62022CC0119
ĢENERĀLADVOKĀTA NIKOLASA EMILIU [NICHOLAS EMILIOU]
SECINĀJUMI,
sniegti 2024. gada 6. jūnijā (
1
)
Apvienotās lietas C‑119/22 un C‑149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
pret
Merck Sharp & Dohme Corp.
(markkinaoikeus (Komerclietu tiesa, Somija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
un
Merck Sharp & Dohme Corp.
pret
Clonmel Healthcare Limited
(Augstākās tiesas (Īrija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts (PAS) – Regula (EK) Nr. 469/2009 – Produkti, ko veido zināmu aktīvo vielu kombinācija – Piešķiršanas nosacījumi – 3. panta a) punkts – Produktu “aizsargā” pamatpatents – 3. panta c) punkts – Uz produktu “līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts” – Atbilstīgie kritēriji šo nosacījumu izvērtēšanai
I. Ievads
1.
Markkinaoikeus (Komerclietu tiesa, Somija) un Augstākās tiesas (Īrija) lūgumi sniegt prejudiciālu nolēmumu attiecas uz Regulas (EK) Nr. 469/2009 (
2
) (turpmāk tekstā – “PAS regula”) 3. pantā paredzētajiem nosacījumiem papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanai zālēm. Būtībā šīs tiesas vēlas noskaidrot, vai un kādā mērā šāda produkta sastāvā lietotai aktīvo vielu kombinācijai var piešķirt PAS, ja vienai no šīm vielām jau iepriekš ir piešķirts PAS. Šajā kontekstā tās lūdz sniegt norādījumus, kā interpretēt divus no šiem nosacījumiem, proti, ka šādu kombināciju “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” (3. panta a) punkts) un ka uz to “līdz šim nekad nav attiecies kāds [PAS]” (3. panta c) punkts).
2.
Kā tiks paskaidrots šajos secinājumos, šos jautājumus diez vai var uzskatīt par jauniem. Patiesībā par tiem jau ir pieņemti vairāki Tiesas nolēmumi, tostarp spriedumi Actavis I (
3
), Actavis II (
4
) un Teva I (
5
). Lai gan pastāv šie nolēmumi (vai tieši to dēļ, kā varētu teikt daži nelabvēļi), valsts iestādēm, kurām ir pienākums piešķirt PAS, un tiesām, kurām ir jāpārbauda to spēkā esība, joprojām ir problēmas precīzi noteikt kritērijus, kas reglamentē attiecīgos nosacījumus. Šī neskaidrība rada grūtības un atšķirības vērtējumā par atbilstību PAS piešķiršanas kritērijiem (viens no problēmgadījumiem ir aktīvo vielu kombinācijas).
3.
Šajā kontekstā iesniedzējtiesas vēlreiz vēlas noskaidrot, kādi ir atbilstošie kritēriji katra nosacījuma izvērtēšanā. Šajā saistībā tās uzdod jautājumus par dažiem neskaidri formulētiem punktiem spriedumos Actavis I, Actavis II un Teva I un par to, kā pirmie divi minētie spriedumi korelē ar trešo. Iesniegtie lūgumi rada Tiesai jaunu iespēju precīzi un, cerams, pilnīgi nepārprotami izskaidrot šo jautājumu.
II. Atbilstošais tiesiskais regulējums
4.
PAS regulas 3. pantā “[PAS] saņemšanas nosacījumi” ir noteikts:
“[PAS] piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)
produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)
attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja [..];
c)
uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds [PAS];
d)
atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”
III. Faktiskie apstākļi, tiesvedība valsts tiesā un uzdotie prejudiciālie jautājumi
A.
Lieta C‑119/22
5.
Merck Sharp & Dohme Corp. (turpmāk tekstā – “Merck”) ir farmācijas uzņēmums. Tam ir Eiropas patentu iestādes (EPI) 2006. gada 22. martāinter alia Somijai piešķirts patents EP 1412357 ar prioritātes datumu 2002. gada 5. jūlijs (turpmāk tekstā – “pamatpatents lietā C‑119/22”). Šis patents bija spēkā līdz 2022. gada 5. jūlijam.
6.
Patenta nosaukums ir “Beta-amino-tetrahidroimidazo(1,2-A)pirazīns un –tetrahidrotriazolo(4,3-A)pirazīns kā dipeptidilpeptidāzes inhibitori diabēta ārstēšanai vai profilaksei”. Patenta apraksta sadaļā “Izgudrojuma kopsavilkums” ir norādīts, ka izgudrojums saskaņā ar pamatpatentu attiecas uz vielām, kas ir dipeptidilpeptidāzes-4 enzīma inhibitori (“DPP-4 inhibitori”) un kas ir piemēroti tādu slimību ārstēšanai vai profilaksei, kurās ir iesaistīts dipeptidilpeptidāzes-4 enzīms, kā, piemēram, diabēts un it īpaši 2. tipa diabēts. Turklāt minētajā sadaļā ir norādīts, ka izgudrojums attiecas arī uz farmaceitiskām kompozīcijām, kurās ietilpst šīs vielas, un uz šo vielu un kompozīciju izmantošanu tādu slimību profilaksei vai ārstēšanai, kurās ir iesaistīts dipeptidilpeptidāzes-4 enzīms.
7.
Patentā kopumā ir 30 pretenzijas. Inter alia 1. pretenzija ir produkta pretenzija attiecībā uz vielu, ko raksturo tā saucamā Markush tipa formula. 15., 26. un 28. pretenzija konkrētāk attiecas uz dažām vielām, kuras ietverti šajā formulā un kuras attēlotas ķīmiskās strukturālās formulas veidā, tostarp uz vielu, kas vēlāk kļuva pazīstama kā “sitagliptīns”. Savukārt 20., 25. un 30. pretenzija attiecas uz a) kombinācijām, kuru sastāvā ir i) viena no pretenzijās minētajām vielām ar ii) vienu vai vairākām citām vielām, kas ir izvēlētas no minētajās pretenzijās uzskaitīto vielu klases un kas arī tiek izmantotas diabēta ārstēšanai, kā arī b) farmaceitiskās kompozīcijas, kas satur šādu kombināciju. Proti, 30. pretenzija attiecas uz farmaceitisku kompozīciju, kas sastāv no kombinācijas, kurā ir i) viena no patenta pretenzijās iekļautajām vielām un ii) viela, kas pazīstama kā “metformīns” (kas ir publiski pieejamas zāles, kuras izmanto arī diabēta ārstēšanai) (
6
).
8.
Merck2007. gada 21. martā ieguva tirdzniecības atļauju zālēm “Januvia”, kas ir zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, un to vienīgā aktīvā viela ir sitagliptīns.
9.
Merck2008. gada 31. augustā saņēma vēl vienu tirdzniecības atļauju zālēm “Janumet”, kas ir citas zāles, ko arī lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, bet satur sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu (kas ir metformīna farmaceitiski pieņemams sāls) kā aktīvo vielu kombināciju.
10.
2012. gada 13. martāMerck Somijā ieguva sitagliptīna PAS (proti, PAS Nr. 343), pamatojoties uz i) lietā C‑119/22 aplūkoto pamatpatentu un ii) zāļu “Januvia” tirdzniecības atļauju. PAS termiņš beidzās 2022. gada 23. septembrī.
11.
Merck 2012. gada 20. martā Somijā tika piešķirts vēl viens PAS (proti, PAS Nr. 342) sitagliptīna un metformīna kombinācijai, pamatojoties uz i) to pašu patentu un ii) zāļu “Januvia” tirdzniecības atļauju. Minētais PAS bija spēkā līdz 2023. gada 8. aprīlim.
12.
Pēc tam Teva B.V. un Teva Finland Oy (turpmāk kopā tekstā – “Teva”), farmācijas uzņēmums, kas ražo ģenēriskās zāles, iesniedza prasību markkinaoikeus (Komerclietu tiesa) pret Merck par otrā PAS (proti, PAS Nr. 342) atzīšanu par spēkā neesošu. Teva apgalvo, ka šis sertifikāts tika izsniegts, pārkāpjot PAS regulas 3. pantā paredzētos nosacījumus.
13.
Konkrēti, Teva norāda, ka apstrīdētais PAS tika izsniegts, pārkāpjot PAS regulas 3. panta a) punktu, un pamatojas uz to, ka “produkts”, attiecībā uz kuru tas tika piešķirts, proti, sitagliptīna un metformīna kombinācija, nebija “aizsargāts” (šīs tiesību normas izpratnē) ar pamatpatentu lietā C‑119/22.
14.
Teva arī apgalvo, ka PAS Nr. 342 tika piešķirts, pārkāpjot PAS regulas 3. panta c) punktu. Tā kā pirmais PAS (šajā lietā – PAS Nr. 343) Somijā jau bija piešķirts attiecībā uz sitagliptīnu, minētā tiesību norma liedza piešķirt vēl vienu PAS attiecībā uz šīs aktīvās vielas kombināciju ar metformīnu.
15.
Merck iebilda pret Teva prasību un lūdza to noraidīt. Saistībā ar PAS regulas 3. panta a) punktu Merck apgalvoja, ka Teva arguments ir pamatots ar nepareizu šā nosacījuma izvērtēšanas kritēriju. Saskaņā ar atbilstīgo kritēriju sitagliptīna un metformīna kombinācija patiešām bija “aizsargāta” (šīs tiesību normas izpratnē) ar pamatpatentu lietā C‑119/22. Attiecībā uz minētās regulas 3. panta c) punktu Merck apgalvoja, ka iepriekšējā PAS piešķiršana sitagliptīnam (proti, PAS Nr. 343) neliedz piešķirt citu PAS sitagliptīna un metformīna kombinācijai (proti, PAS Nr. 342), jo šī kombinācija minētās tiesību normas izpratnē ir “produkts”, kas atšķiras no sitagliptīna atsevišķi.
16.
Šādos apstākļos markkinaoikeus (Komerclietu tiesa, Somija) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Kādi kritēriji ir jāpiemēro, lai noteiktu, kad attiecībā uz produktu līdz šim nekad nav attiecies [PAS] [PAS regulas] 3. panta c) punkta izpratnē?
2)
Vai ir jāuzskata, ka PAS regulas 3. panta c) punktā minētā nosacījuma novērtējums atšķiras no šīs regulas 3. panta a) punktā minētā nosacījuma novērtējuma, un, ja tas tā ir, tad kādā veidā?
3.
Vai apsvērumi par PAS regulas 3. panta a) punkta interpretāciju Tiesas spriedumos lietās [Teva I] un [Royalty Pharma (
7
)] ir uzskatāmi par nozīmīgiem, lai novērtētu PAS regulas 3. panta c) punktā paredzēto nosacījumu, un, ja tas tā ir, tad kādā veidā? Šajā sakarā it īpaši ir jānorāda uz to, ka iepriekš minētajos spriedumos saistībā ar PAS regulas 3. panta a) punktu tika norādīts par:
–
patenta pretenziju būtisko nozīmi, kā arī
–
lietas izvērtējumu no nozares lietpratēja viedokļa un ņemot vērā tehnikas attīstības stāvokli pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas vai prioritātes datumā.
4)
Vai pamatpatenta jēdzieni “centrālā jaunrade”, “centrālais izgudrojums” un/vai “izgudrojuma priekšmets” ir būtiski, lai interpretētu PAS regulas 3. panta c) punktu, un, ja daži vai visi šie jēdzieni ir būtiski, kā šie jēdzieni ir jāsaprot, lai interpretētu PAS regulas 3. panta c) punktu? Vai attiecībā uz minēto jēdzienu piemērošanu ir kāda nozīme tam, vai tas ir produkts, kura sastāvā ir viena aktīvā viela (“monoprodukts”), vai produkts, kura sastāvā ir aktīvo vielu kombinācija (tā saucamais “kombinētais produkts”), un, ja tas tā ir, tad kādā ziņā? Kā pēdējais minētais jautājums ir jāvērtē gadījumā, kurā pamatpatentā ir ietverta, no vienas puses, patenta pretenzija uz monoproduktu un, no otras puses, patenta pretenzija uz kombinētu produktu, turklāt pēdējā minētā patenta pretenzija attiecas uz aktīvo vielu kombināciju, kurā ir monoprodukta aktīvās vielas un papildus viena vai vairākas aktīvās vielas saskaņā ar zināmajiem tehnikas sasniegumiem?”
B.
Lieta C‑149/22
17.
Merck ir saņēmis arī Eiropas patentu EP 0 720599, ko EPI 1999. gada 19. maijāinter alia piešķīra Īrijai, ar prioritātes datumu 1993. gada 21. septembris (turpmāk tekstā – “pamatpatents lietā C‑149/22”). Šā patenta darbības termiņš beidzās 2014. gada septembrī.
18.
Attiecīgā patenta nosaukums ir “Hidroksilaizvietoti azetidinona savienojumi, kas izmantojami kā holesterīnu samazinoši līdzekļi”. Patenta aprakstā norādīts, ka dažas vielas, kas pazīstamas kā “azetidinoni”, kavē holesterīna uzsūkšanos asinsritē caur tievās zarnas bārkstiņām pie tievās zarnas virsmas. Šis vielas ir noderīgas aterosklerozes ārstēšanai un profilaksei (
8
).
19.
Šī patenta 1.–8. pretenzija attiecas uz atsevišķām molekulām, tostarp vielu, kas pazīstams kā “ezetimibs”. Turpretim 9., 12., 15. un 16. pretenzijā ir aplūkots ezetimiba lietojums kombinācijā ar citām molekulām, tostarp statīniem (kas ir vielas, kuras arī izmanto paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai) (
9
). Savukārt 17. pretenzija attiecas uz kombināciju, ko veido i) ezetimibs un ii) viens no šajā pretenzijā uzskaitītajiem statīniem, tostarp “simvastatīns” (kas ir publiski pieejama viela).
20.
Merck 2003. gadā saņēma tirdzniecības atļauju zālēm ar nosaukumu “Ezetrol”, kas ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles, kuru vienīgā aktīvā viela ir ezetimibs.
21.
Tajā pašā gadā Merck tika piešķirts PAS Īrijā (proti, PAS 2003/014) attiecībā uz ezetimibu, pamatojoties uz i) lietā C‑149/22 aplūkoto pamatpatentu un ii) zāļu “Ezetrol” tirdzniecības atļauju. Šis PAS zaudēja spēku 2018. gada aprīlī.
22.
Merck 2004. gadā ieguva tirdzniecības atļauju citām zālēm ar nosaukumu “Inergy”, kas arī ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles, bet satur ezetimibu un simvastatīnu kā aktīvo vielu kombināciju.
23.
Merck 2005. gadā Īrijā tika piešķirts vēl viens PAS (proti, PAS 2005/01) ezetimiba un simvastatīna kombinācijai, pamatojoties uz i) lietā C‑149/22 aplūkoto pamatpatentu un ii) zāļu “Inergy” tirdzniecības atļauju. Šis PAS zaudēja spēku 2019. gada aprīlī.
24.
Pēc tam, kad bija beidzies termiņš PAS attiecībā uz ezetimibu, bet kamēr vēl bija spēkā PAS attiecībā uz ezetimibu un simvastatīnu, Clonmel Healthcare Limited (turpmāk tekstā – “Clonmel”) – farmācijas uzņēmums, kas ražo ģenēriskās zāles, – laida tirgū “Inergy” ģenērisko versiju.
25.
Uzskatot, ka šo ģenērisko zāļu ražošana un tirdzniecība ir pretrunā otrajam PAS, Merck ierosināja High Court (Augstā tiesa, Īrija) pārkāpuma procedūru pret Clonmel, pieprasot izdot rīkojumu par aizliegumu un zaudējumu atlīdzību.
26.
Clonmel šajā tiesvedībā savā aizstāvībā apgalvoja, ka PAS attiecībā uz ezetimibu un simvastatīnu nav spēkā, un pamatojās uz to, ka tas tika piešķirts, pārkāpjot PAS regulas 3. pantā paredzētos nosacījumus. Būtībā Clonmel apgalvoja, pirmkārt, ka attiecīgā aktīvo vielu kombinācija nebija “aizsargāta” (šīs regulas 3. panta a) punkta izpratnē) ar pamatpatentu lietā C‑149/22, un, otrkārt, ka pirmā PAS piešķiršana ezetimibam saskaņā ar šīs regulas 3. panta c) punktu liedz piešķirt otru PAS attiecībā uz šīs aktīvās vielas kombināciju ar simvastatīnu.
27.
2019. gada 29. novembrīHigh Court (Augstā tiesa) secināja, ka saskaņā ar PAS regulas 3. panta a) punktu un 3. panta c) punktu PAS attiecībā uz ezetimibu un simvastatīnu nav spēkā, tāpēc izdeva rīkojumu par šā PAS atsaukšanu. Court of Appeal (Apelācijas tiesa, Īrija) 2021. gada 24. februārī šo nolēmumu atstāja spēkā.
28.
Merck2021. gada 24. maijā lūdza atļauju pārsūdzēt Court of Appeal (Apelācijas tiesa) spriedumu, un Supreme Court (Augstākā tiesa, Īrija) 2021. gada 4. augustā šo lūgumu apmierināja.
29.
Ņemot vērā, ka pamatlietā galvenais jautājums attiecas uz ezetimiba un simvastatīna kombinācijai piešķirtā PAS spēkā esību, kas savukārt ir atkarīga no PAS regulas 3. panta a) punkta un 3. panta c) punkta pareizas interpretācijas, un ka šis jautājums (joprojām) nav skaidrs Tiesas judikatūrā, Supreme Court (Augstākā tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
a)
Vai, lai saskaņā ar [PAS regulas] 3. panta a) punktu piešķirtu [PAS] un noteiktu šā PAS spēkā esamību, ir pietiekami, ka produkts, kuram piešķirts PAS, ir skaidri identificēts patenta pretenzijās un ietverts tajās, vai arī, lai piešķirtu PAS, patenta īpašniekam, kurš ir saņēmis tirdzniecības atļauju, ir arī jāpierāda novitāte vai jaunrade, vai arī tas, ka produkts ietilpst šaurāka jēdziena tvērumā, kas tiek raksturots kā ar patentu aptvertais izgudrojums?
b)
Kas ir jānosaka patenta un tirdzniecības atļaujas īpašniekam, lai iegūtu derīgu PAS, ja runa ir par pēdējo variantu, proti, ar patentu aptvertu izgudrojumu?
2)
Vai saskaņā ar regulas 3. panta a) punktu situācijā, kad, tāpat kā šajā gadījumā, patents attiecas uz konkrētām zālēm, ezetimību, un no patenta pretenzijās norādītā apraksta izriet, ka to var izmantot cilvēkiem paredzētajās zālēs atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, šajā gadījumā – simvastatīnu, kas ir publiski pieejams, PAS var tikt piešķirts tikai zālēm, kuru sastāvā ir ezetimībs un kuras darbojas kā monoterapija, vai arī PAS var tikt piešķirts jebkurām vai visām patenta pretenzijās norādītajām kombinētajām zālēm?
3)
Vai – situācijā, kad PAS tiek piešķirts monoterapijas zālēm A, šajā lietā ezetimībam, vai jebkuras kombinētās terapijas gadījumā PAS vispirms tiek piešķirts patenta pretenzijās norādītās kombinētās terapijas zālēm A un B, lai gan tikai zāles A pašas par sevi ir novitāte un tādējādi patentētas, savukārt otras zāles jau ir zināmas vai ir publiski pieejamas –, PAS darbību var attiecināt tikai uz zāļu A kā monoterapijas vai pirmās kombinētās terapijas, kurai piešķirts PAS, proti, zāles A+ zāles B, laišanu tirgū pirmo reizi, lai pēc šīs pirmā PAS piešķiršanas nevarētu tikt piešķirts otrs vai trešais PAS attiecībā uz monoterapiju vai jebkuru kombinēto terapiju, izņemot pirmo kombināciju, attiecībā uz kuru ir piešķirts PAS?
4)
Vai saskaņā ar [PAS regulas] 3. panta c) punktu gadījumā, ja patenta pretenzijas aptver gan atsevišķu jaunu molekulu, gan šīs molekulas kombināciju ar jau esošām un zināmām zālēm, kas, iespējams, ir publiski pieejamas, vai vairākas šādas pretenzijas par kombinācijām, PAS var tikt piešķirts tikai:
a)
attiecībā uz atsevišķu molekulu, ja tā tiek laista tirgū kā zāles,
b)
attiecībā uz zāļu, ko aptver patents, laišanu tirgū pirmo reizi neatkarīgi no tā, vai runa ir par to zāļu monoterapiju, ko aptver spēkā esošais pamatpatents, vai pirmo kombinēto terapiju, vai arī
c)
a) vai b) apakšpunktā minētajā gadījumā pēc patenta īpašnieka izvēles neatkarīgi no tirgus atļaujas piešķiršanas datuma?
Ja runa ir par kādu no iepriekš minētajiem gadījumiem, kas to pamato?”
IV. Tiesvedība Tiesā
30.
Rakstveida apsvērumus lietā C‑119/22 iesniedza Teva, Merck, Īrijas, Francijas, Latvijas, Ungārijas un Nīderlandes valdības un Eiropas Komisija. Rakstveida apsvērumus lietā C‑149/22 iesniedza Merck, Clonmel, Īrijas, Francijas, Ungārijas, Nīderlandes un Polijas valdības un Komisija.
31.
Ar Tiesas priekšsēdētāja 2023. gada 17. janvāra lēmumu lietas C‑119/22 un C‑149/22 tika apvienotas mutvārdu paskaidrojumu uzklausīšanai un sprieduma pasludināšanai.
32.
Tiesas sēdē, kas notika 2023. gada 8. martā, piedalījās Teva, Clonmel, Merck, Īrijas, Francijas, Latvijas, Ungārijas un Nīderlandes valdību pārstāvji, kā arī Komisija.
V. Juridiskā analīze
33.
Kā norādīts ievadā, šīs lietas attiecas uz nosacījumiem, ar kādiem Eiropas Savienībā var piešķirt PAS zālēs izmantoto aktīvo vielu kombinācijām. Uzskatu, ka pirms Tiesai uzdoto jautājumu iztirzāšanas ir lietderīgi sniegt lasītājam, kurš, iespējams, nepārzina šīs sarežģītās tiesību jomas nianses, vispārēju pārskatu par priekšvēsturi un attiecīgajām tiesību normām.
34.
Ja kāds (parasti farmācijas uzņēmums), veicot pētījumus, atklāj, ka kādai vielai, vielu grupai vai vielu kombinācijai (un tā tālāk) ir tāda noteikta iedarbība uz cilvēka organismu, kas to padara noderīgu noteiktas slimības vai stāvokļa (vai vairāku slimību vai stāvokļu utt.) ārstēšanai, profilaksei vai kontrolēšanai, tad noteiktos apstākļos šo pētījumu rezultātus var aizsargāt pret konkurenci, izmantojot patentu sistēmu. Eiropā ikviens var (
10
) Eiropas Patentu birojā Minhenē (Vācijā) pieteikties tā sauktā “Eiropas patenta” saņemšanai saskaņā ar EPK (
11
) noteikto centralizēto procedūru. Lai šādu patentu piešķirtu, ir jāizpilda noteikti nosacījumi (tā sauktās “patentspējas prasības”): idejai par attiecīgās vielas izmantošanu kā zālēm ir jābūt “izgudrojumam”, kas tostarp ir “jauns” un kam ir “izgudrojuma līmenis” (
12
). Saistībā ar šo lietu ir pietiekami pateikt, ka, pieņemot, ka šīs prasības ir izpildītas, šāds patents tiek piešķirts (parasti uz divdesmit gadiem) (
13
) un nodrošina tā īpašniekam noteiktas ekskluzīvas tiesības (būtībā tirdzniecības monopolu) uz patentēto “izgudrojumu” vairākās vai visās Eiropas valstīs, kas ir EPK līgumslēdzējas puses (
14
). Tādējādi patenta īpašnieks var šo valstu teritorijā liegt trešām personām ražot un piedāvāt pārdošanai zāles, kurās izmantots attiecīgais “izgudrojums”. Apmaiņā pret šo divdesmit gadu aizsardzību pret konkurenci patenta īpašniekam patentā ir “jāizklāsta” savs izgudrojums (
15
), proti, tas ir jāatklāj sabiedrībai, lai ikviens varētu to brīvi izmantot (tostarp izgatavojot šādu zāļu kopiju jeb ģenērisko versiju (
16
)) pēc patenta termiņa beigām (
17
).
35.
Tomēr, pirms patenta īpašnieks var Eiropas Savienības tirgū laist šādu patentētu, farmaceitisku izgudrojumu, tam ir jāsaņem no kompetentajām iestādēm tirdzniecības atļauja šim produktam (
18
). Šajā saistībā ir jāveic plaši pirmsklīniski testi un klīniskie pētījumi, lai pierādītu šā produkta drošumu un iedarbību. Tāpēc šādas atļaujas piešķiršanas procedūra parasti ilgst gadiem. Faktiski periods, kurā patenta īpašnieks var tirgot savu izgudrojumu, izmantojot patenta aizsardzību, un gūt labumu no sava monopola, ir attiecīgi saīsināts.
36.
Šajā kontekstā ES likumdevējs uzskatīja par piemērotu kompensēt farmācijas uzņēmumiem šos regulatīvos kavējumus izgudrojumu izmantošanai un noteiktos apstākļos piešķirt tiem papildu tirdzniecības periodu ekskluzīvo tiesību izmantošanai. Šim nolūkam tas izveidoja PAS sistēmu.
37.
Šī sistēma nav vienkārši patenta ilguma pagarināšanas mehānisms, kāds pastāv citās jurisdikcijās un saskaņā ar kuru patenta derīguma termiņš tiek tieši pagarināts uz noteiktu gadu skaitu. Proti, lai gan PAS bija paredzēts izmantot kā patenta tiesību perioda pagarinājumu (jo, kā norāda pats tā nosaukums, tas nodrošina “papildu” aizsardzību patentam), tiesiskā situācija diemžēl ir sarežģītāka. Patiesībā PAS sui generis ir intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz zināmā mērā sarežģītu priekšmetu un darbības veidu.
38.
Būtībā PAS var piešķirt “produktam”, kurš ir “aizsargāts” ar noteiktu patentu (šajā kontekstā sauktu par “pamatpatentu”) (
19
) un attiecībā uz kuru pirmo reizi ir izsniegta tirdzniecības atļauja (
20
). PAS regulas 1. panta b) punktā sniegtajā definīcijā noteikts, ka šāds “produkts” var būt vai nu zāļu “aktīvā viela” (
21
), vai“aktīvo vielu kombinācija”kā tāda. Tāda Eiropas patenta īpašnieks, kas “aizsargā” šādu “produktu”, var iesniegt pieteikumu par PAS piešķiršanu aktīvo vielu kombinācijai sešu mēnešu laikā no dienas, kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja (
22
). Tā kā PAS ir valsts īpašums, patenta īpašniekam ir jāvēršas individuāli visu to dalībvalstu VPI, kurās šis Eiropas patents ir izdots un kurās ir saņemta minētā atļauja. Pēc piešķiršanas PAS stājas spēkā “pamatpatenta” 20 gadu termiņa beigās uz periodu, kas ir samērīgs ar laiku, kāds bija nepieciešams, lai iegūtu šo tirdzniecības atļauju, un jebkurā gadījumā nevar pārsniegt 5 gadus (
23
). Darbības laikā PAS piešķir tādas pašas ekskluzīvas tiesības kā pamatpatents (kā tas ir definēts šim patentam piemērojamos tiesību aktos), bet tikai attiecībā uz konkrēto “produktu”, kuram šis sertifikāts ir izsniegts (
24
). Faktiski PAS nodrošina patenta īpašniekam papildus līdz pat pieciem gadiem ilgu tirdzniecības monopolu attiecībā uz attiecīgo “produktu”.
39.
PAS sistēmai un tās pieļautajai patenta termiņa (it kā) pagarināšanai, kuras ietekme prima facie šķiet ierobežota, faktiski ir ļoti svarīga nozīme. Proti, šī sistēma ir jāaplūko, ņemot vērā farmācijas nozarē ieinteresēto personu milzīgās un atšķirīgās ekonomiskās intereses. No vienas puses, tādiem farmācijas uzņēmumiem, kas izstrādā jaunas zāles (“oriģinālo zāļu nozare”), uzņēmējdarbības modelis ir lielā mērā atkarīgs no patenta rezultātā iegūtā monopola uz ražotajām zālēm (un lielajiem gūtajiem ienākumiem). Ir loģiski, ka šādi uzņēmumi cenšas pēc iespējas paildzināt savas monopoltiesības. No otras puses, ģenērisko zāļu ražotāju uzņēmējdarbības modeļa pamatā ir veiksmīgu oriģinālo zāļu ģenērisko ekvivalentu laišana tirgū, no kā arī viņi var gūt ievērojamus ienākumus. Tomēr šie uzņēmumi to nevar darīt likumīgi, kamēr pastāv minētais monopols. Šīs atšķirīgās ekonomiskās intereses izskaidro, kāpēc bieži rodas domstarpības par periodu pēc oriģinālo zāļu patentu termiņa beigām un kāpēc īpaši PAS piešķiršana nereti izraisa tiesvedību.
40.
Minētos apsvērumus ilustrē pamatlietās aplūkotās lietas. Šo lietu būtiskās iezīmes, kas attiecas uz manu analīzi, pamatā ir vienādas, un tās var apkopot šādi.
41.
Abās lietās un kādā brīdī Merck atklāja, ka konkrēta vielu grupa (pirazīni lietā C‑119/22; azetidinoni lietā C‑149/22) noteiktā veidā iedarbojas uz cilvēka organismu (pirazīni kavē enzīmu dipeptidilpeptidāzi-4 un azetidinoni kavē holesterīna uzsūkšanos asinsritē). Tad, 20. gs. deviņdesmitajos gados, Merck tika piešķirts Eiropas patents (kas attiecās uz dažādām dalībvalstīm) attiecībā uz izgudrojumu, kas izpaudās kā inovatīva ideja izmantot attiecīgajai grupai piederošas vielas (inter alia pirazīnus saistībā ar diabētu un azetidinonus saistībā ar augstu holesterīna līmeni un aterosklerozi) – ņemot vērā to iedarbību uz cilvēka organismu – kā zāles, lai ārstētu noteiktas slimības vai veselības stāvokļus. Attiecīgajā patentā bija arī norādīts nodoms izmantot šīs vielas kombinācijā ar citām vielām (metformīnu saistībā ar diabētu un statīnus saistībā ar augstu holesterīna līmeni un aterosklerozi), kuras šā patenta pieteikuma iesniegšanas laikā jau tika izmantotas šo slimību vai veselības stāvokļu ārstēšanai.
42.
Merck izstrādāja pirmās zāles attiecīgo slimību vai veselības stāvokļu ārstēšanai, kuru vienīgā aktīvā viela bija viela, kas pieder pie attiecīgās patentētās grupas (sitagliptīns lietā C‑119/22; ezetimibs lietā C‑149/22), un ieguva tām tirdzniecības atļauju. Vienkāršības labad turpmāk šajos secinājumos šādu vielu saukšu par “A”. Pēc tam, lai kompensētu minētās atļaujas saņemšanai nepieciešamo laiku, Merck tika piešķirts pirmais PAS attiecībā uz “A” (dažādās dalībvalstīs).
43.
Vēlāk, kā jau bija paredzēts Merck patentā, Merck izstrādāja citas zāles, kuras bija paredzētas to pašu slimību vai veselības stāvokļu ārstēšanai un kuru aktīvās vielas bija “A” kombinācijā ar kādu citu vielu (statīniem lietā C‑119/22; metformīnu lietā C‑149/22), kas jau tika izmantota šim mērķim, un ieguva tām tirdzniecības atļauju. Vienkāršības labad turpmāk šajos secinājumos šo citu zināmo vielu saukšu par “B”, bet šādu aktīvo vielu kombināciju – par “A+B”. Vēlāk Merck iesniedza pieteikumu un saņēma (atkal dažādās dalībvalstīs) otru PAS attiecībā uz “A+B”.
44.
Šis otrs PAS (attiecīgi Somijā un Īrijā izdotajā valsts versijā) ir pamatlietās izskatāmā jautājuma pamatā. Būtībā ģenērisko zāļu ražotāji (Teva lietā C‑119/22 un Clonmel lietā C‑149/22), kuriem Merck šī monopola termiņa turpmāka pagarināšana joprojām liedz ražot un laist tirgū Merck zāļu ģenērisko versiju, iesniedzējtiesās apstrīd šā otrā PAS spēkā esību.
45.
Abās lietās šie ražotāji apgalvo, ka otrais PAS ir spēkā neesošs, jo tas tika izsniegts, pārkāpjot PAS regulas 3. pantā paredzētos kumulatīvos (
25
) nosacījumus PAS piešķiršanai (
26
). Tie apstrīd atļaujas derīgumu, pamatojoties uz šīs regulas 3. panta a) punktā un 3. panta c) punktā paredzētajiem nosacījumiem. Atgādinu, ka saskaņā ar pirmo tiesību normu ir nepieciešams, ka “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents”, bet saskaņā ar otro – ka “uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds [PAS]”. Minēto ražotāju ieskatā, apstrīdētais PAS neatbilda šīm prasībām, savukārt Merck šādu viedokli apstrīd.
46.
Lietas dalībnieku strīda pamatā ir šo nosacījumu atšķirīga interpretācija. Šajā kontekstā, no vienas puses, pirmais un otrais jautājums lietā C‑149/22 (
27
), kurus ir lietderīgi izskatīt kopā, attiecas uz PAS regulas 3. panta a) punktu. No otras puses, visi jautājumi lietā C‑119/22, kā arī trešais un ceturtais jautājums lietā C‑149/22, kurus arī ir lietderīgi izskatīt kopā, attiecas uz minētās regulas 3. panta c) punktu. Kā norādīts ievadā, šie daudzie jautājumi būtībā attiecas uz to, kādi atbilstīgie kritēriji ir jāpiemēro, lai izvērtētu katru nosacījumu, un vai viens vai otrs nosacījums (vai abi) nepieļauj (un, ja nepieļauj, tad kādā mērā) PAS piešķiršanu aktīvās vielas kombinācijai (“A+B”), it īpaši pamatlietā aplūkotajā gadījumā, kad patenta īpašnieks iepriekš ir saņēmis citu PAS vienai no šīm vielām (“A”).
47.
Pretēji ierastajai kārtībai sākšu ar jautājumiem, kas saistīti ar PAS regulas 3. panta c) punktu. Proti, vairākas personas, kas iestājušās lietā, Tiesā apgalvoja, ka atbilde uz šiem jautājumiem būtu priekšnoteikums šo lietu atrisināšanai. Tam nepiekrītu un šajā saistībā vēlos sniegt dažus (iespējams, ļoti vajadzīgus) skaidrojumus un tādējādi (relatīvi) ātru atbildi jau pašā sākumā (A iedaļa). Manuprāt, šo lietu atrisināšanas priekšnoteikums patiesībā ir šīs regulas 3. panta a) punkta pareiza interpretācija, kas prasa būtiskāku un sarežģītāku diskusiju (B iedaļa).
A.
PAS regulas 3. panta c) punkts (no pirmā līdz ceturtajam jautājumam lietā C‑119/22 un trešais un ceturtais jautājums lietā C‑149/22)
48.
Atgādinu, ka PAS regulas 3. panta c) punkts, kas ietver vienu no PAS piešķiršanas kumulatīvajiem nosacījumiem, paredz, ka “uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds [PAS]”.
49.
Šajā saistībā iesniedzējtiesas vēlas zināt i) vispārīgi, kāds ir atbilstīgais kritērijs, lai noteiktu, vai šis nosacījums ir izpildīts katrā konkrētajā lietā, un ii) konkrēti, vai saskaņā ar šo atbilstīgo kritēriju šis nosacījums nepieļauj piešķirt PAS aktīvo vielu kombinācijai (“A+B”), ja, tāpat kā pamatlietās, attiecībā uz vienu no šīm vielām (“A”) jau ir piešķirts PAS.
50.
Kritērijs, kas jāievēro, lai novērtētu PAS regulas 3. panta c) punktā paredzētā nosacījuma izpildi, ir (šķietami) skaidri formulēts. Kā norāda Merck un kā tas izriet no šīs tiesību normas formulējuma, tas ietver prasību i) definēt “produktu”, attiecībā uz kuru iesniegts izskatāmais PAS pieteikums vai kuram ir piešķirts apstrīdētais PAS, un ii) pārbaudīt, vai patenta īpašnieks jau iepriekš ir saņēmis PAS attiecībā uz to pašu “produktu”.
51.
Atgādinu, ka inter alia šīs tiesību normas interpretācijas nolūkā PAS regulas 1. punkta b) punktā ir sniegta jēdziena “produkts” definīcija, proti, ka tas ir “zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija” (mans izcēlums).
52.
Katrā no pamatlietām otrs, apstrīdētais PAS tika piešķirts “A+B” kā aktīvo vielu kombinācijai. Saskaņā ar iepriekšējā punktā minēto definīciju šāda aktīvo vielu kombinācija pati par sevi ir “produkts”. Tādējādi, kā apgalvo Merck, PAS regulas 3. panta c) punktā paredzētā nosacījuma novērtēšanas nolūkos šādā gadījumā saskaņā ar šo secinājumu 50. punktā izskaidroto kritēriju i) attiecīgais “produkts” ir “A+B” kombinācija, un ii) pārbaudītājam ir jāpārbauda, vai patenta īpašnieks jau ir saņēmis PAS šai kombinācijai. Netiek apstrīdēts, ka “A+B” iepriekš nav piešķirts PAS. Tādējādi šis nosacījums ir izpildīts.
53.
Tas, ka abās lietās Merck bija iepriekš saņēmis PAS attiecībā uz “A”, nebūtu (vai vismaz tam nevajadzētu būt) iemesls apšaubīt minēto secinājumu. Proti, saskaņā ar PAS regulas 1. panta b) punktā sniegtās definīcijas formulējumu viena aktīvā viela “A” ir “produkts”, kurš atšķiras no produkta “A+B”, kas ir aktīvo vielu kombinācija. Tādējādi saskaņā ar šīs regulas 3. panta c) punktu PAS piešķiršana “A” nedrīkstētu liegt iespēju piešķirt citu PAS attiecībā uz “A+B” (
28
).
54.
Tomēr iesniedzējtiesu šaubas par PAS regulas 3. panta c) punkta interpretāciju izriet no diviem Tiesas nolēmumiem, proti, ievada daļā minētajiem spriedumiem Actavis I un Actavis II, kuros Tiesa atkāpās no iepriekš aprakstītās skaidri saprotamās loģikas.
55.
Lietās, kuru rezultātā tika taisīti minētie spriedumi, un pašreizējām lietām ir līdzīgi faktiskie apstākļi. Katrā no šīm agrākajām lietām i) pirmais PAS tika piešķirts aktīvās vielas (“A”) patenta īpašniekam, pamatojoties uz patentu un tirdzniecības atļauju zālēm, kas satur šo vielu, un ii) pēc tam tika piešķirts otrs PAS šīs aktīvās vielas kombinācijai ar citu publiski pieejamu aktīvo vielu (“A+B”). Katrā no lietām Apvienotās Karalistes tiesai bija jālemj par otra PAS spēkā esamību, un šajā saistībā tā uzdeva Tiesai vairākus jautājumus, kas inter alia attiecās uz PAS regulas 3. panta a) punkta un 3. panta c) punkta pareizu interpretāciju.
56.
Tiesa abos spriedumos būtībā izmantoja vienu un to pašu pamatojumu. Būtībā tā uzskatīja, ka PAS regulas 3. panta c) punkts nepieļauj PAS piešķiršanu “A+B”. Šajā ziņā tā norādīja, ka aplūkotais pamatpatents “aizsargā” (minētās regulas 3. panta a) punkta izpratnē) tikai “A”, jo saskaņā ar šo patentu šī aktīvā viela bija “centrālais izgudrojums” (izmantojot Tiesas formulējumu spriedumā Actavis I (
29
)) jeb “vienīgais izgudrojuma priekšmets” (izmantojot Tiesas formulējumu spriedumā Actavis II (
30
)). Turpretim “B” bija publiski zināma aktīvā viela. Šādos apstākļos PAS piešķiršana “A+B” kombinācijai būtu līdzvērtīga otra PAS piešķiršanai “A”, kas ir pretrunā šīs regulas 3. panta c) punktam (
31
).
57.
Tiesa piebilda, ka šāda 3. panta c) punkta interpretācija atbilst PAS regulas mērķiem. Proti, PAS sistēma tika izstrādāta, lai kompensētu patentu īpašniekiem regulatīvos kavējumus (kā paskaidrots šo secinājumu 35. un 36. punktā), kas rodas, pirms viņi var pirmo reizi laist tirgū savus farmaceitiskos izgudrojumus. Attiecīgajās lietās Tiesa uzskatīja, ka šādu izgudrojums veidoja vienīgi “A”. Tādējādi pirmais PAS jau pildīja šo funkciju attiecībā uz “A”. Turpretim, ja patenta īpašnieks varētu saņemt jaunu PAS katru reizi, kad viņš laiž tirgū savu izgudrojumu (“A”) “visās iespējamās formās”, tostarp kā kombinētas zāles, kas ietver citas zināmas vielas (“B”), tas nepamatoti dotu priekšroku farmācijas nozares interesēm, kaitējot ģenērisko zāļu ražotāju interesēm un galu galā sabiedrības veselības aizsardzības interesēm (lai gan likumdevējs ar PAS regulu centās ņemt vērā un līdzsvarot visas šīs intereses) (
32
). Tas varētu arī veicināt “nemitīgās atjaunināšanas” (evergreening) stratēģijas (
33
), ar kurām farmācijas uzņēmumi varētu pārmērīgi pagarināt savu monopolu, laižot tirgū vispirms zāles, kas satur “A”, tad zāles, kas satur “A+B”, tad citas zāles, kas satur “A+C”, un tā tālāk) (
34
).
58.
Saprotams, ka Teva, Clonmel, valdības, kas iestājušās lietā (izņemot Ungārijas valdību), un Komisija apgalvo, ka Tiesai būtu jāinterpretē 3. panta c) punkts tāpat, kā tas ir interpretēts iepriekšējās lietās. Savukārt es uzskatu citādi.
59.
Skaidrības labad paskaidroju, ka es lielā mērā atbalstu spriedumos Actavis I un Actavis II izmantoto pragmatisko un teleoloģisko argumentāciju. Patiesībā es piekrītu Tiesas izvirzītajiem politikas apsvērumiem. Lai gan, kā norādīts šo secinājumu 38. punktā, PAS regulā ir skaidri paredzēta iespēja iegūt PAS attiecībā uz aktīvo vielu kombinācijām, tomēr šādas iespējas pieļaušana būtu pretrunā šīs regulas garam. Noteiktos apstākļos, kas sīkāk tiks aplūkoti nākamajā iedaļā, būtu pārmērīgi ļaut patentu īpašniekiem iegūt PAS aizsardzību šādām kombinācijām. Tomēr, manā ieskatā, šajos spriedumos apstiprinātā PAS regulas 3. panta c) punkta interpretācija nav pareizais rīcības virziens.
60.
No vienas puses, man šķiet, ka PAS regulas 3. panta c) punktu nav iespējams šādi mērķtiecīgi interpretēt. Proti, šajā tiesību normā ietvertā nosacījuma būtība nav nedz neskaidra, nedz arī nenoteikta. Ir skaidri saprotama arī šajā tiesību normā izmantotā jēdziena “produkts” definīcija, kas sniegta šīs regulas 1. panta b) punktā un kas paredz, ka “aktīvā viela” un “aktīvo vielu kombinācija” ir divas dažādas lietas. Turklāt spriedumā Santen (
35
) Tiesa uzskatīja, ka šī definīcija šajā ziņā ir “šaura”. Tādējādi, manuprāt, Tiesa, neņemot vērā šo definīciju spriedumā Actavis I un Actavis II, ir ignorējusi – pat ja tās nodoms būtu slavējams – skaidru šīs regulas formulējumu.
61.
Turklāt šajos spriedumos Tiesa arī sagrozīja PAS regulas 3. pantā noteikto sistēmu. Proti, lai gan šajā pantā ir paredzēti četri kumulatīvi nosacījumi, no kuriem katram ir sava loģika un nolūks un kuri attiecīgi ir jāvērtē neatkarīgi cits no cita, Tiesa galu galā divus no tiem ir apvienojusi. Proti, tā būtībā ir noteikusi pārbaudītājam pienākumu pārbaudīt, ko patents “aizsargā” (“A”, “B” un/vai “A+B”?), lai izlemtu, vai divi uz šā pamata piešķirtie PAS attiecas uz vienu un to pašu “produktu”. Šādi rīkojoties, Tiesa šīs regulas 3. panta c) punktā iekļāva analīzi, kas pēc būtības attiecas uz tās 3. panta a) punktu (
36
). Šāda situācija diemžēl rada neskaidrību, jo valsts iestādes nesaprot, vai no tām tiek gaidīts, ka attiecībā uz abiem nosacījumiem tiks veikta vienāda vai atšķirīga analīze (
37
).
62.
No otras puses, kā norāda Ungārijas valdība, PAS regulas 3. panta c) punkts, pat ja to interpretē tā, kā to darīja Tiesa spriedumos Actavis I un Actavis II, faktiski nav pietiekams nosacījums, lai liegtu PAS piešķiršanu aktīvo vielu kombinācijai pretrunā šīs regulas garam. Pirmkārt, šīs normas piemērošana būtu atkarīga no tā, vai iepriekš ir piešķirts PAS vienai no šajā kombinācijā iekļautajām vielām un, otrkārt, kā secināms no Tiesas sprieduma Biogen (
38
), farmācijas uzņēmumi var viegli apiet šajā normā paredzēto aizliegumu (
39
).
63.
Tādēļ šajā lietā, manuprāt, Tiesai būtu jāpiekrīt PAS regulas 3. panta c) punkta tiešai un burtiskai interpretācijai, kas izklāstīta šo secinājumu 52. punktā. Tai būtu jāatjauno tajā noteiktās sistēmas integritāte un jebkādas diskusiju par to, ko patents “aizsargā”, būtu jārisina tikai minētās regulas 3. panta a) punktā paredzētā nosacījuma izvērtēšanai. Tiesas apsvērumi spriedumos Actavis I un Actavis II, kas attiecās uz šo jautājumu (it īpaši jēdzieni “centrālais izgudrojums” un “patenta priekšmets”) būtu jāizvērtē šādā kontekstā.
64.
Pretēji tam, ko apgalvo Teva, Clonmel un Lietuvas valdība, šāda PAS regulas 3. panta c) punkta burtiska piemērošana neradītu iespēju ļaunprātīgi izmantot PAS sistēmu. Patiesībā, tāpat kā Ungārijas valdība, es uzskatu, ka spriedumos Actavis I un Actavis II Tiesas pieminētās pamatotās bažas attiecībā uz PAS piešķiršanas politiku aktīvo vielu kombinācijām var risināt veidā, kas ir gan i) efektīvāks, gan ii) vairāk ievēro PAS regulas formulējumu un sistēmu, pareizi interpretējot un stingri piemērojot pēdējo nosacījumu, kā tiks paskaidrots nākamajā iedaļā.
B.
PAS regulas 3. panta a) punkts (pirmais un otrais jautājums lietā C‑149/22)
65.
Atgādinu, ka PAS regulas 3. panta a) punktā ir noteikts, ka attiecīgais “produkts” ir atbilstīgs PAS piešķiršanai, ja to “aizsargā spēkā esošs pamatpatents”.
66.
Abās pamatlietās nav strīda par to, ka attiecīgais “pamatpatents”, (proti, Eiropas patents, ko Merck norādīja otrā, apstrīdētā PAS piešķiršanas procedūras mērķiem), bija “spēkā” laikā, kad tika iesniegts pieteikums šā PAS piešķiršanai.
67.
Lietas dalībniekiem ir pilnīgi cits strīds – plašas diskusijas par to, vai “produkts”, attiecībā uz kuru tika piešķirts PAS (atgādinu, ka tā ir “A+B” aktīvo vielu kombinācija (
40
)), bija “aizsargāts” ar šo patentu 3. panta a) punkta izpratnē. Atbilde uz šo jautājumu ir atkarīga no tā, ko nozīmē jēdziens “aizsargāts”.
68.
Tā kā PAS regulas 3. panta a) punktā nav definēts jēdziens “aizsargāts”, valstu tiesas vairākkārt ir lūgušas Tiesai sniegt norādījumus par tā nozīmi – bieži saistībā ar “produktiem”, ko veido aktīvo vielu kombinācija, kā tas ir šajā lietā. Rezultātā tapusī judikatūra atgādina grupas The Beatles apdziedāto “garo un līkumoto ceļu” (The
Long and Winding Road). Pirmajā nolēmumu kopumā Tiesa sniedza nedaudz atšķirīgus skaidrojumus šajā jautājumā (1. iedaļa). Tā kā šī “līkumotā” nolēmumu virkne kļuva par tiesiskās nedrošības cēloni, pirms dažiem gadiem Tiesas virspalāta mēģināja precizēt savu judikatūru un sniegt galīgo kritēriju spriedumā Teva I (2. iedaļa). Tomēr neskaidrība saglabājas. Proti, šim spriedumam (un tajā noteiktajam kritērijam) nepieciešami būtiski skaidrojumi (3. iedaļa). Ja Tiesa sniegs šos skaidrojumus nākotnes spriedumā šajā lietās, cerams, ka speciālisti, kas darbojas patentu jomā, un valsts iestādes, kas iesaistītas PAS lietās, cerams, beidzot nonāks pie “durvīm”, uz kurām ved šis “ceļš”.
1. Tiesas judikatūra pirms sprieduma Teva I
69.
Farmitalia (
41
) bija pati pirmā lieta, kurā Tiesai tika lūgts skaidrot PAS regulas 3. panta a) punktā izmantotā termina “aizsargāts” nozīmi. Nav nepieciešamības izklāstīt šīs lietas faktiskos apstākļus. Pietiek pateikt, ka Tiesa sniedza skaidru atbildi, atbilstoši kurai, “tā kā Kopienas līmenī nav notikusi patentu tiesību saskaņošana, patenta piešķirtās aizsardzības apjomu var noteikt tikai saskaņā ar to reglamentējošiem noteikumiem, kas neietilpst Kopienas tiesībās”. Attiecīgi tas, vai attiecīgais “produkts” ir “aizsargāts” ar patentu šīs tiesību normas izpratnē, bija jānosaka nevis saskaņā ar Savienības tiesībām, bet tikai un vienīgi (valsts vai EPK) patentu tiesībām (
42
).
70.
Tādējādi spriedumā Farmitalia Tiesa šķietami noteica, ka attiecībā uz patenta piešķirtās aizsardzības tvērumu (vai “apjomu”) (būtisks jautājums, jo īpaši pārkāpumu procedūrās) ir pilnīgi piemērojami (valsts vai starptautiskie) patentu tiesību noteikumi, piemēram, EPK 69. pants. Saskaņā ar šo tiesību normu un tās interpretācijas protokolu Eiropas patenta piešķirtās “aizsardzības apjoms” ir atkarīgs no patenta pretenzijām, kas ir jāinterpretē, ņemot vērā patentā ietverto izgudrojuma aprakstu (un iespējamos zīmējumus). Šāda “aizsardzības apjoma” kritērija piemērošana PAS regulas 3. panta a) punkta kontekstā nozīmētu, ka “produkts”, tostarp aktīvo vielu kombinācija (“A+B”), būtu uzskatāms par “aizsargātu” ar patentu, ja uz to attiektos šādi interpretētas pretenzijas.
71.
Tomēr, neraugoties uz šo pirmo atbildi, turpmākajās lietās Tiesa izvirzīja divus (šķietami autonomus, ar Savienības tiesībām pamatotus) kritērijus, lai noteiktu, vai konkrētais “produkts” ir “aizsargāts” ar patentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē.
72.
No vienas puses, šajā nolūkā Tiesa savos spriedumos Medeva (
43
) un Eli Lilly (
44
) noteica tā saukto “identificēšanas” kritēriju. Šajos spriedumos, sākotnēji norādījusi, ka šis jautājums ir risināms saskaņā ar valstu tiesību aktiem (un pēdējā minētajā spriedumā pat skaidri atsaucoties uz “aizsardzības apjoma” noteikumiem un, konkrēti, EPK 69. pantu), Tiesa nosprieda, ka “produktu” var uzskatīt par “aizsargātu” ar patentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē tikai tad, ja tas ir minēts “pretenziju formulējumā” (Medeva (
45
)) vai vismaz skaidri “identificēts” pretenzijās vai nu tieši, vai “netieši, bet noteikti” un “konkrēti” (Eli Lilly (
46
)). Tāpat kā šo secinājumu 70. punktā aplūkotais “aizsardzības apjoma” kritērijs, arī šis “identificēšanas” kritērijs ir atkarīgs no pamatpatenta pretenziju formulējuma, bet šajā ziņā tas ir stingrāks (
47
). Saskaņā ar pēdējo kritēriju aktīvo vielu kombinācija (“A+B”) būtu atbilstīga PAS piešķiršanai, ja tā būtu tieši minēta (ar ķīmisko nosaukumu vai strukturālo formulu) vai vismaz ar pietiekamu konkrētības pakāpi identificējama minētajās pretenzijās.
73.
No otras puses, paralēli tam Tiesa spriedumā Actavis I un Actavis II noteica prasību, ko es sauktu par “izgudrojuma” kritēriju. Kā izklāstīts iepriekšējā iedaļā, katrā no šīm lietām, pamatojoties uz to pašu patentu, i) pirmais PAS tika piešķirts aktīvās vielas (“A”) īpašniekam un ii) pēc tam tika piešķirts otrs PAS šīs aktīvās vielas kombinācijai ar citu publiski pieejamu aktīvo vielu (“A+B”). Tika apstrīdēta kombinācijai piešķirtā PAS spēkā esība. Šo spriedumu attiecīgajās daļās Tiesa norādīja, ka, tās ieskatā, pamatpatents “aizsargā” tikai “A” (un tātad ne “A+B”). Tiesa neatsaucās uz pamatpatenta pretenzijām, bet savā argumentācijā pamatojās uz to, ka saskaņā ar minēto patentu “A” bija “centrālais izgudrojums” (Actavis I (
48
)) vai “vienīgais izgudrojuma priekšmets” (Actavis II (
49
)). Turklāt Tiesa norādīja, ka “A+B” kombināciju varētu uzskatīt par “aizsargātu” tikai tad, ja tā būtu “atšķirīga inovācija” (domājams, atšķirīga no “A”) (
50
). Kopumā šajos spriedumos Tiesa šķietami norādīja, ka neatkarīgi no tā, vai pamatpatenta pretenzijas atbilst “identificēšanas” kritērijam (
51
) – vēl jo mazāk iepriekšējos punktos aplūkotajam “aizsardzības apjoma kritērijam” (ko Tiesa pat nepieminēja) –, attiecīgais “produkts”, it īpaši aktīvo vielu kombinācija, ir atbilstīgs PAS piešķiršanai tikai tad, ja tas atbilst “izgudrojumam”, attiecībā uz kuru šis patents tika izdots.
2. Galīgais kritērijs, kas noteikts spriedumā Teva I
74.
Ņemot vērā neskaidrības, ko radīja iepriekšējā iedaļā aplūkotajos spriedumos sniegtās atšķirīgās norādes, Tiesas virspalāta, sniedzot atbildi uz citu prejudiciālu jautājumu attiecībā uz PAS regulas 3. panta a) punktu, izmantoja iespēju skaidrot savu judikatūru; tā to darīja spriedumā Teva I.
75.
Atgādinu, ka lieta, kurā tika pieņemts šis nolēmums, attiecās uz aktīvo vielu kombinācijas atbilstību PAS piešķiršanai. Būtībā Gilead
Sciences Inc. tika piešķirts patents par izgudrojumu, kas ietver vielu grupas izmantošanu HIV ārstēšanai. Šī patenta pretenzijas inter alia attiecās uz i) vienu no šīm vielām (“A”) un ii) farmaceitisku kombināciju, kas sastāv no šādas vielas “un, attiecīgā gadījumā, citām terapeitiskajām sastāvdaļām”. Gilead
Sciences Inc. izstrādāja zāles, kas ietver “A+B” kā aktīvo vielu kombināciju (“B” ir publiski pieejama viela, kas arī ir noderīga HIV ārstēšanai). Pēc tam tā attiecībā uz šo kombināciju ieguva PAS, kuras spēkā esību Teva
UK Ltd apstrīdēja Apvienotās Karalistes tiesās. Šajā kontekstā valsts tiesa jautāja, vai attiecīgajos apstākļos ir izpildīts spriedumos Medeva un Eli Lilly noteiktais “identificēšanas” kritērijs un vai papildus (vai varbūt tā vietā) šim kritērijam ir jāizpilda “izgudrojuma” kritērijs, kas izriet no spriedumiem Actavis I un Actavis II, lai “A+B” kombināciju varētu uzskatīt par “aizsargātu” ar pamatpatentu saskaņā ar PAS regulas 3. panta a) punktu.
76.
Arī šajā gadījumā Tiesa sprieduma Teva I 31.–33. punktā vispirms norādīja, ka uz šo jautājumu attiecas valsts tiesību akti patentu jomā un, konkrētāk, “aizsardzības apjoma” noteikumi, piemēram, EPK 69. pants. Tomēr pēc detalizēta argumentācijas izklāsta, ko aplūkošu nākamajā sadaļā, Tiesa nolēmuma 57. punktā un rezolutīvajā daļā galīgo kritēriju formulēja šādi:
“[...] produktu, ko veido vairākas aktīvās vielas (
52
), kurām ir kombinēta iedarbība, “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” [PAS regulas 3. panta a) punkta] izpratnē, ja to veidojošo aktīvo vielu kombinācija, pat ja tā nav tieši minēta pamatpatenta pretenzijās, ir noteikti un konkrēti paredzēta šajās pretenzijās. Šim nolūkam, aplūkojot no nozares lietpratēja viedokļa un pamatojoties uz tehnikas attīstības stāvokli pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas vai tā prioritātes datumā:
–
šai aktīvo vielu kombinācijai, ņemot vērā šī patenta aprakstu un zīmējumus, ir noteikti jāietilpst ar šo patentu aptvertajā izgudrojumā un
–
katrai no minētajām aktīvajām vielām ir jābūt konkrēti identificējamai, ņemot vērā visu minētajā patentā norādīto informāciju.”
3. Neskaidrības, kas izriet no sprieduma Teva I, un nepieciešamie skaidrojumi
77.
Neraugoties uz spriedumu Teva I, joprojām pastāv strīdi par to, kam ir jābūt izpildītam, lai “produktu” varētu uzskatīt par “aizsargātu” ar patentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē. Izskatāmās lietas šajā ziņā ir ilustratīvas.
78.
Godīgi sakot, Teva, Clonmel un Merck (kā arī citas personas, kas iestājušās lietā, un piezīmju iesniedzēji) ir vienisprātis vienā jautājumā. No Tiesas judikatūras šķiet skaidrs, ka pretēji tam, kas norādīts spriedumā Farmitalia, PAS regulas 3. panta a) punktā lietotais jēdziens “aizsargāt” nav definēts ar atsauci uz (valsts vai starptautiskajiem) noteikumiem, kas reglamentē patentus, piemēram, EPK 69. pantu. Lai gan sprieduma Teva I sākumdaļā Tiesa diemžēl atkal uz to norādīja, tas tā vienkārši nevar būt, pretējā gadījumā Tiesa būtu pārtraukusi savu argumentāciju pēc minētā nolēmuma 33. punkta.
79.
Tas vien, ka Tiesa tā nerīkojās, bet gan turpināja un pievienoja virkni apsvērumu un prasību attiecībā uz PAS regulas 3. panta a) punkta interpretāciju, liecina, ka patiesībā Tiesa šajā tiesību normā lietotajam jēdzienam “aizsargāts” (kas tikai daļēji sakrīt ar EPK 69. pantā paredzēto izpratni par patenta “tvērumu / aizsardzības apjomu”) ir piešķīrusi autonomu, ES tiesībās noteiktu nozīmi.
80.
Šāda pieeja, manuprāt, ir pamatota. Proti, saskaņā ar pastāvīgo judikatūru jēdzieni, kas ietverti ES tiesību normas tekstā, kāds ir PAS regulas 3. panta a) punkts, kurā nav nevienas tiešas norādes uz dalībvalstu (vai starptautiskajām) tiesībām, lai noteiktu tās jēgu un piemērojamību, parasti visā Savienībā ir jāinterpretē autonomi un vienveidīgi, ņemot vērā kontekstu, kādā šie jēdzieni tiek lietoti, un šos jēdzienus ietverošā tiesiskā regulējuma mērķus (
53
).
81.
Šajā gadījumā tas ir vēl jo vairāk nepieciešams, ņemot vērā to, ka PAS regulas 3. panta a) punktā ir noteikta prasība, kas ir būtiska PAS piešķiršanai dalībvalstīs. Šajā ziņā galvenais jautājums nav par to, vai tiek ievērota prasība, ka visā Eiropas Savienībā PAS ir jāpiešķir ar vienādiem nosacījumiem (
54
), proti, Eiropas patenta piemērošanas joma saskaņā ar EPK 69. pantu visās dalībvalstīs tiek noteikta vienādi (
55
). Drīzāk PAS regulas 3. panta a) punktā lietotā jēdziena “aizsargāts” autonoma interpretācija, ņemot vērā šā instrumenta īpašo kontekstu un mērķi, ir nepieciešama (
56
), lai nodrošinātu, ka PAS tiek izsniegti tikai gadījumos, kad tas atbilst šā instrumenta garam. Vienkārši piemērojot šīs normas mērķiem noteikumus par patentu “aizsardzības apjomu”, piemēram, tos, kas paredzēti EPK 69. pantā, ne vienmēr tiktu garantēts šāds iznākums, kā izklāstīts turpmāk.
82.
Tādējādi, lai noteiktu, vai “produkts” ir “aizsargāts” ar patentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē, ir jāpiemēro autonoms kritērijs, kas (daļēji) atšķiras no patentu tiesībās piemērojamā “aizsardzības apjoma” kritērija (
57
). Turklāt ir skaidrs, ka pirmais kritērijs ir stingrāks nekā otrais. Faktiski dažus “produktus” var uzskatīt par patentaizsargātiem patentu tiesību izpratnē, bet vienlaikus uzskatīt, ka tie nav “aizsargāti” ar patentu šīs regulas 3. panta a) punkta izpratnē. Ja Tiesa turpmākajā spriedumā šajās lietās skaidri atzītu šo (pagaidām netieši iespējamo) situāciju, tas būtu ļoti atbalstāms sprieduma Teva I skaidrojums.
83.
Šeit sākas strīds. Proti, kā uzsver iesniedzējtiesa lietā C‑149/22, pastāv divi iespējamie veidi, kā interpretēt sprieduma Teva I 57. punktā (un rezolutīvajā daļā) noteikto kritēriju un minētā kritērija korelāciju ar Tiesas iepriekšējo judikatūru.
84.
Saskaņā ar pirmo interpretāciju, ko aizstāvēja Merck, spriedumā Teva I Tiesa apstiprināja un precizēja spriedumos Medeva un Eli Lilly noteikto “identificēšanas” kritēriju. Tādējādi “produkts”, tostarp aktīvo vielu kombinācija, ir jāuzskata par “aizsargātu” ar pamatpatentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē, ja tas ir “tieši minēts šī patenta pretenzijās” (pirmais scenārijs) vai, ja vismaz “noteikti un konkrēti” paredzēts šajās pretenzijās (otrais scenārijs). Pirmajā scenārijā (par ko nebija strīda lietā, saistībā ar kuru tika taisīts spriedums Teva I) šajā tiesību normā paredzētais nosacījums ir automātiski izpildīts. Proti, Tiesa neprasīja sīkāk izvērtēt, vai patentā tieši minētais “produkts” ir norādīts kā “centrālais izgudrojums” vai “izgudrojuma priekšmets”. Tādējādi Tiesa netieši noraidīja Actavis I un Actavis II noteikto “izgudrojuma” kritēriju un atcēla šos iepriekš minētos spriedumus. Turpretī otrajā scenārijā (kas bija strīda jautājums lietā, saistībā ar kuru tika taisīts spriedums Teva I) būtiski nozīmīgas kļūst divas defises, kas parādās šī sprieduma 57. punkta beigās; tās ievada sava veida “apakškritērijus”, lai “šajā ziņā” (
58
) noteiktu, vai patenta pretenzijas var uzskatīt par tādām, kas “noteikti un konkrēti” attiecas uz “produktu”, kurš tajās nav tieši minēts (
59
).
85.
Saskaņā ar sprieduma Teva I otro interpretāciju, kuru aizstāvēja Teva, Clonmel, valdības, kas iestājās lietā, un Komisija, Tiesa apstiprināja abus kritērijus – gan “identificēšanas”, gan “izgudrojuma” kritēriju. Tā tos precizēja un pārveidoja par jaunu divaspektu kritēriju, kas izklāstīts šī sprieduma 57. punktā un kas ir jāievēro visās lietās, lai noteiktu, vai “produkts” ir “aizsargāts” ar patentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē. Tas nozīmē, ka “produktu” var uzskatīt par šādi aizsargātu tikai tad, ja tas ne tikai ir tieši minēts pretenzijās vai vismaz “konkrēti identificējams” nozares lietpratējam (otrais aspekts), bet arī “ietilpst izgudrojumā”, proti, atbilst inovācijai, kurai tika piešķirts patents (pirmais aspekts).
86.
Iesniedzējtiesa lietā C‑149/22 aicina Tiesu paskaidrot, kura ir pareizā sprieduma Teva I interpretācija. Papildus tam, ka šis neskaidrais spriedums acīmredzami ir novedis pie atšķirīgiem nolēmumiem valsts līmenī, tam ir būtiska nozīme pamatlietas risinājuma noteikšanā. Proti, valsts tiesa ir konstatējusi, ka ezetimiba un simvastatīna kombinācija, kas ir otrā apstrīdētā PAS priekšmets, ir “tieši minēta” attiecīgā pamatpatenta pretenzijā (
60
).
87.
Pēc manām domām, pareiza ir sprieduma Teva I otrā interpretācija. Proti, lai gan piekrītu, ka šā sprieduma 57. punktu un rezolutīvo daļu var interpretēt tā, kā to ierosina Merck (kas tomēr nav veiksmīgi), turpmāk minētie iemesli mani ir pārliecinājuši par pretējo.
88.
Sprieduma Teva I sākumdaļā (konkrēti, 30. punktā) Tiesa paziņoja, ko tā plāno darīt. Pēc iesniedzējtiesas lūguma tai bija jāpaskaidro, vai, lai “produktu” uzskatītu par “aizsargātu” ar patentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē, pietiek ar to, ka tas atbilst “identificēšanas” kritērijam, kas izklāstīts spriedumos Medeva un Eli Lilly, vai arī ir jāpiemēro “papildu kritērijs”. Tas acīmredzot attiecās uz jēdzienu “centrālais izgudrojums” un “izgudrojuma priekšmets”, kas minēti spriedumos Actavis I un Actavis II un ko skaidri bija norādījusi iesniedzējtiesa (
61
).
89.
Jāatzīst, ka Tiesas sniegtā atbilde turpmākajā pamatojumā nav pilnīgi skaidra, tā drīzāk ir mazliet nenoteikta. Tomēr, saliekot visus “mozaīkas” gabaliņus kopā, var ieraudzīt pilnu ainu, kura, manuprāt, ir skaidra.
90.
No vienas puses, Tiesa būtiskā savas argumentācijas daļā atkārtoti apgalvoja, ka, lai “produktu” uzskatītu par “aizsargātu” ar pamatpatentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē, tam ir jāatbilst “identificēšanas” kritērijam, kas sākotnēji tika noteikts spriedumos Medeva un Eli Lilly. Tiesa atkārtoja pēdējā minētajā spriedumā apgalvoto, ka šādu “produktu” var uzskatīt par šādi “aizsargātu” tikai tad, ja tas ir vai nu “tieši minēts šī patenta pretenzijās”, vai vismaz “šīs pretenzijas noteikti un konkrēti attiecas uz šo produktu” (
62
).
91.
Turklāt Tiesa skaidroja apstākļus, kādos patenta pretenzijas var tikt uzskatītas par tādām, kas “noteikti un konkrēti” attiecas uz produktu (šis jautājums spriedumā Eli Lilly netika pietiekami sīki iztirzāts). Tie ir gadījumi, kad nozares lietpratējs var “konkrēti identificēt” produktu (ņemot vērā visu pamatpatentā (jo īpaši aprakstā) norādīto informāciju (
63
) un tehnikas attīstības stāvokli šā patenta pieteikuma iesniegšanas datumā vai tā prioritātes datumā). Tas būtībā ir sprieduma Teva I 57. punkta beigās un rezolutīvajā daļā paredzētā kritērija otrais aspekts (
64
).
92.
Tiesa arī paskaidroja šādas prasības pamatojumu. Ņemot vērā PAS piešķiršanas rezultātā iegūtā ekskluzīvo tiesību izmantošanas papildu laikposma mērķi, proti, “ļaut atgūt [pamatpatenta īpašniekam] [...] pētniecībā ieguldītos līdzekļus”, šis kritērija aspekts ir paredzēts, lai nodrošinātu, ka PAS tiek piešķirti tikai “produktiem”, kurus patenta īpašnieks, veicot šādu pētniecību, faktiski ir izstrādājis pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas brīdī. Proti, tas būtu pretrunā PAS mērķim, ja patenta īpašnieks, pamatojoties uz plaši formulētām pretenzijām (tostarp vispārīgām funkcionālām definīcijām, kas aptver plašu vielu saimi), varētu saņemt šādu sertifikātu par vielu, kas nebija zināma pamatpatenta pieteikuma aizpildīšanas laikā, bet tika atklāta vēlāk turpmāko pētījumu rezultātā, kurus, iespējams, veica trešā persona (
65
).
93.
No otras puses, manuprāt, vairāki apgalvojumi spriedumā Teva I skaidri norāda, ka, lai “produktu” uzskatītu par “aizsargātu” ar patentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē, nepietiek ar to, ka tas ir “tieši minēts patenta pretenzijās” vai “šīs pretenzijas noteikti un konkrēti attiecas uz šo produktu”, un ka “papildu kritērijam”, kas pieminēts šā sprieduma 30. punktā, patiešām ir jābūt izpildītam.
94.
Konkrēti, sprieduma Teva I 43. punktā Tiesa norādīja, ka pamatpatenta pretenzijām ir arī jābūt izprotamām, “ņemot vērā [ar patentu aptvertā izgudrojuma] robežas, kā tas izriet no šī patenta apraksta un zīmējumiem”.
95.
Šajā ziņā minētā sprieduma 46. pantā Tiesa piebilda, ka “ar PAS piešķirtās aizsardzības priekšmetam ir jābūt ierobežotam ar pamatpatenta aptvertā izgudrojuma tehniskajām īpašībām, kuras ir tikušas pieteiktas ar šo patentu”. Diemžēl šā apgalvojuma jēga ir zudusi nolēmuma angļu valodas versijā tulkošanas kļūdas dēļ. Speciālistiem, kas darbojas patentu jomā, termins “technical specifications of the invention” (izgudrojuma tehniskās specifikācijas) labākajā gadījumā šķiet bezjēdzīgs, bet sliktākajā – neskaidrs (
66
). Faktiski šā sprieduma franču valodas versijā (kas ir tā izstrādāšanas valoda) šajā punktā ir pieminētas “caractéristiques techniques de l'invention”, proti, “izgudrojuma tehniskās pazīmes” (
67
).
96.
Attiecīgi, kā apgalvo Teva, Clonmel, valdības, kas iestājušās lietā, un Komisija, no šiem punktiem izriet, ka, lai noteiktu, vai “produkts” ir aizsargāts ar pamatpatentu, i) pretenzijās, kuras tiek interpretētas saskaņā ar aprakstu, ir arī jāidentificē patenta priekšmets (“izgudrojums” un tā tehniskās pazīmes), kas ir šaurāks jēdziens nekā patenta piešķirtās “aizsardzības apjoms”attiecībā uz šo priekšmetu (
68
) un ii) ir jānosaka, vai “produkts”, attiecībā uz kuru tiek lūgts piešķirt PAS, atbilst šim “izgudrojumam” (
69
).
97.
Pēc tam Tiesa secināja, ka “produktu” var uzskatīt par “aizsargātu” ar patentu tikai tad, ja tas “noteikti ietilpst [..] izgudrojumā”, attiecībā uz kuru šis patents tika piešķirts. Tieši par to faktiski ir runa sprieduma Teva I 57. punkta beigās un sprieduma rezolutīvajā daļā izklāstītā kritērija pirmajā aspektā.
98.
Kā norāda personas, kas iestājušās lietā, šā kritērija izpildei ir nepietiek tikai ar atsauci uz “produktu” pretenzijās. Konkrēti, ja “produkts”, attiecībā uz kuru tiek iesniegts PAS, ir aktīvo vielu kombinācija, ar šo kombināciju saistītā(-ās) pretenzija(-as) jāinterpretē, ņemot vērā šī patenta aprakstu un zīmējumus, lai noteiktu, vai šī kombinācija atbilst “izgudrojumam”, attiecībā uz kuru tika piešķirts patents. Tādējādi šis kritērijs ir spriedumos Actavis I un Actavis II noteiktā “izgudrojuma” kritērija apstiprinājums un precizējums.
99.
Pretēji tam, ko apgalvo Merck, šo secinājumu, manuprāt, neliek apšaubīt tas, ka sprieduma Royalty Pharma 31. punktā Tiesa pēc iesniedzējtiesas lūguma norādīja, ka jēdziens “centrālais izgudrojums” (izmantots spriedumā Actavis I) nav (vai vairs nav) būtisks PAS regulas 3. panta a) punkta kontekstā.
100.
Proti, lai gan Tiesa noraidīja šo formulējumu, tā tajā pašā punktā atgādināja, ka “ar PAS piešķirtās aizsardzības priekšmetam ir jāattiecas tikai uz pamatpatenta aptvertā izgudrojuma tehniskajām īpašībām”, apstiprinot, ka “izgudrojuma” būtībai un piemērojamībai ir izšķiroša nozīme, lai izlemtu, vai “produkts” ir “aizsargāts” ar patentu šīs tiesību normas izpratnē. Tādējādi, manuprāt, Tiesa attiecīgajā punktā vēlējās apstiprināt nevis satura, bet gan terminoloģijas maiņu. Tā aizstāja jēdzienu “centrālais izgudrojums” ar jēdzienu “izgudrojums” (ko tā jau faktiski izdarīja spriedumā Actavis II), iespējams, tāpēc, ka pirmais no tiem ir pazīstams speciālistiem, kas darbojas patentu jomā, un tādējādi labāk nekā otrais ietver ideju, ko tā vēlas paust (
70
). Tomēr visos šajos formulējumos būtībā ir viena un tā pati doma: vai “produkts” atbilst “izgudrojumam”, attiecībā uz kuru tika piešķirts patents.
101.
Tiesas sniegtie argumenti attiecībā uz spriedumā Teva I izklāstītā kritērija pirmā aspekta mērķi, manuprāt, apstiprina šādu interpretāciju. Minētā sprieduma 40. punktā Tiesa norādīja, ka PAS piešķiršana produktam, kas neietilpst ar pamatpatentu aptvertajā izgudrojumā, būtu pretrunā PAS mērķim, kas ir atbalstīt inovācijas farmācijas nozarē, un interešu līdzsvaram, ko tā cenšas panākt šajā ziņā, “jo šāds PAS neattiektos uz ar šo patentu pieteiktajiem pētniecības rezultātiem”. Saistībā ar šo ir nepieciešami daži paskaidrojumi.
102.
Būtībā šis pirmais aspekts tika paredzēts, domājot par aktīvo vielu kombinācijām. Šajā ziņā no PAS regulas 1. panta b) punktā ietvertās jēdziena “produkts” definīcijas izriet, kā to uzsver Merck, ka šī regula paredz piešķirt PAS šādām kombinācijām. Proti, no paskaidrojuma raksta izriet, ka PAS sistēmas izstrādātāji bija iecerējuši atlīdzināt par tādu “jaunu vielu kombināciju attīstīšanu, kas satur jaunu vai zināmu produktu” (
71
). Tomēr attiecībā uz šādām aktīvo vielu kombinācijām es vēlētos izšķirt divas situācijas.
103.
No vienas puses, noteiktu aktīvo vielu (jaunu vai zināmu) izmantošana konkrētā kombinācijā noteiktu slimību/stāvokļu ārstēšanai var būt “izgudrojums”, kas ir “jauns” un ietver “izgudrojuma līmeni” un pats par sevi ir patentspējīgs. Tā tas ir gadījumā, ja šīs aktīvās vielas, apvienotas kombinācijā, uzrāda inovatīvu “sinerģisku ietekmi”, kas pārsniedz to papildinošo ietekmi (
72
) un ir noderīga noteiktu slimību vai veselības stāvokļu ārstēšanai. Tad parasti kombinācija ir tāda īpaša patenta priekšmets, kurā izklāstīta šīs kombinācijas inovatīvā ietekme. Valdības, kas iestājušās lietā, apgalvo, ka tieši šāda veida inovatīvas “jaunas kombinācijas” ES likumdevējs bija iecerējis un paredzējis veicināt saskaņā ar PAS sistēmu (
73
). Tāpēc to izstrāde būtu jāatlīdzina, izmantojot PAS.
104.
No otras puses, kā to noderīgi izklāstījusi Ungārijas valdība savos argumentos, šķiet, ir iedibināta prakse, ka farmācijas uzņēmumi, aizpildot patentu pieteikumus, kas attiecas uz jaunu atsevišķu aktīvo vielu izstrādi, šie uzņēmumi šajos pieteikumos papildus galvenajām pretenzijām, kas attiecas uz konkrēto(-ām) vielu(-ām) (“A”), iekļauj arī vienu vai vairākas (saistītās) pretenzijas (
74
), kurās izklāsta šīs(-o) vielas(-u) lietojumu kombinācijā ar citām zināmām vielām (“A+B”, “A+C” utt.) kā īpašu izgudrojuma “izpildījuma variantu”. Parasti aprakstā nav norādīta nekāda šīm kombinācijām piemītoša “sinerģiska ietekme”. Bieži šajā aprakstā pat nav pamatota to piemērotība (spēja labi darboties kopā, bīstamu blakusparādību neesība utt.). Patiesībā šādu kombināciju pretenzijas var būt pilnīgi spekulatīvas un pievienotas vienīgi ar mērķi paplašināt ar patentu piešķirtās aizsardzības apjomu saskaņā ar EPK 69. pantu.
105.
Lai gan, kā apgalvo Merck, šādu praksi šķietami ir atzinusi EPI (proti, liels skaits šīs iestādes izsniegto Eiropas patentu ietverot šādas kombināciju pretenzijas) (
75
), ir skaidrs, ka PAS izsniegšana aktīvo vielu kombinācijām otrajā gadījumā būtu pretrunā PAS regulas mērķiem un interešu līdzsvaram, ko tā cenšas panākt, kā to ir norādījušas pārējās personas, kas iestājušās lietā.
106.
Proti, šādā situācijā “A+B” kombinācija pati par sevi nav jauna un inovatīva ideja, kas ir patentā izklāstītās izpētes priekšmets, taču A tāda ir. Tādējādi ar PAS būtu jāatlīdzina par “A” izstrādi. Turpretim “A+B” kombinācija, nebūtu jāatalgo tikai tāpēc vien, ka A patentā ir pievienota spekulatīva pretenzija attiecībā uz šo kombināciju.
107.
Merck arguments, ka PAS piešķiršana šādai aktīvo vielu kombinācijai paredz zāļu, kas ietver šo kombināciju, izstrādi un laišanu tirgū, kam nepieciešami pētījumi un testēšana (lai iegūtu tirdzniecības atļauju), neliek apšaubīt šo interpretāciju. Kā paskaidrots iepriekš 104. punktā aprakstītajā scenārijā, pamatpatentā atklātais “izgudrojums” ir A. Fakts, ka pēc patenta pieteikuma iesniegšanas turpmāki pētījumi pierādīja A+B kombinācijas drošumu un lietderību, nebūtu jāņem vērā. Turklāt, kā atgādina Ungārijas valdība, PAS sistēma tika izstrādāta, lai atlīdzinātu nevis jebkādu farmaceitisko izpēti, kuras rezultātā tiek veikta jaunu zāļu tirdzniecība, bet gan tādu izpēti, kuras rezultātā tostarp tiek atklātas jaunas aktīvās vielas vai jaunas aktīvo vielu kombinācijas, kā tas norādīts iepriekš šo secinājumu 71. punktā, proti, tādas, kas uzrāda “sinerģisku ietekmi” (
76
). Turpretim (dažkārt ļoti relatīva) inovācija, kas izpaužas kā vienas tabletes A un citu zināmu zāļu (B), kuram katrai ir neatkarīga iedarbība uz cilvēka organismu, iekļaušana, lai atvieglotu kombinētas terapijas izmantošanu kādas slimības ārstēšanai, nav pelnījusi šādu atlīdzību. Kā Tiesa nosprieda spriedumos Actavis I un Actavis II, Regulas Nr. 469/2009 mērķis nav kompensēt patenta īpašniekam kavēšanos saistībā ar izgudrojuma laišanu tirgū visos iespējamos komerciālajos veidos, tostarp šādu vienas tabletes kombināciju veidā (
77
).
108.
Tādējādi ir jānošķir pirmais aktīvo vielu kombināciju veids no otrā. Kā Tiesa norādīja sprieduma Teva I 42. punktā (ar atsauci uz spriedumu Actavis II), tas, šķiet, ir īpaši svarīgi tāpēc, ka tad, ja patenta īpašnieks varētu saņemt vairākus PAS, pamatojoties uz vienu un to pašu izgudrojumu (“A”) vienas tabletes kombināciju veidā, tiktu veicinātas “nemitīgās atjaunināšanas” stratēģijas, ar kurām farmācijas uzņēmumi varētu pārmērīgi pagarināt savu monopolu, laižot tirgū vispirms zāles, kas satur “A”, tad zāles, kas satur “A+B”, tad citas zāles, kas satur “A+C”, un tā tālāk) (
78
).
109.
Spriedumos Actavis I un Actavis II noteiktais un spriedumā Teva I precizētais “izgudrojuma” kritērijs šajā ziņā ir piemērots, nepieciešams un samērīgs. Proti, tas ļauj pienācīgi līdzsvarot iespēju piešķirt PAS kombinācijām, kas ir pelnījušas papildu aizsardzību (un tādējādi veicināt inovāciju šajā ziņā), vienlaikus novēršot vairāku PAS piešķiršanu atsevišķām aktīvajām vielām, kas ir nedaudz pārveidotas jaunā “kombinētā” paketē.
110.
Turpretī “identificēšanas” kritērijs nav piemērots šādam nolūkam neatkarīgi no tā, ko apgalvo Merck. Protams, tā kā saskaņā ar šo kritēriju PAS tiek piešķirts tikai tām aktīvo vielu kombinācijām, kas ir tieši minētas vai vismaz “konkrēti identificējamas” pamatpatenta pretenzijās, tiek ierobežota patenta īpašnieka iespēja iegūt vairākus PAS attiecībā uz A vienas tabletes kombinācijām. Tomēr tas tikai (ļoti) daļēji palīdzētu sasniegt šo mērķi. Proti, kā apgalvoTeva, tas vienkārši radītu stimulu farmācijas uzņēmumiem, izstrādājot patenta pieteikumus, iekļaut tajos virkni standarta aktīvo vielu (diurētiskos līdzekļus, antibiotikas u. c.), kuras var kombinēt ar to vielu kategoriju, kas ir šo pieteikumu priekšmets (
79
).
111.
Mani nepārliecina arī Merck arguments, ka šādi “nemitīgas atjaunināšanas” centieni ir vairāk teorētiski nekā reāli, jo saskaņā ar PAS regulas 13. panta 2. punktu jebkura PAS piešķirtā aizsardzība, pamatojoties uz vienu un to pašu pamatpatentu, jebkurā gadījumā nevar pārsniegt piecus gadus no dienas, kad patents zaudējis spēku.
112.
Proti, pirmkārt, kā apgalvo Clonmel, ņemot vērā iesaistīto personu (ekonomiskās) intereses, nez vai var uzskatīt par nenozīmīgu patenta īpašnieka iespēju iegūt pat tikai dažus mēnešus ilgāku papildu aizsardzību, aizpildot vairākus PAS attiecībā uz A vienas tabletes kombinācijām, pamatojoties uz vienu un to pašu patentu (
80
). Otrkārt un galvenokārt, farmācijas uzņēmumiem ir diezgan viegli apiet 13. panta 2. punktā noteikto piecu gadu ierobežojumu. Proti, tā kā šis ierobežojums attiecas tikai uz PAS, kas piešķirti, pamatojoties uz vienu un to pašu patentu, patenta īpašniekam, vienkārši ievērojot noteiktus laika intervālus, ir jāsaņem par vienu un to pašu aktīvo vielu dažādi patenti (par vielu grupu, kurā tā ietilpst; par konkrētām vielām attiecīgajā grupā; par konkrētu tās izmantošanu un tā tālāk), no kuriem daži ietver spekulatīvas pretenzijas par šīs vielas izmantošanu kombinācijā, un jāaizpilda PAS pieteikums, pamatojoties uz šiem dažādajiem patentiem (
81
).
113.
Manu pārliecību nemaina arī Merck apgalvojumi, ka “izgudrojuma” kritērijs ir sarežģīts un pielīdzināms “izgudrojuma līmeņa” analīzei (turpretim PAS sistēma tika izstrādāta kā “vienkārša, pārredzama sistēma”, kuras pamatā “viegli pārbaudāmas” prasības) (
82
) un tādējādi rada nenoteiktību, kas varētu novest pie tā, ka VPI pieņem atšķirīgus lēmumus par būtībā vieniem un tiem pašiem faktiem, – pretēji šīs regulas mērķim panākt vienotus risinājumus.
114.
Neapšaubāmi, vienkārši izmantot “identificēšanas” kritēriju, lai noteiktu, vai “produkts” ir “aizsargāts” ar patentu PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē, (dažreiz) būtu vieglāk nekā papildu piemērot šo “izgudrojuma” kritēriju. Tomēr tas novestu pie rezultātiem, kas būtu pretrunā šā instrumenta būtībai, kā paskaidrots šajos secinājumos. Turklāt ir jāņem vērā tiesiskās noteiktības arguments. Atsevišķas aktīvās vielas viegli izturēs pēdējo minēto kritēriju; tikai attiecībā uz “produktiem”, ko veido aktīvo vielu kombinācijas, ir nepieciešama papildu analīze, kā tas ir izklāstīts šajos secinājumos (un, manuprāt, pat attiecībā uz šādiem produktiem, izņemot dažus robežgadījumus, speciālisti, kas darbojas patentu jomā, spēs paredzēt, kad šīs kombinācijas ir atbilstīgas PAS piešķiršanai un kad nav).
115.
Proti, sprieduma Teva I kritērija pirmais aspekts nav tik sarežģīts, kā Merck to apgalvo. Attiecībā uz šā kritērija ieviešanu atgādinu, ka minētā sprieduma 48. punktā Tiesa precizēja, ka “produkts”“noteikti ietilpst ar šo patentu aptvertajā izgudrojumā”, ja “lietpratējs, pamatojoties uz savām vispārējām zināšanām un ņemot vērā pamatpatentā ietverto izgudrojuma aprakstu un zīmējumus, var viennozīmīgi saprast, ka pamatpatenta pretenzijās aprakstītais produkts ir nepieciešamā iezīme (
83
), lai atrisinātu šajā patentā norādīto tehnisko problēmu”.
116.
Lai gan atzīstu, ka iepriekšējā punktā sniegtais skaidrojums atgādina “problēmas un risinājuma” pieeju, ko izmanto, lai novērtētu “izgudrojuma līmeņa” esību saskaņā ar EPK 56. pantu, tas patiesībā neparedz noteikt, vai “A+B” kombinācija izpilda patentspējas prasības patentu tiesību jomā. Būtībā tas paredz patentā (it īpaši aprakstā) izklāstītās informācijas ex post novērtējumu. Vai “A+B” izmantošana, ņemot vērā to kombinēto, sinerģisko ietekmi uz cilvēka organismu, lai atrisinātu noteiktu tehnisku (medicīnisku) problēmu, patentā ir aprakstīta kā tāds izgudrojums, kurā (atbilstīgi Tiesas formulējumam spriedumā Teva) gan “A”, gan “B” kombinācija būtu skaidri nepieciešama, “lai atrisinātu [...] norādīto tehnisko problēmu? Vai arī patentā kā izgudrojums drīzāk aprakstīta ideja izmantot konkrētas atsevišķas vielas (“A”), ņemot vērā to (individuālo) iedarbību uz cilvēka organismu, lai ārstētu noteiktas slimības vai veselības stāvokļus, vienlaikus piebilstot, ka šīs vielas var izmantot arī kombinācijā ar citām vielām (“B”, “C” utt.), neatklājot nekādu šai kombinācijai piemītošu “sinerģisku ietekmi”? Tādā gadījumā A+B (vai C utt.) kombinācija nav izgudrojuma “obligāta pazīme”. Man šķiet, ka pamatlietas atbilst otrajam scenārijam (
84
), lai gan tas būtu jāpārbauda iesniedzējtiesām.
VI. Secinājumi
117.
Ņemot vērā izklāstītos apsvērumus, ierosinu Tiesai uz markkinaoikeus (Komerclietu tiesa, Somija) un Supreme Court (Augstākā tiesa, Īrija) uzdotajiem jautājumiem atbildēt šādi:
1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punkts
ir jāinterpretē tādējādi, ka “produktam” ir ne tikai i) jābūt tieši minētam vai vismaz “konkrēti identificējamam” patenta pretenzijās, bet arī ii) jāietilpst izgudrojumā, kas ir šī patenta priekšmets, lai varētu uzskatīt, ka šo “produktu”“aizsargā spēkā esošs pamatpatents” šīs tiesību normas izpratnē.
2)
Regulas (EK) Nr. 469/2009 3. panta c) punkts
ir jāinterpretē tādējādi, ka tas neliedz piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu (PAS) aktīvo vielu kombinācijai, ja iepriekš PAS ir piešķirts vienai no šīm vielām. Jēdzieni “centrālais izgudrojums” un “izgudrojuma priekšmets” nav būtiski šajā tiesību normā paredzētā nosacījuma izvērtēšanā.
(
1
)	Oriģinālvaloda – angļu.
(
2
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV 2009, L 152, 1. lpp.).
(
3
)	Spriedums, 2013. gada 12. decembris, Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833; turpmāk tekstā – “spriedums Actavis I”).
(
4
)	Spriedums, 2015. gada 12. marts, Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165; turpmāk tekstā – “spriedums Actavis II”).
(
5
)	Spriedums, 2018. gada 25. jūlijs, Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:585; turpmāk tekstā – “spriedums Teva I”).
(
6
)	Metformīnam ir atšķirīga iedarbība uz organismu, un tas citādi veicina diabēta ārstēšanu nekā sitagliptīns. Proti, metformīns samazina glikozes veidošanos aknās, palielinot ķermeņa audu jutību pret insulīnu un palielinot GDF15 sekrēciju, kas samazina apetīti un kaloriju uzņemšanu.
(
7
)	Spriedums, 2020. gada 30. aprīlis, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327; turpmāk tekstā – “spriedums Royalty Pharma”).
(
8
)	Ateroskleroze ir saistīta ar artēriju sacietēšanu, kas inter alia rodas holesterīna uzkrāšanās rezultātā artēriju sieniņās un uz tām.
(
9
)	Statīniem ir atšķirīga iedarbība nekā azetidinoniem, un tie ir noderīgi paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai citādā veidā. Azetidinoni, tostarp ezetimibs, darbojas kā holesterīna uzsūkšanās inhibitori, savukārt statīni veicina holesterīna sadalīšanos aknās.
(
10
)	Patentus var piešķirt arī valstis pēc tam, kad to valsts patentu iestāde (turpmāk tekstā – “VPI”) ir veikusi reģistrācijas procedūras. Tā kā pamatlietās aplūkotie patenti ir Eiropas patenti, pievērsīšos Eiropas Patentu konvencijas (EPK) noteikumiem. Tomēr noteikumi, kas piemērojami valstu patentiem dalībvalstīs, būtībā ir tādi paši.
(
11
)	EPK ir saistoša 39 līgumslēdzējām pusēm, tostarp Eiropas Savienības dalībvalstīm. Eiropas Savienība pati nav šīs konvencijas līgumslēdzēja puse, tādējādi šī konvencija nav ES tiesību daļa.
(
12
)	Skat. EPK 52. panta 1. punktu, 54. un 56. pantu. Izgudrojumam jābūt arī “rūpnieciski izmantojamam” (skat. minētās konvencijas 57. pantu), taču šo nosacījumu neapskatīšu, jo tas reti ir aktuāls attiecībā uz zālēm.
(
13
)	Skaitot no pieteikuma iesniegšanas dienas (skat. EPK 63. panta 1. punktu).
(
14
)	Strikti vērtējot, Eiropas patents nav vienots tiesību akts, kas nodrošina vienotu aizsardzību visās valstīs, kurās tas ir piešķirts, bet būtībā tas tiek īstenots kā valstu patentu kopums (skat. manus pirmos secinājumus lietā BSH Hausgeräte (C‑339/22, EU:C:2024:159, 21. punkts)).
(
15
)	Skat. EPK 83. pantu.
(
16
)	Ģenēriskas zāles ir līdzīgas oriģinālajām noteikta zīmola zālēm. Tajās inter alia ir tās pašas aktīvās vielas, kas oriģinālajās zālēs.
(
17
)	Skat. Pila, J., and Torremans, P., European Intellectual Property Law, Oksforda, University Press, 2016, 114. lpp.
(
18
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).
(
19
)	Skat. PAS regulas 1. panta c) punktu, kurā noteikts, ka “pamatpatents” ir “patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā”.
(
20
)	Šajā ziņā skat. PAS regulas 2. pantu un 3. panta a), b) un d) punktu. Tādējādi PAS ir piemērojams tikai attiecībā uz “produktiem”, kas ir “jauni” tādā nozīmē, ka tie nekad iepriekš nav bijuši laisti tirgū jebkādam medicīniskam lietojumam (šajā ziņā skat. spriedumu, 2020. gada 9. jūlijs, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531)).
(
21
)	PAS regulas 1. panta b) punkta izpratnē zāļu “aktīvā viela” ir produkts, kam pašam par sevi ir terapeitiska iedarbība, un šis jēdziens neietver vielas, kuras ir šā produkta sastāvdaļa, bet kurām pašām par sevi nav iedarbības uz cilvēka organismu (skat. spriedumu, 2020. gada 9. jūlijs, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, 42. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
22
)	Skat. PAS regulas 7. panta 1. punktu.
(
23
)	Skat. PAS regulas 13. pantu.
(
24
)	Šajā ziņā skat. PAS regulas 10. apsvērumu un 4. un 5. pantu.
(
25
)	Skat. spriedumu, 2015. gada 15. janvāris, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, 32. punkts).
(
26
)	Attiecībā uz šo spēkā neesības pamatojumu skat. PAS regulas 15. panta 1. punkta a) apakšpunktu.
(
27
)	Lai gan lietā C‑119/22 iesniedzējtiesa neuzdeva jautājumus attiecībā uz PAS regulas 3. panta a) punktu, skaidrojums par šo jautājumu būs noderīgs arī šai tiesai, lai atrisinātu pamatstrīdu šajā lietā.
(
28
)	Šajā saistībā Tiesa 2013. gada 12. decembra spriedumā Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, 30. punkts) apstiprināja, ka no PAS regulas 3. panta c) punkta formulējuma izriet, ka nav liegts, pamatojoties uz vienu un to pašu patentu, piešķirt vairākus PAS, ja šie sertifikāti attiecas uz katru atsevišķo produktu.
(
29
)	30. un 41. punkts.
(
30
)	26., 36. un 39. punkts un rezolutīvā daļa.
(
31
)	Šajā ziņā skat. spriedumus Actavis I (29. un 42. punkts) un Actavis II (33. punkts). No Tiesas argumentācijas netieši izriet, ka tā uzskatīja, ka “A+B” un “A” ir viens un tas pats “produkts” vai ka “A” ir attiecīgais “produkts” visos PAS. Tiesa norādīja, ka juridiskā analīze būtu bijusi citāda, ja “A+B” būtu bijusi “atšķirīga inovācija” (domājams, atšķirīga no “A”) (skat. spriedumu Actavis I (42. punkts)).
(
32
)	Šajā ziņā skat. arī PAS regulas 10. apsvērumu.
(
33
)	Termins “nemitīgā atjaunināšana” attiecas uz dažādām stratēģijām, ar kurām farmācijas uzņēmumi cenšas pagarināt savu zāļu aizsargpatentu darbības laiku, lai aizkavētu konkurenci un saglabātu monopolieņēmumus (šajā saistībā Max Planck Institute for Innovation and Competition. Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Eiropas Savienības Publikāciju birojs, 2018, 115. lpp.).
(
34
)	Skat. spriedumus Actavis I (39. un 41. punkts) un Actavis II (34.–37. punkts).
(
35
)	Spriedums, 2020. gada 9. jūlijs, (C‑673/18, EU:C:2020:531, 46. un 52. punkts).
(
36
)	Atgādināšu, ka tas noteic, ka “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents”. Acīmredzot Tiesa, ņemot vērā to, ka spriedumā Actavis I tā bija apvienojusi divus nosacījumus, spriedumā Actavis II Tiesa sniedza plašu atbildi, atbilstoši kurai PAS regulas “3. panta a) un c) punkts” neļauj piešķirt PAS attiecībā uz aktīvo vielu kombināciju šo secinājumu 55. punktā aprakstītajos apstākļos, un nenošķirot abus noteikumus.
(
37
)	Šajā ziņā skat. iesniedzējtiesas otro, trešo un ceturto jautājumu lietā C‑119/22.
(
38
)	Spriedums, 1997. gada 23. janvāris (C‑181/95, EU:C:1997:32).
(
39
)	1997. gada 23. janvāra spriedumā Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, 28. punkts) Tiesa PAS regulas 3. panta c) punktu interpretēja tādējādi, ka tas neļauj piešķirt vairāk kā vienu PAS vienota patenta īpašniekam attiecībā uz vienu un to pašu “produktu”. Ja vairākiem juridiski atšķirīgiem subjektiem pieder vairāki patenti, kas aizsargā vienu un to pašu “produktu”, tie katrs var iegūt PAS attiecībā uz šo produktu, un šajā gadījumā šī norma nav piemērojama. Tādējādi farmācijas uzņēmumi, kas parasti ir vairāku patentu īpašnieki saistībā ar saviem izgudrojumiem, varētu viegli izvairīties no šajā normā noteiktā aizlieguma: 1) uzņēmums varētu lūgt PAS attiecībā uz “A”, pamatojoties uz pirmo patentu, kas aizsargā “A”, un 2) uzņēmums pēc tam varētu brīvi iegūt PAS “A+B”, pamatojoties uz citu patentu.
(
40
)	Skat. vēlreiz PAS regulas 1. panta b) punktu Tādējādi jautājums nav par to, vai pamatpatents “aizsargā” atsevišķi “A” vai “B”, bet gan par to, vai tas “aizsargā”“A+B”.
(
41
)	Spriedums, 1999. gada 16. septembris (C‑392/97, EU:C:1999:416; turpmāk tekstā – spriedums “Farmitalia”).
(
42
)	Spriedums Farmitalia (attiecīgi 27. un 29. punkts).
(
43
)	Spriedums, 2011. gada 24. novembris, Medeva (C‑322/10, turpmāk tekstā – spriedums Medeva”, EU:C:2011:773).
(
44
)	Spriedums, 2013. gada 12. decembris, Eli Lilly and Company (C‑493/12, turpmāk tekstā – “spriedums Eli Lilly, EU:C:2013:835).
(
45
)	25. un 28. punkts un rezolutīvā daļa.
(
46
)	38. un 39. punkts un rezolutīvā daļa.
(
47
)	Proti, saskaņā ar EPK 69. pantu patenta pretenzijās kaut kas nav “noteikti un konkrēti” jānorāda vai netieši jāformulē, lai to uzskatītu par patenta pretenziju. Piemēram, attiecībā uz aktīvo vielu kombinācijām šajā ziņā būtu pietiekams vispārīgs formulējums, kurā norādīts, ka “A” izmanto kombinācijā ar citām aktīvajām vielām.
(
48
)	30. un 41. punkts.
(
49
)	26., 36., 39. punkts un rezolutīvā daļa.
(
50
)	Skat. spriedumu Actavis I (42. punkts).
(
51
)	Pirmajā lietā pamatpatents ietvēra pretenziju, kas attiecās uz “A” lietošanu kombinācijā ar citām aktīvām vielām un kas bija vispārīgi aprakstīta (skat. sprieduma Actavis I 11. punktu). Turpretim otrajā lietā pamatpatents ietvēra pretenziju, kas īpaši attiecās uz “A+B” kombināciju. Šī pretenzija gan tika pievienota pēc tam, kad bija aizpildīts pieteikums piešķirt PAS attiecībā uz “A+B” (skat. sprieduma Actavis II 14.–18. punktu). Tomēr šis apstāklis Tiesas argumentācijā nav ņemts vērā.
(
52
)	Lai gan nolēmuma Teva I 57. punktā ir minētas tikai aktīvo vielu kombinācijas, no minētā nolēmuma 52. un 53. punkta izriet, ka tajā izklāstītais kritērijs ir spēkā arī attiecībā uz “produktiem”, kas sastāv no vienas aktīvās vielas.
(
53
)	Skat. inter alia spriedumu, 2023. gada 6. jūlijs, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Sevišķi smags noziegums) (C‑402/22, EU:C:2023:543, 23. un 24. punkts un tajos minētā judikatūra).
(
54
)	Skat. PAS regulas 7. apsvērumu un spriedumu Medeva (24. punkts).
(
55
)	Pat attiecībā uz valsts patentiem visu šo valstu noteikumi par “aizsardzības apjomu” būtībā ir vienādi un atspoguļo EPK 69. pantu.
(
56
)	Turklāt pretēji PAS regulas 3. panta c) punktam (skat. iepriekš 60. punktu) šīs regulas 3. panta a) punktā izmantotais jēdziens “aizsargāts” tā neskaidrības dēļ ir atvērts šādai teleoloģiskai interpretācijai.
(
57
)	Precīzāk sakot, minētās regulas 3. panta a) punkta kritēriju varētu raksturot kā Savienības tiesību un (valsts vai starptautisko) patentu tiesību “hibrīdvariantu”. Proti, kā paskaidrošu šajos secinājumos, lai gan Tiesa ir sniegusi autonomu definīciju tam, ko PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē nozīmē jēdziens “aizsargāts”, šī definīcija pamatojas uz dažiem patentu tiesību jēdzieniem, piemēram, jēdzienu “izgudrojums”. Turklāt, lai izvērtētu, vai konkrētais “produkts” atbilst šai autonomai definīcijai, ir jāievēro daži patentu tiesību principi (skat. 63. zemsvītras piezīmi turpmāk).
(
58
)	Spriedums Teva I (38. punkts).
(
59
)	Šādu pašu interpretāciju skat. ģenerāladvokāta Dž. Hogana [G. Hogan] secinājumos apvienotajās lietās Royalty Pharma Collection Trust u.c. (C‑650/17 un C‑114/18, EU:C:2019:704, 41. un 49. punkts). Merck ieskatā, saskaņā ar šo divaspektu kritēriju patenta pretenzijas ir jāuzskata par tādām, kas “noteikti un konkrēti” attiecas uz “produktu”, gadījumos, kad nozares speciālists varētu i) no šā patenta pretenziju formulējuma saprast, ka “produkts”“noteikti [..] ietilpst ar šo patentu aptvertajā izgudrojumā” tādā ziņā, ka attiecīgās(-o) aktīvās(-o) vielas(-u) klātbūtne ir obligāti nepieciešama, nevis tikai fakultatīvi atļauta, un, ii) interpretējot šīs pretenzijas, “konkrēti identificēt” šīs aktīvās vielas, ņemot vērā visu šajā patentā izklāstīto informāciju. Ja “produkts” ir tieši minēts patenta pretenzijās, spriedumā Teva I noteiktais divaspektu (apakš)kritērijs nav jāpārbauda, jo tas acīmredzami ir izpildīts. Proti, ja šis “produkts” ir tieši minēts pretenzijā, tad i) tā klātbūtne ir nepieciešama saskaņā ar šīm pretenzijām un ii) tas ir “konkrēti identificējams”, jo tas ir konkrēti identificēts.
(
60
)	Turpretim pamatlietā C‑119/22 iesniedzējtiesa šo jautājumu, šķiet, vēl nav noskaidrojusi. Teva apstrīd, ka sitagliptīna un metformīna kombinācija, uz kuru attiecas otrais PAS šajā lietā, ir “tieši minēta” attiecīgajā pamatpatentā.
(
61
)	Skat. spriedumu Teva I (26. punkts).
(
62
)	Skat. spriedumu Teva I (34., 36. un 37. punkts).
(
63
)	Proti, Tiesa uzskatīja, ka atbilde uz šo jautājumu ir saistīta ar pretenzijas interpretāciju. Pretenziju interpretācijā ir ņemti vērā noteikti patentu tiesību principi (kas atspoguļoti Protokola par EPK 69. panta interpretāciju 1. pantā). Saskaņā ar šiem principiem, pirmkārt, patenta pretenzijas ir jāinterpretē, ņemot vērā lietpratēja viedokli (juridiskā fikcija, ko izmanto šādos jautājumos) un, otrkārt, ir jāņem vērā pamatpatenta apraksts un zīmējumi, kā norādīts EPK 69. pantā un tā interpretācijas protokolā (skat. nolēmumu Teva I (38. un 47. punkts)).
(
64
)	Skat. spriedumu Teva I (49.–51. punkts). Spriedumā Royalty Pharma (40. punkts) Tiesa paskaidroja, ka izšķirošs ir jautājums, vai attiecīgais “produkts” ir izklāstīts pamatpatentā (kas ir zināms patentu tiesību jēdziens), un ka šajā saistībā atbilstīgais kritērijs ir: vai no šā patenta – kā tas ir iesniegts – specifikācijas nozares lietpratējs ir “spējīgs [...] tieši un nepārprotami” (mans izcēlums) izsecināt, kāds ir “produkts”. Proti, prasība par izklāstu ir patentu tiesību “zelta standarts”, ko izmanto dažādiem nolūkiem, inter alia nosakot pieteikuma grozījumu pieņemamību saskaņā ar EPK 123. panta 2. punktu. Tādējādi, lai noteiktu, vai “produkts” ir “konkrēti identificējams” spriedumā Teva I paredzētā kritērija otrā aspekta izpildei, speciālistiem, kas darbojas patentu jomā, būtu jāuzdod sev parasts jautājums: vai grozījumu rezultātā patentu varētu attiecināt uz šādu “produktu”, nepārkāpjot EPK 123. panta 2. punktu? Ja nevarētu, tad “produkts” neatbilst arī PAS piešķiršanas prasībām saskaņā ar PAS regulas 3. panta a) punktu.
(
65
)	Skat. spriedumu Teva I (39.–41. un 50. punkts). Skat. arī spriedumus Eli Lilly (41.–43. punkts) un Royalty Pharma (45. un 46. punkts).
(
66
)	To varētu saprast kā atsauci uz “patenta specifikāciju”, kas ir patenta pieteikumam pievienotais juridiskais dokuments, kurā ietverts izgudrojuma apraksts. Šajās lietās Merck (apzināti vai nejauši) izmanto šo kļūdu, apgalvojot, ka sprieduma Teva I 46. punktā ir tikai atkārtoti pausta doma, ka patenta “produktam” ir jābūt “norādītam specifikācijā”.
(
67
)	Skat., piemēram, Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu Reglamenta 43. noteikuma 1. punktu (mans izcēlums). Diemžēl šī kļūda tika atkārtota spriedumā Royalty Pharma (31. punkts). Lai izvairītos no turpmākas neskaidrības, aicinu Tiesu ne tikai precizēt šo jautājumu šajā lietā pasludināmajā spriedumā, bet arī labot spriedumu Teva I un Royalty Pharma angļu valodas versijas.
(
68
)	Proti, patentu tiesībās patentu pretenzijas tiek izmantotas, lai definētu gan izgudrojumu, gan attiecībā uz to lūgto aizsardzību. Tomēr Tiesa ir ieinteresēta tikai pēdējā no minētajiem. Tādēļ tā uzstāj, ka pretenzijas ir jāaplūko, ņemot vērā patenta aprakstu un zīmējumus, kas arī attēlo izgudrojumu.
(
69
)	Tādējādi šķiet, ka Tiesa cenšas nodrošināt patenta priekšmeta (“izgudrojuma”) un PAS priekšmeta (“produkta”) savstarpēju atbilstību.
(
70
)	Turklāt jēdzienam “centrālais izgudrojums”, iespējams, bija pārāk liela terminoloģiskā saikne ar jēdzienu “izgudrojuma līmenis” un tādējādi arī ar patentspējas prasībām.
(
71
)	Skat. Priekšlikuma Padomes 1990. gada 11. aprīļa Regulai (EEK) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi (COM(90) 101 galīgā redakcija) paskaidrojuma raksta (turpmāk tekstā – “paskaidrojuma raksts”) 29. punktu.
(
72
)	Ar terminu “papildinoša ietekme” raksturo situāciju, kad divu zāļu kombinētā iedarbība ir vienāda ar šo zāļu atsevišķās iedarbības kopējo ietekmi. Turpretim “sinerģiska ietekme” raksturo situāciju, kad divu zāļu kombinētā iedarbība ir lielāka nekā šo zāļu atsevišķās iedarbības kopējā ietekme.
(
73
)	Paskaidrojuma raksta 29. punkts.
(
74
)	Skat. Konvencijas par Eiropas patenta piešķiršanu Reglamenta 43. noteikuma 3. punktu.
(
75
)	Vienkārši sakot, saistībā ar patentspējas prasībām par novitāti (EPK 54. pants) un izgudrojuma līmeni (EPK 56. pants) šķiet, ka (neatkarīgo) pretenziju attiecībā uz “A” un (saistīto) pretenziju attiecībā uz “A+B” parasti vērtē kā vienotu veselumu. Tādējādi “A+B” kombinācija tiks uzskatīta par jaunu un novatorisku tikai tāpēc, ka “A” ir jauna un novatoriska.
(
76
)	Skat. pēc analoģijas spriedumu, 2020. gada 9. jūlijs, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, 55. punkts).
(
77
)	Skat. spriedumus Actavis I (40. punkts) un Actavis II (35. punkts).
(
78
)	Šādas “nemitīgās atjaunināšanas” stratēģijas varētu būt īpaši kaitīgas sabiedrības veselībai. Proti, kā ģenerāladvokāte V. Trstenjaka (V. Trstenjak) norādīja savos secinājumos apvienotajās lietās Medeva (C‑322/10 un C‑422/10, EU:C:2011:476, 77. punkts), valstu veselības aizsardzības sistēmas ir īpaši ieinteresētas “novērst situāciju, kad vecas aktīvās vielas nedaudz mainītā formā, taču bez patiesas inovācijas tiktu pārdotas tirgū, baudot sertifikāta piešķirto aizsardzību, tādējādi mākslīgi paaugstinot izdevumus veselības aizsardzības jomā”.
(
79
)	Skat. Romandini, R., “Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, 14. sēj., Nr. 3, 2019, 230.–251. lpp., īpaši 245. lpp.
(
80
)	Piemēram, pamatlietā C‑149/22 izrādījās, ka pirmais PAS, ko Merck ieguva attiecībā uz “A”, piešķīra trīs gadus un septiņus mēnešus ilgu papildu aizsardzību. Pēc tam, saņemot otru PAS attiecībā uz “A+B”, Merck iegūst vēl vienu aizsardzības gadu.
(
81
)	Skat. Romandini, R., iepriekš minēts, 245. lpp.
(
82
)	Skat. paskaidrojuma raksta 16. punktu.
(
83
)	Sprieduma Teva I angļu versijas 48. punktā arī kļūdaini ir atsauce uz tehnisko “specifikāciju”, nevis “pazīmi”, un tādējādi tas būtu jālabo.
(
84
)	Skat. it īpaši šo secinājumu 41. punktu.