62009CC0195_CS
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Podle harmonizované právní úpravy Společenství platné pro léčivé přípravky může být léčivý přípravek uveden na trh až po ukončení zdlouhavého registračního řízení, které slouží ochraně veřejného zdraví. Může to vést k tomu, že skutečné využívání patentů k léčivým přípravkům může začít až několik let po jejich udělení. Dodatkové ochranné osvědčení (dále také jen „osvědčení“), které bylo zavedeno nařízením č. 1768/92(2), má za cíl omezit erozi výlučného práva využívat tyto patenty(3) .
2. V projednávané věci byly předloženy předběžné otázky týkající se výkladu článků 13 a 19 uvedeného nařízení. Tyto otázky vyvstaly v rámci právního sporu mezi společností Synthon B.V. (dále jen „Synthon“) a společností Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (dále jen „Merz“) a týkají platnosti a doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení, které bylo vydáno posledně uvedené společnosti patentovým úřadem Spojeného království pro účinnou látku, která již byla několik let uváděna na trh, i když jen jako součást léčivého přípravku pro jiné léčebné účely, než jsou účely uvedené v základním patentu. Předkládající soud tak Soudní dvůr v podstatě žádá o vysvětlení, zda registrace těchto léčivých přípravků, které byly společnosti Merz vydány ve dvou členských státech bez provedení testování neškodnosti a účinnosti, jež ukládá harmonizovaná právní úprava Společenství, musí být zohledněny při přezkumu platnosti a doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení vydaného společnosti Merz.
I – Právní rámec
A – Unijní právo
1. Směrnice 65/65/EHS a směrnice 75/319/EHS
3. Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků(4), ve znění platném pro skutkové okolnosti projednávané věci(5), v článku 3 stanovila, že léčivý přípravek(6) může být uveden v členském státě na trh teprve tehdy, pokud k tomu příslušný orgán tohoto členského státu udělil povolení.
4. O takovéto povolení musela osoba zodpovědná za uvedení na trh požádat u příslušného orgánu členského státu, k žádosti bylo nutno přiložit údaje a podklady uvedené v čl. 4 odst. 2 směrnice. Kromě kvalitativních a kvantitativních údajů o složkách léčivého přípravku, krátkého popisu způsobu přípravy, léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucích účinků, dávkování a popisu kontrolních metod použitých výrobcem zahrnul čl. 4 bod 8 uvedené směrnice mezi údaje a podklady, které bylo nutno přiložit k žádosti, i výsledky fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek, toxikologických a farmakologických zkoušek, jakož i výsledky lékařských nebo klinických hodnocení.
5. Směrnice 75/319(7) stanovila pravidla pro přezkum žádosti o registraci členskými státy. Tato pravidla zejména zahrnovala možnost předložit léčivý přípravek státní laboratoři ke kontrole a požadovat doplňující údaje a podklady.
6. Článek 5 směrnice 65/65 stanovil:
„Registrace podle článku 3 se nevydá, pokud z přezkumu údajů a podkladů uvedených v článku 4 vyplyne, že léčivý přípravek je při řádném použití škodlivý nebo že chybí léčebná účinnost nebo že žadatelem nebyla dostatečně prokázána nebo že léčivý přípravek nevykazuje uvedené kvalitativní a kvantitativní složení.“ ( neoficiální překlad )
7. Článek 24 směrnice 65/65, ve znění článku 37 směrnice 75/319, stanovil:
„Právní úprava stanovená v této směrnici se na léčivé přípravky, kterým bylo povolení k uvedení na trh vydáno na základě dřívějších předpisů, začne uplatňovat postupně ve lhůtách a za podmínek, které jsou stanoveny v čl. 39 odst. 2 a 3 druhé směrnice 75/319/EHS.“ ( neoficiální překlad )
8. Článek 39 odst. 2 a 3 směrnice 75/319 stanovil:
„2. Ostatní ustanovení této směrnice se na léčivé přípravky, které byly uvedeny na trh na základě dřívějších předpisů, začnou postupně uplatňovat během 15 let po vyhlášení podle článku 38.
3. Členské státy během tří let od vyhlášení této směrnice oznámí Komisi počet léčivých přípravků, na které se vztahuje odstavec 2, a každý následující rok počet těchto léčivých přípravků, kterým ještě nebylo vydáno povolení k uvedení na trh podle článku 3 směrnice 65/65/EHS.“ ( neoficiální překlad )
9. Článek 22 směrnice 65/65 stanovil: „Členské státy přijmou nezbytná opatření pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18 měsíců od vyhlášení této směrnice(8) a neprodleně o nich uvědomí Komisi.“ ( neoficiální překlad )
2. Nařízení č. 1768/92
10. Důvody časového rozšíření patentové ochrany léčivých přípravků jsou vyjádřeny v bodech odůvodnění nařízení č. 1768/92(9) (dále jen „nařízení“). Ve třetím, čtvrtém, šestém a sedmém bodě odůvodnění se uvádí:
„vzhledem k tomu, že v současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu;
vzhledem k tomu, že tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum;
[…]
vzhledem k tomu, že jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly vytvoření a fungování vnitřního trhu;
vzhledem k tomu, že je tedy nezbytné zavést dodatkové ochranné osvědčení vydávané všemi členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován; že nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem;“.
11. Článek 1 nařízení stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a) ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;
b) ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c) ‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek definovaný v písmenu b) jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým držitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;“.
12. Článek 2 nařízení, nadepsaný „Oblast působnosti“, stanoví:
„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu registračnímu řízení podle směrnice 65/65 [...], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“
13. Článek 3 nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a) je výrobek chráněn platným základním patentem;
b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 65/65 […]. Pro účely čl. 19 odst. 1 se povolení k uvedení výrobku na trh vydané v souladu s vnitrostátními právními předpisy Rakouska, Finska nebo Švédska považuje za povolení vydané v souladu se směrnicemi 65/65 […];
c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
14. Článek 4 nařízení stanoví, že ochrana poskytovaná osvědčením se vztahuje pouze na výrobek, který pokrývá rozhodnutí o registraci odpovídajícího léčivého přípravku, a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.
15. Podle čl. 7 odst. 1 a 2 nařízení musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován, nebo ode dne udělení patentu v případech, kdy bylo rozhodnutí o registraci vydáno před udělením základního patentu.
16. Článek 8 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení stanoví:
„1. Žádost o osvědčení obsahuje:
a) žádost o vydání osvědčení, v níž je zejména uvedeno:
[…]
iii) číslo základního patentu a název vynálezu;
iv) číslo a datum první registrace podle čl. 3 písm. b) a není-li tato registrace první registrací ve Společenství, číslo a datum takové registrace;
b) kopii rozhodnutí o registraci podle čl. 3 písm. b), ve kterém je výrobek identifikován, obsahující zejména číslo a datum registrace a souhrn údajů o výrobku podle článku 4a směrnice 65/65/EHS […];
c) není-li registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku ve Společenství jako léčivého přípravku, údaje o identitě takto registrovaného výrobku a právní předpis, na jehož základě proběhlo registrační řízení, společně s kopií oznámení o registraci v příslušném úředním tisku.“
17. Podle čl. 9 odst. 1 nařízení se žádost o osvědčení podává u příslušného úřadu průmyslového vlastnictví členského státu, který udělil základní patent nebo pro který byl tento patent udělen a ve kterém byla získána registrace podle čl. 3 písm. b). Odstavec 2 stanoví, že uvedený orgán zveřejňuje oznámení o žádosti o osvědčení, a že toto oznámení musí kromě jiných údajů obsahovat číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci [čl. 9 odst. 1 písm. d)] a případně číslo a datum první registrace ve Společenství [čl. 9 odst. 1 písm. e)]. Zveřejnění oznámení o vydání osvědčení musí podle článku 11 obsahovat tytéž údaje.
18. Článek 13 nařízení, nadepsaný „Doba platnosti osvědčení“, v odstavci 1 a 2 stanoví:
„1. Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.
2. Nehledě na ustanovení odstavce 1 nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.“
19. Článek 15 nařízení uvádí důvody neplatnosti osvědčení. Jeho odstavec 1 zní následovně:
„1. Osvědčení je neplatné:
a) bylo-li vydáno v rozporu s ustanovením článku 3;
b) zanikl-li základní patent dříve, než uplynula doba jeho platnosti;
c) byl-li základní patent zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že výrobek, pro který bylo osvědčení vydáno, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu, nebo po zániku základního patentu existují důvody neplatnosti, které odůvodňují zrušení nebo omezení.“
20. Konečně čl. 19 odst. 1 nařízení ve svém původním znění(10) obsahoval následující přechodné ustanovení:
„Pro každý výrobek, který je ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost chráněn platným základním patentem a který byl ve Společenství poprvé registrován jako léčivý přípravek po 1. lednu 1985, lze vydat osvědčení.“
B – Vnitrostátní právo
21. V Německu byla směrnice 65/65 provedena zákonem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts ze dne 24. srpna 1976 (zákon o změně práva upravujícího léčivé přípravky, dále jen „AMG 1976“). Podle ustanovení § 3 odst. 7 tohoto zákona byla pod podmínkou oznamovací povinnosti automaticky na dvanáct let zachována registrace těch léčivých přípravků, které ke dni 1. září 1976, dni vyhlášení zákona, byly zaregistrované a u nichž tento stav trval i dne 1. ledna 1978, kdy tento zákon nabyl účinnosti. Podle dříve platného práva nebylo pro účely registrace stanoveno testování účinnosti a neškodnosti.
22. V Lucembursku byla směrnice provedena velkovévodským nařízením ze dne 29. dubna 1983 o provádění zákona ze dne 11. dubna 1983 o registraci a o reklamě na léčivé přípravky a hromadně vyráběné léčivo. Článek 3 tohoto zákona podmiňuje registraci léčivého přípravku nebo hromadně vyráběného léčiva povolením ministerstva zdravotnictví.
II – Věc v původním řízení a předběžné otázky
23. Výrobek memantin byl v Německu zaregistrován pod ochrannou známkou Akatinol(11) před 1. zářím 1976 v souladu s tehdy platným právem. Na základě žádosti společnosti Merz, držitelky ochranné známky a žalované v původním řízení, byla registrace povolena podle § 3 odst. 7 AMG 1976. Platnost tohoto povolení vydaného dne 26. června 1976 skončila dne 1. ledna 1990 (dále jen „německá registrace“)(12) . Podle všeho však Akatinol na německém trhu zůstal až do 9. července 2002.
24. Dne 30. června 1983 požádala společnost Merz o registraci pro memantin v Lucembursku. Toto povolení bylo lucemburským ministerstvem zdravotnictví vydáno dne 19. září 1983. Přestože výše v bodě 22 uvedené velkovévodské nařízení již nabylo účinnosti, povolení bylo vydáno bez provedení testování neškodnosti a účinnosti, které ukládá směrnice 65/65, pouze s odkazem na dřívější německou registraci (dále jen „lucemburská registrace“).
25. Dne 14. dubna 1989 podala společnost Merz přihlášku evropského patentu pro výrobek memantin chlorhydrát. Podle písemných vyjádření společnosti Merz se tato přihláška vztahovala na dva různé druhy použití derivátů adamantanu (k použití na přípravu léčivých přípravků k léčbě porušení mozkových buněk v důsledku ischemie mozku a k použití na přípravu léčivého přípravku na léčbu Alzheimerovy nemoci). Memantin chlorhydrát je derivátem adamantanu. Patent byl dne 15. září 1993 udělen a jeho platnost uplynula dne 13. dubna 2009 (dále jen „základní patent“). V předkládacím rozhodnutí se upřesňuje, že důvodem pro udělení tohoto patentu i přes skutečnost, že memantin byl již dříve dostupný na trhu, je nový způsob jeho lékařského využití.
26. Dne 15. května 2002 vydala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) společnosti H. Lundbeck A/S, která je držitelem licence společnosti Merz, řadu registrací na území Společenství pro výrobek memantin chlorhydrát a léčivý přípravek Ebixa určený k léčbě Alzheimerovy nemoci (dále jen „registrace z roku 2002“). Německá a lucemburská registrace byla poté zrušena.
27. Dne 13. listopadu 2002 podala společnost Merz u patentového úřadu Spojeného království žádost o dodatkové ochranné osvědčení, v žádosti uvedla základní patent a registraci z roku 2002. Osvědčení bylo vydáno dne 14. srpna 2003 s dobou platnosti pět let od uplynutí doby platnosti základního patentu (dále jen „dodatkové ochranné osvědčení společnosti Merz“ nebo „sporné dodatkové ochranné osvědčení“). Doba platnosti osvědčení tedy začíná dne 14. dubna 2009 a skončí 13. dubna 2014.
28. Společnost Synthon, výrobce generických léčivých přípravků, podala u High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court žalobu, kterou se domáhá zrušení dodatkového ochranného osvědčení společnosti Merz nebo určení, že toto osvědčení má nulovou dobu platnosti.
29. Společnost Synthon ve své žalobě uvádí, že registrace z roku 2002 nebyla první registrací memantinu jako léčivého přípravku, protože byl zaregistrován již v roce 1983 v Lucembursku jako složka Akatinolu. Dodatkové ochranné osvědčení společnosti Merz je tedy neplatné, protože nesplňuje požadavky stanovené v článku 3 nařízení nebo má podpůrně podle článku 13 nařízení nulovou dobu platnosti, protože k první registraci ve Společenství došlo před okamžikem podání přihlášky patentu. Společnost Synthon dále podpůrně považuje sporné dodatkové ochranné osvědčení za neplatné, protože k první registraci ve Společenství došlo v rozporu s čl. 19 odst. 1 nařízení před 1. lednem 1985, resp. proto, že memantin byl v rozporu s články 2 a 3 nařízení uveden na trh dříve, než bylo vydáno povolení podle směrnice 65/65.
30. V rámci přezkumu uvedené žaloby nabyl předkládající soud pochybnosti o správném výkladu některých ustanovení nařízení a předložil proto následující čtyři předběžné otázky:
„1) Je registrace ‚první registrací ve Společenství‘ pro účely článků 13 a 19 nařízení Rady (ES) č. 1768/92, pokud je vydána na základě vnitrostátních právních předpisů, které jsou v souladu se směrnicí Rady 65/65/EHS, nebo je rovněž nutné doložit, že při vydání dotčené registrace vnitrostátní orgán provedl posouzení údajů v rámci správního řízení stanoveného uvedenou směrnicí?
2) Zahrnuje pro účely článků 13 a 19 nařízení Rady (ES) č. 1768/92 výraz ‚první registrace ve Společenství‘ registrace, které podle vnitrostátních právních předpisů mohly být v platnosti zároveň s režimem registrace odpovídajícím směrnici Rady 65/65/EHS?
3) Spadá výrobek, pro nějž je vydána první registrace ve Společenství, aniž bylo provedeno správní řízení stanovené směrnicí 65/65/EHS, do rozsahu působnosti nařízení Rady (ES) č. 1768/92, jak jej vymezuje článek 2?
4) Pokud je odpověď záporná, je dodatkové ochranné osvědčení pro takový výrobek neplatné?“
III – Řízení před Soudním dvorem
31. Společnosti Synthon a Merz, jakož i Komise předložily vyjádření ve smyslu čl. 23 odst. 2 Statutu a byly vyslechnuty na jednání dne 9. prosince 2010.
IV – Posouzení
32. Třetí a čtvrtá předběžná otázka, které předkládající soud předkládá v souvislosti s určením věcného rozsahu působnosti nařízení, nastolují problém, který má vůči ostatním otázkám přednostní povahu. Své posouzení proto začínám posouzením těchto otázek.
A – Ke třetí a čtvrté předběžné otázce
33. Podstatou třetí a čtvrté předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda na straně jedné výrobky, kterým byla registrace podle směrnice 65/65 udělena až po jejich prvním uvedení na trh, spadají do rozsahu působnosti nařízení ve smyslu jeho článku 2 a na straně druhé – v případě záporné odpovědi – zda se má dodatkové ochranné osvědčení vydané pro tyto výrobky považovat za neplatné ve smyslu nařízení.
34. Podle názoru společnosti Merz spadají do rozsahu působnosti nařízení pouze registrace vydané v souladu se směrnicí 65/65 v tom členském státě, ve kterém byla podána žádost o vydání dodatkového ochranné osvědčení. Výrobek, který byl ve Společenství poprvé uveden na trh bez dodržení postupu stanoveného směrnicí, jak je tomu v případě memantinu, spadá do rozsahu působnosti nařízení, pokud je v dotčeném členském státě chráněn patentem a před svým uvedením na trh byl v tomto členském státě předmětem správního registračního řízení ve smyslu směrnice 65/65. Společnost Synthon a předkládající soud naopak zastávají názor, že memantin do rozsahu působnosti nařízení nespadá, protože byl uveden na trh ve Společenství před udělením registrace podle směrnice 65/65.
35. Podle článku 2 nařízení může být vydáno osvědčení „pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu registračnímu řízení podle směrnice Rady 65/65/EHS“.
36. Soudní dvůr je v podstatě žádán o vyjasnění, zda se tento článek vztahuje na uvedení na trh v tom členském státě, ve kterém bylo požádáno o vydání dodatkového ochranného osvědčení, jak tvrdí společnost Merz, nebo na první uvedení na trh ve Společenství, jak tvrdí společnost Synthon(13) .
37. Rozhodnutí pro jeden nebo pro druhý z navrhovaných výkladů, které by bylo založeno na znění uvedeného ustanovení nebo na systematických argumentech, se nejeví jako jednoduché, neboť účastníci původního řízení, jakož i předkládající soud zdůraznili, že existují určité prvky jak ve prospěch prvního, tak ve prospěch druhého protichůdného výkladu.
38. Především je nepochybné, jak uvádí společnost Merz, že se článek 2 vztahuje na výrobky, které jsou na území členského státu chráněny patentem, a bylo by tedy logické z toho vyvodit, že pokud uvedený článek mluví o uvedení výrobku na trh, míní tím uvedení na trh v tomto členském státě. Při obecném pohledu by tento výklad byl v souladu s koncepcí dodatkového ochranného osvědčení jako vnitrostátního nástroje ochrany duševního vlastnictví.
39. V každém případě je ovšem také zjevné, že pokud bychom pojem „uvedení na trh“ vykládali ve smyslu, který navrhuje společnost Merz, článek 2 by představoval pouze zbytečné opakování článku 3, zatímco logickým se jeví považovat první uvedený článek za ustanovení, které stanoví rozsah působnosti nařízení a omezuje ho na „nové výrobky“(14), to znamená na výrobky, které před svým uvedením na trh ve Společenství podléhají správnímu registračnímu řízení podle směrnice 65/65, a druhý uvedený článek za ustanovení, které stanoví podmínky vydání dodatkového ochranného osvědčení.
40. Za těchto okolností je nutno otázku, která byla předložena předkládajícím soudem, zodpovědět s ohledem na cíle sledované nařízením.
41. Z bodů odůvodnění nařízení (zejména z druhého až čtvrtého bodu odůvodnění) jasně jako cíl vyplývá zabránit zkrácení doby platnosti výlučné patentové ochrany, ke kterému dochází v důsledku provádění správního registračního řízení, které oddaluje uvedení výrobku na trh, a tím začátek hospodářského využití patentu. Zákonodárce Společenství chtěl farmaceutickému průmyslu ve Společenství poskytnout nástroj, který zaručuje přiměřenou hospodářskou návratnost investicí potřebných na výzkum, a vyrovnat tak konkurenční znevýhodnění vůči průmyslu ze třetích zemí.
42. Právní úprava vytvořená nařízením je současně jasným výsledkem hledání rovnováhy mezi protichůdnými zájmy výrobců léčivých přípravků a držitelů jejich licencí a zájmy výrobců generik, kteří v sektoru léčivých přípravků stimulují cenovou konkurenci. Důsledkem tohoto hledání rovnováhy je stanovení maximální doby platnosti práva na výlučné užívání, která vyplývá z patentu a dodatkového ochranného osvědčení. Uvedená doba je kratší než doba platnosti patentu (patnáct místo dvaceti let).
43. Judikatura Soudního dvora vykazuje tendenci tuto vytvořenou rovnováhu zájmů zachovat. Na straně jedné tato struktura zaručuje funkčnost nařízení jako nástroje ochrany farmaceutického průmyslu založeného na výzkumu tím, že garantuje jeho užitečný účinek(15), a na straně druhé dbá o to, aby tato ochrana nešla nad rámec cílů sledovaných nařízením(16) .
44. Nařízení kromě toho sleduje cíl jednotného řešení problému nedostatečné patentové ochrany na úrovni Společenství, aby tímto způsobem předešlo heterogennímu vývoji vnitrostátních právních předpisů. Jak zdůraznil generální advokát Jacobs, „tato jednotnost je pravděpodobně nejvýznamnější důsledek zavedení osvědčení nařízením“(17) .
45. Vzhledem k argumentům uvedeným v předcházejících bodech se přikláním k názoru společnosti Synthon. Podle mého názoru není v souladu s cíli nařízení, že se ochrana prostřednictvím dodatkového ochranného osvědčení rozšiřuje i na výrobky, které se už před vydáním registrace podle směrnice 65/65 nacházely na trhu Společenství na základě jiných právních titulů(18) .
46. Na straně jedné se jako odůvodněné nejeví přiznat uvedenou ochranu výrobkům, které jsou sice v členském státě, ve kterém byla podána žádost o osvědčení, chráněny patentem a byly v tomto státě uváděny na trh až po vydání registrace, která je v souladu s příslušným právem Společenství, avšak jinde na území Společenství již byly na základě jiných právních titulů uváděny na trh bez provedení zkoušek vyžadovaných právem Společenství. V této souvislosti není podstatné, zda k těmto výrobkům v okamžiku jejich první registrace existovalo výlučné právo k jejich uvedení na trh(19) .
47. Na straně druhé, pokud by se i za těchto okolností připustila ochrana podle nařízení, období výlučného hospodářského využívání výrobku chráněného patentem, které začalo plynout od první registrace ve Společenství, by v konkrétním případě mohlo překročit dvacetiletou dobu platnosti patentu.
48. Nemyslím si, že pouze na základě vnitrostátní povahy dodatkového ochranného osvědčení je možné vyvodit jiný závěr. I když neexistují pochybnosti o tom, že účelem nařízení je vytvořit vnitrostátní nástroj ochrany duševního vlastnictví, jedním z jeho hlavních cílů přesto je, jak bylo vysvětleno výše, jednotnost osvědčení vydávaných na území Společenství, zejména stran doby platnosti a celkového časového rozsahu práva výlučnosti. Pokud by byl přijat názor společnosti Merz, byl by tento cíl oslaben, a to nejen z  důvodů již uvedených, ale i proto, že tento názor implikuje možnost, že pro jeden a tentýž výrobek by v určitých členských státech (v nichž byla před uvedením na trh v příslušném státě vydána registrace v souladu s právem Společenství) bylo možné osvědčení získat, zatímco v jiných členských státech (v nichž byl výrobek uváděn na trh již dříve na základě jiného právního titulu) by tomu tak nebylo.
49. Výklad navržený společností Merz by kromě toho vedl k nerovnému zacházení mezi výrobky, které byly uvedeny na trh před datem stanoveným v článku 19 nařízení. Možnost požádat o vydání osvědčení by v souladu s tímto ustanovením byla vyloučena pro výrobky, které byly před uvedeným datem zaregistrovány v souladu se směrnicí 65/65. Toto vyloučení by naopak neplatilo pro výrobky, které byly uvedeny na trh před datem stanoveným v článku 19 nařízení na základě jiných právních titulů a které byly zaregistrovány v souladu se směrnicí 65/65 až po tomto datu.
50. Na základě výše uvedených úvah dospívám k závěru, že nařízení je nutno v souladu s jeho článkem 2 vykládat v tom smyslu, že výrobky, které byly na území Společenství uvedeny na trh jako léčivé přípravky před registrací podle příslušných právních předpisů Společenství, nespadají do rozsahu působnosti nařízení. Vzhledem k tomu, že dodatkové ochranné osvědčení, které je předmětem sporu ve věci v původním řízení, bylo vydáno pro výrobek, který nespadá do rozsahu působnosti nařízení, musí být považováno za neplatné. Tento závěr vyplývá ze shora uvedeného výkladu článku 2 a článek 15 nařízení, který uvádí důvody neplatnosti osvědčení, tomuto výkladu podle mého názoru nebrání.
51. Vzhledem k odpovědi, kterou navrhuji na třetí a čtvrtou předběžnou otázku, má posouzení první a druhé předběžné otázky jen podpůrnou povahu pro případ, že by Soudní dvůr s uvedeným závěrem nesouhlasil.
B – K první a druhé předběžné otázce
52. Prvními dvěma předběžnými otázkami, které je vhodné přezkoumat společně, žádá předkládající soud o výklad, zda na straně jedné lze za první registraci ve smyslu článků 13 a 19 nařízení považovat registraci, která byla vydána bez provedení zkoušek stanovených v čl. 4 bodě 8 směrnice 65/65, a na straně druhé, zda takovouto registrací může být registrace, jejíž koexistence s režimem registrace v souladu s uvedenou směrnicí je umožněna na základě vnitrostátního zákona, jímž byla tato směrnice provedena(20) .
53. Článek 13 nařízení upravuje způsob výpočtu doby platnosti dodatkových ochranných osvědčení tak, aby data skončení platnosti různých vnitrostátních dodatkových ochranných osvědčení vydaných na území Unie byla harmonizovaná. Z tohoto důvodu, jak správně uvedla společnost Merz, je pro účely podání žádosti o vydání dodatkového ochranného osvědčení rozhodující první registrace vydaná v členském státě, ve kterém byla žádost podána. Pokud však jde o výpočet doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení, je rozhodující první registrace ve Společenství. Tato se může shodovat s první registrací vydanou členském státě, ve kterém byla žádost podána, může se ale jednat i o registraci, která byla vydána dříve.
54. V projednávaném případě má společnost Merz za to, že první registrací ve Společenství ve smyslu uvedeného ustanovení byla registrace z roku 2002, neboť se jednalo o první registraci pro memantin, která byla vydána v souladu s požadavky směrnice 65/65. Společnost Synthon naopak zastává názor, že za první registraci je nutno považovat německou nebo lucemburskou registraci bez ohledu na skutečnost, že ani jedna z nich nebyla vydána po předchozím provedení zkoušek stanovených uvedenou směrnicí.
55. Soudní dvůr již v minulosti poskytl výklad pojmu „první registrace“ v rozsudcích Hässle (21) a Novartis (22), na které se s protichůdnými tvrzeními odvolávají oba účastníci původního řízení.
56. V rozsudku Hässle Soudní dvůr vyloučil, že by „první registrací“ ve smyslu článku 19 nařízení mohla být registrace na základě vnitrostátních právních předpisů upravujících cenu léčivých přípravků, jejíž vydání podmiňuje skutečné uvedení na trh.
57. V rozsudku Novartis Soudní dvůr naopak uvedl, že registrace vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná v Lichtenštejnsku v rámci jeho regionální unie se Švýcarskem musí být považována za registraci, která spadá pod pojem „první registrace“ ve smyslu článku 13 nařízení, tak jak musí být vykládán pro účely použití Dohody o Evropském hospodářském prostoru.
58. Jak uvádí předkládající soud, ani jeden ze závěrů Soudního dvora v uvedených rozsudcích není možné automaticky přenést na projednávaný případ.
59. Na straně jedné se Soudní dvůr ve věci Hässle zabýval vnitrostátní registrací, která je svou podstatou odlišná od registrace ve smyslu směrnice 65/65, i když její důsledky, které z ní v souvislosti s uvedením výrobku na trh vyplývají, jsou srovnatelné. Na straně druhé výklad článku 13 nařízení je v rozsudku Novartis výslovně omezen na uplatňování Dohody o Evropském hospodářském prostoru.
60. Oba rozsudky přesto poskytují důležitá východiska pro výklad.
61. V rozsudku Hässle Soudní dvůr uvedl, že „pojem ‚první registrace‘ nesmí být v jednotlivých ustanoveních nařízení […] vykládán rozdílně“, a že „tento pojem nemůže mít různý význam v závislosti na tom, zda se nachází v článku 3, nebo v článku 19“(23) . Z tohoto důvodu není možné přijmout názor společnosti Synthon, podle kterého je nutno připustit jiný význam pojmu „první registrace“ v případě výpočtu doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení. Soudní dvůr se jednoznačně vyslovil pro jednotný výklad tohoto pojmu v celém nařízení.
62. V uvedeném rozsudku se Soudní dvůr po zjištění, že „ani článek 19, ani žádné jiné ustanovení nebo bod odůvodnění nařízení výslovně nebo implicitně neodkazují na jinou registraci než na registraci podle právní úpravy léčivých přípravků ve smyslu směrnice 65/65“, jasně vyslovil, že „první registrace ve Společenství“ uvedená mimo jiné v čl. 19 odst. 1 nařízení […] musí být […] první registrací vydanou v souladu se směrnicí 65/65“(24) .
63. Soudní dvůr se tím držel formálního přístupu, který je založen zejména na požadavku právní jistoty(25) a který se odlišuje od přístupu zaměřeného ve větší míře na cíle nařízení, který ve svém stanovisku ve věci Novartis zastával generální advokát Ruiz Jarabo-Colomer. Podle jeho názoru se pojem „první registrace ve Společenství“ vztahuje v rámci výpočtu doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení i na jakékoli oprávnění, které legálně umožňuje distribuovat léčivý přípravek na určité části území Unie(26) .
64. V rozsudku Novartis Soudní dvůr, byť jen v daném zvláštním kontextu, formalismus rozsudku Hässle zmírnil. I když na posledně uvedený rozsudek neodkazuje, zahrnul pod pojem „první registrace v EHP“ ve smyslu článku 13 nařízení švýcarské povolení, které bylo automaticky uznáno v Lichtenštejnském knížectví, a je tedy jednoznačně zřejmé, že nebylo v souladu se směrnicí 65/65. Úvaha Soudního dvora uvedená v bodech 29 a 30 rozsudku, která vedla k tomuto závěru, je přímočará: vzhledem k tomu, že Dohoda o EHP připouští, že v Lichtenštejnském knížectví mohou souběžně existovat oba typy registrace, a to jednak registrace vydané švýcarskými orgány, které jsou v Lichtenštejnsku automaticky uznány z důvodu regionální unie mezi Švýcarskem a tímto státem, a jednak registrace vydané v Lichtenštejnsku v souladu se směrnicí 65/65, musí být oba tyto typy považovány za registraci ve smyslu článku 13 nařízení(27) .
65. Předkládající soud však zastává názor, že indicie vyplývající z rozsudku Novartis nejsou dostatečné pro to, aby bylo možné rozhodnutí Soudního dvora uvedené v rozsudku Hässle považovat za překonané. Krom toho německý Patentgericht v jednom rozhodnutí vydaném v rámci právního sporu, jehož předmětem byla v Německu podaná žádost společnosti Merz o vydání dodatkového ochranného osvědčení pro memantin, považoval stanovisko Soudního dvora v rozsudku Hässle za překážku pro uznání německé nebo lucemburské registrace za první registraci ve smyslu článku 13 nařízení(28) .
66. V následující části budou podrobně přezkoumány předmětné registrace.
67. Je nesporné, že ani německá registrace, kterou společnost Merz získala na základě oznámení podle § 3 odst. 7 AMG 1976, ani lucemburská registrace udělená na základě předchozí německé registrace nebyly vydány na základě podkladů o výsledcích toxikologických, farmakologických a klinických zkoušek, které v dané době vyžadovala směrnice 65/65(29) . Nesporná je dále skutečnost, že takovéto výsledky nebyly dodatečně předloženy v průběhu doby platnosti uvedených registrací.
68. Obě registrace byly vydány na základě platných vnitrostátních právních předpisů, kterými byla provedena směrnice 65/65. Přesto existují některé významné rozdíly.
69. Německá registrace byla vydána na základě přechodného ustanovení uvedeného ve vnitrostátním zákoně provádějícím směrnici 65/65, které od 1. ledna 1978 na dobu dvanácti let pod podmínkou oznámení příslušnému orgánu osvobozovalo léčivé přípravky, které již byly uvedeny na trh, od provedení registračního řízení podle práva Společenství. Toto ustanovení provádělo článek 24 uvedené směrnice, ve znění článku 37 směrnice 75/319 ve spojení s článkem 39 směrnice 75/319(30), který stanovil postupné uplatňování(31) ustanovení směrnice 65/65 na léčivé přípravky, které byly uvedeny na trh před jejím vstupem v platnost, a po přechodnou dobu tak umožňoval, aby na trhu i nadále byly léčivé přípravky jako Akationol, u nichž nebyly provedeny stanovené zkoušky.
70. Lucemburská registrace však byla vydána jen na základě skutečnosti, že Akationol byl legálně uváděn na trh v Německu na základě tzv. „fiktivní“ registrace („fiktive Zulassung“)(32) . Na rozdíl od německé registrace tedy lucemburská registrace nebyla vydána na základě vnitrostátního přechodného ustanovení, kterým se provádí článek 24 směrnice 65/65.
71. Odpověď na první dvě předběžné otázky si proto vyžaduje objasnit, zda je možné považovat registraci mající uvedené znaky za „vydanou v souladu se směrnicí 65/65“ ve smyslu judikatury Hässle, a zda je tedy možné ji – pro účely výpočtu doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení podle článku 13 a při použití článku 19 – považovat za první registraci ve Společenství.
72. Vycházíme-li z logického postupu předkládajícího soudu při formulování prvních dvou předběžných otázek, je nutno nejprve posoudit, zda registraci, která nebyla vydána v rámci správního registračního řízení upraveného uvedenou směrnicí, přestože byla vydána na základě platných vnitrostátních právních předpisů vydaných k provedení směrnice 65/65, je možné považovat za první registraci ve smyslu článků 13 a 19 nařízení.
73. Podle mého názoru může být za „první registraci ve Společenství“ ve smyslu článku 13 a 19 považována i registrace vydaná na základě
ustanovení, kterými se provádí směrnice 65/65, a to i v případě, že správní registrační řízení stanovené touto směrnicí ohledně toxikologické, farmakologické a klinické zkoušky ve skutečnosti vůbec neproběhlo nebo neproběhlo tak, jak proběhnout mělo.
74. V projednávaném případě registrace formálně zapadá do systému směrnice 65/65, i když její podstatné požadavky nesplňuje. Za daných okolností se nejeví jako správné ukládat orgánům příslušným pro vydávání dodatkových ochranných osvědčení povinnost ověřovat slučitelnost postupu při vydávání registrace na základě vnitrostátních právních předpisů, které byly vydány k provedení směrnice 65/65, s právními předpisy Společenství. Tuto kontrolu nestanoví ani nařízení. Článek 8 písm. a) bod iv) a písm. c) nařízení stanoví, že žádost o osvědčení musí obsahovat číslo a datum první registrace ve Společenství, údaje o identitě takto registrovaného výrobku a právní předpis, na jehož základě proběhlo registrační řízení, a kopii oznámení o registraci v příslušném úředním tisku. Omezuje se však jen na provedení kontroly existence registrace a identity registrovaného výrobku, a případně na ověření skutečnosti, že k vydání registrace došlo v souladu s harmonizovaným právním předpisem(33) .
75. V projednávaném případě se však zdá, že podmínky uvedené v bodě 73 nejsou splněny. Jak německá, tak lucemburská registrace byly skutečně vydány v době, kdy platila příslušná ustanovení, kterými se provádí směrnice 65/65, ale ani jedna, ani druhá registrace nebyly vydány na základě
vnitrostátních ustanovení, kterými se provádí správní registrační řízení stanovené touto směrnicí. Jak bylo vysvětleno výše, německá registrace byla vydána na základě přechodného ustanovení, jehož přijetí umožňuje článek 24 směrnice a lucemburská registrace byla vydána na základě automatického uznání německé registrace, tedy na základě mechanismu, který není součástí systému vzájemného uznávání upraveného směrnicí, jenž se vztahuje pouze na registrace vydané na základě správního registračního řízení stanoveného směrnicí.
76. Za těchto podmínek není podle mého názoru možné považovat předmětné registrace za registrace vydané „v souladu“ se směrnicí 65/65. Zejména mám za to, že příliš daleko zachází názor Komise, podle kterého k zajištění takového souladu s cíli ustanovení nařízení stačí skutečnost, že registrace byla vydána příslušnými orgány státu, ve kterém platí povinnost nevydat povolení k uvedení na trh, pokud léčivé přípravky nepodstoupí řízení stanovené směrnicí. Podle tohoto názoru by za registraci vydanou v souladu se směrnicí 65/65 bylo nutno považovat i takovou registraci, jaká byla vydána na základě jiných vnitrostátních ustanovení než těch, kterými se provádí směrnice(34) .
77. Pokud vyloučíme, že německá a lucemburská registrace získaná společností Merz pro memantin a Akatinol mohou být považovány za registraci vydanou „v souladu“ se směrnicí 65/65, je nutno posoudit, zda tyto registrace, jak tvrdí společnost Synthon, mohou být přesto relevantní pro určení, která registrace byla pro memantin ve Společenství první.
78. Pokud jde o německou registraci, na tuto otázku je podle mého názoru nutno odpovědět kladně, a to na základě obdobné úvahy, jako je úvaha, kterou Soudní dvůr uvedl v bodech 29 a 30 rozsudku Novartis a kterou je možné použít i mimo zvláštních souvislostí, jichž se týkala.
79. Vzhledem k tomu, že směrnice 65/65 připouštěla, i když jen na přechodnou dobu, souběžnou existenci dvou typů registračních řízení v členských státech, a to na straně jedné řízení zavedené směrnicí a na straně druhé řízení, které umožňoval článek 24 směrnice, registrace, které byly vydány na základě posledně uvedeného řízení, musí být případně považovány za první povolení k uvedení na trh ve smyslu článků 13 a 19 nařízení. V projednávané věci se u německé registrace jedná o tento případ.
80. Toto řešení je v souladu s účelem nařízení, který – jak bylo vysvětleno – spočívá v zabránění zkrácení doby platnosti výlučné patentové ochrany, ke kterému dochází v důsledku doby, která uplyne mezi podáním přihlášky patentu a ukončením správního registračního řízení stanoveného směrnicí 65/65, aniž je však přitom překročena doba patnácti let pro výlučné užívací právo, kterou zákonodárce z důvodu vyváženosti protichůdných zájmů považuje za přiměřenou(35) . Pokud by při výpočtu doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení nebyly zohledňovány registrace vydané na základě vnitrostátních ustanovení přijatých na základě čl. 24 směrnice 65/65, fakticky by tak bylo těm výrobkům, které byly v okamžiku svého uvedení na trh chráněny patentem, poskytnuto mnohem delší výlučné užívací právo. Jak dále zdůrazňuje společnost Synthon, opačné řešení by vedlo k nežádoucímu důsledku, neboť by umožnilo obnovit dobu výlučného užívání patentu bez ohledu na skutečnost, že výrobek mohl být na trhu díky přechodnému ustanovení, aniž musel splnit požadavky stanovené právem Společenství, tak j ak tomu bylo v případě memantinu(36) .
81. Uvedené řešení je podle mého názoru nutno použít i v případě, kdy systém zvolený členským státem podle článku 24 směrnice 65/65 a článku 39 směrnice 75/319, který měl umožnit postupné přizpůsobení se ustanovením směrnice ohledně léčivých přípravků, které již byly uvedeny na trh, stejně jako v případě Německa neupravoval udělení nových registrací (takzvaných fiktivních registrací nebo registrací vydaných po uvedení na trh), ale jen prodloužil platnost původních registrací(37) . V tomto případě musí být referenčním datem pro účely použití článků 13 a 19 směrnice 65/65 datum, kdy toto prodloužení nabylo účinnosti.
82. Podle mého názoru by naopak neměl být přikládán význam období, které předcházelo tomuto prodloužení nebo registraci vydané po uvedení na trh. Pouze na základě takovéhoto prodloužení nebo registrace lze totiž obchodování s léčivými přípravky uvedenými na trh v některém z členských států na základě předpisů, které platily před vstupem směrnice 65/65 v platnost, považovat za legální ve smyslu ustanovení této směrnice, i když jen po přechodnou dobu a s podmínkou následného splnění jejích požadavků (viz podmínky stanovené v čl. 39 odst. 2 a 3). Domnívám se tedy, že za první registraci ve Společenství není možné považovat registraci, na jejímž základě byl léčivý přípravek původně uveden na trh, přestože se jednalo o okamžik, kdy bylo na území Společenství poprvé povoleno jeho uvedení na trh.
83. Tento závěr dále odpovídá požadavku právní jistoty, na kterou Soudní dvůr poukázal v rozsudku Hässle(38), jakož i požadavku jednotnosti a jednoduchosti uplatňování právní úpravy dodatkového ochranného osvědčení, na které byl v průběhu legislativního procesu přijímání nařízení kladen velký důraz. Ověření existence vnitrostátního právního titulu vydaného před harmonizací podle směrnice 65/65 a data, kdy začal tento titul platit, může být skutečně složitý proces, zatímco toto ověření je mnohem jednodušší, pokud vychází z titulu, na jehož základě léčivé přípravky, které již byly uvedeny na trh, mohou na základě přechodných ustanovení vycházejících ze směrnice 65/65 legálně zůstat na trhu.
84. Dříve než z výše uvedeného posouzení vyvodím závěry, je nutno přezkoumat poslední otázku, která – i když ji předkládající soud nepoložil – by přesto mohla mít vliv na odpověď na první dvě předběžné otázky a na právní spor projednávaný předkládajícím soudem.
85. Tato otázka, ke které se účastníci původního řízení mohli v rámci jednání vyjádřit, byla položena Komisí v rámci již zmíněného řízení o předběžné otázce, kterou předložil Court of Appeal ve věci Generics v. Synaptech. Týká se možnosti vzít v úvahu pro účely určení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení registraci vydanou pro použití výrobku, které je odlišné od použití chráněného základním patentem. Komise s ohledem na znění článku 4 nařízení zastává názor, že se ochrana poskytovaná dodatkovým ochranným osvědčením vztahuje na každé použití výrobku, pro které byla vydána registrace, za předpokladu, že toto použití je zahrnuto v předmětu základního patentu. Podle názoru zúčastněného orgánu z uvedeného vyplývá, že pro účely použití článků 13 a 19 nařízení není možné za první registraci ve Společenství považovat takovou registraci, která byla vydána pro použití výrobku, které je odlišné od použití chráněného základním patentem.
86. Tvrzení Komise mě nepřesvědčilo. Článek 4 nařízení stanoví předmět ochrany
poskytované dodatkovým ochranným osvědčením a zároveň na straně jedné upřesňuje, že uvedená ochrana nemůže být širší než ochrana poskytnutá základním patentem, a na straně druhé, že dodatkové ochranné osvědčení pokrývá každé další použití výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení, a tím vylučuje možnost, že dodatkové ochranné osvědčení bude vydáno pro každou registraci vydanou pro výrobek v jednom a tomtéž členském státě.
87. Článek 13 nařízení se naopak týká doby platnosti
dodatkového ochranného osvědčení a článek 19 stanoví přechodná ustanovení a některé podmínky vydání
dodatkového ochranného osvědčení. Ze znění, jakož i ze systematiky uvedených ustanovení vyplývá, že se první registrací ve Společenství, na kterou tato ustanovení odkazují, rozumí první registrace výrobku jako léčivého přípravku (39) . Pro účely použití těchto článků není odkazováno na žádné určité léčebné použití výrobku, ani na jeden nebo více druhů použití krytých základním patentem, přestože nařízení výslovně stanoví, že se uvedený patent může vztahovat na výrobek jako takový, jakož i na jeho použití(40) .
88. Zdá se tedy, že nařízení odůvodňuje výklad, podle kterého je pro účely použití článků 13 a 19 nutno za první registraci ve Společenství považovat první registraci výrobku jako léčivého přípravku bez ohledu na druh léčebného použití, které je jejím předmětem, a bez ohledu na případnou shodu takovéhoto použití s použitím, jež je chráněno základním patentem.
89. Tento výklad je kromě toho v souladu s výkladem pojmu „výrobek“ ve smyslu nařízení provedeného judikaturou Soudního dvora. V této souvislosti připomínám, že podle čl. 1 písm. b) nařízení se výrobkem rozumí „účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku“. V rozsudku Massachusetts Institute of Technology Soudní dvůr upřesnil, že pojem „výrobek“ ve smyslu uvedeného ustanovení nařízení je možné vykládat v užším smyslu jako „účinná látka“ nebo „účinný prvek“(41) . Na základě tohoto rozsudku Soudní dvůr v usnesení ve věci Yissum upřesnil, že pojem „výrobek“ „nemůže zahrnovat léčebné použití účinné látky chráněné základním patentem“, a že „čl. 1 písm. b) nařízení č. 1768/92 musí být vykládán v tom smyslu, že v případě, kdy základní patent chrání druhý způsob medicínského použití účinné látky, není tento způsob použití nedílnou součástí definice výrobku“(42) .
90. Výklad, který je navržen v bodě 88 tohoto stanoviska, má kromě toho podporu v několika rozhodnutích Soudního dvora. V rozsudku Pharmacia Italia Soudní dvůr rozhodl, „že skutečnost, že výrobek byl v členském státě registrován jako léčivý přípravek k veterinárnímu použití před datem stanoveným v čl. 19 odst. 1 nařízení, brání vydání dodatkového ochranného osvědčení v jiném členském státě Společenství pro léčivý přípravek k lidskému použití, který byl registrován v tomto členském státě“(43) . V bodě 19 tohoto rozsudku Soudní dvůr poukázal na pojem „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení a na znění článků 3 a 4 nařízení a následně v bodě 20 uvedeného rozsudku upřesnil, „že určujícím kritériem pro vydání osvědčení není určení léčivého přípravku, a že předmětem ochrany poskytované osvědčením je každé použití výrobku jako léčivého přípravku, aniž je namístě rozlišit použití výrobku jako léčivého přípravku k lidskému použití a jako léčivého přípravku k veterinárnímu použití“(44) . V rozsudku Biogen Soudní dvůr rozhodl, že je‑li jeden výrobek chráněn několika základními patenty(45), každý z těchto patentů může být použit pro účely řízení o vydání dodatkového ochranného osvědčení(46), a upřesnil, že „z článku 13 nařízení vyplývá, [že] doba platnosti těchto osvědčení se vypočítá jednotně, přičemž se vychází z data první registrace ve Společenství“(47) .
91. Na základě výše uvedených úvah zastávám názor, že nic nebrání tomu, aby se pro účely článků 13 a 19 nařízení za první registraci ve Společenství považovala i registrace vydaná pro jiné použití výrobku, než je použití, které je chráněno základním patentem.
92. Vzhledem k výše uvedeným úvahám navrhuji Soudnímu dvoru, aby první dvě předběžné otázky zodpověděl v tom smyslu, že registrace vydaná orgány členského státu podle vnitrostátních předpisů přijatých k provedení směrnice 65/65 může být považována za první registraci ve Společenství ve smyslu článků 13 a 19 nařízení i tehdy, když správní registrační řízení stanovené touto směrnicí – zejména předložení výsledků toxikologických, farmakologických a klinických zkoušek, které je stanoveno v čl. 4 bodě 8 nařízení – vůbec neproběhlo nebo neproběhlo tak, jak proběhnout mělo.
93. Za první registraci ve Společenství ve smyslu uvedených ustanovení může být rovněž považována registrace vydaná příslušnými orgány členského státu na základě přechodného režimu stanoveného článkem 24 směrnice 65/65, ve znění článku 37 směrnice 75/319, ve spojení s článkem 39 posledně uvedené směrnice, která byla vydána na základě registrace vydané před provedením směrnice 65/65 do práva tohoto členského státu.
94. I kdyby se vycházelo z toho, že dodatkové ochranné osvědčení získané společností Merz bylo vydáno platně(48), doba jeho platnosti by na základě navrhovaného řešení byla vypočtena nesprávným způsobem, protože pro účely tohoto výpočtu byla zohledněna registrace z roku 2002, a nikoli německá registrace, která by se na základě předcházejících úvah měla považovat za první registraci ve Společenství ve smyslu článku 13 nařízení. Za předpokladu, že rozhodující pro výpočet je německá registrace, by doba platnosti dodatkového ochranného osvědčení společnosti Merz musela být stanovena jako nulová.
V – Závěry
95. Na základě všech výše uvedených úvah navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžné otázky, které předložil High Court of Justice – Chancery Division, odpověděl následovně:
„Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky je nutno v souladu s jeho článkem 2 vykládat v tom smyslu, že výrobky, které byly na území Společenství uvedeny na trh jako léčivé přípravky před registrací podle směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků nebo podle směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, nespadají do rozsahu působnosti nařízení.
Dodatková ochranná osvědčení vydaná pro tyto výrobky musí být považována za neplatná.“
96. V případě, že by Soudní dvůr nesouhlasil s tímto řešením, navrhuji, aby na první a druhou předběžnou otázku předloženou High Court of Justice – Chancery Division odpověděl následovně:
„Registrace vydaná orgány členského státu podle vnitrostátních předpisů přijatých k provedení směrnice 65/65 může být považována za první registraci ve Společenství ve smyslu článků 13 a 19 nařízení i tehdy, když správní registrační řízení stanovené touto směrnicí – zejména předložení výsledků toxikologických, farmakologických a klinických zkoušek, které je stanoveno v čl. 4 bodě 8 nařízení – vůbec neproběhlo nebo neproběhlo tak, jak proběhnout mělo.
Za první registraci ve Společenství ve smyslu uvedených ustanovení může být rovněž považována registrace vydaná příslušnými orgány členského státu na základě přechodného režimu stanoveného článkem 24 směrnice 65/65, ve znění článku 37 směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků, ve spojení s článkem 39 posledně uvedené směrnice, která byla vydána na základě registrace vydané před provedením směrnice 65/65 do práva tohoto členského státu.
Pro účely článků 13 a 19 nařízení č. 1768/92 je možné za první registraci ve Společenství považovat i takovou registraci, která byla vydána pro jiné použití výrobku jako léčivého přípravku, než je použití, které je chráněno základním patentem ve smyslu čl. 1 písm. c) tohoto nařízení.“
(1) .
(2)  –	Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200).
(3)
–	První osvědčení tohoto druhu byla vydána v roce 1985 ve Spojených státech, od roku 1988 následovala japonská osvědčení. V Evropě byla tato dodatková patentová ochrana zavedena nejprve několika členskými státy (Itálie, Francie a Švédsko) a později byla upravena na úrovni Společenství.
(4)  –	Úř. věst. č. 22 ze dne 9. února 1965, s. 369. Směrnice 65/65 byla s účinností od 18. prosince 2001 nahrazena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
(5)  –	Jedná se znění pozměněné druhou směrnicí Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. 147, s. 13). Další změny následovaly až poté, co byla pro léčivý přípravek akatinol vydána registrace v Německu a Lucembursku.
(6)  –	Článek 1 odst. 1 bod 1 této směrnice definoval „hromadně vyráběné léčivo“ jako „jakýkoliv léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu“ a „léčivý přípravek“ jako „jakoukoli látku nebo kombinaci látek určenou k léčení nebo předcházení nemoci u lidí či zvířat“.
(7)  –	Uvedena v poznámce pod čarou 5. I tato směrnice byla zrušena směrnicí 2001/83.
(8)  –	K vyhlášení došlo dne 3. února 1965.
(9)  –	S účinností od 6. července 2009 bylo nařízení č. 1768/92 zrušeno a nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění).
(10)  –	Pozměněn Aktem o podmínkách přistoupení Rakouska, Finska a Švédska (Úř. věst. 1994, C 241, s. 21).
(11)  –	Ve svém písemném vyjádření společnost Merz uvádí, že se Akatinol používal mimo jiné při léčbě Parkinsonovy nemoci.
(12)  –	Ve skutečnosti bylo první povolení k uvedení memantinu a Akatinolu na trh vydáno již dříve na základě zákona z roku 1961. Pro účely tohoto stanoviska však jako německou registraci označuji povolení, aby Akatinol zůstal na trhu, které bylo vydáno podle zákona AMG 1976.
(13)  –	Jak uvádí předkládající soud, v textu nařízení je předmětný článek jediným, u něhož se tato mnohoznačnost vyskytuje. Ve všech ostatních ustanoveních zákonodárce Společenství pečlivě upřesňuje, zda se má registrace vztahovat na území členského státu, ve kterém byla podána žádost o vydání dodatkového ochranného osvědčení, nebo na území jiného členského státu [viz čl. 3 písm. b), čl. 8 odst. 1 písm. a) bod iv), písm. b) a c), čl. 9 odst. 2 písm. d) a e), čl. 11 odst. 1 písm. d) a e), čl. 13 odst. 1, čl. 19 odst. 1, článek 19a]. Soudní dvůr tyto dvě možnosti rovněž rozlišuje a v rozsudku Yamanouchi Pharmaceutical zdůraznil v rámci struktury nařízení rozdílnou funkci požadavku první registrace ve Společenství a první registrace v členském státě, ve kterém byla podána žádost o vydání dodatkového ochranného osvědčení (viz rozsudek ze dne 12. června 1997, C‑110/95, Recueil, s. I‑3251).
(14)  –	Viz návrh nařízení o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky, KOM (90) 101 v konečném znění (dále jen „návrh nařízení Komise“), bod 24.
(15)  –	Viz rozsudek ze dne 16. září 1999, Farmitalia (C‑392/97, Recueil, s. I‑5553, body 19 a 22, jakož i bod 1 výroku).
(16)  –	Viz rozsudek ze dne 19. října 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Sb. rozh. s. I‑10001).
(17)  –	Viz stanovisko generálního advokáta Jacobse ve věci Pharmacia Italia uvedené v předchozí poznámce pod čarou.
(18)  –	Které často neodpovídají požadavkům na bezpečnost léčivých přípravků.
(19)  –	Podle mého názoru se tento závěr nemění, jestliže výrobek v okamžiku, kdy byl jako léčivý přípravek zaregistrován, nebyl chráněn patentem. Kromě toho ani nařízení v článku 13, podle kterého doba platnosti osvědčení začíná běžet od okamžiku vydání první registrace ve Společenství, nevyžaduje, aby byl dotčený výrobek v okamžiku vydání této registrace chráněn patentem, nebo aby k němu musela být podána patentová přihláška (nebylo tomu tak například ve věci BASF, která se týkala otázky výkladu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin, viz rozsudek ze dne 10. května 2001 (C‑258/99, Recueil, s. I‑3643).
(20)  –	Vzhledem k tomu, že se sporné dodatkové ochranné osvědčení týká humánního léčivého přípravku, je v projednávané věci relevantní jen směrnice 65/65.
(21)  –	Rozsudek ze dne 11. prosince 2003, Hässle (C‑127/00, Recueil, s. I‑14781).
(22)  –	Rozsudek ze dne 21. dubna 2005, Novartis a další (C‑207/03 a C‑252/03, Sb. rozh. s. I‑3209).
(23)  –	Viz rovněž rozsudek Pharmacia Italia, uvedený výše v poznámce pod čarou 16, bod 16.
(24)  –	Body 56 až 58.
(25)  –	Viz bod 60.
(26)  –	Viz bod 49 stanoviska.
(27)  –	Body 29 a 30.
(28)  –	Obdobný názor zaujal předkládající soud v prvním stupni v rámci dalšího řízení, které bylo v rámci odvolacího řízení důvodem pro předložení předběžné otázky, která je předmětem věci C‑427/09, Generics (UK), ve které dnes předložím své stanovisko.
(29)  –	Povinnost žadatelů o registraci připojit k žádosti výsledky toxikologických, farmakologických a klinických zkoušek podle čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice 2001/83 (dříve stanovená článkem 4 směrnice 65/65) má za cíl poskytnout důkaz o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku. Viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 5. října 1995, Scotia Pharmaceuticals (C‑440/93, Recueil, s. I‑2851, bod 17); ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další (C‑368/96, Recueil, s. I‑7967, bod 23), a ze dne 18. června 2009, Generics (UK) (C‑527/07, Sb. rozh. s. I‑5259, bod 22).
(30)  –	Společnost Merz zastává názor, že přechodná ustanovení uvedená v § 3 odst. 7 AMG 1976 nejsou v souladu s článkem 24 směrnice. Z toho důvodu zaslala německé vládě v příloze svého písemného vyjádření odůvodněné stanovisko Komise, ve kterém Komise zpochybňuje slučitelnost systému implicitního povolování upraveného původně § 3 odst. 7 AMG 1976 a později § 105 novelizovaného znění AMG se směrnicí. Z obsahu tohoto dokumentu však vyplývá, že pochybnosti se týkaly pouze možnosti uvést na trh výrobky, které nebyly podrobeny stanoveným zkouškám, po uplynutí přechodné doby, to znamená po 21. květnu 1990.
(31)
–	Podle článku 39 směrnice 75/319 během patnácti let po vyhlášení této směrnice.
(32)  –	Viz dopis lucemburského ministerstva zdravotnictví ze dne 3. července 2009, který je přílohou vyjádření společnosti Merz. Z tohoto dopisu vyplývá, že i lucemburské orgány očekávaly, že v rámci přechodného období bude dokumentace doplněna o podklady o farmakologických a toxikologických zkouškách a klinických hodnoceních. Tyto podklady však předloženy nebyly.
(33)  –	Cílem nařízení je vytvořit „jednoduchý a průhledný“ systém vydávání dodatkových ochranných osvědčení. V bodě 16 návrhu nařízení Komise se uvádí: „the patents offices should be able to implement the procedure for granting the certificate without an excessive burden being placed on their administrations“ a „examination of the conditions to be fulfilled for the certificate to be granted involves the use of objective data that are easy to verify“, a dále „the adoption of a standard system to calculate the duration of the protection given by the certificate […] means that the calculation is easy to make“.
(34)  –	Konstatuji, že ve věci
C‑427/09, Generics (UK), ve které dnes předkládám své stanovisko, Komise podstatně změnila svůj názor, který v projednávané věci vyjádřila v písemné části řízení.
(35)  –	Viz bod 24 návrhu nařízení Komise.
(36)  –	Kromě toho v projednávané věci nebyla německá ani lucemburská registrace nikdy uvedena do souladu s požadavky směrnice 65/65 i přes uplynutí doby, kterou k tomu směrnice stanoví. Na základě dostupných informací je z toho nutno vyvodit, že memantin mohl být v rozporu se směrnicí na trhu i po uplynutí uvedené lhůty až do vydání povolení z roku 2002.
(37)  –	Například jako v případě Lucemburska podle článku 22 výše uvedeného zákona z 11. dubna 1983.
(38)  –	Bod 60.
(39)  –	Viz článek 19 nařízení, jakož i článek 13 ve spojení s čl. 3 písm. d) nařízení.
(40)  –	Viz čl. 1 písm. c) nařízení.
(41)  –	Rozsudek ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Sb. rozh. s. I‑4089, bod 21). V bodě 19 tohoto rozsudku Soudní dvůr odkázal na odůvodnění návrhu nařízení Rady (EHS) ze dne 11. dubna 1990 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [COM(90) 101 konečné], ve kterém se uvádí: „[…] návrh nařízení se omezuje na nové léčivé přípravky. Nejedná se o udělení dodatkového ochranného osvědčení pro každý patentovaný léčivý přípravek, jemuž byla udělena registrace. Pro výrobek může být uděleno pouze jedno dodatkové ochranné osvědčení, přičemž výrobek je chápán v úzkém smyslu účinné látky; drobných změn léčivého přípravku, jako je nové dávkování, použití odlišné soli nebo esteru, odlišné lékové formy, nevedou k novému [dodatkovému ochrannému osvědčení]“.
(42)  –	Usnesení ze dne 17. dubna 2007 ve věci Yissum (C‑202/05, Sb. rozh. s. I‑2839, body 18 a 20).
(43)  –	Uveden výše v poznámce pod čarou 16, bod 23.
(44)  –	Kurziva provedena autorem tohoto stanoviska.
(45)  –	Rozsudek ze dne 23. ledna 1997, Biogen (C‑181/95, Recueil, s. I‑357). V tomto rozsudku se ve věci v původním řízení jednalo o patenty, které patřily více držitelům, ale myšlenkový postup Soudního dvora lze přenést na případ patentů, které chrání různá léčebná použití jednoho výrobku.
(46)  –	Za podmínky, kterou Soudní dvůr jasně upřesnil, že v souladu s čl. 3 písm. c) nařízení nedojde k vydání více než jednoho dodatkového ochranného osvědčení pro každý základní patent.
(47)  –	Bod 29.
(48)  –	Kromě neplatnosti, která by z uvedeného vyplývala, kdyby Soudní dvůr souhlasil s mým návrhem odpovědi na třetí a čtvrtou předběžnou otázku, není jasné, zda v projednávaném případě existují podmínky pro použití čl. 19 odst. 1 nařízení. Ze spisu totiž nevyplývá, zda ke dni, kdy nařízení vstoupilo v platnost, byl memantin chráněn platným patentem, jak vyžaduje nařízení. Pokud by se toto ustanovení použilo, bylo by dodatkové ochranné osvědčení společnosti Merz neplatné, protože německá registrace, první ve Společenství, byla vydána před 1. lednem 1985, a také proto, že žádost byla podána po uplynutí lhůty šesti měsíců ode dne, ke kterému toto nařízení vstoupilo v platnost, která je stanovena v odstavci 2 téhož článku.