62016TJ0303_INF
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Id-Disa’ Awla) tas‑26 ta’ Jannar 2022 – Mylan IRE Healthcare vs Il‑Kummissjoni
(Kawża T‑303/16)
“Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mediċini Tobramiċina VVB u denominazzjonijiet assoċjati – Deroga għall-esklusività kummerċjali ta’ Tobi Podhaler, li fiha s-sustanza attiva tobramiċina – Artikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 – Kunċett ta’ ‘benefiċċju notevoli’ – Kunċett ta’ ‘superjorità klinika’ – Artikolu 3(2) u (3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000 – Dmir ta’ diliġenza – Żball manifest ta’ evalwazzjoni”
1.
Proċedura ġudizzjarja – Intervent – Talbiet intiżi għall-inammissibbiltà tar-rikors mhux miżmuma mill-konvenuta – Inammissibbiltà
(Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 40; Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, Artikolu 142)
(ara l-punti 41 sa 43)
2.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Mediċinali simili għal mediċinali orfni u li għandhom l-istess sustanza attiva, indikazzjoni terapewtika, forma farmaċewtika, metodu ta’ amministrazzjoni u doża bħal mediċinali ta’ referenza – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura ibrida – Assenza ta’ obbligu li jiġu pprovduti studji kliniċi sabiex tintwera l-ekwivalenza terapewtika ta’ dawn il-mediċinali
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2004, Artikoli 8(1) u (3); Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 8(3)(i), u 10(1) u (3))
(ara l-punti 52 sa 60)
3.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Proċedura ta’ denominazzjoni ta’ mediċinali bħala mediċinali orfni – Benefiċċju notevoli – Kriterji ta’ evalwazzjoni – Kriterji identiċi għall-kriterji applikabbli għas-superjorità klinika
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 3(1)(b); Regolament tal-Kummissjoni Nru 847/2000, Artikolu 3(2))
(ara l-punti 92 sa 96, 113, 120, 121, 124, 131)
4.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Mediċinali simili għal mediċinali orfni diġà awtorizzat u li għandhom l-istess indikazzjoni terapewtika – Tqegħid fis-suq – Esklussività tal-marketing – Deroga – Kundizzjonijiet – Superjorità klinika – Kriterji ta’ evalwazzjoni – Kriterji identiċi għall-kriterji applikabbli għall-benefiċċju notevoli
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, premessa 8 u Artikolu 8(1) u (3); Regolament tal-Kummissjoni Nru 847/2000, Artikolu 3(3)(b) u (d))
(Ara l-punti 99 sa 102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)
5.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Mediċinali simili għal mediċinali orfni diġà awtorizzati u li għandhom l-istess indikazzjoni terapewtika – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ tali mediċinali – Setgħa diskrezzjonali – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 5)
(ara l-punti 103 sa 107, 162)
6.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Mediċinali simili għal mediċinali orfni diġà awtorizzati u li għandhom l-istess indikazzjoni terapewtika – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ tali mediċinali – Ksur tad-dmir ta’ diliġenza – Ksur tad-dritt għal smigħ ta’ terz fil-proċedura – Assenza
(Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikoli 41, 47 u 48; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 5)
(ara l-punti 160, 161, 163 sa 166, 170 sa 172, 181)
Suġġett
Talba bbażata fuq l-Artikolu 263 TFUE u intiża għall-annullament tad-Deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2016) 2083 finali, tal‑4 ta’ April 2016, dwar, fil-kuntest tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-mediċini għall-użu tal-bniedem “Tobramiċina VVB u denominazzjonijiet assoċjati” li fihom is-sustanza attiva “tobramiċina”.
Dispożittiv
1)
Ir-rikors huwa miċħud.
2)
Mylan IRE Healthcare Ltd għandha tbati l-ispejjeż tagħha stess kif ukoll l-ispejjeż sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea u minn UAB VVB, inklużi dawk relatati għall-proċedura ta’ sostituzzjoni.