62021TJ0274_RES
Mål T‑274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
mot
Europeiska kommissionen
Tribunalens dom (sjätte avdelningen i utökad sammansättning) av den 13 november 2024
”Konsumentskydd – Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för unionens granskning – Artikel 8.1 och 8.2 och bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 – Förbud och granskning av vissa ämnen och beredningar innehållande hydroxiantracenderivat – Artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna, och led 2 i förordning (EU) 2021/468 – Begreppen ämne, ingrediens och beredningar – Felaktig rättstillämpning”
Tillnärmning av lagstiftning – Livsmedel – Tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen – Förordning nr 1925/2006 – Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för unionens granskning – Granskning av vissa ämnen och beredningar innehållande hydroxiantracenderivat (DHA) – Begreppen ämne, ingrediens och beredningar – Räckvidd – Möjlighet för kommissionen att försätta vissa beredningar som innehåller DHA under unionens kontroll saknas
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1925/2006, artikel 8.1 och 8.2 a i, och bilaga III del C; kommissionens förordning 2021/468, artikel 1 led 2)
(se punkterna 39–42, 44–48 och 51–57)
Tillnärmning av lagstiftning – Livsmedel – Tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen – Förordning nr 1925/2006 – Kommissionens beslut att förbjuda att ett ämne tillsätts i livsmedel eller används vid framställning av livsmedel – Komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar – Stort utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Gränser
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1925/2006, artikel 8.1 och 8.2 a i och bilaga III del A; kommissionens förordning 2021/468)
(se punkterna 62–64)
Tillnärmning av lagstiftning – Livsmedel – Tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen – Förordning nr 1925/2006 – Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för unionens granskning – Kommissionens beslut att helt förbjuda att vissa ämnen och beredningar som innehåller hydroxiantracenderivat (DHA) tillsätts i livsmedel eller används vid framställning av livsmedel – Vetenskapliga data som gör det möjligt att fastställa ett tröskelvärde för skaderisk föreligger inte – Felaktig rättstillämpning
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1925/2006, artikel 8.1 och 8.2 a i och bilaga III del A; kommissionens förordning 2021/468, artikel 1 led 1, första, andra och tredje posterna)
(se punkterna 68–70, 73–81 och 85–87)
Resumé
Tribunalen, i utökad sammansättning med fem domare, bifaller talan om ogiltigförklaring av kommissionens förordning (EU) 2021/468 (
1
) som ingetts av Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) m.fl., särskilt artikel 1 genom vilken kommissionen har tagit upp vissa hydroxiantracenderivat (nedan kallade DHA) och vissa beredningar i delarna A och C i bilaga III till förordning nr 1925/2006 (
2
). Tribunalen preciserar således räckvidden av begreppet beredningar i förordning 2021/468 och uttalar sig för första gången om villkoren för Europeiska kommissionen att använda sig av artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 (
3
) för att ta upp ämnen och ingredienser i förteckningen i bilaga III, del A, i den sistnämnda förordningen.
Sökandena är yrkessammanslutningar och företagssammanslutningar som bland annat har till syfte att tillvarata yrkesmässiga intressen hos bolag som tillverkar och saluför varor, kosttillskott eller ingredienser som består av olika arter av Aloe, senna (
4
), rabarber (
5
), frangula (
6
) som innehåller DHA, däribland emodin och aloe-emodin. DHA utgör en kategori av kemiska ämnen med heterogen och annorlunda struktur. De förekommer naturligt i olika växtarter, såsom vissa aloearter samt vissa frukter och grönsaker. De används i stor utsträckning i kosttillskott och växtbaserade läkemedel för sin laxerande effekt.
Den 29 juni 2016 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att bedöma den tillgängliga informationen om säkerheten vid användning av DHA (
7
) från alla källor i livsmedel. Kommissionen uppmanade också Efsa att rekommendera ett dagligt intag av DHA som inte ger upphov till farhågor om eventuella hälsoeffekter för befolkningen i allmänhet.
Den 22 november 2017 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande i vilket den konstaterade att emodin, aloe-emodin och extrakt av Aloe har visat sig vara genotoxiska för in vitro. Enligt samma yttrande var extraktet av hela aloeblad cancerframkallande för råttor. Eftersom aloe-emodin och emodin kan förekomma i extrakten konstaterade Efsa att DHA bör betraktas som genotoxiska och cancerframkallande, om det inte finns specifika belägg för motsatsen, och att extrakt innehållande DHA utgör en säkerhetsrisk även om det ännu inte är bevisat. Efsa har inte avgett något yttrande om ett livsmedelsintag av DHA som inte ger anledning till oro för de skadliga effekterna på människors hälsa i allmänhet.
Den 18 mars 2021 antog kommissionen den angripna förordningen, genom vilken den, mot bakgrund av de skadliga effekter på hälsan som var förenade med användningen i livsmedel, tog upp aloe-emodin, emodin och dantron samt alla beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, samt beredningar av blad av Aloe-arter som innehåller DHA i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006 (
8
). Eftersom användning av Rheum, Cassia och Rhamnus och beredningar av dessa i livsmedel eventuellt kan ha en skadlig effekt på hälsan, men det fortfarande saknas belägg för att dessa beredningar innehåller sådana ämnen som förtecknas i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, beslutade kommissionen att dessa ämnen skulle bli föremål för unionens granskning och följaktligen tas upp i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 (
9
).
Tribunalens bedömning
Tribunalen uttalar sig inledningsvis om huruvida det enligt artikel 8.2 i förordning nr 1925/2006 är tillåtet att uppta ”beredningar” i förteckningen i del C i bilaga III till samma förordning.
Tribunalen prövar härvidlag om begreppet beredningar i förordning 2021/468 (
10
) kan motsvara begreppet ”annat ämne än vitaminer och mineralämnen” eller begreppet ”ingrediens som innehåller ett sådant annat ämne” i förordning nr 1925/2006 (
11
). Vid denna prövning konstaterar tribunalen först att dessa begrepp inte uttryckligen definieras i dessa förordningar.
Vad för det första gäller begreppet ”annat ämne än vitaminer och mineralämnen” anger tribunalen att det utgör en översättning av begreppet ”annat ämne” i förordning nr 1925/2006 (
12
). Tribunalen betonar att det sistnämnda begreppet definieras som en restdefinition, med uteslutande av vitaminer och mineralämnen som omfattas av särskilda bestämmelser i samma förordning, och enbart genom att det anges att de har näringsmässiga eller fysiologiska effekter.
Vad för det andra gäller begreppet ingrediens i förordning nr 1925/2006, preciserar tribunalen att det framställs med hänvisning till det ”ämne” som det innehåller, vilket innebär att det är ämnets skadliga effekter som medför att den ingrediens som innehåller ämnet inte är säker och följaktligen att det eventuellt är förbjudet att tillsätta ämnet i livsmedel eller att använda det vid framställning av livsmedel, i enlighet med artikel 8 (
13
) i denna förordning.
För det tredje konstaterar tribunalen att begreppet beredningar definieras i Efsas riktlinjer, men att denna definition inte är bindande för unionsdomstolen. Det ankommer således på unionsdomstolen att göra en bindande tolkning av detta begrepp. Tribunalen understryker även att den cirkulära definitionen av begreppet preparat i Efsas riktlinjer från år 2009 inte möjliggör en exakt tolkning.
Mot bakgrund av det ovan anförda preciserar tribunalen att begreppet beredningar i förordning 2021/468 har en vidare räckvidd och innebörd än begreppen ämne och ingrediens i förordning nr 1925/2006, eftersom en beredning kan innehålla ett ”ämne” eller en ”ingrediens”. I förevarande fall kan detta begrepp inte ersätta dem, eftersom det kan omfatta alla typer av bearbetade livsmedelsprodukter. Eftersom dessa begrepp avser olika koncept, kan räckvidden av att ställa ”beredningar” under unionens granskning inte vara densamma som för ämnen eller, i förekommande fall, ingredienser.
Tribunalen ogiltigförklarar följaktligen artikel 1led 2 i förordning 2021/468, genom vilken kommissionen ställde beredningar från Rheum, Cassia och Rhamnus som innehåller DHA under unionens granskning. För att anta denna bestämmelse kunde kommissionen nämligen inte grunda sig på artikel 8.2 b i förordning nr 1925/2006, enligt vilken det endast är tillåtet att ta upp ett ”ämne” i del C i bilaga III till denna förordning.
Vidare uttalar sig tribunalen om på vilka villkor kommissionen kan använda artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 för att ta upp ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, i del A i bilaga III till denna förordning.
Tribunalen erinrar om att kommissionen enligt rättspraxis har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den ska göra komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar. I ett sådant fall är domstolsprövningen begränsad till en kontroll av att reglerna för handläggning har följts, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte förekommit maktmissbruk. Vad gäller kommissionens slutsatser, som inte innefattar några komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar, har tribunalen emellertid full behörighet att pröva dem.
Tribunalen understryker att Efsas vetenskapliga bedömning av effekterna av att ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett ämne tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning har en avgörande roll. Syftet med det obligatoriska samrådet med Efsa är nämligen att förse kommissionen med de uppgifter om den vetenskapliga bedömningen som är nödvändiga för att den, med full kännedom om omständigheterna, ska kunna avgöra vilka åtgärder som ska vidtas för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan.
Tribunalen preciserar på vilka villkor kommissionen, enligt artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, får besluta att förbjuda tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning av ett annat ämne än vitaminer eller mineralämnen eller en ingrediens som innehåller detta ämne. Dessa villkor avser dels ett intag av ämnet i fråga i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost, dels identifieringen av en skadlig hälsoeffekt.
Vad gäller det första av dessa villkor kunde inte Efsa ge något råd om ett dagligt intag av DHA som inte utgör någon risk för människors hälsa. Förordning 2021/468 förbjuder emellertid aloe-emodin och emodin samt alla beredningar i vilka dessa ämnen förekommer och alla beredningar av aloeblad som innehåller DHA, oavsett mängden DHA. Kommissionen förefaller således ha ansett att den omständigheten att det inte fanns tillräckliga uppgifter om ett dagligt intag som inte gav upphov till någon oro för hälsan gjorde det möjligt för kommissionen att anta att det inte fanns någon nivå av oskadlig användning av DHA och att den därför kunde förbjuda dem i sin helhet. Denna avsaknad av tröskelvärde strider emellertid mot artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006. Det förbudsförfarande som där föreskrivs förutsätter nämligen att det har konstaterats en skadlig effekt av att andra ämnen än vitaminer eller mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett sådant annat ämne, tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning, så att det leder till intag i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost.
Tribunalen anser följaktligen att det allmänna förbudet mot att tillsätta alla de ifrågavarande ämnena och beredningarna i livsmedel eller att använda dem vid tillverkningen av livsmedel, oberoende av den mängd DHA som dessa innehåller, inte är förenligt med de villkor som uppställs i artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006. I avsaknad av uppgifter om de mängder av ämnen som kan intas ”under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost”, i den mening som avses i förordning nr 1925/2006 (
14
), kan en livsmedelsföretagare inte göra en lämplig jämförelse mellan mängden av ett ämne under normala konsumtionsförhållanden och mängden av detta ämne under användningsförhållanden och tillsättning som koncentrat.
Mot bakgrund av det ovan anförda ogiltigförklarar tribunalen artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna i förordning 2021/468. Denna bestämmelse åsidosätter nämligen artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, i den del den förbjuder att DHA i aloe-emodin och emodin, samt de beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, liksom beredningar av aloeblad innehållande DHA, tillsätts livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning, oberoende av mängden DHA i fråga.
(
1
)	Kommissionens förordning (EU) 2021/468 av den 18 mars 2021 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller växtarter som innehåller hydroxiantracenderivat (EUT L 96, 2021, s. 6) och närmare bestämt artikel 1 led 1, första, andra och tredje posterna, och led 2 första och andra posterna i förordningen.
(
2
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 2006, s. 26).
(
3
)	Enligt denna bestämmelse får kommissionen besluta att vid behov ta upp ett annat ämne än vitaminer eller mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, i del A i bilaga III till den förordningen, om ämnet eller ingrediensen i fråga är skadlig för hälsan. Upptagande av att ett ämne eller en ingrediens i del A i bilaga III, innebär ett förbud mot tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	Bland annat Rheum palmatum L eller Rheum officinale Baillon.
(
6
)	Bland annat Rhamnus frangula L eller Rhamnus purshiana.
(
7
)	Med stöd av artikel 8.1 och 8.2 i förordning nr 1925/2006.
(
8
)	Artikel 1 led 1 första, andra och fjärde posterna i förordning 2021/468.
(
9
)	Artikel 1 led 2 första, andra och tredje posterna i förordning 2021/468.
(
10
)	Närmare bestämt artikel 1 led 2 första och andra posterna i förordning 2021/468.
(
11
)	Närmare bestämt artikel 8.1 och 8.2 a i och b i förordning nr 1925/2006.
(
12
)	Definieras närmar i artikel 2.2 i förordning nr 1925/2006.
(
13
)	Artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006.
(
14
)	Enligt skäl 20 och artikel 8.1 i förordning nr 1925/2006.