SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS
ANDREA BIONDI
vom 18. Dezember 2025(1)
Rechtssache C‑626/24
PRAGON s.r.o.
gegen
Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Inspektorát v Praze
(Vorabentscheidungsersuchen des Nejvyšší správní soud [Oberstes Verwaltungsgericht,
Tschechische Republik])
„ Vorlage zur Vorabentscheidung – Freier Warenverkehr – Verbot von mengenmäßigen Beschränkungen und von Maßnahmen gleicher Wirkung – Art. 34 und 36 AEUV – Abschließende Harmonisierung – Amtliche Futtermittel- und Lebensmittelkontrollen – Verordnung (EU) 2017/625 – Art. 9 Abs. 7 – Nationale Regelung, die eine Verpflichtung zur Vorabinformation über die Einfuhr von Nahrungsergänzungsmitteln aus anderen Mitgliedstaaten vorsieht “
1.        Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel boomt. In Europa belief er sich im Jahr 2024 auf 26,6 Milliarden Dollar, und die Prognosen für die nächsten zehn Jahre deuten auf eine stetige Zunahme hin(2). Da es für Nahrungsergänzungsmittel keiner ärztlichen Verschreibung bedarf, haben sie den Alltag der Bürger der Europäischen Union erobert. Gerade weil sie so leicht zugänglich sind und als ungefährlich gelten, musste eine engmaschige Überwachung organisiert werden. Der Unionsgesetzgeber hat zwar den rechtlichen Rahmen festgelegt, sich aber weitgehend auf die nationalen Instanzen verlassen, um dessen Umsetzung zu gewährleisten.
2.        In der vorliegenden Rechtssache geht es um eine tschechische Regelung, die dem Unternehmer als Empfänger von Nahrungsergänzungsmitteln aus einem anderen Mitgliedstaat eine allgemeine Verpflichtung zur Vorabinformation der zuständigen Behörden auferlegt. Diese Meldung muss mindestens 24 Stunden vor der Ankunft der Waren am Bestimmungsort erfolgen und die für die Durchführung einer Risikoanalyse und die Planung amtlicher Kontrollen dieser Ergänzungsmittel erforderlichen Informationen enthalten. Auf diese Weise wollen die tschechischen Behörden die Unbedenklichkeit der im Inland erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel gewährleisten, doch wirft eine solche Verpflichtung einige Zweifel an ihrer Vereinbarkeit mit dem Unionsrecht auf.
I.      Ausgangsrechtsstreit, Vorlagefrage und Verfahren vor dem Gerichtshof
3.        Bei der PRAGON s.r.o. handelt es sich um eine tschechische Gesellschaft, die Nahrungsergänzungsmittel einführt und sie im stationären sowie im Online-Handel vertreibt.
4.        Am 7. Juni 2021 leitete die Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Inspektorát v Praze (Staatliche Agrar- und Lebensmittelinspektion, Inspektorat in Prag, Tschechische Republik) eine Kontrolle ein, um die Einhaltung der Verpflichtungen zu überprüfen, die in der Vyhláška č. 172/2015 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení (Verordnung Nr. 172/2015 über die Informationspflicht des Empfängers von Lebensmitteln am Bestimmungsort, im Folgenden: Verordnung Nr. 172/2015) vorgesehen sind(3). Mit dieser Verordnung wird der Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích (Gesetz Nr. 110/1997 über Lebensmittel und Tabakerzeugnisse, im Folgenden: Lebensmittelgesetz) umgesetzt(4).
5.        Den nationalen Rechtsvorschriften(5) ist zu entnehmen, dass jede Ankunft von in der Verordnung Nr. 172/2015 genannten Lebensmitteln(6) aus einem anderen Mitgliedstaat  oder einem Drittland im Gebiet der Tschechischen Republik über das Informationssystem der staatlichen Agrar- und Lebensmittelinspektion mindestens 24 Stunden vor der Ankunft der Lebensmittel am Bestimmungsort zu melden ist(7). Jeder Empfänger von in der Verordnung genannten Lebensmitteln hat folgende Informationen bereitzustellen: Art der Lebensmittel, Menge, Ursprung, Empfänger sowie Datum der Ankunft am Bestimmungsort(8). Nahrungsergänzungsmittel zählen zu den von der Verordnung Nr. 172/2015 erfassten Lebensmitteln(9).
6.        PRAGON erhob beim Městský soud v Praze (Stadtgericht Prag, Tschechische Republik) eine Klage, mit der sie die am 7. Juni 2021 durchgeführte Kontrolle beanstandete. Am 6. Oktober 2022 wies das Stadtgericht Prag die Klage ab. Daraufhin legte PRAGON Kassationsbeschwerde zum Nejvyšší správní soud (Oberstes Verwaltungsgericht, Tschechische Republik) ein, der mit Urteil vom 10. Mai 2023 das Urteil des Stadtgerichts Prag aufhob und die Sache an eben dieses u. a. zur Prüfung zurückverwies, ob die Verordnung Nr. 172/2015 mit dem Unionsrecht vereinbar sei. Am 12. Oktober 2023 erklärte das Stadtgericht Prag die Verpflichtung zur Vorabinformation für mit Art. 9 Abs. 7 der Verordnung (EU) 2017/625(10) vereinbar und wies die von PRAGON erhobene Klage daher erneut ab.
7.        PRAGON legte daraufhin eine zweite Kassationsbeschwerde zum vorlegenden Gericht ein, mit der sie im Wesentlichen geltend macht, dass die in der Verordnung Nr. 172/2015 vorgesehene Meldepflicht bedeute, dass die Waren erst mindestens 24 Stunden nach ihrer Bestellung in die Tschechische Republik geliefert werden könnten, und dass es sich hierbei um eine unionsrechtswidrige nichttarifäre Schranke handele. Außerdem komme es zu einer diskriminierenden Behandlung der Lebensmittel, die sich außerhalb tschechischen Gebiets befänden, gegenüber den Waren, die sich bereits in diesem Gebiet befänden, für die keine Verpflichtung zur Vorabinformation gelte und die daher sofort in den Verkehr gebracht werden könnten. Die Verordnung Nr. 172/2015 verstoße offensichtlich gegen den freien Warenverkehr.
8.        Das vorlegende Gericht wirft seinerseits die Frage auf, ob die Verpflichtung, der Überwachungsbehörde jede Ankunft von in der Verordnung Nr. 172/2015 genannten Lebensmitteln aus einem anderen Mitgliedstaat 24 Stunden im Voraus zu melden, mit dem Unionsrecht vereinbar ist, wenn für eine inländische Lieferung von Lebensmitteln derselben Risikokategorie keine solche Verpflichtung bestehe. Ferner bringe diese Meldepflicht einen komplexeren Lieferungsprozess mit sich, der auch mit höheren Kosten verbunden sei, was Lebensmittelunternehmer davon abhalten könnte, die in Rede stehenden Lebensmittel im tschechischen Gebiet in den Verkehr zu bringen. Die Verordnung Nr. 172/2015 könnte daher eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen im Sinne von Art. 36 AEUV darstellen. Eine solche Maßnahme könnte jedoch unter unionsrechtlich vorgesehenen Voraussetzungen gerechtfertigt sein. Auch verlange Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 eine gewisse Verhältnismäßigkeit. Angesichts dessen, dass es sich um eine systematische Meldepflicht handelt, hegt das vorlegende Gericht Zweifel an deren Verhältnismäßigkeit.
9.        Die Fragen des vorlegenden Gerichts gelten auch dem Umfang der Informationspflicht. Es sei fraglich, ob es nicht angemessener und mit den unionsrechtlichen Vorgaben eher zu vereinbaren wäre, wenn die Information erst zum Zeitpunkt der Ankunft der Waren und gezielt in Bezug auf aktuelle Risiken verlangt würde.
10.      Hat das vorlegende Gericht bereits Zweifel daran, dass die in der Verordnung Nr. 172/2015 vorgesehene systematische Verpflichtung zur Vorabinformation in einem zur Erreichung des verfolgten Ziels angemessenen Verhältnis steht, gehen schließlich diese Zweifel nach seinen Angaben noch tiefer in Bezug auf die Sonderkategorie von Lebensmitteln, um die es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln handele, die sich ihrem Wesen nach von den übrigen in dieser Verordnung genannten Lebensmitteln spürbar unterschieden. Es weist darauf hin, dass die Verordnung Nr. 172/2015 im Jahr 2024 geändert worden sei(11). Die Liste der Lebensmittel, für die die Verpflichtung zur Vorabinformation gelte, sei auf fünf Lebensmittel reduziert worden, zu denen wegen der Gefahr des möglichen Vorhandenseins von Anabolika, Arzneimitteln, Hormonen und anderen gefährlichen Schadstoffen wie Schwermetallen oder aromatischen Kohlenwasserstoffen noch immer die Nahrungsergänzungsmittel zählten(12). Fraglich sei jedoch, ob dies ausreiche, um Nahrungsergänzungsmittel in der Liste der Lebensmittel aufzuführen, für die die Melde- und Informationspflicht gelte.
11.      Unter diesen Umständen hat der Nejvyšší správní soud (Oberstes Verwaltungsgericht, Tschechische Republik) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof mit am 24. September 2024 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangener Entscheidung die folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Steht Art. 34 AEUV unter Berücksichtigung von Art. 36 AEUV und Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 einer Regelung eines Mitgliedstaats entgegen, die den Empfänger von Nahrungsergänzungsmitteln aus einem anderen Mitgliedstaat allgemein verpflichtet, deren Ankunft am Bestimmungsort mindestens 24 Stunden im Voraus anzukündigen und dabei die für die Durchführung einer Risikoanalyse und die Planung amtlicher Kontrollen erforderlichen Informationen bereitzustellen?
12.      PRAGON, die tschechische Regierung und die Europäische Kommission haben schriftliche Erklärungen eingereicht und in der Sitzung vom 18. September 2025 vor dem Gerichtshof auch mündliche Ausführungen gemacht.
II.    Würdigung
13.      Der tschechischen Regelung ist zu entnehmen, dass die Wirtschafsteilnehmer verpflichtet sind, bei der Einfuhr einer Reihe von Lebensmitteln, darunter auch die Nahrungsergänzungsmittel, in das tschechische Gebiet mindestens 24 Stunden vor der Ankunft dieser Lebensmittel am Bestimmungsort die staatliche Agrar- und Lebensmittelinspektion über die bevorstehende Ankunft zu unterrichten(13). Der Empfänger von Lebensmitteln aus einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland hat gegenüber dieser Behörde Folgendes anzugeben: die Art der betreffenden Lebensmittel; die gelieferte Menge; den Mitgliedstaat oder das Drittland des Ursprungs sowie den Namen und die Anschrift des Absenders; den Namen, die Anschrift und die Identifikationsnummer des Empfängers der eingeführten Lebensmittel und schließlich das Datum der Ankunft am Bestimmungsort. Diese Informationen sind mittels eines Online-Formblatts bereitzustellen(14).
14.      PRAGON unterliegt als Nahrungsergänzungsmittel einführendes Unternehmen daher der Verpflichtung, systematisch jede Ankunft von Nahrungsergänzungsmitteln aus anderen Mitgliedstaaten zu melden. In ihren Schriftsätzen hat sie – von der tschechischen Regierung unwidersprochen – angegeben, dass sie seit dem 21. September 2016
142 Anmeldungen abgegeben habe.
15.      Mit seiner einzigen Frage möchte das im Rahmen des innerstaatlichen Rechtsstreits bereits zum zweiten Mal angerufene vorlegende Gericht vom Gerichtshof wissen, ob die tschechische Regelung, wie ich sie gerade dargestellt habe, mit dem Unionsrecht vereinbar ist. Da es in dieser Frage sowohl primärrechtliche Bestimmungen als auch die Verordnung 2017/625 anspricht, bedarf es einer Absteckung des Prüfungsrahmens, um zu ermitteln, anhand welcher Unionsrechtsnorm die tschechische Regelung zu prüfen ist.
A.      Absteckung des Prüfungsrahmens
16.      Einleitend ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung eine nationale Maßnahme in einem Bereich, der auf Unionsebene abschließend harmonisiert wurde, anhand der Bestimmungen dieser Harmonisierungsmaßnahme und nicht der des Primärrechts zu beurteilen ist(15).
17.      Übereinstimmend mit der tschechischen Regierung und der Kommission bin ich der Meinung, dass die angesprochenen Bestimmungen des Primärrechts – nämlich die Art. 34 und 36 AEUV – nicht den Prüfungsrahmen für die Beantwortung der an den Gerichtshof gerichteten Vorlagefrage bilden.
18.      Bei den amtlichen Kontrollen zur Gewährleistung der Einhaltung des Lebensmittelrechts der Union(16) geht es nämlich um einen durch die Verordnung 2017/625 harmonisierten Bereich.
19.      Im dritten Erwägungsgrund dieser Verordnung heißt es: „Das Unionsrecht gewährleistet durch eine Reihe harmonisierter Vorschriften, dass [Lebensmittel] unbedenklich und gesund sind und dass Tätigkeiten, die Folgen für die Sicherheit der Lebensmittelkette … haben könnten, besonderen Anforderungen genügen müssen“. Weiter unten weist der Unionsgesetzgeber darauf hin, dass „[d]ie Durchsetzung der Unionsvorschriften zur Lebensmittelkette … den Mitgliedstaaten [obliegt], deren zuständige Behörden mit Hilfe amtlicher Kontrollen überprüfen, ob einschlägige Anforderungen der Union tatsächlich eingehalten und wirksam durchgesetzt werden“(17).
20.      Des Weiteren geht aus dem 16. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/625 hervor, dass diese die Verordnung (EG) Nr. 882/2004(18) aufhebt und ersetzt, mit der „ein einheitlicher Rechtsrahmen für amtliche Kontrollen geschaffen [wurde]“, der „eine solide Rechtsgrundlage für eine integrierte Vorgehensweise bei der Durchführung amtlicher Kontrollen entlang der Lebensmittelkette [bildet]“. „Um den gesamten Rechtsrahmen zu straffen und zu vereinfachen …, sollten [mit der Verordnung 2017/625] die geltenden Bestimmungen über die amtlichen Kontrollen in den einzelnen Bereichen in einem einzigen Rechtsrahmen gebündelt werden“(19).
21.      Mithin ergibt sich aus dem ausdrücklichen Willen des Unionsgesetzgebers, dass dieser „einen harmonisierten Unionsrahmen für amtliche Kontrollen … entlang der gesamten Lebensmittelkette … schaffen“(20) und „ein[e] harmonisiert[e] Vorgehensweise bei den amtlichen Kontrollen und anderen amtlichen Tätigkeiten, die zur Gewährleistung der Anwendung der Unionsvorschriften zur Lebensmittelkette durchgeführt werden, [sicherstellen]“(21) wollte.
22.      Ausweislich ihres Art. 1 Abs. 1 Buchst. a wird mit der Verordnung 2017/625 die Durchführung amtlicher Kontrollen geregelt, und sie gilt „für die amtlichen Kontrollen, mit denen die Einhaltung der Vorschriften überprüft werden soll, … die zur Anwendung von Unionsrecht in diesen Bereichen erlassen wurden … Lebensmittel und Lebensmittelsicherheit“(22).
23.      Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/625 definiert amtliche Kontrollen als „Tätigkeiten, die von den zuständigen Behörden … durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob … die Unternehmer diese Verordnung und die Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 einhalten“.
24.      Art. 3 der Verordnung 2017/625 verweist für die Definition von Lebensmitteln auf Art. 2 der Verordnung Nr. 178/2002; mithin sind Lebensmittel „alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden“.
25.      Die Zugehörigkeit der Nahrungsergänzungsmittel zur Kategorie der Lebensmittel ist in der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel(23) festgelegt; danach sind Nahrungsergänzungsmittel „Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen“(24).
26.      Aus den vorstehenden Erwägungen folgt, dass das Unionsrecht und insbesondere die Verordnung 2017/625 zu einer abschließenden Harmonisierung der Regeln geführt haben, die für amtliche Kontrollen von Lebensmitteln – darunter die Nahrungsergänzungsmittel – gelten.
27.      Das Erfordernis der Vorabinformation über die Ankunft von Nahrungsergänzungsmitteln aus einem anderen Mitgliedstaat der Union im tschechischen Gebiet zählt zu den praktischen Modalitäten für amtliche Kontrollen im Sinne der Verordnung 2017/625 und wurde – worauf die tschechische Regierung hingewiesen hat – zum Zweck der der Risikoanalyse gemäß der Verordnung Nr. 178/2002 eingeführt.
28.      Da das Erfordernis der Vorabinformation in den durch die Harmonisierungsbestimmungen der Verordnung 2017/625 geregelten Bereich fällt, ist es anhand der Bestimmungen dieser Verordnung und insbesondere ihres Art. 9 Abs. 7 zu beurteilen.
B.      Bedeutung und Tragweite von Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625
29.      Bei der Auslegung einer Unionsrechtsvorschrift gebietet das analytische Vorgehen herkömmlicherweise, mit der Prüfung des Wortlauts zu beginnen(25). Ich erinnere daran, dass es in Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 heißt: „Soweit dies zur Organisation der amtlichen Kontrollen unbedingt erforderlich ist“, können die Mitgliedstaaten die Unternehmer auffordern, die Ankunft von Waren aus einem anderen Mitgliedstaat in ihrem Gebiet zu melden. Dieser Bestimmung lässt sich entnehmen, dass die Verordnung 2017/625 auf dem Grundsatz beruht, dass eine solche Ankunft keinen Anlass zur Vorabinformation der zuständigen Behörden gibt und dass die Mitgliedstaaten eine solche nur ausnahmsweise vorsehen dürfen. Die Mitgliedstaaten, die von dieser Möglichkeit Gebrauch zu machen wünschen, sind verpflichtet, ihre Praxis auf die Erfordernisse der Organisation der amtlichen Kontrollen zu stützen, und die Vorabinformation über die Ankunft der Lebensmittel wird nur hingenommen werden können, soweit sie zu dieser Organisation unbedingt erforderlich ist. Als eine vom freien Verkehr von Lebensmitteln im Gebiet der Union abweichende Maßnahme ist Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 eng auszulegen.
30.      Im Übrigen zeigt ein Blick auf den normativen Kontext von Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625, dass er Teil des Artikels ist, der den allgemeinen Bestimmungen über amtliche Kontrollen gewidmet ist. Die zuständigen Behörden haben alle Unternehmer – denen die Hauptverantwortung für die Sicherheit von Lebensmitteln zukommt(26) und die bei der Durchführung amtlicher Kontrollen zur Kooperation verpflichtet sind(27) – regelmäßig, risikobasiert(28) und mit angemessener Häufigkeit amtlichen Kontrollen zu unterziehen; dabei berücksichtigen sie die festgestellten Risiken, alle Informationen, die darauf hindeuten, dass die Verbraucher irregeführt werden könnten, die Ergebnisse früherer Kontrollen bei den Unternehmern, die Verlässlichkeit und die Ergebnisse der Eigenkontrollen, die von den Unternehmern durchgeführt wurden, sowie alle Informationen, die auf einen Verstoß gegen das Lebensmittelrecht der Union hindeuten könnten(29).
31.      Die amtlichen Kontrollen sind „auf allen Produktions‑, Verarbeitungs‑, Vertriebs- und Verwendungsstufen“(30) der Waren und an die jeweilige Situation sowie insbesondere daran angepasst durchzuführen, ob sich die Lebensmittel bereits im Gebiet der Union befinden oder dorthin verbracht werden(31).
32.      Ferner ist es sachgerecht, die Auslegung von Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 durch einen Blick auf deren 37. Erwägungsgrund zu ergänzen, der auf das Vorliegen „außergewöhnlicher Umstände“ Bezug nimmt, um die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, dass die Mitgliedstaaten eine Vorabinformation über die Ankunft von Waren aus anderen Mitgliedstaaten verlangen. Dies steht in deutlichem Kontrast zu der an anderer Stelle dieser Verordnung vorgesehenen verpflichtenden und systematischen Vorabinformation über bestimmte Kategorien von Lebensmitteln, die in die Union verbracht werden(32).
33.      Außerdem werden die zuständigen Behörden im 34. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/625 aufgefordert, „bei der Organisation und Durchführung der amtlichen Kontrollen [die] Interessen [der Unternehmer zu] berücksichtigen und den Aufwand auf das [zu] beschränken, was für die Durchführung effizienter und wirksamer Kontrollen nötig ist“.
34.      Da der Ausgangsrechtsstreit Nahrungsergänzungsmittel betrifft, ist der normative Kontext von Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 auf die Richtlinie 2002/46 auszuweiten, der zum einen zu entnehmen ist, dass die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass Nahrungsergänzungsmittel in der Union nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen(33), und zum anderen, dass die Mitgliedstaaten vorschreiben können, dass der Hersteller des Erzeugnisses oder der in ihrem Gebiet für das Inverkehrbringen Verantwortliche der zuständigen Behörde das Inverkehrbringen anzeigt, indem er ihr ein Muster des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt(34). Hierzu weise ich darauf hin, dass ein Lebensmittel, das den sektorbezogenen Regelungen der Union entspricht, als sicher zu gelten hat(35), was die zuständigen Behörden nicht hindert, geeignete Maßnahmen zu treffen, um Beschränkungen für das Inverkehrbringen dieses Lebensmittels zu verfügen oder die Rücknahme vom Markt zu verlangen, allerdings nur, „wenn, obwohl es den genannten Bestimmungen entspricht, … der begründete Verdacht besteht, dass es nicht sicher ist“(36).
35.      Was die teleologische Auslegung angeht, regelt die Verordnung 2017/625 die amtlichen Kontrollen, die von zentraler Bedeutung sind, um sicherzustellen, dass bei Lebensmitteln die in der Union geltenden Rechtsvorschriften, insbesondere die Vorschriften über den Schutz der Gesundheit von Menschen, eingehalten werden(37). Damit steht diese Verordnung in der Nachfolge der Verordnung Nr. 882/2004, die sie ersetzt und die „die Wirksamkeit der amtlichen Kontrollen deutlich verbessert [hatte], ebenso die Durchsetzung der Unionsrechtsvorschriften zur Lebensmittelkette [und] den Schutz vor Risiken für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen …“(38).
36.      Es ist auch zu berücksichtigen, dass die Verordnung 2017/625 auf der Grundlage von Art. 43 Abs. 2, Art. 114 und Art. 168 Abs. 4 Buchst. b AEUV erlassen wurde. Mit dem Erlass von Art. 9 Abs. 7 dieser Verordnung wollte der Unionsgesetzgeber den freien Verkehr von Lebensmitteln und ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt in einen spezifischen Ausgleich bringen(39). Der Unionsgesetzgeber hat auch dafür gesorgt, dass ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleistet und das Vertrauen der Verbraucher gewahrt wird(40).
37.      Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 im Sekundärrecht ein wirtschaftliches Verfassungsmodell der Union konkretisiert. Demnach sind bei seiner Auslegung folgende grundlegenden Elemente zu berücksichtigen: das Streben nach einem hohen Schutzniveau für die menschliche Gesundheit im Kontext eines funktionierenden Binnenmarkts; das Erfordernis wirksamer Kontrollen, ohne den Unternehmern einen übermäßigen Verwaltungsaufwand aufzubürden, und schließlich eine differenzierte rechtliche Regelung für die schon im Gebiet der Union befindlichen und bereits sektorbezogenen Vorschriften unterliegenden Waren.
38.      Vor dem Hintergrund dieser grundlegenden Elemente ist nun die im Ausgangsverfahren in Rede stehende Regelung zu prüfen(41).
C.      Zur Vereinbarkeit der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden nationalen Regelung mit Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625
39.      Die tschechische Regierung macht geltend, dass die nationalen Behörden die Voranmeldung und die mit ihr einhergehenden Informationen benötigten, um die Wirksamkeit der Kontrollen zu gewährleisten, die die Einhaltung der Anforderungen des Lebensmittelrechts und insbesondere der Lebensmittelsicherheit beträfen. Die Kontrollen unmittelbar schon beim ersten Glied der Vertriebskette im Gebiet des betreffenden Mitgliedstaats organisieren zu können, sei von wesentlicher Bedeutung, da den zuständigen Behörden zuvor keine Informationen über diese Lebensmittel vorlägen.
40.      Vorab weise ich darauf hin, dass eine Regelung der systematischen Voranmeldung sicherlich die perfekte Information der mit der Organisation der Kontrollen betrauten nationalen Behörden ermöglichen würde. Bei einer derartigen Regelung bliebe jedoch in einem solchen Fall das andere vom Unionsgesetzgeber verfolgte Ziel, das Funktionieren des Binnenmarkts, unberücksichtigt.
41.      Außerdem trägt die Verordnung Nr. 172/2015 nicht dem Ursprung der Lebensmittel Rechnung und unterwirft die Unternehmer ein und derselben Verpflichtung zur Vorabinformation, unabhängig davon, ob es sich um Lebensmittel aus einem Mitgliedstaat der Union oder um solche aus Drittländern handelt(42). Diese fehlende Unterscheidung nach dem Ursprung der Lebensmittel steht nicht im Einklang mit der Verordnung 2017/625(43).
42.      Im Übrigen ist die im Ausgangsverfahren in Rede stehende nationale Regelung erkennbar nicht hinreichend zielgerichtet, und zwar sowohl hinsichtlich der von ihr erfassten Lebensmittel als auch hinsichtlich der angeblichen Gefahren und des Zeitraums, in dem die Vorabinformation gefordert wird.
43.      Denn zum einen ist nicht ersichtlich, dass es „unbedingt erforderlich“ wäre, alle Nahrungsergänzungsmittel dieser Anforderung zu unterwerfen, da es möglich sein muss, innerhalb dieser Nahrungsergänzungsmittel danach zu unterscheiden, welche von ihnen stärkerer Überwachung und mithin Kontrollen bedürfen. Die Richtlinie 2002/46 sieht z. B. vor, dass „die Mitgliedstaaten in Bezug auf den Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine und Mineralstoffe enthalten, welche nicht in der Liste in Anhang I enthalten sind oder nicht in den in Anhang II aufgeführten Formen vorliegen, die bestehenden nationalen Beschränkungen oder Verbote im Einklang mit den Bestimmungen des Vertrags weiter anwenden [können](44).
44.      Es ist noch anzumerken, dass sich der Akte nicht entnehmen lässt, dass die Tschechische Republik von der in der Richtlinie 2002/46 angebotenen Möglichkeit Gebrauch gemacht hat, die Übermittlung des Musters für das Etikett zu verlangen, um die Kontrollen zu erleichtern(45), das bereits eine erste Informationsquelle für die Behörden darstellen könnte. Unter Berücksichtigung dieser durch das Unionsrecht angebotenen Möglichkeit hat die tschechische Regierung nicht zu belegen vermocht, weshalb die für alle Nahrungsergänzungsmittel geltende Anforderung einer Vorabinformation über ihre Ankunft im Hoheitsgebiet zur Durchführung amtlicher Kontrollen unbedingt erforderlich ist(46).
45.      Was zum anderen die angeblichen Risiken angeht, weise ich darauf hin, dass sich die tschechische Regierung auf äußerst allgemein gehaltene Behauptungen stützt, wonach die Nahrungsergänzungsmittel häufig Dosen sehr konzentrierter Erzeugnisse enthielten und Anabolika, Arzneimittel, Hormone und andere verbotene Erzeugnisse oder andere verbotene Formen von Mineralstoffen, Metallen, Schadstoffen oder aromatischen Kohlenwasserstoffen aufwiesen.
46.      Schließlich steht eine systematische Verpflichtung zur Vorabinformation, die dauerhaft eine ganze Kategorie von Lebensmitteln erfasst, ersichtlich nicht im Einklang mit dem Sinn und Zweck, die für den Erlass von Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 bestimmend waren, da sie das genaue Gegenteil einer Maßnahme ist, die für die Organisation amtlicher Kontrollen „unbedingt erforderlich“ ist, und keine Überprüfung der Situation nach einem festen und regelmäßigen Zeitplan vorgesehen ist.
47.      Abgesehen von der unzureichenden Zielgerichtetheit dieser Verpflichtung lässt auch die Lektüre der von PRAGON vorgelegten tabellarischen statistischen Übersicht(47) kaum die Überzeugung von der unbedingten Notwendigkeit dieser Verpflichtung entstehen. Aus dieser tabellarischen Übersicht geht hervor, dass im Jahr 2015 bei den tschechischen Behörden 175 938 Meldungen für 3 128 durchgeführte Kontrollen gemacht wurden. Im Jahr 2022 gingen bei diesen Behörden 280 202 Meldungen für 767 durchgeführte Kontrollen ein. Von 2015 bis 2022 stieg die Anzahl der Meldungen um 59 %, während die Anzahl der Kontrollen im selben Zeitraum um 75 % sank(48). Die tschechische Regierung hat in der Sitzung eingeräumt, dass nur bei 0,5 % der gemeldeten Einfuhren eine Kontrolle durchgeführt worden sei, und erläutert, dass die Frist von 24 Stunden im Voraus es den Behörden ermögliche, die Risiken zu prüfen und zu entscheiden, ob auf der Grundlage der mit der Meldung einhergehenden Informationen eine Kontrolle erforderlich sei oder nicht. Damit scheint mir die tschechische Regierung implizit zugegeben zu haben, dass zwischen der Anzahl der Meldungen, die die Unternehmer seit Jahren abgeben mussten, und der Anzahl der tatsächlich durchgeführten Kontrollen ein offensichtliches Missverhältnis besteht.
48.      Im Übrigen muss ich gestehen, dass die behauptete Gefährlichkeit in der oben dargestellten Form(49) nach meinem Eindruck nicht wirklich durch die Feststellung bestätigt wird, dass lediglich 0,5 % der Meldungen die tschechischen Behörden veranlasst hat, eine Kontrolle zu beschließen(50).
49.      Daraus ist mithin zu folgern, dass die im Ausgangsverfahren in Rede stehende Regelung nicht dem strengen Verhältnis der Erforderlichkeit genügt, das in Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 aufgestellt wird, dem unzweideutig zu entnehmen ist, dass keine systematische und dauerhafte Verpflichtung bestehen darf, die Ankunft von Lebensmitteln zu melden, sondern dass eine solche Verpflichtung auf besonderen und vorübergehenden Umständen allein nach Maßgabe dessen beruhen muss, dass sie für die Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehen amtlichen Kontrollen unerlässlich ist(51).
III. Ergebnis
50.      Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die Frage des Nejvyšší správní soud (Oberstes Verwaltungsgericht, Tschechische Republik) wie folgt zu beantworten:
Art. 9 Abs. 7 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen)
ist dahin auszulegen, dass
er einer Regelung entgegensteht, die eine allgemeine und dauerhafte Verpflichtung zur systematischen Vorabinformation über die Ankunft einer ganzen Lebensmittelkategorie, wie z. B. der Nahrungsergänzungsmittel, im Inland verbunden mit der Verpflichtung vorsieht, die für die Risikoanalyse und die Planung amtlicher Kontrollen als erforderlich geltenden Informationen bereitzustellen.
1      Originalsprache: Französisch.
2      Vgl. https://www.towardsfnb.com/insights/europe-dietary-supplements-market.
3      Der dem Gerichtshof vorliegenden Akte ist zu entnehmen, dass es sich um die Verordnung Nr. 172/2015 in der bis zum 31. August 2024 in Kraft befindlichen, d. h. durch die Verordnung Nr. 141/2017 geänderten Fassung handelt.
4      Gemäß § 3d Abs. 3 des Lebensmittelgesetzes „[ist e]in Lebensmittelunternehmer, der am Bestimmungsort Lebensmittel im Sinne der Durchführungsvorschriften aus einem anderen Mitgliedstaat der Union oder aus einem Drittland empfängt, verpflichtet, die gemäß § 16 Abs. 4 oder 5 zuständige Überwachungsbehörde über ihre Ankunft nach den Durchführungsvorschriften zu unterrichten, die auf der Grundlage einer Risikoanalyse gemäß Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates [vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. 2002, L 31, S. 1)] die Art des Lebensmittels, das Datum, den Umfang und die Methode der Information in dem für die Organisation der amtlichen Kontrollen erforderlichen Umfang festlegen“.
5      Nach ihrem § 1 Abs. 1 „regelt [die Verordnung Nr. 172/2015] den Umfang der Informationspflichten des Lebensmittelunternehmers am Bestimmungsort … in Anknüpfung an die unmittelbar geltenden Rechtsvorschriften der Europäischen Union“. § 1 Abs. 3 dieser Verordnung stellt klar, dass diese Verordnung „nur für Fälle [gilt], in denen der Bestimmungsort der Ort des ersten Empfangs ist“.
6      In ihrer auf den Ausgangsrechtsstreit anwendbaren Fassung erfasste die Verordnung Nr. 172/2015 bestimmte Arten von frischem Obst, bestimmte Arten von frischem Gemüse, Kartoffeln, Mohnsamen, Nahrungsergänzungsmittel und nahezu alle Lebensmittel tierischen Ursprungs.
7      Wie aus § 2 der Verordnung Nr. 172/2015 hervorgeht.
8      Wie aus § 2 Abs. 1 der Verordnung Nr. 172/2015 hervorgeht.
9      § 1 Abs. 2 dieser Verordnung enthält die Liste der Lebensmittel, die vor ihrer Ankunft im tschechischen Gebiet zu melden sind. In Buchst. e dieser Liste werden speziell die Nahrungsergänzungsmittel genannt.
Bei Nahrungsergänzungsmitteln handelt es sich nach der Begriffsbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 Buchst. g des Lebensmittelgesetzes um „ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die normale Ernährung zu ergänzen, und das eine konzentrierte Quelle von Vitaminen und Mineralstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung ist, die in einem Lebensmittel allein oder in Kombination enthalten sind, das zum unmittelbaren Verzehr in kleinen abgemessenen Mengen bestimmt ist“.
10      Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. 2017, L 95, S. 1). Zum Zeitpunkt der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Kontrolle war die Verordnung 2017/625 durch die Delegierte Verordnung (EU) 2019/478 der Kommission vom 14. Januar 2019 zur Änderung der Verordnung 2017/625 hinsichtlich der Kategorien von Sendungen, die amtlichen Kontrollen an den Grenzkontrollstellen zu unterziehen sind (ABl. 2019, L 82, S. 4) sowie durch die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2127 der Kommission vom 10. Oktober 2019 zur Änderung der Verordnung 2017/625 hinsichtlich des Zeitpunkts der Anwendung bestimmter Bestimmungen der Richtlinien 91/496/EWG, 97/78/EG und 2000/29/EG des Rates (ABl. 2019, L 321, S. 111) geändert worden.
Art. 9 Abs. 7 der Verordnung 2017/625 lautet: „Soweit dies zur Organisation der amtlichen Kontrollen unbedingt erforderlich ist, können die Bestimmungsmitgliedstaaten die Unternehmer, die Tiere oder Waren aus einem anderen Mitgliedstaat erhalten, auffordern, die Ankunft der betreffenden Tiere oder Waren zu melden.“
11      Durch die Verordnung Nr. 235/2024.
12      Wie aus der Begründung der am 1. September 2024 in Kraft getretenen Verordnung Nr. 235/2024 hervorgehen soll.
13      Aus der dem Gerichtshof vorliegenden Akte geht hervor, dass in der tschechischen Regelung ursprünglich eine Pflicht zur Meldung binnen einer Frist von 48 Stunden vor der Ankunft im Hoheitsgebiet vorgesehen war: vgl. Rn. 5 des Vorabentscheidungsersuchens und Rn. 46 der schriftlichen Erklärungen der tschechischen Regierung.
14      Vgl. Rn. 5 des Vorabentscheidungsersuchens.
15      Vgl. Urteile vom 14. Dezember 2004, Kommission/Deutschland (C‑463/01, EU:C:2004:797, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung), vom 11. Juli 2019, Kommission/Griechenland (Tsipouro) (C‑91/18, EU:C:2019:600, Rn. 44 und die dort angeführte Rechtsprechung), vom 19. Januar 2023, CIHEF u. a. (C‑147/21, EU:C:2023:31, Rn. 26), und vom 20. März 2025, Anib u. a. (C‑728/22 bis C‑730/22, EU:C:2025:200, Rn. 65 und die dort angeführte Rechtsprechung).
16      Wie es in Art. 3 Abs. 1 der Verordnung Nr. 178/2002 definiert ist. Vgl. auch Art. 3 Abs. 1 der Verordnung 2017/625.
17      15. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/625.
18      Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (ABl. 2004, L 165, S. 1).
19      19. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/625.
20      20. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/625. Die Vorstellung von einem einzigen Rechtsrahmen findet sich auch im 43. Erwägungsgrund dieser Verordnung wieder.
21      99. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/625.
22      Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung 2017/625.
23      ABl. 2002, L 183, S. 51.
24      Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46.
25      Vgl. aus der umfangreichen Rechtsprechung Urteil vom 4. September 2025, Kwizda Pharma II (C‑451/24, EU:C:2025:663, Rn. 55 und die dort angeführte Rechtsprechung).
26      Vgl. den 30. Erwägungsgrund und Art. 17 Abs. 1 der Verordnung 178/2002. Vgl. auch zur Unionsregelung über Lebensmittelhygiene Urteil vom 6. Oktober 2011, Albrecht u. a. (C‑382/10, EU:C:2011:639, Rn. 20).
27      Vgl. Art. 15
der Verordnung 2017/625.
28      „Risiko“ ist definiert als „ein Produkt aus der Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen, den Tierschutz oder die Umwelt beeinträchtigenden Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge einer Gefahr“ (Art. 3 Nr. 24
der Verordnung 2017/625). Bei der Risikoanalyse handelt es sich ihrerseits um „einen Prozess aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation“ (Art. 3 Nr. 10
der Verordnung Nr. 178/2002).
29      Vgl. im Einzelnen Art. 9 Abs. 1 Buchst. a bis e der Verordnung 2017/625.
30      Art. 10 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/625.
31      Vgl. Art. 9 Abs. 6 der Verordnung 2017/625.
32      Vgl. den 53. Erwägungsgrund, Art. 47 Abs. 1 sowie Art. 56 Abs. 3 Buchst. a und Abs. 4 der Verordnung 2017/625. Die Kommission hat die Delegierte Verordnung (EU) 2024/2104 der Kommission vom 27. Juni 2024 zur Ergänzung der Verordnung 2017/625 in Bezug darauf, in welchen Fällen und unter welchen Bedingungen die zuständigen Behörden Unternehmern vorschreiben können, die Ankunft bestimmter Waren in der Union zu melden (ABl. L, 2024/2104) erlassen.
33      Vgl. Art. 3 der Richtlinie 2002/46.
34      Vgl. Art. 10 der Richtlinie 2002/46.
35      Vgl. Art. 14 Abs. 7
der Verordnung Nr. 178/2002.
36      Art. 14 Abs. 8
der Verordnung Nr. 178/2002.
37      Vgl. den 53. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/625 zu den Kontrollen beim Eingang in die Union.
38      16. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/625.
39      Vgl. entsprechend Urteil vom 19. Januar 2023, CIHEF u. a. (C‑147/21, EU:C:2023:31, Rn. 64).
40      Vgl. Erwägungsgründe 2 und 3, Art. 1 Abs. 2 Buchst. a und Art. 9 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung 2017/625.
41      Nach den Ausführungen des vorlegenden Gerichts scheint die Kommission die Vereinbarkeit dieser Regelung mit dem Unionsrecht bereits in Frage gestellt zu haben, indem sie der Tschechischen Republik am 24. Januar 2019 ein Mahnschreiben übersandt hat. Zum Zeitpunkt der vorliegenden Schlussanträge befindet sich das (nach den Worten der Kommission in der Sitzung im Augenblick „eingefrorene“) Verfahren noch immer im vorprozessualen Stadium, und die letzte förmliche Handlung in diesem Verfahren geht auf November 2021 zurück.
42      Aus dem Vorgehen der Kommission beim Erlass der Delegierten Verordnung 2024/2104 lässt sich ableiten, dass selbst Lebensmittel aus Drittländern, für die die Verordnung 2017/625 keine Pflicht zur Meldung der Ankunft im Gebiet der Union vorsieht, einer solchen Pflicht nur unter den in der delegierten Verordnung vorgesehenen Voraussetzungen unterworfen werden können.
43      Siehe Nr. 37 der vorliegenden Schlussanträge.
44      Art. 4 Abs. 7
der Richtlinie 2002/46.
45      Siehe Nr. 34 der vorliegenden Schlussanträge.
46      Ich weise auch darauf hin, dass ausweislich Art. 11
der Richtlinie 2002/46,
unbeschadet deren Art. 4 Abs. 7
„die Mitgliedstaaten den Handel mit den in Artikel 1 genannten Erzeugnissen nicht … untersagen oder beschränken [dürfen], wenn die Erzeugnisse dieser Richtlinie … entsprechen“.
47      Vgl. S. 13 der schriftlichen Erklärungen von PRAGON.
48      In der letzten Spalte dieser tabellarischen Übersicht ist die Anzahl der Kontrollen angegeben, die Einfuhren aus anderen Mitgliedstaaten der Union betreffen. 667 der 767 im Jahr 2022 durchgeführten Kontrollen hätten diese Einfuhren betroffen. Auf Aufforderung in der Sitzung, zu diesem Punkt Stellung zu nehmen, hat die tschechische Regierung erklärt, sie verstehe diese Zahl nicht, da die Einfuhren aus Drittländern systematisch kontrolliert würden.
49      Siehe Nr. 45 der vorliegenden Schlussanträge.
50      Zumal von diesen 0,5 %, von einer Kontrolle gefolgten Meldungen ein wahrscheinlich noch geringerer Anteil zur Feststellung der Unvereinbarkeit geführt haben wird.
51      In diesem Sinne auch Urteil vom 20. Oktober 2005, Kommission/Schweden (C‑111/03, EU:C:2005:619, Rn. 59).