62023TJ0299_INF
Sentencia del Tribunal General (Sala Cuarta) de 24 de septiembre de 2025 — Hexal/Comisión
(Asunto T‑299/23)
«Medicamentos para uso humano — Modificación de la autorización de comercialización concedida al medicamento para uso humano Tecfidera‑dimetilfumarato — Directiva 2001/83/CE — Artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Artículo 266 TFUE»
1.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Período de protección de un medicamento — Prórroga de dicho período de diez a once años — Requisitos — Obtención de una autorización para una indicación terapéutica nueva en los ocho primeros años del referido período
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 14, ap. 11]
(véanse los apartados 34 a 36 y 47)
2.
Recurso de anulación — Sentencia anulatoria — Efectos — Medidas de ejecución que debe adoptar la institución demandada — Objeto — Eliminación de los efectos de las ilegalidades constatadas para resolverlas de conformidad con el Derecho de la Unión
(Art. 266 TFUE)
(véanse los apartados 43 y 44)
Fallo
1)
Anular la Decisión de Ejecución C(2023) 3067 final de la Comisión, de 2 de mayo de 2023, por la que se modifica la autorización de comercialización del medicamento para uso humano «Tecfidera-dimetilfumarato», concedida mediante la Decisión de Ejecución C(2014) 601 final.
2)
La Comisión Europea cargará con sus propias costas y con las de Hexal AG.
3)
Biogen Netherlands BV cargará con sus propias costas.