62023TJ0256
A TÖRVÉNYSZÉK ÍTÉLETE (kibővített negyedik tanács)
2025. szeptember 24. (
*1
)
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítása – 2001/83/EK irányelv – A 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdése – EUMSZ 266. cikk
A T‑256/23. sz. ügyben,
a Mylan Ireland Ltd (székhelye: Dublin [Írország], képviselik: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck és C. Dumont ügyvédek)
felperes
az Európai Bizottság (képviselik: L. Haasbeek, E. Mathieu és A. Spina, meghatalmazotti minőségben)
alperes ellen,
támogatja:
a Biogen Netherlands BV (székhelye: Amszterdam [Hollandia], képviselik: C. Schoonderbeek és B. Jong ügyvédek)
beavatkozó fél,
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített negyedik tanács),
a tanácskozások során tagjai: S. Papasavvas elnök, R. da Silva Passos (előadó), N. Półtorak, I. Reine és T. Pynnä bírák,
hivatalvezető: A. Marghelis tanácsos,
tekintettel a Bíróság elnökhelyettesének 2024. február 2‑i Mylan Ireland kontra Bizottság végzésére (C‑604/23 P[R], nem tették közzé, EU:C:2024:117),
tekintettel az eljárás írásbeli szakaszára, különösen a felperes által a Törvényszék Hivatalához 2024. november 8‑án benyújtott új bizonyítékokra,
tekintettel a 2024. december 10‑i tárgyalásra,
meghozta a következő
Ítéletet
1
Az EUMSZ 263. cikken alapuló keresetében a felperes a Mylan Ireland Ltd a Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszerre a C(2014) 601 final végrehajtási határozattal megadott forgalombahozatali engedély módosításáról szóló, 2023. május 2‑i C(2023) 3067 final bizottsági végrehajtási határozat (a továbbiakban: megtámadott határozat) megsemmisítését kéri.
A jogvita előzményei és az azt követő tényállás
2
A felperes egy gyógyszeripari társaság, amely különféle gyógyszereket – köztük generikus gyógyszereket – fejleszt és forgalmaz.
3
1994. augusztus 9‑én a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, Németország) két forgalombahozatali engedélyt adott ki a Fumapharm AG részére Fumaderm gyógyszer két hatáserősségű változatára vonatkozóan. A Fumadermet a dimetil‑fumarát vagy dimetilfumarát (a továbbiakban: DMF) és a monoetil‑fumarát (a továbbiakban: MEF) különböző sóiból álló rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszerként engedélyezték. 2013 júniusában a Fumadermre vonatkozó két forgalombahozatali engedélyt megújították. A Fumaderm pikkelysömör kezelésére javallott.
4
A beavatkozó fél, a Biogen Netherlands BV, a Fumaderm forgalombahozatali engedélyeinek jelenlegi jogosultja.
5
2012. február 28‑án a beavatkozó fél az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 3. cikke (2) bekezdésének b) pontja és 4. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) a Tecfidera – dimetil‑fumarát (a továbbiakban: Tecfidera) emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozóan. Ebben a kérelemben a beavatkozó pontosította, hogy a Tecfidera a sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, és hogy annak egyetlen hatóanyaga a DMF. Ezenkívül nem kérte a Tecfidera által tartalmazott DMF „új hatóanyagként” történő minősítésének értékelését.
6
2013. március 21‑én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) kedvező véleményt adott a Tecfidera forgalombahozatali engedélyének megadásáról. A beavatkozó fél kérelmének tartalmára tekintettel a CHMP nem vizsgálta, hogy a DMF, amely a Tecfidera egyetlen hatóanyaga, „új hatóanyagnak” minősül‑e.
7
2013. szeptember 18‑i levelében az Európai Bizottság annak értékelését kérte a CHMP‑től, hogy a DMF különbözik‑e a DMF‑ből és MEF‑sókból álló Fumadermtől annak megállapítása érdekében, hogy az „új hatóanyagnak” minősül‑e. E levélben és a beavatkozó kérelmére a Bizottság felhívta az említett bizottságot, hogy vizsgálja felül értékelő jelentését annak érdekében, hogy az foglalja magában a Tecfiderában található DMF értékelését az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) értelmében vett „új hatóanyagként” való minősítésre tekintettel.
8
2013. november 21‑én a CHMP a 2013. március 21‑én elfogadott véleményhez viszonyítva felülvizsgált véleményt adott ki (lásd a fenti 6. pontot). A CHMP konszenzussal javasolta többek között a Tecfidera forgalombahozatali engedélyének megadását. Ezenkívül az említett bizottság úgy ítélte meg, hogy a DMF különbözik a DMF‑ből és MEF‑sókból álló Fumadermtől, és ebből azt a következtetést vonta le, hogy a Tecfidera hatóanyaga, a DMF „új hatóanyag”. A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a DMF és a MEF egyaránt hatóanyag, ám eltérnek egymástól, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák.
9
2013. november 26‑án a CHMP a 726/2004 rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadta a Tecfidera vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentést.
10
2014. január 30‑án a Bizottság elfogadta a Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló C(2014) 601 final végrehajtási határozatot (a továbbiakban: 2014. január 30‑i végrehajtási határozat). E határozatról a beavatkozót 2014. február 3‑án értesítették.
11
A 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„A [DMF], amely a »Tecfidera – dimetil‑fumarát« hatóanyaga, a Fumaderm elnevezésű, már engedélyezett, a forgalombahozatali engedély ugyanazon jogosultjához tartozó gyógyszernek is összetevője az etil‑fumarát kalciumsója, magnéziumsója és cinksója (monoetil‑fumarát‑ (MEF‑) sók) mellett. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága megállapította, hogy a [MEF] és a [DMF] egyaránt hatóanyagok, ám eltérnek egymástól, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák. Ennek alapján elmondható, hogy a DMF‑tartalmú Tecfidera eltér a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező, DMF‑et és MEF‑sókat egyaránt tartalmazó Fumadermtől. Ebből következik, hogy a »Tecfidera – dimetil‑fumarát«, amelynek engedélyezési kérelme a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésén alapult, valamint a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező »Fumaderm« gyógyszer nem tartoznak a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá.”
12
2017. november 27‑én a Pharmaceutical Works Polpharma S. A. kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz annak megerősítése iránt, hogy jogosult a 726/2004 rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti központosított eljárás szerinti forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtására a Tecfidera referencia‑gyógyszerből származó Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma elnevezésű generikus gyógyszerre vonatkozóan.
13
2018. július 30‑i határozatával (a továbbiakban: az EMA 2018. július 30‑i határozata) az EMA arról tájékoztatta a Pharmaceutical Works Polpharmát, hogy nem adhat helyt a fenti 12. pontban említett kérelmének. Az EMA többek között hangsúlyozta, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdése szerint egyrészt a Tecfidera, másrészt a már engedélyezett Fumaderm gyógyszer nem tartozik a 2001/83 irányelv 6. cikk (1) bekezdésének második albekezdése szerinti ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mivel az MEF és a DMF egyaránt hatóanyag, ám egymástól eltérnek, hiszen e gyógyszerekben nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazza. Következésképpen az EMA úgy ítélte meg, hogy a Tecfiderára saját nyolcéves szabályozási adatvédelmi időszak vonatkozott, és ez az adatvédelmi időszak még nem járt le.
14
A Törvényszék Hivatalához 2018. október 9‑én benyújtott keresetlevelével a Pharmaceutical Works Polpharma keresetet indított az EMA 2018. július 30‑i határozatának megsemmisítése iránt. Az EUMSZ 277. cikknek megfelelően jogellenességi kifogást emelt a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben, amely az EMA 2018. július 30‑i határozatának jogalapját képezte.
15
A 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítéletben (T‑611/18, EU:T:2021:241) a Törvényszék helyt adott a Pharmaceutical Works Polpharma által a fenti 14. pontban említett keresetben felhozott jogellenességi kifogásnak, és a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatot alkalmazhatatlannak nyilvánította. Következésképpen az EMA 2018. július 30‑i határozatát, amely a 2014. január 30‑i végrehajtási határozaton alapult, megfosztották a jogalapjától, és azt megsemmisítették. A Törvényszék ezen ítélet 282. pontjában többek között megállapította, hogy „figyelemmel […] az átfogó forgalombahozatali engedély céljaira, a hatóanyag‑kombinációkra 1994‑ben alkalmazandó uniós jogra és a tudományos ismeretek 1994 és 2014 közötti fejlődésére, valamint az EMA és a Bizottság által betöltött különleges funkcióra, továbbá a potenciálisan rendelkezésükre álló adatokra, amelyek arra mutattak, hogy valószínűtlen az a feltevés, hogy a MEF a Fumaderm hatásához hozzájárult […], meg kell állapítani, hogy a Bizottságnak nem állt jogában olyan következtetést levonni, amely szerint a Tecfidera a korábban engedélyezett Fumadermétől eltérő átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, anélkül hogy ellenőrizte volna – illetve felkérte volna a CHMP‑t annak ellenőrzésére –, hogy a [gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete] értékelte‑e, és ha igen, hogyan, a MEF Fumadermen belüli szerepét, és anélkül, hogy felkérte volna a CHMP‑t annak ellenőrzésére, hogy a MEF‑nek milyen szerepe van a Fumadermen belül”.
16
A Bizottság, a beavatkozó fél és az EMA fellebbezést nyújtott be a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélettel (T‑611/18, EU:T:2021:241) szemben, amelyet C‑438/21. P., C‑439/21 P., illetve C‑440/21. P. számon vettek nyilvántartásba.
17
2021. június 2‑án a beavatkozó fél kérelmet nyújtott be a Tecfidera forgalombahozatali engedélyének módosítása iránt annak érdekében, hogy e gyógyszer terápiás javallatát terjesszék ki oly módon, hogy az foglalja magában a relapszáló‑remittáló szklerózis multiplex kezelését a 10 éves vagy annál idősebb betegeknél. Ezzel egyidejűleg, és figyelembe véve a terápiás javallat kiterjesztésére irányuló ezen kérelmet, a 726/2004 rendelet 14. cikke (11) bekezdésének megfelelően a Tecfidera tekintetében a forgalombahozatali védelem egy évvel történő meghosszabbítását is kérte.
18
2021. június 15‑én a felperes a Dimethyl Fumarate Mylan gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz. E kérelem alkalmával, amelyet központosított eljárás szerint, a 726/2004 rendelet 3. cikkének (3) bekezdése alapján nyújtottak be, a felperes a Tecfiderát jelölte meg referencia‑gyógyszerként.
19
A 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) végrehajtása keretében a CHMP 2021. november 11‑én új értékelő jelentést fogadott el a Fumadermben található MEF terápiás funkciójáról (a továbbiakban: 2021. november 11‑i jelentés). Az említett bizottság ebben többek között megállapította, hogy „[a] rendelkezésre álló klinikai adatok nem meggyőzőek annak meghatározása szempontjából, hogy a MEF‑nek van‑e klinikailag releváns terápiás hatása a Fumadermben, […] [hogy] figyelembe véve a leírt eredményeket, ideértve a klinikai vizsgálatok súlyos módszertani korlátait is, ezen adatok alapján nem állapítható meg, hogy a Fumadermben a MEF klinikailag releváns hatása bizonyított, [és következésképpen] a rendelkezésre álló adatok összessége alapján nem állapítható meg, hogy a MEF a Fumadermben klinikailag releváns terápiás hatást gyakorol”.
20
2022. január 27‑én a CHMP eredeti véleményt fogadott el a beavatkozó félnek a fenti 17. pontban benyújtott kérelmeiről (a továbbiakban: a CHMP 2022. január 27‑i eredeti véleménye). Egyrészt javasolta a kért módosítás megadását annak érdekében, hogy a Tecfidera vonatkozó forgalombahozatali engedélye egy további terápiás javallatot tartalmazzon, és arra a következtetésre jutott, hogy az új terápiás javallat jelentős klinikai előnnyel jár a meglévő terápiákhoz viszonyítva. Másrészt azt javasolta, hogy a forgalombahozatali védelem egy évvel történő meghosszabbítását az alábbiak okán utasítsák el:
„A 2021. november 11‑i véleményében foglalt tudományos következtetések fényében a CHMP úgy véli, hogy a rendelkezésre álló adatok összessége alapján nem állapítható meg, hogy a MEF klinikailag releváns terápiás hatást gyakorol a Fumadermben. Ezek a tudományos következtetések és a Törvényszék T‑611/18. sz. ügyben 2021. május 5‑én hozott ítélete alátámasztják azt a megállapítást, hogy a Tecfidera nem rendelkezik független átfogó forgalombahozatali engedéllyel. Ebből az is következik, hogy a Törvényszék érvelését követve a Tecfidera e generikus gyógyszer iránti kérelem benyújtásának időpontjában nem részesülhetett semmilyen forgalombahozatali védelemben. Következésképpen, és a fent említett fellebbezési eljárás eredményének sérelme nélkül, a Tecfidera forgalomba hozatalának további egyéves védelme ebben a szakaszban nem javasolható.”
21
2022. február 9‑én a beavatkozó fél a CHMP 2022. január 27‑i eredeti véleményének felülvizsgálata iránti kérelmet nyújtott be. E kérelem az említett vélemény azon részére korlátozódott, amelyben nem ajánlották a forgalomba hozatal védelmének egy évvel történő meghosszabbítását.
22
A Dimethyl Fumarate Mylanra vonatkozó, 2022. február 24‑i európai nyilvános értékelő jelentés a következőket tartalmazza:
„A 2021. november 11‑i véleményében foglalt tudományos következtetések fényében a CHMP úgy véli, hogy a rendelkezésre álló adatok összessége alapján nem állapítható meg, hogy a MEF klinikailag releváns terápiás hatást gyakorol a Fumadermben. Ezek a tudományos következtetések és a Törvényszék T‑611/18. sz. ügyben 2021. május 5‑én hozott ítélete alátámasztják azt a megállapítást, hogy a Tecfidera nem rendelkezik független átfogó forgalombahozatali engedéllyel. Ebből az is következik, hogy a Törvényszék érvelését követve a Tecfidera e generikus gyógyszer iránti kérelem benyújtásának időpontjában nem részesülhetett semmilyen forgalombahozatali oltalomban. Ez az álláspont nem érinti a fent említett fellebbezési eljárás kimenetelét.”
23
2022. április 22‑i jelentésében a CHMP megerősítette 2022. január 27‑i eredeti véleményét, különösen azon következtetését illetően, amely szerint a Fumadermben nem bizonyított a MEF klinikailag releváns terápiás hatása.
24
A Bizottság 2022. május 13‑án elfogadta a C(2022) 3251 final végrehajtási határozatot a Tecfidera vonatkozóan a C(2014) 601 final végrehajtási határozattal megadott forgalombahozatali engedély módosításáról (lásd a fenti 10. pontot). A Bizottság egyrészt helyt adott a beavatkozó fél arra irányuló kérelmének, hogy a Tecfidera vonatkozó forgalombahozatali engedélyét terjesszék ki egy további gyermekgyógyászati javallatra, és ezáltal módosítsák a C(2014) 601 final végrehajtási határozat I–III. mellékletét, másrészt pedig megtagadta a beavatkozó fél által a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése alapján kért, a Tecfidera forgalombahozatali engedélyére vonatkozó védelmi időszak további egy évvel történő meghosszabbítását.
25
Ugyanezen a napon, azaz 2022. május 13‑án a Bizottság elfogadta a Dimethyl fumarate Mylan – dimetil‑fuarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer 726/2004 rendelet szerinti forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló C(2022) 3252 final végrehajtási határozatot.
26
A 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítéletben (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) a Bíróság hatályon kívül helyezte a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítéletet (T‑611/18, EU:T:2021:241). Ezt követően az első fokon indított keresetről határozva a Bíróság elutasította a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szembeni jogellenességi kifogásra alapított egyetlen jogalapot, és ennélfogva a keresetet.
27
2023. május 2‑án a Bizottság elfogadta a megtámadott határozatot, amelyben a 726/2004 rendelet 14. cikke (11) bekezdésének megfelelően további egy évig, azaz 2025. február 2‑ig biztosított védelmet a beavatkozó fél számára a Tecfidera forgalomba hozatalára.
28
A Bizottság 2023. december 13‑án elfogadta a Dimethyl fumarate Mylan – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló C(2022) 3252 final végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről szóló C(2023) 8920 final végrehajtási határozatot (lásd a fenti 25. pontot). A C(2023) 8920 final végrehajtási határozat ellen a felperes 2023. december 22‑én megsemmisítés iránti keresetet indított a Törvényszék előtt, amelyet T‑1181/23. számon vettek nyilvántartásba. E kereset elbírálása még folyamatban van.
A felek kérelmei
29
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott határozatot, valamint minden későbbi határozatot, amennyiben az fenntartja vagy felváltja ezt a jogi aktust, ideértve az ebből eredő szabályozási aktusokat is, az őt érintő részükben;
–
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
30
A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
a felperest kötelezze a költségek viselésére.
31
A beavatkozó fél azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
a felperest kötelezze a költségek viselésére.
A jogkérdésről
Az elfogadhatóságról
32
Az első kereseti kérelmében (lásd a fenti 29. pontot) a felperes a megtámadott határozatot követő valamennyi határozat megsemmisítését kéri annyiban, amennyiben az fenntartja vagy felváltja ezt az aktust, ideértve az ebből eredő szabályozási aktusokat is, az őt érintő részükben.
33
Márpedig meg kell állapítani, hogy sem az első kereseti kérelem e része, sem a keresetlevél szövege nem tartalmaz semmilyen pontosítást azon későbbi határozatokat illetően, amelyek megsemmisítését a felperes kéri. Az ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy az ilyen kereseti kérelmek nem jelölik meg kellően pontosan a jogvita tárgyát, ezért azokat a Törvényszék eljárási szabályzata 76. cikkének d) pontja alapján el kell utasítani (lásd: 2017. május 12‑iCosta kontra Parlament ítélet, T‑15/15 és T‑197/15, nem tették közzé, EU:T:2017:332, 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
34
Ebből következik, hogy a kereset nyilvánvalóan elfogadhatatlan annyiban, amennyiben a megtámadott határozatot követő valamennyi határozat ellen irányul, amennyiben az fenntartja vagy felváltja ezt az aktust, ideértve az ebből eredő szabályozási aktusokat is, a felperest érintő részükben.
Az ügy érdeméről
35
Keresetének alátámasztására a felperes kilenc jogalapra hivatkozik. Első jogalapjával azt állítja, hogy a Bizottság nem tartotta tiszteletben a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt határidőt, amely lehetővé teszi valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali védelmének meghosszabbítását. A második jogalap a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítélet (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) hatályának értelmezése során elkövetett nyilvánvaló hibán alapul. A harmadik jogalapban a felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor a megtámadott határozatot az e határozat elfogadásakor rendelkezésre álló téves tudományos tényekre alapította. Negyedik jogalapjával a felperes jogellenességi kifogást hoz fel a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben. Az ötödik jogalap a felperes több alapvető jogának megsértésén alapul. A hatodik jogalapban a felperes azt állítja, hogy a Bizottság megsértette a jogbiztonság elvét azáltal, hogy de facto visszavonta a számára feltétel nélkül megadott forgalombahozatali engedélyt, és nem értékelte az elkövetett jogellenességet. Hetedik jogalapjával a felperes a bizalomvédelem elvének megsértésére hivatkozik. A nyolcadik jogalap a felperes tulajdonhoz való jogának és az arányosság elvének megsértésére vonatkozik. A kilencedik jogalap azon alapul, hogy a Bizottság visszaélt hatáskörével.
36
Első jogalapja keretében a felperes hangsúlyozza, hogy valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali védelmének a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbítása csak akkor adható meg, ha e gyógyszer új terápiás javallatára engedélyt adnak az ugyanezen gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadását követő első nyolc évben. Következésképpen a felperes szerint ahhoz, hogy a beavatkozó fél e meghosszabbításban részesülhessen, a Tecfidera új terápiás javallatára vonatkozó engedélyt kellett volna beszereznie az adott forgalombahozatali engedély megadását követő első nyolc évben, ami a jelen ügyben nem történt meg.
37
E tekintetben a felperes először is arra hivatkozik, hogy a beavatkozó fél 2014. január 30‑án kapta meg a Tecfidera vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, amelyet február 3‑án közöltek, míg a Bizottság arra irányuló határozatát, hogy engedélyt ad a beavatkozó fél számára az új terápiás javallatra, 2022. május 13‑án a C(2022) 3251 final végrehajtási határozat adta meg, azaz több mint három hónappal a Tecfidera forgalombahozatali engedélyének megadását követő első nyolc év lejártát követően. A felperes azt állítja, hogy a Tecfidera ennélfogva nem részesülhet további egy év forgalombahozatali védelemben, mivel a beavatkozó fél nem tartotta tiszteletben a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdését, amely semmilyen rugalmasságot nem ír elő az említett szabály tekintetében. A felperes szerint a megtámadott határozat sérti a jogbiztonság elvét.
38
Másodszor, a felperes úgy véli, hogy a Bizottság nem igazolhatja a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt nyolcéves határidő be nem tartását a Bíróság előtt a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítéletre (T‑611/18, EU:T:2021:241) vonatkozó fellebbezési eljárás felfüggesztő hatályának hiányára hivatkozva. A felperes szerint felfüggesztő hatály hiányában a Bizottság az említett határidő lejártát követően nem adhatott további egy év forgalombahozatali védelmet.
39
Harmadszor, a felperes azt állítja, hogy még ha a beavatkozó fél nem is kért felülvizsgálatot a CHMP 2022. január 27‑i eredeti véleményét követően (lásd a fenti 20. és 21. pontot) nem tudta megszerezni a fenti 37. pontban említett engedélyt a Tecfidera forgalombahozatali engedélyének a 2014. január 30‑i, február 3‑án közölt végrehajtási határozattal történt megadását követő nyolc éven belül, mivel csak hat nap maradt a CHMP 2022. január 27‑i eredeti véleménye és az említett határidő február 2‑i lejárta között.
40
A beavatkozó fél által támogatott Bizottság vitatja ezeket az érveket.
41
Először is a Bizottság arra hivatkozik, hogy a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) miatt nem adhatott a 2022. május 13‑i C(2022) 3251 final végrehajtási határozatban a Tecfidera vonatkozásában további egy év forgalombahozatali védelmet. A Bizottság úgy véli, hogy abban az időpontban, amikor a beavatkozó fél benyújtotta a Tecfidera vonatkozó forgalombahozatali engedélyének módosítása iránti kérelmet, azaz 2021. június 2‑án, e gyógyszer nem részesülhetett a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt tízéves forgalombahozatali védelemben. A Bizottság szerint a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítéletet (T‑611/18, EU:T:2021:241) és a 2021. november 11‑i jelentést követően a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítélet (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) meghozataláig nem lehetett elismerni „az említett tízéves időszak első nyolc évét” a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése értelmében, amelynek során a beavatkozó fél további egy év forgalombahozatali védelmet kaphatott volna, amennyiben ez az időszak már nem létezett.
42
A Bíróság azonban a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítéletben (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) pontosította, hogy a forgalombahozatali védelem tízéves időtartamát el kell ismerni a Tecfidera javára attól az időponttól kezdve, hogy e gyógyszert 2014‑ben engedélyezték. Márpedig a Bizottság szerint a Bíróság említett ítéletének meghozatalakor a Bizottság számára lehetetlen volt, hogy e tíz év első nyolc évében, azaz 2022. február 3‑át megelőzően határozatot fogadjon el, mivel a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatot 2014. február 3‑án közölték a beavatkozó féllel. A Bizottság azt állítja, hogy a jelen ügy sajátos és kivételes körülményei között a 726/2004 rendelet 14. cikke (11) bekezdésének egyetlen észszerű (teleológiai) értelmezése az volt, hogy a Bizottság határozatát a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítéletet (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) követően észszerű határidőn belül fogadják el.
43
A Bizottság ebből azt a következtetést vonja le, hogy a jelen ügy sajátos körülményei és ténybeli összetettsége indokolta, hogy a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) végrehajtása érdekében elfogadott jogi aktusok ezt követően összeegyeztethetetlenekké váljanak a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítélettel (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
Másodszor, a Bizottság szerint a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) hiányában az EUMSZ 266. cikk első bekezdéséből eredő kötelezettség miatt nem indította volna el a 2021. november 11‑i jelentés alapjául szolgáló értékelést. A Bizottság arra hivatkozik, hogy ha a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) és a 2021. november 11‑i jelentés nem létezett volna, a 2022. május 13‑i C(2022) 3251 final végrehajtási határozattal már biztosította volna a Tecfidera számára a forgalombahozatali védelem további évét (lásd a fenti 6. pontot). Hasonlóképpen, a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) és a 2021. november 11‑i jelentés nélkül a beavatkozó fél nem kérte volna a CHMP 2022. január 27‑i eredeti véleményének felülvizsgálatát, és e véleményt egyébként egy korábbi időpontban is ki lehetett volna adni, mivel a CHMP‑nek tehát nem kellett megvárnia a 2021. november 11‑i jelentéshez vezető eljárás következtetéseit.
45
E tekintetben a Bizottság elfogadhatatlansági kifogást hoz fel arra hivatkozva, hogy a felperesnek a Tecfidera generikus változatának forgalomba hozatalához fűződő jogait nem akadályozta a megtámadott határozat elfogadása, mivel a Tecfiderára vonatkozó nyolcéves adatvédelmi időszak lejárta előtt a felperes már benyújtotta az említett generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet, amelyet 2022. május 13‑án meg is kapott.
46
Harmadszor a Bizottság vitatja a felperesnek a fenti 39. pontban felidézett állítását. A Bizottság szerint különösen sürgős körülmények között képes lett volna a CHMP véleményét követő hat napon belül eljárni a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt nyolcéves határidő betartása érdekében.
47
E tekintetben először is meg kell állapítani, hogy ellentétben azzal, amit a Bizottság a fenti 45. pontban állít, a megtámadott határozat elfogadása érintette a felperesnek a Tecfidera generikus változatának forgalomba hozatalához fűződő jogait.
48
A megtámadott határozat ugyanis azáltal, hogy a megtámadott határozatban a Tecfidera számára további egy évet biztosított a forgalomba hozatal tekintetében, 2024. február 3‑tól 2025. február 2‑ig meghosszabbította az említett gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó kizárólagossági időszakot. A megtámadott határozat tehát lehetetlenné tette a Tecfidera valamennyi generikus változatának forgalomba hozatalát 2024. február 3. és 2025. február 2. között. A felperes azon lehetősége tehát, hogy az említett időszak során forgalmazza a Tecfidera generikus változatát, a Dimethyl fumarate Mylant, érintett volt, és a Bizottság elfogadhatatlansági kifogását el kell utasítani.
49
Az első jogalap lényegében a 726/2004 rendelet 14. cikke (11) bekezdése hatályának, és különösen annak a következményeinek a meghatározását követeli meg, ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja nem tartotta be az engedély megszerzéséhez előírt határidőt egy vagy több olyan új terápiás javallatra vonatkozóan, amelyek jelentős klinikai előnnyel járnak a meglévő terápiákhoz képest, annak érdekében, hogy a szóban forgó gyógyszer forgalomba hozatala további egy év védelemben részesülhessen. A jelen ügyben ugyanis a Bizottság e rendelkezésre támaszkodott annak érdekében, hogy a beavatkozó fél számára további egy év védelmet biztosítson a Tecfiderára vonatkozó forgalomba hozatal tekintetében, azaz tíz év helyett tizenegy év védelmet biztosítson.
50
Elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése a következőket írja elő:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a […] 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki.
Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a 10. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából.”
51
Ezenkívül pontosítani kell, hogy a 726/2004 rendelet 14. cikke (11) bekezdésének szövege a következő:
„Az ipari és kereskedelmi tulajdon védelméről szóló jogszabályok sérelme nélkül az e rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nyolcéves időtartamra szóló adatvédelmet és tízéves időtartamra szóló forgalombahozatali védelmet élveznek, amely összefüggésben az utóbbi időtartam 11 évre meghosszabbodik, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a tízéves időtartam első nyolc évében egy vagy több új terápiás javallatra kap engedélyt, amelyeket az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy tekintenek, hogy a meglévő terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai hasznot jelentenek.”
52
Másodszor emlékeztetni kell arra, hogy az európai uniós jogalkotó két egymást kiegészítő célkitűzés – azaz, hogy előnyben részesítsék a jelentős klinikai hasznot jelentő, és a beteg jólétének és életminőségének javításához vezető új terápiás javallatokra irányuló kutatásokat és előnyben részesítsék a generikus gyógyszerek gyártását – közötti egyensúly összefüggésében írta elő, hogy a forgalombahozatali védelem 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt további éve csak abban az esetben adható meg, ha az új terápiás javallatot az említett tízéves időszak első nyolc évében engedélyezték. A kereskedelmi kizárólagosság időszakának ezen egy évvel történő meghosszabbítása így az uniós jogalkotó szemében megfelelő előnynek tűnik az új terápiás javallatokba történő beruházások ellentételezéséhez (2017. június 28‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet, C‑629/15 P és C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 77. és 78. pont).
53
Márpedig a fenti 52. pontban említett célok csak akkor érhetők el, ha az említett pontban szereplő valamennyi szóban forgó határidőt szigorúan betartják. Egyébiránt a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése e tekintetben semmilyen eltérést nem ír elő.
54
Ennélfogva a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy kizárólag az egy vagy több új terápiás javallatra vonatkozó engedélynek a szóban forgó, emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó tízéves védelmi időszak első nyolc évében történő megadása teheti lehetővé az említett időszak tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbítását. Ezen engedély megszerzése tehát szükséges előfeltétele a forgalombahozatali védelem egy évvel történő, azaz tíz évről tizenegy évre terjedő meghosszabbításának.
55
Ami a Bizottság azon érvét illeti, amely szerint a jelen ügy sajátos és kivételes körülményei között a 726/2004 rendelet 14. cikke (11) bekezdésének egyetlen érvényes értelmezése az volt, hogy a Bizottság határozatát a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítéletet (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) követően észszerű határidőn belül fogadják el, meg kell állapítani, hogy a jelen ügyben a felperes nem azt a határidőt vitatja, amelynek végén a megtámadott határozatot elfogadták, amely a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése alapján engedélyezte a Tecfidera forgalombahozatali védelmének tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbítását. A felperes ugyanis lényegében azt vitatja, hogy a megtámadott határozatot anélkül fogadták el, hogy a Tecfidera új terápiás javallatára vonatkozó engedélyt előzetesen megadták volna az említett gyógyszer forgalomba hozatalának védelmét biztosító tízéves időszak első nyolc évében.
56
E tekintetben egyrészt emlékeztetni kell arra, hogy valamely gyógyszer új terápiás javallatra történő forgalomba hozatala csak az eredeti forgalombahozatali engedély módosítását követően lehetséges (lásd a fenti 50. és 51. pontot).
57
Másrészt a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének és a 726/2004 rendelet 14. cikke (11) bekezdésének együttes olvasatából az következik, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja kérheti e forgalombahozatali engedély módosítását az e gyógyszerre vonatkozó új terápiás javallatra vonatkozó engedély megszerzése érdekében, függetlenül attól, hogy az említett gyógyszer egy másik gyógyszer átfogó forgalombahozatali engedélyének részét képezi‑e. Ezenkívül ez az engedély anélkül is kérelmezhető, hogy feltétlenül kérnék a szóban forgó gyógyszer forgalombahozatali oltalmának meghosszabbítását.
58
Egyébiránt a beavatkozó fél ebben az összefüggésben nyújthatott be kérelmet annak érdekében, hogy 2021. június 2‑án engedélyt kapjon a Tecfidera új terápiás javallatára (lásd a fenti 17. pontot), azaz közel egy hónappal a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítéletet (T‑611/18, EU:T:2021:241) követően, majd ezt követően 2022. május 13‑án megkapta az említett engedélyt (lásd a fenti 24. pontot), azaz több mint tíz hónappal a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítélet (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) előtt, annak ellenére, hogy a Tecfidera ebben az időpontban ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély részének minősült (lásd a fenti 15. pontot) a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében.
59
Így egyrészt a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) egyáltalán nem akadályozta meg a kérelem benyújtását és az új terápiás javallatra vonatkozó engedély megszerzését. Egyébiránt semmi nem akadályozta meg a beavatkozó felet abban, hogy 2021. június 2. előtt erre irányuló kérelmet nyújtson be a Bizottsághoz. Másrészt az említett ítélet nem akadályozta meg a Bizottságot abban sem, hogy a Tecfidera forgalomba hozatalának védelmére vonatkozó kezdeti tízéves időszak első nyolc évében (vagyis 2022. február 3. előtt) határozzon a beavatkozó fél e kérelméről, függetlenül az e tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbítás iránti kérelemtől.
60
E körülmények között nem bizonyított, hogy a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) hatással volt a Tecfidera új terápiás javallatára vonatkozó engedély 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt határidőn belüli megadásának hiányára, és ennélfogva az ugyanezen gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó védelmi időszak tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbításának engedélyezéséhez szükséges ezen előzetes feltétel be nem tartására.
61
Harmadszor emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az ex tunc hatályú megsemmisítő ítéletet követően, amely a megsemmisített aktusnak a jogrendszerből visszaható hatállyal való törlésével jár, az alperes intézmény az EUMSZ 266. cikk értelmében köteles megtenni a megállapított jogsértés hatásainak megsemmisítéséhez szükséges intézkedéseket, ami a már végrehajtott aktus esetén abban állhat, hogy a felperes számára helyre kell állítani az ezen aktust megelőző állapotot (lásd: 2001. október 10‑iCorus UK kontra Bizottság ítélet, T‑171/99, EU:T:2001:249, 50. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
62
Ezek az intézkedések nem a jogi aktusnak az uniós jogrendből való kivonására irányulnak, mivel ez már az aktus bíróság általi megsemmisítésével bekövetkezik. Inkább a megsemmisítést kimondó ítéletben megállapított jogellenességek hatásainak megszüntetésére vonatkoznak, azok uniós joggal összhangban történő megoldása érdekében (lásd ebben az értelemben: 1971. március 31‑iBizottság kontra Tanács ítélet, 22/70, EU:C:1971:32, 60. pont; 1995. szeptember 14‑iAntillean Rice Mills és társai kontra Bizottság ítélet, T‑480/93 és T‑483/93, EU:T:1995:162, 60. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
63
A fenti 61. és 62. pontban említett ítélkezési gyakorlat fényében kétségtelen, hogy a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítélet (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) végrehajtása keretében a Bizottságnak és az EMA‑nak meg kellett vizsgálnia, hogy milyen intézkedések szükségesek ahhoz, hogy a beavatkozó felet olyan helyzetbe hozzák, amelyben ez utóbbi a Fumaderm és a Tecfidera forgalombahozatali engedélyének jogosultjaként a Bíróság által hatályon kívül helyezett 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) előtt volt.
64
Az EUMSZ 266. cikkből eredő eljárási kötelezettség azonban önmagában nem jelenti a Bizottság hatáskörének forrását (lásd ebben az értelemben: 2016. június 14‑iBizottság kontra McBride és társai ítélet, C‑361/14 P, EU:C:2016:434, 38. pont), ez utóbbi nem hivatkozhat az említett cikkből eredő hatáskörére a hatályos jogszabályi rendelkezések hatályának módosítása érdekében. A Bizottság ugyanis köteles a Bíróság ítéleteit az alkalmazandó uniós joggal összhangban végrehajtani, amely jog őre.
65
Márpedig, amint az a fenti 54. pontban megállapításra került, valamely gyógyszer új terápiás javallatára vonatkozó engedély megszerzése a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése szerint szükséges előfeltétele az ugyanezen gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó védelmi idő tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbításának.
66
Ennélfogva a Bizottság állításával ellentétben a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) végrehajtása érdekében elfogadott jogi aktusok nem váltak összeegyeztethetetlenné a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítélettel (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
A 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélettől (T‑611/18, EU:T:2021:241) függetlenül ugyanis a Bizottság a 2022. május 13‑i C(2022) 3251 final végrehajtási határozatban nem engedélyezhette volna a Tecfidera forgalomba hozatalára vonatkozó védelmi időszak egy évvel történő meghosszabbítását, mivel nem teljesült a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt feltétel, vagyis az említett gyógyszer új terápiás javallatának nyolc éven belüli előzetes engedélyezése.
68
E tekintetben, bár a beavatkozó fél 2021. június 2‑án a Tecfidera új terápiás javallatának engedélyezése iránti kérelmet nyújtott be, a C(2022) 3251 final végrehajtási határozat elfogadásának időpontjában, azaz 2022. május 13‑án már 2022. február 2. óta lejárt az a nyolcéves határidő, amely alatt e gyógyszer egy vagy több új, a meglévő terápiákhoz képest jelentős klinikai előnnyel járó javallatára vonatkozó engedélyt meg kellett szerezni (lásd a fenti 59. pontot), ami tehát akadályát képezte annak, hogy a megtámadott határozat a Tecfidera forgalombahozatali védelmi időszakát tízről tizenegy évre meghosszabbítsa.
69
Következésképpen meg kell állapítani, hogy a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítélet (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) nem módosítja a fenti 54. pontban szereplő azon következtetést, amely szerint a Tecfidera csak akkor részesülhet a forgalombahozatali védelmi időszak tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbításában, ha tiszteletben tartották az ilyen további év megadásának szükséges előfeltételét, vagyis azt, hogy az említett tízéves időszak első nyolc évében új terápiás javallatra vonatkozó engedélyt szerezzenek be.
70
Ebből következik, hogy a fenti 61. és 62. pontban említett ítélkezési gyakorlatból eredő elvek fényében azok a szükséges intézkedések, amelyeket a Bizottságnak és az EMA‑nak meg kell hoznia a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítélet (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) végrehajtása érdekében, nem eredményezhetik a C(2022) 3251 final végrehajtási határozat módosítását annak érdekében, hogy abban a Tecfidera forgalombahozatali védelmi időszakának tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbítását vezessék be.
71
A fentiek összességéből következik, hogy a 2023. március 16‑iBizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítélet (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) végrehajtása érdekében hozott megtámadott határozatot nem az uniós jognak megfelelően fogadták el, amint azt a fenti 61. és 62. pontban említett ítélkezési gyakorlat megköveteli, tehát az nem tartotta tiszteletben az EUMSZ 266. cikket.
72
Ennélfogva az első jogalapnak helyt kell adni.
73
A megtámadott határozatot tehát anélkül meg kell semmisíteni, hogy a felperes által hivatkozott többi jogalapot vizsgálni kellene. Ráadásul nem szükséges határozni a felperes által az eljárási szabályzat 85. cikkének (3) bekezdése alapján 2024. november 8‑án benyújtott bizonyítékok Bizottság által vitatott elfogadhatóságáról, mivel az elfogadott megoldás nem az említett bizonyítékokban szereplő elemeken alapul.
A költségekről
74
Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.
75
A jelen ügyben a Bizottságot, mivel lényegében pervesztes lett, a felperes kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére, ideértve a Törvényszék előtti ideiglenes intézkedés iránti eljárás során felmerült költségeket is.
76
Az eljárási szabályzat 138. cikkének (3) bekezdése alapján a beavatkozó fél maga viseli saját költségeit.
A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített negyedik tanács)
a következőképpen határozott:
1)
A Törvényszék a Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszerre a C(2014) 601 final végrehajtási határozattal megadott forgalombahozatali engedély módosításáról szóló, 2023. május 2‑i C(2023) 3067 final bizottsági végrehajtási határozatot megsemmisíti.
2)
A Törvényszék a keresetet az ezt meghaladó részében elutasítja.
3)
Az Európai Bizottság maga viseli saját költségeit, valamint a Mylan Ireland Ltd részéről felmerült költségeket, ideértve a Törvényszék előtti, ideiglenes intézkedés iránti eljáráshoz kapcsolódó költségeket.
4)
A Biogen Netherlands BV maga viseli saját költségeiket.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Kihirdetve Luxembourgban, a 2025. szeptember 24‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.