62023TJ0536_RES
Sprawa T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
przeciwko
Komisji Europejskiej
Wyrok Sądu (szósta izba) z dnia 3 grudnia 2025 r.
Zdrowie publiczne – Produkty biobójcze – Decyzja o niezatwierdzeniu cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18 – Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 – Środki przejściowe – Oczywisty błąd w ocenie – Proporcjonalność
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Decyzja Komisji o odmowie zatwierdzenia cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych – Złożone oceny techniczne lub naukowe – Szerokie uprawnienia dyskrecjonalne – Kontrola sądowa – Granice
(art. 263 TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012)
(zob. pkt 35–43)
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Materialne warunki zatwierdzenia – Stosowanie przepisów przejściowych – Wyłączenie stosowania tych warunków w odniesieniu do ocen substancji czynnych zakończonych przez państwa członkowskie przed dniem 1 września 2013 r. – Ocena cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych zakończona przed dniem 1 września 2013 r. – Stosowanie materialnych warunków zatwierdzenia przewidzianych w dyrektywie 98/8 – Możliwość dokonania przez Komisję oceny substancji w świetle kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ustanowionych w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100
[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 5 ust. 1 lit. d), ust. 3, art. 89–95; dyrektywa 98/8 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 5 ust. 1 lit. b) ppkt (iii), (iv), art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 2, art. 16 ust. 2; rozporządzenie Komisji 2017/2100, motyw 7]
(zob. pkt 54–64, 66–69, 90–99)
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Wniosek Komisji do Komitetu ds. Produktów Biobójczych o ponowną ocenę ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska włącznie z ryzykiem związanym z właściwościami cyjanamidu zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego – Nadużycie władzy – Brak
[rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 75 ust. 1 lit. g); Komisji 2017/2100]
(zob. pkt 103–115)
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Możliwość sporządzenia i przekazania przez wnioskodawcę z własnej inicjatywy nowych badań do celów oceny ryzyka dla zdrowia ludzi takiej substancji, po zatwierdzeniu dokumentacji przez właściwy organ oceniający – Brak – Możliwość przedstawienia przez tego wnioskodawcę swoich uwag na każdym etapie procedury zatwierdzenia takiej substancji – Naruszenie prawa do obrony – Brak
(rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 6, 7 ust. 3, 4, art. 8 ust. 2; Komisji 2017/2100, motyw 7)
(zob. pkt 134–146, 160–163)
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Ocena ryzyka – Stosowanie zasady ostrożności – Zakres – Decyzja Komisji o odmowie zatwierdzenia cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych – Oczywiste błędy w ocenie – Brak
(art. 114 ust. 3 TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012)
(zob. pkt 175–186, 206, 207, 210–214, 225)
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Decyzja Komisji o odmowie zatwierdzenia cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych – Naruszenie zasady proporcjonalności – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012)
(zob. pkt 254–262)
Streszczenie
W swoim wyroku Sąd oddalił wniesioną przez spółkę AlzChem Trostberg GmbH skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej (
1
) niezatwierdzającej cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18 (
2
) zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012 (
3
). Zbadał on w ten sposób stosowanie przepisów przejściowych między systemem ustanowionym w dyrektywie 98/8 (
4
) a systemem wynikającym z rozporządzenia nr 528/2012 (
5
) w kontekście oceny istniejącej substancji czynnej, w niniejszym przypadku cyjanamidu, zakończonej przed dniem, w którym rozporządzenie to stało się skuteczne. Ponadto Sąd doprecyzował zakres kontroli sądowej dotyczącej kwestii prawnych i złożonych ocen naukowych, a także zakres prawa do obrony w ramach procesu decyzyjnego dotyczącego wniosku o zatwierdzenie istniejącej substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych. Stwierdził on poza tym szeroki zakres uznania, jakim dysponuje Komisja w dziedzinie oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję i zarządzania nim, w szczególności przy stosowaniu przez nią zasady ostrożności w odniesieniu do substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. AlzChem Trostberg jest spółką prawa niemieckiego, która zajmuje się wprowadzaniem do obrotu w Unii Europejskiej produktów biobójczych zawierających cyjanamid. Jako istniejąca substancja czynna w produktach biobójczych cyjanamid został zgłoszony Komisji, a następnie włączony do wykazu istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych (
6
). W 2006 r. skarżąca złożyła do właściwego organu oceniającego, w tym przypadku Republiki Federalnej Niemiec (zwanego dalej „właściwym organem oceniającym”), szereg wniosków o zatwierdzenie cyjanamidu jako substancji czynnej dla grup produktowych 3 i 18. W 2013 r. organ ten przekazał Komisji pierwsze sprawozdanie z oceny wraz ze swoimi wnioskami. W 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) (Biocidal Products Committee, zwany dalej „BPC”) (
7
) przyjął szereg opinii w sprawie cyjanamidu. W 2018 r. Komisja zwróciła się do ECHA (
8
) o dokonanie przeglądu tych opinii i wyjaśnienie, czy cyjanamid ma również właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie kryteriów naukowych określonych w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100 (
9
). Właściwy organ oceniający poinformował następnie skarżącą, że wszystkie wnioski o zatwierdzenie cyjanamidu, w odniesieniu do których nie wydano decyzji, będą przedmiotem oceny ewentualnego zastosowania kryteriów naukowych określonych w tym rozporządzeniu. Skarżąca, poinformowana o możliwości przedstawienia dodatkowych informacji, przedstawiła dokument podsumowujący zawierający wstępną ocenę właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
We wrześniu 2019 r. grupy robocze BPC przeanalizowały ocenę właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego na spotkaniach, w których uczestniczyła skarżąca. Przedstawiła ona również swoje uwagi na temat zmienionych projektów opinii BPC w sprawie cyjanamidu. W grudniu 2019 r. BPC przyjął zmienione opinie dotyczące grup produktowych 3 i 18, stwierdzając, że cyjanamid może zostać zatwierdzony dla tych dwóch rodzajów produktów i że należy uznać, iż ma on właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami ustanowionymi w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100. We wrześniu 2020 r. Komisja zwróciła się do ECHA o wydanie nowych opinii dotyczących oceny ryzyka, ilościowego lub jakościowego, dla zdrowia ludzi i dla środowiska, z uwzględnieniem właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W listopadzie 2021 r. BPC przyjął zmienione opinie dotyczące grup produktowych 3 i 18, w których stwierdził, że nie można wyciągnąć żadnych wniosków pozytywnych ani negatywnych co do tego, czy cyjanamid spełnia warunki zatwierdzenia substancji czynnych określone w art. 4 rozporządzenia nr 528/2012 (
10
), w szczególności w świetle kryteriów, o których mowa w art. 19 tego rozporządzenia (
11
). Po uzyskaniu pozytywnej opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych w przedmiocie projektu zaskarżonej decyzji, niezatwierdzającej cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18, Komisja wydała w czerwcu 2023 r. zaskarżoną decyzję. Następnie skarżąca wniosła do Sądu skargę o stwierdzenie nieważności tej decyzji, podnosząc w szczególności, że Komisja naruszyła przepisy przejściowe między systemem ustanowionym w dyrektywie 98/8 a systemem wynikającym z rozporządzenia nr 528/2012 (
12
), naruszyła jej prawo do obrony i popełniła oczywiste błędy w ocenie przy wydawaniu zaskarżonej decyzji.
Ocena Sądu
Na wstępie Sąd stwierdził, że Komisji należy przyznać szeroki zakres uznania w ramach złożonych ocen naukowych, których musi dokonywać, gdy w ramach badania wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych i w dziedzinie zarządzania ryzykiem prowadzi ona postępowanie na podstawie rozporządzenia nr 528/2012. W takim wypadku kontrola sądowa ogranicza się do weryfikacji poszanowania zasad proceduralnych, prawidłowości ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, braku oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz braku nadużycia władzy. Jednakże w odniesieniu do kwestii prawnych i wniosków Komisji, które nie zawierają takich złożonych ocen technicznych lub naukowych, Sąd przypomniał, że jego kontrola sądowa jest pełna. Jeśli chodzi o kwestie prawne, to obejmują one wykładnię, jaką należy nadać przepisom prawa w oparciu o elementy obiektywne, oraz sprawdzenie, czy przesłanki zastosowania takiego przepisu zostały spełnione. Aby ustalić, czy instytucja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności danego aktu, strona skarżąca winna przedstawić wystarczające dowody, by dokonaną w tym akcie ocenę faktów można było uznać za pozbawioną wiarygodności. Z zastrzeżeniem tego badania wiarygodności zadaniem Sądu nie jest zastąpienie własną oceną złożonych faktów oceny dokonanej przez autora decyzji. Te ograniczenia kontroli sądu Unii nie mają jednak wpływu na jego obowiązek zbadania materialnej prawidłowości przedstawionych dowodów, ich wiarygodności i spójności, jak również dokonania kontroli, czy dowody te stanowią zespół istotnych danych, które trzeba wziąć pod uwagę przy ocenie złożonej sytuacji, i czy uzasadniają one wyciągane z nich wnioski. W tym względzie przeprowadzenie możliwie wyczerpującej naukowej oceny ryzyka w oparciu o opinie naukowe oparte na zasadach wysokich standardów, przejrzystości i niezależności, stanowiło ważną gwarancję procesową mającą zapewnić obiektywizm naukowy środków i niedopuszczenie do przyjęcia środków arbitralnych. Niemniej taka kontrola sądowa, nawet o ograniczonym zakresie, wymaga, by władze Unii, które wydały dany akt, były w stanie wykazać przed sądem Unii, iż akt został wydany w ramach faktycznego wykonywania ich uprawnień dyskrecjonalnych, które zakładają uwzględnienie wszelkich istotnych elementów i okoliczności sytuacji, którą akt ten ma regulować. W pierwszej kolejności Sąd zauważył na wstępie, że z uwagi na fakt, iż cyjanamid należy do istniejących substancji czynnych (
13
), oraz fakt, iż ocena tej substancji przez właściwy organ oceniający została zakończona przed dniem 1 września 2013 r., czyli dniem, w którym rozporządzenie nr 528/2012 stało się skuteczne, do oceny cyjanamidu przez Komisję miały zastosowanie jedynie warunki materialne zatwierdzenia substancji czynnych przewidziane w dyrektywie 98/8. W tym względzie Sąd uznał, że Komisja nie naruszyła prawa w zakresie stosowania przepisów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniu nr 528/2012 przy wydaniu zaskarżonej decyzji, ponieważ w celu wydania tej decyzji zostały zastosowane właśnie materialne warunki zatwierdzenia substancji czynnych przewidziane w dyrektywie 98/8.
Zaskarżona decyzja została bowiem wydana na podstawie art. 89 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego środków przejściowych (
14
). W niniejszej sprawie z tej decyzji (
15
) wynika, że stosowanie cyjanamidu w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18 nie zostało zatwierdzone, ponieważ skarżąca nie wykazała, że produkty te spełniają warunki udzielenia zezwolenia na produkt biobójczy określone w art. 5 ust. 1 (
16
) w związku z art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8. Ponadto z akt sprawy wynika, że system prawny ustanawiający odstępstwa, zastosowany przy badaniu cyjanamidu w stosunku do kryteriów wyłączenia określonych w art. 5 rozporządzenia nr 528/2012, został faktycznie uwzględniony na różnych etapach postępowania. W sześciu opiniach BPC (
17
) wyjaśniono, że chociaż cyjanamid spełnia kryterium wyłączenia dotyczące substancji czynnych o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (
18
), analiza odstępstw od tych kryteriów wyłączenia (
19
) nie ma znaczenia dla decyzji o zatwierdzeniu. Podobnie różne protokoły z posiedzeń BPC i Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych (
20
) potwierdzają stosowanie przepisów przejściowych.
Poza tym Komisja uzasadniła zaskarżoną decyzję oceną ryzyka związanego z cyjanamidem (
21
), jak przewiduje art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8 (
22
). Tymczasem taka ocena nie byłaby konieczna, gdyby – jak podnosi skarżąca – Komisja zastosowała kryteria wyłączenia wymienione w art. 5 rozporządzenia nr 528/2012. W takim bowiem przypadku odmowa zatwierdzenia cyjanamidu mogłaby być oparta wyłącznie na fakcie, że wspomniana substancja ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. W niniejszym przypadku z akt sprawy nie można wywnioskować, że Komisja zwróciła się do skarżącej o wykazanie, iż cyjanamid spełnia co najmniej jeden z warunków pozwalających na odstępstwo od kryteriów wyłączenia określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012.
W drugiej kolejności Sąd oddalił zarzut dotyczący naruszenia prawa skarżącej do obrony. Z jednej strony skarżąca miała możliwość przedstawienia swoich uwag właściwemu organowi oceniającemu na każdym etapie procedury wszczętej na podstawie jej wniosku o zatwierdzenie cyjanamidu jako substancji czynnej. Ponadto została ona wezwana do przedstawienia uwag i uczyniła to zarówno na piśmie, jak i podczas posiedzeń BPC, w których uczestniczyła. W tych okolicznościach Komisja nie naruszyła w żaden sposób przysługującego skarżącej prawa do obrony, z którego to prawa skarżąca rzeczywiście skorzystała. Z drugiej strony skarżąca nie może podnosić, że jej prawo do bycia wysłuchaną zostało naruszone w ramach postępowania, które doprowadziło do wydania zaskarżonej decyzji. Decyzja ta nie opiera się na żadnym elemencie, co do którego skarżąca nie miała okazji wypowiedzieć się w toku procedury oceny, która ponadto trwała ponad siedemnaście lat.
Wreszcie, co się tyczy oczywistych błędów w ocenie popełnionych przez Komisję, Sąd oddalił najpierw argument skarżącej, zgodnie z którym w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. stwierdzono, że nie przeprowadzono oceny ryzyka dla środowiska w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Fakt, że w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. nie dokonano oceny, czy ryzyko cyjanamidu dla zdrowia ludzi i dla środowiska jest dopuszczalne, nie zmienia bowiem faktu, że w opiniach tych przeprowadzono ocenę ryzyka. BPC po prostu nie wypowiedział się co do tego, czy zidentyfikowane ryzyko jest dopuszczalne, czy też nie.
Następnie Sąd oddalił zarzut szczegółowy skarżącej dotyczący okoliczności, że ocena ryzyka cyjanamidu nie została oparta na wytycznych co do sposobu przeprowadzenia takiej oceny. Gdyby bowiem ocena ryzyka cyjanamidu musiała być oparta na wytycznych, potencjalnie konieczne byłoby odroczenie w nieskończoność oceny ryzyka dla wspomnianej substancji czynnej, ponieważ zdaniem Komisji ECHA nie była w stanie opracować wytycznych. Sąd doszedł zatem do wniosku, że biorąc pod uwagę zakres uznania, jakim dysponuje Komisja w tej dziedzinie, nie popełniła ona oczywistego błędu w ocenie, opierając zaskarżoną decyzję na ocenie ryzyka, która nie była oparta na wytycznych. W niniejszym wypadku odraczanie przez Komisję decyzji o zatwierdzeniu cyjanamidu do czasu przygotowania takich wytycznych nie byłoby zgodne z celem utrzymania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Przeciwnie, do Komisji należało zgodnie z zasadą ostrożności przyjęcie środków ochronnych bez oczekiwania, aż waga ryzyka wskazana w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. zostanie w pełni dowiedziona.
Następnie Sąd stwierdził, że skarżąca nie wykazała, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, stwierdzając, iż nie było możliwe ustalenie progów dla cyjanamidu, i nie przedstawiła dowodów wystarczających do pozbawienia wiarygodności oceny okoliczności faktycznych dokonanej w zaskarżonej decyzji.
Wreszcie Sąd oddalił zarzut szczegółowy skarżącej, zgodnie z którym szybkość degradacji przyjęta w odniesieniu do cyjanamidu przy ocenie ryzyka jest zbyt niska. Nie wystarczyło bowiem, aby skarżąca powołała się na wiek badania Voelkela, przywołanego do celów oceny ryzyka, w celu podważenia jego wiarygodności. Powinna ona była jeszcze przedstawić wystarczająco precyzyjne i obiektywne poszlaki na poparcie poglądu, że ewentualny najnowszy postęp naukowy podważa zasadność wniosków z tego badania, a w konsekwencji zasadność kwestionowanej szybkości degradacji. Skarżąca nie przedstawiła takich poszlak, powołując się na nowsze badanie.
(
1
)	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1097 z dnia 5 czerwca 2023 r. niezatwierdzająca cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. 2023, L 146, s. 27, zwana dalej „zaskarżoną decyzją”).
(
2
)	Grupa produktowa 3 dotyczy produktów biobójczych przeznaczonych do utrzymywania higieny weterynaryjnej, podczas gdy grupa produktowa 18 dotyczy insektycydów, akarycydów i produktów stosowanych w celu zwalczania innych stawonogów, jak opisano w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. 1998, L 123, s. 1).
(
3
)	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. 2012, L 167, s. 1).
(
4
)	Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. 1998, L 123, s. 1).
(
5
)	Artykuły 89–95.
(
6
)	Wykaz ten znajduje się w załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (Dz.U. 2003, L 307, s. 1).
(
7
)	Ustanowiony na mocy art. 75 rozporządzenia nr 528/2012.
(
8
)	Na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia nr 528/2012.
(
9
)	Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012 (Dz.U. 2017, L 301, s. 1).
(
10
)	Artykuł 4 ust. 1.
(
11
)	Mówiąc dokładniej, kryteria, o których mowa w art. 19 ust. 1 lit b) ppkt (iii) i (iv).
(
12
)	Przewidziane w art. 89–95, a w szczególności w art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012.
(
13
)	Zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.
(
14
)	Artykuł 89 ust. 1 akapit trzeci.
(
15
)	Motyw 15 decyzji wykonawczej 2023/1097.
(
16
)	Mówiąc dokładniej w art. 5 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv) dyrektywy 98/8.
(
17
)	Opinie z dnia 16 czerwca 2016 r., 10 grudnia 2019 r. i 30 listopada 2021 r.
(
18
)	Przewidzianych w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 528/2012.
(
19
)	Przewidzianych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012.
(
20
)	Mówiąc dokładniej, protokół z 16. posiedzenia BPC, które odbyło się w dniach 14–16 czerwca 2016 r., oraz protokół z 55. posiedzenia Stałego Komitetu z dnia 24 listopada 2017 r.
(
21
)	Zobacz na przykład motyw 13 decyzji wykonawczej 2023/1097.
(
22
)	Artykuł 5 ust. 1 lit. b) ppkt (iii).