61997CC0328_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Indledning
1 Denne sag vedroerer spoergsmaalet om, hvorvidt to typer tabletter indeholdende hoeje koncentrationer af C-vitamin (ascorbinsyre) og calcium skal tariferes som laegemidler (pos. 3004), som tilberedte naeringsmidler (pos. 2106) eller som provitaminer eller vitaminer (pos. 2936).
Retlige og faktiske omstaendigheder
2 Den foreliggende sag vedroerer Faellesskabets kombinerede nomenklatur (herefter »KN«) som affattet ved Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2505/92 af 14. juli 1992 om aendring af bilag I og II til Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif (1). KN er baseret paa Toldsamarbejdsraadets harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem (herefter »HS«) (2).
3 I KN's kapitel 30 »Pharmaceutiske produkter« omhandler pos. 3004 »laegemidler (undtagen produkter henhoerende under pos. 3002, 3005 eller 3006) bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i former eller pakninger til detailsalg«. Underposition 3004 50 omhandler »Andre laegemidler med indhold af vitaminer eller andre varer henhoerende under pos. 2936«. Underposition 3004 50 10 vedroerer produkter »i former eller pakninger, af den art der anvendes til detailsalg«. I henhold til bestemmelse 1 a) i de indledende bestemmelser til kapitel 30 i KN omfatter dette kapitel ikke »naeringsmidler og drikkevarer (f.eks. diaetetiske, diabetiske, vitaminiserede naeringsmidler, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand)«, som henhoerer under afsnit IV i KN (3).
4 Underposition 3004 50 i HS er identisk med den tilsvarende bestemmelse i KN. Toldsamarbejdsraadets forklarende bemaerkninger til HS (herefter »FBHS«) angiver vedroerende pos. 3004 i HS, at positionen omfatter:
»produkter ... der paa grund af emballagens art og isaer tilstedevaerelse af saerlige oplysninger om produkternes egenskaber (angivelse af den sygdom eller tilstand, mod hvilken de kan anvendes, brugsanvisning, doseringsforskrift mv.) tydeligt tilkendegiver, at de uden ompakning er bestemt til direkte salg til forbrugere (privatpersoner, hospitaler mv.) til ovennaevnte formaal. Disse oplysninger (paa hvilket som helst sprog) kan vaere anfoert paa en etiket, i en medfoelgende brochure eller paa anden maade ... Paa den anden side skal ublandede produkter, uanset at der ikke foreligger saadanne oplysninger, anses for at vaere produkter bestemt til detailsalg til terapeutisk eller profylaktisk brug, naar de foreligger i en form, der klart tager sigte paa saadan anvendelse« (4).
FBHS omfatter ogsaa bemaerkninger, der i vidt omfang svarer til den ovenfor citerede bestemmelse 1 a) i KN, og angiver, at undtagelsen for naeringsmidler og drikkevarer isaer gaelder »tilberedte naeringsmidler, der kun indeholder naeringsstoffer. De vigtigste naeringsmidler (foedevarer) er proteiner, kulhydrater og fedtstoffer. Vitaminer og mineralsalte er ogsaa af betydning for ernaeringen«. Det tilfoejes i FBHS, at pos. 3004 undtager »kosttilskud indeholdende vitaminer eller mineralsalte, der er bestemt til at bevare almindelig sundhed og velbefindende, og som ikke er forsynet med oplysning om anvendelse til forebyggelse eller behandling af nogen sygdom eller lidelse«, idet disse almindeligvis tariferes i pos. 2106 eller kapitel 22 i HS.
5 Det er i Kommissionens forklarende bemaerkninger til KN (herefter »FBKN«) (5) i kapitel 30 under »Almindelige bestemmelser« anfoert:
»... beskrivelsen af et produkt som et laegemiddel i faellesskabslovgivningen (andre end der er specielt knyttet til tariferingen i den kombinerede nomenklatur) eller i den nationale lovgivning eller i nogen farmakopé er ikke bestemmende for tariferingen i dette kapitel«.
6 I afsnit IV i KN har kapitel 21 overskriften »Diverse produkter fra naeringsmiddelindustrien«. Pos. 2106 omhandler »tilberedte naeringsmidler, ikke andetsteds tariferet«. I henhold til bestemmelse 1 g) til kapitel 21 i KN omfatter dette kapitel ikke »gaer i form af laegemidler samt andre varer henhoerende under pos. 3003 eller 3004«. Det er anfoert i FBHS, at den identisk formulerede position i HS bl.a. omfatter:
»Tilberedninger, der ofte betegnes kosttilskud, fremstillet paa basis af planteekstrakter, frugtkoncentrater, honning, fructose osv., og tilsat vitaminer og i visse tilfaelde ogsaa smaa maengder jernforbindelser. Disse tilberedninger er ofte emballeret i pakninger, der tilkendegiver, at produkterne bevarer almindelig sundhed og velbefindende. Lignende tilberedninger, der er bestemt til forebyggelse eller behandling af en sygdom, er undtaget (pos. 3003 eller 3004).«
7 Kapitel 29 i KN omhandler »Organiske kemikalier«. Pos. 2936 omhandler »Provitaminer og vitaminer, naturlige eller syntetisk reproducerede (herunder naturlige koncentrater), derivater deraf, der hovedsagelig anvendes som vitaminer, samt indbyrdes blandinger af disse stoffer; oploesninger af disse produkter, uanset oploesningsmidlets art«.
8 Tariferingen af produkter for saa vidt angaar faellesskabsretten fastlaegges paa grundlag af ordlyden af positionerne i KN og eventuelle bestemmelser til afsnit og kapitler (6). Bestemmelserne til kapitlerne udgoer saaledes nyttige hjaelpemidler til fortolkningen af KN (7). FBHS og FBKN kan vaere vigtige bidrag til fortolkningen af de forskellige toldpositioners raekkevidde, men de er ikke retligt bindende (8).
9 Kommissionen har ogsaa udstedt to detaljerede forordninger, som der henvises til i denne sag. I Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2061/89 af 7. juli 1989 om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur (9) omtales foelgende produkt:
»Praeparat i form af tabletter i detailsalgspakninger med oplysninger om dosering og sammensaetning, til modvirkning af C-vitaminmangel. Hver tablet paa 750 mg indeholder:
-
ascorbinsyre: 500 g
- hybenpulver, cellulose, vegetabilsk stearin, botanisk olietoerstof, magnesiumstearat, silicondioxid og glasur indeholdende protein: 250 mg«.
Disse tabletter tariferes i pos. 2106 90 91.
10 Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2723/90 af 24. september 1990 om aendring i visse forordninger om tarifering af varer af de koder, der er fastlagt paa grundlag af den faelles toldtarifs nomenklatur pr. 31. december 1987, til de koder, som er fastlagt paa grundlag af den kombinerede nomenklatur (10), tariferer multivitamintabletter og brusevitamintabletter indeholdende bl.a. henholdsvis 60 mg og 75 mg C-vitamin i KN pos. 2106 90 99, for saa vidt angaar anvendelsen af Kommissionens forordning (EOEF) nr. 210/85 af 25. januar 1985 om tarifering af produkter i pos. 21.07 G I d) 1 i den faelles toldtarif (11).
11 Der boer ogsaa henvises til Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (12), som bestemmer, at ingen medicinsk specialitet maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil (13). Formaalet med direktivet er at fjerne de hindringer for samhandelen inden for Faellesskabet med medicinske specialiteter, som skyldes forskelle mellem nationale bestemmelser, samtidig med, at hovedformaalet om at beskytte den offentlig sundhed iagttages (14). Artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65 definerer et laegemiddel som foelger:
»Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr.
Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes som laegemiddel.«
12 For at fuldende oversigten over den relevante gaeldende ret er det hensigtsmaessigt kort at referere nogle af de nyere afgoerelser fra Domstolen vedroerende tarifering af produkter som laegemidler. Som det bl.a. fastslaas i Bioforce-dommen (herefter »Bioforce I-dommen«) (15), »skal det afgoerende kriterium for tariferingen af varer af hensyn til retssikkerheden soeges i deres objektive karakteristika og saeregenheder, saaledes som disse er bestemt i ordlyden af de paagaeldende positioner i den faelles toldtarif« (16). Domstolen tilfoejede, at afgoerelsen herved maatte traeffes »under hensyn til den udvikling, der er sket inden for laegevidenskaben«. Denne sag vedroerte draaber indeholdende ekstrakt af planten hvidtjoern tilsat alkohol, der kan anvendes som et hjertestyrkende middel. Der var enighed om, at produktet fremtraadte som et laegemiddel (17). Domstolen fandt det videnskabeligt bevist, at de paagaeldende draaber havde »en vis terapeutisk, men isaer praecis profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i den menneskelige organisme, nemlig paa hjertefunktionen og paa kredsloebs- og neurovegative forstyrrelser« (18).
13 Dommen i sagen Bioforce mod Overfinanzdirektion Muenchen (19) (herefter »Bioforce II-dommen«) vedroerte tarifering af produkter bestaaende af en tinktur af friske planter med Echinacea purpurea, hvilke produkter solgtes i pakninger med angivelse af produkternes sammensaetning, anvendelsesomraade og den anbefalede dosering til styrkelse af kroppens modstandskraft over for infektion eller at fremme rekonvalescens efter infektion. Den kompetente toldmyndighed var af den opfattelse, at echinacea-aktivstofferne ikke hidtil havde opnaaet nogen uomstridt anerkendelse, hvorfor den afslog at tarifere produkterne som laegemidler. Domstolen udtalte, at det paa grundlag af sagsakterne og de mundtlige indlaeg var klart, at det anbefaledes at anvende af de paagaeldende produkter i de rette doser »navnlig til brug for en foroegelse af kroppens modstandskraft mod forkoelelsessygdomme ledsaget af feber, og - saerligt for saa vidt angaar 'Echinaforce' - mod kroniske infektioner og betaendelser, ved forhoejet smitterisiko, tilstande af svaghed som foelge af infektionssygdomme og ved hudsygdomme« (20). Domstolen udtalte herefter i en praemis, som er blevet misforstaaet:
»Uanset de omhandlede produkters reelle terapeutiske eller profylaktiske virkning maa det konstateres, at beskrivelsen af disse produkters behandlende eller forebyggende virkning samt emballeringen, maaden, de indtages paa, og forhandlingen af dem i sig selv kan medfoere, at produkterne anses for at have et laegemiddels karakteristiske egenskaber, og tilsvarende kan medfoere, at det er udelukket, at produkterne kan anvendes til andet end terapeutisk eller profylaktisk brug« (21).
Domstolen tilfoejede, at den omstaendighed, at de paagaeldende produkter i de medlemsstater, hvor de markedsfoeres, var godkendt til markedsfoering som laegemidler eller havde vaeret genstand for en ansoegning om en saadan markedsfoeringstilladelse, »udgoer et yderligere indicium for, at produkterne har de objektive karakteristika og egenskaber, som er fastlagt i pos. 3004 i FTT« (22).
14 I LTM-dommen (23) blev Domstolen forelagt spoergsmaal om tariferingen af to produkter, hvoraf det ene indeholdt visse vitaminer i maengder, der var flere gange hoejere end referencedoserne for befolkningen, og som efter det angivne blev anbefalet til forebyggelse og korrektion af vitaminmangel i forbindelse med utilstraekkelig eller ensidig ernaering. Det andet produkt bestod af en kombination af aminosyrer, mineralsalte og sporstoffer og blev efter det oplyste anbefalet i tilfaelde af svaekkelsestilstande, rekonvalescens, overanstrengelse, appetitmangel, afmagring og aelde. Domstolen fandt, at ingen af produkterne havde nogen praecis terapeutisk eller profylaktisk virkning paa visse funktioner i den menneskelige organisme, og at ingen af dem kunne anvendes til forebyggelse eller behandling af sygdomme eller lidelser, som det kraeves i henhold til Bioforce I-dommen (24). Den omstaendighed, at de paagaeldende produkter var omfattet af en tilladelse til markedsfoering i Frankrig som laegemidler (25), at de blev praesenteret som laegemidler, og at de udelukkende blev distribueret gennem apoteker, udgjorde vigtige indicier, men kunne ikke rette op paa manglen paa disse vaesentlige egenskaber (26). Domstolen bemaerkede navnlig, at formaalene med direktiv 65/65 - fjernelse af hindringer for samhandlen samtidig med beskyttelse af den offentlige sundhed - var forskellige fra formaalene med den kombinerede nomenklatur, at der var vide rammer for fastlaeggelsen af et produkt som laegemiddel i henhold til direktivet, og at denne fastlaeggelse kunne variere mellem medlemsstaterne (27). Den kombinerede nomenklatur skulle paa den anden side anvendes paa samme maade af alle medlemsstater (28).
15 Glob-Sped AG (herefter »revisionsappellanten«) anmodede den 26. januar 1993 Hauptzollamt Loerrach (hovedtoldkontoret i Loerrach, herefter »revisionsindstaevnte«) om tilladelse til saette de to produkter, der er omhandlet af af denne sag, i fri omsaetning som laegemidler. De to produkter er Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten, brusetabletter indeholdende 1 000 mg C-vitamin, og Taxofit Vitamin C Kautabletten, tyggetabletter indeholdende 500 mg C-vitamin. Disse maengder ses i vaesentlig grad at overstige det, der anbefales til almindelige ernaeringsformaal (gennemsnitlig 75 mg pr. dag) (29). Paa begge produkters emballage er det angivet, at de skal tages til at styrke immunforsvaret i tilfaelde af forhoejet risiko for infektionssygdomme, som f.eks. forkoelelse eller influenza, overanstrengelse, traethed eller (for saa vidt angaar brusetabletterne) allergiske reaktioner. Om begge produkter er det angivet, at de traditionelt anvendes til at styrke og opbygge (»zur Staerkung und Kraeftigung«), og for saa vidt angaar tyggetabletterne som et profylaktisk middel. Doseringsforskriften angiver, at der skal indtages et bestemt antal tabletter daglig efter omstaendighederne, medmindre andet er ordineret. Der er i begge tilfaelde ogsaa en advarsel paa emballagen om, at produktet er et laegemiddel, der skal opbevares forsvarligt og utilgaengeligt for boern, og at personer, der anvender produkterne, skal foelge anvisningerne. Der er givet tilladelse i henhold til direktiv 65/65 til at markedsfoere begge produkter i Tyskland som laegemidler.
16 Paa grundlag af en sagkyndig undersoegelse var det revisionsindstaevntes opfattelse, at produkterne skulle tariferes som »tilberedte naeringsmidler, ikke andetsteds tariferet« (pos. 2106 90 99 i KN). Finanzgericht gav ikke revisionsappellanten medhold under den af firmaet anlagte sag med den begrundelse, at der ikke var nogen angivelse paa emballagen vedroerende produkternes specifikke virkning over for konkrete sygdomme (30), og fastslog, at de foelgelig skulle tariferes som vitaminer. Revisionsappellanten appellerede sagen som revisionsanke til Bundesfinanzhof (herefter »den nationale ret«) med paastand om ophaevelse af Finanzgericht's afgoerelse. Revisionsappellanten paaberaabte sig Bioforce II-dommen (31) og gjorde gaeldende, at de paagaeldende tabletter skulle tariferes som laegemidler paa grundlag af deres objektive karakteristika og virkning paa bestemte sygdomme og/eller paa grundlag af deres ydre fremtraeden og markedsfoeringstilladelsen. Revisionsappellanten citerede et dokument, der var offentliggjort af Bundesgesundheitsamt (forbundssundhedsmyndigheden), der anbefalede 50-225 mg C-vitamin pr. dag som profylaktisk middel, afhaengigt af omstaendighederne, og 225-1 000 mg pr. dag til behandling af sygdomme som skoerbug, Barlows sygdom, underernaering, alvorlige indgreb eller infektionssygdomme (32). Revisionsindstaevnte anerkendte, at koncentreret C-vitamin var egnet til at bekaempe visse sygdomme, men gjorde gaeldende, at det maatte kraeves, at de oplysninger, der blev givet paa emballagen, gjorde det muligt at anvende produktet korrekt som et laegemiddel samt gjorde det muligt at identificere det som et laegemiddel, og at saadanne specifikke oplysninger manglede i den foreliggende sag.
17 Den nationale ret fandt, at et produkt ikke er et laegemiddel, hvis det blot udligner en mangel, ogsaa selv om det saaledes indirekte modvirker mangelsygdomme. Produktet maa baade virke som en erstatning i en mangelstilstand og som en behandling eller forebyggelse af sygdomme, der ikke er forbundet med en mangelstilstand. Den har anfoert, at Bioforce II-dommen lagde stoerre vaegt paa praesentationen af produkterne end tidligere domme, hvoraf foelger, at de paagaeldende tabletter sandsynligvis kan anses for laegemidler paa grundlag af oplysningerne paa emballagen, mens revisionsappellanten gik endnu videre, idet firmaet goer gaeldende, at produkterne kan tariferes som laegemidler alene paa grundlag af emballagen. Med henblik paa en afgoerelse af dette spoergsmaal har den nationale ret forelagt foelgende spoergsmaal til praejudiciel afgoerelse i medfoer af artikel 177 i traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab (herefter »traktaten«):
»1) Skal Domstolens bemaerkninger i praemis 15 i dom af 15. maj 1997 i sag C-405/95 - Bioforce II: Echinacea - fortolkes saaledes, at et praeparat ikke noedvendigvis skal vaere objektivt egnet til terapeutisk eller profylaktisk brug for at blive anset for et produkt med de for et laegemiddel karakteristiske egenskaber efter betydningen i KN-pos. 3004, men at praeparatets samlede praesentation (brugsanvisning, emballage, indtagelsesmaade, forhandlingsmaade), dvs. dets subjektive formaalsbestemmelse, er tilstraekkelig med henblik paa en saadan klassificering?
2) Saafremt spoergsmaal 1 besvares benaegtende:
Skal den kombinerede nomenklatur 1993 fortolkes saaledes, at vitaminpiller saasom 'Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten' ('brusetabletter') og 'Taxofit Vitamin C Kautabletten' ('tyggetabletter'), som pr. tablet indeholder hhv. 1 000 mg og 500 mg C-vitamin (ascorbinsyre), som indfoeres i pakninger til detailsalg, som ifoelge brugsanvisningen paa de respektive indlaegssedler under angivelse af en bestemt dosering bl.a. boer anvendes 'til at styrke modstandskraften: ved forkoelelsessygdomme og influenza-agtige infektioner ... ved allergiske reaktioner' samt 'til forebyggende indtagelse ved forhoejet infektionsrisiko', og som er tilladt som laegemiddel i Forbundsrepublikken Tyskland, skal tariferes i pos. 3004 - laegemidler ... bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i ... pakninger til detailsalg?«
De afgivne indlaeg
18 Der er afgivet skriftlige og mundtlige indlaeg af revisionsappellanten, Den Franske Republik og Kommissionen.
19 Revisionsappellanten har gjort gaeldende, at Finanzgericht har anerkendt, at de paagaeldende produkter har profylaktiske og terapeutiske virkninger, hvorfor det er unoedvendigt at besvare det foerste spoergsmaal. Saafremt der gives specifikke anvisninger for anvendelsen af produkterne til medicinsk brug, kan den omstaendighed, at produktet ogsaa angives at have andre egenskaber, der blot er styrkende, ikke aendre dets KN-tarifering som et laegemiddel. Den subjektive hensigt, som et produkt markedsfoeres med, kan paavirke dets objektive egenskaber gennem valget af emballage og formuleringen af oplysningerne paa denne. Hvis Domstolen beslutter at besvare det foerste spoergsmaal, goer revisionsappellanten paa grundlag af Bioforce II-dommen gaeldende, at spoergsmaalet skal besvares bekraeftende, saaledes at der etableres en parallelitet mellem KN-tariferingen og anvendelsesomraadet for direktiv 65/65, som hovedsageligt er baseret paa praesentationen af produkterne.
20 Kommissionen har foreslaaet, at det foerste spoergsmaal besvares benaegtende. Den har gjort gaeldende, at Bioforce II-dommen ikke afviger fra den tidligere retspraksis vedroerende anvendelsen af objektive kriterier til fastlaeggelse af tariferingen. Den beskrivelse, der blev givet paa emballagen i den naevnte sag, understregede blot det paagaeldende produkts objektive egenskaber. Som det klart fremgaar af LTM-dommen, kan den maade, hvorpaa produktet praesenteres og markedsfoeres, tillige vaere et indicium for saa vidt angaar KN-tariferingen, men der boer ikke antages at vaere parallelitet mellem KN og direktiv 65/65, da retsakterne har forskellige formaal. Kommissionen har anerkendt, at de omtvistede produkter kan have en specifik medicinsk virkning, som ikke er i modstrid med andre, mere generelle oplysninger vedroerende deres anvendelse som styrkende middel. Hverken forordning nr. 2061/89 eller forordning nr. 2723/90 finder direkte anvendelse paa de af sagen omhandlede produkter, da produkterne har en anden sammensaetning. Paa grundlag af Bioforce II-dommen anbefaler Kommissionen ikke, at en afgoerelse baseres paa forordning nr. 2061/89, naar tariferingen af produkter, der ligger uden for dens umiddelbare anvendelsesomraade, skal fastlaegges (33).
21 Den Franske Republik har gjort gaeldende, at den maade, hvorpaa et produkt praesenteres, og tildeling af en markedsfoeringstilladelse kun er supplerende indicier for saa vidt angaar tarifering, idet produktets objektive karakteristika stadig er afgoerende. I den foreliggende sag kan baade produktets objektive karakteristika og praesentationen af produktet tale for, at det skal tariferes som et laegemiddel.
Bemaerkninger
22 Det foerste spoergsmaal, som den nationale ret har forelagt, skal alene besvares, hvis der gives et benaegtende svar paa det andet, dvs. hvis de i sagen omhandlede produkter ikke har nogen objektive karakteristika eller egenskaber, der goer dem egnet til terapeutisk eller profylaktisk brug. Jeg vil derfor begynde med det andet spoergsmaal.
23 Det afgoerende kriterium, der er baseret paa »objektive karakteristika«, udgoer grundlaget for argumentationen i alle dommene (34). For saa vidt angaar laegemidler medfoerer dette, at fortolkningen skal ske under hensyn til »den udvikling, der er sket inden for laegevidenskaben«, eller, som det er anfoert i Bioforce I-dommen, at produktet skal have »en vis terapeutisk [eller] profylaktisk virkning navnlig paa visse funktioner i den menneskelige organisme« (35). Dette krav skal ikke forstaas for snaevert. Domstolen fandt saaledes i Bioforce I-dommen, at det var godtgjort, at draaber, som afhjalp lette former for hjertesvaekkelse som foelge af aelde, opfyldte dette krav, hvilket var i modsaetning til generaladvokat Gulmann's forslag, idet det var generaladvokatens opfattelse, at draaberne ikke var rettet mod en bestemt sygdom, ligesom effekten af produktet ikke var tilstraekkelig specifik (36). I Bioforce II-dommen karakteriserede Domstolen produkter, der var beregnet til at styrke kroppens forsvar over for forkoelelser og andre infektioner, at fremme rekonvalencens efter infektion og at behandle visse hudsygdomme, som laegemidler. Domstolens henvisning i Bioforce I-dommen til »visse funktioner i den menneskelige organisme« (37) skal efter min opfattelse forstaas som funktioner, der kan identificeres, hvilket vil sige anvendelse af princippet om, at positionen skal fortolkes »under hensyn til den udvikling, der er sket inden for laegevidenskaben«, paa den paagaeldende sags faktiske omstaendigheder. Dette er ogsaa i overensstemmelse med generaladvokat La Pergola's opfattelse om dette spoergsmaal i Bioforce II-sagen. Over for Kommissionens anbringende om, at de omtvistede produkter alene havde en alment forebyggende funktion og ikke kunne tariferes som laegemidler, bemaerkede han, at en saadan betingelse ville medfoere, at »en raekke indiskutabelt medicinske substanser, som utvivlsomt har bredspektret profylaktisk og/eller forebyggende virkning, saasom antibiotika eller immuniserende substanser, eller som har flere virkninger - f.eks. aspirin - ikke kunne henfoeres under pos. 3004« (38).
24 Paa den anden side vil produkter indeholdende stoffer med en vis potentiel profylaktisk eller terapeutisk virkning ikke kunne tariferes som laegemidler, hvis disse stoffer ikke foreligger i tilstraekkelige maengder til, at de kan have saadanne virkninger. Dette var tilfaeldet i Colin og Dupré-sagen, hvor de paagaeldende stoffer, der fandtes i halspastiller, alene virkede som smagsstoffer (39), og i LTM-sagen, hvor de undersoegte multivitamintabletter ikke kunne anvendes til at bekaempe specifikke mangler paa et bestemt vitamin, uden at der bestod en risiko for en overdosis af andre vitaminer, saaledes at de alene kunne anvendes som et dagligt kosttilskud, der var beregnet til at bevare almindelig sundhed og velbefindende. Det andet produkt, der var omtvistet i denne sag, og som bestod af en kombination af aminosyrer, mineralsalte og sporstoffer, havde meget generelle virkninger paa tilfaelde af svaekkelse, rekonvalencens, overanstrengelse, appetitmangel, afmagring og aelde.
25 Efter min opfattelse har de tabletter med et stort indhold af C-vitamin, der er genstand for naervaerende sag, praecise terapeutiske og profylaktiske virkninger. For det foerste er indholdet af C-vitamin betydeligere hoejere, end hvad der er noedvendigt eller anbefalet til normal daglig indtagelse som kosttilskud. Vigtigere er det imidlertid, at saadanne hoeje koncentrationer af C-vitamin udover at hjaelpe kroppens immunsystem med at modstaa infektioner i tilfaelde af svaekkelse, overanstrengelse og lignende ogsaa anbefales mod allergiske reaktioner og alvorlig overlast, som f.eks. kan foelge af en legemsskade eller et kirurgisk indgreb, samt mod i hvert fald to konkrete (om end sjaeldne) sygdomme, skoerbug og Barlows sygdom.
26 Denne vurdering af de paagaeldende produkters objektive karakteristika aendres ikke af, at visse tabletter indeholdende 500 mg C-vitamin i henhold til forordning nr. 2061/89 tariferes som kosttilskud. Denne forordning angiver blot, at et vist praecist produkt med en vis praecis sammensaetning er omfattet af pos. 2106 KN, og den angiver ikke den position, som produkter med en anden sammensaetning skal tariferes i (40). De omtvistede produkter falder ikke ind under anvendelsesomraadet for denne forordning, da de ikke indeholder de andre ingredienser, der angives i denne, eller ikke indeholder disse i de samme maengder.
27 Det bemaerkes, at de paagaeldende produkters emballage ikke naevner de to ovennaevnte sygdomme. Den fokuserer i stedet paa produkternes mere generelle virkninger paa kroppens immunforsvar. Den henviser ogsaa til produkternes traditionelle anvendelse til styrkelse, hvilken anvendelse efter min opfattelse isoleret set ikke ville tilstraekkelig til, at produkterne ville kunne betegnes som laegemidler, naar henses til LTM-dommen. Samtidig er det imidlertid klart angivet, at produkterne er laegemidler, at de skal anvendes forsvarligt og i overensstemmelse med de angivne doseringsforskrifter og brugsavisninger. Det kan muligvis heraf konkluderes, at producenten baade oenskede at udvide det potentielle marked for disse produkter blandt personer, der generelt er interesseret i deres egen sundhed, og at praesentere dem som laegemidler, der er egnet til behandling af bestemte tilstande eller lidelser, hvilket er berettiget ud fra produkternes objektive karakteristika. Praesentation af produkterne kan saaledes betegnes som tvetydig.
28 Imidlertid mener jeg ikke, at denne tvetydighed i praesentationen af produkterne er tilstraekkelig til, at produkterne mister deres egenskab af laegemidler, naar henses til deres objektive profylaktiske eller terapeutiske beskaffenhed.
29 Dette giver mig anledning til at fremkomme med nogle faa afsluttende bemaerkninger om det foerste spoergsmaal. Den nationale ret henviser isaer til udtalelsen i praemis 15 i Bioforce II-sagen om, at beskrivelsen og emballeringen af de draaber, der var omtvistet i sagen, samt maaden, disse blev markedsfoert paa, kunne indebaere, at produkterne blev anset som laegemidler »uanset de omhandlede produkters reelle terapeutiske eller profylaktiske virkning« (41). Den nationale ret udleder af denne udtalelse, at det er muligt, at praesentationen af produkterne i sig selv - uden hensyntagen til produkternes objektive karakteristika - kan danne grundlag for, at de kan tariferes som laegemidler. Dette blev ligeledes anfoert af generaladvokat La Pergola, som argumenterede for, at et laegemiddel skal defineres paa samme maade for saa vidt angaar tarifering og i henhold til direktiv 65/65 paa grundlag af de kriterier, der er fastsat i dette direktiv (42).
30 Imidlertid mener jeg ikke, at en saadan konklusion er begrundet. Domstolens udtalelse i praemis 15 i Bioforce II-dommen skal laeses i lyset af dens tidligere henvisning til produktets objektive karakteristika og egenskaber som det afgoerende kriterium for tariferingen (43). Det er intet i Bioforce II-dommen, der kan afsvaekke Domstolens faste praksis om, at produkters maade at blive praesenteret og markedsfoert paa, uanset hvilken virkning disse maader har paa forbrugernes opfattelse af et produkt, alene supplerer dette afgoerende kriterium. Domstolen naevnte saaledes en tilladelse til at markedsfoere et produkt som laegemiddel som et bevis paa dets objektive karakteristika og egenskaber (44), hvorved den bekraeftede, at dette kriterium er centralt. Angivelser paa et produkts emballage eller brugsanvisning kan paa samme maade udgoere supplerende stoette for, at produktet har de angivne objektive profylaktiske eller terapeutiske egenskaber, under forudsaetning af, at disse angivelser er korrekte.
31 Efter min opfattelse modsiges denne konklusion ikke af FBHS vedroerende pos. 3004 i HS (45). Disse forklarende bemaerkninger har alene til formaal at sondre mellem laegemidler, der foreligger i afmaalte doser eller i former eller pakninger til detailsalg, og de laegemidler, der ikke foreligger paa denne maade, og som henhoerer under pos. 3003, og de forklarende bemaerkninger paavirker ikke skillelinjen mellem laegemidler og andre produkter, som f.eks. tilberedte naeringsmidler. Dette ses klarest af henvisningen til salg direkte til forbrugerne uden ompakning og af den sidste saetning i de ovennaevnte FBHS.
32 Jeg kan ikke tilslutte mig, at den definition, der gives i direktiv 65/65/EOEF skal anvendes i denne sammenhaeng. Jeg er helt enig i de grunde til denne konklusion, som Domstolen har angivet i LTM-dommen (46), og som stoettes yderligere af FBKN til kapitel 30 (47).
33 Paa grundlag af mit forslag til besvarelse af det andet spoergsmaal mener jeg imidlertid ikke, at det er noedvendigt at besvare det foerste spoergsmaal, som den nationale ret har forelagt, direkte. Saafremt jeg skulle anbefale et svar, er det er imidlertid klart, at det ville vaere benaegtende.
Forslag til afgoerelse
34 Henset til ovenstaaende skal jeg foreslaa, at Domstolen besvarer de spoergsmaal, der er forelagt af den nationale ret, som foelger:
»Produkter af den art, som er beskrevet i forelaeggelseskendelsen, skal tariferes i pos. 3004 50 10 i den kombinerede nomenklatur, som affattet ved Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2505/92 af 14. juli 1992 om aendring af bilag I og II til Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif.«
(1) - EFT L 267, s. 1.
(2) - Siden 1994 betegnes Toldsamarbejdsraadet uofficielt som Verdenstoldorganisationen.
(3) - Saadanne bestemmelser til kapitler udgoer en del af den kombinerede nomenklatur, jf. artikel 1, stk. 2, litra c), i Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 af 23.7.1987 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif (EFT L 256, s. 1).
(4) - Jf. senest Verdenstoldorganisationen: »Det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem: Forklarende bemaerkninger«, 2. udgave (Bruxelles, 1996).
(5) - De forklarende bemaerkninger til den kombinerede nomenklatur er vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning nr. 2658/87, a.st. De angives at supplere FBHS, som de ofte henviser til. En konsolideret udgave af FBKN findes i EFT 1994 C 342, s. 1. Den seneste udgave er blevet offentliggjort efter retsmoedet i naervaerende sag, jf. EFT 1998 L 287, s. 1.
(6) - Jf. bestemmelse 1 i afsnit I, punkt A, i KN, almindelige tariferingsbestemmelser vedroerende den kombinerede nomenklatur.
(7) - Dom af 10.10.1985, sag 200/84, Daiber mod Hauptzollamt Reutlingen, Sml. s. 3363, praemis 14.
(8) - Jf. Daiber-dommen, a.st., og dom af 16.6.1994, sag C-35/93, Develop Dr. Eisbein, Sml. I, s. 2655, praemis 21, af 14.12.1995, forenede sager C-106/94 og C-139/94, Colin og Dupré, Sml. I, s. 4759, praemis 21, og af 6.11.1997, sag C-201/96, LTM, Sml. I, s. 6147 (herefter »LTM-sagen«), praemis 17.
(9) - EFT L 196, s. 5.
(10) - EFT L 261, s. 24.
(11) - EFT L 24, s. 11.
(12) - EFT 1965-1966, s. 17.
(13) - Direktivets artikel 3.
(14) - Foerste og tredje betragtning i direktivets praeambel, jf. ogsaa dom af 30.12.1983, sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883.
(15) - Dom af 14.1.1993, sag C-177/91, Bioforce, Sml. I, s. 45.
(16) - Sammesteds, praemis 8 og 9. Domstolen citerede dommen af 31.3.1992 i sag C-338/90, Hamlin Electronics mod Hauptzollamt Darmstadt, Sml. s. 2333, praemis 8.
(17) - Generaladvokat Gulmann's forslag til afgoerelse, punkt 5.
(18) - Bioforce I-dommen, a.st., praemis 12.
(19) - Dom af 15.5.1997, sag C-405/95, Sml. I, s. 2581.
(20) - Sammesteds, praemis 14.
(21) - Sammesteds, praemis 15.
(22) - Sammesteds, praemis 16.
(23) - A.st.
(24) - LTM-dommen, a.st., praemis 37 og 45, jf. Bioforce I-dommen, a.st., praemis 12.
(25) - Sammesteds, praemis 26.
(26) - Sammesteds, praemis 38 og 46.
(27) - Sammesteds, praemis 24. Se ogsaa generaladvokat Elmer's forslag til afgoerelse, punkt 16, og hans forslag til afgoerelse i Colin og Dupré-sagen, a.st., punkt 15 og 16, generaladvokat Gulmann's forslag til afgoerelse i Bioforce I-sagen, a.st., punkt 7, Van Bennekom-sagen, a.st., og FBKN til kapitel 30 i KN. Jf. generaladvokat La Pergola's forslag til afgoerelse i Bioforce II-sagen, a.st., punkt 12 og 13.
(28) - Praemis 25, jf. ottende betragtning til forordning nr. 2658/87.
(29) - Jf. punkt 16 nedenfor.
(30) - Finanzgericht baserede sin afgoerelse paa Bioforce I-dommen, a.st., og Colin og Dupré-dommen, a.st.
(31) - A.st.
(32) - Bundesanzeiger nr. 97 af 29.5.1991.
(33) - Jf. punkt 9 og 10 ovenfor.
(34) - Bioforce I-dommen, a.st., praemis 8, Colin og Dupré-dommen, a.st., praemis 22, Bioforce II-dommen, a.st., praemis 12, og LTM-dommen, a.st., praemis 17.
(35) - Bioforce I-dommen, a.st., praemis 9 og 12.
(36) - A.st., forslag til afgoerelse, punkt 9.
(37) - Min fremhaevelse.
(38) - Bioforce II-sagen, a.st., forslag til afgoerelse, punkt 14.
(39) - A.st., praemis 26.
(40) - Jf. generaladvokat Elmer's forslag til afgoerelse i Colin og Dupré-sagen, a.st., punkt 17.
(41) - Bioforce II-sagen, a.st.
(42) - Bioforce II-sagen, a.st., punkt 12 og 13 i forslaget til afgoerelse.
(43) - Bioforce II-dommen, a.st., praemis 12.
(44) - Sammesteds, praemis 16.
(45) - Citeret i punkt 4 ovenfor.
(46) - A.st., praemis 24-27. Der henvises til det korte referat i punkt 14 ovenfor.
(47) - Citeret i punkt 5 ovenfor.