62013TJ0135_RO
Părţi
Motivele
Dizpozitiv
Părţi
În cauza T‑135/13,
Hitachi Chemical Europe GmbH,
cu sediul în Dusseldorf (Germania),
Polynt SpA,
cu sediul în Scanzorosciate (Italia),
Sitre Srl,
cu sediul în Milano (Italia),
reprezentate de C. Mereu și de K. Van Maldegem, avocați,
reclamante,
susținute de
REACh ChemAdvice GmbH,
cu sediul în Kelkheim (Germania), reprezentată de C. Mereu și de K. Van Maldegem,
și de
New Japan Chemical,
cu sediul în Osaka (Japonia), reprezentată de C. Mereu și de K. Van Maldegem,
interveniente,
împotriva
Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), reprezentată de M. Heikkilä, de W. Broere și de T. Zbihlej, în calitate de agenți,
pârâtă,
susținută de
Regatul Țărilor de Jos, reprezentat de B. Koopman, de M. Bulterman și de C. Schillemans, în calitate de agenți,
și de
Comisia Europeană, reprezentată de K. Mifsud‑Bonnici și de K. Talabér‑Ritz, în calitate de agenți,
interveniente,
având ca obiect o cerere de anulare în parte a Deciziei ED/169/2012 a ECHA din 18 decembrie 2012 privind includerea unor substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în lista substanțelor candidate, în temeiul articolului 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3), în măsura în care se referă la anhidrida hexahidrometilftalică (CE nr. 247-094-1), la anhidrida hexahidro-4-metilftalică (CE nr. 243-072-0), la anhidrida hexahidro-1-metilftalică (CE nr. 256-356-4) și la anhidrida hexahidro-3-metilftalică (CE nr. 260-566-1),
TRIBUNALUL (Camera a cincea),
compus din domnii A. Dittrich (raportor), președinte, J. Schwarcz și doamna V. Tomljenović, judecători,
grefier: domnul L. Grzegorczyk, administrator,
având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 20 noiembrie 2014,
pronunță prezenta
Hotărâre
Motivele
Istoricul cauzei
1. Prima reclamantă, Hitachi Chemical Europe GmbH, și a doua reclamantă, Polynt SpA, sunt producătoare și importatoare de anhidridă hexahidrometilftalică (CE nr. 247-094-1), de anhidridă hexahidro-4-metilftalică (CE nr. 243-072-0), de anhidridă hexahidro-1-metilftalică (CE nr. 256-356-4) și de anhidridă hexahidro-3-metilftalică (CE nr. 260-566-1) (denumite în continuare, împreună, „MHHPA”) de uz industrial, drept intermediari sau monomeri în sinteza chimică a produselor chimice și a polimerilor, precum și pentru fabricarea unor articole, drept comonomeri sau intermediari în producția de rășini polimere.
2. A treia reclamantă, Sitre Srl, utilizează MHHPA ca agent de întărire pentru rășini epoxidice, drept intermediar sau comonomer în fabricarea unor izolanți electrici pe bază de epoxină pentru transformatoare destinate distribuirii de energie electrică de medie tensiune.
3. MHHPA este o anhidridă a acidului ciclic. Acesta a fost inclus în tabelul 3.1 care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, p. 1). Prin această includere, MHHPA a fost clasificat, printre altele, între sensibilizanții respiratori din categoria 1, care pot provoca simptome alergice sau de astm ori dificultăți respiratorii prin inhalare.
4. La 6 august 2012, Regatul Țărilor de Jos a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) un dosar pe care îl elaborase cu privire la identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită, potrivit procedurii prevăzute la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L396, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3), modificat ulterior, printre altele, prin Regulamentul nr. 1272/2008. În acest dosar, Regatul Țărilor de Jos propunea identificarea MHHPA drept substanță pentru care era dovedit științific că putea avea efecte grave asupra sănătății umane sau asupra mediului care suscita un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006, conform articolului 57 litera (f) din același regulament.
5. La 3 septembrie 2012, ECHA a invitat părțile interesate să își prezinte observațiile cu privire la dosarul întocmit în ceea ce privea MHHPA. În cadrul acestei proceduri de consultare, prima și a doua reclamantă au prezentat observații prin intermediul unei asociații profesionale din care făceau parte.
6. Ulterior, ECHA a trimis acest dosar Comitetului statelor membre, astfel cum este menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul nr. 1907/2006, care a ajuns, la 13 decembrie 2012, la un acord unanim privind identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită, întrunind criteriile menționate la articolul 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006.
7. Prin Decizia ED/169/2012 din 18 decembrie 2012 privind includerea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită în lista substanțelor candidate (denumită în continuare „decizia atacată”), ECHA a identificat MHHPA drept substanță care întrunește criteriile menționate la articolul 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006, conform articolului 59 din același regulament.
Procedura și concluziile părților
8. Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 28 februarie 2013, reclamantele au introdus prezenta acțiune având ca obiect anularea în parte a deciziei atacate, în măsura în care se referea la MHHPA.
9. Prin scrisoarea înregistrată la grefa Tribunalului la 14 iunie 2013, Comisia Europeană a formulat o cerere de intervenție în susținerea concluziilor ECHA. Această cerere a fost admisă, după ascultarea părților principale, prin Ordonanța din 9 septembrie 2013.
10. Prin înscrisul depus la grefa Tribunalului la 27 iunie 2013, Regatul Țărilor de Jos a formulat o cerere de intervenție în susținerea concluziilor ECHA. Această cerere a fost admisă, după ascultarea părților principale, prin Ordonanța din 9 septembrie 2013. Întrucât cererea de intervenție a Regatului Țărilor de Jos a fost prezentată după expirarea termenului prevăzut la articolul 115 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Tribunalului, s‑a decis că Regatul Țărilor de Jos putea să își prezinte observațiile doar în cadrul procedurii orale, conform articolului 116 alineatul (6) din acest regulament.
11. Prin înscrisurile depuse la grefa Tribunalului la 21, respectiv la 24 iunie 2013, REACh ChemAdvice GmbH și New Japan Chemical au formulat cereri de intervenție în susținerea concluziilor reclamantelor. Aceste cereri au fost admise, după ascultarea părților principale, prin Ordonanțele din 10 decembrie 2013, Hitachi Chemical Europe și alții/ECHA (T‑135/13, EU:T:2013:716 și EU:T:2013:734).
12. Comisia a depus memoriul în intervenție la 28 octombrie 2013. Prin actele depuse la grefa Tribunalului la 10 decembrie 2013, respectiv la 6 ianuarie 2014, ECHA și reclamantele și‑au prezentat observațiile cu privire la acest memoriu.
13. REACh ChemAdvice și New Japan Chemical au depus memorii în intervenție la 30 ianuarie 2014. Prin actele depuse la grefa Tribunalului la 17, respectiv la 18 martie 2014, ECHA și reclamantele și‑au prezentat observațiile cu privire la aceste memorii.
14. Pe baza raportului judecătorului raportor, Tribunalul (Camera a cincea) a decis deschiderea procedurii orale.
15. Prin Ordonanța din 15 octombrie 2014, după ascultarea părților, prezenta cauză și cauza Polynt și Sitre/ECHA, cu numărul de referință T‑134/13, au fost conexate pentru buna desfășurare a procedurii orale, conform articolului 50 din Regulamentul de procedură.
16. În cadrul măsurilor de organizare a procedurii prevăzute la articolul 64 din Regulamentul de procedură, Tribunalul a solicitat ECHA să prezinte un înscris. ECHA a dat curs acestei solicitări în termenul stabilit. În plus, în cadrul acestor măsuri, Tribunalul a invitat părțile să se refere, în pledoariile lor, la anumite chestiuni în special.
17. Prin scrisoarea din 31 octombrie 2014, reclamantele au depus observații cu privire la raportul de ședință.
18. Pledoariile părților și răspunsurile acestora la întrebările adresate de Tribunal au fost ascultate în ședința din 20 noiembrie 2014.
19. Reclamantele solicită Tribunalului:
– declararea acțiunii ca fiind admisibilă și fondată;
– anularea în parte a deciziei atacate, în măsura în care se referă la MHHPA și la monomerii acestuia;
– obligarea ECHA la plata cheltuielilor de judecată.
20. ECHA solicită Tribunalului:
– declararea acțiunii ca fiind inadmisibilă sau, cel puțin, nefondată;
– obligarea reclamantelor la plata cheltuielilor de judecată.
21. REACh ChemAdvice și New Japan Chemical solicită Tribunalului:
– declararea acțiunii ca fiind admisibilă și fondată;
– anularea în parte a deciziei atacate, în măsura în care se referă la MHHPA și la monomerii acestuia.
22. Regatul Țărilor de Jos și Comisia solicită Tribunalului să declare acțiunea ca fiind inadmisibilă sau, cel puțin, nefondată și să oblige reclamantele la plata cheltuielilor de judecată.
În drept
23. Fără a invoca în mod formal o excepție de inadmisibilitate, ECHA, susținută de Regatul Țărilor de Jos și de Comisie, contestă admisibilitatea acțiunii. Înainte de examinarea cauzei pe fond, trebuie, așadar, să se răspundă la chestiunile invocate de ECHA cu privire la admisibilitatea acțiunii.
1. Cu privire la admisibilitate
24. ECHA, susținută de Regatul Țărilor de Jos, și de Comisie, arată că reclamantele nu au calitate procesuală activă ca urmare a lipsei afectării directe prin decizia atacată.
25. Potrivit articolului 263 al patrulea paragraf TFUE, orice persoană fizică sau juridică poate formula, în condițiile prevăzute la primul și la al doilea paragraf ale aceluiași articol, o acțiune împotriva actelor al căror destinatar este sau care o privesc direct și individual, precum și împotriva actelor normative care o privesc direct și care nu presupun măsuri de executare.
26. În prezenta cauză, nu se contestă că decizia atacată nu a fost adresată reclamantelor, care, așadar, nu sunt destinatare ale actului respectiv. În această situație, în temeiul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE, reclamantele nu pot formula o acțiune în anulare împotriva actului menționat decât cu condiția ca acesta să le privească direct.
27. În ceea ce privește afectarea directă, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că această condiție impune, în primul rând, ca măsura incriminată să producă în mod direct efecte asupra situației juridice a particularului și, în al doilea rând, să nu lase nicio putere de apreciere destinatarilor acestei măsuri care sunt însărcinați cu punerea sa în aplicare, aceasta având un caracter pur automat și decurgând doar din reglementarea Uniunii Europene, fără aplicarea altor norme intermediare (Hotărârea din 5 mai 1998, Dreyfus/Comisia, C‑386/96 P, Rec., EU:C:1998:193, punctul 43, Hotărârea din 29 iunie 2004, Front national/Parlamentul European, C‑486/01 P, Rec., EU:C:2004:394, punctul 34, și Hotărârea din 10 septembrie 2009, Comisia/Ente per le Ville vesuviane și Ente per le Ville vesuviane/Comisia, C‑445/07 P și C‑455/07 P, Rep., EU:C:2009:529, punctul 45).
28. Reclamantele arată că decizia atacată le privește în mod direct, prin faptul că situația juridică a primei și a celei de a doua reclamante ar fi afectată de articolul 31 alineatul (9) din Regulamentul nr. 1907/2006 și că situația celei de a treia reclamante ar fi afectată de articolul 7 alineatul (2) și de articolul 33 din același regulament.
29. În ceea ce privește afectarea directă a primei și a celei de a doua reclamante, reclamantele, susținute de REACh ChemAd vice și de New Japan Chemical, arată că, prin faptul identificării MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită, ele erau obligate să actualizeze fișa cu date de securitate pentru MHHPA, în temeiul articolului 31 alineatul (9) din Regulamentul nr. 1907/2006.
30. Trebuie arătat că, potrivit articolului 31 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1907/2006, furnizorul unei substanțe îi furnizează beneficiarului substanței o fișă cu date de securitate în cazul în care o substanță îndeplinește criteriile de clasificare ca fiind periculoasă în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008. Articolul 31 alineatul (9) din Regulamentul nr. 1907/2006 prevede în această privință că furnizorii își actualizează fișa cu date de securitate, fără întârziere, de îndată ce devin disponibile informații noi care pot afecta măsurile de administrare a riscurilor sau informații noi cu privire la pericole.
31. În speță, nu se contestă că prima și a doua reclamantă trebuiau să furnizeze beneficiarilor MHHPA o fișă cu date de securitate, având în vedere că MHHPA întrunea criteriile de clasificare ca substanță periculoasă în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008. Astfel, MHHPA a fost clasificat, printre altele, între sensibilizanții respiratori din categoria 1, care pot provoca simptome alergice sau de astm ori dificultăți respiratorii prin inhalare (a se vedea punctul 3 de mai sus).
32. În schimb, se contestă, după cum susțin reclamantele, că identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită, în urma procedurii prevăzute la articolul 59 din Regulamentul nr. 1907/2006, în temeiul articolului 57 litera (f) din acest regulament, constituie o informație nouă în sensul articolului 31 alineatul (9) litera (a) din regulamentul menționat, care dă naștere obligației prevăzute de această dispoziție, și anume actualizarea fișei cu date de securitate, astfel încât decizia atacată să producă efecte directe asupra situației juridice a reclamantelor. Substanțele care îndeplinesc criteriile menționate la articolul 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 sunt cele pentru care este dovedit științific că pot avea efecte grave asupra sănătății umane sau asupra mediului, care suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din acest regulament, și anume, substanțele cancerigene din categoria 1, mutagene asupra celulelor embrionare din categoria 1, toxice pentru reproducere din categoria 1, persistente, bioacumulative și toxice (denumite în continuare „PBT”) sau foarte persistente și foarte bioacumulative (denumite în continuare „vPvB”).
33. În ceea ce privește fișa cu date de securitate, articolul 31 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1907/2006 prevede că trebuie întocmită în conformitate cu anexa II la regulamentul menționat. Această anexă stabilește cerințele pe care furnizorul trebuie să le îndeplinească pentru completarea unei fișe cu date de securitate care este furnizată pentru o substanță, în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul nr. 1907/2006. Fișa cu date de securitate trebuie să permită utilizatorilor să adopte măsurile necesare referitoare la protecția sănătății umane și a securității la locul de muncă, precum și la protecția mediului înconjurător.
34. În opinia reclamantelor, identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită ca rezultat al procedurii prevăzute la articolul 59 din Regulamentul nr. 1907/2006, pentru motivul că MHHPA îndeplinește criteriile menționate la articolul 57 litera (f) din acest regulament, constituie o informație nouă referitoare, printre altele, la articolul 31 alineatul (6) punctul 15 din același regulament, care menționează informațiile privind reglementarea.
35. În ceea ce privește articolul 31 alineatul (6) punctul 15 din Regulamentul nr. 1907/2006, potrivit punctului 15 din partea A din anexa II la acest regulament, această secțiune a fișei cu date de securitate descrie celelalte informații de reglementare privind substanța care nu figurează deja în fișa respectivă. Potrivit punctului 15.1 din partea A din anexa II la regulamentul respectiv, pe de o parte, se furnizează informații privind dispozițiile Uniunii pertinente în domeniul securității, sănătății și al mediului, de exemplu, categoria Seveso și denumirea substanțelor în anexa I la Directiva 96/82/CE a Consiliului din 9 decembrie 1996 privind controlul asupra riscului de accidente majore care implică substanțe periculoase (JO 1997, L 10, p. 13, Ediție specială, 05/vol. 4, p. 8) sau informațiile naționale privind statutul de reglementare a substanței sau a amestecului, inclusiv a substanțelor din amestec, împreună cu recomandările privind măsurile care ar trebui întreprinse de destinatar ca urmare a acestor dispoziții. Pe de altă parte, în cazul în care substanța sau amestecul pentru care s‑a întocmit această fișă cu date de securitate fac obiectul unor dispoziții specifice privind protecția sănătății umane sau a mediului la nivelul Uniunii, de exemplu, autorizații emise în temeiul titlului VII din Regulamentul nr. 1907/2006 sau restricții în temeiul titlului VIII din același regulament, se menționează dispozițiile respective.
36. Este necesar să se arate că decizia atacată constituie o dispoziție a Uniunii în domeniul securității, sănătății și al mediului cu privire la statutul de reglementare a MHHPA. Astfel, prin această decizie, MHHPA a fost identificat drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită ca rezultat al procedurii menționate la articolul 59 din Regulamentul nr. 1907/2006 care poate fi inclusă în anexa XIV la acest regulament, care conține lista cu substanțele care fac obiectul autorizării. În consecință, prima și a doua reclamantă, care sunt furnizori de MHHPA, trebuie să menționeze această identificare pe fișa cu date de securitate și să ofere recomandări cu privire la obligațiile care revin beneficiarilor ca o consecință a acestei identificări și, printre altele, cu privire la obligațiile de informare în temeiul articolelor 7 și 33 din Regulamentul nr. 1907/2006. Prin urmare, identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită ca rezultat al procedurii menționate la articolul 59 din Regulamentul nr. 1907/2006, pentru motivul că MHHPA întrunește criteriile menționate la articolul 57 litera (f) din acest regulament, constituia o nouă informație care obliga prima și a doua reclamantă să actualizeze fișa cu date de securitate aferentă.
37. Rezultă că decizia atacată produce efecte directe asupra situației juridice a primei și a celei de a doua reclamante ca urmare a obligației prevăzute de aceasta.
38. În consecință, prima și a doua reclamantă sunt direct afectate prin decizia atacată.
39. În ceea ce privește afectarea directă a celei de a treia reclamante, trebuie amintit că, potrivit jurisprudenței, care este întemeiată pe motive de economie procedurală, în cazul în care aceeași decizie este atacată de mai mulți reclamanți și s‑a stabilit că unul dintre aceștia are calitate procesuală activă, nu se mai impune examinarea calității procesuale active a celorlalți reclamanți (a se vedea în acest sens Hotărârea din 24 martie 1993, CIRFS și alții/Comisia, C‑313/90, Rec., EU:C:1993:111, punctul 31, și Hotărârea din 9 iunie 2011, Comitato „Venezia vuole vivere” și alții/Comisia, C‑71/09 P, C‑73/09 P și C‑76/09 P, Rep., EU:C:2011:368, punctele 36 și 37).
40. În consecință, având în vedere că decizia atacată constituie un act normativ care nu presupune măsuri de executare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 7 martie 2013, Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, T‑93/10, Rep., EU:T:2013:106, punctele 52-65), acțiunea este admisibilă.
2. Cu privire la fond
41. În susținerea prezentei acțiuni, reclamantele invocă patru motive care se întemeiază, în primul rând, pe erori de drept și de apreciere, în al doilea rând, pe încălcarea dreptului la apărare, în al treilea rând, pe încălcarea principiului proporționalității și, în al patrulea rând, pe încălcarea unor norme fundamentale de procedură.
Cu privire la primul motiv, întemeiat pe erori de drept și de apreciere
42. Acest motiv se compune din două aspecte. Primul se întemeiază pe faptul că articolul 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 nu ar fi aplicabil sensibilizanților respiratori, în timp ce al doilea se întemeiază pe faptul că ECHA ar fi considerat în mod greșit că MHHPA suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere din categoria 1.
Cu privire la primul aspect, întemeiat pe inaplicabilitatea articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 sensibilizanților respiratori
43. Reclamantele, susținute de REACh ChemAdvice și de New Japan Chemical, arată că articolul 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 nu este aplicabil sensibilizanților respiratori precum MHHPA ca urmare a lipsei unei referiri la această categorie de substanțe în dispoziția respectivă. În opinia lor, legiuitorul avea în vedere să includă în această dispoziție doar substanțele care erau menționate expres în cuprinsul acesteia și cele ale căror tipuri de efecte nu erau încă cunoscute la momentul redactării Regulamentului nr. 1907/2006.
44. Trebuie arătat că articolul 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 se referă la substanțele, cum ar fi cele care afectează sistemul endocrin sau cele care au proprietăți PBT sau vPvB, care nu îndeplinesc criteriile menționate la litera (d) sau (e) ale acestui articol, pentru care există dovezi științifice ale unor probabile efecte grave asupra sănătății umane sau a mediului, care suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(e) ale aceluiași articol și care sunt identificate, de la caz la caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul nr. 1907/2006.
45. În primul rând, este necesar să se constate că modul de redactare a articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 nu exclude posibilitatea ca sensibilizanți respiratori precum MHHPA să intre în domeniul de aplicare al acestei dispoziții. Astfel, deși este adevărat, după cum afirmă reclamantele, că articolul 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 nu face nicio referire la această categorie de substanțe, totuși substanțele menționate expres în dispoziția respectivă sunt menționate doar cu titlu de exemplu, astfel cum rezultă din formularea „cum ar fi cele”, utilizată de legiuitor.
46. În al doilea rând, reiese din articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1907/2006 că scopul acestui regulament este de a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, inclusiv promovarea unor metode alternative pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele, precum și libera circulație a substanțelor pe piața internă, asigurând totodată sporirea competitivității și a inovației. Având în vedere considerentul (16) al acestui regulament, trebuie să se constate că legiuitorul a stabilit drept obiectiv principal primul dintre aceste trei obiective, și anume cel de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului (a se vedea în acest sens Hotărârea din 7 iulie 2009, S.P.C.M. și alții, C‑558/07, Rep., EU:C:2009:430, punctul 45, și Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 116). După cum afirmă ECHA, interpretarea restrictivă, pe care o efectuează reclamantele, a articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 contravine acestui obiectiv prin faptul că un număr mare de substanțe periculoase care prezintă efecte grave asupra sănătății umane și asupra mediului ar fi retrase din domeniul de aplicare al procedurii de autorizare prevăzute în titlul VII din acest regulament.
47. În această privință, trebuie, de asemenea, să se constate că, arătând în considerentul (115) al Regulamentului nr. 1907/2006 că resursele ar trebui să fie direcționate către substanțele care prezintă cea mai mare îngrijorare, legiuitorul a făcut referire în mod expres la sensibilizanții respiratori.
48. În al treilea rând, trebuie arătat că afirmația reclamantelor, potrivit căreia legiuitorul avea în vedere doar să includă substanțele ale căror tipuri de efecte nu erau cunoscute încă la momentul redactării Regulamentului nr. 1907/2006, nu își găsește niciun temei în lucrările pregătitoare ale acestui regulament. În schimb, rezultă din propunerea inițială de regulament prezentată de Comisie la 29 octombrie 2003, referitoare la Regulamentul nr. 1907/2006 [COM(2003) 644 final], că dispoziția menționată la articolul 57 litera (f) din regulamentul respectiv trebuia să se refere la substanțele care suscitau un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe menționate la articolul 57 literele (a)-(e) din același regulament pentru care există criterii clare și obiective pentru a fi identificate. Potrivit acestei propuneri, substanțele menționate trebuiau să fie identificate de la caz la caz pe baza altor elemente științifice sau tehnice.
49. Pe de altă parte, în ceea ce privește argumentul reclamantelor potrivit căruia interpretarea dată de ele articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 ar fi confirmată de documentul elaborat de ECHA și intitulat „Ghidul pentru pregătirea unui dosar în conformitate cu anexa XV privind identificarea unor substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită” (denumit în continuare „Ghidul pentru identificarea unor substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită”), este suficient să se arate că acest document constituie un instrument de lucru elaborat de ECHA pentru a facilita aplicarea Regulamentului nr. 1907/2006. Astfel cum se arată în mod întemeiat în ghidul respectiv, textul Regulamentului nr. 1907/2006 este singura referință legală autentică și informația conținută în acest ghid nu constituie o recomandare de natură juridică.
50. Primul aspect al primului motiv trebuie, așadar, să fie respins.
Cu privire la al doilea aspect, întemeiat pe lipsa unui nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere din categoria 1
51. Reclamantele arată că ECHA a considerat în mod greșit că MHHPA suscita un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere din categoria 1. În cadrul acestui aspect, reclamantele afirmă, în primul rând, că efectele sensibilizării căilor respiratorii nu sunt ireversibile, în al doilea rând, că niciun consumator și niciun lucrător nu este expus MHHPA, în al treilea rând, că aprecierea ECHA se bazează pe date vechi și depășite, în al patrulea rând, că ECHA nu a luat în considerare toate datele pertinente și, în al cincilea rând, că ECHA și‑a întemeiat în mod greșit aprecierea pe o analogie între anhidrida ciclohexan-1,2-dicarboxilică (CE nr. 201-604-9), anhidrida cis‑ciclohexan-1,2-dicarboxilică (CE nr. 236-086-3) și anhidrida trans‑ciclohexan-1,2-dicarboxilică (CE nr. 238-009-9) (denumite în continuare, împreună, „HHPA”), pe de o parte, și MHHPA, pe de altă parte.
52. Cu titlu introductiv, trebuie să se sublinieze că, potrivit unei jurisprudențe constante, atunci când autoritățile Uniunii dispun de o largă putere de apreciere, în special în ceea ce privește aprecierea unor elemente de fapt de ordin științific și tehnic deosebit de complexe pentru a determina natura și întinderea măsurilor pe care le adoptă, controlul instanțelor Uniunii trebuie să se limiteze la a examina dacă exercitarea unei astfel de puteri nu este afectată de o eroare vădită sau de un abuz de putere ori dacă aceste autorități nu au depășit în mod vădit limitele puterii lor de apreciere. Astfel, într‑un asemenea context, instanța Uniunii nu poate substitui aprecierea autorităților Uniunii, care sunt singurele cărora Tratatul FUE le‑a încredințat această sarcină, cu propria apreciere cu privire la elementele de fapt de ordin științific și tehnic (Hotărârea din 21 iulie 2011, Etimine, C‑15/10, Rep., EU:C:2011:504, punctul 60, și Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 76).
53. Cu toate acestea, trebuie precizat că puterea largă de apreciere de care dispun autoritățile Uniunii și care presupune un control jurisdicțional limitat al modului în care este exercitată nu se aplică exclusiv în ceea ce privește natura și sfera de aplicare ale dispozițiilor care trebuie adoptate, ci se aplică, într‑o anumită măsură, și în ceea ce privește constatarea datelor de bază. Un astfel de control jurisdicțional, chiar dacă are o întindere limitată, impune însă ca autoritățile Uniunii autoare ale actului în cauză să fie în măsură să demonstreze în fața instanței Uniunii că actul a fost adoptat prin exercitarea efectivă a puterii lor de apreciere, care presupune că au fost luate în considerare toate elementele și circumstanțele pertinente ale situației pe care acest act o reglementează (Hotărârea din 8 iulie 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Rep., EU:C:2010:419, punctele 33 și 34, și Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 77).
– Cu privire la primul argument, întemeiat pe lipsa unor efecte ireversibile
54. Reclamantele afirmă că efectele sensibilizării căilor respiratorii nu sunt ireversibile. În opinia lor, procesul de sensibilizare este un proces în două faze, cu o primă fază de inducere fără simptome și, după o nouă expunere, o a doua fază de declanșare care ar putea determina simptome. Biomarkeri precum imunoglobulinele de tip E și G (IgE și IgG) ar permite detectarea unei expuneri rapid, din prima fază de sensibilizare. Într‑un astfel de caz, ar fi posibil să se evite în mod eficient o nouă expunere și potențialele simptome clinice severe care ar putea să rezulte de pe urma acesteia, prin retragerea lucrătorului în cauză din mediul de lucru expus. În conformitate cu legislația aplicabilă protecției lucrătorilor, ele ar efectua controale de sănătate regulate. În plus, în opinia lor, studii recente au demonstrat că nivelul biomarkerilor scade odată ce expunerea lucrătorului a încetat. Chiar și inducerea ar putea, așadar, să fie reversibilă.
55. Trebuie arătat, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 6.3 din Documentul de sprijin pentru identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită ca urmare a proprietăților sale de sensibilizare a căilor respiratorii, în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006, adoptat de Comitetul statelor membre al ECHA la 13 decembrie 2012 (denumit în continuare „documentul de sprijin”), că ECHA a examinat aspectul dacă MHHPA suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere din categoria 1, ținând seama, printre altele, de gravitatea efectelor, de caracterul ireversibil al efectelor pentru sănătate, de consecințele pentru societate și de dificultățile privind efectuarea unei evaluări a riscurilor bazate pe concentrația de MHHPA. Astfel cum se arată în considerațiile în cauză, aceste criterii reies din Ghidul elaborat de ECHA pentru identificarea unor substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită.
56. În ceea ce privește criteriul referitor la caracterul ireversibil al efectelor pentru sănătate, reiese din cuprinsul punctului 6.3.1.2 din documentul de sprijin că expunerea la MHHPA poate să inducă o sensibilizare ireversibilă față de această substanță. O astfel de sensibilizare ar fi ireversibilă, dar nu ar avea un efect negativ per se, cu excepția cazului în care persoana sensibilizată este expusă din nou la MHHPA. Subiectul sensibilizat ar putea, de asemenea, să reacționeze la alte anhidride de acizi în caz de reacție încrucișată. Potrivit acestor documente, în cea mai mare parte a cazurilor, un subiect este sensibilizat pentru restul vieții sale. În plus, o expunere prelungită ar putea genera o insuficiență pulmonară permanentă.
57. Argumentația prezentată de reclamante nu demonstrează că aprecierea ECHA referitoare la caracterul ireversibil al efectelor pentru sănătate este viciată de o eroare vădită.
58. Astfel, este cert că procesul de sensibilizare se caracterizează prin două faze, și anume, faza de inducere și faza de declanșare a sensibilizării. În faza de inducere a sensibilizării, sistemul imunitar dezvoltă o sensibilitate crescută ca reacție la MHHPA. În faza de declanșare a sensibilizării, expunerea la MHHPA suscită o reacție inflamatorie clasică de hipersensibilitate, determinând, de exemplu, o inflamație pulmonară cronică.
59. În ceea ce privește prima fază, reclamantele contestă caracterul ireversibil al inducerii, făcând referire la două studii științifice potrivit cărora nivelul biomarkerilor scade odată ce expunerea lucrătorului a încetat. În această privință, trebuie arătat că reclamantele nu au prezentat niciunul dintre aceste studii în susținerea argumentației lor. În ceea ce o privește, ECHA a prezentat unul dintre aceste studii. Studiul respectiv menționează doar faptul că, în cazul în care un individ care a trecut prin faza de inducere nu mai este expus, nivelurile biomarkerilor săi scad progresiv, ceea ce ar constitui semnul că simptomele legate de declanșare dispar puțin câte puțin. Totuși, aceasta nu înseamnă că biomarkerii menționați au dispărut și că, la o nouă expunere, de asemenea la alte anhidride ciclice ca urmare a reactivității încrucișate a acestei categorii de substanțe, aceste niveluri nu vor crește, după cum afirmă ECHA. Argumentația reclamantelor nu demonstrează, așadar, că faza de inducere este reversibilă.
60. În ceea ce privește cea de a doua fază, este cert că efectele asupra sănătății sunt, în principiu, reversibile. Cu toate acestea, niciun element prezentat de reclamante nu permite să se considere că constatarea care figurează la punctul 6.3.1.2 din documentul de sprijin, potrivit căreia o expunere prelungită la MHHPA poate să genereze efecte ireversibile, și anume o insuficiență pulmonară permanentă, este eronată. Chiar presupunând că biomarkerii permit detectarea unei expuneri într‑un stadiu precoce în prima fază și că reclamantele efectuează controale de sănătate regulate, după cum susțin, considerațiile Comitetului statelor membre al ECHA care figurează la punctele 6.3.1.1 și 6.3.1.2 din documentul de sprijin, potrivit cărora pot surveni efecte ireversibile înainte ca o problemă de sănătate să fie recunoscută, în special deoarece efectele asupra sănătății pot fi la început ușoare, nu sunt vădit eronate.
61. Reclamantele arată că faptul că a doua fază este reversibilă exclude existența unui nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere din categoria 1, deoarece, pentru acestea din urmă, nu ar exista repere precoce și ar fi imposibil de inversat efectele prin sustragerea persoanei de la expunere în cazul în care apar simptomele. Această argumentație trebuie să fie respinsă. Astfel, reiese din articolul 60 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1907/2006 că faptul că efectele negative ale unei substanțe legate de utilizarea acesteia pot fi controlate în mod adecvat nu împiedică identificarea acesteia drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită. În caz contrar, posibilitatea de a autoriza o substanță ale cărei riscuri pot fi controlate în mod valabil, în temeiul dispoziției în cauză, ar fi lipsită de conținut, după cum afirmă ECHA. În plus, trebuie amintit că survenirea unor efecte ireversibile nu este exclusă (a se vedea punctul 60 de mai sus). Pe de altă parte, trebuie precizat că existența unor efecte ireversibile constituia doar unul dintre motivele pentru care ECHA a concluzionat în sensul existenței unui asemenea nivel de îngrijorare. Astfel, după cum reiese din cuprinsul punctului 6.3 din documentul de sprijin, Comitetul statelor membre al ECHA a luat, de asemenea, în considerare, printre altele, gravitatea efectelor, consecințele pentru societate și dificultățile efectuării unei evaluări a riscurilor bazate pe concentrația substanțelor în discuție (a se vedea punctul 55 de mai sus).
62. Pe de altă parte, trebuie arătat că nu există pentru MHHPA un prag de efecte sub care este exclusă o sensibilizare, astfel cum reiese din cuprinsul punctelor 6.3.1.4 și 6.3.2 din documentul de sprijin. De asemenea, astfel cum afirmă ECHA și cum reiese din cuprinsul punctului 6.3.3 din documentul de sprijin, expunerea la MHHPA determină probleme de sănătate respiratorii pentru lucrători chiar la niveluri de expunere relativ reduse.
63. În sfârșit, în măsura în care REACh ChemAdvice și New Japan Chemical invocă o lipsă de coerență în deciziile ECHA, făcând referire la un raport privind evaluarea substanței diizocianat de m‑toliden care datează din noiembrie 2013, argumentația lor trebuie să fie respinsă. Astfel, pe de o parte, procedura de evaluare a unei substanțe menționate la articolele 44-48 din Regulamentul nr. 1907/2006 constituie o procedură diferită de cea a identificării unei substanțe ca prezentând motive de îngrijorare deosebită. Pe de altă parte, autorul acestui raport este Republica Polonă, iar nu ECHA.
64. Primul argument trebuie, așadar, să fie respins.
– Cu privire la al doilea argument, întemeiat pe lipsa expunerii unui consumator sau a unui lucrător
65. Reclamantele arată că niciun consumator și niciun lucrător nu este expus la MHHPA. În opinia lor, această substanță este utilizată doar în procesele industriale, iar produsele finite nu conțin niciun MHHPA liber. Chiar în cazul în care cantități mici de MHHPA care nu a reacționat ar putea fi prezente încă în articolul final, acestea nu ar putea fi cuantificate. În temeiul programelor de supraveghere a produselor și al prevederilor legale aplicabile, MHHPA ar fi utilizat în sisteme închise care ar preveni expunerea și ar asigura un risc de expunere foarte limitat, care s‑ar apropia de zero. În plus, în caz de expunere potențială în timp ce substanțele ar fi amestecate în procese discontinue sau atunci când acestea ar fi transvazate, ar fi pusă în aplicare o ventilație prin aspirație și lucrătorii ar fi obligați să poarte un echipament de protecție individuală, fapt care ar asigura securitatea manipulării substanței și ar evita expunerea. În această privință, reclamantele fac referire la un raport al medicului aflat în serviciul celei de a doua reclamante, potrivit căruia, începând din 1992, niciun caz de îmbolnăvire a căilor respiratorii nu ar fi fost cauzat de sensibilizare. Mai mult, ECHA ar fi recunoscut că, pentru a aprecia dacă o substanță suscită un nivel de îngrijorare echivalent, trebuie să se examineze dacă este sau nu este posibil să se acționeze în mod adecvat împotriva riscurilor efectelor grave constatate prin intermediul unei evaluări normale a riscurilor.
66. Această argumentație nu permite să se considere că aprecierea ECHA, potrivit căreia MHHPA suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006, este viciată de o eroare vădită.
67. Astfel, în primul rând, trebuie arătat că, potrivit însăși argumentației reclamantelor, nu poate fi exclusă orice expunere la MHHPA în ceea ce privește consumatorii și lucrătorii. Reclamantele admit că în articolul final pot fi încă prezente în cantități mici MHHPA care nu a reacționat, chiar dacă acestea nu pot fi cuantificate. În această privință, este necesar să se amintească faptul că din cuprinsul punctelor 6.3.1.4, 6.3.2 și 6.3.3 din documentul de sprijin reiese că nu există pentru MHHPA un prag de efecte sub care este exclusă o sensibilizare și că expunerea la MHHPA determină probleme de sănătate respiratorii pentru lucrători chiar la niveluri de expunere relativ reduse (a se vedea punctul 62 de mai sus).
68. În al doilea rând, chiar presupunând că toți utilizatorii de MHHPA pun în aplicare măsuri eficiente de administrare a riscurilor, aspect pe care reclamantele nu l‑au dovedit de altfel, trebuie să se constate că acest fapt nu permite să se considere că aprecierea ECHA este viciată de o eroare vădită. Astfel cum s‑a constatat deja (a se vedea punctul 61 de mai sus), reiese din articolul 60 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1907/2006 că faptul că efectele negative ale unei substanțe legate de utilizarea acesteia pot fi controlate în mod adecvat nu împiedică identificarea acesteia drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită. În caz contrar, posibilitatea de a autoriza o substanță ale cărei riscuri pot fi controlate în mod valabil, în temeiul dispoziției menționate, ar fi lipsită de conținut. Acest aspect este confirmat de articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1907/2006, potrivit căruia utilizările sau categoriile de utilizări pot fi exceptate de la obligația autorizării cu condiția ca, prin respectarea legislației Uniunii speciale în vigoare, care impune cerințe minime privind protecția sănătății umane și a mediului pentru utilizarea substanței, riscul să fie controlat în mod corespunzător.
69. În această privință, trebuie, de asemenea, să se arate că s‑a hotărât deja că este necesar să se facă diferența între pericole și riscuri. Evaluarea pericolelor constituie prima etapă a procesului de evaluare a riscurilor, care reprezintă un concept mai specific. Astfel, o evaluare a pericolelor legate de proprietățile intrinsece ale unei substanțe nu trebuie să fie limitată în considerarea unor împrejurări de utilizare specifice, precum în cazul unei evaluări a riscurilor, și poate fi realizată în mod valabil independent de locul în care este utilizată substanța, de modul în care s‑ar putea produce contactul cu aceasta și de eventualele niveluri de expunere la substanță (Hotărârea Etimine, punctul 52 de mai sus, EU:C:2011:504, punctele 74 și 75).
70. Clasificarea și etichetarea substanțelor prevăzute de Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO 196, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 1, p. 23) se bazează pe transmiterea de informații cu privire la pericolele legate de proprietățile intrinsece ale substanțelor (Hotărârea Etimine, punctul 52 de mai sus, EU:C:2011:504, punctul 74). Această clasificare a fost reluată de Regulamentul nr. 1272/2008.
71. Având în vedere că clasificarea printre substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere din categoria 1 este suficientă pentru a identifica o substanță ca prezentând motive de îngrijorare deosebită, în temeiul articolului 57 literele (a)-(c) din Regulamentul nr. 1907/2006, nu se poate concluziona că, pentru identificarea unei substanțe conform articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006, ECHA trebuie să ia în considerare o evaluare a riscurilor.
72. Pe de altă parte, în temeiul articolului 57 literele (d) și (e) din Regulamentul nr. 1907/2006, substanțele PBT și substanțele vPvB pot fi identificate ca prezentând motive de îngrijorare deosebită în cazul în care criteriile prevăzute în anexa XIII la acest regulament sunt îndeplinite. Această anexă nu prevede luarea în considerare a unei evaluări a riscurilor, ci conține criteriile care permit să se determine proprietățile PBT și vPvB ale unei substanțe (a se vedea în acest sens Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 46).
73. În plus, în ceea ce privește faptul că punctul 6.3 din documentul de sprijin, care face referire în această privință la Ghidul pentru identificarea unor substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită, menționează evaluarea normală a riscurilor, trebuie arătat că, potrivit acestui punct, posibilitatea de a preveni efectele unei substanțe în cadrul unei evaluări normale a riscurilor constituie doar una dintre considerațiile care ar trebui avute în vedere de ECHA în cadrul procedurii de identificare a unei substanțe ca prezentând motive de îngrijorare deosebită în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 (denumită în continuare „procedura de identificare”). Potrivit punctului 6.3 din documentul de sprijin, în cazul în care o evaluare normală a riscurilor este considerată neadecvată și există suficiente probe științifice pentru a concluziona că efecte grave sunt probabile și că o expunere a ființelor umane la substanța în discuție se produce probabil în condiții normale de utilizare, substanța în discuție ar trebui să fie considerată ca prezentând un nivel de îngrijorare echivalent. În speță, reiese din cuprinsul punctului 6.3 din documentul de sprijin că această identificare rezulta din aprecierea mai multor criterii, care includeau, printre altele, aprecierea gravității efectelor, a caracterului ireversibil al efectelor asupra sănătății, a consecințelor pentru societate și a dificultăților de a efectua o evaluare a riscurilor bazată pe concentrația MHHPA (a se vedea punctul 55 de mai sus). În cadrul ultimului criteriu, s‑a constatat că, pentru cea mai mare parte a substanțelor, putea fi efectuată o evaluare a riscurilor. În cadrul acestor evaluări, putea fi stabilit un nivel calculat fără efect. Cu toate acestea, potrivit punctului 6.3.1.4 din documentul de sprijin, sensibilizarea la MHHPA trebuie să fie considerată un efect pentru care nu poate fi determinat niciun prag de expunere și, în consecință, determinarea unui nivel calculat fără efect nu este posibilă. Rezultă din aceste considerații că nu era adecvat să se efectueze o evaluare normală a riscurilor, deoarece nu putea fi stabilit niciun nivel calculat fără efect.
74. În al treilea rând, în măsura în care reclamantele afirmă că, potrivit unui raport al medicului de serviciu al celei de a doua reclamante, niciun caz de îmbolnăvire a căilor respiratorii nu ar fi fost cauzat de sensibilizare din 1992, este suficient să se constate, pe de o parte, că acest raport permite doar să se cunoască situația punctuală a instalației acestei reclamante și nu conține nicio constatare referitoare la alte instalații în Uniune. Pe de altă parte, chiar în ceea ce privește instalația acestei reclamante, raportul respectiv are doar o valoare probatorie limitată, întrucât funcționalitatea respiratorie a fost examinată de medicul menționat doar o dată la doi ani, fără a preciza măsurile de supraveghere a persoanelor în cauză în această perioadă și fără a indica modul în care au fost supravegheate persoanele care au părăsit această instalație.
75. În al patrulea rând, reclamantele fac referire la alte studii pentru a demonstra lipsa expunerii la MHHPA prin intermediul altor produse de consum.
76. Pe de o parte, acestea fac referire la un studiu efectuat cu privire la utilizatori din aval, reprezentând o varietate de aproximativ 20 de utilizatori din aval în Europa și în afara Europei, potrivit căruia niciun simptom clinic de sensibilizare a căilor respiratorii nu ar fi fost observat în decursul ultimilor zece ani anterior anului 2012. În această privință, trebuie constatat că, întrucât respectivul studiu, care, potrivit ECHA, prezintă dificultăți metodologice, nu a fost prezentat în fața Tribunalului, această argumentație nu permite să se demonstreze lipsa expunerii la MHHPA.
77. Pe de altă parte, reclamantele fac referire la un studiu efectuat de Ministerul mediului danez, datând din 2007, potrivit căruia nicio emisie de derivați de anhidridă ftalică, inclusiv MHHPA, nu ar fi fost observată în produsele care conțin în mod potențial MHHPA. În această privință, este necesar să se arate că, chiar presupunând că, potrivit acestui studiu, nu există niciun risc de sensibilizare pentru consumatori din produsele care conțin în mod potențial MHHPA, acest lucru nu ar permite să se concluzioneze că nu există un risc nici pentru lucrători. În plus, o astfel de constatare ar fi în contradicție cu argumentația reclamantelor potrivit căreia cantități reduse de MHHPA care nu a reacționat pot fi încă prezente în articolul final, chiar dacă acestea nu pot fi cuantificate (a se vedea punctul 67 de mai sus).
78. În consecință, al doilea motiv trebuie să fie respins.
– Cu privire la al treilea argument, întemeiat pe luarea în considerare de către ECHA a unor date vechi și depășite
79. Reclamantele arată că aprecierea ECHA se baza pe date vechi și depășite. În opinia lor, ECHA nu a luat în considerare nici condițiile de muncă actuale, nici controalele de sănătate impuse de legislația referitoare a protecția lucrătorilor, nici măsurile de administrare a riscurilor sau programele de supraveghere aplicate. ECHA ar fi făcut referire la cazuri care datează de mai mult de zece ani, în timp ce condițiile de muncă s‑ar fi schimbat în mod semnificativ în decursul ultimilor zece ani. Potrivit unui studiu recent efectuat cu privire la utilizatori din aval, în decursul ultimilor zece ani nu ar fi fost observat niciun simptom clinic de sensibilizare. În plus, deși Regatul Țărilor de Jos a aplicat, în evaluarea MHHPA, o valoare de referință în legătură cu un nivel zero de expunere, nu ar fi raportat niciun caz de efect grav asupra sănătății în decursul ultimilor zece ani.
80. Această argumentație nu demonstrează că ECHA a săvârșit o eroare vădită de apreciere identificând MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006.
81. Astfel, în primul rând, în ceea ce privește argumentația reclamantelor potrivit căreia condițiile de muncă, controalele de sănătate impuse de legislația referitoare la protecția lucrătorilor, măsurile de administrare a riscurilor și programele de supraveghere aplicate s‑ar fi schimbat în decursul ultimilor zece ani, este suficient să se arate, pe de o parte, că pericolele care decurg din proprietățile intrinseci ale MHHPA nu s‑au schimbat și, pe de altă parte, că faptul că efectele negative ale unei substanțe în legătură cu utilizarea ei pot fi controlate în mod adecvat nu împiedică identificarea acesteia ca prezentând motive de îngrijorare deosebită (a se vedea punctul 68 de mai sus).
82. În al doilea rând, în măsura în care reclamantele afirmă că, în decursul ultimilor zece ani, nu a fost raportat niciun caz de efect grav asupra sănătății, este necesar să se arate că această argumentație nu demonstrează că constatarea efectuată la punctul 6.3.1.1 din documentul de sprijin referitor la gravitatea efectelor, potrivit căruia cea mai mare parte din cazurile luate în considerare de Comitetul statelor membre al ECHA datau din perioada cuprinsă între anii 1990 și 2006 și potrivit căruia nu au fost găsite în literatură cazuri mai recente, era în mod vădit eronat. Pe de altă parte, în măsura în care reclamantele fac referire, în această privință, la un studiu efectuat cu privire la utilizatori din aval, reprezentând o varietate de aproximativ 20 de utilizatori din aval în Europa și în afara Europei, argumentația lor a fost deja respinsă (a se vedea punctul 76 de mai sus). În măsura în care reclamantele se întemeiază, de asemenea, pe o bază de date din Regatul Unit referitoare la maladiile la locul de muncă, trebuie constatat, pe de o parte, că această bază nu a fost prezentată și, pe de altă parte, că aceasta se întemeiază, potrivit ECHA, pe un eșantion de declarații voluntare ale medicilor și nu permite, așadar, atestarea lipsei unor cazuri nici în Regatul Unit, nici în Uniune.
83. Prin urmare, al treilea argument trebuie să fie respins.
– Cu privire la al patrulea argument, întemeiat pe neluarea în considerare a tuturor datelor pertinente
84. Reclamantele arată că ECHA și‑a întemeiat decizia pe o apreciere care nu a ținut seama de toate datele pertinente. Ele și alte părți interesate ar fi furnizat date noi care nu ar fi fost luate în considerare de ECHA. În numeroase cazuri pe durata procedurii de consultare prevăzute la articolul 59 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1907/2006 s‑ar fi răspuns că toată literatura disponibilă fusese luată în considerare sau că o informație urma să fie avută în vedere în faza de stabilire a priorităților pentru anexa XIV la Regulamentul nr. 1907/2006. În opinia reclamantelor, pentru a stabili dacă o substanță suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006, ECHA ar fi trebuit să ia în considerare aceste informații.
85. Această argumentație trebuie să fie respinsă.
86. Astfel, în primul rând, reiese din răspunsurile la observațiile prezentate de prima și de a doua reclamantă și de alte părți interesate că toate observațiile în cauză au fost luate în considerare în decursul procedurii de identificare. Pe de altă parte, reclamantele nu prezintă nicio observație specifică la care să nu se fi răspuns și care să nu fi fost luată în considerare.
87. În al doilea rând, în măsura în care reclamantele consideră drept insuficient răspunsul care se limitează la indicația că toată literatura disponibilă a fost luată în considerare, trebuie arătat că observațiile vizate prin acest răspuns aveau ca obiect pretinsa lipsă a unor cazuri recente de efect grav în decursul ultimilor zece ani. Astfel cum rezultă din considerațiile care figurează la punctele 76 și 82 de mai sus, din acest răspuns nu rezultă că ECHA a săvârșit o eroare vădită de apreciere deoarece nu ar fi ținut seama de toate datele pertinente.
88. În al treilea rând, în măsura în care reclamantele afirmă că ECHA nu a luat în considerare în mod suficient observațiile efectuate în cadrul procedurii de identificare limitându‑se să facă trimitere la faza de stabilire a priorităților pentru anexa XIV la Regulamentul nr. 1907/2006, trebuie constatat că acest răspuns a fost dat de mai multe ori în cadrul observațiilor referitoare la utilizarea, la expunerea, la alternativele și la riscurile MHHPA. În această privință, este suficient să amintim că faptul că efectele negative ale unei substanțe în legătură cu utilizarea sa pot fi controlate în mod adecvat nu împiedică identificarea ei drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită (a se vedea punctele 68 et 81 de mai sus). În plus, trebuie arătat că reclamantele nu menționează niciun fel de date specifice prezentate în cadrul acestor observații care, în mod greșit, nu ar fi fost luate în considerare de ECHA în cadrul procedurii de identificare a MHHPA drept sub stanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită. Pe de altă parte, s‑a statuat deja că din procedura de identificare prevăzută la articolul 59 din Regulamentul nr. 1907/2006 nu reiese că informațiile cu privire la substanțele de înlocuire sunt pertinente pentru rezultatul acestei proceduri (Hotărârea din 7 martie 2013, Rütgers Germany și alții/ECHA, T‑94/10, Rep., EU:T:2013:107, punctul 77).
89. În al patrulea rând, în măsura în care reclamantele arată că nu au fost luate în considerare de ECHA observații referitoare la existența unor măsuri de administrare a riscurilor având în vedere că aceasta din urmă nu ar fi apreciat dacă era adecvată o evaluare normală a riscurilor, este necesar să se constate că această argumentație a fost deja respinsă în cadrul examinării celui de al doilea motiv (a se vedea punctul 73 de mai sus).
90. În sfârșit, în măsura în care REACh ChemAdvice și New Japan Chemical fac referire la cerința unei analize a celei mai bune opțiuni de administrare a riscurilor, potrivit documentului intitulat „Foaie de parcurs referitoare la substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită”, elaborat de Comisie în cursul anului 2013, este suficient să se constate că o astfel de analiză nu face parte din procedura de identificare menționată de Regulamentul nr. 1907/2006.
91. Al patrulea argument trebuie, așadar, să fie respins.
– Cu privire la al cincilea argument, întemeiat pe o extrapolare eronată la MHHPA a datelor referitoare la HHPA
92. Reclamantele arată că evaluarea MHHPA se bazează în principal pe cea a HHPA, ca urmare a faptului că datele disponibile pentru MHHPA nu ar fi fost decât foarte limitate. Făcând referire la un studiu științific, ele afirmă că referințele încrucișate între HHPA și MHHPA în ceea ce privește potențialul de sensibilizare sunt discutabile din punct de vedere științific, printre altele, ca urmare a modelelor de inducție a biomarkerilor diferite și a relațiilor expunere‑reacție diferite între aceste două substanțe, în funcție de cantitatea totală de aducți de proteine plasmatice formați.
93. Această argumentație nu demonstrează că identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006 este viciată de o eroare vădită.
94. Astfel, în primul rând, astfel cum reiese din documentul de sprijin, MHHPA nu a fost identificată drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită ca urmare a unei extrapolări în ceea ce o privește a datelor referitoare la HHPA. Astfel cum a confirmat ECHA în ședință, MHHPA a fost clasificat, printre altele, în rândul sensibilizanților respiratori din categoria 1, care pot provoca simptome alergice sau de astm ori dificultăți respiratorii prin inhalare (a se vedea punctul 3 de mai sus), pe baza proprietăților sale intrinseci, iar nu pe baza unei extrapolări a datelor referitoare la HHPA.
95. În plus, desigur, este adevărat, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 6.3.3 din documentul de sprijin, că cea mai mare parte a studiilor luate în considerare de ECHA se referea la expunerea la HHPA și la MHHPA, având în vedere că MHHPA era utilizat în mod obișnuit într‑un amestec specific cu HHPA. Cu toate acestea, după cum reiese încă din propunerea de clasificare a MHHPA în temeiul Directivei 67/548, s‑a stabilit că exista o reactivitate încrucișată între HHPA și MHHPA și că, pe baza datelor disponibile, se presupune, printre altele, că HHPA și MHHPA se comportă în același mod în corp, întrucât ambele au capacitatea de a acționa ca haptene și de a reacționa cu proteinele din corp. Reactivitatea încrucișată între HHPA și MHHPA este confirmată de dosarul întocmit de Regatul Țărilor de Jos pentru identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită, care face referire la studii științifice în această privință, și de documentul de sprijin care conține aceleași referințe. Potrivit punctului 4 din acest dosar și punctului 4 din documentul de sprijin, structura HHPA și cea a MHHPA sunt strâns legate și efectele observate asupra sănătății sunt aceleași, întrucât cele două substanțe prezintă caracteristici similare.
96. În al doilea rând, în ceea ce privește studiul științific menționat de reclamante, trebuie arătat că, în acesta, autorul utilizează totalitatea aducților plasmatici de proteine ale HHPA și ale MHHPA ca indici ai expunerii. Este adevărat că, în acest studiu, valorile de aducți de proteine erau în realitate mai ridicate pentru MHHPA decât pentru HHPA, chiar dacă nivelurile de expunere în aer la aceste două substanțe erau aproape identice. Cu toate acestea, concluzia referitoare la motivele și la implicațiile unor eventuale scheme diferite a rămas deschisă și, potrivit studiului menționat, existau mai multe scenarii potențiale care permiteau să se explice rezultatele observate în privința unei diferențe de schemă de inducție a biomarkerilor de HHPA și de MHHPA. Aceste scenarii plecau de la considerația potrivit căreia HHPA este mai sensibilizant decât MHHPA și ajungeau la constatarea potrivit căreia MHHPA este atât de puternic încât chiar cele mai joase niveluri de expunere studiate au provocat o sensibilizare. Acest studiu nu ar putea, așadar, să permită să se concluzioneze că aprecierea ECHA este viciată de o eroare vădită rezultată din faptul că aceasta s‑a întemeiat pe studii privind expunerea la HHPA și la MHHPA.
97. Al cincilea argument trebuie, așadar, să fie respins.
98. Având în vedere cele de mai sus, al doilea aspect al primului motiv și, în consecință, acest motiv în integralitatea sa trebuie să fie respinse.
Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea dreptului la apărare
99. Reclamantele arată că ECHA le‑a încălcat dreptul la apărare. În primul rând, în opinia lor, ca urmare a lipsei unor criterii obiective aplicate pentru a determina dacă o substanță suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006, în sensul articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006, în special în cazul unui sensibilizant respirator, nu au avut posibilitatea să își susțină în mod complet cauza. Criteriile elaborate de Regatul Țărilor de Jos nu ar permite determinarea, de la caz la caz, a faptului dacă o substanță îndeplinește condițiile prevăzute de dispoziția respectivă deoarece acestea ar fi de natură generală, ar putea fi aplicate unei categorii nelimitate de sensibilizanți respiratori și ar fi arbitrare în lipsa unei aprobări de către autorități și a unor dezbateri publice. În al doilea rând, dreptul lor la apărare ar fi încălcat ca urmare a faptului că ECHA nu ar fi ținut seama de toate datele furnizate. În al treilea rând, reclamantele invocă o încălcare a dreptului lor la apărare ca urmare a faptului că ECHA nu ar fi apreciat MHHPA sub regimul din titlul VI din Regulamentul nr. 1907/2006, care ar constitui procedeul cel mai adecvat. Aplicarea acestui regim le‑ar fi permis să discute această apreciere și să furnizeze date științifice pertinente.
100. Această argumentație trebuie să fie respinsă.
101. Astfel, în primul rând, în ceea ce privește de argumentația potrivit căreia dreptul la apărare al reclamantelor ar fi fost încălcat ca urmare a lipsei unor criterii obiective pentru a determina dacă o substanță suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006, în sensul articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006, trebuie arătat că obiectivul acestei din urmă dispoziții constă tocmai în a permite identificarea unei substanțe ca prezentând motive de îngrijorare deosebită, de la caz la caz, în lipsa unor criterii obiective prevăzute la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006. În această privință, trebuie să se dovedească științific că o substanță poate avea efecte grave asupra sănătății umane sau asupra mediului care suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006. Întrucât reclamantele nu au invocat vreo excepție de nelegalitate cu privire la articolul 57 litera (f) din regulamentul menționat, nu reiese din argumentația lor în ce măsură ECHA ar fi putut să le încalce dreptul la apărare aplicând această dispoziție.
102. În plus, este necesar să se arate că, pentru a demonstra că MHHPA poate avea efecte grave asupra sănătății umane sau asupra mediului, care suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006, Regatul Țărilor de Jos și ECHA au aplicat criteriile prevăzute la punctul 3.3.3.2 din Ghidul pentru identificarea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită, astfel cum reiese, pe de o parte, din cuprinsul punctului 6.3 din dosarul elaborat de acest stat membru referitor la identificarea MHHPA și, pe de altă parte, din cuprinsul punctului 6.3 din documentul de sprijin. Aceste criterii conțin, printre altele, gravitatea efectelor, caracterul ireversibil al efectelor pentru sănătate, consecințele pentru societate și dificultățile de efectuare a unei evaluări a riscurilor bazate pe concentrația substanței în discuție. Acestea nu exclud luarea în considerare a altor factori.
103. Deși este adevărat că criteriile menționate sunt de natură generală și nu se aplică doar sensibilizanților respiratori, totuși acestea sunt suficient de precise pentru a permite părților interesate să își prezinte, în mod util și efectiv, punctele de vedere referitoare la aprecierea chestiunii dacă o substanță suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006.
104. În măsura în care reclamantele afirmă, în susținerea unei pretinse încălcări a dreptului lor la apărare, că aceste criterii nu ar fi fost aprobate de autoritățile competente și nici nu ar fi fost dezbătute între părțile interesate și ar fi, așadar, arbitrare, este necesar să se arate că, chiar presupunând că ar fi dovedit, acest fapt nu ar putea constitui temeiul unei încălcări a dreptului la apărare al reclamantelor, având în vedere că acestea din urmă aveau pe deplin cunoștință despre criteriile și aplicarea acestora plecând de la dosarele întocmite de Regatul Țărilor de Jos privind identificarea MHHPA. Reclamantele nu au arătat, de altfel, că dreptul lor la apărare a fost încălcat cu ocazia stabilirii criteriilor aplicate pentru a determina dacă MHHPA suscita un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006.
105. Pe de altă parte, trebuie să se constate că din observațiile prezentate de prima și de a doua reclamantă, prin intermediul unei asociații profesionale din care fac parte, în cadrul procedurii de consultare prevăzute la articolul 59 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1907/2006, rezultă că aprecierea efectuată de Regatul Țărilor de Jos, potrivit căreia MHHPA suscita un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul nr. 1907/2006, era suficient de clară pentru a permite acestor reclamante să își prezinte, în mod util și efectiv, punctele de vedere.
106. În al doilea rând, în ceea ce privește argumentația reclamantelor potrivit căreia ECHA nu ar fi ținut seama de toate datele furnizate, aceasta a fost deja respinsă în cadrul examinării celui de al patrulea argument al celui de al doilea aspect al primului motiv (a se vedea punctele 84-91 de mai sus). În cadrul prezentului motiv, reclamantele nu prezintă argumente suplimentare.
107. În al treilea rând, în măsura în care reclamantele arată, de asemenea, în susținerea argumentației lor privind încălcarea dreptului lor la apărare, că ECHA ar fi fost obligată să aprecieze MHHPA în cadrul procedurii de evaluare prevăzute în titlul VI din Regulamentul nr. 1907/2006, dat fiind că această procedură le‑ar fi permis să discute aprecierea în cauză și să furnizeze date științifice pertinente, este suficient să se arate că procedura de identificare desfășurată conform articolului 59 din regulamentul menționat, care face parte din procedura de autorizare a unei substanțe menționate în titlul VII din acest regulament, constituie o procedură diferită de cea menționată în titlul VI din același regulament. Din Regulamentul nr. 1907/2006 nu rezultă nicidecum că legiuitorul a urmărit să subordoneze procedura de identificare procedurii de evaluare, care este realizată pe baza dosarului prezentat de un declarant în cadrul înregistrării unei substanțe (a se vedea în acest sens Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 124). Identificând MHHPA în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul nr. 1907/2006, fără a‑l aprecia mai întâi în cadrul unei proceduri de evaluare, ECHA nu a încălcat, așadar, dreptul la apărare al reclamantelor. În plus, s‑a statuat deja că, în cazul în care, pentru o substanță, se întocmește un dosar de către un stat membru sau, la cererea Comisiei, de către ECHA, aceasta din urmă trebuie să identifice substanța respectând condițiile prevăzute la articolul 59 din Regulamentul nr. 1907/2006 (a se vedea în acest sens Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 71).
108. Al doilea motiv trebuie, așadar, să fie respins.
Cu privire la al treilea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului proporționalității
109. Reclamantele arată că ECHA a încălcat principiul proporționalității identificând MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită. În opinia lor, în locul unei astfel de identificări, ECHA ar fi putut să decidă examinarea rapoartelor de securitate chimică a MHHPA și să adopte măsurile propuse de administrare a riscurilor. În plus, reclamantele subliniază că, datorită aplicării dispozițiilor referitoare la protecția lucrătorilor și a sistemelor de sănătate și de securitate în muncă, riscul de expunere la MHHPA ar fi redus aproape la zero. În opinia lor, având în vedere că MHHPA este utilizat în principal ca intermediar sau ca monomer, fapt care ar fi exclus din domeniul de aplicare al titlului VII din Regulamentul nr. 1907/2006 în temeiul articolului 2 alineatul (8) din același regulament, că MHHPA este utilizat de profesioniști și că articolele produse nu conțin MHHPA, obiectivul protecției consumatorilor nu ar fi atins prin decizia atacată. Ar fi fost mult mai adecvat ca ECHA să aprecieze MHHPA în cadrul procedurii de evaluare prevăzute în titlul VI din Regulamentul nr. 1907/2006. În sfârșit, reclamantele afirmă că prezentarea unui dosar referitor la restricții pentru produsele de consum precum cosmeticele ar fi o măsură mai puțin constrângătoare decât identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită.
110. Potrivit unei jurisprudențe constante, principiul proporționalității, care face parte dintre principiile generale ale dreptului Uniunii, impune ca actele instituțiilor Uniunii să nu depășească limitele a ceea ce este adecvat și necesar pentru realizarea obiectivelor legitime urmărite de reglementarea în cauză, fiind stabilit că, atunci când este posibilă alegerea între mai multe măsuri adecvate, trebuie să se recurgă la cea mai puțin constrângătoare și că inconvenientele cauzate nu trebuie să fie disproporționate în raport cu scopurile vizate (a se vedea Hotărârea Etimine, punctul 52 de mai sus, EU:C:2011:504, punctul 124 și jurisprudența citată).
111. În ceea ce privește controlul jurisdicțional al condițiilor menționate la punctul anterior, trebuie să se recunoască ECHA o largă putere de apreciere într‑un domeniu care implică luarea de către aceasta a unor decizii de natură politică, economică și socială, în cadrul căruia trebuie să efectueze aprecieri complexe. Numai caracterul vădit inadecvat al unei măsuri adoptate în acest domeniu în raport cu obiectivul pe care legiuitorul urmărește să îl atingă poate afecta legalitatea unei astfel de măsuri (a se vedea în acest sens Hotărârea Etimine, punctul 52 de mai sus, EU:C:2011:504, punctul 125 și jurisprudența citată).
112. În speță, s‑a constatat deja (a se vedea punctul 46 de mai sus) că reiese din cuprinsul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1907/2006 că scopul acestui regulament este de a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, inclusiv promovarea unor metode alternative pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele, precum și libera circulație a substanțelor pe piața internă, asigurând totodată sporirea competitivității și a inovației. Având în vedere considerentul (16) al acestui regulament, trebuie să se constate că legiuitorul a stabilit drept obiectiv principal primul dintre aceste trei obiective, și anume cel de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului. În ceea ce privește, mai precis, scopul procedurii de autorizare, din care face parte procedura de identificare menționată la articolul 59 din regulamentul respectiv, articolul 55 din același regulament prevede că obiectivul acesteia este de a asigura buna funcționare a pieței interne, precum și de a garanta totodată că riscurile care decurg din utilizarea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită sunt controlate corespunzător și că aceste substanțe vor fi înlocuite progresiv cu substanțe sau cu tehnologii alternative adecvate, în cazul în care acestea sunt fezabile din punct de vedere economic și tehnic (Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 116).
113. În primul rând, în ceea ce privește argumentația reclamantelor conform căreia decizia atacată nu este adecvată pentru îndeplinirea obiectivelor urmărite de Regulamentul nr. 1907/2006, trebuie amintit că decizia atacată constă în identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită, în urma procedurii prevăzute la articolul 59 din regulamentul menționat. În cazul în care o substanță este identificată ca prezentând motive de îngrijorare deosebită, operatorii economici vizați sunt supuși unor obligații de informare (a se vedea în acest sens Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 117).
114. În ceea ce privește obiectivul de protecție a sănătății umane și a mediului, trebuie constatat de la bun început că identificarea unei substanțe ca prezentând motive de îngrijorare deosebită contribuie la ameliorarea informării publicului și a profesioniștilor cu privire la riscurile și la pericolele la care se expun și că, prin urmare, această identificare trebuie să fie considerată un instrument de ameliorare a unei astfel de protecții (a se vedea Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 118 și jurisprudența citată).
115. În ceea ce privește, mai precis, argumentația reclamantelor potrivit căreia decizia atacată este neadecvată în această privință având în vedere că MHHPA este utilizat în principal ca intermediar sau ca monomer, aspect care nu intră în domeniul de aplicare al titlului VII din Regulamentul nr. 1907/2006 în temeiul articolului 2 alineatul (8) din regulamentul menționat, trebuie să se arate că reiese dintr‑un răspuns la observațiile transmise de prima și de a doua reclamantă în cadrul consultării prevăzute la articolul 59 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1907/2006 că MHHPA nu este utilizat exclusiv ca intermediar sau ca monomer, aspect pe care reclamantele nu l‑au contestat, de altfel, în mod specific.
116. În ceea ce privește argumentația potrivit căreia MHHPA este utilizat de profesioniști, iar articolele produse nu conțin MHHPA, este necesar să se constate, pe de o parte, că reclamantele nu au exclus orice expunere a lucrătorilor la MHHPA și, pe de altă parte, că acestea afirmă, de asemenea, că a treia reclamantă nu ar putea să dovedească lipsa în articolele sale a MHHPA care nu a reacționat.
117. În consecință, argumentația reclamantelor privind pretinsul caracter inadecvat al deciziei atacate trebuie să fie respins.
118. În al doilea rând, reclamantele arată că decizia atacată depășește limitele a ceea ce este necesar pentru îndeplinirea obiectivelor urmărite, întrucât evaluarea MHHPA și aplicarea unor măsuri de administrare a riscurilor sau prezentarea unui dosar în conformitate cu anexa XV la Regulamentul nr. 1907/2006 pentru restricții care privesc produsele de consum precum cosmeticele ar constitui măsuri mai puțin constrângătoare.
119. Primo, în ceea ce privește evaluarea MHHPA și aplicarea măsurilor de administrare a riscurilor, reclamantele fac referire, pe de o parte, la articolele 44-48 din Regulamentul nr. 1907/2006 și, pe de altă parte, la obligațiile care figurează la articolul 14 din același regulament. În temeiul alineatului (1) al acestei ultime dispoziții, ele ar trebui să efectueze o evalua re a securității chimice și să întocmească, în această privință, un raport referitor la MHHPA. Conform alineatului (3) litera (a) al acestui articol, evaluarea securității chimice ar include și o evaluare a proprietăților MHHPA periculoase pentru sănătatea umană. Această evaluare ar putea să oblige reclamantele să efectueze o evaluare și o estimare a expunerii, precum și o caracterizare a riscurilor privind utilizările identificate, în conformitate cu alineatul (4) al aceluiași articol. În plus, în temeiul articolului 14 alineatul (6) din Regulamentul nr. 1907/2006, reclamantele ar fi obligate să identifice și să aplice măsuri corespunzătoare în vederea unui control adecvat al riscurilor.
120. Or, nu reiese nicidecum din Regulamentul nr. 1907/2006 că legiuitorul a urmărit să subordoneze procedura de identificare desfășurată conform articolului 59 din regulamentul menționat, care face parte din procedura de autorizare a unei substanțe menționate în titlul VII din acest regulament, procedurii de înregistrare prevăzute în titlul II din același regulament, în care sunt incluse obligațiile menționate la articolul 14 din acest regulament, sau procedurii de evaluare menționate la articolele 44-48 din același regulament. Este adevărat că procedura de înregistrare și procedura de evaluare, care este concepută ca o monitorizare a înregistrării potrivit considerentului (20) al Regulamentului nr. 1907/2006, sunt utile și pentru informarea mai bună a publicului și a profesioniștilor asupra pericolelor și a riscurilor unei substanțe, astfel cum reiese din considerentele (19) și (21) ale regulamentului menționat. Cu toate acestea, în condițiile în care substanțele înregistrate trebuie să poată circula pe piața internă, astfel cum reiese din considerentul (19) al Regulamentului nr. 1907/2006, obiectivul procedurii de autorizare, din care face parte procedura de identificare prevăzută la articolul 59 din regulamentul menționat, este, printre altele, înlocuirea treptată a substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu alte substanțe sau tehnologii alternative adecvate, în cazul în care acestea sunt fezabile din punct de vedere economic și tehnic (a se vedea punctul 112 de mai sus). În plus, astfel cum reiese din considerentul (69) al Regulamentului nr. 1907/2006, legiuitorul a intenționat să acorde o atenție specială substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită.
121. În măsura în care reclamantele arată că prezentarea dosarului de înregistrare a unei substanțe care conține evaluarea securității sale chimice constituie cea mai bună sursă de informare, este suficient să se amintească faptul că legiuitorul nu a urmărit să subordoneze procedura de identificare procedurii de înregistrare (a se vedea punctul 120 de mai sus). În plus, argumentația reclamantelor potrivit căreia ECHA și‑ar fi bazat aprecierea pe date vechi și depășite și nu ar fi luat în considerare toate datele pertinente a fost deja respinsă (a se vedea punctele 79-91 de mai sus).
122. În consecință, contrar a ceea ce afirmă reclamantele, nici evaluarea unei substanțe prevăzute la articolele 44-48 din Regulamentul nr. 1907/2006, nici măsurile de administrare a riscurilor propuse în temeiul articolului 14 alineatul (6) din acest regulament nu reprezintă măsuri adecvate pentru îndeplinirea obiectivelor urmărite de regulamentul menționat cu privire la tratamentul acordat substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită și, prin urmare, nu sunt măsuri mai puțin constrângătoare în speță (a se vedea în acest sens Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctele 123-126).
123. Secundo, în ceea ce privește măsurile de restricționare privind produsele de consum precum cosmeticele, reclamantele arată că un dosar cu privire la propunerea unei astfel de măsuri trebuie să cuprindă, în conformitate cu anexa XV la Regulamentul nr. 1907/2006, informațiile disponibile referitoare la substanțele de înlocuire, inclusiv informațiile asupra riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu legate de producerea sau de utilizarea acestor substanțe de înlocuire, disponibilitatea și fezabilitatea lor tehnică și economică. O astfel de propunere, care s‑ar fi întemeiat, așadar, pe parametri asemănători cu cei utilizați pentru un dosar în vederea identificării unei substanțe ca prezentând motive de îngrijorare deosebită, ar fi evitat consecințele negative legate de identificarea respectivă și ar fi condus la același rezultat în ceea ce privește obiectivele Regulamentului nr. 1907/2006.
124. În această privință, trebuie arătat că simplul fapt că o substanță este inclusă în lista menționată la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1907/2006 nu împiedică supunerea acestei substanțe, în condițiile în care este inclusă într‑un articol, mai curând unor restricții decât unei autorizări. Astfel, după cum rezultă din articolul 58 alineatul (5) și din articolul 69 din Regulamentul nr. 1907/2006, Comisia sau un stat membru poate oricând să propună ca producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare sau conținută într‑un amestec ori într‑un articol să fie controlată mai curând prin restricții decât printr‑o autorizare (a se vedea în acest sens Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 128).
125. În plus, astfel cum reiese din anexa XVII la Regulamentul nr. 1907/2006, restricțiile, adoptate în conformitate cu procedura prevăzută în titlul VIII din regulamentul menționat, aplicabile producerii, introducerii pe piață și utilizării anumitor substanțe periculoase și a anumitor amestecuri și articole periculoase, pot merge de la condiții speciale pentru producerea sau introducerea pe piață a unei substanțe până la interdicția totală de utilizare a unei substanțe. Prin urmare, chiar presupunând că măsurile de restricționare sunt de asemenea adecvate pentru îndeplinirea obiectivelor urmărite de regulamentul respectiv, acestea nu constituie, ca atare, măsuri mai puțin constrângătoare în raport cu identificarea unei substanțe, care creează numai obligații de informare (a se vedea în acest sens Hotărârea Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA, punctul 40 de mai sus, EU:T:2013:106, punctul 129).
126. Pe de altă parte, în măsura în care reclamantele apreciază că legislația existentă în materie de protecție a lucrătorilor se aplică deja, este suficient să se arate că aceasta, care prevede măsuri de administrare a riscurilor pentru lucrători, nu poate constitui o măsură adecvată și mai puțin constrângătoare pentru realizarea obiectivelor urmărite de Regulamentul nr. 1907/2006 privind tratamentul substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită și, printre altele, pentru obiectivul de a înlocui progresiv substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu alte substanțe sau tehnologii adecvate, în cazul în care acestea sunt fezabile din punct de vedere economic și tehnic (a se vedea punctul 112 de mai sus).
127. În ceea ce privește argumentul REACh ChemAdvice și al New Japan Chemical, potrivit căruia, într‑un alt caz care implica un sensibilizant respirator, utilizarea măsurilor de administrare a riscurilor ar fi fost considerată adecvată pentru a controla expunerea în context profesional și riscurile eventuale pentru lucrători, acesta trebuie să fie respins. Astfel, faptul că un stat membru a elaborat un raport de evaluare pentru o substanță și a decis, prin urmare, să nu inițieze procedura de identificare pentru această substanță nu împiedică un alt stat membru sau ECHA, la solicitarea Comisiei, să prezinte un dosar prin care să se urmărească să se propună identificarea unei alte substanțe drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită.
128. În sfârșit, în măsura în care REACh ChemAdvice și New Japan Chemical afirmă, referindu‑se la situația din Suedia, că reducerea nivelurilor de expunere ale MHHPA ar fi fost considerată un mijloc adecvat de control al riscurilor, este necesar să se constate că Comitetul statelor membre al ECHA, inclusiv Regatul Suediei, a ajuns la un acord unanim cu privire la identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită.
129. Având în vedere cele de mai sus, nu se poate concluziona că decizia atacată încalcă principiul proporționalității.
130. Al treilea motiv trebuie, așadar, să fie respins.
Cu privire la al patrulea motiv, întemeiat pe încălcarea normelor fundamentale de procedură
131. În memoriul lor în replică, reclamantele arată că decizia atacată este viciată de o încălcare a normelor fundamentale de procedură. În opinia lor, Comitetul statelor membre al ECHA nu a ajuns la un acord unanim cu privire la identificarea MHHPA, având în vedere că un stat membru s‑ar fi abținut să ia parte la vot.
132. Această argumentație trebuie să fie respinsă ca nefondată. Astfel, este, desigur, adevărat că, în temeiul articolului 59 alineatul (8) din Regulamentul nr. 1907/2006, Comitetul statelor membre al ECHA trebuie să ajungă la un acord unanim cu privire la identificarea unei substanțe pentru ca ECHA să poată să o includă în lista menționată la alineatul (1) al acestui articol. În plus, reiese din procesul‑verbal al celei de a 27‑a reuniuni a Comitetului statelor membre al ECHA din 10-13 decembrie 2012 că un stat membru era absent în mod intenționat la momentul votului cu privire la identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită. Cu toate acestea, respectiva absență nu împiedică faptul că, în speță, Comitetul statelor membre al ECHA a ajuns la un acord unanim. Astfel, în temeiul articolului 238 alineatul (4) TFUE, pe care se întemeia practica procedurală a acestui comitet în ziua votului cu privire la identificarea MHHPA drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită, abținerile membrilor prezenți sau reprezentați nu împiedică adoptarea hotărârilor pentru care este necesară unanimitatea. În plus, în temeiul articolului 19 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Comitetului statelor membre al ECHA, în versiunea aplicabilă în ziua votului în cauză, se consideră că orice membru care nu este nici prezent, nici reprezentat la reuniune de un mandatar și‑a dat acordul tacit la consensul sau la opinia majoritară a Comitetului când o chestiune face obiectul unui vot.
133. În consecință, al patrulea motiv și, prin urmare, acțiunea în totalitate trebuie să fie respinse.
Cu privire la cheltuielile de judecată
134. Potrivit articolului 87 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată. Conform articolului 87 alineatul (4) primul paragraf din acest regulament, statele membre și instituțiile care intervin în litigiu suportă propriile cheltuieli de judecată, Tribunalul fiind în măsură, pe de altă parte, să dispună, în temeiul articolului 87 alineatul (4) al treilea paragraf din același regulament, ca un intervenient, cu excepția statelor părți la Acordul privind SEE, altele decât statele membre, și Autoritatea de Supraveghere AELS, să suporte propriile cheltuieli de judecată.
135. Întrucât reclamantele au căzut în pretenții, se impune ca, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, să fie obligate să suporte și cheltuielile de judecată efectuate de ECHA, în conformitate cu concluziile acesteia din urmă. Părțile care au intervenit în procedură suportă propriile cheltuieli de judecată.
Dizpozitiv
Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a cincea)
declară și hotărăște:
1) Respinge acțiunea.
2) Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA și Sitre Srl suportă, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, cheltuielile de judecată efectuate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA).
3) Regatul Țărilor de Jos, Comisia Europeană, REACh ChemAdvice GmbH și New Japan Chemical suportă propriile cheltuieli de judecată.