Wydanie tymczasowe
WYROK TRYBUNAŁU (piąta izba)
z dnia 21 maja 2026 r.(*)
Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 85c ust. 1 i 2 – Produkty lecznicze wydawane bez recepty lekarskiej – Zakaz sprzedaży na odległość dla ludności, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty lekarskiej – Ochrona zdrowia publicznego
W sprawie C‑604/24
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Symvoulio tis Epikrateias (radę stanu, Grecja) postanowieniem z dnia 16 lipca 2024 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 16 września 2024 r., w postępowaniu:
Farmakeio YZ & Sia OE
przeciwko
Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon,
Ypourgos Ygeias,
przy udziale:
Panellinios Farmakeftikos Syllogos,
TRYBUNAŁ (piąta izba),
w składzie: M.L. Arastey Sahún, prezeska izby, J. Passer, E. Regan, D. Gratsias i B. Smulders (sprawozdawca), sędziowie,
rzecznik generalny: M. Szpunar,
sekretarz: A. Calot Escobar,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
rozważywszy uwagi, które przedstawili:
–        w imieniu Farmakeio YZ & Sia OE – K. Chrysogonos, dikigoros,
–        w imieniu Panellinios Farmakeftikos Syllogos – I. Dimitrellos, dikigoros,
–        w imieniu rządu greckiego – K. Georgiadis, V. Karra i K. Konsta, w charakterze pełnomocników,
–        w imieniu rządu włoskiego – S. Fiorentino, w charakterze pełnomocnika, którego wspierały E. Cicatelli, procuratore dello Stato, i M. Russo, avvocato dello Stato,
–        w imieniu Komisji Europejskiej – M. Konstantinidis, E. Mathieu, A. Spina i J. Szczodrowski, w charakterze pełnomocników,
po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 18 grudnia 2025 r.,
wydaje następujący
Wyrok
1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 85c ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U. 2011, L 174, s. 74) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).
2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Farmakeio YZ & Sia OE, spółką prawa greckiego, a Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon (ministrem rozwoju i inwestycji, Grecja) oraz Ypourgos Ygeias (ministrem zdrowia, Grecja) w przedmiocie wniesionej przez tę spółkę skargi o stwierdzenie nieważności rozporządzenia ministerialnego określającego kategorie produktów leczniczych, które mogą być przedmiotem sprzedaży na odległość dla ludności, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego przez certyfikowane apteki internetowe.
Ramy prawne
Prawo Unii
Dyrektywa 2011/62
3        Motywy 21–24 dyrektywy 2011/62 mają następujące brzmienie:
„(21)      Nielegalna sprzedaż produktów leczniczych ludności za pośrednictwem Internetu stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, gdyż w ten sposób mogą dotrzeć do niej sfałszowane produkty lecznicze. Konieczne jest podjęcie problemu tego zagrożenia. Należy przy tym wziąć pod uwagę fakt, że specjalne warunki dotyczące detalicznych dostaw produktów leczniczych dla ludności nie zostały ujednolicone na poziomie Unii [Europejskiej], a zatem państwa członkowskie mogą wprowadzać warunki odnoszące się do dostaw produktów leczniczych dla ludności w granicach określonych w traktacie [FUE].
(22)      Analizując zgodność z prawem Unii warunków detalicznej dostawy produktów leczniczych, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (»Trybunał Sprawiedliwości«) uznał bardzo szczególny charakter produktów leczniczych, których skutki lecznicze odróżniają je od innych towarów. Trybunał Sprawiedliwości uznał również, że zdrowie i życie człowieka zajmuje najważniejsze miejsce wśród dóbr i interesów chronionych na mocy [traktatu FUE] oraz że do państw członkowskich należy decyzja o poziomie, na jakim zamierzają zapewnić ochronę zdrowia publicznego oraz o sposobie osiągnięcia tego poziomu. W związku z tym, że poziom ten może być różny w poszczególnych państwach członkowskich, należy uznać, że państwom członkowskim przysługuje pewien zakres uznania […], jeśli chodzi o warunki dostarczania na ich terytorium produktów leczniczych dla ludności.
(23)      W szczególności, w świetle zagrożeń dla zdrowia publicznego oraz mając na uwadze przyznane państwom członkowskim uprawnienie do określania poziomu ochrony zdrowia publicznego w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości uznano, iż państwa członkowskie mogą co do zasady zastrzec prawo do sprzedaży detalicznej produktów leczniczych dla samych farmaceutów […].
(24)      Dlatego, oraz w świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości, państwa członkowskie powinny być uprawnione do wprowadzania wobec detalicznej dostawy produktów leczniczych oferowanych do sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego warunków uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego. Warunki takie nie powinny nadmiernie ograniczać funkcjonowania rynku wewnętrznego”.
Dyrektywa 2001/83
4        Zgodnie z motywami 2–5 dyrektywy 2001/83:
„(2)      Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.
(3)      Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie.
(4)      Różnice między niektórymi przepisami krajowymi, w szczególności przepisami dotyczącymi produktów leczniczych […], utrudniają handel produktami leczniczymi we Wspólnocie i w związku z tym mają bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(5)      Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio, usunięte; pociąga to za sobą zbliżanie odpowiednich przepisów”.
5        W tytule VIIA tej dyrektywy, zatytułowanym „Sprzedaż na odległość dla ludności”, art. 85c tej dyrektywy stanowi w ust. 1 i 2:
„1.      Bez uszczerbku dla przepisów krajowych zakazujących oferowania ludności w sprzedaży na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych na receptę, państwa członkowskie zapewniają, by produkty lecznicze były oferowane w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego [(Dz.U. 1998, L 204, s. 37)] przy zachowaniu następujących warunków:
a)      osoba fizyczna lub prawna oferująca produkty lecznicze jest uprawniona lub upoważniona do dostarczania ludności produktów leczniczych, w tym na odległość, zgodnie z przepisami krajowymi państwa członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby danej osoby;
b)      osoba, o której mowa w lit. a), zgłosiła państwu członkowskiemu miejsca zamieszkania lub siedziby co najmniej następujące informacje:
[…]
c)      produkty lecznicze spełniają wymogi przepisów krajowych państwa członkowskiego przeznaczenia zgodnie z art. 6 ust. 1;
d)      bez uszczerbku dla wymogów informacyjnych ustanowionych w dyrektywie 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym) [(Dz.U. 2000, L 178, s. 1)] strona internetowa, na której oferowane są produkty lecznicze, zawiera co najmniej:
[…]
2.      Państwa członkowskie mogą wprowadzić uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego warunki detalicznego dostarczania na ich terytorium produktów leczniczych oferowanych ludności w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego.
[…]”.
Prawo greckie
6        Ypourgiki apofasi G.P.
oik. 22609 „Tropopoiisi tou arthrou 116 tis ypo stoicheia D.YG3a/G.P.32221/2013 koinis apofaseos ton Ypourgon Anaptyxis, Antagonistikotitas, Ypodomon, Metaforon kai Diktyon kai Ygeias […]” (rozporządzenie ministerialne G.P.
oik. 22609 „Zmiana art. 116 wspólnego rozporządzenia D.YG3a/G.P.32221/2013 ministra rozwoju, konkurencyjności, infrastruktury, transportu i sieci z jednej strony oraz ministra zdrowia z drugiej strony, […]”) z dnia 19 kwietnia 2022 r. przyjęte wspólnie przez ministra rozwoju i inwestycji oraz ministra zdrowia (FEK B’ 1965/20.4.2022) (zwane dalej „rozporządzeniem ministerialnym”) uściśla kategorie produktów leczniczych, które mogą być sprzedawane na odległość dla ludności w drodze usług społeczeństwa informacyjnego przez apteki internetowe. W art. 1 tego rozporządzenia ministerialnego zostało wskazane, co następuje:
„Zakazana jest sprzedaż na odległość dla ludności produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. W odniesieniu do innych produktów leczniczych zezwala się na sprzedaż na odległość dla ludności w drodze usług społeczeństwa informacyjnego przez apteki internetowe, które zostały w tym celu certyfikowane przez [Panellinios Farmakeftikos Syllogos (samorząd zawodowy farmaceutów)] na podstawie {koini apofasi G5(b)/G.P. oik. 20293 ton Ypourgon Oikonomias, Anaptyxis kai Tourismou kai Ygeias »Orismos armodias Archis gia tin Pistopoiisi ilektronikon katastimaton farmakeion« [wspólnego rozporządzenia G5(b)/G.P. oik. 20293 ministra gospodarki, rozwoju i turystyki z jednej strony oraz ministra zdrowia z drugiej strony w sprawie »Wyznaczenia organu właściwego w zakresie certyfikacji aptek internetowych«] z dnia 15 marca 2016 r. (FEK B’ 787/23.3.2016)}, wyłącznie produktów leczniczych, które zgodnie z ich pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu są zaklasyfikowane lub zostały zaklasyfikowane do podkategorii ogólnodostępnych produktów farmaceutycznych (ogólnodostępnych produktów leczniczych […]) w ramach kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty lekarskiej (PLNR), zgodnie z przepisami {apofasi G5(a)51194 tou Ypourgou Ygeias [rozporządzenia G5(a)51194 ministra zdrowia] z dnia 14 lipca 2016 r. (FEK B’ 2219/18.7.2016)}.
W przypadku naruszenia tych przepisów zarząd [Ethnikos Organismos Farmakon (krajowego organu ds. produktów leczniczych, zwanego dalej »EOF«)] nakłada na sprawców naruszenia karę grzywny w wysokości od dwudziestu tysięcy euro (20 000 EUR) do stu tysięcy euro (100 000 EUR), a w przypadku ponownego naruszenia – w wysokości od pięćdziesięciu tysięcy euro (50 000 EUR) do dwustu tysięcy euro (200 000 EUR).
Wskazane wyżej kary podlegają łączeniu z innymi karami”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
7        Skarżąca w postępowaniu głównym prowadzi w Grecji aptekę stacjonarną, a także sprzedaje przez Internet towary sprzedawane przez aptekę zgodnie z przepisami krajowymi obowiązującymi w sektorze farmaceutycznym.
8        W dniu 25 maja 2022 r. wniosła ona do Symvoulio tis Epikrateias (rady stanu, Grecja), która jest sądem odsyłającym, skargę o stwierdzenie nieważności rozporządzenia ministerialnego, które zmienia wcześniejsze przepisy krajowe, ze względu na to, że zezwala ono obecnie na sprzedaż dla ludności, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego przez certyfikowane apteki internetowe, jedynie pewnej podkategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty lekarskiej, a mianowicie ogólnodostępnych produktów leczniczych, z wyłączeniem innych produktów leczniczych niewymagających recepty lekarskiej. Zgodnie z informacjami sądu odsyłającego podkategoria ogólnodostępnych produktów leczniczych obejmuje produkty lecznicze wydawane bez recepty lekarskiej, które mogą być udostępniane nie tylko w aptekach, ale również w innych punktach sprzedaży, bez konieczności obecności farmaceuty lub asystenta farmaceuty. Ponadto z przedstawionego przez ten sąd opisu krajowych ram prawnych obowiązujących przed wydaniem tego rozporządzenia ministerialnego wynika, że certyfikowane apteki internetowe były wcześniej uprawnione do sprzedaży dla ludności przez Internet, bez rozróżnienia, wszystkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty oraz produktów leczniczych nierefundowanych przez instytucje zabezpieczenia społecznego.
9        Na poparcie skargi skarżąca w postępowaniu głównym podnosi, że ograniczenie wprowadzone rozporządzeniem ministerialnym w stosunku do wcześniejszych przepisów krajowych jest sprzeczne w szczególności z art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83. Ponadto jej zdaniem żaden wzgląd związany z ochroną zdrowia publicznego nie może w niniejszym przypadku uzasadniać takiego środka w rozumieniu art. 85c ust. 2 tej dyrektywy. Dodaje ona, że nowe przepisy krajowe wprowadzone rozporządzeniem ministerialnym pozostają w praktyce martwą literą, ponieważ na rynku greckim żaden produkt leczniczy nie został zaklasyfikowany przez właściwy organ krajowy do podkategorii ogólnodostępnych produktów leczniczych.
10      Organy krajowe, które wydały rozporządzenie ministerialne, i Panellinios Farmakeftikos Syllogos (samorząd zawodowy farmaceutów, Grecja) twierdzą natomiast, że względy interesu ogólnego związane z ochroną zdrowia publicznego wymagały przyjęcia tych nowych przepisów krajowych, zgodnie z art. 85c ust. 2 dyrektywy 2001/83. Podnoszą one w szczególności, że przewidziana w poprzednim systemie krajowym możliwość sprzedawania przez apteki internetowe bez rozróżnienia wszystkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty i produktów leczniczych nierefundowanych skutkowałaby udostępnieniem przez Internet ponad 1000 typów produktów leczniczych, co mogłoby utrudniać kontrolę polipragmazji, czyli nadmiernego przyjmowania produktów leczniczych, a także zwalczanie nielegalnego handlu podrobionymi lub niezgodnymi z normami produktami leczniczymi. Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet, w tym takich, które nie wymagają recepty lekarskiej, stanowiłaby zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ w istocie pozbawiałaby farmaceutę możliwości identyfikacji użytkownika końcowego. Ich zdaniem rozporządzenie ministerialne pozwala również ograniczyć naruszenie „gwarancji bezpieczeństwa” związanej z wydawaniem produktów leczniczych osobiście przez farmaceutę, ponieważ ryzyko to nie istnieje w przypadku ogólnodostępnych produktów leczniczych ze względu na ich szczególne cechy. Ponadto dostarczanie przez apteki internetowe wszystkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty i produktów leczniczych nierefundowanych nie służy zaspokojeniu żadnych szczególnych potrzeb w Grecji z uwagi na optymalne i racjonalne rozmieszczenie geograficzne aptek na terytorium krajowym. Wreszcie, na poparcie swojej argumentacji samorząd zawodowy farmaceutów powołuje się na przepisy obowiązujące na Cyprze i w Portugalii, które jego zdaniem ograniczają dostępność przez Internet produktów leczniczych wydawanych bez recepty.
11      Sąd odsyłający uważa, że kwestię, czy prawo Unii stoi na przeszkodzie przepisom krajowym, które zezwalają na sprzedaż dla ludności na odległość przez Internet jedynie pewnej podkategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty, należy oceniać w szczególności w świetle wyroków z dnia 11 grudnia 2003 r., Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664), i z dnia 29 lutego 2024 r., Doctipharma (C‑606/21, EU:C:2024:179). Wywodzi on z tego orzecznictwa, że art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie można interpretować w ten sposób, że zezwala on ustawodawcy krajowemu na zakazanie sprzedaży przez Internet produktów leczniczych wydawanych bez recepty. W związku z tym sąd ten uważa, że należy stwierdzić nieważność rozporządzenia ministerialnego.
12      Jednakże w związku z brakiem jednoznacznego orzecznictwa Trybunału w tej kwestii, oraz biorąc pod uwagę argumentację samorządu zawodowego farmaceutów opartą na istnieniu przepisów cypryjskich i portugalskich w tej dziedzinie, sąd ten zastanawia się, czy art. 85c ust. 2 tej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że zezwala on państwom członkowskim na zakazanie, ze względów związanych z ochroną zdrowia publicznego, sprzedaży dla ludności na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego niektórych produktów leczniczych wydawanych bez recepty.
13      W tych okolicznościach Symvoulio tis Epikrateias (rada stanu) postanowiła zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)      Czy art. 85c ust. 1 [dyrektywy 2001/83] stoi na przeszkodzie krajowemu przepisowi wykonawczemu, który nie pozwala aptekom internetowym na sprzedaż na odległość dla ludności, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, wszystkich produktów leczniczych niewymagających recepty […], dopuszczając taką sprzedaż wyłącznie w przypadku jednej podkategorii tych produktów (w tym przypadku ogólnodostępnych produktów leczniczych […])?
2)      Czy, przeciwnie, art. 85c ust. 2 [dyrektywy 2001/83] pozwala ustawodawcy krajowemu na zakazanie aptekom internetowym sprzedaży na odległość dla ludności, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, niektórych produktów leczniczych niewymagających recepty […], ze względu na ochronę zdrowia publicznego?
3)      W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie drugie – czy względy, na które powołują się w niniejszym przypadku [rząd grecki] i samorząd zawodowy farmaceutów w celu uzasadnienia spornego ograniczenia (zwalczanie polipragmazji i nielegalnego handlu podrobionymi lub nieodpowiednimi produktami leczniczymi, itp.), są względami ochrony zdrowia publicznego w rozumieniu art. 85c ust. 2 [dyrektywy 2001/83]?
4)      W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie trzecie – czy sąd krajowy powinien dokonywać kontroli proporcjonalności środka ograniczającego w aspekcie negatywnym, to znaczy sprawdzać wyłącznie, czy ograniczenie jest oczywiście nieodpowiednie lub oczywiście niekonieczne, czy też w aspekcie pozytywnym, to znaczy sprawdzać, czy ograniczenie stanowi środek odpowiedni i bezwzględnie konieczny dla ochrony zdrowia publicznego?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytań pierwszego i drugiego
14      Poprzez pytania pierwsze i drugie, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 85c ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym, które ze względów związanych z ochroną zdrowia publicznego zakazują sprzedaży na odległość dla ludności, przez apteki internetowe korzystające z usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych bez recepty lekarskiej, z wyjątkiem pewnej ich podkategorii.
15      W tym względzie należy przypomnieć, że art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, że „[b]ez uszczerbku dla przepisów krajowych zakazujących oferowania ludności w sprzedaży na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych na receptę, państwa członkowskie zapewniają, by produkty lecznicze były oferowane w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego […] przy zachowaniu […] warunków [wymienionych w lit. a)–d) tego ust. 1]”.
16      Z drugiej części zdania tego przepisu wynika, że państwa członkowskie są zobowiązane do zapewnienia, aby „produkty lecznicze” były oferowane ludności w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego. Ogólny charakter tego sformułowania, jak również użycie rodzajnika określonego „les” w niektórych wersjach językowych, takich jak wersje w językach hiszpańskim, greckim, francuskim, włoskim i portugalskim,
wskazują na to, że obowiązek nałożony w ten sposób na państwa członkowskie dotyczy wszystkich produktów leczniczych. Ta część zdania nie zawiera bowiem żadnej wskazówki świadczącej o zamiarze prawodawcy Unii, by dokonać rozróżnienia między ewentualnymi kategoriami produktów leczniczych.
17      Jednakże pierwsza część zdania tego przepisu dopuszcza wyjątek od tego obowiązku w zakresie, w jakim oferowanie ludności w sprzedaży na odległość produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską może być zakazane na mocy prawa krajowego (zob. podobnie wyrok z dnia 27 lutego 2025 r., Apothekerkammer Nordrhein, C‑517/23, EU:C:2025:122, pkt 74).
18      Z brzmienia art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83 wynika zatem, że przewidziany w tym przepisie obowiązek dotyczy oferowania ludności w sprzedaży na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, wszystkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty (zob. podobnie wyrok z dnia 29 lutego 2024 r., Doctipharma, C‑606/21, EU:C:2024:179, pkt 41).
19      Wynika z tego, że przepisy krajowe, które zakazują sprzedaży na odległość dla ludności, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych bez recepty, z wyjątkiem pewnej ich podkategorii, naruszają obowiązek wynikający z art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83.
20      Takie przepisy krajowe nie mogą ponadto opierać się na art. 85c ust. 2 tej dyrektywy, zgodnie z którym państwa członkowskie mogą wprowadzić uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego warunki detalicznego dostarczania na ich terytorium produktów leczniczych oferowanych ludności w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego.
21      O ile ze względu na użycie terminu „warunek” zarówno w art. 85c ust. 1, jak i w art. 85c ust. 2 wspomnianej dyrektywy, można uznać, że państwa członkowskie mogą uzależnić sprzedaż na odległość
dla ludności wszystkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty od warunków dodatkowych w stosunku do warunków wyraźnie wymienionych w art. 85c ust. 1 lit. a)–d), o tyle należy zauważyć, że przepisów krajowych – takich jak przepisy krajowe rozpatrywane w postępowaniu głównym – które zakazują oferowania ludności w sprzedaży przez Internet produktów leczniczych wydawanych bez recepty z wyjątkiem pewnej ich podkategorii, nie można uznać za „warunek” detalicznego dostarczania produktów leczniczych w rozumieniu art. 85c ust. 2 tej dyrektywy.
22      Takie przepisy zezwalają bowiem jedynie częściowo na oferowanie ludności w sprzedaży na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych bez recepty. Tymczasem warunki, o których mowa w art. 85c ust. 2 dyrektywy 2001/83, nie mogą skutkować pozbawieniem znaczenia ciążącego na państwach członkowskich na mocy tego art. 85c ust. 1 obowiązku zapewnienia, aby produkty lecznicze, a przynajmniej wszystkie produkty lecznicze wydawane bez recepty, były oferowane ludności w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, z poszanowaniem warunków określonych w tym ostatnim przepisie (zob. podobnie wyrok z dnia 29 lutego 2024 r., Doctipharma, C‑606/21, EU:C:2024:179, pkt 55, 56).
23      Wykładnię tę potwierdzają zarówno geneza art. 85c dyrektywy 2001/83, jak i cele realizowane przez tę dyrektywę.
24      Co się tyczy w pierwszej kolejności owej genezy, należy przypomnieć, że dyrektywa 2011/62 wprowadziła do dyrektywy 2001/83 tytuł VIIA, zatytułowany „Sprzedaż na odległość dla ludności”, do którego należy między innymi art. 85c tej dyrektywy.
25      Z motywu 24 dyrektywy 2011/62, w świetle którego należy interpretować art. 85c ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83, wynika, że o ile państwa członkowskie powinny być uprawnione do wprowadzania wobec detalicznej dostawy produktów leczniczych oferowanych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego warunków uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, o tyle warunki te nie mogą nadmiernie utrudniać funkcjonowania rynku wewnętrznego. Tymczasem, jak zauważył zasadniczo rzecznik generalny w pkt 35 opinii, do takiego utrudnienia mogłoby dojść, gdyby państwo członkowskie jednostronnie zakwestionowało zakres obowiązku zezwolenia na sprzedaż przez Internet produktów leczniczych wydawanych bez recepty.
26      W tym kontekście należy przypomnieć, że w pkt 76 i 124 wyroku z dnia 11 grudnia 2003 r., Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664), Trybunał zakwalifikował przewidziany w przepisach krajowych zakaz sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową, w niniejszym przypadku przez Internet, jako „środek o skutku równoważnym” z ograniczeniami ilościowymi w przywozie w rozumieniu art. 28 WE, obecnie art. 34 TFUE. Uznał on również, że o ile taki środek może być uzasadniony względami ochrony zdrowia, o których mowa w art. 30 WE, a obecnie art. 36 TFUE, w zakresie, w jakim dotyczy on produktów leczniczych wymagających recepty lekarskiej, o tyle nie można powoływać się na ten ostatni artykuł w celu uzasadnienia bezwzględnego zakazu sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, które nie wymagają recepty lekarskiej w danym państwie członkowskim.
27      Wynika z tego, że prawodawca Unii, przyjmując art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83, zamierzał uwzględnić wnioski płynące z orzecznictwa Trybunału dotyczącego sprzedaży produktów leczniczych przez Internet. Poprzez ten przepis prawodawca Unii ograniczył bowiem w większym stopniu zakres uznania przyznany państwom członkowskim w tej dziedzinie, wprowadzając obowiązek oferowania ludności w sprzedaży na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, wszystkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty.
28      Wynika z tego, że państwa członkowskie nie mogą opierać się na art. 85c ust. 2 dyrektywy 2001/83 w celu ustanawiania warunków uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do detalicznej dostawy na ich terytorium produktów leczniczych wydawanych bez recepty, które są oferowane ludności w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, jeżeli takie warunki skutkują pozbawieniem skuteczności (effet utile) obowiązku ustanowionego w owym art. 85c ust. 1.
29      Co się tyczy w drugiej kolejności celów realizowanych przez dyrektywę 2001/83, z motywu 2 tej dyrektywy wynika, że jej celem jest ochrona zdrowia publicznego, w szczególności poprzez zwalczanie nielegalnej sprzedaży produktów leczniczych ludności za pośrednictwem Internetu, jak wskazano w motywie 21 dyrektywy 2011/62. Jednakże, jak wynika z motywu 3 dyrektywy 2001/83, ten cel ochrony zdrowia publicznego powinien zostać osiągnięty bez utrudniania handlu produktami leczniczymi w Unii.
30      W tym ostatnim kontekście art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83 nakłada na państwa członkowskie obowiązek zezwolenia na sprzedaż ludności na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, wszystkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty. W ramach celu ochrony zdrowia publicznego, i uwzględniając wyrok z dnia 19 maja 2009 r., Apothekerkammer des Saarlandes i in. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316), przytoczony w formie przypisu w motywach 22 i 23 dyrektywy 2011/62, w którym Trybunał przyznał państwom członkowskim uprawnienie do określenia poziomu ochrony zdrowia publicznego, przepis ten ustanawia w lit. a)–d) warunki dotyczące osób, produktów leczniczych i stron internetowych, którym podlega sprzedaż dla ludności produktów leczniczych na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego. W tym względzie wspomniany przepis zastrzega dla państw członkowskich, zgodnie z tym orzecznictwem, kompetencję do określenia wymogów, jakie powinny spełniać te osoby.
31      Wynika z tego, że – jak zauważył rzecznik generalny w pkt 20 opinii – jeżeli spełnione są warunki przewidziane w art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83, państwo członkowskie nie może zakazać oferowania ludności w sprzedaży na odległość, w drodze usługi społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych bez recepty.
32      W związku z tym, o ile prawdą jest, że art. 85c ust. 2 tej dyrektywy pozwala państwom członkowskim na ustanowienie, ze względów związanych z ochroną zdrowia publicznego, warunków dotyczących detalicznego dostarczania na ich terytorium produktów leczniczych oferowanych ludności w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, o tyle „warunku” w rozumieniu tego przepisu nie można jednak interpretować w ten sposób, że pozwala on państwom członkowskim na ustanowienie z takich względów zakazu oferowania ludności w sprzedaży na odległość, w drodze takich usług, produktów leczniczych wydawanych bez recepty, z wyjątkiem pewnej ich podkategorii, gdyż tego rodzaju zakaz zagrażałby celom realizowanym przez tę dyrektywę, pozbawiając skuteczności (effet utile) jej art. 85c ust. 1.
33      W związku z tym, ponieważ warunki, o których mowa w art. 85c ust. 2 dyrektywy 2001/83, nie mogą mieć wpływu ani na zakres obowiązku określonego w art. 85c ust. 1 tej dyrektywy, ani na warunki wymienione w lit. a)–d) tego ostatniego przepisu, przyznana państwom członkowskim kompetencja do określenia treści „uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego warunków detalicznego dostarczania” w rozumieniu tego ust. 2 jest siłą rzeczy ograniczona w zakresie, w jakim może ona dotyczyć jedynie sposobów sprzedaży tych produktów leczniczych ludności, czyli warunków dotyczących procesów dokonywanych w celu detalicznej dostawy wspomnianych produktów leczniczych na ich terytorium.
34      Warunki te, które muszą być uzasadnione względami związanymi z ochroną zdrowia publicznego, mogą mieć zastosowanie do środków mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze sprzedażą produktów leczniczych przez Internet. Jak sugeruje strona skarżąca w postępowaniu głównym, środki te mogłyby polegać na przykład na ustanowieniu skutecznych mechanizmów kontroli przyjmowania produktów leczniczych, takich jak ustanowienie pułapów dla zamówień na konsumenta lub stworzenie internetowego systemu identyfikacji i rejestracji danych dotyczących zdrowia konsumenta w celu zwalczania polipragmazji.
35      W tym kontekście nie jest wykluczone, że państwa członkowskie mogą poddać takim warunkom szczególną kategorię produktów leczniczych wydawanych bez recepty, na przykład ze względu na ich szczególne właściwości terapeutyczne, o ile warunki te nie podważają możliwości oferowania tych produktów leczniczych w takiej sprzedaży, jak wynika to z art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83.
36      W świetle całości powyższych rozważań na pytania pierwsze i drugie trzeba odpowiedzieć, że art. 85c ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym, które ze względów związanych z ochroną zdrowia publicznego zakazują sprzedaży na odległość dla ludności, przez apteki internetowe korzystające z usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych bez recepty lekarskiej, z wyjątkiem pewnej ich podkategorii.
W przedmiocie pytań trzeciego i czwartego
37      Zważywszy na odpowiedź udzieloną na pytania pierwsze i drugie, nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytania trzecie i czwarte.
W przedmiocie kosztów
38      Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (piąta izba) orzeka, co następuje:
Artykuł 85c ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.,
należy interpretować w ten sposób, że:
stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym, które ze względów związanych z ochroną zdrowia publicznego zakazują sprzedaży na odległość dla ludności, przez apteki internetowe korzystające z usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych bez recepty lekarskiej, z wyjątkiem pewnej ich podkategorii.
Podpisy
*      Język postępowania: grecki.