61995CJ0127_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C-127/95,
που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Court of Appeal in Northern Ireland (Ηνωμένο Βασίλειο) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ
Norbrook Laboratories Ltd
και
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food,
η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία και το κύρος της οδηγίας 81/851/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα (ΕΕ L 317, σ. 1), και της οδηγίας 81/852/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων (ΕΕ L 317, σ. 16),
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(πέμπτο τμήμα),
συγκείμενο από τους C. Gulmann, πρόεδρο τμήματος, M. Wathelet, J. C. Moitinho de Almeida, J.-P. Puissochet και L. Sevσn (εισηγητή), δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: P. Lιger
γραμματέας: L. Hewlett, υπάλληλος διοικήσεως,
λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:
- η Norbrook Laboratories Ltd, εκπροσωπούμενη από τους James McSparran, QC, Gerald Barling, QC, Mark Orr, barrister, και Christopher Hodges, solicitor,
- η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από τον Stephen Braviner, του Treasury Solicitor's Department, επικουρούμενο από τον Peter Duffy, barrister,
- η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Richard Wainwright, κύριο νομικό σύμβουλο, και τον Michel Nolin, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας,
έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,
αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της Norbrook Laboratories Ltd, εκπροσωπουμένης από τον Gerald Barling, της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπουμένης από τη Stephanie Ridley, του Treasury Solicitor's Department, τον Ronald Weatherup, QC, και τον Peter Duffy, και της Επιτροπής, εκπροσωπουμένης από τους Richard Wainwright και Michel Nolin, κατά τη συνεδρίαση της 27ης Φεβρουαρίου 1997,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 17ης Απριλίου 1997,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1 Με διάταξη της 27ης Μαρτίου 1995, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 18 Απριλίου 1995, το Court of Appeal in Northern Ireland υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, διάφορα προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία και το κύρος της οδηγίας 81/851/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα (ΕΕ L 317, σ. 1), και της οδηγίας 81/852/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων (ΕΕ L 317, σ. 16).
2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Norbrook Laboratories Ltd (στο εξής: Norbrook) και του Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (στο εξής: MAFF), σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας (στο εξής: ΑΚ) κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος.
Η κοινοτική νομοθεσία
3 Η οδηγία 81/851 σκοπεί την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα και, μεταξύ άλλων, τις προϋποθέσεις χορηγήσεως, αναστολής και ανακλήσεως των ΑΚ. Η πρώτη αιτιολογική σκέψη της αναφέρει ότι κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διαθέσεως των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Η δεύτερη αιτιολογική σκέψη διευκρινίζει ωστόσο ότι ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που να μην μπορούν να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη της βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμακευτικών προϋόντων εντός της Κοινότητας. Η τρίτη και η τέταρτη αιτιολογική σκέψη τονίζουν την ανάγκη να εξαλειφθούν τα εμπόδια που υφίστανται στο εμπόριο των φαρμακευτικών προϋόντων εντός της Κοινότητας, με την προσέγγιση των εθνικών διατάξεων. Στην ενδέκατη αιτιολογική σκέψη τονίζεται ότι η οδηγία αποτελεί μία μόνο φάση στην πραγματοποίηση του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων και ότι νέα μέτρα θα αποδειχθούν αναγκαία, λαμβανομένης υπόψη της εμπειρίας που θα αποκτηθεί, με σκοπό την εξάλειψη των εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία τα οποία υπάρχουν ακόμη.
4 Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 81/851 ορίζει τα εξής:
«Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ενός κράτους μέλους αν δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους.»
5 Το άρθρο 5 προβλέπει τα ακόλουθα:
«Για να χορηγηθεί η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 4, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.
Στην αίτηση αυτή πρέπει να επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά:
1. όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά και, κατά περίπτωση, του παρασκευαστή·
(...)
3.
ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος, με τη συνήθη ορολογία, αλλά όχι τον εμπειρικό χημικό τύπο, και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία που συνιστά ο Διεθνής Οργανισμός Υγείας, στην περίπτωση που υπάρχει μια τέτοια ονομασία·
4. συνοπτική περιγραφή της μεθόδου παρασκευής·
(...)
9.
περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή (ποσοτική και ποιοτική ανάλυση των συστατικών και του τελικού προϋόντος, δοκιμασίες για την αναζήτηση πυρετογόνων ουσιών, αναζήτηση βαρέων μετάλλων, δοκιμασίες σταθερότητας, βιολογικές δοκιμασίες και δοκιμασίες τοξικότητας, έλεγχος ενδιάμεσων προϋόντων της παρασκευής)·
(...).»
6 Το άρθρο 6 της οδηγίας 81/851 προβλέπει ότι τα δικαιολογητικά και τα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημεία 8, 9 και 10, συντάσσονται από εμπειρογνώμονες. Το άρθρο 7 καθορίζει τον ρόλο των εμπειρογνωμόνων αυτών.
7 Το άρθρο 8 υποχρεώνει τα κράτη μέλη να λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγηση ΑΚ να μην υπερβαίνει μια προθεσμία 120 ημερών από της ημερομηνίας υποβολής της αιτήσεως. Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί για 90 ημέρες.
8 To άρθρο 9 προβλέπει τα εξής:
«Για την εξέταση της αιτήσεως που υποβάλλεται βάσει του άρθρου 5, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών:
1.
πρέπει να ελέγχουν κατά πόσο ο υποβληθείς φάκελος είναι σύμφωνος με το άρθρο 5, και να εξετάζουν, με βάση τις εκθέσεις που συντάσσουν οι εμπειρογνώμονες σύμφωνα με το άρθρο 7, αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας·
2.
μπορούν να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϋόν σε έλεγχο από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που ορίζεται για τον σκοπό αυτόν, για να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιήθηκαν από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στον φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 5, εδάφιο δεύτερο, σημείο 9, είναι ικανοποιητικές·
3. μπορούν, ενδεχόμενα, να ζητήσουν από τον αιτούντα να συμπληρώσει τον φάκελο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5. Όταν οι αρμόδιες αρχές κάνουν χρήση της ευχέρειας αυτής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 αναστέλλονται έως ότου υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται, επίσης, για το χρονικό διάστημα που παρέχεται ενδεχόμενα στον αιτούντα για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.»
9 Το άρθρο 11 αναφέρεται στους λόγους για τους οποίους δεν χορηγείται η ΑΚ. Σύμφωνα με το άρθρο αυτό, η ΑΚ δεν χορηγείται, μεταξύ άλλων, αν ο φάκελος που υποβλήθηκε στις αρμόδιες αρχές δεν είναι σύμφωνος με τις διατάξεις των άρθρων 5, 6, και 7.
10 Το άρθρο 40 της οδηγίας 81/851 αναφέρει τους κανόνες που αφορούν, μεταξύ άλλων, την αιτιολογία και την κοινοποίηση ορισμένων αποφάσεων που λαμβάνονται στο πλαίσιο της οδηγίας.
11 Κατά το άρθρο 41, «Όλες οι αποφάσεις αρνήσεως, ανακλήσεως ή αναστολής χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας (...) λαμβάνονται μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στην οδηγία αυτή».
12 Η οδηγία 81/852 παρέχει διευκρινίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις που αφορούν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που πρέπει να προσκομίζονται κατά την υποβολή αιτήσεως ΑΚ.
13 Το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/852 προβλέπει τα εξής:
«Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις ώστε να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους, σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος, δυνάμει του άρθρου 5, δεύτερη παράγραφος, σημεία 3, 4, 6, 8, 9 και 10, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.»
14 Το εν λόγω παράρτημα αποτελείται από τρία μέρη: το πρώτο αφορά τις αναλυτικές (φυσικοχημικές, βιολογικές και μικροβιολογικές) δοκιμασίες επί των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων, το δεύτερο τις τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμασίες και το τρίτο τις κλινικές δοκιμασίες. Το πρώτο μέρος υποδιαιρείται σε έξι σημεία: Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών (Α), Περιγραφή της μεθόδου παρασκευής (Β), Έλεγχος των πρώτων υλών (Γ), Έλεγχοι κατά την παραγωγή (Δ), Έλεγχοι του τελικού προϋόντος (Ε) και Δοκιμές σταθερότητας (ΣΤ).
15 Το σημείο Α του πρώτου μέρους ορίζει τα εξής:
«Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας, δυνάμει του άρθρου 5, δεύτερη παράγραφος, σημείο 3, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, υποβάλλονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες και με την παροχή όλων των αιτιολογητικών στοιχείων, σε περίπτωση τροποποιήσεων σε σχέση με τους κανόνες αυτούς, για λόγους οι οποίοι αναφέρονται στην πρόοδο της επιστήμης.
1.
Ως "ποιοτική σύνθεση" όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϋόντος πρέπει να νοείται ο προσδιορισμός ή η περιγραφή:
- του ή των δραστικών συστατικών,
- του ή των συστατικών του εκδόχου (...),
- των συστατικών, που προορίζονται για κατάποση ή κατ' άλλον τρόπο να χορηγηθούν στα [άρρωστα] ζώα, του εξωτερικού περιβλήματος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος, όπως π.χ. κάψουλες, όστιες, κ.λπ.
Οι ενδείξεις αυτές συμπληρώνονται με κάθε χρήσιμο πληροφοριακό στοιχείο σχετικά με τον περιέκτη και, ενδεχόμενα, με τον τρόπο κλεισίματός του.
(...)»
16 Σύμφωνα με το σημείο Β, πρώτο εδάφιο, του πρώτου μέρους:
«Η συνοπτική περιγραφή της μεθόδου παρασκευής, που επισυνάπτεται στην αίτηση άδειας του άρθρου 5, παράγραφος 2, σημείο 4, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, συντάσσεται κατά τρόπο που να δίνει ικανοποιητική εικόνα της φύσεως των διενεργουμένων ενεργειών.»
17 Το δεύτερο εδάφιο του σημείου Β αναφέρει τα στοιχεία τα οποία πρέπει να περιέχει τουλάχιστον η περιγραφή αυτή.
18 Σύμφωνα με το σημείο Γ, πρώτο και δεύτερο εδάφιο, του πρώτου μέρους,
«Για την εφαρμογή της παραγράφου αυτής, ως "πρώτες ύλες" νοούνται όλα τα συστατικά του φαρμακευτικού προϋόντος και, αν είναι ανάγκη, ο περιέκτης, όπως αναφέρονται στο σημείο Α, παράγραφος 1.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά, που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας του άρθρου 5, παράγραφος 2, σημεία 9 και 10, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, περιλαμβάνουν κυρίως τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που σχετίζονται με τον έλεγχο ποιότητας όλων των συστατικών που χρησιμοποιούνται. [Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά υποβάλλονται σύμφωνα] με τις ακόλουθες διατάξεις.»
19 Μετά τα πραγματικά περιστατικά της διαφοράς της κύριας δίκης, οι οδηγίες 81/851 και 81/852 τροποποιήθηκαν επανειλημμένως. Συνεπώς, τα προδικαστικά ερωτήματα δεν αφορούν τις τροποποιήσεις αυτές.
Η εθνική νομοθεσία
20 Στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι οδηγίες 81/851 και 81/852 θεωρήθηκαν ότι τέθηκαν σε εφαρμογή με τον Medicines Act 1968, όπως τροποποιήθηκε, και με τα διάφορα άλλα νομοθετήματα που θεσπίστηκαν με βάση τον νόμο αυτό.
21 Σύμφωνα με τον Medicines Act 1968, η αρμόδια σε θέματα ΑΚ αρχή, η Licensing Authority, αποτελείται από τους Υπουργούς Υγείας ή/και Γεωργίας, οι οποίοι μεταβιβάζουν ορισμένες εκτελεστικές εξουσίες στο Veterinary Medicines Directorate του ΜΑFF.
Η διαφορά της κύριας δίκης
22 Η Norbrook παρασκευάζει και διανέμει φαρμακευτικά προϋόντα κτηνιατρικής χρήσεως σε όλο τον κόσμο. Μεταξύ των φαρμακευτικών αυτών προϋόντων περιλαμβάνεται ένα ενέσιμο προϋόν γνωστό υπό την ονομασία «Pen & Strep», το οποίο χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία βακτηριδιακής λοιμώξεως εμφανιζομένης στα βοοειδή, στους χοίρους και στα πρόβατα. Το Pen & Strep περιέχει κυρίως δύο δραστικά συστατικά, την προκανη πενικιλίνη και τη διυδροστρεπτομυκίνη-θειικόν άλας (στο εξής: DHS).
23 Η Norbrook παρασκευάζει την DHS από τη στρεπτομυκίνη-θειικόν άλας (στο εξής: SS) με αναγωγή ή υδρογονοποίηση, με τις οποίες προκαλείται αλλοίωση της μοριακής δομής της SS. Αφού παρασκευασθεί η DHS, αναμειγνύεται με το άλλο δραστικό συστατικό, ήτοι την προκανη πενικιλίνη, και τα μη δραστικά συστατικά που είναι γνωστά ως έκδοχα, προκειμένου να παρασκευαστεί το τελικό προϋόν Pen & Strep.
24 Μολονότι είναι δυνατόν η DHS να αγοραστεί από άλλους παρασκευαστές φαρμακευτικών προϋόντων, ειδικότερα δε από τη Rhτne-Poulenc Industries SA στη Γαλλία, η Norbrook, από πολλών ετών, παρασκευάζει η ίδια το μεγαλύτερο μέρος της DHS που απαιτείται για την παρασκευή του Pen & Strep με μικρότερο κόστος, χρησιμοποιώντας SS που αγοράζει στην ελεύθερη αγορά.
25 Το Pen & Strep κυκλοφόρησε στην αγορά για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1968. Μετά την έναρξη ισχύος του Medecines Act 1968, την 1η Σεπτεμβρίου 1971, χορηγήθηκε αυτομάτως στη Norbrook άδεια ισχύουσα για το Pen & Strep.
26 Σύμφωνα με την οδηγία 81/851, όλες οι κατά το παρελθόν χορηγηθείσες άδειες γι' αυτό το είδος προϋόντων αναθεωρήθηκαν εν συνεχεία, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα σχετικά προϋόντα ήσαν σύμφωνα προς τους κοινοτικούς κανόνες. Στις 28 Αυγούστου 1987, η Norbrook υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση «αναθεωρημένης» αδείας, στην οποία ανέφερε ότι ο παρασκευαστής της DHS θα ήταν η Rhτne-Poulenc Industries SA.
27 Από την αίτηση που υπέβαλε η Norbrook στις 9 Μαρτίου 1990 και με την οποία ζήτησε την τροποποίηση της αρχικής αιτήσεώς της, προέκυψε ότι προετίθετο να παρασκευάζει η ίδια την DHS. Το MAFF ζήτησε συνεπώς ορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα, τον τόπο εγκαταστάσεως, τις μεθόδους παρασκευής, καθώς και τις μεθόδους ελέγχου των προμηθευτών της SS.
28 Στις 13 Μαου 1991, το MAFF γνωστοποίησε στη Norbrook ότι η προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια για το Pen & Strep έληγε στις 12 Μαρτίου 1991 και ότι η «αναθεωρημένη» άδεια που την αντικαθιστούσε δεν της επέτρεπε να χρησιμοποιεί DHS προερχόμενη από πηγή εκτός της Rhτne-Poulenc Industries SA, της οποίας γινόταν μνεία στην από 28 Αυγούστου 1987 αίτησή της. Ως προς την τροποποίηση της αιτήσεως, δεν μπορούσε να ληφθεί καμία τελική αποφάση ενόσω δεν είχαν προσκομιστεί τα αιτηθέντα πληροφοριακά στοιχεία. Η παρούσα προδικαστική παραπομπή πηγάζει από αυτή την αίτηση πρόσθετων πληροφοριακών στοιχείων.
29 Κατόπιν προσφυγής που άσκησε η Norbrook, η υπόθεση εκδικάστηκε σε πρώτο βαθμό, στις 11 Δεκεμβρίου 1992, από το High Court of Justice in Northern Ireland.
30 To MAFF άσκησε έφεση κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Court of Appeal in Northern Ireland και η Norbrook άσκησε αντέφεση.
31 Θεωρώντας ότι για τη λύση της διαφοράς είναι αναγκαία η ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου, το Court of Appeal in Northern Ireland υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Έχουν οι οδηγίες 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου (και ειδικότερα τα άρθρα 5, 8, 9, 11, 29 έως 31, 35, 40 και 41 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ και το πρώτο μέρος του παραρτήματος της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ, ως είχαν προ πάσης τροποποιήσεως) την έννοια ότι επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους, υπό περιστάσεις όπως εκείνες που περιγράφονται στη διάταξη περί παραπομπής,
α) να αξιώνει από τον αιτούντα τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος (στο εξής: προϋόν) να γνωστοποιεί ή να ενεργεί κατά τρόπο που να καθιστά δυνατή τη γνωστοποίηση στην αρμόδια αρχή των ονομάτων και των διευθύνσεων του ή των παρασκευαστών ορισμένης ουσίας (στο εξής: ουσία), από τους οποίους ο αιτών προτίθεται να αγοράσει ποσότητες της ουσίας για χρήση κατά την παρασκευή από τον αιτούντα ενός από τα δραστικά συστατικά (στο εξής: δραστικό συστατικό) του προϋόντος, και να παρέχει ή να μεριμνά για την παροχή στην αρμόδια αρχή λεπτομερειακών στοιχείων όσον αφορά την(τις) τοποθεσία(ες) όπου πρόκειται να παρασκευαστεί η ουσία, και τις διαδικασίες παρασκευής και τις μεθόδους δοκιμασιών ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή της ουσίας;
β) να αξιώνει από τον αιτούντα τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας να υποβάλλει για έγκριση στην αρμόδια αρχή τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ελέγχου που πρέπει να διενεργούνται σε κάθε αγοραζόμενη από τον αιτούντα παρτίδα της ουσίας και να μη διαθέτει καμία παρτίδα του προϋόντος έως ότου δοθεί έγκριση για την αντίστοιχη παρτίδα της ουσίας;
γ) να αξιώνει από τον αιτούντα (είτε χορηγώντας την άδεια υπό ειδικούς όρους είτε αρνούμενη τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας είτε άλλως πώς) ή να συμμορφώνεται με μία ή και με τις δύο ανωτέρω αξιώσεις ή να διαθέτει το προϋόν μόνον εφόσον έχει παρασκευαστεί με τη χρήση ποσοτήτων δραστικού συστατικού που αγοράστηκαν από ορισμένο προμηθευτή και δεν έχουν παρασκευαστεί από τον ίδιο τον αιτούντα;
δ) να αναστέλλει την προβλεπόμενη στο άρθρο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ προθεσμία για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας μέχρις ότου ο αιτών συμφωνήσει για την παροχή των υπό αα ανωτέρω πληροφοριακών στοιχείων;
2) Επηρεάζει τις απαντήσεις στα ερωτήματα 1 αα έως 1 δδ ανωτέρω το αν η διαδικασία παρασκευής του προϋόντος είναι συνεχής ή όχι συνεχής και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, κατά ποιον τρόπο θα επηρεαζόταν η απάντηση στα ερωτήματα αυτά;
3) Θα επηρέαζε τις απαντήσεις στα ερωτήματα 1 αα έως 1 δδ ανωτέρω εάν ο αιτών δεν θα μπορούσε ευλόγως να συλλέξει οποιαδήποτε από τα πληροφοριακά στοιχεία που διαλαμβάνονται στο ερώτημα 1 αα και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, κατά ποιο τρόπο θα επηρέαζε τις απαντήσεις στα ερωτήματα αυτά;
4) α) Αν η αξίωση για παροχή πρόσθετων πληροφοριακών στοιχείων και οι άλλες αξιώσεις που περιγράφονται στο ερώτημα 1 ανωτέρω, ή οποιαδήποτε από αυτές, είναι prima facie επιτρεπτές, βάσει των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου, πρέπει τέτοιες αξιώσεις να είναι σύμφωνες προς την αρχή της αναλογικότητας του κοινοτικού δικαίου;
β) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο αα, πρέπει η αρχή αυτή να εφαρμοστεί στην υπό κρίση υπόθεση από το εθνικό δικαστήριο ή από το Δικαστήριο των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων;
γ) i) Αν η αρχή αυτή πρέπει να εφαρμοστεί από το Δικαστήριο των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, παραβιάζει κάποια από τις ανωτέρω αξιώσεις την αρχή της αναλογικότητας;
ii) Αν η αρχή αυτή πρέπει να εφαρμοστεί από το εθνικό δικαστήριο, με ποια κριτήρια και από ποια άποψη πρέπει να εκτιμηθεί η αναλογικότητα των αξιώσεων;
5) νΕχουν τα άρθρα 30 έως 36 της Συνθήκης ΕΚ την έννοια ότι απαγορεύουν αξιώσεις όπως οι ανωτέρω περιγραφείσες, ή κάποιες από αυτές;
6) α) Πρέπει το άρθρο 40 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι έχει εφαρμογή στις ανωτέρω περιγραφείσες αξιώσεις;
β) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, υπό ποιες συνθήκες και με ποια κριτήρια πρέπει η αιτιολόγηση της επιβολής τέτοιων αξιώσεων να θεωρείται μη προσήκουσα, σύμφωνα με το άρθρο 40, και ήσαν προσηκόντως αιτιολογημένες οι σχετικές αξιώσεις στην παρούσα υπόθεση;
7) α) Ευθύνεται ένα κράτος μέλος δυνάμει του κοινοτικού δικαίου προς αποζημίωση ενός επιχειρηματία για τη ζημία την οποία αυτός υπέστη λόγω της επιβολής αξιώσεων όπως οι ανωτέρω περιγραφείσες, οι οποίες
i) δεν συμβιβάζονται με τις διατάξεις των οδηγιών 81/851 ή/και 81/852 του Συμβουλίου;
ii) παραβιάζουν την αρχή της αναλογικότητας;
iii) απαγορεύονται από τα άρθρα 30 έως 36 της Συνθήκης ΕΚ;
iv) δεν είναι επαρκώς αιτιολογημένες υπό την έννοια του άρθρου 40 της οδηγίας 81/851;
β) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως σε όλες ή σε κάποιες από τις περιπτώσεις i, ii, iii, iv του ερωτήματος 7 αα, υπό ποιες συνθήκες γεννάται μια τέτοια ευθύνη;»
Επί του βαθμού εναρμονίσεως των προϋποθέσεων χορηγήσεως της ΑΚ
32 Για να δοθεί απάντηση στα υποβληθέντα ερωτήματα, πρέπει, εκ προοιμίου, να τεθεί το ερώτημα αν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 ρυθμίζουν εξαντλητικά τις προϋποθέσεις χορηγήσεως της ΑΚ, οπότε, αφενός, η αρμόδια αρχή δεν μπορεί να εξαρτά τη χορήγηση της αδείας αυτής από καμία άλλη προϋπόθεση πέραν εκείνων που αναφέρονται στις οδηγίες αυτές και, αφετέρου, η εν λόγω αρχή πρέπει να τηρεί όλα όσα επιτάσσει το άρθρο 6 της οδηγίας 81/851.
33 Από το σύνολο του συστήματος που εισάγουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 προκύπτει ότι θεσπίζουν ακριβείς και λεπτομερείς κανόνες όσον αφορά τις αιτήσεις ΑΚ, την εξέτασή τους και τις επακόλουθες σχετικές αποφάσεις.
34 Το άρθρο 41 της οδηγίας 81/851 απαγορεύει σαφώς στα κράτη μέλη να επιβάλλουν, για τη χορήγηση ΑΚ, άλλες απαιτήσεις πλέον εκείνων που προβλέπει η οδηγία αυτή.
35 Η απαγόρευση αυτή εκφράζει τον στόχο της εναρμονίσεως των εθνικών διαδικασιών χορηγήσεως ΑΚ, προκειμένου να εκλείψουν τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων, όπως διαλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, στην τρίτη και στην τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 81/851.
36 Το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 013/001, σ. 25), έχει την έννοια ότι η αναστολή χορηγήσεως ή η ανάκληση ΑΚ δεν μπορούν να αποφασίζονται παρά μόνο για λόγους που προβλέπονται στην οδηγία αυτή ή σε άλλες ισχύουσες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου (απόφαση της 7ης Δεκεμβρίου 1993, C-83/92, Pierrel κ.λπ., Συλλογή 1993, σ. Ι-6419). ΙΟπως εξάλλου τόνισε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 42 των προτάσεών του, οι στόχοι και πολλά άρθρα των οδηγιών εναρμονίσεως στον τομέα της ΑΚ φαρμακευτικών προϋόντων προοριζομένων για τον άνθρωπο και τα ζώα, στα οποία συγκαταλέγεται το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65 και το άρθρο 41 της οδηγίας 81/851, είναι παρεμφερή.
37 Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου αμφισβητεί αυτή την περιοριστική ερμηνεία, για τον λόγο ότι το άρθρο 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/851 επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να απαιτεί από τον αιτούντα ΑΚ την προσκόμιση πρόσθετων πληροφοριών.
38 Πρέπει ωστόσο να τονιστεί ότι, σύμφωνα με αυτό τούτο το γράμμα της εν λόγω διατάξεως, η εξουσία της αρμόδιας αρχής να απαιτεί τη συμπλήρωση του φακέλου δεν αφορά παρά «τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5». Επομένως, το πεδίο εφαρμογής καλύπτει μόνο τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που προβλέπονται στο άρθρο 5.
39 Η λειτουργία του άρθρου 9, σημείο 3, πρέπει συνεπώς να περιορίζεται στην παροχή της δυνατότητας προς την αρμόδια αρχή, αφενός, να καλεί τον αιτούντα ΑΚ να συμπληρώσει ένα φάκελο από τον οποίο λείπει κάποιο πληροφοριακό στοιχείο ή δικαιολογητικό από εκείνα που προβλέπουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 και, αφετέρου, να απαιτεί από τον αιτούντα πρόσθετες διευκρινίσεις στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι οδηγίες αυτές παρέχουν ρητώς την ευχέρεια αυτή στην αρμόδια αρχή.
40 Περαιτέρω, από τη γενική οικονομία των οδηγιών 81/851 και 81/852, καθώς και από αυτό τούτο το γράμμα πολλών από τις διατάξεις τους - ειδικότερα των άρθρων 9, σημείο 1, και 11, της οδηγίας 81/851 και του άρθρου 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/852 - προκύπτει ότι η αίτηση χορηγήσεως ΑΚ πρέπει να πληροί όλες τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 5 της οδηγίας 81/851.
41 Η ερμηνεία αυτή είναι πράγματι η μόνη που επιτρέπει να διασφαλίζεται η πραγματοποίηση του ουσιώδους στόχου της διαφυλάξεως της δημόσιας υγείας.
Επί του πρώτου ερωτήματος
42 Το πρώτο ερώτημα περιλαμβάνει, κατ' ουσίαν, δύο διακριτά μέρη. Το πρώτο μέρος, που προκύπτει από τα σημεία του αα έως γγ, αφορά τις απαιτήσεις που επιβάλλουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 για τη χορήγηση ΑΚ. Το δεύτερο μέρος, που περιέχεται στο σημείο δδ, αφορά τις προϋποθέσεις αναστολής της προθεσμίας χορηγήσεως της αδείας αυτής.
Επί των απαιτήσεων που επιβάλλουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 για τη χορήγηση ΑΚ
43 Με το πρώτο μέρος του πρώτου ερωτήματος, το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 έχουν την έννοια ότι δεν επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή να απαιτεί από τον αιτούντα ΑΚ, πρώτον, να γνωστοποιεί το όνομα και τη διεύθυνση του ή των παρασκευαστών μιας ουσίας που υπεισέρχεται στην παρασκευή ενός από τα δραστικά συστατικά του οικείου φαρμακευτικού προϋόντος (στο εξής: ουσία), καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον ή τους τόπους παρασκευής, δεύτερον να παρέχει πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής, καθώς και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής της εν λόγω ουσίας, τρίτον, να διαβιβάζει προς έγκριση τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που πραγματοποιήθηκαν σε κάθε παρτίδα της ουσίας αυτής και, τέταρτον, ως εναλλακτική επιλογή σε σχέση με τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις, να αγοράζει το δραστικό συστατικό, στην παρασκευή του οποίου υπεισέρχεται η ουσία αυτή, από συγκεκριμένο τρίτο πρόσωπο.
Επί των πληροφοριακών στοιχείων περί του παρασκευαστή της ουσίας
44 Σύμφωνα με το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 1, της οδηγίας 81/851, η αίτηση χορηγήσεως ΑΚ πρέπει να αναφέρει το «όνομα ή [την] εταιρική επωνυμία και [τη] διεύθυνση κατοικίας ή [την] έδρα του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά και, κατά περίπτωση, του παρασκευαστή».
45 Από το γράμμα της διατάξεως αυτής προκύπτει ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση αφορούν μόνον τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ή, ενδεχομένως, τον παρασκευαστή του τελικού προϋόντος. Το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 1, όπως και οι λοιπές διατάξεις των οδηγιών 81/851 και 81/852, δεν απαιτεί πράγματι ούτε να αναφέρονται το όνομα και η διεύθυνση του ή των παρασκευαστών ούτε να διαβιβάζονται πληροφορίες σχετικά με τον ή τους τόπους παρασκευής της ουσίας.
46 Η ερμηνεία αυτή επιρρωννύεται από το γεγονός ότι, ακολούθως, η οδηγία 92/18/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 1992, για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 (EE L 97, σ. 1), επέβαλε στον αιτούντα ΑΚ την υποχρέωση να αναφέρει «το όνομα και [τη] διεύθυνση του αιτούντος, το όνομα και [τη] διεύθυνση των παρασκευαστών και των τόπων όπου λαμβάνουν χώρα τα διάφορα στάδια κατασκευής (συμπεριλαμβανομένου του παρασκευαστή του τελικού προϋόντος και του ή των παρασκευαστών του ή των δραστικών συστατικών) και, κατά περίπτωση, το όνομα και [τη] διεύθυνση του εισαγωγέα» (τμήμα Ι, μέρος 1, σημείο Α, δεύτερο εδάφιο).
47 Τέλος, από τις σκέψεις 38 και 39 της παρούσας αποφάσεως προκύπτει ότι ούτε το άρθρο 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/851 μπορεί να δικαιολογήσει την απαίτηση των επίμαχων πληροφοριακών στοιχείων.
48 Ωστόσο, πρέπει να διευκρινιστεί ότι, αν αποδεικνύεται ότι μόνον η μνεία του ονόματος και της διευθύνσεως του ή των παρασκευαστών, καθώς και των πληροφοριών που αφορούν τον ή τους τόπους παρασκευής της ουσίας συνιστά αξιόπιστο μέσον για να παρασχεθεί κάποια άλλη πληροφορία που απαιτείται από τις οδηγίες 81/851 και 81/852, πρέπει να επιτρέπεται στην αρμόδια αρχή να απαιτεί τη μνεία αυτή. Συγκεκριμένα, σε μια τέτοια περίπτωση, η αίτηση της αρχής δεν αφορά αυτά καθεαυτά τα στοιχεία σχετικά με τον παρασκευαστή της ουσίας, αλλά τις αναγκαίες πληροφορίες που αυτά μπορούν να παράσχουν όσον αφορά τα λοιπά απαιτούμενα στοιχεία.
Επί των πληροφοριακών στοιχείων που αφορούν τη διαδικασία παρασκευής και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής της ουσίας
49 Το ζήτημα αν η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει από τον αιτούντα ΑΚ πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής της ουσίας και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής της αφορά την ερμηνεία του άρθρου 5, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4 και 9, της οδηγίας 81/851 και των σημείων Α, Β και Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, τα οποία αφορούν αντιστοίχως την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών του φαρμακευτικού προϋόντος, την περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και τον έλεγχο των πρώτων υλών.
50 νΟπως εκτέθηκε στις σκέψεις 33 έως 39 της παρούσας αποφάσεως, οι διατάξεις του άρθρου 5, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4 και 9, της οδηγίας 81/851 πρέπει να ερμηνεύονται αυστηρώς υπό την έννοια ότι δεν επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή να απαιτεί παρά μόνον τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που ρητώς αναφέρονται στις διατάξεις αυτές, όπως διευκρινίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 81/852.
51 Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που μπορούν να απαιτηθούν ποικίλλουν ανάλογα με τον χαρακτηρισμό της ουσίας βάσει των προπαρατεθεισών διατάξεων.
52 Το αιτούν δικαστήριο, χωρίς να χαρακτηρίσει την SS, περιορίζεται να αναφέρει ότι η ουσία αυτή υπεισέρχεται στην παρασκευή της DHS, η οποία αποτελεί δραστικό συστατικό. Προσθέτει ότι η DHS παρασκευάζεται από την SS με αναγωγή ή υδρογονοποίηση, με τις οποίες προκαλείται αλλοίωση της μοριακής δομής της SS.
53 Κατά τη Norbrook, η SS δεν είναι ούτε δραστικό συστατικό ούτε άλλου είδους συστατικό στοιχείο του Pen & Strep, αλλά είναι μια ουσία που εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής της DHS. Από αυτό συνάγει ότι η SS δεν εμπίπτει στο άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 3, της οδηγίας 81/851, όπως αυτό διευκρινίζεται στο σημείο Α του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852.
54 ςΟσον αφορά το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 4, της οδηγίας 81/851 και το σημείο Β του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, που αφορούν τη μέθοδο παρασκευής, η Norbrook φρονεί ότι ναι μεν επιβάλλουν τη μνεία της SS, πλην όμως δεν επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή να απαιτεί πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής της ή τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής, δεδομένου ότι, όταν οι διατάξεις αυτές αναφέρουν, μεταξύ άλλων, την «παρασκευή» και τον «τύπο», σκοπούν το τελικό προϋόν, ήτοι το Pen & Strep.
55 Τέλος, κατά τη Norbrook, το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 9, της οδηγίας 81/851 και το σημείο Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 δεν επιτρέπουν να απαιτούνται τα επίδικα πληροφοριακά στοιχεία, δεδομένου ότι η SS δεν είναι «πρώτη ύλη» σύμφωνα με τον σχετικό ορισμό του σημείου Γ.
56 Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου ισχυρίζεται, αντιθέτως, ότι το σημείο Α, περίπτωση 1, του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 χρησιμοποιεί με ευρεία έννοια την έκφραση «σύνθεση (...) όλων των συστατικών» που διαλαμβάνεται στο άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 3, της οδηγίας 81/851. Κατά την κυβέρνηση αυτή, η εν λόγω διάταξη επιβάλλει να αναφέρονται οι ιδιομορφίες της DHS. Δεδομένου ότι, στην υπόθεση της κύριας δίκης, η DHS παράγεται από SS στο πλαίσιο συνεχούς διαδικασίας παρασκευής, οι διευκρινίσεις σχετικά με την SS είναι χρήσιμες για να εκτιμηθούν επακριβώς οι κίνδυνοι που μπορεί να παρουσιάζει η DHS για τη δημόσια υγεία.
57 Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζει επιπλέον ότι η SS αποτελεί πρώτη ύλη, υπό την έννοια του σημείου Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, ή τουλάχιστον πρέπει να αντιμετωπίζεται ως τέτοια. Διευκρινίζει ότι τα στοιχεία που αφορούν αποκλειστικά την DHS δεν παρέχουν επαρκείς πληροφορίες όσον αφορά τη συνολική αβλάβεια του τελικού προϋόντος.
58 Η Επιτροπή τονίζει ότι μια αυστηρή ερμηνεία των οδηγιών 81/851 και 81/852, ως είχαν διατυπωθεί αρχικώς, θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα να εμποδίζονται οι βρετανικές αρχές να ζητούν πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με την SS, η οποία στη διαδικασία της παραγωγής του Pen & Strep χρησιμοποιείται πριν από την πρώτη ύλη, αλλά όχι σχετικά με την DHS. Κατά την Επιτροπή, οι οδηγίες αυτές προβλέπουν πράγματι μόνον τον έλεγχο των πρώτων υλών και μόνο μετέπειτα τροποποιήθηκαν επί του σημείου αυτού.
59 Η Επιτροπή παρατηρεί ωστόσο ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση θα μπορούσε να προβληθεί το επιχείρημα ότι η DHS και η SS είναι πολύ συγγενείς και ότι οι σημαντικότεροι κίνδυνοι προσμίξεων συνδεομένων με την παρασκευή εμφανίζονται κατά την παραγωγή της SS. Επομένως, η αρμόδια αρχή πρέπει να μπορεί να ζητεί πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο παρασκευής της SS, για να διαθέτει όλες τις εγγυήσεις σχετικά με την ποιότητα της ουσίας αυτής.
60 Πρώτον, πρέπει να τονιστεί ότι από το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 4, της οδηγίας 81/851 και από το σημείο Β του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 προκύπτει ότι οι διατάξεις αυτές αφορούν αποκλειστικά την περιγραφή της μεθόδου παρασκευής του τελικού προϋόντος και όχι των συστατικών του προϋόντος αυτού. Οι διατάξεις αυτές δεν αφορούν συνεπώς μια ουσία όπως η SS.
61 Δεύτερον, το σημείο Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 ορίζει την έννοια «πρώτες ύλες» παραπέμποντας στην έννοια «συστατικό» που περιγράφεται στο σημείο Α, περίπτωση 1, κατόπιν δε εκθέτει τις διατάξεις σύμφωνα με τις οποίες πρέπει να υποβάλλονται τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά σχετικά με τον έλεγχο αυτών των πρώτων υλών.
62 Για πρώτες ύλες που περιλαμβάνονται στις φαρμακοποιίες, το σημείο Γ, περίπτωση 1, προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι αρκεί μια απλή αναφορά στη φαρμακοποιία αυτή για την εφαρμογή του άρθρου 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 9, της οδηγίας 81/851.
63 Ακόμη και στην περίπτωση αυτή, οι διατάξεις του σημείου Γ, περίπτωση 1, ειδικότερα το τέταρτο, το έβδομο και το όγδοο εδάφιο, προβλέπουν την ενδεχόμενη προσφυγή σε λεπτομερέστερες πληροφορίες για να καταστεί δυνατό να ελεγχθεί ότι η πρώτη ύλη παρασκευάστηκε σύμφωνα με μέθοδο που δεν μπορεί να αφήσει προσμίξεις. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αφορούν τη μέθοδο παρασκευής και τον έλεγχο της πρώτης ύλης.
64 ςΟσον αφορά τις πρώτες ύλες που δεν περιλαμβάνονται σε φαρμακοποιία, από τις διατάξεις του σημείου Γ, περίπτωση 2, του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 προκύπτει ότι μπορούν να απαιτηθούν πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τη μέθοδο παρασκευής και τον έλεγχό τους.
65 Επομένως, εναπόκειται στο εθνικό δικαστήριο να αποφασίσει αν η SS αποτελεί πρώτη ύλη υπό την έννοια του σημείου Γ, πρώτο εδάφιο, του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, να εφαρμόσει τις διατάξεις του εν λόγω σημείου Γ, υπό το φως των στοιχείων ερμηνείας που παρατέθηκαν ανωτέρω.
66 Στην περίπτωση κατά την οποία το αιτούν δικαστήριο καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η SS δεν αποτελεί πρώτη ύλη υπό την έννοια του σημείου Γ, πρώτο εδάφιο, του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, τόσο η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου όσο και η Επιτροπή υποστηρίζουν ότι, ακόμη και στην περίπτωση αυτή, οι ιδιομορφίες της υποθέσεως της κύριας δίκης επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή να απαιτήσει τα επίμαχα πληροφοριακά στοιχεία. Η DHS και η SS είναι πράγματι πολύ συγγενείς και οι σημαντικοί κίνδυνοι προσμίξεως παρουσιάζονται κατά την παραγωγή της SS. Επομένως, μόνον οι αιτούμενες πληροφορίες σχετικά με την SS καθιστούν δυνατή την εκτίμηση της καθαρότητας της DHS.
67 Πρέπει να υπενθυμιστεί συναφώς ότι, όπως προκύπτει από την πρώτη αιτιολογική σκέψη της, πρωταρχικός σκοπός της οδηγίας 81/851 είναι η διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Συνεπώς, όταν από τον έλεγχο των δικαιολογητικών και των πληροφοριακών στοιχείων που απαριθμούνται στο άρθρο 5 προκύπτει ότι το φαρμακευτικό προϋόν είναι επιβλαβές, το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, σημείο 1, επιτρέπει τη μη χορήγηση της ΑΚ. Προς τούτο, όπως τονίστηκε ανωτέρω, το σημείο Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να απαιτεί, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, κατάλληλα προσδιοριστικά στοιχεία προκειμένου να βεβαιώνεται για την ποιότητα του τελικού προϋόντος.
68 Πρέπει επομένως να συναχθεί το συμπέρασμα ότι, υπό ειδικές περιστάσεις όπου μόνον οι πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τη μέθοδο ελέγχου της ουσίας από την οποία παρασκευάζεται ένα δραστικό συστατικό επιτρέπουν να ελεγχθεί η καθαρότητα του συστατικού αυτού και, επομένως, να διασφαλιστεί ότι το φαρμακευτικό προϋόν δεν είναι επιβλαβές, πρέπει να επιτρέπεται στην αρμόδια αρχή να απαιτεί τις πληροφορίες αυτές. Εναπόκειται στο εθνικό δικαστήριο να ελέγξει αν στην υπόθεση που εκκρεμεί ενώπιόν του συντρέχουν τέτοιες περιστάσεις.
Επί της προηγουμένης εγκρίσεως των παρτίδων της ουσίας που αγοράστηκαν από τον αιτούντα ΑΚ
69 Διαπιστώνεται ότι, αντίθετα προς τους ισχυρισμούς του Ηνωμένου Βασιλείου, καμία από τις διατάξεις των οδηγιών 81/851 και 81/852 δεν προβλέπει τη δυνατότητα της αρμόδιας αρχής να απαιτεί να της προσκομίζονται προς έγκριση τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που διενεργήθηκαν σε κάθε παρτίδα της ουσίας. Πρέπει να διευκρινιστεί συναφώς ότι το σημείο Γ, περίπτωση 1, έβδομο εδάφιο, του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 αφορά μόνον τη δήλωση των συνηθισμένων δοκιμασιών στην αίτηση χορηγήσεως ΑΚ και όχι την προηγούμενη έγκριση κάθε παρτίδας που υπεισέρχεται στην παρασκευή του φαρμακευτικού προϋόντος.
Επί της υποχρεώσεως αγοράς του δραστικού συστατικού από συγκεκριμένο τρίτο πρόσωπο
70 Διαπιστώνεται ότι από το γράμμα των οδηγιών 81/851 και 81/852 δεν προκύπτει κανένα στοιχείο που να επιτρέπει να εξαρτάται η χορήγηση ΑΚ από την αγορά του δραστικού συστατικού από συγκεκριμένο τρίτο πρόσωπο.
71 Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, στο πρώτο μέρος του πρώτου ερωτήματος πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 81/851, σε συνδυασμό με τις λοιπές διατάξεις της οδηγίας αυτής και την οδηγία 81/852, έχει την έννοια ότι δεν επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να απαιτεί άλλα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά πέραν εκείνων που απαριθμούνται ρητώς στη διάταξη αυτή, όπως διευκρινίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 81/852. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται στην αρμόδια αρχή να απαιτεί από τον αιτούντα ΑΚ
- να της γνωστοποιεί το όνομα και τη διεύθυνση του ή των παρασκευαστών της ουσίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον ή τους τόπους παρασκευής, εκτός κι αν μόνον η προσκόμιση των πληροφοριών αυτών συνιστά αξιόπιστο μέσο για να προκύψει ένα από τα στοιχεία που προβλέπουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852,
- να της γνωστοποιεί τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που πραγματοποιήθηκαν σε κάθε παρτίδα της ουσίας, προκειμένου να υποβληθούν σε έγκριση,
- να αγοράζει το δραστικό συστατικό από συγκεκριμένο τρίτο πρόσωπο.
Αντιθέτως, το σημείο Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 επιτρέπει να επιβάλλεται η προσκόμιση πληροφοριακών στοιχείων σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής πρώτης ύλης. Προς τούτο, εναπόκειται στο εθνικό δικαστήριο να καθορίσει αν η ουσία αποτελεί πρώτη ύλη υπό την έννοια του πρώτου εδαφίου της διατάξεως αυτής. Σε περίπτωση που δεν αποτελεί πρώτη ύλη, τέτοια πληροφοριακά στοιχεία μπορούν παρ' όλ' αυτά να απαιτηθούν στον βαθμό που οι ιδιομορφίες της διαδικασίας παρασκευής της πρώτης ύλης από την ουσία αποκλείουν κάθε άλλο μέσον για να εκτιμηθεί η καθαρότητα της πρώτης ύλης.
Η αναστολή της προθεσμίας χορηγήσεως της ΑΚ
72 Με το σημείο δδ του πρώτου ερωτήματός του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν η αρμόδια αρχή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία χορηγήσεως ΑΚ, που προβλέπεται στο άρθρο 8 της οδηγίας 81/851, έως ότου ο αιτών προσκομίσει τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν τη διαδικασία παρασκευής, τις μεθόδους ελέγχου και τον παρασκευαστή της ουσίας.
73 Κατόπιν της εξετάσεως του πρώτου μέρους του πρώτου ερωτήματος, το ερώτημα αυτό πρέπει να νοηθεί ως αφορών τις πληροφορίες που η αρμόδια αρχή επιτρέπεται να ζητεί βάσει του άρθρου 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/851.
74 Συναφώς, πρέπει να τονιστεί ότι το άρθρο 8 της οδηγίας 81/851 προβλέπει μια μέγιστη προθεσμία 120 ημερών για τη διεκπεραίωση της αιτήσεως χορηγήσεως ΑΚ, προθεσμία η οποία μπορεί να παραταθεί, σε ειδικές περιπτώσεις, κατά 90 ημέρες.
75 Το άρθρο 9, σημείο 3, της ίδιας οδηγίας, που επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να απαιτεί, ενδεχομένως, από τον αιτούντα τη συμπλήρωση του φακέλου όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5, προβλέπει ότι, όταν γίνεται χρήση της ευχέρειας αυτής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 αναστέλλονται έως ότου παρασχεθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
76 Συνεπώς, από τις διατάξεις αυτές προκύπτει σαφώς ότι η προσφυγή στο άρθρο 9, σημείο 3, παράγραφος 81/851 αναστέλλει την προθεσμία χορηγήσεως ΑΚ.
77 Στο δεύτερο μέρος του πρώτου ερωτήματος πρέπει, κατά συνέπεια, να δοθεί η απάντηση ότι, όταν η αρμόδια αρχή απαιτεί από τον αιτούντα ΑΚ να παράσχει πληροφορίες βάσει του άρθρου 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/852, η προθεσμία του άρθρου 8 της ίδιας οδηγίας αναστέλλεται έως ότου προσκομιστούν οι πληροφορίες αυτές.
Επί του δευτέρου ερωτήματος
78 Με το δεύτερο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά αν το γεγονός ότι η διαδικασία παρασκευής της φαρμακευτικού προϋόντος είναι συνεχής ή μη συνεχής έχει επίπτωση στις απαντήσεις που πρέπει να δοθούν στο πρώτο ερώτημα.
79 Πρέπει να τονιστεί ότι ούτε η διάταξη περί παραπομπής ούτε οι παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο παρέχουν διευκρινίσεις ως προς τη σημασία των εκφράσεων «συνεχής παραγωγή» και «μη συνεχής παραγωγή». ήΟπως παρατήρησε ωστόσο η Επιτροπή, η συνεχής ή μη συνεχής παραγωγή δεν αφορά την παραγωγή της SS, αλλά το τελικό προϋόν.
80 Υπό τις συνθήκες αυτές, από κανένα στοιχείο δεν προκύπτει ότι οι απαντήσεις που δόθηκαν στο πρώτο ερώτημα θα ήσαν διαφορετικές ανάλογα με το αν η παραγωγή του φαρμακευτικού προϋόντος ήταν ή όχι συνεχής.
81 Επομένως, στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το γεγονός ότι η διαδικασία παρασκευής ενός φαρμακευτικού προϋόντος είναι συνεχής ή μη συνεχής δεν έχει επίπτωση στις απαντήσεις που δόθηκαν στο πρώτο ερώτημα.
Επί του τρίτου ερωτήματος
82 Με το τρίτο ερώτημά του, το εθνικό δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν ασκεί επιρροή, σε σχέση με το πρώτο ερώτημα, το γεγονός ότι είναι πρακτικώς αδύνατο για τον αιτούντα ΑΚ να προσκομίσει ορισμένα πληροφοριακά στοιχεία.
83 Ενόψει των απαντήσεων που δόθηκαν στο πρώτο ερώτημα, το τρίτο ερώτημα πρέπει να νοηθεί ως αφορών την προβλεπόμενη στο άρθρο 5 της οδηγίας 81/851 υποχρέωση προσκομίσεως πληροφοριακών στοιχείων και δικαιολογητικών.
84 νΟπως τονίστηκε στις σκέψεις 40 και 41 της παρούσας αποφάσεως, η αίτηση χορηγήσεως ΑΚ πρέπει να πληροί όλες τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 81/851, για να μπορεί να χορηγηθεί η άδεια. Δεδομένου ότι η αυστηρή τήρηση των προϋποθέσεων αυτών αποσκοπεί στη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας, ακόμη και το ότι είναι πρακτικώς αδύνατο να προσκομιστεί ένα πληροφοριακό στοιχείο δεν μπορεί να δικαιολογήσει παρέκκλιση από τις προϋποθέσεις αυτές. Εναπόκειται στον αιτούντα ΑΚ να προετοιμάζεται καταλλήλως για να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις αυτές.
85 Επομένως, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι δεν επιτρέπεται στην αρμόδια αρχή να απαλλάσσει τον αιτούντα ΑΚ από την υποχρέωση προσκομίσεως ενός από τα προβλεπόμενα στο άρθρο 5 της οδηγίας 81/851 πληροφοριακά στοιχεία ή δικαιολογητικά, ακόμη κι αν προκύπτει ότι η προσκόμιση της πληροφορίας αυτής είναι πρακτικώς αδύνατη σε μια συγκεκριμένη περίπτωση.
Επί του τετάρτου ερωτήματος
86 Με το τέταρτο ερώτημά του, το εθνικό δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν η αρχή της αναλογικότητας περιορίζει την εξουσία της αρμόδιας αρχής να ζητεί πρόσθετες πληροφορίες και να επιβάλλει τις λοιπές απαιτήσεις που περιγράφονται στο πρώτο ερώτημα και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, αν η εφαρμογή της αρχής αυτής εναπόκειται στο Δικαστήριο ή στο εθνικό δικαστήριο.
87 Ενόψει των απαντήσεων που δόθηκαν στο πρώτο ερώτημα, στο τέταρτο ερώτημα δεν χρειάζεται να δοθεί απάντηση, παρά μόνον όσον αφορά την προβλεπόμενη στο άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4 και 9, της οδηγίας 81/851 και στα σημεία Α, Β και Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 υποχρέωση παροχής πληροφοριακών στοιχείων σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής της ουσίας.
88 ςΟπως διαπιστώθηκε ήδη στην παρούσα απόφαση, η αρμόδια αρχή οφείλει να εφαρμόζει αυστηρά τις διατάξεις των οδηγιών 81/851 και 81/852, υπό την έννοια ότι ο αιτών ΑΚ πρέπει να προσκομίζει όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που οι οδηγίες αυτές αναφέρουν. Συναφώς, οι οδηγίες δεν αφήνουν επομένως χώρο για εξουσία εκτιμήσεως της αρμόδιας αρχής, βάσει της οποίας θα έπρεπε να βεβαιώνεται, με γνώμονα την αρχή της αναλογικότητας, αν μπορεί να απαιτηθεί σε μια συγκεκριμένη περίπτωση ένα από τα πληροφοριακά στοιχεία ή δικαιολογητικά που προβλέπουν οι οδηγίες αυτές.
89 Πρέπει ωστόσο να τεθεί το ερώτημα αν οι ίδιες αυτές διατάξεις συνάδουν προς την αρχή της αναλογικότητας. Συναφώς, πρέπει να υπενθυμιστεί η νομολογία του Δικαστηρίου σύμφωνα με την οποία, προκειμένου να διαπιστωθεί αν μια διάταξη του κοινοτικού δικαίου συνάδει προς την αρχή της αναλογικότητας, πρέπει να εξακριβώνεται αν τα μέσα που χρησιμοποιεί η διάταξη αυτή είναι κατάλληλα για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού και αν βαίνουν πέραν του αναγκαίου για την επίτευξή του μέτρου (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-84/94, Hνωμένο Βασίλειο κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1996, σ. Ι-5755, σκέψη 57).
90 Όσον αφορά έναν τομέα στον οποίο ο κοινοτικός νομοθέτης καλείται να προβεί σε πολύπλοκες εκτιμήσεις βάσει τεχνικών και επιστημονικών στοιχείων που μπορούν να εξελίσσονται ταχέως, ο δικαστικός έλεγχος της ασκήσεως της αρμοδιότητάς του πρέπει να περιορίζεται στο αν η άσκηση αυτή είναι πλημμελής λόγω πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως ή καταχρήσεως εξουσίας ή αν ο νομοθέτης υπερέβη προδήλως τα όρια της εξουσίας του εκτιμήσεως (βλ., μεταξύ άλλων, προπαρατεθείσα απόφαση Ηνωμένο Βασίλειο κατά Συμβουλίου, σκέψη 58).
91 Η Norbrook, για να υποστηρίξει ότι υπήρξε εν προκειμένω παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, ισχυρίζεται ότι η φύση της απαιτήσεως παροχής πληροφοριακών στοιχείων σχετικών με τη διαδικασία παρασκευής και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής της ουσίας, ειδικότερα η συχνή αδυναμία ικανοποιήσεως της απαιτήσεως αυτής και οι συνέπειες της αδυναμίας αυτής, είναι εντελώς δυσανάλογες με τον απειροελάχιστο κίνδυνο που θα μπορούσε να συνεπάγεται η άγνοια της διαδικασίας παρασκευής και των μεθόδων ελέγχου.
92 Συναφώς, πρέπει να υπενθυμιστεί ότι ο σκοπός της κανονιστικής ρυθμίσεως στον τομέα της παραγωγής και της διανομής των κτηνιατριακών φαρμακευτικών προϋόντων είναι η διαφύλαξη της δημόσιας υγείας (πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 81/851). Η μεγάλη αυστηρότητα των απαιτήσεων που επιβάλλουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 εκφράζει τον σκοπό αυτό.
93 όΟπως τονίστηκε ήδη στη σκέψη 84 της παρούσας αποφάσεως, εναπόκειται στον αιτούντα ΑΚ να προετοιμάζεται καταλλήλως για να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις αυτές.
94 Δεδομένης της μεγάλης σημασίας του σκοπού της διαφυλάξεως της δημόσιας υγείας, οι ειδικές δυσχέρειες που προβάλλει η Norbrook σχετικά με την παροχή των επίμαχων πληροφοριακών στοιχείων δεν αποδεικνύουν ότι το Συμβούλιο υπερέβη προδήλως τα όρια της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτει, θεσπίζοντας τις διατάξεις του άρθρου 5, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4 και 9, της οδηγίας 81/851 και των σημείων Α, Β και Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, καθόσον οι διατάξεις αυτές προβλέπουν την υποχρέωση παροχής πληροφοριακών στοιχείων σχετικών με τη διαδικασία παρασκευής και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής της ουσίας.
95 Πρέπει επομένως να συναχθεί το συμπέρασμα ότι από την εξέταση του τετάρτου ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να επηρεάσει το κύρος, από την άποψη της αρχής της αναλογικότητας, των προπαρατεθεισών διατάξεων των οδηγιών 81/851 και 81/852.
Επί του πέμπτου ερωτήματος
96 Δεδομένων των απαντήσεων που δόθηκαν στο πρώτο ερώτημα, το πέμπτο ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου πρέπει να νοηθεί ως αφορών το αν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 συνάδουν προς τα άρθρα 30 έως 36 της Συνθήκης, όσον αφορά τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που απαιτούνται στο πλαίσιο αιτήσεως ΑΚ.
97 Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση, αφενός, ότι η εναρμόνιση των εθνικών διαδικασιών χορηγήσεως ΑΚ έχει ακριβώς ως σκοπό να εξαλείψει τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων. Αφετέρου, ακόμη κι αν οι υψηλού επιπέδου απαιτήσεις που επιβάλλουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 συνιστούν καθεαυτές περιορισμούς, από κανένα στοιχείο της δικογραφίας δεν μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τις απαιτήσεις αυτές δεν δικαιολογεί η διαφύλαξη της δημόσιας υγείας που αποτελεί τον ουσιώδη σκοπό των δύο οδηγιών.
98 Πρέπει συνεπώς να συναχθεί το συμπέρασμα ότι από την εξέταση του πέμπτου ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να επηρεάσει το κύρος, από την άποψη των άρθρων 30 έως 36 της Συνθήκης, των οδηγιών 81/851 και 81/852.
Επί του έκτου ερωτήματος
99 Με το έκτο ερώτημά του, το εθνικό δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν το άρθρο 40 της οδηγίας 81/851 έχει την έννοια ότι η αίτηση προσκομίσεως των πληροφοριακών στοιχείων που διαλαμβάνονται στο πρώτο ερώτημα πρέπει να είναι αιτιολογημένη και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, ποιες είναι οι προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί η αιτιολογία αυτή.
100 Δεδομένων των απαντήσεων που δόθηκαν στο πρώτο ερώτημα, το έκτο ερώτημα πρέπει να νοηθεί ως αφορών τα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία που ζητεί η αρμόδια αρχή, βάσει του άρθρου 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/851, κατά την εξέταση της αιτήσεως ΑΚ.
101 Το άρθρο 40, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/851 προβλέπει ότι: «Κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει των άρθρων 11, 36, 37 και 38, κάθε αρνητική απόφαση που λαμβάνεται βάσει του άρθρου 10, σημείο 2, και του άρθρου 19, παράγραφος 3, καθώς και κάθε απόφαση άρνησης άδειας παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων προελεύσεως τρίτων χωρών, αναστολής ή ανακλήσεως άδειας παρασκευής, πρέπει να αιτιολογούνται με σαφήνεια».
102 Από το γράμμα του και από τις διατάξεις στις οποίες παραπέμπει προκύπτει ότι το εδάφιο αυτό δεν αφορά παρά μόνον τις αποφάσεις περί μη χορηγήσεως, περί ανακλήσεως και αναστολής, και όχι τις αιτήσεις που διατύπωσε η αρμόδια αρχή βάσει του άρθρου 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/851.
103 Πρέπει να προστεθεί ότι η υποχρέωση αιτιολογήσεως μιας αιτήσεως παροχής πρόσθετων πληροφοριακών στοιχείων δεν μπορεί να αντληθεί ούτε από κάποια γενική αρχή του κοινοτικού δικαίου. Βεβαίως, το κοινοτικό δίκαιο επιβάλλει την υποχρέωση αιτιολογήσεως των εθνικών αποφάσεων που επηρεάζουν την άσκηση ενός θεμελιώδους δικαιώματος που παρέχει η Συνθήκη στους ιδιώτες (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 15ης Οκτωβρίου 1987, 222/86, Heylens κ.λπ. Συλλογή 1987, σ. 4097, σκέψεις 14 και 15). Η υποχρέωση αυτή δεν αφορά ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της, ένα μέτρο που λαμβάνεται κατά την εξέταση αιτήσεως, όπως εν προκειμένω, και με το οποίο η αρμόδια αρχή καλεί τον αιτούντα να συμπληρώσει τον φάκελο. Σε περίπτωση μη χορηγήσεως της ΑΚ, λόγω του ότι ο αιτών δεν απάντησε στην αίτηση παροχής πρόσθετων πληροφοριακών στοιχείων, η αρμόδια αρχή οφείλει, εν πάση περιπτώσει, να αιτιολογήσει την απόφασή της.
104 Επομένως, στο έκτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 40 της οδηγίας 81/851 έχει την έννοια ότι δεν πρέπει να είναι αιτιολογημένη η αίτηση παροχής πρόσθετων πληροφοριακών στοιχείων που στηρίζεται στο άρθρο 9, σημείο 3, της οδηγίας αυτής.
Επί του εβδόμου ερωτήματος
105 Με το έβδομο ερώτημά του, το εθνικό δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν ένα κράτος μέλος οφείλει να αποκαθιστά τις ζημίες που προκάλεσε στον αιτούντα ΑΚ, ζητώντας πληροφοριακά στοιχεία και επιβάλλοντας απαιτήσεις κατά παράβαση του κοινοτικού δικαίου και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, ποιες είναι οι προϋποθέσεις της ευθύνης αυτής.
106 Συναφώς, πρέπει να υπενθυμιστεί κατ' αρχάς ότι, όπως έχει επανειλημμένα κρίνει το Δικαστήριο, η αρχή της ευθύνης του κράτους για ζημίες που προκαλούνται στους ιδιώτες από παραβάσεις του κοινοτικού δικαίου, οι οποίες του καταλογίζονται, είναι σύμφυτη προς το σύστημα της Συνθήκης (αποφάσεις της 19ης Νοεμβρίου 1991, C-6/90 και C-9/90, Francovich κ.λπ., Συλλογή 1991, σ. Ι-5357, σκέψη 35· της 5ης Μαρτίου 1996, C-46/93 και C-48/93, Brasserie du pκcheur και Factortame, Συλλογή 1996, σ. Ι-1029, σκέψη 31· της 26ης Μαρτίου 1996, C-392/93, British Telecommunications, Συλλογή 1996, σ. Ι-1631, σκέψη 38· της 23ης Μαου 1996, C-5/94, Hedley Lomas, Συλλογή 1996, σ. Ι-2553, σκέψη 24, και της 8ης Οκτωβρίου 1996, C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 και C-190/94, Dillenkofer κ.λπ., Συλλογή 1996, σ. Ι-4845, σκέψη 20).
107 ηΟσον αφορά τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ένα κράτος μέλος οφείλει να αποκαθιστά τις κατ' αυτόν τον τρόπο προκληθείσες ζημίες, από την προπαρατεθείσα νομολογία προκύπτει ότι οι προϋποθέσεις αυτές είναι τρεις, ήτοι ο παραβιαζόμενος κανόνας δικαίου να αποσκοπεί στην απονομή δικαιωμάτων στους ιδιώτες, η παράβαση να είναι αρκούντως κατάφωρη και να υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της παραβάσεως της υποχρεώσεως που υπέχει το κράτος και της βλάβης που υπέστησαν οι ζημιωθέντες (προπαρατεθείσες αποφάσεις Brasserie du pκcheur και Factortame, σκέψη 51· British Telecommunications, σκέψη 39· Hedley Lomas, σκέψη 25, και Dillenkofer κ.λπ., σκέψη 21). Η εκτίμηση των προϋποθέσεων αυτών εξαρτάται από το εκάστοτε είδος της καταστάσεως (απόφαση Dillenkofer κ.λπ., σκέψη 24).
108 ηΟσον αφορά την πρώτη προϋπόθεση, πρέπει να τονιστεί ότι, ορίζοντας ότι η αιτηθείσα ΑΚ δεν χορηγείται παρά μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην οδηγία 81/851, η οδηγία αυτή γεννά, υπέρ των ιδιωτών, το δικαίωμα να τους χορηγείται η άδεια αν πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις. Οι προϋποθέσεις αυτές καθορίζονται, όπως διαπιστώθηκε στην παρούσα απόφαση, κατά τρόπο σαφή και εξαντλητικό στις οδηγίες 81/851 και 81/852. Επομένως, το δικαίωμα που παρέχεται στον αιτούντα ΑΚ μπορεί να προσδιορίζεται επαρκώς βάσει των οδηγιών αυτών.
109 νΟσον αφορά τη δεύτερη προϋπόθεση, το Δικαστήριο έχει ήδη κρίνει ότι, αφενός, η παράβαση είναι επαρκώς κατάφωρη όταν ένα κράτος μέλος, κατά την άσκηση της κανονιστικής εξουσίας του, υπερέβη προδήλως και σοβαρώς τα όρια που επιβάλλονται στην άσκηση των εξουσιών του (βλ. προπαρατεθείσες αποφάσεις Brasserie du pκcheur και Factortame, σκέψη 55, British Telecommunications, σκέψη 42, και Dillenkofer κ.λπ., σκέψη 25) και ότι, αφετέρου, στην περίπτωση κατά την οποία το εν λόγω κράτος μέλος, κατά τον χρόνο διαπράξεως της παραβάσεως, δεν αντιμετώπιζε κανονιστικές επιλογές και διέθετε πολύ περιορισμένο, αν όχι ανύπαρκτο, περιθώριο εκτιμήσεως, η απλή παράβαση του κοινοτικού δικαίου μπορεί να αρκεί προς απόδειξη της υπάρξεως αρκούντως κατάφωρης παραβάσεως (βλ. προπαρατεθείσες αποφάσεις Hedley Lomas, σκέψη 28, και Dillenkofer κ.λπ., σκέψη 25).
110 ηΟσον αφορά την τρίτη προϋπόθεση, εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξετάσει αν υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της παραβάσεως της υποχρεώσεως που υπέχει το κράτος και της ζημίας που υπέστη ο ιδιώτης.
111 Τέλος, από την προπαρατεθείσα απόφαση Francovich κ.λπ., σκέψεις 41 έως 43, και την πάγια έκτοτε νομολογία προκύπτει ότι, με την επιφύλαξη του δικαιώματος αποζημιώσεως το οποίο ερείδεται απευθείας στο κοινοτικό δίκαιο εφόσον συντρέχουν οι τρεις προαναφερθείσες προϋποθέσεις, το κράτος υποχρεούται να αποκαταστήσει τις συνέπειες της προκληθείσας ζημίας βάσει του εθνικού δικαίου περί αστικής ευθύνης, εξυπακουομένου ότι οι προϋποθέσεις που ορίζουν οι εθνικές νομοθεσίες για την αποκατάσταση των ζημιών δεν μπορεί να είναι λιγότερο ευνοϋκές από εκείνες που αφορούν παρόμοιες απαιτήσεις εσωτερικού δικαίου και δεν μπορούν να διαμορφώνονται έτσι ώστε να καθιστούν, στην πράξη, αδύνατη ή εξαιρετικώς δυσχερή την αποζημίωση.
112 Επομένως, στο έβδομο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι ένα κράτος μέλος οφείλει να αποκαθιστά τις ζημίες που προκάλεσε στον αιτούντα ΑΚ, ζητώντας πληροφοριακά στοιχεία και επιβάλλοντας απαιτήσεις κατά παράβαση των οδηγιών 81/851 και 81/852, εφόσον ο παραβιασθείς κανόνας του κοινοτικού δικαίου έχει ως αντικείμενο την απονομή δικαιωμάτων στους ιδιώτες, η παράβαση είναι αρκούντως κατάφωρη και υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της παραβάσεως αυτής και της ζημίας που υπέστησαν οι ιδιώτες. Υπό την επιφύλαξη αυτή, το κράτος υποχρεούται να αποκαταστήσει τις συνέπειες της ζημίας που προκάλεσε παράβαση του κοινοτικού δικαίου, η οποία του καταλογίζεται, στο πλαίσιο του εθνικού δικαίου περί αστικής ευθύνης, εξυπακουομένου ότι οι προϋποθέσεις που ορίζει η ισχύουσα εθνική νομοθεσία δεν μπορούν, αφενός,
να είναι λιγότερο ευνοϋκές από εκείνες που αφορούν παρόμοιες απαιτήσεις εσωτερικού δικαίου και, αφετέρου, να έχουν διαμορφωθεί έτσι ώστε να καθιστούν, στην πράξη, αδύνατη ή εξαιρετικώς δυσχερή την αποζημίωση.
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
113 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(πέμπτο τμήμα),
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με διάταξη της 27ης Μαρτίου 1995 το Court of Appeal in Northern Ireland, αποφαίνεται:
1) Το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα, σε συνδυασμό με τις λοιπές διατάξεις της οδηγίας αυτής και την οδηγία 81/852/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων, έχει την έννοια ότι δεν επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να απαιτεί άλλα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά πέραν εκείνων που απαριθμούνται ρητώς στη διάταξη αυτή, όπως διευκρινίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 81/852. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται στην αρμόδια αρχή να απαιτεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας
- να της γνωστοποιεί το όνομα και τη διεύθυνση του ή των παρασκευαστών ουσίας η οποία υπεισέρχεται στην παρασκευή ενός από τα δραστικά συστατικά του οικείου φαρμακευτικού προϋόντος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον ή τους τόπους παρασκευής, εκτός κι αν μόνον η προσκόμιση των πληροφοριών αυτών συνιστά αξιόπιστο μέσο για να προκύψει ένα από τα στοιχεία που προβλέπουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852,
- να της γνωστοποιεί τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που πραγματοποιήθηκαν σε κάθε παρτίδα μιας τέτοιας ουσίας, προκειμένου να υποβληθούν σε έγκριση,
- να αγοράζει το δραστικό συστατικό από συγκεκριμένο τρίτο πρόσωπο.
Αντιθέτως, το σημείο Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 επιτρέπει να επιβάλλεται η προσκόμιση πληροφοριακών στοιχείων σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής πρώτης ύλης. Προς τούτο, εναπόκειται στο εθνικό δικαστήριο να καθορίσει αν η εν λόγω ουσία αποτελεί πρώτη ύλη υπό την έννοια του πρώτου εδαφίου της διατάξεως αυτής. Σε περίπτωση που δεν αποτελεί πρώτη ύλη, τέτοια πληροφοριακά στοιχεία μπορούν παρ' όλ' αυτά να απαιτηθούν στον βαθμό που οι ιδιομορφίες της διαδικασίας παρασκευής της πρώτης ύλης από την ουσία αποκλείουν κάθε άλλο μέσον για να εκτιμηθεί η καθαρότητα της πρώτης ύλης.
ςΟταν η αρμόδια αρχή απαιτεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας να παράσχει πληροφορίες βάσει του άρθρου 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/852, η προθεσμία του άρθρου 8 της ίδιας οδηγίας αναστέλλεται έως ότου προσκομιστούν οι πληροφορίες αυτές.
2) Το γεγονός ότι η διαδικασία παρασκευής ενός φαρμακευτικού προϋόντος είναι συνεχής ή μη συνεχής δεν έχει επίπτωση στις απαντήσεις που δόθηκαν στο πρώτο ερώτημα.
3) Δεν επιτρέπεται στην αρμόδια αρχή να απαλλάσσει τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας από την υποχρέωση προσκομίσεως ενός από τα προβλεπόμενα στο άρθρο 5 της οδηγίας 81/851 πληροφοριακά στοιχεία ή δικαιολογητικά, ακόμη κι αν προκύπτει ότι η προσκόμιση της πληροφορίας αυτής είναι πρακτικώς αδύνατη σε μια συγκεκριμένη περίπτωση.
4) Από την εξέταση του τετάρτου ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να επηρεάσει το κύρος, από την άποψη της αρχής της αναλογικότητας, του άρθρου 5, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4 και 9, της οδηγίας 81/851 και των σημείων Α, Β και Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852.
5) Από την εξέταση του πέμπτου ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να επηρεάσει το κύρος, από την άποψη των άρθρων 30 έως 36 της Συνθήκης ΕΚ, των οδηγιών 81/851 και 81/852.
6) Το άρθρο 40 της οδηγίας 81/851 έχει την έννοια ότι δεν πρέπει να είναι αιτιολογημένη η αίτηση παροχής πρόσθετων πληροφοριακών στοιχείων που στηρίζεται στο άρθρο 9, σημείο 3, της οδηγίας αυτής.
7) ςΕνα κράτος μέλος οφείλει να αποκαθιστά τις ζημίες που προκάλεσε στον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας, ζητώντας πληροφοριακά στοιχεία και επιβάλλοντας απαιτήσεις κατά παράβαση των οδηγιών 81/851 και 81/852, εφόσον ο παραβιασθείς κανόνας του κοινοτικού δικαίου έχει ως αντικείμενο την απονομή δικαιωμάτων στους ιδιώτες, η παράβαση είναι αρκούντως κατάφωρη και υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της παραβάσεως αυτής και της ζημίας που υπέστησαν οι ιδιώτες. Υπό την επιφύλαξη αυτή, το κράτος υποχρεούται να αποκαταστήσει τις συνέπειες της ζημίας που προκάλεσε παράβαση του κοινοτικού δικαίου, η οποία που του καταλογίζεται, στο πλαίσιο του εθνικού δικαίου περί αστικής ευθύνης, εξυπακουομένου ότι οι προϋποθέσεις που ορίζει η ισχύουσα εθνική νομοθεσία δεν μπορούν, αφενός, να είναι λιγότερο ευνοϋκές από εκείνες που αφορούν παρόμοιες απαιτήσεις εσωτερικού δικαίου και, αφετέρου, να έχουν διαμορφωθεί έτσι ώστε να καθιστούν, στην πράξη, αδύνατη ή εξαιρετικώς δυσχερή την αποζημίωση.