Byla T‑667/22
SBM Développement SAS
prieš
Europos Komisiją
2024 m. liepos 3 d. Bendrojo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas
„Biocidiniai produktai – Autorizacija laikantis abipusio pripažinimo principo – Biocidinis produktas Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Komisijos sprendimas dėl neišspręstų prieštaravimų – Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35, 36 ir 48 straipsniai – Autorizacijos liudijimų, suteikiančių teisę pateikti rinkai, panaikinimas arba dalinis pakeitimas – Ieškinys dėl panaikinimo – Tiesioginė sąsaja – Konkreti sąsaja – Priimtinumas – Autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos – Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalis – Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnio 5 dalis – Komisijos kompetencija – Sąvoka „nacionalinis autorizacijos liudijimas“ – Sąvoka „referencinė valstybė narė“ – Akivaizdi vertinimo klaida – Proporcingumas“
1.      Ieškinys dėl panaikinimo – Fiziniai ir juridiniai asmenys – Su jais tiesiogiai ir konkrečiai susiję aktai – Nacionalinių autorizacijos liudijimų, suteikiančių teisę pateikti rinkai, išduotų pagal abipusio pripažinimo procedūras, panaikinimas arba dalinis pakeitimas – Valstybėms narėms skirtas Komisijos sprendimas, dėl neišspręstų prieštaravimų, susijusių su biocidinio produkto autorizacijos sąlygomis – Sprendimas, iš dalies keičiantis šio produkto abipusio pripažinimo sistemą ir įpareigojantis šias valstybes iš naujo išnagrinėti išduotus autorizacijos liudijimus – Ieškinys, kurį pareiškė įmonė, turinti šio produkto autorizacijos liudijimus keliose valstybėse narėse – Priimtinumas
(SESV 263 straipsnio ketvirta pastraipa; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 528/2012 36 straipsnio 3 dalis)
(žr. 29–31, 33–44, 46–50 punktus)
2.      Teisės aktų derinimas – Biocidiniai produktai – Reglamentas Nr. 528/2012 – Autorizacijos liudijimų, suteikiančių teisę pateikti rinkai, panaikinimas, peržiūra ir dalinis pakeitimas – Abipusio pripažinimo procedūros – Pagal šią procedūrą išduotų nacionalinių autorizacijos liudijimų panaikinimas arba dalinis pakeitimas – Valstybės narės kompetentinga institucija – Sąvoka – Kiekvienos nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusios valstybės narės kompetentinga institucija – Įtraukimas – Apsiribojimas referencine valstybe nare, kuri išdavė pirmą nacionalinį autorizacijos liudijimą – Nebuvimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 528/2012 36 ir 48 straipsniai)
(žr. 54–58, 68–81, 84, 85 punktus)
3.      Teisės aktų derinimas – Biocidiniai produktai – Reglamentas Nr. 528/2012 – Autorizacijos liudijimų, suteikiančių teisę pateikti rinkai, panaikinimas, peržiūra ir dalinis pakeitimas – Abipusio pripažinimo procedūros – Pagal šią procedūrą išduotų nacionalinių autorizacijos liudijimų panaikinimas arba dalinis pakeitimas – Neišspręsti valstybių narių prieštaravimai dėl biocidinio produkto autorizacijos sąlygų – Pranešimas apie šiuos prieštaravimus Komisijai – Už šį pranešimą atsakinga valstybė narė – Valstybė narė, priėmusi sprendimą panaikinti arba iš dalies pakeisti išduotą autorizacijos liudijimą – Komisijos kompetencija priimti su šiais prieštaravimais susijusį sprendimą, įpareigojantį valstybes nares peržiūrėti išduotus autorizacijos liudijimus
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 528/2012 35 straipsnis, 36 straipsnio 1 dalis ir 48 straipsnio 3 dalis)
(žr. 94–102, 104, 105 punktus)
4.      Teisės aktų derinimas – Biocidiniai produktai – Reglamentas Nr. 528/2012 – Autorizacijos pateikti rinkai liudijimų panaikinimas, peržiūra ir dalinis pakeitimas – Abipusio pripažinimo procedūros – Pagal šią procedūrą išduotų nacionalinių autorizacijos liudijimų panaikinimas arba dalinis pakeitimas – Valstybėms narėms skirtas Komisijos sprendimas, susijęs su neišspręstais prieštaravimais dėl biocidinio produkto autorizacijos sąlygų – Šios institucijos pareigos atlikti naują išsamų šių sąlygų laikymosi patikrinimą nebuvimas – Šios institucijos diskrecija – Apimtis – Teisminė kontrolė – Ribos – Proporcingumo principo pažeidimas – Nebuvimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnio 5 dalis, 36 straipsnio 1 dalis ir 48 straipsnio 3 dalis)
(žr. 125, 126, 140–142, 144, 149–151 punktus)
Santrauka
Bendrasis Teismas atmetė biocidinio produkto autorizacijos liudijimo turėtojo pareikštą ieškinį dėl Europos Komisijos sprendimo, susijusio su neišspręstais prieštaravimais dėl šio produkto autorizacijos sąlygų, panaikinimo(1). Jis pirmą kartą priėmė sprendimą dėl Reglamento Nr. 528/2012(2) 35, 36 ir 48 straipsnių aiškinimo ir taikymo, susijusių su galimybe valstybei narei panaikinti arba iš dalies pakeisti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, anksčiau išduotą taikant abipusio pripažinimo principą.
SBM Développement SAS turi keliose valstybėse narėse išduotą biocidinio produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfachloralozės, autorizacijos liudijimą, suteikiantį teisę pateikti jį rinkai; minėtu produktu, skirtu kovoti su pelėmis patalpose, Sąjungoje prekiaujama įvairiais pavadinimais (toliau – nagrinėjamas biocidinis produktas). 2013 m. birželio 17 d. nagrinėjamą biocidinį produktą patvirtino Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija(3). 2014–2019 m. tam autorizacijos liudijimui buvo taikomas tolesnis abipusis pripažinimas keliose valstybėse narėse(4), įskaitant Prancūzijos Respubliką ir Švedijos Karalystę. 2019 m. gruodžio mėn. šios dvi šalys iš dalies pakeitė nagrinėjamo biocidinio produkto(5) nacionalinį autorizacijos liudijimą, reaguodamos į pranešimus apie kelis pirminio šunų apsinuodijimo ir antrinio kačių apsinuodijimo, susijusio su alfachloraloze, atvejus. 2020 m. balandžio mėn. Danijos Karalystė ir Vokietijos Federacinė Respublika pranešė koordinavimo grupei apie prieštaravimus(6) dėl šių dalinių pakeitimų. Šioje grupėje susitarimo nebuvo pasiekta, todėl 2020 m. rugpjūčio mėn. Švedijos Karalystė ir 2020 m. spalio mėn. Prancūzijos Respublika pranešė Komisijai apie neišspręstus prieštaravimus(7) ir pateikė išsamų klausimų, dėl kurių valstybėms narėms nepavyko susitarti, aprašymą ir nesutarimo priežastis.
2022 m. birželio 23 d. Komisija priėmė įgyvendinimo sprendimą dėl nagrinėjamo biocidinio produkto(8), jame nusprendė, kad jis nevisiškai atitinka Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnyje nustatytas autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygas(9). Šiuo atveju ši institucija manė, kad, pirma, nagrinėjamą biocidinį produktą galima autorizuoti tik tose valstybėse narėse, kurios laikosi požiūrio, kad, jo neautorizavus, būtų sukeltas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su rizika žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai tuo atveju, jei tas biocidinis produktas būtų naudojamas autorizacijos liudijime nustatytomis sąlygomis(10). Antra, ji manė, kad, autorizavus nagrinėjamą biocidinį produktą, jo naudojimui turi būti taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės siekiant užtikrinti, kad to biocidinio produkto poveikis gyvūnams ir aplinkai būtų kuo mažesnis;
Bendrojo Teismo vertinimas
Pirma, Teisingumo Teismas nusprendė dėl ieškinio priimtinumo(11). Šiomis aplinkybėmis jis pirmiausia išnagrinėjo, ar ginčijamas sprendimas yra tiesiogiai susijęs su ieškove, konkrečiau kalbant, ar tas sprendimas turi tiesioginį poveikį ieškovės padėčiai. Šiuo klausimu ji pabrėžia, kad ginčijamas sprendimas pakeičia abipusio pripažinimo tvarką, kuri iki tol buvo taikoma nagrinėjamam biocidiniam produktui(12), nes juo kiekviena valstybė narė įpareigojama peržiūrėti išduotą autorizacijos liudijimą(13), palyginant neproporcingas neigiamas pasekmes visuomenei galimo jo neautorizavimo atveju su rizika, kurią kelia produkto naudojimas. Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad, ginčijamu sprendimu kvestionuojant valstybių narių išduotus nagrinėjamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimus, keičiami šių autorizacijos liudijimų išdavimo kriterijai ir taikoma šio produkto abipusio pripažinimo tvarka. Taigi jis turi tiesioginį poveikį ieškovės teisinei padėčiai.
Dėl klausimo, ar ginčijamu sprendimu už jo įgyvendinimą atsakingiems adresatams paliekama diskrecija, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad dėl jo nagrinėjamam biocidiniam produktui automatiškai taikoma lyginamojo vertinimo procedūra(14), kurią valstybės narės turi atlikti dėl visų esamų ar būsimų šio produkto autorizacijos liudijimų. Juo taip pat automatiškai keičiama teisinė tvarka, taikoma nagrinėjamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimų abipusiam pripažinimui. Dėl šių priežasčių ginčijamas sprendimas daro tiesioginį poveikį ieškovės, kaip nagrinėjamo biocidinio produkto nacionalinių autorizacijos liudijimų turėtojos, teisinei padėčiai ir nepalieka jokios diskrecijos už jo įgyvendinimą atsakingoms valstybėms narėms, nes jos privalo peržiūrėti galiojančius autorizacijos liudijimus. Vadinasi, ginčijamas sprendimas yra tiesiogiai susijęs su ieškove.
Antra, dėl klausimo, ar ginčijamas sprendimas yra konkrečiai susijęs su ieškove, Bendrasis Teismas priminė, kad ji tame sprendime nurodyta kaip dabartinė nagrinėjamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimo turėtoja ir kad ji dalyvavo koordinavimo grupėje vykusioje taikinimo procedūroje(15). Vadinasi, ginčijamas sprendimas turi įtakos ieškovei dėl tam tikrų jai būdingų savybių ir faktinės padėties, išskiriančios ją iš kitų asmenų, todėl jis taip pat yra konkrečiai susijęs su ieškove. Taigi Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad ieškovė turi teisę pareikšti ieškinį dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo, nes jis yra tiesiogiai ir konkrečiai su ja susijęs.
Taip pat Bendrasis Teismas pirmiausia pabrėžė, kad abipusio pripažinimo(16) taisyklės yra vienas iš Reglamento Nr. 528/2012 kertinių akmenų. Vis dėlto pagal tą patį reglamentą biocidinių produktų laisvo judėjimo Sąjungoje gerinimas, kurį siekiama įgyvendinti šiame reglamente numatytu abipusio pripažinimo mechanizmu, turi būti derinamas su žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga ir atsargumo principu. Rinkai gali būti tiekiami tik tie produktai, kurie visų pirma atitinka Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnį. Dėl šių priežasčių abipusio pripažinimo taisyklė(17) nėra absoliutus principas. Iš tiesų tame reglamente šios taisyklės išimtys numatytos siekiant apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą bei aplinką, o tai atitinka bendrąjį interesą.(18)
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, Bendrasis Teismas pirmiausia atmetė argumentą, kad taikant abipusio pripažinimo principą tik referencinė valstybė narė(19), kuri Sąjungoje išdavė pirmą nacionalinį autorizacijos liudijimą, turi teisę panaikinti ar iš dalies pakeisti savo išduotą autorizacijos liudijimą(20). Atvirkščiai, iš Reglamente Nr. 528/2012 vartojamos sąvokos „nacionalinis autorizacijos liudijimas“ matyti, kad sąvoka „nacionalinis“ turi būti suprantama kaip nuoroda į nacionaliniu lygmeniu autorizuotus biocidinius produktus, o ne biocidinius produktus, kuriems būtų taikomas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal Reglamento Nr. 528/2012 VIII skyrių.
Bendrasis Teismas konstatavo, kad priimdama ginčijamą sprendimą, nors apie neišspręstus prieštaravimus jai pranešė ne referencinė valstybė narė, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 33 straipsnį, Komisija neviršijo Reglamento Nr. 528/2012 35 ir 36 straipsniais jai suteiktų įgaliojimų. Jis primena, kad, jei tam tikrų valstybių narių kompetentingos institucijos nesutaria dėl nacionalinių autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, valstybei narei panaikinus ar iš dalies pakeitus autorizaciją(21), mutatis mutandis taikomos šio reglamento 35 ir 36 straipsniuose nustatytos procedūros(22). Taigi to reglamento 36 straipsnio 1 dalis turi būti taikoma konkrečiomis jau išduoto nacionalinio autorizacijos liudijimo panaikinimo ar dalinio pakeitimo aplinkybėmis, kurios skiriasi nuo pirmojo autorizacijos liudijimo išdavimo taikant abipusio pripažinimo principą(23). Šiomis aplinkybėmis Reglamento Nr. 528/2012 36 straipsnio 1 dalyje numatyta nuoroda į referencinę valstybę narę negali būti aiškinama taip, kad tik ši valstybė gali pranešti Komisijai apie esamą nesutarimą, susijusį su ginčijamu sprendimu dėl panaikinimo ar dalinio pakeitimo. Be to, Bendrasis Teismas pažymi, kad Komisijos įgaliojimai priimti ginčijamą sprendimą kyla ne iš kreipimosi į „referencinę valstybę narę“, bet iš Reglamento Nr. 528/2012 35 ir 36 straipsnių, kuriuose numatytas Komisijos įsikišimas, kai pasibaigus šiame reglamente numatytam terminui koordinavimo grupėje nepavyksta pasiekti sutarimo(24).
Trečia, Bendrasis Teismas nusprendė, kad ginčijamame sprendime nepadaryta akivaizdžios vertinimo klaidos, ir visų pirma atmetė argumentą, kad Komisija neišsamiai išanalizavo, ar nagrinėjamas biocidinis produktas atitinka Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas. Taigi jis pabrėžė, kad, nors Komisija gali prašyti Cheminių medžiagų agentūros (ECHA) pateikti nuomonę valstybių narių iškeltais mokslo ar techniniais klausimais(25), tokia konsultacija yra tos institucijos teisė, o ne pareiga. Be to, Bendrasis Teismas priminė, kad būtent biocidinio produkto autorizacijos, siekiant jį pateikti rinkai, etape išsamiai išnagrinėjami visi numatyti tokio produkto naudojimo būdai ir kad atliekamas produkto rizikos vertinimas atsižvelgiant į kiekvieną iš tų naudojimo būdų. Vykdant abipusio pripažinimo procedūras tokį tyrimą turi atlikti referencinė valstybė narė, o už biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimą yra atsakingos atitinkamos valstybės narės, o ne Komisija. Taigi kiekviena atitinkama valstybė narė turi patikrinti, ar biocidinis produktas atitinka abipusio pripažinimo reikalavimus, ar Reglamente Nr. 528/2012 išsamiai išvardyti bendrojo intereso pagrindai, kurie pateisina paraiškos dėl tokio pripažinimo netenkinimą. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad pagal to reglamento 36 straipsnį Komisijai tenkantis vaidmuo nėra toks pat kaip valstybių narių vaidmuo vykdant savo nacionalinių autorizacijos liudijimų procedūras. Tik Komisija gali priimti sprendimą jai perduotais klausimais, kad būtų rastas šių valstybių ginčų sprendimas. Šiomis aplinkybėmis, nors Komisija privalo veikti laikydamasi gero administravimo principo ir rūpestingai bei nešališkai išnagrinėti visas jai pateiktas aplinkybes, kad išspręstų šį ginčą, ji neturi iš naujo išsamiai nagrinėti, ar laikomasi visų Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnyje nustatytų sąlygų. Taigi, atsižvelgdama į nepriimtiną aptariamo biocidinio produkto poveikį gyvūnų sveikatai, apie kurį pranešė kelios valstybės narės, Komisija išsprendė šį produktą autorizavusių Sąjungos valstybių narių nesutarimus.
1      2022 m. birželio 23 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/1388 dėl neišspręstų prieštaravimų dėl biocidinio produkto „Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant“ autorizacijos liudijimo sąlygų, kuriuos Prancūzija ir Švedija perdavė Komisijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (OL L 208, 2022, p. 7; toliau – ginčijamas sprendimas).
2      2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012, p. 1).
3      Pagal 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998, p. 1) nustatytą nacionalinę autorizacijos procedūrą. Šis autorizacijos liudijimas liko galioti įsigaliojus Reglamentui Nr. 528/2012.
4      Pagal Reglamento Nr. 528/2012 33 straipsnį.
5      Remdamosi Reglamento Nr. 528/2012 48 straipsniu.
6      Pagal Reglamento Nr. 528/2012 35 straipsnį.
7      Pagal Reglamento Nr. 528/2012 36 straipsnio 1 dalį.
8      Tas sprendimas buvo priimtas remiantis Reglamento Nr. 528/2012 36 straipsnio 3 dalimi.
9      Konkrečiau kalbant, Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje. Pagal šią nuostatą biocidinio produkto autorizacijos liudijimas išduodamas, „jei nei pats biocidinis produktas, nei jo liekanos nesukelia iškart pasireiškiančio ar uždelsto nepriimtino poveikio <...> gyvūnų sveikatai tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį, maistą, pašarus, orą, arba dėl kito netiesioginio poveikio“.
10      Pagal Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnio 5 dalį.
11      Pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą.
12      Įsteigta pagal Reglamento Nr. 528/2012 32 straipsnį.
13      Pagal Reglamento Nr. 528/2012 36 straipsnio 4 dalį.
14      Numatyta Reglamento Nr. 528/2012 19 straipsnio 5 dalyje.
15      Numatyta Reglamento Nr. 528/2012 35 straipsnyje.
16      Numatytos Reglamento Nr. 528/2012 32–40 straipsniuose.
17      Numatyta Reglamento Nr. 528/2012 32 straipsnio 2 dalyje.
18      Reglamento Nr. 528/2012 37 straipsnyje numatytos biocidinių produktų autorizacijos liudijimų, suteikiančių teisę pateikti rinkai, abipusio pripažinimo taisyklės išimtys dėl išsamiai išvardytų priežasčių, susijusių su bendruoju interesu.
19      Kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 528/2012 33 straipsnio 1 dalį.
20      Remdamasi Reglamento Nr. 528/2012 48 straipsnio 1 dalimi.
21      Pagal Reglamento Nr. 528/2012 48 straipsnio 1 dalį.
22      Reglamento Nr. 528/2012 48 straipsnio 3 dalis.
23      Reglamentuojama Reglamento Nr. 528/2012 32–40 straipsniais.
24      Būtent Reglamento Nr. 528/2012 35 straipsnio 3 dalyje.
25      Pagal Reglamento Nr. 528/2012 36 straipsnio 2 dalį.