61994C0201
ΠΡΟΤΆΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΫ ΕΙΣΑΓΓΕΛΈΑ
PHILIPPE LÉGER
της 30ής Ιανουαρίου 1996 (
*1
)
1.
To High Court of Justice, Queen's Bench Division, London, ζητεί από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (
1
), όπως έχει τροποποιηθεί, μεταξύ άλλων, με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (
2
). Κατ' ουσίαν, το High Court ζητεί από το Δικαστήριο να αποφανθεί επί των προϋποθέσεων που θέτει το κοινοτικό δίκαιο για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας (στο εξής: ΑΚ) φαρμάκων (
3
) στο πλαίσιο της παράλληλης εισαγωγής.
Το πραγματικό και κανονιστικό πλαίσιο
Η κοινοτική ρύθμιση
2.
Το φάρμακο, λόγω της ιδιάζουσας φύσεως του, τυγχάνει ιδιαίτερης προσοχής από τον κοινοτικό νομοθέτη, η οποία εκδηλώνεται με την έκδοση ενός πολύπλοκου αλλά λογικώς συνεπούς συνόλου οδηγιών εναρμονίσεως, μεταξύ των οποίων το βασικό νομοθέτημα παραμένει η οδηγία 65/65. Η οδηγία διώκει πρωτίστως δύο στόχους: τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας (
4
) και συγχρόνως την προοδευτική υλοποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων (
5
). Οι δύο αυτοί στόχοι παραμένουν επίκαιροι, μολονότι προσφάτως ο κοινοτικός νομοθέτης ασχολείται με άλλες πτυχές της πολιτικής των φαρμάκων, οι οποίες δεν συνδέονται άμεσα με την προστασία της δημόσιας υγείας. Τούτο ισχύει ιδίως όσον αφορά την οδηγία 87/21, η οποία κατοχυρώνει τα δικαιώματα της καινοτομούσας επιχειρήσεως.
3.
Εντούτοις, εξακολουθούν να υφίστανται ορισμένοι φραγμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο έδαφος της Κοινότητας, οφειλόμενοι, αφενός, στην ανάγκη χορηγήσεως εθνικής αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, και, αφετέρου, στην έλλειψη ομοιομορφίας στις τιμές των φαρμάκων.
4.
Την 1η Ιανουαρίου 1995 τέθηκε σε ισχύ ένα νέο κοινοτικό σύστημα στον τομέα των ΑΚ. Το σύστημα αυτό αποτελεί ένα νέο στάδιο στην υλοποίηση της ενιαίας αγοράς φαρμάκων.
5.
Το σύστημα αυτό καθιερώνει δυο νέες διαδικασίες:
—
μια αποκεντρωμένη διαδικασία θεσπισθείσα με μια οδηγία του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (
6
) η οποία οργανώνει την αμοιβαία αναγνώριση των ΑΚ
—
μια συγκεντρωτική διαδικασία θεσπισθείσα στις 22 Ιουλίου 1993 με κανονισμό του Συμβουλίου (
7
), η οποία καθιερώνει μία κοινοτική ΑΚ χορηγούμενη από τον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων αυτή η ΑΚ ισχύει για όλη την Κοινότητα.
6.
Εντούτοις, λόγω της ημερομηνίας υποβολής της επίδικης αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚ, η υπόθεση της οποίας έχει επιληφθεί το Δικαστήριο εξακολουθεί να διέπεται από τα άρθρα 3, 4 και 5 της οδηγίας 65/65 του Συμβουλίου και από τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΚ.
7.
Οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση ΑΚ φαρμάκων για χρήση από τον άνθρωπο είναι κυρίως εθνικές. Το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65 ορίζει ότι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δύνανται να τεθούν σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους σύμφωνα με την οδηγία αυτή. Η ΑΚ που χορηγείται κατά τον τρόπο αυτόν ισχύει μόνον στην επικράτεια του κράτους μέλους που την έχει χορηγήσει. Νέα ΑΚ απαιτείται και πρέπει να ληφθεί σε κάθε κράτος μέλος, στο έδαφος του οποίου τίθεται σε εμπορία το φάρμακο.
8.
Προκειμένου να αποφευχθούν οι αποκλίσεις κατά την αξιολόγηση μεταξύ των αρμοδίων εθνικών αρχών και να επιτευχθεί ο στόχος της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων, εκδόθηκαν δύο θεμελιώδεις οδηγίες στις 20 Μαΐου 1975. Πρόκειται για τις οδηγίες 75/318/ΕΟΚ (στο εξής επίσης: οδηγία περί προδιαγραφών και πρωτοκόλλων) (
8
) και 75/319/ΕΟΚ (
9
) οι οποίες, επιβάλλοντας στις αρμόδιες εθνικές αρχές την υποχρέωση να εξετάζουν ης αιτήσεις για τη χορήγηση ΑΚ σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που παρατίθενται στο παράρτημα της οδηγίας περί προδιαγραφών και πρωτοκόλλων, εναρμονίζουν τις μεθόδους ελέγχου των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά και εισάγουν ορισμένα στοιχεία αμοιβαίας αναγνωρίσεως στην κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων (
10
).
9.
Συνεπώς, ο στόχος ο οποίος σαφώς διώκεται, είναι να δοθεί κοινοτικό αποτέλεσμα στις ΑΚ που χορηγούνται από τις εθνικές αρχές (
11
).
10.
Το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65, το οποίο έχει τροποποιηθεί ριζικώς και εναρμονισθεί με τις οδηγίες του 1975, καθορίζει τη διαδικασία και τα έγγραφα που απαιτούνται για τη χορήγηση της ΑΚ. Συγκεκριμένα, το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, απαιτεί την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών προκειμένου να αποδεικνύεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.
11.
Εντούτοις, για τα φάρμακα που είναι «ουσιαστικά παρεμφερή» με προϊόν που έχει εγκριθεί στη χώρα που αφορά η αίτηση, η οδηγία 87/21 προβλέπει «συντομευμένη διαδικασία» που επιτρέπει στον αιτούντα τη χορήγηση ΑΚ να μην προσκομίζει τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, τοξικολογικών ή κλινικών δομικών.
12.
Η συντομευμένη διαδικασία αφορά τις ΑΚ των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας. Τούτο προκύπτει από την αιτιολογική έκθεση της Επιτροπής (
12
). Το φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας είναι αντιγραφή ενός φαρμάκου που αποτελεί καινοτομία και του οποίου ο τύπος μπορεί να αναπαραχθεί από άλλους παρασκευαστές, που πωλείται υπό την ίδια ονομασία σε τιμή γενικώς χαμηλότερη από την τιμή του πρωτοτύπου φαρμάκου. Στην περίπτωση αυτή, μετά την έναρξη της ισχύος της οδηγίας 87/21, ο αιτών τη χορήγηση ΑΚ ενός φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας μπορεί να παραπέμπει στα αποτελέσματα που περιλαμβάνονται στον φάκελο του πρωτότυπου ιδιοσκευάσματος, είτε με την έγκριση του δικαιούχου της ΑΚ του πρωτοτύπου φαρμάκου είτε χωρίς την έγκριση αυτή, εάν έχει παρέλθει χρονικό διάστημα 6 έως 10 ετών από τον χρόνο της διαθέσεως για πρώτη φορά στην αγορά του αρχικού ιδιοσκευάσματος εντός της Κοινότητας (χρονικό διάστημα αποκλειστικότητας των στοιχείων).
13.
Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 ορίζει ότι η ΑΚ δεν χορηγείται, αφενός, αν το φάρμακο δεν πληροί τα τρία κριτήρια βάσει των οποίων πρέπει να εκδίδονται οι αποφάσεις χορηγήσεως ΑΚ, δηλαδή του αβλαβούς χαρακτήρα, της ποιότητας, του θεραπευτικού αποτελέσματος του προϊόντος και, αφετέρου, αν η τεκμηρίωση και τα στοιχεία που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως δεν είναι σύμφωνα προς το άρθρο 4.
14.
Συνεπώς, η βούληση του κοινοτικού νομοθέτη είναι να επιβάλλει την τήρηση ομοιόμορφων και κοινών κανόνων σε όλες τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τη χορήγηση ΑΚ. Εφόσον οι ΑΚ χορηγούνται συμφωνά με εναρμονισμένη διαδικασία, τίποτα δεν θα εμποδίζει πλέον την ελεύθερη κυκλοφορία εντός της Κοινότητας του φαρμάκου που έχει εγκριθεί από την αρμόδια εθνική αρχή ενός των κρατών μελών (
13
).
15.
Έτσι, το πρώτο εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων, δηλαδή η απαίτηση εθνικής ΑΚ, μπορεί να υπερκερασθεί χάρη στην εναρμόνιση των μεθόδων ελέγχου και των εγγράφων και στοιχείων που πρέπει να προσκομίζονται προς υποστήριξη των αιτήσεων χορηγήσεως ΑΚ.
16.
Αντιθέτως, είναι πιο δύσκολο να εναρμονισθούν οι τιμές των φαρμάκων εντός της Κοινότητας. Οι λόγοι των διαφορών αυτών στις τιμές εξηγούνται γενικώς από το πάγωμα ή τον έλεγχο των τιμών εντός ορισμένων κρατών μελών και από την ανομοιομορφία των κανόνων που αφορούν τα ανώτατα ποσά επιστροφών που χορηγούνται στους ασθενείς σύμφωνα με τα διάφορα εθνικά συστήματα υγειονομικής ασφαλίσεως (
14
).
17.
Για τον λόγο αυτό το φαινόμενο των «παραλλήλων εισαγωγών» έχει αποκτήσει μεγάλη σπουδαιότητα σ' αυτό το είδος εμπορίας. Υπάρχει παράλληλη εισαγωγή οσάκις κάποιοι επιχειρηματίες, ξένοι προς το επίσημο δίκτυο διανομής του παρασκευαστή, αγοράζουν προϊόντα από εμπόρους χονδρικής ή λιανικής πωλήσεως στη χώρα παραγωγής ή σε άλλες ενδιάμεσες χώρες, όπου οι τιμές είναι χαμηλές, και τα εξάγουν στις χώρες όπου οι τιμές είναι υψηλές. Ο σκοπός που επιδιώκει ο έμπορος που προβαίνει σε παράλληλη εισαγωγή είναι να επωφεληθεί από αυτές τις, ενίοτε πολύ αισθητές, διαφορές τιμών, προκειμένου να αποκομίσει κέρδος, παραμένοντας πάντοτε κάτω από την επίσημη τιμή πωλήσεως του παρασκευαστή.
18.
Για λόγους σαφήνειας κατά την έκθεση των περιστατικών της υποθέσεως, θα καλώ το παραλλήλως εισαγόμενο προϊόν «προϊόν Υ», το προϊόν αναφοράς εντός του κράτους μέλους εισαγωγής «προϊόν Χ», και θα διακρίνω το κράτος μέλος εισαγωγής με το γράμμα Α και το κράτος μέλος εξαγωγής με το γράμμα Β.
19.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65, ελλείψει συγκεντρωτικής κοινοτικής διαδικασίας χορηγήσεως ΑΚ και αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών αδειών, η άδεια που είναι αναγκαία για την εμπορία του φαρμάκου Υ στην επικράτεια της χώρας Α αποτελεί αρμοδιότητα των εθνικών αρχών του κράτους μέλους αυτού. Στην περίπτωση αυτή, είναι νόμιμο, χάριν της δημόσιας υγείας, να μπορεί το κράτος αυτό να βεβαιωθεί ότι το εν λόγω προϊόν Υ είναι παρεμφερές προς το φάρμακο Χ. Ο όρος «παρεμφερές», κατά την κοινή του έννοια, χρησιμοποιείται για πράγματα που μπορούν να ομοιάζουν τα μεν προς τα δε, δηλαδή που μπορούν να θεωρηθούν ως παρόμοια. Έτσι, μπορεί να λεχθεί ότι κάποια φάρμακα είναι παρεμφερή εάν τα χαρακτηριστικά τους και οι τρόποι παρασκευής τους δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές. Το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65 (
15
) απαριθμεί τα χαρακτηριστικά ενός φαρμάκου (
16
).
20.
Συνεπώς, το κράτος μέλος εισαγωγής Α, κατά την εξέταση αιτήσεως χορηγήσεως ΑΚ για φάρμακο Υ εγκριθέν στο έδαφος του κράτους μέλους Β, μπορεί να απαιτήσει από τον αιτούντα ορισμένα στοιχεία που διαθέτει ο παρασκευαστής (ή οι παρασκευαστές) των φαρμάκων Χ και Υ.
21.
Όμως, σε περίπτωση παράλληλης εισαγωγής, ο εισαγωγέας δεν έχει κανένα σύνδεσμο με τον παρασκευαστή. Συνεπώς, θα του είναι δύσκολο να προσκομίσει την τεκμηρίωση που διαθέτει ο παρασκευαστής ως απόδειξη του αβλαβούς χαρακτήρα, της αποτελεσματικότητας, της ποιότητας και της ταυτότητας του προϊόντος Υ με το προϊόν Χ για το οποίο έχει χορηγηθεί ΑΚ από το κράτος μέλος Α.
22.
Για τον λόγο αυτό, ελλείψει εναρμονίσεως των κανόνων που διέπουν τις παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων, το Δικαστήριο, με την απόφαση της 20ής Μαΐου 1976, De Peijper (
17
), διατύπωσε ορισμένες αρχές τις οποίες περιέλαβε η Επιτροπή σε μια ερμηνευτική ανακοίνωση της 6ης Μαΐου 1982 (
18
).
23.
Τα πραγματικά περιστατικά της υποθέσεως De Peijper είναι τα ακόλουθα. Το 1973, η εταιρία Centrafarm αγόρασε από έναν Άγγλο έμπορο χονδρικής πωλήσεως ορισμένες παρτίδες Valium- στη συνέχεια, η Centrafarm εισήγαγε το φάρμακο αυτό στις Κάτω Χώρες ως το αυθεντικό Valium που παρασκευάζεται από το εργοστάσιο του ομίλου Hoffmann-La Roche στη Μεγάλη Βρετανία. Η Centrafarm, πριν θέσει το φάρμακο αυτό σε εμπορία στις Κάτω Χώρες, το ανασυσκεύασε σε τυποποιημένη συσκευασία φέρουσα το σήμα και τον αύξοντα αριθμό της εταιρίας αυτής. Η νέα αυτή συσκευασία, όπως φαίνεται, δεν αλλοίωσε την ποιότητα, τον αβλαβή χαρακτήρα ή το θεραπευτικό αποτέλεσμα του προϊόντος.
24.
Ένα ανάλογο προϊόν πωλείτο επισήμως στις Κάτω Χώρες υπό την ονομασία «Valium» από τον αποκλειστικό εισαγωγέα της La Roche, αλλά σε τιμή αισθητά υψηλότερη.
25.
Όσον αφορά τα πραγματικά περιστατικά, το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι από τα στοιχεία της δικογραφίας προέκυπτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν που εισήγαγε η Centrafarm είχε παρασκευασθεί κατά ομοιόμορφη διαδικασία, με σαφώς καθορισμένη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ότι είχε τεθεί σε κυκλοφορία εντός κάποιων κρατών μελών, ότι η χορήγηση των αδειών από τα διάφορα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είχε δημοσιευθεί επισήμως και, τέλος, ότι το εν λόγω προϊόν ήταν «(...) καθ' όλα όμοια με ένα προϊόν για το οποίο οι υγειονομικές αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής [διέθεταν] ήδη έγγραφα σχετικά με τον τρόπο παρασκευής και την ποσοτική και ποιοτική σύνθεση, τα έγγραφα δε αυτά τους είχαν δοθεί προηγουμένως από τον κατασκευαστή ή τον αναγνωρισμένο εισαγωγέα του ως έρεισμα για την [προηγουμένη] αίτηση χορηγήσεως αδείας διαθέσεως στο εμπόριο» (
19
). Με άλλα λόγια, το προϊόν Υ, εισαγόμενο από τη Μεγάλη Βρετανία, είχε ήδη εγκριθεί στις Κάτω Χώρες υπό τη μορφή Χ.
26.
Οι ολλανδικές αρχές, επικαλούμενες τις διατάξεις της εθνικής τους κανονιστικής ρυθμίσεως επιθυμούσαν να εμποδίσουν την εταιρία Centrafarm να διαθέσει στο εμπόριο το εισαγόμενο από τη Μεγάλη Βρετανία Valium, παρεμφερές προς το ήδη εγκριθέν στις Κάτω Χώρες Valium, προελεύσεως του ιδίου παρασκευαστή και εισαγομένου από τη Μεγάλη Βρετανία από εξουσιοδοτημένο εισαγωγέα. Οι αρχές αυτές δικαιολόγησαν την αντίρρηση τους προβάλλοντας ότι ο εν λόγω εισαγωγέας δεν ήταν σε θέση, αφενός, να παράσχει στις αρχές τον πλήρη φάκελο σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και τον αβλαβή χαρακτήρα του φαρμάκου — φάκελο τον οποίο, εντούτοις, είχε ήδη παράσχει στις ίδιες αυτές αρχές ο εγκεκριμένος από τον παρασκευαστή εισαγωγέας, προκειμένου να του χορηγηθεί η ΑΚ για το φάρμακο αυτό — και, αφετέρου, να λάβει από τον παρασκευαστή τις εκθέσεις ελέγχου κάθε παρτίδας του προϊόντος.
27.
Το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι «(...) η εθνική κανονιστική ρύθμιση ή πρακτική που επιτρέπει στον κατασκευαστή του οικείου φαρμακευτικού προϊόντος και στους αναγνωρισμένους αντιπροσώπους του να μονοπωλούν την εισαγωγή και τη διάθεση στο εμπόριο του προϊόντος, τούτο δε με μόνη την άρνηση προσκομίσεως των σχετικών με το φάρμακο εγγράφων γενικώς και με τη συγκεκριμένη παρτίδα του φαρμάκου αυτού, πρέπει να λογισθεί ότι είναι πιο περιοριστική απ' ό,τι χρειάζεται και ότι δεν μπορεί, επομένως, να τύχει της παρεκκλίσεως του άρθρου 36 της Συνθήκης, εκτός αν αποδειχθεί σαφώς ότι κάθε άλλη κανονιστική ρύθμιση ή πρακτική θα υπερέβαινε προδήλως τα εύλογα μέσα μιας διοικήσεως που λειτουργεί κανονικά.
Μόνον αν από τις πληροφορίες και τα έγγραφα που πρέπει να προσκομισθούν από τον κατασκευαστή ή τον αναγνωρισμένο αντιπρόσωπο του προκύψει ότι υφίστανται περισσότερες παραλλαγές του φαρμάκου και ότι οι διαφορές μεταξύ αυτών των παραλλαγών έχουν θεραπευτικές επιπτώσεις θα δικαιολογείται η μεταχείριση των παραλλαγών ως διαφορετικών φαρμάκων για τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά και για την προσκόμιση των σχετικών εγγράφων (...)» (
20
).
28.
Δεδομένου ότι η πρόταση οδηγίας περί των παραλλήλων εισαγωγών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (
21
) δεν υποβλήθηκε στο Συμβούλιο (
22
), η απόφαση αυτή προκάλεσε την έκδοση μιας ερμηνευτικής ανακοινώσεως της Επιτροπής περί των παραλλήλων εισαγωγών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των οποίων η κυκλοφορία έχει ήδη επιτραπεί (
23
). Στην ανακοίνωση αυτή η Επιτροπή δέχεται ότι τα κράτη μέλη εισαγωγής μπορούν να ελέγχουν αν το παραλλήλως εισαγόμενο ιδιοσκεύασμα καλύπτεται πράγματι από ήδη χορηγηθείσα ΑΚ. Προς τούτο, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να απαιτούν από τον εισαγωγέα που διενεργεί παράλληλες εισαγωγές να παράσχει ορισμένα στοιχεία στα οποία έχει ευχερή πρόσβαση, επί παραδείγματι το όνομα και τον τόπο κατοικίας ή την εταιρική έδρα του υπευθύνου για τη θέση του ιδιοσκευάσματος σε κυκλοφορία εντός των ενδιαφερομένων κρατών, καθώς και κάθε άλλη πληροφορία που είναι χρήσιμη για την εμπορία του εν λόγω ιδιοσκευάσματος, όπως η σύνθεση του, οι θεραπευτικές ενδείξεις του, οι παρενέργειες του και ορισμένα δείγματα. Εξάλλου, η ανακοίνωση αυτή διευκρινίζει ότι οι αρμόδιες αρχές, εφόσον διαθέτουν όλα τα στοιχεία που έχει παράσχει ο αναγνωρισμένος εισαγωγέας ή ο παρασκευαστής, υποβληθέντα λόγω προηγούμενης αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚ για την εμπορία του ιδίου προϊόντος, έχουν δικαίωμα να απαιτήσουν από τον παρασκευαστή ή από τον εγκεκριμένο εισαγωγέα να δηλώσει εάν έχουν παρασκευασθεί περισσότερες της μιας παραλλαγές του ιδίου φαρμάκου και αν οι παραλλαγές αυτές έχουν διαφορές που συνεπάγονται αξιοσημείωτες θεραπευτικές επιπτώσεις καθιστώσες νόμιμη τη μεταχείριση των παραλλαγών αυτών ως διαφορετικών φαρμάκων.
29.
Η ανακοίνωση αυτή ουδόλως είναι δεσμευτική και μόνο η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, το Ηνωμένο Βασίλειο και το Βασίλειο της Δανίας θέσπισαν απλοποιημένη διαδικασία καταχωρήσεως για τα παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα βασιζόμενη στις αρχές που περιλαμβάνει η ανακοίνωση αυτή.
Η επίδικη εθνική κανονιστική ρύθμιση
30.
Παραλλήλως προς τους κανόνες του κοινού δικαίου ως προς τη χορήγηση ΑΚ φαρμάκων για χρήση από τον άνθρωπο, η βρετανική κανονιστική ρύθμιση θεσπίζει μια ειδική διαδικασία που αφορά μόνο τις ΑΚ φαρμάκων στο πλαίσιο παραλλήλων εισαγωγών. Οι κανόνες αυτοί εκπορεύονται απευθείας από την ερμηνευτική ανακοίνωση της Επιτροπής.
31.
Ο Medicines Act (νόμος περί φαρμάκων) του 1968 περιλαμβάνει τις διατάξεις κοινού δικαίου που αφορούν την αρχή που χορηγεί τις ΑΚ [το Υπουργείο Υγείας, εκτελεστικό όργανο του οποίου αποτελεί η Medicines Control Agency (Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων), στο εξής: ΥΕΦ] και καθορίζει τους διαδικαστικούς κανόνες που πρέπει να ακολουθούνται για τη χορήγηση ΑΚ ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για χρήση από τον άνθρωπο. Το άρθρο 19, παράγραφος 1, του νόμου αυτού ορίζει ότι η αρμόδια αρχή πρέπει να εκτιμά τον αβλαβή χαρακτήρα, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του οικείου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος κατά τη χορήγηση της ΑΚ. Προκειμένου να προσδιορίσει την ποιότητα του προϊόντος, η αρχή αυτή εξετάζει τα χαρακτηριστικά του και τη μέθοδο παρασκευής του.
32.
Οι αιτήσεις για τη χορήγηση AK για παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα εξετάζονται σύμφωνα με ειδική διαδικασία, γενικώς ταχύτερη και λιγότερο αυστηρή, προβλεπομένη σε εγκύκλιο δημοσιευθείσα από την ΥΕΦ. Η εγκύκλιος αυτή φέρει τη μνεία MAL 2 (PI) (
24
).
33.
Το έγγραφο MAL 2 (PI) καθορίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται προκειμένου μια αίτηση να εξετασθεί κατά τις διαδικασίες χορηγήσεως αδείας για τα παραλλήλως εισαγόμενα προϊόντα και διευκρινίζει ότι η μη πλήρωση μιας από τις προϋποθέσεις αυτές συνεπάγεται την απόρριψη της αιτήσεως.
34.
Το εν λόγω προϊόν Υ πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
«α)
να εισάγεται από κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας·
β)
να αποτελεί φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα (όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65) προοριζόμενο για χρήση από τον άνθρωπο, εξαιρουμένων των εμβολίων, των τοξινών ή ορών, των ιδιοσκευασμάτων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή συστατικά του ανθρωπίνου αίματος ή ραδιενεργά ισότοπα ή των ομοιοπαθητικών ιδιοσκευασμάτων, όπως ορίζεται στο άρθρο 34 της οδηγίας 75/319 και
γ)
να καλύπτεται από ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας η οποία έχει χορηγηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65, από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους της ΕΚ και
δ)
να μην διαφέρει, ως προς το θεραπευτικό αποτέλεσμα, από προϊόν καλυπτόμενο στο Ηνωμένο Βασίλειο από άδεια (“product licence” ή “PL”) ή να είναι πανομοιότυπο προς προϊόν που καλύπτεται από βρετανική άδεια (“product licence of right” ή “PLR”) (εξαιρουμένων των παρασκευασμάτων στερεάς μορφής, των οποίων οι διαφορές χρώματος, επισημάνσεως και μεγέθους, οι οποίες δεν είναι πιθανόν να έχουν οποιοδήποτε θεραπευτικό αποτέλεσμα, δεν ασκούν επιρροή)
ε)
να παρασκευάζεται από ή με την έγκριση:
i)
τον/του παρασκευαστή του προϊόντος που καλύπτεται από τη βρετανική άδεια ή
ii)
το/του μέλος/μέλους του ιδίου ομίλου εταιριών με τον παρασκευαστή του προϊόντος που καλύπτεται από τη βρετανική άδεια» (
25
).
35.
Το ζήτημα αν οι διατάξεις αυτές συμβιβάζονται με το κοινοτικό δίκαιο ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της εταιρίας Smith and Nephew Pharmaceuticals (στο εξής: S & Ν) και της εταιρίας Primecrown (στο εξής: Primecrown).
Τα πραγματικά περιστατικά
36.
Η S & Ν είναι φαρμακευτική επιχείρηση η οποία πραγματοποιεί έρευνες σε δύο κυρίως πεδία της ιατρικής: τη θεραπεία των σοβαρών εγκαυμάτων και την ακράτεια.
37.
Τον Μάιο του 1982η S & Ν συνήψε συμφωνία με τη Marion Laboratories Inc. (στο εξής: Marion), αμερικανική εταιρία, με σκοπό την εμπορία, στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε ορισμένες άλλες περιοχές ενός φαρμάκου, του Ditropan, το οποίο κυκλοφορεί στις Ηνωμένες Πολιτείες από το 1975. Το Ditropan είναι φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ένα ενεργό συστατικό ονομαζόμενο οξυβουτυνικό υδροχλωρίδιο, το οποίο χρησιμοποιείται για ορισμένες μορφές ακράτειας ούρων.
38.
Τον Οκτώβριο του 1982η S & Ν υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση αδείας για κλινικές δοκιμές όσον αφορά το Ditropan στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη συνέχεια δε υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση ΑΚ. Οι αιτήσεις αυτές στηρίζονταν στα δεδομένα και στα άλλα στοιχεία που είχε παράσχει η Marion στην S & Ν. Επειδή η ΥΕΦ θεώρησε ότι τα στοιχεία αυτά δεν ήταν επαρκή για να πεισθεί για τον αβλαβή χαρακτήρα και τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του Ditropan (
26
), δεν χορήγησε την ΑΚ.
39.
Από τα στοιχεία της δικογραφίας προκύπτει ότι η S & Ν τροποποίησε τον τύπο του φαρμάκου σε σχέση με το φάρμακο που παραγόταν στις Ηνωμένες Πολιτείες από την Marion Merrell Dow (στο εξής: MMD), δικαιούχο του σήματος Ditropan.
«Το εν λόγω προϊόν διετίθετο στις Ηνωμένες Πολιτείες ήδη από το 1975, δηλαδή αρκετά έτη πριν η S & Ν υποβάλλει την αίτηση της. Ωστόσο, η S & Ν χρειάστηκε επίσης να αλλάξει τον τύπο του φαρμάκου σε σχέση με αυτόν που είχε το προϊόν που παρασκευαζόταν από την MMD στις Ηνωμένες Πολιτείες» (
27
).
40.
Μόλις τον Ιανουάριο του 1991 χορήγησε η ΥΕΦ στην S & Ν ΑΚ για το Ditropan. Η S & Ν εμπορεύεται στο Ηνωμένο Βασίλειο το προϊόν, την παρασκευή του οποίου έχει αναθέσει στην Boots Pharmaceuticals Ltd. Θα ονομάζω το προϊόν αυτό Χ.
41.
Στις 8 Οκτωβρίου 1992 η Primecrown υπέβαλε αίτηση παράλληλης εισαγωγής προκειμένου να της επιτραπεί να πωλεί στο Ηνωμένο Βασίλειο προϊόν καλούμενο Ditropan, του οποίου η πώληση είχε επιτραπεί στη Γαλλία από το 1984. Εν τούτοις, επειδή η Primecrown πληροφορήθηκε από την ΥΕΦ ότι η αίτηση αυτή θα απορριπτόταν εάν το γαλλικό προϊόν δεν παρασκευαζόταν από την S & Ν ή από μέλος του ιδίου ομίλου εταιριών με την S & Ν, παρασκευάστρια του προϊόντος Χ που καλύπτεται από τη βρετανική άδεια, ή κατόπιν αδείας της S & Ν ή μέλους του ιδίου ομίλου εταιριών με την S & Ν, η Primecrown παραιτήθηκε από την αίτηση της.
42.
Στις 22 Φεβρουαρίου 1993 η Primecrown υπέβαλε νέα αίτηση παράλληλης εισαγωγής, αυτή τη φορά με σκοπό την πώληση στο Ηνωμένο Βασίλειο του Ditropan το οποίο εμπορεύεται στο Βέλγιο η MMD Belgium, σύμφωνα με βελγική ΑΚ χορηγηθείσα το 1986. Θα ονομάζω αυτό το προϊόν Υ.
43.
Ο φαρμακευτικός εμπειρογνώμονας τον οποίο όρισε η ΥΕΦ κατέληξε ότι το βελγικό Ditropan είχε την ίδια σύνθεση με το Ditropan της S & Ν (
28
) και θεώρησε εσφαλμένως ότι υπάρχει σύνδεσμος μεταξύ της S & Ν και της MMD Belgium, δικαιούχου της βελγικής αδείας. Στις 24 Αυγούστου 1993, βάσει των πληροφοριών αυτών, η ΥΕΦ χορήγησε στην Primecrown άδεια για το βελγικό Ditropan και πληροφόρησε σχετικώς την S & Ν.
44.
Κατόπιν, η ΥΕΦ, αφού διαπίστωσε ότι δεν υπήρχε σύνδεσμος μεταξύ της S & Ν και της MMD Belgium, ακύρωσε, στις 29 Σεπτεμβρίου 1993, την εκ πλάνης χορηγηθείσα άδεια και κοινοποίησε στην S & Ν τη νέα αυτή απόφαση.
45.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το High Court of Justice, London, επελήφθη των δύο υποθέσεων που αφορούσαν την εμπορία του βελγικού Ditropan.
46.
Στην πρώτη υπόθεση, η Primecrown άσκησε προσφυγή με αίτημα την ακύρωση της αποφάσεως της ΥΕΦ της 29ης Σεπτεμβρίου 1993 περί ανακλήσεως της χορηγηθείσας αδείας και υπέβαλε αίτηση λήψεως προσωρινών μέτρων. Το Δικαστήριο της ουσίας, κρίνοντας ότι η S & Ν δεν ήταν «πρόσωπο το οποίο αφορούσε» η απόφαση, δεν της επέτρεψε να παρέμβει στη δίκη επί των προσωρινών μέτρων.
47.
Στη δεύτερη υπόθεση, η S & Ν άσκησε προσφυγή με αίτημα την ακύρωση της αποφάσεως της ΥΕΦ της 24ης Αυγούστου 1993, περί χορηγήσεως στην Primecrown έγκυρης ΑΚ για το Ηνωμένο Βασίλειο ως προς το προϊόν Υ.
48.
Η S & Ν αμφισβητεί τη νομιμότητα της χορηγήσεως ΑΚ στην Primecrown. Η S & Ν προβάλλει δύο αιτιάσεις: πρώτον, το προϊόν Υ δεν παρασκευάζεται από ή με την άδεια της S & Ν, παρασκευάστριας του προϊόντος Χ που καλύπτεται από τη βρετανική άδεια δεύτερον, η ΥΕΦ χρησιμοποίησε καταχρηστικώς τον φάκελο της βάσει του οποίου έλαβε την ΑΚ του προϊόντος Χ τον Ιανουάριο του 1991.
49.
Η δε Primecrown προσάπτει στην ΥΕΦ ότι ανακάλεσε την απόφαση με την οποία της χορηγήθηκε η ΑΚ για το φάρμακο Υ. Η Primecrown ισχυρίζεται ότι η τιθέμενη από τη βρετανική κανονιστική ρύθμιση προϋπόθεση, ότι πρέπει να ανήκει στην ίδια εταιρία ή σε εταιρία του ιδίου ομίλου με τον παρασκευαστή του φαρμάκου Χ που έλαβε ΑΚ εντός του κράτους μέλους Α (
29
), δεν συμβιβάζεται με τους κοινοτικούς κανόνες.
50.
To High Court, Queen's Bench Division, διερωτώμενο ως προς το αν η προϋπόθεση που τίθεται στο σημείο e της εγκυκλίου MAL 2 (PI) συμβιβάζεται με τις διατάξεις του κοινοτικού δικαίου, ανέστειλε τη διαδικασία εκδικάσεως των προσφυγών της S & Ν και της Primecrown μέχρι να εκδοθεί απόφαση από το Δικαστήριο, επιληφθέν της υποθέσεως δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ.
Τα προδικαστικά ερωτήματα
51.
Ζητείται από το Δικαστήριο να απαντήσει στα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Δικαιούται μια επιχείρηση, η οποία διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, χορηγηθείσα σύμφωνα με την οδηγία 65/65, για κατοχυρωμένο με σήμα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα (προϊόν Χ) να επικαλεστεί την οδηγία 65/65 και, ειδικότερα, το άρθρο 5 αυτής ενώπιον εθνικού δικαστηρίου, προκειμένου να αμφισβητήσει το κύρος (και να ζητήσει την ακύρωση) άδειας κυκλοφορίας χορηγηθείσας σε ανταγωνίστρια επιχείρηση για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που φέρει την ίδια ονομασία (προϊόν Υ);
2)
Δύναται η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους Α να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν Υ, του οποίου ζητείται η εισαγωγή από το κράτος μέλος Β, ενώ το προϊόν Υ δεν παρασκευάζεται από το πρόσωπο που διαθέτει την άδεια κυκλοφορίας εντός του κράτους μέλους Α (ή υπό τον έλεγχο αυτού) ή από μέλος του ιδίου ομίλου εταιριών (ή υπό τον έλεγχο αυτού);
3)
Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο ερώτημα 2,
α)
ποιες προϋποθέσεις πρέπει να πληρούνται ώστε το κράτος μέλος Α να μπορεί να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν Υ και, ειδικότερα,
β)
ποια στοιχεία πρέπει να διαθέτει το κράτος μέλος Α σχετικά με το προϊόν Υ, προκείμενου η αρμόδια αρχή να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν αυτό;
γ)
κατά πόσον μπορεί η αρμόδια αρχή να λάβει υπόψη τα στοιχεία που παρέχονται από τον δικαιούχο της αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος Χ, εφόσον δεν έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα του άρθρου 4, παράγραφος 8, της οδηγίας 65/65 (όπως έχει τροποποιηθεί);
δ)
μπορεί η αρμόδια αρχή να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν Υ, του οποίου ζητείται η εισαγωγή, εφόσον δεν έχει συγκρίνει τις πράγματι εφαρμοζόμενες μεθόδους παρασκευής του προϊόντος Υ με αυτές του προϊόντος Χ;
4)
Επηρεάζει την απάντηση στα ερωτήματα 2 και 3 το γεγονός ότι οι δικαιούχοι αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα Χ και Υ εντός του κράτους μέλους Α και του κράτους μέλους Β, αντιστοίχως, είναι και οι δύο δικαιούχοι αδειών εμπορίας που τους έχει παραχωρήσει η ίδια επιχείρηση, εδρεύουσα εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας;»
52.
Όσον αφορά το πρώτο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ' ουσία, εάν, υπό τις συνθήκες της παρούσας υποθέσεως, η S & Ν δικαιούται να επικαλεστεί το άμεσο αποτέλεσμα του άρθρου 5 της οδηγίας 65/65 για να προσβάλει την ΑΚ που χορηγήθηκε στις 24 Αυγούστου 1993 από την ΥΕΦ προς την Primecrown. Τα άλλα προδικαστικά ερωτήματα αφορούν κατ' ουσίαν τις απαιτούμενες από το κοινοτικό δίκαιο προϋποθέσεις για τη χορήγηση ή την ανάκληση ΑΚ για το παραλλήλως εισαγόμενο φάρμακο.
Επί του πρώτου ερωτήματος
53.
Πρόκειται περί του ζητήματος εάν το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 έχει άμεσο αποτέλεσμα.
54.
Από της εκδόσεως της αποφάσεως Enkä (
30
), γίνεται δεκτό óu «(...) σε περίπτωση που οι κοινοτικές αρχές έχουν υποχρεώσει, με την έκδοση οδηγίας, τα κράτη μέλη να τηρούν ορισμένη συμπεριφορά, η πρακτική αποτελεσματικότητα μιας τέτοιας πράξεως θα περιοριζόταν αν οι ιδιώτες στερούνταν τη δυνατότητα να την επικαλούνται ενώπιον των δικαστηρίων και αν τα εθνικά δικαστήρια στερούνταν την δυνατότητα να τη λαμβάνουν υπόψη ως στοιχείο του κοινοτικού δικαίου» (
31
). Τούτο συμβαίνει ιδίως «(...) οσάκις ο ιδιώτης επικαλείται διάταξη οδηγίας ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, προκειμένου αυτό να εξετάσει αν οι αρμόδιες εθνικές αρχές, κατά την άσκηση της διακριτικής τους ευχέρειας ως προς τον τύπο και τα μέσα εφαρμογής της οδηγίας, παρέμειναν εντός των ορίων της ευχέρειας αυτής που έχει χαράξει η οδηγία» (
32
).
55.
Οι προϋποθέσεις που θέτει η νομολογία του Δικαστηρίου προκειμένου να δεχθεί ότι μια διάταξη οδηγίας έχει άμεσο αποτέλεσμα είναι η προβαλλόμενη διάταξη να είναι ανεπιφύλακτη και αρκούντως σαφής (
33
).
56.
Θα εξετάσω εάν οι διατάξεις της οδηγίας 65/65 σχετικά με το δικαίωμα του δικαιούχου ΑΚ ενός προϊόντος Χ να αμφισβητήσει το πύρος μιας ΑΚ χορηγηθείσας σε τρίτον που προβαίνει στην παράλληλη εισαγωγή του προϊόντος Υ, παρεμφερούς προς το προϊόν Χ, είναι ανεπιφύλακτες και αρκούντως σαφείς.
57.
Η S & Ν ισχυρίζεται ότι η αρμόδια αρχή δεν μπορούσε να χρησιμοποιήσει τον φάκελο που είχε υποβάλει στην ΥΕΦ για να της χορηγηθεί ΑΚ για το φάρμακο Χ, προκειμένου η αρχή αυτή να ελέγξει εάν το προϊόν Υ που εισάγεται από την Primecrown είναι παρεμφερές προς το δικό της και να χορηγήσει ΑΚ για το προϊόν Υ. Δεδομένου ότι το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, της οδηγίας 65/65 της παρέχει συγκεκριμένα δικαιώματα επί της τεκμηριώσεως αυτής, είναι νόμιμο να δύναται να τα προασπίσει ενώπιον δικαστηρίου.
58.
Υπενθυμίζω ότι το άρθρο 5 της οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν δικαιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4.»
59.
Το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α', περίπτωση i, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 87/21, ορίζει ότι ο αιτών τη χορήγηση ΑΚ δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα ορισμένων δοκιμών μόνο εάν «(...) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν που έχει εγκριθεί στη χώρα που αφορά η αίτηση και (...) ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του αρχικού ιδιοσκευάσματος συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή, στο πλαίσιο της εξέτασης της παρούσας αιτήσεως, στη φαρμακολογική, τοξικολογιπή ή κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στον φάκελο του αρχικού ιδιοσκευάσματος» (
34
).
60.
Κατά την Επιτροπή, η S & Ν θα μπορούσε να επικαλεστεί άμεσα τις διατάξεις του άρθρου 5 της οδηγίας 65/65 μόνο αν η ΥΕΦ είχε εξετάσει την αίτηση της Primecrown σύμφωνα με τη συντομευμένη διαδικασία. Εκτός από την περίπτωση αυτή, δεν αναγνωρίζεται στην S & Ν το δικαίωμα της ως καινοτομουσας επιχειρήσεως. Η προσφυγή της S & Ν, εφόσον δεν αφορά αίτηση εξετασθείσα κατά την εναρμονισμένη συντομευμένη διαδικασία, αλλά μια απλοποιημένη διαδικασία παράλληλης εισαγωγής, δεν είναι παραδεκτή.
61.
Δε νομίζω ótl πρέπει να γίνει δεκτή η συλλογιστική της Επιτροπής. Το δικαίωμα της καινοτόμου σας επιχειρήσεως έχει αναγνωρισθεί ειδικώς και προστατεύεται από τον κοινοτικό νομοθέτη. Το Δικαστήριο επιβεβαίωσε την προστασία του δικαιώματος αυτού με μια πρόσφατη απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 1995 (
35
). Αυτή η κοινοτική ρύθμιση δεν θα είχε πρακτική αποτελεσματικότητα εάν, μέσω του φαινομένου της παράλληλης εισαγωγής — οι κανόνες της οποίας δεν είναι εναρμονισμένοι —, οι αρμόδιες αρχές χορηγούσαν ΑΚ παραγνωρίζοντας το δικαίωμα της καινοτομούσας επιχειρήσεως. Επιπλέον, είναι σαφές ότι κατά την οδηγία 87/21 μόνο ορισμένα στοιχεία του φακέλου της καινοτομούσας επιχειρήσεως μπορούν — υπό ορισμένες προϋποθέσεις — να χρησιμοποιηθούν από τον δεύτερο αιτούντα. Αν ο δεύτερος αιτών απαλλασσόταν από την υποχρέωση τηρήσεως των κανόνων αυτών μέσω της παράλληλης εισαγωγής, τα δικαιώματα της καινοτομούσας επιχειρήσεως θα θίγονταν ακόμα περισσότερο κατά το μέτρο που, στην περίπτωση αυτή, θα χρησιμοποιούνταν το σύνολο του φακέλου αυτού και όχι μόνον ορισμένα έγγραφα.
62.
Εντούτοις, για να μπορεί η S & Ν να επικαλεστεί άμεσα το άρθρο 5, πρέπει να πληρούνται τρεις προϋποθέσεις (
36
):
1)
Η S & Ν πρέπει να είναι καινοτομούσα επιχείρηση·
2)
η ΥΕΦ πρέπει να χρησιμοποίησε τον φάκελο της χωρίς την έγκριση της, προκειμένου να επιτρέψει την κυκλοφορία του φαρμάκου Υ·
3)
το φάρμακο Υ πρέπει να είναι φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας.
63.
Όσον αφορά την πρώτη προϋπόθεση, πρέπει να προσδιοριστεί εάν η S & Ν είναι καινοτομούσα επιχείρηση. Με άλλα λόγια πρέπει να εκτιμηθεί εάν τα δύο προϊόντα Ditropan Χ και Υ είναι απλώς παραλλαγές πανομοιότυπες ή παρεμφερείς του Ditropan που παράγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες από την MMD, ή εάν το προϊόν Χ που παρασκευάζεται από την S & Ν αποτελεί καινοτομία σε σχέση με το προϊόν Υ που παρασκευάζεται από τη βελγική επιχείρηση. Μόνο το εθνικό δικαστήριο είναι αρμόδιο να εκτιμήσει αυτά τα πραγματικά περιστατικά.
64.
Βεβαίως, δεν είναι έργο του Δικαστηρίου να εκτιμήσει εάν μια επιχείρηση είναι καινοτομούσα ή όχι. Εντούτοις, φρονώ ότι πρέπει να δοθεί κοινοτικός ορισμός της έννοιας αυτής, καθόσον αυτή συνεπάγεται συγκεκριμένες έννομες συνέπειες, ιδίως στην οδηγία 87/21. Συνεπώς, δεν μπορεί ο ορισμός αυτός να εναπόκειται μόνο στην εκτίμηση των εθνικών δικαστηρίων χωρίς έλεγχο από το Δικαστήριο, τούτο δε προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος αποκλίσεων στην ερμηνεία της κοινοτικής αυτής εννοίας.
65.
Εξ όσων γνωρίζω, δεν δόθηκε κανένας κοινοτικός ορισμός ούτε κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, οπότε το ζήτημα τέθηκε ρητώς. Η Επιτροπή, στην αιτιολογική έκθεση για την πρόταση της οδηγίας 87/21 (
37
), αναφέρεται στην έννοια αυτή ως εξής:
«Η πρακτική αυτή αποβαίνει ιδιαίτερα σε βάρος της καινοτομούσας εταιρίας που πρέπει να καλύψει το υψηλό κόστος των δοκιμών σε ανθρώπους ή ζώα και την οποία μπορεί κάποιος να αντιγράψει με ελάχιστα έξοδα και μερικές φορές ύστερα από πολύ λίγο χρόνο. Η προστασία του καινοτομούντος φαρμάκου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν είναι πάντα δυνατή ή αποτελεσματική στην πράξη, όταν πρόκειται λόγου χάρη για μια φυσική ουσία ή για μια ήδη γνωστή ουσία, η οποία όμως αποτέλεσε αντικείμενο συμπληρωματικών ερευνών για μια νέα θεραπευτική χρήση.
Η πρόταση τροποποίησης του άρθρου 4, σημείο 8, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ αποβλέπει στην αποκατάσταση της βάσης στην οποία στηρίζεται η παρέκκλιση, τη συγκατάθεση δηλαδή της καινοτομούσας εταιρίας ώστε ο δεύτερος αιτών να αναφερθεί στις δοκιμές που περιέχονται στον φάκελο του αρχικού φαρμάκου.
(...)
Ελλείψει συγκατάθεσης της εταιρίας ή όταν δεν μπορεί να προσκομιστεί βιβλιογραφική απόδειξη, φάνηκε χρήσιμη η εισαγωγή ενός όρου με βάση τον οποίο ο δεύτερος αιτών δεν επιτρέπεται να υποβάλει αίτηση απλοποιημένης μορφής για μια απομίμηση υπάρχοντος φαρμάκου παρά μόνο δέκα χρόνια μετά την έγκριση του αρχικού φαρμάκου στη χώρα που αφορά η αίτηση. Αυτή η περίοδος των δέκα ετών επιτρέπει τη μερική απόσβεση μιας αρχικής έρευνας η οποία δεν θα προστατευόταν διαφορετικά, λόγου χάρη, με ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» (
38
).
66.
Συνεπώς, από τα στοιχεία αυτά μπορεί να συναχθεί ότι το πρωτότυπο φάρμακο δεν καλύπτεται κατ' ανάγκη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ο κοινοτικός νομοθέτης όμως επιδιώκει να απονείμει δικαίωμα προστασίας στα πρωτότυπα προϊόντα τα οποία δεν μπορούν να προστατευθούν από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
67.
Η άποψη μου επιβεβαιώνεται από τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 87/21η οποία ορίζει τα εξής:
«(...) η πείρα (...) έδειξε ότι είναι σκόπιμο να καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο προϊόν που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομούσαν εταιριών» (
39
),
και από το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, της οδηγίας 65/65, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 87/21, το οποίο ορίζει τα εξής:
«Ωστόσο, και με την επιφύλαξη του δικαίου που διέπει την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας (...)» (
40
).
68.
Έτσι, ο κοινοτικός νομοθέτης διευκρινίζει σαφώς ότι το δικαίωμα που έχει σκοπό να απονείμει στην καινοτομούσα επιχείρηση με την οδηγία 87/21 δεν πρέπει να συγχέεται με τα ειδικά δικαιώματα που αναγνωρίζονται δυνάμει της προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας. Ο σκοπός της οδηγίας 87/21 είναι η προστασία των δικαιωμάτων της καινοτομούσας επιχειρήσεως επιπλέον των βιομηχανικών και εμπορικών δικαιωμάτων που της αναγνωρίζονται από άλλες διατάξεις (δηλαδή το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το δικαίωμα επί του σήματος).
69.
Βάσει των στοιχείων αυτών, προτείνω στο Δικαστήριο να ορίσει το προϊόν που αποτελεί καινοτομία υπό την έννοια της οδηγίας 87/21 ως το προϊόν του οποίου η σύνθεση, η θεραπευτική ένδειξη, η παρασκευή ή ο τρόπος χορηγήσεως χαρακτηρίζονται από σημαντική καινοτομία.
70.
Τούτο θα μπορούσε να ισχύει:
—
για φάρμακο του οποίου ο νέος τρόπος χορηγήσεως συνιστά σημαντική καινοτομία·
—
για φάρμακο με εντελώς νέα ένδειξη λόγω της οποίας παρουσιάζει σημαντικό ενδιαφέρον σε θεραπευτικό επίπεδο·
—
για φάρμακο του οποίου η παρασκευή γίνεται βάσει μεθόδων που παρουσιάζουν σημαντική τεχνολογική πρόοδο.
71.
Προκειμένου να χαρακτηριστεί η S & Ν ως καινοτομούσα επιχείρηση στην παρασκευή του Ditropan, η πώληση του οποίου έχει εγκριθεί από το 1991, πρέπει οι έρευνες της να είχαν ως αποτέλεσμα την ανακάλυψη νέου φαρμάκου σύμφωνα με τα κριτήρια που προσδιόρισα ανωτέρω. Πάντως, δεν είμαι αρμόδιος να υποκαταστήσω το δικαστήριο της ουσίας επί του ζητήματος αυτού, κατά μείζονα λόγο διότι η διάταξη περί παραπομπής του δικαστηρίου αυτού περιλαμβάνει αντιφατικά στοιχεία.
72.
Συγκεκριμένα, από τα στοιχεία της δικογραφίας προκύπτουν τα εξής:
—
ότι υφίστανται συμφωνίες για τη χορήγηση αδείας εμπορίας μεταξύ της αμερικανικής επιχειρήσεως MMD και της S & Ν και μεταξύ της MMD και της βελγικής επιχειρήσεως,
—
ότι οι φαρμακευτικές ενδείξεις των προϊόντων αυτών που διατίθενται στο εμπόριο στο Βέλγιο, στη Μεγάλη Βρετανία και στις Ηνωμένες Πολιτείες ταυτίζονται,
—
ότι δεν υπάρχουν αιτιάσεις περί του ότι το σήμα του προϊόντος Χ ομοιάζει τόσο με το προϊόν Υ όσο και με το Ditropan που παρασκευάζεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, ώστε να τα συγχέουν ενδεχομένως οι καταναλωτές.
73.
Συνεπώς, όσον αφορά τα φάρμακα Χ και Υ, πρόκειται περί δύο παρεμφερών παραλλαγών του ιδίου προϊόντος, πράγμα το οποίο μάλλον επιβεβαιώνεται από τον εμπειρογνώμονα της ΥΕΦ (
41
). Δεδομένου ότι η βελγική ΑΚ για το προϊόν Υ χορηγήθηκε το 1986, δηλαδή πριν από τη βρετανική ΑΚ για το προϊόν Χ, το φάρμακο Υ δεν μπορεί να είναι αντιγραφή του φαρμάκου Χ.
74.
Αντιθέτως, κατά τη συνεδρίαση, ο εκπρόσωπος της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου επισήμανε ότι θεωρεί την S & Ν ως καινοτομούσα επιχείρηση, όσον αφορά την τελειοποίηση αυτού του προϊόντος Χ.
75.
Τούτο επιβεβαιώνεται, καταρχάς, από την επιστολή κάποιου Boyd της MMD όπου εκτίθενται τα εξής:
«Μολονότι το ιδιοσκεύασμα το οποίο ονομάζεται Ditropan στο Βέλγιο είναι γνωστό στη Marion Merrell Dow και ελέγχεται από αυτήν, δεν συμβαίνει το ίδιο με το προϊόν Ditropan που παράγεται στη Μεγάλη Βρετανία, την άδεια κυκλοφορίας του οποίου διαθέτει η Smith and Nephew Ltd. Η Smith and Nephew Ltd είναι νομικό πρόσωπο που δεν ανήκει στον όμιλο εταιριών MMD. Η Marion Merrell Dow περιορίζεται να παρέχει στη Smith and Nephew Ltd το οξυβουτυνικό χλωρίδιο. Συνεπώς, οεν μπορεί να βεβαιωθεί ότι τα χαρακτηριστικά του παραγομένου στο Βέλγιο Ditropan ταυτίζονται με αυτά του
προϊόντος που παρασκευάζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο από τη Smith mid Nephew» (
42
).
76.
Δεύτερον, τούτο φαίνεται να επιβεβαιώνεται επίσης από τη διάταξη περί παραπομπής που ορίζει τα εξής: «Ωστόσο, η S & Ν χρειάστηκε επίσης να αλλάξει τη σύνθεση του φαρμάκου (...)» (
43
).
77.
Λόγω των ανωτέρω επισημανθέντων αντιφατικών στοιχείων, προτείνω στο Δικαστήριο να αναθέσει στο δικαστήριο της ουσίας να προσδιορίσει, ενόψει των αποτελεσμάτων των εκθέσεων εμπειρογνωμόνων που προσκόμισαν οι διάδικοι της κύριας δίπης ή που καταρτίστηκαν κατόπιν αιτήματος τους, αν το βρετανικό προϊόν Ditropan αποτελεί καινοτομία.
78.
Εάν υποτεθεί ότι η S & Ν είναι καινοτομούσα επιχείρηση, πρέπει να πληρούται μια δεύτερη προϋπόθεση προκειμένου να είναι σε θέση η S & Ν να επικαλεσθεί λυσιτελώς το άμεσο αποτέλεσμα του άρθρου 5 της οδηγίας 65/65. Η ΥΕΦ πρέπει να χρησιμοποίησε τον φάκελο της για να χορηγήσει ΑΚ στην Primccrown.
79.
Το σημείο αυτό ουδόλως αμφισβητείται. Εξάλλου, ο εκπρόσωπος της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου το ομολόγησε κατά τη συνεδρίαση, διευκρινίζοντας ότι το γεγονός ότι απαιτείται να υπάρχει νομικός δεσμός μεταξύ της παρασκευάστριας εταιρίας του προϊόντος Χ και της παρασκευάστριας εταιρίας του προϊόντος Υ επιτρέπει να αποφεύγεται η προσβολή των δικαιωμάτων της καινοτομούσας επιχειρήσεως- ο φάκελος ο οποίος έχει προηγουμένως τεθεί στη διάθεση της ΥΕΦ από την καινοτομούσα επιχείρηση χρησιμοποιείται από την ΥΕΦ για τη χορήγηση ΑΚ στην επιχείρηση που προβαίνει σε παράλληλες εισαγωγές μόνον αν υφίσταται ο νομικός αυτός δεσμός.
80.
Τρίτον, το φάρμακο για το οποίο ζητεί η Primccrown να της χορηγηθεί ΑΚ πρέπει να είναι φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας, δηλαδή αντιγραφή του παρασκευαζομένου από την S & Ν φαρμάκου.
81.
Η S& Ν ισχυρίζεται ότι τα δύο προϊόντα είναι διαφορετικά, στηριζόμενη στην επιστολή του Boyd (
44
). Η Primecrown αμφισβητεί τον ισχυρισμό αυτό, υποστηρίζοντας ότι όχι μόνο η S & Ν δεν είναι καινοτομούσα επιχείρηση, αλλά επιπλέον ότι τα δύο προϊόντα Χ και Υ είναι πανομοιότυπα και αποτελούν απόρροια ερευνών που πραγματοποιήθηκαν επιμελεία της MMD USA. Συνεπώς, δεν πρόκειται περί φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας Υ που αποτελεί αντιγραφή ενός φαρμάκου Χ, που αποτελεί καινοτομία.
82.
Εντούτοις, δεδομένου ότι δεν είναι δυνατό να δοθεί προσήκουσα απάντηση στο ζήτημα αυτό χωρίς να γίνει εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων που περιλαμβάνονται στους φακέλους των εμπειρογνωμόνων, φρονώ ότι την απάντηση στο ζήτημα αυτό πρέπει να δώσει το δικαστήριο της ουσίας.
83.
Συνεπώς, φρονώ ότι στο πρώτο αυτό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η S & Ν δεν μπορεί να επικαλεστεί το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 ενώπιον εθνικού δικαστηρίου, προκειμένου να αμφισβητήσει το κύρος της αδείας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε σε ανταγωνίστρια επιχείρηση για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που φέρει την ίδια ονομασία (προϊόν Υ) παρά μόνο εάν:
—
η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε βάσει στοιχείων που περιλαμβάνονται στον φάκελο που η S & Ν υπέβαλε στην ΥΕΦ για να λάβει ΑΚ τον Ιανουάριο του 1991 για το φάρμακο Χ·
—
το προϊόν Χ που παρασκευάζεται από την S & Ν ή υπό τον έλεγχο αυτής αποτελεί καινοτομία·
—
το φάρμακο Υ αποτελεί αντιγραφή του φαρμάκου Χ που παρασκευάζεται από την S & Ν.
84.
Στο δικαστήριο της ουσίας εναπόκειται να εκτιμήσει, ενόψει των αποτελεσμάτων των εκθέσεων των εμπειρογνωμόνων που καταρτίστηκαν επιμέλεια των διαδίκων της κυρίας δίκης ή κατόπιν αιτήματος αυτών, αν πληρούνται οι προϋποθέσεις αυτές.
85.
Εάν οι προϋποθέσεις αυτές δεν πληρούνται, η S & Ν δεν αντλεί κανένα δικαίωμα από την οδηγία 65/65 προκειμένου να προσβάλει την χορηγηθείσα στην Primecrown αδεία κυκλοφορίας.
86.
Αντίθετη άποψη θα είχε ως αποτέλεσμα να διακυβευθεί ο στόχος του κοινοτικού αυτού νομοθετήματος, που είναι η πραγματοποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων μεταξύ κρατών μελών. Πράγματι, κάθε επιχειρηματίας κατ' ανάγκη αντιτίθεται στην είσοδο ανταγωνιστών στην αγορά.
87.
Επιπλέον, το να επιτραπεί στην S & Ν να επικαλεστεί προς τούτο την οδηγία θα ισοδυναμούσε με αναγνώριση αμέσου οριζοντίου αποτελέσματος στην οδηγία αυτή. Το Δικαστήριο όμως αντιτάχθηκε πάντοτε στο αποτέλεσμα αυτό: «Η επέκταση της νομολογίας αυτής στον τομέα των σχέσεων μεταξύ ιδιωτών θα κατέληγε στο να αναγνωριστεί στην Κοινότητα η εξουσία να επιβάλλει με άμεσο αποτέλεσμα υποχρεώσεις εις βάρος ιδιωτών, μολονότι έχει την αρμοδιότητα αυτή μόνο στις περιπτώσεις που της απονέμεται η εξουσία εκδόσεως κανονισμών» (
45
).
Επί του δευτέρου ερωτήματος
88.
Είναι απαραίτητο η παρασκευάστρια επιχείρηση του φαρμάκου Υ να ανήκει στην ίδια εταιρία ή στον ίδιο όμιλο εταιριών με την παρασκευάστρια επιχείρηση του φαρμάκου Χ, για το οποίο έχει χορηγηθεί ΑΚ εντός του κράτους μέλους Α, προκειμένου να χορηγηθεί ΑΚ για το φάρμακο Υ; Με άλλα λόγια είναι δυνατό να μην χορηγηθεί ή να ανακληθεί η ΑΚ για ένα φάρμακο Υ, αν δεν πληρούται η προϋπόθεση αυτή;
89.
Οι διαδικασίες χορηγήσεως AK στο πλαίσιο της εισαγωγής δεν έχουν εναρμονιστεί (
46
). Συνεπώς, πρέπει να εξεταστεί εάν το μέτρο αυτό συμβιβάζεται με το άρθρο 36 της Συνθήκης.
Όπως έχει κρίνει κατά παγία νομολογία το Δικαστήριο:
«(...) το άρθρο 36 της Συνθήκης εξακολουθεί να έχει εφαρμογή στον τομέα της παραγωγής και της εμπορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εφόσον δεν έχει ακόμα υλοποιηθεί πλήρως η εναρμόνιση των εθνικών κανονιστικών ρυθμίσεων όσον αφορά τα θέματα αυτά (βλ. αποφάσεις του Δικαστηρίου της 7ης Μαρτίου 1989, 215/87, Schumacher, Συλλογή 1989, σ. 617, σκέψη 15 της 21ης Μαρτίου 1991, C-369/88, Dclattre, Συλλογή 1991, σ. I-1487, σκέψη 48 της 16ης Απριλίου 1991, C-347/89, Eurim-Pharm, Συλλογή 1991, σ. I-1747, σκέψη 26 της 8ης Απριλίου 1982, C-62/90, Επιτροπή κατά Γερμανίας, Συλλογή 1992, σ. I-2575, σκέψη 10, και της 1ης Ιουνίου 1994, C-317/92, Επιτροπή κατά Γερμανίας, Συλλογή 1994, σ. I-2039, σκέψη 14)» (
47
).
90.
Κατά το άρθρο 36 της Συνθήκης, μια εθνική ρύθμιση ή πρακτική η οποία έχει ή μπορεί να έχει περιοριστικό αποτέλεσμα στις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων δεν συμβιβάζεται με τη Συνθήκη, παρά μόνο καθόσον είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των προσώπων ή της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας. Πάντως, σύμφωνα πάντα με το άρθρο 36, «οι περιορισμοί αυτοί δεν δύνανται (...) να αποτελούν ούτε μέσο αυθαιρέτων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών».
91.
Πράγματι, ο εκπρόσωπος της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου δικαιολογεί την υποχρέωση αυτή επικαλούμενος τη ratio legis της οδηγίας 87/21. Κατ' αυτόν, το μέτρο αυτό αποσκοπεί στην προστασία των συμφερόντων της καινοτομοΰσας επιχειρήσεως.
92.
Κατά την εξέταση του πρώτου ερωτήματος εξέθεσα σε ποια περίπτωση μπορούν νομίμως να προστατεύονται τα συμφέροντα της καινοτομούσας επιχειρήσεως (
48
). Επιπλέον, πρώτιστος στόχος της κοινοτικής ρυθμίσεως στον τομέα των φαρμάκων παραμένει πάντοτε η προστασία της δημόσιας υγείας και η υλοποίηση της ενιαίας αγοράς. Πα τον λόγο αυτό, τα κράτη μέλη κατά την προάσπιση νομίμων οικονομικών συμφερόντων, πρέπει να μεριμνούν ώστε τα μέτρα που λαμβάνουν να είναι όσο το δυνατό λιγότερο περιοριστικά για το κοινοτικό εμπόριο (
49
).
93.
Η επίδικη εθνική διάταξη όμως, με τον γενικό, απόλυτο και αυτόματο χαρακτήρα της έχει ως αποτέλεσμα να εμποδίζει την εισαγωγή παρεμφερών φαρμάκων που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας εντός της χώρας εισαγωγής και της χώρας εξαγωγής, ακόμη και εάν δεν θίγονται τα συμφέροντα της καινοτομούσας επιχειρήσεως. Δεδομένου ότι θα μπορούν οπωσδήποτε να ληφθούν μέτρα λιγότερο περιοριστικά για το κοινοτικό εμπόριο και εξίσου αποτελεσματικά, διαπιστώνεται ότι η διάταξη αυτή δεν εμπίπτει στην παρέκκλιση του άρθρου 36 της Συνθήκης.
Επί του τρίτου ερωτήματος
94.
Με το τρίτο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά το Δικαστήριο τι πρέπει να περιλαμβάνουν τα στοιχεία που πρέπει να απαιτεί το κράτος μέλος Α ως προς το προϊόν Υ, παραλλήλως εισαγόμενο από κράτος μέλος Β (τρίτο προδικαστικό ερώτημα, στοιχεία α' και β').
95.
Δεδομένου ότι η ΑΚ για τα παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο εναρμονίσεως (
50
), μόνο τα κράτη μέλη είναι αρμόδια — εντός των ορίων της τηρήσεως των θεμελιωδών αρχών της Συνθήκης και λαμβανομένων υπόψη των στόχων που διώκει ο κοινοτικός νομοθέτης με τη ρύθμιση στον τομέα των ΑΚ των φαρμάκων για χρήση από τον άνθρωπο — να θεσπίζουν τους κανόνες που πρέπει να εφαρμόζονται στον τομέα αυτό (
51
).
96.
Το Δικαστήριο, κατά παγία νομολογία, κρίνει ότι:«(...) το πνεύμα συνεργασίας που πρέπει να πρυτανεύει στη λειτουργία της προδικαστικής παραπομπής υπαγορεύει ότι, από την πλευρά του, το εθνικό δικαστήριο πρέπει να λαμβάνει υπόψη την αποστολή που έχει ανατεθεί στο Δικαστήριο, η οποία συνίσταται στο να συμβάλλει στην απονομή της δικαιοσύνης στα κράτη μέλη και όχι να διατυπώνει συμβουλευτικές γνώμες επί ερωτημάτων γενικών ή υποθετικών (απόφαση της 3ης Φεβρουαρίου 1983, 149/82, Robards, Συλλογή 1983, σ. 171, και απόφαση της 16ης Ιουλίου 1992, C-83/91, Meilicke, Συλλογή 1992, σ. I-4871, σκέψη 25)» (
52
) κατά μείζονα λόγο, το Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον εθνικό νομοθέτη θεσπίζοντας ρητά τις θετικές προϋποθέσεις χορηγήσεως ΑΚ. Συνεπώς, δεν θα προτείνω απάντηση επί των ζητημάτων αυτών.
97.
Με το τρίτο ερώτημα, το εθνικό δικαστήριο ερωτά επίσης το Δικαστήριο εάν, στο πλαίσιο αιτήσεως χορηγήσεως ΑΚ για προϊόν Υ, παραλλήλως εισαγόμενο, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής Α δύναται:
—
να λαμβάνει υπόψη τα στοιχεία που έχει παράσχει ο δικαιούχος της αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος Χ, ενώ δεν έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα του άρθρου 4, σημείο 8, της οδηγίας 65/65 (όπως έχει τροποποιηθεί),
—
να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν Υ του οποίου ζητείται η εισαγωγή, εφόσον η αρχή αυτή δεν έχει συγκρίνει τις πραγματικές μεθόδους παρασκευής του προϊόντος Υ με αυτές του προϊόντος Χ.
98.
Ενόψει των στόχων που διώκει ο κοινοτικός νομοθέτης στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (
53
), φρονώ ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους Α δύναται να λάβει υπόψη τα στοιχεία που έχει παράσχει ο δικαιούχος της AK για το προϊόν Χ εκτός εάν θίγονται, τα συμφέροντα που προστατεύονται ειδικώς με την οδηγία 87/21 (
54
).
99.
Όσον αφορά το πρόβλημα της συγκρίσεως των πραγματικών μεθόδων παρασκευής, πρέπει να υπομνησθεί ότι ο πρωταρχικός στόχος της κοινοτικής νομοθεσίας στον τομέα των ΑΚ των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση είναι η διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας.
100.
Το Δικαστήριο, με πρόσφατη απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 1995, αποφάνθηκε ότι, όσον αφορά το ζήτημα της ΑΚ που χορηγείται κατά τη συντομευμένη διαδικασία που προβλέπει η οδηγία 87/21, «(...) η συντομευμένη διαδικασία δεν μετριάζει καθόλου τις προδιαγραφές ασφαλείας και αποτελεσματικότητας που πρέπει να πληρούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (...)» (
55
).
101.
Φρονώ ότι η άποψη του Δικαστηρίου δεν πρέπει να διαφέρει οσάκις πρόκειται περί διαδικασίας που αφορά παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων, τούτο δε για τους εξής λόγους.
102.
Μεταξύ των εγγράφων που πρέπει απαραιτήτως. να συνοδεύουν κάθε αίτηση για τη χορήγηση ΑΚ φαρμάκων περιλαμβάνεται η: «συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής» (
56
). Η οδηγία περί των προδιαγραφών και πρωτοκόλλων εναρμονίζει τις ελάχιστες προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρεί η περιγραφή αυτή (
57
). Η οδηγία 75/319 ορίζει ότι εμπειρογνώμονες που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα επιφορτίζονται με τον έλεγχο της σύμφωνης με την οδηγία εκτελέσεως υποχρεώσεως αυτής (
58
) υπό την εποπτεία των αρμοδίων αρχών (
59
).
103.
Ο έλεγχος του τρόπου παρασκευής ενός φαρμάκου αποτελεί σημαντικό και υποχρεωτικό στάδιο της διαδικασίας εξετάσεως των αιτήσεων χορηγήσεως AK. Ο έλεγχος αυτός προβλέπεται απαρεγκλίτως, οποιαδήποτε διαδικασία και αν ακολουθείται (κανονική ή συντομευμένη).
104.
Έχω επισημάνει επίσης ότι η καινοτομία μπορεί να συνίσταται στην παρασκευή ενός προϊόντος με μεθόδους που παρουσιάζουν σημαντική τεχνολογική πρόοδο (
60
).
105.
Ας φανταστούμε ένα προϊόν Υ που έχει το χαρακτηριστικό αυτό και ένα προϊόν Χ εγκεκριμένο εντός του κράτους μέλους Α το οποίο δεν το έχει. Το κράτος μέλος Α, για λόγους που αφορούν την προστασία της υγείας και της ζωής των προσώπων, δικαιούται να αρνηθεί την έγκριση του φαρμάκου Υ που παρασκευάζεται με νέα διαδικασία που δεν έχει ακόμη αναγνωρισθεί από το κράτος αυτό, τούτο δε σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου.
106.
Συγκεκριμένα, το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι, «στο παρόν στάδιο εναρμονίσεως, ελλείψει κοινοτικής διαδικασίας εγκρίσεως ή αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών εγκρίσεων, επιτρέπεται στα κράτη μέλη να απαγορεύουν άνευ ετέρου την επί του εδάφους τους εμπορία φαρμάκων τα οποία δεν είναι εγκεκριμένα από την αρμόδια εθνική τους αρχή» (
61
). Το Δικαστήριο δικαιολόγησε την κρίση αυτή ως εξής: «(...) εναπόκειται (...) στα κράτη μέλη, εντός των ορίων που επιβάλλει η Συνθήκη, να αποφασίζουν για το επίπεδο προστασίας [της υγείας και της ζωής των προσώπων] που επιθυμούν να διασφαλίσουν» (
62
).
107.
Εξάλλου, πρέπει να υπομνηστεί ότι, με την προπαρατεθείσα απόφαση De Peijper, το Δικαστήριο έλαβε υπόψη το στοιχείο αυτό για να ελέγξει αν τα προϊόντα Χ και Υ ήταν παρεμφερή (
63
).
108.
Κατά συνέπεια, διαπιστώνεται ότι η σύγκριση του τρόπου παρασκευής των φαρμάκων Χ και Υ είναι αναγκαία.
Επί του τετάρτου ερωτήματος
109.
Το αιτούν δικαστήριο ερωτά το Δικαστήριο εάν ασκεί επιρροή στην απάντηση στο δεύτερο και τρίτο ερώτημα το γεγονός ότι οι δικαιούχοι αδειών για τα προϊόντα Χ και Υ εντός του κράτους μέλους Α και του κράτους μέλους Β αντιστοίχως είναι και οι δύο δικαιούχοι αδειών εμπορίας που έχουν λάβει από την ίδια επιχείρηση, εδρεύουσα εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.
110.
Εφόσον τα φάρμακα Χ και Υ κυκλοφορούν νομίμως εντός κράτους μέλους, τούτο δε σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 65/65, το γεγονός ότι η επιχείρηση που χορήγησε την άδεια εμπορίας εδρεύει εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας δεν ασκεί καμία επιρροή στις απαντήσεις που πρέπει να δοθούν στο δεύτερο και στο τρίτο ερώτημα.
ΐΐροταση
111.
Ως εκ τούτου, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει την ακόλουθη απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα που του υπέβαλε το High Court of Justice, Queen's Bench Division:
«1)
Υπό περιστάσεις όπως αυτές της κύριας δίκης, μια επιχείρηση, η οποία διαθέτει άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα (προϊόν Χ) χορηγηθείσα, σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής (κράτος μέλος Α) μπορεί να επικαλεστεί την εν λόγω οδηγία 65/65 και, ιδίως, το άρθρο 5 αυτής, ενώπιον εθνικού δικαστηρίου, προκειμένου να αμφισβητήσει το κύρος της αδείας κυκλοφορίας που χορήγησε η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους Α σε ανταγωνίστρια επιχείρηση για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα (προϊόν Υ), μόνο εάν η άδεια αυτή χορηγήθηκε βάσει του φακέλου τον οποίο είχε υποβάλει η επιχείρηση αυτή για να λάβει την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος Χ και εάν το προϊόν Χ αποτελεί καινοτομία και το φάρμακο Υ αντιγραφή του φαρμάκου Χ. Εν πάση περιπτώσει, στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να εκτιμήσει εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις αυτές.
2)
Το άρθρο 36 της Συνθήκης ΕΚ δεν απαγορεύει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους Α να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν Υ, του οποίου ζητείται η εισαγωγή στο κράτος μέλος Β, τη στιγμή που το προϊόν Υ δεν παρασκευάζεται από το πρόσωπο που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος Α (ή υπό τον έλεγχο αυτού) ή από μέλος του ιδίου ομίλου εταιριών που κατέχει την άδεια αυτή (ή υπό τον έλεγχο αυτού).
3)
Στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ενός προϊόντος Υ, εισαγομένου παραλλήλως, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους Α:
—
μπορεί να λαμβάνει υπόψη τα στοιχεία που παρέχονται από τον δικαιούχο της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος Χ εκτός εάν θίγονται τα συμφέροντα που προστατεύονται ειδικώς με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα·
—
οφείλει να συγκρίνει την πράγματι εφαρμοζόμενη μέθοδο παρασκευής του προϊόντος Υ με αυτήν του προϊόντος Χ.
4)
Εφόσον τα φάρμακα Χ και Υ κυκλοφορούν νομίμως στην αγορά εντός κράτους μέλους, σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 65/65, το γεγονός ότι η άδεια εμπορίας του προϊόντος έχει χορηγηθεί από επιχείρηση εγκατεστημένη εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας δεν ασκεί καμιά επιρροή στις απαντήσεις που πρέπει να δοθούν στο δεύτερο και τρίτο ερώτημα.»
(
*1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γαλλική.
(
1
)	ΕΕ Ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25.
(
2
)	ΕΕ 1987, L 15, ο. 36.
(
3
)	Πρέπει να επισημανθεί ότι, από της ενάρξεως ισχύος της οδηγίας 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαίου 1989, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ (ΕΕ L 142, ο. 11), ο όρος «φάρμακο» αντικατέστησε τον όρο «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» στο σύνολο της κοινοτικής ρυθμίσεως των φαρμάκων για χρήση από τον άνθρωπο.
(
4
)	Πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65.
(
5
)	Δεύτερη, τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65.
(
6
)	Οδηγία 93/39/ΕΟΚ για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 79/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 214. σ. 22).
(
7
)	Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1).
(
8
)	Οδηγία του Συμβουλίου περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54).
(
9
)	Οδηγία του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, ο. 66).
(
10
)	Έτσι, η οδηγία 75/319 θεσπίζει, στα άρθρα 9 επ., μια διακρατική διαδικασία και, στα άρθρα 12 επ., μια διαδικασία συντονισμού.
(
11
)	Τέταρτη αιτιολογία σκέψη της οδηγίας περί προδιαγραφών xaL πρωτοκόλλων- τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 75/319: «ότι, προκειμένου να πραγματοποιηθεί προοδευτικά η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοοκευασμάτων, πρέπει να διευκολυνθεί η χορήγηση των αδειών για την κυκλοφορία του ιδίου φαρμακευτικοί ιδιοσκευάσματος σε περισσότερα κράτη μέλη».
(
12
)	Αιτιολογική έκθεση [COM(84) 437 τελικό της 25ης Σεπτεμβρίου 1984] για την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί τροποποιήσεως της οδηγίας 65/65/EOK, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, σημεία 14 επ. ανάλυση της οδηγίας 87/21 στις προτάσεις που ανέπτυξα στις 9 Φεβρουαρίου 1995 στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 1995, C-440/93, Scolia Pharmaceuticals (Συλλογή 1995, ο. I-2851).
(
13
)	Τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας περί προδιαγραφών και πρωτοκόλλων: «ότι η υιοθέτηση των ιδίων προδιαγραφών και πρωτοκόλλων από όλα τα κράτη μέλη θα επιτρέψει στις αρμόδιες αρχές να αποφασίζουν βάαει ομοιομόρφων δοκιμών και ενιαίων κριτηρίων και θα συμβάλει, επομένως, στο να προλαμβάνονται οι διαφορές εκτιμήσεως».
(
14
)	Υπό το πνεύμα αυτό, βλ. το σημείο 2 των προτάσεων που ανέπτυξε ο γενικός εισαγγελέας F. Jacobs στις 14 Δεκεμβρίου 1995 επί των υποθέσεων C-427/93. C-429/93 και C-436/93, Bristol-Myers Squibb κ.λπ. (Συλλογή 1996, σ. I-3457, I-3461). Matterà, Λ.: Le marché unique européen, εκδόσεις Jupiter, σ. 473.
(
15
)	Όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 83/570/EOK του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ L 332, ο. 1).
(
16
)	Πρόκειται, κυρίως, για την ονομασία του, για την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του, για τις φαρμακολογικές ιδιότητες του, για τις σχετικές κλινικές πληροφορίες [θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις (...)] (...).
(
17
)	Υπόθεση 104/75, Συλλογή τόμος 1976, σ.241.
(
18
)	ΕΕ C 115, σ. 5.
(
19
)	Ποοπαοατεθείσα απόφαση Dc Pcijpcr, σκέψη 10, η υπογράμμιση δική μου.
(
20
)	Όπ.π., σημεία 2 και 3 του διατακτικού.
(
21
)	JO 1980, C 143, σ. 8.
(
22
)	Πα τους λόγους της αποσύρσεως της εν λόγω προτάσεως, βλ. τις παραγράφους 4 και 5 της προπαρατεθείσας ερμηνευτικής ανακοινώσεως της Επιτροπής περί των παραλλήλων εισαγωγών φαρμάκων.
(
23
)	Όπ.π.
(
24
)	Τιτλοφορούμενη «Noies on Application for Produci Licences (Parallel Importing) (Medicines for human use)».
(
25
)	Διάταξη περί παραπομπής, οκέψη 5.
(
26
)	Έπρεπε να δοθούν απαντήσεις αε ορισμένα Ειδικά ζητήματα. Επί παραδείγματι, έπρεπε να αποδειχθεί ότι το προϊόν δεν είναι ενδεχομένως καρκινογόνο, μολονότι η S & Ν είχε προσκομίσει αμερικανικής προελεύσεως στοιχεία επί του ζητήματος αυτού.
(
27
)	Διάταξη περί παραπομπής, σκέψη 9, η υπογράμμιση δική μου.
(
28
)	Όπ.π., σκέψη 12.
(
29
)	Σημείο c τας εγκυκλίου MAL 2 (PI).
(
30
)	Απόφαση της 23ης Νοεμβρίου 1977, 38/77 (Συλλογή Τόμος 1977, ο. 713).
(
31
)	'Οπ.π., σκέψη 9.
(
32
)	Όπ.π., σκέψη 10.
(
33
)	Απόφαση της 19ης Ιανουαρίου 1982, δ/81, Becker (Συλλογή 1982, σ. 53, σκέψη 25).
(
34
)	Η υπογράμμιση οική μου.
(
35
)	Απόφαση Scolia Pharmaceuticals. προπαηατεθείσα.
(
36
)	Βλ. τις προταθείς μου στην υπόθεοη Scolia Pharmaceuticals, προπαρατεθείαα, αημεΐα 24 επ.
(
37
)	Όπ.π.
(
38
)	Παράγραφοι 14 και 15, η υπογράμμιση δική μου.
(
39
)	Η υπογράμμιση δική μου.
(
40
)	Η υπογράμμιση δική μου.
(
41
)	Βλ. τη διάταξη περί παραπομπίίς, οκέψη 12.
(
42
)	Διάταξη περί παραπομπής, ακέψη 15, η υπογράμμιση δική μου.
(
43
)	Όπ.π., οκέψη 9.
(
44
)	Σημείο 75 των προτάσεων μου.
(
45
)	Απόφαση της 14ης Ιουλίου 1994, C-91/92, Faccini Dori (Συλλογή 1994, σ. I-3325, σχίψη 24).
(
46
)	Βλ. το σημείο 22 των προτάσεων μου.
(
47
)	Απόφαση τη; 10ι|ς Νοεμβρίου 1994, C-320/93. Oitschcil (Συλλογή 1994. σ. I-5243, οκέψη 14).
(
48
)	Ιδίως σημείο 62 των προτάσεων μου.
(
49
)	Στο πνεύμα αυτό. βλ. απόφαση της 28ης Φεβρουαρίου 1984. 247/81, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 1984, σ. 1111, σκέψεις 11 έως 13).
(
50
)	Σημείο 22 των προτάσεων μου.
(
51
)	Απόφαση Ortscheit, προπαρατεθείσα, σκέψεις 16 έως 18.
(
52
)	Απόφαση της 9ης Φεβρουαρίου 1995, C-412/93, Leclerc-Siplcc (Συλλογή 1995, σ. I-179, σκέψη 12).
(
53
)	Σημεία 2 επ. των προτάσεων μου.
(
54
)	Ent του ζητήματος αυτού, βλ. αημεία 66 επ. των προτάσεών μου.
(
55
)	Απόφαση Scotia Pharmaceuticals, προπαρατεθείαα, αν.ίψΐ| 17.
(
56
)	ΛρΟρσ 4, σημείο 4, της οδηγίας 65/65.
(
57
)	Σημείο lì του πρώτου τμήματος του παραρτήματος της οδηγίας 75/318.
(
58
)	Άρθρο 2 της οδηγίας 75/319.
(
59
)	Όπ.π., άρθρο 4.
(
60
)	Σημείο 70 των προταοεών μου.
(
61
)	Απόφαση Ortscheit, προπαρατεθείσα, σκέψη 8.
(
62
)	Όπ.π., σκέψη 16.
(
63
)	Προπαρατεθείσα, σκέψη 10, πρώτη περίπτωση.