62013CO0555_SK
Účastníci konania
Odôvodnenie
Výrok
Účastníci konania
Vo veci C‑555/13,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Tribunal Arbitral necessário (Portugalsko) zo 17. októbra 2013 a doručený Súdnemu dvoru 28. októbra 2013, ktorý súvisí s konaním:
Merck Canada Inc.
proti
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
SÚDNY DVOR (ôsma komora),
v zložení: predseda ôsmej komory C. G. Fernlund, sudcovia C. Toader (spravodajkyňa) a E. Jarašiūnas,
generálny advokát: N. Jääskinen,
tajomník: A. Calot Escobar,
so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálneho advokáta, že vo veci sa rozhodne odôvodneným uznesením v súlade s článkom 99 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora,
vydal toto
Uznesenie
Odôvodnenie
1. Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).
2. Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Merck Canada Inc. (ďalej len „Merck Canada“) a spoločnosťami Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV a Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda, týkajúceho sa maximálneho obdobia výlučných práv poskytnutého patentom a dodatkovým ochranným osvedčením (ďalej len „osvedčenie“), ktorých majiteľkou je Merck Canada.
Právny rámec
3. Odôvodnenie 9 nariadenia č. 469/2009 upravuje:
„Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh (ďalej len ‚PUT‘) v [Európskej Únii].“
4. Článok 2 uvedeného nariadenia uvádza:
„Na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [Ú. v. EÚ L 311, s. 67]…, možno za podmienok stanovených týmto nariadením udeliť osvedčenie.“
5. Článok 3 tohto nariadenia znie:
„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a) je výrobok chránený platným základným patentom;
b) výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES…;
c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
d) oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým [PUT] výrobku ako liečiva.“
6. Pokiaľ ide o dobu platnosti osvedčenia, článok 13 ods. 1 až 3 nariadenia č. 469/2009 stanovuje:
„1. Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého [PUT] výrobku na trh v [Únii], skrátenej o päť rokov.
2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.
3. Doby platnosti ustanovené v odsekoch 1 a 2 sa v prípade uplatnenia článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006 predĺžia o šesť mesiacov. V tomto prípade sa môže doba trvania ustanovená v odseku 1 tohto článku predĺžiť len raz.“
Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
7. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že Merck Canada podala 11. októbra 1991 v Portugalsku prihlášku základného patentu týkajúcu sa aktívnej zložky Montelukast sodium, ktorá sa vyskytuje najmä v liečivách Singulair a Singulair junior. Na základe tejto prihlášky bol spoločnosti 2. októbra 1998 v Portugalsku vydaný patent č. 99 213.
8. Prvé PUT liečiva obsahujúceho túto aktívnu zložku bolo v Únii vydané vo Fínsku 25. augusta 1997.
9. Dňa 3. februára 1999 Merck Canada podala na Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Národný inštitút priemyselného vlastníctva) žiadosť o osvedčenie liečiva, na ktoré sa vzťahuje patent č. 99 213. V nadväznosti na túto žiadosť bolo 10. januára 2000 tejto spoločnosti vydané osvedčenie č. 35 týkajúce sa aktívnej zložky Montelukast sodium.
10. Zo spisu, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, vyplýva, že 6. novembra 2012 Merck Canada podala žalobu na Tribunal Arbitral necessário, ktorou sa domáhala najmä toho, aby bolo žalovaným v spore vo veci samej uložené, aby sa zdržali vyrábania, dovážania a/alebo uvádzania generických liečiv obsahujúcich uvedenú aktívnu zložku na portugalský trh.
11. Na podporu svojej žaloby sa Merck Canada na základe článku 13 nariadenia č. 469/2009 dovoláva celej doby platnosti osvedčenia č. 35, ktorá uplynie 17. augusta 2014. Svoje odôvodnenie zakladá na skutočnosti, že v súlade s článkom 13 nadobudne osvedčenie účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, ktorá skončí 2. októbra 2013, to znamená pätnásť rokov po dátume vydania uvedeného patentu v Portugalsku. Podľa spoločnosti Merck Canada nadobudne osvedčenie účinnosť 3. októbra 2013 na obdobie desiatich mesiacov a pätnástich dní, to znamená 17. augusta 2014, aj keby sa uplatnila taká doba, ktorá sa pripočíta k dobe platnosti patentu, ktorého je majiteľkou, táto spoločnosť môže požívať výlučné práva týkajúce sa uvedenej aktívnej zložky počas doby presahujúcej pätnásť rokov. V dôsledku toho by generické liečivá vyrobené žalovanými vo veci samej nemali byť uvedené na portugalský trh pred dátumom uplynutia platnosti tohto osvedčenia.
12. Naopak žalované vo veci samej uvádzajú, že cieľom nariadenia č. 469/2009 je zaručiť majiteľovi patentu a osvedčenia obdobie výlučných práv na maximálne pätnásť rokov odo dňa prvého PUT vydaného v Únii týkajúce sa predmetného liečiva.
13. Tribunal Arbitral necessário, ktorý zastával názor, že povaha veci vyžaduje, aby bolo rozhodnuté v krátkej lehote, požiadal o uplatnenie ustanovenia článku 105 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora týkajúceho sa skráteného konania.
14. Za týchto okolností Tribunal Arbitral necessário rozhodol o prerušení konania a položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Má sa článok 13 nariadenia č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby bolo na základe dodatkového ochranného osvedčenia pre liečivá obdobie výlučných práv na využívanie patentovaného vynálezu dlhšie ako pätnásť rokov od prvého [PUT] v [Únii] predmetného liečiva (bez započítania predĺženia uvedeného v odseku 3 vyššie uvedeného článku 13)?“
O prejudiciálnej otázke
O prípustnosti
15. Na úvod treba preskúmať, či má byť Tribunal Arbitral necessário považovaný za súdny orgán v zmysle článku 267 ZFEÚ.
16. V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora pri posudzovaní, či má vnútroštátny orgán povahu „súdneho orgánu“ v zmysle článku 267 ZFEÚ, čo predstavuje otázku, ktorá spadá výlučne do práva Únie, Súdny dvor zohľadňuje všetky kritériá, akými sú zriadenie orgánu na základe zákona, jeho trvalý charakter, záväzný charakter jeho právnych aktov, kontradiktórna povaha konania, uplatňovanie právnych predpisov orgánom, ako aj jeho nezávislosť (rozsudok z 31. januára 2013, Belov a i., C‑394/11, bod 38 a citovaná judikatúra).
17. Je potrebné tiež pripomenúť, že rozhodcovský súd, ktorého právomoc je založená na zmluve, nepredstavuje súdny orgán členského štátu podľa článku 267 ZFEÚ, pretože zmluvné strany nemajú žiadnu právnu ani faktickú povinnosť predložiť svoj spor rozhodcovskému súdu a verejné orgány dotknutého členského štátu sa nijako nepodieľajú na rozhodovaní o použití rozhodcovského konania, ani sa od nich nepožaduje, aby zasiahli z úradnej povinnosti do priebehu rozhodcovského konania (rozsudok z 27. januára 2005, Denuit a Cordenier, C‑125/04, Zb. s. I‑923, bod 13 a citovaná judikatúra).
18. Súdny dvor však vyhlásil prípustnosť predbežných otázok, ktoré mu boli predložené rozhodcovským súdom zriadeným zákonom, ktorého rozhodnutia boli pre účastníkov konania záväzné a jeho právomoc nezávisela od dohody medzi účastníkmi konania (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. októbra 1989, Danfoss, 109/88, Zb. s. 3199, body 7 až 9).
19. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vo veci samej vyplýva, že právomoc Tribunal Arbitral necessário nevyplýva z vôle účastníkov konania, ale zo zákona č. 62/2011 z 12. decembra 2011. Tento zákon zveruje tomuto súdu záväznú právomoc rozhodovať v prvom stupni o sporoch týkajúcich sa práv priemyselného vlastníctva vzťahujúcich sa na referenčné liečivá a generické liečivá. Okrem toho, ak rozhodcovské rozhodnutie vydané takýmto súdnym orgánom nie je predmetom odvolania pred príslušným odvolacím súdom, stane sa konečným a má rovnaké účinky ako rozhodnutia vydané bežnými súdnymi orgánmi.
20. Dotknutý členský štát sa rozhodol v rámci svojej procesnej autonómie a na účely uplatnenia nariadenia č. 469/2009 zveriť právomoc pre tento druh sporu inému orgánu, ako je riadny súdny orgán (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 6. októbra 1981, Broekmeulen, 246/80, Zb. s. 2311, bod 16).
21. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania okrem iného vyplýva, že sú splnené podmienky uvedené v judikatúre Súdneho dvora citované v bode 16 tohto uznesenia týkajúce sa zriadenia orgánu na základe zákona, kontradiktórnej povahy konania, aplikácii právnych predpisov a nezávislosti.
22. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že článok 209 ods. 2 Ústavy Portugalskej republiky zaraďuje rozhodcovské súdy medzi subjekty, ktoré môžu vykonávať súdne funkcie, a že Tribunal Arbitral necessário bol zriadený zákonom č. 62/2011 z 12. decembra 2011.
23. Navyše podľa návrhu na začatie prejudiciálneho konania sú rozhodcovia viazaní tými istými povinnosťami nezávislosti a nestrannosti ako sudcovia riadnych súdov a Tribunal Arbitral necessário dodržiava zásadu rovnosti a zásadu kontradiktórnosti pri zaobchádzaní s účastníkmi konania a pri rozhodovaní uplatňuje portugalské právo v oblasti priemyselného vlastníctva.
24. Tribunal Arbitral necessário sa môže meniť, čo sa týka foriem, zložení a procesných pravidiel podľa výberu účastníkov konania. Okrem toho po vydaní rozhodnutia sa rozpustí. Je pravda, že tieto skutočnosti môžu vyvolať určité pochybnosti, pokiaľ ide o jeho trvalý charakter. No vzhľadom na to, že tento súd bol zriadený na základe zákona, má záväzné právomoci trvalého charakteru a že okrem toho vnútroštátne právne predpisy definujú a upravujú procesné pravidlá, ktoré uplatňuje, je potrebné usudzovať, že v prejednávanej veci je podmienka trvalého charakteru rovnako splnená.
25. Vzhľadom na všetky tieto úvahy treba konštatovať, že za takých okolností, ako sú okolnosti vo veci samej, Tribunal Arbitral necessário spĺňa podmienky uvedené v judikatúre Súdneho dvora, tak ako boli uvedené v bodoch 16 až 19 tohto uznesenia a je potrebné ho považovať za súdny orgán v zmysle článku 267 ZFEÚ.
O veci samej
26. Podľa článku 99 rokovacieho poriadku, ak odpoveď na položenú prejudiciálnu otázku nevyvoláva žiadne dôvodné pochybnosti, alebo ak možno odpoveď na takúto otázku jednoznačne vyvodiť z judikatúry, Súdny dvor môže na návrh sudcu spravodajcu a po vypočutí generálneho advokáta kedykoľvek rozhodnúť formou odôvodneného uznesenia.
27. Súdny dvor sa domnieva, že v prejednávanej veci ide o takýto prípad a že vzhľadom na prijatie tohto uznesenia nie je potrebné rozhodovať o návrhu na skrátené konanie podané vnútroštátnym súdom (pozri v tomto zmysle uznesenie z 8. apríla 2008, Saint‑Gobain Glass Deutschland/Komisia, C‑503/07 P, Zb. s. I‑2217, bod 45). Odpoveď na otázku položenú Tribunal arbitral necessário nevyvoláva žiadne dôvodné pochybnosti a okrem toho odpoveď na túto otázku možno jednoznačne vyvodiť z judikatúry Súdneho dvora, predovšetkým z uznesenia zo 14. novembra 2013, Astrazeneca (C‑617/12).
28. Svojou otázkou sa Tribunal Arbitral necessário v podstate pýta, či sa má článok 13 nariadenia č. 469/2009 v spojení s odôvodnením 9 tohto nariadenia vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby majiteľ patentu a osvedčenia mohol uplatniť celkovú dobu platnosti tohto osvedčenia vypočítaného podľa tohto článku 13 v situácii, kde by na základe takejto doby požíval výlučné práva, pokiaľ ide o aktívnu zložku, počas obdobia presahujúce pätnásť rokov odo dňa prvého PUT v Únii liečiva, ktoré pozostáva z tejto aktívnej zložky alebo obsahuje takúto aktívnu zložku.
29. Kladná odpoveď na túto otázku vyplýva z doslovného výkladu článku 13 nariadenia č. 460/2009 v spojení s odôvodnením 9 tohto nariadenia.
30. Okrem toho tento výklad bol naposledy potvrdený vo vyššie uvedenom uznesení Astrazeneca, v ktorého bode 42 je uvedené, že majiteľ patentu a osvedčenia nemôže požívať výlučné práva na dobu viac ako pätnásť rokov odo dňa prvého PUT predmetného liečiva vydaného v Únii.
31. Navyše je potrebné pripomenúť, že pojmy „prvé povolenie na uvedenie výrobku na trh v [Únii]“ podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 odkazujú na prvé PUT vydané v ktoromkoľvek z členských štátov a nie na prvé povolenie vydané v členskom štáte žiadosti. Jedine tento výklad umožňuje zaruči ť, že rozšírenie ochrany zabezpečenej patentom, pokiaľ ide o výrobok, na ktorý sa osvedčenie vzťahuje, bude ukončené v rovnakom okamihu vo všetkých členských štátoch, v ktorých bolo toto osvedčenie vydané (pozri v tomto zmysle rozsudok z 11. decembra 2003, Hässle, C‑127/00, Zb. s. I‑14781, body 74, 77 a 78).
32. Vo veci samej je nesporné, že prvé PUT liečiva obsahujúceho aktívnu zložku chránenú základným patentom, ktorého majiteľkou je spoločnosť Meck Canada, v Únii bolo vydané 25. augusta 1997 vo Fínsku.
33. V dôsledku toho nezávisle od dátumu vydania základného patentu v Portugalsku a teoretickej doby platnosti osvedčenia vyplývajúceho z uplatnenia článku 13 nariadenia č. 469/2009 maximálne obdobie výlučných práv priznaných patentom č. 99 213 a osvedčením č. 35 nesmie presiahnuť celkové obdobie pätnástich rokov počítané od 25. augusta 1997.
34. Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy je potrebné odpovedať na otázku tak, že článok 13 nariadenia č. 469/2009 v spojení s odôvodnením 9 tohto nariadenia sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby majiteľ patentu a osvedčenia mohol uplatniť celkovú dobu platnosti takéhoto osvedčenia vypočítanú podľa článku 13 v situácii, kde by na základe takej doby požíval výlučné práva týkajúce sa aktívnej zložky dlhšie ako pätnásť rokov odo dňa, kedy bolo pre liečivo pozostávajúce z tejto aktívnej zložky alebo obsahujúce túto aktívnu zložku vydané prvé PUT v Únii.
O trovách
35. Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
Výrok
Z týchto dôvodov Súdny dvor (ôsma komora) rozhodol takto:
Článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá v spojení s odôvodnením 9 tohto nariadenia sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby majiteľ patentu a dodatkového ochranného osvedčenia mohol uplatniť celkovú dobu platnosti takéhoto osvedčenia vypočítanú podľa tohto článku 13 v situácii, kde by na základe takej doby požíval výlučné práva týkajúce sa aktívnej zložky dlhšie ako pätnásť rokov odo dňa, kedy bolo pre liečivo pozostávajúce z tejto aktívnej zložky alebo obsahujúce túto aktívnu zložku vydané prvé povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii.