62017CJ0346
EUROOPA KOHTU OTSUS (kolmas koda)
6. september 2018 (
*1
)
Apellatsioonkaebus – ELTL artikli 340 teine lõik – Euroopa Liidu lepinguväline vastutus – Direktiiv 93/42/EMÜ – Meditsiiniseadmed – Artikli 8 lõiked 1 ja 2 – Kaitseklausli menetlus – Liikmesriigi teade meditsiiniseadme turuleviimist keelava otsuse kohta – Euroopa Komisjoni otsuse puudumine – Üksikisikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine – Põhjuslik seos institutsiooni käitumise ja väidetava kahju vahel – Tõend kahju olemasolu ja ulatuse kohta
Kohtuasjas C‑346/17 P,
mille ese on Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 56 alusel 9. juunil 2017 esitatud apellatsioonkaebus,
Christoph Klein, elukoht Großgmain (Austria), esindaja: Rechtsanwalt H.‑J. Ahlt,
apellant,
teised menetlusosalised:
Euroopa Komisjon, esindajad: G. von Rintelen, A. Sipos ja A. C. Becker,
kostja esimeses kohtuastmes,
Saksamaa Liitvabariik,
menetlusse astuja esimeses kohtuastmes,
EUROOPA KOHUS (kolmas koda),
koosseisus: koja president L. Bay Larsen, kohtunikud J. Malenovský, M. Safjan (ettekandja), D. Šváby ja M. Vilaras,
kohtujurist: Y. Bot,
kohtusekretär: ametnik M. Aleksejev,
arvestades kirjalikku menetlust ja 8. veebruari 2018. aasta kohtuistungil esitatut,
olles 21. märtsi 2018. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
on teinud järgmise
otsuse
1
Christoph Klein palub oma apellatsioonkaebuses tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 28. septembri 2016. aasta otsus Klein vs. komisjon (T‑309/10 RENV, ei avaldata, EU:T:2016:570) (edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus“), millega jäeti rahuldamata tema hagi, milles ta palus hüvitada kahju, mis talle väidetavalt tekkis seetõttu, et Euroopa Komisjon jättis täitmata nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82) artiklist 8 talle tulenevad kohustused.
Õiguslik raamistik
2
Direktiivi 93/42 artikli 1 „Mõisted ja reguleerimisala“ lõigetes 1 ja 2 on sätestatud:
„1.   Käesolevat direktiivi kohaldatakse meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete suhtes. Käesoleva direktiivi kohaldamisel loetakse abiseadmeid omaette meditsiiniseadmeteks. Nii meditsiiniseadmeid kui nende abiseadmeid nimetatakse edaspidi seadmeteks.
2.   Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
meditsiiniseade – igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud inimese:
–
haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks;
–
vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
–
kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks;
–
viljastumise kontrollimiseks
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata;
[…]
f)
tootja – füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel.
Käesolevas direktiivis sätestatud kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile seadmetena sihtotstarbe, et neid oma nime all turule viia. Käesolevat lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole küll tootja esimese lõigu tähenduses, kuid paneb juba turul olevaid seadmeid kokku või kohandab neid sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks;
[…]“.
3
Selle direktiivi artiklis 2 „Turuleviimine ja kasutuselevõtt“ on sätestatud:
„Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral ei sea ohtu patsientide ja kasutajate ning võimaluse korral teiste isikute ohutust ja tervist.“
4
Selle direktiivi artikkel 3 „Põhinõuded“ on sõnastatud järgmiselt:
„Arvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud põhinõuetele.“
5
Direktiivi 93/42 artiklis 8 „Kaitseklausel“ on sätestatud:
„1.   Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:
a)
artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest;
b)
artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud;
c)
puudustest standardites endis.
2.   Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:
–
meetmed on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artiklis 6 nimetatud menetluse;
–
meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja tootjale või tema [Euroopa Liidus] registrisse kantud volitatud esindajale.
3.   Kui nõuetele mittevastaval seadmel on CE‑märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme märgise kinnitaja vastu ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
4.   Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse selle menetluse kulgemisest ja tulemusest.“
6
Selle direktiivi artiklis 18 „Põhjendamatult kinnitatud CE‑märgis“ on sätestatud:
„Ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist:
a)
kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE‑märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema [Euroopa Liidus] registrisse kantud volitatud esindaja kohustatud lõpetama seadusrikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
b)
kui rikkumine jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult kõrvaldamine artiklis 8 sätestatud korras.“
7
Selle direktiivi I lisa „Olulised nõuded“ I osa „Üldnõuded“ on sõnastatud järgmiselt:
„1.
Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.
[…]
3.
Seadmed peavad saavutama tootja näidatud toimivustaseme ning olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nad sobiksid üheks või enamaks artikli 1 lõike 2 punktis a nimetatud ülesandeks, mille tootja on kindlaks määranud.
[…]“
Vaidluse taust
8
Vaidluse tausta, mida kajastavad vaidlustatud kohtuotsuse punktid 1–20, võib kokku võtta järgmiselt.
9
Apellant C. Klein on juhataja Saksa õiguse alusel asutatud aktsiaseltsis atmed AG, mis on hetkel maksevõimetu. Ta leiutas ka astmahaigetele mõeldud inhalatsiooni abistava seadme, mille ta patenteeris 90. aastate alguses.
Inhaleri seadet keelav otsus
10
Apellandi leiutatud inhalatsiooni abistavat seadet valmistas aastatel 1996–2001 Primed Halberstadt GmbH äriühingu Broncho-Air Medizintechnik AG jaoks. Viimati nimetatud äriühing ka turustas seda seadet nime all Inhaler Broncho Air® (edaspidi „Inhaleri seade“). See seade kandis Saksamaal turuleviimisel CE‑märgist, et tähistada selle vastavust direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele.
11
Saksa ametiasutus edastas 1996. aastal Broncho-Air Medizintechnikule Inhaleri seadme turustamist keelava otsuse eelnõu. Selles eelnõus selgitas asjaomane ametiasutus, et kuna puudub täielik kliiniline hinnang, siis ta kahtleb selles, kas nimetatud seade vastab direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele. Ta teatas ka oma kavatsusest kõrvaldada turult selle seadme juba turule viidud eksemplarid.
12
Broncho-Air Medizintechnik saatis 22. mail 1997 sellele Saksa ametiasutusele kirja, milles teatas, et 1. jaanuarist 1997 enam Inhaleri seadet ei turustata ja et selle müük on peatatud, kuni selle seadme direktiivile 93/42 vastavuse kohta on olemas täiendavad uuringud ja katsed. Samuti teatas ta Saksa ametiasutusele, et kõnealust seadet ei ole turustatud välismaal (edaspidi „22. mai 1997. aasta kiri“).
13
Saksa ametiasutus tegi 23. septembril 1997 otsuse, millega keelati Primed Halberstadt Medizintechnikul Inhaleri seadme turuleviimine (edaspidi „23. septembri 1997. aasta keelav otsus“). Selles otsuses tõi Saksa ametiasutus peamiselt esile, et vastavalt föderaalse ravimite ja meditsiinitoodete instituudi (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Saksamaa) arvamusele ei vasta Inhaleri seade direktiivi 93/42 I lisas seatud põhinõuetele, kuna selle ohutus ei ole tootja esitatud tõendusmaterjali alusel teaduslikult piisavalt tõendatud.
14
Saksa ametiasutus edastas 7. jaanuaril 1998 komisjonile kirja „Direktiivi 93/42 artikli 8 kohane kaitseklausli menetlus [Inhaleri seadme] kohta“, milles ta teatas komisjonile 23. septembri 1997. aasta keelavast otsusest (edaspidi „7. jaanuari 1998. aasta kiri“).
15
Pärast seda Saksa ametiasutuse teadet komisjon otsust ei ole teinud.
Otsus, millega keelati effecto seade
16
Apellandi leiutatud meditsiiniseadme kasutamise ainuõigused anti 16. juunil 2000 üle atmedile. Pärast seda üleandmist turustas seda seadet alates 2002. aastast ainult atmed nime all effecto® (edaspidi „effecto seade“). 2003. aastal hakkas sama äriühing tegelema ka selle tootmisega. See seade kandis Saksamaal turuleviimisel CE‑märgist, mis tähistas selle vastavust direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele.
17
Saksa ametiasutus tegi 18. mail 2005 otsuse, millega keelati atmedil effecto seadme turuleviimine (edaspidi „18. mai 2005. aasta keelav otsus“). Sisuliselt leidis kõnealune asutus, et nõuetekohaselt ei ole läbi viidud seadme vastavuse hindamise menetlust, eelkõige kliinilist hindamist, ja seetõttu ei saa seda seadet lugeda vastavaks direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele. Saksa ametiasutus ei teatanud komisjonile sellest otsusest direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 1 kohaselt.
18
Aktsiaselts atmed võttis 2006. aasta 16. jaanuaril ja 17. augustil ühendust komisjoni teenistustega ja kaebas, et Saksa ametiasutus ei olnud komisjonile teatanud oma 18. mai 2005. aasta keelavast otsusest. Aktsiaseltsi atmed arvates oleks tulnud algatada direktiivi 93/42 artikli 8 kohane kaitseklausli menetlus.
19
Komisjon küsis atmedilt saadud teabe alusel 6. oktoobril 2006 Saksa ametiasutuselt, kas tema arvates on täidetud direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 1 kohase kaitseklausli menetluse tingimused.
20
Saksamaa Liitvabariik selgitas 12. detsembril 2006 komisjonile, et tema arvates kujutab Inhaleri seadme kohta 7. jaanuari 1998 kirja saatmisega algatatud menetlus endast kaitseklausli menetlust kõnealuse sätte tähenduses (edaspidi „1998. aasta kaitseklausli menetlus“) ning sama seadme suhtes, mis kannab teist nime, ei ole uue menetluse algatamine põhjendatud. Lisaks teavitas Saksa ametiasutus komisjoni, et ta kahtleb endiselt effecto seadme vastavuses direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele, ja palus seetõttu komisjonil kinnitada 18. mai 2005. aasta keelav otsus. Komisjon teavitas 13. detsembril 2006 atmedi Saksa ametiasutuse vastusest.
21
Aktsiaselts atmed nõudis 18. detsembril 2006 komisjonilt Saksamaa Liitvabariigi vastu EÜ artikli 226 kohase liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluse algatamist ning selle kaitseklausli menetluse jätkamist, mis atmedi väitel oli algatatud 1998. aastal (edaspidi „atmedi 18. detsembri 2006. aasta meil“).
22
Komisjon tegi 22. veebruaril 2007 Saksa ametiasutusele ettepaneku hinnata 18. mai 2005. aasta otsust 1998. aasta kaitseklausli menetlusest lähtudes ja vaadata see läbi uut teavet silmas pidades. Ta leidis, et selline teguviis võimaldab vältida uut teatamist ja tagab suurema tõhususe.
23
Komisjon teavitas 18. juulil 2007 Saksa ametiasutust oma järeldusest, et olukord, millega seoses Saksa ametiasutused tema poole pöördusid, vastab tegelikult CE‑märgise põhjendamatult kinnitamise juhtumile ja seetõttu tuleb seda käsitleda vastavalt direktiivi 93/42 artiklile 18. Seoses sellega seadis komisjon kahtluse alla väite, et effecto seade ei vasta direktiivis sätestatud põhinõuetele. Ta asus siiski seisukohale, et on vaja täiendavaid kliinilisi andmeid, et tõendada effecto seadme vastavust nimetatud nõuetele, ja palus Saksa ametiasutusel teha atmediga tihedat koostööd, et välja selgitada, millised andmed puuduvad. Komisjon edastas selleks apellandile Saksa ametiasutusele saadetud kirja koopia.
24
Apellant esitas 2008. aastal Euroopa Parlamendile petitsiooni, milles kaebas selle üle, et komisjon ei tegele tema juhtumiga. Parlament võttis 19. jaanuaril 2011 vastu resolutsiooni P7_TA (2011) 0017.
25
Apellant esitas 9. märtsil 2011 komisjonile nõude maksta atmedile hüvitist 170 miljonit eurot ja talle 130 miljonit eurot. Komisjon otsustas 11. märtsil 2011 jätta apellandi esitatud hüvitise nõue rahuldamata.
Menetlus Üldkohtus ja Euroopa Kohtus
26
Apellant esitas Üldkohtu kantseleisse 15. septembril 2011 saabunud hagiavaldusega ELTL artikli 268 alusel koostoimes ELTL artikli 340 teise lõiguga kahju hüvitamise hagi.
27
Üldkohus jättis 21. jaanuari 2014. aasta otsusega Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) selle hagi rahuldamata põhjendusel, et komisjon ei ole toiminud direktiivi 93/42 seisukohast õigusvastaselt.
28
Kõigepealt tunnistas Üldkohus aegumise tõttu vastuvõetamatuks apellandi nõude hüvitada talle enne 15. septembrit 2006 väidetavalt tekitatud kahju. Seejärel märkis ta Inhaleri seadme keelamise kohta, et komisjoni tegevusetus ei olnud õigusvastane põhjusel, et vaatamata 7. jaanuari 1998. aasta kirja pealkirjale ei vastanud niisugune keeld mitte kaitseklausli juhtumile direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 tähenduses, vaid põhjendamatult kinnitatud CE‑märgise juhtumile vastavalt direktiivi 93/42 artiklile 18. Üldkohus leidis, et selles kontekstis pidi asjaomane liikmesriik vastavalt nimetatud direktiivi artikli 8 lõikele 3 komisjoni ainult teavitama ja komisjon ei pidanud tegema otsust. Lõpuks lükkas Üldkohus tagasi apellandi need argumendid effecto seadme keelamise kohta, milles sisuliselt väideti, et komisjon oleks pidanud omal algatusel algatama direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel kaitseklausli menetluse või vähemasti algatama EÜ artikli 226 alusel liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluse.
29
Apellandi apellatsioonkaebuse tulemusel tühistas Euroopa Kohus 22. aprilli 2015. aasta otsusega Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) osaliselt Üldkohtu 21. jaanuari 2014. aasta otsuse Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) ja suunas kohtuasja Üldkohtusse tagasi.
30
Euroopa Kohus jättis esiteks apellandi apellatsioonkaebuse rahuldamata osas, milles nõuti 15. septembrist 2006 varasemal perioodil tekkinud kahju hüvitamist. Teiseks leidis Euroopa Kohus, et Üldkohus rikkus Inhaleri seadme turuleviimise keelu küsimuses direktiivi 93/42 artikleid 8 ja 18, kui ta otsustas, et komisjon ei olnud rikkunud sellest direktiivist talle tulenevaid kohustusi. Eeskätt asus Euroopa Kohus seisukohale, et Üldkohus oli rikkunud õigusnormi, otsustades, et komisjon ei olnud pärast 7. jaanuari 1998. aasta kirja saamist kohustatud direktiivi 93/42 artikli 8 kohaselt kaitseklausli menetlust algatama. Peale selle leidis Euroopa Kohus, et direktiivi 93/42 artikli 18 võimalik kohaldamine Inhaleri seadmele ei vabasta komisjoni kohustusest toimida selle direktiivi artikli 8 lõike 2 kohaselt. Seoses effecto seadme keeluga lükkas Euroopa Kohus vastuvõetamatuse tõttu tagasi apellandi neljanda väite, milles paluti tuvastada, et Üldkohus tegi kohtuotsuses seda asjaolu käsitledes vigu.
Vaidlustatud kohtuotsus
31
Vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 32–36 ilmneb, et apellant palus oma teises nõudes Üldkohtul tuvastada, et komisjon peab hüvitama mitte üksnes kahju, mis oli põhjustatud komisjoni tegevusetusest Inhaleri seadmega seonduvas 1998. aasta kaitseklausli menetluses, vaid ka seoses effecto seadmega tekkinud kahju. Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 36 tunnistas Üldkohus selle nõude vastuvõetamatuks osas, milles see puudutas komisjoni väidetavat õigusvastast tegevusetust effecto seadmega seonduvas menetluses.
32
Liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuse kohta leidis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 57, et kuna esiteks ei olnud komisjonil direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel 1998. aastal algatatud kaitseklausli menetluse tagajärjel otsuse vastuvõtmise suhtes mingit kaalutlusõigust ja teiseks ei oleks normaalselt ettevaatlik ja hoolas haldusasutus niisugustel asjaoludel tohtinud tuvastatud eeskirjade eiramist toime panna, tuleb komisjonipoolset liidu õiguse rikkumist pidada piisavalt selgeks.
33
Seoses küsimusega, kas direktiivi 93/42 artikkel 8 annab apellandile õigusi, märkis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 67, et apellant võis maksma panna ainult need õigused kahju hüvitamisele, mille oli talle üle andnud Broncho-Air Medizintechnik, ja ta ei saanud tugineda enda isiklikele või atmedi õigustele kahju hüvitamisele, sest need ei kuulu direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 kohase kaitsenormi kohaldamisalasse.
34
Põhjusliku seose kohta tuvastas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 73, et isegi kui eeldada, et apellandi väidetav kahju tervikuna on tõendatud, ei ole mingil juhul võimalik tuvastada otsest põhjuslikku seost selle kahju ja komisjoni õigusvastase käitumise vahel. Sellega seoses esitas Üldkohus esiteks järgmised kaalutlused:
„74
[…] [T]uleb märkida, et Broncho-Air Medizintechnik teavitas Saksa ametiasutust 22. mai 1997. aasta kirjas oma kavatsusest lõpetada vabatahtlikult Inhaleri seadme turustamine, kuni selle seadme direktiivile 93/42 vastavuse kohta on olemas täiendavad uuringud ja katsed. Lisaks nähtub sellest kirjast, et turustava äriühingu otsuse alusel ei viidud Inhaleri seadet enam alates 1. jaanuarist 1997 turule ja seda ei olnud müüdud üheski liikmesriigis väljapool [Saksamaa Liitvabariiki]. Asjaomase kirja lõpus on märgitud, et niipea kui saadakse uut teavet seadme ohutuse kohta, võetakse Saksa ametiasutuse ja [föderaalse ravimite ja meditsiinitoodete instituudiga] uuesti ühendust.
75
Sellest tuleneb, nagu rõhutavad komisjon ja Saksamaa Liitvabariik, et Inhaleri seadme turuleviimine ja müük lõpetati enne, kui selle seadme turustamine 23. septembril 1997 keelati, ning samuti enne, kui sellest otsusest teatati 7. jaanuaril 1998 komisjonile direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 1 alusel. Hageja väidetud kahju, mis tema arvates seisneb eeskätt Inhaleri seadme müügimahu vähenemises ja selle müügimahu vähenemisest tingitud muudest võlakohustustest, tuleneb seega Broncho-Air Medizintechniku omal algatusel vastu võetud otsusest ja mitte komisjoni väidetavast tegevusetusest. Lisaks tuleb asuda seisukohale, et vastupidi hageja väitele ei oma selles osas tähtsust asjaolu, et komisjon sai müügi lõpetamisest teada alles menetluse hilisemas staadiumis.
76
Lisaks tuleb seoses hageja väitega, et Inhaleri seadet enam alates 1997. aastast ei turustatud [23. septembri 1997. aasta] keelava otsuse ja komisjoni tegevusetuse tõttu, esile tuua, et see argument on vastuolus atmedi kinnitustega, mille ta esitas komisjonile 18. detsembril 2006 saadetud meilis, milles ta kinnitas Inhaleri seadme turustamise vabatahtlikku lõpetamist. Nimelt tuleb märkida, et selles meilis selgitas asjaomane äriühing, et 1998. aasta kaitseklausli „menetluse ese langes ära veidi pärast [7. jaanuari 1998. aasta] kirja, kuna tollane tootja teatas, et ei turusta enam seadet enne, kui täiendavad analüüsid on näidanud, et see on ohutu“. Sellest meilist nähtub lisaks, et see kinnitus oli esitatud „Saksa ametiasutusele suuliselt 1997. aasta jaanuaris ja kirjalikult kinnitati seda 22. mail 1997“.“
35
Teiseks leidis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 78 põhjusliku seose hindamisel, et ei saa nõustuda argumendiga, et komisjon oleks igal juhul teinud otsuse, mis oleks olnud vastuolus Saksa ametiasutuse järeldusega.
36
Selles osas sedastas Üldkohus oma analüüsi lõpus, vaidlustatud kohtuotsuse punktis 81, et ei ole mingit kindlust, et komisjon oleks teinud sellise otsuse, nagu väidab apellant, ja kuna apellant on oma argumenti 1998. aasta kaitseklausli menetluse tulemuse kohta põhjendanud üksnes puhtalt oletuslike kinnitustega, siis ei olnud pealegi kõnealusel juhul võimalik tuvastada põhjusliku seose olemasolu.
37
Üldkohus lisas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 82, et kohtukulude ja advokaaditasude maksmise kohustuse ja menetluste liikmesriigi kohtutes rahastamiseks sõlmitud laenulepingutest tulenevad tagasimakse- ja intressikohustused võttis apellant omal algatusel, et vaidlustada Saksa ametiasutuse otsuste õiguspärasus, mistõttu ei ole tal õigust nõuda nende hüvitamist komisjonilt.
38
Neil asjaoludel otsustas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 83 ja 84, et apellant ei olnud tõendanud sellise otsese ja piisava põhjusliku seose olemasolu, mis annaks alust liidu lepinguvälise vastutuse tekkimiseks, ning kuna kahju hüvitamise nõude tagasilükkamiseks piisab, kui puudub ainult üks sellise vastutuse tekkimise tingimustest, tuleb hagi jätta tervikuna rahuldamata, ilma et oleks vaja kontrollida tingimust, mis on seotud kahju olemasoluga.
Poolte nõuded Euroopa Kohtus
39
Oma apellatsioonkaebuses palub apellant Euroopa Kohtul:
–
tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
–
mõista komisjonilt tema kasuks välja 1562662,30 eurot, millele lisandub kohaldatavast põhiintressimäärast 8 punkti võrra kõrgemas määras viivis alates tulevase kohtuotsuse väljakuulutamisest;
–
tuvastada põhimõtteliselt komisjoni kohustus hüvitada apellandile alates 15. septembrist 2006 tekitatud kahju, mille hüvitamist ta hiljem nõuab ja mis tuleb veel välja arvutada;
–
mõista kohtukulud välja komisjonilt, ja
–
teise võimalusena tühistada vaidlustatud kohtuotsus ning suunata kohtuasi tagasi Üldkohtusse.
40
Komisjon palub Euroopa Kohtul jätta apellatsioonkaebus põhjendamatuse tõttu rahuldamata ja mõista kõik kohtukulud välja apellandilt.
Apellatsioonkaebus
41
Oma apellatsioonkaebuse põhjendamiseks esitab apellant sisuliselt seitse väidet, millest esimese kohaselt on rikutud Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 61 teist lõiku, kuna Üldkohus tunnistas apellandi teise nõude vääralt vastuvõetamatuks; teise väite kohaselt on rikutud Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 61 teist lõiku, sest Üldkohus tegi kahju hüvitamise hagi tingimuste hindamisel vea; kolmanda väite kohaselt on rikutud Üldkohtu kodukorra artikli 84 lõiget 1, kuna Üldkohus lükkas vääralt tagasi väite, et rikutud on Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artiklit 41 ja hea halduse põhimõtet, põhjendades seda sellega, et tegemist on uue väitega; neljanda kohaselt on rikutud direktiivi 93/42 artiklit 8 ning ELTL artikleid 28 jj, kuna need sätted annavad üksikisikutele õigusi; viienda väite kohaselt eksis Üldkohus komisjoni käitumise ja väidetava kahju vahelise põhjusliku seose hindamisel; kuues väide käsitleb komisjoni otsuse eelnõu arvesse võtmata jätmist ja seitsmenda väite kohaselt on rikutud 4. novembril 1950 Roomas alla kirjutatud Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (edaspidi „EIÕK“) artiklit 6 ning harta artiklit 47, kuna Üldkohus lükkas vääralt tagasi apellandi taotluse menetlustoimingu tegemiseks.
42
Lisaks palub apellant Euroopa Kohtult harta artikli 41 alusel, et komisjonile antaks korraldus esitada direktiivi 93/42 artikli 8 kohase kaitseklausli menetluse toimik tervikuna.
Esimene väide
Poolte argumendid
43
Apellant rõhutab, et ta vaidlustas Euroopa Kohtus Üldkohtu poolt 21. jaanuari 2014. aasta otsuses Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) tehtud järelduse, et kuna Saksa ametiasutus ei teatanud ametlikult effecto seadmest, siis ei olnud komisjon kohustatud tegema direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 kohast otsust.
44
Kuna Euroopa Kohus lükkas selle väite vastuvõetamatuse tõttu tagasi 22. aprilli 2015. aasta otsuses Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252), tuleneb sellest apellandi väitel, et Üldkohtu kõnealune järeldus on lõplik vastavalt Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 61 teisele lõigule.
45
Sellega seoses väidab ta, et apellandi poolt Euroopa Kohtus esitatud väite tagasilükkamine ei too endaga kaasa seda, et apellant ei saa nõuda effecto seadmega seoses tekkinud kahju hüvitamist. Nimelt ei lahendatud Euroopa Kohtu otsuses apellatsioonkaebuse kohta selle seadmega seonduva liidu lepinguvälise vastutuse puudumise õiguslikku küsimust. Asjaolu suhtes, et komisjon oleks pidanud tegema otsuse direktiivi 93/42 artikli 8 alusel ja et selles osas oli tema käitumine õigusvastane, tegi Euroopa Kohus väidetavalt lõpliku otsuse, mistõttu 22. aprilli 2015. aasta otsuse Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) mõju puudutab ka effecto seadet.
46
Samas ilmneb apellandi väitel vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 32–36, et Üldkohus tegi Euroopa Kohtu asjaomase otsuse alusel järelduse, et vastuvõetamatuks tuleb tunnistada apellandi teine nõue, milles ta palus Üldkohtul mõista komisjonilt välja hüvitis mitte ainult selle kahju eest, mis talle tekkis komisjoni tegevusetuse tõttu Inhaleri seadmega seonduvas 1998. aasta kaitseklausli menetluses, vaid ka effecto seadmega seotud tegevusetuse tõttu tekkinud kahju eest.
47
Lisaks nähtub asjaomasest otsuse resolutsioonist väidetavalt, et Euroopa Kohus ei eristanud mingil moel Inhaleri seadet ja effecto seadet. Sellesama kohtuotsuse resolutsioon hõlmab seega apellandi väitel kahju hüvitamise õiguse tingimuste osas kogu kahju, mida apellant kandis seoses nii omaenda õiguste kui ka talle üleantud õigustega nii Inhaleri kui ka effecto seadme puhul.
48
Komisjon väidab, et esimene väide on põhjendamata.
Euroopa Kohtu hinnang
49
Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 61 teine lõik näeb ette, et kui asi suunatakse tagasi Üldkohtusse, on Euroopa Kohtu otsused õigusküsimustes Üldkohtu jaoks siduvad.
50
Selles osas tuleb märkida, et Üldkohus lükkas oma 21. jaanuari 2014. aasta otsuses Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) tagasi apellandi väite effecto seadme kohta, mille kohaselt oleks komisjon pidanud tegema otsuse direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel isegi siis, kui puudus Saksa ametiasutuse ametlik teade.
51
Apellant esitas oma apellatsioonkaebuses, mille suhtes tehti 22. aprilli 2015. aasta otsus Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252), neljanda väite, mis puudutas komisjoni otsuse puudumist effecto seadme kohta ja vaidlustas Üldkohtu poolt selles küsimuses valitud lahenduse.
52
Euroopa Kohus otsustas 22. aprilli 2015. aasta otsuse Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) punktides 87 ja 88, et apellant ei olnud määranud täpselt kindlaks, milliseid kohtuotsuse põhjenduse punkte ta neljanda väitega vaidlustab, rääkimata sellest, millist õigusnormi vaidlustatud kohtuotsuse asjaomane osa rikub. Sellest tulenevalt asus Euroopa Kohus seisukohale, et neljas väide tuleb vastuvõetamatuse tõttu tagasi lükata.
53
Järelikult tuleb asuda seisukohale, et kui Euroopa Kohus lükkas asjaomase apellatsioonkaebuse väite tagasi selle ebatäpsuse tõttu, andis ta sellega lõpliku laadi vastusele, mis anti 21. jaanuari 2014. aasta otsuses Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) õigusküsimusele, mis puudutab komisjoni käitumist seoses effecto seadmega.
54
Seda järeldust ei muuda pelk asjaolu, et 22. aprilli 2015. aasta otsuse Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) resolutsiooni punktis 1 ei eristanud Euroopa Kohus Inhaleri ja effecto seadet.
55
Seega toimis Üldkohus õigesti, kui ta vaidlustatud kohtuotsuses lükkas vastuvõetamatuse tõttu tagasi apellandi teise nõude, milles paluti Üldkohtul tuvastada, et komisjon peab hüvitama ka nimetatud institutsiooni tegevusetusest tuleneva kahju effecto seadme puhul.
56
Neil asjaoludel tuleb esimene väide põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
Teine väide
Poolte argumendid
57
Apellant toob esile, et juba 22. aprilli 2015. aasta otsuse Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) resolutsiooni punktis 1 otsustas Euroopa Kohus, et esineb direktiivi 93/42 artikli 8 piisavalt selge rikkumine ja et nimetatud artikkel annab üksikisikutele õigusi. Väljendit „väidetavalt tekitatud kahju“, mis esineb resolutsiooni punktis 1, tuleb mõista nii, et pärast kohtuasja tagasisuunamist Üldkohtusse tehtavas otsuses tuleb viimasel hinnata veel ainult kahju olemasolu.
58
Asjaolu, et Üldkohus viis vaidlustatud kohtuotsuses läbi uue hindamise liidu lepinguvälise vastutuse küsimuses ja jõudis järeldusele, et apellant ei saanud maksma panna oma isiklikke või talle atmedi poolt üle antud õigusi kahju hüvitamisele, jätab apellandi väitel 22. aprilli 2015. aasta otsuse Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) ilma selle siduvusest. Üldkohus rikkus sellega väidetavalt Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 61 teist lõiku seoses kahju hüvitamise hagi tingimuste hindamisega.
59
Komisjon leiab, et teine väide on põhjendamata.
Euroopa Kohtu hinnang
60
Vastavalt Euroopa Kohtu järjepidevale praktikale peab liidu lepinguvälise vastutuse tekkimiseks ELTL artikli 340 teise lõigu tähenduses olema täidetud terve rida tingimusi, milleks on liidu institutsioonile etteheidetava käitumise õigusvastasus, kahju tegelikkus ning institutsiooni käitumise ja väidetava kahju vahelise põhjusliku seose olemasolu (14. oktoobri 2014. aasta kohtuotsus Giordano vs. komisjon, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, punkt 35 ja seal viidatud kohtupraktika).
61
Mis puudutab esimest tingimust, siis on Euroopa Kohus juba mitu korda täpsustanud, et peab olema tuvastatud üksikisikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine (vt selle kohta 4. juuli 2000. aasta kohtuotsus Bergaderm ja Goupil vs. komisjon, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, punkt 42, ja 10. juuli 2014. aasta kohtuotsus Nikolaou vs. kontrollikoda, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, punkt 53).
62
Apellant toob esile, et juba 22. aprilli 2015. aasta otsuse Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) resolutsiooni punktis 1 otsustas Euroopa Kohus, et esineb direktiivi 93/42 artikli 8 piisavalt selge rikkumine ja et nimetatud artikkel annab üksikisikutele õigusi, mistõttu Üldkohus ei võinud vaidlustatud kohtuotsuses liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise nimetatud tingimust uuesti hinnata.
63
Selles osas tuleb meenutada, et 22. aprilli 2015. aasta otsuses Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) hindas Euroopa Kohus seoses apellandi teise väitega, mis käsitles direktiivi 93/42 artiklite 8 ja 18 väära kohaldamist, kas komisjon oli kohustatud midagi tegema pärast 7. jaanuari 1998. aasta kirja saamist. Hindamise tulemusena otsustas Euroopa Kohus oma 21. jaanuari 2014. aasta otsuses Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19), et Üldkohus oli rikkunud direktiivi 93/42 artikleid 8 ja 18.
64
Kuigi Euroopa Kohus tuvastas, et Üldkohus rikkus direktiivi 93/42 neid artikleid, ei hinnanud ta liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimusi ja eeskätt esimest neist, mis puudutab üksikisikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumise olemasolu. Selles otsuses ei ole sellele tingimusele pealegi kordagi viidatud.
65
Seega ei saa 22. aprilli 2015. aasta otsuse Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) resolutsiooni punktis 1 kasutatud sõnastust, mille kohaselt Üldkohtu 21. jaanuari 2014. aasta otsus Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) „tühista[takse] osas, milles Üldkohus selle otsusega jättis rahuldamata hagi osas, milles paluti kohustada Euroopa Komisjoni hüvitama C. Kleini poolt alates 15. septembrist 2006 väidetavalt kantud kahju“, tõlgendada nii, et Euroopa Kohus oleks oma hindamise käigus asunud seisukohale, et asjaomasel juhul oli täidetud liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise esimene tingimus.
66
Seega tuleb asuda seisukohale, et heites Üldkohtule ette, et ta hindas vaidlustatud kohtuotsuses, kas komisjon on toime pannud direktiivi 93/42 artikli 8 piisavalt selge rikkumise ja kas see artikkel annab üksikisikutele õigusi, on apellant vääralt aru saanud 22. aprilli 2015. aasta otsusest Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) ja eeskätt selle resolutsioonist.
67
Järelikult tuleb teine väide põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
Kolmas, kuues ja seitsmes väides
Poolte argumendid
68
Apellatsioonkaebuse kolmandas väites toob apellant esile, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 46 lükkas Üldkohus vastuvõetamatuse tõttu – mida ta põhjendas sellega, et tegemist on uue väitega – tagasi tema etteheite, et komisjoni tegevusetus kujutab endast harta artikli 41 ja hea halduse põhimõtte rikkumist.
69
Apellant olevat aga märkinud oma hagiavalduses, et komisjoni kohustus teha direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 kohane otsus tuleneb „hea valitsemise“ põhimõttest.
70
Seega ei ole apellandi väitel harta artikli 41 rikkumist puudutav väide uus, kuna „hea valitsemise“ ja hea halduse põhimõtted kattuvad.
71
Kuuendas väites toob apellant esile, et komisjon lisas kohtuasjas, milles tehti vaidlustatud kohtuotsus, Üldkohtule esitatud kostja vastusele kaks otsuse eelnõud, millest üks, see tähendab eelnõu „KOM RENV 1 lisa“ oli valmis allkirjastamiseks ja kandis märget „lõplik“ (edaspidi „vaidlusalune otsuse eelnõu“). See tõendab apellandi väitel, et komisjon leidis, et Saksa ametiasutuse 18. mai 2005. aasta otsus, millega keelati effecto seade, ei olnud põhjendatud.
72
Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuses seda tõendit aga ei hinnanud. Üldkohus oleks poolte võrdsuse põhimõtet järgivas menetluses pidanud vähemalt mõne menetlust korraldava meetme raames andma apellandile võimaluse esitada oma seisukoht kõnealuse otsuse eelnõu kohta. Seega rikkus Üldkohus EIÕK artiklis 6 ja harta artiklis 47 ette nähtud õigust õiglasele kohtumenetlusele.
73
Asjaolu, et Üldkohus ei võtnud arvesse neid kahte otsuse eelnõud, mis komisjon esitas, kujutab endast lisaks ka faktide ja tõendite moonutamist. Nimelt ilmneb neist eelnõudest apellandi arvates, et komisjon oli jõudnud järeldusele, et Saksa ametiasutuse võetud effecto seadet keelav meede oli ebaproportsionaalne.
74
Lõpuks väidab apellant oma seitsmendas väites, et kohtuasjas, milles tehti vaidlustatud kohtuotsus, esitatud kirjalikes seisukohtades palus ta Üldkohtul kohustada komisjoni esitama 1998. aasta kaitseklausli menetluse toimik tervikuna.
75
Kuna Üldkohus jättis selle taotluse rahuldamata, siis rikkus ta EIÕK artiklit 6 ja harta artiklit 47.
76
Komisjon leiab, et kolmas, kuues ja seitsmes väide on põhjendamata.
Euroopa Kohtu hinnang
77
Kolmanda väite kohta piisab märkimisest, et harta artikli 41 ja hea halduse põhimõtte rikkumist käsitleva etteheite esitas apellant, et tõendada komisjoni käitumise õigusvastasust. Samuti tuleb kuuenda ja seitsmenda väite puhul esile tuua, et komisjoni esitatud otsuse eelnõud ja tema võimalik kohustamine esitada 1998. aasta kaitseklausli menetluse toimik saavad teenida vaid sedasama eesmärki.
78
Samas sedastas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 57, et komisjon oli toime pannud liidu õiguse piisavalt selge rikkumise.
79
Sellises olukorras ei too apellandi poolt kolmandas, kuuendas ja seitsmendas väites esile toodud rikkumised, isegi kui eeldada, et need on tõendatud, endaga kaasa apellanti kahjustavaid tagajärgi ega saa vaidlustatud kohtuotsuse tühistamist põhjendada.
80
Seega tuleb kolmas, kuues ja seitsmes väide edututena tagasi lükata.
Neljas väide
Poolte argumendid
81
Apellant väidab, et direktiivis 93/42 ei viidata mitte üksnes „tootjale“, vaid ka „asjaomastele osapooltele“. Järelikult annab nimetatud direktiiv õigusi nii meditsiiniseadme tootjale kui ka sellistele asjaomastele osapooltele nagu seadme leiutaja või selle seadme tootmises ja turustamises osalevad muud isikud.
82
Seega võib apellant asjaomase meditsiiniseadme leiutajana ja atmedi põhiaktsionärina ning ka Broncho-Air Medizintechnikule litsentsi andjana tugineda isiklikult direktiivi 93/42 artiklile 8 ja ELTL artiklitele 28 jj. Samuti on tegemist isikuga, keda enam kui teisi asjaomaseid osapooli majanduslikult mõjutab komisjoni tegevusetus direktiivi 93/42 artikli 8 kohases 1998. aasta kaitseklausli menetluses.
83
Samuti annab nimetatud artikkel tema väitel õigusi atmedile, kes toodab 1998. aasta kaitseklausli menetluse esemeks olevat effecto seadet. Lisaks on Inhaleri ja effecto seadmed identsed, mis tähendab, et need peavad direktiivi 93/42 seisukohast vastama samadele tingimustele.
84
Peale selle ilmneb tema väitel hagiavalduse ühest lisast, et komisjoni 22. veebruari 2007. aasta kiri oli adresseeritud ka atmedile. Komisjon tegi selles osas Saksa ametiasutusele ettepaneku hinnata effecto seadet keelavat otsust, lähtudes Inhaleri seadmega seonduvast 1998. aasta kaitseklausli menetlusest. Seega tugines Üldkohus apellandi väitel valedele asjaoludele ja tegi ilmse hindamisvea, eeldades, et atmed ei ole hõlmatud kõnealuse kaitseklausli menetlusega.
85
Nendest kaalutlustest tuleneb apellandi väitel, et Üldkohus eksis, leides, et apellant ei saa effecto seadme suhtes taotleda hüvitist isiklikult ega atmedi nimel.
86
Komisjon palub Euroopa Kohtul jätta neljas väide põhjendamatuse tõttu rahuldamata.
Euroopa Kohtu hinnang
87
Käesolevas asjas esitas apellant lepinguvälise kahju hüvitamise hagi, et saada hüvitist oma isiklike ja Broncho-Air Medizintechniku ning atmedi õiguste rikkumise eest pärast nende kahe äriühingu poolt talle õiguste kahju hüvitamisele üleandmist.
88
Kõnealuses väites heidab apellant Üldkohtule ette, et ta asus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 63–67 seisukohale, et ta saab tugineda üksnes neile õigustele kahju hüvitamisele, mille Broncho-Air Medizintechnik andis talle üle viimati nimetatud äriühingu ja apellandi vahel 27. jaanuaril 2007 sõlmitud üleandmisakti alusel, ega saa maksma panna õigusi kahju hüvitamisele, mis on isiklikud või kuuluvad atmedile, kellel oli ainuõigus turustada effecto seadet ja kes seejärel ka tegeles selle tootmisega.
89
Samas olgu esiteks märgitud, et nagu nähtub apellandi poolt käesolevas asjas esitatud esimesele väitele antud hinnangust, siis lükkas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuses põhjendatult vastuvõetamatuse tõttu tagasi talle esitatud teise nõude, millega paluti komisjonilt apellandi kasuks välja mõista hüvitis ka tema väidetava tegevusetuse eest effecto seadmega seotud menetluse puhul.
90
Neil tingimustel tuleb asuda seisukohale, et kuna atmed üksnes turustas ja seejärel tootis effecto seadet, siis leidis Üldkohus õigesti, et apellant ei saa tugineda talle kõnealuse äriühingu poolt üle antud õigustele kahju hüvitamisele.
91
Selles osas tuleb sedastada, et asjaolu, et 22. veebruari 2007. aasta kiri, milles komisjon tegi Saksa ametiasutusele ettepaneku hinnata 18. mai 2005. aasta otsust, lähtudes 1998. aasta kaitseklausli menetlusest, ja vaadata see läbi, lähtudes uutest andmetest, oli adresseeritud ka atmedile, ei anna apellandile õigusi kahju hüvitamisele Inhaleri seadme suhtes direktiivi 93/42 artikli 8 kohaldamisel.
92
Teiseks tuleb märkida seoses apellandi viidatud isiklike õigustega kahju hüvitamisele, et vastab tõele, et direktiivi 93/42 artikli 8 lõige 2 viitab oma sissejuhatavas osas „asjaomastele osapooltele“. Samas on nimetatud sätte teises taandes täpsustatud, et kui meetmed ei ole põhjendatud, teatab komisjon sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja „tootjale“ või tema volitatud esindajale liidus. Mis tahes muud asjaomast osapoolt ei ole selles sättes nimetatud.
93
Niisiis nähtub direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 teise taande sõnastusest endast, et õigused kahju hüvitamisele võivad olla üksnes meditsiiniseadme tootjal või tema esindajal.
94
Järelikult leidis Üldkohus õigesti, et apellant ei saa isiklikult nõuda mingit hüvitist.
95
Seoses apellandi väitega, et ELTL artiklid 28 jj annavad talle isiklikult ning ka atmedile direktiivi 93/42 artikli 8 alusel õigused kahju hüvitamisele, piisab pealegi märkimisest, et sellist argumenti ei olnud esitatud hagiavalduses. See kujutab endast seega uut väidet ja on seetõttu vastuvõetamatu.
96
Seega tuleb neljas väide tagasi lükata.
Viies väide
Poolte argumendid
97
Apellant toob esile, et vaidlustatud kohtuotsuse punktide 74 ja 75 kohaselt lõpetasid Broncho-Air Medizintechnik ja Primed Halberstadt vabatahtlikult Inhaleri seadme turustamise põhjusel, et Broncho-Air Medizintechnik kinnitas 22. mai 1997. aasta kirjas, et sellest ajast alates ei turusta ta enam nimetatud seadet.
98
Samas ei olnud Inhaleri seadme turuleviimise lõpetamine Broncho-Air Medizintechniku vahatahtlik toiming: viimase eesmärk oli kõnealuse seadme turustamine. Saksa ametiasutus ei jätnud talle aga muud valikut, kuna praktikas ei osta keegi toodet, mis ei ole küll objektiivselt ohtlik, aga mille suhtes on käimas keelustamismenetlus. Lisaks on apellandil tsiviilõiguse seiskohast Inhaleri seadme võimalike ostjate ees teavitamiskohustus, mis mõjutaks neid jätma kõnealuse seadme ostmata.
99
Sellest järeldab apellant, et Üldkohus moonutas vaidlustatud kohtuotsuse punktides 74 ja 75 asjaolusid, kuna Üldkohtu enda tuvastatud asjaoludest nähtub, et Broncho-Air Medizintechnik ei kõrvaldanud oma meditsiiniseadet turult vabatahtlikult.
100
Turult kõrvaldamise mittevabatahtlikkus ilmneb apellandi väitel ka asjaolust, et Saksa ametiasutus pidas vajalikuks keelata 23. septembril 1997 Inhaleri seadme turuleviimine, mis ei oleks olnud vajalik, kui Broncho-Air Medizintechnik ja Primed Halberstadt oleks omal soovil selle seadme turult kõrvaldanud.
101
Lisaks esitas Primed Halberstadt Broncho-Air Medizintechniku nõusolekul 23. septembri 1997. aasta keelava otsuse peale kaebuse, mida ta ei oleks teinud, kui Inhaleri seade oleks turult vabatahtlikult kõrvaldatud. See otsus ja selle peale esitatud kaebus muutsid apellandi väitel seega 22. mai 1997. aasta kirjas esitatud kinnituse vananenuks.
102
Pealegi põhinevad vaidlustatud kohtuotsuse punktides 74 ja 75 esitatud kaalutlused ekslikul asjaolude õiguslikul kvalifikatsioonil. Nimelt kui komisjon oleks pärast 7. jaanuari 1998. aasta kirja saamist võtnud viivitamata vastu otsuse direktiivi 93/42 artikli 8 alusel, siis oleks Broncho-Air Medizintechnik võinud kohe uuesti hakata Inhaleri seadet müüma. See oli komisjoni tegevusetus, mis tõi apellandi väitel talle kaasa hiljem tekkinud kahju, eelkõige kulud seoses atmedi asutamisega ja effecto seadme vastavushindamisega, ja selleks ei olnud esialgne otsus Inhaleri seadme turuleviimist mitte jätkata.
103
Apellant rõhutab veel, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 76 andis Üldkohus atmedi 18. detsembri 2006. aasta meilile eksliku õigusliku kvalifikatsiooni. Nimelt ei saanud see äriühing esitada Broncho-Air Medizintechniku nimel kinnitust ja see dokument ei saa lükata ümber asjaolu, et komisjoni tegevusetus oli otsustav põhjus, miks alates kuupäevast, mil komisjon oleks pidanud vastu võtma otsuse, enam Inhaleri seadet ei turustatud.
104
Apellant meenutab, et Üldkohus tuli vaidlustatud kohtuotsuse punktides 79 ja 80 järeldusele, et komisjoni käitumise ja väidetava kahju vahel ei ole põhjuslikku seost seetõttu, et pole kindel, et kõnealune institutsioon oleks teinud talle soodsa otsuse. Samas viitas Üldkohus üksnes Saksa ametiasutuse andmetele, ilma et ta oleks ise hindamist läbi viinud, mistõttu puuduvad põhjendused. Selle hindamise käigus oleks Üldkohus pidanud järeldama, et komisjon pidi võtma eeskätt arvesse asjaolu, et Inhaleri seade kandis CE‑märgist, proportsionaalsuse põhimõtet seoses asjaoluga, et tegemist on I klassi kuuluva meditsiiniseadmega, millel on põhimõtteliselt väga väike oht tervisele, ning Euroopa Kohtu praktikat direktiivi 93/42 sätete kohta. Neil põhjustel oleks Üldkohus pidanud tuvastama, et Saksa ametiasutuse 23. septembri 1997. aasta otsus Inhaleri seadme kohta ei olnud põhjendatud.
105
Apellant ei nõustu sellega, et tema kinnitused kaitseklausli menetluse tulemuste kohta vaidlustatud kohtuotsuse punktis 81 on „oletuslikud“. Nimelt põhinevad tema argumendid õiguslike ja faktiliste asjaolude hindamisel, mida oleks pidanud tegema komisjon. Lisaks oleks Üldkohus pidanud arvesse võtma kõnealust otsuse eelnõud, mille kohaselt Saksa ametiasutuse otsus effecto seadme keelamise kohta ei olnud põhjendatud.
106
Apellant märgib, et pärast seda, kui Üldkohus lükkas tagasi tema teise nõude effecto seadme kohta, jättis ta selle seadme täiesti tähelepanuta, mis kujutab endast asjaolude ekslikku õiguslikku kvalifikatsiooni. Kui komisjon oleks pärast 1998. aasta kaitseklausli menetluse algatamist võtnud vastu otsuse, oleks Broncho-Air Medizintechnik saanud pärast seda otsust Inhaleri seadet turustada ja müüa tänaseni. Igal juhul on komisjoni otsuse puudumise tagajärjed piisavalt otsesed, kuna selle puudumine on peamine, otsustav ja objektiivselt ettenähtav põhjus, miks tehti kulutused atmedi asutamiseks ja seejärel selle tegevuse lõpetamiseks.
107
Lõpuks rõhutab apellant, et ta poleks pidanud kandma kohtukulusid ja maksma advokaaditasusid ning võtma laene ja kandma nende intresse, et rahastada menetlusi liikmesriigi kohtutes, kui komisjon oleks mõistliku aja jooksul võtnud 1998. aasta kaitseklausli menetluses vastu otsuse direktiivi 93/42 artikli 8 alusel.
108
Komisjon väidab, et miski ei luba väita, et tema tegevusetus oleks sundinud 1997. aastal Broncho-Air Medizintechnikut lõpetama Inhaleri seadme turustamist. Nimelt ei ole juba ajalises järjestuses mõeldav, et Broncho-Air Medizintechniku otsus lõpetada selle seadme turustamine 1. jaanuarist 1997 oli selle asjaolu vältimatu tagajärg, et komisjon pärast 7. jaanuari 1998. aasta kirja kättesaamist midagi ei teinud.
109
Kui Broncho-Air Medizintechnik oli seisukohal, et Inhaleri seadme turustamine oli igati õiguspärane, siis oleks ta võinud selle turustamist jätkata ja esitada vastavalt Saksa haldusmenetluse seadustikule kaebuse tulevase keelava otsuse vastu, mis on põhimõtteliselt peatava mõjuga. Primed Halberstadt Medizintechnik olevat nii vaidlustanud Saksa ametiasutuse poolt 23. septembril 1997 Inhaleri seadme suhtes tehtud keelava otsuse ja see otsus ei jõustunud kaebuse peatava mõju tõttu kunagi. Vastupidi sellele, mida väidab apellant, ei olnud ta seega ka sunnitud asutama atmedi.
110
Asjaolu, et Inhaleri seadet võis endiselt turustada, kinnitab väidetavalt ka see, et vastavalt apellandi enda väidetele kohtuasjas, milles tehti 21. jaanuari 2014. aasta otsus Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19), tootis seda seadet aastatel 1996–2001 Primed Halberstadt Medizintechnik ning Broncho-Air Medizintechnik jätkas tegelikult selle turustamist aastatel 1996–2002.
111
Komisjon väidab, et etteheide asjaolude moonutamise kohta ei ole piisavalt tõendatud ja et Üldkohus ei otsustanud oma otsuse punktis 75, et 1998. aasta kaitseklausli menetluse ese oleks ära langenud. Pealegi kinnitab atmedi 18. detsembri 2006. aasta meil järeldust, et Broncho-Air Medizintechnik oli omal algatusel otsustanud Inhaleri seadet mitte enam turustada.
112
Mis puutub 7. jaanuari 1998. aasta kirja kättesaamisele järgneva komisjoni otsuse võimalikku tulemusse, siis selles osas väidab see institutsioon, et apellandile väidetavalt tekitatud kahju saab pidada tingituks komisjoni võimalikust õigusvastasest käitumisest ainult siis, kui saab tõendada, et juhul kui komisjoni käitumine ei oleks olnud õigusvastane, siis ei oleks kahju tekkinud. Samas tuvastas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 79, et Broncho-Air Medizintechnik ise möönis, et täiendavad teaduslikud uuringud ja katsed olid vajalikud, et kindlaks määrata Inhaleri seadme ohutus.
113
Seoses põhjendamiskohustuse rikkumist puudutava argumendiga märgib komisjon, et Üldkohus tugines vaidlustatud kohtuotsuse punktis 72 põhjendatult 23. septembri 1997. aasta keelava otsuse ja 7. jaanuari 1998. aasta kirja sisule, kui ta järeldas, et polnud mingit kindlust selles suhtes, et komisjon võinuks teha sellise otsuse, nagu väidab apellant.
114
Lisaks toob ta esile, et Saksamaa Liitvabariik oli esitanud meditsiiniseadmetega kaasnevate ohtude korral direktiivi 93/42 artikliga 8 nõutud tõendid ja Saksa ametiasutuse otsust oleks igal juhul tulnud kinnitada, arvestades ebakindlust Inhaleri seadme tõhususe suhtes, mis tulenes kliiniliste andmete puudumisest.
115
Komisjon leiab, et apellandi argumendid 1998. aasta kaitseklausli menetluse tulemuse kohta ei ole tõendatud. Teise võimalusena täpsustab ta, et apellant viitas Üldkohtus kõnealusele otsuse eelnõule, et tõendada, et komisjon rikkus piisavalt selgelt õigusnormi, ja mitte komisjoni käitumise ja väidetava kahju vahelise põhjusliku seose hindamise raames. Pealegi ei tõenda kõnealune eelnõu sellise põhjusliku seose esinemist.
116
Esiteks ei pidanud Üldkohus komisjoni arvates vastama effecto seadmega seoses põhjuslikku seost puudutavale argumendile, kuna ei apellant isiklikult ega atmed ei kuulu direktiivi 93/42 artikli 8 kohaldamisalasse. Teiseks ei olnud apellant sunnitud kandma atmedi asutamisega seotud kulusid.
117
Mis puudutab apellandi menetluskulusid liikmesriigi kohtutes algatatud menetlustes, ei saavat neid pidada piisavalt otseselt tingituks komisjoni käitumisest. Lisaks ei ole need mingil moel seotud komisjoni tegevusetusega pärast 7. jaanuari 1998. aasta kirja saamist.
118
Komisjon väidab kokkuvõttes, et apellatsioonkaebuse viies väide tervikuna on põhjendamata.
Euroopa Kohtu hinnang
119
Olles tuvastanud, et komisjon pani toime piisavalt selge liidu õiguse rikkumise ja apellant ei saanud maksma panna neid õigusi kahju hüvitamisele, mille talle oli üle andnud Broncho-Air Medizintechnik, asus Üldkohus käesolevas asjas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 73 seisukohale, et komisjoni õigusvastase käitumise ja apellandi väidetud kahju vahel ei ole võimalik tuvastada põhjusliku seose olemasolu.
120
Selles osas märkis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 74 esiteks, et Broncho-Air Medizintechnik teavitas Saksa ametiasutust 22. mai 1997. aasta kirjas oma kavatsusest lõpetada vabatahtlikult Inhaleri seadme müük, kuni selle seadme direktiivile 93/42 vastavuse kohta on olemas täiendavad uuringud ja katsed.
121
Üldkohus järeldas sellest vaidlustatud kohtuotsuse punktis 75, et Inhaleri seadme turuleviimise ja müügi lõpetamine toimus enne nimetatud seadme turustamise keelamist, mis otsustati 23. septembril 1997, ja ka enne, kui sellest otsusest komisjonile 7. jaanuaril 1998 teatati direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 1 alusel, ning et apellandi väidetud kahju, mis seisneb tema väitel eeskätt Inhaleri seadme müügimahu vähenemises ja selle müügimahu vähenemisest tingitud muudes võlakohustustes, tuleneb seega Broncho-Air Medizintechniku omal algatusel vastu võetud otsusest, mitte komisjoni väidetavast tegevusetusest.
122
Üldkohus lisas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 76 seoses apellandi väitega, mille kohaselt Inhaleri seadet ei turustatud enam alates 1997. aastast 23. septembri 1997. aasta keelava otsuse ja komisjoni tegevusetuse tõttu, et tuleb tuvastada, et see argument on vastuolus atmedi nende kinnitustega, mis ta esitas komisjonile 18. detsembril 2006 edastatud meilis, milles ta kinnitas Inhaleri seadme turustamise vabatahtlikku lõpetamist.
123
Apellant väidab, et Üldkohus moonutas nende järeldustega fakte, sest toimikus sisalduvatest dokumentidest nähtub, et esines põhjuslik seos komisjoni õigusvastase käitumise ja sellest asjaolust talle väidetavalt tekkinud kahju vahel.
124
ELTL artikli 256 lõike 1 teisest taandest ja Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 58 esimesest lõigust tuleneb, et ainult Üldkohus on ainupädev esiteks faktilisi asjaolusid tuvastama – välja arvatud juhul, kui tema tuvastatu sisuline ebaõigsus tuleneb temale esitatud toimiku materjalidest – ja teiseks faktilisi asjaolusid hindama (6. aprilli 2006. aasta kohtuotsus General Motors vs. komisjon, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, punkt 51, ja 8. märtsi 2016. aasta kohtuotsus Kreeka vs. komisjon, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punkt 30).
125
Seega ei ole faktiliste asjaolude hindamine õigusküsimus, mis alluks sellisena Euroopa Kohtu kontrollile, välja arvatud juhul, kui on moonutatud Üldkohtule esitatud tõendeid (18. mai 2006. aasta kohtuotsus Archer Daniels Midland ja Archer Daniels Midland Ingredients vs. komisjon, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, punkt 85, ja 8. märtsi 2016. aasta kohtuotsus Kreeka vs. komisjon, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punkt 31).
126
Kui apellant leiab, et Üldkohus on moonutanud tõendeid, peab ta ELTL artikli 256, Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 58 esimese lõigu ning Euroopa Kohtu kodukorra artikli 168 lõike 1 punkti d kohaselt osutama täpselt tõenditele, mida Üldkohus on moonutanud, ning tooma välja hindamisvead, mis tema arvates on selle moonutamise põhjustanud. Lisaks ilmneb Euroopa Kohtu järjepidevast praktikast, et moonutamine peab selgelt nähtuma toimikumaterjalidest, ilma et oleks vaja fakte ja tõendeid uuesti hinnata (17. juuni 2010. aasta kohtuotsus Lafarge vs. komisjon, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, punkt 16, ja 8. märtsi 2016. aasta kohtuotsus Kreeka vs. komisjon, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punkt 32).
127
Euroopa Kohtule esitatud toimikust nähtub, et Saksa ametiasutus edastas 1996. aastal Broncho-Air Medizintechnikule Inhaleri seadme turustamist keelava otsuse eelnõu. Broncho-Air Medizintechnik teavitas 22. mai 1997. aasta kirjas Saksa ametiasutust sellest, et 1. jaanuarist 1997 enam kõnealust seadet ei turustata ja et selle müük on peatatud, kuni selle seadme direktiivile 93/42 vastavuse kohta on olemas täiendavad uuringud ja katsed. Saksa ametiasutus tegi 23. septembril 1997 otsuse, millega keelati Primed Halberstadt Medizintechnikul, kes toodab Broncho-Air Medizintechniku jaoks Inhaleri seadet, selle seadme turuleviimine.
128
Sellega seoses tuleb märkida, et igal juhul ei olnud Inhaleri seadme turustamise lõpetamine Broncho-Air Medizintechniku poolt pärast seda otsust enam vabatahtlik.
129
Nii nagu apellant väitis hagiavalduses ja mida komisjon ei ole vaidlustanud, esitas Primed Halberstadt Medizintechnik lisaks veel 23. septembri 1997. aasta keelava otsuse peale Saksa kohtusse kaebuse vastavalt Saksa haldusmenetluse seadustikule.
130
Seega kinnitab see kaebus, isegi kui eeldada, et sellel on peatav laad, et Broncho-Air Medizintechniku poolt Inhaleri seadme turustamise lõpetamine ei olnud kõnealusel juhul vabatahtlik.
131
Lisaks olgu märgitud, et vastupidi Üldkohtu seisukohale vaidlustatud kohtuotsuse punktis 76 ei kinnita atmedi 18. detsembri 2006. aasta meili sisu Broncho-Air Medizintechniku poolt Inhaleri seadme turustamise lõpetamise vabatahtlikkust. Esiteks ei saa see atmedi lihtne kinnitus, mis esitati mitu aastat pärast vaidlusaluste asjaolude asetleidmist ja mis ei olnud tehtud Broncho-Air Medizintechniku nimel, nimelt viimast siduda. Teiseks, nagu juba on tuvastatud, kinnitab 23. septembri 1997. aasta keelava otsuse peale esitatud kaebus ise, et Inhaleri seadme turustamise lõpetamine ei olnud vabatahtlik.
132
Järelikult, kui Üldkohus asus seisukohale, et Broncho-Air Medizintechnik oli käesolevas asjas vabatahtlikult lõpetanud Inhaleri seadme turustamise, moonutas ta oma kohtuotsuses talle hindamiseks esitatud faktilisi asjaolusid.
133
Sellest järeldub, et Üldkohus ei saanud selle tuvastuse alusel õiguspäraselt otsustada, et puudub põhjuslik seos komisjoni käitumise ja apellandi väidetud kahju vahel.
134
Teiseks olgu märgitud, et tuvastamaks, et apellant ei olnud sellist põhjuslikku seost tõendanud, leidis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 77–81, et ei saa nõustuda argumendiga, et komisjon oleks igal juhul teinud otsuse, mis oleks olnud vastuolus Saksa ametiasutuse järeldusega.
135
Nagu kohtujurist märkis oma ettepaneku punktis 72, oleks Üldkohus pidanud komisjoni võetava otsuse kindluse küsimust kõnealusel juhul analüüsima hoopis Inhaleri seadmega seotud kahju tegelikkuse või ulatuse kindlaksmääramisel ja mitte komisjoni käitumise ja väidetava kahju vahelise põhjusliku seose analüüsimise etapis.
136
Järelikult rikkus Üldkohus õigusnormi, kui ta leidis, et ei esine sellist põhjuslikku seost, põhjendades seda sellega, et ei ole kindel, et komisjon oleks pärast Saksa ametiasutuse 7. jaanuari 1998. aasta kirja saamist teinud soodsa otsuse.
137
Lõpuks ja kolmandaks olgu märgitud, et Üldkohus leidis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 82 seoses kohtukulude ja advokaaditasude maksmise kohustuse ning menetluste liikmesriigi kohtutes rahastamiseks sõlmitud laenulepingutest tulenevate tagasimakse- ja intressikohustustega seoses, et apellant võttis need omal algatusel, et vaidlustada Saksa ametiasutuse otsuste õiguspärasus, mistõttu ei vastuta nende eest komisjon.
138
Nagu apellant väidab, ei tohtinuks Üldkohus aga välistada seost nende kulude – eelkõige 23. septembri 1997. aasta keelava otsuse peale esitatud kaebusega seotud menetluskulude – ja komisjoni poolt Inhaleri seadme suhtes direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel otsuse tegemata jätmise vahel. Neid kulusid tegelikult kanti või vähemasti jätkati nende kandmist seetõttu, et komisjon ei teinud otsust.
139
Seetõttu tuleb asuda seisukohale, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et on välistatud põhjuslik seos komisjoni õigusvastase käitumise ja kahju vahel, mis apellandil väidetavalt tekkis kohtukulude ja advokaaditasude ning menetluste liikmesriigi kohtutes rahastamiseks sõlmitud laenulepingutest tulenevate tagasimakse- ja intressikohustuste tõttu.
140
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb viienda väitega nõustuda ja seetõttu tühistada vaidlustatud kohtuotsus osas, milles Üldkohus jättis hagi rahuldamata põhjusel, et apellant ei olnud tõendanud, et esineb selline otsene ja piisav põhjuslik seos, mis annaks alust liidu vastutuse tekkimiseks.
Taotlus, et Euroopa Kohus teeks komisjonile korralduse esitada direktiivi 93/42 artikli 8 kohase kaitseklausli menetluse toimik tervikuna
141
Apellant palub oma apellatsioonkaebuses Euroopa Kohtult harta artikli 41 alusel, et komisjonile tehtaks korraldus esitada direktiivi 93/42 artikli 8 kohase kaitseklausli menetluse toimik tervikuna.
142
Sellega seoses tuleb märkida, et asjaomaste dokumentide esitamine ei saa apellandile tuua kasu, sest on tuvastatud, et komisjoni poolt toime pandud eeskirjade eiramine kujutab endast liidu õiguse piisavalt selget rikkumist, ja ei ole väidetud, et need dokumendid oleks käesolevas apellatsioonimenetluses tarvilikud mõnel muul eesmärgil.
143
Seetõttu ei ole alust apellandi esitatud menetlustoimingu taotlust rahuldada.
144
Kõigist eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et vaidlustatud kohtuotsus tuleb tühistada osas, milles Üldkohus otsustas, et apellant ei ole tõendanud sellist otsest ja piisavat põhjuslikku seost, mis annaks alust liidu vastutuse tekkimiseks. Ülejäänud osas tuleb apellatsioonkaebus jätta rahuldamata.
Hagi Üldkohtus
145
Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 61 esimese lõigu teise lause kohaselt võib Euroopa Kohus teha Üldkohtu otsuse tühistamise korral asja suhtes ise lõpliku kohtuotsuse, kui menetlusstaadium lubab.
146
Nii see käesolevas kohtuasjas on. Seepärast on vaja uurida, kas silmas pidades liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimusi, mis on esitatud käesoleva kohtuotsuse punktis 60, on täidetud tingimused, mis nõuavad väidetava kahju tegelikkust ja põhjusliku seose olemasolu vaidlusaluse käitumise, mille puhul on tuvastatud, et see kujutab endast liidu õiguse piisavalt selget rikkumist, ja kahju vahel.
147
Seoses väidatava kahjuga tuleb meenutada, et mis tahes kahju, mille hüvitamist ELTL artikli 340 teise lõigu alusel liidu lepinguvälise vastutuse menetluses taotletakse, peab olema tegelik ja kindel, mida peab tõendama vastava nõude esitanud isik. Viimati nimetatu peab esitama veenvad tõendid nii väidetava kahju olemasolu kui ka ulatuse kohta (vt selle kohta 16. juuli 2009. aasta kohtuotsus SELEX Sistemi Integrati vs. komisjon, C‑481/07 P, ei avaldata, EU:C:2009:461, punkt 36 ja seal viidatud kohtupraktika).
148
Käesolevas asjas nähtub apellandi poolt apellatsioonkaebuse põhistamiseks esitatud neljandale väitele antud vastusest, et tal on õigus panna maksma üksnes Broncho-Air Medizintechniku poolt talle üleantud õigused kahju hüvitamisele ja mitte tema enda isiklikud või atmedi õigused kahju hüvitamisele.
149
Lisaks nähtub 21. jaanuari 2014. aasta otsuse Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) punktist 54, et apellandi kahju hüvitamise nõue tuleb vastuvõetamatuse tõttu igal juhul rahuldamata jätta osas, milles see puudutab enne 15. septembrit 2006 väidetavalt tekkinud kahju.
150
Nagu kohtujurist märkis oma ettepaneku punktis 45, on seega 21. jaanuari 2014. aasta otsuse Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) mõjul koostoimes selles küsimuses 22. aprilli 2015. aasta otsuse Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) punktis 58 apellatsioonkaebuse esimese väite tagasilükkamisega apellandil õigus nõuda üksnes selle kahju hüvitamist, mis väidetavalt tekkis alates 15. septembrist 2006 Broncho-Air Medizintechnikul.
151
Selles osas tuleb rõhutada, et Broncho-Air Medizintechniku õiguste kahju hüvitamisele ulatuse kindlaksmääramisel 15. septembrist 2006 hilisema ajavahemiku puhul võib esineda teatud erisusi, mis on eeskätt seotud asjaoluga, millele viitab ka apellant, et Saksa ametiasutuse poolt 23. septembril 1997 tehtud Inhaleri seadet keelava otsuse peale esitatud kaebuse menetlus ei olnud veel hagiavalduse esitamise päeval lõppenud.
152
Siiski ei saa see võtta apellandilt igasugust tõendamiskohustust väidetava kahju osas. Nimelt lasub tal seda laadi varalise kahju puhul kohustus esitada tõendid nii selle kahju esinemise kui ka andmete kohta, millele tugineb kahjule antud hinnang, sest seda ei saa anda lihtsalt õiglusest lähtudes (vt selle kohta 16. juuli 2009. aasta kohtuotsus SELEX Sistemi Integrati vs. komisjon, C‑481/07 P, ei avaldata, EU:C:2009:461, punkt 37).
153
Selles osas tuleb märkida, et apellant on oma hagiavalduses viidanud üksnes neile kohtukuludele ja advokaaditasudele, mis kanti või maksti Saksa ametiasutuse poolt Inhaleri seadme keelamise peale 1997. aastal algatatud kaebemenetluse raames, ilma et kuidagi oleks kindlaks tehtud nende ulatust arvutuste või hinnangute teel.
154
Neil kaalutlustel tuleb tagasi lükata apellandi kahju hüvitamise nõue ja tema taotlus määrata ekspert.
Kohtukulud
155
Euroopa Kohtu kodukorra artikli 184 lõige 2 sätestab, et kui apellatsioonkaebus on põhjendatud ja Euroopa Kohus teeb ise kohtuasjas lõpliku otsuse, otsustab ta kohtukulude jaotamise.
156
Kodukorra artikli 138 lõikes 3, mida kohaldatakse kodukorra artikli 184 lõike 1 kohaselt ka apellatsioonimenetluse suhtes, on sätestatud, et kui osa nõudeid rahuldatakse ühe poole, osa teise poole kasuks, jäävad kummagi poole kohtukulud tema enda kanda. Kui kohtuasja asjaolud seda õigustavad, võib Euroopa Kohus siiski otsustada, et lisaks enda kohtukulude kandmisele mõistetakse poolelt välja ka osa teise poole kohtukuludest.
157
Arvestades käesoleval juhul asjaolu, et vaidlustatud kohtuotsus osaliselt tühistatakse, kuid kahju hüvitamise nõue jäetakse rahuldamata, siis tuleb määrata, et apellant ja komisjon kannavad nii esimese astme menetlustes kui ka apellatsioonimenetlustes ise oma kohtukulud.
158
Kodukorra artikli 140 lõike 1 kohaselt, mis kodukorra artikli 184 lõike 1 alusel on samuti kohaldatav apellatsioonimenetluse suhtes, kannavad menetlusse astunud liikmesriigid ja institutsioonid ise oma kohtukulud.
159
Seega kannab Saksamaa Liitvabariik, kui esimeses astmes menetlusse astuja, nendes menetlustes ise oma kohtukulud.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kolmas koda) otsustab:
1.
Tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 28. septembri 2016. aasta otsus Klein vs. komisjon (T‑309/10 RENV, ei avaldata, EU:T:2016:570) osas, milles Üldkohus otsustas, et Christoph Klein ei ole tõendanud sellist otsest ja piisavat põhjuslikku seost, mis annaks alust Euroopa Liidu vastutuse tekkimiseks.
2.
Jätta apellatsioonkaebus muus osas rahuldamata.
3.
Jätta rahuldamata Christoph Kleini nõue hüvitada kahju, mis talle väidetavalt tekkis seetõttu, et Euroopa Komisjon jättis täitmata talle nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta artikliga 8 pandud kohustused.
4.
Christoph Klein ja Euroopa Komisjon kannavad nii esimese astme menetlustes kui ka apellatsioonimenetlustes ise oma kohtukulud.
5.
Saksamaa Liitvabariik kannab ise oma kohtukulud, mis tal tekkisid esimese astme menetlustes.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.