62023TJ1122
WYROK SĄDU (szósta izba w składzie powiększonym)
z dnia 19 listopada 2025 r. (
*1
)
REACH – Substancja di-nadtlenek di-tert-butylu i 1,1,4_4-tetrametylo-tetrametylenu – Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami – Żądanie przeprowadzenia dodatkowych badań toksyczności – Artykuł 41 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 – Oczywisty błąd w ocenie – Błąd dotyczący okoliczności faktycznych – Proporcjonalność – Decyzja Rady Odwoławczej ECHA – Dopuszczalność argumentów skierowanych przeciwko decyzji ECHA
W sprawie T‑1122/23
Nouryon Functional Chemicals BV, z siedzibą w Amsterdamie (Niderlandy),
Arkema GmbH, z siedzibą w Düsseldorfie (Niemcy),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, z siedzibą w Bocholcie (Niemcy),
United Initiators GmbH, z siedzibą w Pullach im Isartal (Niemcy),
które reprezentowały R. Cana i Z. Romata, adwokatki,
strona skarżąca,
przeciwko
Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), którą reprezentowali T. Basmatzi, F. Becker i L. Bolzonello, w charakterze pełnomocników,
strona pozwana,
SĄD (szósta izba w składzie powiększonym),
w składzie podczas narady: M.J. Costeira, prezeska, M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (sprawozdawca) i E. Tichy-Fisslberger, sędziowie,
sekretarz: M. Zwozdziak-Carbonne, administratorka,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 13 marca 2025 r.,
wydaje następujący
Wyrok
1
W skardze opartej na art. 263 TFUE skarżące, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH i United Initiators GmbH, wnoszą o stwierdzenie nieważności decyzji Rady Odwoławczej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) A-009‑2022 z dnia 19 września 2023 r. (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”), w której oddaliła ona częściowo ich odwołanie od decyzji ECHA z dnia 8 czerwca 2022 r. w sprawie sprawdzenia zgodności dokumentacji rejestracyjnej substancji di‑nadtlenek di-tert-butylu i 1,1,4_4-tetrametylo-tetrametylenu (zwanej dalej „rozpatrywaną substancją”) przyjętej na podstawie art. 41 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2007, L 136, s. 3, zwanego dalej „rozporządzeniem REACH”) (zwanej dalej „decyzją pierwotną”).
Okoliczności powstania sporu
2
Skarżące są rejestrującymi rozpatrywaną substancję na podstawie rozporządzenia REACH.
3
W latach 2011–2013 zarejestrowały one rozpatrywaną substancję w ilości wynoszącej od 100 do 1000 ton rocznie, co odpowiada wielkości produkcji lub importu określonej w załączniku IX do rozporządzenia REACH.
4
W następstwie sprawdzenia zgodności dokonanego przez ECHA na podstawie art. 41 rozporządzenia REACH agencja ta wydała decyzję pierwotną, która wymagała od skarżących przedstawienia przed dniem 15 września 2025 r. informacji na temat rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (zwanego dalej „EOGRTS”, z ang. extended one generation reproductive toxicity study) na podstawie pkt 8.7.3 załącznika IX do tego rozporządzenia, w tym w szczególności kohorty 1A (szkodliwe działanie na rozrodczość), kohorty 1B (szkodliwe działanie na rozrodczość) bez rozszerzenia w celu doprowadzenia zwierząt z kohorty 1B do produkcji pokoleniowej F2, kohort 2A i 2B (neurotoksyczność rozwojowa) oraz badania nad funkcjami uczenia się i pamięci opisanego w pkt 37 wytycznej 426 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), odpowiadającej metodzie badawczej B.53 Unii Europejskiej.
5
W dniu 8 września 2022 r. skarżące wniosły odwołanie od decyzji pierwotnej na podstawie art. 91 ust. 1 rozporządzenia REACH.
6
W zaskarżonej decyzji Rada Odwoławcza częściowo oddaliła odwołanie w części dotyczącej obowiązku przekazania przez skarżące informacji na temat EOGRTS prowadzonego drogą pokarmową u szczurów, uwzględniającego kohorty 1A i 1B (bez rozszerzenia w celu uwzględnienia pokolenia F2) na podstawie pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH (zwanego dalej „EOGRTS w schemacie podstawowym”), a także dodatkowe kohorty 2A i 2B na podstawie pkt 8.7.3 kolumna 2 załącznika IX do tego rozporządzenia. Wyznaczyła ona dzień 26 grudnia 2026 r. jako termin, do którego skarżące miały przedstawić te informacje.
Żądania stron
7
Skarżące wnoszą do Sądu o:
–
stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim decyzja ta zobowiązuje je do przekazania informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym uwzględniającym dodatkowe kohorty 2A i 2B na podstawie pkt 8.7.3 kolumna 2 załącznika IX do rozporządzenia REACH;
–
obciążenie ECHA kosztami postępowania.
8
ECHA wnosi do Sądu o:
–
oddalenie skargi;
–
obciążenie skarżących kosztami postępowania.
Co do prawa
9
Skarżące podnoszą pięć zarzutów.
10
Zarzut pierwszy dotyczy naruszenia pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH w zakresie, w jakim zaskarżona decyzja wymagała od skarżących przedstawienia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym.
11
Zarzut drugi dotyczy naruszenia zasady proporcjonalności i art. 25 rozporządzenia REACH w zakresie, w jakim zaskarżona decyzja wymagała od skarżących przedstawienia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym.
12
Zarzut trzeci dotyczy tego, że ECHA popełniła oczywiste błędy w ocenie i naruszyła zasady pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań, wymagając, aby skarżące przedstawiły informacje na temat EOGRTS w schemacie podstawowym.
13
Zarzut czwarty dotyczy tego, że ECHA naruszyła pkt 8.7.3 kolumna 2 akapit drugi załącznika IX do rozporządzenia REACH oraz zasadę proporcjonalności, nie badając, czy obowiązek, aby EOGRTS uwzględniało dodatkowe kohorty 2A i 2B, jest proporcjonalny.
14
Zarzut piąty dotyczy tego, że ECHA popełniła oczywiste błędy w ocenie i naruszyła zasady pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań, wymagając, aby EOGRTS uwzględniało dodatkowe kohorty 2A i 2B.
Uwagi wstępne w przedmiocie dogłębności kontroli Sądu
15
Na wstępie należy stwierdzić, że ECHA dysponuje szerokim zakresem uznania w ramach stosowania art. 41 rozporządzenia REACH w zakresie, w jakim jest zobowiązana do przeprowadzania złożonych ocen naukowych i technicznych (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 22 listopada 2017 r., Komisja/Bilbaína de Alquitranes i in., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, pkt 34 i przytoczone tam orzecznictwo).
16
Korzystanie z tego zakresu uznania nie jest jednak wyłączone spod kontroli sądowej. Z utrwalonego orzecznictwa wynika bowiem, że w ramach tej kontroli sąd Unii musi poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez organ administracyjny, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, pkt 76 i przytoczone tam orzecznictwo).
17
W tym względzie, aby ustalić, czy organ administracyjny popełnił oczywisty błąd w ocenie faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności zaskarżonego aktu, przedstawione przez stronę skarżącą dowody muszą wystarczyć do pozbawienia wiarygodności dokonanej w tym akcie oceny faktów. Z zastrzeżeniem takiego badania wiarygodności Sąd nie może zastępować oceny wysoce złożonych okoliczności faktycznych dokonanej przez autora zaskarżonego aktu swoją własną oceną (zob. podobnie wyroki: z dnia 12 grudnia 1996 r., AIUFFASS i AKT/Komisja, T‑380/94, EU:T:1996:195, pkt 59; z dnia 19 września 2019 r., Arysta LifeScience Netherlands/Komisja, T‑476/17, EU:T:2019:618, pkt 87 i przytoczone tam orzecznictwo).
Wyjaśnienia w przedmiocie argumentów skarżących skierowanych przeciwko decyzji pierwotnej
18
W skardze niektóre z argumentów skarżących są skierowane przeciwko decyzji pierwotnej.
19
ECHA podnosi, że argumenty te należy uznać za niedopuszczalne lub bezskuteczne ze względu na to, iż skarga o stwierdzenie nieważności decyzji Rady Odwoławczej dotyczy wyłącznie zgodności z prawem tej decyzji.
20
W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z art. 94 ust. 1 rozporządzenia REACH skarga na decyzję podjętą przez Radę Odwoławczą lub, w sytuacji gdy nie przysługuje odwołanie do Rady, przez ECHA, może zostać wniesiona przed Sąd lub Trybunał zgodnie z postanowieniami art. 263 TFUE.
21
Z powyższego wynika, że w odniesieniu do decyzji, od których przysługuje odwołanie do Rady Odwoławczej, sądy Unii interweniują, jeśli zachodzi taka potrzeba, wyłącznie w celu sprawdzenia końcowego wyniku, do którego prowadzi odwołanie wewnętrzne, to znaczy w celu zbadania decyzji wydanej w następstwie wyczerpania środków odwoławczych do Rady Odwoławczej, czyli decyzji Rady Odwoławczej (zob. podobnie i analogicznie wyroki: z dnia 28 stycznia 2016 r., Heli-Flight/EASA, C‑61/15 P, niepublikowany, EU:C:2016:59, pkt 81; z dnia 7 września 2022 r., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, pkt 26).
22
Ponadto w ramach takiego odwołania Rada Odwoławcza ogranicza się do zbadania, czy argumenty przedstawione przez stronę wnoszącą odwołanie mogą świadczyć o popełnieniu błędu mającego wpływ na zaskarżoną decyzję, i nie należy do niej badanie, czy w chwili orzekania w przedmiocie odwołania, w świetle wszystkich istotnych okoliczności prawnych i faktycznych, a w szczególności kwestii o charakterze naukowym, może zostać wydana zgodnie z prawem nowa decyzja zawierająca to samo rozstrzygnięcie co decyzja przed nią zakwestionowana (zob. podobnie wyrok z dnia 20 września 2019 r., BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, pkt 59, 60).
23
W przypadku gdy analiza zarzutów podniesionych przez stronę wnoszącą odwołanie w ramach postępowania świadczy o tym, że decyzja ECHA jest dotknięta błędem, w zastosowaniu art. 93 ust. 3 rozporządzenia REACH Rada Odwoławcza wydaje decyzję w przedmiocie tego, czy przekazuje ona sprawę właściwemu organowi tej agencji czy też wykonuje wszelkie uprawnienia wchodzące w zakres kompetencji tej agencji (wyrok z dnia 20 września 2019 r., BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, pkt 117).
24
Z powyższego wynika, że właściwe przepisy rozporządzenia REACH należy interpretować w ten sposób, że decyzje wydane przez rady odwoławcze zastępują decyzje wydane pierwotnie przez ECHA i że w konsekwencji za przedmiot skargi o stwierdzenie nieważności należy uznać decyzję Rady Odwoławczej oddalającą wewnętrzne odwołanie wniesione od decyzji pierwotnej (zob. podobnie i analogicznie wyroki: z dnia 28 stycznia 2016 r., Heli-Flight/EASA, C‑61/15 P, niepublikowany, EU:C:2016:59, pkt 84; z dnia 20 września 2019 r., Niemcy/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, pkt 59; z dnia 7 września 2022 r., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, pkt 27).
25
Skutkuje to tym, że zarzuty i argumenty rozpatrywanej skargi, które opierają się na uchybieniach odnoszących się do decyzji pierwotnej i których nie można interpretować jako skierowanych również przeciwko zaskarżonej decyzji, należy oddalić jako nieistotne dla sprawy, ponieważ Sąd orzeka wyłącznie w przedmiocie zgodności z prawem tej ostatniej decyzji (zob. podobnie i analogicznie wyroki: z dnia 11 grudnia 2014 r., Heli-Flight/EASA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, pkt 32; z dnia 7 września 2022 r., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, pkt 27).
26
Jednakże w zakresie, w jakim ta ostatnia decyzja opiera się na uzasadnieniu przyjętym w decyzji pierwotnej lub potwierdza wspomniane uzasadnienie w sposób bądź dorozumiany, bądź wyraźny, wszystkie zarzuty i argumenty tej skargi skierowane przeciwko owemu uzasadnieniu należy uznać za w pełni skuteczne dla celów kontroli zgodności z prawem zaskarżonej decyzji (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 7 września 2022 r., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, pkt 28).
27
To w świetle tych rozważań należy przeanalizować argumenty skarżących skierowane przeciwko decyzji pierwotnej.
W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH w zakresie, w jakim zaskarżona decyzja wymagała od skarżących przedstawienia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym
28
Zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. d) rozporządzenia REACH rejestrujący, którzy produkują lub importują substancję w ilości co najmniej 100 ton rocznie, są zobowiązani do dostarczenia informacji określonych w załącznikach VII i VIII do tego rozporządzenia oraz propozycji przeprowadzenia badań w celu dostarczenia informacji określonych w załączniku IX do tego rozporządzenia.
29
Wymagania w zakresie informacji standardowych dla EOGRTS zostały określone w rozporządzeniu REACH rozporządzeniem Komisji (UE) 2015/282 z dnia 20 lutego 2015 r. zmieniającym załączniki VIII, IX i X do rozporządzenia REACH w odniesieniu do rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (Dz.U. 2015, L 50, s. 1). EOGRTS jest tak zwanym badaniem „modułowym”, co oznacza, że składa się ono z modelu podstawowego, do którego można dodać dodatkowe elementy, takie jak kohorty.
30
W tym względzie z pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH wynika, że należy przeprowadzić EOGRTS w schemacie podstawowym, jeżeli dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej (na przykład badania 28-dniowe lub 90-dniowe lub badania przesiewowe OECD TG 421 lub 422) wskazują na szkodliwe działanie na organy rozrodcze lub tkanki lub budzą inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość.
31
W decyzji pierwotnej ECHA uznała zasadniczo, że znaczne zmniejszenie liczby spermatydów w ogonie najądrzy zwierząt z grupy otrzymującej najwyższą dawkę [150 mg/kg masy ciała dziennie (mg/kg mc/dzień)] w badaniu OECD TG 408 wzbudza obawy w odniesieniu do szkodliwego wpływu na rozrodczość w rozumieniu pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH.
32
Skarżące podniosły zasadniczo przed Radą Odwoławczą, że ECHA popełniła szereg błędów w ocenie skutków zaobserwowanych w badaniu OECD TG 408, które należało uznać za podrzędne i pozbawione znaczenia z toksykologicznego punktu widzenia. Twierdziły one również, że ECHA nie zastosowała się do swoich własnych wytycznych, oceniając jedynie istnienie skutków, a nie ich potencjalnie szkodliwy charakter.
33
Rada Odwoławcza uznała, posługując się tym samym uzasadnieniem co w decyzji pierwotnej, że skutki zaobserwowane w badaniu OECD TG 408 spełniają przesłanki określone w pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH. W tym względzie Rada Odwoławcza uznała, że zmiana liczby spermatydów w ogonie najądrzy nie stanowi szkodliwego działania na organy rozrodcze lub tkanki, ponieważ plemniki jako takie nie są ani organem, ani tkanką rozrodczą. Rada Odwoławcza uznała jednak, że wyniki badania OECD TG 408 są wystarczające, aby wzbudzić inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość.
34
Skarżące uważają w pierwszej kolejności, że wniosek, zgodnie z którym zmniejszenie liczby spermatydów w ogonie najądrza nie stanowi szkodliwego działania na organy rozrodcze lub tkanki, ponieważ plemniki jako takie nie są ani organem rozrodczym, ani tkanką rozrodczą, stanowi oczywisty błąd w ocenie.
35
Zdaniem skarżących plemniki są bowiem obecne i mierzone w jądrach i najądrzu, które z definicji i w świetle najbardziej elementarnych zasad naukowych są organami rozrodczymi (najądrze jest przewodem, który odprowadza plemniki z jąder), tak więc jakiekolwiek działanie na plemniki jest działaniem na organy lub tkanki rozrodcze, w których znajdują się plemniki (jądra lub najądrze).
36
ECHA kwestionuje tę argumentację.
37
W tym względzie należy stwierdzić, że – jak wynika z pkt 33 powyżej – obowiązek przeprowadzenia EOGRTS w podstawowym schemacie badania został uzasadniony w szczególności tym, że wyniki badania OECD TG 408 były wystarczające, aby wzbudzić inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość w rozumieniu drugiej przesłanki ustanowionej w pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH.
38
Rada Odwoławcza nie oparła zatem zaskarżonej decyzji – w zakresie, w jakim wymaga ona od skarżących przedstawienia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym – wyłącznie na okoliczności, że dostępne badania wskazywały na szkodliwe działanie na organy rozrodcze lub tkanki w rozumieniu pierwszej przesłanki ustanowionej w pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH.
39
Należy zatem stwierdzić, że argument skarżących dotyczący istnienia ewentualnego szkodliwego działania na organy lub tkanki rozrodcze nie jest skierowany przeciwko uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, które samo w sobie stanowi podstawę sentencji tej decyzji.
40
W tych okolicznościach argument ten należy oddalić jako bezskuteczny, ponieważ nie jest on w stanie podważyć uzasadnienia zaskarżonej decyzji opartego na badaniu OECD TG 408, które samo w sobie stanowi podstawę sentencji tej decyzji.
41
W drugiej kolejności skarżące utrzymują, że wniosek ECHA, zgodnie z którym znaczne zmniejszenie liczby plemników w najądrzu budzi inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość, jest obarczony naruszeniem prawa i oczywistym błędem w ocenie.
42
ECHA kwestionuje tę argumentację.
43
Po pierwsze, skarżące twierdzą zasadniczo, że Rada Odwoławcza naruszyła prawo, uznając, iż ECHA nie jest zobowiązana do wykazania istnienia szkodliwego działania, jeśli zwraca się o informacje na temat EOGRTS na podstawie innych obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość.
44
W tym względzie trzeba przypomnieć, że – jak wynika z pkt 30 powyżej – należy przeprowadzić EOGRTS w schemacie podstawowym, jeżeli dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej wskazują na szkodliwe działanie na organy rozrodcze lub tkanki lub budzą inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość.
45
Na wstępie należy stwierdzić, że z użycia spójnika równorzędnego „lub” wynika, iż przesłanka dotycząca wskazania szkodliwego działania na organy rozrodcze lub tkanki oraz przesłanka dotycząca pojawienia się innych obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość są alternatywne.
46
Wynika z tego, że brzmienie pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH stoi na przeszkodzie wykładni, zgodnie z którą przesłanka dotycząca pojawienia się innych obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość zakłada wykazanie szkodliwego działania, ponieważ wykazanie to jest wymagane jedynie w odniesieniu do pierwszej przesłanki ustanowionej w tym przepisie.
47
Otóż zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, jeżeli brzmienie przepisu jest jednoznaczne, wykładnia w świetle kontekstu prawnego, w jaki się on wpisuje, nie może skutkować pozbawieniem wszelkiej skuteczności (effet utile) jasnego i precyzyjnego brzmienia tego przepisu (zob. podobnie wyroki: z dnia 8 grudnia 2005 r., EBC/Niemcy, C‑220/03, EU:C:2005:748, pkt 31; z dnia 28 lutego 2008 r., Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, pkt 48).
48
W niniejszej sprawie, ponieważ z brzmienia pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH jasno wynika, że przesłanka dotycząca pojawienia się innych obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość nie zależy od wykazania szkodliwego działania, argumenty skarżących dotyczące wykładni tego przepisu w świetle jego genezy lub kontekstu należy oddalić, ponieważ taka wykładnia skutkowałaby pozbawieniem wszelkiej skuteczności (effet utile) jasnego i precyzyjnego brzmienia tego przepisu.
49
To samo dotyczy argumentu, zgodnie z którym subiektywne obawy nie mogą spowodować przeprowadzenia EOGRTS w braku decydujących obiektywnych mechanizmów, ponieważ nie jest on w stanie podważyć jasnego brzmienia pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH.
50
Należy również oddalić argument skarżących dotyczący wykładni pkt 8.7.3 kolumna 2 akapit drugi załącznika X do rozporządzenia REACH dokonanej w wyroku z dnia 29 marca 2023 r., Nouryon Industrial Chemicals i in./Komisja (T‑868/19, EU:T:2023:168, pkt 103–105), z którego ich zdaniem wynika, że pojawienie się obaw zakłada wykazanie szkodliwego działania, wystarczająco poważnego lub istotnego.
51
Po pierwsze bowiem, przepis interpretowany w wyroku z dnia 29 marca 2023 r., Nouryon Industrial Chemicals i in./Komisja (T‑868/19, EU:T:2023:168), został zredagowany inaczej niż pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH, a po drugie, fragmenty przytoczone przez skarżące, które dotyczą pojęcia „szczególnych obaw”, nie mają wpływu na kwestię, czy pojęcie „obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość” zakłada wykazanie szkodliwego działania. Ponadto pkt 103 i 104 tego wyroku nie potwierdzają argumentacji skarżących. W szczególności w pkt 103 wspomnianego wyroku wskazano, że z samego brzmienia pkt 8.7.3 kolumna 2 akapit drugi załącznika X do rozporządzenia REACH, a zwłaszcza ze słowa „obawa”, które oznacza w rozpatrywanym kontekście „niepokój”, wynika, że aby taka obawa mogła istnieć, informacje o określonym charakterze będące w posiadaniu rejestrujących lub właściwego organu muszą świadczyć o tym, że dana substancja ma działanie neurotoksyczne mające wpływ na rozwój – niezależnie od działania, które wynikałoby z bardziej ogólnej toksyczności – lub nawet tylko budzić uzasadnione obawy, że ma taki charakter.
52
Po drugie, skarżące podnoszą, że ECHA nie przedstawiła dowodu na istnienie istotnego i poważnego działania w niniejszej sprawie.
53
Jednakże, ponieważ z wykładni literalnej pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH wynika, że ECHA nie jest zobowiązana do przedstawienia dowodu na istnienie szkodliwego działania, argument ten należy oddalić jako bezskuteczny.
54
Wreszcie, w pkt 59–61 skargi skarżące przypominają treść decyzji pierwotnej, podnoszą, że „żaden z wniosków, na których opiera się [ECHA] w celu żądania EOGRTS, nie spełnia wymogów załącznika [IX do rozporządzenia REACH], jak zobaczymy”, i twierdzą, że „wykazały”, iż wnioski z badań przeanalizowanych w decyzji pierwotnej, a następnie w zaskarżonej decyzji, były pozbawione znaczenia pod względem toksykologicznym.
55
ECHA uważa, że argumenty te, skierowane przeciwko decyzji pierwotnej, należy odrzucić jako niedopuszczalne, a w każdym wypadku oddalić jako bezskuteczne.
56
Należy jednak stwierdzić, że argumenty te sprowadzają się do przypomnienia argumentów przedstawionych w toku postępowania administracyjnego i że pokrywają się one z argumentami wysuniętymi przeciwko zaskarżonej decyzji, w związku z czym odpowiedź na nie zostanie udzielona w ramach badania zarzutu trzeciego.
57
W świetle powyższego i z zastrzeżeniem argumentów wskazanych w pkt 54 powyżej, które zostaną uwzględnione na późniejszym etapie, zarzut pierwszy należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności i art. 25 rozporządzenia REACH w zakresie, w jakim zaskarżona decyzja wymagała od skarżących przedstawienia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym
58
Skarżące twierdzą zasadniczo, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem zasady proporcjonalności i art. 25 rozporządzenia REACH, ponieważ EOGRTS w schemacie podstawowym nie było konieczne i nie stanowiło najbardziej odpowiedniego badania, aby rozwiać obawy podniesione na podstawie pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia REACH.
59
ECHA kwestionuje tę argumentację.
60
Skarżące podnoszą w pierwszej kolejności, że ECHA naruszyła zasadę proporcjonalności, uznając, iż zasada ta nie ma zastosowania, i nie korzystając z wykonania przysługującego jej zakresu uznania z poszanowaniem tej zasady, gdy stwierdziła, że istnieją inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość, wymagające przekazania przez skarżące informacji na temat EOGRTS na podstawie pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH.
61
W tym względzie należy przypomnieć, że zasada proporcjonalności, będąca jedną z ogólnych zasad prawa Unii, wymaga, by akty Unii nie wykraczały poza to, co odpowiednie i konieczne do realizacji uzasadnionych celów, którym mają służyć dane przepisy, przy czym w przypadku gdy istnieje możliwość wyboru spośród większej liczby odpowiednich rozwiązań, należy stosować to najmniej dotkliwe, a wynikające z tego niedogodności nie mogą być nadmierne w stosunku do zamierzonych celów (zob. wyrok z dnia 7 marca 2013 r., Rütgers Germany i in./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, pkt 133 i przytoczone tam orzecznictwo).
62
W niniejszej sprawie, zgodnie z art. 10 lit. a) ppkt (vi) rozporządzenia REACH w związku z pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do tego rozporządzenia, dokumentacja rejestracyjna rejestrującego w odniesieniu do produkcji lub importu substancji, o których mowa w tym załączniku, powinna co do zasady zawierać informacje w formie podsumowania przebiegu EOGRTS w schemacie podstawowym w ramach „wymagań w zakresie informacji standardowych”, jeżeli dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej (na przykład badania 28-dniowe lub 90-dniowe, badania przesiewowe OECD TG 421 lub 422) wskazują na szkodliwe działanie na organy rozrodcze lub tkanki lub budzą inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość.
63
Ponadto należy uściślić, że kolumna 1 załączników VII–X do rozporządzenia REACH określa badania, w odniesieniu do których rejestrujący jest zobowiązany przedstawić podsumowania w zależności od wyprodukowanych lub importowanych ilości, dla których zamierza zarejestrować daną substancję. W kolumnie 2 załączników VII–X do rozporządzenia REACH wymieniono szczególne zasady dotyczące zmiany lub zastąpienia wymaganych informacji standardowych innymi informacjami dostarczanymi na innym etapie lub dostosowywanymi w inny sposób (szczególne dostosowania). W przypadku gdy przesłanki określone w kolumnie 2 załączników VII–X do rozporządzenia REACH pozwalają na zaproponowanie szczególnych dostosowań, rejestrujący musi wyraźnie wskazać ten fakt i podać powody każdego dostosowania w odpowiedniej rubryce dokumentacji rejestracyjnej. Oprócz tych szczególnych dostosowań rejestrujący może odstąpić od przeprowadzenia badania, jeżeli może wykazać, że spełnione są przesłanki określone w załączniku XI do rozporządzenia REACH (ogólne dostosowania).
64
Ponadto w akapicie drugim załącznika IX do rozporządzenia REACH uściślono, że w kolumnie 1 tego załącznika są określone standardowe informacje wymagane w odniesieniu do wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 100 ton zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia.
65
Z przepisów tych wynika, że w przypadku gdy dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej wskazują na szkodliwe działanie na organy rozrodcze lub tkanki lub budzą inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość, ECHA jest zobowiązana wymagać od rejestrujących, w odniesieniu do substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 100 ton, aby przekazali informacje na temat EOGRTS w schemacie podstawowym, chyba że można zastosować dostosowanie (szczególne lub ogólne).
66
Ponieważ strony są zgodne co do tego, że żadne ogólne lub szczególne dostosowanie nie miało zastosowania w niniejszej sprawie, ECHA była zatem zobowiązana, po stwierdzeniu, że dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej wskazywały na inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość, do zażądania od skarżących przedłożenia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym.
67
Wbrew temu, co twierdzą skarżące, ECHA nie była zatem zobowiązana do zbadania, czy EOGRTS było konieczne i czy stanowiło najbardziej odpowiednie badanie do rozwiania podnoszonych obaw na podstawie pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia REACH (zob. podobnie i analogicznie wyroki: z dnia 29 marca 2023 r., Nouryon Industrial Chemicals i in./Komisja, T‑868/19, EU:T:2023:168, pkt 69, 70; z dnia 28 czerwca 2023 r., Polynt/ECHA, T‑207/21, niepublikowany, EU:T:2023:361, pkt 110).
68
Ponieważ prawodawca Unii postanowił, że środek polegający na wymaganiu dostarczenia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym jest proporcjonalny, nie można zarzucać ECHA, że przyjmując ten środek, naruszyła zasadę proporcjonalności.
69
Ponadto skarżące nie podnoszą zarzutu niezgodności z prawem rozporządzenia REACH w świetle zasady proporcjonalności.
70
Wniosku tego nie podważa okoliczność, że ECHA dysponowała zakresem uznania przy ocenie złożonej kwestii, czy dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej wskazywały na oznaki szkodliwego działania na organy rozrodcze lub tkanki lub budziły inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość.
71
Istnienie zakresu uznania dotyczy bowiem kwestii, czy przesłanki przewidziane przez prawodawcę Unii w pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia REACH zostały spełnione, i kwestię tę należy odróżnić od kwestii konsekwencji związanych przez prawodawcę Unii ze spełnieniem tych przesłanek, w odniesieniu do której ECHA nie dysponuje zakresem uznania.
72
Argumenty skarżących w tym względzie należy zatem oddalić.
73
Co się tyczy argumentu dotyczącego naruszenia art. 25 rozporządzenia REACH, należy na wstępie stwierdzić, że prawodawca Unii wyznaczył jako główny cel obowiązku rejestracji przewidzianego w art. 6 rozporządzenia REACH cel polegający na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Środkiem do osiągnięcia tego celu, jak wynika to z motywu 19 rozporządzenia REACH, jest nałożony na producentów i importerów obowiązek dokonania rejestracji, obejmujący obowiązek przedstawienia danych na temat produkowanych lub importowanych substancji, wykorzystywania tych danych do oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowywania i zalecania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem (wyrok z dnia 7 lipca 2009 r., S.P.C.M. i in., C‑558/07, EU:C:2009:430, pkt 45, 46).
74
Cel polegający na zapewnieniu ochrony zwierząt jest również niewątpliwie realizowany przez rozporządzenie REACH, w szczególności przez art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 1 tego rozporządzenia. Zgodnie bowiem z tym ostatnim przepisem badania na zwierzętach kręgowych do celów tego rozporządzenia przeprowadzane są tylko w ostateczności (wyrok z dnia 28 czerwca 2023 r., Polynt/ECHA, T‑207/21, niepublikowany, EU:T:2023:361, pkt 107).
75
Wymagania w zakresie informacji określone w załącznikach VII–X do rozporządzenia REACH potwierdzają jednak, że nie we wszystkich przypadkach można uniknąć badań na zwierzętach. W niektórych przypadkach jedynie badania na zwierzętach kręgowych dostarczą wystarczających informacji naukowych umożliwiających podjęcie działań w celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska (wyrok z dnia 28 czerwca 2023 r., Polynt/ECHA, T‑207/21, niepublikowany, EU:T:2023:361, pkt 108).
76
Tak więc, ze względu na to, że w niniejszej sprawie ECHA nie mogła skorzystać z zakresu uznania w odniesieniu do konsekwencji związanych ze spełnieniem przesłanek przewidzianych przez prawodawcę w pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia REACH, nie można jej zarzucać, że nie zaakceptowała stopniowego podejścia zaproponowanego przez skarżące, polegającego na uprzednim przeprowadzeniu badania OECD TG 421, a tym samym że naruszyła art. 25 rozporządzenia REACH poprzez wprowadzenie podejścia wymagającego poświęcenia większej liczby zwierząt kręgowych (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 28 czerwca 2023 r., Polynt/ECHA, T‑207/21, niepublikowany, EU:T:2023:361, pkt 111).
77
Argumentację skarżących w tym względzie należy zatem oddalić.
78
W świetle powyższego zarzut drugi należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego tego, że ECHA popełniła oczywiste błędy w ocenie i naruszyła zasady pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań, wymagając, aby skarżące przedstawiły informacje na temat EOGRTS w schemacie podstawowym
79
Skarżące podnoszą zasadniczo, że ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie, uznając, iż informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej rozpatrywanej substancji wskazują na istnienie „innych obaw” lub „szkodliwego działania”, co upoważnia ECHA do zażądania EOGRTS w schemacie podstawowym.
80
ECHA kwestionuje tę argumentację.
81
Na wstępie należy zaznaczyć, że argument skarżących skierowany przeciwko decyzji pierwotnej, oparty na tym, że wykazały one na podstawie nieprzetworzonych danych z raportów badawczych, iż wnioski dotyczące liczby plemników w ogonie najądrza w ramach badania OECD TG 408 były drugorzędne i nie miały znaczenia z toksykologicznego lub innego punktu widzenia ze względu na brak zmian w innych parametrach reprodukcyjnych samców, opiera się na odesłaniu przez skarżące do ich uwag w przedmiocie projektu decyzji pierwotnej zawartych w załączniku.
82
Jednakże nie do Sądu należy poszukiwanie i odnajdywanie w załącznikach zarzutów i argumentów, które mogłyby być podstawą skargi, albowiem załączniki spełniają funkcję wyłącznie dowodową i dokumentacyjną (zob. wyrok z dnia 11 lipca 2007 r., Asklepios Kliniken/Komisja, T‑167/04, EU:T:2007:215, pkt 40 i przytoczone tam orzecznictwo).
83
Argument ten należy zatem odrzucić bez konieczności ustalania, czy dotyczy on uzasadnienia decyzji pierwotnej, które zostało wyraźnie lub w sposób dorozumiany powtórzone w zaskarżonej decyzji.
84
W zaskarżonej decyzji część sentencji, która nakłada na skarżące obowiązek przedstawienia najpóźniej do dnia 26 grudnia 2026 r. informacji pochodzących z EOGRTS w schemacie podstawowym, opiera się na stwierdzeniu, że badanie OECD TG 408 wskazuje na inne obawy dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość, ale również na stwierdzeniu, że badanie OECD TG 407 wskazuje na istnienie szkodliwego działania.
85
Co się tyczy wyników badania OECD TG 407, należy przypomnieć, że w zaskarżonej decyzji Rada Odwoławcza stwierdziła, iż badanie to wykazało zwyrodnienie lub zanik kanalików jąder na wszystkich poziomach dawki (20, 60 i 200 mg/kg mc/dzień) w stosunku do grupy kontrolnej i że działanie to było szkodliwym działaniem na tkanki rozrodcze.
86
Uznawszy, że badanie OECD TG 407 nie pozwalało na ustalenie, czy zaobserwowane skutki były statystycznie istotne, ani czy istniała zależność dawka-odpowiedź, Rada Odwoławcza stwierdziła, po pierwsze, że stosunkowo niska bezwzględna liczba zwierząt w każdej grupie, w której wystąpiły te skutki, wynikała z niewielkiej mocy statystycznej badania, to znaczy z faktu, że liczebność grupy obejmowała jedynie pięciu samców w grupie badanej, a po drugie, że okoliczność, iż pewne skutki wystąpiły również u jednego zwierzęcia z grupy kontrolnej, nie oznaczała, że należało zignorować skutki zaobserwowane u wszystkich chorych zwierząt we wszystkich pozostałych grupach.
87
W pierwszej kolejności skarżące twierdzą, że wykazały w toku postępowania administracyjnego, iż wyniki badania OECD TG 407 nie miały znaczenia z toksykologicznego lub innego punktu widzenia, ponieważ zaobserwowano je jedynie z ograniczonym nasileniem u kilku zwierząt, w tym u jednego w grupie kontrolnej samców i bez zależności dawka-odpowiedź. Skarżące dodają, że wykazały, iż wyników tych nie można przypisać podawaniu zwierzętom rozpatrywanej substancji. Ponadto takie wyniki nie zostały zaobserwowane na porównywalnym poziomie w badaniu OECD TG 408 z trzykrotnie dłuższym okresem podawania.
88
Skarżące wskazują ponadto, że Rada Odwoławcza przyznała, iż badanie OECD TG 407 nie pozwalało jasno ustalić, czy zaobserwowane skutki są istotne pod względem statystycznym i czy istnieje zależność dawka-odpowiedź. Twierdzą one również, że ECHA opiera się na arbitralnych i przypadkowych rozważaniach, które prowadzą ją do wniosku, że nie można zignorować skutków zaobserwowanych u wszystkich chorych zwierząt we wszystkich innych grupach niż grupa kontrolna.
89
W szczególności skarżące podnoszą, że ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie, nie badając, czy wyniki badania OECD TG 407 można przypisać rozpatrywanej substancji, i zakładając w prosty i pobieżny sposób, że przesłanka „szkodliwego działania” została spełniona, ponieważ „zaobserwowanych skutków […] nie można zignorować”.
90
Zdaniem skarżących ten prosty i powierzchowny wniosek sprawia, że czynnik uruchamiający zastosowanie pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia REACH jest bezskuteczny i jest oczywiście sprzeczny z obowiązkami nałożonymi na ECHA. Ponadto wspomniany wniosek nie uwzględnia argumentów przedstawionych przez skarżące, zgodnie z którymi zarówno z naukowego, jaki i prawnego punktu widzenia należy odrzucić wnioski OECD TG 407 i TG 408, które nie są nawet zbieżne.
91
W tym względzie należy stwierdzić, że argumentacja skarżących polega zasadniczo na krytyce niewielkiego znaczenia statystycznego badania OECD TG 407 i na zakwestionowaniu znaczenia wyników tego badania ze względu na to, że pewne skutki wystąpiły również u jednego zwierzęcia z grupy kontrolnej.
92
Skarżące ograniczają się jednak do sformułowania ogólnych i niczym niepopartych twierdzeń oraz do ogólnego odesłania do swoich uwag przedstawionych w toku postępowania administracyjnego oraz do faktu, że wykazały, iż wniosków z tego badania nie można przypisać podawaniu zwierzętom rozpatrywanej substancji.
93
Wobec braku bardziej precyzyjnych elementów należy stwierdzić, że argumenty te nie są na tyle przekonujące, aby pozbawić wiarygodności ocenę dokonaną przez Radę Odwoławczą i w konsekwencji należy je oddalić.
94
W drugiej kolejności skarżące podnoszą w odniesieniu do badań OECD TG 407 i TG 408, że w swojej decyzji pierwotnej ECHA uwzględniła jedynie znaczenie statystyczne tych badań, pomijając inne istotne parametry wymienione w poradniku ECHA dotyczącym wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego z czerwca 2017 r., naruszając w ten sposób zasadę pewności prawa i zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań.
95
Jednakże, jak wskazała Rada Odwoławcza w pkt 65 zaskarżonej decyzji, fragmenty poradnika dotyczącego wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego przedstawione przez skarżące dostarczają czysto przykładowy, a nie wiążący wykaz czynników, które można wziąć pod uwagę w ramach oceny przesłanek określonych w pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia REACH.
96
W konsekwencji okoliczność, że ECHA przypisała większą wagę jednemu z kryteriów wymienionych w tym poradniku, a mianowicie kryterium statystycznego znaczenia badań, nie może świadczyć o naruszeniu wspomnianego poradnika, a tym samym nie stanowi naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań lub naruszenia zasady pewności prawa.
97
Argumenty skierowane przeciwko uzasadnieniu opartemu na badaniu OECD TG 407 należy zatem oddalić.
98
W tych okolicznościach należy zauważyć, że zgodnie z orzecznictwem, w sytuacji gdy sentencja decyzji opiera się na wielu podstawach rozumowania, z których każda wystarczyłaby do jej uzasadnienia, można stwierdzić nieważność tego aktu co do zasady tylko wtedy, gdy każda z tych podstaw jest niezgodna z prawem. W tym przypadku błąd lub inna niezgodność z prawem, które dotyczyłyby tylko jednej z podstaw rozumowania, nie mogą wystarczyć do uzasadnienia stwierdzenia nieważności spornej decyzji, ponieważ nie mogłyby mieć decydującego wpływu na rozstrzygnięcie przyjęte przez instytucję (wyrok z dnia 15 września 2021 r., Francja/ECHA, T‑127/20, niepublikowany, EU:T:2021:572, pkt 33).
99
Tymczasem w niniejszej sprawie, jak wynika z pkt 84 powyżej, sentencja zaskarżonej decyzji, w zakresie, w jakim wymaga ona od skarżących przedstawienia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym, opiera się na stwierdzeniu, zgodnie z którym badanie OECD TG 408 budzi inne obawy dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość, ale również na stwierdzeniu, zgodnie z którym badanie OECD TG 407 wskazuje na szkodliwe działanie na tkanki rozrodcze.
100
Ponieważ ze względów przedstawionych w pkt 91–97 powyżej skarżące nie zdołały podważyć zgodności z prawem uzasadnienia opartego na badaniu OECD TG 407 i ponieważ uzasadnienie to samo w sobie wystarcza do uzasadnienia części sentencji zaskarżonej decyzji nakładającej na skarżące obowiązek przedstawienia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym, argumenty skarżących dotyczące uzasadnienia dotyczącego badania OECD TG 408 nie mogą prowadzić do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji.
101
Argumenty te należy zatem oddalić jako bezskuteczne.
102
W świetle powyższego zarzut trzeci należy oddalić.
103
Sąd uważa, że zarzut piąty należy rozpatrzyć przed zarzutem czwartym.
W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego tego, że ECHA popełniła oczywiste błędy w ocenie i naruszyła zasady pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań, wymagając, aby EOGRTS uwzględniało dodatkowe kohorty 2A i 2B
104
Skarżące utrzymują zasadniczo, że przesłanki uzasadniające żądanie dodatkowych kohort 2A i 2B nie zostały spełnione.
105
Należy przypomnieć, że zgodnie z pkt 8.7.3 kolumna 2 akapit drugi załącznika IX do rozporządzenia REACH rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu uwzględniające kohorty 2A i 2B (neurotoksyczność rozwojowa) lub kohortę 3 (immunotoksyczność rozwojowa) jest proponowane przez rejestrującego lub może być wymagane przez ECHA w przypadku szczególnych obaw dotyczących neurotoksyczności (rozwojowej) lub immunotoksyczności (rozwojowej), uzasadnionych między innymi poprzez szczególne mechanizmy lub charaktery działania substancji powiązane z neurotoksycznością (rozwojową) lub immunotoksycznością (rozwojową) (na przykład inhibicja pseudocholinesterazy lub istotne zmiany poziomu hormonów tarczycy, których powiązanie ze szkodliwym działaniem zostało dowiedzione).
106
W zaskarżonej decyzji Rada Odwoławcza przypomniała, że w decyzji pierwotnej przesłanka ta została uznana za spełnioną w odniesieniu do kohort 2A i 2B (neurotoksyczność rozwojowa) ze względu na wyniki dwóch badań.
107
Badanie OECD TG 408 wykazało większą częstotliwość występowania minimalnego lub rozlanego przerostu nabłonka pęcherzykowego, przy wszystkich dawkach, w porównaniu z grupą kontrolną.
108
Badanie pochodzące z bazy danych chemikaliów istniejącej w Japonii (zwane dalej „badaniem JECDB”) wykazało znaczny wzrost w ujęciu względnym i bezwzględnym masy tarczycy i przerost pęcherzyków tarczycy u mężczyzn i kobiet przy najwyższej dawce (1000 mg/kg mc/dzień).
109
Ponadto Rada Odwoławcza wskazała, że ECHA wywiodła z tego, iż skutki te świadczą o tym, że rozpatrywana substancja może wpływać na funkcjonowanie tarczycy, a w konsekwencji na poziomy hormonów tarczycy i rozwój neurologiczny płodu.
110
W pierwszej kolejności skarżące podnoszą, że wnioski dotyczące masy tarczycy, zaobserwowane w badaniu JECDB i w badaniu OECD TG 408, nie stanowią „szczególnych obaw”, na które można się powołać w celu rozpoczęcia dodatkowych badań kohortowych.
111
Skarżące zarzucają w szczególności ECHA, że przyjęła domniemanie istnienia szczególnych obaw w świetle mechanizmu lub sposobu oddziaływania rozpatrywanej substancji na tarczycę, gdy tymczasem domniemanie to nie ma żadnych podstaw.
112
W tym względzie skarżące przypominają, że podniosły w swoich uwagach w przedmiocie projektu decyzji pierwotnej w odniesieniu do wniosków wyciągniętych na podstawie badania JECDB, że tłumaczenie raportu z tego badania nie zawsze było jasne, że różnica w odniesieniu do najwyższych dawek wykorzystanych w tym badaniu i w innych badaniach przy powtórzonych dawkach (mianowicie odpowiednio 150 i 200 mg/kg mc/dzień w badaniach OECD TG 407 i TG 408 w porównaniu z 1000 mg/kg mc/dzień w badaniu JECB) była znacząca, że raport badawczy nie zawierał oświadczenia dotyczącego dobrej praktyki laboratoryjnej oraz że rok, w którym przeprowadzono badanie JECDB, nie był znany. Skarżące potwierdziły również, że badanie to znajdowało się w dokumentacji jedynie jako badanie wspierające badanie OECD TG 408 i że w świetle ich uwag należy je uznać za badanie o nieznanej wiarygodności według „klasyfikacji Klimischa”.
113
Otóż zdaniem skarżących ECHA nie może powoływać się na badania z ograniczeniami, na przykład co do ich wiarygodności lub znaczenia dla sprawy, jako na czynnik uzasadniający żądanie dodatkowych kohort.
114
Ponadto zdaniem skarżących ECHA nie odniosła się do ich uwag ani nie wyjaśniła, w jaki sposób mogła oprzeć się na wnioskach opartych na badaniu niskiej jakości.
115
W tym względzie Rada Odwoławcza uznała, że wnioski z badania OECD TG 408 wystarczają do wykazania, że rozpatrywana substancja może wywoływać skutki w zakresie neurotoksyczności (rozwojowej), wobec czego argument skarżących, zgodnie z którym badanie JECDB powinno zostać pominięte, jest bezskuteczny.
116
Tytułem uzupełnienia Rada Odwoławcza dodała, że wyniki badania o nieznanej lub ograniczonej wiarygodności mogą jednak mieć charakter informacyjny, pod warunkiem że jego wyniki zostaną starannie ocenione, a następnie wyjaśniła powody, dla których wyniki badania JECDB mogły zostać uwzględnione w celu poparcia wyników badania OECD TG 408.
117
W okolicznościach, w jakich Rada Odwoławcza wzięła pod uwagę ograniczenia badania JECDB i wyciągnęła konsekwencje z tych ograniczeń, uznając, że badanie to mogło zostać uwzględnione jedynie w celu poparcia badania OECD TG 408, argumenty skarżących nie dowodzą, że ocena badania JECDB przez tę radę jest pozbawiona wiarygodności ani że Rada Odwoławcza nie uwzględniła ich uwag.
118
Argumenty te należy zatem oddalić.
119
W drugiej kolejności, co się tyczy badania OECD TG 408, ECHA popełniła zdaniem skarżących oczywiste błędy w ocenie i naruszyła ciążący na niej obowiązek uwzględnienia wszystkich istotnych informacji, nie uwzględniając informacji przedstawionych przez skarżące.
120
Po pierwsze, skarżące wskazują, że w badaniu OECD TG 408 (po 90 dniach) stwierdzono minimalny do umiarkowanego rozlany przerost pęcherzyków tarczycy zarówno u zwierząt poddanych działaniu rozpatrywanej substancji, niezależnie od poziomu dawki, jak i w grupie kontrolnej. Skarżące dodają, że w badaniu JECDB zaobserwowano łagodny do umiarkowanego rozlany przerost pęcherzyków tarczycy pod koniec okresu podawania w grupie otrzymującej wysoką dawkę (1000 mg/kg mc/dzień, czyli dawkę niemal siedmiokrotnie wyższą niż dawka zastosowana w 90-dniowym badaniu OECD TG 408), a minimalny rozlany przerost pęcherzyków tarczycy zaobserwowano przy tej dawce tylko u jednego na pięciu samców i u jednej na pięć samic pod koniec 14-dniowego okresu rekonwalescencji, co wskazuje na odwracalność wyniku.
121
Skarżące powołują się w tym względzie na raport European Society of Toxicologic Pathology (europejskiego towarzystwa patologii toksykologicznej) (M. Huisinga, L. Bertrand, R. Chamanza i in., Adversity considerations for thyroid follicular cell hypertrophy and hyperplasia in nonclinical toxicity studies: Results from the 6th ESTP International Expert Workshop, Toxicologic Pathology, 2020, s. 920–938) (zwany dalej „raportem ESTP”), w którym ich zdaniem wskazano na fizjologiczną zdolność gruczołu tarczycy do kompensowania zmian hormonalnych i metabolicznych. Skarżące podnoszą, że zgodnie z raportem ESTP rozlany przerost i rozrost komórek pęcherzykowych tarczycy, w braku innych zmian morfologicznych takich jak przerost ogniskowy lub nowotwór, nie powinny być uważane za skutki ze swej natury szkodliwe.
122
W konsekwencji zdaniem skarżących, nawet jeśli wnioski histopatologiczne są ograniczone w obecnych badaniach, ECHA nie mogła uznać w decyzji pierwotnej, że „[rozpatrywana substancja] zakłóca przekazywanie sygnałów przez hormony tarczycy”. Ponadto, ponieważ w odpowiednich badaniach nie przeprowadzono pomiarów hormonalnych z rozpatrywaną substancją, ECHA nie mogła zasadnie formułować wniosków na temat zakłócenia przekazywania sygnałów przez hormony tarczycy. Tymczasem Rada Odwoławcza nie uwzględniła dowodu, jaki stanowił z tego punktu widzenia raport ESTP.
123
W tym względzie Rada Odwoławcza uznała, że w niniejszej sprawie rzecz nie w tym, czy skutki zaobserwowane w badaniu OECD TG 408 należy uznać za szkodliwe same w sobie, ale w tym, czy wyniki tego badania dają uzasadnione podstawy, by uznać, że rozpatrywana substancja może skutkować działaniem neurotoksycznym mającym wpływ na rozwój.
124
Tymczasem należy podkreślić, że jak stwierdziła Rada Odwoławcza, zgodnie z pkt 8.7.3 kolumna 2 akapit drugi załącznika IX do rozporządzenia REACH, ECHA może wymagać EOGRTS uwzględniającego kohorty 2A i 2B (neurotoksyczność rozwojowa) w przypadku szczególnych obaw dotyczących neurotoksyczności (rozwojowej) uzasadnionych między innymi poprzez szczególne mechanizmy lub charaktery działania substancji powiązane z neurotoksycznością (rozwojową).
125
Z powyższego wynika, że – jak podnosi ECHA – wniosek zawarty w sprawozdaniu ESTP, zgodnie z którym przerost i rozrost komórek pęcherzykowych tarczycy, w braku innych zmian morfologicznych takich jak przerost ogniskowy lub nowotwór, nie powinny być uważane za skutki ze swej natury szkodliwe, można było uznać za pozbawiony znaczenia.
126
EOGRTS uwzględniające kohorty 2A i 2B jest bowiem uzasadnione, jeżeli istnieją szczególne mechanizmy lub sposoby działania substancji powiązane z neurotoksycznością (rozwojową), w związku z czym ECHA nie była zobowiązana do wykazania istnienia szkodliwego działania.
127
Ponadto, jeśli chodzi o argument oparty na braku bezpośredniego pomiaru poziomu hormonów tarczycy, należy stwierdzić, że skarżące nie kwestionują w konkretny sposób stwierdzenia, zgodnie z którym ECHA mogła racjonalnie wywnioskować ze zmian histopatologicznych w tarczycy, że funkcjonowanie tarczycy mogło być nieprawidłowe, że nieprawidłowe działanie tarczycy mogło powodować zmiany poziomu hormonów tarczycy u matki i że te zmiany w poziomie hormonów mogły skutkować działaniem neurotoksycznym mającym wpływ na rozwój płodu.
128
Argumenty skarżących nie dowodzą zatem, że zaskarżona decyzja jest obarczona oczywistym błędem w ocenie w tym względzie, w związku z czym należy je oddalić.
129
Po drugie, zdaniem skarżących wyniki badania OECD TG 408 nie dawały racjonalnych podstaw do uznania, że rozpatrywana substancja może skutkować działaniem neurotoksycznym mającym wpływ na rozwój.
130
Skarżące utrzymują, że zaskarżona decyzja ujawnia brak precyzji w procesie podejmowania decyzji przez ECHA. 90-dniowe badanie OECD TG 408 wskazuje bowiem na minimalny rozlany przerost nabłonka pęcherzykowego w gruczołach tarczycy u pięciu z dziesięciu samców i u trzech z dziesięciu samic w grupie kontrolnej. Stwierdzając, że skutki zmierzone w tym badaniu zostały „zaobserwowane u jednego zwierzęcia z grupy kontrolnej”, Rada Odwoławcza popełniła zatem błąd w ustaleniach faktycznych, którego nie można uznać za zwykły błąd redakcyjny. Skarżące wyjaśniają, że z powodu tego błędu ECHA nie wzięła pod uwagę dowodów wyraźnie wskazujących na to, że minimalny rozlany przerost nabłonka pęcherzykowego w gruczołach tarczycy nie był związany z podawaniem, ponieważ został zaobserwowany również u wielu zwierząt z grupy kontrolnej.
131
Zdaniem skarżących, wskazując, że „[p]omimo stwierdzenia wystąpienia skutków u jednego zwierzęcia z grupy kontrolnej badanie OECD TG 408 wykazało większą częstotliwość występowania minimalnego lub rozlanego przerostu nabłonka pęcherzykowego, niezależnie od poziomu otrzymanej dawki, u zwierząt poddanych działaniu rozpatrywanej substancji w porównaniu z grupą kontrolną”, Rada Odwoławcza powtórzyła błąd dotyczący grupy kontrolnej i popełniła inny błąd, odnosząc się do „minimalnego lub rozlanego przerostu”, podczas gdy wynik odnotowany w tym badaniu jest „rozlanym przerostem nabłonka pęcherzykowego” określonym jako „minimalny”.
132
W tym względzie należy zauważyć, że Rada Odwoławcza wskazała, iż badanie OECD TG 408 wykazało zmiany histopatologiczne tarczycy polegające na rozlanym przeroście pęcherzyków tarczycy na wszystkich poziomach dawki (15, 50 i 150 mg/kg mc/dzień) u samców i samic szczurów.
133
Ponadto zdaniem Rady Odwoławczej okoliczność, że skutki zaobserwowane w ramach badania OECD TG 408 nie były wyraźnie związane z podaną dawką i zostały również zaobserwowane u jednego zwierzęcia w grupie kontrolnej, nie podważa tej oceny. Nawet jeśli bowiem nie można było wykazać, że zaobserwowane skutki były związane z podaną dawką, w kontekście tego badania mogły one jednak stanowić uzasadnione podstawy do uznania, że rozpatrywana substancja może skutkować działaniem neurotoksycznym mającym wpływ na rozwój.
134
Rada Odwoławcza dodała, że okoliczność, iż pewne skutki zostały zaobserwowane u jednego zwierzęcia z grupy kontrolnej, nie oznacza, że można zignorować podobne skutki zaobserwowane we wszystkich innych grupach, ponieważ badanie OECD TG 408 wykazało większą częstotliwość występowania minimalnego lub rozlanego przerostu nabłonka pęcherzykowego, przy wszystkich dawkach, w grupach zwierząt poddanych działaniu rozpatrywanej substancji w porównaniu z grupą kontrolną.
135
W tym względzie należy stwierdzić, że – jak podnoszą skarżące, a czemu ECHA nie zaprzeczyła – zaskarżona decyzja jest obarczona błędem dotyczącym liczby zwierząt z grupy kontrolnej, u których zaobserwowano wystąpienie skutków.
136
Odwołując się bowiem do wpływu na jedno zwierzę z grupy kontrolnej, podczas gdy rozlany przerost nabłonka pęcherzykowego został zaobserwowany u pięciu z dziesięciu samców i u trzech z dziesięciu samic z tej grupy, Rada Odwoławcza dopuściła się w zaskarżonej decyzji błędu co do prawdziwości ustaleń faktycznych w rozumieniu orzecznictwa przypomnianego w pkt 16 powyżej.
137
Wbrew temu, co twierdzi ECHA, błąd ten, który skłonił Radę Odwoławczą do stwierdzenia, że skutki zaobserwowano u 5 % zwierząt z grupy kontrolnej (1 na 20) zamiast u 40 % zwierząt z tej grupy (8 z 20), nie może ze względu na swoją wagę zostać uznany za zwykły błąd redakcyjny, który mógł zostać naprawiony poprzez zastąpienie odniesienia do „jednego zwierzęcia” odniesieniem do „niektórych zwierząt”.
138
Na podstawie orzecznictwa przypomnianego w pkt 16 powyżej sam ten błąd co do prawdziwości ustaleń faktycznych prowadzi do niezgodności z prawem wniosku Rady Odwoławczej, zgodnie z którym badanie OECD TG 408 wykazało większą częstotliwość występowania minimalnego lub rozlanego przerostu nabłonka pęcherzykowego, przy wszystkich dawkach, w grupach zwierząt poddanych działaniu rozpatrywanej substancji w porównaniu z grupą kontrolną.
139
Ze względu bowiem na ten błąd co do prawdziwości ustaleń faktycznych, który sąd Unii powinien właśnie skontrolować, w sytuacji gdy ECHA korzysta z przysługującego jej szerokiego zakresu uznania (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 4 maja 2023 r., EBC/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, pkt 55 i przytoczone tam orzecznictwo), wniosek, zgodnie z którym badanie OECD TG 408 wykazało zmiany histopatologiczne tarczycy polegające na rozlanym przeroście pęcherzyków tarczycy na wszystkich poziomach dawki (15, 50 i 150 mg/kg mc/dzień) u samców i samic szczurów, opiera się na nieprawidłowych ustaleniach faktycznych.
140
Tymczasem wbrew temu, co twierdzi ECHA, nie można wykluczyć, że w braku tego błędu Rada Odwoławcza nie stwierdziłaby istnienia neurotoksycznego działania rozpatrywanej substancji mającego wpływ na rozwój.
141
Ponadto, jak wynika z orzecznictwa przypomnianego w pkt 16 powyżej, istnienie błędu co do prawidłowości ustaleń faktycznych, na których oparła się ECHA, oznacza, że Sąd nie musi badać ewentualnego braku oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych. Sąd Unii nie może bowiem kontrolować zgodności z prawem oceny błędnych okoliczności faktycznych.
142
Taka kontrola sprowadzałaby się zresztą do zastąpienia przez Sąd oceny wysoce złożonych okoliczności faktycznych oceną dokonaną przez ECHA w sposób sprzeczny z orzecznictwem przypomnianym w pkt 17 powyżej i z naruszeniem prawa do skutecznej ochrony sądowej skarżących, które w każdym wypadku nie były w stanie zrozumieć błędnej oceny okoliczności faktycznych dokonanej w zaskarżonej decyzji.
143
Ponadto dokonane przez ECHA odesłanie do uzasadnienia decyzji pierwotnej również nie pozwala na uzupełnienie błędu, jakim jest obarczone uzasadnienie zaskarżonej decyzji.
144
Zgodnie bowiem z orzecznictwem przytoczonym w pkt 24 powyżej decyzja Rady Odwoławczej zastąpiła decyzję pierwotną, w związku z czym uzasadnienia decyzji pierwotnej, które nie zostało powtórzone jako uzasadnienie zaskarżonej decyzji, nie można uznać za zawarte w uzasadnieniu tej ostatniej decyzji.
145
Jest tak, tym bardziej że uzasadnienia decyzji pierwotnej, które nie zostało powtórzone w zaskarżonej decyzji, nie można zakwestionować przed Sądem, w związku z czym uznanie tego uzasadnienia za część uzasadnienia zaskarżonej decyzji naruszałoby prawo skarżących do skutecznej ochrony sądowej.
146
Zaskarżona decyzja jest zatem obarczona błędem rzeczowym w zakresie ustaleń faktycznych dokonanych przez Radę Odwoławczą.
147
W konsekwencji należy uwzględnić zarzut piąty i częściowo uwzględnić skargę na zaskarżoną decyzję w zakresie, w jakim w decyzji tej wymaga się, aby EOGRTS, na temat którego skarżące powinny przedstawić informacje, uwzględniało dodatkowe kohorty 2A i 2B (neurotoksyczność rozwojowa).
148
Ponieważ zarzut piąty został uwzględniony, nie ma potrzeby orzekania w przedmiocie zarzutu czwartego.
W przedmiocie kosztów
149
Zgodnie z art. 134 § 3 regulaminu postępowania przed Sądem w razie częściowego tylko uwzględnienia żądań każdej ze stron, każda z nich pokrywa własne koszty. Jednakże, jeżeli jest to uzasadnione okolicznościami sprawy, Sąd może orzec, że jedna ze stron pokrywa, oprócz własnych kosztów, część kosztów poniesionych przez stronę przeciwną.
150
W niniejszej sprawie, ponieważ żądania skarżących i ECHA zostały uwzględnione tylko częściowo, należy orzec, że każda ze stron pokrywa własne koszty.
Z powyższych względów
SĄD (szósta izba w składzie powiększonym)
orzeka, co następuje:
1)
Stwierdza się nieważność decyzji Rady Odwoławczej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) A‑009‑2022 z dnia 19 września 2023 r. w zakresie, w jakim w decyzji tej wymaga się, aby rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, w odniesieniu do którego Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH i United Initiators GmbH powinny przedstawić informacje, uwzględniało dodatkowe kohorty 2A i 2B (neurotoksyczność rozwojowa).
2)
W pozostałym zakresie skarga zostaje oddalona.
3)
ECHA, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse i United Initiators pokrywają własne koszty.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 19 listopada 2025 r.
Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.