62020TJ0077
PRESUDA OPĆEG SUDA (sedmo prošireno vijeće)
4. listopada 2023. (
*1
)
„Sredstva za zaštitu bilja – Uredba (EZ) br. 1107/2009 – Provedbena uredba (EU) 2020/17 – Neproduljenje odobrenja aktivne tvari klorpirifos‑metil – Tužba za poništenje – Procesna legitimacija – Dopuštenost – Obveza ispitivanja svih uvjeta i mjerila predviđenih Uredbom br. 1107/2009 – Nepostojanje EFSA‑ina zaključka – Obveza transparentnosti – Pravo na saslušanje – Obveza obrazlaganja – Različite procjene rizika koje su provele država članica izvjestiteljica i EFSA – Obveza uzimanja u obzir svih relevantnih elemenata slučaja – Privremeno izvješće o studiji koja je u tijeku – Načelo opreznosti – Teret i predmet dokazivanja – Očita pogreška u ocjeni – Primjenjivost metode analogije i pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi – Mogućnost pozivanja na ECHA‑ine i EFSA‑ine smjernice”
U predmetu T‑77/20,
Ascenza Agro, SA, sa sjedištem u Setúbalu (Portugal),
Industrias Afrasa, SA, sa sjedištem u Paterni (Španjolska),
koje zastupaju K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, odvjetnici, i V. McElwee, solicitor,
tužitelji,
koje podupire
European Crop Care Association (ECCA), sa sjedištem u Overijseu (Belgija), koju zastupaju S. Pappas i A. Pappas, odvjetnici,
intervenijent,
protiv
Europske komisije, koju zastupaju A. Dawes, F. Castilla Contreras i M. ter Haar, u svojstvu agenata,
tuženika,
koju podupire
Kraljevina Danska, koju zastupaju M. Søndahl Wolff i J. Kronborg, u svojstvu agenata,
Francuska Republika, koju zastupa A.-L. Desjonquères, u svojstvu agenta,
i
Health and Environment Alliance (HEAL), sa sjedištem u Bruxellesu (Belgija), koju zastupa A. Bailleux, odvjetnik,
intervenijenti,
OPĆI SUD (sedmo prošireno vijeće),
u sastavu tijekom vijećanja: R. da Silva Passos, predsjednik, V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (izvjestitelj) i M. Sampol Pucurull, suci,
tajnik: S. Spyropoulos, administratorica,
uzimajući u obzir rješenja od 8. lipnja 2020., Ascenza Agro/Komisija (T‑77/20 R, neobjavljeno, EU:T:2020:246) i od 8. lipnja 2020., Industrias Afrasa/Komisija (T‑77/20 RII, neobjavljeno, EU:T:2020:247),
uzimajući u obzir pisani dio postupka,
nakon rasprave održane 8. rujna 2022.,
uzimajući u obzir, zbog prestanka mandata suca V. Valančiusa 26. rujna 2023., članak 22. i članak 24. stavak 1. Poslovnika Općeg suda,
donosi sljedeću
Presudu
1
Svojom tužbom koja se temelji na članku 263. UFEU‑a tužitelji, društva Ascenza Agro, SA (u daljnjem tekstu: Ascenza) i Industrias Afrasa, SA, traže poništenje Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/17 оd 10. siječnja 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos‑metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL 2020., L 7, str. 11.; u daljnjem tekstu: pobijana uredba).
I. Okolnosti spora
2
Klorpirifos‑metil (u daljnjem tekstu: CHP‑metil) aktivna je tvar koja se upotrebljava u sredstvima za zaštitu bilja za suzbijanje štetnih organizama i tretiranje uskladištenih žitarica i praznih skladišta protiv tih organizama. Pripada skupini kemijskih tvari koje se nazivaju organofosfatima. Klorpirifos je druga aktivna tvar koja pripada toj skupini.
3
Direktivom Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL 1991., L 230, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 55., str. 32.) uspostavljen je pravni sustav koji se primjenjuje na odobrenja za stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja u Europskoj uniji. Ona je sadržavala odredbe koje su se primjenjivale na sredstva za zaštitu bilja i na aktivne tvari sadržane u tim sredstvima.
4
Članak 4. Direktive 91/414, naslovljen „Izdavanje, ponovna ocjena i ukidanje registracija sredstva za zaštitu bilja”, određivao je sljedeće:
„1.   Države članice jamče da se sredstva za zaštitu bilja neće odobriti ako:
(a)
njihove aktivne tvari nisu uvrštene u Prilogu I. […]”
5
Članak 5. Direktive 91/414, naslovljen „Uvrštavanje aktivnih tvari u Prilog I.”, predviđao je sljedeće:
„1.   U svjetlu trenutačnih znanstvenih i stručnih znanja, aktivna se tvar mora uvrstiti u Prilog I. za početno razdoblje koje ne prelazi 10 godina, ako se očekuje da će sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar ispuniti sljedeće uvjete:
(a)
njihovi ostaci, kao posljedica primjene u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom, nemaju nikakve štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja ili na podzemne vode ili bilo kakav neprihvatljiv utjecaj na okoliš, a navedeni ostaci, ako su od toksikološkog ili ekološkog značaja, mogu se mjeriti opće korištenim metodama;
(b)
njihova uporaba, kao posljedica primjene u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom, nema nikakve štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja ili bilo kakav neprihvatljiv utjecaj na okoliš kako je predviđeno člankom 4. stavkom 1. točkom (b) podtočkama iv. i v.
[…]”
6
CHP‑metil uvršten je u Prilog I. Direktivi 91/414 Direktivom Komisije 2005/72/EZ od 21. listopada 2005. o izmjeni Direktive 91/414 radi uvrštavanja klorpirifosa, klorpirifos‑metila, mankozeba, maneba i metirama kao aktivnih tvari (SL 2005., L 279., str. 63.). Direktiva 2005/72 stupila je na snagu 1. srpnja 2006.
7
Direktiva 91/414 zamijenjena je Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414 (SL 2009., L 309, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.), koja je stupila na snagu 14. prosinca 2009., a primjenjuje se od 14. lipnja 2011.
8
Na temelju članka 78. stavka 3. Uredbe br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414 smatraju se odobrenima. One su sada navedene u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL 2011., L 153, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 6., str. 133.).
9
Članak 14. Uredbe br. 1107/2009, naslovljen „Produljenje odobrenja”, glasi kako slijedi:
„1.   Odobrenje aktivne tvari produljuje se na zahtjev ako je utvrđeno da su ispunjena mjerila za [odobravanje] iz članka 4.
[…]”
10
U članku 4. Uredbe br. 1107/2009, naslovljenom „Mjerila za odobravanje aktivnih tvari”, navodi se sljedeće:
„1.   Aktivna se tvar odobrava u skladu s Prilogom II. kad se može očekivati na temelju trenutačnih znanstvenih i tehničkih spoznaja da, uz uzimanje u obzir mjerila za odobravanje utvrđenih u točkama 2. i 3. tog Priloga, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar ispunjavaju [uvjete] predviđene u stavcima 2. i 3.
Procjenom aktivne tvari najprije se utvrđuje jesu li ispunjena mjerila za odobravanje utvrđena u točkama od 3.6.2. do 3.6.4. i točkom 3.7. Priloga II. Ako su ta mjerila ispunjena, nastavlja se s procjenom kako bi se utvrdilo jesu li ispunjena i ostala mjerila za odobravanje utvrđena u točkama 2. i 3. Priloga II.
[…]”
11
U Prilogu II. Uredbi br. 1107/2009, naslovljenom „Postupak i mjerila za odobravanje aktivnih tvari, safenera i sinergista prema poglavlju II.”, predviđeno je sljedeće:
„[…]
3.6. Utjecaj na zdravlje ljudi
[…]
3.6.4. Aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo onda ako, na temelju procjene istraživanja reprotoksičnosti provedenog prema potrebnim podacima za aktivnu tvar, safener ili sinergist i drugim dostupnim podacima i informacijama, uključujući reviziju znanstvene literature, koju je preispitala [Europska agencija za sigurnost hrane], nisu [razvrstani] ili se ne moraju [razvrstati] kao [reproduktivno toksični] kategorije 1A ili 1B prema odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008, osim ako je izlaganje ljudi toj aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu u sredstvu za zaštitu bilja pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe zanemarivo, tj. sredstvo se upotrebljava u zatvorenim sustavima ili drugim uvjetima u kojima je isključen kontakt s ljudima i kad ostaci dotične aktivne tvari, safenera ili sinergista u hrani i hrani za životinje ne prelaze standardne vrijednosti utvrđene prema točki (b) članka 18. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
[…]”
12
Europska komisija je 18. rujna 2012. donijela Provedbenu uredbu (EU) br. 844/2012 o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 (SL 2012., L 252, str. 26.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 69., str. 213.).
13
U lipnju 2013. dva su poduzeća koja proizvode CHP‑metil, društvo Ascenza, tada pod nazivom Sapec Agro SA, i društvo Dow AgroSciences Ltd (u daljnjem tekstu zajedno: podnositelji zahtjeva), podnijela zahtjev za produljenje odobrenja CHP‑metila.
14
Komisijino odobrenje CHP‑metila, koje je prvotno trebalo isteći 30. lipnja 2016., produljeno je tri puta te je naposljetku isteklo 31. siječnja 2020.
15
Kraljevina Španjolska, kao država članica izvjestiteljica (u daljnjem tekstu: DČI) uz savjetovanje s Republikom Poljskom, državom članicom suizvjestiteljicom, 9. veljače 2017. dostavila je društvu Ascenza nacrt izvješća o procjeni u vezi s produljenjem odobrenja CHP‑metila (u daljnjem tekstu: nacrt izvješća o procjeni).
16
U nacrtu izvješća o procjeni DČI nije zaključio da CHP‑metil ima štetan učinak na zdravlje ljudi, a osobito da ima genotoksični potencijal ili razvojnu neurotoksičnost. Predložio je produljenje odobrenja CHP‑metila.
17
Nacrt izvješća o procjeni dopunjen je nakon primjedbi društva Ascenza. Zatim je 3. srpnja 2017. proslijeđen Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) i Komisiji, a 21. rujna 2017. i društvu Ascenza. DČI je ostao pri svojem prijedlogu za produljenje odobrenja CHP‑metila.
18
EFSA je u srpnju 2017. državama članicama i podnositeljima zahtjeva dostavila nacrt izvješća o procjeni na podnošenje primjedbi.
19
EFSA je provela javno savjetovanje koje je započelo 18. listopada 2017.
20
DČI je sažeo primjedbe dane kao odgovor u tablici za izvješćivanje, koja je društvu Ascenza dostavljena 8. siječnja 2018.
21
U toj tablici za izvješćivanje nije navedena nijedna primjedba o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila. Nasuprot tomu, navedene su kritike javnosti koje se odnose na studiju o razvojnoj neurotoksičnosti iz dokumentacije o produljenju odobrenja CHP‑metila (u daljnjem tekstu: studija o razvojnoj neurotoksičnosti). Navedeno je, među ostalim, da studija o razvojnoj neurotoksičnosti „nije prihvatljiva zbog nedostatka podataka o veličini malog mozga, u vezi s dokazanim učinkom srodne tvari klorpirifosa na veličinu malog mozga pri niskim dozama”.
22
EFSA je 4. srpnja 2018. od podnositeljâ zahtjeva zatražila dodatne informacije.
23
Nakon što je primio odgovore podnositeljâ zahtjeva DČI je ažurirao nacrt izvješća o procjeni, s obzirom na ažuriranja samog izvješća tijekom veljače i ožujka 2019., te ga je dostavio EFSA‑i. U nacrtu izvješća o procjeni DČI nije zaključio da CHP‑metil ima štetan učinak na zdravlje ljudi, a osobito da ima genotoksični potencijal ili razvojnu neurotoksičnost te je i dalje predlagao produljenje odobrenja te tvari.
24
Između 1. i 5. travnja 2019. EFSA je organizirala savjetovanja sa stručnjacima kako bi ispitala određene elemente koji se odnose na toksičnost za sisavce.
25
Komisija je 1. srpnja 2019. EFSA‑i uputila dopis u kojem ju je pozvala da do 31. srpnja 2019. dostavi „izjavu” koja sadržava sažetak glavnih rezultata procjene CHP‑metila s obzirom na zdravlje ljudi i naznaku o tome može li se očekivati da ta tvar ispunjava mjerila za odobravanje koja se odnose na zdravlje ljudi kako je utvrđeno u članku 4. Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točku 10. ove presude).
26
Komisija je u istom dopisu pojasnila da odobrenje CHP‑metila istječe 31. siječnja 2020., i to nakon što je rok valjanosti odobrenja produljen tri puta. Dodala je da daljnje produljenje treba izbjegavati ako iz rada koji je EFSA dovršila „jasno” proizlazi da se uvjeti za odobravanje više ne mogu smatrati ispunjenima.
27
EFSA je 31. srpnja 2019. Komisiji i državama članicama dostavila „izjavu” o dostupnim rezultatima procjene rizika za zdravlje ljudi koja je odobrena istog dana (u daljnjem tekstu: izjava od 31. srpnja 2019.). EFSA je tu izjavu objavila na svojoj internetskoj stranici 28. kolovoza 2019.
28
U izjavi od 31. srpnja 2019. EFSA je navela da ju je Komisija ovlastila prije nego što je „postupak stručnog pregleda dovršen”. Pojasnila je da se o procjeni rizika CHP‑metila raspravljalo na savjetovanjima sa stručnjacima održanima u travnju 2019. (vidjeti točku 24. ove presude) i da se pristup koji su stručnjaci prihvatili uvelike temelji na strukturnim sličnostima između te aktivne tvari i klorpirifosa. Dodala je da je nakon savjetovanjâ u travnju 2019. ponovno razmotrila primjenu metode analogije koja omogućuje da se za procjenu rizika uzmu u obzir podaci iz studija provedenih s aktivnom tvari koja je drugačija od one o kojoj je riječ te da je odlučeno da će se o tom pitanju raspraviti na idućoj stručnoj raspravi.
29
EFSA je pojasnila da dostavljeni regulatorni podaci o genotoksičnosti CHP‑metila nisu izazvali nikakvu zabrinutost, ali da su stručnjaci istaknuli da ne postoji dostupna javna literatura o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, dok je za klorpirifos dostupno nekoliko publikacija. Budući da su izražene zabrinutosti u pogledu klorpirifosa zbog kromosomskih aberacija i oštećenja deoksiribonukleinske kiseline (DNK), stručnjaci su zaključili da postoje nedostaci u podacima za CHP‑metil. Svi su se stručnjaci složili da te nesigurnosti treba uzeti u obzir prilikom procjene rizika od CHP‑metila i da se stoga ne može isključiti da postoji potencijalni rizik oštećenja DNK‑a.
30
Kad je riječ o razvojnoj neurotoksičnosti, prema EFSA‑inu mišljenju, stručnjaci su procijenili da je studija o razvojnoj neurotoksičnosti (vidjeti točku 21. ove presude), koja nije pokazala nikakav značajan učinak, imala određena ograničenja u pogledu kontrola, zbog čega je svaka pouzdana statistička analiza nemoguća.
31
Slijedom toga, prema EFSA‑inu mišljenju, stručnjaci su se složili da se ne može utvrditi nikakva referentna vrijednost ni za genotoksičnost ni za razvojnu neurotoksičnost, što onemogućava procjenu rizika za potrošače, primjenitelje, radnike, prisutne osobe i stanovništvo.
32
Stručnjaci su uzeli u obzir i epidemiološke podatke iz kojih proizlazi da postoji veza između izloženosti klorpirifosu ili CHP‑metilu i štetnih učinaka na neurološki razvoj djece.
33
Usto, EFSA je u izjavi od 31. srpnja 2019. navela da su stručnjaci slijedili oprezan pristup zaključivši da CHP‑metil ispunjava i mjerila za razvrstavanje kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B (vidjeti točku 11. ove presude).
34
Komisija je 12. kolovoza 2019. podnositeljima zahtjeva dostavila izvješće o produljenju u kojem je uzela u obzir izjavu od 31. srpnja 2019. i predložila da se odobrenje CHP‑metila ne produlji (u daljnjem tekstu: izvješće o produljenju). Pozvala ih je da podnesu primjedbe.
35
Komisija je 14. kolovoza 2019. također pozvala podnositelje zahtjeva da podnesu primjedbe na izjavu od 31. srpnja 2019.
36
Društvo Ascenza je 23. i 30. kolovoza 2019. podnijelo primjedbe na izjavu od 31. srpnja 2019. i izvješću o produljenju.
37
Stručnjaci EFSA‑e i država članica ponovno su se sastali 5. rujna 2019.
38
Društvo Ascenza je 9. i 16. rujna 2019. podnijelo dodatne primjedbe na izvješće o produljenju.
39
Komisija je 24. rujna 2019. EFSA‑i uputila dopis kojim od nje traži da do 31. listopada 2019. ažurira izjavu od 31. srpnja 2019. s obzirom na sastanak od 5. rujna 2019. Komisija je pojasnila da ta ažurirana izjava mora sadržavati sažetak glavnih rezultata procjene CHP‑metila u odnosu na zdravlje ljudi i naznaku o tome može li se očekivati da ta tvar ispunjava mjerila za odobravanje koja se odnose na zdravlje ljudi, kako proizlaze iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009.
40
Dana 15. listopada 2019. DČI je društvu Ascenza proslijedio ažurirani nacrt izvješća o procjeni. U tom su nacrtu navedene zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti. Zaključno, u njemu je navedeno sljedeće:
„Prijedlog za produljenje odobrenja aktivne tvari CHP‑metil može se podnijeti nakon što se razjasne zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti i po završetku stručnog pregleda aktivne tvari.”
41
Komisija je 15. listopada 2019. odgovorila na primjedbe koje joj je društvo Ascenza dostavilo 16. rujna 2019. (vidjeti točku 38. ove presude). U svojem je odgovoru navela da s obzirom na to da su utvrđene znatne zabrinutosti u pogledu zdravlja ljudi i da je procjena za okoliš odgođena, smatra primjerenim zatražiti od EFSA‑e da u izjavi potvrdi zabrinutosti koje su utvrđene za zdravlje ljudi.
42
Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje (u daljnjem tekstu: Stalni odbor) sastao se 21. i 22. listopada 2019. te je, među ostalim, razmijenio mišljenja o produljenju CHP‑metila.
43
EFSA je 11. studenoga 2019. Komisiji i državama članicama dostavila svoju ažuriranu izjavu odobrenu 8. studenoga 2019. (u daljnjem tekstu: izjava od 8. studenoga 2019.). EFSA je 26. studenoga 2019. objavila tu izjavu na svojoj internetskoj stranici.
44
U izjavi od 8. studenoga 2019. EFSA je podsjetila na to da regulatorni podaci podneseni za genotoksičnost CHP‑metila ne izazivaju nikakvu zabrinutost. Također je podsjetila na to da su stručnjaci, kada su se sastali u travnju 2019., zaključili da ne postoji dostupna javna literatura o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, dok je za klorpirifos dostupno nekoliko publikacija. Budući da su za potonji istaknuti problemi u pogledu genotoksičnosti, smatralo se da je, s obzirom na sličnost između dviju tvari, primjena metode analogije opravdana.
45
EFSA je dodala da su stručnjaci na stručnoj raspravi u rujnu 2019. posvećenoj primjeni metode analogije smatrali da uočene razlike, s obzirom na molekularnu strukturu dviju aktivnih tvari, ne opravdavaju zaključak da postoji razlika u njihovu genotoksičnom potencijalu.
46
Usto, DČI je nakon dodatnih pretraživanja literature pronašao znanstvene članke o CHP‑metilu koji su pružili dokaze koji potvrđuju zabrinutosti izražene za klorpirifos. Većina je stručnjaka stoga smatrala da se navodi o literaturi, čak i ako imaju određena ograničenja, trebaju razmotriti u okviru pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi podataka i da, na temelju opreznog pristupa, izazivaju zabrinutosti u pogledu oštećenja DNK‑a koje bi CHP‑metil mogao prouzročiti. Stručnjaci su stoga zaključili da se zabrinutosti izražene za klorpirifos u pogledu rizika od kromosomske aberacije i oštećenja DNK‑a mogu odnositi i na CHP‑metil, što podrazumijeva nesiguran genotoksični potencijal.
47
Osim toga, prema EFSA‑inu mišljenju, stručnjaci su utvrdili nedostatke u studiji o razvojnoj neurotoksičnosti (vidjeti točku 21. ove presude), dok je studija o klorpirifosu ukazala na smanjenje veličine malog mozga pri izloženosti potonjoj tvari. Usto, uzeli su u obzir i epidemiološke podatke iz kojih proizlazi da postoji veza između izloženosti klorpirifosu ili CHP‑metilu i štetnih učinaka na neurološki razvoj djece.
48
EFSA je u istoj izjavi od 8. studenoga 2019. također navela da su se stručnjaci složili da se nikakva referentna vrijednost ne može utvrditi ni za genotoksičnost ni za razvojnu neurotoksičnost, što onemogućava procjenu rizika koji CHP‑metil predstavlja za potrošače, primjenitelje, radnike, prisutne osobe i stanovništvo.
49
EFSA je dodala da su stručnjaci naveli da CHP‑metil ispunjava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B, što je zaključak u pogledu kojeg je EFSA izrazila određene rezerve.
50
Na temelju razmatranja iznesenih u točkama 44. do 49. ove presude, EFSA je smatrala da „mjerila koja se odnose na zdravlje ljudi iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009 nisu ispunjena”.
51
Izjava od 8. studenoga 2019. i ažurirano izvješće o produljenju dostavljeno je društvu Ascenza 11. studenoga 2019. Komisija ga je istoga dana pozvala da se očituje o tim dvama dokumentima.
52
Društvo Ascenza je 22. studenoga 2019. podnijelo primjedbe o izvješću o produljenju i izjavi od 8. studenoga 2019.
53
Države članice, koje su se sastale u okviru Stalnog odbora, 6. prosinca 2019. dale su kvalificiranom većinom pozitivno mišljenje o nacrtu uredbe kojom se ne produljuje odobrenje CHP‑metila.
54
Komisija je 10. siječnja 2020. donijela pobijanu uredbu u kojoj je navedeno sljedeće:
„(10)
[EFSA] je […] Komisiji poslala [izjavu od 31. srpnja 2019.] o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi. Nakon dodatne stručne rasprave održane u rujnu 2019. [EFSA] je Komisiji 11. studenoga 2019. dostavila [izjavu od 8. studenoga 2019.]. U njoj je [EFSA] potvrdila da njezini zaključci o procjeni učinka na zdravlje ljudi upućuju na postojanje ozbiljnih bojazni. Ako se uzmu u obzir bojazni povezane s klorpirifosom i dostupna znanstvena literatura o toj tvari, uz pristup utemeljen na dokaznoj snazi podataka, genotoksični potencijal [CHP]‑metila ne može se isključiti. Stručnjaci su tijekom stručnog pregleda zaključili da je primjena metode analogije za te dvije tvari opravdana s obzirom na to da su strukturno slične i da imaju slična toksikokinetička svojstva. Stoga nije moguće utvrditi referentne vrijednosti u pogledu učinka na zdravlje za [CHP]‑metil te provesti relevantne procjene rizika za potrošače i rizika od neprehrambene izloženosti. Nadalje, iznesene su bojazni u pogledu razvojne neurotoksičnosti, za što postoje epidemiološki dokazi o vezi između izloženosti klorpirifosu i/ili [CHP]‑metilu tijekom razvoja i štetnih učinaka na neurološki razvoj djece. Štoviše, u stručnom pregledu zaključeno je da bi [CHP]‑metil moglo biti primjereno razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B u skladu s kriterijima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća.
(11)
Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da dostave svoje primjedbe na zaključak [EFSA‑e]. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da podnesu primjedbe na […] izvješć[e] o produljenju. Podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(12)
Međutim, unatoč argumentima koje su iznijeli podnositelji zahtjeva, bojazni u pogledu te aktivne tvari nisu se mogle ukloniti.
(13)
Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja nije utvrđeno da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Procjena rizika za okoliš, iako nije završena, ne može izmijeniti taj zaključak jer nisu ispunjena mjerila za odobravanje povezana s učincima na zdravlje ljudi te stoga donošenje odluke o produljenju odobrenja aktivne tvari ne bi trebalo dodatno odgađati. Stoga je primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar [CHP]‑metil u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe.”
55
Osim toga, Komisija je 10. siječnja 2020. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2020/18 o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL 2020., L 7, str. 14.).
56
U uvodnoj izjavi 10. Uredbe 2020/18 navedeno je kako slijedi:
„[EFSA] je 31. srpnja 2019. Komisiji dostavila svoju izjavu. U njoj je potvrdila da njezini zaključci o procjeni učinka na zdravlje ljudi upućuju na postojanje ozbiljnih bojazni. Na temelju dostupnih informacija ne može se isključiti da klorpirifos ima genotoksični potencijal jer su pozitivni rezultati utvrđeni u nizu in vitro i in vivo studija. Stoga nije moguće utvrditi referentne vrijednosti za klorpirifos u pogledu učinka na zdravlje te provesti relevantne procjene rizika za potrošače i rizika od neprehrambene izloženosti. Nadalje, učinci razvojne neurotoksičnosti uočeni su u dostupnoj studiji o razvojnoj neurotoksičnosti kod štakora te postoje epidemiološki dokazi o vezi između izloženosti klorpirifosu i/ili [CHP]‑metilu tijekom razvoja i štetnih ishoda za neurološki razvoj djece. Nadalje, navedeno je da je u stručnom pregledu zaključeno da je klorpirifos primjereno razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B u skladu s kriterijima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća.”
II. Zahtjevi stranaka i postupak
57
Tužitelji od Općeg suda zahtijevaju da:
–
poništi pobijanu uredbu;
–
naloži Komisiji snošenje troškova.
58
Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu;
–
naloži tužiteljima snošenje troškova, uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite;
–
naloži European Crop Care Associationu (ECCA) snošenje troškova povezanih s njegovom intervencijom.
59
ECCA od Općeg suda zahtijeva da:
–
poništi pobijanu uredbu;
–
naloži Komisiji snošenje ECCA‑inih troškova.
60
Health and Environment Alliance (HEAL) od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu;
–
naloži tužiteljima snošenje HEAL‑ovih troškova.
61
Kraljevina Danska od Općeg suda zahtijeva da odbije tužbu.
62
Francuska Republika od Općeg suda zahtijeva da odbije tužbu.
63
Na temelju članka 24. drugog stavka Statuta Suda Europske unije, Opći sud postavio je nekoliko pitanja EFSA‑i i strankama. One su na to odgovorile u za to određenim rokovima.
III. Dopuštenost tužbe i dokumenata podnesenih tijekom postupka
64
Treba ispitati dopuštenost tužbe, a zatim dopuštenost određenih dokumenata u spisu.
A. Dopuštenost tužbe
65
U skladu s člankom 263. četvrtim stavkom UFEU‑a, svaka fizička ili pravna osoba može pod uvjetima utvrđenima u stavku prvom i drugom navedenog članka pokrenuti postupke protiv akta koji je upućen toj osobi ili koji se izravno i osobno odnosi na nju te protiv regulatornog akta koji se izravno odnosi na nju, a ne podrazumijeva provedbene mjere.
66
Budući da pobijana uredba nije upućena tužiteljima, treba utvrditi odnosi li se ona na njih izravno i osobno.
67
Najprije valja ispitati aktivnu procesnu legitimaciju društva Ascenza.
68
Kada je riječ o uvjetu izravnog utjecaja, valja podsjetiti na to da se tim uvjetom zahtijeva da osporavana mjera izravno proizvodi učinke na pravnu situaciju pojedinca i da se njome ne daje nikakva diskrecijska ovlast njezinim adresatima zaduženima za njezinu provedbu s obzirom na to da je ona potpuno automatska i proizlazi isključivo iz osporavanog propisa, bez primjene drugih posrednih pravila (presuda od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, t. 33. i navedena sudska praksa).
69
U ovom se slučaju pobijanim aktom mijenja popis aktivnih tvari odobrenih za uporabu u sredstvima za zaštitu bilja, koji je naveden u Prilogu Provedbenoj uredbi br. 540/2011. U skladu s člankom 3. pobijane uredbe, tom se izmjenom državama članicama koje su dodijelile odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju CHP‑metil nalaže da ih povuku najkasnije do 16. travnja 2020. Iz te odredbe proizlazi da države članice u tom pogledu ne raspolažu nikakvom marginom prosudbe.
70
Slijedom toga, pobijana uredba izravno utječe na pravnu situaciju društva Ascenza, koje proizvodi i stavlja na tržište CHP‑metil (vidjeti u tom smislu presude od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, t. 35. i 36. te od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, t. 51.).
71
Kad je riječ o uvjetu osobnog utjecaja, valja podsjetiti na to da osoba koja nije adresat akta može tvrditi da se on na nju osobno odnosi, u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a, samo ako taj akt na nju utječe zbog određenih osobina koje su joj svojstvene ili zbog činjenične situacije koja je razlikuje od bilo koje druge osobe, izdvajajući je uslijed toga pojedinačno, poput osoba kojima je akt upućen (presuda od 15. srpnja 1963., Plaumann/Komisija_25/62, EU:C:1963:17, str. 223.).
72
Iz ustaljene sudske prakse proizlazi da se na autora zahtjeva za odobrenje aktivne tvari, koji je podnio dokumentaciju i sudjelovao u postupku procjene, osobno odnosi akt kojim se uvjetno odobrava aktivna tvar, kao i akt kojim se odbija odobrenje (vidjeti presudu od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, t. 45. i navedenu sudsku praksu). Takva se sudska praksa primjenjuje i na podnositelja zahtjeva za produljenje odobrenja aktivne tvari kada se predmetnim aktom odbija taj zahtjev.
73
U ovom je slučaju nesporno da je društvo Ascenza, koje se tada zvalo Sapec Agro, bilo podnositelj zahtjeva za obnovu CHP‑metila i da je potom sudjelovalo u postupku produljenja. Stoga se pobijana uredba osobno odnosi na društvo Ascenza (vidjeti u tom smislu presude od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 46. i od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, t. 64.).
74
Iz razmatranja iznesenih u točkama 65. do 73. ove presude proizlazi da je društvu Ascenza dopušteno osporavati pobijanu uredbu, što je Komisija uostalom izričito priznala.
75
Što se tiče društva Industrias Afrasa, Komisija izražava sumnje u pogledu njegove aktivne procesne legitimacije.
76
U tom pogledu valja podsjetiti na to da, zbog ekonomičnosti postupka, ako više tužitelja pobija istu odluku i ako se utvrdi da jedan od njih ima aktivnu procesnu legitimaciju, nije potrebno ispitivati aktivnu procesnu legitimaciju ostalih tužitelja (vidjeti u tom smislu presude od 24. ožujka 1993., CIRFS i dr./Komisija, C‑313/90, EU:C:1993:111, t. 31. i od 9. lipnja 2011., Comitato Venezia vuole vivere i dr./Komisija, C‑71/09 P, C‑73/09 P i C‑76/09 P, EU:C:2011:368, t. 36. i 37.).
77
Kao što je to utvrđeno u točki 74. ove presude, društvo Ascenza ima aktivnu procesnu legitimaciju za pokretanje postupka protiv pobijane uredbe.
78
Slijedom toga, valja zaključiti da je ova tužba dopuštena a da nije potrebno ispitati aktivnu procesnu legitimaciju društva Industrias Afrasa.
B. Dopuštenost triju studija koje je EFSA objavila 2013., 2016. i 2017., a koje su tužitelji podnijeli tijekom postupka
79
U skladu s člankom 85. stavkom 2. Poslovnika Općeg Suda „glavne stranke mogu podnositi dokaze i stavljati dokazne prijedloge u prilog svojim argumentima i u replici i odgovoru na repliku, pod uvjetom da opravdaju kašnjenje u podnošenju takvih dokaza odnosno stavljanju dokaznih prijedloga”.
80
Tužitelji su u prilogu replici podnijeli tri studije koje je EFSA objavila 2013., 2016. i 2017., a koje prema njihovu mišljenju pomažu u utvrđivanju nepostojanja genotoksičnog rizika od CHP‑metila.
81
Tužitelji su naveli da su za te tri studije saznali iz druge studije koja se odnosi na genotoksičnost klorpirifosa i koja je objavljena 21. svibnja 2020., nakon podnošenja njihove tužbe.
82
Kako bi opravdali zašto nisu dostavili navedene studije prije te objave i podnošenja replike, kao odgovor na mjeru upravljanja postupkom koju je donio Opći sud, tvrde da društvo Ascenza nije bilo dužno podnijeti te tri studije u dokumentaciju zahtjeva za produljenje odobrenja CHP‑metila.
83
Međutim, na temelju te okolnosti, pod pretpostavkom da je dokazana, ne može se zaključiti da na dan podnošenja tužbe nisu mogli podnijeti te studije. Naime, kao što to proizlazi iz točke 80. ove presude, te su tri studije objavljene prije donošenja pobijane uredbe i, a fortiori, prije podnošenja ove tužbe.
84
Slijedom toga, ne može se smatrati da su tužitelji opravdavali kašnjenje u podnošenju navedenih studija kao dokaza.
85
Te se studije stoga moraju proglasiti nedopuštenima na temelju odredaba članka 85. stavka 2. Poslovnika (vidjeti u tom smislu presude od 6. travnja 2017., Alkarim for Trade and Industry/Vijeće, T‑35/15, neobjavljenu, EU:T:2017:262, t. 28. i 29. te od 18. rujna 2017., Uganda Commercial Impex/Vijeće, T‑107/15 i T‑347/15, neobjavljenu, EU:T:2017:628, t. 73. i 74.).
IV. Ispitivanje merituma tužbe
86
Tužitelji ističu osam tužbenih razloga, i to prvi koji se temelji na bitnoj povredi postupka, drugi na povredi obveze transparentnosti, treći na povredi prava na saslušanje, četvrti na povredi načela opreznosti, peti na povredi obveze uzimanja u obzir relevantnih elemenata i okolnosti situacije koja se pobijanom uredbom namjeravala urediti, šesti na povredi načela dobre uprave, sedmi na očitoj pogrešci u ocjeni u pogledu procjene rizika koju je provela EFSA, a zatim i Komisija te osmi koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni i povredi načela proporcionalnosti.
87
Usto, ECCA ističe tri dodatna tužbena razloga, od kojih se deveti i deseti tužbeni razlog temelje na povredi obveze obrazlaganja, a jedanaesti tužbeni razlog na povredi članka 14. Provedbene uredbe br. 844/2012.
A. Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na bitnoj povredi postupka
88
Tužitelji se pozivaju na bitnu povredu postupka.
89
Kao prvo, navode da se pobijana uredba pogrešno temeljila na dvjema izjavama koje se odnose samo na jedan dio procjene rizika, i to na onaj koji se tiče zdravlja ljudi.
90
Štoviše, člankom 4. Uredbe br. 1107/2009 upućuje se na Prilog II. toj uredbi u kojem je navedeno niz mjerila. Prema mišljenju tužiteljâ, EFSA, kada donosi zaključke, treba ispitati svako od tih mjerila, ali to ispitivanje u ovom slučaju nije provedeno.
91
Dakle, prema mišljenju tužiteljâ, Komisija se nije mogla osloniti na činjenicu da CHP‑metil treba razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B kako bi „prekinula postupak” produljenja odobrenja te tvari bez provođenja njezine potpune procjene.
92
Kao drugo, tužitelji tvrde da je postupak donošenja pobijane uredbe nezakonit jer EFSA nije donijela zaključak, što je suprotno članku 13. stavku 1. Provedbene uredbe br. 844/2012. U tom se pogledu pozivaju na EFSA‑in dokument naslovljen „Definicije EFSA‑inih znanstvenih rezultata i povezanih publikacija”, koji je bio objavljen na njezinoj internetskoj stranici.
93
Osim toga, tužitelji podsjećaju na to da članak 13. stavak 1. drugi podstavak Provedbene uredbe br. 844/2012 predviđa mogućnost da Komisija obavijesti EFSA‑u da zaključak nije potreban. Međutim, Komisija u tom pogledu nije propisno obavijestila EFSA‑u.
94
Usto, tužitelji navode da bi zaključak, čak i pod pretpostavkom da postoji, bio nezakonit jer je nepotpun.
95
Kao treće, prema mišljenju tužitelja, rokovi iz članka 13. Provedbene uredbe br. 844/2012 nisu poštovani.
96
Dodaju da je nepoštovanje tih rokova nužno utjecalo na sadržaj pobijane uredbe, s obzirom na to da, da nije bilo tog nepoštovanja, glasanje u Stalnom odboru održalo bi se prije nego što je jedna od država članica usvojila pravilo postupanja koje nije relevantno, ali ju je navelo da glasa za tu uredbu.
97
ECCA tvrdi da činjenica da je izjava podnesena ne oslobađa EFSA‑u njezine obveze donošenja zaključka.
98
ECCA navodi da se zaključak koji donosi EFSA treba odnositi na sva mjerila navedena u Prilogu II. Uredbi br. 1107/2009 i da Komisija nije mogla donijeti izvješće o produljenju prije nego što EFSA dovrši procjenu rizika.
99
ECCA tvrdi da, s obzirom na to da se u Uredbi br. 1107/2009 ne navodi metoda analogije, EFSA‑ina, a zatim i Komisijina, primjena te metode dovodi do bitne povrede postupka.
100
Ovaj tužbeni razlog sastoji se od triju prigovora, prvi se temelji na tome da je Komisiji zabranjeno prekinuti postupak produljenja CHP‑metila bez ispitivanja svih uvjeta i mjerila predviđenih propisima, drugi na nepostojanju EFSA‑ina zaključka i treći na nepoštovanju rokova predviđenih propisima.
1.
Zabrana Komisiji da prekine postupak produljenja CHP‑metila bez ispitivanja svih uvjeta i mjerila predviđenih Uredbom br. 1107/2009
101
Kao prvo, treba utvrditi je li Komisija pogriješila što nije ispitala sve uvjete predviđene u članku 4. stavcima 2. i 3. Uredbe br. 1107/2009.
102
U tom pogledu valja podsjetiti na to da je u skladu s odredbama članka 14. stavka 1. prvog podstavka Uredbe br. 1107/2009, članak 4. te uredbe primjenjiv u ovom slučaju (vidjeti točku 9. ove presude).
103
U skladu s člankom 4. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe br. 1107/2009, aktivna se tvar odobrava u skladu s Prilogom II. navedenoj uredbi kad se može očekivati da, uz uzimanje u obzir mjerila za odobravanje utvrđenih u točkama 2. i 3. tog priloga, sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tu aktivnu tvar ispunjavaju uvjete iz članka 4. stavaka 2. i 3. iste uredbe.
104
Člankom 4. stavcima 2. i 3. Uredbe br. 1107/2009 određeno je sljedeće:
„2.   Ostaci sredstava za zaštitu bilja moraju, slijedom primjene prema dobroj praksi zaštite bilja i uz pretpostavku realnih okolnosti primjene, ispunjavati sljedeće [uvjete]:
(a)
ne smiju imati štetno djelovanje na zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ni na zdravlje životinja, uzimajući u obzir kumulativne i sinergijske učinke ako postoje znanstvene metode za mjerenje takvog djelovanja koje priznaje [EFSA], niti na podzemne vode;
(b)
ne smiju imati neprihvatljive učinke na okoliš.
[…]
3.   Sredstvo za zaštitu bilja mora slijedom primjene prema dobroj praksi zaštite bilja i uz pretpostavku realnih okolnosti primjene, ispunjavati sljedeće [uvjete]:
(a)
mora biti dovoljno učinkovito;
(b)
ne smije imati trenutačne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ni na zdravlje životinja, izravno ili preko pitke vode (uzimajući u obzir tvari koje nastaju tretiranjem vode), hrane, hrane za životinje ili zraka, ili kao posljedica djelovanja na radnom mjestu ili preko neizravnog djelovanja, uzimajući u obzir poznate kumulativne i sinergijske učinke, ako postoje znanstvene metode za mjerenje takvih učinaka koje priznaje [EFSA], niti na podzemne vode;
(c)
ne smije imati neprihvatljive učinke na bilje ili biljne proizvode;
(d)
ne smije uzrokovati nepotrebne patnje i bol prilikom suzbijanja kralježnjaka;
(e)
ne smije imati neprihvatljive učinke na okoliš […]”
105
Kao prvo, valja istaknuti da se uvjeti predviđeni u članku 4. stavku 2. Uredbe br. 1107/2009, na koje upućuje članak 4. stavak 1. navedene uredbe, odnose na ostatke sredstva za zaštitu bilja koje sadržava predmetnu aktivnu tvar.
106
Stoga, iako članak 4. stavak 1. Uredbe br. 1107/2009 ne upućuje na ostatke sredstava za zaštitu bilja, treba ga tumačiti na način da se za odobrenje aktivne tvari mora moći očekivati da i sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tu tvar i njihovi ostaci ispunjavaju niz uvjeta.
107
Kao drugo, člankom 4. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009 predviđa se da su ispunjeni „[uvjeti]” predviđeni u članku 4. stavcima 2. i 3. navedene uredbe, a ne jedan od tih uvjeta. Isto vrijedi i za uvodni stavak svake od navedenih odredbi.
108
S obzirom na razmatranja iznesena u točkama 105. do 107. ove presude, uvjete iz članka 4. stavaka 2. i 3. Uredbe br. 1107/2009 treba smatrati kumulativnima.
109
Stoga je za odbijanje zahtjeva za odobrenje aktivne tvari, suprotno onomu što tvrde tužitelji, dovoljno da samo jedan od tih uvjeta nije ispunjen.
110
U ovom slučaju, prilikom donošenja pobijane uredbe Komisija se pozvala na članak 4. Uredbe br. 1107/2009. U tom se pogledu oslonila na učinke CHP‑metil na zdravlje ljudi i, konkretnije, na tri razloga, od kojih se prvi temelji na činjenici da „se genotoksični potencijal [CHP]‑metila ne može isključiti”, drugi na postojanju „zabrinutosti u pogledu njegove razvojne neurotoksičnosti” i treći na činjenici da „bi moglo biti primjereno razvrstati [CHP]‑metil kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B” (vidjeti točke 266. i 267. ove presude).
111
Budući da je Komisija dakle smatrala da se postojanje štetnih učinaka sredstva za zaštitu bilja koje sadržava CHP‑metil i njegovih ostataka na zdravlje ljude ne može isključiti, imala je pravo ne provesti ispitivanje te tvari s obzirom na sve uvjete iz članka 4. stavaka 2. i 3. Uredbe br. 1107/2009.
112
Slijedom toga, treba odbiti argument koji se temelji na tome da je Komisija trebala ispitati sve uvjete predviđene u članku 4. stavcima 2. i 3. Uredbe br. 1107/2009.
113
Kao drugo, treba utvrditi je li Komisija pogriješila što nije ispitala sva mjerila predviđena u Prilogu II. Uredbi br. 1107/2009.
114
U tom pogledu, člankom 4. Uredbe br. 1107/2009, naslovljenim „Mjerila za odobravanje aktivnih tvari”, utvrđuju se uvjeti i mjerila za odobravanje takve tvari.
115
Kao što je navedeno u točki 103. ove presude, u skladu s člankom 4. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe br. 1107/2009, aktivna se tvar odobrava u skladu s Prilogom II. navedenoj uredbi kad se može očekivati da, uz uzimanje u obzir mjerila za odobravanje utvrđenih u točkama 2. i 3. tog priloga, sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tu aktivnu tvar ispunjavaju uvjete iz članka 4. stavaka 2. i 3. navedene uredbe.
116
Iako članak 4. stavak 1. prvi podstavak Uredbe br. 1107/2009 upućuje na mjerila za odobravanje iz Priloga II. navedenoj uredbi koja treba uzeti u obzir, njime se ne predviđa da se aktivna tvar odobrava ako su ispunjena mjerila iz točaka 2. i 3. tog priloga ili, a fortiori, ako je bilo koje od tih mjerila ispunjeno.
117
Isto tako, Prilogom II. Uredbi br. 1107/2009 ne predviđa se, u pogledu bilo kojeg od mjerilâ navedenih u točkama 2. i 3. tog priloga, da se odobrenje predmetne tvari mora izdati ako je određeno mjerilo ispunjeno.
118
Prema jedinom mjerilu navedenom u točki 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, na koji se tužitelji izričito pozivaju u prilog svojoj argumentaciji, aktivna tvar „odobrav[a] se samo onda ako” ta tvar „[nije razvrstana] ili se ne [mora razvrstati] kao [reproduktivno toksična] kategorije 1.A ili 1.B”.
119
Iz toga proizlazi da se aktivna tvar ne odobrava ako je reproduktivno toksična kategorije 1.A ili 1.B ili ako je treba razvrstati kao takvu.
120
Valja istaknuti da su mjerila iz točaka 3.6.2., 3.6.3. i 3.6.5. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, koja se odnose na genotoksičnost, kancerogenost i endokrino štetna svojstva, formulirana i treba ih tumačiti na isti način kao mjerilo iz točke 3.6.4. tog priloga (vidjeti točku 118. ove presude).
121
U tom se smislu može uputiti, kao što to čine tužitelji i Komisija u svojim pismenima, na „mjerila za isključenje” u odnosu na koje je u članku 4. stavku 1. Uredbe br. 1107/2009 utvrđeno da, za razliku od uvjeta iz članka 4. stavaka 2. i 3. te uredbe, predmetnu tvar treba odobriti ako se može očekivati da će biti ispunjeni.
122
S obzirom na razmatranja iznesena u točkama 114. do 121. ove presude, mjerila navedena u točkama 2. i 3. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, osobito ona iz točaka 3.6.2. do 3.6.5. tog priloga, ne mogu se smatrati mjerilima za odobravanje aktivne tvari koji bi bili dodatni uz uvjete za odobravanje iz članka 4. stavaka 2. i 3. navedene uredbe. A fortiori, ta se mjerila ne mogu smatrati alternativnim mjerilima za odobravanje takve tvari.
123
Slijedom toga, Komisija nije bila dužna ispitati svako od tih mjerila jer je smatrala da jedan od kumulativnih uvjeta za odobravanje aktivne tvari iz članka 4. stavaka 2. i 3. Uredbe br. 1107/2009 nije ispunjen.
124
Stoga treba odbiti argument koji se temelji na tome da je EFSA trebala provesti ispitivanje CHP‑metila s obzirom na sva mjerila navedena u Prilogu II. Uredbi br. 1107/2009.
125
Kao treće, tužitelji tvrde da se Komisija, kako bi „opravdala prekid postupka procjene rizika” odbijanjem zahtjeva za produljenje odobrenja CHP‑metila, u pobijanoj uredbi pogrešno pozvala na navod stručnjaka zaduženih za stručni pregled prema kojem bi moglo biti primjereno razvrstati CHP‑metil kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B.
126
Tužitelji se pozivaju na postojanje „rezerve” u odnosu na mjerilo iz točke 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009. Tom se odredbom predviđa da se aktivna tvar ne može odobriti ako je razvrstana ili ako bi trebala biti razvrstana kao reproduktivno toksična kategorije 1.B, osim ako je izloženost ljudi toj aktivnoj tvari zanemariva pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe (vidjeti točku 11. ove presude).
127
Točno je da u ovom slučaju ni EFSA ni Komisija nisu ispitale iznimku navedenu u točki 126. ove presude, koju su tužitelji kvalificirali kao „rezervu”.
128
Međutim, tu iznimku treba ispitati samo ako Komisija odbijanje odobrenja aktivne tvari temelji na točki 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, odnosno kada smatra da je dužna, neovisno o drugim elementima u dokumentaciji zahtjeva za odobrenje predmetne aktivne tvari, odbiti taj zahtjev na temelju razvrstavanja te tvari ili nužnosti takvog razvrstavanja.
129
Prema pobijanoj uredbi, ne može se isključiti postojanje štetnih učinaka na zdravlje ljudi sredstva za zaštitu bilja koje sadržava CHP‑metil i njegovih ostataka. Pobijana uredba stoga se ne temelji na razvrstavanju te tvari kao reproduktivno toksične kategorije 1.B ili na nužnosti takvog razvrstavanja (vidjeti točke 110. i 111. ove presude).
130
U tom pogledu treba istaknuti da bi prema trećem razlogu donošenja pobijane uredbe „[CHP]‑metil moglo biti primjereno razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B”. Taj se razlog stoga ne temelji na zaključku da takvo razvrstavanje postoji ili da je nužno.
131
Slijedom toga, Komisija nije bila dužna odlučiti o iznimci iz točke 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009.
132
Prema tome, Komisija nije počinila nikakvu pogrešku koja se tiče prava time što je protumačila točku 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009.
133
S obzirom na razmatranja iznesena u točkama 125. do 132. ove presude, treba zaključiti da Komisija, prije odbijanja produljenja odobrenja te aktivne tvari, nije bila dužna ispitati zanemarivu izloženost ljudi CHP‑metilu pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe.
134
Argument koji se temelji na nepostojanju takvog ispitivanja treba dakle odbiti.
135
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da ovaj prigovor treba odbiti.
2.
Nepostojanje zaključka
136
Tužitelji tvrde da je postupak donošenja pobijane uredbe nezakonit jer EFSA nije donijela zaključak, što je suprotno članku 13. stavku 1. Provedbene uredbe br. 844/2012.
137
Najprije treba podsjetiti na to da je Provedbena uredba br. 844/2012 donesena kako bi se utvrdile odredbe potrebne za provedbu postupka produljenja predviđenog u pododjeljku 3. Uredbe br. 1107/2009, naslovljenom „Produljenje i ponovna ocjena”.
138
U skladu s člankom 12. Uredbe br. 1107/2009, naslovljenim „Zaključak [EFSA‑e]”:
„[…]
2.   [EFSA] prema potrebi organizira savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice.
U roku 120 dana po isteku razdoblja predviđenog za dostavu pismenih primjedbi, [EFSA] donosi zaključak u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja koristeći se smjernicama na raspolaganju u vrijeme podnošenja zahtjeva o tome može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobravanje predviđena u članku 4., o njemu obavještava podnositelja zahtjeva, države članice i Komisiju, te ga daje na uvid javnosti. […]
4.   Zaključak [EFSA‑e] sadržava i pojedinosti u vezi s postupkom ocjenjivanja i svojstvima dotične aktivne tvari.
[…]”
139
Članak 13. Provedbene uredbe br. 844/2012 također je naslovljen „Zaključak [EFSA‑e]”. Njegovim stavkom 1. prvim podstavkom, koji mutatis mutandis preuzima definiciju iz članka 12. stavka 2. drugog podstavka Uredbe br. 1107/2009, predviđa se sljedeće:
„Unutar pet mjeseci nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3., [EFSA] na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja i koristeći smjernice koje se primjenjuju na dan podnošenja dopunske dokumentacije, donosi zaključak o tome očekuje li se da će aktivna tvar ispunjavati [mjerila za odobravanje] predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. [EFSA] prema potrebi organizira savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice. [EFSA] svoj zaključak dostavlja podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji.”
140
Pojam „zaključak” koji donosi EFSA valja definirati s obzirom na te odredbe.
141
U ovom slučaju treba istaknuti da se u primjenjivim propisima ne nalazi nijedna definicija zaključka.
142
Međutim, iz odredbi navedenih u točkama 138. i 139. ove presude proizlazi da, formalno gledano, zaključak, s jedne strane, mora donijeti EFSA i, s druge strane, o njemu obavještava podnositelja zahtjeva, države članice i Komisiju.
143
Točno je da i treba istaknuti da u ovom slučaju, suprotno onomu što se nalaže prethodno navedenim odredbama, društvo Ascenza nije obaviješteno o izjavi od 31. srpnja 2019.
144
Međutim, kao što je to navedeno u točki 43. ove presude, izjavom od 8. studenoga 2019. samo je ažurirana izjava od 31. srpnja 2019. U tim okolnostima, dostava izjave od 8. studenoga 2019. u biti podrazumijeva dostavu ažurirane izjave od 31. srpnja 2019.
145
Budući da je izjava od 8. studenoga 2019. dostavljena u skladu s člankom 13. stavkom 1. prvim podstavkom Provedbene uredbe br. 844/2012, EFSA je poštovala formalni kriterij naveden u točki 142. ove presude.
146
Osim toga, kad je riječ o sadržaju zaključka, iz relevantnih odredbi Uredbe br. 1107/2009 i Provedbene uredbe br. 844/2012 proizlazi da EFSA u zaključku koji donosi, osim „pojedinosti” o postupku procjene i svojstvima dotične aktivne tvari, donosi zaključak o tome „može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobravanje predviđena u članku 4.” Uredbe br. 1107/2009.
147
Stoga je EFSA‑ino izražavanje mišljenja o mogućnosti aktivne tvari da ispuni uvjete i mjerila iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009 odlučujući element koji valja uzeti u obzir pri utvrđivanju postojanja zaključka.
148
U ovom slučaju, EFSA je smatrala, i u izjavi od 31. srpnja 2019. i u izjavi od 8. studenoga iste godine, da CHP‑metil ne ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009 u pogledu zdravlja ljudi.
149
Stoga valja utvrditi da je EFSA donijela zaključak u smislu članka 13. Provedbene uredbe br. 844/2012, što se ne može dovesti u pitanje razmatranjima koja slijede.
150
Kao prvo, točno je da je EFSA u dokumentu naslovljenom „Definicije EFSA‑inih znanstvenih rezultata i povezanih publikacija”, koji je objavljen na njezinoj internetskoj stranici, navela sljedeće definicije:
„A.2.1. EFSA‑ina izjava
EFSA‑ina je izjava dokument koji se odnosi na pitanje koje izaziva zabrinutost i pripremljen je kao savjet ili činjenična izjava na razmatranje Europskoj komisiji, Europskom parlamentu Vijeću Europske unije, državama članicama ili zainteresiranim stranama. EFSA‑ina je izjava obično pripremljena u relativno kratkom roku. EFSA se tijekom tog postupka može savjetovati sa Znanstvenim odborom, znanstvenim panelom ili svojom mrežom.
[…]
A.2.3. Zaključak o stručnom pregledu pesticida
EFSA‑in zaključak je sveobuhvatna znanstvena procjena u kojoj se navode zaključci iz postupka stručnog pregleda procjene rizika kako bi se utvrdilo hoće li aktivna tvar koja se upotrebljava u sredstvu za zaštitu bilja ispuniti kriterije za njezinu homologaciju, kako je utvrđeno u relevantnom zakonodavnom okviru.”
151
Stoga, uzimajući u obzir elemente iz prethodno navedenih definicija, može se zaključiti, kao što to tvrde tužitelji (vidjeti točku 92. ove presude), da izjava od 31. srpnja 2019. i izjava od 8. studenoga iste godine nisu zaključci već izjave.
152
Međutim, dokument naslovljen „Definicije EFSA‑inih znanstvenih rezultata i povezanih publikacija”, koji nema normativnu vrijednost, ne može se uzeti u obzir pri definiranju pojma „zaključak” u smislu članka 13. Provedbene uredbe br. 844/2012.
153
Kao drugo, točno je da je sama Komisija u svojim zahtjevima upućenima EFSA‑i 1. srpnja 2019. i 24. rujna 2019. dokumente čiju je dostavu zatražila kvalificirala kao „izjave” (vidjeti točke 25. i 39. ove presude). Iako pravna osnova na kojoj se temelje ti zahtjevi nije objašnjena, iz članka 29. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL 2002., L 31, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 7., str. 91.) proizlazi da Komisija može zatražiti od EFSA‑e znanstveno mišljenje o bilo kojem pitanju unutar njezine misije. EFSA je pak odgovorila na te zahtjeve podnošenjem dokumenata koje je također kvalificirala kao „izjave” (vidjeti točke 27. i 43. ove presude).
154
Međutim, utvrđivanje postojanja „zaključka” prvenstveno ovisi o sadržaju predmetnog dokumenta, a ne o njegovu nazivu.
155
Kao što je to istaknuto u točki 148. ove presude, EFSA je u predmetnim „izjavama” smatrala da CHP‑metil ne ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009 u pogledu zdravlja ljudi.
156
Slijedom toga, argument koji se temelji na povredi odredaba članka 13. stavka 1. drugog podstavka Provedbene uredbe br. 844/2012 (točka 93. ove presude), kojima se predviđa da Komisija obavijesti EFSA‑u kada smatra da zaključak nije potreban, treba odbiti kao činjenično neutemeljen jer pretpostavlja da EFSA nije donijela zaključak.
157
Osim toga, tužitelji također tvrde da su EFSA‑ine izjave, čak i pod pretpostavkom da se mogu smatrati zaključcima, u svakom slučaju nezakonite jer ne sadržavaju potpunu procjenu CHP‑metila (vidjeti točku 94. ove presude).
158
U tom je pogledu dovoljno uputiti na utvrđenja iz točaka 112. i 124. ove presude.
159
Točno je da EFSA u dokumentu naslovljenom „Definicije EFSA‑inih znanstvenih rezultata i povezanih publikacija” navodi da je EFSA‑in zaključak sveobuhvatna znanstvena procjena (vidjeti točku 150. ove presude).
160
Međutim, taj se dokument ne može smatrati smjernicama u smislu sudske prakse.
161
U tom pogledu, Sud je već presudio da je smjernicama propisano indikativno pravilo postupanja, od kojeg institucija u određenom slučaju ne može odstupiti bez davanja razloga koji su u skladu s načelom jednakog postupanja. Institucija o kojoj je riječ je, time što je usvojila takva pravila postupanja i njihovom objavom najavila da će ih ubuduće primjenjivati na slučajeve na koje se ona odnose, sama sebi nametnula granice u izvršavanju svoje diskrecijske ovlasti (presuda od 28. lipnja 2005., Dansk Rørindustri i dr./Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P do C‑208/02 P i C‑213/02 P, EU:C:2005:408, t. 209. do 211.).
162
Međutim, iz primjedbi koje je EFSA dostavila Općem sudu nakon mjere upravljanja postupkom donesene na temelju članka 24. Statuta Suda Europske unije proizlazi da ona nije namjeravala dati obvezujuću snagu dokumentu naslovljenom „Definicije EFSA‑inih znanstvenih rezultata i povezanih publikacija”.
163
Slijedom toga, argument koji se temelji na nezakonitosti EFSA‑ina zaključka također treba odbiti.
164
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da ovaj prigovor treba odbiti.
3.
Nepoštovanje rokova predviđenih propisima
165
Tužitelji tvrde da EFSA‑in propust da zaključak donese u rokovima koji su predviđeni primjenjivim propisima predstavlja bitnu povredu postupka.
166
U tom pogledu, članak 13. stavak 1. Provedbene uredbe br. 844/2012 predviđa da EFSA za donošenje zaključka ima rok od pet mjeseci od isteka razdoblja od 60 dana tijekom kojeg se mogu podnijeti primjedbe na nacrt izvješća o procjeni produljenja. Iz članka 13. stavka 3. iste uredbe proizlazi da se taj rok može produljiti kako bi se u obzir uzeo rok koji podnositelj zahtjeva ima za dostavu dodatnih informacija, a država članica izvjestiteljica za slanje svoje ocjene tih informacija.
167
U ovom je slučaju nesporno da rok naveden u točki 166. ove presude nije poštovan.
168
Međutim, prema propisima, nepoštovanje takvog roka ne podliježe nikakvoj sankciji.
169
Usto, eventualno poništenje propisa kao što je pobijana uredba, unatoč tomu što zakonska sankcija ne postoji, a isključivo zbog prekoračenja navedenog roka, samo bi dovelo do ponovnog pokretanja upravnog postupka, čime bi se njegovo trajanje produljilo zbog toga što već predugo traje (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 19. siječnja 2010., Co‑Frutta/Komisija, T‑355/04 i T‑446/04, EU:T:2010:15, t. 70. i 71.).
170
Slijedom toga, poštovanje roka utvrđenog u članku 13. Provedbene uredbe br. 844/2012 temelji se samo na pravilu dobre uprave čije nepoštovanje, iako nije isključeno da bi ono moglo dovesti do odgovornosti Unije za štetu koju je predmetna institucija prouzročila podnositeljima zahtjeva, samo po sebi ne može utjecati na zakonitost pobijane uredbe (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 27. studenoga 2001., Z/Parlament, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, t. 21.)
171
S obzirom na prethodna razmatranja, ovaj prigovor treba odbiti.
172
Kad je riječ o ECCA‑inu argumentu da je primjena metode analogije nezakonita jer se ne navodi u Uredbi br. 1107/2009 (vidjeti točku 99. ove presude), on će se meritorno ispitati u okviru sedmog tužbenog razloga, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni u pogledu procjene rizika koju je provela EFSA, a zatim i Komisija.
173
Usto, što se tiče ECCA‑ina argumenta da Komisija nije nadležna za donošenje pobijane uredbe, također ga treba odbiti kao pravno neosnovan. Naime, iz odredaba članka 14. stavka 2. Provedbene uredbe br. 844/2012 proizlazi da je Komisija nadležna za donošenje uredbe kao što je pobijana uredba, koja se odnosi na produljenje odobrenja aktivne tvari.
174
Stoga je potrebno u cijelosti odbiti prvi tužbeni razlog.
B. Jedanaesti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 14. Provedbene uredbe br. 844/2012
175
ECCA tvrdi da je povrijeđen članak 14. Provedbene uredbe br. 844/2012 jer Komisija ne smije podnijeti izvješće o produljenju Stalnom odboru prije nego što EFSA dovrši procjenu rizika.
176
Člankom 14. stavkom 1. Provedbene uredbe br. 844/2012 predviđa se da Komisija podnosi izvješće o produljenju Stalnom odboru unutar šest mjeseci od dana primitka EFSA‑ina zaključka i da se u tom izvješću uzima u obzir navedeni zaključak.
177
Točno je da je u ovom slučaju Komisija 12. kolovoza 2019. podnositeljima zahtjeva dostavila izvješće o produljenju. Isto tako, Stalni je odbor 21. i 22. listopada 2019. održao prvu razmjenu mišljenja o produljenja CHP‑metila (vidjeti točku 42. ove presude), odnosno prije nego što je EFSA donijela izjavu od 8. studenog 2019.
178
Međutim, budući da se izvješće o produljenju temelji na izjavi od 31. srpnja 2019. (vidjeti točku 34. ove presude), Komisija je uzela u obzir EFSA‑in zaključak (vidjeti točke 148. i 149. ove presude) prije nego što je donijela prvu verziju tog izvješća.
179
Usto, Komisija je nakon toga ažurirala izvješće o produljenju kako bi uzela u obzir izjavu od 8. studenoga 2019. (vidjeti točku 51. ove presude). Ne tvrdi se da Stalni odbor, kada je 6. prosinca 2019. donosio odluku (vidjeti točku 53. ove presude), nije odlučivao na temelju ažuriranog izvješća.
180
Slijedom toga, suprotno onomu što tvrdi ECCA, izvješće o produljenju koje je predstavljeno Stalnom odboru kada je ono davalo svoje mišljenje nije prethodilo posljednjoj EFSA‑inoj procjeni.
181
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da ovaj tužbeni razlog, koji je istaknula ECCA, treba odbiti kao neosnovan, bez potrebe da se prvo odlučuje o njegovoj dopuštenosti.
C. Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi obveze transparentnosti
182
Tužitelji se pozivaju na povredu obveze transparentnosti.
183
Tvrde da od trenutka kada je društvo Ascenza dostavilo dodatne informacije koje je od njega zatražila EFSA (vidjeti točku 22. ove presude) i početka travnja 2019., kada su održana savjetovanja sa stručnjacima (vidjeti točku 24. ove presude), ni Komisija ni EFSA nisu bile transparentne prema tom društvu. Dodaju da je društvo Ascenza bilo iznenađeno pojavom zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti i razvojne neurotoksičnosti koje, prema njegovu mišljenju, nikada prije nisu bile iznesene.
184
Usto, tužitelji se pozivaju na činjenicu da društvo Ascenza nije bilo obaviješteno o održavanju savjetovanja sa stručnjacima u travnju 2019., o tome da EFSA nije donijela zaključak ni o Komisijinu zahtjevu EFSA‑i da podnese izjave.
185
Naposljetku, tužitelji dodaju da društvo Ascenza nije bilo obaviješteno o postojanju studije o genotoksičnosti klorpirifosa čije je provođenja EFSA povjerila istraživačkom institutu u veljači 2019.
186
U tom pogledu, tužitelji pojašnjavaju da ta studija nije bila dostavljena društvu Ascenza tijekom postupka donošenja pobijane uredbe, a nije bila dostavljena ni stručnjacima koji su se sastali na savjetovanjima u travnju i rujnu 2019. Tužitelji također ističu da postoji privremeno izvješće. Nakon mjere izvođenja dokaza koju je naložio Opći sud, EFSA je Općem sudu dostavila to privremeno izvješće koje je zaprimila 30. travnja 2019.
187
Treba podsjetiti na to da je na pogođenoj stranci koja se pred Općim sudom poziva na povredu obveze transparentnosti u potporu zahtjevu za poništenje Unijina akta opće primjene da se pozove na izričitu odredbu kojom joj se dodjeljuje postupovno pravo i koja ulazi u pravni okvir kojim se uređuje donošenje navedenog akta (vidjeti po analogiji presudu od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, t. 87. i navedenu sudsku praksu).
188
Kao prvo, valja ispitati je li pobijana uredba akt opće primjene.
189
U tom je pogledu presuđeno da su mjere koje se odnose na odobravanje, produljenje razdoblja odobrenja ili produljenje odobrenja aktivnih tvari, usvojene na temelju Uredbe br. 1107/2009, mjere opće primjene (vidjeti u tom smislu presudu od 27. rujna 2018., Mellifera/Komisija, T‑12/17, EU:T:2018:616, t. 71.).
190
Pobijana uredba odnosi se na neproduljenje odobrenja aktivne tvari CHP‑metila u skladu s Uredbom br. 1107/2009 i stoga se, apstraktno i općenito, tiče svake osobe koja namjerava proizvoditi, stavljati na tržište ili upotrebljavati tu tvar, kao i svake osobe koja ima odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tu tvar (vidjeti u tom smislu presude od 17. svibnja 2018._Bayer CropScience i dr./Komisija, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, t. 54.; od 27. rujna 2018., Mellifera/Komisija, T‑12/17, EU:T:2018:616, t. 56. do 65. i od 9. veljače 2022., AMVAC Netherlands/Komisija, T‑317/19, neobjavljenu, EU:T:2022:62, t. 59.).
191
Iz toga slijedi da se pobijana uredba može kvalificirati kao akt opće primjene, a činjenica da taj akt osobno utječe na društvo Ascenza (vidjeti točke 71. do 74. ove presude) ne može dovesti u pitanje takvu kvalifikaciju.
192
Naime, treba razlikovati, s jedne strane, pitanje opće ili pojedinačne primjene akta, koje ovisi o aktu kao takvom i, s druge strane, pitanje osobnog utjecaja na redovnog tužitelja, koje ovisi o njegovoj situaciji u odnosu na taj akt.
193
U tom pogledu, iako su određeni akti, s obzirom na kriterije iz članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a, po svojoj prirodi i dosegu normativnog karaktera jer se primjenjuju na sve zainteresirane gospodarske subjekte, oni se mogu, a da pritom ne izgube svoj regulatorni karakter, u određenim okolnostima osobno odnositi na određene gospodarske subjekte koji, ako su također izravno pogođeni tim aktima, imaju aktivnu legitimaciju za podnošenje tužbe za poništenje tih akata (vidjeti po analogiji presude od 21. veljače 1984., Allied Corporation i dr./Komisija, 239/82 i 275/82, EU:C:1984:68, t. 11. i od 16. svibnja 1991., Extramet Industrie/Vijeće, C‑358/89, EU:C:1991:214, t. 13. i 14.).
194
Iz prethodno navedenog proizlazi da je pobijana uredba akt opće primjene.
195
Kao drugo, valja utvrditi ulazi li obveza transparentnosti na koju se pozivaju tužitelji u pravni okvir kojim se uređuje donošenje pobijane uredbe.
196
U ovom slučaju, primjenjivi pravni okvir sastoji se, s jedne strane, od Uredbe br. 1107/2009 o općim odredbama koje se osobito odnose na postupak produljenja odobrenja aktivne tvari i, s druge strane, od Provedbene uredbe br. 844/2012 kojom se predviđaju posebne odredbe o provedbi postupka produljenja odobrenja takve tvari.
197
Konkretno, u području odobravanja sredstava za zaštitu bilja i njihovih aktivnih tvari, EFSA obavlja poslove znanstvene procjene rizika, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 12. Uredbe br. 1107/2009 i članka 12. navedene uredbe o EFSA‑inu zaključku.
198
U uvodnoj izjavi 40. Uredbe br. 178/2002, kojom se osniva EFSA, navodi se da je prijeko potrebno da institucije Unije, šira javnost i zainteresirane stranke imaju povjerenja u EFSA‑u, tako da je od ključne važnosti osigurati, među ostalim, njezinu transparentnost.
199
U tom pogledu, u uvodnoj izjavi 12. Uredbe br. 1107/2009, kao i u uvodnoj izjavi 11. Provedbene uredbe br. 844/2012, navodi se da je potrebno donijeti odredbe kojima se osigurava transparentnost postupka procjene aktivnih tvari.
200
Poštovanje obveze transparentnosti u području zaštite bilja stoga je osigurano posebnim odredbama.
201
Slijedom toga, u ovom je slučaju na tužiteljima da se pozovu na izričitu odredbu pravnog okvira kojim se uređuje donošenje pobijane uredbe, a kojom im se dodjeljuje postupovno pravo povezano s poštovanjem obveze transparentnosti.
202
U tom pogledu tužitelji ističu tri prigovora u potporu ovom tužbenom razlogu. Prvi se temelji na kasnoj pojavi zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti i razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila, drugi na povredi obveze obavještavanja društva Ascenza o događajima koji su se dogodili tijekom postupka donošenja pobijane uredbe i treći na povredi obveze obavještavanja društva Ascenza da je u trenutku donošenja pobijane uredbe studija bila u tijeku.
1.
Kasne zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti i razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila
203
Tužitelji tvrde da je društvo Ascenza bilo iznenađeno pojavom rezervi u pogledu genotoksičnosti i razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila, koje su, prema njihovu mišljenju, iznesene tek u travnju 2019.
204
U ovom slučaju, zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti CHP‑metila istaknute su tek na savjetovanjima sa stručnjacima koja je EFSA organizirala u travnju 2019.
205
Međutim, tužitelji se ne pozivaju ni na jednu izričitu odredbu kojom se društvu Ascenza dodjeljuje postupovno pravo i koja ulazi u pravni okvir kojim se uređuje donošenje pobijane uredbe, iako je na njima da to učine (vidjeti točke 187. i 201. ove presude).
206
Usto, kao što je to navedeno u točkama 139. i 166. ove presude, iz članka 13. stavaka 1. i 3. Provedbene uredbe br. 844/2012 proizlazi da EFSA prilikom donošenja zaključka uzima u obzir nove podatke koji proizlaze iz razvoja znanstvenih i tehničkih spoznaja, eventualnog savjetovanja sa stručnjacima ili eventualnog zahtjeva za dodatnim informacijama koji je upućen podnositelju zahtjeva.
207
Slijedom toga, na temelju, među ostalim, kao u ovom slučaju, rezultata savjetovanja sa stručnjacima, EFSA je u trenutku pripreme svojeg zaključka imala pravo iznijeti nove prigovore u pogledu produljenja odobrenja predmetne aktivne tvari.
208
Osim toga, kad je riječ o razvojnoj neurotoksičnosti, suprotno onomu što tvrde tužitelji, javnost je izrazila zabrinutosti u pogledu studije o razvojnoj neurotoksičnosti, ali DČI u toj fazi ipak nije smatrao da CHP‑metil ima razvojni neurotoksični potencijal (vidjeti točke 16. i 33. ove presude).
209
S obzirom na razmatranja iznesena u točkama 205. do 208. ove presude, okolnost poput one navedene u točki 204. ove presude ne može se smatrati povredom eventualnih Komisijinih ili EFSA‑inih obveza transparentnosti.
210
Ovaj prigovor stoga treba odbiti.
2.
Povreda obveze obavještavanja društva Ascenza o različitim događajima koji su se dogodili tijekom postupka donošenja pobijane uredbe
211
Tužitelji navode da društvo Ascenza nije bilo obaviješteno o, najprije, stručnoj raspravi održanoj u travnju 2019., zatim o tome da EFSA nije donijela zaključak i, naposljetku, zahtjevu koji je Komisija uputila EFSA‑i da podnese izjave.
212
Valja utvrditi da se tužitelji ne pozivaju ni na jedno pravno pravilo u prilog ovom prigovoru. Usto, relevantnim odredbama koje ulaze u pravni okvir kojim se uređuje donošenje pobijane uredbe ne predviđa se obveza obavještavanja podnositelja zahtjeva o tim različitim pitanjima.
213
Naime, kao prvo, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Provedbene uredbe br. 844/2012, EFSA podnositelju zahtjeva dostavlja nacrt izvješća o procjeni produljenja. Kao drugo, u skladu s člankom 13. stavkom 1. navedene uredbe, ona podnositelju zahtjeva dostavlja svoj zaključak. Kao treće, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom te uredbe, podnositelju zahtjeva omogućuje se da dostavi primjedbe na izvješće o produljenju, što pretpostavlja da mu je to izvješće dostavljeno.
214
Budući da je na stranci koja se pred Općim sudom poziva na povredu obveze transparentnosti u potporu zahtjevu za poništenje Unijina akta da se pozove na izričitu odredbu kojom joj se dodjeljuje postupovno pravo i koja ulazi u pravni okvir kojim se uređuje donošenje navedenog akta (vidjeti točku 187. ove presude), u ovom se slučaju ne može utvrditi nikakva povreda obveze transparentnosti.
215
Štoviše, kao prvo treba istaknuti da je EFSA donijela zaključak (vidjeti točku 149. ove presude).
216
Slijedom toga, argument koji se temelji na povredi obveze obavještavanja društva Ascenza o nepostojanju zaključka treba u svakom slučaju odbiti kao činjenično neosnovan.
217
Kao drugo, kad je riječ o argumentu da društvo Ascenza nije obaviješteno o zahtjevu koji je Komisija uputila EFSA‑i 1. srpnja 2019. kojim ju je pozvala da dostavi izjavu (vidjeti točku 25. ove presude), treba istaknuti da je društvo Ascenza za tu izjavu saznalo 14. kolovoza 2019. kada ga je Komisija pozvala da u tom pogledu podnese primjedbe (vidjeti točku 35. ove presude). Dakle, od tog je dana znalo za Komisijinu odluku da od EFSA‑e zatraži podnošenje izjave. Usto, to je društvo moglo pretpostaviti da će i druga izjava biti donesena jer se u izjavi od 31. srpnja 2019. spominjalo savjetovanje sa stručnjacima o primjeni metode analogije koje se trebalo održati naknadno (vidjeti točku 28. ove presude).
218
Slijedom toga, čak i da je u tom pogledu postojala obveza obavješćivanja, ona ne bi bila povrijeđena.
219
Taj argument stoga treba u svakom slučaju odbiti.
3.
Povreda obveze obavještavanja društva Ascenza da je na dan donošenja pobijane uredbe studija bila u tijeku
220
Tužitelji navode da društvo Ascenza nije bilo obaviješteno o postojanju studije čiji su rezultati odobreni 14. svibnja 2020. na EFSA‑inoj internetskoj stranici (u daljnjem tekstu: studija od 14. svibnja 2020.).
221
U tom pogledu valja podsjetiti na to da se, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, zakonitost pobijanog akta u okviru tužbe za poništenje podnesene na temelju članka 263. UFEU‑a mora ocjenjivati na temelju činjeničnih i pravnih elemenata koji su postojali na dan njegova donošenja (presude od 7. veljače 1979., Francuska/Komisija, 15/76 i 16/76, EU:C:1979:29, t. 7.; od 17. svibnja 2001., IECC/Komisija, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, t. 87. i od 10. rujna 2019., HTTS/Vijeće, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, t. 37.).
222
U ovom slučaju, studija od 14. svibnja 2020. nastala je nakon pobijane uredbe.
223
Stoga se na tu studiju ne može pozivati u potporu ovom tužbenom razlogu.
224
Kad je riječ o argumentima koji se odnose na to da društvo Ascenza nije bilo obaviješteno o tome da je tijekom postupka donošenja pobijane uredbe studija bila u tijeku niti o privremenom izvješću dostavljenom EFSA‑i 30. travnja 2019., treba istaknuti da se nijednom odredbom Uredbe br. 1107/2009 ili Provedbene uredbe br. 844/2012 ne predviđa da podnositelj zahtjeva o tome treba biti obaviješten.
225
Slijedom toga, s obzirom na razmatranja iznesena u točkama 187. i 201. ove presude, predmetne argumente treba odbiti.
226
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da treba odbiti ovaj prigovor kao i drugi tužbeni razlog u cijelosti.
D. Treći tužbeni razlog, koji se temelji na povredi prava na saslušanje
227
Tužitelji tvrde da društvo Ascenza nije imalo priliku podnijeti sve primjedbe o važnosti, kvaliteti i korisnosti triju znanstvenih članaka na koje se EFSA oslonila u izjavi od 8. studenoga 2019. prilikom procjene genotoksičnosti CHP‑metila.
228
Naime, tužitelji smatraju da je sažetak tih članaka, koji je naveden u izjavi od 8. studenoga 2019., prekratak.
229
Dodaju da su primjedbe društva Ascenza na izvješće o produljenju i izjavu od 8. studenoga 2019. podnesene nakon što su DČI, EFSA i Komisija dovršili svoju procjenu i da je jedini subjekt koji je mogao uzeti u obzir navedene primjedbe Stalni odbor, koji nije ovlašten za procjenu rizika.
230
Naposljetku, pozivaju se na činjenicu da je društvo Ascenza prekasno saznalo za izradu studije od 14. svibnja 2020. i privremeno izvješće koje je 30. travnja 2019. dostavljeno EFSA‑i. Za tri studije koje je EFSA objavila 2013., 2016. i 2017. također je saznalo prekasno, i to tako što su te studije bile navedene u studiji od 14. svibnja 2020.
231
U skladu s člankom 41. stavkom 2. točkom (a) Povelje Europske unije o temeljnim pravima, pravo na dobru upravu i poštovanje prava obrane uključuju pravo svake osobe na saslušanje prije poduzimanja bilo kakve pojedinačne mjere koja bi na nju mogla nepovoljno utjecati. Osim toga, poštovanje prava na saslušanje u svakom postupku pokrenutom protiv neke osobe koji može rezultirati aktom koji negativno utječe na prava te osobe predstavlja temeljno načelo prava Unije koje mora biti zajamčeno, pa i onda kada ne postoje nikakva postupovna pravila. To načelo zahtijeva da se adresatima odluka koje znatno utječu na njihove interese omogući da iznesu svoje stajalište o dokazima protiv sebe, na kojima se temelji sporni akt (vidjeti presude od 15. lipnja 2006., Dokter i dr., C‑28/05, EU:C:2006:408, t. 74. i navedenu sudsku praksu te od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, t. 86. i navedenu sudsku praksu).
232
Suprotno tomu, što se tiče akata opće primjene, ni postupkom njihove izrade ni samim tim aktima ne zahtijeva se, na temelju općih načela prava Unije, kao što je pravo na saslušanje, savjetovanje i obavještavanje, sudjelovanje osoba na koje utječe. Suprotno vrijedi ako se izričitom odredbom pravnog okvira koji uređuje donošenje navedenog akta dodjeljuje takvo postupovno pravo osobi na koju akt utječe (vidjeti presudu od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, t. 87. i navedenu sudsku praksu).
233
U ovom slučaju, kao što je navedeno u točkama 71. do 74. i 191. do 194. ove presude, pobijana uredba osobno se odnosi na društvo Ascenza.
234
Tužitelji se stoga mogu s uspjehom pozvati na povredu prava na saslušanje društva Ascenza, iako pobijana uredba predstavlja akt opće primjene, s obzirom na to da je izričitom odredbom pravnog okvira kojim se uređuje donošenje te uredbe tom društvu dodijeljeno takvo postupovno pravo.
235
U tom pogledu valja podsjetiti na to da EFSA, kao prvo, u skladu s člankom 12. stavcima 1. i 3. Provedbene uredbe br. 844/2012, dostavlja podnositelju zahtjeva nacrt izvješća o procjeni produljenja i odobrava podnošenje pisanih primjedbi u razdoblju od 60 dana, kao drugo, u skladu s člankom 13. stavkom 1. navedene uredbe, dostavlja svoj zaključak podnositelju zahtjeva i, kao treće, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom iste uredbe, omogućuje podnositelju zahtjeva da dostavi primjedbe na izvješće o produljenju, pri čemu on sam mora uzeti u obzir nacrt izvješća o procjeni produljenja i EFSA‑in zaključak.
236
Tužitelji ne tvrde da jamstva koja su tako predviđena Provedbenom uredbom br. 844/2012 nisu poštovana u ovom slučaju.
237
Stoga valja ispitati može li se primjenom tih odredbi i jamstava, na temelju prigovora koje su istaknuli tužitelji, utvrditi povreda prava na saslušanje.
238
U tom se pogledu navedeni prigovori temelje na, prvi, nepotpunosti sažetka iz izjave od 8. studenoga 2019. o trima znanstvenim člancima koji se odnose na genotoksičnost (vidjeti točke 227. i 228. ove presude), drugi, nemogućnosti društva Ascenza da podnese primjedbe na izjavu od 8. studenoga 2019. i izvješće o produljenju prije nego što su DČI, EFSA i Komisija dovršili svoju procjenu predmetne tvari (vidjeti točku 229. ove presude) i, treće, nemogućnosti društva Ascenza da podnese primjedbe na studiju od 14. svibnja 2020. i druge studije (vidjeti točku 230. ove presude).
1.
Nepotpunost sažetka iz izjave od 8. studenoga 2019. o trima znanstvenim člancima koji se odnose na genotoksičnost
239
U ovom slučaju, izjava od 8. studenoga 2019. dostavljena je društvu Ascenza 11. studenoga 2019., a upućivanja na predmetne članke i poveznica na njih navedeni su na kraju te izjave.
240
Usto, Komisija navodi, a da tužitelji to ne osporavaju, da su ti članci javni.
241
Stoga se tužitelji ne mogu pozivati na nepotpunost sažetka iz izjave od 8. studenoga 2019. o trima znanstvenim člancima koji se odnose na genotoksičnost.
242
Slijedom toga, ovaj prigovor treba odbiti.
2.
Nemogućnost društva Ascenza da podnese primjedbe na izjavu od 8. studenoga 2019. i izvješće o produljenju prije nego što DČI, EFSA i Komisija dovrše procjenu CHP‑Metila
243
Društvo Ascenza podnijelo je 22. studenoga 2019. primjedbe na izvješće o produljenju i na izjavu od 8. studenoga 2019., a 6. prosinca 2019. države članice, koje su se sastale u okviru Stalnog odbora, dale su kvalificiranom većinom pozitivno mišljenje o nacrtu uredbe kojom se ne produljuje odobrenje CHP‑metila. Međutim, iz sadržaja spisa ne proizlazi da je DČI u međuvremenu izmijenio nacrt izvješća o procjeni, da je EFSA izmijenila izjavu od 8. studenoga 2019. ili da je Komisija izmijenila izvješće o produljenju (vidjeti točke 52. i 53. ove presude).
244
Stoga je točno da su primjedbe društva Ascenza o izvješću o produljenju i o izjavi od 8. studenoga 2019. podnesene nakon što su DČI, EFSA i Komisija dovršile svoju procjenu (vidjeti točku 229. ove presude).
245
Međutim, na temelju te okolnosti ne može se zaključiti da je došlo do povrede prava na saslušanje.
246
Naime, u članku 14. stavku 1. prvom podstavku Provedbene uredbe br. 844/2012 određeno je da se u nacrtu uredbe „u obzir uzima” nacrt izvješća o procjeni produljenja koji je izdala država članica izvjestiteljica i EFSA‑in zaključak.
247
Prema tome, pri donošenju uredbe koja se odnosi na produljenje odobrenja aktivne tvari, Komisija i Stalni odbor nisu vezani utvrđenjima EFSA‑e ili države članice izvjestiteljice i stoga prilikom odlučivanja mogu uzeti u obzir primjedbe na ta utvrđenja, uključujući kritike, koje je podnositelj zahtjeva naknadno podnio (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 9. rujna 2011., Dow AgroSciences i dr./Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, t. 87. i navedenu sudsku praksu).
248
Usto, pravo na saslušanje, koje nije namijenjeno zaštititi prava uprave i savjetodavnih tijela, ne zahtijeva da savjetodavno tijelo, kao što su to EFSA ili država članica u svojstvu izvjestiteljice, može raspolagati primjedbama podnositelja zahtjeva koje se odnose na prijedlog ili mišljenje tog tijela, odnosno da ono može izmijeniti taj prijedlog ili to mišljenje na temelju tih primjedbi. Samo je potrebno da tijelo koje odlučuje raspolaže tim primjedbama.
249
Slijedom toga, ovaj prigovor treba odbiti.
3.
Nemogućnost društva Ascenza da podnese primjedbe na studiju od 14. svibnja 2020. i druge studije
250
Pravo na saslušanje zahtijeva da se dotičnoj osobi omogući da učinkovito iznese svoje stajalište u vezi s elementima na kojima uprava namjerava temeljiti svoju odluku (presude od 18. prosinca 2008., Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, t. 37.; od 3. srpnja 2014., Kamino International Logistics i Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 i C‑130/13, EU:C:2014:2041, t. 30. i od 14. srpnja 2021., Griba/CPVO (Stark Gugger), T‑181/20, neobjavljena, EU:T:2021:440, t. 65.).
251
Iz sudske prakse proizlazi da se dotičnu osobu treba obavijestiti samo o elementima na kojima se temelji osporavana mjera, u smislu da ih je institucija o kojoj je riječ uzela u obzir (vidjeti po analogiji presudu od 3. veljače 2021., Moi/Parlament, T‑17/19, EU:T:2021:51, t. 118.).
252
U ovom slučaju Komisija nije namjeravala temeljiti pobijanu uredbu na studiji od 14. svibnja 2020., na privremenom izvješću koje je dostavljeno EFSA‑i 30. travnja 2019. niti na trima studijama koje je EFSA objavila 2013., 2016. i 2017. (vidjeti točku 230. ove presude).
253
U tom pogledu valja istaknuti da ti dokumenti nisu navedeni ni u pobijanoj uredbi ni u EFSA‑inim izjavama od 31. srpnja i 8. studenoga 2019. Međutim, u tim se izjavama nalazi iscrpan popis svih studija koje je EFSA uzela u obzir za procjenu CHP‑metila.
254
Slijedom toga, osim ako tužitelji ne dokažu da su EFSA ili Komisija uzele u obzir sadržaj tih različitih studija, ne postoji obveza da o njima obavijeste društvo Ascenza.
255
Tužitelji nisu podnijeli nikakav dokaz u tom pogledu, tako da ovaj prigovor treba odbiti.
256
Štoviše, kad je riječ o pozivanju tužiteljâ na tri studije koje je EFSA objavila 2013., 2016. i 2017., valja podsjetiti na to da su te studije proglašene nedopuštenima (vidjeti točku 85. ove presude).
257
Ovaj prigovor stoga treba, u svakom slučaj, odbiti u tom pogledu.
258
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da ovaj tužbeni razlog treba odbiti u cijelosti.
E. Deveti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi obveze obrazlaganja s obzirom na to da je Komisija donijela uredbu na temelju znanstvene procjene koja se razlikuje od one iz nacrta izvješća o procjeni DČI‑ja
259
Prema ECCA‑inu mišljenju, u slučaju neslaganja između znanstvenih procjena države članice izvjestiteljice i EFSA‑e, na Komisiji je da detaljno i precizno objasni svoju odluku da se prikloni jednoj umjesto drugoj procjeni.
260
Dodaje da pobijana uredba ne sadržava „obrazloženje” o dodatnom pretraživanju literature koje je DČI proveo prije izjave od 8. studenoga 2019.
261
Tužitelji tvrde da država članica izvjestiteljica ima odlučujuću ulogu u postupku produljenja odobrenja aktivne tvari.
262
U tom pogledu valja istaknuti da, iako se ECCA poziva na Komisijinu obvezu „podrobnijeg obrazlaganja”, primjena takve obveze u slučaju kao što je ovaj ne proizlazi ni iz primjenjivih propisa ni iz sudske prakse.
263
Kad je riječ o Komisijinoj obvezi obrazlaganja, treba podsjetiti na to da, prema ustaljenoj sudskoj praksi, obrazlaganje koje zahtijeva članak 296. drugi podstavak UFEU‑a mora biti primjereno prirodi predmetnog akta i mora na jasan i nedvosmislen način pokazati razmišljanje institucije koja ga je donijela kako bi se zainteresiranim osobama omogućilo da saznaju za opravdanja donesene mjere, a nadležnom sudu provođenje nadzora. Zahtjev za obrazlaganje treba ocjenjivati prema okolnostima slučaja i ne zahtijeva se da se u obrazloženju navedu svi relevantni činjenični i pravni elementi, s obzirom na to da se pitanje ispunjava li obrazloženje zahtjeve iz članka 296. drugog stavka UFEU‑a mora ocjenjivati ne samo u odnosu na njegov tekst nego i u odnosu na njegov kontekst i skup pravnih pravila koja uređuju predmetno područje. Konkretno, Komisija nije dužna zauzeti stajalište o svim argumentima koje su joj istaknule zainteresirane osobe, nego je dovoljno da izloži činjenice i pravna stajališta koja imaju ključnu važnost u strukturi predmetne odluke (vidjeti presudu od 6. rujna 2013., Sepro Europe/Komisija, T‑483/11, neobjavljenu, EU:T:2013:407, t. 101. i navedenu sudsku praksu).
264
Usto, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da doseg obveze obrazlaganja ovisi o vrsti predmetnog akta i da se, kad je riječ o aktima opće primjene, kao što je to slučaj s pobijanom uredbom (vidjeti točku 194. ove presude), obrazloženje može ograničiti samo na navođenje, s jedne strane, ukupne situacije koja je dovela do njegova donošenja i, s druge strane, općih ciljeva čije se ostvarivanje predlaže. U tom kontekstu, Sud je Unije u više navrata smatrao da bi, ako iz akta opće primjene jasno proizlazi glavni cilj koji institucija želi ostvariti, bilo pretjerano tražiti posebno obrazloženje za različite tehničke izbore koji su učinjeni (presude od 21. srpnja 2011., Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 115. i od 28. svibnja 2020., Agrochem‑Maks/Komisija, T‑574/18, EU:T:2020:226, t. 59.).
265
Ovaj tužbeni razlog treba ispitati s obzirom na sudsku praksu navedenu u prethodnim točkama ove presude.
266
U tom pogledu, iz uvodne izjave 10. pobijane uredbe (vidjeti točku 54. ove presude) proizlazi, s jedne strane, da je Komisija istaknula tri razloga za odbijanje produljenja odobrenja CHP‑metil.
267
Kao prvo, činjenica da se „genotoksični potencijal CHP‑metila ne može isključiti”, kao drugo, postojanje „zabrinutosti u pogledu njegove razvojne neurotoksičnosti” i, kao treće, činjenica da „bi moglo biti primjereno razvrstati [CHP]‑metil kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B”. Ti elementi odgovaraju zaključcima koje su stručnjaci iznijeli na sastanku u rujnu 2019., a koji su navedeni u izjavi od 8. studenoga 2019. (vidjeti točke 44. do 49. ove presude).
268
Komisija je dodala da se zabrinutosti u pogledu CHP‑metila nisu mogle ukloniti, unatoč argumentima koje su iznijeli podnositelji zahtjeva. Zaključila je da stoga nije utvrđeno da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena (vidjeti uvodne izjave 12. i 13. pobijane uredbe, koje su navedene u točki 54. ove presude).
269
S druge strane, iz uvodne izjave 10. pobijane uredbe proizlazi da se Komisija pri donošenju te uredbe oslonila na dvije izjave koje je EFSA objavila 31. srpnja i 8. studenoga 2019., prema kojima CHP‑metil izaziva zabrinutost za zdravlje ljudi.
270
Budući da je izjavom od 8. studenoga 2019., kao što je to navedeno u točki 43. ove presude, ažurirana izjava od 31. srpnja 2019., Komisija je obrazloženje pobijane uredbe posebno temeljila na toj ažuriranoj izjavi, čiji je sadržaj preuzela. Stoga tu potonju izjavu valja uzeti u obzir pri ispitivanju obrazloženja pobijane uredbe.
271
U tom pogledu, u izjavi od 8. studenoga 2019. navodi se, kao prvo, u vezi genotoksičnog potencijala CHP‑metila, da su na stručnoj raspravi održanoj u travnju 2019. (vidjeti točku 24. ove presude) stručnjaci raspravljali o strukturnoj sličnosti između molekule svake od dviju tvari i da su pristali primijeniti metodu analogije. Stručnjaci su usto istaknuli da ne postoji dostupna javna literatura o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, dok je za klorpirifos dostupno nekoliko publikacija. Budući da su izražene zabrinutosti u pogledu klorpirifosa zbog kromosomskih aberacija i oštećenja DNK‑a, stručnjaci su zaključili da postoje nedostaci u podacima za CHP‑metil. Stoga su se složili da takve nesigurnosti treba uzeti u obzir prilikom procjene rizika za CHP‑metil i da se, prema tome, ne može isključiti da ta tvar može prouzročiti oštećenja DNK‑a (vidjeti točku 44. ove presude).
272
Kad je riječ o stručnoj raspravi održanoj u rujnu 2019. (vidjeti točku 47. ove presude), koja se odnosila na mogućnost primjene metode analogije, u izjavi od 8. studenoga 2019. navedeno je da su stručnjaci, s obzirom na molekularnu strukturu dviju aktivnih tvari, smatrali da njihove razlike ne opravdavaju razliku u njihovu genotoksičnom potencijalu (vidjeti točku 45. ove presude).
273
U toj je izjavi usto navedeno da je DČI, nakon dodatnog pretraživanja literature, pronašao znanstvene članke o CHP‑metilu koji su pružili dokaze slične onima koji se odnose na klorpirifos. Većina je stručnjaka stoga smatrala da se navodi o literaturi, čak i ako imaju određena ograničenja, trebaju razmotriti u okviru pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi podataka i da, na temelju opreznog pristupa, izazivaju zabrinutosti u pogledu oštećenja DNK‑a koje bi CHP‑metil mogao prouzročiti. Stoga su stručnjaci – a potom i EFSA – zaključili da se zabrinutosti koje izaziva klorpirifos u pogledu rizika od kromosomske aberacije i oštećenja DNK‑a mogu odnositi i na CHP‑metil, što podrazumijeva nesiguran genotoksični potencijal (vidjeti točku 46. ove presude).
274
Kao drugo, iz izjave od 8. studenoga 2019. proizlazi da su stručnjaci koji su se sastali u rujnu 2019. oslonili na tri elementa kako bi došli do zaključka da postoje zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila. Ti su se elementi odnosili na (i.) navodne nedostatke u studiji o razvojnoj neurotoksičnosti (vidjeti točku 47. ove presude) koja je provedena na štakorima, (ii.) tri znanstvena članka koji upućuju na vezu između, s jedne strane, izloženosti klorpirifosu, CHP‑metilu ili, općenito, organofosfatnim insekticidima te, s druge strane, štetnih učinaka na neurološki razvoj djece i, naposljetku, (iii.) druge znanstvene članke koji su također pridonijeli dokazivanju razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila.
275
Kao treće, iz izjave od 8. studenoga 2019. proizlazi da su stručnjaci koji su se sastali u rujnu 2019. naveli da se može očekivati da će CHP‑metil ispuniti kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B, što je zaključak u pogledu kojeg je EFSA izrazila određene rezerve.
276
Valja utvrditi da su elementi navedeni u točkama 266. do 275. ove presude detaljni te da jasno i nedvosmisleno pokazuju razmišljanje predmetne institucije.
277
Točno je, kao prvo, da je DČI u nekoliko uzastopnih verzija nacrta izvješća o procjeni predložio produljenje odobrenja CHP‑metila.
278
Usto, u tim verzijama nije zaključio da postoje štetni učinci CHP‑metila na zdravlje ljudi, a osobito da postoji genotoksični potencijal ili razvojna neurotoksičnost (vidjeti točke 16., 17. i 23.).
279
Međutim, u posljednjoj verziji nacrta izvješća o procjeni DČI je naveo da dvije dodatne in vitro studije o CHP‑metilu, kao i nova epidemiološka studija, pokazuju genotoksični potencijal te tvari. Stoga je podsjetio na to da, u okviru pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi podataka, ispitivanje genotoksičnosti CHP‑metila nije moglo dovesti ni do kakvog konačnog zaključka. Dodao je da nije bilo moguće predložiti referentne vrijednosti i na temelju toga je zaključio da se prijedlog za produljenje odobrenja CHP‑metila može podnijeti nakon što se razjasne zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti (vidjeti točku 40. ove presude).
280
Stoga, čak i pod pretpostavkom da je na Komisiji da u slučaju odstupanja između znanstvenih procjena DČI‑ja i EFSA‑e detaljno i precizno objasni svoju odluku zašto se priklonila jednoj umjesto drugoj procjeni, valja zaključiti da u ovom slučaju nije utvrđeno toliko odstupanje da bi bila nužna obveza podrobnijeg obrazlaganja.
281
Valja dodati da su tužitelji na dan donošenja pobijane uredbe raspolagali ne samo EFSA‑inim izjavama nego i različitim verzijama nacrta izvješća o procjeni. Stoga su mogli osporavati zakonitost pobijane uredbe na temelju eventualnog proturječja između sadržaja tih različitih dokumenata.
282
Kao drugo, također je točno da se u pobijanoj uredbi ne navodi obrazloženje o pretraživanju literature koje je DČI proveo prije sastanka stručnjaka od 5. rujna 2019. (vidjeti točku 46. ove presude).
283
Međutim, detaljni elementi izneseni u točkama 266. do 275. ove presude bili su dovoljni, s obzirom na sudsku praksu navedenu u točkama 263. i 264. ove presude, da omoguće tužiteljima da ospore zakonitost pobijane uredbe.
284
Štoviše, iz razmatranja navedenih u točki 271. ove presude, koje tužitelji ne osporavaju, proizlazi da su na stručnoj raspravi održanoj u travnju 2019. stručnjaci zaključili da postoje nedostaci u podacima za CHP‑metil. U tom je kontekstu DČI mogao biti doveden u situaciju da provede dodatna pretraživanja literature.
285
Naposljetku, kao što to proizlazi iz razmatranja iznesenih u točki 46. ove presude, izjava od 8. studenoga 2019. sadržava niz objašnjenja o tome kako su korištene dodatne studije koje je DČI dostavio za sastanak od 5. rujna 2019.
286
Usto, DČI je detaljno dopunio objašnjenja iz izjave od 8. studenoga 2019. na stranici 82. ažurirane verzije nacrta izvješća o procjeni koja je 15. listopada 2019. proslijeđena društvu Ascenza.
287
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da je pobijana uredba dovoljno obrazložena, s obzirom na njezinu prirodu akta opće primjene i kontekst u kojem je donesena, koji je u ovom slučaju obilježen činjenicom da su tužitelji na dan donošenja navedene uredbe imali pristup EFSA‑inim izjavama na kojima se ta uredba temelji, kao i naknadnim verzijama nacrta izvješća o procjeni.
288
Slijedom toga, ovaj tužbeni razlog, koji je istaknula ECCA, valja odbiti kao neosnovan, bez potrebe prethodnog odlučivanja o njegovoj dopuštenosti.
F. Peti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi obveze uzimanja u obzir relevantnih elemenata i okolnosti situacije koja se pobijanom uredbom namjeravala urediti
289
Tužitelji tvrde da ni Komisija ni Stalni odbor ne smiju uzeti u obzir nerelevantne elemente prilikom odlučivanja o produljenju odobrenja aktivne tvari.
290
Međutim, prema mišljenju tužiteljâ, Stalni je odbor glasao za pobijanu uredbu samo zato što je Republika Finska u ime Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske glasala za pobijanu uredbu. U tom pogledu, Republika Finska glasala je na temelju uputa za glasanje koje joj je dala Ujedinjena Kraljevina, a koje su se temeljile na političkim razmatranjima koja nisu povezana s uvjetima za produljenje odobrenja aktivne tvari.
291
Tužitelji u replici također ističu prigovor koji se temelji na tome da EFSA, a zatim i Komisija, nisu uzele u obzir relevantne elemente, odnosno studiju od 14. svibnja 2020. i tri studije koje je EFSA objavila 2013., 2016. i 2017.
292
Treba istaknuti da su u okviru ovog tužbenog razloga istaknuta dva različita prigovora. Prvi se temelji na tome da je u donošenju pobijane uredbe odlučujuću ulogu imala činjenica da su država članica, a zatim Stalni odbor i naposljetku Komisija, uzeli u obzir element koji nije relevantan. Drugi se temelji na tome da EFSA, a zatim Komisija, nisu uzele u obzir relevantne elemente, odnosno studiju od 14. svibnja 2020. i tri druge studije.
1.
Odlučujuća uloga nerelevantnog elementa koji se sastoji od upute koju je Ujedinjena Kraljevina dala za glasanje pred Stalnim odborom
293
U ovom je slučaju nesporno da je pozitivno mišljenje Stalnog odbora dobiveno glasom Ujedinjene Kraljevine. Taj glas u korist mjera predviđenih pobijanom uredbom omogućio je postizanje kvalificirane većine, kao što to zahtijevaju propisi.
294
Također je nesporno da Ujedinjena Kraljevina nije željela da njezina suzdržanost spriječi donošenje nacrta predmetnog akta.
295
Tužitelji tvrde da je prema tome za donošenje mišljenja Stalnog odbora i za donošenje pobijane uredbe u obzir uzet nerelevantan element.
296
Konkretnije, tužitelji smatraju da, s obzirom na to da se glas Stalnog odbora mogao postići samo uz isti takav glas Ujedinjene Kraljevine, uzimanje u obzir elementa koji nije relevantan za usvajanje glasa te države nužno podrazumijeva uzimanje u obzir tog istog elementa u svrhu davanja mišljenja Stalnog odbora i za donošenje pobijane uredbe, koja je stoga nezakonita.
297
Tužbeni razlog je dakle usmjeren protiv obrazloženja pobijane uredbe, a ne protiv njezina postupka donošenja.
298
Iako je točno da je glas Ujedinjene Kraljevine omogućio da Stalni odbor da mišljenje u korist nacrta uredbe, što je potom omogućilo donošenje pobijane uredbe, razlozi na temelju kojih je ta uredba donesena su oni navedeni u točkama 266. do 268. ove presude.
299
Iz tih razloga proizlazi da prilikom donošenja pobijane uredbe Komisija nije uzela u obzir elemente koje je Ujedinjena Kraljevina uzela u obzir pri glasanju, što vrijedi i za glasanje pred Stalnim odborom.
300
Slijedom toga, s obzirom na to da ne postoji veza između navodne nezakonitosti, koja se odnosi na obrazloženje pobijane uredbe, i činjenica na kojima se ona temelji, odnosno elemenata koje je Ujedinjena Kraljevina uzela u obzir pri glasanju, ovaj prigovor treba odbiti kao bespredmetan.
2.
Neuzimanje u obzir relevantnog elementa koji se sastoji od studije od 14. svibnja 2020. i triju drugih studija
301
Tužitelji se pozivaju na to da EFSA, a zatim Komisija, nisu uzele u obzir studiju od 14. svibnja 2020. i tri studije koje je EFSA objavila 2013., 2016. i 2017.
302
Treba podsjetiti na to da je u slučajevima kad neka institucija raspolaže širokom diskrecijskom ovlasti, kao što je to ovdje slučaj (vidjeti točke 414. do 416. ove presude) nadzor poštovanja jamstava dodijeljenih pravnim poretkom Unije u upravnim postupcima od temeljne važnosti. Među tim je jamstvima obveza nadležne institucije da pažljivo i nepristrano ispita sve relevantne elemente predmetnog slučaja te da svoje odluke dostatno obrazloži. Samo na taj način sud Unije može provjeriti jesu li činjenični i pravni elementi o kojima ovisi primjena diskrecijske ovlasti bili ispunjeni (presude od 21. studenoga 1991., Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, t. 14.; od 7. rujna 2006., Španjolska/Vijeće, C‑310/04, EU:C:2006:521, t. 122. i 122. te od 6. studenoga 2008., Nizozemska/Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, t. 56.).
303
Kao prvo, kad je riječ o studiji od 14. svibnja 2020., valja podsjetiti na to da se, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, zakonitost pobijanog akta u okviru tužbe za poništenje podnesene na temelju članka 263. UFEU‑a mora ocjenjivati na temelju činjeničnih i pravnih elemenata koji su postojali na dan njegova donošenja (vidjeti točku 221. ove presude).
304
U ovom slučaju, studija od 14. svibnja 2020. još je bila u tijeku na dan kada je EFSA dostavila svoje izjave i na dan donošenja pobijane uredbe. Stoga tu studiju nisu mogli uzeti u obzir ni EFSA ni Komisija ni Stalni odbor.
305
Kao drugo, kad je riječ o informaciji da je studija bila u izradi tijekom postupka donošenja pobijane uredbe i da je privremeno izvješće bilo dostupno EFSA‑i u trenutku procjene CHP‑metila, valja istaknuti da je EFSA, kao odgovor na mjeru upravljanja postupkom koju je donio Opći sud na temelju članka 24. Statuta Suda Europske unije, navela da je slijedom preporuka iz mišljenja Znanstvenog odbora za sredstva za zaštitu bilja i njihovih ostataka, koje je doneseno 14. prosinca 2016. pod nazivom „Istraživanje eksperimentalnih toksikoloških svojstava sredstava za zaštitu bilja koji su potencijalno povezani s Parkinsonovom bolešću i dječjom leukemijom” počela razmatrati mogućnost naručivanja studije za istraživanje učinka dvaju pesticida, permetrina i klorpirifosa, u ljudskim matičnim stanicama u različnim fazama ontogeneze, kao i mogućnost istraživanja na životinjama sposobnosti tih dvaju pesticida da izazovu dječju leukemiju.
306
Dodala je da je 12. prosinca 2018. pokrenut pregovarački postupak i da je ugovor kojim je okončan taj postupak javne nabave sklopljen 1. veljače 2019. sa španjolskim istraživačkim institutom, pri čemu je kao datum isporuke studije određen 24. srpnja 2020.
307
Naposljetku je navela da je EFSA 14. svibnja 2020. odobrila znanstveno izvješće koje je taj institut izradio.
308
Ni tužitelji ni ECCA nisu osporili gore navedene elemente.
309
Iz navedenog proizlazi da je studija od 14. svibnja 2020. naručena u kontekstu koji uopće nije povezan s postupkom donošenja pobijane uredbe.
310
Usto, EFSA je također pojasnila, što ni tužitelji ni ECCA nisu osporili, da su metode korištene u okviru studije od 14. svibnja 2020. bile metode znanstvenog istraživanja, a ne procjene rizika aktivne tvari koju nalaže primjenjivi propis.
311
Isto tako, valja naglasiti da je privremeno izvješće proslijeđeno EFSA‑i 30. travnja 2019. bilo tek privremeno izvješće.
312
Stoga, iako je institut zadužen za studiju predvidio provedbu in vitro i in vivo ispitivanja, izvješće je u toj fazi sadržavalo samo rezultate in vitro ispitivanja jer su in vivo ispitivanja bila u tijeku. U tom su pogledu autori izvješća pojasnili da neće davati preporuke ni donositi zaključke dok se in vivo ispitivanja ne završe i analiziraju.
313
Naposljetku, cilj studije od 14. svibnja 2020. bio je analizirati mogući doprinos klorpirifosa pojavi određenih genetskih promjena koje su posebno povezane s dječjom leukemijom. Njezin opseg, a prema tome i opseg privremenog izvješća, bio je stoga ograničen u odnosu na općenitije pitanje procjene genotoksičnog potencijala klorpirifosa.
314
Slijedom toga, EFSA nije bila dužna, prilikom procjene CHP‑metila, uzeti u obzir privremeno izvješće koje joj je upućeno 30. travnja 2019. niti, a fortiori, informaciju da je studija, točnije studija od 14. svibnja 2020., bila u izradi tijekom postupka donošenja pobijane uredbe.
315
Osim toga, kad je riječ o pozivanju tužiteljâ na tri studije koje je EFSA objavila 2013., 2016. i 2017., dovoljno je podsjetiti na to da su te studije proglašene nedopuštenima (vidjeti točku 85. ove presude).
316
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da ovaj tužbeni razlog treba odbiti.
G. Šesti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela dobre uprave
317
Tužitelji tvrde da, suprotno onomu što se čini da je navedeno u uvodnoj izjavi 9. pobijane uredbe, prema kojoj su na stručnoj raspravi organiziranoj u travnju 2019. iznesene nove zabrinutosti za zdravlje ljudi (vidjeti točku 24. ove presude), u spisu ne postoji ništa što bi potkrijepilo pojavu takvih zabrinutosti u toj fazi postupka donošenja pobijane uredbe.
318
Naime, prema mišljenju tužitelja, studija o razvojnoj neurotoksičnosti već je podnesena DČI‑ju i on ju je ispitao. Kad je riječ o člancima o genotoksičnosti CHP‑metila koje je DČI dostavio, EFSA ih je uzela u obzir tek u izjavi od 8. studenoga 2019.
319
Osim toga, tužitelji smatraju da Komisija nije uzela u obzir elemente koji idu u prilog produljenju odobrenja CHP‑metila, i to DČI‑ovo stajalište u nacrtu izvješća o procjeni ili na sastanku Stalnog odbora, sumnje i rezerve koje je EFSA navela u izjavama od 31. srpnja i 8. studenoga 2019. te metodološka ograničenja određenih znanstvenih članaka koje je EFSA uzela u obzir (vidjeti točku 46. ove presude).
320
Tužitelji iz toga zaključuju da Komisija nije željela produljiti odobrenje CHP‑metila i da je stoga tražila elemente kojima se to stajalište može opravdati.
321
Valja podsjetiti na to da pravo Unije zahtijeva da se upravni postupci odvijaju u skladu s jamstvima utvrđenima načelom dobre uprave, propisanim u članku 41. Povelje Europske unije o temeljnim pravima. Među tim se jamstvima nalazi obveza nadležne institucije da pažljivo i nepristrano ispita sve relevantne elemente slučaja (presuda od 25. listopada 2018., KF/SATCEN, T‑286/15, EU:T:2018:718, t. 176.).
322
U tom pogledu valja podsjetiti na to da prema Provedbenoj uredbi br. 844/2012 EFSA u trenutku pripreme svojeg zaključka ima pravo na temelju, među ostalim, kao u ovom slučaju, rezultata savjetovanja sa stručnjacima, podnijeti nove prigovore na produljenje odobrenja predmetne aktivne tvari (vidjeti točke 206. do 207. ove presude).
323
Usto, u izjavi od 8. studenoga 2019., koja u tom pogledu nije osporena, navodi se, kad je riječ o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, da su na stručnoj raspravi održanoj u travnju 2019. stručnjaci raspravljali o strukturnoj sličnosti između molekule svake od dviju tvari i složili su se da će primijeniti metodu analogije.
324
Štoviše, stručnjaci su istaknuli da ne postoji dostupna javna literatura o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, dok je za klorpirifos dostupno nekoliko publikacija.
325
Budući da su izražene zabrinutosti u pogledu klorpirifosa zbog kromosomskih aberacija i oštećenja DNK‑a, stručnjaci su zaključili da postoje nedostaci u podacima za CHP‑metil. Stoga su se složili da takve nesigurnosti treba uzeti u obzir prilikom procjene rizika za CHP‑metil i da se stoga ne može isključiti da ta tvar može prouzročiti oštećenja DNK‑a (vidjeti točku 44. ove presude).
326
Kad je riječ o zabrinutostima u pogledu razvojne neurotoksičnosti, studija o razvojnoj neurotoksičnosti kritizirana je tijekom javnog savjetovanja koje je započelo u listopadu 2017. (vidjeti točku 21. ove presude).
327
Štoviše, u izjavi od 8. studenoga 2019. navedeno je da su stručnjaci studiju o razvojnoj neurotoksičnosti smatrali nedostatnom, dok je studija o klorpirifosu otkrila smanjenje veličine malog mozga nakon izloženosti toj tvari. Uzeli su u obzir i epidemiološke podatke iz kojih proizlazi da postoji veza između izloženosti klorpirifosu, CHP‑metilu ili, općenito, organofosfatnim insekticidima i štetnih učinaka na neurološki razvoj djece (vidjeti točke 30. do 32. ove presude).
328
Tužitelji ne osporavaju te elemente.
329
Iz prethodno navedenog proizlazi da, iako se čini da nikakav novi znanstveni podatak nije dodan u dokumentaciju o produljenju odobrenja CHP‑metila u travnju 2019., razmatranja stručnjaka na raspravi održanoj tog mjeseca navela su ih da izraze sumnju u nepostojanje štetnosti CHP‑metila za zdravlje, pri čemu nije moguće utvrditi, s obzirom na upravo navedene elemente, povredu načela dobre uprave.
330
Taj zaključak ne može biti doveden u pitanjem drugim elementima koje su tužitelji istaknuli (vidjeti točku 319. ove presude).
331
Kao prvo, kad je riječ o sadržaju nacrta izvješća o procjeni, DČI je u posljednjoj verziji tog izvješća naveo da dvije dodatne in vitro studije o CHP‑metilu, kao i nova epidemiološka studija, upućuju na genotoksični potencijal te tvari.
332
Stoga je podsjetio na to da, u okviru pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi podataka, ispitivanje genotoksičnosti CHP‑metila nije moglo dovesti ni do kakvog konačnog zaključka. Dodao je da nije bilo moguće predložiti referentne vrijednosti i na temelju toga je zaključio da se prijedlog za produljenje odobrenja CHP‑metila može podnijeti nakon što se razjasne zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti (vidjeti točku 279. ove presude).
333
Prema tome, DČI‑ovo stajalište, iako nije u svim aspektima istovjetno EFSA‑inu, ne može, s obzirom na sve elemente navedene u točkama 323. do 327. ove presude, dovesti do zaključka da je načelo dobre uprave povrijeđeno.
334
Kad je riječ o stajalištu koje je DČI zauzeo pred Stalnim odborom, ono je dovelo do glasa koji je uzet u obzir pri prebrojavanju glasova. Usto, to stajalište ne može samo po sebi dovesti do zaključka da je načelo dobre uprave povrijeđeno.
335
Kao drugo, iako tužitelji tvrde da je EFSA smatrala da su rezultati koji se odnose na genotoksičnost CHP‑metil negativni (vidjeti točku 319. ove presude), odnosno da ta tvar ne predstavlja rizik za zdravlje ljudi, njihovo tumačenje izjave od 8. studenoga 2019. u tom je pogledu pogrešno.
336
Kao treće, metodološka ograničenja određenih znanstvenih članaka o genotoksičnosti CHP‑metila koja su stručnjaci, a zatim i EFSA, uzeli u obzir (vidjeti točku 319. ove presude), pod pretpostavkom da su utvrđena, također ne bi mogla dovesti u pitanje zaključak iz točke 329. ove presude.
337
Naime, istraživačke su studije redovito vođene sa specifičnim ciljem provjere konkretne znanstvene hipoteze, tako da omogućuju identifikaciju svojstava predmetnih tvari služeći kao dopuna standardnim studijama. Prema tome, pristup koji bi, kao opće pravilo, isključivao nestandardne ili istraživačke studije, učinio bi nemogućim identifikaciju tvari koje su rizične (vidjeti u tom smislu i po analogiji presude od 11. svibnja 2017., Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, t. 185. i od 16. prosinca 2020., PlasticsEurope/ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, t. 88.).
338
Usto, u svojoj izjavi od 8. studenoga 2019., na koju se Komisija posebno oslonila pri donošenju pobijane uredbe, EFSA je uzela u obzir i druge elemente osim predmetnih znanstvenih članaka, odnosno publikacije koje se odnose na klorpirifos koje su izazvale zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti te tvari, što joj je omogućilo da primjenom metode analogije zaključi da postoje zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti CHP‑metila (vidjeti točku 44. ove presude).
339
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da ovaj tužbeni razlog treba odbiti.
H. Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela opreznosti
340
Tužitelji tvrde da je EFSA pogrešno primijenila načelo opreznosti.
341
Ističu tri prigovora, od koji se prvi temelji na nepravilnoj primjeni načela opreznosti u fazi procjene rizika, drugi na iscrpljenju zahtjevâ načela opreznosti nakon cjelovite procjene sporne tvari koja nije izazvala nikakvu zabrinutost i treći na tome da su razmatranja na kojima se temelji izjava od 8. studenoga 2019. potpuno hipotetska.
1.
Nepravilna primjena načela opreznosti u fazi procjene rizika
342
Tužitelji tvrde da, iako se načelo opreznosti ne primjenjuje tijekom faze procjene rizika, nego samo tijekom faze upravljanja rizicima, EFSA je u ovom slučaju primijenila to načelo kada je prilikom procjene CHP‑metila primijenila metodu analogije.
343
Tužitelji ističu da je EFSA u izjavi od 8. studenoga 2019. navela da je većina stručnjaka odlučila, opreza radi, na CHP‑metil primijeniti iste zaključke u pogledu genotoksičnosti kao i na klorpirifos. Također navode druge ulomke te izjave koji se odnose na razvojnu neurotoksičnost i koji upućuju na to da su EFSA i konzultirani stručnjaci primijenili metodu analogije na temelju načela opreznosti.
344
ECCA tvrdi da se EFSA u izjavi od 8. studenoga 2019., kako bi opravdala primjenu metode analogije, vodila načelom opreznosti, a ne samo „opreznim pristupom”. Poziva se na Komisijinu Komunikaciju od 2. veljače 2000. o primjeni načela opreznosti (COM(2000) 1 final, u daljnjem tekstu: Komunikacija o načelu opreznosti).
345
U tom pogledu, iz načela opreznosti proizlazi da je, kada postoje nesigurnosti u pogledu postojanja ili dosega rizika za zdravlje ljudi, moguće poduzeti zaštitne mjere a da pritom nije potrebno čekati da se u cijelosti dokažu postojanje i ozbiljnost tih rizika (presude od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 73. i od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 43.).
346
Prema sudskoj praksi Suda, pravilna primjena načela opreznosti pretpostavlja, među ostalim, sveobuhvatnu procjenu rizika za zdravlje temeljenu na najpouzdanijim dostupnim znanstvenim podacima i najnovijim rezultatima međunarodnih istraživanja (presuda od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 75.).
347
Načelo opreznosti opravdava donošenje mjera ograničavanja kada se pokaže nemogućim sa sigurnošću utvrditi postojanje ili doseg navodnog rizika zbog nedovoljnih, neuvjerljivih ili nepreciznih rezultata provedenih studija, ali u slučaju njegova ostvarenja postoji vjerojatnost stvarne štete za zdravlje ljudi (presude od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 76. i od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 43.).
348
Prema sudskoj praksi navedenoj u točkama 345. do 347. ove presude, na tijelima zaduženima za procjenu rizika, kao što je EFSA, jest da obavijeste Komisiju ne samo o konkretnim zaključcima do kojih su došli nego i o preostalim nesigurnostima, kako bi, po potrebi, ona mogla donijeti mjere ograničavanja.
349
U ovom slučaju, kad je riječ o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, u izjavi od 8. studenoga 2019. navodi se da su na raspravi održanoj u travnju 2019. stručnjaci raspravljali o strukturnoj sličnosti između molekule svake od dviju tvari i složili su se da će primijeniti metodu analogije. Stručnjaci su usto istaknuli da ne postoji dostupna javna literatura o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, dok je za klorpirifos dostupno nekoliko publikacija. Budući da su izražene zabrinutosti u pogledu klorpirifosa zbog kromosomskih aberacija i oštećenja DNK‑a, stručnjaci su zaključili da postoje nedostaci u podacima za CHP‑metil. Stoga su se složili da takve nesigurnosti treba uzeti u obzir prilikom procjene rizika za CHP‑metil i da se stoga ne može isključiti da ta tvar može prouzročiti oštećenja DNK‑a. Slijedom toga, na stručnoj raspravi održanoj u rujnu 2019., koja se odnosila na mogućnost primjene metode analogije, stručnjaci su u pogledu molekularne strukture dviju aktivnih tvari smatrali da njihove razlike ne opravdavaju razliku u njihovu genotoksičnom potencijalu (vidjeti točke 271. i 272. ove presude).
350
Osim toga, iz izjave od 8. studenoga 2019. također proizlazi da su se stručnjaci koji su se sastali u rujnu 2019. oslonili na tri elementa kako bi došli do zaključka da postoje zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila. Riječ je o, kao prvo, navodnim nedostacima u studiji o razvojnoj neurotoksičnosti, kao drugo, trima znanstvenim člancima iz kojih proizlazi da postoji veza između izloženosti klorpirifosu, CHP‑metilu ili, općenito, organofosfatnim insekticidima i štetnih učinaka na neurološki razvoj djece te, kao treće, drugim znanstvenim člancima koji su također pridonijeli dokazivanju razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila (vidjeti točku 274.).
351
Naposljetku, iz izjave od 8. studenoga 2019. proizlazi da su stručnjaci koji su se sastali u rujnu 2019. naveli da se može očekivati da će CHP‑metil ispuniti kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B, što je zaključak u pogledu kojeg je EFSA izrazila određene rezerve (vidjeti točku 275. ove presude). EFSA je navela da su stručnjaci u tom pogledu primijenili isti pristup kao i za klorpirifos.
352
Slijedom toga, stručnjaci koji su se sastali u travnju i rujnu 2019., a zatim i EFSA, proveli su procjenu rizika za zdravlje pretpostavljene uporabe CHP‑metila, koja je otkrila preostale nesigurnosti u tom pogledu (vidjeti točke 349. do 351. ove presude).
353
S obzirom na razmatranja iznesena u točkama 345. do 348. ove presude, takav je pristup u skladu s načelom opreznosti koje podrazumijeva da tijela zadužena za procjenu rizika, poput EFSA‑e, Komisiju obavijeste i o nesigurnostima koje su utvrdili, kako bi joj se omogućilo da, po potrebi, donese mjere ograničavanja.
354
Osim toga, na temelju činjenice da se stručnjaci koji su se sastali u rujnu 2019., a zatim i EFSA, u okviru procjene rizika za zdravlje ljudi povezanih s CHP‑metilom, opreza radi oslanjaju na metodu analogije i, u tom smislu, na podatke koji su u tom pogledu dostupni za klorpirifos, ne može se zaključiti da je načelo opreznosti primijenjeno dva puta. Naime, provedba tog načela sastoji se od donošenja zaštitnih mjera kada postoje nesigurnosti u pogledu postojanja ili dosega rizika za zdravlje ljudi (vidjeti točku 345. ove presude). Međutim, u ovom je slučaju samo Komisija – a ne i EFSA koja za to nije ni nadležna – donijela zaštitne mjere.
355
Usto, zaključak da je načelo opreznosti povrijeđeno ne može proizlaziti iz samo formalne provjere obrazloženja pobijane uredbe i izjava na kojima se ona temelji te, u tom pogledu, iz uporabe određenih izraza kao što su „opreznost” ili „pažnja”. Samo ispitivanje sadržaja navedenog obrazloženja, kao što je to učinjeno u točkama 349. do 352. ove presude, omogućava da se, kada je tomu tako, dođe do takvog zaključka.
356
Slijedom toga, u ovom slučaju, argument tužiteljâ koji se temelji na uporabi izraza „opreznost” u izjavi od 8. studenoga 2019., na koju se upućuje u pobijanoj uredbi, ne može dovesti do zaključka da je povrijeđeno načelo opreznosti.
357
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da u ovom slučaju načelo predostrožnosti nije povrijeđeno.
358
Zaključak iz točke 357. ove presude ne može se dovesti u pitanje ECCA‑inim argumentom koji se oslanja na Komunikaciju o načelu opreznosti.
359
U tom pogledu valja naglasiti da ECCA ne tvrdi da je pobijana uredba nezakonita zbog toga što je Komisija zanemarila smjernice koje je donijela i kojima je sama sebi nametnula granice u izvršavanju svoje diskrecijske ovlasti (vidjeti u tom smislu presudu od 28. lipnja 2005., Dansk Rørindustri i dr./Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P do C‑208/02 P i C‑213/02 P, EU:C:2005:408, t. 209. do 211.).
360
Naime, ECCA se u prilog tužbenom razlogu tužiteljâ, koji se temelji na povredi načela opreznosti, samo oslanja na Komunikaciju o načelu opreznosti i poziva se na tu komunikaciju kako bi utvrdila koje obveze Komisija mora poštovati prema navedenom načelu.
361
Načelo opreznosti opće je pravno načelo koje obvezuje zakonodavca Unije (presude od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 41. i 42. te od 26. studenoga 2002., Artegodan i dr./Komisija, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00, EU:T:2002:283, t. 184.).
362
Kada je riječ o općem načelu prava i utvrđivanju obveza koje institucije Unije moraju poštovati na temelju takvog načela, Opći sud nije vezan razmatranjima iz smjernica koje su te institucije donijele (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 30. svibnja 2013., Quinn Barlo i dr./Komisija, C‑70/12 P, neobjavljenu, EU:C:2013:351, t. 53.).
363
Stoga, čak i pod pretpostavkom da se može smatrati da Komunikacija o načelu opreznosti proizvodi obvezujuće pravne učinke za Komisiju, kako bi se ispitalo u kojoj se mjeri pobijana uredba može smatrati nezakonitom, treba utvrditi koje su obveze, na temelju načela opreznosti, izravno nametnute Komisiji, i to ne na temelju te komunikacije, nego na temelju sudske prakse Suda i Općeg suda. Međutim, tim ispitivanjem, koje je provedeno u točkama 345. do 356. ove presude, takva nezakonitost nije utvrđena.
364
Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da ovaj prigovor treba odbiti.
2.
Iscrpljenje zahtjevâ načela opreznosti nakon cjelovite procjene sporne tvari koja nije izazvala nikakvu zabrinutost
365
Prema mišljenju tužiteljâ, zahtjevi koje nalaže načelo opreznosti ispunjeni su ako podnositelj zahtjeva dostavi sve „regulatorne podatke”.
366
Tužitelji se oslanjaju na ulomak iz izjave od 8. studenoga 2019. o genotoksičnosti, prema kojem „dostupni regulatorni podaci dostavljeni za CHP‑metil nisu izazvali nikakvu zabrinutost”. U tom je ulomku potvrđeno da su podnositelji zahtjeva dostavili sve relevantne podatke, da su ti podaci ispitani i da je rezultat bio „negativan”.
367
Stoga su, prema mišljenju tužiteljâ, zahtjevi koje nalaže načelo opreznosti bili ispunjeni i ti su zahtjevi definitivno „iscrpljeni”. Prema tome, EFSA više nije mogla primijeniti načelo opreznosti, osobito ne primjenom metode analogije.
368
U tom pogledu valja istaknuti, kao prvo, da pojam „regulatorni podaci” koji je EFSA upotrijebila u izjavama od 31. srpnja i 8. studenoga 2019. nije definiran ni Uredbom br. 1107/2009 ni Provedbenom uredbom br. 844/2012.
369
Usto, on nije definiran ni Uredbom Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 (SL 2013., L 93, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 71., str. 44.) ni Uredbom Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 (SL 2013., L 93, str. 85.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 71., str. 128.).
370
Stoga je Opći sud mjerom upravljanja postupkom donesenom na temelju članka 24. Statuta Suda Europske unije pitao EFSA‑u o značenju tih izraza u kontekstu izjava od 31. srpnja i 8. studenoga 2019.
371
EFSA je navela, a da tužitelji to nisu osporili, da se izraz „regulatorni podaci” korišten u izjavama od 31. srpnja i 8. studenoga 2019. odnosi na sva ispitivanja i studije koje su podnositelji zahtjeva dostavili na temelju primjenjivih propisa. Dodala je da su, osim tako podnesenih ispitivanja i studija, podnositelji zahtjeva bili dužni podnijeti i dokaze iz javno dostupne znanstvene literature.
372
Člankom 6. stavkom 1. Provedbene uredbe br. 844/2012 predviđeno je da podnositelj zahtjeva dostavlja dodatnu dokumentaciju.
373
U skladu s člankom 7. Provedbene uredbe br. 844/2012, naslovljenim „Sadržaj dopunske dokumentacije”:
„1.   Dopunska dokumentacija uključuje sljedeće:
[…]
(d)
podatke i ocjene rizika koji nisu bili dio dokumentacije o odobrenju ili dokumentacije o naknadnom obnavljanju, a koji su potrebni […]
(e)
za svaku točku zahtjeva u pogledu podataka za aktivnu tvar, kako je određeno u Uredbi o određivanju zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, za koje su potrebni novi podaci u skladu s točkom (d), sažetke i rezultate ispitivanja i istraživanja, ime njihovih vlasnika i osobe ili zavoda koji ih je proveo te razloge zbog kojih je svako ispitivanje ili istraživanje potrebno;
(f)
za svaku točku zahtjeva u pogledu podataka za sredstvo za zaštitu bilja, kako je određeno u Uredbi o određivanju zahtjeva u pogledu podataka za sredstva za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, za koje su potrebni novi podaci u skladu s točkom (d), sažetke i rezultate ispitivanja i istraživanja, ime njihovih vlasnika i osobe ili odnosno zavoda koji je proveo ta ispitivanja ili istraživanja za jedno ili više sredstava za zaštitu bilja koja su reprezentativna za predviđene načine uporabe, te razlog zbog kojeg je svako ispitivanje ili istraživanje potrebno;
[…]
(m)
sažetke i rezultate znanstvene, stručno recenzirane [dostupne] literature […]
3.   Dopunska cjelovita dokumentacija sadrži cjelovit tekst izvješća o svakom ispitivanju i istraživanju iz stavka 1. točaka (e), (f) i (m).
[…]”
374
Stoga, navodeći da „regulatorni podaci” koje su dostavili podnositelji zahtjeva u pogledu genotoksičnosti CHP‑metila nisu izazvali nikakvu zabrinutost, EFSA je samo utvrdila da se na temelju ispitivanja i studija koje su podnositelji zahtjeva podnijeli na temelju članka 7. stavka 1. točaka (e) i (f) Provedbene uredbe br. 844/2012 ne može utvrditi postojanje rizika za zdravlje ljudi. Ona se dakle nije pozivala na stručno recenziranu, dostupnu znanstvenu literaturu, u smislu članka 7. stavka 1. točke (m) Provedbene uredbe br. 844/2012.
375
Kao drugo, EFSA je u izjavama od 31. srpnja i 8. studenoga 2019. navela da su stručnjaci istaknuli da ne postoji dostupna javna literatura o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, dok je za klorpirifos dostupno nekoliko publikacija. Dodala je da su stručnjaci, s obzirom na to da su izražene zabrinutosti u pogledu klorpirifosa zbog kromosomskih aberacija i oštećenja DNK‑a, zaključili da postoje nedostaci u podacima za CHP‑metil. Ona je tako navela da su se stručnjaci složili da se nesigurnosti koje iz toga proizlaze moraju uzeti u obzir prilikom procjene rizika od CHP‑metila i da se stoga ne može isključiti da postoji potencijalni rizik od oštećenja DNK‑a (vidjeti točke 29. i 44. ove presude).
376
U izjavi od 8. studenoga 2019. EFSA je pojasnila da su stručnjaci na stručnoj raspravi iz rujna 2019. posvećenoj primjeni metode analogije smatrali da uočene razlike, s obzirom na molekularnu strukturu dviju aktivnih tvari, ne opravdavaju zaključak da postoji razlika u njihovu genotoksičnom potencijalu (vidjeti točku 45. ove presude).
377
Naposljetku, iz izjave od 8. studenoga 2019. također proizlazi da je DČI nakon dodatnih pretraživanja literature pronašao znanstvene članke o CHP‑metilu koji su pružili dokaze koji su u skladu s onima koji se odnose na klorpirifos. Većina stručnjaka tada je smatrala da se navodi o literaturi, čak i ako imaju određena ograničenja, trebaju razmotriti u okviru pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi podataka i da, na temelju opreznog pristupa, izazivaju zabrinutosti u pogledu oštećenja DNK‑a koje bi CHP‑metil mogao prouzročiti. Stručnjaci su stoga zaključili da se zabrinutosti koje izaziva klorpirifos u pogledu rizika od kromosomske aberacije i oštećenja DNK‑a mogu odnositi i na CHP‑metil, što podrazumijeva nesiguran genotoksični potencijal (vidjeti točku 46. ove presude).
378
Slijedom toga, procjena genotoksičnosti CHP‑metila koju je EFSA provela/navela u izjavi od 8. studenoga 2019. dovela ju je do zaključka da se zabrinutosti koje izaziva klorpirifos u pogledu rizika od aberacije i oštećenja DNK‑a mogu primijeniti i na CHP‑metil, što podrazumijeva nesiguran genotoksični potencijal te tvari (vidjeti točke 44. i 45. ove presude).
379
Usto, EFSA je u izjavi od 8. studenoga 2019. također navela da su se stručnjaci složili da se nikakva referentna vrijednost ne može utvrditi, među ostalim za genotoksičnost, što onemogućava procjenu rizika koji CHP‑metil predstavlja za potrošače, primjenitelje, radnike, prisutne osobe i stanovništvo (vidjeti točku 48. ove presude).
380
Pregledom sadržaja izjava od 31. srpnja i 8. studenoga 2019., kao što to proizlazi iz točaka 375. do 379. ove presude, može se utvrditi da se na temelju ulomka iz izjave od 8. studenoga 2019., koji je naveden u točki 366. ove presude, kada se stavi u svoj kontekst, ne može zaključiti, suprotno onomu što tvrde tužitelji, da je EFSA u navedenoj izjavi zauzela stajalište da su rezultati koji se odnose na genotoksičnost CHP‑metila „negativni”, odnosno da ta tvar ne predstavlja rizik za zdravlje ljudi, nego samo da se na temelju ispitivanja i studija koje su podnositelji zahtjeva podnijeli na temelju članka 7. stavka 1. točaka (e) i (f) Provedbene uredbe br. 844/2012 ne može utvrditi postojanje rizika za zdravlje ljudi.
381
Valja podsjetiti na to da pravilna primjena načela opreznosti pretpostavlja, među ostalim, sveobuhvatnu procjenu rizika za zdravlje temeljenu na najpouzdanijim dostupnim znanstvenim podacima i najnovijim rezultatima međunarodnih istraživanja (vidjeti točku 346. ove presude).
382
Isto tako, u okviru procjene rizika, s obzirom na to da ta procjena mora osobito biti neovisna i objektivna, nužno je uzeti u obzir relevantne elemente koji nisu pokusi, analize i studije koje je podnio podnositelj zahtjeva, a koji im proturječe. U tu svrhu, potrebno je ne samo uzeti u obzir najpouzdanije dostupne znanstvene podatke i najnovije rezultate međunarodnih istraživanja nego također ne pripisati u svim slučajevima prevladavajući utjecaj studijama koje je dostavio podnositelj zahtjeva (presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 93. i 94.).
383
Iz sudske prakse navedene u točkama 381. i 382. ove presude, kao i iz odredbi navedenih u točkama 372. i 373. ove presude, proizlazi da se procjena rizika povezanih s aktivnom tvari ne smije temeljiti samo na ispitivanjima i studijama koje je prema propisima podnositelj zahtjeva dužan dostaviti, nego se također trebaju temeljiti na dostupnoj relevantnoj, novijoj i pouzdanoj znanstvenoj literaturi.
384
Taj je zaključak potvrđen uvodnom izjavom 24. Uredbe (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU‑a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (SL 2019., L 231, str. 1.). Ta je uredba relevantna u ovom slučaju jer je njome izmijenjena ne samo Uredba br. 178/2002 o osnivanju EFSA‑e, nego i Uredba br. 1107/2009 na temelju koje je donesena pobijana uredba.
385
U uvodnoj izjavi 24. Uredbe. 2019/1381 navodi se:
„U javnosti postoji određena zabrinutost zbog činjenice da se ocjene [EFSA‑e] u području postupaka odobravanja temelje prvenstveno na studijama koje naručuje industrija. Kako bi mogla razmotriti druge postojeće podatke i studije o predmetima koji joj se podnose na ocjenjivanje, iznimno je važno da [EFSA] pretražuje znanstvenu literaturu. Kako bi se pružila dodatna razina jamstva i osiguralo da [EFSA] ima pristup svim dostupnim relevantnim znanstvenim podacima i studijama o predmetu zahtjeva ili obavijesti za odobrenje ili produljenje odobrenja, primjereno je predvidjeti savjetovanje s trećim stranama s ciljem utvrđivanja jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije […]”
386
Stoga se na temelju činjenice da ispitivanja i studije koje su podnijeli podnositelji zahtjeva u vezi s CHP‑metilom nisu izazvali nikakvu zabrinutost ne može zaključiti, suprotno onomu što tvrde tužitelji, da je procjena rizika povezanih s uporabom te aktivne tvari bila definitivno provedena.
387
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da ovaj prigovor treba odbiti.
3.
Izjava od 8. studenoga 2019. koja se temelji na isključivo hipotetskim razmatranjima
388
Tužitelji tvrde da se izjava od 8. studenoga 2019. temelji na isključivo hipotetskim razmatranjima kako u pogledu EFSA‑ine procjene genotoksičnosti tako i u pogledu razvojne neurotoksičnosti.
389
Treba smatrati da tužitelji ovim prigovorom osporavaju osnovanost procjene rizika za zdravlje povezanih s uporabom CHP‑metila.
390
U tom pogledu, tužitelji samo citiraju dva ulomka iz izjave od 8. studenoga 2019. u kojima se upotrebljavaju izrazi „opreznost” ili „pažnja”.
391
Kao što je navedeno u točki 355. ove presude, zaključak da je načelo opreznosti povrijeđeno ne može proizlaziti iz samo formalne provjere obrazloženja pobijane uredbe i izjava na kojima se ona temelji te, u tom pogledu, iz uporabe određenih izraza kao što su „opreznost” ili „pažnja”.
392
Stoga pozivanje na predmetne ulomke nije dovoljno da se, u nedostatku bilo kakvog argumenta koji se odnosi na sadržaj navedenog obrazloženja, utvrdi hipotetska priroda EFSA‑ine procjene.
393
Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da ovaj prigovor treba odbiti, kao i tužbeni razlog koji se temelji na povredi načela opreznosti u cijelosti.
I. Sedmi tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni u pogledu procjene rizika koju je provela EFSA, a zatim i Komisija
394
Tužitelji osporavaju svaki od triju razloga na kojima se temelji pobijana uredba, i to prvi koji se odnosi na genotoksični potencijal CHP‑metila, drugi koji se odnosi na postojanje zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti te tvari, i treći koji se odnosi na činjenicu da „bi moglo biti primjereno” razvrstati tu tvar kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B (vidjeti točke 266. i 267. ove presude).
395
Budući da se ti razlozi odnose na procjenu rizika za zdravlje ljudi, prije nego što se redom ispitaju prigovori koji se odnose na svaki od njih, valja podsjetiti na pravni sustav koji se primjenjuje u području procjene rizika, a osobito procjene rizika za zdravlje ljudi.
1.
Pravni sustav procjene rizika
396
Kad je riječ o pravnom sustavu procjene rizika, treba podsjetiti na, kao prvo, pravila o teretu i predmetu dokazivanja te, kao drugo, opseg primjenjivog sudskog nadzora.
a)
Teret dokazivanja i predmet dokazivanja
397
Kao prvo, kad je riječ o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari, valja podsjetiti na to da prema članku 7. Uredbe br. 1107/2009, naslovljenom „Podnošenje zahtjeva”:
„1.   Proizvođač aktivne tvari podnosi državi članici (državi članici izvjestiteljici) zahtjev za odobrenjem aktivne tvari ili za izmjenu uvjeta odobrenja zajedno s cjelokupnom dokumentacijom kao i njezinim sažetkom kako je predviđeno u članku 8. stavcima 1. i 2., ili znanstveno utemeljeno obrazloženje zašto nisu priloženi određeni dijelovi te dokumentacije, uz dokazivanje da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4.
[…]”
398
Štoviše, prema članku 8. Uredbe br. 1107/2009, naslovljenom „Dokumentacija”:
„1.   Sažetak dokumentacije sadrži sljedeće:
(a)
informacije o jednom ili više reprezentativnih uporaba na široko rasprostranjenim uzgojnim kulturama u svakoj zoni najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar, dokazujući da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4.; ako dostavljene informacije ne obuhvaćaju sve zone ili se ne odnose na kulturu čiji je uzgoj široko rasprostranjen, prilaže se obrazloženje za takav pristup;
(b)
za svaku pojedinu točku potrebnih podataka za aktivnu tvar, sažetke i rezultate istraživanja i studija, ime njihovog vlasnika i osobe ili instituta koji je proveo istraživanja i studije;
(c)
za svaku pojedinu točku potrebnih podataka za sredstvo za zaštitu bilja, sažetke i rezultate istraživanja i studija, ime njihovog vlasnika i osobe ili instituta koji je proveo istraživanja i studije koji su relevantni za procjenu mjerila iz članka 4. stavaka 2. i 3. za jedno ili više sredstava za zaštitu bilja koja su reprezentativna za uporabe iz točke (a), vodeći računa o činjenici da nedostajući podaci u dokumentaciji, kako je predviđeno u stavku 2. ovog članka, koji proizlaze iz predloženog ograničenog opsega reprezentativnih uporaba aktivne tvari mogu dovesti do ograničenja u odobrenju;
(d)
za svako istraživanje ili studiju koji se odnose na kralježnjake, obrazloženje poduzetih koraka za izbjegavanje testiranja na životinjama i dupliciranja istraživanja i studija na kralježnjacima;
(e)
kontrolni popis koji dokazuje da je dokumentacija predviđena u stavku 2. ovog članka potpuna s obzirom na uporabe za koje se podnosi zahtjev;
(f)
razloge zašto su izvještaji o pokusima i studijama potrebni za prvo odobrenje aktivne tvari ili za izmjene uvjeta odobrenja;
(g)
prema potrebi, kopiju zahtjeva za maksimalne razine ostataka prema članku 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 ili obrazloženje zašto se ne dostavljaju takve informacije;
(h)
ocjenu svih podnesenih informacija.
2.   Cjelokupna dokumentacija mora sadržavati puni tekst svakog pojedinog izvještaja o pokusu i studiji o svim informacijama iz točaka (b) i (c) stavka 1. Ona ne sadrži izvještaje o pokusima ili studijama u okviru kojih je aktivna tvar ili sredstvo za zaštitu bilja namjerno davano ljudima.
[…]”
399
U tom je pogledu Sud presudio da iz članka 7. stavka 1. i članka 8. stavaka 1. i 2. Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da podnositelj zahtjeva mora dostaviti pokuse, studije i analize koji su nužni za odobravanje aktivne tvari i da je to pravilo posljedica načela iz članka 7. stavka 1. navedene uredbe, prema kojem je na podnositelju zahtjeva da dokaže da aktivna tvar na koju se odnosi zahtjev za odobrenje ispunjava mjerila koja su u tu svrhu postavljena tom uredbom (presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 78. i 79.).
400
Sud je naveo da takva obveza doprinosi poštovanju načela opreznosti time što osigurava da se ne presumira nepostojanje štetnosti aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja (presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 80.).
401
Osim toga, valja podsjetiti na to da, s jedne strane, ako država članica izvjestiteljica i EFSA smatraju da elementi koje je dostavio podnositelj zahtjeva nisu dovoljni, na njima je da na temelju članka 11. stavka 3., članka 12. stavka 3. i članka 37. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 zatraže dodatne informacije od podnositelja zahtjeva i, s druge strane, druge države članice i javnost mogu podnijeti primjedbe na nacrt izvješća o procjeni na temelju članka 12. stavka 1. navedene uredbe.
402
Usto, Sud je naveo da je Komisija dužna uzeti u obzir relevantne elemente koji nisu pokusi, analize i studije koje je podnio podnositelj zahtjeva, a koji im proturječe te da je takav pristup usklađen s načelom opreznosti (vidjeti u tom smislu presudu od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 93.).
403
Dodaje da je na Komisiji da uzme u obzir najpouzdanije dostupne znanstvene podatke i najnovije rezultate međunarodnih istraživanja te da ne pripiše u svim slučajevima prevladavajući utjecaj studijama koje je dostavio podnositelj zahtjeva (vidjeti u tom smislu presudu od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 94.).
404
Iz toga je zaključio da, u slučaju da Komisija zaključi da u pogledu svih elemenata kojima ona raspolaže podnositelj zahtjeva nije u dovoljnoj mjeri dokazao da su ispunjeni zahtjevi kojima podliježe traženo odobrenje, ona je dužna odbiti zahtjev a da pritom nije nužno da provede nadvještačenje kako bi to zaključila (presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 95.).
405
Kao drugo, odredbe koje se primjenjuju na odobrenje aktivnih tvari slične su onima koje se primjenjuju na produljenje tog odobrenja, a koje su predviđene Uredbom br. 1107/2009 i Provedbenom uredbom br. 844/2012.
406
Naime, člankom 14. Uredbe br. 1107/2009, naslovljenim „Produljenje odobrenja”, predviđa se da se „[o]dobrenje aktivne tvari produljuje na zahtjev ako je utvrđeno da su ispunjena mjerila za odobrenje iz članka 4.” navedene uredbe, što odgovara formulaciji iz posljednje rečenice prvog podstavka članka 7. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009.
407
Isto tako, kao i za zahtjev za odobrenje aktivne tvari, člankom 15. Uredbe br. 1107/2009 predviđa se da zahtjev za produljenje takvog odobrenja podnosi proizvođač predmetne tvari.
408
Osim toga, u članku 7. Provedbene uredbe br. 844/2012, naslovljenom „Sadržaj dopunske dokumentacije”, naveden je popis elemenata koji, mutatis mutandis, odgovaraju popisu iz članka 8. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točke 373. i 398. ove presude).
409
Kao treće, s obzirom na sličnost odredbi koje se primjenjuju na zahtjev za odobrenje aktivne tvari i onih koje se primjenjuju na produljenje tog odobrenja, razmatranja iznesena u točkama 399. do 404. ove presude primjenjuju se i na produljenje odobrenja aktivne tvari.
410
Stoga je na podnositelju zahtjeva za produljenje odobrenja aktivne tvari da dostavi sve elemente navedene u članku 7. Provedbene uredbe br. 844/2012 kako bi dokazao da predmetna tvar ispunjava uvjete iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točku 399. ove presude).
411
Komisija prihvaća taj zahtjev ako iz podnesenih dokaza kao i iz drugih elemenata koje su tijela zadužena za procjenu predmetne aktivne tvari po potrebi uzela u obzir proizlazi da ta tvar ispunjava navedene uvjete (vidi točke 401. do 404. ove presude), koji su kumulativni (vidi točku 108. ove presude).
412
U tom se pogledu, osobito, mora moći očekivati da ni sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tu tvar ni njihovi ostaci nemaju štetne učinke na zdravlje ljudi (vidjeti točku 106. ove presude).
413
Nasuprot tomu, da bi se zahtjev odbio, odnosno kako bi se donijela mjera kojom se ujedno ograničavaju prava proizvođača koji traži produljenje odobrenja aktivne tvari i štiti se zdravlje ljudi, dovoljno je utvrditi najmanju nesigurnost u pogledu postojanja rizika u vezi s tom tvari (vidjeti točke 345. do 347. ove presude).
b)
Opseg sudskog nadzora
414
S obzirom na složene znanstvene ocjene koje treba donijeti kada se u skladu s odredbama Uredbe br. 1107/2009 provodi procjena rizika koje predstavlja uporaba tvari, Komisiji u tom pogledu treba priznati široku diskrecijsku ovlast (vidjeti u tom smislu i po analogiji presude od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, t. 74. i 75. te od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 55.).
415
Valja pojasniti da se nadzor sudova nad ocjenom činjenica koju je donijela Komisija, autorica pobijanog akta, neizravno provodi i nad EFSA‑inom ocjenom kada se, kao u ovom slučaju, Komisija radi utvrđivanja postojanja rizika oslanja na njezinu procjenu.
416
Treba dodati da, kako bi se utvrdilo da je upravno tijelo počinilo očitu pogrešku u ocjeni složenih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje pobijanog akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz navedenog akta ne čini vjerodostojnom. Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu autora tog akta (vidjeti presudu od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, t. 94. i navedenu sudsku praksu, vidjeti u tom smislu i presudu od 7. svibnja 2020., BTB Holding Investments i Duferco Participations Holding/Komisija, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, t. 72.).
2.
Genotoksični potencijal
417
Jedan od razloga koje je Komisija navela u pobijanoj uredbi temelji se na utvrđenju stručnjaka koji su se sastali u rujnu 2019., a zatim i EFSA‑e, prema kojem se genotoksični potencijal CHP‑metila ne može isključiti (vidjeti točku 267. ove presude).
418
Kao što to proizlazi iz razmatranja iznesenih u točkama 44. do 46. ove presude, to se utvrđenje temelji na primjeni metode analogije i pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi (u daljnjem tekstu zajedno: dvije metode).
419
U okviru ovog tužbenog razloga tužitelji osporavaju način na koji su u ovom slučaju stručnjaci koji su se sastali u rujnu 2019., a zatim i EFSA primijenili dvije metode.
a)
Opća razmatranja o dvjema metodama
420
Treba, s jedne strane, pojasniti sadržaj i svrhu dviju metoda i, s druge strane, ispitati zakonitost EFSA‑ine primjene tih metoda u području sredstava za zaštitu bilja, koju je ECCA osporila na raspravi.
1) Sadržaj i svrha dviju metoda
421
Na dvije se metode upućuje u, s jedne strane, Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL 2008., L 353, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3. i ispravci SL 2016., L 349, str. 1.; SL 2019., L 75, str. 137. i SL 2019., L 117, str. 8.), kojom se utvrđuju kriteriji za razvrstavanje i označivanje tvari, od kojih se neki uzimaju u obzir radi utvrđivanja može li se aktivna tvar odobriti na temelju Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točku 11. ove presude) i, s druge strane, Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL 2006., L 396, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3. i ispravak SL 2017., L 135, str. 46.; u daljnjem tekstu: Uredba REACH).
422
Kao prvo, kad je riječ o sadržaju dviju metoda, metoda analogije opisana je u točki 1.5. Priloga XI. Uredbi REACH kao metoda prema kojoj se svojstva određenih tvari mogu predvidjeti na temelju postojećih podataka koji se odnose na druge referentne tvari koje su strukturno slične prvima.
423
Kad je riječ o pristupu utemeljenom na dokaznoj snazi, koja se također naziva „dokazna vrijednost” ili „dokaz”, iz točke 1.1.1.3. Priloga I. Uredbi br. 1272/2008 proizlazi da se svojstva određenih tvari prema tom pristupu mogu predvidjeti na temelju podataka iz nekoliko neovisnih izvora informacija, kao što su rezultati in vitro ispitivanja, podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama, informacije dobivene primjenom kategorijskog pristupa (grupiranje, analogija), iskustva ljudi (npr. podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama), epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja.
424
Kao drugo, kad je riječ o svrsi tih dviju metoda, članak 13. stavak 1. Uredbe REACH predviđa da, što se tiče toksičnosti za ljude, informacije se dobivaju, gdje god je to moguće, tako da se ne provode pokusi na kralježnjacima već primjenom alternativnih metoda, primjerice iz informacija o strukturno srodnim tvarima (grupiranje ili analogija). Općenitije, tom se odredbom predviđa da se informacije o unutarnjim svojstvima tvari mogu dobiti drugim sredstvima osim ispitivanjima, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti iz Priloga XI. navedenoj uredbi.
425
Uporaba studija i ispitivanja stoga se može izbjeći primjenom metoda navedenih u odjeljku 1., naslovljenom „Smatra se da ispitivanje nije znanstveno nužno”, Priloga XI. Uredbi REACH koji je naslovljen „Opća pravila za odstupanje od standardnog režima ispitivanja iz Priloga VII. do X.”, među kojima su metoda analogije i pristup utemeljen na dokaznoj snazi.
426
U točki 1.5. Priloga XI. Uredbi REACH, koja se odnosi na metodu analogije, navodi se da zbog te metode nije potrebno ispitati svaku tvar za svaku krajnju točku.
427
Stoga se ona može koristiti kada nema podataka o tvarima koje podliježu procjeni rizika (presuda od 21. srpnja 2011., Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, t. 63.).
428
U točki 1.2. Priloga XI. Uredbi REACH, koja se odnosi na pristup utemeljen na dokaznoj snazi, navedeno je da taj pristup, kada omogućava prikupljanje dokaza na temelju kojih se može zaključiti ima li tvar određeno opasno svojstvo, dovodi do izostavljanja daljnjih ispitivanja na životinjama, osobito kralježnjacima.
429
Pristup utemeljen na dokaznoj snazi stoga omogućuje, kao i metoda analogije, da se izbjegne ispitivanje svake tvari za svaku krajnju točku (vidjeti točku 426. ove presude).
430
Iz razmatranja iznesenih u točkama 424. do 429. ove presude proizlazi da se dvjema metodama osobito nastoji ograničiti primjena ispitivanja na kralježnjacima.
2) Zakonitost EFSA‑ine uporabe dviju metoda za procjenu aktivnih tvari u sredstvima za zaštitu bilja
431
Treba utvrditi može li EFSA prilikom procjene aktivne tvari koristiti te dvije metode.
432
U tom pogledu valja podsjetiti na to da, u skladu s relevantnim odredbama Uredbe br. 1107/2009 i Provedbene uredbe br. 844/2012, EFSA u svojem zaključku navodi „može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobravanje predviđena u članku 4.” Uredbe br. 1107/2009.
433
Tako je zakonodavac Unije EFSA‑i dodijelio nadležnost za procjenu aktivnih tvari kako bi, s obzirom na odredbe članka 4. Uredbe br. 1107/2009, pravno kvalificirala činjenice koje su joj podnesene i, dakle, ocijenila te činjenice.
434
Osim toga, valja istaknuti da se Uredbom br. 1107/2009 i Provedbenom uredbom br. 844/2012 EFSA‑i ne nalaže primjena točno određenih načina procjene.
435
Jedine detaljnije odredbe u tom pogledu su, kao prvo, članak 12. stavak 2. drugi podstavak Uredbe br. 1107/2009, kojim se predviđa da EFSA donosi zaključak „u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja”, kao drugo, članak 13. stavak 1. prvi podstavak Provedbene uredbe br. 844/2012, koji u području procjene aktivne tvari radi produljenja tog odobrenja također predviđa da EFSA donosi zaključak „na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja”, i, kao treće, točka 1.2. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, kojom se predviđa da se EFSA‑ina procjena mora temeljiti na znanstvenim načelima i na savjetima stručnjaka.
436
Slijedom toga, primjenjive odredbe ostavljaju EFSA‑i široku marginu prosudbe u izboru načina procjene koje primjenjuje, a jedini uvjet koji joj je nametnut odnosi se na znanstvenu prirodu njezine procjene.
437
Usto, valja podsjetiti na to da, s obzirom na složene znanstvene ocjene koje treba donijeti kada se u skladu s odredbama Uredbe br. 1107/2009 provodi procjena rizika koje predstavlja uporaba tvari, Komisiji treba priznati široku diskrecijsku ovlast (vidjeti točke 414. i 415. ove presude).
438
Budući da se Komisija u ovom slučaju oslonila na procjenu rizika koju je provela EFSA (vidjeti točku 269. ove presude), nadzor koji sud provodi nad tom ocjenom također treba biti ograničen na očitu pogrešku u ocjeni.
439
Upravo s obzirom na razmatranja iznesena u točkama 432. do 438. ove presude treba utvrditi je li ECCA‑in prigovor osnovan.
440
Kao što to proizlazi iz točaka 421. do 428. ove presude, uporaba dviju metoda predviđena je i Uredbom br. 1272/2008 i Uredbom REACH. Tako je zakonodavac Unije smatrao da su te metode sa znanstvenog stajališta dovoljno pouzdane za upotrebu u svrhu procjene kemijskih tvari u područjima koja su različita od područja sredstava za zaštitu bilja.
441
Štoviše, kad je riječ o metodi analogije, Sud je naveo da je to metoda procjene tvari koja je široko priznata u znanstvenoj zajednici (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 21. srpnja 2011., Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, t. 71.).
442
Naposljetku, iako ECCA tvrdi da se metoda analogije ne može koristiti za procjenu aktivnih tvari na temelju Uredbe br. 1107/2009 jer je cilj te uredbe, suprotno cilju Uredbe REACH, „osigurati pravnu sigurnost”, treba podsjetiti na to da je za odbijanje zahtjeva za odobrenje aktivne tvari ili za produljenje takvog odobrenja dovoljno da se utvrdi najmanja nesigurnost u pogledu postojanja rizika za zdravlje (vidjeti točku 413. ove presude).
443
Slijedom toga, ECCA neosnovano tvrdi da procjena aktivne tvari sadržava očitu pogrešku u ocjeni samo zato što je EFSA u okviru procjene aktivne tvari primijenila te dvije metode.
444
Taj argument stoga treba odbiti bez potrebe prethodnog odlučivanja o njegovoj dopuštenosti.
445
Usto, primjena dviju metoda za procjenu aktivnih tvari ne samo da nije očito pogrešna, nego je i opravdana.
446
Naime, u uvodnoj izjavi 11. Uredbe br. 1107/2009 predviđa se da je potrebno, s jedne strane, poticati razvoj drugih metoda testiranja, a ne pokuse na životinjama s ciljem dobivanja sigurnosnih podataka mjerodavnih za ljude i, s druge strane, zamijeniti pokuse na životinjama koji se sada koriste. U uvodnoj izjavi 40. te uredbe dodaje se, kao prvo, da je potrebno poticati metode testiranja i drugih strategija za procjenu rizika osim testiranja na životinjama, kao drugo, da je testiranje na životinjama za svrhe navedene uredbe potrebno svesti na najmanju moguću mjeru i, kao treće, da pokuse na kralježnjacima treba provoditi kao zadnju mogućnost.
447
Dvije metode, koje omogućuju da se izbjegne ispitivanje svake tvari za svaku krajnju točku, tako pridonose smanjenju ispitivanja na životinjama (vidjeti točke 424. do 430. ove presude).
448
U tim okolnostima primjena dviju metoda za procjenu aktivnih tvari pridonosi postizanju jednog od ciljeva Uredbe br. 1107/2009, a posljedično i Provedbene uredbe br. 844/2012.
449
Iz razmatranja iznesenih u točkama 431. do 448. ove presude proizlazi da EFSA ima pravo koristiti te dvije metode za procjenu aktivne tvari (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 21. srpnja 2011., Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, t. 36. do 42. i 61. do 75.).
450
Na temelju razmatranja iznesenih u točkama 421. do 449. ove presude, treba ispitati, kao prvo, prigovore i argumente koji se odnose na metodu analogije, a zatim, kao drugo, one koji se odnose na pristup utemeljen na dokaznoj snazi. Osim toga, tužitelji se u replici u potporu ovom tužbenom razlogu pozivaju na studiju od 14. svibnja 2020. (vidjeti točku 220. ove presude) i tri druge studije. Kao treće, valja ispitati prigovore i argumente koji se odnose na te studije.
b)
Metoda analogije
451
Tužitelji kritiziraju Komisijinu primjenu metode analogije u ovom slučaju. U potporu ovom prigovoru ističu tri argumenta, i to prvi koji se temelji na nedosljednosti između EFSA‑ina zaključka u izjavi od 8. studenoga 2019. i uvodne izjave 10. pobijane uredbe, drugi koji se temelji na povredi odredbi Uredbe REACH koje se odnose na metodu analogije i treći koji se temelji na nepoštovanju dokumenta Europske agencije za kemikalije (ECHA) pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa”, koji je ona objavila na svojoj internetskoj stranici u ožujku 2017.
1) Nedosljednost između EFSA‑ina zaključka u izjavi od 8. studenoga 2019. i uvodne izjave 10. pobijane uredbe
452
Iz uvodne izjave 10. pobijane uredbe proizlazi da je Komisija u navedenoj uredbi temeljila procjenu rizika CHP‑metila u pogledu genotoksičnosti na primjeni metode analogije koja omogućuje uzimanje u obzir podataka koji se odnose na klorpirifos (vidjeti točke 266. do 268. ove presude).
453
Tužitelji se pozivaju na ulomak iz izjave od 8. studenoga 2019. iz kojeg proizlazi da je nekoliko razlika između CHP‑metila i klorpirifosa moglo pridonijeti razlikama u toksičnosti te da su utvrđeni različiti učinci tih dviju tvari u pogledu toksičnosti.
454
Tužitelji na temelju tog ulomka tvrde da je EFSA smatrala da su toksikološka svojstva dviju tvari u odnosu na sisavce „očito” različita i iz toga izvode zaključak da postoji nedosljednost između EFSA‑ina zaključka u izjavi od 8. studenoga 2019. i uvodne izjave 10. pobijane uredbe.
455
U tom pogledu valja istaknuti, kao prvo, da se ulomak na koji se pozivaju tužitelji nalazi u dijelu izjave od 8. studenoga 2019. koji se odnosi na toksičnost za sisavce, a ne na genotoksičnost. Stoga se nikakav konačan zaključak o EFSA‑inoj procjeni genotoksičnosti CHP‑metila ne može izvesti samo na temelju takvog ulomka, tim više što dio izjave od 8. studenoga 2019. koji se odnosi na genotoksičnost slijedi nakon dijela izjave koji se odnosi na toksičnost za sisavce.
456
Kao drugo, kad je riječ o stručnoj raspravi održanoj u travnju 2019. (vidjeti točku 24. ove presude), u dijelu izjave od 8. studenoga 2019. koji se odnosi na genotoksičnost navodi se da su stručnjaci raspravljali o strukturnoj sličnosti između molekule svake od dviju tvari i složili su se da će primijeniti metodu analogije. Usto je pojašnjeno da su stručnjaci istaknuli da ne postoji dostupna javna literatura o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, dok je za klorpirifos dostupno nekoliko publikacija. Budući da je izražena zabrinutost u pogledu klorpirifosa zbog kromosomskih aberacija i oštećenja DNK‑a, stručnjaci su zaključili da postoje nedostaci u podacima za CHP‑metil. Stoga su se složili da takve nesigurnosti treba uzeti u obzir prilikom procjene rizika i da se stoga ne može isključiti da CHP‑metil može prouzročiti oštećenja DNK‑a (vidjeti točku 29. ove presude).
457
Kad je riječ o stručnoj raspravi održanoj u rujnu 2019. (vidjeti točku 37. ove presude), koja se, među ostalim, odnosila na mogućnost primjene metode analogije (vidjeti točku 28. ove presude), u istom dijelu izjave od 8. studenoga 2019. koji se odnosi na genotoksičnost navodi se da su stručnjaci uzeli u obzir razlike između dviju predmetnih tvari, kako su navedene u prethodnoj dijelu te izjave koji se odnosi na toksičnost za sisavce, i da su u pogledu molekularne strukture dviju aktivnih tvari smatrali da te razlike ne opravdavaju razliku u njihovu genotoksičnom potencijalu.
458
S obzirom na elemente navedene u točkama 455. do 457. ove presude, valja utvrditi da su stručnjaci, nakon što su uzeli u obzir razlike između CHP‑metila i klorpirifosa u pogledu toksičnosti za sisavce, zaključili da je, unatoč tim razlikama, moguće primijeniti metodu analogije.
459
EFSA je zatim preuzela to obrazloženje.
460
Stoga tužitelji pogrešno tvrde da postoji nedosljednost između EFSA‑ina zaključka u izjavi od 8. studenoga 2019. i uvodne izjave 10. pobijane uredbe.
461
Slijedom toga, ovaj prigovor treba odbiti.
2) Povreda odredaba Uredbe REACH koje se odnose na metodu analogije
462
Tužitelji tvrde da uvjeti primjene metode analogije navedeni u Uredbi REACH nisu ispunjeni u ovom slučaju. Naime, prema njihovu mišljenju, CHP‑metil i klorpirifos ne mogu se smatrati „strukturno srodnim” tvarima u smislu članka 13. stavka 1. Uredbe REACH. Također se ne mogu smatrati tvarima „za koje se može očekivati da su im […] svojstva slična” ili „koje na temelju strukturne sličnosti […] odgovaraju određenom obrascu”, kako je predviđeno u točki 1.5. Priloga XI. Uredbi REACH.
463
U tom pogledu treba podsjetiti na to da je Opći sud u presudi od 12. prosinca 2014., Xeda International/Komisija (T‑269/11, neobjavljena, EU:T:2014:1069, t. 49. i 75.) presudio da Komisija nema obvezu na pravni okvir uspostavljen Direktivom 91/414, koja je zamijenjena Uredbom br. 1107/2009 (vidjeti točku 7. ove presude), primijeniti pristup razvijen u Uredbi REACH, osobito u pogledu metoda procjene koje su predviđene tom uredbom.
464
Isto vrijedi i u ovom slučaju.
465
Točno je da su za procjenu CHP‑metila stručnjaci, a zatim EFSA, primijenili metodu analogije koja je, kao što to proizlazi iz točaka 421. do 426. ove presude, predviđena Uredbom REACH.
466
Međutim, uredba kao što je to pobijana uredba, koja se odnosi na odobrenje aktivne tvari sadržane u sredstvu za zaštitu bilja, a ne na registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija, nije donesena na temelju odredaba Uredbe REACH, nego odredaba Uredbe br. 1107/2009 i Provedbene uredbe br. 844/2012.
467
Slijedom toga, prigovor koji se temelji na povredi članka 13. stavka 1. Uredbe REACH, čije odredbe nisu primjenjive u ovom slučaju, bespredmetan je.
468
Međutim, može se smatrati da se tužitelji ne pozivaju na povredu propisa navedenih u točki 421. ove presude, nego na očitu pogrešku koju je EFSA počinila pogrešnom primjenom metode analogije u situaciji u kojoj ta metoda nije relevantna jer dvije predmetne tvari nisu strukturno slične, što je pak nužno da bi primjena te metode bila primjerena sa znanstvenog stajališta.
469
U tom pogledu, prema mišljenju tužiteljâ, nepostojanje sličnosti između dviju tvari proizlazi iz elemenata navedenih u izjavi od 8. studenoga 2019. Tužitelji tako upućuju na „različitu duljinu alkoksi skupine povezane s atomom fosfora”, „razlike u steričkoj orijentaciji skupine povezane s enzimom”, „razlike u stopi reaktivnosti ili starenja”, razlike u pogledu „akutne toksičnosti”, „razlike u snazi u slučaju kratkoročne izloženosti”, „dodatne kritične učinke [CHP‑metila] u studijama kratkoročne i dugoročne toksičnosti na nadbubrežnim žlijezdama”, „manje strukturne razlike koje mogu doprinijeti kvantitativnim razlikama u inhibitornom učinku [acetilkolinesteraze]” i razliku u starenju acetilkolinesteraze.
470
Tužitelji dodaju da, iako je klorpirifos bio predmet Odluke Vijeća (EU) 2021/592 od 7. travnja 2021. o podnošenju, u ime Europske unije, prijedloga za uvrštenje klorpirifosa u Dodatak A Stockholmskoj konvenciji o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (SL 2021., L 125, str. 52.), CHP‑metil nije bio predmet sličnog prijedloga.
471
Međutim, nesporno je da dvije predmetne tvari pripadaju istoj skupini kemijskih tvari koje se naziva organfosfatima i da općenito imaju sličnu kemijsku strukturu.
472
Slijedom toga, čak i pod pretpostavkom da su tužitelji namjeravali dovesti u pitanje obrazloženi zaključak do kojeg su došli stručnjaci nakon što su uzeli u obzir razlike između dviju predmetnih tvari (vidjeti točku 457. ove presude), na temelju elemenata na koje se tužitelji pozivaju (vidjeti točke 469. i 470. ove presude) ne može se zaključiti da utvrđenje sličnosti između dviju tvari očito nije vjerodostojno (vidjeti točku 416. ove presude).
473
Usto, kad je riječ konkretno o pozivanju na Odluku 2021/592, valja podsjetiti na to da, u okviru tužbe za poništenje na temelju članka 263. UFEU‑a, zakonitost pobijanog akta treba ocjenjivati na temelju činjeničnih i pravnih elemenata koji su postojali na dan njegova donošenja (vidjeti točku 221. ove presude). Prema tome, ne može se s uspjehom pozivati na tu odluku jer je donesena nakon donošenja pobijane uredbe.
474
Ovaj argument stoga valja odbiti.
3) Nepoštovanje ECHA‑ina dokumenta pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa”
475
Tužitelji se pozivaju na ECHA‑in dokument pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa” kako bi dokazali da u ovom slučaju uvjeti za primjenu metode analogije nisu ispunjeni. Osobito se pozivaju na uvjet naveden u tom dokumentu koji se odnosi na navođenje pretpostavke koja opravdava primjenu te metode.
476
U tom pogledu treba ocijeniti u kojoj mjeri ECHA‑in dokument pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa” može obvezivati EFSA‑u ili Komisiju, koje nisu njegovi autori.
477
Kao što je navedeno u točki 161. ove presude, institucija o kojoj je riječ je, time što je usvojila takva pravila postupanja i njihovom objavom najavila da će ih ubuduće primjenjivati na slučajeve na koje se ona odnose, sama sebi nametnula granice u izvršavanju svoje diskrecijske ovlasti (presuda od 28. lipnja 2005., Dansk Rørindustri i dr./Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P do C‑208/02 P i C‑213/02 P, EU:C:2005:408, t. 211.).
478
Ta se sudska praksa primjenjuje samo na autora predmetnih pravila postupanja.
479
Slijedom toga, ne može se valjano tvrditi da EFSA ili Komisija, koje nisu autori dokumenta pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa”, ne mogu odstupiti od pravila koja su navedena u tom dokumentu pod prijetnjom sankcija, ovisno o slučaju, zbog povrede općih načela prava kao što su jednako postupanje ili zaštita legitimnih očekivanja.
480
K tomu, tužitelji nisu dokazali, a čak ni ne tvrde, da je EFSA u izjavi od 8. studenoga 2019., u prethodnoj izjavi ili u bilo kojem drugom dokumentu navela da se namjerava osloniti na ECHA‑in dokument pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa”.
481
Čak i pod pretpostavkom da se dokument pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa” može smatrati primjenjivim na EFSA‑u i Komisiju, na stranici dokumenta koja prethodi onoj na kojoj je prikazan sadržaj navedeno je da je cilj navedenog dokumenta pomoći korisnicima u ispunjavanju njihovih obveza prema Uredbi REACH. U njemu se također podsjeća na to da je navedena uredba jedini pravni izvor i da informacije iz tog dokumenta ne predstavljaju pravne savjete.
482
Prema tome, dokument pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa” nije namijenjen samoj ECHA‑i, nego korisnicima navedenog dokumenta, odnosno osobama koje žele podnijeti zahtjev za registraciju kemijske tvari. Usto, njezin cilj nije nametanje obveza, nego pružanje pomoći tim osobama.
483
Slijedom toga, ne može se zaključiti da je ECHA dokumentom pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa” namjeravala sama sebi nametnuti granice u izvršavanju svoje diskrecijske ovlasti. Takvim se dokumentom stoga ne može ograničiti EFSA‑ina ili Komisijina diskrecijska ovlast, čak i da se na njih primjenjuje.
484
S obzirom na razmatranja iznesena u točkama 476. do 483. ove presude, tužitelji se ne mogu s uspjehom pozivati na odredbe dokumenta pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa” u svrhu utvrđivanja nezakonitosti pobijane uredbe.
485
Ovaj argument stoga valja odbiti.
486
Prigovor koji se odnosi na osporavanje EFSA‑ine i Komisijine primjene metode analogije treba dakle odbiti u cijelosti.
c)
Pristup utemeljen na dokaznoj snazi
487
Tužitelji u potporu ovom prigovoru ističu tri argumenta, i to prvi koji se temelji na nepoštovanju uvjeta za primjenu pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi kojim se, prema njihovu mišljenju, zahtijeva da svaki pojedini izvor podataka, sam za sebe, nije dovoljan za donošenje odgovarajućih zaključaka, drugi koji se temelji na pogrešnoj ocjeni stručnjaka koji su krivo smatrali da dva znanstvena članka, unatoč njihovim metodološkim ograničenjima, trebaju imati veći utjecaj na njihove zaključke nego što to imaju svi elementi sadržani u „regulatornim podacima” koji se odnose na genotoksičnost i treći koji se temelji na nepoštovanju EFSA‑inih smjernica objavljenih u kolovozu 2017. o upotrebi pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi u znanstvenim procjenama (u daljnjem tekstu: Smjernice o dokaznoj snazi).
1) Nepoštovanje uvjeta za primjenu pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi
488
Prema mišljenju tužiteljâ, pristup utemeljen na dokaznoj snazi može se primijeniti samo kada svaki pojedini izvor podataka, sam za sebe, nije dovoljan za donošenje odgovarajućih zaključaka. Međutim, EFSA je u izjavi od 8. studenoga 2019. priznala da su svi „regulatorni podaci” koje je podnijelo društvo Ascenza potpuni. Stoga pristup utemeljen na dokaznoj snazi podataka nije bio primjenjiv u ovom slučaju.
489
Kao prvo, tužitelji se u potporu tom argumentu pozivaju na točku 1.2. Priloga XI. Uredbi REACH, kojom se predviđa, među ostalim, da „informacije iz više neovisnih izvora na temelju kojih se može pretpostaviti/zaključiti da tvar ima ili nema određeno opasno svojstvo mogu imati dostatnu dokaznu snagu čak i ako informacije iz svakog od tih izvora zasebno nisu dovoljne da potkrijepe takav zaključak/pretpostavku”.
490
Na temelju razmatranja iznesenih u točkama 463. do 467. ove presude, ovaj argument valja odbiti kao bespredmetan u dijelu u kojem se temelji na povredi odredbi Uredbe REACH.
491
Kao drugo, tužitelji ovaj argument temelje i na nepoštovanju smjernica o dokaznoj snazi.
492
Pozivaju se na ulomak Smjernica o dokaznoj snazi prema kojem je taj pristup primjenjiv kada je potrebno „uključivanje dokaza”.
493
Međutim, prema mišljenju tužiteljâ, EFSA je „regulatorne podatke” koje je društvo Ascenza podnijelo u dokumentaciji zahtjeva za produljenje odobrenja CHP‑metila kvalificirala kao potpune te ih stoga treba smatrati dovoljnima a da pritom nije potrebno primijeniti pristup utemeljen na dokaznoj snazi.
494
Čak i pod pretpostavkom da se tužitelji u potporu svojem zahtjevu za poništenje mogu s uspjehom pozivati na predmetni ulomak Smjernica o dokaznoj snazi (vidjeti točke 521. do 535. ove presude), treba podsjetiti na to da je EFSA u izjavi od 8. studenoga 2019., navodeći da „regulatorni podaci” koje su dostavili podnositelji zahtjeva u pogledu genotoksičnosti CHP‑metila nisu izazvali nikakvu zabrinutost, samo utvrdila da se na temelju ispitivanja i studija koje su podnositelji zahtjeva podnijeli na temelju članka 7. stavka 1. točaka (e) i (f) Provedbene uredbe br. 844/2012 ne može utvrditi postojanje rizika za zdravlje ljudi (vidjeti točku 374. ove presude). Ona se dakle nije namjeravala pozvati na stručno recenziranu, dostupnu znanstvenu literaturu, u smislu članka 7. stavka 1. točke (m) Provedbene uredbe br. 844/2012 (vidjeti točku 374. ove presude).
495
EFSA stoga nije smatrala, suprotno onomu što tvrde tužitelji, da su podaci koje su podnositelji zahtjeva podnijeli dovoljni za donošenje odgovarajućih i konačnih zaključaka, a osobito da na temelju njih može zaključiti da CHP‑metil ne predstavlja genotoksični rizik.
496
Nasuprot tomu, EFSA je u izjavama od 31. srpnja i 8. studenoga 2019. navela da su stručnjaci istaknuli da ne postoji dostupna javna literatura o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, dok je za klorpirifos dostupno nekoliko publikacija. Dodala je da su stručnjaci, s obzirom na to da je izražena zabrinutost u pogledu klorpirifosa zbog kromosomskih aberacija i oštećenja DNK‑a, zaključili da postoje nedostaci u podacima za CHP‑metil. Ona je tako navela da su se stručnjaci složili da se nesigurnosti koje iz toga proizlaze moraju uzeti u obzir prilikom procjene rizika od CHP‑metila i da se stoga ne može isključiti da postoji potencijalni rizik od oštećenja DNK‑a (vidjeti točku 375. ove presude).
497
Na temelju razmatranja iznesenih u točkama 491. do 496. ove presude, valja odbiti argument tužiteljâ kao činjenično neosnovan u dijelu u kojem se odnosi na nepoštovanje smjernica o dokaznoj snazi.
498
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da prvi argument koji su istaknuli tužitelji treba odbiti.
2) Pogrešna ocjena stručnjaka u vezi s uzimanjem u obzir znanstvenih članaka o genotoksičnosti CHP‑metila
499
Kao prvo, tužitelji tvrde da su stručnjaci pogrešno smatrali da znanstveni članci o genotoksičnosti CHP‑metila, unatoč njihovim metodološkim ograničenjima, trebaju imati veći utjecaj na njihove zaključke nego što to imaju svi elementi sadržani u „regulatornim podacima” koji se odnose na genotoksičnost CHP‑metila.
500
Valja podsjetiti na to da je EFSA – navodeći da „regulatorni podaci” koje su dostavili podnositelji zahtjeva u pogledu genotoksičnosti CHP‑metila nisu izazvali nikakvu zabrinutost – samo utvrdila da se na temelju ispitivanja i studija koje su podnositelji zahtjeva podnijeli na temelju članka 7. stavka 1. točaka (e) i (f) Provedbene uredbe br. 844/2012 ne može utvrditi postojanje rizika za zdravlje ljudi. Ona se dakle nije pozvala na stručno recenziranu, dostupnu znanstvenu literaturu, u smislu članka 7. stavka 1. točke (m) Provedbene uredbe br. 844/2012 (vidjeti točku 374. ove presude).
501
Međutim, iz sudske prakse i primjenjivih odredbi proizlazi da se procjena rizika povezanih s aktivnom tvari ne smije temeljiti samo na ispitivanjima i studijama koje je prema propisima podnositelj zahtjeva dužan dostaviti, nego se također trebaju temeljiti na cjelokupnoj dostupnoj relevantnoj, novijoj i pouzdanoj znanstvenoj literaturi (vidjeti točku 383. ove presude).
502
U tom je pogledu EFSA u izjavi od 8. studenoga 2019. navela da su stručnjaci, kada su se sastali u travnju 2019., zaključili da ne postoji dostupna javna literatura o genotoksičnom potencijalu CHP‑metila, dok je za klorpirifos dostupno nekoliko publikacija i da su u tim publikacijama istaknuti problemi u pogledu genotoksičnosti (vidjeti točku 29. ove presude).
503
DČI je nakon dodatnih pretraživanja literature pronašao znanstvene članke o genotoksičnosti CHP‑metila koji su pružili dokaze koji su u skladu s onima koji se odnose na klorpirifos (vidjeti točku 46. ove presude).
504
Većina stručnjaka koji su se sastali u rujnu 2019. tada je smatrala da se navodi o literaturi, čak i ako imaju određena ograničenja, trebaju razmotriti u okviru pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi podataka i da, na temelju opreznog pristupa, izazivaju zabrinutosti u pogledu oštećenja DNK‑a koje bi CHP‑metil mogao prouzročiti (vidjeti točku 46. ove presude).
505
Stoga su stručnjaci, a zatim i EFSA, zaključili da se zabrinutosti izražene za klorpirifos u pogledu rizika od kromosomske aberacije i oštećenja DNK‑a mogu odnositi i na CHP‑metil, što podrazumijeva nesiguran genotoksični potencijal (vidjeti točku 46. ove presude).
506
Prema tome, stručnjaci i EFSA nisu smatrali da znanstveni članci o genotoksičnosti CHP‑metila koje je dostavio DČI trebaju imati veći utjecaj na njihov zaključak nego što to imaju svi drugi elementi koji se odnose na genotoksičnost CHP‑metila. U skladu sa sudskom praksom i odredbama na koje se upućuje u točki 501. ove presude, oni procjenu rizika povezanih s CHP‑metilom nisu temeljili samo na ispitivanjima i studijama koje je prema propisima podnositelj zahtjeva dužan dostaviti, nego su također uzeli u obzir cjelokupnu dostupnu relevantnu znanstvenu literaturu.
507
Štoviše, kako bi zaključili da postoji nesigurnost u pogledu genotoksičnog rizika unatoč rezultatima ispitivanja i studija koje su podnijeli podnositelji zahtjeva na temelju članka 7. stavka 1. točaka (e) i (f) Provedbene uredbe br. 844/2012, stručnjaci se nisu oslonili samo na znanstvene članke o genotoksičnosti CHP‑metila koje je dostavio DČI. Uzeli su u obzir i dostupne publikacije o klorpirifosu, navedene u točki 502. ove presude.
508
Naposljetku, suprotno onomu što tvrde tužitelji, stručnjaci su uzeli u obzir ograničenja znanstvenih članaka o genotoksičnosti CHP‑metila (vidjeti točku 504. ove presude).
509
Osim toga, valja podsjetiti na to da je na tijelima zaduženima za procjenu rizika da Komisiju obavijeste ne samo o konkretnim zaključcima do kojih su došli, nego i o preostalim nesigurnostima (vidjeti točku 348. ove presude), što je EFSA u ovom slučaju napravila.
510
Slijedom toga, argument tužiteljâ treba odbiti u dijelu u kojem se odnosi na preveliku važnost koja je u procjeni stručnjakâ dana znanstvenim člancima o genotoksičnosti CHP‑metila, koje je dostavio DČI.
511
Kao drugo, tužitelji općenitije kritiziraju neusklađenost tih dvaju članaka. Pozivaju se na ulomak iz nacrta izvješća o procjeni prema kojem predmetni znanstveni članci nisu „provedeni u skladu s dobrom laboratorijskom praksom” te su u njima „korištene nove tehnike koje nisu bile uključene u standardne smjernice”.
512
U tom pogledu, kao prvo, valja istaknuti da u predmetnom ulomku DČI navodi da „[i]ako ta dva [članka] nisu provedena u skladu s [dobrom laboratorijskom praksom] i u njima su korištene nove tehnike koje nisu uključene u standardne smjernice, zabrinutosti koje proizlaze iz njihovih rezultata nisu se mogle odbaciti studijama koje su dostavili [podnositelji zahtjeva], s obzirom na to da [te studije] nisu omogućile provedbu analize šireg spektra oštećenja DNK‑a”.
513
Slijedom toga, iz navedenog ulomka ne proizlazi da je DČI smatrao da se dva predmetna članka ne smiju uzeti u obzir zbog njihovih metodoloških ograničenja, koja je ta država članica utvrdila.
514
Kao drugo, iako je tužbeni razlog koji se temelji na povredi odredbi Uredbe REACH bespredmetan u ovom slučaju (vidjeti točke 463. do 467. ove presude), relevantne odredbe navedene uredbe mogu se, primjera radi, valjano uzeti u obzir kako bi se utvrdilo je li Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je prihvatila EFSA‑inu procjenu u kojoj je primijenjena jedna od dviju metoda.
515
Valja istaknuti da primjena novih ispitnih metoda nije isključena točkom 1.2. Priloga XI. Uredbi REACH u kojoj je čak predviđeno da takve metode mogu imati dostatnu dokaznu snagu radi donošenja zaključka o tome ima li tvar određeno opasno svojstvo ili, pak, nema.
516
Kao treće, istraživačke su studije redovito vođene sa specifičnim ciljem provjere konkretne znanstvene hipoteze, tako da omogućuju identifikaciju svojstava predmetnih tvari služeći kao dopuna standardnim studijama. Prema tome, pristup koji bi, kao opće pravilo, isključivao nestandardne ili istraživačke studije, učinio bi nemogućim identifikaciju tvari koje su rizične za okoliš (vidjeti sudsku praksu navedenu u točki 337. ove presude).
517
Slijedom toga, argument tužiteljâ također treba odbiti u dijelu u kojem se odnosi na neusklađenost članaka koje je dostavio DČI.
518
Iz razmatranja iznesenih u točkama 500. do 517. ove presude proizlazi da se na temelju elemenata koje su tužitelji istaknuli ne može zaključiti da su predmetni članci očito pogrešno korišteni, na način da se EFSA‑ina i Komisijina ocjena u tom pogledu čini nevjerodostojnom (vidjeti točku 416. ove presude).
519
Drugi argument koji su tužitelji istaknuli stoga treba odbiti.
3) Nepoštovanje smjernica o dokaznoj snazi
520
Tužitelji se pozivaju na nekoliko ulomaka iz Smjernica o dokaznoj snazi za koje tvrde da ih EFSA nije poštovala.
521
U tom pogledu valja istaknuti da iako na temelju članka 12. Uredbe br. 1107/2009 i članka 13. Provedbene uredbe br. 844/2012 EFSA sudjeluje u procjeni aktivnih tvari, ona nije nadležna za odlučivanje o odobrenju tih tvari ili o produljenju tog odobrenja. Za to je nadležna samo Komisija, kojoj na temelju članka 79. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 pomaže Stalni odbor.
522
Slijedom toga, pozivanje na nepoštovanje smjernica koje je EFSA donijela u potporu zahtjevu za poništenje uredbe, kao što je pobijana uredba, načelno je bespredmetno (vidjeti točke 477. i 478. ove presude).
523
Međutim, Komisija je u ovom slučaju svoje obrazloženje pobijane uredbe temeljila na EFSA‑inoj procjeni koja proizlazi iz njezinih dviju izjava (vidjeti točku 269. ove presude). Slijedom toga, eventualna EFSA‑ina povreda smjernica koje je donijela radi uređenja procjene aktivnih tvari koju sama provodi utjecala bi na zakonitost obrazloženja pobijane uredbe.
524
Stoga je potrebno utvrditi jesu li Smjernice o dokaznoj snazi uistinu smjernice koje obvezuju instituciju koja ih je donijela.
525
Sud je već presudio da je smjernicama propisano indikativno pravilo postupanja, od kojeg institucija u određenom slučaju ne može odstupiti bez davanja razloga koji su u skladu s načelom jednakog postupanja. Naime, time što je usvojila takva pravila postupanja i njihovom objavom najavila da će ih ubuduće primjenjivati na slučajeve na koje se ona odnose, sama sebi nametnula granice u izvršavanju svoje diskrecijske ovlasti i ne može odstupiti od tih pravila pod prijetnjom sankcija, ovisno o slučaju, zbog povrede općih načela prava kao što su jednako postupanje ili zaštita legitimnih očekivanja (vidjeti sudsku praksu navedenu u točki 161. ove presude).
526
S obzirom na to da je prema odredbama članka 12. stavka 2. drugog podstavka Uredbe br. 1107/2009 i članka 13. stavka 1. prvog podstavka Provedbene uredbe br. 844/2012, kojima se predviđa da EFSA u svojem zaključku navodi može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe br. 1107/2009, znanstvena procjena rizika koji proizlaze iz uporabe aktivne tvari obuhvaćena je EFSA‑inom diskrecijskom ovlašću (vidjeti točku 433. ove presude), čiju primjenu ona stoga može ograničiti.
527
Isto tako, za razliku od dokumenta pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa” (vidjeti točku 479. ove presude), Smjernicama o dokaznoj snazi, s obzirom na to da je EFSA njihov autor, mogu se tom tijelu nametnuti pravne obveze na koje se tužitelj može s uspjehom pozvati u slučaju kada je Komisija obrazloženje pobijane uredbe temeljila na EFSA‑inoj procjeni, kao što ovdje slučaj.
528
Naposljetku, Smjernice o dokaznoj snazi razlikuju se i u još jednom pogledu od dokumenta pod naslovom „Okvir za ocjenu analogijskog pristupa” (vidjeti točke 481. i 482. ove presude). Naime, u točki 1.5. Smjernica o dokaznoj snazi, naslovljenoj „Javnost i stupanj obveze”, navodi se da su te smjernice namijenjene svima koji doprinose EFSA‑inim procjenama i da one pružaju usklađen, ali fleksibilan okvir koji se primjenjuje u svim područjima EFSA‑ina rada i u svim vrstama znanstvenih procjena, uključujući procjenu rizika. Također je navedeno da Znanstveni odbor, koji je autor smjernica o dokaznoj snazi, smatra da je radi poboljšanja transparentnosti primjena tih smjernica obvezna za EFSA‑u.
529
Stoga je EFSA, time što je usvojila takva pravila postupanja i njihovom objavom u kolovozu 2017. najavila da će ih ubuduće primjenjivati na slučajeve na koje se ona odnose, sama sebi nametnula granice u izvršavanju svoje diskrecijske ovlasti (vidjeti sudsku praksu navedenu u točki 161. ove presude).
530
Iz prethodno navedenog proizlazi da Smjernice o dokaznoj snazi mogu biti obvezujuće za EFSA‑u. To je slučaj s odredbama tih smjernica iz čijeg teksta proizlazi da postoji obveza čija se primjena može preispitati.
531
Slijedom toga i uzimajući u obzir razmatranja iznesena u točki 523. ove presude, argument koji se temelji na nepoštovanju Smjernica o dokaznoj snazi može se s uspjehom istaknuti u potporu zahtjevu tužiteljâ za poništenje.
532
Međutim, člankom 13. Provedbene uredbe br. 844/2012 predviđeno je da EFSA svoj zaključak donosi koristeći smjernice „koje se primjenjuju na dan podnošenja dopunske dokumentacije”.
533
Nesporno je da je dopunska dokumentacija u prilog zahtjevu za produljenje odobrenja CHP‑metila dostavljena u srpnju 2015., dok su Smjernice o dokaznoj snazi objavljene tek u kolovozu 2017. (vidjeti točku 487. ove presude).
534
Iz prethodno navedenog proizlazi da Smjernice o dokaznoj snazi nisu bile primjenjive na EFSA‑u prilikom donošenja dviju izjava niti na Komisiju prilikom donošenja pobijane uredbe.
535
Zbog toga se tužitelji ne mogu s uspjehom pozivati na te smjernice.
536
Čak i pod pretpostavkom da odredba navedena u točki 532. ove presude nije primjenjiva na Smjernice o dokaznoj snazi, primjena tih smjernica samo na zahtjeve za odobrenje kemijskih tvari ili za produljenje tog odobrenja koji su podneseni nakon objave navedenih smjernica u skladu je s načelima pravne sigurnosti i zabrane retroaktivnosti.
537
Naime, načelo pravne sigurnosti općenito se protivi tomu da se početak vremenskog važenja akta Unije određuje prije njegove objave. Točno je da je u iznimnim situacijama to moguće samo ako to zahtijeva cilj koji se želi postići i ako se propisno poštuju legitimna očekivanja zainteresiranih osoba (vidjeti u tom smislu presudu od 25. siječnja 1979., Racke, 98/78, EU:C:1979:14, t. 20.).
538
Međutim, ništa u spisu ne upućuje na to da su ta dva uvjeta ispunjena.
539
Slijedom toga, u svakom slučaju valja odbiti treći argument tužiteljâ kao i, u cijelosti, prigovor koji se odnosi na osporavanje pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi koji je EFSA primijenila u svojim dvjema izjavama, a zatim Komisija u pobijanoj uredbi.
d)
Novi elementi istaknuti u replici
540
Tužitelji se pozivaju na studiju od 14. svibnja 2020. (vidjeti točku 220. ove presude). Prema njihovu mišljenju, na temelju rezultata te studije može se zaključiti da klorpirifos nema genotoksični potencijal. Isto se dakle odnosi i na CHP‑metil. Stoga valja zaključiti da je u tom pogledu došlo do očite pogreške u ocjeni.
541
Argument tužiteljâ odnosi se na, kao prvo, studiju od 14. svibnja 2020. kao takvu, kao drugo, činjenicu da je ta studija bila u tijeku prilikom postupka donošenja pobijane uredbe, kao treće, privremeno izvješće o toj studiji koje je 30. travnja 2019. proslijeđeno EFSA‑i (vidjeti točku 186. ove presude) i, kao četvrto, druge studije koje su navedene u studiji od 14. svibnja 2020.
542
Kao prvo, kad je riječ o pozivanju tužiteljâ na studiju od 14. svibnja 2020., koja je nastala nakon donošenja pobijane uredbe, dovoljno je podsjetiti na to da se ona nije mogla uzeti u obzir zbog razloga navedenih u točkama 220. do 223. ove presude.
543
Kao drugo, kad je riječ o postojanju studije koja je u tijeku, a čiji rezultati nisu bili poznati tijekom postupka donošenja pobijane uredbe, na temelju same te okolnosti može se zaključiti da postoji eventualna očita pogreška u ocjeni kojom je zahvaćena pobijana uredba samo u dijelu u kojem se njome nalaže Komisiji da odgodi donošenje navedene uredbe do dostupnosti rezultata te studije.
544
Međutim, tužitelji se ne pozivaju ni na kakvu odredbu ili načelo kojim se Komisiji nalaže da odgodi donošenje mjere kao što je pobijana uredba samo zato što je studija u tijeku.
545
U tom pogledu valja podsjetiti na to da je Sud, nakon što je istaknuo da se odredbe Uredbe br. 1107/2009 temelje na načelu opreznosti i da ne sprječavaju Komisiju u primijeni tog načela ako postoji znanstvena nesigurnost vezana uz rizike za zdravlje ljudi od aktivnih tvari koje su predmet preispitivanja u skladu s člankom 21. navedene uredbe, presudio da načelo opreznosti ne zahtijeva da se odgodu donošenja uredbe o povlačenju ili izmjeni odobrenja aktivne tvari samo zato što su u tijeku studije kojima se mogu dovesti u pitanje dostupni znanstveni i tehnički podaci (presuda od 6. svibnja 2021., Bayer CropScience i Bayer/Komisija, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, t. 79. i 82.).
546
Takvo rješenje doneseno u okviru postupka kojim Komisija može u svakom trenutku preispitati još valjano odobrenje aktivne tvari vrijedi također kad je riječ, kao u ovom slučaju, o postupku produljenja odobrenja takve tvari, koji se odnosi na odobrenje aktivne tvari čija je valjanost istekla ili će isteći.
547
Kao treće, kad je riječ o privremenom izvješću kojim je EFSA raspolagala u vrijeme provođenja procjene CHP‑metila, s obzirom na elemente navedene u točkama 305. do 314. ove presude, na temelju postojanja privremenog izvješća koje je 30. travnja 2019. proslijeđeno EFSA‑i ne može se zaključiti da su ona, a zatim i Komisija, počinile očitu pogrešku u ocjeni kada su zaključile da se genotoksični potencijal CHP‑metila ne može isključiti (vidjeti točke 266. do 268. ove presude).
548
Kao četvrto, kad je riječ o pozivanju tužiteljâ na tri studije koje je EFSA objavila 2013., 2016. i 2017., dovoljno je podsjetiti na to da su te studije proglašene nedopuštenima (vidjeti točku 85. ove presude).
549
Stoga treba u cijelosti odbiti prigovor koji se odnosi na nove elemente koje su tužitelji istaknuli u replici.
550
S obzirom na razmatranja iznesena u točkama 417. do 549. ove presude, valja zaključiti da nije očito da se pristup utemeljen na riziku koji je Komisija primijenila u pobijanoj uredbi u pogledu genotoksičnosti CHP‑metila temelji na ocjenama koje nisu vjerodostojne (vidjeti točku 416. ove presude). Stoga treba u cijelosti odbiti prigovor koji se odnosi na genotoksični potencijal CHP‑metila.
3.
Razvojna neurotoksičnost
551
Tužitelji tvrde da se Komisija, slijedeći EFSA‑u, pogrešno oslonila na tri znanstvena članka navedena u izjavi od 8. studenoga 2019. kako bi zaključila da postoje „zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti” CHP‑metila.
552
Navode da se predmetni članci ne odnose izravno na CHP‑metil. Osporavaju povezanost koju EFSA nalazi između izloženosti CHP‑metilu i štetnih učinaka na zdravlje koji su utvrđeni u tim člancima. U tom se pogledu pozivaju na bilješku u izjavi od 8. studenoga 2019. kojom se, prema njihovu mišljenju, dovodi u pitanje uzimanje u obzir izloženosti CHP‑metilu u tim člancima. Također tvrde da CHP‑metil nije korišten u regiji u kojoj je studija provedena na temelju jednog od članaka.
553
Tužitelji također osporavaju pouzdanost i relevantnost triju drugih članaka koje je EFSA navela u izjavi od 8. studenoga 2019.
554
Osim toga, navode, kao što su to učinili za genotoksičnost (vidjeti točku 475. ove presude), da je Komisija primijenila metodu analogije za CHP‑metil i sve organfosfatne pesticide, a da nije navela pretpostavku i opravdanje za tu upotrebu.
555
Uvodno valja podsjetiti na elemente na temelju kojih je Komisija u pobijanoj uredbi zaključila da postoje „zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti” CHP‑metila.
556
U tom je pogledu Komisija u uvodnoj izjavi 10. pobijane uredbe pojasnila da za zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila „postoje epidemiološki dokazi o vezi između izloženosti klorpirifosu i/ili klorpirifos‑metilu tijekom razvoja i štetnih ishoda za neurološki razvoj djece”.
557
Usto, kao što je to navedeno u točki 269. ove presude, Komisija je obrazloženje pobijane uredbe temeljila na dvjema EFSA‑inim izjavama, a posebno na izjavi od 8. studenoga 2019., čiji je sadržaj preuzela.
558
EFSA se u izjavi od 8. studenoga 2019. oslonila na tri elementa kako bi došla do zaključka da postoje zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila. Riječ je o, kao prvo, navodnim nedostacima studije o razvojnoj neurotoksičnosti (vidjeti točku 21. ove presude), kao drugo, trima znanstvenim člancima iz kojih proizlazi da postoji veza između izloženosti klorpirifosu, CHP‑metilu ili, općenito, organofosfatnim insekticidima i štetnih učinaka na neurološki razvoj djece te, kao treće, drugim znanstvenim člancima koji su također pridonijeli dokazivanju razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila.
559
Stoga valja utvrditi u kojoj se mjeri argumentima koje ističu tužitelji može dovesti u pitanje EFSA‑ina odluka da se osloni na tri elementa navedena u točki 558. ove presude kako bi zaključila da postoje zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila.
560
Kad je riječ o prvom elementu navedenom u točki 558. ove presude, odnosno studiji o razvojnoj neurotoksičnosti, koja se odnosila na štakore, u izjavi od 8. studenoga 2019. navedeno je da se veličina malog mozga mladunaca nije mogla procijeniti jer su 72. dana nakon poroda samo tri kontrolna uzorka za ženke bila dostupna. Pouzdana analiza nije se mogla provesti zbog te statističke slabosti. Stručnjaci su se stoga složili da se ograničenost podataka o veličini malog mozga treba smatrati važnim nedostatkom jer je studija o klorpirifosu pokazala smanjenje veličine malog mozga tijekom izloženosti toj tvari. Usto, u istoj je izjavi navedeno da nije bilo moguće utvrditi dozu bez zapaženog štetnog učinka ili najveću dozu bez učinka, odnosno najvišu dozu koja ne proizvodi nikakve štetne učinke.
561
U tom se pogledu tužitelji pozivaju samo na to da studija o razvojnoj neurotoksičnosti i studija o klorpirifosu koja se također navodi u izjavi od 8. studenoga 2019. (vidjeti točku 560. ove presude) nisu usporedive. Kako bi potkrijepili taj argument, oslanjaju se na činjenicu da je između dviju studija prošlo više od petnaest godina i da su u studiji o razvojnoj neurotoksičnosti primijenjene deseterostruko veće doze.
562
Međutim, takvi elementi i, općenitije, argument koji se temelji na neusporedivosti dviju predmetnih studija ne mogu dovesti u pitanje, kao takve, ni EFSA‑ino utvrđenje o nedostatku inherentne pouzdanosti studije o razvojnoj neurotoksičnosti ni utvrđenje o pojavi smanjenja veličine malog mozga pri izloženosti klorpirifosu koje proizlazi iz studije koja se odnosi na tu tvar. Naime, ta su utvrđenja elementi usporedbe, a argument tužiteljâ odnosi se samo na odnos između tih elemenata (vidjeti točke 560. i 561. ove presude).
563
Ta su dva utvrđenja pak dovoljna da se ne isključi postojanje nesigurnosti u pogledu rizika od razvojne neurotoksičnosti koji je povezan s uporabom CHP‑metila.
564
U tim okolnostima, s obzirom na razmatranja iznesena u točki 413. ove presude, na temelju argumenata koje su istaknuli tužitelji ne može se smatrati da je očito pogrešan zaključak stručnjaka prema kojem, s obzirom na to da je studija o klorpirifosu pokazala smanjenje veličine malog mozga pri izloženosti toj tvari, ograničenost podataka o veličini malog mozga treba smatrati važnim nedostatkom studije o razvojnoj neurotoksičnosti.
565
Točno je da tužitelji ističu da je bilo moguće zatražiti dodatnu studiju o CHP‑metilu kako bi se procijenio učinak te tvari na veličinu malog mozga.
566
Međutim, valja podsjetiti na to da je u slučaju zahtjeva za produljenje odobrenja aktivne tvari na podnositelju zahtjeva da dostavi sve elemente navedene u članku 7. Provedbene uredbe br. 844/2012 kako bi dokazao da predmetna tvar ispunjava uvjete iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točku 410. ove presude).
567
Stoga se na temelju statističke slabosti studije koju je dostavio podnositelj zahtjeva ne može zaključiti da je EFSA provela nedostatnu procjenu predmetne tvari.
568
Usto, iako odredbe članka 13. stavka 3. Provedbene uredbe br. 844/2012 omogućuju EFSA‑i da od podnositelja zahtjeva zatraži dodatne informacije, tim se odredbama tom tijelu daje određena margina prosudbe. Naime, u toj je odredbi predviđeno da EFSA od podnositelja zahtjeva traži dostavu dodatnih informacija „ako smatra da su [one] potrebne”.
569
Prema tome, samom tvrdnjom da su tijela „mogla” zatražiti dodatnu posebnu studiju i da su „imala izbor”, tužitelji nisu dokazali postojanje očite pogreške u ocjeni.
570
Kad je riječ o drugom elementu navedenom u točki 558. ove presude, koji se sastoji od triju znanstvenih članaka navedenih u izjavi od 8. studenoga 2019., prema EFSA‑inu mišljenju, ti članci pokazuju da prenatalna izloženost organofosfatnim insekticidima, u koje spada CHP‑metil, sustavno dovodi do ranog, kognitivnog i bihevioralnog, deficita.
571
Treba istaknuti da su se navedeni članci stoga temeljili na povezanosti između izloženosti organofosfatnim insekticidima u ispitanoj ljudskoj populaciji i štetnih učinaka na zdravlje pripadnika te populacije.
572
Tužitelji osporavaju jedan od elemenata te povezanosti, odnosno izloženost ispitane ljudske populacije CHP‑metilu.
573
U tom pogledu valja podsjetiti na to da je, u skladu s člankom 3. točkom 32. Uredbe br. 1107/2009, metabolit proizvod nastao razgradnjom neke aktivne tvari koji nastaje u organizmima ili u okolišu.
574
Iako se tri znanstvena članka navedena u točki 570. ove presude ne odnose posebno na izloženost CHP‑metilu, u dvama od njih izmjeren je metabolit i CHP‑metila i klorpirifosa u majčinom urinu unutar ispitivane populacije.
575
Točno je, kao što to proizlazi iz bilješke u izjavi od 8. studenoga 2019., da je moguće da znatan udio tog metabolita prisutnog u uzorcima urina potječe od njegova izravnog unosa, već prisutnog u okolišu, a ne od gutanja CHP‑metila ili klorpirifosa. Međutim, predmetnom bilješkom ne isključuje se mogućnost da prisutnost tog metabolita u urinu, barem djelomično, potječe od takvog gutanja.
576
Isto tako, činjenica da CHP‑metil nije bio korišten u poljoprivredne svrhe u regiji u kojoj je provedena studija za jedan od triju članaka navedenih u točki 570. ove presude ili da je u toj regiji postojalo „dodatno opterećenje prekursorima pesticida u odnosu na nacionalni uzorak” ne dovodi do zaključka da ispitanici nisu bili izloženi CHP‑metilu. Naime, tužitelji nisu pružili dokaze na temelju kojih bi se moglo isključiti da je hrana za ispitanu populaciju značajan izvor izloženosti toj tvari.
577
Usto, u trima znanstvenim člancima navedenima u točki 570. ove presude uzeta je u obzir i prisutnost drugih metabolita u urinu majke ili djeteta, koji, iako nisu specifični za organfosofatne insekticide, mogu nastati njihovom razgradnjom. Prisutnost tih drugih metabolita, koja je utvrđena u navedenim člancima, potvrđuje, dakle, postojanje izloženosti ispitanih populacija organofosfatnim insekticidima, a prema tome i povezanosti između te izloženosti i utvrđenih ranih kognitivnih i bihevioralnih deficita.
578
S obzirom na razmatranja iznesena u točkama 570. do 577. ove presude, na temelju argumenata koje su tužitelji istaknuli ne može se zaključiti da je očito pogrešna tvrdnja prema kojoj rezultati iz triju znanstvenih članaka navedenih u točki 570. ove presude doprinose izazivanju zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila jer upućuju na to da je prenatalna izloženost organofosfatnim insekticidima povezana s pojavom ranih kognitivnih i bihevioralnih deficita.
579
Kad je riječ o trećem elementu navedenom u točki 558. ove presude, koji se sastoji od triju dodatnih znanstvenih članaka koji također doprinose dokazivanju razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila, ti se članci, kao što to tvrde tužitelji, ne odnose posebno na CHP‑metil, nego na organofosfatne insekticide. Međutim, sama ta okolnost ne može dovesti u pitanje zaključak da rezultati studija provedenih za te članke potvrđuju postojanje veze između izloženosti organofosfatnim insekticidima, među kojima je i CHP‑metil, i rizika od razvojne neurotoksičnosti.
580
Ti članci stoga predstavljaju usklađeni element koji se dodaje drugim dvama elementima koje je EFSA već uzela u obzir kako bi došla do zaključka da postoje zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila.
581
Kad je riječ o posljednjim dvama elementima navedenima u točki 558. ove presude, treba dodati da Komisija pravilno ističe da tužitelji nisu pružili indicije kojima bi potkrijepili implicitnu pretpostavku na kojoj temelje svoju argumentaciju, odnosno činjenicu da je CHP‑metil iznimka od uočene povezanosti između izloženosti organofosfatnim insekticidima i postojanja ranih kognitivnih i bihevioralnih deficita.
582
Iz svih razmatranja iznesenih u točkama 555. do 581. ove presude proizlazi da se ne može zaključiti, kad je riječ o razvojnoj neurotoksičnosti CHP‑metila, da se izjava od 8. studenoga 2019. i, posljedično, pobijana uredba, čije se obrazloženje osobito temelji na procjeni iz te izjave, temelje na ocjenama koje nisu vjerodostojne (vidjeti točku 416. ove presude).
583
Osim toga, čak i pod pretpostavkom da se može smatrati da tužitelji tvrde da se metoda analogije u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila ne smije primijeniti, jedini konkretan argument koji su tužitelji istaknuli je činjenica da nije navedena pretpostavka, popraćena potrebnim obrazloženjima, na kojoj se temelji primjena te metode.
584
Takav argument, koji se implicitno, ali nužno temelji na pozivanju na odredbe ECHA‑ina dokumenta, može se odbiti na temelju razmatranja iznesenih u točkama 476. do 483. ove presude.
585
Isto tako, to nenavođenje pretpostavke i navodni nedostatak „uvjerljivog objašnjenja” EFSA‑e ili Komisije o primjeni metode analogije ne dovode do toga da utvrđenje prema kojem postoje zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila nije vjerodostojno jer se temelji na trima elementima koje tužitelji nisu valjano doveli u pitanje.
586
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da ovaj prigovor treba odbiti u cijelosti.
4.
Razvrstavanje kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B
587
Tužitelji tvrde da EFSA‑ine preporuke za razvrstavanje aktivne tvari kao toksične na temelju Uredbe br. 1272/2008 općenito ne dovode do takvog razvrstavanja. Stoga CHP‑metil nije naknadno razvrstan kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. To je slučaj i s drugim aktivnim tvarima za koje je EFSA predložila takvo razvrstavanje.
588
Osim toga, prema njihovu mišljenju, metoda analogije primijenjena je na nezakonit ili neodgovarajući način te je sama EFSA izrazila rezerve u vezi s tim.
589
U tom pogledu valja podsjetiti na to da se Komisija u pobijanoj uredbi, kako bi odbila produljenje odobrenja CHP‑metila, oslonila na tri razloga, odnosno, kao prvo, na činjenicu da se „genotoksični potencijal [CHP]‑metila ne može isključiti”, kao drugo, na postojanje „zabrinutosti u pogledu njegove razvojne neurotoksičnosti” i, kao treće, na činjenicu da „bi moglo biti primjereno razvrstati [CHP]‑metil kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B” (vidjeti točku 267. ove presude).
590
Međutim, prigovor tužiteljâ odnosi se samo na treći razlog koji je Komisija navela u pobijanoj uredbi.
591
Kad određeni razlozi neke odluke sami po sebi u dovoljnoj mjeri opravdavaju tu odluku, nedostaci koje bi mogli imati drugi razlozi iz te odluke ni u kojem slučaju ne utječu na njegovu izreku. K tomu, ako se izreka Komisijine odluke temelji na nekoliko obrazloženja od kojih je svako samo po sebi dovoljno da bi ta izreka bila utemeljena, Opći sud u načelu tu odluku treba poništiti samo ako je svako od tih obrazloženja nezakonito. Pod tom pretpostavkom, pogreška ili druga nezakonitost koja utječe samo na jedan smjer rasuđivanja ne može biti dostatna da se opravda poništenje pobijane odluke jer ta pogreška ne može imati odlučujući utjecaj na izreku institucije koja donosi tu odluku (vidjeti presudu od 14. prosinca 2005., General Electric/Komisija, T‑210/01, EU:T:2005:456, t. 42. i 43. i navedenu sudsku praksu).
592
U ovom slučaju, činjenica da se „genotoksični potencijal [CHP]‑metila ne može isključiti” i postojanje „zabrinutosti u pogledu njegove razvojne neurotoksičnosti” jesu razlozi koje tužitelji nisu valjano doveli u pitanje u kontekstu prigovora koji su posebno usmjereni protiv njih (vidjeti točke 417. do 586. ove presude). Ti razlozi, razmatrani zajedno, u dovoljnoj mjeri opravdavaju donošenje pobijane uredbe.
593
Naime, da bi se zahtjev za produljenje odbio, odnosno da bi se donijela mjera kojom se ujedno ograničavaju prava proizvođača koji traži produljenje odobrenja aktivne tvari i štiti se zdravlje ljudi, dovoljno je, kao što je to ovdje slučaj, utvrditi najmanju nesigurnost u pogledu postojanja rizika za zdravlje (vidjeti točku 413. ove presude).
594
Usto, Komisija je sama smatrala da je treći razlog, prema kojem „bi moglo biti primjereno” razvrstati CHP‑metil kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B, suvišan jer je naveden tek kao treći, uveden je izrazom „usto” i temelji se na hipotetskom razvrstavanju CHP‑metila kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B (vidjeti točku 54. ove presude).
595
Slijedom toga, eventualna pogreška koja treći razlog čini nezakonitim ne utječe na izreku koju je Komisija utvrdila u svojoj odluci.
596
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da ovaj prigovor treba odbiti kao bespredmetan (vidjeti u tom smislu presudu od 17. ožujka 2021., FMC/Komisija, T‑719/17, EU:T:2021:143, t. 35., 147. i 148.).
597
Stoga treba odbiti cijeli tužbeni razlog koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni koju je počinila Komisija kada se oslonila na procjenu rizika koju je provela EFSA.
J. Osmi tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni i na povredi načela proporcionalnosti
598
Tužitelji tvrde da je pobijana uredba protivna načelu proporcionalnosti jer se mogla primijeniti i alternativna mjera produljenja odobrenja CHP‑metila pod uvjetom dostave potvrdnih informacija.
599
Tužitelji se oslanjaju na tri elementa, odnosno na to da su „regulatorni podaci” bili potpuni, da DČI nije zaključio da bi trebalo odbiti produljenje odobrenja CHP‑metila i, naposljetku, da je društvo Ascenza predložilo da se pojasne nesigurnosti utvrđene tijekom postupka koji je doveo do donošenja pobijane uredbe.
600
Najprije se pozivaju na činjenicu da su zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti CHP‑metila istaknute tek u kasnijoj fazi postupka, zatim na studiju od 14. svibnja 2020. i, naposljetku, na odredbe točke 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 (vidjeti točku 11. ove presude).
601
Tužitelji osim toga upućuju na argumente koje su istaknuli u prilog drugim tužbenim razlozima koji su prethodno ispitani i odbijeni, kao što su povreda obveze transparentnosti ili očita pogreška u ocjeni u pogledu procjene rizika koju je provela EFSA, a zatim Komisija.
602
Valja podsjetiti na to da, u slučaju da Komisija zaključi da u pogledu svih elemenata kojima ona raspolaže podnositelj zahtjeva nije u dovoljnoj mjeri dokazao da su ispunjeni zahtjevi kojima podliježe traženo odobrenje, ona je dužna odbiti zahtjev a da pritom nije nužno da provede nadvještačenje kako bi to zaključila (presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 95.).
603
U takvom slučaju, budući da je Komisija dužna odbiti predmetni zahtjev, bespredmetan je tužbeni razlog koji se temelji na tome da je mjera koju je ona donijela neproporcionalna.
604
U ovom slučaju Komisija je zaključila da podnositelji zahtjeva nisu u dovoljnoj mjeri dokazali da su ispunjeni zahtjevi za produljenje odobrenja CHP‑metila.
605
Tužitelji nisu valjano doveli u pitanje takav zaključak (vidjeti točku 597. ove presude).
606
Slijedom toga, tužitelji se ne mogu s uspjehom pozivati na to da je Komisija mogla donijeti alternativnu manje ograničavajuću mjeru.
607
Štoviše, čak i ako se uzme u obzir margina prosudbe koju Komisija ima kao upravitelj rizicima utvrđenima tijekom znanstvene procjene, sve okolnosti na koje se pozivaju tužitelji (vidjeti točke 598. do 601. ove presude) nisu dovoljne da se na temelju njih zaključi da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni kada je odlučila ne produljiti odobrenje CHP‑metila umjesto da ga produlji pod uvjetom podnošenja potvrdnih podataka.
608
Točno je da se člankom 6. točkom (f) Uredbe br. 1107/2009 predviđa da odobrenje aktivne tvari može biti podložno uvjetima i ograničenjima, uključujući dostavu daljnjih dokaznih informacija državama članicama, Komisiji i EFSA‑i, kad su utvrđeni „novi zahtjevi tijekom postupka ocjenjivanja ili koji proizlaze iz novih znanstvenih i tehničkih spoznaja”.
609
Međutim, prethodno navedene odredbe Komisiji ostavljaju široku marginu prosudbe jer joj ne nameću da umjesto odbijanja ili produljenja odobrenja mora dati odobrenje podložno uvjetima i ograničenjima.
610
Uostalom, valja podsjetiti na to da se, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, zakonitost pobijanog akta u okviru tužbe za poništenje podnesene na temelju članka 263. UFEU‑a mora ocjenjivati na temelju činjeničnih i pravnih elemenata koji su postojali na dan njegova donošenja (vidjeti točku 221. ove presude).
611
Slijedom toga, studija od 14. svibnja 2020., na koju se pozivaju tužitelji, ne može se uzeti u obzir jer je nastala nakon datuma donošenja pobijane uredbe (vidjeti točke 222. i 223. ove presude).
612
Kad je riječ o privremenom izvješću o toj studiji, koje je prethodilo donošenju pobijane uredbe, i informaciji da je studija bila u tijeku prilikom postupka donošenja pobijane uredbe, na temelju tih elemenata, a s obzirom na razmatranja iznesena u točkama 305. do 314. ove presude, ne može se zaključiti da su EFSA, a zatim i Komisija, počinile očitu pogrešku u ocjeni kada su zaključile da se genotoksični potencijal CHP‑metila ne može isključiti.
613
Usto, studija od 14. svibnja 2020. nije povezana s drugim razlogom koji je Komisija istaknula u pobijanoj uredbi, a koji se temelji na zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti CHP‑metila.
614
Stoga se na temelju tih elemenata ne može zaključiti da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni kada je odlučila da neće produljiti odobrenje CHP‑metila umjesto da produlji to odobrenje pod uvjetom dostave potvrdnih informacija.
615
Osim toga, ni jedan od drugih elemenata na koje se pozivaju tužitelji (vidjeti točke 599. do 601. ove presude) nije relevantan za utvrđivanje, s jedne strane, da su ispunjeni uvjeti predviđeni člankom 6. točkom (f) Uredbe br. 1107/2009 i, s druge strane, da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni time što nije produljila odobrenje CHP‑metila pod uvjetom dostave potvrdnih informacija.
616
Usto, ti elementi nisu utemeljeni.
617
Kao prvo, na temelju činjenice da ispitivanja i studije koje su podnijeli podnositelji zahtjeva u vezi s CHP‑metilom nisu izazvali nikakvu zabrinutost ne može se zaključiti da je procjena rizika povezanih s uporabom te aktivne tvari bila definitivno provedena (vidjeti točku 386. ove presude).
618
Kao drugo, kao što to proizlazi iz točke 280. ove presude, u ovom slučaju nije utvrđeno dovoljno odstupanje između nacrta izvješća o procjeni i EFSA‑ina zaključka.
619
Kao treće, na temelju okolnosti da je društvo Ascenza predložilo da se pojasne nesigurnosti utvrđene tijekom postupka koji je doveo do donošenja pobijane uredbe ne može se utvrditi postojanje očite pogreške u ocjeni.
620
U tom pogledu, samom tvrdnjom da su tijela „mogla” zatražiti dodatnu posebnu studiju i da su „imala izbor”, tužitelji nisu dokazali da je došlo do povrede članka 13. stavka 3. Provedbene uredbe br. 844/2012 (vidjeti točke 568. i 569. ove presude) ili načela proporcionalnosti.
621
Kao četvrto, na temelju činjenice da je EFSA tek nakon savjetovanja sa stručnjacima održanih u travnju 2019. (vidjeti točku 24. ove presude) u izjavi od 31. srpnja 2019. izrazila zabrinutosti u pogledu zdravlja ljudi (vidjeti točke 28. do 33. ove presude) ne može se zaključiti da je došlo do očite pogreške u ocjeni.
622
To vrijedi tim više jer je primjenjivim odredbama predviđeno da EFSA u trenutku pripreme svojeg zaključka ima pravo na temelju, među ostalim, kao u ovom slučaju, rezultata savjetovanja sa stručnjacima, podnijeti nove prigovore na produljenje odobrenja predmetne aktivne tvari (vidjeti točke 206. do 207. ove presude), odnosno u fazi koja slijedi nakon one u kojoj može, zajedno s državama članicama koje nisu država članica izvjestiteljica i javnosti, podnijeti primjedbe na nacrt izvješća o procjeni.
623
Usto, kad je riječ o razlogu donošenja pobijane uredbe koji se odnosi na razvojnu neurotoksičnost, treba podsjetiti na to da su 18. listopada 2017., prilikom stavljanja na raspolaganje nacrta izvješća o procjeni, članovi javnosti već iznijeli kritike u pogledu studije o razvojnoj neurotoksičnosti (vidjeti točku 21. ove presude).
624
Kao peto, tužitelji se pozivaju na odredbe točke 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009.
625
U tom pogledu valja podsjetiti na to da se, na temelju tih odredbi, aktivna tvar odobrava samo ako nije razvrstana ili se ne mora razvrstati kao reproduktivno toksična kategorije 1.A ili 1.B u skladu s odredbama Uredbe br. 1272/2008, osim ako je izloženost ljudi toj aktivnoj tvari pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe zanemariva (vidjeti točku 11. ove presude).
626
Tužitelji tvrde da, uzimajući u obzir „rezervu” koja je dakle predviđena tom odredbom, utvrđenje da je ispunjen uvjet prema kojem je sporna tvar razvrstana ili treba biti razvrstana kao reproduktivno toksična kategorije 1.B, nije dovoljno da se isključi odobrenje ili produljenje odobrenja predmetne tvari.
627
Međutim, valja istaknuti da je argument tužiteljâ usmjeren protiv drugog razloga donošenja pobijane uredbe koji se temelji na postojanju „zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti” CHP‑metila.
628
Taj se razlog ne odnosi na kriterij koji se temelji na mogućnosti razvrstavanja CHP‑metila kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A ili 1.B u skladu s odredbama Uredbe br. 1272/2008, nego na postojanje zabrinutosti u pogledu razvojne neurotoksičnosti predmetne tvari.
629
Taj argument stoga treba odbiti kao bespredmetan.
630
Iz svih razmatranja iznesenih u točkama 607. do 629. ove presude proizlazi da tužitelji ni u kojem slučaju nisu dokazali da je pobijana uredba očito neproporcionalna.
631
Stoga ovaj tužbeni razlog treba odbiti.
K. Deseti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi obveze obrazlaganja u pogledu primjene metode analogije
632
ECCA tvrdi da Komisija ima obvezu podrobnijeg obrazlaganja jer se nakon EFSA‑e oslonila na metodu analogije u pogledu genotoksičnosti CHP‑metila.
633
Dodaje da postoji proturječnost u izjavi od 8. studenoga 2019. s obzirom na to da je utvrđeno nekoliko razlika između CHP‑metila i klorpirifosa.
634
Osim toga, ECCA navodi da je društvo Ascenza tijekom postupka u kojem je donesena pobijana uredba iznijelo detaljne argumente o tome zašto je primjena metode analogije nezakonita.
635
Naposljetku, ECCA se poziva na činjenicu da je Komisija prvi put skratila trajanje postupka za ispitivanja zahtjeva za produljenje tako što je pozvala EFSA‑u da dostavi izjave. Stoga je trebala detaljnije obrazložiti pozive koje je u tom pogledu uputila EFSA‑i.
636
Tužitelji tvrde da Komisija nije dovoljno objasnila u kojoj je mjeri metoda analogije primjenjiva na klorpirifos i CHP‑metil.
637
Tužitelji također ističu da pozivi upućeni EFSA‑i da dostavi izjave nisu dovoljno obrazloženi.
638
Tužitelji dodaju da Komisija nije dovoljno obrazložila razloge zbog kojih je smatrala da su tri neusklađene studije važnije od „regulatornih podataka” (vidjeti točke 365. do 374. ove presude).
639
U tom pogledu valja najprije istaknuti da, iako se ECCA poziva na Komisijinu obvezu „podrobnijeg obrazlaganja”, primjena takve obveze u slučaju kao što je ovaj ne proizlazi ni iz primjenjivih propisa ni iz sudske prakse.
640
Osim toga, valja uputiti na sudsku praksu navedenu u točkama 263. i 264. ove presude, u skladu s kojom treba ispitati ovaj tužbeni razlog.
641
U ovom slučaju, prema uvodnoj izjavi 10. pobijane uredbe:
„[…] Ako se uzm[e] u obzir [zabrinutost] povezan[a] s klorpirifosom i dostupna znanstvena literatura o toj tvari, uz pristup utemeljen na dokaznoj snazi podataka, genotoksični potencijal [CHP]‑metila ne može se isključiti. Stručnjaci su tijekom stručnog pregleda zaključili da je primjena analogijskog pristupa za te dvije tvari opravdana s obzirom na to da su strukturno slične i da imaju slična toksikokinetička svojstva. Stoga nije moguće utvrditi referentne vrijednosti u pogledu učinka na zdravlje za [CHP]‑metil te provesti relevantne procjene rizika za potrošače i rizika od neprehrambene izloženosti […]”
642
Usto, prilikom ispitivanja obrazloženja pobijane uredbe treba uzeti u obzir dvije EFSA‑ine izjave, a posebno izjavu od 8. studenoga 2019., čiji je sadržaj Komisija konkretno preuzela u uvodnoj izjavi 10. pobijane uredbe (vidjeti točke 269. i 270. ove presude).
643
Međutim, u toj se izjavi navodi, kad je riječ o stručnoj raspravi održanoj u travnju 2019. (vidjeti točku 24. ove presude), da su stručnjaci raspravljali o strukturnoj sličnosti dviju molekula i složili su se da će primijeniti metodu analogije. Što se tiče stručne rasprave održane u rujnu 2019. (vidjeti točku 37. ove presude), koja se, među ostalim, odnosila na mogućnost primjene metode analogije (vidjeti točku 28. ove presude), navodi se da su stručnjaci uzeli u obzir razlike između dviju predmetnih tvari koje su utvrđene u dijelu izjave od 8. studenog 2019. koji se odnosi na toksičnost za sisavce i da su u pogledu molekularne strukture dviju aktivnih tvari smatrali da te razlike ne opravdavaju razliku u njihovu genotoksičnom potencijalu (vidjeti točke 451. do 457. ove presude).
644
S obzirom na razmatranja iznesena u točkama 641. do 643. ove presude, valja zaključiti, suprotno onomu što tvrde ECCA i tužitelji, da je obrazloženje pobijane uredbe dovoljno detaljno u pogledu razloga zbog kojih je primijenjena metoda analogije.
645
Valja dodati da, kao prvo, suprotno onomu što tvrdi ECCA (vidjeti točku 633. ove presude), ne postoji proturječnost u izjavi od 8. studenoga 2019. s obzirom na to da je EFSA istaknula da su stručnjaci zaključili da se metoda analogije može primijeniti za CHP‑metil i klorpirifos, unatoč prethodno utvrđenim razlikama između dviju tvari.
646
Kao drugo, kad je riječ o prigovoru koji je ECCA istaknula u pogledu detaljnih argumenata o tome zašto je primjena metode analogije nezakonita, a koje je društvo Ascenza iznijelo tijekom postupka u kojem je donesena pobijana uredba (vidjeti točku 634. ove presude), valja podsjetiti na to da na temelju članka 21. Statuta Suda Europske unije i članka 76. Poslovnika Općeg suda svaka tužba treba sadržavati naznaku predmeta spora i sažeti prikaz tužbenih razloga. Ta naznaka mora biti dovoljno jasna i precizna kako bi se tuženiku omogućilo da pripremi obranu, a Općem sudu da odluči o tužbi, prema potrebi, bez dodatnih podataka (presuda od 30. siječnja 2007., France Télécom/Komisija, T‑340/03, EU:T:2007:22, t. 166.).
647
Također valja podsjetiti na to da, iako se pojedina pitanja tužbe mogu potkrijepiti i dopuniti upućivanjem na dijelove dokumenata koji su joj priloženi, prilozi imaju isključivo dokaznu i pomoćnu funkciju. Oni stoga ne mogu poslužiti za razradu razloga koji je sažeto izložen u tužbi ističući prigovore ili argumente koji u njoj nisu navedeni. Tužitelj u tužbi mora navesti konkretne prigovore o kojima Opći sud mora odlučiti kao i, u svakom slučaju barem sažeto, pravne i činjenične elemente na kojima se ti prigovori temelje (presuda od 30. siječnja 2007., France Télécom/Komisija, T‑340/03, EU:T:2007:22, t. 167.).
648
Međutim, u ovom slučaju, ECCA u svojim pismenima samo upućuje na sve priloge tužbi i naglašava „relevantnost i važnost argumenata” koje oni sadržavaju, a da pritom te argumente uopće ne objašnjava.
649
Slijedom toga, prigovor naveden u točki 646. ove presude treba odbaciti kao nedopušten.
650
Kao treće, kad je riječ o obrazloženju poziva koje je Komisija uputila EFSA‑i na davanje izjava (vidjeti točku 637. ove presude) treba istaknuti da se u ovom slučaju zahtjevi za poništenje koje su tužitelji podnijeli ne odnose na te izjave, nego na pobijanu uredbu. Usto, tužitelji se ne pozivaju na njihovu nezakonitost. Slijedom toga, prigovor, kao što je ovaj, koji se temelji na nedostatku samih izjava treba smatrati bespredmetnim.
651
Kad je riječ o obrazloženju same pobijane uredbe, u dijelu u kojem se odnosi na predmetne pozive, valja podsjetiti na to da je Komisija u uvodnoj izjavi 9. pobijane uredbe navela sljedeće:
„[EFSA] je u travnju 2019. organizirala stručnu raspravu o određenim elementima povezanima s procjenom rizika za zdravlje ljudi. Zbog bojazni u pogledu genotoksičnosti i razvojne neurotoksičnosti koje su iznesene tijekom te rasprave, Komisija je dopisom od 1. srpnja 2019. Agenciju zadužila da dostavi izjavu o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi i mišljenje o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje koja se odnose na zdravlje ljudi kako je utvrđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.”
652
Uzimajući u obzir sudsku praksu navedenu u točkama 263. i 264. ove presude, Komisija nije bila dužna, detaljnije nego što je to učinila u uvodnoj izjavi 9. pobijane uredbe, navesti razloge zašto je uputila predmetne pozive tijekom postupka donošenja navedene uredbe.
653
Kao četvrto, kad je riječ o obrazloženju koje se odnosi na činjenicu da su dopunski članci koje je DČI dostavio tijekom drugog savjetovanja sa stručnjacima održanog u rujnu 2019. navodno važniji od „regulatornih podataka” (vidjeti točku 638. ove presude), kao što to proizlazi iz razmatranja iznesenih u točki 506. ove presude, takav argument nije činjenično utemeljen.
654
Iz razmatranja iznesenih u točkama 639. do 653. ove presude proizlazi da ovaj tužbeni razlog, koji je istaknula ECCA, treba odbiti, bez potrebe da se prvo odlučuje o njegovoj dopuštenosti.
655
Stoga tužbu treba odbiti u cijelosti.
Troškovi
656
U skladu s člankom 134. stavkom 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. Budući da tužitelji nisu uspjeli u postupku, valja im naložiti snošenje troškova postupka, uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite u skladu sa zahtjevom Komisije i HEAL‑a.
657
U skladu s člankom 138. stavkom 1. Poslovnika, države članice koje su intervenirale u postupak snose vlastite troškove. Prema tome, Kraljevina Danska i Francuska Republika snosit će vlastite troškove.
658
U skladu s člankom 138. stavkom 3. Poslovnika, Opći sud može odlučiti da intervenijent koji nije jedan od nabrojanih u stavcima 1. i 2. tog članka snosi vlastite troškove. U ovom slučaju valja odlučiti da će ECCA, koja je intervenirala u potporu zahtjevu tužitelja, snositi vlastite troškove.
Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (sedmo prošireno vijeće)
proglašava i presuđuje:
1.
Tužba se odbija.
2.
Društva Ascenza Agro, SA i Industrias Afrasa, SA snosit će, osim vlastitih troškova, i troškove Europske komisije, uključujući troškove postupaka privremene pravne zaštite te troškove udruženja Health and Environment Alliance (HEAL).
3.
Kraljevina Danska, Francuska Republika i European Crop Care Association (ECCA) snosit će vlastite troškove.
da Silva Passos
Reine
Truchot
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 4. listopada 2023.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski