62010CC0185
GENERALINIO ADVOKATO
NIILO JÄÄSKINEN IŠVADA,
pateikta 2011 m. rugsėjo 29 d. (
1
)
Byla C-185/10
Europos Komisija
prieš
Lenkijos Respubliką
„Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas — Direktyva 2001/83/EB — 6 straipsnis — Leidimas prekiauti — 5 straipsnis — Direktyvos nuostatų netaikymas vaistams, užsakytiems individualaus paciento konkretiems poreikiams — Nacionalinės teisės aktai, leidžiantys įvežti ir pateikti rinkai lygiaverčius vaistus taikant ekonominį kriterijų be išankstinio leidimo prekiauti — Vaistai iš kitų valstybių narių ir trečiųjų šalių“
1.
Pagal šį ieškinį dėl įsipareigojimų neįvykdymo Teisingumo Teismas privalo pirmą kartą išnagrinėti Direktyvos 2001/83/EB (
2
) 5 straipsnio 1 dalies taikymo sritį ir prasmę. Jeigu yra tenkinami joje nustatyti reikalavimai, galima apsieiti be leidimo prekiauti, kurio paprastai reikia pagal 6 straipsnio nuostatas.
2.
Lenkijoje pagal 2001 m. rugsėjo 6 d.Prawo farmaceutyczne su pakeitimais, padarytais 2007 m. kovo 30 d. (toliau – Vaistų įstatymas) (
3
), 4 straipsnio 3a dalies nuostatas tam tikromis aplinkybėmis leidžiama įvežti ir nacionalinei rinkai pateikti konkurencingos kainos vaistus, kurių veikliosios medžiagos, dozės ir forma (toliau – lygiaverčiai vaistai) yra tokie patys, kaip ir vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Lenkijos rinkoje (toliau – vaistai, kuriais leidžiama prekiauti), nereikalaujant jiems gauti Lenkijos leidimą prekiauti. Tokie vaistai gali būti įvežami iš kitų valstybių narių ar trečiųjų šalių.
3.
Komisija mano, kad Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje nenumatyta galimybė remiantis ekonominiais kriterijais nereikalauti šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje numatyto leidimo prekiauti. Todėl Komisija prašo Teisingumo Teismo pripažinti, kad Lenkijos Respublika, priėmusi ir palikusi galioti Vaistų įstatymo 4 straipsnio nuostatas, pagal kurias leidžiama įvežti ir rinkai pateikti konkurencingos kainos lygiaverčius vaistus be leidimo prekiauti, neįvykdė įsipareigojimų, numatytų Direktyvos 2001/83 6 straipsnyje (
4
).
I – Teisinis pagrindas
A – Sąjungos teisė
4.
Atitinkamoje SESV sutarties XIV antraštinės dalies „Visuomenės sveikata“ 168 straipsnio dalyje nustatyta:
„7.   Sąjunga savo veikloje pripažįsta valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Valstybių narių atsakomybė apima sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros valdymą bei tam paskirtų išteklių paskirstymą. Šio straipsnio 4 dalies a punkte nurodytos priemonės neturi įtakos nacionalinėms nuostatoms dėl organų ir kraujo donorystės ar naudojimo medicinos tikslams.“
5.
Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.“
6.
Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.“
7.
Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistiniu preparatu pagal šią direktyvą arba kol jis nėra išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taikomą kartu su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų.“
8.
Direktyvos 2001/83 126a straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Nesant leidimo prekiauti arba laukiant kitos valstybės narės leidimo vaistui suteikimo pagal šią direktyvą, valstybė narė pagrįstų visuomenės sveikatos priežasčių pagrindu gali išduoti leidimą pateikti į rinką svarstomą vaistą. [Nesant leidimo prekiauti arba laukiant tokio leidimo suteikimo vaistui, kuriam kitoje valstybėje narėje suteiktas leidimas pagal šią direktyvą, valstybė narė dėl pagrįstų visuomenės sveikatos priežasčių gali išduoti leidimą pateikti rinkai svarstomą vaistą.]“
B – Nacionalinė teisė
9.
Atitinkamose Vaistų įstatymo 4 straipsnio dalyse numatyta:
„1.   Atsižvelgiant į šio straipsnio 3 ir 4 dalyse numatytą išlygą, vaistus, įvežtus į Lenkiją iš kitų šalių, galima pateikti rinkai be leidimo jais prekiauti, jeigu jų vartojimas būtinas siekiant išgelbėti paciento gyvybę arba apsaugoti jo sveikatą, su sąlyga, kad toje šalyje, iš kurios įvežtas atitinkamas vaistas, leidžiama juo prekiauti ir jam yra išduotas galiojantis leidimas prekiauti.
2.   Vaisto įvežimo, kaip nurodyta 1 dalyje, pagrindas yra pacientą gydančių ligoninės arba išorės gydytojo reikalavimas, patvirtintas atitinkamo medicinos sektoriaus konsultanto.
3.   Šio straipsnio 1 dalyje numatytomis sąlygomis rinkai pateikti vaistų neleidžiama, jeigu:
1)
už sveikatos sritį atsakingas ministras yra priėmęs sprendimą neišduoti jiems leidimo, nepratęsti leidimo galiojimo ar panaikinti leidimą; ir
2)
jų veiklioji medžiaga arba medžiagos, dozės ir forma yra tokie patys kaip ir vaistų, kuriems yra išduotas leidimas, taikant šio straipsnio 3a dalyje numatytą išlygą.
3a.   Šio straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatyta taisyklė netaikoma 1 dalyje minimiems vaistams, kurių kaina yra konkurencinga, palyginti su vaisto, kuriam pagal 3 straipsnio 1 arba 2 dalies reikalavimus yra išduotas leidimas, kaina, su sąlyga, kad reikalavimą pareiškė sveikatos draudimo gydytojas ir patvirtino atitinkamo medicinos sektoriaus konsultantas, taip pat už sveikatos sritį atsakingas ministras priėmė sprendimą ir taip davė sutikimą įvežti šiuos vaistus.
4.   Rinkai pateikti taip pat negalima šio straipsnio 1 dalyje minimų vaistų, kuriems, atsižvelgiant į jų vartojimo saugumą arba įvežimo mastą, turi būti išduodamas leidimas prekiauti pagal 3 straipsnio 1 dalį.
5.   Vaistinės, didmenininkai ir ligoninės, kurie užsiima komerciniu šio straipsnio 1 dalyje minimų vaistų pardavimu, tvarko šių vaistų registracijos žurnalą.
6.   Remdamasis šiuo registracijos žurnalu, vaistų didmenininkas už sveikatos sritį atsakingam ministrui ne vėliau kaip per 10 dienų nuo kiekvieno ketvirčio pabaigos teikia suvestinį įvežtų vaistų sąrašą.
7.   Išleisdamas įsakymus, už sveikatos sritį atsakingas sveikatos apsaugos ministras nustato:
1)
(neteko galios);
2)
šio straipsnio 1 dalyje minimų vaistų įvežimo į Lenkiją metodus ir formas, ypatingą dėmesį atkreipdamas į:
a)
reikalavimo pobūdį;
b)
kokiu būdu šis ministras tvirtina šio straipsnio 3 dalyje minimas aplinkybes;
c)
kokiu būdu Valstybinio sveikatos apsaugos fondo pirmininkas tvirtina 2004 m. rugpjūčio 27 d. Valstybės lėšomis finansuojamų sveikatos priežiūros išmokų įstatymo (Dziennik Ustaw Nr. 210, 2135 pozicija su vėlesniais pakeitimais) 36 straipsnio 4 dalyje minimas aplinkybes;
d)
kokiu būdu didmenininkai, vaistininkai ir ligoninės tvarko įvežtų vaistų registracijos žurnalą; ir
e)
informacijos, kurią vaistų didmenininkas turi pateikti už sveikatos sritį atsakingam ministrui, apimtį.“
II – Ikiteisminė procedūra
10.
2008 m. birželio 6 d. Komisija Lenkijai išsiuntė oficialų pranešimą, kuriame nurodė, kad Lenkijos vaistų įstatymo 4 straipsnis prieštarauja Direktyvos 2001/83 6 straipsniui, nes pagal jį tam tikrus vaistus leidžiama pateikti rinkai negavus išankstinio leidimo prekiauti.
11.
2008 m. liepos 30 d. raštu Lenkijos Respublika atsakė, kad nacionalinio teisės akto 4 straipsnis neprieštarauja ES teisei.
12.
Kadangi Lenkijos atsakymas Komisijos netenkino, Komisija 2009 m. birželio 26 d. išsiuntė pagrįstą nuomonę, kurioje laikėsi savo pozicijos, kad Lenkija pažeidžia Direktyvos 2001/83 6 straipsnį.
13.
2009 m. rugpjūčio 26 d. raštu Lenkija patvirtino, kad Vaistų įstatymo 4 straipsnį pateisina Direktyvos 2001/83 5 straipsnis ir kad šios direktyvos nuostatos teisingai perkeltos į nacionalinę teisę Vaistų įstatymo 8a straipsniu. Todėl ji teigė, kad Komisijos pareikšti kaltinimai yra nepagrįsti.
14.
Kadangi Lenkijos atsakymai Komisijos netenkino, ji 2010 m. balandžio 14 d. pareiškė šį ieškinį pagal SESV 258 straipsnį.
III – Analizė
A – Bylos dalykas
15.
Šios bylos esmė – ar ekonominis kriterijus, numatytas Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalyje, aiškinamoje kartu su šio įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 2 punktu ir 4 straipsnio 1 dalimi, gali būti pateisinamas pagal Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalį. Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalyje numatyta to paties įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 2 punkto taisyklės, pagal kurią neleidžiama įvežti lygiaverčio vaisto 4 straipsnio 1 dalyje numatytomis sąlygomis, išimtis, jeigu tokių pačių savybių vaistas, kuriam išduotas leidimas, jau yra pateiktas nacionalinei rinkai.
16.
Lenkija kritikuoja Komisiją teigdama, kad ši minėtas nuostatas vertina neatsižvelgdama į platesnį kontekstą, visų pirma į kitas Vaistų įstatymo 4 straipsnio nuostatas ir 2005 m. balandžio 18 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl vaistų, kuriems nėra išduotas leidimas prekiauti ir kurie būtini paciento gyvybei ar sveikatai apsaugoti, importo iš kitų šalių (toliau – 2005 m. Sveikatos apsaugos ministro įsakymas) (
5
).
17.
Svarbu paminėti, kad ši byla nesusijusi su paraleliniu vaistų importu iš kitų valstybių narių. Europos Sąjungoje paralelinis vaistų, kuriems jau išduotas leidimas prekiauti valstybėje narėje, iš kurios jie įvežami, importas leidžiamas pagal laisvo prekių judėjimo nuostatas (
6
). Tačiau šioje byloje nagrinėjamas vaistų, kuriems Lenkijoje nėra išduotas galiojantis leidimas prekiauti, įvežimas.
B – Direktyvos 2001/83 6 straipsnyje nustatyta bendra taisyklė
18.
Direktyvos 2001/83 6 straipsnyje numatyta, kad visiems valstybės narės rinkai pateikiamiems vaistams reikalingas tos valstybės narės kompetentingų institucijų išduotas leidimas prekiauti. Sprendime Antroposana Teisingumo Teismas pripažino, kad šis reikalavimas yra privalomas, nes tai būtina siekiant Direktyvos 2001/83 tikslų (
7
).
19.
Direktyva 2001/83 siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti, kad rinkoje nebūtų trukdoma prekiauti vaistais (
8
). Manau, kad suderinta leidimų prekiauti išdavimo tvarka yra išankstinė vaistų patekimo į Europos Sąjungą sąlyga ir šios direktyvos kertinis akmuo. Ji sudaro galimybes taupiai ir nediskriminuojant patekti į rinką ir tuo pat metu užtikrina visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų tenkinimą skrupulingai ir vienodai tikrinant atitinkamo vaisto farmacines ir gydomąsias savybes.
20.
Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje numatytu reikalavimu gauti leidimą prekiauti siekiama užtikrinti, kad vaistų gydomasis poveikis būtų didesnis nei galima rizika, o tai įvertinama vadovaujantis detaliu aprašu ir dokumentais, pridedamais prie paraiškos leidimui prekiauti (
9
). Tai irgi veiksminga vaistų pateikimo rinkai kontrolės priemonė, padedanti apsaugoti visuomenės sveikatą (
10
). Be to, visoms valstybėms narėms suderinus reikalavimus ir protokolus, sprendimus galima priimti remiantis vienodais bandymais ir vienodais kriterijais, o tai padės išvengti skirtingų vertinimų ir taip pašalinti skirtumus, kurie trukdo prekybai ES (
11
).
21.
Būtent todėl visiems ES parduodamiems vaistams būtina gauti leidimą prekiauti arba valstybėje narėje, kurios rinkai jie pateikiami, arba ES, remiantis Reglamente Nr. 726/2004/EB numatyta centralizuota tvarka vaistams, kurie išvardyti šio reglamento priede (
12
).
22.
Direktyvoje 2001/83 numatytas kitose valstybėse narėse išduotų leidimų prekiauti savitarpio pripažinimas, taip užtikrinant, kad paraišką leidimui prekiauti vaistu būtų galima pateikti keliose valstybėse narėse ir išvengti procedūrų dubliavimosi (
13
).
23.
Tačiau yra dvi šios bendros taisyklės išimtys. Valstybei narei leidžiama nukrypti nuo 6 straipsnio, jeigu tenkinamas konkrečių poreikių reikalavimas (Direktyvos 2001/83 5 straipsnis) arba jeigu tai būtina dėl visuomenės sveikatos priežasčių (Direktyvos 2001/83 126a straipsnis). Kadangi tai yra išimtys, šias nuostatas būtina aiškinti siaurai.
24.
Šioje byloje šalys sutinka, kad Direktyvos 2001/83 126a straipsnis nėra aktualus, nes jo nuostatų turinys į nacionalinę teisę perkeltas ne Vaistų įstatymo 4 straipsniu, o šio įstatymo 8a straipsniu. Todėl kyla vienintelis klausimas – ar Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis pateisina Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalį, pagal kurią rinkai pateikti leidžiama vaistus, kuriems nebuvo išduotas leidimas prekiauti, jeigu jų kaina yra konkurencinga, palyginti su vaistų, kuriems Lenkijoje išduotas leidimas prekiauti, kaina.
C – Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatyta išimtis
25.
Teisingumo Teismas jau yra nagrinėjęs Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalį Sprendime Ludwigs-Apoteke (
14
) . Tačiau jis išsamiai nenagrinėjo atitinkamos nuostatos, nes jo buvo prašoma išaiškinti Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 2 dalyje numatytas nuostatas dėl reklamos. Todėl Teisingumo Teismas tiesiog nurodė, kad toje byloje nagrinėtomis Vokietijos teisės nuostatomis įgyvendinta Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis tiek, kiek joje numatyta galimybė pateikti rinkai nedidelį vaistų, kuriems neišduotas leidimas, kiekį vykdant individualų užsakymą, pateisinamą konkrečiais poreikiais (
15
).
26.
Todėl siekiant įvertinti, ar konkreti Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalies nuostata, kurią ginčija Komisija, atitinka Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies reikalavimus, būtina detaliau panagrinėti jos formuluotę ir tikslą.
27.
Mano manymu, atsižvelgiant į bendrą Direktyvos 2001/83 tikslą, kuris nurodytas šios išvados 19 ir 20 punktuose, Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies tikslas yra sukurti mechanizmą, leidžiantį lanksčiai taikyti šioje direktyvoje, visų pirma jos 6 straipsnyje, numatytą bendrą sistemą. Toks lankstumas valstybėms narėms leidžia imtis veiksmingų priemonių individualiomis aplinkybėmis arba tam tikrose ekstremaliose situacijose, kai būtina veikti skubiai.
28.
Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad šios direktyvos reikalavimai gali būti netaikomi vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus, jeigu vaistai reikalingi konkretiems poreikiams patenkinti ir skirti individualiam pacientui.
29.
Visų pirma reikėtų pastebėti, kad Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies tekstas gana painus, nes yra reikalaujama, kad jame minimi vaistai būtų „suformuluoti [pagaminti] pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus“. Akivaizdu, kad, kaip pastebėjo Lenkija, šis reikalavimas netaikomas vaistinėje pagal individualų receptą paruoštiems vaistams, nes Direktyva 2001/83 taikoma tik tiems vaistams, kurie yra paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą. Iš tikrųjų Direktyva 2001/83 netaikoma jokiems vaistams, kurie yra paruošti vaistinėje pagal gydytojo receptą, išrašytą pavieniam pacientui (pagal magistrinę formą) arba pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir yra tiesiogiai tiekiami tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (pagal oficialinę formą) (
16
).
30.
Mano manymu, reikalavimas pateikti „užsakymą ne per tarpininką“ nurodo situaciją, kai pacientą gydantis gydytojas užsakymą pateikia objektyviai įvertinęs atitinkamą pacientą ir vedinas tik gydymo motyvų. Šis reikalavimas užtikrina visuomenės sveikatos apsaugą taikant Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatytą išimtį. Taip pat papildomai reikalaujama, kad užsakymą pateikiantis asmuo ir pacientas veiktų sąžiningai ir Direktyvos 2001/83 taikymas nebūtų netinkamai apeinamas.
31.
Bendri Direktyvos 2001/83 tikslai paaiškina, kodėl vaistai rinkai gali būti pateikiami Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje nurodytomis sąlygomis tikrai tik išimtiniais atvejais (
17
). Tai užtikrinama aiškiai nurodant, kad ši nuostata taikoma tik individualiems pacientams skirtiems užsakymams, siekiant „patenkinti konkrečius poreikius“.
32.
Nuoroda į „konkrečius poreikius“ reiškia, kad atitinkamas vaistas reikalingas specifiniam ir nustatytam poreikiui tenkinti. „Poreikis“ turi būti susijęs su konkrečiu nustatytu asmeniu. „Konkretus“ reiškia situacijas, kurios susidaro esant neįprastoms aplinkybėms. Pavyzdžiui, pacientas gali sirgti reta liga, kuriai gydyti reikalingi nacionalinėje rinkoje neregistruoti vaistai.
33.
Ar Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad konkretus poreikis būtų susijęs su sveikata, kaip teigia Komisija? Mano manymu, iš visuomenės sveikatos apsaugos tikslo, kuris yra nustatytas direktyvoje, išplaukia teigiamas atsakymas.
34.
Vaistai, kuriems pagal 5 straipsnio 1 dalį gali būti netaikomos Direktyvos 2001/83 nuostatos, turi ne tik tenkinti specifinius paciento poreikius, bet ir atitikti būtinybės reikalavimą, kuris, mano manymu, yra numanomai įtrauktas į šią nuostatą. Atsižvelgdamas į tai, kad Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalimi valstybėms narėms siekiama suteikti lankstumo taikant direktyvą griežtai apibrėžtais individualiais atvejais, taip pat į šios nuostatos formuluote nustatytus apribojimus, nemanau, kad šia nuostata valstybėms narėms leidžiama savo nuožiūra netaikyti direktyvos nuostatų tais atvejais, kai tai nėra būtina. Priešingas aiškinimas neatitiktų visuomenės sveikatos apsaugos tikslo, kurio siekiama derinant nuostatas dėl vaistų, visų pirma susijusias su leidimais prekiauti. Todėl galimybe netaikyti Direktyvos 2001/83 nuostatų galima pasinaudoti tik tuo atveju, kai tai būtina atsižvelgiant į specifinius paciento poreikius.
35.
Taikant būtinybės kriterijų matyti, kad lygiaverčiai vaistai, kuriems neišduotas leidimas, gali būti pateikti rinkai: i) tik atitinkamais kiekiais; ir ii) tik tada, jeigu rinkoje nėra vaisto, kuriam išduotas leidimas.
D – Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalies suderinamumas su Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalimi
36.
Visų pirma kyla klausimas, ar Vaistų įstatymo 4 straipsnio 1 dalis tenkina konkrečių poreikių reikalavimus. Komisija linkusi sutikti, kad tenkina.
37.
Vaistų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje aiškiai nurodyta, kad vaistą galima pateikti rinkai, jeigu jis būtinas paciento gyvybės ar sveikatos apsaugai. Tai rodo, kad vaistas bus pateikiamas rinkai tik ypatingais būtinybės atvejais.
38.
Nagrinėdama reikalavimą, kad užsakymai turi būti skirti konkrečiam asmeniui, Lenkija teigia, kad įstatyme minimi individualūs užsakymai, nes jiems taikomi tam tikri reikalavimai, kurių būtina laikytis pagal 2005 m. Sveikatos apsaugos ministro įsakymą. Šiose nuostatose numatyta, kad importo prašyme būtina nurodyti asmens vardą ir pavardę, amžių, adresą, PESEL kodą (Lenkijos gyventojo asmens kodas) ir valstybinio socialinio draudimo numerį. Išimtiniais atvejais, kai paciento asmens duomenys nėra žinomi, galima pateikti prašymą skubiai tenkinti poreikius, tačiau minėta informacija apie pacientą sveikatos apsaugos ministrui turi būti pateikta vėliau, bet ne daugiau kaip per 30 dienų nuo gydymo.
39.
Kadangi Komisija neginčija šių nuostatų esmės, manau, jog šių reikalavimų pakanka įrodyti, kad ginčijamas teisės aktas taikomas konkretiems asmenims ir nėra bendro pobūdžio.
40.
Todėl panašu, kad Vaistų įstatymo 4 straipsnio 1 dalis tenkina konkrečių poreikių reikalavimą. Kyla kitas klausimas, ar Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalies nuorodos į šio įstatymo 4 straipsnio 1 dalį pakanka „konkrečių poreikių“ reikalavimui patenkinti.
41.
Manau, kad pakanka. Lenkija teisingai teigia, kad Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalyje atsižvelgiama į šio įstatymo 4 straipsnio 1 dalies kriterijus ir nustatomas papildomas kainos kriterijus.
42.
Kaip pastebi Komisija, 4 straipsnio 3a dalis iš tiesų netaikoma lygiaverčių vaistų, kurie tenkina konkretų paciento poreikį, tačiau yra brangesni, tai yra, kurių kaina nėra „konkurencinga“, importui. Tačiau tai nereiškia, kad nėra tenkinamas konkrečių poreikių reikalavimas, nes Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalimi valstybėms narėms tiesiog leidžiama, bet jos nėra įpareigojamos, nukrypti nuo kitų šios direktyvos nuostatų. Todėl nacionalinės teisės nuostatos, kuriomis paliekama mažesnė veikimo laisvė nei numatyta Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje, kaip yra Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalies, taikomos įvežant lygiaverčius vaistus, kurie yra brangesni nei atitinkami vaistai, kuriems išduotas leidimas, atveju, neprieštarauja Direktyvai 2001/83.
43.
Antra, kalbant apie atitinkamus kiekius, pažymėtina, kad rinkai pateikti leidžiama tik tokį kiekį, kurio reikia individualaus paciento poreikiams patenkinti. Komisija teigia, kad nacionalinės teisės nuostatomis leidžiama masiškai įvežti ir rinkai pateikti atitinkamus vaistus, nes juos importuoja vaistinės, didmenininkai ir ligoninės. Lenkija atsako, kad toks būdas yra vienintelis, kuris praktikoje leidžia kontroliuoti vaistų, reikalingų pagal Vaistų įstatymo 4 straipsnio 1 dalį, importą. Tačiau tai nereiškia, kad vaistai yra įvežami masiškai.
44.
Vaistų įstatymo 4 straipsnio 5 dalyje numatyta, kad vaistinės, didmenininkai ir ligoninės, atitinkamus vaistus pateikiantys rinkai, turėtų tvarkyti visų vaistų, įvežamų pagal šio įstatymo 4 straipsnio 1 dalį, registracijos žurnalą ir kompetentingą sveikatos apsaugos ministrą informuoti apie įvežtus vaistus ne vėliau kaip per 10 dienų nuo kiekvieno ketvirčio pabaigos, kaip numatyta šio įstatymo 4 straipsnio 6 dalyje.
45.
Iš pirmo žvilgsnio atrodo, kad tai protingas būdas užtikrinti tinkamo vaistų kiekio įvežimą ir pateikimą rinkai, nes kompetentingas sveikatos apsaugos ministras kontroliuoja visus vaistus, kurie įvežami ir pateikiami rinkai tenkinant Vaistų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje nurodytus poreikius. Be to, ši kontrolė derinama su sveikatos apsaugos ministro informavimu apie asmenis, kuriems vaistai įvežami ir pateikiami rinkai, kaip to reikalaujama pagal 2005 m. Sveikatos apsaugos ministro įsakymą.
46.
Todėl panašu, kad šioje byloje Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalis tenkina atitinkamų kiekių kriterijų.
47.
Tačiau šalys nesutaria dėl dviejų aspektų, susijusių su kiekiais. Nesutariama dėl faktinio vaistų, įvežamų ir rinkai pateikiamų pagal Vaistų įstatymo 4 straipsnį, kiekio ir dėl to, ar nacionalinės teisės aktuose turėtų būti nustatyta konkreti importo apimtis siekiant išvengti masinio įvežimo.
48.
Šie klausimai priklauso nuo Vaistų įstatymo 4 straipsnio 4 dalies aiškinimo. Joje numatyta, kad be leidimo rinkai negalima pateikti Vaistų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje minimų vaistų, keliančių susirūpinimą dėl jų vartojimo saugumo ar įvežimo masto.
49.
Vaistų įstatymo 4 straipsnio 4 dalis nėra aktuali šioje byloje dėl įsipareigojimų neįvykdymo, todėl Teisingumo Teismo nereikėtų blaškyti klausiant, ar įvežamų kiekių nustatymas yra deramas pagal Lenkijos teisės aktus. Be to, ieškinyje dėl įsipareigojimų neįvykdymo nekeliamas faktinio vaistų, kurie įvežami be leidimo prekiauti, kiekio klausimas.
50.
Tikrasis klausimas – ar Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalimi leidžiama įvežti nepagrįstai didelius vaistų kiekius. Manau, kad atsakymas į šį klausimą turi būti neigiamas, nes yra aiški nuoroda į šio įstatymo 4 straipsnio 1 dalį.
51.
Trečia, kalbant apie lygiaverčių vaistų buvimą nacionalinėje rinkoje, pažymėtina, kad Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalimi, nukrypstant nuo šio įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 2 punkto, leidžiama įvežti ir rinkai pateikti vaistus, atitinkančius lygiaverčius vaistus, kuriems jau yra išduotas leidimas prekiauti nacionalinėje rinkoje, su sąlyga, kad jų kaina yra konkurencinga.
52.
Komisija tvirtina, kad pagal Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies reikalavimus galima įvežti ir rinkai pateikti tik tuos vaistus, kurių dar nėra nacionalinėje rinkoje. Komisija nebuvimą supranta tiesiogiai, t. y. kaip fizinį nebuvimą. Todėl ji pasitelkia trumpalaikio vaistų trūkumo nacionalinėje rinkoje ir konkrečios dozės, kuri reikalinga individualiam pacientui konkrečiu atveju gydyti, nebuvimo pavyzdžius.
53.
Mano nuomone, toks Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies aiškinimas yra teisingas. Jeigu vaistas jau fiziškai yra rinkoje, tada nėra jokio poreikio jį įvežti iš kitur, siekiant gydyti individualų pacientą. Kitaip tariant, įvežimas nėra būtinas konkrečiam poreikiui patenkinti, kaip to reikalaujama pagal Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalį.
54.
Iš tiesų nebuvimo reikalavimas, atsirandantis dėl būtinybės tenkinti konkretų poreikį, neparodo, ar atitinkamam vaistui yra išduotas leidimas prekiauti nacionalinėje rinkoje. Todėl manau, kad valstybė narė gali leisti įvežti vaistą, lygiavertį tam vaistui, kuriam jau išduotas leidimas prekiauti nacionalinėje rinkoje, jeigu pastarojo dėl kokių nors priežasčių fiziškai nėra nacionalinėje rinkoje, o tai laikytina išimtiniu atveju.
55.
Tačiau Lenkijos teisės akte nesilaikoma šios logikos. Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 2 punktu iš esmės neleidžiama įvežti lygiaverčių vaistų neturint leidimo prekiauti, jeigu Lenkijoje jau yra atitinkamas vaistas, kuriam išduotas leidimas prekiauti. Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalyje numatyta šios taisyklės išimtis, kuri taikoma atsižvelgiant į lygiaverčio vaisto mažesnę kainą, o ne faktinį vaisto, kuriuo leidžiama prekiauti, nebuvimą. Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalies formuluotė nėra griežta, todėl pagal ją be leidimo prekiauti būtų galima įvežti ir nacionalinėje rinkoje faktiškai esančius, ir nesančius vaistus. Todėl manau, kad ši nuostata neatitinka nebuvimo reikalavimo, kylančio iš Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies.
56.
Ketvirta, galiausiai reikia įvertinti argumentus dėl finansinių motyvų, kuriuos pateikė Lenkija. Šiuo atžvilgiu Lenkija teigia, kad tam tikrais atvejais, siekiant išsaugoti paciento gyvybę ar sveikatą, būtina įvežti ir rinkai pateikti pigesnę lygiavertę vaisto, kuriam išduotas leidimas prekiauti Lenkijos rinkoje, alternatyvą dėl ribotų finansinių galimybių. Tokiu atveju pigesnio vaisto įvežimas ir pateikimas rinkai būtų reikalingas siekiant tenkinti konkrečius paciento poreikius, kaip numatyta Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje.
57.
Tiesa, kad, kaip tvirtina Lenkija, Sąjunga savo veikloje turi pripažinti valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą (
18
). Tokia atsakomybė apima sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros valdymą ir tam skirtų išteklių paskirstymą. Be to, vadovaujantis Teisingumo Teismo praktika, valstybėms narėms taip pat leidžiama reguliuoti vaistų vartojimą priimant nuostatas, kurios užtikrintų jų sveikatos priežiūros sistemų finansinį stabilumą (
19
).
58.
Tačiau Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis neskirta sveikatos priežiūros sistemai organizuoti ar jos finansinei pusiausvyrai. Tai speciali nukrypti leidžianti nuostata, kuri taikoma individualiais atvejais, kai atsiranda specifinių poreikių. Todėl, mano manymu, negalima aiškinti, kad ja leidžiama įvežti ir rinkai pateikti pigesnių lygiaverčių vaistų, nes pacientai (arba sveikatos draudimo sistema) neįperka esamų vaistų, kuriais leidžiama prekiauti.
59.
Leidus pigesnius vaistus importuoti pagal 5 straipsnio 1 dalį vien dėl šios priežasties, šios nuostatos taikymo sritis būtų išplėsta labiau nei numatyta. Valstybės narės vaistų, kuriems išduoti leidimai prekiauti, per didelių kainų problemą turėtų spręsti pasinaudodamos Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalyje numatyta kompetencija. Šioje dalyje teigiama, kad Direktyvos 2001/83 nuostatos neturi poveikio valstybių narių valdžios institucijų įgaliojimams dėl vaistų kainų nustatymo ar dėl jų įtraukimo į nacionalines sveikatos draudimo sistemas sveikatos, ekonominiais ir socialiniais pagrindais. Šiais įgaliojimais galima naudotis pagal Tarybos direktyvą 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą, skaidrumo ir šių vaistų įtraukimo į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį (
20
).
60.
Todėl, mano manymu, Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalies nuostatų negalima pateisinti remiantis Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalimi.
IV – Išvada
61.
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad Teisingumo Teismas turėtų:
—
Pripažinti, kad priėmusi ir palikusi galioti Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalį, pagal kurią, aiškinamą kartu su šio įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 2 punktu ir 4 straipsnio 1 dalimi, leidžiama be leidimo prekiauti rinkai pateikti vaistus, jeigu jų kaina yra konkurencinga, palyginti su tokios pačios veikliosios medžiagos ar medžiagų, dozių ir formų vaistų, kuriems išduotas leidimas prekiauti, kaina, Lenkija neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB ir Reglamentu (EB) Nr. 1901/2006, 6 straipsnį;
—
Priteisti iš Lenkijos bylinėjimosi išlaidas.
(
1
)	Originalo kalba: anglų.
(
2
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69, ir klaidų ištaisymas OL L 16, 2008 1 19, p. 34), su pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (toliau – Direktyva 2004/27) (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262) ir 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (toliau – Reglamentas 1901/2006) (OL L 378, 2006, p. 1).
(
3
)	Paskelbta 2007 m. kovo 30 d.Dziennik Ustaw (Lenkijos teisės aktų leidinys) Nr. 75 492 pozicijoje.
(
4
)	Šis ieškinys dėl įsipareigojimų neįvykdymo pareikštas dėl Vaistų įstatymo priėmimo ir palikimo galioti. Atitinkamos nuostatos dėl įstatymo priėmimo yra numatytos Direktyvoje 2001/83 su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27. Nuostatos dėl Vaistų įstatymo palikimo galioti yra numatytos Direktyvoje 2001/83 su pakeitimais, padarytais Reglamentu Nr. 1901/2006.
(
5
)	Paskelbta 2005 m. Dz. U. Nr. 70, 636 poz. su vėlesniais pakeitimais. Šis įsakymas priimtas vadovaujantis Vaistų įstatymo 4 straipsnio 7 dalimi.
(
6
)	Žr., pavyzdžiui, 1996 m. lapkričio 12 d. Sprendimą Smith & Nephew ir Primecrown (C-201/94, Rink. p. I-5819); 1999 m. gruodžio 16 d. Sprendimą Rhône-Poulenc Rorer ir May & Baker (C-94/98, Rink. p. I-8789); 2002 m. rugsėjo 10 d. Sprendimą Ferring (C-172/00, Rink. p. I-6891).
(
7
)	2007 m. rugsėjo 30 d. Sprendimas Antroposana ir kt. (C-84/06, Rink. p. I-7609, 36 punktas).
(
8
)	2–4 konstatuojamosios dalys.
(
9
)	7 konstatuojamoji dalis.
(
10
)	8 konstatuojamoji dalis.
(
11
)	4, 5 ir 11 konstatuojamosios dalys.
(
12
)	2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229, ir klaidų ištaisymas OL L 29, 2009 1 31, p. 58).
(
13
)	Direktyvos 2001/83 III antraštinės dalies 4 skyrius ir 12 konstatuojamoji dalis.
(
14
)	2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimas Ludwigs-Apotheke (C-143/06, Rink. p. I-9623, 21–23 punktai).
(
15
)	Sprendimas Ludwigs-Apotheke, ten pat, 22 punktas.
(
16
)	Žr. Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalį ir 3 straipsnio 1 ir 2 punktus.
(
17
)	Taip pat žr. Sprendimą Ludwigs-Apotheke (minėtas 14 išnašoje, 33 punktas).
(
18
)	SESV 168 straipsnis.
(
19
)	2009 m. balandžio 2 d. Sprendimas Menarini (C-352/07–C-356/07, C-365/70–C-367/07 ir C-400/07, Rink. p. I-2495, 19 punktas) ir jame minimos bylos.
(
20
)	OL L 40, p. 8; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 1 t., p. 345.