Pagaidu versija
TIESAS SPRIEDUMS (otrā palāta)
2026. gada 23. aprīlī (*)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Direktīva 2001/83/EK – Cilvēkiem paredzētas zāles – 28. un 29. pants – Zāļu tirdzniecības atļaujas izsniegšanas decentralizētā procedūra – 10. pants – Ģenēriskās zāles – Saīsināta tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūra – Bioloģiska zāles, kas tiek izmantotas
kā
ķīmisko zāļu atsauces (references) zāles – Attiecīgo dalībvalstu tiesu kompetence pārbaudīt, vai pastāv iespējams nopietns risks sabiedrības veselībai – Šo tiesu kompetence pārbaudīt ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas nosacījumus
Lietā C‑118/24
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Conseil d’État (Valsts padome, Francija) iesniegusi ar 2024. gada 1. februāra lēmumu un kas Tiesā reģistrēts 2024. gada 14. februārī, tiesvedībā
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
pret
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
piedaloties:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS,
TIESA (otrā palāta)
šādā sastāvā:
palātas priekšsēdētāja K. Jirimēe [K. Jürimäe] (referente), Tiesas priekšsēdētājs K. Lēnartss [K. Lenaerts], kas pilda otrās palātas tiesneša pienākumus, tiesneši F. Šalīns [F. Schalin], M. Gavalecs [M. Gavalec] un Z. Čehi [Z. Csehi],
ģenerāladvokāts: N. Emiliu [N. Emiliou],
sekretāre:
E. Sartori, administratore,
ņemot vērā rakstveida procesu un 2025. gada 7. maija tiesas sēdi,
ņemot vērā apsvērumus, ko snieguši:
–        EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS vārdā – M. Sanchez, avocate,
–        Biogaran SAS vārdā – S. Englebert,
O. Lantres un
C. Mereu, avocats,
–        Eli Lilly Nederland BV un Lilly France SAS vārdā – L. Bénard un
R. Lazerges, avocats,
–        Francijas valdības vārdā – P. Chansou,
B. Fodda un
B. Travard, pārstāvji,
–        Igaunijas valdības vārdā – M. Kriisa, pārstāve,
–        Nīderlandes valdības vārdā – M. K. Bulterman un M. H. S. Gijzen, pārstāves,
–        Eiropas Komisijas vārdā – E. Mathieu,
A. Spina un
C. Valero, pārstāvji,
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2025. gada 23. oktobra tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1        Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.) – redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulu (EK) Nr. 1394/2007 (OV 2007, L 324, 121. lpp.; labojums – OV 2009, L 87, 174. lpp.) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), – 10., 28. un 29. pantu.
2        Šis lūgums iesniegts tiesvedībā starp EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (turpmāk tekstā – “Eurogenerics”) un Theramex France SAS (turpmāk tekstā – “Theramex”), no vienas puses, un Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM) (Francija) un Biogaran SAS, no otras puses, par lēmumiem, ar kuriem pēdējai minētajai ir piešķirta tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “TA”) attiecībā uz zālēm “Tériparatide Biogaran 20 mikrogrami /
80 mikrolitri, ar
pildspalvveida pilnšļirci injicējams šķīdums”
(turpmāk tekstā – “Tériparatide Biogaran”) un tās iekļautas atsauces (references) zāļu “Forsteo 20 mikrogrami /
80 mikrolitri, ar pildspalvveida pilnšļirci injicējams šķīdums”
(turpmāk tekstā – “Forsteo”) ģenēriskajā grupā.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 2001/83
3        Direktīvas 2001/83 2., 3., 9., 10. un 15. apsvērums formulēts šādi:
“(2)      Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.
(3)      Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavēs farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību [Eiropas] Kopienā.
[..]
(9)      Pieredze liecina, ka ieteicams precizēt gadījumus, kuros nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, lai iegūtu atļauju zālēm, kas ir gluži līdzīgas atļautām zālēm, vienlaikus neradot neizdevīgus apstākļus novatoriskiem uzņēmumiem.
(10)      Sabiedriskās kārtības iemeslu dēļ tomēr pārbaudes ar cilvēkiem vai dzīvniekiem bez sevišķi svarīga iemesla neveic.
[..]
(15)      Lai uzlabotu sabiedrības veselības aizsardzību un izvairītos no nevajadzīgas darba pārklāšanās [TA] pieteikuma izskatīšanās laikā, dalībvalstīm būtu sistemātiski jāgatavo novērtējuma ziņojumi par katrām zālēm, kam tās piešķīrušas atļauju, un pēc pieprasījuma būtu jāapmainās ar ziņojumiem. Turklāt dalībvalstij būtu jāļauj apturēt tādu [TA] pieteikuma izskatīšanu, ko tajā laikā izskata cita dalībvalsts, lai atzītu šīs valsts pieņemto lēmumu.”
4        Minētās direktīvas 1. panta 2. punktā norādīts:
“Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
2.      Zāles:
a)      jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b)      jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
5        Minētās direktīvas 6. panta 1. punktā noteikts:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas [TA] saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 726/2004 [(2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.)], kas lasāma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm
[un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV 2006, L 378, 1. lpp.)] un [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 1394/2007 [(2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV 2007, L 324, 121. lpp.)].
[..]”
6        Šīs pašas direktīvas 8. panta 3. punkts formulēts šādi:
“Pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā ar I pielikumu:
[..]
i)      rezultāt[us], kas iegūti:
–        farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos,
–        pirmsklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos,
–        klīniskajā izpētē;
[..].”
7        Direktīvas 2001/83 10. panta 1.–4. punktā paredzēts:
“1.      Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta prasībām un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai Kopienā vismaz uz astoņiem gadiem.
Ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū, līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm.
Pirmo daļu piemēro arī tad, ja atsauces (references) zālēm atļauja nav piešķirta dalībvalstī, kurā iesniegts pieteikums par ģenēriskajām zālēm. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs pieteikuma veidlapā norāda dalībvalsts nosaukumu, kurā atsauces (references) zāles ir vai bijušas atļautas. Pēc dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma dalībvalstij, kurā iesniegts pieprasījums, citas dalībvalsts kompetentā iestāde viena mēneša laikā nosūta apstiprinājumu tam, ka atsauces (references) zāles ir vai bijušas atļautas, pievienojot pilnu atsauces (references) zāļu sastāvu un vajadzības gadījumā citus atbilstošos dokumentus.
Otrajā daļā minēto desmit gadu ilgo laika posmu var pagarināt maksimāli līdz vienpadsmit gadiem, ja pirmo astoņu gadu laikā no šiem desmit gadiem [TA] turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, saistībā ar kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.
2.      Šajā pantā piemēro šādas definīcijas:
a)      “atsauces (references) zāles” ir zāles, kuras reģistrētas 6. panta izpratnē saskaņā ar 8. panta noteikumiem;
b)      “ģenēriskās zāles” ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos. Dažādi sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru maisījumi, salikumi vai aktīvo vielu atvasinājumi jāuzskata par to pašu aktīvo vielu, ja vien tie būtiski neatšķiras pēc to īpašībām saistībā ar to drošumu un/vai labvērtību. Šādos gadījumos pieteikuma iesniedzējam jāsniedz papildinformācija, kas pierāda atļautās aktīvās vielas dažādu sāļu, esteru vai atvasinājumu drošumu un/vai labvērtību. Par vienu un to pašu zāļu formu var uzskatīt dažādas zāļu formas ar ātru aktīvās vielas atbrīvošanu iekšķīgai lietošanai. Pieteikuma iesniedzējam nav jāveic bioloģiskās pieejamības pētījumi, ja viņš var pierādīt, ka ģenēriskās zāles atbilst attiecīgajiem kritērijiem, kas noteikti atbilstošajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs.
3.      Ja zāles neatbilst ģenērisko zāļu definīcijai, kā paredzēts 2. punkta b) apakšpunktā, vai ja ar biopieejamības pētījumiem nevar pierādīt to bioekvivalenci, vai arī ja ir izmaiņas aktīvajā(‑ās) vielā(‑ās), terapeitiskajās indikācijās, stiprumā, zāļu formā vai to lietošanas veidā attiecībā uz atsauces (references) zālēm, jāsniedz attiecīgo pirmsklīnisko testu vai klīniskās izpētes rezultāti.
4.      Ja bioloģiskās zāles, kuras ir līdzvērtīgas atsauces (references) bioloģiskajām zālēm, neatbilst ģenērisko zāļu definīcijai, ņemot vērā atšķirības, kas attiecas uz izejvielām vai bioloģisko zāļu un atsauces (references) bioloģisko zāļu ražošanas procesu atšķirībām, par šiem nosacījumiem jāsniedz atbilstīgu pirmsklīnisku testu vai klīniskās izpētes rezultāti. Sniedzamo papilddatu veidam un apjomam jāatbilst attiecīgajiem I pielikumā noteiktajiem kritērijiem un ar tiem saistītajām sīki izstrādātajām pamatnostādnēm. Citu testu un izpētes rezultāti, kas iekļauti atsauces (references) zāļu dokumentos, nav jāsniedz.”
8        Saskaņā ar šīs direktīvas 28. pantu:
“1.      Lai piešķirtu [TA] vairāk nekā vienā dalībvalstī, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pieteikums, kas pamatots uz identisku dokumentāciju šajās dalībvalstīs. Dokumentācijā jāiekļauj informācija un dokumenti, kas minēti 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantā. Iesniegtajos dokumentos jāiekļauj arī attiecīgu dalībvalstu saraksts, kurās iesniegts iesniegums.
Pieteikuma iesniedzējs prasa vien[ai]
dalībvalst[ij] rīkoties kā “atsauces dalībvalst[ij]” un sagatavot zāļu novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 2. vai 3. punktu.
2.      Ja zālēm pieteikuma iesniegšanas laikā jau ir piešķirta [TA], attiecīgā dalībvalsts atzīst atsauces dalībvalsts piešķirto [TA]. [TA] turētājs papildus prasa atsauces dalībvalstij vai nu sagatavot novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm, vai vajadzības gadījumā atjaunināt esošo novērtējuma ziņojumu. Atsauces dalībvalsts sagatavo vai atjaunina novērtējuma ziņojumu 90 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas. Novērtējuma ziņojums ar apstiprinātu zāļu apraksta kopsavilkumu, marķējumu un lietošanas pamācību jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
3.      Ja [TA] zālēm nav piešķirta pieteikuma iesniegšanas laikā, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt atsauces dalībvalstij sagatavot novērtējuma ziņojuma projektu, produkta apraksta kopsavilkuma projektu, kā arī marķējuma un lietošanas pamācības projektu. Atsauces dalībvalsts sagatavo šos dokumentu projektus 120 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas un nosūta tos attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
4.      Attiecīgās dalībvalstis apstiprina novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, kā arī marķējumu un lietošanas pamācību un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti 90 dienu laikā pēc 2. un
3. punktā minēto dokumentu saņemšanas. Atsauces dalībvalsts veic uzskaiti par visu pušu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
5.      Katra dalībvalsts, kurā saskaņā ar 1. punktu iesniegts pieteikums, 30 dienu laikā pēc vienošanās apstiprināšanas pieņem lēmumu atbilstoši apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, produkta apraksta kopsavilkumam, kā arī apstiprinātam marķējumam un lietošanas pamācībai.”
9        Minētās direktīvas 29. panta 1. punkts formulēts šādi:
“Ja 28. panta 4. punktā noteiktajā laika posmā dalībvalsts nevar apstiprināt novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, marķējumu un lietošanas pamācību, pamatojoties uz potenciālu nopietnu draudu sabiedrības veselības aizsardzībai, tā atsauces dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sniedz savas nostājas sīki izstrādātu izklāstu. Jautājumus, kuros nav panākta vienošanās, nekavējoties nodod izskatīšanai koordinācijas grupā.”
10      Šīs pašas direktīvas I pielikuma I daļā “Standartizētas [TA] dokumentācijas prasības” ir sīki izklāstīts TA pieteikuma standartizētās dokumentācijas saturs. Šo dokumentāciju veido pieci moduļi. Minētās dokumentācijas 3. modulis ir I daļas 3. punkta priekšmets un konkrēti attiecas uz ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko informāciju par zālēm, kas satur aktīvas ķīmiskas un/vai bioloģiskas vielas. Minētās I daļas 3.2.1.1. punkta b) apakšpunktā ir sniegta bioloģisko zāļu definīcija. Tas formulēts šādi:
“[..]
Bioloģiskās izcelsmes zāles ir preparāts, kurā aktīvā viela ir bioloģiska viela. Bioloģiskas izcelsmes viela ir tāda, kuru ražo vai ekstrahē no bioloģiska avota un kuras raksturojumam un kvalitātes noteikšanai jāveic fizikāl[ie], ķīmisk[ie] un bioloģisk[ie] test[i], kā arī jākontrolē ražošanas process. Par bioloģiskas izcelsmes zālēm uzskata: imunoloģiskas zāles un no cilvēka asins un plazmas iegūtas zāles, kas definētas attiecīgi 1. panta 4. un 10. punktā; [..]
[..].”
11      Minētās direktīvas I pielikuma II daļā “Īpašas [TA] dokumentācija un prasības” ir paredzēta atkāpe attiecībā uz “īpašiem pieteikumiem”, t.i., medicīnā plaši lietotām zālēm, ļoti līdzīgām zālēm, zālēm ar nemainīgu saturu, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, ārkārtas apstākļiem un jaukta tipa pieteikumiem. Minētās II daļas 2. un 4. punkts formulēts šādi:
“2.      Ļoti līdzīgas zāles
a)      Pieteikumos, kuru pamatā ir 10. panta 1. punkt[s] [..] (ļoti līdzīgas zāles), iekļauj šā pielikuma I daļas 1., 2. un
3. modulī aprakstītos datus ar nosacījumu, ka oriģinālās tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikuma iesniedzējam ir piekritis izmantot savstarpējas norādes uz turētāja iesniegto 4. un
5. moduļa saturu.
b)      Pieteikumos, kuru pamatā ir 10. panta 1. punkt[s]
[..] (ļoti līdzīgas zāles, t. i., patentētie medikamenti), iekļauj šā pielikuma I daļas 1., 2. un
3. modulī aprakstītos datus un datus, kas parāda biopieejamību un bioekvivalenci ar oriģinālajām zālēm ar nosacījumu, ka oriģinālās zāles nav bioloģiskas izcelsmes zāles (sk. II daļas 4. punktu “Līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles”).
[..]
4.      Līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles
Attiecībā uz bioloģiskas izcelsmes zālēm 10. panta 1. punkta
[..] noteikumi var būt nepietiekami. Ja ar informāciju, kas vajadzīga par ļoti līdzīgiem produktiem (patentētie medikamenti), nevar pierādīt divu bioloģiskas izcelsmes zāļu līdzīgo būtību, sniedz papildu datus, jo īpaši toksikoloģisko un klīnisko raksturojumu.
[..]”
Regula Nr. 726/2004
12      Regulas Nr. 726/2004 – redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulu (ES) 2019/5 (OV 2019, L 4, 24. lpp.) (turpmāk tekstā – “Regula Nr. 726/2004”), – 3. panta 3. punktā paredzēts:
“Tādu references zāļu ģenēriskām zālēm, kam piešķirta [Eiropas] Savienības atļauja, dalībvalstu kompetentās iestādes var piešķirt atļauju saskaņā ar [Direktīvu 2001/83], ievērojot šādus nosacījumus:
a)      atļaujas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar [Direktīvas 2001/83] 10. pantu [..];
b)      produkta apraksta kopsavilkums visos attiecīgajos punktos atbilst Savienības reģistrētajām zālēm, izņemot tās produkta apraksta kopsavilkuma daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko laikā, kad daudzavotu (generic) zāles tika realizētas, vēl attiecās patentu tiesības; un
c)      daudzavotu (generic) zāles ir reģistrētas ar vienu un to pašu nosaukumu visās dalībvalstīs, kurās ir iesniegts pieteikums. Šā noteikuma mērķiem visus SNN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) valodas variantus uzskata par vienu un to pašu nosaukumu.”
13      Šīs regulas I pielikuma “Zāles, kas jāreģistrē Savienībai” 3. punktā noteikts:
“Cilvēkiem paredzētas zāles, kas satur jaunu aktīvo vielu, kura šīs regulas spēkā stāšanās laikā nav bijusi reģistrēta Savienībā un kuras terapeitiskās indikācijas ir vienas no šādām slimībām ārstēšana:
–        iegūtais imūndeficīta sindroms,
–        vēzis,
–        neirodeģeneratīvi traucējumi,
–        diabēts;
un no 2008. gada 20. maija:
–        autoimūnās slimības un citas imūnsistēmas disfunkcijas,
–        vīrusu slimības.
[..].”
Francijas tiesības
14      Code de la santé publique (Sabiedrības veselības kodekss) L. 5121‑10. panta trešajā daļā paredzēts:
“[ANSM] ģenerāldirektors ģenēriskās zāles ievada ģenērisko grupu reģistrā 60 dienu laikā pēc tam, kad viņš ir informējis references zāļu [TA] turētāju par [TA] izsniegšanu. Tomēr šīs ģenēriskās zāles var tirgot tikai pēc tam, kad ir beigušās intelektuālā īpašuma tiesības, ja vien šo tiesību īpašnieks nav devis piekrišanu.”
15      Atbilstoši Code de la santé publique (Sabiedrības veselības kodekss) R. 5121‑5. panta pirmajai daļai:
“Lai ģenēriskās zāles iekļautu L. 5121‑10. pantā minēto ģenērisko grupu reģistrā, tās tiek identificētas ar [ANSM] lēmumu, kurā ir minēta atbilstošā references specialitāte. [..]”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
16      2003. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija laboratorijai Eli Lilly Nederland BV izsniedza TA attiecībā uz “Forsteo”, kas ir osteoporozes ārstēšanai
indicētas bioloģiskās zāles.
17      No Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem izriet, ka “Forsteo” ir zāles, ko izmanto konstatētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā, lai veicinātu kaulu veidošanos un kalcija absorbciju. Šīs zāles ir formulētas uz teriparatīda bāzes – tā ir darbīgā viela, kas ir tuva cilvēka paratiroīdajam hormonam, kurš ir iesaistīts kaulu metabolismā. “Forsteo” izmantotais teriparatīds tiek ražots no bioloģiska avota (nepatogēna baktēriju celma (E. coli)), kas pārveidots, izmantojot rekombinētu DNS tehnoloģiju.
“Forsteo” ir injicējamas šķīduma formā, izmantojot pildspalvveida pilnšļirces. Triju mililitru pildspalvveida pilnšļirce satur 750 mikrogramu teriparatīda. Pildspalvveida pilnšļirce
satur produkta daudzumu, kas vajadzīgs 28 ārstēšanas dienām. Katrā devā ir 20 mikrogrami (uz 80 mikrolitriem) teriparatīda.
18      Ar 2017. gada 11. janvāra un 2020. gada 27. augusta lēmumiem Komisija attiecīgi Eurogenerics un Theramex izsniedza TA divām biolīdzīgām “Forsteo” versijām, proti, “Movymia” un “Livogiva”. Tāpat kā “Forsteo”, abas šīs zāles satur teriparatīdu kā aktīvo vielu, kas ražota no bioloģiska avota.
19      2019. gada 31. janvārī Biogaran, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktu, iesniedza TA pieteikumu attiecībā uz “Forsteo” ģenēriskajām zālēm, proti, “Tériparatide Biogaran”. “Tériparatide Biogaran” –
tāpat kā “Forsteo” – satur aktīvo vielu teriparatīdu injekcijas šķīdumā ar devu 20 mikrogrami uz 80 mikrolitriem pildspalvveida pilnšļircēs. Tomēr – atšķirībā no “Forsteo”, “Movymia” un “Livogiva” –
“Tériparatide Biogaran”
izmantotais teriparatīds ir iegūts, ķīmiski sintezējot peptīdus cietā fāzē. Šim TA pieteikumam tika piemērota decentralizētā procedūra, kas paredzēta šīs direktīvas 28. pantā (turpmāk tekstā – “decentralizētā procedūra”). Šajā procedūrā Biogaran kā atsauces dalībvalsti norādīja Vācijas Federatīvo Republiku, bet Francijas Republiku – kā vienu no attiecīgajām dalībvalstīm. Decentralizētā procedūra tika pabeigta 2020. gada 11. augustā ar vienošanos par Vācijas Federatīvās Republikas sagatavoto novērtējuma ziņojumu, attiecīgo zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju.
20      Pēc šīs vienošanās ANSM ģenerāldirektors ar 2020. gada 1. septembra lēmumu “Tériparatide Biogaran”
izsniedza TA un identificēja to kā “Forsteo” ģenēriskās zāles. Pēc tam ar 2020. gada 10. novembra lēmumu tas izveidoja ģenērisko zāļu grupu, kuras atsauces (references) zāles ir “Forsteo” un kuras ģenēriskās zāles ir “Tériparatide Biogaran”.
21      Ar diviem pieteikumiem, kas 2022. gada 23. martā iesniegti
Conseil d’État (Valsts padome, Francija), proti,
iesniedzējtiesai, Eurogenerics un Theramex, kuras attiecīgi ekspluatē
“Movymia” un “Livogiva”, lūdz pilnvaru pārsniegšanas dēļ atcelt, pirmkārt, ANSM ģenerāldirektora 2020. gada 1. septembra un 10. novembra lēmumus, kā arī, otrkārt, netieši izteiktos lēmumus, ar kuriem ģenerāldirektors noraidīja to sūdzības par pirmajiem lēmumiem.
22      Tās apgalvo, ka nav ievēroti Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktā paredzētie nosacījumi, lai varētu izmantot saīsināto TA piešķiršanas procedūru ģenēriskām zālēm. Tās arī lūdz Conseil d’État (Valsts padome) pārbaudīt, vai šajā gadījumā šīs procedūras izmantošana nav radījusi risku sabiedrības veselībai.
23      ANSM apgalvo, ka nedz tā pati, nedz valsts tiesa, izsniedzot TA decentralizētajā procedūrā, nevar apšaubīt šīs saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. panta 4. punktu veiktās procedūras rezultātus. Proti, atsaukšanās uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai būtu jāveic minētajā procedūrā, pirms tiek konstatēta vispārējā vienošanās par novērtējuma ziņojumu, attiecīgā produkta apraksta kopsavilkumu, marķējumu un lietošanas instrukciju.
24      Iesniedzējtiesa pauž šaubas par tās kompetenci veikt pieteicēju pamatlietā lūgto pārbaudi. Iesniedzējtiesa uzskata, ka 2018. gada 14. marta spriedumā Astellas Pharma (C‑557/16, turpmāk tekstā – “spriedums Astellas Pharma”, EU:C:2018:181) Tiesa ir atzinusi, ka tādas dalībvalsts tiesnesis, uz kuru attiecas decentralizēta TA procedūra, var izskatīt prasību, kas celta par TA, kura izsniegta šīs decentralizētās procedūras noslēgumā, neatkarīgi no tā, kura dalībvalsts ir atsauces dalībvalsts. Tomēr tai ir šaubas, vai šī judikatūra ir piemērojama šajā gadījumā, ņemot vērā, ka pieteicēja pamatlietā, kurā pasludināts spriedums Astellas Pharma, bija atsauces (references) zāļu TA turētāja, savukārt šajā lietā pieteicējas pamatlietā ir sabiedrības, kas tirgo atsauces (references) zālēm līdzīgas bioloģiskās zāles.
25      Turklāt iesniedzējtiesa norāda, ka pieteicējas pamatlietā tai lūdz nevis pārbaudīt, kā tiek noteikts datu aizsardzības laikposma sākumpunkts, kas tika aplūkots spriedumā
Astellas Pharma, bet gan pārbaudīt, vai attiecīgā decentralizētā procedūra tika veikta, ievērojot Direktīvas 2001/83 normas, un vai “Tériparatide Biogaran”
laišana tirgū nerada potenciālus nopietnus
draudus sabiedrības veselībai šīs direktīvas 29. panta 1. punkta izpratnē.
26      Iesniedzējtiesai arī rodas jautājums par “Tériparatide Biogaran”
izsniegtās TA pamatotību. Proti, tā tika izsniegta saīsinātās TA izsniegšanas procedūras ietvaros, kas paredzēta tikai ģenēriskajām zālēm. Tomēr tai ir šaubas, vai šāda procedūra ir piemērojama zālēm, kas iegūtas ķīmiskas sintēzes ceļā, ja zāles, kuras identificētas kā atsauces (references) zāles, ir bioloģiskas zāles.
27      Iesniedzējtiesa uzskata – lai varētu atbildēt uz šo jautājumu, esot jānosaka, vai “Tériparatide Biogaran”
TA ir tikusi piešķirta, pārkāpjot Regulas Nr. 726/2004
3. panta 3. punkta a) un b) apakšpunktu, kuros paredzēts, ka tādu references zāļu ģenēriskām zālēm, kam piešķirta Savienības atļauja,
var piešķirt atļauju, ja atļaujas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83
10. pantu un ja zāļu apraksta kopsavilkums visos attiecīgajos punktos atbilst Savienības atļauto zāļu aprakstam.
28      Ja tas tā būtu, rodoties jautājums, vai “Tériparatide Biogaran”
būtu bijis jāsaņem Savienības TA saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004
I pielikumu, jo šo zāļu aktīvā viela uzskatāma par jaunu.
29      Šādos apstākļos Conseil d’État (Valsts padome) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)      Vai Direktīvas [2001/83] 28. un 29. pants jāinterpretē tādējādi, ka tādas dalībvalsts, uz kuru attiecas decentralizētā tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūra, bet kura nav atsauces dalībvalsts, tiesa, kura ir kompetenta izskatīt prasību, kas celta par šo tirdzniecības atļauju, kuru ir izdevusi šīs dalībvalsts kompetentā iestāde atbilstoši Tiesas [..] spriedumā Astellas Pharma [..] nospriestajam, šādā gadījumā ir kompetenta pārbaudīt, vai decentralizētā procedūra ir veikta, ievērojot Direktīvas [2001/83] noteikumus, un vai zāļu laišana tirgū nerada iespējamu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai šīs direktīvas 29. panta 1. punkta izpratnē?
2)      Vai Direktīvas [2001/83] 10. pants jāinterpretē tādējādi, ka tas liedz piešķirt [TA] ķīmiskām zālēm saskaņā ar vienkāršoto procedūru, kas paredzēta šīs direktīvas 10. panta 1. punktā, ja to atsauces zāles ir bioloģiskas izcelsmes zāles?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ievada apsvērumi
30      Iesākumā jāizskaidro, vai tādas TA turētājam, kas izsniegta bioloģiskajām zālēm biolīdzīgām zālēm, kuras ir bijušas atsauces (references) zāles ģenērisku zāļu TA saņemšanai, ir tiesības pārsūdzēt lēmumu par pēdējās minētās valsts TA izsniegšanu, kas pieņemts Direktīvas 2001/83 28. panta 3. punktā paredzētās decentralizētās procedūras beigās.
31      Šīs direktīvas 28. pantā ir paredzēta decentralizēta TA procedūra zālēm, kuras attiecīgā pieteikuma iesniegšanas dienā vēl nav saņēmušas TA kādā no dalībvalstīm un kuras neietilpst Regulas Nr. 726/2004 piemērošanas jomā. Šajā procedūrā attiecīgās TA pieteikuma iesniedzējs izvēlas vienu no dalībvalstīm, kurās tas vēlas saņemt TA, lai tā rīkotos kā atsauces dalībvalsts. Pēc tam šī dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu, attiecīgā produkta apraksta kopsavilkuma projektu, kā arī marķējuma un lietošanas pamācības projektu, ko tā nosūta pieteikuma iesniedzējam un citām attiecīgajām dalībvalstīm.
32      Pēc tam saskaņā ar Direktīvas 2001/83
28. panta 4. punktu sākas koplēmuma posms, kura laikā attiecīgās dalībvalstis apstiprina šos projektus un par to informē atsauces dalībvalsti. Tā attiecīgā gadījumā konstatē vispārēju vienošanos, izbeidz minēto procedūru un par to informē pieteikuma iesniedzēju. Pēc tam katrai attiecīgajai dalībvalstij ir jāpieņem lēmums par TA piešķiršanu. Tomēr, ja kāda no attiecīgajām dalībvalstīm nevar apstiprināt ar produktu saistītos dokumentus, pamatojoties uz to, ka pastāv potenciāli nopietni draudi sabiedrības veselībai, tiek uzsākta Direktīvas 2001/83 29. pantā noteiktā īpašā procedūra.
33      Tiesa jau ir sniegusi dažus skaidrojumus par tiesībām pārsūdzēt valsts TA, kas izsniegta šādas decentralizētas procedūras noslēgumā.
34      Proti, 2014. gada 23. oktobra sprieduma Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316) 34. punktā Tiesa ir konstatējusi, ka Direktīvas 2001/83 ietvaros TA izsniegšanas procedūra tiek uzskatīta par divpusēju procedūru, iekļaujot tajā tikai pieteicēju un kompetento iestādi, un ka šajā direktīvā nav nevienas tiešas normas saistībā ar TA – kas izsniegta par sākotnējām zālēm –
turētājam esošām tiesībām celt prasību par kompetentās iestādes lēmumu, ar kuru, piemērojot minētās direktīvas 10. pantu, ir izsniegta TA ģenēriskām zālēm, kurām šīs sākotnējās zāles tiek izmantotas kā atsauces (references) zāles.
35      Tomēr Tiesa no Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 47. panta ir secinājusi, ka šādam tiesību subjektam ir šādas tiesības celt prasību, jo viņam ir pagaidu tiesības uz savu klīnisko datu aizsardzību. Lai nodrošinātu šo aizsardzību, TA turētājam noteikti ir jābūt tiesībām pieprasīt, lai tiktu ievērotas prerogatīvas, kas attiecībā uz viņu izriet no Direktīvas 2001/83 10. pantā paredzētajiem nosacījumiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2014. gada 23. oktobris, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, 35.–40. punkts, un spriedums
Astellas Pharma, 34.–36. punkts).
36      Šajā lietā no Tiesas rīcībā esošajiem lietas materiāliem izriet, ka pieteicējām pamatlietā ir nevis atsauces (references) zāļu TA, bet gan tikai divu šīm atsauces (references) zālēm biolīdzīgu zāļu TA. Šādi turētāji nevar atsaukties uz Direktīvas 2001/83 10. pantā paredzētajām tiesībām, jo uz tiem neattiecas klīnisko datu aizsardzība, ko varētu izmantot pret ģenērisko zāļu TA pieteikuma iesniedzēju, kurš balstās uz minētajām atsauces (references) zālēm.
37      Tomēr pieeja attiecīgās dalībvalsts tiesām, lai pārsūdzētu atļauju, pamatlietā aplūkotajos apstākļos nevar aprobežoties tikai ar gadījumiem, kad pastāv tiesības, kas izriet no Direktīvas 2001/83.
Proti,
arī situācijā, kad šādu tiesību nav un šajā direktīvā nav paredzēti noteikumi par tiesībām iesniegt pieteikumu tiesā, nekas neliedz šādai dalībvalstij, īstenojot tai piešķirto rīcības brīvību, atsauces (references) zālēm biolīdzīgu zāļu TA turētājiem piešķirt pieeju tās tiesām, lai pārsūdzētu TA, kas izsniegta decentralizētajā procedūrā, kurā izmantotas tās pašas atsauces (references) zāles.
38      No tā izriet, ka Direktīvai 2001/83 nav pretrunā tas, ka tādas TA turētājam, kas izsniegta bioloģiskajām zālēm biolīdzīgām zālēm, kuras ir bijušas atsauces (references) zāles ģenērisku zāļu valsts TA saņemšanai, ir tiesības saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesībām šīs direktīvas 28. panta izpratnē pārsūdzēt lēmumu par pēdējās minētās TA izsniegšanu, kas pieņemts šīs direktīvas
28. panta 3. punktā paredzētās decentralizētās procedūras beigās.
Par lietas būtību
39      Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru sadarbībā starp valstu tiesām un Tiesu, kas iedibināta ar LESD 267. pantu, Tiesai jāsniedz valsts tiesai noderīga atbilde, kas ļautu izlemt tās izskatīšanā esošo strīdu. Šajā nolūkā Tiesai vajadzības gadījumā jāpārformulē tai uzdotie jautājumi. Šajā ziņā tai no visas valsts tiesas sniegtās informācijas un tostarp no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu motīvu daļas ir tiesības nošķirt tos Savienības tiesību elementus, kuriem ir nepieciešama interpretācija, ņemot vērā strīda priekšmetu (skat. spriedumus, 1978. gada 29. novembris, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, 26. punkts; 2000. gada 28. novembris, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, 18. punkts, kā arī 2025. gada 2. decembris, Russmedia Digital un
Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, 44. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
40      Šajā gadījumā – kā ģenerāladvokāts norādījis secinājumu 69. punktā – iesniedzējtiesa izskata strīdu, kurā pieteicējas pamatlietā tai lūdz pārbaudīt, vai ir izpildīti Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktā paredzētie nosacījumi, lai varētu izmantot TA izsniegšanas saīsināto procedūru, kas piemērojama ģenēriskajām zālēm. Konkrētāk, iesniedzējtiesas jautājumi attiecas uz nosacījumu, kas saistīts ar jēdzienu “ģenēriskās zāles” šīs direktīvas 10. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, situācijā, kad atsauces (references) zāles ir bioloģiskas zāles.
41      Tādējādi jāuzskata, ka ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīva 2001/83 jāinterpretē tādējādi, ka tā nepieļauj, ka tad, ja bioloģiskām zālēm biolīdzīgu zāļu TA turētājs
pārsūdz decentralizētas TA procedūras beigās pieņemtu lēmumu par TA izsniegšanu šo bioloģisko zāļu ģenēriskajām zālēm, attiecīgās dalībvalsts tiesas kompetencē ir pārbaudīt, vai zāles, kuru laišana tirgū ir atļauta ar šo lēmumu, var tikt kvalificētas kā “ģenēriskās zāles” šīs direktīvas 10. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē.
42      Šajā ziņā – un turpinot šā sprieduma 37. punktā izklāstīto – Direktīvā 2001/83 nav reglamentēta tādu valsts TA pārbaude tiesā, kuras izsniegtas šīs direktīvas 28. un 29. pantā paredzētās decentralizētās procedūras beigās. No tā izriet, ka šīs pārbaudes apjoms – tāpat kā jautājums, vai šāda pārbaude vispār pastāv, –
ietilpst katras attiecīgās dalībvalsts, kā arī atsauces dalībvalsts rīcības brīvībā.
43      Tā kā šajā jomā nav Savienības tiesiskā regulējuma, dalībvalstu ziņā ir noteikt šīs pārbaudes procesuālo kārtību, pamatojoties uz tām piešķirto rīcības brīvību.
44      Šajā saistībā attiecīgās dalībvalsts tiesībās principā var paredzēt, ka decentralizētas zāļu TA procedūras ietvaros valsts tiesas ir kompetentas pārbaudīt attiecīgo zāļu kvalifikāciju par “ģenēriskām zālēm” šīs direktīvas 10. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē un nepareizas kvalifikācijas gadījumā atcelt šīs procedūras beigās izsniegto valsts TA. Savukārt šāda atcelšana nevar ietekmēt nedz citu valsts TA, kuras šādas decentralizētas procedūras rezultātā izsniegtas citās attiecīgajās dalībvalstīs, spēkā esību, nedz atsauces dalībvalstī piešķirto TA spēkā esību.
45      Tomēr iesniedzējtiesai jāpārbauda, vai, īstenojot dalībvalsts rīcības brīvību, pieņemtās procesuālās tiesību normas, kuras reglamentē biolīdzīgu zāļu TA turētāja
pārsūdzību
par lēmumu piešķirt ģenērisko zāļu TA decentralizētās TA procedūras rezultātā, ir saderīgas ar šīs dalībvalsts pienākumu veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu attiecīgās direktīvas pilnīgu iedarbību atbilstoši tās mērķim.
46      Šajā ziņā, pirmām kārtām, Direktīvas 2001/83 2. apsvērumā teikts, ka “sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu” atbilstoši LESD 168. panta 1. punkta pirmajai daļai, saskaņā ar kuru, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.
47      Kā ģenerāladvokāts uzsvēris secinājumu 81. un 82. punktā, pārbaude tiesā, kura ietver attiecīgo zāļu kvalificēšanu par “ģenēriskām zālēm” Direktīvas 2001/83 10. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, veicina šā mērķa sasniegšanu.
48      Proti, tas, ka TA izsniegšanai tiek izmantota saīsinātā procedūra, kura saskaņā ar šīs direktīvas 10. pantu ir paredzēta tikai ģenēriskajām zālēm, atbrīvo šādas atļaujas pieteikuma iesniedzēju no pienākuma iesniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus. Minētais ir izskaidrojams ar to, ka ģenēriskajām zālēm, kas definētas 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā, ir jābūt tādam pašam aktīvo vielu kvalitatīvajam un kvantitatīvajam sastāvam, kā arī tādai pašai zāļu formai kā atsauces (references) zālēm un tām ir arī jābūt bioekvivalencei ar atsauces (references) zālēm – tas ir jāpierāda ar atbilstošiem biopieejamības pētījumiem. Tikai šādos apstākļos atsauces (references) zāļu pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultāti, kas it īpaši attiecas uz to drošumu, ir derīgi arī šo atsauces (references) zāļu ģenēriskajām zālēm.
49      Ja tiktu kļūdaini secināts, ka attiecīgās zāles ir atsauces (references) zāļu ģenēriskās zāles, rastos situācija, kurā zāles tiktu laistas tirgū bez derīgiem pirmsklīniskajiem testiem un klīniskās izpētes, bet tas radītu
apzinātu risku to pacientu veselībai, kuri pēdējās minētās zāles lieto.
50      Līdz ar to attiecīgās dalībvalsts tiesu iespēja pārbaudīt zāļu kvalificēšanu par “ģenēriskām zālēm” veicina sabiedrības veselības aizsardzības mērķa sasniegšanu.
51      Otrām kārtām, no Direktīvas 2001/83
3. apsvēruma izriet, ka šis mērķis ir jāsaskaņo ar nepieciešamību ierobežot šķēršļus zāļu tirdzniecībai Savienībā. Nevar izslēgt, ka valsts tiesu paplašinātā kompetence procedūrās, kas attiecas uz TA, kuras izsniegtas decentralizētas procedūras rezultātā, var radīt risku, ka vienā attiecīgajā dalībvalstī tiek pieņemts lēmums, kas nav saskanīgs ar kādā citā attiecīgajā dalībvalstī pieņemtu lēmumu.
52      Proti, dažas valsts TA varētu tikt atceltas, savukārt citas varētu tikt atstātas spēkā. Tomēr – kā ģenerāladvokāts norādījis secinājumu 76. punktā – šis risks izriet no TA decentralizētās procedūras sistēmas, kura šobrīd ir paredzēta Direktīvas 2001/83
28. un 29. pantā un kurā katra attiecīgā dalībvalsts ir kompetenta izsniegt valsts TA. Tādējādi šādu risku nevar izmantot kā argumentu, lai ierobežotu dalībvalstu procesuālo autonomiju.
53      Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, uz pirmo jautājumu jāatbild, ka Direktīva 2001/83 jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalstis var brīvi paredzēt, ka tad, ja bioloģiskajām zālēm biolīdzīgu zāļu TA turētājs pārsūdz decentralizētas TA procedūras beigās pieņemtu lēmumu par TA izsniegšanu šo bioloģisko zāļu ģenēriskajām zālēm, attiecīgās dalībvalsts tiesas kompetencē ir pārbaudīt, vai zāles, kuru laišana tirgū ir atļauta ar šo lēmumu, var tikt kvalificētas kā “ģenēriskās zāles” šīs direktīvas 10. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē.
Par otro jautājumu
54      Ar otro jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīvas 2001/83
10. pants jāinterpretē tādējādi, ka tam ir pretrunā tas, ka 10. panta 1. punktā paredzētās saīsinātās procedūras beigās TA var tikt izsniegta ķīmiskās sintēzes ceļā iegūtām zālēm, ja atsauces (references) zāles ir bioloģiskas zāles.
55      Šajā ziņā jāatgādina, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 6. pantu nevienas zāles principā nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien nav izsniegta TA saskaņā ar šo direktīvu vai Regulu Nr. 726/2004.
56      Minētās direktīvas 8. pantā ir uzskaitīti visi dokumenti un dati, kas TA pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz kompetentajai iestādei, lai tā varētu pārbaudīt, vai ir izpildīti attiecīgās TA piešķiršanas nosacījumi. Šo dokumentu vidū saskaņā ar šīs direktīvas 8. panta 3. punkta i) apakšpunktu ir farmaceitisko testu, pirmsklīnisko testu un klīniskās
izpētes rezultāti, kas tostarp ļauj pārbaudīt attiecīgo zāļu drošumu un iedarbīgumu.
57      Atkāpjoties no pēdējās minētās tiesību normas, no Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta izriet, ka TA pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka zāles, par kurām ir iesniegts TA pieteikums, ir ģenērisko zāļu atsauces (references) zāles. Kā izriet no šā sprieduma 48. punkta, šīs direktīvas 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā ir paredzēts, ka ģenēriskās zāles ir zāles, kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, kā arī tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos. Šī atkāpe tiek saukta par “saīsināto procedūru”.
58      Šādas saīsinātās procedūras kontekstā jānosaka, vai ķīmiskās sintēzes ceļā ražotu zāļu TA pieteikuma iesniedzējs kā atsauces (references) zāles var norādīt bioloģiskas zāles, kā tās definētas Direktīvas 2001/83
I pielikuma I daļas 3.2.1.1. punkta b) apakšpunktā, proti, zāles, kuru aktīvā viela ir bioloģiska viela, kas definēta kā viela, kuru ražo vai ekstrahē no bioloģiska avota un kuras raksturojumam un kvalitātes noteikšanai jāveic fizikālie, ķīmiskie un bioloģiskie testi, kā arī jākontrolē ražošanas process.
59      Lai atbildētu uz iesniedzējtiesas jautājumiem, jāpārbauda, vai bioloģiskas izcelsmes zāles var tikt izmantotas kā atsauces (references) zāles TA izsniegšanas saīsinātajā procedūrā. Ja tas tā ir, būs jāprecizē, vai šādas bioloģiskas zāles var tikt izmantotas kā atsauces (references) zāles, ja zāles, par kurām ir iesniegts attiecīgais
TA pieteikums, ir zāles, kas iegūtas ķīmiskās sintēzes ceļā.
60      Pirmām kārtām, attiecībā uz jēdziena “atsauces (references) zāles” tvērumu Direktīvas 2001/83
10. panta 1. punkta izpratnē – jānorāda, ka šajā tiesību normā nav nošķirtas zāles, kas iegūtas
ķīmiskās sintēzes ceļā, un bioloģiskas izcelsmes zāles. Tātad minēto tiesību normu nevar interpretēt tādējādi, ka ar to tiek izslēgts, ka bioloģiskas izcelsmes zāles var tikt atzītas par atsauces (references) zālēm šajā tiesību normā paredzētajā saīsinātajā procedūrā.
61      Šādu lasījumu apstiprina šīs direktīvas 10. panta 4. punkts. Proti, šajā tiesību normā ir precizēts – ja bioloģiskas zāles, kuras ir līdzīgas atsauces (references) bioloģiskajām zālēm, neatbilst nosacījumiem, kas ietverti jēdziena “ģenēriskās zāles” definīcijā minētās direktīvas 10. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, it īpaši atšķirību, kas saistītas ar izejvielu, vai atšķirību starp ražošanas procesiem dēļ, ir jāiesniedz attiecīgo pirmsklīnisko testu vai klīniskās izpētes rezultāti, kuri attiecas uz šiem nosacījumiem, un tāpēc nevar tikt uzsākta 10. panta 1. punktā paredzētā saīsinātā procedūra.
62      Tomēr attiecībā uz īpašo gadījumu, kad atsauces (references) zāles ir bioloģiskas zāles, minētajā 10. panta 4. punktā ir skaidri norādīts, ka šādas zāles var tikt atzītas par atsauces (references) zālēm saistībā ar ģenērisku zāļu TA pieteikumu. Šajā tiesību normā ir precizēts, ka tikai tad, ja TA pieteikumā minētās zāles ir bioloģiskas zāles un tās nevar kvalificēt kā “ģenēriskās zāles” Direktīvas 2001/83
10. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, TA izsniegšanas saīsinātā procedūra nevar tikt uzsākta un ir jāiesniedz pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultāti.
63      No tā izriet, ka bioloģiskas zāles var tikt izmantotas kā atsauces (references) zāles Direktīvas 2001/83
10. panta 1. punktā paredzētajā saīsinātajā procedūrā.
64      Otrām kārtām, attiecībā uz jautājumu par to, vai šādas bioloģiskas zāles var tikt izmantotas kā atsauces (references) zāles saistībā ar tādu zāļu TA pieteikumu, kas iegūtas ķīmiskās sintēzes ceļā, ir jāatsaucas uz Direktīvas 2001/83
10. panta 2. punkta b) apakšpunktā definētā jēdziena “ģenēriskās zāles” tvērumu.
65      Saskaņā ar šo definīciju zāles var kvalificēt kā atsauces (references) zāļu “ģenēriskās zāles”, ja tās atbilst trim kumulatīviem nosacījumiem. Pirmkārt, tām ir jābūt tādam pašam aktīvo vielu kvalitatīvajam un kvantitatīvajam sastāvam kā šīm atsauces (references) zālēm. Otrkārt, tām ir jābūt tai pašai zāļu formai kā atsauces (references) zālēm. Treškārt, attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos jābūt pierādītai to bioekvivalencei ar atsauces (references) zālēm.
66      Kā ģenerāladvokāts būtībā norādījis secinājumu 103.–118. punktā, šie nosacījumi ir formulēti pietiekami vispārīgi, lai netiktu izslēgts, ka TA pieteikums attiecībā uz zālēm, kuras iegūtas ķīmiskas sintēzes ceļā un kuru atsauces (references) zāles ir bioloģiskas zāles, var tikt iesniegts saskaņā ar saīsināto TA piešķiršanas procedūru, kas paredzēta Direktīvas 2001/83
10. panta 1. punktā.
67      Šajā ziņā konkrēti attiecībā uz nosacījumu par aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu vēl jāprecizē, ka tas neprasa precīzu molekulāro atbilstību.
Proti,
kā ģenerāladvokāts norādījis secinājumu 114.–118. punktā – no Direktīvas 2001/83
10. panta 2. punkta b) apakšpunkta izriet, ka veselības aizsardzības iestādes papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja atsauces (references) zāļu aktīvajām vielām un to zāļu aktīvajām vielām, attiecībā uz kurām tiek pieprasīta TA, ir būtiski atšķirīgas īpašības drošuma vai labvērtības ziņā.
68      Turklāt
visupirms atsauces dalībvalsts veselības aizsardzības iestādēm, kuras izskata TA pieteikumu, kas iesniegts Direktīvas 2001/83
10. panta 1. punktā paredzētajā saīsinātajā TA piešķiršanas procedūrā, katrā atsevišķā gadījumā ir jāpārbauda, vai šā sprieduma 65. punktā minētie trīs kumulatīvie nosacījumi faktiski ir izpildīti un vai, iespējams, attiecīgajam ražošanas procesam ir nozīme, lai novērtētu šo nosacījumu ievērošanu.
69      Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, uz otro jautājumu jāatbild, ka Direktīvas 2001/83
10. pants jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā tas, ka 10. panta 1. punktā paredzētās saīsinātās procedūras noslēgumā TA var tikt izsniegta ķīmiskās sintēzes ceļā iegūtām zālēm, ja atsauces (references) zāles ir bioloģiskas zāles, ciktāl ir izpildīti 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā paredzētie nosacījumi.
Par tiesāšanās izdevumiem
70      Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:
1)      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulu (EK) Nr. 1394/2007,
jāinterpretē tādējādi, ka
dalībvalstis var brīvi paredzēt, ka tad, ja bioloģiskajām zālēm biolīdzīgu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs pārsūdz decentralizētas tirdzniecības atļaujas procedūras beigās pieņemtu lēmumu par tirdzniecības atļaujas izsniegšanu šo bioloģisko zāļu ģenēriskajām zālēm, attiecīgās dalībvalsts tiesas kompetencē ir pārbaudīt, vai zāles, kuru laišana tirgū ir atļauta ar šo lēmumu, var tikt kvalificētas kā “ģenēriskās zāles” šīs direktīvas grozītās redakcijas 10. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē.
2)      Direktīvas 2001/83 – redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Regulu Nr. 1394/2007, – 10. pants
jāinterpretē tādējādi, ka
tam nav pretrunā tas, ka 10. panta 1. punktā paredzētās saīsinātās procedūras noslēgumā zāļu tirdzniecības atļauja var tikt izsniegta ķīmiskās sintēzes ceļā iegūtām zālēm, ja atsauces (references) zāles ir bioloģiskas zāles, ciktāl ir izpildīti 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā paredzētie nosacījumi.
[Paraksti]
*      Tiesvedības valoda – franču.