62003CC0456_PT
Conclusões do Advogado-Geral
Conclusões do Advogado-Geral
1. A Comissão pretende obter a declaração de que a República Italiana não cumpriu a regulamentação de harmonização em matéria de patentes biotecnológicas.
2. O que este processo tem de singular é o facto de o Estado demandado só ter impugnado a veracidade das alegações da Comissão na contestação. A sua atitude ao longo da fase administrativa pode ter levado a instituição comunitária a pensar que reconhecia implicitamente a violação de que era acusado, já que alegava que a legislação de transposição pertinente estava prestes a ser aprovada.
3. A referida posição reduziu, além disso, o debate entre as partes, em detrimento do correcto desenrolar de uma acção por violação do Tratado.
Directiva 98/44
4. A Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998 (a seguir «directiva») (2), tem por objecto a aproximação de legislações no âmbito da protecção jurídica das invenções biotecnológicas.
Foi adoptada ao abrigo do artigo 189.°‑B do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 251.° CE).
5. Da sua exposição de motivos há que destacar que procura clarificar
a protecção jurídica conferida às invenções biotecnológicas (quarto considerando), a partir da verificação de divergências entre as leis e práticas dos Estados‑Membros, susceptíveis de criar entraves ao comércio e deste modo obstar ao funcionamento do mercado interno (quinto considerando).
Além disso, a evolução heterogénea dos referidos sistemas nacionais prejudica o desenvolvimento industrial destas invenções (sétimo considerando), entendendo, no entanto, o Parlamento Europeu e o Conselho que não é necessário estabelecer um direito específico, bastando que as normas dos Estados‑Membros, adaptadas ou completadas, continuem a ser a referência essencial no que respeita à protecção das invenções biotecnológicas (oitavo considerando).
6. Segundo o nono considerando da exposição de motivos, importa dissipar a incerteza através de um esforço de harmonização, já que, em alguns casos, como o da exclusão da patenteabilidade (3) das variedades vegetais e das raças animais, bem como de processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais, certas noções constantes das legislações nacionais, baseadas nas convenções internacionais relativas às patentes e às variedades vegetais, suscitaram incertezas relativamente à protecção das invenções biotecnológicas e microbiológicas.
7. Nos termos do décimo terceiro considerando: «o enquadramento jurídico comunitário relativo à protecção das invenções biotecnológicas […] pode[‑se] limitar à definição de certos princípios aplicáveis à patenteabilidade da matéria biológica enquanto tal, princípios esses que tenham nomeadamente por objectivo [essencial precisar] […] a diferença entre invenções e descobertas no que se refere à patenteabilidade de certos elementos de origem humana, ao âmbito da protecção conferida por uma patente sobre uma invenção biotecnológica, à possibilidade de recorrer a um sistema de depósitos que complete a descrição escrita e, finalmente, à possibilidade de obter licenças obrigatórias não exclusivas por dependência entre variedades vegetais e invenções».
8. A exposição de motivos assinala também a vantagem de incentivar, mediante o sistema de patentes, os progressos a nível do tratamento das doenças graças a medicamentos derivados de elementos isolados do corpo humano ou de processos técnicos destinados a obter elementos de uma estrutura semelhante à dos que existem no corpo humano (décimo sétimo considerando).
Contudo, esse sistema é insuficiente para incentivar a investigação e a produção de medicamentos resultantes das biotecnologias imprescindíveis para lutar contra as doenças raras, chamadas «órfãs», pelo que a Comunidade e os Estados‑Membros têm a obrigação de dar uma resposta adequada a este problema (décimo oitavo considerando).
Por último, o legislador comunitário considera que uma invenção que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico e que seja susceptível de aplicação industrial não é excluída da patenteabilidade, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural, estando implícito que os direitos conferidos pela patente não abrangem o corpo humano, incluindo os seus elementos, no seu ambiente natural (vigésimo considerando).
9. Segundo reza o artigo 1.°, n.° 1, da directiva, «[o]s Estados‑Membros devem proteger as invenções biotecnológicas através do direito nacional de patentes. Se necessário, os Estados‑Membros adoptarão o seu direito nacional de patentes de modo a ter em conta o disposto na presente directiva».
10. O artigo 3°, n.° 1, da directiva declara patenteáveis «as invenções novas que impliquem uma actividade inventiva e sejam susceptíveis de aplicação industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto de matéria biológica ou que contenha matéria biológica ou sobre um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica».
11. Nos termos do artigo 5.°, n.° 2, da directiva, «[q]ualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, pode constituir uma invenção patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural».
12. O artigo 6.° do texto de harmonização prescreve:
«1. As invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes são excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser considerada como tal pelo simples facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar.
2. Nos termos do disposto no n.° 1, consideram‑se não patenteáveis, nomeadamente:
a) Os processos de clonagem de seres humanos;
b) Os processos de modificação da identidade genética germinal do ser humano;
c) As utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais;
d) Os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos sem utilidade médica substancial para o Homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos.»
13. O capítulo II da directiva é consagrado ao âmbito da protecção de uma patente biotecnológica. Contém as seguintes disposições:
Artigo 8.°
«1. A protecção conferida por uma patente relativa a uma matéria biológica dotada, em virtude da invenção, de determinadas propriedades abrange qualquer matéria biológica obtida a partir da referida matéria biológica por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades.
2. A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matéria biológica dotada, em virtude da invenção, de determinadas propriedades abrange a matéria biológica obtida por esse processo e qualquer outra matéria biológica obtida a partir da matéria biológica obtida directamente, por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades.»
Artigo 9.°
«A protecção conferida por uma patente a um produto que contenha uma informação genética ou que consista numa informação genética abrange qualquer matéria, sob reserva do disposto no n.° 1 do artigo 5.°, em que o produto esteja incorporado e na qual esteja contida e exerça a sua função.»
Artigo 10.°
«A protecção referida nos artigos 8.° e 9.° não abrange a matéria biológica obtida por reprodução ou multiplicação de uma matéria biológica colocada no mercado, no território de um Estado‑Membro, pelo titular da patente ou com o seu consentimento se a reprodução ou a multiplicação resultar necessariamente da utilização para a qual a matéria biológica foi colocada no mercado, desde que a matéria obtida não seja em seguida utilizada para outras reproduções ou multiplicações.»
Artigo 11.°
«1. Em derrogação do disposto nos artigos 8.° e 9.°, a venda ou outra forma de comercialização pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de material de reprodução vegetal a um agricultor, para fins de exploração agrícola, implica a permissão de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para proceder, ele próprio, à reprodução ou multiplicação na sua exploração, limitando‑se o âmbito e as regras desta derrogação aos estabelecidos no artigo 14.° do Regulamento (CE) n.° 2100/94.
2. Em derrogação do disposto nos artigos 8.° e 9.°, a venda ou outra forma de comercialização pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de animais de criação ou de outro material de reprodução animal a um agricultor implica a permissão de o agricultor utilizar os animais protegidos para fins agrícolas. Tal permissão inclui a disponibilização do animal ou de outro material de reprodução animal para a prossecução da sua actividade agrícola mas não a venda, tendo em vista uma actividade de reprodução com fins comerciais ou no âmbito da mesma.
3. O âmbito e as regras da derrogação prevista no n.° 2 são regidos pelas leis, disposições regulamentares e práticas nacionais.»
14. Relativamente às licenças obrigatórias por dependência, o artigo 12.° da directiva dispõe:
«1. Quando um obtentor não puder obter ou explorar um direito de obtenção vegetal sem infringir uma patente anterior, pode requerer uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da invenção protegida pela patente, na medida em que essa licença seja necessária para explorar a variedade vegetal a proteger, contra o pagamento de remuneração adequada. Os Estados‑Membros devem estabelecer que, quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular da patente tem direito a uma licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a variedade protegida.
2. Quando o titular de uma patente relativa a uma invenção biotecnológica não puder explorá‑la sem infringir um direito de obtenção vegetal anterior sobre uma variedade, pode requerer uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da variedade protegida por esse direito de obtenção, contra o pagamento de remuneração adequada. Os Estados‑Membros devem estabelecer que, quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular do direito de obtenção tem direito a uma licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a invenção protegida.
3. Os requerentes das licenças referidas nos n. os  1 e 2 devem provar que:
a) Se dirigiram em vão ao titular da patente ou do direito de obtenção vegetal para obter uma licença contratual;
b) A variedade vegetal ou a invenção representa um progresso técnico importante de interesse económico considerável relativamente à invenção reivindicada na patente ou à variedade vegetal a proteger.
4. Cada Estado‑Membro designará a autoridade ou as autoridades competentes para conceder a licença. Se uma licença para uma variedade vegetal só puder ser concedida pelo Instituto Comunitário das Variedades Vegetais, será aplicável o artigo 29.° do Regulamento (CE) n.° 2100/94.»
15. De acordo com o artigo 15.°, os Estados‑Membros tinham de adoptar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para desenvolver o conteúdo da directiva o mais tardar em 30 de Julho de 2000, do facto informando imediatamente a Comissão.
Fase pré‑contenciosa
16. A República Italiana não informou a Comissão da adopção de nenhuma das medidas previstas na directiva. A Comissão não tinha qualquer indicação de que o Estado demandado tinha transposto as normas da directiva para direito nacional, pelo que lhe enviou uma notificação para cumprir, de 20 de Novembro de 2000, de acordo com o procedimento previsto no artigo 226.° CE.
17. Não tendo recebido resposta, a Comissão enviou às autoridades italianas, em 19 de Dezembro de 2002, um parecer fundamentado, em que concluía que, ao não ter adoptado as medidas legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para transpor a directiva para o direito interno, a República Italiana tinha violado as obrigações que lhe incumbem nos termos do Tratado, concedendo‑lhe um prazo de dois meses para efectuar tal transposição.
18. A Representação Permanente da República Italiana na União Europeia enviou uma carta em 6 de Fevereiro de 2003, alegando que as normas de transposição da directiva ainda não tinham sido aprovadas. Em carta posterior, datada de 10 de Julho de 2003, indicou que o processo de elaboração dessas normas estava numa fase adiantada.
Processo no Tribunal de Justiça
19. Não tendo obtido outras informações, a Comissão intentou a presente acção, que deu entrada na Secretaria deste Tribunal de Justiça em 27 de Outubro de 2003.
20. Após a apresentação da petição inicial, da contestação, da réplica e da tréplica, nenhum dos litigantes solicitou a realização de audiência. Esta renúncia a um expediente, no qual pelo menos a Comissão teria tido a oportunidade de expressar o seu ponto de vista sobre a falta de colaboração leal ao longo da acção por incumprimento, é surpreendente.
Argumentos das partes
21. Ao apresentar o seu pedido, a Comissão limita‑se a criticar o facto de o conteúdo da directiva não ter sido incluído no ordenamento jurídico nacional, sem mais precisões. O verdadeiro debate é suscitado, pois, a partir da réplica. O atraso no delineamento da confrontação processual deve‑se à atitude das autoridades italianas na fase pré‑contenciosa.
22. Na contestação, o Estado alegadamente infractor afirma que, apesar de a lei de delegação parlamentar com que se pretende transpor a directiva para direito interno se encontrar em período de elaboração, a regulamentação vigente já respeita os princípios que emanam da norma comunitária, transferindo para a instituição demandante o ónus da prova do incumprimento de que é acusado.
23. Além disso, invoca o artigo 1.° da directiva, que impõe a obrigação de transposição unicamente se necessário e, a título informativo, remete para o Regio Decreto n.° 1127, de 29 de Junho de 1939, em especial, para os seus artigos 12.° e 13.°
Segundo o artigo 12.°, podem ser objecto de patente as invenções que impliquem uma actividade inovadora, susceptíveis de utilização industrial. A referida disposição não exclui a patenteabilidade dos elementos que ali se definem, a não ser que se trate de descobertas, teorias, planos, princípios, processos e programas. No entanto, não considera invenções para este efeito os processos de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo humano ou animal nem os processos de diagnóstico referentes ao corpo humano ou animal.
Por outro lado, a Corte di cassazione, ao interpretar esse preceito, sujeita a patenteabilidade de uma invenção química à exigência de originalidade, dando lugar a uma espécie de «salto inventivo» intrínseco, capaz de fazer evoluir o estado da técnica num novo sentido; critério comparável à descoberta ou à revelação de uma nova aplicação de um conhecimento prévio, já que não são menos importantes, do ponto de vista científico, do que a «simples» criação de um produto (4) .
24. Dessa situação legislativa e jurisprudencial conclui o governo demandado que a noção de invenção patenteável tem amplitude suficiente para incluir no seu âmbito de protecção as inovações biotecnológicas, como definidas nos artigos 2.° e 3.° da directiva.
25. Quanto ao artigo 13.° do mesmo Regio Decreto, embora exclua de patente as invenções cuja exploração seja contrária à ordem pública e aos bons costumes, não representa uma mera proibição legal ou administrativa.
São também excluídas as raças animais e os processos essencialmente biológicos para as obter; esta disposição não se aplica aos processos microbiológicos nem aos produtos obtidos através deles.
26. O Governo italiano alega a compatibilidade destas normas com os postulados da directiva.
27. Relativamente à proibição de elaboração e utilização de embriões humanos, o direito italiano foi posteriormente completado com os artigos 13.° e 14.° da Lei relativa à procriação medicamente assistida, aprovada pela Câmara dos Deputados em 10 de Fevereiro de 2004.
28. Por último, no que respeita ao artigo 1.°, n.° 2, da directiva (preservação do Acordo TRIP e da Convenção sobre a Diversidade Biológica), o governo demandado alega a recepção desses instrumentos internacionais no direito interno há já algum tempo; mais recentemente, nos termos da Lei n.° 27, de 15 de Janeiro de 2004, também entrou em vigor o protocolo de Cartagena sobre a prevenção de riscos biotecnológicos relativo à Convenção sobre a Diversidade Biológica, cujos artigos 11.° e seguintes regulam as medidas de precaução face aos riscos ligados à utilização de organismos modificados biologicamente, susceptíveis de ser patenteados segundo as regras da directiva.
29. Por conseguinte, o governo demandado afirma que adoptou, tanto no plano material como no plano processual, os objectivos fixados na directiva, pelo que solicita que a acção seja julgada improcedente.
30. Na réplica, a Comissão apresenta alegações, quer de natureza processual, quer de direito material.
31. Nas primeiras, refere vários aspectos da actuação do Estado demandado (a falta de comunicação exigida nos termos do artigo 15.°, n.° 2, da directiva; a admissão implícita da infracção na fase administrativa; a preparação de um texto legislativo destinado à transposição da directiva para direito interno) para concluir que não foram tomadas as medidas exigidas pela situação.
32. Nas segundas, de direito material, a Comissão, «com a preocupação de ser exaustiva», enumera cinco infracções concretas da directiva, por não ter sido adoptada na legislação italiana nenhuma disposição:
1. sobre a possibilidade de obter uma patente de uma invenção tendo por objecto um produto composto, total ou parcialmente, por matéria biológica ou de um processo que permita produzir, tratar ou utilizar a referida matéria (artigo 3.°, n.° 1, da directiva);
2. sobre a faculdade de patentear um elemento isolado do corpo humano (artigo 5.°, n.° 2), tendo em conta a finalidade primordial da directiva, que consiste em estabelecer um sistema jurídico comunitário uniforme neste âmbito (decimo sétimo a vigésimo considerandos da exposição de motivos);
3. sobre a proibição de patentear determinados processos específicos, como a clonagem de seres humanos ou a utilização de embriões humanos com fins industriais ou comerciais (artigo 6.°, n.° 2);
4. sobre a protecção conferida por uma patente relativa a uma invenção biotecnológica (artigos 8.° a 11.° da directiva), aspecto fundamental do texto comunitário, como se põe em relevo no décimo terceiro considerando;
5. especificamente sobre o vínculo de dependência que pode existir entre uma patente relativa a uma invenção biotecnológica e o regime de protecção das obtenções vegetais (artigo 12.°).
33. A análise das alegações contidas na tréplica será feita quando se apreciar o mérito da acção, pelo que não me detenho agora nos seus pormenores.
34. Recorde‑se, com carácter preliminar, que, como o Tribunal de Justiça declarou no seu acórdão de 9 de Abril de 1987, Comissão/Itália (5), a transposição para o direito interno de uma directiva não exige obrigatoriamente que as suas disposições sejam formal e textualmente retomadas numa norma legal expressa e específica, bastando, em função do seu conteúdo, um contexto jurídico genérico, que assegure a sua plena aplicação de forma clara e concisa, a fim de, no caso de a directiva ter por objectivo a criação de direitos na esfera jurídica dos particulares, os seus beneficiários estarem em condições de ter conhecimento da plenitude dos seus direitos e de os invocarem, sendo caso disso, perante os órgãos jurisdicionais nacionais. No entanto, os Estados‑Membros devem criar, para garantir a plena aplicação das directivas não só no plano jurídico como também na prática, um enquadramento legal preciso no domínio em causa (6) .
35. A Comissão pede a condenação da República Italiana pelo seu comportamento durante a fase pré‑contenciosa e, alternativamente, pela não conformidade da sua legislação com o padrão europeu.
36. Quero sublinhar, à partida, que a tramitação deste processo não seguiu as vias previstas para o seu normal desenrolar. O artigo 226.° CE instituiu um sistema complexo que tem como finalidade que um Estado dê cumprimento ao direito comunitário e, em último caso, a que o Tribunal de Justiça declare o incumprimento. A uma fase administrativa pré‑contenciosa, que termina com um parecer fundamentado da Comissão, precisando os contornos da acusação e fixando um prazo para que o Estado em causa corrija os aspectos de que é acusado, sucede, em algumas situações, uma etapa jurisdicional.
No entanto, há jurisprudência assente que, para efeitos de apreciação da existência da infracção, exige que se tenha em conta a situação tal como se apresentava no termo do prazo fixado no parecer fundamentado para se regularizar a situação (7) . Nesse momento é fixado o objecto do litígio, no sentido de, ao decidir sobre o mérito, o Tribunal de Justiça não estar obrigado a ponderar acontecimentos posteriores.
37. Neste processo, e chegado o referido dia, o governo demandado tinha, com o seu silêncio, sugerido um reconhecimento do incumprimento, acrescentando, por outro lado, uma despreocupada remissão para um projecto legislativo em curso.
38. A Comissão critica estes aspectos e, embora não se tenha expressado com clareza (na réplica, dá a entender que aborda os aspectos jurídico‑materiais do recurso apenas por razões de exaustividade), parece acreditar que tal comportamento inclina a balança a seu favor.
39. Não partilho dessa apreciação. Não há dúvida de que o facto de um Estado‑Membro, com a sua atitude processual, dificultar a tarefa de guardiã da legalidade comunitária que os Tratados atribuíram à Comissão, merece sérias críticas. Mas tal conduta só pode implicar uma crítica política ou moral, nunca provocar, por si só, a declaração de incumprimento, embora se deva qualificá‑la como uma violação do dever de cooperação leal que incumbe aos Estados‑Membros, punível, sendo caso disso, pelo próprio Tribunal de Justiça noutro processo apresentado a esse respeito.
40. A Comissão insinua que a posição do Governo italiano na fase pré‑contenciosa equivale a um reconhecimento da infracção, mas, como tive ocasião de assinalar (8), o expediente contemplado no artigo 226.° CE tem carácter indisponível e o reconhecimento ou uma atitude processual negligente por parte do demandado não determinam automaticamente a procedência do pedido apresentado.
41. Pelo seu lado, o Estado demandado solicita que a acção seja julgada improcedente porque da petição inicial não constam acusações concretas.
42. É certo que, nos termos dos artigos 21.° do Estatuto (CE) do Tribunal de Justiça e 38.°, n.° 1, alínea c), do Regulamento de Processo, da petição deve constar, designadamente, uma exposição sumária dos fundamentos do pedido. Incumbe à Comissão, em qualquer requerimento apresentado ao abrigo do artigo 226.° CE, indicar as acusações exactas sobre as quais o Tribunal se deve pronunciar, bem como, de forma pelo menos sumária, os elementos de direito e de facto em que essas acusações se baseiam (9) .
43. O Governo italiano não pode invocar a seu favor uma situação para a qual contribuiu. A falta de precisão da petição é consequência da sua própria atitude processual, pelo que esta objecção não pode ser admitida.
44. Importa examinar as cinco acusações da Comissão, pois um incumprimento de Estado não se presume, incumbindo o ónus da prova a quem o denuncia (10) .
45. Em primeiro lugar, afirma‑se que o direito italiano viola o artigo 3.°, n.° 1, da directiva, por não admitir o registo de uma patente tendo por objecto um produto composto, parcial ou totalmente, por matéria biológica ou um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica.
46. O governo demandado tinha remetido, na contestação, para os artigos 12.° e 13.° do Regio Decreto n.° 1127/39 e para a sua ampla definição de invenções patenteáveis, como interpretados pela jurisprudência nacional.
47. Na réplica não foi esclarecido em que medida essa forma de proceder seria contrária à obrigação imposta pelo artigo 3.°, n.° 1, da directiva e, em geral, aos fins que prossegue.
Também não foram rebatidas as alegações da República Italiana nem foi demonstrada a infracção. Não há, portanto, que acolher a primeira acusação.
48. Em segundo lugar, afirma‑se que a legislação italiana não transpôs o artigo 5.°, n.° 2, da directiva, que permite patentear um elemento isolado do corpo humano (artigo 5.°, n.° 2).
49. O governo alegadamente transgressor refere‑se de novo à ampla noção de invenção patenteável vigente naquele país. Acrescenta que o único aspecto normativo do artigo 5.°, n.° 2, reside no seu último sintagma: «mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural», hipótese que não coloca qualquer problema, pois a jurisprudência da Corte di Cassazione considera patenteáveis os procedimentos artificiais susceptíveis de fazer avançar a técnica, o que sucede sempre que se consegue reproduzir artificialmente o funcionamento da natureza.
50. Importa repetir o critério aplicado à infracção anterior: não foi apresentado qualquer indício de que o conceito de invenção digna de obter patente vigente em Itália traia a letra ou o espírito da regulamentação comunitária ou, em especial, ponha em perigo a unidade do ordenamento jurídico europeu neste âmbito.
Tenho dúvidas, no entanto, sobre a explicação relativa à última parte do artigo 5.°, n.° 2, mas como esta nova acusação
não foi invocada pela demandante, a quem incumbe a prova do incumprimento, não há qualquer razão para a examinar oficiosamente.
51. Assim, há que julgar a segunda acusação igualmente improcedente.
52. A terceira acusação baseia‑se no facto de não ter sido adoptada a exigência de considerar não patenteáveis determinados métodos, como a clonagem de seres humanos ou a utilização de embriões humanos com fins industriais ou comerciais, em aplicação do artigo 6.°, n.° 2, da directiva comunitária.
Segundo a Comissão, o artigo 13.° do Regio Decreto n.° 1127/39 constitui apenas a regra geral por força da qual é proibido patentear as invenções cuja exploração seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes, reflexo fiel do artigo 6.°, n.° 1, da directiva.
53. O governo demandado invoca o artigo 13.° da Lei n.° 40, de 19 de Fevereiro de 2004, relativa à procriação medicamente assistida, que proíbe a experimentação com embriões humanos, punindo a sua produção, selecção com fins eugénicos, clonagem ou fecundação por gâmetas de outras espécies, com penas de prisão, de multa e com a suspensão do exercício da profissão. Além disso, considera que uma regulamentação com essas características qualifica, sem qualquer dúvida, as práticas de clonagem ou de modificação da identidade genética do ser humano como contrárias à ordem pública, excluindo em absoluto a possibilidade de serem patenteadas.
54. Antes de mais, deve sublinhar‑se que a norma nacional em causa foi adoptada quando o prazo fixado no parecer fundamentado já tinha terminado, sendo mesmo posterior à data em que a Comissão intentou a presente acção por incumprimento, ou seja, a 27 de Outubro de 2003. Por conseguinte, não pode ser tida em conta na apreciação do comportamento criticado.
55. A título meramente didáctico, importa assinalar que, embora seja provável que, dado o teor do artigo 13.° da Lei n.° 40/2004, as autoridades competentes, em aplicação do artigo 13.° do Regio Decreto n.° 1127/39, recusem patentear processos de clonagem ou de manipulação de embriões humanos com interesses comerciais ou industriais, não é menos provável que o artigo 6.°, n.° 1, da directiva requeira também a exclusão das invenções cuja exploração seja contrária à ordem pública, «não podendo a exploração ser considerada como tal pelo simples facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar».
Esta precisão permitiria uma interpretação no sentido de que exige a transposição expressa do princípio de não concessão de patentes a favor de procedimentos comerciais que impliquem intervenções em embriões humanos. De qualquer forma, uma leitura atenta da directiva conduz a essa transposição.
56. Pelas razões expostas no n.° 54 destas conclusões,
deve declarar‑se o incumprimento no que se refere a esta terceira acusação.
57. A quarta acusação apontada pela Comissão tem um carácter mais ambíguo que as anteriores, concentrando‑se em determinar se o direito italiano confere uma protecção equivalente à que a directiva dispensa às patentes sobre invenções biotecnológicas nos artigos 8.° a 11.°
58. Segundo o governo demandado, estas disposições limitam‑se a tornar a protecção da patente biotecnológica extensiva aos materiais resultantes da aplicação do processo patenteado.
Em seu entender, o artigo 1.° bis,
alínea b), do Regio Decreto n.° 1127/39 preenche esses critérios, já que atribui ao titular da patente o direito exclusivo de aplicar um processo, assim como de utilizar, comercializar, vender ou importar o produto directamente obtido para esses fins através do referido processo.
59. A defesa apresentada quanto a este ponto não me convence. Sem efectuar uma interpretação do direito interno, a simples leitura dos artigos 8.° a 11.° da directiva e do artigo 1.° bis
do Regio Decreto basta para demonstrar que as disposições comunitárias regulam situações específicas que excedem o âmbito da protecção do produto de uma patente contido na legislação italiana.
60. Assim, por exemplo, o artigo 8.° é consagrado à protecção do produto, mas, diferentemente da norma italiana, refere‑se não só a processos patenteáveis como à matéria biológica em si, sempre que seja susceptível de se reproduzir ou multiplicar.
O artigo 9.° da directiva contempla a hipótese concreta da extensão da protecção ao produto com material genético patenteado, em que este último continua a exercer a sua função. Tal hipótese difere conceptualmente do vínculo entre processo e produto, único regulamentado em Itália.
Os artigos 10.° e 11.° contêm excepções precisas à regra geral da extensão da protecção (reprodução ou multiplicação para a comercialização; particularidades da exploração agrícola) que não têm qualquer reflexo no artigo 1.° bis
do Regio Decreto n.° 1127/39.
61. Importa, nestas circunstâncias, considerar procedente esta parte da acção.
62. Por último, a quinta acusação da Comissão tem por objecto a alegada omissão normativa sobre o direito de os possuidores de uma obtenção vegetal inscrita obterem, em condições razoáveis, uma licença obrigatória do proprietário de uma invenção biotecnológica quando isso seja imprescindível para a exploração da variedade botânica em causa.
63. O governo demandado invoca o artigo 5.° do Regio Decreto n.° 1127/39, que proíbe a aplicação ou a utilização de uma invenção protegida para explorar outra invenção industrial sem o consentimento do seu titular. Além disso, indica, o próprio Regio Decreto prevê um sistema extensivo de licenças obrigatórias.
O artigo 54.°, n.° 2, alínea b), permite tais licenças, se a invenção patenteada não puder ser utilizada sem violar direitos relativos a uma patente anterior. Nesses casos, há que proteger o titular do direito posterior na medida necessária para a exploração da invenção, sempre que a segunda implique, relativamente à primeira, um avanço técnico importante, de considerável relevância económica.
Também afirma que, ainda que do teor do texto regulamentar se conclua que, em princípio, as autoridades administrativas gozam de certa discricionariedade para conceder licenças com estas características, na prática só o fazem se se verificarem as restantes condições.
64. O direito italiano não abrange todas as hipóteses de licenças obrigatórias por dependência reguladas no artigo 12.° da directiva, embora, evidentemente, se inspirem na mesma filosofia.
À margem do aparente carácter facultativo da licença no Regio Decreto n.° 1127/39, a interpretação do direito nacional de acordo com a directiva requer a extensão, por analogia, do regime das patentes às obtenções vegetais e a introdução simultânea da noção de «remuneração adequada» para retribuir a utilização da licença. Além disso, o artigo 12.°, n.° 3, alínea a), sujeita expressamente a concessão da licença à demonstração de que o requerente se dirigiu em vão ao titular da patente ou do direito de obtenção vegetal para obter uma licença contratual, condição que não existe na regulamentação italiana.
65. Pelas razões indicadas, deve considerar‑se procedente esta parte da acção.
Despesas
66. A República Italiana não requereu a condenação da demandante, pelo que deve suportar as suas próprias despesas, em aplicação do artigo 69.°, n.° 5, do Regulamento de Processo.
67. Tendo em conta que cada parte obteve vencimento parcial e, sobretudo, atendendo à estratégia processual esquiva do Estado demandado, que frustrou o normal desenrolar do processo, considero que as despesas da Comissão devem ser repartidas em partes iguais, em aplicação do artigo 69.°, n.° 3, do Regulamento de Processo.
Conclusão
68. Perante o exposto, proponho ao Tribunal de Justiça que declare que a República Italiana violou o disposto nos artigos 6.°, n.° 2, e 8.° a 12.° da Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas, julgando a acção improcedente quanto ao restante, com expressa condenação do Estado demandado nas suas próprias despesas e em metade das despesas da Comissão.
(1) .
(2)
–	JO L 213, p. 13.
(3)
–	Esta palavra, embora não conste no Dicionário da Academia das Ciências de Lisboa, aparece profusamente na directiva, pelo que é utilizada nestas conclusões, dada a sua versatilidade e para evitar a utilização contínua de perífrases complicadas.
(4)
– Cass. 28 de Junho de 2001, n.° 8879.
(5)
–	Processo 363/85, Colect., p. 1733, n.° 7.
(6)
–	Acórdão de 28 de Fevereiro de 1991, Comissão/Alemanha (C‑131/88, Colect., p. I‑825, n.° 8).
(7)
– V., por exemplo, acórdãos de 10 de Maio de 2001, Comissão/Países Baixos (C‑152/98, Colect., p. I‑3463, n.° 21); de 25 de Maio de 2000, Comissão/Grécia (C‑384/97, Colect., p. I‑3823, n.° 35); e de 25 de Novembro de 1998, Comissão/Espanha (C‑214/96, Colect., p. I‑7661, n.° 25).
(8)
–	Conclusões de 3 de Julho de 2001, nos processos Comissão/Portugal (C‑367/98), Comissão/França (C‑483/99), e Comissão/Bélgica (C‑503/99), Colect. 2002, p. I‑4733, n.° 76.
(9)
–	Acórdão de 13 de Dezembro de 1990, Comissão/Grécia (C‑347/88, Colect., p. I‑4747, n.° 28).
(10)
–	V., em especial, acórdãos de 25 de Maio de 1982, Comissão/Países Baixos (96/81, Recueil, p. 1791, n.° 6); de 26 de Junho de 2003, Comissão/Espanha (C‑404/00, Colect., p. I‑6695, n.° 26); e de 6 de Novembro de 2003, Comissão/Reino Unido (C‑434/01, Colect., p. I‑0000, n.° 21).