61995CC0127_NL
Conclusie van de advocaat generaal
Conclusie van de advocaat generaal
1 De Court of Appeal in Northern Ireland (hierna: "Court of Appeal") verzoekt het Hof om uitlegging en beoordeling van de geldigheid van een aantal bepalingen van de richtlijnen 81/851/EEG(1) en 81/852/EEG(2) van de Raad. Het gaat om de bepalingen betreffende de inlichtingen die de nationale instantie die bevoegd is voor afgifte, schorsing en intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen (hierna: "VHB") van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (hierna: "bevoegde instantie"), mag verlangen met betrekking tot de fabrikant, het vervaardigingsprocédé en de methoden voor de controle van de samenstelling van een niet-actief bestanddeel (of een "substantie") dat deel uitmaakt van een van de actieve bestanddelen die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een VHB is aangevraagd. Daarnaast wordt een uitspraak van het Hof verzocht over de vraag, onder welke omstandigheden een lidstaat aansprakelijk wordt wegens schending van het gemeenschapsrecht.
De feiten en het procesverloop
2 Norbrook Laboratories Ltd (hierna: "Norbrook" of "verzoekster in het hoofdgeding"), een Engelse vennootschap met beperkte aansprakelijkheid, vervaardigt in haar productie-eenheid te Newry, Noord-Ierland, een inspuitbaar product dat bekend staat onder de naam "Pen & Strep" en verkoopt het van daaruit in 45 landen.
3 Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een antibioticum dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties bij runderen, varkens en schapen. Het bevat in hoofdzaak twee actieve bestanddelen, procaïnepenicilline (hierna: "PP") en dihydrostreptomycinesulfaat (hierna: "DHS").
4 DHS zelf wordt vervaardigd uit streptomycinesulfaat (hierna: "SS", "litigieus product" of "litigieuze substantie"), dat geen actief bestanddeel is. Deze twee substanties worden op grote schaal gebruikt in producten bestemd voor de behandeling van dieren en worden algemeen geacht doeltreffend te zijn en weinig bijwerkingen te hebben.
5 In het Verenigd Koninkrijk en Ierland is Pen & Strep voor het eerst in de handel gebracht in 1968, in Nederland in 1970, in België en Frankrijk in 1981 en in Denemarken in 1989.
6 Nadat de gemeenschapsrichtlijnen betreffende VHB voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in werking waren getreden(3), diende Norbrook op 28 augustus 1987 voor Pen & Strep een aanvraag voor een "herziene"(4) VHB in. Zij diende dit verzoek in bij het Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Ministerie van Landbouw, Visserij en Voedselvoorziening, hierna: "MAFF" of "verweerder in het hoofdgeding"), de bevoegde instantie, die bepaalde uitvoerende bevoegdheden delegeert aan het Veterinary Medicines Directorate (hierna: "VMD"). Norbrook specificeerde in haar aanvraag, dat het betrokken geneesmiddel zou worden vervaardigd met DHS dat werd geleverd door de Franse vennootschap Rhône-Poulenc Industrie.
7 Op 9 maart 1990 verzocht Norbrook om Pen & Strep in de handel te mogen brengen dat was vervaardigd uit DHS dat zij sinds jaren zelf vervaardigt uit SS dat zij van een twintigtal leveranciers betrekt.
8 Wegens deze nieuwe gegevens vroeg het VMD Norbrook om een aantal inlichtingen betreffende de identiteit en de locatie van die leveranciers van SS en over de vervaardigings- en controlemethoden voor dat product. Toen het niets van Norbrook hoorde, deelde het VMD haar op 13 mei 1991 mee, dat de eerder afgegeven vergunning voor Pen & Strep per 12 maart 1991 was vervallen, en dat de "herziene" vergunning die daarvoor in de plaats was gekomen, haar enkel toestond DHS te gebruiken dat afkomstig was van de bron die zij in haar aanvraag van 28 augustus 1987 had genoemd.
9 Over de redenen waarom zij niet aan deze verzoeken kan voldoen, verklaart Norbrook: "Norbrook kan deze inlichtingen vaak zelf niet verkrijgen wanneer zij via tussenpersonen in de locohandel koopt. En zelfs in de gevallen waarin zij de identiteit van de fabrikant van SS zou kunnen achterhalen, is een groot aantal producenten, in het bijzonder buiten Europa, niet bereid om vertrouwelijk materiaal betreffende hun productie- en controleprocédé's mee te delen aan overheidsinstanties van een $vreemd' land."(5)
10 Dit verzoek van het VMD om nadere inlichtingen ligt ten grondslag aan het geschil dat Norbrook voor de High Court of Justice of Northern Ireland, Queen's Bench division, heeft gebracht, tegen wiens uitspraak hoger beroep is ingesteld bij de Court of Appeal. Van oordeel dat een uitlegging en een beoordeling van de geldigheid van de betrokken gemeenschapsbepalingen noodzakelijk is voor de beslechting van het geschil, legt de Court of Appeal het Hof de volgende zeven vragen voor:
"1) Moeten de richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG van de Raad (en in het bijzonder de artikelen 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 en 41 van richtlijn 81/851/EEG en deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852/EEG, in hun oorspronkelijke versie) aldus worden uitgelegd, dat zij de bevoegde instantie van een lidstaat in de in de verwijzingsbeschikking beschreven omstandigheden toestaan:
a) van een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ($geneesmiddel') te verlangen, dat hij de bevoegde instantie op de hoogte stelt, of ervoor zorgt dat deze op de hoogte wordt gesteld, van de namen en adressen van de fabrikant(en) van een bepaalde stof ($stof'), van wie hij hoeveelheden van de stof wil kopen om deze te gebruiken voor de productie van een van de werkzame bestanddelen ($werkzaam bestanddeel') van het geneesmiddel, en dat hij de
bevoegde instantie details verstrekt, of ervoor zorgt dat details worden verstrekt, over de locatie(s) waar de stof zal worden geproduceerd, en over de productiemethode en de door de producent van de stof toegepaste controlemethoden;
b) van een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen te verlangen, dat hij de bevoegde instantie ter goedkeuring de resultaten overlegt van de op elke partij van de door hem aangekochte stof te verrichten proeven, en dat hij geen enkele partij van het geneesmiddel in de handel brengt voordat voor de betrokken partij stof die goedkeuring is verleend;
c) van de aanvrager te verlangen (hetzij door middel van specifieke, aan de vergunning verbonden voorwaarden, hetzij door het weigeren van een vergunning voor het in de handel brengen, hetzij anderszins), dat hij ofwel voldoet aan ten minste één van de twee bovengenoemde vereisten, of dat hij het geneesmiddel enkel in de handel brengt wanneer bij de bereiding ervan hoeveelheden van het werkzame bestanddeel zijn gebruikt die van een bepaalde derde zijn gekocht en niet door de aanvrager zelf zijn geproduceerd;
d) de in artikel 8 van richtlijn 81/851/EEG genoemde termijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op te schorten totdat de aanvrager zich bereid heeft verklaard, de sub a hierboven genoemde gegevens te verstrekken?
2) Is het voor de antwoorden op vraag 1a tot en met 1d hierboven van belang, of het productieproces van het geneesmiddel continu of discontinu is, en zo ja, welk gevolg heeft dit voor de antwoorden op die vragen?
3) Kan het voor de antwoorden op vraag 1a tot en met 1d van belang zijn, dat het voor een aanvrager redelijkerwijs niet mogelijk is één van de in vraag 1a genoemde gegevens te verkrijgen, en zo ja, welk gevolg heeft dit voor de antwoorden op die vragen?
4) a) Indien de in vraag 1 genoemde verzoeken om nadere informatie en andere eisen of één daarvan op het eerste gezicht volgens de richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG van de Raad toelaatbaar zijn, moeten deze verzoeken en eisen dan voldoen aan het gemeenschapsrechtelijke evenredigheidsbeginsel?
b) Indien het antwoord op a) bevestigend luidt, moet dit beginsel dan in casu door de nationale rechter of door het Hof worden toegepast?
c) i) Indien het door het Hof moet worden toegepast, zijn genoemde verzoeken en eisen of één ervan dan in strijd met het evenredigheidsbeginsel?
ii) Indien het door de nationale rechter moet worden toegepast, aan de hand van welke criteria en overwegingen dient de evenredigheid van de verzoeken en eisen dan te worden beoordeeld?
5) Moeten de artikelen 30 tot en met 36 EG-Verdrag aldus worden uitgelegd, dat zij verzoeken en eisen als hierboven omschreven verbieden?
6) a) Moet artikel 40 van richtlijn 81/851/EEG van de Raad aldus worden uitgelegd, dat het van toepassing is op de hierboven genoemde verzoeken en eisen?
b) Zo ja, onder welke omstandigheden en aan de hand van welke criteria moet de motivering van dergelijke verzoeken en eisen als ontoereikend worden beschouwd voor de toepassing van artikel 40, en waren dergelijke verzoeken en eisen in de onderhavige zaak naar behoren met redenen omkleed?
7) a) Dient een lidstaat volgens het gemeenschapsrecht een onderneming schadeloos te stellen voor verliezen die zij heeft geleden als gevolg van verzoeken en eisen als vooromschreven, die
i) onverenigbaar zijn met de bepalingen van de richtlijnen 81/851 en/of 81/852 van de Raad;
ii) in strijd zijn met het evenredigheidsbeginsel;
iii) door de artikelen 30 tot en met 36 EG-Verdrag verboden worden;
iv) onvoldoende met redenen zijn omkleed in de zin van artikel 40 van richtlijn 81/851?
b) Indien het antwoord op vraag 7a, sub i tot en met iv, of op een onderdeel daarvan, bevestigend luidt, onder welke omstandigheden ontstaat dan die aansprakelijkheid?"
11 De tweede en de derde prejudiciële vraag preciseren de eerste, waarin het Hof wordt gevraagd, of de richtlijnen 81/851 en 81/852 aldus moeten worden uitgelegd, dat een bevoegde instantie op grond daarvan van een aanvrager van een VHB voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (hierna: "aanvrager van een VHB" of "degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen") inlichtingen kan verlangen over enerzijds de fabrikant en de productiemethode van een niet-werkzaam bestanddeel dat is opgenomen in de samenstelling van een van de werkzame bestanddelen en noodzakelijk is voor de vervaardiging van dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, en anderzijds de maatregelen ter controle van de samenstelling van de stof zelf. De zesde vraag gaat over de uitlegging van artikel 40 van richtlijn 81/851.
12 Voor het geval dat de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord, wordt in de vierde en vijfde vraag het oordeel van het Hof gevraagd over de geldigheid van die voorschriften ten aanzien van het evenredigheidsbeginsel en van de beginselen van de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag.
13 Voor het geval dat de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, wordt het Hof ten slotte in een zevende vraag gevraagd, wat de noodzakelijke voorwaarden zijn voor aansprakelijkheid van een lidstaat wegens schending van het gemeenschapsrecht.
De toepasselijke bepalingen
Gemeenschapswetgeving
14 Binnen de Unie is de harmonisering van de voorwaarden voor toekenning, schorsing en intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik in 1965 verwezenlijkt bij richtlijn 65/65/EEG van de Raad(6), die herhaaldelijk is gewijzigd, maar nog steeds van kracht is. Het Hof is verschillende keren om uitlegging van deze richtlijn verzocht.(7)
15 Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is deze harmonisering pas in 1981 tot stand gekomen bij de twee bovengenoemde richtlijnen, die sindsdien nogal ingrijpend zijn gewijzigd om rekening te houden met de vooruitgang van de wetenschap.(8)
16 Evenals richtlijn 65/65 dient richtlijn 81/851 zich aan als "een stap (...) op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik".(9) Anders dan bij de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het Hof zeer zelden vragen gekregen over de uitlegging van de richtlijnen 81/851 en 81/852.(10)
17 De nationale rechter beperkt zich in zijn vragen uitdrukkelijk tot de regeling neergelegd in de oorspronkelijke versie van de richtlijnen 81/851 en 81/852.
De relevante bepalingen van richtlijn 81/851
18 Deze richtlijn beoogt de wettelijke regelingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en in het bijzonder de voorwaarden voor afgifte, schorsing en intrekking van VHB te harmoniseren. De richtlijn heeft twee doelstellingen: de bescherming van de volksgezondheid en het vrije verkeer van geneesmiddelen. Zo wordt in de eerste overweging gepreciseerd, dat elke regeling op het gebied van
de productie en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de volksgezondheid tot hoofddoel moet hebben. In de elfde overweging wordt beklemtoond, dat de richtlijn slechts een stap vormt op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en dat naar aanleiding van de opgedane ervaring nieuwe maatregelen nodig zullen blijken om de nog overblijvende belemmeringen voor het vrije verkeer uit de weg te ruimen.
19 Artikel 4, lid 1, bepaalt:
"Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van te voren door de bevoegde instantie van deze lidstaat een vergunning is afgegeven."
20 Artikel 5, tweede alinea, van richtlijn 81/851 geeft in dertien punten aan, wat ter ondersteuning van een aanvraag voor een VHB moet worden overgelegd.
21 Volgens artikel 8, lid 1, mag de procedure voor het verlenen van een VHB niet meer dan 120 dagen in beslag nemen, te rekenen vanaf de datum van de indiening van de aanvraag.
22 Na te hebben onderstreept, dat de bescheiden en gegevens die ter ondersteuning van een dergelijke aanvraag worden overgelegd, moeten worden opgesteld door deskundigen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten(11), zet richtlijn 81/851 de rol van deze deskundigen uiteen.(12)
23 Artikel 9 regelt de procedure voor de behandeling van aanvragen voor VHB.
24 Artikel 11 bepaalt, dat de VHB moet worden geweigerd wanneer het ter ondersteuning van de aanvraag ingediende dossier niet in overeenstemming is met het bepaalde in de artikelen 5, 6 en 7 of wanneer het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren verzekert. Dit brengt mee, dat het geneesmiddel moet voldoen aan de ter zake gebruikelijke drie criteria: kwaliteit, onschadelijkheid en therapeutische werking.
25 Artikel 40 bevat de regels voor de motivering en kennisgeving van een aantal beslissingen die op grond van de richtlijn zijn genomen.
26 Bovendien bepaalt artikel 41, dat elk besluit tot weigering, intrekking of schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen slechts kan worden genomen om de in de richtlijn genoemde redenen.
De relevante bepalingen van richtlijn 81/852
27 Richtlijn 81/852 beoogt de wettelijke regelingen van de lidstaten betreffende de controlemethoden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik nader tot elkaar te brengen door de bevoegde instanties te verplichten, bij de behandeling van VHB-aanvragen de in de bijlage bij die richtlijn neergelegde normen en voorschriften in acht te nemen. In de eerste overweging wordt gepreciseerd, dat de richtlijn de toepassing van de in richtlijn 81/851 neergelegde beginselen beoogt te waarborgen. Zo wordt in de derde overweging beklemtoond, dat "(...) normen en voorschriften voor het doen van proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een doeltreffend middel zijn voor de controle hierop en dus voor de bescherming van de volksgezondheid; dat zij bovendien het verkeer in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergemakkelijken, indien zij gemeenschappelijke regels stellen voor het uitvoeren van de proeven en de samenstelling van de dossiers".(13)
28 Uitgangspunt van de richtlijn is, dat met betrekking tot de controlemethoden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik minimumnormen in acht worden genomen:
"De lidstaten nemen de nodige maatregelen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 8, 9 en 10, van richtlijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gevoegd, worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn."(14)
29 Deze bijlage bestaat uit drie delen. Deel 1 is gewijd aan analytische proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(15); deel 2 handelt over toxicologische proeven en onderzoek naar de farmacodynamica(16) en farmacokinetica(17) van geneesmiddelen; deel 3 handelt over klinische proeven.(18)
30 De voor de beantwoording van de vragen relevante bepalingen bevinden zich in deel 1. Dit is verdeeld in zes onderafdelingen, A tot en met F, waarin respectievelijk de volgende onderwerpen worden behandeld: kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bestanddelen (A), beschrijving van de bereidingswijze (B), controle der grondstoffen (C), controles tijdens de vervaardiging (D), controle op het eindproduct (E) en houdbaarheidsproeven (F).
31 Bij de behandeling van de vragen(19) kom ik in detail terug op de inhoud van de voorschriften van de richtlijnen 81/851 en 81/582.
De nationale wettelijke regeling
32 In het Verenigd Koninkrijk worden de richtlijnen 81/851 en 81/852 geacht te zijn omgezet bij de Medicines Act 1968 (hierna: "wet van 1968"), zoals gewijzigd, en bij secundaire wetgeving.
33 Voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is een VHB vereist(20) en aanvragen hiervoor moeten aan bepaalde criteria voldoen en volgens een specifieke procedure worden ingediend.(21)
34 Verschillende inlichtingen zijn vereist(22) in geval van geneesmiddelen - voor menselijk of diergeneeskundig gebruik - die in het Verenigd Koninkrijk zijn geproduceerd of geassembleerd.
35 Tenzij een kortere geldigheidsduur wordt vermeld, zijn de VHB vijf jaar geldig.
36 Toen de richtlijnen 81/851 en 81/852 in werking traden, zijn de VHB die voordien waren afgegeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, opnieuw onderzocht volgens de "herzieningsprocedure" van richtlijn 81/851, die tot doel heeft, na te gaan of de producten waarvoor een VHB is afgegeven, aan de eisen van het gemeenschapsrecht voldoen.
37 In het kader van deze procedure voor een "herziene" VHB is het conflict tussen Norbrook en VMD gerezen.(23)
Antwoord op de prejudiciële vragen betreffende de uitlegging van de richtlijnen 81/851 en 81/852
Vraag 1
38 De eerste vraag heeft in wezen betrekking op twee punten: de eisen die de richtlijnen 81/851 en 81/852 stellen ter zake van de afgifte van VHB en de eisen met betrekking tot de voorwaarden voor schorsing en weigering van een VHB voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
De eisen van de richtlijnen 81/851 en 81/852 ter zake van de afgifte van VHB
39 In punt a) van de eerste vraag wordt aan het Hof gevraagd, of de richtlijnen 81/851 en 81/852 in de in de verwijzingsbeschikking beschreven omstandigheden aldus moeten worden uitgelegd, dat zij de bevoegde instantie toestaan om van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, inlichtingen te verlangen betreffende de fabrikant van een stof als SS - te weten de na(a)m(en) en adres(sen) van de fabrikant(en) en details betreffende de locatie(s) waar de stof
wordt geproduceerd - de productiemethode en de door de producent toegepaste controlemethoden.
40 De artikelen 5, 6, 7 en 9, punt 1, van richtlijn 81/851 bepalen, aan welke verplichtingen een lidstaat moet voldoen voordat hij een VHB mag afgeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Richtlijn 81/852 geeft aanvullende bepalingen voor en een nadere uitwerking van de controlemethoden die moeten worden toegepast op het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een VHB is aangevraagd.
41 Met betrekking tot de voorschriften die zijn neergelegd in de communautaire harmonisatierichtlijnen betreffende VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(24), heeft het Hof in een arrest van 5 oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals, overwogen, dat de inachtneming daarvan door de bevoegde instanties dwingend was voorgeschreven:
"(...) er zij aan herinnerd, dat de beoordelingsbevoegdheid van de bevoegde instantie beperkt is. Enerzijds wordt zij uitgeoefend met betrekking tot de conclusies in het rapport van een overeenkomstig de geldende regeling handelende deskundige betreffende de uitvoerbaarheid van een proef. In dit verband kunnen de genoemde bepalingen immers niet aldus worden
uitgelegd, dat zij feitelijk onmogelijke proeven voorschrijven. Anderzijds kan de bevoegde instantie haar beoordelingsbevoegdheid gebruiken om na te gaan of de aanvrager van de vergunning, en dus de deskundige die het dossier tot staving van de aanvraag heeft voorbereid, rekening heeft gehouden met de stand van de techniek en de wetenschappelijke vooruitgang, en of hij zich ervan heeft vergewist, dat de wetenschappelijke publicaties op basis waarvan een vergunningsaanvraag volgens de verkorte procedure wordt ingediend, niet achterhaald zijn."(25)
42 Aangezien de tekst van de bepalingen van de harmonisatierichtlijnen betreffende VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor diergeneeskundig gebruik(26), evenals hun doelstellingen(27), grote gelijkenis vertonen, moet deze uitspraak mijns inziens ook voor de onderhavige zaak gelden.
43 Overeenkomstig het arrest Scotia Pharmaceuticals moeten bijgevolg de vele, nauwkeurige voorschriften die in de richtlijnen 81/851 en 81/852 voorkomen, alle door de bevoegde instantie in acht worden genomen.
44 Hoe streng de eisen met betrekking tot deze inlichtingen mogen zijn, hangt af van de aard van het betrokken product (excipiëns, werkzaam bestanddeel of bestanddeel dat aan het middel zijn farmaceutische vorm geeft(28)). Daarom is het van belang, de aard van de litigieuze substantie, SS, vast te stellen.
45 In de uiteenzetting van de feitelijke achtergrond van het hoofdgeding(29) is gepreciseerd, dat SS geen werkzaam bestanddeel is, maar wordt gebruikt bij de vervaardiging van het werkzame bestanddeel DHS, waarvan het het enige ingrediënt is, en dat het uit het litigieuze product wordt vervaardigd.(30)
46 Ter terechtzitting heeft de deskundige van de Commissie verklaard, dat het litigieuze product moet worden aangemerkt als een "uitgangsstof" in de zin van richtlijn 92/18, die bepaalt:
"In gevallen waarin uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong, of biotechnologische celpreparaten bij de fabricage van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, dienen de herkomst en bewerking van de grondstoffen te worden beschreven en gedocumenteerd.
Bij de beschrijving van de grondstoffen dient het fabricageprocédé te worden vermeld, alsmede procedures voor zuivering/inactivering met validatie daarvan en alle procedures voor procesbewaking, die zijn bedoeld om de kwaliteit, veiligheid en de constante samenstelling van de verschillende charges van het eindproduct te garanderen."(31)
Volgens deze deskundige is deze "uitgangsstof" gelijk te stellen met een "grondstof" in de zin van de richtlijnen 81/851 en 81/852. Het Verenigd Koninkrijk deelt deze opvatting.(32)
47 Norbrook betwist de conclusies van de wetenschappelijke analyse van de deskundigen van de Commissie en het Verenigd Koninkrijk en verzet zich tegen de kwalificatie van SS als grondstof. Zij beroept zich op de resultaten van een op haar verzoek verricht deskundigenonderzoek en op het feit, dat richtlijn 92/18 in werking is getreden nadat haar geschil met het MAFF was gerezen.
48 Met dit laatste argument kan mijns inziens niet worden belet, dat de bevoegde instantie ter ondersteuning van een aanvraag voor een VHB de overlegging van nieuwe testresultaten verlangt. Hiervoor zijn twee belangrijke redenen.
49 In de eerste plaats heeft de gemeenschapswetgever zelf aangegeven dat, gezien de specifieke aard van het voorwerp van deze richtlijnen, de in richtlijn 81/852 bedoelde proeven kunnen worden vervangen door andere, die in het licht van de wetenschappelijke ontwikkeling relevanter zijn.(33) Zo bepaalt artikel 14, eerste alinea, van richtlijn 81/851:
"Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, dient de in artikel 5, punt 9(34), bedoelde controlemethode aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, wanneer een dergelijke aanpassing noodzakelijk is om een betere controle van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mogelijk te maken."
50 Bij een ander standpunt zou het gevaar bestaan, dat de nuttige werking van een dergelijke regeling ongedaan wordt gemaakt. Aangezien het hoofddoel van deze gemeenschapswetgeving de bescherming van de volksgezondheid is, moeten andere proeven worden verricht wanneer uit nieuwe wetenschappelijke gegevens blijkt, dat deze proeven betere resultaten opleveren en de voorkeur verdienen om de onschadelijkheid, werkzaamheid en kwaliteit van een geneesmiddel te verzekeren.
51 In de tweede plaats heeft het Hof deze uitlegging reeds bevestigd in het reeds aangehaalde arrest Scotia Pharmaceuticals, waar het overwoog, dat "(...) de bevoegde instantie haar beoordelingsbevoegdheid [kan] gebruiken om na te gaan of de aanvrager van de vergunning, en dus de deskundige die het dossier tot staving van de aanvraag heeft voorbereid, rekening heeft gehouden met de stand van de techniek en de wetenschappelijke vooruitgang, en of hij zich ervan heeft vergewist, dat de wetenschappelijke publicaties op basis waarvan een vergunningsaanvraag volgens de verkorte procedure wordt ingediend, niet achterhaald zijn".(35)
52 Daarentegen is het niet onze taak te oordelen over het argument dat aan het op verzoek van Norbrook verrichte deskundigenonderzoek is ontleend. Volgens artikel 14, eerste alinea, van richtlijn 81/851 staat het enkel aan de nationale rechter om aan de hand van de bijzondere kenmerken van het SS en in het licht van de stand van de techniek en de wetenschappelijke vooruitgang te beoordelen, of de proeven die volgens de richtlijnen 81/851 en 81/852 voor grondstoffen zijn voorgeschreven, op het SS moeten worden toegepast.
53 Om een redenering op zuiver theoretische grondslag(36) te vermijden, kan ik, gelet op de inhoud van het dossier, in het vervolg van mijn betoog in redelijkheid enkel uitgaan van de stelling van de Commissie en het Verenigd Koninkrijk, dat het SS is gelijk te stellen met een "grondstof" in de zin van richtlijn 81/852.(37)
54 Onder grondstof moet worden verstaan: "(...)alle bestanddelen van het geneesmiddel en, indien nodig, de recipiënt, zoals genoemd in punt A, sub 1".(38)
55 Laatstgenoemde bepaling preciseert, dat bestanddeel van een geneesmiddel zijn:
- het werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen,
- het bestanddeel of de bestanddelen van het excipiëns, ongeacht hun aard en de gebruikte hoeveelheid, met inbegrip van kleurstoffen, conserveermiddelen, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen, emulgatoren, anti-agglutinatiemiddelen, smaakverbeterende stoffen, aromatische stoffen, drijfgassen, enz.,
- de bestanddelen die aan het middel zijn farmaceutische vorm geven en die met het middel worden ingenomen of, meer algemeen, aan het dier worden toegediend.
1) Inlichtingen betreffende het vervaardigingsprocédé van een grondstof
56 Artikel 5, tweede alinea, punt 4, van richtlijn 81/851 bepaalt, dat zich onder de bescheiden en gegevens die bij een aanvraag voor een VHB moeten worden gevoegd, een "korte beschrijving van de bereidingswijze" moet bevinden.(39)
57 Deze korte beschrijving van de bereidingswijze moet volgens richtlijn 81/852 ten minste bevatten:
"- de verschillende fabricagefasen, zodat men kan nagaan of de voor de farmaceutische vormgeving gebruikte methodes niet kunnen leiden tot verandering van de bestanddelen;
(...)
- het daadwerkelijk gebruikte fabricagevoorschrift, met kwantitatieve opgaven van alle gebruikte stoffen, waarbij de
hoeveelheden excipiëntia evenwel bij benadering kunnen worden opgegeven, voor zover de farmaceutische vorm dit nodig maakt; producten die gedurende de fabricage verdwijnen, moeten worden vermeld;
- de opgave van de fabricagestadia
waarin monsternemingen plaatsvinden met het oog op de proeven tijdens het fabricageproces, wanneer dit blijkens andere gegevens uit het dossier noodzakelijk is voor de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel".(40)
58 Als antwoord op de vragen van de verwijzende rechter moet ik dus concluderen, dat het vereiste dat degene die een VHB aanvraagt, inlichtingen verschaft over de productiemethode van het litigieuze product voor zover het een grondstof betreft, in overeenstemming is met de voorschriften van de richtlijnen 81/851 en 81/852.
2) De inlichtingen over de controlemethoden die de fabrikant van een grondstof heeft gebruikt
59 In punt b) van de eerste vraag preciseert de verwijzende rechter een van de aspecten van punt a), namelijk of het is geoorloofd een nationale praktijk waarbij van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, onder meer wordt verlangd, dat hij de resultaten van de op elke door hem gekochte partij van de litigieuze stof verrichte proeven ter goedkeuring voorlegt.
60 Artikel 5, tweede alinea, punt 9, van richtlijn 81/851 bepaalt, dat de VHB-aanvraag een "beschrijving [moet bevatten] van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en van het eindproduct, bijzondere proeven, bijvoorbeeld steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en toxicologische proeven, controles van de tussenproducten die tijdens de fabricage worden gevormd)".(41)
61 Richtlijn 81/852 preciseert, dat "de gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punten 9 en 10, van richtlijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergunning moeten worden gevoegd, [met name] de resultaten [omvatten] van de proeven
die betrekking hebben op de kwaliteitscontrole van alle bestanddelen die zijn gebruikt. Zij worden overeenkomstig de volgende voorschriften overgelegd".(42) Hierop volgt een uitputtende lijst met voorschriften die in acht moeten worden genomen om te voldoen aan de in de tekst opgenomen eisen, waarbij onderscheid wordt gemaakt naargelang de grondstoffen wel(43) of niet(44) in farmacopees(45) zijn opgenomen.
62 Uit de analyse van onderdeel C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 blijkt duidelijk, dat de gemeenschapswetgever vooral wil controleren of de grondstof, ongeacht of zij in een farmacopee is opgenomen, is vervaardigd volgens een methode waarbij geen onzuiverheden kunnen achterblijven.(46)
63 Zo dient bijvoorbeeld de gebruikte grondstof, indien deze in geen enkele farmacopee voorkomt, te worden beschreven in een monografie die gegevens bevat over "de zuiverheidsproeven (...) beschreven in het licht van alle te verwachten onzuiverheden, met name van die welke een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, van die welke, gezien de samenstelling van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytische onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden".(47) Komt de gebruikte grondstof daarentegen wel in de farmacopees voor, dan moet worden nagegaan of zij "is bereid volgens een methode waarbij niet in de monografie van deze farmacopee opgenomen onzuiverheden in de grondstof kunnen achterblijven", en zo ja, dan "moet van deze onzuiverheden alsmede van het maximum toelaatbare gehalte melding worden gemaakt en moet een passende onderzoeksmethode worden voorgesteld".(48)
64 Voorts dient er mijns inziens - gelet op de aard van het geschil en ondanks het feit dat het hier slechts om een feitelijk gegeven gaat - op te worden gewezen, dat volgens de deskundige van de Commissie het gevaar dat eventueel aanwezige onzuiverheden in het litigieuze product zich over het DHS verbreiden, niet te verwaarlozen was, vooral wegens het gebruik van borium in het vervaardigingsprocédé van het SS. Dit bracht deze deskundige tot de conclusie, dat het voor de opstelling van passende proeven erg belangrijk is te weten, welk vervaardigingsprocédé de producenten van het SS hebben gebruikt. Controles aan de hand van analytische proeven op het werkzame bestanddeel (DHS), het eindproduct (Pen & Strep) of de grondstof zelf (SS) volstaan zijns inziens namelijk niet om het gevaar van onzuiverheden in het eindproduct geheel uit te sluiten. Deze opvatting wordt door het Verenigd Koninkrijk gedeeld(49), maar door Norbrook betwist.
65 Indien het litigieuze product wel in een farmacopee is opgenomen, kan de opheldering waarom de verwijzende rechter in punt b) van zijn eerste vraag verzoekt, eveneens worden gegeven, aangezien in de bijlage bij richtlijn 81/852 wordt verklaard, dat "het routineonderzoek dat moet worden verricht op elke partij grondstoffen, dient te worden aangegeven in de aanvraag voor het in de handel brengen. Dit onderzoek moet het mogelijk maken het bewijs te leveren dat elke partij grondstoffen voldoet aan de kwaliteitseisen van de betrokken monografie van de farmacopee".(50) De richtlijnen 81/851 en 81/852 voorzien echter, zoals de Commissie terecht opmerkt(51), in geen geval in een voorafgaande goedkeuring door de bevoegde instanties van de partijen grondstof die voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel worden gebruikt.
66 Derhalve geef ik het Hof in overweging, op deze punten te antwoorden als volgt: een verzoek om inlichtingen over de controlemethoden die de fabrikant van een grondstof heeft gebruikt, strookt met de eisen van de richtlijnen 81/851 en 81/852. Bovendien is, wanneer het litigieuze product in de bestaande farmacopees is opgenomen(52) - hetgeen de nationale rechter dient na te gaan - ook de eis om inlichtingen te verschaffen over de resultaten van de op elke partij grondstoffen verrichte proeven in overeenstemming met het bepaalde in de richtlijnen 81/851 en 81/852. Deze richtlijnen verzetten zich evenwel ertegen, dat de bevoegde instantie de afgifte van een VHB voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afhankelijk stelt van de goedkeuring van de partijen grondstof die voor de vervaardiging van dat geneesmiddel worden gebruikt.
3) De inlichtingen betreffende de fabrikant van een grondstof
67 Deze inlichtingen(53), of om precies te zijn, de namen en adressen van de fabrikant of fabrikanten en de locatie(s) van vervaardiging van een grondstof, worden niet door de richtlijnen 81/851 en 81/852 verlangd. Artikel 5, tweede alinea, punt 1, van richtlijn 81/851 verlangt enkel, dat degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, de "naam of handelsnaam en adres of zetel [vermeldt] van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant". Onder "fabrikant" moet worden verstaan de fabrikant van het geneesmiddel, het eindproduct, en niet de fabrikant van elk bestanddeel.
68 Richtlijn 92/18 heeft aan de lijst met gegevens die moeten worden verstrekt door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een veterinair product, het volgende toegevoegd: "(...) naam en adres van de aanvrager (...), alsmede naam en adres van de fabrikanten en de locaties die betrokken zijn bij de verschillende fasen van de vervaardiging (met inbegrip van de fabrikant van het eindproduct en de fabrikant(en) van het werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen) alsmede, indien van toepassing, naam en adres van de importeur".(54) Deze bepaling is in casu echter niet van toepassing.
69 Het Verenigd Koninkrijk heeft ter terechtzitting erkend, dat deze inlichtingen niet in richtlijn 81/851 werden genoemd als inlichtingen die bij de aanvragen voor VHB voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moesten worden gevoegd, en dat het hierom heeft gevraagd om rechtstreeks contact te kunnen opnemen met de fabrikanten van het litigieuze product teneinde de inlichtingen over het vervaardigingsprocédé en de controlemethoden betreffende de bereiding van het SS te krijgen die in het dossier van Norbrook ontbraken. Het stelt, dat artikel 9, lid 3, van richtlijn 81/851 hem toestaat, deze aanvullende gegevens te verlangen.(55)
70 Dit artikellid bepaalt, dat de bevoegde instanties "indien nodig van de aanvrager [kunnen] verlangen dat hij het dossier ten aanzien van de in artikel 5 bedoelde gegevens aanvult".(56)
71 Mijns inziens zijn de door het Verenigd Koninkrijk gestelde eisen in strijd met de richtlijnen 81/851 en 81/852 en is artikel 9, lid 3, van richtlijn 81/851 in casu niet van toepassing.
72 De richtlijnen 81/851 en 81/852 verplichten de bevoegde instanties van de lidstaten, voor de afgifte van VHB te verlangen dat aan alle uitdrukkelijk gestelde voorwaarden is voldaan, en staan een lidstaat niet toe andere voorwaarden te stellen.
73 Dit volgt uit de tekst van verschillende bepalingen van deze richtlijnen.
74 Zo bepaalt artikel 11 van richtlijn 81/851, dat "de in artikel 4 bedoelde vergunning wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden blijkt: (...).(57) De vergunning wordt eveneens geweigerd indien het bij de bevoegde instanties ingediende dossier niet in overeenstemming is met de bepalingen van de artikelen 5, 6 en 7."(58)
75 Evenzo bepaalt artikel 9, punt 1, van richtlijn 81/851: "Voor het onderzoek van de overeenkomstig artikel 5 ingediende aanvraag: 1. dienen de bevoegde instanties van de lidstaten na te gaan of het overgelegde dossier met artikel 5 in overeenstemming is en op basis van de door de deskundigen overeenkomstig artikel 7 opgestelde verslagen te onderzoeken of aan de voorwaarden voor de verlening van de [VHB] is voldaan."
76 Of neem artikel 1, eerste alinea, van richtlijn 81/852, dat, zoals wij hebben gezien, bepaalt: "De lidstaten
nemen de nodige maatregelen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 8, 9 en 10 van richtlijn 81/851 bij de aanvraag om een [VHB] van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gevoegd, worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn."(59)
77 Mijns inziens heeft de gemeenschapswetgever door het gebruik van de onvoltooid tegenwoordige tijd van de indicatief, van de bijwoorden "eveneens" en "overeenkomstig" en van werkwoorden die een verplichting of een verbod uitdrukken, zoals de werkwoorden "moeten" en "weigeren", duidelijk aangegeven, dat het zijn bedoeling was om voor de afgifte van een VHB te verlangen, dat aan alle onvoorwaardelijke en nauwkeurige voorwaarden van die richtlijnen werd voldaan en dat de VHB dus moest worden geweigerd wanneer, zoals in casu, inlichtingen ontbreken die door artikel 5 van richtlijn 81/851 worden verlangd.
78 Bovendien draagt de uitlegging volgens welke alle voorschriften van artikel 5 van richtlijn 81/851 in acht moeten worden genomen en de aldaar genoemde gegevens overeenkomstig de bijlage bij richtlijn 81/852 moeten worden overgelegd, bij tot de verwezenlijking van de beoogde bescherming van de volksgezondheid.(60) Ik heb hiervoor reeds gewezen op de potentiële gevaren voor de volksgezondheid van niet-inachtneming van de punten 3, 4 en 9 van artikel 5, tweede alinea, van richtlijn 81/851.(61)
79 Ten slotte heeft het Hof in het reeds aangehaalde arrest Scotia Pharmaceuticals(62), dat mutatis mutandis op de onderhavige casus kan worden toegepast(63), overwogen, dat moet worden voldaan aan alle voorschriften van de richtlijnen betreffende de afgifte van VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
80 Daarnaast bepaalt artikel 41 van richtlijn 81/851: "Elk besluit
- tot weigering, intrekking of schorsing van een [VHB];
- tot het verbieden van de aflevering of tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(...)
kan slechts worden genomen op grond van de in de onderhavige richtlijn genoemde redenen."(64)
81 De tekst van dit artikel is duidelijk. Het verbiedt de lidstaten, eisen toe te voegen aan die welke in de richtlijnen zijn gesteld in het kader van de toekenning, intrekking, weigering en schorsing van VHB.
82 De inachtneming van artikel 41 van richtlijn 81/851 beoogt de verwezenlijking van het vrije verkeer van geneesmiddelen te verzekeren: "Overwegende dat de normen en voorschriften voor het doen van proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (...) het verkeer in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergemakkelijken, indien zij gemeenschappelijke regels stellen voor het uitvoeren van de proeven en de samenstelling van de dossiers."(65)
83 Zou men de lidstaten toestaan, andere dan de in artikel 5 van richtlijn 81/851 genoemde inlichtingen te verlangen, dan zou dat erop neerkomen dat de bevoegde instanties de voldoende nauwkeurige en onvoorwaardelijke voorschriften van de richtlijn mogen vervangen door eenzijdig vastgestelde voorschriften, waarmee de verwezenlijking van het duidelijk uitgesproken doel om de nationale procedures voor de afgifte van VHB voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te harmoniseren(66), en derhalve van het vrije verkeer in geneesmiddelen, in gevaar dreigt te worden gebracht.
84 Ook het Hof heeft verklaard, dat de bevoegde instantie enkel naleving kan verlangen van de voorschriften die limitatief zijn opgesomd in de harmonisatierichtlijnen betreffende de VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.(67)
85 Hieruit moet dus worden geconcludeerd, dat richtlijn 81/851 zich verzet tegen een nationale praktijk waarbij inlichtingen worden verlangd over de fabrikant van de grondstof.
86 Uit het voorgaande volgt, dat artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 niet aldus kan worden uitgelegd, dat het een lidstaat toestaat om andere inlichtingen te verlangen dan die welke in voornoemde richtlijnen limitatief worden opgesomd, maar enkel in die zin, dat het de lidstaten toestaat van de aanvrager van een VHB aanvullende gegevens te verlangen over een van de inlichtingen die voordien overeenkomstig de voorschriften van artikel 5 zijn verstrekt, wanneer deze inlichtingen, gelet op de eisen van de volksgezondheid, onvolledig worden geacht. Dit zou bijvoorbeeld het geval zijn wanneer de lidstaten, gezien de vooruitgang van de wetenschap, aanvullende inlichtingen nuttig vinden om zich te kunnen verzekeren van de onschadelijkheid, de kwaliteit en de therapeutische werking van het product.(68) Ook biedt het de lidstaten mijns inziens de mogelijkheid om de afgifte van een VHB op te schorten in afwachting van de in artikel 5 uitdrukkelijk opgesomde inlichtingen en enkel van deze. Ik kom hierop later terug.(69)
De in de richtlijnen 81/851 en 81/851 gestelde eisen voor weigering en opschorting van de afgifte van VHB
87 In de tweede plaats vraagt de verwijzende rechter het Hof in de punten c) en d) van vraag 1 in wezen, of in de in de verwijzingsbeschikking beschreven omstandigheden de richtlijnen 81/851 en 81/852 aldus moeten worden uitgelegd, dat zij een bevoegde instantie toestaan een VHB voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te weigeren of op te schorten wanneer degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan, niet aan bovengenoemde(70) eisen heeft voldaan.
1) De weigering om een VHB af te geven
88 In punt c) van de eerste vraag vraagt de verwijzende rechter het Hof met name, of de bepalingen van de betrokken richtlijnen een bevoegde instantie als het VMD toestaan de afgifte van een VHB voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als Pen & Strep te weigeren wanneer degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen (Norbrook), niet de gevraagde gegevens heeft verschaft over de fabrikant, over de resultaten van de proeven die op elke partij grondstof zijn verricht met het oog op de goedkeuring daarvan, over het vervaardigingsprocédé en over de controlemethoden die de fabrikant van de grondstof (SS) heeft gebruikt.
89 Ik verwijs naar mijn overwegingen over de eisen die deze richtlijnen stellen voor de afgifte van VHB, daar ik tussen deze twee vragen geen enkel verschil bespeur.
90 Bij de behandeling van dat punt heb ik erop gewezen, dat een bevoegde instantie verplicht is voor de afgifte van een VHB te verlangen dat is voldaan aan alle voorwaarden die artikel 5 van richtlijn 81/851 stelt. A fortiori dient die instantie een VHB voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te weigeren wanneer een van de door artikel 5 van richtlijn 81/851 verlangde inlichtingen ontbreekt.
91 Anderzijds heb ik erop gewezen, dat zij voor de afgifte van een VHB niet kan verlangen, dat inlichtingen worden verstrekt die in die bepaling niet worden genoemd. A fortiori kan zij de afgifte van een VHB niet weigeren op grond dat documenten en inlichtingen ontbreken die in de richtlijnen niet uitdrukkelijk worden genoemd.
92 Daarnaast wordt aan het Hof gevraagd, of deze richtlijnen het VMD toestaan voor de afgifte van deze VHB het bewijs te verlangen, dat de werkzame bestanddelen bij een bepaalde derde zijn gekocht.
93 Geen enkele bepaling van de onderhavige richtlijnen machtigt de bevoegde instantie om van de aanvrager van een VHB te verlangen, dat hij bij een door haar goedgekeurde fabrikant inkoopt.
94 Op grond van een en ander moet worden geconcludeerd, dat een bevoegde instantie de afgifte van een VHB voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet mag weigeren op grond dat inlichtingen over de fabrikant van het litigieuze product ontbreken, dat de aanvrager de werkzame bestanddelen niet van een goedgekeurde fabrikant heeft betrokken, of dat de partijen grondstof die voor de productie van het geneesmiddel zijn gebruikt, niet van te voren zijn goedgekeurd. Daarentegen moet zij de afgifte van een VHB voor dat geneesmiddel weigeren wanneer de gegevens betreffende de door de fabrikant van de grondstof gevolgde productiemethode en de door hem gebruikte controlemethoden niet in het dossier voorkomen.
2) Opschorting van de afgifte van de VHB
95 De verwijzende rechter vraagt het Hof in punt d) van de eerste vraag om uitlegging van artikel 8 van richtlijn 81/851 en wenst verder te vernemen, of de bevoegde instantie de termijn voor afgifte van een VHB kan opschorten totdat de aanvrager de verlangde inlichtingen over het vervaardigingsprocédé, de controlemethoden en de fabrikant heeft verschaft.
96 Mijns inziens blijkt enerzijds uit de tekst van artikel 8 juncto artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 en anderzijds uit de ratio van de relevante bepalingen, dat de termijn voor afgifte van de VHB daadwerkelijk kan worden opgeschort totdat de aanvrager de bij artikel 5 van richtlijn 81/851 verlangde inlichtingen heeft verstrekt. Daarentegen kan hij niet worden opgeschort wanneer het gaat om inlichtingen die door de richtlijnen 81/851 en 81/852 niet uitdrukkelijk worden verlangd, zoals de namen en adressen van de fabrikant(en) van de grondstof en de locatie(s) waar het product wordt vervaardigd.
97 Wat de tekst van de relevante bepalingen betreft,
bepaalt artikel 8, eerste alinea, van richtlijn 81/851:
"De lidstaten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de procedure voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen niet meer dan 120 dagen in beslag neemt, te rekenen vanaf de datum van de indiening van de aanvraag."
Artikel 9, punt 3, bepaalt, zoals wij reeds hebben gezien:
"(...)de bevoegde instanties van de lidstaten [kunnen] indien nodig van de aanvrager verlangen dat hij het dossier ten aanzien van de in artikel 5 bedoelde gegevens aanvult. Wanneer van deze bevoegdheid gebruik wordt gemaakt, worden de in artikel 8 gestelde termijnen opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn overgelegd. Deze termijnen worden eveneens opgeschort gedurende het tijdvak dat de aanvrager in voorkomend geval wordt gegund om mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen."(71)
98 In plaats van de afgifte van een VHB direct te weigeren aan een aanvrager die geen volledig dossier overlegt(72), mogen de bevoegde instanties de afgifte van die vergunning ook opschorten zolang de ontbrekende stukken niet aan het dossier zijn toegevoegd.(73)
99 "Aanvullen" betekent immers "toevoegen wat ontbreekt" en niet "iets anders toevoegen" of "iets anders verstrekken".(74) Ik ben derhalve, in de lijn van mijn eerdere redenering, van mening, dat de bevoegde instanties geen andere inlichtingen kunnen verlangen dan die welke in de richtlijn uitdrukkelijk worden genoemd en de afgifte van de VHB slechts kunnen opschorten om de in de richtlijn uitdrukkelijk genoemde redenen.(75)
100 Deze uitlegging strookt met de ratio van de wettelijke regeling inzake VHB voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Doel van de regeling is enerzijds de bescherming van de volksgezondheid en anderzijds de verwezenlijking van het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.(76) Het middel dat is gekozen om deze doeleinden te bereiken, is de harmonisatie van de nationale procedures voor afgifte, schorsing en weigering van VHB.(77) De opschorting van de afgifte van een VHB in afwachting van inlichtingen die bij de aanvraag dwingend moeten worden overgelegd, is derhalve geheel in overeenstemming met de doelstellingen die de gemeenschapswetgever nastreeft.
101 Uit het voorgaande volgt, dat de bevoegde instanties de in artikel 8 van richtlijn 81/851 genoemde termijn voor afgifte van de VHB mogen opschorten totdat de aanvrager de gegevens over het vervaardigingsprocédé en de methoden voor de controle van de grondstof heeft verstrekt.
102 Daarentegen - en ik verwijs weer naar mijn overwegingen over de in de richtlijnen 81/851 en 81/852 neergelegde eisen voor de afgifte van VHB, aangezien ik tussen beide vragen geen verschil zie(78) - kan een bevoegde instantie de afgifte van een VHB niet opschorten wanneer inlichtingen ontbreken die in de richtlijnen 81/851 en 81/852 niet uitdrukkelijk worden genoemd, zoals die betreffende de identificatie van de fabrikant en de productielocaties.
De tweede vraag
103 Met deze vraag verzoekt de verwijzende rechter het Hof, aan te geven of de antwoorden op de eerste vraag wezenlijk anders zouden zijn geweest indien een stof als het SS volgens een "continu" productieproces was vervaardigd, dat wil zeggen volgens een procédé waarbij de bestanddelen niet worden geïsoleerd.
104 Bij lezing van de beschrijving van de bereidingswijze van het geneesmiddel komt men noodzakelijkerwijs tot de conclusie, dat noch het SS noch het DHS worden bereid volgens een procédé waarbij de bestanddelen worden vermengd: "Verzoekster vervaardigt DHS uit SS door middel van $reductie' of $hydrogenatie', waarbij de moleculaire structuur van het SS wordt gewijzigd. Laatstgenoemd procédé impliceert het gebruik van een katalysator, genoemd natriumboorhydride, die het enkelvoudige element borium bevat. Na productie wordt het DHS voor het eindproduct Pen & Strep vermengd met het andere werkzame bestanddeel, procaïnepenicilline, en met de niet-werkzame bestanddelen (de zogenoemde $excipiëntia')."(79)
De continue productie vindt dus pas plaats na de vervaardiging van het DHS.
105 Aangezien duidelijk blijkt, dat de uitlegging van het gemeenschapsrecht niet relevant is voor de beslechting van het geschil, is deze tweede vraag, volgens vaste rechtspraak van het Hof(80), zonder voorwerp.
De derde vraag
106 Voor zover de door de bevoegde instantie gestelde eisen in overeenstemming zijn met het bepaalde in de richtlijnen 81/851 en 81/852 wenst de nationale rechter met de derde vraag te vernemen, of genoemde richtlijnen bepalingen bevatten op grond waarvan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, kan worden vrijgesteld van de verplichting om die gegevens te verschaffen, en zo ja, onder welke voorwaarden.
107 In het reeds genoemde arrest Scotia Pharmaceuticals moest het Hof een dergelijke vraag beantwoorden met betrekking tot VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In die zaak oordeelde het, dat de in de geldende richtlijnen genoemde proeven en inlichtingen bij de aanvraag van een VHB moesten worden gevoegd, en dat enkel de ontwikkeling van de wetenschap kon leiden tot een wijziging van het dossier dat met het oog op de afgifte van een VHB moest worden overgelegd.(81)
De zesde vraag
108 In deze vraag verzoekt de nationale rechter het Hof, artikel 40 van richtlijn 81/851 uit te leggen en te preciseren, of de verschillende verzoeken om inlichtingen die het VMD in casu heeft gedaan, met redenen moeten zijn omkleed, in het bijzonder met betrekking tot de in de hierboven behandelde prejudiciële vragen bedoelde beslissingen tot schorsing en weigering van de VHB. Zo dit het geval is, wenst de verwijzende rechter te vernemen, welke regels de bevoegde instantie in acht moet nemen om te worden geacht aan de eisen van dat artikel te hebben voldaan.
109 Artikel 40, eerste alinea, van richtlijn 81/851 bepaalt: "Elke beslissing op grond van de artikelen 11(82), 36(83), 37(84) en 38(85), elke afwijzende beslissing krachtens artikel 10, punt 2, en artikel 19, lid 3, van deze richtlijn, alsmede elke beslissing tot weigering van de vergunning voor de vervaardiging of voor de invoer uit derde landen of tot schorsing of intrekking van de vergunning voor de vervaardiging, moet nauwkeurig met redenen zijn omkleed. Zij wordt ter kennis gebracht van de belanghebbende onder opgave van de volgens het geldende recht openstaande middelen van beroep en van de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld."
110 De tekst van artikel 40, eerste alinea, van richtlijn 81/851 is zeer duidelijk wanneer hij wordt gelezen in samenhang met de artikelen waarnaar hij verwijst. Hij somt de gevallen op waarin de bevoegde instantie verplicht is haar beslissingen met redenen te omkleden. De bevoegde instanties hebben slechts ten aanzien van beslissingen tot weigering, intrekking of schorsing van een VHB voor een uit een lidstaat of derde land afkomstig geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een motiveringsplicht. De motiveringsplicht geldt dus niet voor de verzoeken om aanvullende inlichtingen die het VMD tijdens de behandeling van aanvragen van VHB doet.
111 Bepaald wordt, dat de motivering nauwkeurig moet zijn en dat zij aan de betrokkene ter kennis moet worden gebracht onder opgave van de volgens het geldende recht openstaande middelen van beroep en van de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld.
112 Aangaande de verplichting om de betrokken beslissingen nauwkeurig met redenen te omkleden, ben ik van oordeel, dat een motivering waaruit duidelijk en ondubbelzinnig de redenen blijken waarom een bevoegde instantie een VHB heeft geweigerd, ingetrokken of geschorst, voldoet aan de eisen van artikel 40. Dit is bijvoorbeeld het geval bij een motivering die aangeeft, welke inlichtingen en gegevens ontbreken.
Antwoorden op de vragen betreffende de geldigheid van de richtlijnen 81/851 en 81/852
113 Ingeval de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord, wordt in de vierde en de vijfde vraag aan het Hof verzocht uitspraak te doen over de geldigheid van de richtlijnen 81/851 en 81/852 ten aanzien van het evenredigheidsbeginsel en van het beginsel van het vrije verkeer van goederen.
De vierde vraag: schending van het evenredigheidsbeginsel
114 Met deze vraag wenst de nationale rechter, naar het mij voorkomt, te vernemen, of de in de eerste vraag bedoelde eisen en verzoeken om inlichtingen van het VMD in strijd zijn met het evenredigheidsbeginsel.
115 Volgens mij dient onderscheid te worden gemaakt tussen verzoeken die wel en verzoeken die niet door de richtlijnen 81/851 en 81/852 zijn voorgeschreven.
116 Zijn zij niet door de richtlijnen voorgeschreven (zoals de eisen betreffende de voorafgaande goedkeuring van elke partij SS of DHS of betreffende vermelding van de locaties waar het SS wordt geproduceerd), dan hebben zij geen bestaansrecht en is er geen plaats voor een eventuele toepassing van het evenredigheidsbeginsel.
117 Gaat het daarentegen om verzoeken die door de betrokken richtlijnen zijn voorgeschreven, dan dient inderdaad te worden nagegaan, of deze voorschriften in overeenstemming zijn met dat beginsel. Bij mijn weten is dit de eerste keer dat het Hof om een uitspraak hierover wordt verzocht.
118 In concreto gaat het om de vraag, of artikel 5, tweede alinea, punt 4, van richtlijn 81/851 juncto de voorschriften in de bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, letter B, betreffende de beschrijving van de bereidingswijze van de grondstoffen, en artikel 5, tweede alinea, punt 9, van richtlijn 81/851 juncto de voorschriften van de bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, onder C, betreffende de beschrijving van de door de fabrikant gebruikte methoden om de grondstoffen te controleren, in overeenstemming zijn met het evenredigheidsbeginsel.
119 Dit algemene beginsel van gemeenschapsrecht verlangt, dat de handelingen van de gemeenschapsinstellingen niet verder gaan dan passend en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de legitieme doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande dat wanneer een keuze tussen verschillende geschikte maatregelen mogelijk is, de maatregel moet worden gekozen die de minste belasting met zich brengt, en dat de veroorzaakte ongemakken niet onevenredig mogen zijn aan de nagestreefde doelstellingen.(86)
120 De zeer hoge eisen die deze bepalingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik stellen, sluiten aan bij het door de regeling nagestreefde doel van een absolute bescherming van de volksgezondheid.
121 Bovendien brengt het voorwerp van de richtlijnen 81/851 en 81/852 zelf mee, dat de gemeenschapswetgever gecompliceerde situaties moet beoordelen, want hij moet een regeling vaststellen aan de hand van technische en wetenschappelijke factoren die snel kunnen veranderen. Zijn beoordeling mag mijns inziens dan ook enkel worden afgekeurd wanneer zij in het licht van de gegevens waarover de wetgever ten tijde van de vaststelling van de regeling beschikte, kennelijk onjuist is, of wanneer de instelling die de betrokken handeling heeft vastgesteld, haar bevoegdheid heeft misbruikt of de grenzen van haar discretionaire bevoegdheid klaarblijkelijk heeft overschreden.(87)
122 Volgens Norbrook(88) is het evenredigheidsbeginsel geschonden, in het bijzonder doordat "(...)de aard van dit vereiste, in het bijzonder de omstandigheid dat het dikwijls onmogelijk is eraan te voldoen, en de consequenties van deze niet-naleving in geen enkele verhouding staan tot het minuscule risico voor de volksgezondheid dat uit de onbekendheid met (...) de bereidingswijze (van het SS) zou kunnen voortvloeien".(89)
123 Volgens een eerdere uitspraak van het Hof kunnen de bepalingen van de harmonisatierichtlijnen betreffende de VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik "(...) niet aldus worden uitgelegd, dat zij feitelijk onmogelijke proeven voorschrijven".(90) Dat "aan de eisen moeilijk kan worden voldaan", is gezien de op het spel staande belangen van de volksgezondheid niet relevant.
124 Aangezien geen enkel bewijs is aangevoerd voor een eventuele kennelijke beoordelingsfout of voor misbruik van bevoegdheid door de gemeenschapswetgever, moet worden vastgesteld, dat niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de conclusie kunnen rechtvaardigen, dat het evenredigheidsbeginsel is geschonden.
De vijfde vraag: schending van de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag
125 Met deze vraag wenst de nationale rechter bovendien te vernemen, of de verzoeken om inlichtingen die het VMD overeenkomstig richtlijnen 81/851 en 81/852 heeft gedaan, in strijd zijn met de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag.
126 Het Hof heeft deze vraag in het eerder aangehaalde arrest Bruyère e.a., reeds beantwoord met de overweging, dat "richtlijn 81/851 (...) zich weliswaar aan[dient] als $een stap (...) op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik' (elfde overweging van de considerans), doch [dat] daaruit niet kan worden afgeleid, dat zij met betrekking tot geneesmiddelen die binnen haar werkingssfeer vallen, ruimte laat voor toepassing van de artikelen 30 en 36 van het Verdrag. Uit de ontwikkeling van het gemeenschapsrecht blijkt immers, dat deze uitdrukking alleen betekent, dat de aanvankelijk bij richtlijn 81/851 ingestelde regeling waarbij de verschillende nationale vergunningen voor het in de handel brengen naast elkaar bestaan, bestemd was om te worden vervangen door een regeling waarbij met de door andere lidstaten verleende vergunningen rekening wordt gehouden (richtlijn 90/676) en vervolgens door een regeling waarbij deze vergunningen in beginsel onderling worden erkend (richtlijn 93/40)."(91)
127 In casu valt Pen & Strep duidelijk binnen de werkingssfeer van de richtlijnen 81/851 en 81/852. Bijgevolg is voor het in de handel brengen daarvan een VHB vereist die door het VMD met inachtneming van alle geldende wettelijke voorschriften moet worden afgegeven.
128 Op grond daarvan moet worden vastgesteld, dat niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de conclusie wettigen, dat de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag zijn geschonden.
Antwoord op de vragen over de voorwaarden waaronder aansprakelijkheid van een lidstaat voor schending van het gemeenschapsrecht ontstaat
De zevende vraag
129 In deze vraag wordt het Hof ten slotte verzocht, nader aan te geven onder welke voorwaarden een lidstaat aansprakelijk is voor schending van het gemeenschapsrecht.
130 Er is op dit punt thans vaste rechtspraak en het Hof heeft de voorwaarden voor het ontstaan van aansprakelijkheid van een lidstaat voor schending van het gemeenschapsrecht duidelijk en nauwkeurig gerecapituleerd in het arrest van 8 oktober 1996, Dillenkofer e.a.(92)
131 Zo overwoog het Hof(93), dat benadeelde particulieren een recht op schadevergoeding hebben indien aan drie voorwaarden is voldaan, te weten: dat de geschonden regel van gemeenschapsrecht ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen, dat er sprake is van een voldoende gekwalificeerde schending, en dat er een rechtstreeks causaal verband bestaat tussen die schending en de door de benadeelde particulieren geleden schade.(94)
132 Met betrekking tot de voorwaarde van een voldoende gekwalificeerde schending van een regel van gemeenschapsrecht heeft het Hof verder gepreciseerd, dat aan deze voorwaarde is voldaan "wanneer (...) een lidstaat bij de uitoefening van zijn normatieve bevoegdheid de grenzen waarbinnen hij bij de uitoefening van zijn bevoegdheden dient te blijven, kennelijk en ernstig heeft miskend (...) [en dat] wanneer de betrokken lidstaat op het moment van de inbreuk niet voor normatieve keuzes stond en slechts een zeer beperkte of in het geheel geen beoordelingsmarge had, de enkele inbreuk op het gemeenschapsrecht volstaa[t] om een voldoende gekwalificeerde schending te doen vaststaan".(95)
133 Zoals wij hierboven hebben gezien, zijn de bepalingen van de richtlijnen 81/851 en 81/852 nauwkeurig en duidelijk genoeg om te kunnen zeggen, dat de beoordelingsmarge die de lidstaten voor de omzetting daarvan is gelaten, uiterst beperkt, zo niet afwezig is.
134 Wanneer een lidstaat in strijd met artikel 189, derde alinea, van het Verdrag voldoende duidelijke en nauwkeurige bepalingen van genoemde richtlijnen verkeerd omzet of toepast, miskent hij daarmee dus kennelijk en ernstig de grenzen waarbinnen hij bij de uitoefening van zijn bevoegdheden dient te blijven.
135 Een dergelijke schending doet bijgevolg ten gunste van particulieren een recht op schadevergoeding ontstaan wanneer het door de richtlijn voorgeschreven resultaat inhoudt dat aan die particulieren rechten worden toegekend waarvan de inhoud kan worden vastgesteld op basis van de bepalingen van de richtlijn, en wanneer er een causaal verband bestaat tussen de schending van de op de staat rustende verplichting en de door de benadeelde personen geleden schade, zonder dat andere voorwaarden in aanmerking moeten worden genomen.
Conclusie
136 Mitsdien geef ik het Hof in overweging, de vragen van de Court of Appeal in Northern Ireland te beantwoorden als volgt:
"1) Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften
betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (inzonderheid de artikelen 5, 8, 9, 11, 29 tot en met 31, 35, 40 en 41 van richtlijn 81/851 en deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852, in hun oorspronkelijke versie) moeten aldus worden uitgelegd:
a) dat zij de bevoegde instantie van een lidstaat verplichten om, rekening houdend met de stand van de techniek en de vooruitgang van de wetenschap, voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verlangen, dat de aanvrager inlichtingen verstrekt over het vervaardigingsprocédé en de controlemethoden die de fabrikant van een grondstof heeft gebruikt, en om afgifte van deze vergunning te weigeren wanneer deze inlichtingen ontbreken;
b) dat zij deze instantie de mogelijkheid bieden om de in artikel 8 van richtlijn 81/851 genoemde termijn voor afgifte van die vergunning op te schorten in afwachting van die inlichtingen;
c) dat zij zich ertegen verzetten, dat de bevoegde instantie:
i) de in artikel 8 van richtlijn 81/851 gestelde termijn voor afgifte van die vergunning opschort in afwachting van de mededeling van de namen en adressen van de fabrikant(en) van de grondstof en van details over de locatie(s) waar de grondstof wordt vervaardigd;
ii) voor de afgifte van die vergunning verlangt, dat de resultaten van de proeven die op elke partij grondstof zijn verricht, ter goedkeuring worden voorgelegd, dat voor de bereiding van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik enkel partijen grondstof en werkzaam bestanddeel worden gebruikt die bij een bepaalde derde zijn gekocht, en dat inlichtingen worden verstrekt betreffende de na(a)m(en) en adres(sen) van de fabrikant(en) van de grondstof en de locatie(s) waar deze wordt vervaardigd;
iii) afgifte van deze vergunning weigert wanneer de onder ii) vermelde inlichtingen ontbreken;
d) dat zij de bevoegde instantie verplichten, alle beslissingen tot weigering, schorsing en intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met redenen te omkleden. Een beslissing waaruit duidelijk en ondubbelzinnig de redenen blijken waarom deze instantie de vergunning heeft geweigerd, geschorst of ingetrokken, voldoet aan dit vereiste.
2) Bij onderzoek van de bepalingen van bovengenoemde richtlijnen tegen de achtergrond van hetgeen in de verwijzingsbeschikking is overwogen, is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid ervan kunnen aantasten.
3) Een lidstaat is aansprakelijk voor de schade die particulieren als gevolg van een hem toe te rekenen schending van het gemeenschapsrecht hebben geleden, wanneer de geschonden regel van gemeenschapsrecht ertoe strekt hun rechten toe te kennen, de schending voldoende gekwalificeerd is en er een rechtstreeks causaal verband bestaat tussen die schending en de door de particulieren geleden schade."
(1) - Richtlijn van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 1).
(2) - Richtlijn van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 16).
(3) - Zie de punten 14-31 van deze conclusie.
(4) - Zie punt 36 van deze conclusie.
(5) - Punt 2.7 van de opmerkingen van Norbrook.
(6) - Richtlijn van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369).
(7) - Zie onder meer arrest van 12 november 1996, Smith & Nephew en Primecrown (C-201/94, Jurispr. blz. I-5819).
(8) - Zie onder meer de tweede overweging van richtlijn 92/18/EEG van de Commissie van 20 maart 1992 tot wijziging van de bijlage bij richtlijn 81/852 (PB L 97, blz. 1).
(9) - Elfde overweging van richtlijn 81/851.
(10) - Wij hebben slechts een eerder arrest gevonden en dat had betrekking op de uitlegging van artikel 4 van richtlijn 81/851. Dit is het arrest van 21 maart 1996, Bruyère e.a. (C-297/94, Jurispr. blz. I-1551).
(11) - Artikelen 6 en 29-31 van richtlijn 81/851.
(12) - Ibidem, artikel 7.
(13) - Cursivering van mij.
(14) - Artikel 1, eerste alinea, van richtlijn 81/852.
(15) - Dat wil zeggen fysisch-chemische, biologische en microbiologische proeven.
(16) - Onderzoek naar de door het geneesmiddel teweeggebrachte veranderingen in het functioneren van het dierlijk organisme.
(17) - Onderzoek naar de verandering die de stoffen in het dierlijk organisme ondergaan.
(18) - Deze proeven hebben tot doel de therapeutische werking van het geneesmiddel te laten uitkomen of te controleren, de indicaties en contra-indicaties ervan per soort en leeftijd aan te geven, alsmede de wijze van gebruik, de eventuele neveneffecten en de onschadelijkheid ervan onder normale gebruiksvoorwaarden.
(19) - Punt 38 en volgende van deze conclusie.
(20) - Section 7(2) van de wet van 1968.
(21) - Ibidem, Sections 18 en 19, en de Medicines (Applications for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations 1971 (S.I. 1971, nr. 973), zoals gewijzigd, (hierna: "Regulations van 1971").
(22) - Deze worden opgesomd in deel 1 van bijlage 1 bij de Regulations van 1971.
(23) - Zie de punten 6-9 van deze conclusie.
(24) - Richtlijn 65/65, richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 1), en richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13).
(25) - C-440/93, Jurispr. blz. I-2851, punt 21. Cursivering van mij.
(26) - Vergelijk bijvoorbeeld de artikelen 3, 4, 5, 7, 8, 12 en 21 van richtlijn 65/65 met de artikelen 4, 5, 8, 9, 11, 40 en 41 van richtlijn 81/851, de artikelen 1 van richtlijn 75/318 en richtlijn 81/852 alsmede deel 1 van de respectieve bijlagen bij de richtlijnen 75/318 en 81/852 en artikel 2 van richtlijn 75/319 met artikel 7 van richtlijn 81/851.
(27) - Vergelijk punt 3 van het reeds aangehaalde arrest Scotia Pharmaceuticals met punt 2 van het reeds aangehaalde arrest Bruyère e.a.
(28) - Deel 1 van de bijlage bij verordening 81/852, onder A, punt 1, eerste alinea, eerste, tweede en derde streepje.
(29) - Bladzijde 3 van de verwijzingsbeschikking.
(30) - Dit wordt door geen der partijen betwist. Zie onder meer de opmerkingen van Norbrook, punt 1.4.
(31) - Bijlage bij richtlijn 92/18, titel I, deel 2, onder C, punt 2, eerste en tweede alinea. Cursivering van mij.
(32) - Punt 13 van de opmerkingen van het Verenigd Koninkrijk.
(33) - Bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, onder A, eerste alinea.
(34) - Die bepaling handelt over de door de fabrikant toegepaste controlemethoden. Bij de beantwoording van de eerste vraag kom ik nog uitgebreid op deze bepaling terug.
(35) - Punt 21.
(36) - Die volgens het arrest van 16 juli 1992, Meilicke (C-83/91, Jurispr. blz. I-4871) verboden is.
(37) - Ik beschik immers over geen enkel gegeven voor een relevant betoog op andere grondslagen, want Norbrook verzet zich weliswaar tegen de gelijkstelling van het SS met een grondstof, doch verschaft geen enkel gegeven op grond waarvan ik ernstig zou kunnen uitgaan van een andere mogelijkheid dan die welke door de Commissie en het Verenigd Koninkrijk wordt verdedigd. Volgens Norbrook is het litigieuze product geen werkzaam bestanddeel, geen excipiëns, geen grondstof en geen bestanddeel, maar enkel een "stof" (punten 2.4 en 2.8 van haar opmerkingen).
(38) - Bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, letter C, eerste alinea. Cursivering van mij.
(39) - Cursivering van mij.
(40) - Bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, letter B, tweede alinea, eerste, derde en vierde streepje. Cursivering van mij.
(41) - Cursivering van mij.
(42) - Bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, letter C, tweede alinea. Cursivering van mij.
(43) - Bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, letter C, punt 1.
(44) - Ibidem, punt 2.
(45) - Gedefinieerd in de Nouveau Larousse médical als: "Een compendium bevattende: de nomenclatuur van geneesmiddelen, eenvoudige en samengestelde medicamenten, apothekersartikelen; een lijst met de gebruikelijke benamingen van de geneesmiddelen; tabellen met de maximale en de gebruikelijke doseringen voor geneesmiddelen voor [diergeneeskundig] gebruik; inlichtingen die nuttig kunnen zijn voor de apotheker en voor de apothekerspraktijk."
(46) - Zie onder meer bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, letter C, punt 1, vierde, vijfde en zevende alinea en punt 2, sub b, d en e.
(47) - Bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, letter C, punt 2, eerste alinea, en sub d).
(48) - Bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, letter C, punt 1, vierde alinea.
(49) - Punt 1 van zijn opmerkingen.
(50) - Bijlage bij richtlijn 81/852, deel 1, letter C, punt 1, zevende alinea. Cursivering van mij.
(51) - Onder het kopje "Antwoord op vraag 1, sub b" op blz. 9 van de opmerkingen van de Commissie.
(52) - Wat volgens alle betrokkenen het geval is.
(53) - Punt a) van de eerste prejudiciële vraag.
(54) - Bijlage bij richtlijn 92/18, titel I, deel 1, letter A, tweede alinea.
(55) - Punt 14 van de opmerkingen van de regering van het Verenigd Koninkrijk.
(56) - Cursivering van mij.
(57) - Eerste alinea. Cursivering van mij.
(58) - Ibidem, laatste alinea. Cursivering van mij.
(59) - Cursivering van mij.
(60) - Derde overweging van de considerans van richtlijn 81/852: "Overwegende dat de normen en voorschriften voor het doen van proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een doeltreffend middel zijn voor de controle hierop en dus voor de bescherming van de volksgezondheid; (...)" (cursivering van mij).
(61) - Punten 62-65 van deze conclusie.
(62) - Punt 21.
(63) - Zie punt 42 van deze conclusie.
(64) - Cursivering van mij.
(65) - Derde overweging van de considerans van richtlijn 81/852. Cursivering van mij.
(66) - Tweede, derde, vierde en negende overweging van de considerans van richtlijn 81/851; eerste, tweede, derde en vierde overweging van richtlijn 81/852.
(67) - Arresten van 26 januari 1984, Clin-Midy e.a. (301/82, Jurispr. blz. 251, punt 11), en 7 december 1993, Pierrel e.a. (C-83/92, Jurispr. blz. I-6419, punten 21-23).
(68) - Artikel 14 van richtlijn 81/851.
(69) - Zie de punten 96-101 van deze conclusie.
(70) - Ibidem, punten 56-86.
(71) - Cursivering van mij.
(72) - Zie in het bijzonder punt 77 van deze conclusie.
(73) - Ibidem, punt 86.
(74) - Opgemerkt zij, dat vergeleken bij de Franse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Duitse en de Spaanse versie van de tekst de Engelse versie minder nauwkeurig is. Deze bepaalt namelijk: "may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5".
(75) - In die zin het reeds aangehaalde arrest Pierrel e.a., punten 28 en 33.
(76) - Punten 18, 78 en 82 van deze conclusie.
(77) - Derde, vierde en achtste overweging van de considerans van richtlijn 81/852.
(78) - Punten 67-86 van deze conclusie.
(79) - Punt 3 van de verwijzingsbeschikking.
(80) - Zie onder meer arrest van 5 oktober 1995, Centro Servizi Spediporto (C-96/94, Jurispr. blz. I-2883).
(81) - Punten 41 en 49 van deze conclusie.
(82) - Bepaling die de gevallen opsomt waarin de VHB moet worden geweigerd.
(83) - Bepaling die de gevallen opsomt waarin de VHB moet worden geschorst of ingetrokken.
(84) - Bepaling die de gevallen opsomt waarin de VHB moet worden ingetrokken.
(85) - Bepaling die de gevallen opsomt waarin de VHB moet worden geschorst of ingetrokken.
(86) - Zie onder meer arrest van 11 juli 1989, Schräder (265/87, Jurispr. blz. 2237, punt 21), en, meer recent, arrest van 12 november 1996, Verenigd Koninkrijk/Raad (C-84/94, Jurispr. blz. I-5755, punt 57).
(87) - Zie onder meer het reeds aangehaalde arrest Verenigd Koninkrijk/Raad, punt 58, of het arrest van 29 februari 1996, Frankrijk en Ierland/Commissie (C-296/93 en C-307/93, Jurispr. blz. I-795, punten 30 en 31).
(88) - Bladzijden 44-47 van haar opmerkingen.
(89) - Ibidem, punt 11.4.
(90) - Arrest Scotia Pharmaceuticals, reeds aangehaald, punt 21.
(91) - Punt 18.
(92) - C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 en C-190/94, Jurispr. blz. I-4845.
(93) - Arresten van 19 november 1991, Francovich e.a. (C-6/90 en C-9/90, Jurispr. blz. I-5357); 5 maart 1996, Brasserie du pêcheur en Factortame (C-46/93 en C-48/93, Jurispr. blz. I-1029); 26 maart 1996, British Telecommunications (C-392/93, Jurispr. blz. I-1631), en 23 mei 1996, Hedley Lomas (C-5/94, Jurispr. blz. I-2553).
(94) - Arrest Dillenkofer, reeds aangehaald, punten 21 en 23.
(95) - Ibidem, punt 25. Cursivering van mij.