62024CC0589
MACIEJ SZPUNAR
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2025. október 9. (
1
)
C‑589/24. sz. ügy
Almirall BV,
Almirall SA
kontra
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
(a Hoge Raad der Nederlanden [Hollandia legfelsőbb bírósága] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Előzetes döntéshozatal – Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – Hatály – Azok a gyógyszerek, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánnak értékesíteni – Az ilyen gyógyszerekre vonatkozó engedélyezési kötelezettség alóli mentesség hatályát korlátozó azon nemzeti szabályozás, amely a havi értékesítések számát veszi figyelembe”
I. Bevezetés
1.
A 2001/83/EK irányelv (
2
) által létrehozott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe – a 3. cikkének 2. pontja szerint – kizárja a hatálya alól többek között azokat a gyógyszereket, amelyeket a gyógyszertárban, gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánnak értékesíteni (a továbbiakban: gyógyszertári készítmény). A gyógyszertári készítmények elkészítésére és értékesítésére tehát nem vonatkoznak az említett irányelvben meghatározott feltételek, nevezetesen különösen a forgalombahozatali engedély (a továbbiakban: forgalombahozatali engedély) és a gyártási engedély (a továbbiakban: gyártási engedély) megszerzése, mivel a gyógyszertár e területen folytatott tevékenységének mértéke e tekintetben irreleváns.
2.
E mentesség tekintetében a holland jog a 2001/83 irányelvből következőkhöz egy alkalmazási feltételt fűz hozzá, nevezetesen azt, hogy a gyógyszertári készítményt „kis mennyiségben” kell elkészíteni és értékesíteni (a továbbiakban: mennyiségi feltétel). Ez a feltétel akkor tekinthető teljesítettnek, ha a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén azon különböző betegek havi száma, akiknek a gyógyszertári készítményt értékesítik, nem haladja meg az ötven körüli értéket (a továbbiakban: számbeli kritérium).
3.
Tekintettel e mennyiségi feltételre és a számbeli kritériumra, az Almirall BV és az Almirall SA, egy nemzetközi gyógyszeripari csoporthoz tartozó két társaság (a továbbiakban együtt: Almirall) különböző kereseteket nyújtott be az Infinity Pharma BV és a Pharmaline BV, két Hollandiában letelepedett társaság (a továbbiakban: az alapeljárás alperesei) ellen, amelyek lényegében arra irányultak, hogy tiltsák meg számukra a gyógyszertári készítmény értékesítését, amennyiben túllépik a számbeli kritérium által meghatározott felső határt. A kérdést előterjesztő bíróság, a Hoge Raad der Nederlanden (Hollandia legfelsőbb bírósága), amelyhez az Almirall felülvizsgálati kérelmet nyújtott be, lényegében azt kérdezi, hogy a 2001/83 irányelvvel ellentétes‑e a gyógyszertári készítményekre vonatkozó, a forgalombahozatali engedély és gyártási engedély megszerzésének kötelezettsége alóli mentességgel kapcsolatban az irányelv hatályának mennyiségi feltétel és számbeli kritérium alkalmazása következtében történő korlátozása.
II. Jogi háttér
A.
Az uniós jog
4.
A 2001/83 irányelv (2), (4) és (5) preambulumbekezdése az alábbiak szerint rendelkezik:
„(2)
A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
[…]
(4)
A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszer‑kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
(5)
Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.”
5.
Az említett irányelv 1. cikkének 2. pontja az alábbiak szerint rendelkezik:
„Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
[…]
2.
Gyógyszer:
a)
bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy
b)
azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.”
6.
Az említett irányelv 2. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az irányelvet „a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni”.
7.
Ugyanezen irányelv 3. cikkének 2. pontja úgy rendelkezik, hogy az irányelv nem alkalmazható többek között „azokra a gyógyszerekre, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni (közönséges nevén gyógyszertári készítmény)”.
8.
A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése az alábbiak szerint rendelkezik:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a[z] […] 1901/2006/EK[ (
3
)] […] rendelettel és az 1394/2007/EK[ (
4
)] rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel[ (
5
)] összhangban adták ki.”
9.
Az irányelv 40. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükön a gyógyszerek gyártását engedélyhez kössék. Ez a gyártási engedély a kivitelre gyártott gyógyszerek esetében is szükséges.
[…]
(2)   Az (1) bekezdésben említett engedély mind a teljes vagy részleges gyártás esetében, mind pedig a készletek elosztásakor, csomagolásakor és kiszerelésekor kötelező.
Nem szükséges azonban az engedély, ha az elkészítést, elosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását gyógyszertárban egy gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából.”
B.
A holland jog
10.
A 2011. november 7‑i törvénnyel (
6
) módosított 2007. február 8‑i Geneesmiddelenwet (a gyógyszerekről szóló törvény) (
7
) (a továbbiakban: 2007. február 8‑i törvény) 18. cikkének (1) és (5) bekezdése az alábbiakat írja elő:
„(1)   A miniszter engedélye nélkül tilos vizsgálati gyógyszereket előállítani vagy importálni. A miniszter engedélye nélkül tilos továbbá az első mondatban említettektől eltérő gyógyszereket előállítani, importálni, készleten tartani, eladásra kínálni, értékesíteni vagy exportálni, illetve gyógyszereket egyéb módon holland területre behozni vagy onnan kivinni, illetve nagykereskedelmi forgalomba hozni […]
[…]
(5)   Az (1) bekezdés második mondata nem alkalmazható gyógyszerek kis mennyiségben értékesítés céljából egy gyógyszertárban gyógyszerész által vagy megbízásából, illetve [gyógyszerkészítésre jogosult] háziorvos által vagy megbízásából történő elkészítésére, valamint gyógyszerek e személyi kör általi készleten tartására vagy eladásra kínálására.”
11.
E törvény 40. cikkének (1)–(3) bekezdése előírja:
„(1)   Tilos gyógyszert forgalomba hozni a [726/2004 rendelet] vagy az 1394/2007 rendelettel összefüggésben értelmezett ezen rendelet alapján nyújtott uniós forgalombahozatali engedély, vagy a Gyógyszerügynökség által e fejezet alapján nyújtott forgalombahozatali engedély nélkül.
(2)   Tilos a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert készleten tartani, eladásra kínálni, értékesíteni, rendelkezésre bocsátani, importálni, exportálni vagy más módon holland területre behozni vagy onnan kivinni.
(3)   Az első és a második bekezdésben előírt tilalom nem alkalmazható:
a)
a gyógyszerész által vagy megbízásából, illetve a [gyógyszerkészítésre jogosult] háziorvos által vagy megbízásából a gyógyszertárában kis mennyiségben elkészített és értékesítendő gyógyszerekre;
[…]”
III. Az alapeljárás, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések és a Bíróság előtti eljárás
12.
Az Almirall gyártja és forgalmazza a Skilarence gyógyszert, amelyet a pikkelysömör kezelésére használnak. Ez a gyógyszer hatóanyagként dimetil‑fumarátot tartalmaz, és 2008. július 1‑je óta érhető el a holland piacon.
13.
A Hollandiában letelepedett Infinity Pharma 2021 decemberéig gyógyszertárában készítette a Psorinovo nevű, szintén a pikkelysömör kezelésére szánt, a Skilarence hatóanyagával azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszert. A Pharmaline, az Infinity Pharma testvérvállalata 2021. január 1‑jétől készíti a Psorinovót gyógyszertárában.
14.
A 2007. február 8‑i törvény 18. és 40. cikkének megfelelően az Almirall forgalombahozatali és gyártási engedéllyel rendelkezik a Skilarence tekintetében. Az alapeljárás alperesei nem rendelkeznek ilyen engedélyekkel a Psorinovo vonatkozásában.
15.
2019. április 8‑án a holland egészségügyi‑ és sportminiszter (a továbbiakban: miniszter) levelet küldött a Tweede Kamer (a holland parlament alsóháza) részére, amelyben pontosította, hogy a mennyiségi feltételnek való megfelelés a számbeli kritérium alkalmazásától függ. (
8
)
16.
Ezt követően az Almirall többek között polgári peres eljárást indított az Infinity Pharma ellen, amelynek keretében a rechtbank Oost‑Brabant (kelet‑brabanti bíróság, Hollandia) 2021. szeptember 8‑án hozott, előzetesen végrehajtható ítéletében azt írta elő az Infinity Pharma számára, hogy a továbbiakban csak akkor készíthet egyedileg, magisztrális gyógyszerként történő értékesítésre szánt gyógyszereket, ha e gyógyszerek értékesítése a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén havonta ötven különböző betegre korlátozódik (a továbbiakban: 2021. szeptember 8‑i ítélet).
17.
Ezen túlmenően az Almirall ideiglenes intézkedés iránti kérelmet is előterjesztett, amelynek célja az volt, hogy az alapeljárás alpereseire lényegében a 2021. szeptember 8‑i ítéletben foglaltaknak megfelelő tilalmat rendeljenek el a Psorinovo vonatkozásában. A rechtbank Overijssel (overijsseli bíróság, Hollandia) 2021. december 15‑i ítéletével 2022. január 1‑jei hatállyal eltiltotta az alapeljárás alpereseit attól, hogy egyedileg, magisztrális gyógyszerként történő értékesítésre szánt Psorinovót vagy dimetil‑fumarátot hatóanyagként tartalmazó gyógyszerkészítményt a számbeli kritériumban meghatározott felső határértéket meghaladó mértékben készítsenek vagy értékesítsenek (a továbbiakban: 2021. december 15‑i ítélet).
18.
Az alapeljárás alperesei ezen ítélet ellen a Gerechtshof Arnhem‑Leeuwardenhez (arnhem‑leeuwardeni fellebbviteli bíróság, Hollandia) fellebbeztek. 2022. november 15‑i ítéletében ez a bíróság, azzal az indokkal, hogy döntésének összhangban kell lennie a 2021. szeptember 8‑i ítélettel, az Infinity Pharma számára lényegében a 2021. december 15‑i ítéletben előírt tilalommal megegyező tilalmat rendelt el, amely azonban az egyedileg, gyógyszertári készítményként (
9
) történő értékesítésre szánt Psorinovóra vagy dimetil‑fumarátot hatóanyagként tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozott. A Pharmaline esetében viszont az említett bíróság – figyelembe véve, hogy ez a társaság nem volt fél a legutóbbi ítéletben lezárt eljárásban – enyhébb, lényegében azokra az esetekre korlátozott tilalmat szabott ki, amikor a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában előírt feltételek nem teljesülnek. Konkrétan, a Pharmaline‑t eltiltották az egyedileg, a gyógyszertári készítményként történő értékesítésre szánt Psorinovo vagy hatóanyag‑készítmény készítésétől vagy értékesítésétől, amint a számbeli kritérium által meghatározott felső határértéket elérik, ha a gyógyszertári készítmény nem felel meg a gyógyszerkönyvnek, vagy ha a készítményt nem közvetlenül a gyógyszertár ügyfeleinek részére értékesítik.
19.
A 2022. november 15‑i ítéletből kitűnik, hogy a Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (arnhem leeuwardeni fellebbviteli bíróság) szerint a Pharmaline teljesítette a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában előírt feltételeket a Psorinovo készítése és értékesítése tekintetében. Mivel e rendelkezés nem ír elő mennyiségi feltételt, és tekintettel a 2007. február 8‑i törvény és az abból eredő szabályozás – amennyiben a miniszter levele annak tekinthető – ezen irányelvvel összhangban lévő értelmezésére, e bíróság úgy ítélte meg, hogy a mennyiségi feltétel és a számbeli kritérium nem vehető figyelembe.
20.
Az Almirall felülvizsgálati kérelmet nyújtott be a kérdést előterjesztő bírósághoz ezen ítélet ellen, többek között azzal érvelve, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontja csupán az irányelv hatályát határozza meg. Véleménye szerint az említett irányelv nem alkalmazható, ha az e rendelkezésben foglalt feltételek teljesülnek, és következésképpen a tagállamok szuverenitása nem korlátozott, és nincs szükség arra, hogy az érintett nemzeti rendelkezéseket az említett irányelvvel összhangban értelmezzék.
21.
Ebben az összefüggésben a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy az irányelv nem alkalmazandó, amennyiben valamely gyógyszer megfelel az e rendelkezésben előírt feltételeknek. Ha igen, akkor ez az irányelv nem korlátozza a tagállamok szuverenitását, és a nemzeti jogszabályokat nem kell ezen irányelvvel összhangban értelmezni, aminek következtében a tagállamok szabadon engedélykötelessé tehetik az ilyen gyógyszert. E bíróság szerint azonban, ha valamely gyógyszer megfelel egyrészt a 2001/83 irányelv 2. cikkében foglalt meghatározásnak, másrészt pedig ezen irányelv 3. cikke 2. pontjában foglalt feltételeknek, akkor úgy tekinthető, hogy nem esik az irányelv hatályán kívül. Következésképpen a tagállamok szuverenitása e gyógyszer tekintetében korlátozott, és az érintett nemzeti rendelkezéseket az irányelvvel összhangban kell értelmezni.
22.
E tekintetben a kérdést előterjesztő bíróság előadja, hogy e kérdés megválaszolásához egyrészt azt kell vizsgálni, hogy a 2001/83 irányelv vagy legalábbis a 3. cikkének 2. pontja teljes harmonizációt ír‑e elő, másrészt pedig azt, hogy a számbeli kritériumban kifejezett mennyiségi feltétel összeegyeztethető‑e ezen irányelv 3. cikkének 2. pontjában meghatározott minőségi feltételekkel. E bíróság szerint az említett irányelv 40. cikke (2) bekezdése második albekezdésének angol, francia és olasz változatából arra lehet következtetni, hogy e rendelkezés célja, hogy mentesítse a gyógyszerész által a kiskereskedelem keretében végzett bizonyos műveleteket az engedélyezési kötelezettség alól, és ezért egy minőségi feltétel teljesítését feltételezi.
23.
E körülmények között a Hoge Raad der Nederlanden (Hollandia legfelsőbb bírósága) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Összeegyeztethető‑e a 2007. február 8‑i törvény 18. cikke (5) bekezdésének és 40. cikke (3) bekezdésének a 2001/83 irányelvvel összhangban álló értelmezése ezen irányelv 3. cikkének 2. pontjában foglalt szabályozásra tekintettel azzal, hogy az engedélyeztetési kötelezettség alól a nemzeti jogszabályban előírt kivétel értékelése során egy számbeli kritérium révén konkretizált mennyiségi feltételt is alapul vesznek?
2)
Lehetőségük van‑e a nemzeti hatóságoknak arra, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikke 2. pontjának hatálya alá tartozó gyógyszert, amelyre következésképpen nem vonatkozik az említett irányelv 6. és 40. cikkében szabályozott engedélyeztetési kötelezettség, a nemzeti jogszabályban előírt, egy számbeli kritérium révén konkretizált mennyiségi feltétel alapján nemzeti engedélyeztetési kötelezettségnek vessék alá?
3)
Jelentőséggel bír‑e az első és a második kérdésre adandó válasz szempontjából, hogy a 2001/83 irányelv a jelen ügyben releváns részei tekintetében teljes harmonizációt ír‑e elő, és amennyiben igen, úgy teljes harmonizációt ír‑e elő ez az irányelv?
4)
Mennyiben bír jelentőséggel az első és a második kérdésre adandó válasz szempontjából, hogy a 2001/83 irányelv 40. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében szabályozott kivétel a holland nyelvi változat szerint »verstrekking in het klein« [kiskereskedelmi ellátás céljából] alkalmazandó, míg úgy tűnik, hogy e kivétel ezen irányelv angol, francia és olasz nyelvi változata szerint a gyógyszerész által a kiskereskedelem keretében végzett egyes műveletekre vonatkozik?”
24.
Az alapeljárás felei, a holland, az észt, a görög és a lengyel kormány, Írország és az Európai Bizottság írásbeli észrevételeket nyújtottak be. Az ügyben nem tartottak tárgyalást.
IV. Elemzés
A.
Előzetes észrevételek
25.
Előzetesen megjegyzem, hogy az Almirall írásbeli észrevételeiben vitatja a kérdést előterjesztő bíróság által bemutatott tényállást és az alapeljárás alperesei által folytatott tevékenységnek a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontja alapján történő jogi minősítését. Az Almirall javasolja továbbá az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések „átfogalmazását”.
26.
E tekintetben a kérdést előterjesztő bíróság megállapítja, hogy az alapügy tárgyát képező jogvita a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában említett gyógyszertári készítményre vonatkozik. E megjegyzésre, valamint az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések megfogalmazására és indokolására tekintettel meg kell jegyezni, hogy a bíróság abból indul ki, hogy az alapeljárás alpereseinek a Psorinovo elkészítéséből és a ügyfeleik részére történő értékesítéséből álló tevékenysége megfelel az említett rendelkezésben foglalt valamennyi feltételnek, és ezért különösen úgy véli, hogy az alapügy alperesei az említett rendelkezés értelmében vett gyógyszertárak, és hogy a Psorinovo készítése a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően történik. (
10
)
27.
Az Almirall ezzel szemben lényegében azt állítja, hogy e két feltétel nem teljesül. E tekintetben először is arra hivatkozik, hogy az alapeljárás alperesei 100%‑ban a Fagron NV tulajdonában vannak, amely az Unióban az egyik legjelentősebb gyógyszergyártó, és amelynek egyik fő tevékenysége a forgalombahozatali engedély nélküli gyógyszerek gyártása. Márpedig, a Fagron egyik európai telephelye vagy leányvállalata sem szerepel a Fagron éves jelentésében gyógyszertárként, még kevésbé közforgalmú gyógyszertárként. Másodszor, a Psorinovo gyártása nem a hagyományos értelemben vett gyógyszertárban történik, hanem abban, amit a Fagron az egyik „előkészítő létesítményének” nevez, nevezetesen egy Oldenzaal (Hollandia) településen lévő ipari parkban található ipari épületben, és ez a létesítmény nem a betegek számára szokásos gyógyszerészeti szolgáltatásokat nyújtó gyógyszertárként ismert. Harmadszor, a Psorinovo nem a dimetil‑fumarát készítését vagy összetételét leíró gyógyszerkönyvi „előírásoknak” megfelelően készül. Negyedszer, ezt a gyógyszert nagy mennyiségben gyártják.
28.
Mindezen okok miatt az Almirall azt kéri a Bíróságtól, hogy „fogalmazza át” az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseket, és értelmezze a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában foglalt két feltételt, nevezetesen azt, hogy a gyógyszereket a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni, és a gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kell értékesíteni.
29.
Ezzel összefüggésben először is emlékeztetnék arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Bíróság – az európai és a nemzeti bíróságok hatáskörmegosztásának keretén belül – azt az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban meghatározott ténybeli és szabályozási hátteret köteles figyelembe venni, amelybe az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések illeszkednek. Következésképpen, mivel a kérdést előterjesztő bíróság meghatározta az általa feltett kérdések ténybeli és jogi hátterét, annak helytállóságát a Bíróság nem vizsgálhatja. (
11
)
30.
Másodszor, bár az Almirall formálisan a kérdések „átfogalmazását” javasolja, valójában a kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdésektől eltérő kérdések megválaszolását kéri a Bíróságtól. E tekintetben emlékeztetnék arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint egyedül az ügyben eljáró és a meghozandó bírósági döntésért felelősséggel tartozó nemzeti bíróság feladata, hogy az ügy sajátosságaira figyelemmel megítélje mind az előzetes döntéshozatal szükségességét ítéletének meghozatala szempontjából, mind pedig a Bíróság elé terjesztendő kérdések relevanciáját. Egyebek mellett kizárólag a kérdést előterjesztő bíróság határozhatja meg és fogalmazhatja meg az ilyen kérdéseket. A felek nem módosíthatják azok tartalmát. Ennélfogva nem lehet helyt adni az alapeljárásban részt vevő egyik fél azon kérelmének, hogy az előterjesztett kérdést az általa javasolt módon átfogalmazzák. (
12
) Ez különösen akkor igaz, ha az egyik fél azt javasolja a Bíróságnak, hogy a kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdéseken kívül más kérdésekre is válaszoljon.
31.
Tekintettel erre az ítélkezési gyakorlatra, úgy ítélem meg, hogy az alapügy az Almirall által két gyógyszertár ellen benyújtott keresetre vonatkozik, melynek tárgya e gyógyszertárak 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontja értelmében vett, a gyógyszertári készítmény elkészítésére és értékesítésére irányuló tevékenysége. Ezen előfeltevés alapján fogom elemezni az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseket.
32.
Ennek megfelelően emlékeztetnék arra, hogy a Bíróság az Abcur ítéletben (
13
) már megállapította, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában előírt eltérés alkalmazása az érintett gyógyszerekre vonatkozó feltételek összességének a teljesülésétől függ. Ezeket „gyógyszertárban”, „a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően” kell elkészíteni, „és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek [kell értékesíteni]”. E feltételek szintén kumulatívak, így az e rendelkezésben előírt eltérés nem alkalmazható, ha azok egyike nem teljesül. (
14
) Márpedig, az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban foglaltak fényében a jelen ügyben helyénvaló abból kiindulni, hogy a gyógyszereknek az említett irányelv hatálya alól való kizárására vonatkozó, az irányelv 3. cikkének 2. pontjában meghatározott valamennyi feltétel teljesül.
B.
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
33.
Mivel a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában említett gyógyszertári készítmény nem tartozik ezen irányelv hatálya alá, a kérdést előterjesztő bíróság arra keresi a választ, hogy a tagállamok rendelkeznek‑e hatáskörrel e gyógyszertári készítményre vonatkozó jogszabályok elfogadására, és különösen arra, hogy mennyiségi korlátozásokat írjanak elő az ezzel kapcsolatos tevékenységre, nevezetesen a jelen ügyben a 2007. február 8‑i törvény 18. cikkének (5) bekezdésében és 40. cikke (3) bekezdésének a) pontjában (a továbbiakban: érintett nemzeti rendelkezések) foglaltakat. Ezek a korlátozások a mennyiségi feltétel bevezetéséből erednek, amelyet a gyakorlatban a miniszter levelében megjelölt számbeli kritérium segítségével értelmeznek.
34.
A kérdést előterjesztő bíróság négy kérdést terjesztett a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra. Mind az első, mind a második kérdés különálló jellegű, és a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontja által érintett nemzeti rendelkezések megfelelő értelmezésére, illetve a tagállamok azon lehetőségére vonatkozik, hogy a gyógyszertári készítményt nemzeti engedélyezési kötelezettség alá vessék. Ezzel szemben a harmadik és a negyedik kérdés csupán kiegészíti az első két kérdést olyan előfeltevésekkel, amelyek alkalmasak arra, hogy hatással legyenek az első és a második, egyfelől a 2001/83 irányelv által megvalósított harmonizáció jellegére, másfelől az említett irányelv 40. cikke (2) bekezdése második albekezdésének egyes nyelvi változatai közötti különbségekre vonatkozó kérdésre adandó válaszokra_.
35.
Kiegészítő jellegükre tekintettel az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik és negyedik kérdés vizsgálatát az első kettő vizsgálatába foglalom.
1. Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésről
36.
Bár az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdés kifejezetten a szóban forgó nemzeti rendelkezéseknek a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjával összhangban történő értelmezésére vonatkozik, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések indokolása alapján meg kell jegyezni, hogy a kérdést előterjesztő bíróság valójában arra kíváncsi, hogy az említett irányelvvel ellentétesek‑e az említett rendelkezések.
37.
Ilyen körülmények között álláspontom szerint meg kell állapítani, hogy a kérdést előterjesztő bíróság az első kérdésével lényegében valójában azt kívánja érdemben megtudni, hogy a 2001/83 irányelvvel, és különösen annak 3. cikke 2. pontjával ellentétes‑e az olyan nemzeti szabályozás, amely a gyógyszertári készítményt mentesíti a forgalombahozatali engedély és a gyártási engedély megszerzésének kötelezettsége alól, amennyiben a gyógyszertár által ellátott betegek havi száma nem haladja meg a számbeli kritérium alapján meghatározott felső határt.
38.
E kérdés megválaszolása érdekében először ismertetem a 2001/83 irányelvben a gyógyszertári készítményre vonatkozó szabályokat, másodszor pedig az érintett nemzeti rendelkezések tartalmát; harmadszor megvizsgálom, hogy az említett irányelvvel ellentétesek‑e az említett rendelkezések; negyedszer kifejtem, hogy a jelen ügyben miért nem lehet megvizsgálni, hogy az elsődleges joggal ellentétesek‑e az említett rendelkezések, és ötödször javaslatot teszek a jelen kérdésre adandó válaszra.
a) A 2001/83 irányelvben szereplő, a gyógyszertári készítményre vonatkozó szabályozásról
39.
Az EK 95. cikk, jelenleg az EUMSZ 114. cikk alapján elfogadott 2001/83 irányelv a tagállamok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseinek közelítését célzó intézkedésnek minősül, amelynek célja a belső piac létrehozása és működése. Az irányelv (2), (4) és (5) preambulumbekezdése szerint ezen irányelv célja „a közegészség megóvása” és „[az Unión] belüli gyógyszer‑kereskedel[em]” előtt álló akadályok megszüntetése.
40.
A 2001/83 irányelv az iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik. E tekintetben az említett irányelv 2. cikkének (1) bekezdése pozitívan határozza meg az irányelv hatályát annak előírásával, hogy az a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre alkalmazandó. Az irányelv 3. cikke ezen irányelv alkalmazásától való bizonyos eltéréseket ír elő. Következésképpen ahhoz, hogy az érintett termék az irányelv hatálya alá tartozzon, egyrészt meg kell felelnie az ezen irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében rögzített feltételeknek, másrészt pedig nem tartozhat az irányelv 3. cikkében kifejezetten előírt eltérések valamelyike alá, (
15
)beleértve az említett cikk 1. pontjában a magisztrális gyógyszerre és a 2. pontjában a gyógyszertári készítményre előírt eltérést.
41.
Megjegyzem, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikke 1. és 2. pontjában előírt eltéréseket az 89/341/EGK irányelv (
16
) vezette be a 65/65/EGK irányelvbe, (
17
) amely kiterjesztette a 65/65 irányelv hatályát az addig abból kizárt iparilag gyártott gyógyszerekre. (
18
) Ezeket az eltéréseket a Bizottság eredeti irányelvjavaslata (
19
) nem tartalmazta, de az Európai Parlament kiegészítette ezekkel azt, miután konzultált az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal, amely a javasolt, az irányelv hatályának kiterjesztésére irányuló rendelkezéssel kapcsolatos véleményében kijelentette, hogy „elfogadható korlátozást [kell] […] bevezetni a gyógyszerek gyógyszertárakban történő előállítására”. (
20
)
42.
A 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában jelenleg foglalt szabály elfogadásának kontextusából kitűnik, hogy az uniós jogalkotó egyértelmű szándéka az volt, hogy a 65/65 irányelvben előírt kötelezettségek alól mentesítse a gyógyszertári készítményeket, mivel az irányelv az iparilag előállított gyógyszerekre vonatkozott, és nem a hagyományos módon előállított gyógyszerekre, mint amilyenek elvileg a gyógyszertárakban előállított gyógyszerek. E cél elérése érdekében mindazonáltal úgy döntött, hogy az utóbbi gyógyszerekre vonatkozó kötelezettségeket nem pozitívan szabályozza, hanem kizárja azokat a 2001/83 irányelv hatálya alól. Ebből véleményem szerint az következik, hogy ez az irányelv nem tartalmaz olyan rendelkezéseket, amelyek harmonizálnák a gyógyszertári készítmény elkészítését és értékesítését.
b) Az érintett nemzeti rendelkezésekben szereplő, a gyógyszertári készítményekre vonatkozóan szabályokról
43.
Az érintett nemzeti rendelkezések a gyógyszerész által vagy megbízásából a gyógyszertárában készített és értékesített gyógyszerekre vonatkoznak. Ezek a rendelkezések tehát a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontja értelmében vett, a gyógyszertári készítményre vonatkozó szabályokat tartalmaznak. Igaz, ezek a rendelkezések nem tartalmazzák a gyógyszertári készítmény valamennyi jellemzőjét, például azt sem említik, hogy a gyógyszereket a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni. Amint azonban a holland kormány írásbeli észrevételeiben rámutatott, ezt a feltételt a holland jog egy másik rendelkezése tartalmazza. (
21
)
44.
A 2007. február 8‑i törvényben foglalt nemzeti szabályozás és a 2001/83 irányelv szövegezése között két különbség van.
45.
Az első különbség az e két jogszabály esetében alkalmazott eltérő jogalkotási módszerben rejlik: a 2007. február 8‑i törvényben a gyógyszertári készítményekre vonatkozó szabályok két fejezetben szerepelnek, amelyek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére, illetve gyártási engedélyére vonatkoznak, míg a 2001/83 irányelvben az irányelv hatályát meghatározó szabályok között találhatók. Véleményem szerint ez a különbség nem vezet az irányelvben előírtakkal ellentétes eredményre. Az érintett nemzeti rendelkezések ugyanis a gyógyszertári készítményekre vonatkozóan a gyógyszerek engedély nélküli forgalomba hozatalának és gyártásának tilalma alóli mentességeket írnak elő. A gyógyszertári készítménynek a 2001/83 irányelv hatálya alól való kizárása azt jelenti, hogy a gyógyszertári készítményre nem vonatkozik a forgalombahozatali engedély és a gyártási engedély megszerzésének kötelezettsége, és következésképpen nem tiltható meg az engedély nélküli elkészítése és értékesítése.
46.
Ami a második eltérést illeti, az abban áll, hogy az érintett nemzeti rendelkezések a gyógyszertári készítményekre vonatkozóan olyan feltételt írnak elő, amelyet a 2001/83 irányelv nem tartalmaz. A 2007. február 8‑i törvény mennyiségi feltételt ír elő, amely korlátozza a gyógyszertári készítményt érintő eltérések hatályát. Az e törvény által előírt tilalmak alóli mentességek tehát csak akkor alkalmazhatók, ha a gyógyszereket „kis mennyiségben” állítják elő és értékesítik, és e feltétel teljesülését a számbeli kritérium alapján értékelik.
47.
Az első különbséggel ellentétben a második azt eredményezi, hogy a 2001/83 irányelv olvasatából eredő eltérés hatályához képest jelentősen szűkíti a gyógyszertári készítmények forgalombahozatali engedély és a gyártási engedély megszerzésének kötelezettsége alóli mentességének hatályát.
c) A 2001/83 irányelv értelmezése a gyógyszertári készítmény szempontjából
48.
Bár a kérdést előterjesztő bíróság szerint a gyógyszertári készítmény nem tartozik a 2001/83 irányelv hatálya alá, mindazonáltal úgy véli, hogy egy gyógyszer megfelelhet egyrészt a 2001/83 irányelv 2. cikkében foglalt meghatározásnak, másrészt az említett irányelv 3. cikkének 2. pontjában foglalt feltételeknek, és ennek következtében nem eshet ki az említett irányelv hatálya alól. Az említett bíróság előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik és negyedik kérdésében két olyan elemet említ, amelyekkel kapcsolatban azt szeretné megtudni, hogy azok a 2001/83 irányelv értelmezésére a jelen ügyben kihatással lehetnek‑e.
49.
Ennek megfelelően az eljáró bíróság az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdésében azt kívánja megtudni, hogy a 2001/83 irányelv által megvalósított harmonizáció jellege hatással lehet‑e a tagállamok mozgásterének értékelésére a gyógyszertári készítményekre vonatkozó szabályozás elfogadása szempontjából.
50.
E tekintetben a Bizottság úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv harmonizált szabályozási keretet hozott létre az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében, és kimerítő harmonizációt valósított meg az irányelv 3. cikkében előírt, az irányelv alkalmazása alóli kivételek jelentése és hatálya tekintetében. Az alapeljárás alperesei írásbeli észrevételeikben ugyanezt az álláspontot képviselik. Az észt kormány úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv bevezeti azt az elvet, hogy a gyógyszertárakban készített gyógyszerek mentesülnek a forgalombahozatali engedély vagy a gyártási engedély alól. Ezzel szemben a görög, a holland és az ír kormány véleménye szerint az irányelv hatálya alól az irányelv 3. cikkének 2. pontja szerint kizárt terület nem tekinthető harmonizáltnak.
51.
Az utóbbi állásponttal értek egyet.
52.
Bizonyos, hogy egy terület „teljes” vagy „átfogó” harmonizációja esetén a tagállamok mozgástere az irányelv végrehajtására vonatkozó jogszabályok elfogadására korlátozott. (
22
)
53.
A 2001/83 irányelvvel kapcsolatban a Bíróság már megállapította, hogy az kimerítően szabályozza a gyógyszerek törzskönyvezési eljárásait, (
23
) és teljes szabályozási keretet hozott létre az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése tekintetében. (
24
) Ebből különösen az következik, hogy ha valamely terméket helyesen minősítenek ezen irányelv értelmében vett „gyógyszernek”, akkor forgalomba hozatala a forgalombahozatali engedély megadásától függ, ezen irányelv 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően; az engedélyezési eljárásokat és az ilyen engedély hatásait az említett irányelv 7–39. cikkei részletesen szabályozzák. (
25
) Ugyanakkor a Bíróság azt is kimondta, hogy a gyógyszerek kiadásának bizonyos feltételeivel kapcsolatos nemzeti szabályozás nem tartozik az uniós jog harmonizált területére. (
26
)
54.
Amint Bot főtanácsnok megjegyezte, annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy a 2001/83 irányelv az általa szabályozott valamennyi területen teljes harmonizációt hajtott‑e végre, meg kell vizsgálni az ezen irányelv címeiben szereplő rendelkezések közötti kapcsolatot. Annak vizsgálatát, hogy a 2001/83 irányelv kimerítő harmonizációt írt‑e elő, csak területről‑területre haladva lehet elvégezni, nem pedig általános jelleggel. (
27
)
55.
Meg kell azonban jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv által megvalósított harmonizáció jellegének és következményeinek kérdése csak az ezen irányelv által harmonizált terület vonatkozásában releváns, amelynek mértékét először is az említett irányelv hatálya határozza meg.
56.
Ebben a tekintetben, amint az a 2001/83 irányelvben foglalt, erre vonatkozó szabályok elemzéséből kitűnik, (
28
) a gyógyszertári készítményt az irányelv 3. cikkének 2. pontja kifejezetten kizárja az irányelv hatálya alól. Véleményem szerint, ha egy termék megfelel az e rendelkezésben előírt eltérés valamennyi kumulatív feltételének, és így nem tartozik az irányelv hatálya alá, az irányelv által megvalósított harmonizáció jellege nem befolyásolja a tagállamok mozgásterét az e termékre vonatkozó nemzeti szabályozás elfogadására. Következésképpen a kérdést előterjesztő bíróság harmadik kérdésében foglalt előfeltevés nem befolyásolja az első kérdésre adandó választ.
57.
Másodszor, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett negyedik kérdésében a kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontja értelmében vett gyógyszertári készítményre részben vonatkozhat az említett irányelv 40. cikke (2) bekezdésének második albekezdése, amelynek egyes nyelvi változatai az érintett nemzeti rendelkezések által előírt mennyiségi feltételnek az említett irányelvvel való összhangja mellett szólnak.
58.
Ha azonban valamely gyógyszer ki van zárva a 2001/83 irányelv hatálya alól, mivel teljesülnek a gyógyszertári készítménynek való minősítésének feltételei, akkor ezen irányelv rendelkezései nem alkalmazandók. Ilyen körülmények között úgy vélem, hogy a 2001/83 irányelv 40. cikke (2) bekezdése második albekezdésének nyelvi változatai közötti esetleges különbségek nem befolyásolják a tagállamok gyógyszertári készítménnyel kapcsolatos kötelezettségeinek esetleges fennállását. A kérdést előterjesztő bíróság által feltett negyedik kérdésben foglalt előfeltevés sem befolyásolja tehát az első kérdésre adandó választ.
59.
A fentiekre tekintettel úgy vélem, hogy amennyiben a gyógyszertári készítmény elkészítése és értékesítése nem tartozik a 2001/83 irányelv hatálya alá, (
29
) ezzel az irányelvvel elvben nem ellentétes, hogy a tagállamok e tevékenységre vonatkozóan nemzeti szabályozást fogadjanak el.
60.
Ebben az esetben a 2001/83 irányelv hatálya alól kizárt területre vonatkozó nemzeti szabályozásnak meg kell felelnie az uniós jog által a tagállamokkal szemben előírt követelményeknek. Egyrészt egy ilyen szabályozás alkalmazása nem sodorhatja veszélybe az irányelv által követett célok megvalósulását. (
30
) Másrészt a szabályozásnak összhangban kell lennie a Szerződésekkel, különösen az áruk szabad mozgásával.
61.
Következésképpen, amennyiben a kérdést előterjesztő bíróság úgy ítéli meg, hogy a Psorinovo elkészítése és értékesítése megfelel a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában előírt eltérés feltételeinek, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésre adandó válasz attól függ, hogy az érintett nemzeti rendelkezések alkalmazása sérti‑e az említett irányelv által kitűzött célokat, nevezetesen a közegészség megóvását és az Unión belüli gyógyszer‑kereskedelem előtt álló akadályok megszüntetését.
62.
A közegészség megóvásának célját illetően, amint arra az észt kormány írásbeli észrevételeiben rámutatott, a gyógyszertárakban a gyógyszerészeti szolgáltatás részeként történő gyógyszerkészítés nem helyettesíti a gyógyszergyártást, hanem elsősorban orvosi szükségleteket és indítékokat szolgál.
63.
Ebben az összefüggésben úgy tűnik számomra, hogy a gyógyszertári készítményeknek a 2001/83 irányelv hatálya alól történő kizárása egyértelműen kifejezi az uniós jogalkotó azon szándékát, hogy ne vezessen be olyan szabályokat, amelyek veszélyeztethetik a betegek azon érdekét, hogy gyógyszertárakban elkészíthető bizonyos gyógyszerekhez hozzáférjenek.
64.
Az érintett nemzeti rendelkezések figyelembe veszik ezt az érdeket, mivel nem tiltják meg a gyógyszertáraknak a gyógyszertári készítmények értékesítését, hanem bizonyos korlátozásokat írnak elő tevékenységük mértékére vonatkozóan. A mennyiségi feltétel ugyanis nem a betegekre, hanem a gyógyszertárakra vonatkozik. Ráadásul az azt meghatározó számbeli kritérium nem a gyógyszertár összes betegszámát veszi figyelembe, hanem csak a gyógyszertár azon betegeinek számát, akik valamely gyógyszert hosszú távon használnak.
65.
A fentiekre tekintettel úgy vélem, hogy az érintett nemzeti rendelkezések és a számbeli kritérium alkalmazása nem veszélyezteti a közegészség megóvására irányuló cél elérését.
66.
Ami a belső piac létrehozása érdekében az Unión belüli gyógyszer‑kereskedelem előtt álló akadályok megszüntetésének célkitűzését illeti, emlékeztetnék arra, hogy a gyógyszertári készítmény fogalommeghatározása szerint olyan gyógyszer, amelyet az azt előállító gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek értékesítenek. Ebből a meghatározásból következik, hogy nem valószínű, hogy a gyógyszertári készítmény forgalomba kerüljön.
67.
Ebben az összefüggésben úgy tűnik számomra, hogy sem az érintett nemzeti rendelkezések, sem a számbeli kritérium alkalmazása nem veszélyezteti az Unión belüli gyógyszer‑kereskedelem előtt álló akadályok megszüntetésének célkitűzését.
d) Az arra vonatkozó vizsgálat lehetetlensége, hogy az elsődleges joggal ellentétes‑e az érintett nemzeti szabályozás
68.
Írásbeli észrevételeiben a holland kormány az érintett nemzeti rendelkezéseket az áruk és szolgáltatások szabad mozgására és a letelepedés szabadságára vonatkozó elsődleges jogi szabályok fényében elemezte.
69.
E tekintetben, amennyiben a gyógyszertári készítmény értékesítése kikerül a 2001/83 irányelv hatálya alól, felmerülhet a kérdés, hogy az elsődleges joggal ellentétesek‑e az érintett nemzeti rendelkezések. Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem tartalma azonban nem teszi lehetővé e kérdés megválaszolását.
70.
Az EUM‑Szerződésnek különösen az áruk szabad mozgására, a letelepedés szabadságára vagy a szolgáltatásnyújtás szabadságára vonatkozó rendelkezései elvileg ugyanis nem alkalmazandók azokra a helyzetekre, amelyeknek minden eleme egyetlen tagállamra korlátozódik. (
31
) Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban foglaltak alapján az alapügyben ez a helyzet. Márpedig, a Bíróság, amelyhez a nemzeti bíróság olyan helyzetben fordult, amelynek valamennyi eleme egyetlen tagállamra korlátozódik, az utóbbi bíróság erre vonatkozó tájékoztatása nélkül nem tekintheti úgy, hogy az EUM‑Szerződés alapvető szabadságokra vonatkozó rendelkezéseire vonatkozó, előzetes döntéshozatal keretében kért értelmezés szükséges az említett bíróság előtt folyamatban lévő jogvita megoldásához. (
32
) Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból ugyanis ki kell tűnniük azon konkrét elemeknek, amelyek alapján kapcsolat állapítható meg egy minden elemében az érintett tagállam területére korlátozódó jogvita tárgya vagy körülményei, illetve az EUMSZ 49., EUMSZ 56. és EUMSZ 63. cikk között. (
33
)
e) Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésre javasolt válasz
71.
Ilyen körülmények között azt javaslom, hogy a Bíróság az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésre úgy válaszoljon, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a gyógyszertári készítményt mentesíti a forgalombahozatali engedély és a gyártási engedély megszerzésének kötelezettsége alól, amennyiben az ezen gyógyszertár által ellátott betegek havi száma nem haladja meg a számbeli kritérium alapján meghatározott felső határt.
2. Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdésről
72.
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 2001/83 irányelvet és különösen 3. cikkének 2. pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes, hogy a gyógyszertári készítményre nemzeti engedélyeztetési kötelezettség vonatkozzon abban az esetben, ha a gyógyszertár által ellátott betegek havi száma meghaladja a számbeli kritérium alapján meghatározott felső határt.
73.
Ez a kérdés az előterjesztő bíróság azon előfeltevésén alapul, hogy a nemzeti szabályozás lehetővé teszi a gyógyszertárak számára, hogy engedélyt szerezzenek a gyógyszertári készítmény elkészítésére és értékesítésére, amennyiben a mennyiségi feltétel és a számbeli kritérium által meghatározott felső határt túllépik. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat azonban nem tartalmaz információt az ilyen engedély megszerzésére vonatkozó nemzeti eljárásokról. Úgy tűnik, hogy a kérdést előterjesztő bíróság kizárólag az érintett nemzeti rendelkezésekből következtet ilyen eljárások lehetőségére. Márpedig szeretnék rámutatni, hogy ezek a rendelkezések arra korlátozódnak, hogy mentességet írnak elő többek között a gyógyszerek engedély nélküli elkészítésének és értékesítésének tilalma alól.
74.
Úgy vélem, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdésre nem lehet érdemi választ adni azon nemzeti jogi keret ismerete nélkül, amely a gyógyszertári készítmények elkészítésére és értékesítésére irányuló engedély megszerzésével kapcsolatos nemzeti engedélyezési eljárásokra vonatkozik.
75.
Szeretném hangsúlyozni, hogy mivel a 2001/83 irányelv nem ír elő semmiféle kötelezettséget a gyógyszertári készítmény engedélyeztetésére, nem lehet úgy tekinteni, hogy a nemzeti jog által előírt engedély megszerzése céljából kizárólag az ezen irányelvet végrehajtó eljárásokat lehet alkalmazni. Ez számomra hipotetikusnak tűnik. Az említett irányelvben előírt forgalombahozatali engedély megszerzésére irányuló eljárás ugyanis nem a gyógyszertári készítményhez igazodik, mivel azt nem a gyógyszertárak által előállított gyógyszerekre, hanem a nagy mennyiségben előállított gyógyszerekre állapították meg. Ha ezt az eljárást alkalmaznák, a költségeit és bonyolultságát tekintve kétségeim lennének afelől, hogy a köznapi értelemben vett gyógyszertárak, azaz a közforgalmú gyógyszertárak érdekeit szolgálná‑e ez az eljárás. Nagyon valószínű, ahogyan arra az észt kormány rámutatott, hogy ennek az eljárásnak a gyógyszertári készítményekre való alkalmazása valójában csak azt eredményezné, hogy megtiltaná a gyógyszertári készítmények értékesítését, amennyiben a számbeli kritérium által meghatározott felső határértéket túllépik. Másrészt nem zárható ki, hogy a holland jog szerint más eljárások is léteznek a gyógyszertári készítmények értékesítésére vonatkozó engedély megszerzésére.
76.
Mindenesetre úgy vélem, hogy a gyógyszertári készítmények elkészítésére és értékesítésére vonatkozó engedélyeknek a Hollandiában történő megszerzésére vonatkozó nemzeti eljárásokkal kapcsolatos információk hiányában nem lehet megítélni, hogy alkalmazásuk veszélybe sodorhatja‑e a 2001/83 irányelv által követett célok megvalósulását.
77.
A Bíróság eljárási szabályzata 94. cikkének b) pontja előírja, hogy az előzetes döntéshozatal iránti kérelemnek tartalmaznia kell az alapügyben esetlegesen alkalmazandó nemzeti rendelkezések tartalmát, és – adott esetben – a vonatkozó nemzeti ítélkezési gyakorlatot. A jelen ügyben, mivel az előzetes döntéshozatalra utaló határozat nem tartalmazza ezeket az elemeket, a második kérdés véleményem szerint elfogadhatatlan.
V. Végkövetkeztetés
78.
A fentiekre tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság a Hoge Raad der Nederlanden (Hollandia legfelsőbb bírósága) által előterjesztett kérdésekre a következőképpen válaszoljon:
1)
Az 1394/2007/EK rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkének 2. pontját
a következőképpen kell értelmezni:
azzal nem ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a gyógyszertári készítményeket – azaz azokat a gyógyszereket, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánnak értékesíteni – mentesíti a forgalombahozatali engedély és a gyártási engedély megszerzésének kötelezettsége alól, amennyiben az ezen gyógyszertár által ellátott betegek havi száma nem haladja meg a számbeli kritérium alapján meghatározott felső határt.
2)
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdés elfogadhatatlan.
(
1
)	Eredeti nyelv: francia.
(
2
)	A 2007. november 13‑i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2007. L 324., 121. o.; helyesbítés: HL 2009. L 87., 174. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2019. L 317., 115. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2006. L 235., 24. o.) (a továbbiakban: 2001/83 irányelv).
(
3
)	A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83 irányelv és a 726/2004 rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12‑i európai parlamenti és a tanácsi rendelet (HL 2006. L 378., 1. o.).
(
4
)	A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2007. L 324., 121. o.; helyesbítés: HL 2009. L 87., 174. o.).
(
5
)	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
(
6
)	Stb. 2011, 572.
(
7
)	Stb. 2007, 93.
(
8
)	Lásd a jelen indítvány 2. pontját.
(
9
)	Nem pedig a 2021. december 15‑i ítéletben elfogadott minősítésnek megfelelő magisztrális gyógyszerként.
(
10
)	Nem zárom ki annak lehetőségét, hogy az alkalmazandó nemzeti eljárási szabályokra tekintettel a kérdést előterjesztő bíróságot, amely előtt a felülvizsgálati eljárás folyamatban van, e tényállási elemek tekintetében kötik az első- és másodfokon eljáró bíróságok által tett ténymegállapítások.
(
11
)	Lásd: 2023. június 29‑iInternational Protection Appeals Tribunal és társai (Merénylet Pakisztánban) ítélet (C‑756/21, EU:C:2023:523, 37. és 38. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
12
)	2018. június 7‑iScotch Whisky Association ítélet (C‑44/17, EU:C:2018:415, 22. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
13
)	2015. július 16‑i ítélet (C‑544/13 és C‑545/13, EU:C:2015:481).
(
14
)	2015. július 16‑iAbcur ítélet (C‑544/13 és C‑545/13, EU:C:2015:481, 66. pont).
(
15
)	2016. október 26‑iHecht‑Pharma ítélet (C‑276/15, EU:C:2016:801, 29. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat); 2018. november 21‑iNovartis Farma ítélet (C‑29/17, EU:C:2018:931, 55. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
16
)	A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK, 75/318/EGK és 75/319/EGK irányelv módosításáról szóló, 1989. május 3‑i tanácsi irányelv (HL 1989. L 142., 11. o.).
(
17
)	A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és hatósági intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i tanácsi irányelv (HL 1965. 22., 369. o.).
(
18
)	Lásd a 89/341 irányelv hetedik preambulumbekezdését.
(
19
)	A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK, 75/318/EGK és 75/319/EGK irányelv módosításáról szóló tanácsi irányelvre irányuló javaslat (COM(87) 697 végleges).
(
20
)	88/C 208/18. sz. vélemény 3.2. pontja., HL 1988. C 208., 64. o.
(
21
)	Nevezetesen a Besluit Geneesmiddelenwet (a 2007. február 8‑i törvény végrehajtási rendelete) 2. cikke.
(
22
)	E két fogalom jelentését illetően lásd: a Kamenova ügyre vonatkozó indítványom (C‑105/17, EU:C:2018:378, 15. lábjegyzet).
(
23
)	2007. szeptember 20‑iAntroposana és társai ítélet (C‑84/06, EU:C:2007:535, 41. pont.)
(
24
)	2021. július 8‑iPharma Expressz ítélet (C‑178/20, EU:C:2021:551, 58. pont).
(
25
)	2005. június 9‑iHLH Warenvertrieb és Orthica ítélet (C‑211/03, C‑299/03 és C‑316/03–318/03, EU:C:2005:370, 57. pont).
(
26
)	2019. szeptember 18‑iVIPA ítélet (C‑222/18, EU:C:2019:751, 56. pont); 2021. július 8‑iPharma Expressz ítélet (C‑178/20, EU:C:2021:551, 56. pont).
(
27
)	Bot főtanácsnok Antroposana és társai ügyre vonatkozó indítványa (C‑84/06, EU:C:2007:301, 48. pont és 25. lábjegyzet).
(
28
)	Lásd a jelen indítvány 40–42. pontját.
(
29
)	Lásd a jelen indítvány 42. pontját.
(
30
)	Lásd ebben az értelemben: 2015. június 4‑iP és S ítélet (C‑579/13, EU:C:2015:369, 45. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat), 2015. október 1‑jei Celaj ítélet (C‑290/14, EU:C:2015:640, 21. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat), 2016. június 7‑iAffum ítélet (C‑47/15, EU:C:2016:408, 63. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
31
)	2016. november 15‑iUllens de Schooten ítélet (C‑268/15, EU:C:2016:874, 47. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
32
)	2022. január 18‑iThelen Technopark Berlin ítélet (C‑261/20, EU:C:2022:33, 52. pont).
(
33
)	Lásd ebben az értelemben: 2016. november 15‑iUllens de Schooten ítélet (C‑268/15, EU:C:2016:874, 54. pont).