62022CJ0047_SUM
Asunto C‑47/22
Apotheke B.
contra
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht)
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 21 de septiembre de 2023
«Procedimiento prejudicial — Productos farmacéuticos y cosméticos — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 77, apartado 6 — Artículo 79, letra b) — Artículo 80, letra b) — Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (PCD) — Cadena de distribución de productos farmacéuticos — Titular de una autorización de distribución al por mayor que adquiere medicamentos de personas que están autorizadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez ni titulares de una autorización de distribución ni están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización — Conceptos de “personal competente en número suficiente” y de “persona responsable” — Suspensión o revocación de la autorización de distribución al por mayor»
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Distribución al por mayor de medicamentos — Obligación de disponer de una autorización de distribución — Requisitos que deben cumplir los solicitantes y los titulares de dicha autorización — Posibilidad de abastecimiento a través de personas que no dispongan de una autorización de distribución al por mayor — Improcedencia — Adquisición a pequeña escala o de medicamentos destinados a la reventa a personas que están autorizadas para dispensarlos al público — Falta de pertinencia
[Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 80, párr. 1, letra b)]
(véanse los apartados 26, 27, 31, 34 y 35 y el punto 1 del fallo)
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Distribución al por mayor de medicamentos — Obligación de disponer de una autorización de distribución — Requisitos que deben cumplir los solicitantes y los titulares de dicha autorización — Requisitos en materia de personal — Ausencia de la persona responsable en el establecimiento durante una inspección destinados a la reventa a personas que están autorizadas o habilitadas para dispensar medicamentos al público — Procedencia — Requisitos — Personal competente en número suficiente — Concepto — Criterios de apreciación
[Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 79, letras b) y c)]
(véanse los apartados 38, 39, 42, 44 y 46 a 50 y el punto 2 del fallo)
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Distribución al por mayor de medicamentos — Obligación de disponer de una autorización de distribución — Requisitos que deben cumplir los solicitantes y los titulares de dicha autorización — Sanciones en caso de incumplimiento — Requisito de proporcionalidad de esas sanciones — Apreciación por el órgano jurisdiccional nacional
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 77, ap. 6)
(véanse los apartados 56, 57 y 59 y el punto 3 del fallo)
Véase el texto de la resolución.