62015CC0672
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
MICHALA BOBKA,
predstavljeni 15. decembra 2016 (
1
)
Zadeva C‑672/15
Procureur de la République
proti
Noria Distribution SARL
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Tribunal de grande instance de Perpignan (okrožno sodišče v Perpignanu, Francija)
„Prehranska dopolnila — Vitamini in minerali — Vzajemno priznavanje — Določitev najvišji dnevnih odmerkov“
I – Uvod
1.
Družba Noria Distribution SARL (v nadaljevanju: Noria) je obtožena, ker je v Franciji prodajala prehranska dopolnila, ki vsebujejo vitamine in minerale v količinah, ki presegajo najvišje vrednosti, določene v francoskem pravu. Družba Noria tega ravnanja ne zanika. Vendar v odgovor navaja, da te najvišje vrednosti niso veljavne, ker je bilo pri njihovi določitvi kršeno pravo Unije. Dodaja, da iste proizvode zakonito proizvaja in prodaja v drugih državah članicah. Po njenem mnenju je s francoskim pravom kršeno tudi pravo Unije zato, ker ne vključuje nobenega poenostavljenega postopka vzajemnega priznavanja, ki bi družbi Noria omogočil uvoz njenih proizvodov v Francijo.
2.
Nacionalno sodišče, ki obravnava zadevo, sprašuje, ali je neobstoj poenostavljenega postopka vzajemnega priznavanja resnično združljiv s pravom Unije. Nacionalno sodišče prav tako sprašuje, ali so bili s pravom Unije združljivi nekateri vidiki določitve zadevnih najvišjih vrednosti. Konkretno želi ugotoviti, (a) ali bi bilo treba pri določitvi teh najvišjih vrednosti upoštevati ne le nacionalne, ampak tudi mednarodne znanstvene raziskave, in (b) ali je mogoče razvrstiti hranila in izraziti najvišje vrednosti kot večkratnike priporočenih dnevnih vnosov.
II – Pravni okvir
A –
Pravo Unije
1. Direktiva (ES) 2002/46
3.
V uvodni izjavi 13 Direktive 2002/46/ES (
2
) (v nadaljevanju: Direktiva) je navedeno, da je lahko čezmeren vnos vitaminov in mineralov zdravju škodljiv, zaradi česar je upravičeno določiti mejne količine. V uvodni izjavi 14 je navedeno:
„Pri določanju mejnih količin bi bilo treba upoštevati varne mejne količine vitaminov in mineralov, kakor so bile ugotovljene z znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno priznanih znanstvenih spoznanj, in vnose teh hranil z običajno prehrano. Prav tako je treba pri določanju mejnih količin ustrezno upoštevati referenčne količine vnosa.“
4.
V skladu s členom 2 Direktive so:
„(a)
‚prehranska dopolnila‘ živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji, in se dajejo v promet v odmerkih, to je v obliki npr. kapsul, pastil, tablet, pilul in drugih podobnih oblikah, vrečkah s praškom, ampulah s tekočino, kapalnih stekleničkah in drugih podobnih oblikah tekočine in praška za vnos v odmerjenih majhnih količinah;
(b)
‚hranila‘ naslednje snovi:
(i)
vitamini,
(ii)
minerali.“
5.
Člen 3 določa:
„Države članice zagotovijo, da se prehranska dopolnila lahko dajejo v promet v Skupnosti samo, če so skladna s predpisi iz te direktive.“
6.
Člen 4 določa:
„1.   Ob upoštevanju odstavka 6 se smejo za proizvodnjo prehranskih dopolnil uporabiti samo vitamini in minerali iz Priloge I, v oblikah navedenih v Prilogi II.
[…]
6.   Z odstopanjem od odstavka 1 in do 31. decembra 2009 lahko države članice dovolijo na svojem ozemlju uporabo vitaminov in mineralov, ki niso navedeni v Prilogi I ali so v oblikah, ki niso navedene v Prilogi II, če:
(a)
se zadevna snov uporablja v enem ali več prehranskih dopolnilih, ki so na dan, ko začne veljati ta direktiva, v prometu v Skupnosti,
(b)
Evropski urad za varno hrano na podlagi dokumentacije, ki podpira uporabo zadevne snovi in jo mora država članica predložiti Komisiji najpozneje do 12. julija 2005, ni dal negativnega mnenja o uporabi zadevne snovi ali njeni uporabi v zadevni obliki pri proizvodnji prehranskih dopolnil.
7.   Ne glede na odstavek 6 lahko države članice glede trgovine s prehranskimi dopolnili, ki vsebujejo vitamine in minerale, ki niso navedeni v Prilogi I ali so v obliki, ki ni navedena v Prilogi II, nadalje uporabljajo obstoječe nacionalne omejitve ali prepovedi skladno z določbami Pogodbe.“
7.
Člen 5 določa:
„1.   Določijo se mejne količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih glede na dnevni odmerek, ki ga priporoča proizvajalec, ob upoštevanju:
(a)
varne mejne količine vitaminov in mineralov, kakor so bile ugotovljene z znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno priznanih znanstvenih spoznanj, ob upoštevanju, kakor je primerno, različn[e] občutljivost[i] posameznih skupin potrošnikov;
(b)
vnos[a] vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane.
2.   Pri določanju mejne količine iz odstavka 1 je treba ustrezno upoštevati tudi priporočene količine vnosa vitaminov in mineralov za prebivalstvo.
3.   Da bi zagotovili prisotnost[…] vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih v zadovoljivih količinah, se določijo, kakor je primerno, najnižje količine glede na dnevni odmerek, ki ga priporoča proizvajalec.
4.   Mejne in najnižje količine vitaminov in mineralov iz odstavkov 1, 2 in 3 določi Komisija. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 13(3).“
8.
Člen 11 določa:
„1.   Brez poseganja v člen 4(7) države članice ne smejo prepovedati ali omejiti prometa s proizvodi iz člena 1 iz razlogov, povezanih z njihovo sestavo, proizvodnimi specifikacijami, predstavitvijo ali označevanjem, če so proizvodi skladni s to direktivo in predpisi Skupnosti, sprejetimi za njeno izvajanje.
2.   Brez poseganja v Pogodbo, zlasti člena 28 in 30 Pogodbe, odstavek 1 ne vpliva na nacionalne določbe, ki veljajo, če ni predpisov Skupnosti, sprejetih na podlagi te direktive.“
B –
Nacionalno pravo
1. Uredba
9.
Z uredbo št. 2006‑352 z dne 20. marca 2006 (Decree No 2006‑352 of 20 March on food supplements) (v nadaljevanju: uredba) je bila v francosko pravo prenesena Direktiva. V skladu z njenim členom 5 se smejo vitamini in minerali uporabljati pri proizvodnji prehranskih dopolnil pod pogoji, ki se določijo z ministrskim odlokom.
10.
Člen 6 uredbe določa, da se smejo snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom načeloma uporabljati v prehranskih dopolnilih, če so bile odobrene v določenih nacionalnih postopkih, vključno z uporabo člena 16 uredbe.
11.
Člen 7 uredbe določa, da se smejo rastline in pripravki iz rastlin načeloma uporabljati v prehranskih dopolnilih, če so tradicionalno priznani kot živila ali če so bili odobreni v določenih nacionalnih postopkih, vključno z uporabo člena 16 uredbe.
12.
Člen 16 uredbe se nanaša na prehranska dopolnila, ki vsebujejo snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom ali rastline in pripravke iz rastlin, ki so bile zakonito dane v promet v drugih državah članicah in ki se prvič dajejo v promet v Franciji. (
3
) V njem je določen postopek odobritve takih snovi, če še niso bile dovoljene na podlagi člena 6 ali 7 (v nadaljevanju: postopek presoje iz člena 16).
13.
Na podlagi postopka presoje iz člena 16 mora uvoznik med drugim zagotoviti vse podatke, ki jih ima na voljo in ki so koristni za oceno zadevne snovi. (
4
) Pristojni nacionalni organi v dveh mesecih na podlagi predloženega spisa odločijo, ali bodo za proizvod izdali dovoljenje ali izdajo dovoljenja zavrnili. Vsaka zavrnitev mora biti upravičena bodisi zaradi nepopolnosti spisa ali iz znanstvenih razlogov, zlasti zaradi tveganja za zdravje ljudi.
14.
V členih 17 in 18 je predpisan postopek za pregled mejnih količin vitaminov in mineralov, vsebovanih v prehranskih dopolnilih, ki so določene z odlokom, ki je sprejet na podlagi člena 5. (
5
) Take zahteve je treba nasloviti na pristojni nacionalni organ, ki odloči po posvetovanju z upoštevnim nacionalnim znanstvenim telesom.
2. Odlok
15.
Na podlagi člena 5 uredbe je bil 9. maja 2006 izdan ministrski odlok (v nadaljevanju: odlok). V prilogah I in II tega odloka je vsebovan seznam vitaminov in mineralov, ki se lahko uporabljajo v proizvodnji prehranskih dopolnil, in oblike, v katerih se lahko uporabljajo. V prilogi III so določeni najvišji dnevni odmerki za te vitamine in minerale, ki ne smejo biti preseženi.
III – Dejansko stanje, postopek in vprašanja za predhodno odločanje
16.
Družba Noria daje v promet številna prehranska dopolnila v državah članicah Unije. (
6
) Nekateri od teh proizvodov so bili izvoženi v Francijo in tam dani v promet. Med njimi so bila dopolnila, ki vsebujejo dnevne odmerke, ki presegajo nekatere najvišje vrednosti, določene v nacionalnem pravu (kot je določeno v odloku).
17.
V kazenskem postopku pred Tribunal de grande instance de Perpignan (okrožno sodišče v Perpignanu, Francija) (predložitveno sodišče) je bila družba Noria obtožena zaradi dajanja v promet v Franciji prehranskih dopolnil s priporočenimi dnevnimi odmerki, ki presegajo te najvišje vrednosti.
18.
Glede na navedbe iz predložitvene odločbe je družba Noria pred tem pristojni nacionalni organ zaprosila za dovoljenje za dajanje v promet svojih prehranskih dopolnil v Franciji. Ta vloga je bila zavrnjena. Družba Noria je sprožila postopek pri nacionalnih upravnih sodiščih. Na prvi stopnji je bila njena tožba novembra 2009 zavrnjena. Cour administrative d’appel de Marseille (pritožbeno upravno sodišče v Marseillu, Francija) je maja 2014 potrdilo sodbo sodišča prve stopnje.
19.
Vzporedno s tem so različni proizvajalci sprožili postopek pred francoskim Conseil d’Etat (državni svet) za razveljavitev odloka. V okviru te zadeve je bil temu Sodišču predložen predlog za sprejetje predhodne odločbe, v katerem so bila postavljena različna vprašanja o skladnosti te uredbe s pravom Unije (zadeva Solgar (
7
)). Aprila 2011 je Conseil d’Etat (državni svet) po sodbi tega Sodišča v zadevi Solgar razsodil, da če Komisija ne določa najvišjih dnevnih odmerkov za vitamine in minerale v prehranskih dopolnilih, so lahko ti načeloma določeni z nacionalnim pravom. Vendar je Conseil d’Etat (državni svet) delno razveljavil odlok, zlasti v zvezi z najvišjimi odmerki za šest vitaminov, saj je menil, da niso sorazmerni. (
8
)
20.
V postopku pred nacionalnim sodiščem, ki je vodil do obravnavanega predloga za sprejetje predhodne odločbe, družba Noria trdi, da odlok ni združljiv s pravom Unije. Predložitveno sodišče v predlogu navaja, da dvomi o „trdnosti pravnega elementa, ki je podlaga za pregon“. (
9
)
21.
V zvezi s tem predložitveno sodišče ugotavlja, da uredba, na podlagi katere je bil sprejet odlok, zajema „poenostavljen“ postopek vzajemnega priznavanja (
10
) v obliki postopka presoje iz člena 16 (glej točki 12 in 13 zgoraj). Vendar se ta postopek ne nanaša na prehranska dopolnila, ki vsebujejo vitamine in minerale. Nacionalno sodišče navaja, da pomeni neobstoj podobnega postopka za prehranska dopolnila, ki vsebujejo vitamine in minerale, „odstopanje od načela vzajemnega priznavanja“, ki bi lahko kršilo pravo Unije.
22.
Nacionalno sodišče prav tako dvomi, ali je način določitve najvišjih dnevnih odmerkov v odloku skladen z zahtevami prava Unije v smislu primernosti ocene tveganja in znanstvenih dokazov, predloženih v podporo.
23.
V teh okoliščinah je Tribunal de grande instance de Perpignan (okrožno sodišče v Perpignanu) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali Direktiva 2002/46[…] ter načeli Skupnosti o prostem pretoku blaga in vzajemnem priznavanju nasprotujejo sprejetju nacionalnega predpisa, kakršen je odlok z dne 9. maja 2006, ki zavrača vsakršen postopek vzajemnega priznavanja v zvezi s prehranskimi dopolnili na podlagi vitaminov in mineralov s poreklom iz druge države članice, tako da za proizvode, ki se zakonito dajejo v promet v drugi državi članici in katerih osnova so hranila, [katerih vrednosti presegajo mejne vrednosti, določene] z odlokom z dne 9. maja 2006, izključuje izvajanje [poenostavljenega] postopka?
2.
Ali Direktiva 2002/46, zlasti člen 5 te direktive, pa tudi načela, ki izhajajo iz sodne prakse Skupnosti v zvezi z določbami o prostem pretoku blaga, dopuščajo, da se najvišji dnevni odmerki vitaminov in mineralov določijo v sorazmerju s priporočenim dnevnim vnosom, tako da se za hranila, ki pomenijo najmanjše tveganje, uporabi vrednost, enaka trikratniku priporočenega dnevnega vnosa, za hranila, za katera obstaja tveganje pri preseganju varne mejne količine, se uporabi vrednost, ki je enaka priporočenemu dnevnemu vnosu, za hranila, ki pomenijo največje tveganje, pa se uporabi vrednost, ki je nižja od priporočenega dnevnega vnosa ali celo enaka nič?
3.
Ali Direktiva 2002/46, pa tudi načela, ki izhajajo iz sodne prakse Skupnosti v zvezi z določbami o prostem pretoku blaga, dopuščajo, da se odmerki določijo zgolj glede na nacionalna znanstvena mnenja, kljub temu, da so v nedavnih mednarodnih znanstvenih mnenjih v povsem enakih pogojih uporabe potrjeni višji odmerki?“
24.
Pisna stališča so predložili družba Noria, francoska vlada, Nadzorni organ EFTA (v nadaljevanju: ESA) in Evropska komisija.
IV – Presoja
A –
Prvo vprašanje: neobstoj „poenostavljenega postopka vzajemnega priznavanja“
25.
Ali je s členoma 34 PDEU in 36 PDEU, načelom prostega pretoga blaga in vzajemnega priznavanja in/ali Direktivo 2002/46 od držav članic zahtevano, da določijo „(poenostavljene) postopke vzajemnega priznavanja“, (
11
) da bi se na njihovem ozemlju dovolilo dajanje v promet prehranskih dopolnil, ki vsebujejo vitamine in minerale, ki se zakonito dajejo v promet v drugih državah članicah? To je bistvo prvega vprašanja predložitvenega sodišča.
26.
Iz razlogov, ki jih pojasnjujem spodaj, menim, da morajo države članice načeloma dovoliti dajanje v promet prehranskih dopolnil, ki vsebujejo vitamine in minerale, ki se zakonito dajejo v promet v drugih državah članicah. Vendar je mogoče tako dajanje v promet zavrniti, če je to upravičeno, na primer zaradi varovanja javnega zdravja. Vsebinsko morajo kakršne koli take zavrnitve in ustrezne utemeljitve temeljiti na celoviti oceni tveganja, katere podlaga so najnovejša znanstvena spoznanja. Postopkovno pa je način, kako se to doseže, načeloma prepuščen državam članicam.
27.
Preden se konkretno lotim vprašanja „postopkov vzajemnega priznavanja“ (del 2 spodaj), opozarjam na splošno pravilo, da lahko države članice določijo mejne količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih, če je to upravičeno na podlagi celovite ocene tveganja (del 1 spodaj).
1. Določitev najvišje vrednosti s strani držav članic
28.
Člen 4(1) Direktive določa, da se sme za proizvodnjo prehranskih dopolnil članice uporabiti samo vitamine in minerale iz Priloge I v oblikah, navedenih v Prilogi II. Člen 5(4) Direktive določa, da bi morala Komisija določiti mejne količine vitaminov in mineralov za uporabo v prehranskih dopolnilih. Vendar tega še ni storila.
29.
Ker Komisija v zvezi s tem ni delovala, so države članice pristojne za določitev takih najvišjih vrednosti ob spoštovanju pravil Pogodbe, vključno s tistimi o prostem pretoka blaga. (
12
)
30.
Sodišče je v sodbi Solgar med drugim potrdilo, da morajo države članice ravnati v skladu s členoma 34 PDEU in 36 PDEU in „upoštevati tudi določbe člena 5(1) in (2) Direktive“. (
13
) Ta merila izhajajo iz splošnega načela, da mora živilska zakonodaja temeljiti na oceni tveganja. (
14
) Z njimi je zahtevano, da je treba pri določitvi najvišjih vrednosti upoštevati različne dejavnike, namreč (i) varne mejne količine vitaminov in mineralov (v nadaljevanju: varne mejne količine), (ii) vnose iz drugih virov prehrane in (iii) priporočene količine vnosa (skupaj v nadaljevanju: merila iz člena 5).
31.
Iz navedenega je razvidno, da mora biti, preden države članice določijo najvišje vrednosti za uporabo vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih, opravljena celovita ocena tveganja ob upoštevanju zlasti meril iz člena 5.
32.
V vseh pisnih stališčih, predloženih Sodišču, obstaja precejšnje soglasje o pravnih vprašanjih, predstavljenih v prejšnjih točkah. Predvsem ni sporno, da imajo države članice možnost sprejeti akte, s katerimi se določijo najvišje vrednosti za uporabo vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih na podlagi celovite ocene tveganja.
2. Celovita ocena tveganja: splošna in prilagojena konkretnemu proizvodu?
33.
Vendar ni soglasja o tem, ali je bila pred sprejetjem odloka opravljena celovita ocena tveganja zadevnih vitaminov in mineralov. Kljub temu se s prvim vprašanjem predložitvenega sodišča to vprašanje ne postavlja. Ali je bila opravljena celovita ocena tveganja, mora preveriti predložitveno sodišče. Zaenkrat bom predpostavljal, da je celovita ocena tveganja bila opravljena (to je stališče francoske vlade), čeprav se bom k temu problemu vrnil v okviru drugega in tretjega vprašanja.
34.
Tu je pomembnejše dejstvo, da ni soglasja o tem, ali mora obstajati postopek, ki omogoča neke vrste dodatno (poenostavljeno) presojo glede na konkretni primer. To je bistvo prvega vprašanja.
35.
V odgovor na to francoska vlada in ESA v bistvu trdita, da ko je enkrat opravljena celovita ocena tveganja in so v nacionalni zakonodaji določene najvišje vrednosti, je mogoče te najvišje vrednosti uporabiti za preprečitev uvoza. S pravom Unije ni zahtevan poseben postopek, ki omogoča presojo posamičnih proizvodov, za katere se priznava, da presegajo najvišje vrednosti.
36.
Družba Noria in Komisija nasprotno trdita, da mora ne glede na obstoj splošno uporabnih najvišjih vrednosti v nacionalni zakonodaji obstajati postopek, v skladu s katerim lahko uvoznik zaprosi za dovoljenje za dajanje v promet svojih proizvodov v tej državi članici, čeprav presegajo te najvišje vrednosti.
37.
Ali je s pravom Unije zahtevan tak „poenostavljen postopek vzajemnega priznavanja“? (
15
)
38.
Direktiva se ne sklicuje na tako zahtevo oziroma je ne opredeljuje. Prav tako ne vidim možnosti, da bi iz Direktive izpeljali tako postopkovno zahtevo. Ali je mogoče tako zahtevo izpeljati iz členov 34 PDEU in 36 PDEU ter načela prostega pretoka blaga in vzajemnega priznavanja? Ključen za odgovor na vprašanje je pomen izraza „(poenostavljen) postopek vzajemnega priznavanja“.
39.
Načelo vzajemnega priznavanja izhaja iz prepovedi količinskih omejitev pri uvozu med državami članicami ter ukrepov z enakim učinkom, določene v členu 34 PDEU. (
16
) V skladu s tem načelom morajo, če je proizvod zakonito proizveden in/ali dan v promet v eni državi članici, druge države članice načeloma dovoliti uvoz tega proizvoda na svoje ozemlje. (
17
)
40.
Toda prepoved omejitev prostega pretoka blaga ni absolutna. Države članice lahko upravičijo zavrnitev dovolitve uvoza proizvodov, ki se zakonito proizvajajo in dajejo v promet v drugih državah članicah. To je mogoče storiti na primer zaradi varovanja javnega zdravja pod pogojem, da je to potrebno in sorazmerno. (
18
)
41.
Iz tega je razvidno, da „postopek vzajemnega priznavanja“ v tem smislu ni postopek, s katerim bi se od držav članic zahtevalo avtomatsko priznanje in dovolitev uvoza kakršnega koli prehranskega dopolnila, zakonito proizvedenega ali danega v promet v drugi državi članici. Države članice morajo imeti možnost, da preverijo, ali ne obstaja dejansko tveganje za javno zdravje, in da zavrnejo uvoz, če tako tveganje dejansko obstaja. (
19
)
42.
„Postopek vzajemnega priznavanja“ bi torej bil postopek, v katerem država članica v bistvu preveri, ali obstaja dejansko tveganje in ali ima zato veljavno utemeljitev za zavrnitev uvoza. Če ni takega tveganja in utemeljitve, uvoza ni mogoče zakonito preprečiti. (
20
)
43.
Toda kaj se zgodi, če je bilo tveganje že popolnoma raziskano in utemeljitev v celoti obrazložena? To je sporna točka v obravnavani zadevi. Francoska vlada dejansko trdi, da je utemeljila svoje zahteve, ki se nanašajo na konkretna hranila, na podlagi celovite
ocene tveganja, ki je skladna z zahtevami prava Unije v smislu temeljitosti in upoštevanja določenih elementov.
44.
Kateremu natančnemu namenu bi glede na te okoliščine dejansko služil postopek vzajemnega priznavanja? Kakšni konkretni koraki bi bili zahtevani od države članice?
45.
Ali bi morala ponovno opraviti oceno istega hranila/istih hranil, kot je bila že izvedena? (
21
) Če se res predlaga kaj takega, potem je po mojem odgovor jasen ne.
46.
Če je država članica ravnala v skladu z zahtevami prava Unije, tako da je opravila celovito oceno tveganja hranila, in na tej podlagi sprejela splošno uporabne najvišje vrednosti, ni ne s členom 34 PDEU ne z načeloma prostega pretoka ali vzajemnega priznavanja od nje zahtevano, da ponovno pretehta to odločitev zgolj zato, ker posameznemu uvozniku ni všeč rezultat. Po drugi strani je treba dodati, da je z načelom prava Unije o učinkovitem sodnem varstvu zahtevano, da mora biti seveda nad prvotnim aktom, s katerim so določene najvišje splošno uporabne vrednosti, omogočen sodni nadzor na podlagi (primarno) nacionalnih postopkovnih pravil.
47.
Družba Noria in Komisija se v podporo trditvi, da morajo države članice določiti poenostavljene postopke za dovolitev dajanja uvoženih proizvodov v promet, v svojih navedbah sklicujeta na sodno prakso Sodišča o predhodnih dovoljenjih.
48.
V skladu s to sodno prakso morajo biti, če država članica zahteva predhodno dovoljenje, v postopku odobritve spoštovane minimalne zahteve. Tako mora biti „enostavno dostopen in tak, da se lahko konča v razumnem roku, če pa se konča z zavrnitvijo, mora biti mogoče, da se ta odločitev o zavrnitvi izpodbija pri sodišču“. Zavrnitev je mogoča „samo, če taka snov pomeni dejansko tveganje za javno zdravje“. (
22
)
49.
Vendar se te zadeve močno razlikujejo od obravnavane. Osredotočene so bile na položaj, v katerem so države članice od uvoznikov zahtevale pridobitev dovoljenja pred dajanjem proizvodov v promet, očitno ne da bi pred tem bila opravljena celovita
ocena tveganja, s katero bi bila utemeljena morebitna prepoved. Sodišče je v takih zadevah zahtevalo, da morajo imeti uvozniki možnost začeti postopek, v katerem bi države članice ustrezno upoštevale utemeljitev za take omejitve. Ta postopek je moral biti učinkovit, zoper odločbe pa je moralo biti omogočeno pravno sredstvo.
50.
Sodišče je podoben pristop zavzelo v zgodnejših zadevah, ki so vsebovale široke prepovedi uporabe aditivov, ki niso temeljile na celoviti
oceni tveganja. Prav tako je v teh zadevah Sodišče zahtevalo, da imajo uvozniki možnost zaprositi za dovoljenje in da so lahko take vloge zavrnjene le po opravljeni celoviti oceni tveganja. (
23
)
51.
Vendar so ti položaji popolnoma drugačni od tistih, v katerih je bila podrobna presoja utemeljitve iz razlogov javnega zdravja za konkretno omejitev že opravljena in je, kar zadeva znanstveno natančnost, združljiva z zahtevami prava Unije.
52.
V „zadevah v zvezi s predhodnimi dovoljenji“ in zadevah „široke prepovedi“, navedenih zgoraj, se temeljno vprašanje ni nanašalo na to, ali so države članice v nacionalnem pravu določile konkretne postopkovne rešitve, temveč na to, da so morale države članice nazadnje znanstveno utemeljiti svoje omejitve.
53.
Ko je enkrat opravljena znanstvena ocena tveganja, s pravom Unije od držav članic ni zahtevano, da uvedejo postopke, ki omogočajo ponovitev te ocene na podlagi istih dokazov.
3. Novi dokazi in nove ocene
54.
Zgornja analiza predpostavlja, da „postopek vzajemnega priznavanja“ vključuje to, da je država članica v bistvu naprošena, naj ponovno preuči isti spis zaradi ugotovitve, ali bo prišla do drugačnega rezultata. Menim, da tako ravnanje s pravom Unije ni zahtevano.
55.
Seveda bi lahko bil odgovor drugačen, če bi država članica bila naprošena, naj stori dejansko nekaj drugega. Ali so v obravnavani zadevi obstajale take razlike, je dejansko vprašanje, ki ga mora preveriti nacionalno sodišče. Vendar je tu smiselno poudariti eno posebno možnost.
56.
Menim, da mora biti uvoznikom zagotovo omogočeno, da predstavijo nove znanstvene dokaze, ki bi lahko privedli do ponovne preučitve prvotnih omejitev. Z „novimi znanstvenimi dokazi“ razumem dokaze, ki so nastali po omejitvah ali sicer niso bili upoštevani v prvotni oceni. Države članice morajo te dokaze primerno upoštevati.
57.
Sam tega ne bi opisal kot „postopek vzajemnega priznavanja“. Bolj se mi zdi podobno standardni obliki novega, ponovnega upravnega pregleda, ki običajno obstaja v nacionalnih sistemih upravnega postopka: pojavila so se nova dejstva, zaradi katerih je bilo prej sprejeto upravno odločbo težko ohraniti v prihodnosti. Vendar mora ne glede na to, kako se tak postopek imenuje, obstajati možnost, da uvozniki predložijo nove dokaze. (
24
)
58.
Obstoj take zahteve je potrjen z več elementi. Živilska zakonodaja mora temeljiti na celoviti analizi tveganja. (
25
) Ta zahteva očitno napotuje na najnovejša znanstvena spoznanja. Menim, da tega izraza ni mogoče razumeti, kot da pomeni celovito, a zastarelo znanstveno oceno tveganja. Ta ugotovitev je poleg tega potrjena s tem, da se sodna praksa sklicuje na ocene na podlagi „najnovejših“ znanstvenih raziskav. (
26
) Sistemsko je potrjena tudi s tem, da v Direktivi (in v številnih drugih aktih prava Unije) obstajajo mehanizmi in postopki za zagotovitev tega, da se upoštevajo nove znanstvene raziskave. (
27
)
59.
V postopkovnem smislu je to, kako je izpolnjena zahteva po upoštevanju novih znanstvenih dokazov, stvar držav članic. Vendar morajo države članice pri tem zagotoviti učinkovitost teh postopkov. V zvezi s tem je po mojem mnenju mogoče smiselno uporabiti minimalne pogoje, ki jih je že vzpostavilo Sodišče v zvezi s sistemi predhodnih dovoljenj za hranila v prehranskih dopolnilih in na katere se sklicuje zgoraj. Tako morajo države članice zagotoviti, da je postopek za oceno novih znanstvenih dokazov enostavno dostopen, da ga je mogoče končati v razumnem roku (
28
) in da, če pride do zavrnitve, je to mogoče izpodbijati pred sodišči. (
29
)
60.
Nacionalno sodišče mora ugotoviti, ali bi v tej zadevi družba Noria lahko predložila take nove dokaze, pa tega ni mogla učinkovito storiti na zgoraj opisani način.
4. Predlog glede prvega vprašanja
61.
Glede na navedeno predlagam, naj se na prvo vprašanje nacionalnega sodišča odgovori:
Člen 34 PDEU in načelo vzajemnega priznavanja nasprotujeta nacionalnemu pravilu, s katerim je prepovedan uvoz prehranskih dopolnil, ki se zakonito proizvajajo ali dajejo v promet v drugi državi članici, ker ta prehranska dopolnila vsebujejo hranilo v količinah, ki presegajo določeno najvišjo vrednost, če je bila taka najvišja vrednost določena brez predhodne znanstvene ocene tveganja, pri kateri so upoštevana merila iz člena 5(1) in (2) Direktive 2002/46. S členom 34 PDEU in z načelom vzajemnega priznavanja je od držav članic zahtevano, da zagotovijo, da lahko uvozniki zahtevajo pregled te predhodne ocene tveganja na podlagi znanstvenih dokazov, ki jih država članica predhodno ni upoštevala. Postopki za pregled takih novih znanstvenih dokazov morajo biti enostavno dostopni in končani v razumnem roku, iz njih izhajajoče odločbe pa mora biti mogoče izpodbijati pred nacionalnimi sodišči.
5.
Post scriptum o Uredbi (ES) št. 764/2008
62.
Ne nacionalno sodišče ne nobena od strank se ni sklicevala na Uredbo (ES) št. 764/2008, (
30
) ki je znana tudi kot „uredba o vzajemnem priznavanju“ (v nadaljevanju: Uredba). Zato sklepam, da v postopku v glavni stvari ni sporna in je ne bom podrobno preučil.
63.
Kljub temu pa je Uredba vsaj nekoliko zanimiva s sistemskega vidika, ker je Komisija v preteklosti navedla, da se uporablja za odločbe, ki temeljijo na nacionalnih pravilih, s katerimi so določene mejne količine hranil v prehranskih dopolnilih. (
31
) S tega vidika je z Uredbo potrjen splošni pristop k prvemu vprašanju, predstavljen v tem delu.
64.
Na podlagi Uredbe je eno od dejanj, ki jih mora opraviti država članica, ki namerava sprejeti odločbo o prepovedi uvoza proizvodov, ki se zakonito proizvajajo ali prodajajo v drugih državah članicah, to, da obvesti zadevni subjekt o utemeljitvi zavrnitve (iz razlogov javnega zdravja), pri čemer navede znanstvene dokaze temu v podporo in omogoči subjektu, da poda pripombe (člen 6).
65.
Tako se poskuša s sekundarnim pravom Unije državam članicam pri uzakonitvi tega, kar bi lahko opisali kot „postopek vzajemnega priznavanja“, naložiti le nekaj postopkovnih zahtev. Če je res sprejeta odločitev o zavrnitvi uvoza, mora biti obrazložena, subjektu pa mora biti omogočeno, da poda pripombe. Z Uredbo ni zahtevano, da se ponovi že opravljena ocena tveganja. Z njo ni izrecno določen rok za končno odločitev. Nobene obveznosti ni, da se v nacionalnem pravu predvidi posebna določba, s katero bi bil določen postopek.
66.
V tem smislu menim, da daje Uredba dodatno podporo razmišljanju, da s primarnim pravom Unije o prostem pretoku in splošnim načelom vzajemnega priznavanja državam članicam ne morejo biti naložene podrobne postopkovne zahteve v tem smislu, da bi morale sprejeti konkretne določbe o vzajemnem priznavanju ali postopke za „ponovni pregled“ znanstvenih dokazov. Vendar mora biti nacionalno pravo skladno s splošnimi zahtevami, navedenimi zgoraj, glede prvotne ocene ter omogočati posodobitev te ocene na podlagi novih znanstvenih dokazov (glej točko 56).
B –
Drugo vprašanje
67.
Nacionalno sodišče z drugim vprašanjem sprašuje, ali je mogoče najvišje dnevne odmerke vitaminov in mineralov določiti v sorazmerju z priporočenimi dnevnimi vnosi, načeloma kot večkratnike priporočenih količin vnosov. (
32
) Nacionalno sodišče tudi sprašuje, ali je mogoče vitamine in minerale v ta namen razvrstiti glede na raven njihovega tveganja, na primer da se za vsa hranila z nizkim tveganjem najvišja vrednost določi kot trikratnik priporočene količine vnosa.
1. Ne glede na način predstavitve rezultatov se zahteva celovita ocena tveganja
68.
Na začetku je koristno razlikovati med predstavitvijo in vsebino.
69.
Kot je bilo navedeno v točki 29 zgoraj, lahko države članice same določijo mejne količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih, dokler tega ne stori Komisija.
70.
Resnično vsebinsko vprašanje je, ali je bila celovita ocena tveganja opravljena od primera do primera in zlasti ob upoštevanju meril iz člena 5. (
33
) Če je bilo to opravljeno, pravo Unije ne vsebuje posebnih pravil o tem, kako je treba te najvišje vrednosti predstaviti.
71.
Ne zahteva se, da se najvišje vrednosti predstavijo po posameznih hranilih. Ne zahteva se, da se najvišje vrednosti predstavijo absolutno (na primer v miligramih) in ne kot večkratniki priporočenih dnevnih vnosov.
72.
V odgovoru na to vprašanje družba Noria in ESA v bistvu trdita, da ni bila opravljena celovita znanstvena ocena in da je to dokazano (ali vsaj potrjeno) z načinom predstavitve najvišjih vrednosti.
73.
Ali je bila opravljena taka celovita znanstvena ocena in kako se to dokaže, sta dejanski vprašanji in vprašanji, povezanimi z nacionalnimi pravili o zbiranju dokazov, ki ju mora rešiti nacionalno sodišče. Vendar menim, da izbira posebne metode predstavitve sama po sebi ne more pomeniti neovrgljivega dokaza, da je bila – ali ni bila – opravljena celovita ocena.
74.
Ta ugotovitev je poleg tega povsem jasno podprta s sodbo Sodišča v zadevi Komisija/Nemčija. (
34
) Komisija je v tej sodbi izpodbijala nemško pravilo, s katerim so bili med medicinske proizvode avtomatično uvrščeni proizvodi, ki so vsebovali trikratnik priporočenih dnevnih odmerkov vitaminov (pravilo se je uporabljajo za številne vitamine). Sodišče je to pravilo, ki ga je poimenovalo „pravilo trikratne količine“, obsodilo, ker predhodno ni bila opravljena farmakološka ocena vsakega vitamina oziroma skupine vitaminov. Pri tem je Sodišče priznalo, da ocena „lahko upravičeno vodi do enakega rezultata“. Vendar dejansko ni bila opravljena analiza od primera do primera. (
35
)
2. Razmisleki o ustreznosti ocene tveganja
75.
Rad bi dodal nekaj razmislekov o ustreznosti ocene tveganja.
76.
Prvič, kot je bilo omenjeno zgoraj, mora biti ocena tveganja načeloma opravljena po posameznih hranilih. Ni mogoče popolnoma izključiti neke vrste skupne ocene, a bi jo bilo treba pravilno utemeljiti. (
36
) Francoska vlada je v pisnih stališčih potrdila, da so bile najvišje vrednosti določene na podlagi znanstvenih mnenj upoštevnega francoskega organa, ter predložila njihove kopije. Ugotavljam, da ta mnenja očitno zajemajo nekatera, ne pa vsa hranila, za katera so bile določene najvišje vrednosti in ki se pojavljajo v proizvodih družbe Noria (na podlagi opisa proizvodov iz stališč družbe Noria).
77.
Drugič, ocena tveganja mora temeljiti na dovolj kakovostnih podatkih. Člen 5 Direktive se na primer sklicuje na „splošno priznana znanstvena spoznanja“. O tem, kaj to pomeni, zlasti ali se je treba sklicevati na mednarodne znanstvene raziskave, se dalje razpravlja pri tretjem vprašanju.
78.
Tretjič, družba Noria, Komisija in ESA se v stališčih sklicujejo na eno od meril iz člena 5, namreč na varno mejno količino. Ni jasno, ali so bile varne mejne količine za zadevna hranila sploh določene.
79.
Ali so bile te količine res določene, je dejansko vprašanje, o katerem mora odločiti nacionalno sodišče. Gre za to, da te količine pomenijo eno od meril iz člena 5 in jih je načeloma treba upoštevati pri določitvi najvišjih vrednosti. (
37
)
80.
Glede na to se lahko države članice, tudi če varne mejne količine niso bile določene, za utemeljitev varstvenih ukrepov še vedno sklicujejo na previdnostno načelo. Tako, kot je potrjeno v sodbi Solgar, če „obstaja znanstvena negotovost glede obstoja ali obsega dejanskega tveganja za javno zdravje […][,] država članica lahko na podlagi previdnostnega načela sprejme varstvene ukrepe, ne da bi ji bilo treba čakati, da se resničnost in resnost tveganja v celoti dokažeta. Vendar ocena tveganja ne more temeljiti na povsem hipotetičnih ugotovitvah“. (
38
)
3. Predlog
81.
Glede na navedeno predlagam, naj se na drugo vprašanje nacionalnega sodišča odgovori:
Člen 34 PDEU in načelo vzajemnega priznavanja nasprotujeta nacionalnemu pravilu, s katerim je prepovedan uvoz prehranskih dopolnil, ki se zakonito proizvajajo ali dajejo v promet v drugi državi članici, ker ta prehranska dopolnila vsebujejo hranilo v količinah, ki presegajo določeno najvišjo vrednost, če je bila taka najvišja vrednost določena brez predhodne znanstvene ocene tveganja, pri kateri so upoštevana merila iz člena 5(1) in (2) Direktive 2002/46. Če je bila opravljena taka predhodna ocena tveganja, zgoraj navedena načela in določbe prava Unije ne nasprotujejo temu, da se iz tega izhajajoče najvišje vrednosti predstavijo (a) v skupinah po dve ali več hranil ali (b) kot večkratniki priporočenih količin vnosov.
C –
Tretje vprašanje
82.
Nacionalno sodišče je s tretjim vprašanjem vprašalo, ali je mogoče določiti najvišje odmerke za hranila v prehranskih dopolnilih zgolj na podlagi nacionalnega znanstvenega mnenja. Nacionalno sodišče še posebej zanima položaj, ko so z mednarodnim znanstvenim mnenjem predvidene varne najvišje vrednosti, ki so višje od tistih, predlaganih v nacionalnem znanstvenem mnenju.
83.
Iz razlogov, pojasnjenih spodaj, menim, da je treba najvišje odmerke za hranila v prehranskih dopolnilih določiti ob upoštevanju najbolj upoštevnih in najnovejših znanstvenih dokazov, pa naj bodo samo nacionalni ali mednarodni ali pa oboji. Od držav članic se ne zahteva, da avtomatsko prilagodijo najvišje vrednosti, določene na podlagi nacionalnega prava, tistim iz mednarodnega mnenja zgolj zato, ker so slednje višje od tistih iz nacionalnega mnenja. Toda če obstajajo upoštevni in predvsem nasprotujoči si mednarodni znanstveni dokazi, jih ni mogoče zanemariti: države članice jih morajo upoštevati pri svoji oceni in pojasniti, zakaj so se odločile sprejeti drugačen pristop.
84.
Z nobenim aktom prava Unije, ki se uporablja, ni jasno določeno, ali so lahko viri znanstvenih dokazov, ki se uporabljajo pri določanju mejnih količin vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih, nacionalni ali pa morajo nujno vključevati tudi mednarodno mnenje.
85.
Edini morebiti upošteven napotek v Direktivi je v členu 5 in uvodni izjavi 14, (
39
) zaradi česar je treba varne mejne količine ugotoviti z „znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno priznanih znanstvenih spoznanj“. (
40
) V njej ni navedeno, ali morajo biti „splošno priznana znanstvena spoznanja“ nacionalna ali mednarodna.
86.
Tudi z Uredbo št. 178/2002 (splošna uredba o živilski zakonodaji) ni izrecno zahtevano, da mora ocena tveganja temeljiti na mednarodnih znanstvenih spoznanjih. V členu 6(2) in uvodni izjavi 18 oceno tveganja splošne uredbe o živilski zakonodaji je določeno, da „ocena tveganja temelji na razpoložljivih znanstvenih dognanjih in se izvaja na neodvisen, objektiven in pregleden način“. (
41
)
87.
S sodno prakso Sodišča je zahtevano, da morajo države članice pri določanju mejnih količin vitaminov in mineralov opraviti znanstveno oceno tveganja za zdravje ljudi na podlagi upoštevnih znanstvenih spoznanj in ne povsem hipotetičnih ugotovitev. (
42
) Prav tako se sklicuje na „obsežno oceno tveganja za zdravje, ki temelji na najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkih in najnovejših mednarodnih raziskavah“. (
43
) Sodna praksa Sodišča je tako podlaga za to, da morajo najvišje vrednosti temeljiti na mednarodnih znanstvenih mnenjih.
88.
Vendar menim, da tega ne bi smeli razumeti kot absolutno zahtevo, ki pomeni de facto obveznost sklicevanja na mednarodno znanstveno mnenje. To deloma izhaja iz dejstva, da v podrobni sekundarni zakonodaji ni take zahteve (zlasti v splošni uredbi št. 178/2002 o živilski zakonodaji Unije), in dejstva, da opisi podatkov, sklicevanj in/ali dokazov, ki jih je v tem pogledu treba upoštevati, v sodni praksi niso konsistentni. (
44
) Kar je še pomembneje, iz širšega razumevanja sodne prakse je jasno, da temeljno vprašanje niso podrobnosti v zvezi z bibliografijo. Bolj gre za to, da so omejitve utemeljene z zanesljivimi znanstvenimi dokazi, s katerimi je izkazano dejansko tveganje ali vsaj nemožnost izključitve tveganja, ki izhaja iz pomanjkanja znanosti. Ta pristop je v nasprotju z omejitvami, ki temeljijo na zastarelih ali delnih ocenah ali hipotetičnih tveganjih. (
45
)
89.
Drugače povedano, zdi se mi, da se sodna praksa ukvarja zlasti s kakovostjo spoznanj, na katera se sklicuje (glede njihove verodostojnosti, točnosti in upoštevnosti), ne pa nujno z njihovim izvorom (nacionalni ali mednarodni). To, ali se celovita ocena tveganja v praksi sklicuje na vire iz ene, dveh ali desetih držav, je pravzaprav neupoštevno. Upoštevno pa je, ali so ta spoznanja, na katere se sklicuje, prepričljiva in ali jim ne nasprotujejo drugi pomembni raziskovalni tokovi.
90.
Ali posamezna nacionalna upravna odločba izpolnjuje take zahteve, je dejansko vprašanje, ki ga morajo obravnavati nacionalna sodišča, ko presojajo znanstvene dokaze, ki so jim bili predloženi. Vendar je pošteno priznati, da si je v praksi težko zamisliti, da bi na izjemno specializiranem znanstvenem področju, kakršno je vpliv vitaminov in mineralov na zdravje ljudi, vse najnovejše in najbolj upoštevne raziskave potekale v eni sami državi članici in bi jih tako vse bilo mogoče opredeliti kot „nacionalno mnenje“. To zagotovo sproži vprašanje, kaj bi obsegal tak pojem v današnjem vse bolj povezanem raziskovalnem svetu. (
46
)
91.
Vendar take možnosti ni mogoče popolnoma izključiti. Če obstaja, menim, da bi bilo enostavno napačno zgolj na tej podlagi trditi, da država članica ni opravila celovite ocene tveganja. Nasprotno, zgolj dejstva, da se ocena tveganja nanaša na znanstveno mnenje, ki ni nacionalno, se očitno ne bi smelo šteti, kot da pomeni, da je ocena obsežna. V praksi je to spet dejanska ocena kakovosti in poglobljenosti posamezne raziskave, ki lahko – ali pa tudi ne – sovpada z nacionalnimi mejami.
92.
Glede na navedeno menim, da v pravu Unije ni vsebovana absolutna zahteva, da mora ocena tveganja vedno temeljiti na mednarodnem mnenju.
93.
Nazadnje, dejstvo, da mednarodne raziskave kažejo, da so višje vrednosti hranil v prehranskih dopolnilih sprejemljive brez tveganja za zdravje ljudi, ni odločilno v tem smislu, da je ocena tveganja celovita in vključuje najbolj upoštevne in najnovejše nacionalne ali mednarodne dokaze. (
47
)
94.
S pravom Unije je od držav članic zahtevano, da zagotovijo, da je pred sprejetjem omejitev opravljena celovita ocena tveganja. Kakršne koli omejitve, ki temeljijo na tej oceni, morajo biti potrebne in sorazmerne. Vendar s pravom Unije ni zahtevamo, da države članice pri svoji oceni pridejo do enakih sklepov ali da uporabijo iste omejitve. A fortiori se od držav članic ne zahteva, da prilagodijo svoje sklepe in omejitve tistim, ki obstajajo v najbolj „permisivni“ državi članici. Če bi bilo drugače, bi se zanikala diskrecijska pravica, ki jo v tem pogledu imajo države članice. (
48
) Vzajemno priznavanje bi se dejansko spremenilo iz temeljnega načela v absolutno obveznost držav članic.
95.
Glede na navedeno predlagam, naj se na tretje vprašanje nacionalnega sodišča odgovori:
Člen 34 PDEU in Direktiva 2002/46 načeloma ne nasprotujeta nacionalni zakonodaji, s katero so določene mejne količine za vitamine in minerale, ki so dovoljene v prehranskih dopolnilih, zgolj na podlagi nacionalnih znanstvenih mnenj. Člen 34 PDEU in Direktiva 2002/46 od držav članic ne zahtevata, da prilagodijo take mejne količine najnovejšim mednarodnim znanstvenim mnenjem zgolj zato, ker so s temi mnenji predvidene varne najvišje vrednosti, ki so višje od tistih iz nacionalnih znanstvenih mnenj pri istih pogojih (pod istimi pogoji) uporabe. Nacionalno sodišče mora odločiti, ali glede na dejansko stanje zadeve sporni nacionalni ukrep temelji na celoviti oceni tveganja, katere podlaga so najnovejša in upoštevna nacionalna ali mednarodna znanstvena spoznanja, ki so na voljo.
V – Predlog
96.
Glede na navedeno predlagam, naj se na vprašanja Tribunal de grande instance de Perpignan (okrožno sodišče v Perpignanu) odgovori:
Prvo vprašanje
Člen 34 PDEU in načelo vzajemnega priznavanja v povezavi z Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih nasprotujeta nacionalnemu pravilu, s katerim je prepovedan uvoz prehranskih dopolnil, ki se zakonito proizvajajo ali dajejo v promet v drugi državi članici, ker ta prehranska dopolnila vsebujejo hranilo v količinah, ki presegajo določeno najvišjo vrednost, če je bila taka najvišja vrednost določena brez predhodne znanstvene ocene tveganja, pri kateri so upoštevana zlasti merila iz člena 5(1) in (2) te direktive. Če je bila opravljena taka predhodna ocena tveganja, je s členom 34 PDEU in načelom vzajemnega priznavanja v povezavi z Direktivo 2002/46 od držav članic zahtevano, da uvoznikom omogočijo, da lahko zahtevajo pregled te predhodne ocene tveganja na podlagi znanstvenih dokazov, ki jih država članica predhodno ni upoštevala. Postopki za pregled takih novih znanstvenih dokazov morajo biti enostavno dostopni in končani v razumnem roku, iz njih izhajajoče odločbe pa mora biti mogoče izpodbijati pred nacionalnimi sodišči.
Drugo vprašanje
Člen 34 PDEU in načelo vzajemnega priznavanja v povezavi z Direktivo 2002/46 nasprotujeta nacionalnemu pravilu, s katerim je prepovedan uvoz prehranskih dopolnil, ki se zakonito proizvajajo ali dajejo v promet v drugi državi članici, ker ta prehranska dopolnila vsebujejo hranilo v količinah, ki presegajo določeno najvišjo vrednost, če je bila taka najvišja vrednost določena brez predhodne znanstvene ocene tveganja, pri kateri so upoštevana zlasti merila iz člena 5(1) in (2) te direktive. Če je bila opravljena taka predhodna ocena tveganja, ta načela in določbe prava Unije ne nasprotujejo temu, da se iz tega izhajajoče najvišje vrednosti predstavijo (a) v skupinah po dve ali več hranil ali (b) kot večkratniki priporočenih količin vnosov.
Tretje vprašanje
Člen 34 PDEU in Direktiva 2002/46 načeloma ne nasprotujeta nacionalni zakonodaji, s katero so določene mejne količine za vitamine in minerale, ki so dovoljene v prehranskih dopolnilih, zgolj na podlagi nacionalnih znanstvenih mnenj. Člen 34 PDEU in Direktiva 2002/46 od držav članic ne zahtevata, da prilagodijo take mejne količine najnovejšim mednarodnim znanstvenim mnenjem zgolj zato, ker so s temi mnenji predvidene varne najvišje vrednosti, ki so višje od tistih iz nacionalnih znanstvenih mnenj pri istih pogojih (pod istimi pogoji) uporabe. Nacionalno sodišče mora odločiti, ali glede na dejansko stanje zadeve sporni nacionalni ukrep temelji na celoviti oceni tveganja, katere podlaga so najnovejša in upoštevna nacionalna ali mednarodna znanstvena spoznanja, ki so na voljo.
(
1
)	Jezik izvirnika: angleščina.
(
2
)	Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 29, str. 490).
(
3
)	Kar potrjuje francoska vlada v pisnih stališčih.
(
4
)	Izvirno francosko besedilo se nanaša na „[…] toutes données en sa possession utiles à l’appréciation de la substance […]“.
(
5
)	Dokler z Direktivo ne bodo določene mejne količine.
(
6
)	V predložitveni odločbi v zvezi s tem ni podrobnosti. V njej je navedeno, da so bili zadevni proizvodi „v drugih državah članicah dovoljeni“.
(
7
)	Sodba z dne 29. aprila 2010, Solgar in drugi (C‑446/08, EU:C:2010:233).
(
8
)	Vitamini K, B1, B2, B5, B8 in B12. Glej CE, 27. april 2011, Solgar Vitamin’s France in drugi, št. 295235; FR:CESSR:2011:295235.20110427.
(
9
)	Nacionalno sodišče ne omenja morebitnega vpliva delne razveljavitve odloka na to zadevo. Ta vidik se v nadaljevanju ne obravnava.
(
10
)	V predložitveni odločbi sta kot sopomenki uporabljena izraza „poenostavljen“ (simplifiée) in „olajšan“ (allégée) postopek vzajemnega priznavanja. Sam bom v teh sklepnih predlogih uporabljal izraz „poenostavljen“.
(
11
)	Natančen pomen tega pojma je podrobno obravnavan v točkah od 37 do 42 spodaj.
(
12
)	Člen 11(2) Direktive; sodba z dne 29. aprila 2010, Solgar in drugi (C‑446/08, EU:C:2010:233, točke od 19 do 24).
(
13
)	Sodba z dne 29. aprila 2010, Solgar in drugi (C‑446/08, EU:C:2010:233, točka 32).
(
14
)	Člen 6(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463).
(
15
)	V zadevi Solgar se je trdilo, da odlok ni združljiv s pravom Unije, ker ni bilo postopka vzajemnega priznavanja. Vendar ta vidik ni bil izpostavljen v predlogu nacionalnega sodišča (glej sklepne predloge generalnega pravobranilca N. Jääskinena, predstavljene v zadevi Solgar in drugi, C‑446/08, EU:C:2009:795, točki 28 in 29) ali v sodbi Sodišča.
(
16
)	Glej na primer sodbo z dne 5. februarja 2004, Komisija/Francija (C‑24/00, EU:C:2004:70, točki 21 in 22).
(
17
)	Sodba z dne 20. februarja 1979, Rewe-Zentral (C‑120/78, EU:C:1979:42, točki 14 in 15). Glej tudi sodbi z dne 17. junija 1981, Komisija/Irska (C‑113/80; EU:C:1981:139), in z dne 10. februarja 2009, Komisija/Italija (C‑110/05; EU:C:2009:66).
(
18
)	V zvezi z omejitvami vključitve vitaminov v živila glej na primer sodbe z dne 23. septembra 2003, Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492, točki 42 in 43); z dne 5. februarja 2004, Komisija/Francija (C‑24/00, EU:C:2004:70, točki 49 in 50); z dne 5. februarja 2004, Greenham in Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71, točki 37 in 38), in z dne 14. julija 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213, točki 16 in 17).
(
19
)	V zvezi z obravnavo pomoči glej v tem smislu sodbo z dne 28. januarja 2010, Komisija/Francija (C‑333/08, EU:C:2010:44, točka 109), v kateri se taka zahteva imenuje „klavzula o vzajemnem priznavanju“.
(
20
)	Pridevnik „poenostavljen“ (ali „olajšan“) pomeni nekaj, kar ne vzame veliko časa ali ni prezahtevno. Tu se bom osredotočil na temeljni izraz „postopek vzajemnega priznavanja“.
(
21
)	Nacionalno sodišče se sklicuje na postopek presoje iz člena 16, ki obstaja za številne druge snovi v prehranskih dopolnilih (glej točke od 10 do 12 zgoraj). V tem postopku uvoznik predloži podatke za oceno zadevne snovi. Pristojni nacionalni organ mora presoditi spis in lahko utemelji zavrnitev iz razlogov javnega zdravja. Ker so francoski organi že upoštevali vse take podatke v prvotni oceni tveganja, bi uporaba postopka presoje iz člena 16 tu preprosto pomenila ponovitev iste ocene.
(
22
)	Glej sodbo z dne 5. februarja 2004, Komisija/Francija (C‑24/00, EU:C:2004:70, točke 26, 27 in 36). Glej tudi sodbe z dne 16. julija 1992, Komisija/Francija (C‑344/90, EU:C:1992:328, točki 9 in 10); z dne 23. septembra 2003, Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492, točka 46), in z dne 5. februarja 2004, Greenham in Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71, točki 35 in 36).
(
23
)	Glej na primer sodbi z dne 6. maja 1986, Muller in drugi (C‑304/84, EU:C:1986:194, zlasti točki 24 in 26), in z dne 12. marca 1987, Komisija/Grčija (C‑176/84, EU:C:1987:125, točka 39).
(
24
)	Nasprotje temu bi lahko bila, na primer, široka prepoved, ob kateri obstaja sistem predhodnih dovoljenj, kadar je pravzaprav jasno, da ni bila opravljena celovita presoja obstoječih dokazov. Glej v tem smislu sodbo z dne 16. julija 1992, Komisija/Francija (C‑344/90, RU:C:1992:328, točka 7): potrjena je pozitivna znanstvena ocena upoštevne snovi, vendar je sprejeta tudi nacionalna prepoved, če so opravljeni učinkoviti postopki odobritve. Glej tudi točke od 13 do 15 te sodbe.
(
25
)	Člen 6(1) Uredbe št. 178/2002.
(
26
)	Glej na primer sodbo z dne 29. aprila 2010, Solgar in drugi (C‑446/08, EU:C:2010:233, točka 69).
(
27
)	Člen 12 Direktive; člen 22 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1).
(
28
)	To ne pomeni konkretnega časovnega okvira. Če zares obstajajo novi dokazi, se od držav članic pričakuje hitro ravnanje, vendar morajo kljub temu imeti dovolj časa, da primerno upoštevajo te dokaze.
(
29
)	Glej točki 48 in 49 zgoraj.
(
30
)	Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi postopkov za uporabo nekaterih nacionalnih tehničnih pravil za proizvode, ki se zakonito tržijo v drugi državi članici, in o razveljavitvi Odločbe št. 3052/95/ES (UL 2008, L 218, str. 21).
(
31
)	Dokument Generalnega direktorata za podjetništvo in industrijo Evropske komisije „Uporaba uredbe o vzajemnem priznavanju za prehranska dopolnila“, Bruselj, 1. 2. 2010, točka 4.2.
(
32
)	Kot so navedeni v členu 5 Direktive.
(
33
)	„Od primera do primera“ bi bilo načeloma treba razumeti kot „od hranila do hranila“, ker morajo omejitve temeljiti na dejanskem tveganju. Vendar ni mogoče izključiti, da je mogoče utemeljiti razvrstitev hranil za namene znanstvenega ovrednotenja. O tem vprašanju glej sodbo z dne 29. aprila 2004, Komisija/Nemčija (C‑387/99, EU:C:2004:235, točki 79 in 82), v kateri se tako razmišlja o razvrščanju snovi. Glej tudi moje sklepne predloge v zadevi Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2016:589, točka 83).
(
34
)	Sodba z dne 29. aprila 2004 (C‑387/99, EU:C:2004:235).
(
35
)	Sodba z dne 29. aprila 2004, Komisija/Nemčija (C‑387/99, EU:C:2004:235, točki 81 in 82).
(
36
)	Glej opombo 32 zgoraj.
(
37
)	Sodba z dne 29. aprila 2010, Solgar in drugi (C‑446/08, EU:C:2010:233, točka 66).
(
38
)	Sodba z dne 29. aprila 2010, Solgar in drugi (C‑446/08, EU:C:2010:233, točka 67).
(
39
)	Kot je bilo pojasnjeno v točkah 30 in 31 teh sklepnih predlogov, morajo v skladu z obstoječo sodno prakso pri določanju najvišjih vrednosti države članice „upoštevati“ merila iz člena 5 Direktive.
(
40
)	S sodno prakso je od držav članic zahtevano, da pri določitvi mejnih količin hranil v prehranskih dopolnilih „upoštevajo“ merila iz člena 5 Direktive (glej točko 30 zgoraj). Strogo gledano se Direktiva v takih primerih ne uporablja neposredno. Kljub temu mora biti osrednjega pomena za vsakršno sistemsko razumevanje dokazov, ki bi jih morale države članice upoštevati pri določanju takih najvišjih vrednosti.
(
41
)	Moj poudarek.
(
42
)	Glej na primer sodbo z dne 29. aprila 2010, Solgar in drugi (C‑446/08, EU:C:2010:233, točka 65).
(
43
)	Sodbe z dne 29. aprila 2010, Solgar in drugi (C‑446/08, EU:C:2010:233, točka 69); z dne 23. septembra 2003, Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492, točka 51), in z dne 5. februarja 2004, Komisija/Francija (C‑24/00, EU:C:2004:70, točka 53).
(
44
)	Glej na primer sodbo z dne 5. februarja 2004, Greenham in Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71, točka 42), ki se sklicuje na „rezultate mednarodnih znanstvenih raziskav“ (točka 40), na „najzanesljivejša razpoložljiva znanstvena spoznanja in najnovejše mednarodne raziskave“ (točka 47) ali preprosto na „najnovejša znanstvena spoznanja“ (točka 42). V zgodnejših zadevah je bilo Sodišče bolj določno, saj se je sklicevalo na mednarodne raziskave in navajalo dela različnih jasno opredeljenih organov (sodba z dne 12. marca 1987, Komisija/Grčija (C‑176/84, EU:C:1987:125, točki 38 in 45); glej tudi sodbo z dne 6. maja 1986, Muller in drugi (304/84, EU:C:1986:194, točka 24). V poznejših sodbah ni več ponovilo tako podrobnih opredelitev.
(
45
)	Kot primer zadeve, v kateri se je na podlagi mnenja francoskega nacionalnega znanstvenega odbora štelo, da trditev Komisije, da ni dokazano tveganje za zdravje, ni dokazana, glej sodbo z dne 5. februarja 2004, Komisija/Francija (C‑24/00, EU:C:2004:70, točka 71). Vendar ni jasno, ali se je v tem mnenju sklicevalo na mednarodne raziskave (glej opombo 46 glede pojma „mednarodno mnenje“).
(
46
)	Ali je „nacionalno“ mnenje opredeljeno institucionalno (ker ga je izdelal in sprejel nacionalni organ) ali vsebinsko (ker se odločba sklicuje, vsaj formalno, na znanstvena dela „nacionalnega“ izvora)? Kot popolnoma hipotetičen primer: ali gre še vedno za „nacionalno“ znanstveno mnenje, če ga je odobril generalni direktor belgijskega porekla? Kaj pa, če bi bil v znanstvenem odboru tudi kanadski državljan? Kaj pa, če so v mnenju uporabljene raziskave iz laboratorijev v Franciji, v katerih delajo raziskovalci z vsega sveta? Kaj če se domnevno „nacionalne“ študije, navedene v „nacionalnem“ mnenju upravnega organa, dejansko sklicujejo na mednarodne študije in jih vključijo v lastne vsebinske argumente? V vse bolj prepletenem in medsebojno povezanem svetu, zlasti na nekaterih področjih (eksaktnih) ved, ni jasno, kaj bi bilo mogoče v ozkem pomenu opredeliti kot „nacionalno znanstveno mnenje“ in, predvsem, kakšna bi bila praktična vrednost takega razlikovanja. K sreči odgovor na tretje vprašanje nacionalnega sodišča ne zahteva podrobnega preučevanja tega kočljivega vprašanja.
(
47
)	Mogoče je, da mednarodne raziskave kažejo na sprejemljive vrednosti, ki so nižje od najvišjih vrednosti, glede na nacionalne raziskave, pa to tudi ne bi bil razlog za njihovo neupoštevanje.
(
48
)	Sodbe z dne 23. septembra 2003, Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492, točki 42 in 43); z dne 5. februarja 2004, Komisija/Francija (C‑24/00, EU:C:2004:70, točki 49 in 50); z dne 5. februarja 2004, Greenham in Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71, točki 37 in 38), in z dne 14. julija 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213, točki 16 in 17).