62019TJ0472_INF
Arrest van het Gerecht (Achtste kamer) van 23 september 2020 –BASF/Commissie
(Zaak T‑472/19)
„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die ethylesters van omega 3-vetzuren bevatten – Wijziging in de voorwaarden van de vergunning – Artikel 116, eerste alinea, van richtlijn 2001/83/EG – Kennelijk onjuiste beoordeling – Evenredigheid”
1.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Rechtvaardiging op grond van het voorzorgsbeginsel in geval van onzekerheid omtrent het bestaan en de omvang van een gezondheidsrisico
(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116)
(zie punten 45‑48)
2.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Voorwaarden – Bewijsvereisten – Noodzaak van wetenschappelijke gegevens of nieuwe informatie – Omvang
(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116)
(zie punten 49‑52)
3.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Voorwerp – Rechterlijke toetsing – Grenzen
(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31)
(zie punt 53)
4.
Recht van de Europese Unie – Uitlegging – Handelingen van de instellingen – Motivering – Inaanmerkingneming – Besluiten die zijn gebaseerd op de adviezen van een wetenschappelijke instantie – Opneming van deze adviezen in de motivering van dergelijke besluiten
(zie punt 62)
5.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Schending van het evenredigheidsbeginsel doordat de mogelijkheid om een klinische studie te gelasten niet is onderzocht – Geen
(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116)
(zie punten 108, 113)
6.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Beoordelingsbevoegdheid van de instellingen – Rechterlijke toetsing – Grenzen
(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116)
(zie punt 109)
Voorwerp
Verzoek krachtens artikel 263 VWEU tot nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2019) 4336 final van de Commissie van 6 juni 2019 betreffende de overeenkomstig artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die ethylesters van omega 3-vetzuren bevatten, bestemd zijn voor oraal gebruik en dienen ter preventie na een hartinfarct
Dictum
1)
Het beroep wordt verworpen.
2)
BASF AS wordt verwezen in de kosten, daaronder begrepen de kosten van de procedure in kort geding.