CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE
prezentate la 21 septembrie 2017(1)
Cauza C‑179/16
F. Hoffmann‑La Roche Ltd și alții
împotriva
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM)
[cerere de decizie preliminară formulată de Consiglio di Stato (Consiliul de Stat, Italia)]
„Trimitere preliminară – Concurență – Articolul 101 TFUE – Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor vasculare oculare – Definirea pieței relevante a produsului – Interschimbabilitatea medicamentelor – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Autorizație de introducere pe piață – Prescriere și comercializare ale unui medicament «off‑label» – Legalitate – Acord de licență – Întreprinderi neconcurente – Noțiunea «restricție accesorie» – Noțiunea «restrângerea concurenței prin obiect» – Afirmații referitoare la siguranța mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul – Caracter înșelător sau nu – Protecția sănătății publice – Obligații de farmacovigilență – Ipoteză contrafactuală”
I.      Introducere
1.        Consiglio di Stato (Consiliul de Stat, Italia) adresează Curții mai multe întrebări preliminare referitoare la interpretarea articolului 101 TFUE în cadrul unui litigiu a cărui configurație atipică poate fi rezumată după cum urmează.
2.        O întreprindere a dezvoltat două medicamente, unul pentru indicații în domeniul oncologiei, celălalt pentru indicații în domeniul oftalmologiei, pornind de la principii active diferite, deși rezultate din același anticorp și supuse aceluiași mecanism de acțiune terapeutică. Aceasta a decis să comercializeze ea însăși medicamentul oncologic, încredințând introducerea pe piață a medicamentului oftalmologic unei alte întreprinderi prin intermediul unui acord de licență.
3.        Autorizația de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) a medicamentului oncologic a fost acordată cu aproximativ doi ani mai devreme decât AIP a medicamentului oftalmologic. În intervalul de timp dintre acordarea acestor două AIP, unii medici au administrat pacienților lor medicamentul oncologic, reambalat în doze mai mici, pentru a trata afecțiuni oculare. Această utilizare pentru indicații terapeutice și potrivit unor modalități care nu sunt acoperite de rezumatul caracteristicilor produsului (denumit în continuare „RCP”) și, prin urmare, de AIP a acestui medicament, denumită „utilizare «off‑label»”, a continuat, în considerarea costului substanțial inferior al terapiilor efectuate pe această bază, chiar și după acordarea AIP a medicamentului oftalmologic.
4.        Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) (Autoritatea de Supraveghere a Concurenței și a Pieței, Italia) a constatat că cele două întreprinderi în discuție s‑au concertat pentru a transmite autorităților de reglementare competente în domeniul farmaceutic, medicilor și publicului în general declarații conform cărora medicamentul oncologic utilizat „off‑label” ar prezenta un profil de siguranță mai puțin bun decât medicamentul oftalmologic. Potrivit AGCM, aceste întreprinderi nu dispuneau de dovezi științifice în susținerea acestor declarații și le‑au diseminat în scopul de a descuraja utilizarea „off‑label” a medicamentului oncologic și, corelativ, de a crește vânzările medicamentului oftalmologic. AGCM a apreciat că aceste comportamente coluzive restrângeau concurența prin obiectul lor în sensul articolului 101 alineatul (1) TFUE și a condamnat întreprinderile menționate în acest temei.
5.        Întrucât acțiunile acestora în primă instanță împotriva deciziei menționate au fost respinse, ele au formulat apel la instanța de trimitere. În acest context, instanța de trimitere solicită Curții să se pronunțe, printre altele, cu privire la interacțiunile dintre cadrul normativ privind introducerea pe piață a medicamentelor și dreptul concurenței al Uniunii. În special, Curtea este invitată să precizeze în ce măsură și în ce temei incertitudinea juridică referitoare la legalitatea prescrierii și a comercializării unui medicament în vederea unei utilizări „off‑label” și incertitudinea științifică legată de riscurile asociate cu această utilizare intră în discuție în cadrul aplicării articolului 101 TFUE.
II.    Cadrul juridic
6.        Regulamentul (CE) nr. 772/2004(2), care era aplicabil la data faptelor din litigiul principal, prevedea exceptarea pe categorii a anumitor acorduri de transfer de tehnologie.
7.        Potrivit articolului 1 alineatul (1) litera (j) punctul (ii) din acest regulament, „întreprinderile concurente pe piața relevantă a produsului sunt întreprinderi care, în absența unui acord de transfer de tehnologie, operează amândouă pe piața relevantă a produsului, cât și pe piața (piețele) geografică(e) pe care se vând produsele contractuale, fără a‑și încălca reciproc drepturile de proprietate intelectuală (sunt concurenți efectivi pe piața produsului) sau, din rațiuni realiste, ar fi dispuse să facă investițiile suplimentare necesare sau să suporte costurile de reconversie necesare pentru a intra la timp, fără să își încalce reciproc drepturile de proprietate intelectuală, pe piața (piețele) relevantă (relevante) a(le) produsului sau pe piața (piețele) geografică(e) în cauză, ca reacție la o creștere modestă, dar permanentă, a prețurilor relative (concurenți potențiali pe piața produsului); piața relevantă a produsului include produsele considerate de cumpărători drept interschimbabile sau substituibile cu produsele contractuale, având în vedere caracteristicile produselor, prețurile acestora și utilizarea căreia îi sunt destinate”.
8.        Regulamentul (CE) nr. 726/2004(3) stabilește o procedură centralizată privind autorizarea medicamentelor la nivelul Uniunii Europene.
9.        Potrivit articolului 3 alineatul (1) din acest regulament, „[n]iciun medicament care este prevăzut de anexă nu poate fi introdus pe piață în [Uniune] în absența unei [AIP] acordate de [Uniune] în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament”. Punctul 1 din această anexă, referitor la „Medicamente care urmează să fie autorizate de [Uniune]”, include medicamentele realizate cu ajutorul anumitor procedee biotehnologice.
10.      Conform articolului 13 alineatul (1) din același regulament, AIP acordată la finalul procedurii centralizate este valabilă în întreaga Uniune și conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca și o AIP acordată de acel stat membru în conformitate cu Directiva 2001/83/CE(4).
11.      În ceea ce privește conținutul unei cereri de AIP, articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004 face trimitere la informațiile prevăzute în special la articolul 8 alineatul (3) din această directivă. Mai ales litera (j) din această reglementare menționează RCP. Potrivit articolului 11 din directiva menționată, acest document conține printre altele dozajul și forma farmaceutică a medicamentului, compoziția calitativă și cantitativă a tuturor componentelor sale, indicațiile terapeutice, posologia și metoda de administrare, contraindicațiile, atenționările speciale și precauțiile speciale pentru utilizare, reacțiile adverse, precum și termenul de valabilitate și precauțiile speciale privind conservarea.
12.      Articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004, în versiunea aplicabilă începând cu 2 iulie 2012(5), prevede că titularul unei AIP transmite de îndată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Comisiei Europene și statelor membre orice informație nouă care ar putea să conducă la modificarea caracteristicilor sau a documentelor menționate, printre altele, la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83. Informațiile care trebuie furnizate „includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale testelor clinice sau ale altor studii pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în [AIP], precum și datele privind utilizarea medicamentului în cazul în care această utilizare este în afara condițiilor din [AIP]”.
13.      Acest regulament instituie, în plus, un sistem de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate în temeiul aceluiași regulament. Astfel cum reiese din articolul 24 alineatul (1) din același regulament, în versiunea aplicabilă începând cu 2 iulie 2012, acest sistem servește pentru a reuni informații privind, în special, „reacțiile adverse suspectate provocate la om, apărute atât în urma utilizării medicamentului conform [AIP], cât și ca urmare a utilizărilor în afara condițiilor din [AIP]”.
14.      În special, articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004, în versiunea aplicabilă începând cu 2 iulie 2012, prevede că „[o]bligațiile titularilor [AIP] stabilite la articolul 104 din Directiva 2001/83/CE se aplică titularilor [AIP] pentru medicamentele de uz uman autorizate în temeiul prezentului regulament”.
15.      Articolul 104 din această directivă, astfel cum rezultă dintr‑o modificare pe care statele membre au trebuit să o transpună până la 21 iulie 2012(6), are următorul cuprins:
„(1)      Titularul [AIP] utilizează un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al statului membru relevant, prevăzut la articolul 101 alineatul (1).
(2)      Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alineatul (1), titularul [AIP] efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru minimizarea și prevenirea riscurilor și adoptă măsurile necesare, după caz.
[…]”
16.      În temeiul articolului 49 alineatul (5) din Regulamentul nr. 726/2004, titularul unei [AIP] nu poate comunica publicului larg informații ținând de farmacovigilență fără notificarea prealabilă sau simultană a EMA. În orice caz, el se asigură că aceste informații „sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare”.
III. Litigiul principal, întrebările preliminare și procedura în fața Curții
17.      AGCM a constatat prin decizia din 27 februarie 2014 (denumită în continuare „decizia AGCM”), depusă la dosarul prezentat Curții de instanța de trimitere, că societățile F. Hoffmann‑La Roche Ltd (denumită în continuare „Roche”) și Novartis AG au instituit, în special prin intermediul filialelor lor Novartis Farma SpA și Roche SpA (denumite în continuare „Novartis Italia” și, respectiv, „Roche Italia”), cu încălcarea articolului 101 TFUE, o înțelegere privind restrângerea concurenței. Potrivit constatărilor AGCM, această înțelegere viza obținerea unei diferențieri artificiale a celor două medicamente, Avastin și Lucentis, manipulând percepția riscurilor asociate utilizării Avastin în domeniul oftalmologiei. AGCM a aplicat acestor patru societăți sancțiuni administrative care s‑au ridicat, în total, la aproximativ 180 de milioane de euro.
18.      Roche, Roche Italia, Novartis și Novartis Italia (denumite în continuare „reclamantele din litigiul principal”) au atacat această decizie la Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Tribunalul Administrativ Regional din Lazio, Italia), care, după ce a conexat acțiunile, le‑a respins prin hotărârea din 2 decembrie 2014.
19.      Reclamantele din litigiul principal au formulat apel la Consiglio di Stato (Consiliul de Stat) pentru a obține reformarea acestei hotărâri.
20.      În acest context, această instanță precizează că medicamentele Avastin și Lucentis au fost dezvoltate de Genentech Inc., o societate din domeniul biotehnologiei supusă controlului exclusiv al grupului Roche, în cadrul aceluiași program de cercetare. Acest program a fost inițiat în urma descoperirii unei proteine produse de organismul uman [factorul de creștere endotelială vasculară, denumit în engleză vascular endothelial growth factor (VEGF)], responsabilă de formarea vaselor sangvine anormale care contribuie la dezvoltarea anumitor tumori canceroase.
21.      Cercetătorii de la Genentech au descoperit că o inhibare a acțiunii VEGF, prin intermediul unui anticorp, ar putea fi utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancere. Ulterior, aceștia au reușit să obțină un anticorp anti‑VEGF adecvat pentru administrare umană, denumit bevacizumab, care a devenit principiul activ al medicamentului Avastin.
22.      Acești cercetători au examinat de asemenea alte afecțiuni asociate cu acțiunea VEGF, printre care o afecțiune oculară răspândită, degenerescența maculară senilă (DMS). Totuși, acești cercetători au considerat că bevacizumab nu este adecvat, în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, pentru tratamentul DMS și al altor afecțiuni vasculare oculare.
23.      În consecință, Genentech a decis să dezvolte un medicament anti‑VEGF specific pentru domeniul oftalmologiei. Aceste cercetări au condus‑o la identificarea unui fragment de anticorp anti‑VEGF, denumit ranibizumab, care a devenit principiul activ al medicamentului Lucentis. Ranibizumabul este eliminat de organism mai rapid decât bevacizumab și dimensiunile sale sunt reduse, ceea ce facilitează pătrunderea sa în retină și capacitatea de a se lega de VEGF.
24.      Genentech, a cărui activitate comercială este limitată la Statele Unite, a acordat o licență de exploatare pentru Avastin societății sale mamă Roche și, întrucât aceasta nu era activă în domeniul oftalmologiei, pentru Lucentis grupului Novartis, pentru ca acestea să procedeze la înregistrarea și la comercializarea celor două medicamente în restul lumii. Acordul de licență privind Lucentis a fost încheiat în luna iunie 2003.
25.      Medicamentele Avastin și Lucentis au obținut de la EMA AIP pentru tratamentul anumitor afecțiuni tumorale și, respectiv, al anumitor afecțiuni oftalmologice.
26.      La 26 septembrie 2005, Agenzia italiana del farmaco (AIFA) (Agenția Italiană pentru Medicamente) a transpus AIP acordată la nivel european pentru Avastin și a admis rambursarea acestui medicament de către Servizio Sanitario Nazionale (SSN) (Serviciul Național de Sănătate, Italia).
27.      Lucentis a obținut de la AIFA o AIP pentru tratamentul DMS abia la 31 mai 2007. Inițial nerambursabil din cauza lipsei unui acord între AIFA și Novartis privind prețul de rambursare, rambursarea Lucentis de către SSN a fost admisă la 4 decembrie 2008.
28.      În perioada dintre lansarea pe piață a Avastin și cea a Lucentis, unii medici, după primele administrări ale Avastin în domeniul oncologic, au observat că starea de sănătate a pacienților care sufereau atât de o tumoare canceroasă, cât și de DMS se ameliora și în ceea ce privește această din urmă afecțiune.
29.      Întrucât în acel moment Avastin era singurul medicament anti‑VEGF disponibil pe piață, unii medici l‑au administrat pe cale intravitreană (adică prin intermediul unei injecții în ochi) unor pacienți care sufereau de DMS, deși acest medicament nu fusese autorizat pentru această indicație terapeutică, nici pentru această modalitate de administrare, potrivit RCP‑ului său. Această utilizare „off‑label” a Avastin s‑a răspândit la nivel mondial. Ea a continuat după introducerea pe piață a Lucentis, ca urmare a costului mai mic al terapiilor pe bază de Avastin.
30.      Reglementarea italiană permite, în anumite împrejurări, rambursarea unor medicamente utilizate „off‑label”. La data faptelor care fac obiectul deciziei AGCM, această rambursare era condiționată de întrunirea a două cerințe, și anume, în primul rând, lipsa unei alternative terapeutice valide autorizate pentru tratamentul afecțiunii vizate și, în al doilea rând, introducerea de către AIFA a utilizării „off‑label” în discuție în lista medicamentelor suportate de SSN, cunoscută sub numele „Lista 648”(7).
31.      După acordarea AIP pentru Avastin și după ce utilizarea „off‑label” a acestuia în oftalmologie s‑a răspândit în Italia, AIFA a introdus această utilizare în Lista 648 în luna mai 2007 pentru tratamentul maculopatiilor exsudative [și anume DMS, ocluzia venei retiniene (OVR), edemul macular diabetic (EMD) și degenerescența maculară miopică (DMM)], precum și al glaucomului neovascular, la data respectivă neexistând nicio alternativă terapeutică validă pentru tratarea acestor afecțiuni.
32.      Ulterior, mai întâi după aprobarea și admiterea rambursării în Italia a medicamentelor Lucentis și Macugen pentru tratamentul DMS (la sfârșitul anului 2008) și apoi a Ozurdex pentru tratamentul OVR (în luna iulie 2011), AIFA a exclus rambursarea Avastin pentru tratamentul acestor afecțiuni. În sfârșit, la 18 octombrie 2012, AIFA a eliminat complet Avastin din Lista 648, amintind în acest scop unele modificări efectuate de EMA la RCP‑ul acestui medicament la 30 august 2012. Astfel cum reiese din dosarul prezentat Curții, aceste modificări priveau adăugarea unor atenționări speciale și a unor precauții de utilizare referitoare la utilizarea intravitreană a Avastin.
33.      AGCM a subliniat că, întrucât Avastin a fost o lungă perioadă suportat de SSN pentru diverse utilizări în domeniul oftalmologiei, acesta a fost în Italia, cel puțin în perioada cuprinsă între introducerea sa în Lista 648 și inițierea procedurii de către AGCM, principalul medicament anti‑VEFG utilizat pentru tratamentul afecțiunilor vasculare oculare în ceea ce privește numărul pacienților tratați. Ca urmare a acestei utilizări „off‑label” extrem de răspândite, Avastin ar fi devenit, în fapt, principalul concurent al Lucentis.
34.      Potrivit AGCM, reclamantele din litigiul principal au instituit „o înțelegere orizontală unică și complexă concretizată printr‑un ansamblu de practici concertate”. Această înțelegere ar fi avut drept obiectiv crearea unei „diferențieri artificiale” între medicamentele Avastin și Lucentis – care ar fi „medicamente echivalente sub toate aspectele în domeniul oftalmologiei” – manipulând percepția riscurilor legate de utilizarea Avastin în domeniul oftalmologiei pentru a influența cererea în favoarea Lucentis. Aceasta ar fi fost pusă în aplicare „prin producerea și diseminarea unor informații în măsură să creeze preocupări în rândul publicului în ceea ce privește siguranța utilizărilor intravitreene ale Avastin”, „diminuând în același timp valoarea dovezilor științifice în sens contrar”.
35.      AGCM a constatat că aceste societăți exageraseră riscurile care decurgeau din utilizarea intravitreană a Avastin și susținuseră în același timp că Lucentis prezenta un profil de siguranță mai bun decât Avastin. În această privință, aceste societăți s‑ar fi întemeiat de asemenea pe faptul că numai Lucentis dispunea de o AIP pentru indicații oftalmologice, o astfel de autorizare nefiind niciodată solicitată pentru astfel de indicații pentru Avastin.
36.      Reclamantele din litigiul principal ar fi vizat de altfel „să evite ca utilizările «off‑label» ale Avastin să submineze utilizarea «on‑label» a Lucentis”, care constituie „produsul mai scump […], din vânzările căruia rezultă beneficii pentru ambele societăți”. Înțelegerea menționată ar fi inclus de asemenea „un interes comun al grupurilor Roche și Novartis privind modificarea [RCP] cu privire la Avastin, în curs la EMA, și privind speranța cu privire la trimiterea unei comunicări oficiale specialiștilor în medicină [denumită «direct healthcare professional communication» (DHPC)], inițiate de Roche – în calitate de [titular al AIP] a Avastin […] – și având un efect direct asupra planului concertat de diferențiere artificială”.
37.      Tot potrivit AGCM, înțelegerea în discuție viza să maximizeze în mod nelegal încasările grupurilor Roche și, respectiv, Novartis. Aceste încasări proveneau, pentru grupul Novartis, din vânzările directe ale Lucentis și din participația sa de 33 % la Roche și, pentru grupul Roche, din redevențele obținute pentru aceste vânzări prin intermediul filialei sale Genentech.
38.      Practicile concertate constatate de AGCM, „deși presupuneau existența unor raporturi verticale de licență, s‑ar fi concretizat în afara acestora”.
39.      AGCM a apreciat că această înțelegere constituie o împărțire a pieței și prin urmare, o restrângere a concurenței prin obiect în sensul articolului 101 alineatul (1) TFUE. Această înțelegere ar „fi fost aplicată concret, având ca efect influențarea alegerilor terapeutice ale medicilor și a politicilor subsecvente de achiziționare a medicamentelor Avastin și Lucentis”. Înțelegerea menționată ar fi „determinat o încetinire imediată a creșterii Avastin, urmată de deplasarea cererii spre Lucentis, care este mai scump, ceea ce [ar fi] însemnat pentru SSN, numai pentru anul 2012, costuri mai mari cu aproape 45 de milioane de euro”.
40.      În consecință, AGCM a apreciat că „încălcarea imputată […] trebuie considerată foarte gravă”, în special din cauza caracterului nelegal prin obiect, a faptului că ar fi fost „pusă în aplicare în mod concret” și că ar fi „produs efecte certe asupra echilibrului economic al sistemului de sănătate în ansamblul său”, precum și din cauza împrejurării potrivit căreia cota de piață cumulată a reclamantelor din litigiul principal pe piața italiană a medicamentelor pentru tratamentul afecțiunilor vasculare oculare ar fi mai mare de 90 %.
41.      Practicile concertate constatate de AGCM ar fi început cel mai târziu, în luna iunie 2011, când Roche a inițiat procedura oficială la EMA pentru a obține modificarea RCP‑ului privind Avastin și pentru a efectua comunicările oficiale corespunzătoare. Aceste practici nu ar fi încetat în momentul deciziei AGCM.
42.      În acest context, Consiglio di Stato (Consiliul de Stat) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)      Interpretarea corectă a articolului 101 TFUE permite să se considere că sunt concurenți părțile unui acord de licență atunci când întreprinderea licențiată își desfășoară activitatea pe piața relevantă în cauză numai în temeiul acordului respectiv? Într‑o astfel de situație, eventualele restrângeri ale concurenței de către licențiator în privința licențiatului, chiar dacă nu sunt prevăzute expres în acordul de licență, sunt excluse din domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE și, dacă este cazul, în ce limite sau intră, indiferent de situație, în domeniul de aplicare al excepției legale prevăzute la articolul 101 alineatul (3) TFUE?
2)      Articolul 101 TFUE permite autorității naționale pentru protecția concurenței să definească piața relevantă independent de conținutul [AIP] a medicamentelor, acordate de autoritățile de reglementare competente în domeniul farmaceutic (AIFA [Agenzia Italiana del Farmaco – Agenția Italiană pentru Medicamente] și EMA [Agenția Europeană pentru Medicamente]), sau, dimpotrivă, trebuie să se considere că, pentru medicamentele autorizate, piața relevantă din punct de vedere juridic în sensul articolului 101 TFUE este delimitată și stabilită în primul rând de autoritatea de reglementare corespunzătoare, cu caracter obligatoriu inclusiv pentru autoritatea națională pentru protecția concurenței?
3)      Având în vedere de asemenea prevederile Directivei 2001/83/CE și în special cele ale articolului [5] privind [AIP] a medicamentelor, articolul 101 TFUE permite să se considere că un medicament utilizat «off‑label» și un medicament care dispune de AIP cu privire la aceleași indicații terapeutice sunt substituibile și, prin urmare, permite să fie incluse în cadrul aceleiași piețe relevante?
4)      În sensul articolului 101 TFUE, pentru delimitarea pieței relevante, este necesar să se verifice, pe lângă substituibilitatea substanțială a produselor farmaceutice la nivelul cererii, dacă oferta acestora pe piață a avut sau nu a avut loc în conformitate cu cadrul normativ privind comercializarea medicamentelor?
5)      Se poate considera totuși că operează o restrângere a concurenței prin obiect o practică concertată prin care se urmărește să se sublinieze că un medicament este mai puțin sigur sau mai puțin eficient, în cazul în care o astfel de eficacitate sau de siguranță mai scăzută, deși nu este susținută de dovezi științifice certe, nu poate, indiferent de situație, având în vedere stadiul cunoștințelor științifice disponibile la data faptelor, nici să fie exclusă în mod incontestabil?”
43.      Au prezentat observații scrise în fața Curții Roche, Roche Italia, Novartis și Novartis Italia, Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (AIUDAPDS), Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) (SOI‑AMOI), Altroconsumo, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), AGCM, Regione Emilia‑Romagna (Regiunea Emilia‑Romagna, Italia, denumită în continuare „Regiunea Emilia‑Romagna”), guvernele italian, irlandez și francez, precum și Comisia.
44.      S‑au prezentat la ședința de audiere a pledoariilor din 3 mai 2017 Roche, Roche Italia, Novartis, AIUDAPDS, SOI‑AMOI, Altroconsumo, AGCM, Regiunea Emilia‑Romagna, guvernul italian, precum și Comisia.
IV.    Analiză
A.      Considerații introductive
45.      Prezenta cauză are drept context o situație caracterizată prin dezvoltarea unei practici medicale la scară largă constând în prescrierea unui medicament pentru utilizări „off‑label”(8). Această practică a avut loc, împotriva voinței titularului AIP a acestui medicament, la inițiativa actorilor aflați la originea cererii pentru acesta – și anume medicii care prescriu rețete, susținuți de autoritatea care a admis rambursarea medicamentului menționat de către SSN.
46.      Prescrierea Avastin pentru tratamentul afecțiunilor vasculare oculare viza inițial acoperirea unei lacune terapeutice, în lipsa unui medicament cu o eficacitate echivalentă prevăzut cu o AIP pentru aceste indicații terapeutice. Această practică a persistat totuși după introducerea pe piață și admiterea rambursării unor astfel de medicamente, pentru motive în esență economice, având în vedere diferența de preț considerabilă dintre terapiile pe bază de Avastin și pe bază de Lucentis. Potrivit AGCM, având în vedere diferența de preț pe mililitru dintre aceste medicamente, o injecție intravitreană cu Avastin ar fi fost de minimum zece ori mai ieftină decât o injecție cu Lucentis.
47.      Utilizările „off‑label” ale medicamentelor provin dintr‑o practică medicală răspândită în diverse grade în funcție de domeniile terapeutice și de statele membre(9). Dreptul Uniunii recunoaște existența acestora și prevede anumite dispoziții, anterior și ulterior acestor utilizări, limitând posibilitățile de a introduce pe piață medicamente destinate unor utilizări „off‑label”(10) și impunând titularilor de AIP anumite obligații de farmacovigilență în ceea ce privește asemenea utilizări(11).
48.      În schimb, dreptul Uniunii nu reglementează prescrierea medicamentelor în vederea utilizărilor „off‑label”(12). Această practică ține de libertatea terapeutică a medicilor, sub rezerva eventualelor limitări impuse de statele membre în exercitarea competențelor lor de definire a politicilor în domeniul sănătății(13). De asemenea, statele membre rămân, în principiu, competente să decidă cu privire la admiterea rambursării unui medicament utilizat „off‑label” de către sistemele lor de securitate socială(14).
49.      În acest context, statele membre au adoptat politici divergente cu privire la încadrarea utilizărilor „off‑label” ale medicamentelor în general și a celor ale Avastin în special. Unele au optat pentru a autoriza rambursarea anumitor medicamente prescrise „off‑label” sau pentru a prevedea pentru acestea recomandări temporare de utilizare(15). S‑a dezvoltat un important contencios în ceea ce privește legalitatea, în special în raport cu dreptul Uniunii, a acestor reglementări interne(16). Consiglio di Stato (Consiliul de Stat) a adresat, de altfel, Curții, în cadrul unei alte cauze pendinte în fața sa, o întrebare preliminară referitoare la conformitatea cu dreptul Uniunii a unor măsuri naționale care prevedeau, din motive economice, rambursarea unor medicamente prescrise „off‑label”, precum Avastin(17).
50.      Unii, precum în speță reclamantele din litigiul principal, susțin în esență că politicile naționale care autorizează sau chiar încurajează prescrierea „off‑label” a medicamentelor din motive bugetare sunt contrare logicii care stă la baza cadrului normativ de drept al Uniunii referitor la introducerea pe piață a medicamentelor(18). Întrucât numai utilizările prevăzute de AIP au făcut obiectul testelor preclinice și clinice necesare obținerii acesteia(19), utilizările care nu au fost validate prin astfel de teste ar trebui, cel puțin, să rămână excepționale.
51.      Alții, precum în speță Regiunea Emilia‑Romagna și guvernul irlandez, consideră că utilizările „off‑label” ale unui medicament pentru anumite indicații terapeutice sunt necesare atunci când, în pofida dovezilor privind eficacitatea și siguranța acestor utilizări, titularul AIP a acestui medicament nu întreprinde demersurile necesare pentru extinderea AIP la aceste indicații. Regiunea Emilia‑Romagna, precum și AGCM, SOI‑AMOI și guvernul italian susțin necesitatea unor astfel de utilizări, uneori chiar în privința unor medicamente a căror AIP acoperă indicațiile în discuție, pentru a asigura accesul la îngrijiri medicale și pentru a evita împovărarea excesivă a bugetelor sistemelor de securitate socială.
52.      Nu ne revine, în cadrul prezentei cauze, sarcina de a adopta o poziție în această dezbatere și de a ne pronunța cu privire la temeinicia politicilor statelor membre referitoare la reglementarea utilizărilor „off‑label” ale medicamentelor. Ne vom limita, așadar, la a examina dacă și, după caz, în ce măsură articolul 101 TFUE protejează dinamicile pieței rezultate din astfel de utilizări.
53.      În această privință, ni se pare util să subliniem, cu titlu introductiv, implicațiile principale ale celor cinci întrebări adresate de instanța de trimitere.
54.      Mai întâi, întrebările a doua-a patra vizează să îi permită acesteia să stabilească dacă barierele normative care rezultă din dispozițiile care reglementează introducerea pe piață a medicamentelor în vederea unor utilizări „off‑label” se opun substituibilității între Avastin și Lucentis pentru tratamentul afecțiunilor oculare și, prin urmare, apartenenței lor la aceeași piață a produsului.
55.      Prin argumentarea sa referitoare la aceste întrebări, Roche susține că, având în vedere aceste obstacole normative, aceste produse nu fac parte din aceeași piață și, mai general, nu se află într‑un raport de concurență. Astfel, nu s‑ar pune problema unei eventuale restrângeri a concurenței rezultate din comportamentele coluzive constatate de AGCM (denumite în continuare „comportamentele coluzive în litigiu”).
56.      În continuare, prin intermediul primei întrebări, această instanță urmărește să afle dacă Genentech și Novartis trebuie să fie considerate întreprinderi concurente în cadrul acordului de licență privind Lucentis. În cazul unui răspuns negativ, aceasta solicită Curții să se pronunțe cu privire la pertinența, în scopul aplicării articolului 101 TFUE, a faptului că comportamentele coluzive în litigiu se înscriu în contextul unui acord de licență între întreprinderi neconcurente.
57.      Argumentația dezvoltată de reclamantele din litigiul principal pune în evidență implicațiile acestei întrebări. Potrivit acestora, acordul de licență privind Lucentis creează obligații între întreprinderi neconcurente. Restrângerile utilizărilor „off‑label” ale Avastin urmărite prin aceste comportamente (denumite în continuare „restrângerile în discuție în litigiul principal”), deși nu sunt prevăzute în mod expres în acest acord, s‑ar înscrie în prelungirea acestuia. Or, în acordurile de licență dintre întreprinderi neconcurente, eliminarea concurenței licențiatorului față de licențiat nu ar intra în domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE sau ar fi, cel puțin, exceptată în temeiul alineatului (3) al acestui articol.
58.      În sfârșit, a cincea întrebare invită Curtea să precizeze dacă, indiferent de situație, comportamentele coluzive în litigiu pot fi calificate drept restrângeri ale concurenței prin obiect, chiar dacă dezbaterea științifică referitoare la siguranța și la eficacitatea comparativă ale Avastin și ale Lucentis în domeniul oftalmologiei nu era încheiată la data faptelor pertinente.
59.      Aceasta este ordinea în care propunem să fie abordată analiza întrebărilor preliminare, după înlăturarea principalelor excepții de inadmisibilitate invocate împotriva acestora.
B.      Cu privire la admisibilitate
60.      AGCM, AIUDAPDS, precum și Regiunea Emilia‑Romagna contestă admisibilitatea întrebărilor adresate pentru motivul, în esență, al caracterului lacunar și parțial al expunerii factuale și juridice care figurează în decizia de trimitere. Această expunere s‑ar limita la descrierea tezelor prezentate de reclamantele din litigiul principal care sunt contestate de alte persoane interesate și ar omite elemente de fapt importante.
61.      În această privință, AGCM subliniază, în special, că decizia de trimitere nu menționează că utilizarea Avastin în domeniul oftalmologiei s‑a răspândit la nivel mondial din anul 2005, fără să fi fost semnalată nicio reacție adversă pertinentă din punct de vedere statistic, astfel încât Organizația Mondială a Sănătății (OMS) consideră bevacizumab (principiul activ al Avastin) ca fiind singurul medicament anti‑VEGF esențial în domeniul oftalmologiei(20). Această decizie ar trece de asemenea sub tăcere împrejurarea potrivit căreia din anul 2014 AIFA a reintrodus Avastin în Lista 648 pentru tratamentul afecțiunilor vasculare oculare.
62.      Potrivit AGCM și Regiunii Emilia‑Romagna, Curtea nu este, prin urmare, în măsură să furnizeze un răspuns util instanței de trimitere. AGCM consideră, în plus, la fel ca AIUDAPDS, că având în vedere această prezentare incompletă și în parte eronată a faptelor, întrebările adresate sunt ipotetice.
63.      Amintim în această privință că, potrivit unei jurisprudențe constante, Curtea nu poate respinge o cerere formulată de o instanță națională decât dacă reiese în mod vădit că interpretarea dreptului Uniunii solicitată nu are nicio legătură cu realitatea sau cu obiectul litigiului principal, atunci când problema este de natură ipotetică sau atunci când Curtea nu dispune de elementele de fapt sau de drept necesare pentru a răspunde în mod util la întrebările care i‑au fost adresate(21).
64.      În ceea ce privește acest din urmă motiv de respingere a unei cereri de decizie preliminară, Curtea a precizat că informațiile care îi sunt furnizate în cadrul unei decizii de trimitere sunt destinate atât să permită Curții să dea răspunsuri utile instanței de trimitere, cât și să ofere guvernelor statelor membre și celorlalte persoane interesate posibilitatea de a prezenta observații conform articolului 23 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene. În acest scop, instanța națională trebuie să definească cadrul factual și normativ în care se înscriu întrebările adresate sau cel puțin să explice ipotezele de fapt pe care se întemeiază aceste întrebări(22).
65.      În ceea ce privește, în primul rând, argumentele referitoare la caracterul pretins incomplet al cadrului factual și juridic prezentat de instanța de trimitere, Curtea consideră că, deși decizia de trimitere are anumite lacune, ea dispune de suficiente elemente de fapt pentru a furniza răspunsuri utile la întrebările adresate, în măsura în care această decizie permite stabilirea obiectului acestora(23). În speță, decizia de trimitere îndeplinește, în opinia noastră, această condiție. Curtea este astfel în măsură să furnizeze răspunsuri utile instanței de trimitere, iar persoanele interesate și‑au putut prezenta observațiile Curții, după cum atestă, de altfel, conținutul memoriilor depuse(24).
66.      În al doilea rând, în ceea ce privește argumentele referitoare la caracterul pretins eronat al descrierii faptelor pertinente, nu revine Curții, ci instanței naționale sarcina de a stabili faptele care au dat naștere litigiului(25). Curtea nu are competența să verifice exactitatea cadrului normativ și factual pe care această instanță îl definește sub răspunderea sa(26) și este, în principiu, obligată să se întemeieze pe premisele pe care instanța menționată le consideră stabilite(27).
67.      În consecință, apreciem că întrebările preliminare sunt admisibile.
C.      Cu privire la întrebările a doua-a patra, referitoare la definirea pieței relevante a produsului
68.      Întrebările a doua-a patra privesc măsura în care cadrul normativ referitor la introducerea pe piață a medicamentelor trebuie luat în considerare pentru a defini piața relevantă a produsului. Prin intermediul celei de a doua și al celei de a treia întrebări, pe care propunem să le examinăm împreună, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă, în sectorul farmaceutic, definiția acestei piețe este limitată în mod necesar de conținutul AIP. Potrivit celei de a patra întrebări, această instanță solicită Curții să se pronunțe cu privire la pertinența, în acest context, a incertitudinilor referitoare la legalitatea comercializării de medicamente reambalate în vederea unor utilizări „off‑label”.
69.      În speță, AGCM a definit piața relevantă a produselor ca incluzând toate medicamentele pentru tratamentul afecțiunilor vasculare oculare(28). Această definiție nu este repusă în discuție în cadrul prezentei cauze. Este dezbătută numai problema dacă Avastin aparține sau nu aparține acestei piețe.
70.      În această privință, reiese atât din legislație(29), cât și din jurisprudență(30) că piața relevantă a produsului cuprinde toate produsele pe care consumatorii le consideră interschimbabile sau substituibile, datorită caracteristicilor, prețurilor și utilizării căreia acestea îi sunt destinate(31).
71.      Potrivit jurisprudenței, în cadrul unei asemenea aprecieri, trebuie luate în considerare nu numai caracteristicile obiective ale produselor, în temeiul cărora acestea sunt apte să satisfacă nevoi constante ale consumatorilor, ci și condițiile de concurență, precum și structura cererii și a ofertei(32).
72.      În temeiul acestor principii, definirea pieței relevante a produsului nu depinde de criterii prestabilite de normele juridice care reglementează comportamentul actorilor economici, ci de caracteristicile obiective ale produselor și de condițiile de concurență efective care însoțesc aceste comportamente. Aceste condiții includ aceste norme juridice, în măsura în care sunt susceptibile să afecteze gradul de interschimbabilitate între produsele respective, însă nu se limitează la ele. Alte împrejurări pot indica, dacă este cazul, existența unor constrângeri concurențiale efective.
73.      În speță, cadrul juridic referitor la introducerea pe piață – și la prescrierea(33) – medicamentelor poate presupune anumite obstacole normative în calea substituibilității între un medicament utilizat „off‑label” și un medicament utilizat „on‑label” pentru aceleași indicații terapeutice(34). Aceste obstacole nu sunt totuși de nedepășit și, prin urmare, nu sunt nici neapărat decisive pentru definirea pieței relevante.
74.      În lumina acestor considerații, apreciem că, atunci când condițiile de concurență observate în mod real demonstrează substituibilitatea efectivă din punctul de vedere al cererii între un medicament utilizat „off‑label” pentru anumite indicații terapeutice și un medicament prevăzut cu o AIP pentru aceste indicații, ele aparțin aceleiași piețe a produsului (punctul 1). Situația este aceasta chiar dacă legalitatea prescrierii și a comercializării primului medicament în vederea acestor utilizări „off‑label”este incertă (punctul 2).
1.      Cu privire la pertinența conținutului AIP în scopul definirii pieței relevante a produsului (a doua și a treia întrebare)
75.      Astfel cum au susținut toate părțile interesate, cu excepția reclamantelor din litigiul principal, faptul că AIP a unui medicament nu acoperă anumite indicații terapeutice nu exclude posibilitatea ca acest medicament să aibă cu medicamentele autorizate pentru aceste indicații un grad de interschimbabilitate suficient pentru a exercita o constrângere concurențială efectivă asupra acestora.
76.      În mod cert, conținutul AIP influențează în principiu substituibilitatea între diferite medicamente în vederea aceleiași utilizări terapeutice. În ceea ce privește medicamentele disponibile cu rețetă, cererea nu este definită în general de preferințele consumatorilor finali (și anume pacienții), ci de deciziile medicilor. Or, conținutul AIP este de natură cel puțin să orienteze alegerea de către medici a tratamentului adecvat pentru pacienții lor. Aceasta cu atât mai mult atunci când dreptul național limitează posibilitățile de a prescrie medicamente „off‑label” sau de a obține rambursarea acestora și prevede norme specifice de angajare a răspunderii medicului în cazul unui prejudiciu cauzat de utilizarea „off‑label” a unui medicament.
77.      Totuși, practica medicilor de eliberare a rețetelor combinată, eventual, cu decizii administrative referitoare la rambursabilitatea medicamentelor prescrise „off‑label” poate fi la originea unor dinamici concurențiale care demonstrează interschimbabilitatea efectivă între două medicamente independent de conținutul AIP‑urilor lor respective. Astfel, dacă conținutul unei AIP este limitat de cererea depusă de titularul său la autoritățile de reglementare competente în domeniul farmaceutic(35), această cerere nu epuizează în mod necesar utilizările posibile ale medicamentului în discuție de către medici în exercitarea libertății lor terapeutice(36).
78.      În speță, din decizia de trimitere reiese că Avastin era prescris foarte frecvent, la momentul comportamentelor coluzive în litigiu, pentru indicații oftalmologice. În plus, Avastin era încă inclus, la începutul practicilor concertate constatate de AGCM (și anume, în luna iunie 2011), în lista medicamentelor rambursabile de către SSN pentru tratamentul glaucomului neovascular și al tuturor maculopatiilor exsudative, cu excepția DMS(37).
79.      Aceste circumstanțe indică existența unei constrângeri concurențiale efective exercitate de Avastin, atunci când era utilizat „off‑label”, asupra Lucentis. Această constrângere trebuie luată în considerare, în conformitate cu principiile amintite la punctele 70 și 71 din prezentele concluzii, în scopul definirii pieței relevante a produsului.
80.      Această abordare o reflectă pe aceea adoptată de Comisie în unele decizii în materie de control al concentrărilor, în care aceasta a luat în considerare utilizările „off‑label” ale unor medicamente în cadrul analizei dinamicilor concurențiale efective în scopul definirii pieței relevante a produsului(38).
81.      Pe de altă parte, în cazul în care această definiție ar fi limitată sistematic de conținutul AIP‑urilor, întreprinderile din domeniul farmaceutic ar avea în practică, astfel cum au susținut AIUDAPDS, SOI‑AMOI, Altroconsumo, Codacons și guvernul italian, mână liberă pentru a se înțelege, anterior introducerii pe piață a medicamentelor lor, cu privire la împărțirea piețelor, excluzând orice suprapunere a indicațiilor terapeutice acoperite de cererile lor respective de AIP. Piața ar fi astfel definită fără a ține seama de interschimbabilitatea medicamentelor din punctul de vedere al cererii și fără a respecta principiile enunțate la punctele 70 și 71 din prezentele concluzii.
2.      Cu privire la pertinența incertitudinilor referitoare la legalitatea prescrierii și a comercializării unui medicament în scopul definirii pieței relevante a produselor (a patra întrebare)
82.      Utilizarea termenilor „să se verifice […] dacă” din textul celei de a patra întrebări reflectă incertitudinile legate de legalitatea comercializării Avastin astfel cum a fost reambalat în vederea utilizărilor în domeniul oftalmologiei. Această problemă face obiectul unor controverse viu‑dezbătute în observațiile scrise și orale ale persoanelor interesate. Potrivit reclamantelor din litigiul principal, această activitate ar fi nelegală în numeroase cazuri sau chiar în cea mai mare parte a timpului. Alte persoane interesate, precum AGCM, SOI‑AMOI, Regiunea Emilia‑Romagna și guvernul italian, contestă această afirmație(39).
83.      Reclamantele din litigiul principal au ridicat de asemenea problema incidenței asupra definirii pieței relevante a produselor a pretinsei încălcări a dispozițiilor dreptului italian care limitează posibilitatea medicilor de a prescrie medicamente „off‑label”.
84.      În temeiul legislației italiene, această practică nu ar fi admisă decât în lipsa unui medicament autorizat care să permită tratarea în mod eficient a unui anumit pacient, pe baza unei aprecieri individuale(40). Un medicament prescris „off‑label” nu s‑ar afla, așadar, într‑o relație de interschimbabilitate, ci de subsidiaritate cu un medicament prescris „on‑label” pentru aceleași indicații. AGCM, SOI‑AMOI, Codacons, Regiunea Emilia‑Romagna și guvernul italian nu împărtășesc acest punct de vedere și preconizează o interpretare diferită a legislației italiene(41).
85.      În măsura în care această problemă s‑ar putea dovedi de asemenea pertinentă în cadrul soluționării litigiului principal(42), înțelegem cea de a patra întrebare preliminară ca privind necesitatea sau nu de a verifica, în scopul definirii pieței relevante a produselor, conformitatea cu cadrul juridic aplicabil atât comercializării, cât și prescrierii unui medicament pentru utilizări „off‑label”.
86.      În opinia noastră, principiile amintite la punctele 70 și 71 din prezentele concluzii implică faptul că incertitudinile legate de legalitatea prescripției sau a comercializării medicamentelor în vederea unor utilizări „off‑label” pentru anumite indicații terapeutice nu exclud în sine ca aceste medicamente să facă parte din aceeași piață ca medicamentele autorizate pentru aceste indicații.
87.      Revine, bineînțeles, autorităților de concurență și instanțelor responsabile cu aplicarea normelor de concurență sarcina de a ține seama de aceste incertitudini atunci când pot constitui un obstacol în calea interschimbabilității între aceste medicamente. Totuși, atunci când acestea din urmă constată că un medicament este utilizat efectiv „off‑label” la scară largă în pofida incertitudinilor menționate, acestea pot considera în mod valabil că respectivul medicament este interschimbabil cu medicamentele utilizate „on‑label” pentru aceleași indicații și, prin urmare, aparține aceleiași piețe a produsului ca aceste din urmă medicamente.
88.      Acestea nu trebuie să înlăture, pentru a justifica o astfel de concluzie, îndoielile în discuție apreciind ele însele legalitatea prescrierii și a comercializării medicamentului utilizat „off‑label”. Astfel, o asemenea operațiune nu are legătură cu aplicarea normelor de concurență și în mod normal nu este de competența autorităților responsabile cu aplicarea acestor norme(43). Astfel cum au subliniat AGCM, SOI‑AMOI, guvernul italian și Comisia, dreptul concurenței al Uniunii urmărește obiective autonome și diferite de cele pe care urmărește să le realizeze reglementarea din domeniul farmaceutic.
89.      Abordarea pe care o susținem este de asemenea compatibilă cu cea urmată în Hotărârea Slovenská sporiteľňa(44), în care Curtea a furnizat unele clarificări referitoare la aplicarea articolului 101 TFUE în privința unui acord între întreprinderi care urmărea să elimine de pe piața relevantă o întreprindere terță a cărei activitate pe această piață era pretins nelegală. Fără să fi verificat în prealabil dacă serviciile oferite de întreprinderea exclusă și de întreprinderile părți la acord aparțineau aceleiași piețe, Curtea a decis că împrejurarea că întreprinderea exclusă își desfășura activitatea în mod pretins nelegal pe piața relevantă la momentul încheierii acordului nu are incidență în ceea ce privește aplicarea articolului 101 alineatul (1) TFUE. În susținerea acestei concluzii, ea a subliniat că revine autorităților publice, iar nu întreprinderilor private sarcina de a asigura respectarea prevederilor legale – a căror aplicare poate necesita aprecieri complexe, care nu sunt de competența acestor întreprinderi(45). Curtea a examinat apoi dacă această împrejurare putea justifica acordarea unei exceptări în temeiul alineatului (3) al acestui articol(46).
90.      Un astfel de raționament presupune că pretinsa nelegalitate a ofertei pentru anumite produse sau servicii nu se opune în sine ca acestea să facă parte din aceeași piață ca alte produse sau servicii a căror legalitate a ofertei nu este pusă la îndoială(47).
D.      Cu privire la prima întrebare, referitoare la natura raporturilor dintre părțile unui acord de licență și la consecințele acestuia asupra aplicării articolului 101 TFUE în privința unei coluziuni ulterioare acestui acord
91.      Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă părțile unui acord de licență trebuie să fie considerate întreprinderi concurente atunci când licențiatul își desfășoară activitatea pe piața relevantă numai în temeiul acestui acord. În cazul unui răspuns negativ, această instanță solicită în esență Curții să se pronunțe, în cadrul analizei unor comportamente coluzive precum cele în discuție în litigiul principal, din perspectiva articolului 101 alineatele (1) și (3) TFUE, cu privire la consecințele faptului că aceste comportamente se înscriu în contextul unei relații contractuale de licență între întreprinderi neconcurente.
1.      Cu privire la prima parte a primei întrebări
92.      Un acord privind concesiunea unei licențe de drepturi de proprietate intelectuală, precum acordul dintre Genentech și Novartis privind Lucentis, constituie în principiu un „acord de transfer de tehnologie” în sensul articolului 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 772/2004(48).
93.      Astfel cum reiese din articolul 1 alineatul (1) litera (j) punctul (ii) din acest regulament, întreprinderile părți la un acord de transfer de tehnologie sunt considerate întreprinderi concurente pe piața pe care sunt vândute produsele fabricate cu ajutorul tehnologiei acordate sub licență (denumite „produse contractuale”(49)) atunci când, în lipsa acestui acord, acestea ar fi fost concurenți efectivi sau potențiali pe această piață.
94.      În consecință, părțile unui acord de licență nu sunt considerate întreprinderi concurente atunci când licențiatul își desfășoară activitatea pe piața relevantă numai în temeiul acestui acord, în lipsa căruia el nu ar fi fost un concurent efectiv și nici un concurent potențial al licențiatorului.
95.      În speță, nu se contestă că, în lipsa acordului de licență privind Lucentis, Novartis nu ar fi fost un concurent efectiv sau potențial al Genentech pe piața medicamentelor pentru tratamentul afecțiunilor vasculare oculare. Astfel, din niciun element al dosarului prezentat Curții nu reiese că Novartis ar fi inițiat activități de cercetare și de dezvoltare pentru a crea un medicament destinat tratării acestor afecțiuni.
96.      Pentru acest motiv, comportamentele coluzive în litigiu se înscriu în contextul unui raport contractual de licență între întreprinderi neconcurente, în lipsa căruia nu ar fi avut, astfel cum a subliniat Roche, nicio rațiune de a exista.
97.      În aceste condiții, pentru motivele prezentate în continuare, aceste comportamente nu pot să fie excluse de sub incidența interdicției prevăzute la articolul 101 alineatul (1) TFUE sau să beneficieze de o exceptare în temeiul alineatului (3) al acestui articol pentru motivul că restrângerile în discuție în litigiul principal ar fi asemănătoare unor restrângeri ale concurenței exercitate de licențiator în privința licențiatului care figurează într‑un acord de licență între întreprinderi neconcurente.
2.      Cu privire la a doua și la a treia parte ale primei întrebări
98.      Astfel cum reiese din modul lor de redactare, a doua și a treia parte ale primei întrebări privesc aplicarea articolului 101 alineatele (1) și (3) TFUE unor „restrângeri ale concurenței de către licențiator în privința licențiatului”. Pentru a furniza un răspuns util instanței naționale, considerăm necesar să precizăm într‑o anumită măsură, în lumina contextului factual descris în decizia de trimitere, natura și conținutul restrângerilor în discuție în litigiul principal la care face referire această întrebare.
99.      Subliniem, în primul rând, că este vorba, mai concret, de restrângeri ale concurenței exercitate în privința licențiatului prin intermediul cererii și al utilizării de către terți, sub o formă și în scopuri care nu au fost prevăzute de licențiator, ale unui produs inițial fabricat și introdus pe piață de acesta din urmă(50).
100. În al doilea rând, aspectul dacă aceste restrângeri priveau concurența (denumită „intratehnologică”) între două produse care integrează aceeași tehnologie sau concurența (denumită „intertehnologică”) între două produse care integrează tehnologii diferite face obiectul dezbaterii între persoanele interesate.
101. Interesul acestei distincții rezidă în faptul că anumite restrângeri ale concurenței intratehnologice, în măsura în care sunt considerate necesare pentru difuzarea unei noi tehnologii și, prin urmare, pentru consolidarea concurenței intertehnologice, sunt excluse din domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE(51).
102. În această privință, Altroconsumo susține că Avastin și Lucentis nu integrează aceleași tehnologii. Comportamentele coluzive în litigiu ar fi restrâns astfel concurența intertehnologică între aceste produse. Elementele de fapt supuse atenției Curții de către instanța de trimitere nu permit să se verifice exactitatea acestei afirmații. Roche o contestă și a susținut în ședință că Avastin și Lucentis sunt fabricate pe baza acelorași brevete, care ar acoperi, așadar, cele două medicamente anti‑VEGF dezvoltate de Genentech.
103. Sub rezerva unor verificări efectuate de această instanță, vom postula că aceste medicamente erau, ambele, fabricate pornind de la drepturile asupra tehnologiei acordate în cadrul acordului de licență privind Lucentis, fiind stabilit că răspunsurile pe care le vom propune ar fi valabile a fortiori în eventualitatea în care medicamentele menționate nu ar integra aceeași tehnologie(52).
a)      Cu privire la aplicabilitatea articolului 101 alineatul (1) TFUE
104. În ceea ce privește a doua parte a primei întrebări, apreciem că, chiar în ipoteza în care ar fi figurat în mod expres în acordul de licență privind Lucentis, restrângerile în discuție în litigiul principal nu pot fi excluse de sub incidența interdicției prevăzute la articolul 101 alineatul (1) TFUE pentru motivul că ar limita concurența exercitată de licențiator în privința licențiatului, după cum susțin reclamantele din litigiul principal.
105. Îndoielile instanței de trimitere în această privință reflectă o anumită linie jurisprudențială în temeiul căreia, atunci când încheierea sau punerea în aplicare a unui acord proconcurențial în sine sau, cel puțin, neutru pe plan concurențial necesită includerea în acest contract a anumitor restrângeri ale autonomiei comerciale a părților, aceste restrângeri nu intră în domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE. Deși Curtea nu a recurs întotdeauna la această terminologie, jurisprudența respectivă consacră așa‑numita teorie a „restricțiilor accesorii”.
106. Această teorie poate fi percepută ca avându‑și originea în Hotărârea LTM(53), în care Curtea a subliniat necesitatea de a efectua, în cadrul examinării legalității unei coluziuni, o analiză a situației care ar prevala în lipsa acestei coluziuni. Aceasta a considerat, în ceea ce privește un drept exclusiv de vânzare acordat de un producător unui distribuitor pe un anumit teritoriu, că „afectarea concurenței poate fi pusă la îndoială dacă [acordul în cauză] este necesar tocmai pentru ca o întreprindere să pătrundă într‑o zonă în care nu intervenea”. Ulterior, Curtea a aplicat și a dezvoltat teoria menționată într‑o serie de hotărâri(54), printre care figurează Hotărârea Nungesser și Eisele/Comisia(55) și, în ultimul rând, Hotărârea MasterCard și alții/Comisia(56).
107. Reclamantele din litigiul principal invocă, mai precis, punctul 57 din Hotărârea Nungesser și Eisele/Comisia(57) în susținerea tezei lor conform căreia articolul 101 alineatul (1) TFUE nu se aplică comportamentelor coluzive în litigiu. Curtea a examinat în aceasta o așa‑numită clauză de exclusivitate teritorială „deschisă” prin care un licențiator se angaja să nu acorde alte licențe pentru teritoriul care făcea obiectul licenței și să nu facă el însuși concurență licențiatului prin exploatarea drepturilor asupra tehnologiei acordate sub licență. Potrivit Curții, clauza menționată era necesară pentru însăși existența contractului de licență, în măsura în care, în lipsa acesteia, licențiatul ar fi putut fi determinat să nu accepte riscurile legate de exploatarea tehnologiei acordate. În esență, Curtea a considerat, așadar, că, pentru a promova concurența intertehnologică rezultată din difuzarea unei noi tehnologii prin intermediul unui contract de licență(58), se pot dovedi necesare anumite restrângeri ale concurenței intratehnologice între întreprinderile susceptibile să exploateze această tehnologie(59).
108. În hotărârea menționată, Curtea a examinat de asemenea o așa‑numită clauză de exclusivitate „închisă”, prin care părțile contractului de licență își propuneau să elimine orice concurență din partea terților, precum importatorii paraleli sau licențiații altor teritorii. Se reproșa părților la acest contract că au inițiat proceduri în aplicarea acestei clauze și că au exercitat presiuni asupra importatorilor paraleli. Curtea nu a considerat că clauza menționată era necesară pentru difuzarea unei noi tehnologii. Prin urmare, licența exclusivă închisă nu era exclusă din domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE(60). Aceasta nu putea fi exceptată nici în temeiul alineatului (3) al acestui articol, având în vedere că depășea în mod vădit ceea ce era indispensabil pentru realizarea creșterilor de eficiență(61).
109. Potrivit Roche și Roche Italia, restrângerile în discuție în litigiul principal sunt asimilabile unei licențe exclusive prin care licențiatorul se angajează să nu facă concurență licențiatului printr‑o producție pe baza drepturilor asupra tehnologiei acordate sub licență sau prin vânzarea de produse care integrează această tehnologie. În consecință, abordarea reținută la punctul 57 din Hotărârea Nungesser și Eisele/Comisia(62) ar putea fi transpusă în speță.
110. Nu suntem de acord cu acest punct de vedere.
111. Astfel, după cum reiese din constatările AGCM prezentate în decizia de trimitere și după cum au subliniat guvernul italian, precum și Comisia, comportamentele coluzive în litigiu nu urmăreau să restrângă fabricarea sau vânzarea de către Genentech sau de către alte societăți ale grupului Roche a produselor care integrau tehnologia acordată Novartis sub licență. Acestea urmăreau, în schimb, să influențeze acțiunea unor terți față de acordul de licență privind Lucentis, și anume autoritățile de reglementare în domeniul farmaceutic și medicii, pentru a limita utilizările acestui produs în domeniul oftalmologiei. Altfel spus, reclamantele din litigiul principal nu intenționau să modifice oferta Avastin, ci cererea provenind de la medicii (pe aprecierea cărora se bazează pacienții) care prescriau acest produs „off‑label”. Astfel, Avastin a intrat într‑un raport de concurență cu Lucentis prin intermediul acestei cereri.
112. În măsura în care urmăreau să împiedice dinamicile concurențiale independente de voința licențiatorului care proveneau din surse necontrolate de acesta din urmă(63), comportamentele coluzive în litigiu au implicații diferite de cele asociate unei licențe exclusive deschise, precum cea examinată de Curte la punctul 57 din Hotărârea Nungesser și Eisele/Comisia(64).
113. În opinia noastră, restrângerile în discuție în litigiul principal impun mai degrabă un tratament analog celui rezervat licenței exclusive închise în discuție în această hotărâre din perspectiva articolului 101 alineatul (1) TFUE(65). Desigur, abordarea Curții avea la bază un obiectiv de integrare a piețelor geografice care nu este pertinent în speță(66). Observăm totuși că dreptul concurenței al Uniunii urmărește să combată fenomenele de împărțire atât a piețelor geografice, cât și a piețelor produselor pe care întreprinderile își desfășoară activitățile(67). Cel puțin, nu se poate deduce din hotărârea menționată că eliminarea oricărei presiuni concurențiale legate de produsele care încorporează tehnologia acordată sub licență, chiar și atunci când provine din surse autonome necontrolate de licențiator, este accesorie încheierii sau punerii în aplicare a unui contract de licență.
114. Concluzia pe care o propunem rezultă de asemenea din examinarea restrângerilor în discuție în litigiul principal în lumina jurisprudenței mai recente rezultate din Hotărârea MasterCard și alții/Comisia(68), în care Curtea a sintetizat și a finisat teoria restricțiilor accesorii.
115. În aceasta, Curtea a amintit mai întâi că, „dacă o operațiune sau o activitate determinată nu intră sub incidența principiului interdicției prevăzut la articolul 101 [TFUE], având în vedere caracterul său neutru sau efectul său pozitiv în ceea ce privește concurența, nici restrângerea autonomiei comerciale a unei sau mai multor participante la această operațiune sau la această activitate nu intră sub incidența principiului interdicției dacă această restricție este necesară în mod obiectiv pentru punerea în aplicare a operațiunii sau a activității menționate și proporțională cu obiectivele uneia sau ale celeilalte”(69).
116. Curtea a precizat, în continuare, că condiția necesității obiective este îndeplinită numai atunci când nu este posibilă disocierea unei asemenea restricții de operațiunea sau de activitatea principală fără a compromite existența și obiectivele acesteia. Această situație se regăsește atunci când realizarea sau continuarea acestei operațiuni ar fi imposibilă în lipsa acestei restricții. În schimb, faptul că operațiunea menționată este doar mai dificil de realizat sau mai puțin profitabilă în lipsa restricției menționate nu îi conferă acesteia caracterul necesar în mod obiectiv prevăzut pentru a putea fi calificată drept accesorie(70).
117. Această hotărâre consacră astfel o interpretare restrictivă a teoriei restricțiilor accesorii: cu excepția cazului în care interdicția prevăzută la articolul 101 alineatul (1) TFUE este privată de efect util, această teorie se aplică numai restricțiilor „strict indispensabile pentru realizarea operațiunii principale”(71).
118. Avem îndoieli că restrângeri precum cele în discuție în litigiul principal – chiar în ipoteza în care ar fi fost incluse într‑un acord de licență – constituie restricții accesorii în temeiul acestei jurisprudențe.
119. În primul rând, aceste restrângeri nu constituie „restrângerea autonomiei comerciale a unei participante” la operațiunea principală în sensul Hotărârii MasterCard și alții/Comisia(72). Astfel, restricțiile calificate de Curte drept accesorii în această hotărâre, precum și în jurisprudența sa anterioară priveau invariabil comportamentul înseși părților la operațiunea principală(73).
120. Or, potrivit AGCM, comportamentele coluzive în litigiu, deși priveau adoptarea de către Roche și Roche Italia a unei anumite linii de conduită referitoare la comunicarea cu privire la utilizările „off‑label” ale Avastin, nu urmăreau să restrângă autonomia comercială a părților la acordul de licență privind Lucentis, ci să împiedice dinamicile concurențiale rezultate din acțiunea unor terți față de acest acord(74).
121. În al doilea rând, nu suntem convinși că restrângeri precum cele în discuție în litigiul principal sunt „necesar[e] în mod obiectiv pentru punerea în aplicare” a unui acord de licență și „nu depășesc ceea ce este necesar în acest scop”, de asemenea în sensul Hotărârii MasterCard și alții/Comisia(75).
122. În această privință, ni se pare dificil de susținut că realizarea unui acord de licență care privește acordarea unor drepturi privind o tehnologie în vederea producerii și/sau a comercializării unui medicament autorizat pentru anumite indicații terapeutice ar fi imposibilă fără un angajament al licențiatorului de a împiedica concurența provenită din cererea medicilor pentru un alt medicament care integrează aceeași tehnologie, prescris „off‑label” pentru aceste indicații. Faptul că eventual cererea pentru medicamentul utilizat „off‑label” o influențează pe cea pentru medicamentul care face obiectul acordului de licență și face astfel mai puțin profitabilă exploatarea drepturilor asupra tehnologiei acordate sub licență nu este suficient pentru a stabili caracterul obiectiv necesar al unei astfel de restrângeri(76).
123. Situația este aceasta cu atât mai mult atunci când, precum în speță, restrângerile nu au fost convenite în acordul de licență, ci prin intermediul unei practici concertate de mai mulți ani, ulterioară încheierii acestuia. În opinia noastră, această împrejurare poate constitui un indiciu pentru faptul că restrângerile în discuție nu erau necesare în mod obiectiv pentru punerea în aplicare a acestui acord. În plus, atunci când un licențiat a consimțit deja la investițiile necesare pentru lansarea pe piața produselor contractuale – cum sunt cele necesare în vederea obținerii unei AIP – nu vedem în ce mod punerea în aplicare a acordului menționat ar fi imposibil să continue în lipsa unor astfel de restrângeri.
124. A fortiori, în ipoteza în care Avastin și Lucentis nu ar integra aceleași tehnologii, comportamentele coluzive în litigiu nu ar putea fi excluse din domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE(77). Deși restrângerile privind exploatarea de către licențiator a tehnologiei acordate sunt excluse în măsura în care sunt necesare în mod obiectiv pentru realizarea unui acord de licență(78), un astfel de raționament nu poate fi transpus restrângerilor aduse exploatării de către acesta din urmă a unei alte tehnologii. Dimpotrivă, reducerea concurenței provenind de la cealaltă tehnologie ar putea anihila efectul proconcurențial rezultat din difuzarea noii tehnologii prin intermediul unui acord de licență.
b)      Cu privire la aplicarea articolului 101 alineatul (3) TFUE
125. În opinia noastră, natura restrângerilor în discuție în litigiul principal și împrejurarea că acestea se înscriu în contextul unui raport de licență între întreprinderi neconcurente nu justifică în sine acordarea unei exceptări în temeiul articolului 101 alineatul (3) TFUE.
126. În susținerea tezei contrare, reclamantele din litigiul principal susțin că restrângerile în discuție în litigiul principal sunt similare anumitor restrângeri la care un licențiator se angajează în mod obișnuit față de un licențiat. Aceste restrângeri ar beneficia de o exceptare pe categorii în cazul în care cotele de piață nu depășesc anumite praguri și ar impune în general o exceptare individuală chiar și atunci când aceste praguri sunt depășite.
127. În special, Roche subliniază că restrângerile prin care licențiatorul se angajează să nu exploateze tehnologia acordată sau să nu vândă, în mod activ și/sau pasiv, produse care integrează această tehnologie pe teritoriul exclusiv sau unui grup exclusiv de cumpărători rezervat licențiatului beneficiază de exceptarea pe categorii prevăzută de Regulamentul nr. 772/2004 și de Regulamentul nr. 316/2014, care i‑a succedat. Acest lucru ar fi valabil atât atunci când aceste restrângeri figurează într‑un acord între întreprinderi neconcurente(79), cât și atunci când sunt incluse într‑un acord între întreprinderi concurente(80).
128. Chiar în cazurile în care această exceptare pe categorii nu poate fi acordată din cauza depășirii pragurilor cotelor de piață aplicabile, restrângerile menționate ar îndeplini în mod normal, potrivit orientărilor, condițiile care dau dreptul la beneficiul unei exceptări individuale în temeiul articolului 101 alineatul (3) TFUE(81).
129. Această argumentație nu ne convinge. Astfel, pentru motivele enunțate la punctele 111-113 din prezentele concluzii, restrângerile în discuție în litigiul principal nu pot fi reduse la tipurile de clauze, menționate la punctele precedente, prevăzute de aceste regulamente și de orientări. Această concluzie s‑ar impune a fortiori în eventualitatea în care medicamentele în discuție ar integra tehnologii diferite. Astfel, în acest caz, nu poate fi vorba despre restrângeri ale exploatării tehnologiei acordate sub licență sau ale vânzării produselor care integrează această tehnologie.
130. Mai general, avem îndoieli că restrângeri precum cele în discuție în litigiul principal – chiar în situațiile în care, contrar celor constatate de AGCM în speță, pragurile cotelor de piață dincolo de care exceptarea pe categorii nu poate fi acordată nu sunt depășite(82) – intră în domeniul de aplicare material al regulamentelor menționate.
131. Potrivit considerentului (9) al Regulamentului nr. 772/2004, pentru a atinge obiectivele și avantajele transferului de tehnologie, acest regulament trebuie să acopere dispozițiile conținute în acordurile de transfer de tehnologie care nu constituie obiectul principal al acestor acorduri, atunci când acestea „sunt direct legate de aplicarea tehnologiei sub licență”. Considerentul (9) al Regulamentului nr. 316/2014 enunță, în mod mai explicit, că acest regulament include clauzele acestor acorduri numai în măsura în care aceste dispoziții sunt „direct legate de fabricarea sau vânzarea produselor contractuale”. Or, restrângerile în discuție în litigiul principal nu privesc nici fabricarea, nici vânzarea de medicamente anti‑VEGF; acestea privesc utilizarea și cumpărarea unuia dintre aceste medicamente de către terți față un acord de licență privind Lucentis.
132. Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, apreciem că comportamentele coluzive în litigiu nu sunt excluse din domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE, nici nu beneficiază de o exceptare în temeiul alineatului (3) al acestui articol, pentru motivul că restrângerile în discuție în litigiul principal ar fi asimilabile unor restrângeri ale concurenței exercitate de licențiator în locul licențiatului, incluse într‑un acord de licență între întreprinderi neconcurente.
133. Această concluzie nu prejudecă totuși problema dacă comportamentele coluzive în litigiu intră efectiv sub incidența interdicției prevăzute la articolul 101 alineatul (1) TFUE. Aceasta nu implică nici că aceste comportamente nu pot fi exceptate în temeiul articolului 101 alineatul (3) TFUE la finalul unei analize individuale privind respectarea condițiilor prevăzute de această dispoziție(83) – cu privire la care sarcina probei revine părților care se prevalează de aceasta(84). Vom aborda aceste aspecte în continuare, în cadrul analizei celei de a cincea întrebări preliminare.
E.      Cu privire la a cincea întrebare, referitoare la noțiunea „restrângere a concurenței prin obiect”
1.      Cu privire la obiectul celei de a cincea întrebări
134. Prin intermediul celei de a cincea întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă poate constitui o restrângere a concurenței prin obiect o coluziune prin care se urmărește „să se sublinieze că un medicament este mai puțin sigur sau mai puțin eficient” în raport cu un altul, fără a dispune de dovezi științifice „certe” care să susțină această eficacitate sau siguranță mai scăzută și nici de cunoștințe științifice care să excludă „în mod incontestabil” temeinicia acestora la data faptelor pertinente.
135. Pentru a calibra mai bine analiza noastră, considerăm că se impun trei precizări prealabile referitoare la obiectul acestei întrebări în lumina situației de fapt descrise în decizia de trimitere.
136. În primul rând, astfel cum indică modul de redactare a acesteia, a cincea întrebare se întemeiază pe premisa potrivit căreia, astfel cum susțin reclamantele din litigiul principal, echivalența profilurilor de siguranță și de eficacitate al Avastin utilizat „off‑label” și al Lucentis făcea obiectul unor incertitudini științifice la data comportamentelor coluzive în litigiu.
137. Această premisă este contestată de AGCM, de AIUDAPDS, de SOI‑AMOI, de Regiunea Emilia‑Romagna, de Altroconsumo și de guvernul italian. Acestea susțin în esență că, deși știința medicală nu permite niciodată dovedirea incontestabilă a echivalenței terapeutice dintre două medicamente, probele disponibile la data faptelor pertinente – confirmate ulterior de alte elemente(85) – dovedeau echivalența terapeutică între Avastin și Lucentis în mai mare măsură decât o contestau. SOI‑AMOI subliniază, în plus, că siguranța și eficacitatea Avastin în domeniul oftalmologiei fuseseră deja demonstrate la acea dată prin intermediul unei practici medicale de durată stabilite la nivel mondial(86).
138. În măsura în care nu revine Curții sarcina de a repune în discuție cadrul factual descris de instanța națională(87), analiza celei de a cincea întrebări trebuie totuși, în opinia noastră, să fie întemeiată pe premisa menționată. Vom porni, așadar, de la principiul potrivit căruia dezbaterea științifică referitoare la echivalența terapeutică a celor două medicamente în discuție nu era în orice caz închisă.
139. În al doilea rând, termenii „să se sublinieze că un medicament este mai puțin sigur sau mai puțin eficient” pot cauza confuzie. Le preferăm formularea neutră referitoare la „comunicarea” sau la „diseminarea” de „afirmații” cu privire la acest aspect.
140. Astfel, pe de o parte, verbul italian „enfatizzare”, utilizat în decizia de trimitere, poate fi de asemenea tradus în limba franceză prin expresia „mettre l’accent sur” [a pune accentul pe] sau „insister sur” [a evidenția], care nu are conotația amplificării unei informații în ceea ce privește conținutul său(88). Pe de altă parte, astfel cum a menționat SOI‑AMOI, sublinierea sau evidențierea faptului că un produs este mai puțin sigur sau mai puțin eficient în raport cu un altul ar presupune ca această siguranță sau eficacitate să existe efectiv. Or, modul de redactare a celei de a cincea întrebări indică, dimpotrivă, că existența acestei siguranțe sau eficacități mai scăzute face obiectul unei dezbateri științifice(89).
141. În al treilea rând, nu reiese din decizia de trimitere și din dosarul prezentat Curții că AGCM ar fi reproșat reclamantelor din litigiul principal că au diseminat, pe lângă informații referitoare la riscurile asociate cu utilizările „off‑label” ale Avastin, afirmații privind eficacitatea mai scăzută a acestor utilizări în raport cu cea a Lucentis.
142. Mai precis, AGCM a imputat reclamantelor din litigiul principal că au convenit o strategie de comunicare care urma să fie adoptată de Roche și de Roche Italia față de autoritățile de reglementare din domeniul farmaceutic, față de medici și față de public în general. Această strategie ar fi constat în evidențierea riscurilor legate de utilizarea „off‑label” a Avastin și în răspândirea unor afirmații referitoare la siguranța mai scăzută a acestui produs în raport cu Lucentis. Ar fi fost prevăzut, în special, că aceste societăți urmau să solicite EMA, pe baza acestor afirmații, o modificare a RCP‑ului acestui produs, precum și autorizația de a trimite o DHPC medicilor oftalmologi.
143. Pentru a furniza un răspuns util instanței de trimitere, analiza noastră va fi concentrată, prin urmare, pe evaluarea caracterului restrictiv prin obiect al unei coluziuni privind comunicarea unor afirmații referitoare la siguranța mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul(90). În aceste condiții, abordarea propusă la finalul acestei analize ar acoperi de asemenea situația unei diseminări concertate a unor afirmații privind atât siguranța, cât și eficacitatea comparativă a acestor medicamente.
144. Ținând seama de ceea ce precedă, vom aborda în prezent aspectul dacă și, după caz, în ce măsură constituie o restrângere a concurenței prin obiect o coluziune care urmărește să comunice terților afirmații referitoare la pretinsa siguranță mai scăzută a unui medicament utilizat „off‑label” pentru anumite indicații terapeutice în raport cu un medicament autorizat pentru aceste indicații, atunci când siguranța comparativă a acestor medicamente face obiectul unor incertitudini științifice.
2.      Cu privire la cadrul analizei care permite identificarea existenței unei restrângeri a concurenței prin obiect
145. Potrivit unei jurisprudențe constante, noțiunea „restrângere a concurenței prin obiect” desemnează acordurile sau practicile concertate care prezintă în sine un „grad suficient de nocivitate” pentru concurență care face superfluă examinarea efectelor acestora asupra concurenței(91).
146. Această jurisprudență se întemeiază pe împrejurarea că „anumite forme de coordonare între întreprinderi pot fi considerate, prin însăși natura lor, ca fiind dăunătoare pentru buna funcționare a concurenței”(92).
147. Pentru a stabili dacă un comportament coluziv determinat prezintă un caracter restrictiv prin obiect, trebuie analizate „cuprinsul dispozițiilor acestuia, obiectivele pe care urmărește să le atingă, precum și contextul economic și juridic în care acesta se înscrie”(93). Acest context cuprinde, printre altele, „natura bunurilor sau a serviciilor afectate, precum și condițiile reale de funcționare și structura pieței sau a piețelor relevante”(94).
148. Această examinare individuală și detaliată este utilă, în special, pentru a „înțele[ge] funcția economică și semnificația reală” a coordonării în discuție(95). Aceasta permite, dacă este cazul, să se verifice dacă aceasta are la bază în mod plauzibil o explicație alternativă celei a urmăririi unui obiect anticoncurențial(96).
149. În plus, intenția subiectivă a participanților la un comportament coluziv, deși nu constituie un element necesar(97) și nici suficient(98) pentru constatarea unei restrângeri prin obiect, poate reprezenta un factor pertinent în acest scop(99).
150. Adăugăm că, deși noțiunea „restrângere a concurenței prin obiect” trebuie interpretată în mod restrictiv(100), aceasta nu se limitează la acoperirea formelor de coluziune prevăzute în mod expres la articolul 101 alineatul (1) TFUE(101). Forma atipică sau inedită a unei coluziuni determinate nu împiedică Curtea să concluzioneze, la finalul unei examinări individuale și detaliate, că această coluziune prezintă în sine un grad suficient de nocivitate pentru concurență(102).
3.      Cu privire la aplicarea în speță
151. În lumina principiilor astfel amintite și pentru motivele dezvoltate în continuare, nu există îndoieli, în opinia noastră, că comportamentele coluzive privind diseminarea unor afirmații referitoare la pretinsa siguranță mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul prezintă în sine un grad suficient de nocivitate pentru concurență atunci când aceste afirmații sunt înșelătoare [punctul a)]. Astfel de comportamente au ca obiect denaturarea concurenței prin exploatarea unei incertitudini științifice cu unicul scop de a exclude primul dintre aceste produse de pe piață sau, cel puțin, de a reorienta cererea pentru acesta în favoarea celui de al doilea.
152. Această primă situație corespunde versiunii situației de fapt din speță prezentate Curții de AGCM, de AIUDAPDS, de SOI‑AMOI, de Regiunea Emilia‑Romagna, de Altroconsumo, de Codacons și de guvernul italian. Acestea susțin, în esență, că comportamentele coluzive în litigiu priveau comunicarea unor afirmații care nu reflectau stadiul cunoștințelor științifice disponibile la momentul faptelor pertinente(103). Aceste comportamente ar fi avut ca obiect să descurajeze utilizările „off‑label” ale Avastin astfel încât să influențeze cererea pentru acesta în favoarea Lucentis.
153. În schimb, atunci când afirmațiile comunicate nu sunt înșelătoare, astfel de comportamente coluzive nu intră sub incidența interdicției prevăzute la articolul 101 alineatul (1) TFUE [punctul b)]. Într‑o asemenea situație, aceste comportamente au, în realitate, ca obiect să asigure transparența informațiilor referitoare la siguranța medicamentelor în discuție, astfel încât să permită destinatarilor acestor comunicări să adopte decizii de natură să protejeze sănătatea publică. Un astfel de obiect promovează atât sănătatea publică, cât și libera concurență.
154. Această a doua situație acoperă, la rândul său, versiunea situației de fapt pertinente prezentate de reclamantele din litigiul principal. Animate de reale preocupări privind siguranța Avastin în domeniul oftalmologiei, acestea ar fi schimbat pur și simplu informații cu privire la conduita pe care ar fi adoptat‑o Roche și Roche Italia pentru a‑și îndeplini obligațiile de farmacovigilență. Acestea din urmă adaugă că aceste comportamente aveau ca obiectiv mai general protejarea sănătății publice, precum și, în paralel, reputația grupului Roche în calitate de producător și de distribuitor al Avastin. Potrivit acestora, era vorba despre a evita ca repercusiunile negative rezultate din riscurile legate de utilizarea Avastin „off‑label” să afecteze utilizarea acestuia „on‑label”(104).
155. În măsura în care examinarea eventualului caracter înșelător al informațiilor comunicate implică aprecieri de natură factuală care țin de competența exclusivă a instanței de trimitere, va reveni acesteia sarcina de a arbitra diferitele interpretări ale situației de fapt propuse de persoanele interesate și, prin urmare, de a stabili dacă comportamentele coluzive în litigiu intră sub incidența uneia dintre cele două situații descrise mai sus.
a)      Cu privire la existența unei restrângeri a concurenței prin obiect atunci când afirmațiile comunicate sunt înșelătoare
156. În opinia noastră, comunicarea concertată a unor afirmații înșelătoare referitoare la siguranța mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul este, prin însăși natura sa, dăunătoare pentru buna funcționare a concurenței, astfel încât Curtea poate renunța la examinarea efectelor acesteia asupra concurenței(105).
157. Mai întâi, atunci când examinarea conținutului afirmațiilor în discuție dezvăluie caracterul lor înșelător, comunicarea lor concertată deteriorează calitatea informațiilor disponibile pe piață și, prin urmare, denaturează procesul de decizie al actorilor aflați la originea cererii pentru cele două produse în discuție. Această comunicare concertată este în sine de natură să reducă sau chiar să elimine cererea pentru primul dintre aceste produse în favoarea celui de al doilea.
158. În opinia noastră, comunicarea unor afirmații înșelătoare include diseminarea unor date exacte în sine, însă prezentate în mod selectiv sau incomplet atunci când, având în vedere aceste modalități de prezentare, această diseminare este susceptibilă să inducă în eroare destinatarii(106).
159. În acest sens, articolul 49 alineatul (5) din Regulamentul nr. 726/2004 prevede, de altfel, că titularul unei AIP nu poate comunica publicului larg informațiile ținând de farmacovigilență fără notificarea EMA și trebuie, în orice caz, să se asigure că aceste informații „sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare”(107).
160. Această constatare este valabilă independent de eventuala persistență a unei incertitudini științifice referitoare la siguranța unui medicament. În opinia noastră, omiterea precizării caracterului incert al riscurilor prezentate cu privire la utilizarea acestui medicament sau exagerarea acestor riscuri în mod lipsit de obiectivitate având în vedere dovezile disponibile poate determina caracterul înșelător al unei comunicări concertate referitoare la aceste riscuri(108).
161. În speță, din decizia de trimitere nu reiese că conținutul informațiilor referitoare la reacțiile adverse ale Avastin în domeniul oftalmologiei, a căror diseminare concertată era prevăzută de reclamantele din litigiul principal, era în sine inexact(109). AGCM le reproșează, în esență, că au prezentat aceste informații în mod incomplet și selectiv, diminuând valoarea dovezilor științifice în sens contrar. În consecință, afirmațiile referitoare la siguranța mai scăzută a Avastin în raport cu Lucentis ar fi fost lipsite de obiectivitate și, prin urmare, înșelătoare.
162. Va reveni instanței de trimitere sarcina de a verifica, în lumina considerațiilor expuse la punctele 158-160 din prezentele concluzii, dacă aceste afirmații erau înșelătoare, având în vedere ansamblul datelor de care dispuneau reclamantele din litigiul principal la momentul faptelor pertinente.
163. În continuare, diseminarea concertată a unor informații înșelătoare referitoare la siguranța mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul are în mod necesar ca obiectiv să obțină excluderea sau cel puțin diminuarea cererii pentru primul dintre aceste medicamente în favoarea celui de al doilea. Având în vedere caracterul înșelător al acestor afirmații, o astfel de coluziune nu poate primi, în special, o explicație alternativă plauzibilă referitoare la urmărirea unor obiective legitime privind transparența informațiilor disponibile pe piață, precum și protecția sănătății publice.
164. În ipoteza în care coluziunea în discuție ar urmări, cu titlu suplimentar, anumite obiective diferite de cel al unei restrângeri a concurenței, acestea ar putea fi luate în considerare numai în cadrul aplicării eventuale a articolului 101 alineatul (3) TFUE(110).
165. În special, ar putea fi ridicată problema dacă scopul de a opri prescrierea și comercializarea presupus nelegale ale Avastin în vederea unor utilizări „off‑label” justifică beneficiul unei exceptări în temeiul acestei dispoziții.
166. În această privință, deschidem o scurtă paranteză privind consecințele care pot fi deduse din Hotărârea Slovenská sporiteľňa(111), evocată mai sus, în care Curtea a analizat din perspectiva articolului 101 alineatul (3) TFUE un acord vizând eliminarea unui concurent a cărui activitate era pretins nelegală (care se dovedise a fi astfel ulterior încheierii acestui acord). Curtea a lăsat deschisă întrebarea dacă înlăturarea unui concurent care acționează în mod nelegal poate duce la creșteri ale eficienței. În orice caz, restrângerea concurenței nu era indispensabilă pentru a realiza astfel de creșteri. Revenea întreprinderilor părți la acord sarcina de a sesiza autoritățile competente cu o plângere împotriva acestui concurent în loc de a‑și face dreptate ele însele, participând la o înțelegere care avea drept scop excluderea acestuia de pe piață(112).
167. În opinia noastră, această logică implică de asemenea că, cel puțin atât timp cât nelegalitatea prescrierii sau a comercializării unui medicament pentru o utilizare „off‑label” nu reiese dintr‑o decizie definitivă a instanțelor competente(113), nu revine întreprinderilor sarcina de a prejudeca această nelegalitate eliminând în mod concertat, prin intermediul diseminării unor informații înșelătoare, presiunea concurențială pe care aceste activități o exercită asupra vânzărilor unui alt produs.
168. Examinarea contextului economic și juridic și, în special, a naturii produselor și a condițiilor de funcționare a pieței relevante ar susține, în sfârșit, caracterul restrictiv prin obiect al unei coluziuni privind comunicarea unor informații înșelătoare referitoare la siguranța mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul.
169. Astfel cum au evidențiat AGCM, Regiunea Emilia‑Romagna, guvernul francez și Comisia, medicii sunt în mod deosebit sensibili la considerațiile referitoare la siguranța unui medicament. Atunci când aceste considerații au legătură cu utilizarea „off‑label” a acestui medicament, această aversiune față de risc este susceptibilă să crească în funcție de dispozițiile referitoare la răspunderea medicului aflate în vigoare în statul membru respectiv. În speță, potrivit afirmațiilor AGCM și ale guvernului italian, aceasta ar fi angajată în Italia în termeni severi sub aspect civil și penal. Ținând seama de acest context specific, diseminarea unui discurs alarmant și înșelător cu privire la riscurile legate de utilizarea „off‑label” a unui medicament este în mod intrinsec de natură să discrediteze acest medicament și să stimuleze cererea pentru medicamentele concurente.
170. Pe de altă parte, caracterul înșelător al informațiilor comunicate, dacă este stabilit, ar fi deja suficient pentru a exclude posibilitatea de a se explica comportamentele coluzive în litigiu prin urmărirea unor obiective legitime constând în asigurarea transparenței informațiilor disponibile pe piață, precum și a protecției sănătății publice și a reputației grupului Roche. Această concluzie s‑ar impune totuși cu atât mai mult în măsura în care realizarea acestor obiective nu necesita o concertare între reclamantele din litigiul principal, având în vedere contextul economic și juridic în care se înscriu aceste comportamente.
171. Astfel, în cazul în care întreprinderea producătoare și/sau titulară a AIP (precum Roche) a unui medicament (precum Avastin) suportă cel puțin riscurile legate de reputație care decurg din nesiguranța unei utilizări, chiar „off‑label”, a acestui medicament, astfel de riscuri nu afectează nicidecum o altă întreprindere (precum Novartis) care comercializează un medicament concurent (precum Lucentis). Nu este de competența acesteia din urmă să contribuie la elaborarea unor măsuri adecvate pentru a atenua riscurile privind siguranța legate de utilizarea „off‑label” a unui medicament pe care nu îl fabrică și nici nu îl comercializează. De asemenea, astfel cum au subliniat AGCM, Regiunea Emilia‑Romagna, Altroconsumo și Comisia, obligațiile de farmacovigilență revin numai întreprinderii titulare a AIP a medicamentului respectiv.
172. Dacă este cazul, intenția subiectivă a reclamantelor din litigiul principal, astfel cum reiese din constatările AGCM prezentate în decizia de trimitere și presupunând că este dovedită, ar putea confirma existența eventuală a unui obiect anticoncurențial asociat comportamentelor coluzive în litigiu. Potrivit AGCM, acestea au exprimat în diverse documente intenția de „a genera și a disemina” preocupări nejustificate referitoare la siguranța Avastin în scopul deplasării cererii către Lucentis. Aceste societăți ar fi urmărit, astfel, să exploateze o incertitudine referitoare la siguranța comparativă a acestor produse într‑un sens favorabil intereselor lor comerciale, însă prejudiciabil pentru concurență.
173. Adăugăm că, în ipoteza în care instanța de trimitere ar concluziona că informațiile în discuție erau înșelătoare, caracterul restrictiv prin obiect al comportamentelor coluzive în litigiu ar trebui constatat independent de efectele concrete ale acestor comportamente.
174. Astfel cum au subliniat alți avocați generali înaintea noastră(114) și cum a clarificat, în esență, Curtea în Hotărârea CB/Comisia(115), examinarea individuală și detaliată a unei coluziuni nu coincide cu examinarea efectelor reale sau potențiale ale acesteia asupra concurenței. Dacă situația ar fi aceasta, s‑ar amesteca noțiunile „obiect” și „efect” anticoncurențiale alterându‑se astfel distincția pe care articolul 101 alineatul (1) TFUE o stabilește între aceste două noțiuni. Potrivit jurisprudenței, din această perspectivă, o coordonare poate constitui o restrângere prin obiect în măsura în care „poate să” sau este „apt[ă] în mod concret să” producă efecte nefaste asupra concurenței, fără a fi necesară o examinare a efectelor sale concrete(116).
175. Prin urmare, nu este relevant, în primul rând, că EMA a refuzat să autorizeze trimiterea unei DHPC și că a efectuat la RCP‑ul Avastin o altă modificare decât cea solicitată de Roche(117). Astfel, faptul că o anumită coluziune nu are succes într‑un caz concret nu este important în vederea identificării unei restrângeri prin obiect(118). Această împrejurare poate fi totuși luată în considerare în cadrul calculării cuantumului amenzii(119).
176. Nu s‑ar opune, în al doilea rând, constatării unei restrângeri prin obiect nici competența specializată a autorităților de reglementare în domeniul farmaceutic și a medicilor oftalmologi, care le‑ar fi permis, potrivit reclamantelor din litigiul principal, să dea dovadă de spirit critic față de informațiile comunicate. Dimpotrivă, apreciem că, chiar presupunând că destinatarii avizați dispun de calificările necesare pentru a dejuca eventual o strategie concertată care vizează diseminarea unor informații înșelătoare referitoare la siguranța unui produs în scopul reducerii cererii pentru acesta, capacitatea unei astfel de strategii de a restrânge concurența nu poate fi pusă în discuție.
b)      Cu privire la lipsa restrângerii concurenței în cazul în care informațiile comunicate nu sunt înșelătoare
177. Situația unei coluziuni privind comunicarea unor afirmații înșelătoare referitoare la siguranța mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul trebuie diferențiată în mod clar de cea a unei concertări prin care întreprinderile titulare ale AIP‑urilor pentru două medicamente convin să transmită date exacte și obiective, cu privire la dovezile științifice disponibile la momentul faptelor pertinente, referitoare la siguranța comparativă a celor două medicamente.
178. În opinia noastră, o astfel de concertare nu restrânge concurența în sensul articolului 101 alineatul (1) TFUE.
179. Obiectul său, sau funcția sa economică și semnificația sa reală, constă în ameliorarea calității informațiilor disponibile pe piață, astfel încât să permită adoptarea unor decizii avizate de către medici și de către autoritățile de reglementare în domeniul farmaceutic. Un asemenea obiect, astfel cum a subliniat Roche în ședință, favorizează atât protecția sănătății publice, cât și desfășurarea unei concurențe sănătoase. În același timp, comunicarea concertată de date exacte și obiective referitoare la profilul de siguranță al unui medicament permite păstrarea reputației acestui medicament și a întreprinderii care l‑a dezvoltat sau care l‑a fabricat.
180. O concertare prin care întreprinderile titulare ale AIP‑urilor pentru două medicamente convin să transmită date exacte și obiective referitoare la siguranța mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul nu este, în opinia noastră, susceptibilă să producă efecte anticoncurențiale.
181. Această concluzie decurge în mod logic din analiza contrafactuală necesară în vederea identificării unei restrângeri a concurenței. Astfel, trebuie să se determine dacă concurența este restrânsă „în cadrul real în care s‑ar produce în lipsa acordului în litigiu”(120). Or, o astfel de concertare, în loc să restrângă concurența care ar fi existat în lipsa sa, o consolidează prin asigurarea transparenței informațiilor disponibile pe piață, favorizând în același timp protecția sănătății publice.
182. În consecință, în ipoteza în care afirmațiile a căror diseminare concertată a fost prevăzută de reclamantele din litigiul principal nu ar fi fost înșelătoare, comportamentele coluzive în litigiu ar fi excluse din domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE.
183. Situația ar fi aceasta în pofida împrejurării potrivit căreia obiectivele legitime menționate mai sus referitoare la transparența informațiilor, precum și la protecția sănătății publice și a reputației Avastin și a grupului Roche ar fi putut fi atinse în mod unilateral de societățile acestui grup(121).
184. Desigur, această împrejurare afectează plauzibilitatea ipotezei unei concertări al cărei obiect ar fi constat în realizarea acestor obiective legitime. Totuși, aceasta nu conferă un caracter anticoncurențial unei concertări privind diseminarea unor informații exacte și obiective referitoare la siguranța unui medicament. Această constatare rezultă, din nou, din examinarea contrafactuală a situației care ar prevala în lipsa unei astfel de concertări. Astfel, presupunând că afirmațiile în discuție nu ar fi fost înșelătoare, conduita adoptată de Roche și de Roche Italia în urma comportamentelor coluzive în litigiu ar fi fost necesară chiar și în lipsa acestora pentru a atinge obiectivele legitime menționate și, în special, pentru a proteja sănătatea publică(122).
185. Adăugăm în această privință că, astfel cum susțin reclamantele din litigiul principal, comunicarea unor date exacte și obiective referitoare la profilul de siguranță al unui medicament promovează obiectivele urmărite de Regulamentul nr. 726/2004 prin instituirea obligațiilor de farmacovigilență. Notificarea către autoritățile de reglementare în domeniul farmaceutic a reacțiilor adverse prezumate ale utilizărilor „off‑label” ale unui medicament corespunde prevederilor articolului 16 alineatul (2) din acest regulament și ale articolului 104 alineatul (1) din Directiva 2001/83, la care face referire articolul 21 alineatul (1) din regulamentul menționat. O cerere de modificare a RCP‑ului medicamentului în discuție și de autorizare a trimiterii unei scrisori oficiale medicilor, precum și elaborarea unei strategii de comunicare față de public în general ar putea, în ceea ce le privește, să constituie eventual „măsuri corespunzătoare” pentru minimizarea riscurilor privind siguranța în sensul articolului 104 alineatul (2) din Directiva 2001/83.
186. Nu este relevant faptul că Regulamentul nr. 726/2004, precum și Directiva nr. 2001/83 extind aceste obligații de farmacovigilență la utilizările „off‑label” ale medicamentelor numai începând din luna iulie 2012(123) – și anume ulterior debutului comportamentelor coluzive în litigiu. Întreprinderilor nu li se poate reproșa adoptarea unei conduite conforme cu aceste obligații, în măsura în care o astfel de conduită corespunde voinței legiuitorului ghidate de considerații de sănătate publică.
V.      Concluzie
187. Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebările adresate de Consiglio di Stato (Consiliul de Stat, Italia) după cum urmează:
„1)      Articolul 101 TFUE trebuie interpretat în sensul că piața relevantă a produsului cuprinde toate produsele pe care consumatorii le consideră interschimbabile sau substituibile, datorită caracteristicilor, prețurilor și utilizării căreia acestea îi sunt destinate.
În sectorul farmaceutic, conținutul autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor nu este în mod necesar decisiv în vederea unei astfel de aprecieri. În special, împrejurarea că autorizația de introducere pe piață a unui medicament nu acoperă anumite indicații terapeutice nu împiedică acest medicament să facă parte din piața medicamentelor utilizate pentru aceste indicații, cu condiția ca medicamentul menționat să fie utilizat efectiv în mod interschimbabil cu medicamentele a căror autorizație de introducere pe piață acoperă indicațiile menționate.
Același lucru este valabil și atunci când conformitatea cu cadrul normativ aplicabil prescrierii și introducerii pe piață ale unui medicament în vederea utilizării pentru indicații terapeutice și potrivit unor modalități care nu sunt acoperite de autorizația de introducere pe piață este incertă.
2)      Restrângerile concurenței exercitate în privința licențiatului prin intermediul cererii și al utilizării de către terți, sub o formă și în scopuri care nu au fost prevăzute de licențiator, ale unui produs care integrează tehnologia acordată sub licență, chiar în cazul în care se înscriu în contextul unui acord de licență între întreprinderi neconcurente, deși nu figurează în mod expres în acesta, nu sunt excluse de sub incidența principiului interdicției prevăzut la articolul 101 alineatul (1) TFUE, pentru motivul că ar fi accesorii punerii în aplicare a acestui acord, și nici nu beneficiază în mod necesar de o exceptare în temeiul articolului 101 alineatul (3) TFUE.
3)      O coluziune prin care două întreprinderi convin să comunice terților afirmații referitoare la pretinsa siguranță mai scăzută a unui medicament în raport cu un altul, fără a dispune de dovezi științifice certe care să susțină aceste afirmații și nici de cunoștințe științifice care să excludă în mod incontestabil temeinicia acestora, constituie o restrângere a concurenței prin obiect în sensul articolului 101 alineatul (1) TFUE în măsura în care afirmațiile menționate sunt înșelătoare, aspect a cărui verificare revine instanței naționale.”
1      Limba originală: franceza.
2      Regulamentul Comisiei din 7 aprilie 2004 privind aplicarea articolului [101 alineatul (3) TFUE] anumitor categorii de acorduri de transfer de tehnologie (JO 2004, L 123, p. 11, Ediție specială, 08/vol. 1, p. 235). Acest regulament a expirat la 30 aprilie 2014. În ziua următoare, a intrat în vigoare Regulamentul (UE) nr. 316/2014 al Comisiei din 21 martie 2014 privind aplicarea articolului 101 alineatul (3) [TFUE] categoriilor de acorduri de transfer de tehnologie (JO 2014, L 93, p. 17).
3      Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
4      Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
5      A se vedea articolul 4 al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a [Regulamentului nr. 726/2004] și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (JO 2010, L 348, p. 1).
6      A se vedea articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a [Directivei 2001/83] (JO 2010, L 348, p. 74).
7      Această listă este întocmită în aplicarea articolului 1 alineatul 4 din decreto‑legge 21 ottobre 1996, nr. 536, convertito con modificazioni dalla legge 23 dicembre 1996, nr. 648 (Decretul‑lege nr. 536 din 21 octombrie 1996, transformat cu modificări în Legea nr. 648 din 23 decembrie 1996).
8      Reclamantele din litigiul principal subliniază că produsul care rezultă din transvazarea unui flacon de Avastin în mai multe seringi care conțin numai doza necesară unei injecții intravitreene se îndepărtează de RCP‑ul Avastin nu numai din perspectiva indicațiilor terapeutice, ci și a dozajului, a formei farmaceutice, a căii de administrare și a prezentării.
9      A se vedea Comisia Europeană, „Study on off‑label use of medicinal products in the European Union”, 2017, disponibil pe site‑ul https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off‑label_use_.pdf
10      A se vedea nota de subsol 39 din prezentele concluzii.
11      A se vedea, în ceea ce privește medicamentele autorizate la finalul procedurii centralizate, articolul 16 alineatul (2), articolul 24 alineatul (1) și articolul 49 alineatul (5) din Regulamentul nr. 726/2004. A se vedea, pentru medicamentele autorizate de statele membre, articolul 23 alineatul (2) al doilea paragraf și articolul 101 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83.
12      A se vedea Hotărârea Tribunalului din 11 iunie 2015, Laboratoires CTRS/Comisia (T‑452/14, nepublicată, EU:T:2015:373, punctul 79).
13      Aceste competențe sunt recunoscute la articolul 168 alineatul (7) TFUE. A se vedea în această privință Concluziile avocatului general Sharpston prezentate în cauza Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, punctul 79).
14      A se vedea articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul nr. 726/2004, articolul 4 alineatul (3) din Directiva 2001/83 și Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, punctul 36). Competența statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială trebuie totuși exercitată cu respectarea dreptului Uniunii [a se vedea Hotărârea din 2 aprilie 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite și alții (C‑352/07-C‑356/07, C‑365/07-C‑367/07 și C‑400/07, EU:C:2009:217, punctul 20 și jurisprudența citată)].
15      A se vedea în această privință Comisia Europeană, „Study on off‑label use of medicinal products in the European Union”, 2017, disponibil pe site‑ul https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off‑label_use_.pdf, p. 59-71.
16      A se vedea în special hotărârea Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța) (Camerele întâi și a șasea reunite) nr. 392459 din 24 februarie 2017 (FR:CECHR:2017:392459.20170224) [referitoare la legalitatea recomandării temporare a utilizării Avastin pentru tratamentul DMS] și hotărârea Corte costituzionale (Curtea Constituțională, Italia) nr. 151/2014 din 29 mai 2014 [privind legalitatea dispozițiilor referitoare la rambursabilitatea medicamentelor prescrise „off‑label”].
17      Cauza pendinte C‑29/17 (a se vedea JO 2017, C 195, p. 9).
18      A se vedea în acest sens Forwood, G., și Killick, J., „Promoting the off‑label use of medicines: where to draw the line?”, în European Journal of Risk Regulation, 2016, nr. 2, p. 431.
19      A se vedea articolul 8 alineatul (3) litera (i) din Directiva 2001/83, la care face referire articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004.
20      AGCM face referire la includerea, din anul 2013, a bevacizumab în „Lista model a medicamentelor esențiale” a OMS pentru indicații oftalmologice.
21      Hotărârea din 14 martie 2013, Allianz Hungária Biztosító și alții (C‑32/11, EU:C:2013:160, punctul 26 și jurisprudența citată).
22      A se vedea în acest sens Hotărârea din 14 martie 2013, Allianz Hungária Biztosító și alții (C‑32/11, EU:C:2013:160, punctul 27 și jurisprudența citată).
23      A se vedea printre altele Hotărârea din 17 iulie 2008, Raccanelli (C‑94/07, EU:C:2008:425, punctul 29).
24      A se vedea în această privință Hotărârea din 14 martie 2013, Allianz Hungária Biztosító și alții (C‑32/11, EU:C:2013:160, punctul 28).
25      Hotărârea din 13 martie 2001, PreussenElektra (C‑379/98, EU:C:2001:160, punctul 40 și jurisprudența citată).
26      A se vedea Hotărârea din 6 octombrie 2015, Târșia (C‑69/14, EU:C:2015:662, punctul 12 și jurisprudența citată).
27      Hotărârea din 28 ianuarie 1999, van der Kooy (C‑181/97, EU:C:1999:32, punctul 30).
28      A se vedea punctul 40 din prezentele concluzii.
29      Articolul 1 alineatul (1) litera (j) punctul (ii) din Regulamentul nr. 772/2004. Articolul 1 alineatul (1) litera (j) din Regulamentul nr. 316/2014 prevede o definiție similară.
30      A se vedea printre altele Hotărârea din 25 octombrie 2001, Ambulanz Glöckner (C‑475/99, EU:C:2001:577, punctul 33), și Hotărârea din 28 februarie 2013, Ordem dos Técnicos Oficiais de Contas (C‑1/12, EU:C:2013:127, punctul 77).
31      A se vedea de asemenea punctul 7 din Comunicarea Comisiei privind definirea pieței relevante în sensul dreptului comunitar al concurenței (JO 1997, C 372, p. 5, Ediție specială, 08/vol. 3, p. 60).
32      A se vedea printre altele Hotărârea din 1 iulie 2008, MOTOE (C‑49/07, EU:C:2008:376, punctul 32 și jurisprudența citată).
33      A se vedea punctele 83-85 din prezentele concluzii.
34      În această perspectivă, punctul 42 din Comunicarea Comisiei privind definirea pieței relevante în sensul dreptului comunitar al concurenței menționează barierele normative printre elementele de apreciere utilizate pentru a defini piața relevantă a produsului.
35      A se vedea articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83, la care face referire articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004.
36      A se vedea punctele 47-49 din prezentele concluzii.
37      În plus, potrivit constatărilor AGCM, acest medicament a continuat să fie suportat de anumite sisteme de securitate socială regionale pentru tratamentul DMS după excluderea Avastin din Lista 648 pentru această indicație terapeutică.
38      Decizia Comisiei din 17 iulie 2009 în cauza COMP/M. 5476 – Pfizer/Wyeth (punctele 24 și 25), Decizia Comisiei din 13 octombrie 2001 în cauza COMP/M. 6258 – Teva/Cephalon (punctele 88-91) și Decizia Comisiei din 4 februarie 2009 în cauza COMP/M. 5253 Sanofi/Aventis/Zentiva (nota de subsol 6).
39      În principiu, conform articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004, medicamentele prevăzute de acest regulament nu pot fi introduse pe piață pentru indicații terapeutice sau potrivit unor modalități care nu sunt acoperite de AIP. În plus, operațiunile de dozare și de reambalare ale unui medicament necesită o autorizație de fabricație în temeiul articolului 40 alineatul (2) din Directiva 2001/83, la care face trimitere articolul 19 alineatul (1) din acest regulament. Aceste dispoziții admit totuși unele derogări. În special, articolul 3 punctul 1 din această directivă prevede că aceasta nu se aplică atunci când medicamentul este preparat în farmacie pe baza unei prescripții medicale pentru un anumit pacient [a se vedea în această privință Hotărârea din 11 aprilie 2013, Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:226, punctul 43)]. Curtea a precizat în Hotărârea din 16 iulie 2015, Abcur (C‑544/13 și C‑545/13, EU:C:2015:481, punctul 64), că această derogare presupune ca prepararea să fie efectuată pe baza nevoilor individuale ale pacientului căruia îi este eliberată o rețetă. Potrivit AGCM și Regiunii Emilia‑Romagna, dozajul și reambalarea Avastin au loc în farmaciile spitalelor pe baza unor rețete individuale, astfel încât derogarea menționată se aplică. Roche și Roche Italia susțin, dimpotrivă, că aceste operațiuni erau în mare parte efectuate în serie în mod standardizat, pe baza unor rețete care nu erau personalizate potrivit nevoilor individuale ale pacienților. Aplicabilitatea articolului 3 punctul 1 din directiva menționată într‑o astfel de situație face obiectul uneia dintre întrebările preliminare adresate Curții de Consiglio di Stato (Consiliul de Stat) în cauza pendinte C‑29/17.
40      Reclamantele din litigiul principal fac referire la articolul 3 alineatul (2) din decreto‑legge 17 febbraio 1998, nr. 23, convertito con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, nr. 94 (Decretul‑lege nr. 23 din 17 februarie 1998, transformat cu modificări în Legea nr. 94 din 8 aprilie 1998, cunoscută sub numele „Legea Di Bella”).
41      Acestea invocă în special hotărârea Corte costituzionale (Curtea Constituțională, Italia) nr. 151/2014 din 19 mai 2014. Instanța menționată a interpretat în aceasta articolul 1 alineatul 4 din Decretul‑lege nr. 536 din 21 octombrie 1996, transformat cu modificări în Legea nr. 648 din 23 decembrie 1996, care condiționează rambursarea de către SSN a medicamentelor prescrise „off‑label” de absența unei alternative terapeutice valabile, în sensul că această condiție este îndeplinită atunci când, deși există o alternativă terapeutică autorizată, aceasta nu este valabilă din punct de vedere economic. În urma acestei hotărâri, ar fi fost adusă o modificare acestei legi astfel încât să fie permisă rambursarea medicamentelor prescrise „off‑label”, în anumite condiții, chiar în prezența unei alternative terapeutice autorizate [decreto‑legge 20 marzo 2014, nr. 36, convertito con legge 16 mayo 2014, nr. 79 (Decretul‑lege nr. 36 din 20 martie 2014, transformat în lege prin Legea nr. 79 din 16 mai 2014)]. Conformitatea acestei modificări cu Directiva 2001/83 este contestată de Novartis Italia în cauza aflată pe rolul Consiglio di Stato (Consiliul de Stat), care a dus la trimiterea preliminară în cauza pendinte C‑29/17. În ședință, SOI‑AMOI a exprimat, în orice caz, îndoieli cu privire la caracterul imperativ al articolului 3 alineatul 2 din Decretul‑lege nr. 23 din 17 februarie 1998, transformat cu modificări în Legea nr. 94 din 8 aprilie 1998, cunoscută sub numele „Legea Di Bella” – în temeiul căruia un medicament nu poate fi prescris „off‑label” decât în lipsa unei alternative terapeutice autorizate care să permită tratarea pacientului respectiv – a cărui nerespectare nu ar fi sancționată.
42      A se vedea, în ceea ce privește necesitatea de a înțelege o întrebare preliminară în lumina contextului în care este adresată pentru a i se da un răspuns util, Hotărârea din 7 martie 1996, Merckx și Neuhuys (C‑171/94 și C‑172/94, EU:C:1996:87, punctul 15), și Concluziile avocatului general Ruiz‑Jarabo Colomer prezentate în cauza Gottardo (C‑55/00, EU:C:2001:210, punctul 36).
43      În ședință, Roche a arătat că autoritățile de concurență dispun totuși de posibilitatea de a solicita cooperarea autorităților de farmacovigilență pentru a obține o clarificare cu privire la legalitatea prescrierii și a introducerii pe piață a medicamentelor destinate unor utilizări „off‑label”. În speță, totuși, legalitatea acestor practici depinde de interpretarea – care face obiectul unor polemici între diferiții interlocutori ai sectorului – a anumitor dispoziții ale dreptului italian și ale dreptului Uniunii. Aceste aspecte pot fi soluționate definitiv doar de instanțe.
44      Hotărârea din 7 februarie 2013 (C‑68/12, EU:C:2013:71, punctul 21).
45      Hotărârea din 7 februarie 2013, Slovenská sporiteľňa (C‑68/12, EU:C:2013:71, punctele 20 și 21).
46      A se vedea punctul 165 din prezentele concluzii.
47      Abordarea adoptată de Curte în Hotărârea din 7 februarie 2013, Slovenská sporiteľňa (C‑68/12, EU:C:2013:71, punctele 20 și 21) este de asemenea contrară argumentului, invocat de Roche, potrivit căruia nelegalitatea prescrierii și a comercializării Avastin în vederea utilizărilor „off‑label” ar implica lipsa oricărui raport de concurență susceptibil să fie restrâns prin comportamentele coluzive în litigiu. În aceeași ordine de idei, în Decizia 85/206/CEE din 19 decembrie 1984 privind o procedură de aplicare a articolului 85 din Tratatul CEE (IV/26.870 – Importuri de aluminiu din Europa de Est) (JO 1985, L 92, p. 1, punctul 12.2), Comisia a respins un argument întemeiat pe inaplicabilitatea articolului 101 alineatul (1) TFUE în privința unui acord vizând restrângerea concurenței exercitate de un pretins dumping de metal pentru motivul că, întrucât această concurență nu ar fi cea care prevalează într‑o economie de piață în cadrul legii, nu ar fi existat o „concurență” susceptibilă să fie restrânsă în sensul acestei dispoziții. Potrivit acestei decizii, nu revine persoanelor private sarcina de a‑și asuma funcții publice, reglementând schimburile prin intermediul unui acord.
48      Potrivit articolului 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 772/2004 și, atunci când un acord de licență cuprinde clauze referitoare la cumpărarea de produse de către licențiat, acest acord constituie un „acord de transfer de tehnologie”, cu condiția ca aceste clauze să nu constituie obiectul principal al acordului respectiv și să fie direct legate de fabricarea produselor contractuale [a se vedea de asemenea articolul 2 alineatul (3) din Regulamentul nr. 316/2014]. În schimb, atunci când un acord prevede în același timp vânzarea de produse către un distribuitor și cesiunea în favoarea acestuia a unor drepturi de proprietate intelectuală, iar această cesiune nu constituie obiectul principal al acestui acord, acesta intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 330/2010 al Comisiei din 20 aprilie 2010 privind aplicarea articolului 101 alineatul (3) [TFUE] categoriilor de acorduri verticale și practici concertate (JO 2010, L 102, p. 1) [a se vedea articolul 2 alineatul (3) din acest regulament]. Dat fiind că niciuna dintre persoanele interesate nu contestă această calificare, ne întemeiem analiza pe premisa potrivit căreia acordul dintre Genentech și Novartis constituie un „acord de transfer de tehnologie” în sensul Regulamentului nr. 772/2004. În orice caz, articolul 1 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 330/2010 conține o definiție a noțiunii de întreprindere concurentă care este comparabilă cu cea care figurează la articolul 1 alineatul (1) litera (j) punctul (ii) din Regulamentul nr. 772/2004.
49      A se vedea articolul 1 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul nr. 772/2004. Articolul 1 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul nr. 316/2014 cuprinde o definiție similară a produsului contractual.
50      A se vedea punctul 111 din prezentele concluzii.
51      A se vedea punctul 107 din prezentele concluzii. Toleranța crescută de care dau dovadă Regulamentele nr. 772/2004 și nr. 316/2014 în favoarea restrângerilor cuprinse în acordurile de licență între întreprinderi neconcurente poate fi explicată, de altfel, prin faptul că aceste restrângeri privesc în principiu numai concurența intratehnologică. A se vedea în acest sens punctul 27 din Comunicarea Comisiei, Orientări privind aplicarea articolului 101 [TFUE] acordurilor de transfer de tehnologie (JO 2014, C 89, p. 3, denumite în continuare „orientările”).
52      A se vedea punctele 124 și 129 din prezentele concluzii.
53      Hotărârea din 30 iunie 1966 (56/65, EU:C:1966:38, p. 360).
54      A se vedea printre altele Hotărârea din 11 iulie 1985, Remia și alții/Comisia (42/84, EU:C:1985:327, punctele 19 și 20), Hotărârea din 28 ianuarie 1986, Pronuptia de Paris (161/84, EU:C:1986:41, punctele 16-22), Hotărârea din 19 aprilie 1988, Erauw‑Jacquery (27/87, EU:C:1988:183, punctul 10), Hotărârea din 15 decembrie 1994, DLG (C‑250/92, EU:C:1994:413, punctul 35), precum și Hotărârea din 12 decembrie 1995, Oude Luttikhuis și alții (C‑399/93, EU:C:1995:434, punctele 12-14).
55      Hotărârea din 8 iunie 1982 (258/78, EU:C:1982:211). A se vedea Whish, R., și Bailey, D., Competition Law, ediția a 7‑a, Oxford University Press, 2013, p. 128.
56      Hotărârea din 11 septembrie 2014 (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, punctul 89).
57      Hotărârea din 8 iunie 1982 (258/78, EU:C:1982:211).
58      Pe aceeași linie, legiuitorul a apreciat, astfel cum reiese din considerentul (5) al Regulamentului nr. 772/2004 și din considerentul (4) al Regulamentului nr. 316/2014, că acordurile de transfer de tehnologie duc, în general, la creșterea eficienței și favorizează concurența, în special prin facilitarea difuzării tehnologiilor. A se vedea de asemenea punctele 9 și 17 din orientări.
59      Acest principiu a fost reluat, citând printre altele această hotărâre, la punctul 12 litera (b) din orientări. Acesta nu implică totuși că orice restrângere a concurenței intratehnologice ar fi exclusă de sub incidența interdicției prevăzute la articolul 101 alineatul (1) TFUE pentru simplul motiv că ar putea consolida concurența intertehnologică [a se vedea prin analogie Hotărârea din 13 iulie 1966, Consten și Grundig/Comisia (56/64 și 58/64, EU:C:1966:41, p. 496)].
60      De asemenea, în Hotărârea din 30 iunie 1966, LTM (56/65, EU:C:1966:38, p. 360), Curtea a evidențiat, printre factorii care permit să se stabilească dacă un contract însoțit de o clauză de exclusivitate restrânge concurența, „posibilitățile conferite altor fluxuri comerciale privind aceleași produse prin intermediul reexportărilor și al importurilor paralele”.
61      Hotărârea din 8 iunie 1982, Nungesser și Eisele/Comisia (258/78, EU:C:1982:211, punctele 53, 60, 67, 77 și 78).
62      Hotărârea din 8 iunie 1982 (258/78, EU:C:1982:211).
63      Roche Italia a precizat de altfel că, în opinia sa, produsul care rezultă din operațiunile de dozare și de reambalare a Avastin de către farmacii în vederea utilizărilor oftalmologice constituie un produs, fabricat de aceste farmacii, diferit de Avastin introdus pe piață de întreprinderea Roche.
64      Hotărârea din 8 iunie 1982 (258/78, EU:C:1982:211).
65      Hotărârea din 8 iunie 1982, Nungesser și Eisele/Comisia (258/78, EU:C:1982:211, punctul 67).
66      Curtea a statuat în mod repetat că acordurile care vizează împărțirea piețelor naționale, în special prin limitarea exporturilor paralele, au ca obiect restrângerea concurenței având în vedere faptul că integrarea piețelor constituie un obiectiv al tratatului [a se vedea Hotărârea din 6 octombrie 2009, GlaxoSmithKline Services și alții/Comisia și alții (C‑501/06 P, C‑513/06 P, C‑515/06 P și C‑519/06 P, EU:C:2009:610, punctul 61, precum și jurisprudența citată)].
67      A se vedea în acest sens Hotărârea din 3 septembrie 2009, Prym și Prym Consumer/Comisia (C‑534/07 P, EU:C:2009:505, punctul 68).
68      Hotărârea din 11 septembrie 2014 (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201).
69      Hotărârea din 11 septembrie 2014, MasterCard și alții/Comisia (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, punctul 89).
70      Hotărârea din 11 septembrie 2014, MasterCard și alții/Comisia (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, punctele 90, 91 și 93).
71      Hotărârea din 11 septembrie 2014, MasterCard și alții/Comisia (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, punctul 91).
72      Hotărârea din 11 septembrie 2014 (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, punctul 89).
73      Hotărârea din 11 iulie 1985, Remia și alții/Comisia (42/84, EU:C:1985:327), privea o clauză de neconcurență, inclusă într‑un contract de cesiune a unei întreprinderi, care viza să protejeze cumpărătorul de concurența din partea cedentului. În Hotărârea din 28 ianuarie 1986, Pronuptia de Paris (161/84, EU:C:1986:41), Curtea a calificat drept restricții accesorii clauze referitoare la obligațiile unui francizor privind transferul know‑how‑ului și asistența acordată francizatului, precum și la obligațiile francizatului privind păstrarea identității și a reputației rețelei. Curtea a statuat în același sens în Hotărârea din 19 aprilie 1988, Erauw‑Jacquery (27/87, EU:C:1988:183), în ceea ce privește o clauză inclusă într‑un contract de licență a unor drepturi referitoare la protecția soiurilor de plante privind înmulțirea de semințe de bază, care interzicea exportul și vânzarea de către licențiat a acestor semințe. Hotărârea din 15 decembrie 1994, DLG (C‑250/92, EU:C:1994:413), privea o dispoziție statutară a unei asociații cooperatiste de achiziție care limita posibilitatea membrilor săi de a face parte din asociații concurente. Erau în discuție în Hotărârea din 12 decembrie 1995, Oude Luttikhuis și alții (C‑399/93, EU:C:1995:434), dispoziții statutare ale unei societăți cooperative agricole care reglementau raporturile dintre societate și membrii săi.
74      Reclamantele din litigiul principal nu au convenit pur și simplu că Roche și Roche Italia se vor abține să încurajeze utilizările „off‑label” ale Avastin, de exemplu, prin prezentarea acestora în fața autorităților ca un substitut al Lucentis. În schimb, acestea au prevăzut diseminarea de informații vizând descurajarea acestor utilizări de către terți.
75      Hotărârea din 11 septembrie 2014 (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, punctul 89).
76      A se vedea punctul 116 din prezentele concluzii.
77      A se vedea punctele 100-103 din prezentele concluzii.
78      A se vedea punctul 107 din prezentele concluzii.
79      A se vedea articolul 4 alineatul (2) și articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul nr. 772/2004, precum și articolul 4 alineatul (2) și articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul nr. 316/2014. Aceste dispoziții nu menționează clauzele de acest tip printre „restricțiile grave” sau „restricțiile excluse” de la beneficiul exceptării pe categorii. A se vedea de asemenea punctul 120 din orientări.
80      Articolul 4 alineatul (1) litera (c) punctele (ii) și (iv) din Regulamentul nr. 772/2004 și articolul 4 alineatul (1) litera (c) punctul (i) din Regulamentul nr. 316/2014. A se vedea de asemenea punctele 107 și 108 din orientări.
81      A se vedea punctele 194 și 202 din orientări.
82      Articolul 3 alineatul (2) din Regulamentele nr. 772/2004 și nr. 316/2014.
83      A se vedea în acest sens punctul 43 din orientări.
84      Hotărârea din 6 octombrie 2009, GlaxoSmithKline Services și alții/Comisia și alții (C‑501/06 P, C‑513/06 P, C‑515/06 P și C‑519/06 P, EU:C:2009:610, punctul 82, precum și jurisprudența citată).
85      Aceste persoane interesate fac referire, în special, la diverse studii științifice independente și la introducerea bevacizumab în „Lista model a medicamentelor esențiale” a OMS pentru indicații oftalmologice (a se vedea nota de subsol 20 din prezentele concluzii). Acestea menționează de asemenea refuzul EMA de a opera în RCP‑ul Avastin modificările solicitate de Roche. În această privință, reiese din decizia AGCM că aceasta a constatat că „Roche solicitase modificări în secțiunea 4.8 («reacții adverse» […]) a RCP‑ului Avastin, în special prin indicarea unor evenimente adverse rezultate din utilizarea intravitreană a Avastin mai importante decât în cazul Lucentis. Totuși, [Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA] a considerat în raportul său privind Avastin că modificările nu ar trebui să privească «decât» secțiunea 4.4 («atenționări speciale și precauții de utilizare»), ținând seama de faptul că: (1) potrivit dovezilor științifice disponibile în prezent, diferențele dintre Avastin și Lucentis în ceea ce privește evenimentele adverse constatate nu sunt semnificative din punct de vedere statistic, (2) reacții adverse sistemice – mai exact, care nu sunt limitate la ochiul la care a fost efectuată injecția, ci privesc viața pacientului – pot fi cauzate de terapiile anti‑VEGF în ansamblul lor”.
86      Observăm în această privință că articolul 10a din Directiva 2001/83, la care face trimitere articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004, prevede că existența unui uz medical stabilit de durată și a unor dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța unui medicament pot remedia, în anumite condiții, lipsa testelor preclinice și clinice în scopul obținerii unei AIP.
87      A se vedea punctul 66 din prezentele concluzii.
88      Termenul italian „enfatizzare” se traduce în limbile engleză și, respectiv, germană prin verbele „emphasize” și „herausstellen”, care nu evocă, nici acestea, în mod necesar exagerarea unei informații în ceea ce privește conținutul său.
89      În realitate, astfel cum reiese din decizia de trimitere (a se vedea punctul 35 din prezentele concluzii), AGCM a reproșat reclamantelor din litigiul principal că au exagerat nu „eficacitatea sau siguranța mai scăzută” a Avastin în raport cu Lucentis, ci „riscurile” legate de utilizarea „off‑label” a Avastin. Tot potrivit AGCM, aceste societăți ar fi „susținut”, în plus, pretinsa eficacitate sau siguranță mai scăzută a Avastin în raport cu Lucentis.
90      A se vedea în această privință Hotărârea din 23 martie 2006, FCE Bank (C‑210/04, EU:C:2006:196, punctul 21), și Hotărârea din 12 septembrie 2013, Le Crédit Lyonnais (C‑388/11, EU:C:2013:541, punctul 20).
91      A se vedea printre altele Hotărârea din 30 iunie 1966, LTM (56/65, EU:C:1966:38, p. 359), Hotărârea din 11 septembrie 2014, CB/Comisia (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, punctele 49, 53 și 57), precum și Hotărârea din 27 aprilie 2017, FSL și alții/Comisia (C‑469/15 P, EU:C:2017:308, punctul 103 și jurisprudența citată).
92      A se vedea printre altele Hotărârea din 11 septembrie 2014, CB/Comisia (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, punctul 50 și jurisprudența citată), precum și Hotărârea din 27 aprilie 2017, FSL și alții/Comisia (C‑469/15 P, EU:C:2017:308, punctul 103 și jurisprudența citată).
93      A se vedea printre altele Hotărârea din 6 octombrie 2009, GlaxoSmithKline Services și alții/Comisia și alții (C‑501/06 P, C‑513/06 P, C‑515/06 P și C‑519/06 P, EU:C:2009:610, punctul 58 și jurisprudența citată).
94      Hotărârea din 12 decembrie 1995, Oude Luttikhuis și alții (C‑399/93, EU:C:1995:434, punctul 10), Hotărârea din 14 martie 2013, Allianz Hungária Biztosító și alții (C‑32/11, EU:C:2013:160, punctul 36), precum și Hotărârea din 11 septembrie 2014, CB/Comisia (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, punctul 53).
95      Împrumutăm aici expresia avocatului general Wathelet din Concluziile prezentate în cauza Toshiba Corporation/Comisia (C‑373/14 P, EU:C:2015:427, punctul 67).
96      În special, în Hotărârea din 11 septembrie 2014, CB/Comisia (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, punctele 74, 75 și 86), Curtea a statuat, în esență, că o coluziune nu restrângea concurența prin obiectul său în măsura în care, în lumina contextului și, în special, a structurii și a condițiilor de funcționare ale pieței respective, obiectul său veritabil nu era anticoncurențial. Acest obiect consta în a impune o contribuție financiară membrilor unui grup care beneficiau de eforturile depuse de alți membri, pentru a dezvolta anumite activități ale membrilor acestui grup. A se vedea în acest sens Ibañez Colomo, P., și Lamadrid, A., „On the notion of restriction of competition: what we know and what we don’t know we know”, în The Notion of Restriction of Competition, ed. de Gerard, D., Merola, M. și Meyring, B., Bruylant, Bruxelles, 2017, p. 353-358. A se vedea de asemenea Hotărârea din 4 octombrie 2011, Football Association Premier League și alții (C‑403/08 și C‑429/08, EU:C:2011:631, punctul 143), precum și Concluziile avocatului general Trstenjak prezentate în cauza Beef Industry Development Society și Barry Brothers (C‑209/07, EU:C:2008:467, punctele 51-53).
97      A se vedea printre altele Hotărârea din 6 octombrie 2009, GlaxoSmithKline Services și alții/Comisia și alții (C‑501/06 P, C‑513/06 P, C‑515/06 P și C‑519/06 P, EU:C:2009:610, punctul 58), precum și Hotărârea din 19 martie 2015, Dole Food și Dole Fresh Fruit Europe/Comisia (C‑286/13 P, EU:C:2015:184, punctul 118).
98      Hotărârea din 11 septembrie 2014, CB/Comisia (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, punctul 88).
99      A se vedea printre altele Hotărârea din 8 noiembrie 1983, IAZ International Belgium și alții/Comisia (96/82-102/82, 104/82, 105/82, 108/82 și 110/82, EU:C:1983:310, punctele 23 și 24), precum și Hotărârea din 11 septembrie 2014, CB/Comisia (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, punctul 54).
100      Hotărârea din 11 septembrie 2014, CB/Comisia (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, punctul 58).
101      Hotărârea din 20 noiembrie 2008, Beef Industry Development Society și Barry Brothers (C‑209/07, EU:C:2008:643, punctul 23).
102      A se vedea Hotărârea din 20 noiembrie 2008, Beef Industry Development Society și Barry Brothers (C‑209/07, EU:C:2008:643, punctul 31 și următoarele), precum și Concluziile avocatului general Wathelet prezentate în cauza Toshiba Corporation/Comisia (C‑373/14 P, EU:C:2015:427, punctele 74, 89 și 90).
103      A se vedea punctul 137 din prezentele concluzii.
104      Independent de dezbaterea referitoare la temeinicia informațiilor privind siguranța comparativă a Avastin și a Lucentis, reclamantele din litigiul principal susțin, în plus, că comportamentele coluzive în litigiu aveau ca obiect să permită punerea în aplicare a acordului de licență privind Lucentis. Acestea susțin că restrângerile în discuție în litigiul principal erau accesorii realizării acestui acord principal favorabil concurenței. Am respins deja această argumentație la punctele 110-124 din prezentele concluzii, în cadrul examinării primei întrebări.
105      Astfel cum a menționat guvernul francez, unele instanțe franceze au urmat o astfel de abordare. Cour d’appel de Paris (Curtea de Apel din Paris, Franța), în hotărârea din 18 decembrie 2014, nr. 177, Sanofi și alții împotriva Autorité de la concurrence (RG nr. 2013/12370), și în hotărârea din 26 martie 2015, nr. 50, Reckitt Benckiser și alții împotriva Arrow Génériques (RG nr. 2014/03330), a statuat că comunicarea unor informații referitoare la compoziția și la profilul de siguranță ale medicamentelor care nu erau inexacte, însă erau prezentate în mod înșelător încălca articolul 101 sau articolul 102 TFUE. Aceasta a considerat, în esență, că o astfel de comunicare nu intră sub incidența interdicțiilor prevăzute de aceste dispoziții dacă provine din constatări obiective și verificabile, însă, în schimb, intră sub incidența acestora dacă provine din afirmații neverificate, incomplete sau ambigue. Cour de cassation (Curtea de Casație, Franța) a confirmat aceste două decizii în hotărârea din 18 octombrie 2016, nr. 890, Sanofi și alții împotriva Autorité de la concurrence și alții, și în hotărârea din 11 ianuarie 2017, nr. 33, Reckitt Benckiser și alții împotriva Arrow Génériques și alții.
106      Această definiție a caracterului înșelător al unei informații prezintă similitudini cu cea a caracterului înșelător al unei publicități, prevăzut la articolul 2 litera (b) din Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă (JO 2006, L 376, p. 21, Ediție specială, 15/vol. 18, p. 229). Potrivit acestei dispoziții, este înșelătoare „orice publicitate care, în orice mod, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare persoanele cărora li se adresează sau care iau contact cu aceasta și care, datorită caracterului înșelător, poate afecta comportamentul economic al acestora sau care, din aceste motive, aduce atingere sau poate aduce atingere unui concurent”. A se vedea de asemenea unele hotărâri ale instanțelor franceze citate la nota de subsol 105 din prezentele concluzii.
107      A se vedea de asemenea, în ceea ce privește medicamentele autorizate de statele membre, articolul 106a alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83.
108      A se vedea în această privință European Medicines Agency, Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP), Module XV – Safety communication din 22 ianuarie 2013 (EMA/118465/2012), p. 4: „[s]afety communication should address the uncertainties related to a safety concern. This is of particular relevance for emerging information which is often communicated while competent authorities are conducting their evaluations: the usefulness of communication at this stage needs to be balanced against the potential for confusion if uncertainties are not properly represented”. A se vedea de asemenea Module VII – Periodic safety update report (Rev 1) (EMA/816292/2011 Rev 1) din 9 decembrie 2013, p. 28, din care reiese că rapoartele periodice de siguranță actualizate [pe care titularii de AIP trebuie să le transmită în temeiul articolului 28 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004] trebuie să caracterizeze riscurile potențiale comunicate, menționând în special următoarele elemente: „strength of evidence and its uncertainties, including analysis of conflicting evidence”.
109      Reclamantele au susținut în special, fără ca vreuna dintre persoanele interesate să conteste această constatare, că studiul independent denumit în limba engleză „randomized controlled comparison of age‑related macular degeneration treatment trial (CATT)”, la care face referire decizia AGCM, a menționat un număr de incidențe ale unor reacții adverse sistemice ușor superior pentru Avastin utilizat „off‑label” decât pentru Lucentis. Numai interpretarea acestor date face obiectul dezbaterii. În special, AGCM a subliniat că acest studiu precizează că această diferență referitoare la numărul de incidențe nu este semnificativă din punct de vedere statistic.
110      Hotărârea din 8 noiembrie 1983, IAZ International Belgium și alții/Comisia (96/82-102/82, 104/82, 105/82, 108/82 și 110/82, EU:C:1983:310, punctele 25, 30 și următoarele), precum și Hotărârea din 20 noiembrie 2008, Beef Industry Development Society și Barry Brothers (C‑209/07, EU:C:2008:643, punctele 21, 33 și 39). A se vedea de asemenea în această privință Hotărârea din 6 aprilie 2006, General Motors/Comisia (C‑551/03 P, EU:C:2006:229, punctul 64).
111      Hotărârea din 7 februarie 2013 (C‑68/12, EU:C:2013:71, punctul 21).
112      Hotărârea din 7 februarie 2013, Slovenská sporiteľňa (C‑68/12, EU:C:2013:71, punctul 29-36). Tribunalul a adoptat o abordare similară în Hotărârea din 15 martie 2000, Cimenteries CBR și alții/Comisia (T‑25/95, T‑26/95, T‑30/95-T‑32/95, T‑34/95-T‑39/95, T‑42/95-T‑46/95, T‑48/95, T‑50/95-T‑65/95, T‑68/95-T‑71/95, T‑87/95, T‑88/95, T‑103/95 și T‑104/95, EU:T:2000:77, punctul 2558). Tribunalul a statuat în aceasta că, deși întreprinderile au nu numai dreptul de a semnala autorităților competente eventualele încălcări ale dispozițiilor dreptului național sau al Uniunii, ci și de a se manifesta în mod colectiv în acest scop, ele nu pot în mod întemeiat să „își facă dreptate ele însele, substituindu‑se autorităților competente pentru a sancționa eventuale încălcări” ale acestor dispoziții.
113      În speță, Roche a precizat în ședință că nu a exercitat niciodată o acțiune în justiție care să vizeze contestarea legalității prescrierii „off‑label” a Avastin. Pe de altă parte, decizia de trimitere nu permite să se stabilească dacă reclamantele din litigiul principal au contestat sau nu au contestat în fața instanțelor legalitatea preparării și a vânzării acestui produs în vederea unor utilizări „off‑label” anterior debutului comportamentelor coluzive în litigiu. Decizia AGCM și observațiile persoanelor interesate demonstrează totuși existența unui contencios referitor la legalitatea introducerii Avastin pentru indicații oftalmologice în listele de medicamente rambursabile de către sistemele de securitate socială național și regionale.
114      A se vedea Concluziile avocatului general Kokott prezentate în cauza T‑Mobile Netherlands și alții (C‑8/08, EU:C:2009:110, punctele 46 și 47), Concluziile avocatului general Wahl prezentate în cauzele CB/Comisia (C‑67/13 P, EU:C:2014:1958, punctele 44-52) și ING Pensii (C‑172/14, EU:C:2015:272, punctul 40 și următoarele), precum și Concluziile avocatului general Wathelet prezentate în cauza Toshiba Corporation/Comisia (C‑373/14 P, EU:C:2015:427, punctele 68 și 69).
115      Hotărârea din 11 septembrie 2014 (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, punctul 81).
116      Hotărârea din 4 iunie 2009, T‑Mobile Netherlands și alții (C‑8/08, EU:C:2009:343, punctul 31), Hotărârea din 14 martie 2013, Allianz Hungária Biztosító și alții (C‑32/11, EU:C:2013:160, punctul 38), precum și Hotărârea din 19 martie 2015, Dole Food și Dole Fresh Fruit Europe/Comisia (C‑286/13 P, EU:C:2015:184, punctul 122). A se vedea de asemenea Concluziile avocatului general Kokott prezentate în cauza Dole Food și Dole Fresh Fruit Europe/Comisia (C‑286/13 P, EU:C:2014:2437, punctul 109) și Concluziile avocatului general Wathelet prezentate în cauza Toshiba Corporation/Comisia (C‑373/14 P, EU:C:2015:427, punctul 68).
117      A se vedea nota de subsol 85 din prezentele concluzii.
118      Hotărârea din 13 iulie 1966, Consten și Grundig/Comisia (56/64 și 58/64, EU:C:1966:41, p. 496), Hotărârea din 8 iulie 1999, Hüls/Comisia (C‑199/92 P, EU:C:1999:358, punctele 164 și 165), precum și Hotărârea din 13 decembrie 2012, Expedia (C‑226/11, EU:C:2012:795, punctele 35-37).
119      Hotărârea din 4 iunie 2009, T‑Mobile Netherlands și alții (C‑8/08, EU:C:2009:343, punctul 31), precum și Hotărârea din 14 martie 2013, Allianz Hungária Biztosító și alții (C‑32/11, EU:C:2013:160, punctul 38).
120      Hotărârea din 30 iunie 1966, LTM (56/65, EU:C:1966:38, p. 359 și 360), Hotărârea din 28 mai 1998, Deere/Comisia (C‑7/95 P, EU:C:1998:256, punctul 76), și Hotărârea din 6 aprilie 2006, General Motors/Comisia (C‑551/03 P, EU:C:2006:229, punctul 72 și jurisprudența citată). A se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea din 11 iulie 1985, Remia și alții/Comisia (42/84, EU:C:1985:327, punctul 18), precum și Hotărârea din 23 noiembrie 2006, Asnef‑Equifax și Administración del Estado (C‑238/05, EU:C:2006:734, punctul 55).
121      A se vedea punctele 170 și 171 din prezentele concluzii.
122      În această privință, punctul 127 din orientări precizează că restrângerile care sunt obiectiv necesare pentru protecția sănătății publice nu intră în domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE. A se vedea de asemenea Commission staff working document, „Guidance on restrictions of competition «by object» for the purpose of defining which agreements may benefit from the de minimis notice, accompanying the communication from the Commission, notice on agreements of minor importance which do not appreciably restrict competition under Article 101(1) [TFEU] (de minimis notice)”, SWD (2014) 198 final, p. 4, Comunicările Comisiei, Orientări privind restricțiile verticale (JO 2010, C 130, p. 1, punctul 60), și Orientări privind aplicarea articolului [101 alineatul (3) TFUE] (JO 2004, C 101, p. 97).
123      A se vedea punctele 12-14 din prezentele concluzii. A se vedea de asemenea articolul 23 alineatul (2) al doilea paragraf și articolul 101 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83.