62025CO0054(01)
A BÍRÓSÁG ELNÖKHELYETTESÉNEK VÉGZÉSE
2025. július 23. (
*1
)
„Ideiglenes intézkedés – Fellebbezés – EUMSZ 278. és EUMSZ 279. cikk – Végrehajtás felfüggesztése iránti kérelem – Az Európai Unió Törvényszéke által megsemmisített rendelet rendelkezései hatályának felfüggesztése iránti kérelem – 1925/2006/EK rendelet – Egyes hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó anyagok és készítmények tiltása és értékelés alá vonása – (EU) 2021/468 rendelet – Az 1. cikk 1. pontjának első és második bejegyzése, valamint 2. pontjának első és második bejegyzése – Sürgősség”
A C‑54/25. P‑R. sz. ügyben,
az Európai Bizottság (képviselik: S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri és F. van Schaik, meghatalmazotti minőségben)
fellebbezőnek
az EUMSZ 278. és EUMSZ 279. cikk alapján végrehajtás felfüggesztése iránt 2025. február 26‑án benyújtott kérelme tárgyában,
a másik fél az eljárásban:
az Ortis SA (székhelye: Bütgenbach [Belgium], képviseli: A. de Brosses avocat)
felperes az elsőfokú eljárásban és a jelen eljárásban,
A BÍRÓSÁG ELNÖKHELYETTESE,
M. Szpunar főtanácsnok meghallgatását követően,
meghozta a következő
Végzést
1
Ideiglenes intézkedés iránti kérelmével az Ortis SA azt kéri, hogy a Bíróság rendelje el az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó növényi fajok tekintetében történő módosításáról szóló, 2021. március 18‑i (EU) 2021/468 bizottsági rendelet (HL 2021. L 96., 6. o.) 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzése, valamint 2. pontjának első és második bejegyzése (a továbbiakban: a 2021/468 rendelet vitatott rendelkezései) hatályának felfüggesztését.
2
E kérelmet az Európai Unió Törvényszékének 2024. november 13‑i Ortis kontra Bizottság ítélete (T‑271/21, a továbbiakban: megtámadott ítélet, EU:T:2024:804) ellen az Európai Bizottság által az Európai Unió Bírósága alapokmányának 56. cikke alapján 2025. január 27‑én benyújtott fellebbezéssel párhuzamosan terjesztették elő, amely ítélet megsemmisítette a 2021/468 rendelet vitatott rendelkezéseit.
Jogi háttér
Az 1925/2006 rendelet
3
A 2017. július 5‑i (EU) 2017/1203 bizottsági rendelettel (HL 2017. L 173., 9. o.) módosított, a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20‑i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 404., 26. o.; a továbbiakban: 1925/2006 rendelet) „Tilalom, korlátozott vagy közösségi értékelés alatt álló anyagok” című 8. cikkének (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Saját kezdeményezésre vagy a tagállamok által nyújtott tájékoztatás alapján a Bizottság – minden esetben a rendelkezésre álló információk [Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA)] általi értékelését követően – a 14. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban, e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítása céljából határozhat az anyagnak vagy összetevőnek szükség esetén a III. mellékletbe történő felvételéről. Így különösen:
a)
ha megállapították az egészségre gyakorolt káros hatást, az adott anyagot és/vagy az azt tartalmazó összetevőt:
i.
a III. melléklet A. részébe kell helyezni, és élelmiszerekhez való hozzáadását vagy az azok előállítása során történő felhasználását meg kell tiltani; vagy
ii.
a III. melléklet B. részébe kell helyezni, és élelmiszerekhez való hozzáadása vagy az azok előállítása során történő felhasználása kizárólag az abban meghatározott feltételek mellett megengedhető;
b)
amennyiben az egészségkárosító hatások fennállásának lehetőségét megállapítják, de tudományos szempontból a helyzet megítélése bizonytalan, az anyagot a III. melléklet C. részébe kell helyezni.
Rendkívüli sürgősség esetén a Bizottság a 14. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást alkalmazhatja annak érdekében, hogy az anyagot vagy összetevőt a III. melléklet A. vagy B. részébe felvegye.”
4
Az 1925/2006 rendeletnek az „Anyagok, amelyek élelmiszerekben történő felhasználása tiltott, feltételekhez kötött vagy közösségi értékelés alatt áll” című III. melléklete a következőképpen rendelkezik:
„A. rész – Tiltott anyagok
[…]
B. rész – Korlátozottan felhasználható anyagok
C. rész – Közösségi értékelés alatt álló anyagok
[…]”
A 2021/468 rendelet
5
A 2021/468 rendelet (8) és (11) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:
„(8)
Tekintettel arra, hogy a kivonatokban előfordulhat aloe‑emodin és emodin, a[z EFSA] arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi‑antracén‑származékokat genotoxikusnak és rákkeltőnek kell tekinteni, hacsak nem állnak rendelkezésre ezzel ellentétes konkrét adatok, és a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatok esetében biztonsági aggályok merülnek fel, bár a bizonytalanság továbbra is fennáll. A[z EFSA] ezért nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a hidroxi‑antracén‑származékok napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából.
(9)
Tekintettel az aloe‑emodin [és] az emodin […] élelmiszerekben való felhasználásának az egészségre gyakorolt súlyos káros hatásaira, valamint arra, hogy a hidroxi‑antracén‑származékoknak az emberi egészség szempontjából aggodalomra okot nem adó napi bevitele nem állapítható meg, ezeket anyagokat be kell tiltani. Ezért az aloe‑emodint [és] az emodint […] fel kell venni az [1925/2006] rendelet III. mellékletének A. részébe.
(10)
A gyártás során a hidroxi‑antracén származékok eltávolíthatók a botanikai készítményekből olyan szűrési eljárások sorozatával, amelyek eredményeként a termékek ezeket az anyagokat szennyeződésként csak nyomokban tartalmazzák.
(11)
Mivel a Rheum, a Cassia és a Rhamnus, valamint ezek készítményeinek élelmiszerekben történő felhasználása káros hatást gyakorolhat az egészségre, tudományos szempontból azonban továbbra is bizonytalan, hogy ezek a készítmények tartalmazzák‑e az [1925/2006] rendelet III. mellékletének A. részében felsorolt anyagokat, ezeket az anyagokat [európai] uniós vizsgálat alá kell vonni, és ezért fel kell venni az [1925/2006] rendelet III. mellékletének C. részébe.”
6
A 2021/468 rendelet 1. cikke kimondja:
„Az [1925/2006] rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az A. rész a következő bejegyzésekkel egészül ki betűrend szerinti sorrendben:
»aloe‑emodin és minden olyan készítmény, amelyben ez az anyag jelen van«;
»emodin és minden olyan készítmény, amelyben ez az anyag jelen van«;
[…]
2.
A C. rész a következő bejegyzésekkel egészül ki betűrend szerinti sorrendben:
»a Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon és hibridjeik gyökereiből, rizómájából nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítmények«;
»a Cassia senna L. leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítmények«;
[…]”
A jogvita előzményei
7
A megtámadott ítélet 2–17. pontja ismertette a jogvita előzményeit, amelyek a jelen eljárás szempontjából a következőképpen foglalhatók össze.
8
A felperes belgiumi székhelyű társaság, amely szennából (Cassia angustifolia Vahl) és rebarbarából (Rheum palmatum L. vagy Rheum officinale Baillon) álló étrend‑kiegészítőket gyárt és forgalmaz.
9
2016. június 29‑én a Bizottság felkérte az EFSA‑t, hogy értékelje a bármely forrásból származó hidroxi‑antracén‑származékok élelmiszerekben való felhasználásának biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat. A Bizottság felkérte továbbá e hatóságot, hogy tegyen javaslatot a hidroxi‑antracén‑származékok olyan napi beviteli mennyiségére, amely nem ad okot aggodalomra általában a lakosság és adott esetben a népesség veszélyeztetett alcsoportjainak egészségére gyakorolt lehetséges káros hatások szempontjából. A hidroxi‑antracén‑származékok heterogén és eltérő szerkezetű vegyianyag‑kategóriát alkotnak, és természetes módon jelen vannak különböző növényfajtákban, például egyes aloéfajokban, valamint bizonyos gyümölcsökben és zöldségekben. Ezeket széles körben használják étrend‑kiegészítőkben és növényi gyógyszerekben hashajtó hatásuk miatt.
10
2017. november 22‑én az EFSA tudományos véleményt fogadott el „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food” (Az élelmiszerekben használt hidroxi‑antracén‑származékok biztonsága) címmel, amelynek következtetéseit a megtámadott ítélet 6. pontja a következőképpen ismerteti:
„»[A] hidroxi‑antracén, az emodin és az aloe‑emodin, valamint a szerkezetileg rokon dantron anyag in vitro genotoxikusnak bizonyult. Az [aloékivonatok] in vitro ugyancsak genotoxikusnak bizonyultak a szakértői csoport következtetései szerint – vélhetően részben – a bennük található hidroxi‑antracén‑származékok miatt. A szakértői csoport azonban azt is megállapította, hogy a hidroxi‑antracénekben szegény aloékivonatok egy vagy több további genotoxikus összetevőt tartalmaznak.
Ezenkívül bizonyítást nyert, hogy az aloe‑emodin genotoxikus az egereknél, hogy az egész leveles [aloékivonat] rákkeltő a patkányok esetében, és hogy bizonyítékok állnak rendelkezésre a dantron – amely szerkezetileg analóg – rákkeltő hatására vonatkozóan mindkét rágcsálófaj esetében. Tekintettel arra, hogy a kivonatok aloe‑emodint és emodint tartalmazhatnak, a szakértői csoport úgy ítélte meg, hogy a hidroxi‑antracén‑származékokat genotoxikusnak és rákkeltőnek kell tekinteni, kivéve ha léteznek olyan konkrét adatok, amelyek azt bizonyítják, hogy nem ez a helyzet, mint a rhein esetében, és hogy a hidroxi‑antracén‑származékot tartalmazó kivonatok a fennálló bizonytalanság [ellenére] biztonsági problémát vetnek fel. A szakértői csoport nem tudott véleményt nyilvánítani a hidroxi‑antracén‑származékok táplálkozással történő olyan beviteléről, amely nem vet fel aggályokat a lakosságra és adott esetben a lakosság veszélyeztetett alcsoportjaira gyakorolt esetleges egészségkárosító hatások miatt.«”
11
Ezen következtetések alapján a Bizottság 2018. június 22‑én eredeti rendeletjavaslatot nyújtott be az étrend‑kiegészítőkkel és a dúsított élelmiszerekkel foglalkozó szakértői csoporttal való megvitatás céljából.
12
2020. március 4‑én a rendelettervezetet nyilvános konzultációra bocsátották annak érdekében, hogy valamennyi érdekelt fél lehetőséget kapjon véleménynyilvánításra. A rendelettervezet előírta egyrészt, hogy tilos többek között az „aloe‑emodinnak, valamint minden olyan kivonatnak, amelyben ez az anyag jelen van”, csakúgy mint az „emodinnak és minden olyan kivonatnak, amelyben ez az anyag jelen van” az élelmiszerekhez történő hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználása, másrészt előírta a „Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon és hibridjeik hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó gyökér‑, rizómakivonatainak” uniós értékelés alá vonását.
13
2021. március 18‑án a Bizottság elfogadta a 2021/468 rendeletet, amely az 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzésével felvette többek között az aloe‑emodint és az emodint, valamint minden olyan készítményt, amelyben ezen anyagok jelen vannak az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe. Ezenkívül a 2021/468 rendelet 1. cikke 2. pontjának első és második bejegyzésével a Bizottság felvette az 1925/2006 rendelet III. mellékletének C. részébe a Rheum palmatum L., a Rheum officinale Baillon és hibridjeik gyökereiből vagy rizómájából nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket, valamint a Cassia senna L. leveléből vagy gyümölcséből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket.
A felek kérelmei
14
Az Ortis azt kéri, hogy a Bíróság:
–
függessze fel a 2021/468 rendelet vitatott rendelkezéseinek hatályát a fellebbezés Bíróság általi elbírálásáig, és
–
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
15
A Bizottság azt kéri, hogy a Bíróság:
–
utasítsa el az ideiglenes intézkedés iránti kérelmet, és
–
a költségekről egyelőre ne határozzon.
Az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről
16
Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság alapokmánya 60. cikkének első bekezdése értelmében a Törvényszék ítélete ellen benyújtott fellebbezésnek főszabály szerint nincs felfüggesztő hatálya. Mindazonáltal ezen alapokmány 60. cikkének második bekezdése úgy rendelkezik, hogy az EUMSZ 280. cikktől eltérve, a Törvényszék valamely rendeletet semmissé nyilvánító határozata csak ezen alapokmány 56. cikkének első bekezdésében előírt fellebbezési határidő lejártának napjától vagy – ha e határidőn belül fellebbezést nyújtottak be – a fellebbezés elutasításának napjától lép hatályba, ami ugyanakkor nem érinti a félnek azt a jogát, hogy az EUMSZ 278. és EUMSZ 279. cikk alapján a semmissé nyilvánított rendelet hatályának felfüggesztése vagy bármilyen egyéb ideiglenes intézkedés elrendelése érdekében a Bírósághoz forduljon (a Bíróság elnökhelyettesének 2016. július 7‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai végzése, C‑691/15 P‑R, EU:C:2016:597, 16. pont).
17
A Bíróság eljárási szabályzata 160. cikkének (3) bekezdése értelmében az ideiglenes intézkedések iránti kérelemben meg kell jelölni a jogvita tárgyát, a sürgősségre okot adó körülményeket, valamint azokat a ténybeli és jogi alapokat, amelyek első látásra valószínűsítik a kért ideiglenes intézkedés szükségességét. Így az ideiglenes intézkedésről határozó bíró csak akkor rendelheti el a végrehajtás felfüggesztését, ha annak szükségességét a ténybeli és jogi alapok első látásra valószínűsítik (fumus boni iuris), és az olyan értelemben sürgős, hogy a kérelmező érdekeiben bekövetkező súlyos és helyrehozhatatlan kár megakadályozásához szükséges, hogy azokat már az érdemi döntéshozatal előtt elrendeljék, és azok már ekkor kifejtsék hatásaikat. Az ideiglenes intézkedésről határozó bíró adott esetben a fennálló érdekeket is mérlegeli. Ezek konjunktív feltételek, vagyis ha közülük bármelyik nem teljesül, az ideiglenes intézkedés iránti kérelmet el kell utasítani (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökhelyettesének 2024. április 11‑iVivendi kontra Bizottság végzése, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, 56. pont).
18
A jelen ügyben mindenekelőtt a sürgősségre vonatkozó feltételt kell megvizsgálni.
Érvelés
19
Ami a sürgősségre vonatkozó feltételt illeti, az Ortis azt állítja, hogy ha a 2021/468 rendelet vitatott rendelkezéseit nem függesztenék fel addig, amíg a Bíróság határoz a fellebbezésről, a jó hírnevének sérelme, valamint a megszűnéséhez vezető bevételkiesés következtében súlyos és helyrehozhatatlan kárt szenvedne el.
20
E tekintetben az Ortis arra hivatkozik, hogy az aloe‑emodin és az emodin élelmiszerekben való felhasználásának a vitatott rendelkezésekből eredő tilalma a „Fruits & Fibres” termékcsaládjába tartozó étrend‑kiegészítők forgalmazásának beszüntetését vonja maga után. Lehetetlen ugyanis bizonyítani az aloe‑emodin és az emodin hiányát ezekben az étrend‑kiegészítőkben, mivel ezek az anyagok természetes módon jelen lehetnek azokban a rebarbaragyökerekben, amelyekből előállítják azokat. Ezenkívül az említett anyagok jelenlétének ellenőrzésére alkalmazott vizsgálati módszerek nem járnak stabil eredményekkel.
21
Az Ortis állítása szerint az említett étrend‑kiegészítők értékesítése, az adott évtől függően, az árbevételének és bruttó árrésének 60–68%‑át teszi ki. Ezenkívül forgalmazásuk beszüntetése szinte valamennyi ügyfelet érintené, akik több mint 96%‑ban e termékcsaládból vásárolnak.
22
Az Ortis azt állítja, hogy egy ilyen helyzet gyorsan a társaság fizetésképtelenségéhez vezetne. Családi vállalkozásként ugyanis nem részesül semmilyen vállalkozáscsoport pénzügyi támogatásában, és pénzügyi helyzete már most is törékeny. Továbbá a készpénzállománya sem jelentős, a rendelkezésére álló hitelkeretek csak 28 nap működési veszteség fedezését teszik lehetővé, az új hitelek felvétele pedig kizárt. Ami a „Fruits & Fibres” termékcsaládba, valamint más termékcsaládba tartozó termékek már teljesített szállításaiból várható bevételeket illeti, azok szintén nem elegendőek a költségek fedezésére.
23
Az Ortis hozzáteszi, hogy helyettesítő termékek kifejlesztésével sem tudná teljesíteni az esedékessé váló pénzügyi kötelezettségeit. E tekintetben azzal érvel, hogy a „Fruits & Fibres” termékek betiltása nem volt előre látható 2023 nyaráig, amikor a nemzeti élelmiszer‑biztonsági hatóságok észlelték a hidroxi‑antracén‑származékok jelenlétét, valamint azzal, hogy egy új termékcsalád kifejlesztése és forgalomba hozatala lassú, költséges és bizonytalan kimenetelű folyamat lenne.
24
A Bizottság azt állítja, hogy a sürgősségre vonatkozó feltétel nem teljesül.
25
Közelebbről, az Ortis honlapján nem állapítható meg egyértelműen, hogy az általa leggyakrabban értékesített termék a „Fruits & Fibres Regular” termékcsalád öt terméke lenne, mivel azok nem szerepelnek a honlapján feltüntetett „legnépszerűbb termékek” listáján.
26
Ezenkívül az ideiglenes intézkedés iránti kérelemből kitűnik, hogy az Ortisnak már a nemzeti felügyeleti hatóságok által 2023‑ban és 2024‑ben elrendelt termékvisszahívások és ‑kivonások előtt is nehézséget okozott a nyereség elérése. Ami az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 38–41. pontjában kifejtett pénzügyi előrejelzéseket illeti, azokat az érintett vállalkozás anyagi kárából vagy vagyonának elvesztéséből eredő működési veszteségekhez képest eltérő helyzet alapul vételével állapították meg.
27
A Bizottság a Bíróság elnökhelyettesének 2016. június 16‑iICA Laboratories és társai kontra Bizottság végzésére (C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462) is hivatkozik annak alátámasztása érdekében, hogy egy olyan piacon, amely nagymértékben szabályozott és közegészségügyi kockázatok felmerülése esetén a hatáskörrel rendelkező hatóságok gyors beavatkozását igényelheti, az érintett vállalkozások feladata, hogy megfelelő üzletpolitika útján védekezzenek az ilyen következményekkel szemben.
A Bíróság álláspontja
28
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az ideiglenes intézkedés iránti eljárás célja a jövőbeli végleges határozat teljes érvényesülésének biztosítása annak elkerülése érdekében, hogy a Bíróság által nyújtott jogvédelemben hézag keletkezzen. E cél elérése érdekében kell a sürgősséget annak alapján megítélni, hogy az ideiglenes döntés meghozatala szükséges‑e annak elkerüléséhez, hogy az ideiglenes védelmet kérő félnek súlyos és helyrehozhatatlan kára keletkezzen. Ezt a felet terheli annak bizonyítása, hogy az érdemi eljárás befejezését nem tudná kivárni anélkül, hogy ilyen jellegű kár ne érné. Az ilyen súlyos és helyrehozhatatlan kár fennállásának megállapításához nem szükséges megkövetelni, hogy a kár bekövetkezését teljes bizonyossággal alátámasszák. Elegendő, ha a kár kellő valószínűséggel előre látható (2018. december 17‑iBizottság kontra Lengyelország végzés, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, 60. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
29
Az ideiglenes intézkedésről határozó bírónak – kizárólag a sürgősségre vonatkozó feltétel értékelése céljából, és anélkül, hogy ez bármilyen állásfoglalást tartalmazna az ideiglenes intézkedés iránti kérelmet előterjesztő fél által az ügy érdemére vonatkozóan előadott kifogások megalapozottságával kapcsolatban – azt kell feltételeznie, hogy e kifogásoknak helyt lehet adni. A súlyos és helyrehozhatatlan kár ugyanis, amelynek valószínűsíthető bekövetkezését bizonyítani kell, az a kár, amely a kért ideiglenes intézkedés elrendelésének elutasításából eredne abban az esetben, ha az ügy érdemében a Bíróság helyt adna a keresetnek (2018. december 17‑iBizottság kontra Lengyelország végzés, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, 61. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
30
Igaz ugyan, hogy e kár fennállásának bizonyításához nem szükséges megkövetelni, hogy annak felmerülését és azonnali bekövetkezését teljes bizonyossággal alátámasszák, és elegendő, ha az említett kár kellő valószínűséggel előre látható, ugyanakkor az ideiglenes intézkedés elrendelését kérelmező fél köteles bizonyítani azokat a tényeket, amelyek megalapozzák az ilyen kár előreláthatóságát (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökhelyettesének 2025. április 29‑iAdvanz Pharma kontra Bizottság végzése, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, 44. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
31
E tekintetben már most meg kell állapítani, hogy az Ortis nem teljesítette ezt a követelményt a jó hírnevét ért kárt illetően, amelyre az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 34. pontjában hivatkozott. E kérelemben ugyanis nem szolgáltat olyan információkat, amelyek bizonyítanák annak valószínűségét.
32
Ami az Ortis által szintén hivatkozott, a pénzügyi életképessége veszélybe kerüléséből eredő kárát illeti, amely a „Fruits & Fibres” termékcsaládba tartozó termékei forgalmazásának beszüntetése által okozott bevételkiesésből eredne, először is meg kell állapítani, hogy az 1925/2006 rendelet III. mellékletének az értékelés alatt álló anyagokra vonatkozó C. részét módosító 2021/468 rendelet 1. cikke 2. pontjának első és második bejegyzése nem tiltja az ilyen anyagokat tartalmazó termékek forgalmazását. Ennélfogva a 2021/468 rendelet 1. cikke 2. pontjának első és második bejegyzése nem lehet e kár oka.
33
Ebből következik, hogy e rendelkezés hatályának felfüggesztése iránti kérelmet illetően a sürgősségre vonatkozó feltétel nem teljesül.
34
Ami a 2021/468 rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzését illeti, amely az aloe‑emodint és az emodint, valamint minden olyan készítményt, amelyben ezek az anyagok jelen vannak, felvette az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe, e bejegyzések azonnali végrehajtása ezen anyagok és készítmények élelmiszerekben való felhasználásának tilalmát vonja maga után.
35
Márpedig az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 16. pontjában az Ortis többek között arra hivatkozik – anélkül, hogy ezt a Bizottság vitatná –, hogy a „Fruits & Fibres” termékcsaládjába tartozó étrend‑kiegészítők ilyen anyagokat tartalmaznak, mivel azok természetesen jelen vannak a Rheum palmatum L. és a Rheum officinale Baillon rebarbara gyökereiben, amelyekből e termékeket előállítják, és amelyek élettani funkciója a bélműködés javítása. E 16. pontban az Ortis előadja, hogy ezt a megállapítást „különféle elemzések” is megerősítik, és utal többek között a 2021. május 18‑i vizsgálati jelentésre, amelyet a „Frutta & Fibre Classico” termék vonatkozásában készíttetett, és amely szerepel a Törvényszék megtámadott ítéletének alapjául szolgáló eljárásban benyújtott beadványainak A.5.9. mellékletében.
36
A Bírósághoz benyújtott iratokból, és különösen az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 6–9. pontjából, valamint a Bizottság észrevételeinek 16–22. pontjából az is kitűnik, hogy 2023‑ban és 2024‑ben, az Ortis „Fruits & Fibres” termékcsaládjába tartozó termékek visszahívására és kivonására vonatkozó határozatok meghozatala során, a 2021/468 rendeletből eredően az aloe‑emodin és az emodin élelmiszerekben való felhasználására vonatkozó tilalomra hivatkoztak azok a belga, francia és luxemburgi hatóságok, amelyek élelmiszerek hatósági ellenőrzésére hatáskörrel rendelkeznek az élelmiszerek hatósági ellenőrzésére az élelmiszer‑ és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló 2017. március 15‑i (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 2017. L 95., 1. o., helyesbítések: HL 2019. L 137., 40. o.; HL 2019. L 148., 37. o.; HL 2020. L 415., 88. o.) 137. és 138. cikke alapján. Észrevételeinek 20. pontjában a Bizottság a belga élelmiszer‑biztonsági felügyeleti hatóság 2024. május 16‑i határozatára is hivatkozik, amelyben e hatóság azt is kérte az Ortistól, hogy dolgozzon ki „cselekvési tervet” annak bizonyítására, hogy a Rheum palmatum L. és/vagy a Rheum officinale Baillon rebarbarakivonatot, valamint azok hibridjeit tartalmazó valamennyi tétel és étrend‑kiegészítő megfelel az 1925/2006 rendeletnek.
37
A fentiekre tekintettel tehát valószínűnek tűnik az Ortis azon állítása, miszerint a 2021/468 rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzése megtiltja számára a „Fruits & Fibres” termékcsalád forgalmazását.
38
Másodszor meg kell állapítani, hogy a jelen végzés 32. pontjában említett kár tisztán vagyoni jellegű.
39
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az ideiglenes intézkedésről határozó bírónak olyan konkrét és pontos, részletes dokumentumokkal alátámasztott információkkal kell rendelkeznie, amelyek bemutatják az ideiglenes intézkedést kérelmező fél helyzetét és lehetővé teszik a kért intézkedések elmaradásából várhatóan eredő pontos következmények vizsgálatát. E fél tehát köteles benyújtani minden olyan bizonyítékot és információt, az azokat igazoló dokumentumokkal együtt, amelyek alapján megbízható és átfogó képet lehet alkotni a pénzügyi helyzetéről (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökhelyettesének 2025. április 29‑iAdvanz Pharma kontra Bizottság végzése, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, 45. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
40
E követelmények alkalmazandók különösen a vagyoni jellegű kárra, amely – kivételes körülményektől eltekintve – nem tekinthető helyrehozhatatlannak, mivel a vagyoni kártérítés főszabály szerint alkalmas arra, hogy a károsult személy számára helyreállítsa a kár bekövetkezése előtti helyzetet. Az ilyen kár többek között az EUMSZ 268. és EUMSZ 340. cikk alapján indított kártérítési kereset keretében hozható helyre (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökhelyettesének 2025. április 29‑iAdvanz Pharma kontra Bizottság végzése, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, 46. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
41
Tehát, amikor a hivatkozott kár vagyoni jellegű, a kért ideiglenes intézkedések akkor igazolhatók, ha ezen intézkedések hiányában a fellebbező olyan helyzetbe kerülne, amely veszélybe sodorná pénzügyi életképességét az eljárást érdemben lezáró határozat meghozatala előtt, vagy ha piaci részesedései jelentősen megváltoznának, különösen a vállalkozásának méretére és forgalmára, valamint azon cégcsoport sajátosságaira tekintettel, amelyhez tartozik (a Bíróság elnökhelyettesének 2025. április 29‑iAdvanz Pharma kontra Bizottság végzése, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, 47. pont).
42
Hozzá kell tenni, hogy ezen mérlegelés keretében az ideiglenes intézkedésről határozó bírónak módjában kell állnia, hogy a vállalkozás értékelését lehetővé tevő igazoló dokumentumok alapján figyelembe vegye a vállalkozás részvényeseinek pénzügyi helyzetét annak ellenőrzése érdekében, hogy valószínűsíthető‑e a fizetésképtelenségi eljárás megindításának elkerülése ez utóbbiak beavatkozásával (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökhelyettesének 2021. november 30‑iLand Rheinland‑Pfalz kontra Deutsche Lufthansa végzése, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, 55. pont).
43
Az érintett vállalkozás objektív érdekei ugyanis nem függetlenek azon természetes vagy jogi személyek érdekeitől, akik e vállalkozást irányítják vagy ugyanazon cégcsoport tagjai. Az érdekek ezen keveredése indokolja különösen, hogy az érintett vállalkozás fennmaradáshoz fűződő érdekét ne értékeljék függetlenül az azt irányító személyeknek a vállalkozás folytatásához fűződő érdekétől (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökének 2012. április 20‑iFapricela kontra Bizottság végzése, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
44
Ezért a pénzügyi életképessége veszélybe kerülésének kockázatára hivatkozó félnek kell olyan bizonyítékokat előterjeszteni, amelyek lehetővé teszik az ideiglenes intézkedésről határozó bíró számára, hogy megbízható és átfogó képet alkothasson a vállalkozás és az azt irányító részvényesek pénzügyi helyzetéről (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökhelyettesének 2023. március 17‑iLE kontra Bizottság végzése, C‑781/22 P‑R, EU:C:2023:226, 27. és 28. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). Ezeknek az információknak konkrétaknak és pontosaknak kell lenniük, valamint azokat részletes és hiteles okirati bizonyítékokkal kell alátámasztani (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökének 2012. április 20‑iFapricela kontra Bizottság végzése, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, 35. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
45
A jelen ügyben az Ortis különösen azt állítja, hogy az érintett „Fruits & Fibres” termékcsaládba tartozó termékek értékesítése az árbevételének közel kétharmadát teszi ki, és hogy egy ilyen mértékű bevételkiesés megakadályozná a költségei fedezésében, ami gyorsan fizetésképtelenséghez vezetne.
46
E kárt illetően először is meg kell állapítani, hogy az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 38–41. pontjában szereplő pénzügyi előrejelzéseket, amelyek az érintett termékek forgalmazásának beszüntetése esetén az Ortis által továbbra is fedezendő állandó költségek összegének kiszámítására szolgálnak, egy olyan biztosítási szerződés alapján készítették el, amelyet e társaság a vagyonában keletkezett anyagi kárral vagy a vagyonának – például tűz miatti – megsemmisülésével összefüggő működési veszteségek fedezése érdekében kötött. Márpedig az említett biztosítási szerződés által érintett helyzet eltér a jelen ügyben szóban forgó helyzettől, amelyben az érintett vállalkozás bizonyos termékeinek forgalmazása valószínűleg tilos.
47
Továbbá, önmagában az a körülmény, hogy az Ortis a „Fruits & Fibres” termékcsaládba tartozó termékei forgalmazásának beszüntetése esetén nem lenne képes fedezni a költségeit, még ha ez igazolást is nyerne, nem elegendő annak bizonyításához, hogy az ilyen helyzet szükségképpen fizetésképtelenségi eljárás megindításához vezetne. A társaságnak ugyanis azt is bizonyítania kell, hogy a saját pénzügyi tartalékai, a bankok által nyújtott kölcsönök vagy a részvényeseinek pénzügyi támogatása alapján sem rendelkezne az ezen eljárás elkerüléséhez szükséges pénzeszközökkel (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökhelyettesének 2021. november 30‑iLand Rheinland‑Pfalz kontra Deutsche Lufthansa végzése, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, 54. pont).
48
E tekintetben kétségtelen, hogy az Ortis már szolgáltatott arra vonatkozó információkat, hogy a készpénzállománya, a rendelkezésére álló hitelkeretek, valamint a már kiszállított „Fruits & Fibres” termékekből származó bevételei, csakúgy mint a más termékcsaládból várható bevételek nem elegendőek a költségeinek fedezésére.
49
Az Ortis azonban nem szolgáltatott semmilyen konkrét, igazoló dokumentumokkal alátámasztott információt, amely megerősítené az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 50. pontjában szereplő azon állítását, hogy az új hitelek felvétele ilyen körülmények között kizárt lenne.
50
Végül, bár az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 14. mellékletéből kitűnik, hogy az Ortis két fő részvényese külön‑külön a cég tőkéjének 43,8880%‑ával rendelkezik, az Ortis nem szolgáltatott olyan információkat e részvényesek fizetőképességéről, amelyek lehetővé tennék annak értékelését, hogy meg tudnák‑e tenni a fizetésképtelenségi eljárás megindításának elkerüléséhez szükséges pénzügyi intézkedéseket addig, amíg a Bíróság elbírálja a fellebbezést. Márpedig, amint az a jelen végzés 42–44. pontjában említett ítélkezési gyakorlatból következik, az ideiglenes intézkedésről határozó bíró számára az ilyen információk szükségesek e vállalkozás fizetésképtelensége kockázatának értékeléséhez. A jelen ügyben ezek annál is inkább lényegesek, mivel – amint az különösen az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 34. pontjából kitűnik – az Ortis két generáció óta ugyanazon család tulajdonában van, ami alapján vélelmezhető, hogy e család különösen elkötelezett az említett vállalkozás folytatása mellett.
51
A fentiekből az következik tehát, hogy az Ortis nem támasztotta alá kellőképpen annak valószínűségét, hogy a fizetésképtelenségi eljárás megindítása nem kerülhető el addig, amíg a Bíróság határoz a fellebbezésről, és így nem igazolta, hogy súlyos és helyrehozhatatlan vagyoni kár elszenvedése nélkül nem tudja megvárni az érdemi eljárás kimenetelét.
52
Harmadszor, még ha feltételezzük is, hogy egy ilyen kár bekövetkezése nem zárható ki, figyelembe kell venni azt a körülményt is, hogy e vállalkozás az élelmiszerek piacán működik, amely nagymértékben szabályozott, ahogy arra a Bizottság is rámutat (lásd analógia útján: a Bíróság elnökének 2001. április 11‑iBizottság kontra Bruno Farmaceutici és társai végzése, C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, 108. pont).
53
Márpedig a Bíróság kimondta, hogy egy olyan piacon, amely nagymértékben szabályozott és ki van téve a hatáskörrel rendelkező hatóságok gyors beavatkozásának közegészségügyi kockázatok felmerülése esetén, amelynek okai nem mindig láthatók előre, az érintett vállalkozások feladata, hogy – hacsak nem maguknak kell viselniük az ilyen beavatkozásból eredő kárt – megfelelő üzletpolitika kialakításával felvértezzék magukat e beavatkozás következményeivel szemben (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökének 2001. április 11‑iBizottság kontra Bruno Farmaceutici és társai végzése, C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, 109. pont; a Bíróság elnökhelyettesének 2016. június 16‑iICA Laboratories és társai kontra Bizottság végzése, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, 29. pont).
54
Jelen ügyben, az EFSA a hidroxi‑antracén‑származékokkal és a bélfunkció javításával kapcsolatos egészségre vonatkozó állítás tudományos alátámasztásáról szóló, 2013. október 9‑i tudományos véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerekben található ezen anyagok javíthatják a bélfunkciót, de potenciális biztonsági aggályok – például az elektrolitegyensúly megbomlásának, a belek károsdásának és a hashajtóktól való függőségnek a veszélye – miatt ellenjavallta a hosszú távú használatot és a nagy mennyiségben történő bevitelt. Ezen túlmenően és legfőképpen, az említett származékok élelmiszerekben való felhasználása biztonságosságának értékeléséről szóló, 2017. november 22‑i tudományos véleményében e hatóság megállapította, hogy a hidroxi‑antracén származékok, többek között az aloe‑emodin és az emodin genotoxikus és rákkeltő, és nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a napi bevitel milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából.
55
Ilyen körülmények között az Ortis – legkésőbb ez utóbbi, 2018. január 23‑án közzétett vélemény alapján – észszerűen előre láthatta azt, hogy a Bizottság minden valószínűség szerint megtiltja ezen anyagok élelmiszerekben való felhasználását az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe való felvétel útján.
56
Ami az ilyen anyagoknak a rebarbarát (Rheum palmatum L. és Rheum officinale Baillon) tartalmazó étrend‑kiegészítőkben való esetleges jelenlétét illeti, a 2021/468 rendelet (11) preambulumbekezdése utal az e tekintetben továbbra is fennálló „tudományos bizonytalanságra”, aminek következtében a Rheum palmatum L.‑ből és a Rheum officinale Baillonból előállított készítményeket nem tiltották be, hanem uniós értékelés alá helyezték az 1925/2006 rendelet III. mellékletének C. részébe való felvételük útján. Mindazonáltal az említett információk fényében az Ortis észszerűen előre láthatta az aloe‑emodin és az emodin jelenlétének kockázatát az e készítményekből előállított termékekben.
57
Mindenesetre a jelen végzés 35. pontjában említett, az Ortis által a „Frutta & Fibre Classico” termékre vonatkozóan készíttetett 2021. május 18‑i vizsgálati jelentés óta, amely kimutatta az aloe‑emodin és az emodin jelenlétét, az Ortis tudatában volt annak, hogy az e termékcsaládba tartozó termékek 1925/2006 rendeletnek való megfelelése kérdéses. Az ideiglenes intézkedés iránti kérelemből az is kitűnik, hogy az Ortis kifejezetten elismerte, hogy tudomással bírt a problémáról, hiszen a társaság megbízott ügyvezetőjének a 2023. pénzügyi évre vonatkozó, az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 35. mellékletében szereplő üzleti jelentésében elismeri, hogy „bizonytalan szabályozási környezetbe” került, mivel az egyik termékcsaládjába tartozó valamely fő összetevőt „egy 2021. évi európai szabályozás megfigyelés alá vonta, és annak használatát korlátozhatja, sőt meg is tilthatja”.
58
Ami e kockázat megelőzése érdekében hozott intézkedéseket illeti, az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 67. pontjában az Ortis előadja, hogy 2020 óta részt vesz egy helyettesítő termék kutatására és fejlesztésére irányuló folyamatban. E tekintetben ugyanakkor a társaság az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 48. mellékletében szereplő, a vallon régió, valamint különböző egyetemek és vállalkozások által kötött technológiai innovációs partnerségi megállapodás módosítására hivatkozik, amely nem tartalmaz kifejezett utalást arra vonatkozóan, hogy e vállalkozás aktívan részt vett egy ilyen termék kutatásában.
59
Ezenkívül az Ortis arra hivatkozik, hogy az aloe‑emodin és az emodin rebarbarakivonatból előállított termékekben való jelenlétének kiküszöbölését lehetővé tevő kivonási eljárás kifejlesztése hiábavaló lehet, figyelembe véve a Bizottságnak az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 51. mellékletében szereplő tervezetét, amely a Rheum palmatum L., a Rheum officinale Baillon és azok hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó hibridjeiknek az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe történő felvételére irányul. Meg kell azonban állapítani, hogy egy ilyen döntés, amennyiben azt meghozzák, a szabályozási környezet alakulásának részét képezi, amelyekre a jelen végzés 53. pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlatnak megfelelően a társaságnak megfelelő üzletpolitika révén fel kell készülnie. Egyébként ez a döntés észszerűen előrelátható a 468/2021 rendelet óta, amely a Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon és hibridjeik gyökereiből vagy rizómájából nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket felvette az 1925/2006 rendelet III. mellékletének C. részébe.
60
Végül az Ortis az ideiglenes intézkedés iránti kérelem 71. és 72. pontjában az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezési eljárásának időtartamára, valamint arra hivatkozik, hogy az ilyen gyógyszert csak gyógyszertárban lehet értékesíteni, azonban nem fejti ki, hogy miért kellene az általa forgalmazott „Fruits & Fibres” termékcsaládba tartozó termékeket helyettesítő étrend‑kiegészítőknek ilyen terméknek minősülniük.
61
Mindezek alapján meg kell állapítani, hogy az Ortis nem bizonyította, hogy megtette volna az aloe‑emodin és az emodin jelenléte miatt fennálló forgalmazási tilalom jelentette kockázat kivédésére irányuló megfelelő intézkedéseket, így például úgy diverzifikálta volna kínálatát, hogy az lehetővé tegye az említett termékektől való állítólagos gazdasági függésének csökkentését, vagy aktívan keresett volna olyan megoldásokat, amelyek lehetővé teszik azon kockázat elkerülését, hogy termékeik nem felelnek meg az európai szabályozásnak.
62
Következésképpen az Ortisnak kell viselnie a 2021/468 rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzése miatt állítólagosan elszenvedett kárt, annak esetlegesen súlyos és helyrehozhatatlan jellege ellenére (lásd ebben az értelemben: a Bíróság elnökhelyettesének 2016. június 16‑iICA Laboratories és társai kontra Bizottság végzése, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, 44. pont).
63
Mivel tehát a sürgősség feltétele nem teljesül a 2021/468 rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzése tekintetében, és ennek következtében e rendelet egyetlen vitatott rendelkezése tekintetében sem, az ideiglenes intézkedés iránti kérelmet el kell utasítani, anélkül hogy szükséges lenne megvizsgálni a fumus boni iuris fennállását, következésképpen pedig mérlegelni kellene a fennálló érdekeket.
A költségekről
64
Az eljárási szabályzat 137. cikke alapján, amely e szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése értelmében a fellebbezési eljárásra is alkalmazandó, a költségekről az eljárást befejező ítéletben vagy végzésben kell határozni.
A fenti indokok alapján a Bíróság elnökhelyettese a következőképpen határozott:
1)
A Bíróság elnökhelyettese az ideiglenes intézkedés iránti kérelmet elutasítja.
2)
A Bíróság elnökhelyettese a költségekről jelenleg nem határoz.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: francia.