62019TJ0472_INF
Решение на Общия съд (осми състав) от 23 септември 2020 г. — BASF/Комисия
(Дело T‑472/19)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини — Изменение на условията на разрешението — Член 116, първа алинея от Директива 2001/83/ЕО — Явна грешка в преценката — Пропорционалност“
1.
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Изтегляне и забрана за търговия — Обосноваване с принципа на предпазните мерки в случай на несигурност относно наличието или обхвата на даден риск за здравето
(член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 45—48)
2.
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Изтегляне и забрана за търговия — Условия — Изисквания за доказване — Необходимост от научни данни или нова информация — Обхват
(член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 49—52)
3.
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Изтегляне и забрана за търговия — Становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба — Предмет — Съдебен контрол — Граници
(член 31 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 53)
4.
Право на Европейския съюз — Тълкуване — Актове на институциите — Мотивиране — Отчитане — Решения, основани на становищата на научен орган — Включване на тези становища в мотивите на такива решения
(вж. т. 62)
5.
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Изтегляне и забрана за търговия — Нарушение на принципа на пропорционалност поради неразглеждането на възможността да се изиска клинично изпитване — Липса
(член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 108 и 113)
6.
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Изтегляне и забрана за търговия — Право на преценка на институциите — Съдебен контрол — Граници
(член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 109)
Предмет
Искане на основание член 263 ДФЕС за отмяна на Решение за изпълнение C(2019) 4336 final на Комисията от 6 юни 2019 година относно, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета, разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи „етилови естери на омега-3 киселини“ за перорално приложение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда
Диспозитив
1)
Отхвърля жалбата.
2)
Осъжда BASF AS да заплати съдебните разноски, включително по обезпечителното производство.