Žaloba podaná 1. októbra 2018 – Pharma Mar/Komisia
(vec T-594/18)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Španielsko) (v zastúpení: M. Merola a V. Salvatore, lawyers)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2018) 4831 final zo 17. júla 2018, o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/20041 pre „Aplidin – plitidepsin“, liek na humánne použitie,
zaviazal žalovanú na náhradu trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby, žalobkyňa uvádza päť žalobných dôvodov.
Prvý žalobný dôvod je založený na nedostatočnej nestrannosti vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu a jej procesu vymenovania.
Žalobkyňa tvrdí, že bola porušená povinnosť dôkladne a nestranne preskúmať všetky relevantné okolnosti prípadu, pretože napadnuté rozhodnutie vychádza zo stanoviska expertov, ktorí nie sú nestranní.
Porušenie povinnosti vykonať nestranné preskúmanie, ktoré uvádza žalobkyňa, súvisí aj s vymenovaním expertov Európskou agentúrou pre lieky (EMA) spôsobom, ktorý neprimerane viedol k zníženiu plurality názorov, ktorá je základným predpokladom pre nestranné posúdenie.
Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zásady dobrej správy.
Žalobkyňa zdôrazňuje, že EMA vymenovala expertov spôsobom, ktorý neprimerane viedol k zníženiu plurality názorov a tvrdí, že to možno považovať za porušenie zásady dobrej správy.
Tretí žalobný dôvod je založený na porušení článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 a zásady rovnakého zaobchádzania.
Žalobkyňa tvrdí, že sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a dospela k nesprávnemu záveru, že účinnosť lieku Aplidinu nebola náležite a dostatočne preukázaná, čím porušila vyššie uvedený článok 12.
V rámci postupu preskúmavania pred EMA sa nezohľadnila časť vedeckých dôkazov predložených na podporu účinnosti Aplidinu z dôvodu metodík použitých žalobkyňou, čo je nezlučiteľné so stanoviskom expertnej pracovnej skupiny EMA.
Metodiky použité v tomto prípade, sú rovnaké ako tie, ktoré EMA prijala v podobnom prípade týkajúcom sa udeľovania povolení na uvedenie iného lieku na trh, ktorý naznačuje, že bola porušená zásada rovnakého zaobchádzania.
4.    Štvrtý žalobný dôvod je založený na porušení povinnosti odôvodnenia.
Žalobkyňa tvrdí, že nebolo uvedené nijaké odôvodnenie v súvislosti s rozhodnutím nezohľadniť vedecké dôkazy, ktoré boli predložené na podporu účinnosti Aplidinu, osobitne pokiaľ ide o dôvody umožňujúce sa odchýliť od stanoviska expertnej pracovnej skupiny EMA.
5.    Piaty žalobný dôvod je založený na porušení práva na obranu.
–    Žalobkyňa tvrdí, že jej bolo znemožnené v tom, aby účinne vykonávala svoje právo na obranu v súvislosti s otázkou, ktorá bola nevyhnutná na posúdenie účinnosti Aplidinu, a to vzhľadom na obmedzený čas, ktorý jej bol poskytnutý na to, aby sa pripravila na stretnutia, na ktorých malo dôjsť k ústnym vysvetleniam.
____________
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).