61989CC0060_NL
Conclusie van de advocaat generaal
Conclusie van de advocaat generaal
++++
Mijnheer de President,
mijne heren Rechters,
1 . Eens te meer wordt het Hof verzocht tussen te komen in een tussen apothekers en andere beroepscategorieën in Frankrijk gerezen "geschil" over de vraag, of bepaalde produkten al dan niet als geneesmiddelen zijn aan te merken en of, en in voorkomend geval in welke mate, de verkoop ervan wettig aan apothekers kan worden voorbehouden . Wanneer ik de feiten bezie die tot de onderhavige procedure hebben geleid, kan ik niet ontkomen aan het vermoeden dat ik in mijn conclusie in de zaak Schumacher ( 1 ) heb geuit, namelijk dat in dergelijke geschillen de hoofdrol eerder wordt gespeeld door Mercurius, god van de handel, dan door Hygeia, godin van de gezondheid .
Op klacht van het Syndicat des pharmaciens des Bouches-du-Rhône werd tegen D . Samanni een strafvervolging ingesteld wegens onwettige uitoefening van het beroep van apotheker, omdat hij in de supermarkt waarvan hij directeur is, gemodificeerde alcohol 70 % en eosine 2 % had verkocht . J . Monteil werd als medeplichtige vervolgd, omdat hij Samanni de betrokken produkten had geleverd . Bij vonnis van 14 juni 1988 werden verdachten door het Tribunal correctionnel te Marseille ( Frankrijk ) veroordeeld, waarop zij hoger beroep instelden bij de Cour d' appel te Aix-en-Provence ( Frankrijk ), die het Hof heeft verzocht om een prejudiciële beslissing over de vraag, "of eosine 2 % en gemodificeerde alcohol 70 % geneesmiddelen zijn in de zin van het gemeenschapsrecht en derhalve uitsluitend door apothekers mogen worden verkocht ".
2 . De formulering van de prejudiciële vraag is weliswaar onjuist, doch uit de feiten van de zaak blijkt duidelijk, dat de verwijzende rechter het Hof verzoekt zich uit te spreken over de vraag :
a ) of alcohol en eosine geneesmiddelen zijn in de zin van de toepasselijke gemeenschapsregeling;
b ) of de verkoop ervan op grond van die regeling is voorbehouden aan apothekers .
Het voor de beantwoording van die vragen relevante gemeenschapsrecht bestaat enerzijds uit richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 2 ) en anderzijds uit de artikelen 30 en volgende EEG-Verdrag; onderzocht moet worden of een verkoopmonopolie voor apothekers, en met name de uitbreiding daarvan tot de betrokken produkten, zich met laatstgenoemde artikelen verdraagt .
Uiteindelijk gaat het om hetzelfde probleem als dat waarover het Hof zich dient uit te spreken in zaak C-369/88 ( Delattre ), waarin ik vandaag conclusie heb genomen . Voor de algemene opmerkingen verwijs ik dus naar mijn conclusie in die zaak; in de onderhavige conclusie zal ik mijn onderzoek toespitsen op de twee omstreden produkten .
Om te beginnen wil ik eraan herinneren, dat volgens artikel 1 van richtlijn 65/65 onder geneesmiddel moet worden verstaan "elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier" ( geneesmiddel naar aandiening ). Verder wordt daaraan toegevoegd : "elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd" ( geneesmiddel naar werking ).
De richtlijn verplicht de Lid-Staten alleen het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten, gedefiniëerd als "elk te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht" ( artikel 3 ), aan een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen te onderwerpen .
Daaruit volgt, dat de Lid-Staten, afgezien van het geval van de "farmaceutische specialiteiten", het in de handel brengen van die produkten aan een voorafgaande vergunning mogen onderwerpen, doch daartoe niet verplicht zijn . Indien zij van die mogelijkheid gebruik maken, moeten zij daarbij voor ingevoerde produkten de artikelen 30 en 36 van het Verdrag naleven, daar de voorafgaande vergunning een belemmering van het intracommunautaire handelsverkeer oplevert .
3 . Dit gezegd zijnde, wil ik om te beginnen opmerken, dat de betrokken produkten, zoals zij door de verwijzende rechter zijn beschreven, geen farmaceutische specialiteiten zijn, daar zij noch een speciale benaming ( zij worden immers verkocht onder hun respectieve internationale benaming, namelijk "alcohol" en "eosine "), noch een bijzondere verpakking hebben . Het is dus evident, dat de Lid-Staten niet verplicht zijn dergelijke produkten, die niet binnen de werkingssfeer van richtlijn 65/65 vallen, aan een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen te onderwerpen . De rechtmatigheid van een door een Lid-Staat voor de verkoop van de betrokken produkten verlangde vergunning ( ongeacht of deze al dan niet als geneesmiddelen worden aangemerkt ) moet derhalve, wanneer het om ingevoerde produkten gaat, aan de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag worden getoetst .
Gelet op het voorgaande moet dus worden nagegaan, of de betrokken produkten onder de door de richtlijn gegeven definities van geneesmiddel vallen, zoals de verwijzende rechter vraagt .
In de eerste plaats wil ik opmerken, dat zowel gemodificeerde alcohol als eosine zeer verspreide en courante produkten met talloze gebruiksmogelijkheden zijn . Iedereen kent deze produkten, ook personen die niets van geneeskunde of farmacologie afweten . Iedereen weet dat alcohol naar believen ( het gezond verstand verbiedt alleen verspilling ) kan worden gebruikt om de huid te reinigen en op die manier infecties, veroorzaakt door vreemde lichamen en onzuiverheden, voornamelijk schaafwonden, te voorkomen, om nog te zwijgen over het "gewone" gebruik van alcohol bij voorbeeld bij het wassen van de handen, zelfs wanneer deze niet geschaafd doch gewoon heel vuil zijn, dus als produkt voor algemene hygiëne, of nog als oplosmiddel .
Voorts weet iedereen dat eosine gewoon een kleurmiddel is (" dageraadrood" volgens de Griekse etymologie van het woord ), dat in suikergoed, rode inkt, lippenstift en nagellak wordt gebruikt . Zoals de meeste kleurstoffen heeft eosine ook bacteriëndodende eigenschappen . Opgelost in water is het dus ook een licht ontsmettingsmiddel, dat bij schaafwonden in plaats van alcohol wordt gebruikt, vooral bij zeer gevoelige huid of bij personen die het voor alcohol typische branderige gevoel willen voorkomen .
Aangaande de mogelijkheid om de betrokken produkten als geneesmiddelen naar aandiening te beschouwen, zij allereerst opgemerkt, dat de verwijzingsbeschikking geen gegevens verschaft over de concrete aandiening . Uit de opmerkingen van partijen, die overigens ter terechtzitting zijn bevestigd, blijkt evenwel, dat alcohol noch eosine wordt aangeduid of aanbevolen als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen . ( 3 )
Bovendien lijkt het uitgesloten dat deze produkten impliciet te beschouwen zijn als geneesmiddelen naar aandiening in de zin van het arrest van het Hof in de zaak Van Bennekom : "een produkt ( moet ) niet enkel worden geacht te zijn 'aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen' (...), wanneer (...) maar ook wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een werking heeft als in het eerste deel van de communautaire definitie omschreven ". ( 4 )
Ik denk immers niet dat de gemiddelde consument, zelfs in de veronderstelling dat bij hem alle verstandelijke vermogens zouden ontbreken, aan alcohol, en nog minder aan eosine, therapeutische eigenschappen met betrekking tot "ziekten" kan toeschrijven . Alcohol en eosine zijn weliswaar onmiskenbaar produkten met ontsmettende werking ( en het lijdt geen twijfel dat de consument dit in het algemeen denkt ) en worden dus op het lichaamsoppervlak aangebracht ter voorkoming van lichte infecties, maar zij worden eveneens voor verschillende doeleinden als produkten voor lichaamsverzorging gebruikt . Met andere woorden, de hierboven beschreven algemene gebruiksmogelijkheden van deze produkten, die er als het ware produkten voor alledaags gebruik van hebben gemaakt, staan eraan in de weg dat zij impliciet als "geneesmiddelen" kunnen worden beschouwd .
Wat voorts het begrip geneesmiddel naar werking betreft, kan zelfs zonder enig onderzoek worden uitgesloten, dat de betrokken produkten bestemd zijn om "organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen ". Om welke functies zou het overigens gaan? Anders zou Keuls water, dat eveneens ontsmettende eigenschappen heeft, ook een geneesmiddel zijn .
Het is niet zonder belang erop te wijzen, dat de "Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes" van het Franse "ministère de l' Economie, des Finances et de la Privatisation" in een nota van 31 mei 1988 stelling heeft genomen over de aard van bepaalde "grensprodukten", waaronder alcohol en eosine . Deze nota bevat onder meer algemene indicaties over de criteria voor de indeling van deze produkten ( in de eerste plaats de aandiening en het voornaamste gebruik ). Met betrekking tot de produkten die ons hier bezighouden, wordt in die nota met name verklaard, dat de ontsmettende eigenschappen van die produkten geen enkel verband houden met een of andere pathologie, dat het gaat om produkten die geen enkel gevaar voor de gezondheid opleveren en dat zij dan ook terecht als produkten voor lichaamsverzorging zijn aan te merken .
4 . Op grond van het voorgaande ben ik van mening, dat voor het antwoord op de vraag, of de betrokken produkten al dan niet als geneesmiddelen zijn aan te merken, moet worden uitgegaan van de aandiening van het produkt zelf . Ik verklaar mij nader : produkten als die welke in de onderhavige zaak aan de orde zijn, kunnen slechts onder de communautaire definitie van het begrip geneesmiddel vallen, indien zij uitdrukkelijk ( door middel van aanbevelingen of vermeldingen op het etiket of op de verpakking ) worden aangediend als ontsmettingsmiddelen met een therapeutische werking voor de behandeling van huidaandoeningen . In de handel is immers ook alcohol en eosine te vinden waaraan ( zelfs in zeer geringe mate ) andere stoffen zijn toegevoegd, waardoor de betrokken produkten daadwerkelijk therapeutische eigenschappen verkrijgen en op een bijzondere manier moeten worden gebruikt, of in ieder geval de gezondheid kunnen schaden . Het is duidelijk, dat het in dat geval aan de bevoegde nationale instanties, en in voorkomend geval aan de rechter, staat om in concreto na te gaan, of de aandiening als geneesmiddel slechts een uiting van het winstoogmerk is, in die zin dat zij uitsluitend dient om een hogere prijs en een meer winstgevende distributie te rechtvaardigen, dan wel een blijk van voorzichtigheid, ingegeven door nobele overwegingen in verband met de gezondheid, de enige die de beperking van het handelsverkeer rechtvaardigen .
Na deze precisering wil ik er voorts op wijzen, dat de zoëven voorgestelde oplossing, namelijk de kwalificatie van het produkt op basis van zijn aandiening, indirect steun vindt in het feit, dat de betrokken produkten ( waarvan de eigenschappen thans welbekend zijn en waaromtrent mijns inziens objectief gezien op wetenschappelijk vlak geen andere opinies meer kunnen bestaan ) in verscheidene Lid-Staten ( Verenigd Koninkrijk, Ierland, België, Denemarken ) op basis van hun aandiening worden gekwalificeerd .
Hierbij mag niet uit het oog worden verloren, dat wanneer de betrokken produkten op basis van hun aandiening als geneesmiddel worden aangemerkt - hetgeen in casu niet het geval is - het slechts farmaceutische specialiteiten zijn indien zij "onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel worden gebracht ". De gewone benaming alcohol en eosine en/of een normale verpakking sluiten - zoals gezegd - uit, dat het om "farmaceutische specialiteiten" in de zin van richtlijn 65/65 gaat .
5 . Met het tweede deel van zijn vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen, of de instelling van een verkoopmonopolie voor apothekers door het gemeenschapsrecht wordt geregeld, en met name of dit monopolie ook geldt voor de betrokken produkten .
Uit hetgeen ik dienaangaande in mijn conclusie in de zaak Delattre heb gezegd en uit het voorgaande volgt allereerst, dat de Lid-Staten kunnen bepalen dat alcohol en eosine uitsluitend door apothekers mogen worden verkocht wanneer het om "farmaceutische specialiteiten" gaat . Immers, ook voor die produkten moet die mogelijkheid bestaan, daar een bijzondere verpakking en vooral een speciale benaming bij de consument twijfel kunnen doen ontstaan over het gebruik ervan .
In het omgekeerde geval, namelijk wanneer dergelijke produkten, zoals in casu, zijn ingevoerd en onder hun soortnaam ( bij voorbeeld "alcohol ") worden aangediend, is het verbod om ze op andere plaatsen dan in apotheken te verkopen, mijns inziens in strijd met artikel 30 en niet objectief gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de gezondheid in de zin van artikel 36 .
Het gaat immers om produkten die zeer veilig zijn in het gebruik, voor de consument gemakkelijk identificeerbaar zijn en als produkten voor courant gebruik een alledaags karakter hebben gekregen; het is dus niet nodig dat zij door apothekers worden verkocht .
6 . Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging de vraag van de Cour d' appel te Aix-en-Provence te beantwoorden als volgt :
"Gemodificeerde alcohol 70 % en eosine 2 % waaraan geen andere stoffen zijn toegevoegd waardoor deze produkten specifieke therapeutische eigenschappen verkrijgen, en die niet uitdrukkelijk als geneesmiddel worden aangediend, zijn geen farmaceutische specialiteiten in de zin van richtlijn 65/65/EEG; de uitbreiding van het verkoopmonopolie van apothekers tot ingevoerde produkten van bovengenoemde soort is in strijd met artikel 30 EEG-Verdrag en niet gerechtvaardigd uit hoofde van artikel 36 wanneer daarvoor, zoals in casu, geen objectieve gronden verband houdend met de daadwerkelijke bescherming van de gezondheid bestaan ."
(*) Oorspronkelijke taal : Italiaans .
( 1 ) Arrest van 7 maart 1989, zaak 215/87, Schumacher, Jurispr . 1989, blz . 617, 629 .
( 2 ) PB 1965, blz . 369 .
( 3 ) Dit feit wordt - zeker voor de alcohol - indirect bevestigd door de overvloedige nationale rechtspraak, waarin dit produkt nooit als een geneesmiddel naar aandiening is aangemerkt .
( 4 ) Arrest van 30 november 1983, zaak 227/82, Jurispr . 1983, blz . 3883, r.o . 18 .