62003CC0036_FI
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
1. Tämä High Court of England and Walesin (Queen’s Bench Division) esittämä ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (jäljempänä direktiivi),(2) sellaisena kuin se oli ennen sen muuttamista hiljattain,(3) mukaista lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa kansallista lupahakemusta.
2. Direktiivissä edellytetään yleensä, että hakija toimittaa kaikki tiedot tuotteensa turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Tästä täysimääräisestä menettelystä poiketen direktiivissä säädetään kuitenkin myös erilaisista yksinkertaistetuista menettelyistä, joissa hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa tiettyjä tietoja ja tämä voi sen sijaan viitata aikaisemmin hyväksytyn toisen tuotteen osalta toimitettuihin tietoihin. Yhdessä tällaisessa menettelyssä, sellaisena kuin sitä sovellettiin tosiseikkojen tapahtuma-aikaan, hakija saattoi tehdä tällaisen viittauksen, kun sen tuote oli olennaisilta osiltaan samanlainen kuin toinen tuote ja kun toinen tuote oli hyväksytty säädetyn pituiseksi ajaksi (tässä tapauksessa kymmeneksi vuodeksi). Toisessa tällaisessa menettelyssä hakija saattoi viitata osittain toisen tuotteen osalta toimitettuihin tietoihin mutta myös esittää täydentäviä lisätietoja kahden muutoin samanlaisen tuotteen välisistä määrätynlaisista eroista.
3. Esillä oleva asia koskee nestemäistä fluoksetiiniä, joka on tietyn masennuslääkkeen yleisnimi ja Prozac-nimellä markkinoitujen tuotteiden vaikuttava aine. Prozac-kapselien markkinoille saattamista koskeva lupa saatiin ensimmäisen kerran vuonna 1988 ja nestemäisen Prozacin lupa (joka myönnettiin kapselien osalta jo toimitettuja tietoja täydentävien lisätietojen perusteella) vuonna 1992. Vuonna 1999, alle kymmenen vuotta nestemäistä Prozacia varten myönnetyn luvan jälkeen, geneerisen tuotteen valmistaja haki lupaa saattaa markkinoille nestemäistä fluoksetiiniä aikaisempaa lupaa varten toimitettujen tietojen perusteella. Hakemus hylättiin sillä perusteella, että nestemäisellä Prozacilla oli ollut lupa alle kymmenen vuoden ajan ja että nestemäinen fluoksetiini ei ollut olennaisilta osiltaan samanlainen kuin Prozac-kapselit.
4. Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin, jonka käsiteltäväksi on saatettu valitus tämän hakemuksen hylkäämisestä, haluaa tietää, voiko asiassa sovellettavien säännösten mukaan uuden lääkkeen (jäljempänä uusi lääke tai lääke C) markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tukeutua tietoihin, jotka on toimitettu olennaisilta osiltaan samanlaisesta tuotteesta (jäljempänä muunnelma tai lääke B), jolla on ollut yhteisössä lupa määrättyä aikaa lyhyemmän ajan mutta joka on muunnelma sellaisesta tuotteesta (jäljempänä alkuperäinen lääke tai lääke A), jolla on ollut lupa vähintään kyseisen ajan, siitä huolimatta, että lääkkeiden A ja B lääkemuoto on erilainen tai että ne muutoin eivät ole olennaisesti samanlaisia.
5. Yhteisöjen tuomioistuin on tulkinnut direktiiviä useissa yhteyksissä, ja esitettyyn ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava asioissa Generics(4) ja Novartis(5) annettujen tuomioiden valossa. Tosiseikkojen tapahtuma-ajan jälkeen direktiiviä on muutettu siten, että esillä olevassa asiassa esille tulleeseen kysymykseen saadaan tulevaisuudessa selvä myöntävä vastaus.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Yhteisön lainsäädäntö
6. Direktiivissä saatetaan yhtenäiseksi tekstiksi useita direktiivejä, jotka koskevat lääkkeitä, ja konsolidoidaan näihin direktiiveihin tehdyt muutokset. Direktiivin III osaston 1 luku sisältää artiklat 6–12, ja se koskee lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa.(6) Tosiseikkojen tapahtuma-ajan jälkeen direktiiviä on muutettu useaan kertaan. Esillä olevan asian kannalta merkityksellisiä ovat direktiivillä 2004/27/EY tehdyt muutokset, jotka esitetään jäljempänä.(7)
7. Direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääke saadaan jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ainoastaan, jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on antanut siihen luvan.
8. Direktiivin 8 ja 10 artiklassa säädetään useista menettelyistä, joiden avulla kansallinen markkinoille saattamista koskeva lupa on mahdollista saada. Sen 8 artiklan 3 kohdassa luetellaan ilmoitukset ja asiakirjat, jotka hakemukseen on liitettävä täysimääräistä menettelyä varten. Sen mukaan nämä tiedot on laadittava direktiivin ”liitteen I mukaisesti”. Kyseisen 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan(8) mukaan hakijan on yleensä toimitettava tulokset:
”– fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista,
– toksikologisista ja farmakologisista tutkimuksista,
– kliinisistä tutkimuksista.”
9. Direktiivin 10 artiklassa säädetään täysimääräiselle menettelylle vaihtoehtoisista eri menettelyistä, joissa hakija voi tietyin edellytyksin vapautua toimittamasta joitakin tai kaikkia 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa tavanomaisesti edellytetyistä farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista ja voi sen sijaan tukeutua toisen, jo luvan saaneen ”viitelääkkeen” osalta toimitettuihin tietoihin. Tämä ei vaikuta velvollisuuteen ilmoittaa täydellisesti lääkkeen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia.
10. Asian tosiseikkojen tapahtuma-aikaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettiin niin sanotusta yksinkertaistetusta menettelystä, jossa hakija vapautettiin velvollisuudesta toimittaa mitään näistä tiedoista, jos se pystyi osoittamaan:
” – –
i) että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asianomaisessa jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut lääke ja että alkuperäisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on antanut suostumuksensa alkuperäisen lääkkeen asiakirjojen sisältämien farmakologisten, toksikologisten ja/tai kliinisten julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä olevan hakemuksen arviointiin, tai
– –
iii) että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke, jolla on ollut yhteisössä voimassa olevien yhteisön säännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja pidetään kaupan siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty – – Jäsenvaltio voi – – pidentää tämän ajan 10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki sen alueella markkinoille saatetut lääkkeet, jos se katsotaan tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta – – ”
11. Tosiseikkojen tapahtuma-aikaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan viimeisessä alakohdassa säädettiin vielä yhdestä menettelystä, joka tunnetaan yleisesti sekamuotoisena yksinkertaistettuna menettelynä. Se sisältää seuraavan varaumana tunnetun säännöksen:
”Jos lääke on kuitenkin tarkoitettu erilaiseen terapeuttiseen käyttöön kuin muut kaupan olevat lääkkeet tai on tarkoitettu annosteltavaksi eri reittiä tai eri annoksina, tarpeellisten toksikologisten, farmakologisten ja/tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.”
12. Kyseisen varauman mukaan hakijan oli toimitettava ainoastaan sellaisten farmakologisten tai toksikologisten sekä kliinisten tutkimusten tulokset, jotka olivat tarpeen muista markkinoilla olevista lääkkeistä poikkeavan terapeuttisen käytön vuoksi tai sen vuoksi, että lääke oli tarkoitettu annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina. Muutoin hakija tukeutui viitelääkettä koskeviin tietoihin, jotka sen oli täsmennettävä 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan i tai iii alakohdan mukaisesti. Lisätietoja, jotka hakijan edellytettiin toimittavan varauman mukaisesti, kutsuttiin ”täydentäviksi tiedoksi”.
13. Markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi tarkoitettujen eri menettelyjen taustalla olevat tavoitteet ilmenevät direktiivin johdanto-osasta. Toisessa perustelukappaleessa todetaan selvästi, että lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen. Kuten yhdeksännestä ja kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee, 10 artiklan 1 kohdan a alakohdassa täsmennetyillä menettelyillä on tarkoitus myös varmistaa, että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan, ja välttää uusintatutkimukset ilman painavia syitä ihmisillä tai eläimillä.
Tiedonanto hakijoille
14. Kuten edellä on todettu, direktiivin 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että markkinoille saattamista koskevan luvan tueksi esitetyt ilmoitukset ja asiakirjat on laadittava ”liitteen I mukaisesti”.
15. Kyseisen liitteen johdanto-osan ensimmäisen kohdan mukaan markkinoille saattamista koskevaan hakemukseen liitettävät ilmoitukset ja asiakirjat on esitettävä ottaen huomioon komission ohjeet, jotka ovat julkaisun ”Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät säädökset niteessä 2: Tiedonanto ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa hakeville”.(9) Nide 2 on yleisesti tunnettu, ja siihen viitataan jäljempänä tiedonantona hakijoille.(10)
16. Tiedonannon hakijoille on sen johdanto-osan mukaisesti ”laatinut Euroopan komissio kuultuaan jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia ja Euroopan lääkearviointivirastoa”. Siinä esitetään näin ollen jäsenvaltioiden ja lääkearviointiviraston ”yhdenmukaistettu näkemys” siitä tavasta, jolla ”direktiiveissä ja asetuksissa asetettujen oikeudellisten edellytysten on täytyttävä”. Samalla johdanto-osassa todetaan, että tiedonannolla ”ei ole lain voimaa, eikä se välttämättä ole komission lopullinen kanta”. Tämän vuoksi epäselvissä tapauksissa on tutustuttava asianomaiseen yhteisön lainsäädäntöön.
17. Tiedonannon hakijoille osa 2 A koskee markkinoille saattamista koskevia menettelyjä. Sen 1 luvun 4.2 kohta koskee yksinkertaistetun menettelyn mukaisia hakemuksia. Siinä todetaan seuraavaa:
”Hakemusta, joka koskee saman markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tuottaman ja jo olemassa olevan lääkkeen uutta vahvuutta, uutta lääkemuotoa tai uutta käyttötarkoitusta (mitä kutsutaan tietoisesti tuotesarjan laajennukseksi, ks. 5.2 kohta) ja joka perustuu täydelliseen hakemukseen, pidetään täydellisenä hakemuksena. Olennaisilta osiltaan samanlaisen tuotteen osalta (tietoinen suostumus tai geneerinen) voidaan viitata hakemukseen, joka koskee alkuperäisen lääkkeen tuotesarjan laajentamista. Näin ollen lupaa laajentaa tuotesarjaa geneerisen lääkkeen osalta voidaan hakea viittaamalla alkuperäisen lääkkeen tuotesarjan laajentamiseen.”
18. Kyseisessä 4.2 kohdassa on myös seuraavat määritelmät:
”Olennainen samanlaisuus: tuotteen, jota koskeva hakemus on tehty yksinkertaistetussa menettelyssä, on oltava olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen lääke/viitelääke. Tässä yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä.
Alkuperäinen lääke
on lääke, jolla on ollut lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan. Sen markkinoille saattamista koskeva lupa perustuu täydelliseen hakemukseen.
Viitelääke
on muunnelma alkuperäisestä lääkkeestä, jota pidetään kaupan hakemuksen kohteena olevan jäsenvaltion markkinoilla ja jota käytetään olennaista samanlaisuutta koskevan väitteen perusteena. Kyseisessä jäsenvaltiossa viitelääkkeellä on voinut olla lupa alle kuuden tai kymmenen vuoden ajan. Mainittu viitelääke voi poiketa vahvuudeltaan tai lääkemuodoltaan tai se on voitu hyväksyä muuhun käyttötarkoitukseen tai siinä voi olla muita apuaineita kuin alkuperäisessä lääkkeessä.
Lääke, jota käytetään vertailukohtana biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa, jos tällaiset tutkimukset ovat tarpeen, on muunnelma alkuperäisestä lääkkeestä, joka on hyväksytty yhteisössä. Tämä lääke on tavallisesti sama kuin viitelääke.”
Yhteisön oikeuskäytäntö
19. Yhteisöjen tuomioistuin on useissa yhteyksissä, etenkin asioissa Generics ja Novartis antamissaan tuomioissa,(11) tarkastellut säännöksiä, jotka sisältyivät esillä olevan asian tosiseikkojen tapahtuma-aikaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohtaan. Kyseisissä asioissa annetut tuomiot ovat tuoneet lisävalaistusta olennaisen samanlaisuuden käsitteeseen, varaumassa tarkoitetun sekamuotoisen yksinkertaistetun menettelyn soveltamiseen ja olosuhteisiin, joissa hakija voi vedota 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti olennaiseen samanlaisuuteen viitelääkkeen sellaisen myöhemmän muunnelman kanssa, jolla on aikaisemmin ollut lupa alle kuuden tai kymmenen vuoden ajan, ja viitata sen osalta toimitettuihin tietoihin.
Olennaisen samanlaisuuden käsite
20. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi asiassa Generics(12) ja vahvisti asiassa Novartis(13) antamassaan tuomiossa, että lääkevalmisteet ovat olennaisilta osiltaan samanlaisia, ”jos niiden vaikuttavat aineet ovat laadultaan ja määrältään samat, niiden lääkemuoto on sama ja ne ovat biologisesti samanarvoisia, edellyttäen, että tieteellisen tiedon perusteella ei ilmene, että nämä arviointiperusteet täyttävän lääkevalmisteen ja alkuperäisen lääkevalmisteen välillä on huomattavia eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen”.
21. Lääkemuodon merkityksestä tässä arvioinnissa yhteisöjen tuomioistuin katsoi asiassa Novartis antamassaan tuomiossa, että lääkkeen lääkemuodon määrittämiseksi on ”otettava huomioon lääkkeen esittämismuoto ja sen antomuoto, mukaan lukien sen fyysinen muoto”.(14)
Sekamuotoinen yksinkertaistettu menettely
22. Kuten yksinkertaistetussa menettelyssä, varauman nojalla voidaan selvästi jossain määrin tukeutua aikaisemmin viitelääkkeen osalta toimitettuihin tietoihin, mutta siinä edellytetään täydentäviä tietoja viitelääkkeen ja hakemuksen kohteena olevan uuden lääkkeen terapeuttista käyttöä, antotapaa tai annoksia koskevista eroista.
23. Asiassa Novartis antamassaan tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että varaumaa voidaan soveltaa joko 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti (kun viitelääke on hyväksytty valtiossa, jossa hakemus on tehty, ja kun viitelääkkeen markkinoinnista vastaava henkilö on antanut siihen suostumuksensa) tai 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti (kun viitelääkkeellä on ollut lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja sitä markkinoidaan jäsenvaltiossa, jossa hakemus on tehty).(15)
24. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi vielä, että sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä, toisin kuin yksinkertaistetussa menettelyssä, lääkkeen, jolle lupaa haetaan, ei tarvitse kaikissa tapauksissa olla olennaisilta osiltaan samanlainen kuin viitelääke.
25. Yhteisöjen tuomioistuin totesi, että jos olennaista samanlaisuutta edellytettäisiin, varauma olisi pitkälti tehoton tapauksissa, joissa lääkkeet on tarkoitettu annosteltaviksi eri tavalla tai eri annoksina kuin muut markkinoilla olevat lääkkeet, sillä ensin mainitut lääkkeet eivät yleensä ole biologisesti samanarvoisia jälkimmäisten kanssa.(16)
26. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi näin ollen, että markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan varauman nojalla tehdä viittaamalla kyseisen luvan jo saaneeseen lääkkeeseen sillä ehdolla, että lääke, jolle kyseistä lupaa haetaan, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin kyseisen luvan jo saanut lääke, lukuun ottamatta yhtä tai useaa niistä eroista, jotka varaumassa mainitaan.(17)
Oikeus viitata alkuperäisen lääkkeen muunnelman osalta toimitettuihin tietoihin
27. Asiassa Generics antamassaan tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että sellaiselle uudelle lääkkeelle, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, voidaan myöntää 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti markkinoille saattamista koskeva lupa kaikkiin sellaisiin terapeuttisiin käyttötarkoituksiin, annostelumuotoihin, annoksiin ja annosteluohjelmiin, joihin on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa viitelääkkeen osalta, mukaan lukien lääkkeet, joilla on ollut lupa alle kuuden tai kymmenen vuoden ajan.(18)
28. Asiassa Generics annetussa tuomiossa tehtiin siis selväksi, että hakija voi tietyissä olosuhteissa tukeutua paitsi viitelääkettä koskevaa ensimmäistä lupaa varten vähintään kuusi tai kymmenen vuotta aikaisemmin toimitettuihin tietoihin, myös myöhemmin toimitettuihin tietoihin saadakseen uuden luvan viitelääkkeen jollekin muunnelmalle, vaikka viimeksi mainittu asia olisi käsitelty viimeisen kuuden tai kymmenen vuoden kuluessa.
29. Asiassa Generics annettua tuomiota voidaan tulkita eri tavoin. Erään tulkinnan mukaan hakijan oli osoitettava paitsi se, että sen tuote on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin muunnelma, myös se, että alkuperäinen tuote ja sen muunnelma ovat keskenään olennaisesti samanlaisia.
30. Ongelma tässä tulkinnassa oli se, että yhteisöjen tuomioistuimen omaksuman olennaisen samanlaisuuden määritelmän perusteella useat asiassa Generics annetussa tuomiossa täsmennetyt muutostyypit johtaisivat väistämättä siihen, että alkuperäinen lääke ja sen muunnelma eivät ole keskenään olennaisesti samanlaisia.
31. Kansallisen lainsäätäjän ja yhteisön lainsäätäjän näkemyksissä painottui seikka, joka heijastuu tiedonannossa hakijoille ja jonka mukaan asiassa Generics annettua tuomiota on tulkittava siten, että hakija voi viitata 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa uuden tuotteen lupahakemuksessa alkuperäisen lääkkeen muunnelman osalta toimitettuihin tietoihin tuomiossa mainituissa olosuhteissa, vaikka muunnelma ei olisi olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen lääke, kunhan uusi lääke on olennaisesti samanlainen kuin muunnelma.
32. Asiassa Novartis antamassaan tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin saattoi kehitellä edelleen asiassa Generics antamaansa tulkintaa 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdasta.
33. Ensinnäkin yhteisöjen tuomioistuin teki selväksi, että alkuperäisen lääkkeen ja sen muunnelman ei ole aina välttämättä oltava olennaisesti samanlaisia, jotta muunnelman osalta toimitettuihin tietoihin voitaisiin viitata. Muussa tapauksessa tilanteet, joissa tällainen viittaus voitaisiin tehdä, rajoittuisivat tosiasiallisesti uuteen terapeuttiseen käyttötarkoitukseen, kun otetaan huomioon muun kaltaisten muutosten todennäköinen vaikutus biologiseen hyväksikäytettävyyteen, joka on yksi olennaisen samanlaisuuden perusteista.(19)
34. Toiseksi yhteisöjen tuomioistuin tarkasteli uudelleen alkuperäisen lääkkeen ja sen muunnelman välisiä eri muutoksia, joiden perusteella muunnelmaa koskeviin tietoihin voitaisiin viitata.
35. Se katsoi, että hakija voi vedota tällaisiin tietoihin aina, kun alkuperäinen lääke ja sen muunnelma poikkeavat jonkin varaumassa mainitun seikan osalta, kuten terapeuttisen käyttötarkoituksen, antotavan tai annoksen perusteella.(20) Yhteisöjen tuomioistuin selitti asian seuraavasti:
”Varauma huomioon ottaen on nimittäin todettava, että [muunnelma] on kehitetty alkuperäisestä lääkkeestä tai viitelääkkeestä samoin kuin sellainenkin lääke, joka on tarkoitettu eri terapeuttiseen käyttöön kuin alkuperäinen lääke tai viitelääke.”(21)
36. Yhteisöjen tuomioistuin totesi, että varaumassa nimenomaisesti täsmennetyt perusteet eivät kuitenkaan ole tyhjentäviä niiltä osin, joilta muunnelma voi ylittää olennaisen samanlaisuuden parametrit alkuperäiseen lääkkeeseen verrattuna saamatta näin lisäaikaa tietoja koskevalle yksinoikeudelle.
37. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että kun lääkkeet A ja B ovat olennaisilta osiltaan samanlaiset niiden biologista hyväksikäytettävyyttä lukuun ottamatta, lääkkeen C markkinoille saattamista koskevan luvan hakija voi kuitenkin vedota lääkkeen B osalta toimitettuihin tietoihin.(22) Yhteisöjen tuomioistuin päätteli seuraavaa:
”Jos – – valmisteen C markkinoille saattamista koskevan luvan hakija voi – – viitata niihin – – asiakirjoihin, jotka on laadittu valmisteesta B, joka on – – [valmisteen A] kanssa olennaisilta osiltaan samanlainen, lukuun ottamatta mahdollisesti antotapaa tai annosta ja näiden kahden eron merkitessä yleensä sitä, etteivät valmisteet A ja B ole biologisesti samanarvoisia, – – kyseisen hakijan on sitäkin suuremmalla syyllä voitava toimia samoin silloin, kun valmisteet A ja B poikkeavat toisistaan ainoastaan biologiselta hyväksikäytettävyydeltään, vaikka niiden antotapa ja annos pysyvät samoina.”(23)
Direktiiviin myöhemmin tehdyt muutokset
38. On hyödyllistä tarkastella direktiivillä 2004/27/EY(24) tehtyjä useita muutoksia direktiiviin, vaikka niistä onkin säädetty tosiseikkojen tapahtuma-ajan jälkeen. Sen 1 artiklan 5 kohdassa lisätään direktiivin 6 artiklan 1 kohtaan seuraava alakohta:
”Kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan myyntilupaan. Kaikkien kyseisten myyntilupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan erityisesti 10 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.”
39. Direktiivin 2004/27/EY 1 artiklan 8 kohdalla korvataan direktiivin 10 artiklan aikaisempi versio uusilla säännöksillä. Aikaisemmin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetty sekamuotoisen yksinkertaistetun menettelyn tarkistettu versio sisältyy nyt 10 artiklan 1 kohtaan. Olennaisen samanlaisuuden käsite on korvattu edellytyksellä, jonka mukaan hakijan on osoitettava, että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on ollut lupa vähintään kahdeksan vuoden ajan.
40. Geneerisellä lääkkeellä tarkoitetaan 10 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan ”lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa”.
41. Direktiivin 10 artiklan 3 kohdassa säädetään muunnelmaa koskevasta sekamuotoisesta yksinkertaistetusta menettelystä. Siinä säädetään seuraavaa:
”Jos lääke ei vastaa 2 kohdan b alakohdassa annettua geneerisen lääkkeen määritelmää tai jos biologista samanarvoisuutta ei voida osoittaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa tutkimuksissa tai jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet, terapeuttinen käyttötarkoitus, vahvuus, lääkemuoto tai antoreitti verrattuna vertailulääkkeeseen muuttuu, asianmukaisten prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.”
42. Näistä muutoksista seuraa, että direktiivissä sallitaan nyt nimenomaisesti lupa uudelle geneeriselle lääkkeelle, joka vastaa alkuperäisen lääkkeen muunnelmaa (eli on sen kanssa olennaisesti samanlainen), jolla on ollut lupa vaaditun ajan ja joka poikkeaa alkuperäisestä lääkkeestä sen lääkemuodon osalta. Muunnelman osalta toimitettuja tietoja on pidettävä direktiivin 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti osana alkuperäistä markkinoille saattamista koskevaa lupaa direktiivin 10 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.
Kansallinen lainsäädäntö
43. Yhdistyneessä kuningaskunnassa Medicines Act 1968:lla perustettu Licensing Authority on direktiivin soveltamisalalla toimivaltainen viranomainen. Se toimii hallinnollisesti terveysministeriön täytäntöönpanoelimen, Medicines Control Agencyn (jäljempänä MCA) kautta. Yhdistynyt kuningaskunta on käyttänyt 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaista mahdollisuutta pidentää kyseisessä säännöksessä tarkoitettua ajanjaksoa kuudesta kymmeneen vuoteen.
Tosiseikat
44. Esillä olevassa asiassa Approved Prescription Services Limited (jäljempänä APS) Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimiva geneeristen tuotteiden valmistaja, on valittanut MCA:n päätöksestä, jolla tämä kieltäytyi ottamasta sen markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta yksinkertaistettuun menettelyyn direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti.
45. Lokakuussa 1999 APS haki MCA:lta markkinoille saattamista koskevaa lupaa nestemäistä fluoksetiinia 20 mg/5 ml varten, joka on masennuslääke.
46. APS pyrki noudattamaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaista yksinkertaistettua menettelyä ja esitti, että sen tuote oli olennaisilta osiltaan samanlainen kuin nestemäinen Prozac. Nestemäisen Prozacin valmistajana on lääkeyhtiö Eli Lilly, ja sen vaikuttavana aineena on fluoksetiini.
47. Hakemuksessaan APS katsoi, että sen viitelääkkeen ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa oli myönnetty 25.11.1988. Tämä oli päivämäärä, jona Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettiin markkinoille saattamista koskeva lupa Prozac-kapseleille, ensimmäiselle fluoksetiinia vaikuttavana aineena sisältävälle tuotteelle.
48. Nestemäinen Prozac hyväksyttiin ensimmäisen kerran yhteisön alueella 14.10.1992 Tanskassa. Sille myönnettiin markkinoille saattamista koskeva lupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa 28.10.1992 Eli Lillyn hakemuksesta sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä, jonka perustana olivat myöhemmin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohta ja varauma. Viitelääkkeenä tässä hakemuksessa olivat Prozac-kapselit. Eli Lilly oli myöntänyt, että nestemäinen Prozac ei ollut olennaisilta osiltaan samanlainen kuin Prozac-kapselit sen erilaisen lääkemuodon vuoksi, ja se oli toimittanut täydentäviä tietoja osoittaakseen, että lääkkeet olivat biologisesti samanarvoisia.
49. MCA katsoi, että APS ei voinut vedota nestemäiseen Prozaciin viitelääkkeenä 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohtaa sovellettaessa, koska sillä oli ollut lupa alle kymmenen vuoden ajan ennen APS:n hakemusta. Tämän vuoksi APS:n edellytettiin muuttavan hakemustaan siten, että siinä mainittaisiin viitelääkkeenä Prozac-kapselit, ensimmäinen fluoksetiinia sisältänyt tuote, jolla oli ollut lupa yli kymmenen vuoden ajan. Koska Prozac-kapselit eivät ole olennaisilta osiltaan samanlaisia kuin nestemäinen Prozac, APS:n olisi turvauduttava sekamuotoiseen yksinkertaistettuun menettelyyn ja toimitettava täydentäviä tietoja biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa näitä kahta tuotetta on verrattu toisiinsa.
Asian käsittely kansallisissa tuomioistuimissa ja ennakkoratkaisukysymykset
50. APS on valittanut MCA:n päätöksestä kieltäytyä käsittelemästä sen markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta nestemäistä fluoksetiinia varten direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisena yksinkertaistettuna hakemuksena ja saattanut asian High Courtin käsiteltäväksi judicial review -menettelyssä. Vetoamalla yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Generics antamaan tuomioon ja tiedonantoon hakijoille APS on väittänyt kansallisessa tuomioistuimessa, että sillä oli oikeus vedota nestemäisen Prozacin osalta toimitettuihin tietoihin.
51. High Court on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan kysymyksen:
”Voidaanko lääkkeelle C hakea pätevästi markkinoille saattamista koskevaa lupaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan ensimmäisen kappaleen mukaisesti, kun hakemuksessa pyritään osoittamaan, että lääke C on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke B, kun
1) lääke B on sukua alkuperäiselle lääkkeelle A siten, että lääke B on hyväksytty lääkkeen A ’tuotesarjan laajennuksena’, mutta sillä on erilainen lääkemuoto kuin lääkkeellä A tai se ei muutoin ole ’olennaisilta osiltaan samanlainen’ kuin lääke A 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla; ja
2) lääkkeellä A on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä yli 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetyn kuuden tai kymmenen vuoden ajan; ja
3) lääkkeellä B on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa alle 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetyn kuuden tai kymmenen vuoden ajan?”
52. Viittauksella 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohtaan halutaan ilmeisesti tehdä selväksi, että kysymys koskee ainoastaan yksinkertaistettua menettelyä eikä varauman mukaista sekamuotoista yksinkertaistettua menettelyä. Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antaman tuomion perusteella on nyt selvää, että varauma ei ollut osa 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohtaa vaan sitä sovellettiin 10 artiklan 1 kohdan a alakohtaan kokonaisuudessaan.
53. Kirjallisia huomautuksia ovat toimittaneet yhteisöjen tuomioistuimelle APS, Eli Lilly, Tanskan, Ranskan, Alankomaiden ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä komissio. APS, Tanskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä komissio ovat esittäneet istunnossa suullisia huomautuksia.
Asian arviointi
54. Istunnon perusteella yhteisöjen tuomioistuimelle esitettyihin huomautuksiin sisältyy kolme erilaista kantaa.
55. Ensinnäkin APS, komissio, Tanska, Ranska ja Alankomaat väittävät, että 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun yksinkertaistetun menettelyn mukaisen, lääkkeen C markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tueksi voidaan viitata olennaisesti samanlaisen lääkkeen B osalta toimitettuihin tietoihin, kun lääke B on lääkkeen A uusi lääkemuoto ja kun lääkkeellä A on ollut lupa vaaditun kuuden tai kymmenen vuoden ajan. Tämän vuoksi ne katsovat, että esitettyyn kysymykseen pitäisi vastata myöntävästi.
56. Toiseksi, ennen yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis(25) antamaa tuomiota toimittamissaan kirjallisissa huomautuksissa Eli Lilly ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus väittävät sitä vastoin, että lääkkeen C markkinoille saattamista koskevaa lupaa 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan nojalla hakevan on näytettävä, että kyseinen lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke A (alkuperäinen lääke, jolla on ollut lupa vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan) sekä lääke B (lääkkeen A muunnelma tai tuotesarjan laajennus) voidakseen vedota lääkkeen B tietoihin. Tämän kannan mukaisesti esitettyyn kysymykseen pitäisi vastata kieltävästi.
57. Kolmanneksi, Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus muutti istunnossa kantaansa asiassa Novartis annetun tuomion perusteella. Se hyväksyi, että lääkettä C koskevassa hakemuksessa voidaan viitata lääkkeen B tietoihin huolimatta lääkkeiden A ja B erilaisesta lääkemuodosta. Se totesi kuitenkin, että lääkettä C koskeva hakemus on tehtävä varaumassa tarkoitetun sekamuotoisen yksinkertaistetun menettelyn mukaisesti. Tästä syystä se ehdotti edelleen kieltävää vastausta esillä olevassa asiassa esitettyyn kysymykseen, joka koskee yksinkertaistettua menettelyä, josta säädettiin tosiseikkojen tapahtuma-aikaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa.
58. Mielestäni ensimmäinen kanta, jonka APS, komissio, Tanska, Ranska ja Alankomaat ovat omaksuneet, on oikea.
59. Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antaman tuomion perusteella on nyt selvää, että tietyissä olosuhteissa voidaan viitata alkuperäisen lääkkeen muunnelmasta toimitettuihin tietoihin, kun alkuperäisellä lääkkeellä on ollut määrätyn ajan lupa, vaikka muunnelmalla ei olisi ollut tällaista lupaa.(26) Eli Lillyn ja Yhdistyneen kuningaskunnan kirjallisissa huomautuksissaan esittämää kantaa ei näin ollen voida enää hyväksyä.
60. Vielä on tarkasteltava kahta seikkaa. Ensimmäinen on se, voitiinko tällainen viittaus tehdä, kun lääkkeiden A ja B välinen ero liittyy niiden lääkemuotoon. Toinen on se, voidaanko hakemus tehdä 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti, kuten APS, komissio, Tanska, Ranska ja Alankomaat väittävät, vai pitäisikö se sen sijaan tehdä varauman mukaisesti.
61. Kaikki osapuolet lukuun ottamatta Eli Lillyä (joka ei ole esittänyt uusia huomautuksia yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antaman tuomion jälkeen) ovat sittemmin todenneet ensin mainitun seikan osalta, että lääkkeen C hakemuksen tueksi voidaan viitata lääkk een B tietoihin tilanteessa, jossa lääkkeet A ja B eroavat lääkemuotonsa osalta.
62. Tämä johtopäätös on mielestäni useista syistä oikea.
63. Ensinnäkään ei ole selvää, onko lääkemuodon ja annostelumuodon, joka on asiassa Generics annetussa tuomiossa nimenomaisesti todettu yhdeksi sellaiseksi muutokseksi, joka ei riitä lisäajan saamiseksi tietoja koskevalle yksinoikeudelle, välillä mitään eroa.(27) Eli Lilly ja komissio ovat kumpikin sitä mieltä, että annostelumuoto on lääkemuotoa tarkoittava vaikeaselkoisempi ilmaisu. Tiedonannossa hakijoille esitetään sama väite.(28) Tämän vuoksi on kiistanalaista, onko yhteisöjen tuomioistuin jo ratkaissut esillä olevan kysymyksen asiassa Generics antamassaan tuomiossa. Yhteisöjen tuomioistuimen kyseisessä asiassa esittämä viittaus tarpeeseen osoittaa olennainen samanlaisuus on ymmärrettävä asiassa Novartis annetun tuomion valossa siten, että ainoastaan lääkkeiden B ja C edellytetään olevan olennaisilta osiltaan samanlaisia, ei lääkkeiden A ja B.
64. Toiseksi, asiassa Novartis(29) annetun tuomion perusteella on joka tapauksessa selvää, että varaumassa nimenomaisesti mainitut erot eivät ole ainoita, jotka saattavat erottaa lääkkeet A ja B toisistaan estämättä hakijaa tukeutumasta lääkkeen B tietoihin lääkettä C koskevassa hakemuksessa.
65. Yhteisöjen tuomioistuin vahvisti asiassa Novartis antamassaan tuomiossa, että viittaus lääkkeen B tietoihin on hyväksyttävä, kun lääkkeet A ja B eivät ole biologisesti samanarvoisia, vaikka biologisen hyväksikäytettävyyden ero ei ole seurausta jostakin varaumassa mainitusta muutoksesta.(30)
66. Yhteisöjen tuomioistuin päätteli, että jos hakijalla on oikeus viitata alkuperäisestä lääkkeestä tai viitelääkkeestä antotavaltaan tai annoksiltaan poikkeavaa muunnelmaa koskeviin tietoihin, kun näitä seikkoja koskevat erot merkitsevät yleensä sitä, että lääkkeet A ja B eivät ole biologisesti samanarvoisia, kyseisen hakijan on sitäkin suuremmalla syyllä voitava toimia samoin silloin, kun alkuperäinen lääke ja muunnelma poikkeavat toisistaan ainoastaan biologiselta hyväksikäytettävyydeltään, vaikka niiden antotapa pysyy samana.(31)
67. Kuten APS väitti istunnossa, samaa perustelua voidaan mielestäni soveltaa analogisesti lääkemuodon muutokseen. Antotavan muutos merkitsee alkuperäisen lääkkeen tai viitelääkkeen sellaista kehittämistä, että alkuperäiseen lääkkeeseen viittaava uusi hakija voi vedota tällaisen muunnelman osalta toimitettuihin tietoihin. Tällainen muutos merkitsee yleensä myös lääkemuodon muuttumista. Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antamassaan tuomiossa esittämien perustelujen mukaisesti hakijan on sitäkin suuremmalla syyllä voitava viitata lääkettä B koskeviin tietoihin, kun lääkkeet A ja B poikkeavat toisistaan ainoastaan lääkemuodoltaan, vaikka niiden antotapa pysyy samana.
68. Kolmanneksi, useat osapuolet väittävät, että se, poikkeaako viitelääkkeestä kehitelty lääke siitä lääkemuodoltaan, ei välttämättä ole millään tavoin yhteydessä tästä kehittelystä aiheutuneisiin kustannuksiin tai siinä esiintyneisiin vaikeuksiin. Yhteisöjen tuomioistuin piti asiassa Novartis antamassaan tuomiossa tätä seikkaa ratkaisevana päätellessään, että lääkkeiden A ja B välinen olennainen samanlaisuus ei ole aina välttämätöntä, jotta lääkkeen B tietoihin voidaan vedota.(32)
69. Tiedonannossa hakijoille mainitaan lääkemuoto yhtenä niistä muutoksista, joita voi olla alkuperäisen lääkkeen ja alkuperäisen lääkkeen ”viitelääkkeeksi” tai ”tuotesarjan laajennukseksi” kutsutun lääkkeen välillä. Siinä todetaan, että hakija voi käyttää tällaista lääkettä olennaisen samanlaisuuden perusteena, vaikka sillä on ollut lupa alle kuuden tai kymmenen vuoden ajan, kunhan alkuperäisellä lääkkeellä on ollut lupa vähintään kyseisen ajan.
70. On kiistatonta, että tiedonannolla hakijoille ei ole lain voimaa, koska se ei itsessään ole oikeudellisesti sitova. Sitä ei voitaisi myöskään käyttää direktiivin kanssa selvästi ristiriitaisen kannan tueksi. Mielestäni sille on kuitenkin annettava tiettyä painoarvoa direktiiviä tulkittaessa.
71. Teknisesti monimutkaisella alalla on järkevää tarkastella huolella asiakirjaa, joka edustaa komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhdenmukaistettuja kantoja siitä, miten yhteisön lainsäädäntöä voitaisiin saattaa tehokkaasti voimaan. Direktiivissä itsessään edellytetään, että hakemukset esitetään tiedonanto huomioon ottaen.(33)
72. Yhteisöjen tuomioistuin on lisäksi korostanut tarvetta varmistaa markkinoille saattamista koskevien lupien yhdenmukainen hallinnointi kaikissa jäsenvaltioissa.(34) Tiedonannolla hakijoille on selvä ja merkittävä asema tältä osin.
73. Tämän vuoksi ei ole yllättävää, että yhteisöjen tuomioistuin on aikaisemmin useissa yhteyksissä ottanut huomioon tiedonannon hakijoille direktiiviä tulkitessaan.(35)
74. Asiassa on enää ratkaistava, onko hakijan, joka haluaa viitata lääkkeen B tietoihin, turvauduttava (kuten Yhdistynyt kuningaskunta katsoo) varauman mukaiseen menettelyyn vai voidaanko (kuten APS, komissio, Tanska, Ranska ja Alankomaat väittävät) hakemus tehdä 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun yksinkertaistetun menettelyn mukaisesti.
75. Näyttäisi siltä, että kysymys on puhtaasti prosessuaalinen. Käsittääkseni Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ei ehdota, että hakijoilta, jotka haluavat tukeutua lääkkeensä olennaiseen samanlaisuuteen lääkkeen B kanssa, edellytettäisiin enää lisää tietoja, jos niiden olisi tehtävä hakemus varauman mukaisesti. Kysymys on pikemminkin muotoseikasta.
76. Yhdistynyt kuningaskunta perustaa väitteensä, jonka mukaan varauman mukainen menettely on asianmukainen, siihen, miten se on ymmärtänyt yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antaman tuomion.
77. Pitää paikkansa, että asiassa Novartis pääasiassa kyseessä ollut hakemus oli tehty sekamuotoisen yksinkertaistetun menettelyn mukaisesti.(36) On niin ikään totta, että asian kannalta merkityksellisissä tuomion kohdissa yhteisöjen tuomioistuin ei ole sisällyttänyt varaumaa perusteluihinsa.(37)
78. Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antamassaan tuomiossa kahden ensimmäisen kysymyksen osalta esittämiä perusteluja ei voida mielestäni ymmärtää varaumaa koskeviksi.
79. On huomattava, että asiassa Novartis yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyissä kahdessa ensimmäisessä kysymyksessä ei mainita varaumaa vaan ne on laadittu sen sijaan sen säännöksen sanamuotoa käyttäen, josta tuli myöhemmin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohta.
80. Lisäksi näitä kysymyksiä käsitellessään yhteisöjen tuomioistuin viittasi varaumaan ainoastaan yksilöidäkseen lääkkeiden A ja B väliset erot, joiden perusteella lääkettä B voitaisiin oikeutetusti pitää lääkkeestä A kehiteltynä.
81. Sen analyysi koski sen sijaan lääkkeen käsitteen tulkintaa, sellaisena kuin tämä termi esiintyy 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että lääkkeen muunnelmat, jotka poikkeavat siitä useilta mainituilta osin, eivät eroa riittävästi tästä lääkkeestä, jotta niitä voitaisiin pitää täysin uusina lääkkeinä ja jotta niille voitaisiin siten vahvistaa oma lisäaika tietoja koskevaa yksinoikeutta varten.(38)
82. Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antamassaan tuomiossa esittämä analyysi ei näin ollen sisällä mitään sellaista, jonka perusteella sitä voitaisiin soveltaa ainoastaan varauman mukaisesti tehtyihin hakemuksiin.
83. On hyviä syitä vastustaa vaatimusta, jonka mukaan lääkettä C koskeva hakemus pitäisi tehdä varauman mukaisesti. Varaumaa sovelletaan tilanteessa, jossa täydentäviä tietoja edellytetään sen vuoksi, että uusi lääke ja aikaisempi lääke tai aikaisemmat lääkkeet, joiden tietoihin viitataan, poikkeavat toisistaan. Kun lääkkeen C väitetään olevan olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke B, joka on lääkkeen A muunnelma, mitään lisätietoja ei edellytetä. Tämän vuoksi hakemusta ei tarvitse tehdä varauman mukaisesti.
84. Yhteisöjen tuomioistuimen tulkinta 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdasta on mielestäni täysin yhteensopiva varauman sanamuodon kanssa. Hakijan edellytetään yhä näyttävän toteen sekä olennaisen samanlaisuuden viitelääkkeen jonkin muodon kanssa että sen, että kyseisellä lääkkeellä on ollut lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan.
85. Missään 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa ei säädetä, että tiedot, joihin hakemuksen tueksi viitataan, olisi täytynyt toimittaa viranomaiselle vähintään kuusi tai kymmenen vuotta aikaisemmin. Sen sijaan lääkkeellä
on täytynyt olla lupa vähintään tuon ajan.
86. Tässä omaksumani lähestymistapa johtaa lopputulokseen, jota nykyään edellytetään direktiivissä, sellaisena kuin se on äskettäin muutettuna.(39) On selvää, että direktiivin aikaisempia versioita on tulkittava riippumatta tällaisista myöhemmistä muutoksista. Olen kuitenkin vakuuttunut siitä, että yhteisön lainsäätäjä on äskettäin nimenomaisesti tehnyt lainmukaiseksi ehdottamani tulkinnan aikaisemmin voimassa olleista säännöksistä.
87. Kaiken edellä esitetyn perusteella katson, että lääkkeen C markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan pitäisi voida viitata 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan nojalla tietoihin, jotka on toimitettu olennaisilta osiltaan samanlaisesta sellaisesta lääkkeestä B, joka on kehitelty toisesta lääkkeestä A, jolla on ollut lupa vaaditun ajan, mutta joka poikkeaa lääkemuodoltaan lääkkeestä A.
Ratkaisuehdotus
88. Näin ollen High Court of England and Walesin (Queen’s Bench Division) esittämään ennakkoratkaisukysymykseen pitäisi mielestäni vastata seuraavasti:
Lääkkeen C markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan tehdä direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti tarvitsematta toimittaa lisätietoja 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaisesti, kun hakemuksessa pyritään osoittamaan, että uusi lääke (lääke C) on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin toinen lääke (lääke B) tilanteessa, jossa
– lääke B on toisen lääkkeen (lääke A) uusi lääkemuoto, vaikka se ei olisi olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke A 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä; ja
– lääkkeellä A, mutta ei lääkkeellä B, on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetyn kuuden tai kymmenen vuoden ajan.
(1) .
(2)
–	EYVL L 311, s. 67.
(3)
–	31.3.2004 annettu direktiivi 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34).
(4)
–	Asia C-368/96, Generics (UK) ym., tuomio 3.12.1998
(Kok. 1998, s. I-7967).
(5)
–	Asia C-106/01, Novartis, tuomio 29.4.2004 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
(6)
–	Tämä luku korvaa lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, s. 369) ja siihen tehdyt muutokset. Esillä olevan asian kannalta merkitykselliset direktiivin säännökset ovat olennaisilta osin samanlaiset kuin muutettuun direktiiviin 65/65/ETY aikaisemmin sisältyneet säännökset.
(7)
–	38–42 kohta.
(8)
–	Aikaisemmin direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohta.
(9)
–	Otsikkoa on hieman tarkistettu sen seurauksena, että direktiivin liitettä I on muutettu 25.6.2003 annetulla komission direktiivillä 2003/63/EY (EUVL L 159, s. 46).
(10)
–	Tiedonantoa hakijoille päivitetään säännönmukaisesti. Ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevassa päätöksessä siteerataan toukokuun 2001 versiota. Uusin versio on helmikuulta 2004, mutta siinä ei muuteta mitään esillä olevan asian kannalta olennaista kohtaa.
(11)
–	Mainittu edellä alaviitteissä 4 ja 5.
(12)
–	Tuomion 31–37 kohta ja tuomiolauselma.
(13)
–	Tuomion 28 ja 33 kohta.
(14)
–	Tuomion 42 kohta ja tuomiolauselma.
(15)
–	Tuomion 47 kohta ja tuomiolauselma.
(16)
–	Tuomion 51 ja 52 kohta. Kaksi tuotetta ovat biologisesti samanarvoisia, jos niillä on sama biologinen hyväksikäytettävyys eli ne imeytyvät elimistöön ja kuljettuvat kohteeseensa yhtä nopeasti ja samassa määrin.
(17)
–	Tuomion 55 kohta ja tuomiolauselma.
(18)
–	Tuomion 53 ja 56 kohta ja tuomiolauselma.
(19)
–	Tuomion 61–64 kohta.
(20)
–	Tuomion 57–59 kohta.
(21)
– Tuomion 60 kohta.
(22)
–	Tuomion 67 kohta ja tuomiolauselma.
(23)
– Tuomion 66 kohta.
(24)
–	Mainittu edellä alaviitteessä 3.
(25)
–	Mainittu edellä alaviitteessä 5.
(26)
–	Mainittu edellä alaviitteessä 5, tuomion 61 ja 62 kohta.
(27)
–	Mainittu edellä alaviitteessä 4, tuomion 56 kohta.
(28)
–	Osassa 2 A olevan 1 luvun 4.2.2 kohta.
(29)
–	Tuomion 65 ja 66 kohta.
(30)
–	Tuomion 67 kohta.
(31)
–	Tuomion 66 kohta.
(32)
–	Tuomion 62 kohta.
(33)
–	Ks. edellä 14 ja 15 kohta.
(34)
–	Ks. esim. edellä alaviitteessä 4 mainittu asia Generics, tuomion 48 ja 50 kohta.
(35)
–	Ks. esim. asia Generics, tuomion 31 kohta ja edellä alaviitteessä 5 mainittu asia Novartis, tuomion 53 kohta.
(36)
–	Tuomion 16 kohta.
(37)
–	Tuomion 60 kohta.
(38)
–	Tuomion 60 kohta.
(39)
–	Ks. edellä 38–42 kohta.