62008CC0350_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
I – Einleitung
1. Grasalva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneigenerika, das bei chemotherapeutischen Behandlungen angewendet wird(2) und einem anderen, als „Neupogen“ bezeichneten Arzneimittel ähnelt, das in der Europäischen Union bereits zugelassen ist(3) .
2. Die Republik Litauen ließ Grasalva nach der Unterzeichnung des Vertrags von Athen(4) am 16. April 2003, aber noch vor dessen tatsächlichem Inkrafttreten am 1. Mai 2004 zu.
3. Mit Anhang IX der Beitrittsakte(5) wurde eine Übergangsregelung für Arzneimittel geschaffen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Vertrags in Litauen bereits zugelassen waren, so dass nur die in einem im Anhang enthaltenen Verzeichnis (im Folgenden: Beitrittsverzeichnis) aufgezählten 6 151 Erzeugnisse nach dem 1. Mai 2004 bis zur Erneuerung ihrer Zulassung entsprechend dem Besitzstand der Union, oder bis zum 1. Januar 2007, falls bis dahin keine Erneuerung erfolgt war, in Litauen weiter vertrieben werden konnten.
4. Das Beitrittsverzeichnis stellt die Rechtsgrundlage für die Zulassung einer Reihe von Arzneimitteln nach dem tatsächlichen Beitritt dar, die vor der Unterzeichnung des Vertrags von Athen ohne Berücksichtigung der Bestimmungen der Union zugelassen worden waren. Bei der Untersuchung der vorliegenden Vertragsverletzungsklage sind jedoch einige Besonderheiten dieser Rechtssache zu berücksichtigen:
– Erstens sieht das Beitrittsverzeichnis keine Regelung für Erzeugnisse vor, die wie Grasalva in dem zwischen der Unterzeichnung des Vertrags von Athen und seinem Inkrafttreten liegenden Zeitraum zugelassen wurden und nicht mehr in das Verzeichnis aufgenommen werden konnten, da es bereits Bestandteil des Beitrittsvertrags bildete.
– Zweitens hat Litauen beispielhaft schnell gehandelt und noch vor seinem Beitritt zur Europäischen Union(6) die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (im Folgenden: Richtlinie 2001/83)(7) umgesetzt, so dass die Zulassung von Grasalva nach Maßgabe der innerstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie erfolgte.
– Drittens gibt es angesichts dessen, dass es zwischen der Unterzeichnung des Vertrags von Athen und dem 1. Mai 2004 an Regelungen für die Entscheidung über Zulassungsanträge fehlte, keine Anhaltspunkte für ein treuwidriges Handeln Litauens.
5. Kann der Gerichtshof angesichts dieser Umstände eine Vertragsverletzung Litauens feststellen, nur weil es Grasalva am 1. Mai 2004 nicht vom Markt genommen hat?
II – Rechtlicher Rahmen
A – Das Recht der Europäischen Union
1. Die Zulassung von Arzneimitteln
6. Das zeitlich anwendbare Recht der Europäischen Union unterscheidet klar zwischen zwei Verfahren für die Zulassung (in den einschlägigen Regelungen meist „Genehmigung für das Inverkehrbringen“) von Arzneimitteln.
7. Zum einen gibt es das zentralisierte Verfahren, bei dem die Entscheidungszuständigkeit bei der Kommission liegt. Dieser Mechanismus wurde durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(8), der die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur(9) folgte, eingeführt. Im Folgenden bezeichne ich dieses Verfahren als „Regelung der Verordnung“.
8. Zum anderen gibt es
das dezentralisierte Verfahren, das in der Richtlinie 2001/83 geregelt ist und, wenn auch mit gewissen Änderungen, in der Richtlinie 2003/63/EG(10) aufrechterhalten wird und die Befugnis zur Zulassung von Arzneimitteln unter bestimmten Voraussetzungen den Mitgliedstaaten zuweist. Im Folgenden bezeichne ich diese Möglichkeit angesichts des Kontexts der Normennachfolge, in dem diese Rechtssache zu sehen ist, und unbeschadet der notwendigen Unterscheidung zwischen der „Richtlinie 2001/83“ und der „Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung“ als „Regelung der Richtlinie“.
a) Die Regelung der Verordnung
9. Art. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 bestimmt, dass „der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dieser Verordnung unterliegenden Arzneimitteln … in der Gemeinschaft niedergelassen sein [muss]“.
10. Gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 unterliegt die Zulassung von technologisch fortgeschrittenen und insbesondere aus der Biotechnologie gewonnenen Arzneimitteln wie Grasalva einem zentralisierten Gemeinschaftsverfahren.
11. Dessen ungeachtet bestimmt Art. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 Folgendes:
„Ein Generikum eines von der Gemeinschaft genehmigten Referenzarzneimittels kann von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter folgenden Bedingungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt werden:
a) Der Antrag auf Genehmigung wird gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG [ (11) ]
eingereicht,
… .“
b) Die Regelung der Richtlinie
i) Die Richtlinie 2001/83
12. Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 sieht vor:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde“.
13. Art. 8 Abs. 1 und 2 der Richtlinie bestimmt:
„(1) Für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht auf einem Verfahren basiert, welches durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingesetzt wurde, ist ein Antrag bei der zuständigen betroffenen Behörde des Mitgliedstaats zu stellen.
(2) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen darf nur einem in der Gemeinschaft niedergelassenen Antragsteller erteilt werden.“
14. Für die Erteilung einer nicht in der Verordnung Nr. 2309/93 vorgesehenen Zulassung sind gemäß Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 die Ergebnisse von Versuchen physikalisch-chemischer, biologischer, mikrobiologischer, toxikologischer, pharmakologischer und klinischer Art dem Antrag beizufügen.
15. Gemäß Art. 10 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 besteht keine Verpflichtung, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder der klinischen Prüfungen vorzulegen, wenn u. a. nachgewiesen werden kann, dass
„…
iii) das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, das mittels des Verfahrens nach Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates genehmigt wurde;
…
Ist jedoch das Arzneimittel zu einem anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder muss es auf anderem Wege oder in anderer Dosis als die übrigen bereits im Handel befindlichen Arzneimittel verabreicht werden, so sind die entsprechenden Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und/oder der klinischen Prüfungen vorzulegen.“
16. Art. 126 der Richtlinie 2001/83 bestimmt, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur aus genau festgelegten Gründen widerrufen werden darf, von denen keiner für die vorliegende Rechtssache relevant ist.
ii) Die Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung
17. Durch die Richtlinie 2003/63 wurden bestimmte Vorgaben der Richtlinie 2001/83 an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst, indem u. a. Anhang I ersetzt wurde, der nunmehr die Überschrift „Analytische, toxikologisch-pharmakologische und ärztliche oder klinische Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln“ trägt.
18. Hervorzuheben ist die Änderung in Teil II des Anhangs I der Richtlinie 2001/83, der die biologischen Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleichen, regelt und zusätzliche Voraussetzungen für ihre Registrierung einführt:
„Die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii reichen gegebenenfalls für biologische Arzneimittel nicht aus. Gestatten die Angaben, die für sich im Wesentlichen gleiche Arzneimittel (Generika) erforderlich sind, einen solchen Nachweis jedoch nicht für zwei biologische Arzneimittel, sind zusätzliche Angaben, insbesondere das toxikologische und klinische Profil, vorzulegen.
…
Die allgemeinen Grundsätze, die anzuwenden sind, sind Gegenstand eines von der Agentur veröffentlichten Leitfadens, der die Merkmale des betreffenden biologischen Arzneimittels berücksichtigt. Hat das zugelassene Originalarzneimittel mehr als eine Indikation, so sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des diesem angeblich gleichen Arzneimittels zu begründen oder, falls erforderlich, für jede der behaupteten Indikationen einzeln nachzuweisen.“
2. Der Beitrittsvertrag
19. Nach seinem Art. 2 Abs. 2 tritt der Vertrag von Athen „am 1. Mai 2004 in Kraft, sofern alle Ratifikationsurkunden vor diesem Tag hinterlegt worden sind“.
3. Die Beitrittsakte
20. Art. 2 der Beitrittsakte lautet: „Ab dem Tag des Beitritts sind die ursprünglichen Verträge und die vor dem Beitritt erlassenen Rechtsakte der Organe und der Europäischen Zentralbank für die neuen Mitgliedstaaten verbindlich und gelten in diesen Staaten nach Maßgabe der genannten Verträge und dieser Akte.“
21. Art. 54 bestimmt: „Sofern in den in Artikel 24 genannten Anhängen oder in anderen Bestimmun gen dieser Akte oder ihren Anhängen nicht eine andere Frist vorgesehen ist, setzen die neuen Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen in Kraft, um den Richtlinien und Entscheidungen im Sinne des Artikels 249 des EG-Vertrags und des Artikels 161 des Euratom-Vertrags vom Tag des Beitritts an nachzukommen.“
22. Nach Art. 57 Abs. 1 der Beitrittsakte werden für den Fall, dass vor dem Beitritt erlassene Rechtsakte der Organe aufgrund des Beitritts eine Anpassung erfordern und „die erforderlichen Anpassungen in dieser Akte oder ihren Anhängen nicht vorgesehen [sind], … diese Anpassungen nach dem in Absatz 2 vorgesehenen Verfahren vorgenommen. Diese Anpassungen treten mit dem Beitritt in Kraft.“
23. Art. 24 der Beitrittsakte führt Übergangsmaßnahmen ein, indem er vorsieht, dass die „in den Anhängen V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII und XIV zu dieser Akte aufgeführten Maßnahmen … auf die neuen Mitgliedstaaten unter den in diesen Anhängen festgelegten Bedingungen Anwendung [finden]“.
24. Anhang IX der Beitrittsakte enthält die Übergangsbestimmungen für Litauen. In Anhang IX Kapitel 1 Nr. 2 heißt es:
„Abweichend von den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG behalten die Marktzulassungen für Arzneimittel in dem (von Litauen in der Anlage A zu diesem Anhang in einer Sprache übermittelten) Verzeichnis, die vor dem Beitritt nach litauischem Recht erteilt wurden, ihre Gültigkeit, bis sie entsprechend dem Besitzstand und dem in dem genannten Verzeichnis festgelegten Zeitplan erneuert werden bzw. bis zum 1. Januar 2007, wenn dies der frühere Zeitpunkt ist. Entgegen den Bestimmungen des Titels III Kapitel 4 der Richtlinie kommt den unter diese Ausnahme fallenden Marktzulassungen die gegenseitige Anerkennung in den Mitgliedstaaten nicht zugute.“
25. Die Anlage A zu Anhang IX der Beitrittsakte enthält das Verzeichnis von 6 151 Arzneimitteln ? zu denen Grasalva nicht zählt ? mit dem Hinweis, dass ihre Nennung, auch wenn sie der Übergangsregelung unterliegen, „keine Auskunft darüber [gibt], ob das betreffende Arzneimittel über eine mit dem Besitzstand in Einklang stehende Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt oder nicht“.
B – Das Recht Litauens
26. Durch das Ministerialdekret Nr. 669 vom 22. Dezember 2001 über die allgemeinen Regeln zur Registrierung von Arzneizubereitungen (im Folgenden: Dekret von 2001) setzte die Republik Litauen die Richtlinie 2001/83 in ihr internes Recht um.
27. Im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sieht Art. 18 Abs. 3 des Dekrets von 2001 in Übereinstimmung mit Art. 10 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen eine Befreiung von der Verpflichtung zur Vorlage der Ergebnisse der „vorklinischen Versuche“ und „klinischen Prüfungen“ vor.
28. Das Dekret von 2001 sollte am 1. Januar 2004 in Kraft treten.
29. Das Dekret von 2001 wurde jedoch durch das Dekret V-169 des Gesundheitsministeriums vom 24. März 2003 (im Folgenden: Dekret von 2003) geändert, und sein Inkrafttreten wurde auf den 1. April 2003 vorgezogen(12) .
III – Der wesentliche Sachverhalt und sein zeitlicher Ablauf
30. Der zeitlichen Dimension des Sachverhalts kommt in diesem Verfahren eine besondere Bedeutung zu, so dass ich eine detaillierte Darstellung seiner einzelnen Phasen und ihres Inhalts geben werde.
31. Am 22. Juli 1993 wurde die Verordnung Nr. 2309/93 angenommen, deren Art. 74 für ihr Inkrafttreten den „Tag nach der Entscheidung der zuständigen Behörden über den Sitz der Agentur“ vorsah. Zum Sitz wurde in den Schlussfolgerungen des Vorsitzes der Sondertagung des Europäischen Rates in Brüssel vom 29. Oktober 1993 die Stadt London bestimmt; die Agentur nahm ihre Tätigkeit am 1. Januar 1995 auf.
32. Am 6. November 2001 wurde die Richtlinie 2001/83 angenommen, deren Art. 8 Abs. 1 bestimmte, dass für die Zulassung eines Arzneimittels, die nicht auf einem Verfahren basiert, das durch die Verordnung Nr. 2309/93 eingeführt wurde, die Mitgliedstaaten zuständig sind. Durch Art. 10 Abs. 1 Buchst. a dieser Richtlinie wurde aber ein vereinfachtes Verfahren für die Genehmigung für im Wesentlichen gleiche Generika eingeführt, das in den dort vorgesehenen Fällen den Antragsteller von der Verpflichtung, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder der klinischen Prüfungen vorzulegen, freistellt(13) .
33. Am 18. Dezember 2001 wurde die Richtlinie 2001/83 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht; sie trat gemäß Art. 129 am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.
34. Am 22. Dezember 2001, d. h. nur vier Tage nach der Veröffentlichung der Richtlinie 2001/83, erließ die Regierung Litauens rasch und zügig mit dem Dekret von 2001 die allgemeinen Regeln zur Registrierung von Arzneizubereitungen und setzte die Richtlinie 2001/83 in innerstaatliches Recht um, obwohl das Land zu diesem Zeitpunkt als bloßer Kandidat für den Beitritt zur Europäischen Union noch nicht dazu verpflichtet war. Insbesondere wurde durch Art. 18 Abs. 3 des Dekrets von 2001 das in Art. 10 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie vorgesehene vereinfachte Zulassungsverfahren eingeführt. Ursprünglich hatte Litauen anscheinend die Absicht, die Richtlinie ab dem 1. Januar 2004 anzuwenden, dem damals für seinen Betritt zur Union vorgesehenen Datum.
35. Am 30. November 2002 nahm Litauen zum ersten Mal mit Beobachterstatus an dem Ausschuss teil, der die neue Arzneimittelgesetzgebung der Union analysiert (der „Pharmazeutische Ausschuss“) und sich mit der Richtlinie 2003/63 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 befasst.
36. Am 24. März 2003 zog Litauen durch das Dekret von 2003 das Inkrafttreten seiner nationalen Bestimmungen zur Umsetzung der Richtlinie 2001/83 auf den 1. April 2003 vor mit der Folge, dass das Dekret von 2001 ab dem 1. April 2003 die Zulassung der Erzeugnisse, die den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 entsprechen, ermöglichte.
37. Am 16. April 2003 unterzeichnete Litauen den Vertrag von Athen, dem als Anhang das Verzeichnis der 6 151 Arzneimittel beigefügt wurde, die Litauen einseitig und ohne Vorschläge oder Kriterien der Kommission und ohne Notwendigkeit ihrer Überprüfung erstellt hatte(14) .
38. Folglich war das Verzeichnis am 16. April 2003, dem Tag, an dem der Vertrag von Athen unterzeichnet wurde, bereits abgeschlossen, ohne dass daneben ein Verfahren vorgesehen war, um nachträglich andere Arzneimittel hinzuzufügen.
39. Am 8. Mai 2003 wurde der Antrag auf Zulassung von Grasalva bei den litauischen Behörden gestellt, die sich mit dem Hersteller des Arzneimittels in Verbindung setzten, um seine Stellungnahme zu seiner Aufnahme in das Beitrittsverzeichnis einzuholen. Er lehnte das Angebot ab, da er der Ansicht war, dass Grasalva vollständig mit der Richtlinie 2001/83 vereinbar sei(15) .
40. Am 25. Juni 2003 wurde die Richtlinie 2003/63 angenommen, durch die Anhang I der Richtlinie 2001/83 ersetzt wurde, so dass aus der Biotechnologie gewonnene Generika wie Grasalva nicht mehr im vereinfachten Verfahren genehmigt werden konnten. Art. 6 der Richtlinie 2001/83, der die Zuständigkeit für die Genehmigung regelt, wurde durch die Richtlinie 2003/63 nicht geändert.
41. Am 27. Juni 2003 wurde die Richtlinie 2003/63 im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht.
42. Am 30. Juni 2003, mithin wie in Art. 3 vorgesehen drei Tage nach ihrer Veröffentlichung, trat die Richtlinie 2003/63 in Kraft. Die Frist für ihre Umsetzung endete jedoch erst am 31. Oktober 2003.
43. Am 2. Juli 2003 wurde Grasalva gemäß Art. 18 Abs. 3 des Dekrets von 2001, d. h. im vereinfachten Verfahren, genehmigt. Bei der Genehmigung von Grasalva aufgrund des Dekrets aus dem Jahr 2001 gingen die litauischen Behörden davon aus, dass sie im Rahmen ihrer Befugnisse handelten, was tatsächlich der Fall gewesen wäre, wenn Litauen zu diesem Zeitpunkt ein Mitgliedstaat gewesen wäre.
44. Am 23. September 2003 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union
der Beitrittsvertrag einschließlich des Beitrittsverzeichnisses veröffentlicht, das Bestandteil des Vertrags ist.
45. Am 31. Oktober 2003 endete die Frist zur Umsetzung der Richtlinie 2003/63, so dass ab diesem Datum alle Zulassungsanträge der durch Anhang I der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung geschaffenen restriktiveren Regelung unterliegen.
46. Am 31. März 2004 wurde die Verordnung Nr. 726/2004 angenommen.
47. Am 30. April 2004 wurde die Verordnung Nr. 726/2004 im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht.
48. Am 1. Mai 2004 trat Litauen der Europäischen Union bei. Von da an war es möglich, Arzneimittel im zentralisierten Verfahren nach Maßgabe der in der Verordnung vorgesehenen Regelung zuzulassen; dessen ungeachtet musste auch die Regelung der Richtlinie beachtet werden.
49. Am 20. Mai 2004 trat die Verordnung Nr. 726/2004 in Kraft, d. h. gemäß Art. 90 Abs. 1 zwanzig Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, obschon Abs. 2 vorsieht, dass „[a]bweichend von Absatz 1“ die Titel I („Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich“), II („Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln“), III („Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln“) und V („Allgemeine und Schlussbestimmungen“) ab dem 20. November 2005 Anwendung finden, und der Anhang Nummer 3 fünfter und sechster Gedankenstrich findet ab dem 20. Mai 2008 Anwendung.
50. Am 15. Dezember 2006 leitete die Kommission das Vorverfahren ein.
51. Am 29. Juni 2007 gab die Kommission eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab, in der sie eine Frist von zwei Monaten setzte, um die Vertragsverletzung abzustellen.
52. Am 29. August 2007 endete diese Frist.
53. Am 29. Januar 2008 wurde nach Maßgabe der Verordnung Nr. 726/2004 der Antrag auf Zulassung des Grasalva ähnlichen Arzneimittels Thevagrastine gestellt. Zum Zeitpunkt der Antragstellung stand die litauische Zulassung von Grasalva kurz vor ihrem Ablauf.
54.
Am 2. Juli 2008 verfügten die litauischen Behörden, Grasalva vom Markt zu nehmen, wobei sie unter Beachtung und in Kohärenz mit ihrer Auslegung der Regelung der Richtlinie feststellten, dass die Zulassung von Grasalva fünf Jahre nach ihrer Erteilung abgelaufen sei(16) .
55. Am 29. Juli 2008 hat die Kommission gemäß Art. 226 Abs. 2 EG die vorliegende Klage eingereicht.
56. Am 15. September 2008 wurde Thevagrastine fast acht Monate nach Antragstellung zugelassen, was darauf hindeutet, das der Hersteller keine genaue Vorstellung von der Dauer des zentralisierten Verfahrens hatte.
IV –
Vorbringen der Parteien
A – Der Standpunkt der Kommission
57. Die Kommission beantragt die Feststellung, dass die Republik Litauen dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus dem Recht der Europäischen Union verstoßen hat, dass sie unter Berufung auf eine Zulassung, die ihrer Ansicht nach dessen Anforderungen entsprach, das Arzneimittel Grasalva nach dem 1. Mai 2004 nicht vom Markt genommen hat.
58. Zum einen habe Litauen die Regelung in der Richtlinie, insbesondere Art. 6 Abs. 1 und Anhang I Teil II Abschnitt 4 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung, die zum Zeitpunkt des tatsächlichen Beitritts zum Besitzstand der Union gehört habe, nicht beachtet.
59. Die Kommission vertritt die Auffassung, dass unabhängig davon, dass das Dekret von 2001 zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels mit der Richtlinie 2001/83 vereinbar gewesen sei, zum Zeitpunkt des Beitritts (d. h. am 1. Mai 2004) die Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung seinem Inverkehrbringen entgegengestanden habe, da es nach ihr nicht möglich gewesen sei, das einfache Verfahren anzuwenden, nach dem Grasalva aber zugelassen worden sei. Vielmehr habe ab diesem Zeitpunkt die Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels von der Einhaltung sämtlicher Voraussetzungen für seine Zulassung abhängig gemacht.
60. Da die Übergangsregelung, die im Beitrittsverzeichnis Gestalt angenommen habe, für Grasalva nicht gelte, da es dort nicht aufgeführt worden sei, könne es nach dem tatsächlichen Beitritt Litauens zur Union nicht weiter vertrieben werden.
61. Zum anderen rügt die Kommission, dass die Marktpräsenz von Grasalva nach dem 1. Mai 2004 gegen die Regelung der Verordnung (insbesondere Art. 3 Abs. 1 der Verordnungen Nrn. 2309/93 und 726/2004) verstoßen habe, da es als aus der Biotechnologie gewonnenes Arzneimittel nur im Wege des zentralisierten Verfahrens hätte genehmigt werden können.
62. Zusammenfassend macht die Kommission geltend, dass der Besitzstand der Union dem Vertrieb von Grasalva zum Zeitpunkt des Beitritts entgegengestanden habe.
B – Der Standpunkt Litauens
63. Die Republik Litauen hält die Klage für unzulässig, da sie gegenstandslos und die Entscheidung der Kommission, sie zu erheben, willkürlich sei.
64. Unter materiellen Gesichtspunkten stützt sie ihre Verteidigung darauf, dass im Rahmen der Genehmigung für Grasalva alle Voraussetzungen des Art. 10 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 beachtet worden seien, die die einzigen gewesen seien, die sie habe beachten müssen, und verneint, dass zum damaligen Zeitpunkt die Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung anwendbar gewesen sei.
65. Darüber hinaus sei sie nicht verpflichtet gewesen, die Richtlinie 2003/63 vor dem 31. Oktober 2003 umzusetzen, so dass sie keine Verletzung begangen habe, als sie Grasalva am 2. Juli 2003 zugelassen habe.
66. Zudem müssten nach ihrer Auslegung nur solche Zulassungen, die beantragt würden, nachdem die Richtlinie 2003/63 Teil des Besitzstands geworden sei, deren Vorgaben genügen. Die mit dieser Richtlinie aufgestellten neuen Voraussetzungen seien aber nicht auf die bereits erteilten Zulassungen anwendbar, denn andernfalls würden die Staaten, die 2004 der Union beigetreten seien, gegenüber den fünfzehn Staaten diskriminiert, die ihr bereits angehört hätten, als die Richtlinie 2003/63 erlassen worden sei, denn deren bereits nach der Richtlinie 2001/83 genehmigte Erzeugnisse könnten auf dem Markt bleiben, während die neuen Staaten sie vom Markt nehmen oder ihre Zulassung nach Maßgabe der Richtlinie 2003/63 erneuern müssten.
67. Grasalva habe nicht vom Markt genommen werden müssen, denn dies verletze abgesehen von den in Art. 126 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Fällen das Legalitätsprinzip. Im Hinblick auf Grasalva liege keiner der in dieser Bestimmung vorgesehenen Fälle vor.
68. Schließlich spricht sich Litauen für eine analoge Anwendung der „Pipeline“-Rechtsprechung aus, die die Gültigkeit bestimmter Umweltgenehmigungen bejahe, obwohl der Besitzstand die Änderung der Bestimmungen impliziere, auf deren Grundlage sie ergangen seien, da die Wiederholung des Verfahrens wegen seiner Komplexität mehr Nach- als Vorteile für die Effizienz und die Rechtssicherheit mit sich bringen würde.
V – Zur Zulässigkeit der Klage
69. Die Republik Litauen hält die Klage für gegenstandslos. Sie ist der Auffassung, dass es nicht möglich sei, auf Abs tellung einer Vertragsverletzung zu klagen, wenn der ihr zugrunde liegende Sachverhalt nicht mehr bestehe.
70. Die Marktrücknahme von Grasalva sei einen Monat vor der Einreichung der Klage durch die Kommission erfolgt, und aus seiner Zulassung könnten keine Wirkungen hergeleitet werden, da sie abgelaufen sei.
71. Dieser Umstand veranlasst Litauen, eine gewisse Willkür der Kommission zu rügen, die dem Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung(17) widerspreche. Zudem sei die Klage elf Monate nach Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist erhoben worden; damit rügt sie letzten Endes eine verspätete Reaktion.
72. Ich kann diesem Einwand Litauens nicht folgen.
73. Nach Einleitung des Vorverfahrens gab die Kommission am 29. Juni 2007 ihre mit Gründen versehene Stellungnahme ab und setzte eine Frist von zwei Monaten, um die Vertragsverletzung abzustellen. Dadurch hatte Litauen bis zum 29. August 2007 ( dies ad quem ) die Möglichkeit, Grasalva vom Markt zu nehmen.
74. Da Grasalva zum letztgenannten Zeitpunkt weiterhin in Litauen vertrieben wurde, denn seine Zulassung wurde erst am 2. Juli 2008 für abgelaufen erklärt, ist es offenkundig, dass das gerügte Problem bei Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist fortbestand, so dass dieser Zeitpunkt als maßgebend für die Beurteilung des Vorliegens einer Vertragsverletzung heranzuziehen ist, ohne dass spätere Umstände berücksichtigt werden können(18) .
75. Zudem entkräftet der objektive Charakter(19) des Vertragsverletzungsverfahrens das Argument Litauens hinsichtlich der Verspätung der Klage, denn es ist allein Sache der Kommission, zu entscheiden, ob sie ein Vertragsverletzungsverfahren einleitet. Sie hat bei der Beurteilung der Handlung bzw. des Unterlassens, die ihm zugrunde liegen, ein weites Ermessen.
76. Aus der Rechtsprechung ergibt sich auch, dass es Sache der Kommission ist, den Zeitpunkt der Klageeinreichung zu wählen, ohne dass die Erwägungen zur Rechtfertigung ihrer Entscheidung die Zulässigkeit der Klage beeinträchtigen können(20) .
77. Diese Rechtsprechung ist allerdings zu relativieren, wenn eine zu lange Dauer des Vorverfahrens es dem betroffenen Staat erschweren könnte, die Argumente der Kommission zu widerlegen, und dadurch seine Verteidigungsrechte verletzt würden. Dass dies der Fall ist, hat jedoch der betroffene Mitgliedstaat vorzutragen und nachzuweisen(21) .
78. Im vorliegenden Vertragsverletzungsverfahren ist diese Einrede nicht stichhaltig, denn Litauen hat hierzu keine Argumente vorgetragen und sich ohne Beeinträchtigung seiner Garantien verteidigen können, wie seine umfangreiche Argumentation belegt.
79. Zudem steht das mögliche Fortdauern der negativen Folgen der Vertragsverletzung nach deren Abstellung(22) einer A-limine-Zurückweisung entgegen .
80. Selbst wenn der der Klage zugrunde liegende Verstoß bei Klageerhebung bereits abgestellt war, besteht nämlich der Zweck, das richtige Verständnis des Rechts der Union zu gewährleisten, fort(23) . Auch wenn also das Problem, das dieser Klage zugrunde liegt, nicht mehr besteht, kann ein Interesse an ihrer Aufrechterhaltung beim Gerichtshof bestehen.
81. Schließlich darf nicht außer Acht gelassen werden, dass sich diese Frage in Zukunft infolge weiterer Beitritte zur Europäischen Union erneut stellen kann. Dabei können gewisse Lücken im Gesamtregelungswerk, das den Beitritt von Staaten zur Union leiten soll, durch die Klarstellungen geschlossen werden, die der Gerichtshof im Rahmen des vorliegenden Verfahrens entwickeln wird.
82. Diese Überlegungen führen dazu, die Einwände Litauens hinsichtlich der Zulässigkeit der Klage zurückzuweisen.
VI – Untersuchung der Vertragsverletzung
A – Einleitende Überlegungen
83. Erstens sind die beiden Systeme für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (das der Richtlinie und das der Verordnung) offenbar ausschließlich anwendbar, d. h. jedes innerhalb seines eigenen Anwendungsbereichs. Daher ist zu prüfen, wie beide Systeme miteinander in Einklang gebracht werden können.
84. Zweitens verlangen sowohl die Regelung der Richtlinie als auch die der Verordnung, dass sich der Sitz der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlichen Person in der Union befindet. Aus der grammatikalischen Auslegung ergibt sich, dass für Substanzen, die von einer in einem Drittstaat niedergelassenen Person in den Verkehr gebracht werden, keine Zulassung erteilt werden kann.
85. Es ist offensichtlich, dass sich jede Person, die in einem Staat wie Litauen, der im Juli 2003 noch nicht Mitglied der Union war, ansässig war und ein Arzneimittel vertreiben wollte, definitionsgemäß außerhalb der Union befand. Ich kann mir vorstellen, dass in der Zeit vor dem Beitritt angesichts des Fehlens entsprechender zusätzlicher Vorschriften einige Zulassungsanträge möglicherweise erfolglos waren.
86. Drittens stellt das Beitrittsverzeichnis in Anhang IX der Beitrittsakte eine Rechtsgrundlage dafür dar, dass bestimmte Arzneimittel weiterhin auf dem Markt erhältlich sind, obwohl sie nicht die Anforderungen der Richtlinie 2001/83 erfüllen. Eine isolierte Sichtweise könnte zu der Annahme führen, dass durch das Beitrittsverzeichnis nur bestimmte Aspekte der Regelung der Richtlinie aufgehoben werden, nicht aber der Verordnung, die im Verzeichnis nicht erwähnt wird, was die Ansicht der Kommission widerlegen würde, nach der Grasalva bis zum 1. Mai 2004 nur hätte vertrieben werden können, wenn es in das Verzeichnis aufgenommen worden wäre(24) .
87. Viertens enthält diese Übergangsregelung für die Genehmigung von Arzneimitteln eine Lücke, soweit sie keinerlei Regelung hinsichtlich der zwischen dem 16. April 2003, dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Vertrags von Athen und folglich der Umwandlung des Verzeichnisses in „feststehend und definitiv“, und dem 1. Mai 2004 (Datum des tatsächlichen Beitritts) gestellten Anträge vorsieht.
88. Es bleibt unklar, ob die Vertragsparteien der Beitrittsakte Regelungen für diesen Zeitraum vorgesehen hatten, weshalb ich weiter unten die verschiedenen (und einander entgegengesetzten) Vorschläge der Kommission und Litauens zur Lösung des Problems untersuche.
89. Fünftens wurde das Dekret von 2001 eigens zur Umsetzung der Richtlinie 2001/83 erlassen, ohne dass die Kommission bei der Umsetzung Ungenauigkeiten oder Auslassungen festgestellt hätte. Unterstellt, Litauen wäre zwischen dem 1. April 2003 und dem 31. Oktober 2003, an dem die Übergangsfrist nach der Richtlinie 2003/63 ablief, Mitglied der Europäischen Union gewesen, hätte es das Dekret von 2001 ermöglicht, Grasalva am 2. Juli 2003 „nach Maßgabe“ der Richtlinie zuzulassen.
B – Der Zusammenhang der Systeme der Richtlinie und der Verordnung
1. Das Verhältnis zwischen den beiden Regelungen
90. Die beiden Regelungen können nicht voneinander isoliert betrachtet werden. Die juristische Logik macht es erforderlich, dass sie miteinander in Einklang gebracht und dahin ausgelegt werden, dass die Richtlinie die substanziellen bzw. materiellrechtlichen Voraussetzungen, die sich dem Wesen nach auf die Arzneimittelqualität und ‑sicherheit beziehen, enthält; diese Voraussetzungen sind aber auch zu beachten, wenn von dem in der Verordnung vorgesehenen zentralisierten Verfahren Gebrauch gemacht wird.
91. Dies lässt sich der Verordnung Nr. 726/2004 entnehmen, die bestimmt, dass die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den Richtlinien 2001/83 und 2001/82 auf von der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel angewendet werden sollten (14. Erwägungsgrund), deren Art. 2 Abs. 1 unmittelbar auf die in Art. 1 der Richtlinie 2001/83 enthaltenen Begriffsbestimmungen verweist, und deren Art. 6 Abs. 1 verlangt, dass jedem Antrag auf Zulassung (im zentralisierten Verfahren) eines Humanarzneimittels die in Art. 8 Abs. 3 und den Art. 10, 10a, 10b oder 11 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/83 genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen sind.
92. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Regelung der Verordnung im Wesentlichen Verfahrensbestimmungen enthält (Art. 1 der Verordnung), im Gegensatz zur Regelung der Richtlinie, die unbeschadet gewisser Bezugnahmen auf die dezentralisierte Genehmigung (nationale Zuständigkeit) eine inhaltliche Regelung der Standards vorsieht, die zum Schutz der Qualität der Erzeugnisse und der menschlichen Gesundheit zu beachten sind.
93. Dieselbe Substanz kann nicht unterschiedslos im nationalen oder im zentralisierten Verfahren genehmigt werden, denn weder die Regelungen der Richtlinie noch die der Verordnung lassen einen Ermessensspielraum, so dass je nach der Herkunft, den Substanzen oder der Kategorie des jeweiligen Arzneimittels die eine oder die andere Zulassungsart geboten ist.
94. Angesichts dessen, dass die inhaltlichen Standards allen Arzneimitteln gemeinsam sind, ist es ausgeschlossen, dass ein Erzeugnis nicht im nationalen Verfahren genehmigt wird, weil es bestimmte Standards nicht erfüllt, während bei deren Fehlen die Genehmigung eines anderen Produkts im zentralisierten Verfahren zulässig wäre.
95. Abschließend ist festzustellen, dass Grasalva, ein aus der Biotechnologie gewonnenes Generikum, im zentralisierten Verfahren zugelassen werden musste, wie sich aus Art. 3 der Verordnung Nr. 2309/93 und ihrem Anhang ergibt.
2. Das Verhältnis zwischen den beiden Systemen und dem Beitrittsverzeichnis
96. Die vorhergehende Analyse bestätigt in gewisser Weise die These der Kommission, die von einer globalen Sichtweise der beiden Systeme ausgeht, was es ermöglicht, das in meiner dritten einleitenden Überlegung dargestellte Hindernis zu überwinden, das in dem Zweifel bestand, ob Grasalva nach dem 1. Mai 2004 auf dem Markt hätte verbleiben können, wenn es in das Beitrittsverzeichnis aufgenommen worden wäre, obwohl es im zentralisierten Verfahren hätte zugelassen werden müssen und die Regelungen der Verordnung nicht ausdrücklich durch dieses Verzeichnis aufgehoben wurden.
97. Die Lösung dieses Problems ergibt sich im Wesentlichen nicht aus einer grammatischen, sondern aus einer systematischen Auslegung. Zwar trifft es zu, dass durch das Beitrittsverzeichnis nur die Richtlinie ausdrücklich aufgehoben wird, aber es darf nicht außer Acht gelassen werden, dass Art. 6 der Richtlinie 2001/83 sich auch auf Arzneimittel bezieht, deren Zulassung im zentralisierten Verfahren erfolgt.
98. Tatsächlich darf nach Art. 6 der Richtlinie ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von diesem Mitgliedstaat „nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde“.
99. Wie ich bereits dargelegt habe, konzentriert sich Kapitel 1 Nr. 2 des Anhangs IX der Beitrittsakte auf die inhaltlichen Voraussetzungen der Qualität, Sicherheit und Effizienz im Sinne der Richtlinie 2001/83 und verweist verfahrensrechtliche Aspekte in die zweite Reihe, ohne sie dabei zu vergessen. Tatsächlich ist die Richtlinie 2001/83 im Wesentlichen eine materielle, wenngleich subsidiär auch verfahrensrechtliche Rechtsnorm, soweit sie unmittelbar auf das nationale Genehmigungsverfahren Bezug nimmt, aber auch durch Verweisung auf die Verordnung die zentralisierte Regelung der Union regelt und anerkennt.
100. Diese beiden Regelungen sind nicht als getrennte Welten ausgestaltet, sondern beinhalten gegenseitige Bezugnahmen: Der Regelung der Richtlinie ist die Existenz des zentralisierten Verfahrens nicht unbekannt, und die der Verordnung lässt bestimmte nationale Genehmigungen zu(25) .
101. Aufgrund dessen bin ich der Ansicht, dass das auf diese Weise ausgelegte Beitrittsverzeichnis zur Abweichung von beiden Regelungen führt: der Regelung der Richtlinie und derjenigen der Verordnung.
102. Für diese Annahme spricht ein Umstand, der nicht übersehen werden darf und der auf der rechtlichen Logik des Systems des Beitrittsverzeichnisses beruht: Die 6 151 Arzneimittel, aus denen es besteht, wurden durch Litauen zugelassen. Von diesen Arzneimitteln fallen möglicherweise einige in den Anwendungsbereich der Verordnung und nicht in den der Richtlinie. Dennoch erlaubt das Beitrittsverzeichnis ihren Vertrieb in Litauen nach dem 1. Mai 2004.
C – Eine Lücke im Mechanismus des Beitritts Litauens
103. Den Regelungen und den mündlichen Ausführungen der Parteien lässt sich klar entnehmen, dass das Beitrittsverzeichnis nicht die Möglichkeit vorsah, zwischen dem 16. April 2003 und dem 1. Mai 2004 neue Arzneimittel hinzuzufügen.
104. Es lässt sich nicht vertreten, dass Litauen in dieser Zwischenperiode seine Zuständigkeit für die Zulassung neuer Erzeugnisse verloren hatte, bereits auf dem Markt befindliche Erzeugnisse aber dauerhaft zulassen durfte. Meines Erachtens stand nichts der Zulassung eines neuen Arzneimittels durch die litauischen Behörden entgegen. Schwieriger ist die dieser Klage zugrunde liegende Frage, ob diese Genehmigung zeitliche Wirkungen über das Datum des Beitritts hinaus entfaltet.
105. Vor diesem Hintergrund muss man sich fragen, warum keine Bestimmung über das Beitrittsverzeichnis existierte. Ich bin mir bewusst, dass die Rechtsordnung der Union nicht als allgemeine Regelung auf die Zeit vor dem Beitritt projiziert werden kann. Litauen erlangte seine Eigenschaft als Mitgliedstaat am 1. Mai 2004, so dass sich die Ansicht vertreten lässt, dass die dargestellte Problematik, die zeitlich vor diesem Datum liegt, eine rein interne Frage ist.
106. Aus zeitlicher und auch technischer Perspektive ist das Argument zutreffend, denn letztlich sind die Parteien eines Beitrittsvertrags die Mitgliedstaaten der Union auf der einen und die Kandidaten auf der anderen Seite, während die Europäische Union selbst an der ursprünglichen Vereinbarung nicht beteiligt ist.
107. Es darf jedoch nicht übersehen werden, dass der Beitrittsprozess bestrebt sein muss, für die Konflikte, die sich ergeben können, die größtmögliche Anzahl von Lösungen zu finden, und dabei den Zeiträumen unmittelbar vor und nach dem Beitritt besondere Aufmerksamkeit widmen muss. Bedauerlicherweise wurde im vorliegenden Fall solche Vorsicht zu keinem Zeitpunkt an den Tag gelegt, weder von Litauen – was vielleicht verständlich ist – noch von der Union, von deren Exekutivorgan, der Kommission, vernünftigerweise zu erwarten war, dass es seine Verantwortung für die Überwachung des komplexen Beitrittsprozesses auch ohne Regelung im Vertrag von Athen wahrnehmen würde.
108. Die Kommission weist im Bewusstsein dieser Situation auf Alternativen hin, um diese Lücke zu schließen und Litauen nicht ohne Lösungen gegenüber seiner Verantwortung für einen Pflichtverstoß zu lassen. Schon an dieser Stelle sei gesagt, dass ich mit keiner dieser Alternativen einverstanden bin.
109. Als Lösung schlägt die Kommission vor, dass Litauen von seiner Eigenschaft als Beobachterstaat hätte Gebrauch machen können, um beispielsweise ab dem 30. November 2002 im Rahmen des Pharmazeutischen Ausschusses, der den Auftrag hatte, Anregungen und Vorschläge zu den Bestimmungen der Union, die sich wie die Richtlinie 2003/63 im Gesetzgebungsverfahren befanden, zu unterbreiten.
110. Darüber hinaus macht sie unter Hinweis auf Art. 57 der Beitrittsakte geltend, Litauen hätte angesichts der durch Grasalva geschaffenen Situation eine Anpassung des Rechts der Union beantragen können. Der Kommission zufolge hätte Litauen eine punktuelle Aufhebung der Richtlinie 2003/63 beantragen oder auf die Annahme einer Übergangsregelung hinwirken können, die es ihm ermöglicht hätte, die Schwierigkeiten zu überwinden, und es hätte sogar danach fragen können, wie Grasalva hätte zugelassen werden können.
111. In der Tat erwarben die Beitrittsstaaten nach der Unterzeichnung des Vertrags von Athen den Status eines „aktiven Beobachters“ auf allen Ebenen des Rats, der es ihnen erlaubte, an allen seinen Tagungen teilzunehmen und, wenn auch ohne Stimmrecht, in seinen Beratungen das Wort zu ergreifen.
112. Ergänzend regelt die Schlussakte des Beitrittsvertrags(26) die Aspekte des Verfahrens zur Information und Anhörung.
113. Meiner Ansicht nach hätte Litauen in der Tat zumindest eine Anfrage stellen können, bevor es nach dem 16. April 2003 andere Arzneimittel zuließ; dessen ungeachtet habe ich im vorliegenden Fall angesichts des geringen Einflusses eines Staates, der lediglich Beobachterstatus hat, auf das Ergebnis eines Gesetzgebungsprozesses, wie es die Richtlinie 2003/63 ist, starke Zweifel am Nutzen dieses Vefahrens.
114. Tatsächlich hat man den Eindruck, dass Litauen das Problem nicht gesehen hat und gemeint hat, dass es ausreiche, sein nationales Recht vor dem Beitritt an den Besitzstand anzupassen und die neuen Normen zügig anzuwenden. Einem Beitrittskandidaten ist diese Haltung kaum vorzuwerfen: Definitionsgemäß hat er keine frühere Erfahrung mit den Problemen, die mit dem Beitritt verbunden sein können. Die Verantwortung liegt zweifellos bei der Union und insbesondere bei der Kommission, die aufgrund der bisherigen Beitritte über erhebliche Erfahrung verfügt, die ihr eine aktive Rolle beim Erkennen möglicher Probleme und dem Aufzeigen von Lösungswegen zuweist. Bedauerlicherweise scheint das hier nicht zum Tragen gekommen zu sein.
115. In diesem Zusammenhang besteht meiner Meinung nach das grundlegende Problem in der Unmöglichkeit, über das Sekundärrecht, d. h. durch eine teilweise Abweichung von der Richtlinie 2003/63 bzw. ihre Eingliederung in eine spezifische Übergangsbestimmung, eine ganze, auf der Ebene des Primärrechts geschaffene rechtliche Struktur, d. h. das System des Beitrittsverzeichnisses, zu ändern(27) .
116. Dem steht offenkundig ein elementarer Grundsatz der Normenhierarchie entgegen, und es lässt sich wirklich schwer rechtfertigen, dass Litauen, das das System des Beitrittsverzeichnisses am 16. April 2003 akzeptiert hatte, gleichzeitig eine Änderung auf der Ebene der Richtlinie 2003/63 hätte beantragen sollen, die den Zielen dieses Verzeichnisses widersprechen würde, um entgegen dem Verzeichnis den Vertrieb von Grasalva ab dem 1. Mai 2004 zu ermöglichen.
117. Es besteht mithin eine Lücke im Beitrittssystem, ohne dass Lösungsmechanismen zu seiner effizienten Vervollständigung ersichtlich sind, so dass das grundlegende Problem offenbar wird: Was konnte von Litauen im Hinblick auf die Zulassung von Arzneimitteln in der Zeit vom 16. April 2003 bis zum 1. Mai 2004 erwartet werden? War ihr Handeln rechtmäßig?
D – Zu der von Litauen geltend gemachten Diskriminierung
118. Litauen zufolge unterlagen die Anträge auf Arzneimittelzulassungen, die ab dem Zeitpunkt gestellt wurden, zu dem die Richtlinie 2003/63 wirksamer Teil des Besitzstands wurde, dieser Richtlinie, ohne dass die bereits erteilten Zulassungen von ihr berührt worden seien.
119. Andernfalls würden nach Auffassung Litauens die Mitgliedstaaten, die 2004 der Gemeinschaft beigetreten seien, gegenüber den fünfzehn, die ihr bereits angehört hätten, diskriminiert und durch die von der Kommission vorgenommene Auslegung marginalisiert, denn während die Erzeugnisse aus den fünfzehn Staaten, die bei Erlass der Richtlinie 2003/63 Mitglieder gewesen seien, ohne Einschränkungen auf dem Markt hätten bleiben können, hätten die im Jahr 2004 beigetretenen Staaten sie vom Markt nehmen müssen.
120. Dieses Vorbringen ist zurückzuweisen, denn eine Diskriminierung(28) liegt nur dann vor, wenn vergleichbare Sachverhalte ungleich behandelt und dadurch bestimmte Personen oder Einrichtungen gegenüber anderen benachteiligt werden(29), ohne dass diese Ungleichbehandlung objektiv gerechtfertigt(30) und zur Erreichung eines rechtmäßigen Ziels angemessen und erforderlich ist(31) .
121. Daher liegt eine der größten Schwierigkeiten immer in der Wahl des tertium comparationis, denn wenn die Sachverhalte nicht im Licht sämtlicher sie kennzeichnender Kriterien vergleichbar sind(32), geht die Gleichbehandlungspüfung ins Leere.
122. Dies ist bei dem von Litauen vorgeschlagenen Vergleich der Fall, der letztlich zu seinen Ungunsten wirkt.
123. Dies ist deshalb so, weil der Gleichheitsgrundsatz auch verletzt ist, wenn unterschiedlichen Situationen dieselben Konsequenzen beigemessen werden. Die Argumentation Litauens greift nicht durch, denn es war zum Zeitpunkt der Annahme der Richtlinie 2001/83 und der Richtlinie 2003/63 in geänderter Fassung kein Mitgliedstaat, ein Umstand, aufgrund dessen es sich in einer anderen Position befand als ein Mitgliedstaat, so dass für einen gültigen Vergleich kein Raum ist.
124. Es ist zu berücksichtigen, dass die Zulassung eines Arzneimittels durch einen der fünfzehn Staaten nach Maßgabe der Richtlinie 2001/83 gemäß Art. 24 dieser Richtlinie fünf Jahre lang galt, ohne während dieses Zeitraums von der Richtlinie 2003/63 beeinträchtigt zu werden. Obwohl Litauen sich für sein Vorbringen, die Zulassung für Grasalva sei erst nach Ablauf dieses Zeitraums von fünf Jahren, d. h. am 2. Juli 2008 und nicht früher, erloschen, auf diese Bestimmung beruft, stützt diese ihr Vorbringen nicht.
125. Der Besitzstand der Union ist erst ab dem Zeitpunkt des Beitritts voll wirksam, so dass insoweit die Frage, ob die litauischen Bestimmungen mit der Richtlinie 2001/83 (in der ursprünglichen oder der geänderten Fassung) vor dem 1. Mai 2004 vereinbar sind oder nicht, ohne Bedeutung ist: Es bestand damals keine Verpflichtung, das Unionsrecht zu beachten, und selbstverständlich wurden gesetzgeberische Initiativen auch nicht von der Kommission unter dem Gesichtspunkt einer Vertragsverletzung überwacht.
126. Mit dem Beitrittsverzeichnis wurde Litauen trotz seiner Mängel ein Instrument an die Hand gegeben, das es ihm vorübergehend ermöglichte, seine Arzneimittel nach dem Beitritt auf dem Markt zu lassen, und es ersetzte auf diese Weise neben anderen Bestimmungen auch Art. 24 der Richtlinie 2001/83, auf den sich Litauen offenkundig nicht berufen kann.
127. Das System des Verzeichnisses stellt tatsächlich eine Sonderregelung dar, die es ermöglichte, dass bestimmte vor dem Beitritt zugelassene und eingetragene Arzneimittel nach dem Beitritt weiter in Litauen (aber nicht in anderen Mitgliedstaaten) verkauft werden konnten. Das Verzeichnis geht von der Prämisse aus, dass die Zulassung dieser Arzneimittel nicht im Einklang mit dem Unionsrecht erfolgte. Der Mechanismus des Verzeichnisses erlaubt es den jeweiligen Verantwortlichen, nach dem tatsächlichen Beitritt die notwendigen Schritte einzuleiten, um für jedes Arzneimittel die erforderliche Zulassung zu erhalten, sofern sie sich nicht dafür entscheiden, es nicht weiter in den Verkehr zu bringen. Vor diesem Hintergrund ist die Tatsache, dass Grasalva den Bestimmungen der Union entsprach, die zum Zeitpunkt seiner Zulassung durch die litauischen Behörden in Kraft waren, nichts anderes als ein bloßer Zufall.
128. Insgesamt ergeben sich die Unterschiede daraus, dass zwei Dimensionen bestehen, die der neuen und die der davor existierenden Mitgliedstaaten, die durch die Zugehörigkeit zur Europäischen Union zum Zeitpunkt der Zulassung des in Rede stehenden Arzneimittels klar voneinander abgegrenzt sind.
129. Würde man die These Litauens mit sämtlichen Konsequenzen akzeptieren, wäre der ungehinderte Verkehr von Grasalva in der Union durch nichts untersagt gewesen und es hätte sich auf diese Weise gegenüber den sonstigen in dem Beitrittsverzeichnis aufgeführten Arzneimitteln im Vorteil befunden. Aus dieser Sicht ist festzustellen, dass dieses Argument nur zurückgewiesen werden kann.
E – Die Anerkennung des Besitzstands der Union
130. Ich bin mir bewusst, dass der Gerichtshof für die Feststellung, ob die am 2. Juli 2003 erteilte Zulassung für Grasalva mit dem Recht der Union und spezifisch der Richtlinie 2001/83 im Einklang steht, nicht zuständig ist, da sich der Sachverhalt vor dem Beitritt Litauens zur Union zugetragen hat(33) .
131. Aufgrund dessen beschränkt sich der Gegenstand des Verfahrens schlicht auf die Frage, ob Grasalva am 1. Mai 2004 in der Union zugelassen war.
132. Für den Ausgang dieses Verfahrens hat es wenig Bedeutung, ob Litauen eine Zulassung nach Maßgabe der Richtlinie 2001/83 erteilt hat oder nicht, denn da es damals noch nicht der Union angehörte, kann die Klage nicht aus dieser Perspektive untersucht werden. Selbst wenn die Zulassung in Übereinstimmung mit der Regelung der Richtlinie erteilt worden wäre, hätte der Hersteller von Grasalva sie nicht nach dieser Regelung bei den litauischen Behörden beantragen können, da diese sie nicht erteilen konnten (der einzige mögliche Weg war das zentralisierte Verfahren, das zum damaligen Zeitpunkt nicht anwendbar war).(34)
133. Festzustellen ist daher, ob Grasalva zum Zeitpunkt des Beitritts durch den Besitzstand geschützt war(35), was zu verneinen ist. Die einzige zulässige Möglichkeit, von dieser Prämisse eine Ausnahme zu machen, bestand darin, dieses Arzneimittel in das Beitrittsverzeichnis aufzunehmen.
134. Grasalva stand nicht im Beitrittsverzeichnis.
135. Die sofortige und vollständige Anwendung des Rechts der Union ergibt sich aus den Art. 2 und 7 der Beitrittsakte, wobei Abweichungen nur insoweit zulässig sind, als sie in Übergangsbestimmungen ausdrücklich vorgesehen sind(36), die dem Schutz gefestigter Situationen dienen.
136. Meiner Ansicht nach sah die Beitrittsakte, die auf dem Primat des Besitzstands in seiner Gesamtheit basiert, das System des Beitrittsverzeichnisses nur vor, um zeitweilig den Vertrieb von Arzneimitteln, die zum Zeitpunkt des Beitritts mit einer nationalen Zulassung im Verkehr waren, zu gestatten.
137. Vielleicht ist Litauen aus diesem Grund angesichts der fast unüberbrückbaren Lücke, die durch die Unmöglichkeit geschaffen wurde, dem Beitrittsverzeichnis zwischen dem 16. April 2003 und dem 30. April 2004 Arzneimittel hinzuzufügen, einseitig vorgegangen und hat die Richtlinie 2001/83 für anwendbar angesehen, womit es sich – irrig – eine gemeinschaftsrechtliche Rechtsgrundlage für die Zulassung von Arzneimitteln während dieser Zeit gegeben hat. Zwar handelt es sich um einen nachvollziehbaren Irrtum, aber letztlich doch um einen Irrtum. Litauen konnte für nicht in dem Beitrittsverzeichnis enthaltene Arzneimittel Zulassungen nach dem Dekret von 2001 nur gemäß seinem nationalen Recht erteilen und nur bis zum 30. April 2004.
138. Zudem halte ich den Gedanken, dass Art. 126 der Richtlinie 2001/83 einer Rücknahme von Grasalva vom Markt entgegenstehe, die nur auf der Grundlage der dort vorgesehenen Gründe gestattet sei, für falsch. Eine Verletzung des Legalitätsprinzips ist nicht feststellbar, denn Art. 126 setzt die Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83 in einem Zulassungsrahmen voraus, in dem er uneingeschränkt wirksam ist, was im Hinblick auf Litauen am 2. Juli 2003, dem Datum der Zulassung von Grasalva, offenkundig nicht der Fall war.
F – Zur „Pipeline“-Rechtsprechung
139. Litauen spricht sich für eine analoge Anwendung der „Pipeline“-Rechtsprechung(37) aus, nach der bestimmte Umweltgenehmigungen wirksam sind, obwohl der Besitzstand die Anpassung der Bestimmungen, auf deren Grundlage die Genehmigung erteilt worden war, implizierte, da eine Wiederholung des Verfahrens wegen seiner Komplexität mehr Nachteile als Vorteile für die Effizienz wie auch die Rechtssicherheit mit sich gebracht hätte.
140. Diese Entscheidungen des Gerichtshofs kreisten um den Wendepunkt, den der für die Umsetzung der Richtlinie 85/337/EWG des Rates vom 27. Juni 1985 über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten(38) geltende Termin darstellte, d. h. der 3. Juli 1988, und verneinten deren Anwendbarkeit, wenn die Prüfung möglicher Schäden formell vor diesem Zeitpunkt eingeleitet worden war, nahmen aber später eingeleitete Prüfungen nicht von ihr aus(39) .
141. Tatsächlich kann das Beitrittsverzeichnis als eine Ausprägung der „Pipeline“-Rechtsprechung im Hinblick auf Arzneimittel, die vor der Unterzeichnung des Vertrags von Athen zugelassen wurden, betrachtet werden (wenn auch mit der Einschränkung, dass es sich um eine hinsichtlich ihrer Gültigkeit beschränkte Anerkennung handelt, die im Wege einer Vereinbarung auf der Ebene des Primärrechts erfolgte). Ein Erzeugnis, das in dem Verzeichnis enthalten ist, kann in Litauen in den Verkehr gebracht werden. Ist es dort nicht aufgeführt, ist sein Vertrieb nicht zulässig, wobei daran zu erinnern ist, dass der Umstand, ob es in diesem Verzeichnis vor dem 16. April 2003 aufgeführt ist, ausschließlich von den litauischen Behörden abhing.
142. Es bleibt noch die Frage hinsichtlich der zwischen dem 16. April 2003 und dem 30. April 2004 zugelassenen Arzneimittel zu beantworten; sie sind die einzigen Erzeugnisse, auf die die „Pipeline“-Rechtsprechung angewendet werden könnte.
143. Nach dieser These könnten diese Arzneimittel einen, wenn auch begrenzten, Nutzen aus den Wirkungen der „Pipeline“-Rechtsprechung ziehen. Die Begrenzung bestünde darin, dass ihr Inverkehrbringen ausschließlich in Litauen gestattet würde, und für sie dieselben Fristen und Voraussetzungen maßgeblich wären, die für die in dem Beitrittsverzeichnis aufgeführten Erzeugnisse gelten(40) . Berücksichtigt man den Umstand, dass die Kommission keinen Nachweis darüber erbracht hat, dass Grasalva außerhalb des Gebiets Litauens im Verkehr war, würde die Anwendung dieser Rechtsprechung zur Zurückweisung der Klage der Kommission führen.
144. Die Argumente für die An wendbarkeit der „Pipeline“-Rechtsprechung auf den vorliegenden Fall stützen sich auf die Vorteile, die sie beim Schließen der in den vorstehenden Ausführungen festgestellten offenkundigen Lücke mit sich bringt, d. h. dem Fehlen eines Mechanismus zur Ergänzung des Verzeichnisses um weitere Arzneimittel.
145. Zum einen steht fest, dass die Arzneimittel, die in dem Verzeichnis aufgeführt sind, von den litauischen Behörden festgelegt wurden, da sie keine Gefahr für die Bevölkerung Litauens darstellten (obwohl sie nicht nach Maßgabe der Bestimmungen der Union genehmigt wurden). Zum anderen ist auch allgemein bekannt, dass die zum Zeitpunkt der Zulassung von Grasalva geltenden litauischen Gesetze – wie es scheint und wie von der Kommission nicht bestritten worden ist – mit dem Recht der Union im Einklang standen. Ausgehend von diesen beiden Gesichtspunkten wird deutlich, dass die Anwendung der „Pipeline“-Rechtsprechung im vorliegenden Fall materiell keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen würde.
146. Es gibt jedoch – meines Erachtens überzeugendere – Argumente, die gegen eine Anwendung der „Pipeline“-Rechtsprechung im vorliegenden Fall sprechen.
147. Erstens darf nicht vergessen werden, dass Litauen – auf der Ebene des Primärrechts – akzeptiert hat, dass nach dem Beitritt nur die in dem Verzeichnis aufgeführten Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden durften. Die Überschrift des Verzeichnisses ist insoweit klar: „Von Litauen in einer Sprache vorgelegtes Verzeichnis von Arzneimitteln, deren vor dem Tag des Beitritts nach litauischem Recht erteilte Marktzulassung ihre Gültigkeit behält, bis sie entsprechend dem Besitzstand erneuert wird bzw. bis zum 31. Dezember 2006, wenn dies der frühere Zeitpunkt ist. Wenn ein Arzneimittel in diesem Verzeichnis erscheint, so sagt dies nichts darüber aus, ob die Marktzulassung des betreffenden Arzneimittels dem Besitzstand entspricht“ (Anhang A zu Anhang IX der Beitrittsakte).
148. Zweitens muss der Gerichtshof, da die „Pipeline“-Rechtsprechung eine Ausnahme von der sofortigen Anwendung des Besitzstands der Union vom Zeitpunkt des Beitritts an darstellt, sehr zurückhaltend vorgehen und darf sie nur auf Ausnahmefälle erstrecken.
149. In diesem Sinne nimmt das Verfahren zur Zulassung eines Arzneimittels zwar eine gewisse Zeit zur Prüfung des jeweiligen Vorgangs in Anspruch, doch ist es nicht mit dem außerordentlich komplexen Verfahren der Umweltverträglichkeitsprüfung bei größeren öffentlichen Projekten vergleichbar, das der „Pipeline“-Rechtsprechung zugrunde liegt.
150. Drittens ist auf die Schlussanträge von Generalanwältin Kokott in der Rechtssache Kommission/Österreich (C‑209/04)(41) hinzuweisen, in denen sie im Hinblick auf die Heranziehung der „Pipeline“-Rechtsprechung eine Unterscheidung zwischen Bestimmungen verfahrensrechtlicher und materieller Art vorschlägt(42) und ihre Übertragung nur auf die Erstgenannten befürwortet.
151. Meiner Ansicht nach können diese Überlegungen in der vorliegenden Rechtssache von Nutzen sein, wenn man berücksichtigt, dass die Regelung der Richtlinie sowohl materielle als auch verfahrensrechtliche Elemente enthält, während in der Regelung der Verordnung im Wesentlichen Letztgenannte dominieren.
152. Es geht daher anders als in den Rechtssachen, in denen die „Pipeline“-Rechtsprechung gilt, hier nicht darum, die Folgen einer neuen verfahrensrechtlichen Regelung zu mildern, indem sie zeitlich beschränkt wird. Die vorliegende Klage macht im Gegenteil deutlich, dass hier in Wirklichkeit durch den Mechanismus des Beitrittsverzeichnisses die gesamte Regelung der Union über die Zulassung von Arzneimitteln umgangen wurde, was zugleich verfahrensrechtliche und materielle Gesichtspunkte umfasst. Die „Pipeline“-Rechtsprechung auf Erzeugnisse wie Grasalva zu übertragen, die zwischen dem 16. April 2003 und dem 30. April 2004 zugelassen wurden, könnte damit die Anwendung nicht nur der relevanten verfahrensrechtlichen Aspekte der Regelung der Europäischen Union, sondern auch ihrer materiellen Aspekte einschränken.
153. Daher kann die „Pipeline“-Rechtsprechung meines Erachtens in der vorliegenden Rechtssache nicht herangezogen werden.
154. Dessen ungeachtet würde ich gerne unterstreichen, dass mein Ansatz möglicherweise ein anderer gewesen wäre, wenn der Hersteller von Grasalva in einer angemessenen Frist nach dem 1. Mai 2004 eine neue Zulassung nach den neuen Regeln beantragt hätte, da der Grundsatz des Vertrauensschutzes möglicherweise für eine übergangsweise Gültigkeit der alten Zulassung gesprochen hätte; dies ist nicht der Fall.
G – Ein kritisches Nachwort
155. Trotz des Ermessens der Kommission bei der Erhebung einer Vertragsverletzungsklage gemäß Art. 226 EG halte ich, offen gesagt, die Entscheidung, die vorliegende Klage zu erheben, für fragwürdig.
156. Nichts deutet angesichts des Fehlens von Entscheidungsmechanismen im Beitrittsverzeichnis für in der Zeit zwischen der Unterzeichnung des Vertrags von Athen (am 16. April 2003) und dem Datum des Beitritts (1. Mai 2004) eingereichte Anträge auf Genehmigung auf ein treuwidriges Handeln Litauens hin. Zudem bleibt unklar, aus welchen Gründen die Kommission sich ausschließlich auf ein Arzneimittel – Grasalva – konzentrierte, während der Vertreter Litauens in der mündlichen Verhandlung redlicherweise eingeräumt hat, dass nach dem 16. April 2003 weitere Medikamente auf der Grundlage des Dekrets von 2001 genehmigt wurden und nach dem 1. Mai 2004 weiter im Verkehr waren.
157. Ich bin der Meinung, dass das Verhalten Litauens das Gegenteil einer schwerwiegenden, offenkundigen und tadelnswerten Verletzung seiner Verpflichtungen darstellt. Vielmehr ist ein Beitrittsstaat, der einen Teil des Besitzstands der Union vor seinem tatsächlichen Beitritt korrekt umsetzt und eigentlich handelt, als ob er im Hinblick auf die Anwendung und Beachtung dieses Besitzstands bereits ein Mitgliedstaat sei, zu beglückwünschen statt zu rügen.
158. Ich muss jedoch widerstrebend zu dem Schluss kommen, dass angesichts des strikten Wortlauts der anwendbaren Rechtsvorschriften das Begehren der Kommission begründet ist, da eine Person, die nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist, nicht nach den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 von den nationalen Behörden eine Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erhalten kann. Aus den gleichen Gründen könnte sie es auch nicht auf der Grundlage des Systems der Verordnung.
159. Kurz gesagt konnten die litauischen Behörden zwar nach nationalem Recht gemäß dem Dekret von 2001 den Vertrieb von Grasalva in Litauen nach dem 30. April 2004 zulassen, sie waren aber nicht befugt, nach dem 1. Mai 2004 eine aus der Sicht des Unionsrecht gültige Zulassung zu erteilen. Nur die Aufnahme eines Arzneimittels in das Beitrittsverzeichnis erlaubte dessen Vertrieb nach diesem Datum (und auch nur in Litauen). Grasalva konnte jedoch nicht in dieses Verzeichnis aufgenommen werden, weil es nach dessen Schließung am Tag der Unterzeichnung des Vertrags von Athen zugelassen worden war.
160. Wahrscheinlich bestand der Gedanke, den litauischen Herstellern von in dem Verzeichnis enthaltenen Erzeugnissen zu ermöglichen, nach dem Beitritt, soweit sie es wünschten, ihre Erzeugnisse in der gesamten Union, einschließlich Litauens, zu vertreiben, sofern sie die entsprechende Zulassung im Einklang mit dem Besitzstand beantragten. Inzwischen konnten sie ihre Erzeugnisse zumindest in Litauen vertreiben. Jedoch musste ein Erzeugnis (wie Grasalva), das nicht rechtmäßig in das Beitrittsverzeichnis aufgenommen worden war und auch nicht aufgenommen werden konnte, am 1. Mai 2004 vom Markt genommen werden. Es konnte erst nach erneuter Zulassung – im Fall von Grasalva im zentralisierten Verfahren nach der Verordnung – wieder vertrieben werden.
161. Dura lex, sed lex.
162. Mir ist bewusst, dass Vertragsverletzungsklagen wenig Raum für weiter gehende Überlegungen lassen, da sie eine Verurteilung oder einen Freispruch verlangen, im Gegensatz zu Vorabentscheidungsverfahren, in denen ein größerer Spielraum besteht. Man stelle sich vor, das hier untersuchte Problem wäre dem Gerichtshof z. B. im Rahmen einer nationalen privatrechtlichen Streitigkeit vorgelegt worden – Aspekte wie berechtigte Erwartungen ließen sich besser in die Erörterung der Sachfrage einbeziehen, und ihre Berücksichtigung würde zu differenzierteren Erwägungen führen. Mit dieser Verfahrensart ist der Gerichtshof hier jedoch nicht befasst.
163. Ich halte das System des Beitrittsverzeichnisses nicht für befriedigend, da es keinen Mechanismus zu deren Änderung vorsieht. Selbst wenn man zu dem Ergebnis käme, dass der Mechanismus des Verzeichnisses ungültig wäre, würde das nicht ausreichen, um Litauen recht zu geben. Das Problem besteht – rundheraus gesagt – darin, dass Litauen mit der korrekten Anwendung der Regeln, die zum Zeitpunkt der Zulassung von Grasalva, die gemäß diesen Regeln für fünf Jahre gültig sein sollte, Teil des Besitzstands der Union waren, zwar gutgläubig handelte, aber als Beitritts- und nicht Mitgliedstaat dazu nicht berechtigt war.
164. Folglich ist dem Klagebegehren der Kommission stattzugeben.
VII – Kosten
165. Normalerweise ist nach Art. 69 § 2 der Verfahrensordnung die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Kommission mit ihrer Klage obsiegt hat, wären Litauen daher grundsätzlich die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
166. Angesichts der in diesen Schlussanträgen und insbesondere im vorstehenden Punkt dargelegten Gründe, die mich unter Zugrundelegung von Billigkeitskriterien dazu veranlassen, Zweifel an der Angemessenheit der Klageerhebung im vorliegenden Fall zu äußern, komme ich zu dem Ergebnis, dass, wenn der Klage stattgegeben wird, ein „außergewöhnlicher Grund“ im Sinne von Art. 69 § 3 der Verfahrensordnung gegeben ist, der es erlaubt, die Kosten zu teilen oder zu beschließen, dass jede Partei ihre eigenen Kosten trägt. Ich schlage dem Gerichtshof letztere Alternative vor.
VIII – Ergebnis
167. Demgemäß schlage ich dem Gerichtshof vor, wie folgt zu entscheiden:
1. Die Republik Litauen hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Abs. 1 und Anhang I Teil II 4. Abschnitt der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in ihrer Fassung durch die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 sowie Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur verstoßen, dass sie über den 1. Mai 2004 hinaus die nationale Zulassung des Arzneimittels Grasalva aufrechterhalten hat.
2. Jede Partei trägt ihre eigenen Kosten.
(1) .
(2)  –	Wie der Bevollmächtigte Litauens in der mündlichen Verhandlung dargelegt hat.
(3)  –	Wie die Kommission in Nr. 14 der Klageschrift darlegt.
(4)
–	Vertrag zwischen dem Königreich Belgien, dem Königreich Dänemark, der Bundesrepublik Deutschland, der Hellenischen Republik, dem Königreich Spanien, der Französischen Republik, Irland, der Italienischen Republik, dem Großherzogtum Luxemburg, dem Königreich der Niederlande, der Republik Österreich, der Portugiesischen Republik, der Republik Finnland, dem Königreich Schweden, dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland (Mitgliedstaaten der Europäischen Union) und der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien, der Slowakischen Republik über den Beitritt der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik zur Europäischen Union, unterzeichnet in Athen am 16. April 2003 (ABl. L 236, S. 17, im Folgenden: Vertrag von Athen).
(5)  –	Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge
(im Folgenden: Beitrittsakte), ABl. 2003, L 236, S. 33.
(6)  –	Dem Vorbringen der Kommission und insbesondere ihren Erklärungen in der mündlichen Verhandlung kann kein Vorwurf wegen dieser Umsetzung entnommen werden.
(7)  –	ABl. L 311, S. 67.
(8)  –	ABl. L 214, S. 1.
(9)  –	ABl. L 136, S. 1. Gemäß Art. 88 der Verordnung Nr. 726/2004 wird die Verordnung Nr. 2309/1993 aufgehoben und gelten Bezugnahmen auf Letztere als Bezugnahmen auf die Verordnung Nr. 726/2004.
(10)  –	Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159, S. 46).
(11)  – Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311, S. 1).
(12)  –	In der mündlichen Verhandlung hat der Bevollmächtigte der Regierung Litauens auf das Dekret von 2003 Bezug genommen, das während des schriftlichen Verfahrens nicht erwähnt worden ist.
(13)  –	Bei einem neuen Arzneimittel, das aus bekannten Bestandteilen besteht, die bisher zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht worden sind, sind jedoch die Ergebnisse dieser Versuche vorzulegen; Unterlagen über jeden einzelnen Bestandteil müssen nicht vorgelegt werden.
(14)  – 	Die Kommission hat dies in der mündlichen Verhandlung bestätigt. Siehe auch die nachstehende Fußnote.
(15)  –	Diese Angabe hat der Bevollmächtigte Litauens in der mündlichen Verhandlung gemacht. Dieser Kontakt erlaubt die Annahme, dass Litauen (meines Erachtens entgegen internationalem Recht) davon ausging, dass selbst nach der Unterzeichnung des Vertrags die Aufnahme weiterer Arzneimittel in das Verzeichnis möglich sei. Tatsächlich scheint das Verzeichnis der Kommission eine gewisse Zeit nach dem 16. April 2003 zugeleitet worden zu sein. Dabei waren sich die Parteien aber darüber einig, dass es bei Unterzeichnung des Vertrags fiktiv dessen Anhang bilden sollte.
(16)  –	Die Kommission räumt in ihren schriftlichen Ausführungen ein, am 5. August 2008 eine Mitteilung der litauischen Gesundheitsbehörden darüber erhalten zu haben, dass die Eintragung von Grasalva am 2. Juli 2008 auslaufe und das Mittel von da an nicht mehr abgegeben werden könne.
(17)  –	Anerkannt durch Art. 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union vom 7. Dezember 2000 (ABl. C 364, S. 1) in der in Straßburg angepassten Fassung vom 12. Dezember 2007 (ABl. C 303, S. 1).
(18)  –	Neben vielen anderen Urteile des Gerichtshofs vom 19. Juni 2003, Kommission/Frankreich (C‑161/02, Slg. 2003, I‑6567, Randnr. 9), vom 14. September 2004, Kommission/Spanien (C‑168/03, Slg. 2004, I‑8227, Randnr. 24), vom 18. Juli 2007, Kommission/Griechenland (C‑26/07, Randnr. 6), vom 17. Januar 2008, Kommission/Deutschland (C-152/05, Slg. 2008, I-39), und vom 10. September 2009, Kommission/Griechenland (C‑286/08, Slg. 2009, I-0000, Randnr. 45).
(19)  –	Urteil des Gerichtshofs vom 17. November 1993, Kommission/Spanien (C‑73/92, Slg. 1993, I‑5997, Randnr. 19).
(20)  –	Urteile des Gerichtshofs vom 16. Mai 1991, Kommission/Niederlande (C‑96/89, Slg. 1991, I‑2461, Randnr. 15), und vom 28. Oktober 1999, Kommission/Griechenland (C‑187/98, Slg. 1999, I‑7713, Randnr. 38).
(21)  –	Urteile des Gerichtshofs vom 21. Januar 1999, Kommission/Belgien (C‑207/97, Slg. 1999, I‑275, Randnr. 25), und vom 5. November 2002, Kommission/Österreich (C‑475/98, Slg. 2002, I‑9797, Randnr. 36).
(22)  –	Urteile des Gerichtshofs vom 21. September 1999, Kommission/Irland (C‑392/96, Slg. 1999, I‑5901, Randnrn. 60 und 61), und vom 26. Juni 2003, Kommission/Frankreich (C‑233/00, Slg. 2003, I‑6625, Randnr. 62).
(23)  –	Urteile des Gerichtshofs vom 17. Juni 1987, Kommission/Italien (154/85, Slg. 1987, 2717, Randnr. 6), und vom 20. Juni 2002 Kommission/Luxemburg (C‑299/01, Slg. 2002, I‑5899, Randnr. 11).
(24)  –	Der These der Kommission steht zweifellos ein Hindernis entgegen: Hätte die Aufnahme von Grasalva in das Beitrittsverzeichnis das Problem gelöst, wenn es notwendigerweise im zentralisierten Verfahren (nach der Verordnung) hätte genehmigt werden müssen und diese Regelung nicht von dem Verzeichnis ausgenommen gewesen wäre? Diese Schwierigkeiten bestätigten den Eindruck, dass die vorläufigen Maßnahmen, die im Hinblick auf Arzneimittel getroffen wurden, nicht sehr gut konzipiert waren.
(25)  –	Ich habe bereits darauf hingewiesen, dass Art. 6 der Richtlinie 2001/83 auf das zentralisierte Verfahren verweist, während Art. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 den Mitgliedstaaten Zugeständnisse macht, indem er ihnen gestattet, bestimmte Arzneimittel zu genehmigen.
(26)  –	ABl. 2003, L 236, S. 957.
(27)  –	Art. 7 der Beitrittsakte verleiht dieser den Charakter von Primärrecht.
(28)  –	Melin-Soucramanien, F., „Commentaire de l’article II‑80, Égalité en droit“, in Burgorgue-Larsen, A., Levade, A., und Picod, F., Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentaire article par article,
Bruylant, Brüssel, 2005, S. 283, bezeichnet das Diskriminierungsverbot als „untrennbaren Aspekt“ des Gleichheitssatzes.
(29)  –	Urteile des Gerichtshofs vom 15. Januar 1985, Finsider/Kommission (250/83, Slg. 1985, 131, Randnr. 8), vom 29. Juni 1995, SCAC (C‑56/94, Slg. 1995, I‑1769, Randnr. 27), vom 13. April 2000, Karlsson u. a. (C‑292/97, Slg. 2000, I‑2737, Randnr. 43), und vom 22. Mai 2003, Connect/Österreich (C‑462/99, Slg. 2003, I‑5197, Randnr. 115).
(30)  –	Es ist eine akzeptable, d. h. objektive und angemessene Begründung vorzubringen, die sich wiederum auf die Verschiedenheit der Sachverhalte stützt. Auf dieser Linie Lenaerts, K. in L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples,
Cahiers de droit européen, 1991, S. 11.
(31)  –	Urteil des Gerichtshofs vom 19. März 2002, Lommers (C‑476/99, Slg. 2002, I -2891, Randnr. 32).
(32)  –	Urteile des Gerichtshofs vom 27. Oktober 1971, Rheinmühlen Düsseldorf (6/71, Slg. 1971, 823, Randnr. 14), vom 19. Oktober 1977, Ruckdeschel u. a. (117/76 und 16/77, Slg. 1977, 1753, Randnr. 8), vom 5. Oktober 1994, Deutschland/Rat (C‑280/93, Slg. 1994, I‑4973, Randnr. 74), vom 10. März 1998, T. Port (C‑364/95 und C‑365/95, Slg. 1998, I‑1023, Randnr. 83), und vom 16. Dezember 2008, Société Arcelor Atlantique et Lorraine u. a. (C‑127/07, Slg. 2008, I-9895, Randnr. 26).
(33)  –	Dies zeigt eine umfangreiche Rechtsprechung: Urteile des Gerichtshofs vom 15. Juni 1999, Andersson und Wåkerås-Andersson (C‑321/97, Slg. 1999, I-3551, Randnr. 31), und vom 10. Januar 2006, Ynos (C‑302/04, Slg. 2006, I‑371, Randnr. 36). Ebenso Beschlüsse des Gerichtshofs vom 9. Februar 2006, Lákep u. a. (C‑261/05, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnrn. 12 und 20), vom 6. März 2007, Cerámica Paradyz (C‑168/06, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnrn. 15 und 23), und vom 17. September 2009, Pannon GSM Távközlési rt (C‑143/09, Slg. 2009, I-0000, Randnr. 19).
(34)  –	Die litauische Arzneimittelkontrollbehörde räumt in ihrem Schreiben vom 24. März 2006 ganz offen ein, dass für die Zulassung von Grasalva nicht die in der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung vorgeschriebenen Versuche durchgeführt worden sind. Selbst wenn diese aber durchgeführt worden wären, war Grasalva gleichwohl kein Arzneimittel, das am 1. Mai 2004 nach der Regelung der Verordnung (die für dieses Mittel galt) hätte zugelassen werden können.
(35)  –	Dies ist der zeitliche Wendepunkt, der Schlüssel für die Entscheidung von Rechtssachen wie dieser, wie – wenn auch unter einem anderen Blickwinkel – Generalanwalt Bot in seinen Schlussanträgen vom 24. Februar 2010 in der Rechtssache C‑66/09, Kirin Amgen, Inc., ausgeführt, aus denen ich die Nrn. 82 und 94 hervorhebe, wonach sich eine von der Union erteilte Zulassung für ein Arzneimittel (d. h. ein zentralisiertes Verfahren) erst ab dem Datum auf Litauen erstreckt, an dem sein Beitritt zur Union wirksam wird, d. h. ab dem 1. Mai 2004.
(36)  –	Urteile des Gerichtshofs vom 9. Dezember 1982, Metallurgiki Halyps/Kommission (258/81, Slg. 1982, 4261, Randnr. 8), und vom 28. April 2009, Apostolides (C‑420/07, Slg. 2009, I-0000, Randnr. 33).
(37)  –	Das Urteil des Gerichtshofs vom 7. Januar 2004, Wells (C‑201/02, Slg. 2004, I‑723, Randnrn. 40, 43 und 48), spricht ausdrücklich von „Pipeline-Projekten“. Vgl. hierzu auch Urteile des Gerichtshofs vom 11. August 1995, Kommission/Deutschland (C‑431/92, Slg. 1995, I‑2189, Randnrn. 29 und 32), vom 18. Juni 1998, Gedeputeerde Staten van Noord-Holland (C‑81/96, Slg. 1998, I‑3923, Randnr. 23), und vom 23. März 2006, Kommission/Österreich (C‑209/04, Slg. 2006, I‑2755, Randnrn. 56 und 57).
(38)  –	ABl. L 175, S. 40.
(39)  –	Urteile vom 9. August 1994, Bund Naturschutz in Bayern u. a. (C 396/92, Slg. 1994, I-3717, Randnr. 18), und Kommission/Deutschland, oben in Fn. 37 angeführt, Randnr. 33.
(40)  –	Schon hier schließe ich eine weiter gehende Anwendbarkeit der „Pipeline“-Rechtsprechung aus. Es erscheint in der Tat offenkundig, dass ihre Anwendung nicht dazu führen darf, dass diese Arzneimittel nach dem Beitritt Litauens in der Union frei gehandelt werden können. Zu einem ähnlichen Ergebnis würde es führen, wenn sie gegenüber den in dem Verzeichnis (das darüber hinaus die ausdrücklich zwischen Litauen und den restlichen Mitgliedstaaten geschlossene Vereinbarung darstellt) aufgeführten Erzeugnissen günstiger behandelt würden.
(41)  –	Vom 27. Oktober 2005.
(42)  –	Vgl. in diesem Sinne Nrn. 55 bis 64 der Schlussanträge von Generalanwältin Kokott, in denen sie ausführt, dass die Richtlinie 85/337 „verfahrensrechtliche Bestimmungen [enthält], die eine bessere Berücksichtigung von Umweltbelangen fördern sollen. Sie legt keine verbindlichen Umweltstandards fest, so dass die zuständigen Behörden durch die UVP-Richtlinie nicht verpflichtet werden, aus den Erkenntnissen der Umweltverträglichkeitsprüfung bestimmte Konsequenzen zu ziehen.“ Dagegen „enthält die Habitatrichtlinie inhaltliche Vorgaben an eine Projektgenehmigung, denen das in Artikel 6 Absätze 3 und 4 der Habitatrichtlinie vorgesehene Verfahren einer Verträglichkeitsprüfung mit gegebenenfalls nachfolgender Alternativenprüfung und Abwägung dienen soll“ (Nr. 62). Aus diesem Grund kommt sie in Nr. 64 zu dem Ergebnis, dass die Habitatrichtlinie auf „Pipeline“-Projekte anwendbar ist.