ROZSUDEK TRIBUNÁLU (druhého senátu)
24. října 2018(*)
„Životní prostředí a ochrana lidského zdraví – Nařízení (ES) č. 1272/2008 – Klasifikace, označování a balení určitých látek – Nařízení (EU) 2017/776 – Klasifikace antrachinonu – Látka, u níž se předpokládá, že má u člověka karcinogenní potenciál – Zjevně nesprávné posouzení – Pojem ‚látka‘ – Právní jistota – Právo na vlastnictví“
Ve věci T‑400/17,
Deza, a.s., se sídlem ve Valašském Meziříčí (Česká republika), zastoupená P. Dejlem, advokátem,
žalobkyně,
proti
Evropské komisi, zastoupené Z. Malůškovou, K. Mifsud-Bonnicim a R. Lindenthalem, jako zmocněnci,
žalované,
podporované
Finskou republikou, zastoupenou S. Hartikainenem, jako zmocněncem,
Švédským královstvím, zastoupeným A. Falk, C. Meyer-Seitz, H. Shev, L. Zettergren a A. Alriksson, jako zmocněnkyněmi,
a
Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA), zastoupenou M. Heikkilä, W. Broerem a A. Hautamäki, jako zmocněnci,
vedlejšími účastníky,
jejímž předmětem je návrh na základě článku 263 SFEU znějící na zrušení nařízení Komise (EU) 2017/776 ze dne 4. května 2017, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. 2017, L 116, s. 1), v rozsahu, v němž byl antrachinon tímto nařízením klasifikován jako látka, u níž se předpokládá, že má u člověka karcinogenní potenciál,
TRIBUNÁL (druhý senát),
ve složení M. Prek, předseda, F. Schalin a M. J. Costeira (zpravodajka), soudci,
vedoucí soudní kanceláře: E. Coulon,
vydává tento
Rozsudek
Skutečnosti předcházející sporu
1        Žalobkyně, Deza, a.s., je akciovou společností, která vznikla a existuje podle českého práva; vyrábí antrachinon metodou oxidace anthracenu vzduchem v plynné fázi a uvádí jej na trh Evropské unie zejména pro jeho další použití v papírenském průmyslu.
2        Antrachinon, též známý jako „9,10-dioxoanthracen“, je široce užívanou surovinou pro výrobu umělých barviv. Používá se také jako katalyzátor při výrobě papíru a celulózy. Antrachinon je též zmiňován jako ochranná látka pro osiva, jelikož by mohl sloužit jako repelent proti ptákům. V Unii však není registrován k použití jako výrobek na ochranu rostlin. Dále se používá pro výrobu chemických derivátů používaných jako léky (projímadla, antimalarika a antineoplastika). Látky odvozené z antrachinonu lze v přírodě najít v mnoha zdrojích, jako jsou např. aloe, senna, rebarbora, řešetlák Purshův, houby či lišejníky, které zpravidla při požití působí projímavě.
3        Dne 30. června 2015 předložil příslušný orgán Spolkové republiky Německo (dále jen „předkladatel“) Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) v souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1) dokumentaci s návrhem na klasifikaci antrachinonu jako karcinogenní látky kategorie 1B (Carc. 1B, H350).
4        Návrh předkladatele se opíral hlavně o dva biologické pokusy (dále jen společně „studie NTP“) provedené pro „National Toxicology Program“ (Národní toxikologický program, Spojené státy americké), které byly realizovány po dobu dvou let a dokončeny roku 1996 a byly publikovány ve zprávě „NTP TR 494“ ze září 2005 (dále jen „zpráva NTP 2005“). V této zprávě bylo konstatováno, že antrachinon použitý ve studii NTP (dále jen „antrachinon NTP“) je karcinogenní u potkanů a myší použitých v rámci studie NTP (dále jen „potkani a myši NTP“). Předkladatel přehodnotil závěry této zprávy z hlediska klasifikace karcinogenity v kontextu nařízení č. 1272/2008.
5        Dne 18. února 2015 byla dokumentace předložená předkladatelem agentuře ECHA zveřejněna a zúčastněné strany včetně žalobkyně k ní předložily vyjádření.
6        Dne 4. prosince 2015 přijal výbor agentury ECHA pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) stanovisko podle čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 (dále jen „stanovisko RAC“). Toto stanovisko potvrzovalo návrh předkladatele s tím závěrem, že klasifikace antrachinonu jako karcinogenní látky kategorie 1B (Carc. 1B, H350) je odůvodněná na základě pokusů na zvířatech, které představují dostatečné důkazy karcinogenity u zvířat.
7        Dne 4. května 2017 přijala Evropská komise na základě stanoviska RAC nařízení (EU) 2017/776 ze dne 4. května 2017, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení č. 1272/2008 (Úř. věst. 2017, L 116, s. 1, dále jen „napadené nařízení“). Tímto nařízením byl antrachinon zahrnut do tabulky 3 části 3 přílohy VI tohoto nařízení, přičemž byl zařazen do kategorie 1B, tj. kategorie látek, u nichž se předpokládá, že mají u člověka karcinogenní potenciál, a v rámci označování mu byla přidělena standardní věta o nebezpečnosti H350, tj. že se jedná o látku, která může vyvolat rakovinu (dále jen „sporná klasifikace“). Podle čl. 2 odst. 2 téhož nařízení se tato klasifikace použije od 1. prosince 2018.
Řízení a návrhová žádání účastníků řízení
8        Návrhem došlým soudní kanceláři Tribunálu dne 27. června 2017 podala žalobkyně projednávanou žalobu.
9        Dne 28. září 2017 došla soudní kanceláři Tribunálu žalobní odpověď Komise.
10      Dne 14. listopadu 2017 došla soudní kanceláři Tribunálu replika.
11      Podáním došlým soudní kanceláři Tribunálu dne 11. října 2017 požádala agentura ECHA o vstup do řízení v postavení vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání Komise; Finská republika tak učinila podáním došlým dne 13. října 2017 a Švédské království podáním došlým dne 20. října 2017. Rozhodnutím ze dne 20. listopadu 2017 jim předseda druhého senátu Tribunálu vedlejší účastenství povolil. Vedlejší účastníci předložili své spisy vedlejšího účastníka a hlavní účastníci řízení k nim předložili svá vyjádření ve stanovených lhůtách.
12      Dne 8. ledna 2018 došla soudní kanceláři Tribunálu duplika.
13      Dne 1. března 2018 podala žalobkyně návrh na přednostní projednání podle čl. 67 odst. 2 jednacího řádu Tribunálu. Rozhodnutím ze dne 20. března 2018 předseda druhého senátu Tribunálu návrh na přednostní projednání zamítl.
14      Vzhledem k tomu, že účastnice řízení nepodaly žádost o konání jednání, rozhodl Tribunál (druhý senát) podle čl. 106 odst. 3 jednacího řádu, že bude rozhodováno bez konání ústní části řízení.
15      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
–        zrušil napadené nařízení v části, v níž se týká sporné klasifikace;
–        uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
16      Komise, podporovaná Finskou republikou, Švédským královstvím a agenturou ECHA, navrhuje, aby Tribunál:
–        zamítl žalobu jako neopodstatněnou;
–        uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
Právní otázky
17      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody. První žalobní důvod vychází z protiprávnosti sporné klasifikace a z nesprávného posouzení, které mělo na tuto klasifikaci vliv. Druhý žalobní důvod vychází z porušení zásady právní jistoty a práva na vlastnictví.
K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z protiprávnosti sporné klasifikace a z nesprávného posouzení, které mělo na tuto klasifikaci vliv
18      Žalobkyně v podstatě uvádí, že je napadené nařízení protiprávní a nesprávné, neboť sporná klasifikace je založena výlučně na zprávě NTP 2005. S ohledem na argumenty žalobkyně považuje Tribunál za vhodné rozdělit první žalobní důvod na čtyři části. První část vychází z porušení zásady, že k harmonizaci klasifikace a označování dochází pouze u látek uváděných na unijní trh. Druhá část vychází z absence důkazu o příčinné souvislosti mezi požitím antrachinonu a karcinogenitou u pokusných zvířat. Třetí část vychází z nespolehlivosti zprávy NTP 2005 a chyb v ní obsažených. Čtvrtá část vychází z porušení zásady, že při klasifikaci látky musí být zohledněny nové vědecké a technické poznatky.
19      Na úvod je třeba konstatovat, že napadené nařízení bylo Komisí přijato na základě čl. 37 odst. 5 nařízení č. 1272/2008 v návaznosti na návrh harmonizované klasifikace a označení předložený agentuře ECHA, zmíněný v bodě 3 výše, a v souladu se stanoviskem RAC uvedeným v bodě 6 výše.
20      V tomto ohledu je třeba nejprve poukázat na to, že v souladu s čl. 1 odst. 1 nařízení č. 1272/2008 a bodem 1 jeho odůvodnění je účelem tohoto nařízení zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek na unijním trhu prostřednictvím harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a pravidel označování a balení nebezpečných látek.
21      Dále je třeba uvést, že články 36 a 37 nařízení č. 1272/2008 upravují postup harmonizace klasifikace a označování látek, přičemž oprávnění předkládat agentuře ECHA podrobné návrhy harmonizované klasifikace a označování náleží zejména příslušným orgánům členských států. Podle čl. 37 odst. 4 tohoto nařízení nejprve RAC zaujímá ke každému předloženému návrhu stanovisko, poté RAC poskytne dotčeným stranám příležitost k vyjádření a nakonec ECHA postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.
22      Konečně podle čl. 37 odst. 5 nařízení č. 1272/2008 platí, že pokud Komise zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky, předloží návrh rozhodnutí o začlenění dané látky do tabulky 3 části 3 přílohy VI tohoto nařízení společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení.
23      Je nutné připomenout, že v souladu s ustálenou judikaturou platí, že k tomu, aby mohla Komise klasifikovat látku podle nařízení č. 1272/2008, a s ohledem na komplexní vědecké a technické posuzování, jež musí provádět, jí musí být přiznána široká posuzovací pravomoc (viz rozsudek ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 34 a citovaná judikatura).
24      Navíc pokud unijní rozhodovací instance disponují širokou posuzovací pravomocí, zejména ohledně posouzení velmi složitých vědeckých a technických skutečností pro určení povahy a rozsahu přijímaných opatření, musí být přezkum prováděný unijním soudem omezen na přezkum toho, zda výkon takové pravomoci není stižen zjevně nesprávným posouzením nebo zneužitím pravomoci nebo zda tyto rozhodovací instance zjevně nepřekročily meze své posuzovací pravomoci. V takovém kontextu nemůže totiž unijní soud svým posouzením vědeckých a technických skutečností nahradit posouzení orgánů, kterým jako jediným svěřila Smlouva o fungování Evropské unie tuto úlohu (obdobně viz rozsudek ze dne 21. července 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 60 a citovaná judikatura).
25      Je však třeba upřesnit, že se široká posuzovací pravomoc unijních rozhodovacích instancí, s níž se pojí omezený soudní přezkum jejího výkonu, uplatní nejen na povahu a dosah ustanovení, která je třeba přijmout, ale také v určité míře na zjištění základních údajů. Takový soudní přezkum, i když má omezený rozsah, nicméně vyžaduje, aby unijní rozhodovací instance, které jsou tvůrci dotčeného aktu, byly schopny před unijním soudem prokázat, že akt byl přijat v rámci skutečného výkonu jejich posuzovací pravomoci, která předpokládá zohlednění všech relevantních skutečností a okolností situace, kterou měl tento akt upravovat (viz rozsudek ze dne 8. července 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, body 33 a 34 a citovaná judikatura).
26      Z hlediska těchto úvah musí být zkoumány všechny čtyři části prvního žalobního důvodu.
K první části, vycházející z porušení zásady, že k harmonizaci klasifikace a označování dochází pouze u látek uváděných na unijní trh
27      Žalobkyně tvrdí, že napadené nařízení bylo přijato v rozporu se zásadou, že k harmonizaci klasifikace a označování dochází pouze u látek uváděných na unijní trh, a v rozporu s čl. 5 odst. 1 posledním pododstavcem a čl. 8 odst. 6 nařízení č. 1272/2008. Sporná klasifikace je totiž podle ní založena výlučně na zprávě NTP 2005, která však nezkoumala karcinogenitu antrachinonu uváděného na unijní trh, nýbrž karcinogenitu antrachinonu NTP, který na unijní trh uváděn není. Antrachinon NTP je podle žalobkyně odlišný od antrachinonu uváděného na unijní trh, neboť byl vyráběn jinou metodou a obsahoval nečistotu 9-NA. Tyto odlišnosti jsou podle ní rovněž zásadní pro určení karcinogenity, a závěry zprávy NTP 2005 proto platí pouze pro antrachinon NTP, nikoli však pro antrachinon vyrobený jinými metodami, včetně antrachinonu žalobkyně.
28      Komise, podporovaná vedlejšími účastníky, argumenty žalobkyně zpochybňuje.
29      V tomto ohledu je třeba nejprve poukázat na to, že účelem nařízení č. 1272/2008 je harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a pravidel označování a balení nebezpečných látek uváděných na unijní trh. V článku 5 odst. 1 posledním pododstavci tohoto nařízení se mimoto stanoví, že dostupné informace o látkách se týkají forem nebo skupenství, v nichž je látka uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána. Stejně tak z čl. 8 odst. 1 a 6 nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že nové zkoušky, které se provádějí pro účely tohoto nařízení, jsou prováděny na látce ve formách nebo skupenstvích, v nichž se daná látka uvádí na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
30      Následně je třeba konstatovat, že podle čl. 2 bodu 7 nařízení č. 1272/2008 se „látkou“ pro účely tohoto nařízení rozumí „chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení“.
31      V bodě 1.1.1.4 přílohy VI nařízení č. 1272/2008 se konečně uvádí, že kdykoli je to možné, jsou nebezpečné látky uvedeny pod svými názvy podle IUPAC (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii). Na druhou stranu nečistoty, přídatné látky a minoritní jednotlivé složky obvykle uvedeny nejsou, pokud nemají významný vliv na klasifikaci látky.
32      V projednávané věci je zaprvé nesporné, že se sporná klasifikace týká látky, která se podle mezinárodní identifikace chemických látek nazývá „antrachinon“, odpovídá indexovému číslu 606-151-00-4 a číslu CAS 84-65-1 (viz přílohu VI část 3 tabulku 3 napadeného nařízení).
33      Zadruhé ze soudního spisu vyplývá, že byla sporná klasifikace přijata na základě stanoviska RAC, jímž byl potvrzen návrh předkladatele, který se v podstatě zakládal na zprávě NTP 2005. Závěry této zprávy navíc vycházejí ze studie NTP, při níž byl použit antrachinon NTP (viz body 3 až 7 výše).
34      Zatřetí ze strany 12 stanoviska RAC vyplývá, že antrachinon NTP byl vyráběn metodou oxidace anthracenu kyselinou dusičnou a jeho čistota činila nejméně 99,8 %, přičemž obsahoval zejména nečistotu 9‑NA v poměru 0,09 %.
35      Začtvrté je nesporné, že se již metoda oxidace anthracenu kyselinou dusičnou nepoužívá pro výrobu antrachinonu uváděného na unijní trh. Navíc antrachinon vyráběný metodou oxidace anthracenu vzduchem v plynné fázi, stejně jako antrachinon vyráběný žalobkyní, nečistotu 9‑NA neobsahuje.
36      Je pravda, že podle výše uvedeného byl antrachinon NTP vyráběn metodou, která se již pro výrobu antrachinonu uváděného na unijní trh nepoužívá. Antrachinon NTP dále obsahoval nečistotu 9‑NA, která se v antrachinonu vyráběném jinými metodami nevyskytuje.
37      Avšak vzhledem k pojmu „látka“ pro účely nařízení č. 1272/2008 a s ohledem na to, že látka musí být uvedena pod svým názvem podle IUPAC, obvykle bez uvedení jejích nečistot (viz body 30 a 31 výše), nelze mít za to, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když shledala, že zpráva NTP 2005 je relevantní i pro klasifikaci antrachinonu vyráběného jinými metodami a neobsahujícího nečistotu 9‑NA. Takový závěr by totiž nebral dostatečně ohled na cíl sledovaný tímto nařízením, kterým je zajistit mimo jiné vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí (viz bod 20 výše).
38      Odlišná metoda výroby stejně jako přítomnost nečistoty 9‑NA v antrachinonu NTP navíc zohledněny byly. Zaprvé byl v rámci zprávy NTP 2005 učiněn závěr, že ačkoli se studie NTP týkala antrachinonu NTP, musí závěry této studie platit pro látku antrachinon bez ohledu na proces její výroby nebo na její nečistoty. Zadruhé bylo ve stanovisku RAC uvedeno, že tyto odlišnosti nejsou relevantní pro klasifikaci a označení látky pro účely nařízení č. 1272/2008.
39      Z toho plyne, že Komise při provedení sporné klasifikace splnila svou povinnost zohlednit všechny relevantní skutečnosti a okolnosti.
40      Zásada a ustanovení, na něž žalobkyně poukazuje, tj. zásada, že k harmonizaci klasifikace a označování dochází pouze u látek uváděných na unijní trh, a ustanovení nařízení č. 1272/2008, tedy nebyly napadeným nařízením porušeny.
41      První část prvního žalobního důvodu proto musí být zamítnuta jako neopodstatněná.
Ke druhé části, vycházející z absence důkazu o příčinné souvislosti mezi požitím antrachinonu a karcinogenitou u pokusných zvířat
42      Žalobkyně v podstatě uvádí, že zpráva NTP 2005 neprokázala příčinnou souvislost mezi požitím antrachinonu a karcinogenitou pozorovanou u potkanů a myší NTP. Konkrétně tvrdí, že:
–        zaprvé tato zpráva připouští absenci důkazu o příčinné souvislosti, když uvádí, že karcinogenní aktivitu není možné přičítat antrachinonu, jeho metabolitům nebo nečistotě 9‑NA;
–        zadruhé existují údaje potvrzující, že příčinou karcinogenních projevů antrachinonu NTP byla nečistota 9‑NA; podle žalobkyně na jednu stranu neexistuje vědecká studie karcinogenity čistého antrachinonu, avšak studie z let 2001 a 2004 ukazují, že antrachinon NTP zbavený nečistot není mutagenní, a na druhou stranu tytéž studie dokládají, že nečistota 9‑NA je silným mutagenem považovaným za příčinu karcinogenních projevů antrachinonu NTP; navíc byla nečistota 9‑NA uvedena jako „potenciální mutagen“ na seznam látek, které pravděpodobně splňují kritéria přílohy III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. 2006, L 396, s. 1, a oprava v Úř. věst. 2007, L 136, s. 3), ve znění nařízení Komise (ES) č. 552/2009 ze dne 22. června 2009 (Úř. věst. 2009, L 164, s. 7) (dále jen „nařízení REACH“);
–        zatřetí je vědecká neudržitelnost studie NTP potvrzena dvěma studiemi zveřejněnými v letech 2009 a 2010 a expertním posudkem z roku 2014, v nichž se v podstatě uvádí, že závěry studie NTP byly „diskutabilní“, „podezřelé“, či dokonce „vědecky neudržitelné“, neboť antrachinon NTP byl kontaminován nečistotou 9-NA, která je silným mutagenem.
43      Komise, podporovaná vedlejšími účastníky, argumenty žalobkyně zpochybňuje.
44      Úvodem je třeba poukázat na to, že v souladu s ustálenou judikaturou připomenutou v bodech 23 až 25 výše disponují unijní rozhodovací instance pro účely klasifikace látky podle nařízení č. 1272/2008 širokou posuzovací pravomocí, s níž se pojí omezený soudní přezkum jejího výkonu, pokud jde o povahu a dosah ustanovení, která je třeba přijmout, a v určité míře pokud jde o zjištění základních údajů. Tento omezený soudní přezkum však vyžaduje, aby byl tvůrce dotčeného aktu schopen před unijním soudem prokázat, že akt byl přijat v rámci skutečného výkonu jeho posuzovací pravomoci, která předpokládá zohlednění všech relevantních skutečností a okolností situace, kterou tento akt upravuje.
45      V projednávané věci je nesporné, že napadeným nařízením byl antrachinon na základě stanoviska RAC klasifikován jako látka, u níž se předpokládá, že má u člověka karcinogenní potenciál, přičemž jde o klasifikaci do kategorie 1B a o označení H350 (viz bod 7 výše).
46      V tomto ohledu byl na stranách 13, 15, 21, 23 až 24, 69, 71 a 82 stanoviska RAC v podstatě učiněn závěr, že zpráva NTP 2005 předně obsahuje některé důkazy karcinogenity antrachinonu u samčích potkanů F344/N (ledviny, močový měchýř), jasné důkazy karcinogenity antrachinonu u samičích potkanů F344/N (ledviny) a jasné důkazy karcinogenní aktivity u samčích i samičích myší B6C3F1 (játra). Dále se v této zprávě NTP 2005 uvádí, že nebylo možné prokázat, v jaké míře přispěly antrachinon, jeho metabolity nebo nečistota 9‑NA k rozvoji nádorů u testovaných zvířat. Podle RAC mohly všechny tyto složky či některé z nich anebo určitá známá či neznámá specifická složka přispět k výskytu nádorů. Shledal málo pravděpodobným, že by karcinogenní aktivita mohla být přičítána pouze nečistotě 9-NA. Z důvodu malého podílu tohoto kontaminantu (0,09 %) v testovaném technickém materiálu bylo totiž málo pravděpodobné, že by se jednalo o jedinou složku zodpovědnou za karcinogenní aktivitu. RAC uzavřel, že mezi požitím antrachinonu a zvýšenou kombinací shora popsaných benigních a maligních nádorů je dána příčinná souvislost, s tím, že karcinogenní aktivita je přičitatelná antrachinonu, včetně jeho aktivních metabolitů a případných nečistot. Konečně uvedl, že ve světle kritérií pro klasifikaci do kategorie 1B ve smyslu nařízení č. 1272/2008 vykazuje antrachinon následující profil nádorů: zaprvé nádory přítomné u dvou zvířecích druhů, zadruhé nádory přítomné u obou pohlaví a zatřetí výskyt nádorů vzácných typů v neobvyklé míře v několika cílových orgánech.
47      Posouzení příčinné souvislosti mezi požitím antrachinonu a karcinogenitou u pokusných zvířat, které provedl RAC, se týká vysoce komplexních faktických údajů vědecké a technické povahy, a v souladu s ustálenou judikaturou připomenutou v bodech 23 až 25 výše tudíž podléhá pouze omezenému soudnímu přezkumu. V projednávané věci nejsou argumenty žalobkyně dostačující k prokázání toho, že by stanovisko RAC trpělo zjevně nesprávným posouzením zejména z důvodu, že v něm nebyly zohledněny všechny relevantní skutečnosti.
48      Na prvním místě je třeba odmítnout argument žalobkyně, že absence důkazu o příčinné souvislosti vyplývá z nemožnosti určit, v jaké míře antrachinon, jeho metabolity či nečistota 9‑NA přispěly ke karcinogenní aktivitě. Ve stanovisku RAC byl učiněn závěr, že je taková příčinná souvislost prokázána bez ohledu na panující nejistotu o tom, v jaké míře mohly složky antrachinonu NTP přispět k výskytu nádorů. V tomto stanovisku je navíc zdůrazněno, že antrachinon NTP byl takřka čistý a že je málo pravděpodobné, že by nárůst nádorů u testovaných zvířat mohl být přičítán pouze nečistotě 9‑NA. V tomtéž stanovisku je rovněž upřesněno, že kritéria pro klasifikaci antrachinonu do kategorie 1B ve smyslu nařízení č. 1272/2008 byla splněna.
49      Žalobkyně tedy nezmiňuje žádný důkaz, který by již RAC nezkoumal pro účely posouzení míry, v jaké antrachinon, jeho metabolity nebo nečistota 9‑NA přispěly ke karcinogenní aktivitě. V rámci omezeného soudního přezkumu prováděného unijním soudem a s ohledem na cíle nařízení č. 1272/2008 připomenuté v bodech 20 a 23 až 25 výše navíc nemůže nejistota zmiňovaná v bodě 48 výše stačit k prokázání zjevně nesprávného posouzení při určování příčinné souvislosti.
50      Na druhém místě je třeba odmítnout argument žalobkyně o existenci důkazů potvrzujících, že příčinou karcinogenních účinků antrachinonu NTP je nečistota 9‑NA. Na podporu tohoto argumentu žalobkyně v podstatě uvádí, že čistý antrachinon není mutagenní, kdežto nečistota 9‑NA je silným mutagenem. Posledně uvedený závěr podle žalobkyně vyplývá z vědeckých studií a z toho, že byla tato nečistota uvedena jako „potenciální mutagen“ na seznam látek, které pravděpodobně splňují kritéria přílohy III nařízení REACH.
51      Na rozdíl od toho, co se patrně domnívá žalobkyně, karcinogenita a mutagenita nejsou nutně navzájem spojenými riziky. Jak vyplývá z čl. 36 odst. 1 písm. b) a c) nařízení č. 1272/2008 a z bodů 3.5 a 3.6 přílohy I tohoto nařízení, klasifikace a označování pro karcinogenitu a pro mutagenitu jsou odlišná a řídí se různými kritérii.
52      V projednávané věci se napadené nařízení týká pouze karcinogenity antrachinonu. RAC na stranách 6, 7 a 10 svého stanoviska uvedl, že v souladu se závěry zprávy NTP 2005 nemá být antrachinon klasifikován jako mutagen. V tomto stanovisku totiž konstatoval, že antrachinon byl testován v rámci studií in vitro a in vivo, nicméně se smíšenými výsledky pro mutagenitu nečistoty 9‑NA a určitých metabolitů antrachinonu. V tomto ohledu dospěl k závěru, že mutagenní potenciál mohl být relevantní při posuzování karcinogenity antrachinonu vzhledem k tomu, že mutagenita může být považována za faktor zvyšující či snižující karcinogenní potenciál. RAC však zároveň význam nečistoty 9‑NA a metabolitů relativizoval z důvodu omezeného množství údajů, které měl k dispozici.
53      Ze stran 6, 7 a 10 stanoviska RAC navíc vyplývá, že v rámci analýzy mutagenity vzal RAC v úvahu určité vědecké studie na podporu mutagenity nečistoty 9‑NA a na podporu toho, že by měla být zodpovědná za karcinogenní aktivitu. RAC vzal rovněž v úvahu vyjádření, která v tomto ohledu předložily dotčené osoby v rámci postupu podle článku 37 nařízení č. 1272/2008. Rozhodl se však použít závěr zprávy NTP 2005, podle kterého může být karcinogenní aktivita antrachinonu vyvolána mutagenním mechanismem nezávisle na přítomnosti kontaminantů, neboť antrachinon je metabolizován do nejméně jednoho mutagenního metabolitu s vyšším mutagenním potenciálem než tato nečistota.
54      Předmětnému závěru RAC, který zohlednil veškeré relevantní skutečnosti, včetně těch, které zmínila žalobkyně, nepředcházelo žádné zjevně nesprávné posouzení.
55      Jak dále uvádí Komise a vedlejší účastníci, seznam látek, které pravděpodobně splňují kritéria přílohy III nařízení REACH, vypracovaný agenturou ECHA, neslouží jako nástroj pro klasifikaci. Jak uvádí agentura ECHA na svých internetových stránkách, tento seznam poukazuje pouze na látky, které „by mohly vzbuzovat obavy“. Zařazení nečistoty 9‑NA na tento seznam proto podle shora uvedených účastníků řízení nestačí k prokázání údajného zjevně nesprávného posouzení příčinné souvislosti mezi požitím antrachinonu a karcinogenitou u pokusných zvířat. Žalobkyně ostatně neprokázala, že by mutagenita této nečistoty mohla mít v projednávané věci rozhodující vliv vzhledem ke stanovisku RAC připomenutému v bodě 53 výše, podle kterého byl antrachinon metabolizován do nejméně jednoho mutagenního metabolitu s vyšším mutagenním potenciálem než tato nečistota.
56      Na třetím místě je třeba odmítnout argument žalobkyně, podle něhož jisté vědecké studie dokládají, že závěry zprávy NTP 2005 jsou „diskutabilní“, „podezřelé“, či dokonce „vědecky neudržitelné“.
57      V tomto ohledu je třeba unijním rozhodovacím instancím přiznat – jako v judikatuře citované v bodě 23 výše – široký prostor pro uvážení při hodnocení vědeckých studií a při rozhodování o tom, kterým z nich má být dána přednost. V této souvislosti představují názory vyjádřené ve vědeckých studiích pouze stanovisko jejich autorů, zatímco RAC má vlastní technické stanovisko zaujmout po vyhodnocení dostupných vědeckých údajů na základě kritérií stanovených v nařízení č. 1272/2008. Jak dále uvádí Komise a vedlejší účastníci, spolehlivost studie NTP a ostatních studií zohledněných ve stanovisku RAC byla vyhodnocena v souladu s objektivními ukazateli, jako je Klimischův skórovací systém zmíněný mimo jiné na straně 8 uvedeného stanoviska.
58      S ohledem na výše uvedené musí být druhá část prvního žalobního důvodu zamítnuta jako neopodstatněná, aniž je nutné se zabývat argumentací Komise vycházející z údajné „nepřípustnosti“ argumentů žalobkyně uplatněných na podporu tvrzení, že antrachinon není mutagenní.
Ke třetí části, vycházející z nespolehlivosti zprávy NTP 2005 a chyb v ní obsažených
59      Žalobkyně uvádí, že zpráva NTP 2005 je nespolehlivá, přičemž poukazuje zaprvé na chybu týkající se skladování antrachinonu NTP během studie NTP a zadruhé na porušení principů správné laboratorní praxe v případě potkanů a myší NTP.
–       K první výtce, vycházející z chyby týkající se skladování antrachinonu NTP
60      Žalobkyně tvrdí, že se závěry zprávy NTP 2005 původně omezovaly jen na antrachinon NTP a následně byly rozšířeny i na antrachinon neobsahující nečistotu 9‑NA. Rozhodnutí rozšířit závěry této zprávy na veškerý antrachinon podle ní ovlivnila nepravdivá informace o skladování antrachinonu NTP. Žalobkyně upřesňuje, že z opravy k této zprávě vyplývá, že antrachinon NTP původně zkoumaný v rámci studie NTP nebyl skladován zmrazený v atmosféře argonu, nýbrž při pokojové teplotě (přibližně 25 °C), skrytý před světlem a „bez ochrany inertním plynem“.
61      Komise, podporovaná vedlejšími účastníky, argumenty žalobkyně zpochybňuje.
62      V projednávané věci je nutno konstatovat, že zpráva NTP 2005 obsahuje na straně 20 tvrzení, podle něhož byl antrachinon NTP skladován zmrazený v atmosféře argonu. Následně se v opravě k této zprávě uvádí, že důkladnější zkoumání informace o přepravě vzorku odhalilo, že antrachinon NTP byl skladován při pokojové teplotě (přibližně 25 °C), skrytý před světlem a „bez ochrany inertním plynem“. V této opravě se rovněž uvádí, že výsledky analýzy čistoty této látky jak při jejím převzetí, tak v průběhu celé studie a na jejím konci neodhalily žádnou degradaci.
63      Ze strany 54 přílohy I stanoviska RAC mimoto vyplývá, že RAC vzal v úvahu skutečnost, že podle studií týkajících se podmínek skladování antrachinonu byla tato látka stabilní po dobu několika let, když byla skladována při pokojové teplotě a v suchém prostředí.
64      Z toho zajisté plyne, že informace o skladování antrachinonu NTP byla opravena prostřednictvím opravy ke zprávě NTP 2005. Zaprvé však byla tato oprava zohledněna jak v uvedené zprávě, tak ve stanovisku RAC. Zadruhé výsledky analýzy čistoty antrachinonu NTP při jeho převzetí, v průběhu studie a na jejím konci neukazovaly na žádnou degradaci. RAC navíc ve svém stanovisku dospěl k závěru, že relevantní studie dokládají, že antrachinon je stabilní po dobu několika let, je-li skladován při pokojové teplotě a v suchém prostředí.
65      V této souvislosti nemá chyba týkající se způsobu skladování antrachinonu NTP – jak uvádí Komise a vedlejší účastníci – žádný vliv na závěry uvedené ve zprávě NTP 2005. Žalobkyně mimoto nepředkládá žádný argument k prokázání případné degradace antrachinonu NTP.
66      Výtku vycházející z chyby týkající se skladování antrachinonu NTP je proto třeba zamítnout.
–       Ke druhé výtce, vycházející z porušení principů správné laboratorní praxe v případě potkanů a myší NTP
67      Žalobkyně uvádí, že studie NTP, a tudíž i zpráva NTP 2005 byly provedeny v rozporu s principy správné laboratorní praxe a konkrétně se standardy Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) obsaženými v „Guidance document 116 on the conduct and design of chronic toxicity and carcinogenicity studies, supporting test guidelines 451, 452 and 453, 2nd edition“ (Pokyny č. 116 k provádění a podobě studií chronické toxicity a karcinogenity podporující pokyny testování č. 451, 452 a 453, druhé vydání) (dále jen „pokyny OECD č. 116“).
68      Žalobkyně konkrétně tvrdí, že:
–        zaprvé jsou potkani a myši NTP nevhodní pro zkoumání karcinogenity látek; použití potkanů kmene F344/N a myší kmene B6C3F1 (jež odpovídají potkanům a myším NTP) je pro testování toxicity a karcinogenity látek nevhodné z důvodu jejich zvýšené náchylnosti, na což podle žalobkyně poukázaly mimo jiné vědecké kruhy v odborných článcích publikovaných v letech 2009 a 2016; stejně tak pokyny OECD č. 116 podle ní doporučují používání jiných kmenů potkanů a myší pro tyto účely;
–        zadruhé byli potkani a myši NTP krmeni nevhodným krmivem; jednak jim byl antrachinon NTP podáván metodou ad libitum, zatímco z uvedených pokynů vyplývá, že je tato metoda nevhodná pro účely studií toxicity a karcinogenity látek, a jednak byla tato zvířata krmena krmivem NIH-07, ačkoli již bylo toto krmivo v rámci studií toxicity a karcinogenity nahrazeno krmivem NTP-2000; vědecké studie přitom prokázaly, že u pokusných potkanů a myší došlo v případě posledně uvedeného krmiva ke snížení výskytu jaterních nádorů;
–        zatřetí jsou dávky antrachinonu NTP podávané potkanům a myším NTP v rozporu s těmito pokyny a s principy správné laboratorní praxe; maximálně tolerovaná dávka by totiž neměla způsobovat úbytek váhy pokusných zvířat vyšší než 10 %, zatímco v projednávané věci došlo u samiček potkanů NTP k úbytku více než 10 % jejich váhy.
69      Komise, podporovaná vedlejšími účastníky, argumenty žalobkyně zpochybňuje.
70      Úvodem je třeba poukázat na to, že pokyny OECD č. 116 byly zveřejněny dne 13. dubna 2012, tj. téměř sedm let po zveřejnění zprávy NTP 2005. Předcházejí však napadenému nařízení. Jak přitom vyplývá z judikatury připomenuté v bodě 25 výše, výkon posuzovací pravomoci, jíž je Komise nadána za účelem provedení klasifikace látky podle nařízení č. 1272/2008, předpokládá zohlednění všech relevantních skutečností a okolností. V projednávané věci tyto pokyny mezi tyto skutečnosti patřily, a proto je třeba ověřit, zda by tato doporučení mohla zpochybnit spolehlivost této zprávy.
71      Pokud jde na prvním místě o potkany a myši NTP, je nesporné, že se jedná o pokusné potkany kmene F344/N a o pokusné myši kmene B6C3F1.
72      Co se týče pokusných potkanů kmene F344/N, je pravda, že z bodu 144 pokynů OECD č. 116 vyplývá, že NTP odnedávna používá pro studie NTP jiný kmen potkanů „z důvodu řady potíží s [uvedenými potkany] ze zdravotního hlediska“. Z tohoto bodu však rovněž vyplývá, že tento kmen nebyl pro studie karcinogenity „nevhodný“, a to tím spíše že se po dobu více než 20 let jednalo o kmen vybraný pro studie NTP.
73      Co se týče myší kmene B6C3F1, z bodu 147 pokynů OECD č. 116 vyplývá, že je tento kmen používán, avšak jeho použití při testování karcinogenity bylo omezeno vzhledem k jejich náchylnosti na hepatocelulární nádory.
74      Z toho plyne, že standardy obsažené v pokynech OECD č. 116 na rozdíl od tvrzení žalobkyně neuvádějí, že by pokusní potkani kmene F344/N a myši kmene B6C3F1 byli pro studie karcinogenity nevhodní. Tyto pokyny naopak uznávají dlouhodobé používání těchto kmenů zvířat pro studie karcinogenity zejména na půdě NTP. V těchto pokynech se navíc pouze uvádí, že nedávno nastal příklon k používání jiných kmenů potkanů a myší poté, co byly konstatovány potíže s pokusnými potkany kmene F344/N ze zdravotního hlediska a zvýšená náchylnost myší kmene B6C3F1 na jaterní nádory.
75      Není přitom nijak prokázáno, že by toto nedávné konstatování mohlo vést k neplatnosti výsledků zprávy NTP 2005. Zaprvé neexistuje nic, co by dovolovalo spojovat karcinogenní aktivitu pozorovanou při studii NTP s případnými „potížemi ze zdravotního hlediska“ u pokusných potkanů kmene F344/N. Zadruhé – jak uvádí Komise a vedlejší účastníci – není prokázáno, v jaké míře by zvýšená náchylnost myší kmene B6C3F1 na jaterní nádory měla být zodpovědná za výsledky pozorované v této zprávě. Jak totiž vyplývá ze strany 24 stanoviska RAC, nádory pozorované v této studii byly přítomny u obou druhů zvířat (potkanů i myší), u obou pohlaví a s „výskytem nádorů vzácných typů v neobvyklé míře v několika cílových orgánech“.
76      Pokud jde na druhém místě o krmení potkanů a myší NTP, ze strany 32 zprávy NTP 2005 vyplývá, že antrachinon NTP jim byl podáván v krmivu NIH-07 metodou ad libitum (volný přístup k potravě).
77      Dále z bodu 198 pokynů OECD č. 116 vyplývá, že metoda ad libitum je tradičně používána při krmení pokusných zvířat na základě kritéria maximálního růstu a reprodukce, že podle některých studií může mít omezení kalorického přínosu pokusným zvířatům příznivé účinky na délku života, na výskyt a závažnost degenerativních chorob a na vznik a výskyt neoplasií a že zavedení restrikcí týkajících se krmení ve vnitrostátních a mezinárodních pokynech pro testování toxicity bude pravděpodobně trvat roky. Tato změna může vést ke snížení citlivosti testu karcinogenity při zjišťování karcinogenního potenciálu testované chemické látky. Existuje rovněž bohatá databáze založená na údajích ze studií, při nichž bylo používáno krmení ad libitum.
78      Ve vědecké studii zveřejněné v roce 2003, na niž poukazuje žalobkyně, je konečně uvedeno, že nový potravní režim pro myši v rámci studií NTP byl zaveden od roku 1994. Tímto novým krmivem s názvem „NTP‑2000“ bylo nahrazeno krmivo NIH‑07 používané v rámci studie NTP. Tato změna byla učiněna na základě studií na myších kmene B6C3F1, které vykazovaly snížení výskytu jaterních nádorů u samců i samic myši, kteří absolvovali nový potravní režim.
79      Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, není prokázáno, že by metoda krmení nebo krmivo použité v rámci studie NTP byly pro účely studie karcinogenity látek nevhodné. Stejně tak není nijak prokázáno, že by krmení potkanů a myší NTP mohlo způsobit neplatnost závěrů studie NTP.
80      Z výše uvedeného totiž vyplývá, že metoda ad libitum je tradičně používanou metodou při krmení pokusných zvířat. Dále případná výhoda nového režimu potravních restrikcí je předmětem diskusí ve vědeckých kruzích, neboť tento režim může vést ke snížení citlivosti testu karcinogenity při zjišťování karcinogenního potenciálu testované chemické látky.
81      Mimoto studie zmíněná v bodě 78 výše sice poukazuje na přednosti krmiva NTP-2000, avšak neuvádí, že by krmivo NIH‑07 použité v rámci studie NTP nebylo pro účely hodnocení karcinogenity vhodné.
82      Jak uvádí Komise a vedlejší účastníci, aniž jim žalobkyně oponuje, krmení potkanů a myší NTP bylo každopádně stejné jako krmení u kontrolní skupiny, které nebyl podáván antrachinon NTP. Vzhledem k tomu, že krmení je u obou skupin zvířat stejné, nemůže mít v zásadě vliv na karcinogenní aktivitu pozorovanou v rámci studie NTP.
83      Pokud jde na třetím místě o překročení maximálně tolerované dávky dané látky, je zajisté pravda, že z bodu 88 pokynů OECD č. 116 vyplývá, že tato dávka je dle zavedených konvencí definována jako nejvyšší dávka látky pro vyvolání toxických účinků bez usmrcení a bez úbytku tělesné váhy o více než 10 %. Jak ale uvádí Komise a vedlejší účastníci, tento pojem je vědecky diskutabilní a Dánské království, Nizozemské království a Švédské království předložily sekretariátu OECD návrh na opravu těchto pokynů zejména v souvislosti s kritériem úbytku váhy nižšího než 10 %. Jak je uvedeno v bodě 88 těchto pokynů, jde v nich každopádně o zdůraznění významu volby maximální dávky spíše než o pokus definovat maximálně tolerovanou dávku.
84      Z výše uvedeného vyplývá, že maximálně tolerovaná dávka určité látky není neměnný pojem, nýbrž je naopak předmětem diskusí ve vědeckých kruzích. Byl ostatně předložen návrh na opravu pokynů OECD č. 116 v souvislosti s kritériem úbytku váhy nižšího než 10 %.
85      Navíc kritérium úbytku váhy nižšího než 10 % použité v rámci konvenční definice maximálně tolerované dávky určité látky jednak není neměnnou mezní hodnotou a jednak musí být vykládáno ve spojení s dalšími kritérii, jako je kritérium přežití. V projednávané věci ze strany 7 zprávy NTP 2005 vyplývá, že samice potkanů NTP vykázaly úbytek váhy větší než 10 %. Z této zprávy však rovněž vyplývá, že všichni potkani NTP přežili až do konce studie NTP.
86      Mimoto z bodu 3.6.2.2.6 písm. j) přílohy I nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že možnost zkreslujícího účinku nadměrné toxicity u zkušebních dávek musí být vzata v úvahu při posuzování celkové míry obav. Z toho plyne, že taková skutečnost, jako je úbytek váhy pokusných zvířat, musí být vzata v úvahu při tomto celkovém hodnocení, které je součástí výkonu široké posuzovací pravomoci náležející unijním rozhodovacím instancím.
87      V projednávané věci byl úbytek váhy ve zprávě NTP 2005 a ve stanovisku RAC zohledněn a bylo v nich shledáno, že tento úbytek váhy nemá vliv na spolehlivost závěrů (viz přílohu A 10, s. 7, a přílohu I přílohy A 5, s. 18 a 60). Argumenty předložené žalobkyní nestačí k prokázání, že je s tímto hodnocením spojeno zjevně nesprávné posouzení v otázce maximální tolerované dávky.
88      Žalobkyně tudíž neprokázala, že by studie NTP, a tedy i zpráva NTP 2005 byly přijaty v rozporu s principy správné laboratorní praxe v případě potkanů a myší NTP. Stejně tak nic nenaznačuje, že by Komise porušila meze své posuzovací pravomoci, když měla za to, že zpráva NTP 2005 představuje spolehlivou a přijatelnou studii pro účely nařízení č. 1272/2008.
89      S ohledem na výše uvedené musí být třetí část prvního žalobního důvodu zamítnuta jako neopodstatněná.
Ke čtvrté části, vycházející z porušení zásady, že při klasifikaci látky musí být zohledněny nové vědecké a technické poznatky
90      Žalobkyně tvrdí, že napadené nařízení bylo přijato v rozporu se zásadou, že při klasifikaci a označování látky musí být zohledněny nové vědecké a technické poznatky. Podle ní bylo stanovisko RAC, které vychází pouze ze zprávy NTP 2005, přijato na základě studie provedené před více než dvaceti lety a nezohledňovalo nové vědecké poznatky. Tvrdí, že se projednávaný případ podobá případu posuzovanému ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 7. října 2015, Bilbaína de Alquitranes a další v. Komise (T‑689/13, nezveřejněný, EU:T:2015:767), v tom, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když nezohlednila všechny relevantní faktory a okolnosti.
91      Komise, podporovaná vedlejšími účastníky, argumenty žalobkyně zpochybňuje.
92      V tomto ohledu je třeba uvést, že z nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že je Komise povinna zohlednit pro účely klasifikace a označování látek nové vědecké nebo technické poznatky vzhledem k cíli spočívajícímu mimo jiné v zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
93      Dále z čl. 37 odst. 6 nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že výrobci, dovozci a následní uživatelé, kteří mají „nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látky uvedené v části 3 přílohy VI, předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států, v němž je látka uváděna na trh, návrh v souladu s [čl. 37] odst. 2 druhým pododstavcem [tohoto nařízení]“.
94      Žalobkyně v projednávané věci netvrdí, že by předložila návrhy podle čl. 37 odst. 6 nařízení č. 1272/2008 s cílem poskytnout agentuře ECHA nové informace týkající se klasifikace antrachinonu. Pouze poukazuje na jisté vědecké studie, které podle ní zpochybňují platnost a spolehlivost zprávy NTP 2005, zejména z důvodu, že se jedná o novější studie.
95      Jak bylo přitom uvedeno v bodě 57 výše, unijním rozhodovacím instancím je třeba přiznat široký prostor pro uvážení při hodnocení vědeckých studií a při rozhodování, kterým z nich má být dána přednost, a to nezávisle na jejich chronologickém pořadí. Žalobkyni tedy ke zpochybnění spolehlivosti zprávy NTP 2005 nestačilo poukázat na to, že je staršího data. Bylo ještě zapotřebí poskytnout dostatečně přesné a objektivní indicie na podporu toho, že opodstatněnost závěrů této zprávy, a tím i opodstatněnost sporné klasifikace, je zpochybněna případnými novějšími vědeckými poznatky. To se však v projednávané věci nestalo, jak vyplývá ze zkoumání prvního žalobního důvodu.
96      Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, se dále projednávaný případ nepodobá případu posuzovanému ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další (C‑691/15 P, EU:C:2017:882), kterým byl zamítnut kasační opravný prostředek podaný proti rozsudku ze dne 7. října 2015, Bilbaína de Alquitranes a další v. Komise (T‑689/13, nezveřejněný, EU:T:2015:767). Soudní dvůr totiž ve svém rozsudku rozhodl, že na straně Tribunálu nedošlo k nesprávnému právnímu posouzení, když určil, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení tím, že nesplnila svou povinnost zohlednit všechny relevantní skutečnosti a okolnosti (rozsudek ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, body 55 a 58).
97      V projednávané věci naproti tomu žalobkyně nijak neprokázala, že Komise nesplnila svou povinnost zohlednit všechny relevantní skutečnosti a okolnosti. Ze soudního spisu naopak vyplývá, že RAC vzal v úvahu všechny důkazy předložené předkladatelem a všechny relevantní informace poskytnuté zúčastněnými osobami v průběhu veřejné konzultace upravené v článku 37 nařízení č. 1272/2008 vzhledem k tomu, že předložil písemnou odpověď na tyto připomínky obsaženou v příloze 2 stanoviska RAC.
98      Čtvrtá část prvního žalobního důvodu proto musí být zamítnuta.
99      S ohledem na výše uvedené je třeba uzavřít, že protiprávnost a pochybení, na něž žalobkyně poukazuje v souvislosti se spornou klasifikací, nejsou v napadeném nařízení dány. První žalobní důvod proto musí být zamítnut jako neopodstatněný.
Ke druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady právní jistoty a práva na vlastnictví
100    Žalobkyně tvrdí, že v důsledku sporné klasifikace dochází k porušení jejích práv, a to konkrétně zásady právní jistoty a práva na vlastnictví upraveného v článku 1 Dodatkového protokolu k Úmluvě o ochraně lidských práv a základních svobod, podepsané v Římě dne 4. listopadu 1950, a v článku 17 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“).
101    Komise, podporovaná vedlejšími účastníky, argumenty žalobkyně zpochybňuje.
102    V tomto ohledu je třeba rovnou konstatovat, že žalobkyně nepředkládá na podporu druhého žalobního důvodu žádný argument. Žalobkyně totiž pouze velmi obecně tvrdí, že sporná klasifikace porušuje „její práva“, a zejména porušuje „zásadu právní jistoty“ a „právo pokojně užívat majetek“, aniž své tvrzení jakkoli dokládá. Pouhé dovolávání se zásady unijního práva, jejíž porušení je tvrzeno, aniž jsou uvedeny skutkové a právní okolnosti, na kterých se toto tvrzení zakládá, přitom nesplňuje požadavky čl. 76 písm. d) jednacího řádu (rozsudek ze dne 3. května 2007, Španělsko v. Komise, T‑219/04, EU:T:2007:121, bod 89). Druhý žalobní důvod proto musí být odmítnut jako nepřípustný.
103    K údajnému porušení zásady právní jistoty je každopádně nutno připomenout, že v souladu s ustálenou judikaturou je tato zásada obecnou zásadou unijního práva, která zejména vyžaduje, aby právní úprava byla jasná a přesná a její účinky byly předvídatelné, zejména pokud může vyvolat nepříznivé důsledky pro jednotlivce a podniky (viz rozsudek ze dne 16. července 2014, National Iranian Oil Company v. Rada, T‑578/12, nezveřejněný, EU:T:2014:678, bod 112 a citovaná judikatura). Tento imperativ vyžaduje, aby závazná povaha jakéhokoliv aktu, který má založit právní účinky, byla odvozena z některého ustanovení unijního práva, které stanoví právní formu aktu a které v něm musí být výslovně uvedeno jako právní základ (viz rozsudek ze dne 19. června 2015, Itálie v. Komise, T‑358/11, EU:T:2015:394, bod 123 a citovaná judikatura). Zásada předvídatelnosti je nedílnou součástí zásady právní jistoty (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 16. července 2014, National Iranian Oil Company v. Rada, T‑578/12, nezveřejněný, EU:T:2014:678, body 111 a 112).
104    Co se přitom projednávané věci týče, napadené nařízení zaprvé obsahuje – jak tvrdí Komise a vedlejší účastníci – nejen právní základ pro své přijetí, tj. čl. 37 odst. 5 nařízení č. 1272/2008, ale také veškeré nezbytné parametry umožňující určit jeho právní účinky, a to jasným a přesným způsobem, což žalobkyni umožňuje jednoznačně pochopit jeho smysl. Z napadeného nařízení totiž jasně vyplývá, že mění uvedené nařízení v tom smyslu, že do něj mimo jiné vkládá položku o antrachinonu na seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek uvedený v tabulce 3 přílohy VI tohoto nařízení.
105    Zadruhé čl. 2 odst. 2 napadeného nařízení stanoví přechodné období v trvání osmnácti měsíců, které má dodavatelům umožnit, jednak „aby přizpůsobili označování a balení látek a směsí novým klasifikacím a prodali stávající zásoby“ a jednak „aby se […] mohli přizpůsobit dalším legislativním povinnostem, které vyplývají z nových harmonizovaných klasifikací látek“, jak je uvedeno v bodě 4 odůvodnění tohoto nařízení.
106    Zatřetí byla navrhovaná harmonizovaná klasifikace antrachinonu s žalobkyní konzultována.
107    Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, tedy napadené nařízení nebylo přijato v rozporu se zásadou právní jistoty.
108    Pokud jde o údajné porušení práva na vlastnictví, je třeba připomenout, že v souladu s ustálenou judikaturou se ochrana zaručená článkem 17 Listiny netýká pouhých zájmů nebo šancí obchodního charakteru, jejichž nejistý charakter je vlastní samotné podstatě ekonomické činnosti, ale práv majetkové hodnoty, z nichž s ohledem na právní řád plyne nabyté právní postavení umožňující nositeli těchto práv jejich nezávislý výkon v jeho prospěch (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 3. září 2015, Inuit Tapiriit Kanatami a další v. Komise, C‑398/13 P, EU:C:2015:535, bod 60 a citovaná judikatura).
109    V projednávané věci přitom žalobkyně nepředkládá žádný argument na podporu údajného zásahu do práva na vlastnictví upraveného článkem 17 Listiny, tak jak je vyložen shora uvedenou judikaturou.
110    Proto je třeba druhý žalobní důvod odmítnout, a v důsledku toho žalobu v plném rozsahu zamítnout.
K nákladům řízení
111    Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměla ve věci úspěch, je důvodné uložit žalobkyni náhradu nákladů řízení.
112    Podle čl. 138 odst. 1 jednacího řádu nesou členské státy, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, vlastní náklady řízení.
113    Podle čl. 138 odst. 3 jednacího řádu může Tribunál rozhodnout, že vlastní náklady řízení nesou i jiní vedlejší účastníci, než jsou účastníci uvedení v odstavcích 1 a 2 tohoto článku. V projednávané věci je důvodné rozhodnout, že agentura ECHA, která do řízení vstoupila jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání Komise, ponese vlastní náklady řízení.
Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (druhý senát)
rozhodl takto:
1)      Žaloba se zamítá.
2)      Společnost Deza, a.s., ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí.
3)      Finská republika, Švédské království a Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) ponesou vlastní náklady řízení.
Prek
Schalin
Costeira
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 24. října 2018.
Vedoucí soudní kanceláře
Předseda
E. Coulon
H. Kanninen
*      Jednací jazyk: čeština.