62022TJ0667_RES
Cauza T‑667/22
SBM Développement SAS
împotriva
Comisiei Europene
Hotărârea Tribunalului (Camera a patra) din 3 iulie 2024
„Produse biocide – Autorizarea prin recunoaștere reciprocă – Produsul biocid Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Decizie a Comisiei privind obiecțiile nesoluționate – Articolele 35, 36 și 48 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 – Anularea sau modificarea unor autorizații de introducere pe piață – Acțiune în anulare – Afectare directă – Afectare individuală – Admisibilitate – Condiții de acordare a unei autorizații – Articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012 – Articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul nr. 528/2012 – Competența Comisiei – Noțiunea de «autorizație națională» – Noțiunea de «stat membru de referință» – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate”
Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte care le privesc direct și individual – Anularea sau modificarea autorizațiilor naționale de introducere pe piață, emise în cadrul procedurilor de recunoaștere reciprocă – Decizie a Comisiei, adresată statelor membre, referitoare la obiecțiile nesoluționate în legătură cu condițiile de autorizare a unui produs biocid – Decizie de modificare a regimului de recunoaștere reciprocă a acestui produs și de obligare a acestor state să revizuiască autorizațiile emise – Acțiune a unei întreprinderi titulare în mai multe state membre a unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs – Admisibilitate
[art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 36 alin. (3)]
(a se vedea punctele 29-31, 33-44 și 46-50)
Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Anularea, revizuirea și modificarea autorizațiilor de introducere pe piață – Proceduri de recunoaștere reciprocă – Anularea sau modificarea autorizațiilor naționale emise în cadrul acestei proceduri – Autoritate competentă a unui stat membru – Noțiune – Autoritate competentă a fiecărui stat membru care a emis o autorizație națională – Includere – Limitare numai la statul membru de referință care a emis autorizația națională inițială – Inexistență
(Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 36 și 48)
(a se vedea punctele 54-58, 68-81, 84 și 85)
Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Anularea, revizuirea și modificarea autorizațiilor de introducere pe piață – Proceduri privind recunoașterea reciprocă – Anularea sau modificarea autorizațiilor naționale emise în cadrul acestei proceduri – Obiecții nesoluționate ale statelor membre în legătură cu condițiile de autorizare a unui produs biocid – Transmiterea acestor obiecții Comisiei – Stat membru însărcinat cu această transmitere – Stat membru care a adoptat decizia de anulare sau de modificare a autorizației emise – Competența Comisiei de a adopta o decizie referitoare la aceste obiecții, prin care statele membre sunt obligate să revizuiască autorizațiile emise
[Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 35, art. 36 alin. (1) și art. 48 alin. (3)]
(a se vedea punctele 94-102, 104 și 105)
Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Anularea, revizuirea și modificarea autorizațiilor – Proceduri privind recunoașterea reciprocă – Anularea sau modificarea autorizațiilor emise în cadrul acestei proceduri – Decizie a Comisiei, adresată statelor membre, referitoare la obiecțiile nesoluționate în legătură cu condițiile de autorizare a unui produs biocid – Inexistența obligației acestei instituții de a efectua o nouă examinare exhaustivă a respectării acestor condiții – Putere de apreciere a acestei instituții – Întindere – Control jurisdicțional – Limite – Încălcarea principiului proporționalității – Inexistență
[Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 19 alin. (5), art. 36 alin. (1) și (2) și art. 48 alin. (3)]
(a se vedea punctele 125, 126, 140-142, 144 și 149-151)
Rezumat
Tribunalul respinge acțiunea în anulare formulată de titularul unei autorizații de introducere pe piață a unui produs biocid împotriva unei decizii a Comisiei Europene privind obiecțiile nesoluționate referitoare la termenele și condițiile autorizației acestui produs (
1
). Procedând astfel, Tribunalul se pronunță pentru prima dată cu privire la interpretarea și aplicarea articolelor 35, 36 și 48 din Regulamentul nr. 528/2012 (
2
) privind posibilitatea unui stat membru de a anula sau de a modifica autorizația unui produs biocid acordată anterior în temeiul principiului recunoașterii reciproce.
SBM Développement SAS este titulară, în mai multe state membre, a unei autorizații de introducere pe piață a unui produs biocid care conține substanța activă alfa‑cloraloză, comercializat sub diverse denumiri în Uniune și destinat să fie utilizat pentru controlul șoarecilor în spații închise (denumit în continuare „produsul biocid în cauză”). La 17 iunie 2013, produsul biocid în cauză a fost aprobat de autoritatea competentă din Regatul Unit (
3
). Între 2014 și 2019, această autorizație a făcut obiectul unei recunoașteri reciproce succesive în mai multe state membre (
4
), dintre care făceau parte Republica Franceză și Regatul Suediei. În luna decembrie 2019, aceste două țări au modificat autorizația națională pentru produsul biocid în cauză (
5
), ca reacție la transmiterea mai multor cazuri de otrăvire primară la câine și de otrăvire secundară la pisică legate de alfa‑cloraloză. În luna aprilie 2020, Regatul Danemarcei și Republica Federală Germania au transmis grupului de coordonare (
6
) obiecții la aceste modificări. Întrucât nu s‑a ajuns la niciun acord în cadrul acestui grup, Regatul Suediei, în luna august 2020, și Republica Franceză, în luna octombrie 2020, au transmis Comisiei obiecțiile nesoluționate (
7
) și i‑au furnizat o descriere detaliată a chestiunilor cu privire la care statele membre nu au fost în măsură să ajungă la un acord, precum și motivele dezacordului lor.
La 23 iunie 2022, Comisia a adoptat o decizie de punere în aplicare privind produsul biocid în cauză (
8
), în care a apreciat că acesta nu îndeplinește integral condițiile de acordare a unei autorizații, astfel cum sunt prevăzute la articolul 19 din Regulamentul nr. 528/2012 (
9
). În speță, această instituție a considerat, pe de o parte, că produsul biocid în cauză putea fi autorizat numai în statele membre care considerau că neautorizarea acestuia ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație (
10
). În plus, Comisia a apreciat că, în cazul unei autorizații, utilizarea produsului biocid în cauză trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea animalelor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum.
Aprecierea Tribunalului
În primul rând, Tribunalul se pronunță cu privire la admisibilitatea acțiunii (
11
). În acest context, el examinează, primo, aspectul dacă reclamanta este vizată în mod direct de decizia atacată și în special dacă această decizie produce în mod direct efecte asupra situației reclamantei. În această privință, el subliniază că decizia atacată modifică regimul recunoașterii reciproce aplicabil până atunci produsului biocid în cauză (
12
), în sensul că obligă fiecare stat membru să revizuiască autorizația acordată (
13
) printr‑o evaluare comparativă între, pe de o parte, consecințele negative disproporționate pentru societate ale unei eventuale neautorizări și, pe de altă parte, riscurile pe care le reprezintă utilizarea produsului. Tribunalul concluzionează că, prin repunerea în discuție a autorizațiilor emise de statele membre pentru produsul biocid în cauză, decizia atacată modifică criteriile cărora le sunt subordonate aceste autorizații, precum și regimul aplicabil în ceea ce privește recunoașterea reciprocă a acestui produs. Prin urmare, ea produce în mod direct efecte asupra situației juridice a reclamantei.
În ceea ce privește aspectul dacă decizia atacată lasă o putere de apreciere destinatarilor însărcinați cu punerea sa în aplicare, Tribunalul observă că aceasta are ca efect supunerea automată a produsului biocid în cauză procedurii de evaluare comparativă (
14
) care trebuie efectuată de statele membre pentru toate autorizațiile, existente sau viitoare, pentru acest produs. În plus, aceasta modifică automat regimul juridic aplicabil în materie de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor pentru produsul biocid în cauză. Pentru aceste motive, decizia atacată produce în mod direct efecte asupra situației juridice a reclamantei, în calitate de titulară a autorizațiilor naționale pentru produsul biocid în cauză, și nu lasă nicio putere de apreciere statelor membre însărcinate cu punerea sa în aplicare, acestea fiind obligate să efectueze o revizuire a autorizațiilor existente. În consecință, reclamanta este vizată în mod direct de decizia atacată.
În ceea ce privește, secundo, aspectul dacă reclamanta este vizată în mod individual de decizia atacată, Tribunalul subliniază că ea este citată în această decizie în calitate de titulară actuală a autorizației produsului biocid în cauză și că a participat la procedura de conciliere în cadrul grupului de coordonare (
15
). Rezultă că decizia atacată o afectează pe reclamantă în considerarea anumitor calități care îi sunt specifice și a unei situații de fapt care o caracterizează în raport cu orice altă persoană, așa încât reclamanta este de asemenea vizată în mod individual de decizia atacată. Prin urmare, Tribunalul concluzionează că reclamanta are calitate procesuală activă pentru a formula o acțiune în anularea deciziei atacate, întrucât este vizată în mod direct și individual de aceasta.
În al doilea rând, Tribunalul subliniază, cu titlu introductiv, că normele în materie de recunoaștere reciprocă (
16
) constituie una dintre pietrele de temelie ale Regulamentului nr. 528/2012. Cu toate acestea, în temeiul aceluiași regulament, îmbunătățirea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Uniunii, pe care mecanismul de recunoaștere reciprocă prevăzut de acest regulament urmărește să o pună în aplicare, trebuie să fie conciliată cu protecția sănătății umane și animale și a mediului, precum și cu principiul precauției. În acest sens, numai produsele care sunt conforme în special cu articolul 19 din Regulamentul nr. 528/2012 pot fi puse la dispoziție pe piață. Pentru aceste motive, regula recunoașterii reciproce (
17
) nu constituie un principiu absolut. Astfel, acest regulament conține excepții de la această regulă, în interesul protecției sănătății umane și animale și a mediului, care sunt de interes general (
18
).
Având în vedere ceea ce precedă, Tribunalul respinge, primo, argumentul potrivit căruia, în temeiul principiului recunoașterii reciproce, numai statul membru de referință (
19
) care a emis autorizația națională inițială în Uniune are dreptul să anuleze sau să modifice autorizația pe care a acordat‑o (
20
). Dimpotrivă, din utilizarea expresiei „autorizație națională” în Regulamentul nr. 528/2012 reiese că utilizarea termenului „națională” trebuie înțeleasă în sensul că desemnează produsele biocide autorizate la nivel național, spre deosebire de produsele biocide care ar face obiectul unei autorizații a Uniunii în temeiul capitolului VIII din Regulamentul nr. 528/2012.
Secundo, Tribunalul constată că, prin adoptarea deciziei atacate, deși obiecțiile nesoluționate i‑au fost transmise de un alt stat decât statul membru de referință în sensul articolului 33 din Regulamentul nr. 528/2012, Comisia nu a depășit competențele care îi sunt conferite prin articolele 35 și 36 din Regulamentul nr. 528/2012. Acesta amintește că, în cazul unui dezacord între autoritățile competente ale anumitor state membre cu privire la autorizațiile naționale supuse recunoașterii reciproce, ca urmare a anulării sau a modificării unei autorizații de către un stat membru (
21
), se aplică „mutatis mutandis” procedurile prevăzute la articolele 35 și 36 din acest regulament (
22
). Articolul 36 alineatul (1) din acest regulament trebuie astfel să fie aplicat în contextul specific al anulării sau al modificării unei autorizații naționale care fusese deja acordată, care este diferit de cel al acordării unei prime autorizații prin recunoaștere reciprocă (
23
). În acest context, trimiterea la statul membru de referință prevăzută la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012 nu poate fi interpretată în sensul că numai acest stat ar putea informa Comisia cu privire la dezacordul care există în ceea ce privește decizia de anulare sau de modificare în cauză. În plus, Tribunalul precizează că abilitarea Comisiei de a adopta decizia atacată nu decurge din sesizarea „statului membru de referință”, ci din articolele 35 și 36 din Regulamentul nr. 528/2012, care prevăd intervenția Comisiei atunci când nu s‑a putut ajunge la niciun acord în cadrul grupului de coordonare la expirarea termenului prevăzut de acest regulament (
24
).
Tertio, Tribunalul consideră că decizia atacată nu este afectată de o eroare vădită de apreciere și respinge în special argumentul potrivit căruia Comisia nu ar fi efectuat o examinare aprofundată a respectării de către produsul biocid în cauză a condițiilor prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012. În acest sens, el subliniază că, deși Comisia poate solicita Agenției pentru Produse Chimice (ECHA) un aviz cu privire la chestiunile științifice sau tehnice ridicate de statele membre (
25
), această consultare este o posibilitate a instituției respective, iar nu o obligație. În plus, Tribunalul amintește că stadiul autorizării unui produs biocid în vederea introducerii sale pe piață este cel în care sunt examinate în detaliu toate utilizările preconizate ale unui asemenea produs și se efectuează o evaluare a riscurilor produsului în raport cu fiecare dintre aceste utilizări. În cadrul procedurilor de recunoaștere reciprocă, este de competența statului membru de referință să efectueze o asemenea examinare, autorizarea produselor biocide revenind ulterior statelor membre vizate, iar nu Comisiei. Așadar, este de competența fiecărui stat membru vizat să verifice dacă un produs biocid poate face obiectul unei recunoașteri reciproce sau dacă există motive de interes general, enumerate limitativ de Regulamentul nr. 528/2012, care justifică neadmiterea unei cereri prin care se urmărește obținerea unei asemenea recunoașteri. În această privință, rolul atribuit Comisiei prin articolul 36 din acest regulament nu se confundă cu cel al statelor membre în cadrul procedurii lor de autorizare națională. Revine numai Comisiei sarcina de a adopta o decizie cu privire la chestiunile cu care a fost sesizată pentru a găsi o soluție la dezacordurile dintre aceste state. În acest context, deși Comisia este obligată să acționeze cu respectarea principiului bunei administrări și să examineze atent și imparțial toate elementele care îi sunt prezentate în vederea soluționării acestui dezacord, nu îi revine sarcina de a efectua o nouă examinare exhaustivă a respectării tuturor condițiilor prevăzute de articolul 19 din Regulamentul nr. 528/2012. Prin urmare, ținând seama de efectele inacceptabile asupra sănătății animale ale produsului biocid în cauză, semnalate de mai multe state membre, Comisia a soluționat efectiv dezacordul dintre statele membre ale Uniunii care au autorizat acest produs.
(
1
)	Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/1388 a Comisiei din 23 iunie 2022 privind obiecțiile nesoluționate referitoare la termenele și condițiile autorizației produsului biocid Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant, transmise de Franța și Suedia în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO 2022, L 208, p. 7, denumită în continuare „decizia atacată”).
(
2
)	Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO 2012, L 167, p. 1).
(
3
)	În conformitate cu procedura de autorizare națională prevăzută de Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO 1998, L 123, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 24, p. 67). Această autorizație a fost menținută în urma intrării în vigoare a Regulamentului nr. 528/2012.
(
4
)	În temeiul articolului 33 din Regulamentul nr. 528/2012.
(
5
)	Potrivit articolului 48 din Regulamentul nr. 528/2012.
(
6
)	Instituit în temeiul articolului 35 din Regulamentul nr. 528/2012.
(
7
)	În aplicarea articolului 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
8
)	Această decizie a fost adoptată în temeiul articolului 36 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
9
)	Mai precis la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul nr. 528/2012. În temeiul acestei dispoziții, un produs biocid este autorizat dacă „nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat […] asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte”.
(
10
)	Potrivit articolului 19 alineatul (5) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
11
)	În temeiul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE.
(
12
)	Astfel cum a fost instituit prin articolul 32 din Regulamentul nr. 528/2012.
(
13
)	Potrivit articolului 36 alineatul (4) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
14
)	Prevăzută la articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
15
)	Prevăzută la articolul 35 din Regulamentul nr. 528/2012
(
16
)	Astfel cum sunt prevăzute la articolele 32-40 din Regulamentul nr. 528/2012.
(
17
)	Astfel cum a fost enunțată la articolul 32 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
18
)	Articolul 37 din Regulamentul nr. 528/2012 prevede derogări de la regula recunoașterii reciproce a autorizațiilor de introducere pe piață a produselor biocide pentru motive enumerate limitativ legate de interesul general.
(
19
)	În sensul articolului 33 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
20
)	În temeiul articolului 48 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
21
)	Potrivit articolului 48 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
22
)	Articolul 48 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
23
)	Reglementat de articolele 32-40 din Regulamentul nr. 528/2012.
(
24
)	În special la articolul 35 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
25
)	În temeiul articolului 36 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012.