62020TJ0556_INF
Üldkohtu (kaheksas koda) 2. märtsi 2022. aasta otsus – D & A Pharma vs. komisjon ja EMA
(kohtuasi T‑556/20) (
1
)
Tühistamishagi – Ravimi Hopveus – oxybate de sodium tingimusliku müügiloa taotlus – Komisjoni keeldumisotsus – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Menetlus – Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee – Konkreetse teadusnõuanderühmaga konsulteerimise taotlus – Ajutise eksperdikomitee liikmete erapooletus – Ilmselged hindamisvead – Võrdne kohtlemine
1.
Tühistamishagi – Liidu kohtu pädevus – Nõue teha institutsioonile ettekirjutus – Vastuvõetamatus
(ELTL artikkel 263)
(vt punkt 17)
2.
Tühistamishagi – Vastuvõetavuse tingimused – Vaidlustatud akti vastuvõtja vastu esitatud hagi – Euroopa Ravimiameti (EMA) vastu esitatud nõue tühistada komisjoni akt – Vastuvõetamatus
(ELTL artikkel 263)
(vt punktid 20–22)
3.
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Komisjoni otsus, millega keeldutakse müügiloa andmisest – Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus – Kohtulik kontroll – Piirid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004)
(vt punktid 33–35, 37 ja 183)
4.
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Euroopa Ravimiameti (EMA) kaalutlusõigus – Kohustus täita tema suuniseid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004)
(vt punktid 49 ja 231)
5.
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse läbivaatamise menetlus – Konkreetse teadusnõuanderühmaga konsulteerimise taotlus – Taotletud rühmaga konsulteerimata jätmine – Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindamisruum
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 62 lõige 1)
(vt punktid 50, 51 ja 56)
6.
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse läbivaatamise menetlus – Asjaomase ajutise eksperdikomitee liikmete erapooletuse hindamine
(Euroopa Liidu põhiõiguste harta, artikli 41 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 63 lõige 2)
(vt punktid 88–92 ja 131–133)
7.
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Tingimuslik luba – Tingimused – Ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe teaduslik hindamine – Ravimi tõhususe tõendamiseks ebapiisavad tõendid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 57 lõige 1; komisjoni määrus nr 507/2006_põhjendused 1–3 ja artikli 4 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 1 punkt 28a)
(vt punktid 160–168 ja 172)
8.
Euroopa Liidu õigus – Põhimõtted – Võrdne kohtlemine – Mõiste – Erinev kohtlemine juhul, kui esinevad faktiliselt erinevad ja seega võrreldamatud olukorrad – Rikkumise puudumine
(vt punktid 177–180)
Resolutsioon
1.
Jätta hagi rahuldamata.
2.
Mõista kohtukulud välja Debregeas et associés Pharmalt (D & A Pharma).
(
1
)	ELT C 371, 3.11.2020.