62021TJ0274_RES
Sag T-274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
mod
Europa-Kommissionen
Rettens dom (Sjette Udvidede Afdeling) af 13. november 2024
»Forbrugerbeskyttelse – stoffer, der er forbudt, underlagt begrænsninger eller genstand for EU-overvågning – artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 1925/2006 samt bilag III hertil – forbud mod og overvågning af visse stoffer og præparater, der indeholder hydroxyantracenderivater – artikel 1, nr. 1), første, anden og tredje angivelse, og artikel 1, nr. 2), i forordning (EU) 2021/468 – begreberne »stof«, »ingrediens« og »præparater« – retlig fejl«
Tilnærmelse af lovgivningerne – fødevarer – tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer – forordning nr. 1925/2006 – stoffer, der er forbudt, underlagt begrænsninger eller genstand for EU-overvågning – overvågning af visse stoffer og præparater, der indeholder hydroxyantracenderivater – begreberne »stof«, »ingrediens« og »præparater« – rækkevidde – Kommissionen har ikke mulighed for at underkaste visse præparater, der indeholder hydroxyantracenderivater, EU-overvågning
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1925/2006, art. 8, stk. 1, og art. 2, litra b), bilag III, del C; Kommissionens forordning 2021/468, art. 1, punkt 2]
(jf. præmis 39-42, 44-48 og 51-57)
Tilnærmelse af lovgivningerne – fødevarer – tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer – forordning nr. 1925/2006 – Kommissionens afgørelse om at forbyde et stofs tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer – komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger – bred skønsmargen – domstolsprøvelse – grænser
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1925/2006, art. 8, stk. 1, og art. 2, litra a), nr. i), bilag III, del A; Kommissionens forordning 2021/468]
(jf. præmis 62-64)
Tilnærmelse af lovgivningerne – fødevarer – tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer – forordning nr. 1925/2006 – stoffer, der er forbudt, underlagt begrænsninger eller genstand for EU-overvågning – Kommissionens afgørelse om et totalt forbud mod tilsætningen til fødevarer eller anvendelsen i fremstillingen af fødevarer af visse stoffer og præparater, der indeholder hydroxyantracenderivater – mangel på videnskabelige data, der gør det muligt at fastlægge en tærskel for skaderisiko – retlig fejl
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1925/2006, art. 8, stk. 1, og art. 2, litra a), nr. i), bilag III, del A; Kommissionens forordning 2021/468, art. 1, punkt 1, første, anden og tredje angivelse]
(jf. præmis 68-70, 73-81 og 85-87)
Resumé
Retten, der traf afgørelse i udvidet afdeling med fem dommere, gav Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) m.fl. medhold i det søgsmål, som sammenslutningen havde anlagt med påstand om annullation af forordning 2021/468 (
1
), og navnlig dennes artikel 1, hvorved Europa-Kommissionen havde anført visse hydroxyantracenderivater og visse præparater indeholdende hydroxyantracenderivater på listen i bilag III, del A og C, til forordning nr. 1925/2006 (
2
). Retten præciserede således rækkevidden af begrebet »præparater« i forordning 2021/468 og udtalte sig for første gang om de betingelser, hvorunder Kommissionen kan anvende artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006 (
3
) til at anføre stoffer eller ingredienser i bilag III, del A, til denne forordning.
Sagsøgerne er faglige fagforeninger og virksomhedssammenslutninger, som bl.a. har til formål at forsvare de erhvervsmæssige interesser for selskaber, der fremstiller og markedsfører produkter, kosttilskud eller ingredienser, der består af forskellige arter af Aloe, sennes (
4
), rabarber (
5
) og sagrada (
6
), herunder emodin og aloe-emodin. Hydroxyantracenderivater er kemiske stoffer, der forekommer naturligt i forskellige plantearter, såsom visse Aloe-arter samt visse frugter og grøntsager. De anvendes i vid udstrækning i kosttilskud og plantelægemidler på grund af deres afførende virkning.
Den 29. juni 2016 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at vurdere de foreliggende oplysninger om sikkerheden ved anvendelse af hydroxyantracenderivater (
7
) og at anbefale et dagligt indtag af hydroxyantracenderivater, som ikke gav anledning til bekymring med hensyn til eventuelle sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning.
Den 22. november 2017 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse, hvori autoriteten konkluderede, at emodin, aloe-emodin samt visse Aloe-ekstrakter havde vist sig at være genotoksiske in vitro. Ifølge samme udtalelse var Aloe-ekstrakt af hele blade kræftfremkaldende for rotter. Eftersom disse ekstrakter kunne indeholde aloe-emodin og emodin, vurderedes det, at hydroxyantracenderivater burde anses for at være genotoksiske og kræftfremkaldende, i mangel af specifikke data om det modsatte, og at der var sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med ekstrakter, der indeholder hydroxyantracenderivater, selv om der fortsat var usikkerhed. EFSA afgav ikke en udtalelse om et fødevareindtag af hydroxyantracenderivater, som ikke gav anledning til bekymring med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for befolkningen i almindelighed.
Den 18. marts 2021 vedtog Kommissionen forordning 2021/468, hvorved den – på grund af de alvorlige sundhedsskadelige virkninger, der er forbundet med anvendelsen af aloe-emodin og emodin samt Aloe-ekstrakter, der indeholder hydroxyantracenderivater, i fødevarer – fandt, at disse stoffer samt alle præparater, hvori de er til stede, skulle forbydes og anføres i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006 (
8
). Da der derudover var mulighed for sundhedsskadelige virkninger i forbindelse med brug af rheum, cassia og rhamnus og præparater heraf indeholdende hydroxyantracenderivater i fødevarer, men der var videnskabelig usikkerhed om, hvorvidt sådanne præparater indeholdt de stoffer, der er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, besluttede Kommissionen, at disse stoffer burde underkastes en EU-overvågning, og anførte dem følgelig i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 (
9
).
Rettens bemærkninger
For det første tog Retten stilling til spørgsmålet om, hvorvidt artikel 8, stk. 2, i forordning nr. 1925/2006 gør det muligt at anføre »præparater« på listen i del C i bilag III til samme forordning.
I denne sammenhæng undersøgte Retten, om begrebet »præparater«, der er fastsat i forordning 2021/468 (
10
), kan svare til begrebet »andet stof end et vitamin eller et mineral« eller begrebet »ingrediens, der indeholder et andet stof« end et vitamin eller et mineral« i forordning nr. 1925/2006 (
11
). I forbindelse med denne undersøgelse konstaterede Retten indledningsvis, at disse begreber ikke er udtrykkeligt defineret i disse forordninger.
Hvad i første række angår begrebet »andet stof end et vitamin eller et mineral« bemærkede Retten, at det udgør en konkret oversættelse af begrebet »andre stoffer« i forordning nr. 1925/2006 (
12
). Den påpegede, at sidstnævnte begreb er defineret residualt, dvs. ved udelukkelse af vitaminer og mineraler, der er omfattet af særlige bestemmelser i denne forordning, og ved den blotte angivelse af, at de har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
Hvad i anden række angår begrebet »ingrediens«, der er fastsat i forordning nr. 1925/2006, præciserede Retten, at det præsenteres med henvisning til det »stof«, som det indeholder, hvilket indebærer, at det er stoffets skadelige virkning som sådan, der medfører, at den ingrediens, hvori det er indeholdt, ikke er sikker, og dermed et eventuelt forbud mod at tilsætte det til fødevarer eller mod dets anvendelse i fremstillingen af fødevarer i henhold til denne forordnings artikel 8 (
13
).
Hvad i tredje række angår begrebet »præparater« konstaterede Retten, at det var defineret i EFSA’s vejledninger, men at denne definition ikke var bindende for Unionens retsinstanser. Det tilkommer således Unionens retsinstanser at give en bindende fortolkning af dette begreb. Retten påpegede ligeledes, at den cirkulære definition af begrebet »præparater« i EFSA-vejledningen fra 2009 ikke giver mulighed for en præcis fortolkning heraf.
På baggrund af det ovenstående præciserede Retten, at begrebet »præparater« i forordning 2021/468 har en bredere rækkevidde og betydning end begreberne »stof« og »ingrediens« i forordning nr. 1925/2006, for så vidt som et præparat kan indeholde et »stof« eller en »ingrediens«. I det foreliggende tilfælde kan dette begreb ikke erstatte dem, eftersom det kan omfatte alle typer forarbejdede fødevarer. Da disse begreber henviser til forskellige begreber, kan rækkevidden af Unionens overvågning af »præparater« ikke være den samme som rækkevidden af Unionens overvågning af stoffer eller i givet fald ingredienser.
Retten annullerede følgelig artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, i forordning 2021/468, hvorved Kommissionen underkastede præparater af rheum og cassia, der indeholder hydroxyantracenderivater, EU-overvågning. I forbindelse med vedtagelsen af denne bestemmelse kunne Kommissionen nemlig ikke støtte sig på artikel 8, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1925/2006, som udelukkende tillader anførelsen af et »stof« i del C i bilag III til denne forordning.
For det andet tog Retten stilling til de betingelser, hvorunder Kommissionen kan anvende artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006 til at anføre et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i del A i bilag III til denne forordning.
Retten bemærkede indledningsvis, at Kommissionen ifølge retspraksis råder over en vid skønsbeføjelse, når den skal foretage komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger, hvilket begrænser domstolsprøvelsen til en undersøgelse af, om formforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som er lagt til grund af Kommissionen, er materielt rigtige, samt om der foreligger en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder, eller om der er begået magtfordrejning. For så vidt angår de af Kommissionens konklusioner, hvori der ikke foretages komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger, er Rettens prøvelsesret imidlertid fuldstændig.
I denne sammenhæng fremhævede Retten den væsentlige rolle, som EFSA har tillagt en videnskabelig vurdering af virkningen af tilsætning af et stof eller en ingrediens, der indeholder det, til fødevarer eller dets anvendelse i fremstillingen af fødevarer. Den obligatoriske høring af EFSA har nemlig til formål at give Kommissionen de videnskabelige vurderinger, der er nødvendige for at sætte den i stand til med fuldt kendskab til sagen at træffe afgørelse om de foranstaltninger, der er egnede til at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden.
Retten præciserede de betingelser, hvorunder Kommissionen i henhold til bl.a. artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006 kan beslutte at forbyde tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder dette. Disse betingelser vedrører dels tilfælde af indtag af disse stoffer i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, dels påvisning af en sundhedsskadelig virkning.
Hvad angår den første af disse betingelser påpegede Retten, at EFSA ikke var i stand til at anbefale et dagligt indtag af hydroxyantracenderivater, der ikke gav anledning til betænkeligheder vedrørende menneskers sundhed. Forordning 2021/468 forbyder imidlertid aloe-emodin, emodin samt alle præparater, hvori disse stoffer er til stede, samt præparater af blade af Aloe-arterne, der indeholder hydroxyantracenderivater. I denne sammenhæng synes Kommissionen at have antaget, at de utilstrækkelige oplysninger om en daglig dosis ikke gav anledning til bekymring for sundheden, hvis det antages, at der ikke var noget uskadeligt anvendelsesniveau for hydroxyantracenderivater, således at den helt kunne forbyde dem. Denne manglende tærskel er imidlertid i strid med artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006. Denne bestemmelse fastsætter nemlig, at forbudsproceduren forudsætter, at der er konstateret en sundhedsskadelig virkning i det tilfælde, hvor andre stoffer end vitaminer og mineraler eller ingredienser, der indeholder disse stoffer, tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstillingen heraf, således at dette medfører indtag af dette stof i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost.
Retten fastslog derfor, at det generelle forbud mod tilsætning til fødevarer eller mod anvendelse i fremstillingen af fødevarer af alle de pågældende stoffer og præparater, uafhængigt af mængden af de heri indeholdte hydroxyantracenderivater, ikke er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006. I mangel af oplysninger om de mængder af et stof, der kan »blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost«, eller om de mængder, som »under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost« som omhandlet i forordning nr. 1925/2006 (
14
), er ledere af fødevarevirksomheder, som er ansvarlige for sikkerheden af de fødevarer, de markedsfører, ikke i stand til at foretage en passende sammenligning mellem på den ene side mængderne af et stof under normale forbrugsomstændigheder og på den anden side mængderne af dette stof ved anvendelse og tilsætning i form af koncentrater.
På baggrund af det ovenstående annullerede Retten artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, i forordning 2021/468. Den fastslog nemlig, at denne bestemmelse er i strid med artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006, for så vidt som den forbyder, at hydroxyantracenderivater som aloe-emodin og emodin samt præparater, hvori disse stoffer er indeholdt, samt præparater af blade fra Aloe-arter, der indeholder hydroxyantracenderivater, tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstilling af fødevarer, uanset mængden af de pågældende hydroxyantracenderivater.
(
1
) – Kommissionens forordning (EU) 2021/468 af 18.3.2021 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår botaniske arter, der indeholder hydroxyantracenderivater (EUT 2021, L 96, s. 6), og nærmere bestemt denne forordnings artikel 1, nr. 1), første, anden og tredje anvisning, og artikel 1, nr. 2), første og anden anvisning
(
2
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20.12.2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT 2006, L 404, s. 26).
(
3
) – I henhold til denne bestemmelse kan Kommissionen om nødvendigt beslutte at anføre et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i del A i bilag III til denne forordning, hvis det pågældende stof eller den pågældende ingrediens har sundhedsskadelige virkninger. På grund af denne anførelse vil tilsætningen af stoffet eller ingrediensen til fødevarer eller anvendelsen heraf i fremstillingen af fødevarer være forbudt.
(
4
) – Cassia angustifolia Vahl.
(
5
) – Navnlig af Rheum palmatum L eller Rheum officinale Baillon.
(
6
) – Navnlig af Rhamnus frangula L eller Rhamnus purshiana.
(
7
) – På grundlag af artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1925/2006.
(
8
) – Artikel 1, nr. 1), første, anden og fjerde angivelse, i forordning 2021/468.
(
9
) – Artikel 1, nr. 2), første, anden og tredje angivelse, i forordning 2021/468.
(
10
) – Nærmere bestemt artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, i forordning 2021/468.
(
11
) – Nærmere bestemt artikel 8, stk. 1, artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), og artikel 8, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1925/2006.
(
12
) – Som defineret nærmere i artikel 2, stk. 2, i forordning nr. 1925/2006.
(
13
) – Artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006.
(
14
) – Som omhandlet i 20. betragtning til og artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1925/2006.