62002CC0443_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
1. Tribunale di Pordenone (italiensk kriminalret i første instans) har i medfør af artikel 234 EF forelagt Domstolen fem præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af visse bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2), sammenholdt med artikel 28 EF.
Den nationale ret ønsker nærmere bestemt en fortolkning af begreberne »biocidholdige produkter«, »biocidholdige lavrisikoprodukter« og »basisstoffer«, anvendt om små stykker rødt cedertræ, der markedsføres i naturlig form som mølmiddel. Det ønskes endvidere oplyst, om der for et sådant produkt, som lovligt er bragt i omsætning i en medlemsstat uden forudgående tilladelse eller registrering, kan kræves en tilladelse eller en registrering, når det ønskes markedsført i en anden medlemsstat.
I – De faktiske omstændigheder i hovedsagen
2. Den 13. marts 2001 beslaglagde Nucleo Antisofisticazioni (politiets afdeling til bekæmpelse af svig) 20 pakker, der hver indeholdt 24 små stykker træ med betegnelsen »mølmiddel«, i supermarkedet LIDL-Italia Srl i Cordenons i provinsen Pordenone.
3. Anklagemyndigheden (afdelingen for skatte- og afgiftssøgsmål) godkendte beslaglæggelsen tre dage senere og indledte en straffesag mod Nicolas Schreiber i dennes egenskab af konstitueret bestyrelsesformand for LIDL-Italia Srl, et datterselskab af LIDL Stiftung Kg, der har hjemsted i Tyskland. Under sagens behandling afgav R. Flego den 23. april en sagkyndig udtalelse, på grundlag af hvilken anklagemyndigheden begærede sagen fremmet til dom efter en forenklet procedure, hvilket Tribunale di Pordenone tiltrådte den 15. marts 2002.
4. Tre dage senere gjorde Nicolas Schreiber indsigelse herimod. Herefter blev der rejst tiltale mod ham for at have overtrådt artikel 189 i kongeligt dekret nr. 1265/1934 ved uden at have opnået den påkrævede tilladelse at have markedsført et produkt med betegnelsen »tavolette antitarme« (mølbekæmpelsesmiddel), der hidrørte fra Tyskland og blev betragtet som et medicinsk-kirurgisk hjælpemiddel. Den mundtlige forhandling fandt sted den 20. november 2002, og i forbindelse hermed besluttede retten at anmode Domstolen om en præjudiciel afgørelse.
II – De præjudicielle spørgsmål
5. Den italienske ret har forelagt følgende spørgsmål:
»1) Skal artikel 2, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/8/EF, i lyset af den generelle ordning, der herved er indført i fællesskabsretten, fortolkes således, at begreberne »biocidholdige produkter« og »biocidholdigt lavrisikoprodukt« udelukkende vedrører produkter, hvis biocide funktion afhænger af aktive stoffer, der er tilført de pågældende produkter ad kemisk eller biologisk vej gennem processer, der udtrykkeligt har denne tilførsel som formål, således at de pågældende produkter tillægges en biocid funktion?
2) Skal artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 98/8/EF, i lyset af den generelle ordning, der herved er indført i fællesskabsretten, fortolkes således, at begrebet »basisstoffer« vedrører stoffer, der ikke tilføres et produkt, for at dette kan få en tilsigtet biocid funktion, men hvor en sådan biocid funktion udøves ud over den funktion, produktet normalt har, når det anvendes (eksempel: et opvaskemiddel, som på grund af tilsætningen af et stof, der skal forbedre dets vaskeevne, også bliver bakteriedræbende)?
3) Kan et stykke rødt cedertræ, allerede fordi det markedsføres som »mølmiddel«, klassificeres som et »biocidholdigt produkt«, som et »biocidholdigt lavrisikoprodukt« eller som et »basisstof«, når a) det pågældende træ ikke er blevet behandlet på nogen måde, hverken kemisk eller biologisk, b) det stof, som de virkninger, træet tillægges, kan afhænge af, forekommer naturligt i produktet, og c) produktet i det væsentlige markedsføres, således som det forekommer i naturen?
4) Skal artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 98/8/EF fortolkes således, at kun såfremt et »basisstof« er optaget på listen i bilag 1 B, kan det fritages for den tilladelse og den registrering, der er foreskrevet med henblik på markedsføringen i medlemsstaterne af de i den nævnte artikel 2 omhandlede produkter, og har en sådan optagelse på listen i bilag 1 B konstitutiv virkning i enhver henseende?
5) Skal artikel 4 i direktiv 98/8/EF, sammenholdt med artikel 28 EF og 30 EF, fortolkes således, at der for et produkt som det, der er beskrevet i spørgsmål 3, og som lovligt er bragt i omsætning i en medlemsstat, uden at der kræves en tilladelse eller en registrering i den pågældende medlemsstat, kan kræves en tilladelse eller en registrering i en anden medlemsstat, hvor det derefter markedsføres, som følge af, at produktet ikke er optaget på listen i bilag 1 B til EF-direktiv 98/8?«
III – Nationale bestemmelser
6. Nicolas Schreiber er blevet strafforfulgt i Italien for at have overtrådt de nationale bestemmelser ved at have markedsført insektbekæmpelsesmidler i Italien uden først at have opnået den krævede ministerielle tilladelse.
7. Den nationale ret har i kendelsen oplyst, at de pågældende træstykker til mølbekæmpelse ifølge anklageskriftet er omfattet af definitionen af »medicinsk-kirurgisk hjælpemiddel« som omhandlet i dekret nr. 223/1988 og nr. 392/1998 fra Republikkens præsident, idet insektbekæmpelsesmidler i sidstnævnte dekrets artikel 1, litra c), betegnes som medicinsk-kirurgiske hjælpemidler.
8. I lyset af artikel 2 i lovdekret nr. 174/2000 (3), der er en nøjagtig gengivelse af artikel 2, stk. 1, i direktiv 98/8, kan et mølbekæmpelsesmiddel klassificeres som et biocidholdigt produkt, for så vidt som det uskadeliggør, hindrer virkningen af eller på anden vis bekæmper virkningen af skadegørere, som et »biocidholdigt lavrisikoprodukt« eller som et »basisstof«. Lovdekretets bilag IV svarer til bilag V i direktiv 98/8 og indeholder en liste over 23 typer biocidholdige produkter. Produkttype 19 i bilag IV omfatter som produkttype 19 i bilag V til direktiv 98/8 afskræknings- og tiltrækningsmidler.
9. I henhold til artikel 3, stk. 1, i samme retsakt kræves der en forudgående ministeriel tilladelse, såfremt et produkt, der er klassificeret som biocidholdigt, bringes på markedet, mens der, såfremt produktet er klassificeret som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, i henhold til artikel 4 kun kræves en registrering. I henhold til artikel 5 kræves ingen formaliteter iagttaget, når der er tale om et basisstof, der er opført i bilag I B til direktiv 98/8, og som endnu ikke er godkendt på fællesskabsplan.
10. Som en undtagelse til kravet om, at de aktive stoffer skal være opført i de af EU udarbejdede lister, bestemmes det i lovdekretets artikel 17, stk. 1, at sundhedsministeriet i en periode på ti år fra den 14. maj 2000 kan anvende den gældende lovgivning vedrørende markedsføring af biocidholdige produkter, der følger af Republikkens præsidents dekret nr. 392 af 6. oktober 1998 (4) . Ministeriet kan navnlig i overensstemmelse med artikel 2 tillade markedsføring af biocidholdige produkter indeholdende aktive stoffer, der ikke er opført i de i artikel 11 omhandlede lister over denne type produkter, såfremt stofferne var på markedet i maj 2000.
Sidstnævnte dekret regulerer i henhold til artikel 1 procedurerne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af medicinsk-kirurgiske hjælpemidler. Ansøgningen skal i henhold til artikel 2 indgives til sundhedsministeriet med kopi til Istituto superiore di sanità. Tilladelsen meddeles af sundhedsministeriet på forslag af Istituto superiore di sanità inden for en frist på seks måneder. Et eventuelt afslag skal være begrundet og meddeles inden for samme frist.
IV – Fællesskabslovgivningen
11. Tribunale di Pordenone ønsker en fortolkning af artikel 28 EF og 30 EF, der har følgende ordlyd:
»Kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning er forbudt mellem medlemsstaterne.«
»Bestemmelserne i artikel 28 og 29 er ikke til hinder for sådanne forbud eller restriktioner vedrørende indførsel, udførsel eller transit, som er begrundet i hensynet til den offentlige sædelighed, den offentlige orden, den offentlige sikkerhed, beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter, beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi, eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Disse forbud eller restriktioner må dog hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.«
12. Den nationale rets spørgsmål vedrører desuden fortolkningen af artikel 2 i direktiv 98/8, der bestemmer følgende:
»1. I dette direktiv forstås ved:
a) Biocidholdige produkter
Aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.
En udtømmende liste over 23 produkttyper med et sæt vejledende beskrivelser for hver produkttype findes i bilag V.
b) Biocidholdigt lavrisikoprodukt
Et biocidholdigt produkt, der som aktivt (aktive) stof(fer) kun indeholder et eller flere af dem, der er opført i bilag I A, og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring.
I henhold til brugsbetingelserne indebærer det biocidholdige produkt kun en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet.
c) Basisstoffer
Et stof, der er opført i bilag I B, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.
[…]«
13. Det sidste af de præjudicielle spørgsmål i denne sag vedrører artikel 4 i direktiv 98/8, som forpligter medlemsstaterne til gensidigt at anerkende godkendelser og registreringer af biocidholdige produkter og biocidholdige lavrisikoprodukter. Artikel 4, stk. 1, bestemmer følgende:
»Med forbehold af artikel 12 skal et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat, godkendes eller registreres i en anden medlemsstat inden henholdsvis 120 dage eller 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i vedkommende anden medlemsstat, hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A og opfylder kravene deri.
[…]«
V – Retsforhandlingerne ved Domstolen
14. Nicolas Schreiber, den belgiske regering og Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg inden for den i artikel 23 i EF-statutten for Domstolen fastsatte frist.
Under retsmødet den 8. januar 2004 afgav Nicolas Schreibers advokat og den befuldmægtigede for Kommissionen mundtlige indlæg.
VI – Stillingtagen til de præjudicielle spørgsmål
A – Indledende bemærkninger
15. Selv om de spørgsmål, som Tribunale di Pordenone har forelagt, er særdeles interessante, kan Domstolens besvarelse umuligt blive fyldestgørende. Dette skyldes, som Kommissionen har anført i sit skriftlige indlæg, at den harmonisering på området for markedsføring af biocidholdige produkter, der blev påbegyndt ved direktiv 98/8, langt fra er gennemført fuldt ud.
Biocidholdige produkter, der tidligere var kendt som bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige formål, anvendes ifølge anden og tredje betragtning til direktiv 98/8 til at bekæmpe sundhedsskadelige organismer og organismer, der skader naturlige eller forarbejdede produkter. De kan på grund af deres iboende egenskaber og anvendelsesmønstre indebære risici for mennesker, dyr og miljø. Kommissionens undersøgelse af situationen i medlemsstaterne i 1990’erne viste, at der var forskelle i medlemsstaternes lovgivning på dette område, og disse forskelle kunne udgøre en hindring ikke blot for handelen med biocidholdige produkter, men også for handelen med de produkter, som er behandlet hermed, hvilket kunne indvirke på det indre markeds funktion.
16. For at sikre, at disse produkter frit kan omsættes, blev der derfor ved artikel 4 i direktiv 98/8 indført en forpligtelse til gensidig anerkendelse af godkendelser, således at et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat, på samme måde skal godkendes eller registreres i enhver anden medlemsstat inden henholdsvis 120 dage eller 60 dage efter ansøgning herom, hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A og opfylder kravene deri. Direktivet vedrører desuden godkendelse og markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne samt udarbejdelse af en positivliste over aktive stoffer, som anvendes i biocidholdige produkter.
17. Direktivet giver på det nuværende udviklingstrin anledning til en række problemer. For det første er bilag I og I A, der skal indeholde listerne over aktive stoffer, med krav aftalt på fællesskabsplan, som må indgå i henholdsvis biocidholdige produkter og biocidholdige lavrisikoprodukter, og bilag I B, hvori fortegnelsen over basisstoffer skal opføres, endnu ikke fuldstændige. Det er det stående udvalg for biocidholdige produkter, der i løbet af en periode på ti år skal optage stofferne på listerne.
18. For det andet kan en medlemsstat i medfør af den i artikel 16 fastsatte overgangsordning også i et tidsrum af ti år fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af biocidholdige produkter og navnlig i henhold til sine nationale regler tillade markedsføring på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I eller I A ud for den pågældende produkttype, hvis de pågældende aktive stoffer på et nærmere angivet tidspunkt var på markedet som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end videnskabelig eller procesorienteret forskning og udvikling (5) .
19. Kommissionen indledte i medfør af artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8 et ti års arbejdsprogram. Den første fase af undersøgelsesprogrammet skulle som anført i anden betragtning til forordning nr. 1896/2000 give Kommissionen mulighed for at identificere eksisterende aktive stoffer i biocidholdige produkter på grundlag af oplysninger fra aktivstofproducenten eller middelproducenten, idet det angives, hvilke stoffer der bør vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I, I A eller I B. Aktivstofproducenter, middelproducenter og sammenslutninger, der ønskede at ansøge om optagelse i direktivets bilag I eller I A af et aktivt stof for en eller flere produkttyper, blev i denne forordnings artikel 4, stk. 1, indrømmet en frist for at anmelde det pågældende aktive stof til Kommissionen, som udløb den 28. marts 2002. Samme fremgangsmåde blev valgt med hensyn til bilag I B. I forordning (EF) nr. 1687/2002 (6) blev der imidlertid fastsat en yderligere anmeldelsesperiode, som udløb ved udgangen af januar 2003.
En yderligere fase i undersøgelsen skulle indledes i 2002. I forordning (EF) nr. 2032/2003 (7) blev der fastsat nærmere regler for gennemførelsen af den anden fase af arbejdsprogrammet og for en systematisk undersøgelse af alle aktive stoffer, som allerede var markedsført den 14. maj 2000 som aktive stoffer i biocidholdige produkter. Kommissionen har i sit skriftlige indlæg i denne sag oplyst, at opgaven med at vurdere de aktive stoffer, der er anmeldt med henblik på en eventuel optagelse i et af bilagene, forventes at kunne afsluttes mellem 2006 og 2010.
20. På listen over aktive stoffer af 8. april 2003 findes cederolie (Cedar Oil, Cedernholzöl Texas 22%), med CAS-nr. 68990-83-0, på s. 20, mens cedertræolie (Cedarwood Oil), med CAS-nr. 8000-27-9, findes på s. 22 (8) . Ifølge noterne til denne liste, som indeholder i alt 645 stoffer, blev der for førstnævnte stof indgivet en fælles, kontrolleret og godkendt anmeldelse, mens der for sidstnævnte stof ikke er angivet yderligere oplysninger. Selv om det i tredje betragtning til forordning nr. 1687/2002 hedder, at det for hvert stof på den foreløbige liste over anmeldte eksisterende aktive stoffer er angivet, hvilket bilag til direktiv 98/8 som der anmodes om optagelse i, indeholder den offentliggjorte liste ingen oplysning herom.
I femte betragtning til forordning nr. 2032/2003 anføres det, at eksisterende aktive stoffer, som kun er identificeret (herunder, i bilag III, både cederolie og cedertræolie), hverken vil blive vurderet inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet eller optaget i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8. I henhold til artikel 4, stk. 2, skal medlemsstaterne fra den 1. september 2006 tilbagekalde eksisterende godkendelser eller registreringer af biocidholdige produkter indeholdende stoffer, der er opført i bilag III over eksisterende aktive stoffer, som er identificeret, men som der ikke er godkendt nogen anmeldelse af eller udtrykt interesse for, og sikre, at sådanne biocidholdige produkter ikke markedsføres på deres område.
21. Cederolie var altså før forordning nr. 2032/2003’s ikrafttræden et aktivt stof, der blev anset for »eksisterende«, fordi det allerede fandtes på markedet i maj 2000 (9) . Under disse omstændigheder kunne medlemsstaterne i medfør af artikel 16, stk. 1, i direktiv 98/8 fortsætte med at anvende deres på dette tidspunkt gældende ordninger for markedsføring af biocidholdige produkter i ti år. Der er således intet til hinder for, at Italien lader sin på dette tidspunkt gældende lovgivning finde anvendelse på markedsføringen af produkter indeholdende det omhandlede aktive stof til insektbekæmpelse.
Dette var tilsyneladende baggrunden for, at Italien vedtog lovdekret nr. 174/2000, hvorved den nationale lovgivning blev tilpasset direktiv 98/8, og hvori der med hensyn til markedsføring af biocidholdige produkter i overgangsperioden henvises til bestemmelserne i Republikkens præsidents dekret nr. 392/98, der indeholder bestemmelser om procedurerne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af medicinsk-kirurgiske hjælpemidler, herunder insektbekæmpelsesmidler.
22. Opmærksomheden skal afslutningsvis henledes på de konsekvenser, som forordning nr. 2032/2003’s ikrafttræden har inden for området. Aktive stoffer, der ikke er opført i bilag I, anses for ikke at have været markedsført før den 14. maj 2000. Den betingelse, der blev fastsat i artikel 16, stk. 1, i direktiv 98/8 for, at de nationale myndigheder kunne tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt, var, at de aktive stoffer i produktet var på markedet som aktive stoffer på denne dato. Godkendte biocidholdige produkter kan følgelig sælges indtil den 1. september 2006, men den nationale lovgivning om registrering af sådanne produkter kan ikke længere anvendes, såfremt de indeholder et aktivt stof, som ikke er opført i det nævnte bilag.
B – Besvarelsen af det første spørgsmål og en del af det tredje spørgsmål
23. De tre første spørgsmål, som er forelagt af Tribunale di Pordenone, er snævert forbundne med hinanden, og formuleringen af det tredje spørgsmål er endda delvist sammenfaldende med formuleringen af det første og det andet spørgsmål.
Spørgsmålene kan derfor med fordel omformuleres, således at det først undersøges, om et stykke rødt cedertræ, der – uden nogen form for kemisk eller biologisk behandling – sælges, således som det forekommer naturligt, som mølbekæmpelsesmiddel med virkninger, der skyldes træets iboende egenskaber, kan klassificeres som et biocidholdigt produkt eller et biocidholdigt lavrisikoprodukt i den forstand, hvori disse udtryk er anvendt i artikel 2, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/8, og dermed skal godkendes eller registreres, eller om disse udtryk derimod kun vedrører produkter, hvis biocide egenskaber kan tilskrives aktive stoffer, der er tilsat produktet.
24. Efter Nicolas Schreibers opfattelse har den italienske lovgiver ikke gennemført direktiv 98/8 korrekt; i forbindelse med henvisningen til Republikkens præsidents dekret nr. 392/98, og nærmere bestemt til den forenklede godkendelsesprocedure, er der ikke taget hensyn til, at Fællesskabets definition af begrebet biocidholdigt produkt ikke er fuldstændigt sammenfaldende med begrebet medicinsk-kirurgisk hjælpemiddel. Nicolas Schreiber konkluderer på grundlag af ordlyden af artikel 2, stk. 1, litra a), at biocidholdige produkters virkning skyldes aktive stoffer, der er tilført de pågældende produkter ad kemisk eller biologisk vej, og at produkter, der allerede fra naturens side indeholder sådanne stoffer, derfor ikke kan klassificeres som biocidholdige.
25. Den belgiske regering mener, at sådanne produkter må anses for biocidholdige produkter, såfremt deres egenskaber mod skadegørere er angivet klart på etiketten; dette gælder efter den belgiske regerings opfattelse også for biocidholdige lavrisikoprodukter. Begrebet aktivt stof vil efter denne opfattelse derfor ikke kun omfatte aktive stoffer, der er industrielt fremstillede, men også aktive stoffer, der forekommer naturligt.
26. Kommissionen har givet udtryk for samme opfattelse.
27. I artikel 2, stk. 1, litra a), i direktiv 98/8 defineres biocidholdige produkter som aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk. Der henvises i bestemmelsen til bilag V, der indeholder en udtømmende liste over 23 produkttyper med vejledende beskrivelser. Dette bilag er opdelt i fire hovedgrupper. Hovedgruppe 3 omfatter skadedyrsbekæmpelse og herunder seks af disse produkttyper. Produkttype 14 er rodenticider, 15 er fuglebekæmpelsesmidler, 16 er sneglebekæmpelsesmidler, 17 er fiskebekæmpelsesmidler, 18 er insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr og 19 er afskræknings- og tiltrækningsmidler, der anvendes til bekæmpelse af skadelige organismer (hvirvelløse dyr som f.eks. lopper, hvirveldyr som f.eks. fugle) ved at afskrække eller tiltrække, herunder produkter, der direkte eller indirekte anvendes til veterinærhygiejne eller hygiejne for mennesker.
28. Begrebet aktive stoffer er defineret i artikel 2, stk. 1, litra d), som stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.
29. Ifølge forelæggelseskendelsen blev de små stykker cedertræ solgt som mølbekæmpelsesmiddel. De indeholder cederolie eller cedertræolie, der er et aktivt stof, som ved fordampning har en afskrækkende virkning på disse skælvingede insekter. De omhandlede små stykker træ, der er blevet markedsført til dette formål, er således biocidholdige produkter i direktiv 98/8’s forstand, der er klassificeret som produkttype 19 i bilag V.
30. Tribunale di Pordenone udtrykker på grundlag af tre argumenter visse betænkeligheder ved at anerkende dette. For det første er produktet ikke først blevet behandlet, hverken kemisk eller biologisk. Et sådant krav følger dog heller ikke af bestemmelsens ordlyd.
31. Retten har for det andet henvist til, at det afskrækkende stof findes naturligt i træet. Dette er dog ikke afgørende, for som anført i første og tredje betragtning til direktiv 98/8 er et af hovedformålene med direktivet på fællesskabsplan at sikre en styring af de risici, som anvendelsen af biocidholdige produkter kan indebære for mennesker, dyr og miljø. Som bekendt er ikke alle stoffer, der forekommer i naturen, ufarlige, og et argument om, at stoffet forekommer naturligt, er derfor ikke nok til, at stoffet kan markedsføres uden nogen form for myndighedskontrol.
32. Rettens tredje argument er, at de små stykker træ er træstykker i naturlig tilstand. Også her må der henvises til bestemmelsens ordlyd, for ud over produktets klargøring til salg til forbrugeren nævnes der intet om industriel forarbejdning af de aktive stoffer.
I denne forbindelse er kemiske elementer og deres forbindelser, således som de naturligt forekommer eller er resultat af en industriel produktion, ved henvisningen i artikel 2, stk. 2, litra a), til de definitioner, som er fastlagt i artikel 2 i direktiv 67/548/EØF (10), klassificeret som biocidholdige produkter.
33. De omhandlede træstykker kunne selvfølgelig have været klassificeret som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, dvs. som et produkt, der kun indeholder ét eller flere af de aktive stoffer, der er opført i bilag I A, eftersom de ikke indeholder farlige stoffer og dermed kun indebærer en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet. Som anført under de indledende bemærkninger er cederolie og cedertræolie imidlertid opført i bilag III til forordning nr. 2032/2003 og vil derfor ikke blive vurderet inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet eller optaget i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8. Fra september 2006 vil cederolie og cedertræolie derfor ikke kunne markedsføres som biocidholdige produkter i Fællesskabet.
34. Det må derfor fastslås, at et stykke rødt cedertræ, der markedsføres således som det forekommer i naturen, uden nogen form for kemisk eller biologisk behandling, idet virkningen som mølbekæmpelsesmiddel skyldes træets iboende egenskaber, udgør et biocidholdigt produkt eller et biocidholdigt lavrisikoprodukt i den forstand, hvori disse udtryk er anvendt i artikel 2, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/8, og at det dermed skal godkendes eller registreres.
C – Besvarelsen af det andet spørgsmål og en del af det tredje spørgsmål
35. Eftersom disse spørgsmål er snævert forbundne, bør det andet spørgsmål og den endnu ubesvarede del af det tredje spørgsmål omformuleres. Herefter skal det afgøres, om artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 98/8 skal fortolkes således, at begrebet basisstoffer omfatter stoffer i et produkt (i dette tilfælde små stykker rødt cedertræ), der markedsføres, således som det forekommer i naturen, uden at være tilført stoffer med henblik på at give det en biocid funktion, men hvor en sådan biocid funktion udøves ud over den funktion, produktet normalt har.
36. Nicolas Schreiber identificerer et basisstof ud fra den accessoriske karakter af den biocide funktion, som stoffet udøver alene eller kombineret med andre stoffer, selv om det ikke er tilført det endelige produkt med det formål, at dette skal kunne anvendes til at bekæmpe skadegørere. Det er derfor ikke nødvendigt at pålægge det begrænsninger i form af f.eks. den forudgående godkendelse eller registrering, som kræves for biocidholdige produkter og biocidholdige lavrisikoprodukter. Hvad angår rødt cedertræ, som i industrien hovedsageligt anvendes til møbelproduktion, fremgår sideeffekten kun af etiketten. Eftersom træet ikke er blevet behandlet, men naturligt indeholder det insektafskrækkende stof, og eftersom det markedsføres, således som det forekommer i naturen, opfylder det efter Nicolas Schreibers opfattelse de betingelser, der følger af fællesskabsdefinitionen af begrebet basisstof i artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 98/8.
37. Den belgiske regering er af den opfattelse, at et basisstof pr. definition ikke kan markedsføres som biocid. Hvis cedertræ sælges som mølbekæmpelsesmiddel, er det åbenbart, at denne betingelse ikke er opfyldt. Kommissionen drager på et lignende grundlag den samme konklusion.
38. I artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 98/8 opregnes de betingelser, som et stof skal opfylde for at være et basisstof. Det skal for det første være opført i bilag I B, og for det andet må dets væsentligste anvendelse ikke være som pesticid, men det skal dog i begrænset omfang anvendes som biocid enten direkte eller blandet med et fortyndingsmiddel, som ikke giver anledning til bekymring; stoffet må for det tredje ikke markedsføres til anvendelse som biocid.
39. Med hensyn til den tredje betingelse har Kommissionen i sit skriftlige indlæg oplyst, at begrebet basisstof endnu ikke er fuldt ud harmoniseret. Under alle omstændigheder står det efter offentliggørelsen af forordning nr. 2032/2003 klart, at det aktive stof i rødt cedertræ ikke vil blive opført i bilag I B.
40. Med hensyn til den anden betingelse kan det vanskeligt hævdes, at cedertræ først og fremmest anvendes til møbelproduktion – en påstand, der ligger stadigt fjernere fra virkeligheden i nutidens møbelsnedkeri (11) . Desuden kan træet ikke længere anvendes til dette formål, når først stammen er skåret ud i små stykker. Hertil kommer, at selv om køberen af et skab af cedertræ måske er vidende om råmaterialets egenskaber mod møl, varer dets virkning ikke ved, idet det aktive stof efterhånden fordamper. Det er derfor ikke en korrekt opfattelse, at de omhandlede små stykker træ kun i begrænset omfang anvendes som biocid, fordi de først og fremmest anvendes til et andet formål.
41. De omhandlede træstykker opfylder heller ikke den tredje betingelse. Ifølge beskrivelsen af sagens faktiske omstændigheder i forelæggelseskendelsen blev træstykkerne netop markedsført som mølmiddel – en anvendelse, som er omfattet af produkttype 19 i bilag V til direktiv 98/8.
42. Med det forbehold, at det endnu ikke er præciseret, hvilke stoffer der skal opføres i bilag I B, omfatter begrebet basisstoffer i artikel 2, stk. 1, litra c)’s forstand følgelig ikke et stof i små stykker rødt cedertræ, som at dømme efter den form, hvori de bringes på markedet, først og fremmest skal anvendes som biocid og markedsføres som biocid, selv om det aktive stof findes naturligt i træet, og træet sælges uden ændringer i forhold til, hvordan det forekommer i naturen.
D – Det fjerde spørgsmål
43. Med dette spørgsmål skal det afklares, om det i henhold til artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 98/8 kun er stoffer, der er opført i bilag I B, der kan betragtes som basisstoffer og markedsføres i medlemsstaterne uden godkendelse eller registrering.
44. Nicolas Schreiber er af den opfattelse, at den nævnte bestemmelse indeholder en udførlig definition af begrebet, som kan stå alene og er uafhængig af spørgsmålet, om et stof er opført i et af bilagene. Vi har efter Nicolas Schreibers opfattelse at gøre med en udtømmende definition, som angiver alle betingelserne for, at et stof kan opføres i det relevante bilag, og en sådan opførelse har ikke retsstiftende virkning.
45. Den belgiske regering og Kommissionen har derimod anført, at spørgsmålet bør besvares bekræftende.
46. Direktiv 98/8 fastsætter forskellige ordninger for markedsføring og anvendelse af de af direktivet omfattede produkter: Ifølge artikel 3, stk. 1, må biocidholdige produkter kun markedsføres efter godkendelse; for biocidholdige lavrisikoprodukter kræves der i henhold til artikel 3, stk. 2, nr. i), kun registrering, og endelig skal medlemsstaterne ifølge artikel 3, stk. 2, nr. ii), tillade markedsføring og anvendelse af basisstoffer til biocidformål, når de er optaget i bilag I B.
47. Som nævnt i forbindelse med behandlingen af det andet spørgsmål indgår det desuden i definitionen af basisstoffer i artikel 2, stk. 1, litra c), at stoffet skal være opført i bilag I B. Så længe udarbejdelsen af dette bilag ikke er afsluttet, kan man dog ikke vide, hvilke stoffer der kan markedsføres i medlemsstaterne uden godkendelse eller registrering.
48. Kommissionen har anerkendt, at det ikke er muligt at opføre stoffer i bilagene, før vurderingsfasen slutter engang mellem 2006 og 2010. Indtil udarbejdelse af bilaget er afsluttet, anvender medlemsstaterne derfor deres egen lovgivning om markedsføring og anvendelse af disse stoffer. Kun hvis et stof ikke kan optages i noget bilag, skal Kommissionen i henhold til artikel 16, stk. 4, fremsætte forslag om at begrænse stoffets markedsføring og anvendelse.
49. Det må følgelig fastslås, at kun stoffer, der er opført i bilag I B, er basisstoffer i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 98/8, og kan markedsføres i medlemsstaterne, uden at en godkendelse eller registrering er nødvendig.
E – Det femte spørgsmål
50. Tribunale di Pordenone ønsker endelig oplyst, hvordan artikel 4 i direktiv 98/8, sammenholdt med artikel 28 EF og 30 EF, skal fortolkes ved afgørelsen af, om der for et produkt som de små stykker rødt cedertræ, som lovligt er bragt i omsætning i en medlemsstat uden tilladelse eller registrering, kan kræves en sådan tilladelse eller registrering i en anden EU-medlemsstat med henblik på markedsføring og anvendelse, fordi produktet ikke er opført i bilag I B.
51. Nicolas Schreiber er af den opfattelse, at eftersom det omhandlede produkt markedsføres i en medlemsstat uden disse formaliteter, har de nationale myndigheder ikke klassificeret det som hverken et biocidholdigt produkt eller et biocidholdigt lavrisikoprodukt, men som et basisstof. Da der er tale om et produkt, der hidrører fra Tyskland, skal der i kraft af princippet om gens idig anerkendelse være fri bevægelighed for produktet på Fællesskabets område, uden begrænsninger indført af andre medlemsstater. I det foreliggende tilfælde udgør en national afgørelse, hvorefter der til markedsføring af et produkt kræves en tilladelse, en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, der desuden er uforholdsmæssig i forhold til det forfulgte formål.
52. Både den belgiske regering og Kommissionen mener, at spørgsmålet bør besvares bekræftende. Kommissionen anerkender, at den omhandlede nationale foranstaltning virker begrænsende på de frie varebevægelser, men finder den begrundet, også selv om produktet lovligt er bragt i omsætning i en anden medlemsstat.
53. På grundlag af spørgsmålets formulering kunne det udledes, at de små stykker rødt cedertræ udgør et basisstof, der skal være opført i bilag I B. Som det vil være fremgået i forbindelse med min stillingtagen til det første spørgsmål, er det aktive stof i dette træ imidlertid et biocidholdigt produkt eller et biocidholdigt lavrisikoprodukt, og det tilhører dermed en af de kategorier, som til sin tid vil udgøre henholdsvis bilag I og I A.
Under disse omstændigheder ville det ikke være til megen nytte, at Domstolen fortolkede artikel 4 i direktiv 98/8 i relation til den gensidige anerkendelse af godkendelser, for denne bestemmelse finder kun anvendelse på biocidholdige produkter, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat, » hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A « (12) .
54. Jeg er enig med Kommissionen i, at så længe disse to bilag ikke er udarbejdet, forpligter artikel 4 ikke Italien til at undlade at anvende sine nationale bestemmelser om markedsføring af insektafskrækkende midler, fordi produktet hverken skal godkendes eller registreres for at kunne markedsføres i en anden medlemsstat, i dette tilfælde Tyskland.
Uanset om artikel 4 påberåbes i sagen her, skal et biocidholdigt produkt, som er godkendt eller registreret i en medlemsstat, anerkendes eller godkendes i de øvrige medlemsstater, før det bringes på markedet.
55. Hvis artikel 4 således ikke kan påberåbes, er spørgsmålet, om en medlemsstats lovgivning, hvorefter der til markedsføring af små stykker rødt cedertræ med biocide egenskaber kræves en forudgående tilladelse, selv om de allerede lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, er i overensstemmelse med fællesskabsretten.
56. Ifølge Domstolens retspraksis udgør enhver lovbestemmelse i en medlemsstat, hvorefter det er forbudt at markedsføre, erhverve, tilbyde, fremvise eller sætte til salg, have i sin besiddelse, fremstille, transportere, sælge, afhænde mod vederlag eller vederlagsfrit, indføre eller anvende biocidholdige produkter, der ikke forinden er godkendt, en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion som omhandlet i artikel 28 EF (13) .
57. Et af de i artikel 30 EF opregnede almene hensyn, der kan begrunde undtagelser fra den generelle regel om forbud mod kvantitative indførselsrestriktioner og foranstaltninger med tilsvarende virkning, er beskyttelsen af folkesundheden. Domstolen har i denne forbindelse fastslået, at medlemsstaterne, når bestemmelserne ikke er harmoniseret på fællesskabsplan, råder over en residualkompetence med henblik på at fastlægge det omfang, i hvilket de ønsker at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed og liv og dermed kræve en forudgående tilladelse til at markedsføre produkter, som kan indebære en risiko.
58. I tredje betragtning til direktiv 98/8 anerkendes det, at biocidholdige produkter på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre kan indebære risici for mennesker, dyr og miljø. Domstolen har selv for nylig givet udtryk for den opfattelse, at biocidholdige produkter og stoffer, som kan beskadige naturlige eller fremstillede produkter, nødvendigvis må indeholde farlige stoffer (14) .
59. Ifølge proportionalitetsprincippet skal medlemsstaterne dog, når de påberåber sig et af de almene hensyn, der kan begrunde en begrænsning af samhandelen i Fællesskabet, nøjes med at gøre det absolut nødvendige for at opnå de tilstræbte beskyttelsesformål (15) .
Domstolen har fastslået, at selv om en medlemsstat frit kan underkaste et desinficerende middel, som allerede er godkendt i en anden medlemsstat, en ny godkendelsesprocedure, er medlemsstaten ikke desto mindre forpligtet til at bidrage til en lempelse af kontrolforanstaltningerne i samhandelen inden for Fællesskabet. Medlemsstaterne må derfor ikke, medmindre det er nødvendigt, kræve udførelse af tekniske eller kemiske analyser eller laboratorieforsøg, som allerede er udført i en anden medlemsstat, når de har adgang til resultaterne heraf (16) .
60. De små træstykker af rødt cedertræ markedsføres tilsyneladende i Tyskland uden forudgående godkendelse eller registrering. Hvis det omhandlede produkt betragtes som et biocidholdigt produkt eller et biocidholdigt lavrisikoprodukt, vil der, som det fremgår af gennemgangen af det første spørgsmål, ikke være noget til hinder for, at en anden medlemsstat kræver en sådan godkendelse eller registrering, før det kan markedsføres på dens område.
Dette gælder, så meget desto mere som medlemsstaterne i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 2032/2003 fra den 1. september 2006 skal sikre, at biocidholdige produkter, der som aktivt stof indeholder cederolie eller cedertræolie, ikke markedsføres på deres område. Indtil da kan medlemsstaterne i medfør af artikel 16 i direktiv 98/8, sammenholdt med artikel 4, stk. 3, tillade markedsføring af allerede godkendte biocidholdige produkter, der indeholder cederolie eller cedertræolie, men de må ikke registrere nye sådanne produkter.
61. Det må følgelig fastslås, at en national lovgivning som den italienske, der betinger markedsføringen af små stykker rødt cedertræ med biocide egenskaber af en forudgående tilladelse, udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion i artikel 28 EF’s forstand, som – også selv om produktet lovligt markedsføres i en anden medlemsstat – er berettiget i medfør af artikel 30 EF.
VII – Forslag til afgørelse
62. På baggrund af ovenstående foreslår jeg, at de spørgsmål, der er forelagt af Tribunale di Pordenone, besvares som følger:
»1) Et stykke rødt cedertræ, der markedsføres, således som det forekommer i naturen, uden nogen form for kemisk eller biologisk behandling, idet virkningen som mølbekæmpelsesmiddel skyldes træets iboende egenskaber, udgør et biocidholdigt produkt eller et biocidholdigt lavrisikoprodukt i den forstand, hvori disse udtryk er anvendt i artikel 2, stk. 1, litra a) og b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter.
2) Med det forbehold, at det endnu ikke er præciseret, hvilke stoffer der skal opføres i bilag I B til direktiv 98/8, omfatter begrebet basisstoffer i artikel 2, stk. 1, litra c)’s forstand ikke et stof i små stykker rødt cedertræ, som at dømme efter den form, hvori de bringes på markedet, først og fremmest skal anvendes som biocid og markedsføres som biocid, selv om det aktive stof findes naturligt i træet, og træet sælges uden ændringer i forhold til, hvordan det forekommer i naturen.
3) Kun stoffer, der er opført i bilag I B, er basisstoffer i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 98/8, og kan markedsføres i medlemsstaterne, uden at en godkendelse eller registrering er nødvendig.
4) En national lovgivning som den italienske, der betinger markedsføringen af små stykker rødt cedertræ med biocide egenskaber af en forudgående tilladelse, udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion i artikel 28 EF’s forstand, som – også selv om produktet lovligt markedsføres i en anden medlemsstat – er berettiget i medfør af artikel 30 EF.«
(1) .
(2)
–	EFT L 123, s. 1.
(3)
–	GURI nr. 149 af 28.6.2000, almindeligt supplement nr. 101.
(4)
–	GURI nr. 266 af 13.11.1998. Dette dekret indeholder bestemmelser om en forenkling af procedurerne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af medicinsk-kirurgiske hjælpemidler.
(5)
–	Fællesskabslovgiver henviser både hvad angår datoen, hvorfra fristen på ti år løber, og datoen, på hvilken de aktive stoffer skal have været på markedet, til artikel 34, stk. 1, i direktiv 98/8. I denne bestemmelse er der imidlertid ikke fastsat nogen dato, idet det blot pålægges medlemsstaterne at tilpasse den nationale lovgivning inden for en frist på 24 måneder efter direktivets ikrafttræden. Direktivet skulle i henhold til artikel 35 træde i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen. Med denne særegne lovgivningsteknik er det uklart, om medlemsstaterne kan fortsætte med at anvende deres egne ordninger for markedsføring af biocidholdige produkter indtil maj 2008 eller indtil maj 2010, eller om stofferne skal have været på markedet inden maj 1998, hvor direktivet trådte i kraft, eller inden maj 2000, hvor medlemsstaterne skulle have gennemført direktivet. Dette spørgsmål afklares i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7.9.2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8 (EFT L 228, s. 6), hvor »eksisterende aktivt stof« defineres som et aktivt stof, der er markedsført inden den 14.5.2000.
(6)
–	Kommissionens forordning af 25.9.2002 om en yderligere anmeldelsesperiode for visse aktive stoffer, der allerede er markedsført til anvendelse i biocidholdige produkter som fastlagt i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000 (EFT L 258, s. 15).
(7)
– Kommissionens forordning af 4.11.2003 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8, og om ændring af forordning nr. 1896/2000 (EFT L 307, s. 1).
(8)
–	Disse oplysninger findes på adressen http://ecb.jrc.it/biocides
(9)
–	Artikel 4, stk. 3, bestemmer, at alle aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, fra forordningens ikrafttræden skal betragtes som stoffer, der ikke er markedsført til biocidformål før den 14.5.2000.
(10)
– Rådets direktiv af 27.6.1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT 1967 I, s. 211).
(11)
–	Ifølge Bibelen, Første Kongebog, kapitel 5, 6 og 7, Det Danske Bibelselskab, 1992, sendte Salomo bud til Tyrus’ og Sidons konge Hiram om at give befaling til at fælde cedertræer fra Libanon til at opføre templet i Jerusalem, således som Salomos far havde lovet Gud. Der blev udskrevet 30 000 mand til arbejdet fra Israel og desuden 70 000 bærere. Det kostbare træ blev brugt til de bjælker, der fæstnede tilbygningen til tempelhallen, til lofterne, til beklædningen af væggene og til udsmykningen af det Allerhelligste. »Cedertræet til husets inderside var udskåret med blomsterknopper og udsprungne blomster. Alt var cedertræ, der var ikke sten at se.« Der blev også brugt cedertræ til alteret og til forgården, sammen med vildt oliventræ, cypres og enebær. Til Salomos eget palads, der blev opført senere, blev der anvendt en sådan overdådighed af cedertræ, at det blev kendt som »Libanonskovhuset«. Det var således bygget med fire rækker af cedertræssøjler, ligesom tronhallen, »hvor han holdt rettergang, domshallen«, var dækket med cedertræ fra gulv til loft.
(12)
– Min fremhævelse.
(13)
–	Dom af 17.9.1998, sag C-400/96, Harpegnies, Sml. I, s. 5121, præmis 30, og af 27.6.1996, sag C-293/94, Brandsma, Sml. I, s. 3159, præmis 6.
(14)
–	Harpegnies-dommen, præmis 32, og Brandsma-dommen, præmis 11.
(15)
–	Dom af 16.5.2000, sag C-388/95, Belgien mod Spanien, Sml. I, s. 3123, præmis 59, og domme af 20.5.2003, sag C-469/00, Ravil, Sml. I, s. 5053, præmis 51, og sag C-108/01, Consorzio del prosciuto di Parma, Sml. I, s. 5121, præmis 66.
(16)
– Dom af 17.12.1981, sag 272/80, Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten, Sml. s. 3277, præmis 14.