62023TJ0536_RES
Věc T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
v.
Evropská komise
Rozsudek Tribunálu (šestého senátu) ze dne 3. prosince 2025
„Veřejné zdraví – Biocidní přípravky – Rozhodnutí o neschválení kyanamidu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18 – Nařízení (EU) č. 528/2012 – Přechodná opatření – Zjevně nesprávné posouzení – Proporcionalita“
Sbližování právních předpisů – Biocidní přípravky – Nařízení č. 528/2012 – Postup schvalování účinné látky k použití v biocidních přípravcích – Rozhodnutí Komise o neschválení kyanamidu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích – Komplexní technická nebo vědecká posouzení – Široká posuzovací pravomoc – Soudní přezkum – Meze
(Článek 263 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 528/2012)
(viz body 35–43)
Sbližování právních předpisů – Biocidní přípravky – Nařízení č. 528/2012 – Postup schvalování účinné látky k použití v biocidních přípravcích – Materiální podmínky pro schválení – Uplatňování přechodných pravidel – Vyloučení uplatňování těchto podmínek na hodnocení účinných látek, která byla členskými státy dokončena před 1. zářím 2013 – Hodnocení kyanamidu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích dokončené před 1. zářím 2013 – Uplatňování materiálních podmínek pro schválení stanovených směrnicí 98/8 – Možnost Komise hodnotit látku na základě kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovených nařízením v přenesené pravomoci 2017/2100
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 528/2012, čl. 5 odst. 1 písm. d) a odst. 3 a články 89 až 95; směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8, čl. 5 odst. 1 písm. b) body iii) a iv), čl. 10 odst. 1, čl. 11 odst. 2 a čl. 16 odst. 2; nařízení Komise 2017/2100, bod 7 odůvodnění]
(viz body 54–64, 66–69, 90–99)
Sbližování právních předpisů – Biocidní přípravky – Nařízení č. 528/2012 – Postup schvalování účinné látky k použití v biocidních přípravcích – Žádost Komise adresovaná výboru pro biocidní přípravky, aby přezkoumal rizika pro lidské zdraví a životní prostředí včetně rizik spojených s vlastnostmi kyanamidu vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému – Zneužití pravomoci – Absence
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 528/2012, čl. 75 odst. 1 písm. g); nařízení Komise 2017/2100]
(viz body 103–115)
Sbližování právních předpisů – Biocidní přípravky – Nařízení č. 528/2012 – Postup schvalování účinné látky k použití v biocidních přípravcích – Možnost žadatele z vlastního podnětu předložit a poskytnout nové studie pro účely posouzení rizik takové látky pro lidské zdraví po potvrzení dokumentace hodnotícím příslušným orgánem – Absence – Možnost tohoto žadatele předložit připomínky v každé fázi postupu schvalování takové látky – Porušení práva na obhajobu – Absence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 528/2012, článek 6, čl. 7 odst. 3 a 4 a čl. 8 odst. 2; nařízení Komise 2017/2100, bod 7 odůvodnění)
(viz body 134–146, 160–163)
Sbližování právních předpisů – Biocidní přípravky – Nařízení č. 528/2012 – Postup schvalování účinné látky k použití v biocidních přípravcích – Posouzení rizik – Uplatnění zásady obezřetnosti – Rozsah – Rozhodnutí Komise o neschválení kyanamidu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích – Zjevně nesprávná posouzení – Absence
(Článek 114 odst. 3 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 528/2012)
(viz body 175–186, 206, 207, 210–214, 225)
Sbližování právních předpisů – Biocidní přípravky – Nařízení č. 528/2012 – Rozhodnutí Komise o neschválení kyanamidu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích – Porušení zásady proporcionality – Absence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 528/2012)
(viz body 254–262)
Shrnutí
Tribunál ve svém rozsudku zamítl žalobu na neplatnost podanou společností AlzChem Trostberg GmbH proti rozhodnutí Evropské komise (
1
) o neschválení kyanamidu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18 (
2
) v souladu s nařízením č. 528/2012 (
3
). Tribunál tak zkoumal uplatnění přechodných pravidel mezi režimem zavedeným směrnicí 98/8 (
4
) a režimem vyplývajícím z nařízení č. 528/2012 (
5
) v kontextu hodnocení stávající účinné látky, v projednávaném případě kyanamidu, dokončeného před datem nabytí účinnosti tohoto nařízení. Tribunál mimoto upřesnil rozsah soudního přezkumu týkajícího se právních otázek a komplexních vědeckých posouzení, jakož i rozsah práva na obhajobu v rámci rozhodovacího procesu týkajícího se žádosti o schválení stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích. Tribunál navíc konstatoval, že Komise má široký prostor pro uvážení v oblasti posouzení a řízení rizik, která taková látka představuje, zejména při uplatňování zásady obezřetnosti ve vztahu k látkám vyvolávajícím narušení činnosti endokrinního systému. AlzChem Trostberg je společností založenou podle německého práva, která zajišťuje uvádění biocidních přípravků obsahujících kyanamid na trh v Evropské unii. Jako stávající účinná látka v biocidních přípravcích byl kyanamid oznámen Komisi a nedávno zařazen na seznam stávajících účinných látek, které mají být hodnoceny za účelem jejich případného schválení pro použití v biocidních přípravcích (
6
). V roce 2006 podala žalobkyně u hodnotícího příslušného orgánu, v projednávaném případě Spolkové republiky Německo (dále jen „hodnotící příslušný orgán“), několik žádostí o schválení kyanamidu jako účinné látky pro přípravky typu 3 a 18. V roce 2013 předložil tento orgán Komisi první hodnotící zprávu spolu se svými závěry. V roce 2016 přijal výbor pro biocidní přípravky Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) (dále jen „výbor pro biocidní přípravky“) (
7
) několik stanovisek ke kyanamidu. V roce 2018 požádala Komise ECHA (
8
), aby tato stanoviska přezkoumala a objasnila, zda má kyanamid rovněž vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému na základě vědeckých kritérií stanovených v nařízení v přenesené pravomoci 2017/2100 (
9
). Hodnotící příslušný orgán následně informoval žalobkyni, že všechny žádosti o schválení kyanamidu, o nichž nebylo dosud rozhodnuto, budou předmětem posouzení z hlediska možného použití vědeckých kritérií stanovených v tomto nařízení. Žalobkyně, která byla informována o možnosti předkládat dodatečné informace, předložila souhrnný dokument obsahující počáteční hodnocení vlastností kyanamidu vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému.
V září 2019 přezkoumaly pracovní skupiny výboru pro biocidní přípravky hodnocení vlastností kyanamidu vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému na zasedáních, kterých se žalobkyně účastnila. Žalobkyně rovněž předložila připomínky k revidovaným návrhům stanovisek výboru pro biocidní přípravky ke kyanamidu. V prosinci 2019 přijal výbor pro biocidní přípravky revidovaná stanoviska pro přípravky typu 3 a 18, v nichž dospěl k závěru, že kyanamid lze pro tyto dva typy přípravků schválit a musí být podle kritérií stanovených v nařízení v přenesené pravomoci 2017/2100 považován za přípravek s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému. V září 2020 Komise požádala ECHA, aby vydala nová stanoviska ke kvantitativnímu nebo kvalitativnímu posouzení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí s přihlédnutím k vlastnostem kyanamidu vyvolávajícím narušení činnosti endokrinního systému. V listopadu 2021 přijal výbor pro biocidní přípravky revidovaná stanoviska pro přípravky typu 3 a 18, v nichž dospěl k závěru, že zejména s ohledem na kritéria uvedená v článku 19 nařízení č. 528/2012 (
10
) nelze ohledně toho, zda kyanamid splňuje podmínky pro schválení účinných látek stanovené v článku 4 tohoto nařízení (
11
), dospět ke kladnému, ani negativnímu závěru. Na základě kladného stanoviska stálého výboru pro biocidní přípravky k návrhu napadeného rozhodnutí, kterým se neschvaluje kyanamid jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18, přijala Komise v červnu 2023 napadené rozhodnutí. Následně žalobkyně podala k Tribunálu žalobu na neplatnost tohoto rozhodnutí, přičemž zejména tvrdila, že Komise porušila přechodná pravidla mezi režimem zavedeným směrnicí 98/8 a režimem vyplývajícím z nařízení č. 528/2012 (
12
), že porušila její právo na obhajobu a dopustila se zjevně nesprávného posouzení při přijímání napadeného rozhodnutí.
Závěry Tribunálu
Úvodem Tribunál konstatoval, že Komisi musí být přiznána široká posuzovací pravomoc při komplexních vědeckých posouzeních, která Komise musí provést v rámci přezkumu žádostí o schválení účinných látek a v oblasti řízení rizik na základě nařízení č. 528/2012. Soudní přezkum je v takovém případě omezen na ověření toho, zda byla dodržena procesní pravidla, zda jsou skutková zjištění Komise věcně správná a zda nedošlo ke zjevně nesprávnému posouzení těchto skutkových zjištění nebo zda nedošlo ke zneužití pravomoci. V případě právních otázek a závěrů Komise, které z těchto komplexních technických nebo vědeckých posouzení nevycházejí, ovšem Tribunál připomněl, že provádí úplný soudní přezkum. Pokud jde o právní otázky, patří mezi ně výklad ustanovení právních předpisů na základě objektivních skutečností a ověření toho, zda jsou splněny podmínky uplatnění takového ustanovení. Za účelem prokázání, že se orgán dopustil zjevně nesprávného posouzení komplexního skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení aktu, musí být důkazy předložené žalobcem dostatečné k tomu, aby posouzení skutkových zjištění uvedených v tomto aktu zbavily věrohodnosti. S výhradou tohoto posouzení věrohodnosti Tribunálu nepřísluší, aby posouzení orgánu, který toto rozhodnutí vydal, nahradil svým posouzením komplexního skutkového stavu. Tato omezení přezkumu prováděného unijním soudem však nemají vliv na jeho povinnost ověřit věcnou správnost navrhovaných důkazů, jejich věrohodnost a soudržnost, ani na povinnost zkoumat, zda tyto důkazy představují veškeré rozhodné údaje, jež musí být při posuzování komplexní situace vzaty v úvahu, a zda o ně lze opřít závěry, které z nich byly vyvozeny. V tomto ohledu provedení co možná nejvíce vyčerpávajícího vědeckého hodnocení rizik na základě vědeckých stanovisek založených na zásadách excelence, transparentnosti a nezávislosti představuje významnou procesní záruku směřující k zajištění vědecké objektivity opatření a vyloučení přijetí svévolných opatření. Takový soudní přezkum, i když má omezený rozsah, nicméně vyžaduje, aby unijní orgány, tvůrci dotčeného aktu, byly schopny před unijním soudem prokázat, že akt byl přijat v rámci skutečného výkonu jejich posuzovací pravomoci, která předpokládá zohlednění všech relevantních skutečností a okolností situace, kterou měl tento akt upravovat. V první řadě Tribunál úvodem uvedl, že s ohledem na skutečnost, že kyanamid, který patří mezi stávající účinné látky (
13
), a na skutečnost, že hodnocení této látky hodnotícím příslušným orgánem bylo dokončeno před 1. zářím 2013, datem nabytí účinnosti nařízení č. 528/2012, se na hodnocení kyanamidu Komisí vztahovaly pouze materiální podmínky pro schválení účinných látek stanovené směrnicí 98/8. Tribunál měl v tomto ohledu za to, že se Komise v rámci uplatňování přechodných pravidel stanovených nařízením č. 528/2012 při přijetí napadeného rozhodnutí nedopustila nesprávného právního posouzení, jelikož pro účely přijetí tohoto rozhodnutí byly použity materiální podmínky pro schválení účinných látek stanovené směrnicí 98/8.
Napadené rozhodnutí bylo totiž přijato na základě článku 89 nařízení č. 528/2012 týkajícího se přechodných opatření (
14
). V projednávaném případě z tohoto rozhodnutí (
15
) vyplývá, že použití kyanamidu v biocidních přípravcích typu 3 a 18 nebylo schváleno, jelikož žalobkyně neprokázala, že tyto přípravky splňují podmínky pro udělení povolení biocidního přípravku stanovené v čl. 5 odst. 1 (
16
) ve spojení s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8. Z písemností ve spise mimoto vyplývá, že při přezkoumávání kyanamidu ve vztahu ke kritériím vyloučení uvedeným v článku 5 nařízení č. 528/2012 byl v jednotlivých fázích postupu skutečně zohledněn odchylný právní režim. Šest stanovisek výboru pro biocidní přípravky (
17
) tedy uvádí, že i když kyanamid splňuje kritérium vyloučení týkající se účinných látek s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému (
18
), není analýza výjimek z těchto kritérií vyloučení (
19
) pro rozhodnutí o schválení relevantní. Stejně tak různé zápisy ze zasedání výboru pro biocidní přípravky a stálého výboru pro biocidní přípravky (
20
) potvrzují uplatnění přechodných pravidel.
Kromě toho Komise odůvodnila napadené rozhodnutí posouzením rizik kyanamidu (
21
), jak stanoví čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8 (
22
). Takové posouzení by přitom nebylo nutné, kdyby Komise použila kritéria vyloučení uvedená v článku 5 nařízení č. 528/2012, jak tvrdí žalobkyně. V takovém případě by totiž odmítnutí schválit kyanamid mohlo být založeno pouze na skutečnosti, že uvedená látka má vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. V projednávaném případě nelze ze spisu ve věci vyvodit, že by Komise žalobkyni požádala, aby prokázala, že kyanamid splňuje alespoň jednu z podmínek umožňujících odchýlit se od kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 2 nařízení č. 528/2012.
Ve druhé řadě Tribunál zamítl žalobní důvod vycházející z porušení práva žalobkyně na obhajobu. Žalobkyně měla příležitost předložit hodnotícímu příslušnému orgánu připomínky během každé fáze postupu zahájeného na základě její žádosti o schválení kyanamidu jako účinné látky. Mimo jiné byla žalobkyně vyzvána k předložení připomínek a učinila tak jak písemně, tak na zasedáních výboru pro biocidní přípravky, kterých se účastnila. Za těchto podmínek Komise neporušila právo žalobkyně na obhajobu, která uvedené právo na obhajobu účinně uplatnila. Žalobkyně dále nemůže tvrdit, že v rámci postupu, který vedl k přijetí napadeného rozhodnutí, bylo porušeno její právo být vyslechnuta. Toto rozhodnutí není založeno na žádné skutečnosti, k níž by se žalobkyně neměla příležitost vyjádřit v průběhu postupu hodnocení, který navíc trval více než sedmnáct let.
Pokud jde konečně o zjevně nesprávná posouzení, kterých se měla Komise dopustit, Tribunál nejprve odmítl argument žalobkyně, podle kterého se ve stanoviscích výboru pro biocidní přípravky ze dne 30. listopadu 2021 uvádí, že nebylo provedeno žádné posouzení rizik pro životní prostředí, pokud jde o vlastnosti kyanamidu vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Skutečnost, že stanoviska výboru pro biocidní přípravky ze dne 30. listopadu 2021 neposuzují, zda je riziko kyanamidu pro lidské zdraví a životní prostředí přijatelné, či nikoli, totiž nemění nic na tom, že v těchto stanoviscích bylo posouzení rizik provedeno. Výbor pro biocidní přípravky se pouze nevyjádřil k přijatelnosti, či nepřijatelnosti zjištěného rizika.
Dále Tribunál odmítl výtku žalobkyně vycházející ze skutečnosti, že posouzení rizik kyanamidu nebylo založeno na pokynech upravujících postup takového posouzení. Kdyby posouzení rizik kyanamidu mělo být založeno na pokynech, bylo by potenciálně nezbytné neomezeně odkládat posouzení rizik uvedené účinné látky, protože podle Komise nebyla ECHA schopna pokyny vypracovat. Tribunál tudíž dospěl k závěru, že s ohledem na prostor pro uvážení, který Komisi v dané oblasti přísluší, se Komise nedopustila zjevně nesprávného posouzení, když založila napadené rozhodnutí na posouzení rizik, které se neopíralo o příslušné pokyny. V projednávaném případě by nebylo slučitelné s cílem zachování vysoké úrovně ochrany zdraví člověka i zvířat a životního prostředí, aby Komise odložila rozhodnutí o schválení kyanamidu do doby, než budou takové pokyny vypracovány. Komisi naopak na základě zásady obezřetnosti příslušelo přijmout ochranná opatření, aniž musela čekat, až se plně prokáže závažnost rizik, na něž upozornila stanoviska výboru pro biocidní přípravky ze dne 30. listopadu 2021.
Tribunál dále uvedl, že žalobkyně neprokázala, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když konstatovala, že pro kyanamid nelze stanovit prahové hodnoty, a nepředložila dostatečné důkazy, které by posouzení skutkových okolností uvedená v napadeném rozhodnutí zbavily věrohodnosti.
Konečně Tribunál odmítl výtku žalobkyně, podle níž rychlost rozkladu použitá pro kyanamid při posuzování rizik je příliš nízká. Žalobkyni totiž ke zpochybnění spolehlivosti Voelkelovy studie, která byla uplatněna pro posouzení rizik, nestačilo poukázat na to, že je tato studie staršího data. Bylo dále zapotřebí poskytnout dostatečně přesné a objektivní indicie na podporu toho, že opodstatněnost závěrů této studie, a tím i opodstatněnost napadené rychlosti rozkladu, je zpochybněna případnými novějšími vědeckými poznatky. Žalobkyně odkázala na novější studii a takové indicie nedoložila.
(
1
) – Prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2023/1097 ze dne 5. června 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 neschvaluje kyanamid jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18 (Úř. věst. 2023, L 146, s. 27, dále jen „napadené rozhodnutí“).
(
2
) – Přípravek typu 3 se týká biocidních přípravků pro veterinární hygienu, zatímco přípravek typu 8 se týká insekticidů, akaricidů a přípravků k regulaci jiných členovců, jak je popsáno v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. 1998, L 123, s. 1; Zvl. vyd. 03/23, s. 3).
(
3
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. 2012, L 167, s. 1).
(
4
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. 1998, L 123, s. 1; Zvl. vyd. 03/23, s. 3).
(
5
) – Články 89 až 95.
(
6
) – Tento seznam je stanoven v příloze II nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8 a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (Úř. věst. 2003, L 307, s. 1; Zvl. vyd. 03/40, s. 307).
(
7
) – Zřízený podle článku 75 nařízení č. 528/2012.
(
8
) – V souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení č. 528/2012.
(
9
) – Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení č. 528/2012 (Úř. věst. 2017, L 301, s. 1).
(
10
) – Konkrétně kritéria uvedená v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv).
(
11
) – Článek 4 odst. 1.
(
12
) – Jak jsou stanovena v článcích 89 až 95, a konkrétně v čl. 90 odst. 2 nařízení č. 528/2012.
(
13
) – Podle čl. 89 odst. 1 nařízení č. 528/2012.
(
14
) – Článek 89 odst. 1 třetí pododstavec.
(
15
) – Bod 15 odůvodnění prováděcího rozhodnutí 2023/1097.
(
16
) – Konkrétně v čl. 5 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) směrnice 98/8.
(
17
) – Stanoviska ze dne 16. června 2016, 10. prosince 2019 a 30. listopadu 2021.
(
18
) – Stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. d) nařízení č. 528/2012.
(
19
) – Stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení č. 528/2012.
(
20
) – Konkrétně zápis z 16. zasedání výboru pro biocidní přípravky, které se konalo ve dnech 14. až 16. června 2016, a zápis z 55. zasedání stálého výboru ze dne 24. listopadu 2017.
(
21
) – Viz například bod 13 odůvodnění prováděcího rozhodnutí 2023/1097.
(
22
) – Článek 5 odst. 1 písm. b) bod iii).