62011CC0535
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY
ELEANOR SHARPSTON
prednesené 31. januára 2013 (
1
)
Vec C-535/11
Novartis Pharma GmbH
proti
Apozyt GmbH
[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Landgericht Hamburg (Nemecko)]
„Verejné zdravie — Postupy pre registráciu liekov na humánne použitie — Liek s povolením na uvedenie na trh, ktoré špecifikuje nádobu, v ktorej sa má výrobok uviesť na trh — Výrobok premiestnený do inej nádoby — Otázka, či je potrebné nové povolenie na uvedenie na trh“
1.
Súdny dvor má na základe tohto návrhu na začatie prejudiciálneho konania poskytnúť výklad pravidiel, ktoré upravujú uvádzanie liekov na humánne použitie na trh v Európskej únii. Otázka sa týka výrobku, pre ktorý spoločnosť A získala povolenie na uvedenie na trh, na základe ktorého sa má výrobok, okrem iného, uviesť na trh v nádobách stanovenej veľkosti. Spoločnosť B následne vezme tento výrobok, premiestni ho do menšej nádoby a predáva ho na základe lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta. Týmto postupom sa nemení zloženie výrobku. Spoločnosť B predáva výrobok v tejto forme bez toho, aby bola držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Je oprávnená na takéto konanie?
Právny rámec
Právo Európskej únie (ďalej len
„EÚ“)
2.
Pravidlá upravujúce udeľovanie povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh sú stanovené v dvoch hlavných právnych normách. Týmito právnymi normami v súčasnosti sú nariadenie č. 726/2004 (
2
) a smernica 2001/83 (
3
). Nariadenie stanovuje centralizovaný postup, ktorý sa uplatňuje na niektoré druhy liekov; každé povolenie na uvedenie na trh udelené podľa nariadenia bude automaticky platné v rámci celej EÚ. Smernica upravuje postupy, ktoré musia členské štáty dodržať pri udeľovaní povolení na uvedenie liekov, na ktoré sa neuplatňuje nariadenie, na trh.
3.
Hoci vnútroštátny súd formuloval prejudiciálnu otázku výhradne s odkazom na nariadenie, akýkoľvek opis relevantných legislatívnych ustanovení by bol neúplný, pokiaľ by tiež nezohľadňoval požiadavky stanovené v smernici 2001/83. Nedostatočným by tiež bolo neposkytnutie stručnej chronológie legislatívneho postupu, a to je práve to, čím začnem. (
4
)
Stručná chronológia legislatívneho postupu
4.
Prvá právna norma Spoločenstva týkajúca sa regulácie liekov bola smernica 65/65 (
5
). Odôvodnenia tejto smernice odrážajú zámer vykonať aproximáciu relevantných ustanovení o výrobe a distribúcii humánnych liekov v rámci (vtedy) Európskeho hospodárskeho spoločenstva. Uvádza sa v nich, že takúto aproximáciu je potrebné dosiahnuť postupne a že prioritou je odstrániť rozdiely, ktoré môžu mať najväčší vplyv na fungovanie spoločného trhu. (
6
) Na tento účel článok 3 smernice 65/65 po prvýkrát stanovuje požiadavku, že v členskom štáte nemožno uviesť na trh žiaden humánny liek, pokiaľ príslušný orgán tohto členského štátu nevydal povolenie (ďalej len „povolenie na uvedenie na trh“).
5.
Smernica 75/319 (
7
) jednak zmenila ustanovenia týkajúce sa povolení na uvedenie liekov na trh a jednak doplnila nové pravidlá, pokiaľ ide o výrobu týchto výrobkov. Konkrétne článok 16 ods. 1 ukladal členským štátom povinnosť prijať všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba humánnych liekov sa uskutočňuje na základe držby povolenia (ďalej len „povolenie na výrobu“). Podľa článku 16 ods. 2 sa takéto povolenie vyžadovalo „jednak na kompletnú, ako aj čiastkovú výrobu“ [neoficiálny preklad] a „na rôzne procesy rozdeľovania, balenia [a] prezentácie“ [neoficiálny preklad]. Zároveň toto ustanovenie stanovovalo výnimku z povinnosti držby povolenia, ak išlo o „prípravu, rozdeľovanie [a] zmeny balenia alebo prezentácie“ [neoficiálny preklad], ktoré výlučne pre maloobchodné dodávky vykonávali lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch.
6.
Smernica 87/22 (
8
) v záujme dosahovania jednotných rozhodnutí v rámci Spoločenstva stanovila mechanizmus spoločného postupu predchádzajúci prijatiu akýchkoľvek vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa liekov vyrobených prostredníctvom moderných technológií. Zoznam výrobkov, na ktoré sa tento postup uplatňoval, zahŕňal v prílohe A lieky vyrobené rekombinantnou technológiou DNA a metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.
7.
Ďalšou významnou právnou normou bola smernica 89/341 (
9
). Článok 1 tejto smernice zmenil článok 3 smernice 65/65 tak, že do požiadavky držby povolenia na uvedenie na trh zahrnul „priemyselne vyrábané lieky, ktoré nespĺňajú definíciu humánnych liekov“ [neoficiálny preklad]. To isté ustanovenie stanovovalo osobitnú výnimku, pokiaľ ide najmä o lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu alebo lieky pripravené v lekárni podľa liekopisného predpisu a členské štáty mohli vylúčiť z pôsobnosti smernice niektoré lieky s cieľom naplniť „osobitné potreby“ [neoficiálny preklad].
8.
Smernica 92/25 (
10
) následne rozšírila rozsah kontrol týkajúcich sa liekov. Na tento účel článok 3 ods. 1 stanovoval, že veľkoobchodný distribútor liekov musel byť držiteľom povolenia (ďalej len „povolenie na distribúciu“) a v tejto súvislosti podliehal výnimke stanovenej v článku 3 ods. 3, podľa ktorej držba povolenia na výrobu podľa článku 16 smernice 75/319 v sebe zahŕňala držbu povolenia na distribúciu. Účinkom tohto opatrenia bola kontrola nad celým reťazcom distribúcie liekov až po ich výdaj verejnosti. Tým bol zavŕšený proces, ktorý sa začal ustanoveniami upravujúcimi povolenia na uvedenie na trh zavedenými smernicou 65/65. No ešte predtým, ako dokončím túto stručnú chronológiu, spomeniem dve ďalšie právne normy.
9.
Prvou je smernica 93/39 (
11
), ktorej článok 1 ods. 1 zmenil článok 3 smernice 65/65 odstránením odkazu na „humánne“ [neoficiálny preklad] lieky.
10.
Druhou je nariadenie č. 2309/93 (
12
). V odôvodneniach tohto nariadenia sa uvádza, že skúsenosti nadobudnuté v dôsledku smernice 87/22 ukázali, že je potrebné vypracovať centralizovaný postup v rámci Spoločenstva (ďalej len „centralizovaný postup“) pre schvaľovanie liekov vyrobených prostredníctvom moderných technológií a najmä výrobkov vyrobených pomocou biotechnológií a že popri vnútroštátnych postupoch členských štátov je potrebné umožniť i súčasné a usporiadané zavádzanie postupov používaných pri povoľovaní liekov na úrovni Spoločenstva. (
13
) Článok 3 ods. 1 nariadenia č. 2309/93 na tento účel stanovoval, že bez povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia nesmie byť v rámci Spoločenstva uvedený na trh žiaden liek uvedený v časti A prílohy. Medzi výrobky uvedené v časti A prílohy boli zahrnuté lieky vyrobené technológiou rekombinantnej DNA a metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.
11.
Táto stručná chronológia ukazuje, že nejde o oblasť práva, ktorá by nebola predmetom zmien. Smernica 65/65 bola pred svojím zrušením zmenená, doplnená alebo čiastočne zrušená 12-krát a podobne smernica 2001/83 bola od svojho prijatia zmenená 11-krát. Zmeny centralizovaného postupu boli zriedkavejšie, ale nariadenie č. 2309/93 bolo predtým, než bolo nahradené, upravené trikrát a nariadenie č. 726/2004 bolo od nadobudnutia svojej účinnosti zmenené šesťkrát. Výsledkom bolo, že čiastkové zmeny boli častokrát „priskrutkované“ k existujúcim právnym predpisom spôsobom, ktorý nebol vždy úplne koherentný. Súdny dvor už mal príležitosť poukázať na nedostatok konzistentnosti pri použití terminológie v smernici 2001/83 (
14
). Komisia vo svojich pripomienkach predložených v prejednávanom prípade zdôraznila rozdiely medzi rôznymi jazykovými verziami, ktoré vedú k riziku zámeny. (
15
) Domnievam sa, že predmetná právna úprava sa musí predovšetkým vykladať účelovo.
12.
Vzhľadom na vyššie uvedené sa budem v ďalšej časti týchto návrhov zaoberať smernicou 2001/83 a nariadením č. 726/2004.
Smernica 2001/83
13.
Odôvodnenie 2 smernice 2001/83 stanovuje, že „základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva“.
14.
Odôvodnenie 35 smernice stanovuje, že „je potrebné vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie liekov, od ich výroby alebo dovozu do spoločenstva až po ich výdaj verejnosti“.
15.
Článok 2 ods. 1 stanovuje:
„Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.“
16.
Článok 3 stanovuje:
„Smernica sa nevzťahuje na:
1.
lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky).
2.
Každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek [bežne známe ako liekopisné lieky – neoficiálny preklad]).
…“
17.
Podľa článku 5 ods. 1:
„Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“
18.
Prvý pododsek článku 6 ods. 1 stanovuje:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa [nariadenia č. 726/2004]…“
19.
Druhý pododsek článku 6 ods. 1 sa okrem iného týka zmien liekov, na ktoré bolo vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh. Takéto zmeny môžu byť buď predmetom nového povolenia na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh.
20.
Článok 8 ods. 3 stanovuje, že žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh sa musí doložiť údajmi uvedenými v tomto ustanovení. Medzi tieto údaje patrí:
„…
j) Súhrn charakteristík výrobku…, maketa vonkajšieho obalu… a vnútorného obalu lieku[ (
16
)]…
…“
21.
Článok 11 stanovuje informácie, ktoré musí súhrn charakteristík výrobku stanovený v článku 8 ods. 3 písm. j) obsahovať. Tento zoznam zahŕňa v bode 6.5 „charakter a obsah vnútorného obalu“ a v bode 6.6 „osobitné preventívne opatrenia pre zneškodňovanie použitého lieku alebo prípadne odpadového materiálu, vzniknutého z tohto lieku“.
22.
Článok 21 ods. 1 stanovuje, že keď sa vydá povolenie na uvedenie na trh, príslušné orgány členského štátu, ktorý posudzuje žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, informujú držiteľa o súhrnnej charakteristike výrobku, ako bola nimi schválená.
23.
Článok 40, ktorý sa nachádza v hlave IV nazvanej „Výroba a dovoz“, stanovuje:
„1.   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba liekov na ich území sa uskutočňuje na základe držby povolenia. Toto povolenie na výrobu sa vyžaduje bez ohľadu na to, že lieky sa vyrábajú na vývoz.
2.   Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo prezentácie.
Toto povolenie sa však nevyžaduje na prípravu, rozdeľovanie alebo na zmeny balenia alebo prezentácie výlučne pre maloobchodné dodávky, keď tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch.“
24.
Článok 46 špecifikuje povinnosti držiteľov povolení na výrobu. Tieto povinnosti sa v podstate týkajú samotného výrobného postupu. Zahŕňajú povinnosť dodržiavať zásady vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre lieky.
25.
Článok 77 stanovuje povinnosť členských štátov zabezpečiť, aby bola veľkoobchodná distribúcia liekov (
17
) viazaná na povolenie na distribúciu. Povinnosti osôb, ktoré sú držiteľmi takéhoto povolenia, sú stanovené v článku 80.
Nariadenie č. 726/2004
26.
Článok 1 stanovuje:
„Účelom tohto nariadenia je stanoviť postupy spoločenstva pre povoľovanie, dozor a dohľad nad liekmi na humánne použitie…“
27.
Podľa článku 2 sa definície stanovené v článku 1 smernice uplatňujú na účely nariadenia.
28.
Článok 3 ods. 1 stanovuje:
„Žiadny liek, ktorý je uvedený v prílohe, sa nesmie uviesť na trh v spoločenstve, pokiaľ nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.“
29.
Články 4 až 10 stanovujú postup týkajúci sa žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh. Žiadosti sa predkladajú Európskej agentúre pre lieky zriadenej nariadením (
18
), ktorá bude delegovať zodpovednosť za posudzovanie žiadostí na Výbor pre lieky na humánne použitie (
19
). Článok 6 ods. 1 stanovuje, že každá žiadosť musí obsahovať údaje a dokumenty stanovené, okrem iného, v článku 8 ods. 3 a článku 11 smernice 2001/83 a v prílohe I k tejto smernici. Ak je stanovisko Výboru pre udelenie povolenia na uvedenie daného lieku na trh priaznivé, článok 9 ods. 4 písm. a) stanovuje, že sa k tomuto stanovisku pripojí návrh súhrnu charakteristík výrobku podľa článku 11 smernice. Článok 10 ods. 1 stanovuje, že Komisia musí pripraviť návrh rozhodnutia, ktoré sa má v súvislosti so žiadosťou prijať. Tento návrh musí obsahovať alebo odkazovať na dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d). Návrh rozhodnutia sa posiela členským štátom a žiadateľovi. Komisia následne prijme rozhodnutie s konečnou platnosťou v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 a článku 87 ods. 3 nariadenia.
30.
Článok 13 ods. 1 stanovuje:
„Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 4 a 5 smernice [2001/83/ES], povolenie vydané v súlade s touto smernicou bude platné na území celého Spoločenstva. Priznáva rovnaké práva a povinnosti v každom z členských štátoch ako povolenie na uvedenie na trh, ktoré udelí tento členský štát v súlade s článkom 6 smernice [2001/83/ES].“
31.
Článok 16 ods. 1 stanovuje povinnosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zohľadniť vedecký a technický pokrok a vykonávať všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa umožnila výroba liekov prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód. Držiteľ povolenia požiada o schválenie takýchto zmien v súlade s nariadením.
32.
Príloha k nariadeniu nazvaná „Lieky, ktoré majú byť povolené Spoločenstvom“, stanovuje:
„Lieky vyvinuté prostredníctvom jedného z týchto biotechnologických procesov:
—
rekombinantnou technológiou kyseliny dezoxyribonukleovej (DNA),
—
kontrolovanou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotoch (bunky bez viditeľného jadra) a eukaryotoch vrátane transformovaných buniek cicavcov,
—
metódami, založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach
…“
33.
Nariadenie neobsahuje žiadne ustanovenia týkajúce sa povolenia na výrobu alebo distribúciu. Tieto povolenia upravuje výlučne smernica.
Nemecké právo
34.
§ 21 ods. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (zákon o uvádzaní liekov na trh) stanovuje, že na účely uvedenia lieku na trh sa udelí povolenie na uvedenie na trh podľa smernice 2001/83 alebo nariadenia č. 726/2004. § 21 ods. 2 toho istého zákona oslobodzuje od tejto povinnosti, okrem iného, výrobky určené na výdaj v lekárňach na základe lekárskeho predpisu pacientovi a výrobky vložené do nádoby bez zmeny ich zloženia.
Skutkové okolnosti a predložená prejudiciálna otázka
35.
Novartis je držiteľkou povolenia na uvedenie na trh udeleného podľa nariadenia č. 726/2004 pre liek „Lucentis“, ktorý predáva v rámci EÚ. (
20
) Tento liek sa používa na liečbu vlhkej vekom podmienenej degenerácie makuly (ďalej len „ADM“), ochorenia oslabujúceho sietnicu. Jeho účinná látka je ranibizumab. (
21
) Podáva sa intravitreálne, t. j. injikuje sa priamo do oka. Novartis tento výrobok predáva v injekčnej liekovke s obsahom 0,23 ml, ktorá stojí približne 1200 eur. Odporúčané dávkovanie je 0,05 ml. Podľa návodu na použitie sa má z injekčnej liekovky odobrať celý obsah do injekčnej striekačky s objemom 1 ml (ktorá je súčasťou balenia a je určená na tento účel) a potom, ešte pred injekciou, sa má upraviť dávka na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke, aby sa, ako sa uvádza v návode, zabránilo vniknutiu baktérií. Po použití každej injekčnej liekovky vzniká odpad 0,18 ml. V súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je prílohou k povoleniu na uvedenie na trh, sa uvádza, že injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie, že opakované použitie môže mať za následok infekciu a/alebo iné ochorenie alebo poškodenie zdravia a že nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
36.
Avastin je liek na liečbu niektorých druhov rakoviny, ktorý v Nemecku distribuuje spoločnosť Roche Pharma AG a pre ktorý bolo tejto spoločnosti udelené povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia. (
22
) Jeho účinnou látkou je bevacizumab. Liek Avastin nebol schválený na liečbu AMD, avšak mohol sa použiť na liečbu tohto ochorenia, pretože jeho účinná látka je inhibítorom druhu rastu, ktorý vedie k ADM. Ešte predtým, ako bol Lucentis pre pacientov dostupný, neexistoval žiaden liek, ktorý by sa špeciálne zameriaval na liečbu tejto choroby. Aj po schválení lieku Lucentis sa Avastin ďalej používa pri liečbe tohto ochorenia, pretože je dostupný za oveľa nižšiu cenu. (
23
) Takéto použitie je možné podľa nemeckého práva na základe výslovného súhlasu pacienta. Avastin sa predáva v injekčných liekovkách s obsahom 4 ml a 16 ml. (
24
) Podľa návodu na použitie by sa mal koncentrát, ktorý je obsahom liekoviek, riediť roztokom kuchynskej soli a podávať ako infúzia. V súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je prílohou k povoleniu na uvedenie na trh, sa uvádza, že Avastin je určený iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky, a že nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
37.
Apozyt vyrába naplnené injekčné striekačky obsahujúce dávku predmetného lieku, ktorá je potrebná pre jednu injekciu. Tieto výrobky obsahujú Lucentis a Avastin. Na tento účel Apozyt plní obsahom pôvodných injekčných liekoviek niekoľko sterilných injekčných striekačiek a následne ich dodáva do celého Nemecka na injekčné použitie lekárom. Samotný liek ostáva nezmenený. Výroba prebieha za sterilných podmienok a, ako tvrdí Apozyt, vždy na objednávku lekárne, ktorá má k dispozícii lekársky predpis pre daného pacienta. Keďže predmetné injekčné liekovky, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je prílohou k povoleniu na uvedenie na trh, sú určené na jednorázové použitie (
25
), konanie Apozyt sa zdá byť v rozpore s týmto povolením. Apozyt nemá žiadne osobitné povolenie pre výrobok, ktorý predáva.
38.
Novartis podala na Landgericht Hamburg (Spolkový súd v Hamburgu) žalobu, v rámci ktorej sa okrem iného domáhala vydania predbežného opatrenia, ktorým sa spoločnosti Apozyt zakáže výroba, uvádzanie na trh a ponúkanie na predaj naplnených injekčných striekačiek určených na liečbu ochorenia oka, ktoré obsahujú čiastočné množstvo lieku Lucentis resp. lieku Avastin. Svoju žalobu založila na tvrdení, že podľa článku 3 ods. 1 nariadenia je na predmetné konanie potrebné povolenie na uvedenie na trh a že žiadne takéto povolenie neexistuje. V návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa uvádza, že ak Novartis preukáže, že konanie spoločnosti Apozyt vyžaduje povolenie na uvedenie na trh, vnútroštátny súd môže podľa vnútroštátnych pravidiel upravujúcich hospodársku súťaž vydať požadované predbežné opatrenie.
39.
Apozyt tvrdí, že žiadne takéto povolenie nie je potrebné, pretože výsledkami jej činností nie sú výrobky „vyvinuté“ na účely prílohy k nariadeniu.
40.
Medzi účastníkmi konania vo veci samej existuje spor o to, či konanie spoločnosti Apozyt ohrozuje bezpečnosť predmetných výrobkov. Novartis tvrdí, že skutočnosť, že injekčné liekovky, ktoré uvádza na trh, obsahujú väčšie množstvo, ako je potrebná dávka, je zapríčinená technologickými postupmi pri výrobe a okrem iného by mala zaručiť bezpečné používanie lieku Lucentis. (
26
) Tvrdí, že ak sa liek použije iným spôsobom, ako je spôsob uvedený v návode na použitie, nie je zaručená jeho účinnosť. Okrem toho hrozí riziko vniknutia baktérií. Keďže ani Lucentis ani Avastin neobsahujú konzervačné látky, môžu tiež vzniknúť problémy s ich trvanlivosťou. Apozyt tvrdí, že bezpečnosť sa dokonca ešte zvyšuje, ak sa výrobok dodáva v baleniach pripravených na použitie. Odobratie do striekačky sa uskutočňuje za sterilných podmienok, aké naproti tomu často u lekárov neexistujú.
41.
Keďže vnútroštátny súd si nie je istý správnym výkladom nariadenia č. 726/2004, predložil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Vzťahuje sa pojem ‚vyvinuté‘ uvedený v úvodnej vete prílohy k [nariadeniu č. 726/2004] aj na také postupy, pri ktorých sa časť množstva lieku vyvinutého a vyrobeného spôsobom, že je pripravený na použitie, na základe príslušného predpisu a z poverenia lekára naplní do inej nádoby, ak sa tým nezmení zloženie lieku, teda najmä na výrobu naplnených injekčných striekačiek, ktoré sú naplnené liekom povoleným podľa nariadenia?“
Analýza
Rozsah pôsobnosti nariadenia č. 726/2004
42.
Súdny dvor bol požiadaný, aby poskytol výklad výrazu „vyvinuté“ stanoveného v úvodnej vete prílohy k nariadeniu č. 726/2004. Z predloženej prejudiciálnej otázky vyplýva, že na otázku, či konanie spoločnosti Apozyt vyžaduje povolenie na uvedenie na trh, možno odpovedať na základe rozhodnutia Súdneho dvora.
43.
Komisia tvrdí, že tým, že otázka bola formulovaná týmto spôsobom, vnútroštátny súd nesprávne vyložil povahu nariadenia ako legislatívneho opatrenia. Keďže jeho účel je v podstate procedurálny, skúmanie jeho znenia neposkytne odpoveď na otázku, ktorá vyvstala vo veci samej a na ktorú je potrebné odpovedať, aby vnútroštátny súd rozhodol v spore, ktorý prejednáva.
44.
Súhlasím.
45.
Pred prijatím nariadenia č. 2309/97 (
27
) (predchodca nariadenia č. 726/2004) bola právna úprava, stručne povedané, taká, že (v tej dobe) pravidlá Spoločenstva upravujúce schvaľovanie liekov boli obsiahnuté výlučne v smernici 65/65 v znení zmien a doplnení. Táto právna úprava nerozlišovala medzi príslušnými výrobkami z hľadiska ich povahy. Je pravda, že smernica 87/22 stanovila požiadavku vzájomnej koordinácie na úrovni Spoločenstva predtým, ako sa prijmú vnútroštátne opatrenia týkajúce sa liekov vyrobených prostredníctvom moderných technológií, ale na úrovni Spoločenstva neexistoval nijaký postup schvaľovania.
46.
Tento postup bol zavedený nariadením č. 2309/97 a prevzatý jeho nástupcom, nariadením č. 726/2004. Preto v hlave I (nazvanej „Definícia a rozsah pôsobnosti“) článok 1 nariadenia č. 726/2004 stanovuje, že účelom je „stanoviť postupy spoločenstva“ okrem iného pre povoľovanie liekov na humánne použitie a zriadiť Európsku agentúru pre lieky. Článok 3 ďalej stanovuje, že žiadny liek, ktorý je uvedený v prílohe, sa nesmie uviesť na trh v Spoločenstve, pokiaľ nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh Spoločenstvom v súlade s ustanoveniami nariadenia. V prílohe je stanovený stručný opis jednotlivých druhov liekov, ktoré majú byť povolené podľa centralizovaného postupu. Odhliadnuc od ustanovení týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie, ktoré nie sú v prejednávanom prípade relevantné, sa zvyšné ustanovenia nariadenia v podstate zaoberajú dôsledkami, ktoré vyplývajú z podporovania pravidiel pre povoľovanie liekov na úrovni Spoločenstva. Inými slovami, nariadenie sa nesnaží stanoviť nové postupy, ktoré prekračujú rámec tých, ktoré sú potrebné vzhľadom na jeho účel.
47.
Vo svojich návrhoch, ktoré som predniesla 22. apríla 2010 vo veci Komisia/Litva (
28
), v rámci ktorých som sa zaoberala vzájomným vzťahom medzi smernicou 2001/83 a nariadením č. 726/2004, som konštatovala, že dve skupiny ustanovení nie je správne vykladať samostatne, ale musia sa posudzovať spoločne. Hmotnoprávne požiadavky sú stanovené v smernici, zatiaľ čo nariadenie stanovuje pravidlá, ktoré sú v podstate procedurálne. (
29
) Nevidím žiaden dôvod na zmenu tohto stanoviska.
48.
Keďže účelom prílohy k nariadeniu č. 726/2004 je vymedziť tie výrobky, ktoré vyžadujú povolenie podľa centralizovaného postupu, nemôže mať ani jeden podstatný vplyv. Účel slúži ako referenčný bod na určenie, či má byť výrobok povolený podľa tohto postupu (pričom ak sa tento postup neuplatní, výrobok bude musieť byť povolený podľa vnútroštátnych postupov prijatých podľa smernice 2001/83). Nestanovuje však, či konkrétny výrobok alebo konkrétny proces, ktorý sa na výrobok uplatnil, vyžaduje povolenie ako také.
49.
Kým vyššie uvedená analýza môže poskytnúť technickú odpoveď na otázku vnútroštátneho súdu, táto odpoveď nie je užitočná. Podľa ustálenej judikatúry úlohou Súdneho dvora v rámci postupu zakotveného v článku 267 ZFEÚ je poskytnúť vnútroštátnemu súdu odpoveď potrebnú na rozhodnutie vo veci, ktorú prejednáva. Súdnemu dvoru na tento účel prislúcha preformulovať otázku alebo otázky, ktoré mu boli predložené. (
30
)
50.
Z tohto dôvodu navrhujem preformulovať prejudiciálnu otázku vnútroštátneho súdu takto:
„Ak bol liek, na ktorý sa vzťahuje odsek 1 prílohy k nariadeniu č. 726/2004, vyvinutý a vyrobený spôsobom, že je pripravený na použitie, a bolo preň udelené povolenie na uvedenie na trh, na základe ktorého sa má výrobok uviesť na trh v nádobách stanovenej veľkosti, možno postup, pri ktorom sa 1. na základe príslušného lekárskeho predpisu a z poverenia lekára odoberie časť množstva tohto výrobku do inej nádoby, a najmä do naplnených injekčných striekačiek. ale 2. v rámci ktorého nedochádza k nijakej zmene zloženia výrobku, vykonať bez potreby vydania samostatného povolenia na uvedenie na trh alebo zmeny existujúceho povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia?“
Rozsah pôsobnosti a ciele právnej úpravy
51.
Rozsiahla požiadavka, ktorá musí byť splnená, ak má byť liek (
31
) uvedený na trh v členskom štáte, je stanovená v prvom pododseku článku 6 ods. 1 smernice 2001/83. Podľa tohto ustanovenia musí byť najprv vydané povolenie na uvedenie na trh pre príslušný výrobok, a to buď podľa smernice alebo v súlade s postupom podľa nariadenia č. 726/2004.
52.
Druhý pododsek článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 objasňuje, že požiadavka vydania povolenia na uvedenie na trh sa nevzťahuje iba na prvotné uvedenie výrobku na trh, ale v podstate tiež na akékoľvek zmeny výrobku a na akékoľvek „dodatočné… prezentácie, ako aj [na] všetky zmeny a rozšírenia“. Článok 16 ods. 1 nariadenia tiež vyžaduje, aby zmeny výrobku, pre ktorý bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, boli schválené.
53.
Rozsah povinnosti držby platného povolenia na uvedenie na trh potvrdil Súdny dvor vo veci Aventis Pharma (
32
), keď poukázal na požiadavku (teraz stanovenú v článku 6 ods. 1 nariadenia a článku 8 ods. 3 a článku 11 smernice 2001/83), podľa ktorej majú byť k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh priložené tam stanovené údaje a dokumenty, a pokiaľ ide o podrobnosti týkajúce sa balenia výrobkov, poukázal na pridružený cieľ, aby „slúži[li] na ochranu spotrebiteľov pred uvedením do omylu a teda na ochranu verejného zdravia“. (
33
) Domnievam sa, že toto konštatovanie sa vzťahuje na všetky údaje a dokumenty, ktoré musia byť priložené k žiadosti.
54.
To, že sa právna úprava vzťahuje na všetky aspekty lieku, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, je teda jasné. V ktorom okamihu sa však povinnosti týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh prestanú uplatňovať? Možno sa napríklad domnievať, keďže prvý pododsek článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 odkazuje na liek „uvedený na trh“, že tretia strana môže následne upraviť výrobok bez nutnosti držby akejkoľvek formy povolenia? Inými slovami, prestane sa právna úprava uplatňovať po tom, čo bol výrobok uvedený na trh?
55.
Nemyslím si, že to tak je.
56.
Pokiaľ ide o súvisiaci pojem tovar „uvedený na trh“, je pravda, že Súdny dvor rozhodol, že pri týchto tovaroch sú práva z ochrannej známky vyčerpané, akonáhle bol tovar prvýkrát uvedený na trh. (
34
) Zároveň je pravda, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, že normotvorca definoval „uvedenie na trh“ odkazom na okamih, keď je pomôcka prvýkrát uvedená na trh. (
35
)
57.
Domnievam sa však, že v tomto prípade je to inak. Už som uviedla názor Súdneho dvora, že používanie terminológie v smernici 2001/83 je nekonzistentné. (
36
) Výklad výrazu „uvedenie na trh“ konkrétnym spôsobom iba na základe toho, ako je definovaný v inej (relatívne) úzko súvisiacej právnej úprave, by nebol postačujúci. Okrem toho tento výraz nie je definovaný v právnej úprave týkajúcej sa povoľovania liekov, hoci je takto definovaný v právnej úprave týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok. Pokiaľ ide o uvádzanie tovaru na trh a súvisiacu doktrínu vyčerpania práv z ochrannej známky, kontext sa úplne líši od toho prejednávaného.
58.
V tejto súvislosti sa domnievam, že kontext je rozhodujúcim faktorom. Odôvodnenie 35 smernice 2001/83 jasne stanovuje, že „je potrebné vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie liekov, od ich výroby alebo dovozu do spoločenstva až po ich výdaj verejnosti“. Domnievam sa, že požiadavka držby platného povolenia na uvedenie na trh (a teda povinnosť jeho dodržiavania) nezaniká v okamihu, keď je príslušný výrobok prvýkrát uvedený na trh (teda, že požiadavky povolenia na uvedenie na trh už potom nemusia byť dodržané). Možno povedať, že táto požiadavka zaniká iba vtedy, keď sa ukončí uvádzanie na trh. Povolenie na uvedenie na trh musí byť preto platné pri každej príležitosti, keď je príslušný výrobok uvedený na trh, až do okamihu, keď sa s týmto výrobkom naložilo tak, že bol dodaný verejnosti.
59.
Akýkoľvek iný výklad by nespĺňal požiadavku výkonu kontroly nad celým reťazcom distribúcie.
60.
Zároveň by neodrážal všeobecnú štruktúru právnej úpravy. Podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 a článku 16 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadať príslušný orgán o nové alebo upravené povolenie, ak došlo k zmene zloženia výrobku, pre ktorý bolo udelené povolenie na uvedenie na trh. To, aby tretie strany mohli meniť ekvivalentný výrobok bez toho, aby museli požiadať o povolenie na uvedenie na trh, nedáva žiaden zmysel.
61.
Preto sa domnievam, že prvý pododsek článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 by sa mal vykladať v tom zmysle, že „žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu… a výrobok sa uvádza na trh v súlade s týmto povolením“. Takýto výklad je tiež v súlade so „základným cieľom“ pravidiel, ktorý je jasne vyjadrený v odôvodnení 2 smernice a ktorým „musí byť ochrana verejného zdravotníctva“.
62.
Samozrejme je možné, že na činnosti vykonávané konkrétnou stranou sa vzťahuje jedna z výnimiek stanovených v právnej úprave, a to je práve to, čím sa budem zaoberať v ďalšej časti týchto návrhov.
Výnimky
Článok 3 ods. 1 a 2 smernice 2001/83
63.
Článok 3 smernice 2001/83 stanovuje celý rad situácií, na ktoré sa smernica neuplatňuje. Prvé dva odseky si zaslúžia osobitnú pozornosť. Vzťahujú sa na lieky „pripravené v lekárni“.
64.
Článok 3 ods. 1 vylučuje z pôsobnosti smernice tieto výrobky, ak sa ich príprava uskutočňuje podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta. Podľa článku 3 ods. 2 sa uplatňuje podobná výnimka, ak sa ich príprava uskutočňuje v súlade s predpismi liekopisu a majú sa vydať priamo pacientom v danej lekárni. Účel výnimiek je jasný. Odstraňujú z komplikovaného, ak nie finančne nákladného, systému udeľovania povolení na uvedenie na trh výdaj liekov verejnosti za okolností, ku ktorým dochádza, ak už nie denne, tak aspoň pravidelne vo všetkých členských štátoch. Predpokladajú, že príprava predmetného výrobku sa uskutoční v lekárni – to znamená lekárnikom alebo pod jeho dohľadom. Verejnosť je teda chránená, pretože za prípravu bude zodpovedať kvalifikovaný zdravotník, ktorý má odborné znalosti v oblasti prípravy predmetných výrobkov. Dodatočné obmedzenia uložené týmito ustanoveniami zaručujú, že lekárnik vydáva výrobky pre jednotlivého pacienta. Keby to bolo inak, hrozilo by, že by príprava nebola vykonávaná pod náležitým dohľadom.
65.
Ak prípravu nevykonáva lekárnik, výnimky stanovené v článku 3 ods. 1 a 2 nemožno uplatniť.
66.
Možno konštatovať, že ďalšia výnimka by mala byť implicitná v tom zmysle, že podľa týchto ustanovení by sa na nepriemyselnú výrobu liekov inde než v lekárni tiež nemala uplatňovať smernica 2001/83?
67.
To si nemyslím.
68.
Článok 2 ods. 1 stanovuje, že smernica „sa uplatňuje na lieky… vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“. Článok 3 ďalej definuje lieky, ktoré možno opísať ako lieky, ktoré takto nie sú pripravené. Nemožno sa domnievať, že by medzi oboma ustanoveniami mala existovať určitá „medzera“, ktorú má vyplniť taká implicitná výnimka, akú som práve opísala.
Článok 5 ods. 1 smernice 2001/83
69.
Článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje, že členský štát môže na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný. Súdny dvor rozhodol, že toto ustanovenie sa uplatňuje iba vtedy, ak na vnútroštátnom trhu neexistuje nijaký povolený ekvivalent alebo ak povolený výrobok nie je na tomto trhu k dispozícii. (
37
) Keďže v prejednávanom prípade sa predmetné konanie týka výrobkov, ktoré sú na trhu k dispozícii, touto výnimkou sa už ďalej nebudem zaoberať.
Článok 40 smernice 2001/83
70.
Článok 40 ods. 1 smernice 2001/83 v skutočnosti od členských štátov vyžaduje, aby zabezpečili, aby sa výroba liekov na ich území uskutočňovala na základe držby povolenia na výrobu. Podľa prvého pododseku článku 40 ods. 2 pojem „výroba“ zahŕňa „kompletnú aj čiastkovú výrobu a… rôzne procesy rozdeľovania, balenia [a] prezentácie“.
71.
Druhý pododsek článku 40 ods. 2 však od povinnosti držby povolenia na výrobu oslobodzuje činnosti, ktoré zahŕňajú „prípravu, rozdeľovanie alebo… zmeny balenia alebo prezentácie“, ak sa vykonávajú výlučne pre maloobchodné dodávky a ak ich vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch. Komisia sa domnieva, že predmetná výnimka sa môže uplatniť na prejednávaný prípad.
72.
Povolenie na výrobu je súčasťou série kontrol, ktoré právne predpisy stanovujú vo forme (v závislosti od konkrétnej vykonávanej činnosti) požiadaviek týkajúcich sa povolenia na výrobu, povolenia na distribúciu a povolenia na uvedenie na trh. Aj keď sa do istej miery prekrývajú, pretože držba povolenia na výrobu vo všeobecnosti oslobodzuje držiteľa od povinnosti držby povolenia na distribúciu predmetných výrobkov (hoci to neplatí vice versa) (
38
), faktom zostáva, že predmetné druhy činností sú v podstate oddelené.
73.
Otázka vnútroštátneho súdu sa v prejednávanom prípade zameriava na držbu povolenia na uvedenie na trh. Zdá sa, že niet žiadnych reálnych pochýb o tom, že činnosti, ktoré sú predmetom sporu vo veci samej, zahŕňajú uvádzanie predmetných výrobkov na trh. V právnej úprave neexistuje nič, čo by stanovovalo, že výnimka z povinnosti držby povolenia na výrobu automaticky znamená, že osoba, na ktorú sa táto výnimka uplatňuje, nebude musieť byť držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ak sa rozhodne, a len v tomto rozsahu, vykonávať túto činnosť a nie je oslobodená od povinnosti držby povolenia na uvedenie na trh na základe iného ustanovenia. (
39
) Z týchto dôvodov sa domnievam, že tvrdenie Komisie je zásadne nesprávne.
Ďalšie úvahy
Ekonomické faktory
74.
Írsko poukazuje na rozsiahle využitie postupov „odoberania“ vo svojom systéme zdravotnej starostlivosti, predovšetkým v nemocničných lekárňach. Zdôrazňuje, že využívanie týchto postupov pri liečbe AMD vedie k úspore najmenej 2 miliónov eur ročne a vyzýva Súdny dvor, aby nevykladal právnu úpravu spôsobom, ktorý by, ako tvrdí, viedol k neprijateľnému výsledku.
75.
Smernica 2001/83, ako aj nariadenie č. 726/2004 sú navrhnuté na účely zaistenia bezpečnosti liekov. Netýkajú sa ekonomických faktorov, pričom toto konštatovanie potvrdzuje odôvodnenie 13 nariadenia, ktoré odkazuje na prijímanie rozhodnutí „na základe objektívnych vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti daného lieku s vylúčením hospodárskych a iných činiteľov“. Pokiaľ ide o smernicu, Súdny dvor vo veci Komisia/Poľsko odmietol zohľadniť finančné dôvody pri výklade výnimky stanovenej v článku 5 ods. 1 smernice. (
40
)
76.
Rada by som však dodala toto. Výnimka stanovená v druhom pododseku článku 40 ods. 2 smernice 2001/83 vylučuje z povinnosti držby povolenia na výrobu, okrem iného, rozdeľovanie alebo zmeny balenia výrobku za predpokladu, že tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členskom štáte. Tieto činnosti sa musia tiež vykonávať výlučne pre maloobchodné dodávky. Domnievam sa, že to zahŕňa také činnosti, ktoré sa vykonávajú pre pacientov v nemocničnej lekárni. Pokiaľ ide o povinnosť držby povolenia na uvedenie na trh, článok 3 ods. 1 smernice oslobodzuje od tejto povinnosti výrobky, ktoré boli pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta. Hoci nemôžem vyjadriť konečné stanovisko, keďže presná povaha predmetných postupov nebola predmetom podrobnej diskusie pred Súdnym dvorom, domnievam sa, že výnimka, ktorú som práve opísala, bude za normálnych okolností umožňovať v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti prípravu liekov pre jednotlivých pacientov, a to aj v prípade, že tieto činnosti by inak vyžadovali platné povolenie na uvedenie a trh.
Terapeutická sloboda lekárov
77.
Írsko kladie otázku týkajúcu sa terapeutickej slobody lekárov predpisovať svojim pacientom liečbu, o ktorej si na základe svojho odborného úsudku myslia, že je pre nich najvhodnejšia. Tvrdí, že z tejto slobody vyplýva, že lieky, na ktoré sa uplatnili postupy takým spôsobom, ako to bolo napríklad v prípade spoločnosti Apozyt, môžu byť uvedené na trh bez povinnosti držby povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto činnosti sa vykonávajú na základe lekárskeho predpisu predpísaného lekárom pre jednotlivého pacienta.
78.
Toto tvrdenie sa mi zdá príliš všeobecné na to, aby bolo správne. Je pravda, že schopnosť lekárov predpisovať svojim pacientom liečbu, o ktorej si myslia, že je pre nich najvhodnejšia, je dôležitým aspektom ich profesijnej slobody. Zároveň však táto sloboda nie je neobmedzená. Lekári sú bezpochyby obmedzovaní napríklad ustanoveniami vnútroštátnej právnej úpravy, čo sa týka spôsobu, akým môžu svojim pacientom predpisovať schválené narkotické lieky.
79.
Naopak sa však domnievam, že akonáhle bol výrobok riadne uvedený na trh v súlade s právnou úpravou, skutočnosť, že povolenie bolo udelené pre konkrétnu formu liečby, nebude mať žiaden vplyv na vzťah medzi lekárom a jeho pacientom. Lekár tak bude môcť, ak je to potrebné so súhlasom pacienta, predpísať pacientovi výrobok bez ohľadu na to, či bol liek schválený na liečbu iného ochorenia, ako je to, ktorým pacient trpí. (
41
) Terapeutická sloboda lekára predpísať pacientovi najvhodnejšiu liečbu je zachovaná.
Dodatok: orgán, ktorý je príslušný na vydanie povolenia na uvedenie na trh
80.
Vyššie som už uviedla vzájomný vzťah medzi smernicou 2001/83 a nariadením č. 726/2004. (
42
) Tiež som uviedla, že postup udeľovania povolenia na uvedenie na trh sa vzťahuje na zmeny prvotného povolenia na uvedenie na trh. Jednoducho sa domnievam, že subjekt, ktorému bolo udelené povolenie na uvedenie na trh podľa jedného postupu, by mal pri každej zmene požiadať o povolenie na uvedenie na trh orgán, ktorý vydal prvotné povolenie.
81.
Domnievam sa, že to isté platí, ak sa iný subjekt snaží uviesť na trh liek na humánne použitie, ktorý podlieha prvotnému povoleniu na uvedenie na trh, ale v inej forme. Ako som už vysvetlila, táto právna úprava vymedzuje zodpovednosť za vydávanie povolení na uvedenie na trh buď centrálne podľa nariadenia č. 726/2004, alebo ju priznáva členským štátom podľa smernice 2001/83. (
43
) Deje sa tak najmä na základe toho, že expertíza výrobkov, ktoré majú byť povolené centrálne podľa nariadenia, bude v kompetencii orgánu zriadeného na tento účel podľa tohto opatrenia a nie v kompetencii príslušných orgánov členských štátov. Z toho vyplýva, že takýto subjekt by sa mal v rámci postupu udeľovania povolenia na uvedenie na trh tiež dohodnúť s týmto orgánom. Hoci je pravda, že článok 3 ods. 3 nariadenia obsahuje ustanovenie, podľa ktorého musia byť niektoré generické lieky povolené podľa smernice, i keď bol referenčný liek, z ktorého vychádzajú, povolený podľa centralizovaného postupu, ide o výnimku zo všeobecného pravidla, ktorá sa uplatňuje iba v prípade zjednodušených postupov týkajúcich sa tohto typu výrobku. Nie je nijaký dôvod na rozšírenie tejto výnimky.
Návrh
82.
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na otázku položenú Landgericht Hamburg takto:
Ak bol liek na humánne použitie, na ktorý sa vzťahuje odsek 1 prílohy k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, vyvinutý a vyrobený uvedeným spôsobom a bolo preň udelené povolenie na uvedenie na trh, ktoré špecifikuje nádobu, v ktorej sa má výrobok uviesť na trh, postup, pri ktorom sa 1. na základe príslušného lekárskeho predpisu a z poverenia lekára odoberie časť množstva tohto výrobku do inej nádoby, a najmä do naplnených injekčných striekačiek, ale 2. v rámci ktorého nedochádza k nijakej zmene zloženia výrobku, nemožno vykonať bez potreby vydania samostatného povolenia na uvedenie na trh alebo zmeny existujúceho povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia.
Z tohto pravidla existuje výnimka, ak sa uplatnia ustanovenia článku 3 ods. 1 alebo 2 alebo článku 5 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch. Článok 3 ods. 1 alebo 2 sa však neuplatní, ak predmetný výrobok nebol vyrobený v lekárni, a článok 5 ods. 1 sa uplatní iba vtedy, ak na vnútroštátnom trhu predmetného členského štátu neexistuje žiaden povolený ekvivalent predmetného výrobku alebo ak povolený výrobok nie je na tomto trhu k dispozícii. Výnimka stanovená v druhom pododseku článku 40 ods. 2 smernice sa týka povolení na výrobu a neuplatňuje sa na povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
(
1
)	Jazyk prednesu: angličtina.
(
2
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ, 2012, L 316, s. 38) (ďalej len „nariadenie č. 726/2004“ alebo „nariadenie“).
(
3
)	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25 októbra 2012 (Ú. v. EÚ, 2012, L 299, s. 1) (ďalej len „smernica 2001/83“ alebo „smernica“).
(
4
)	Mojím zámerom nie je vykonať úplné zhrnutie všetkých právnych predpisov, ktoré upravujú povoľovanie liekov. To, čím sa budem v ďalšej časti týchto návrhov zaoberať, je iba opis tých opatrení, ktoré sú pre spor vo veci samej najrelevantnejšie.
(
5
)	Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369).
(
6
)	Pozri štvrté a piate odôvodnenie smernice.
(
7
)	Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 147, s. 13).
(
8
)	Smernica Rady 87/22/EHS z 22. decembra 1986 o aproximácii vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa uvádzania na trh liekov vyrobených prostredníctvom moderných technológií, najmä produktov získaných pomocou biotechnológií [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 15, 1987, s. 38).
(
9
)	Smernica Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 142, s. 11).
(
10
)	Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii humánnych liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 113, s. 1).
(
11
)	Smernica Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS pokiaľ ide o lieky [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 214, s. 22).
(
12
)	Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).
(
13
)	Pozri druhé a osemnáste odôvodnenie.
(
14
)	Pozri rozsudok z 28. júna 2012, Caronna (C-7/11, bod 32).
(
15
)	Konkrétny problém, na ktorý poukazuje Komisia, spočíva v použití v nemeckej jazykovej verzii výrazu „hergestellt“ v úvodnej vete prílohy k nariadeniu č. 726/2004 a ekvivalentného výrazu „Herstellung“ v článku 16 toho istého nariadenia. Ostatné jazykové verzie používajú odlišné výrazy. Napríklad francúzska jazyková verzia používa výraz „issus de“ a výraz „fabrication“, kým anglická jazyková verzia používa výraz „developed“ v úvodnej vete prílohy a výraz „manufacture“ v článku 16. Nemecký čitateľ je tak nabádaný k tomu, aby si myslel, že dve časti právnej úpravy môžu byť spojené, zatiaľ čo francúzski a anglickí čitatelia si môžu myslieť, že žiadna spojitosť neexistuje.
(
16
)	Pozri definície výrazov „vnútorný obal“ a „vonkajší obal“ stanovené v článku 1 ods. 23 a 24.
(
17
)	Ako stanovuje článok 1 ods. 17.
(
18
)	Pozri článok 1 a článok 4 ods. 1.
(
19
)	Zriadený podľa článku 5 ods. 1.
(
20
)	Povolenie na uvedenie na trh bolo udelené 22. januára 2007 pod číslom EU/1/06/374/001.
(
21
)	Na ranibizumab (účinná látka lieku Lucentis), ako aj na bevacizumab (účinná látka lieku Avastin) sa vzťahuje príloha k nariadeniu, pretože ide o lieky vyvinuté rekombinantnou technológiou DNA (prvá zarážka) a tiež metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach (tretia zarážka).
(
22
)	Povolenie na uvedenie na trh bolo udelené 12. januára 2005 pod číslom EU/1/04/300/001. Spoločnosť Roche Pharma nie je účastníkom konania vo veci samej.
(
23
)	Apozyt vo svojich písomných pripomienkach uvádza, že použitie jej výrobkov vedie k úspore približne 50 % v porovnaní s cenou Lucentisu.
(
24
)	Návrh na začatie prejudiciálneho konania neuvádza podrobnosti o odporúčanej dávke lieku Avastin. Írsko vo svojich písomných pripomienkach uvádza, že tomu rozumie tak, že sa pohybuje v rozmedzí 0,04 ml a 0,1 ml pri liečbe AMD.
(
25
)	Pozri body 22 a 29 týchto návrhov, pokiaľ ide o smernicu a nariadenie.
(
26
)	Postavenie lieku Avastin je nejasné.
(
27
)	Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/ 012, s. 151).
(
28
)	Rozsudok z 28. októbra 2010 (C-350/08, Zb. s. I-10525).
(
29
)	Pozri body 90 a 92 návrhov.
(
30
)	Pozri okrem iného rozsudok z 11. októbra 2007, Freeport (C-98/06, Zb. s. I-8319, bod 31).
(
31
)	Ako je definovaný v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83. Podľa článku 2 nariadenia č. 726/2004 sa táto definícia uplatňuje na účely nariadenia.
(
32
)	Rozsudok z 19. septembra 2002 (C-433/00, Zb. s. I-7761).
(
33
)	Body 23 a 25. Pozri tiež bod 45 návrhov, ktoré v tejto veci predniesol generálny advokát Jacobs a v rámci ktorých konštatoval, že „… povolenie na uvedenie na trh sa nevzťahuje iba na zložky predmetného lieku“.
(
34
)	Pozri rozsudok z 10. októbra 1978, Centrafarm (3/78, Zb. s. 1823, bod 11).
(
35
)	Pozri článok 1 ods. 2 písm. h) smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení (Ú. v. ES L 189, s. 17; Mim. vyd. 13/010, s. 154), článok 1 ods. 2 písm. h) smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení (Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82) a článok 1 ods. 2 písm. i) smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, s. 1; Mim. vyd. 13/021, s. 319).
(
36
)	Pozri bod 11 týchto návrhov.
(
37
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok z 29. marca 2012, Komisia/Poľsko (C-185/10, bod 36).
(
38
)	Pozri teraz článok 77 ods. 3 smernice 2001/83.
(
39
)	Pozri bod 76 týchto návrhov.
(
40
)	Rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 37 (bod 38).
(
41
)	V skutočnosti sa zdá, že predpísanie lieku Avastin na liečbu pacientov trpiacich chorobou AMD patrí do tejto kategórie: pozri bod 36 týchto návrhov.
(
42
)	Pozri bod 42 a nasl. týchto návrhov.
(
43
)	Pozri bod 48 týchto návrhov.