62022TJ0667_RES
Asia T‑667/22
SBM Développement SAS
vastaan
Euroopan komissio
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 3.7.2024
Biosidivalmisteet – Luvan myöntäminen vastavuoroisella tunnustamisella – Biosidivalmiste Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Komission päätös ratkaisemattomista vastalauseista – Asetuksen (EU) N:o 528/2012 35, 36 ja 48 artikla – Markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen tai muuttaminen – Kumoamiskanne – Kantajaa suoraan koskeva toimi – Kantajaa erikseen koskeva toimi – Tutkittavaksi ottaminen – Luvan myöntämisehdot – Asetuksen N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohta – Asetuksen N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohta – Komission toimivalta – Kansallisen luvan käsite – Viitejäsenvaltion käsite – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeasuhteisuus
Kumoamiskanne – Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt – Luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä suoraan ja erikseen koskevat toimet – Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyissä myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen tai muuttaminen – Jäsenvaltioille osoitettu komission päätös biosidivalmisteen lupaehtoja koskevista ratkaisemattomista vastalauseista – Päätös, jolla muutetaan tämän valmisteen vastavuoroista tunnustamista koskevaa järjestelyä ja velvoitetaan kyseiset valtiot tarkistamaan myönnetyt luvat – Yrityksen, joka on kyseisen valmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija useissa jäsenvaltioissa, nostama kanne – Tutkittavaksi ottaminen
(SEUT 263 artiklan neljäs kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 528/2012 36 artiklan 3 kohta)
(ks. 29–31, 33–44 ja 46–50 kohta)
Lainsäädäntöjen lähentäminen – Biosidivalmisteet – Asetus N:o 528/2012 – Markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen, tarkistaminen ja muuttaminen – Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt – Tällaisessa menettelyssä myönnettyjen kansallisten lupien peruuttaminen tai muuttaminen – Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen – Käsite – Jokaisen kansallisen luvan myöntäneen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen – Kuuluu tähän käsitteeseen – Rajoittuminen alkuperäisen kansallisen luvan myöntäneeseen viitejäsenvaltioon – Ei rajoitu
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 528/2012 36 ja 48 artikla)
(ks. 54–58, 68–81, 84 ja 85 kohta)
Lainsäädäntöjen lähentäminen – Biosidivalmisteet – Asetus N:o 528/2012 – Markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen, tarkistaminen ja muuttaminen – Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt – Tällaisessa menettelyssä myönnettyjen kansallisten lupien peruuttaminen tai muuttaminen – Biosidivalmisteen lupaehtoja koskevat jäsenvaltioiden ratkaisemattomat vastalauseet – Vastalauseiden siirtäminen komission käsiteltäviksi – Tästä siirtämisestä vastaava jäsenvaltio – Myönnetyn luvan peruuttamista tai muuttamista koskevan päätöksen antanut jäsenvaltio – Komission toimivalta antaa näitä vastalauseita koskeva päätös, joka velvoittaa jäsenvaltiot tarkistamaan myönnetyt luvat
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 528/2012 35 artikla, 36 artiklan 4 kohta ja 48 artiklan 3 kohta)
(ks. 94–102, 104 ja 105 kohta)
Lainsäädäntöjen lähentäminen – Biosidivalmisteet – Asetus N:o 528/2012 – Lupien peruuttaminen, tarkistaminen ja muuttaminen – Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt – Tällaisessa menettelyssä myönnettyjen lupien peruuttaminen tai muuttaminen – Jäsenvaltioille osoitettu komission päätös biosidivalmisteen lupaehtoja koskevista ratkaisemattomista vastalauseista – Komissiolla ei ole velvollisuutta tutkia kattavasti uudelleen näiden ehtojen noudattamista – Komission harkintavalta – Ulottuvuus – Tuomioistuinvalvonta – Rajat – Suhteellisuusperiaatteen loukkaaminen – Suhteellisuusperiaatetta ei ole loukattu
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohta, 36 artiklan 1 ja 2 kohta sekä 48 artiklan 3 kohta)
(ks. 125, 126, 140–142, 144 ja 149–151 kohta)
Tiivistelmä
Unionin yleinen tuomioistuin hylkää kanteen, jolla biosidivalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija vaatii kumoamaan Euroopan komission päätöksen, joka koskee kyseisen valmisteen lupaehtoja koskevia ratkaisemattomia vastalauseita. (
1
) Se lausuu tuomiossa ensimmäisen kerran asetuksen N:o 528/2012 (
2
) 35, 36 ja 48 artiklan tulkinnasta ja soveltamisesta ja siten jäsenvaltion mahdollisuudesta peruuttaa biosidivalmisteelle aiemmin vastavuoroisen tunnustaminen periaatteen mukaisesti myönnetty lupa tai muuttaa sitä.
SBM Développement SAS:lla on hallussaan useissa jäsenvaltioissa markkinoille saattamista koskeva lupa, joka koskee tehoainetta α-kloraloosi sisältävää biosidivalmistetta, jota myydään unionissa useilla nimillä ja joka on tarkoitettu hiirien torjuntaan sisätiloissa (jäljempänä kyseinen biosidivalmiste). Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen hyväksyi kyseisen biosidivalmisteen 17.6.2013. (
3
) Tämä lupa oli vuosina 2014–2019 peräkkäisen vastavuoroisen tunnustamisen (
4
) kohteena Ranskan tasavallassa, Ruotsin kuningaskunnassa ja useissa muissa jäsenvaltioissa. Mainitut kaksi maata muuttivat kyseisen biosidivalmisteen kansallista lupaa (
5
) joulukuussa 2019 saatuaan ilmoituksia useista koirien primaarisista ja kissojen sekundaarisista α-kloraloosiin liittyvistä myrkytyksistä. Tanskan kuningaskunta ja Saksan liittotasavalta toivat huhtikuussa 2020 näitä muutoksia koskevat vastalauseet koordinointiryhmän (
6
) käsiteltäviksi. Koska koordinointiryhmässä ei saavutettu yhteisymmärrystä, Ruotsin kuningaskunta siirsi elokuussa 2020 ratkaisemattomat vastalauseet komission käsiteltäviksi ja Ranskan tasavalta teki samoin lokakuussa 2020; (
7
) ne myös toimittivat komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen asioista, joista jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja erimielisyyden syistä.
Komissio antoi 23.6.2022 kyseistä biosidivalmistetta koskevan täytäntöönpanopäätöksen, (
8
) jossa katsotaan, ettei tämä valmiste täytä kaikilta osin luvan asetuksen N:o 528/2012 19 artiklassa (
9
) säädettyjä myöntämisedellytyksiä. Komissio toteaa täytäntöönpanopäätöksessä yhtäältä, että kyseiselle biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa vain niissä jäsenvaltioissa, joiden mielestä sen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna riskeihin, joita biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle. (
10
) Toisaalta se toteaa, että jos kyseiselle biosidivalmisteelle annetaan lupa, sen käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa eläinten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen tälle biosidivalmisteelle.
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi
Unionin yleinen tuomioistuin lausuu aluksi kanteen tutkittavaksi ottamisesta. (
11
) Se tarkastelee ensin sitä, koskeeko riidanalainen päätös kantajaa suoraan, ja erityisesti sitä, onko riidanalaisella päätöksellä välittömiä vaikutuksia kantajan asemaan. Se korostaa tältä osin, että riidanalaisella päätöksellä muutetaan kyseiseen biosidivalmisteeseen aiemmin sovellettua keskinäisen tunnustamisen järjestelyä, (
12
) koska siinä velvoitetaan kukin jäsenvaltio tarkistamaan myöntämänsä lupa (
13
) vertaamalla toisiinsa yhtäältä yhteiskunnalle hyväksymättä jättämisestä aiheutuvaa suhteetonta haittaa ja toisaalta biosidivalmisteen käytöstä aiheutuvia riskejä. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että koska riidanalaisella päätöksellä kyseenalaistetaan jäsenvaltioiden kyseiselle biosidivalmisteelle myöntämät luvat, sillä muutetaan näiden lupien ehtoja ja kyseisen valmisteen vastavuoroista tunnustamista koskevaa järjestelyä. Sillä on näin ollen välittömiä vaikutuksia kantajan oikeusasemaan.
Siitä, jättääkö riidanalainen päätös sen täytäntöönpanosta vastaaville adressaateille harkintavaltaa, unionin yleinen tuomioistuin toteaa päätöksellä olevan se vaikutus, että kyseiseen biosidivalmisteeseen sovelletaan automaattisesti vertailevaa arviointimenettelyä, (
14
) joka jäsenvaltioiden on suoritettava tämän valmisteen kaikkien, sekä voimassa olevien että tulevien lupien osalta. Lisäksi päätöksellä muutetaan automaattisesti kyseisen biosidivalmisteen lupien vastavuoroista tunnustamista koskevaa oikeudellista järjestelmää. Näillä perusteilla on katsottava, että riidanalaisella päätöksellä on välittömiä vaikutuksia kantajan oikeusasemaan kyseisen biosidivalmisteen kansallisten lupien haltijana eikä sillä jätetä sen täytäntöönpanosta vastaaville jäsenvaltioille harkintavaltaa, sillä nämä ovat velvollisia tarkistamaan voimassa olevat luvat. Riidanalainen päätös koskee näin ollen kantajaa suoraan.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin toteaa siitä, koskeeko riidanalainen päätös kantajaa erikseen, että kantaja mainitaan päätöksessä kyseisen biosidivalmisteen luvan nykyisenä haltijana ja se on osallistunut sovittelumenettelyyn koordinointiryhmässä. (
15
) Tästä seuraa, että riidanalainen päätös vaikuttaa kantajaan sille tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella tämä henkilö erottuu kaikista muista, ja riidanalainen päätös koskee siksi kantajaa myös erikseen. Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että kantajalla on asiavaltuus riidanalaisen päätöksen kumoamisen osalta, koska päätös koskee sitä suoraan ja erikseen.
Seuraavaksi unionin yleinen tuomioistuin korostaa ensin, että vastavuoroista tunnustamista koskevat säännöt (
16
) ovat yksi asetuksen N:o 528/2012 kulmakivistä. Saman asetuksen mukaisesti biosidivalmisteiden vapaan liikkuvuuden parantaminen, joka on kyseisessä asetuksessa säädetyn vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyn tarkoituksena, on kuitenkin sovitettava yhteen ihmisten ja eläinten terveyden suojelun, ympäristön suojelun ja ennalta varautumisen periaatteen kanssa. Markkinoilla voidaankin asettaa saataville ainoastaan valmisteita, jotka täyttävät erityisesti asetuksen N:o 528/2012 19 artiklan vaatimukset. Tästä syystä vastavuoroisen tunnustamisen sääntö (
17
) ei ole ehdoton periaate. Kyseinen asetus sisältää nimittäin tähän sääntöön poikkeuksia, joiden tarkoituksena on suojella ihmisten ja eläinten terveyttä sekä ympäristöä, jotka kuuluvat yleisen edun piiriin. (
18
)
Edellä esitetyn perusteella unionin yleinen tuomioistuin ensinnäkin hylkää väitteen, jonka mukaan vastavuoroisen tunnustamisen periaate edellyttää, että ainoastaan unionissa alkuperäisen kansallisen luvan myöntäneellä viitejäsenvaltiolla (
19
) on oikeus peruuttaa myöntämänsä lupa tai muuttaa sitä. (
20
) Päin vastoin, ilmauksen ”kansallinen lupa” käytöstä asetuksessa N:o 528/2012 ilmenee, että termi ”kansallinen” on ymmärrettävä siten, että sillä tarkoitetaan kansallisella tasolla luvan saaneita biosidivalmisteita erotukseksi biosidivalmisteista, joille on myönnetty unionin lupa asetuksen N:o 528/2012 VIII luvun mukaisesti.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin toteaa, ettei komissio ylittänyt sille asetuksen N:o 528/2012 35 ja 36 artiklassa annettua toimivaltaa, kun se antoi riidanalaisen päätöksen vaikka muu valtio kuin asetuksen N:o 528/2012 33 artiklassa tarkoitettu viitejäsenvaltio oli siirtänyt ratkaisemattomat vastalauseet sen käsiteltäviksi. Se muistuttaa, että jos joidenkin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä on erimielisyyttä vastavuoroisen tunnustamisen kohteena olevista kansallisista luvista sen jälkeen, kun jokin jäsenvaltio on peruuttanut luvan tai muuttanut sitä, (
21
) sovelletaan saman asetuksen 35 ja 36 artiklassa säädettyjä menettelyjä soveltuvin osin. (
22
) Kyseisen asetuksen 36 artiklan 1 kohtaa on näin ollen sovellettava erityistilanteessa, jossa jo myönnetty kansallinen lupa on peruutettu tai sitä on muutettu ja joka eroaa ensimmäisen luvan myöntämisestä vastavuoroisella tunnustamisella. (
23
) Asetuksen N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdassa olevaa viittausta viitejäsenvaltioon ei näin ollen voida tulkita siten, että vain tämä jäsenvaltio voi ilmoittaa komissiolle kyseistä peruuttamis- tai muuttamispäätöstä koskevasta erimielisyydestä. Unionin yleinen tuomioistuin täsmentää vielä, ettei komission toimivalta antaa riidanalainen päätös johdu siitä, että viitejäsenvaltio on tuonut asian komission käsiteltäväksi, vaan asetuksen N:o 528/2012 35 ja 36 artiklasta, joissa säädetään komission puuttumisesta asiaan, kun kyseisessä asetuksessa säädetty määräaika (
24
) on umpeutunut ilman, että yhteisymmärrystä on löytynyt.
Kolmanneksi unionin yleinen tuomioistuin katsoo, ettei riidanalaista päätöstä rasita ilmeinen arviointivirhe, ja hylkää erityisesti väitteen, jonka mukaan komissio ei olisi tutkinut perusteellisesti, täyttääkö kyseinen biosidivalmiste asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset. Tältä osin se korostaa, että vaikka komissio voi pyytää kemikaaliviraston lausuntoa jäsenvaltioiden esittämistä tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, (
25
) kyseessä on tämän toimielimen oikeus, ei velvollisuus. Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa myös, että biosidivalmisteen kaikki käyttötarkoitukset tutkitaan yksityiskohtaisesti valmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisvaiheessa, jolloin myös arvioidaan riskit kunkin käyttötarkoituksen osalta. Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyissä tämän tutkimisen suorittaa viitejäsenvaltio, minkä jälkeen kyseiset jäsenvaltiot, ei komissio, myöntävät luvat biosidivalmisteille. On siis kunkin kyseessä olevan jäsenvaltion tehtävänä varmistaa, voidaanko biosidivalmiste tunnustaa vastavuoroisesti vai estääkö jokin asetuksessa N:o 528/2012 tyhjentävästi luetelluista yleistä etua koskevista syistä tällaista tunnustamista koskevan hakemuksen hyväksymisen. Kyseisen asetuksen 36 artiklassa komissiolle annettu tehtävä ei ole sama kuin jäsenvaltioiden tehtävä niiden kansallisen lupamenettelyn yhteydessä. Komission tehtävänä on ainoastaan antaa sen käsiteltäviksi siirretyistä kysymyksistä päätös, jonka tarkoituksena on ratkaista jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet. Komission on tässä yhteydessä noudatettava hyvän hallinnon periaatetta ja tutkittava erimielisyyttä ratkaistessaan huolellisesti ja puolueettomasti kaikki sille esitetyt seikat, mutta sen tehtävänä ei ole tutkia uudelleen kattavasti, täyttyvätkö kaikki asetuksen N:o 528/2012 19 artiklassa säädetyt edellytykset. Näin ollen komissio on ratkaissut kyseiselle biosidivalmisteelle luvan myöntäneiden unionin jäsenvaltioiden välisen erimielisyyden ottaen huomioon useiden jäsenvaltioiden ilmoittamat eläinten terveyteen kohdistuvat vaikutukset, joita ei voida hyväksyä.
(
1
)	Ranskan ja Ruotsin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti käsiteltäviksi siirtämistä, biosidivalmisteen Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant luvan ehtoja ja edellytyksiä koskevista ratkaisemattomista vastalauseista 23.6.2022 annettu komission täytäntöönpanopäätös (EU) N:o 2022/1388 (EUVL 2022, L 208, s. 7; jäljempänä riidanalainen päätös).
(
2
)	Biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22.5.2012 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012 (EUVL 2012, L 167, s. 1).
(
3
)	Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16.2.1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1) säädettyä kansallista biosidivalmisteiden lupamenettelyä noudattaen. Lupa on pysynyt voimassa asetuksen N:o 528/2012 tultua voimaan.
(
4
)	Asetuksen N:o 528/2012 33 artiklan mukaisesti.
(
5
)	Asetuksen N:o 528/2012 48 artiklan nojalla.
(
6
)	Koordinointiryhmä on perustettu asetuksen N:o 528/2012 35 artiklan mukaisesti.
(
7
)	Asetuksen N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(
8
)	Asetuksen N:o 528/2012 36 artiklan 3 kohdan nojalla.
(
9
)	Tarkemmin sanottuna asetuksen N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa. Kyseisen säännöksen mukaan biosidivalmisteelle annetaan lupa, jos se ”ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten terveyteen, riskiryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen – – juomaveden, elintarvikkeiden, rehun, ilman tai muiden epäsuorien vaikutusten kautta välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä”.
(
10
)	Asetuksen N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
(
11
)	SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaisesti.
(
12
)	Sellaisena kuin se on perustettu asetuksen N:o 528/2012 32 artiklalla.
(
13
)	Asetuksen N:o 528/2012 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(
14
)	Menettelystä säädetään asetuksen N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohdassa.
(
15
)	Koordinointiryhmästä säädetään asetuksen N:o 528/2012 35 artiklassa.
(
16
)	Sellaisina kuin niistä säädetään asetuksen N:o 528/2012 32–40 artiklassa.
(
17
)	Sellaisena kuin siitä säädetään asetuksen N:o 528/2012 32 artiklan 2 kohdassa.
(
18
)	Asetuksen N:o 528/2012 37 artiklassa säädetään biosidivalmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupien vastavuoroisen tunnustamisen sääntöön poikkeuksista, joiden syyt liittyvät yleiseen etuun ja jotka luetellaan säännöksessä tyhjentävästi.
(
19
)	Sellaisena kuin sitä tarkoitetaan asetuksen N:o 528/2012 33 artiklan 1 kohdassa.
(
20
)	Asetuksen N:o 528/2012 48 artiklan 1 kohdan nojalla.
(
21
)	Asetuksen N:o 528/2012 48 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(
22
)	Asetuksen N:o 528/2012 48 artiklan 3 kohta.
(
23
)	Tästä säädetään asetuksen N:o 528/2012 32–40 artiklassa.
(
24
)	Tarkemmin sanottuna määräajasta säädetään asetuksen N:o 528/2012 35 artiklan 3 kohdassa.
(
25
)	Asetuksen N:o 528/2012 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti.