62009CC0427_BG
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Съгласно законодателството на Общността за хармонизация в областта на лекарствените продукти, те могат да бъдат пускани на пазара едва след дълга процедура по издаване на разрешения, която е предвидена за опазване на общественото здраве. Поради това ефективното ползване на патенти за лекарствени продукти може да започне и няколко години след издаването им. Сертификатът за допълнителна закрила (СДЗ), въведен с Регламент № 1768/92(2), има за цел да ограничи намаляването на срока на изключително ползване на тези патенти(3) .
2. Предмет на настоящото дело са два преюдициални въпроса, отнасящи се до член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92, повдигнати от Court of Appeal, Civil Division на Обединеното кралство в рамките на спор между Generics (UK) Limited (наричано по-нататък „Generics“) и Synaptech Inc. (наричано по-нататък „Synaptech“), относно определянето на срока на действие на СДЗ, който е притежаван от Synaptech и е издаден от патентното ведомство на Обединеното кралство (UK Patent Office) за продукта „Galantamine or acid addition salts thereof“ (наричан по-нататък „СДЗ за галантамин“).
3. Запитващата юрисдикция иска по същество от Съда да се уточни понятието „първо разрешение за пускане на пазара“ по смисъла на горепосочената разпоредба от Регламента. Първият въпрос по същество е идентичен с един от въпросите, предмет на преюдициално запитване от High Court of Justice (Chancery Division) на Обединеното кралство, отправен в рамките на спор, който, както е в конкретния случай, е между производител на генерични лекарствени продукти и фармацевтично дружество, относно валидността и срока на действие на СДЗ, издаден на последното(4) . Въпреки че това не е довело до съединяване на съответните дела, Съдът разглежда успоредно двете преюдициални запитвания, тъй като те повдигат като цяло подобни въпроси. Настоящото заключение е представено в същия ден като заключението по дело Synthon, на което неколкократно е направено позоваване.
I – Правна уредба
А – Право на Съюза
1. Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО
4. Член 3 от Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година(5) относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с лекарствените продукти съгласно редакцията ѝ, приложима към обстоятелствата по главното производство(6) (наричана по-нататък „Директивата“), предвижда, че нито един лекарствен продукт(7) не може да бъде пуснат на пазара на дадена държава членка, ако не е издадено предварително разрешително за пускане на пазара (РПП) от страна на компетентния орган на тази държава.
5. За получаване на това разрешително лицето, отговарящо за пускането на лекарствения продукт на пазара, трябва да подаде заявление до компетентния орган на държавата членка, към което се прилагат данните и документите, посочени в член 4, втора алинея от Директивата. Сред данните и документите, които трябва да се представят заедно със заявлението, освен информация, като например качествен и количествен състав на лекарствения продукт, кратко описание на метода за приготвяне, терапевтични показания, противопоказания и странични ефекти, дозировка и описание на методите за контрол, използвани от производителя, в член 4, точка 8 от Директивата са включени и резултатите от физикохимичните, биологичните или микробиологичните изпитания, както и фармакологичните, токсикологичните и клиничните изпитания.
6. Директива 75/319(8) определя условията за разглеждане на заявленията за издаване на РПП от държавите членки. Те включват по-конкретно възможността лекарствените продукти да се подлагат на контрол в държавна лаборатория и да се изисква допълнителна документация.
7. Член 5 от Директива 65/65 предвижда:
„Разрешителното, предвидено в член 3, се отказва, когато след проверка на данните и документите, изброени в член 4, се установи, че лекарственият продукт е вреден при стандартни условия на употреба или че терапевтичният му ефект не е налице или е недостатъчно доказан от заявителя или че лекарственият продукт не отговаря на декларирания качествен и количествен състав“. [неофициален превод]
8. Съгласно член 24 от Директива 65/65/ЕИО, заменен с член 37 от Директива 75/319/ЕИО:
„Предвиденият в настоящата директива режим ще се приложи постепенно към лекарствените продукти, за които е получено разрешително по силата на предходни разпоредби, в сроковете и при условията, определени в член 39, параграфи 2 и 3 от Втора директива 75/319/ЕИО“. [неофициален превод]
9. Член 39, параграфи 2 и 3 от Директива 75/319 предвижда:
„2. Останалите разпоредби от настоящата директива се прилагат постепенно за патентованите лекарствени продукти, които са пуснати на пазара по силата на предходните разпоредби в срок до 15 години след нотифицирането, посочено в член 38.
3. В срок до три години от нотифицирането на настоящата директива държавите членки уведомяват Комисията за броя на патентованите лекарствени продукти, към които се прилага параграф 2, и всяка следваща година — броя на патентованите лекарствени продукти, за които все още не е издадено разрешителното за пускане на пазара, посочено в член 3 от Директива [65/65]“. [неофициален превод]
10. Съгласно член 22 от Директива 65/65 „[д]ържавите членки приемат мерките, необходими, за да се съобразят с настоящата директива в срок от 18 месеца, считано от датата на нейното нотифициране(9) и незабавно уведомяват Комисията за това“. [неофициален превод]
2. Регламент № 1768/92
11. Основанията за удължаване на срока на предоставяната с патента закрила за лекарствените продукти са посочени в преамбюла на Регламент № 1768/92(10) (наричан по-нататък „Регламентът“). По-конкретно съображения 3, 4, 6 и 7 гласят:
„като има предвид, че в днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и [предоставянето на] [РПП] [за] посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен за амортизиране на направените в изследването инвестиции;
като има предвид, че тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания;
[…]
„като има предвид, че следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по същата причина биха засегнали пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар;
като има предвид, че поради това е необходимо да се създаде сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, предмет на разрешително за пускане на пазара, ко[й]то [да може] да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка; като има предвид, че в резултат регламентът е най-подходящият юридически акт“.
12. Съгласно член 1 от Регламента:
„По смисъла на настоящия регламент:
а) „лекарствен продукт“ е всяко вещество или комбинация, представен[и] като притежаващ[и] лечебни или профилактични свойства по отношение на [заболявания] при човека или при животните, както и всяко вещество или [комбинация], ко[и]то може да се предписва[т] на човека или на животните[,] с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;
б) „продукт“ е активната съставка или комбинация[та] от активни съставки на лекарствен продукт;
в) „основен патент“ е патент, който закриля [даден] продукт като такъв [по смисъла на] буква б), процеса на получаване или приложението на продукт и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат“.
13. Член 2 от Регламента, озаглавен „Приложно поле“, предвижда:
„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ в качеството на лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на [административна] процедура за [издаване на] разрешително по силата на Директива 65/65 […], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.
14. Съгласно член 3 от Регламента, озаглавен „Условия за получаване на сертификат“:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочен[а] в член 7, и към датата на тази заявка:
а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б) продуктът в качеството на лекарствен продукт е получил валидно в момента разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 65/65/ЕИО […]. За целите на член 19, параграф 1 [РПП на продукта], дадено в съответствие с националното законодателство на Австрия, Финландия или Швеция, се третира като разрешение, дадено в съответствие с Директива 65/65/EИО […](11) ;
в) продуктът не е бил преди това предмет на сертификат;
г) разрешителното, посочено в буква б), е първо[то] [РПП] на продукта в качеството на лекарствен продукт“.
15. В член 4 от Регламента се уточнява, че закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от РПП на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата.
16. Съгласно член 7, параграфи 1 и 2 от Регламента заявката за сертификат трябва да се подаде в срок от шест месеца, считано от датата, на която е издадено РПП, или от датата на издаване на основния патент, ако тя е по-късна.
17. Член 8, параграф 1, букви a), б) и в) от Регламента гласи:
„1. Заявката за сертификат трябва да съдържа:
а) молба за издаване на сертификат, в която [са] посочен[и]:
[…]
iii) номер[ът] на основния патент, както и [наименованието] на изобретението;
iv) номер[ът] и датата на първото [РПП] на продукта, [посочено] в член 3, буква б), и когато това разрешително не е първо[то] [РПП] в Общността, номер[ът] и датата на това разрешително;
б) копие от [РПП], посочено в член 3, буква б), с което [се идентифицира продуктът] и което включва номер и дата на разрешителното, както и кратк[а характеристика] на продукта съгласно член 4а от Директива 65/65/ЕИО […];
в) ако посоченото в буква б) разрешително не е първо[то] [РПП] на продукта в качеството лекарствен продукт в Общността, то трябва да има обозначение за идентичността на така разрешения продукт и на законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура на разрешаване, както и копие на публикацията на това разрешително в съответното официално издание“.
18. Съгласно член 9, параграф 1 от Регламента заявката за сертификат трябва да бъде подадена до компетентната служба за индустриална собственост на държавата членка, която е издала или за която е издаден основният патент и в която е получено РПП, предвидено в член 3, буква б). В параграф 2 се уточнява, че посоченият орган публикува съобщение за заявката за сертификат, което трябва да съдържа, освен други данни, номера и датата на РПП, посочено в член 3, буква б), както и продукта, който идентифицира [член 9, параграф 2, буква г)], и според случая, номера и датата на първото РПП в Общността [член 9, параграф 2, буква д)]. Съгласно член 11 публикацията на съобщението за издаването на сертификат трябва да съдържа същите данни.
19. Член 13 от Регламента, озаглавен „Срок [на действие] на сертификата“, предвижда в параграфи 1 и 2:
„1. Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на [издаване] на първото [РПП] в Общността, намален с период от пет години.
2. Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която [той поражда действие]“.
20. Член 15 от Регламента изброява основанията за недействителност на сертификата. Параграф 1 има следното съдържание:
„1. Сертификатът е недействителен:
а) ако е издаден в противоречие с разпоредбите на член 3;
б) ако [действието на] основния патент е [прекратено] преди изтичането на законния му срок;
в) когато основният патент е обявен за недействителен или ограничен по такъв начин, че продуктът, за който е издаден сертификатът, вече не е защитен от клаузите на [основния] патент, или ако след [прекратяването на действието] на основния патент съществуват основания за недействителност, които биха оправдали [обявяването му за недействителен] или ограничаването му“.
21. Накрая, член 19, параграф 1, изменен, считано от 1 януари 1995 г., с Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция към Европейския съюз(12), съдържа следната преходна разпоредба:
„Всеки продукт, който към датата на [присъединяването] е бил защитен с действащ основен патент и за който първото разрешително за пускане на пазара в Общността или на територията на Австрия, на Финландия или на Швеция [като] лекарствен продукт е получено след 1 януари 1985 г., може да е основание за издаването на сертификат.
Що се отнася до сертификати, които трябва да се издават в Дания, в Германия и във Финландия, датата 1 януари 1985 г. се заменя с 1 януари 1988 г.
Що се отнася до сертификати, които трябва да се издават в Белгия, в Италия и в Австрия, датата 1 януари 1985 г. се заменя с 1 януари“.
Б – Разпоредбите от Споразумението за Европейското икономическо пространство
22. Точка 6 от приложение XVII към Споразумението за Европейското икономическо пространство от 2 май 1992 г.(13) (наричано по-нататък „Споразумението за ЕИП“), изменено с приложение 15 към Решение № 7/94 на Съвместния комитет на ЕИП от 21 март 1994 година(14), гласи, че за целите на посоченото споразумение в член 3, буква б) от Регламента се добавя следният текст:
„по смисъла на настоящата алинея и [на] членовете, които се отнасят до нея, разрешително за пускане на продукта на пазара, предоставено в съответствие с [националното] законодателство на [държава от Европейската асоциация за свободна търговия (ЕАСТ)], се разглежда като разрешително, предоставено в съответствие с Директива 65/65/ЕИО […]“.
В – Националното право
23. Директива 65/65 е транспонирана в Германия с Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts от 24 август 1976 г. (наричан по-нататък „AMG от 1976 г.“). Съгласно член 3, параграф 7 от този закон срокът на разрешенията за лекарствените продукти, които са били на пазара към 1 септември 1976 г., датата на обнародване на закона, и които все още са на пазара към 1 януари 1978 г., датата на влизане на закона в сила, автоматично се продължава за период от 12 години след предварително уведомление. Съгласно действащия преди това правен режим пускането на лекарствени продукти на пазара не е подлежало на каквато и да е проверка за ефикасност и/или за безопасност.
II – Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
24. Обстоятелствата, предмет на главното производство, установени от запитващата юрисдикция, са следните.
25. През 1963 г. за галантамин, познат още от 50-те години за лечение на невромускулни разстройства, се издава разрешително за пускане на пазара в Австрия с марката „Nivalin“ за лечение на полиомиелит (наричано по-нататък „австрийското РПП“). Разрешителното, което е издадено съгласно тогава действащото австрийско законодателство за лекарствените продукти, а именно Spezialitätenordnung от 1947 г., е оттеглено през 2001 г.
26. През 60-те години „Nivalin“ е пуснат в продажба и в Германия съгласно приложимото тогава законодателство. След влизането в сила на AMG от 1976 г. продуктът остава на пазара в Германия въз основа на разпоредбите на този акт. Разрешителното, което е издадено на основание на AMG от 1976 г. (наричано по-нататък „германското РПП“), е оттеглено в периода от юли 2000 г. до януари 2001 г.
27. През 1987 г. Synaptech, ответник в главното производство, подава в Европейското патентно ведомство заявка за патент за галантамин с патентна претенция за лечение на болестта на Алцхаймер. Срокът на действие на патента (наричан по-нататък „основният патент“) изтича на 16 януари 2007 г.
28. През 1999 г. Janssen-Cilag подава в Швеция заявление за РПП за галантамин с марката „Reminyl“ за лечение на болестта на Алцхаймер. Разрешителното (наричано по-нататък „шведското РПП“) е издадено на 1 март 2000 г.
29. През септември 2000 г. в Обединеното кралство е издадено РПП за „Reminyl“ въз основа на предходното шведско разрешително.
30. На 7 декември 2000 г. Synaptech подава заявка до патентното ведомство на Обединеното кралство за издаване на СДЗ за основния патент, като посочва като първо РПП за галантамин в Общността шведското РПП. СДЗ за галантамин е издаден за срок от 5 години. Този срок изтича на 15 януари 2012 г.
31. Тъй като счита, че срокът на действие на СДЗ не е бил изчислен правилно съгласно разпоредбите на Регламента, Generics сезира UK Patents Court [Патентен съд на Обединеното кралство] с искане за поправка в патентния регистър на основание член 34 от Patents Act 1977.
32. С решение от 20 май 2009 г. заявката на Generics е отхвърлена. То подава жалба пред запитващата юрисдикция, която поставя следните два преюдициални въпроса:
„1. За целите на член 13, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета дали „първото разрешение за пускане на продукта на пазара в Общността“ е първото разрешително за пускане на продукта на пазара в Общността, което е издадено в съответствие с Директива 65/65/ЕИО (понастоящем заменена с Директива 2001/83/EC), или е достатъчно каквото и да е разрешение, което позволява продуктът да бъде пуснат на пазара в Общността или в ЕИП?
2. Ако за целите на член 13, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета „първото разрешително за пускане на продукта на пазара в Общността“ непременно трябва да бъде издадено в съответствие с Директива 65/65/ЕИО (понастоящем заменена с Директива 2001/83/ЕО), следва ли разрешение, издадено през 1963 г. в Австрия в съответствие с действащото към момента национално законодателство (което не съответства на изискванията на Директива 65/65/ЕИО), което не е било изменено, за да бъде съобразено с Директива 65/65/ЕИО, и което накрая е оттеглено, да се третира за тази цел като разрешително, издадено в съответствие с Директива 65/65/ЕИО?“.
III – Анализ
А – Предварителни бележки
33. В заключението, което представям днес по дело Synthon, посочено по-горе, в отговор на поставените от High Court трети и четвърти преюдициален въпрос предлагам на Съда да постанови, че по силата на член 2 от Регламента продукти като галантамин, които са били пуснати на пазара като лекарствени продукти на територията на Общността преди да е получено РПП в съответствие с Директива 65/65, не попадат в приложното му поле.
34. Въпреки че запитващата юрисдикция не повдига въпроса за приложното поле на Регламента по отношение на посочените продукти, в рамките на спора между Generics и Synaptech е логично той предварително да бъде изяснен, тъй като засяга самата валидност на издаденото на Synaptech СДЗ. Ако Съдът сподели изводите, до които достигнах по отношение на трети и четвърти преюдициален въпрос по дело Synthon, въпросите, поставени от Court of Appeal по настоящото дело, вече няма да са от значение за решаване на спора по главното производство и няма да е необходимо Съдът да им даде отговор.
35. Ето защо сега ще разгледам тези въпроси, в случай че Съдът не сподели моята гледна точка относно посочените по дело Synthon въпроси или в случай че Съдът все пак възнамерява да отговори на въпросите на запитващата юрисдикция по настоящото дело.
Б – По първия преюдициален въпрос
36. С първия преюдициален въпрос Court of Appeal иска по същество да се установи дали за целите на прилагането на член 13 от Регламента под „първо разрешение за пускане на пазара в Общността“ следва да се разбира първото разрешително, което е издадено в съответствие с Директива 65/65, или първото разрешително, което позволява продуктът да бъде пуснат на пазара в Съюза или в ЕИП.
37. Член 13 от Регламента определя правилата за изчисляване на срока на СДЗ по такъв начин, че да хармонизира срока на действие на различните национални СДЗ, които са издадени на територията на Съюза.
38. Generics поддържа, че буквалното и систематичното тълкуване на Регламента и на практиката на Съда обуславят извода, че по смисъла на член 13 от Регламента понятието „първо разрешително за пускане на пазара в Общността“ включва каквото и да е разрешение, което позволява продуктът да бъде пуснат на пазара в част от Съюза или от ЕИП. Обратно, като се основава предимно на систематичното и телеологичното тълкуване на Регламента и като се позовава също на практиката на Съда, Synaptech поддържа, че това понятие се отнася единствено до първото РПП, издадено в Общността в съответствие с Директива 65/65.
39. От своя страна отбелязвам, че първият въпрос, поставен от запитващата юрисдикция по настоящото дело, съвпада по същество с втория въпрос по дело Synthon. Освен това, както подчертава жалбоподателят по главното производство, германското РПП за галантамин е издадено на основание на същите разпоредби на германското законодателство, съгласно които след транспонирането на Директива 65/65 в германското право е разрешено и пускането на мемантин на пазара. С други думи, преходните разпоредби за „фиктивно разрешително“, които се прилагат по отношение на обращението на двата продукта в Германия на основание на разпоредбите на AMG от 1976 г., с които е транспониран член 24 от посочената директива, са едни и същи и в двата случая.
40. При тези обстоятелства за целите на отговора, който следва да се даде на първия въпрос на Court of Appeal по настоящото дело, си позволявам да препратя към анализа в точка 55 и сл. от заключението, което представям днес по дело Synthon.
41. От този анализ по-специално е видно, че разрешително като това, получено в Германия за галантамин, което е издадено от компетентните органи на дадена държава членка по силата на преходните разпоредби, предвидени в член 24 от Директива 65/65 във връзка с член 39 от Директива 75/319, изменен с член 37 от тази директива, въз основа на разрешително за продажба, предоставено преди транспонирането на Директива 65/65 в правния ред на тази държава членка, следва да се разглежда като първо РПП в Общността по смисъла на член 13 от Регламента.
42. Ето защо на първия преюдициален въпрос на Court of Appeal предлагам да се отговори, както е посочено по-горе.
В – По втория преюдициален въпрос
43. С втория преюдициален въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали за целите на прилагането на член 13 от Регламента е релевантно разрешение, издадено през 1963 г. в Австрия в съответствие с приложимото към момента национално законодателство, което не съответства на изискванията на Директива 65/65 и е запазено в сила след присъединяването на Австрия към ЕИП и към Общността, без в нито един момент да бъде приведено в съответствие с тези изисквания.
44. Както стана видно по-горе, както Споразумението за ЕИП, така и Актът за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция съдържат разпоредби, съгласно които разрешение за пускане на продукта на пазара, което е издадено в съответствие с националното законодателство на държава от ЕАСТ или на една от споменатите държави, трябва да се счита за разрешително, издадено в съответствие с Директива 65/65.
45. Вярно е, че тези разпоредби се отнасят по-специално до член 3, буква б) и до член 19 от Регламента. Няма причина обаче съдържащото се там правило за тълкуване да не се разпростре и към член 13, когато при изчисляване на срока на действие на СДЗ тази разпоредба се тълкува в смисъл, че под първо РПП в Общността (или в ЕИП) трябва да се има предвид РПП, което е издадено в съответствие с Директива 65/65.
46. В подкрепа на разширяването на това правило е и Решение по дело Novartis(15), в което Съдът е приел, че разрешително, което е издадено от швейцарските органи и е автоматично признато в Княжество Лихтенщайн по силата на съответното национално законодателство, трябва да се счита за първо РПП в ЕИП по смисъла на посочения член 13, така както трябва да се разбира и за целите на тълкуването на Споразумението за ЕИП. Съдът е достигнал до този извод, след като е приел, че „Споразумението за ЕИП допуска, че в Княжество Лихтенщайн могат да съществуват едновременно два вида РПП, а именно, от една страна, РПП, издадени от швейцарските органи, които поради регионалния съюз с Швейцария се признават автоматично в Лихтенщайн, и от друга страна, РПП, които са издадени в Лихтенщайн в съответствие с Директива 65/65“(16) . Според мен обаче разрешенията, издадени в съответствие с националното законодателство на държава от ЕАСТ, които въпреки че не отговарят на изискванията на Директива 65/65, са считани за разрешения, издадени в съответствие с тази директива на основание на изрична разпоредба от Споразумението, a fortiori трябва да се считат за релевантни за целите на прилагането на член 13 от Регламента, така както трябва да се разбират и за целите на тълкуването на Споразумението за ЕИП.
47. Според мен прилагането на разпоредбите на Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция, които изменят по-конкретно член 3, буква б) и член 19 от Регламента, приравнявайки РПП, издадени съгласно националното законодателство на тези държави, на разрешенията, издадени в съответствие с Директива 65/65, също води до подобно тълкуване на член 13 от Регламента.
48. От това следва, че за целите на прилагането на член 13 от Регламента РПП, което е издадено през 1963 г. в Австрия съгласно действащото към момента национално законодателство, въпреки че не отговаря на изискванията на Директива 65/65, трябва да се третира като разрешително, издадено в съответствие с тази директива.
IV – Заключение
49. С оглед на всички гореизложени съображения и с изключение на отбелязаното в точки 33—35 по-горе предлагам на Съда да отговори на поставените от Court of Appeal въпроси, както следва:
„1. Разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт, което е издадено от компетентните органи на дадена държава членка по силата на преходните разпоредби, предвидени в член 24 от Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с лекарствените продукти във връзка с член 39 от Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с патентованите лекарствените продукти, изменен с член 37 от тази директива, въз основа на разрешително за пускане в продажба, предоставено преди транспонирането на Директива 65/65 в правния ред на тази държава членка, може да се счита за първо разрешително за пускане на пазара по смисъла на член 13 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти.
За целите на прилагане на член 13 от Регламент № 1768/92 може да се счита за първо разрешително за пускане на продукта на пазара в Общността и разрешително, издадено за употреба на продукта като лекарствен продукт, която се различава от защитената или защитените с патента, представляващ основен патент по смисъла на член 1, буква в) от посочения регламент.
2. Разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт, което е издадено от компетентните австрийски органи съгласно националното законодателство и което е запазено в сила, първоначално след присъединяването на Австрия към Европейското икономическо пространство, а впоследствие и към Общността, за целите на прилагането на член 13 от Регламент № 1768/92 трябва да се третира като разрешително, издадено в съответствие с Директива 65/65“.
(1) .
(2)  –	Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130).
(3)  – Първите сертификати са издадени в Съединените американски щати през 1985 г., а след това през 1988 г. и в Япония. В Европа тази форма на допълнителна патентна закрила най-напред е въведена в някои държави членки (Италия, Франция и Швеция), а впоследствие е уредена на общностно равнище.
(4)  –	Актът за преюдициално запитване на High Court of Justice е предмет на дело Synthon, C‑195/09.
(5)  –	ОВ 22 от 9 февруари 1965 г., стр. 369—373. Директива 65/65 е заменена считано от 18 декември 2001 г. с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3.).
(6)  – Става въпрос за редакцията ѝ, изменена с Втора директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти (ОВ L 147, стр. 13).
(7)  – Съгласно член 1, първа алинея, точка 1 от Директивата за целите на прилагането ѝ „патентован лекарствен продукт“ означава „[в]секи лекарствен продукт, пуснат на пазара под специално название и в специална опаковка“, а „лекарствен продукт“ означава „[в]сяк[о вещество] или комбинация от [вещества], представени [като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните]“.
(8)  –	Посочена по-горе в бележка под линия 6. И тази директива е отменена с Директива 2001/83.
(9)  –	По-конкретно на 3 февруари 1965 г.
(10)  –	Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1) отменя и заменя Регламент № 1768/92, като го кодифицира, считано от 6 юли 2009 г.
(11)  – С Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция към Европейския съюз (ОВ C 241, стр. 21) в член 3, буква  б) се добавя второто изречение.
(12)  – Изменен с Решение 95/1/ЕО, Евратом, ЕОВС на Съвета на Европейския съюз от 1 януари 1995 година (ОВ L 1, стр. 1). Актът за присъединяване е посочен в бележка под линия 11.
(13)  – ОВ L 1, 1994 г., стр. 3 и 482.
(14)  – ОВ L 160, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 54, стр. 22.
(15)  – Решение от 21 април 2005 г. по дело Novartis и др. (C‑207/03 и C‑252/03, Recueil, стр. I‑3209).
(16)  – Точка 29.