62022TJ0623_RES
Lieta T‑623/22
SDpretEiropas Zāļu aģentūru
Vispārējās tiesas (ceturtā palāta paplašinātā sastāvā) 2025. gada 19. novembra spriedums
Piekļuve dokumentiem – Regula (EK) Nr. 1049/2001 – EMA dokumenti par Covid‑19 mRNS vakcīnu “Comirnaty” – Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem – Īpaši pienākumi – Atļaujas turētāja sniegtās atbildes EMA – Daļējs piekļuves atteikums – Daļēji aizklātu dokumentu publiskošana pēc apstrīdētā lēmuma paziņošanas – Prasība atcelt tiesību aktu – Termiņš prasības celšanai – Pieņemamība – Interese celt prasību – Lēmums par labojumiem – Strīda priekšmeta zudums – Tiesvedības izbeigšana pirms sprieduma taisīšanas – Trešo personu komerciālo interešu aizsardzība – Kiberuzbrukuma dēļ tiešsaistē izplatīts dokuments – Sevišķas sabiedrības intereses
Atcelšanas prasība – Termiņi – Termiņa sākums – Lēmuma paziņošanas datums – Datums, kurā akts kļuvis zināms – Pieteikums par piekļuvi dokumentiem – Trešās personas izsniegti dokumenti – Lēmuma par izpaušanu paziņošana, tūlītēji vai automātiski nepaziņojot dokumentus – Dokumentu izpaušana pēc konsultācijām ar trešo personu un iespējamas tās celtās pārsūdzības Savienības tiesā – Termiņš, kurš sākas dokumentu faktiskas paziņošanas dienā
(LESD 263. panta sestā daļa un 297. panta 2. punkta trešā daļa; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 4. punkts)
(skat. 19., 20., 24. un 25. punktu)
Atcelšanas prasība – Fiziskas vai juridiskas personas – Interese celt prasību – Prasība par Savienības aģentūras lēmumu, ar ko piešķirta tikai daļēja piekļuve pieprasītajiem dokumentiem – Agrāka atsevišķu datu izpaušana tāda pieteikuma par piekļuvi dokumentiem dēļ, ko iesniegusi trešā persona – Attiecībā uz citiem datiem saglabāti aizklājumi – Intereses celt prasību saglabāšana
(LESD 263. panta ceturtā daļa; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 10. panta 1. un 2. punkts)
(skat. 29.–31. un 34.–36. punktu)
Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Pienākums pieteikumu par piekļuvi formulēt pietiekami skaidri – Pieteikuma iesniedzēja pienākums pārliecināties par pieprasīto dokumentu paziņošanu – Pienākums definēt atkārtota piekļuves pieteikuma apjomu
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 7. un 8. pants)
(skat. 52.–54. punktu)
Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem – Trešo personu komerciālo interešu aizsardzība – Piekļuves atteikums – Pienākums norādīt pamatojumu – Apjoms – Saprātīgi paredzama, nevis tikai hipotētiska riska, ka tiks apdraudētas aizsargātās intereses, pierādīšana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 11. apsvērums un 4. panta 2. punkta 1. ievilkums)
(skat. 72.–75. un 145. punktu)
Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem – Trešo personu komerciālo interešu aizsardzība – Piemērošanas joma – Aizklātie dati, kas atbilst ar Covid‑19 vakcīnas aktīvās vielas raksturojumu saistīto testu skaitliskajiem rezultātiem un šajos testos izmantotajiem parametriem – Komerciāli sensitīva informācija, kas var apdraudēt komerciālo interešu aizsardzību – Iekļaušana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 11. apsvērums un 4. panta 2. punkta 1. ievilkums)
(skat. 81.–87. un 99. punktu)
Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem – Komerciālo interešu aizsardzība – Sevišķas sabiedrības intereses, kas pamato dokumentu publiskošanu – Atsaukšanās uz pārskatāmības principu – Nepieciešamība izvirzīt ar lietu saistītus īpašus apsvērumus
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkts)
(skat. 169.–172., 175., 183.–186., 190. un 191. punktu)
Rezumējums
Vispārējā tiesa, izskatot atcelšanas prasību, ko tā noraida, pirmkārt, lemj par jautājumu saistībā ar piekļuvi dokumentiem, kuros ir ar Covid‑19 vakcīnu “Comirnaty” ražošanu saistīti sensitīvi dati, kā arī par iespējamu sevišķu sabiedrības interešu attiecībā uz šo datu izpaušanu esību. Otrkārt, tā precizē iesniegšanas termiņa sākumu prasībai atcelt lēmumu, kuru EMA nosūtījusi, atbildot uz pieteikumu par piekļuvi dokumentiem, saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 4. punktā paredzēto īpašo konsultāciju procedūru.
2020. gada decembrī Eiropas Komisija pieņēma īstenošanas lēmumu, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “Comirnaty – COVID‑19 mRNS vakcīna (modificētu nukleozīdu)” (
1
).
Šī atļauja BioNTech Manufacturing GmbH (turpmāk tekstā – “BioNTech”) izsniegta ar nosacījumu, ka tiks ievēroti konkrēti īpaši pienākumi. Saskaņā ar pirmo no šiem pienākumiem BioNTech bija jāsniedz papildu dati, lai pabeigtu aktīvās vielas un aplūkotās gatavās vakcīnas raksturojumu.
2021. gada 28. decembrī prasītājs nosūtīja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) pieteikumu par piekļuvi dokumentiem (
2
), kas attiecas it īpaši uz iepriekš minētā pirmā īpašā pienākuma (a) daļu (turpmāk tekstā – “ĪP1(a)”). Atbildot uz šo piekļuves pieteikumu, EMA norādīja, ka ir identificējusi trīs dokumentus (turpmāk tekstā – “strīdīgie dokumenti”).
2022. gada 8. aprīlī, konsultējusies ar BioNTech par strīdīgo dokumentu izpaušanu (
3
), EMA norādīja prasītājam, ka viņam tiks piešķirta daļēja piekļuve šiem dokumentiem (turpmāk tekstā – “sākotnējais lēmums par piekļuvi”). 2022. gada 29. aprīlīEMA nosūtīja prasītājam strīdīgos dokumentus, kuru saturs bija daļēji aizklāts. Nākamajā mēnesī prasītājs iesniedza atkārtotu pieteikumu, lai panāktu pilnu strīdīgo dokumentu teksta izpaušanu.
2022. gada 21. jūlija vēstulē EMA atbildēja prasītājam, ka pēc sākotnējā lēmuma par piekļuvi pārskatīšanas strīdīgie dokumenti varētu tikt izpausti lielākā mērā, tomēr, lai aizsargātu BioNTech komerciālās intereses, joprojām nepieciešams daļēji aizklāt šo dokumentu saturu (
4
) (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”). 2022. gada 8. augustā, paziņojusi BioNTech par savu nodomu šajā ziņā, EMA nosūtīja prasītājam strīdīgos dokumentus, kuru saturs bija daļēji aizklāts.
Šādos apstākļos prasītājs vērsās Vispārējā tiesā ar prasību atcelt apstrīdēto lēmumu.
Tiesvedības gaitā prasītājs norādīja Vispārējai tiesai, ka, veicot meklēšanu tiešsaistē, viņš nejauši atradis informāciju, kas varētu būt līdzīga strīdīgajos dokumentos aizklātajiem datiem. Atbildot uz to, EMA paskaidroja, ka šī informācija daļēji atbilst tai, kas ietverta novērtējuma ziņojumā, kuru tā jau izpaudusi 2022. gada jūlijā pēc tam, kad trešā persona bija iesniegusi pieteikumu par piekļuvi dokumentiem.
Tādēļ, atzinusi, ka šī informācija apstrīdētā lēmuma pieņemšanas brīdī jau bija kļuvusi publiski pieejama un tādēļ jāpaziņo prasītājam, EMA laboja apstrīdēto lēmumu, piekrītot paziņot viņam datus, kas jau bija izpausti, apstrīdētajā lēmumā izklāstīto iemeslu dēļ saglabājot pārējos aizklājumus strīdīgajos dokumentos.
Vispārējās tiesas vērtējums
Pirmām kārtām, attiecībā uz noteikumiem, kas piemērojami atcelšanas prasības termiņa aprēķināšanai, Vispārējā tiesa norāda, ka datums, kas jāņem vērā, lai noteiktu šāda termiņa sākumu, ir konkrētā akta paziņošanas diena, ja tajā norādīts adresāts (
5
). Lēmums ir pienācīgi paziņots, ja tas darīts zināms tā adresātam un ja šis adresāts varējis to iepazīties.
Šajā lietā, plānojot pieņemt lēmumu par pieteikumu par piekļuvi dokumentiem, ko iesniegusi trešā persona, EMA īsteno īpašu procedūru, piemērojot Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 4. punktu. Šādā gadījumā tā informē attiecīgo trešo personu par lēmumu izpaust noteiktu informāciju, kā arī par iespējamiem tiesību aizsardzības līdzekļiem pret to. Tad ieinteresētajai personai ir desmit darba dienas, lai paziņotu par savu nodomu apstrīdēt paredzēto izpaušanu Vispārējā tiesā, un šādā gadījumā EMA nepaziņo dokumentus līdz pārsūdzības procedūras beigām. Turklāt, paziņojot pieteikuma iesniedzējam savu lēmumu par piekļuves pieteikumu, šī paziņošana nav saistīta ne ar tūlītēju, ne arī ar automātisku pieprasīto dokumentu paziņošanu.
Tādēļ situācijā, kad EMA paziņo pieteikuma iesniedzējam savu lēmumu par pieteikumu par piekļuvi dokumentiem, strīdīgo dokumentu paziņošana nav ne tūlītēja, ne automātiska, un līdz ar to minēto lēmumu var uzskatīt par tādu, kas prasītājam paziņots pilnībā, tikai pēc tam, kad strīdīgie dokumenti viņam faktiski paziņoti.
Šajā īpašajā kontekstā Vispārējā tiesa nospriež, ka šajā lietā termiņš prasības atcelt apstrīdēto lēmumu celšanai patiešām sākās agrākais dienā, kad strīdīgie dokumenti prasītājam tika paziņoti, tādēļ tā ir pieņemama, ņemot vērā LESD 263. panta sestajā daļā paredzēto termiņu.
Otrām kārtām, Vispārējā tiesa izvērtē jautājumu par pieteikuma par piekļuvi dokumentiem priekšmetu. Šajā lietā prasītājs pārmet EMA, ka tā viņam nav paziņojusi ikmēneša ziņojumus par ĪP1(a).
Vispārējā tiesa atgādina, ka divu posmu administratīvās procedūras piemērošana paredzēta, lai nodrošinātu pilnīgu sabiedrības tiesību piekļūt Eiropas Savienības iestāžu dokumentiem ievērošanu (
6
). Šī procedūra ļauj, pirmkārt, ātri un viegli izskatīt pieteikumus par piekļuvi attiecīgo iestāžu dokumentiem, kā arī, otrkārt, prioritāri panākt mierizlīgumu strīdos, kas, iespējams, var rasties.
Lai šī divpakāpju procedūra varētu sasniegt savu mērķi, Savienības iestādei vai struktūrai, kurai iesniegts atkārtots pieteikums, jābūt iespējai paļauties uz šī pieteikuma noteikumiem, lai identificētu, attiecībā uz kuriem dokumentiem pieteikuma iesniedzējs vēlas, lai tie tiktu izpausti pēc sākotnējā lēmuma par piekļuvi pieņemšanas. Līdz ar to ikvienam pieteikuma iesniedzējam jāpārliecinās, ka dokumenti, kurus tas lūdzis izpaust, tam patiešām tikuši paziņoti pēc viņa sākotnējā pieteikuma, un attiecīgi jānosaka sava atkārtotā pieteikuma apjoms.
Šajā lietā, ņemot vērā to, ka ikmēneša ziņojumi ir tieši un skaidri minēti prasītājam paziņotajos dokumentos, un viņa atkārtotā pieteikuma formulējumu, kura mērķis ir vienīgi apstrīdēt aizklājumus strīdīgajos dokumentos, Vispārējā tiesa uzskata, ka prasītājs nevar pārmest EMA, ka tā savu pārbaudi attiecinājusi tikai uz šiem aizklājumiem, lai pieņemtu apstrīdēto lēmumu, un ka tā viņam nav paziņojusi attiecīgos ikmēneša ziņojumus, kas tajos nav minēti.
Trešām kārtām, Vispārējā tiesa lemj par tās informācijas iedabu, kuras aizklāšana tika saglabāta. Iepazinusies ar strīdīgo dokumentu pilno versiju, tā konstatē, ka informācija, kas tajos joprojām aizklāta, ir ar aktīvās vielas un galaprodukta “Comirnaty” raksturojumu saistīto testu skaitliskie rezultāti, kā arī informācija par parametriem, kas izmantoti šo testu veikšanai. Tātad runa ir par ļoti tehniska rakstura informāciju, kas iegūta, pateicoties BioNTech zinātībai.
Turklāt apstrīdētajā lēmumā EMA paskaidroja, ka šādas informācijas izpaušana ļautu konkurējošiem farmācijas uzņēmumiem, kuri izmanto līdzīgu tehnoloģiju un darbojas tajā pašā vai citā ārstniecības jomā, iegūt konkrētu priekšrocību, ietaupot zinātniskos centienus, cilvēkresursus un saimnieciskos resursus.
Tādēļ Vispārējā tiesa nospriež, ka apstrīdētajā lēmumā norādītie apstākļi ļauj uzskatīt, ka aplūkotie aizklātie dati uzskatāmi par komerciāli sensitīvu informāciju un ir pietiekami, lai secinātu, ka pastāv saprātīgi paredzams, nevis tikai hipotētisks risks, ka šīs informācijas izpaušana var kaitēt BioNTech komerciālo interešu aizsardzībai.
Papildus Vispārējā tiesa precizē, ka Regulā Nr. 1049/2001 nekādā ziņā nav prasīts, lai norādītais kaitējums komerciālajām interesēm būtu skaitlisks, nedz arī, lai šāda kaitējuma apmēra konkrētas aprēķināšanas nolūkos EMA pārbaudītu tirgus situāciju. Pietiek ar to, ka šāds kaitējums ir saprātīgi paredzams, nevis tikai hipotētisks.
Ceturtām kārtām, Vispārējā tiesa uzskata, ka attiecībā uz to, ka aizklātie dati, iespējams, ir publiski pieejami, tas vien, ka šie dati tika iesniegti EMA saistībā ar tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem pieteikumu, nevar izraisīt to, ka tie automātiski ir publiski pieejami. Ar šādu apgalvojumu tiktu atņemta jebkāda nozīme Regulas Nr. 1049/2001 4. pantam, ciktāl tajā paredzēti izņēmumi, kas attaisno piekļuves dokumentiem atteikumu. Tas pats attiecas uz to, ka aizklātie dati saistīti ar vakcīnas kvalitāti, ja, kā tas ir šajā lietā, šie dati saistīti ar jaunu tehnoloģiju un tiem ir komercnoslēpuma raksturs.
Piektām kārtām, Vispārējā tiesa pārbauda iespējamu sevišķu sabiedrības interešu esamību, kas varētu attaisnot aizklāto datu izpaušanu šajā lietā. Šajā ziņā tā norāda, ka personai, kura vēlas apstrīdēt kādu piekļuves atteikuma iemeslu, pirmkārt, jānorāda par šo iemeslu pārāka sabiedrības interese. Otrkārt, šai personai konkrēti jāpierāda, ka attiecīgo dokumentu izpaušana konkrēti veicinās šīs sabiedrības intereses aizsardzības nodrošināšanu tādā mērā, ka pārskatāmības princips prevalētu pār to interešu aizsardzību, ar kurām pamatots izpaušanas atteikums, proti, izskatāmajā lietā – pār tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem turētāja komerciālo interešu aizsardzību.
Lai gan pieteikuma iesniedzējam konkrēti jānorāda apstākļi, kas pamato precīzu datu izpaušanu, šādu prasību nevar interpretēt tādējādi, ka pieteikuma iesniedzējam piekļuves pieteikumā būtu jānorāda iemesli, kuru dēļ tas iesniedz šādu pieteikumu. Savukārt EMA pēc savas ierosmes nav jāpārbauda visi apstākļi, kas varētu pamatot sevišķu sabiedrības interešu esamību.
Šajā lietā nav nekādu šaubu par to, ka apzināta informācija pacientiem un nepieciešamība nodrošināt drošas un kvalitatīvas vakcīnas ir sabiedrības interesēs. Tomēr prasītājs nekādi nav norādījis, kādā veidā tas, ka EMA daļēji izpaudusi strīdīgos dokumentus, neļautu pietiekami nodrošināt šīs intereses, lai arī ticis izpausts diezgan daudz informācijas, izpausti secinājumi, kas izdarīti, pamatojoties uz šiem datiem par ĪP1(a), un joprojām aizklātie dati ir relatīvi ierobežoti, precīzi un tehniski. Tāpat, pēc BioNTech konkrēto komerciālo interešu, kuras jāaizsargā, neizpaužot attiecīgos datus, un vispārējo interešu, lai šie dati tiktu darīti pieejami, izsvēršanas EMA apstrīdētajā lēmumā norādīja, ka šo datu izpaušana būtu lietderīga tikai tiešiem BioNTech konkurentiem.
Visbeidzot Vispārējā tiesa atgādina, ka tikai tad, ja lietas īpašie apstākļi ļauj uzskatīt, ka pārskatāmības princips ir īpaši aktuāls, šis princips varētu veidot sevišķas sabiedrības intereses, kas var pārsniegt vajadzību aizsargāt uzņēmumu komerciālās intereses un tādējādi pamatot aizklāto datu izpaušanu.
Saistībā ar tādām zālēm kā vakcīna “Comirnaty”, kas izstrādāta Covid‑19 pandēmijas ārkārtas apstākļos, sabiedrībai ir acīmredzama interese tikt informētai par EMA darbības būtiskajiem elementiem attiecībā uz tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem piešķiršanu. Tomēr šo sabiedrības interešu esamība neuzliek EMA pienākumu piešķirt vispārēju piekļuvi visai detalizētajai informācijai, kas saņemta no šīs atļaujas ar nosacījumiem turētāja šādā procedūrā. Proti, šāda vispārēja piekļuve varētu apdraudēt līdzsvaru, ko Savienības likumdevējs vēlējies nodrošināt starp tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja pienākumu paziņot EMA komerciāli sensitīvu informāciju un pastiprinātas aizsardzības garantiju, kas atbilstoši dienesta noslēpumam un komercnoslēpumam tiek nodrošināta informācijai, kura šādi tiek nodota EMA.
Tiesa arī piebilst, ka arī ar vispārīgiem apsvērumiem par cilvēku veselības aizsardzību nevar pierādīt, ka pārskatāmības principam šajā lietā bija īpaša nozīme, kas būtu varējusi prevalēt pār iemesliem, kuri pamato atteikumu izpaust strīdīgos dokumentus. Līdz ar to tā uzskata, ka prasītājs nav pierādījis, ka nepieciešamība nodrošināt pārskatāmību būtu sevišķas sabiedrības intereses, kas pamatotu aizklāto datu izpaušanu šajā lietā.
Ņemot vērā iepriekš minēto, Vispārējā tiesa uzskata, ka vairs nav jālemj par prasību atcelt apstrīdēto lēmumu tiktāl, cik tas attiecas uz datiem, kas izpausti pēc labošanas, un pārējā daļā prasību noraida.
(
1
)	Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).
(
2
)	Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV 2001, L 145, 43. lpp.) 4. panta 4. punktu.
(
3
)	Piemērojot Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 4. punktu un 2018. gada 4. oktobra dokumentu EMA/729522/2016 “European Medicines Agency policy on access to documents” (“EMA politika attiecībā uz piekļuvi dokumentiem”).
(
4
)	Saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzēto izņēmumu.
(
5
)	Saskaņā ar LESD 263. panta sesto daļu un 297. panta 2. punkta trešo daļu.
(
6
)	Tas izriet no Regulas Nr. 1049/2001 13. apsvēruma formulējuma.