61997CC0392_PT
Conclusões do Advogado-Geral
Conclusões do Advogado-Geral
I - Introdução
1 O presente processo suscita a questão da redacção de um certificado complementar de protecção emitido nos termos do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (1) (a seguir «regulamento relativo ao CCP» ou «regulamento»), atendendo a que a autorização necessária de comercialização de um medicamento se refere unicamente a um sal da base livre protegida pela patente de base, embora um medicamento com propriedades equivalentes pudesse provavelmente ser fabricado a partir de sais diferentes dessa base livre e se argumente que a protecção da patente de base se estende implicitamente a todos os sais.
Contexto legal e factual
i) Legislação comunitária e outros instrumentos
2 A prorrogação do período de protecção concedida pelo certificado emitido em conformidade com o regulamento relativo ao CCP destina-se a compensar o titular de uma patente de base pelo prazo de espera necessário à entrega da autorização de colocação no mercado [a seguir «ACM»] de um medicamento cujo princípio activo está protegido por essa patente. Está subjacente a este regime que, como indica o nono considerando, «a protecção [que o certificado] confere deve além disso ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua colocação no mercado como medicamento».
3 As principais disposições relevantes do regulamento relativo ao CCP são as seguintes:
Artigo 1.º
«Para efeitos do presente regulamento entende-se por:
a) Medicamento: qualquer substância ou composição com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou composto que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais;
b) Produto: o princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento;
c) Patente de base: a patente que protege um produto, na acepção da definição da alínea b), como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;
...»
Artigo 3.º
«O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 6.º e à data de tal pedido:
a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de colocação no mercado, nos termos do disposto na Directiva 65/65/CEE (2) ou na Directiva 81/851/CEE (3), conforme o caso;
c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;
...»
Artigo 4.º
«Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de colocação no mercado do medicamento correspondente, para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.»
Artigo 5.º
«Sem prejuízo do disposto no artigo 4.º, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.»
4 O considerando 17 do Regulamento (CE) n.º 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos (4) (a seguir «regulamento de 1996»), enuncia que «as normas que constam dos considerandos 12, 13 e 14... valem igualmente, mutatis mutandis, para a interpretação, nomeadamente do considerando 9... [do regulamento relativo ao CCP]». Os considerandos 13 e 14 têm, respectivamente, a seguinte redacção:
«considerando que o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base; que, consequentemente, quando a patente de base cobre uma substância activa e seus diferentes derivados (sais e ésteres), o certificado confere a mesma protecção;
considerando que a concessão de um certificado para um produto que integre uma substância activa não prejudica a concessão de outros certificados para os produtos derivados (sais e ésteres) dessa substância activa, desde que esses produtos sejam objecto de patentes que o reivindiquem especificamente».
5 O artigo 69.º, n.º 1, da Convenção sobre a Patente Europeia, assinada em Munique em 5 de Outubro de 1973, determina:
«O âmbito da protecção conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia é determinado pelo âmbito das reivindicações. Contudo, a descrição e os desenhos servem para interpretar as reivindicações.»
O protocolo interpretativo do artigo 69.º da convenção, que é parte integrante desta, enuncia:
«O artigo 69.º não deve ser interpretado como significando que o âmbito da protecção conferida pela patente europeia é determinado no sentido restrito e literal do texto das reivindicações e que a descrição e os desenhos servem unicamente para dissipar as ambiguidades que se poderiam encontrar nas reivindicações. Não deve ainda ser interpretado como significando que as reivindicações servem unicamente de linha directriz e que a protecção se alarga igualmente ao que, no parecer de um perito da matéria que tenha examinado a descrição e os desenhos, o titular da patente entendeu proteger. O artigo 69.º deve, pelo contrário, ser interpretado como definindo entre esses extremos uma posição que assegure ao mesmo tempo uma protecção justa ao requerente e um grau razoável de certeza a terceiros.»
ii) Matéria de facto e processo nacional
6 A recorrente no processo principal, Farmitalia Carlo Erba Srl (a seguir «Farmitalia»), é titular de uma patente alemã depositada em 9 de Junho de 1975 para os produtos alfa-Anomere de Desmetoxi-daunomicina 4, processos de respectivo fabrico e medicamentos contendo estas substâncias. A designação abreviada proposta pela Organização Mundial de Saúde para os compostos químicos estruturados desta forma é «idarubicina». As reivindicações da patente mencionam o sal designado hidrocloreto de idarubicina como exemplo de realização do invento.
7 A Farmitalia obteve seguidamente autorização para comercializar na Alemanha os produtos «Zavedos 5 mg» e «Zavedos 10 mg» como medicamentos destinados a tratar leucemias meloides agudas. Estes produtos contêm o sal designado hidrocloreto de idarubicina e, como aditivo, lactose desidratada.
8 A patente inicial caducou entretanto. A Farmitalia pediu um certificado complementar de protecção (a seguir «CCP» ou «certificado») para a base livre «idarubicina e sais deste produto, incluindo o hidrocloreto de idarubicina» (5). Porém, em 6 de Junho de 1993, o recorrido no processo principal, o Patentamt (registo alemão de patentes, a seguir «recorrido») emitiu um certificado alemão unicamente para «o medicamento Zavedos, cujo princípio activo é o hidrocloreto de idarubicina».
9 A Farmitalia interpôs recurso para o Bundespatentgericht (Tribunal Federal das Patentes) a fim de obter um certificado nos termos inicialmente requeridos ou, a título subsidiário, para a «idarubicina e o hidrocloreto de idarubicina». O Bundespatentgericht indeferiu os dois pedidos.
10 O Bundespatentgericht considerou que nem o pedido principal nem o subsidiário preenchiam as condições previstas na alínea b) do artigo 3.º do regulamento relativo à ACM, uma vez que o CCP só pode ser emitido para um produto mencionado na ACM como princípio activo de um medicamento. Uma vez que, no caso vertente, o hidrocloreto de idarubicina era o princípio activo indicado para os dois produtos Zavedos autorizados, não podia ser emitido um CCP em termos mais amplos.
11 Além disso, segundo o Bundespatentgericht, o pedido apresentado a título principal não preenche as condições previstas na alínea a) do artigo 3.º do regulamento relativo à ACM, uma vez que nem todos os sais de idarubicina estavam protegidos pela patente de base. Além da base livre, a própria idarubicina, apenas um sal, o hidrocloreto de idarubicina, estava mencionado na patente. O Bundespatentgericht considerou que a protecção por uma patente de base, exigida na alínea a) do artigo 3.º, se referia não ao alcance efectivo da protecção conferida pela patente no quadro de um hipotético processo de contrafacção, mas, pelo contrário, ao invento técnico protegido pela patente de base, isto é, para além das substâncias expressamente descritas na patente, tudo o que, do ponto de vista de um perito na matéria, é evidente ou é praticamente indispensável ao invento técnico protegido pela patente, mesmo não tendo sido especialmente mencionado ou que o perito na matéria possa detectar e de imediato deduzir mentalmente de uma leitura atenta do texto da patente. Não era este o caso dos sais de idarubicina, uma vez que, pelo facto de sua composição química ser diferente da composição da idarubicina e do cloreto de idarubicina, o perito podia, no mínimo, julgar possível a existência de efeitos terapêuticos diferentes.
12 No quadro do recurso para o Bundesgerichtshof (Tribunal Federal de Justiça, a seguir «órgão jurisdicional nacional»), a Farmitalia sustentou, no que respeita à alínea b) do artigo 3.º do regulamento relativo à ACM, que a expressão «princípio activo» devia ser entendida no sentido de designar a base farmacológica activa, incluindo os seus derivados (sais e ésteres). Assim, a alínea b) do artigo 3.º não exige uma ACM para cada variante possível do princípio activo, desde que tenha sido autorizada uma das suas três formas possíveis. Quanto à alínea a) do artigo 3.º do regulamento, a Farmitalia sustentou que o Bundespatentgericht tinha cometido um erro, face ao direito alemão, quanto ao alcance da protecção oferecida pela patente de base alemã, uma vez que um perito na matéria teria sabido que outros sais farmacologicamente compatíveis com a idarubicina teriam sido tão adequados como o hidrocloreto de idarubicina para a administração do princípio activo, a idarubicina.
13 O órgão jurisdicional nacional observou que, por um lado, seria difícil às autoridades nacionais responsáveis pela emissão de CCP determinar em abstracto a equivalência farmacêutica dos sais. Por outro, considerou que seria pouco satisfatório que um CCP não pudesse ser obtido para uma variante do invento farmacêutico registado pela patente para o qual foi obtida a ACM e que, apesar de fazer parte do alcance efectivo da protecção da patente de base, não era aí mencionado expressamente. O órgão jurisdicional nacional propôs uma solução intermédia, no quadro da qual um CCP só podia ser concedido para o produto mencionado na ACM, mas a protecção facultada por este certificado estendia-se, em conformidade com os critérios aplicáveis à patente de base, às substâncias equivalentes farmacologicamente aceitáveis. Uma vez que a interpretação correcta do regulamento relativo ao CCP era controversa, o órgão jurisdicional nacional colocou as seguintes questões ao Tribunal de Justiça a fim de obter uma decisão prejudicial nos termos do artigo 117.º do Tratado CE (actual artigo 234.º CE):
«1) A alínea b) do artigo 3.º pressupõe que o produto para o qual se pede a emissão de um certificado complementar esteja referido como `princípio activo' na autorização de colocação no mercado como medicamento?
O pressuposto da alínea b) do artigo 3.º não estará, por conseguinte, preenchido, se na decisão de autorização estiver indicado como `princípio activo'
um único e determinado sal dum princípio activo e a emissão do certificado de protecção for pedida, pelo contrário, para a base livre e/ou para outros sais do princípio activo?
2) No caso de resposta negativa à primeira questão:
Segundo que critérios se decide a questão de saber se, para efeitos do artigo 3.º, alínea a), o produto está protegido por uma patente de base, quando a emissão de certificado de protecção for pedida para a base livre de um princípio activo incluindo quaisquer sais da mesma, mas a patente de base só menciona, nas reivindicações nela feitas, a base livre desse princípio activo e, além disso, num exemplo de realização só se faz menção de um único sal desta base livre? É determinante para este efeito o teor das reivindicações constantes da patente de base ou o seu âmbito de protecção?»
III - Observações
14 A Farmitalia, a República Francesa, o Reino dos Países Baixos e a Comissão apresentaram observações escritas e orais. A República Federal da Alemanha e o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte apresentaram igualmente observações escritas.
15 Quanto à primeira questão, aqueles que apresentaram observações escritas sustentaram que podia ser emitido um certificado para um produto não expressamente mencionado como princípio activo na ACM referida na alínea b) do artigo 3.º do regulamento relativo ao CCP, desde que essa autorização se referisse unicamente a um sal desse produto. Um certo número de argumentos foi apresentado em apoio desta conclusão:
- A alínea b) do artigo 3.º do regulamento não exige que o produto tenha sido mencionado na ACM, mas que a colocação do produto no mercado enquanto medicamento tenha sido autorizada.
- Os efeitos farmacêuticos de uma base livre, dos seus sais e dos seus ésteres são normalmente equivalentes. Não seria necessário indicar especificamente os casos excepcionais quando é emitido um CCP, uma vez que isso poderia ser feito quando fosse determinado o alcance da protecção do certificado, por exemplo, no quadro de um processo de contrafacção relativo a esse sal ou éster.
- O certificado é concedido para um princípio activo enquanto tal e não para um modo de administração especial. A este propósito, a definição de produto, que figura na alínea b) do artigo 1.º do regulamento, baseada na noção de princípio activo, pode ser associada à definição de medicamento, que figura na alínea a) do artigo 1.º, que salienta mais as suas propriedades terapêuticas ou diagnósticas do que a sua forma.
- A exposição dos motivos (6) da proposta de regulamento relativo ao CCP apresentada pela Comissão indica que um novo certificado não pode ser emitido para um princípio activo que já beneficia de um certificado devido a modificações de menor importância que afectam o medicamento pertencente à mesma família, tais como a utilização de sais diferentes; isto implica que o princípio activo é entendido como a base livre (ou precursor) em causa.
- resulta da acta da reunião do Conselho na qual foi adoptada uma posição comum sobre a proposta de regulamento relativo ao CCP que a Comissão e o Conselho consideravam que a definição de «produto» que figura na alínea b) do artigo 1.º do regulamento não excluía os sais nem os ésteres da protecção oferecida pelo certificado e não impedia a entrega de um novo certificado para aqueles que podiam ser qualificados como novos princípios activos. Todas as delegações, com excepção de duas, aceitaram este ponto de vista numa reunião posterior de peritos nacionais da propriedade industrial organizada pela Comissão em 3 de Fevereiro de 1995.
- O mesmo ponto de vista consta dos décimo terceiro, décimo quarto e décimo sétimo considerandos do Regulamento n.º 1610/96. Ainda que estes não possam modificar o regulamento relativo ao CCP, clarificam a sua interpretação. Assim, o nono considerando do preâmbulo do regulamento relativo ao CCP destina-se apenas a excluir a emissão de um CCP para utilizações não farmacêuticas de um produto protegido pela patente de base. Embora o órgão jurisdicional nacional não considere que isso afecta a interpretação da alínea b) do artigo 3.º do regulamento, sustentou-se que o facto de um certificado único poder proteger uma base, os seus sais e ésteres, implica, nos termos do artigo 4.º, que a alínea b) do artigo 3.º pode ser respeitada relativamente a todas essas variantes, por uma ACM única emitida para uma única forma de administração de um produto.
- O objectivo do regulamento relativo ao CCP não seria alcançado se um certificado só pudesse ser emitido para um sal especial de um princípio activo mencionado na ACM, uma vez que, depois de ter caducado a patente de base, os fabricantes de produtos genéricos poderiam obter livremente autorizações de colocação no mercado para medicamentos em cuja composição entrassem outros sais da mesma base livre, com efeitos terapêuticos ou de diagnóstico equivalentes, através da simples realização de um número reduzido de testes de bioequivalência, que poderiam ser realizados antecipadamente, fora da Comunidade, à luz da literatura conhecida. A solução intermédia sugerida pelo órgão jurisdicional nacional obrigaria os titulares de CCP a provarem a equivalência entre o medicamento genérico e o produto protegido no âmbito de processos de contrafacção lentos, onerosos e pouco satisfatórios. Além disso, o âmbito da protecção resultante das patentes nacionais varia, pelo que esta solução não permite chegar à solução uniforme que resulta da criação de um certificado que pode ser obtido nas condições a que se referem os sexto e sétimo considerandos do preâmbulo do regulamento (7).
- Foi feita referência aos guias publicados pelas autoridades competentes na Dinamarca (8) e no Reino Unido (9) e a recursos em França (10) e nos Países Baixos (11). Qualquer destes textos interpretam em sentido amplo a referência ao «produto», contida na alínea b) do artigo 3.º do regulamento, distinguindo-o da especialidade farmacêutica para a qual foi expressamente emitida a ACM e entendem a expressão «princípio activo» no sentido de incluir os derivados, tais como os sais e ésteres, para além da base livre. Isto é conforme com a prática internacional, que considera normalmente que as bases e respectivos sais podem substituir-se reciprocamente.
16 Quanto à segunda questão, a Farmitalia, a República Federal da Alemanha e a Comissão sustentam que, para efeitos de aplicação da alínea a) do artigo 3.º do regulamento relativo ao CCP, o critério relevante para determinar se um produto está protegido por uma patente é o alcance efectivo da protecção concedido por essa patente em direito nacional, tal como é determinado pelos órgãos jurisdicionais nacionais, e não o texto literal das reivindicações da própria patente. Basear-se exclusivamente nas reivindicações da patente seria demasiado formalista e a redacção da alínea a) do artigo 3.º não lhes faz referência. A importância do alcance da protecção da patente é confirmada pelos considerandos do preâmbulo do Regulamento n.º 1610/96 e pelas conclusões da reunião de peritos nacionais realizada em 1995, acima referida. Não se pode permitir que dificuldades administrativas imponham uma redução da protecção. Em termos práticos, a equivalência farmacêutica da base livre e dos respectivos sais pode ser presumida quando é emitido um certificado. Bastaria às autoridades nacionais competentes verificar que a variante para a qual é emitida uma ACM está protegida pela patente. Dificuldades sobre a questão de saber se outras variantes estão de facto protegidas pela patente e, portanto, pelo CCP, poderiam ser reguladas no âmbito de processos de contrafacção posteriores. Todavia, em resposta a uma questão colocada na audiência, a Comissão afirmou que bastaria mencionar a base livre ou o precursor, quando o CCP fosse emitido; a Farmitalia, por seu lado, manteve que o certificado devia referir expressamente a idarubicina e os seus sais a fim de evitar ter que provar a equivalência no quadro de um processo de contrafacção.
17 Em sentido contrário, os Países Baixos sustentam que, uma vez que o n.º 2 do artigo 18.º do regulamento exclui o processo de oposição, o respeito do disposto na alínea a) do artigo 3.º deveria ser apreciado com base nas reivindicações da patente de base conforme estão especificadas na descrição. Este critério objectivo, facilmente comprovável, permitiria instituir um sistema simples e transparente de emissão de certificados. Acrescentam que, por força do artigo 4.º do regulamento, os órgãos jurisdicionais nacionais poderiam decidir que a protecção conferida por um certificado concedido em tais condições é extensiva ao conjunto das variantes farmacêuticas equivalentes ao composto protegido, tal como a protecção conferida pela patente de base.
18 A França propõe igualmente que o respeito do disposto na alínea a) do artigo 3.º do regulamento seja apreciado por referência às reivindicações da patente de base, interpretadas à luz da descrição que as acompanha. Extrai esta interpretação do artigo 69.º da Convenção sobre a Patente Europeia, que define o alcance da protecção garantida por uma patente europeia. Todavia, a França é a única a propor igualmente que o alcance da protecção que resulta do CCP seja determinado da mesma forma. Enquanto extensão excepcional do monopólio do titular da patente, o CCP deveria ser interpretado de forma restrita. A referência, no nono considerando do regulamento relativo ao CCP, ao interesse da saúde pública obriga a ter em conta a política de saúde pública que consiste em favorecer a comercialização dos medicamentos genéricos. Além disso, uma solução uniforme baseada na Convenção sobre a Patente Europeia, quanto à emissão de CCP e ao alcance da protecção que garantem, seria conforme com os sexto e sétimo considerandos do regulamento e com o acórdão Espanha/Conselho (12).
IV - Análise
19 Quero fazer algumas observações gerais em introdução à minha análise do presente processo. Em primeiro lugar, as duas questões colocadas pelo órgão jurisdicional nacional prendem-se com as condições de emissão de um CCP enunciadas no artigo 3.º do regulamento relativo ao CCP. O litígio não diz respeito à questão de saber se um certificado deveria ser concedido ou não, mas à sua redacção. Os critérios de concessão de um certificado são diferentes, do ponto de vista processual e material, dos que determinam o alcance efectivo da protecção por ele facultada. Estes últimos são aplicados quando um CCP é invocado no âmbito de um processo de contrafacção, ao passo que os primeiros são tidos em conta, pelo gabinete nacional da propriedade industrial competente, no momento da emissão de um certificado.
20 Em segundo lugar, e não obstante esta distinção, as condições de concessão de um CCP não podem ser interpretadas abstraindo do regime geral fixado no regulamento e, em especial, das disposições que regulam o âmbito de aplicação e os efeitos da protecção que implica. Estes dois elementos do regime concorrem para determinar, na prática, em que medida os titulares de patentes podem amortizar os investimentos feitos na investigação, que é o objecto essencial do regulamento.
21 Em terceiro lugar, embora o regime do CCP crie uma nova fórmula, diferente, de direito de propriedade intelectual, e não se limite a alargar o período de protecção garantido pelas patentes existentes, está, no entanto, estreitamente ligado aos regimes nacionais ao abrigo dos quais as patentes farmacêuticas são inicialmente concedidos e protegidas. Assim, em termos concretos, um certificado só pode ser concedido se o produto estiver protegido por uma patente de base e a protecção conferida pelo certificado não exceder os limites da protecção conferida pela patente de base. O titular do certificado goza dos mesmos direitos e está sujeito às mesmas restrições e obrigações que resultam da patente de base. O regulamento reproduz o modelo processual de base que se traduz em fases distintas de concessão administrativa e de protecção judiciária das patentes, comuns a todos os Estados-Membros.
22 Em quarto lugar, a primeira questão colocada pelo órgão jurisdicional nacional refere-se inteiramente, e a segunda no essencial, à interpretação do termo «produto» que figura na alínea a) do artigo 3.º do regulamento, definido na alínea b) do artigo 1.º por referência ao conceito «princípio activo». Assim, na primeira questão, o órgão jurisdicional nacional pergunta, no essencial, se o produto pode ser entendido em sentido mais amplo do que os termos utilizados para descrever o medicamento na ACM em questão. Na segunda questão, o problema que consiste em saber se a protecção de um produto por uma patente de base é determinada de acordo com as reivindicações da patente ou com base no alcance efectivo da protecção da patente não se coloca desde que seja, no mínimo, possível conceber o produto em termos mais vastos do que os termos utilizados nas reivindicações. As alíneas c) e d) do artigo 3.º utilizam igualmente o termo «produto»; a alínea c) do artigo 3.º pode apresentar interesse especial para a interpretação do termo.
23 Além disso, por força do artigo 4.º do regulamento, o conceito «produto» é igualmente crucial para a determinação da protecção conferida por um certificado. Tendo sido definido uma única vez, na alínea b) do artigo 1.º, o termo deveria, normalmente, na falta de indicação em sentido contrário, ser objecto de interpretação uniforme nos diferentes contextos em que o regulamento é aplicado. Em especial, as disposições do regulamento relativas, respectivamente, à emissão e à salvaguarda dos CCP não podem ser interpretadas separadamente.
24 É por esta razão que analisaremos em primeiro lugar a questão subjacente da interpretação correcta da definição de produto, que figura na alínea b) do artigo 1.º do regulamento, para então indicarmos as suas consequências sobre a aplicação das alíneas a) e b) do artigo 3.º
25 O termo «produto» é passível de várias interpretações, nenhuma das quais pode ser excluída por razões meramente literais (13). A expressão «princípio activo... de um medicamento» não se encontra definida no regulamento relativo ao CCP. Por um lado, seria possível interpretar o termo «produto» no sentido de se tratar da forma especial de um produto protegido por uma patente farmacêutica, por exemplo, o sal especial de uma base livre que é o «princípio activo» a que se refere uma ACM (14). Outra possibilidade consiste em interpretar o termo «produto» no sentido de se referir, em geral, quer exclusivamente ao precursor ou às variantes expressamente mencionadas nas reivindicações da patente, quer ao conjunto composto pelo precursor e respectivos derivados farmacologicamente aceitáveis em relação aos quais a protecção da patente pode ser invocada no âmbito de uma acção de contrafacção. O número de opções possíveis aumenta se se tiver em conta que o alcance efectivo da protecção da patente de base pode variar consoante esta tiver sido concedida por força da Convenção sobre a Patente Europeia e está sujeita, consequentemente, ao artigo 69.º desta convenção ou consoante tiver sido concedida em virtude de um regime nacional em matéria de patentes, uma vez que os regimes nacionais relativos ao alcance da protecção conferida pela patente não são idênticos em todos os Estados-Membros aos fixados no artigo 69.º da convenção.
26 Cada uma destas alternativas possíveis pode, na prática, ser conciliada com os termos do regulamento. A primeira solução (que é a preconizada pelo recorrido) oferece um meio relativamente simples de determinar se um produto está protegido por uma patente de base em vigor, especialmente se está efectivamente mencionado na descrição que acompanha as reivindicações da patente para a base livre. A regra «um certificado por produto», enunciada no artigo 3.º, alínea c), do regulamento poderia ser facilmente aplicada; não exclui a concessão de certificados suplementares, improvável é certo, para outras variantes da base livre patenteada que beneficiaram de ACM distintas. Pode perguntar-se se um CCP com um conteúdo de tal modo restritivo poderia, no entanto, garantir ao seu titular a vasta protecção sugerida pelo órgão jurisdicional nacional no quadro da solução intermédia por ele proposta, uma vez que o conceito «produto» é igualmente crucial para esta questão (15), mas garantiria, pelo menos, um nível de protecção considerado suficiente pelo recorrido, pelo Bundespatentgericht e por duas delegações na reunião de peritos nacionais em matéria de propriedade industrial que teve lugar em 3 de Fevereiro de 1995.
27 No extremo oposto, se o produto deve ser considerado a base livre protegida pela patente juntamente com todos os sais e ésteres farmacologicamente aceitáveis, dos quais uma variante foi objecto de uma ACM, então só seria lógico interpretar a exigência do artigo 3.º, alínea a), de que o produto deve ser protegido por uma patente de base, no sentido de se referir ao alcance da protecção conferida pela patente e não ao texto das reivindicações, normalmente mais restritivo. Neste caso, a regra «um certificado por produto», que figura na alínea c) do artigo 3.º, equivaleria, de facto, a «um certificado por patente». Além disso, uma vez que o próprio certificado contemplaria expressamente qualquer variante farmacologicamente aceitável do medicamento autorizado e não poderia assegurar uma protecção mais vasta do que a conferida pela patente de base, o artigo 4.º conduziria, na maioria dos casos, a verdadeiros conflitos quanto às propriedades farmacêuticas de determinadas variantes (16).
28 Que solução adoptar entre estas diferentes interpretações possíveis? Como já indicámos, os eventuais argumentos literais não nos parecem determinantes. Pode, quando muito, afirmar-se que não são incompatíveis com determinados resultados. O facto de o «medicamento» se encontrar definido na alínea a) do artigo 1.º do regulamento por referência às suas propriedades não nos parece, por si, suficiente para demonstrar que, se se tiver em conta a alínea b) do artigo 1.º, o seu princípio activo inclui qualquer variante de uma substância protegida por uma patente que possui estas propriedades, em vez da variante que foi efectivamente objecto de uma autorização de colocação no mercado como medicamento. Afirmar que a alínea b) do artigo 3.º não exige que o próprio produto deve ser mencionado na ACM ou que a alínea a) do artigo 3.º não se refere às reivindicações da patente é, a meu ver, contornar a questão. O argumento de que a utilização dos termos «protegido» ou «protecção» se refere implicitamente ao alcance da protecção da patente de base, ainda que plausível, dificilmente pode determinar o conteúdo do certificado. Refere-se, de qualquer forma, a uma questão que é posterior à questão da interpretação do termo «produto» - se o «princípio activo» e, portanto, o «produto» forem interpretados em sentido restrito, o debate sobre o significado da alínea b) do artigo 3.º perderia grande parte do seu interesse porque, assim interpretado, o produto cairia manifestamente, pelo menos nas circunstâncias do presente processo, nos termos das reivindicações da patente lidas à luz da descrição. Tem sido sugerido que a distinção implícita entre um princípio activo e uma fracção activa feita na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (17), milita a favor de uma interpretação restrita do primeiro termo, limitada às variantes que são efectivamente objecto de uma ACM, mas isto no contexto de um regime regulamentar diferente (18).
29 Consequentemente, é necessário considerar a economia e os objectivos da regulamento relativo ao CCP para encontrar outros elementos de interpretação. A este propósito, as considerações seguintes parecem-nos essenciais. Em primeiro lugar, o regulamento relativo ao CCP destina-se, como observei no n.º 2 supra, a facultar um período de protecção compensatório suplementar para as invenções farmacêuticas. O regulamento não alcançaria este objectivo se se interpretasse no sentido de prever que a protecção ao abrigo do CCP é limitada à categoria restrita dos medicamentos autorizados ou ao invento que figura nas reivindicações da patente; esta interpretação permitiria que outros fabricantes produzissem medicamentos farmacologicamente equivalentes, com base noutros derivados do invento protegido pela patente, que poderiam ter sido proibidos no âmbito de acções de contrafacção nacionais, na pendência da validade da própria patente (19). A propósito, o argumento da França, que se refere ao interesse, por razões de saúde pública, de poder dispor de medicamentos genéricos não nos convence porque é incompatível com o principal objectivo do regulamento; pode, eventualmente, considerar-se que esse interesse foi respeitado pelos limites temporais impostos aos CCP (20).
30 Em segundo lugar, resulta do artigo 5.º que o CCP nunca poderá garantir uma maior protecção do que a garantida pela própria patente. A meu ver, esta limitação tem uma componente processual e uma componente material. Consequentemente, o regulamento não pode ser interpretado de forma tal que o titular de um certificado beneficie de vantagens processuais superiores àquelas de que beneficia na qualidade de titular da patente. Isso poderia acontecer se, por exemplo, o CCP fosse emitido em termos mais latos do que os utilizados na patente original, o que modificaria potencialmente o ónus da prova, que incumbe respectivamente ao titular do certificado e a outro fabricante, no quadro de um processo de contrafacção posterior. Em termos mais gerais, o regime da protecção complementar deveria, na falta de indicações em sentido contrário, reflectir as modalidades processuais que caracterizam os regimes nacionais e o regime europeu em matéria de patentes, dos quais depende e que lhe serviram em larga medida de modelo. Assim, dentro do possível, os papéis que incumbem, respectivamente, às autoridades administrativas competentes em matéria de concessão de patentes e aos órgãos judiciais responsáveis pelo seu cumprimento deveriam ser reflectidos no quadro do regulamento relativo ao CCP (21).
31 Em terceiro lugar, como se enuncia no sétimo considerando do preâmbulo, o CCP deve poder ser obtido «nos mesmos termos em cada Estado-Membro». Todavia, as condições de concessão de um certificado devem ser diferentes das que regulam a protecção por ele conferida. O alcance desta protecção e os direitos, limites e obrigações que daí resultam são determinados principalmente por referência à patente de base (na condição, obviamente, de a patente não se limitar ao produto que foi objecto da ACM em questão) e, portanto, ao direito nacional em matéria de patentes (22). Ainda que o sexto considerando do preâmbulo do regulamento indique que tem em vista prever «uma solução uniforme a nível comunitário», e a prevenir «uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades» (23) que afectariam directamente o mercado interno, parece-me claro que isso se refere sobretudo ao desenvolvimento, antes da adopção de regulamento, de regimes nacionais de protecção complementar diferentes (24). O regulamento não se destina a harmonizar as regras nacionais de base em matéria de patentes nas quais se enxerta o regime da protecção complementar. Assim, não obstante a importância do artigo 69.º da Convenção sobre a Patente Europeia tanto para a aplicação desta convenção como para os regimes puramente nacionais de um determinado número de Estados-Membros, não há razão para concluir que o regulamento impõe uma abordagem uniforme quanto à questão do alcance da protecção conferida por um CCP.
32 Em quarto lugar, os objectivos da Comissão, ao propor o regulamento relativo ao CCP, e do Conselho quando o adoptou podem ser evidenciados com base num elevado número de fontes. Resulta claramente da exposição de motivos que a Comissão entendia por princípio activo um composto de base farmacologicamente activo, do qual podiam existir variantes diferentes, ainda que a utilização, por exemplo, de um sal diferente fosse de considerar como uma modificação menor que não podia dar lugar a um novo certificado (25). Na mesma óptica, evoca a possibilidade de um produto ter sido objecto de várias autorizações de colocação no mercado sob formas farmacêuticas diferentes (26), o que implica, consequentemente, que o produto não é simplesmente a substância que foi objecto de determinada ACM, mas pode ser definido de forma mais lata (27).
33 A declaração inscrita na acta do Conselho segundo a qual «o Conselho e a Comissão consideram que a definição da noção `produto' não exclui da protecção os sais e os ésteres» tem um valor interpretativo menor, uma vez que o Tribunal de Justiça julgou de forma constante que tal documento só pode ser utilizado se a sua redacção se reflectisse no texto da disposição a interpretar (28). Porém, ocasionalmente, é feita referência a esse documento quando é compatível com uma interpretação do texto legislativo em questão já preconizada pelo Tribunal de Justiça por outras razões (29). No caso vertente, a declaração é um algo ambígua. Ainda que indique claramente que os sais e os ésteres deveriam, normalmente, estar abrangidos pelo alcance efectivo da protecção de um CCP, não diz que deveriam ser considerados como incluídos na definição do «produto» que determina a redacção do CCP. A afirmação segundo a qual esta definição não impediria a emissão de um novo certificado para os sais e os ésteres susceptíveis de serem qualificados novos princípios activos implica, porém, que é esse o caso. Sem prejuízo da questão de saber se o legislador comunitário pode tentar influenciar a interpretação judiciária de uma medida legislativa através da inserção de «regras» interpretativas numa legislação posterior que não se destina a modificar a medida anterior, é igualmente claro que os considerandos 13 e 14 do preâmbulo do regulamento de 1996 são concordantes com a declaração inscrita na acta do Conselho (30).
34 A declaração da Comissão na reunião dos peritos nacionais em 1995, que foi aprovada por várias delegações e à qual se opuseram duas, segundo a qual o certificado abrangia «simultaneamente o composto (a base) e os seus sais e ésteres farmacologicamente aceitáveis» e a sua declaração posterior segundo a qual um sal ou um éster com um perfil activo diferente poderia considerar-se um produto novo e podia, consequentemente, beneficiar de um certificado novo corroboram os elementos de interpretação acima referidos. Todavia, se as actas destas reuniões ilustram o ponto de vista (não unânime) da Comissão e dos Estados-Membros agindo no quadro das suas competências administrativas, não podem, em minha opinião, ser consideradas esclarecimentos a posteriori dos objectivos do legislador comunitário quando este adoptou o regulamento relativo ao CCP.
35 Nenhuma destas declarações é, em si, decisiva. Todavia, reconhecem, como sublinhou o Reino Unido nas suas observações, que a autorização de colocação no mercado, que diz principalmente respeito à utilização clínica, indicará quase inevitavelmente o princípio activo por referência não ao precursor, mas ao respectivo sal ou éster. Face às considerações precedentes, inclinar-me-ia para interpretar o princípio activo no sentido de se tratar da base livre (ou precursor) farmacologicamente activa que serve de base ao medicamento que foi objecto de uma ACM. Os diferentes sais e ésteres podem normalmente considerar-se simples variantes do princípio activo e, portanto, do produto e não eles próprios produtos ou elementos diferentes do produto. Assim, uma vez que as reivindicações da patente se referem normalmente, como no caso vertente, à base livre, pode considerar-se que definem o produto e, por essa razão, ditam o teor de um CCP posterior. Em minha opinião, o certificado deveria, portanto, ser redigido da mesma forma que as reivindicações da patente. Isso teria a vantagem de fixar um critério uniforme para a emissão de um certificado - resultado que não poderia ser facilmente obtido com base no alcance da protecção da patente de base - e de permitir às autoridades nacionais competentes emitirem certificados sem deverem proceder a um inquérito sobre a extensão provável da protecção da patente e do certificado, inquérito que seria alheio à sua função normal. Além disso, seria salvaguardada a repartição normal dos papéis entre estas autoridades e os órgãos jurisdicionais nacionais, permitindo, assim, a estes últimos decidir em última instância sobre o alcance da protecção de um certificado redigido em conformidade com as reivindicações da patente com base nos mesmos princípios de direito nacional, tal como são aplicáveis à própria patente (sempre sem prejuízo da condição prevista no artigo 4.º segundo a qual o âmbito de aplicação do certificado deve ser limitado às utilizações farmacêuticas autorizadas do produto). Assim, os fabricantes de produtos farmacêuticos genéricos não gozariam de mais liberdade do que aquela de que disporiam ao abrigo da patente de base e os processos de contrafacção poderiam, em geral, ser conduzidos de acordo com modalidades processuais análogas às aplicáveis à patente, com a mesma repartição de vantagens entre as partes.
36 Regressando às questões colocadas pelo órgão jurisdicional nacional, a solução por nós preconizada para a definição do produto conduziria a uma resposta negativa às duas partes da primeira questão relativa à definição do princípio activo e à segunda questão, como já deve estar claro, a uma resposta favorável à utilização do texto das reivindicações da patente, preterindo o alcance da protecção garantida pela patente de base, para definir o produto em questão e, portanto, determinar se está protegido por uma patente de base.
V - Conclusão
37 Em conclusão, proponho ao Tribunal de Justiça que responda da seguinte forma às questões colocadas pelo Bundesgerichtshof:
«1) Para efeitos de aplicação da alínea b) do artigo 3.º do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, não é necessário que o produto para o qual é solicitada a emissão de um certificado complementar de protecção figure como princípio activo na autorização em causa a fim de colocar um medicamento no mercado, desde que essa autorização diga respeito a uma variante farmacologicamente equivalente ao produto em questão.
2) Para efeitos de aplicação da alínea a) do artigo 3.º do Regulamento n.º 1768/92, o produto, definido por referência à base livre, ou precursor, farmacologicamente activo que serve de base ao medicamento que foi objecto de uma autorização de colocação no mercado, deve considerar-se protegido por uma patente de base em vigor quando está abrangido pelos termos das reivindicações da patente em questão.»
(1) - JO L 182, p. 1.
(2) - Directiva do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18).
(3) - Directiva do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3).
(4) - JO L 198, p. 30.
(5) - Parece ter sido entregue ao Reino Unido um CCP com esta redacção.
(6) - COM(90)101 final - SYN 255, de 11 de Abril de 1990, n.º 36.
(7) - V. o acórdão de 13 de Julho de 1995, Espanha/Conselho (C-350/92, Colect., p. I-1985, n.os 35 e 36).
(8) - P. 3.4-2 do guia de Setembro de 1994.
(9) - The Patente Office, Supplementary Protection Certificates for Medicinal Products: A Guide for Apllicants (Newport, 1992), ponto 1.6.
(10) - Fisons plc/le Directeur de l'Institut National de la Propriété Industrielle, Cour d'appel de Paris, acórdão de 7 de Julho de 1994. Todavia, este acórdão parece dizer respeito à legislação francesa relativa aos CCP anterior à adopção do regulamento relativo ao CCP.
(11) - Pedido de CCP n.º 930006, Merck & Co., Inc., Patent Office Board of Appeal, decisão de 12 de Julho de 1995.
(12) - Acórdão referido na nota 7.
(13) - São invocados a seguir alguns argumentos literais mas, em minha opinião, nenhum deles é, em si, determinante.
(14) - A Directiva 65/65, referida na nota 2, não fornece indicações coerentes. A versão inglesa utiliza a expressão «active constituent» (e não «active ingredient»). O texto alemão da Directiva 65/65 utiliza igualmente a expressão «wirksamer Bestandteil», que é diferente do termo «Wirkstoff» utilizado no regulamento relativo ao CCP. Todavia, a versão francesa dos dois diplomas utiliza a expressão «principe actif».
(15) - Isso depende obviamente da interpretação do artigo 4.º do regulamento, que não está em litígio no caso vertente, mas cuja análise é necessária a fim de apreciar a incidência global de qualquer modo de interpretação da definição da noção de «produto» que figura no artigo 1.º, alínea b).
(16) - Estes diferendos poderiam surgir quer se alegasse que determinada variante não produz efeitos terapêuticos ou de diagnóstico, quer pelo facto de a colocação no mercado de uma variante como medicamento ter sido autorizada separadamente devido ao seu efeito terapêutico ou de diagnóstico bastante diferente.
(17) - JO L 147, p. 1.
(18) - V. Adams, J. N.: «Supplementary Protection Certificates: The `Salt' Problem» (1995) 6, European Intellectual Property Review 277, p. 279.
(19) - V. os segundo, terceiro e quarto considerandos do regulamento relativo ao CCP. O nono considerando não é útil a este propósito, uma vez que utiliza o termo «produto» de uma forma análoga à utilização deste termo no artigo 4.º
(20) - V. o nono considerando do regulamento relativo ao CCP.
(21) - Em minha opinião, isso resulta implicitamente dos artigos 5.º, 9.º, n.º 1, 17., e 18.º, n.º 1, do regulamento relativo ao CCP.
(22) - O artigo 4.º do regulamento relativo ao CCP parece implicar que o artigo 69.º da Convenção sobre a Patente Europeia devesse ser aplicado por analogia no momento da determinação do âmbito de aplicação de um certificado baseado numa patente, emitido em virtude da convenção.
(23) - O sublinhado é meu.
(24) - V. o acórdão Espanha/Conselho, já referido, n.os 34 e 35.
(25) - Exposição de motivos, loc. cit., n.º 36. V. o acórdão de 23 de Fevereiro de 1988, Reino Unido/Conselho (131/86, Colect., p. 905, n.os 26 e 27), quanto à utilização dos trabalhos preparatórios no quadro da interpretação de medidas legislativas.
(26) - Ibidem, n.º 35.
(27) - Resulta do acórdão de 23 de Janeiro de 1997, Biogen (C-181/95, Colect., p. I-357), que o produto também pode ser definido de forma mais restrita do que o medicamento a que a ACM se refere, quando este último foi objecto de várias patentes.
(28) - Acórdãos de 26 de Fevereiro de 1991, Antonissen (C-292/89, Colect., p. I-745, n.º 18), e de 3 de Dezembro de 1998, Generics UK e o. (C-368/96, Colect., p. I-7967).
(29) - Acórdão de 12 de Maio de 1998, Reino Unido/Comissão (C-106/96, Colect., p. I-2729, n.º 29).
(30) - A utilização dos termos «active substance» nos considerandos da versão inglesa do regulamento de 1996, por oposição aos termos «active ingredient» não nos parece reflectir uma distinção material. O termo «substance» é igualmente utilizado na definição de medicamento que figura no artigo 1.º, alínea a), do regulamento relativo ao CCP. Ainda que se possa pensar que o termo «substance» neste último contexto faz referência a um medicamento acabado, incluindo, por exemplo, um excipiente, tal interpretação não foi manifestamente pretendida no caso do regulamento de 1996. Além disso, a utilização de termos distintos não é concordante nas diferentes versões linguísticas dos dois regulamentos. Por exemplo, a versão francesa dos dois regulamentos utiliza os termos «substance active», «principe actif» e «substance» à semelhança da versão inglesa, ao passo que a versão alemã tanto do artigo 1.º, alínea b), do regulamento relativo ao CCP como dos considerandos 13 e 14 do regulamento de 1996 utiliza o termo «Wirkstoff», enquanto o termo «Stoff» apenas figura no artigo 1.º, alínea a), do regulamento relativo ao CCP.