62015CC0672
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
MICHAL BOBEK
föredraget den 15 december 2016 (
1
)
Mål C‑672/15
Procureur de la République
mot
Noria Distribution SARL
(begäran om förhandsavgörande från Tribunal de grande instance de Perpignan (förstainstansdomstol i Perpignan, Frankrike))
”Kosttillskott — Vitaminer och mineralämnen — Ömsesidigt erkännande — Fastställande av maximala dagliga intag”
I – Inledning
1.
Noria Distribution SARL (nedan kallat Noria) har åtalats för att i Frankrike ha sålt kosttillskott innehållande vitaminer och mineralämnen i kvantiteter som överskrider maximinivåerna enligt fransk lag. Noria har inte förnekat detta. Noria har emellertid anfört att dessa maximinivåer inte är giltiga, eftersom de har fastställts i strid med unionsrätten. Noria har vidare anfört att företaget lagligen tillverkar och säljer samma produkter i andra medlemsstater. Enligt Noria är fransk lag även oförenlig med unionsrätten på grund av att den inte föreskriver något förenklat förfarande för ömsesidigt erkännande som skulle ha gjort det möjligt för Noria att importera sina produkter till Frankrike.
2.
Den hänskjutande domstolen undrar huruvida avsaknaden av ett förenklat förfarande för ömsesidigt erkännande verkligen är förenligt med unionsrätten. Den hänskjutande domstolen undrar också huruvida vissa aspekter av det sätt på vilket maximinivåerna i fråga fastställdes är förenliga med unionsrätten. Den undrar närmare bestämt a) huruvida hänsyn inte bara ska tas till nationella vetenskapliga rön utan även internationella när dessa maximinivåer fastställs och b) huruvida näringsämnen får föras samman i grupper och maximinivåerna får uttryckas som multipler av det rekommenderade dagliga intaget.
II – Tillämpliga bestämmelser
A –
Unionsrätt
1. Direktiv (EG) 2002/46
3.
I skäl 13 i direktiv 2002/46/EG (
2
) (nedan kallat direktivet) anges att för höga doser av vitaminer och mineralämnen kan vara skadliga för hälsan, vilket innebär att det måste fastställas maximinivåer. Skäl 14 har följande lydelse:
”Vid fastställandet av maximimängder måste därför hänsyn tas till de övre säkerhetsgränserna för intag av vitaminer och mineralämnen som fastställts efter en vetenskaplig riskbedömning på grundval av allmänt vedertagna vetenskapliga rön och till intaget av dessa näringsämnen i den normala kosten. Vederbörlig hänsyn bör även tas till referensintagen för fastställandet av maximimängder.”
4.
I artikel 2 i direktivet definieras följande begrepp:
”a)
kosttillskott: livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta små enheter.
b)
näringsämnen: följande ämnen:
i)
vitaminer,
ii)
mineralämnen.”
5.
I artikel 3 föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna skall se till att kosttillskott får säljas inom gemenskapen endast om de överensstämmer med de regler som fastställs i detta direktiv.”
6.
I artikel 4 föreskrivs följande:
”1.   Endast vitaminer och mineralämnen som förtecknas i bilaga I, i de former som de anges i bilaga II, får användas vid tillverkningen av kosttillskott, om inte annat följer av punkt 6.
…
6.   Trots vad som sägs i punkt 1 och fram till och med den 31 december 2009 får medlemsstaterna tillåta att det inom deras territorium används vitaminer och mineralämnen, som inte förtecknas i bilaga I, eller i former som inte finns förtecknade i bilaga II, förutsatt att:
a)
ämnet i fråga används i ett eller flera kosttillskott som saluförs inom gemenskapen när detta direktiv träder i kraft,
b)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte motsätter sig användningen av detta ämne i kosttillskott på grundval av en dokumentation som stöder en användning av ämnet i fråga och som skall ha lämnats in till kommissionen av medlemsstaten senast den 12 juli 2005.
7.   Trots vad som sägs i punkt 6 får medlemsstaterna i överensstämmelse med bestämmelserna i fördraget fortsätta att tillämpa befintliga nationella begränsningar eller förbud beträffande handel med kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen som inte anges i bilaga I eller i former som inte finns förtecknade i bilaga II”
7.
I artikel 5 föreskrivs följande:
”1.   Det av tillverkaren rekommenderade maximala dagliga intaget av de vitaminer och mineralämnen som ingår i ett kosttillskott skall fastställas med hänsyn till följande:
a)
Den övre gränsen för säkert intag av vitaminer och mineralämnen enligt vad som fastställs genom vetenskaplig riskbedömning på grundval av allmänt erkända vetenskapliga rön, i förekommande fall med beaktande av olika konsumentgruppers varierande grad av känslighet.
b)
Intag av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor.
2.   Vid fastställandet av det maximala intag som avses i punkt 1 skall även vederbörlig hänsyn tas till referensintaget av vitaminer och mineralämnen för befolkningen.
3.   För att det skall garanteras att kosttillskotten innehåller tillräckliga mängder av vitaminer och mineralämnen skall det av tillverkaren rekommenderade minimala dagliga intaget fastställas på lämpligt sätt.
4.   Det maximala och minimala dagliga intaget av vitaminer och mineralämnen som avses i punkterna 1, 2 och 3 skall fastställas av kommissionen. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 13.3.”
8.
I artikel 11 föreskrivs följande:
”1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.7 får medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa handeln med sådana produkter som avses i artikel 1 om de står i överensstämmelse med detta direktiv, och i förekommande fall gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra detta direktiv, av skäl som hänför sig till produkternas sammansättning, framställningssätt, presentation eller märkning.
2.   Utan att det påverkar tillämpningen av EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta, skall punkt 1 inte inverka på nationella bestämmelser som är tillämpliga så länge som gemenskapsrättsakter för att genomföra detta direktiv inte antagits.”
B –
Nationell rätt
1. Dekret
9.
Genom décret no2006–352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires (dekret nr 2006–352 av den 20 mars 2006) (nedan kallat dekretet) införlivas direktivet med fransk rätt. Enligt artikel 5 får vitaminer och mineralämnen användas vid tillverkning av kosttillskott på villkor som ska fastställas genom en interministeriell förordning.
10.
I artikel 6 i dekretet föreskrivs att ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan får användas i kosttillskott i huvudsak om de har godkänts genom vissa nationella förfaranden, däribland genom tillämpning av artikel 16 i dekretet.
11.
I artikel 7 i dekretet föreskrivs att växter och växtberedningar får användas i kosttillskott i huvudsak om de är traditionellt erkända som livsmedel, eller om de har godkänts genom vissa nationella förfaranden, däribland genom tillämpning av artikel 16 i dekretet.
12.
Artikel 16 i dekretet handlar om kosttillskott som innehåller ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan eller växter eller växtberedningar, som har saluförts lagligen i andra medlemsstater och som släpps ut på marknaden i Frankrike för första gången. (
3
) Där föreskrivs ett särskilt förfarande för godkännande av sådana ämnen, om de inte redan har godkänts enligt artikel 6 eller 7 (nedan kallat utvärderingsförfarandet i artikel 16).
13.
Enligt utvärderingsförfarandet i artikel 16 måste en importör bland annat tillhandahålla uppgifter som denne har tillgång till och som kan vara användbara vid utvärderingen av ämnet i fråga. (
4
) Den behöriga nationella myndigheten ska, inom två månader och på grundval av inlämnad dokumentation, besluta huruvida produkten ska godkännas eller inte. Ett beslut av myndigheten att inte godkänna produkten får antingen grunda sig på att dokumentationen är ofullständig eller på vetenskapliga skäl, i synnerhet på att det föreligger risk för människors hälsa.
14.
Genom artiklarna 17 och 18 införs ett förfarande för översyn av de maximimängder av vitaminer och mineralämnen i kosttillskott som har fastställts genom dekret som har antagits i enlighet med artikel 5. (
5
) Ansökningar om översyn ska ges in till den behöriga nationella myndigheten, vilken ska fatta beslut efter samråd med det berörda nationella vetenskapliga organet.
2. Förordningen
15.
Med stöd av artikel 5 i dekretet antogs en ministerförordning den 9 maj 2006 (nedan kallad förordningen). Bilagorna I och II i den förordningen innehåller en förteckning över vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkning av kosttillskott samt i vilka former de får användas. I bilaga III anges den maximala dagliga dos av dessa vitaminer och mineralämnen som inte får överskridas.
III – Faktiska omständigheter, förfarandet och tolkningsfrågorna
16.
Noria saluför ett antal kosttillskott i EU:s medlemsstater. (
6
) En del av dessa produkter exporterades till och salufördes i Frankrike. De innefattade tillskott som innehöll dagliga doser som överskred vissa maximinivåer som föreskrivs i nationell rätt (i enlighet med förordningen).
17.
I ett brottmål vid Tribunal de grande instance de Perpignan (förstainstansdomstol i Perpignan, Frankrike) (nedan kallad den hänskjutande domstolen) väcktes åtal mot Noria för att företaget i Frankrike hade salufört kosttillskott med rekommenderade dagliga doser som överskred dessa maximivärden.
18.
Enligt beslutet att begära förhandsavgörande hade Noria tidigare ansökt hos den behöriga nationella myndigheten om att få sälja sina kosttillskott i Frankrike. Den ansökan avslogs. Noria överklagade beslutet till de nationella förvaltningsdomstolarna. Överklagandet ogillades i första instans i november 2009. Domen i första instans fastställdes av Cour administrative d’appel de Marseille (förvaltningsdomstol i andra instans i Marseille, Frankrike) i maj 2014.
19.
Parallellt med de ovan beskrivna händelserna väckte flera tillverkare talan vid Conseil d’Etat (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) och yrkade att förordningen skulle ogiltigförklaras. Inom ramen för det målet begärdes ett förhandsavgörande från EU-domstolen varvid hänsköts flera frågor om huruvida förordningen var förenlig med unionsrätten (nedan kallat målet Solgar (
7
)). Efter EU-domstolens dom i målet Solgar, slog Conseil d’Etat (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) i april 2011 fast att så länge kommissionen inte har fastställt maximala dagliga doser för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott, kan dessa i princip fastställas enligt nationell rätt. Conseil d’Etat (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) ogiltigförklarade emellertid delvis förordningen, närmare bestämt med avseende på de fastställda maximala doserna av sex vitaminer, och slog fast att de var oproportionerliga. (
8
)
20.
I det nationella målet, vilket föranlett förevarande begäran om förhandsavgörande, har Noria gjort gällande att förordningen är oförenlig med unionsrätten. Den hänskjutande domstolen har i sitt beslut att begära förhandsavgörande angett att den hyser tvivel om huruvida ”den rättsliga grunden för de rättsliga åtgärderna håller”. (
9
)
21.
I detta avseende har den hänskjutande domstolen konstaterat att det dekret som låg till grund för antagandet av förordningen, innehåller ett ”förenklat” förfarande för ömsesidigt erkännande (
10
) i form av utvärderingsförfarandet i artikel 16 (se punkterna 12 och 13 ovan). Det förfarandet är emellertid inte tillämpligt på kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen. Den nationella domstolen har angett att avsaknaden av ett liknande förfarande för kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen är att betrakta som ett ”undantag från principen om ömsesidigt erkännande” som skulle kunna strida mot unionsrätten.
22.
Den nationella domstolen undrar också huruvida det sätt på vilket det maximala dagliga intaget fastställdes i förordningen uppfyller de unionsrättsliga kraven rörande tillräcklig riskbedömning och vetenskapligt underlag för den.
23.
Mot bakgrund av detta beslutade Tribunal de grande instance de Perpignan (förstainstansdomstol i Perpignan, Frankrike) att vilandeförklara målet och att hänskjuta följande frågor till EU-domstolen för ett förhandsavgörande:
”1.
Utgör direktiv 2002/46 och de gemenskapsrättsliga principerna om fri rörlighet för varor och ömsesidigt erkännande hinder för sådana nationella bestämmelser, såsom förordningen av den 9 maj 2006, enligt vilken förfaranden för ömsesidigt erkännande inte är tillämpliga med avseende på kosttillskott med vitaminer och mineralämnen som härrör från en annan medlemsstat genom att det är otillåtet att använda ett [förenklat] förfarande för varor som lagligen saluförs i en annan medlemsstat och som innehåller näringsämnen vilkas gränsvärden överstiger dem som fastställts i förordningen av den 9 maj 2006?
2.
Innebär direktiv 2002/46, särskilt artikel 5, samt även de principer som slagits fast i EU-domstolens praxis om bestämmelserna om fri rörlighet för varor att det är tillåtet att fastställa det maximala dagliga intaget av vitaminer och mineralämnen proportionellt i förhållande till det rekommenderade dagliga intaget och därvid fastställa ett värde som motsvarar tre gånger det rekommenderade dagliga intaget för de näringsämnen som medför minst risker, ett värde som motsvarar det rekommenderade dagliga intaget för de näringsämnen som innebär att det finns risk för att den övre gränsen för säkert intag överskrids och ett värde som understiger det rekommenderade dagliga intaget eller till och med är lika med noll för de näringsämnen som medför störst risker?
3.
Innebär direktiv 2002/46 samt även de principer som slagits fast i EU-domstolens praxis om bestämmelserna om fri rörlighet för varor att det är tillåtet att fastställa doser endast med beaktande av vetenskapliga rön på nationell nivå även om nyare internationella vetenskapliga rön talar för högre doser under identiska användningsförhållanden?”
24.
Noria, den franska regeringen, Eftas övervakningsmyndighet och Europeiska kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden.
IV – Bedömning
A –
Fråga 1: Avsaknad av ”förenklat förfarande för ömsesidigt erkännande”
25.
Kräver artiklarna 34 och 36 FEUF, principerna om fri rörlighet för varor och ömsesidigt erkännande och/eller direktiv 2002/46 att medlemsstaterna ska införa ”förenklade” förfaranden för ömsesidigt erkännande” (
11
) för att göra det möjligt att inom deras territorium saluföra kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen som lagligen saluförs i andra medlemsstater? Det är i huvudsak innebörden av den hänskjutande domstolens första fråga.
26.
Av nedan angivna skäl anser jag att medlemsstaterna i princip måste tillåta att kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen och som lagligen saluförs i andra medlemsstater, saluförs inom deras territorium. En sådan saluföring kan emellertid vägras om det är motiverat, exempelvis för att värna om folkhälsan. I materiellt hänseende måste varje sådan vägran och motiveringarna till den grunda sig på en fullständig riskbedömning som bygger på de allra senaste rönen. I processuellt hänseende är det i princip upp till medlemsstaterna att avgöra exakt hur det ska uppnås.
27.
Innan jag särskilt tar upp frågan om ”förfaranden för ömsesidigt erkännande” (del 2 nedan), vill jag erinra om att huvudregeln är att det står medlemsstaterna fritt att besluta om maximimängder av vitaminer och mineralämnen i kosttillskott, förutsatt att det är motiverat på grundval av en fullständig riskbedömning (del 1 nedan).
1. Medlemsstaternas beslut om maximimängder
28.
I artikel 4.1 i direktivet föreskrivs det att medlemsstaterna endast får använda vitaminer och mineralämnen som förtecknas i bilaga I, i de former som de anges i bilaga II, vid tillverkningen av kosttillskott. I artikel 5.4 föreskrivs att kommissionen ska fastställa maximimängder av vitaminer och mineralämnen som får användas i livsmedel. Det har den emellertid ännu inte gjort.
29.
I avsaknad av åtgärder från kommissionens sida i detta avseende behåller medlemsstaterna sin behörighet att anta bestämmelser om sådana maximimängder, samtidigt som de ska iaktta fördragets bestämmelser, däribland bestämmelserna rörande fri rörlighet för varor. (
12
)
30.
I sin dom i målet Solgar slog domstolen i synnerhet fast att medlemsstaterna är skyldiga att iaktta artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF. De är ”även skyldiga att hämta vägledning i de kriterier som anges i artikel 5.1 och 5.2 i [direktivet]”. (
13
) Dessa kriterier bygger på det allmänna kravet att livsmedelslagstiftningen ska grunda sig på riskbedömning. (
14
) De kräver att följande faktorer beaktas när maximimängderna fastställs: i) Den övre gränsen för säkert intag av vitaminer och mineralämnen (nedan kallad den övre gränsen för säkert intag); ii) intag från andra kostkällor; iii) referensintag (tillsammans nedan kallade kriterierna i artikel 5).
31.
Härav följer att medlemsstaternas beslut att införa maximinivåer för användning av vitaminer och mineralämnen i kosttillskott måste föregås av en fullständig riskbedömning där i synnerhet kriterierna i artikel 5 beaktas.
32.
Det förefaller råda en tämligen bred enighet i alla de skriftliga yttrandena till domstolen rörande de rättsfrågor som beskrivits i föregående punkter. Bland annat har det inte ifrågasatts att medlemsstaterna har möjlighet att anta rättsakter där maximinivåer för användning av vitaminer och mineralämnen i kosttillskott fastställs, på grundval av en fullständig riskbedömning.
2. Fullständig riskbedömning: allmän och produktspecifik?
33.
Det råder emellertid oenighet om huruvida det gjordes en fullständig riskbedömning av de aktuella vitaminerna och mineralämnena innan förordningen antogs. Den aspekten tas dock inte upp i den hänskjutande domstolens första fråga. Det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva om det gjordes en fullständig riskbedömning eller inte. Jag kommer tills vidare att utgå från att en fullständig riskbedömning har gjorts (det är den franska regeringens ståndpunkt), även om jag kommer att återkomma till detta när jag behandlar den andra och den tredje tolkningsfrågan.
34.
Mer relevant här är den omständigheten att det råder oenighet om huruvida det finns behov av ett förfarande som möjliggör någon form av ytterligare (förenklad) bedömning av enskilda produkter. Detta är den centrala delen av den första tolkningsfrågan.
35.
Som svar därpå har den franska regeringen och Eftas övervakningsmyndighet i korthet gjort gällande att när en fullständig riskbedömning har gjorts och maximinivåer har fastställts i den nationella lagstiftningen, får dessa maximinivåer användas för att förhindra import. Unionsrätten kräver inte ett särskilt förfarande som möjliggör bedömning av enskilda produkter som har konstaterats överskrida maximinivåerna.
36.
Noria och kommissionen har däremot hävdat att oberoende av om det finns allmänt tillämpliga maximinivåer i den nationella lagstiftningen, måste det finnas ett förfarande genom vilket en importör kan ansöka om tillstånd att få saluföra sina produkter i den medlemsstaten även om de överskrider dessa maximinivåer.
37.
Kräver unionsrätten ett sådant ”förenklat förfarande för ömsesidigt erkännande”? (
15
)
38.
Direktivet hänvisar inte till eller definierar något sådant krav. Inte heller anser jag att det finns något utrymme för att av direktivet sluta sig till ett sådant processuellt krav. Kan ett sådant krav härledas från artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF och principerna om fri rörlighet för varor och om ömsesidigt erkännande? Avgörande för svaret på den frågan är innebörden av uttrycket ”(förenklat) förfarande för ömsesidigt erkännande”.
39.
Principen om ömsesidigt erkännande bygger på förbudet mot kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan mellan medlemsstaterna, vilket föreskrivs i artikel 34 FEUF. (
16
) Den principen innebär att om en produkt lagligen har framställts och/eller saluförts i en medlemsstat, måste de andra medlemsstaternas som huvudregel tillåta import av den produkten till sina territorier. (
17
)
40.
Förbudet mot begränsningar av den fria rörligheten för varor är emellertid inte absolut. Medlemsstaterna kan fortfarande motivera en vägran att tillåta import av produkter som lagligen har tillverkats i andra medlemsstater. Det kan till exempel ske för att värna om folkhälsan, under förutsättning att kraven på nödvändighet och proportionalitet är uppfyllda. (
18
)
41.
Härav följer att ett ”förfarande för ömsesidigt erkännande” i det här sammanhanget inte är ett förfarande som skulle kräva att medlemsstaterna automatiskt erkänner och tillåter import av alla kosttillskott som lagligen tillverkas eller saluförs i andra medlemsstater. Medlemsstaterna måste ha möjlighet att kontrollera att det inte föreligger några verkliga risker för folkhälsan och neka import om det konstateras att sådana risker faktiskt föreligger. (
19
)
42.
Ett ”förfarande för ömsesidigt erkännande” skulle då vara ett förfarande genom vilket en medlemsstat huvudsakligen prövar huruvida det föreligger en verklig risk för folkhälsan och därmed huruvida den har ett godtagbart skäl för att neka import. Om det inte finns någon sådan risk och inget sådant godtagbart skäl, kan import inte legitimt förhindras. (
20
)
43.
Vad händer då om risken redan har prövats noggrant och skälen till fullo har lagts fram? Det är vad som görs gällande i förevarande mål. Den franska regeringen har huvudsakligen hävdat att den har motiverat sina krav rörande särskilda näringsämnen på grundval av en fullständig riskbedömning som uppfyller unionsrättens krav beträffande grundlighet och beaktande av särskilda faktorer.
44.
Mot bakgrund av dessa omständigheter, vilket specifikt syfte skulle ett förfarande för ömsesidigt erkännande tjäna? Vilka konkreta åtgärder skulle det krävas att en medlemsstat vidtog?
45.
Skulle det innebära att samma bedömning av samma näringsämne(n) som redan har gjorts ska upprepas? (
21
) Om det verkligen är vad som görs gällande, anser jag att svaret är ett bestämt nej.
46.
Om en medlemsstat har uppfyllt de unionsrättsliga kraven på en fullständig riskbedömning av ett näringsämne och har fastställt allmänt tillämpliga maximinivåer på den grunden, kräver varken artikel 34 FEUF eller principerna om fri rörlighet eller ömsesidigt erkännande att den ska ompröva den slutsatsen enbart på grund av att en enskild importör inte tycker om resultatet. Å andra sidan ska det tilläggas att den unionsrättsliga principen om ett effektivt domstolsskydd kräver att den ursprungliga rättsakten genom vilken allmänt tillämpliga maximinivåer infördes självfallet ska kunna prövas i domstol enligt (i första hand) nationella processrättsliga bestämmelser.
47.
I sina yttranden har såväl Noria som kommissionen hänvisat till domstolens praxis rörande förhandstillstånd, som stöd för argumentet att medlemsstaterna måste föreskriva förenklade förfaranden för att tillåta saluföring av importerade produkter.
48.
Denna praxis innebär att när en medlemsstat kräver ett föregående tillstånd, måste tillståndsförfarandet uppfylla vissa minimikrav. Förfarandet ska således vara ”lättillgängligt och skall kunna genomföras inom rimlig tid, och om det leder fram till ett avslag skall talan kunna väckas i domstol mot avslagsbeslutet”. En ansökan får avslås ”endast om detta näringsämne medför en verklig risk för folkhälsan”. (
22
)
49.
De målen skiljer sig emellertid avsevärt från det här aktuella. De rörde situationer där medlemsstaterna ålade importörer att söka tillstånd innan de saluförde sina produkter, till synes utan att först ha gjort en fullständig riskbedömning som skulle kunna motivera ett eventuellt förbud. Domstolen krävde i de målen att importörerna skulle kunna initiera ett förfarande som skulle innefatta en lämplig bedömning från medlemsstaterna av skälen för eventuella restriktioner. Förfarandet skulle vara effektivt och besluten överklagbara.
50.
Domstolen hade intagit en liknande ståndpunkt i tidigare mål som rörde allmänna förbud mot tillsatser som inte grundade sig på en fullständig riskbedömning. Även i de målen krävde domstolen att det ska finnas en möjlighet för importörer att ansöka om tillstånd och att sådana ansökningar bara ska kunna avslås efter en fullständig riskbedömning. (
23
)
51.
De situationerna skiljer sig emellertid helt och hållet från dem där en ingående bedömning av folkhälsoskälet för en viss restriktion redan har gjorts, och där den uppfyller de unionsrättsliga kraven på vetenskaplig noggrannhet.
52.
I de ovannämnda målen rörande ”förhandstillstånd” och ”allmänna förbud”, var den grundläggande frågan inte huruvida medlemsstaterna föreskrev särskilda processuella lösningar i sin nationella lagstiftning utan snarare att deras beslut om begränsningar slutligen skulle vila på vetenskaplig grund.
53.
När en vetenskaplig riskbedömning har gjorts, kräver unionsrätten inte att medlemsstaterna ska hitta på förfaranden som innebär att den bedömningen ska upprepas, på grundval av samma uppgifter.
3. Nya uppgifter och bedömningar
54.
Ovanstående analys utgår från att ”förfarandet för ömsesidigt erkännande” innebär att medlemsstaten i princip ombeds att gå igenom samma handlingar på nytt för att se om den kommer fram till ett annat resultat. Jag anser inte att ett sådant förfarande krävs enligt unionsrätten.
55.
Svaret skulle förstås kunna bli ett annat om medlemsstaten verkligen ombads att göra något annat. Huruvida så var fallet i förevarande mål är en fråga som rör de faktiska omständigheterna och som det ankommer på den nationella domstolen att pröva. En särskild möjlighet är emellertid värd att ta upp här.
56.
Enligt min uppfattning måste importörerna utan tvekan ha möjlighet att åberopa nya vetenskapliga belägg som kan medföra en omprövning av de ursprungliga restriktionerna. Med ”nya vetenskapliga belägg” menar jag belägg som framkommit efter det att restriktionerna beslutades eller som inte beaktades vid den ursprungliga bedömningen. Medlemsstaterna ska vederbörligen beakta dessa belägg.
57.
Jag skulle inte beteckna det som ett ”förfarande för ömsesidigt erkännande”. Jag anser att det snarare liknar en normal form av omprövning som är vanligt förekommande i de nationella förvaltningsförfarandena: nya uppgifter har framkommit som gör det svårt att hålla fast vid det tidigare myndighetsbeslutet. Vad man än väljer att kalla ett sådant förfarande, måste det hursomhelst finnas en möjlighet för importörer att åberopa nya uppgifter. (
24
)
58.
Att det finns ett sådant krav bekräftas av flera faktorer. Livsmedelslagstiftningen måste bygga på en fullständig vetenskaplig riskanalys. (
25
) Det är uppenbart att det kravet i sig innebär att bedömningen grundar sig på de allra senaste rönen. Jag anser inte att den formuleringen kan tolkas som att den betyder ”en fullständig men inaktuell vetenskaplig riskbedömning”. Den slutsatsen stöds vidare av hänvisningar i rättspraxis till bedömningar som bygger på ”de senaste forskningsresultaten”. (
26
) I systematiskt hänseende bekräftas det även av att det i direktivet (och i många andra unionsrättsakter) föreskrivs mekanismer och förfaranden som syftar till att säkerställa att ny vetenskaplig forskning beaktas. (
27
)
59.
I processuellt hänseende ankommer det på medlemsstaterna att närmare avgöra hur kravet att beakta nya vetenskapliga rön ska uppfyllas. När de gör detta måste de emellertid se till att förfarandena är effektiva. I detta avseende kan de minimivillkor som följer av domstolens fasta praxis med avseende på system med förhandstillstånd för näringsämnen i kosttillskott och som jag har hänvisat till ovan, tillämpas i tillämpliga delar. Medlemsstaterna måste således se till att förfarandet för bedömning av nya vetenskapliga rön är lättillgängligt, kan genomföras inom en rimlig tid (
28
) och kan prövas av domstol om det leder till avslag. (
29
)
60.
Det ankommer på den nationella domstolen att avgöra huruvida Noria i det här aktuella fallet hade möjlighet att lägga fram sådana nya belägg, men inte klarade av att göra det på ett så effektivt sätt som beskrivits ovan.
4. Slutsats vad gäller den första frågan
61.
Mot bakgrund av vad som ovan anförts, föreslår jag att den hänskjutande domstolens fråga besvaras på följande sätt:
Artikel 34 FEUF och principen om ömsesidigt erkännande utgör hinder för en nationell bestämmelse som förbjuder import av kosttillskott som lagligen tillverkas eller saluförs i en annan medlemsstat, på grund av att dessa kosttillskott innehåller ett näringsämne i sådana kvantiteter att det överskrider en viss maximinivå, när denna maximinivå har fastställts utan föregående vetenskaplig riskbedömning som bygger på de kriterier som anges i artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2002/46. Artikel 34 FEUF och principen om ömsesidigt erkännande kräver att medlemsstaterna ser till att importörer har möjlighet att begära omprövning av den föregående riskbedömningen på grundval av vetenskapliga belägg som medlemsstaten inte tidigare har beaktat. Förfarandena för att pröva sådana nya vetenskapliga belägg måste vara lättillgängliga och kunna genomföras inom en rimlig tid och de beslut som de leder fram till måste kunna bli föremål för prövning i de nationella domstolarna.
5. Slutliga anmärkningar rörande förordning nr 764/2008
62.
Varken den nationella domstolen eller någon av parterna har hänvisat till förordning (EG) nr 764/2008, (
30
) även kallad ”förordningen om ömsesidigt erkännande” (nedan kallad förordningen om ömsesidigt erkännande). Jag utgår därför från att den inte är föremål för diskussion i målet vid den nationella domstolen och jag kommer inte att gå närmare in på den.
63.
Denna förordning är likväl av visst intresse i systematiskt hänseende, eftersom kommissionen tidigare har slagit fast att den är tillämplig på beslut som bygger på nationella bestämmelser där maximimängder för näringsämnen i kosttillskott fastställs. (
31
) I detta hänseende bekräftar förordningen om ömsesidigt erkännande den allmänna syn på den första frågan som jag redovisat i denna del.
64.
Enligt förordningen om ömsesidigt erkännande är en av de åtgärder som en medlemsstat, som har för avsikt att anta ett beslut om att förbjuda import av produkter som lagligen tillverkats eller saluförts i en annan medlemsstat, måste vidta att underrätta den berörda aktören om den (folkhälsorelaterade) motiveringen för förbudet samt redovisa vilka vetenskapliga belägg det bygger på och ge aktören möjlighet att lämna synpunkter (se artikel 6).
65.
När vad som skulle kunna beskrivas som ett ”förfarande för ömsesidigt erkännande” kodifieras i unionens sekundärrätt, är strävan följaktligen att ålägga medlemsstaterna tämligen begränsade processuella krav. Om ett beslut att förbjuda import fattas, måste detta motiveras och aktören måste få en möjlighet att lämna synpunkter. Förordningen om ömsesidigt erkännande kräver inte att en redan genomförd riskbedömning ska göras om. Den föreskriver inte uttryckligen någon tidsgräns för det slutliga beslutet. Det finns ingen skyldighet att i den nationella lagstiftningen särskilt föreskriva hur förfarandet ska utformas.
66.
Såtillvida anser jag att förordningen om ömsesidigt erkännande ger ytterligare stöd för att unionens primärrätt rörande fri rörlighet och den allmänna principen om ömsesidigt erkännande inte i sig kan ålägga medlemsstaterna detaljerade processuella krav, i form av antagande av särskilda bestämmelser om ömsesidigt erkännande eller förfaranden för att ”upprepa omprövningar” av vetenskapliga belägg. Den nationella lagstiftningen måste emellertid uppfylla de allmänna krav som redovisats ovan med avseende på den ursprungliga bedömningen och möjliggöra en uppdatering av den bedömningen på grundval av nya vetenskapliga rön (se punkt 56).
B –
Fråga 2
67.
I sin andra tolkningsfråga undrar den hänskjutande domstolen om maximala dagliga intag av vitaminer och mineralämnen får fastställas proportionellt i förhållande till det rekommenderade dagliga intaget, i princip som multipler av referensintag. (
32
) Den hänskjutande domstolen undrar även om vitaminer och mineralämnen får delas in i olika kategorier beroende på vilka risker de medför, till exempel så att det maximala dagliga intaget för näringsämnen som medför låga risker fastställs till motsvarande tre gånger referensintaget.
1. Oavsett hur resultaten uttrycks krävs det en fullständig riskbedömning
68.
Det är lämpligt att till att börja med göra skillnad mellan uttryck och sakfråga.
69.
Som jag beskrivit ovan i punkt 29 står det medlemsstaterna fritt att fastställa maximimängder av vitaminer och mineralämnen i kosttillskott, så länge kommissionen inte gör det.
70.
Den verkliga sakfrågan är huruvida en fullständig riskbedömning har gjorts i varje enskilt fall och i synnerhet med beaktande av kriterierna i artikel 5. (
33
) Så länge det har gjorts innehåller unionsrätten inte några särskilda bestämmelser om hur dessa maximimängder ska uttryckas.
71.
Det finns inte något krav på att maximängder ska anges för varje enskilt näringsämne. Det finns inte något krav på att maximimängder ska anges i absoluta tal (till exempel uttryckt i mg) och inte som multipler av rekommenderade dagliga intag.
72.
Som svar på denna fråga har Noria och Eftas övervakningsmyndighet i korthet gjort gällande att ingen fullständig vetenskaplig bedömning har gjorts och att de sätt på vilket maximivärdena uttrycks bevisar (eller åtminstone bekräftar) detta.
73.
Huruvida en sådan fullständig bedömning har gjorts och hur det bevisas är frågor som rör de faktiska omständigheterna och bevisregler som det ankommer på den nationella domstolen att pröva. Jag anser emellertid inte att valet av en viss metod för att uttrycka maximivärdena i sig utgör bevis, som inte kan motbevisas, på om en fullständig bedömning har gjorts eller inte.
74.
Denna slutsats finner vidare tydligt stöd i domstolens dom kommissionen/Tyskland. (
34
) I det målet ifrågasatte kommissionen en tysk bestämmelse som automatiskt klassificerade produkter som innehöll tre gånger den rekommenderade dosen av vitaminer (bestämmelsen gällde en rad olika vitaminer) som läkemedel. Domstolen underkände den regel som den kallade ”den tredubbla dosen” på grund av att den inte föregicks av en farmakologisk utvärdering av varje vitamin eller grupp av vitaminer. När domstolen gjorde det medgav den att utvärderingen ”med rätta [kan] leda till samma resultat”. I själva verket hade dock någon sådan undersökning i varje enskilt fall inte gjorts. (
35
)
2. Anmärkningar rörande frågan om riskbedömningen är adekvat
75.
Jag vill tillägga följande anmärkningar rörande frågan om riskbedömningen är adekvat.
76.
För det första måste, som ovan nämnts, riskbedömningen i princip göras för varje enskilt näringsämne. Någon form av samlad bedömning kan inte helt uteslutas, men den måste vara vederbörligen motiverad. (
36
) I sitt yttrande bekräftade den franska regeringen att maximimängderna fastställdes på grundval av vetenskapliga utlåtanden från det berörda franska organet och den bifogade kopior av dessa utlåtanden. Jag konstaterar att dessa utlåtanden tycks omfatta vissa men inte alla näringsämnen för vilka maximimängder har fastställts och som finns i Norias produkter (på grundval av de produktbeskrivningar som finns i Norias yttrande).
77.
För det andra måste riskbedömningen bygga på uppgifter av en viss kvalitet. I artikel 5 i direktivet hänvisas det till exempel till ”allmänt erkända vetenskapliga rön”. Vad det innebär och i synnerhet huruvida det finns ett behov av att hänvisa till internationell vetenskaplig forskning, tas upp närmare under fråga 3.
78.
För det tredje hänvisar Noria, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet i sina yttranden i synnerhet till ett av kriterierna i artikel 5, nämligen den övre gränsen för säkert intag. Det är oklart huruvida övre gränser för säkert intag någonsin fastställdes för samtliga berörda näringsämnen.
79.
Huruvida dessa nivåer verkligen har fastställts är en fråga som rör de faktiska omständigheterna och som det ankommer på den nationella domstolen att pröva. De gränserna utgör emellertid ett av kriterierna i artikel 5 och därmed ska de i princip beaktas när maximimängderna fastställs. (
37
)
80.
Även när det inte har slagits fast några övre gränser för säkert intag, kan det emellertid fortfarande vara möjligt för medlemsstaterna att åberopa försiktighetsprincipen för att motivera skyddsåtgärder. Domstolen bekräftade således i domen i målet Solgar att om ”det råder vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de verkliga riskerna för folkhälsan … får en medlemsstat med stöd av försiktighetsprincipen vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att sådana risker faktiskt föreligger och hur allvarliga de är. Riskutvärderingen får emellertid inte grundas på rent hypotetiska antaganden.” (
38
)
3. Slutsats
81.
Mot bakgrund av vad som ovan anförts, föreslår jag att den hänskjutande domstolens andra fråga besvaras på följande sätt:
Artikel 34 FEUF och principen om ömsesidigt erkännande utgör hinder för en nationell bestämmelse som förbjuder import av kosttillskott som lagligen tillverkas eller saluförs i en annan medlemsstat, på grund av att dessa kosttillskott innehåller ett näringsämne i sådana kvantiteter att det överskrider en viss maximinivå, när denna maximinivå har fastställts utan en föregående vetenskaplig riskbedömning som bygger på de kriterier som anges i artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2002/46. När en sådan föregående riskbedömning har gjorts, utgör ovannämnda unionsrättsliga principer och bestämmelser inte hinder för att uttrycka de resulterande maximimängderna antingen a) för grupper av två eller flera näringsämnen eller b) som multiplar av referensintag.
C –
Fråga 3
82.
I sin tredje fråga undrar den hänskjutande domstolen huruvida maximidoser för näringsämnen i kosttillskott får fastställas enbart på grundval av nationella vetenskapliga utlåtanden. Den hänskjutande domstolen nämner särskilt situationer där internationella vetenskapliga utlåtanden talar för säkra maximidoser som är högre än de som föreslagits på grundval av nationella vetenskapliga utlåtanden.
83.
Av de skäl som jag ska redovisa nedan anser jag att maximidoser för näringsämnen i kosttillskott måste fastställas med beaktande av de mest relevanta och senaste vetenskapliga rönen, oavsett om de är nationella eller internationella eller innefattar båda. Medlemsstaterna är inte skyldiga att automatiskt anpassa de maximimängder som fastställts enligt nationell rätt till dem som anges i internationella utlåtanden, enbart på grund av att de sistnämnda är högre än dem som anges i de nationella utlåtandena. Om det finns relevanta och i synnerhet motsägande internationella vetenskapliga rön, kan man emellertid inte bortse från det. Medlemsstaterna är skyldiga att beakta dem när de gör sin egen bedömning och att förklara varför de har valt att anlägga ett annat synsätt.
84.
Det finns ingen tillämplig unionsrättslig rättsakt där det tydligt anges huruvida vetenskapliga rön som används när maximikvantiteter av vitaminer och mineralämnen i kosttillskott fastställs får vara enbart nationella eller om de måste innefatta internationella utlåtanden.
85.
Den enda hänvisningen i direktivet som möjligen kan vara relevant återfinns i artikel 5 och skäl 14, (
39
) enligt vilken den övre gränsen för säkert intag ska fastställas genom ”vetenskaplig riskbedömning på grundval av allmänt erkända vetenskapliga rön”. (
40
) Det framgår inte om dessa ”allmänt erkända vetenskapliga rön” måste vara nationella eller internationella.
86.
Enligt förordning 178/2002 (den allmänna livsmedelsförordningen) krävs det inte heller uttryckligen att riskbedömningar ska bygga på internationella vetenskapliga rön. I artikel 6.2 och skäl 18 i den allmänna livsmedelsförordningen föreskrivs det att ”[r]iskbedömningen ska bygga på tillgängligt vetenskapligt underlag och den skall göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt”. (
41
)
87.
Enligt domstolens praxis krävs det att medlemsstaterna när de fastställer maximikvantiteter av vitaminer och mineralämnen, gör en vetenskaplig bedömning av riskerna för människors hälsa som bygger på relevanta vetenskapliga rön och inte på rent hypotetiska antaganden. (
42
) Där hänvisas också till ”en helhetsbedömning av hälsoriskerna grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten av den internationella forskningen”. (
43
) Domstolens praxis utgör därför utan tvekan en grund för att hävda att maximimängder ska bygga på internationella vetenskapliga utlåtanden.
88.
Jag anser emellertid inte att detta ska tolkas som ett absolut krav som i själva verket är liktydigt med en skyldighet att hänvisa till internationella vetenskapliga utlåtanden. Detta följer delvis av de omständigheterna att det inte finns något sådant krav i detaljerad sekundärlagstiftning (i synnerhet den allmänna livsmedelsförordningen) och att beskrivningarna i rättspraxis av uppgifter, hänvisningar och/eller underlag som ska beaktas inte är konsekventa i detta avseende. (
44
) Viktigare är att det vid en bredare granskning av rättspraxis framgår ganska tydligt att det i grund och botten inte handlar om uppgifter i litteraturförteckningar. Det handlar snarare om att restriktionerna ska vila på gedigen vetenskaplig grund som visar att det finns verkliga risker eller åtminstone att det inte går att utesluta risker, till följd av att forskning saknas. Det synsättet skiljer sig från restriktioner som bygger på förlegade eller ofullständiga bedömningar, eller hypotetiska risker. (
45
)
89.
Med andra ord förefaller det som om rättspraxis främst är inriktad på kvaliteten på de uppgifter som utgör underlag (om de är tillförlitliga, riktiga och relevanta), och inte nödvändigtvis på uppgifternas ursprung (nationellt eller internationellt). Huruvida fullständiga riskbedömningar i praktiken bygger på källor från ett, två eller tio länder förefaller i sig vara irrelevant. Vad som är relevant är huruvida uppgifterna som utgör underlag är övertygande och inte motsägs av andra forskningsresultat av vikt.
90.
Huruvida ett nationellt myndighetsbeslut uppfyller de kraven är en fråga som rör de faktiska omständigheterna och som det ankommer på de nationella domstolarna att pröva när de bedömer de vetenskapliga rön som har lagts fram för dem. Det ska emellertid medges att det ur praktisk synvinkel är svårt att föreställa sig att all den senaste och mest relevanta forskningen inom ett så specialiserat område som vitaminers och mineralämnens påverkan på människors hälsa skulle finnas inom en enda medlemsstat och därför kan beskrivas som ett ”nationellt utlåtande”. Det väcker inte minst frågan vad ett sådant begrepp skulle innebära i dagens allt mer sammanlänkade forskningsvärld. (
46
)
91.
En sådan möjlighet kan emellertid inte helt uteslutas. Om det förekommer anser jag att det helt enkelt skulle vara fel att enbart på den grunden hävda att medlemsstaten inte har gjort en fullständig riskbedömning. Omvänt kan enbart den omständigheten att en riskbedömning faktiskt hänvisar till ett icke-nationellt vetenskapligt utlåtande av uppenbara skäl inte anses innebära att den bedömningen är fullständig. Även detta är i praktiken en bedömning av de faktiska omständigheterna rörande kvaliteten på och omfattningen av vissa forskningsresultat, vilka kan sammanfalla med nationella gränser men inte behöver göra det.
92.
Mot bakgrund av detta anser jag inte att unionsrätten innehåller ett absolut krav på att riskbedömningar alltid ska grunda sig på internationella utlåtanden.
93.
Avslutningsvis är den omständigheten att internationell forskning visar att större kvantiteter av näringsämnen i kosttillskott kan godtas utan att det medför någon risk för människors hälsa, inte avgörande för frågan huruvida riskbedömningen är fullständig och beaktar de mest relevanta och senaste rönen, oavsett om de är nationella eller internationella. (
47
)
94.
Unionsrätten kräver att medlemsstaterna ser till att en fullständig riskbedömning görs innan restriktioner införs. Alla restriktioner som bygger på den bedömningen måste vara nödvändiga och proportionella. Unionsrätten kräver emellertid inte att medlemsstaterna ska dra samma slutsatser i sina bedömningar eller tillämpa samma restriktioner. Den kräver inte heller med nödvändighet att medlemsstaterna anpassar sina slutsatser och restriktioner till den mest ”tillåtande” medlemsstatens. I annat fall skulle medlemsstaterna berövas sitt utrymme för skönsmässig bedömning. (
48
) Det ömsesidiga erkännandet skulle i själva verket förvandlas från en grundläggande princip till en absolut skyldighet för medlemsstaterna.
95.
Mot bakgrund av vad som ovan anförts, föreslår jag att den hänskjutande domstolens tredje fråga besvaras på följande sätt:
Artikel 34 FEUF och direktiv 2002/46 utgör i princip inte hinder för nationell lagstiftning där maximinivåer för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott fastställs enbart på grundval av nationella vetenskapliga utlåtanden. Artikel 34 FEUF och direktiv 2002/46 kräver inte att medlemsstaterna anpassar dessa maximinivåer till nya internationella vetenskapliga utlåtanden enbart av det skälet att de utlåtandena anger säkra maximinivåer som är högre än de som anges i nationella vetenskapliga utlåtanden under identiska användningsförhållanden. Det ankommer på den nationella domstolen att på grundval av de faktiska omständigheterna i målet avgöra huruvida den nationella åtgärden i fråga grundar sig på en fullständig riskbedömning som bygger på de senaste och mest relevanta tillgängliga vetenskapliga rönen, oavsett om de är nationella eller internationella.
V – Förslag till avgörande
96.
Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen ska besvara de frågor som Tribunal de grande instance de Perpignan (förstainstansdomstol i Perpignan, Frankrike) har ställt på följande sätt:
Fråga 1
Artikel 34 FEUF och principen om ömsesidigt erkännande, tolkad mot bakgrund av Europaparlamentets och rådets direktiv2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott direktiv, utgör hinder för en nationell bestämmelse som förbjuder import av kosttillskott som lagligen tillverkas eller saluförs i en annan medlemsstat, på grund av att dessa kosttillskott innehåller ett näringsämne i sådana kvantiteter att det överskrider en viss maximinivå, när denna maximinivå har fastställts utan en föregående vetenskaplig riskbedömning som bygger på de kriterier som anges i artikel 5.1 och 5.2 i direktivet. Om en sådan föregående riskbedömning har gjorts kräver artikel 34 FEUF och principen om ömsesidigt erkännande, tolkad mot bakgrund av direktiv 2002/46, att medlemsstaterna ser till att importörer har möjlighet att begära omprövning av den föregående riskbedömningen på grundval av vetenskapliga belägg som medlemsstaten inte tidigare har beaktat. Förfarandena för att pröva sådana nya vetenskapliga belägg måste vara lättillgängliga och kunna genomföras inom en rimlig tid och de beslut som de leder fram till måste kunna bli föremål för prövning i de nationella domstolarna.
Fråga 2
Artikel 34 FEUF och principen om ömsesidigt erkännande, tolkad mot bakgrund av direktiv 2002/46, utgör hinder för en nationell bestämmelse som förbjuder import av kosttillskott som rättsenligt tillverkas eller saluförs i en annan medlemsstat, på grund av att dessa kosttillskott innehåller ett näringsämne i sådana kvantiteter att det överskrider en viss maximinivå, när denna maximinivå har fastställts utan en föregående vetenskaplig riskbedömning som bygger på de kriterier som anges i artikel 5.1 och 5.2 i direktivet. När en sådan föregående riskbedömning har gjorts, utgör ovannämnda unionsrättsliga principer och bestämmelser inte hinder för att uttrycka de resulterande maximinivåerna antingen a) för grupper av två eller flera näringsämnen eller b) som multipler av referensintag.
Fråga 3
Artikel 34 FEUF och direktiv 2002/46 utgör i princip inte hinder för nationell lagstiftning där maximinivåer för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott fastställs enbart på grundval av nationella vetenskapliga utlåtanden. Artikel 34 FEUF och direktiv 2002/46 kräver inte att medlemsstaterna anpassar dessa maximinivåer till nya internationella vetenskapliga utlåtanden enbart av det skälet att de utlåtandena anger säkra maximinivåer som är högre än dem som anges i nationella vetenskapliga utlåtanden under identiska användningsförhållanden. Det ankommer på den nationella domstolen att på grundval av de faktiska omständigheterna i målet avgöra huruvida den nationella åtgärden i fråga bygger på en fullständig riskbedömning som grundar sig på de senaste och mest relevanta vetenskapliga rönen som finns tillgängliga, oavsett om de är nationella eller internationella.
(
1
)	Originalspråk: engelska
(
2
)	Europaparlamentets och rådets direktiv av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 2002, s. 51).
(
3
)	Detta bekräftade den franska regeringen i sitt skriftliga yttrande.
(
4
)	I den franska ursprungstexten används följande formulering: ”… toutes les données en sa possession utiles à l’appréciation de la substance …”.
(
5
)	I avvaktan på fastställande av maximimängder enligt direktivet.
(
6
)	Beslutet att begära förhandsavgörande innehåller inte några närmare uppgifter om detta. Där anges att försäljningen av de ifrågavarande varorna ”har godkänts i de andra medlemsstaterna
(
7
)	Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. (C‑446/08, EU:C:2010:233).
(
8
)	Vitaminerna K, B1, B2, B5, B8 och B12. Se CE, 27 april 2011, Solgar Vitamin’s France et autres, nr 295235; FR:CESSR:2011:295235.20110427.
(
9
)	Den nationella domstolen nämner inget om hur detta mål skulle kunna påverkas av den omständigheten att förordningen delvis har ogiltigförklarats. Den aspekten behandlas inte ytterligare här.
(
10
)	I beslutet att begära förhandsavgörande används omväxlande uttrycken ”förenklat” (simplifiée) och ”reducerat” (allégée) för att beteckna det förenklade förfarandet för ömsesidigt erkännande. Jag kommer att använda ”förenklat” i detta förslag till avgörande.
(
11
)	Den exakta innebörden av detta begrepp tas upp närmare i punkterna 37–42 nedan.
(
12
)	Artikel 11.2 i direktivet. Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. (C‑446/08, EU:C:2010:233, punkterna 19–24).
(
13
)	Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. (C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 32.
(
14
)	Artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1).
(
15
)	I målet Solgar gjordes det gällande att förordningen var oförenlig med unionsrätten på grund av avsaknaden av ett förfarande för ömsesidigt erkännande. Den aspekten togs dock inte upp i den nationella domstolens begäran (se förslag till avgörande av generaladvokaten Jääskinen i målet Solgar m.fl. (C‑446/08, EU:C:2009:795), punkterna 28 och 29, eller i domstolens dom.
(
16
)	Se, exempelvis, dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen (C‑24/00, EU:C:2004:70), punkterna 21 och 22.
(
17
)	Dom av den 20 februari 1979, Rewe-Zentral (120/78, EU:C:1979:42), punkterna 14 och 15. Se även dom av den 17 juni 1981, Irland/kommissionen, (C‑113/80; EU:C:1981:139) och dom av den 10 februari 2009, Italien/kommissionen (C‑110/05; EU:C:2009:66).
(
18
)	Se, exempelvis, vad gäller restriktioner för tillsatser av vitaminer i livsmedel, dom av den 23 september 2003, Danmark/kommissionen (C‑192/01, EU:C:2003:492), punkterna 42 och 43, dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen (C‑24/00, EU:C:2004:70), punkterna 49 och 50, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71), punkterna 37 och 38, och dom av den 14 juli 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213), punkterna 16 och 17.
(
19
)	Se, beträffande processhjälpmedel, dom av den 28 januari 2010, Frankrike/kommissionen (C‑333/08, EU:C:2010:44), punkt 109, där ett sådant krav benämns ”klausul om ömsesidigt erkännande”.
(
20
)	Adjektivet ”förenklat” antyder att det inte är något som är alltför tidsödande eller komplicerat. Jag kommer här att inrikta mig på det grundläggande uttrycket ”förfarande för ömsesidigt erkännande”.
(
21
)	Den hänskjutande domstolen har hänvisat till utvärderingsförfarandet i artikel 16, vilket finns för flera andra ämnen i kosttillskott (se punkterna 10–12 ovan). I det förfarandet tillhandahåller importören uppgifter för utvärdering av ämnet i fråga. Den behöriga nationella myndigheten ska bedöma dokumentationen och kan motivera ett avslag med folkhälsoskäl. I den mån de franska myndigheterna redan har beaktat alla sådana uppgifter i sin ursprungliga riskbedömning, skulle en tillämpning av utvärderingsförfarandet i artikel 16 här enbart innebära att den bedömningen upprepades.
(
22
)	Se dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen (C‑24/00, EU:C:2004:70), punkterna 26, 27, och 36. Se även dom av den 16 juli 1992, Frankrike/kommissionen (C‑344/90, EU:C:1992:328), punkterna 9 och 10, dom av den 23 september 2003, Danmark/kommissionen (C‑192/01, EU:C:2003:492), punkt 46 och dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71), punkterna 35 och 36.
(
23
)	Se, exempelvis, dom av den 6 maj 1986, Muller m.fl. (304/84, EU:C:1986:194), i synnerhet punkterna 24 och 26, och dom av den 12 mars 1987, Grekland/kommissionen (176/84, EU:C:1987:125), punkt 39.
(
24
)	Det kan till exempel jämföras med ett långtgående förbud i kombination med ett system med förhandstillstånd där det är tämligen uppenbart att någon fullständig prövning av befintliga underlag inte har gjorts. Se beträffande detta dom av den 16 juli 1992, kommissionen/Frankrike (C‑344/90, EU:C:1992:328, punkt 7). Domstolen bekräftar här en positiv vetenskaplig bedömning av ämnet i fråga, men den godtar ändå det nationella förbudet, under förutsättning att det finns effektiva förfaranden för godkännande. Se även punkterna 13–15 i den domen.
(
25
)	Artikel 6.1 i förordning 178/2002.
(
26
)	Se, exempelvis, dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. (C‑446/08, EU:C:2010:233, punkt 69).
(
27
)	Artikel 12 i direktivet; artikel 22 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1).
(
28
)	Det innebär inte någon bestämd tidsram. Om det verkligen finns nya rön förväntas medlemsstaterna agera skyndsamt, men de måste också få tillräckligt med tid för att vederbörligen beakta dessa rön.
(
29
)	Se punkterna 48 och 49 ovan.
(
30
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG (EUT L 218, 2008, s. 21).
(
31
)	Vägledning från Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för näringsliv och industri, ”Tillämpning av förordningen om ömsesidigt erkännande på kosttillskott”, Bryssel 1.2.2010, punkt 4.2.
(
32
)	Som det hänvisas till i artikel 5 i direktivet.
(
33
)	”I varje enskilt fall” ska i princip tolkas som ”för varje näringsämne”, eftersom restriktioner måste bygga på den verkliga risken. Det kan emellertid inte uteslutas att det kan vara befogat att dela in näringsämnen i olika kategorier i samband med den vetenskapliga utvärderingen. Se beträffande detta dom av den 29 april 2004, Tyskland/kommissionen (C‑387/99, EU:C:2004:235), punkterna 79 och 82, där en sådan indelning av ämnena i grupper förutses. Se även mitt förslag till avgörande i målet Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2016:589), punkt 83.
(
34
)	Dom av den 29 april 2004, C‑387/99, EU:C:2004:235.
(
35
)	Dom av den 29 april 2004, kommissionen/Tyskland (C‑387/99, EU:C:2004:235), punkterna 81 och 82.)
(
36
)	Se ovan, fotnot 32.
(
37
)	Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. (C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 66.
(
38
)	Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. (C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 67.
(
39
)	Som jag redogjort för ovan i punkterna 30 och 31 i detta förslag till avgörande, följer det av befintlig rättspraxis att medlemsstaterna är skyldiga att ”hämta vägledning” i de kriterier som anges i artikel 5 i direktivet när de fastställer maximimängder.
(
40
)	Enligt rättspraxis ska medlemsstaterna ”hämta vägledning” av kriterierna enligt artikel 5 när de fastställer maximikvantiteter för näringsämnen i kosttillskott (se punkt 30 ovan). Direktivet är inte direkt tillämpligt i sådana fall, i strikt bemärkelse. Det är dock uppenbart att det måste vara av central betydelse för all systematisk tolkning av de rön som medlemsstaterna ska beakta när de fastställer sådana maximikvantiteter.
(
41
)	Min kursivering.
(
42
)	Se, exempelvis, dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. (C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 65.
(
43
)	Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. (C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 69, dom av den 23 september 2003, Danmark/kommissionen (C‑192/01, EU:C:2003:492), punkt 51, och dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen (C‑24/00, EU:C:2004:70), punkt 53.
(
44
)	Se, exempelvis, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71), punkt 42, i vilken domstolen hänvisade till ”resultaten av internationell vetenskaplig forskning” (punkt 40), ”de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga” (punkt 47) eller enbart till ”de senaste vetenskapliga rön” (punkt 42). I tidigare mål har domstolen uttryckt sig tydligare när den hänvisat till internationell forskning och hänvisat till uppgifter från olika tydligt angivna organ (dom av den 12 mars 1987, kommissionen/Grekland (C‑176/84, EU:C:1987:125), punkterna 38 och 45. Se även dom av den 6 maj 1986, Muller m.fl. (C‑304/84, EU:C:1986:194), punkt 24. Sådana tydliga hänvisningar har inte funnits i senare domar.
(
45
)	Se dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen (C‑24/00, EU:C:2004:70) punkt 71, för ett exempel på ett fall där kommissionens påstående om att inga hälsorisker hade påvisats inte ansågs bygga på ett utlåtande från en fransk nationell vetenskaplig kommitté. Det är emellertid oklart huruvida det utlåtandet i sig hänvisade till internationell forskning (se fotnot 46 nedan rörande begreppet ”internationellt utlåtande”).
(
46
)	Ska ett ”nationellt” vetenskapligt utlåtande definieras institutionellt (på grund av att det utarbetats och antagits av ett nationellt organ) eller materiellt (på grund av att ett beslut, åtminstone formellt, bygger på forskning av ”nationellt” ursprung)? För att ta ett rent hypotetiskt exempel: Är det fortfarande ett ”nationellt” vetenskapligt utlåtande om det har avrapporterats av dess belgiska generaldirektör? Hur förhåller det sig om den vetenskapliga kommittén innehöll en kanadensisk ledamot? Hur förhåller det sig om utlåtandet bygger på forskning vid laboratorier i Frankrike som använder sig av forskare från hela världen? Hur förhåller det sig om det som förefaller vara ”nationella” studier som citeras i ett ”nationellt” utlåtande från en myndighet i själva verket bygger på internationella studier och åberopar dessa i sak? I en allt mer sammanflätad och sammanlänkar värld, i synnerhet inom vissa (natur)vetenskapliga områden, är det oklart vad som i strikt hänseende skulle kunna betecknas som ett ”nationellt vetenskapligt utlåtande” och framför allt vilken den praktiska nyttan av en sådan distinktion skulle vara. Lyckligtvis behöver man inte behandla den kvistiga frågan närmare för att kunna besvara den hänskjutande domstolens tredje fråga.
(
47
)	Internationell forskning kan också indikera lägre godtagbara maximikvantiteter än nationell forskning och det skulle inte heller vara något skäl för att bortse från den.
(
48
)	Dom av den 23 september 2003, Danmark/kommissionen (C‑192/01, EU:C:2003:492), punkterna 42 och 43, dom av den 5 februari 2004, kommissionen/Frankrike (C‑24/00, EU:C:2004:70), punkterna 49 och 50, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71), punkterna 37 och 38, och dom av den 14 juli 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213), punkterna 16 och 17.