62019TJ0472_INF
Rozsudok Všeobecného súdu (ôsma komora) z 23. septembra 2020 – BASF/Komisia
(vec T‑472/19)
„Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh pre humánne lieky obsahujúce etylestery omega‑3 kyselín – Zmena podmienok povolenia – Článok 116 prvý odsek smernice 2001/83/ES – Zjavne nesprávne posúdenie – Proporcionalita“
1.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Zrušenie a zákaz uvedenia na trh – Odôvodnenie v súlade so zásadou obozretnosti v prípade neistoty, pokiaľ ide o existenciu a rozsah zdravotného rizika
(smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 116)
(pozri body 45 – 48)
2.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Zrušenie a zákaz uvedenia na trh – Podmienky – Požiadavky dokazovania – Potreba vedeckých údajov a nových informácií – Rozsah
(smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 116)
(pozri body 49 – 52)
3.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Zrušenie a zákaz uvedenia na trh – Stanovisko výboru pre lieky na humánne použitie – Predmet – Súdne preskúmanie – Hranice
(smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 31)
(pozri bod 53)
4.
Právo Európskej únie – Výklad – Akty inštitúcií – Odôvodnenie – Zohľadnenie – Rozhodnutia založené na stanoviskách vedeckého orgánu – Zahrnutie uvedených stanovísk do odôvodnenia týchto rozhodnutí
(pozri bod 62)
5.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Zrušenie a zákaz uvedenia na trh – Porušenie zásady proporcionality z dôvodu nepreskúmania možnosti nariadiť vypracovanie klinickej štúdie – Neexistencia
(smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 116)
(pozri body 108, 113)
6.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Zrušenie a zákaz uvedenia na trh – Voľná úvaha inštitúcií – Súdne preskúmanie – Hranice
(smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 116)
(pozri bod 109)
Predmet
Návrh založený na článku 263 ZFEÚ na zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2019) 4336 final zo 6. júna 2019, ktoré sa týka, so zreteľom na článok 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, povolení na uvedenie na trh pre humánne lieky obsahujúce etylestery omega‑3 kyselín na orálne použitie na prevenciu v dôsledku infarktu myokardu
Výrok
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
BASF AS je povinná nahradiť trovy konania vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia.