62021TJ0189_RES
Mål T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
mot
Europeiska kommissionen
Tribunalens dom (sjätte avdelningen i utökad sammansättning) av den 13 november 2024
”Konsumentskydd – Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för gemenskapens granskning – Artikel 8.1 och 8.2 och bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 – Förbud mot beredningar av aloe-blad som innehåller hydroxiantracenderivat – Artikel 1 led 1 tredje posten i förordning (EU) 2021/468”
Tillnärmning av lagstiftning – Livsmedel – Tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen – Förordning nr 1925/2006 – Kommissionens beslut att förbjuda att ett ämne tillsätts i livsmedel eller används vid framställning av livsmedel – Komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar – Stort utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Gränser
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1925/2006, artikel 8.1 och 8.2 a i, och bilaga III del A)
(se punkterna 41–43)
Tillnärmning av lagstiftning – Livsmedel – Tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen – Förordning nr 1925/2006 – Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för unionens granskning – Kommissionens beslut att förbjuda att vissa ämnen och beredningar som innehåller hydroxiantracenderivat (DHA) tillsätts i livsmedel eller används vid framställning av livsmedel – Vetenskapliga data som gör det möjligt att fastställa ett tröskelvärde för skaderisk föreligger inte – Felaktig rättstillämpning
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1925/2006, artikel 8.1 och 8.2 a i och bilaga III del A, kommissionens förordning 2021/468, artikel 1 led 1, första, andra och tredje posterna)
(se punkterna 55, 59, 61, 62, 65 och 66)
Resumé
Tribunalen bifaller talan om ogiltigförklaring i två mål, och ogiltigförklarar artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna, och led 2 i förordning 2021/468 (
1
). I dessa domar uttalar sig tribunalen för första gången om villkoren för Europeiska kommissionen att använda sig av artikel 8.2 a i förordning nr 1925/2006 (
2
) för att ta upp ämnen och ingredienser i förteckningen i bilaga III, del A, i syfte att förbjuda dessa eller placera dem under unionens granskning. I mål T‑302/21 drog tribunalen även slutsatsen att termen ”beredningar” har en vidare innebörd än ”ämne” eller ”ingredienser”.
Sökandena är bolag som är specialiserade på tillverkning och saluföring av varor som innehåller hydroxiantracenderivat (nedan kallade DHA), varav vissa innehåller juice eller geléer av vissa arter av Aloe.
Den 29 juni 2016 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att bedöma den tillgängliga informationen om säkerheten vid användning av DHA från alla källor i livsmedel. Kommissionen uppmanade också Efsa att rekommendera ett dagligt intag av DHA som inte ger upphov till farhågor om eventuella hälsoeffekter för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara undergrupper av befolkningen. Efsa avgav ett vetenskapligt yttrande den 22 november 2017, i vilket den i huvudsak angav att de berörda ämnena var genotoxiska och cancerframkallande. Expertgruppen har emellertid inte kunnat avge yttranden om ett livsmedelsintag av [DHA] som inte ger anledning till oro för skadliga hälsoeffekter, för befolkningen i allmänhet eller för sårbara befolkningsgrupper. Den 18 mars 2021 antog kommissionen den angripna förordningen, genom vilken den i artikel 1 led 1 första, andra och fjärde posterna tog upp aloe-emodin, emodin och dantron samt alla beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, samt i den tredje posten beredningar av blad av Aloe-arter som innehåller DHA i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006. Den tog även i led 2 i samma artikel upp vissa beredningar innehållande DHA i del C i nämnda bilaga, varigenom de blev föremål för granskning.
Tribunalens bedömning
För det första, vad gäller användningen av den omtvistade termen beredningar i den angripa förordningen (grund som anfördes i mål T‑302/21) konstaterar tribunalen inledningsvis att den angripna förordningen avser dels de särskilda DHS som aloe-emodin och emodin utgör, dels beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, beredningar av aloeblad innehållande DHA samt beredningar av delar av vissa arter av Rheum, Cassia och Rhamnus som innehåller DHA. Den påpekar att aloe-emodin och emodin ska betraktas som ”ämnen” i den mening som avses i förordning nr 1925/2006 (
3
) och dessutom kvalificeras som ämnen i den omtvistade förordningen genom användningen av uttrycket ”alla beredningar i vilka detta ämne förekommer”. Tribunalen anser följaktligen att kommissionen inte har gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att grunda sig på förordning nr 1925/2006 för att uppta dessa DHA i förteckningen över ämnen som inte får tillsättas i livsmedel eller användas vid framställning av livsmedel.
Tribunalen undersöker därefter huruvida förordning nr 1925/2006 gjorde det möjligt att anta bestämmelserna i den angripna förordningen i den mån de avser olika ”beredningar” som innehåller DHA. Tribunalen konstaterar att begreppen ”ämne” och ”ingrediens som innehåller ämnet”, ”ämne och/eller ingrediens som innehåller ämnet” och begreppet ”beredningar” i den angripna förordningen inte uttryckligen definieras vare sig i förordning nr 1925/2006 eller i den angripna förordningen. Tribunalen anser emellertid att begreppet beredning, med hänsyn till ordalydelsen i bestämmelserna i den omtvistade förordningen, som avser vissa DHA såsom ämnen samt beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, under alla omständigheter är vidare än begreppet ämne, vilket definieras i förordning nr 1925/2006 och således inte kan ersättas av denna. Vidare medgav kommissionen vid förhandlingen att innebörden av begreppet ”beredningar” skiljer sig från innebörden av ”ingrediens”. Tribunalen understryker dessutom att det inte finns något som tyder på att ordet ”beredningar” i bestämmelserna i den angripna förordningen inte kan omfatta bland annat slutprodukter som är resultatet av en tillverkningsprocess.
Tribunalen anser följaktligen, utan att behöva fastställa en exakt definition av dessa olika begrepp, att begreppet beredningar i de angripna bestämmelserna har en vidare räckvidd och betydelse än begreppet ”ämnen” och ”ingredienser” i den mening i den mening som avses i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 och inte kan ersätta dessa begrepp. Det är emellertid enligt förordning nr 1925/2006 endast tillåtet att ta upp ett ”ämne” eller en ”ingrediens som innehåller ämnet” i del A i bilaga III till förordningen. Detsamma gäller för ett upptagande i del C i nämnda bilaga, vilket endast tillåter upptagande av ”ämne”. Tribunalen finner följaktligen att kommissionen inte kunde grunda sig på förordning nr 1925/2006 för att anta artikel 1 led 1 och 2 i den angripna förordningen, eftersom dessa bestämmelser inte tillåter att beredningar tas upp i förteckningarna i del A eller C i bilaga III. Tribunalen drar härav slutsatsen att dessa bestämmelser i den angripna förordningen antogs i strid med förordning nr 1925/2006 och ogiltigförklarar dem.
För det andra, vad gäller avsaknaden av en risktröskel för användningen av de aktuella produkterna, erinrar tribunalen om att kommissionen enligt rättspraxis har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den ska göra komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar. I ett sådant fall är unionsdomstolens prövning begränsad till en kontroll av att reglerna för handläggning har följts, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte förekommit maktmissbruk. Vad gäller kommissionens slutsatser, som inte innefattar några komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar, har tribunalen emellertid full behörighet att pröva dem.
Tribunalen påpekar att det förfarande som föreskrivs i förordning nr 1925/2006 (
4
) kännetecknas av att Efsas vetenskapliga bedömning av effekterna av att ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett ämne tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning har en avgörande roll, för att kommissionen ska kunna göra en bedömning, med full kännedom om omständigheterna, för att kunna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan. Kommissionen kan således fatta beslut om att på vissa villkor förbjuda eller tillåta tillsatser i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning av ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller det, eller till och med placera ett ämne under unionens granskning. (
5
) Närmare bestämt anger tribunalen att det enligt förordning nr 1925/2006, finns två villkor för att det ska vara förbjudet att tillsätta ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett sådant ämne, nämligen dels att det leder till att det ”tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning under förhållanden som skulle leda till att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna”, dels ”har en skadlig effekt på hälsan”.
I förevarande fall har kommissionen grundat sig på 2017 års vetenskapliga yttrande, för att bland annat i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006, ta upp ”aloe-emodin” och ”emodin” samt ”alla beredningar som innehåller [dessa ämnen]”, och ”beredningar av aloeblad innehållande DHA”, vilket innebär att det är förbjudet att tillsätta livsmedel eller använda dem vid framställning av livsmedel.
Vad därefter beträffar det första villkoret konstaterar tribunalen att samtliga ämnen och beredningar i fråga är förbjudna enligt de angripna bestämmelserna, oberoende av hur mycket DHA de innehåller. Kommissionen har härvidlag angett att Efsa inte kunde ge något råd om ett dagligt intag av DHA som inte utgör någon risk för människors hälsa. Kommissionen förefaller således ha ansett att den omständigheten att det inte fanns tillräckliga uppgifter om ett dagligt intag som inte gav upphov till någon oro för hälsan gjorde det möjligt för kommissionen att anta att det inte fanns någon nivå av oskadlig användning av DHA och att den därför kunde förbjuda dem i sin helhet. Tribunalen anser att denna avsaknad av tröskelvärde strider mot förordning nr 1925/2006 (
6
), eftersom förbudsförfarandet förutsätter att det har konstaterats att andra ämnen än vitaminer och mineralämnen, eller ingredienser som innehåller dessa ämnen, har en skadlig inverkan på hälsan, eftersom de tillsätts eller används vid tillverkningen av livsmedel.
Vidare konstaterar tribunalen att det inte framgår av 2017 års vetenskapliga yttrande eller av handlingarna i målet att bestämmelserna i den angripna förordningen antogs på grund av att de aktuella ämnena och beredningarna av andra skäl utgjorde en potentiell risk för konsumenterna.
För att ta upp ett ämne i bilaga III i förordning nr 1925/2006 ska kommissionen visa att villkoren i artikel 8.1 i förordningen är uppfyllda. Det allmänna förbudet mot att tillsätta ämnen och beredningar som innehåller vissa ämnen i livsmedel eller att använda ämnen och beredningar som innehåller vissa ämnen vid tillverkningen av livsmedel, oberoende av mängden av dessa ämnen, är emellertid inte förenligt med de villkor som uppställs i förordning nr 1925/2006.
Slutligen påpekar tribunalen att även om livsmedelsföretagarna har bevisbördan för att deras produkter är säkra, (
7
) åligger bevisbördan dem endast när tillsatsen kan medföra betydligt större tillskott än vad som skulle kunna tillföras inom ramen för en väl sammansatt och varierad kost. I avsaknad av uppgifter om de mängder av ämnen som kan intas under sådana förhållanden eller ”det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost” (
8
), kan en livsmedelsföretagare inte göra en lämplig jämförelse mellan mängden av ett ämne under normala konsumtionsförhållanden och mängden av detta ämne under användningsförhållanden och tillsättning som koncentrat.
Artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen åsidosätter således bestämmelserna i förordning nr 1925/2006, i den del den förbjuder att DHA, aloe-emodin och emodin, samt de beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, liksom beredningar av aloeblad innehållande DHA, tillsätts livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning, oberoende av mängden DHA i fråga.
(
1
)	Kommissionens förordning (EU) 2021/468 av den 18 mars 2021 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller växtarter som innehåller hydroxiantracenderivat (EUT L 96, 2021, s. 6) (nedan kallad den angripna förordningen).
(
2
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 2006, s. 26).
(
3
)	Närmare bestämt, i den mening som avses i artikel 8.1 och 2 a i) i denna förordning.
(
4
)	I artikel 8.
(
5
)	Enligt artikel 8.2 i förordning nr 1925/2006, jämförd med punkt 1 i samma bestämmelse.
(
6
)	I synnerhet artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, jämförd med punkt 1 i samma bestämmelse.
(
7
)	Enligt skäl 20 i förordning nr 1925/2006.
(
8
)	I den mening som avses i artikel 8.1 i förordning nr 1925/2006.