62012CC0512_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
I – Indledning
1. Med den foreliggende anmodning om præjudiciel afgørelse fra Conseil d’État (Frankrig) ønskes det oplyst, hvilken retsakt udstedt af Den Europæiske Union der finder anvendelse på et plasmaprodukt benævnt »Octaplas«. Produktet fremstilles under anvendelse af en industriel proces (herefter »industrielt fremstillet plasma«) og anvendes i forbindelse med blodtransfusioner. Octapharma France SAS (herefter »Octapharma«), som er producent og distributør af produktet, og Den Franske Republik er af forskellig opfattelse, hvilket påvirker de betingelser, hvorunder Octaplas kan anvendes og bringes i handelen på det indre marked.
2. Sagens kerne er spørgsmålet, hvorvidt artikel 3, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2), som ændret ved direktiv 2004/27 (3), er til hinder for, at Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (herefter »ANSM«) kan klassificere et industrielt fremstillet plasma benævnt »plasma SD«, som omfatter Octaplas (4), som et labilt blodprodukt.
II – Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
3. Ved afgørelse af 20. oktober 2010 klassificerede generaldirektøren for Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (herefter »AFSSAPS«), en organisation, der senere blev til ANSM, Octaplas som et labilt blodprodukt. Octapharma har anlagt sag ved Conseil d’État bl.a. med påstand om, at afgørelsen af 20. oktober 2010 annulleres, at generaldirektøren for AFSSAPS tilpligtes at anvende artikel 1 i direktiv 2004/27 senest tre måneder efter Conseil d’États domsafsigelse, og at den franske stat tilsvarende tilpligtes at sikre, at direktiv 2004/27 gennemføres i overensstemmelse med forskrifterne.
4. Établissement français du sang (herefter »EFS«) er et offentligretligt organ, som i henhold til fransk lovgivning har monopol på at forestå tapning af blod samt forberedelse og distribution af labile blodprodukter inden for det nationale område. Klassifikationen af plasma SD som et labilt blodprodukt betyder således, at det kun kan anvendes og distribueres af EFS. Afgørelsen af 20. oktober 2010 blev truffet, selv om Octapharma har kunnet markedsføre Octaplas som et lægemiddel i omkring 30 lande i hele verden og i Den Europæiske Union, herunder i Østrig, Belgien, Tyskland og Det Forenede Kongerige.
5. Octapharma har gjort gældende, at tilladelsen til markedsføring af industrielt fremstillet plasma udelukkende er reguleret af Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, og at industrielt fremstillet plasma snarere bør kategoriseres som et lægemiddel.
6. De franske myndigheder har bestridt dette, først og fremmest med den begrundelse, at markedsføring af industrielt fremstillet plasma i Frankrig udelukkende er reguleret af et andet EU-instrument, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (5) . Endvidere har de påberåbt sig medlemsstaternes ret i henhold til artikel 168, stk. 4, TEUF til at opretholde eller indføre »strengere beskyttelsesforanstaltninger« end dem, som Den Europæiske Union har vedtaget i henhold til den almindelige lovgivningsprocedure, med det formål at fastsætte standarder for »kvaliteten og sikkerheden« af »organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter«.
7. I lyset heraf har Conseil d’État forelagt følgende spørgsmål til præjudiciel afgørelse.
»1) Kan plasma, der med henblik på transfusion er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces, være genstand for samtidig anvendelse af bestemmelserne i direktiv 2001/83 og bestemmelserne i direktiv 2002/98, ikke kun for så vidt angår tapning og testning, men tillige for så vidt angår behandling, opbevaring og distribution, og kan artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 i denne henseende fortolkes således, at kun fællesskabslovgivningen vedrørende lægemidler finder anvendelse på et produkt, som samtidig er omfattet af andre bestemmelser inden for fællesskabslovgivningen, i det tilfælde alene, hvor de sidstnævnte bestemmelser er mindre strenge end lægemiddelbestemmelserne?
2) Skal artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 fortolkes – i givet fald i lyset af artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde – således, at det er tilladt at opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der, fordi de underkaster plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces, en strengere ordning end den ordning, der gælder for lægemidler, indebærer en undtagelse til anvendelse af samtlige eller visse bestemmelser i direktiv 2001/83, navnlig de bestemmelser, der alene gør markedsføringen af lægemidler betinget af, at der indhentes en forudgående markedsføringstilladelse og i bekræftende fald under hvilke betingelser og i hvilket omfang?«
8. Octapharma, den franske regering og Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. Alle deltog i retsmødet, som blev afholdt den 10. juli 2013.
III – Analyse
A – Oversigt over den relevante EU-lovgivning
9. Den foreliggende sag drejer sig om to forskellige retsordninger, nærmere bestemt den, som finder anvendelse på lægemidler i henhold til direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, og den, som finder anvendelse på humant blod og blodkomponenter i henhold til direktiv 2002/98. Sidstnævnte indeholder selvstændige bestemmelser, der fastsætter standarder for kvalitet og sikkerhed i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/27 indeholder også en vigtig ændring til direktiv 2001/83, som jeg vil undersøge nedenfor. Endvidere kompliceres løsningen af tvisten yderligere af den beføjelse til at indføre »strengere beskyttelsesforanstaltninger« end dem, som er fastsat af Den Europæiske Union, som tilkommer medlemsstaterne i henhold til artikel 168, TEUF.
10. Direktiv 2001/83 trådte i kraft i december 2001 (6) . Allerede før de ændringer, der blev indført ved direktiv 2004/27, indeholdt det særlige bestemmelser, som fandt anvendelse på blod og plasma. Det fremgår bl.a. af 17. betragtning, at det er nødvendigt at vedtage specifikke bestemmelser for bl.a. »lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker«, og af 28. betragtning, at det påhviler fremstilleren, før der udstedes tilladelse til markedsføring af et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, at bevise, at han til stadighed er i stand til at garantere ensartethed mellem partierne samt, i det omfang det teknologiske stade gør det muligt, bevise, at der ikke foreligger specifik viralkontamination.
11. Direktiv 2002/98, som også ændrede direktiv 2001/83, havde til formål at opnå harmonisering på fællesskabsplan for blod og blodprodukter. Direktiv 2002/98 skulle ifølge dets artikel 32 være gennemført af medlemsstaterne den 8. februar 2005.
12. Det fremgår af tredje betragtning til direktiv 2002/98, at »[m]ed direktiv 2001/83 [...] sikres kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod eller plasma fra mennesker«, men det tilføjes, at »[d]a fuldblod, plasma og blodlegemer fra mennesker specifikt ikke er omfattet af nævnte direktiv, findes der ikke nogen bindende fællesskabsbestemmelser om kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodkomponenter, der ikke har gennemgået en behandling, og som anvendes til transfusion«. Det tilføjes bl.a. i tredje betragtning, at det er afgørende, »at EF-bestemmelserne sikrer, at blod og blodkomponenter har et sammenligneligt niveau for kvalitet og sikkerhed gennem hele blodtransfusionskæden i alle medlemsstaterne«.
13. Fjerde betragtning til direktiv 2002/98 anfører, at direktiv 2001/83 for så vidt angår blod eller blodkomponenter som råvare til fremstilling af lægemidler omfatter forholdsregler, som medlemsstaterne skal træffe med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme. Det fremgår af femte betragtning, at direktiv 2001/83 bør ændres for at sikre et ensartet niveau for blodkomponenternes sikkerhed og kvalitet, uanset anvendelsesformål, ved at der fastlægges tekniske krav til tapning og testning af blod og blodkomponenter, herunder råvarer til lægemidler.
14. I overensstemmelse hermed blev ordlyden af artikel 109 i direktiv 2001/83 erstattet af følgende ordlyd ved artikel 31 i direktiv 2002/98:
»Artikel 109
For tapning og testning af humant blod og plasma finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF anvendelse« (7) .
15. Endvidere blev der med direktiv 2002/98 indført en række bestemmelser, der havde til formål at fastsætte standarder for kvaliteten og sikkerheden af humant blod og blodkomponenter med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau (jf. artikel 1).
16. Det følger af artikel 2, stk. 1, i direktiv 2002/98, at direktivet gælder for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, mens det følger af artikel 2, stk. 2, at hvis blod og blodkomponenter udelukkende tappes og testes med det ene formål at blive anvendt til behandling af donoren selv og klart identificeres som sådan, skal de krav, der i den forbindelse skal overholdes, være i overensstemmelse med dem, der er nævnt i artikel 29, litra g).
17. Tre definitioner i artikel 3 i direktiv 2002/98 bidrager til at fastlægge anvendelsesområdet for direktiv 2002/98. I henhold til artikel 3, litra a), skal der ved »blod« forstås fuldblod tappet fra en donor og behandlet enten til transfusion eller til videre forarbejdning. I henhold til artikel 3, litra b), forstås der ved »blodkomponent« en terapeutisk bestanddel af blod (erytrocytter, leukocytter, trombocytter, plasma), »som kan frembringes ved forskellige metoder«, mens det følger af artikel 3, litra c), at der ved »blodprodukt« skal forstås ethvert terapeutisk produkt fremstillet på basis af humant blod eller plasma.
18. Endelig følger det af artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98, at medlemsstaterne har bevaret deres nationale kompetence til at anvende mere beskyttende lovbestemmelser. Det fastsættes, at direktivet ikke er til hinder for, at de enkelte medlemsstater på deres område opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.
19. Direktiv 2001/83 blev i vid udstrækning ændret ved direktiv 2004/27. Det fremgår af syvende betragtning til direktiv 2004/27, at der »navnlig på baggrund af de videnskabelige og tekniske fremskridt« burde ske en præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/83. Det anføres også bl.a. i syvende betragtning, at definitionen af »lægemiddel« for at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør ændres, således at man »undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder«.
20. Artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, bestemmer, at i tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt »ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse«.
21. Uden at berøre førnævnte ændring af artikel 109 i direktiv 2001/83, som blev indført ved direktiv 2002/98, ændrede direktiv 2004/27 artikel 3 i direktiv 2001/83, således at det nu følger af stk. 6, at direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse på »fuldblod, plasma og blodceller af menneskelig oprindelse, bortset fra plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces«. Før den blev ændret, bestemte artikel 3, stk. 6, i direktiv 2001/83, at direktivet ikke fandt anvendelse på »fuldblod, plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse«.
B – Besvarelsen af det første spørgsmål
22. Efter min opfattelse er det første spørgsmål enkelt at besvare. Artikel 3, stk. 6, i direktiv 2001/83, som ændret ved artikel 1 i direktiv 2004/27, bestemmer, at direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse på »fuldblod, plasma og blodceller af menneskelig oprindelse, bortset fra plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces«. Den klare og bogstavelige betydning af den reviderede artikel 3, stk. 6, i direktiv 2001/83 efterlader ingen tvivl. Plasma, der er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, er omfattet af direktiv 2001/83.
23. Efter min opfattelse betyder det, at det ikke er strengt nødvendigt for Domstolen at gå videre (8) og bedømme f.eks. de mål, der forfølges med ændringen af artikel 3, stk. 6, i direktiv 2001/83, som blev indført ved direktiv 2004/27. Og selv om det havde været nødvendigt, således som Kommissionen har påpeget under retsmødet og i sit skriftlige indlæg, var det med vedtagelsen af direktiv 2004/27 EU-lovgivers hensigt at sikre, at plasma, der er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, er omfattet af de fællesskabsbestemmelser, der vedrører humanmedicinske lægemidler, dvs. direktiv 2001/83. Dette formål fremgår navnlig af syvende betragtning til direktiv 2004/27.
24. Det er efter min opfattelse derfor ikke fornødent at undersøge artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, og at tage stilling til hvilken indfaldsvinkel der skal anvendes »i tilfælde af tvivl « (min fremhævelse) og i tilfælde, hvor et produkt »kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«. Men selv om det havde været fornødent, har direktiv 2001/83 med senere ændringer forrang for direktiv 2002/98 som følge af den almindelige betydning af artikel 3, stk. 6, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, og formålet med artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27.
25. Var artikel 3, stk. 6, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, ikke blevet vedtaget, ville direktiv 2002/98 finde anvendelse på tapning og testning samt behandling, opbevaring og distribution af industrielt fremstillet plasma til transfusionsformål. Dette ville følge af artikel 2, stk. 1, i direktiv 2002/98, sammenholdt med definitionerne i artikel 3, litra b) og c).
26. Dette fører til spørgsmålet om, hvilken rolle direktiv 2002/98 helt præcist spiller for så vidt angår industrielt fremstillet plasma. Som det blev påpeget af Kommissionen under retsmødet, er passerelle-bestemmelsen mellem direktiv 2002/98 og direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, artikel 109 i direktiv 2001/83, som blev ændret ved artikel 31 i direktiv 2002/98. Den bestemmer, at direktiv 2002/98 finder anvendelse på tapning og testning af humant blod og plasma. Dette omfatter humant blod og plasma, som reguleret ved direktiv 2002/98, og for plasma, som er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, hvor sidstnævnte enten er en blodkomponent eller et blodprodukt som defineret i artikel 3, litra b) og c), i direktiv 2002/98, men som ellers er omfattet af direktiv 2001/83 med senere ændringer.
27. Direktiv 2002/98 indeholder ganske vist ingen udtrykkelig undtagelse for så vidt angår plasma, der er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, og artikel 2, stk. 1, henviser til både »tapning og testning« og »behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion« (9) . Det er dog efter min opfattelse ikke tilstrækkeligt til at udelukke, at direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, kan finde anvendelse på industrielt fremstillet plasma, selv hvis det er til transfusionsformål, navnlig da direktiv 2004/27 blev vedtaget efter direktiv 2002/98.
28. Som det blev påpeget af Octopharma under retsmødet, vedrører den foreliggende sag ikke tapning eller testning af industrielt fremstillet plasma. Den vedrører snarere kommercialiseringen heraf (dvs. produktion, godkendelse og distribution heraf). Som følge af de respektive materielle anvendelsesområder for henholdsvis direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, og direktiv 2002/98, er sidstnævnte uden relevans for tvistens afgørelse.
29. Hvad angår den franske regerings argument om, at den i henhold til artikel 168, stk. 4, litra a), TEUF har ret til at indføre »strengere beskyttelsesforanstaltninger« end dem, som er fastsat i EU-retten for så vidt angår standarder for »kvalitet og sikkerhed« af »organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter«, kan jeg tilslutte mig Kommissionens indlæg under retsmødet om relevansen af artikel 168 TEUF. Forbeholdet i artikel 168, stk. 4, litra a), finder kun anvendelse inden for rammerne af direktiv 2002/98, da det er en foranstaltning til minimumsharmonisering. Det betyder, at den ret, som medlemsstaterne i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 har til at opretholde eller indføre »strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten«, er begrænset til kun at gælde i spørgsmål, der er omfattet af dette direktiv. Men som jeg allerede har nævnt, er den foreliggende sag ikke omfattet af det materielle anvendelsesområde for direktiv 2002/98.
30. Som det også blev påpeget af Kommissionen under retsmødet, og da der ved direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, blev indført en udtømmende ordning vedrørende procedurerne for udstedelse af markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler (10), herunder industrielt fremstillet plasma, har medlemsstaterne ikke længere ret til at vedtage strengere nationale foranstaltninger.
31. Jeg vil fremsætte en sidste bemærkning vedrørende det første spørgsmål. Jeg har konkluderet, at industrielt fremstillet plasma er omfattet af det materielle anvendelsesområde for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, også selv om anvendelsesformålet er transfusion, men den nationale ret har ikke forelagt noget spørgsmål om, hvorvidt produktet Octaplasma er et »lægemiddel« som omhandlet i direktiv 2001/83. Efter min opfattelse synes det at være det centrale element i den franske regerings argumenter, at blod til transfusionsformål ikke kan være et lægemiddel.
32. Da denne opfattelse ikke kan tiltrædes af de grunde, som jeg har anført, skal jeg for en ordens skyld bemærke, at vurderingen af, hvorvidt »plasma SD« generelt og nærmere bestemt produktet Octaplasma er et lægemiddel, tilkommer det den nationale forelæggende ret at foretage. Den skal tage stilling til dette spørgsmål bl.a. under hensyntagen til artikel 1 og artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, Domstolens praksis vedrørende betydningen af »humanmedicinske lægemidler« (11) og dommen i denne sag.
C – Besvarelsen af det andet spørgsmål
33. Som følge af min besvarelse af det første spørgsmål er det ikke fornødendt at besvare det andet præjudicielle spørgsmål særskilt. Grunden hertil er, at jeg har konkluderet, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 er begrænset til at finde anvendelse på de aktiviteter, som er omfattet af direktivets materielle anvendelsesområde, og disse omfatter ikke kommercialisering af industrielt fremstillet plasma.
D – Tidsmæssig udsættelse
34. Endelig anmoder den franske regering Domstolen om at gøre brug af sin ret til at udsætte de tidsmæssige virkninger af dommen, i det tilfælde at Domstolen godtager Octapharmas argumenter. Den har gjort gældende, at det er fornødent at foretage vigtige lovgivningsmæssige ændringer og forenklingsforanstaltninger for at undgå risiko for folkesundheden, navnlig patientsikkerheden, som følge af den umiddelbare anvendelse af direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, på plasma, der er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, og som i Frankrig er bestemt til patienttransfusion. Disse produkter skal administreres gennem et system, der adskiller sig fra det, der anvendes til humant blodplasma, der ikke er fremstillet under anvendelse af en industriel proces.
35. Endvidere har EFS ikke de nødvendige godkendelser til at handle som en pharmaceutisk enhed og vil ikke have ret til at forberede eller levere plasma, der er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, til transfusionsformål, medmindre den tidsmæssige virkning af Domstolens afgørelse udsættes. Det betyder, at plasma af denne art, som opbevares af EFS, ikke ville kunne bruges, end ikke i tilfælde af en akut kirurgisk nødsituation.
36. Den franske regering har anført, at en fjerdedel af den plasma, der anvendes i Frankrig, består af plasma, der er fremstillet under anvendelse af en industriel proces. På den baggrund vil der kunne opstå en alvorlig forstyrrelse af plasmaforsyningen i Frankrig, hvis ikke de tidsmæssige virkninger af Domstolens afgørelse udsættes.
37. Endelig er det blevet påpeget, at den omstændighed, at fransk lovgivning foreskriver to overvågningssystemer, det ene til blod, det andet til lægemidler, kan medføre yderligere komplikationer for patientsikkerheden og folkesundheden. Det kan i sidste instans være nødvendigt at ændre de eksisterende love for at koordinere de to systemer.
38. Uanset hvor vigtige disse omstændigheder måtte være, afspejler de problemstillinger, som falder uden for det snævre retlige spørgsmål, som Domstolen er blevet anmodet om at tage stilling til i denne sag, nemlig hvorvidt plasma, som er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, direktiv 2002/98 eller begge. Det skal bemærkes, at rapporteur public
har anført, at Conseil d’État måske vil forelægge Domstolen et præjudicielt spørgsmål med anmodning om, at Domstolen udsætter den tidsmæssige virkning af sin dom, men dette er ikke sket.
39. Efter min opfattelse kan retssikkerhedsmæssige hensyn, som er anerkendt i Domstolens praksis, ikke begrunde en udsættelse af de tidsmæssige virkninger af Domstolens dom. Som jeg har forklaret, var der efter Den Europæiske Unions vedtagelse af direktiv 2004/27 ingen begrundelse for de franske myndigheder, eller nogen af de andre medlemsstater, til at opretholde den opfattelse, at markedsføringstilladelsen til plasma, som er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, og som er til transfusionsformål, ikke er omfattet af direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27. Domstolen vil kun undtagelsesvis i henhold til det almindelige retssikkerhedsprincip, der er sikret i Den Europæiske Unions retsorden, finde anledning til at begrænse borgernes mulighed for at påberåbe sig den således fortolkede bestemmelse med henblik på anfægtelse af tidligere i god tro stiftede retsforhold (12) .
40. Det blev ganske vist forelagt Domstolen i sagen Inter-Environnement Wallonie og Terre wallonne og godtaget, at »formålet med et højt miljøbeskyttelsesniveau [...] kan opnås [...] ved hjælp af en opretholdelse af virkningerne af den annullerede bekendtgørelse i en kortvarig periode, som er nødvendig med henblik på bekendtgørelsens omarbejdning, snarere end en annullation med tilbagevirkende kraft« (13) . Denne dom, som er blevet påberåbt af den franske regering, og som rapporteur public
har henvist til i sagen for Conseil d’État, gav den forelæggende nationale ret beføjelse til at anvende bestemmelser i national ret, der gav den mulighed for at opretholde visse virkninger af en medlemsstats afgørelse, som blev truffet under tilsidesættelse af en forpligtelse i et direktiv (14) . Denne beføjelse blev givet under iagttagelse af strenge og detaljerede betingelser fastsat af Domstolen.
41. Efter min opfattelse har Domstolen i den foreliggende sag dog ikke fået forelagt de detaljerede og konkrete oplysninger om de relevante omstændigheder i Frankrig og de følger, som de forskellige foranstaltninger kan have. Disse oplysninger blev i dommen i sagen Inter-Environnement Wallonie og Terre wallonne forelagt i forbindelse med en anmodning om en præjudiciel afgørelse af, hvorvidt national ret gav den hjemmel til at udsætte annullationen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, hvorom det allerede var fastslået, at den var truffet under tilsidesættelse af EU-retten (15) .
42. I den foreliggende sag er Domstolen ikke blevet forelagt konkrete oplysninger om f.eks., hvad de praktiske virkninger ville være af den tidsfrist på tre måneder for generaldirektøren for AFSSAPS (nu ANSM) til at vedtage en ny beslutning og for den franske regering til at gennemføre direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, som Octapharma har nedlagt påstand om fastsættes i sagen, der verserer for Conseil d’État. Der foreligger heller ingen oplysninger om, hvorvidt EFS selv ville kunne etablere sig i lægemiddelsektoren, og om det ville være muligt at afhjælpe nogen af de ovenfor nævnte vanskeligheder ved hjælp af artikel 126a i direktiv 2001/83 (16) . Endelig er det heller ikke blevet drøftet, hvorvidt de pågældende lovgivningsmæssige og administrative procedurer vil kunne gennemføres eller ej (17) .
43. Endvidere vil en udsættelse af de tidsmæssige virkninger i denne sag medføre, at Octapharma ulovligt fratages muligheden for at ansøge om en markedsføringstilladelse for Octaplas som et lægemiddel, hvis den nationale ret fastslår, at det opfylder definitionen af et lægemiddel. Dette resultat ville være i strid med det almindelige princip om, at medlemsstaterne skal bringe ulovlige følgevirkninger af en tilsidesættelse af EU-retten til ophør (18) .
44. Selv om de relevante parter i den franske regering vil være nødt til at handle hurtigt for at undgå større sociale og folkesundhedsmæssige konsekvenser, hvis EFS ikke længere har monopol på industrielt fremstillet plasma, således at der kan udstedes tilladelse til markedsføring heraf med henvisning til de relevante bestemmelser i EU-retten, ligger disse hensyn langt fra problemet om produktklassificering, som Domstolen er blevet anmodet om at tage stilling til.
IV – Forslag til afgørelse
45. På baggrund af ovenstående betragtninger vil jeg besvare de af Conseil d’État forelagte spørgsmål således:
»1) Plasma, der er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces og med henblik på transfusion, er udelukkende omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, for så vidt angår behandling, opbevaring og distribution heraf.
2) I lyset af besvarelsen af det første spørgsmål er det ufornødent at besvare det andet spørgsmål.«
(1) .
(2)
–	EUT L 311, s. 67.
(3)
– Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31.3.2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EUT L 136, s. 34.
(4)
– Det fremgår af sagens akter, at dette produkt fremstilles ved, at frisk plasma fryses, og vira inaktiveres ved solvent detergent behandling.
(5)
– EUT L 33, s. 30.
(6)
– Jf. artikel 129 i direktiv 2001/83.
(7)
– Artikel 109 i direktiv 2001/83 var oprindeligt affattet således: »1. For så vidt angår anvendelsen af blod eller plasma fra mennesker som råvare for fremstillingen af lægemidler skal medlemsstaterne træffe de nødvendige forholdsregler for at hindre overførelse af infektionssygdomme. For så vidt dette er omfattet af de i artikel 121, stk. 1, omhandlede ændringer skal disse forholdsregler ud over anvendelsen af Den Europæiske Farmakopés monografier om blod og plasma omfatte de forholdsregler, som anbefales af Europarådet og Verdenssundhedsorganisationen, især for så vidt angår udvælgelse af og kontrol med bloddonorer og plasmadonorer. 2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at donorer og centrene for indsamling af blod og plasma fra mennesker til enhver tid kan identificeres entydigt. 3. Kravet om den i stk. 1 og 2 omhandlede sikkerhed gælder også for importører af menneskeblod og plasma fra tredjelande.«
(8)
– Jf. punkt 37 i mit forslag til afgørelse i den sag, der gav anledning til dom af 9.4.2013, sag C-85/11, Kommissionen mod Irland, samt dom af 15.7.2010, sag C-582/08, Kommissionen mod Det Forenede Kongerige, Sml. I, s. 7195, præmis 51 og mit forslag til afgørelse i samme sag, punkt 52.
(9)
– Jf. også 2. og 15. betragtning til direktiv 2002/98.
(10)
– Dom af 20.9.2007, sag C-84/06, Antroposana m.fl., Sml. I, s. 7609, præmis 40-42. Domstolen fastslog i præmis 42, at der ved direktiv 2001/83 er indført en »fuldstændig ordning hvad angår procedurerne for registrering af og markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler«. Jf. også dom af 29.3.2012, sag C-185/10, Kommissionen mod Polen.
(11)
– F.eks. dom af 6.9.2012, sag C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler, af 30.4.2009, sag C-27/08, BIOS Naturprodukte, Sml. I, s. 3785, af 15.1.2009, sag C-140/07, Hecht-Pharma, Sml. I, s. 41, dommen i sagen Antroposana m.fl., dom af 21.3.1991, sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, af 9.6.2005, forenede sager C-211/03, C-299/03 og C-316/03 – C-318/03, HLH Warenvertriebs og Orthica, Sml. I, s. 5141, og af 28.10.1992, sag C-219/91, Ter Voort, Sml. I, s. 5485.
(12)
– Dom af 6.3.2007, sag C-292/04, Meilicke m.fl., Sml. I, s. 1835, præmis 35. Jf. også dom af 10.5.2012, forenede sager C-338/11 – C-347/11, Santander Asset Management SGIIC m.fl., præmis 56-63.
(13)
– Dom af 28.2.2012, sag C-41/11, præmis 55.
(14)
– Nemlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/42/EF af 27.6.2001 om vurdering af bestemte planers og programmers indvirkning på miljøet (EFT L 197, s. 30).
(15)
– Dom af 17.6.2010, forenede sager C-105/09 og C-110/09, Terre wallone og Inter-Environnement Wallonie, Sml. I, s. 5611.
(16)
– Artikel 126a i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, bestemmer, at »[h]vis der ikke foreligger en markedsføringstilladelse, eller en ansøgning ikke er til behandling for et lægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, tillade markedsføring af det pågældende lægemiddel«.
(17)
– I henhold til bilag 1, del III, punkt 1.1, i direktiv 2001/83, som ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25.6.2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159, s. 46), kan kravene til ansøgningen for så vidt angår udgangsmaterialer fremstillet på basis af blod/plasma erstattes af en Plasma Master File, der er certificeret i overensstemmelse med denne del. I tilfælde hvor Plasma Master File kun svarer til lægemidler fremstillet på basis af blod/plasma, for hvilke markedsføringstilladelsen er begrænset til en enkelt medlemsstat, skal den videnskabelige og tekniske evaluering af den pågældende Plasma Master File udføres af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
(18)
– Dommen i sagen Inter-Environnement Wallonie og Terre wallonne, præmis 43.