62010CC0185
ĢENERĀLADVOKĀTA NĪLO JĒSKINENA [NIILO JÄÄSKINEN]
SECINĀJUMI,
sniegti 2011. gada 29. septembrī (
1
)
Lieta C-185/10
Eiropas Komisija
pret
Polijas Republiku
“Valsts pienākumu neizpilde — Direktīva 2001/83/EK — 6. pants — Tirdzniecības atļauja — 5. pants — Izņēmums no Direktīvas noteikumiem konkrēta pacienta individuālām vajadzībām pasūtītām zālēm — Valsts tiesību akti, kuros, pamatojoties uz ekonomiskiem apsvērumiem, ir atļauts ievest un laist tirgū līdzvērtīgas zāles bez iepriekšējas tirdzniecības atļaujas — Zāles no citām dalībvalstīm un trešām valstīm”
1.
Šajā prasībā par valsts pienākumu neizpildi Tiesai pirmoreiz ir jāizskata Direktīvas 2001/83/EK (
2
) 5. panta 1. punkta apjoms un nozīme. Ja šīs tiesību normas prasības ir izpildītas, tad ar šīs direktīvas 6. pantu parasti pieprasītā tirdzniecības atļauja nav nepieciešama.
2.
Ar 2001. gada 6. septembraPrawo farmaceutyczne, kas grozīts 2007. gada 30. martā (turpmāk tekstā – “Likums par zālēm”) (
3
), 4. panta 3.a punktu Polijā noteiktos apstākļos ir atļauts ievest un laist valsts tirgū zāles ar konkurētspējīgām cenām, kas satur tādas pašas iedarbīgas vielas un kurām ir tāda pati deva un forma (ko turpmāk minēšu kā “līdzvērtīgas zāles”) kā tām, kas ir atļautas Polijas tirgū (ko turpmāk minēšu kā “atļautas zāles”) un saistībā ar kurām nav jāsaņem Polijas tirdzniecības atļauja. Šo importu var veikt kā no citām dalībvalstīm, tā arī no trešām valstīm.
3.
Komisija uzskata, ka Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā nav atļauts neattiecināt šīs direktīvas 6. panta 1. punktā minēto tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz ekonomiskiem kritērijiem. Tādējādi tā prasa Tiesai atzīt, ka, pieņemot un atstājot spēkā Likuma par zālēm 4. panta tiesību normas, kurās ir atļauts bez tirdzniecības atļaujas ievest un laist tirgū līdzvērtīgas zāles ar konkurētspējīgām cenām, Polija nav izpildījusi Direktīvas 2001/83 6. pantā paredzētos pienākumus (
4
).
I – Atbilstošās tiesību normas
A – Savienības tiesības
4.
LESD 168. panta, kas ietverts XIV sadaļā ar nosaukumu “Sabiedrības veselība”, attiecīgajā daļā ir noteikts:
“7.   Savienības rīcība respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Pie dalībvalstu pienākumiem pieder veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes vadība un šīm nozarēm atvēlēto resursu sadale. Šā panta 4. punkta a) apakšpunktā minētie pasākumi neietekmē valstu noteikumus par orgānu un asiņu ziedošanu vai izmantošanu medicīnā.”
5.
Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktā ir norādīts:
“Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.”
6.
Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā ir noteikts:
“Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.”
7.
Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā ir norādīts:
“Nekādas zāles nevar laist dalībvalsts tirgū, ja vien šīs dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai nav piešķirta atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, to lasot saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm.”
8.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 126.a panta 1. punktu:
“Tirdzniecības atļaujas neesamības gadījumā vai gadījumā, kad nav izskatīts pieteikums par zālēm, kuras saskaņā ar šo direktīvu atļautas citā dalībvalstī, dalībvalsts pamatotu sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ var atļaut attiecīgās zāles laist tirgū.”
B – Valsts tiesību akti
9.
Likuma par zālēm 4. panta attiecīgajās daļās ir noteikts:
“1.   Saskaņā ar 3. un 4. punkta atrunu no ārpus Polijas importētas zāles var laist tirgū bez nepieciešamības saņemt tām atļauju, ja tās ir vajadzīgas, lai glābtu pacienta dzīvi vai aizsargātu viņa veselību, ar nosacījumu, ka attiecīgās zāles drīkst tirgot tajā valstī, no kuras tās tikušas ievestas, un tām ir derīga tirdzniecības atļauja.
2.   1. punktā minētais zāļu importa pamatojums ir slimnīcas ārsta vai pacientu ārpus slimnīcas ārstējoša ārsta prasība, kuru apstiprina attiecīgās medicīnas nozares konsultants.
3.   Saskaņā ar 1. punkta noteikumiem tirgū nevar laist šādas zāles:
(1)
par kurām veselības ministrs ir izdevis lēmumu par atteikumu piešķirt atļauju, par atteikumu pagarināt atļaujas derīguma termiņu vai par atļaujas atcelšanu, un
(2)
kuras satur tādu pašu iedarbīgu vielu vai vielas un kurām ir tāda pati deva un forma kā zālēm, saistībā kurām tikusi saņemta atļauja, ņemot vērā 3.a punktā ietverto atrunu.
3.a   [Šī panta] 3. punkta 2. apakšpunkta noteikumi neattiecas uz 1. punktā minētajām zālēm ar konkurētspējīgu cenu attiecībā pret tādu zāļu cenu, kurām saskaņā ar 3. panta 1. vai 2. punktu ir saņemta atļauja, ar nosacījumu, ka šo prasību izteicis veselības apdrošināšanas ārsts, to apstiprinājis attiecīgās medicīnas nozares konsultants un veselības ministrs ar lēmumu ir izteicis savu piekrišanu šo zāļu importam.
4.   [Šī panta] 1. punktā minētās zāles, kurām, ņemot vērā to lietošanas drošumu vai importa apjomu, saskaņā ar 3. panta 1. punktu jābūt piešķirtai tirdzniecības atļaujai, var arī nebūt laistas tirgū.
5.   Aptiekām, vairumtirgotājiem un slimnīcām, kas nodarbojas ar komerciālu 1. punktā minēto zāļu pārdošanu, jābūt šo zāļu reģistram.
6.   Pamatojoties uz šo reģistru, farmācijas vairumtirgotājs vēlākais 10 dienu laikā pēc katra ceturkšņa beigām nosūta veselības ministram apkopotu ievesto zāļu sarakstu.
7.   Veselības ministrs ar noteikumiem nosaka:
(1)
(svītrots);
(2)
sīku izklāstu par 1. punktā minēto zāļu no ārpus Polijas importa metodi un veidu, īpaši attiecībā uz:
(a)
prasības raksturu;
(b)
veidu, kādā šis ministrs nosaka 3. punktā minētos gadījumus;
(c)
veidu, kādā Valsts Veselības fonda priekšsēdētājs nosaka 2004. gada 27. augusta Likuma par veselības aprūpes pabalstiem, ko finansē no valsts līdzekļiem (Dziennik Ustaw Nr. 210, 2135. nod., ar vēlākiem grozījumiem), 36. panta 4. punktā minētos gadījumus;
(d)
veidu, kādā vairumtirgotāji, farmaceiti un slimnīcas uztur ievesto zāļu reģistru; un
(e)
informācijas apjomu, kuru veselības ministram sniedz farmācijas vairumtirgotājs.”
II – Pirmstiesas procedūra
10.
2008. gada 6. jūnijā Komisija nosūtīja Polijai brīdinājuma vēstuli, uzskatot, ka Polijas Likuma par zālēm 4. pants ir pretrunā Direktīvas 2001/83 6. pantam, jo tajā ir atļauts laist tirgū noteiktas zāles bez iepriekšējas tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
11.
Ar 2008. gada 30. jūlija vēstuli Polijas Republika atbildēja, ka valsts likuma 4. pants atbilst ES tiesībām.
12.
Nebūdama apmierināta ar Polijas atbildi, Komisija 2009. gada 26. jūnijā nosūtīja pamatotu atzinumu, kurā tā saglabāja savu nostāju par to, ka Polija ir pārkāpusi Direktīvas 2001/83 6. pantu.
13.
Ar 2009. gada 26. augusta vēstuli Polija apstiprināja, ka ar Direktīvas 2001/83 5. pantu ticis pamatots Likuma par zālēm 4. pants un ka ar Likuma par zālēm 8.a pantu pareizi ticis transponēts šīs direktīvas 126.a pants. Tādējādi tā norādīja, ka Komisijas sūdzības neesot pamatotas.
14.
Nebūdama apmierināta ar Polijas atbildēm, Komisija 2010. gada 14. aprīlī cēla šo prasību saskaņā ar LESD 258. pantu.
III – Analīze
A – Pamatlietas apjoms
15.
Šī lieta ir par to, vai Likuma par zālēm 4. panta 3.a punktā, lasot to kopā ar šī likuma 4. panta 3. punkta 2. apakšpunktu un 4. panta 1. punktu, ietvertais ekonomiskais kritērijs var būt pamatots ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu. Likuma par zālēm 4. panta 3.a punkts ir izņēmums no šī likuma 4. panta 3. punkta 2. apakšpunkta noteikuma, saskaņā ar kuru līdzvērtīgu zāļu importam netiek piemēroti 4. panta 1. punkta noteikumi, ja valsts tirgū jau ir atļautas zāles ar tādām pašām īpašībām.
16.
Polija kritizē Komisiju par to, ka tā koncentrējas uz šīm tiesību normām, neņemot vērā plašāku kontekstu, proti, citas Likuma par zālēm 4. panta tiesību normas, kā arī Veselības ministra 2005. gada 18. aprīļa noteikumus par tādu zāļu importu no citām valstīm, kurām nav tirdzniecības atļaujas un kuras ir neaizstājamas pacienta izdzīvošanai vai veselībai (turpmāk tekstā – “Veselības ministra 2005. gada noteikumi”) (
5
).
17.
Ir svarīgi atzīmēt, ka šī lieta nav par zāļu paralēlo importu no citām dalībvalstīm. Saskaņā ar noteikumiem par brīvu preču apriti Eiropas Savienībā ir atļauts tādu zāļu paralēls imports, kurām ir tirdzniecības atļauja importa dalībvalstī (
6
). Turpretim šī lieta ir par tādu zāļu importu, kurām nav derīgas tirdzniecības atļaujas Polijā.
B – Direktīvas 2001/83 6. pantā ietvertie vispārīgie noteikumi
18.
Direktīvas 2001/83 6. pantā ir pieprasīts, lai visām zālēm, kas tiek laistas dalībvalsts tirgū, būtu saņemta šīs dalībvalsts kompetentās iestādes tirdzniecības atļauja. Kā Tiesa nospriedusi spriedumā lietā Antroposana u.c., tā ir obligāta prasība, kas ir nepieciešama, lai sasniegtu Direktīvas 2001/83 mērķus (
7
).
19.
Direktīvas 2001/83 mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, kā arī nodrošināt, lai tirdzniecība zāļu tirgū netiktu ietekmēta (
8
). Uzskatu, ka saskaņotā tirdzniecības atļaujas procedūra ir priekšnoteikums, lai piekļūtu zāļu tirgum Eiropas Savienībā, un tas ir šīs direktīvas pamats. Ar to tiek veicināta rentabla un nediskriminējoša piekļuve tirgum, vienlaikus nodrošinot, lai ar detalizētu un vienveidīgu aplūkojamo zāļu farmaceitisko un medicīnisko īpašību kontroli tiktu nodrošināta sabiedrības veselības aizsardzība.
20.
Precīzāk, Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā ietvertais tirdzniecības atļaujas pieprasīšanas mērķis ir nodrošināt, lai zāļu iespējamais apdraudējums tiktu atsvērts ar terapeitisko iedarbību, ko vērtē, balstoties uz datiem un dokumentiem, ko iesniedz kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu (
9
). Turklāt tas ir līdzeklis, kā efektīvi kontrolēt šo zāļu laišanu tirgū ar nolūku aizsargāt sabiedrības veselību (
10
). Turklāt ar standartu un protokolu tuvināšanu visās dalībvalstīs tiek dota iespēja pieņemt lēmumus, pamatojoties uz vienādām pārbaudēm un atsaucoties uz vienādiem kritērijiem, tādējādi palīdzot izvairīties no atšķirībām novērtēšanā un novērst atšķirības, kas kavē tirdzniecību ES (
11
).
21.
Tādēļ visām ES pārdodamām zālēm jāsaņem vai nu dalībvalsts, kuras tirgū tās tiek laistas, vai ES tirdzniecības atļauja saskaņā ar Regulā Nr. 726/2004/EK noteikto centralizēto procedūru zālēm, kas ir ietvertas šīs regulas pielikumā (
12
).
22.
Direktīvā 2001/83 ir paredzēta citās dalībvalstīs izsniegto tirdzniecības atļauju savstarpēja atzīšana, tādējādi nodrošinot, ka tirdzniecības atļauju var izmantot vairākās dalībvalstīs, nepakļaujot zāles vairākām centralizētās atļauju piešķiršanas procedūrām (
13
).
23.
Šim vispārīgajam noteikumam ir divi izņēmumi. Dalībvalsts var atkāpties no 6. panta ar nosacījumu, ka tiek apmierinātas īpašas vajadzības (Direktīvas 2001/83 5. pants), vai ja tas ir nepieciešams sabiedrības veselības apsvērumu dēļ (Direktīvas 2001/83 126.a pants). Kā izņēmumi šīs tiesību normas ir jāinterpretē šauri.
24.
Šajā lietā lietas dalībnieki piekrīt, ka Direktīvas 2001/83 126.a pants nav piemērojams, jo šo noteikumu saturs ir transponēts Likuma par zālēm 8.a pantā, nevis šī likuma 4. pantā. Tādējādi vienīgais jautājums ir par to, vai Likuma par zālēm 4. panta 3.a punkts, kurā ir atļauts laist tirgū zāles bez piešķirtās tirdzniecības atļaujas, ja to cena ir konkurētspējīga ar tādu zāļu cenu, kurām ir tirdzniecības atļauja Polijā, ir pamatots ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu.
C – Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā ietvertais izņēmums
25.
Spriedumā lietā Ludwigs-Apoteke (
14
) Tiesa jau ir izskatījusi Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu. Tomēr tā detalizēti nav analizējusi šo tiesību normu, jo tai tika prasīts interpretēt reklāmas noteikumus, kas ir ietverti Direktīvas 2001/83 86. panta 2. punktā. Tādējādi tā ir tikai apgalvojusi, ka Vācijas tiesību aktos tajā lietā ticis transponēts Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkts tiktāl, ciktāl ar to tikusi paredzēta iespēja laist tirgū neatļautas zāles ierobežotā daudzumā saskaņā ar individuālu pasūtījumu, kas ir pamatots ar īpašām vajadzībām (
15
).
26.
Tādējādi, lai pārliecinātos, vai Likuma par zālēm 4. panta 3.a punkta īpašie noteikumi, pret kuriem iebilst Komisija, atbilst [Direktīvas] prasībām, būtu sīkāk jāizanalizē Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta redakcija un mērķi.
27.
Ņemot vērā Direktīvas 2001/83 vispārējo mērķi, kā ir iepriekš noteikts [šo secinājumu] 19. un 20. punktā, uzskatu, ka Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta mērķis ir noteikt mehānismu, ar kuru šajā direktīvā, it īpaši tās 6. pantā, noteiktajā vispārējā sistēmā ir atļauta rīcības brīvība. Ar šo rīcības brīvību dalībvalstīm tiek dota iespēja efektīvi tikt galā ar atsevišķiem gadījumiem vai noteiktām ārkārtas situācijām, kurās laikam ir īpaša nozīme.
28.
Ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta redakciju ir noteikts, ka izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav veicināta un kas tiek izgatavots saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām, šīs direktīvas prasības varētu neattiecināt uz zālēm, kas ir paredzētas speciālām vajadzībām un lietošanai konkrētam pacientam.
29.
Vispirms ir jānorāda, ka Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta redakcija attiecībā uz prasību, ka šajos noteikumos ietvertajām zālēm ir jābūt “izgatavotām saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām”, ir nedaudz nesaprotama. Šķiet, ir skaidrs, kā to norādījusi Polija, ka šis noteikums nav attiecināms uz zālēm, kas ir izgatavotas aptiekā, pamatojoties uz konkrētu recepti, jo Direktīva 2001/83 ir piemērojama tikai zālēm, kas ir vai nu rūpnieciski izgatavotas, vai ražotas, izmantojot rūpniecisku procesu. Turklāt jebkuras zāles, kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (pazīstamas kā formula magistralis) vai saskaņā ar farmakopejas receptēm un ko ir paredzēts nepastarpināti piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (pazīstamas kā formula officinalis) nav ietvertas Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomā (
16
).
30.
Uzskatu, ka “pasūtījuma” prasība ir attiecināma uz gadījumu, kad pacienta ārsts veic pasūtījumu, pamatojoties uz objektīvu attiecīgā pacienta novērtējumu un tīri terapeitiskiem apsvērumiem. Ar šo prasību tiek nodrošināts, ka, piemērojot Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta izņēmumu, tiek aizsargāta sabiedrības veselība. Lai Direktīvas 2001/83 piemērošana netiktu nepamatoti apieta, tas ir pastiprināts ar labo ticību, kas tiek prasīta no personas, kura veic pasūtījumu, kā arī no pacienta.
31.
Direktīvas 2001/83 vispārējie mērķi atklāj, kāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu tirgū laistām zālēm jābūt atļautām tikai izņēmuma gadījumos (
17
). Ar šiem noteikumiem tas tiek nodrošināts tādējādi, ka tie tiek tieši piemēroti tikai konkrēto pacientu pasūtījumiem, kā arī, lai “apmierinātu īpašas vajadzības”.
32.
“Īpašas vajadzības” nozīmē, ka aplūkojamās zāles ir nepieciešamas īpašām un skaidrām vajadzībām. Vajadzībai jābūt saistītai ar konkrētu identificējamo personu. Īpašs ir attiecināms uz gadījumiem, kas izriet no ārkārtas apstākļiem. Piemēram, pacientam varētu būt reta slimība, kuras ārstēšanai ir nepieciešamas valsts tirgū neatļautas zāles.
33.
Vai Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā, kā to norāda Komisija, tiek pieprasīta ar veselību saistīta īpaša vajadzība? Uzskatu, ka, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir Direktīvas mērķis, atbilde ir apstiprinoša.
34.
Papildus tam, ka zālēm ir jābūt saistītām ar īpašām pacienta vajadzībām, zālēm, uz kurām var neattiecināt Direktīvas 2001/83 noteikumus, saskaņā ar 5. panta 1. punktu jāatbilst vajadzības prasībai, kas, manuprāt, ir netieši iekļauta šajos noteikumos. Ņemot vērā Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta mērķi sniegt dalībvalstīm zināmu rīcības brīvību Direktīvas piemērošanā tikai atsevišķos gadījumos, kā arī šo noteikumu redakcijā ietvertos ierobežojumus, neuzskatu, ka noteikumos ir paredzēts dot dalībvalstīm brīvību nepiemērot direktīvas noteikumus gadījumos, kad tas nav nepieciešams. Pretēja interpretācija būtu pretrunā sabiedrības veselības aizsardzības mērķim, kas tiek sasniegts, saskaņojot noteikumus par zālēm, it īpaši noteikumus par tirdzniecības atļauju. Tādējādi iespēju nepiemērot Direktīvas 2001/83 noteikumus var izmantot tikai, ja tas ir nepieciešams attiecībā uz īpašām pacienta vajadzībām.
35.
No vajadzības kritērija izriet, ka līdzvērtīgas zāles bez tirdzniecības atļaujas var laist tirgū (i) tikai attiecīgos daudzumos un (ii) ja tirgū jau nav pieejamas atļautas zāles.
D – Likuma par zālēm 4. panta 3.a punkta saderīgums ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu
36.
Pirmkārt, ir jānoskaidro, vai Likuma par zālēm 4. panta 1. punkts atbilst īpašo vajadzību prasībām. Komisija šķietami to atzīst.
37.
Likuma par zālēm 4. panta 1. punktā ir tieši noteikts, ka zāles var laist tirgū, ja tas ir vajadzīgs pacienta dzīves un veselības aizsardzībai. Tas norāda uz to, ka zāles var laist tirgū tikai īpašos vajadzības gadījumos.
38.
Attiecībā uz prasību, ka pasūtījumiem ir jābūt saistītiem ar noteiktu personu, Polija norāda, ka likums ir saistīts ar konkrētiem pasūtījumiem, jo noteiktām prasībām jāatbilst Veselības ministra 2005. gada noteikumiem. Šajos noteikumos ir noteikts, ka importa pieprasījumā jāietver pilns vārds, vecums, adrese, PESEL numurs (Polijas iedzīvotāja identifikācijas numurs), kā arī valsts sociālās apdrošināšanas numuri. Izņēmuma gadījumos, kad pacienta personas dati nav zināmi, var iesniegt lūgumu par “tūlītējām vajadzībām”, tomēr informācija par pacientu veselības ministram jāiesniedz ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc ārstēšanās.
39.
Man liekas, ka šo noteikumu būtība, ko Komisija neapstrīd, ir tāda, ka tie ir pietiekami, lai norādītu, ka aplūkojamie tiesību akti attiecas uz konkrētām personām un tiem nav vispārēja rakstura.
40.
Tādējādi Likuma par zālēm 4. panta 1. punkts, šķiet, atbilst īpašas vajadzības prasībai. Tātad nākamais jautājums ir par to, vai Likuma par zālēm 4. panta 3.a punkta atsauce uz šī likuma 4. panta 1. punktu ir pietiekama, lai izpildītu prasību par “īpašām vajadzībām”.
41.
Uzskatu, ka tas tā ir. Polija pareizi norāda, ka Likuma par zālēm 4. panta 3.a punktā ir pārņemti šī likuma 4. panta 1. punkta kritēriji un tā formulējumam ir pievienots cenas papildkritērijs.
42.
Kā pareizi norāda Komisija, 4. panta 3.a punktā nav ietverts tādu līdzvērtīgu zāļu imports, kuras atbilst īpašai pacienta vajadzībai, bet kurām ir augstāka cena, proti, cena, kas nav “konkurētspējīga”. Taču tas nenozīmē, ka tas neatbilst īpašo vajadzību kritērijam, jo ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu dalībvalstīm ir atļauts, nevis prasīts atkāpties no citiem šīs direktīvas noteikumiem. Tādējādi tas nav pretrunā Direktīvai 2001/83, ja valsts tiesību aktos netiek izsmeltas visas ar 5. panta 1. punktu atļautās manevrēšanas iespējas, kāds ir gadījums saskaņā ar Likuma par zālēm 4. panta 3.a punktu par tādu līdzvērtīgu zāļu importu, kas ir dārgākas par attiecīgajām atļautajām zālēm.
43.
Otrkārt, runājot par atbilstošo daudzumu, tikai tāds daudzums, kas ir nepieciešams konkrēta pacienta vajadzībām, var tikt laists tirgū. Komisija argumentē, ka valsts tiesību aktos tiek atļauts aplūkojamo zāļu masveida imports un laišana tirgū, jo tās tiek ievestas caur aptiekām, vairumtirgotājiem un slimnīcām. Polija atbild, ka šī ir praktiski vienīgā iespēja, kā saskaņā ar Likuma par zālēm 4. panta 1. punktu vajadzīgās zāles varētu tikt ievestas kontrolēti. Tas nenozīmē, ka zāles ir pakļautas masveida importam.
44.
Saskaņā ar Likuma par zālēm 4. panta 5. punktu aptiekām, vairumtirgotājiem un slimnīcām, kurās var laist attiecīgās zāles tirgū, ir jābūt reģistram par visām saskaņā ar šī likuma 4. panta 1. punktu ievestajām zālēm, un saskaņā ar šī likuma 4. panta 6. punktu vēlākais 10 dienu laikā pēc katra ceturkšņa par tām jāinformē kompetentais veselības ministrs.
45.
Pirmajā brīdī šķiet, ka šis ir pieņemams veids, lai nodrošinātu, ka zāles tiek ievestas un laistas tirgū atbilstošos daudzumos, jo kompetents veselības ministrs kontrolē visas zāles, kas saskaņā ar Likuma par zālēm 4. panta 1. punktā noteiktajām vajadzībām tiek ievestas un laistas tirgū. Turklāt šī kontrole kopā ar faktu, ka saskaņā ar Veselības ministra 2005. gada noteikumos ietvertajām prasībām veselības ministrs tiek informēts par personām, kurām zāles tiek ievestas un laistas tirgū.
46.
Turklāt atbilstošā daudzuma kritērijs šajā lietā šķiet izpildīts saskaņā ar Likuma par zālēm 4. panta 3.a punktu.
47.
Tomēr lietas dalībnieki strīdas par diviem daudzuma aspektiem. Pirmkārt, domstarpības ir par saskaņā ar Likuma par zālēm 4. pantu ievesto un tirgū laisto zāļu faktisko apjomu un, otrkārt, par to, vai, lai izvairītos no masveida importa, valsts tiesību aktos ir jānosaka fiksēts importa līmenis.
48.
Šie jautājumi ir atkarīgi no Likuma par zālēm 4. panta 4. punkta interpretācijas. Šajos noteikumos ir noteikts, ka zāles, uz kurām attiecas Likuma par zālēm 4. panta 1. punkts un kas, ņemot vērā to izmantošanas drošumu vai importa daudzumu, rada bažas, nevar tikt laistas tirgū bez atļaujas.
49.
Likuma par zālēm 4. panta 4. punkts neietilpst šīs prasības par valsts pienākumu neizpildi ietvaros. Tādējādi Tiesai nebūtu jāpievērš uzmanība jautājumam par to, vai importa daudzuma noteikšana saskaņā ar Polijas tiesību aktiem ir atbilstoša. Turklāt prasība par valsts pienākumu neizpildi neattiecas uz jautājumu par daudzumiem, kādos faktiski tiek ievestas zāles bez tirdzniecības atļaujas.
50.
Patiesais jautājums ir par to, vai Likuma par zālēm 4. panta 3.a punktā ir atļauts zāļu imports nepamatotos daudzumos. Tā kā ir skaidra atsauce uz šī likuma 4. panta 1. punktu, atbildei uz šo jautājumu, manuprāt, jābūt noliedzošai.
51.
Treškārt, attiecībā uz līdzvērtīgu zāļu pieejamību valsts tirgū Likuma par zālēm 4. panta 3.a punktā, atkāpjoties no šī likuma 4. panta 3. punkta 2. apakšpunkta, ir atļauts ievest un laist tirgū zāles, kas atbilst līdzvērtīgām zālēm, kurām jau ir saņemta tirdzniecības atļauja valsts tirgū, un ciktāl tām ir konkurētspējīga cena.
52.
Komisija norāda, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu, tikai zāles, kas vēl nav pieejamas valsts tirgū, var tikt ievestas un laistas tirgū. Komisija, šķiet, atsaucas uz nepieejamību kā uz fizisko nepieejamību burtiskā nozīmē. Tādējādi tā izmanto piemērus par zāļu īslaicīgu trūkumu valsts tirgū un tādas īpašas devas nepieejamību, kas ir vajadzīga konkrēta pacienta ārstēšanai attiecīgā konkrētā gadījumā.
53.
Uzskatu, ka Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta interpretācija ir pareiza. Ja zāles jau ir fiziski pieejamas tirgū, tad konkrēta pacienta ārstēšanai nav vajadzības tās ievest no citurienes. Citiem vārdiem, importam nav jāatbilst īpašas vajadzības [kritērijam], kā tas ir noteikts Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā.
54.
Taisnība, ka nepieejamības kritērijs, kas izriet no nepieciešamības atbilst īpašai vajadzībai, neattiecas uz to, vai attiecīgajām zālēm tikusi saņemta tirdzniecības atļauja valsts tirgū. Tādējādi, manuprāt, dalībvalsts var nodrošināt, ka zāles, kas ir līdzvērtīgas tām, kurām tikusi saņemta tirdzniecības atļauja valsts tirgū, var tikt ievestas, ja pēdējās zāles kāda iemesla dēļ nav fiziski pieejamas valsts tirgū, kam jābūt izņēmuma gadījumam.
55.
Tomēr Polijas tiesību aktos šī loģika netiek ievērota. Likuma par zālēm 4. panta 3. punkta 2. apakšpunktā principā nav ietverts līdzvērtīgu zāļu imports bez tirdzniecības atļaujas, ja Polijā jau ir atbilstošas atļautās zāles. [Likuma] 4. panta 3.a punktā šim noteikumam tiek veidots izņēmums, kas ir pamatots nevis ar atļauto zāļu faktisku nepieejamību, bet ar zemāku līdzvērtīgo zāļu cenu. Likuma par zālēm 4. panta 3.a punkta redakcija ir plaša, kas nozīmē, ka tajā tiek atļauts gan tādu zāļu imports bez tirdzniecības atļaujas, kuras ir fiziski pieejamas valsts tirgū, gan tādu, kuras nav. Man liekas, ka šie noteikumi kā tādi ir pretrunā nepieejamības prasībai, kas izriet no Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta.
56.
Ceturtkārt, pēdējais aplūkojamais arguments ir Polijas piedāvātie finansiālie apsvērumi. Šajā ziņā Polija uzstāj, ka pastāv gadījumi, kad, lai glābtu pacienta dzīvību vai veselību un pamatojoties uz ierobežotiem finanšu resursiem, ir jāieved un jālaiž tirgū lētāka līdzvērtīga alternatīva zālēm ar tirdzniecības atļauju Polijas tirgū. Šādā gadījumā lētāko zāļu imports un laišana tirgū saskaņā ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu būtu pamatoti ar īpašām pacienta vajadzībām.
57.
Kā Polija pareizi apgalvo, Savienība respektē dalībvalstu atbildību par to veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu (
18
). Šī atbildība ietver veselības un medicīniskās aprūpes pārvaldi, kā arī tai piešķirto resursu sadali. Turklāt saskaņā ar Tiesas judikatūru dalībvalstīm ir arī tiesības pieņemt noteikumus zāļu patēriņa reglamentēšanai ar mērķi nodrošināt to veselības apdrošināšanas sistēmu finansiālo līdzsvaru (
19
).
58.
Tomēr Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkts nav noteikumi par veselības aprūpes sistēmu vai tās finansiālo līdzsvaru. Tie ir īpaši izņēmuma noteikumi, kurus piemēro konkrētiem īpašas vajadzības gadījumiem. Tādējādi, manuprāt, tos nevar interpretēt tā, ka tiek atļauts ievest un laist tirgū lētākas līdzvērtīgas zāles tikai tāpēc, ka pacients (vai veselības aprūpes sistēma) nevar atļauties pieejamās atļautās zāles.
59.
Ar 5. panta 1. punktu atļaut lētāko zāļu importu, tikai pamatojoties uz [iepriekš minētajiem] apsvērumiem, nozīmētu paplašināt šo noteikumu jomu tālāk par paredzēto. Tā vietā zāļu, kurām piešķirtas tirdzniecības atļaujas, augsto cenu problēma dalībvalstīm būtu jārisina, izmantojot to kompetenci saskaņā ar Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punktu. Šajos noteikumos ir norādīts, ka nekam Direktīvā 2001/83 nav jāietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem. Šādas pilnvaras varētu tikt izmantotas saskaņā ar Padomes Direktīvu 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, ar ko reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas, un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (
20
).
60.
Tādējādi uzskatu, ka Likuma par zālēm 4. panta 3.a punktu nevar pamatot, atsaucoties uz Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu.
IV – Secinājums
61.
Ņemot vērā iepriekš minēto, uzskatu, ka Tiesai:
—
jāatzīst, ka, pieņemot un atstājot spēkā Likuma par zālēm 4. panta 3.a punktu – lasot to kopā ar 4. panta 3. punkta 2. apakšpunktu un 4. panta 1. punktu –, kurā tiek atļauts laist tirgū zāles bez tirdzniecības atļaujas, ja šo zāļu cena ir konkurētspējīga ar tādu zāļu cenu, kurām ir tirdzniecības atļauja, ja tās satur tādu pašu iedarbīgu vielu vai vielas un tām ir tāda pati deva un forma, Polija nav izpildījusi Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK un Regulu (EK) Nr. 1901/2006, 6. pantā paredzētos pienākumus;
—
jāpiespriež Polijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
(
1
)	Oriģinālvaloda – angļu.
(
2
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.; OV Īpašais izdevums latviešu valodā, 13. nod., 27. sēj., 69. lpp.), kura grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 34. lpp.; OV Īpašais izdevums latviešu valodā, 13. nod., 34. sēj., 262. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 2004/27”) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “Regula Nr. 1901/2006”).
(
3
)	Publicēts 2007. gada 30. martaDziennik Ustaw (Polijas Oficiālais Vēstnesis) Nr. 75, 492. punkts.
(
4
)	Šī prasība par valsts pienākumu neizpildi attiecas uz Likuma par zālēm pieņemšanu un atstāšanu spēkā. Attiecībā uz likuma pieņemšanu šie noteikumi tiek pamatoti ar Direktīvu 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27. Attiecībā uz Likuma par zālēm atstāšanu spēkā tas attiecas uz Direktīvu 2001/83, kas grozīta ar Regulu Nr. 1901/2006.
(
5
)	Publicēti Dziennik Ustaw, 2005, Nr. 70, 636. un nākamie punkti. Šie noteikumi tika pieņemti, pamatojoties uz Farmācijas likuma 4. panta 7. punktu.
(
6
)	Piemēram, skat. 1996. gada 12. novembra spriedumu lietā C-201/94 Smith & Nephew un Primecrown, Recueil, I-5819. lpp.; 1999. gada 16. decembra spriedumu lietā C-94/98 Rhône-Poulenc Rorer un May & Baker, Recueil, I-8789. lpp., un 2002. gada 10. septembra spriedumu lietā C-172/00 Ferring, Recueil, I-6891. lpp.
(
7
)	2007. gada 20. septembra spriedums lietā C-84/06 Antroposana u.c., Krājums, I-7609. lpp., 36. punkts.
(
8
)	Preambulas 2.–4. apsvērums.
(
9
)	Preambulas 7. apsvērums.
(
10
)	Preambulas 8. apsvērums.
(
11
)	Preambulas 4., 5. un 11. apsvērums.
(
12
)	Eiropas Parlamenta un padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.; OV Īpašais izdevums latviešu valodā, 13. nod., 34. sēj., 229. lpp.).
(
13
)	Direktīvas 2001/83 III sadaļas 4. nodaļa un preambulas 12. apsvērums.
(
14
)	2007. gada 8. novembra spriedums lietā C-143/06 Ludwigs-Apotheke, Krājums, I-9623. lpp., 21.–23. punkts.
(
15
)	Iepriekš minētais spriedums lietā Ludwigs-Apotheke, 22. punkts.
(
16
)	Skat. Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktu un 3. panta 1. un 2. punktu.
(
17
)	Skat. arī 14. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Ludwigs-Apotheke, 33. punkts.
(
18
)	LESD 168. pants.
(
19
)	2009. gada 2. aprīļa spriedums apvienotajās lietās no C-352/07 līdz C-356/07, no C-365/07 līdz C-367/07 un C-400/07 Menarini, Krājums, I-2495. lpp., 19. punkts un tajā minētā judikatūra.
(
20
)	OV 1989, L 40, 8. lpp.; OV Īpašais izdevums latviešu valodā, 5. nod., 1. sēj., 345. lpp.