62023CJ0618
TIESAS SPRIEDUMS (piektā palāta)
2025. gada 26. jūnijā (
*1
)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 1. panta 29. punkts – 16. panta a) punkts – Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles – 62. pants – Pacientam lietderīga informācija – Regula (ES) 2018/848 – 2. panta 1. punkts – Piemērošanas joma – Informācija uz augu izcelsmes zāļu tējas ārējā iesaiņojuma – Tādu norāžu lietošana, kuras apzīmē bioloģisko ražošanu
Lietā C‑618/23
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Oberlandesgericht Düsseldorf (Federālās zemes Augstākā tiesa Diseldorfā, Vācija) iesniegusi ar 2023. gada 28. septembra lēmumu un kas Tiesā reģistrēts 2023. gada 6. oktobrī, tiesvedībā
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
pret
Astrid Twardy GmbH,
TIESA (piektā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētāja M. L. Arasteja Saūna [M. L. Arastey Sahún], tiesneši D. Gracijs [D. Gratsias], J. Regans [E. Regan], J. Pasers [J. Passer] (referents) un B. Smulderss [B. Smulders],
ģenerāladvokāts: M. Kamposs Sančess‑Bordona [M. Campos Sánchez‑Bordona],
sekretārs: Dž. Kjaponi [G. Chiapponi], administrators,
ņemot vērā rakstveida procesu un 2024. gada 27. novembra tiesas sēdi,
ņemot vērā apsvērumus, ko snieguši:
–
SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG vārdā – M. Fuderer un C. Tillmanns, Rechtsanwälte,
–
Astrid Twardy GmbH vārdā – M. Weidner, Rechtsanwalt,
–
Francijas valdības vārdā – G. Bain, P. Chansou, B. Fodda un M. Guiresse, pārstāvji,
–
Itālijas valdības vārdā – G. Palmieri, pārstāve, kurai palīdz G. Natale, avvocato dello Stato,
–
Eiropas Komisijas vārdā – A. Dawes un B. Hofstötter, E. Mathieu, kā arī A. Spina, pārstāvji,
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2025. gada 30. janvāra tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK (2004. gada 31. marts) (OV 2004, L 136, 34. lpp.) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 62. pantu, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2018/848 (2018. gada 30. maijs) par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 834/2007 (OV 2018, L 150, 1. lpp.) 30. un 32. pantu un 33. panta 5. punktu.
2
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar SALUS Haus Dr. Med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (turpmāk tekstā – “SALUS”) – uzņēmuma, kas tirgo tostarp augu izcelsmes zāles, – tiesvedību pret Astrid Twardy GmbH (turpmāk tekstā – “Twardy”) – uzņēmumu, kas arī tirgo šādas zāles, – saistībā ar informāciju uz augu izcelsmes zāļu tējas, ko SALUS tirgo vai plāno tirgot, ārējā iesaiņojuma.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 2001/83
3
Direktīvas 2001/83 2. un 40. apsvērumā noteikts:
“(2) Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.
[..]
(40) Noteikumiem, kas reglamentē zāļu lietotājiem sniedzamo informāciju, būtu jānodrošina maksimāla patērētāju aizsardzība, lai zāles varētu lietot pareizi, balstoties uz pilnīgu un saprotamu informāciju.”
4
Šīs direktīvas I sadaļas “Definīcijas” 1. pantā noteikts:
“Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:
[..]
2)
Zāles:
a)
jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b)
jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.
[..]
25)
Etiķetes:
informācija uz tiešā vai ārējā iesaiņojuma.
[..]
29)
Tradicionāli lietot[as] augu izcelsmes zāles:
augu izcelsmes zāles, kas atbilst 16.a panta 1. punkta nosacījumiem.
[..]”
5
Minētās direktīvas II sadaļas “Darbības joma” 2. pantā paredzēts:
“1.   Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
2.   Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.
[..]”
6
Direktīvas 2001/83 III sadaļā ir ietverti tās noteikumi par zāļu laišanu tirgū.
7
Šīs direktīvas III sadaļas 1. nodaļā “Laišana tirgū” ietvertais 11. pants ir formulēts šādi:
“Zāļu apraksta kopsavilkumā jāiekļauj šāda informācija secībā, kas norādīta turpmāk:
1.
Zāļu nosaukums, aiz kura norāda to stiprumu un zāļu formu.
2.
Aktīvo vielu un palīgvielas komponentu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ko svarīgi zināt, lai zāles ievadītu pareizi. Izmanto parasto vispārpieņemto nosaukumu vai ķīmisko aprakstu.
3.
Zāļu forma.
4.
Klīniskie dati:
[..].”
8
Direktīvas III sadaļas 2.a nodaļas (“Īpaši noteikumi, ko piemēro tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm”) 16.a panta 1. punktā noteikts:
“1.   Augu izcelsmes zālēm, kas atbilst visiem še turpmāk izklāstītajiem kritērijiem, nosaka vienkāršotu reģistrācijas procedūru (še turpmāk – “tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas procedūra”):
a)
to indikācijas atbilst tikai tām tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, kas pēc sastāva un pielietojuma ir paredzētas un izveidotas, lai tās bez ārsta uzraudzības lietotu diagnostikai vai ārstēšanas noteikšanai vai uzraudzībai;
b)
tās jālieto vienīgi noteiktā stiprumā un devās;
c)
tās pagatavotas perorālai vai ārējai lietošanai un/vai inhalācijai;
d)
tām ir beidzies 16.c panta 1. punkta c) apakšpunktā noteiktais tradicionālās lietošanas laiks;
e)
ir pietiekami dati par šo zāļu tradicionālo lietošanu; jo īpaši lietotas atbilstīgi noteiktajiem lietošanas nosacījumiem zāles ir nekaitīgas, un zāļu farmakoloģiskās iedarbības vai efektivitātes ticamība ir pamatojama ar ilgstošu lietošanu un pieredzi.
[..]”
9
Direktīvas 2001/83 V sadaļā “Etiķetes un lietošanas instrukcija” ir ietverts tostarp 54., 59., 61. un 62. pants.
10
Šīs direktīvas 54. pantā ir noteikts:
“Uz zāļu ārējā iesaiņojuma, vai, ja tāda nav, uz tiešā iesaiņojuma norāda šādus datus:
[..]
b)
pārskats par darbīgajām vielām kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē devas vienībās vai saskaņā ar lietošanas veidu attiecīgajam tilpumam vai svaram, lietojot to parastos nosaukumus;
[..]
e)
lietošanas paņēmiens un, vajadzības gadījumā, lietošanas veids; jāparedz vieta, lai norādītu paredzēto devu;
[..]
k)
tirdzniecības atļaujas turētāja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese un – vajadzības gadījumā – atļaujas turētāja pārstāvībai iecelts pārstāvja vārds un uzvārds vai nosaukums;
l)
zāļu tirdzniecības atļaujas numurs;
[..].”
11
Minētās direktīvas 59. panta 1. punkts ir šāds:
“Lietošanas pamācību izstrādā saskaņā ar zāļu apraksta kopsavilkumu; ievērojot turpmāk minēto secību, tajā norāda:
a)
zāļu identifikācijai:
i)
zāļu nosaukumu, aiz kura ir to stiprums un zāļu forma, vajadzības gadījumā sniedzot norādi, [kam] tās paredzētas [..]
[..].
b)
terapeitiskās indikācijas;
c)
tās informācijas uzskaitījumu, kas jāzina pirms zāļu lietošanas [..]
d)
vajadzīgus un parastus norādījumus pareizai lietošanai [..]
[..].”
12
Šīs pašas direktīvas 61. pantā noteikts:
“1.   Pieprasot tirdzniecības atļauju, iestādēm, kuru kompetencē ir tirdzniecības atļaujas piešķiršana, jāiesniedz viens vai vairāki ārējā un tiešā iepakojuma maketi, pievienojot lietošanas pamācības projektu. [..]
2.   Kompetentā iestāde atsaka tirdzniecības atļauju, ja etiķetes vai lietošanas instrukcija neatbilst šīs sadaļas noteikumiem vai ja tie nav saskaņā ar zāļu aprakstā minētajiem datiem.
[..]”
13
Direktīvas 2001/83 62. pantā paredzēts:
“Uz ārējā iesaiņojuma un lietošanas instrukcijas var būt simboli vai piktogrammas, ko lieto, lai precizētu konkrētu 54. pantā un 59. panta 1. punktā minētu informāciju un citu ar zāļu aprakstu saderīgu informāciju, kas ir lietderīga pacientam, tomēr nepieļaujot nekādus reklāmas elementus.”
Regula 2018/848
14
Regulas 2018/848 10. un 16. apsvērumā ir teikts:
“(10)
Pieredze, kas līdz šim gūta [Padomes] Regulas (EK) Nr. 834/2007 [(2007. gada 28. jūnijs) par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu un ar ko atceļ Regulu (EEK) Nr. 2092/91 (OV 2007, L 189, 1. lpp.)] piemērošanā liecina, ka ir skaidri jānosaka, uz kuriem produktiem attiecas šī regula. Tai būtu jāattiecas galvenokārt uz produktiem, kam ir lauksaimniecības izcelsme, tostarp akvakultūras un biškopības produktiem, kuri uzskaitīti [LESD] I pielikumā. Turklāt tai būtu jāattiecas uz pārstrādātiem lauksaimniecības produktiem, ko izmanto kā pārtiku vai barību, jo, laižot šādus produktus tirgū kā bioloģiskos produktus, tiek radīts liels lauksaimniecības produktu noiets un patērētāji pamana to lauksaimniecības produktu bioloģisko izcelsmi, no kuriem tie ir pārstrādāti. Tāpat šai regulai būtu jāaptver daži citi produkti, kuri ir saistīti ar lauksaimniecības produktiem līdzīgi ciešā veidā kā pārstrādātie lauksaimniecības produkti, ko izmanto kā pārtiku un barību, jo minētie citi produkti vai nu nodrošina lielu lauksaimniecības produktu noietu, vai arī ir ražošanas procesa neatņemama daļa. [..] Skaidrības labad tādi citi produkti, kas nav uzskaitīti LESD I pielikumā, būtu jāuzskaita šīs regulas pielikumā.
[..]
(16)
Šī regula būtu jāpiemēro, neskarot saistītos tiesību aktus, jo īpaši par nekaitīgumu pārtikas ķēdē, dzīvnieku veselību un labturību, augu veselību, augu reproduktīvo materiālu, marķēšanu un vidi.”
15
Šīs regulas 2. pantā “Darbības joma” paredzēts:
“1.   Šo regulu piemēro šādiem produktiem, kam ir lauksaimniecības, tostarp akvakultūras un biškopības, izcelsme, kā uzskaitīts LESD I pielikumā, un produktiem, kas iegūti no minētajiem produktiem, ja šādus produktus ražo, sagatavo, marķē, izplata, laiž tirgū vai importē Savienībā, vai eksportē no tās vai tos paredzēts ražot, sagatavot, marķēt, izplatīt, laist tirgū, importēt Savienībā vai eksportēt no tās:
a)
dzīvi vai nepārstrādāti lauksaimniecības produkti, tostarp sēklas un citi augu reproduktīvie materiāli;
b)
pārstrādāti lauksaimniecības produkti, ko izmanto pārtikā;
c)
barība.
Šo regulu piemēro arī citiem konkrētiem produktiem, kuri ir cieši saistīti ar lauksaimniecību, kuri uzskaitīti šīs regulas I pielikumā, ja tos ražo, sagatavo, marķē, izplata, laiž tirgū, importē Savienībā vai eksportē no Savienības vai ja tos ir paredzēts ražot, sagatavot, marķēt, izplatīt, laist tirgū, importēt Savienībā vai eksportēt no Savienības.
[..]
4.   Ja vien nav noteikts citādi, šo regulu piemēro, neskarot saistītos Savienības tiesību aktus, jo īpaši tiesību aktus tādās jomās kā nekaitīgums pārtikas ķēdē, dzīvnieku veselība un labturība, augu veselība un augu reproduktīvais materiāls.
5.   Šo regulu piemēro, neskarot citus īpašus Savienības tiesību aktus, kas saistīti ar produktu laišanu tirgū, un jo īpaši [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1308/2013 (2013. gada 17. decembris), ar ko izveido lauksaimniecības produktu tirgu kopīgu organizāciju un atceļ Padomes Regulas (EEK) Nr. 922/72, (EEK) Nr. 234/79, (EK) Nr. 1037/2001 un (EK) Nr. 1234/2007 (OV 2013, L 347, 671. lpp.)] un [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 (2011. gada 25. oktobris) par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu (OV 2011, L 304, 18. lpp.)].
[..]”
16
Regulas 2018/848 IV nodaļā “Marķēšana” ietvertais 30. pants “Tādu norāžu lietošana, kuras apzīmē bioloģisko ražošanu” formulēts šādi:
“1.   Šīs regulas vajadzībām produktu uzskata par tādu, kura apzīmēšanai izmantotās norādes apzīmē bioloģisko ražošanu, ja marķējumā, reklāmas materiālos vai tirdzniecības dokumentos šāds produkts, tā sastāvdaļas vai barības sastāvdaļas, ko izmanto tā ražošanā, ir apzīmētas ar norādēm, kuras patērētājam liek domāt, ka produkts, sastāvdaļas vai barības sastāvdaļas ir ražotas saskaņā ar šo regulu. Konkrēti – šīs regulas prasībām atbilstošu 2. panta 1. punktā minētu produktu marķējumā un reklāmā visā Savienībā un jebkurā no IV pielikumā uzskaitītajām valodām, atsevišķi vai saistīti, var lietot minētajā pielikumā dotās norādes un to atvasinājumus un deminutīvus, piemēram, “bio” un “eko”.
2.   Attiecībā uz 2. panta 1. punktā minētajiem produktiem norādes, kas minētas šā panta 1. punktā, Savienībā nevienā no IV pielikumā uzskaitītajām valodām neizmanto šīs regulas prasībām neatbilstošu produktu marķējumā, reklāmas materiālos vai tirdzniecības dokumentos.
Turklāt marķējumā vai reklāmā neizmanto ne norādes, tostarp preču zīmēs vai uzņēmumu nosaukumos lietotas norādes, ne praksi, ja tā var maldināt patērētāju vai lietotāju, liekot domāt, ka produkts vai tā sastāvdaļas atbilst šai regulai.
[..]”
17
Šīs regulas tajā pašā IV nodaļā ietvertajā 32. pantā “Obligātās norādes” noteikts:
“1.   Ja uz produktiem, tostarp produktiem, kas ir marķēti kā pārejas produkti saskaņā ar 30. panta 3. punktu, ir 30. panta 1. punktā minētās norādes:
a)
marķējumā norāda arī tās kontroles iestādes vai kontroles institūcijas kodu, kura kontrolē operatoru, kas ir veicis pēdējo ražošanas vai sagatavošanas darbību; un
b)
attiecībā uz fasētu pārtiku – uz iepakojuma norāda arī 33. pantā minēto Eiropas Savienības bioloģiskās ražošanas logotipu, izņemot gadījumus, kas minēti 30. panta 3. punktā un 30. panta 5. punkta b) un c) apakšpunktā.
2.   Ja izmanto Eiropas Savienības bioloģiskās ražošanas logotipu, tajā pašā vizuālajā laukā, kurā redzams logotips, ir norāde par vietu, kurā audzētas produkta sastāvā esošās lauksaimniecības izejvielas, un minētā norāde ir [..] vienā no šādiem veidiem:
[..]”
18
Regulas 33. pantā “Eiropas Savienības bioloģiskās ražošanas logotips” noteikts:
“1.   Lai marķētu, noformētu un reklamētu šai regulai atbilstošus produktus, var izmantot Eiropas Savienības bioloģiskās ražošanas logotipu.
[..]
5.   Lai marķētu, noformētu un reklamētu šai regulai atbilstošus produktus, var izmantot nacionālus un privātus logotipus.
[..]”
19
Starp Regulas 2018/848 I pielikumā “Citi 2. panta 1. punktā minētie produkti” ietvertajiem produktiem ir “uz augu bāzes izgatavoti tradicionāli augu izcelsmes preparāti”.
20
Šīs regulas V pielikumā ir izklāstīti noteikumi par Eiropas Savienības bioloģiskās ražošanas logotipa izmantošanu.
Vācijas tiesības
21
1976. gada 24. augustaGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Likums par zāļu tirdzniecību; BGBl. 1976 I, 2445. lpp.), pamatlietai piemērojamajā redakcijā (turpmāk tekstā “AMG”), ar kuru transponē Direktīvas 2001/83 62. pantu, 10. panta 1. punkta piektais teikums formulēts šādi:
“Cita informācija, kas nav noteikta kādā Eiropas Kopienas vai Eiropas Savienības regulā vai jau nav pieļaujama saskaņā ar šādu regulu, ir pieļaujama, ciktāl tā ir saistīta ar zāļu lietošanu, ir lietderīga pacienta izglītošanai veselības jomā un nav pretrunā 11.a pantā norādītajai informācijai.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
22
SALUS un Twardy – divi saskaņā ar Vācijas tiesībām dibināti uzņēmumi – tirgo tostarp tradicionālās augu izcelsmes zāles.
23
Starp produktiem, ko SALUS piedāvā pārdošanai, ir “Salus salvijas lapu zāļu tēja”, uz kuras ārējā iesaiņojuma ir Eiropas Savienības oficiālais bioloģiskās ražošanas logotips, kontroles institūcijas kods un norāde “Lauksaimniecība ārpus ES”. Šī sabiedrība turklāt paredz tirgot, pirmkārt, “bioloģisku nervus nomierinošu tēju”, attiecībā uz kuru ir paredzēts, ka uz ārējā iesaiņojuma būs Eiropas Savienības oficiālais bioloģiskās ražošanas logotips, SALUS bioloģiskās ražošanas logotips, kontroles institūcijas kods, kā arī norāde “bioloģiskās lauksaimniecības produkts”, un, otrkārt, “rasaskrēsliņu tēju”, uz kuras ārējā iesaiņojuma būtu Eiropas Savienības oficiālais bioloģiskās ražošanas logotips, kontroles institūcijas kods, kā arī norāde “Lauksaimniecība ES”.
24
Uzskatot, ka tas, ka SALUS uz šo produktu ārējā iesaiņojuma izvieto norādes par to bioloģisko ražošanu, ir AMG 10. panta 1. punkta piektā teikuma pārkāpums, Twardy cēla prasību Landgericht Düsseldorf (Diseldorfas apgabaltiesa, Vācija) ar mērķi panākt, ka SALUS atturas tirgot zāļu tējas, uz kuru ārējā iesaiņojuma ir norādes par šo augu bioloģisko izcelsmi.
25
Ar 2023. gada 7. jūnija spriedumu Landgericht Düsseldorf (Diseldorfas apgabaltiesa) apmierināja šo prasību un tostarp piesprieda SALUS komercdarbībā būtībā atturēties no minēto preču izplatīšanas vai nodošanas izplatīšanai, ja uz to ārējā iesaiņojuma ir šīs norādes. Šī tiesa uzskata, ka šāda informācija ir aizliegta saskaņā ar AMG 10. panta 1. punkta piekto teikumu.
26
SALUS par šo spriedumu iesniedza apelācijas sūdzību Oberlandesgericht Düsseldorf (Federālās zemes Augstākā tiesa Diseldorfā, Vācija), kas ir iesniedzējtiesa. Šī sabiedrība apgalvo, ka Regulas 2018/848 piemērošanas joma ir plašāka nekā Regulas Nr. 834/2007 piemērošanas joma un ka Regula 2018/848 ir piemērojama “citiem produktiem, kas ir cieši saistīti ar lauksaimniecību”, tādiem kā pamatlietā aplūkotās zāļu tējas, kas esot “uz augu bāzes izgatavoti tradicionāli augu izcelsmes preparāti”. Tā uzskata, ka Regulas 2018/848 un Direktīvas 2001/83 noteikumi par marķēšanu piemērojami līdztekus. Katrā ziņā Direktīvas 2001/83 62. pants esot jāinterpretē tādējādi, ka ar Regulu 2018/848 atļautie marķējuma elementi ir “lietderīgi pacientam” šī panta izpratnē.
27
Twardy lūdza noraidīt šo apelācijas sūdzību, norādot, ka, pat ja “uz augu bāzes izgatavoti tradicionāli augu izcelsmes preparāti”, kas klasificējami kā zāles, būtu jāuzskata par ietilpstošiem Regulas 2018/848 materiālajā piemērošanas jomā, Direktīvas 2001/83 62. pantam un AMG 10. panta 1. punkta piektajam teikumam būtu jāprevalē. Lai pasargātu klientu no informācijas pārpilnības un pārmērīga reklāmas daudzuma uz ārējā iesaiņojuma, šīs direktīvas 62. pants jāinterpretē šauri, it īpaši tāpēc, ka nav pienākuma norādīt zāļu tējas izgatavošanai izmantoto augu bioloģisku izcelsmi.
28
Iesniedzējtiesa norāda, pirmkārt, ka pamatlietas iznākums vispirms ir atkarīgs no tā, vai jēdzienā “uz augu bāzes izgatavoti tradicionāli augu izcelsmes preparāti” Regulas 2018/848 2. panta 1. punkta, lasot to kopsakarā ar tās I pielikumu, izpratnē ietilpst tādi preparāti kā pamatlietā aplūkotās zāļu tējas, kas arī ietilpst jēdzienā “zāles” Direktīvas 2001/83 izpratnē. Šī tiesa uzsver, ka kategoriju “uz augu bāzes izgatavoti tradicionāli augu izcelsmes preparāti” Savienības likumdevējs ir ieviesis Regulā 2018/848 un tai nav ekvivalenta Regulā Nr. 834/2007.
29
Šajā ziņā minētā tiesa norāda, ka saskaņā ar Regulas 2018/848 10. apsvērumu Savienības likumdevējs ir vēlējies šīs regulas piemērošanas jomā iekļaut produktus, kas nav pārtika vai barība, tomēr nav sniedzis precīzāku šo produktu definīciju, kas varētu ietvert zāles.
30
Otrkārt, iesniedzējtiesa šaubās par saistību, kāda pastāv starp Regulā 2018/848 paredzētajiem marķēšanas noteikumiem un noteikumiem, kas izriet no Direktīvas 2001/83. Lai gan šajā pēdējā minētajā principā esot ietverts izsmeļošs to norāžu saraksts, kuras var tikt izvietotas uz zāļu ārējā iesaiņojuma, Regulas 2018/848 30. un 32. pantā esot atļauta virkne norāžu, no kurām dažas ir obligātas, ja produkta marķējumā ir norādes uz bioloģisko ražošanu. Šīs regulas 33. panta 5. punktā papildus tiek pieļauts vēl vairāku citu veidu marķējums.
31
Šajā ziņā šī tiesa norāda, ka saskaņā ar Regulas 2018/848 2. panta 4. punktu, ja vien nav noteikts citādi, tā ir piemērojama, “neskarot saistītos Savienības tiesību aktus, jo īpaši tiesību aktus tādās jomās kā nekaitīgums pārtikas ķēdē, dzīvnieku veselība un labturība [..]”. Tomēr Direktīva 2001/83 neesot īpaši minēta. Turklāt par labu interpretācijai, saskaņā ar kuru šīs direktīvas noteikumi prevalē pār Regulas 2018/848 noteikumiem, liecinot tas, ka minētajā direktīvā ir reglamentēti gan riski, gan īpašās prasības par norādēm uz to ārējā iesaiņojuma un ar to tiek veikta nepieciešamā attiecīgo prasību līdzsvarošana.
32
Treškārt, minētā tiesa norāda, ka, ja Direktīvas 2001/83 noteikumiem marķēšanas jomā būtu jāprevalē, rastos jautājums, vai uz šīs direktīvas 62. pantā minētajām norādēm attiecas informācija par zāļu ražošanas veidu, it īpaši tas, ka šajā ražošanā izmantotās augu vielas ir iegūtas bioloģiskajā lauksaimniecībā. Proti, šādu informāciju varētu uzskatīt par “lietderīgu pacientam” šī panta izpratnē.
33
Šajā ziņā iesniedzējtiesa precizē, pirmām kārtām, ka dažas norādes esot atļautas AMG 10. panta 1. punkta piektajā teikumā gadījumā, ja tās ir atļautas Savienības regulās. Šis noteikums tomēr ir piemērojams tikai ar zālēm saistītām ES regulām, un Regula 2018/848 nav pie tām pieskaitāma. Otrām kārtām, AMG 10. panta 1. punkta piektais teikums drīzāk atbilstot Direktīvas 2001/83 62. panta sākotnējai redakcijai, saskaņā ar kuru bija pieļaujama tikai tāda informācija, “kas ir lietderīga izglītošanai veselības jomā”, bet saskaņā ar jauno redakciju pieļaujama ir visa informācija, kas ir “lietderīga pacientam”.
34
Šajā kontekstā Vācijas tiesu interpretācija, saskaņā ar kuru pacientam lietderīga informācija ir tikai tā informāciju, kura ir tieši nozīmīga pacienta veselībai un pie kuras nav pieskaitāma informācija par ražošanas metodi, varētu būt bijusi pārāk šaura. Ņemot vērā nozīmi, kas Savienības tiesībās, pārstrādājot Regulu Nr. 834/2007, ir piešķirta bioloģiskās lauksaimniecības izcelsmei, arī šī informācija varētu būt “lietderīga pacientam”.
35
Šādos apstākļos Oberlandesgericht Düsseldorf (Federālās zemes Augstākā tiesa Diseldorfā) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai zāļu tējas, kuras klasificē kā “tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles” [Direktīvas 2001/83] 1. panta 29. punkta un 16.a panta izpratnē, iekļautas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/24/EK (2004. gada 31. marts), ar kuru attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2004, L 136, 85. lpp.) 1. panta 1. un 2. punktu, ir jāuzskata par “uz augu bāzes izgatavotiem tradicionāliem augu izcelsmes preparātiem” [Regulas 2018/848] 2. panta 1. punkta izpratnē, lasot kopsakarā ar tās I pielikumu?
2)
Ja uz pirmo jautājumu tiek sniegta apstiprinoša atbilde:
vai Regulas 2018/848 IV nodaļā paredzēto marķējumu, it īpaši:
–
oficiālo Eiropas Savienības bioloģiskās ražošanas logotipu (Regulas 2018/848 33. pants, lasot to kopsakarā ar V pielikumu),
–
uzņēmuma bioloģiskās ražošanas logotipu (Regulas 2018/848 33. panta 5. punkts),
–
kontroles institūcijas kodu (Regulas 2018/848 32. panta 1. punkta a) apakšpunkts),
–
norādi par [lauksaimniecības izejvielu audzēšanas] vietu: “Lauksaimniecība ES” vai “Lauksaimniecība ārpus ES” (Regulas 2018/848 32. panta 2. punkts),
–
vārdu “bioloģisks” (Regulas 2018/848 30. panta 2. punkts) un
–
norādi “bioloģiski ražots” (Regulas 2018/848 30. panta 1. punkts),
var izvietot uz zāļu ārējā iesaiņojuma bez nepieciešamības izpildīt Direktīvas 2001/83 62. panta nosacījumus?
3)
Ja uz pirmo vai otro jautājumu tiek sniegta noliedzoša atbilde:
Vai otrajā jautājumā norādītais marķējums ir tāds, kas Direktīvas 2001/83 62. panta izpratnē ir “lietderīgs pacientam”, nevis tāds, kas “pieļauj reklāmas elementus”?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
36
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 2001/83 1. panta 29. punkts un 16.a pants jāinterpretē tādējādi, ka produkti, kas ir kvalificēti kā “tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles” šo tiesību normu izpratnē un kas ietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā saskaņā ar tās 2. pantu, var vienlaikus tikt uzskatīti par “uz augu bāzes izgatavotiem tradicionāliem augu izcelsmes preparātiem” Regulas 2018/848 I pielikuma izpratnē, kas ietilpst šīs regulas piemērošanas jomā saskaņā ar tās 2. panta 1. punktu.
37
Iesākumā jānorāda, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punkta, kurā noteikta šīs direktīvas piemērošanas joma, formulējumu šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu. Šīs direktīvas 2. panta 2. punktā precizēts, ka šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Savienības tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.
38
Šajā gadījumā no iesniedzējtiesas sniegtajām norādēm izriet, ka pamatlietā aplūkotās zāļu tējas atbilst Direktīvas 2001/83 16.a panta 1. punktā uzskaitītajiem nosacījumiem, un līdz ar to šīs tējas uzskatāmas par zālēm šīs direktīvas 1. panta 2. punkta izpratnē, kas ietilpst minētās direktīvas piemērošanas jomā, kā tā ir definēta tās 2. panta 1. punktā.
39
Šī tiesa tomēr uzsver – kā norādīts Regulas 2018/848 10. apsvērumā, ka šīs regulas materiālā piemērošanas joma ir plašāka nekā līdz tam piemērojamajai Regulai Nr. 834/2007, jo Regula 2018/848 attiecas arī uz produktiem, kas ir cieši saistīti ar lauksaimniecības produktiem, kā, piemēram, uz augu bāzes izgatavotiem tradicionāliem augu izcelsmes preparātiem, kas minēti šīs regulas I pielikumā. Tā kā, pēc prasītājas pamatlietā domām, pamatlietā aplūkotās zāļu tējas arī ietilpst Regulas 2018/848 piemērošanas jomā, piemērojot tās 2. panta 1. punktu, minētā tiesa vēlas noskaidrot, vai attiecībā uz šo produktu marķēšanu Regulas 2018/848 un Direktīvas 2001/83 normas var tikt piemērotas vienlaicīgi.
40
Šajā ziņā Tiesa jau ir nospriedusi – ja ir šaubas par attiecīgo produktu pareizu klasifikāciju, Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā prioritāte ir piešķirta Savienības tiesību normu zāļu jomā piemērošanai, kas, ņemot vērā stingrākas prasības, kuras izriet no tiesību normām zāļu jomā attiecībā uz produktu laišanu tirgū, atbilst arī LESD 168. pantā izvirzītajam mērķim nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni (spriedums, 2023. gada 2. marts, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, 34. punkts).
41
Tādējādi saskaņā ar pastāvīgo judikatūru produktam, kas atbilst nosacījumiem, lai to uzskatītu gan par pārtikas produktu, gan par zālēm, ir piemērojamas tikai uz zālēm attiecināmas īpašās Savienības tiesību normas (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2005. gada 9. jūnijs, HLH Warenvertrieb un Orthica, C‑211/03, C‑299/03 un no C‑316/03 līdz C‑318/03, EU:C:2005:370, 43. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
42
Turklāt, kā ģenerāladvokāts būtībā ir uzsvēris secinājumu 42. un 43. punktā, ar Savienības tiesisko regulējumu cilvēkiem paredzēto zāļu jomā tiek izslēgts, ka uz produktiem, kas ir kvalificēti kā “zāles” Direktīvas 2001/83 izpratnē, attiektos citi tiesiskie režīmi, kas varētu būt piemērojami šajā jomā. Šajā ziņā Regulas 2018/848 I pielikumā ietvertajam jēdzienam “uz augu bāzes izgatavoti tradicionāli augu izcelsmes preparāti”, protams, ir sugas vārda raksturs. Tomēr, tā kā nav tiešas atkāpes no šajā direktīvā noteiktā ekskluzīvā režīma, šīs regulas 10. apsvērumā minētā Savienības likumdevēja griba, izmantojot plašu un uz konkrētu mērķi nevērstu formulējumu, tās piemērošanas jomā iekļaut produktus, kas nav pārtikas produkti, nevar tikt interpretēta kā vēlme minētajā regulā paredzētajā sistēmā iekļaut produktus, kas ietilpst “zāļu” jēdzienā minētās direktīvas 1. panta 2. punkta izpratnē.
43
Pirmkārt, no Regulas 2018/848 2. panta 4. punkta, lasot to kopsakarā ar šīs regulas 16. apsvērumu, izriet, ka tā piemērojama, “neskarot saistītos tiesību aktus, jo īpaši tiesību aktus tādās jomās kā nekaitīgums pārtikas ķēdē, dzīvnieku veselība un labturība [..]”. Otrkārt, šī panta 5. punktā noteikts, ka minēto regulu piemēro, neskarot “citus īpašus Savienības tiesību aktus, kas saistīti ar produktu laišanu tirgū, un jo īpaši [Regulu Nr. 1308/2013] un [Regulu Nr. 1169/2011]”. Kā izriet no vārdu savienojuma “jo īpaši” lietojuma šajā tiesību normā, šo īpašo noteikumu uzskaitījums nav izsmeļošs.
44
No tā izriet, ka, lai gan Direktīva 2001/83 nav tieši minēta Regulas 2018/848 2. panta 5. punktā, šī direktīva ietilpst saistītajos Savienības tiesību aktos un ietilpst kategorijā “citi īpaši Savienības tiesību akti, kas saistīti ar produktu laišanu tirgū”, ciktāl tā reglamentē zāļu, tostarp tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu, laišanu tirgū.
45
Šādos apstākļos, ņemot vērā Direktīvas 2001/83 noteikumu ekskluzīvo raksturu, produktam, kas ir jāuzskata par tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm šīs direktīvas izpratnē, ir jāatbilst visām minētajā direktīvā noteiktajām prasībām un tas nevar vienlaikus ietilpt tāda cita tiesiskā regulējuma piemērošanas jomā, kas neattiecas uz zālēm, – kā tas tiesiskais regulējums, kurš izriet no Regulas 2018/848. Līdz ar to tādas zāļu tējas kā pamatlietā, kuras ietilpst jēdzienā “zāles” minētās direktīvas izpratnē, ir izslēgtas no Regulas 2018/848 piemērošanas jomas.
46
Vēl jānorāda, ka, lai gan ir taisnība, ka saimnieciskās darbības subjektiem ir jāizlemj, atbilstoši kādai klasifikācijai tie vēlas tirgot noteiktas preces, tiem tomēr jāizpilda pienākumi, kas šajā jomā paredzēti piemērojamajā Savienības tiesiskajā regulējumā. Proti, ja produkts ietilpst jēdzienā “zāles” Direktīvas 2001/83 izpratnē, saimnieciskās darbības subjekts nevar to tirgot, klasificējot to citādi. Savienības tiesībās nav garantēts, ka saimnieciskās darbības subjekts varēs tirgot savus produktus ar visām norādēm, kuras tas uzskata par izdevīgām šo produktu popularizēšanai (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2014. gada 5. novembris, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, 46. punkts).
47
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 29. punkts un 16.a pants jāinterpretē tādējādi, ka produkti, kas ir kvalificēti kā “tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles” šo tiesību normu izpratnē un kas ietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā saskaņā ar tās 2. pantu, nevar vienlaikus tikt uzskatīti par “uz augu bāzes izgatavotiem tradicionāliem augu izcelsmes preparātiem” Regulas 2018/848 I pielikuma izpratnē, kas ietilpst šīs regulas piemērošanas jomā saskaņā ar tās 2. panta 1. punktu.
Par trešo jautājumu
48
Ar trešo jautājumu, kas jāizskata kā otrais, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 2001/83 62. pants jāinterpretē tādējādi, ka informāciju par tradicionāli lietoto augu izcelsmes zāļu šīs direktīvas 1. panta 29. punkta un 16.a panta izpratnē aktīvo vielu bioloģisko ražošanu var uzskatīt par “lietderīgu pacientam” un par tādu, kurai nav “reklāmas elementu”.
49
Jāatgādina, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 25. punktu “etiķetes [marķējums]” ir “informācija uz tiešā vai ārējā iesaiņojuma”.
50
Turklāt šīs direktīvas 62. pantā paredzēts, ka uz ārējā iesaiņojuma un lietošanas instrukcijas var būt simboli vai piktogrammas, ko lieto, lai precizētu konkrētu 54. pantā un 59. panta 1. punktā minētu informāciju un citu ar zāļu aprakstu saderīgu informāciju, kas ir lietderīga pacientam, tomēr nepieļaujot nekādus reklāmas elementus.
51
Tā kā Direktīvas 2011/93 62. pantā nav sniegta neviena atsauce uz valsts tiesībām, “pacientam lietderīgas” informācijas un “reklāmas elementu” jēdzieni ir jāuzskata par autonomiem Savienības tiesību jēdzieniem, kas Savienības teritorijā ir jāinterpretē vienveidīgi, ņemot vērā ne tikai šīs tiesību normas formulējumu, bet arī kontekstu un tā tiesiskā regulējuma mērķus, kurā šī norma ir ietverta (spriedumi, 1984. gada 18. janvāris, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, 11. punkts, un 2022. gada 22. decembris, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, 31. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
52
Pirmām kārtām, attiecībā uz Direktīvas 2001/83 62. panta formulējumu no šīs tiesību normas formulējuma izriet, ka zāļu ārējā iesaiņojumā var būt ietverta cita informācija, kas nav minēta šīs direktīvas 54. pantā un 59. panta 1. punktā, ja ir izpildīti trīs nosacījumi. Pirmkārt, šai informācijai ir jābūt saderīgai ar zāļu aprakstu, kurā saskaņā ar minētās direktīvas 11. pantu ir ietverta precīza informācija par šīm zālēm konkrētā secībā. Otrkārt, minētajai informācijai ir jābūt lietderīgai pacientam. Treškārt, šajā informācijā nedrīkst būt ietverti reklāmas elementi. Šī otrā nosacījuma jēdziens “pacientam lietderīga informācija” nozīmē, ka minētā informācija var sniegt labumu pacientam, un šī trešā nosacījuma jēdziens “reklāmas elementi” apzīmē elementus, kas ir daļa no minēto zāļu kāda veida reklāmas.
53
Otrām kārtām, attiecībā uz kontekstu, kādā iekļaujas Direktīvas 2001/83 62. pants, jānorāda, ka šis pants ir viens no šīs direktīvas V sadaļas “Etiķetes [Marķējums] un lietošanas instrukcija” noteikumiem, kuru mērķis, kā norādīts minētās direktīvas 40. apsvērumā, tostarp ir nodrošināt augstu patērētāju aizsardzības līmeni, lai zāles varētu lietot pareizi, balstoties uz pilnīgu un saprotamu informāciju, un, cik vien iespējams, novērst risku veselībai, kas saistīts ar to nepareizu lietošanu.
54
Jāuzsver zāļu, kuru terapeitiskā iedarbība tās būtiski atšķir no citām precēm, īpašais raksturs. Šīs terapeitiskās iedarbības dēļ zāles, ja tās tiek lietotas bez vajadzības vai nepareizā veidā, var būtiski apdraudēt veselību, par ko pacients var nezināt zāļu lietošanas laikā (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2022. gada 22. decembris, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, 41. punkts un tajā minētā judikatūra).
55
Šajā ziņā Direktīvas 2001/83 61. pantā noteikts, ka visa uz ārējā iesaiņojuma vai zāļu lietošanas instrukcijā ietilpstošā informācija tirdzniecības atļaujas pieprasīšanas brīdī ir jāiesniedz kompetentajai iestādei, kuras apstiprinājums ir jāsaņem. Tādējādi ir runa par informāciju, kas ir ne vien objektīva un a priori patērētāju neapdraud, bet ir arī apstiprināta un kuras klātbūtne uz iesaiņojuma un lietošanas instrukcijā atbilstoši minētās direktīvas 54. un 59. pantam ir pat obligāta (spriedums, 2011. gada 5. maijs, MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, 41. punkts).
56
No tā izriet, ka Direktīvas 2001/83 62. pants, kurš ļauj pievienot noteiktu fakultatīvu informāciju ar nosacījumu, ka tā ir “lietderīga pacientam”, nepieļaujot “nekādus reklāmas elementus”, ir jāinterpretē šauri, izslēdzot jebkādu informāciju, kas nav iesniegta kompetentajai iestādei tirdzniecības atļaujas pieprasīšanas brīdī un ko tā nav apstiprinājusi. Katrā ziņā jāprecizē, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 16.a pantu uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm attiecas nevis šī, bet vienkāršota reģistrācijas procedūra.
57
Šis secinājums tomēr neskar šādu zāļu ražotāja izvēli attiecīgā gadījumā izmantot zāļu tirdzniecības atļaujas procedūru, kuras noslēgumā kompetentā iestāde var konstatēt, ka aktīvajām vielām, kurām ir bioloģiskās lauksaimniecības ražošanā iegūtas ārstnieciskas vai profilaktiskas īpašības, ir labvēlīga ietekme uz zāļu terapeitiskajām īpašībām, un līdz ar to tā var apstiprināt šādu norādi uz šo zāļu ārējā iesaiņojuma.
58
Trešām kārtām, šā sprieduma 56. punktā minēto interpretāciju apstiprina sabiedrības veselības aizsardzības intereses, kas saskaņā ar Direktīvas 2001/83 2. apsvērumu ir jebkuras zāļu ražošanas, izplatīšanas vai izmantošanas noteikumu pamatmērķis (spriedums, 2020. gada 23. aprīlis, DHU Arzneimittel u.c., C‑101/19 un C‑102/19, EU:C:2020:304, 44. punkts).
59
Uzskatot, ka informācijai, kas ir “lietderīga pacientam, tomēr nepieļaujot nekādus reklāmas elementus” Direktīvas 2001/83 62. panta izpratnē, ir jābūt informācijai, kas palīdz pacientam izskaidrot zāļu pareizu lietošanu, šī informācija veicina sabiedrības veselības aizsardzību. Tādējādi tā ļauj aizsargāt pacientu no nebūtiskas informācijas pārpilnības un tirdzniecības veicināšanas zāļu marķējumā, vienlaikus veicinot šo zāļu pareizu lietošanu.
60
Šāds mērķis varētu tikt apdraudēts, ja saimnieciskās darbības subjektam, kas tirgo produktus, kuri ietilpst jēdzienā “tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles” Direktīvas 2001/83 1. panta 29. punkta un 16.a panta izpratnē, lai veicinātu šo produktu pārdošanu vai patēriņu, būtu atļauts izvēlēties papildu informāciju, kas var būt norādīta uz minēto produktu ārējā iesaiņojuma, tostarp informāciju par to ražošanā izmantoto augu audzēšanas veidu.
61
Šādos apstākļos jāuzskata, kā ģenerāladvokāts to darījis secinājumu 85. punktā, ka Regulas 2018/848 IV nodaļā paredzēto marķējuma elementu izvietošanai uz tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu iesaiņojuma var būt reklāmas raksturs it īpaši tad, ja veselības ziņā šiem elementiem nav nekādas vērtības, tie neatbilst nevienai no zāļu aprakstā paredzētajām norādēm un ja zāles var iegādāties bez receptes. Šādā gadījumā informācija tiek adresēta pacientam un nonāk pie viņa bez veselības aprūpes speciālista starpniecības, un tādējādi tā var tieši novest pie pacienta lēmuma par iegādi.
62
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 62. pants jāinterpretē tādējādi, ka informācija par tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu aktīvo vielu bioloģisko ražošanu šīs direktīvas 1. panta 29. punkta un 16.a panta izpratnē nevar tikt uzskatīta par “pacientam lietderīgu” un tādu, kas neietver “nekādus reklāmas elementus”.
Par otro jautājumu
63
Ņemot vērā uz pirmo jautājumu sniegto atbildi, uz otro jautājumu nav jāatbild.
Par tiesāšanās izdevumiem
64
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (piektā palāta) nospriež:
1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, 1. panta 29. punkts un 16. pants
jāinterpretē tādējādi, ka
produkti, kas ir kvalificēti kā “tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles” šo tiesību normu izpratnē un kas ietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā saskaņā ar tās 2. pantu, nevar vienlaikus tikt uzskatīti par “uz augu bāzes izgatavotiem tradicionāliem augu izcelsmes preparātiem” Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2018/848 (2018. gada 30. maijs) par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 834/2007 I pielikuma izpratnē, kas ietilpst šīs regulas piemērošanas jomā saskaņā ar tās 2. panta 1. punktu.
2)
Direktīvas 2001/83, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2004/27, 62. pants
jāinterpretē tādējādi
informācija par tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu aktīvo vielu bioloģisko ražošanu šīs direktīvas 1. panta 29. punkta un 16.a panta izpratnē nevar tikt uzskatīta par “pacientam lietderīgu” un tādu, kas neietver “nekādus reklāmas elementus”.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.