62017TJ0733
TRIBUNALENS DOM (sjunde avdelningen)
den 16 maj 2019 (
*1
)
”Humanläkemedel – Artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 141/2000 – Begreppet ’stor nytta’ – Tillgång till ett särläkemedel – Artikel 5.12 b i förordning nr 141/2000 – Kommissionens beslut att stryka ett läkemedel från registret över särläkemedel – Oriktig bedömning – Felaktig rättstillämpning – Berättigade förväntningar”
I mål T‑733/17,
GMP-Orphan (GMPO), med säte i Paris (Frankrike), företrätt av M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang och J. Mulryne, solicitors,
sökande,
mot
Europeiska kommissionen, företrädd av K. Petersen och A. Sipos, båda i egenskap av ombud,
svarande,
angående en talan enligt artikel 263 FEUF om delvis ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C(2017) 6102 final av den 5 september 2017 om godkännande för försäljning av läkemedlet Cuprior – trientin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, såtillvida att rådet, i punkt 5 i nämnda beslut, beslutade att nämnda läkemedel inte längre uppfyllde kriterierna i Europaparlamentet och Rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 2000, s. 1), för att registreras som särläkemedel och att det följaktligen fanns anledning att uppdatera Europeiska unionens register över särläkemedel,
meddelar
TRIBUNALEN (sjunde avdelningen),
sammansatt av ordföranden V. Tomljenović, samt domarna E. Bieliūnas och A. Kornezov (referent),
justitiesekreterare: handläggaren P. Cullen,
efter den skriftliga delen av förfarandet och förhandlingen den 13 december 2018,
följande
Dom (
1
)
[utelämnas]
Förfarandet och parternas yrkanden
10
Genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 2 november 2017 väckte sökanden förevarande talan.
11
Samma dag ingav sökanden en ansökan om interimistiska åtgärder, vilken avslogs genom beslut av den 23 november 2018, GMPO/kommissionen (T-733/17 R, ej publicerat, EU:T:2018:839).
12
Kommissionen inkom med sitt svaromål den 19 januari 2018.
13
Parterna inkom med replik och duplik den 12 mars respektive den 27 april 2018.
14
Sökanden har yrkat att tribunalen ska
–
ogiltigförklara artikel 5 i det angripna beslutet,
–
förplikta kommissionen att klassificera Cuprior som särläkemedel, och i enlighet därmed uppdatera unionens register över särläkemedel,
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
15
Kommissionen har yrkat att tribunalen ska
–
avvisa talan i den del den inte kan tas upp till prövning, och under alla omständigheter ogilla talan,
–
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
Rättslig bedömning
[utelämnas]
Prövning i sak
[utelämnas]
Den första och fjärde grunden, avseende att kommissionen gjort en felaktig rättstillämpning vid tolkningen av begreppet ”stor nytta” i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning nr 141/2000, samt en oriktig bedömning av den bevisning sökanden förebringat
[utelämnas]
30
Tribunalen noterar inledningsvis att förfarandet avseende särläkemedel omfattar två skilda faser. Den första fasen avser klassificeringen av läkemedlet som särläkemedel, och den andra fasen avser godkännandet för försäljning av det läkemedel som klassificerats som särläkemedel, samt den ensamrätt på marknaden som följer därav (dom av den 9 september 2010, Now Pharm/kommissionen, T-74/08, EU:T:2010:376, punkt 33).
31
Angående förfarandet för klassificering som särläkemedel anges, i artikel 3 i förordning nr 141/2000, vilka kriterier som det potentiella läkemedlet måste uppfylla för att klassificeras som särläkemedel. I artikel 3.1 b första alternativet i förordning nr 141/2000 föreskrivs att särläkemedlets sponsor bland annat måste kunna påvisa att det inte finns någon tillfredsställande metod, som har godkänts inom unionen, för att diagnostisera, förebygga eller behandla det tillstånd som behandlas genom det läkemedel som omfattas av ansökan om klassificering som särläkemedel. Om en sådan metod finns har lagstiftaren emellertid föreskrivit en möjlighet i artikel 3.1 b andra alternativet i förordning nr 141/2000 att klassificera varje potentiellt läkemedel som är avsett att behandla samma tillstånd som särläkemedel under förutsättning att dess sponsor påvisar att det aktuella läkemedlet kommer att vara till stor nytta för patienter som lider av detta tillstånd (dom av den 9 september 2010, Now Pharm/kommissionen, T-74/08, EU:T:2010:376, punkt 34).
32
Begreppet ”stor nytta” definieras i artikel 3.2 i förordning nr 847/2000 som ”en kliniskt relevant fördel eller ett betydande bidrag till hälso- och sjukvården”. Enligt artikel 3.1 b andra alternativet i förordning nr 141/2000, som är tillämplig i förevarande fall, ska det således ske en jämförelse med en befintlig och redan godkänd metod eller ett befintligt och redan godkänt läkemedel för att visa att det potentiella särläkemedlet kommer att vara till stor nytta. Den ”kliniskt relevanta fördel” och det ”betydande bidrag till hälso- och sjukvården” som innebär att ett potentiellt särläkemedel ska anses vara till ”stor nytta” kan nämligen endast fastställas genom en jämförelse med redan godkända behandlingar (se, för ett liknande resonemang, dom av den 22 januari 2015, Teva Pharma och Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T-140/12, EU:T:2015:41, punkt 64 och där angiven rättspraxis).
33
Angående den andra fasen av förfarandet, det vill säga godkännandet för försäljning av särläkemedlet, infaller denna fas, i förekommande fall, efter det att det aktuella läkemedlet har klassificerats som särläkemedel. Det följer av artikel 5.12 b i förordning nr 141/2000 att vid prövningen av en ansökan om godkännande för försäljning ska det kontrolleras huruvida de kriterier som anges i artikel 3 i samma förordning fortfarande är uppfyllda. Det följer nämligen av lydelsen av artikel 5.12 b i förordning nr 141/2000 att ett läkemedel som klassificerats som särläkemedel ska strykas från registret över särläkemedel om det före godkännandet för försäljning fastställs att dessa kriterier inte längre är uppfyllda i fråga om det berörda läkemedlet.
34
När en sponsor lämnar in en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som klassificerats som särläkemedel inleds således ett parallellt förfarande för att ompröva klassificeringskriterierna. Ansvaret för att bedöma huruvida dessa klassificeringskriterier är uppfyllda ligger hos särläkemedelskommittén, som har till uppgift att avge ett yttrande i detta avseende. I förevarande fall avvek inte kommissionen från särläkemedelskommitténs slutliga yttrande, och instämde således i de slutsatser som framgick av yttrandet. Det kan följaktligen konstateras att den rättsliga prövning som tribunalen ska utföra ska omfatta samtliga överväganden som framgår av detta yttrande, vilket utgör en integrerad del av det angripna beslutet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 december 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/kommissionen och EMA, T-329/16, ej publicerad, EU:T:2018:878, punkt 98).
35
Mot bakgrund av dessa påpekaden ska det framhållas att inom ramen för förevarande tvist har sökanden åberopat det andra alternativet i artikel 3.1 b i förordning nr 141/2000. Sökanden har således medgett att det i förevarande fall finns redan godkända, tillfredsställande behandlingsmetoder inom unionen för patienter med Wilsons sjukdom, varav referensläkemedlet är en. Såsom sökanden har bekräftat vid förhandlingen är det härvidlag ostridigt att referensläkemedlet är åtminstone lika effektivt, i kliniskt avseende, som Cuprior och att ansökan om godkännande för försäljning av Cuprior grundades på prekliniska tester och kliniska prövningar av referensläkemedelet.
36
I förevarande fall har sökanden, inom ramen för den första grunden, gjort gällande att det nära förestående godkännandet för försäljning av Cuprior, med giltighet inom hela unionen, utgör en ”integrerad förutsättning” för att det ska vara fråga om stor nytta i den mening som avses i artikel 3.1 b andra alternativet i förordning nr 141/2000, artikel 3.2 i förordning nr 847/2000, 2003 års meddelande och 2014 års riktlinjer, eftersom referensläkemedlet är godkänt i endast en medlemsstat.
37
I detta avseende ska det för det första påpekas att det inte följer av någon bestämmelse i förordning nr 141/2000 och förordning nr 847/2000 att ett godkännande för försäljning av ett särläkemedel på unionsnivå i sig medför en stor nytta i förhållande till en behandling som grundas på ett existerande läkemedel som är lika effektivt och redan godkänt, om än i endast en medlemsstat.
38
För det andra följer det av artikel 3.2 i förordning nr 847/2000 att begreppet ”stor nytta” definieras som ”en kliniskt relevant fördel eller ett betydande bidrag till hälso- och sjukvården”. I förevarande fall medför inte Cuprior någon fördel i kliniskt avseende i förhållande till referensläkemedlet, utan det är alternativet ”betydande bidrag till hälso- och sjukvården” som sökanden har åberopat.
39
Det framgår av denna definition att jämförelsen mellan det nya läkemedlet och referensläkemedelet inte endast måste visa att det nya läkemedlet kommer att vara till nytta för patienterna och medföra ett bidrag till hälso- och sjukvården, utan även att det är fråga om ”stor” nytta och att detta bidrag är ”betydande”. Den förväntade fördelen av det nya läkemedlet måste således överstiga en viss kvantitativ eller kvalitativ tröskel för att den ska anses vara ”stor” eller ”betydande”.
40
Sponsorn måste därför visa, på grundval av konkreta och trovärdiga uppgifter, att dennes läkemedel kommer att vara till stor nytta, det vill säga att läkemedlet garanterat kommer att medföra ett betydande bidrag till hälso- och sjukvården i förhållande till referensläkemedlet, utan att kunna stödja sig på presumtioner eller allmänna påståenden i detta avseende.
41
Blott den omständigheten att referensläkemedlet är godkänt i enbart en medlemsstat betyder nämligen inte att patienterna i de övriga medlemsstaterna inte har laglig tillgång till detta läkemedel eller att deras behov inte tillgodoses. På samma sätt innebär inte den omständigheten att ett läkemedel har godkänts på unionsnivå i sig att läkemedlet i praktiken är tillgängligt i samtliga medlemsstater. Det kan nämligen också vara problem med tillgången på läkemedel som godkänts på unionsnivå.
42
För det tredje bekräftas denna slutsats av 2003 års meddelande. Det framgår nämligen av punkt A.4 i 2003 års meddelande att alternativet avseende stor nytta av ett läkemedel, i form av ett ”betydande bidrag till hälso- och sjukvården”, måste grundas på en prövning av konkreta bevis i varje enskilt fall. Alternativet avseende stor nytta som åberopats av sponsorn måste närmare bestämt ”[stödjas] av tillgängliga uppgifter från den sökande” (andra och tredje stycket), och sponsorn måste ”förklara varför [problem förknippade med tillhandahållandet] leder till att patienternas behov inte tillgodoses”, och samtidigt underbygga dessa argument ”med kvalitativa och kvantitativa referenser” (fjärde stycket).
43
Det framgår visserligen av punkt A.4 femte stycket i 2003 års meddelande att ”[m]ed avseende på eventuell förekomst i [unionen] kan ett läkemedel som är godkänt och tillgängligt i alla medlemsstater vara av stor nytta jämfört med en liknande produkt som bara är godkänd i ett begränsat antal medlemsstater”, men det kan likväl konstateras att detta avsnitt avser läkemedel som inte enbart är ”godkända” utan även är ”tillgängliga” i samtliga medlemsstater. Dessutom anger nämnda avsnitt enbart att ett sådant läkemedel ”kan” vara av stor nytta. Även om det i detta avsnitt i 2003 års meddelande medges att ett eventuellt godkännande för försäljning inom unionen kan vara av stor nytta, utgör det således endast en möjlighet som i varje enskilt fall måste styrkas av konkreta bevis, vilket även framgår av ovannämnda avsnitt i 2003 års meddelande (se punkt 42 ovan), men inte en tvingande föreskrift eller en lagstadgad presumtion.
44
Vid förhandlingen har sökanden medgett att vederbörande inte heller kan åberopa det alternativ som föreskrivs i punkt A.4 nionde stycket i 2003 års meddelande, då det inte är tillämpligt på omständigheterna i målet. I förevarande fall har referensläkemedlet nämligen varit godkänt för Förenade kungarikets marknad sedan 1985, det vill säga långt före klassificeringsbeslutet från 2015, med följden att det inte med framgång kan hävdas att sponsorn för referensläkemedlet, genom det aktuella nationella godkännandet, sökte hindra ett nära förestående godkännande för försäljning av Cuprior. De omständigheter som beskrivs i punkt A.4 nionde stycket i 2003 års meddelande föreligger således inte i förevarande fall.
45
Sökanden har emellertid åberopat punkt A.4 tionde stycket i 2003 års meddelande, vari det anges att ”[ä]ven om det skulle finnas ett nationellt godkännande i en eller ett fåtal medlemsstater … [kan] det faktum att ett [godkännande för försäljning på unionsnivå] förväntas inom kort … vara tillräckligt för ett fortsatt antagande om stor nytta”. Även om det antas att detta stycke är tillämpligt på omständigheter som inte omfattas av punkt A.4 nionde stycket i 2003 års meddelande, vilka inte är för handen i förevarande fall, är det tillräckligt att konstatera att även detta stycke endast föreskriver en möjlighet och inte en tvingande föreskrift eller en lagstadgad presumtion.
46
För det fjärde utgör 2014 års riktlinjer stöd för denna slutsats. Punkt D.3 i riktlinjerna upprepar således, i allt väsentligt, 2003 års meddelande. I riktlinjerna erkänns nämligen å ena sidan att ett läkemedel som godkänts i samtliga medlemsstater ”kan” vara av stor nytta i förhållande till ett läkemedel som godkänts endast i ett fåtal medlemsstater, men å andra sidan måste sponsorns motivering för att påvisa en möjlig ökad försörjning och tillgång prövas med beaktande av huruvida en sådan försörjning och tillgång kan medföra stor nytta som är kliniskt relevant för patienter i samtliga medlemsstater.
47
För det femte ska det påpekas att den omständigheten att ett läkemedel inte har godkänts på unionsnivå utan endast i en medlemsstat inte hindrar att de medlemsstater där läkemedlet inte har godkänts vidtar rättsliga åtgärder för att möjliggöra import av läkemedlet till dessa medlemsstater. Det följer nämligen av trettionde skälet i direktiv 2001/83 att det måste vara möjligt för en person som är bosatt i en medlemsstat att från en annan medlemsstat erhålla en skälig mängd läkemedel för personligt bruk. I detta sammanhang föreskrivs det i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 att i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, får en medlemsstat från bestämmelserna i det direktivet, och således i enlighet med förbudet i artikel 6.1 i samma direktiv, undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården att användas av hans patienter och under hans direkta personliga ansvar.
48
Domstolen har haft tillfälle att konstatera att det följer av villkoren som uppställs i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 – mot bakgrund av detta direktivs huvudsyften och framför allt syftet att värna om folkhälsan – att det undantag som föreskrivs i den bestämmelsen endast kan avse sådana situationer där läkaren anser att hälsotillståndet hos enskilda patienter kräver behandling medelst ett läkemedel till vilket inget likvärdigt godkänt alternativ existerar på den inhemska marknaden eller finns tillgängligt på denna marknad (se dom av den 23 januari 2018, F. Hoffmann-La Roche m.fl., C‑179/16, EU:C:2018:25, punkt 57 och där angiven rättspraxis).
49
I förevarande fall är det ostridigt att det finns nationella importprogram som möjliggör fullt laglig import av referensläkemedlet, även om det inte har godkänts i den importerande medlemsstaten. Dessa program gör det således möjligt att till berörda patienter förskriva läkemedel som inte har ett godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten.
50
I motsats till vad sökanden har gjort gällande innebär inte dessa importprogram att det i förevarande fall är fråga om ”icke avsedd” användning av referensläkemedlet, utan endast att referensläkemedlet används i en annan medlemsstat än den där det har godkänts, just för de terapeutiska indikationer som det har godkänts för. Den analogi som sökanden söker påvisa mellan ”icke avsedd” användning å ena sidan, och användning i enlighet med terapeutiska indikationer i en annan medlemsstat än den där referensmedlet har godkänts å den andra, kan således inte godtas.
51
Sökanden kan inte heller vinna framgång med argumentet att det skulle uppstå en ojämlik tillgång till referensläkemedlet om sådana nationella importprogram beaktades vid prövningen av huruvida det är fråga om stor nytta av det skälet att denna tillgång regleras av, i vissa fall olika, regelverk som ska tillämpas i var och en av medlemsstaterna, vilket således skulle strida mot unionslagstiftarens mål att på unionsnivå införa strikta och harmoniserade förfaranden för utsläppande på marknaden. Betydelsen av dessa program kan nämligen inte förnekas enbart med hänvisning till det förhållandet att de har införts med stöd av ett undantag, nämligen det undantag som föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 2001/83, och inte heller det förhållandet att regelverket för att genomföra dessa program inte är harmoniserat på unionsnivå. Frågan huruvida dessa program faktiskt gör det möjligt att säkerställa en tillräcklig och effektiv tillgång till referensläkemedlet är en helt annan och kräver en prövning av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall, och avhandlas för övrigt inom ramen för den fjärde grunden. Att sådana program beaktas kan inte på något sätt påverka det centraliserade förfarandet på unionsnivå för utsläppande på marknaden, utan syftar endast till att fastställa huruvida patienter som lider av det aktuella sjukdomstillståndet faktiskt kan få tillgång till referensläkemedlet.
52
Särläkemedelskommittén gjorde sig således inte skyldig till felaktig rättstillämpning i sitt slutliga yttrande, vilket kommissionen lade till grund för det angripna beslutet, genom att beakta förekomsten av nationella importprogram som möjliggör laglig import av referensläkemedlet.
53
Det följer av samtliga ovanstående överväganden att den omständigheten att ett läkemedel kan godkännas på unionsnivå inte innebär att det kan konstateras eller ens presumeras att läkemedlet kommer att vara av stor nytta i den mening som avses i artikel 3.1 b andra alternativet i förordning nr 141/2000, artikel 3.2 i förordning nr 847/2000, 2003 års meddelande och 2014 års riktlinjer, i förhållande till referensläkemedlet, endast av det skälet att referensläkemedlet har godkänts i endast en medlemsstat.
54
Talan kan således inte vinna bifall såvitt avser den första grunden.
55
Vad beträffar den fjärde grunden ska det prövas huruvida det angripna beslutet är behäftat med en felaktig bedömning, såtillvida att särläkemedelskommittén funnit att de bevis som sökanden ingett inte var tillräckliga för att styrka att läkemedlet kommer vara av stor nytta. I detta avseende konstaterade särläkemedelskommittén att sökanden inte i tillräcklig utsträckning hade visat att det inte fanns tillgång till referensläkemedlet inom unionen, och följaktligen kunde påståendet att Cuprior avsevärt skulle öka tillgången till behandling inte godtas.
56
I detta sammanhang framgår det av rättspraxis att när kommissionen ska göra komplexa tekniska eller vetenskapliga bedömningar förfogar den över ett stort utrymme för eget skön. I ett sådant fall ska domstolsprövningen omfatta en kontroll av att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att det inte gjorts någon uppenbart oriktig bedömning av dessa omständigheter och att det inte förekommit maktmissbruk (se dom av den 9 september 2010, Now Pharm/kommissionen, T-74/08, EU:T:2010:376, punkt 111 och där angiven rättspraxis).
57
I förevarande fall kan tribunalen emellertid konstatera att särläkemedelskommitténs yttrande, vilket ligger till grund för det angripna beslutet, inte innehåller några komplexa tekniska eller vetenskapliga bedömningar, utan att det främst grundas på faktiska uppgifter avseende tillgången på referensläkemedlet inom unionen. Följaktligen är tribunalens prövning i förevarande fall fullständig.
58
I förevarande fall ska det för det första påpekas att särläkemedelskommittén har gjort en egen utredning beträffande tillgången på referensläkemedlet i unionens medlemsstater. Resultaten av denna utredning visade att åtminstone 26 medlemsstater hade ett regelverk för import av referensläkemedlet och att detta läkemedel således kunde importeras eller faktiskt importerades, i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
59
Sökanden tycks inte ifrågasätta riktigheten av de uppgifter som särläkemedelskommittén inhämtat inom ramen för denna utredning. Däremot har sökanden invänt mot att denna utredning grundades på ”informell kommunikation” mellan ledamöterna i särläkemedelskommittén och de nationella tillsynsmyndigheterna. Sökanden tycks således ifrågasätta, åtminstone underförstått, bevisvärdet av denna utredning.
60
I detta avseende ska det påpekas att det följer av fast rättspraxis att principen om fri bevisprövning gäller enligt unionsrätten, och det enda relevanta kriteriet för att värdera den förebringade bevisningen utgörs av dess trovärdighet. För att bedöma bevisvärdet av en handling ska hänsyn tas till bland annat handlingens ursprung, omständigheterna kring dess utarbetande, vem den är ställd till samt huruvida handlingen till sitt innehåll verkar rimlig och tillförlitlig (se, för ett liknande resonemang, dom av den 31 maj 2018, Kaddour/rådet, T-461/16, EU:T:2018:316, punkt 107 och där angiven rättspraxis).
61
I förevarande fall kan det konstateras att de uppgifter som inhämtats inom ramen för särläkemedelskommitténs utredning kommer från officiella och tillförlitliga källor, nämligen de nationella tillsynsmyndigheterna, vilka har den erfarenhet som krävs för att de ska kunna bedöma förekomsten av eventuella försörjningsproblem, och för att de ska ha kännedom om tillgängliga förfaranden för import av referensläkemedlet. Resultaten av denna utredning presenterades i en sammanfattande tabell av den 15 juni 2016, med rubriken ”Tillgång till trientin i medlemsstaterna enligt en granskning utförd av ledamöterna i Kommittén för särläkemedel, EMA/317599/2017”, vilken bifogats ansökan som bilaga A.7, innehållande konkreta och kontrollerbara uppgifter för varje medlemsstat.
62
Särläkemedelskommittén är för övrigt ett gemensamt organ som består av en ledamot som utses av varje medlemsstat, tre ledamöter som utses av kommissionen för att företräda patientföreningar, tre ledamöter som utses av kommissionen på rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndigheten och en ordförande, samt en ledamot som utses av medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) (skäl 6 i förordning nr 141/2000). Särläkemedelskommittén består således av ett kollegium som företräder både patientföreningar och samtliga medlemsstater, vilket innebär att den kan bilda sig en uppfattning på grundval av såväl de nationella tillsynsmyndigheternas som patientföreningarnas nationella erfarenheter.
63
I avsaknad av underbyggda argument för motsatsen från sökandens sida, anser tribunalen följaktligen att särläkemedelskommitténs utredning har ett högt bevisvärde.
64
Vad för det andra gäller den bevisning som sökanden förebringat vid särläkemedelskommittén, har sökanden försökt visa att trots att det finns lagstadgade möjligheter att importera referensläkemedlet i de flesta medlemsstater, föreligger ”logistiska och administrativa” hinder som leder till att patienter faktiskt inte får tillgång till läkemedlet. I detta avseende har sökanden åberopat en undersökning som sökanden själv genomfört hos tillsynsmyndigheterna i 26 medlemsstater, 18 läkare i 15 medlemsstater, och patientföreningar i 11 medlemsstater. Sökanden har redovisat svaren i en sammanfattande tabell, som bifogats ansökan som bilaga 10, där medlemsstaterna delas in i tre grupper, nämligen där tillgången på referensläkemedlet är ”begränsad/obefintlig” (7 medlemsstater), där tillgången är ”måttlig” (4 medlemsstater), och där tillgången är ”god” (9 medlemsstater). Enligt resultaten av denna undersökning beror de problem med tillgång som identifierats i de 11 medlemsstater med ”begränsad/obefintlig” eller ”måttlig” tillgång på att ersättning inte utgår för referensläkemedlet och på försörjningsproblem.
65
Efter att ha bedömt resultaten av denna undersökning kom särläkemedelskommittén till slutsatsen att det inte var styrkt i tillräcklig utsträckning att det förelåg problem med tillgång på referensläkemedlet. Särläkemedelskommittén uppgav närmare bestämt att den, vid bedömningen av huruvida läkemedlet skulle vara av stor nytta eller ej, inte kunde beakta överväganden avseende att ersättning eventuellt inte utgick för referensläkemedlet i de medlemsstater där det importerades. Särläkemedelskommittén uppgav dessutom att sökanden inte hade inkommit med någon ytterligare bevisning som kunde styrka att det förelåg objektiva brister i försörjningen utöver, för det första, utebliven ersättning i vissa medlemsstater och, för det andra, den administrativa börda som importhanteringen medförde.
66
Vad gäller den första typen av hinder, det vill säga att ersättning inte utgår för referensläkemedlet i den importerande medlemsstaten, erinrar tribunalen om att ersättning för läkemedel genom medlemsstaternas hälso- och sjukvårdsystem omfattas av medlemsstaternas exklusiva behörighet. Således betyder den omständigheten att referensläkemedlet är godkänt i endast en medlemsstat inte nödvändigtvis att det därför inte kan ersättas genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet i den importerande medlemsstaten. Exempelvis framgår det av den utredning från särläkemedelskommittén som nämns i punkt 58 ovan, att i Tyskland utgår ersättning för referensläkemedlet.
67
Såsom sökanden har medgett vid förhandlingen skulle ett eventuellt godkännande för försäljning på unionsnivå inte heller medföra att ersättning skulle utgå för Cuprior inom ramen för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen. Sökanden har inte heller lagt fram några bevis som kan styrka att Cuprior sannolikt skulle ersättas av de nationella hälso- och sjukvårdssystemen, eller i vilken utsträckning, när det väl beviljats ett godkännande för försäljning på unionsnivå.
68
Vad gäller den andra typen av hinder som sökanden åberopat, det vill säga ”administrativa eller logistiska” hinder, kan det konstateras att de argument som sökanden framfört i detta avseende inte är tillräckligt underbyggda. Sökanden har endast gett några exempel som framgår av den undersökning som sökanden genomfört, och som det hänvisas till i punkt 64 ovan, enligt vilka det i vissa medlemsstater skulle krävas ett förhandstillstånd som regelbundet skulle behöva förnyas, eller att det skulle vara fråga om oförklarliga förseningar i försörjningen av referensläkemedlet, men likväl utan att visa att regelverken för de nationella importprogrammen medförde en sådan orimlig administrativ börda för patienten i fråga om väntetid, kostnader eller nödvändiga åtgärder att den skulle kunna äventyra effektiviteten av dessa program, och därmed äventyra försörjningen i vederbörlig tid av referensläkemedlet. Såsom har påpekats i punkterna 39 och 40 ovan, måste sponsorn emellertid inte bara visa att dennes produkt är av nytta eller bidrar till hälso- och sjukvården, utan även att det skulle vara fråga om ”stor” nytta eller ett ”betydande” bidrag.
69
Under alla omständigheter måste de uppgifter som sökanden inhämtat inom ramen för sin undersökning jämföras med de uppgifter som framgår av särläkemedelskommitténs utredning, som enligt tribunalens mening har högt bevisvärde (se punkt 63 ovan). Den utredningen visar emellertid inte att det föreligger några betydande hinder för tillgången till referensläkemedlet i de berörda medlemsstaterna.
[utelämnas]
71
Under dessa förhållanden anser inte tribunalen att särläkemedelskommittén gjorde en felaktig bedömning då den fann att sponsorn inte hade förebringat tillräcklig bevisning för att kunna styrka att det förelåg problem med tillgången till referensläkemedlet och att de patienter inom unionen som lider av Wilsons sjukdom inte fick adekvat behandling med hjälp av redan godkända produkter, inbegripet på lagstadgad väg i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 2001/83. Följaktligen är det angripna beslutet, som innehåller särläkemedelskommitténs slutliga yttrande, inte heller behäftat med en felaktig bedömning.
72
Således kan talan inte vinna bifall såvitt avser den fjärde grunden.
[utelämnas]
Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (sjunde avdelningen)
följande:
1)
Talan ogillas.
2)
GMP-Orphan (GMPO) ska ersätta rättegångskostnaderna, inbegripet de kostnader som hänför sig till det interimistiska förfarandet.
Tomljenović
Bieliūnas
Kornezov
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 16 maj 2019.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.
(
1
)	Nedan återges endast de punkter i denna dom som tribunalen anser bör publiceras.