62023TJ0299_INF
Arrêt du Tribunal (quatrième chambre) du 24 septembre 2025 –Hexal/Commission
(affaire T‑299/23)
« Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE »
1.
Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Période de protection d’un médicament – Prolongation de dix à onze ans de cette période – Conditions – Obtention d’une autorisation pour une indication thérapeutique nouvelle dans les huit premières années de ladite période
(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 14, § 11)
(voir points 34-36, 47)
2.
Recours en annulation – Arrêt d’annulation – Effets – Mesures d’exécution devant être prises par l’institution défenderesse – Objet – Anéantissement des effets des illégalités constatées pour les résoudre conformément au droit de l’Union
(Art. 266 TFUE)
(voir points 43, 44)
Dispositif
1)
La décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate, est annulée.
2)
La Commission européenne supportera ses propres dépens et ceux exposés par Hexal AG.
3)
Biogen Netherlands BV supportera ses propres dépens.