DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU TRIBUNAL (huitième chambre)
25 avril 2023(*)
« Recours en carence – Dispositifs médicaux – Article 8, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42/CEE – Procédure de clause de sauvegarde – Notification par un État membre d’une décision d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical – Absence de décision de la Commission – Abrogation de la directive 93/42 – Articles 94 à 97 du règlement (UE) 2017/745 – Mesures de surveillance du marché – Recours manifestement fondé »
Dans l’affaire T‑562/19 RENV,
Christoph Klein, demeurant à Großgmain (Autriche), représenté par Me H.-J. Ahlt, avocat,
partie requérante,
contre
Commission européenne,
représentée par M. C. Hermes, Mme E. Sanfrutos Cano et M. F. Thiran, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE TRIBUNAL (huitième chambre),
composé de MM. A. Kornezov, président, G. De Baere et K. Kecsmár (rapporteur), juges,
greffier : M. E. Coulon,
rend la présente
Ordonnance
1        Par son recours fondé sur l’article 265 TFUE, le requérant, M. Christoph Klein, demande
au Tribunal de constater que la Commission européenne s’est illégalement abstenue d’agir dans la procédure de clause de sauvegarde engagée le 7 janvier 1998 par la République fédérale d’Allemagne et de prendre une décision conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1), à l’égard du dispositif « Inhaler Broncho-Air® » (ci-après le « dispositif Inhaler »).
Antécédents du litige
2        Les antécédents du litige,
le recours devant le Tribunal et l’ordonnance du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T‑562/19, non publiée, EU:T:2020:300) sont exposés aux points 4
à 9 de l’arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377), auxquels il est renvoyé.
3        Dans l’arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377), la Cour a annulé l’ordonnance du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T‑562/19, non publiée, EU:T:2020:300), et a statué elle-même définitivement sur la recevabilité du recours.
Elle a considéré que le recours introduit par le requérant était recevable dans la mesure où il l’avait introduit en tant que bénéficiaire de la cession des droits intervenue entre lui-même et Broncho-Air Medizintechnik AG. La Cour a renvoyé l’affaire devant le Tribunal pour qu’il soit statué sur le fond du litige (arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, point 102).
Procédure et conclusions des parties après renvoi
4        Sur proposition du juge rapporteur et du président de la huitième chambre, par décision du 23 mars 2023, au titre de l’article 67, paragraphe 2, du règlement de procédure du Tribunal, le président du Tribunal a décidé, au vu des circonstances particulières de la présente affaire, de la faire juger par priorité.
5        Le requérant conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        constater que, en restant inactive dans la procédure de clause de sauvegarde relative au dispositif Inhaler muni du marquage CE, engagée le 7 janvier 1998 par la République fédérale d’Allemagne, et en s’étant abstenue de prendre une décision au titre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42, la Commission a enfreint les traités ;
–        à titre subsidiaire, constater que la Commission a omis, en violation des traités, de prendre, conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42, une décision concernant le dispositif Inhaler muni du marquage CE ;
–        condamner la Commission aux dépens.
6        La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter le recours ;
–        condamner le requérant aux dépens.
En droit
Sur le fond
7        Aux termes de l’article 132 du règlement de procédure, lorsque la Cour ou le Tribunal a déjà statué sur une ou plusieurs questions de droit identiques à celles soulevées par les moyens du recours et que le Tribunal constate que les faits sont établis, il peut, après la clôture de la phase écrite de la procédure
et sur proposition du juge rapporteur, les parties entendues, décider de déclarer le recours manifestement fondé, par voie d’ordonnance motivée comportant référence à la jurisprudence pertinente.
8        En application de l’article 89 du règlement de procédure, le Tribunal a invité les parties à prendre position sur l’application éventuelle de l’article 132 dudit règlement aux fins de la solution du présent litige. À cet égard, il y a lieu d’écarter l’objection soulevée par la Commission selon laquelle les conditions d’application de cette disposition
ne sont
pas réunies en l’espèce. En effet, pour les raisons exposées aux points 19 à 21 ci-après, la résolution du présent litige ne dépend pas de la question de savoir quelles règles seraient désormais applicables à la procédure de clause de sauvegarde en cause en l’espèce, au motif que celle-ci a été engagée en application d’une disposition législative entre-temps abrogée, à savoir l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42.
9        En l’espèce, le Tribunal estime que les conditions d’application de l’article 132 du règlement de procédure sont réunies et décide de statuer sans poursuivre la procédure.
10      À l’appui du recours, le requérant invoque, en substance, deux moyens, tirés, le premier, de l’obligation pour la Commission de prendre une décision au titre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42, conformément à l’article 265, troisième alinéa, TFUE, et, le second, de la violation du droit à une bonne administration, d’une part, et du droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial, d’autre part, reconnus respectivement aux articles 41 et 47 de la Charte des droits fondamentaux
de l’Union européenne.
11      Le premier moyen soulève une question de droit identique à celle sur laquelle la Cour a déjà statué dans les arrêts du 22 avril 2015, Klein/Commission (C‑120/14 P, non publié,
EU:C:2015:252), et du 12 mai 2022, Klein/Commission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377), qui jouissent de l’autorité de chose jugée.
12      En l’occurrence, par son premier moyen, le requérant fait valoir que, lorsque des mesures adoptées par les autorités nationales sur le fondement de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42 lui sont notifiées, ce qui est intervenu en l’espèce le 7 janvier 1998, la Commission doit, en application de l’article 8, paragraphe 2, de ladite directive, entrer en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais et déterminer si ces mesures sont justifiées ou injustifiées.
13      La Commission rétorque, à titre principal, que l’obligation d’agir au titre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42 n’existe plus. En effet, elle soutient que l’article 8 de la directive 93/42 a été abrogé, avec effet au 26 mai 2021, par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42 (JO 2017, L 117, p. 1). La Commission ne pourrait donc plus agir sur la base de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42, cette base juridique ayant disparu.
14      La Commission en déduit que, dans ces circonstances, le litige n’a plus d’objet et que le recours est donc dénué de fondement. Selon elle, la finalité d’une constatation au titre de l’article 265 TFUE est de déclencher la conséquence juridique prévue par l’article 266 TFUE, à savoir une obligation de l’institution défenderesse de prendre les mesures que comporte l’exécution de l’arrêt.
15      La Commission fait valoir également que les articles 94 à 97 du règlement 2017/745 constitueraient, à ce stade, la base juridique pertinente pour une décision de la Commission sur la mesure notifiée par la République fédérale d’Allemagne, le 7 janvier 1998, et assureraient la continuité de la surveillance du marché entre la directive 93/42 et le règlement 2017/745.
16      Il importe, à titre liminaire, de rappeler que, aux termes de l’article 265, troisième alinéa, TFUE, toute personne physique ou morale peut former un recours en carence lorsqu’une institution, un organe ou un organisme de l’Union a manqué de lui adresser un acte autre qu’une recommandation ou un avis.
17      Cette voie de recours est fondée sur l’idée que l’inaction illégale d’une institution permet de saisir le juge de l’Union afin que celui-ci déclare que l’abstention d’agir est contraire au traité FUE. L’article 265 TFUE vise la carence par l’abstention de statuer ou de prendre position et non l’adoption d’un acte différent de celui que la partie requérante aurait souhaité ou estimé nécessaire (voir, en ce sens, arrêt du 19 novembre 2013, Commission/Conseil, C‑196/12, EU:C:2013:753, point 22 et jurisprudence citée).
18      Il convient de rappeler
que l’article 8 de la directive 93/42, intitulé « Clause de sauvegarde », à son paragraphe 1, impose aux États membres ayant constaté des risques pour « la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes », risques liés à des dispositifs médicaux certifiés conformes à ladite directive, de prendre toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs médicaux du marché et pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. Dans une telle hypothèse, l’État membre concerné est tenu, également selon l’article 8, paragraphe 1, de cette directive, de notifier immédiatement à la Commission les mesures adoptées, en précisant les raisons pour lesquelles celles-ci ont été prises et, notamment, si la non-conformité avec cette même directive résulte du « non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3 », ce dernier article renvoyant à l’annexe I de la directive 93/42. Lorsque des mesures adoptées par les autorités nationales sur le fondement de l’article 8, paragraphe 1, de ladite directive lui sont notifiées, la Commission doit, en application de l’article 8, paragraphe 2, de cette même directive, entrer en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais et déterminer si ces mesures sont justifiées ou injustifiées (arrêt du 22 avril 2015, Klein/Commission, C‑120/14 P, non publié, EU:C:2015:252, points 63 et 64).
19      Or, la Commission ne saurait faire valoir qu’elle ne peut plus agir en raison de l’abrogation de la directive 93/42. En effet, selon une jurisprudence constante, afin de statuer sur le bien-fondé de conclusions en carence, il y a lieu de vérifier si, au moment de l’invitation à agir de la Commission, au sens de l’article 265 TFUE, il pesait sur celle-ci une obligation d’agir (voir arrêt du 21 décembre 2022, Ekobulkos/Commission, T‑702/21, EU:T:2022:842, point 27 et jurisprudence citée).
20      La Cour a déjà jugé que la Commission était tenue d’adopter une décision conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42 concernant le dispositif Inhaler et que cette dernière ne l’a pas fait (arrêts du 22 avril 2015, Klein/Commission, C‑120/14 P, non publié, EU:C:2015:252, points 60 à 80, et du 12 mai 2022, Klein/Commission, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, point 98), ce que la Commission admet dans ses écritures devant le Tribunal dans la présente affaire. Dès lors, au moment de l’invitation à agir, à savoir le 4 avril 2019 (arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, points 82 et 83), la Commission avait l’obligation d’agir au titre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42.
21      À cet égard, il convient de relever que l’argumentation de la Commission, tirée de l’abrogation de la directive 93/42, intervenue le 26 mai 2021, doit être rejetée comme inopérante. En effet, cette abrogation étant intervenue après l’invitation à agir, elle est sans incidence sur la conclusion figurant au point 20 ci-dessus.
22      De surcroît, l’argumentation de la Commission n’est pas fondée dans la mesure où la Commission admet elle-même, dans ses écritures devant le Tribunal dans la présente affaire, qu’elle pourrait adopter une décision visant à remédier à la carence ainsi constatée sur le fondement des articles 94 à 97 du règlement 2017/745, conformément à l’article 120, paragraphe 3, dudit règlement.
23      En effet, il ressort de l’article 122, premier et quatrième alinéas,
du règlement 2017/745, lu conjointement avec le tableau de correspondance figurant à l’annexe XVII dudit règlement, que l’article 8 de la directive 93/42 correspond aux articles 94 à 97 de ce règlement. En outre, l’article 120, paragraphe 3, de ce même règlement prévoit que les exigences qui découlent dudit règlement,
relatives à la surveillance du marché, s’appliquent en lieu et place des exigences correspondantes de la directive 93/42. Au surplus, il ressort des articles 95 et 96 du règlement 2017/745 que, dans un délai de deux mois suivant la réception de la notification par un État membre de mesures prises par ce dernier, notamment interdisant ou restreignant la mise à disposition d’un dispositif médical sur son marché national, la Commission évalue cette mesure nationale après avoir consulté les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, les opérateurs économiques concernés, et que, en fonction des résultats de cette évaluation, elle peut décider au moyen d’actes d’exécution si la mesure nationale est justifiée ou non.
24      Partant, le premier moyen
est manifestement fondé.
25      Il s’ensuit que le présent recours doit être déclaré manifestement fondé, sans qu’il soit besoin de statuer sur le second moyen ni sur le second chef de conclusions présenté à titre subsidiaire.
Sur les dépens
26      Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.
27      Dans l’arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377), la Cour a réservé les dépens. Il appartient donc au Tribunal de statuer, dans la présente ordonnance, sur les dépens relatifs, d’une part, aux procédures engagées devant lui et, d’autre part, à la procédure de pourvoi devant la Cour, conformément à l’article 219 du règlement de procédure.
28      La Commission ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens
afférents à la présente affaire ainsi qu’aux affaires T‑562/19 et C‑430/20 P, conformément aux conclusions du requérant.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (huitième chambre)
ordonne :
1)      La Commission européenne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux en s’abstenant d’agir dans la procédure de clause de sauvegarde engagée le 7 janvier 1998 par la République fédérale d’Allemagne et de prendre une décision conformément à la directive 93/42, remplacée par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42, à l’égard du dispositif Inhaler Broncho Air®.
2)      La Commission est condamnée aux dépens liés à la procédure de pourvoi devant la Cour, dans le cadre de l’affaire C‑430/20 P, ainsi qu’à ceux liés à la procédure initiale, dans le cadre de l’affaire T‑562/19, et à la procédure de renvoi, dans le cadre de l’affaire T‑562/19 RENV, devant le Tribunal.
Fait à Luxembourg, le 25 avril 2023.
Le greffier
Le président
E. Coulon
A. Kornezov
*      Langue de procédure : l’allemand.