62005CO0202_SV
Parter
Domskäl
Domslut
Parter
I mål C‑202/05,
angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Förenade kungariket) genom beslut av den 10 december 2004, som inkom till domstolen den 9 maj 2005, i målet
Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
mot
Comptroller-General of Patents,
meddelar
DOMSTOLEN (åttonde avdelningen)
sammansatt av avdelningsordföranden E. Juhász samt domarna G. Arestis (referent) och J. Malenovský,
generaladvokat: Y. Bot,
justitiesekreterare: R. Grass,
som avser att avgöra målet genom motiverat beslut i enlighet med artikel 104.3 första stycket i domstolens rättegångsregler,
efter att ha hört generaladvokaten,
följande
Beslut
Domskäl
1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1 b i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78), i dess lydelse enligt akten om villkoren för Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EGT C 241, 1994, s. 21, och EGT L 1, 1995, s. 1) (nedan kallad förordning nr 1768/92).
2. Begäran har framställts i ett mål mellan, å den ena sidan, Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (nedan kallat Yissum) och, å andra sidan, Comptroller-General of Patents (det brittiska patentverket, nedan kallat Patent Office). Målet vid den nationella domstolen rör ett överklagande som givits in av Yissum mot beslutet av Patent Office att avslå Yissums ansökan om skydd för kalcitriol under en tilläggstid efter patenttidens utgång (nedan kallat tilläggsskydd).
Tillämpliga bestämmelser
3. I artikel 1 i förordning nr 1768/92 stadgas följande:
”I denna förordning avses med
a) läkemedel: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur och likaså en substans eller en kombination av substanser avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur,
b) produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel,
c) grundpatent: patent som skyddar en produkt, i den mening som definierats i b ovan, som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd,
d) tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.”
4. I artikel 3 i förordning nr 1768/92 fastställs villkoren för att erhålla tilläggsskydd enligt följande:
”Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs följande villkor är uppfyllda:
a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 65/65/EEG respektive direktiv 81/851/EEG.
c) Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d) Det godkännande som avses under punkt b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
5. Yissum är sedan den 19 juli 1989 innehavare av ett europeiskt patent benämnt ”Kosmetiska och dermatologiska sammansättningar som innehåller 1-alfa-hydroxikolekalciferol”. Patentet i fråga rör en kombination som är avsedd för lokal behandling av hudproblem och som innehåller en sammansättning av 1-alfa-hydroxikolekalciferol eller 1-alfa-25-dihydroxikolekalciferol, allmänt kallat kalcitriol. Patentet i fråga omfattar även en kombination tillsammans med en bärsubstans som är anpassad till tillverkningen av en salva, kräm eller lotion.
6. I Förenade kungariket meddelades företaget Galderma Ltd den 12 december 2001 ett godkännande att saluföra salvan Silkis. I godkännandet betecknades kalcitriol som aktiv ingrediens tillsammans med flytande paraffin, vaselin och alfa-tokoferol som bärsubstanser. I godkännandet angavs att salvan får ”användas för lokal behandling av plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) som täcker upp till 35 procent av kroppsytan”.
7. Med hänvisning till det ovannämnda godkännandet ansökte Yissum den 11 juni 2002 hos Patent Office om tilläggsskydd för kalcitriol. Yissum ansökte i första hand om tilläggsskydd endast för den produkten och i andra hand om tilläggsskydd för en kombination av kalcitriol och huvudingredienserna i en salva (salvbas).
8. I beslut av den 29  juli 2004 avslog Patent Office ansökan om tilläggsskydd med motiveringen att det godkännande att saluföra produkten som hade åberopats av Yissum inte var det första som hade meddelats för läkemedlet i fråga, varför villkoret i artikel 3 d i förordning nr 1768/92 inte var uppfyllt. Före salvan Silkis hade nämligen andra läkemedel med kalcitriol som enda aktiva ingrediens, såsom Calcijex och Rocaltrol, redan godkänts för saluförande. Calcijex innehåller kalcitriol i form av en steril, isotonisk, klar och vattenaktig lösning. Preparatet är avsett att injiceras intravenöst och används för att behandla hypokalcemi hos patienter som har dialys på grund av kronisk njursvikt. Rocaltrol består av mjuka gelatinkapslar som innehåller kalcitriol och olika icke verksamma beståndsdelar. Preparatet intas oralt av patienter som lider av kronisk njursvikt eller av osteoporos efter klimakteriet.
9. Patent Office förklarade vidare i beslutet att en salvbas inte kan anses vara en aktiv ingrediens och avslog därför Yissums ansökan i den del som den avsåg tilläggsskydd för en kombination av aktiva ingredienser som inbegrep en salvbas.
10. Yissum överklagade det beslut som hade meddelats av Patent Office vid den hänskjutande domstolen den 25 augusti 2004. Till stöd för överklagandet hävdade Yissum att dess ansökan om tilläggsskydd avsåg en särskild terapeutisk användning av kalcitriol i form av lokal behandling av psoriasis, vilken skilde sig från den terapeutiska användningen av tidigare godkända produkter. Yissum gjorde i andra hand gällande att dess ansökan om tilläggsskydd avsåg en kombination av kalcitriol och en salvbas som aktiva ingredienser, vilket innebar att – såsom Yissum hade åberopat i sin ansökan – det första godkännandet för saluföring var det som hade meddelats salvan Silkis.
11. Under dessa omständigheter beslutade High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:
”1) Vad avses med begreppet produkt i artikel 1 b i förordning [nr 1768/92], för det fall ett grundpatent skyddar en ny medicinsk användning av en aktiv ingrediens, och har i synnerhet användningen av den aktiva ingrediensen någon betydelse för hur begreppet produkt definieras vid tillämpningen av förordningen?
2) Innebär begreppet ”kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel”, i den mening som avses i artikel 1 b i förordning [nr 1768/92], att det krävs att varje beståndsdel som kombinationen består av har medicinsk verkan?
3) Är det fråga om en ”kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel” då det rör sig om en kombination av ämnen som består av två beståndsdelar, där den ena beståndsdelen är ett ämne med medicinsk verkan vid en viss indikation och den andra beståndsdelen möjliggör en läkemedelsform som medför att läkemedlet är verksamt vid denna indikation?”
12. Genom skrivelse av den 6 juni 2006 skickade domstolens kansli en kopia av dom av den 4 maj 2006 i mål C‑431/04, Massachusetts Institute of Technology (REG 2006, s. I‑4089), till den hänskjutande domstolen och anmodade denna att meddela huruvida den, mot bakgrund av den domen, avsåg att vidhålla sin begäran om förhandsavgörande.
13. Den hänskjutande domstolen meddelade i en skrivelse som kom in till domstolen den 9 mars 2007 att den i ett beslut av den 2 november 2006 hade beslutat att frånfalla den andra och den tredje tolkningsfrågan i begäran om förhandsavgörande.
14. Av detta följer att domstolen endast skall pröva den första tolkningsfrågan i begäran om förhandsavgörande.
Prövningen av tolkningsfrågan
15. I enlighet med artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna kan domstolen, om svaret på en tolkningsfråga klart kan utläsas av rättspraxis, efter att ha hört generaladvokaten, när som helst avgöra saken genom motiverat beslut med hänvisning till denna rättspraxis. Domstolen anser att detta är fallet i målet vid den nationella domstolen.
16. Enligt artikel 1 b i förordning nr 1768/92 förstås med produkt den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
17. Det framgår klart av domen av den 4 maj 2006 i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, och särskilt av punkterna 19, 21, 23 och 24 i den domen, att begreppet produkt i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 1768/92 skall förstås som verksamt ämne eller aktiv ingrediens i inskränkt bemärkelse.
18. Av detta följer att begreppet produkt inte kan omfatta en av grundpatentet skyddad terapeutisk användning av en aktiv ingrediens.
19. Denna tolkning har även stöd i punkt 20 i dom av den 19 oktober 2004 i mål C‑31/03, Pharmacia Italia (REG 2004, s. I‑10001). I nämnda dom fann domstolen att ”det avgörande kriteriet för att meddela tilläggsskydd inte är läkemedlets användningsområde” och ”att tilläggsskyddet avser all användning av produkten som läkemedel, och att det härvid inte skall göras åtskillnad mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel”.
20. Tolkningsfrågan skall således besvaras på följande sätt: Artikel 1 b i förordning nr 1768/92 skall tolkas på så sätt att en av ett grundpatent skyddad ny medicinsk användning av en aktiv ingrediens inte ingår i definitionen av produkten.
Rättegångskostnader
21. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Domslut
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:
Artikel 1 b i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel, i dess lydelse enligt akten om villkoren för Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen skall tolkas på så sätt att en av ett grundpatent skyddad ny medicinsk användning av en aktiv ingrediens inte ingår i definitionen av produkten.