62024CJ0316_RES
Věc C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
v.
Evropská komise
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 18. prosince 2025
„Kasační opravný prostředek – Zemědělství – Přípravky na ochranu rostlin – Článek 4 – Nařízení (ES) č. 1107/2009 – Prováděcí nařízení (EU) 2021/2049 – Obnovení schválení účinné látky cypermethrin – Žádost o vnitřní přezkum – Nařízení (ES) č. 1367/2006 – Článek 10 odst. 1 – Rozhodnutí o zamítnutí žádosti – Posouzení a řízení rizik – Určení kritických oblastí obav – Běžné podmínky použití – Zásada obezřetnosti“
Životní prostředí – Aarhuská úmluva – Použití na unijní orgány – Možnost, aby nevládní organizace požádaly o interní přezkum správních aktů v oblasti životního prostředí – Správní akt, jehož předmětem je obnovení schválení účinné látky – Předmět přezkumu – Přehodnocení schválení
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1367/2006, čl. 10 odst. 1)
(viz bod 80)
Životní prostředí – Aarhuská úmluva – Použití na unijní orgány – Možnost, aby nevládní organizace požádaly o interní přezkum správních aktů v oblasti životního prostředí – Uvedení důvodů pro přezkum – Nezbytnost uvést skutečnosti, které mohou vyvolat pochybnosti ohledně opodstatněnosti dotčeného aktu
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č.1367/2006, čl. 10 odst. 1)
(viz bod 82)
Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – Zohlednění jak návrhu zprávy o posouzení obnovení zpravodajského členského státu, tak závěru Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) – Povinnost Komise, aby se těmito dokumenty v plném rozsahu řídila – Absence – Možnost odchýlit se od posouzení rizik, které identifikovalo kritickou oblast obav – Podmínky
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 2 a 3, čl. 11 odst. 1 a 2, čl. 12 odst. 2, čl. 13 odst. 1, čl. 14 odst. 1 a příloha II, body 2 a 3)
(viz body 87–94, 102)
Kasační opravný prostředek – Důvody kasačního opravného prostředku – Nedostatečné odůvodnění – Rozsah povinnosti uvést odůvodnění – Povinnost Tribunálu jasně a jednoznačně uvést své úvahy – Porušení – Zrušení napadeného rozsudku
[Článek 256 odst. 1 druhý pododstavec SFEU; statut Soudního dvora, článek 36 a čl. 53 první pododstavec; jednací řád Tribunálu, čl. 117 písm. m)]
(viz body 98, 107, 114, 120, 123, 200, 317, 318)
Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – Přezkum jednoho nebo několika reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku – Rozsah – Identifikace kritických oblastí obav, kterou provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) – Schválení, které podléhá podmínkám či omezením – Povinnost, aby Komise prokázala účinnost opatření ke snížení rizik
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 2 a 3, článek 6, čl. 14 odst. 1, čl. 20 odst. 1 písm. a) a článek 24]
(viz body 170–172, 178, 179, 319)
Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – Povinnost příslušného orgánu zohlednit nežádoucí účinky endokrinních disruptorů účinné látky obsažené v přípravku – Přihlédnutí k relevantním a spolehlivým vědeckým nebo technickým poznatkům dostupným v době posuzování – Dodržení zásady obezřetnosti
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1 druhý pododstavec a odst. 3, čl. 7 odst. 1 a příloha II, bod 3.6.5)
(viz body 204–207)
Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Schválení účinné látky – Žádost o schválení – Účinná látka složená ze směsi izomerů – Povinnost uvést poměr nebo rozsah poměru obsahu izomerů a biologickou aktivitu každého izomeru – Kvalifikace těchto informací jako dodatečné potvrzující informace – Nepřípustnost
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 6 písm. f); nařízení Komise č. 283/2013, příloha, část A, bod 1.9 čtvrtý pododstavec]
(viz body 231, 237)
Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – Přezkum jednoho nebo několika reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku – Výskyt na trhu přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou látku – Absence vlivu
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1, 2, 3 a 5, čl. 14 odst. 1 a čl. 29 odst. 1)
(viz body 279–285, 295–298)
Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – Přezkum jednoho nebo několika reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku – Zohlednění účinků vyplývajících z interakce mezi danou účinnou látkou a ostatními složkami přípravku
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1, 2, 3 a 5, článek 13, čl. 14 odst. 1 a čl. 29 odst. 1)
(viz bod 301)
Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Povolení uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Podmínky – Absence bezprostředního či zpožděného škodlivého účinku na zdraví lidí – Zproštění v oblasti předložení testů o dlouhodobé toxicitě přípravků – Absence
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 3 písm. b), čl. 29 odst. 1 písm. e) a odst. 2]
(viz bod 302)
Shrnutí
Svým rozsudkem Soudní dvůr částečně zrušil rozsudek Tribunálu ve věci PAN Europe v. Komise (
1
), ve kterém Tribunál zamítl žalobu na neplatnost rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. června 2022, kterým byla zamítnuta žádost o vnitřní přezkum prováděcího nařízení 2021/2049 (
2
) o obnovení schválení účinné látky cypermethrin. Soudní dvůr, který konstatoval, že to soudní řízení dovoluje, o této žalobě rozhodl a rozhodnutí Komise částečně zrušil.
Cypermethrin je insekticid používaný v Evropské unii, jehož zahrnutí do přípravků na ochranu rostlin bylo povoleno v roce 2005.
V rámci postupu pro obnovení schválení cypermethrinu Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) identifikoval v závěrech z roku 2018 čtyři kritické oblasti obav, pokud jde o tuto účinnou látku. Následně EFSA v září 2019 přijal na žádost Komise stanovisko k opatřením ke snížení rizik souvisejících s cypermethrinem.
Po tomto posouzení rizik přijala Komise dne 24. listopadu 2021 prováděcí nařízení 2021/2049, kterým obnovila schválení cypermethrinu, s řadou zvláštních ustanovení.
V lednu 2022 zaslala navrhovatelka, environmentální organizace Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Komisi žádost o vnitřní přezkum (
3
) prováděcího nařízení 2021/2049. Uplatnila porušení zásady obezřetnosti a povinností Unie zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. Komise tuto žádost zamítla.
Vzhledem k tomu, že Tribunál žalobu PAN Europe proti spornému rozhodnutí zamítl, podala PAN Europe proti rozsudku Tribunálu kasační opravný prostředek.
Závěry Soudního dvora
V prvé řadě měl Soudní dvůr za to, že Tribunál porušil povinnost uvést odůvodnění, zkreslil důkazy a dopustil se nesprávného právního posouzení, kterým je stižen jeho závěr ohledně kritické oblasti obav týkající se nedostatku informací o reprezentativnosti použitých šarží a vysokého rizika pro necílové členovce.
Na úvod Soudní dvůr poznamenal, že jestliže je Komise vyzvána k tomu, aby se vyjádřila k žádosti o obnovení schválení účinné látky, přísluší jí, aby při posouzení rizik zohlednila jak návrh hodnotící zprávy o obnovení vypracovaný zpravodajským členským státem (dále jen „ZČS“), tak závěr EFSA. V případě, že se hodnocení provedená ZČS a EFSA liší, přísluší Komisi, která disponuje širokým prostorem pro uvážení, aby provedla komplexní vědeckotechnické posouzení. Přezkum unijního soudu se proto musí omezit na ověření dodržování procesních pravidel, věcné správnosti skutkových zjištění, neexistence zjevně nesprávného posouzení nebo zneužití pravomoci nebo neexistence porušení povinnosti uvést odůvodnění.
Při výkonu tohoto přezkumu přísluší Tribunálu odůvodnit své rozhodnutí, aby z něj jasně a jednoznačně vyplývaly jeho úvahy tak, aby se zúčastněné osoby mohly seznámit s důvody, které vedly k přijetí rozhodnutí a Soudní dvůr mohl vykonat soudní přezkum.
V projednávané věci však Soudní dvůr zaprvé konstatoval, že Tribunál dostatečně neodůvodnil odmítnutí argumentace navrhovatelky směřující ke zpochybnění analýzy Komise týkající se kritické oblasti obav identifikovaných EFSA, pokud jde o nedostatek informací o složení šarží pesticidů použitých v ekotoxikologických studiích předložených žadateli o schválení.
Soudní dvůr jednak uvedl, že Tribunál, který vycházel ze skutečnosti, že ZČS potvrdil, že několik kontrol rovnocennosti provedených v rámci návrhu zprávy o posouzení umožnilo konstatovat rovnocennost technického materiálu použitého při prvním schválení a materiálu použitého při postupu o obnovení a nedostatek údajů lze doplnit buď na oblastní nebo národní úrovni, nebo při příštím obnovení, neuvedl důvody, proč bylo třeba upřednostnit stanovisko ZČS před stanoviskem EFSA, ani neidentifikoval opatření ke snížení rizik, která by Komisi umožnila odchýlit se od posouzení rizik, které identifikovalo kritickou oblast obav.
Soudní dvůr dále uvedl, že má za to, že závěr Tribunálu týkající se nedostatku údajů o nečistotách v materiálu a jejich potenciální genotoxicitě je stižen nedostatečným odůvodněním a zkreslením důkazů.
Soudní dvůr v tomto ohledu nejprve zdůraznil, že příslušelo Tribunálu, aby ověřil, že Komise splnila povinnost pečlivě a nestranně posoudit okolnosti daného případu a že jí dokumentace umožňovala podložit její tvrzení, že EFSA „potvrdil“, že s výjimkou hexanu nebude žádná nečistota považována za toxikologicky relevantní, a to přinejmenším na základě studie nebo konkrétního dokumentu vypracovaného EFSA, který by bylo možné podrobit soudnímu přezkumu.
Za těchto podmínek se Tribunál nemohl spokojit s tím, že převzal hodnocení Komise obsažené ve sporném rozhodnutí, podle kterého by zvýšení minimální úrovně čistoty účinné látky podle nové použité specifikace znamenalo nižší úrovně nečistot ve srovnání se situací, která panovala v době prvního schválení účinné látky.
Konečně Tribunál, který vycházel z okolnosti, že v závěrech EFSA byla genotoxicita cypermethrinu považována za nepravděpodobnou, neodpověděl právně dostačujícím způsobem na argumentaci navrhovatelky týkající se genotoxického potenciálu nečistot.
Soudní dvůr na základě všech těchto úvah dospěl k tomu, že závěr Tribunálu ohledně přiměřenosti opatření ke snížení rizik přijatých Komisí je neopodstatněný.
Pokud jde zadruhé o kritickou oblast obav související s vysokým rizikem pro necílové členovce, Soudní dvůr uvedl, že účinná látka může být schválena nebo její schválení obnoveno pouze tehdy, je-li prokázáno, že alespoň jedno reprezentativní použití přípravku na ochranu rostlin (dále jen „POR“) obsahujícího tuto látku nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat a nemá nepřijatelný účinek na životní prostředí za běžných podmínek použití. Totéž platí, pokud obnovení schválení účinné látky podléhá podmínkám nebo omezením, nebo pokud se má tato účinná látka nahradit, jako je tomu v projednávané věci.
Z napadeného rozsudku však nevyplývá, že Tribunál ověřil, že se Komise pro účely obnovení schválení cypermethrinu skutečně ujistila, že takové bezpečné použití bylo prokázáno za běžných podmínek použití tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně snížení rizik pro necílové členovce.
Tribunál se kromě toho ztotožnil s názorem Komise, podle něhož ověření reálnosti a proveditelnosti opatření ke snížení rizik, která Komise přijala, náleží v konečném důsledku členským státům při povolování POR obsahujících cypermethrin. Komisi však přísluší, aby ověřila, pokud je v rámci řízení rizik tvrzeno, že bylo zjištěno „bezpečné“ použití POR obsahujícího danou účinnou látku, které umožňuje dosáhnout zamýšlené úrovně snížení rizik, že toto použití reálně splňuje kritéria stanovená v čl. 4 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009.
Soudní dvůr měl tudíž za to, že Tribunál se tím, že chybně odmítl argumentaci navrhovatelky směřující ke zpochybnění zjištění Komise, že v rámci stálého výboru bylo identifikováno „bezpečné“ použití, dopustil v rozsudku nesprávného právního posouzení.
Ve druhé řadě Soudní dvůr rozhodl, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když měl za to, že druhá žádost o potvrzující informace o toxicitě izomerů nevykazovala zneužívající povahu.
Tribunál zkreslil argumentaci navrhovatelky, když prohlásil, že je argument navrhovatelky vycházející z toho, že tato druhá žádost nesplnila požadavek uvedený v bodě 1.9 čtvrtém pododstavci části A přílohy nařízení č. 283/2013 (
4
), nepřípustný z důvodu, že byl vznesen až ve fázi repliky, zatímco jej navrhovatelka výslovně uplatnila v žádosti o vnitřní přezkum a v žalobě na neplatnost.
Soudní dvůr uvedl, že toto zkreslení samo o sobě nestačí ke zrušení napadeného rozsudku, jelikož Tribunál v každém případě tento argument posoudil z meritorního hlediska a odmítl jej s odůvodněním, že izomery sice byly zohledněny, ale EFSA považoval za nezbytné získat přesnější informace a zjistil, že údaje jsou neúplné.
Z odůvodnění, které Tribunál použil, však nevyplývá, jak skutečně odpovědělo na argument navrhovatelky.
Vzhledem k tomu, že cypermethrin je směsí osmi izomerů, dokumentace předložená žadateli o obnovení jeho schválení musela obsahovat informace uvedené v bodě 1.9 čtvrtém pododstavci části A přílohy nařízení č. 283/2013, a to poměr nebo rozsah poměrů obsahu izomerů, jakož i relativní biologickou aktivitu každého izomeru.
V projednávané věci nebylo prokázáno, že tyto údaje byly uvedeny v dokumentaci předložené žadateli o obnovení schválení cypermethrinu. Tribunál tedy nesprávně rozhodl, že Komise byla oprávněna považovat tyto informace za pouhé „dodatečné potvrzující informace“ ve smyslu čl. 6 písm. f) nařízení č. 1107/2009.
Ve třetí řadě měl Soudní dvůr za to, že Tribunál nesprávně dospěl k závěru, že navrhovatelka nevyvolala „věrohodné pochybnosti“ o legalitě sporného rozhodnutí z důvodu neprovedení posouzení dlouhodobé toxicity reprezentativního použití předloženého žadatelem o obnovení schválení cypermethrinu.
Soudní dvůr nejprve uvedl, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že účelem čl. 4 odst. 5 nařízení č. 1107/2009 nebylo rozšířit požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 až 3 uvedeného nařízení na POR v jednom nebo více reprezentativních použitích. Měl však za to, že takové porušení nemůže vést ke zrušení tohoto rozsudku. V projednávané věci totiž Tribunál právem rozhodl, že Komise nemůže schválit nebo obnovit schválení účinné látky, pokud jediný testovaný POR obsahující tuto látku vykazuje dlouhodobou toxicitu.
Soudní dvůr následně poznamenal, že závěr Tribunálu vychází z předpokladu, že byla posouzena dlouhodobá toxicita. Za účelem zajištění dodržování zásady obezřetnosti však neškodnost POR nelze předpokládat.
Za těchto podmínek měl Soudní dvůr za to, že Tribunál nemohl bez nesprávného právního posouzení, jímž je dotčen jeho rozsudek, rozhodnout, že Komise mohla z toho, že ZČS a EFSA neprovedly posouzení dlouhodobé toxicity POR v jednom nebo více reprezentativních použitích, vyvodit, že tento POR nevykazuje žádné problematické aspekty. Naopak příslušelo Tribunálu, aby se ujistil o tom, že v rámci postupu o obnovení schválení cypermethrinu Komise ověřila, že bylo skutečně „prokázáno“, že alespoň jedno z reprezentativních použití POR obsahujícího tuto účinnou látku nevykazuje dlouhodobou toxicitu. Soudní dvůr v tomto ohledu upřesnil, že skutečnost, že POR jsou již na trhu, nemá žádný vliv na povinnost, kterou má Komise na základě čl. 4 odst. 5 nařízení č. 1107/2009.
Mimoto z ničeho ve spisu nevyplývá, že by Tribunál při zachování důvěrného charakteru svazku 4 dokumentace pro posouzení vypracované ZČS požádal o přístup k této dokumentaci, aby s náležitou pečlivostí ověřil pravdivost tvrzení Komise, že byla posouzena dlouhodobá toxicita alespoň jednoho reprezentativního použití.
Konečně důvod, který Tribunál uvedl a který vychází ze skutečnosti, že bezpečnostní listy byly vypracovány v souladu s nařízením REACH (
5
) a nařízením č. 1272/2008 (
6
) pro každou složku reprezentativního použití POR obsahujícího danou účinnou látku, nereaguje na argument navrhovatelky, podle něhož izolované posouzení každé složky neumožňovalo posoudit celkovou toxicitu vyplývající z jejich interakce. Za účelem zajištění dodržení kritérií stanovených v čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 je totiž třeba zohlednit účinky vyplývající z interakce mezi danou účinnou látkou a ostatními složkami přípravku. Mimoto posouzení dlouhodobé toxicity vyžaduje provedení specifických testů, které umožňují vyloučit riziko takové toxicity.
S ohledem na výše uvedené Soudní dvůr zrušil rozsudek Tribunálu v rozsahu, v němž odmítl argumentaci navrhovatelky vycházející z
–
nedostatku informací o reprezentativnosti použitých šarží pesticidů,
–
nereálnosti opatření ke snížení rizik pro necílové členovce nacházející se v oblastech mimo pole,
–
zneužívající povahy druhé žádosti o potvrzující informace o toxicitě izomerů a
–
neprovedení posouzení dlouhodobé toxicity reprezentativního použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího cypermethrin, které předložili žadatelé o obnovení schválení této účinné látky.
Vzhledem k tomu, že Soudní dvůr konstatoval, že soudní řízení dovoluje ve věci rozhodnout, zrušil rozhodnutí Komise ze dne 23. června 2022 v rozsahu, v němž
–
obsahuje závěr, že reprezentativnost šarží pesticidů použitých pro posouzení cypermethrinu byla prokázána,
–
odůvodňuje obnovení schválení cypermethrinu na základě opatření ke snížení rizik pro necílové členovce nacházející se v oblastech mimo pole, jehož reálnost nebyla prokázána,
–
konstatuje, že druhá žádost o dodatečné potvrzující informace, kterou Komise zaslala žadatelům o obnovení schválení cypermethrinu, nemá zneužívající povahu a
–
obsahuje závěr, že reprezentativní použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího cypermethrin, které předložili žadatelé o obnovení schválení této účinné látky, není z dlouhodobého hlediska toxické.
(
1
) – Rozsudek ze dne 21. února 2024, PAN Europe v. Komise (T‑536/22, EU:T:2024:98, dále jen „napadený rozsudek“).
(
2
) – Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2049 ze dne 24. listopadu 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. 2021, L 420, s. 6).
(
3
) – Na základě čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. 2006, L 264, s. 13) ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1767 ze dne 6. října 2021 (Úř. věst. 2021, L 356, s. 1).
(
4
) – Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. 2013, L 93, s. 1).
(
5
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. 2006, L 396, s. 1).
(
6
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1).