62021TO0418_INF
Uznesenie Všeobecného súdu (ôsma komora) zo 14. januára 2022 –Alauzun a i./Komisia a EMA
(vec T‑418/21)
„Žaloba o neplatnosť – Humánne lieky – Zmena podmienečného povolenia na uvádzania liekov na humánne použitie Comirnaty na trh – Akt, ktorý nie je možné napadnúť žalobou – Prípravný akt – Nedostatok záujmu na konaní – Neexistencia priamej dotknutosti – Neexistencia osobnej dotknutosti – Akt, ktorý nie je všeobecne záväzný – Neprípustnosť“
1.
Žaloba o neplatnosť – Akty, ktoré možno napadnúť žalobou – Pojem – Akty so záväznými právnymi účinkami – Prípravné akty – Vylúčenie – Stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMA) – Neprípustnosť
(článok 263 ZFEÚ)
(pozri body 23, 25, 26)
2.
Žaloba o neplatnosť – Podmienky prípustnosti – Žaloba smerujúca proti autorovi napadnutého aktu – Žaloba o neplatnosť stanoviska Európskej agentúry pre lieky (EMA) – Neprípustnosť
(článok 263 ZFEÚ; nariadenie Komisie č. 1234/2008, článok 16 a článok 17 ods. 2)
(pozri body 28, 29)
3.
Žaloba o neplatnosť – Záujem na konaní – Žaloba podaná žalobcom, ktorý nie je osobou, ktorej bolo určené napadnuté rozhodnutie – Prípustnosť – Podmienka – Akty so záväznými právnymi účinkami voči žalobcovi – Rozhodnutie Komisie o podmienečnom povolení na uvedenie na trh pre očkovaciu látku proti COVID‑19 – Akt, ktorý nemení právne postavenie žalobcu – Nedostatok záujmu na konaní
(článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ)
(pozri body 28 – 32, 37, 38)
4.
Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Priama dotknutosť – Kritériá – Rozhodnutie Komisie o podmienečnom povolení na uvedenie na trh pre očkovaciu látku proti COVID‑19 – Neexistencia priamej dotknutosti žalobcu
(článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ)
(pozri body 45, 46, 51)
5.
Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Rozhodnutie Komisie o podmienečnom povolení na uvedenie na trh pre očkovaciu látku proti COVID‑19 – Žaloba podaná jednotlivcami namietajúcimi porušenie základných práv – Neexistencia osobnej dotknutosti
(článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ)
(pozri body 55 – 59)
6.
Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Pojem regulačný akt v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ – Všetky všeobecne záväzné akty s výnimkou legislatívnych aktov – Rozhodnutie Komisie o podmienečnom povolení na uvedenie na trh pre očkovaciu látku proti COVID‑19 – Vylúčenie
(článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ)
(pozri body 60, 61)
7.
Základné práva – Právo na účinnú súdnu ochranu – Preskúmanie zákonnosti aktov Únie – Podmienky – Ochrana tohto práva súdom Únie alebo vnútroštátnymi súdmi v závislosti od právnej povahy napadnutého aktu
(článok 19 ods. 1 ZEÚ; články 263, 267 a 277 ZFEÚ)
(pozri body 63 – 68)
Predmet
Žaloba podaná na základe článku 263 ZFEÚ, na zrušenie jednak vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2021) 4034 final z 31. mája 2021, ktorým sa mení podmienečné povolenie na uvádzanie lieku na humánne použitie Comirnaty – mRNA očkovacia látka proti COVID‑19 (modifikovaný nukleozid) udelené vykonávacím rozhodnutím C(2020) 9598 final, a jednak stanoviska EMA z 28. mája 2021
Výrok
1.
Žaloba sa zamieta ako neprípustná.
2.
Virginie Alauzun a ďalší žalobcovia, ktorých mená sú uvedené v prílohe I, sú povinní naradiť trovy konania.