62010CJ0185
SODBA SODIŠČA (tretji senat)
z dne 29. marca 2012 (
*1
)
„Neizpolnitev obveznosti države — Direktiva 2001/83/ES — Člena 5 in 6 — Lastniška zdravila — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Ureditev države članice, ki določa izvzetje od zahteve po dovoljenju za promet za zdravila, ki so podobna zdravilom, za katera je izdano dovoljenje, vendar so cenejša od njih“
V zadevi C-185/10,
zaradi tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti na podlagi člena 258 PDEU, vložene 13. aprila 2010,
Evropska komisija, ki jo zastopata M. Šimerdová in K. Herrmann, zastopnici, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,
tožeča stranka,
proti
Republiki Poljski, ki jo zastopa M. Szpunar, zastopnik,
tožena stranka,
SODIŠČE (tretji senat),
v sestavi K. Lenaerts, predsednik senata, E. Juhász, G. Arestis, T. von Danwitz in D. Šváby (poročevalec), sodniki,
generalni pravobranilec: N. Jääskinen,
sodni tajnik: K. Malacek, administrator,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 29. septembra 2011
izreka naslednjo
Sodbo
1
Evropska komisija s to tožbo Sodišču predlaga, naj ugotovi, da Republika Poljska s tem, da je sprejela in v veljavi ohranila člen 4 zakona o zdravilih (Prawo farmaceutyczne) z dne 6. septembra 2001, kakor je bil spremenjen z zakonom z dne 30. marca 2007 (Dz. U. št. 75, točka 492, v nadaljevanju: zakon o zdravilih), ker ta zakonska določba določa izvzetje od zahteve po dovoljenju za promet (v nadaljevanju: DP) za zdravila iz tujine, ki imajo enake učinkovine, odmerek in obliko kot zdravila, za katera je bilo na Poljskem izdano DP, če je med drugim cena uvoženih zdravil konkurenčna ceni proizvodov, za katere je bilo izdano tako dovoljenje, ni izpolnila obveznosti iz člena 6 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 (UL L 324, str. 121, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
Pravni okvir
Pravo Unije
2
Člen 2(1) Direktive 2001/83 določa:
„Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.“
3
Člen 5(1) te direktive določa:
„Država članica lahko v skladu z veljavno zakonodajo in za zadovoljevanje posebnih potreb izvzame iz določb te direktive tista zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in ki jih bodo posamezni bolniki uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost.“
4
Člen 6(1), prvi pododstavek, navedene direktive določa :
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 726/2004 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229)] v povezavi z [Uredbo št. 1394/2007].“
Nacionalno pravo
5
Člen 4 zakona o zdravilih določa:
„1.   S pridržkom omejitev iz odstavkov 3 in 4 se lahko zdravila, uvožena iz tujine na Poljsko – če je njihova uporaba nujna zaradi varovanja življenja ali zdravja bolnika – dajo v promet, ne da bi bilo zanje treba pridobiti dovoljenje za promet, če je v državi, iz katere je zdravilo uvoženo, dovoljeno njegovo trženje in ima veljavno dovoljenje za promet.
2.   Osnova za uvoz zdravil iz odstavka 1 je potreba bolnišnice ali zunanjega lečečega zdravnika, kot jo je potrdil svetovalec z ustreznega zdravstvenega področja.
3.   V promet v smislu odstavka 1 ni dovoljeno dati teh zdravil:
(1)
zdravil, za katera je minister, pristojen za zdravje, z odločbo zavrnil izdajo ali podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet ali preklical dovoljenje za promet, in
(2)
zdravil, ki vsebujejo enako ali enake učinkovine in enak odmerek ter so enake oblike kot zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, ob upoštevanju določb odstavka 3a.
3a.   Pravilo iz odstavka 3, točka 2, se ne uporablja za zdravila iz odstavka 1, katerih cena je konkurenčna ceni zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v smislu člena 3(1) ali (2), če je zdravnik zdravstvenega zavarovanja izrazil potrebo, ki jo je potrdil svetovalec z ustreznega zdravstvenega področja, in če je minister, pristojen za zdravje, z odločbo izrazil soglasje k uvozu teh izdelkov.
4.   Zdravila iz odstavka 1, za katera je treba ob upoštevanju varnosti njihove uporabe ali obsega njihovega uvoza pridobiti dovoljenje za promet v skladu s členom 3(1), se prav tako ne smejo dati v promet.
5.   Lekarne, grosisti in bolnišnice, ki se ukvarjajo s prodajo zdravil iz odstavka 1, vodijo register teh izdelkov.
6.   Na podlagi tega registra grosist s farmacevtskimi izdelki najkasneje v desetih dneh po koncu vsakega četrtletja ministru, pristojnemu za zdravje, posreduje povzetek seznama uvoženih zdravil.“
Predhodni postopek
6
Komisija je 6. junija 2008 na Republiko Poljsko naslovila uradni opomin, ker je menila, da je člen 4 poljskega zakona o zdravilih v nasprotju s členom 6 Direktive 2001/83 v delu, v katerem dovoljuje, da se nekatera zdravila na Poljskem dajejo v promet brez dovoljenja za promet.
7
Navedena država članica je na ta uradni opomin odgovorila z dopisom z dne 30. julija 2008, v katerem je zanikala kakršno koli kršitev prava Unije.
8
Ker se Komisija ni strinjala z utemeljitvijo Republike Poljske, je 26. junija 2009 podala obrazloženo mnenje in pozvala to državo članico, naj sprejme potrebne ukrepe, da se s tem mnenjem uskladi v roku dveh mesecev od njegovega prejema.
9
Republika Poljska je z dopisom z dne 26. avgusta 2009 na ta uradni opomin odgovorila, da očitki Komisije niso utemeljeni, ker je na podlagi člena 5 Direktive 2001/83 mogoče utemeljiti skladnost člena 4 zakona o zdravilih s pravom Unije.
10
Ker odgovor Republike Poljske Komisije ni prepričal, je vložila to tožbo.
Tožba
Trditve strank
11
Komisija trdi, da so povezane določbe člena 4(1), (3), točka 2, in (3a) zakona o zdravilih v nasprotju s členom 6 Direktive 2001/83, ker omogočajo, da se brez nacionalnega dovoljenja na poljski trg dajejo zdravila, uvožena iz tujine, ki so skoraj enaka zdravilom, ki že imajo dovoljenje za navedeni trg, če je cena teh tujih zdravil „konkurenčna“ glede na ceno zdravil, ki imajo nacionalno dovoljenje za promet.
12
Komisija meni, da Direktiva 2001/83 ne določa možnosti, da se na trg dajejo zdravila glede na to, ali je njihova cena „konkurenčna“, če nimajo dovoljenja za promet iz člena 6 navedene direktive, ki ga izda nacionalni organ v centraliziranem postopku, določenem v Uredbi št. 726/2004.
13
Komisija meni, da člen 5(1) Direktive 2001/83 za posamezno zdravilo omogoča odstopanje od zahteve, da se pridobi nacionalno DP, če gre za zdravilo, ki se dobavi na podlagi posameznega posebnega naročila in ki ga je treba uvoziti, ker ga ni na nacionalnem trgu, ne more pa upravičiti odstopanja, ki temelji na finančnih razlogih.
14
Komisija dodaja, da možnost, ki jo ponuja poljska zakonodaja, ni omejena na uvoz zdravil, ki so potrebna za zdravljenje posebnih bolezni nekaterih pacientov, ampak se med drugim nanaša na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje oseb, ki ne morejo zapustiti mesta zdravljenja, tako da se zadevno odstopanje nanaša na vse hospitalizirane paciente in na trženje na debelo. Poudarja tudi, da v členu 4(3a) zakona o zdravilih ni navedeno zdravniško mnenje glede teh posameznih primerov, pač pa le, da „zdravnik zdravstvenega zavarovanja izrazi potrebo“. Ta določba naj torej ne bi dovoljevala le uvoza omejenih količin zdravila, ki bi zadostovale zgolj za individualne potrebe, ampak tudi uvoz večjih količin zdravil, katerih cena je „konkurenčna“ glede na ceno zdravil, ki so na voljo na nacionalnem trgu.
15
Komisija opozarja, da se njen očitek ne nanaša na vse določbe člena 4 zakona o zdravilih, ampak le na „umik“ prepovedi, ki je določena v členu 4(3), točka 2, tega zakona, na podlagi „konkurenčne cene“. Člen 4(3a) navedenega zakona naj bi omogočal, da se na Poljskem brez dovoljenja, ki ga izdajo nacionalni organi, dajejo v promet enakovredna tuja zdravila, ki so cenejša, torej generična zdravila, in enaka zdravila, ki se tržijo v drugih državah po nižjih cenah od cen na poljskem trgu. V tem primeru naj bi že merilo nižje cene omogočalo umik prepovedi, ki jo določa člen 4(3), točka 2, zakona o zdravilih.
16
Republika Poljska izpodbija utemeljenost zatrjevane neizpolnitve obveznosti. Opozarja, da je člen 4 tega zakona, ki pod natančno opredeljenimi pogoji omogoča uvoz nekaterih zdravil v okviru postopka „ciljnega uvoza“, v skladu z odstopanjem, ki ga določa člen 5(1) Direktive 2001/83.
17
Komisija naj pri tem, ko se je osredotočila na element konkurenčnosti cene, ne bi upoštevala pogojev, ki izhajajo iz splošne analize člena 4 zakona o zdravilih. Uporaba izjeme iz tega člena naj bi bila podrejena tem pogojem:
—
da je uporaba zdravil nepogrešljiva za preživetje ali zdravje pacienta (odstavek 1);
—
da se zdravilo, ki se ga namerava uvoziti, trži v tujini in da ima kot tako veljavno DP (odstavek 1);
—
da je osnova za uvoz zdravila potreba bolnišnice ali zunanjega lečečega zdravnika (odstavek 2);
—
da je svetovalec z ustreznega zdravstvenega področja potrdil te potrebe (odstavek 2);
—
da lekarne, grosisti in bolnišnice, ki se ukvarjajo s prodajo teh zdravil, vodijo register v ta namen (odstavek 5);
—
da so izpolnjene zahteve glede varnosti uporabe zdravila (odstavek 4 a contrario);
—
da ni bilo treba uporabiti običajnega postopka za dajanje v promet, ki ga določa zakon o zdravilih, torej DP, ker je obseg uvoza omejen (odstavek 4 a contrario); in
—
da minister, pristojen za zdravje, za zdravilo, ki se ga namerava uvoziti, ni niti zavrnil izdaje ali podaljšanja veljavnosti DP niti preklical dovoljenja za promet (odstavek 3, točka 1).
18
Republika Poljska trdi, da njena nacionalna ureditev za uvoz zdravil, ki vsebujejo enako ali enake učinkovine in odmerek ter so enake oblike kot zdravila, ki so pridobila DP, določa dodatne pogoje, ki so strožji od tistih, ki so določeni v členu 5(1) Direktive 2001/83, . Člen 4 zakona o zdravilih tako načeloma izključuje možnost uvoza teh zdravil, razen če je njihova cena konkurenčna glede na ceno zdravil, ki imajo DP, in pod pogojem, da je zdravnik zdravstvenega zavarovanja izrazil potrebo, ki jo je potrdil svetovalec z ustreznega zdravstvenega področja, in da je minister, pristojen za zdravje, izrecno odobril uvoz.
19
Republika Poljska trdi, da člen 5(1) Direktive 2001/83 ne določa pogoja nedostopnosti zdravila na nacionalnem trgu, ki bi ga bilo treba razumeti kot neobstoj registriranega „enakovrednega“ zdravila.
20
Izjema od zahteve, da se pridobi DP, določena v členu 4(1) zakona o zdravilih, naj ne bi temeljila na nižji ceni zdravila v tujini, ampak na potrebi po nujnem uvozu zdravila, ker je nepogrešljivo za preživetje ali zdravje pacienta. Ta cilj naj bi izpolnjeval pogoj, ki se nanaša na zadovoljevanje posebnih potreb, določenih v členu 5(1) Direktive 2001/83.
21
Republika Poljska glede trditve Komisije, da člen 4 tega zakona omogoča, da se na Poljsko uvažajo velike količine zdravil, kar bi lahko povzročilo, da na nacionalni trg pride velika količina farmacevtskih proizvodov iz tretjih držav, ugotavlja, da se v skladu s členom 4(4) navedenega zakona „[zdravila], za katera je treba ob upoštevanju varnosti njihove uporabe ali obsega njihovega uvoza pridobiti dovoljenje za promet v skladu s členom 3(1), [ …] prav tako ne smejo dati v promet“.
22
Republika Poljska poudarja, da uredba ministra za zdravje z dne 18. aprila 2005, ki se nanaša na uvoz zdravil iz drugih držav, za katera ni bilo izdano DP in so nepogrešljiva za preživetje ali zdravje pacienta, določa, da mora zahteva za uvoz zdravila vedno vsebovati polno ime, starost, naslov, številko PESEL (identifikacijska številka prebivalcev Poljske) in podatke o socialnem zavarovanju bolnika. V tej zahtevi mora biti navedeno tudi ime zdravila, njegova farmacevtska oblika in doziranje, količina zdravila, ki se ga namerava uvoziti, in podatki o trajanju zdravljenja za posameznega bolnika. Le v izjemnih primerih, kadar ob sprejetju pacienta v bolnico njegovi podatki niso znani, se lahko namesto teh podatkov predloži prošnja „za takojšne potrebe“. Vendar mora bolnišnica v takih primerih ministru za zdravje v 30 dneh po izvedbi zdravljenja posredovati podatke o pacientih, ki so prejeli zdravljenje, in danih odmerkih.
23
Iz člena 4(3a) zakona o zdravilih naj bi izhajalo, da mora potrebo vedno ugotoviti lečeči zdravnik posameznega bolnika, ne glede na to, ali je ta zdravnik zaposlen v bolnici ali ne. Poleg tega naj bi lečeči zdravnik moral podpisati prošnjo in izjaviti, da želi naročiti zdravilo, ki nima dovoljenja za promet na poljskem ozemlju, in da je odgovoren za njegovo uporabo.
24
Republika Poljska trdi, da je morebitna odločitev o uvozu zdravila v okviru zdravstvenega zavarovanja odvisna od finančnih razlogov, torej od tega, da se mora zagotavljati finančno ravnovesje nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja. V zvezi s tem opozarja, da v skladu s členom 168(7) PDEU pravo Unije ne vpliva na pristojnosti držav članic glede organiziranja njihovih sistemov socialne varnosti in sprejemanja zlasti pravil, namenjenih ureditvi porabe farmacevtskih proizvodov v interesu finančnega ravnovesja njihovih sistemov zagotavljanja zdravstvenega varstva. Poudarja tudi, da člen 4(3) Direktive 2001/83 določa, da določbe te direktive ne vplivajo na pooblastila organov držav članic niti na področju določanja cen zdravil niti glede vključevanja zdravil v nacionalne sisteme zdravstvenega zavarovanja na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev.
25
Nazadnje Republika Poljska trdi, da se člen 4(3a) zakona o zdravilih uporablja v redkih in izjemnih primerih in da je osnovno merilo za dovolitev uvoza zdravila varstvo pacienta in skrb, da se mu zagotovi resnična možnost prejeti zdravljenje, ki je nepogrešljivo za njegovo preživetje ali zdravje, pri čemer je konkurenčnost cene tega zdravljenja v primerjavi z zdravljenjem z enakovrednimi zdravili, registriranimi na Poljskem, le dodaten pogoj. Ker imajo številni pacienti omejena finančna sredstva, naj bi bil uvoz enakovrednega, vendar cenejšega zdravila edina možnost za zdravljenje oseb ali celo za rešitev njihovega življenja, kar naj bi vsekakor izpolnilo pogoj nujnosti „zadovoljevanja posebnih potreb“, ki ga določa Direktiva 2001/83.
Presoja Sodišča
26
Najprej je treba poudariti, da člen 6(1) Direktive 2001/83 določa, da je zdravilo lahko v državi članici v prometu samo na podlagi DP, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo, ali na podlagi dovoljenja, izdanega v skladu s centraliziranim postopkom iz Uredbe št. 726/2004 za zdravila, ki so določena v Prilogi k tej uredbi.
27
Namen te zahteve je uresničiti cilje, ki jim sledi Direktiva 2001/83, torej odpravo ovir za trgovino z zdravili med državami članicami in varovanje javnega zdravja (glej sodbo z dne 20. septembra 2007 v zadevi Antroposana in drugi, C-84/06, ZOdl., str. I-7609, točka 36). Kot je generalni pravobranilec poudaril v točkah od 19 do 21 sklepnih predlogov, harmonizirani postopek za pridobitev DP omogoča cenovno ugoden in nediskriminatoren dostop do trga, pri čemer zagotavlja zahtevano varovanje javnega zdravja.
28
Vendar Direktiva 2001/83 določa odstopanja od tega splošnega pravila, določenega v njenem členu 6(1). Ugotovljeno je, da je v obravnavanem primeru upoštevno le odstopanje iz člena 5(1) te direktive.
29
V skladu s členom 5(1) navedene direktive lahko država članica za zadovoljevanje posebnih potreb s področja uporabe te direktive izvzame zdravila, izdana na podlagi prostovoljnega dobrovernega naročila, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in ki jih bodo posamezni bolniki uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost.
30
Kot izhaja iz besedila te določbe, morajo biti za izvajanje izjeme, ki jo ta določba določa, kumulativno izpolnjeni vsi pogoji.
31
Za razlago te določbe je treba upoštevati, da je treba glede na ustaljeno sodno prakso določbe, ki pomenijo odstopanje od nekega načela, na splošno razlagati ozko (glej v tem smislu zlasti sodbo z dne 18. marca 2010 v zadevi Erotic Center, C-3/09, ZOdl., str. I-2361, točka 15 in navedena sodna praksa).
32
Natančneje, Sodišče je glede izjeme iz člena 5(1) Direktive 2001/83 že poudarilo, da mora možnost uvoza zdravil brez dovoljenja, ki jo določa nacionalna zakonodaja z izvajanjem možnosti, določene v tej določbi, ostati izjema zato, da se ohrani polni učinek postopka DP (glej v tem smislu sodbo z dne 8. novembra 2007 v zadevi Ludwigs-Apotheke, C-143/06, ZOdl., str. I-9623, točki 33 in 35).
33
Kot je generalni pravobranilec izpostavil v točki 34 sklepnih predlogov, se lahko možnost izključitve uporabe določb Direktive 2001/83, ki izhaja iz njenega člena 5(1), uporabi samo, če je to nujno zaradi posebnih potreb pacientov. Drugačna razlaga bi bila v nasprotju s ciljem varovanja javnega zdravja, ki je dosežen s harmonizacijo določb, ki se nanašajo na zdravila, posebej tistih, ki se navezujejo na DP.
34
Pojem „posebne potrebe“ iz člena 5(1) te direktive se nanaša le na posamezne primere, ki so upravičeni na podlagi ugotovitev medicinskega osebja, in predpostavlja, da je zdravilo potrebno za zadovoljitev potreb pacientov.
35
Prav tako zahteva, da so zdravila izdana na podlagi „prostovoljnega dobrovernega naročila“, kaže na to, da mora zdravilo predpisati zdravnik po dejanskem pregledu svojih pacientov in izključno iz terapevtskih razlogov.
36
Iz vseh pogojev, določenih v členu 5(1) navedene direktive – ob upoštevanju glavnih ciljev te direktive, zlasti cilja varstva javnega zdravja – izhaja, da se izjema, ki jo določa ta določba, nanaša zgolj na primere, v katerih zdravnik meni, da zdravstveno stanje njegovih posebnih pacientov zahteva uporabo zdravila, za katero ni enakovrednega zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet na nacionalnem trgu, ali ki trenutno ni na voljo na tem trgu.
37
Če so zdravila, ki imajo enake učinkovine, odmerek in obliko kot zdravila, za katera lečeči zdravnik meni, da jih mora predpisati za zdravljenje svojih pacientov, že dovoljena in na voljo na nacionalnem trgu, dejansko ne gre za „posebne potrebe“ v smislu člena 5(1) Direktive 2001/83, za katere se uporabi odstopanje od zahteve po DP, določene v členu 6(1) te direktive.
38
Finančni razlogi sami po sebi ne morejo voditi do tega, da se ugotovi obstoj posebnih potreb, ki lahko upravičijo uporabo odstopanja, določenega v členu 5(1) navedene direktive.
39
V obravnavanem primeru, čeprav se stranke v več pogledih ne strinjajo z razlago zakona o zdravilih, ni sporno, da povezane določbe člena 4(1), (3), točka 2, in (3a) navedenega zakona omogočajo, da se na Poljskem dajejo v promet – brez DP –zdravila iz tujine, vključno s tretjimi državami, ki vsebujejo enake učinkovine in odmerke in imajo enako obliko kot zdravila, za katera je bilo na Poljskem že izdano dovoljenje, če je njihova cena konkurenčna glede na cene zdravil, za katera je izdano dovoljenje.
40
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da zakon o zdravilih ne izpolnjuje pogojev iz člena 5(1) Direktive 2001/83, kot so navedeni zgoraj.
41
Čeprav namreč člen 4(3), točka 2, tega zakona izključuje uvoz – brez DP – zdravil, ki vsebujejo enako ali enake učinkovine in odmerek ter so enake oblike kot zdravilo, za katero je bilo na Poljskem izdano dovoljenje, pa odstavek 3a tega člena določa izjemo od tega pravila, ki ne temelji na dejanski nedostopnosti zdravila, za katero je bilo na nacionalnem ozemlju izdano dovoljenje za promet, ampak na „konkurenčni ceni“, torej na nižji ceni enakovrednega zdravila. Razlaga celotnega člena 4 zakona o zdravilih, kot jo navaja Republika Poljska, ne more izpodbiti te ugotovitve, ker ne izpodbija obstoja te izjeme.
42
Te določbe torej omogočajo uvoz in dajanje na nacionalni trg – brez DP – zdravil, ki niso nujna za zadovoljitev posebnih zdravstvenih potreb.
43
Iz tega sledi, da izjeme, določene v členu 4(3a) zakona o zdravilih, ne izpolnjujejo pogojev, ki so zahtevani za uporabo odstopanja, določenega v členu 5(1) Direktive 2001/83.
44
Republika Poljska ni uspela izpodbiti te ugotovitve z nobeno drugo navedeno trditvijo.
45
Trditev te države članice, da določbe tega zakona in zlasti njegov člen 4(3a) določajo dodatne pogoje, ki so strožji od pogojev, ki jih določa člen 5(1) Direktive 2001/83, temelji na napačni razlagi te zadnjenavedene določbe, saj ta ne omogoča, da se zdravila dajejo na trg brez DP, če so na nacionalnem trgu dostopna enakovredna zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, kot izhaja iz točk 40 in 41 te sodbe. Člen 4(3a) pa tako dajanje na trg omogoča, če so izpolnjeni nekateri drugi dodatni pogoji. Ta določba tako v nasprotju s tem, kar trdi Republika Poljska, ni omejena na določitev strožjih pogojev, ampak določa izjemo od prepovedi dajanja na trg v okoliščinah, ki niso predvidene v členu 5(1) Direktive 2001/83.
46
Prav tako je treba zavrniti trditev te države članice, da je uvoz in dajanje na nacionalni trg zdravila, ki je cenejše od enakovrednega zdravila, ki ima DP, mogoče upravičiti s finančnimi razlogi, ki so nujni za zagotavljanje finančnega ravnovesja nacionalnega sistema socialnega zavarovanja in za to, da se pacientom z omejenimi finančnimi sredstvi omogoči dostop do zdravljenja, ki ga potrebujejo.
47
V zvezi s tem je treba najprej ugotoviti, da morajo države članice, čeprav pravo Unije ne vpliva na njihovo pristojnost glede organiziranja njihovih sistemov socialne varnosti in sprejemanja zlasti pravil, namenjenih ureditvi porabe farmacevtskih proizvodov v interesu finančnega ravnovesja njihovih sistemov zagotavljanja zdravstvenega varstva, spoštovati pravo Unije pri izvajanju te pristojnosti (sodba z dne 2. aprila 2009 v združenih zadevah A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite in drugi, od C-352/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 in C-400/07, ZOdl., str. I-2495, točki 19 in 20).
48
Nato je treba poudariti, da se člen 5(1) Direktive 2001/83 ne nanaša na organizacijo sistema zdravstvene oskrbe ali na njegovo finančno ravnovesje, ampak je posebna izjema, ki jo je treba razlagati ozko in ki se uporablja v izjemnih primerih, kadar je treba zadovoljiti posebne zdravstvene potrebe.
49
Nazadnje, države članice ostajajo pristojne za določanje cen zdravil in stopnje njihovega povračila s strani nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev, kot izhaja iz člena 4(3) te direktive.
50
Na člen 5(1) te direktive se zato ni mogoče sklicevati, da bi se na podlagi finančnih razlogov upravičilo odstopanje od zahteve po DP.
51
Iz zgoraj navedenega izhaja, da je tožba utemeljena.
52
Zato je treba ugotoviti, da Republika Poljska s tem, da je sprejela in v veljavi ohranila člen 4 zakona o zdravilih, ker ta zakonska določba določa izvzetje od zahteve po DP za zdravila iz tujine, ki imajo enake učinkovine, odmerek in obliko kot zdravila, za katera je bilo na Poljskem izdano DP, če je med drugim cena uvoženih zdravil konkurenčna ceni proizvodov, za katere je bilo izdano tako dovoljenje, ni izpolnila obveznosti iz člena 6 Direktive 2001/83.
Stroški
53
V skladu s členom 69(2) Poslovnika se stranki, ki v postopku ni uspela, naloži plačilo stroškov, če so bili priglašeni. Komisija je predlagala, naj se Republiki Poljski naloži plačilo stroškov, in ker ta s svojimi predlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.
Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:
1.
Republika Poljska s tem, da je sprejela in v veljavi ohranila člen 4 zakona o zdravilih (Prawo farmaceutyczne) z dne 6. septembra 2001, kakor je bil spremenjen z zakonom z dne 30. marca 2007, ker ta zakonska določba določa izvzetje od zahteve po dovoljenju za promet za zdravila iz tujine, ki imajo enake učinkovine, odmerek in obliko kot zdravila, za katera je bilo na Poljskem izdano dovoljenje za promet, če je med drugim cena uvoženih zdravil konkurenčna ceni proizvodov, za katere je bilo izdano tako dovoljenje, ni izpolnila obveznosti iz člena 6 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007.
2.
Republiki Poljski se naloži plačilo stroškov.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: poljščina.