62014CC0306
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
YVES BOT
presentate il 4 giugno 2015 (
1
)
Causa C‑306/14
Direktor na Agentsia «Mitnitsi»
contro
Biovet AD
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Varhoven administrativen sad (Bulgaria)]
«Direttiva 92/83/CEE — Armonizzazione delle strutture delle accise sull’alcole e sulle bevande alcoliche — Articolo 27, paragrafo 1, lettera d) — Articolo 27, paragrafo 2, lettera d) — Esenzione dall’accisa armonizzata — Alcol etilico — Impiego per la fabbricazione di medicinali — Pulizia e disinfezione»
1.
La presente domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 27, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 92/83/CEE del Consiglio, del 19 ottobre 1992, relativa all’armonizzazione delle strutture delle accise sull’alcole e sulle bevande alcoliche (
2
).
2.
Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia tra il Direktor na Agentsia «Mitnitsi» (direttore dell’Agenzia delle dogane; in prosieguo: il «Direktor») e la Biovet AD (in prosieguo: la «Biovet») riguardante l’assoggettamento all’accisa armonizzata dell’alcol etilico utilizzato da quest’ultima a fini di pulizia e di disinfezione dei dispositivi tecnici, degli impianti di produzione, delle camere bianche e delle superfici di lavoro nell’ambito della sua attività di fabbricazione di medicinali.
I – Contesto normativo
A – Il diritto dell’Unione
3.
I considerando 19 e 20 della direttiva 92/83 sono così formulati:
«considerando che è necessario stabilire a livello comunitario le esenzioni applicabili alle merci trasportate tra Stati membri;
considerando tuttavia che è opportuno autorizzare gli Stati membri ad applicare esenzioni connesse a destinazioni finali sul loro territorio».
4.
In forza dell’articolo 19, paragrafo 1, di tale direttiva, gli Stati membri applicano un’accisa sull’alcol etilico.
5.
La sezione VII di detta direttiva, intitolata «Esenzioni», prevede un regime di esenzione obbligatoria (articolo 27, paragrafo 1) e un regime di esenzione facoltativa (articolo 27, paragrafo 2).
6.
Nell’ambito del regime di esenzione obbligatoria, l’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83 dispone quanto segue:
«Gli Stati membri esentano i prodotti previsti dalla presente direttiva dall’accisa armonizzata alle condizioni da essi stabilite per assicurare l’applicazione agevole e corretta di tali esenzioni e per prevenire qualsiasi evasione, frode o abuso quando sono:
(...)
d)
impiegati nella fabbricazione di medicinali secondo la definizione di cui alla direttiva 65/65/CEE [ (
3
)]».
7.
Nell’ambito del regime di esenzione facoltativa, l’articolo 27, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 92/83 è così redatto:
«Gli Stati membri possono esentare i prodotti disciplinati dalla presente direttiva dall’accisa armonizzata alle condizioni che essi stabiliscono per assicurare l’applicazione agevole e corretta di tali esenzioni e per prevenire ogni evasione, frode o abuso, quando sono impiegati:
(...)
d)
in un processo di fabbricazione, a condizione che il prodotto finale non contenga alcole».
B – Il diritto bulgaro
8.
Conformemente all’articolo 22, paragrafo 4, punto 4, della legge sulle accise e sui depositi fiscali (Zakon za aktsizite i danachnite skladove) (
4
), nella versione in vigore alla data dei fatti nel procedimento principale (
5
), l’accisa versata, applicata all’alcol e alle bevande alcoliche, è rimborsata quando questi ultimi sono utilizzati in un processo di fabbricazione, a condizione che il prodotto finale non contenga alcol.
9.
L’articolo 22, paragrafo 7, dello ZADS precisa che, ai fini dell’applicazione dei paragrafi 3 e 4, punto 4, del medesimo articolo, l’alcol e le bevande alcoliche utilizzati come detergenti non si considerano inclusi o impiegati in un processo di fabbricazione.
II – Procedimento principale e questioni pregiudiziali
10.
La Biovet produce sostanze medicinali e commercializza medicinali veterinari, prodotti per l’agricoltura nonché medicinali per uso umano.
11.
Nell’ambito delle sue attività la Biovet utilizza alcol etilico, sotto forma di soluzione acquosa al 70% di etanolo, per pulire e disinfettare dispositivi tecnici, impianti di produzione nonché locali e superfici di lavoro.
12.
Il 14 settembre 2012 la Biovet ha chiesto il rimborso delle accise versate su 271 litri di alcol etilico, utilizzati a detti fini tra il 1o e il 31 agosto 2012.
13.
Detto rimborso è stato negato con una decisione del Nachalnik na Mitnitsa «Plovdiv» (direttore delle dogane della città di Plovdiv). Tale decisione è stata oggetto di un ricorso amministrativo ed è stata confermata con una decisione del Direktor.
14.
La Biovet ha proposto un ricorso nei confronti di quest’ultima decisione dinanzi all’Administrativen sad Sofia‑grad (Tribunale amministrativo della città di Sofia, Bulgaria).
15.
Tale giudice ha disposto una perizia da cui risulta che la Biovet utilizza, in particolare, una soluzione acquosa al 70% di etanolo per disinfettare i locali, i macchinari e gli impianti. Secondo tale perizia, la disinfezione mira a rimuovere i microrganismi non eliminati dal lavaggio, in particolare i microrganismi patogeni, la cui assenza è obbligatoria ai sensi delle norme relative al contenuto in germi dei medicinali. Secondo detta perizia, le attività della Biovet sono conformi ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali. Inoltre, l’impiego di alcol etilico al 70% come disinfettante sarebbe preferito a quello di altri prodotti, nella fabbricazione di medicinali, in particolare perché si tratterebbe del prodotto più inoffensivo dal punto di vista tossicologico e quello che permetterebbe di disinfettare più rapidamente.
16.
L’Administrativen sad Sofia‑grad ha dichiarato che la pulizia e la disinfezione costituiscono processi ovvero attività diversi che fanno parte del processo di fabbricazione di un prodotto finito che non contiene alcol, cosicché l’accisa versata sull’alcol utilizzato per la disinfezione doveva essere rimborsata sul fondamento dell’articolo 22, paragrafo 4, dello ZADS e non rientrava nell’ambito di applicazione del paragrafo 7 di tale articolo.
17.
La sentenza dell’Administrativen sad Sofia‑grad è stata impugnata dal Direktor dinanzi al giudice del rinvio.
18.
Il Varhoven administrativen sad (Corte suprema amministrativa) ha pertanto deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Quale significato abbia la nozione di “processo di fabbricazione” di cui all’articolo 27, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 92/83 e se tale nozione comprenda la pulizia e/o la disinfezione come processi finalizzati a conseguire determinati livelli di nettezza, prescritti dalle buone prassi di fabbricazione dei medicinali.
2)
Se l’articolo 27, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 92/83 consenta che gli Stati membri, dopo aver stabilito per via legislativa l’esenzione dell’alcol dall’accisa armonizzata, quando esso è impiegato in un processo di fabbricazione e a condizione che il prodotto finale non contenga alcol, introducano una norma in base alla quale, ai fini dell’applicazione della suddetta esenzione, l’alcol utilizzato a scopi di pulizia non si considera impiegato nel processo di fabbricazione.
3)
Se i principi di certezza del diritto e di tutela del legittimo affidamento ostino all’introduzione, con effetto immediato (ossia senza prevedere un ragionevole lasso di tempo per l’adeguamento del comportamento degli operatori economici), di una finzione, come quella di cui all’articolo 22, paragrafo 7, dello ZADS, che, a fronte di un’esenzione dall’accisa liberamente stabilita da uno Stato membro, limiti il rimborso dell’imposta sull’alcol utilizzato come prodotto di pulizia».
III – Analisi
19.
Con la prima questione il giudice del rinvio domanda, in sostanza, alla Corte di stabilire se l’esenzione di cui trattasi nel procedimento principale rientri o meno nel regime di esenzione facoltativa di cui all’articolo 27, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 92/83, riguardante l’alcol etilico impiegato in un processo di fabbricazione, a condizione che il prodotto finale non contenga alcole.
20.
Come rileva la Commissione europea nelle sue osservazioni scritte, né il giudice del rinvio né le parti del procedimento principale mettono in dubbio che l’alcol non denaturato, impiegato per pulire e per disinfettare le attrezzature che servono alla fabbricazione di medicinali, non rientri nel regime di esenzione obbligatoria di cui all’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83, al quale è stata data attuazione nel diritto nazionale mediante l’articolo 22, paragrafo 3, punto 2, dello ZADS.
21.
Si ricorda che l’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), di detta direttiva prevede l’esenzione obbligatoria per l’alcol etilico impiegato «nella fabbricazione di medicinali secondo la definizione di cui alla direttiva 65/65 (...)».
22.
Come precisa la Commissione, la questione dell’esenzione facoltativa non sorgerebbe se l’esenzione di cui trattasi nel procedimento principale fosse obbligatoria ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83.
23.
La Commissione considera, al riguardo, che l’esenzione obbligatoria prevista in tale disposizione debba essere oggetto di un’interpretazione restrittiva. Detta disposizione dovrebbe includere i casi in cui l’alcol sia direttamente finalizzato alla «fabbricazione di medicinali» quale componente rientrante nella preparazione del medicinale, il che non avverrebbe nel caso dell’alcol impiegato per pulire macchinari.
24.
Per sostenere tale interpretazione, la Commissione si basa su un documento di lavoro da essa stessa elaborato (
6
). La Commissione si basa altresì sull’impianto sistematico dell’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 92/83, rilevando che la lettera d) di tale disposizione dovrebbe essere letta alla luce delle lettere c) ed e) della medesima disposizione. La Commissione rileva, a tal proposito, riferendosi all’articolo 27, paragrafo 1, lettera c), di detta direttiva, il quale prevede l’esenzione per l’alcol impiegato «per la produzione di aceto di cui al codice NC 2209», che l’alcol, compreso il vino, rientra direttamente nella produzione dell’aceto. Inoltre, per quanto riguarda l’articolo 27, paragrafo 1, lettera e), di detta direttiva, il quale prevede l’esenzione per l’alcol impiegato «per la produzione di aromi destinati alla preparazione di prodotti alimentari e di bevande analcoliche aventi titolo alcolometrico effettivo non superiore all’1,2% vol», la Commissione precisa che l’alcol è impiegato, in via di principio, come solvente.
25.
Infine, secondo la Commissione, detta interpretazione sarebbe conforme all’obiettivo delle esenzioni previste dalla direttiva 92/83, che, come emerge dalla giurisprudenza della Corte, è quello «segnatamente, [di] neutralizzare l’incidenza delle accise sull’alcol in quanto prodotto intermedio che entra nella composizione di altri prodotti commerciali o industriali» (
7
).
26.
L’interpretazione propugnata dalla Commissione non mi convince. A mio avviso, la presente causa deve essere esaminata con riferimento piuttosto all’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83, per le seguenti ragioni.
27.
In primo luogo, il testo di tale disposizione è formulato in termini generali. La formula secondo la quale l’alcol è impiegato «nella fabbricazione di medicinali» non esprime, di per sé, l’idea che l’alcol utilizzato debba rientrare nella composizione del medicinale. Se il legislatore dell’Unione avesse voluto esprimere tale idea, avrebbe precisato che l’esenzione vale per l’alcol impiegato «nella composizione di medicinali» o ancora «come componente rientrante nella preparazione di medicinali».
28.
In secondo luogo, l’argomento fondato sull’impianto sistematico dell’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 92/83 non mi convince. Infatti, se è vero che le lettere c), e) e f) di tale disposizione riguardano casi in cui l’alcol è presente nella composizione del prodotto finale, così non avviene nei casi di cui alle lettere a) e b) della medesima disposizione. Ad ogni modo, la lettera d) dell’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 92/83 potrebbe essere l’unica a prevedere un caso di alcol impiegato per la fabbricazione di un prodotto senza essere necessariamente rinvenibile nella composizione dello stesso.
29.
Peraltro, ritengo errato considerare che sussista, nel sistema istituito dal legislatore dell’Unione, una netta divisione tra, da un lato, il regime delle esenzioni obbligatorie, che riguarderebbe soltanto l’alcol rientrante nella composizione di un prodotto finale, e, dall’altro, il regime delle esenzioni facoltative, che riguarderebbe soltanto i casi in cui l’alcol non rientra nella composizione di un prodotto finale. Al riguardo, è sufficiente fare riferimento, a titolo esemplificativo, all’articolo 27, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 92/83, che prevede un’esenzione facoltativa per l’alcol impiegato «a fini medici in ospedali e farmacie». Tale fattispecie può riguardare non solo l’alcol impiegato all’interno di una farmacia per la disinfezione del materiale o per la pulizia generale dei locali, ma anche l’alcol impiegato quale componente di preparati magistrali o officinali.
30.
In terzo luogo, l’obiettivo delle esenzioni previste dalla direttiva 92/83, quale è stato formulato dalla Corte (
8
), conferma, a mio avviso, che le esenzioni previste da tale direttiva non riguardano soltanto l’alcol in quanto prodotto intermedio che entra nella composizione di altri prodotti commerciali o industriali. L’uso dell’avverbio «segnatamente» è, al riguardo, indicativo. Esso esprime l’idea, come formulata dalla Corte nella sentenza Italia/Commissione (
9
), secondo la quale «la direttiva 92/83 prevede talune esenzioni, dettate nella maggior parte dei casi dall’intento di neutralizzare l’incidenza delle accise sull’alcole in quanto prodotto intermedio che entra nella composizione di altri prodotti commerciali o industriali» (
10
).
31.
Mi sembra che da tale giurisprudenza risulti che le esenzioni previste dalla direttiva 92/83, nell’ambito del suo articolo 27, paragrafo 1, o nell’ambito del suo articolo 27, paragrafo 2, sono finalizzate a neutralizzare l’incidenza delle accise non solo sull’alcol in quanto prodotto intermedio che entra nella composizione di altri prodotti commerciali o industriali, ma anche sull’alcol impiegato ad altri fini, elencati in queste due disposizioni.
32.
Ritengo quindi corretto interpretare l’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83 nel senso che esso mira a neutralizzare l’incidenza dell’accisa armonizzata sull’alcol impiegato per la fabbricazione di medicinali, a prescindere se tale alcol sia presente nella composizione dei medicinali o se sia necessario per la produzione di medicinali.
33.
È vero che, in quanto eccezioni al principio dell’accisa armonizzata, le esenzioni dovrebbero essere interpretate in senso restrittivo. Tuttavia, la questione mi sembra diversa nella fattispecie. Si deve decidere se il caso sottoposto alla Corte dal giudice del rinvio rientri nel regime delle esenzioni obbligatorie o in quello delle esenzioni facoltative. In caso di dubbio, l’esigenza dell’applicazione uniforme del diritto dell’Unione dovrebbe, a mio avviso, indurre la Corte a ritenere prioritario il regime delle esenzioni obbligatorie definite a livello dell’Unione, tanto più quando tali esenzioni obbligatorie riguardano espressamente la categoria dei prodotti di cui trattasi nel procedimento principale, ossia i medicinali. L’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83 ha quindi carattere di lex specialis rispetto all’articolo 27, paragrafo 2, lettera d), della medesima direttiva. Peraltro, occorre tener conto del fatto che la Corte ha avuto più volte occasione di sottolineare che «l’esenzione dei prodotti di cui all’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 92/83 costituisce il principio e il suo rifiuto l’eccezione» (
11
).
34.
Alla luce di tutti questi elementi, ritengo che i fatti del procedimento principale rientrino nell’ambito di applicazione dell’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83, e non in quello dell’articolo 27, paragrafo 2, lettera d), della medesima direttiva.
35.
Per rispondere utilmente al giudice del rinvio ai fini della risoluzione della controversia nel procedimento principale, occorre ricordare che la circostanza che, formalmente, il giudice nazionale abbia formulato la questione pregiudiziale facendo riferimento a talune disposizioni del diritto dell’Unione non osta a che la Corte fornisca a detto giudice tutti gli elementi di interpretazione che possono essere utili per la soluzione della causa di cui è investito, indipendentemente dal fatto che esso vi abbia fatto o meno riferimento nella formulazione delle sue questioni. Spetta, al riguardo, alla Corte trarre dall’insieme degli elementi forniti dal giudice nazionale, in particolare dalla motivazione della decisione di rinvio, gli elementi di diritto dell’Unione che richiedano un’interpretazione tenuto conto dell’oggetto della controversia (
12
).
36.
Propongo alla Corte di dichiarare che l’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83 deve essere interpretato nel senso che l’alcol etilico impiegato per disinfettare le infrastrutture e i dispositivi che consentono a un’impresa di fabbricare medicinali deve ritenersi impiegato «nella fabbricazione di medicinali» ai sensi di tale disposizione.
37.
È pacifico, leggendo la decisione di rinvio, che la Biovet chiede il rimborso dell’accisa versata sull’alcol etilico impiegato per la disinfezione delle sue infrastrutture e dei suoi dispositivi proprio nell’ambito della sua attività di fabbricazione di medicinali.
38.
Al riguardo, dalla decisione di rinvio emerge che il processo di disinfezione si svolge impiegando preparati chimici contenenti alcol etilico al fine di ridurre al massimo il numero di microrganismi, perché non rappresentino più un rischio per la qualità e per l’innocuità dei medicinali prodotti.
39.
La disinfezione, mediante l’utilizzo di alcol etilico, dei locali professionali e delle superfici di lavoro costituisce pertanto una fase indispensabile del processo di fabbricazione dei medicinali, senza la quale sarebbe impossibile garantire l’assenza, nei medicinali, di microrganismi patogeni indesiderati.
40.
In altri termini, è impossibile prevedere che operazioni di produzione di medicinali possano essere effettuate senza la disinfezione delle infrastrutture e dei dispositivi che concorrono a tale produzione. Poiché la disinfezione è inerente al processo di fabbricazione di medicinali, l’alcol etilico impiegato a tal fine deve ritenersi necessariamente impiegato «nella fabbricazione di medicinali» ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83.
41.
Pertanto, il giudice del rinvio deve applicare la disposizione nazionale che dà attuazione all’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83 e interpretare quest’ultima in modo da garantire l’applicazione effettiva dell’esenzione obbligatoria all’alcol etilico impiegato dalla Biovet per disinfettare le infrastrutture e i dispositivi nell’ambito della sua attività di fabbricazione di medicinali.
42.
In udienza è stato menzionato un altro caso di specie, che conferma, a mio avviso, la soluzione che propongo alla Corte. Si tratta del caso in cui l’alcol etilico è impiegato per estrarre un principio attivo. In tale fattispecie, come la stessa Commissione ha riconosciuto, non sussistono dubbi che l’alcol serva per la preparazione del medicinale che contiene tale principio attivo. Anche in tale ipotesi, detto alcol dovrebbe ritenersi impiegato «nella fabbricazione di medicinali», ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83, benché non rientri nella composizione del medicinale in questione.
IV – Conclusione
43.
Alla luce di tutte le precedenti considerazioni propongo di rispondere al Varhoven administrativen sad nei seguenti termini:
L’articolo 27, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/83/CEE del Consiglio, del 19 ottobre 1992, relativa all’armonizzazione delle strutture delle accise sull’alcole e sulle bevande alcoliche, deve essere interpretato nel senso che l’alcol etilico impiegato per disinfettare le infrastrutture e i dispositivi che consentono a un’impresa di fabbricare medicinali deve ritenersi impiegato «nella fabbricazione di medicinali» ai sensi di tale disposizione.
(
1
)   Lingua originale: il francese.
(
2
)   GU L 316, pag. 21.
(
3
)   Direttiva del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22, pag. 369).
(
4
)   DV n. 91 del 15 novembre 2005.
(
5
)   DV n. 54 del 17 luglio 2012; in prosieguo: lo «ZADS».
(
6
)   Documento CED n. 283 (XXI/1968/98).
(
7
)   V., in particolare, sentenza Repertoire Culinaire (C‑163/09, EU:C:2010:752, punto 48 e giurisprudenza ivi citata).
(
8
)   V. paragrafo 25 delle presenti conclusioni.
(
9
)   C‑482/98, EU:C:2000:672.
(
10
)   Punto 4. Il corsivo è mio.
(
11
)   Sentenza Repertoire Culinaire (C‑163/09, EU:C:2010:752, punto 51 e giurisprudenza ivi citata).
(
12
)   V., in particolare, sentenza Essent Energie Productie (C‑91/13, EU:C:2014:2206, punto 36 e giurisprudenza ivi citata).