61975C0104
CONCLUSIE VAN DE ADVOCAAT-GENERAAL H. MAYRAS
VAN 17 MAART 1976 (
1
)
Mijnheer de President,
mijne heren Rechters,
Het is niet de eerste maal dat de te Rotterdam gevestigde Nederlandse besloten vennootschap Centrafarm zich in een rechtszaak verwikkeld ziet. U zelf hebt reeds via de procedure van artikel 177, op het gebied van de industriële eigendom, met deze onderneming te maken gekregen in de zaken 15 en 16-74, die zijn uitgewezen bij Uw arresten van 31 oktober 1974 (Jurispr. blz. 1147 en 1183).
De prejudiciële vragen die U thans zijn voorgelegd, vinden hun oorsprong in een geding waarbij de directeur van Centrafarm, de heer De Peijper, voor de nationale rechter is gedaagd ter zake van handelingen die hem op het gebied van de bescherming van de volksgezondheid te laste zijn gelegd.
Kort samengevat zijn de feiten de volgende. In 1973 betrok Centrafarm van een Engelse groothandelaar, CHB (Aero-sols Ltd.), een aantal partijen valium ad 5 tot 10 mg werkzame stof in verpakkingen van 500 tabletten; dit onder de soortnaam „diazepam” bekende farmaceutische produkt werd door Centrafarm als originele „valium”, gefabriceerd door de farmaceutische fabriek Hoffmann-La Roche, geïmporteerd.
Bij ontvangst in Nederland werd dit op artsenrecept verkrijgbare geneesmiddel door Centrafarm herverpakt in standaardverpakkingen onder het etiket en het chargenummer van deze firma. Vervolgens leverde Centrafarm de produkten en gros aan verschillende apotheken, waaronder de apotheek van het academisch ziekenhuis te Leiden.
Een soortgelijk produkt wordt onder de naam „valium” in Nederland officieel verkocht door de alleenimporteur van de multinationale vennootschap Hoffmann-La Roche, maar tegen een aanzienlijk hogere prijs. Volgens de Nederlandse wetgeving is het een farmaceutisch preparaat. In de zin van artikel 1 van de richtlijn van de Raad nr. 65/65 van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten is dit produkt eveneens een farmaceutische specialiteit. Aangenomen moet worden dat valium in Nederland evenals elders uitsluitend op doktersvoorschrift kan worden afgeleverd.
Volgens de gegevens in het dossier en de uiteenzettingen tijdens de mondelinge procedure bestaan de handelingen van Centrafarm dus uit het herverpakken van de valium-tabletten, onder controle van een bij het bedrijf tewerkgestelde gediplomeerde apotheker, in omhulsels onder haar eigen naam, met vermelding van de soortnaam „diazepam” en een eigen identificatienummer, en de aanduiding „origineel fabrikaat”.
Naar het schijnt, hadden deze verrichtingen noch op de samenstelling van de bestanddelen van de originele valium noch in therapeutisch opzicht op de hoedanigheid van het produkt enige invloed. In ieder geval is het alleszins mogelijk de herkomst van elke partij door Centrafarm afgezette diazepam na te gaan.
Zonodig is het derhalve ook mogelijk de verantwoordelijke persoon voor het op de markt brengen van dit produkt te identificeren en de afzet van het preparaat stop te zetten of enige therapeutisch verdachte fabricagepartij terug te trekken, tenzij uiteraard de fout van het produkt aan de fabricant zelf te wijten zou zijn. Zo kon bij een onderzoek de hoofdinspecteur van de volksgezondheid in Nederland eenvoudig aan de hand van het chargenummer nagaan dat de diazepamtabletten in kwestie waren gefabriceerd door een laboratorium van het Hoffmann-La Roche-concern te Welwyn Garden City te Engeland.
In bovengenoemde eerste Centrafarmzaken werd U de vraag gesteld of door het feit dat nevengeïmporteerde produkten in het verkeer worden gebracht en aldus de verspreiding van de oorspronkelijke produkten wordt doorkruist, afbreuk kan worden gedaan aan het merkrecht van de fabrikant of aan het recht van zijn importeur die officieel is aangesteld voor de controle op de distributie van het produkt. In het bevestigende geval zouden deze nevenimporten hen verhinderen bij gebleken fabricagefouten maatregelen ter bescherming van het publiek te nemen. Ten deze oordeelde U dat, „waar de bescherming van het publiek tegen gevaren, verbonden aan gebrekkige farmaceutische produkten, terecht een voorwerp van overheidszorg vormt, artikel 36 van het Verdrag de Lid-Staten machtigt uit hoofde van de bescherming van de gezondheid en het leven van personen en dieren af te wijken van de voorschriften inzake het vrije verkeer van goederen”. Dit onderwerp waarop in genoemde zaken nog slechts een toespeling wordt gemaakt, vormt in de onderhavige zaak de kern van het probleem. Het is thans op het terrein van de volksgezondheid dat van U een beslissing wordt gevraagd in hoeverre het Verdrag de Lid-Staten machtigt af te wijken van de regels inzake het vrije verkeer van goederen.
De aan de heer De Peijper te laste gelegde feiten zijn door het openbaar ministerie op grond van de Nederlandse bepalingen als volgt gekwalificeerd: het afleveren van een nevengeïmporteerd produkt
—
zonder daartoe toestemming te hebben van de inspecteur van de volksgezondheid,
—
zonder te beschikken over een dossier met alle gegevens over de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de wijze van vervaardiging van het produkt,
—
zonder te beschikken over een „protocol” waaruit onmiskenbaar blijkt dat het geïmporteerde produkt inderdaad overeenkomstig de gegevens in genoemd dossier is bereid en onderzocht.
Op deze overtredingen staan in Nederland de in artikel 26 van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening gestelde straffen.
Zonder deze feiten te ontkennen, voerde de heer De Peijper als verweer dat zijn gedragingen niet strafbaar waren, aangezien de nationale bepalingen waaraan hij zich niet zou hebben geconformeerd, een in artikel 30 van het Verdrag verboden „maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking” opleveren. Gesteld echter dat deze bepalingen volgens de bewoordingen van artikel 36 waren gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, dan vormden zij — aldus zijn verweer — eveneens volgens dit artikel „een middel tot willekeurige discriminatie en een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten”. Bijgevolg vielen zij niet onder de uitzondering van artikel 36.
De Nederlandse rechter legt U thans twee vragen voor. Beide strekken in feite tot een toetsing van de verenigbaarheid van de nationale regeling met het Verdrag.
Principieel weigert U (zie onder meer arrest van 11 april 1973, zaak 76-72, Jurispr. blz. 457) in het kader van een procedure van artikel 177 van het Verdrag een nationale rechtsbepaling te toetsen aan een regel van Gemeenschapsrecht; wel verschaft U de verwijzende rechter de Gemeenschapsrechtelijke interpretatiegegevens die voor hem van nut zouden kunnen zijn bij de beoordeling van het effect dier bepaling. Eveneens verklaart U zich in het kader van artikel 177 niet bevoegd U uit te spreken over de verenigbaarheid van nationale wetsbepalingen met het Verdrag, maar wel om de nationale rechter alle elementen voor een interpretatie van het Gemeenschapsrecht te verschaffen, die hem in staat stellen zich over deze verenigbaarheid zelf een oordeel te vormen (arrest van 17 februari 1976, zaak 91-75, Miritz).
In casu vloeit de belemmering voor de handel tussen de Lid-Staten in wezen rechtstreeks voort uit een met strafbepalingen omgeven regeling van openbare orde, die derhalve ambtshalve van toepassing is op vordering van het openbaar ministerie zelfs zonder dat een civiele partij wordt gesteld; bijgevolg zou deze regeling uitsluitend op grond van de voorrang van de communautaire rechtsorde boven de nationale rechtsorde buiten toepassing kunnen blijven. Maar indien U de nationale rechter van praktisch antwoord wilt dienen, lijkt het ons niet mogelijk U aan dit „verenigbaarheids” -onderzoek te ontrekken door, zoals U met name in het arrest-Tasca van 26 februari 1976 hebt gedaan, te overwegen dat het aan deze rechter is om aan de hand van Uw uitspraak te beslissen of de nationale regeling een zodanig effect sorteert dat zij onverenigbaar is met de geldende gemeenschapsbepalingen. Het lijkt ons des te moeilijker dat U zich ervan onthoudt deze regeling op haar verenigbaarheid met het Verdrag te onderzoeken (althans in de overwegingen van Uw arrest) omdat, buiten de algemene strekking die uiteraard aan Uw antwoord is verbonden, de daarop gebaseerde oplossing De Peijper strafrechtelijk rechtstreeks en individueel raakt.
Stellig, de normale weg voor de verenigbaarheidstoetsing van een nationale wetgeving aan het Verdrag is die van artikel 169. In antwoord op een schriftelijke vraag Uwerzijds heeft de Commissie ons aan het einde van haar mondelinge opmerkingen medegedeeld dat zij inderdaad een dergelijke procedure tegen de Nederlandse regering had ingeleid. Ondanks deze samenhang en het gevaar van verwarring tussen deze beide procedures die aan verschillende doeleinden beantwoorden, willen wij U echter niet voorstellen Uw beslissing aan te houden, zoals wij — overigens om andere redenen in verband met het bestaan van een uitdrukkelijke gemeenschapsbepaling — wel hebben gedaan in de zaak BRT (arrest van 30 januari 1974, Jurispr. blz. 51).
Aldus zullen wij op het voetspoor van het rapport ter terechtzitting allereerst de Nederlandse regeling moeten bestuderen.
Vervolgens zullen wij de communautaire richtlijnen op farmaceutisch gebied bezien, aangezien de Nederlandse regering en de regeringen van de overige Lid-Staten die in deze zaak opmerkingen hebben gemaakt, menen dat deze „communautaire wetgeving” de Nederlandse regeling inderdaad rechtvaardigt, zo niet voorschrift.
Ten slotte zullen wij moeten ingaan op het betoog van de Britse regering met betrekking tot de artikelen 85 en 86.
I —
Derhalve zullen wij aanvangen met een beschouwing van de Nederlandse regeling. De beschouwing zal noodzakelijkerwijs onvolledig zijn en in het kader van de voluntaire procedure van artikel 177 slechts een beperkte strekking hebben. De Commissie heeft zich het recht voorbehouden aanvullende opmerkingen te maken, indien dit nodig zou zijn in verband met de door de Nederlandse regering aan deze teksten gegeven uitlegging en met de door de nationale autoriteiten gevolgde administratieve praktijk. Dit voorbehoud zal waarschijnlijk eerst volledig kunnen worden weggenomen bij de door de Commissie ingeleide verzuimprocedure. Harerzijds beweert verweerster in het hoofdgeding (maar dit laten wij voor haar rekening) dat men niet bepaald kan zeggen dat de door de Nederlandse regering vastgestelde uitvoeringsbesluiten zowel afzonderlijk als in hun geheel gezien uitblinken door helderheid, en dat zij zich in het algemeen slechts moeilijk laten interpreteren. Na deze inleidende opmerkingen zullen wij thans tot dit onderzoek overgaan.
a)
In Nederland wordt de overheidscontrole op de verkoop van geneesmiddelen geregeld door:
—
de wet op de geneesmiddelenvoorziening,
—
het Besluit farmaceutische preparaten,
—
het Besluit verpakte geneesmiddelen.
Deze teksten houden nauw met elkaar verband, doch de onderhavige procedure gaat uitsluitend over enkele bepalingen van het Besluit farmaceutische preparaten van de staatssecretaris van volksgezondheid van 22 januari 1970. Deze tekst is naderhand gewijzigd maar ten tijde van de aan De Peijper te laste gelegde feiten was de regeling als volgt:
In de eerste plaats dienen de fabrikant en de importeur die een geneesmiddel op de Nederlandse markt willen brengen, de toestemming te hebben van de inzake geneesmiddelen verantwoordelijke hoofdinspecteur van de volksgezondheid (artikel 3, lid 1); deze toestemming wordt hun geweigerd indien het geneesmiddel schadelijk is of niet de beoogde werking heeft (artikel 3, lid 4).
Volgens artikel 4, lid 2, mag de inspecteur, alvorens zijn toestemming aan de importeur te geven, hem om nadere gegevens vragen over de samenstelling en de bereiding van de te importeren farmaceutische preparaten. Deze gegevens moeten voor „gezien en akkoord” worden ondertekend door de personen die verantwoordelijk zijn voor de bereiding in het buitenland. Bovendien dient de importeur ingevolge artikel 6, lid 2, deze voor „gezien en akkoord” ondertekende gegevens te zijner beschikking te hebben en aan de inspecteur door te geven.
In de praktijk moet de fabrikant of de importeur aan de inspecteur een dossier in tweevoud overleggen, waaruit met name de samenstelling en de voorschriften betreffende de bereiding en de analyse van het produkt blijken (artikelen 4, lid 2, 5 en 6). Dit dossier moet voor „gezien en akkoord” zijn ondertekend door een apotheker die in dienst is van de fabrikant. De bereiding van het preparaat in het bedrijf van de fabrikant dient onder leiding en toezicht van deze apotheker te geschieden (artikel 9, lid 1).
Indien het dossier aan deze voorwaarden voldoet, wordt het door de inspecteur gewaarmerkt. Daarna wordt één exemplaar aan de fabrikant of de importeur teruggezonden (artikel 7, lid 2) en het andere blijft bij de inspecteur. Het dossier moet in het bedrijf van de fabrikant (artikel 5, lid 1) of bij de importeur (artikel 6, lid 1) worden bewaard. De goedkeuring of waarmerking van de inspecteur geldt als toestemming in de zin van artikel 3, lid 1, waarna het geneesmiddel in Nederland kan worden verkocht.
In de tweede plaats dient het daadwerkelijk bereide of ingevoerde produkt in overeenstemming te zijn met de in het dossier vervatte en door de inspecteur goedgekeurde gegevens.
Aldus berust de verantwoordelijkheid voor het produkt in eerste instantie bij de fabrikant (artikel 12, lid 1). De importeur dient ingevolge artikel 14, lid 1, over een protocol van de fabrikant te beschikken, waaruit blijkt dat het ingevoerde preparaat inderdaad is bereid en onderzocht overeenkomstig de voorschriften van artikel 5, lid 1, sub b) en c). De door de fabrikant tewerkgestelde apotheker die is belast met de controle op de produktie, dient een protocol op te maken en te ondertekenen, waaruit blijkt dat het preparaat is vervaardigd overeenkomstig de in het dossier beschreven bereidings- en onderzoekvoorschriften.
De importeur dient een exemplaar van dit protocol te zijner beschikking te houden (artikel 14, lid 1, sub a).
Bij ingevoerde preparaten dient een door de inspecteur aanvaarde deskundige, die in de praktijk de daartoe door de fabrikant aangewezen apotheker is, te hebben vastgesteld dat het preparaat is samengesteld, bereid en onderzocht overeenkomstig de in het oorspronkelijke dossier vermelde gegevens, dat het deugdelijk is verpakt en gedurende een redelijke tijd houdbaar blijft (artikel 14, lid 1, sub b), en artikel 12, lid 1). Deze apotheker dient een protocol van zijn waarnemingen op te maken (artikel 11). Dit protocol moet worden overgelegd voor ingevoerde preparaten die in verpakte vorm op de markt worden gebracht, ongeacht of zij worden verkocht door de persoon op wiens naam het verpakte geneesmiddel in het register is ingeschreven, dus de fabrikant of zijn alleenvertegenwoordiger, dan wel door een nevenimporteur.
Dit was de regeling die gold ten tijde van de aan De Peijper te laste gelegde gedragingen.
b)
Naderhand, doch vóór Uw arresten van 31 oktober 1974, verscheen een Koninklijk Besluit van 10 september 1974 (Stbl. 551) waarbij de invoerregeling voor verpakte geneesmiddelen werd gewijzigd. Dit besluit trad op 1 november 1974 in werking. Volgens de nieuwe tekst van artikel 13, a), van het Besluit verpakte geneesmiddelen kan een ingeschreven geneesmiddel slechts worden ingevoerd door de in Nederland gevestigde persoon, op wiens naam het geneesmiddel is ingeschreven, of die een door de hoofdinspecteur goedgekeurd dossier heeft. Dit dossier dient de naam van het verpakte geneesmiddel en het inschrijvingsnummer hiervan te vermelden.
Bijgevolg is de nevenimporteur van deze geneesmiddelen voortaan met handen en voeten aan de fabrikant gebonden. Niettemin laat het Koninklijk Besluit een schijnbare uitzondering toe door de bepaling dat, wanneer de persoon op wiens naam het geneesmiddel is ingeschreven (dus de fabrikant of de erkende importeur) een daartoe strekkende verklaring afgeeft, de inschrijving ook aan een derde ten goede kan komen.
Bij een besluit van de staatssecretaris voor volksgezondheid van 21 oktober 1974 (Stcrt. 207), eveneens in werking ge treden op 1 november 1974, tot wijziging van het Besluit farmaceutische preparaten, werd dit oorspronkelijk Besluit aangepast aan het Koninklijk Besluit van 10 september 1974 (artikel C). Aldus werden de regelingen voor de invoer van farmaceutische preparaten en voor verpakte geneesmiddelen met elkaar in overeenstemming gebracht.
Voor zover wij mede uit de mondelinge antwoorden op de door U gestelde vragen hebben begrepen, komt de regeling van deze beide besluiten hierop neer.
Overigens werd de in 1973 bestaande regeling door deze beide teksten niet wezenlijk gewijzigd. Zoals de Nederlandse officier van justitie te kennen gaf, werd daarbij de regeling die gold ten tijde van de aan De Peijper verweten gedragingen slechts verduidelijkt en verscherpt. De teksten, die aanleiding hebben gegeven tot sterke kritiek in Nederland, hadden althans de verdienste dat zij de Commissie aanzetten tot bezwaren jegens de Nederlandse regering (PB nr. C 94 van 26. 4. 1975, blz. 17), welke bezwaren door een toevallige samenloop van omstandigheden, nadat U de Commissie hierover een uitdrukkelijke vraag had gesteld, hebben geleid tot een ingebrekestelling van de Nederlandse regering.
c)
Aldus blijkt dat in Nederland de volksgezondheid op het gebied van de geneesmiddelendistributie in wezen wordt gewaarborgd door de verplichting een dossier aan te leggen en over protocollen te beschikken die onder de specifieke beroepsverantwoordelijkheid van een apotheker in dienst van de fabrikant zijn opgesteld op basis van voor derden ontoegankelijke gegevens, behoudens akkoordverklaring van de fabrikant. De Nederlandse regeling gaat uit van het door een nevenimporteur praktisch niet te weerleggen vermoeden dat eenzelfde geneesmiddel van dezelfde fabrikant belangrijke therapeutische verschillen kan vertonen. Het is duidelijk dat Centrafarm niet over documenten van de producent beschikt, waarmee zij in de zin van de Nederlandse wet kan bewijzen dat de procédés gebezigd voor het in farmaceutische vorm brengen van het door haar verkochte geneesmiddel geen verandering in de bestanddelen ervan vermochten te brengen, en dat zij evenmin in staat is dit bewijs te leveren door haar eigen laboratoriumanalyses. Zoals de officier van justitie zei, is dit zoveel als het zoeken van een speld in een hooiberg.
Zo sluit zich de cirkel rond Centrafarm. Aangezien deze firma niet de persoon is op wiens naam het geneesmiddel in Nederland is ingeschreven, en zij ook geen toegang heeft tot het dossier van de Engelse fabrikant, is het haar onmogelijk te bewijzen dat de door haar afgezette diazepam-partijen overeenstemmen met het oorspronkelijke door de inspecteur goedgekeurde dossier.
Zij kan dit produkt derhalve alleen afzetten door de Nederlandse wetgeving te overtreden. De verplichtingen waartoe deze bepalingen in hun onderling verband aanleiding geven, komen erop neer dat de buitenlandse fabrikant voor de desbetreffende farmaceutische preparaten een wettelijk invoermonopolie krijgt via zijn dochterondernemingen of alleenvertegenwoordigers in Nederland en elders.
Gelet op deze opmerkingen, kunnen wij ons thans zetten aan de beantwoording van de vragen van de kantonrechter te Rotterdam.
II —
A —
Zijn eerste vraag betreft de eerste fase van de door de Nederlandse autoriteiten uitgeoefende controle, dat wil zeggen de toestemming om een geneesmiddel in Nederland in de handel te brengen en de verplichting hiervan een dossier aan te leggen.
Zoals door verweerster in het hoofdgeding terecht is opgemerkt, heeft het door de nationale rechter bedoelde geval waarover hij zijn vraag stelt, betrekking op een farmaceutisch preparaat dat in één of meer Lid-Staten volgens een bepaalde gelijkvormige methode is bereid en -een bepaalde uniforme kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling heeft en waarvoor de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in elk dier Staten, de daartoe vereiste vergunningen heeft verkregen. Dit produkt verkeert derhalve wettig in elk dier Staten en derden zijn door een officiële kennisgeving of anderszins ervan op de hoogte dat die vergunningen in die verschillende Staten zijn verleend.
De rechter vraagt U thans of het feit dat de autoriteiten van de Lid-Staat op welks grondgebied dit produkt door een neven-importeur wordt ingevoerd, deze invoer onderwerpen aan een vergunning die wordt afgegeven op grond van gegevens die slechts met medewerking van de fabrikant van het geneesmiddel of zijn erkende importeur kunnen zijn verkregen en waarover deze autoriteiten reeds beschikken door de aanvraag van de fabrikant of zijn importeur om goedkeuring, 'een bij artikel 30 verboden maatregel van gelijke werking oplevert welke niet valt onder het voorbehoud van artikel 36.
Uit de stukken blijkt onzes inziens duidelijk dat de bevoegde Nederlandse autoriteiten reeds over een dossier beschikten voor de door Hoffmann La Roche Zwitserland vervaardigde valium die door de erkende vertegenwoordiger in Nederland wordt afgezet, daar dit dossier hun was verstrekt door de fabrikante of haar alleenvertegenwoordiger in Nederland. Anderzijds staat vast dat zij niet beschikten over het dossier van de in Engeland vervaardigde valium noch over het protocol waaruit blijkt dat het door Centrafarm afgezette preparaat precies gelijk is aan het in Zwitserland vervaardigde en door de alleenvertegenwoordiger in Nederland afgezette produkt.
Als er inderdaad geen enkel verschil bestaat tussen de door de alleenvertegenwoordiger van Hoffmann-La Roche in Nederland verkochte Zwitserse valium en de door Centrafarm in Engeland gekochte en in Nederland afgezette valium, moet men aannemen dat het dossier voor de Zwitserse valium evenzeer geldt voor de door Centrafarm verkochte Engelse valium.
Maar wanneer de Nederlandse autoriteiten al over het dossier voor de Britse valium beschikken, dan moet nog vaststaan dat er geen enkel verschil is tussen de in Engeland gefabriceerde en verpakte valium die door Centrafarm wordt betrokken, en het door Centrafarm in Nederland na herverpakking verkochte diazepam-produkt. De „protocollen” bij de Nederlandse autoriteiten betreffen slechts de in Zwitserland gefabriceerde en verpakte valium of de door de Nederlandse alleenvertegenwoordiger herverpakte valium, doch niet het door Centrafarm herverpakte produkt. Dit is de kernvraag.
a)
Het lijkt ons zeker dat de voor een dergelijk geval door de Nederlandse wetgeving gestelde eis neerkomt op een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking, als bedoeld in artikel 30.
Gesteld al dat de Nederlandse regeling de totale omvang van het handelsverkeer in diazepam tussen Lid-Staten niet merkbaar beïnvloedt, zoals de Nederlandse officier van justitie meent te kunnen beweren, dan zou zij toch wel de structuur van dit handelsverkeer kunnen beïnvloeden.
Overigens en in strijd met hetgeen de Britse regering en de officier van justitie betogen, gaat het hier niet om een maatregel die zonder onderscheid van toepassing is op nationale en geïmporteerde produkten en dus niet discriminerend zou zijn. In feite worden door deze maatregel bepaalde geïmporteerde produkten wel degelijk op grond van hun herkomst verschillend behandeld. Degenen die het produkt rechtstreeks uit het land van bereiding (Zwitserland) importeren, worden anders behandeld als zij die het importeren nadat het reeds in een andere Lid-Staat in de handel is gebracht (Verenigd Koninkrijk). De verplichting om een dossier en een bereidingsprotocol over te leggen geldt immers zonder onderscheid voor handelaars die in een geheel verschillende positie tegenover de fabrikant staan. In Uw arrest van 30 april 1974, Sacchi (Jurispr. blz. 428) hebt U zich reeds moeten uitspreken over discriminaties die binnen de Gemeenschap bepaalde handelsstromen of bepaalde handelaars ten opzichte van anderen begunstigen. Eveneens hebt U zich met dit probleem bezig gehouden in Uw arrest van 11 juli 1974, Dassonville (Jurispr. blz. 852), waarin U hebt gelaakt dat „een Lid-Staat het bewijs van de oorsprong van een produkt afhankelijk stelt van formaliteiten waaraan zonder op ernstige moeilijkheden te stuiten vrijwel alleen door rechtstreekse importeurs kan worden voldaan”.
b)
Is nu een dergelijke maatregel van gelijke werking ingevolge artikel 36 van het Verdrag gerechtvaardigd uit hoofde van de volksgezondheid?
De Lid-Staten kunnen aan de in dit artikel vervatte uitzonderingen geen enkel absoluut recht of enige discretionaire bevoegdheid ontlenen.
Reeds bij richtlijn nr. 64/221 van 25 februari 1964 voor de coördinatie van de voor vreemdelingen geldende bijzondere maatregelen ten aanzien van verplaatsing en verblijf, die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van de openbare orde, de openbare veiligheid en de volksgezondheid (PB nr. 56 van 4. 4. 1964, blz. 850) is een lijst vastgesteld van de enige ziekten of gebreken op grond waarvan de toegang tot het grondgebied van de Lid-Staten aan de onderdanen van de Gemeenschap kan worden ontzegd.
Overigens is de uitzondering in artikel 36 uit hoofde van de volksgezondheid, de openbare orde en de openbare veiligheid voorzien van de voorwaarde dat „deze verboden of beperkingen geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten mogen vormen”. Dit wil zeggen dat de bevoegdheid der Lid-Staten op dit gebied geenszins discretionair is. Hun bevoegdheid wordt beperkt zowel door het passende karakter van de maatregelen die met het oog op het gestelde doel worden toegepast, als door de evenredigheid tussen deze middelen en het nagestreefde doel. U heeft dit beslist ten aanzien van de bescherming van de nationale kunstschatten van artistieke, historische of archeologische waarde, de bescherming van de industriële eigendom en de openbare orde en de openbare veiligheid (arrest van 10 december 1968, Commissie t. Italiaanse Republiek, Jurispr. blz. 590; arrest van 30 april 1974, Dassonville, Jurispr. blz. 428; arrest van 20 februari 1975, Commissie t. Bondsrepubliek Duitsland, Jurispr. blz. 181).
U hebt dit bevestigd op het gebied van de bescherming van planten (arrest van 8 juli 1975, Rewe, Jurispr. blz. 843). De Nederlandse officier van justitie geeft zelf toe dat alleen redelijke beperkingen die in overeenstemming zijn met het te bereiken doel, toelaatbaar zijn.
Wanneer wij ons houden aan het kader van de eerste vraag van de verwijzende rechter, moeten wij nagaan of de eis in de Nederlandse regeling dat protocollen worden overgelegd, waaruit blijkt van de conformiteit van de door Centrafarm verkochte partijen met de uit het Verenigd Koninkrijk betrokken partijen, die zelf in overeenstemming zijn met een dossier waarover de Nederlandse autoriteiten worden geacht te beschikken, geen overbodige formaliteit is.
Als vormen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de bereidingswijze bepalende elementen voor de toelating van een geneesmiddel, dan is dit toch normaal gesproken stellig niet in dezelfde mate het geval met de verpakking. Wanneer de activiteit van een nevenimporteur uitsluitend bestaat uit het herverpakken van een geneesmiddel, is het overdreven te veronderstellen dat deze bewerkingen tot een ontaarding van de werkzame bestanddelen leiden en in therapeutisch opzicht van enige invloed op dit geneesmiddel zijn, althans voorzover deze bewerkingen zelf onder controle van een gediplomeerde apotheker zijn verricht en het mogelijk is de herkomst van elke fabricagepartij van dit door de importeur afgezette geneesmiddel na te gaan, zodat men zonodig het fabricageproces en de leveringen kan stopzetten of enige verdachte partij kan achterhalen en terugtrekken.
Uit een oogpunt van administratieve ordening en eenvoud schijnt deze eis niet onredelijk. De Nederlandse wetgever heeft uitsluitend aan de alleenimporteur de controle op de overeenstemming van een partij ingevoerde produkten met het officieel toegelaten preparaat opgedragen. Maar indien nevenimport alleen mogelijk is met de discretionaire toestemming van een fabrikant die overigens alle reden heeft die niet te geven, lijkt ons deze eis niet gerechtvaardigd uit hoofde van de volksgezondheid.
Het werken met een vermoeden — en daarop komt de Nederlandse regeling uiteindelijk neer — dat noch in feite noch in rechte in dezelfde mate en onder dezelfde voorwaarden kan worden weerlegd voor nationale produkten en geimporteerde produkten, is reeds afgewezen bij Uw arrest van 30 september 1975, gevoegde zaken 89-74, 18 en 19-75, Arnaud. Anders dan bij de winfraudes willen wij erop wijzen dat de verhandeling van het produkt van de nevenimporteur geen enkele aanleiding heeft gegeven op dit gebied aan enig gevaar te denken (zie arrest van 8 juli 1975, Rewe, Jurispr. blz. 860). Als zich hier enige moeilijkheid zou hebben voorgedaan, zou die zeker naar voren zijn gebracht.
In beginsel beschikken de Lid-Staten over' een grote vrijheid om de distributie van geneesmiddelen te reglementeren en het valt ook te begrijpen dat sommige Lid-Staten gebruik maken van methoden die de taak van de controle-autoriteiten zoveel mogelijk vereenvoudigen. Maar deze vrijheid vindt een grens daar waar de gekozen methoden niet strikt onmisbaar zijn om het gestelde doel te bereiken, of wanneer hetzelfde doel kan worden bereikt met een regeling die de vrijheid van het handelsverkeer minder beperkt (zie conclusie van Advocaat-Generaal Dutheillet de Lamothe in de zaak 11-70, Internationale Handelsgesellschaft, Jurispr. 1970, blz. 1148).
Derhalve doet zich thans de vraag voor in welke zin de Nederlandse wetgeving zou moeten worden aangepast om de vrijheid van het handelsverkeer tussen Lid-Staten, met inachtneming van de welbegrepen eisen van de volksgezondheid, zoveel mogelijk te begunstigen.
Op een dergelijke vraag heeft het Hof in het kader van artikel 177 niet te antwoorden, daar hiervoor nu juist de procedure van artikel 169 dient. Wel willen wij aanduiden hoe men op een andere manier kan zorgen dat het nevengeimporteerde geneesmiddel overeenstemt met of gelijk is aan het rechtstreeks van de oorspronkelijke fabrikant geïmporteerde geneesmiddel, dan door de eis aan de importeur dat hij beschikt over een door de apotheker van de fabrikant ondertekend protocol hetwelk hij alleen al vanwege de daarin vervatte bedrijfsgeheimen stellig niet van die fabrikant kan verkrijgen. Indien de Nederlandse autoriteiten menen slechts aan een dergelijk protocol geloof te kunnen hechten, lijkt het ons voor de inspecteur van de volksgezondheid geen krachttoer die het kader van zijn bevoegdheden te buiten gaat, om zoals de Commissie voorstelt, gebruik te maken van artikel 17, lid 1, van het Besluit farmaceutische preparaten, op grond waarvan de fabrikant, de importeur en de groothandel aan de inspectie van de volksgezondheid desgevraagd alle inlichtingen moeten verschaffen over de controle op de naleving van de voorschriften in de Nederlandse regeling, en aan de fabrikant overlegging te vragen van het protocol inzake de bereiding en de verpakking van de geneesmiddelen die vervolgens worden nevengeïmporteerd, daarbij eventueel de aandacht vestigend op de mogelijkheid dat bij weigering de hem verleende vergunning om in Nederland zaken te doen, kan worden ingetrokken.
Aldus zou de inspectie met behulp van dit protocol in haar eigen laboratoria kunnen nagaan of het geïmporteerde geneesmiddel qua samenstelling, bereidingswijze en verpakking overeenstemt met de gegevens in het oorspronkelijke dossier. Deze fabrikant is immers het beste in staat om aan te geven of er tussen zijn in diverse landen gefabriceerde produkt verschillen bestaan en of deze verschillen verband houden met de bijzondere voorschriften van de nationale wetgevingen of met iets anders.
Het fabricagegeheim is zo ook gewaarborgd. Indien zulks tot eventueel kostbare aanvullende onderzoeken zou leiden, zou de inspectie in het kader van artikel 14, lid 1, van het Besluit farmaceutische preparaten een onafhankelijk instituut kunnen belasten met de taak om te haren behoeve na te gaan of het door de nevenimporteur geleverde produkt in therapeutisch opzicht verschilt van het geïmporteerde produkt van de oorspronkelijke fabrikant.
Voor de inspectie van de volksgezondheid zou dit stellig zwaardere lasten en voor de nevenimporteur extra kosten en vertraging meebrengen. Maar dit zijn onvermijdelijke consequenties, indien men vindt dat alleen een dergelijke bewijsmethode voldoet aan de eisen van de bescherming van de volksgezondheid.
Doch de bescherming van de volksgezondheid, waaronder begrepen de kosten van geneesmiddelen als basisfactor van het overheidsbeleid op dit gebied, rechtvaardigt onzes inziens zeker een dergelijke inspanning. Min of meer hetzelfde doet zich voor bij de veiligheidscontrole van ingevoerde automobielen.
Ook zou het mogelijk zijn van een fabrikant of zijn. in Nederland erkende importeur te verlangen dat hij bij de indiening van zijn dossier of later bij wege van rectificatie mededeelt of hij onder dezelfde naam in verschillende Lid-Staten een geneesmiddel brengt dat niettemin van geval tot geval bepaalde verschillen vertoont, welke dan door hem met opgave van redenen worden gespecificeerd.
B —
Het tweede door de Nederlandse rechter bedoelde geval betreft een farmaceutische specialiteit die is toegelaten en regelmatig op de markt is in een land vanwaar het wordt geëxporteerd naar een ander land op welks grondgebied vergunning is verleend voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvan de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling ten opzichte van eerstbedoeld produkt slechts zulke geringe verschillen vertoont dat het aannemelijk is dat die verschillen door de fabrikant alleen zijn aangebracht om nevenimport de pas af te snijden. De rechter vraagt U of in een dergelijk geval de in zijn eerste vraag bedoelde eis een maatregel van gelijke werking oplevert, welke niet is gerechtvaardigd uit hoofde van de volksgezondheid.
Deze vraag is gesteld, omdat tijdens de behandeling van de zaak voor de Nederlandse rechter de door de Officier opgeroepen deskundige, die geen andere was dan de hoofdinspecteur van de volksgezondheid zelf, had verklaard dat de Engelse en de Nederlandse valium verschilden in zoverre dat het Engelse produkt meer maïszetmeel en lactose bevatte dan het Nederlandse produkt. Hij kon echter niet mededelen of dit verschil farmacologisch van enige invloed was. Overigens verschilden ook de respectievelijk gebruikte kleurstoffen, hetgeen volgens hem wel van belang zou kunnen zijn. Hierop bracht De Peijper onweersproken in het midden dat de voor de Engelse tabletten gebruikte kleurstoffen ook in Nederland waren toegelaten.
Men kan zich de vraag stellen, en men hoort die ook van steeds meer kanten opkomen, welk belang een geneesmiddelenfabrikant erbij kan hebben om geringe verschillen aan te brengen in een ge neesmiddel dat onder dezelfde naam in meerdere landen op de markt wordt gebracht en dat uit een oogpunt van produktie-rationalisatie en kosten eigenlijk identiek zou moeten worden samengesteld, vervaardigd en gecontroleerd.
Uiteraard kunnen bepaalde verschillen hun grond vinden in bijzondere nationale regelingen op het gebied van de volksgezondheid. Maar afgezien daarvan blijft deze vraag onbeantwoord, tenzij de verschillen inderdaad zouden zijn ingegeven door zuiver commerciële redenen om de markt te verdelen en zich een gelegenheidswinst te verschaffen.
Overigens is niet zonder belang dat de prijs van het nevengeïmporteerde produkt aanzienlijk lager is dan de prijs van het geneesmiddel dat door de erkende importeur van de fabrikant wordt verkocht. Immers de kosten van de volksgezondheid, en dus ook van de ziekenfondsuitkeringen, vormen een vast bestanddeel van het beleid op het gebied van de volksgezondheid. De Nederlandse Officier beziet de zaken wel wat naïef, wanneer hij zegt dat factoren als prijs en propaganda bij de vraag naar farmaceutische produkten veel minder spelen dan bij de vraag naar andere produkten, daar de vraag naar geneesmiddelen uitsluitend wordt bepaald door de voorschriften van artsen die zelf geenszins door prijzen en propaganda worden beïnvloed.
Indien de ziekenfondsen zich zo weinig van de kosten der volksgezondheid aantrekken, kan men zich afvragen waarom er controlerende geneesheren en gezamenlijk inkopende apothekers zijn. En ook waarom de geneesmiddelenprijzen in de meeste Lid-Staten zijn gereglementeerd en waarom de geneesmiddelenfabrikanten zoveel geld uitgeven voor hun reclamecampagnes onder de medische stand. Dit is nu juist het hele probleem van de geneesmiddelenpost op de sociale begroting van onze Staten.
Wij zijn dan ook geneigd te denken dat een prijsverschil als dat tussen het in het Verenigd Koninkrijk officieel verkochte diazepam en het officieel in Nederland verkochte diazepam wijst op een aantasting van het vrije verkeer van goederen, zoniet van de mededingingsregels van het Verdrag.
Naar onze mening moet echter wel vaststaan dat deze verschillen zonder enig therapeutisch belang zijn en hun verklaring uitsluitend vinden in de bedoeling van de fabrikant om de markt te verdelen. Ten deze kan men niet voorzichtig genoeg zijn.
De belangen van de volksgezondheid en het beginsel van het vrije verkeer van goederen dienen zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen. Wij willen gaarne aannemen dat er een zeker risico in zit om zelfs in dit tweede geval de voorkeur van het vrije verkeer te geven. Dit risico lijkt ons overigens gering.
Vervolgens mag de goedkoopte van een produkt niet worden afgewogen tegen de eventuele schadelijkheid ervan. Maar zou hetgeen goed is voor Engelsen niet goed zijn voor Nederlanders? Ook is tot dusver in Nederland niet gebleken van enig incident met de door Centrafarm in de handel gebrachte diazepam. Het is trouwens ook geen nieuw produkt. In ieder geval mag men hier niet afgaan op het fatsoen van de geneesmiddelenfabrikanten, gezien de verleiding om via verschillen in de wetgeving forse winsten te maken en de markten af te grendelen.
Een laatste belangrijke aanwijzing voor het ontbreken van verschillen of het onbetekenende karakter daarvan tussen de valium van de fabrikant en die van Centrafarm, kan zijn gelegen in het feit, voor zover wij de door de Rechter-Rapporteur hierover gestelde vraag en het daarop gegeven antwoord hebben begrepen, dat de Nederlandse alleenvertegenwoordiger in voorkomend geval niet alleen valium volgens Zwitsers procédé maar ook valium volgens het Engelse procédé importeert.
Met andere woorden, evenals de Commissie menen wij dat het verbod om een geneesmiddel van een bepaalde vorm in de handel te brengen, terwijl dit geneesmiddel in een andere vorm werd toegelaten, onder artikel 36 alleen valt te rechtvaardigen, indien aan de hand van deugdelijke objectieve criteria is komen vast te staan dat het gebruik van die vorm therapeutisch van belang is.
Wanneer men niet wil terugvallen in de bij artikel 36 verboden discriminaties en distorsies, moet men de vaststelling van die criteria niet overlaten aan de nationale rechter doch in eerste instantie aan de Commissie die daartoe dient samen te werken met de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten en met het farmaceutisch comité dat werd ingesteld bij besluit van de Raad van 20 mei 1975 (PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 23). Zoals U weet, heeft dit comité tot taak elke vraag op het gebied van farmaceutische specialiteiten welke door zijn voorzitter hetzij op diens eigen initiatief hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat te berde wordt gebracht, te bestuderen; ook kan de Commissie het advies inwinnen van het comité farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 8 van de richtlijn van de Raad van 20 mei 1975, nr. 75-319 (PB van 9. 6. 1975, nr. L 147, blz. 13). Dit comité is ingesteld om de totstandkoming van een gemeenschappelijke houding van de Lid-Staten inzake vergunningen voor het in de handel brengen van deze specialiteiten te vergemakkelijken.
De Commissie mag zich niet achter de nationale rechterlijke instanties verschuilen en de zaken overlaten aan de nationale autoriteiten, de fabrikanten en de nevenimporteurs.
III —
Ten slotte moeten wij nog nagaan of, zoals de Nederlandse Officier en de Britse regering betogen, de Nederlandse wetgeving in overeenstemming is met, zoniet dwingend voorgeschreven door, de richtlijnen van de gemeenschapsautoriteiten.
Het gaat hier om richtlijn nr. 65/65 van de Raad van 26 januari 1965 (PB van 9. 2. 1965, nr. 22, blz. 369) en richtlijn nr. 75/319 van 20 mei 1975 (PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13).
Ten deze helpt het niet veel om, gelijk de Commissie, te betogen dat deze richtlijnen alleen gaan over farmaceutische specialiteiten en niet over farmaceutische preparaten waarop de gestelde vragen betrekking hebben. Het komt ons immers voor dat het produkt in casu een „tevoren bereid geneesmiddel is dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht”, dat wil zeggen een „farmaceutische specialiteit” in de zin van artikel 1, sub 1, van richtlijn nr. 65/65. De rechter zelf heeft het trouwens zonder onderscheid over farmaceutisch „preparaat” en „specialiteit”.
Artikel 3 van de richtlijn van 1965 zegt echter: „een farmaceutische specialiteit mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven”.
Ingevolge de artikelen 3 en 4 van richtlijn nr. 65/65 moet degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het produkt een aanvraag indienen bij de bevoegde overheidsinstantie van die Lid-Staat, welke aanvraag vergezeld moet gaan van gegevens en bescheiden waaruit met name de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de bereidingswijze van het geneesmiddel blijken.
Ingevolge richtlijn nr. 75/318 (PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1, bijlage, eerste deel, sub B) dient de beschrijving van de bereidingswijze tenminste te bevatten „de verschillende fabricagefasen, zodat men kan nagaan of de voor de farmaceutische vormgeving gebruikte methodes niet kunnen leiden tot verandering van de bestanddelen”.
Artikel 1 van richtlijn nr. 75/319 bepaalt dat „de Lid-Staten de nodige maatregelen treffen om te bewerkstelligen dat de in artikel 4, tweede alinea, van richtlijn nr. 65/65 genoemde bescheiden en gegevens die bij de bevoegde overheidsinstanties worden ingediend, worden opgesteld door deskundigen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten. Deze bescheiden en gegevens worden door de deskundigen ondertekend”.
Volgens artikel 22 van richtlijn hr. 75/319 moet de fabrikant bij uitvoer van elke fabricagepartij van een ingeschreven geneesmiddel of een toegelaten specialiteit die partij ten dienste van de importeur vergezeld doen gaan van documenten betreffende de bereidingswijze en de controle. Eveneens gelden voorschriften voor de etikettering van farmaceutische specialiteiten.
Omgekeerd genieten de fabrikanten bepaalde faciliteiten met betrekking tot de wederzijdse erkenning van vergunningen. Deze maatregel kan het vrije verkeer in geneesmiddelen bevorderen ten behoeve van de volksgezondheid, zolang de farmacopees in de Lid-Staten niet gelijk zijn getrokken.
Zoals door verweerster in het hoofdgeding is opgemerkt, hebben de tot dusver vastgestelde richtlijnen betrekking op het geval dat een fabrikant voor de verschillende Lid-Staten een identiek geneesmiddel produceert dat volgens dezelfde normen is bereid, samengesteld en gecontroleerd, of het geval dat een importeur van een aldus vervaardigd en uit derde landen afkomstig geneesmiddel bij de verhandeling van dit produkt in de Lid-Staten met afwijkende bepalingen te maken krijgt en om die reden bij de autoriteiten van elk land aparte vergunningen moet aanvragen.
Het gaat hier om de fabrikant die volgens artikel 9 van de tweede richtlijn verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een geneesmiddel en, na hiertoe in één Lid-Staat vergunning te hebben bekomen, in tenminste vijf andere Lid-Staten het produkt op de markt wil brengen.
In dit geval zendt de Lid-Staat die op basis van de in richtlijn nr. 75/318 van 20 mei 1975 verlangde gegevens de eerste vergunning heeft verleend, op verzoek van de fabrikant aan het comité farmaceutische specialiteiten een dossier toe met een afschrift van deze eerste vergunning alsmede de inlichtingen en documenten genoemd in artikel 4, tweede alinea, van richtlijn nr. 65/65. Dit comité zendt dit dossier onverwijld toe aan de bevoegde autoriteiten van de andere Lid-Staten, welke toezending geldt als indiening van een aanvraag bij genoemde autoriteiten om het produkt in de handel te brengen.
Dit comité heeft aldus tot taak te zorgen voor een samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten bij de behandeling van de vergunningaanvragen, teneinde zoveel mogelijk te voorkomen dat verschillende beslissingen worden gegeven met betrekking tot deze vergunningen die vooralsnog tot het uitsluitend nationale domein blijven behoren (antwoord van 30 oktober 1975 op een schriftelijke vraag, PB nr. C 272 van 28. 12. 1975, blz. 11).
Artikel 100 van het Verdrag is gericht op de aanpassing van de wetgevingen teneinde de belemmeringen voor het handelsverkeer die voortvloeien uit de op dit gebied tussen de Lid-Staten bestaande verschillen, op te heffen. De harmonisatie is slechts als oplossing bedoeld voor „de verschillen tussen nationale voorschriften inzake geneesmiddelen … die ten gevolge hebben dat de handel in farmaceutische specialiteiten binnen de Gemeenschap wordt belemmerd”, zulks echter slechts voor zover die oplossing niet reeds voortvloeit uit de artikelen 9 tot en met 37 van het Verdrag, die van toepassing zijn op de in de afzonderlijke Lid-Staten geldende maatregelen.
Maar de, overigens belangrijke, bevoegdheid welke de Lid-Staten ingevolge arti kel 36 op het gebied van de volksgezondheid nog hebben behouden, kan niet worden uitgebreid door richtlijnen inzake de aanpassing van de wetgevingen (artikel 100). De op grond van dit artikel vastgestelde richtlijnen kunnen evenals op het gebied van de openbare orde of de gelijkheid van beloning slechts een coördinatie van de bepalingen der Lid-Staten tot stand brengen; de draagwijdte van artikel 36 vermogen zij niet te veranderen.
IV —
Ten slotte en naar onze mening subsidiair, merkt de Britse regering op dat de beantwoording van de door de Nederlandse rechter gestelde vragen niet bij de artikelen 30 tot 36 van het Verdrag maar bij de artikelen 85 en 86 moet worden gezocht.
Inderdaad zou, voor zover de vastgestelde discriminaties of distorsies opzettelijk door één fabrikant zouden zijn uitgelokt, een dergelijke gedraging aanleiding kunnen geven tot een procedure krachtens artikel 86.
Er zijn verschillende aanwijzingen om te vermoeden dat dit in feite ook het geval is. In het Verenigd Koninkrijk heeft de „Monopolies Commission” begin 1973 het Hoffmann-La Roche-concern gelast de verkoopprijs van haar tranquillizers aan de National Health Service met 50 à 60 % te verlagen en de in het verleden gemaakte overwinst te restitueren (PB nr. C 73 van 13. 9. 1973, blz. 36). Op 30 januari 1976 gaf het Kammergericht te Berlijn het concern opdracht de valiumprijs met 28 % te verlagen.
In Nederland heeft de Economische Controledienst na een onderzoek bij de Nederlandse vestiging van Hoffmann-La Roche de directie hiervan evenals het Zwitserse hoofdkantoor medegedeeld dat de Nederlandse mededingingsbepalingen zouden worden toegepast, indien Hoffmann-La Roche haar verkoopprijs voor valium en librium in Nederland behoudens geldig excuus niet tot een bevredigend peil zou terugbrengen. Naar het schijnt, heeft bedoelde dienst tot dusver geen uitvoering gegeven aan haar voornemen (antwoorden van 25 januari 1974 op twee parlementaire vragen, bijlagen bij de Handelingen van de Tweede Kamer, zitting 1973-1974, nr. 1561 en 1580). De Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot Bevordering der Pharmacie heeft echter een waarschuwing doen uitgaan aan die leden die zich via nevenimport met name uit het Verenigd Koninkrijk goedkoop bevoorraden met geneesmiddelen waarvan in Nederland soortgelijke, als verpakte geneesmiddelen geregistreerde vormen bestaan, en die dit voordeel niet aan hun afnemers doorgeven; de Economische Controledienst heeft haar toezicht hierop verscherpt.
In communautair opzicht blijkt uit antwoorden van de Commissie op schriftelijke vragen van leden van het Europese Parlement, dat zij in 1973 heeft besloten op grond van verordening nr. 17/62 over te gaan tot een onderzoek in de bedrijfstak van de farmacie, vooral met betrekking tot de door Hoffmann-La Roche verkochte valium en librium, wegens de aanzienlijke prijsverschillen voor deze produkten in het Verenigd Koninkrijk en de andere Lid-Staten (PB nr. C 68 van 21. 8. 1973, blz. 18; PB nr. C 19 van 27. 1. 1975, blz. 24; PB nr. C 242 van 22. 10. 1975, blz. 16; PB nr. C 1 van 5. 1. 1976, blz. 14; zie eveneens de Handelingen van het Europese Parlement van de vergadering van 13 oktober 1975, PB nr. 195, bijlage blz. 10). Ten slotte heeft de Commissie in februari 1976 in antwoord op schriftelijke vraag nr. 657/75 bevestigd dat zij in deze bedrijfstak drie onderzoeken had lopen in verband met de mededingingsregels van het Verdrag.
Met andere woorden is, zoals verweersters raadslieden in het hoofdgeding hebben opgemerkt, wellicht de eigenlijke vraag of er sprake is van een bij artikel 36 verboden maatregel, wanneer een Lid-Staat zijn regeling zodanig hanteert en toepast dat een fabrikant de verschillen tussen bepaalde Lid-Staten op het gebied van farmaceutische vergunningen kan uitbuiten voor zuiver commerciële doeleinden die met artikel 36 niets te maken hebben of zelfs hiermee in strijd zijn, dan wel, zo men wil, de vraag of dankzij de nationale bepalingen in Nederland niet een importmonopolie ten gunste van een buitenlandse fabrikant en zijn alleenvertegenwoordiger is ontstaan, dat onder het bereik van artikel 86 komt.
Voor een juiste afbakening van de respectieve verantwoordelijkheden is het stellig te betreuren dat de door de Commissie krachtens verordening nr. 17 ingeleide procedures en haar procedure op grond van artikel 169 nog niet zijn afgesloten, evenmin als destijds het geval was in de suikerzaak en de zaak BRT/Sabam.
Maar als er al sprake zou zijn van een schending van artikel 86 door een onderneming naast een schending van artikel 36 door Nederland, dan wil dit geenszins zeggen dat de een de andere uitsluit: de beide kunnen samenlopen, al dreigt men dan in dezelfde situatie verzeild te raken als bij de suiker-zaken toen de Italiaanse importeurs en de Europese raffinaderijen het slachtoffer werden van de Italiaanse regeling inzake de aanbestedingen bij invoer.
Gelet op het bovenstaande en onder het gemaakte voorbehoud concluderen wij dat U voor recht verklare:
1.
Een regeling van een Lid-Staat waarbij aan de nevenimporteur van een geneesmiddel uit een andere Staat slechts een vergunning om dit geneesmiddel op de markt te brengen wordt verleend, als deze importeur bewijst dat het ingevoerde geneesmiddel in alle opzichten gelijk is aan het in die Staat reeds toegelaten geneesmiddel, wordt door artikel 36 niet gerechtvaardigd, indien de importeur dit bewijs slechts kan leveren met de discretionaire toestemming van de fabrikant of diens officiële importeur.
2.
Indien de regeling van een Lid-Staat uitgaat van het vermoeden dat een geneesmiddel dat in deze Staat en in andere Lid-Staten in een verschillende vorm is toegelaten, niet identiek is volgens de Staat waarvoor het is gefabriceerd, en indien die regeling het voor de nevenimporteur van een in een andere Lid-Staat regelmatig in het verkeer gebrachte vorm van dit geneesmiddel moeilijker maakt dan voor de importeur die door de fabrikant rechtstreeks wordt bevoorraad met geneesmiddelen in een vorm welke in de Staat van deze regeling is toegelaten, om het bewijs van het tegendeel of het bewijs dat het geneesmiddel in de nevengeïmporteerde vorm slechts verschillen vertoont die therapeutisch zonder enig belang zijn ten opzichte van de wel toegelaten vorm van dit medicament, te leveren, vormt deze regeling een maatregel van gelijke werking die door artikel 36 niet wordt gerechtvaardigd. De Commissie dient erop toe te zien dat objectieve criteria worden vastgesteld, aan de hand waarvan kan worden uitgemaakt dat deze verschillen therapeutisch van belang zijn en noch een middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking in de handel tussen Lid-Staten opleveren.
(
1
)	Vertaald uit het Frans.