null
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (pátého senátu)
21. května 2026(*)
„ Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Článek 85c odst. 1 a 2 – Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis – Zákaz prodeje určité kategorie léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti – Ochrana veřejného zdraví“
Ve věci C‑604/24,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná na základě článku 267 SFEU rozhodnutím Symvoulio tis Epikrateias (Státní rada, Řecko) ze dne 16. července 2024, došlým Soudnímu dvoru dne 16. září 2024, v řízení
Farmakeio YZ & Sia OE
proti
Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon,
Ypourgos Ygeias,
za účasti:
Panellinios Farmakeftikos Syllogos,
SOUDNÍ DVŮR (pátý senát),
ve složení: M. L. Arastey Sahún, předsedkyně senátu, J. Passer, E. Regan, D. Gratsias a B. Smulders (zpravodaj), soudci,
generální advokát: M. Szpunar,
za soudní kancelář: A. Calot Escobar, vedoucí,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
s ohledem na vyjádření, která předložili:
–        za Farmakeio YZ & Sia OE: K. Chrysogonos, dikigoros,
–        za Panellinios Farmakeftikos Syllogos: I. Dimitrellos, dikigoros,
–        za řeckou vládu: K. Georgiadis, V. Karra a K. Konsta, jako zmocněnci,
–        za italskou vládu: S. Fiorentino, jako zmocněnec, ve spolupráci s: E. Cicatelli, procuratore dello Stato, a M. Russo, avvocato dello Stato,
–        za Evropskou komisi: M. Konstantinidis, E. Mathieu, A. Spina a J. Szczodrowski, jako zmocněnci,
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 18. prosince 2025,
vydává tento
Rozsudek
1        Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 85c odst. 1 a 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/62, s. 69) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011 (Úř. věst. 2011, L 174, s. 74; Zvl. vyd. 13/34, s. 262) (dále jen „směrnice 2001/83“).
2        Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Farmakeio YZ & Sia OE, společností založenou podle řeckého práva, na straně jedné a Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon (ministr pro rozvoj a investice, Řecko) a Ypourgos Ygeias (ministr zdravotnictví, Řecko) na straně druhé týkajícího se žaloby na neplatnost podané touto společností proti ministerské vyhlášce definující kategorie léčivých přípravků, které mohou certifikované on-line lékárny prodávat veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
Právní rámec
Unijní právo
Směrnice 2011/62
3        Body 21 až 24 odůvodnění směrnice 2011/62 uvádějí:
„(21)      Nelegální prodej léčivých přípravků veřejnosti přes Internet je velkou hrozbou pro veřejné zdraví, protože se tak mohou dostat k veřejnosti padělané léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Přitom by se měla zohlednit skutečnost, že na úrovni [Evropské] [u]nie nejsou dosud harmonizovány konkrétní podmínky pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků veřejnosti, a že proto mohou členské státy stanovit podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti v rámci omezení stanovených ve Smlouvě o [FEU].
(22)      Při přezkoumávání slučitelnosti podmínek pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, neboť jejich léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží. Rovněž uvedl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou o [FEU] a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit, je třeba uznat, že členské státy mají prostor pro uvážení [...], pokud jde o podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti na svém území.
(23)      Zejména s ohledem na rizika pro veřejné zdraví a vzhledem k možnosti přiznané členským státům rozhodnout o úrovni ochrany veřejného zdraví judikatura Soudního dvora uznává, že členské státy mohou stanovit, že maloobchodní prodej léčiv smí zajišťovat v zásadě pouze lékárníci [...]
(24)      Z toho důvodu a na základě judikatury Soudního dvora by členským státům mělo být umožněno stanovit pro maloobchodní dodávání léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku pomocí služeb informační společnosti podmínky odůvodněné ochranou veřejného zdraví. Tyto podmínky by neměly nepatřičně omezovat fungování vnitřního trhu.“
Směrnice 2001/83
4        V bodech 2 až 5 odůvodnění směrnice 2001/83 se uvádí:
„(2)      Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
(3)      Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství.
(4)      Obchodu s léčivými přípravky ve Společenství brání rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy, zejména mezi předpisy týkajícími se léčivých přípravků […], a takové rozdíly přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
(5)      Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.“
5        V rámci hlavy VIIA této směrnice, nadepsané „Prodej veřejnosti na dálku“, článek 85c této směrnice v odstavcích 1 a 2 stanoví:
„1.      „Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující nabízení prodeje léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, zajistí členské státy, aby byly léčivé přípravky k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti [Úř. věst. 1998, L 204, s. 37; Zvl. vyd. 13/20. s. 337] nabízeny za těchto podmínek:
a)      fyzická nebo právnická osoba nabízející léčivé přípravky je oprávněna nebo zmocněna vydávat léčivé přípravky veřejnosti, a to i v prodeji na dálku, v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je daná osoba usazena;
b)      osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
[...]
c)      léčivé přípravky splňují vnitrostátní právní předpisy členského státu určení v souladu s čl. 6 odst. 1;
d)      aniž jsou dotčeny požadavky na informace stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) [(Úř. věst. 2000, L 178, s. 1; Zvl. vyd. 13/25, s. 399)], musí internetové stránky nabízející léčivé přípravky obsahovat alespoň tyto informace:
[...]
2.      Členské státy mohou pro maloobchodní dodávku léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
[...]“
Řecké právo
6        L’ypourgiki apofasi G. P.
oik. 22609 „Tropopoiisi tou arthrou 116 tis ypo stoicheia D.YG3a/G. P.32221/2013 koinis apofaseos ton Ypourgon Anaptyxis, Antagonistikotitas, Ypodomon, Metaforon kai Diktyon kai Ygeias [...]“ (ministerská vyhláška G. P.
oik. 22609 „Změna článku 116 společné vyhlášky D.YG3a/G. P.32221/2013
ministrů pro rozvoj, konkurenceschopnost, infrastrukturu, dopravu a sítě na jedné straně a zdravotnictví na straně druhé [...]“) ze dne 19. dubna 2022, přijatá společně ministrem pro rozvoj a investice a ministrem zdravotnictví
(FEK B’ 1965/20.4.2022) (dále jen „ministerská vyhláška“) blíže uvádí kategorie léčivých přípravků, které mohou on-line lékárny prodávat veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti. Článek 1 této ministerské vyhlášky stanoví:
„Zakazuje se prodej léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis veřejnosti na dálku. Jde-li o ostatní léčivé přípravky, povoluje se prodej veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti on-line lékárnami, které byly za tímto účelem certifikovány [Panellinios Farmakeftikos Syllogos (lékárnická komora)] podle [koini apofasi G5(b)/G. P.
oik. 20293 ton Ypourgon Oikonomias, Anaptyxis kai Tourismou kai Ygeias ‚Orismos armodias Archis gia tin Pistopoiisi ilektronikon katastimaton farmakeion‘ (společná vyhláška G5(b)/G. P.
oik. 20293 ministrů hospodářství, rozvoje a cestovního ruchu na jedné straně a zdravotnictví na straně druhé, týkající se ‚Určení příslušného orgánu pro certifikaci on-line lékáren‘) ze dne 15. března 2016 (FEK B’ 787/23.3.2016)], a to pouze pro léčivé přípravky, které jsou v souladu s rozhodnutím o své registraci zařazeny nebo byly zařazeny do podkategorie volně dostupných léčivých přípravků (volně dostupné léčivé přípravky
[...]) v rámci kategorie léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis [LNP], v souladu s ustanoveními [apofasi G5(a)51194 tou Ypourgou Ygeias (vyhláška G5(a)51194 ministra zdravotnictví) ze dne 14. července 2016 (FEK B’ 2219/18.7.2016)].
Správní rada [Ethnikos Organismos Farmakon (vnitrostátní útvar pro léčivé přípravky, dále jen ‚EOF‘)] uloží osobám porušujícím právní předpisy pokutu od dvaceti tisíc (20 000) eur do sta tisíc (100 000) eur a v případě opakovaného protiprávního jednání od padesáti tisíc (50 000) eur do dvou set tisíc (200 000) eur.
Výše uvedené sankce se sčítají s každým dalším trestem.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
7        Žalobkyně v původním řízení provozuje v Řecku kamennou lékárnu a prodává rovněž on-line zboží uváděné na trh lékárnou v souladu s vnitrostátní právní úpravou použitelnou ve farmaceutické oblasti.
8        Dne 25. května 2022 podala u Symvoulio tis Epikrateias (Státní rada, Řecko), předkládajícího soudu, žalobu na neplatnost ministerské vyhlášky, kterou se mění dřívější vnitrostátní právní úprava, z důvodu, že tato vyhláška napříště povoluje, aby certifikované on-line lékárny prodávaly veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti pouze určitou podkategorii léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, a sice volně dostupné léčivé přípravky, přičemž jsou vyloučeny ostatní léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis. Podle informací předkládajícího soudu podkategorie volně dostupných léčivých přípravků zahrnuje léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které mohou být dostupné nejen v lékárnách, nýbrž i v jiných prodejních místech, aniž je vyžadována přítomnost lékárníka nebo farmaceutického asistenta. Kromě toho z přehledu vnitrostátního právního rámce platného před přijetím této ministerské vyhlášky, jak jej představil tento soud, vyplývá, že certifikované on-line lékárny byly předtím oprávněny prodávat veřejnosti prostřednictvím internetu bez rozdílu všechny léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, jakož i léčivé přípravky, které nebyly hrazeny orgány sociálního zabezpečení.
9        Na podporu své žaloby žalobkyně v původním řízení tvrdí, že omezení zavedené ministerskou vyhláškou ve vztahu k dřívější vnitrostátní právní úpravě je v rozporu zejména s čl. 85c odst. 1 směrnice 2001/83. Podle ní ani žádný důvod související s ochranou veřejného zdraví nemůže v projednávané věci ospravedlnit takové opatření ve smyslu čl. 85c odst. 2 této směrnice. Dodává, že nová vnitrostátní právní úprava zavedená ministerskou vyhláškou zůstává v praxi bez účinku, jelikož na řeckém trhu nebyl příslušným vnitrostátním orgánem do podkategorie volně dostupných léčivých přípravků zařazen žádný léčivý přípravek.
10      Vnitrostátní orgány, které přijaly ministerskou vyhlášku a Panellinios Farmakeftikos Syllogos (Lékárnická komora, Řecko) tvrdí, že důvody obecného zájmu související s ochranou veřejného zdraví vyžadovaly přijetí této nové vnitrostátní právní úpravy v souladu s čl. 85c odst. 2 směrnice 2001/83. Konkrétně tvrdí, že možnost stanovená v dřívějším vnitrostátním režimu, aby on-line lékárny prodávaly bez rozdílu všechny léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis a léčivé přípravky, které nejsou hrazeny, by měla za následek zpřístupnění on-line více než 1 000 typů léčivých přípravků, což by mohlo ztížit kontrolu polyfarmacie, a sice nadměrné spotřeby léčivých přípravků, jakož i boj proti obchodování s padělanými léčivými přípravky nebo léčivými přípravky, které nejsou v souladu s právními předpisy. On-line prodej léčivých přípravků, včetně případů, kdy nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, údajně představuje riziko pro veřejné zdraví, neboť lékárníka v podstatě zbavuje možnosti identifikovat konečného uživatele. Podle jejich názoru ministerská vyhláška rovněž umožňuje omezit zásah do „záruky bezpečnosti“ související s výdejem léčivých přípravků lékárníkem osobně, jelikož toto riziko neexistuje, pokud jde o volně dostupné léčivé přípravky z důvodu jejich zvláštních vlastností. Kromě toho vydávání všech léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a léčivých přípravků, které nejsou hrazeny, on-line lékárnami neodpovídá v Řecku žádné zvláštní potřebě vzhledem k optimálnímu a racionálnímu zeměpisnému rozmístění lékáren v tuzemsku. Konečně se lékárnická komora na podporu své argumentace dovolává právních úprav platných na Kypru a v Portugalsku, které podle ní omezují poskytování léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis prostřednictvím internetu.
11      Předkládající soud má za to, že otázka, zda unijní právo brání vnitrostátní právní úpravě, která povoluje prodej veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu pouze pro určitou podkategorii léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, musí být posuzována zejména s ohledem na rozsudky ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664), a ze dne 29. února 2024, Doctipharma (C‑606/21, EU:C:2024:179). Z této judikatury vyvozuje, že čl. 85c odst. 1 směrnice 2001/83 nelze vykládat tak, že umožňuje vnitrostátnímu zákonodárci zakázat prodej léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis prostřednictvím internetu. Předkládající soud má tudíž za to, že ministerská vyhláška musí být zrušena.
12      Vzhledem k absenci výslovné judikatury Soudního dvora v tomto ohledu a s ohledem na argumentaci lékárnické komory vycházející z existence kyperské a portugalské právní úpravy v dané oblasti si tento soud klade otázku, zda čl. 85c odst. 2 této směrnice musí být vykládán v tom smyslu, že umožňuje členským státům, aby z důvodů souvisejících s ochranou veřejného zdraví zakázaly prodej některých léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
13      Za těchto podmínek se Symvoulio tis Epikrateias (Státní rada) rozhodla přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)      Brání čl. 85c odst. 1 [směrnice 2001/83] vnitrostátnímu podzákonnému předpisu, kterým není povoleno, aby on-line lékárny prodávaly veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti všechny léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis [...], ale je povoleno, aby prodávaly
pouze jednu jejich podkategorii (v projednávané věci volně dostupné léčivé přípravky [...])?
2)      Nebo naopak umožňuje čl. 85c odst. 2 [směrnice 2001/83] vnitrostátnímu [...] zákonodárci zakázat, aby on-line lékárny prodávaly veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti některé léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis [...], a to z důvodů ochrany veřejného zdraví?
3)      Je-li odpověď na druhou otázku kladná, představují důvody, na které v projednávané věci poukazuje řecká [vláda] a lékárnická komora za účelem odůvodnění sporného omezení (boj proti polyfarmacii a obchodování s padělanými nebo nevhodnými léčivými přípravky atd.), důvody ochrany veřejného zdraví ve smyslu čl. 85c odst. 2 [směrnice 2001/83]?
4)      Je-li odpověď na třetí otázku kladná, musí vnitrostátní soud přezkoumat přiměřenost omezujícího opatření z negativního hlediska, tj. ověřit pouze to, zda je omezení zjevně nevhodné nebo zjevně nikoli nezbytné, nebo z pozitivního hlediska, tj. ověřit, zda je omezení opatřením, které je vhodné a absolutně nezbytné k ochraně veřejného zdraví?“
K předběžným otázkám
K první a druhé otázce
14      Podstatou první a druhé otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda čl. 85c odst. 1 a 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, která z důvodů souvisejících s ochranou veřejného zdraví zakazuje, aby on-line lékárny využívající služby informační společnosti prodávaly veřejnosti na dálku léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, s výjimkou určité podkategorie těchto přípravků.
15      V tomto ohledu je třeba připomenout, že čl. 85c odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví, že „[a]niž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující nabízení prodeje léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, zajistí členské státy, aby byly léčivé přípravky k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti [...] nabízeny za [...] podmínek [...] [uvedených v bodech a) až d) tohoto odstavce 1]“.
16      Z druhé části věty tohoto ustanovení vyplývá, že členské státy jsou povinny zajistit, aby byly „léčivé přípravky“ nabízeny k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti. Obecná povaha tohoto pojmu, jakož i to, že je v některých jazykových zněních, jako jsou znění ve španělském, řeckém, francouzském, italském a portugalském jazyce, použit určitý člen v množném čísle, nasvědčují tomu, že povinnost takto uložená členským státům se vztahuje na všechny léčivé přípravky. Tato část věty totiž neobsahuje žádnou indicii o vůli unijního normotvůrce rozlišovat mezi případnými kategoriemi léčivých přípravků.
17      První část věty tohoto ustanovení však připouští výjimku z této povinnosti, jelikož nabízení prodeje léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, veřejnosti na dálku může být zakázáno podle vnitrostátních právních předpisů (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 27. února 2025, Apothekerkammer Nordrhein, C‑517/23, EU:C:2025:122, bod 74).
18      Ze znění čl. 85c odst. 1 směrnice 2001/83 tedy vyplývá, že se povinnost, kterou stanoví, týká nabízení všech léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 29. února 2024, Doctipharma,
C‑606/21, EU:C:2024:179, bod 41).
19      Z toho plyne, že vnitrostátní právní úprava, která zakazuje prodej léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, s výjimkou určité podkategorie těchto přípravků, porušuje povinnost vyplývající z čl. 85c odst. 1 směrnice 2001/83.
20      Taková vnitrostátní právní úprava mimoto nemůže být založena na čl. 85c odst. 2 této směrnice, podle něhož členské státy mohou pro maloobchodní dodávku léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
21      I když lze z důvodu použití výrazu „podmínka“ jak v odstavci 1, tak v odstavci 2 článku 85c uvedené směrnice mít za to, že členské státy mají možnost stanovit pro prodej všech léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis veřejnosti na dálku dodatečné podmínky k těm, které jsou výslovně uvedeny v tomto odst. 1 písm. a) až d), je třeba uvést, že takovou vnitrostátní právní úpravu, která zakazuje nabízet k prodeji on-line veřejnosti léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, s výjimkou určité podkategorie těchto přípravků, jako je vnitrostátní právní úprava, o kterou jde ve věci v původním řízení, nelze kvalifikovat jako „podmínku“ pro maloobchodní dodávku léčivých přípravků ve smyslu čl. 85c odst. 2 téže směrnice.
22      Taková právní úprava totiž umožňuje nabízet léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti pouze částečně. Podmínky uvedené v čl. 85c odst. 2 směrnice 2001/83 přitom nemohou mít za důsledek, že zbaví své podstaty povinnost, kterou mají členské státy na základě odstavce 1 tohoto článku 85c, zajistit, aby léčivé přípravky, přinejmenším všechny léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, byly nabízeny k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti za splnění podmínek stanovených posledně uvedeným ustanovením (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 29. února 2024, Doctipharma, C‑606/21, EU:C:2024:179, body 55 a 56).
23      Tento výklad je podpořen jak historií vzniku článku 85c směrnice 2001/83, tak cíli, které tato směrnice sleduje.
24      Pokud jde v prvé řadě o tuto historii vzniku, je třeba připomenout, že směrnicí 2011/62 byla do směrnice 2001/83 vložena hlava VIIA, nadepsaná „Prodej veřejnosti na dálku“, do níž spadá zejména článek 85c posledně uvedené směrnice.
25      Z bodu 24 odůvodnění směrnice 2011/62, s ohledem na nějž je třeba vykládat čl. 85c odst. 1 a 2 směrnice 2001/83, vyplývá, že ačkoli členským státům musí být umožněno stanovit pro maloobchodní dodávání léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku pomocí služeb informační společnosti podmínky ospravedlněné důvody souvisejícími s ochranou veřejného zdraví, tyto podmínky nemohou nepatřičně omezovat fungování vnitřního trhu. Jak přitom v podstatě uvedl generální advokát v bodě 35 svého stanoviska, taková překážka by mohla vzniknout, kdyby členský stát jednostranně zpochybnil rozsah povinnosti povolit on-line prodej léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
26      V tomto kontextu je třeba připomenout, že Soudní dvůr v bodech 76 a 124 rozsudku ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664), kvalifikoval zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků, v daném případě prostřednictvím internetu, stanovený vnitrostátní právní úpravou, jako „opatření s účinkem rovnocenným“ množstevnímu omezení dovozu ve smyslu článku 28 ES, nyní článek 34 SFEU. Měl rovněž za to, že i když lze takové opatření odůvodnit ochranou zdraví podle článku 30 ES, nyní článek 36 SFEU, v rozsahu, v němž se týká léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, posledně uvedeného článku se nelze dovolávat k odůvodnění absolutního zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků, které v dotyčném členském státě nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis.
27      Z toho vyplývá, že unijní normotvůrce měl v úmyslu zohlednit při přijímání čl. 85c odst. 1 směrnice 2001/83 poznatky vycházející z judikatury Soudního dvora týkající se on-line uvádění léčivých přípravků na trh. Tímto ustanovením totiž unijní normotvůrce více omezil prostor pro uvážení přiznaný členským státům v této oblasti tím, že zavedl povinnost nabízet k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti všechny léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis.
28      Z toho vyplývá, že členské státy se nemohou opírat o čl. 85c odst. 2 směrnice 2001/83 za účelem stanovení podmínek ospravedlněných důvody souvisejícími s ochranou veřejného zdraví, pokud jde o maloobchodní dodávku léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území, mají-li takové podmínky za důsledek zbavit povinnost stanovenou v odstavci 1 tohoto článku 85c jejího užitečného účinku.
29      Pokud je ve druhé řadě o cíle sledované směrnicí 2001/83, z bodu 2 odůvodnění této směrnice vyplývá, že je jejím cílem ochrana veřejného zdraví, zejména prostřednictvím boje proti nelegálnímu prodeji léčivých přípravků veřejnosti přes internet, jak je uvedeno v bodě 21 odůvodnění směrnice 2011/62. Jak však vyplývá z bodu 3 odůvodnění směrnice 2001/83, tohoto cíle ochrany veřejného zdraví musí být dosaženo, aniž je narušen obchod s léčivými přípravky v Unii.
30      Z posledně uvedeného hlediska čl. 85c odst. 1 směrnice 2001/83 ukládá členským státům, aby povolily prodej všech léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti. V rámci cíle ochrany veřejného zdraví a s ohledem na rozsudek ze dne 19. května 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a další (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316), který je jako poznámka pod čarou citován v bodech
22 a 23 odůvodnění směrnice 2011/62, v němž Soudní dvůr
uznal, že členské státy mají možnost určit úroveň ochrany veřejného zdraví, toto ustanovení stanoví v bodech a) až d) podmínky týkající se osob, léčivých přípravků a internetových stránek, jimž podléhá prodej léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti. V tomto ohledu uvedené ustanovení vyhrazuje členským státům v souladu s touto judikaturou pravomoc určit požadavky, které musí tyto osoby splňovat.
31      Z toho vyplývá, jak uvedl generální advokát v bodě 20 svého stanoviska, že pokud jsou splněny podmínky stanovené v čl. 85c odst. 1 směrnice 2001/83, členský stát nemůže zakázat, aby byly nabízeny k prodeji léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
32      I když je pravda, že čl. 85c odst. 2 této směrnice umožňuje členským státům stanovit z důvodů souvisejících s ochranou veřejného zdraví podmínky týkající se maloobchodních dodávek léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území, „podmínka“ ve smyslu tohoto ustanovení však nemůže být vykládána tak, že umožňuje členským státům zavést z takových důvodů zákaz nabízet k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím takových služeb léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, s výjimkou určité podkategorie těchto přípravků, jelikož by takový zákaz měl za následek ohrožení cílů sledovaných uvedenou směrnicí, když by zbavil čl. 85c odst. 1 této směrnice užitečného účinku.
33      Vzhledem k tomu, že podmínky uvedené v čl. 85c odst. 2 směrnice 2001/83 nemohou mít vliv na rozsah povinnosti stanovené v čl. 85c odst. 1 této směrnice, ani na podmínky uvedené v písmenech a) až d) posledně uvedeného ustanovení, je tedy pravomoc přiznaná členským státům k určení obsahu „[podmínek] pro maloobchodní dodávku [...], které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví“ ve smyslu tohoto odstavce 2, nutně omezena, jelikož se může týkat pouze způsobů prodeje těchto léčivých přípravků veřejnosti, a sice podmínek týkajících se úkonů uskutečňovaných za účelem maloobchodní dodávky uvedených léčivých přípravků na jejich území.
34      Tyto podmínky, které musí být ospravedlněny důvody souvisejícími s ochranou veřejného zdraví, se mohou vztahovat na opatření určená ke snížení rizik spojených s prodejem léčivých přípravků on-line. Jak navrhuje žalobkyně v původním řízení, tyto podmínky by mohly spočívat například v zavedení takových účinných mechanismů kontroly spotřeby léčivých přípravků, jako je zavedení horních hranic objednávky na spotřebitele nebo vytvoření on-line systému identifikace a evidence údajů o zdravotním stavu spotřebitele za účelem boje proti polyfarmacii.
35      V této souvislosti není vyloučeno, že členské státy takové podmínky stanoví pro zvláštní kategorii léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, například z důvodu jejich zvláštních léčebných vlastností, nezpochybňují-li tyto podmínky možnost nabízet tyto léčivé přípravky k takovému prodeji, jak vyplývá z čl. 85c odst. 1 směrnice 2001/83.
36      S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na první a druhou otázku odpovědět tak, že čl. 85c odst. 1 a 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, která z důvodů souvisejících s ochranou veřejného zdraví zakazuje, aby on-line lékárny využívající služby informační společnosti prodávaly veřejnosti na dálku léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, s výjimkou určité podkategorie těchto přípravků.
K třetí a čtvrté otázce
37      Vzhledem k odpovědi podané na první a druhou otázku není namístě odpovídat na třetí a čtvrtou otázku.
K nákladům řízení
38      Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (pátý senát) rozhodl takto:
Článek 85c odst. 1 a 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011
musí být vykládán v tom smyslu, že
brání vnitrostátní právní úpravě, která z důvodů souvisejících s ochranou veřejného zdraví zakazuje, aby on-line lékárny využívající služby informační společnosti prodávaly veřejnosti na dálku léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, s výjimkou určité podkategorie těchto přípravků.
Podpisy
*      Jednací jazyk: řečtina.