DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT
DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
26 septembre 2023 (*)
« Intervention »
Dans l’affaire T‑278/23,
Zentiva k.s., établie à Praha (République tchèque),
Zentiva Pharma GmbH, établie à Frankfurt am Main (Allemagne),
représentées par Mes K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats,
parties requérantes,
contre
Commission européenne,
représentée par Mmes E. Mathieu et L. Haasbeek, en qualité d’agents, et par M. A. Spina, en qualité d’agent,
partie défenderesse,
LE PRÉSIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
1        Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, les requérantes, Zentiva k.s. et Zentiva Pharma GmbH, demandent l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant la décision d’exécution C(2014) 601 final de la Commission, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») du médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate (ci-après le « Tecfidera ») au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié (ci-après la « décision attaquée »), ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils concernent les requérantes.
2        Par acte déposé au greffe le 9 juin 2023, Biogen Netherlands B.V. a demandé à intervenir dans la présente procédure au soutien des conclusions de la Commission.
3        Biogen a, notamment, mis en exergue l’existence d’un intérêt à la solution du litige dans son chef, dès lors que la décision attaquée lui est adressée en sa qualité de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour le Tecfidera et modifie l’AMM qui lui a été accordée en 2014 pour le Tecfidera. Elle a fait valoir que la décision attaquée affecte directement sa situation juridique en ce qu’elle, d’une part, accorde au Tecfidera une année supplémentaire de protection de la mise sur le marché conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement no 726/2004 et, d’autre part, remplace une décision antérieure de la Commission, du 13 mai 2022, également adressée à Biogen, qui lui avait initialement refusé le droit à cette année supplémentaire de protection de la mise sur le marché.
4        Biogen considère ainsi que si le présent recours en annulation était accueilli et que la décision attaquée était annulée, le Tecfidera n’aurait plus droit à l’année supplémentaire de protection de la mise sur le marché. Selon Biogen, cela affecterait directement et négativement les conditions du marché pour le Tecfidera au sein de l’Union, car cela permettrait de mettre sur le marché des copies génériques du Tecfidera plus tôt que ce que prévoit actuellement la décision attaquée.
5        Cette demande d’intervention a été signifiée aux parties principales conformément à l’article 144, paragraphe 1, du règlement de procédure. La Commission n’a pas soulevé d’objections.
6        Le 6 juillet 2023, les requérantes ont soulevé des objections à l’encontre de cette demande. Elles ont notamment fait valoir que l’intervention de Biogen retarderait de manière déraisonnable la présente procédure et qu’il serait injuste de permettre à Biogen d’intervenir et de compromettre les tentatives de Zentiva et Zentiva Pharma d’assurer la sécurité juridique en temps utile.
7        En vertu de l’article 40, deuxième alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, applicable à la procédure devant le Tribunal en vertu de l’article 53, premier alinéa, dudit statut, toute personne justifiant d’un intérêt à la solution d’un litige autre qu’un litige entre États membres, entre institutions de l’Union ou entre États membres, d’une part, et institutions de l’Union, d’autre part, est en droit d’intervenir à ce litige.
8        Il résulte d’une jurisprudence constante que la notion d’intérêt à la solution du litige, au sens de ladite disposition, doit se définir au regard de l’objet même du litige et s’entendre comme un intérêt direct et actuel au sort réservé aux conclusions elles-mêmes, et non comme un intérêt par rapport aux moyens soulevés. En effet, par « solution » du litige, il faut entendre la décision finale demandée au juge saisi, telle qu’elle serait consacrée dans le dispositif de l’arrêt. Il convient, notamment, de vérifier que la partie intervenante est touchée directement par l’acte attaqué et que son intérêt à la solution du litige est certain (voir ordonnance du 21 octobre 2014, Bayer CropScience/Commission, T‑429/13, EU:T:2014:920, point 21 et jurisprudence citée).
9        Dans la mesure où par le présent recours les requérantes demandent l’annulation d’une décision de Commission qui est adressée à Biogen en sa qualité de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour le Tecfidera, Biogen dispose d’un intérêt direct et actuel à ce qu’il soit fait droit aux conclusions de la Commission, portant sur le rejet du présent recours.
10      Il résulte de ce qui précède que Biogen a justifié de son intérêt à la solution du litige. Par conséquent, il convient de faire droit à sa demande d’intervention.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
ordonne :
1)      Biogen Netherlands B.V. est admise à intervenir dans l’affaire T‑278/23 au soutien des conclusions de la Commission européenne.
2)      Le greffier communiquera à Biogen Netherlands une copie de tous les actes de procédure signifiés aux parties principales.
3)      Un délai sera fixé à Biogen Netherlands pour présenter un mémoire en intervention.
4)      Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 26 septembre 2023.
Le greffier
Le président
V. Di Bucci
R. da Silva Passos
*      Langue de procédure : l’anglais.