62019TJ0472_INF
Rettens dom (Ottende Afdeling) af 23. september 2020 –BASF mod Kommissionen
(Sag T-472/19)
»Humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indeholder omega-3-syreethylester – ændring af betingelserne for tilladelsen – artikel 116, første afsnit, i direktiv 2001/83/EF – åbenbart urigtigt skøn – proportionalitet«
1.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og forbud mod markedsføring – begrundet i medfør af forsigtighedsprincippet, når der er usikkerhed om, hvorvidt der foreligger en sundhedsfare, og om rækkevidden heraf
(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116)
(jf. præmis 45-48)
2.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og forbud mod markedsføring – betingelser – beviskrav – nødvendigheden af nye videnskabelige data eller oplysninger – rækkevidde
(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116)
(jf. præmis 49-52)
3.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og forbud mod markedsføring – udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – formål – domstolsprøvelse – grænser
(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 31)
(jf. præmis 53)
4.
EU-ret – fortolkning – institutionernes retsakter – begrundelse – hensyn taget hertil – afgørelser, der er støttet på udtalelser fra en videnskabelig myndighed – indarbejdelse af de nævnte udtalelser i begrundelsen for sådanne afgørelser
(jf. præmis 62)
5.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og forbud mod markedsføring – tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet som følge af en manglende undersøgelse af muligheden for at for at iværksætte et klinisk studium – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116)
(jf. præmis 108 og 113)
6.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og forbud mod markedsføring – institutionernes skønsbeføjelser – domstolsprøvelse – grænser
(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116)
(jf. præmis 109)
Angående
Søgsmål i henhold til artikel 263 TEUF med påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2019) 4336 af 6. juni 2019 om markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler, der indeholder omega-3-syreethylester, til oral anvendelse ved sekundær forebyggelse af hjerteinfarkt, jf. artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF.
Konklusion
1)
Europa-Kommissionen frifindes.
2)
BASF AS betaler sagsomkostningerne, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler