62024CJ0451
PRESUDA SUDA (deveto vijeće)
4. rujna 2025. (
*1
)
„Zahtjev za prethodnu odluku – Farmaceutski proizvodi – Proizvod koji može biti obuhvaćen i definicijom ‚lijek’ i definicijom ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ – Primjenjivi pravni okvir – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 2. stavak 2. – Pravilo prvenstva – Doseg – Koristan učinak – Postupovna autonomija država članica – Članak 4. stavak 3. UFEU‑a – Načelo lojalne suradnje”
U predmetu C‑451/24,
povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Verwaltungsgericht Wien (Upravni sud u Beču, Austrija), odlukom od 15. lipnja 2024., koju je Sud zaprimio 26. lipnja 2024., u postupku
Kwizda Pharma GmbH
uz sudjelovanje:
Landeshauptmann von Wien
SUD (deveto vijeće),
u sastavu: N. Jääskinen, predsjednik vijeća, M. Condinanzi i R. Frendo (izvjestiteljica), suci,
nezavisna odvjetnica: T. Ćapeta,
tajnik: A. Calot Escobar,
uzimajući u obzir pisani dio postupka,
uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:
–
za Kwizda Pharma GmbH, J. Hütthaler‑Brandauer, Rechtsanwalt,
–
za austrijsku vladu, J. Schmoll i P. Selim, u svojstvu agenata,
–
za Europsku komisiju, T. S. Bohr, E. Mathieu i A. Spina, u svojstvu agenata,
odlučivši, nakon što je saslušao nezavisnu odvjetnicu, da u predmetu odluči bez mišljenja,
donosi sljedeću
Presudu
1
Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (SL 2004., L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.; u daljnjem tekstu: izmijenjena Direktiva 2001/83), osobito njezina članka 2. stavka 2.
2
Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Kwizda Pharma GmbH i Landeshauptmanna von Wien (guverner savezne zemlje Beč, Austrija) u vezi s odlukama potonjeg kojima se društvu Kwizda Pharma zabranjuje daljnje stavljanje na tržište četiriju proizvoda koje ono pušta u promet kao hranu za posebne medicinske potrebe.
Pravni okvir
Pravo Unije
Izmijenjena Direktiva 2001/83
3
U skladu s uvodnom izjavom 2. izmijenjene Direktive 2001/83:
„Osnovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi.”
4
Članak 1. točka 2. te direktive propisuje:
„Za potrebe ove direktive, sljedeći pojmovi imaju sljedeće značenje:
[…]
2.
Lijek:
(a)
svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili
(b)
svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.”
5
Člankom 2. navedene direktive predviđa se:
„1.   Ova direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
2.   U slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao ‚lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove direktive.
[…]”
6
U skladu s člankom 6. stavkom 1. te direktive:
„Lijek se ne može staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka […]”
7
Članak 26. stavak 1. izmijenjene Direktive 2001/83 određuje:
„Odobrenje za stavljanje lijeka u promet uskraćuje se ako je, nakon provjere podataka i dokumenta […] jasno:
[…]
(b)
da podnositelj zahtjeva nije dovoljno dokazao terapijsko djelovanje lijeka; […]
[…]”
Uredba (EZ) br. 178/2002
8
Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL 2002., L 31, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 7., str. 91.) u članku 2. prvoj i trećoj alineji određuje:
„Za potrebe ove uredbe, ‚hrana’ (ili ‚prehrambeni proizvod’) je svaka tvar ili proizvod, prerađen, djelomično prerađen ili neprerađen, a namijenjen je prehrani ljudi ili se može očekivati da će ga ljudi konzumirati.
[…]
‚Hrana’ ne uključuje:
[…]
(d)
lijekove […]
[…]”
Direktiva 2002/46/EZ
9
Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL 2002., L 183, str. 51.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 154.), u članku 1. stavku 2. predviđa:
„Ova direktiva ne primjenjuje se na lijekove kako su definirani u Direktivi [2001/83].”
Direktiva 2004/27
10
U skladu s uvodnom izjavom 7. Direktive 2004/27:
„[…] trebaju [se] pojasniti definicije i područje primjene Direktive [2001/83] […] Kako bi se u obzir uzela i pojava novih terapija i sve veći broj takozvanih ‚graničnih’ proizvoda između područja lijekova i drugih područja, definicija ‚lijeka’ se treba izmijeniti da bi se izbjegle nedoumice u vezi s zakonima koje se primjenjuju u slučaju kad je proizvod, istodobno u potpunosti obuhvaćen definicijom lijeka, te također može biti obuhvaćen i definicijom drugih reguliranih proizvoda. […] Također je s obzirom na karakteristike zakonodavstva za područje lijekova, potrebno predvidjeti njegovu primjenu. S ciljem pojašnjavanja slučajeva kada je proizvod obuhvaćen definicijom lijeka, ali također može biti obuhvaćen definicijom drugih reguliranih proizvoda, potrebno je u slučaju nedoumice te kako bi se osigurala pravna sigurnost izričito navesti koje se odredbe moraju primijeniti. Kada je proizvod jasno definiran kao proizvod iz neke druge kategorije, posebno kao hrana, dodatak prehrani, medicinski proizvod, biocid ili kozmetički proizvod, ova direktiva se ne primjenjuje. […]”
Uredba (EZ) br. 1223/2009
11
Uvodna izjava br. 6 Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL 2009., L 342, str. 59.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 27., str. 152.) glasi:
„Ova se uredba odnosi samo na kozmetičke proizvode, a ne i na lijekove, medicinske proizvode i biocidne proizvode. […]”
Uredba (EZ) br. 609/2013
12
Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL 2013., L 181, str. 35.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 66., str. 216.), u članku 2. stavku 2. određuje:
„[…] primjenjuju se i sljedeće definicije:
[…]
(g)
‚hrana za posebne medicinske potrebe’ znači hrana koja je posebno prerađena ili oblikovana i namijenjena dijetalnoj prehrani bolesnika, uključujući dojenčad, i koja se koristi pod liječničkim nadzorom; namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita ili bolesnika s drugim posebnim medicinskim prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane;
[…]”
13
U članku 4. stavku 1. te uredbe predviđa se:
„Hrana [za posebne medicinske potrebe] može se staviti na tržište samo ako je u skladu s ovom uredbom.”
14
U skladu s člankom 11. stavkom 1. te uredbe:
„[…] Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte […] u vezi sa sljedećim:
[…]
(d)
zahtjevima u pogledu obavješćivanja o stavljanju na tržište hrane [za posebne medicinske potrebe], kako bi se olakšalo učinkovito službeno praćenje takve hrane, a na temelju kojih su subjekti u poslovanju s hranom dužni obavijestiti nadležna tijela država članica da se hrana stavlja na tržište;
[…]”
Delegirana uredba (EU) 2016/128
15
Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/128 od 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu za posebne medicinske potrebe (SL 2016., L 25, str. 30.) u članku 9. predviđa:
„Kada se hrana za posebne medicinske potrebe stavlja na tržište subjekti u poslovanju s hranom moraju obavijestiti nadležno tijelo svake države članice u kojoj je predmetni proizvod u prodaji o informaciji na naljepnici, tako da mu pošalje model naljepnice koja se upotrebljava na proizvodu, te o svim ostalim informacijama koje nadležno tijelo može razumno zatražiti radi utvrđivanja usklađenosti s ovom uredbom, osim ako država članica izuzme subjekt u poslovanju s hranom od te obveze u skladu s nacionalnim sustavom kojim se jamči učinkovit nadzor nad predmetnim proizvodom.”
Uredba (EU) 2017/745
16
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL 2017., L 117, str. 1. i ispravci SL 2019., L 117, str. 9., SL 2019., L 334, str. 165. i SL 2021., L 241, str. 7.) u članku 1. stavku 6. određuje:
„Ova se uredba ne primjenjuje na:
[…]
(b)
lijekove, kako je određeno u članku 1. točki 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83]. […]
[…]”
Austrijsko pravo
17
Članak 10. Bundes‑Verfassungsgesetza (Savezni ustavni zakon), u verziji primjenjivoj na činjenice u glavnom postupku, predviđa:
„1.   Savezna država ima zakonodavne i izvršne ovlasti u sljedećim pitanjima:
[…]
12.
Javno zdravlje […]
[…]”
18
Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Savezni zakon o proizvodnji i stavljanju lijekova na tržište) od 2. ožujka 1983. (BGBl. 185/1983), u verziji koja se primjenjuje na činjenice u glavnom postupku, u članku 1. određuje:
„(1.)   Lijekovi su tvari ili pripravci tvari:
1.
namijenjeni unutarnjoj ili vanjskoj primjeni na ljudskom tijelu i, kao sredstva određenih karakteristika, namijenjeni liječenju, ublažavanju ili sprečavanju bolesti ili patoloških stanja ljudi ili životinja, odnosno
2.
koji se mogu koristiti kod ljudi ili životinja vanjskom ili unutarnjom primjenom u cilju
(a)
bilo ponovne uspostave, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija, farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem,
(b)
bilo uspostave medicinske dijagnoze.
[…]
(3.)   Nisu lijekovi
[…]
2.
hrana iz članka 2. […] Uredbe [br. 178/2002]
[…]
(3.a)   Ako proizvod istodobno odgovara definiciji lijeka iz stavaka 1. do 3. [ovog članka 1.] i definiciji proizvoda uređenog drugim saveznim zakonom, na taj se proizvod primjenjuju samo odredbe tog saveznog zakona.
(3b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(Savezni ured za sigurnost u zdravstvu, Austrija)] dužan je utvrditi, na zahtjev svake osobe koja želi staviti proizvod na tržište, odgovara li taj proizvod definiciji lijeka. [Taj savezni ured] također može po službenoj dužnosti utvrditi odgovara li proizvod definiciji lijeka. […]”
19
U skladu s člankom 38. Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetza 1991 (Opći zakon o upravnim postupcima iz 1991.) (BGBl. 51/1991):
„[Svako je tijelo, u načelu, ovlašteno] odlučivati o prethodnim pitanjima postavljenima tijekom istražnog postupka, o kojima bi prije svega trebala odlučiti druga upravna ili sudska tijela, oslanjajući se na okolnosti slučaja i temeljeći svoju odluku na toj ocjeni. […]”
Glavni postupak i prethodna pitanja
20
Društvo Kwizda Pharma stavlja na tržište četiri proizvoda za koja tvrdi da njihovi sastojci sprečavaju prianjanje bakterija za sluznicu mokraćovoda, tako da se konzumacija tih proizvoda preporučuje u slučaju mokraćnih infekcija (u daljnjem tekstu: proizvodi o kojima je riječ).
21
U skladu s člankom 9. Delegirane uredbe 2016/128, to je društvo obavijestilo austrijska tijela o stavljanju proizvoda o kojima je riječ na tržište kao hrane za posebne medicinske potrebe u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013.
22
Dvjema odlukama od 5. kolovoza 2021. i dvjema odlukama od 6. kolovoza 2021. (u daljnjem tekstu: sporne odluke) guverner savezne zemlje Beč odbio je kvalificirati proizvode o kojima je riječ kao hranu za posebne medicinske potrebe, što je imalo za posljedicu zabranu društvu Kwizda Pharma da ih nastavi stavljati na tržište.
23
Društvo Kwizda Pharma pobijalo je te odluke pred Verwaltungsgerichtom Wien (Upravni sud u Beču), sudom koji je uputio zahtjev.
24
Odlukom od 26. studenoga 2021. taj je sud uputio Sudu nekoliko prethodnih pitanja koja se, među ostalim, odnose na kriterije koji omogućuju razlikovanje pojmova „lijek” u smislu članka 1. točke 2. izmijenjene Direktive 2001/83 i „hrana za posebne medicinske potrebe” u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013. Presudom od 2. ožujka 2023., Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), Sud je odgovorio na ta pitanja.
25
Presudama od 2. svibnja 2023. sud koji je uputio zahtjev odbio je tužbe društva Kwizda Pharma protiv spornih odluka. U tu je svrhu osobito smatrao da proizvodi o kojima je riječ ne ispunjavaju uvjete da bi ih se kvalificiralo kao hranu za posebne medicinske potrebe, nego da su lijekovi po izgledu u smislu članka 1. točke 2. podtočke (a) izmijenjene Direktive 2001/83 (u daljnjem tekstu: lijekovi po izgledu).
26
Društvo Kwizda Pharma pobijalo je tu presudu pred Verwaltungsgerichtshofom (Visoki upravni sud, Austrija), koji je presudama od 11. travnja 2024. ukinuo presude suda koji je uputio zahtjev od 2. svibnja 2023.
27
Verwaltungsgerichtshof (Visoki upravni sud) u biti je smatrao da se, u skladu s člankom 2. stavkom 2. izmijenjene Direktive 2001/83, koji je u nacionalni pravni poredak prenesen člankom 1. stavkom 3.a Saveznog zakona o proizvodnji i stavljanju lijekova na tržište, samo potonji zakon primjenjuje na proizvod koji je kvalificiran kao lijek u smislu njegova članka 1. stavka 1. Stoga se zakonodavstvo o hrani za posebne medicinske potrebe ne primjenjuje na proizvode o kojima je riječ, uključujući odredbe kojima se guverner savezne zemlje Beč ovlašćuje da gospodarskom subjektu zabrani i dalje stavljati na tržište, kao hranu za posebne medicinske potrebe, proizvod koji ne ispunjava uvjete potrebne da bi ga se smatralo takvom hranom. Verwaltungsgerichtshof (Visoki upravni sud) iz toga je zaključio da je sud koji je uputio zahtjev trebao jednostavno poništiti sporne odluke zbog nenadležnosti tijela koje ih je donijelo.
28
Budući da Verwaltungsgerichtshof (Visoki upravni sud) nije odlučivao o predmetu, postupak u vezi s njime ponovno je otvoren pred sudom koji je uputio zahtjev.
29
Potonji, koji je predmetne proizvode kvalificirao kao lijekove po izgledu, smatra da članak 2. stavak 2. izmijenjene Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da mu se ne protivi to da – kada se proizvod koji treba kvalificirati kao lijek po izgledu stavlja na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe – tijelo nadležno za izvršenje propisa o toj hrani zabrani stavljanje na tržište tog proizvoda zbog toga što on ne ispunjava uvjete potrebne da bi ga se kvalificiralo kao hranu za posebne medicinske potrebe. To bi mu tumačenje omogućilo da potvrdi sporne odluke.
30
Stoga sud koji je uputio zahtjev smatra da je potrebno da Sud protumači članak 2. stavak 2. izmijenjene Direktive 2001/83 kako bi utvrdio doseg u njemu sadržanog pravila o prvenstvu.
31
U tom pogledu, na prvom mjestu, sud koji je uputio zahtjev smatra da to pravilo o prvenstvu isključuje samo primjenu odredbi koje se odnose na „proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice” u smislu članka 2. stavka 2. te direktive, koje bi inače bile u suprotnosti s odredbama te direktive koje se primjenjuju na taj proizvod.
32
U ovom slučaju sud koji je uputio zahtjev podsjeća na to da je došao do nespornog zaključka da se proizvodi o kojima je riječ ne mogu jasno kvalificirati kao hrana za posebne medicinske potrebe. Stoga zakonodavstvo o toj hrani ne dopušta da se ti proizvodi stavljaju na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe. Slijedom toga, ne postoji sukob između tog zakonodavstva i odredbi izmijenjene Direktive 2001/83 kojima se zabranjuje stavljanje u promet navedenih proizvoda ako su oni lijekovi po izgledu.
33
Na drugom mjestu, sud koji je uputio zahtjev, pozivajući se osobito na uvodnu izjavu 7. Direktive 2004/27, naglašava da se pravilo o prvenstvu predviđeno u članku 2. stavku 2. izmijenjene Direktive 2001/83 primjenjuje samo kada proizvod u potpunosti odgovara definiciji lijeka i eventualno može biti obuhvaćen definicijom „proizvoda obuhvaćenog drugim propisima Zajednice”.
34
Taj sud smatra da šire tumačenje navedenog pravila prvenstva nije potrebno. Naime, druge odredbe prava Unije, osobito članak 2. treći stavak točka (d) Uredbe br. 178/2002, članak 1. stavak 2. Direktive 2002/46, uvodna izjava 6. Uredbe br. 1223/2009 i članak 1. stavak 6. točka (b) Uredbe 2017/745 sadržavaju pravila o isključenju koja sprečavaju da se proizvod koji je lijek može zakonito staviti na tržište kao hrana, dodatak prehrani, kozmetički proizvod ili medicinski proizvod.
35
Na trećem mjestu, sud koji je uputio zahtjev podsjeća na to da, u skladu s presudom od 2. ožujka 2023., Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, t. 34.), pravilo prvenstva predviđeno u članku 2. stavku 2. izmijenjene Direktive 2001/83 odgovara, zbog većih zahtjeva za stavljanje u promet proizvoda koji proizlaze iz propisa o lijekovima, cilju visoke zaštite zdravlja ljudi koji se nastoji postići člankom 168. UFEU‑a.
36
S tim u vezi, sud koji je uputio zahtjev smatra da bi taj cilj bio povrijeđen ako tijelo nadležno za izvršenje propisa koji se odnose na hranu za posebne medicinske potrebe ne bi moglo zabraniti stavljanje na tržište te hrane kao proizvoda koji se mora kvalificirati kao lijek po izgledu tek od trenutka kada se taj proizvod više ne stavlja na tržište kao lijek.
37
Naime, iz toga slijedi da bi se navedeni proizvod mogao nastaviti stavljati na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe tijekom trajanja postupka predviđenog propisima o lijekovima, koji bi mogao dovesti do odluke o zabrani stavljanja u promet istog proizvoda kao lijeka.
38
Na četvrtom mjestu, sud koji je uputio zahtjev, pozivajući se na članak 4. stavak 3. UEU‑a, tvrdi da tumačenje članka 2. stavka 2. izmijenjene Direktive 2001/83 koje je primijenio Verwaltungsgerichtshof (Visoki upravni sud) povređuje koristan učinak pravila prava Unije kojima se uređuju određeni proizvodi i zabranjuje njihovo stavljanje u promet ako nisu ispunjeni uvjeti predviđeni u tu svrhu.
39
Konkretno, taj korisni učinak ne bi se poštovao ako proizvod koji, kao prvo, ne ispunjava uvjete potrebne da bi ga se kvalificiralo kao hranu za posebne medicinske potrebe, kao drugo, koji se nezakonito stavlja na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe i, kao treće, koji zbog njegova pakiranja treba kvalificirati kao lijek po izgledu, tijelo nadležno za izvršenje propisa koji se odnosi na tu hranu ne može povući s tržišta zbog toga što taj proizvod treba kvalificirati kao lijek po izgledu.
40
Na petom i posljednjem mjestu, sud koji je uputio zahtjev smatra da u izrazu „proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice” iz stavka 2. članka 2. izmijenjene Direktive 2001/83 pojam „proizvod” treba tumačiti s obzirom na stavak 1. tog članka, prema kojem se ta direktiva primjenjuje na lijekove za humanu primjenu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
41
U tim je okolnostima Verwaltungsgericht Wien (Upravni sud u Beču) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Kako treba tumačiti izraz ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ iz članka 2. stavka 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83]?
Treba li pod ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ podvesti samo proizvod
–
koji je u smislu članka 2. stavka 1. [izmijenjene] Direktive [2001/83] proizveden industrijski ili
–
postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces?
U slučaju potvrdnog odgovora: treba li pod ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ podvesti samo proizvod koji je u smislu članka 2. stavka 1. [izmijenjene] Direktive [2001/83] proizveden industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces ako se zakonodavstvom Zajednice propisuju zahtjevi za proizvodnju proizvoda odnosno za dopuštenost njegova stavljanja u promet kao takvog (određenog) ‚proizvod[a] obuhvaćen[og] drugim propisima Zajednice’?
U slučaju niječnog odgovora: na temelju kojih se kriterija utvrđuje treba li određeni proizvod kvalificirati kao ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ u smislu članka 2. stavka 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83]?
2.
Kako treba tumačiti izraz ‚u slučaju nedoumice’ iz članka 2. stavka 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83]?
3.
Kako treba tumačiti izraz ‚može se definirati’ iz članka 2. stavka 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83]? Obuhvaća li taj izraz ‚može [se] definirati’ i proizvod koji se očito ili nakon provedbe upravnog ili sudskog postupka ne može kvalificirati kao (određeni) ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’?
4.
(a)
U kojem se opsegu člankom 2. stavkom 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83] odnosno nekim drugim zakonodavstvom Zajednice tijelu koje je nadležno za izvršavanje propisa koji se odnose na određeni ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ zabranjuje izvršiti propise Zajednice koji se primjenjuju u pogledu takvog određenog ‚proizvod[a] obuhvaćen[og] drugim propisima Zajednice’ ako je tijelo nadležno za lijekove nakon provedbe postupka pravomoćno kvalificiralo taj proizvod kao lijek?
4.
(b)
Treba li članak 2. stavak 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83] odnosno neko drugo zakonodavstvo Zajednice tumačiti na način da nacionalno tijelo nije ovlašteno u pogledu proizvoda
–
koji tijelo nadležno za lijekove nakon provedbe postupka ispitivanja kvalificira kao lijek i
–
koji se (trenutačno) stavlja u promet kao određeni ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’,
zabraniti onomu koji ga stavlja u promet da i dalje taj proizvod stavlja u promet kao takav određeni ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ (zbog neispunjenja zakonskih zahtjeva za stavljanje tog proizvoda u promet kao takvog određenog ‚proizvod[a] obuhvaćen[og] drugim propisima Zajednice’)?
5.
(a)
U kojem se opsegu člankom 2. stavkom 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83] odnosno nekim drugim zakonodavstvom Zajednice tijelu koje je nadležno za izvršavanje propisa koji se odnose na određeni ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ zabranjuje izvršiti propise Zajednice koji se primjenjuju u pogledu takvog određenog ‚proizvod[a] obuhvaćen[og] drugim propisima Zajednice’ već u slučaju kad postoji samo opravdana sumnja da ga treba kvalificirati (i) kao lijek i stoga nije konačno utvrđeno da taj proizvod treba kvalificirati kao lijek?
5.
(b)
Treba li članak 2. stavak 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83] odnosno neko drugo zakonodavstvo Zajednice tumačiti na način da nacionalno tijelo nije ovlašteno u pogledu proizvoda
–
za koji postoji samo opravdana sumnja da taj proizvod treba kvalificirati (i) kao lijek i stoga nije pravomoćno pojašnjeno da taj proizvod treba kvalificirati kao lijek te
–
koji se (trenutačno) stavlja u promet kao određeni ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’
zabraniti onomu koji ga stavlja u promet da i dalje taj proizvod stavlja u promet kao takav određeni ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ (zbog neispunjenja zakonskih zahtjeva za stavljanje tog proizvoda u promet kao takvog određenog ‚proizvod[a] obuhvaćen[og] drugim propisima Zajednice’)?
6.
Primjenjuju li se pravila zakonodavstva Zajednice o prvenstvu propisa o lijekovima i u slučaju kad je izvjesno da proizvod koji treba kvalificirati kao lijek i koji se stavlja u promet kao određeni ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’ ne ispunjava uvjete za to da ga se kvalificira kao takav određeni ‚proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice’? [vidjeti osobito članak 2. stavak 3. točku (d) Uredbe br. 178/2002 za hranu, uvodnu izjavu 6. Uredbe br. 1223/2009 za kozmetičke proizvode, članak 1. stavak 6. točku (b) Uredbe 2017/745 za medicinske proizvode, članak 1. stavak 2. Direktive 2002/46 za dodatke prehrani]?
7.
Kako treba razgraničiti područje primjene pravila o prvenstvu propisa o lijekovima iz članka 2. stavka 2. [izmijenjene] Direktive [2001/83] i područje primjene pravila o prvenstvu zakonodavstva o lijekovima, kojima se za određene proizvode propisuje negativni zahtjev za kvalifikaciju, odnosno da se taj proizvod ne kvalificira kao lijek?”
O prethodnim pitanjima
Nadležnost Suda za davanje odgovora na četvrto i peto pitanje
42
Društvo Kwizda Pharma tvrdi da Sud nije nadležan odgovoriti na četvrto i peto pitanje, koja se odnose na nacionalno pravo, a ne na pravo Unije.
43
Prema ustaljenoj sudskoj praksi, u okviru postupka ustanovljenog člankom 267. UFEU‑a isključivo je na nacionalnom sudu pred kojim se vodi postupak i koji mora preuzeti odgovornost za sudsku odluku koja će biti donesena da uvažavajući posebnosti predmeta ocijeni nužnost prethodne odluke za donošenje svoje presude i relevantnost pitanja koja postavlja Sudu. Slijedom toga, ako se postavljena pitanja odnose na tumačenje prava Unije, Sud je načelno dužan donijeti odluku (presude od 21. travnja 1988., Pardini_338/85, EU:C:1988:194, t. 8. i od 22. listopada 2024., Kolin Inșaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, t. 36.). Naime, to je tumačenje očito u nadležnosti Suda na temelju tog članka (presude od 19. studenoga 2019., A. K. i dr. (Neovisnost disciplinskog vijeća Vrhovnog suda), C‑585/18, C‑624/18 i C‑625/18, EU:C:2019:982, t. 74. i od 25. veljače 2025., Sąd Rejonowy w Białymstoku i Adoreikė, C‑146/23 i C‑374/23, EU:C:2025:109, t. 33.).
44
U ovom slučaju valja utvrditi da se četvrto i peto pitanje odnose na tumačenje članka 2. stavka 2. izmijenjene Direktive 2001/83.
45
Posljedično, Sud je nadležan odgovoriti na ta pitanja.
Dopuštenost petog pitanja
46
Valja podsjetiti na to da smisao prethodnog postupka nije davanje savjetodavnih mišljenja o općim ili hipotetskim pitanjima, nego stvarna potreba za učinkovitim rješavanjem spora o pravu Unije (presuda od 16. prosinca 1981., Foglia_244/80, EU:C:1981:302, t. 18., kao i od 6. ožujka 2025., ONB i dr., C‑575/23, EU:C:2025:141, t. 52.).
47
Međutim, dva dijela petog pitanja odnose se na situaciju u kojoj postoji nesigurnost u pogledu kvalifikacije određenih proizvoda kao lijekova, dok iz zahtjeva za prethodnu odluku jasno proizlazi da u ovom slučaju sud koji je uputio zahtjev predmetne proizvode sa sigurnošću kvalificira kao lijekove po izgledu.
48
Iz toga slijedi da je peto pitanje hipotetsko, tako da ga treba proglasiti nedopuštenim.
Meritum
Prvo pitanje
49
Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 2. stavak 2. izmijenjene Direktive 2001/83 tumačiti na način da se izraz „proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice” iz tog stavka 2. odnosi na „lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces” iz stavka 1. tog članka 2.
50
U tom je pogledu dovoljno istaknuti da stavak 1. članka 2. izmijenjene Direktive 2001/83 utvrđuje uvjete koje moraju ispunjavati „lijekovi za humanu uporabu” kako bi bili obuhvaćeni područjem primjene te direktive. S druge strane, izraz „proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice” iz stavka 2. tog članka 2. upućuje na regulirane proizvode, osim „lijekova za humanu uporabu”, kako su definirani aktima prava Unije kojima se uređuju ti drugi regulirani proizvodi.
51
Stoga valja utvrditi da članak 2. stavak 1. izmijenjene Direktive 2001/83 određuje njezino područje primjene te nije relevantan za utvrđivanje što čini „proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice”.
52
S obzirom na prethodno navedeno, na prvo pitanje valja odgovoriti tako da članak 2. stavak 2. izmijenjene Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da se izraz „proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice” iz tog stavka 2. ne odnosi na „lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces” iz stavka 1. tog članka 2., nego na druge regulirane proizvode, kako su definirani aktima prava Unije koji ih uređuju.
Drugo, treće, šesto i sedmo pitanje
53
U skladu s ustaljenom sudskom praksom, u okviru suradnje između nacionalnih sudova i Suda ustanovljene u članku 267. UFEU‑a, na Sudu je da nacionalnom sudu pruži koristan odgovor koji će mu omogućiti da donese odluku u postupku koji se pred njim vodi. U tom smislu, Sud će, prema potrebi, preoblikovati pitanja koja su mu postavljena. U tu svrhu on može iz svih podataka koje mu je dostavio nacionalni sud, a osobito iz obrazloženja odluke kojom se upućuje zahtjev, izvesti dijelove prava Unije koje valja tumačiti uzimajući u obzir predmet spora (presuda od 30. travnja 2024., M. N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, t. 78. i navedena sudska praksa).
54
U ovom slučaju valja utvrditi da drugim, trećim, šestim i sedmim pitanjem, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 2. stavak 2. izmijenjene Direktive 2001/83 tumačiti na način da se njime predviđeno pravilo prvenstva primjenjuje kada proizvod sa sigurnošću ispunjava uvjete potrebne da bi ga se kvalificiralo kao lijek u smislu članka 1. točke 2. te direktive, ali bi mogao biti obuhvaćen i drugim kategorijama proizvoda uređenih pravom Unije.
55
Kako bi se otklonile dvojbe suda koji je uputio zahtjev koje proizlaze iz teksta članka 2. stavka 2. izmijenjene Direktive 2001/83, preuzetog u točki 5. ove presude, u pogledu izraza „u slučaju sumnje”, „može odgovarati” i „proizvod koji je obuhvaćen drugim propisima Zajednice” koje sadržava te načina na koji su oni međusobno povezani, valja podsjetiti na to da, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, prilikom tumačenja odredbe prava Unije valja uzeti u obzir ne samo njezin tekst nego i kontekst u kojem se nalazi te ciljeve propisa kojeg je dio (presude od 17. studenoga 1983., Merck_292/82, EU:C:1983:335, t. 12. i od 25. veljače 2025., BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, t. 27.).
56
S tim u vezi valja primijetiti da je Direktivom 2004/27 izmijenjena Direktiva 2001/83, osobito kako bi se u nju uvelo pravilo prvenstva koje se sada nalazi u njezinu članku 2. stavku 2.
57
Cilj tog pravila naveden je u uvodnoj izjavi 7. Direktive 2004/27. U bitnom, u skladu s tom uvodnom izjavom, s obzirom na sve veći broj takozvanih „graničnih” proizvoda između područja lijekova i drugih područja, kako bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti koje se zakonodavstvo primjenjuje na proizvod da bi se u tom pogledu izbjegle nedoumice u slučaju kad je proizvod istodobno u potpunosti obuhvaćen definicijom lijeka, ali također može biti obuhvaćen i definicijom drugih reguliranih proizvoda. U takvom je slučaju, s obzirom na karakteristike zakonodavstva za područje lijekova, bilo potrebno predvidjeti njegovu primjenu. S druge strane, kada je proizvod jasno definiran kao proizvod iz neke druge kategorije različite od lijekova, posebno kao hrana, valja predvidjeti da se izmijenjena Direktiva 2001/83 ne primjenjuje.
58
Najprije, iz sudske prakse proizlazi da, s obzirom na tu uvodnu izjavu 7., izmijenjeni članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83 polazi od pretpostavke da proizvodi na koje se odnosi ta odredba ispunjavaju uvjete da bi bili lijekovi (vidjeti u tom smislu presudu od 15. siječnja 2009., Hecht‑Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, t. 24.).
59
U tom pogledu valja pojasniti da se navedena odredba primjenjuje kako na lijekove po funkciji iz članka 1. točke 2. podtočke (b) navedene direktive (u daljnjem tekstu: lijekovi po funkciji) tako i na lijekove po izgledu (vidjeti u tom smislu presude od 19. siječnja 2023., Bundesrepublik Deutschland (Kapi za nos), C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, t. 28., 30. i 34., kao i od 2. ožujka 2023., Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, t. 35.).
60
Nadalje, kada je riječ o lijekovima po izgledu, valja podsjetiti na to da je proizvod „prikazan sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti” u smislu izmijenjene Direktive 2001/83, kada je izričito „opisan” ili „preporučen” kao takav, moguće i označivanjem, u uputama ili usmenim prikazivanjem. Isto vrijedi svaki put kada se, čak i prešutno, ali izvjesno, prosječno opreznom potrošaču čini da bi taj proizvod s obzirom na svoj prikaz morao imati predmetna svojstva (presuda od 19. siječnja 2023., Bundesrepublik Deutschland (Kapi za nos), C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, t. 45. i 46.).
61
Nadalje, u slučaju dvojbe u pogledu pravilne kvalifikacije proizvoda, pravilo prvenstva predviđeno u članku 2. stavku 2. izmijenjene Direktive 2001/83 u skladu je s ciljem visoke zaštite zdravlja ljudi koji se nastoji postići člankom 168. UFEU‑a zbog viših zahtjeva koje propisi Unije o lijekovima predviđaju za stavljanje lijekova u promet (vidjeti u tom smislu presudu od 2. ožujka 2023., Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, t. 34.).
62
Naposljetku, u skladu s uvodnom izjavom 7. Direktive 2004/27, pravilo prvenstva utvrđeno u članku 2. stavku 2. izmijenjene Direktive 2001/83 ne primjenjuje se ako proizvod očito ispunjava uvjete predviđene definicijom drugih kategorija proizvoda koji nisu lijekovi (vidjeti u tom smislu presudu od 19. siječnja 2023., Bundesrepublik Deutschland (Kapi za nos), C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, t. 31. i 32.).
63
Iz toga slijedi da se to pravilo prvenstva primjenjuje kada proizvod nedvojbeno ispunjava uvjete da bi ga se smatralo lijekom po funkciji ili lijekom po izgledu, ali postoji sumnja da taj proizvod može biti obuhvaćen i drugim kategorijama proizvoda uređenih pravom Unije, osobito hranom za posebne medicinske potrebe.
64
Suprotno tomu, navedeno pravilo prvenstva ne primjenjuje se ako kvalifikacija proizvoda ne izaziva nikakvu sumnju. To osobito vrijedi, s jedne strane, u slučaju kada proizvod jasno odgovara definiciji tih drugih kategorija reguliranih proizvoda.
65
U tom pogledu, kao što to navodi sud koji je uputio zahtjev, osobito u svojem šestom pitanju, više instrumenata prava Unije koji se odnose na navedene druge kategorije reguliranih proizvoda sadržava pravila kojima se lijekovi isključuju iz njihovih područja primjene. Iz toga proizlazi da su ta pravila i pravilo prvenstva iz članka 2. stavka 2. izmijenjene Direktive 2001/83 komplementarni.
66
S druge strane, to pravilo prvenstva ne primjenjuje se ni kada je sigurno da je proizvod samo lijek i da ga se ne može smatrati proizvodom obuhvaćenim drugim kategorijama proizvoda uređenih pravom Unije. Naime, u tom se slučaju izmijenjena Direktiva 2001/83 primjenjuje na taj proizvod samo zato što on odgovara jednoj od definicija lijeka, po funkciji ili izgledu, navedenih u članku 1. točki 2. te direktive i jer ispunjava uvjete predviđene u njezinu članku 2. stavku 1., tako da ulazi u njezino područje primjene.
67
Stoga, u situaciji poput one koju je opisao sud koji je uputio zahtjev, u kojoj ne postoji nikakva sumnja u pogledu činjenice da su predmetni proizvodi, s jedne strane, lijekovi po izgledu i, s druge strane, da nisu hrana za posebne medicinske potrebe, pravilo prvenstva predviđeno u članku 2. stavku 2. izmijenjene Direktive 2001/83 nije relevantno. Naime, ta je direktiva primjenjiva na navedene proizvode samo zbog okolnosti da su oni očito lijekovi po izgledu i da stoga ulaze u područje primjene navedene direktive.
68
S obzirom na prethodna razmatranja, na drugo, treće, šesto i sedmo pitanje valja odgovoriti tako da članak 2. stavak 2. izmijenjene Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da:
–
njime predviđeno pravilo prvenstva primjenjuje se kada proizvod nedvojbeno ispunjava uvjete da bi ga se smatralo lijekom u smislu članka 1. točke 2. te direktive, ali postoji sumnja da taj proizvod može biti obuhvaćen i drugim kategorijama proizvoda uređenih pravom Unije;
–
nasuprot tomu, to se pravilo prvenstva ne primjenjuje u slučaju kada proizvod jasno odgovara definiciji tih drugih kategorija reguliranih proizvoda;
–
navedeno pravilo prvenstva ne primjenjuje se ni kada je sigurno da je proizvod samo lijek i kad ga se ne može smatrati proizvodom obuhvaćenim drugim kategorijama proizvoda uređenih pravom Unije;
–
u potonjem slučaju, navedena se direktiva primjenjuje na taj proizvod samo zato što on odgovara jednoj od definicija lijeka iz tog članka 1. točke 2. i jer ispunjava uvjete predviđene u njezinu članku 2. stavku 1.
Četvrto pitanje
69
U skladu s odgovorom na drugo, treće, šesto i sedmo pitanje, pravilo prvenstva predviđeno u članku 2. stavku 2. izmijenjene Direktive 2001/83 nije relevantno u situaciji poput one koju je opisao sud koji je uputio zahtjev i koja je navedena u točki 67. ove presude.
70
Međutim, ta je direktiva primjenjiva u takvoj situaciji jer predmetne proizvode treba kvalificirati kao lijekove po izgledu.
71
U ovom slučaju tu je kvalifikaciju izvršio sud koji je uputio zahtjev, a ne tijelo nadležno za izvršenje propisa o lijekovima, na koje taj sud upućuje u svojem četvrtom pitanju.
72
Slijedom toga, u skladu sa sudskom praksom navedenom u točki 53. ove presude, valja smatrati da četvrtim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li izmijenjenu Direktivu 2001/83 tumačiti na način da joj se protivi to da tijelo nadležno za izvršenje propisa u vezi s hranom za posebne medicinske potrebe zabrani stavljanje na tržište proizvoda kao te hrane, zbog toga što taj proizvod ne ispunjava uvjete propisane tim propisom, ako se, s jedne strane, u dotičnoj državi članici takvo tijelo razlikuje od tijela nadležnog za izvršenje propisa o lijekovima i ako je, s druge strane, navedeni proizvod lijek po izgledu u smislu članka 1. točke 2. podtočke (a) izmijenjene Direktive 2001/83, prema ocjeni suda koji odlučuje o pravnim lijekovima protiv odluka tijela nadležnog za izvršenje propisa o navedenoj hrani.
73
U tom kontekstu valja podsjetiti na to da iz spisa kojim Sud raspolaže proizlazi da je u austrijskom pravnom poretku izvršenje propisa o lijekovima u nadležnosti Saveznog ureda za sigurnost u zdravstvu, dok su tijela Bundesländera, među kojima je i guverner savezne zemlje Beč, nadležna, među ostalim, za provedbu propisa o hrani za posebne medicinske potrebe.
74
Stoga se sud koji je uputio zahtjev u biti poziva na rizik da se proizvod koji ne ispunjava uvjete za stavljanje na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe, ali koji je lijek po izgledu, može nastaviti stavljati na tržište do donošenja odluke nadležnog tijela o zabrani stavljanja u promet.
75
S tim u vezi valja podsjetiti na to da, s jedne strane, članak 6. izmijenjene Direktive 2001/83 predviđa da se lijek ne može staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s tom direktivom. S druge strane, u skladu s člankom 26. stavkom 1. navedene direktive, odobrenje za stavljanje u promet odbija se ako terapijski učinak lijeka za koji se to odobrenje traži nije dovoljno dokazan.
76
Kategorija lijekova po izgledu ima za cilj obuhvatiti, u područje primjene izmijenjene Direktive 2001/83, proizvode koji nisu dovoljno djelotvorni ili koji nemaju učinak koji bi se prema njihovu izgledu mogao očekivati, kako bi se zaštitili potrošači različitih proizvoda koji se koriste umjesto odgovarajućih lijekova. Stoga je cilj propisa o lijekovima osobito izbjeći stavljanje na tržište proizvoda koji nemaju terapijske učinke, ali koje u komercijalne svrhe proizvođač ili prodavatelj prikazuje kao lijekove (vidjeti u tom smislu po analogiji presudu od 28. listopada 1992., Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, t. 16. i 25.).
77
Slično, članak 4. stavak 1. Uredbe br. 609/2013 određuje da se hrana za posebne medicinske potrebe može staviti na tržište samo ako je u skladu s tom uredbom. Međutim, na temelju članka 9. Delegirane uredbe 2016/128, donesene u skladu s člankom 11. Uredbe br. 609/2013, o stavljanju na tržište hrane za posebne medicinske potrebe u načelu treba obavijestiti nadležno tijelo svake države članice u kojoj se predmetni proizvod stavlja na tržište. Iz toga proizlazi da ako neki oblik nadzora postoji i za tu hranu, on se provodi naknadno.
78
Međutim, ni Direktiva 2001/83 ni Uredba br. 609/2013 ni Delegirana uredba 2016/128 ne pojašnjavaju koje tijelo svaka država članica treba odrediti kao nadležno za nadzor predviđen tim aktima u pogledu odobrenja za stavljanje lijekova u promet i obavješćivanja o stavljanju na tržište hrane za posebne medicinske potrebe. Konkretno, nijedan od tih akata ne zahtijeva da je jedno te isto tijelo unutar države članice nadležno za provedbu propisa o lijekovima i propisa koji se odnose na tu hranu.
79
Stoga, u nedostatku pravila određenih pravom Unije u pogledu određivanja broja tih tijela i, u slučaju određivanja više tijela, u pogledu načina na koji ona moraju međusobno surađivati, na pravnom je poretku svake države članice da na temelju načela postupovne autonomije uredi ta pitanja (vidjeti u tom smislu po analogiji presudu od 7. prosinca 2010., VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, t. 63.).
80
Međutim, prema ustaljenoj sudskoj praksi, sloboda izbora načina i sredstava za osiguravanje provedbe direktive ne utječe na obvezu svake države kojoj je direktiva upućena da poduzme sve mjere potrebne za osiguravanje punog učinka predmetne direktive u skladu s njezinim ciljem (vidjeti u tom smislu presude od 6. listopada 2010., Base i dr., C‑389/08, EU:C:2010:584, t. 25., kao i navedenu sudsku praksu, i od 11. lipnja 2020., Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, t. 37.).
81
Stoga valja provjeriti poštuje li se u okolnostima poput onih o kojima je riječ u glavnom postupku cilj zaštite javnog zdravlja koji obilježava izmijenjenu Direktivu 2001/83, kao što proizlazi iz njezine uvodne izjave 2. i, u biti, sudske prakse navedene u točki 61. ove presude.
82
U tom pogledu valja istaknuti da bi taj cilj bio ugrožen ako bi to što je Republika Austrija dodijelila nadležnost za izvršenje propisa o lijekovima tijelu različitom od onog zaduženog za provedbu propisa o hrani za posebne medicinske potrebe dovelo do toga da se proizvodi koji ne ispunjavaju uvjete iz potonjeg propisa ipak mogu nastaviti stavljati na tržište jer su ti proizvodi lijekovi i stoga su u nadležnosti drugog tijela koje je jedino ovlašteno donositi odluke u slučaju njihova stavljanja u promet bez odobrenja.
83
Međutim, iz točaka 63. do 66. ove presude proizlazi da proizvod za koji je sigurno da je lijek mora podlijegati samo propisima o lijekovima i, slijedom toga, da proizvod može biti obuhvaćen drugim propisom samo ako ga se ne smatra lijekom.
84
Stoga, ako upravno tijelo države članice, koje nije nadležno za primjenu propisa o lijekovima, ocijeni da je proizvod koji je predmet postupka koji se pred njim vodi lijek koji bi bio stavljen na tržište bez odobrenja zahtijevanog potonjim propisom, ono o tome mora odmah obavijestiti nadležno tijelo. Naime, tek tako potonje može u najkraćem mogućem roku poduzeti potrebne mjere kako bi osiguralo zaštitu javnog zdravlja.
85
Iz toga slijedi da u takvoj situaciji ta zaštita ovisi o suradnji između više nacionalnih tijela. U tom kontekstu, valja podsjetiti na to da se na temelju načela lojalne suradnje iz članka 4. stavka 3. UEU‑a, u područjima koja su obuhvaćena pravom Unije, države članice, uključujući njihova upravna tijela, moraju uzajamno poštovati i pomagati pri obavljanju zadaća koje proizlaze iz Ugovorâ, poduzimati sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale ispunjavanje obveza koje proizlaze, među ostalim, iz akata institucija Europske unije te se suzdržavati od svake mjere koja bi mogla ugroziti postizanje ciljeva Unije (presuda od 4. srpnja 2023., Meta Platforms i dr. (Opći uvjeti uporabe društvene mreže), C‑252/21, EU:C:2023:537, t. 53.).
86
Nadalje, ako upravno tijelo, koje nije nadležno za izvršenje propisa o lijekovima, nije smatralo da proizvod na koji se odnosi postupak koji se pred njim vodi može biti lijek, nego sud pred kojim se njegova odluka osporava dođe do takvog zaključka, na pravnom je poretku dotične države članice da utvrdi mora li to upravno tijelo, nakon što je njegova odluka poništena zbog nenadležnosti, o tome obavijestiti nadležno tijelo ili ga taj sud može sâm o tome obavijestiti.
87
U ovom slučaju, pod uvjetom da to provjeri sud koji je uputio zahtjev, pojašnjenja austrijske vlade omogućuju zaključak da pravo te države članice predviđa potrebne instrumente kako bi se izbjeglo da se proizvodi o kojima je riječ nastave stavljati na tržište, nakon što je sud koji je uputio zahtjev, kako bi postupio u skladu s presudama Verwaltungsgerichtshofa (Visoki upravni sud) od 11. travnja 2024., navedenima u točki 26. ove presude, ukinuo sporne odluke.
88
Naime, iako je Savezni ured za sigurnost u zdravstvu jedino tijelo nadležno za izvršenje propisa o lijekovima, čini se da su tijela kao što je guverner savezne zemlje Beč ovlaštena, na temelju članka 38. Općeg zakona o upravnim postupcima iz 1991., privremeno utvrditi jesu li proizvodi – o čijem stavljanju na tržište kao hrane za posebne medicinske potrebe ih se obavještava – a priori lijekovi po izgledu. U slučaju potvrdnog odgovora, ta bi tijela trebala obavijestiti taj ured o stavljanju takvih proizvoda na tržište bez odobrenja u tu svrhu, kako bi on odmah intervenirao, kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja.
89
S obzirom na prethodna razmatranja, na četvrto pitanje valja odgovoriti tako da Direktivu 2001/83 treba tumačiti na način da:
–
joj se protivi to da tijelo nadležno za izvršenje propisa u vezi s hranom za posebne medicinske potrebe zabrani stavljanje na tržište proizvoda kao te hrane, zbog toga što taj proizvod ne ispunjava uvjete predviđene tim propisom, ako se, s jedne strane, u dotičnoj državi članici takvo tijelo razlikuje od tijela nadležnog za izvršenje propisa o lijekovima i ako je, s druge strane, navedeni proizvod lijek po izgledu u smislu članka 1. točke 2. podtočke (a) izmijenjene Direktive 2001/83, prema ocjeni suda koji odlučuje o pravnim lijekovima protiv odluka tijela nadležnog za izvršenje propisa o navedenoj hrani;
–
kako bi se osigurao koristan učinak te direktive i poštovanje načela lojalne suradnje, utvrđenog u članku 4. stavku 3. UEU‑a, taj sud ili potonje tijelo ipak moraju bez odgode obavijestiti tijelo nadležno za izvršenje propisa o lijekovima da su lijekovi po izgledu stavljeni na tržište, kako bi ono donijelo mjere potrebne za zaštitu javnog zdravlja.
Troškovi
90
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.
Slijedom navedenog, Sud (deveto vijeće) odlučuje:
1.
Članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004.
treba tumačiti na način da se:
izraz „proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice” iz tog stavka 2. ne odnosi na „lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces” iz stavka 1. tog članka 2., nego na druge regulirane proizvode, kako su definirani aktima prava Unije koji ih uređuju.
2.
Članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27,
treba tumačiti na način da se:
–
njime predviđeno pravilo prvenstva primjenjuje kada proizvod nedvojbeno ispunjava uvjete da bi ga se smatralo lijekom u smislu članka 1. točke 2. te direktive, ali postoji sumnja da taj proizvod može biti obuhvaćen i drugim kategorijama proizvoda uređenih pravom Unije;
–
nasuprot tomu, to pravilo prvenstva ne primjenjuje u slučaju kada proizvod jasno odgovara definiciji tih drugih kategorija reguliranih proizvoda;
–
navedeno pravilo prvenstva ne primjenjuje ni kada je sigurno da je proizvod samo lijek i kad ga se ne može smatrati proizvodom obuhvaćenim drugim kategorijama proizvoda uređenih pravom Unije;
–
u potonjem slučaju, ta direktiva primjenjuje na taj proizvod samo zato što on odgovara jednoj od definicija lijeka iz tog članka 1. točke 2. i jer ispunjava uvjete predviđene u njezinu članku 2. stavku 1.
3.
Direktivu 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27,
treba tumačiti na način da:
–
joj se protivi to da tijelo nadležno za izvršenje propisa u vezi s hranom za posebne medicinske potrebe zabrani stavljanje na tržište proizvoda kao te hrane, zbog toga što taj proizvod ne ispunjava uvjete predviđene tim propisom, ako se, s jedne strane, u dotičnoj državi članici takvo tijelo razlikuje od tijela nadležnog za izvršenje propisa o lijekovima i ako je, s druge strane, navedeni proizvod lijek po izgledu u smislu članka 1. točke 2. podtočke (a) Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, prema ocjeni suda koji odlučuje o pravnim lijekovima protiv odluka tijela nadležnog za izvršenje propisa o navedenoj hrani;
–
kako bi se osigurao koristan učinak te direktive i poštovanje načela lojalne suradnje, utvrđenog u članku 4. stavku 3. UEU‑a, taj sud ili potonje tijelo ipak moraju bez odgode obavijestiti tijelo nadležno za izvršenje propisa o lijekovima da su lijekovi po izgledu, u smislu članka 1. točke 2. podtočke (a) navedene direktive, stavljeni na tržište, kako bi ono donijelo mjere potrebne za zaštitu javnog zdravlja.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački