2023. június 29-én benyújtott kereset – Kern Pharma kontra Bizottság
(T-351/23. sz. ügy)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperes: Kern Pharma, SL (Barcelona, Spanyolország) (képviselők: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck és C. Dumont ügyvédek)
Alperes: Európai Bizottság
Kérelmek
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
nyilvánítsa a megsemmisítés iránti kérelmét elfogadhatónak és megalapozottnak;
semmisítse meg a „Tecfidera – dimetil-fumarát” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló, C(2014)601 (final) határozatot módosító, 2023. május 2-i (2023. május 4-én közzétett) C(2023)3067 (final) bizottsági végrehajtási határozatot (a továbbiakban: megtámadott határozat), valamint az e határozatot fenntartó és/vagy felváltó minden későbbi határozatot, ideértve az ebből eredő szabályozási aktusokat is, a felperest érintő részükben;
a Bizottságot kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
Keresete alátámasztása érdekében a felperes nyolc jogalapra hivatkozik.
Az első, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság nem vette figyelembe a forgalombahozatali védelem meghosszabbításának kérelmezése tekintetében a 726/2004/EK rendelet1 14. cikkének (11) bekezdésében meghatározott határidőt.
A második, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság tévesen alkalmazta a jogot, mivel a Bizottság tévesen értelmezte a Bíróság 2023. március 16-i Bizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítéletének (C-438/21 P-C-440/21 P, EU:C:2023:213) hatályát, különösen pedig a 2021. november 11-i ad hoc értékelő jelentést irrelevánsnak tekintette.
A harmadik, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság tévesen alapozta a megtámadott határozatot a határozat meghozatalának időpontjában rendelkezésre álló téves tudományos tényekre.
A negyedik, a Biogennek a C(2014)601 (final) bizottsági végrehajtási határozattal1 megadott forgalombahozatali engedély jogellenességére hivatkozó, és ennek következtében a megtámadott határozat megsemmisítését kérő jogalap.
Az ötödik, az alapvető jogok, különösen pedig az Európai Unió Alapjogi Chartájának 47. cikkében biztosított tisztességes eljáráshoz, védelemhez, meghallgatáshoz és jogalaphoz való jog megsértésre alapított jogalap.
A hatodik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a felperes jogbiztonságát azáltal, hogy de facto visszavonja a felperesnek feltétel nélkül megadott forgalombahozatali engedélyt, anélkül hogy értékelné a megadott forgalombahozatali engedély jogellenességét.
A hetedik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a felperes jogos elvárásait azáltal, hogy nem veszi figyelembe a felperesnek és harmadik feleknek a feltétel nélkül megadott forgalombahozatali engedély alapján szerzett jogait.
A nyolcadik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a felperesnek az Európai Unió Alapjogi Chartája 17. cikkében biztosított tulajdonhoz való jogát, valamint az arányosság elvét.
____________
1 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
1 A „Tecfidera – dimetil-fumarát” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló, 2014. január 30-i C(2014)601 (final) bizottsági végrehajtási határozat.