62021CJ0438_SUM
Sprawy połączone od C‑438/21 P do C‑440/21 P
Komisja Europejska i in.
przeciwko
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r.
Odwołanie – Zdrowie publiczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera – Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Wcześniejsza decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca, że Tecfidera nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm – Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych – Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych – Ocena istnienia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Pozwolenie krajowe na połączenie substancji leczniczych i późniejsze pozwolenie na szczeblu Unii na składnik tego połączenia – Decyzja Komisji stwierdzająca istnienie dwóch różnych ogólnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
(rozporządzenia Komisji: nr 1085/2003; nr 1234/2008, art. 2, załącznik I; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, motyw 9, art. 1 pkt 3a, art. 6 ust. 1, art. 10 ust. 1)
(zob. pkt 82–94)
Odwołanie – Odwołanie uznane za zasadne – Wydanie orzeczenia co do istoty przez sąd odwoławczy – Przesłanka – Stan postępowania pozwalający na wydanie orzeczenia w sprawie
(statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 61 akapit pierwszy)
(zob. pkt 97, 98)
Zobacz tekst orzeczenia.