MACIEJ SZPUNAR
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2019. január 9.(1)
C‑668/17. P. sz. ügy
Viridis Pharmaceutical Ltd.
kontra
az Európai Unió Szellemi Tulajdoni Hivatala (EUIPO)
„Fellebbezés – Európai uniós védjegy – Megszűnés megállapítása iránti eljárás – Boswelan szóvédjegy – A megszűnés megállapítása – Valamely védjegy klinikai vizsgálat keretében történő használata”
I.      Bevezetés
1.        Fellebbezésével a Viridis Pharmaceutical Ltd. (a továbbiakban: fellebbező) az Európai Unió Törvényszéke 2017. szeptember 15‑i Viridis Pharmaceutical kontra EUIPO – Hecht‑Pharma (Boswelan) ítéletének(2) hatályon kívül helyezését kéri, amellyel a Törvényszék elutasította az Európai Unió Szellemi Tulajdoni Hivatala (EUIPO) ötödik fellebbezési tanácsának a Hecht‑Pharma GmbH és a fellebbező közötti megszűnés megállapítása iránti eljárással kapcsolatban 2016. február 29‑én hozott határozata (R 2837/2014‑5. sz. ügy) ellen benyújtott, hatályon kívül helyezés iránti keresetét (a továbbiakban: a vitatott határozat). Ez az eljárás a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerek tekintetében lajstromozott védjegy oltalmának megszűnésére vonatkozott.
2.        Ezen eljárás keretében a fellebbező arra hivatkozik, hogy a vitatott védjegy – amelyet olyan gyógyszerek tekintetében lajstromoztak, amelyek forgalmazását és reklámozását a forgalombahozatali engedély (a továbbiakban: FHE) megadásáig megtiltották – tényleges használatára az FHE iránti kérelem kiegészítése érdekében végzett klinikai vizsgálat keretében került sor. Másodlagosan a fellebbező felvetette, hogy – legalábbis a kérelemnek az említett gyógyszerek klinikai vizsgálata érdekében történő benyújtásától kezdve – e klinikai vizsgálat folyamatban léte a védjegy használatának elmaradását kellően igazolta.
3.        A Törvényszék a keresetet elutasította, mivel úgy ítélte meg, hogy a fellebbező nem hivatkozhatott a védjegy tényleges használatára, illetve nem tudta kellőképpen igazolni a használat elmaradását.
4.        Fellebbezésében a fellebbező lényegében vitatja a Törvényszéknek a védjegy tényleges használatára vonatkozó megállapításait.
5.        A jelen ügyben felmerülő jogkérdések tehát egy gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy oltalmának megszűnése megállapítása iránti eljárás keretében merültek fel, és a 207/2009/EK rendelet(3) és az (EU) 2017/1001 rendelet(4) értelmében vett „tényleges használat”, illetve a „használat elmaradásának kellő igazolása” fogalmainak értelmezésére vonatkoznak.
II.    Jogi háttér
6.        A 207/2009 rendelet (10) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„Csak akkor indokolt oltalomban részesíteni a[z európai uniós] védjegyet és a vele ütköző, korábban lajstromozott védjegyet, ha e védjegyeket ténylegesen használják.”
7.        A 207/2009 rendeletnek „[Az európai uniós] védjegy használata” címet viselő 15. cikke (1) bekezdésének első albekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Ha a jogosult a lajstromozástól számított öt éven belül nem kezdte meg a[z európai uniós] védjegy tényleges használatát a[z Unióban] az árujegyzékben szereplő árukkal, illetve szolgáltatásokkal kapcsolatban, vagy ha az ilyen használatot öt éven át megszakítás nélkül elmulasztotta, a[z európai uniós] védjegyoltalomra alkalmazni kell az e rendeletben előírt jogkövetkezményeket, kivéve, ha a jogosult a használat elmaradását kellőképpen igazolja.”
8.        A 207/2009 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének első albekezdésében említett jogkövetkezményeket e rendelet „A védjegyoltalom megszűnésének okai” címet viselő 51. cikke határozza meg. E cikk (1) bekezdésének a) pontja a következőképpen rendelkezik:
„(1) A[z EUIPO]‑hoz benyújtott kérelem vagy a védjegybitorlási perben előterjesztett viszontkereset alapján a[z európai uniós] védjegyoltalom megszűnését kell megállapítani, ha
a)      a jogosult az árujegyzékben szereplő árukkal, illetve szolgáltatásokkal kapcsolatban a védjegy tényleges használatát az [Unióban] megszakítás nélkül öt éven át elmulasztja, és a jogosult a használat elmaradását kellőképpen nem igazolja; a[z európai uniós] védjegyoltalom megszűnése azonban nem állapítható meg, ha az ötéves időtartam elteltét követően, de a megszűnés megállapítására irányuló kérelem vagy viszontkereset benyújtását megelőzően megkezdik, illetve folytatják a tényleges védjegyhasználatot; e rendelkezés nem alkalmazható, ha a jogosult a tényleges védjegyhasználatot a kérelem vagy a viszontkereset benyújtását megelőző, a használat megszakítás nélküli ötéves elmulasztása időtartamának lejártakor kezdődő három hónapban csupán azt követően kezdi meg, illetve folytatja, hogy értesül arról, hogy a használat hiánya miatt a megszűnés megállapítását fogják kérni;
[…]”
9.        A 207/2009 rendeletet hatályon kívül helyezte és felváltotta a 2017/2001 rendelet. Ez utóbbi rendelet III. mellékletében szereplő megfelelési táblázat szerint a 207/2009 rendelet 15. és 51. cikke a 2017/2001 rendelet 18. és 58. cikkének felel meg(5).
III. Az EUIPO előtti eljárás
10.      A fellebbező egy olyan társaság jogutódja, amely 2003. szeptember 30‑án a Boswelan szómegjelölés európai uniós védjegyként történő lajstromozása iránti kérelmet nyújtott be az EUIPO‑hoz a védjegyekkel ellátható termékek és szolgáltatások nemzetközi osztályozására vonatkozó, felülvizsgált és módosított, 1957. június 15‑i Nizzai Megállapodás (a továbbiakban: Nizzai Megállapodás) 5. osztályába tartozó gyógyszerészeti és egészségügyi készítmények tekintetében. A védjegy lajstromozására 2007. április 24‑én került sor.
11.      2010. október 24‑én a fellebbező a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló, a gyógyszerészeti és egészségügyi készítmények átfogóbb kategóriájába tartozó gyógyszer klinikai vizsgálata iránti kérelmet nyújtott be. Az említett vizsgálat befejezésének pontos időpontját nem határozták meg.
12.      2013. november 18‑án a Hecht‑Pharma a vitatott védjegy oltalmának megszűnése megállapítására irányuló kérelmet nyújtott be az árujegyzékben szereplő valamennyi árura vonatkozóan arra hivatkozással, hogy a védjegy tényleges használatát az említett kérelem benyújtását megelőzően megszakítás nélkül öt éven át elmulasztották.
13.      2014. szeptember 26‑i határozatával az EUIPO törlési osztálya megállapította a fellebbező védjegye oltalmának megszűnését, az összes lajstromozott áru tekintetében.
14.      2014. november 6‑án a fellebbező fellebbezést nyújtott be az EUIPO fellebbezési tanácsához a törlési osztály határozata ellen.
15.      Az EUIPO ötödik fellebbezési tanácsa a vitatott határozattal elutasította e fellebbezést.
16.      A fellebbezési tanács először is úgy ítélte meg, hogy a fellebbező által előterjesztett tények nem bizonyították a vitatott védjegynek az Európai Unióban történő tényleges használatát, és másodszor, hogy a jelen esetben a klinikai vizsgálat elvégzése önmagában nem volt a fellebbező akaratától független ok, amely igazolta volna a vitatott védjegy használatának elmaradását.
IV.    A Törvényszék előtti kereset és a megtámadott ítélet
17.      A Törvényszék Hivatalához 2016. május 30‑án benyújtott keresetlevelével a fellebbező keresetet nyújtott be a vitatott határozat hatályon kívül helyezése iránt, mivel ez utóbbi megállapította a vitatott védjegy oltalmának megszűnését a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerek tekintetében, amelyek a „gyógyszerészeti és egészségügyi készítmények” átfogóbb kategóriájába tartoznak. E keresetben a fellebbező három jogalapra hivatkozott, amelyek közül az első a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdése a) pontjának megsértésén alapul, mivel szerinte a fellebbezési tanács tévesen ítélte úgy, hogy az előterjesztett tények és bizonyítékok nem bizonyították kellőképpen a vitatott védjegy tényleges használatát a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerekre vonatkozóan, a második a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdése a) pontjának megsértésén alapul, mivel szerinte a fellebbezési tanács tévesen ítélte úgy, hogy az előterjesztett tények és bizonyítékok nem bizonyították kellőképpen – ugyanezen gyógyszereket illetően – az említett védjegy használatának alapos ok miatti elmaradását, és a harmadik a 207/2009 rendelet 83. cikkének és különösen a bizalomvédelem elvének megsértésén alapul, mivel szerinte a fellebbezési tanács eltért az EUIPO előtti vizsgálatra vonatkozó irányelvektől.
18.      A Törvényszék a megtámadott ítélet indokolását követően teljes egészében elutasította a keresetet.
V.      A felek kérelmei
19.      Fellebbezésében a fellebbező azt kéri a Bíróságtól, hogy helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet, utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé, és az EUIPO‑t kötelezze a költségek viselésére, vagy másodlagosan, hogy jelenleg ne határozzon a költségekről.
20.      Az EUIPO és a Hecht‑Pharma azt kéri, hogy a Bíróság utasítsa el a fellebbezést, és a fellebbezőt kötelezze a költségek viselésére.
VI.    Elemzés
A.      Előzetes észrevétel az uniós védjegyről szóló rendeletek időbeli alkalmazandóságát illetően
21.      Megjegyzem, hogy fellebbezésében a fellebbező jelzi, hogy a jogalapjai a 2017/1001 rendelet rendelkezéseinek megsértésén alapulnak. Úgy véli, hogy e rendelet 211. cikkének megfelelően a megtámadott ítélet meghozatalának időpontjában, vagyis 2017. szeptember 15‑én a 207/2009 rendeletet a 2017/1001 rendelet már hatályon kívül helyezte és felváltotta. Egyébiránt válasziratában a Hecht‑Pharma is ez utóbbi rendelet rendelkezéseire utal. Az EUIPO ellenben a 207/2009 rendelkezéseire hivatkozik.
22.      E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a fellebbező nem fogalmaz meg olyan jogalapot, amelyben azt kifogásolná, hogy a Törvényszék a megtámadott ítéletet téves jogi alapra támaszkodva hozta volna meg, vagy hogy helytelenül alkalmazta volna a 2017/1001 rendelet átmeneti rendelkezéseit. Mindenesetre a megtámadott ítélet meghozatalára 2017. szeptember 15‑én került sor, tehát bár a 2017/1001 rendelet hatálybalépésének időpontját (2017. július 6.) követően, de alkalmazhatóságának kezdő időpontja (2017. október 1‑je)(6) előtt. Ennélfogva a megtámadott ítélet meghozatalakor a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdésének a) pontját kellett alkalmazni(7).
23.      Egyébiránt a 2017/1001 rendelet – fellebbezésben említett – 58. cikke (1) bekezdésének a) pontja megfelel a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdése a) pontjának. Ugyanígy a 2017/1001 rendelet 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdése megismétli a 207/2009 rendelet 15. cikke (1) bekezdése első albekezdésének szövegét(8). E két rendelkezés bevezeti a védjegy tényleges használatának kötelezettségét, és kellő igazolás hiányában e rendeletek rendelkezéseire utal a használat elmaradásának jogkövetkezményeit illetően. Régi bor új palackban.(9)
24.      Így véleményem szerint a 207/2009 rendelet rendelkezéseire vonatkozó elemzés átültethető a 2017/1001 rendelet rendelkezéseire. Ezért a jelen indítványban a 207/2009 rendelet releváns rendelkezéseire fogok hivatkozni, és azoknak a 2017/1001 rendelet rendelkezéseiben foglalt megfelelőire. Ugyanígy a fellebbező és a Hecht‑Pharma által a 2017/1001 rendelet rendelkezéseire történő hivatkozásokat a 207/2009 rendelet megfelelő rendelkezéseire történő hivatkozásokként is fogom érteni.
B.      A fellebbezésről
25.      A fellebbező fellebbezése keretében két jogalapra hivatkozik.
26.      A 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdése a) pontjának [2017/1001 rendelet 58. cikke (1) bekezdése a) pontjának] megsértésén alapuló első jogalap két részből áll. Az első részben a fellebbező a Törvényszék azon megállapítását vitatja, amely szerint jogok fenntartására alkalmas használat valamely gyógyszer tekintetében csak akkor állhat fenn, ha a lajstromozott védjeggyel jelölt gyógyszer FHE‑jét e védjegy jogosultjának megadták. A második részben a fellebbező bírálja a megtámadott ítéletet, mivel a Törvényszék szerinte úgy ítélte meg, hogy valamely védjegy klinikai vizsgálat keretében történő használata nem minősül tényleges használatnak.
27.      Meg kell jegyezni, hogy e két rész különböző helyzeteket érint. A második rész csupán valamely védjegy klinikai vizsgálat keretében történő használatára vonatkozik, míg az első rész általánosabb jelleggel az FHE‑t megelőző használatra. Ezzel együtt a Törvényszéknek – a megtámadott ítélet 40. pontjában összefoglalt – értékelése szerint a fellebbező a klinikai vizsgálat eljárásához kapcsolódó cselekményeken kívüli más cselekményekre nem tudott hivatkozni.
28.      A második jogalappal a fellebbező azt rója fel a Törvényszéknek, hogy az megsértette a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdésének a) pontját [2017/1001 rendelet 58. cikke (1) bekezdésének a) pontja] azzal, hogy kizárta annak a lehetőségét, hogy alapos ok állhat fenn a vitatott védjegy használatának elmulasztására olyan esetben, amikor a lajstromozott védjegy árujegyzékébe tartozó áru klinikai vizsgálat tárgyát képezi.
C.      A jogalapok elfogadhatóságáról
29.      A Hecht‑Pharma válaszbeadványában jelzi, hogy a fellebbező által a fellebbezésben felvetett jogalapok az ügybeli tények és körülmények újbóli értékelésére irányulnak. Ebből következően e jogalapok nyilvánvalóan elfogadhatatlanok.
30.      Igaz, hogy a Martín Osete kontra EUIPO(10) végzés alapjául szolgáló fellebbezésben a fellebbező azt kifogásolta, hogy a Törvényszék a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdése értelmében vett „használat elmaradását kellőképpen igazolja” fogalom túlságosan megszorító meghatározását fogadta el. A fellebbező pontosabban arra utalt, hogy bizonyos szabályok rendkívül megnehezítették azon parfümök forgalmazását, amelyekre a védjegyet lajstromozták.
31.      A Bíróság e végzésben úgy ítélte meg, hogy a fellebbező a „használat elmaradását kellőképpen igazolja” fogalom téves értelmezésének címén valójában a Törvényszék ténybeli megállapításait kívánta megkérdőjelezni. Következésképpen a Bíróság a szóban forgó jogalapot mint nyilvánvalóan elfogadhatatlant elutasította. A fellebbező ugyanis a fellebbezésében véleményem szerint elsősorban a bizonyítékokra összpontosított annak bemutatása érdekében, hogy véleménye szerint a kellő igazolás egyértelműen megvalósult(11).
32.      Mindenesetre a jelen ügyben a fellebbező a 207/2009 rendelet [2017/1001 rendelet] értelmében vett, „tényleges használat” és a „használat elmaradásának kellő igazolása” fogalmak ilyenként történő értelmezését kéri egy olyan megszűnés megállapítása iránti eljárásban, amely egy emberi felhasználásra szánt gyógyszer lajstromozott védjegyére vonatkozik, amelynek forgalmazása és reklámozása az FHE‑t megelőzően tiltott volt. Következésképpen a fellebbezés jogalapjainak vizsgálata szükségessé teszi, hogy a 207/2009 rendelet [2017/1001 rendelet] rendelkezéseit az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek uniós szabályozásának fényében értelmezzük.
33.      Következésképpen úgy vélem, hogy a jelen fellebbezés jogalapjai nem az ügy tényeinek és körülményeinek új értékelésére irányulnak, hanem jogkérdéseket vetnek fel. Ebből következően elfogadhatók.
D.      Az ügy érdeméről
1.      Az első jogalapról
a)      Az első jogalap első részéről
1)      A felek álláspontja
34.      Az első jogalap első részében a fellebbező először is azt kifogásolja, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 36. pontjában olyan elvet írt elő, amely szerint valamely gyógyszerhez kapcsolódó jogok fenntartására irányuló sajátos használat csak akkor állhat fenn, amikor a lajstromozott védjeggyel érintett gyógyszer FHE‑jét e védjegy jogosultjának megadták. A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint az a kérdés, hogy a használat elegendő‑e, az adott eset mérlegelésétől függ.(12)
35.      A Törvényszék által állítólagosan felállított elvet bírálva a fellebbező másodszor arra hivatkozik, hogy a klinikai vizsgálat keretében előírt cselekmények – amelyek az FHE iránti eljárás egyik részét képezik – jogszerűek voltak.(13)
36.      Végül, harmadszor, a fellebbező azt állítja, figyelemmel a gyógyszeripar sajátosságaira, hogy az ötéves időszakot túl rövidnek kell minősíteni.
37.      Azonban az EUIPO és – feltételezve az első jogalap elfogadhatóságát – a Hecht‑Pharma úgy véli, hogy e jogalap első része megalapozatlan.
38.      Az EUIPO azt állítja – ellentétben a fellebbező által állítottakkal –, hogy a Törvényszék nem ítélte elengedhetetlen feltételnek az FHE megadását a tényleges használat fennállásához a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás alapján.
39.      A Hecht‑Pharma a maga részéről úgy véli, hogy a vitatott védjegyet a lajstromozott árukra vonatkozóan használni kell. A jelen esetben tehát elegendő azt felmérni, hogy e védjegyet használták‑e a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszert illetően. Ilyen gyógyszer tekintetében a tényleges használat csak akkor bizonyított, ha a szóban forgó áru valóban gyógyszer volt. Márpedig ez csak a fellebbező által elvégzett klinikai vizsgálat végén határozható meg, hogy a vizsgált áru gyógyszernek minősült‑e ezen definíció értelmében. Ezen áru klinikai vizsgálat keretében történő használata tehát nem minősülhet a gyógyszerre vonatkozó vitatott védjegy tényleges használatának.
2)      Értékelés
40.      Először is, ami a fellebbező azon érvét illeti, amelyben kifogásolja a Törvényszék által kimondott elvet, miszerint a védjegyen fennálló jogok fenntartását biztosító használat csak akkor áll fenn, ha az FHE‑t megadták, az EUIPO‑hoz hasonlóan úgy vélem, hogy az a megtámadott ítélet téves értelmezésén alapul.
41.      Kétségtelen, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 36. pontjában utalt arra, hogy egyedül az FHE megadása teszi lehetővé a vitatott védjegy nyilvános használatát és a külvilág felé történő irányítását.
42.      A megtámadott ítélet 37–39. pontjában azonban a Törvényszék elemezte a fellebbező helyzetét, annak ellenére, hogy nem kapott FHE‑t. Ezért a Törvényszék nem vélekedett úgy, hogy ezen FHE hiányában valamely gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy ne képezhetné „tényleges használat” tárgyát a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdésének a) pontja [2017/1001 rendelet 58. cikke (1) bekezdésének a) pontja] értelmében. Egyébiránt az első jogalap második része a Törvényszéknek elsősorban a megtámadott ítélet 39. pontjában foglalt megállapításait bírálja. Ennélfogva e rész elemzése alkalmat ad a Törvényszék által állítólagosan kimondott elv érvényességének értékelésére, legalábbis amennyiben ezen elv valamely védjegy klinikai vizsgálatok keretében történő használatára vonatkozik.
43.      Másodszor, klinikai vizsgálatok során végzett cselekmények jogszerűségét illetően elegendő megállapítani, hogy azon cselekmények jogszerűsége, amelyek keretében valamely védjegy is szerepet kap, nem teszi ezen cselekményeket automatikusan e védjegy tényleges használatává.(14)
44.      Harmadszor, úgy vélem, hogy a fellebbezőnek az ötéves határidő elégtelenségére vonatkozó érvének sem lehet helyt adni.
45.      A 207/2009 rendelet 51. cikk (1) bekezdésének a) pontjában [2017/1001 rendelet 58. cikke (1) bekezdésének a) pontja] előírt ötéves határidő azon gazdasági ágazattól függetlenül alkalmazandó, amelyhez a lajstromozott védjeggyel érintett áruk vagy szolgáltatások tartoznak. Mindazonáltal figyelembe veszik valamely gazdasági ágazat sajátosságait, amikor – az érintett áruk vagy szolgáltatások piacának függvényében – a tényleges használatot (vagy annak hiányát) megalapozó körülmények értékeléséről van szó. E kérdéskört mindenesetre az első jogalap második részének elemzése keretében fogom érinteni. Egyébiránt azon körülményeket, amelyek esetén az ötéves határidő esetleg elégtelennek bizonyulna valamely védjegy tényleges használatának megkezdéséhez, figyelembe lehet venni a használat elmaradását igazoló okok vizsgálata keretében, amelyre a fellebbezés második jogalapjának elemzése keretében fogok utalni.
46.      Következésképpen úgy vélem, hogy a fellebbezés első jogalapjának első része megalapozatlan.
b)      Az első jogalap második részéről
1)      A felek álláspontja
47.      Az első jogalap második részében a fellebbező kifogásolja, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 39. pontjában úgy ítélte meg, hogy valamely védjegy klinikai vizsgálat keretében történő használata tisztán belső jellegű, és hogy az ilyen használat semmiképpen sem tekinthető ténylegesnek a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdésének a) pontja [2017/1001 rendelet 58. cikke (1) bekezdésének a) pontja] értelmében.
48.      A fellebbező hozzáteszi, hogy valamely lajstromozott védjegy használatának kötelezettsége nem önmagában való cél, és hogy a használat követelményének célja, hogy a nem használt védjegyek lajstromát ne terhelje. A használat fogalmát így bizonyos mértékű rugalmassággal kell értelmezni, amint arról a 207/2009 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének a) pontja [2017/1001 rendelet 18. cikke (1) bekezdésének a) pontja] és a 2017/1001 rendelet (25) preambulumbekezdése tanúskodik,(15) amelyek kimondják, hogy valamely védjegy olyan alakban történő használatát, amely eltér a lajstromozott alaktól, elegendőnek kell tekinteni a védjegy által biztosított jogok fenntartásához.
49.      Az EUIPO és a Hecht‑Pharma vitatja az első jogalap második részének megalapozottságát.
50.      Az EUIPO azt állítja, hogy tényleges használatról nem lehet beszélni olyan esetben, amikor – amint azt a Törvényszék helyesen megállapította – a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályi rendelkezések tiltják az FHE‑vel még nem rendelkező gyógyszer reklámozását, és így jogilag lehetetlenné teszik a piaci részesedés megszerzését lehetővé tevő használatot. Az EUIPO szerint a Törvényszék által említett egyéb elemek, vagyis a korlátozott résztvevői kör és a használat belső jellege nem volt meghatározó. Következésképpen a fellebbező által e jogcímen előterjesztett érveknek nem lehet helyt adni.
51.      A Hecht‑Pharma hozzáteszi, hogy a klinikai vizsgálat a gyógyszeráru FHE iránti kérelmét készíti elő. Egy ilyen vizsgálatnak nem tárgya, és nem is célja a piaci részesedés védelme vagy szerzése, hanem kizárólag az áru hatásosságának megállapítása. Amennyiben a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebokontrollált, maguk a résztvevők nem tudják sem azt, hogy mely áruról, sem azt, hogy mely védjegyről van szó.
52.      Egyébiránt a Hecht‑Pharma jelzi, hogy a tényleges használat fogalmát nem lehet szabadon értelmezni. A 2017/1001 rendelet (25) preambulumbekezdése ugyanis szerinte más kérdésre vonatkozik.
2)      Értékelés
i)      Előzetes észrevételek
53.      A fellebbező állításával ellentétben a megtámadott ítélet 39. pontja nem azon az előfeltevésen alapul, hogy valamely védjegy klinikai vizsgálat keretében történő használata belső jellegű, és emiatt nem tekinthető ténylegesnek csupán azért, mert korlátozott számú címzettet érint. A Törvényszék szerint ugyanis a vitatott védjegy klinikai vizsgálat keretében, harmadik személyek felé irányuló használatát nem lehet a forgalomba hozatalhoz hasonlítani, sem valamely közvetlen előkészítő cselekményhez, mivel e használat során nem áll fenn versenyhelyzet, és annak nem a piaci részesedés megszerzése vagy megtartása a célja.
54.      Következésképpen úgy vélem, hogy az első jogalap második részével a fellebbező lényegében annak bizonyítására törekszik, hogy igenlő választ kell adni arra a kérdésre – ellentétben a megtámadott ítélet 39. pontjában a Törvényszék által elfogadott állásponttal –, hogy tényleges használatnak minősülhet‑e valamely gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy e gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálat keretében történő használata a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdésének a) pontja [2017/1001 rendelet 58. cikke (1) bekezdésének a) pontja] értelmében.
55.      E kérdést már a jogelméletben is felvetették, amely arra válaszolt. Közelebbről, a jogelméletben kifejtésre került, hogy az FHE megadását megelőzően végzett klinikai vizsgálatok nem minősülnek tényleges használatnak, mivel e vizsgálatoknak nincs külvilág felé irányuló jellegük.(16) Egyébiránt úgy vélem, hogy a nemzeti bíróságok is így értelmezik a nemzeti védjegyrendszerekre vonatkozó irányelveket átültető rendelkezéseket is.(17) Mindazonáltal tudomásom szerint a Bíróságnak még nem volt alkalma e kérdéskörről határozni.
ii)    A tényleges használat jellege az ítélkezési gyakorlat fényében
56.      Az ítélkezési gyakorlatból következik, hogy valamely védjegy akkor képezi „tényleges használat” tárgyát, ha először is arra használják, hogy piacot hozzon létre vagy tartson fenn azon árukra vagy szolgáltatásokra vonatkozóan, amelyekre a védjegyet lajstromozták, kivéve a szimbolikus jellegű használatot, amelynek egyetlen célja a védjegy által biztosított jogok fenntartása, másodszor, ha azt alapvető rendeltetésének megfelelően használják.(18)
57.      A védjegynek először is a kereskedelmi létjogosultságára és másodszor az alapvető rendeltetésére vonatkozó követelmények kumulatív jellegűek.
58.      Egyrészt a védjegyoltalom nem maradhat fenn, ha a védjegy elveszíti kereskedelmi létjogosultságát, amely abban áll, hogy a más vállalkozásoktól származó árukhoz vagy szolgáltatásokhoz képest a védjegyet képező megjelöléssel ellátott áruk vagy szolgáltatások számára piacot teremt vagy tart fenn.(19) Másrészt az a körülmény, hogy egy védjegyet abból a célból használnak, hogy piacot hozzanak létre vagy tartsanak fenn azoknak az áruknak vagy szolgáltatásoknak, amelyekre vonatkozóan a védjegyet lajstromozták, és nem kizárólag abból a célból, hogy a védjegy által biztosított jogokat fenntartsák, még nem elegendő a „tényleges használat” megállapításához. Az is szükséges ugyanis, hogy ez a védjegyhasználat a védjegy alapvető rendeltetésének megfelelően történjen, amely abban áll, hogy biztosítsa a fogyasztó vagy végső felhasználó számára valamely áru vagy szolgáltatás származásának azonosíthatóságát, lehetővé téve ezáltal számára, hogy azt az összetévesztés veszélye nélkül meg tudja különböztetni a máshonnan származó áruktól vagy szolgáltatásoktól(20).
59.      Azon használatnak, amely abban áll, hogy áruknak vagy szolgáltatásoknak piacot hozzon létre vagy tartson fenn, jellegénél fogva a külvilág felé kell irányulnia. Ugyanez a helyzet, amikor a védjegy alapvető rendeltetésének gyakorlásáról van szó. E rendeltetés feltételezi a védjegy piaci jelenlétét, és ebből következően a védjegy közönség általi megismerését.
60.      Meg kell jegyezni, hogy e megfontolásokból nem lehet azt a következtetést levonni, hogy a tényleges használat fennállásához nélkülözhetetlen a lajstromozott védjegy árujegyzékébe tartozó áruk vagy szolgáltatások forgalmazása.
61.      Amint ugyanis az Ansul ítéletből(21) következik, valamely lajstromozott védjegy tényleges használata két esetben valósulhat meg, nevezetesen a már forgalomban lévő áruk esetén, illetve azoknak közvetlenül a piacra történő bevezetése előtt. A piacra történő bevezetést megelőző ilyen használat során szükségszerűen a fogyasztók figyelmének felhívását szolgáló előkészületek végzésére kerül sor.
62.      E két eset közös vonásokkal rendelkezik. A Bíróság ugyanis az Ansul ítélet(22) 37. pontjában megállapította, hogy a védjegy „tényleges használata” feltételezi, hogy a védjegyet a védjegy árujegyzékébe tartozó áruk és szolgáltatások piacán használják, és nem csak az érintett vállalkozáson belül. A Bíróság ezt követően e megfontolásokat a Verein Radetzky‑Orden ítéletben(23) pontosította, két esetet különböztetve meg: egyrészt az áruk vagy szolgáltatások nagyközönség előtti azonosítására vagy reklámozására szolgáló használat, másrészt a védjegyek belső használatára korlátozott használat esetét.
63.      Jellegzetesnek tűnik számomra, hogy a Bíróság az Ansul ítéletben(24) valamely védjegynek reklámkampány keretében történő használatát említette példaként a lajstromozott védjegy árujegyzékébe tartozó áruk vagy szolgáltatások forgalmazását megelőző használat szemléltetésére. E példa ugyanis jól kifejezi a korábbi használatot, de ugyanakkor a tényleges használatot is. Következésképpen a reklámkampányok indítása, amelyekben a védjegy megjelenik, nem jelenti automatikusan a tényleges használat fennállását. Mindazonáltal e példa egyértelművé teszi, hogy a használatot képező cselekményeknek még az áruk vagy szolgáltatások forgalmazása előtti szakaszban is külső jellegűnek kell lenniük, ugyanakkor ezen áruk vagy szolgáltatások jövőbeli közönségére is hatást kell gyakorolniuk.(25)
64.      Ennélfogva valójában minden tényleges használat a külvilág felé irányul. A fenti megfontolásokból azonban nem következik, hogy egy védjegy minden kifelé irányuló használata tényleges használatnak minősül. Önmagában az a tény, hogy a védjegyet harmadik személyek felé irányulóan használják, nem jelenti a tényleges használat fennállását. Ilyen használat fennállásának meghatározásához vizsgálni kell – amint arra a jelen indítvány 56–59. pontjában utaltam –, hogy a kifelé irányuló használat piac szerzésére vagy megtartására irányul‑e azon áruk és szolgáltatások vonatkozásában, amelyek tekintetében a védjegyet lajstromozták. E vizsgálat keretében többek között elemezni kell az érintett áruk vagy szolgáltatások piacát.
iii) Valamely gazdasági ágazat sajátosságainak figyelembevétele
65.      A Bíróság ítélkezési gyakorlatából következik, hogy annak megítélése során, hogy a védjegy tényleges használatára sor került‑e, figyelembe kell venni a védjegy kereskedelmi valós használata szempontjából lényeges összes tényt és körülményt, különösen, ha az ilyen formájú használat úgy tekintendő, hogy az érintett gazdasági szektorban a védjegyoltalomban részesülő áruknak, illetve szolgáltatásoknak piaci részesedést hoz létre vagy tart fenn.(26) A jelen ügy körülményeinek értékelése így igazolhatja a szóban forgó áru vagy szolgáltatás jellegének, az érintett piac jellegzetességeinek és a védjegy használata kiterjedtségének és gyakoriságának figyelembevételét(27).
66.      Ennélfogva valamely védjeggyel érintett gazdasági ágazat sajátosságainak figyelembevételét a Bíróság ítélkezési gyakorlata elismerte. E tekintetben véleményem szerint célszerű néhány megjegyzést bemutatni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek ágazatának uniós szabályozásáról. Kétségtelen, hogy e szabályozás fogalmainak nem szükségszerűen ugyanaz a jelentésük, mint a védjegyjogi fogalmaknak. Mindazonáltal az említett szabályozás teremti meg azt a keretet, amelyben ezen ágazat szereplői a lajstromozott védjegyek árujegyzékébe tartozó gyógyszerekkel kapcsolatos cselekmények végzését megkezdhetik, és nem vitatott, hogy valamely védjegy tényleges használatának megállapításához azt az érintett áruk vagy szolgáltatások piacán kell használni.(28)
iv)    Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozása
67.      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek uniós szabályozásának központját a 2001/83/EK irányelv(29) és a 726/2004 rendelet(30) alkotja. Ezen jogalkotási aktusok bevezetik azon elvet, amely szerint gyógyszereket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az illetékes hatóság FHE‑t ad ki(31). Egyébiránt a gyógyszerek nem lehetnek olyan tájékoztatás, illetve ügynöki tevékenység vagy bármilyen formájú vásárlásra való ösztönzés tárgyai, amelyeknek célja a gyógyszerek felírásának, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése” a nyilvánosság vagy a gyógyszerek nyilvános a rendelésére vagy kiadására jogosult személyek körében (32).
68.      E rendszerben a klinikai vizsgálat lényegében egy kutatásnak minősül, valamely gyógyszer hatásainak meghatározása vagy ellenőrzése érdekében, beleértve a mellékhatásokat is, a használata hatékonyságának és biztonságának megállapítása érdekében(33). A vizsgálat eredményeit a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) pontja szerint mellékelni kell az FHE iránti kérelemhez. Így a klinikai vizsgálatok elvégzése főszabály szerint megelőzi a 2001/83 irányelv 6. cikkében említett gyógyszerek forgalmazását és reklámozását.
69.      Ezenkívül a klinikai vizsgálatokat tudományos és etikai felülvizsgálatnak kell alávetni, és előzetesen engedélyezni kell.(34) Ugyanígy, valamely klinikai vizsgálat során történő lényeges módosításokat a tagállamok ellenőrzésének kell alávetni.(35) Egyébiránt a klinikai vizsgálat megbízója felelős annak kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának kialakításáért.(36)
70.      Elemzésem e részének összefoglalásaképp úgy vélem, hogy az uniós jogalkotó a nem engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan a fogyasztók és végső felhasználók hozzáférését korlátozó megközelítést fogadott el az ilyen gyógyszerek használatára vonatkozó veszélyek korlátozása érdekében.
71.      Egyébiránt valamely gyógyszer lajstromozott védjegyének klinikai vizsgálatok során történő használatát következésképp nem lehet e gyógyszer forgalmazását megelőző használatnak tekinteni az Ansul ítélet(37) értelmében. Ugyanígy megállapítást nyert, amint az a megtámadott ítélet 38. pontjából kiderül, hogy a fellebbező helyzete hasonló a forgalmazást megelőző használatéhoz. Azon árukat, amelyek tekintetében a védjegyet lajstromozták, tehát a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszereket, nem forgalmazták, mivel a forgalmazásukat a releváns időszakra nézve megtiltották.(38)
v)      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek lajstromozott védjegyei
72.      A Nizzai Megállapodásnak a gyógyszerészeti és egészségügyi készítményeket magában foglaló 5. osztálya tekintetében a jogelmélet megállapításai szerint is különösen sok lajstromozásra kerül sor.(39) Egyébiránt, ha hinni lehet a jogelmélet megjegyzéseinek, a gyógyszerészeti ágazat szereplői jellemzően a gyógyszerek védjegyeit a fejlesztés kezdeti szakaszában jelentik be lajstromozásra.(40) E sietséget magyarázza, hogy fogékonyabbá kívánják tenni a befolyással rendelkező csoportokat, mivel fennáll a veszély, hogy valamely gyógyszer fejlesztési szakasza során az orvosok és a szakemberek inkább annak generikus nevéhez kötődnek és nem a védjegyhez.(41)
73.      Ezen összefüggésben utalni kell arra, hogy az uniós jogalkotó figyelembe vette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek ágazata szereplőinek e magatartását. A 2001/83 irányelv ugyanis – legalábbis bizonyos mértékben – elismeri a védjegyek ezen ágazatban játszott szerepét. Ezen irányelv 1. cikkének 20. pontjából következik, hogy a gyógyszer neve lehet közönséges vagy tudományos név, amelyet a védjeggyel együtt adnak meg. Egyébiránt a 2001/83 irányelv 89. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően a reklámnak – amely csak az engedélyezett gyógyszerek tekintetében megengedett – tartalmaznia kell különösen azok nevét.
74.      A fent említett rendelkezésekből következik, hogy bizonyos esetekben a valamely gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy összetéveszthető e gyógyszer megnevezésével. Ebből következően egy ilyen védjegy csak akkor használható a jogosult kommunikációs stratégiájában, ha az említett gyógyszer már megkapta az FHE‑t.
vi)    Részleges következtetés valamely védjegy klinikai vizsgálatok során történő használatáról
75.      A fenti megfontolások fényében megjegyzem, amint az a jelen indítvány 70. pontjából is kitűnik, hogy az uniós jogalkotó korlátozni kívánja a fogyasztók és végső felhasználók hozzáférését a nem engedélyezett gyógyszerekhez. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozási rendszerében a klinikai vizsgálatokat egy szűrő intézkedéshez lehet hasonlítani, amely megakadályozza a nem engedélyezett gyógyszerekhez való hozzáférést a piacon.
76.      Ugyanígy, az ilyen gyógyszerek tekintetében lajstromozott védjegyek által e rendszerben játszott szerep okán az uniós jogalkotó célja, hogy korlátozza az érintett piacon az ilyen védjegyek megjelenését. Ennélfogva minőségileg és mennyiségileg is korlátozzák a (még) nem engedélyezett gyógyszerek tekintetében lajstromozott védjegyek nyilvánosság általi megismerését, legalábbis amennyiben e védjegyek megjelenhet a gyógyszerek versenypiacán.
77.      Megjegyzendő, hogy a klinikai vizsgálatok során a nem engedélyezett gyógyszerek a résztvevők, valamint az e vizsgálatokban érintett más személyek számára elérhetők. Nem zárom ki, hogy az e két csoporthoz tartozó személyek a gyógyszert és annak elnevezését, és ebből következően az e gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegyet annak jogosultjához társíthatják. Egyébiránt e személyek választhatnak és eldönthetik, hogy részt vesznek‑e valamely vizsgálatban vagy sem.
78.      Márpedig, amint az a jelen indítvány 64. pontjából következik, valamely védjegy nem minden külső használata minősül automatikusan tényleges használatnak. E védjegyet – amely piacot teremthet az árujegyzékben szereplő áruk számára az érintett piacon – e piacon belül szükségszerűen ismertté kell tenni.
79.      Véleményem szerint nem ez az eset áll fenn egy klinikai vizsgálat keretében használt védjegynél.
80.      Először is a klinikai vizsgálatok keretében a nem engedélyezett gyógyszereket főszabály szerint nem terjesztik vagy nem reklámozzák annak érdekében, hogy beléphessenek az azonos osztályba tartozó, forgalmazott áruk piacára. Ugyanígy, egy klinikai vizsgálat, amely a gyógyszer használatának veszélyeit kutatja, az előzetes engedélyezés alá tartozó körülmények között nem az e gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy kereskedelmi hasznosításának formája – és nem is lehet az –, amely abban áll, hogy az említett gyógyszer számára piacot hozzon létre vagy tartson fenn. Ennélfogva valamely klinikai vizsgálatot nem lehet még a forgalmazást előkészítő cselekményhez sem hasonlítani az Ansul ítélet értelmében.(42)
81.      E gondolatmenetet folytatva, nem gondolom, hogy valamely gyógyszer széleskörű klinikai vizsgálatai a vizsgált gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy tényleges használatának minősülhetnének. Amint az a 2001/83 irányelv (10) preambulumbekezdéséből kitűnik, a jogalkotó célja a szükségtelen kísérletek elkerülése.(43) Valamely klinikai vizsgálat átfogó jellegét ugyanis nem kereskedelmi megfontolások, hanem a tudományos szükséglet határozza meg. A vizsgálatot továbbá a tagállamoknak engedélyezni kell.(44) Ennélfogva úgy vélem, hogy a tényleges használat hiánya a védjegy klinikai vizsgálatokban történő használatának inkább minőségi, semmint mennyiségi jellegzetességeiből ered.
82.      Másodszor a védjegy ismertsége, valamint a klinikai vizsgálat résztvevői és abban érintett egyéb személyek döntése nem elsősorban az áru jellegzetességeire, származására vagy a jogosult kereskedelmi stratégiájára irányul, hanem az e gyógyszerre vonatkozó vizsgálatban történő részvétel szándékára. Ebben az összefüggésben jellegzetes, hogy – amint azt a Törvényszék a megtámadott ítélet 59. pontjában jelezte – a jelen ügyben a pénzügyi támogatás meghatározó szerepet játszik a klinikai vizsgálatban résztvevők és egyéb érintett személyek kiválasztása szempontjából. Végeredményben az alapügy körülményeihez hasonló körülmények között a vitatott védjegyet a Nizzai Megállapodás 5. osztályába tartozó áruk, vagyis gyógyszerészeti és egészségügyi készítmények tekintetében lajstromozták. Ennélfogva e védjegynek nem a tudományos kutatások számára kell piacot teremtenie, hanem az ezen osztályba tartozó áruk számára.
83.      Végül, e megfontolásokat nem kérdőjelezheti meg a fellebbező azon érve, amely szerint a „tényleges használat” fogalmát bizonyos mértékű rugalmassággal kell kezelni, arra való hivatkozással, hogy a 207/2009 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének a) pontja [2017/1001 rendelet 18. cikke (1) bekezdésének a) pontja] szerint az uniós jogalkotó elismeri a védjegyek lajstromozott alaktól eltérő alakban történő használatát. E rendelkezések célja annak lehetővé tétele, hogy valamely védjegyjogosult a megjelölés kereskedelmi célú hasznosítása során alkalmazhassa annak variációit, amelyek a megjelölés megkülönböztető képességének módosítása nélkül lehetővé teszik a forgalmazás követelményeihez való jobb igazodást.(45) Bár a védjegy alakját illetően megengedett egy bizonyos fokú rugalmasság, az azonban nem vonatkozhat a használat ténylegességének jellegzetességeire. Egy ilyen használatnak ugyanis a jelen indítvány 56–59. pontjában kifejtett követelményeknek kell megfelelnie.
84.      Összefoglalásképp úgy vélem, hogy valamely, klinikai vizsgálat keretében tesztelt gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy használata nem minősül e védjegy tényleges használatának. Ugyanakkor nem gondolom, hogy egy klinikai vizsgálat tárgyát képező gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegyet – FHE hiányában –egyetlen esetben sem lehet ténylegesen használni.
vii) A szabályt erősítő kivételek
85.      Szemléltetésképp megjegyzem, hogy a 724/2004 rendelet 83. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint, a 2001/83 irányelv 6. cikkétől eltérve, a tagállamok engedélyezés előtti alkalmazás céljából lehetővé tehetik valamely, nem engedélyezett gyógyszer használatát az olyan betegek csoportja számára, akik krónikus, súlyos vagy tartós egészségkárosodással járó betegségben szenvednek, vagy akiknek az állapota életveszélyes, és akik engedélyezett gyógyszerrel kielégítő módon nem kezelhetők. Ilyen lehetőség ugyanis létezik klinikai vizsgálatban kipróbált gyógyszer tekintetében. Az engedélyezés előtti alkalmazás egyéb szempontjait általában nemzeti szinten szabályozzák.
86.      Mivel a tagállamok bizonyos szabadsággal rendelkeznek az engedélyezés előtti alkalmazás szabályozását illetően, nem zárhatom ki rögtön, hogy valamely, lajstromozott védjeggyel rendelkező gyógyszer ilyen használata e védjegy tényleges használatát foglalja magában.
87.      Először is nincs jelentősége annak, hogy a hatályos nemzeti rendelkezések szerint adott esetben egy ilyen gyógyszernek az engedélyezés előtti alkalmazás céljából történő rendelkezésre bocsátása nem nyereségszerzés céljából történik. Amint az a Bíróság ítélkezési gyakorlatából kitűnik, az a körülmény, hogy egy védjegyjogosult nem törekszik nyereségszerzésre, nem zárja ki, hogy az legyen a célja, hogy az árui és a szolgáltatásai számára piacot teremtsen, és ezt követően ezt a piacot fenntartsa.(46)
88.      Másodszor, a védjegy használatának ténylegessé minősítéséhez nem mindig szükséges mennyiségi értelemben jelentősnek lennie. Akár a csekély mértékű használat is elegendő lehet e minősítéshez, feltéve, hogy az az érintett gazdasági ágazatban igazoltnak tekintendő.(47) E gondolatmenet szerint valamely nem engedélyezett gyógyszer, amely engedélyezés előtti alkalmazás tárgya lehet, forgalmazhatóvá válik olyan személyek számára, akik krónikus, súlyos vagy tartós egészségkárosodással járó betegségben szenvednek, vagy akiknek állapota életveszélyes. E piac ezért korlátozott és ebből következően a tényleges használatot megvalósító cselekmények is korlátozottak lehetnek mennyiségi szempontból.
89.      Harmadszor, úgy vélem, hogy valamely, lajstromozott védjeggyel rendelkező gyógyszer engedélyezés előtti alkalmazása nem teheti a jogosult helyzetét kedvezőtlenné a forgalomban lévő gyógyszerek piacának többi szereplőjéhez képest. Egy engedélyezés előtti alkalmazás tárgyát képező gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy piaci megjelenésére az engedélyezett gyógyszerek forgalmazásához hasonló körülmények között kerülhet sor.
90.      Végül negyedszer, véleményem szerint a 726/2004 rendelet és a 2001/83 irányelv rendszertani értelmezése is azon értelmezést erősíti, amely nem zárja ki szisztematikusan a tényleges használatot az engedélyezés előtti alkalmazás keretében. Egyrészt a 2001/83 irányelv 6. cikke – amely kimondja azon elvet, amely szerint csak engedélyezett gyógyszereket lehet forgalomba hozni –, vezeti be ezen irányelv „Forgalomba hozatal” címet viselő III. címét. Másrészt a 726/2004 rendelet 83. cikkének (1) bekezdése kifejezetten előírja a 2001/83 irányelv 6. cikkétől való eltérést. Abban az esetben, ha valamely gyógyszernek a 83. cikk (1) bekezdése szerinti feltételek melletti hozzáférhetővé tétele nem minősülne forgalomba hozatalnak, egy ilyen eltérés értelmét vesztené.
91.      Összefoglalásképp nem zárom ki, hogy a Nizzai Megállapodás 5. osztályába tartozó gyógyszerészeti és egészségügyi készítmények, pontosabban a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozó gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy bizonyos esetekben tényleges használat tárgyát képezheti e gyógyszer FHE‑jének megadását megelőzően. Azt a kérdést, hogy e használat elegendő mértékű‑e, esetről esetre kell megítélni. Ezzel együtt úgy vélem, hogy egy ilyen védjegy klinikai vizsgálat keretében történő használata nem minősülhet tényleges használatnak a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdésének a) pontja [2017/1001 rendelet 58. cikke (1) bekezdésének a) pontja] értelmében. Klinikai vizsgálat keretében ugyanis egy védjegyet nem abból a célból használnak, hogy piacot hozzanak létre vagy tartsanak fenn azon áruk vagy szolgáltatások számára, amelyek vonatkozásában azt lajstromozták.
92.      A fenti észrevételekre tekintettel úgy vélem, hogy a fellebbezés első jogalapjának második része megalapozatlan.
2.      A második jogalapról
a)      A felek álláspontja
93.      A fellebbezés második jogalapjával – amely elsősorban a megtámadott ítélet 60. és 61. pontjára irányul – a fellebbező kifogásolja, hogy a Törvényszék megsértette a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdésének a) pontját [2017/1001 rendelet 58. cikk (1) bekezdésének a) pontja], mivel kizárta a vitatott védjegy használata elmaradásának alapos indokát. A fellebbező pontosabban azt állítja, hogy a Törvényszék tévesen zárta ki a használat elmaradásának alapos okát azokban az esetekben, amelyekben először is, az említett vizsgálatra vonatkozó kérelmet jóval a védjegy lajstromozását követően nyújtották be és másodszor, a felhasznált pénzeszközök nem azok, amelyek szükségesek voltak a klinikai kutatás mielőbbi befejezéséhez.
94.      E jogalap alátámasztására a fellebbező először is jelzi, hogy azzal, hogy a Törvényszék azt rótta a terhére, hogy a klinikai vizsgálatra vonatkozó kérelmet jóval a védjegy lajstromozását követően nyújtotta be, kiüresítette az ötéves türelmi idő értelmét. Valamely gyógyszervédjegy ugyanis, amelynek a türelmi ideje lejárt, de facto használhatatlanná válik, hiszen egyedül az FHE iránti kérelem benyújtása igazolhatná a használat elmaradását.
95.      Másodszor, figyelemmel arra, hogy a Törvényszék a használat elmaradása kellő igazolásának értékelése során figyelembe vette a pénzügyi befektetéseket, a pénzügyi szempontból szilárd helyzetű vállalkozásoknak több lehetőségük van a befektetéseiket megfelelően védeni a védjegyjog révén, mint a pénzügyileg gyengébb vállalkozásoknak. Mindenesetre a Törvényszék nem támaszkodhatott volna azon elvont követelményre, amely szerint a befektetések növelése lehetővé tette volna a szóban forgó klinikai vizsgálat gyorsabb megvalósítását.
96.      Az EUIPO és – feltételezve a második jogalap elfogadhatóságát – a Hecht‑Pharma úgy véli, hogy e jogalap megalapozatlan.
97.      Az EUIPO szerint az a következtetés, amely szerint a fellebbező által végrehajtott cselekmények a befolyása alatt álltak, és a klinikai vizsgálat a jelen esetben nem minősülhetett a használat elmaradása alapos okának, átfogó értékelésen alapul, amely figyelembe veszi az eltelt időt és a megvalósított befektetéseket, különösen azt, hogy semmilyen módon nem utaltak e vizsgálat befejezésére, hogy a szóban forgó klinikai vizsgálat csak a nemzeti szabályok hatálya alá tartozik és a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer forgalmazását megelőző szakasznak minősül, és végül, hogy a klinikai vizsgálat során nincsen a gyógyszer jelölésére vonatkozó jogi kötelezettség.
98.      A Hecht‑Pharma elismeri, hogy valamely gyógyszer rendellenesen hosszú engedélyezési eljárása kellően igazolhatja a használat elmaradását. Mindazonáltal a jelen ügyet illetően a Hecht‑Pharma jelzi, hogy a fellebbező három évet hagyott eltelni a vitatott védjegy lajstromozása és a megvalósítandó klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem között, és mind a mai napig nem nyújtott be FHE iránti kérelmet.
b)      Értékelés
99.      A Häupl ítéletben(48) a Bíróság utalt rá, hogy valamely védjegy használata elmaradásának igazolásához három együttes feltételnek kell teljesülnie. Először is az akadálynak e védjegy jogosultjának akaratától függetlennek kell lennie, másodszor kellőképpen közvetlenül kell kapcsolódnia a védjegyhez, és harmadszor olyan jellegűnek kell lennie, amely az említett védjegy használatát lehetetlenné vagy észszerűtlenné teszi.
100. A Törvényszék megfontolásai, amelyekkel elutasította a használat elmaradásának kellő igazolását, csak az első feltételt érintették, amely szerint az akadály független a jogosult akaratától. Emlékeztetőül, a Törvényszék a megtámadott ítélet 61. pontjában úgy ítélte meg, hogy bár valamely klinikai vizsgálat elvégzése valóban igazolhatja a védjegy használata elmaradásának igazolását, a jelen ügyben a fellebbező által idézett cselekmények és események a befolyása alá estek és a felelősségi körébe tartoztak, ily módon nem vonatkoztak az akaratától független akadályokra.
101. E következtetések levonását megelőzően a Törvényszék több szempontot is figyelembe vett, többek között a védjegylajstromozás – amely nem jogi kötelezettségből, hanem a fellebbező saját döntéséből eredt – és a klinikai vizsgálat (amelynek pontos befejező időpontját nem lehetett meghatározni) kezdete között eltelt időt,(49) valamint a fellebbező által eszközölt befektetések megfelelő jellegét.(50)
102. Ennélfogva, anélkül, hogy az akadály és a vitatott védjegy közötti kellőképpen közvetlen kapcsolat fennállására vonatkozó, valamint ezen akadálynak a védjegy használatának lehetőségét vagy észszerűségét érintő hatására vonatkozó kérdésről nyilatkoznék, amelyekről a Törvényszék nem határozott a megtámadott ítéletben, meg kell vizsgálni azt a kérdést, hogy olyan esetben, amelyben egy gyógyszer – amelyre vonatkozóan az említett védjegyet lajstromozták – klinikai vizsgálatának kezdeményezésére és pénzügyi támogatására vonatkozó okokból akadály áll fenn, ezen akadály független‑e a jogosult akaratától (vagy sem).(51)
103. A Häupl ítéletben(52) a Bíróság jelezte, hogy a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló egyezmény(53) 19. cikkének (1) bekezdése támpontot adhat a kellő igazolás uniós jogban használt fogalmának értelmezéséhez. E rendelkezés ugyanis példaként említi a védjegyoltalommal érintett áruk vagy szolgáltatások importjának korlátozását vagy az azokkal szemben támasztott egyéb állami előírásokat. Így valamely jogi jellegű akadály is kellően igazolhatja a használat elmaradását.
104. A fellebbezés első jogalapjára vonatkozó elemzésem szerint a fennálló rendszerben, vagyis a 2001/83 irányelv és a 726/2004 rendelet keretében valamely, nem engedélyezett gyógyszer lajstromozott védjegyének a tényleges használata csak kivételes esetekben valósulhat meg, és a klinikai vizsgálatok keretében történő tényleges használat nem lehetséges.(54)
105. Mindazonáltal először is nem lehet kimondani, hogy a védjegyhez közvetlenül kapcsolódó és annak használatát lehetetlenné tevő jogi előírás olyan akadálynak minősül, amely automatikusan kellően igazolja a használat elmaradását. Minden kereskedelmi tevékenységet bizonyos jogszabályi rendelkezésekkel összhangban kell gyakorolni. Ebben az összefüggésben emlékeztetek arra, hogy a Bíróság már kimondta, hogy nem lehet túlzottan tág értelmezést adni a használat elmaradása „kellő igazolása” fogalomnak.(55) Ebből következően úgy vélem, hogy azon egyetlen körülmény, amely szerint valamely védjegy használatát az akadályozza, hogy az e védjeggyel érintett áruk forgalmazása érdekében meg kell felelni az uniós jogszabályoknak, nem elegendő e védjegy használata elmaradásának igazolásához.(56)
106. Másodszor, az uniós védjegyek összefüggésében és függetlenül a klinikai vizsgálatoknak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozásában betöltött szerepével kapcsolatos megfontolásoktól, valamely lajstromozott védjeggyel érintett gyógyszer klinikai vizsgálatának megvalósítása a jogosult számára olyan cselekménynek minősül, amellyel az illető e védjegy tényleges használatát gátló akadály elhárítására törekszik.
107. Abban az esetben ugyanis, ha a jogosult olyan cselekményeket tud végezni, amelyek a védjegy használatát gátló akadályt elháríthatják, vagy legalábbis csökkenthetik az időtartamát, nem lehet úgy tekinteni, hogy ezen akadály teljes mértékben független az akaratától. Mindemellett nem zárom ki, hogy amennyiben e cselekmények a jogosulttól különös eljárások igénybevételét követelik meg, az ezen eljárások lefolytatásáért felelős hatóságok által okozott egyéb akadályokkal szembesülhet. Hajlok arra a véleményre, hogy az ilyen akadályok kellően igazolhatják a használat elmaradását. Ami például valamely gyógyszer tekintetében lajstromozott védjegy jogosultjának a helyzetét illeti, előfordulhat, hogy a klinikai vizsgálat előzetes engedélyezéséért felelős hatóságok nem vizsgálták meg az előírt határidőben az e jogosult által benyújtott engedély iránti kérelmet.
108. E megfontolásokat megerősíti a Bíróság ítélkezési gyakorlata, amely szerint az „alapos ok” fogalma lényegében a védjegyjogosulton kívül álló körülményekre utal.(57)
109. Igaz, hogy a klinikai vizsgálatot, valamint a rá vonatkozó lényeges módosítást valamely tagállamnak előzetesen engedélyezni kell.(58) Mindazonáltal ezen engedélyeket a releváns jogszabályban előírt szempontoknak megfelelően adják meg, amelyek ebből következően előre láthatók egy klinikai vizsgálat megbízójaként eljáró jogosult számára. Ugyanis a megbízó felelős a klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért, és a pénzügyi támogatás megszervezéséért.(59)
110. A jelen fellebbezést illetően meg kell jegyezni, hogy a Törvényszék által a megtámadott ítéletben elfogadott és a fellebbezés második jogalapjában bírált szempontok a fellebbező felelőssége körébe tartoznak.(60) Egyébiránt semmi nem utal arra, hogy a fellebbező más olyan tényekre hivatkozott volna, amelyek arról tanúskodnának, hogy a felelősségén kívül eső akadályok kihatással voltak a klinikai vizsgálat megkezdésére vagy elvégzésére. Mindenesetre e tények értékelése nem tartozik a Bíróság hatáskörébe, amelyhez a Törvényszék ítélete elleni fellebbezés kapcsán fordultak.
111. Végezetül, úgy vélem, hogy olyan esetben, amikor a fellebbező ilyen ténybeli elemekre hivatkozik, esetről esetre kell értékelni, hogy a 207/2009 rendelet 51. cikke (1) bekezdésének a) pontjában [2017/1001 rendelet 58. cikke (1) bekezdésének a) pontja] előírt határidő során a vállalkozás stratégiájának az akadály megkerülése érdekében történő megváltoztatása – nem elhanyagolható valószínűséggel – lehetővé tette volna‑e a vitatott védjegynek e határidő lejárta előtti használatát. Nemleges válasz esetén úgy kell tekinteni, hogy a használat elmaradása igazolt. Igenlő válasz esetén a jogosult nem hivatkozhat a használat elmaradásának kellő igazolására.
112. A fenti megfontolásokra tekintettel úgy vélem, hogy a fellebbezés második jogalapja megalapozatlan.
VII. Végkövetkeztetés
113. A fenti megfontolások összességére tekintettel azt javaslom a Bíróságnak, hogy a fellebbezést utasítsa el, és a fellebbezőt kötelezze a költségek viselésére.
1      Eredeti nyelv: francia.
2      T‑276/16, a továbbiakban: megtámadott ítélet, EU:T:2017:611.
3      A közösségi védjegyről szóló, 2009. február 26‑i tanácsi rendelet (HL 2009. L 78., 1. o.).
4      Az európai uniós védjegyről szóló, 2017. június 14‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2017. L 154., 1. o.).
5      E rendelkezések egyenértékűségéről lásd a jelen indítvány 23. pontját.
6      Mindent egybevetve igaz, hogy a megszűnés megállapítása iránti kérelmet – amelyet követő eljárás alapján az EUIPO határozatának és a megtámadott ítélet meghozatalára sor került – 2013. november 18‑án nyújtották be, tehát még akkor, amikor a 207/2009 rendelet hatályban volt. Mindazonáltal a közösségi védjegyről szóló, 1993. december 20‑i 40/94/EK tanácsi rendelet (HL 1994. L 11., 1. o.) és a 207/2009 rendelet közötti összhangra vonatkozó hasonló helyzetben a Bíróság a 207/2009 rendelet rendelkezéseire hivatkozott, amely az [EUIPO] határozatának meghozatala időpontjában alkalmazandó volt, és ebből következően a megtámadott ítélet meghozatalának idején, míg a szóban forgó megszűnés megállapítása iránti eljárást a 40/94 rendelet hatályban léte idején indították. Lásd: 2013. szeptember 26‑i Centrotherm Systemtechnik kontra centrotherm Clean Solutions ítélet, C‑609/11 P, EU:C:2013:592. E tekintetben a Bíróság ezen ítélet 31. pontjában kimondta: „Mivel azonban [a 207/2009 rendelet] a 40/94 rendelet egységes szerkezetbe foglalását tartalmazza, és annak releváns rendelkezéseit az egységes szerkezetbe foglalás során nem módosította, a továbbiakban a jelen ítélet kizárólag a 207/2009 rendeletre hivatkozik”. Lásd továbbá: Sharpston főtanácsnok Centrotherm Systemtechnik kontra centrotherm Clean Solutions ügyre vonatkozó indítványa (C‑609/11 P és C‑610/11 P, EU:C:2013:308, 4. pont).
7      Lásd analógia útján: 2018. február 21‑i Repower kontra EUIPO – Repower/EUIPO – repowermap.org (REPOWER) ítélet (T‑727/16, EU:T:2018:88, 27. pont).
8      Egyébiránt ugyanez a helyzet a 2017/1001 rendelet 18. cikke (1) bekezdésének második albekezdése esetén, amely szinte azonos a 207/2009 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második albekezdésével. Az egyetlen különbség a 2017/1001 rendelet e rendelkezésének végén a következőkkel történő kiegészítés: „függetlenül attól, hogy a védjegyet a jogosult nevében a használt alakban is lajstromozták‑e”. Egyébiránt a 2017/1001 rendelet (25) preambulumbekezdésének nincs megfelelője a 207/2009 rendeletben. A szövege a következő: „Méltányossági okokból és a jogbiztonságra tekintettel az európai uniós védjegy olyan alakban történő használatát, amely a lajstromozott alaktól csak a megkülönböztető képességet nem érintő elemekben tér el, elegendőnek kell tekinteni a védjegy által biztosított jogok fenntartásához, függetlenül attól, hogy a védjegyet a használt alakban is lajstromozták‑e.” Márpedig a fellebbező helyzete nem felel meg az e preambulumbekezdésben kifejtett helyzetnek. Semmi nem utal arra, hogy a fellebbező a vitatott védjegyet olyan alakban használta, amely eltér a lajstromozott alaktól.
9      Ennélfogva a jelen ügy nem ad lehetőséget a Bíróság számára, hogy a 207/2009 rendelet hatályossága idején indított eljárás keretében a 2017/1001 rendelet rendelkezéseinek alkalmazandóságáról hozzon határozatot, mivel azoknak nincs megfelelőjük a korábbi rendeletben. Hasonló problémakört illetően lásd: Textilis ügy (C‑21/18, folyamatban a Bíróság előtt).
10      2018. február 22‑i Martin Osete kontra EUIPO végzés (C‑529/17 P, nem tették közzé, EU:C:2018:105).
11      Lásd különösen: Martín Osete kontra EUIPO végzés alapjául szolgáló fellebbezés 27. pontját (C‑529/17 P, nem tették közzé, EU:C:2018:105), amelyben a fellebbező bírálta a Törvényszék azon megfontolását, amely szerint „az európai uniós védjegyjogosult által a tapasztalt szabályozási korlátozásokra vonatkozóan rendelkezésre bocsátott bizonyítékok nem bizonyították (kellőképpen), hogy a konkrét időszakban a használat elmaradására alapos okkal került sor”. Ugyanígy, e fellebbezés 29. pontjában a fellebbező utalt rá, hogy „emlékeztetni kell arra és hangsúlyozandó, hogy az alapos okok fennállása mindazonáltal számos összegyűjtött bizonyíték útján alátámasztásra került”.
12      2007. szeptember 13‑i Il Ponte Finanziaria kontra OHIM ítélet (C‑234/06 P, EU:C:2007:514, 73. pont). Ezen ítélkezési irányvonal szemléltetésére a fellebbező a 2004. január 27‑i La Mer Technology végzésre (C‑259/02, EU:C:2004:50, 21. és 24. pont) és a 2013. november 21‑i Recaro kontra OHIM – Certino Mode (RECARO) ítéletre (T‑524/12, nem tették közzé, EU:T:2013:604, 25. és 26. pont) is hivatkozik.
13      Ebben az összefüggésben a fellebbező valamely klinikai vizsgálatot mint olyat említ, valamint e vizsgálat keretében elvégzett cselekményeket, vagyis a Boswelan védjegyet feltüntető több mint 400 000 kapszulának egy egyetemi klinikára történő szállítását, az áruknak egy közvetítőként eljáró harmadik vállalkozás általi számlázását, valamint a vizsgálatban részt vevők toborzása során és a nyilvánosság számára hozzáférhető, említett vizsgálatokra vonatkozó adatok keretében a védjegy használatát.
14      Lásd ebben az értelemben: Ruiz‑Jarabo Colomer főtanácsnok Ansul ügyre vonatkozó indítványa (C‑40/01, EU:C:2002:412, 49. pont).
15      Lásd a jelen indítvány 8. lábjegyzetét.
16      Lásd különösen: Sitko, J. J., „Special Criteria of Trade Mark Protection with Regard to Pharmaceutical Products in the European Union Legal System”, International Review of Intellectual Property and Competition Law, 2014., 6. szám, 667. és 668. o.; Trzebiatowski, M., Obowiązek używania znaku towarowego. Studium z prawa polskiego na tle prawnoporównawczym, C. H. Beck, Warszawa 2007., 147. és 148. o.
17      Az 1999. november 24‑i I ZB 17/97 ítéletében (Neue Juristische Wochenschrift 2000., 1487), a Bundesgerichtshof (szövetségi legfelsőbb bíróság, Németország) hasonló kérdést bírált el a védjegyekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21‑i első tanácsi irányelv (HL 1989. L 40., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás: 17. fejezet, 1. kötet, 92. o.) 10. cikkét a belső jogba átültető német rendelkezéssel összefüggésben. Ezen ítélet 18. és 19. pontjában e bíróság utalt arra, hogy valamely védjegynek a gyógyszerek engedélyezési eljárásában történő használata nem tekinthető tényleges használatnak. Mindazonáltal azt is jelezte, hogy az előírt engedélyezési eljárás folyamatban léte főszabály szerint a használat elmaradásának egyik jogszerű okát képezheti. Ugyanígy a francia bíróságok elismerték, hogy az FHE iránti kérelem – amely a klinikai vizsgálatok logikus következménye – a használat elmaradására vonatkozóan alapos oknak tekinthető az engedélyezési eljárás alatt álló gyógyszer lajstromozott védjegyére vonatkozóan (lásd: tribunal de grande instance de Paris [párizsi általános hatáskörű elsőfokú bíróság, Franciaország], 3. tanács, Almonda Sociedade Gestora participacoes sociais kontra Opfermann Arzneimittel GmbH ítélet, PIBD 1999., 682 III‑354). Ezen ítéletekből így levonható az a következtetés, hogy valamely gyógyszer lajstromozott védjegyének klinikai vizsgálatban történő használata nem minősül tényleges használatnak.
18      Lásd ebben az értelemben: 2017. június 8‑i W. F. Gözze Frottierweberei és Gözze ítélet (C‑689/15, EU:C:2017:434, 37. pont).
19      2009. január 15‑i Silberquelle ítélet (C‑495/07, EU:C:2009:10, 18. pont). Lásd továbbá: 2014. július 17‑i Reber Holding kontra OHIM ítélet (C‑141/13 P, nem tették közzé, EU:C:2014:2089, 32. pont), amelyben a Bíróság kimondta, hogy nem lehet automatikusan minden bizonyított kereskedelmi hasznosítást a vitatott védjegy tényleges használatának tekinteni.
20      2017. június 8‑i W. F. Gözze Frottierweberei és Gözze ítélet (C‑689/15, EU:C:2017:434, 39–41. pont). Lásd továbbá: Kokott főtanácsnok Pandalis kontra EUIPO ügyre vonatkozó indítványa (C‑194/17 P, EU:C:2018:725, 65. pont).
21      2003. március 11‑i ítélet (C‑40/01, EU:C:2003:145).
22      2003. március 11‑i ítélet (C‑40/01, EU:C:2003:145).
23      2008. december 9‑i ítélet (C‑442/07, EU:C:2008:696, 23.pont).
24      2003. március 11‑i ítélet (C‑40/01, EU:C:2003:145).
25      Lásd ebben az értelemben: Trzebiatowski, M., „Pojęcie rzeczywistego używania znaku towarowego (orzecznictwo krajowe na tle orzecznictwa wspólnotowego)”, Europejski Przegląd Sądowy, 2010., 22. pont.
26      2003. március 11‑i Ansul ítélet (C‑40/01, EU:C:2003:145, 38. pont).
27      2003. március 11‑i Ansul ítélet (C‑40/01, EU:C:2003:145, 39. pont). Lásd továbbá: 2004. január 27‑i La Mer Technology végzés (C‑259/02, EU:C:2004:50, 23. pont).
28      Lásd ebben az értelemben: 2009. január 15‑i Silberquelle ítélet (C‑495/07, EU:C:2009:10, 19. pont).
29      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).
30      Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o).
31      A 2001/83 irányelv 6. cikke értelmében a tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai ezen irányelvvel összhangban FHE‑t adnak ki, vagy ha az engedélyt a 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki. Ugyanígy a 2001/83 irányelv 76. cikkéből kitűnik, hogy a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy területükön csak olyan gyógyszereket forgalmazzanak, amelyekre a közösségi jogszabályoknak megfelelően FHE‑t adtak ki. A 726/2004 rendelet a 3. cikkének (1) bekezdésében előírja, hogy a mellékletben felsorolt gyógyszerek egyike sem hozható forgalomba az Unión belül az Unió által e rendeletnek megfelelően kiadott FHE nélkül. Ugyanezen rendelet 3. cikkének (2) bekezdése értelmében egyébiránt az Unió e rendelet rendelkezéseinek megfelelően a mellékletben nem említett gyógyszer vonatkozásában is adhat ki FHE‑t, ha: a) a gyógyszer olyan új hatóanyagot tartalmaz, amely e rendelet hatálybalépésének napján az Unióban nem volt engedélyezve; vagy b) a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély 726/2004 rendeletnek megfelelő megadása uniós szinten a betegek vagy az állategészségügy érdekeit szolgálja.
32      Lásd: 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése és 87. cikke.
33      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére [helyesen: gyakorlatok alkalmazására] vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4‑i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 121., 34. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 26. kötet, 299. o.), valamint ezen irányelv I. melléklete, amennyiben az pontosítja a klinikai vizsgálat fogalmát. Lásd továbbá: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16‑i (EU) 536/2014 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2014. L 158., 1. o.) 2. cikke (2) bekezdésének a) pontja.
34      Lásd: 2001/20 irányelv 9. cikke, valamint az 536/2014 rendelet 4. cikke.
35      Lásd: 2001/20 irányelv 10. cikke, valamint az 536/2014 rendelet 15. cikke
36      Lásd különösen: 2001/20 irányelv 2. cikkének a) pontja, valamint az 536/2014 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének 14) pontja, amely a felelősség egyértelmű meghatározása érdekében a megbízót akként határozza meg, mint az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának kialakításáért felelősséget vállal.
37      2003. március 11‑i Ansul ítélet (C‑40/01, EU:C:2003:145, 37. pont). Lásd a jelen indítvány 61. pontját is.
38      A fellebbező is ezt a megközelítést fogadta el a fellebbezésében. A fellebbezés 17. pontjában ugyanis a fellebbező utal arra, hogy „nyilvánvaló, hogy a tényleges használatnak egyedül arra az érvre alapított tagadása, hogy a szóban forgó árut a nagyközönség részére nem forgalmazták és nem is reklámozták, helytelen”. Egyébiránt a fellebbező az első jogalap második részét illetően felveti, hogy ezen ítélet szerint a tényleges használat fennállhat, amennyiben a forgalmazás éppen előkészítés alatt áll, és hamarosan sor kerül rá. Ezt követően az első jogalap második részében úgy véli, hogy „függetlenül attól a kérdéstől, hogy e feltételek a jelen esetben teljesülnek‑e, a Bíróság fent említett ítéletéből kitűnik, hogy a tényleges használat még akkor is fennállhat, ha nem kerül sor korlátlan számú vagy legalább nagyszámú címzett megszólítására”. Így igaz, hogy a 2001/83 irányelvben használt fogalmaknak nem feltétlenül kell megfelelniük a védjegyjogban használt fogalmaknak. Mindazonáltal a fellebbező látszólag úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke értelmében vett „forgalombahozatal” megfelel a Bíróság által a 2003. március 11‑i Ansul ítéletben (C‑40/01, EU:C:2003:145) használt „forgalmazás” fogalomnak.
39      Sitko, J. J., i. m. 658. o.
40      Mosback H., „Protection pharmaceutical trade marks in Europe”, Journal of Intellectual Property Law Practice, 2013., 8.kötet, 1. szám, 71. o.; Sitko, J. J., i. m. 658. o.
41      Mosback, H., i. m. 71. o.
42      2003. március 11‑i ítélet (C‑40/01, EU:C:2003:145, 37. pont).
43      Lásd ebben az értelemben: Wahl főtanácsnok Olainfarm ügyre vonatkozó indítványa (C‑104/13, EU:C:2014:342, 25. pont).
44      Lásd a jelen indítvány 69. pontját.
45      Lásd az OHIM kontra Grau Ferren ügyre vonatkozó indítványom (C‑597/14 P, EU:C:2016:2, 102. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
46      2008. december 9‑i Verein Radetzky‑Orden ítélet (C‑442/07, EU:C:2008:696, 16. és 17. pont).
47      Lásd: 2004. január 27‑i La Mer Technology végzés (C‑259/02, EU:C:2004:50, 24. pont). Lásd továbbá: Cour de cassation Chambre commerciale (semmítőszék, kereskedelmi tanács) 2017. július 5‑i 13–11513. sz. ítélet.
48      2007. június 14‑i ítélet (C‑246/05, EU:C:2007:340, 54. és 55. pont).
49      Lásd a megtámadott ítélet 55–58. és 60. pontját.
50      Lásd a megtámadott ítélet 59. pontját.
51      Egyébiránt, amint azt a jelen indítványnak a jogalapok elfogadhatóságára vonatkozó részben kifejtettem, úgy vélem, hogy a második jogalap elfogadható, mivel azon körülmények jellegét érinti, amelyeket figyelembe lehet venni annak megállapítása érdekében, hogy valamely akadály független a jogosult akaratától. Véleményem szerint hasonló jogalapot ítélt a Bíróság elfogadhatónak a 2007. szeptember 13‑i Il Ponte Finanziaria kontra OHIM ítéletben (C‑234/06 P, EU:C:2007:514, 99. pont).
52      2007. június 14‑i ítélet (C‑246/05, EU:C:2007:340, 48. pont).
53      A Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó marrakesh‑i egyezmény 1C. mellékletében szereplő, a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló egyezmény az Európai Közösség nevében a többoldalú tárgyalások uruguayi fordulóján (1986–1994) elért megállapodásoknak a Közösség nevében a hatáskörébe tartozó ügyek tekintetében történő megkötéséről szóló, 1994. december 22‑i 94/800/EK tanácsi határozattal került jóváhagyásra (HL 1994. L 336., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás: 11. fejezet, 21. kötet, 80. o.).
54      Lásd: jelen indítvány 91. pontja.
55      2007. június 14‑i Häupl ítélet (C‑246/05, EU:C:2007:340, 51. pont).
56      Lásd ebben az értelemben: 2017. június 8‑i Kaane American International Tobacco kontra EUIPO ítélet – Global Tobacco (GOLD MOUNT) (T‑294/16, nem tették közzé, EU:T:2017:382, 42. pont).
57      2007. szeptember 13‑i Il Ponte Finanziaria kontra OHIM ítélet (C‑234/06 P, EU:C:2007:514, 102. pont).
58      Lásd: jelen indítvány 69. pontja.
59      Lásd: jelen indítvány 69. pontja.
60      Lásd: a jelen indítvány 109. pontja.