62000TO0074(02)_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση T-74/00 R,
Artegodan GmbH, με έδρα το Lüchow (Γερμανία), εκπροσωπούμενη από τον U. Doepner, δικηγόρο, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,
αιτούσα,
κατά
Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπουμένης από τον H. Støvlbæk, επικουρούμενο από τον B. Wägenbaur, δικηγόρο, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,
καθής,
που έχει ως αντικείμενο αίτηση της προσφεύγουσας, δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου, για την ανάκληση της διατάξεως του ροέδρου του ρωτοδικείου της 28ης Ιουνίου 2000, Τ-74/00 R, Artegodan κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-2583),
Ο ΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟΥ ΤΩΝ ΕΥΡΩΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
εκδίδει την ακόλουθη
Διάταξη
Σκεπτικό της απόφασης
Διαδικασία
1 Με έγγραφο της 20ής Απριλίου 2001, που πρωτοκολλήθηκε στη Γραμματεία του ρωτοδικείου την ίδια ημέρα, η Επιτροπή ζήτησε από τον ρόεδρο του ρωτοδικείου να ανακαλέσει, δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου, τη διάταξη που εξέδωσε στις 28 Ιουνίου 2000, Τ-74/00 R, Artegodan κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-2583, στο εξής: επίδικη διάταξη). Με τη διάταξη αυτή, ο ρόεδρος του ρωτοδικείου ανέστειλε, όσον αφορά την αιτούσα, την εκτέλεση της αποφάσεως Ε(2000) 453, της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2000, σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: «Αμφεπραμόνη» (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση).
2 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του ρωτοδικείου στις 16 Μαΐου 2001, η αιτούσα υπέβαλε γραπτές παρατηρήσεις επί της εν λόγω αιτήσεως και ζήτησε την απόρριψή της.
3 Επειδή η συνεδρίαση που είχε οριστεί για τις 22 Ιουνίου 2001 αναβλήθηκε κατόπιν αιτήσεως της αιτούσας, οι διάδικοι ανέπτυξαν τις προφορικές τους παρατηρήσεις και απάντησαν στις ερωτήσεις του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων στις 29 Ιουνίου 2001.
Νομικό πλαίσιο
4 Στις 26 Ιανουαρίου 1965 το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), η οποία τροποποιήθηκε επανειλημμένως, μεταξύ άλλων, με τις οδηγίες 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989 (ΕΕ L 142, σ. 11), και 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 22) (στο εξής: οδηγία 65/65). Το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65 θέτει την αρχή ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους παρά μόνον κατόπιν προηγουμένης αδείας που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους δυνάμει της οδηγίας ή κατόπιν αδείας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (EE L 214, σ. 1).
5 Το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι, για να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας (στο εξής: άδεια κυκλοφορίας) που προβλέπει το άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. Κατά το άρθρο 5, η άδεια αυτή δεν χορηγείται αν προκύψει ότι το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή ότι δεν έχει επαρκώς αιτιολογηθεί από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ή ακόμα ότι η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις που προσκομίστηκαν προς υποστήριξη της αιτήσεως δεν ανταποκρίνονται στις διατάξεις του άρθρου 4.
6 Το άρθρο 10 της οδηγίας 65/65 ορίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επί πέντε έτη και μπορεί να ανανεώνεται για πενταετή περίοδο κατόπιν εξετάσεως εκ μέρους της αρμόδιας αρχής ενός φακέλου, ο οποίος περιλαμβάνει ιδίως τα πορίσματα της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλες πληροφορίες για την εποπτεία του φαρμάκου.
7 Το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προβλέπει ότι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, «εφόσον διαπιστούται ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση». Κατά την εν λόγω διάταξη, η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, «εφόσον αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων».
8 Κατά το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65 η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην εν λόγω οδηγία.
9 Το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 89/341 (στο εξής: οδηγία 75/318), επιβάλλει στα κράτη μέλη να λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 2, περιπτώσεις 3, 4, 6, 7 και 8, της οδηγίας 65/65, να υποβάλλονται από τους ενδιαφερόμενους σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 75/318.
10 Η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65 και 75/318 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (στο εξής: οδηγία 75/319), προβλέπει σειρά διαδικασιών διαιτησίας ενώπιον της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (στο εξής: ΕΦΙ) του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (στο εξής: οργανισμός). Μια τέτοια διαδικασία κινείται στην περίπτωση που κράτος μέλος θεωρεί, στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών αδειών κυκλοφορίας που προβλέπει το άρθρο 9 της οδηγίας 75/319, ότι συντρέχουν λόγοι για τους οποίους μπορεί να υποτεθεί ότι η χορήγηση αδείας για το φάρμακο μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τη δημόσια υγεία (άρθρο 10 της οδηγίας 75/319, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39), σε περίπτωση διαφορετικών αποφάσεων σχετικών με τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση εθνικών αδειών (άρθρο 11), σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον (άρθρο 12), καθώς και σε περιπτώσεις τροποποιήσεων εναρμονισμένων αδειών (άρθρα 15, 15α και 15β).
11 Το άρθρο 12 της οδηγίας 75/319 ορίζει ότι, σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην ΕΦΙ για την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 13, πριν ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης αδείας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση αδείας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που κρίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπεται στο κεφάλαιο Vα της εν λόγω οδηγίας.
12 Το άρθρο 15α, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319 έχει ως εξής:
«Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεσή της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα στην [ΕΦΙ] προκειμένου να εφαρμοστούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.»
13 Το άρθρο 13 της οδηγίας 75/319 περιγράφει τη διεξαγωγή της διαδικασίας ενώπιον της ΕΦΙ. Το άρθρο 14 της οδηγίας θεσπίζει τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσει η Επιτροπή αφού λάβει τη γνώμη της ΕΦΙ. Η παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του ίδιου άρθρου προβλέπει ότι το σχέδιο απόφασης πρέπει να καταρτιστεί «εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης [...] λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο». Το τρίτο εδάφιο της ίδιας διατάξεως ορίζει ότι, «όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης [της Επιτροπής] δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς», ενώ, σύμφωνα με το τέταρτο εδάφιό του, το σχέδιο απόφασης «διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και τον αιτούντα».
Ιστορικό της διαφοράς
14 Η αιτούσα είναι κάτοχος στη Γερμανία εθνικής άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν «Tenuate retard», το οποίο περιέχει την ουσία που ονομάζεται αμφεπραμόνη.
15 Στις 17 Μαΐου 1995, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ζήτησε από την ΕΦΙ να επιληφθεί, δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39, εκφράζοντας τους φόβους της αναφορικά με τα ανορεξιογόνα, στα οποία περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα περιέχοντα αμφεπραμόνη και τα οποία μπορεί να προκαλέσουν οξεία πνευμονική υπέρταση.
16 Η διαδικασία που ακολούθησε κατέληξε στην έκδοση της αποφάσεως Ε(96) 3608 της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 1996 (στο εξής: απόφαση του 1996), βάσει του άρθρου 14, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 75/319. Με τα άρθρα της 1 και 2 η απόφαση αυτή επέβαλε στα κράτη μέλη να τροποποιήσουν, λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που συνοψίζονται στο παράρτημά της ΙΙ, ορισμένες κλινικές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημά της Ι, περιλαμβανομένων αυτών που περιέχουν, μεταξύ άλλων ουσιών, αμφεπραμόνη. Το εν λόγω παράρτημα ΙΙ προέβλεπε, μεταξύ άλλων, ότι η θεραπεία με τα οικεία προϊόντα έπρεπε να γίνεται υπό την εποπτεία ιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία της παχυσαρκίας, για διάρκεια μη υπερβαίνουσα τους τρεις μήνες, και ότι έπρεπε να αναφέρονται διάφορες «επιφυλάξεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση».
17 Σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 της αποφάσεως του 1996, αποδέκτες της ήταν όλα τα κράτη μέλη εκτός του Βασιλείου της Σουηδίας και της Δημοκρατίας της Φινλανδίας, τα οποία έπρεπε να συμμορφωθούν προς αυτή το αργότερο 30 ημέρες μετά την κοινοποίησή της.
18 Δεν αμφισβητείται ότι, αφότου οι γερμανικές αρχές έθεσαν σε εφαρμογή την απόφαση του 1996, το Tenuate retard, το οποίο εμπορευόταν η αιτούσα, πωλήθηκε σύμφωνα με τους όρους που προέβλεπε η άδεια κυκλοφορίας, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
19 αρά την απόφαση του 1996, το Βασίλειο του Βελγίου, με το από 7 Νοεμβρίου 1997 έγγραφο του Υπουργού Κοινωνικών Υποθέσεων, Δημόσιας Υγείας και εριβάλλοντος προς τον πρόεδρο της ΕΦΙ του οργανισμού, εξέφρασε, μεταξύ άλλων, τους φόβους του για την ύπαρξη αιτιώδους σχέσεως μεταξύ των δυσλειτουργιών της καρδιακής βαλβίδας και της λήψεως φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη, ιδίως όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με άλλα ανορεξιογόνα. Ζήτησε προς τούτο από την ΕΦΙ, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15α της οδηγίας 75/319, να εκδώσει αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
20 Κατόπιν της αιτήσεως αυτής, κινήθηκε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 75/319, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39. Μετά το πέρας της διαδικασίας αυτής, στις 4 Ιουνίου 1998, υποβλήθηκε η έκθεση Picon/Abadie. Οι εισηγητές της ΕΦΙ κατέληξαν ότι ουδεμία αιτιώδης σχέση μπορούσε να αποδειχθεί μεταξύ της χρήσεως της αμφεπραμόνης και των δυσλειτουργιών της καρδιακής βαλβίδας και ότι οι δυσλειτουργίες που παρουσιάστηκαν στο Βέλγιο οφείλονταν στον συνδυασμό της αμφεπραμόνης με άλλα ανορεξιογόνα. Τόνισαν ότι ένας τέτοιος συνδυασμός ανορεξιογόνων έπρεπε να αντενδείκνυται στην Ευρώπη.
21 αρά το πόρισμα αυτό, η ΕΦΙ ζήτησε, στις 23 Ιουλίου 1998, από τις οικείες επιχειρήσεις, μεταξύ των οποίων καταλέγεται η αιτούσα, να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους επί της σχέσεως του οφέλους προς τους κινδύνους των φαρμακευτικών τους προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη, υπό το φως των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις κλινικές μελέτες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του βάρους («Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control») που εξέδωσε ο οργανισμός στις 17 Δεκεμβρίου 1997.
22 Στις 24 Μαρτίου 1999 ακούστηκαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας. Μετά την ακρόαση αυτή, η ΕΦΙ κατάρτισε την έκθεση Casto/Martinetti/Saint-Raymond, που συμπλήρωσε την έκθεση Picon/Abadie. Με τη συμπληρωματική αυτή έκθεση τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αξιολογήθηκαν εκ νέου λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων που έθεσε η προαναφερθείσα κατευθυντήρια γραμμή. Οι συντάκτες της εκθέσεως αυτής κατέληξαν ότι, «λόγω του κινδύνου εθισμού και φυσιολογικής εξαρτήσεως, η αμφεπραμόνη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για περίοδο μικρότερη των τριών μηνών, πράγμα που έρχεται σε αντίθεση με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές που συνιστούν μακροχρόνια θεραπεία [της παχυσαρκίας]».
23 Στηριζόμενη στην έκθεση Casto/Martinetti/Saint Raymond, η ΕΦΙ εξέδωσε, στις 22 Απριλίου 1999, ενδιάμεση γνώμη σχετική με την από επιστημονικής απόψεως αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη. Όσον αφορά τους φόβους που εξέφρασαν οι βελγικές αρχές, παρά το συμπέρασμα της ΕΦΙ ότι «δεν υφίσταντο κλινικές ή επιδημιολογικές ενδείξεις που να οδηγούν στο συμπέρασμα ότι υφίσταται αυξημένος κίνδυνος δυσλειτουργιών της καρδιακής βαλβίδας σε περίπτωση λήψεως αποκλειστικά και μόνον αμφεπραμόνης», η ΕΦΙ συνέστησε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιείχαν αμφεπραμόνη.
24 Η αιτούσα προέβαλε αντιρρήσεις επί της γνώμης αυτής στις 30 Ιουνίου 1999 και πραγματοποιήθηκε σχετική ακρόαση στις 28 Ιουλίου 1999. άντως, με έκθεση που υποβλήθηκε στις 17 Αυγούστου 1999 στην ΕΦΙ (έκθεση Garattini/Andres-Trelles), προτάθηκε η διατήρηση της αμφισβητούμενης ανακλήσεως.
25 Με τη γνώμη που διατύπωσε τελικώς στις 31 Αυγούστου 1999, η ΕΦΙ απέρριψε τις ανωτέρω αντιρρήσεις και ενέμεινε, κατά πλειοψηφία των παρόντων, στην πρότασή της για ανάκληση των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας.
26 Στις 5 Ιανουαρίου ένα σχέδιο αποφάσεως που προέβλεπε την ανάκληση των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας διαβιβάστηκε, σύμφωνα με το άρθρο 14, παράγραφος 2, της οδηγίας 75/319, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39, στη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση τη σύσταση της οποίας προβλέπει το άρθρο 37α της εν λόγω οδηγίας. Το εν λόγω σχέδιο κοινοποιήθηκε στις οικείες επιχειρήσεις, περιλαμβανομένης της αιτούσας, στις 19 Ιανουαρίου 2000.
27 Στις 9 Μαρτίου 2000 η Επιτροπή εξέδωσε την προσβαλλόμενη απόφαση.
28 Με το άρθρο 1 της αποφάσεως αυτής, η Επιτροπή απαιτεί από τα κράτη μέλη να ανακαλέσουν τις άδειες κυκλοφορίας που προβλέπονται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 65/65, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της εν λόγω αποφάσεως και περιέχουν αμφεπραμόνη.
29 Σύμφωνα με το άρθρο 2 της προσβαλλομένης αποφάσεως, η ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας δικαιολογείται «με βάση τα επιστημονικά συμπεράσματα που συνοψίζονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης». Το άρθρο 3 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της προσβαλλομένης αποφάσεως εντός 30 ημερών από την κοινοποίησή της.
30 Το παράρτημα ΙΙ της προσβαλλομένης αποφάσεως περιέχει τα επιστημονικά πορίσματα που ανακοινώθηκαν με την τελική γνώμη της ΕΦΙ, την οποία ο οργανισμός διαβίβασε στην Επιτροπή. Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα της αμφεπραμόνης, η ΕΦΙ διαπιστώνει ότι η ουσία αυτή «αποδείχθηκε ότι επιφέρει μόνο μικρές βραχυπρόθεσμες μειώσεις του βάρους», ότι «οι μακροπρόθεσμες συνέπειές της εξακολουθούν να μην έχουν αποδειχθεί» και ότι, κατά συνέπεια, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, «δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί ότι η αμφεπραμόνη είναι αποτελεσματική από θεραπευτική άποψη για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας ή (κατά συνέπεια) ότι η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους που παρουσιάζει είναι θετική». Όσον αφορά την ασφάλεια, η ΕΦΙ, μολονότι αναγνωρίζει ότι «οι ανησυχίες που δημιουργεί η πιθανή σχέση της αμφεπραμόνης με την πρωτοπαθή πενυμονική αρτηριακή υπέρταση και το καρδειαγγειακό δεν [τεκμηριώθηκαν]», δεν απέκλεισε την «πιθανότητα κινδύνου». Έκρινε επίσης ότι, «μολονότι ο κίνδυνος τοξικομανίας και εξάρτησης από την αμφεπραμόνη μπορεί να είναι χαμηλότερος από τον αντίστοιχο της αμφεταμίνης, υφίσταται πράγματι κίνδυνος που πρέπει να ληφθεί υπόψη, ιδίως όταν πρόκειται για μακροχρόνια αγωγή». Επομένως, κατέληξε ότι «η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη είναι δυσμενής».
31 Η άδεια κυκλοφορίας που κατέχει η αιτούσα ανήκει σ' αυτές που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της προσβαλλομένης αποφάσεως.
32 Εκτός από την προσβαλλόμενη απόφαση, η Επιτροπή εξέδωσε επίσης, στις 9 Μαρτίου 2000, δύο άλλες αποφάσεις σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: φαιντερμίνη [Ε(2000) 452] καθώς και τις ουσίες «κλοβενζορέξη, φαινβουτραζάτη, φαινπροπορέξη, μαζινδόλη, μεφαινορέξη, νορψευδοεφεδρίνη, φαινμετραζίνη, φαινδιμετραζίνη και προπυλεξεδρίνη» [Ε(2000) 608].
Διαδικασία επί της επίδικης διατάξεως και των παράλληλων υποθέσεων
33 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του ρωτοδικείου στις 30 Μαρτίου 2000, η αιτούσα άσκησε προσφυγή ενώπιον του ρωτοδικείου δυνάμει του άρθρου 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ, με την οποία ζητεί την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως, επικουρικώς δε, καθόσον αυτή αφορά την ανάκληση αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος της Tenuate retard.
34 Με χωριστό δικόγραφο, το οποίο κατέθεσε αυθημερόν στη Γραμματεία του ρωτοδικείου, η αιτούσα υπέβαλε αίτηση αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως και, επικουρικώς, ανακλήσεώς της, καθόσον το άρθρο 1, σε συνδυασμό με το παράρτημα Ι, επιβάλλει στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Tenuate retard. Ζήτησε επίσης, βάσει του άρθρου 105, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, την επείγουσα εξέταση της αιτήσεως αυτής.
35 Στις 11 Απριλίου 2000, ο ρόεδρος του ρωτοδικείου διέταξε την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως μέχρις ότου εκδοθεί η διάταξη επί της αιτήσεως ασφαλιστικών μέτρων.
36 Η Επιτροπή υπέβαλε τις γραπτές της παρατηρήσεις στις 12 Απριλίου 2000.
37 Οι διάδικοι ανέπτυξαν προφορικώς τις παρατηρήσεις τους κατά την ενώπιον του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων συνεδρίαση της 13ης Απριλίου 2000. Κατόπιν αιτήσεως του ροέδρου του ρωτοδικείου, κατά τη συνεδρίαση αυτή, η αιτούσα προσκόμισε, στις 27 Απριλίου 2000, υπόμνημα με πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία που παρείχαν συνολική εικόνα των εμπορικών και βιομηχανικών δραστηριοτήτων της, καθώς και των δραστηριοτήτων των επιχειρήσεων του ίδιου ομίλου.
38 Κατά της προσβαλλομένης αποφάσεως άσκησαν επίσης προσφυγή ακυρώσεως και αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, αντιστοίχως, στις 3 Απριλίου 2000 η εταιρία Bruno Farmaceutici και επτά άλλες εταιρίες και στις 25 Μαΐου 2000 η εταιρία Laboratoires pharmaceutiques Trenker.
39 Για τις δύο άλλες αποφάσεις που μνημονεύθηκαν στη σκέψη 32 ανωτέρω ασκήθηκαν έξι προσφυγές, με αντίστοιχες αιτήσεις αναστολής εκτελέσεως (στο εξής: παράλληλες υποθέσεις).
40 Στις 28 Ιουνίου 2000, με την επίδικη διάταξη, ο ρόεδρος του ρωτοδικείου διαπίστωσε, σύμφωνα με το άρθρο 104, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, πρώτον, ότι οι ισχυρισμοί που προέβαλε η αιτούσα δεν στερούνταν, εκ πρώτης όψεως, παντελώς ερείσματος και συνήγαγε ότι πληρούνταν εν προκειμένω η σχετική με το fumus boni juris προϋπόθεση. Συναφώς, στη σκέψη 35, κατέληξε ότι η αρμοδιότητα της Επιτροπής να εκδώσει την προσβαλλόμενη απόφαση «εξαρτάται από τη φύση της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996, η οποία αμφισβητείται», και ότι το θεσμικό αυτό όργανο «δεν προσκόμισε πειστικά στοιχεία που να εξηγούν, ενόψει της αρχής της αναλογικότητας, τον λόγο για τον οποίο η εν λόγω απόφαση καθώς και η προσβαλλόμενη απόφαση καταλήγουν σε διαμετρικά αντίθετο αποτέλεσμα».
41 Δεύτερον, έκρινε, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η αιτούσα δεν διέθετε κανένα άλλο προϊόν για το οποίο να έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας (βλ. σκέψεις 39 και 51), ότι πληρούνταν η σχετική με το επείγον προϋπόθεση. Το συμπέρασμα αυτό στηριζόταν στην ακόλουθη συλλογιστική:
«45 Στην παρούσα υπόθεση, η άμεση εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως συνεπάγεται την πλήρη απόσυρση από την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 της αποφάσεως. Ομοίως, συνεπάγεται τον αποκλεισμό των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων από τους καταλόγους του εμπορίου φαρμάκων και την απάλειψή τους από τους καταλόγους φαρμάκων επί των οποίων οι ιατρικοί σύλλογοι στηρίζουν την πρακτική της παροχής συμβουλών και της χορηγήσεως συνταγών. Εξάλλου, αν δεν ανασταλεί η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως, τα υποκατάστατα φαρμακευτικά προϊόντα, την ύπαρξη των οποίων αναγνωρίζουν και οι δύο διάδικοι, θα αντικαταστήσουν πιθανότατα τα αποσυρθέντα φαρμακευτικά προϊόντα. ρέπει να σημειωθεί ότι η εμπιστοσύνη των καταναλωτών, των ιατρών και των φαρμακοποιών σε ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη σε δηλώσεις κατά τις οποίες το φάρμακο αυτό παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς. Έστω και αν οι δηλώσεις αυτές ανασκευάζονται στη συνέχεια, είναι συχνά αδύνατον να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη στο αποσυρθέν προϊόν, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όταν δηλαδή οι χρήστες εκτιμούν ιδιαίτερα τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος και δεν υπάρχει τέλειο υποκατάστατο προϊόν ή όταν ο παραγωγός απολαύει εξαιρετικά καλής φήμης, έτσι ώστε να μη μπορεί να υποστηριχθεί ότι δεν θα μπορέσει να ανακτήσει τα μερίδια αγοράς που κατείχε πριν από την απόσυρση. άντως, τέτοιες ειδικές περιστάσεις δεν συντρέχουν στην προκειμένη περίπτωση.
46 Εξάλλου, σε περίπτωση ακυρώσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως από το ρωτοδικείο, με αποτέλεσμα να μπορεί εκ νέου η προσφεύγουσα να διαθέτει στην αγορά το φαρμακευτικό της προϊόν, η οικονομική ζημία που θα υποστεί λόγω μειώσεως των πωλήσεων εξαιτίας της απώλειας εμπιστοσύνης για το φαρμακευτικό της προϊόν δεν μπορεί, στην πράξη, να προσδιοριστεί με επαρκή ακρίβεια ώστε να χωρήσει αποζημίωση.»
42 Τέλος, όσον αφορά τη στάθμιση των συμφερόντων, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων έκρινε ότι, όταν γίνεται επίκληση της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας, η προέχουσα σπουδαιότητα που πρέπει αναμφισβήτητα να της αναγνωριστεί δεν αρκεί για να αποκλείσει την εξέταση των περιστάσεων της συγκεκριμένης υποθέσεως. ροβαίνοντας στην εξέταση αυτή, έκρινε τα εξής:
«54 Εν προκειμένω, η Επιτροπή σαφώς απέδειξε ότι υφίστανται αβεβαιότητες ως προς τους κινδύνους τους συμφυείς με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη, έστω και αν οι κίνδυνοι αυτοί είναι μικροί. Εντούτοις, καίτοι η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζονται επί εντελώς ομοίων δεδομένων, τα μέτρα που έλαβε η Επιτροπή το 1996 και το 2000 προς διασφάλιση της δημόσιας υγείας έναντι αυτών των κινδύνων διαφέρουν ουσιαστικά. Ενόψει αυτών των δεδομένων, η Επιτροπή όφειλε να αποδείξει ότι τα μέτρα διασφαλίσεως που διαλαμβάνει η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 αποδείχθηκαν ανεπαρκή για την προστασία της δημόσιας υγείας, έτσι ώστε να μην είναι προφανώς δυσανάλογα τα μέτρα προστασίας που έλαβε με την προσβαλλόμενη απόφαση. Η Επιτροπή όμως δεν μπόρεσε να το αποδείξει αυτό.
55 Εξάλλου, πρέπει να παρατηρηθεί ότι το γεγονός ότι οι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία που επέβαλαν τη λήψη της προσβαλλομένης αποφάσεως είχαν ήδη ληφθεί υπόψη στην απόφαση της Επιτροπής της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και είχαν εκ του λόγου αυτού τροποποιηθεί οι υποχρεωτικές πληροφορίες οι σχετικές με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται κατόπιν συνταγής συνιστά ένδειξη περί του ότι η εφαρμογή της προσβαλλομένης αποφάσεως δεν είναι επείγουσα.»
43 Επομένως, εφόσον συνέτρεχαν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται για τη χορήγηση της αιτουμένης αναστολής, ο ροέδρος του ρωτοδικείου εξέδωσε την επίδικη διάταξη στις 28 Ιουνίου 2000.
44 Με έγγραφο της 11ης Ιουλίου 2000, ο Γραμματέας του ρωτοδικείου ζήτησε από τους διαδίκους να λάβουν θέση επί των συνεπειών που θα έπρεπε, κατά την άποψή τους, να αντληθούν από την επίδικη διάταξη για τις λοιπές εκκρεμείς αιτήσεις ασφαλιστικών μέτρων (οι οποίες τότε ανέρχονταν σε επτά) σχετικά με την προσβαλλόμενη απόφαση και τις δύο άλλες αποφάσεις που μνημονεύθηκαν στη σκέψη 32 ανωτέρω.
45 Με έγγραφο της 13ης Ιουλίου 2000, η Επιτροπή απάντησε ότι, επειδή οι περιστάσεις της υπό κρίση υποθέσεως και αυτές των άλλων αιτήσεων ασφαλιστικών μέτρων είχαν ουσιώδεις ομοιότητες, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων μπορούσε να στηριχθεί στη συλλογιστική που χρησιμοποίησε για την επίδικη διάταξη και για τις λοιπές διατάξεις. ρόσθεσε ότι η ακρόαση των διαδίκων σ' αυτές τις διαδικασίες ασφαλιστικών μέτρων δεν ήταν αναγκαία. Εντούτοις, επισήμανε ρητά ότι διατηρούσε το δικαίωμα να ασκήσει αναίρεση όχι μόνον κατά των διατάξεων που επρόκειτο να εκδοθούν για τις υποθέσεις αυτές, αλλά και κατά της επίδικης διατάξεως.
46 Με τις διατάξεις της 19ης Οκτωβρίου 2000, T-141/00 R, Trenker κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3313), και της 31ης Οκτωβρίου 2000, T-76/00 R, Bruno Farmaceutici κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3357, δημοσίευση περιλήψεως), ο ρόεδρος του ρωτοδικείου δέχθηκε την αίτηση αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως, καθόσον αφορούσε τις αιτούσες.
47 Δέχθηκε επίσης τις αιτήσεις ασφαλιστικών μέτρων στις παράλληλες υποθέσεις.
48 Με δικόγραφα που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 19 και 27 Δεκεμβρίου 2000, η Επιτροπή άσκησε, σύμφωνα με τα άρθρα 225 ΕΚ και 50, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, αναιρέσεις κατά των προπαρατεθεισών διατάξεων Trenker κατά Επιτροπής και Bruno Farmaceutici κ.λπ. κατά Επιτροπής. Άσκησε επίσης αναίρεση κατά των διατάξεων επί των αιτήσεων ασφαλιστικών μέτρων που εκδόθηκαν στις παράλληλες υποθέσεις.
49 Με τις διατάξεις που εκδόθηκαν στις 11 Απριλίου 2001, C-459/00 P(R), Επιτροπή κατά Τrenker (Συλλογή 2001, σ. Ι-2823), και C-474/00 P(R), Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ. (Συλλογή 2001, σ. Ι-2909) (στο εξής: παρατεθείσες διατάξεις), ο ρόεδρος του Δικαστηρίου δέχθηκε τις αιτήσεις αναιρέσεως, αναίρεσε τις προσβληθείσες διατάξεις και, βάσει του άρθρου 54, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, απέρριψε τις αιτήσεις ασφαλιστικών μέτρων. Ο ρόεδρος του Δικαστηρίου αναίρεσε επίσης τις διατάξεις που εκδόθηκαν στις παράλληλες υποθέσεις και απέρριψε τις σχετικές αιτήσεις ασφαλιστικών μέτρων.
Σκεπτικό
50 Δυνάμει των συνδυασμένων διατάξεων των άρθρων 242 ΕΚ και 243 ΕΚ και του άρθρου 4 της αποφάσεως 88/591/ΕΚΑΧ, ΕΟΚ, Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1988, περί ιδρύσεως ρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (EE L 319, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 93/350/Ευρατόμ, ΕΚΑΧ, ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 1993 (EE L 144, σ. 21), το ρωτοδικείο μπορεί, αν κρίνει ότι οι περιστάσεις το επιβάλλουν, να διατάξει την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης πράξεως ή τη λήψη των αναγκαίων προσωρινών μέτρων.
51 Το άρθρο 104, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας προβλέπει ότι οι αιτήσεις αναστολής εκτελέσεως πρέπει να προσδιορίζουν τα περιστατικά απο τα οποία προκύπτει το επείγον της υποθέσεως, καθώς και τους πραγματικούς και νομικούς ισχυρισμούς που δικαιολογούν, εκ πρώτης όψεως (fumus boni juris), τη λήψη του προσωρινού μέτρου το οποίο ζητείται. Οι προϋποθέσεις αυτές είναι σωρευτικές, οπότε η αίτηση αναστολής εκτελέσεως πρέπει να απορρίπτεται όταν δεν πληρούται μία από αυτές. Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων προβαίνει επίσης, ενδεχομένως, στη στάθμιση των εμπλεκομένων συμφερόντων (διατάξεις του ροέδρου του Δικαστηρίου της 23ης Φεβρουαρίου 2001, C-445/00 R, Αυστρία κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2001, σ. Ι-1461, σκέψη 73, και του ροέδρου του ρωτοδικείου της 28ης Μαΐου 2001, T-53/01 R, Poste Italiane κατά Επιτροπής, που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στη Συλλογή, σκέψη 43).
52 Το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας έχει ως εξής:
«Κατόπιν αιτήσεως διαδίκου, η διάταξη μπορεί οποτεδήποτε να μεταρρυθμιστεί ή να ανακληθεί λόγω μεταβολής των περιστάσεων.»
53 Σύμφωνα με το άρθρο 109 του Κανονισμού Διαδικασίας, η απόρριψη της αιτήσεως για τη λήψη προσωρινού μέτρου «δεν κωλύει τον διάδικο που την είχε υποβάλει να καταθέσει άλλη αίτηση βασιζόμενη σε νέα περιστατικά».
54 Τα άρθρα 87 και 88 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου περιέχουν διατάξεις όμοιες με αυτές των προπαρατεθέντων άρθρων 108 και 109.
55 Το άρθρο 41, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, το οποίο τυγχάνει εφαρμογής στην ενώπιον του ρωτοδικείου διαδικασία δυνάμει του άρθρου 46 του ίδιου Οργανισμού, προβλέπει ότι η αναθεώρηση αποφάσεως «δύναται να ζητηθεί από το Δικαστήριο εφόσον γίνει γνωστό γεγονός αποφασιστικής σημασίας το οποίο ήταν άγνωστο στο Δικαστήριο και στον διάδικο που ζητεί την αναθεώρηση, προ της εκδόσεως της αποφάσεως». Κατά το άρθρο 125 του Κανονισμού Διαδικασίας, «η αναθεώρηση ζητείται εντός τριών μηνών από την ημέρα που ο αιτών έλαβε γνώση του γεγονότος στο οποίο βασίζεται η αίτηση αναθεωρήσεως», ενώ το άρθρο 126, παράγραφος 1, στοιχείο γ__ του ίδιου κανονισμού απαιτεί από την αναιρεσείουσα να περιγράψει «τα γεγονότα στα οποία στηρίζεται η αίτηση».
56 Εν προκειμένω, πρέπει να εξεταστεί αν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας που απαιτούνται για να μπορέσει ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων να ανακαλέσει την επίδικη διάταξη.
Επιχειρήματα των διαδίκων
57 Με το έγγραφο της 20ής Απριλίου 2001, η Επιτροπή αναφέρεται αποκλειστικά στα πραγματικά περιστατικά και στα νομικά ζητήματα που εξετάστηκαν με τις παρατεθείσες διατάξεις και δεν κάνει λόγο για τις διατάξεις που εξέδωσε ο ρόεδρος του Δικαστηρίου στις παράλληλες υποθέσεις.
58 Με τις γραπτές της παρατηρήσεις για την απόρριψη της αιτήσεως της Επιτροπής, η αιτούσα προέβαλε σειρά ισχυρισμών.
59 Θεωρεί ότι με τις παρατεθείσες διατάξεις δεν μπορεί, λόγω του προσωρινού τους χαρακτήρα και του συνδέσμου τους με μια συγκεκριμένη περίπτωση, να αμφισβητηθεί το δεδικασμένο της επίδικης διατάξεως. Από το άρθρο 107, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας, σύμφωνα με το οποίο, ελλείψει ρητού χρονικού περιορισμού, «το μέτρο παύει να ισχύει από τη δημοσίευση της αποφάσεως με την οποία τερματίζεται η δίκη», απορρέει ότι, στο πλαίσιο του κοινοτικού δικαίου, μια διάταξη ασφαλιστικών μέτρων αποτελεί εκτελεστικής φύσεως απόφαση, η ισχύς της οποίας παύει, κατ' αρχήν, μόνο με την έκδοση της τελικής αποφάσεως στην κύρια διαδικασία. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, η εφαρμογή του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας εξαρτάται, κατά συνέπεια, από αυστηρές προϋποθέσεις. Το πεδίο εφαρμογής του πρέπει να περιοριστεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν δικαιολογείται πλέον η διατήρηση του προσωρινού μέτρου.
60 Στην υπό κρίση υπόθεση δεν συντρέχει τέτοια περίπτωση. Η Επιτροπή είχε τη δυνατότητα να ασκήσει αναίρεση κατά της επίδικης διατάξεως· μολονότι το γνώριζε, αποφάσισε να μην κάνει χρήση του ενδίκου αυτού μέσου. Η απόφασή της να αφήσει την επίδικη διάταξη να αποκτήσει ισχύ δεδικασμένου πρέπει να υπερισχύσει της αιτήσεως που υπέβαλε δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας. Επιπλέον, σύμφωνα με την αιτούσα, εφόσον η Επιτροπή, με την αίτησή της, δεν επικαλείται κανένα στοιχείο που να μην έχει ήδη επικαλεστεί κατ' αναίρεση, πρέπει να της αντιταχθεί η αρχή nemini licet venire contra factum proprium.
61 Όσον αφορά την έννοια της μεταβολής των περιστάσεων, η αιτούσα υποστηρίζει ότι η ύπαρξη τέτοιας μεταβολής τεκμαίρεται μόνο σε περίπτωση σημαντικής μεταβολής της πραγματικής ή νομικής καταστάσεως βάσει της οποίας αποφάνθηκε ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων.
62 Στην αίτησή της όμως η Επιτροπή ουδόλως κάνει λόγο για μεταβολή της καταστάσεως. Συναφώς, η αιτούσα παραπέμπει σε μια ιατροφαρμακολογική έκθεση της 28ης Αυγούστου 2000, με τίτλο «Rapport clinique pharmacologique relatif aux concepts de thérapie de l'obésité tenant particulièrement compte du rapport actuel bénéfices-risques de l'amfépramone» (Κλινική φαρμακολογική έκθεση σχετικά με τις έννοιες της θεραπείας της παχυσαρκίας λαμβανομένης ιδιαιτέρως υπόψη της ισχύουσας σχέσεως οφέλους προς κινδύνους της αμφεπραμόνης), του Δρ. Wiedly, την οποία επικαλέστηκε με το υπόμνημα απαντήσεως που υπέβαλε στην κύρια δίκη. αρατηρεί ότι, σύμφωνα με την έκθεση αυτή, «η σχέση οφέλους προς τους κινδύνους είναι ιδιαίτερα θετική» για την αμφεπραμόνη, «ως φαρμακευτικό στοιχείο, που πρέπει να χρησιμοποιείται για συγκεκριμένο σκοπό και βραχυπρόθεσμα, το οποίο αποτελεί τμήμα σφαιρικής θεραπείας για τη χρήζουσα αντιμετωπίσεως παχυσαρκία και χρήσιμο συμπλήρωμα των διαθέσιμων μεθόδων αντιμετωπίσεως». Η αιτούσα καταλήγει ότι, σε αντίθεση προς ό,τι υποστηρίζει η Επιτροπή, τα γεγονότα που συνέβησαν μετά την έκδοση της επίδικης διατάξεως συνηγορούν υπέρ της διατηρήσεώς της σε ισχύ.
63 Όσον αφορά την πιθανή μεταβολή της νομικής πραγματικότητας που ενδέχεται να αποτελέσει μεταβολή των περιστάσεων, η αιτούσα ισχυρίζεται ότι η τροποποίηση της νομοθεσίας ή η μεταστροφή της νομολογίας μετά την έκδοση της διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων πρέπει να έχουν τέτοιο περιεχόμενο ώστε η απόρριψη της κύριας προσφυγής να είναι σχεδόν βεβαία. Οι παρατεθείσες διατάξεις δεν έχουν τα χαρακτηριστικά αυτά, διότι οι διατάξεις ασφαλιστικών μέτρων έχουν προσωρινό μόνο χαρακτήρα και στηρίζονται σε στάθμιση των εν προκειμένω διακυβευομένων συμφερόντων. Δεν περιέχουν κανένα στοιχείο σχετικό με τροποποίηση του νομικού πλαισίου ικανή να μεταβάλει αισθητά τις προβλέψεις ως προς την έκβαση της κύριας δίκης. Έτσι, η επιχειρηματολογία των αιτουσών ως προς τη σχετική με το fumus boni juris προϋπόθεση θεωρήθηκε ότι δεν στερούνταν παντελώς ερείσματος πράγμα που, κατά τη νομολογία, αρκεί για την πλήρωση της εν λόγω προϋποθέσεως.
64 Επικουρικώς, η αιτούσα εκθέτει ότι, αν απορριφθούν οι αντιρρήσεις σε ζητήματα αρχής που προέβαλε κατά της αιτήσεως της Επιτροπής, η συλλογιστική των παρατεθεισών διατάξεων δεν μπορεί αυτόματα να μεταφερθεί στην παρούσα υπόθεση, καθότι η αρχή της αναλογικότητας έχει καθοριστική σημασία. Αναφερόμενη στις αποφάσεις του Δικαστηρίου της 2ας Φεβρουαρίου 1989, 274/87, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 1989, σ. 229, σκέψη 6), και της 12ης Οκτωβρίου 2000, C-3/99, Ruwet (Συλλογή 2000, σ. Ι-8749, σκέψη 50), υποστηρίζει ότι η προστασία της δημόσιας υγείας δεν συνιστά τόσο υψηλή αξία ώστε να πρέπει να αποκλειστεί αυτομάτως κάθε στάθμιση συμφερόντων. εραιτέρω τονίζει ότι, σε αντίθεση προς τις αιτούσες στις παράλληλες υποθέσεις, είναι αλυσιτελές, λαμβανομένου υπόψη του τρόπου με τον οποίο τη θίγει η προσβαλλόμενη απόφαση, να της προταθεί ενδεχόμενη αποκατάσταση των ζημιών. Συνεπώς, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας και του γεγονότος ότι τα συμφέροντα που συνδέονται με την προστασία της δημόσιας υγείας τα οποία η Επιτροπή επικαλείται με την προσβαλλόμενη απόφαση, συνυπολογίστηκαν ήδη επαρκώς στην απόφαση του 1996, η στάθμιση των συμφερόντων, μέχρι την έκδοση της αποφάσεως επί της ουσίας, κλίνει αναμφισβήτητα υπέρ του συμφέροντος της αιτούσας να επιβιώσει από οικονομικής απόψεως.
65 Κατά την επ' επ' ακροατηρίου συζήτηση της 29ης Ιουνίου 2001, η Επιτροπή εξέθεσε, ως απάντηση τόσο στα επιχειρήματα που προέβαλε εγγράφως η αιτούσα όσο και στις ερωτήσεις που έθεσε ο ρόεδρος του ρωτοδικείου, τους λόγους για τους οποίους υπέβαλε την παρούσα αίτηση και για τους οποίους πρέπει αυτή να γίνει δεκτή.
66 Ισχυρίστηκε ότι από τη διατύπωση του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας προκύπτει ότι αυτό πρέπει να ερμηνεύεται ευρέως. Ο κοινοτικός νομοθέτης θέλησε να διευκολύνει τη δυνατότητα συνυπολογισμού μιας ενδεχόμενης μεταβολής των περιστάσεων, ακόμη και αφότου η εν λόγω διάταξη αποκτήσει ισχύ δεδικασμένου. Σε αντίθεση προς τις αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 109 του Κανονισμού Διαδικασίας ή των άρθρων 41 του Οργανισμού του Δικαστηρίου και 125 του Κανονισμού Διαδικασίας (βλ. σκέψεις 53 και 55 ανωτέρω), οι οποίες εξαρτώνται από την ύπαρξη νέων γεγονότων, οι αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας εξαρτώνται από τη λιγότερο αυστηρή προϋπόθεση της μεταβολής των περιστάσεων. Από την ευρεία ερμηνεία του προπαρατεθέντος άρθρου 108 και από το γεγονός ότι το άρθρο αυτό προβλέπει ρητά τη δυνατότητα υποβολής αιτήσεως «οποτεδήποτε» προκύπτει ότι το γεγονός και μόνον ότι η Επιτροπή δεν άσκησε αναίρεση κατά της επίδικης διατάξεως δεν πρέπει να την εμποδίσει από το να επιτύχει την ανάκλησή της.
67 Απαντώντας σε ερώτηση του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων, η Επιτροπή εξέφρασε τις αμφιβολίες της όσον αφορά το γεγονός ότι η απόφαση του Δικαστηρίου της 14ης Σεπτεμβρίου 1999, C-310/97 P, Επιτροπή κατά AssiDomän Kraft Products κ.λπ. (Συλλογή 1999, σ. Ι-5363, στο εξής: απόφαση AssiDomän), μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας. Συγκεκριμένα, υποστήριξε ότι οι υποθέσεις δεν είναι παρεμφερείς. Η Επιτροπή εξέθεσε ότι, στην υπόθεση AssiDomän, ορισμένες επιχειρήσεις ζητούσαν να εκδοθεί δικαστική απόφαση σχετικά με απόφαση που τις αφορούσε και που είχε εκδοθεί στο πλαίσιο δίκης στην οποία οι ίδιες δεν ήσαν διάδικοι. Η Επιτροπή όμως υπήρξε και εξακολουθεί να είναι διάδικος στην παρούσα διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων. Η άλλη σημαντική διαφορά μεταξύ της παρούσας υποθέσεως και της υποθέσεως AssiDomän αφορά την ύπαρξη ρητής νομικής βάσεως στον Κανονισμό Διαδικασίας.
68 Απαντώντας σε άλλη ερώτηση, η Επιτροπή υποστήριξε ότι η υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκαν οι διατάξεις του ροέδρου του Δικαστηρίου της 31ης Ιανουαρίου 1992, C-272/91 R, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1992, σ. Ι-457), και της 12ης Ιουνίου 1992, C-272/91 R, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1992, σ. Ι-3929), με τις οποίες ο ρόεδρος του Δικαστηρίου απέρριψε, βάσει του άρθρου 87 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, την αίτηση της καθής να επανεξετάσει την πρώτη του διάταξη, δεν παρουσίαζε μεγάλη αναλογία με την παρούσα διαφορά.
69 Η Επιτροπή εξέθεσε επίσης ότι ο προσωρινός χαρακτήρας μιας διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων συνεπάγεται ότι η ισχύς του δεδικασμένου της δεν μπορεί να είναι ισοδύναμη με αυτή μιας αποφάσεως του ρωτοδικείου. Στην ύπαρξη της διαφοράς αυτής βασίζεται η εξουσία που απονέμει το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων.
70 Όσον αφορά τη μεταβολή των περιστάσεων, η Επιτροπή ισχυρίστηκε ότι η ομοιότητα, ή και η ταυτότητα με την παρούσα υπόθεση, τόσο σε επίπεδο πραγματικών περιστατικών όσο και σε νομικό επίπεδο, των υποθέσεων που κατέληξαν στις παρατεθείσες δικαστικές διατάξεις μπορούσε αφ' εαυτής να συνιστά τέτοιου είδους μεταβολή. ολλώ μάλλον εφόσον ο ρόεδρος του Δικαστηρίου αναγνώρισε τον παραλληλισμό τους με τις παρατεθείσες διατάξεις, στις σκέψεις 23 και 24 αντίστοιχα.
71 αρατήρησε ότι, με τις παρατεθείσες διατάξεις, ο ρόεδρος του Δικαστηρίου αναγνώρισε μόνο, στις σκέψεις 95 και 93 αντίστοιχα, ότι οι προβαλλόμενοι ισχυρισμοί δεν στερούνταν παντελώς ερείσματος. Όσον αφορά το επείγον, η Επιτροπή, μολονότι αναγνώρισε τον υποκειμενικό χαρακτήρα της εξετάσεως του όρου αυτού, υπενθύμισε ότι, στην υπόθεση που κατέληξε στην προπαρατεθείσα διάταξη Bruno Farmaceutici κ.λπ. κατά Επιτροπής, οι πωλήσεις του φαρμακευτικού προϊόντος Diethylproprion, την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας του οποίου προέβλεπε επίσης η προσβαλλόμενη απόφαση, αντιπροσώπευαν τα δύο τρίτα του κύκλου εργασιών της αιτούσας Essential Nutrition Ltd. Οι περιστάσεις αυτές είναι παρεμφερείς με αυτές της παρούσας υποθέσεως.
72 Όσον αφορά τη στάθμιση των συμφερόντων, παρά την έλλειψη νέων επιστημονικών στοιχείων από την έκδοση της επίδικης διατάξεως, η Επιτροπή ανέφερε την ανάγκη, την οποία ο ρόεδρος του Δικαστηρίου αναγνώρισε με τις παρατεθείσες διατάξεις, να υπερισχύσει η δημόσια υγεία των οικονομικών συμφερόντων των ιδιωτών. Το γεγονός και μόνον ότι η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως θέτει σε κίνδυνο την οικονομική επιβίωση της αιτούσας δεν μπορεί να αναιρέσει μια δυσμενή γι' αυτή στάθμιση συμφερόντων.
73 Η Επιτροπή ισχυρίστηκε, τέλος, ότι, αν επιβάλλεται μια ευρεία ερμηνεία του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας ανεξάρτητα από το αν έχει ασκηθεί αναίρεση κατά της εν λόγω διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων, η ερμηνεία αυτή πρέπει κατά μείζονα λόγο να ισχύσει στις περιπτώσεις, όπως η υπό κρίση, όπου η αίτηση δικαιολογείται από το συμφέρον προστασίας της δημόσιας υγείας.
74 Απαντώντας στα επιχειρήματα αυτά, η αιτούσα εξέθεσε, κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, ότι, αν γινόταν δεκτή η άποψη της Επιτροπής, η έννοια της μεταβολής των περιστάσεων δεν θα μπορούσε, σε αντίθεση προς τις αρχές του κράτους δικαίου, να προσδιοριστεί σαφώς. Το γεγονός ότι ένα θεσμικό όργανο δεν ασκεί αναίρεση κατά διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων αποτελεί ένδειξη για τον διάδικο που ωφελείται και αποκλείει, ως εκ τούτου, την ευρεία εφαρμογή της εξουσίας που το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας απονέμει στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων. εραιτέρω, ο ρόεδρος του Δικαστηρίου αναγνώρισε τη σημασία του δεδικασμένου της επίδικης διατάξεως στη σκέψη 54 της προπαρατεθείσας διατάξεως Επιτροπή κατά Trenker, με την οποία επιβεβαίωσε, απορρίπτοντας την ένσταση απαραδέκτου που προέβαλε η καθής εταιρία, το «δεδικασμένο της διατάξεως Artegodan κατά Επιτροπής».
75 εραιτέρω, το δεδικασμένο μιας διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων διαφέρει από αυτό μιας αποφάσεως επί της ουσίας μόνον κατά το μέτρο που η εν λόγω διάταξη παύει να παράγει αποτελέσματα με την έκδοση της αποφάσεως στην κύρια δίκη. Κατά την αιτούσα, το γεγονός ότι μια αίτηση στηριζόμενη στο άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας μπορεί να υποβληθεί «οποτεδήποτε» αποδεικνύει μόνον ότι οι ισχυρισμοί σχετικά με τη μεταβολή των περιστάσεων μπορούν να προβληθούν οποτεδήποτε πριν από την έκδοση της αποφάσεως επί της ουσίας.
76 Όσον αφορά τη στάθμιση των συμφερόντων, η αιτούσα ισχυρίστηκε ότι η οικονομική επιβίωσή της πρέπει να υπερισχύει του γενικού επιτακτικού συμφέροντος προστασίας της δημόσιας υγείας, όταν αυτό προβάλλεται αφηρημένα, όπως εν προκειμένω, μολονότι η δημόσια υγεία πρέπει αδιαμφισβήτητα να προστατεύεται. Επιπλέον, η αιτούσα επισήμανε, χωρίς η Επιτροπή να αντιλέξει, ότι, από την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που κατείχε μετά τη θέση σε εφαρμογή της αποφάσεως του 1996 στη Γερμανία, βάσει της οποίας το Tenuate retard πωλούνταν αποκλειστικά βάσει ιατρικής συνταγής και για περιορισμένη περίοδο χρήσεως τριών μηνών, δεν συνέλεξε κανένα στοιχείο ικανό να επιβεβαιώσει τα τεκμήρια κινδύνου που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ της προσβαλλομένης αποφάσεως.
Εκτίμηση του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων
77 Εκ προοιμίου, πρέπει να ερμηνευθεί το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας και, ειδικότερα, η έννοια της «μεταβολής των περιστάσεων», που συνιστά καθοριστικό κριτήριο για την εφαρμογή του.
78 Στις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν ενώπιον του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων, προβλήθηκαν τρεις μέθοδοι ερμηνείας της εν λόγω έννοιας, οι οποίες όμως οδηγούν τους διαδίκους σε διαφορετικά συμπεράσματα. ρόκειται για τη γραμματική ερμηνεία, τη συστηματική και την ερμηνεία που στηρίζεται στη γενική αρχή του σεβασμού της ασφάλειας δικαίου. ρέπει να τονιστεί ότι οι μέθοδοι αυτές συνάδουν σε μεγάλο βαθμό προς τη συνήθη προσέγγιση του Δικαστηρίου όταν του τίθεται ζήτημα ερμηνείας της κοινοτικής νομοθεσίας (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις του Δικαστηρίου της 26ης Φεβρουαρίου 1991, C-292/89, Antonissen, Συλλογή 1991, σ. Ι-745, σκέψεις 9 έως 15, και της 23ης Μαρτίου 2000, C-208/98, Berliner Kindl Brauerei, Συλλογή 2000, σ. Ι-1741, σκέψεις 18 έως 26, καθώς και τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Léger στην ίδια υπόθεση, Συλλογή 2000, σ. Ι-1743, σημείο 32).
79 ρέπει, κατ' αρχάς, να εξεταστεί η διατύπωση του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας. Κατά το άρθρο αυτό, «κατόπιν αιτήσεως διαδίκου, η διάταξη μπορεί οποτεδήποτε να μεταρρυθμιστεί ή να ανακληθεί λόγω μεταβολής των περιστάσεων». Η έκφραση «μεταβολή των περιστάσεων» σημαίνει ότι μεταβλήθηκαν οι ιδιαιτερότητες της καταστάσεως που επικρατούσε προηγουμένως. Δεν περιέχει καμία ένδειξη σχετική με τη σημασία και τη φύση των απαιτούμενων αλλαγών. Αντίθετα προς την επιχειρηματολογία της Επιτροπής, η έκφραση «μεταβολή των περιστάσεων» δεν μπορεί να ερμηνευθεί ως περιγράφουσα αλλαγές λιγότερο σημαντικές ή διαφορετικές από αυτές που απορρέουν από «νέα περιστατικά». Επομένως, οι δύο αυτές εκφράσεις δεν έχουν στην ουσία τόσο διαφορετική σημασία ώστε να μπορεί να συναχθεί ότι, χρησιμοποιώντας την πρώτη, ο κοινοτικός νομοθέτης θέλησε να επιβάλει μια λιγότερο αυστηρή προϋπόθεση και να απονείμει στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων ευρύτερη εξουσία. Ακολούθως, όσον αφορά την έκφραση «οποτεδήποτε», σημαίνει απλώς ότι μια αίτηση δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας μπορεί να υποβληθεί σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο μετά την έκδοση της διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων.
80 Επιπλέον, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η σχετική νομολογία δεν παρέχει κανένα στοιχείο υπέρ της απόψεως της Επιτροπής.
81 ρώτον, η διάταξη του ροέδρου του Δικαστηρίου της 7ης Δεκεμβρίου 1982, 263/82 R II, Klöckner-Werke κατά Επιτροπής (Συλλογή 1982, σ. 4225), η πρώτη που εκδόθηκε δυνάμει του άρθρου 87 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου (βλ. σκέψη 54 ανωτέρω), αφορούσε αίτηση για την κατάργηση της υποχρεώσεως συστάσεως τραπεζικής εγγυήσεως η οποία είχε τεθεί ως προϋπόθεση για την αναστολή εκτελέσεως που διέταξε ο ρόεδρος του Δικαστηρίου με τη διάταξη της 11ης Νοεμβρίου 1982, 263/82 R, Klöckner-Werke κατά Επιτροπής (Συλλογή 1982, σ. 3995). Με τη σκέψη 7 της προπαρατεθείσας διατάξεως της 7ης Δεκεμβρίου 1982, Klöckner-Werke κατά Επιτροπής, ο ρόεδρος του Δικαστηρίου διαπιστώνει ότι και τους δύο «ισχυρισμούς που η αιτούσα προβάλλει προς θεμελίωση της νέας αυτής αιτήσεως τους έχει προβάλλει ήδη κατά την προηγούμενη διαδικασία λήψεως ασφαλιστικών μέτρων, κατά την οποία η Επιτροπή τούς αμφισβήτησε». εραιτέρω, κατά τον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων, η αιτούσα δεν προσπάθησε καν να αποδείξει «ότι [είχε] αρχίσει διαπραγματεύσεις για τη [σύσταση] τραπεζικής εγγυήσεως». Συνεπώς, με τη σκέψη 9 της διατάξεως και χωρίς καν να καλέσει την Επιτροπή να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί της εν λόγω αιτήσεως, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων την απέρριψε, «επειδή δεν προεβλήθη κανένας ισχυρισμός που να δύναται, αν ληφθούν ύποψη όλες οι περιστάσεις, να οδηγήσει σε τροποποίηση των μέτρων που διετάχθησαν την 11η Νοεμβρίου 1982». ρέπει να τονιστεί ότι η χρήση της λέξεως «ισχυρισμός» στη διάταξη αυτή ουδεμία ένδειξη παρέχει ως προς το αν η αναφορά του άρθρου 87 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου σε «μεταβολή των περιστάσεων» και όχι σε «νέα περιστατικά», έννοια που περιέχεται στο άρθρο 88 του εν λόγω κανονισμού, έχει ιδιαίτερη σημασία.
82 Δεύτερον, ούτε η προπαρατεθείσα διάταξη της 12ης Ιουνίου 1992, Επιτροπή κατά Ιταλίας, δικαιολογεί την προβαλλόμενη από την Επιτροπή ερμηνεία του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας. Στη σκέψη 5 της διατάξεως αυτής γίνεται επίσης λόγος για το νέο «στοιχείο» που επικαλέστηκε η Ιταλική Δημοκρατία προς στήριξη της αιτήσεώς της για την επανεξέταση της προηγούμενης διατάξεως, ήτοι την έκδοση ενός νέου ιταλικού νομοθετικού διατάγματος την 1η Φεβρουαρίου 1992.
83 Τρίτον, πρέπει να επισημανθεί ότι από τη νομολογία σχετικά με την υποβολή νέων αιτήσεων ασφαλιστικών μέτρων δυνάμει του άρθρου 109 του Κανονισμού Διαδικασίας, οι οποίες πρέπει να στηρίζονται «σε νέα περιστατικά», προκύπτει ότι, για τον κοινοτικό δικαστή, η έκφραση αυτή και η έκφραση «μεταβολή των περιστάσεων» μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά. Έτσι, ο ρόεδρος του Δικαστηρίου, με τη διάταξη της 10ης Ιουλίου 1979, 51/79 R II, Buttner κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή τόμος 1979/ΙΙ, σ. 2387, σκέψεις 4 και 5, που δεν έχει μεταφραστεί στην ελληνική), διαπιστώνοντας, κατ' αρχάς, ότι η εξέταση «των περιστατικών που επικαλούνται οι αιτούσες αποδεικνύει ότι κανένα από αυτά δεν είναι ικανό να δικαιολογήσει τα αιτούμενα μέτρα», καταλήγει ακολούθως ότι για «καμία από τις περιστάσεις αυτές» δεν μπορεί να γίνει δεκτή η νέα αίτηση. Με τη διάταξη του ροέδρου του ρωτοδικείου της 11ης Δεκεμβρίου 1996, T-235/95 R II, Goldstein κατά Επιτροπής [η οποία δεν έχει δημοσιευθεί στη Συλλογή και επιβεβαιώθηκε κατ' αναίρεση με τη διάταξη του ροέδρου του Δικαστηρίου της 10ης Μαρτίου 1997, C-78/97 P(R), Goldstein κατά Επιτροπής (δεν έχει δημοσιευθεί στη Συλλογή)], ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων διαπίστωσε, στη σκέψη 27, αναφερόμενος στην προπαρατεθείσα διάταξη Buttner κ.λπ. κατά Επιτροπής, ότι πρέπει να καθοριστεί αν συντρέχουν νέα «περιστατικά» ικανά να δικαιολογήσουν τα αιτούμενα μέτρα και, αν αυτό συμβαίνει, η εν λόγω «μεταβολή των περιστάσεων» δεν μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση τους λόγους στους οποίους στηρίχθηκε η διάταξη με την οποία απορρίφθηκε η πρώτη αίτηση.
84 Επομένως, εφόσον η χρησιμοποίηση της εκφράσεως «μεταβολή των περιστάσεων» αντί της εκφράσεως «νέα περιστατικά» δεν επιφέρει ιδιαίτερες συνέπειες, το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας πρέπει να ερμηνευθεί σε σχέση με άλλες σχετικές διατάξεις του Κανονισμού Διαδικασίας.
85 Σύμφωνα με το άρθρο 107, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας, ναι μεν μια διάταξη ασφαλιστικών μέτρων παράγει αποτελέσματα μέχρι την έκδοση της αποφάσεως στην υπόθεση της κύριας δίκης, μπορεί ωστόσο «να καθορίζει ημερομηνία μετά την πάροδο της οποίας το μέτρο» που διατάχθηκε «παύει να ισχύει» (βλ. διάταξη του ροέδρου του Δικαστηρίου της 16ης Ιουλίου 1984, 160/84 R, Ορυζόμυλοι Καβάλας κατά Επιτροπής, Συλλογή 1984, σ. 3217, σκέψη 9). Κατά το άρθρο 107, παράγραφος 4, «η διάταξη έχει προσωρινό μόνο χαρακτήρα και δεν προδικάζει καθόλου την κρίση του ρωτοδικείου επί της κυρίας υποθέσεως». Επιπλέον, κατά πάγια νομολογία, τα ζητούμενα μέτρα πρέπει να είναι προσωρινού χαρακτήρα υπό την έννοια ότι δεν πρέπει να προδικάζουν την απόφαση επί της ουσίας (διατάξεις του ροέδρου του Δικαστηρίου της 11ης Μαΐου 1989, 76/89 R, 77/89 R και 91/89 R, RTE κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1989, σ. 1141, σκέψη 12, και του ροέδρου του ρωτοδικείου της 2ας Οκτωβρίου 1997, T-213/97 R, Eurocoton κ.λπ. κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1997, σ. ΙΙ-1609, σκέψη 11). Ο προσωρινός χαρακτήρας μιας διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων προκύπτει επίσης από το ειδικό αντικείμενο των μέτρων που μπορεί να προβλέψει, το οποίο συνίσταται στη διαφύλαξη των συμφερόντων ενός των διαδίκων ώστε να μην καταστεί μάταιη η απόφαση της κύριας δίκης καθόσον θα στερείται πρακτικής αποτελεσματικότητας [διατάξεις του ροέδρου του Δικαστηρίου της 17ης Μαΐου 1991, C-313/90 R, CIRFS κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1991, σ. Ι-2557, σκέψη 24, και της 17ης Ιουλίου 2001, C-180/01 P(R), Επιτροπή κατά NALOO, που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμα στη Συλλογή, σκέψη 52].
86 Επομένως, ο προσωρινός χαρακτήρας μιας διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων δεν μπορεί, υπό το φως του άρθρου 107, παράγραφοι 3 και 4, του Κανονισμού Διαδικασίας, να δικαιολογήσει ευρεία ερμηνεία του άρθρου 108 του κανονισμού αυτού. Σε αντίθεση προς ό,τι υποστηρίζει η Επιτροπή, η έκταση της εξουσίας που ο κοινοτικός νομοθέτης απένειμε στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων για την ανάκληση διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων δεν εξαρτάται από τα κατ' ανάγκη περιορισμένα χρονικώς αποτελέσματά της.
87 εραιτέρω, το γεγονός ότι η διαφορετική ορολογία που χρησιμοποιείται όσον αφορά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων στα άρθρα 108 και 109 του Κανονισμού Διαδικασίας έχει στην ουσία το ίδιο περιεχόμενο (βλ. σκέψη 83 ανωτέρω) τείνει να δικαιολογήσει τη στενή ερμηνεία αμφοτέρων των άρθρων αυτών. Επίσης, επιβάλλεται η παρατήρηση ότι η δυνατότητα του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων να τροποποιήσει ή να ανακαλέσει οποτεδήποτε τη διάταξη ασφαλιστικών μέτρων λόγω μεταβολής των περιστάσεων υπενθυμίστηκε επανειλημμένως με σχετικές διατάξεις (βλ., μεταξύ άλλων, διατάξεις του ροέδρου του Δικαστηρίου της 22ας Μαΐου 1992, C-40/92 R, Επιτροπή κατά Ηνωμένου Βασιλείου, Συλλογή 1992, σ. Ι-3389, σκέψη 33, και του ροέδρου του ρωτοδικείου της 19ης Φεβρουαρίου 1993, T-7/93 R και T-9/93 R, Langnese Iglo και Schöller κατά Επιτροπής, Συλλογή 1993, σ. ΙΙ-131, σκέψη 46· της 30ής Νοεμβρίου 1993, T-549/93 R, D κατά Επιτροπής, Συλλογή 1993, σ. ΙΙ-1347, σκέψη 50, και της 12ης Μαΐου 1995, T-79/95 R και T-80/95 R, SNCF και British Railways κατά Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. ΙΙ-1433, σκέψη 43). Από τις τελευταίες αυτές διατάξεις του ροέδρου του ρωτοδικείου προκύπτει ότι με την έκφραση «μεταβολή των περιστάσεων» ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων αναφέρεται σε πραγματικά περιστατικά ικανά να μεταβάλουν την εν προκειμένω εκτίμηση του κριτηρίου του επείγοντος.
88 Επομένως, ούτε από το κείμενο ούτε από το περιεχόμενο της διατάξεως αυτής προκύπτει ότι η αναφορά στην έννοια της «μεταβολής των περιστάσεων» στο άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας μπορεί αφ' εαυτής να δικαιολογήσει ευρεία ερμηνεία της εξουσίας που το άρθρο αυτό απονέμει στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων.
89 Αντιθέτως, είναι προφανές ότι μια διάταξη όπως το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας πρέπει να ερμηνεύεται λαμβανομένων υπόψη ορισμένων γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου. Συναφώς, πρέπει να εξεταστεί, μεταξύ άλλων, αν η αρχή της ασφάλειας δικαίου ασκεί επιρροή.
90 Κατά πάγια νομολογία, απόφαση η οποία δεν προσβλήθηκε από τον αποδέκτη της εντός των προβλεπομένων στο άρθρο 230 ΕΚ προθεσμιών καθίσταται απρόσβλητη έναντι τούτου (βλ. αποφάσεις του Δικαστηρίου της 9ης Μαρτίου 1994, C-188/92, TWD Textilwerke Deggendorf, Συλλογή 1994, σ. Ι-833, σκέψη 13, και προπαρατεθείσα απόφαση AssiDomän, σκέψη 57). Συγκεκριμένα, η αντίθετη λύση θα έδινε στον ενδιαφερόμενο τη δυνατότητα να παρακάμψει τον οριστικό χαρακτήρα που έχει η απόφαση έναντι αυτού μετά την πάροδο της προθεσμίας για την άσκηση προσφυγής (απόφαση AssiDomän, σκέψη 60). Αυτό εξηγεί τη νομολογία κατά την οποία μια ακυρωτική απόφαση του Δικαστηρίου ή του ρωτοδικείου δεν μπορεί να συνιστά «νέο περιστατικό επιτρέπον τη νέα έναρξη της προθεσμίας για την άσκηση προσφυγής» (βλ. απόφαση AssiDomän, σκέψη 62 και την εκεί παρατιθέμενη νομολογία). Το Δικαστήριο επισημαίνει ότι η τελευταία αυτή νομολογία στηρίζεται, μεταξύ άλλων, στην ανάγκη κατοχυρώσεως της αρχής της ασφάλειας δικαίου που υπαγορεύει την επιτακτική φύση των προθεσμιών ασκήσεως προσφυγής (απόφαση AssiDomän, σκέψεις 61 και 63).
91 Σε αντίθεση προς ό,τι υποστηρίζει η Επιτροπή, οι ιδιαίτερες περιστάσεις της υποθέσεως AssiDomän δεν μπορούν να περιορίσουν το περιεχόμενο της προαναφερθείσας αρχής, το οποίο το Δικαστήριο επιβεβαίωσε με την απόφαση αυτή. Δεδομένου ότι οι προθεσμίες ασκήσεως προσφυγής είναι δημοσίας τάξεως και η αρχή της ασφάλειας δικαίου αποτελεί γενική αρχή του κοινοτικού δικαίου, το επιχείρημα της Επιτροπής ότι τελεί σε διαφορετική κατάσταση από αυτή των αιτουσών στην υπόθεση AssiDomän, καθόσον ήταν διάδικος στην παρούσα δικαστική διαφορά από την έναρξή της, δεν αρκεί για να δικαιολογήσει την περιορισμένη εν προκειμένω εφαρμογή της εν λόγω αρχής. Αντιθέτως, η αρχή αυτή εφαρμόζεται γενικά στις αποφάσεις που εκδίδονται στο πλαίσιο διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων. Έτσι, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπουν τα άρθρα 108 και 109 του Κανονισμού Διαδικασίας, μια διάταξη ασφαλιστικών μέτρων, άπαξ και παρέλθει η προθεσμία ασκήσεως αναιρέσεως, δεν μπορεί πλέον να αμφισβητηθεί και έχει την ίδια ισχύ δεδικασμένου με μια απόφαση του ρωτοδικείου. Συγκεκριμένα, επειδή αυτή η διάταξη είναι η πρώτη πράξη που εκδίδει η δικαστική αρχή στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς, συνιστά τυπική πράξη στην οποία οι διάδικοι πρέπει να μπορούν να στηριχθούν. Αυτό συμβαίνει ιδίως όταν ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων θεωρεί, μεταξύ άλλων, ότι η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως θα προκαλέσει πιθανόν στην αιτούσα σοβαρή και ανεπανόρθωτη ζημία ικανή να θέσει σε κίνδυνο την ίδια την ύπαρξή της.
92 Υπό τις συνθήκες αυτές, το να επιτραπεί στον καθού διάδικο ο οποίος, όπως εν προκειμένω η Επιτροπή (βλ., ιδίως, το από 13 Ιουλίου 2000 έγγραφό της που μνημονεύθηκε στη σκέψη 45 ανωτέρω), αποφάσισε εσκεμμένα να μη χρησιμοποιήσει τη δυνατότητα να ασκήσει αναίρεση κατά παρόμοιας διατάξεως να ζητήσει από τον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων την ανάκλησή της θα συνιστούσε παραβίαση της αρχής της ασφάλειας δικαίου. Σ' αυτό το συμπέρασμα κατέληξε, εξάλλου, ο ρόεδρος του ρωτοδικείου με τη διάταξη της 26ης Οκτωβρίου 1993, T-497/93 R II, Hogan κατά Δικαστηρίου (μη δημοσιευθείσα στη Συλλογή, σκέψη 5), τη μοναδική διάταξη που εκδόθηκε επί αιτήσεως που υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 109 του Κανονισμού Διαδικασίας.
93 Επομένως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, σύμφωνα με την αρχή της ασφάλειας δικαίου, η εξουσία του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων να ανακαλέσει διάταξη ασφαλιστικών μέτρων πρέπει να τυγχάνει περιορισμένης εφαρμογής. Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο όσον αφορά τις διατάξεις ασφαλιστικών μέτρων του ροέδρου του ρωτοδικείου. Σε αντίθεση προς τις διατάξεις που εκδίδει ο ρόεδρος του Δικαστηρίου ως δικαστής ασφαλιστικών μέτρων, οι οποίες, σύμφωνα με το άρθρο 86, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, «δεν υπόκεινται σε ένδικο μέσο», μπορεί πάντοτε να ασκηθεί αναίρεση κατά διατάξεων του ροέδρου του ρωτοδικείου ενώπιον του Δικαστηρίου. Έτσι, ο ρόεδρος του ρωτοδικείου τόνισε, στη σκέψη 5 της διατάξεως Hogan κατά Δικαστηρίου, ότι μια αίτηση δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να αντικαταστήσει αναίρεση που οι διάδικοι μπορούν να ασκήσουν ενώπιον του Δικαστηρίου, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 50, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, κατ' αποφάσεως του ρωτοδικείου που ελήφθη δυνάμει των άρθρων 242 ΕΚ και 243 ΕΚ.
94 Επιπλέον, οι αναιρέσεις που άσκησε η Επιτροπή στις παράλληλες υποθέσεις και στις υποθέσεις επί των οποίων εκδόθηκαν οι παρατεθείσες διατάξεις αποδεικνύουν ότι η Επιτροπή γνώριζε όχι μόνον τη γενική σημασία της αναιρέσεως στο πλαίσιο διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων, αλλά και την ανάγκη να χρησιμοποιεί το μέσο αυτό για την προσβολή κάθε διατάξεως του ροέδρου του ρωτοδικείου που, κατά την άποψή της, ενείχε νομική πλάνη, αντί να περιμένει και να επιδιώξει να τις προσβάλει μεταγενέστερα, υποβάλλοντας αίτηση δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας.
95 Εν προκειμένω, από τη δικογραφία, ιδίως δε από το έγγραφο της Επιτροπής της 13ης Ιουλίου 2000, που μνημονεύθηκε ανωτέρω στη σκέψη 45, καθώς και από το γεγονός ότι η Επιτροπή άσκησε αναίρεση κατά κάθε μιας από τις διατάξεις ασφαλιστικών μέτρων που ο ρόεδρος του ρωτοδικείου εξέδωσε στις παράλληλες υποθέσεις και σε αυτές επί των οποίων εκδόθηκαν οι παρατεθείσες διατάξεις προκύπτει ότι η Επιτροπή είχε αποφασίσει, έχοντας επίγνωση της υποθέσεως, να μην ασκήσει αναίρεση κατά της επίδικης διατάξεως και ότι η παρούσα αίτηση αποβλέπει κυρίως στο να επανορθώσει τις συνέπειες της αποφάσεως αυτής. Δεν μπορεί όμως να γίνει δεκτό ότι η δυνατότητα υποβολής αιτήσεως ανακλήσεως διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων μπορεί στην πράξη να χρησιμοποιηθεί για την παράταση της δίμηνης προθεσμίας που ισχύει για την άσκηση αναιρέσεως. Η αρχή της ασφάλειας δικαίου, όπως διαπιστώθηκε ανωτέρω, και το δεδικασμένο από την επίδικη διάταξη, όπως μνημονεύεται στις σκέψεις 54 και 52 των παρατεθεισών διατάξεων αντιστοίχως, αποκλείουν την επίκληση του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας για τον σκοπό αυτό.
96 Ακολούθως, το γεγονός ότι ο διάδικος που υπέβαλε αίτηση δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας παραπέμπει, όπως και η Επιτροπή κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, στο αποτέλεσμα της σταθμίσεως των συμφερόντων που έγινε δεκτό στις διατάξεις που εκδόθηκαν κατ' αναίρεση στο πλαίσιο παρεμφερών ή συναφών υποθέσεων, επικαλούμενος ότι το αποτέλεσμα αυτό διαφέρει από αυτό που έγινε δεκτό στη διάταξη κατά της οποίας στρέφεται η εν λόγω αίτηση, δεν μπορεί αφ' εαυτού να δικαιολογήσει το παραδεκτό της. Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η αμφισβητούμενη κρίση που περιέχει η επίδικη διάταξη έπρεπε να προσβληθεί με αίτηση αναιρέσεως. Επιπλέον, το γεγονός και μόνον ότι η κρίση που περιέχουν οι παρατεθείσες διατάξεις στηρίζεται σε διαφορετική ερμηνεία της εκτάσεως των απαιτήσεων προστασίας της δημόσιας υγείας δεν αρκεί για να παρακαμφθεί το δεδικασμένο από την επίδικη διάταξη κατ' εφαρμογήν της αρχής της ασφάλειας δικαίου.
97 Εν πάση περιπτώσει, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το fumus boni iuris των αιτήσεων της κύριας δίκης δεν αποκλείστηκε με τις παρατεθείσες διατάξεις (βλ. αντιστοίχως σκέψεις 95 και 93). Επιπλέον, η Επιτροπή δεν προβάλλει κανένα νέο περιστατικό ικανό να θέσει υπό αμφισβήτηση την αιτιολογία της επίδικης διατάξεως ως προς την εκτίμηση του κριτηρίου του επείγοντος. Έτσι, κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή δεν αμφισβήτησε τον ισχυρισμό της αιτούσας ότι δεν επήλθε καμία μεταβολή της οικονομικής της καταστάσεως από την έκδοση της επίδικης διατάξεως. Ακόμη, η Επιτροπή δεν ισχυρίστηκε ότι, αν ο ρόεδρος του Δικαστηρίου απέρριπτε τις αιτήσεις ασφαλιστικών μέτρων στις παρατεθείσες διατάξεις, η θέση της αιτούσας στη γερμανική αγορά των προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη θα μεταβαλλόταν κατά τρόπο που να θέτει υπό αμφισβήτηση το επείγον της αιτήσεως ασφαλιστικών μέτρων στην παρούσα υπόθεση.
98 Υπό τις συνθήκες αυτές, επιβάλλεται το συμπέρασμα ότι οι προϋποθέσεις που θέτει το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας δεν πληρούνται εν προκειμένω. Επομένως, δεν χρειάζεται να εξεταστεί αν η αίτηση της Επιτροπής θα γινόταν δεκτή από τις παρατεθείσες διατάξεις και αν, στην περίπτωση αυτή, η διατήρηση της αναστολής εκτελέσεως που διατάχθηκε με την επίδικη διάταξη θα δικαιολογούνταν προκειμένου να διαφυλαχθεί η πρακτική αποτελεσματικότητα της αποφάσεως που επρόκειτο να εκδοθεί στην κύρια δίκη (βλ. προπαρατεθείσα διάταξη της 12ης Ιουνίου 1992, Επιτροπή κατά Ιταλίας, σκέψη 8).
99 Επομένως, η αίτηση που υπέβαλε η Επιτροπή με το από 20 Απριλίου 2001 έγγραφό της πρέπει να απορριφθεί.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
Ο ΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟΥ
διατάσσει:
1) Απορρίπτει την αίτηση της Επιτροπής.
2) Επιφυλάσσεται ως προς τα δικαστικά έξοδα.