op de in dat verzoek aangevoerde argumenten, aan de voorwaarden rechtens voor toepassing van artikel 108 was voldaan. Daarmee heeft de kortgedingrechter het beginsel van gelijke behandeling geschonden, omdat Artegodan sinds 11 april 2001, de datum van de beschikkingen van de president van het Hof, de enige is die amfepramon bevattende geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de Europese markt mag verkopen, en dus een feitelijk monopolie op de verkoop van dergelijke geneesmiddelen heeft.
48 In de vierde plaats heeft de kortgedingrechter van het Gerecht, door niet na te gaan of genoemde beschikkingen van de president van het Hof een wijziging in de omstandigheden vormen in de zin van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, en door, bijgevolg, amfepramon bevattende geneesmiddelen op de markt te laten, het voorzorgsbeginsel geschonden, gelet op de risico's die die stof voor de menselijke gezondheid meebrengt (zie, onder meer, beschikking Commissie/Bruno Farmaceutici e.a., reeds aangehaald, punt 113).
49 De Commissie verzoekt het Hof derhalve de bestreden beschikking te vernietigen en zelf op grondslag van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering uitspraak te doen.
50 De Commissie betoogt, dat die bepaling ruim moet worden uitgelegd. Een verzoek kan volgens deze bepaling te allen tijde" wordt ingediend, dat wil zeggen zowel vóór als na afloop van het verstrijken van de termijn voor hogere voorziening. Anders dan bij artikel 109 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht en artikel 41 van 's Hofs Statuut-EG hangt de toepassing van artikel 108 niet af van het bestaan van nieuwe feiten" of van een feit dat van beslissende invloed kan zijn".
51 Voor de Commissie is de wijziging in de omstandigheden gelegen in de uitspraak en de redengeving van de beschikkingen van de president van het Hof in de zaken Commissie/Trenker en Commissie/Bruno Farmaceutici e.a. - die juist op de bestreden beschikking en op amfepramon betrekking hebben - en in de andere, in punt 29 supra genoemde parallelle zaken. De Commissie herinnert met name aan het verwijt van de president van het Hof, dat de motivering van de beschikking van de Commissie in de beschikkingen van de kortgedingrechter van het Gerecht verkeerd is weergegeven. Deze onjuiste rechtsopvatting heeft zelf weer tot een verkeerde beoordeling van de fumus boni juris en de spoedeisendheid en tot een verkeerde belangenafweging in alle bovengenoemde zaken geleid.
52 Artegodan sluit zich aan bij de motivering van de bestreden beschikking. Zij betoogt, dat zowel de tekst en opzet van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht als het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel een strikte uitlegging van die bepaling verlangen. Dit betekent, dat wanneer een partij twijfels heeft over de juistheid van een beschikking in kort geding, zij enkel binnen de gestelde termijn daartegen hogere voorziening kan instellen. Zou zij daarnaast ook met toepassing van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering wijziging of intrekking van de betrokken beschikking kunnen verkrijgen, ofschoon zij bewust van hogere voorziening heeft afgezien, dan zou de termijnvoorwaarde van artikel 49, eerste alinea, van 's Hofs Statuut-EG worden uitgehold en het rechtszekerheidsbeginsel worden miskend.
53 Volgens Artegodan vormen de beschikkingen van de president van het Hof in de parallelle zaken, waarop de Commissie zich beroept, geen wijziging in de omstandigheden" in de zin van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering. In die beschikkingen immers heeft de president van het Hof de in elk van die zaken op het spel staande bijzondere belangen enkel maar anders gewogen dan de kortgedingrechter van het Gerecht had gedaan, doch zonder de lijn van de rechtspraak om te buigen. Door een andere uitlegging zou het beginsel van de relatieve werking van rechterlijke beslissingen worden aangetast.
54 Verder betoogt Artegodan, dat de kortgedingrechter van het Gerecht noch het beginsel van gelijke behandeling noch het voorzorgsbeginsel heeft geschonden. In de eerste plaats, zo er al sprake is van ongelijke behandeling van de belanghebbende ondernemingen, dan komt dat door de gedraging van de Commissie zelf, die, na de beschikking van 28 juni 2000 in kracht van gewijsde te hebben laten gaan, stellig wegens de feitelijke en juridische bijzonderheden van de zaak, hogere voorziening heeft ingesteld tegen de andere beschikkingen van het Gerecht in de - in punt 27 supra genoemde - parallelle zaken. Ook de omstandigheid dat het economisch voortbestaan van Artegodan door de onmiddellijke tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking ernstig zou worden bedreigd, laat niet toe het bestaan van een ongelijke behandeling van gelijke situaties vast te stellen.
55 In de tweede plaats, ook indien de kortgedingrechter van het Gerecht het voorzorgsbeginsel in acht zou moeten nemen, kan dat geen vrijbrief zijn om het gezag van gewijsde, alsmede het rechtszekerheids-, het vertrouwens- en het evenredigheidsbeginsel naast zich neer te leggen.
56 Voor het geval het Hof zou vaststellen, dat de omstandigheden zo zijn gewijzigd, dat toepassing van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht gerechtvaardigd is, blijft Artegodan bij het standpunt dat zij in eerste aanleg heeft verdedigd, met name met betrekking tot de belangenafweging. Subsidiair concludeert zij tot verwijzing van de zaak naar de kortgedingrechter van het Gerecht.
Beoordeling door het Hof
57 Overeenkomstig de artikelen 242 EG en 243 EG kan het Hof, indien het van oordeel is dat de omstandigheden dat vereisen, opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden handeling of de noodzakelijke voorlopige maatregelen gelasten. Daartoe houdt het rekening met de voorwaarden omschreven in artikel 83, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof of artikel 104, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, zoals gepreciseerd in de rechtspraak.
58 Volgens vaste rechtspraak kunnen opschorting van tenuitvoerlegging en voorlopige maatregelen door de rechter in kort geding worden toegestaan, indien wordt aangetoond, dat die opschorting en die maatregelen aanvankelijk feitelijk en rechtens gerechtvaardigd lijken te zijn (fumus boni juris) en dat zij spoedeisend zijn in die zin, dat zij noodzakelijk zijn ter voorkoming van ernstige en onherstelbare schade aan de belangen van de verzoekers en al vóór de beslissing in de hoofdzaak effect moeten sorteren [beschikkingen president Hof van 21 maart 1997, Nederland/Raad, C-110/97 R, Jurispr. blz. I-1795, punt 24, en 17 december 1998, Emesa Sugar/Commissie, C-364/98 P(R), Jurispr. blz. I-8815, punt 43].
59 In het kader van dat onderzoek kan de kortgedingrechter de in geding zijnde belangen tegen elkaar afwegen, in het bijzonder door de schade die de verzoekende partij door onmiddellijke tenuitvoerlegging van de bestreden handeling zou lijden, te vergelijken met de schade die voor de auteur van de handeling uit opschorting van de tenuitvoerlegging ervan zou voortvloeien. Meer in het algemeen zal de kortgedingrechter moeten nagaan, of de eventuele nietigverklaring van de bestreden handeling door de rechter in de hoofdzaak de door de onmiddellijke tenuitvoerlegging van die handeling geschapen situatie ongedaan zal kunnen maken en, omgekeerd, of opschorting van de tenuitvoerlegging belet, dat de handeling nog volledige werking verkrijgt wanneer het beroep in de hoofdzaak zou worden verworpen [zie, onder meer, beschikking president Hof van 19 juli 1995, Commissie/Atlantic Container Line e.a., C-149/95 P(R), Jurispr. blz. I-2165, punt 50).
60 Ingevolge artikel 86, lid 4, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof en artikel 107, lid 6, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht moet de door de kortgedingrechter getroffen maatregel voorts voorlopig zijn in die zin, dat zij niet vooruitloopt op de punten, rechtens dan wel feitelijk, in geding en de gevolgen van de latere beslissing in de hoofdzaak niet bij voorbaat verhindert [zie, onder meer, beschikking Commissie/Atlantic Container Line e.a., reeds aangehaald, punt 22). Volgens artikel 86, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof en artikel 107, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht verliest de maatregel haar kracht, zodra het eindarrest is uitgesproken dan wel op een in de beschikking in kort geding bepaald eerder tijdstip.
61 Met inachtneming van het voorgaande dient artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht te worden uitgelegd, dat bepaalt, dat een beschikking in kort geding op verzoek van een van de partijen te allen tijde op grond van een wijziging in de omstandigheden [kan] worden gewijzigd of ingetrokken". Deze bepaling is woordelijk gelijk aan die van artikel 87 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof.
62 Vaststaat, dat artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht het voor een partij mogelijk maakt, van de kortgedingrechter wijziging of intrekking te verkrijgen van een beschikking waarbij de tenuitvoerlegging van een handeling van een instelling is opgeschort of een voorlopige maatregel is getroffen. In deze mogelijkheid komt de fundamenteel voorlopige aard van door de kortgedingrechter getroffen maatregelen duidelijk tot uitdrukking.
63 De uitdrukking wijziging in de omstandigheden" in artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht moet derhalve aldus worden verstaan, dat ermee wordt gedoeld op ieder element van feitelijke of juridische aard, dat kan leiden tot een andere beoordeling door de kortgedingrechter van de in punt 58 supra vermelde voorwaarden waaronder opschorting van tenuitvoerlegging of een voorlopige maatregel mogelijk is.
64 Immers, niet slechts kan voor erkenning van de fumus boni juris, een van de voorwaarden voor een voorlopige maatregel, een aanvankelijk onderzoek van de gegrondheid van de tot staving van het beroep in de hoofdzaak aangevoerde rechtsmiddelen noodzakelijk zijn, maar ook is voor het beoordelen van de spoedeisendheid en het afwegen van de in geding zijnde belangen een goed begrip van de bestreden handeling en van het juridisch kader van de zaak vereist. De uitdrukking wijziging in de omstandigheden" kan dan ook niet enkel betekenen, dat er zich feitelijke omstandigheden of ook nieuwe feiten" voordoen, zoals in verband met een verzoek om herziening van een arrest wordt verlangd door artikel 41, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG, of in verband met een nieuw verzoek om voorlopige maatregelen na de afwijzing van een eerder verzoek door de kortgedingrechter, door artikel 88 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof en artikel 109 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht. Dit geldt te meer, nu een aanvankelijk onderzoek van bedoelde middelen of van het juridisch kader van de zaak, ook wegens de korte tijd waarin dat moet gebeuren en, in voorkomend geval, de ingewikkeldheid van die middelen, bijzonder lastig is.
65 Hierbij moet erop worden gewezen, dat een verzoek in de zin van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, ook wanneer het op nieuwe overwegingen van juridische aard is gebaseerd, zowel naar doel als naar gevolgen verschilt van een hogere voorziening. De hogere voorziening, die binnen een termijn van openbare orde moet worden ingesteld, strekt tot vernietiging met terugwerkende kracht van de bestreden beschikking, na een volledige, zij het tot rechtsvragen beperkte, rechterlijke toetsing. Het op genoemd artikel 108 gebaseerde verzoek daarentegen, dat te allen tijde" kan worden ingediend, beoogt slechts te bewerken, dat de kortgedingrechter een beschikking betreffende een voorlopige maatregel uitsluitend voor de toekomst in heroverweging neemt, in voorkomend geval ook op het punt van de beoordeling van de middelen feitelijk en rechtens, die bedoelde maatregel aanvankelijk hadden gerechtvaardigd.
66 Juist omdat het mogelijk is, de kortgedingrechter te allen tijde krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht te verzoeken om wijziging of intrekking van zijn beschikking na een wijziging in de omstandigheden die voor de vaststelling ervan bepalend waren, kan die beschikking niet het gezag van gewijsde hebben dat de kortgedingrechter van het Gerecht eraan toekent.
67 Uit het voorgaande volgt, dat de kortgedingrechter van het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 92 en 95 van de bestreden beschikking te overwegen, dat toestaan dat een partij die - zoals in casu de Commissie [...] - welbewust heeft besloten geen gebruik te maken van de mogelijkheid om hogere voorziening in te stellen tegen een [...] beschikking [in kort geding], niettemin de kortgedingrechter kan verzoeken om de intrekking ervan, [...] inbreuk [zou] maken op het rechtszekerheidsbeginsel", omdat die partij daarmee de termijn van twee maanden voor het instellen van hogere voorziening zou kunnen verlengen.
68 Om de in punt 65 supra genoemde redenen kan immers een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht niet gelijk worden gesteld met een hogere voorziening.
69 Een degelijke gelijkstelling wordt ook ondersteld door de uitlegging in punt 93 van de bestreden beschikking, te weten dat een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering in geen geval in de plaats kan treden van de hogere voorziening die partijen op grond van artikel 50, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG kunnen instellen tegen een krachtens de artikelen 242 en 243 EG gegeven beschikking van het Gerecht". Gevaar voor een dergelijke substitutie bestaat er echter niet, nu de twee rechtsmiddelen die tegen een beschikking van de kortgedingrechter van het Gerecht openstaan, zich zowel door hun doel en gevolgen als door hun toepassingsvoorwaarden van elkaar onderscheiden.
70 Door in de punten 90 en 91 van de bestreden beschikking 's Hofs rechtspraak over de gevolgen van het verstrijken van beroepstermijnen (zie de reeds aangehaalde arresten TWD Textilwerke Deggendorf, punt 13, en Commissie/AssiDomän Kraft Products e.a., punten 57-63) zonder enig voorbehoud op beschikkingen in kort geding toe te passen, heeft de kortgedingrechter van het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting, in zoverre hij aan een beschikking in kort geding het gezag van gewijsde heeft toegekend dat enkel toekomt aan een arrest of beschikking waarmee een geding wordt beëindigd.
71 Mitsdien moet het eerste middel, ontleend aan verkeerde uitlegging van het rechtszekerheidsbeginsel, gegrond worden verklaard.
72 Zonder dat behoeft te worden ingegaan op de andere middelen van de hogere voorziening, dient deze derhalve te worden toegewezen en de bestreden beschikking te worden vernietigd.
73 Volgens artikel 54, eerste alinea, van 's Hofs Statuut-EG vernietigt het Hof, wanneer de hogere voorziening gegrond is, de beslissing van het Gerecht. Het kan dan zelf de zaak afdoen wanneer deze in staat van wijzen is, dan wel haar voor afdoening verwijzen naar het Gerecht. Daar de zaak in staat van wijzen is, kan thans definitief worden beslist over het krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht ingediende verzoek.
Het verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht
74 In zijn beschikking van 28 juni 2000 heeft de president van het Gerecht opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking gelast. Daartoe overwoog hij enerzijds, dat in casu was voldaan aan de voorwaarden inzake fumus boni juris en spoedeisendheid, en anderzijds, op het punt van de belangenafweging, dat het grotere gewicht dat aan de vereisten verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid moet worden toegekend, niet kan betekenen, dat zodra een beroep op die vereisten wordt gedaan, ieder onderzoek naar de bijzondere omstandigheden van de zaak achterwege dient te blijven.
75 Zoals reeds vastgesteld in punt 32 supra, heeft de president van het Hof in de eerder aangehaalde zaken Commissie/Trenker en Commissie/Bruno Farmaceutici e.a. de twee beschikkingen van de kortgedingrechter van het Gerecht vernietigd, omdat de motivering van de beschikking van de Commissie daarin verkeerd werd weergegeven. Dezelfde verkeerde lezing ligt ten gronde aan de beschikking van 28 juni 2000, waarvan de motivering nagenoeg identiek is aan die van de twee zojuist genoemde beschikkingen van de rechter in eerste aanleg. Het is dus mogelijk, dat die verkeerde weergave ook in de zaak Artegodan/Commissie beslissende invloed heeft gehad op de beoordeling door de kortgedingrechter van de voorwaarden voor de opschorting van de tenuitvoerlegging van de beschikking van de Commissie, in het bijzonder bij de evaluatie van het aan amfepramon verbonden gezondheidsrisico in het kader van de belangenafweging.
76 Om de in punt 64 supra genoemde redenen vormen derhalve de voornoemde beschikkingen van de president van het Hof in de zaken Commissie/Trenker en Commissie/Bruno Farmaceutici e.a. en hun motivering een wijziging in de omstandigheden" in de zin van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, die, als zodanig, grond oplevert om het krachtens die bepaling ingediende verzoek als ontvankelijk te beschouwen.
77 Vervolgens moet om de in de eerder aangehaalde beschikkingen Commissie/Trenker en Commissie/Bruno Farmaceutici e.a. genoemde redenen, met name die welke in punt 34 supra zijn weergegeven, worden beslist dat, mutatis mutandis, de beschikking van 28 juni 2000 moet worden ingetrokken en dat, bijgevolg, de opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking moet worden beëindigd.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE,
beschikt:
1) De beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van 5 september 2001, Artegodan/Commissie (T-74/00 R, Jurispr. blz. II-2367), wordt vernietigd.
2) De beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van 28 juni 2000, Artegodan/Commissie (T-74/00 R, Jurispr. blz. II-2583), wordt ingetrokken; bijgevolg wordt de opschorting van de tenuitvoerlegging van beschikking C(2000) 453 van de Commissie van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten, beëindigd.
3) De beslissing omtrent de kosten wordt aangehouden.