62013CC0310
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
M. SZPUNAR
представено на 11 юни 2014 година (
1
)
Дело C‑310/13
Novo Nordisk Pharma GmbH
срещу
S.
(Преюдициално запитване, отправено от Bundesgerichtshof (Германия)
„Защита на потребителите — Отговорност за дефектни стоки — Приложно поле на Директива 85/374/ЕИО — Изключване на специалните режими на отговорност, съществуващи към момента на нотифициране на Директивата — Допустимост на национален режим на отговорността, който дава възможност в частност да се изисква информация за страничните ефекти на лекарствените продукти“
Въведение
1.
Настоящото запитване дава на Съда повод да допълни тълкуването на член 13 от Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (
2
). За първи път тълкуването ще се отнася до режим на отговорността, който безспорно е „специале[н] режим, съществуващ към момента на нотифициране на [тази] директива“ по смисъла на посочената разпоредба. Bundesgerichtshof — върховният съд в системата на общите съдилища във Федерална република Германия — отправя преюдициално запитване във връзка с дело за поправяне на вредите, причинени от дефект на лекарствен продукт.
2.
За да може отговорът да бъде полезен на запитващата юрисдикция за решаването на висящия пред нея спор, ще бъде необходим обаче анализ, който излиза извън въпроса за тълкуването на член 13 от Директива 85/374 и който се отнася до вида на извършената с Директивата хармонизация и до приложното поле на тази директива.
Правна уредба
Правото на Съюза
3.
Съгласно първо и второ съображение от Директива 85/374:
„като има предвид, че сближаването на законодателствата на държавите членки относно отговорността на производителя за вреди, причинени от дефект на неговите стоки е необходимо, тъй като съществуващите различия може да нарушат конкуренцията и да засегнат движението на стоки в рамките на общи[я] пазар и до голяма степен да доведат до различия в нивото на защита на потребителите срещу вреди, причинени от дефект на стока, както на здравето им, така и на тяхната собственост;
като има предвид, че невиновна отговорност на производителя е единственият начин за адекватно решение на проблема, специфичен за нашата епоха с нарастваща употреба на технически средства и на цялостно разпределение на рисковете, свързани с модерното технологично производство“.
4.
В края на тринадесето съображение от Директивата се посочва следното:
„като има предвид, че ефективната защита на потребителите в областта на лекарствените продукти вече е осигурена в дадена държава членка по-специално чрез специален режим на отговорност, исковете, основаващи се на този режим, следва да останат също възможни“.
5.
Осемнадесето съображение от посочената директива гласи:
„като има предвид, че свързаната с това хармонизация не може да бъде цялостна на настоящия етап, а само отваря възможности за по-пълна хармонизация […]“.
6.
Членове 1, 4 и 13 от Директива 85/374 предвиждат:
„Член 1
Производителят носи отговорност за вредите, причинен[и] от дефект на неговата стока.
[…]
Член 4
Увреденото лице е длъжно да докаже вредата, дефекта и причинната връзка между дефекта и вредата.
[…]
Член 13
Настоящата директива не засяга правата на увредените лица, които те могат да имат на основание на правото на договорна и извъндоговорна отговорност или на основание на даден специале[н] режим, съществуващ към момента на нотифициране на настоящата директива“.
Германското право
7.
Директива 85/374 е транспонирана в германското право с разпоредбите на Produkthaftungsgesetz vom 15. Dezember 1989 (
3
) (Закон от 15 декември 1989 г. за отговорността за вреди от дефектни стоки, наричан по-нататък „ProdHaftG“). Член 15, параграф 1 от ProdHaftG обаче изключва отговорността за вреди от лекарствени продукти от приложното поле на този закон, като предвижда:
„Разпоредбите на [ProdHaftG] не се прилагат в случаите, в които употребата на определен лекарствен продукт за хуманна употреба, който е отпуснат на потребителя в пределите на действие на Закона за лекарствените продукти [Arzneimittelgesetz] и за който се изисква разрешение за употреба или който с нормативен акт е освободен от изискването за разрешение, причини някому смърт или телесна повреда или увреди здравето му“.
8.
Отговорността за вреди от лекарствени продукти за хуманна употреба всъщност е уредена с друг нормативен акт, а именно Arzneimittelgesetz vom 24 August 1976 (
4
) (Закон за лекарствените продукти от 24 август 1976 г., наричан по-нататък „AMG“). Член 84 от AMG в приложимата му в главното производство редакция гласи:
„1.   Ако употребата на определен лекарствен продукт за хуманна употреба, който е отпуснат на потребителя в пределите на действие на Закона за лекарствените продукти и за който се изисква разрешение за употреба или който с нормативен акт е освободен от изискването за разрешение, причини някому смърт или тежка телесна повреда или тежко увреди здравето му, фармацевтичното предприятие, което в пределите на действие на този закон е пуснало на пазара лекарствения продукт, е длъжно да обезщети пострадалия за произтеклите от това вреди. Задължението за обезщетяване възниква само когато:
1)
при употребата му по предназначение лекарственият продукт има неблагоприятни ефекти, които надхвърлят границите на допустимото според разбиранията в медицинската наука, или
2)
вредите са настъпили в резултат от това, че етикетировката, медицинската информация или листовката за пациента не отговаря на разбиранията в медицинската наука.
2.   Ако предвид обстоятелствата по конкретния случай приложеният лекарствен продукт е годен да причини вредите, смята се, че именно той ги е причинил. Дали в определен случай приложеният лекарствен продукт е бил годен да причини вредите се преценява в зависимост от състава и дозировката на този продукт, начина и продължителността на употребата му по предназначение, времевата връзка с настъпването на вредите, вида на вредите и здравословното състояние на увреденото лице към момента на прилагането на продукта, както и в зависимост от всички други обстоятелства, с оглед на които в конкретния случай може да се направи извод, че продуктът е или не е причинил вредите. Тази презумпция не се прилага, когато предвид обстоятелствата по конкретния случай е налице друг фактор, годен да причини вредите. За такъв друг фактор не се смята приложението на допълнителни лекарствени продукти, които предвид обстоятелствата по конкретния случай са годни да причинят вредите, освен в случай че във връзка с използването на тези лекарствени продукти за съответното лице не възникват права по тази разпоредба поради причини, различни от липсата на причинно-следствена връзка.
3.   Отговорността на фармацевтичното предприятие за вреди по параграф 1, второ изречение, точка 1 е изключена, когато обстоятелствата сочат, че неблагоприятните ефекти на лекарствения продукт не се дължат на процеса на разработването и производството му“.
9.
Член 84a от AMG предвижда:
„1.   Ако са налице факти, които дават основание да се приеме, че определен лекарствен продукт е причинил вредите, увреденото лице може да изиска информация от фармацевтичното предприятие, освен ако това е излишно за целите на преценката дали е налице право на обезщетение за вреди по член 84. Правото на информация се отнася до известните на фармацевтичното предприятие ефекти, странични ефекти и взаимодействия, както и до известните му съмнения за странични ефекти или взаимодействия и до всички останали данни, които биха могли да са от значение за преценката дали неблагоприятните ефекти са в границите на допустимото. Членове 259—261 от Bürgerliches Gesetzbuch [германският Граждански кодекс] се прилагат съответно. Не е налице право на информация по отношение на данните, които са поверителни по закон или по отношение на които фармацевтичното предприятие или трето лице има надделяващ интерес да останат поверителни.
2.   При условията по параграф 1 е налице и право да се получи информация от органите, компетентни за разрешаването и надзора на лекарствените продукти. Съответният орган не е длъжен да предостави информацията, ако данните са поверителни по закон или фармацевтичното предприятие или трето лице има надделяващ интерес да останат поверителни“.
10.
Презумпцията за причинно-следствена връзка, установена в член 84, параграф 2 от AMG, и правото на информация по член 84a от AMG са въведени с Zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz vom 19. Juli 2002 (
5
) (Втори закон за изменение на режима на отговорността за вреди от 19 юли 2002 г.), който влиза в сила на 1 август 2002 г.
Фактите, производството и преюдициалният въпрос
11.
Живеещата в Германия S. е с тежко увредено здраве, след като в периода между 2004 г. и 2006 г. приема лекарствен продукт, продаван под наименованието „Levemir“ от Novo Nordisk Pharma GmbH (наричано по-нататък „дружеството Novo Nordisk“).
12.
Във връзка с това S. подава пред Landgericht Berlin (Берлински областен съд) иск срещу дружеството Novo Nordisk за обезщетение за вреди и за предоставяне на информация на основание член 84a, параграф 1 от AMG. Този съд се произнася с частично решение на 25 август 2010 г., с което уважава искането за предоставяне на информация. С решение от 30 август 2011 г. Kammergericht Berlin (Берлински апелативен съд) отхвърля жалбата на дружеството Novo Nordisk срещу упоменатото решение. Тогава дружеството подава пред Bundesgerichtshof (запитващата юрисдикция) ревизионна жалба, която, подобно на съдебните решения в първоинстанционното и във въззивното производство, се отнася до правото на информация.
13.
Запитващата юрисдикция се съмнява в съвместимостта на член 84, параграф 2 и член 84a от AMG с Директива 85/374. Като приема, че решението по отнесения до нея спор зависи от тълкуването на член 13 от Директивата във връзка с правото на информация по член 84a от AMG, Bundesgerichtshof спира производството и отправя до Съда следния преюдициален въпрос:
„Трябва ли член 13 от Директива 85/374 да се тълкува в смисъл, че тази директива като цяло не засяга германския режим на отговорността за вреди от лекарствени продукти, доколкото той е „специален режим“, и в резултат от това националната уредба на отговорността в областта на фармацевтичното право може да продължи да се развива,
или
тази разпоредба трябва да се разбира в смисъл, че съществувалите към момента на нотифицирането на Директивата (30 юли 1985 г.) хипотези, при които възниква отговорност за вреди от лекарствени продукти, не бива да се разширяват?“.
14.
Актът за преюдициално запитване постъпва в секретариата на Съда на 6 юни 2013 г. Писмени становища представят S., чешкото и германското правителство и Европейската комисия. В съдебното заседание от 26 март 2014 г. се представляват S., германското правителство и Комисията.
Анализ
15.
Преюдициалният въпрос, макар и формулиран алтернативно, трябва да се разглежда като едно цяло. Той се отнася до тълкуването на член 13 от Директива 85/374. Преди тълкуването на този член обаче трябва да се направи по-общ анализ на обхвата на извършената с Директивата хармонизация на законодателствата на държавите членки в областта на отговорността за вреди от дефектни стоки. За да може отговорът да бъде полезен на запитващата юрисдикция за решаването на висящия пред нея спор, според мен е необходимо също така да се даде оценка — от гледна точка на посочената директива — на националните норми от вида на приложимите в главното производство германски разпоредби, тоест на нормите, уреждащи правото на увредените лица да изискват определена информация от производителя на дефектния продукт.
Цел и характер на извършената с Директива 85/374 хармонизация
Целта на Директива 85/374
16.
От гледна точка на правото на Съюза Директива 85/374 е приета, както сочи първо съображение от нея, с цел да се предотвратят евентуалните нарушения на конкуренцията и негативните последици за движението на стоки в рамките на общия пазар, както и различията в нивото на защита на потребителите срещу вреди, причинени от дефект на стока. Съгласно същото съображение тези неблагоприятни последици биха могли да настъпят поради различията между законодателствата на държавите членки относно отговорността на производителя за вреди, причинени от дефект на неговите стоки.
17.
Тази цел на Директива 85/374 се потвърждава и от обстоятелството, че правното основание за приемането ѝ е член 100 от Договора за ЕИО (понастоящем член 115 ДФЕС), който предвижда компетентност за приемане на директиви „относно сближаването на онези разпоредби, предвидени в закони, подзаконови или административни актове на държавите членки, които пряко се отнасят до създаването или функционирането на общия пазар“ (понастоящем — на вътрешния пазар).
18.
По-нататък, от гледна точка на аксиологическите и икономическите предпоставки за приемането ѝ Директива 85/374 следва да осигури адекватно разпределение на рисковете, които възникват в съвременния свят поради масовото, промишлено производство на стоките. Тук целта е не просто производителите на стоките да носят риска вместо лицата, евентуално увредени в резултат от използването на тези стоки, а това да се постигне по начин, който да не спъва техническия напредък и да не лишава потребителите от все по-широк достъп до относително евтини стоки. Затова установеният в Директивата режим на отговорността, първо, позволява рискът да бъде прехвърлен от отделните пострадали потребители към производителите на стоката, и второ, дава възможност на тези производители да разпределят риска между всички потребители, като включат в цената на своите стоки разходите си във връзка с отговорността или евентуално разходите си за съответната застраховка (
6
).
19.
Според мен е очевидно, че постигането на така определените цели изисква да се съвместят различните интереси в тази област. Както постановява Съдът, „определените от законодателя [на Съюза] граници на приложното поле на Директива [85/374] са резултат от сложен процес на претегляне на различните интереси. [Тези интереси] включват гарантирането на ненарушена конкуренция, улесняването на търговския обмен на общия пазар, защитата на потребителите и необходимостта от добро правораздаване“ (
7
). Смятам, че този извод може да се отнесе не само към приложното поле на Директивата, но и към произтичащите от нея права и задължения (
8
).
20.
Това налага заключението, че защитата на потребителите като цяло, и постигането на особено високо равнище на защита в частност, не е единствената, нито дори главната цел на Директива 85/374. Тя е само един от няколкото равностойни фактора, между които законодателят е искал да установи баланс с помощта на този нормативен акт (
9
).
Видът на хармонизацията, извършена с Директива 85/374
21.
Видно от осемнадесето съображение от Директива 85/374 извършената с нея хармонизация не е цялостна, а само отваря възможности за по-нататъшна хармонизация. Съгласно практиката на Съда обаче този извод трябва да се свързва с обхвата на хармонизираната материя. За сметка на това той не означава, че на държавите членки е предоставена свобода да приемат правни разпоредби, които се отклоняват от предписанията на Директивата. Всъщност Съдът приема, че по уредените в нея въпроси посочената директива „се стреми към пълно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки“ (
10
). Доводите в подкрепа на това становище са най-вече следните: правното основание на Директивата (член 100 от Договора за ЕИО) — разпоредба, която не позволява на държавите членки да се отклоняват от приетите на нейно основание актове за хармонизация, липсата в Директивата на стандартни разпоредби, позволяващи на държавите членки да приемат във вътрешното право разпоредби, надхвърлящи предвиденото в тази директива, и последно, обстоятелството, че в нея са предвидени алтернативни възможности за някои случаи, което не би било необходимо, ако държавите членки поначало имаха правото да се отклоняват от предвиденото в Директивата (
11
).
22.
По-нататък Съдът приема, че „макар и Директива 85/374 […] да се стреми към пълно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по регламентираните от нея пунктове, за сметка на това, както е видно от осемнадесето съображение от нея, тя не е предназначена изчерпателно да хармонизира областта на отговорността поради дефектни продукти извън посочените пунктове“ (
12
).
23.
Какви изводи налага така посочената съдебна практика за вида на извършената с Директива 85/374 хармонизация? Не мисля, че по настоящото дело е необходим анализ на съотношението между цялостна, пълна, изчерпателна и максимална хармонизация — въпрос, който несъмнено е много интересен от теоретична гледна точка — още повече че в правната доктрина тези понятия така или иначе не се разбират еднозначно (
13
). Достатъчно е да се отбележи, че тази директива установява поредица от принципи, с които държавите членки са длъжни да съобразят прилаганите в тях режими на така наречената отговорност за вреди от стоки, тоест на обективната отговорност на производителите (а в особени случаи и на някои други лица) за вредите, причинени поради дефект на техните стоки. Държавите членки не могат да предвиждат в националното законодателство изключения от тези принципи, освен в изрично посочените в Директивата хипотези, нито да прилагат по-строги или не толкова строги правила за една или за друга група заинтересовани лица. Същевременно този режим на отговорността все пак не може да функционира без прилагането на други национални разпоредби.
24.
Всъщност няма съмнение, че увреденото лице, което брани правата си в някоя от държавите членки, може да се позовава не само на разпоредбите, които транспонират Директивата, но и на други действащи в тази държава членка норми. Във втората хипотеза според мен могат да се разграничат две категории национални норми. Първо, в някои случаи самата Директива 85/374 предвижда възможност за прилагане на национални разпоредби, които остават извън обхвата на хармонизация. Става дума например за разпоредбите относно солидарната отговорност (член 5), относно средствата за правна защита (член 5 и член 8, параграф 1), относно съпричиняването на вредата от увреденото лице (член 8, параграф 2) и също относно спирането или прекъсването на давността (член 10, параграф 2). Второ, изобщо не се съмнявам, че и в случаи, по отношение на които Директива 85/374 не препраща изрично към правото на държавите членки, пак може да се окаже необходимо да се приложат определени национални норми. Тук става дума например за (материалните и процесуалните) норми за определянето на размера на вредата, за фактическите презумпции, за прехвърлимостта на правото на иск за поправяне на вредите, включително за преминаването му по наследство, и за мерките, които националният съд може да вземе, за да се предотврати настъпването на вреди. По тези съображения следва да се приеме, че предвидената с Директива 85/374 хармонизация не е „всеобхватна“, в смисъл че транспониращите я разпоредби не уреждат всички аспекти на отговорността за вреди, причинени от дефектни стоки (
14
).
25.
По-нататък следва да се провери какво е мястото на член 13 в системата и общата логика на Директива 85/374 и как съответно трябва да се тълкува този член в контекста на поставения от запитващата юрисдикция преюдициален въпрос.
Тълкуване на член 13 от Директива 85/374
26.
Член 13 от Директива 85/374 урежда съотношението между нейните разпоредби и другите евентуално приложими в държавите членки режими на отговорност за вреди от дефектни стоки. Тук става дума за три вида отговорност: договорна отговорност, извъндоговорна отговорност, различна от установената в Директивата безвиновна отговорност (на практика тук може да става въпрос най-вече за деликтната отговорност за виновно причинени вреди) (
15
), и „специале[н] режим, съществуващ към момента на нотифициране на [тази] директива“. Безспорно е, както потвърди и Комисията в съдебното заседание, че последното всъщност се отнася единствено до установения в AMG германски режим на отговорността за вреди от дефектни лекарствени продукти, който вече е бил в сила към момента на нотифицирането на Директива 85/374 (
16
). Именно тази последна част от нормата на член 13 от Директивата е предмет на тълкуване в настоящото дело.
27.
Запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали съгласно член 13 от Директива 85/374 режимът на отговорността за вреди от дефектни лекарствени продукти в Германия е изцяло изключен от обхвата на извършената с тази директива хармонизация. Според мен подобен извод би бил твърде пресилен. Това сочат и текстът, и логиката на член 13 от Директивата.
Нормата на член 13 от Директива 85/374
28.
Член 13 от Директива 85/374 започва с думите: „Настоящата директива не засяга правата на увредените лица, които те могат да имат на основание […]“. Според мен това свидетелства, че посочените в тази разпоредба режими на отговорност се разглеждат като допълващи спрямо установения в Директивата режим. Член 13 не предвижда изключение за тези други режими на отговорност, а просто дава възможност на увредените лица да упражняват правата, които са им предоставени съгласно другите режими, отделно от правата, които черпят от Директивата. Това е съвсем очевидно, що се отнася до договорната отговорност, а също и до извъндоговорната отговорност, която възниква на други основания в сравнение с предвидената в Директивата.
29.
Същата формулировка се отнася и за германския режим на отговорността за вреди от дефектни лекарствени продукти и не виждам причина в този случай тя да се тълкува различно. Равностойното третиране на всички режими на отговорност, посочени в член 13 от Директива 85/374, намира потвърждение и в тринадесето съображение от Директивата, съгласно което „исковете, основаващи се на този режим [тоест на предвидения в AMG режим на отговорност], следва да останат също възможни [както исковете, основаващи се на режимите на договорната и извъндоговорната отговорност]“. Както в член 13 от Директива 85/374, така в тринадесето съображение се говори не за заместване на установения с тази директива режим с друг вече съществуващ режим, а просто за запазването на правата, които увредените лица черпят от другия режим. Ето защо, след като член 13 от Директива 85/374 гласи, че тази директива „не засяга правата на увредените лица, които те могат да имат на основание“ (
17
) по-конкретно на германския режим на отговорността по AMG, тази формулировка следва да се разбира дословно и стриктно, а не като общо изключение от предвиденото в Директивата.
30.
Друг важен аспект на нормата на член 13 от Директива 85/374 във връзка със специалния режим на отговорност е уточнението, че това е режим, „съществуващ към момента на нотифициране на [тази] директива“. Тази уговорка се отнася само до специалния режим, а не и до също споменатите в член 13 режими на договорната и извъндоговорната отговорност. Това означава, че правата, произтичащи от режимите на договорната и извъндоговорната отговорност, не се засягат, независимо от това дали съответният режим е влязъл в сила преди или след нотифицирането на Директивата. Тези режими — които уреждат друг вид отговорност, различна от безвиновната — всъщност остават извън нормативния обхват на Директивата, която установява режим на безвиновна отговорност (
18
). Обратно, правата, произтичащи от специалния режим, който подобно на Директивата урежда вид безвиновна отговорност, не се засягат само при условие че този режим предхожда по време Директивата. Този подход според мен е логичен — да се допусне успоредното съществуване в националното право на друг режим на безвиновна отговорност би направило разпоредбите на Директивата безпредметни.
31.
Въпреки това, както посочих в точки 28 и 29 от това заключение, установеното в член 13 от Директива 85/374 изключение се отнася не до посочените в този член режими на отговорност, а до произтичащите от тях права за увредените лица. При това положение разпоредбата относно специалния режим на отговорност трябва да се тълкува в смисъл, че се отнася не само до режима, съществувал към момента на нотифицирането на Директивата, но и до правата, които въпросният режим е предоставял към този момент.
32.
В това отношение не намирам за убедителен довода, който германското правителство и Комисията излагат в писмените си становища, а именно че терминът „режим“ на отговорност, използван от законодателя в член 13 от Директива 85/374, показва, че става дума за всички разпоредби, които са част от режима, независимо дали са били в сила към момента на нотифицирането на Директивата, или са били приети по-късно. Всъщност тази разпоредба трябва да се тълкува с оглед на целия ѝ текст, а в него изрично се говори за правата, произтичащи от режима, съществуващ към момента на нотифицирането на Директивата.
Същност на правната възможност, произтичаща от член 13 от Директива 85/374
33.
Каква възможност дава тогава на Германия член 13 от Директива 85/374? Светлина по този въпрос хвърля решение González Sánchez (
19
). В това дело става дума за режима на отговорността за вреди, причинени от стоки и услуги, който е бил в сила в Испания преди нотифицирането на Директива 85/374. Този режим, подобно на установения в Директивата, урежда вид безвиновна отговорност. След присъединяването на Испания към Европейските общности и транспонирането на Директивата в тази държава членка предходният режим, смятан за по-благоприятен за увредените лица (
20
), е оставен в сила, като обаче от приложното му поле са изключени стоките, за които се прилага Директивата. Ищцата в главното производство поддържа, че този подход е недопустим, защото ограничава правата на потребителите в сравнение с уредбата отпреди транспонирането на Директивата, и иска спрямо нея да бъде приложен предходният режим. Тя твърди, че искането ѝ е основателно предвид разпоредбата на член 13 от Директива 85/374. Съдът изключва подобна възможност. Всъщност той приема, на първо място, че испанският режим на отговорността не е нито режим на договорна, нито режим на извъндоговорна отговорност, нито специален режим на отговорност, защото последният може да се отнася само до определен производствен сектор, докато испанският режим има общ характер. Успоредното съществуване на такъв режим заедно с установения в Директивата е недопустимо (
21
). В заключение Съдът постановява, че „[…] правата, които законодателството на държава членка предоставя на лицата, претърпели вреди поради дефект на стока, по силата на общ режим на отговорност, почиващ на същото основание като създадения с Директива [85/374], може да бъдат ограничени в резултат от транспонирането на Директивата във вътрешния правопорядък на тази държава“ (
22
). Затова Испания, въпреки че е имала режим на отговорността за вреди от стоки, предшествал във времето Директива 85/374, е трябвало да изключи приложимостта на този режим по отношение на стоките, попадащи в обхвата на тази директива.
34.
За сметка на това произтичащият от AMG режим попада в обхвата на член 13 от Директива 85/374, защото е режим, ограничен до определен производствен сектор, и съответно не е трябвало да бъде отменен или изменен след транспонирането на Директивата в германското право. Следователно член 13 от Директива 85/374 позволява на Германия да не ограничава правата, които увредените лица черпят от режима по AMG, но които надхвърлят правата, предвидени в Директивата. Това е и целта, с която е приета тази част от член 13 от Директива 85/374, която допуска запазването на специалния режим на отговорност. Това се дължи на факта, че към момента на нотифицирането на Директивата в Германия вече е бил в сила режимът на отговорност за вреди от лекарствени продукти, който е бил въведен в резултат от драматични събития (
23
), и общностният законодател не е искал да ограничава правата на увредените лица по този режим.
35.
Предвид това тълкуване на член 13 от Директива 85/374 може да възникнат съмнения в съвместимостта с тази разпоредба на член 15, параграф 1 от ProdHaftG, който гласи, че разпоредбите на този закон не се прилагат към вредите от употребата на лекарствени продукти (
24
). Според мен обаче не е нужна такава категоричност и няма основание да се приеме, че този подход е в противоречие с Директивата. Прилагането на два успоредни режима на безвиновна отговорност за едни и същи стоки би създало усложнения както за производителите, така и за увредените лица. За сметка на това е трудно да се открият особени ползи от тази ситуация, доколкото увредените лица по правило ще избират единия от двата режима, тъй като им предоставя по-голям обем права.
36.
Затова възприетият в германското право подход се явява рационален. Според мен обаче той не означава, че правилата за отговорността за вреди от дефектни лекарствени продукти в Германия остават извън обхвата на хармонизацията, извършена с Директива 85/374. В пределите на действие на Директивата разпоредбите на AMG относно тази отговорност са средство за постигане на предвидените в Директивата цели, така както разпоредбите на ProdHaftG осигуряват осъществяването на целите на Директивата по отношение на останалите категории стоки. Единствената разлика се дължи на това, че по силата на член 13 от Директива 85/374 Германия има право да запази правата на увредените лица, които същите черпят от действалите преди нотифицирането на Директивата разпоредби на AMG, но които надхвърлят правата, произтичащи от Директивата.
37.
Ако се приеме тълкуването, предлагано от германското правителство и Комисията в писмените им становища, съгласно което Германия има пълна свобода да продължи да развива режима на отговорността по AMG, би се стигнало дотам само един производствен сектор, и то само в една държава членка, да бъде изключен от обхвата на извършената с Директива 85/374 хармонизация. Както правилно посочват страните по делото, член 13 от Директивата не позволява обхватът на специалния режим на отговорност да се разпростира върху нови производствени сектори, нито подобни специални режими да се въвеждат в други държави членки. Какъв би могъл да бъде ratio legis на разпоредба, която позволява да се предоставят нови права на увредените лица в рамките на вече съществуващ режим, но не позволява същите права да им се предоставят в други производствени сектори, нито в други държави членки? Според мен подобно тълкуване би било лишено от всякаква логика. Предвиденото в член 13 от Директива 85/374 изключение е допуснато само по исторически причини и неговият обхват също трябва да остане исторически, тоест ограничен до правата, които вече са съществували към момента на нотифицирането на Директивата.
38.
Евентуално особено третиране на сектора на лекарствените продукти може да бъде обосновано с особеното естество на тези стоки, чиито дефекти могат да имат много по-сериозни последици за живота и здравето на пострадалите, отколкото дефектите на останалите видове стоки. В такъв случай обаче особеното третиране не би трябвало да бъде възможно само в държавите членки, в които точно към 1985 г. вече е съществувал режим на отговорността за вреди от такива продукти, тоест фактически — само в една държава членка. Освен това трябва да се припомни, че законодателят на Съюза е имал възможност да предвиди по отношение на лекарствените продукти изключение от общите принципи на режима на отговорността за вреди от стоки, когато е приемал Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
25
). Член 5, параграф 4 и член 47, параграф 2 от тази директива обаче изрично предвиждат, че Директива 85/374 се прилага за лекарствените продукти.
39.
Не намирам за убедителен и довода на германското правителство и Комисията, че член 13 от Директива 85/374 несъмнено предполагал право да се приемат изменения на посочения специален режим на отговорност, тъй като в противен случай този режим нямало да може да се развива заедно с промените в обществено-икономическите отношения и така нямало да гарантира подходяща защита на потребителите.
40.
Първо, следва да се отбележи, че установеният с Директива 85/374 режим също на практика не се е развивал след приемането на Директивата. Въпреки формулировката на осемнадесето съображение и въпреки предвидената в член 21 клауза за преразглеждане, Директива 85/374 е изменена само веднъж. С Директива 1999/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 май 1999 година за изменение на Директива 85/374/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за дефектни продукти (
26
) в Директива 85/374 е добавена дефиниция за „продукт“ и е премахната възможността държавите членки да не я прилагат по отношение на селскостопанските продукти. Следователно законодателят на Съюза не е намерил за необходимо да развива установения с Директивата режим на отговорността повече от това да уточни едно от използваните понятия и да премахне възможността за ограничаване на приложното ѝ поле (
27
).
41.
Второ, както посочих в точка 20 от това заключение, защитата на потребителите не е единствената, нито главната цел на Директива 85/374. Законодателят е претеглил различните интереси и е определил правила за отговорността за вреди от стоки, които до този момент не е намерил за нужно да изменя. Следователно, макар с член 13 от Директива 85/374 законодателят да е допуснал запазването на определени права, които увредените лица черпят от специалния режим на отговорност, но които надхвърлят предвидените в Директивата права, все пак укрепването на защитата на потребителите само по себе си не може да е основание за по-нататъшно увеличаване на обема на тези права чрез още повече изключения от установените в Директивата принципи.
42.
Ще припомня обаче, че извършената с Директива 85/374 хармонизация не е „всеобхватна“ (вж. точки 21—24 от това заключение). Определените в Директивата принципи са допълнени и конкретизирани с действащите в държавите членки правни норми, произтичащи както от законодателството, така и от съдебната практика. Тези норми могат да бъдат изменяни, в частност за да бъдат адаптирани към развитието на обществено-икономическите условия, но при условие че режимът на отговорността за вреди от стоки остава в съответствие с принципите, определени в Директива 85/374. Според мен същото се отнася и до специалния режим на отговорност, посочен в член 13 от Директивата. Правата на увредените лица по този режим могат да надхвърлят предвидените в Директивата права единствено до степента, в която вече е било така към момента на нотифицирането на Директивата. За сметка на това принципите на действие на този специален режим, които се отнасят до неуредени в Директивата въпроси, могат да продължат да се развиват.
43.
Ето защо според мен член 13 от Директива 85/374 трябва да се тълкува в смисъл, че по уредените в Директивата въпроси тази разпоредба позволява единствено да бъдат запазени — в рамките на посочения в нея специален режим на отговорност — правата на увредените лица, които надхвърлят степента на защита, произтичаща от разпоредбите на Директивата, при условие че тези права вече са съществували към момента на нотифицирането на Директивата.
Въпросът за правото на информация
44.
Както следва от акта за преюдициално запитване и както напомних в точка 12 от това заключение, спорът в главното производство се отнася до правото на увреденото лице да изиска определена информация от производителя на лекарствения продукт. Въпросното право е предвидено в член 84a от AMG. Във връзка с това мисля, че за да може отговорът да е полезен на запитващата юрисдикция, освен общо тълкуване на член 13 от Директива 85/374 е необходим и анализ на допустимостта на въвеждането в националното право на механизми като свързания с правото на информация по член 84a от AMG.
45.
Директива 85/374 не урежда пряко правото на информация. Това право обаче е средство, което улеснява увредените лица да докажат дефекта на лекарствения продукт, на който би следвало да се дължи претърпяната вреда. Въпросът за доказването пък е уреден в член 4 от Директивата.
46.
Съгласно член 4 от Директива 85/374 увреденото лице е длъжно да докаже вредата, дефекта и причинната връзка между дефекта и вредата. Тази разпоредба обаче не урежда способите за доказване. Все пак е несъмнено, че както при другите видове правоотношения между потребители и икономически оператори, така и в областта на отговорността за вреди от стоки е налице съществено неравновесие, що се отнася до достъпа на някои потребители до информация. Поради това класическите механизми на гражданската отговорност, които се основават на процесуалното равенство на страните и на принципа actori incumbit probatio, могат да се окажат недостатъчни да осигурят на потребителите възможност ефективно да бранят правата си срещу икономическите оператори. Предвиденото в член 84a от AMG право на информация има за цел да отстрани това неравновесие. То не води до обръщане на тежестта на доказване, а просто дава възможност на увреденото лице да изиска достъп до информация за обективно съществуващи обстоятелства, свързани с продукта, на който според него се дължи претърпяната вреда. Тази информация може по-нататък да му послужи, за да докаже наличието на предпоставките, при които възниква отговорността на производителя.
47.
Следователно правото на информация не попада в нормативния обхват на член 4 от Директива 85/374. Следва да се приеме, че то е сред неуредените в Директивата въпроси по смисъла на практиката на Съда, напомнена в точка 22 от това заключение. Ето защо това е въпрос, който следва да бъде уреден в законодателството на отделните държави членки и който не попада в обхвата на извършената с Директивата хармонизация.
48.
При това положение следва да се приеме, че Директива 85/374 допуска държавите членки да въвеждат в националното право способи за улесняване на доказването като правото на информация по член 84a от AMG. Същото се отнася и за специалния режим на отговорност, посочен в член 13 от Директивата. Тъй като правото на информация не попада в обхвата на извършената с Директива 85/374 хармонизация, въпросната директива допуска въвеждането на такова право, въпреки че то не е било предвидено в специалния режим към момента на нотифицирането на Директивата.
Заключение
49.
Предвид изложеното по-горе предлагам следния отговор на въпросите на Bundesgerichtshof:
„1)
Член 13 от Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, трябва да се тълкува в смисъл, че по уредените в Директивата въпроси тази разпоредба позволява единствено да бъдат запазени — в рамките на посочения в нея специален режим на отговорност — правата на увредените лица, които надхвърлят степента на защита, произтичаща от разпоредбите на Директивата, при условие че тези права вече са съществували към момента на нотифицирането на Директивата.
2)
Директива 85/374 допуска държавите членки да въвеждат в националното право способи за улесняване на доказването като правото на информация по член 84a от AMG. Възможността да се въвеждат такива способи се отнася и до специалния режим на отговорност, посочен в член 13 от Директивата“.
(
1
)	Език на оригиналния текст: полски.
(
2
)	ОВ L 210, стр. 29; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 1, стр. 183.
(
3
)	BGBl. I, стр. 2198.
(
4
)	Консолидираният текст е обнародван на 12 декември 2005 г. (BGBl. I, стр. 3394).
(
5
)	BGBl. I, стр. 2674.
(
6
)	Вж. второ съображение от Директива 85/374. Вж. също Taschner, H. C. Product liability: basic problems in a comparative law perspective. — In: D. Fairgrieve (ed.). Product liability in comparative perspective. Cambridge, 2005, p. 155.
(
7
)	Решения Комисия/Франция, C‑52/00, EU:C:2002:252, т. 29 и Комисия/Гърция, C‑154/00, EU:C:2002:254, т. 29.
(
8
)	Вж. в този смисъл решение Dutrueux, C‑495/10, EU:C:2011:869, т. 22, 23 и 31.
(
9
)	В този смисъл например Łętowska, E. Europejskie prawo umów konsumenckich. Warszawa, 2004, p. 111, 112.
(
10
)	Решения Комисия/Франция, EU:C:2002:252, т. 24, Комисия/Гърция, EU:C:2002:254, т. 20 и Dutrueux, EU:C:2011:869, т. 20.
(
11
)	Решения Комисия/Франция, EU:C:2002:252, т. 14—20 и Комисия/Гърция, EU:C:2002:254, т. 10—16. За по-подробен анализ на този въпрос вж. заключението на генералния адвокат Geelhoed по дело Комисия/Франция (C‑52/00, EU:C:2001:453, т. 22—56).
(
12
)	Решение Moteurs Leroy Somer, C‑285/08, EU:C:2009:351, т. 25.
(
13
)	Вж. например Dubouis, L. et Blumann, C. Droit matériel de l’Union européenne. 5e edition. Montchrestien, 2009, p. 320; Kowalik-Bańczyk, K. Komentarz do art. 114 TFUE. — In: A. Wróbel (ed.), Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej — Komentarz Lex, vol. II, Warszawa, 2012, p. 521 sq.
(
14
)	В този смисъл например Łętowska, E., цит.съч. (в бележка под линия 9), стр. 103.
(
15
)	Вж. по-специално решение González Sánchez, C‑183/00, EU:C:2002:255, т. 31.
(
16
)	Това намира потвърждение и в тринадесето съображение от Директива 85/374. Текстът на това съображение на различните езици не е еднозначен по този въпрос, но все пак в него се говори за специалния режим на отговорност в областта на лекарствените продукти, който вече (тоест към момента на нотифицирането на Директивата) съществува в една от държавите членки (а именно в Германия).
(
17
)	Курсивът e мой.
(
18
)	Вж. в този смисъл решения Комисия/Франция, EU:C:2002:252, т. 22, Комисия/Гърция, EU:C:2002:254, т. 18 и González Sánchez, C‑183/00, EU:C:2002:255, т. 31.
(
19
)	EU:C:2002:255.
(
20
)	Решение González Sánchez, EU:C:2002:255, т. 12.
(
21
)	Пак там, точки 31—33.
(
22
)	Пак там, точка 34.
(
23
)	Лекарствен продукт с наименованието „Contergan“, предписван на бременни жени, предизвиква деформации у около 2500 новородени на територията на Германия. Делата за обезщетение за причинените вреди приключват с извънсъдебно споразумение, но все пак дават импулс на работата по правилата за отговорността за вреди от лекарствени продукти, а в по-широк план — и по правилата за контрола върху тези продукти. Вж. например Borghetti, J. S. La responsabilité du fait des produits. Étude de droit comparé. LGDJ, 2004, p. 134.
(
24
)	Такива съмнения са изразявани и в доктрината: вж. Jagielska, M. Odpowiedzialność za produkt. Zakamycze, 1999, p. 190.
(
25
)	ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3.
(
26
)	ОВ L 141, стр. 20; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 34.
(
27
)	Впрочем втората промяна е просто завръщане към първоначалния проект на Комисията, който не е предвиждал възможност за изключване на селскостопанските продукти от приложното поле на Директивата (вж. предложението за директива на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока от 9 септември 1976 г., ОВ C 241, стр. 9).