Ricorso proposto il 15 maggio 2023 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma / Commissione
(Causa T-258/23)
Lingua processuale: l'inglese
Parti
Ricorrente: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (rappresentanti: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck e C. Dumont, avvocati)
Convenuta: Commissione europea
Conclusioni
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
dichiarare il ricorso di annullamento ricevibile e fondato;
annullare la decisione di esecuzione C(2023)3067(final) della Commissione, del 2 maggio 2023 (pubblicata il 4 maggio 2023) recante modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio concessa con decisione C(2014)601(final) per il «Tecfidera - dimetilfumarato», un medicinale per uso umano (in prosieguo: la «decisione impugnata»), nonché qualsiasi altra decisione successiva, qualora mantenga e/o sostituisca tale decisione, comprese eventuali azioni regolatorie di aggiornamento, nei limiti in cui riguardino la ricorrente;
condannare la Commissione alle spese del procedimento.
Motivi e principali argomenti
A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce nove motivi.
Primo motivo, vertente sul fatto che la Commissione europea avrebbe omesso di rispettare il termine per ottenere un’estensione della protezione della commercializzazione come previsto dall’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio 1 .
Secondo motivo, vertente sul fatto che la Commissione europea avrebbe applicato erroneamente la normativa, in quanto sarebbe incorsa in errore riguardo alla portata della sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./ Pharmaceutical Works Polpharma (da C-438/21 P a C-440/21 P, EU:C:2023:213), in particolare considerando irrilevante la relazione di valutazione ad hoc dell’11 novembre 2021.
Terzo motivo, vertente su un asserito errore della Commissione europea che avrebbe basato la decisione impugnata sui fatti scientifici errati disponibili all’epoca della sua decisione.
Quarto motivo, con cui si deduce un’eccezione di illegittimità nei confronti dell’autorizzazione all’immissione in commercio della Biogen concessa con la decisione di esecuzione C(2014)601(final) 1 della Commissione e si chiede in conseguenza di ciò l’annullamento della decisione impugnata.
Quinto motivo, vertente sull’asserita violazione dei diritti fondamentali, in particolare del diritto a un equo processo, del diritto di difesa, del diritto di essere ascoltati e del diritto a una base giuridica ai sensi dell’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
Sesto motivo, con cui si sostiene che la decisione impugnata viola la certezza del diritto della ricorrente.
Settimo motivo, con cui si sostiene che la decisione impugnata viola il legittimo affidamento della ricorrente.
Ottavo motivo, con cui si sostiene che la decisione impugnata viola il diritto di proprietà della ricorrente, sancito all’articolo 17 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
Nono motivo, con cui si sostiene che la decisione impugnata equivale a uno sviamento di potere da parte della Commissione europea.
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1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004 L 136, pag. 1).
1 Decisione di esecuzione C(2014)601(final) della Commissione, del 30 gennaio 2014, che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio per il «Tecfidera - dimetilfumarato», un medicinale per uso umano.