62013CO0210
ΔΙΆΤΑΞΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΊΟΥ (όγδοο τμήμα)
της 14ης Νοεμβρίου 2013 (
*1
)
«Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 — Έννοια των όρων “δραστική ουσία” και “σύνθεση δραστικών ουσιών” — Ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα»
Στην υπόθεση C‑210/13,
με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Ηνωμένο Βασίλειο) με απόφαση της 25ης Μαρτίου 2013, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 18 Απριλίου 2013, στο πλαίσιο της δίκης
Glaxosmithkline Biologicals SA,
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG,
κατά
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (όγδοο τμήμα),
συγκείμενο από τους A. Ó Caoimh, ασκούντα καθήκοντα προέδρου του όγδοου τμήματος, C. Toader (εισηγήτρια) και E. Jarašiūnas, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: N. Jääskinen
γραμματέας: A. Calot Escobar
κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη, σύμφωνα με το άρθρο 99 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου,
εκδίδει την ακόλουθη
Διάταξη
1
Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 152, σ. 1).
2
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ των Glaxosmithkline Biologicals SA και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (στο εξής από κοινού: GSK) και του Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (στο εξής: Patent Office) με αντικείμενο την άρνηση του δεύτερου να χορηγήσει στην GSK δύο συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ).
Το νομικό πλαίσιο
3
Οι αιτιολογικές σκέψεις 4 έως 10 του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:
«(4)
Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά [στο εξής: ΑΚΑ] μειώνει την πραγματική προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
(5)
Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.
(6)
Υφίσταται κίνδυνος μετεγκατάστασης των ευρωπαϊκών ερευνητικών κέντρων που βρίσκονται στα κράτη μέλη σε χώρες που προσφέρουν καλύτερη προστασία.
(7)
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ομοιόμορφη λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, ικανές να παρεμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάζουν άμεσα, λόγω αυτού, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(8)
Είναι συνεπώς απαραίτητο να προβλεφθεί [ΣΠΠ] για τα φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί [ΑΚΑ], το οποίο να μπορεί να αποκτά ο δικαιούχος εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο.
(9)
Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης [ΑΚΑ] του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας.
(10)
Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.»
4
Το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού, το οποίο επιγράφεται «Ορισμοί», προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α)
“φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων […]·
β)
“προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ)
“κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·
δ)
“πιστοποιητικό”: το [ΣΠΠ]·
[…]».
5
Το άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού έχει ως εξής:
«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο, πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [ΕΕ L 311, σ. 67] […], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.»
6
Το άρθρο 3 του κανονισμού αυτού, το οποίο επιγράφεται «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α)
το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β)
για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα [ΑΚΑ] σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ […]·
γ)
το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·
δ)
η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο βʹ είναι η πρώτη [ΑΚΑ] του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
7
Το άρθρο 4 του κανονισμού 469/2009, το οποίο επιγράφεται «Πεδίο εφαρμογής», προβλέπει τα εξής:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η [ΑΚΑ] του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»
8
Κατά το άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού, που αφορά τα «[α]ποτελέσματα του πιστοποιητικού»:
«Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
9
Στις 10 Οκτωβρίου 2008 η GSK ζήτησε να της χορηγηθεί ΣΠΠ (SPC/GB08/046) για το προϊόν «γαλάκτωμα λαδιού σε νερό που περιέχει σκουαλένιο, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80», ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα γνωστό ως «AS03» και προστατευόμενο με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (UK) αριθ. 0 868 918.
10
Στις 18 Αυγούστου 2011 η GSK ζήτησε να της χορηγηθεί άλλο ένα ΣΠΠ (SPC/GB11/043) για το προϊόν «εμβόλιο κατά της γρίπης με ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα, το οποίο περιέχει ένα συστατικό του ιού της γρίπης που είναι αντιγόνο του ιού της γρίπης, προερχόμενο από στέλεχος του ιού της γρίπης που έχει ή ενδέχεται να έχει σχέση με πανδημική έκρηξη, του οποίου το ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα συνίσταται σε γαλάκτωμα λαδιού σε νερό που περιέχει σκουαλένιο, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80». Η αίτηση αυτή για τη χορήγηση ΣΠΠ αφορούσε, συνεπώς, ένα εμβόλιο αποτελούμενο από ένα αντιγόνο και το AS03, το οποίο προστατευόταν με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (UK) αριθ. 1 618 889.
11
Προς στήριξη των ανωτέρω δύο αιτήσεων για τη χορήγηση ΣΠΠ, η GSK επικαλείτο την ΑΚΑ EU/1/08/453/001 που είχε χορηγηθεί στις 14 Μαΐου 2008, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), για ένα προπανδημικό εμβόλιο γρίπης κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, το οποίο διέθετε στην αγορά η GSK με το σήμα Prepandrix. Από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι το εμβόλιο αυτό περιέχει ένα αντιγόνο γνωστό ως A/Indonesia/05/2005 (H5N1) με τη μορφή στελέχους το οποίο χρησιμοποιείται (PR8‑IBCDC‑RG2) μαζί με το AS03. Από μελέτες καταδεικνυόταν ότι η παρουσία του AS03 ήταν σημαντικός παράγοντας που διασφάλιζε ότι το εμβόλιο αυτό πληρούσε τα κριτήρια αδειοδοτήσεως της Food and Drug Administration (Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων) των Ηνωμένων Πολιτειών και του ΕΜΑ.
12
Με απόφαση της 19ης Δεκεμβρίου 2012, το Patent Office αποφάσισε ότι, επί του παρόντος, δεν μπορούσε να γίνει δεκτή καμία από τις δύο αιτήσεις για τη χορήγηση ΣΠΠ, για τον λόγο ότι το AS03 δεν ήταν «δραστική ουσία» του φαρμάκου Prepandrix. Το εν λόγω γραφείο επισήμανε, εντούτοις, ότι ήταν διατεθειμένο να επιτρέψει στην GSK να τροποποιήσει τις αιτήσεις της.
13
Το Patent Office έκρινε, μεταξύ άλλων, ότι, λαμβανομένης υπόψη της αποφάσεως της 4ης Μαΐου 2006, C-431/04, Massachusetts Institute of Technology (Συλλογή 2006, σ. I-4089), το AS03, στο μέτρο που το εν λόγω ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα δεν είχε μόνο του καμία θεραπευτική δράση, δεν μπορούσε να θεωρηθεί ως «δραστική ουσία» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, είτε αυτοτελώς είτε σε συνδυασμό με το περιεχόμενο στο φάρμακο Prepandrix αντιγόνο. Το AS03 δεν παρείχε, μόνο του, καμία ανοσία είτε έναντι της γρίπης είτε έναντι οποιασδήποτε άλλης ασθένειας. Το γεγονός ότι το AS03 ενισχύει τη θεραπευτική δράση του αντιγόνου, ανεξαρτήτως του συγκεκριμένου εμπλεκομένου αντιγόνου και της ζητούμενης ανοσοποιητικής προστασίας, δεν ήταν επαρκές για να μπορεί να θεωρηθεί αυτό καθ’ εαυτό ως δραστική ουσία.
14
Η GSK άσκησε προσφυγή ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου κατά της αποφάσεως του Patent Office περί απορρίψεως των αιτήσεων για τη χορήγηση ΣΠΠ.
15
Πρώτον, η GSK επικαλέστηκε διάφορα σημεία της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1990, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(90) 101 τελικό], και ιδίως το σημείο 11 αυτής. Κατά την άποψη της GSK, από τα σημεία αυτά προκύπτει ότι ο κανονισμός 469/2009 τυγχάνει εφαρμογής σε όλα τα νέα προϊόντα που είναι αποτέλεσμα καινοτόμου έρευνας, εξαιρουμένων των επουσιωδών παραλλαγών, όπως νέα δοσολογία, χρησιμοποίηση ενός διαφορετικού άλατος ή εστέρα ή διαφορετική φαρμακευτική μορφή.
16
Δεύτερον, η GSK υποστήριξε ότι, λαμβανομένης υπόψη της αποφάσεως της 19ης Ιουλίου 2012, C‑130/11, Neurim Pharmaceuticals (1991), το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 δεν πρέπει πλέον να ερμηνεύεται στενά.
17
Τρίτον, η GSK υπογράμμισε ότι η υπό κρίση υπόθεση διακρινόταν από την υπόθεση που οδήγησε στην έκδοση της προπαρατεθείσας αποφάσεως Massachusetts Institute of Technology. Συγκεκριμένα, η εν λόγω δεύτερη υπόθεση αφορούσε μόνον ένα έκδοχο, το οποίο δεν είχε καμία επίδραση στις οργανικές λειτουργίες του σώματος, ενώ η υπόθεση της κύριας δίκης αφορά ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα, το οποίο επηρεάζει τις οργανικές λειτουργίες του σώματος ενισχύοντας τη θεραπευτική δράση του αντιγόνου.
18
Το Patent Office αποφάσισε να απορρίψει την προσφυγή της GSK. Πρώτον, επικαλέστηκε το γράμμα του άρθρου 1, στοιχεία αʹ και βʹ, του κανονισμού 469/2009, στο οποίο γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ «φαρμάκου» και «προϊόντος». Κατά το Patent Office, το πρώτο μπορεί να έχει ορισμένη επίδραση σε μια οργανική λειτουργία, όμως μόνον το δεύτερο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ΣΠΠ. Κατά συνέπεια, ακόμη κι αν ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του όρου «φάρμακο» κατά την έννοια του κανονισμού 469/2009, τούτο δεν σημαίνει ότι το εν λόγω συμπλήρωμα πρέπει να θεωρείται ως «δραστική ουσία» ή ως «προϊόν» κατά την έννοια του κανονισμού αυτού. Εάν μια ουσία με γενικά και έμμεσα αποτελέσματα σε οργανικές λειτουργίες ενέπιπτε, επίσης, στην έννοια της «δραστικής ουσίας», ο ορισμός της έννοιας αυτής θα ήταν υπερβολικά ευρύς και αβέβαιος, ώστε να καταλήγει σε διαφορετικά αποτελέσματα στα διάφορα κράτη μέλη.
19
Δεύτερον, το Patent Office αμφισβήτησε ότι η υπόθεση της κύριας δίκης διακρινόταν από την υπόθεση που οδήγησε στην έκδοση της προπαρατεθείσας αποφάσεως Massachusetts Institute of Technology. Υπογράμμισε συναφώς ότι το Δικαστήριο, στην αιτιολογία της αποφάσεως αυτής, δεν έκανε κατ’ ουσίαν καμία αναφορά σε έκδοχα και ότι ούτε το διατακτικό ούτε το σκεπτικό στο οποίο στηρίζεται αφορούσαν μόνον έκδοχα. Συνεπώς, η αρχή την οποία καθιερώνει η εν λόγω απόφαση καθώς και η αιτιολογία στην οποία αυτή στηρίζεται είναι άμεσα εφαρμοστέες σε υπόθεση που αφορά ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα. Εξάλλου, με την ανωτέρω απόφαση, το Δικαστήριο αποφάνθηκε επί περιπτώσεως στην οποία η παρουσία του polifeprosan, ενός βιοδιασπώμενου πολυμερούς εκδόχου, ήταν αναγκαία για τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Εάν η εφευρετική αξία είχε αποτελέσει το μόνο κριτήριο, το Δικαστήριο θα είχε καταλήξει στο αντίθετο συμπέρασμα.
20
Τρίτον, το Patent Office στηρίζεται στους διακριτούς ορισμούς των «δραστικών ουσιών» και των «εκδόχων» που επέλεξε ο νομοθέτης της Ένωσης με την οδηγία 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003 (ΕΕ L 159, σ. 46), για να αποδείξει ότι ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα δεν μπορεί να εξομοιωθεί με δραστική ουσία.
21
Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι το ζήτημα που τίθεται στην υπόθεση της κύριας δίκης, σε σχέση με τα επιχειρήματα που προβάλλει η GSK, δεν εμπίπτει στο πεδίο της σαφούς πράξεως (acte clair). Εξάλλου, το δικαστήριο αυτό επισημαίνει ότι, καίτοι τα αρμόδια γραφεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας στην Ισπανία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο και στην Αυστρία χορήγησαν στην GSK ΣΠΠ τόσο για το AS03 όσο και για την αποτελούμενη από ένα αντιγόνο και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα σύνθεση, και τούτο βάσει του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας (UK) αριθ. 0 868 918, οι αρμόδιες σουηδικές αρχές αρνήθηκαν να χορηγήσουν τα επίμαχα δύο ΣΠΠ. Οι πορτογαλικές αρχές αρνήθηκαν, επίσης, να χορηγήσουν ΣΠΠ αυτοτελώς για το ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα AS03, αλλά χορήγησαν ΣΠΠ για το σύνθετο προϊόν. Τέλος, οι αρμόδιες ιταλικές και κυπριακές αρχές χορήγησαν ΣΠΠ για τη σύνθεση, αλλά αυτή τη φορά βάσει του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας (UK) αριθ. 1 618 889.
22
Υπό τις περιστάσεις αυτές, το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Είναι ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα, το οποίο δεν έχει μόνο του καμία θεραπευτική δράση, αλλά ενισχύει τη θεραπευτική δράση ενός αντιγόνου, “δραστική ουσία” κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009, όταν περιέχεται σε εμβόλιο μαζί με το αντιγόνο αυτό;
2)
Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, μπορεί εντούτοις η σύνθεση που περιλαμβάνει ένα τέτοιο συμπλήρωμα με ορισμένο αντιγόνο να θεωρηθεί ως “σύνθεση δραστικών ουσιών”, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
23
Κατά το άρθρο 99 του Κανονισμού Διαδικασίας του, όταν η απάντηση σε ερώτημα που υποβάλλεται με αίτηση προδικαστικής αποφάσεως μπορεί να συναχθεί σαφώς από τη νομολογία ή δεν αφήνει καμία εύλογη αμφιβολία, το Δικαστήριο, κατόπιν προτάσεως του εισηγητή δικαστή και αφού ακούσει τον γενικό εισαγγελέα, μπορεί οποτεδήποτε να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη.
24
Το Δικαστήριο εκτιμά ότι συντρέχει εν προκειμένω τέτοια περίπτωση, όπως εξάλλου του επισήμαναν ρητώς η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καθώς και, σιωπηρώς, η Τσεχική, η Γαλλική και η Ολλανδική Κυβέρνηση, λαμβανομένης ιδίως υπόψη της προπαρατεθείσας αποφάσεως Massachusetts Institute of Technology.
25
Με τα δύο ερωτήματά του, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσία, να διευκρινιστεί, εάν το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι στους όρους «δραστική ουσία» και «σύνθεση δραστικών ουσιών» κατά την έννοια της διατάξεως αυτής περιλαμβάνονται αντιστοίχως, αφενός, ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα και, αφετέρου, μια σύνθεση δύο ουσιών εκ των οποίων η μία είναι δραστική ουσία που έχει μόνη της θεραπευτική δράση ενώ η άλλη ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα που μπορεί να ενισχύει την εν λόγω θεραπευτική δράση χωρίς όμως να διαθέτει αυτή καθ’ εαυτήν ίδια θεραπευτική δράση.
26
Επιβάλλεται η υπενθύμιση ότι, κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, ως «προϊόν» νοείται «η δραστική ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου».
27
Ελλείψει οποιουδήποτε ορισμού της έννοιας της «δραστικής ουσίας» στον κανονισμό 469/2009, ο καθορισμός της σημασίας και του περιεχομένου των όρων αυτών πρέπει να γίνεται με βάση το γενικό πλαίσιο εντός του οποίου χρησιμοποιούνται και σύμφωνα με το συνηθισμένο τους νόημα στην καθομιλουμένη (βλ., συναφώς, προπαρατεθείσα απόφαση Massachusetts Institute of Technology, σκέψη 17).
28
Εν προκειμένω, επιβάλλεται να επισημανθεί ότι η έκφραση «δραστική ουσία» δεν περιλαμβάνει, κατά τα κοινώς παραδεκτά στη φαρμακολογία, τις ουσίες οι οποίες περιέχονται στη σύνθεση ενός φαρμάκου και δεν έχουν δική τους δράση στον ανθρώπινο ή στον ζωικό οργανισμό (προπαρατεθείσα απόφαση Massachusetts Institute of Technology, σκέψη 18).
29
Συναφώς πρέπει να υπογραμμιστεί ότι, στο σημείο 11 της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού, για την οποία γίνεται λόγος στη σκέψη 15 της παρούσας διατάξεως, επισημαίνεται ότι το «προϊόν» νοείται υπό τη στενή έννοια της δραστικής ουσίας και ότι επουσιώδεις τροποποιήσεις του φαρμάκου, όπως νέα δοσολογία, χρησιμοποίηση ενός διαφορετικού άλατος ή εστέρα ή διαφορετική φαρμακευτική μορφή, δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο νέου ΣΠΠ. Συνεπώς, η φαρμακευτική μορφή του φαρμάκου, στην οποία μπορεί να συμβάλει ένα έκδοχο δεν υπεισέρχεται στον ορισμό της έννοιας του «προϊόντος», δεδομένου ότι αυτό νοείται υπό τη στενή έννοια του «ενεργού συστατικού» ή της «δραστικής ουσίας». Συγκεκριμένα, το χαρακτηριστικό ότι ένα συστατικό, το οποίο δεν έχει μόνο του καμία θεραπευτική δράση, είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί η επιδιωκόμενη θεραπευτική δράση της δραστικής ουσίας, δεν μπορεί, εν προκειμένω, να θεωρηθεί ως κριτήριο με επαρκώς καθορισμένο περιεχόμενο (βλ. προπαρατεθείσα απόφαση Massachusetts Institute of Technology, σκέψεις 19 και 21).
30
Συνεπώς, η ουσία που δεν έχει μόνη της καμία θεραπευτική δράση και χρησιμοποιείται για να λάβει το φάρμακο ορισμένη φαρμακευτική μορφή δεν εμπίπτει στην έννοια της «δραστικής ουσίας», η οποία χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της έννοιας του «προϊόντος» (προπαρατεθείσα απόφαση Massachusetts Institute of Technology, σκέψη 25).
31
Επομένως, η ουσία αυτή, συνδυαζόμενη με μια ουσία που έχει μόνη της θεραπευτική δράση, δεν μπορεί να αποτελέσει «σύνθεση δραστικών ουσιών» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 (βλ., συναφώς, προπαρατεθείσα απόφαση Massachusetts Institute of Technology, σκέψη 26).
32
Το γεγονός ότι η ουσία που δεν έχει μόνη της καμία θεραπευτική δράση καθιστά εφικτό να λάβει το φάρμακο τη φαρμακευτική μορφή που είναι αναγκαία, για να έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα η ουσία που έχει θεραπευτική δράση, δεν μπορεί να αναιρέσει την ερμηνεία αυτή (προπαρατεθείσα απόφαση Massachusetts Institute of Technology, σκέψη 27).
33
Συναφώς, δεν είναι ασυνήθιστο μια ουσία που δεν έχει μόνη της θεραπευτική δράση να επηρεάζει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της δραστικής ουσίας που περιέχει ένα φάρμακο (βλ., συναφώς, προπαρατεθείσα απόφαση Massachusetts Institute of Technology, σκέψη 28).
34
Επίσης, αν ο όρος «σύνθεση δραστικών ουσιών» ενός φαρμάκου περιελάμβανε μια σύνθεση αποτελούμενη από δύο ουσίες, από τις οποίες μόνον η μία έχει θεραπευτική δράση για συγκεκριμένη πάθηση, ενώ η άλλη καθιστά δυνατή την επίτευξη των θεραπευτικών αποτελεσμάτων του φαρμάκου που είναι απαραίτητα για την επιδιωκόμενη θεραπευτική δράση της πρώτης ουσίας για την ίδια πάθηση, τότε, εν πάση περιπτώσει, τούτο θα εισήγαγε ένα στοιχείο ανασφάλειας δικαίου κατά την εφαρμογή του κανονισμού 469/2009 (βλ., συναφώς, προπαρατεθείσα απόφαση Massachusetts Institute of Technology, σκέψη 29).
35
Οι εκτιμήσεις αυτές ισχύουν και σε περίπτωση, όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης, η οποία αφορά ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα το οποίο, λόγω του ότι δεν έχει μόνο του θεραπευτική δράση, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως «δραστική ουσία» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009.
36
Μια τέτοια διάκριση μεταξύ «δραστικής ουσίας» και «ανοσοενισχυτικού συμπληρώματος» προκύπτει, επίσης, ρητώς από το σημείο 3.2.2.1 που περιέχεται στο μέρος 1, με τίτλο «Απαιτήσεις για τον τυποποιημένο φάκελο άδειας κυκλοφορίας», του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63, το οποίο παράρτημα απαριθμεί τις πληροφορίες και τα έγγραφα που πρέπει να υποβάλλονται προς στήριξη μιας αιτήσεως ΑΚΑ βάσει, ιδίως, του άρθρου 8, παράγραφος 3, της οδηγίας αυτής, όπως έχει τροποποιηθεί.
37
Το εν λόγω σημείο 3.2.2.1 έχει ως εξής:
«Πρέπει να παρέχεται περιγραφή του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος και της σύνθεσής του. Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν την περιγραφή της φαρμακευτικής μορφής και της σύνθεσης με όλα τα συστατικά του τελικού προϊόντος, την ποσότητά τους ανά μονάδα, τη λειτουργία των συστατικών:
—
της δραστικής ουσίας,
—
του [(των)] συστατικού(-ών) των εκδόχων, ασχέτως της φύσης τους ή της χρησιμοποιούμενης ποσότητας, όπου θα περιλαμβάνονται οι χρωστικές, τα συντηρητικά, τα συμπληρώματα, οι σταθεροποιητές, παχυρευστοποιητές, γαλακτωματοποιητές, αρώματα και αρωματικές ουσίες, κ.λπ.,
—
των συστατικών, που προορίζονται για κατάποση ή για χορήγηση με άλλο τρόπο στον ασθενή, της εξωτερικής κάλυψης των φαρμακευτικών προϊόντων (σκληρές κάψουλες, μαλακές κάψουλες, κάψουλες ορθού, σακχαρόπηκτα, υμένια, δισκία, κ.λπ.),
[…]».
38
Συνεπώς, στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63, διακρίνονται σαφώς οι έννοιες της «δραστικής ουσίας» και του ανοσοενισχυτικού συμπληρώματος και τούτο πρέπει να γίνει, συνεπώς, δεκτό και στο πλαίσιο του κανονισμού 469/2009, όσον αφορά την έννοια της «δραστικής ουσίας», η οποία δεν μπορεί να περιλαμβάνει αυτή καθ’ εαυτήν ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα.
39
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι, αφενός, όταν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστατεύει αυτό καθ’ εαυτό ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα, όπως το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (UK) αριθ. 0 868 918, δεν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για το εν λόγω ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα, δεδομένου ότι τούτο δεν είναι δυνατό να θεωρηθεί ως «προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009.
40
Αφετέρου, όταν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (UK) αριθ. 1 618 889, προστατεύει αυτή καθ’ εαυτήν μια δραστική ουσία, εν προκειμένω ένα αντιγόνο, το οποίο χρησιμοποιείται μαζί με ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα, ένα ΣΠΠ μπορεί, βεβαίως, όπως επισήμαναν το Patent Office και το αιτούν δικαστήριο, να χορηγηθεί για την εν λόγω «δραστική ουσία», γεγονός το οποίο παρέχει στον δικαιούχο του το δικαίωμα να τύχει πρόσθετης περιόδου αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του κύριου διπλώματος, σκοπούσα στην τουλάχιστον μερική αντιστάθμιση της καθυστερήσεως στην εμπορική εκμετάλλευση της εφευρέσεώς του, λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. απόφαση της 11ης Νοεμβρίου 2010, C-229/09, Hogan Lovells International, Συλλογή 2010, σ. I-11335, σκέψη 50).
41
Σε μια τέτοια περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, το ΣΠΠ που χορηγείται σε σχέση με ένα τέτοιο προϊόν παρέχει, μετά τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τα ίδια δικαιώματα που παρείχε το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε σχέση με το προϊόν αυτό, εντός των ορίων της προστασίας που παρεχόταν από το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 4 του κανονισμού αυτού. Συνεπώς, αν ο δικαιούχος του ανωτέρω διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορούσε, κατά το διάστημα της ισχύος του, να αντιταχθεί, στηριζόμενος στο δίπλωμά του, σε κάθε χρήση ή σε ορισμένες χρήσεις του προϊόντος του, υπό μορφή φαρμάκου που συνίσταται στο προϊόν αυτό ή το περιέχει, συμπεριλαμβανομένης της χρήσεώς του ως ανοσοενισχυτικού συμπληρώματος, το ΣΠΠ που χορηγείται γι’ αυτό το ίδιο προϊόν θα του παρέχει τα ίδια δικαιώματα για κάθε χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου η οποία επιτράπηκε πριν από τη λήξη του εν λόγω πιστοποιητικού (βλ. αποφάσεις της 24ης Νοεμβρίου 2011, C-322/10, Medeva, Συλλογή 2011, σ. I-12051, σκέψη 39, C-422/10, Georgetown University κ.λπ., Συλλογή 2011, σ. I-12157, σκέψη 32, διατάξεις της 25ης Νοεμβρίου 2011, C-630/10, University of Queensland και CSL, Συλλογή 2011, σ. I-12231, σκέψη 34, και C-6/11, Daiichi Sankyo, Συλλογή 2011, σ. I-12255, σκέψη 29).
42
Εντούτοις, ένα τέτοιο ΣΠΠ δεν μπορεί να προστατεύει το ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα αυτό καθ’ εαυτό, με αποτέλεσμα το εν λόγω ΣΠΠ να μην μπορεί να παρέχει στον δικαιούχο του, κατά τη λήξη του κύριου διπλώματος, το οποίο έχει επικαλεστεί προς στήριξη της αιτήσεώς του ή ενός διπλώματος που προστατεύει το ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα αυτό καθ’ εαυτό, τη δυνατότητα να αντιταχθεί στην εμπορία ενός φαρμάκου που περιέχει μια άλλη δραστική ουσία από την προστατευόμενη με το ΣΠΠ, η οποία χρησιμοποιείται μαζί με το εν λόγω ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα.
43
Όσον αφορά την προπαρατεθείσα απόφαση Neurim Pharmaceuticals (1991), επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, με την απόφαση αυτή, όπως επισήμαναν το Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), η Επιτροπή και η γενική εισαγγελέας V. Trstenjak με τις προτάσεις της στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η εν λόγω απόφαση, το Δικαστήριο αποφάνθηκε, μεταξύ άλλων, με τη σκέψη 24 της αποφάσεως αυτής, ότι, εφεξής, όπως το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που προστατεύει ένα «προϊόν» ή το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που προστατεύει μια μέθοδο παραγωγής ενός «προϊόντος», ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που προστατεύει μια νέα χρήση ενός νέου ή ήδη γνωστού προϊόντος μπορεί, κατά το άρθρο 2 του κανονισμού 469/2009, να επιτρέπει τη χορήγηση ΣΠΠ, το οποίο, στην περίπτωση αυτή, παρέχει, κατά το άρθρο 5 του κανονισμού αυτού, τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε σχέση με τη νέα αυτή χρήση του εν λόγω προϊόντος, εντός των ορίων που θέτει το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού.
44
Εντούτοις, το Δικαστήριο δεν μετέβαλε, με την ανωτέρω απόφαση, τη στενή ερμηνεία του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, η οποία είχε γίνει δεκτή με την προπαρατεθείσα απόφαση Massachusetts Institute of Technology, κατά την οποία στην έννοια του «προϊόντος» δεν μπορεί να περιληφθεί μια ουσία που δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό της «δραστικής ουσίας» ή της «σύνθεσης δραστικών ουσιών».
45
Κατόπιν όλων των ανωτέρω σκέψεων, στα υποβληθέντα ερωτήματα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι, όπως ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα δεν εμπίπτει στην έννοια της «δραστικής ουσίας» στο πλαίσιο της διατάξεως αυτής, μια σύνθεση δύο ουσιών, εκ των οποίων η μία είναι δραστική ουσία που έχει μόνη της θεραπευτική δράση ενώ η άλλη ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα που μπορεί να ενισχύει την εν λόγω θεραπευτική δράση χωρίς όμως να διαθέτει αυτή καθ’ εαυτήν ίδια θεραπευτική δράση, δεν εμπίπτει στην έννοια της «σύνθεσης δραστικών ουσιών» στο πλαίσιο της εν λόγω διατάξεως.
Επί των δικαστικών εξόδων
46
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (όγδοο τμήμα) αποφαίνεται:
Το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι, όπως ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα δεν εμπίπτει στην έννοια της «δραστικής ουσίας» στο πλαίσιο της διατάξεως αυτής, μια σύνθεση δύο ουσιών, εκ των οποίων η μία είναι δραστική ουσία που έχει μόνη της θεραπευτική δράση ενώ η άλλη ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα που μπορεί να ενισχύει την εν λόγω θεραπευτική δράση χωρίς όμως να διαθέτει αυτή καθ’ εαυτήν ίδια θεραπευτική δράση, δεν εμπίπτει στην έννοια της «σύνθεσης δραστικών ουσιών» στο πλαίσιο της εν λόγω διατάξεως.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.