62010CC0185
NIILO JÄÄSKINEN
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2011. szeptember 29. (
1
)
C-185/10. sz. ügy
Európai Bizottság
kontra
Lengyel Köztársaság
„Tagállami kötelezettségszegés — 2001/83/EK irányelv — 6. cikk — Forgalombahozatali engedély — 5. cikk — Egy adott beteg különös szüksége céljából rendelt gyógyszerek kizárása az irányelv rendelkezései alól — Nemzeti szabályozás, amely gazdasági szempont alapján, előzetes forgalombahozatali engedély nélkül lehetővé teszi egyenértékű gyógyszerek behozatalát és forgalomba hozatalát — Más tagállamokból és harmadik országokból származó gyógyszerek”
1.
A jelen kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset keretében a Bíróságnak első ízben kell a 2001/83/EK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének hatályát és jelentését vizsgálnia. (
2
) Amennyiben az e rendelkezés által előírt követelmények teljesülnek, az ezen irányelv 6. cikke értelmében szokásosan megkövetelt forgalombahozatali engedélytől el lehet tekinteni.
2.
Lengyelországban a 2007. március 30-án módosított, 2001. szeptember 6-iPrawo farmaceutyczne (a továbbiakban: Gyógyszertörvény) (
3
) 4. cikkének (3a) bekezdése bizonyos körülmények között a lengyel forgalombahozatali engedély megszerzése nélkül is lehetővé teszi versenyképes árú gyógyszerek behozatalát és a nemzeti piacon történő forgalomba hozatalát, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez (ezekre a továbbiakban „egyenértékű gyógyszerekként” fogok utalni), mint a lengyel piacon engedélyezett gyógyszereket (amelyekre a továbbiakban „engedélyezett gyógyszerekként” fogok utalni). Ilyen behozatal történhet más tagállamból vagy harmadik országokból.
3.
A Bizottság úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése nem tesz lehetővé az ugyanezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali engedély alóli kizárást gazdasági szempontok alapján. Ennélfogva a Bizottság annak megállapítását kéri a Bíróságtól, hogy Lengyelország, mivel elfogadta és hatályban tartotta a Gyógyszertörvény 4. cikkét, amely forgalombahozatali engedély nélkül is lehetővé teszi versenyképes árú egyenértékű gyógyszerek behozatalát és forgalomba hozatalát, nem teljesítette a 2001/83 irányelv 6. cikkéből eredő kötelezettségeit. (
4
)
I – Jogi háttér
A – Az uniós jog
4.
A „Népegészségügy” című XIV. címben található EUMSZ 168. cikk vonatkozó részeiben kimondja:
„(7)   Az Unió tevékenységének tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét. A tagállamok hatásköre kiterjed az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás működtetésére, és a hozzájuk rendelt erőforrások elosztására. A (4) bekezdés a) pontjában említett intézkedések nem érinthetik a szervek és vér adására vagy gyógyászati célú felhasználására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.”
5.
A 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése előírja az alábbiakat:
„Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.”
6.
A 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése előírja az alábbiakat:
„A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.”
7.
A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése előírja az alábbiakat:
„Semmilyen gyógyszerkészítmény nem hozható forgalomba egyik tagállam területén sem, amennyiben annak a tagállamnak az illetékes hatósága ezzel az irányelvvel összhangban nem bocsátott ki forgalombahozatali engedélyt vagy a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendeletnek megfelelően nem bocsátottak ki engedélyt”.
8.
A 2001/83 irányelv 126a. cikkének (1) bekezdése kimondja:
„Amennyiben valamely gyógyszerre ezzel az irányelvvel összhangban még egyetlen tagállamban sem adtak ki forgalombahozatali engedélyt vagy arra irányuló folyamatban lévő kérelem sincs, akkor a tagállamok az említett gyógyszer forgalomba hozatalát alapos közegészségügyi okok alapján is engedélyezhetik.”
B – A nemzeti jog
9.
A Gyógyszertörvény 4. cikkének vonatkozó részei kimondják:
„(1)   A (3) és (4) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, a Lengyelország területén kívülről behozott gyógyszerek engedély megszerzése nélkül forgalomba hozhatók, ha használatuk a beteg életének megmentése vagy egészségének megóvása érdekében szükséges, feltéve hogy a szóban forgó gyógyszer forgalomba hozatala engedélyezett abban az országban, amelyből azt behozták, és a gyógyszer érvényes forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.
(2)   Valamely gyógyszer (1) bekezdés szerinti behozatala a kórház vagy a nem kórházi kezelőorvos kérelmén alapul, amelyet az érintett gyógyászati ágazat szakértőjének meg kell erősítenie.
(3)   Az alábbi gyógyszerek nem hozhatók forgalomba az (1) bekezdés alapján:
1.
amelyek tekintetében az egészségügyért felelős miniszter az engedély megadásának vagy érvényességi ideje meghosszabbításának megtagadására vonatkozó határozatot vagy az engedély visszavonására vonatkozó határozatot bocsátott ki; és
2.
amelyeket ugyanolyan hatóanyag vagy hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyek tekintetében engedélyt állítottak ki, a (3a) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül.
(3a)   A 3. cikk (2) bekezdésében foglalt szabály nem alkalmazható azokra az (1) bekezdés szerinti gyógyszerekre, amelyek ára versenyképes azon gyógyszer árához képest, amely tekintetében a 3. cikk (1) vagy (2) bekezdése alapján engedélyt állítottak ki, feltéve hogy a kérelmet az egészségbiztosítási rendszerbe tartozó orvos nyújtotta be, és azt az érintett gyógyászati ágazat szakértője megerősítette, továbbá az egészségügyért felelős miniszter határozat útján jóváhagyását adta e termékek behozatalához.
(4)   Azok az (1) bekezdés szerinti gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatalát – tekintettel alkalmazásuk biztonságára vagy a behozatal mértékére – a 3. cikk (1) bekezdése alapján kell engedélyezni, ugyancsak nem hozhatók forgalomba.
(5)   Az (1) bekezdés szerinti gyógyszerek kereskedelmi értékesítését folytató gyógyszertáraknak, nagykereskedőknek és kórházaknak nyilvántartást kell vezetniük e termékekről.
(6)   E nyilvántartás alapján a gyógyszer-nagykereskedőnek minden negyedév végét követő 10 napon belül meg kell küldenie az egészségügyért felelős miniszter számára a behozott gyógyszerek listáját.
(7)   Az egészségügyért felelős miniszter rendelet útján határozza meg az alábbiakat:
1)
(hatályon kívül helyezve);
2)
az (1) bekezdés szerinti gyógyszerek Lengyelország területén kívülről történő behozatalának módja és formája, különös tekintettel az alábbiakra:
a)
a kérelem jellege;
b)
a (3) bekezdésben hivatkozott körülmények miniszter részéről történt megerősítésének módja;
c)
az állami forrásból finanszírozott egészségügyi ellátásokról szóló 2004. augusztus 27-i, későbbiekben módosított törvény (Dziennik Ustaw 210. szám, 2135. szakasz, később módosítva) 36. cikkének (4) bekezdésében hivatkozott körülmények Nemzeti Egészségpénztár elnöke részéről történő megerősítésének módja;
d)
az importált gyógyszerek nyilvántartása nagykereskedők, gyógyszerészek és korházak által történő vezetésének módja; és
e)
a gyógyszer-nagykereskedő által az egészségügyért felelős miniszternek megküldött információ terjedelme.”
II – A pert megelőző eljárás
10.
2008. június 6-án a Bizottság felszólítólevelet küldött Lengyelországnak, amelyben úgy vélte, hogy a lengyel Gyógyszertörvény 4. cikke ellentétes a 2001/83 irányelv 6. cikkével, mivel bizonyos gyógyszerek forgalomba hozatalát előzetes forgalombahozatali engedély megszerzése nélkül is lehetővé teszi.
11.
2008. július 30-án kelt levelében a Lengyel Köztársaság azt válaszolta, hogy a nemzeti törvény 4. cikke összhangban van az uniós joggal.
12.
A Bizottság, miután Lengyelország válaszát nem találta kielégítőnek, 2009. június 26-án indokolással ellátott véleményt bocsátott ki, amelyben fenntartotta arra vonatkozó álláspontját, hogy Lengyelország megsértette a 2001/83 irányelv 6. cikkét.
13.
2009. augusztus 26-án kelt levelében Lengyelország megerősítette, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikke igazolja a Gyógyszertörvény 4. cikkét, és hogy a Gyógyszertörvény 8a. cikke ugyanezen irányelv 126a. cikkét megfelelően ültette át. Lengyelország azt állította tehát, hogy a Bizottság kifogásai megalapozatlanok.
14.
A Bizottság, mivel Lengyelország válaszait nem találta kielégítőnek, 2010. április 14-én az EUMSZ 258. cikknek megfelelően megindította a jelen keresetet.
III – Elemzés
A – Az ügy tárgya
15.
A jelen ügy középpontjában az áll, hogy a Gyógyszertörvény 4. cikke (3) bekezdésének 2. pontjával, valamint 4. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 4. cikkének (3a) bekezdésében foglalt gazdasági szempontot igazolhatja-e a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése. A Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdése kivételt állít fel az e törvény 4. cikke (3) bekezdésének 2. pontjában foglalt szabály alól, amely kizárja az egyenértékű gyógyszer behozatalát a 4. cikk (1) bekezdésében foglalt szabály alól, amennyiben a nemzeti piacon már létezik azonos tulajdonságokkal rendelkező engedélyezett gyógyszer.
16.
Lengyelország felrója a Bizottságnak, hogy e rendelkezéseket anélkül vizsgálja, hogy tekintetbe venné a tágabb összefüggést, nevezetesen a Gyógyszertörvény 4. cikkében foglalt egyéb rendelkezéseket, valamint az egészségügyi miniszter forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező, a beteg életben maradásához vagy egészségéhez nélkülözhetetlen gyógyszerek más országokból való behozataláról szóló, 2005. április 18-i rendeletét (a továbbiakban: a 2005-ös egészségügy-miniszteri rendelet) (
5
).
17.
Meg kell jegyezni, hogy ezen ügy tárgya nem gyógyszerek más tagállamokból való párhuzamos behozatala. Az Európai Unióban az importáló tagállamban a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszerek párhuzamos behozatala az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezések (
6
) értelmében megengedett. A jelen ügy tárgya ezzel szemben olyan gyógyszerek behozatala, amelyek Lengyelországban nem rendelkeznek érvényes forgalombahozatali engedéllyel.
B – A 2001/83 irányelv 6. cikkében foglalt általános szabály
18.
A 2001/83 irányelv 6. cikke megköveteli, hogy valamely tagállam területén forgalomba hozott valamennyi gyógyszer rendelkezzék az adott tagállam illetékes hatóságai által kibocsátott forgalombahozatali engedéllyel. Amint azt a Bíróság az Antroposana-ügyben hozott ítéletében megállapította, ez olyan kötelező erejű követelmény, amely a 2001/83 irányelv által követett célok megvalósításához szükséges. (
7
)
19.
A 2001/83 irányelv célja a közegészség megóvása, valamint a kereskedelem akadálymentességének biztosítása a gyógyszerpiacon (
8
). Álláspontom szerint a harmonizált forgalombahozatali-engedélyezési eljárás a gyógyszerek Európai Unió területén való piacra jutásának előfeltétele, és ezen irányelv sarokköve. Lehetővé teszi a költséghatékony és hátrányos megkülönböztetéstől mentes piacra jutást, miközben biztosítja, hogy a közegészség megóvásának követelménye teljesüljön a szóban forgó gyógyszerek gyógyszerészeti és gyógyászati jellemzőinek részletekbe menő és egységes vizsgálata révén.
20.
Közelebbről a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésében foglalt, forgalombahozatali engedélyre vonatkozó követelmény célja annak biztosítása, hogy a termék esetleges káros hatásainak a kockázatát meghaladják a várható terápiás hatás előnyei, amit a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt adatok és dokumentumok alapján kell vizsgálni. (
9
) Továbbá e követelmény e termékek forgalomba hozatala ellenőrzésének és ezáltal a közegészség védelmének hatékony eszközei. (
10
) E követelmény ezentúl az egyes tagállamok rendelkezéseinek és vizsgálati terveinek közelítésével lehetővé teszi az egységes vizsgálatok és szempontok alapján való döntést, és ezáltal elkerülhetővé teszi az értékelésben megmutatkozó, következésképpen az EU kereskedelmét akadályozó különbségeket. (
11
)
21.
Ezért kell az EU-ban értékesített valamennyi gyógyszernek forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznie, amelyet vagy azon tagállam állít ki, amelynek piacán a gyógyszert forgalomba hozzák, vagy, a 726/2004/EK rendelet (
12
) mellékletében szereplő gyógyszerek tekintetében az e rendeletben foglalt központosított eljárásnak megfelelően az EU.
22.
A 2001/83 irányelv előírja a valamely más tagállamban kiállított forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerését, biztosítva ezáltal, hogy a forgalombahozatali engedély számos tagállamban alkalmazható legyen, anélkül hogy a gyógyszert többszörös engedélyezési eljárásnak kellene alávetni. (
13
)
23.
Ezen általános szabály alól két kivétel van. A tagállamok eltérhetnek a 6. cikktől, amennyiben teljesül a különös szükség követelménye (a 2001/83 irányelv 5. cikke), vagy ha az a közegészséghez kapcsolódó okok miatt szükséges (a 2001/83 irányelv 126a. cikke). Kivételekről lévén szó, e rendelkezéseket szigorúan kell értelmezni.
24.
A jelen ügyben a felek egyetértenek abban, hogy a 2001/83 irányelv 126a. cikke nem irányadó, mivel e rendelkezés tartalmát a Gyógyszertörvény 8a. cikke ültette át, nem pedig ugyanezen törvény 4. cikke. Ennélfogva az egyetlen felmerülő kérdés az, hogy a Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdését, amely lehetővé teszi olyan gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyek tekintetében nem állítottak ki forgalombahozatali engedélyt, amennyiben áruk versenyképes azon gyógyszerek árához képest, amelyek tekintetében Lengyelországban kiállítottak forgalombahozatali engedélyt, igazolja-e a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése.
C – A 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt kivétel
25.
A Bíróság a Ludwigs-Apoteke-ügyben hozott ítélete (
14
) a korábbiakban már vizsgálta a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését. Mindazonáltal nem vizsgálta e rendelkezést részletekbe menően, mivel feladata a 2001/83 irányelv 86. cikkének (2) bekezdésében foglalt, reklámozásról szóló rendelkezések értelmezése volt. A Bíróság ezért mindössze azt állapította meg, hogy az adott ügyben szóban forgó német jogszabály a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdése átültetésének tekinthető, mivel a nem engedélyezett gyógyszerek korlátozott mennyiségű, különös szükség által igazolt egyéni rendelvényen alapuló forgalomba hozatalát teszi lehetővé. (
15
)
26.
Ennélfogva a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének szövegezését és célját részletesebben kell vizsgálnunk, hogy meggyőződjünk arról, vajon a Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdésében foglalt különös rendelkezés, amelyet a Bizottság kifogásol, teljesíti-e az előbbi cikk követelményeit.
27.
Álláspontom szerint, tekintettel a 2001/83 irányelv általános céljára, amint az a fenti 19. és 20. pontban ismertetésre került, a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének célja olyan mechanizmus előírása, amely rugalmasságot biztosít az ezen irányelvben, különösen annak 6. cikkében előírt általános rendszer számára. Ez a rugalmasság lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy adott esetben hatékonyan kezeljék az egyéni körülményeket vagy bizonyos vészhelyzeteket.
28.
A 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének szövege kimondja, hogy jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírása esetén ezen irányelv követelményei kizárhatók, amennyiben a gyógyszerek különös szükséget elégítenek ki, és egy adott beteg veszi azokat igénybe.
29.
Először is meg kell jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének szövege kissé titokzatos azon követelménnyel kapcsolatban, hogy az e rendelkezésben hivatkozott gyógyszereket „egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján” kell összeállítani. Egyértelműnek tűnik, amint azt Lengyelország megjegyezte, hogy ez a feltétel nem a gyógyszertárakban, egyéni rendelvény alapján készített gyógyszerekre vonatkozik, mivel a 2001/83 irányelv csak vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek tekintetében alkalmazható. Ezentúl azok a gyógyszerek, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el (közismert nevükön magisztrális gyógyszerek) vagy azok a gyógyszerek, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni (közismert nevükön gyógyszertári készítmény), ki vannak zárva a 2001/83 irányelv hatálya alól. (
16
)
30.
Az „előzetes engedély nélküli rendelvény” követelménye álláspontom szerint olyan helyzetre utal, amikor a beteg kezelőorvosa az érintett beteg objektív megvizsgálásának eredményeként, tisztán gyógyászati megfontolások alapján állítja ki a rendelvényt. Ez a követelmény biztosítja a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében szereplő kivétel alkalmazása esetén a közegészség megőrzését. Ezt tovább erősíti a rendelvényt kiállító személy és a beteg jóhiszeműsége, annak érdekében, hogy a 2001/83 irányelv alkalmazását ne lehessen jogellenesen megkerülni.
31.
A 2001/83 irányelv általános céljai magyarázatot nyújtanak arra, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének megfelelően forgalomba hozott termékeket miért kell a valóban kivételes helyzetekre korlátozni. (
17
) E rendelkezés ezt az által biztosítja, hogy alkalmazását adott betegek számára, „különös szükség” kielégítését szolgáló rendelvényekre korlátozza.
32.
A „különös szükség” azt jelenti, hogy a szóban forgó gyógyszert különleges, meghatározott szükség követeli meg. A szükségnek egy adott, meghatározott személyhez kell kapcsolódnia. A különös olyan körülményekből eredő helyzetekre utal, amelyek nem szokványosak. Például előfordulhat, hogy egy beteg olyan ritka betegségben szenved, amely a nemzeti piacon nem engedélyezett gyógyszerrel történő kezelést tesz szükségessé.
33.
A 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése megköveteli-e, hogy ez a különös szükség az egészséghez kapcsolódjon, amint azt a Bizottság állítja? Álláspontom szerint a közegészség védelmének céljából, amelynek megőrzésére az irányelv irányul, igenlő válasz következik.
34.
Azon gyógyszereknek, amelyek az 5. cikk (1) bekezdésének értelmében kizárhatók a 2001/83 irányelv rendelkezéseinek hatálya alól, azon túl, hogy egy beteg különös szükségleteihez kell kapcsolódniuk, teljesíteniük kell a szükségesség követelményét, amelyet véleményem szerint e rendelkezés implicite tartalmaz. Tekintettel a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének azon céljára, hogy az irányelv alkalmazása tekintetében szigorúan meghatározott egyéni esetekben egyfajta rugalmasságot biztosítson a tagállamoknak, valamint az e rendelkezés szövegezésében felállított korlátozásokra, nem hiszem, hogy e rendelkezés arra irányulna, hogy diszkrecionális jogkörrel ruházza fel a tagállamokat, hogy eltekinthessenek az irányelv rendelkezéseinek alkalmazásától olyan esetekben, amikor az nem szükségszerű. Egy ezzel ellentétes értelmezés ütközne a közegészség védelmének céljával, amely a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezések, különösen pedig a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó rendelkezések harmonizációja által valósul meg. Ennélfogva a 2001/83 irányelv rendelkezései alkalmazása kizárásának lehetősége csak akkor alkalmazható, ha azt a beteg különleges szüksége követeli meg.
35.
A szükségszerűség szempontjából az következik, hogy a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező egyenértékű gyógyszerek i) csak a megfelelő mennyiségben, valamint (ii) a piacon már jelenlévő engedélyezett termék hiányában hozhatók forgalomba.
D – A Gyógyszertörvény 4. cikke (3a) bekezdésének a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésével való összeegyeztethetőségéről
36.
Az első felmerülő kérdés az, hogy a Gyógyszertörvény 4. cikkének (1) bekezdése teljesíti-e a különös szükség követelményét. Úgy tűnik, a Bizottság szerint igen.
37.
A Gyógyszertörvény 4. cikkének (1) bekezdése kifejezetten kimondja, hogy a gyógyszer akkor hozható forgalomba, ha az a beteg életének vagy egészségének megóvásához szükséges. Ez arra utal, hogy a gyógyszert kizárólag szükségszerűség különös esetén hozzák forgalomba.
38.
Azon követelménnyel kapcsolatban, hogy a rendelvényeknek egy adott személyre kell vonatkozniuk, Lengyelország azt állítja, hogy a törvény egyes, a 2005-ös egészségügy-miniszteri rendelet értelmében teljesítendő követelmények miatt említ egyéni rendelvényeket. E rendelkezések kimondják, hogy a behozatal iránti kérelemnek tartalmaznia kell az érintett személy teljes nevét, korát, ún. PESEL-számát (a lengyel lakóhely-azonosító számot), valamint nemzeti társadalombiztosítási számát. Kivételes esetekben, ha a beteg személyes adatai nem ismertek, azonnali szükség alapján benyújtható a kérelem, de a betegre vonatkozó ezen információt egy későbbi szakaszban, a kezelést követő legfeljebb harminc napon belül meg kell küldeni az egészségügy-miniszternek.
39.
Miután e rendelkezések lényegét a Bizottság nem vitatta, úgy vélem, e rendelkezés elégséges annak bemutatásához, hogy a szóban forgó szabályozás meghatározott személyekre vonatkozik, és nem általános jellegű.
40.
Ennélfogva a Gyógyszertörvény 4. cikkének (1) bekezdése kielégíteni látszik a különös szükség követelményét. A következő felmerülő kérdés az, hogy a Gyógyszertörvény 4. cikkének (1) bekezdésére vonatkozó, e törvény 4. cikkének (3a) bekezdésében foglalt utalás elégséges-e a „különös szükség” követelményének teljesítéséhez.
41.
Véleményem szerint elégséges. Lengyelország helytálló módon állítja, hogy a Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdése átveszi az e törvény 4. cikkének (1) bekezdésében foglalt szempontokat, és kiegészíti azokat a készítmény árának szempontjával.
42.
Jóllehet, amint arra a Bizottság rámutat, a 4. cikk (3a) bekezdése kizárja az olyan egyenértékű gyógyszerek behozatalát, amelyek megfelelnek a beteg különös szükségének, ám amelyek ára magasabb, azaz nem „versenyképes”. Ez ugyanakkor nem jelenti azt, hogy a különös szükség szempontja nem teljesül, mivel a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése mindössze lehetővé, nem pedig kötelezővé teszi a tagállamok számára az ezen irányelv többi rendelkezésétől való eltérést. Ennélfogva nem ellentétes a 2001/83 irányelvvel, ha a nemzeti rendelkezés nem meríti ki az 5. cikk (1) bekezdése által biztosított mozgásteret, ami fennáll a Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdése szerinti esetben, olyan egyenértékű gyógyszerek behozatala esetén, amelyek drágábbak, mint a megfelelő engedélyezett gyógyszerek.
43.
Másodszor, ami a megfelelő mennyiséget illeti, mivel valamely adott beteg szükségének kielégítéséhez ilyen mennyiség szükséges, csak az ilyen mennyiség hozható forgalomba. A Bizottság akként érvel, hogy a nemzeti szabályozás lehetővé teszi a szóban forgó gyógyszerek tömeges behozatalát és forgalomba hozatalát, mivel azok behozatala gyógyszertárakon, nagykereskedőkön és kórházakon keresztül történik. Lengyelország azt válaszolja, hogy gyakorlatilag ez az egyetlen módja annak, hogy a Gyógyszertörvény 4. cikke (1) bekezdésének alapján kérelmezett gyógyszerek importja ellenőrzött legyen. Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszerek tömeges behozatal tárgyát képeznék.
44.
A Gyógyszertörvény 4. cikke (5) bekezdésének értelmében a vonatkozó gyógyszereket forgalomba hozó gyógyszertáraknak, nagykereskedőknek és kórházaknak nyilvántartást kell vezetniük az e törvény 4. cikkének (1) bekezdése alapján behozott valamennyi gyógyszerről, és e törvény 4. cikke (6) bekezdésének értelmében minden negyedév végét követő 10 napon belül meg kell küldeniük az egészségügyért felelős miniszter számára az importált gyógyszerek listáját.
45.
Első pillantásra ez ésszerű módszernek tűnik annak biztosítására, hogy a gyógyszerek a megfelelő mennyiségben kerüljenek behozatalra és forgalomba hozatalra, mivel az egészségügyért felelős miniszter felügyelete alatt áll valamennyi, a Gyógyszertörvény 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott szükség céljából behozott és forgalomba hozott gyógyszer. Ezen felügyelet kiegészül azzal, hogy egészségügy-minisztert, a 2005-ös egészségügy-miniszteri rendeletben meghatározott követelménynek megfelelően, tájékoztatják azon személyek kilétéről, akik részére a gyógyszerek behozatalra és forgalomba hozatalra kerülnek.
46.
Ennélfogva a megfelelő mennyiség szempontja a Gyógyszertörvény 4. cikkének (3) bekezdésében foglaltak betartásával teljesülni látszik.
47.
A felek ugyanakkor nem értenek egyet a mennyiségre vonatkozó két aspektus tekintetében. Nem értenek egyet először is a Gyógyszertörvény 4. cikkének megfelelően behozott és forgalomba hozott gyógyszerek tényleges mennyiségének kérdésében, másodszor pedig abban, hogy a nemzeti jogszabályoknak rögzíteniük kellene-e a behozatal volumenét a tömeges behozatal elkerülése céljából.
48.
E kérdések a Gyógyszertörvény 4. cikke (4) bekezdésének értelmezésétől függnek. E rendelkezés azt mondja ki, hogy a Gyógyszertörvény 4. cikke (1) bekezdésének hatálya alá tartozó gyógyszerek, amelyek alkalmazásuk biztonsága vagy a behozatal mértéke következtében aggodalomra adhatnak okot, nem hozhatók forgalomba engedély nélkül.
49.
A Gyógyszertörvény 4. cikkének (4) bekezdése a jelen, kötelezettségszegés megállapítása iránti keresetnek nem tárgya. Azzal a kérdéssel tehát, hogy a behozatali mennyiség meghatározása a lengyel jogszabályok alapján megfelelő-e, nem kell a Bíróságnak foglalkoznia. Ezentúl a kötelezettségszegés megállapítása iránti keresetnek nem tárgya az sem, hogy a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszereket ténylegesen milyen mennyiségben importálják.
50.
A valódi kérdés az, hogy a Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdése ésszerűtlen mennyiségű gyógyszer behozatalát engedélyezi-e. E kérdésre nézetem szerint nemleges választ kell adni az e törvény 4. cikkének (1) bekezdésére történő kifejezett utalás miatt.
51.
Harmadszor: egyenértékű gyógyszereknek a nemzeti piacon való hozzáférhetőségével kapcsolatban a Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdése e törvény 4. cikke (3) bekezdésének 2. pontjától eltérve azon egyenértékű gyógyszereknek megfelelő gyógyszerek behozatalát és forgalomba hozatalát engedélyezi, amelyek tekintetében már kiadtak a nemzeti piacra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, feltéve, hogy áruk versenyképes.
52.
A Bizottság azt állítja, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének értelmében csak a nemzeti piacon nem hozzáférhető gyógyszerek importálhatók és hozhatók forgalomba. Úgy tűnik, a Bizottság a hozzáférhetetlenségre a fizikai hozzáférhetetlenség szó szerinti jelentésében utal. Következésképpen a gyógyszerek nemzeti piacon való időszakos kifogyását és az adott beteg szóban forgó, adott esetben való kezeléséhez szükséges konkrét dózisának hozzáférhetetlenségét hozza példának.
53.
Véleményem szerint a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének ezen értelmezése helyesnek tűnik. Ha a gyógyszer már fizikailag hozzáférhető a piacon, úgy nincs szükség annak máshonnan történő behozatalára valamely adott beteg kezelése céljából. Más szóval: a behozatal nem szükséges a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése által megkövetelt különös szükség kielégítéséhez.
54.
Igaz, hogy a hozzáférhetetlenség különös szükség kielégítésének szükségességén alapuló szempontja nem arra utal, hogy a szóban forgó gyógyszer tekintetében kiállítottak-e a nemzeti piacra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt. Ezért, álláspontom szerint, a tagállam rendelkezhet akként, hogy az olyan másik gyógyszerrel egyenértékű gyógyszer, amely tekintetében már kiadtak a nemzeti piacra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, importálható, amennyiben az utóbbi termék valamilyen oknál fogva fizikailag nem hozzáférhető a nemzeti piacon, ami bizonyára kivételes helyzet.
55.
Ugyanakkor a lengyel szabályozás nem ezt a logikát követi. A Gyógyszertörvény 4. cikke (3) bekezdésének 2. pontja főszabály szerint kizárja a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező, egyenértékű gyógyszerek behozatalát, amennyiben már van Lengyelországban megfelelő engedélyezett gyógyszer. A 4. cikk (3a) bekezdése kivételt enged e szabály alól, nem az engedélyezett gyógyszer tényleges hozzáférhetetlensége, hanem az egyenértékű termék alacsonyabb ára alapján. A Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdése tágan fogalmaz, és lehetővé teszi úgy a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező azon gyógyszerek behozatalát, amelyek fizikailag hozzáférhetőek a nemzeti piacon, mint azokét, amelyek nem. Ekként úgy tűnik számomra, hogy e rendelkezés ellentétes a hozzáférhetetlenség 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdéséből eredő követelményével.
56.
Negyedszer, legvégül a Lengyelország által a pénzügyi megfontolásokkal kapcsolatban előterjesztett érvet kell tekintetbe venni. E tekintetben Lengyelország azt állítja, hogy vannak olyan helyzetek, amelyekben a beteg életének vagy egészségének megmentése érdekében – a korlátozott, hozzáférhető pénzügyi eszközök miatt – szükség van a lengyel piacon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel egyenértékű, olcsóbb alternatíva behozatalára. Ilyen helyzetben az olcsóbb gyógyszer behozatalát és forgalomba hozatalát a beteg 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerinti különös szüksége követeli meg.
57.
Igaz, hogy amint azt Lengyelország állítja, az Uniónak tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét. (
18
) A tagállamok hatásköre kiterjed az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás működtetésére, és a hozzájuk rendelt erőforrások elosztására. Továbbá a Bíróság ítélkezési gyakorlatának megfelelően, a tagállamok egészségbiztosítási rendszereik pénzügyi egyensúlya érdekében a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására intézkedéseket hozhatnak. (
19
)
58.
Mindazonáltal a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése nem olyan rendelkezés, amelynek tárgya az egészségbiztosítási rendszer vagy annak pénzügyi egyensúlya. Egy különös, eltérést engedő rendelkezésről van szó, amely egyéni esetekben alkalmazható, különleges szükség felmerülése esetén. Ennélfogva, véleményem szerint, e rendelkezés nem értelmezhető akként, hogy azért teszi lehetővé olcsóbb egyenértékű gyógyszerek behozatalát és forgalomba hozatalát, mert a betegek (vagy az egészségbiztosítási rendszer) nem engedhetik meg maguknak a hozzáférhető engedélyezett gyógyszereket.
59.
Az olcsóbb gyógyszerek 5. cikk (1) bekezdése szerinti behozatalának kizárólag ezen ok alapján történő lehetővé tétele tovább tágítaná e rendelkezést az eredeti szándék szerinti alkalmazásánál. Ehelyett a tagállamoknak a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek túlságosan magas árának problémáját a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése szerinti hatáskörük alkalmazásával kellene megoldaniuk. E rendelkezés kimondja, hogy a 2001/83 irányelv rendelkezései nem befolyásolják a tagállamok hatóságainak azon hatáskörét, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonják. A tagállamok e hatáskörüket gyakorolhatják az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételét szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően. (
20
)
60.
Ennélfogva álláspontom szerint a Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdése a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésére történő utalással nem igazolható.
IV – Végkövetkeztetések
61.
A fentiek fényében azt javasolom, hogy a Bíróság:
—
állapítsa meg, hogy Lengyelország, mivel elfogadta és hatályban tartotta a Gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdését – amely e törvény 4. cikke (3) bekezdésének 2. pontjával és 4. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezve forgalombahozatali engedély megszerzése nélkül is lehetővé teszi gyógyszerek behozatalát és forgalomba hozatalát, amennyiben áruk versenyképes azon, ugyanolyan hatóanyaggal vagy hatóanyagokkal, ugyanolyan adagolással és ugyanolyan formával jellemezhető gyógyszerekéhez képest, amelyek rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel –, nem teljesítette a 2004/27/EK irányelvvel és az 1901/2006/EK rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkéből eredő kötelezettségeit;
—
a Bíróság Lengyelországot kötelezze a költségek viselésére.
(
1
)	Eredeti nyelv: angol.
(
2
)	A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (a továbbiakban: 2004/27 irányelv) (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) és a 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (a továbbiakban: 1901/2006 rendelet) (HL L 378., 1. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.).
(
3
)	Közzétették a Dziennik Ustw (lengyel közlöny) 2007. március 30-i 75. számának 492. szakasza alatt.
(
4
)	A jelen kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset tárgya a Gyógyszertörvény elfogadása és hatályban tartása. A törvény elfogadásával kapcsolatban a vonatkozó rendelkezések a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelvre utalnak. A Gyógyszertörvény a hatályban tartásával kapcsolatban az 1901/2006 rendelettel módosított 2001/83 irányelvre utal.
(
5
)	Közzétették a Dz. U. 2005. évi 70. számában, 636. és azt követő oldalak. E rendelet a Gyógyszertörvény 4. cikkének (7) bekezdése alapján került elfogadásra.
(
6
)	Lásd például a C-201/94. sz., Smith & Nephew and Primecrown ügyben 1996. november 12-én hozott ítéletet (EBHT 1996., I-5819. o.), a C-94/98. sz., Rhône-Poulenc Rorer és May & Baker ügyben 1999. december 16-án hozott ítéletet (EBHT 1999., I-8789. o.) és a C-172/00. sz. Ferring-ügyben 2002. szeptember 10-én hozott ítéletet (EBHT 2002., I-6891. o.).
(
7
)	A C-84/06. sz., Antroposana és társai ügyben 2007. szeptember 20-án hozott ítélet [EBHT 2007., I-7609. o.] 36. pontja.
(
8
)	A (2)–(4) preambulumbekezdés.
(
9
)	A (7) preambulumbekezdés.
(
10
)	A (8) preambulumbekezdés.
(
11
)	A (4), (5) és (11) preambulumbekezdés.
(
12
)	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
(
13
)	A 2001/83 irányelv III. címének 4. fejezete és (12) preambulumbekezdése.
(
14
)	C-143/06. sz. Ludwigs-Apotheke-ügyben 2007. november 8-án hozott ítélet [EBHT 2007., I-9623. o.] 21–23. pontja.
(
15
)	A Ludwigs-Apotheke-ügyben hozott ítélet, uo., 22. pontja.
(
16
)	Lásd a 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdését és 3. cikkének 1. és 2. bekezdését.
(
17
)	Lásd továbbá a 14. lábjegyzetben hivatkozott Ludwigs-Apotheke-ügyben hozott ítélet 33. pontját.
(
18
)	EUMSZ 168. cikk.
(
19
)	A C-352/07-C-356/07., C-365/07-C-367/07. és C-400/07. sz., Menarini és társai egyesített ügyekben 2009. április 2-án hozott ítélet [EBHT 2009., I-2495. o.] 19. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.
(
20
)	Az 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.).