Voorlopige editie
ARREST VAN HET GERECHT (Vierde kamer – uitgebreid)
24 september 2025 (*)
„ Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Tecfidera – dimethylfumaraat – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 14, lid 11, van verordening (EG) nr. 726/2004 – Artikel 266 VWEU ”
In zaak T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, gevestigd te Dublin (Ierland), vertegenwoordigd door K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck en C. Dumont, advocaten,
verzoekster,
tegen
Europese Commissie, vertegenwoordigd door L. Haasbeek, E. Mathieu en A. Spina als gemachtigden,
verweerster,
ondersteund door
Biogen Netherlands BV, gevestigd te Amsterdam (Nederland), vertegenwoordigd door C. Schoonderbeek en B. Jong, advocaten,
interveniënte,
wijst
HET GERECHT (Vierde kamer – uitgebreid),
ten tijde van de beraadslagingen samengesteld als volgt: S. Papasavvas, president, R. da Silva Passos (rapporteur), N. Półtorak, I. Reine en T. Pynnä, rechters,
griffier: A. Marghelis, administrateur,
gezien de beschikking van de vicepresident van het Hof van 2 februari 2024, Mylan Ireland/Commissie [C‑604/23 P(R), niet gepubliceerd, EU:C:2024:117],
gezien de stukken, met name de op 8 november 2024 ter griffie van het Gerecht neergelegde nieuwe bewijsstukken van verzoekster,
na de terechtzitting op 10 december 2024,
het navolgende
Arrest
1        Met haar beroep krachtens artikel 263 VWEU vordert verzoekster, Mylan Ireland Ltd, nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2023) 3067 final van de Commissie van 2 mei 2023 tot wijziging van de bij uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final van de Commissie van 30 januari 2014 verleende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Tecfidera – dimethylfumaraat (hierna: „bestreden besluit”).
Voorgeschiedenis en feiten na het geding
2        Verzoekster is een farmaceutisch bedrijf dat verschillende geneesmiddelen ontwikkelt en verhandelt, waaronder generieke geneesmiddelen.
3        Op 9 augustus 1994 heeft het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federaal instituut voor geneesmiddelen en medische producten, Duitsland) aan Fumapharm AG twee vergunningen voor het in de handel brengen (hierna: „VHB’s”) afgegeven betreffende twee doseringen van een geneesmiddel genaamd Fumaderm. Fumaderm is toegelaten als combinatiegeneesmiddel dat bestaat uit dimethylfumaraat (hierna: „DMF”) en verschillende zouten van mono-ethylfumaraat (hierna: „MEF”). In juni 2013 zijn de twee VHB’s voor Fumaderm verlengd. Fumaderm is geïndiceerd voor de behandeling van psoriasis.
4        Interveniënte, Biogen Netherlands BV, is de huidige houder van de VHB’s voor Fumaderm.
5        Op 28 februari 2012 heeft interveniënte bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag ingediend voor een VHB voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik Tecfidera – dimethylfumaraat (hierna: „Tecfidera”), overeenkomstig artikel 3, lid 2, onder b), en 4, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1). In die aanvraag heeft interveniënte aangegeven dat Tecfidera bestemd was voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose en dat de enige werkzame stof DMF was. Voorts heeft zij niet verzocht om de status van „nieuwe werkzame stof” voor DMF in Tecfidera te beoordelen.
6        Op 21 maart 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een gunstig advies uitgebracht over de verlening van een VHB voor Tecfidera. Gelet op de inhoud van de aanvraag van interveniënte heeft het CHMP niet onderzocht of DMF – de enige werkzame stof van Tecfidera – een „nieuwe werkzame stof” was.
7        Bij brief van 18 september 2013 heeft de Europese Commissie het CHMP verzocht om ter beoordeling of het om een „nieuwe werkzame stof” ging, te onderzoeken of DMF verschilde van het geneesmiddel Fumaderm, dat bestaat uit DMF en MEF-zouten. Bij deze brief en op verzoek van interveniënte heeft de Commissie dat comité verzocht zijn beoordelingsrapport te herzien teneinde daarin een beoordeling op te nemen van de vraag of het DMF in Tecfidera een „nieuwe werkzame stof” was in de zin van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).
8        Op 21 november 2013 heeft het CHMP een advies uitgebracht waarbij zijn advies van 21 maart 2013 werd herzien (zie punt 6 hierboven). Daarin heeft het CHMP bij consensus aanbevolen dat voor Tecfidera een VHB zou worden verleend. Voorts heeft dat comité geoordeeld dat DMF verschilt van het uit
DMF en MEF-zouten bestaande Fumaderm, zodat DMF als werkzame stof van Tecfidera een „nieuwe werkzame stof ” was. Het CHMP is dan ook tot de slotsom gekomen dat DMF en MEF beide werkzaam waren en niet dezelfde werkzame stof vormen aangezien zij niet hetzelfde therapeutische deel hebben.
9        Op 26 november 2013 heeft het CHMP het Europees openbaar beoordelingsrapport betreffende Tecfidera opgesteld, dat overeenkomstig artikel 13, lid 3, van verordening nr. 726/2004 openbaar is gemaakt.
10      Vervolgens heeft de Commissie op 30 januari 2014 uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final tot verlening van een vergunning krachtens verordening nr. 726/2004 voor het in de handel brengen van Tecfidera – dimethylfumaraat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik, vastgesteld (hierna: „uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014”). Dit besluit is op 3 februari 2014 aan interveniënte ter kennis gebracht.
11      Overweging 3 van het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014 luidt als volgt:
„[DMF], de werkzame stof van ‚Tecfidera – dimethylfumaraat’, maakt deel uit van de samenstelling van het toegelaten geneesmiddel Fumaderm, dat bestaat uit DMF en uit calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (MEF-zouten), van dezelfde vergunninghouder. Het [CHMP] heeft geconcludeerd dat [MEF] en [DMF] beide werkzaam zijn maar niet uit dezelfde werkzame stof bestaan, aangezien het therapeutische deel verschilt. Daarom wordt geoordeeld dat Tecfidera, dat DMF bevat, verschilt van Fumaderm (het andere reeds toegelaten geneesmiddel dat uit DMF en MEF-zouten bestaat). Daarom vallen ‚Tecfidera – [d]imethylfumaraat’, waarvan de aanvraag voor een vergunning gebaseerd was op artikel 8, lid 3, van [richtlijn 2001/83], en het reeds toegelaten geneesmiddel Fumaderm niet onder dezelfde in artikel 6, lid 1, van [richtlijn 2001/83] bedoelde algemene vergunning voor het in de handel brengen.”
12      Op 27 november 2017 heeft Pharmaceutical Works Polpharma S.A. zich tot het EMA gewend met een verzoek om haar te bevestigen dat zij voor een generiek geneesmiddel genaamd Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, dat is afgeleid van het referentiegeneesmiddel Tecfidera, overeenkomstig artikel 3, lid 3, van verordening nr. 726/2004 een VHB-aanvraag kon indienen volgens de gecentraliseerde procedure.
13      Bij besluit van 30 juli 2018 (hierna: „besluit van het EMA van 30 juli 2018”) heeft het EMA Pharmaceutical Works Polpharma meegedeeld dat het niet in staat was om haar in punt 12
hierboven vermelde verzoek van 27 november 2017 te valideren. Het EMA heeft er met name op gewezen dat Tecfidera en het eerder toegelaten geneesmiddel Fumaderm volgens overweging 3 van het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014 niet onder dezelfde algemene vergunning in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 vielen, omdat MEF en DMF beide werkzaam zijn en niet dezelfde werkzame stof zijn aangezien het therapeutische deel ervan verschillend is in beide geneesmiddelen. Het EMA heeft bijgevolg geoordeeld dat voor Tecfidera een afzonderlijke wettelijke gegevensbeschermingsperiode van acht jaar gold en dat die beschermingsperiode nog niet was verstreken.
14      Bij een op 9 oktober 2018 ter griffie van het Gerecht neergelegd verzoekschrift heeft Pharmaceutical Works Polpharma beroep ingesteld tot nietigverklaring van het besluit van EMA van 30 juli 2018. Zij heeft overeenkomstig artikel 277 VWEU een exceptie van onwettigheid opgeworpen tegen het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014, dat de rechtsgrondslag vormde voor het besluit van het EMA van 30 juli 2018.
15      Bij arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), heeft het Gerecht de exceptie van onwettigheid die Pharmaceutical Works Polpharma in het in punt 14 hierboven bedoelde beroep had opgeworpen, toegewezen, en het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014 buiten toepassing verklaard. Bijgevolg had het besluit van het EMA van 30 juli 2018, dat was gebaseerd op het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014, geen rechtsgrondslag meer en is het nietig verklaard. Het Gerecht heeft in punt 282 van dat arrest onder meer vastgesteld dat, „[g]elet op de oogmerken van de algemene vergunning voor het in de handel brengen, op het in 1994 toepasselijke Unierecht inzake combinatiegeneesmiddelen, op de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis tussen 1994 en 2014, op de bijzondere rol van het EMA en de Commissie, en op de gegevens waarover deze laatste beschikten of konden beschikken en die de plausibiliteit weerlegden van de hypothese dat MEF een rol speelde in Fumaderm [...], [...] namelijk [moet] worden geoordeeld dat de Commissie niet mocht concluderen dat Tecfidera onder een andere algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als het eerder toegelaten Fumaderm, terwijl zij niet had geverifieerd of aan het CHMP had gevraagd om na te gaan of het [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte] de rol van MEF in Fumaderm had beoordeeld, en zo ja hoe, en evenmin aan het CHMP had gevraagd om te onderzoeken welke rol MEF speelde in Fumaderm”.
16      De Commissie, interveniënte en het EMA hebben elk een hogere voorziening ingesteld tegen het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), die zijn ingeschreven onder respectievelijk de nummers C‑438/21 P, C‑439/21 P en
C‑440/21 P.
17      Op 2 juni 2021 heeft interveniënte een aanvraag tot wijziging van haar VHB voor Tecfidera ingediend met het oog op een uitbreiding van de therapeutische indicatie van dit geneesmiddel tot de behandeling van relapsing-remitting
multiple sclerose bij patiënten van tien
jaar en ouder. Tegelijkertijd en gelet op dit verzoek om uitbreiding van de therapeutische indicatie, heeft zij tevens overeenkomstig artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 verzocht om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van Tecfidera.
18      Op 15 juni 2021 heeft verzoekster bij het EMA een VHB-aanvraag voor het geneesmiddel Dimethyl Fumarate Mylan ingediend. Bij dit verzoek, dat is ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, heeft verzoekster Tecfidera overeenkomstig artikel 3, lid 3, van verordening nr. 726/2004 aangewezen als referentiegeneesmiddel.
19      In het kader van de uitvoering van het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), heeft het CHMP op 11 november 2021 een nieuw beoordelingsrapport over de therapeutische functie van MEF in Fumaderm opgesteld (hierna: „rapport van 11 november 2021”). Dat comité heeft daarin met name geoordeeld dat „[d]e beschikbare klinische gegevens niet overtuigend kunnen aantonen dat MEF een klinisch relevante therapeutische bijdrage in Fumaderm heeft, [...] [dat] gelet op de beschreven resultaten, met inbegrip van de ernstige methodologische beperkingen van de klinische studies, op basis van die gegevens niet kan worden geconcludeerd dat is aangetoond dat MEF een klinisch relevante therapeutische werking in Fumaderm heeft, [en dat derhalve] op basis van alle beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld dat MEF een klinisch relevante therapeutische bijdrage in Fumaderm levert”.
20      Op 27 januari 2022 heeft het CHMP een eerste advies opgesteld over de in punt 17 hierboven beschreven verzoeken van interveniënte (hierna: „oorspronkelijk CHMP-advies van 27 januari 2022”). Ten eerste heeft het comité aanbevolen om de gevraagde wijziging toe te staan en in de VHB voor Tecfidera een aanvullende therapeutische indicatie op te nemen, en is het comité tot de slotsom gekomen dat de nieuwe therapeutische indicatie een belangrijk klinisch voordeel oplevert in vergelijking met de bestaande therapieën. Ten tweede heeft het comité aanbevolen om het extra beschermingsjaar voor het in de handel brengen te weigeren, in de volgende bewoordingen:
„In het licht van de wetenschappelijke conclusies in zijn advies van 11 november 2021 is het CHMP van mening dat op basis van alle beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld dat MEF een klinisch relevante therapeutische bijdrage in Fumaderm levert. Deze wetenschappelijke conclusies en het arrest van het Gerecht van 5 mei 2021 in zaak T‑611/18 ondersteunen de vaststelling dat Tecfidera niet over een onafhankelijke algemene vergunning voor het in de handel brengen beschikt. Hieruit volgt ook dat Tecfidera volgens de redenering van het Gerecht ten tijde van de indiening van deze aanvraag voor een generiek geneesmiddel geen enkele bescherming met betrekking tot
het in de handel brengen kon genieten. Bijgevolg en onverminderd de uitkomst van bovengenoemde hogere voorziening, kan in dit stadium niet worden aanbevolen om een extra beschermingsperiode van één jaar toe te kennen voor het in de handel brengen van Tecfidera.”
21      Op 9 februari 2022 heeft interveniënte een verzoek tot heroverweging van het oorspronkelijke CHMP-advies van 27 januari 2022 ingediend. Dit verzoek was beperkt tot het gedeelte van dat advies waarin was aanbevolen om de bescherming met betrekking tot
het in de handel brengen niet met een jaar te verlengen.
22      In het Europees openbaar beoordelingsrapport over Dimethyl Fumarate Mylan van 24 februari 2022 staat het volgende te lezen:
„In het licht van de wetenschappelijke conclusies in zijn advies van 11 november 2021 is het CHMP van mening dat op basis van alle beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld dat MEF een klinisch relevante therapeutische bijdrage in Fumaderm levert. Deze wetenschappelijke conclusies en het arrest van het Gerecht van 5 mei 2021 in zaak T‑611/18 ondersteunen de vaststelling dat Tecfidera niet over een onafhankelijke algemene vergunning voor het in de handel brengen beschikt. Hieruit volgt ook dat Tecfidera volgens de redenering van het Gerecht ten tijde van de indiening van deze aanvraag voor een generiek geneesmiddel geen enkele bescherming van het in de handel brengen kon genieten. Dit standpunt laat de uitkomst van bovengenoemde hogere voorziening onverlet.”
23      In een rapport van 22 april 2022 heeft het CHMP zijn oorspronkelijke advies van 27 januari 2022 bevestigd, met name wat betreft zijn conclusie dat niet was aangetoond dat MEF een klinische therapeutische bijdrage levert in Fumaderm.
24      Op 13 mei 2022 heeft de Commissie uitvoeringsbesluit C(2022) 3251 final vastgesteld tot wijziging van de bij uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final van de Commissie van 30 januari 2014 verleende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Tecfidera (zie punt 10
hierboven). De Commissie heeft interveniëntes verzoek ingewilligd om de VHB voor Tecfidera uit te breiden tot een aanvullende pediatrische indicatie en heeft bijgevolg de bijlagen I tot en met III bij uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final gewijzigd, maar heeft geweigerd om voor Tecfidera een extra beschermingsperiode van het in de handel brengen van Tecfidera toe te kennen, waar interveniënte om had verzocht op grond van artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004.
25      Diezelfde dag – 13 mei 2022 – heeft de Commissie uitvoeringsbesluit C(2022) 3252 final vastgesteld tot verlening van een vergunning krachtens verordening nr. 726/2004 voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Dimethyl fumarate Mylan
– dimethylfumaraat.
26      Bij arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./ Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), heeft het Hof het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), vernietigd. Vervolgens heeft het Hof beslist op het in eerste aanleg ingestelde beroep en het enige middel, dat was ontleend aan een exceptie van onwettigheid van het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014, afgewezen en daarmee het beroep verworpen.
27      Op 2 mei 2023 heeft de Commissie het bestreden besluit vastgesteld, waarbij zij interveniënte overeenkomstig artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 een extra beschermingsjaar heeft toegekend voor het in de handel brengen van Tecfidera, namelijk tot en met 2 februari 2025.
28      Op 13 december 2023 heeft de Commissie uitvoeringsbesluit C(2023) 8920 final vastgesteld tot intrekking van uitvoeringsbesluit C(2022) 3252 final tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Dimethyl fumarate Mylan
– dimethylfumaraat (zie punt 25
hierboven). Op 22 december 2023 heeft verzoekster bij het Gerecht beroep tot nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2023) 8920 final ingesteld, dat is ingeschreven onder nummer T‑1181/23. Dit beroep is nog aanhangig.
Conclusies van partijen
29      Verzoekster verzoekt het Gerecht:
–        het bestreden besluit, alsook elk ander later besluit waarbij eerstbedoeld besluit wordt gehandhaafd of vervangen, inclusief elke follow-up-regelgevingsmaatregel voor zover die betrekking heeft op verzoekster, nietig te verklaren;
–        de Commissie te verwijzen in de kosten.
30      De Commissie verzoekt het Gerecht:
–        het beroep te verwerpen;
–        verzoekster te verwijzen in de kosten.
31      Interveniënte verzoekt het Gerecht:
–        het beroep te verwerpen;
–        verzoekster te verwijzen in de kosten.
In rechte
Ontvankelijkheid
32      In het eerste onderdeel van haar vordering (zie punt 29 hierboven) verzoekt verzoekster
om nietigverklaring van elk ander later besluit waarbij het bestreden besluit wordt gehandhaafd of vervangen, inclusief elke follow-up-regelgevingsmaatregel voor zover die betrekking heeft op verzoekster.
33      Er zij evenwel op gewezen dat noch dit deel van het eerste onderdeel van de vordering, noch het corpus van het verzoekschrift ook maar enige informatie bevat over de latere besluiten waarvan verzoekster de nietigverklaring vordert. Uit de rechtspraak volgt dat dergelijke vorderingen het voorwerp van het geschil niet voldoende nauwkeurig aanduiden en derhalve moeten worden afgewezen op grond van artikel 76, onder d), van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht (zie arrest van 12 mei 2017, Costa/Parlement, T‑15/15 en T‑197/15, niet gepubliceerd, EU:T:2017:332, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
34      Hieruit volgt dat het beroep kennelijk niet-ontvankelijk is voor zover het is gericht tegen elk ander later besluit waarbij het bestreden besluit wordt gehandhaafd of vervangen, inclusief elke follow-up-regelgevingsmaatregel voor zover die betrekking heeft op verzoekster.
Ten gronde
35      Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster negen middelen aan. Met haar eerste middel betoogt zij dat de Commissie de in artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 gestelde termijn voor verlenging van de bescherming met betrekking tot het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet in acht heeft genomen. Het tweede middel betreft een kennelijke beoordelingsfout bij de uitlegging van de draagwijdte van het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213). Met het derde middel betoogt verzoekster dat de Commissie een vergissing heeft gemaakt door het bestreden besluit te baseren op verkeerde wetenschappelijke feiten die ten tijde van dat besluit beschikbaar waren. Met het vierde middel voert verzoekster een exceptie van onwettigheid aan met betrekking tot het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014. Het vijfde middel heeft betrekking op schending van verschillende grondrechten van verzoekster. Met het zesde middel betoogt verzoekster dat de Commissie het rechtszekerheidsbeginsel heeft geschonden door de haar zonder voorwaarden verleende VHB de facto in te trekken, en dit zonder de eventueel gepleegde onrechtmatigheid te beoordelen. Met het zevende middel voert verzoekster schending van het vertrouwensbeginsel aan. Het achtste middel betreft schending van het eigendomsrecht van verzoekster en van het evenredigheidsbeginsel. Het negende middel betreft misbruik van bevoegdheid door de Commissie.
36      In het kader van haar eerste middel wijst verzoekster erop dat de in artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 bedoelde verlenging van de bescherming van het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik van tien tot elf jaar slechts kan worden verleend indien gedurende de eerste acht jaar na de verlening van de VHB voor dit geneesmiddel een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie van dit geneesmiddel wordt verkregen. Om voor een dergelijke verlenging in aanmerking te komen was interveniënte volgens verzoekster dus verplicht om in de eerste acht jaar na de verlening van de betreffende VHB een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie voor Tecfidera te verkrijgen, hetgeen in casu niet gebeurde.
37      In de eerste plaats betoogt verzoekster in dat verband dat interveniënte de VHB voor Tecfidera op 30 januari 2014 heeft verkregen, met kennisgeving op 3 februari daaropvolgend, terwijl de Commissie op 13 mei 2022 bij uitvoeringsbesluit C(2022) 3251 final besloot om interveniënte een vergunning voor de nieuwe therapeutische indicatie te verlenen, derhalve meer dan drie maanden na het verstrijken van de eerste acht jaar na de verlening van de VHB voor Tecfidera. Volgens verzoekster kan Tecfidera dus geen extra jaar bescherming van het in de handel brengen genieten aangezien interveniënte artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004, dat niet in enige soepelheid voor die regel voorziet, niet in acht heeft genomen. Volgens verzoekster schendt het bestreden besluit het vereiste van rechtszekerheid.
38      In de tweede plaats is verzoekster van mening dat de Commissie de niet-inachtneming van de in artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 gestelde termijn van acht jaar niet kan rechtvaardigen met een beroep op het ontbreken van schorsende werking van de procedure in hogere voorziening bij het Hof met betrekking tot het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Bij gebreke van schorsende werking kon de Commissie volgens verzoekster na het verstrijken van die termijn geen extra jaar bescherming met betrekking tot het in de handel brengen verlenen.
39      In de derde plaats voert verzoekster aan dat zelfs indien interveniënte niet om heroverweging had verzocht na het oorspronkelijke advies van het CHMP van 27 januari 2022 (zie de punten 20 en 21 hierboven), zij de in punt 37
hierboven vermelde vergunning niet had kunnen verkrijgen binnen de termijn van acht jaar na de verlening van de VHB voor Tecfidera bij het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014, met kennisgeving op 3 februari daaropvolgend, aangezien er slechts zes dagen overbleven tussen het oorspronkelijke advies van het CHMP van 27 januari 2022 en het verstrijken van die termijn op 2 februari daaropvolgend.
40      De Commissie, ondersteund door interveniënte, betwist die argumenten.
41      In de eerste plaats voert de Commissie aan dat zij wegens het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), in uitvoeringsbesluit C(2022) 3251 final van 13 mei 2022 geen beslissing kon nemen tot toekenning van het extra jaar bescherming met betrekking tot het in de handel brengen van Tecfidera. De Commissie is van mening dat ten tijde van de indiening door interveniënte van de aanvraag tot wijziging van haar VHB voor Tecfidera, te weten op 2 juni 2021, dit geneesmiddel niet in aanmerking kon komen voor een periode van tien jaar bescherming met betrekking tot
het in de handel brengen als bedoeld in artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004. Volgens de Commissie kon na het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), en het verslag van 11 november 2021 en tot aan het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), de „eerste acht van genoemde tien jaar” in de zin van artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004, waarin interveniënte een extra jaar bescherming van het in de handel brengen had kunnen verkrijgen, niet worden erkend, aangezien een dergelijke periode niet meer bestond.
42      In het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), heeft het Hof evenwel gepreciseerd dat aan
Tecfidera de periode van tien jaar bescherming van het in de handel brengen moest worden toegekend vanaf het moment waarop dit geneesmiddel in 2014 was toegelaten. Toen dat arrest van het Hof werd gewezen, was het volgens de Commissie voor haar onmogelijk geworden om een besluit vast te stellen in de eerste acht van die tien jaar, dat wil zeggen vóór 3 februari 2022, aangezien het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014 op 3 februari 2014 ter kennis van interveniënte was gebracht. De Commissie betoogt dat de enige (teleologische) redelijke uitlegging van artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 in de bijzondere en uitzonderlijke omstandigheden van de onderhavige zaak dus was dat het besluit van de Commissie werd vastgesteld binnen een redelijke termijn na het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43      De Commissie leidt hieruit af dat de bijzondere en uitzonderlijke omstandigheden van de onderhavige zaak en de feitelijke complexiteit die de ter uitvoering van het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241),
vastgestelde handelingen rechtvaardigden, vervolgens onverenigbaar zijn geworden met het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44      In de tweede plaats is de Commissie van mening dat zij zonder het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), niet de aanzet zou hebben gegeven, wegens de uit artikel 266, eerste alinea, VWEU voortvloeiende verplichting, tot de beoordeling die heeft geleid tot het verslag van 11 november 2021. De Commissie voert aan dat indien het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), en het verslag van 11 november 2021 niet hadden bestaan, voor Tecfidera reeds een extra jaar bescherming van het in de handel brengen zou zijn toegekend bij uitvoeringsbesluit C(2022) 3251 final van 13 mei 2022 (zie punt 24
hierboven). Evenzo zou interveniënte zonder het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), en het verslag van 11 november 2021 niet hebben verzocht om heroverweging van het oorspronkelijke advies van het CHMP van 27 januari 2022 en had dit advies bovendien op een eerdere datum kunnen worden uitgebracht, aangezien het CHMP dan niet hoefde te wachten op de conclusies van de procedure die tot het rapport van 11 november 2021 heeft geleid.
45      Dienaangaande werpt de Commissie een middel van niet-ontvankelijkheid op waarbij zij betoogt dat de rechten van verzoekster in verband met het in de handel brengen van een generieke versie van Tecfidera niet zijn belemmerd door de vaststelling van het bestreden besluit, aangezien verzoekster voor het verstrijken van de gegevensbeschermingsperiode van acht jaar voor Tecfidera al een aanvraag voor een VHB voor dat generieke geneesmiddel had ingediend, en die vergunning haar werd verleend op 13 mei 2022.
46      In de derde plaats betwist de Commissie de in punt 39
hierboven weergegeven stelling van verzoekster. Volgens de Commissie had zij in bijzonder dringende omstandigheden binnen zes dagen na het advies van het CHMP kunnen handelen om de in artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 gestelde termijn van acht jaar na te leven.
47      In de eerste plaats moet, anders dan de Commissie in punt 45 hierboven stelt, worden vastgesteld dat verzoeksters rechten in verband met het in de handel brengen van een generieke versie van Tecfidera door de vaststelling van het bestreden besluit zijn aangetast.
48      Door aan Tecfidera in het bestreden besluit een extra jaar bescherming met betrekking tot het in de handel brengen te verlenen, heeft het bestreden besluit de periode van exclusiviteit voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel immers verlengd van 3 februari 2024 tot en met 2 februari 2025. Het bestreden besluit heeft dus het in de handel brengen van elke generieke versie van Tecfidera tussen 3 februari 2024 en 2 februari 2025 onmogelijk gemaakt. De mogelijkheid voor verzoekster om de generieke versie van Tecfidera, Dimethyl fumarate Mylan in die periode in de handel te brengen, is dus aangetast en het middel van niet-ontvankelijkheid van de Commissie moet worden afgewezen.
49      Het eerste middel vereist in wezen dat de draagwijdte van artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 wordt bepaald, en met name wat de gevolgen zijn indien de houder van een VHB voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik zich niet houdt aan de termijn om een vergunning te verkrijgen voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties die een aanzienlijk klinisch voordeel opleveren in vergelijking met de bestaande therapieën, met het oog op het verkrijgen van een extra jaar bescherming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel. In casu heeft de Commissie zich immers op deze bepaling gebaseerd om interveniënte een extra jaar bescherming te verlenen voor het in de handel brengen van Tecfidera, te weten elf jaar bescherming in plaats van tien jaar.
50      Om te beginnen moet in herinnering worden gebracht dat artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 het volgende bepaalt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig [verordening nr. 726/2004] [...].
Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen. Al deze vergunningen voor het in de handel brengen worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning, met name voor de toepassing van artikel 10, lid 1.”
51      Bovendien moet worden opgemerkt dat artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 bepaalt:
„Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.”
52      In de tweede plaats zij eraan herinnerd dat de wetgever van de Europese Unie in een context van evenwicht tussen twee elkaar aanvullende doelstellingen, namelijk, enerzijds, het onderzoek bevorderen naar nieuwe therapeutische indicaties die een belangrijk klinisch voordeel inhouden en het welzijn en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren en, anderzijds, de stimulering van de productie van generieke geneesmiddelen, heeft bepaald dat het in artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 bedoelde extra jaar bescherming met betrekking tot het in de handel brengen slechts kan worden toegekend wanneer voor de nieuwe therapeutische indicatie in de eerste acht jaar van de genoemde periode een vergunning wordt verkregen. Die verlenging met één jaar van de periode van commerciële exclusiviteit vormt aldus in de ogen van de Uniewetgever de passende beloning voor investeringen in nieuwe therapeutische indicaties (arrest van 28 juni 2017, Novartis Europharm/Commissie, C‑629/15 P en C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punten 77 en 78).
53      De in punt 52 hierboven genoemde doelstellingen kunnen echter slechts worden verwezenlijkt indien alle in dat punt genoemde termijnen strikt in acht worden genomen. Bovendien voorziet artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 op dit punt in geen enkele uitzondering.
54      Artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 moet derhalve aldus worden uitgelegd dat alleen de verlening van een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties gedurende de eerste acht jaar van een beschermingsperiode van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik, de verlenging van de genoemde periode van tien tot elf jaar mogelijk maakt. De verkrijging van die vergunning is dus de noodzakelijke en voorafgaande voorwaarde voor de toekenning van een extra jaar bescherming van het in de handel brengen, dat wil zeggen een verlenging van tien tot elf jaar.
55      Wat het argument van de Commissie betreft dat de enige geldige uitlegging van artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 in de bijzondere en uitzonderlijke omstandigheden van de onderhavige zaak was dat het besluit van de Commissie zou worden vastgesteld binnen een redelijke termijn na het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), moet worden vastgesteld dat verzoekster in casu niet de termijn betwist waarbinnen het bestreden besluit is vastgesteld, waarbij op grond van artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 de bescherming van het in de handel brengen van Tecfidera is verlengd van tien tot elf jaar. Verzoekster betwist namelijk in wezen dat het bestreden besluit is vastgesteld zonder dat de vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie voor Tecfidera vooraf was verkregen gedurende de eerste acht jaar van een beschermingsperiode van tien jaar voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel.
56      Dienaangaande zij er ten eerste aan herinnerd dat het in de handel brengen van een geneesmiddel voor een nieuwe therapeutische indicatie pas mogelijk is nadat een wijziging van de oorspronkelijke VHB is verkregen (zie de punten 50 en 51 hierboven).
57      Ten tweede volgt uit artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, gelezen in samenhang met artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004, dat de houder van een VHB van een geneesmiddel de mogelijkheid heeft om een wijziging van die VHB aan te vragen teneinde een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie voor dat geneesmiddel te verkrijgen, ongeacht of dit geneesmiddel al dan niet deel uitmaakt van een algemene VHB voor een ander geneesmiddel. Bovendien kan die vergunning worden aangevraagd zonder noodzakelijkerwijs ook om verlenging van de bescherming van het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel te verzoeken.
58      Het is overigens in deze context dat interveniënte op 2 juni 2021 een aanvraag voor een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie van Tecfidera heeft kunnen indienen (zie punt 17 hierboven), dat wil zeggen bijna een maand na het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Zij heeft die vergunning vervolgens verkregen op 13 mei 2022 (zie punt 24 hierboven), dat wil zeggen meer dan tien maanden voor het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), en dat ondanks het feit dat Tecfidera op dat moment werd geacht deel uit te maken van dezelfde algemene VHB voor Fumaderm (zie punt 15 hierboven) in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83.
59      Het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241),
was dus geen belemmering voor de indiening van de aanvraag en de verkrijging van een vergunning voor de nieuwe therapeutische indicatie. Voorts belette niets interveniënte om vóór 2 juni 2021 een verzoek in die zin bij de Commissie in te dienen. Bovendien heeft dat arrest de Commissie evenmin belet om op dit verzoek van interveniënte te beslissen binnen de eerste acht jaar van de oorspronkelijke beschermingsperiode van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen van Tecfidera (dat wil zeggen vóór 3 februari 2022), los van het verzoek om verlenging van die periode van tien tot elf jaar.
60      In die omstandigheden is niet aangetoond dat het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), van invloed is geweest op het feit dat geen vergunning is verleend voor een nieuwe therapeutische indicatie van Tecfidera binnen de in artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 gestelde termijn, en dus op de niet-naleving van deze voorafgaande voorwaarde voor de toekenning van de verlenging van de beschermingsperiode voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel van tien tot elf jaar.
61      In de derde plaats zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak na een arrest tot nietigverklaring, dat ex tunc werkt en dus met terugwerkende kracht aan de nietig verklaarde handeling haar gelding ontneemt, de verwerende instelling krachtens artikel 266 VWEU gehouden is de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn om de gevolgen van de vastgestelde juridische gebreken op te heffen, wat in het geval van een reeds uitgevoerde handeling kan meebrengen dat de verzoeker in de situatie wordt gebracht waarin hij zich vóór die handeling bevond (zie arrest van 10 oktober 2001, Corus UK/Commissie, T‑171/99, EU:T:2001:249, punt 50 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
62      Deze maatregelen betreffen niet het uit de rechtsorde van de Unie verwijderen van de handeling als zodanig, want dat volgt uit de nietigverklaring van de handeling door de rechter. Het gaat veeleer om het wegnemen van de gevolgen van de onwettigheden die in het arrest houdende nietigverklaring zijn vastgesteld teneinde deze in overeenstemming te brengen met het Unierecht (zie in die zin arresten van 31 maart 1971, Commissie/Raad, 22/70, EU:C:1971:32, punt 60, en 14 september 1995, Antillean Rice Mills e.a./Commissie, T‑480/93 en T‑483/93, EU:T:1995:162, punt 60 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
63      In het licht van de in de punten 61 en 62 hierboven aangehaalde rechtspraak stond het inderdaad aan de Commissie en het EMA om in het kader van de uitvoering van het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), te onderzoeken welke maatregelen noodzakelijk zouden zijn om interveniënte in de situatie te brengen waarin zij zich, als houder van de VHB’s voor Fumaderm en Tecfidera, bevond vóór het door het Hof vernietigde arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241).
64      De uit artikel 266 VWEU voortvloeiende verplichting om te handelen vormt op zichzelf evenwel geen bron van bevoegdheid voor de Commissie (zie in die zin arrest van 14 juni 2016, Commissie/McBride e.a., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, punt 38). De Commissie kan zich niet beroepen op haar uit dat artikel voortvloeiende bevoegdheid om de strekking van bepalingen van de geldende wetgeving te wijzigen. De Commissie is immers verplicht om de arresten van het Hof uit te voeren overeenkomstig het toepasselijke recht van de Unie, waarvan zij de hoedster is.
65      Zoals in punt 54
hierboven is vastgesteld, vormt de verkrijging van een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie voor een geneesmiddel volgens artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 een noodzakelijke voorafgaande voorwaarde voor de toekenning van een verlenging van tien tot elf jaar van de beschermingsperiode met betrekking tot het in de handel brengen van dat geneesmiddel.
66      Anders dan de Commissie stelt, zijn derhalve de ter uitvoering van het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), vastgestelde handelingen niet onverenigbaar geworden met het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67      Los van het arrest van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), kon de Commissie namelijk in uitvoeringsbesluit C(2022) 3251 final van 13 mei 2022 de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van Tecfidera niet met een jaar verlengen aangezien niet was voldaan aan de voorwaarde van artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004, te weten de voorafgaande vergunning – binnen de termijn van acht jaar – voor een nieuwe therapeutische indicatie van dat geneesmiddel.
68      Hoewel interveniënte op 2 juni 2021 een vergunningsaanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie van Tecfidera had ingediend, was op de datum van vaststelling van uitvoeringsbesluit C(2022) 3251 final, te weten 13 mei 2022, de termijn van acht jaar waarbinnen een vergunning moest worden verkregen voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties van dit geneesmiddel die geacht werden een aanzienlijk klinisch voordeel op te leveren in vergelijking met bestaande therapieën, reeds verstreken sinds 2 februari 2022 (zie punt 59 hierboven), hetgeen dus in de weg stond aan de toekenning bij het bestreden besluit van de verlenging van tien tot elf jaar van de beschermingsperiode voor het in de handel brengen van Tecfidera.
69      Bijgevolg moet worden vastgesteld dat het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), niet afdoet aan de vaststelling in punt 54
hierboven dat Tecfidera slechts in aanmerking kon komen voor een verlenging van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van tien tot elf jaar, indien de noodzakelijke voorwaarde voor de toekenning van een dergelijk aanvullend jaar in acht werd genomen, te weten de verkrijging van een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie gedurende de eerste acht jaar van die periode van tien jaar.
70      Hieruit volgt dat, in het licht van de beginselen die voortvloeien uit de in de punten 61 en 62
hierboven vermelde rechtspraak, de maatregelen die de Commissie en het EMA moeten nemen ter uitvoering van het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), niet kunnen leiden tot een wijziging van uitvoeringsbesluit C(2022) 3251 final waarbij daarin een verlenging van tien tot elf jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van Tecfidera wordt opgenomen.
71      Uit het voorgaande volgt dat het bestreden besluit, dat werd vastgesteld ter uitvoering van het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), niet in overeenstemming is met het Unierecht, zoals de in de punten 61 en 62 hierboven vermelde rechtspraak dat vereist, en dus artikel 266 VWEU schendt.
72      Bijgevolg moet het eerste middel worden aanvaard.
73      Het bestreden besluit moet dan ook nietig worden verklaard, zonder dat verzoeksters overige middelen hoeven te worden onderzocht. Voorts behoeft geen uitspraak te worden gedaan over de door de Commissie betwiste ontvankelijkheid van de bewijsstukken die verzoekster op 8 november 2024 op grond van artikel 85, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering heeft overgelegd, aangezien de zaak niet is beslecht op basis van elementen in die bewijsstukken.
Kosten
74      Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd.
75      Aangezien de Commissie in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig verzoeksters vordering worden verwezen in de kosten van het geding, daaronder begrepen die van het kort geding voor het Gerecht.
76      Overeenkomstig artikel 138, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering zal interveniënte haar eigen kosten dragen.
HET GERECHT (Vierde kamer – uitgebreid),
rechtdoende, verklaart:
1)      Uitvoeringsbesluit C(2023) 3067 final van de Commissie van 2 mei 2023 tot wijziging van de bij uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final verleende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Tecfidera – dimethylfumaraat, wordt nietig verklaard.
2)      Het beroep wordt verworpen voor het overige.
3)      De Europese Commissie wordt verwezen in haar eigen kosten alsook in die van Mylan Ireland Ltd, met inbegrip van de kosten van het kort geding voor het Gerecht.
4)      Biogen Netherlands BV draagt haar eigen kosten.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 24 september 2025.
ondertekeningen
*      Procestaal: Engels.