62002CC0112_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
1. Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (im Folgenden: Oberverwaltungsgericht) hat dem Gerichtshof mit Beschluss vom 14. März 2002 gemäß Artikel 234 EG eine Frage nach der Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG zur Vorabentscheidung vorgelegt. Die Frage betrifft den Fall, dass eine Arzneispezialität, die aus einem Mitgliedstaat, in dem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) erteilt wurde, eingeführt werden soll, mit demselben arzneilich wirksamen Bestandteil hergestellt wird wie eine im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Arzneispezialität. Das Oberverwaltungsgericht möchte wissen, ob die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats in diesem Fall berechtigt ist, die Ausdehnung der geltenden Zulassung auf die einzuführende Arzneispezialität alleine deshalb zu verweigern, weil beide Arzneispezialitäten keinen gemeinsamen Ursprung haben, oder ob die Zulassung nach den Artikeln 28 EG und 30 EG von ihr nur verweigert werden darf, wenn nach entsprechender Überprüfung begründete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die beiden Arzneispezialitäten unterschiedliche therapeutische Wirkungen haben oder nicht in gleichem Maße unschädlich für die Gesundheit sind.
I – Rechtlicher Rahmen
2. Bekanntlich sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung nach Artikel 28 EG verboten. Derartige Beschränkungen sind jedoch nach Artikel 30 EG erlaubt, wenn sie zum Schutz der Gesundheit oder des Lebens von Menschen erforderlich sind und weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.
3. Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG(2) bestimmt, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen Behörde dieses Staates eine Zulassung erteilt wurde.
4. Artikel 4 dieser Richtlinie regelt im Einzelnen das Zulassungsverfahren sowie die hierzu notwendigen Unterlagen und Angaben.
5. Die Richtlinie 65/65 wurde später durch die Richtlinie 2001/83/EG(3) ersetzt.
6. Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt entsprechend Artikel 3 der Richtlinie 65/65, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen Behörde dieses Staates eine Zulassung erteilt wurde oder eine zentralisierte Zulassung nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93(4) erteilt wurde.
7. In den Artikeln 8 bis 11 der Richtlinie 2001/83 werden entsprechend Artikel 4 der Richtlinie 65/65 das Verfahren sowie die notwendigen Unterlagen und Angaben für die Erteilung einer Zulassung geregelt.
8. Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 sieht insbesondere vor, dass abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i dieser Richtlinie der Antragsteller „nicht verpflichtet [ist], die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann ..., dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist ...“.
II – Sachverhalt und Vorlagefrage
9. Die Chiesi Farmaceutici SpA (im Folgenden: Chiesi) vertreibt in Italien das Arzneimittel „Jumex“, das mit dem demselben Wirkstoff „Selegilinhydrochlorid“ wie das in Deutschland durch die deutsche Orion Pharma GmbH (im Folgenden: Orion) vertriebene Arzneimittel „Movergan“ hergestellt wird. In beiden Fällen stammt der Wirkstoff von demselben Unternehmen, der ungarischen Firma Chinoin. Während jedoch Orion den Wirkstoff (unmittelbar oder über die finnische Firma Orion Corp.) lediglich aufgrund eines Liefervertrags mit Chinoin bezieht, wird Chiesi auf der Grundlage eines Lizenzvertrags mit Chinoin beliefert.
10. Aufgrund der Identität des in den genannten Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffes beantragte die Kohlpharma GmbH (im Folgenden: Kohlpharma), die „Jumex“ nach Deutschland importieren möchte, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: Bundesinstitut), die von ihm für „Movergan“ für das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland bereits erteilte Zulassung auf „Jumex“ auszudehnen.
11. Das Bundesinstitut lehnte dies unter Berufung auf das Urteil Smith & Nephew und Primecrown(5), auf das ich im Folgenden noch näher eingehen werde, ab. Wie aus diesem Urteil folge, sei es für die Ausdehnung einer für eine andere Arzneispezialität im Einfuhrmitgliedstaat bereits erteilten Zulassung auf eine importierte Arzneispezialität erforderlich, dass beide Arzneispezialitäten einen gemeinsamen Ursprung aufwiesen, die Hersteller der Spezialitäten also derselben Unternehmensgruppe angehörten oder zumindest die Spezialitäten aufgrund von Verträgen mit demselben Lizenzgeber hergestellt würden. Dies sei hier nicht der Fall, da Chiesi und Orion nicht derselben Unternehmensgruppe angehörten und nur Chiesi lizenzvertraglich an Chinoin gebunden sei.
12. Gegen diese Entscheidung erhob Kohlpharma Klage beim Oberverwaltungsgericht und machte geltend, der gemeinsame Ursprung stelle keine Voraussetzung für die Ausdehnung einer im Einfuhrmitgliedstaat für eine im Wesentlichen identische Arzneispezialität erteilten Zulassung auf eine aus einem Mitgliedstaat eingeführte Arzneispezialität dar.
13. Das Oberverwaltungsgericht hält es für ungeklärt, ob das Bundesinstitut im Ausgangsverfahren berechtigt sei, die Ausdehnung der für „Movergan“ für das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilten Zulassung auf „Jumex“ zu verweigern, und hat deshalb das Verfahren ausgesetzt, um dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
14. Ist es durch Artikel 30 EG oder nach sonstigem Gemeinschaftsrecht gerechtfertigt, wenn die zuständige deutsche Behörde den Parallelimport eines Arzneimittels durch Verweigerung der Zulassung im vereinfachten Verfahren entgegen Artikel 28 EG behindert, obwohl sie einerseits davon ausgeht, dass das einzuführende, in Italien für die Firma Chiesi Farmaceutici SpA zugelassene Arzneimittel („Jumex“) in Bezug auf den arzneilich wirksamen Bestandteil „Selegilinhydrochlorid“ identisch mit dem in Deutschland im Verkehr befindlichen Arzneimittel („Movergan“) der deutschen Zulassungsinhaberin Firma Orion Pharma GmbH ist, wobei der arzneilich wirksame Bestandteil von der in Ungarn ansässigen Herstellerfirma an die italienische Firma aufgrund eines Lizenzvertrages, an die deutsche Firma jedoch allein aufgrund eines Liefervertrages (supply agreement) mit der Orion Corp. Finnland – sei es unmittelbar, sei es über Finnland – geliefert wird, wenn die deutsche Behörde andererseits weder hinsichtlich des arzneilich wirksamen Bestandteils noch hinsichtlich der Hilfsstoffe, die sich nach Auffassung der Behörde im vorliegenden Fall qualitativ und quantitativ unterscheiden, substantiiert geltend macht, dass die beiden Arzneimittel nicht gleich seien, insbesondere nicht nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt würden oder unterschiedliche therapeutische Wirkung hätten?
III – Verfahren vor dem Gerichtshof
15. Kohlpharma und die Kommission haben schriftliche Erklärungen eingereicht. Beide haben zusammen mit der deutschen Regierung an der mündlichen Verhandlung vom 13. März 2003 teilgenommen.
IV – Rechtliche Analyse
16. Mit seiner Vorlagefrage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob, wenn eine Arzneimittelspezialität, die aus einem Mitgliedstaat, in dem sie zugelassen ist, importiert wird, auf der Basis desselben arzneilich wirksamen Bestandteils hergestellt wird wie eine Arzneispezialität, die im Einfuhrmitgliedstaat zugelassen ist, die zuständige Behörde dieses Staates die Ausdehnung der Zulassung der letztgenannten auf die erstgenannte Arzneimittelspezialität allein aus dem Grund verweigern kann, dass diese Arzneispezialitäten keinen gemeinsamen Ursprung haben.
A – Einschlägige Rechtsprechung des Gerichtshofes
17. Die einschlägige Rechtsprechung des Gerichtshofes ist sowohl vom vorlegenden Gericht in seiner Begründung der Vorlagefrage als auch von den Verfahrensbeteiligten im Ausgangsverfahren und in den beim Gerichtshof eingereichten Erklärungen eingehend erörtert worden. Ich halte es daher für angebracht, diese Rechtsprechung vorab zusammenzufassen.
18. Eine zentrale Rolle für das vorliegende Verfahren spielen insbesondere das Urteil Smith & Nephew und Primecrown und das Urteil Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker(6), in denen sich der Gerichtshof zu den gemeinschaftsrechtlichen Voraussetzungen für die Erteilung von Zulassungen bei der Paralleleinfuhr von Arzneimitteln geäußert hat.
19. In der Rechtssache Smith & Nephew und Primecrown hatte das vorlegende Gericht den Gerichtshof zu den Voraussetzungen befragt, unter denen die Zulassung, die einer Arzneispezialität in einem Mitgliedstaat erteilt worden ist, gleichermaßen für eine andere Arzneispezialität gelten kann, die ihrerseits in einem anderen Mitgliedstaat eine Zulassung im Sinne der Richtlinie 65/65 erhalten hat.
20. Der Gerichtshof hat zunächst darauf hingewiesen, dass mit der Richtlinie 65/65 „im Wesentlichen bezweckt ist, zu gewährleisten, dass beim Inverkehrbringen einer Arzneispezialität der Schutz der öffentlichen Gesundheit mit Mitteln erreicht wird, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können“. Die Vorlage aller Dokumente und Angaben, wie sie in der Richtlinie für die Erteilung einer Zulassung verlangt werde, sei zum Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit „nur bei Arzneispezialitäten gerechtfertigt, die erstmals auf einen Markt gebracht werden“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 19 und 20).
21. Nicht als erstmals auf einen Markt gebracht könne eine Arzneispezialität angesehen werden, „für die eine Verkehrsgenehmigung in einem Mitgliedstaat erteilt worden ist und deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einer Arzneispezialität, für die bereits eine Verkehrsgenehmigung in diesem zweiten Mitgliedstaat erteilt worden ist, eine Paralleleinfuhr darstellt“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 21).
22. Der Gerichtshof hat sodann daran erinnert, dass er bereits im Urteil De Peijper(7) entschieden habe, dass die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats von dem Einführer eines in einem anderen Mitgliedstaat ordnungsgemäß in den Verkehr gebrachten Arzneimittels nicht alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit dieses Arzneimittels erforderlichen Angaben verlangen könnten, wenn sie über diese Angaben in Bezug auf ein Arzneimittel verfügten, das mit dem eingeführten Arzneimittel „in allen Punkten identisch“ oder „in therapeutisch nicht relevanter Weise unterschiedlich“ sei (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 22).
23. Auch wenn „die Arzneispezialitäten, um die es [im] Urteil [De Peijper] ging, von derselben Unternehmensgruppe hergestellt worden [waren] und ... daher einen gemeinsamen Ursprung [hatten]“, ließen sich die in diesem Urteil aufgestellten Grundsätze auch auf einen Fall übertragen, „in dem voneinander unabhängige Unternehmen Arzneispezialitäten herstellen, die insofern einen gemeinsamen Ursprung haben, als sie aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 24 und 25).
24. Trotzdem müsse „die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats prüfen, ob die beiden Arzneispezialitäten, wenn sie nicht in allen Punkten übereinstimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und ob sie überdies die gleichen therapeutischen Wirkungen haben“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 26).
25. Stelle daher „die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats am Ende der Untersuchung fest, dass alle oben aufgeführten Kriterien erfüllt sind, so ist die Arzneispezialität, die eingeführt werden soll, als bereits im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht anzusehen; daher muss dann auch für sie die Verkehrsgenehmigung für die bereits im Verkehr befindliche Arzneispezialität gelten, soweit keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 29).
26. Dagegen, „[f]alls die zuständige Behörde zu dem Ergebnis gelangt, dass die Arzneispezialität, die eingeführt werden soll, nicht alle oben aufgeführten Kriterien erfüllt und daher nicht als bereits im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht betrachtet werden kann, darf sie die neue Verkehrsgenehmigung, die dann für das Inverkehrbringen der einzuführenden Spezialität erforderlich ist, nur unter den Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung erteilen“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 30).
27. Bezüglich des Urteils Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker erinnere ich, soweit hier von Belang, daran, dass der Gerichtshof, nachdem er auf seine Ausführungen in den Randnummern 25 und 26 des Urteils Smith & Nephew und Primecrown, wonach „die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats, um feststellen zu können, ob die Einfuhren eines Arzneimittels Paralleleinfuhren darstellen, [unter anderem] prüfen muss, ob die beiden Arzneimittel den gleichen Ursprung haben ...“ (Randnr. 28), Bezug genommen hat, festgestellt hat, dass das Vorliegen dieses Umstands im Ausgangsverfahren unstreitig sei (Randnr. 29).
28. Die sogleich darzulegenden Erwägungen des vorlegenden Gerichts und die Argumente der Parteien sind demnach im Licht dieser dargestellten Rechtsprechung zu beurteilen.
B – Erwägungen des vorlegenden Gerichts
29. Das Oberverwaltungsgericht hegt Zweifel, ob unter den Umständen des Ausgangsfalls die zuständige Behörde die Ausdehnung der Zulassung eines Arzneimittels im Einfuhrmitgliedstaat auf ein aus einem Mitgliedstaat eingeführtes anderes Arzneimittel allein deshalb verweigern darf, weil zwischen dem Hersteller des erstgenannten Arzneimittels und dem Lieferanten des Wirkstoffes kein Lizenzvertrag besteht und folglich der „gemeinsame Ursprung“ dieser Arzneimittel nicht nachgewiesen sei. Es sei unklar, warum eine Ausdehnung der Zulassung nach Auffassung des Bundesinstituts nur möglich sein solle, wenn die beiden Arzneimittel von nicht verbundenen Unternehmen auf der Grundlage von Lizenzverträgen mit demselben Lizenzinhaber hergestellt würden, nicht aber, wenn diese Unternehmen sie auf der Grundlage einer mit demselben Unternehmen geschlossenen Liefervereinbarung für den Wirkstoff herstellten.
30. In dieser Konstellation sei es – so das Oberverwaltungsgericht unter Berufung auf Randnummer 26 des Urteils Smith & Nephew und Primecrown (siehe oben, Nr. 24) sowie die Schlussanträge des Generalanwalts Geelhoed in der Rechtssache C-172/00(8) – vielmehr angezeigt, dass die zuständige nationale Behörde, gegebenenfalls durch Konsultation mit den zuständigen Behörden des Ausfuhrmitgliedstaats, prüfe, ob das eingeführte und das im Einfuhrstaat bereits im Verkehr befindliche Arzneimittel, wenn sie auch nicht in allen Punkten übereinstimmten, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung der gleichen Wirkstoffe hergestellt worden seien und ob sie überdies die gleichen therapeutischen Wirkungen hätten. Bestätige sich dies, so sei die Behörde verpflichtet, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen; anderenfalls müsse sie ihre ablehnende Entscheidung zumindest begründen.
C – Zusammenfassung des Vorbringens der Verfahrensbeteiligten
31. Kohlpharma macht in erster Linie geltend, dass es sich bei dem in den Urteilen Smith & Nephew und Primecrown sowie Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker angeführten Kriterium des gemeinsamen Ursprungs nicht um eine notwendige Voraussetzung für die Ausdehnung einer im Einfuhrmitgliedstaat bereits einem anderen Arzneimittel erteilten Zulassung auf ein eingeführtes Arzneimittel handele.
32. Nach Ansicht von Kohlpharma erklärt sich die Bezugnahme in beiden Urteilen auf den gemeinsamen Ursprung des eingeführten und des bereits im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneimittels daraus, dass in beiden zugrunde liegenden Fallkonstellationen ein gemeinsamer Ursprung tatsächlich vorgelegen habe und der Gerichtshof dies lediglich als zusätzliches Argument erwähnt habe.
33. Diese Auslegung sei im Lichte der Rechtsprechung des Gerichtshofes die einzig haltbare. Ginge man nämlich davon aus, dass der gemeinsame Ursprung eine eigenständige und wesentliche Voraussetzung darstelle, so könnte ein Arzneimittel, das mit einem im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel identisch sei, aber nicht denselben Ursprung habe, erst nach vollständiger neuer Prüfung durch die zuständige Behörde eingeführt werden. Da die Behörde jedoch bereits über alle Angaben bezüglich dieses Arzneimittels verfüge, sei diese Prüfung zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht gerechtfertigt im Sinne von Artikel 30 EG(9) .
34. Jedenfalls müsse der Begriff des gemeinsamen Ursprungs im Sinne des Urteils Smith & Nephew und Primecrown die Fallkonstellation des Ausgangsverfahrens umfassen, in der zwei nicht miteinander verbundene Unternehmen ein Arzneimittel auf der Grundlage eines vom selben Lieferanten stammenden Wirkstoffes herstellten.
35. Würde ein gemeinsamer Ursprung von „Jumex“ und „Movergan“ allein deshalb verneint, weil zwischen der Firma Chinoin und der Unternehmensgruppe Orion statt eines Lizenzvertrags ein Liefervertrag bestehe, so würden die pharmazeutischen Unternehmen über ein einfaches Mittel zur Aufspaltung der nationalen Märkte verfügen, da sie sich darauf beschränken könnten, die bestehenden Lizenzverträge über die Herstellung und Vermarktung der eigenen Arzneimittel durch einfache Lieferverträge zu ersetzen.
36. Sodann unterscheide sich der Sachverhalt des Ausgangsverfahrens nicht wesentlich von dem in der Rechtssache Smith & Nephew und Primecrown. So habe zwar im vorliegenden Fall nur der Wirkstoff, auf dessen Grundlage „Movergan“ und „Jumex“ hergestellt würden, einen gemeinsamen Ursprung. Auch in der Rechtssache Smith & Nephew und Primecrown habe aber der Lizenzgeber für die beiden fraglichen Arzneimittel erklärt, dass er an den Hersteller eines der beiden Arzneimittel nur den Wirkstoff liefere und demnach nicht garantieren könne, dass beide Arzneimittel identisch seien(10) .
37. Die Kommission stimmt mit Kohlpharma darin überein, dass Fälle wie der vorliegende unter den Begriff des gemeinsamen Ursprungs fallen müssten. Entscheidend sei nämlich, dass die beiden Arzneimittel im Wesentlichen identisch seien und etwaige Unterschiede unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und der Wirksamkeit für die Gesundheit von Menschen ohne Bedeutung seien.
38. Die deutsche Regierung schließlich hat in ihrer Stellungnahme in der mündlichen Verhandlung auf die Urteile De Peijper sowie Smith & Nephew und Primecrown, insoweit insbesondere auf die Randnummern 24 und 25 (siehe oben, Nr. 23), Bezug genommen und die Auffassung vertreten, dass der gemeinsame Ursprung des eingeführten Arzneimittels und des bereits im Einfuhrstaat zugelassenen Arzneimittels ein wesentliches Erfordernis dafür darstelle, dass das erstgenannte Arzneimittel von der Zulassung des zweitgenannten profitieren dürfe. Dieses Erfordernis sei so zu verstehen, dass die beiden Arzneimittel entweder von zur selben Unternehmensgruppe gehörenden Firmen oder von Firmen hergestellt würden, die mit ein und demselben Lizenzgeber durch Lizenzvertrag verbunden seien.
D – Bewertung
1. Vorbemerkung
39. Bevor ich zur eigentlichen Vorlagefrage komme, weise ich darauf hin, dass die Richtlinie 65/65 ebenso wie die zu ihrer Änderung ergangenen Richtlinien und andere Richtlinien über Humanarzneimittel durch die Richtlinie 2001/83 aufgehoben wurde.
40. Durch diese Richtlinie wurde indessen der Inhalt der aufgehobenen Richtlinien nicht wesentlich verändert, sondern – aus Gründen der Übersicht und Klarheit – kodifiziert und zu einem einzigen Text zusammengefasst(11) . Dies wird durch Artikel 128 der Richtlinie bestätigt, worin es heißt: „Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.“
41. Die in der Rechtsprechung des Gerichtshofes zur Richtlinie 65/65 aufgestellten Grundsätze sind daher mutatis mutandis auf die Richtlinie 2001/83 zu übertragen. Die folgenden Ausführungen beziehen sich daher ausschließlich auf diese.
42. Dies vorausgeschickt, ergibt sich aus den Erwägungen des Oberverwaltungsgerichts und den Erklärungen der Verfahrensbeteiligten, dass der Gerichtshof mit der Vorlagefrage um Klärung zweier Fragen im Bereich der Paralleleinfuhren von Arzneimitteln ersucht wird.
43. Erstens stellt sich die Frage, ob die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates die Ausdehnung einer für eine Arzneispezialität in diesem Staat bereits erteilten Zulassung auf eine aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführte Arzneispezialität allein deshalb verweigern kann, weil diese Arzneispezialitäten keinen gemeinsamen Ursprung haben.
44. Zweitens stellt sich – die vor allem in der mündlichen Verhandlung ausgiebig erörterte – Frage, ob der Parallelimporteur verpflichtet ist, den Nachweis für die im Wesentlichen bestehende Identität dieser Arzneispezialitäten gegenüber der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaates zu erbringen, oder ob er sich darauf beschränken kann, entsprechende Anhaltspunkte zu liefern, angesichts deren die Behörde sodann, bevor sie irgendeine Entscheidung treffen kann, Untersuchungen, die opportun sind, durchzuführen hat.
45. Obwohl diese Fragen eng miteinander verknüpft sind, werde ich sie aus Gründen der klareren Darstellung getrennt behandeln.
2. Zum gemeinsamen Ursprung
46. Zu dieser Frage weise ich zunächst noch einmal darauf hin, dass gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 eine Arzneispezialität erst dann in einem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen Behörde dieses Staates eine Zulassung unter vollständiger Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Voraussetzungen erteilt wurde.
47. Wie sich indessen aus der Rechtsprechung des Gerichtshofes ergibt, ist diese Voraussetzung im Fall von Paralleleinfuhren von Arzneimitteln zwischen Mitgliedstaaten nicht zwingend(12) . Vielmehr kann der eingeführten Arzneispezialität – unter bestimmten Voraussetzungen – eine im Einfuhrmitgliedstaat für eine andere Arzneispezialität bereits erteilte Zulassung zugute kommen (siehe oben, Nr. 25).
48. Dies vorausgeschickt, bleibt allerdings – und dies ist der eigentliche Kern der Frage – zu klären, welches diese Voraussetzungen sind und welche Tragweite sie haben.
49. Über zwei dieser Voraussetzungen bestehen bei den Verfahrensbeteiligten und dem vorlegenden Gericht offenbar keine Zweifel.
50. Die erste Voraussetzung ist, dass die parallel eingeführte Arzneispezialität von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaates zugelassen sein muss (siehe auch oben, Nr. 21).
51. Die zweite Voraussetzung besteht darin, dass die Arzneispezialität zwar nicht unter allen Gesichtspunkten mit der bereits im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmen, ihr aber zumindest so ähnlich sein muss, dass sie als im Wesentlichen gleich
angesehen werden kann (siehe auch oben, Nrn. 24 und 25). Dies ist vor allem dann der Fall, wenn diese Arzneispezialitäten qualitativ und quantitativ dieselben Wirkstoffe enthalten, dieselbe pharmazeutische Form(13) aufweisen, bioäquivalent sind(14) und unter Einbeziehung wissenschaftlicher Erkenntnisse offenbar keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen(15) .
52. Während indessen Kohlpharma und die Kommission die genannten Voraussetzungen für sich genommen für ausreichend halten, um die Einfuhr eines Medikaments als Paralleleinfuhr, die nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 fällt, zu qualifizieren, hält die deutsche Regierung ein weiteres Kriterium für erforderlich. Danach sollen, wie bereits erwähnt, die eingeführte Arzneispezialität und die im Einfuhrmitgliedstaat im Verkehr befindliche Arzneispezialität über einen „gemeinsamen Ursprung“ verfügen, also von Firmen, die zur selben Unternehmensgruppe gehören, oder von unverbundenen Unternehmen, aber auf der Grundlage von Vereinbarungen mit ein und demselben Lizenzgeber, hergestellt werden.
53. Zum Beleg für ihre Auffassung beruft sich die deutsche Regierung im Wesentlichen auf die oben wiedergegebene Rechtsprechung des Gerichtshofes, in der eben diese Voraussetzung aufgestellt werde.
54. Ich teile diese Auffassung indessen nicht. Zwar ist es richtig, dass der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown auf den Umstand hingewiesen hat, dass die eingeführte Arzneispezialität und die ihr im Einfuhrstaat entsprechende einen gemeinsamen Ursprung hatten (siehe oben, Nr. 23).
55. Dies bedeutet jedoch nicht, worauf Kohlpharma zu Recht hinweist, dass der Gerichtshof diesem Kriterium entscheidende Bedeutung für die Feststellung beimisst, ob es sich um eine dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 entzogene Paralleleinfuhr handelt.
56. Bei genauer Betrachtung ergibt sich nämlich, dass der Gerichtshof vor allem deshalb auf den gemeinsamen Ursprung der Arzneimittel abgestellt hat, weil dieser Umstand sowohl im zu entscheidenden Fall als auch im Sachverhalt in der Rechtssache De Peijper gegeben war. Dies hat dem Gerichtshof die Feststellung erleichtert, dass die Grundsätze des Urteils De Peijper auf die Rechtssache Smith & Nephew und Primecrown übertragbar seien (siehe oben, Nr. 23).
57. Darüber hinaus hat der Gerichtshof deshalb darauf Bezug genommen, weil der gemeinsame Ursprung des eingeführten und des „einheimischen“ Arzneimittels immerhin ein ernstes Indiz für die wesentliche Gleichheit der beiden Produkte ist, auf das sich der Parallelimporteur gegenüber der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats berufen kann, um der Anwendung der Richtlinie 2001/83 zu entgehen (siehe unten, Nr. 82).
58. Dass aber der gemeinsame Ursprung vorliegend kein wesentliches Erfordernis darstellt, ergibt sich meines Erachtens auch aus dem Wortlaut des Urteils Smith & Nephew und Primecrown. In den Randnummern 21 bis 24 dieses Urteils hat der Gerichtshof zunächst ausgeführt, dass „die Bestimmungen der Richtlinie [2001/83], die das Verfahren der Erteilung einer Verkehrsgenehmigung betreffen, keine Anwendung finden“ auf Sachverhalte wie denjenigen, der im Urteil de Peijper geprüft wurde; dort habe die parallel eingeführte Arzneispezialität „in allen Punkten mit [dem Bezugsmedikament im Einfuhrstaat] überein[gestimmt] “(16) (Randnrn. 21 bis 23). „ Im Übrigen“, hat der Gerichtshof sodann weiter ausgeführt, „waren die Arzneispezialitäten, um die es in diesem Urteil ging, von derselben Unternehmensgruppe hergestellt worden und hatten daher einen gemeinsamen Ursprung“(17) (Randnr. 24).
59. Diese Formulierung, insbesondere der Ausdruck „im Übrigen“ bestätigen meines Erachtens die Annahme, dass es sich bei dem gemeinsamen Ursprung zwar um ein wichtiges, aber immer noch weiteres und zusätzliches Kriterium gegenüber dem – tatsächlich entscheidenden – Kriterium der Identität oder der wesentlichen Übereinstimmung handelt.
60. Ähnliche Erwägungen gelten meines Erachtens auch bezüglich der oben (vgl. Nr. 27) wiedergegebenen Randnummer 28 des Urteils Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, die gleichermaßen als Beleg dafür gesehen werden könnte, dass der Gerichtshof den gemeinsamen Ursprung des eingeführten und des im Einfuhrstaat bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittels als entscheidendes Kriterium ansehe.
61. Meines Erachtens hat diese Passage indessen eine andere Bedeutung. Der Gerichtshof erinnert darin, wie Kohlpharma bemerkt hat, lediglich an sein Urteil Smith & Nephew und Primecrown, um anschließend (in Randnr. 29) festzustellen, dass einige der Umstände, die zu diesem Urteil geführt hatten, auch in dem zu entscheidenden Fall vorlagen. Auf diese Weise brauchte der Gerichtshof nicht zu prüfen, welche Folgen sich aus dem Nichtvorliegen einzelner Umstände, darunter eben auch des gemeinsamen Ursprungs der fraglichen Arzneimittel, ergeben hätten.
62. Aus den genannten Gründen gehe ich daher nicht davon aus, dass die fragliche Voraussetzung in der Rechtsprechung des Gerichtshofes sicher und eindeutig als zwingend angesehen wird und demzufolge als entscheidender Beleg für die Auffassung der deutschen Regierung herhalten kann.
63. Vielmehr sprechen meines Erachtens verschiedene Argumente, die sich gerade aus der hier mehrfach angeführten Rechtsprechung des Gerichtshofes ableiten lassen, gegen diese Auffassung.
64. Wie bereits erwähnt, betont diese Rechtsprechung nachdrücklich, dass die Richtlinie 2001/83 bezwecke, „zu gewährleisten, dass beim Inverkehrbringen einer Arzneispezialität der Schutz der öffentlichen Gesundheit mit Mitteln erreicht wird, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können“(18) .
65. Aus dieser Rechtsprechung ergibt sich somit vor allem, dass der Hauptzweck der einschlägigen Gemeinschaftsregelung der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist. Aus diesem Grund ist die Vorlage aller für die Erteilung einer Vertragsgenehmigung notwendigen Dokumente und Angaben „nur bei Arzneispezialitäten gerechtfertigt, die erstmals auf einen Markt gebracht werden“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 19 und 20), ebenso wie das Inverkehrbringen einer parallel eingeführten Arzneispezialität in einem Mitgliedstaat nur dann außerhalb der Voraussetzungen der besagten Gemeinschaftsregelung erfolgen darf, wenn diese Arzneispezialität keinerlei Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Menschen mit sich bringt (siehe oben, Nrn. 23 und 24).
66. Wenn aber vor allem die öffentliche Gesundheit den Bezugspunkt zu bilden hat, kann es für die vorliegenden Zwecke meines Erachtens nicht entscheidend auf den gemeinsamen Ursprung ankommen.
67. Einerseits erscheint es mir nämlich für den Ausschluss einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit durch das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität im Einfuhrmitgliedstaat auszureichen, wenn die Arzneispezialität im Ausfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen ist und wenn sie insbesondere im oben (Nr. 51) genannten Sinn mit einer im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneispezialität identisch ist oder im Wesentlichen übereinstimmt.
68. Andererseits ist es, um etwaige Risiken für die öffentliche Gesundheit auszuschließen, meines Erachtens für sich nicht ausreichend, dass die eingeführte und die im Einfuhrstaat zugelassene Arzneispezialität einen „gemeinsamen Ursprung“ haben. Es könnte nämlich sein, dass die eingeführte Arzneispezialität und die im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene zwar einen gemeinsamen Ursprung haben, aber aus unterschiedlichen Stoffen oder nach unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden, so dass sie sich nicht nur hinsichtlich ihrer therapeutischen Wirkung, sondern auch hinsichtlich der Sicherheit für die menschliche Gesundheit unterscheiden.
69. Meines Erachtens trägt die Auffassung, dass ein gemeinsamer Ursprung nicht erforderlich ist, auch dem weiteren Kriterium, auf das in der Rechtsprechung des Gerichtshofes hingewiesen wird, dass „die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und de[r] Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht“ gehemmt werden sollen (siehe oben, Nr. 20), besser Rechnung. Überhaupt steht diese Auffassung allgemein deutlich mehr im Einklang mit den Grundsätzen des freien Warenverkehrs sowie der zweiten und der dritten Begründungserwägung der Richtlinie 2001/83, die spezifischer Ausdruck dieser Grundsätze sind(19) .
70. Die in der Richtlinie 2001/83 festgelegten Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung stellen nämlich potenzielle Hindernisse für den freien Verkehr von Arzneimitteln zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne von Artikel 28 EG dar, die nur insoweit nach Artikel 30 EG gerechtfertigt sein können, als sie auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgerichtet sind.
71. Da aber dieser Schutz angesichts der beiden oben (Nrn. 50 und 51) genannten Voraussetzungen als gewährleistet angesehen werden kann, würde das Verlangen der weiteren Voraussetzung des gemeinsamen Ursprungs eine nicht gerechtfertigte Beschränkung des freien Verkehrs der in Rede stehenden Produkte darstellen.
72. In Bezug auf den vorliegenden Fall gelange ich daher zu dem Schluss, dass der Umstand, dass die beiden fraglichen Arzneispezialitäten auf der Grundlage eines Lizenz- oder eines Liefervertrags mit demselben Unternehmen hergestellt wurden, für das Inverkehrbringen der in die Bundesrepublik Deutschland parallel importierten Arzneimittel nicht als entscheidend angesehen werden kann.
73. Nach alledem schlage ich daher vor, die Vorlagefrage dahin zu beantworten, dass Artikel 28 EG es einer nationalen Behörde verbietet, den Parallelimport einer im Ausfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität zu behindern, die zwar mit einer im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität nicht identisch ist und mit ihr auch keinen gemeinsamen Ursprung hat, aber qualitativ und quantitativ dieselben arzneilich wirksamen Bestandteile enthält, die gleiche pharmazeutische Form aufweist, bioäquivalent ist und im Licht der wissenschaftlichen Erkenntnisse offenbar keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit und der Wirksamkeit aufweist.
3. Zur Beweislast
74. Danach bleibt die in der mündlichen Verhandlung erörterte Frage zu klären, ob es dem Importeur obliegt, den Beweis für die wesentliche Gleichheit der fraglichen Waren zu führen, oder ob es bei Vorliegen ausreichender dahin gehender Indizien Aufgabe der zuständigen Behörde des Einfuhrstaats ist, die gegebenenfalls für die beantragte Ausdehnung der Zulassung auf die eingeführte Arzneispezialität notwendigen Untersuchungen durchzuführen.
75. Kohlpharma vertritt die zuletzt genannte Auffassung. Wie sich aus den Urteilen De Peijper sowie Smith & Nephew und Primecrown ergebe, könne die Behörde des Einfuhrmitgliedstaats nur dann, wenn sie alle ihr zur Verfügung stehenden Mittel ausgeschöpft und sich gegebenenfalls mit den zuständigen Behörden des Ausfuhrstaats ins Benehmen gesetzt habe und daraufhin feststelle – oder zumindest nicht ausschließen könne –, dass die beiden Arzneimittel nicht dieselben therapeutischen Wirkungen aufwiesen oder nicht gleichermaßen unschädlich für die menschliche Gesundheit seien, es ablehnen, dass dem importierten Arzneimittel die dem anderen Arzneimittel bereits gewährte Zulassung zugute komme.
76. Hingegen vertreten die Kommission und die deutsche Regierung die Ansicht, dass grundsätzlich der Importeur verpflichtet sei, gegenüber der zuständigen Behörde den Beweis dafür zu erbringen, dass alle Voraussetzungen dafür erfüllt seien, dass einem aus einem Mitgliedstaat eingeführten Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat die Zulassung zugute kommen könne, die einem anderen Arzneimittel bereits erteilt worden sei. Insbesondere, wenn – wie im Ausgangsverfahren – das importierte und das im Einfuhrstaat bereits zugelassene Arzneimittel unterschiedliche Trägerstoffe enthielten, trage der Importeur eine Beweislast, die der gleiche, die diejenigen Hersteller – wie z. B. Hersteller von Generika – trügen, die das Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 2001/83 in Anspruch nehmen wollten; dabei müsse mit Studien über Bioverfügbarkeit nachgewiesen werden, dass zwischen den Arzneimitteln, die auf den Markt gebracht werden sollten, und bereits auf diesem Markt im Verkehr befindlichen Arzneimitteln Bioäquivalenz bestehe.
77. Nach Auffassung der Kommission müsste darüber hinaus die Beweislast des Importeurs dafür, dass zwei Arzneimittel so ähnlich seien, dass die Anwendung der Richtlinie 2001/83 bei einer Einfuhr eines von ihnen in den einen oder den anderen Mitgliedstaat nicht gerechtfertigt wäre, umso größer sein, je geringer der gemeinsame Ursprung der beiden Arzneimittel, also die Intensität der Bindung zwischen den Inhabern der für diese Arzneimittel in den beiden Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen sei.
78. Ich muss sogleich bemerken, dass ich die angeführte Parallelität zwischen einem Parallelimporteur und einem Hersteller von Generika für fragwürdig halte. Der Erstgenannte beschränkt sich nämlich darauf, ein Arzneimittel zu erwerben, das sich im Herkunftsmitgliedstaat im Verkehr befindet und bereits von der zuständigen Behörde dieses Staates eine Zulassung erhalten hat, um es in einem anderen Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen, in dem eine identische oder im Wesentlichen gleiche Arzneispezialität zu einem höheren Preis vertrieben wird. Als bloßer Importeur verfügt er in der Regel nicht über alle Angaben zur Wirksamkeit und Sicherheit des einzuführenden Arzneimittels, während davon auszugehen ist, dass der Zulassungsinhaber im Ausfuhrmitgliedstaat diese der dort zuständigen Behörde bereits mitgeteilt hat.
79. Demgegenüber wird der Hersteller von Generika grundsätzlich Arzneimittel auf den Markt eines oder mehrerer Mitgliedstaaten bringen wollen, die noch in keinem Mitgliedstaat zugelassen sind, so dass er als einziger über Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel verfügt. Es erscheint mir daher selbstverständlich, von einem solchen Hersteller, sofern er das abgekürzte Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 2001/83 in Anspruch nehmen will, die Erfüllung sämtlicher in dieser Richtlinie aufgestellter Voraussetzungen zu verlangen(20) .
80. Dieselbe Verpflichtung kann meines Erachtens einem Parallelimporteur nur innerhalb der nachfolgend beschriebenen Grenzen auferlegt werden.
81. Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass sich zahlreiche Indizien für das Fehlen wesentlicher Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der importierten Arzneispezialität und dem Bezugsarzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat schon aus den Packungsbeilagen ergeben können. Diese müssen nämlich nach Artikel 59 der Richtlinie 2001/83 Angaben enthalten über die vollständige qualitative Zusammensetzung (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe), die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, die pharmazeutische Form, Heilanzeigen, die Informationen, die vor Einnahme bekannt sein müssen (Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise), die Dosierung, die Art und Häufigkeit der Verabreichung sowie unerwünschte Nebenwirkungen.
82. Der Parallelimporteur ist darüber hinaus gegebenenfalls in Lage, der zuständigen Behörde weitere nützliche Hinweise zu erteilen. Zum Beispiel kann er belegen, dass die fraglichen Arzneispezialitäten in den beiden Staaten unter demselben Namen vertrieben werden oder dass sie einen gemeinsamen Ursprung haben, weil sie von Unternehmen derselben Firmengruppe oder auf der Grundlage von Lizenzverträgen mit demselben Lizenzgeber hergestellt werden, oder dass – wie im Ausgangsfall – ihr Wirkstoff identisch ist und von ein und demselben Unternehmen stammt.
83. Der Parallelimporteur ist mit anderen Worten gehalten, bei der Antragstellung alle nützlichen Informationen mitzuteilen, die er besitzt oder die ihm zugänglich sind. Hingegen hat meines Erachtens in erster Linie die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats, wie Kohlpharma bemerkt, mit allen ihr zur Verfügung stehenden Mitteln und insbesondere im Austausch mit der zuständigen Behörde des Ausfuhrmitgliedstaates nach darüber hinaus erforderlichen Informationen zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit der eingeführten Arzneispezialität zu forschen(21) .
84. Ich erinnere in diesem Zusammenhang an die Rechtsprechung des Gerichtshofes, wonach, „wenn auf den Beweis der Übereinstimmung gerade durch den Parallelimporteur nicht verzichtet werden könnte, es jedenfalls nicht nach Artikel [30 EG] gerechtfertigt [wäre], den Parallelimporteur zu verpflichten, den Beweis mit Hilfe von ihm unzugänglichen Unterlagen zu führen, wenn die Verwaltung oder gegebenenfalls die Gerichte zu der Auffassung kommen, dass er mit anderen Mitteln erbracht werden kann“(22) .
85. Dies insbesondere deshalb, weil, wie der Gerichtshof ebenfalls festgestellt hat, „bereits eine einfache Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten die Möglichkeit bieten würde, die [für die Überprüfung der Sicherheit und der Wirksamkeit des eingeführten Arzneimittels] notwendigen Kontrollunterlagen untereinander auszutauschen“(23) .
86. Unter diesen Umständen und unter Berücksichtigung der Grundsätze des freien Warenverkehrs bin ich daher der Meinung, dass, sofern ernste Hinweise dafür sprechen, dass zwischen der in einem Mitgliedstaat zugelassenen und von dort eingeführten Arzneispezialität und einer im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität keine wesentlichen Unterschiede bestehen, die im zuletzt genannten Mitgliedstaat zuständige Behörde die beantragte Ausdehnung der Zulassung von der zuletzt genannten auf die erstgenannte Arzneispezialität nicht mit dem bloßen Hinweis auf gegebenenfalls noch bestehende Zweifel im Hinblick auf die Wirksamkeit und die Sicherheit der eingeführten Arzneispezialität verweigern darf.
87. Sofern diese Behörde derartige Zweifel hegt, muss sie zunächst versuchen, sich mit allen ihr zur Verfügung stehenden Mitteln weitere Angaben zu verschaffen, insbesondere indem sie sich an die zuständige Behörde des Ausfuhrmitgliedstaats wendet.
88. Nur wenn nach Abschluss der Untersuchungen, die opportun sind, Zweifel an der Sicherheit und der Wirksamkeit der betreffenden Arzneispezialität verbleiben sollten, könnte die Behörde vom Importeur geeignete Nachweise zur Ausräumung dieser Zweifel verlangen, um zu verhindern, dass das Inverkehrbringen der eingeführten Arzneispezialität von der Einhaltung der in der Richtlinie 2001/83 festgelegten Voraussetzungen abhängig wäre.
89. Nach alledem schlage ich daher vor, dem vorlegenden Gericht zu antworten, dass, wenn trotz der Angaben des Importeurs ernste Zweifel daran bestehen, dass es zwischen einer aus einem Mitgliedstaat importierten Arzneispezialität, die in diesem Staat aufgrund einer von der dort zuständigen Behörde erteilten Zulassung rechtmäßig vermarktet wird, und einer Arzneispezialität, die sich im Einfuhrmitgliedstaat im Verkehr befindet, keine wesentlichen Unterschiede gibt, die im Einfuhrmitgliedstaat zuständige Behörde für das Inverkehrbringen der importierten Arzneispezialität die vollständige Einhaltung der in der Richtlinie 2001/83 festgelegten Voraussetzungen nur verlangen darf, nachdem sie selbst alle Untersuchungen, die opportun sind, auch in Zusammenarbeit mit den im Ausfuhrmitgliedstaat zuständigen Behörden durchgeführt hat.
V – Ergebnis
90. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die Frage des Oberverwaltungsgerichts wie folgt zu antworten:
1. Artikel 28 EG verbietet es einer nationalen Behörde, den Parallelimport einer im Ausfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität zu behindern, die zwar mit einer im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität nicht identisch ist und mit ihr auch keinen gemeinsamen Ursprung hat, aber qualitativ und quantitativ dieselben arzneilich wirksamen Bestandteile enthält, die gleiche pharmazeutische Form aufweist, bioäquivalent ist und im Licht der wissenschaftlichen Erkenntnisse offenbar keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit und der Wirksamkeit aufweist.
2. Bestehen trotz der Angaben des Importeurs ernste Zweifel daran, dass es zwischen einer aus einem Mitgliedstaat importierten Arzneispezialität, die in diesem Staat aufgrund einer von der dort zuständigen Behörde erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtmäßig vermarktet wird, und einer Arzneispezialität, die sich im Einfuhrmitgliedstaat im Verkehr befindet, keine wesentlichen Unterschiede gibt, so darf die im Einfuhrmitgliedstaat zuständige Behörde für das Inverkehrbringen der importierten Arzneispezialität die vollständige Einhaltung der in der Richtlinie 2001/83 festgelegten Voraussetzungen nur verlangen, nachdem sie selbst alle Untersuchungen, die opportun sind, auch in Zusammenarbeit mit den im Ausfuhrmitgliedstaat zuständigen Behörden durchgeführt hat.
(1) .
(2)
–	Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. 22, S. 369).
(3)
–	Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67). Siehe insbesondere Artikel 128 der Richtlinie.
(4)
–	Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).
(5)
–	Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819).
(6)
–	Urteil vom 16. Dezember 1999 in der Rechtssache C-94/98 (Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, Slg. 1999, I-8789).
(7)
–	Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613).
(8)
–	Schlussanträge des Generalanwalts Geelhoed vom 7. Februar 2002 in der Rechtssache C-172/00 (Ferring, Slg. 2002, I-6891, Randnrn. 37 bis 40).
(9)
–	Für ihre Auffassung beruft sich Kohlpharma auf die Schlussanträge des Generalanwalts Geelhoed vom 7. Februar 2002 in der Rechtssache C-172/00 (Ferring, Nrn. 37 bis 40).
(10)
–	Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 11 und 14).
(11)
–	Siehe erste Begründungserwägung der genannten Richtlinie.
(12)
–	Siehe Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 20 und 21). Vgl. im selben Sinne Schlussanträge des Generalanwalts Jakobs vom 12. Dezember 2002 in der Rechtssache C-15/01 (Paranova Läkemedel, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Nr. 6 mit weiteren Nachweisen).
(13)
–	Die pharmazeutische Form eines Arzneimittels wird bestimmt durch die Darreichungsform (Kapsel, Mundtropfen, Spritzen usw.) und die Art und Weise der Einnahme (durch den Mund, rektal, durch die Nase, über die Haut usw.). Siehe hierzu Nr. 37 der Schlussanträge des Generalanwalts Ruiz-Jarabo in der Rechtsache C-368/96 (Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., Slg. 1998, I-7967).
(14)
–	„[Z]wei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn es sich um äquivalente oder alternative pharmazeutische Erzeugnisse handelt und ihre Biodisponibilität (Stärke und Geschwindigkeit) nach Verabreichung der gleichen molaren Dosis so weitgehend gleich ist, dass ihre Wirkungen sowohl unter Wirksamkeits- als auch Sicherheitsgesichtspunkten im Wesentlichen dieselben sind“ (Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics, Randnr. 37).
(15)
–	Siehe in diesem Sinne Urteil vom 3. Dezember 1998 (Generics, Randnr. 36).
(16)
–	Hervorhebung von mir.
(17)
–	Hervorhebung von mir.
(18)
–	Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 19). Siehe im selben Sinne Urteil vom 3. Dezember 1998 (Generics, Randnr. 22).
(19)
–	Diese Begründungserwägungen sehen vor, dass „[a]lle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln ... in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten [müssen] ... Dieses Ziel muss ... mit Mitteln erreicht werden, die [den freien Verkehr der Arzneimittel] innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können.“
(20)
–	Will hingegen ein Hersteller von Generika in einem Mitgliedstaat ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, für das er in einem anderen Mitgliedstaat bereits eine Zulassung erhalten hat, so kann er sich hierzu des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83 bedienen.
(21)
–	Man denke z. B. an etwaige Studien zur Bioverfügbarkeit, die der Behörde vorgelegt werden könnten. In Anhang I Teil 4 Buchstabe E der Richtlinie 2001/83 heißt es: „Die Feststellung der Bioverfügbarkeit ist in allen Fällen durchzuführen, in denen sie erforderlich ist, d. h. wenn z. B. eine geringe therapeutische Breite besteht und wenn die vorangegangenen Tests Anomalien aufgezeigt haben, die zu den pharmakokinetischen Eigenschaften, wie variable Resorption, in Beziehung gesetzt werden können.“
(22)
–	Urteil vom 20. Mai 1976 (De Peijper, Randnr. 29).
(23)
–	Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 28).