62023CJ0618
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Il-Ħames Awla)
26 ta’ Ġunju 2025 (
*1
)
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Il-punt 29 tal-Artikolu 1 – Artikolu 16a – Prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali – Artikolu 62 – Informazzjoni siewja għall-pazjent – Regolament (UE) 2018/848 – Artikolu 2(1) – Kamp ta’ applikazzjoni – Indikazzjonijiet fuq l-imballaġġ esterjuri ta’ te mediċinali veġetali – Użu ta’ termini li jirreferu għall-produzzjoni organika”
Fil-Kawża C‑618/23,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Düsseldorf, Il-Ġermanja), permezz ta’ deċiżjoni tat‑28 ta’ Settembru 2023, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fis‑6 ta’ Ottubru 2023, fil-proċedura
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
vs
Astrid Twardy GmbH,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Il-Ħames Awla),
komposta minn M. L. Arastey Sahún, Presidenta tal-Awla, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (Relatur) u B. Smulders, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: M. Campos Sánchez‑Bordona,
Reġistratur: G. Chiapponi, Amministratur,
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tas‑27 ta’ Novembru 2024,
wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
–
għal SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, minn M. Fuderer u C. Tillmanns, Rechtsanwälte,
–
għal Astrid Twardy GmbH, minn M. Weidner, Rechtsanwalt,
–
għall-Gvern Franċiż, minn G. Bain, P. Chansou, B. Fodda u M. Guiresse, bħala aġenti,
–
għall-Gvern Taljan, minn G. Palmieri, bħala aġent, assistita minn G. Natale, avvocato dello Stato,
–
għall-Kummissjoni Ewropea, minn A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu u A. Spina, bħala aġenti,
wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tat‑30 ta’ Jannar 2025,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1
It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), kif ukoll l-Artikoli 30 u 32 u l-Artikolu 33(5) tar-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑30 ta’ Mejju 2018 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 (ĠU 2018, L 150, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2018, L 260, p. 25, fil-ĠU 2018, L 262, p. 90, fil-ĠU 2018, L 270, p. 37, fil-ĠU 2019, L 305, p. 59, fil-ĠU 2021, L 7, p. 53, fil-ĠU 2021, L 204, p. 47, fil-ĠU 2021, L 318, p. 5, u fil-ĠU 2022, L 321, p. 74).
2
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (iktar ’il quddiem “SALUS”), impriża li tikkummerċjalizza b’mod partikolari prodotti mediċinali veġetali, u Astrid Twardy GmbH (iktar ’il quddiem “Twardy”), impriża li tikkummerċjalizza wkoll tali prodotti mediċinali, fir-rigward tal-informazzjoni mwaħħla fuq l-imballaġġ esterjuri ta’ tejiet mediċinali veġetali li SALUS tikkummerċjalizza jew għandha l-intenzjoni li tikkummerċjalizza.
Il‑kuntest ġuridiku
Id‑dritt tal‑Unjoni
Id‑Direttiva 2001/83
3
Il-premessi 2 u 40 tad-Direttiva 2001/83 jiddikjaraw:
“(2) L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
[…]
(40) Id-disposizzjonijiet li jirregolaw l-informazzjoni mogħtija lill-utenti għandhom jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni għall-konsumatur, sabiex prodotti mediċinali jkunu jistgħu jintużaw kif xieraq fuq il-bażi ta’ informazzjoni sħiħa u li tiftiehem.”
4
Taħt it-Titolu I ta’ din id-direttiva, intitolat “Definizzjonijiet”, l-Artikolu 1 tagħha jipprovdi:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
[…]
(2)
Prodott mediċinali:
(a)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
(b)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku.
[…]
(25)
It-tikkettjar:
Informazzjoni fuq l-imballaġġ immedjat jew ta’ barra.
[…]
(29)
Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali:
prodott mediċinali veġetali li jikkonforma mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 16a(1).
[…]”
5
Taħt it-Titolu II tal-imsemmija direttiva, intitolat “L-Għan”, l-Artikolu 2 tagħha jipprevedi:
“1.   Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.
2.   F’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’; u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.
[…]”
6
It-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 jinkludi d-dispożizzjonijiet tagħha dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali.
7
L-Artikolu 11 ta’ din id-direttiva, li jinsab fil-Kapitolu 1 ta’ dan it-Titolu III, intitolat “Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq”, jinqara kif ġej:
“Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fihom, fl-ordni indikat hawn taħt, l-informazzjoni li ġejja:
1.
l-isem tal-prodott mediċinali segwit bis-saħħa u l-forma farmaċewtika.
2.
il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fit-termini tas-sustanzi attivi u kostitwenti ta’ l-eċċipjent, li l-għarfien tiegħu huwa essenzjali għall-amministrazzjoni kif imiss tal-prodott mediċinali. L-isem normali komuni jew deskrizzjoni kimika għandu jintuża.
3.
forma farmaċewtika.
4.
dettalji kliniċi […]
[…]”
8
Fil-Kapitolu 2a tal-imsemmi Titolu III, intitolat “Disposizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali”, l-Artikolu 16a tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“1.   Proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata (hawnhekk iżjed ’l quddiem imsejjħa ‘reġistrazzjoni ta’ użu tradizzjonali’) hija b’dan stabbilita għall-prodotti mediċinali veġetali li jissodisfaw il-kriterji kollha li ġejjin:
(a)
ikollhom indikazzjonijiet esklussivament adatti għall-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali li, bis-saħħa tal-komposizzjoni u l-iskop tagħhom, huma maħsuba u disinjati għal użu mingħajr sorveljanza ta’ prattikant tal-mediċina għal finijiet dijanjostiċi jew għal riċetta jew monitoraġġ tat-trattament;
(b)
jintużaw esklussivament għal amministrazzjoni skond is-saħħa speċifika u l-pożoloġija;
(ċ)
ikunu preparazzjoni orali, esterna u/jew biex jinġibdu ‘l ġewwa man-nifs;
(d)
il-perjodu ta’ użu tradizzjonali kif preskritt fl-Artikolu 16c(1)(c) ikun skada;
(e)
id-data dwar l-użu tradizzjonali tal-prodott mediċinali tkun suffiċjenti; b’mod partikolari l-prodott jagħti prova li ma jkunx ta’ ħsara f’kondizzjonijiet speċifiċi ta’ użu u l-effetti framakoloġiċi jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali jkunu plawżibbli fuq il-bażi ta’ użu fit-tul u esperjenza.
[…]”
9
It-Titolu V tad-Direttiva 2001/83, intitolat “L-Ittikkettjar u l-fuljett fil-pakkett”, jinkludi, b’mod partikolari, l-Artikoli 54, 59, 61 u 62 tagħha.
10
L-Artikolu 54 ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq il-pakkett ta’ barra ta’ prodotti mediċinali jew, meta ma jkunx hemm pakkett ta’ barra, fuq l-imballaġġ immedjat:
[…]
(b)
dikjarazzjoni dwar is-sustanzi attivi mfissra kwalitattivament u kwantitattivament għal kull unità ta’ dożaġġ jew skond il-forma ta’ amministrazzjoni għall-piż jew volum mogħti, bl-użu ta’ l-ismijiet komuni tagħhom;
[…]
(e)
il-metodu ta’ amministrazzjoni u, fejn meħtieġ, ir-rotta ta’ amministrazzjoni. Għandu jiġi provdut spazju biex id-doża preskritta tiġi indika;
[…]
(k)
l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing u, fejn japplika, l-isem tar-rapprezentant maħtur mid-detentur biex jirrapprezentah;
(l)
in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq;
[…]”
11
L-Artikolu 59(1) tal-imsemmija direttiva jinqara kif ġej:
“Il-fuljett tal-pakkett għandu jitfassal skond is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott; huwa għandu jinkludi, fl-ordni li ġej:
(a)
għall-identifikazzjoni tal-prodott mediċinali:
(i)
l-isem tal-prodott mediċinali segwit bis-saħħa tiegħu u l-forma farmaċewtika, u, jekk xieraq, jekk huwiex maħsub għat-trabi, tfal jew adulti. […]
[…]
(b)
l-indikazzjonijiet terapewtiċi;
(ċ)
lista ta’ l-informazzjoni li hija meħtieġa qabel ma l-prodott mediċinali jittieħed […]
(d)
l-istruzzjonijiet meħtieġa u normali għall-użu kif imiss […]
[…]”
12
L-Artikolu 61 tal-istess direttiva jipprovdi:
“1.   Mudell wieħed jew aktar ta’ l-imballaġġ ta’ barra u ta’ l-imballaġġ immedjat tal-prodott mediċinali, flimkien ma’ abbozz tal-fuljett tal-pakkett, għandhom ikunu sottomesi lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni għall-marketing meta tintalab l-awtorizzazzjoni għall-marketing. […]
2.   L-awtorità kompetenti għandha tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jekk l-ittikkettar jew il-Fuljett ma jikkonformawx mad-disposizzjonijiet ta’ dan it-Titolu jew jekk mhumiex skond id-dettalji mniżżla fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
[…]”
13
L-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
“L-imballaġġ ta’ barra u l-fuljett fil-pakkett jistgħu jinkludu simboli jew pittogrammi magħmula biex jiċċaraw xi informazzjoni msemmija fl-Artikoli 54 u 59(1) u informazzjoni oħra kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li tkun ta’ siwi għall-pazjent, bl-esklużjoni ta’ kull element ta’ natura promozzjonali.”
Ir‑Regolament 2018/848
14
Il-premessi 10 u 16 tar-Regolament 2018/848 jistabbilixxu:
“(10)
L-esperjenza miksuba sa issa bl-applikazzjoni tar-[Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 tat‑28 ta’ Ġunju 2007 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 2092/91 (ĠU 2007, L 189, p. 1 u rettifiki fil-ĠU 2013, L 68, p. 61, u fil-ĠU 2014, L 300, p. 72),] turi l-bżonn li jiġi kkjarifikat għal liema prodotti japplika dan ir-Regolament. Jenħtieġ li primarjament ikopri l-prodotti li joriġinaw mill-agrikoltura, inkluż prodotti tal-akkwakultura u t-trobbija tan-naħal, kif elenkati fl-Anness I għat-Trattat [FUE]). Barra minn hekk, jenħtieġ li jkopri l-prodotti agrikoli pproċessati għall-użu bħala ikel jew għalf minħabba li t-tqegħid ta’ tali prodotti fis-suq bħala prodotti organiċi jipprovdi suq disponibbli kbir għall-prodotti agrikoli u jiżgura li n-natura organika tal-prodotti agrikoli li minnhom huma pproċessati tkun viżibbli għall-konsumaturi. Bl-istess mod, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikopri ċerti prodotti oħrajn li huma marbuta mill-qrib mal-prodotti agrikoli b’mod simili bħala prodotti agrikoli pproċessati biex jintużaw bħala ikel u għalf minħabba li dawk il-prodotti l-oħrajn jew jikkostitwixxu suq disponibbli kbir għall-prodotti agrikoli jew jiffurmaw parti integrali tal-proċess ta’ produzzjoni. […] Għal raġunijiet ta’ ċarezza, jenħtieġ li prodotti oħrajn bħal dawn li mhumiex elenkati fl-Anness I għat-TFUE jiġu elenkati f’Anness għal dan ir-Regolament.
[…]
(16)
Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni relatata, b’mod partikolari fl-oqsma tas-sikurezza tal-katina alimentari, is-saħħa u l-benessri tal-annimali, is-saħħa tal-pjanti, il-materjal riproduttiv tal-pjanti, it-tikkettar u l-ambjent.”
15
L-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Kamp ta’ applikazzjoni”, jipprevedi:
“1.   Dan ir-Regolament japplika għall-prodotti li ġejjin li joriġinaw mill-agrikoltura, inkluż l-akkwakultura u t-trobbija tan-naħal, kif elenkati fl-Anness I għat-TFUE u għall-prodotti li joriġinaw minn dawk il-prodotti, fejn tali prodotti jkunu, jew ikunu maħsuba li jkunu, prodotti, ippreparati, ittikkettati, distribwiti, imqiegħda fis-suq, importati fl-Unjoni [Ewropea] jew esportati minnha:
(a)
prodotti agrikoli ħajjin jew mhux proċessati, inkluż materjal taż-żrieragħ u materjal riproduttiv ieħor tal-pjanti;
(b)
prodotti agrikoli proċessati għall-użu bħala ikel;
(c)
għalf.
Dan ir-Regolament japplika wkoll għal ċerti prodotti oħra marbuta mill-qrib mal-agrikoltura elenkati fl-Anness I għal dan ir-Regolament fejn dawn ikunu, jew ikunu maħsuba li jkunu, prodotti, ippreparati, ittikkettati, distribwiti, imqiegħda fis-suq, importati fl-Unjoni jew esportati minnu.
[…]
4.   Ħlief meta previst mod ieħor, dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-Unjoni relatata, b’mod partikolari l-leġislazzjoni fl-oqsma tas-sikurezza tal-katina alimentari, is-saħħa u l-benessri tal-annimali, is-saħħa tal-pjanti u l-materjal riproduttiv tal-pjanti.
5.   Dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal xi liġi speċifika oħra tal-Unjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti u, b’mod partikolari, għar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [tas‑17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (ĠU 2013, L 347, p. 671, rettifiki fil-ĠU 2014, L 189, p. 261, fil-ĠU 2016, L 130, p. 8, fil-ĠU 2020, L 1, p. 5, fil-ĠU 2022, L 195, p. 106, u fil-ĠU 2023, L 200, p. 51),] u r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU 2011, L 304, p. 18, rettifiki fil-ĠU 2014, L 331, p. 40, fil-ĠU 2016, L 266, p. 7, fil-ĠU 2022, L 35, p. 26, fil-ĠU 2023, L 142, p. 41, u fil-ĠU 2023, L 214, p. 229)].
[…]”
16
Fil-Kapitolu IV tar-Regolament 2018/848, intitolat “Tikkettar”, l-Artikolu 30 tiegħu, huwa stess intitolat “Użu ta’ termini li jirreferu għall-produzzjoni organika”, jinqara kif ġej:
“1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, prodott għandu jitqies li jinkludi t-termini li jirreferu għall-produzzjoni organika fejn, fuq it-tikketta, fil-materjal tar-reklamar jew f’dokumenti kummerċjali, tali prodott, l-ingredjenti tiegħu jew il-materjali tal-għalf użati fil-produzzjoni tiegħu jiġu deskritti f’termini li jissuġġerixxu lix-xerrej li l-prodott, l-ingredjenti jew il-materjali tal-għalf ikunu ġew prodotti f’konformità ma’ dan ir-Regolament. B’mod partikolari, it-termini elenkati fl-Anness IV u d-derivattivi u d-diminuttivi tagħhom, bħal ‘bio’, u ‘eko’, kemm jekk waħidhom kif ukoll jekk ikkombinati, jistgħu jintużaw fl-Unjoni kollha u bi kwalunkwe lingwa elenkata f’dak l-Anness għat-tikkettar u r-reklamar ta’ prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1) li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament.
2.   Għall-prodotti msemmijin fl-Artikolu 2(1), it-termini msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandhomx jintużaw imkien fl-Unjoni, fl-ebda lingwa elenkata fl-Anness IV għat-tikkettar, il-materjal tar-reklamar jew id-dokumenti kummerċjali ta’ prodott li ma jikkonformax ma’ dan ir-Regolament.
Barra minn hekk, l-ebda terminu, inklużi termini użati f’marki kummerċjali jew ismijiet ta’ kumpanniji, jew prattiki ma għandu jintuża fit-tikkettar jew fir-reklamar jekk dawn jistgħu jfixklu lill-konsumatur jew lill-utent billi jissuġġerixxi li prodott jew l-ingredjenti tiegħu jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament.
[…]”
17
L-Artikolu 32 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Indikazzjonijiet obbligatorji”, li jinsab fl-istess Kapitolu IV, jistabbilixxi:
“1.   Fejn prodotti jkollhom termini kif imsemmija fl-Artikolu 30(1), inkluż prodotti ttikkettati bħala prodotti fil-fażi ta’ konverżjoni f’konformità mal-Artikolu 30(3):
(a)
in-numru tal-kodiċi tal-awtorità ta’ kontroll jew tal-korp ta’ kontroll li għalihom hu soġġett l-operatur li wettaq l-aħħar produzzjoni jew preparazzjoni, għandu jidher ukoll fuq it-tikketta; u
(b)
fil-każ ta’ ikel ippakkjat bil-lest, il-logo tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea msemmi fl-Artikolu 33 għandu jidher ukoll fuq l-imballaġġ, ħlief fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 30(3) u l-punti (b) u (c) tal-Artikolu 30(5).
2.   Fejn jintuża l-logo tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea, fl-istess qasam viżwali tiegħu għandha tidher indikazzjoni tal-post fejn tkabbret il-materja prima agrikola li minnha huwa kompost il-prodott u għandu jkollha waħda mill-forom li ġejjin, […]
[…]”
18
L-Artikolu 33 tal-imsemmi regolament, intitolat “Logo tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea”, jipprovdi:
“1.   Il-logo tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea jista’ jintuża fit-tikkettar, fil-preżentazzjoni u fir-reklamar ta’ prodotti li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament.
[…]
5.   Jistgħu jintużaw logos nazzjonali u logos privati fit-tikkettar, fil-preżentazzjoni u fir-reklamar ta’ prodotti li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament.
[…]”
19
Fost il-prodotti li jinsabu fl-Anness I tar-Regolament 2018/848, intitolat “Prodotti oħrajn imsemmija fl-Artikolu 2(1)”, hemm il-“preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti.”.
20
L-Anness V ta’ dan ir-regolament jistabbilixxi r-regoli dwar l-użu tal-logo tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea.
Id‑dritt Ġermaniż
21
Il-ħames sentenza tal-Artikolu 10(1) tal-Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (il-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali), tal‑24 ta’ Awwissu 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), fil-verżjoni tagħha applikabbli għat-tilwima fil-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem l-“AMG”), li tittrasponi l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, hija fformulata kif ġej:
“L-indikazzjonijiet l-oħra li ma humiex previsti f’regolament tal-Komunità Ewropea jew tal-Unjoni Ewropea jew li ma humiex diġà permessi abbażi ta’ regolament ta’ dan it-tip huma ammissibbli sa fejn huma relatati mal-użu tal-prodott mediċinali, huma utli għall-edukazzjoni sanitarja tal-pazjent u ma humiex f’kontradizzjoni mal-indikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 11a.”
Il‑kawża prinċipali u d‑domandi preliminari
22
Salus u Twardy, żewġ impriżi rregolati mid-dritt Ġermaniż, jikkummerċjalizzaw b’mod partikolari prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali.
23
Fost il-prodotti offruti għall-bejgħ minn SALUS hemm it-“tisane médicinale Salus feuilles de sauge”, li fuq l-imballaġġ esterjuri tiegħu jidhru l-logo uffiċjali tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea, in-numru tal-kodiċi tal-awtorità ta’ kontroll u l-kliem “Agrikoltura mhux tal-UE”. Din il-kumpannija tipprevedi, barra minn hekk, li tikkummerċjalizza, minn naħa, tè “calmante bio”, li l-imballaġġ esterjuri tiegħu għandu jkollu l-logo uffiċjali tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea, il-logo ta’ produzzjoni organika ta’ SALUS, in-numru tal-kodiċi tal-awtorità ta’ kontroll kif ukoll il-kliem “li joriġina mill-produzzjoni organika” u, min-naħa l-oħra, tè “alchémille komuni”, li l-imballaġġ esterjuri tiegħu jkollu l-logo uffiċjali tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea, in-numru tal-kodiċi tal-awtorità ta’ kontroll kif ukoll il-kliem “Agrikoltura UE”.
24
Peress li qieset li t-twaħħil minn SALUS, fuq l-imballaġġ esterjuri ta’ dawn il-prodotti, ta’ indikazzjonijiet dwar il-produzzjoni organika tagħhom jikkostitwixxi ksur tal-ħames sentenza tal-Artikolu 10(1) tal-AMG, Twardy ressqet azzjoni quddiem il-Landgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja) intiża sabiex SALUS tastjeni milli tikkummerċjalizza tejiet mediċinali veġetali li l-imballaġġi esterjuri tagħhom ikollhom indikazzjonijiet dwar l-oriġini organika ta’ dawn il-pjanti.
25
Permezz ta’ sentenza tas‑7 ta’ Ġunju 2023, il-Landgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali ta’ Düsseldorf) laqgħet din it-talba u b’mod partikolari kkundannat lil SALUS, essenzjalment, li tastjeni, fil-kummerċ, milli tiddistribwixxi jew milli tqassam l-imsemmija prodotti jekk dawn jinkludu, fuq l-imballaġġ esterjuri tagħhom, dawn l-indikazzjonijiet. Skont din il-qorti, tali indikazzjonijiet huma pprojbiti skont il-ħames sentenza tal-Artikolu 10(1) tal-AMG.
26
SALUS appellat minn din is-sentenza quddiem l-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja), li hija l-qorti tar-rinviju. Din il-kumpannija ssostni li l-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament 2018/848 huwa usa’ minn dak tar-Regolament Nru 834/2007 u li r-Regolament 2018/848 huwa applikabbli għall-“prodotti l-oħra marbuta mill-qrib mal-agrikoltura”, bħat-tejiet mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li huma “preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali”. Fil-fehma tagħha, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament 2018/848 u tad-Direttiva 2001/83 fil-qasam tal-imballaġġ japplikaw fl-istess ħin. Fi kwalunkwe każ, l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-ittikkettar awtorizzat mir-Regolament 2018/848 huwa “siewi għall-pazjent”, fis-sens ta’ dan l-Artikolu 62.
27
Twardy talbet li dan l-appell jiġi miċħud, billi sostniet li, anki jekk il-“preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali” li għandhom jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċinali kellhom jitqiesu li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ratione materiae tar-Regolament 2018/848, għandhom jipprevalu l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 u l-ħames sentenza tal-Artikolu 10(1) tal-AMG. Fil-fatt, sabiex il-pazjent jiġi protett minn abbundanza żejda ta’ informazzjoni u minn reklamar żejjed fl-imballaġġ tal-prodotti mediċinali, l-Artikolu 62 ta’ din id-direttiva għandu jiġi interpretat b’mod strett, a fortiori sa fejn ma jeżistix obbligu li tiġi indikata l-oriġini organika tal-pjanti użati għall-produzzjoni ta’ tejiet mediċinali.
28
Il-qorti tar-rinviju tosserva, l-ewwel nett, li l-eżitu tat-tilwima fil-kawża prinċipali jiddependi, qabelxejn, fuq il-punt dwar jekk jaqgħux taħt il-kunċett ta’ “preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali” fis-sens tad-dispożizzjonijiet magħquda tal-Artikolu 2(1) u tal-Anness I tar-Regolament 2018/848, preparazzjonijiet, bħalma huma t-tejiet mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li jaqgħu wkoll taħt il-kunċett ta’ “prodotti mediċinali”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83. Din il-qorti tenfasizza li l-kategorija tal-“preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali” ġiet introdotta mil-leġiżlatur tal-Unjoni fir-Regolament 2018/848 u ma għandhiex ekwivalenti fir-Regolament Nru 834/2007.
29
F’dan ir-rigward, l-imsemmija qorti tosserva li, skont il-premessa 10 tar-Regolament 2018/848, il-leġiżlatur tal-Unjoni ried jinkludi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament prodotti li ma jkunux prodotti tal-ikel jew għalf, mingħajr madankollu ma pprovda definizzjoni iktar preċiża ta’ dawn il-prodotti, li tista’ tinkludi prodotti mediċinali.
30
It-tieni nett, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar ir-relazzjoni li teżisti bejn ir-regoli fil-qasam tal-ittikkettar previsti mir-Regolament 2018/848 u dawk li jirriżultaw mid-Direttiva 2001/83. Filwaqt li din tal-aħħar tinkludi lista bħala prinċipju eżawrjenti tal-indikazzjonijiet li jistgħu jitwaħħlu fuq l-imballaġġ esterjuri tal-prodotti mediċinali, ir-Regolament 2018/848 jawtorizza, fl-Artikoli 30 u 32 tiegħu, numru kbir ta’ indikazzjonijiet, li wħud minnhom huma ta’ natura obbligatorja jekk l-ittikkettar tal-prodott jinkludi termini li jirreferu għall-produzzjoni organika. L-Artikolu 33(5) ta’ dan ir-regolament jawtorizza wkoll ittikkettar ieħor.
31
F’dan ir-rigward, din il-qorti tesponi li, skont l-Artikolu 2(4) tar-Regolament 2018/848, dan japplika, ħlief għal dispożizzjonijiet kuntrarji, “mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-Unjoni relatata, b’mod partikolari l-leġislazzjoni fl-oqsma tas-sikurezza tal-katina alimentari, is-saħħa u l-benessri tal-annimali […]”. Madankollu, id-Direttiva 2001/83 ma hijiex speċifikament imsemmija. Barra minn hekk, jimmilita favur interpretazzjoni li tgħid li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva jipprevalu fuq dik tar-Regolament 2018/848 il-fatt li l-imsemmija direttiva tirregola kemm ir-riskji kif ukoll ir-rekwiżiti speċifiċi fir-rigward tal-informazzjoni li tidher fuq l-imballaġġ esterjuri tagħhom u twettaq l-ibbilanċjar neċessarju tar-rekwiżiti inkwistjoni.
32
It-tielet nett, l-imsemmija qorti tosserva li jekk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 fil-qasam tal-ittikkettar kellhom jipprevalu, tqum il-kwistjoni dwar jekk l-informazzjoni dwar il-metodu ta’ produzzjoni tal-prodotti mediċinali taqax taħt l-indikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 62 ta’ din id-direttiva, b’mod partikolari l-fatt li s-sustanzi veġetali użati f’din il-produzzjoni jirriżultaw mill-agrikoltura organika. Fil-fatt, tali informazzjoni tista’ titqies bħala “siewja għall-pazjent”, fis-sens ta’ dan l-Artikolu 62.
33
F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tippreċiża, minn naħa, li ċerti indikazzjonijiet huma awtorizzati mill-ħames sentenza tal-Artikolu 10(1) tal-AMG, fil-każ fejn regolamenti tal-Unjoni jawtorizzawhom. Madankollu, din id-dispożizzjoni tapplika biss għar-regolamenti tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali, li r-Regolament 2018/848 ma jagħmilx parti minnhom. Min-naħa l-oħra, il-formulazzjoni tal-ħames sentenza tal-Artikolu 10(1) tal-AMG hija iktar adattata għall-formulazzjoni inizjali tal-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, li tipprovdi li kienu awtorizzati biss indikazzjonijiet “utli għall-edukazzjoni sanitarja”, filwaqt li l-formulazzjoni l-ġdida ta’ din id-direttiva tawtorizza l-indikazzjonijiet kollha “siewja għall-pazjent”.
34
F’dan il-kuntest, l-interpretazzjoni tal-qrati Ġermaniżi, li tipprovdi li jikkostitwixxu biss indikazzjonijiet siewja għall-pazjent li għandhom importanza diretta għas-saħħa tiegħu, li minnhom ma tagħmilx parti informazzjoni dwar il-metodu ta’ produzzjoni, tista’ tirriżulta restrittiva wisq. Issa, fid-dawl tal-importanza li d-dritt tal-Unjoni jirrikonoxxi, permezz tar-riformulazzjoni tar-Regolament Nru 834/2007, għall-oriġini tal-produzzjoni organika, tali informazzjoni tista’ tkun ukoll “siewja għall-pazjent”.
35
F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Düsseldorf) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Tejiet mediċinali veġetali, li għandhom jiġu kklassifikati bħala “prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali” fis-sens tal-punt 29 tal-Artikolu 1 u tal-Artikolu 16a tad-[Direttiva 2001/83], inklużi bil-punti 1 u 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2004/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li temenda, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali vegetali tradizzjonali d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 313), għandhom jitqiesu bħala ‘preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti’, fis-sens tal-Artikolu 2(1), flimkien mal-Anness I, tar-[Regolament 2018/848]?
2)
Fil-każ li r-risposta li tingħata għall-ewwel domanda tkun fl-affermattiv:
L-ittikkettar previst fil-Kapitolu IV tar-Regolament 2018/848, b’mod partikolari
–
il-logo uffiċjali tal-produzzjoni organika tal-Unjoni Ewropea (Artikolu 33 flimkien mal-Anness V tar-Regolament 2018/848),
–
il-logo tal-produzzjoni organika tal-kumpannija stess (Artikolu 33(5) tar-Regolament 2018/848),
–
in-numru tal-kodiċi tal-awtorità ta’ kontroll (Artikolu 32(1)(a) tar-Regolament 2018/848),
–
il-post tal-produzzjoni ‘Agrikoltura tal-UE’ jew ‘Agrikoltura mhux tal-UE’ (Artikolu 32(2) tar-Regolament 2018/848),
–
it-terminu ‘bio’ (Artikolu 30(2) tar-Regolament 2018/848) u
–
ir-riferiment ‘minn produzzjoni organika’ (Artikolu 30(1) tar-Regolament 2018/848)
jista’ jitwaħħal fl-imballaġġ esterjuri ta’ prodott mediċinali mingħajr ma jkunu ssodisfatti r-rekwiżiti tal-Artikolu 62 tad-Direttiva [2001/83]?
3)
Fil-każ li r-risposta li tingħata għall-ewwel jew għat-tieni domanda tkun fin-negattiv:
L-ittikkettar li hemm riferiment għalih fit-tieni domanda huwa ttikkettar li huwa ‘siewi għall-pazjent’ u ma huwiex ta’ ‘natura promozzjonali’, fis-sens tal-Artikolu 62 tad-Direttiva [2001/83]?”
Fuq id‑domandi preliminari
Fuq l‑ewwel domanda
36
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk il-punt 29 tal-Artikolu 1 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li prodotti kklassifikati bħala “prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali”, fis-sens ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva skont l-Artikolu 2 tagħha, jistgħu jitqiesu simultanjament bħala “preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti”, fis-sens tal-Anness I tar-Regolament 2018/848, li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament skont l-Artikolu 2(1) tiegħu.
37
Preliminarjament, għandu jiġi rrilevat li, skont l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, li jiddefinixxi l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha, din tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem intiżi li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri u li huma ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali. L-Artikolu 2(2) ta’ din id-direttiva jippreċiża li, f’każ ta’ dubju, meta prodott, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tiegħu, jista’ jissodisfa kemm id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” kif ukoll id-definizzjoni ta’ prodott irregolat minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, id-dispożizzjonijiet tal-imsemmija direttiva għandhom japplikaw.
38
F’dan il-każ, mill-indikazzjonijiet ipprovduti mill-qorti tar-rinviju jirriżulta li t-tejiet mediċinali veġetali inkwistjoni fil-kawża prinċipali jissodisfaw ir-rekwiżiti elenkati fl-Artikolu 16a(1) tad-Direttiva 2001/83, b’tali mod li dawn it-tejiet għandhom jiġu kkunsidrati bħala prodotti mediċinali, fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva, li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija direttiva, kif iddefinit mill-Artikolu 2(1) tagħha.
39
Madankollu, din il-qorti tenfasizza li, kif tiddikjara l-premessa 10 tar-Regolament 2018/848, il-kamp ta’ applikazzjoni ratione materiae ta’ dan ir-regolament huwa usa’ minn dak tar-Regolament Nru 834/2007, li sa dak iż-żmien kien applikabbli, sa fejn ir-Regolament 2018/848 ikopri wkoll prodotti li għandhom rabta mill-qrib mal-prodotti agrikoli, bħall-preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti, imsemmija fl-Anness I ta’ dan ir-regolament. Sa fejn, skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, it-tejiet mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali jaqgħu wkoll fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament 2018/848, skont l-Artikolu 2(1) tiegħu, l-imsemmija qorti tixtieq tkun taf jekk, fir-rigward tal-ittikkettar ta’ dawn il-prodotti, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament 2018/848 u dawk tad-Direttiva 2001/83 jistgħux jiġu applikati fl-istess ħin.
40
F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà tat deċiżjoni li, fil-każ ta’ dubju dwar il-klassifikazzjoni korretta tal-prodotti inkwistjoni, l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 jagħti prijorità lill-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali, li, minħabba rekwiżiti ogħla li jirriżultaw mid-dritt dwar il-prodotti mediċinali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, jikkorrispondi wkoll għall-għan ta’ protezzjoni għolja tas-saħħa tal-bniedem segwit mill-Artikolu 168 TFUE (sentenza tat‑2 ta’ Marzu 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punt 34).
41
Għaldaqstant, skont ġurisprudenza stabbilita, huma biss id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni speċifiċi għall-prodotti mediċinali li japplikaw għal prodott li jissodisfa kemm ir-rekwiżiti sabiex jaqa’ taħt il-kunċett ta’ “prodott tal-ikel” kif ukoll dak ta’ “prodott mediċinali” (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑9 ta’ Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb u Orthica, C‑211/03, C‑299/03 u C‑316/03 sa C‑318/03, EU:C:2005:370, punt 43 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
42
Barra minn hekk, kif enfasizza l-Avukat Ġenerali, essenzjalment, fil-punti 42 u 43 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha tendenza li teskludi li prodotti kklassifikati bħala “prodotti mediċinali”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, ma jaqgħux taħt sistemi legali oħra li jistgħu jkunu applikabbli f’dan il-qasam. F’dan ir-rigward, il-kliem “preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti”, li jinsabu fl-Anness I tar-Regolament 2018/848, huma, ċertament, ta’ natura ġenerika. Madankollu, fl-assenza ta’ deroga espliċita mis-sistema esklużiva stabbilita minn din id-direttiva, ir-rieda tal-leġiżlatur tal-Unjoni stabbilita fil-premessa 10 ta’ dan ir-regolament li jinkludi fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu, permezz ta’ formulazzjoni wiesgħa u mhux immirata, prodotti li ma humiex prodotti tal-ikel ma tistax tiġi interpretata bħala li tikkostitwixxi rieda li jiġu integrati fis-sistema prevista mill-imsemmi regolament prodotti li jaqgħu taħt il-kunċett ta’ “prodotti mediċinali”, fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva.
43
Minn naħa, mill-Artikolu 2(4) tar-Regolament 2018/848, moqri flimkien mal-premessa 16 ta’ dan ir-regolament, jirriżulta li dan japplika “mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-Unjoni relatata, b’mod partikolari l-leġislazzjoni fl-oqsma tas-sikurezza tal-katina alimentari, is-saħħa u l-benessri tal-annimali […]”. Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 2(5) jipprovdi li l-imsemmi regolament japplika mingħajr preġudizzju “għal xi liġi speċifika oħra tal-Unjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti u, b’mod partikolari, għar-[Regolament Nru 1308/2013] u r‑[Regolament Nru 1169/2011]”. Issa, kif jirriżulta mill-użu, f’din id-dispożizzjoni, tal-kliem “b’mod partikolari”, l-enumerazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet speċifiċi ma hijiex ta’ natura eżawrjenti.
44
Minn dan isegwi li, minkejja li d-Direttiva 2001/83 ma tissemmiex b’mod espliċitu fl-Artikolu 2(5) tar-Regolament 2018/848, din id-direttiva taqa’ taħt il-leġiżlazzjoni relatata tal-Unjoni u taqa’ taħt il-kategorija “xi liġi speċifika oħra tal-Unjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti”, sa fejn tirregola t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali, inklużi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali.
45
F’dawn iċ-ċirkustanzi, fid-dawl tan-natura esklużiva tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83, prodott li għandu jitqies bħala prodott mediċinali veġetali tradizzjonali, fis-sens ta’ din id-direttiva, għandu jissodisfa r-rekwiżiti kollha stabbiliti fl-imsemmija direttiva, u ma jistax jaqa’ simultanjament taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni oħra, li ma hijiex speċifika għall-prodotti mediċinali, bħal dik li tirriżulta mir-Regolament 2018/848. Konsegwentement, tejiet mediċinali, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li jaqgħu taħt il-kunċett ta’ “prodotti mediċinali”, fis-sens tal-imsemmija direttiva, huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament 2018/848.
46
Għandu jiġi rrilevat ukoll li għalkemm huma, ċertament, l-operaturi ekonomiċi li għandhom jiddeċiedu taħt liema klassifikazzjoni huma jixtiequ jikkummerċjalizzaw ċerti prodotti, huma għandhom madankollu jissodisfaw l-obbligi previsti f’dan il-qasam mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Issa, jekk prodott jaqa’ taħt il-kunċett ta’ “prodott mediċinali”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, operatur ekonomiku ma jkunx jista’ jikkummerċjalizzah taħt klassifikazzjoni oħra. Fil-fatt, id-dritt tal-Unjoni ma jagħtix garanzija li operatur ekonomiku jkun jista’ jikkummerċjalizza l-prodotti tiegħu taħt il-kategoriji kollha li huwa jqis vantaġġużi sabiex jippromwovi l-imsemmija prodotti (ara, b’analoġija, is-sentenza tal‑5 ta’ Novembru 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, punt 46).
47
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li l-punt 29 tal-Artikolu 1 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83 għandhom jiġu interpretati fis-sens li prodotti kklassifikati bħala “prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali”, fis-sens ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva skont l-Artikolu 2 tagħha, ma jistgħux jitqiesu simultanjament bħala “preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti”, fis-sens tal-Anness I tar-Regolament 2018/848, li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament skont l-Artikolu 2(1) tiegħu.
Fuq it‑tielet domanda
48
Permezz tat-tielet domanda tagħha, li għandha tiġi eżaminata fit-tieni lok, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li informazzjoni dwar il-produzzjoni organika tas-sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, fis-sens tal-punt 29 tal-Artikolu 1 u tal-Artikolu 16a ta’ din id-direttiva, tistax titqies li hija “siewja għall-pazjent” u li ma hijiex ta’ “natura promozzjonali”.
49
Għandu jitfakkar li, skont il-punt 25 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, il-kelma “[i]t-tikkettjar” tfisser l-“[i]nformazzjoni fuq l-imballaġġ immedjat jew ta’ barra”.
50
L-Artikolu 62 ta’ din id-direttiva jipprevedi, barra minn hekk, li l-imballaġġ esterjuri u l-fuljett fil-pakkett jistgħu jinkludu simboli jew pittogrammi magħmula biex jiċċaraw xi informazzjoni msemmija fl-Artikoli 54 u 59(1) tagħha kif ukoll informazzjoni oħra kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li tkun siewja għall-pazjent, bl-esklużjoni ta’ kull element ta’ natura promozzjonali.
51
Peress li dan l-Artikolu 62 ma jagħmel ebda riferiment għad-drittijiet nazzjonali, il-kunċetti ta’ informazzjoni “siewja għall-pazjent” u ta’ “element ta’ natura promozzjonali” għandhom jitqiesu li huma kunċetti awtonomi tad-dritt tal-Unjoni, li għandhom jiġu interpretati b’mod uniformi fit-territorju ta’ din tal-aħħar, billi jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss il-kliem tal-imsemmija dispożizzjoni, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenzi tat‑18 ta’ Jannar 1984, Ekro_327/82, EU:C:1984:11, punt 11, u tat‑22 ta’ Diċembru 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punt 31 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
52
F’dak li jirrigwarda, fl-ewwel lok, il-formulazzjoni tal-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, mill-kliem ta’ din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-imballaġġ esterjuri ta’ prodott mediċinali jista’ jinkludi informazzjoni oħra minbarra dik imsemmija fl-Artikolu 54 u fl-Artikolu 59(1) ta’ din id-direttiva bil-kundizzjoni tal-osservanza ta’ tliet kundizzjonijiet. L-ewwel nett, din l-informazzjoni għandha tkun tista’ tiġi rrikonċiljata mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li, skont l-Artikolu 11 tal-imsemmija direttiva, jinkludi ammont ta’ informazzjoni preċiża dwar dan il-prodott mediċinali f’ordni partikolari. It-tieni nett, l-imsemmija informazzjoni għandha tkun siewja għall-pazjent. It-tielet nett, din l-istess informazzjoni ma għandhiex tinkludi element li jista’ jkun ta’ natura promozzjonali. Il-kunċett ta’ “informazzjoni siewja għall-pazjent” ta’ dan it-tieni rekwiżit jfisser li l-imsemmija informazzjoni tista’ tagħti vantaġġ lill-pazjent u l-kunċett ta’ “element ta’ natura promozzjonali” ta’ dan it-tielet rekwiżit jindika element li jipparteċipa f’forma ta’ reklamar għall-imsemmi prodott mediċinali.
53
Fir-rigward, fit-tieni lok, tal-kuntest tal-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi rrilevat li dan l-Artikolu 62 jinsab fost id-dispożizzjonijiet tat-Titolu V ta’ din id-direttiva, intitolat “L-Ittikkettjar u l-fuljett fil-pakkett”, li huwa intiż b’mod partikolari, kif tiddikjara l-premessa 40 tal-imsemmija direttiva, li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumatur, b’mod li jippermetti użu korrett tal-prodotti mediċinali, abbażi ta’ informazzjoni kompleta u li tinftiehem u li kemm jista’ jkun jeskludi r-riskji għas-saħħa marbuta mat-teħid żbaljat tagħhom.
54
Għandha, fil-fatt, tiġi enfasizzata n-natura speċifika ħafna tal-prodotti mediċinali, li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom sostanzjalment minn prodotti oħra. Dawn l-effetti terapewtiċi għandhom il-konsegwenza li, jekk il-prodotti mediċinali jiġu kkonsmati mingħajr bżonn jew inkorrettament, huma jistgħu jikkawżaw ħsara serja lis-saħħa, mingħajr ma l-pazjent ikun jista’ jirrealizza dan waqt it-teħid tagħhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punt 41 u l-ġurisprudenza ċċitata).
55
F’dan ir-rigward, l-Artikolu 61 tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi li kull informazzjoni li tinsab fuq l-imballaġġ u l-fuljett fil-pakkett ta’ prodott mediċinali għandha tkun ġiet sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti fit-talba għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u tkun approvata minnhom. Għaldaqstant, din hija informazzjoni mhux biss oġġettiva, li a priori ma hijiex ta’ perikolu għall-konsumatur, iżda wkoll approvata, u li l-preżenza tagħha fuq l-imballaġġ esterjuri u l-fuljett fil-pakkett hija saħansitra obbligatorja skont l-Artikoli 54 u 59 tal-imsemmija direttiva (sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, punt 41).
56
Minn dan isegwi li l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, li jippermetti ż-żieda ta’ ċerta informazzjoni fakultattiva bil-kundizzjoni li din tkun “siewja għall-pazjent”, filwaqt li jeskludi “kull element ta’ natura promozzjonali”, għandu jkun is-suġġett ta’ interpretazzjoni stretta, li teskludi kull informazzjoni li ma tkunx ġiet ippreżentata lill-awtoritajiet kompetenti waqt l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u lanqas approvata minnhom. Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi ppreċiżat li, skont l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83, il-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali jaqgħu, mhux taħt din il-proċedura, iżda taħt il-proċedura ta’ reġistrazzjoni ssimplifikata.
57
Madankollu, din il-konklużjoni hija bla ħsara għall-għażla ta’ produttur ta’ tali prodotti mediċinali li jirrikorri, jekk ikun il-każ, għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, li fi tmiemha l-awtorità kompetenti tista’ tikkonstata li sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet ta’ trattament jew ta’ prevenzjoni li jirriżultaw minn produzzjoni organika għandhom effett benefiku fuq il-karatteristiċi terapewtiċi ta’ prodott mediċinali u, għaldaqstant, tista’ tapprova tali indikazzjoni fuq l-imballaġġ esterjuri ta’ dan il-prodott mediċinali.
58
Fit-tielet lok, l-interpretazzjoni li tinsab fil-punt 56 ta’ din is-sentenza hija kkorroborata mill-interess marbut mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, li jikkostitwixxi, skont il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83, l-għan essenzjali ta’ kull leġiżlazzjoni fil-qasam tal-produzzjoni, tad-distribuzzjoni jew tal-użu tal-prodotti mediċinali (sentenza tat‑23 ta’ April 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 u C‑102/19, EU:C:2020:304, punt 44).
59
Fil-fatt, meta jitqies li l-informazzjoni “tkun ta’ siwi għall-pazjent, bl-esklużjoni ta’ kull element ta’ natura promozzjonali”, fis-sens tal-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, għandha tkun informazzjoni li sservi sabiex tinforma lill-pazjent dwar l-użu korrett tal-prodotti mediċinali, din l-informazzjoni tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’dan il-mod, il-pazjent jiġi protett minn informazzjoni ta’ abbundanza żejda mhux rilevanti u promozzjoni kummerċjali fl-ittikkettar ta’ prodotti mediċinali filwaqt li jiġi promoss l-użu tajjeb ta’ dawk il-prodotti mediċinali.
60
Issa, tali għan jirriskja li jiġi kompromess jekk kien possibbli li operatur ekonomiku li jikkummerċjalizza prodotti li jaqgħu taħt il-kunċett ta’ “prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali”, fis-sens tal-punt 29 tal-Artikolu 1 u tal-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83, bl-għan li jippromwovi l-bejgħ jew il-konsum ta’ dawn il-prodotti, jagħżel l-informazzjoni addizzjonali li tista’ tidher fuq l-imballaġġ esterjuri tal-imsemmija prodotti, inkluża l-informazzjoni dwar il-metodu ta’ produzzjoni tal-pjanti użati fil-manifattura tagħhom.
61
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jitqies, bħalma għamel l-Avukat Ġenerali fil-punt 85 tal-konklużjonijiet tiegħu, li t-twaħħil fuq l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali veġetali tradizzjonali ta’ ttikkettar previst fil-Kapitolu IV tar-Regolament 2018/848 jista’ jkun ta’ natura promozzjonali b’mod partikolari meta dan l-ittikkettar ma jkollu ebda valur sanitarju, ma jikkorrispondi għal ebda waħda mill-indikazzjonijiet previsti mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u meta l-prodott mediċinali jista’ jinxtara mingħajr riċetta medika. Fil-fatt, f’tali każ, din l-informazzjoni hija indirizzata lill-pazjent mingħajr l-intermedjarju ta’ professjonist tas-saħħa, b’tali mod li tista’ twassal direttament għal deċiżjoni ta’ xiri min-naħa tal-pazjent.
62
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għat-tielet domanda għandha tkun li l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li informazzjoni dwar il-produzzjoni organika tas-sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, fis-sens tal-punt 29 tal-Artikolu 1 u tal-Artikolu 16a ta’ din id-direttiva, ma tistax titqies li hija “siewja għall-pazjent” u li ma hijiex ta’ “natura promozzjonali”.
Fuq it‑tieni domanda
63
Fid-dawl tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda.
Fuq l‑ispejjeż
64
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Il-punt 29 tal-Artikolu 1 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004:
għandhom jiġu interpretati fis-sens li:
prodotti kklassifikati bħala “prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali”, fis-sens ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, skont l-Artikolu 2 tagħha, ma jistgħux jitqiesu simultanjament bħala “preparazzjonijiet veġetali tradizzjonali bbażati fuq il-pjanti”, fis-sens tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑30 ta’ Mejju 2018 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007, li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament 2018/848 skont l-Artikolu 2(1) tiegħu.
2)
L-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
informazzjoni dwar il-produzzjoni organika tas-sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, fis-sens tal-punt 29 tal-Artikolu 1 u tal-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, ma tistax titqies li hija “siewja għall-pazjent” u li ma hijiex ta’ “natura promozzjonali”.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.