62009CJ0442_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C‑442/09,
με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, που υπέβαλε το Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Γερμανία) με απόφαση της 26ης Οκτωβρίου 2009, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 13 Νοεμβρίου 2009, στο πλαίσιο της δίκης
Karl Heinz Bablok,
Stefan Egeter,
Josef Stegmeier,
Karlhans Müller,
Barbara Klimesch
κατά
Freistaat Bayern,
παρισταμένων των:
Monsanto Technology LLC,
Monsanto Agrar Deutschland GmbH,
Monsanto Europe SA/NV,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τμήμα μείζονος συνθέσεως),
συγκείμενο από τους Β. Σκουρή, Πρόεδρο, A. Tizzano, J. N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.-C. Bonichot και J.-J. Kasel, προέδρους τμήματος, Γ. Αρέστη, A. Borg Barthet, M. Ilešič, J. Malenovský, L. Bay Larsen (εισηγητή), C. Toader και M. Safjan, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: Y. Bot
γραμματέας: B. Fülöp, υπάλληλος διοικήσεως,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 7ης Δεκεμβρίου 2010,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που κατέθεσαν:
– οι K.‑H. Bablok, S. Egeter, J. Stegmeier, K. Müller και B. Klimesch, εκπροσωπούμενοι από τους A. Willand και G. Buchholz, Rechtsanwälte,
– οι Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH και Monsanto Europe SA/NV, εκπροσωπούμενες από τους M. Kaufmann, J. Dietrich και P. Brodbeck, Rechtsanwälte,
– η Ελληνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ι. Χαλκιά και την Κ. Μαρίνου,
– η Πολωνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον M. Szpunar,
– η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από την L. Pignataro-Nolin και τον B. Schima,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 9ης Φεβρουαρίου 2011,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1. Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 2, σημεία 5 και 10, 3, παράγραφος 1, 4, παράγραφος 2, και 12, παράγραφος 2, του κανονισμού (ΕΚ) 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (ΕΕ L 268, σ. 1).
2. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο δίκης μεταξύ των K.-H. Bablok, S. Egeter, J. Stegmeier, K. Müller και B. Klimesch, μελισσοκόμων, και του Freistaat Bayern, στην οποία άσκησαν παρέμβαση οι Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH και Monsanto Europe SA/NV (στο εξής, αντιστοίχως: Monsanto Technology, Monsanto Agrar Deutschland και Monsanto Europe ή, από κοινού: Monsanto), με αντικείμενο την πρόσμειξη σε μελισσοκομικά προϊόντα γύρεων γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η οδηγία 2001/18/ΕΚ
3. Η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1829/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 268, σ. 24, στο εξής: οδηγία 2001/18), ρυθμίζει, εκτός από τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (στο εξής: ΓΤΟ) στο περιβάλλον, την εμπορία των ΓΤΟ ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, εφόσον η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν προϋποθέτει τη σκόπιμη ελευθέρωση του ή των οργανισμών στο περιβάλλον.
4. Η τέταρτη αιτιολογική σκέψη της ως άνω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Οι ζώντες οργανισμοί που ελευθερώνονται στο περιβάλλον σε μεγάλες ή μικρές ποσότητες, είτε για πειραματικούς σκοπούς είτε ως εμπορικά προϊόντα, είναι δυνατό να αναπαραχθούν στο περιβάλλον και να διασχίσουν εθνικά σύνορα, θίγοντας με τον τρόπο αυτό τα άλλα κράτη μέλη. Οι συνέπειες μιας τέτοιας ελευθέρωσης μπορεί να είναι αμετάκλητες.»
5. Η πέμπτη αιτιολογική σκέψη της εν λόγω οδηγίας προβλέπει ότι η προστασία της ανθρώπινης υγείας απαιτεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον έλεγχο των κινδύνων που είναι δυνατόν να προέλθουν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον.
6. Η όγδοη αιτιολογική σκέψη της ως άνω οδηγίας διευκρινίζει ότι η αρχή της προφύλαξης έχει ληφθεί υπόψη κατά την εκπόνηση της οδηγίας και ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εφαρμογή της.
7. Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/18 προβλέπει ότι η σκόπιμη ελευθέρωση ή η διάθεση ΓΤΟ στην αγορά επιτρέπεται μόνο σύμφωνα με το μέρος Β ή το μέρος Γ, αντίστοιχα, της ως άνω οδηγίας, δηλαδή, κατά κύριο λόγο, κατόπιν κοινοποιήσεως σχετικού αιτήματος, αξιολογήσεως των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και εγκρίσεως εν συνεχεία από την αρμόδια αρχή.
8. Το άρθρο 4, παράγραφος 3, ορίζει ότι αντικείμενο της αξιολογήσεως είναι οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, οι οποίες μπορεί να προκαλούνται άμεσα ή έμμεσα μέσω μεταφοράς γενετικού υλικού από ΓΤΟ σε άλλους οργανισμούς.
Ο κανονισμός 1829/2003
9. Ο κανονισμός 1829/2003 ρυθμίζει την έγκριση και την εποπτεία των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, καθώς και την επισήμανσή τους.
10. Στην πρώτη αιτιολογική σκέψη του ως άνω κανονισμού επισημαίνεται ότι η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων και ζωοτροφών είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών, ενώ επίσης διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.
11. Στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του ως άνω κανονισμού υπογραμμίζεται ότι θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών.
12. Η τρίτη αιτιολογική σκέψη προβλέπει, ως εκ τούτου, ότι τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα πρέπει να υπόκεινται σε αξιολόγηση ασφαλείας μέσω κοινοτικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά.
13. Η δέκατη έκτη αιτιολογική σκέψη ορίζει τα εξής:
«Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται “από” έναν ΓΤΟ αλλά όχι τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται “με” έναν ΓΤΟ. Το κριτήριο προσδιορισμού είναι εάν ή όχι το υλικό που προέρχεται από το γενετικώς τροποποιημένο αρχικό υλικό είναι παρόν στο τρόφιμο ή τη ζωοτροφή. Τα τεχνολογικά βοηθήματα τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο κατά τη διεργασία παραγωγής τροφίμων ή ζωοτροφών δεν καλύπτονται από τον ορισμό των τροφίμων ή των ζωοτροφών και συνεπώς δεν συμπεριλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ούτε τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που έχουν παρασκευασθεί με τη βοήθεια γενετικώς τροποποιημένων τεχνολογικών βοηθημάτων καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Έτσι, προϊόντα που λαμβάνονται από ζώα που τρέφονται με γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές ή υποβάλλονται σε αγωγή με γενετικώς τροποποιημένα φάρμακα, δεν υπόκεινται ούτε στις απαιτήσεις έγκρισης, ούτε στις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού.»
14. Το άρθρο 1 του κανονισμού 1829/2003 εξαγγέλλει τον σκοπό «[της εξασφαλίσεως] υψηλού επιπέδου προστασίας της ζωής και της υγείας του ανθρώπου».
15. Το άρθρο 2 του ίδιου κανονισμού περιέχει κατάλογο με ορισμούς εννοιών που είναι κρίσιμες για την εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού, παραπέμποντας, όπου απαιτείται, στους ορισμούς των εννοιών αυτών που δίνονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (ΕΕ L 109, σ. 29), στην οδηγία 2001/18 ή στον κανονισμό (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31, σ. 1).
16. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τους ακόλουθους ορισμούς:
– «τρόφιμα»: ουσίες ή προϊόντα, είτε αυτά έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, τα οποία προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο ή αναμένεται ευλόγως ότι θα χρησιμεύσουν για τον σκοπό αυτόν (άρθρο 2, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 178/2002)·
– «οργανισμός»: κάθε βιολογική οντότητα ικανή προς αναπαραγωγή ή προς μεταφορά γενετικού υλικού (άρθρο 2, σημείο 1, της οδηγίας 2001/18)·
– «[ΓΤΟ]»: οργανισμός, εξαιρουμένων των ανθρώπινων όντων, του οποίου το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο που δεν συμβαίνει φυσιολογικά με τη σύζευξη και/ή το φυσιολογικό ανασυνδυασμό (άρθρο 2, σημείο 2, της οδηγίας 2001/18)·
– «σκόπιμη ελευθέρωση»: οποιαδήποτε σκόπιμη εισαγωγή ενός ΓΤΟ ή ενός συνδυασμού ΓΤΟ στο περιβάλλον, κατά την οπο ία δεν χρησιμοποιούνται ειδικά μέτρα απομόνωσης προκειμένου να περιορίζεται η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον και να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας (άρθρο 2, σημείο 3, της οδηγίας 2001/18)·
– «αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου»: η αξιολόγηση των κινδύνων, άμεσων ή έμμεσων, ταχυφανών ή οψιφανών, που ενδέχεται να παρουσιάζει για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η σκόπιμη ελευθέρωση ή η διάθεση ΓΤΟ στην αγορά (άρθρο 2, σημείο 8, της οδηγίας 2001/18)·
– «γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα»: τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ (άρθρο 2, σημείο 6, του κανονισμού 1829/2003)·
– «παράγονται από ΓΤΟ»: σημαίνει ότι προέρχονται, εξ ολοκλήρου ή μερικώς, από ΓΤΟ αλλά δεν περιέχουν ή δεν αποτελούνται από αυτούς (άρθρο 2, σημείο 10, του κανονισμού 1829/2003)·
– «συστατικό»: κάθε ουσία, συμπεριλαμβανομένων των προσθέτων, η οποία χρησιμοποιείται στην παρασκευή ή την προετοιμασία ενός τροφίμου και η οποία εξακολουθεί να υπάρχει στο τελικό προϊόν, ενδεχομένως ακόμη και σε τροποποιημένη μορφή (άρθρο 6, παράγραφος 4, της οδηγίας 2000/13).
17. Το άρθρο 3 του ως άνω κανονισμού 1829/2003, που φέρει τον τίτλο «Πεδίο εφαρμογής» και περιλαμβάνεται στο τιτλοφορούμενο «Έγκριση και Εποπτεία» τμήμα 1 του κεφαλαίου II, που επιγράφεται «Γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα», ορίζει στην παράγραφο 1:
«Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται:
α) στους ΓΤΟ για ανθρώπινη διατροφή·
β) στα τρόφιμα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ·
γ) στα τρόφιμα που παράγονται από συστατικά παραγόμενα από ΓΤΟ ή περιέχουν τέτοια συστατικά.»
18. Το άρθρο 4, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά ΓΤΟ που προορίζεται για ανθρώπινη διατροφή, τροφίμου που περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ ή που παράγεται από συστατικά παραγόμενα από ΓΤΟ ή περιέχει τέτοια συστατικά, εάν το επίμαχο προϊόν δεν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με τον ως άνω κανονισμό.
19. Το άρθρο 4, παράγραφος 3, εξαρτά τη χορήγηση εγκρίσεως ιδίως από την απόδειξη ότι ο ΓΤΟ ή το τρόφιμο δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων, στην υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον.
20. Το άρθρο 13 καθιερώνει απαιτήσεις όσον αφορά την επισήμανση, οι οποίες, κατά το άρθρο 12, παράγραφος 1, ισχύουν για τα τρόφιμα τα οποία:
– περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ·
– παράγονται από ΓΤΟ ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από ΓΤΟ.
21. Εντούτοις, δυνάμει του άρθρου 12, παράγραφος 2, οι απαιτήσεις αυτές δεν ισχύουν για τα τρόφιμα που περιέχουν υλικό το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,9 % για κάθε μεμονωμένο συστατικό τροφίμων ή επί τροφίμου που αποτελείται από ένα μόνο συστατικό, εφόσον η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη.
22. Το άρθρο 47 του κανονισμού 1829/2003 προβλέπει, ως μεταβατικό μέτρο τριετούς διάρκειας, ότι η παρουσία στα τρόφιμα υλικού που περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,5 % δεν θεωρείται ότι συνιστά παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 2, υπό την προϋπόθεση, μεταξύ άλλων, ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη.
Η οδηγία 2001/110/ΕΚ
23. Το άρθρο 1 της οδηγίας 2001/110/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2001, για το μέλι (ΕΕ 2002, L 10, σ. 47), ορίζει τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα προϊόντα που ορίζονται στο παράρτημα I. Τα προϊόντα αυτά πρέπει να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παραρτήματος II.»
24. Το παράρτημα I, σημείο 1, της ως άνω οδηγίας περιέχει τον ακόλουθο ορισμό:
«Μέλι είναι η φυσική γλυκιά ουσία που παράγουν οι μέλισσες του είδους Apis mellifera από το νέκταρ των φυτών ή από εκκρίσεις ζώντων μερών φυτών ή εκκρίματα εντόμων απομυζούντων φυτά ευρισκόμενα πάνω στα ζώντα μέρη των φυτών, τα οποία οι μέλισσες συλλέγουν, μετατρέπουν αναμειγνύοντας με ειδικές ύλες του σώματός τους, αποθέτουν, αφυδατώνουν, εναποθηκεύουν και φυλάσσουν στις κηρήθρες της κυψέλης, προκειμένου να ωριμάσουν.»
25. Το παράρτημα II, πρώτο έως τρίτο εδάφιο, της ως άνω οδηγίας προβαίνει στις ακόλουθες διευκρινίσεις:
«Το μέλι αποτελείται ουσιαστικά από διάφορα σάκχαρα, κυρίως φρουκτόζη και γλυκόζη, καθώς και από άλλες ουσίες, όπως οργανικά οξέα, ένζυμα και στερεά σωματίδια που προέρχονται από τη συγκομιδή μελιού. [...]
Όταν διατίθεται στο εμπόριο ως μέλι ή όταν χρησιμοποιείται σε οιοδήποτε προϊόν προοριζόμενο για κατανάλωση από τον άνθρωπο, δεν πρέπει να έχει προστεθεί κανένα συστατικό τροφίμων στο μέλι, συμπεριλαμβανομένων των προσθέτων τροφίμων, ούτε να έχει γίνει καμία άλλη προσθήκη εκτός από μέλι. Στο μέτρο του δυνατού, το μέλι δεν πρέπει να περιέχει οργανικές ή ανόργανες ύλες ξένες προς τη σύστασή του. […]
Με την επιφύλαξη του παραρτήματος I σημείο 2 στοιχείο β) viii), [όπου ορίζεται το διηθημένο μέλι], δεν επιτρέπεται να αφαιρείται γύρη ή χαρακτηριστικό συστατικό του μελιού, εκτός αν αυτό είναι αναπόφευκτο κατά την αφαίρεση ξένων οργανικών ή ανόργανων υλών.»
Το εθνικό δίκαιο
26. Το άρθρο 36α του νόμου περί γενετικής μηχανικής (Gentechnikgesetz, στο εξής: GenTG), που προστέθηκε με τον νόμο της 21ης Δεκεμβρίου 2004 ( BGBl. 2005 I, σ. 186), έχει ως εξής:
«Η μεταβίβαση χαρακτηριστικών ενός οργανισμού τα οποία οφείλονται σε γενετικές παρεμβάσεις ή άλλες προσμείξεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών συνιστούν σημαντική βλάβη κατά την έννοια του άρθρου 906 του Αστικού Κώδικα [Bürgerliches Gesetzbuch, στο εξής: BGB] ιδίως όταν, λόγω της ως άνω μεταβιβάσεως ή άλλης προσμείξεως, παρά τις προθέσεις του έχοντος δικαίωμα καρπώσεως επί των προϊόντων, αυτά
1. δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά ή
2. επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά, κατά τις διατάξεις του παρόντος νόμου ή κατ’ άλλες διατάξεις, μόνο με επισήμανση αναφέρουσα τη γενετική τροποποίηση [...]».
27. Το άρθρο 906, παράγραφος 2, του BGB, υπό τη μορφή με την οποία δημοσιεύθηκε στις 2 Ιανουαρίου 2002 ( BGBl. 2002 I, σ. 42), ορίζει τα εξής:
«Το ίδιο ισχύει όταν προκαλείται σημαντική βλάβη από τη χρήση που είναι συνήθης για την περιοχή στην οποία βρίσκεται το άλλο ακίνητο και η βλάβη αυτή δεν μπορεί να αποτραπεί με μέτρα που μπορούν να γίνουν αποδεκτά, από οικονομικής απόψεως, για τους χρήστες αυτού του είδους. Αν ο κύριος έχει, σύμφωνα με τα ανωτέρω, υποχρέωση ανοχής της επενέργειας, μπορεί να αξιώσει εύλογη χρηματική αποζημίωση από τον νομέα του άλλου ακινήτου, όταν η επενέργεια παραβλάπτει πέραν του ανεκτού μέτρου μια χρήση συνήθη για την περιοχή στην οποία βρίσκεται το ακίνητό του ή τους καρπούς αυτού.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
28. Το 1998, η Monsanto Europe έλαβε, σε εκτέλεση της αποφάσεως 98/294/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 1998, για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου ( Zea mays
L. σειρά MON 810), σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 131, σ. 32), έγκριση για τη διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου MON 810 (στο εξής: αραβόσιτος MON 810).
29. Η καλλιέργεια του αραβοσίτου MON 810 απαγορεύθηκε στη Γερμανία με την από 17 Απριλίου 2009 απόφαση του Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Ομοσπονδιακής Αρχής για την προστασία του καταναλωτή και την ασφάλεια των τροφίμων), με την οποία ανεστάλη προσωρινά η ισχύς της εγκρίσεως διαθέσεως του εν λόγω αραβοσίτου στην αγορά.
30. Η Monsanto Technology είναι δικαιούχος των εγκρίσεων ποικιλιών βάσει της νομοθεσίας για τα σπέρματα. Η Monsanto Agrar Deutschland είναι ο διανομέας στη Γερμανία των σπερμάτων του στελέχους αραβοσίτου MON 810.
31. Ο αραβόσιτος MON 810 περιέχει γονίδιο του βακτηρίου του εδάφους bacillus thuringiensis (Bt) το οποίο εκκρίνει τοξίνες Bt στο φυτό του αραβοσίτου. Οι τοξίνες αυτές καταπολεμούν τις προνύμφες της πυραλίδας του αραβοσίτου, ενός βλαβερού για τον αραβόσιτο είδους πεταλούδας, οι προνύμφες του οποίου, όταν προσβάλλουν το φυτό, βλάπτουν την ανάπτυξή του. Οι τοξίνες Bt καταστρέφουν τα κύτταρα του πεπτικού σωλήνα των προνυμφών, προκαλώντας έτσι τον θάνατό τους.
32. Το Freistaat Bayern είναι κύριος διαφόρων γεωτεμαχίων στα οποία έγινε κατά τα τελευταία έτη καλλιέργεια του αραβοσίτου MON 810 για ερευνητικούς σκοπούς. Δεν αποκλείει το ενδεχόμενο να επαναληφθεί η καλλιέργεια αυτή όταν λήξει η απαγόρευση που έχει επιβληθεί για ολόκληρη τη γερμανική επικράτεια.
33. Ο K.-H. Bablok είναι ερασιτέχνης μελισσοκόμος. Παράγει, σε μικρή απόσταση από τα γεωτεμάχια του Freistaat Bayern, μέλι προς πώληση και προς ιδίαν κατανάλωση. Έως το 2005 παρήγε επίσης γύρη προς πώληση ως τρόφιμο, υπό τη μορφή συμπληρωμάτων διατροφής. Σκοπεύει να ξαναρχίσει την παραγωγή γύρης μόλις παύσει να υπάρχει ο κίνδυνος προσμείξεως γενετικώς τροποποιημένης γύρης.
34. Οι S. Egeter, J. Stegmeier, K. Müller και B. Klimesch άσκησαν παρέμβαση στην κύρια δίκη κατά το στάδιο της εφέσεως. Είναι επίσης ερασιτέχνες μελισσοκόμοι, ορισμένοι εξ αυτών μόνο για προσωπική κατανάλωση. Οι κυψέλες τους βρίσκονται σε απόσταση ενός έως τριών χιλιομέτρων από τα γεωτεμάχια του Freistaat Bayern.
35. Η γύρη, την οποία οι μέλισσες συλλέγουν και αποθηκεύουν σε ορισμένα μέρη της κυψέλης ως τροφή, ενδέχεται να ενσωματωθεί στο μέλι τυχαία από τις μέλισσες κατά τη διάρκεια της παραγωγής του, καθώς επίσης και, για τεχνικούς λόγους, από τον μελισσοκόμο, κατά τη φυγοκέντρηση των κηρηθρών όταν συλλέγει το μέλι, οπότε λαμβάνεται, εκτός από το περιεχόμενο των κελιών στα οποία βρίσκεται το μέλι, το περιεχόμενο γειτονικών κελιών στα οποία αποθηκεύεται η γύρη.
36. Το 2005 εντοπίστηκαν, αφενός, DNA αραβοσίτου MON 810 σε ποσοστό 4,1 % του συνολικού DNA του αραβοσίτου και, αφετέρου, διαγονιδιακές πρωτεΐνες (τοξίνη Bt) στη γύρη αραβοσίτου την οποία συνέλεξε ο K.-H. Bablok σε κυψέλες τοποθετημένες σε απόσταση 500 μέτρων από τα γεωτεμάχια του Freistaat Bayern.
37. Απειροελάχιστες ποσότητες DNA αραβοσίτου MON 810, προερχομένου από την πρόσμειξη γύρης του ως άνω αραβοσίτου, ανιχνεύθηκαν και σε κάποια δείγματα μελιού του K.-H. Bablok.
38. Κατά την ημερομηνία εκδόσεως της αποφάσεως περί παραπομπής δεν είχε ανιχνευθεί DNA αραβοσίτου MON 810 στα μελισσοκομικά προϊόντα των S. Egeter, J. Stegmeier, K. Müller και B. Klimesch.
39. Στο πλαίσιο της κύριας δίκης, ζητείται από το αιτούν δικαστήριο να διαπιστώσει ότι, λόγω της προσμείξεως γύρης αραβοσίτου MON 810 στα επίμαχα μελισσοκομικά προϊόντα, αυτά κατέστησαν ακατάλληλα για διάθεση στο εμπόριο ή για κατανάλωση και ότι, ως εκ τούτου, συντρέχει ως προς αυτά «σημαντική βλάβη» κατά την έννοια των άρθρων 36α του GenTG και 906, παράγραφος 2, του BGB.
40. Το αίτημα αυτό έγινε δεκτό πρωτοδίκως από το Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg με απόφαση της 30ής Μαΐου 2008. Το ως άνω δικαστήριο έκρινε ότι η πρόσμειξη γύρης αραβοσίτου MON 810 καθιστούσε το μέλι και τα συμπληρώματα διατροφής με βάση τη γύρη τρόφιμα υποκείμενα σε έγκριση, οπότε, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1829/2003, τα προϊόντα αυτά δεν μπορούσαν να διατεθούν στην αγορά εφόσον δεν διέθεταν την έγκριση αυτή.
41. Κατά το Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg, το μέλι και τα συμπληρώματα διατροφής με βάση τη γύρη τα οποία παράγει ο K.-H. Bablok υπέστησαν σημαντική αλλοίωση λόγω της προσμείξεως γύρης αραβοσίτου MON 810.
42. Αμφισβητώντας την εκτίμηση αυτή, η Monsanto Technology, η Monsanto Agrar Deutschland και το Freistaat Bayern άσκησαν έφεση κατά της αποφάσεως ενώπιον του Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.
43. Ενώπιον του τελευταίου αυτού δικαστηρίου, υποστηρίζουν ότι ο κανονισμός 1829/2003 δεν έχει εφαρμογή στη γύρη του στελέχους αραβοσίτου MON 810 η οποία υπάρχει στο μέλι ή χρ ησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής. Ειδικότερα, οι συνέπειες της φυσικής προσμείξεως σε τρόφιμα εξετάστηκαν και, κατά συνέπεια, επιτράπηκαν με την απόφαση 98/294.
44. Άλλωστε, η γύρη η οποία υπάρχει στο μέλι ή χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής δεν αποτελεί «ΓΤΟ» κατά την έννοια του κανονισμού 1829/2003, εφόσον κατά το χρονικό σημείο κατά το οποίο η γύρη ενσωματώνεται στο μέλι ή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο, ιδίως υπό μορφή συμπληρώματος διατροφής, έχει παύσει να διαθέτει συγκεκριμένη και εξατομικευμένη ικανότητα προς αναπαραγωγή, η δε απλή παρουσία σε αυτή διαγονιδιακού DNA και/ή διαγονιδιακών πρωτεϊνών δεν αρκεί για τον χαρακτηρισμό της ως ΓΤΟ.
45. Αν είχε εφαρμογή ο κανονισμός 1829/2003, θα έπρεπε να γίνει συσταλτική ερμηνεία των διατάξεών του που αφορούν τη χορήγηση εγκρίσεως. Σε περίπτωση τυχαίας προσμείξεως γύρης αραβοσίτου MON 810, η οποία νομίμως απαντά στη φύση, έγκριση για τη διάθεση του μελιού στην αγορά θα απαιτούνταν μόνο σε περίπτωση υπερβάσεως του ορίου του 0,9 %, που προβλέπεται στο άρθρο 12, παράγραφος 2, του κανονισμού 1829/2003 όσον αφορά την υποχρέωση επισημάνσεως.
46. Το Bayerischer Verwaltungsgerichtshof επισημαίνει ότι η καλλιέργεια του αραβοσίτου MON 810, η οποία έλαβε χώρα στο παρελθόν και ενδέχεται να επαναληφθεί στο μέλλον, επιτρέπεται από τον νόμο, υπό την επιφύλαξη της ανανεώσεως της εγκρίσεως για τη διάθεση στην αγορά, και ότι επομένως οι εκκαλούντες οφείλουν να την ανεχθούν κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 906, παράγραφος 2, του BGB.
47. Λαμβάνοντας υπόψη την τελευταία αυτή διάταξη, εκθέτει ότι το ζήτημα αν υπάρχει σημαντική αλλοίωση των προϊόντων, που είναι καθοριστικό για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης, εξαρτάται από το αν, σε περίπτωση προσμείξεως γύρης αραβοσίτου MON 810, τα προϊόντα αυτά, ως γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα, απαγορεύεται βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1829/2003 να διατεθούν στην αγορά λόγω ελλείψεως εγκρίσεως, ή αν, εν πάση περιπτώσει, μπορούν να διατεθούν στην αγορά μόνο με επισήμανση αναφέρουσα τη γενετική τροποποίηση, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 36α του GenTG.
48. Το αιτούν δικαστήριο τονίζει ότι η πρόσμειξη γύρης αραβοσίτου MON 810 μπορεί να έχει τέτοιες συνέπειες μόνον αν τα μελισσοκομικά προϊόντα που περιέχουν τη γύρη αυτή εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1829/2003.
49. Διαπιστώνει ότι το ζήτημα αυτό εξαρτάται, κατ’ αρχάς, από το αν γύρη αραβοσίτου όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη αποτελεί «οργανισμό», κατά την έννοια του άρθρου 2, σημείο 4, του κανονισμού 1829/2003, και «ΓΤΟ», κατά την έννοια του σημείου 5 του ως άνω άρθρου, βάσει των ορισμών των δύο αυτών εννοιών που περιέχονται στην οδηγία 2001/18 και στους οποίους παραπέμπουν οι ως άνω διατάξεις.
50. Κατά το αιτούν δικαστήριο, η γύρη αραβοσίτου αποτελεί «οργανισμό», δεδομένου ότι δεν μπορεί μεν να αναπαραχθεί η ίδια, αλλά μπορεί φυσιολογικά να μεταφέρει, ως αρσενικός γαμέτης, γενετικό υλικό στους θηλυκούς γαμέτες.
51. Εντούτοις, το Bayerischer Verwaltungsgerichtshof επισημαίνει ότι η γύρη αραβοσίτου χάνει πολύ σύντομα, λόγω αφυδατώσεως, την ικανότητά της να γονιμοποιήσει ένα θηλυκό άνθος αραβοσίτου, οπότε από τη στιγμή που το μέλι, στο οποίο ενσωματώνεται, αποθηκεύεται στις κηρήθρες και σφραγίζεται και καθ’ όλη τη διάρκεια ωριμάνσεως του μελιού, η γύρη δεν αποτελεί πλέον ζωντανό οργανισμό ικανό να λειτουργήσει. Προσθέτει ότι το ίδιο ισχύει για τη γύρη που περιέχεται στα προϊόντα με βάση τη γύρη κατά το χρονικό σημείο κατά το οποίο τα προϊόντα αυτά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τρόφιμα και ιδίως ως συμπληρώματα διατροφής.
52. Διερωτάται ως εκ τούτου, κυρίως, ποιες είναι οι συνέπειες του γεγονότος ότι η επίμαχη γύρη έχει απολέσει την αναπαραγωγική της ικανότητα.
53. Στο πλαίσιο αυτό, το Bayerischer Verwaltungsgerichtshof αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Έχει ο όρος [“ΓΤΟ”] του άρθρου 2, σημείο 5, του κανονισμού [1829/2003] την έννοια ότι περιλαμβάνει και υλικό γενετικώς τροποποιημένων φυτών (εν προκειμένω γύρη γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου της σειράς MON 810), το οποίο περιέχει μεν DNA και πρωτεΐνες (εν προκειμένω τοξίνη Bt) που έχουν προκύψει με γενετική τροποποίηση, αλλά κατά το χρονικό σημείο κατά το οποίο το υλικό αυτό ενσωματώνεται σε τρόφιμο (εν προκειμένω μέλι) ή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως συμπλήρωμα διατροφής δεν διαθέτει (πλέον) συγκεκριμένη και εξατομικευμένη ικανότητα γονιμοποιήσεως;
2) Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα:
α) Αρκεί εν πάση περιπτώσει, προκειμένου να θεωρηθεί ότι τα τρόφιμα “παράγονται από [ΓΤΟ]” κατά την έννοια του άρθρου 2, σημείο 10, του κανονισμού [1829/2003], το ότι περιέχουν υλικό από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, το οποίο σε προγενέστερο χρονικό σημείο διέθετε συγκεκριμένη και εξατομικευμένη ικανότητα γονιμοποιήσεως;
β) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως:
Έχει η φράση “παράγονται από ΓΤΟ” των άρθρων 2, σημείο 10, και 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού [1829/2003] την έννοια ότι δεν απαιτεί, όσον αφορά τους ΓΤΟ, ηθελημένη και στοχευμένη διαδικασία παραγωγής και συμπεριλαμβάνει τη μη ηθελημένη και τυχαία πρόσμειξη (πρώην) ΓΤΟ σε τρόφιμο (εν προκειμένω μέλι ή γύρη ως συμπλήρωμα διατροφής);
3) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ή στο δεύτερο ερώτημα:
Έχουν τα άρθρα 3, παράγραφος 1, και 4, παράγραφος 2, του κανονισμού [1829/2003] την έννοια ότι οποιαδήποτε πρόσμειξη, σε τρόφιμα ζωικής προελεύσεως όπως το μέλι, γενετικώς τροποποιημένου υλικού που νομίμως απαντά στη φύση ενεργοποιεί την κατά τα ως άνω άρθρα υποχρέωση εγκρίσεως και εποπτείας ή μπορούν να τύχουν αναλογικής εφαρμογής οι τιμές κατωφλίου που ισχύουν βάσει άλλων διατάξεων (παραδείγματος χάριν του άρθρου 12, παράγραφος 2, του κανονισμού);»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
54. Με το πρώτο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν η έννοια του ΓΤΟ κατά το άρθρο 2, σημείο 5, του κανονισμού 1829/2003 είναι ότι μια ουσία όπως η γύρη που προέρχεται από ποικιλία γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου, εφόσον έχει απολέσει κάθε συγκεκριμένη και εξατομικευμένη ικανότητα προς αναπαραγωγή, δεν εμπίπτει ή παύει να εμπίπτει στην έννοια αυτή, έστω και αν εξακολουθεί να περιέχει γενετικώς τροποποιημένο υλικό.
55. Από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι, σύμφωνα με μια πιθανή ερμηνεία της έννοιας του ΓΤΟ, η εν λόγω έννοια αφορά μόνο μια βιολογική οντότητα ικανή να λειτουργήσει, δηλαδή ζωντανή. Δεν αρκεί επομένως το ότι η νεκρωθείσα γύρη αραβοσίτου περιέχει διαγονιδιακό DNA ή διαγονιδιακές πρωτεΐνες. Βάσει των ορισμών της οδηγίας 2001/18 για τον οργανισμό και τον ΓΤΟ, απαραίτητη προϋπόθεση είναι οι γενετικές πληροφορίες που περιέχονται στη γύρη να μπορούν συγκεκριμένα να μεταβιβασθούν σε κατάλληλο δέκτη προς ανασυνδυασμό. Η τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/18 επιβεβαιώνει τον συλλογισμό αυτόν. Η εν λόγω οδηγία βασίζεται έτσι σε δύο αλληλένδετα μεταξύ τους καθοριστικά κριτήρια, δηλαδή στη βιωσιμότητα και στην ικανότητα γονιμοποιήσεως, και όχι στην απλή μεταφορά DNA το οποίο δεν μπορεί πλέον να λειτουργήσει προς αναπαραγωγή.
56. Εντούτοις, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται μήπως η ερμηνεία αυτή αντιβαίνει στον προστατευτικό σκοπό του κανονισμού 1829/2003. Το να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού αυτού τα τρόφιμα που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένο DNA ή γενετικώς τροποποιημένες πρωτεΐνες σε απεριόριστες ποσότητες θα ήταν ενδεχομένως ασυμβίβαστο προς τον σκοπό αυτό. Όσον αφορά την ασφάλεια των τροφίμων, ενδέχεται να μην ενδιαφέρει τόσο η αναπαραγωγική ικανότητα του ΓΤΟ όσον η παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού.
57. Το άρθρο 2, σημείο 5, του κανονισμού 1829/2003 ορίζει τον ΓΤΟ παραπέμποντας στον ορισμό την έννοιας αυτής στο άρθρο 2, σημείο 2, της οδηγίας 2001/18, ήτοι ως «οργανισμ[ό] […] του οποίου το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο που δεν συμβαίνει φυσιολογικά με τη σύζευξη και/ή το φυσιολογικό ανασυνδυασμό».
58. Δεν αμφισβητείται ότι το γενετικό υλικό της επίμαχης στην κύρια δίκη γύρης έχει τροποποιηθεί υπό τις συνθήκες που προβλέπονται στον ορισμό του ΓΤΟ.
59. Το αιτούν δικαστήριο δεν μπορεί έτσι να προβεί σε χαρακτηρισμό της γύρης αυτής ως ΓΤΟ παρά μόνον αν η ουσία αυτή εξακολουθεί να αποτελεί «οργανισμό» κατά την έννοια του άρθρου 2, σημείο 4, του κανονισμού 1829/2003, το οποίο, μέσω παραπομπής στο άρθρο 2, σημείο 1, της οδηγίας 2001/18, ορίζει τον «οργανισμό» ως «κάθε βιολογική οντότητα ικανή» είτε «προς αναπαραγωγή» είτε «προς μεταφορά γενετικού υλικού».
60. Εφόσον η συζήτηση επικεντρώνεται στο δεύτερο μέρος του ορισμού αυτού, που ανάγεται στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στη μεταφορά γενετικού υλικού, και εφόσον δεν αμφισβητείται ότι η επίμαχη στην κύρια δίκη γύρη έχει απολέσει κάθε συγκεκριμένη και εξατομικευμένη ικανότητα προς αναπαραγωγή, εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει αν η γύρη αυτή είναι ικανή, κατά τ’ άλλα, «προς μεταφορά γενετικού υλικού», λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα και συνεκτιμώντας οποιαδήποτε επιστημονικώς αποδεδειγμένη μορφή μεταφοράς γενετικού υλικού.
61. Αν, κατόπιν της εκτιμήσεως αυτής, το αιτούν δικαστήριο διαπιστώσει ότι η επίμαχη στην κύρια δίκη γύρη δεν είναι ικανή ή δεν είναι πλέον ικανή να μεταφέρει γενετικό υλικό, οπότε δεν μπορεί να θεωρηθεί ως οργανισμός και, ως εκ τούτου, ως ΓΤΟ κατά την έννοια του κανονισμού 1829/2003, τούτο δεν συνεπάγεται κατ’ ανάγκη ότι η γύρη αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ως άνω κανονισμού. Ειδικότερα, αν η γύρη στην περίπτωση αυτή δεν εμπίπτει στο άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ και β΄, του κανονισμού 1829/2003, μπορεί παρ’ όλ’ αυτά να εμπίπτει στο άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, αυτού, πιθανότητα που και το ίδιο το αιτούν δικαστήριο προβλέπει στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα.
62. Συνεπώς, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η έννοια του ΓΤΟ κατά το άρθρο 2, σημείο 5, του κανονισμού 1829/2003 είναι ότι μια ουσία όπως η γύρη που προέρχεται από ποικιλία γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου η οποία έχει απολέσει την αναπαραγωγική της ικανότητα και στερείται της ικανότητας μεταφοράς του γενετικού υλικού που περιέχει παύει να εμπίπτει στην έννοια αυτή.
Επί του δευτέρου ερωτήματος
63. Με το δεύτερο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο, το οποίο ζητεί να προσδιοριστεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1829/2003, αναφέρεται στο άρθρο 2, σημείο 10, αυτού, που ορίζει την έννοια της φράσεως «παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς».
64. Όσον αφορά τα τρόφιμα, το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1829/2003 οριοθετείται από το άρθρο 3, παράγραφος 1, που αναφέρεται:
«α) στους ΓΤΟ για ανθρώπινη διατροφή·
β) στα τρόφιμα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ·
γ) στα τρόφιμα που παράγονται από συστατικά παραγόμενα από ΓΤΟ ή περιέχουν τέτοια συστατικά.»
65. Το περιεχόμενο του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ και β΄, εξαρτάται κατ’ ουσίαν από την έννοια του όρου «ΓΤΟ».
66. Αν, στη διαφορά της κύριας δίκης, το αιτούν δικαστήριο διαπιστώσει ότι η επίμαχη γύρη δεν είναι ικανή ή δεν είναι πλέον ικανή να μεταφέρει γενετικό υλικό, οπότε δεν μπορεί να θεωρείται ως ΓΤΟ, η διαφορά μπορεί να εμπίπτει στον κανονισμό 1829/2003 μόνον εφόσον συντρέχουν οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, αυτού.
67. Υπό περιστάσεις όπως αυτές της εν λόγω διαφοράς, στην οποία πρόκειται για προϊόντα «[που] περιέχουν» την επίμαχη γύρη, η έκταση εφαρμογής του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1829/2003 εξαρτάται από την έννοια του όρου «τρόφιμο», την οποία ορίζει το άρθρο 2, σημείο 1, αυτού μέσω παραπομπής στο άρθρο 2 του κανονισμού 178/2002, καθώς και από την έννοια του όρου «συστατικά», η οποία ορίζεται στο άρθρο 2, σημείο 13, του κανονισμού 1829/2003 μέσω παραπομπής στο άρθρο 6, παράγραφος 4, της οδηγίας 2000/13, και της φράσεως «παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς», της οποίας ο ορισμός δίνεται στο άρθρο 2, σημείο 10, του κανονισμού 1829/2003.
68. Με το δεύτερο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά συνεπώς, κατ’ ουσίαν, αν:
– τα άρθρα 2, σημεία 1, 10 και 13, καθώς και 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1829/2003, 2 του κανονισμού 178/2002 και 6, παράγραφος 4, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2000/13 έχουν την έννοια ότι, στην περίπτωση που μια ουσία όπως η γύρη που περιέχει γενετικώς τροποποιημένο DNA και γενετικώς τροποποιημένες πρωτεΐνες δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ΓΤΟ, προϊόντα όπως το μέλι και τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν την ουσία αυτή αποτελούν, κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1829/2003, «τρόφιμα […] που περιέχουν [συστατικά παραγόμενα από ΓΤΟ]»·
– ο ανωτέρω χαρακτηρισμός ισχύει ανεξάρτητα από το αν η πρόσμειξη της επίμαχης ουσίας ήταν ηθελημένη ή τυχαία.
69. Προϊόντα όπως το μέλι και τα συμπληρώματα διατροφής με βάση τη γύρη που είναι επίμαχα στην κύρια δίκη προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο. Αποτελούν επομένως «τρόφιμα» κατά την έννοια των άρθρων 2, σημείο 1, του κανονισμού 1829/2003 και 2 του κανονισμού 178/2002.
70. Η επίμαχη στην κύρια δίκη γύρη προέρχεται από τον αραβόσιτο MON 810, δηλαδή από ΓΤΟ.
71. Η γύρη αυτή πρέπει να θεωρείται ως «παραγόμενη από ΓΤΟ», κατά την έννοια του άρθρου 2, σημείο 10, του κανονισμού 1829/2003, όταν δεν μπορεί πλέον να χαρακτηρισθεί ως ΓΤΟ, κατά το μέτρο που πλέον, στην περίπτωση αυτή, δεν αποτελείται από ΓΤΟ ούτε περιέχει ΓΤΟ.
72. Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο δεύτερο ερώτημα, πρέπει επομένως να εξετασθεί κυρίως αν η εν λόγω γύρη μπορεί να χαρακτηρισθεί ως «συστατικό».
73. Δυνάμει των άρθρων 2, σημείο 13, του κανονισμού 1829/2003 και 6, παράγραφος 4, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2000/13, συστατικό είναι «κάθε ουσία […] η οποία χρησιμοποιείται στην παρασκευή ή την προετοιμασία ενός τροφίμου και η οποία εξακολουθεί να υπάρχει στο τελικό προϊόν, ενδεχομένως ακόμη και σε τροποποιημένη μορφή».
74. Όσον αφορά τη γύρη που περιέχεται στα συμπληρώματα διατροφής με βάση τη γύρη, πρέπει να γίνει δεκτός ο χαρακτηρισμός της ως «συστατικού», εφόσον εισάγεται στα συμπληρώματα αυτά κατά την παρασκευή ή την προετοιμασία τους.
75. Όσον αφορά τη γύρη που περιέχεται στο μέλι, διαπιστώνεται ότι, κατά το παράρτημα II, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/110, το μέλι δεν αποτελείται μόνον από διάφορα σάκχαρα, αλλά και από άλλες ουσίες όπως, μεταξύ άλλων, «στερεά σωματίδια που προέρχονται από τη συγκομιδή μελιού».
76. Οι γύρεις είναι όμως στερεά σωματίδια που πράγματι προέρχονται από τη συγκομιδή μελιού, εν μέρει λόγω των μελισσών και, κατά κύριο λόγο, εξαιτίας της φυγοκεντρήσεως που πραγματοποιεί ο μελισσοκόμος. Άλλωστε, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/110, «δεν επιτρέπεται να αφαιρείται γύρη […] εκτός αν αυτό είναι αναπόφευκτο κατά την αφαίρεση ξένων οργανικών ή ανόργανων υλών».
77. Η γύρη δεν αποτελεί επομένως ξένο σώμα και πρόσμειξη στο μέλι, αλλά κανονικό στοιχείο της συνθέσεώς του το οποίο, κατά τη βούληση του νομοθέτη της Ένωσης, δεν επιτρέπεται καταρχήν να αφαιρεθεί, έστω και αν η συχνότητα της ενσωματώσεώς του και οι ποσότητες στις οποίες απαντά στο μέλι εξαρτώνται από ορισμένους αστάθμητους παράγοντες που εμφανίζονται κατά την παραγωγή.
78. Στο πλαίσιο αυτό, κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 4, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2000/13, η γύρη, η οποία περιλαμβάνεται στον ορισμό του μελιού που διατυπώνεται στην οδηγία 2001/110, πρέπει να θεωρείται ως ουσία «η οποία χρησιμοποιείται στην παρασκευή ή την προετοιμασία ενός τροφίμου και η οποία εξακολουθεί να υπάρχει στο τελικό προϊόν».
79. Πρέπει επομένως να χαρακτηρισθεί και αυτή ως «συστατικό» κατά την έννοια των άρθρων 2, σημείο 13, του κανονισμού 1829/2003 και 6, παράγραφος 4, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2000/13.
80. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αντιτάσσει στον ορισμό αυτό μια διάκριση που θα πρέπει να γίνεται μεταξύ των εννοιών του «συστατικού» και του «φυσικού στοιχείου της συνθέσεως». Κατά την Επιτροπή, η γύρη αποτελεί φυσικό στοιχείο της συνθέσεως του μελιού και όχι συστατικό του, οπότε το μέλι στο οποίο περιέχεται δεν εμπίπτει στο άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1829/2003. Το πόρισμα αυτό συμφωνεί εξάλλου με τη διατύπωση της δέκατης έκτης αιτιολογικής σκέψεως του ως άνω κανονισμού, από την οποία πρέπει να συναχθεί ότι τα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως δεν μπορούν να θεωρηθούν ως παραγόμενα από ΓΤΟ παρά μόνον αν το ίδιο το ζώο είναι γενετικώς τροποποιημένο.
81. Εντούτοις, η διάκριση την οποία επικαλείται δεν λαμβάνει υπόψη τις ιδιαίτερες συνθήκες της ενσωματώσεως της γύρης στο μέλι ούτε την εκούσια διατήρηση της γύρης αυτής στη σύνθεση του τελικού προϊόντος.
82. Η προτεινόμενη ερμηνεία θα υπονόμευε τον σκοπό της προστασίας της ανθρώπινης υγείας, κατά το μέτρο που ένα τρόφιμο όπως το μέλι δεν θα υποβαλλόταν σε κανένα έλεγχο της ασφάλειάς του, έστω και αν περιείχε μεγάλες ποσότητες γενετικώς τροποποιημένου υλικού.
83. Η ερμηνεία αυτή θα αγνοούσε το αποφασιστικό κριτήριο εφαρμογής του κανονισμού 1829/2003, το οποίο διατυπώνεται στη δέκατη έκτη αιτιολογική σκέψη του, δηλαδή το «εάν ή όχι το υλικό που προέρχεται από το γενετικώς τροποποιημένο αρχικό υλικό είναι παρόν στο τρόφιμο […]».
84. Συναφώς, επισημαίνεται ότι η ανάλυση που αναπτύσσεται από την Επιτροπή δεν επιβεβαιώνεται από την εν λόγω δέκατη έκτη αιτιολογική σκέψη, με την οποία δικαιολογείται ο αποκλεισμός από το πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού των τροφίμων που παράγονται όχι «από» ένα ΓΤΟ, αλλά «με» γενετικώς τροποποιημένα τεχνολογικά βοηθήματα.
85. Ειδικότερα, τα παρατιθέμενα στην ως άνω αιτιολογική σκέψη παραδείγματα τροφίμων που λαμβάνονται από ζώα τα οποία τρέφονται με γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές έχουν ως μόνο σκοπό να δώσουν σαφή εικόνα της κατηγορίας των τροφίμων που παράγονται «με» ένα ΓΤΟ, στα οποία δεν μπορεί να διαπιστωθεί η ύπαρξη υλικού προερχόμενου από γενετικώς τροποποιημένο αρχικό υλικό.
86. Τα παραδείγματα αυτά δεν μπορούν, κατά συνέπεια, να αποτελέσουν έρεισμα για τον αποκλεισμό από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1829/2003 ενός τροφίμου όπως το επίμαχο στην κύρια δίκη μέλι, το οποίο πράγματι περιέχει τέτοιο υλικό.
87. Τέλος, δεν μπορεί να θεωρηθεί, όπως προτείνει η Monsanto αποβλέποντας επίσης στον αποκλεισμό του μελιού από το πεδίο εφαρμογής του ως άνω κανονισμού, ότι η πρόσμειξη γύρης δεν είναι αποτέλεσμα μιας ηθελημένης διαδικασίας παραγωγής.
88. Αντιθέτως, η πρόσμειξη αυτή αποτελεί συνέπεια μιας διαδικασίας παραγωγής που είναι ενσυνείδητη και επιθυμητή για τον μελισσοκόμο ο οποίος αποσκοπεί στην παραγωγή του τροφίμου που η νομοθεσία της Ένωσης χαρακτηρίζει ως μέλι. Επιπλέον, κατ’ ουσίαν είναι αποτέλεσμα της δράσεως του ίδιου του μελισσοκόμου, λόγω της υλικής πράξεως της φυγοκεντρήσεως στην οποία προβαίνει για τη συλλογή του μελιού.
89. Εν πάση περιπτώσει, η ηθελημένη εισαγωγή σε τρόφιμο μιας ουσίας όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη γύρη δεν μπορεί να ανάγεται σε προϋπόθεση εφαρμογής του προβλεπόμενου από τον κανονισμό 1829/2003 καθεστώτος εγκρίσεως, δεδομένου ότι ο κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία τον οποίο ο ως άνω κανονισμός επιδιώκει να αποτρέψει είναι ανεξάρτητος από τον ηθελημένο ή τυχαίο χαρακτήρα της εισαγωγής της οικείας ουσίας.
90. Επιπλέον, ερμηνεία προς την κατεύθυνση που προτείνει η Monsanto θα καθιστούσε άνευ αντικειμένου το άρθρο 12, παράγραφος 2, του κανονισμού 1829/2003, που προβλέπει παρέκκλιση από την υποχρέωση επισημάνσεως την οποία θεσπίζει το άρθρο 13 του ίδιου κανονισμού όταν η παρουσία του οικείου υλικού δεν υπερβαίνει το 0,9 % για κάθε μεμονωμένο συστατικό τροφίμων, «εφόσον η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη».
91. Ειδικότερα, αυτό καθαυτό το γεγονός ότι θα λαμβανόταν υπόψη το τυχαίο ή το τεχνικώς αναπόφευκτο της εν λόγω παρουσίας θα εξαιρούσε το τρόφιμο από την εφαρμογή του κανονισμού 1829/2003 και κατά συνέπεια από οποιαδήποτε υποχρέωση επισημάνσεως.
92. Κατά συνέπεια, στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι:
– τα άρθρα 2, σημεία 1, 10 και 13, καθώς και 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1829/2003, 2 του κανονισμού 178/2002 και 6, παράγραφος 4, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2000/13 έχουν την έννοια ότι, στην περίπτωση που μια ουσία όπως η γύρη που περιέχει γενετικώς τροποποιημένο DNA και γενετικώς τροποποιημένες πρωτεΐνες δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ΓΤΟ, προϊόντα όπως το μέλι και τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν την ουσία αυτή αποτελούν, κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1829/2003, «τρόφιμα […] που περιέχουν [συστατικά παραγόμενα από ΓΤΟ]»·
– ο ανωτέρω χαρακτηρισμός ισχύει ανεξάρτητα από το αν η πρόσμειξη της επίμαχης ουσίας ήταν ηθελημένη ή τυχαία.
Επί του τρίτου ερωτήματος
93. Με το τρίτο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν τα άρθρα 3, παράγραφος 1, και 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1829/2003 έχουν την έννοια ότι, στην περίπτωση που συνεπάγονται υποχρέωση εγκρίσεως και εποπτείας για ένα τρόφιμο, μπορεί να ισχύει κατ’ αναλογίαν για την υποχρέωση αυτή ένα όριο ανοχής όπως αυτό που προβλέπει όσον αφορά την υποχρέωση επισημάνσεως το άρθρο 12, παράγραφος 2, του ως άνω κανονισμού.
94. Η Monsanto και η Πολωνική Κυβέρνηση φρονούν ότι, στην περίπτωση που ένας ΓΤΟ εγκρίθηκε δυνάμει της οδηγίας 2001/18 ή, όπως στη διαφορά της κύριας δίκης, δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (ΕΕ L 117, σ. 15), η οποία καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από την οδηγία 2001/18, η χορηγηθείσα έγκριση καλύπτει την τυχαία πρόσμειξη, σε άλλα προϊόντα, απειροελάχιστων ποσοτήτων γενετικώς τροποποιημένου υλικού που αποτελεί απλώς επακόλουθο της χρήσεως της εγκρίσεώς αυτής, δεδομένου ότι μια τέτοια συνέπεια ελήφθη υπόψη, κατ’ αυτές, στο πλαίσιο της αξιολογήσεως του ΓΤΟ.
95. Ο συλλογισμός αυτός δεν μπορεί να γίνει δεκτός.
96. Οι οδηγίες 90/220 και 2001/18 θεσπίστηκαν διαδοχικά για να ρυθμίσουν τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον και τη διάθεση ΓΤΟ ως προϊόντων στην αγορά, με σκοπό να αποφευχθούν οι επιπτώσεις που οι ως άνω ΓΤΟ θα μπορούσαν να έχουν για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
97. Ο κανονισμός 1829/2003 ισχύει ειδικά για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. Ως προς τα τρόφιμα, ο πρώτος σκοπός του, ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, είναι ομοίως η αποτροπή των επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
98. Εντούτοις, η προσέγγιση των οδηγιών 90/220 και 2001/18 έχει ως βάση της την έννοια της «σκόπιμης ελευθερώσεως», η οποία ορίζεται στο άρθρο 2, σημείο 3, εκάστης των οδηγιών αυτών ως η σκόπιμη εισαγωγή ΓΤΟ στο περιβάλλον χωρίς ειδικά μέτρα απομόνωσης για τον περιορισμό της «επαφής» τους με «τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον».
99. Επομένως, η προσέγγιση αυτή έχει γενικότερο χαρακτήρα, μεταξύ άλλων και σε ό,τι αφορά τη διάθεση στην αγορά ενός ΓΤΟ ως προϊόντος. Ειδικότερα, σε σχέση με τη διάθεση στην αγορά, στη δωδέκατη, στη δέκατη τρίτη και στη δέκατη τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 90/220 και στην εικοστή πέμπτη, στην εικοστή όγδοη και στην τριακοστή δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/18 προβλέπεται ότι η ανάγκη θεσπίσεως διαδικασίας αξιολογήσεως και εγκρίσεως αφορά τις περιπτώσεις στις οποίες η διάθεση στην αγορά συνεπάγεται σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον.
100. Ο κανονισμός 1829/2003 περιλαμβάνει μεν, ιδίως στα άρθρα 5, παράγραφος 5, και 6, παράγραφος 4, την παράμετρο της αξιολογήσεως του περιβαλλοντικού κινδύνου που ενέχουν τα τρόφιμα, αλλά έχει ως κύρια παράμετρο, όσον αφορά τα τρόφιμα, την προστασία της ανθρώπινης υγείας, λόγω της ιδιαιτερότητας ότι τα τρόφιμα εξ ορισμού προορίζονται να αναλωθούν από τον άνθρωπο. Έτσι, κατά την τρίτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού αυτού, για να προστατευθεί η ανθρώπινη υγεία, τα τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ θα πρέπει να υπόκεινται σε αξιολόγηση της «ασφάλειάς» τους.
101. Ο κανονισμός 1829/2003 εισάγει κατ’ αυτόν τον τρόπο ένα συμπληρωματικό επίπεδο ελέγχου.
102. Ο ως άνω κανονισμός θα έπαυε να έχει αντικείμενο αν θεωρούνταν ότι η αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε και η έγκριση που χορηγήθηκε κατ’ εφαρμογήν των οδηγιών 90/220 ή 2001/18 καλύπτουν όλους τους μετέπειτα πιθανούς κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
103. Όταν οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 1829/2003 πληρούνται, υφίσταται υποχρέωση εγκρίσεως και εποπτείας ανεξάρτητα από το ποσοστό γενετικώς τροποποιημένου υλικού που περιέχεται στο επίμαχο προϊόν.
104. Ειδικότερα, σε σχέση με την υποχρέωση αυτή, το όριο ανοχής του 0,5 % έχει προβλεφθεί μόνο στο άρθρο 47 του κανονισμού 1829/2003. Το όριο όμως αυτό έπαυσε να ισχύει τρία έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του ως άνω κανονισμού, σύμ φωνα με την παράγραφο 5 του εν λόγω άρθρου 47.
105. Όσον αφορά το όριο ανοχής του 0,9 % για κάθε συστατικό το οποίο θεσπίζεται στο άρθρο 12, παράγραφος 2, του κανονισμού 1829/2003, το όριο αυτό αφορά την υποχρέωση επισημάνσεως και όχι την υποχρέωση εγκρίσεως και εποπτείας.
106. Η αναλογική εφαρμογή του σε σχέση με την τελευταία αυτή υποχρέωση θα καθιστούσε άχρηστη τη διάταξη που το προβλέπει, αφού θα απέκλειε το επίμαχο τρόφιμο από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1829/2003.
107. Θα ερχόταν δε εν πάση περιπτώσει σε αντίφαση με τον σκοπό του «υψηλού επιπέδου προστασίας της ζωής και της υγείας του ανθρώπου» που διατυπώνεται στο άρθρο 1 του ως άνω κανονισμού.
108. Συνεπώς, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 3, παράγραφος 1, και 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1829/2003 έχουν την έννοια ότι, στην περίπτωση που συνεπάγονται υποχρέωση εγκρίσεως και εποπτείας για ένα τρόφιμο, δεν μπορεί να ισχύει κατ’ αναλογίαν για την υποχρέωση αυτή ένα όριο ανοχής όπως αυτό που προβλέπει όσον αφορά την υποχρέωση επισημάνσεως το άρθρο 12, παράγραφος 2, του ως άνω κανονισμού.
Επί των δικαστικών εξόδων
109. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τμήμα μείζονος συνθέσεως) αποφαίνεται:
1) Η έννοια του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού κατά το άρθρο 2, σημείο 5, του κανονισμού (ΕΚ) 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, είναι ότι μια ουσία όπως η γύρη που προέρχεται από ποικιλία γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου η οποία έχει απολέσει την αναπαραγωγική της ικανότητα και στερείται της ικανότητας μεταφοράς του γενετικού υλικού που περιέχει παύει να εμπίπτει στην έννοια αυτή.
2) Τα άρθρα 2, σημεία 1, 10 και 13, καθώς και 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1829/2003, 2 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, και 6, παράγραφος 4, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων, έχουν την έννοια ότι, στην περίπτωση που μια ουσία όπως η γύρη που περιέχει γενετικώς τροποποιημένο DNA και γενετικώς τροποποιημένες πρωτεΐνες δεν μπορεί να θεωρηθεί ως γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός, προϊόντα όπως το μέλι και τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν την ουσία αυτή αποτελούν, κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1829/2003, «τρόφιμα […] που περιέχουν [συστατικά παραγόμενα από ΓΤΟ]». Ο ανωτέρω χαρακτηρισμός ισχύει ανεξάρτητα από το αν η πρόσμειξη της επίμαχης ουσίας ήταν ηθελημένη ή τυχαία.
3) Τα άρθρα 3, παράγραφος 1, και 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1829/2003 έχουν την έννοια ότι, στην περίπτωση που συνεπάγονται υποχρέωση εγκρίσεως και εποπτείας για ένα τρόφιμο, δεν μπορεί να ισχύει κατ’ αναλογίαν για την υποχρέωση αυτή ένα όριο ανοχής όπως αυτό που προβλέπει όσον αφορά την υποχρέωση επισημάνσεως το άρθρο 12, παράγραφος 2, του ως άνω κανονισμού.