Valitus, jonka PP Nature-Balance Lizenz GmbH on tehnyt 20.2.2015 unionin yleisen tuomioistuimen (viides jaosto) asiassa T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH v. Euroopan komissio, 11.12.2014 antamasta tuomiosta
(Asia C-82/15 P)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Asianosaiset
Valittaja: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (edustaja: Rechtsanwalt M. Ambrosius)
Muu osapuoli: Euroopan komissio
Vaatimukset
yleisen tuomioistuimen asiassa T-189/13 11.12.2014 antama tuomio kumotaan
riidanalainen täytäntöönpanopäätös K(2013)369 kumotaan siltä osin kuin siinä velvoitetaan jäsenvaltiot muuttamaan myyntilupaa siten, että lokomotorinen käyttötarkoitus peruutetaan
komissio velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Valittaja esittää valituksensa tueksi viisi valitusperustetta.
Ensimmäinen valitusperuste: Direktiivin 2001/831 116 artiklan rikkominen kun sitä tarkastellaan yhdessä ennalta varautumisen periaatteen kanssa
Yleinen tuomioistuin vetoaa ennalta varautumisen periaatteeseen, jota se piti riittävänä kun kyse on vakavista epäilyksistä hyödyn arvioimisen suhteen. Ennalta varautumisen periaate koskee kuitenkin riskien arviointia eikä lääkkeen tehon arviointia.
Toinen valitusperuste: Direktiivin 2001/83 116 artiklan rikkominen sen takia, että yleinen tuomioistuin arvioi neljä tutkimusta uusiksi tiedoiksi.
Uudet tiedot, jotka voidaan ottaa direktiivin 2001/83 31 artiklan mukaisessa menettelyssä huomioon, ovat ainoastaan niitä tietoja, jotka ovat tulleet esiin myyntiluvan tai sen ensimmäisen pidentämisen jälkeen. Yleinen tuomioistuin katsoi kuitenkin, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (Committee for Medicinal Products for Human use; CHMP) suorittama arviointi on riippumaton kansallisten viranomaisten suorittamasta arvioinnista. Tästä seuraa, että tieto on uusi jo silloin, kun CHMP ei ole vielä käsitellyt asiaa.
Kolmas valitusperuste: Direktiivin 2001/83 116 artiklan rikkominen siltä osin kuin kyse on ei-osoitettua tehoa koskevan kriteerin huomioonottamisesta
Yleinen tuomioistuin omaksui näkemyksen, jonka mukaan jo sen, että on olemassa tutkimuksia, jotka eivät sovellu tehon osoittamiseen, perusteella voidaan sinänsä jo olettaa, ettei lääkkeestä ole hyötyä tai että siitä saatu hyöty on aiemmin oletettua pienempi. Yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt oivaltaa, että tässä yhteydessä olisi tullut ottaa huomioon tutkimuksen epäonnistumiseen johtaneet syyt.
Neljäs valitusperuste: Näytön huomioon ottaminen vääristyneellä tavalla
Yleinen tuomioistuin on ottanut näytön huomioon vääristyneellä tavalla todetessaan, että ydinherkkyysreaktioiden riskistä esittelijän, rinnakkaisesittelijän ja SAG-N:n uudelleentarkastelumenettelyssä antaman arvioinnin ja CHMP:n arvioinnin välillä ei ole ristiriitaa.
Viides valitusperuste: Direktiivin 2001/83 10 a artiklan ja direktiivin liitteen rikkominen
Yleinen tuomioistuin on rikkonut direktiivin 2001/83 10 a artiklaa ja direktiivin liitettä sillä, että se on olettanut, että tätä säännöstä sovelletaan vain uusia myyntilupia koskevien menettelyiden yhteydessä. Lisäksi direktiivin 2001/83 10 a artiklaa on rikottu sillä, että CHMP keskittyi ainoastaan neljän tutkimuksen arviointiin, vaikka tolperisonista on olemassa yhteensä yli 80 tutkimusta.
____________
____________
1 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2011 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, EYVL L 311. s. 67.