POSTANOWIENIE TRYBUNAŁU (ósma izba)
z dnia 13 lutego 2014 r.(*)
Odesłanie prejudycjalne – Pojęcie „sądu krajowego” w rozumieniu art. 267 TFUE – Tribunal Arbitral necessário – Dopuszczalność –Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 13 – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Okres obowiązywania świadectwa – Maksymalny okres wyłączności
W sprawie C‑555/13
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Tribunal Arbitral necessário (Portugalia) postanowieniem z dnia 17 października 2013 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 28 października 2013 r., w postępowaniu:
Merck Canada Inc.
przeciwko
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
TRYBUNAŁ (ósma izba),
w składzie: C.G. Fernlund, prezes izby, C. Toader (sprawozdawca) i E. Jarašiūnas, sędziowie,
rzecznik generalny: N. Jääskinen,
sekretarz: A. Calot Escobar,
podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o orzekaniu w drodze postanowienia z uzasadnieniem na podstawie art. 99 regulaminu postępowania przed Trybunałem,
wydaje następujące
Postanowienie
1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1).
2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Merck Canada Inc. (zwaną dalej „spółką Merck Canada”) a spółkami Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV i Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda w przedmiocie maksymalnego okresu wyłączności przyznawanego jednocześnie przez patent podstawowy oraz przez dodatkowe świadectwo ochronne (zwane dalej „świadectwem”), z których uprawnionym jest spółka Merck Canada.
Ramy prawne
3        Motyw 9 rozporządzenia nr 469/2009 ma następującą treść:
„Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót [zwanego dalej »zezwoleniem na obrót«] [w Unii Europejskiej] dla danego produktu leczniczego”.
4        Artykuł 2 rzeczonego rozporządzenia stanowi:
„Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [Dz.U. L 311, s. 67] [...], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
5        Artykuł 3 tego rozporządzenia stanowi:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek określony w art. 7 i w dniu złożenia takiego wniosku:
a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)      wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65 [...] ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;
c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
6        Jeżeli chodzi o okres ważności świadectwa, art. 13 ust. 1‒3 rozporządzenia nr 469/2009 stanowi:
„1.      Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem [w Unii] pomniejszonemu o okres pięciu lat.
2.      Bez względu na ust. 1, okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.
3.      Okresy ustalone w ust. 1 i 2 zostają przedłużone o sześć miesięcy w przypadku, gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006. W takim przypadku okres ustalony w ust. 1 niniejszego artykułu można przedłużyć tylko raz”.
Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne
7        Z odesłania prejudycjalnego wynika, że w dniu 11 października 1991 r. spółka Merck Canada złożyła w Portugalii wniosek o patent dotyczący substancji aktywnej montelukastu sodowego, występującej zwłaszcza w produktach leczniczych Singulair i Singulair junior. W wyniku tego wniosku spółka uzyskała w dniu 2 października 1998 r. patent nr 99 213 w Portugalii.
8        W Unii pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym zawierającym ową aktywną substancję zostało uzyskane w Finlandii w dniu 25 sierpnia 1997 r.
9        W dniu 3 lutego 1999 r. spółka Merck Canada złożyła wniosek o świadectwo do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (państwowego instytutu własności przemysłowej) na produkt leczniczy objęty patentem nr 99 213. W wyniku tego wniosku w dniu 10 stycznia 2000 r. rzeczonej spółce wydano świadectwo nr 35 na substancję aktywną montelukastu sodowego.
10      Z akt sprawy będących w posiadaniu Trybunału wynika, że w dniu 6 listopada 2012 r. spółka Merck Canada wniosła powództwo do Tribunal Arbitral necessário w celu nakazania stronom pozwanym w postępowaniu głównym powstrzymania się do produkowania, przywożenia lub sprzedawania na rynku portugalskim generycznych produktów leczniczych zawierających rzeczoną substancję aktywną.
11      Na poparcie swojego powództwa spółka Merck Canada powołuje się na podstawie art. 13 rozporządzenia nr 469/2009 r. na pełny okres ważności świadectwa nr 35, który upływa w dniu 17 sierpnia 2014 r. Spółka ta opiera swoje rozumowanie na okoliczności, iż zgodnie z art. 13 świadectwo to wywołuje skutki w trakcie przewidzianego w prawie okresu ważności świadectwa podstawowego, który to okres upływa w dniu 2 października 2013 r., to znaczy piętnaście lat po dacie wydania tego patentu w Portugalii. Zdaniem spółki Merck Canada świadectwo to wywołuje skutki od dnia 3 października 2013 r. przez okres dziesięciu miesięcy i piętnastu dni, to znaczy do dnia 17 sierpnia 2014 r., nawet jeżeli poprzez zastosowanie takiego okresu, który dodawany jest do okresu ważności patentu, z którego spółka jest uprawniona, owa spółka może korzystać z okresu wyłączności dotyczącego rzeczonej substancji czynnej przez okres dłuższy niż piętnastoletni. W związku z tym generyczne produkty lecznicze produkowane przez pozwane w postępowaniu głównym nie mogły być wprowadzone do obrotu na rynku portugalskim przed datą wygaśnięcia okresu ważności tego świadectwa.
12      Z kolei pozwane w postępowaniu głównym podnoszą, że celem rozporządzenia nr 469/2009 jest zagwarantowanie uprawnionemu z tytułu patentu i świadectwa piętnastoletniego maksymalnego okresu wyłączności, począwszy od pierwszego zezwolenia na obrót wydanego w Unii dla danego produktu leczniczego.
13      Stwierdzając, że charakter sprawy wymaga jej rozpoznania w jak najkrótszym terminie, Tribunal Arbitral necessário wnosi o zastosowanie przepisów art. 105 regulaminu postepowania przed Trybunałem, dotyczącego przyśpieszonego trybu postępowania.
14      W tych okolicznościach Tribunal Arbitral necessário postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że dopuszcza on poprzez [świadectwo], aby okres wyłączności na korzystanie z opatentowanego wynalazku mógł przekraczać piętnaście lat, począwszy od pierwszego [zezwolenia na obrót] [w Unii] spornego produktu leczniczego (nie wliczając przedłużenia, o którym mowa w owym art. 13 ust. 3)?”.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
W przedmiocie dopuszczalności
15      Tytułem wstępu należy zbadać, czy Tribunal Arbitral necessário powinien być uznawany za sąd w rozumieniu art. 267 TFUE.
16      Należy w tym zakresie przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunał przy ustalaniu, czy organ występujący z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym ma charakter sądu w rozumieniu art. 267 TFUE, co jest kwestią wewnętrzną porządku prawnego Unii, Trybunał bierze pod uwagę wszystkie okoliczności sprawy, a w szczególności podstawę prawną istnienia organu, jego stały lub tymczasowy charakter, obligatoryjny charakter jego jurysdykcji, kontradyktoryjność postępowania, stosowanie przez organ przepisów prawa oraz jego niezawisłość (zob. w szczególności wyrok z dnia 31 stycznia 2013 r. w sprawie C‑394/11 Bełow, pkt 38 i przytoczone tam orzecznictwo).
17      Należy również przypomnieć, że umowny sąd arbitrażowy nie jest sądem państwa członkowskiego w rozumieniu art. 267 TFUE, ponieważ strony umowy nie mają prawnego ani faktycznego obowiązku powierzania ich sporów do rozstrzygnięcia przez sąd arbitrażowy, zaś organy publiczne danego państwa członkowskiego nie są ani włączone w proces podejmowania decyzji co do wyboru drogi polubownej, ani nie mają one możliwości ingerencji z urzędu w przebieg postępowania przed sędzią sądu arbitrażowego (wyrok z dnia 27 stycznia 2005 r. w sprawie C‑125/04 Denuit i Cordenier, Zb.Orz. s. I‑923, pkt 13 i przytoczone tam orzecznictwo).
18      Niemniej jednak Trybunał orzekł o dopuszczalności pytań prejudycjalnych przedstawionych przez sąd arbitrażowy ustanowiony ustawą, którego orzeczenia były wiążące dla stron i którego właściwość nie zależała od umowy pomiędzy stronami (zob. podobnie wyrok z dnia 17 października 1989 r. w sprawie 109/88 Danfoss, Rec. s. 3199, pkt 7–9).
19      W sprawie głównej z postanowienia odsyłającego wynika, że właściwość Tribunal Arbitral necessário wynika nie z woli stron, lecz z ustawy nr 62/2011 z dnia 12 grudnia 2011 r. Ustawa ta nie przyznaje w tym celu temu sądowi obowiązkowej właściwości do rozpatrywania w pierwszej instancji sporów dotyczących praw do własności przemysłowej dotyczących referencyjnych i generycznych produktów leczniczych. Ponadto jeżeli od orzeczenia arbitrażowego wydanego przez taki sąd nie przysługuje odwołanie do właściwego sądu apelacyjnego, orzeczenie to staje się ostateczne i wywołuje te same skutki, co orzeczenia wydane przez sądy zwyczajne.
20      W ten sposób odnośne państwo członkowskie wybrało w ramach swojej autonomii procesowej oraz w celu wdrożenia rozporządzenia nr 469/2009 przyznanie właściwości w zakresie takich sporów innemu podmiotowi w miejsce sądu zwyczajnego (zob. podobnie wyrok z dnia 6 października 1981 r. w sprawie 246/80 Broekmeulen, Rec. s. 2311, pkt 16).
21      Z postanowienia odsyłającego wynika ponadto, że przytoczone w pkt 16 niniejszego postanowienia warunki ustanowione w orzecznictwie Trybunału, dotyczące ustawowego pochodzenia podmiotu odsyłającego, kontradyktoryjnego charakteru postępowania, stosowania przepisów prawa i niezależności, zostały spełnione.
22      W rzeczywistości bowiem z postanowienia odsyłającego wynika, że art. 209 ust. 1 konstytucji Republiki Portugalskiej klasyfikuje sądy arbitrażowe pomiędzy podmiotami mogącymi pełnić funkcje sądownicze oraz że Tribunal Arbitral necessário został utworzony ustawą nr 62/2011 z dnia 12 grudnia 2011 r.
23      Ponadto zdaniem sądu odsyłającego arbitrzy podlegają tym samym obowiązkom niezależności i bezstronności co sędziowie należący do sądownictwa zwyczajnego, a Tribunal Arbitral necessário przestrzega zasad równości i kontradyktoryjności w traktowaniu stron i orzeka, stosując prawo portugalskie w dziedzinie własności przemysłowej.
24      Tribunal Arbitral necessário może przybierać różne formy, mieć różny skład i różne zasady proceduralne, zgodnie z wyborem stron. Ponadto rozwiązuje się on po wydaniu orzeczenia. Oczywiście elementy te mogą wywoływać pewne wątpliwości co do jego stałego charakteru. Niemniej jednak, ponieważ sąd ten został ustanowiony na podstawie ustawy, ponieważ posiada on na stałe właściwość obowiązkową, a ponadto prawo krajowe określa i ustala mające zastosowanie ramy przepisów proceduralnych, należy uznać, że w niniejszej sprawie został spełniony również warunek jego stałego charakteru.
25      Z uwagi na ogół powyższych rozważań należy stwierdzić, że w tych okolicznościach Tribunal Arbitral necessário spełnia przesłanki ustanowione w orzecznictwie Trybunału, takie jak przypomniane w pkt 16–19 niniejszego postanowienia, i powinien zostać uznany za sąd w rozumieniu art. 267 TFUE.
Co do istoty
26      Zgodnie z art. 99 regulaminu postępowania, jeżeli odpowiedź na pytanie prejudycjalne można wywieść w sposób jednoznaczny z orzecznictwa lub jeżeli odpowiedź na pytanie prejudycjalne nie pozostawia żadnych uzasadnionych wątpliwości, Trybunał może w każdej chwili, na wniosek sędziego sprawozdawcy i po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, orzec w formie postanowienia z uzasadnieniem.
27      Trybunał uważa, że jest tak w niniejszej sprawie oraz że biorąc pod uwagę wydanie niniejszego postanowienia, nie ma konieczności orzekania w kwestii złożonego przez sąd odsyłający wniosku o rozpoznanie sprawy w trybie przyspieszonym (zob. podobnie postanowienie z dnia 8 kwietnia 2008 r. w sprawie C‑503/07 P Saint‑Gobain Glass Deutschland przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑2217, pkt 45). W rzeczywistości bowiem odpowiedź na pytanie skierowane przez Tribunal Arbitral necessário nie pozostawia żadnych uzasadnionych wątpliwości i może ponadto zostać wywiedziona w sposób jednoznaczny z orzecznictwa Trybunału, a w szczególności z postanowienia z dnia 14 listopada 2013 r. w sprawie C‑617/12 Astrazeneca.
28      Przez swoje pytanie Tribunal Arbitral necessário zasadniczo zmierza do ustalenia, czy art. 13 rozporządzenia nr 469/2009 w związku z motywem 9 tego rozporządzenia powinien być interpretowany w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, aby uprawniony jednocześnie z patentu i ze świadectwa mógł się powoływać na łączny okres ich ważności obliczony na podstawie owego art. 13, w sytuacji gdy na podstawie takiego okresu korzystałby on z okresu wyłączności dla substancji aktywnej przekraczającego piętnaście lat od czasu pierwszego zezwolenia na obrót w Unii produktu leczniczego składającego się z owej substancji aktywnej lub zawierającego ją.
29      Odpowiedź twierdząca na to pytanie wynika z literalnej wykładni art. 13 rozporządzenia nr 469/2009 w związku z jego motywem 9.
30      Wykładnię tę potwierdza ponadto ostatnio ww. postanowienie w sprawie Astrazeneca, którego pkt 42 stanowi, że uprawniony jednocześnie z patentu i świadectwa może korzystać jedynie z maksymalnego piętnastoletniego okresu wyłączności liczonego od pierwszego zezwolenia na obrót wydanego w Unii na dany produkt leczniczy.
31      Ponadto należy przypomnieć, że pojęcie „pierwszego zezwolenia na obrót produktem w [Unii]” w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 odwołuje się do pierwszego zezwolenia na obrót wydanego w jakimkolwiek państwie członkowskim, a nie do pierwszego zezwolenia wydanego w państwie członkowskim pozwu. Jedynie taka wykładnia pozwala na zagwarantowanie, iż wygaśnięcie ochrony zapewnionej przez patent w odniesieniu do produktu objętego świadectwem nastąpi w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich, w których owo świadectwo zostanie wydane (zob. podobnie wyrok z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, pkt 74, 77, 78)
32      W sprawie głównej wiadomo, że pierwsze zezwolenie na obrót w Unii dla produktu leczniczego zawierającego substancję aktywną chronioną przez patent, którego właścicielem jest spółka Merck Canada, zostało wydane w dniu 25 sierpnia 1997 r. w Finlandii.
33      W związku z tym, niezależnie od daty wydania patentu podstawowego w Portugalii i teoretycznego okresu ważności świadectwa wynikającego z zastosowania art. 13 rozporządzenia nr 469/2009, maksymalny okres wyłączności przyznany jednocześnie przez patent nr 99 213 i przez świadectwo nr 35 nie może przekraczać łącznego piętnastoletniego okresu liczonego od dnia 25 sierpnia 1997 r.
34      Z uwagi na ogół powyższych rozważań na przedstawione pytanie należy odpowiedzieć, iż art. 13 rozporządzenia nr 469/2009 w związku z motywem 9 tego rozporządzenia powinien być interpretowany w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, aby uprawniony jednocześnie z patentu i ze świadectwa mógł powoływać się na łączny okres ważności takiego świadectwa obliczony na podstawie owego art. 13 w sytuacji, w której na podstawie takiego okresu korzystałby on z okresu wyłączności dotyczącego substancji aktywnej przekraczającego piętnaście lat liczonych od pierwszego zezwolenia na obrót w Unii dla produktu leczniczego składającego się z substancji aktywnej lub zawierającego taką substancję.
W przedmiocie kosztów
35      Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach.
Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:
Artykuł 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych w związku z motywem 9 tego rozporządzenia powinien być interpretowany w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, aby uprawniony jednocześnie z patentu i ze świadectwa mógł powoływać się na łączny okres ważności takiego świadectwa obliczony na podstawie owego art. 13 w sytuacji, w której na podstawie takiego okresu korzystałby on z okresu wyłączności dotyczącego substancji aktywnej przekraczającego piętnaście lat liczonych od pierwszego zezwolenia na obrót w Unii Europejskiej dla produktu leczniczego składającego się z substancji aktywnej lub zawierającego taką substancję.
Podpisy
* Język postępowania: portugalski.