62024CJ0451
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Id-Disa’ Awla)
4 ta’ Settembru 2025 (
*1
)
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti farmaċewtiċi – Prodott li jista’ jaqa’ kemm taħt id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’ kif ukoll taħt id-definizzjoni ta’ ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ – Kuntest ġuridiku applikabbli – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 2(2) – Regola ta’ supremazija – Portata – Effett utli – Awtonomija proċedurali tal-Istati Membri – Artikolu 4(3) TUE – Prinċipju ta’ kooperazzjoni leali”
Fil-Kawża C‑451/24,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-Verwaltungsgericht Wien (il-Qorti Amministrattiva ta’ Vjenna, l-Awstrija), permezz ta’ deċiżjoni tal‑15 ta’ Ġunju 2024, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fis‑26 ta’ Ġunju 2024, fil-proċedura
Kwizda Pharma GmbH
fil-preżenza ta’:
Landeshauptmann von Wien,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Id-Disa’ Awla),
komposta minn N. Jääskinen, President tal-Awla, M. Condinanzi u R. Frendo (Relatriċi), Imħallfin,
Avukat Ġenerali: T. Ćapeta,
Reġistratur: A. Calot Escobar,
wara li rat il-proċedura bil-miktub,
wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
–
għal Kwizda Pharma GmbH, minn J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,
–
għall-Gvern Awstrijak, minn J. Schmoll u P. Selim, bħala aġenti,
–
għall-Kummissjoni Ewropea, minn T. S. Bohr, E. Mathieu u A. Spina, bħala aġenti,
wara li rat id-deċiżjoni meħuda, wara li nstemgħet l-Avukata Ġenerali, li taqta’ l-kawża mingħajr konklużjonijiet,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1
It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83 emendata”), b’mod partikolari l-Artikolu 2(2) tagħha.
2
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn Kwizda Pharma GmbH u l-Landeshauptmann von Wien (il-Kap tal-Gvern tal-Land ta’ Vjenna, l-Awstrija) dwar deċiżjonijiet ta’ dan tal-aħħar li jipprojbixxu lil Kwizda Pharma milli tkompli tqiegħed fis-suq erba’ prodotti li hija tikkummerċjalizza bħala prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Id-Direttiva 2001/83 emendata
3
Skont il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83 emendata:
“L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.”
4
Il-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva jistabbilixxi li:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
[…]
2.
Prodott mediċinali:
(a)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
(b)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
5
L-Artikolu 2 tal-imsemmija direttiva jipprevedi li:
“1.   Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri [u] […] preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.
2.   F’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’; u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.
[…]”
6
Skont l-Artikolu 6(1) tal-istess direttiva:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru […]”
7
L-Artikolu 26(1) tad-Direttiva 2001/83 emendata jipprevedi li:
“L-awtorizzazzjonijiet għall-marketing għandhom ikunu rifjutati jekk, wara verifikazzjoni tad-dettalji u d-dokumenti [mitluba], ikun ċar illi:
[…]
(b)
l-effiċjenza terapewtika tiegħu tkun insuffiċjentement sostanzjata mill-applikant; […]
[…]”
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002
8
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463, rettifiki fil-ĠU 2014, L 327, p. 9 u fil-ĠU 2016, L 227, p. 5), jistabbilixxi, fl-ewwel u fit-tielet paragrafu tal-Artikolu 2 tiegħu, li:
“Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, ‘ikel’ (jew ‘oġġetti ta’ l-ikel’) tfisser kull sustanza jew prodott, sew jekk ipproċessat, parzjalment ipproċessat jew mhux ipproċessat, maħsub li jkun, jew raġonevolment mistenni li jittiekel mill-bniedem.
[…]
‘Ikel’ m’għandux jinkludi:
[…]
(d)
prodotti mediċinali […]
[…]”
Id-Direttiva 2002/46/KE
9
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 29, p. 490), tipprevedi, fl-Artikolu 1(2) tagħha, li:
“Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika ghal prodotti mediċinali kif definiti bid-Direttiva [2001/83]”
Id-Direttiva 2004/27
10
Skont il-premessa 7 tad-Direttiva 2004/27:
“[I]d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva [2001/83] għandhom jiġu ċarati […] Sabiex jittieħed kont kemm ta’ l-emerġenza ta’ terapiji ġodda u tan-numru dejjem jikber ta’ l’hekk-imsejħa prodotti ‘borderline’ bejn is-settur tal-prodotti mediċinali u setturi oħra, id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’ għandha tiġi modifikata biex jiġi evitat kull dubju fir-rigward tal-leġislazzjoni applikabbli meta prodott, li waqt li jkun jaqa’ kollu kemm hu f’definizzjoni ta’ prodott mediċinali, jista’ wkoll jaqa’ fid-definizzjoni ta’ prodotti oħra regolati. […] Ukoll, minħabba l-karatteristiċi tal-leġislazzjoni farmaċewtika, għandha ssir disposizzjoni biex dik il-leġislazzjoni tkun tgħodd. Bl-istess għan li jiġu kjarifikati sitwazzjonijiet, fejn prodott partikolari jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali iżda jista’ jaqa’ wkoll fid-definizzjoni ta’ prodotti regolati oħra, huwa meħtieġ, fil-każ ta’ dubju u sabiex tiġi assigurata ċertezza legali, li jiġi dikjarat espliċitament liema disposizzjonijiet għandhom jiġu mħarsa. Meta prodott jaqa’ bic-car taħt id-definizzjoni ta’ kategoriji ta’ prodotti oħra, b’mod partikolari l-ikel, supplimenti ta’ l-ikel, strumenti mediċi, bijoċidi jew kosmetiċi, din id-Direttiva ma għandhiex tgħodd. […]”
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009
11
Il-premessa 6 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU 2009, L 342, p. 59, rettifika fil-ĠU 2017, L 191, p. 12, fil-ĠU 2021, L 129, p. 162 u fil-ĠU 2021, L 224, p. 43), tgħid li:
“Dan ir-Regolament għandu x’jaqsam biss ma’ prodotti kożmetiċi u mhux ma’ prodotti mediċinali, tagħmir mediku jew prodotti bijoċidali. […]”
Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013
12
Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU 2013, L 181, p. 35, rettifika fil-ĠU 2017, L 320, p. 31), jistabbilixxi, fl-Artikolu 2(2) tiegħu, li:
“[…] għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
[…]
(g)
‘ikel għal skopijiet mediċi speċjali’ tfisser ikel ipproċessat jew ifformulat b’mod speċjali u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti, inklużi t-trabi, li jintuża taħt sorveljanza medika; huwa maħsub għat-tmigħ esklużiv jew parzjali tal-pazjenti li l-ħila limitata, debboli jew kompromessa tagħhom ma tippermettilhomx jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali jew ċerti nutrijenti li jkollhom fihom jew il-metaboliti, jew ma’ rekwiżiti nutrittivi oħra b’għan mediku, fejn il-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss permezz ta’ tibdil fid-dieta normali.
[…]”
13
L-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-regolament jipprevedi li:
“L-ikel [għal skopijiet mediċi speċjali] jista’ jitqiegħed fis-suq biss jekk ikun konformi ma’ dan ir-Regolament.”
14
Skont l-Artikolu 11(1) tal-imsemmi regolament:
“[…] il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati […] b’rabta ma’ dan li ġej:
[…]
(d)
ir-rekwiżiti ta’ notifika għat-tqegħid fis-suq tal-ikel [għal skopijiet mediċi speċjali], sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ uffiċjali effiċjenti ta’ tali ikel, u fuq liema bażi l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn dak l-ikel qed jitqiegħed fis-suq;
[…]”
Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/128
15
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/128 tal‑25 ta’ Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU 2016, L 25, p. 30), jipprevedi, fl-Artikolu 9 tiegħu, li:
“Meta l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jitqiegħed fis-suq, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jgħarraf lill-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru fejn il-prodott ikun qed jiġi kkumerċjalizzat bl-informazzjoni li tidher fuq it-tikketta, billi jibagħtilha mudell tat-tikketta użata għall-prodott, u bi kwalunkwe informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tista’ titlob raġonevolment sabiex tkun stabbilita l-konformità ma’ dan ir-Regolament, sakemm Stat Membru ma jeżentax lill-operatur tan-negozju tal-ikel minn dak l-obbligu skont sistema nazzjonali li tiggarantixxi monitoraġġ uffiċjali effiċjenti tal-prodott konċernat.”
Ir‑Regolament (UE) 2017/745
16
Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU 2017, L 117, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2019, L 117, p. 9 u fil-ĠU 2019, L334, p. 165), jistabbilixxi, fl-Artikolu 1(6) tiegħu, li:
“Dan ir-Regolament ma japplikax għal:
[…]
(b)
prodotti mediċinali kif definiti fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-[Direttiva 2001/83 emendata]. […]
[…]”
Id-dritt Awstrijak
17
L-Artikolu 10 tal-Bundes-Verfassungsgesetz (il-Liġi Kostituzzjonali Federali), fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-fatti fil-kawża prinċipali, jipprevedi li:
“(1)   L-Istat Federali għandu s-setgħat leġiżlattivi u eżekuttivi fl-oqsma li ġejjin:
[…]
12.
is-saħħa pubblika […]
[…]”
18
Il-Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (il-Liġi Federali dwar il-Produzzjoni u t-Tqegħid fis-Suq ta’ Prodotti Mediċinali), tat‑2 ta’ Marzu 1983 (BGBl. 185/1983), fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-fatti fil-kawża prinċipali, tistabbilixxi, fl-Artikolu 1 tagħha, li:
“(1)   Il-prodotti mediċinali huma sustanzi jew preparazzjonijiet ta’ sustanzi:
1.
għal użu intern jew estern fuq il-ġisem tal-bniedem u intiżi, bħala mezz li jippreżentaw ċerti karatteristiċi, li jfejqu, li jtaffu jew li jipprevjenu mard jew kundizzjonijiet patoloġiċi fil-bniedem, jew
2.
li jistgħu jintużaw għall-bnedmin għal użu intern jew estern jew li jistgħu jiġu amministrati lilhom bl-għan li
a)
jiġu rrestawrati, ikkoreġuti jew immodifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi billi tiġi eżerċitata azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika,
b)
tiġi stabbilita dijanjosi medika.
[…]
(3)   Ma jikkostitwixxux prodotti mediċinali
[…]
2.
il-prodotti tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 2 […] tar-Regolament [Nru 178/2002]
[…]
(3a)   Jekk prodott jissodisfa kemm id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali li tinsab fil-paragrafi 1 sa 3 [ta’ dan l-Artikolu 1] kif ukoll id-definizzjoni ta’ prodott irregolat minn liġi federali oħra, huma biss id-dispożizzjonijiet ta’ din il-liġi federali li għandhom japplikaw għal dan il-prodott.
(3b)   Il-Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(l-Uffiċċju Federali għas-Sigurtà fis-Settur tas-Saħħa, l-Awstrija)] huwa obbligat jiddetermina, fuq talba ta’ kull persuna li tixtieq tqiegħed prodott fis-suq, jekk dan il-prodott jissodisfax id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali. [Dan l-uffiċċju federali] jista’ wkoll jiddetermina ex officio jekk prodott jissodisfax id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali. […]”
19
Skont l-Artikolu 38 tal-Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (il-Liġi Ġenerali dwar il-Proċeduri Amministrattivi tal‑1991) (BGBl. 51/1991):
“[Kull awtorità għandha, bħala prinċipju, is-setgħa li] tiddeċiedi dwar il-kwistjonijiet preliminari mqajma matul il-proċedura ta’ investigazzjoni u li, prinċipalment, għandhom jiġu deċiżi minn awtoritajiet amministrattivi jew ġudizzjarji oħra, billi tibbaża ruħha fuq iċ-ċirkustanzi tal-każ u billi tibbaża d-deċiżjoni tagħha fuq din l-evalwazzjoni. […]”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
20
Kwizda Pharma tikkummerċjalizza erba’ prodotti li fir-rigward tagħhom hija tindika li l-ingredjenti li jikkomponuhom jipprekludu l-aderenza tal-batterji mal-membrani mukużi tal-mogħdijiet urinarji, b’tali mod li l-konsum ta’ dawn il-prodotti huwa rrakkomandat f’każ ta’ infezzjonijiet urinarji (iktar ’il quddiem il-“prodotti inkwistjoni”).
21
Konformement mal-Artikolu 9 tar-Regolament Delegat 2016/128, hija nnotifikat lill-awtoritajiet Awstrijaċi t-tqegħid fis-suq tal-prodotti inkwistjoni bħala prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, fis-sens tal-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013.
22
Permezz ta’ żewġ deċiżjonijiet tal‑5 ta’ Awwissu 2021 u żewġ deċiżjonijiet tas‑6 ta’ Awwissu 2021 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjonijiet kontenzjużi”), il-Kap tal-Gvern tal-Land ta’ Vjenna rrifjuta li jikklassifika l-prodotti inkwistjoni bħala prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, fatt li kellu bħala konsegwenza li Kwizda Pharma ġiet ipprojbita milli tkompli tqiegħed fis-suq dawn il-prodotti.
23
Kwizda Pharma kkontestat dawn id-deċiżjonijiet quddiem il-Verwaltungsgericht Wien (il-Qorti Amministrattiva ta’ Vjenna, l-Awstrija) li hija l-qorti tar-rinviju.
24
Permezz ta’ digriet tas‑26 ta’ Novembru 2021, dik il-qorti għamlet lill-Qorti tal-Ġustizzja diversi domandi preliminari li jirrigwardaw b’mod partikolari l-kriterji li jippermettu li ssir distinzjoni bejn il-kunċetti ta’ “prodott mediċinali”, fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 emendata, u ta’ “prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali”, fis-sens tal-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013. Permezz tas-sentenza tat‑2 ta’ Marzu 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), il-Qorti tal-Ġustizzja rrispondiet għal dawn id-domandi.
25
Permezz ta’ sentenzi tat‑2 ta’ Mejju 2023, il-qorti tar-rinviju ċaħdet ir-rikorsi ta’ Kwizda Pharma kontra d-deċiżjonijiet kontenzjużi. Għal dan l-għan, hija qieset b’mod partikolari li l-prodotti inkwistjoni ma kinux jissodisfaw il-kundizzjonijiet sabiex jiġu kklassifikati bħala prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, iżda li kienu prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni, fis-sens tal-punt 2(a) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 emendata (iktar ’il quddiem il-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni”).
26
Kwizda Pharma kkontestat dawn is-sentenzi quddiem il-Verwaltungsgerichtshof (il-Qorti Amministrattiva, l-Awstrija), li, permezz ta’ sentenzi tal‑11 ta’ April 2024, annullat is-sentenzi tal-qorti tar-rinviju tat‑2 ta’ Mejju 2023.
27
Il-Verwaltungsgerichtshof (il-Qorti Amministrattiva) qieset, essenzjalment, li, konformement mal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata, li ġie traspost fl-ordinament ġuridiku intern fl-Artikolu 1(3a) tal-Liġi Federali dwar il-Produzzjoni u t-Tqegħid fis-Suq ta’ Prodotti Mediċinali, din l-aħħar liġi biss hija applikabbli għal prodott li huwa kklassifikat bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 1(1) tagħha. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali ma hijiex applikabbli għall-prodotti inkwistjoni, inklużi d-dispożizzjonijiet ta’ din il-leġiżlazzjoni li jawtorizzaw lill-Kap tal-Gvern tal-Land ta’ Vjenna jipprojbixxi lil operatur milli jkompli jqiegħed fis-suq, bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, prodott li ma jissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex jitqies bħala tali prodott tal-ikel. Minn dan il-Verwaltungsgerichtshof (il-Qorti Amministrattiva) iddeduċiet li l-qorti tar-rinviju kellha tannulla purament u sempliċement id-deċiżjonijiet kontenzjużi, minħabba nuqqas ta’ kompetenza tal-awtorità li adottathom.
28
Peress li l-Verwaltungsgerichtshof (il-Qorti Amministrattiva) ma kkunsidratx il-kawża, din reġgħet saret pendenti quddiem il-qorti tar-rinviju.
29
Din tal-aħħar, li kklassifikat il-prodotti inkwistjoni bħala prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni, tqis li l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li, meta prodott li għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni jitqiegħed fis-suq bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, l-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar dawn il-prodotti tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott għar-raġuni li dan ma jissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Din l-interpretazzjoni tippermettilha tikkonferma d-deċiżjonijiet kontenzjużi.
30
Għaldaqstant, il-qorti tar-rinviju tqis li huwa neċessarju li l-Qorti tal-Ġustizzja tinterpreta l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata sabiex tiddetermina l-portata tar-regola ta’ supremazija stabbilita fih.
31
F’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, il-qorti tar-rinviju hija tal-fehma li din ir-regola ta’ supremazija teskludi biss l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar “prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità”, fis-sens tal-Artikolu 2(2) ta’ din id-direttiva, li, altrimenti, jidħlu f’kunflitt mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva applikabbli għal dan il-prodott.
32
F’dan il-każ, il-qorti tar-rinviju tfakkar li hija waslet għall-konklużjoni, mhux ikkontestata, li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux b’mod ċar jiġu kklassifikati bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Għaldaqstant, il-leġiżlazzjoni dwar dawn il-prodotti ma tippermettix li dawn il-prodotti jitqiegħdu fis-suq bħala prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Konsegwentement, ma jeżistix kunflitt bejn din il-leġiżlazzjoni u d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 emendata li jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq tal-imsemmija prodotti, peress li huma prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni.
33
Fit-tieni lok, il-qorti tar-rinviju, filwaqt li tibbaża ruħha b’mod partikolari fuq il-premessa 7 tad-Direttiva 2004/27, tenfasizza li r-regola ta’ supremazija prevista fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata hija applikabbli biss meta prodott jissodisfa kompletament id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali u jista’ eventwalment jissodisfa wkoll id-definizzjoni ta’ “prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità”.
34
Din il-qorti tqis li interpretazzjoni iktar wiesgħa tal-imsemmija regola ta’ supremazija ma hijiex neċessarja. Fil-fatt, dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari l-punt (d) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 178/2002, l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2002/46, il-premessa 6 tar-Regolament Nru 1223/2009 u l-Artikolu 1(6)(b) tar-Regolament 2017/745 jinkludu regoli ta’ esklużjoni li jipprekludu li prodott li huwa prodott mediċinali jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat legalment bħala, rispettivament, prodott tal-ikel, suppliment tal-ikel, prodott kożmetiku jew apparat mediku.
35
Fit-tielet lok, il-qorti tar-rinviju tfakkar li, skont is-sentenza tat‑2 ta’ Marzu 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, punt 34), ir-regola ta’ supremazija prevista fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata tikkorrispondi, minħabba rekwiżiti ogħla għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jirriżultaw mil-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, għall-għan ta’ protezzjoni għolja tas-saħħa tal-bniedem imfittex mill-Artikolu 168 TFUE.
36
F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tqis li dan l-għan jiġi injorat jekk it-tqegħid fis-suq, bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, ta’ prodott li għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni seta’ jiġi pprojbit mill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar dawn il-prodotti biss mill-mument li fih dan il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.
37
Fil-fatt, minn dan isegwi li l-imsemmi prodott jista’ jkompli jitqiegħed fis-suq bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali matul il-perijodu tal-proċedura prevista mil-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, li tista’ twassal għal deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-istess prodott bħala prodott mediċinali.
38
Fir-raba’ lok, il-qorti tar-rinviju, filwaqt li tirreferi għall-Artikolu 4(3) TUE, issostni li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata adottata mill-Verwaltungsgerichtshof (il-Qorti Amministrattiva) tikser l-effett utli tar-regoli tad-dritt tal-Unjoni li jirregolaw ċerti prodotti u li jipprojbixxu t-tqegħid tagħhom fis-suq meta l-kundizzjonijiet previsti għal dan l-għan ma jkunux issodisfatti.
39
B’mod partikolari, dan l-effett utli jiġi mminat jekk prodott li, l-ewwel nett, ma jissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, it-tieni nett, jitqiegħed illegalment fis-suq bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u, it-tielet nett, minħabba l-imballaġġ tiegħu, għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni ma jkunx jista’ jiġi rtirat mis-suq mill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar dawn il-prodotti tal-ikel, għar-raġuni li dan il-prodott għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni.
40
Fil-ħames u l-aħħar lok, il-qorti tar-rinviju tqis li, fl-espressjoni “prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità”, li tinsab fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata, it-terminu “prodott” għandu jinqara fid-dawl tal-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu, li jipprovdi li din id-direttiva tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem intiżi li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri u li jiġu ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.
41
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Verwaltungsgericht Wien (il-Qorti Amministrattiva ta’ Vjenna) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Kif għandha tiġi interpretata l-frażi ta’ ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ li jinsab fl-Artikolu 2(2) tar-Direttiva [2001/83 emendata]?
‘Prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ għandu jinftiehem biss bħala prodott,
–
li fis-sens tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva [2001/83 emendata] huwa ppreparat industrijalment jew
–
għal din il-preparazzjoni għandu jiġi involut metodu ta’ proċess industrijali?
Fil-każ ta’ risposta fl-affermattiv: ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ għandu jinftiehem biss bħala prodott li fis-sens tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva [2001/83 emendata] huwa ppreparat industrijalment jew għal din il-preparazzjoni għandu jiġi involut metodu ta’ proċess industrijali, sa fejn id-dritt Komunitarju b’mod partikolari jirregola r-rekwiżiti għall-preparazzjoni tal-prodott jew għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott bħala ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ (speċifiku)?
Fil-każ ta’ risposta fin-negattiv: Skont liema kriterju għandu jiġi evalwat jekk prodott speċifiku jiġix ikklassifikat bħala ‘prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku, fis-sens tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva [2001/83 emendata]?
2)
Kif għandha tiġi interpretata l-frażi ta’ ‘[f]’każi ta’ dubju’ li jinsab fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva [2001/83 emendata]?
3)
Kif għandha tiġi interpretata l-frażi ‘jista’ jaqa’ taħt’ li tinsab fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva [2001/83 emendata]? Taħt din il-frażi ta’ ‘jista’ jaqa’ taħt’ jista’ jiġi inkluż ukoll prodott, li manifestament jew wara implimentazzjoni ta’ proċeduri amministrattivi jew ġudizzjarji, ma jistax jiġi ikklassifikat bħala ‘prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku?
4)
a)
Sa fejn l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva [2001/83 emendata] jew dritt Komunitarju ieħor jipprojbixxu lill-awtorità, li għal ‘prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku għandha setgħa ta’ implimentazzjoni, milli timplimenta dispożizzjonijiet Komunitarji applikabbli fir-rigward ta’ ‘prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku, jekk dan il-prodott ikun ġie kklassifikat b’mod definittiv bħala prodott mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali wara l-implimentazzjoni ta’ proċedura?
4)
b)
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva [2001/83 emendata] jew dritt Komunitarju ieħor għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-awtoritajiet nazzjonali ma humiex awtorizzati, fir-rigward ta’ prodott,
–
li wara l-implimentazzjoni ta’ proċedura ta’ eżami mill-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali ikun ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali u,
–
li huwa (attwalment) imqiegħed fis-suq bħala ‘prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku,
li jipprojbixxu lill-persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq milli tkompli tqiegħed fis-suq dan il-prodott bħala ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku (minħabba li r-rekwiżiti legali għal tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott bħala ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku ma humiex issodisfatti)?
5)
a)
Sa fejn l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva [2001/83 emendata] jew dritt Komunitarju ieħor jipprojbixxu lill-awtorità, li għal ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku għandha setgħa ta’ implimentazzjoni, milli timplimenta dispożizzjonijiet Komunitarji diġà applikabbli fir-rigward ta’ ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku anki jekk sempliċement ikun hemm suspett motivat, li dan il-prodott (ukoll) għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali, u għalhekk ma hemmx kjarifika definittiva, li dan il-prodott għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali?
5)
b)
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva [2001/83 emendata] jew dritt Komunitarju ieħor għandhom jiġu interpretati, li l-awtoritajiet nazzjonali ma humiex awtorizzati, fir-rigward ta’ prodott li,
–
dwaru jkun hemm sempliċi suspett motivat, li dan il-prodott (ukoll) għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali, u għalhekk ma hemmx kjarifika definittiva, li dan il-prodott għandu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali[, u]
–
[li] huwa (attwalment) imqiegħed fis-suq bħala ‘prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku,
[jipprojbixxu lil]l-persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq […] milli tkompli tqiegħed fis-suq dan il-prodott bħala ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku (minħabba li r-rekwiżiti legali għal tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott bħala ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku ma humiex issodisfatti)?
6)
Ir-regoli Komunitarji ta’ supremazija li jiffavorixxu l-leġiżlazzjonijiet] […] dwar prodotti mediċinali [ara, b’mod partikolari, il-punt (d) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 178/2002 għall-prodotti tal-ikel, il-premessa 6 tar-Regolament Nru 1223/2009 għall-prodotti kożmetiċi, l-Artikolu 1(6)(b) tar-Regolament 2017/745 għall-apparat mediku, l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2002/46 għas-supplimenti tal-ikel], japplikaw ukoll, meta jkun ċert li, dan il-prodott li jkun ikklassifikat bħala prodott mediċinali, li jkun tqiegħed fis-suq bħala ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku, ma jkunx issodisfa l-kundizzjonijiet għal klassifikazzjoni bħala ‘prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità’ speċifiku?
7)
Kif għandu [jiġi ddelimitat] l-kamp ta’ applikazzjoni [tar-regola ta’ supremazija li tiffavorixxi] […] [il-]leġiżlazzjoni Komunitarja dwar prodotti mediċinali[, li tinsab fl-]Artikolu 2(2) tad-Direttiva [2001/83 emendata, meta mqabbel mal-]kamp ta’ applikazzjoni tar-regoli [ta’ supremazija li jiffavorixxu l]-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar prodotti mediċinali, li jistabbilixxu għal prodotti speċifiċi kundizzjoni ta’ klassifikazzjoni negattiva tan-nuqqas ta’ klassifikazzjoni ta’ dan il-prodott bħala prodott mediċinali?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq il-ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tirrispondi għar-raba’ u għall-ħames domanda
42
Kwizda Pharma ssostni li l-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex tirrispondi għar-raba’ u għall-ħames domanda, li jirrigwardaw id-dritt nazzjonali u mhux id-dritt tal-Unjoni.
43
Skont ġurisprudenza stabbilita, fil-kuntest tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, hija biss il-qorti nazzjonali li quddiemha titressaq il-kawża u li għandha tagħti d-deċiżjoni, li għandha tevalwa, fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-kawża, kemm in-neċessità ta’ deċiżjoni preliminari sabiex tkun f’pożizzjoni li tagħti d-deċiżjoni tagħha, kif ukoll ir-rilevanza tad-domandi magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja. Konsegwentement, meta d-domandi magħmula jirrigwardaw l-interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja hija, bħala prinċipju, marbuta li tagħti deċiżjoni (sentenzi tal‑21 ta’ April 1988, Pardini_338/85, EU:C:1988:194, punt 8, u tat‑22 ta’ Ottubru 2024, Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, punt 36). Fil-fatt, din l-interpretazzjoni taqa’ manifestament taħt il-ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja skont dan l-artikolu (sentenzi tad‑19 ta’ Novembru 2019, A. K. et (Indipendenza tal-Awla Dixxiplinari tal-Qorti Suprema), C‑585/18, C‑624/18 u C‑625/18, EU:C:2019:982, punt 74, kif ukoll tal‑25 ta’ Frar 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku u Adoreikė, C‑146/23 u C‑374/23, EU:C:2025:109, punt 33).
44
F’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li r-raba’ u l-ħames domanda għandhom bħala suġġett l-interpretazzjoni tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata.
45
Konsegwentement, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha ġurisdizzjoni sabiex tirrispondi għal dawn id-domandi.
Fuq l-ammissibbiltà tal-ħames domanda
46
Għandu jitfakkar li l-ġustifikazzjoni tar-rinviju għal deċiżjoni preliminari ma hijiex il-formulazzjoni ta’ opinjonijiet konsultattivi dwar kwistjonijiet ġenerali jew ipotetiċi, iżda l-ħtieġa inerenti għas-soluzzjoni effettiva ta’ tilwima li tirrigwarda d-dritt tal-Unjoni (sentenza tas‑16 ta’ Diċembru 1981, Foglia_244/80, EU:C:1981:302, punt 18, kif ukoll tas‑6 ta’ Marzu 2025, ONB et, C‑575/23, EU:C:2025:141, punt 52).
47
Issa, il-ħames domanda, fiż-żewġ partijiet tagħha, tirrigwarda sitwazzjoni li fiha hemm inċertezza fir-rigward tal-klassifikazzjoni ta’ ċerti prodotti bħala prodotti mediċinali, filwaqt li mit-talba għal deċiżjoni preliminari jirriżulta b’mod ċar li, f’dan il-każ, il-qorti tar-rinviju tikklassifika b’ċertezza l-prodotti inkwistjoni bħala prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni.
48
Minn dan isegwi li l-ħames domanda hija ipotetika, b’tali mod li għandha tiġi ddikjarata inammissibbli.
Fuq il-mertu
Fuq l-ewwel domanda
49
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata għandux jiġi interpretat fis-sens li l-espressjoni “prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità”, li tinsab f’dan il-paragrafu 2, tirreferix għal “prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri [u] […] preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali” msemmija f’dan l-Artikolu 2(1).
50
F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat li l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2011/83 emendata jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li għandhom jissodisfaw il-“prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem” sabiex jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva. Min-naħa l-oħra, l-espressjoni “prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità”, li tinsab fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu 2, tirreferi għal prodotti rregolati, minbarra l-“prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem”, kif iddefiniti mill-atti tad-dritt tal-Unjoni li jirregolaw dawn il-prodotti l-oħra rregolati.
51
Għaldaqstant, għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2011/83 emendata jiddelimita l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din tal-aħħar u ma huwiex rilevanti sabiex jiġi ddeterminat x’jikkostitwixxi “prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità”.
52
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar’ il fuq, ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda hija li l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata għandu jiġi interpretat fis-sens li l-espressjoni “prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità”, li tinsab f’dan il-paragrafu 2, ma tirreferix għal “prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri [u] […] preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali” msemmija fl-Artikolu 2(1), iżda għal prodotti oħra rregolati, kif iddefiniti mill-atti tad-dritt tal-Unjoni li jirregolaw dawn tal-aħħar.
Fuq it-tieni, it-tielet, is-sitt u s-seba’ domanda
53
Skont ġurisprudenza stabbilita, fil-kuntest tal-kooperazzjoni bejn il-qrati nazzjonali u l-Qorti tal-Ġustizzja stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, huwa l-kompitu ta’ din tal-aħħar li tagħti lill-qorti nazzjonali risposta utli li tgħinha tiddeċiedi l-kawża quddiemha. F’dan il-kuntest, jekk ikun il-każ, hija l-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tifformula mill-ġdid id-domandi li jkunu ġew magħmula lilha. F’dan ir-rigward, hija l-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tislet mill-informazzjoni kollha pprovduta mill-qorti nazzjonali, u b’mod partikolari mill-motivazzjoni tad-deċiżjoni tar-rinviju, il-punti ta’ liġi tal-Unjoni li jeħtieġu interpretazzjoni fid-dawl tas-suġġett tat-tilwima (sentenza tat‑30 ta’ April 2024, M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, punt 78 u l-ġurisprudenza ċċitata).
54
F’dan il-każ, għandu jitqies li, permezz tat-tieni, tat-tielet, tas-sitt u tas-seba’ domanda, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata għandux jiġi interpretat fis-sens li r-regola ta’ supremazija li huwa jipprevedi tapplika meta prodott jissodisfa b’ċertezza l-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva, iżda jista’ jaqa’ wkoll taħt kategoriji oħra ta’ prodotti rregolati mid-dritt tal-Unjoni.
55
Sabiex jitneħħew id-dubji tal-qorti tar-rinviju li jirriżultaw mill-kliem tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata, riprodott fil-punt 5 ta’ din is-sentenza, fir-rigward tal-espressjonijiet “f’każi ta’ dubju ”, “jista’ jaqa’ taħt” u “prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità” li jinsabu fih u fir-rigward tal-mod kif dawn huma artikolati, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, sabiex tiġi interpretata dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss il-kliem tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenzi tas‑17 ta’ Novembru 1983, Merck_292/82, EU:C:1983:335, punt 12, u tal‑25 ta’ Frar 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, punt 27).
56
F’dan ir-rigward, għandu jiġi nnotat li d-Direttiva 2004/27 emendat id-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari sabiex iddaħħal fiha r-regola ta’ supremazija li issa tinsab fl-Artikolu 2(2) tagħha.
57
L-għan ta’ din ir-regola huwa indikat fil-premessa 7 tad-Direttiva 2004/27. Essenzjalment, skont din il-premessa, fid-dawl tan-numru dejjem jikber ta’ prodotti msejħa “borderline” bejn is-settur tal-prodotti mediċinali u s-setturi l-oħra, sabiex tiġi ggarantita ċ-ċertezza legali, għandhom jingħataw preċiżazzjonijiet fir-rigward tal-leġiżlazzjoni applikabbli għal prodott, sabiex jiġi evitat, meta dan il-prodott jissodisfa kompletament id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali, iżda jista’ jissodisfa wkoll id-definizzjoni ta’ prodotti oħra rregolati, li jibqa’ dubju f’dan ir-rigward. F’każ bħal dan, fid-dawl tal-karatteristiċi tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, kien hemm lok li jiġi previst li din tkun applikabbli. Min-naħa l-oħra, meta prodott jissodisfa b’mod evidenti d-definizzjoni ta’ kategoriji ta’ prodotti oħra minbarra l-prodotti mediċinali, b’mod partikolari l-prodotti tal-ikel, kellu jiġi previst li d-Direttiva 2001/83 emendata ma tkunx applikabbli.
58
Qabelxejn, mill-ġurisprudenza jirriżulta li, fid-dawl ta’ din il-premessa 7, l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata jitlaq mill-preżunzjoni li l-prodotti koperti minn din id-dispożizzjoni jissodisfaw il-kundizzjonijiet sabiex ikunu prodotti mediċinali (ara f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Jannar 2009, Hecht-Pharma (C‑140/07, EU:C:2009:5, punt 24).
59
F’dan ir-rigward, għandu jiġi ppreċiżat li l-imsemmija dispożizzjoni tapplika kemm għall-prodotti mediċinali skont il-funzjoni msemmija fil-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva (iktar ’il quddiem il-“prodotti mediċinali minħabba użu”), kif ukoll għall-prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tad‑19 ta’ Jannar 2023, Bundesrepublik Deutschland (Qtar għall-imnifsejn), C‑495/21 u C‑496/21, EU:C:2023:34, punti 28, 30 u 34, kif ukoll tat‑2 ta’ Marzu 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punt 35).
60
Barra minn hekk, fir-rigward tal-prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni, għandu jitfakkar li prodotti huma “preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83 emendata, meta huma “deskritti” jew “irrakkomandati” espressament bħala tali, eventwalment permezz ta’ tikketti, avviżi jew preżentazzjoni orali. L-istess japplika kull darba li jidher, b’mod anki impliċitu, iżda ċert, f’għajnejn konsumatur medjament avżat, li dan il-prodott għandu, fid-dawl tal-preżentazzjoni tiegħu, ikollu l-karatteristiċi kkonċernati (sentenza tad‑19 ta’ Jannar 2023, Bundesrepublik Deutschland (Qtar għall-imnifsejn), C‑495/21 u C‑496/21, EU:C:2023:34, punti 45 u 46).
61
Sussegwentement, ir-regola ta’ supremazija prevista, fil-każ ta’ dubju dwar il-klassifikazzjoni korretta ta’ prodott, fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata hija konformi mal-għan ta’ protezzjoni għolja tas-saħħa tal-bniedem imfittex mill-Artikolu 168 TFUE, minħabba rekwiżiti ogħla li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali tipprevedi għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑2 ta’ Marzu 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punt 34).
62
Fl-aħħar nett, konformement mal-premessa 7 tad-Direttiva 2004/27, ir-regola ta’ supremazija stabbilita fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata ma hijiex applikabbli meta prodott jissodisfa b’mod evidenti l-kundizzjonijiet previsti mid-definizzjoni ta’ kategoriji oħra ta’ prodotti minbarra l-prodotti mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ Jannar 2023, Bundesrepublik Deutschland (Qtar għall-imnifsejn), C‑495/21 u C‑496/21, EU:C:2023:34, punti 31 u 32).
63
Minn dan isegwi li din ir-regola ta’ supremazija tapplika meta prodott jissodisfa b’ċertezza l-kundizzjonijiet sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali minħabba użu jew bħala prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni, iżda jkun jeżisti d-dubju li dan il-prodott jista’ jaqa’ wkoll taħt kategoriji oħra ta’ prodotti rregolati mid-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari l-prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.
64
Min-naħa l-oħra, l-imsemmija regola ta’ supremazija ma tapplikax meta l-klassifikazzjoni ta’ prodott ma tqajjem ebda dubju. Dan japplika b’mod partikolari, minn naħa, fil-każ fejn prodott jaqa’ b’mod ċar taħt id-definizzjoni ta’ dawn il-kategoriji l-oħra ta’ prodotti rregolati.
65
F’dan ir-rigward, kif tindika l-qorti tar-rinviju, b’mod partikolari fis-sitt domanda tagħha, diversi strumenti tad-dritt tal-Unjoni dwar l-imsemmija kategoriji oħra ta’ prodotti rregolati jinkludu regoli li jeskludu l-prodotti mediċinali mill-kampijiet ta’ applikazzjoni rispettivi tagħhom. Minn dan isegwi li dawn ir-regoli u r-regola ta’ supremazija stabbilita fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata huma komplementari.
66
Min-naħa l-oħra, din ir-regola ta’ supremazija lanqas ma tapplika meta jkun ċert li prodott huwa biss prodott mediċinali u li ma jistax jitqies li huwa prodott li jaqa’ taħt kategoriji oħra ta’ prodotti rregolati mid-dritt tal-Unjoni. F’dan il-każ, fil-fatt, id-Direttiva 2001/83 emendata hija applikabbli għal dan il-prodott, minħabba s-sempliċi fatt li dan jissodisfa waħda mid-definizzjonijiet ta’ prodott mediċinali, minħabba użu jew preżentazzjoni, stabbiliti fil-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva u li jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 2(1) tagħha, b’tali mod li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha.
67
Għalhekk, f’sitwazzjoni bħal dik deskritta mill-qorti tar-rinviju, ikkaratterizzata mill-assenza ta’ kull dubju dwar il-fatt li l-prodotti kkonċernati, minn naħa, huma prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni u, min-naħa l-oħra, ma humiex prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, ir-regola ta’ supremazija prevista fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata hija irrilevanti. Din id-direttiva hija fil-fatt applikabbli għall-imsemmija prodotti minħabba s-sempliċi fatt li dawn huma b’mod ċar prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni u li, għaldaqstant, jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija direttiva.
68
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta li għandha tingħata għat-tieni, għat-tielet, għas-sitt u għas-seba’ domanda hija li l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata għandu jiġi interpretat fis-sens li:
–
ir-regola ta’ supremazija li huwa jipprevedi tapplika meta prodott jissodisfa b’ċertezza l-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva, iżda jkun jeżisti d-dubju li dan il-prodott jista’ jaqa’ wkoll taħt kategoriji oħra ta’ prodotti rregolati mid-dritt tal-Unjoni;
–
min-naħa l-oħra, din ir-regola ta’ supremazija ma tapplikax meta prodott jaqa’ b’mod ċar taħt id-definizzjoni ta’ dawn il-kategoriji l-oħra ta’ prodotti rregolati;
–
l-imsemmija regola ta’ supremazija lanqas ma tapplika meta jkun ċert li prodott huwa biss prodott mediċinali u li ma jistax jitqies li huwa prodott li jaqa’ taħt kategoriji oħra ta’ prodotti rregolati mid-dritt tal-Unjoni;
–
f’dan l-aħħar każ, l-imsemmija direttiva hija applikabbli għal dan il-prodott, minħabba s-sempliċi fatt li dan jissodisfa waħda mid-definizzjonijiet ta’ prodott mediċinali msemmija f’dan il-punt 2 tal-Artikolu 1 u li jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 2(1) tal-istess direttiva.
Fuq ir-raba’ domanda
69
Konformement mar-risposta mogħtija għat-tieni, għat-tielet, għas-sitt u għas-seba’ domanda, ir-regola ta’ supremazija prevista fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 emendata, ma hijiex rilevanti f’sitwazzjoni bħal dik deskritta mill-qorti tar-rinviju u msemmija fil-punt 67 ta’ din is-sentenza.
70
Madankollu, din id-direttiva hija applikabbli f’tali sitwazzjoni peress li l-prodotti inkwistjoni għandhom jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni.
71
F’dan il-każ, din il-klassifikazzjoni saret mill-qorti tar-rinviju, u mhux mill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, li għaliha tirreferi dik il-qorti fir-raba’ domanda tagħha.
72
Konsegwentement, skont il-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 53 ta’ din is-sentenza, għandu jitqies li, permezz tar-raba’ domanda, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk id-Direttiva 2001/83 emendata għandhiex tiġi interpretata fis-sens li tipprekludi li t-tqegħid fis-suq ta’ prodott bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jiġi pprojbit mill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar dawn il-prodotti tal-ikel, għar-raġuni li dan il-prodott ma jissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa minn din il-leġiżlazzjoni, meta, minn naħa, fl-Istat Membru kkonċernat, tali awtorità tkun differenti mill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, u, min-naħa l-oħra, l-imsemmi prodott ikun prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni, fis-sens tal-punt 2(a) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 emendata, skont l-istħarriġ tal-qorti li tisma’ l-appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar l-imsemmija prodotti tal-ikel.
73
F’dan il-kuntest, għandu jitfakkar li mill-proċess għad-dispożizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li, fl-ordinament ġuridiku Awstrijak, l-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali taqa’ taħt il-kompetenza tal-Uffiċċju Federali għas-Sigurtà fis-Settur tas-Saħħa, filwaqt li l-awtoritajiet tal-Bundesländer, fosthom il-Kap tal-Gvern tal-Land ta’ Vjenna, huma kompetenti b’mod partikolari għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.
74
Għaldaqstant, il-qorti tar-rinviju tinvoka, essenzjalment, ir-riskju li prodott, li ma jissodisfax il-kundizzjonijiet sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, iżda li huwa prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni, jista’ jkompli jiġi kkummerċjalizzat fl-istennija tad-deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq meħuda mill-awtorità kompetenti.
75
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar, minn naħa, li l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 emendata jipprevedi li ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr ma tkun ingħatat awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, b’mod partikolari mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru, konformement ma’ din id-direttiva. Min-naħa l-oħra, skont l-Artikolu 26(1) tal-imsemmija direttiva, l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha tiġi rrifjutata meta l-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali li għalih tkun saret l-applikazzjoni għal din l-awtorizzazzjoni ma jkunx intwera b’mod suffiċjenti.
76
Il-kategorija ta’ prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni għandha l-għan li tkopri, fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 emendata, il-prodotti li ma jkunux suffiċjentement effikaċi jew li ma jkollhomx l-effett li l-preżentazzjoni tagħhom tippermetti li wieħed jistenna minnhom, sabiex il-konsumaturi jiġu protetti minn diversi prodotti użati minflok rimedji adegwati. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali hija intiża b’mod partikolari li jiġi evitat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li ma għandhomx effetti terapewtiċi iżda li, għal għan kummerċjali, huma ppreżentati bħala prodotti mediċinali mill-manifattur jew mill-bejjiegħ (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tat‑28 ta’ Ottubru 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, punti 16 u 25).
77
Bl-istess mod, l-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 609/2013 jipprovdi li l-prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk ikunu konformi ma’ dan ir-regolament. Issa, skont l-Artikolu 9 tar-Regolament Delegat 2016/128, adottat konformement mal-Artikolu 11 tar-Regolament Nru 609/2013, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu, bħala prinċipju, jiġi kkomunikat lill-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru li fih il-prodott ikkonċernat huwa kkummerċjalizzat. Minn dan jirriżulta li, jekk teżisti wkoll forma ta’ kontroll għal dawn il-prodotti tal-ikel, din issir a posteriori.
78
Madankollu, la d-Direttiva 2001/83, la r-Regolament Nru 609/2013, u lanqas ir-Regolament Delegat 2016/128 ma jippreċiżaw liema awtorità għandha tiġi indikata minn kull Stat Membru bħala li hija kompetenti għall-kontrolli li dawn l-atti jipprevedu fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali u tal-komunikazzjoni dwar il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. B’mod partikolari, ebda wieħed minn dawn l-atti ma jeħtieġ li awtorità waħda tkun, fi ħdan Stat Membru, kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali u għal dik tal-leġiżlazzjoni dwar dawn il-prodotti tal-ikel.
79
Għalhekk, fl-assenza ta’ regoli stabbiliti mid-dritt tal-Unjoni fir-rigward tad-determinazzjoni tan-numru ta’ dawn l-awtoritajiet u, fil-każ fejn jiġu nnominati diversi awtoritajiet, fir-rigward tal-mod kif dawn għandhom jinteraġixxu, huwa l-ordinament ġuridiku ta’ kull Stat Membru li għandu jirregola dawn il-kwistjonijiet, skont il-prinċipju ta’ awtonomija proċedurali. (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tas‑7 ta’ Diċembru 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, punt 63).
80
Madankollu, skont ġurisprudenza stabbilita, il-libertà tal-għażla tal-metodi u tal-mezzi intiżi sabiex jiżguraw l-implimentazzjoni ta’ direttiva ma taffettwax l-obbligu, għal kull wieħed mill-Istati Membri destinatarji, li jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżgura l-effett sħiħ tad-direttiva kkonċernata, b’mod konformi mal-għan imfittex minnha (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas‑6 ta’ Ottubru 2010, Base et, C‑389/08, EU:C:2010:584, punt 25 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata, u tal‑11 ta’ Ġunju 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, punt 37).
81
Għalhekk, għandu jiġi vverifikat jekk l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika li jikkaratterizza d-Direttiva 2001/83 emendata, kif jirriżulta mill-premessa 2 tagħha u, essenzjalment, mill-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 61 ta’ din is-sentenza, huwiex osservat f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
82
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li dan l-għan jiġi kompromess jekk l-għoti mir-Repubblika tal-Awstrija tal-kompetenza għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali lil awtorità differenti minn dik inkarigata mill-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jwassal sabiex prodotti, li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet meħtieġa minn din l-aħħar leġiżlazzjoni, setgħu madankollu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq, għar-raġuni li dawn il-prodotti huma prodotti mediċinali u għalhekk jaqgħu taħt il-kompetenza ta’ awtorità oħra, li hija l-unika awtorità li għandha s-setgħa tiddeċiedi fil-każ tat-tqegħid fis-suq tagħhom mingħajr awtorizzazzjoni.
83
Issa, mill-punti 63 sa 66 ta’ din is-sentenza jirriżulta li prodott li huwa, b’mod ċert, prodott mediċinali għandu jkun suġġett biss għal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali u, konsegwentement, li prodott ikun jista’ jaqa’ taħt leġiżlazzjoni oħra biss jekk ma jitqiesx li huwa prodott mediċinali.
84
Għaldaqstant, jekk awtorità amministrattiva ta’ Stat Membru, li ma hijiex kompetenti sabiex tapplika l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, tqis li prodott li huwa s-suġġett ta’ proċedura quddiemha huwa prodott mediċinali, li jkun tqiegħed fis-suq mingħajr l-awtorizzazzjoni meħtieġa minn din l-aħħar leġiżlazzjoni, hija għandha tinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti b’dan. Fil-fatt, huwa biss b’dan il-mod li din tal-aħħar tista’ tadotta fl-iqsar żmien possibbli l-miżuri meħtieġa sabiex tiggarantixxi l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
85
Minn dan isegwi li, f’tali sitwazzjoni, din il-protezzjoni tiddependi fuq il-kooperazzjoni bejn diversi awtoritajiet nazzjonali. F’dan il-kuntest, għandu jitfakkar li, skont il-prinċipju ta’ kooperazzjoni leali stabbilit fl-Artikolu 4(3) TUE, fl-oqsma li jaqgħu taħt id-dritt tal-Unjoni, l-Istati Membri, inklużi l-awtoritajiet amministrattivi tagħhom, għandhom josservaw u jassistu lil xulxin fit-twettiq tal-kompiti li jirriżultaw mit-Trattati, jieħdu kull miżura xierqa sabiex jiżguraw l-eżekuzzjoni tal-obbligi li jirriżultaw b’mod partikolari mill-atti tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea kif ukoll jastjenu minn kull miżura li tista’ tipperikola t-twettiq tal-għanijiet tal-Unjoni (sentenza tal‑4 ta’ Lulju 2023, Meta Platforms et (Kundizzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ network soċjali), C‑252/21, EU:C:2023:537, punt 53).
86
Barra minn hekk, meta l-awtorità amministrattiva, li ma hijiex kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, ma tkunx ikkunsidrat li l-prodott kopert mill-proċedura quddiemha seta’ jkun prodott mediċinali, iżda l-qorti li quddiemha tiġi kkontestata d-deċiżjoni tagħha tasal għal tali konklużjoni, huwa l-ordinament ġuridiku tal-Istat Membru kkonċernat li għandu jiddefinixxi jekk din l-awtorità amministrattiva, wara l-annullament tad-deċiżjoni tagħha minħabba nuqqas ta’ kompetenza, għandhiex tinforma b’dan lill-awtorità kompetenti, jew jekk din il-qorti tistax tipproċedi hija stess għal din l-informazzjoni.
87
F’dan il-każ, bla ħsara għal verifika mill-qorti tar-rinviju, il-preċiżazzjonijiet ipprovduti mill-Gvern Awstrijak jippermettu li jitqies li d-dritt ta’ dan l-Istat Membru jipprevedi l-istrumenti neċessarji sabiex jiġi evitat li l-prodotti inkwistjoni jkomplu jitqiegħdu fis-suq, wara l-annullament tad-deċiżjonijiet kontenzjużi li l-qorti tar-rinviju tidher li għandha twettaq sabiex tikkonforma ruħha mas-sentenzi tal-Verwaltungsgerichtshof (il-Qorti Amministrattiva) tal‑11 ta’ April 2024, imsemmija fil-punt 26 ta’ din is-sentenza.
88
Fil-fatt, minkejja li l-Uffiċċju Federali għas-Sigurtà fis-Settur tas-Saħħa huwa l-unika awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, awtoritajiet bħall-Kap tal-Gvern tal-Land ta’ Vjenna jidhru li huma awtorizzati, abbażi tal-Artikolu 38 tal-Liġi Ġenerali dwar il-Proċeduri Amministrattivi tal‑1991, jiddeterminaw provviżorjament jekk prodotti, li t-tqegħid fis-suq tagħhom bħala prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali huwa kkomunikat lilhom, humiex a priori prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni. Fl-affermattiv, dawn l-awtoritajiet għandhom jinformaw lil dan l-uffiċċju bit-tqegħid fis-suq ta’ tali prodotti, fl-assenza ta’ awtorizzazzjoni għal dan l-għan, sabiex dan jintervjeni immedjatament, bl-għan li tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
89
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta li għandha tingħata għar-raba’ domanda hija li d-Direttiva 2001/83 emendata għandha tiġi interpretata fis-sens li:
–
tipprekludi li t-tqegħid fis-suq ta’ prodott bħala prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jiġi pprojbit mill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar dawn il-prodotti tal-ikel, għar-raġuni li dan il-prodott ma jissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa minn din il-leġiżlazzjoni, meta, minn naħa, fl-Istat Membru kkonċernat, tali awtorità tkun differenti mill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, u, min-naħa l-oħra, l-imsemmi prodott ikun prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni, fis-sens tal-punt 2(a) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 emendata, skont l-istħarriġ tal-qorti li tisma’ l-appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar l-imsemmija prodotti tal-ikel;
–
sabiex jiġi żgurat l-effett utli ta’ din id-direttiva u l-osservanza tal-prinċipju ta’ kooperazzjoni leali, stabbilit fl-Artikolu 4(3) TUE, dik il-qorti jew dik l-aħħar awtorità għandhom, madankollu, jinformaw mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni tqiegħdu fis-suq, sabiex din tadotta l-miżuri neċessarji sabiex tipproteġi s-saħħa pubblika.
Fuq l-ispejjeż
90
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Id-Disa’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
l-espressjoni “prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità”, li tinsab f’dan il-paragrafu 2, ma tirreferix għal “prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri [u] […] preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali” msemmija fl-Artikolu 2(1), iżda għal prodotti oħra rregolati, kif iddefiniti mill-atti tad-dritt tal-Unjoni li jirregolaw dawn tal-aħħar.
2)
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
–
ir-regola ta’ supremazija li huwa jipprevedi tapplika meta prodott jissodisfa b’ċertezza l-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, iżda jkun jeżisti d-dubju li dan il-prodott jista’ jaqa’ wkoll taħt kategoriji oħra ta’ prodotti rregolati mid-dritt tal-Unjoni;
–
min-naħa l-oħra, din ir-regola ta’ supremazija ma tapplikax meta prodott jaqa’ b’mod ċar taħt id-definizzjoni ta’ dawn il-kategoriji l-oħra ta’ prodotti rregolati;
–
l-imsemmija regola ta’ supremazija lanqas ma tapplika meta jkun ċert li prodott huwa biss prodott mediċinali u li ma jistax jitqies li huwa prodott li jaqa’ taħt kategoriji oħra ta’ prodotti rregolati mid-dritt tal-Unjoni;
–
f’dan l-aħħar każ, din id-direttiva hija applikabbli għal dan il-prodott, minħabba s-sempliċi fatt li dan jissodisfa waħda mid-definizzjonijiet ta’ prodott mediċinali msemmija f’dan il-punt 2 tal-Artikolu 1 u li jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 2(1) tal-imsemmija direttiva.
3)
Id-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27,
għandha tiġi interpretata fis-sens li:
–
tipprekludi li t-tqegħid fis-suq ta’ prodott bħala prodotti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jiġi pprojbit mill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar dawn il-prodotti tal-ikel, għar-raġuni li dan il-prodott ma jissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa minn din il-leġiżlazzjoni, meta, minn naħa, fl-Istat Membru kkonċernat, tali awtorità tkun differenti mill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, u, min-naħa l-oħra, l-imsemmi prodott ikun prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni, fis-sens tal-punt 2(a) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, skont l-istħarriġ tal-qorti li tisma’ l-appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar l-imsemmija prodotti tal-ikel;
–
sabiex jiġi żgurat l-effett utli ta’ din id-direttiva u l-osservanza tal-prinċipju ta’ kooperazzjoni leali, stabbilit fl-Artikolu 4(3) TUE, dik il-qorti jew dik l-aħħar awtorità għandhom, madankollu, jinformaw mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti għall-eżekuzzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni, fis-sens tal-punt 2(a) tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva, tqiegħdu fis-suq, sabiex din tadotta l-miżuri neċessarji sabiex tipproteġi s-saħħa pubblika.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.