DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
26 septembre 2023 (*)
« Intervention »
Dans l’affaire T‑258/23,
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., établie à Starogard Gdański (Pologne), représentée par Mes K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats,
partie requérante,
contre
Commission européenne, représentée par Mmes E. Mathieu et L. Haasbeek, en qualité d’agents, et par M. A. Spina, en qualité d’agent,
partie défenderesse,
LE PRÉSIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
1        Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., demande l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant la décision d’exécution C(2014) 601 final de la Commission, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») du médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate (ci-après le « Tecfidera ») au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié (ci-après la « décision attaquée »), ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils concernent la requérante.
2        Par acte déposé au greffe le 9 juin 2023, Biogaran a demandé à intervenir dans la présente procédure au soutien des conclusions de Polpharma.
3        Biogaran a, notamment, mis en exergue l’existence d’un intérêt à la solution du litige dans son chef.
4        Biogaran fait valoir que, alors que Biogen Netherlands B.V. (ci-après « Biogen ») est titulaire d’une autorisation centralisée de mise sur le marché au titre du règlement no 726/2004 pour les médicaments i) Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes et ii) Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes (ci-après le « Tecfidera »), Polpharma est le fabricant et le fournisseur de deux médicaments que Biogaran commercialise, à savoir, i) le Dimethyl fumarate Biogaran, 120 mg, gélules gastro-résistantes et ii) le Dimethyl fumarate Biogaran, 240 mg, gélules gastro-résistantes (ci-après les « produits »). Ces produits sont des médicaments génériques qui s’appuient sur le Tecfidera comme médicament de référence.
5        Selon Biogaran, Polpharma a accordé un droit de licence sur le dossier d’autorisation de mise sur le marché des produits afin que Biogaran puisse obtenir son autorisation de mise sur le marché, de sorte que cette dernière est titulaire de sa propre autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les produits, notamment en France et en Allemagne.
6        Biogaran fait valoir qu’elle a le droit d’intervenir dans la présente affaire en raison des effets négatifs que la mise en œuvre de la décision attaquée aurait sur ses activités, notamment dans la mesure où Biogaran détient des autorisations de mise sur le marché existantes et valides pour les produits, qui sont des médicaments génériques du Tecfidera, et a une relation commerciale établie avec la requérante, qui a accordé à Biogaran un droit de licence. Biogaran estime que si la décision attaquée n’était pas annulée, Biogen et les autorités nationales empêcheraient Biogaran, en sa qualité de titulaire d’une autorisation de mise sur le marché des produits, de les commercialiser.
7        Cette demande d’intervention a été signifiée aux parties principales conformément à l’article 144, paragraphe 1, du règlement de procédure. Polpharma n’a pas soulevé d’objections.
8        Le 14 juillet 2023, la Commission a soulevé des objections à l’encontre de cette demande. Elle a notamment fait valoir que le fait que Biogaran serait empêchée de commercialiser ses produits à base de Dimethyl fumarate jusqu’à la fin de la période de protection de la mise sur le marché dont bénéficie le Tecfidera ne découle pas principalement de la décision attaquée, mais plutôt de arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213), qui a rétabli les droits de protection réglementaire du Tecfidera prévus à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/004. Selon la Commission, la période supplémentaire d’un an de protection de la mise sur le marché (allant du 3 février 2024 au 2 février 2025 inclus), accordée par la décision attaquée, résulte entièrement du fait que, à la suite de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213), le Tecfidera bénéficie de sa propre période indépendante (de protection des données et) de protection de la mise sur le marché.
9        En vertu de l’article 40, deuxième alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, applicable à la procédure devant le Tribunal en vertu de l’article 53, premier alinéa, dudit statut, toute personne justifiant d’un intérêt à la solution d’un litige autre qu’un litige entre États membres, entre institutions de l’Union ou entre États membres, d’une part, et institutions de l’Union, d’autre part, est en droit d’intervenir à ce litige.
10      Il résulte d’une jurisprudence constante que la notion d’intérêt à la solution du litige, au sens de ladite disposition, doit se définir au regard de l’objet même du litige et s’entendre comme un intérêt direct et actuel au sort réservé aux conclusions elles-mêmes, et non comme un intérêt par rapport aux moyens soulevés. En effet, par « solution » du litige il faut entendre la décision finale demandée au juge saisi, telle qu’elle serait consacrée dans le dispositif de l’arrêt. Il convient, notamment, de vérifier que la partie intervenante est touchée directement par l’acte attaqué et que son intérêt à la solution du litige est certain (voir ordonnance du 21 octobre 2014, Bayer CropScience/Commission, T‑429/13, EU:T:2014:920, point 21 et jurisprudence citée).
11      Il convient de relever, premièrement, ainsi qu’il a été affirmé par Biogaran sans être contredite par la Commission à cet égard, que Polpharma a accordé à Biogaran un droit de licence sur le dossier d’autorisation de mise sur le marché des produits, de sorte que Biogaran est titulaire de sa propre autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les produits, notamment en France et en Allemagne. Biogaran détient donc des autorisations de mise sur le marché existantes et valides pour les produits, qui sont des médicaments génériques du Tecfidera.
12      Deuxièmement, contrairement à ce que soutient la Commission, s’il est vrai que l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213), a rétabli les droits de protection réglementaire du Tecfidera prévus à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/004, il n’en demeure pas moins que, par la décision attaquée, la Commission a pris des mesures que comporte l’exécution dudit arrêt. Il convient de constater, à cet égard, qu’il découle du considérant 9 de la décision attaquée que, « [c]onformément à l’article 266 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la Commission prend les mesures que comporte l’exécution de l’arrêt définitif de la Cour de justice de l’Union européenne (…) ».
13      Ainsi, de la même manière que la décision attaquée, en exécution de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma, C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213, rétablit la protection de la mise sur le marché du Tecfidera et a donc comme conséquence que Polpharma est empêchée de commercialiser les produits jusqu’au 2 février 2025, il découle de la décision attaquée que, pour les mêmes raisons, que Biogaran, en sa qualité de titulaire d’une autorisation de mise sur le marché des produits, est empêchée de les commercialiser jusqu’au 2 février 2025.
14      Dès lors, le fait que Biogaran serait empêchée de commercialiser ses produits à base de Dimethyl fumarate, jusqu’à la fin de la période de protection de la mise sur le marché dont bénéficie le Tecfidera, découle directement de la décision attaquée, par laquelle la Commission a pris des mesures que comporte l’exécution de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma, C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213.
15      Biogaran dispose donc d’un intérêt direct et actuel à ce qu’il soit fait droit aux conclusions de la requérante, portant sur l’annulation de la décision attaquée.
16      Il résulte de ce qui précède que Biogaran a justifié de son intérêt à la solution du litige. Par conséquent, il convient de faire droit à sa demande d’intervention.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
ordonne :
1)      Biogaran est admise à intervenir dans l’affaire T‑258/23 au soutien des conclusions de Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A..
2)      Le greffier communiquera à Biogaran une copie de tous les actes de procédure signifiés aux parties principales.
3)      Un délai sera fixé à Biogaran pour présenter un mémoire en intervention.
4)      Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 26 septembre 2023.
Le greffier
Le président
V. Di Bucci
R. da Silva Passos
*      Langue de procédure : l’anglais.