62013CO0555_HR
Stranke
Osnova
Operativni dio
Stranke
U predmetu C‑555/13,
povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Tribunal Arbitral necessário (Portugal), odlukom od 17. listopada 2013., koju je Sud zaprimio 28. listopada 2013., u postupku
Merck Canada Inc.
protiv
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
SUD (osmo vijeće),
u sastavu: C. G. Fernlund, predsjednik vijeća, C. Toader (izvjestiteljica) i M. E. Jarašiūnas, suci,
nezavisni odvjetnik: N. Jääskinen,
tajnik: A. Calot Escobar,
odlučivši, nakon što je saslušao nezavisnog odvjetnika, da u predmetu odluči obrazloženim rješenjem, sukladno članku 99. Poslovnika Suda,
donosi sljedeće
Rješenje
Osnova
1. Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 13. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.).
2. Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Merck Canada Inc. (u daljnjem tekstu: Merck Canada) i društava Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV i Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda, u pogledu najduljeg trajanja ekskluzivnog prava koje istodobno osiguravaju temeljni patent i svjedodžba o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: svjedodžba) kojih je nositelj društvo Merck Canada.
Pravni okvir
3. Uvodna izjava 9. Uredbe br. 469/2009 glasi kako slijedi:
„Trajanje zaštite koju osigurava svjedodžba trebalo bi biti takvo da pruži odgovarajuću učinkovitu zaštitu. U tu bi svrhu nositelju patenta i svjedodžbe trebalo biti omogućeno ukupno najviše 15 godina ekskluzivnog prava od trenutka kada je za dotični lijek prvi put dobiveno odobrenje za stavljanje u promet [u daljnjem tekstu: OSP] u [Europskoj uniji].“
4. U članku 2. navedene uredbe predviđeno je:
„Svaki proizvod zaštićen patentom na državnom području države članice i koji, prije stavljanja u promet kao lijeka, podliježe administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu [(SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)] […] može, pod uvjetima navedenima u ovoj Uredbi, biti predmet svjedodžbe.“
5. U članku 3. te uredbe navedeno je:
„Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:
(a) je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;
(b) je izdan valjan [OSP] [za proizvod] kao [lijek] u skladu s Direktivom 2001/83/EZ […]
(c) proizvod još nije bio predmet svjedodžbe;
(d) je odobrenje iz točke (b) prv[i OSP za proizvod] kao [lijek].“
6. U pogledu roka valjanosti svjedodžbe, u članku 13. stavcima 1. do 3. Uredbe br. 469/2009 propisano je:
„1. Svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog [OSP‑a] unutar [Unije], umanjeno za razdoblje od pet godina.
2. Neovisno o stavku 1., svjedodžba ne može trajati dulje od pet godina od datuma njezinog stupanja na snagu.
3. Razdoblja navedena u stavcima 1. i 2. produljuju se za šest mjeseci u slučaju primjene članka 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006. U tom slučaju trajanje razdoblja navedenog u stavku 1. ovog članka može se produljiti samo jedanput.“
Glavni postupak i prethodno pitanje
7. Iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je 11. listopada 1991. društvo Merck Canada u Portugalu podnijelo prijavu patenta za aktivni sastojak Montelukast sodium prisutan, među ostalim, u lijekovima Singulair i Singulair junior. Po navedenoj je prijavi tom društvu 2. listopada 1998. u Portugalu izdan patent br. 99 213.
8. U Finskoj je 25. kolovoza 1997. izdan prvi OSP unutar Unije za lijek koji sadrži taj aktivni sastojak.
9. Društvo Merck Canada podnijelo je 3. veljače 1999. Nacionalnom institutu za industrijsko vlasništvo (Instituto Nacional da Propriedade Industrial) zahtjev za izdavanje svjedodžbe za lijek obuhvaćen patentom br. 99 213. Po tom je zahtjevu 10. siječnja 2000. navedenom društvu izdana svjedodžba br. 35 za aktivni sastojak Montelukast sodium.
10. Iz spisa kojim raspolaže Sud proizlazi da je 6. studenoga 2012. društvo Merck Canada podnijelo tužbu Tribunalu Arbitral necessário osobito s ciljem da prisili tuženike u glavnom postupku da se suzdrže od uvoza i/ili stavljanja na portugalsko tržište generičkih lijekova koji sadrže navedeni aktivni sastojak.
11. U prilog osnovanosti tužbe društvo Merck Canada oslanja se, temeljem članka 13. Uredbe br. 469/2009, na čitav rok valjanosti svjedodžbe br. 35, koji traje do 17. kolovoza 2014. Svoju tvrdnju zasniva na činjenici da sukladno spomenutom članku 13. svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta, 2. listopada 2013., to jest petnaest godina nakon datuma izdavanja navedenog patenta u Portugalu. Društvo Merck Canada smatra da svjedodžba stupa na snagu 3. listopada 2013. i vrijedi 10 mjeseci i 15 dana, to jest do 17. kolovoza 2014., bez obzira na to što primjenom takvog trajanja svjedodžbe, koje se nadovezuje na trajanje patenta čiji je nositelj, može u pogledu navedenog aktivnog sastojka uživati ekskluzivno pravo u razdoblju duljem od petnaest godina. Stoga je mišljenja da generičkim lijekovima koje proizvode tuženici u glavnom postupku ne bi trebalo biti omogućeno stavljanje na portugalsko tržište prije dana isteka važenja te svjedodžbe.
12. Suprotno tome, tuženici u glavnom postupku navode da je cilj Uredbe br. 469/2009 osigurati nositelju patenta i svjedodžbe najviše petnaest godina ekskluzivnog prava od izdavanja prvog OSP‑a unutar Unije za predmetni lijek.
13. Procjenjujući da priroda predmeta zahtijeva postupanje u kratkim rokovima, Tribunal Arbitral necessário zahtijeva primjenu odredbe članka 105. Poslovnika Suda, koja se odnosi na ubrzani postupak.
14. U tim je okolnostima Tribunal Arbitral necessário odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
„Treba li članak 13. Uredbe br. 469/2009 tumačiti na način da se ne protivi tomu da, posredstvom [svjedodžbe] za lijekove, razdoblje ekskluzivnog prava iskorištavanja patentiranog izuma bude dulje od petnaest godina od izdavanja prvog [OSP‑a] za predmetni lijek unutar [Unije] (ne računajući produljenje predviđeno stavkom 3. gore navedenog članka 13.)?“
O prethodnom pitanju
Dopuštenost
15. Najprije valja ispitati može li se Tribunal Arbitral necessário smatrati sudom u smislu članka 267. UFEU‑a.
16. U tom smislu treba podsjetiti da na temelju svoje ustaljene sudske prakse Sud prilikom ocjenjivanja ima li tijelo koje je uputilo zahtjev obilježje „suda“ u smislu članka 267. UFEU‑a, pitanje koje je obuhvaćeno jedino pravom Unije, uzima u obzir skup elemenata kao što su zakonski izvor tijela, trajnost, obvezatnost njegove nadležnosti, kontradiktornost postupka, primjena pravnih pravila od strane tijela kao i njegova neovisnost (presuda od 31. siječnja 2013., Belov, C‑394/11, t. 38. i navedena sudska praksa).
17. Također valja podsjetiti da ugovoreni arbitražni sud nije sud države članice u smislu članka 267. UFEU‑a jer ugovorne stranke nisu ni činjenično ni pravno obvezane iznijeti svoj spor pred arbitražu niti su nadležna tijela dotične države članice uključena u odabir arbitraže ili pozvana da po službenoj dužnosti interveniraju u postupak pred arbitrom (presuda od 27. siječnja 2005., Denuit i Cordenier, C‑125/04, Zb., str. I‑923., t. 13. i navedena sudska praksa).
18. Sud je međutim prihvatio kao dopuštena prethodna pitanja koja mu je uputio arbitražni sud ustanovljen zakonom čije su odluke obvezujuće za stranke i čija nadležnost ne ovisi o njihovu sporazumu (vidjeti u tom smislu presudu od 17. listopada 1989., Danfoss, 109/88, Zb., str. 3199., t. 7. do 9.).
19. Iz odluke kojom je upućeno prethodno pitanje proizlazi da nadležnost Tribunala Arbitral necessário u glavnom predmetu nije rezultat volje stranaka nego proizlazi iz Zakona br. 62/2011 od 12. prosinca 2011. Navedeni zakon daje tom sudu obvezatnu nadležnost da u prvom stupnju odlučuje o sporovima u pogledu prava industrijskog vlasništva nad referentnim i generičkim lijekovima. Usto, u slučaju nepodnošenja žalbe protiv te odluke nadležnom žalbenom sudu ona postaje konačna i ima iste učinke kao i odluke redovnih sudova.
20. Na taj je način država članica o kojoj je riječ odlučila, u okviru svoje postupovne autonomije, a s ciljem provedbe Uredbe br. 469/2009, povjeriti nadležnost za tu vrstu sporova nekom drugom tijelu, radije nego redovnom sudu (vidjeti u tom smislu presudu od 6. listopada 1981., Broekmeulen, 246/80, Zb., str. 2311., t. 16.).
21. Iz odluke kojom je upućeno prethodno pitanje nadalje proizlazi da su ispunjeni uvjeti koje je Sud utvrdio u svojoj sudskoj praksi navedenoj u točki 16. ovog rješenja, a koji se tiču zakonskog izvora tijela koje je uputilo zahtjev, kontradiktornosti postupka, primjene pravnih pravila od strane tijela te njegove neovisnosti.
22. Naime, iz odluke kojom je upućeno prethodno pitanje proizlazi da članak 209. stavak 2. Ustava Portugalske Republike svrstava arbitražne sudove među subjekte koji mogu izvršavati sudsku nadležnost i da je Tribunal Arbitral necessário ustanovljen Zakonom br. 62/2011 od 12. prosinca 2011.
23. Usto, iz odluke kojom je upućeno prethodno pitanje vidljivo je da arbitre obvezuju iste dužnosti neovisnosti i nepristranosti kao i suce redovnih sudova, da Tribunal Arbitral necessário u postupanju prema strankama poštuje načela jednakosti i kontradiktornosti te da odlučuje primjenjujući portugalsko pravo u području industrijskog vlasništva.
24. Tribunal Arbitral necessário može, prema odabiru stranaka, imati različit oblik, sastav i postupovna pravila. Usto, raspušta se nakon donošenja odluke. Sigurno je da ti elementi mogu izazvati određene sumnje u trajnu narav tog suda. Međutim, budući da je on ustanovljen zakonom, da raspolaže stalnom i obvezatnom nadležnošću i da, usto, primjenjuje postupovna pravila definirana i uokvirena nacionalnim zakonodavstvom, valja utvrditi da je u predmetnom slučaju ispunjen i uvjet trajnosti.
25. S obzirom na sve navedeno, treba utvrditi da u okolnostima poput onih u glavnom postupku Tribunal Arbitral necessário ispunjava uvjete utvrđene u sudskoj praksi Suda, navedenoj u točkama 16. do 19. ovog rješenja, i da ga treba smatrati sudom u smislu članka 267. UFEU‑a.
Meritum
26. Kad odgovor na pitanje postavljeno u prethodnom postupku ne ostavlja mjesta nikakvoj razumnoj sumnji ili se može jasno izvesti iz sudske prakse, Sud može na temelju članka 99. svog Poslovnika u svakom trenutku, na prijedlog suca izvjestitelja te nakon što sasluša nezavisnog odvjetnika, odlučiti obrazloženim rješenjem.
27. Sud smatra da je takav slučaj i u ovom predmetu te da, uzimajući u obzir donošenje ovog rješenja, nema mjesta odlučivanju o zahtjevu suda koji je uputio prethodno pitanje za odlučivanje u ubrzanom postupku (vidjeti u tom smislu rješenje od 8. travnja 2008., Saint‑Gobain Glass Deutschland/Komisija, C‑503/07 P, Zb., str. I‑2217., t. 45.). Naime, odgovor na pitanje koje je postavio Tribunal Arbitral necessário ne ostavlja mjesta nikakvoj razumnoj sumnji i može se, usto, jasno izvesti iz sudske prakse Suda, osobito iz rješenja od 14. studenoga 2013., Astrazeneca (C‑617/12).
28. Tribunal Arbitral necessário u biti pita treba li članak 13. Uredbe br. 469/2009, u vezi s uvodnom izjavom 9. te uredbe, tumačiti na način da se protivi tomu da se istodobni nositelj patenta i svjedodžbe o dodatnoj zaštiti koristi čitavim rokom valjanosti potonje, kako je izračunat primjenom članka 13., ako bi na osnovi takvog roka uživao ekskluzivno pravo u pogledu aktivnog sastojka koje bi bilo dulje od petnaest godina od dana izdavanja prvog OSP‑a unutar Unije za lijek koji se sastoji od tog aktivnog sastojka ili ga sadrži.
29. Potvrdan odgovor na to pitanje proizlazi iz doslovnog tumačenja članka 13. Uredbe br. 469/2009, u vezi s njezinom uvodnom izjavom 9.
30. Usto, to je tumačenje posljednji put potvrđeno gore navedenim rješenjem Astrazeneca, u čijoj se točki 42. navodi da istodobnom nositelju patenta i svjedodžbe ne bi trebalo biti omogućeno da više od petnaest godina od izdavanja prvog OSP‑a za predmetni lijek unutar Unije uživa ekskluzivno pravo.
31. Nadalje, treba podsjetiti da izraz „prvo odobrenje za stavljanje u promet unutar [Unije]“ u smislu članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009, upućuje na prvi OSP izdan u bilo kojoj državi članici, a ne na prvo odobrenje izdano u državi članici zahtjeva. Samo se takvim tumačenjem može zajamčiti da će razdoblje zaštite koju u pogledu proizvoda obuhvaćenog svjedodžbom osigurava patent završiti u istom trenutku u svim državama članicama u kojima je ta svjedodžba izdana (vidjeti u tom smislu presudu od 11. prosinca 2003., Hässle, C‑127/00, Zb., str. I‑14781., t. 74., 77. i 78.).
32. Nije sporno da je u glavnom postupku prvi OSP unutar Unije za lijekove koji sadržavaju aktivni sastojak zaštićen temeljnim patentom čiji je nositelj Merck Canada izdan 25. kolovoza 1997. u Finskoj.
33. Stoga, bez obzira na datum izdavanja temeljnog patenta u Portugalu i teoretski rok valjanosti svjedodžbe koji proizlazi iz primjene članka 13. Uredbe br. 469/2009, najdulje trajanje ekskluzivnog prava koje istodobno omogućavaju patent br. 99 213 i svjedodžba br. 35 ne može prelaziti ukupno petnaest godina, računajući od 25. kolovoza 1997.
34. S obzirom na sva prethodna razmatranja, na postavljeno pitanje valja odgovoriti tako da članak 13. Uredbe br. 469/2009, u vezi s uvodnom izjavom 9. te uredbe, treba tumačiti na način da se protivi tomu da se istodobni nositelj patenta i svjedodžbe koristi čitavim rokom valjanosti potonje, kako je izračunat primjenom članka 13., ako bi na osnovi takvog roka uživao ekskluzivno pravo u pogledu aktivnog sastojka koje bi bilo dulje od petnaest godina od dana izdavanja prvog OSP‑a unutar Unije lijeka koji se sastoji od tog aktivnog sastojka ili ga sadrži.
Troškovi
35. Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka.
Operativni dio
Slijedom navedenoga, Sud (osmo vijeće) odlučuje:
Članak 13. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove, u vezi s uvodnom izjavom 9. te uredbe, treba tumačiti na način da se protivi tomu da se istodobni nositelj patenta i svjedodžbe o dodatnoj zaštiti koristi čitavim rokom valjanosti potonje, kako je izračunat primjenom članka 13. Uredbe, ako bi na osnovi takvog roka uživao ekskluzivno pravo u pogledu aktivnog sastojka koje bi bilo dulje od petnaest godina od dana izdavanja prvog odobrenja za stavljanje u promet unutar Europske unije lijeka koji se sastoji od tog aktivnog sastojka ili ga sadrži.