Rechtssache T‑729/15
MSD Animal Health Innovation GmbHundIntervet international BV
gegen
Europäische Arzneimittel-Agentur
„Zugang zu Dokumenten – Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 – Im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Bravecto vorgelegte Dokumente im Besitz der EMA – Beschluss, einem Dritten Zugang zu den Dokumenten zu gewähren – Ausnahme betreffend den Schutz der geschäftlichen Interessen – Keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit“
Leitsätze – Urteil des Gerichts (Zweite Kammer) vom 5. Februar 2018
1.      Organe der Europäischen Union – Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu Dokumenten – Verordnung Nr. 1049/2001 – Ausnahmen vom Recht auf Zugang zu Dokumenten – Enge Auslegung und Anwendung – Verpflichtung des Organs zu einer konkreten und individuellen Prüfung der Dokumente – Umfang – Ausschluss der Verpflichtung – Möglichkeit, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten – Grenzen
(Verordnung Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 4 Abs. 2)
2.      Organe der Europäischen Union – Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu Dokumenten – Verordnung Nr. 1049/2001 – Ausnahmen vom Recht auf Zugang zu Dokumenten – Schutz der geschäftlichen Interessen – Reichweite – Anwendung auf Dokumente, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorgelegt wurden – Allgemeine Vermutung der Anwendung der Ausnahme vom Recht auf Zugang – Ausschluss
(Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates Nr. 1049/2001, Art. 4 Abs. 2, und Nr. 726/2004, Art. 11, 13 Abs. 3, 36, 38 Abs. 3, 57 Abs. 1 und 2, und 73)
3.      Recht der Europäischen Union – Auslegung – Methoden – Auslegung in Ansehung der von der Union geschlossenen völkerrechtlichen Verträge – Auslegung der Verordnungen Nr. 1049/2001 und Nr. 726/2004 in Ansehung des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS)
(TRIPS-Übereinkommen, Art. 39 Abs. 2 und 3; Verordnungen Nr. 1049/2001 und Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Beschluss des Rates 94/800)
4.      Organe der Europäischen Union – Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu Dokumenten – Verordnung Nr. 1049/2001 – Ausnahmen vom Recht auf Zugang zu Dokumenten – Enge Auslegung und Anwendung – Verpflichtung zur konkreten und individuellen Prüfung der unter eine Ausnahme fallenden Dokumente – Tragweite
(Verordnung Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates, elfter Erwägungsgrund und Art. 4)
5.      Organe der Europäischen Union – Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu Dokumenten – Verordnung Nr. 1049/2001 – Ausnahmen vom Recht auf Zugang zu Dokumenten – Verpflichtung zur Abwägung der bestehenden Interessen
(Verordnung Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 4)
6.      Organe der Europäischen Union – Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu Dokumenten – Verordnung Nr. 1049/2001 – Ausnahmen vom Recht auf Zugang zu Dokumenten – Schutz der geschäftlichen Interessen – Geltungsbereich – Zusammenstellung öffentlicher wissenschaftlicher Studien, die nicht vertrauliche und vertrauliche Informationen enthalten – Einbeziehung – Voraussetzung – Zusammenstellung, die sensible geschäftlichen Angaben enthält, die geschäftliche Interessen beeinträchtigen können
(Verordnung Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich)
7.      Organe der Europäischen Union – Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu Dokumenten – Verordnung Nr. 1049/2001 – Ausnahmen vom Recht auf Zugang zu Dokumenten – Schutz des Entscheidungsprozesses – Schutz von Dokumenten, die im Rahmen eines bereits abgeschlossenen Verfahrens erstellt wurden – Umfang
(Verordnung Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2)
8.      Organe der Europäischen Union – Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu Dokumenten – Verordnung Nr. 1049/2001 – Ausnahmen vom Recht auf Zugang zu Dokumenten – Schutz der geschäftlichen Interessen – Überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung von Dokumenten – Berufung auf den Grundsatz der Transparenz – Notwendigkeit, besondere Erwägungen hinsichtlich des Einzelfalls geltend zu machen
(Verordnung Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates, Zweiter Erwägungsgrund und Art. 4 Abs. 2)
9.       Organe der Europäischen Union – Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu Dokumenten – Verordnung Nr. 1049/2001 – Ausnahmen vom Grundsatz des Zugangs zu Dokumenten – Verpflichtung, einen teilweisen Zugang zu den nicht von den Ausnahmen erfassten Informationen zu gewähren – Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit
(Verordnung Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 4 Abs. 6)
1.      Siehe Text der Entscheidung.
(vgl. Rn. 22, 23, 25, 26)
2.      Es besteht keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Dokumente und der Berichte einer Akte, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorgelegt wurden, die sich aus der Anwendung der Verordnung Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission in Verbindung mit der Verordnung Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln ergäbe.
Im Unterschied zu den Fällen, für die die Geltung der allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit zur Rechtfertigung der Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten, zu denen der Zugang beantragt wird, zugelassen worden sind, regelt somit die Verordnung Nr. 726/2004 die Verwendung der in der Akte eines Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels enthaltenen Dokumente nicht restriktiv. Sie sieht keine Beschränkung des Zugangs zur Akte auf die betroffenen Parteien oder auf die Beschwerdeführer vor. Die Verordnung Nr. 726/2004 sieht in Art. 73 ausdrücklich vor, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 auf die Dokumente der EMA Anwendung findet und dass ihr Verwaltungsrat Durchführungsbestimmungen für die Verordnung Nr. 1049/2001 erlässt. Keine andere Bestimmung der Verordnung Nr. 726/2004 kann dahin ausgelegt werden, dass sie die Absicht des Unionsgesetzgebers erkennen ließe, eine Regelung des eingeschränkten Zugangs zu den Dokumenten über eine allgemeine Vermutung ihrer Vertraulichkeit zu schaffen.
Die Verordnung Nr. 726/2004 schreibt nämlich der EMA in Art. 11, Art. 13 Abs. 3, Art. 36, Art. 38 Abs. 3 und Art. 57 Abs. 1 und 2 die Veröffentlichung von drei Dokumenten vor, nämlich des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts, der Zusammenfassung der Merkmale der betreffenden Arzneimittel und der für den Benutzer bestimmten Packungsbeilage nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art. Diese Bestimmungen nennen die Mindestinformationen, die die EMA durch die drei genannten Dokumente der Öffentlichkeit proaktiv zur Verfügung stellen soll. Das Ziel des Unionsgesetzgebers ist zum einen, dass den medizinischen Fachleuten die Merkmale des betreffenden Arzneimittels und die Art, auf die es den Patienten zu verschreiben ist, in möglichst verständlicher Weise mitgeteilt werden, und zum anderen, dass die nicht berufszugehörige Öffentlichkeit in einer verständlichen Sprache über die optimale Art der Anwendung des Arzneimittels und dessen Wirkungen unterrichtet wird. Diese Regelung einer proaktiven Veröffentlichung eines Minimums an Informationen stellt daher keine spezifische Regelung für den Zugang zu den Dokumenten dar, die dahin auszulegen wäre, dass alle Daten und Informationen, die nicht in den drei angeführten Dokumenten enthalten sind, als vertraulich anzusehen wären.
Daraus folgt, dass der in den Verordnungen Nr. 726/2004 und Nr. 1049/2001 vorherrschende Grundsatz der des Zugangs der Öffentlichkeit zu Informationen ist und dass die Ausnahmen von diesem Grundsatz die in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 genannten einschließlich der Ausnahme für vertrauliche geschäftliche Informationen sind. In Anbetracht des Erfordernisses einer strikten Auslegung der Ausnahmen von der Verbreitung ist festzustellen, dass der Unionsgesetzgeber keine spezifische Regelung für den Zugang zu den Dokumenten vorgesehen und in diesem Sinne keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels bei der EMA vorgelegt wurden, eingeführt hat.
(vgl. Rn. 33-35, 37, 38)
3.      Siehe Text der Entscheidung.
(vgl. Rn. 48)
4.      Siehe Text der Entscheidung.
(vgl. Rn. 63, 64, 66)
5.      Siehe Text der Entscheidung.
(vgl. Rn. 65)
6.      Für die Anwendung der in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission vorgesehenen Ausnahme zum Schutz der geschäftlichen Interessen muss dargetan werden, dass die beantragten Dokumente Angaben enthalten, die durch ihre Veröffentlichung die geschäftlichen Interessen einer juristischen Person beeinträchtigen könnten. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die beantragten Dokumente sensible Geschäftsinformationen u. a. zu den geschäftlichen Strategien der betreffenden Unternehmen oder ihren Geschäftsbeziehungen enthalten oder wenn sie Angaben zu dem betroffenen Unternehmen selbst enthalten, die dessen Sachverstand zeigen.
Da es sich um einen Antrag auf Zugang zu Studienberichten handelt, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels bei der Europäischen Arzneimittelagentur vorgelegt wurden, die eine Reihe von Informationen enthalten, die veröffentlicht wurden, ist, um die vertrauliche Behandlung der Gesamtheit der Berichte verlangen zu können, darzutun, dass die Zusammenstellung der öffentlich zugänglichen Daten mit denjenigen, die dies nicht sind, insgesamt eine sensible geschäftliche Angabe darstellt, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen würde. Insoweit genügt es nicht, nur vage und allgemeine Erklärungen vorzutragen, um darzutun, dass diese Zusammenstellung die behaupteten Folgen hinsichtlich einer Beeinträchtigung des Know-hows und der Geschäftsgeheimnisse haben könnte. Genaue und konkrete Erläuterungen sind umso erforderlicher, als die Ausnahmeregelungen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 strikt auszulegen und anzuwenden sind, da sie vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen.
(vgl. Rn. 68, 81)
7.      Siehe Text der Entscheidung.
(vgl. Rn. 99-101)
8.      Siehe Text der Entscheidung.
(vgl. Rn. 120, 121)
9.      Art. 4 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1049/2001über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission sieht vor, dass wenn nur Teile des angeforderten Dokuments einer der Ausnahmen unterliegen, die übrigen Teile des Dokuments freigegeben werden und dass der teilweise Zugang zu diesem Dokument nach Maßgabe des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit zu prüfen ist.
Aus dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 6 dieser Verordnung selbst ergibt sich nämlich, dass ein Organ oder eine Einrichtung zu prüfen hat, ob zu Dokumenten, die Gegenstand eines Zugangsantrags sind, ein teilweiser Zugang in der Form zu gewähren ist, dass eine Zugangsverweigerung auf die Angaben beschränkt wird, die von den betreffenden Ausnahmen gedeckt sind. Das Organ oder die Einrichtung hat einen solchen teilweisen Zugang zu gewähren, wenn das von dem Organ oder der Einrichtung mit der Verweigerung des Zugangs zum Dokument verfolgte Ziel dadurch erreicht werden kann, dass sich das Organ oder die Einrichtung darauf beschränkt, die Stellen unkenntlich zu machen, die das geschützte öffentliche Interesse beeinträchtigen können.
(vgl. Rn. 132, 133)