62021CJ0438_SUM
Kawżi magħquda C‑438/21 P sa C‑440/21 P
Il-Kummissjoni Ewropea et
vs
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tas‑16 ta’ Marzu 2023
“Appell – Saħħa pubblika – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni Ewropea li tikkunsidra li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Prodott mediċinali li fih kombinazzjoni awtorizzat preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ulterjuri ta’ komponent tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq”
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ prodott mediċinali li fih kombinazzjoni u awtorizzazzjoni sussegwenti fil-livell tal-Unjoni ta’ komponent ta’ dan il-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonstata l-eżistenza ta’ żewġ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq differenti
(Regolamenti tal-Kummissjoni Nru 1085/2003 u Nru 1234/2008, Artikolu 2 u Anness I; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, premessa 9, il-punt 3a tal-Artikoli 1, Artikoli 6(1) u 10(1))
(ara l-punti 82 sa 94)
Appell – Appell meqjus fondat – Riżoluzzjoni tat-tilwima fuq il-mertu mill-qorti tal-appell – Kundizzjoni – Kawża fi stat li tista’ tiġi deċiża
(Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 61)
(ara l-punti 97, 98)
Ara t-test tad-deċiżjoni.