62021TJ0189_RES
Rechtssache T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
gegen
Europäische Kommission
Urteil des Gerichts (Sechste erweiterte Kammer) vom 13. November 2024
„Verbraucherschutz – Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Union geprüft werden – Art. 8 Abs. 1 und 2 und Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 – Verbot von Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten – Art. 1 Nr. 1 dritter Eintrag der Verordnung (EU) 2021/468“
Rechtsangleichung – Lebensmittel – Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen – Verordnung Nr. 1925/2006 – Entscheidung der Kommission, den Zusatz eines Stoffes zu Lebensmitteln bzw. dessen Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln zu verbieten – Komplexe technische oder wissenschaftliche Bewertungen – Weites Ermessen – Gerichtliche Kontrolle – Grenzen
(Verordnung Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 8 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a Ziff. i sowie Anhang III Teil A)
(vgl. Rn. 41-43)
Rechtsangleichung – Lebensmittel – Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen – Verordnung Nr. 1925/2006 – Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Union geprüft werden – Entscheidung der Kommission, den Zusatz bestimmter Stoffe und Zubereitungen, die Hydroxyanthracen-Derivate (HAD) enthalten, zu Lebensmitteln bzw. deren Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln vollständig zu verbieten – Fehlen wissenschaftlicher Daten, auf deren Grundlage ein Schwellenwert für ein Schädlichkeitsrisiko festgelegt werden kann – Rechtsfehler
(Verordnung Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 8 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a Ziff. i sowie Anhang III Teil A; Verordnung 2021/468 der Kommission, Art. 1 Nr. 1 erster bis dritter Eintrag)
(vgl. Rn. 55, 59, 61, 62, 65, 66)
Zusammenfassung
Auf zwei Nichtigkeitsklagen, denen es stattgibt, erklärt das Gericht Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag sowie Nr. 2 der Verordnung 2021/468 (
1
) für nichtig. In diesen Urteilen äußert es sich zum ersten Mal zu einer der Voraussetzungen, unter denen die Europäische Kommission auf Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i der Verordnung Nr. 1925/2006 (
2
) zurückgreifen kann, um Stoffe und Zutaten in die Liste in Anhang III Teil A der Verordnung zu dem Zweck aufzunehmen, diese zu verbieten oder einer Prüfung zu unterwerfen. Ferner kommt das Gericht in der Rechtssache T‑302/21 zu dem Schluss, dass der Begriff „Zubereitungen“ weiter ist als der Begriff „Stoff“ oder der Begriff „Zutaten“.
Die Klägerinnen sind Unternehmen, die auf die Herstellung und den Vertrieb von Produkten spezialisiert sind, die Hydroxyanthracen-Derivate (im Folgenden: HAD) enthalten, darunter Produkte, die den Saft oder das Gelee bestimmter Aloe-Arten enthalten.
Am 29. Juni 2016 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA), die verfügbaren Informationen über die Sicherheit der Verwendung von HAD aus sämtlichen Quellen in Lebensmitteln auszuwerten. Sie ersuchte sie ferner darum, eine tägliche Aufnahmemenge für HAD zu empfehlen, die hinsichtlich möglicher gesundheitsschädlicher Auswirkungen auf die allgemeine Bevölkerung und gegebenenfalls auf schutzbedürftige Untergruppen der Bevölkerung unbedenklich ist. Die EFSA gab am 22. November 2017 eine wissenschaftliche Stellungnahme ab, in der sie im Wesentlichen die Genotoxizität und Karzinogenität der betreffenden Stoffe feststellte. Die Sachverständigengruppe gab hingegen keine Empfehlung zur täglichen Aufnahme von HAD ab, die hinsichtlich der gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf die Bevölkerung im Allgemeinen bzw. auf schutzbedürftige Untergruppen der Bevölkerung unbedenklich wäre. Am 18. März 2021 erließ die Kommission die angefochtene Verordnung, mit der sie durch Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und vierter Eintrag Aloe-Emodin, Emodin und Danthron sowie alle Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten sind, sowie durch den dritten Eintrag Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die HAD enthalten, in Anhang III Teil A der Verordnung Nr. 1925/2006 aufnahm, wodurch deren Verwendung vollständig verboten wurde. Sie nahm zudem durch Nr. 2 des genannten Artikels bestimmte HAD-haltige Zubereitungen in Anhang III Teil C auf und unterwarf diese somit einer Prüfung.
Würdigung durch das Gericht
Erstens stellt das Gericht in Bezug auf die Verwendung des streitigen Begriffs „Zubereitungen“ in der angefochtenen Verordnung (Klagegrund in der Rechtssache T‑302/21) fest, dass die angefochtene Verordnung insbesondere zum einen die spezifischen HAD Aloe-Emodin und Emodin und zum anderen die Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten sind, die Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die HAD enthalten, sowie im Wesentlichen die Zubereitungen aus Teilen bestimmter Arten von Rheum, Cassia und Rhamnus, die HAD enthalten, betrifft. Es führt aus, dass Aloe-Emodin und Emodin als „Stoffe“ im Sinne der Verordnung Nr. 1925/2006 (
3
) anzusehen sind und im Übrigen in der angefochtenen Verordnung durch die Verwendung des Ausdrucks „alle Zubereitungen, in denen dieser Stoff vorhanden ist“ als solche eingestuft werden. Das Gericht ist daher der Auffassung, dass sich die Kommission rechtsfehlerfrei auf die Verordnung Nr. 1925/2006 gestützt hat, um diese HAD in die Liste der Stoffe aufzunehmen, deren Zusatz zu Lebensmitteln oder Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln verboten ist.
Darüber hinaus prüft das Gericht, ob die Verordnung Nr. 1925/2006 den Erlass der Bestimmungen der angefochtenen Verordnung erlaubt, soweit sich diese auf verschiedene „Zubereitungen“ beziehen, die HAD enthalten. Hierzu stellt es fest, dass die Begriffe „Stoff“ oder „Zutat, die einen … Stoff enthält“, die Begriffe „Stoff und/oder Zutat, die den Stoff enthält“ sowie der Begriff „Zubereitungen“ in der angefochtenen Verordnung weder in der Verordnung Nr. 1925/2006 noch in der angefochtenen Verordnung ausdrücklich definiert sind. Das Gericht ist jedoch der Auffassung, dass der Begriff „Zubereitungen“ zum einen in Anbetracht des Wortlauts der Bestimmungen der angefochtenen Verordnung, der bestimmte HAD als Stoffe sowie die Zubereitungen betrifft, in denen diese Stoffe enthalten sind, jedenfalls weiter zu verstehen ist als der Begriff „Stoff“, der in der Verordnung Nr. 1925/2006 definiert ist, und daher nicht an dessen Stelle treten kann. Zum anderen hat die Kommission in der mündlichen Verhandlung eingeräumt, dass sich die Bedeutung des Begriffs „Zubereitungen“ von derjenigen des Begriffs „Zutat“ unterscheidet. Außerdem gibt es keinen Grund für die Annahme, dass der Begriff „Zubereitungen“ in den Bestimmungen der angefochtenen Verordnung nicht u. a. auch Endprodukte umfassen kann, die aus einem Herstellungsprozess hervorgehen.
Daher ist das Gericht, ohne dass es einer genauen Definition dieser verschiedenen Begriffe bedarf, der Auffassung, dass der Begriff „Zubereitungen“ in den angefochtenen Bestimmungen eine größere Tragweite und Bedeutung hat als die Begriffe „Stoffe“ und „Zutaten“ im Sinne von Art. 8 der Verordnung Nr. 1925/2006, und dass er nicht an deren Stelle gesetzt werden kann. Die Verordnung Nr. 1925/2006 erlaubt jedoch nur die Aufnahme eines „Stoffes“ oder einer „Zutat, die diesen enthält“, in Anhang III Teil A. Das Gleiche gilt für eine Aufnahme in Anhang III Teil C, der nur die Aufnahme eines „Stoffes“ erlaubt. Das Gericht ist daher der Auffassung, dass sich die Kommission für den Erlass von Art. 1 Nrn. 1 und 2 der angefochtenen Verordnung nicht auf die Verordnung Nr. 1925/2006 stützen durfte, da diese Bestimmungen die Aufnahme von Zubereitungen in die Listen in Anhang III Teil A oder Teil C nicht zulassen. Es schließt daraus, dass diese Bestimmungen der angefochtenen Verordnung unter Verstoß gegen die Verordnung Nr. 1925/2006 erlassen wurden, und erklärt sie für nichtig.
Zweitens weist das Gericht in Bezug auf das Fehlen einer Risikoschwelle für die Verwendung der fraglichen Produkte darauf hin, dass sich aus der Rechtsprechung ergibt, dass die Kommission über ein weites Ermessen verfügt, wenn sie komplexe technische oder wissenschaftliche Bewertungen vorzunehmen hat. In einem solchen Fall beschränkt sich demnach die Kontrolle durch die Unionsgerichte darauf, zu prüfen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung dieses Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen. Jedoch ist die Kontrolle durch das Gericht in Bezug auf die Schlussfolgerungen der Kommission, in denen keine komplexen technischen oder wissenschaftlichen Bewertungen vorgenommen werden, umfassend.
Zunächst stellt das Gericht fest, dass das mit der Verordnung Nr. 1925/2006 (
4
) eingeführte Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass einer wissenschaftlichen Bewertung der Wirkung des Zusatzes eines Stoffes oder einer Zutat, die diesen enthält, zu Lebensmitteln bzw. ihrer Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln durch die EFSA eine wesentliche Rolle zukommt, damit die Kommission in voller Sachkenntnis die geeigneten Maßnahmen zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus ergreifen kann. So kann die Kommission unter bestimmten Voraussetzungen den Zusatz eines anderen Stoffes als Vitamine oder Mineralstoffe oder einer Zutat, die diesen enthält, zu einem Lebensmittel bzw. deren Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln verbieten oder erlauben oder aber einen Stoff einer Prüfung durch die Europäische Union unterwerfen (
5
). Im Einzelnen stellt das Gericht fest, dass die Verordnung Nr. 1925/2006 zwei Voraussetzungen für ein solches Verbot vorsieht, nämlich zum einen, dass dies „zu einer Aufnahme von Mengen dieses Stoffes führen [würde], welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, [oder] die ein potenzielles Risiko für die Verbraucher bergen würden“, und zum anderen, dass sich herausstellt, dass „eine derartige Verwendung gesundheitsschädlich ist“.
Im vorliegenden Fall hat sich die Kommission auf die wissenschaftliche Stellungnahme von 2017 gestützt, um u. a. Aloe-Emodin, Emodin und „alle Zubereitungen, in denen [diese] Stoff[e] enthalten [sind]“, sowie „Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die [HAD] enthalten“, in Anhang III Teil A der Verordnung Nr. 1925/2006 aufzunehmen, so dass deren Zusatz zu Lebensmitteln oder Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln verboten ist.
Sodann stellt das Gericht in Bezug auf die erste Voraussetzung fest, dass durch die angefochtenen Bestimmungen alle fraglichen Stoffe und Zubereitungen unabhängig von der Menge an HAD, die sie enthalten, verboten sind. Hierzu führte die Kommission aus, dass die EFSA nicht in der Lage war, Empfehlungen bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von HAD abzugeben. Die Kommission scheint daher davon ausgegangen zu sein, dass die Unzulänglichkeit von Daten über eine für die Gesundheit unbedenkliche tägliche Aufnahme sie zu der Annahme berechtige, es gebe keinerlei Maß einer unbedenklichen Verwendung von HAD, so dass sie diese insgesamt habe verbieten können. Das Gericht ist hingegen der Auffassung, dass dieses Fehlen eines Schwellenwerts gegen die Verordnung Nr. 1925/2006 (
6
) verstößt, da das Verbotsverfahren voraussetzt, dass in Fällen, in denen andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe oder Zutaten, die sie enthalten, Lebensmitteln zugesetzt oder bei deren Herstellung verwendet werden, eine gesundheitsschädliche Wirkung festgestellt wird.
Im Übrigen stellt das Gericht fest, dass weder aus der wissenschaftlichen Stellungnahme von 2017 noch aus den Akten hervorgeht, dass die Bestimmungen der angefochtenen Verordnung erlassen worden wären, weil die fraglichen Stoffe und Zubereitungen aus anderen Gründen ein potenzielles Risiko für die Verbraucher darstellten.
Darüber hinaus muss die Kommission die in Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1925/2006 genannten Voraussetzungen erfüllen, um einen Stoff in Anhang III der Verordnung aufzunehmen. Ein allgemeines Verbot des Zusatzes von Stoffen und Zubereitungen, die bestimmte Stoffe enthalten, zu Lebensmitteln bzw. der Verwendung dieser Stoffe und Zubereitungen bei der Herstellung von Lebensmitteln, das unabhängig von der Menge der vorkommenden Stoffe gilt, erfüllt jedoch nicht die Voraussetzungen der Verordnung Nr. 1925/2006.
Schließlich weist das Gericht darauf hin, dass die Beweislast für die Sicherheit der Lebensmittel zwar bei den Lebensmittelunternehmern liegt (
7
), allerdings nur dann, wenn ein solcher Zusatz dazu führen kann, dass andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe oder Zutaten, die diese enthalten, in deutlich höherer Menge aufgenommen werden als bei einer angemessenen und abwechslungsreichen Ernährung. In Ermangelung von Daten zu den Stoffmengen, die bei einer solchen Ernährung aufgenommen werden können, oder zu den „unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden“ Mengen (
8
) sind Lebensmittelunternehmer jedoch nicht in der Lage, einen angemessenen Vergleich zwischen den Mengen eines Stoffes unter normalen Bedingungen und den Mengen desselben Stoffes bei Verwendung und Zusatz in Form von Konzentraten anzustellen.
Folglich verstößt Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag der angefochtenen Verordnung gegen die Bestimmungen der Verordnung Nr. 1925/2006, soweit er es unabhängig von der betreffenden HAD-Menge verbietet, dass die HAD Aloe-Emodin und Emodin sowie Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten sind, und Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die HAD enthalten, Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden.
(
1
)	Verordnung (EU) 2021/468 der Kommission vom 18. März 2021 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf botanische Arten, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten (ABl. 2021, L 96, S. 6, im Folgenden: angefochtene Verordnung).
(
2
)	Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. 2006, L 404, S. 26).
(
3
)	Genauer gesagt, im Sinne von Art. 8 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a Ziff. i dieser Verordnung.
(
4
)	In Art. 8.
(
5
)	Nach Art. 8 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1925/2006.
(
6
)	Vor allem gegen Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1925/2006.
(
7
)	Gemäß dem 20. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1925/2006.
(
8
)	Im Sinne von Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1925/2006.