62005CC0326_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
1. Industrias Químicas del Valles SA har under denne sag indgivet appel til prøvelse af dom afsagt den 28. juli 2005 af Retten i Første Instans, Anden Afdeling (2), hvorved Retten frifandt Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber for påstanden om annullation af dennes beslutning 2003/308/EF (3) om afvisning af at indsætte metalaxyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (4) og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.
2. Bag den forvirrende mængde anbringender, som er gjort gældende i denne sag, skimter man en konflikt mellem, på den ene side, overholdelsen af de frister, som Kommissionen fastsætter for at sikre en vis orden ved optagelse af stoffer i bilag II til det nævnte direktiv, og, på anden side, direktivets hovedformål – der må antages at veje tungere end de øvrige aspekter – og som består i at sikre, at alle de stoffer, som bidrager til udviklingen af den kemiske industri uden at skade menneskers og dyrs sundhed samt miljøet, optages i bilaget.
I – De relevante retsforskrifter
A – Direktiv 91/414
3. Dette direktiv vedrører godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol med plantebeskyttelsesmidler (artikel 1, stk. 1). Direktivet giver kun mulighed for godkendelse af produkter med de aktive stoffer (5), som er anført bilag I (artikel 4, stk. 1), idet der i bilaget kan optages virksomme stoffer, som på grundlag af den forelæggende tekniske og videnskabelige viden ikke har nogen skadelige virkninger på sundheden eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet (artikel 5, stk. 1) (6) .
4. Medlemsstaterne kan dog i et tidsrum af 12 år efter direktivets meddelelse tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, såfremt de allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (artikel 8, stk. 2, første afsnit), hvilket er tilfældet med metalaxyl. Denne frist, som udløb den 26. juli 2003, blev forlænget indtil den 31. december 2005, medmindre der inden var truffet beslutning om stoffets optagelse i det nævnte bilag (7) .
5. Under denne overgangsperiode iværksatte Kommissionen et program for gradvis undersøgelse af aktive stoffer (direktivets artikel 8, stk. 2, andet afsnit) med henblik på, at der efter en undersøgelse træffes afgørelse om stoffernes optagelse i bilag I, idet de ikke optages, hvis kravene i artikel 5 ikke er opfyldt eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet fremlagt inden for den fastsatte frist (artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit).
B – Kommissionens forordning (EØF) nr. 3660/92
1. Den første anmeldelse
6. Procedurerne til gennemførelse af programmet er fastsat i denne forordning (8) . Proceduren indledes med en interessetilkendegivelse, som består i, at producenter, som ønsker, at nogen af de stoffer, som er anført i forordningens bilag I – hvorunder metalaxyl henhører – optages i bilag I til direktiv 91/414, skal anmelde dette til Kommissionen senest seks måneder efter forordningens ikrafttrædelse (artikel 4, stk. 1). Der kan indgives en fælles anmeldelse (9) for at undgå dobbeltarbejde og navnlig for at undgå unødige forsøg med hvirveldyr (niende betragtning).
7. Når ansøgningerne er gennemgået, udpeges en rapporterende medlemsstat. Republikken Portugal blev udpeget som rapporterende medlemsstat for metalaxyl (10), og Republikken Portugal overdrog opgaven til Direcção-Geral de Protecção das Culturas (generaldirektoratet for beskyttelse af kulturplanter).
2. Foranstaltninger i forhold til den rapporterende medlemsstat
8. Det påhviler anmelderne at godtgøre, at stoffet ikke er skadeligt for sundheden og miljøet [artikel 6, stk. 2, litra b), i Kommissionens forordning (EF) nr. 2266/2000 af 12.10.2000 (11), jf. artikel 5 i direktiv 91/414]. Med henblik herpå var anmelderne forpligtet til inden den 31. oktober 1995 (12) individuelt eller i fællesskab at tilsende den rapporterende medlemsstat et resumé af aktmappen og en fuldstændig aktmappe og endvidere tilsende en kopi heraf til eksperterne i de øvrige medlemsstater, som var udpeget af Kommissionen med henblik på et eventuelt senere samråd, samt efter anmodning en kopi til de kompetente nationale myndigheder (artikel 6, stk. 1, jf. artikel 7, stk. 2 (13) ). Artikel 6, stk. 2 og 3, indeholder nærmere bestemmelser om aktmappernes indhold.
9. Når Kommissionen har modtaget oplysningerne fra den rapporterende medlemsstat, er den ifølge artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414 beføjet til at træffe afgørelse om, at stoffet ikke skal optages i bilaget, såfremt dokumentationen ikke er forelagt inden for den fastsatte frist eller ikke opfylder de fastsatte krav, idet fristen dog kan forlænges, hvis forsinkelsen skyldes forsøg på at indgive fælles aktmapper, ekstraarbejde, fordi der er udpeget en anden rapporterende medlemsstat, og force majeure (artikel 6, stk. 4 og 5, indledningen og første led (14) ).
10. Hvis proceduren fortsættes, skal den rapporterende medlemsstat behandle aktmapperne og sørge for, at anmelderne fremsætter et ajourført resumé af aktmappen til de øvrige medlemsstater og Kommissionen [artikel 7, stk. 1, litra a) og b)], idet den kan opfordre anmeldere til at forbedre eller supplere aktmappen eller til at anmode om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater (artikel 7, stk. 2 (15) ).
11. Endelig tilsender den rapporterende medlemsstat hurtigst muligt og senest 12 måneder efter modtagelsen af aktmapperne Kommissionen en rapport om dens vurdering med en henstilling 1) om at optage det aktive stof i direktivets bilag I, 2) om at fjerne det fra markedet, 3) om foreløbigt at fjerne det fra markedet, mens der foretages yderligere forsøg eller indhentes supplerende oplysninger eller 4) udskyde enhver afgørelse om den eventuelle optagelse, indtil der er foretaget yderligere forsøg eller fremlagt oplysninger [artikel 7, stk. 1, litra c.)].
3. Behandling ved Den Stående Fysiosanitære Komité og Kommissionens forslag
12. Herefter forelægger Kommissionen resuméet af aktmappen og rapporten for Den Stående Fysiosanitære Komité (16), idet den dog, hvis den anser det for hensigtsmæssigt, rådspørger nationale eksperter (»paritetisk revision« eller »peer review«) og hører alle eller nogen af anmelderne vedrørende aktmappens indhold (artikel 7, stk. 3 (17) ).
13. Komitéen gennemgår dokumentationen, og Kommissionen forelægger den et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i bilag I eller et udkast til beslutning om at trække godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage. Den kan også foreslå, at produkterne trækkes tilbage fra markedet, eller at afgørelsen udskydes, indtil resultaterne af supplerende forsøg eller supplerende oplysninger er forelagt (artikel 7, stk. 3a (18) ).
14. Det er endvidere fastsat i forordningen, at Kommissionen i det sidstnævnte tilfælde skulle fastsætte en frist, der udløb den 25. maj 2002 – medmindre den havde fastsat en kortere frist for et konkret aktivt stof – undtagen for resultaterne af langvarige undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat og Kommissionen anså for nødvendige for sagsbehandlingen, og som ikke kunne være helt afsluttet ved udløbet af den fastsatte frist, hvis de forelagte oplysninger viste, at undersøgelserne var blevet bestilt, og at resultaterne af dem ville blive forelagt senest den 25. maj 2003. I særlige tilfælde, hvor det ikke var muligt for den rapporterende medlemsstat og Kommissionen at få forelagt sådanne undersøgelser inden den 25. maj 2001, blev der fastsat en anden dato for afslutningen af undersøgelserne, hvis anmelderen kunne fremlægge bevis over for den rapporterende medlemsstat for, at de var bestilt inden tre måneder efter, at kravet om at gennemføre dem blev fremsat, og at forelægge en protokol og situationsrapport om undersøgelsen senest den 25. maj 2002. Efter dette tidspunkt kunne fremlæggelsen af nye undersøgelser ikke accepteres (artikel 7, stk. 4 (19) ).
15. Hvis fristerne ikke overholdes, forelægger Kommissionen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414 komitéen et udkast til afgørelse om ikke at optage stoffet i bilag I (artikel 7, stk. 5).
16. Hvis den pågældende opfylder sine forpligtelser rettidigt, er der fastsat lignende procedurer i artikel 8 i forordning g nr. 3600/92 (20) for afgørelsen vedrørende optagelsen af stoffet i direktivets bilag I, eller, hvis afgørelsen herom er negativ, for tilbagekaldelsen af godkendelserne.
C – Undgåelse af dobbeltarbejde og beskyttelse af data
17. Hvad angår reguleringen af markedsføringsgodkendelser indeholder direktiv 91/414 bestemmelser om, at en medlemsstat, som modtager en ansøgning om et plantebeskyttelsesmiddel, der i forvejen er tilladt i en anden medlemsstat, skal undgå gentagelser af prøver og analyser, såfremt de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige, miljømæssige og klimatiske forhold er sammenlignelige [direktivets artikel 10, stk. 1, jf. stk. 3, litra a)].
18. Anmelderne skal sikre sig, at de fremsendte dokumenter opfylder de fastsatte krav, hvorved medlemsstaterne ikke må anvende de fremlagte oplysninger til fordel for andre ansøgere, medmindre der er indgået aftale herom (direktivets artikel 13, stk. 1, litra a)].
19. Indehavere af tidligere godkendelser og nye ansøgere er forpligtet til at træffe foranstaltninger for at nå til enighed om en fælles anvendelse af oplysningerne, således at der undgås en gentagelse af forsøg på hvirveldyr. Hvis der kræves data til optagelse af et aktivt stof i bilag I, som allerede var på markedet to år efter direktivets ikrafttræden, skal medlemsstaterne til fremme af samme formål tilskynde dem, der er i besiddelse af sådanne data, til at samarbejde om deres fremskaffelse. Hvis ikke der er indgået aftale herom, kan de nationale myndigheder give pålæg herom, hvis de pågældende er hjemmehørende på deres område, idet de fastsætter en procedure for anvendelsen af oplysningerne og til at sikre en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser (artikel 13, stk. 7, de tre sidste afsnit).
20. Ifølge direktiv 91/414 skal Kommissionen og medlemsstaterne sørge for, at oplysninger, der indeholder forretningshemmeligheder, holdes fortrolige såvel under godkendelsesproceduren for et plantebeskyttelsesmiddel som ved optagelsen af et stof i bilag I, såfremt der indgives en begrundet anmodning herom (artikel 14, stk. 1). Fortroligheden omfatter ikke de oplysninger, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2.
II – Appellen
A – De for appelsagen relevante omstændigheder
21. Følgende omstændigheder fremgår af den appellerede dom (præmis 20-50) og af de dokumenter, som er vedlagt stævningen.
22. Industrias Químicas del Vallés, som har hjemsted i Spanien, har siden februar 1994 importeret metalaxyl til Spanien og markedsført det såvel i Spanien som i Italien, Grækenland og Portugal. Produkter, som indeholder dette aktive stof, sælges også af Ciba Geigy AG (der senere har ændret navn til Novartis AG og derpå til Syngenta SA) (præmis 20 og 21).
23. Begge virksomheder gav Kommissionen meddelelse om, at de agtede at træffe foranstaltninger til at få metalaxyl optaget i bilag I til direktiv 91/414, men efter at forsøget på at føre sagen i fællesskab og fremlægge en fælles aktmappe var mislykkedes, rettede de hver især den 19. og den 26. april 1995 henvendelse til Direcção-Geral de Protecção das Culturas (præmis 21 og 22).
24. Efter en første gennemgang af de fremlagte dokumenter fandt de portugisiske myndigheder, at aktmappen fra Industrias Químicas del Vallés var ufuldstændig i modsætning til den af Syngenta fremlagte, hvilket de meddelte selskabet den 22. marts 1996. Myndighederne angav efterfølgende de undersøgelser, som manglede, og pålagde selskabet at tilvejebringe dem inden juni 1998 (præmis 23-25).
25. Den 11. maj 1998 meddelte Syngenta den rapporterende medlemsstat, at selskabet trak sig ud af proceduren for vurderingen af metalaxyl og anmodede om at få returneret de aktmapper, selskabet havde indgivet, såvel resuméet som den fuldstændige aktmappe (præmis 26) (21) .
26. Efter at Industrias Químicas del Vallés deltog i proceduren på egen hånd, meddelte selskabet den 15. januar 1999 Direcção-Geral de Protecção das Culturas, at den portugisiske myndighed efter selskabets opfattelse var forpligtet til at anvende Syngentas dokumenter og oplysninger og udbad sig en supplerende frist for det tilfælde, at den ikke accepterede dette, men rejste krav om fuldstændig aktmappe. Ved skrivelser af 5. februar og 15. marts 1999 anmodede selskabet og det portugisiske generaldirektorat Kommissionen om en udtalelse vedrørende anvendelsen af aktmapper fra en anmelder, som har trukket sig ud af proceduren på et tidspunkt, hvor Kommissionen var gjort bekendt med, at aktmappen fra Industrias Químicas del Vallés ikke var afsluttet, hvorfor det var nødvendigt at forlænge fristen af hensyn til aktmappens færdiggørelse (præmis 28 og 29).
27. Den 19. juli 1999 svarede Kommissionen det portugisiske generaldirektorat og vedlagde en udtalelse fra sin juridiske tjeneste, hvori det bl.a. hedder (se udtalelsens afsnit 30 og stævningens bilag VI):
»[…]
2. […] Der er ikke tvivl om, at Novartis [Syngenta] har overdraget sine rettigheder til undersøgelserne til den rapporterende medlemsstat med henblik på, at denne anvender dem i overensstemmelse med bestemmelserne om evalueringsproceduren. Tilbage bliver spørgsmålet, om den rapporterende medlemsstat efter disse bestemmelser har mulighed for at anvende de pågældende data, efter at den, som har indgivet anmeldelsen, hvori de pågældende data er indeholdt, har trukket sig ud af proceduren.
3. Bestemmelserne løser ikke dette spørgsmål […]
4. Såvel direktivet som forordningen indeholder bestemmelser, som tilskynder forskellige producenter til at deltage i fællesskab i evalueringsproceduren (se bl.a. forordningens artikel 6, stk. 1). Flere anmeldere kan dog deltage uden at have indgået en aftale. I dette tilfælde skal den rapporterende medlemsstat tage hensyn til alle de fremlagte undersøgelser. Det aktive stof optages derfor, selv om de data, der fremlægges af en producent, er ufuldstændige, hvorfor alle producenter drager fordel af de undersøgelser, der er foretaget af en anmelder, selv om der ikke er indgået en aftale.
5. Ifølge den ordning, der gælder efter direktiv 91/414, er optagelsen af et aktivt stof i bilag I ikke udelukkende knyttet til den producent, som har ansøgt herom, men også en medlemsstat kan uafhængigt ansøge derom. Vederlaget for indsatsen fra det firma, som har udført de videnskabelige undersøgelser, ydes i form af en eneret til at basere sig på de pågældende undersøgelser ved medlemsstatens godkendelse af produkterne, som indeholder det aktive stof. Bestemmelserne herom vedrørende »databeskyttelse« omfatter såvel data om det aktive stof (data i bilag II) som data om produktet (data i bilag III). Selv om enhver producent drager fordel af det aktive stofs optagelse i bilaget takket være konkurrenternes undersøgelser, kan den pågældende tilsyneladende ikke opnå godkendelse af et produkt, som indeholder dette stof, uden på ny at udføre undersøgelserne eller erhverve retten til at udnytte dem fra ophavsmanden.
Det virker derfor besynderligt, at der gælder forskellige regler og forskellige rettigheder, når en anmelder trækker sig ud af proceduren. Det virker nærmest paradoksalt, at en producent opnår en bedre beskyttelse, hvis han opgiver at markedsføre et aktivt stof, end hvis han er i konkurrence herom med de øvrige anmeldere. Bestemmelserne sondrer i øvrigt ikke mellem den beskyttelse, der gives undersøgelser, som fremlægges af producenterne i de to tilfælde. Der synes derfor at skulle anvendes den samme ordning.
6. Anmelderen er dog forpligtet til at give den rapporterende medlemsstat en række garantier:
– Han har ifølge artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 3600/92 ansvaret for at fremlægge et resumé af aktmappen, og i givet fald den fuldstændige aktmappe, for den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og de i artikel 7, stk. 2, nævnte eksperter (»peer review«).
– Han skal i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 3600/92 i rimeligt omfang efterkomme den rapporterende medlemsstats opfordring til at forbedre eller supplere aktmappen dels i forbindelse med denne medlemsstats forberedelse af sin evalueringsrapport, dels i forbindelse med behandlingen af denne rapport ved Kommissionen.
Lovgivers hensigt var derfor tilsyneladende at indføre en ordning med et tæt samarbejde mellem den rapporterende medlemsstat og anmeldere, hvor anmelderen skal yde den tekniske bistand [...] og sikre fremskaffelsen af alle de oplysninger, som er nødvendige for at foretage vurderingen.
7. Følgelig [...] bør den omstændighed, at en anmelder ikke længere deltager i arbejdsprogrammet, ikke forhindre den rapporterende medlemsstat i at undersøge de fremlagte data og fremlægge sin rapport om vurderingen, navnlig når en anden anmelder af det samme stof har tilkendegivet sin interesse i, at evalueringen færdiggøres.
Før dette arbejde påbegyndes (eller eventuelt fortsættes), synes det imidlertid rimeligt og legitimt af hensyn til den fælles interesse i en besparelse af de ressourcer, som kræves af begge parter, at den rapporterende medlemsstat sammen med anmelderen undersøger de garantier, som anmelderen kan give med hensyn til opfyldelsen af hans forpligtelser til at yde den tekniske og administrative bistand, som er nødvendig for at færdiggøre evalueringen og beslutningstagningen på fællesskabsniveau, og som er beskrevet i punkt 6.«
28. Industrias Químicas del Vallés fik ikke kendskab til det fremsendte dokument. Den 28. oktober 1999 tilkendegav de portugisiske myndigheder med støtte i denne tekst, at de agtede at foretage evalueringsrapporten på grundlag af de forhåndenværende oplysninger, herunder dem, der var indeholdt i Syngentas aktmappe, idet de præciserede, at de, såfremt der opstod nye spørgsmål eller manglede supplerende data, ville henholde sig til Industrias Químicas del Vallés. Den 26. januar 2001 tilsendte de Kommissionen den nævnte evalueringsrapport, hvori de anførte, at visse yderligere oplysninger var nødvendige, hvorfor de ikke foreslog, at metalaxyl blev optaget i direktivets bilag I (præmis 31 og 32).
29. I februar 2001 anmodede Direcção-Geral de Protecção das Culturas Industrias Químicas del Vallés om inden den 15. marts at tilsende medlemsstaterne og Kommissionen et ajourført resumé af aktmappen og, såfremt der blev fremsat begæring herom, tillige en fuldstændig aktmappe. Da selskabet ikke overholdt denne frist, meddelte Kommissionen det, at det ikke var muligt at fortsætte den fornødne undersøgelse og træffe afgørelse vedrørende metalaxyl, hvorfor Kommissionen ville foreslå, at stoffet blev udelukket fra forordningens bilag (præmis 34 og 35).
30. Herefter overvejede appellanten at gentage visse undersøgelser eller at købe dem af Syngenta, men købet mislykkedes. Selskabet forespurgte derpå Kommissionen, om det påhvilede Den Portugisiske Republik at distribuere dokumentationen til medlemsstaterne, hvilket Kommissionen ikke afviste muligheden af i modsætning til de portugisiske myndigheder. Endelig meddelte Kommissionen i oktober 2001 selskabet, at den i betragtning af disse to afslag ikke var i stand til at høre de nationale eksperter vedrørende metalaxyl (præmis 36-43).
31. I marts 2002 påbegyndtes en korrespondance, hvorunder Kommissionen på sin side meddelte Industrias Químicas del Vallés, at den ikke blot på grund af vanskelighederne med at tilvejebringe en fuldstændig aktmappe inden den 31. december 2003, men også fordi der ikke forelå nogen omstændigheder, der kunne begrunde en udsættelse, fandt at måtte anbefale, at metalaxyl ikke blev optaget i bilag I til direktiv 91/414 (22), og selskabet på sin side gentog sit ønske om at gennemføre de nødvendige undersøgelser, forudsat at Kommissionen indvilligede i at godkende produktet midlertidigt i en overgangsperiode (præmis 43-47).
32. Under sit møde den 18. og 19. oktober 2002 godkendte Den Stående Fysiosanitære Komité et udkast til beslutning om ikke at optage metalaxyl i bilaget under hensyn til, at Industrias Químicas del Vallés ikke havde fremlagt den dokumentation, som var nødvendig for at foretage en detaljeret vurdering og besvare medlemsstaternes spørgsmål. Den 2. maj 2003 vedtog Kommissionen beslutning 2003/308/EF (præmis 49 og 50).
33. Ved denne beslutning gives der afslag på at optage metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414 (artikel 1), og det pålægges medlemsstaterne at afslå eller ikke forny godkendelser herom og at tilbagekalde de eksisterende godkendelser (artikel 2). I begrundelsen angives, at Industrias Químicas del Vallés ikke har fremlagt en fuldstændig aktmappe, idet selskabet var forhindret i at færdiggøre denne inden for en rimelig frist, og heller ikke havde adgang til Syngentas aktmappe og derfor ikke kunne fremlægge de oplysninger, som var nødvendige for vurderingen. Under disse forhold var det ikke muligt at fastslå, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl, under de foreslåede betingelser for anvendelse er uskadelige for menneskers sundhed og miljøet (syvende betragtning).
B – Påstande og argumenter under sagen ved Første Instans
34. Den 9. maj 2003 anlagde Industrias Químicas del Vallés sag ved Retten i Første Instans med påstand om annullation af beslutning 2003/308/EF.
35. Til støtte for påstanden fremførte selskabet tre anbringender, nemlig for det første, at den anfægtede beslutning var baseret på en fejlagtig og inkonsekvent fortolkning af direktiv 91/414 og forordning nr. 3600/92, for det andet, at den var i strid med proportionalitetsprincippet, og for det tredje, at den beroede på magtmisbrug, hvilket anbringende dog er irrelevant for appelsagen.
36. Følgende argumenter blev fremført i forbindelse med det første anbringende: 1) kravet om, at hver af anmelderne indgiver en fuldstændig aktmappe, 2) kravet om, at aktmappen blev indgivet inden fristen i artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 3600/92, 3) inkonsekvensen i Kommissionens skrivelse af 19. juli 1999 og 4) den manglende støtte for påstanden om, at sagsøgeren ikke var i stand til at besvare spørgsmål fra de sagkyndige under eksperthøringen.
37. Kommissionen påstod sig frifundet og fik i det hele medhold heri ved Retten i Første Instans.
C – Begrundelsen for den anfægtede dom
1. Kravet om, at begge anmeldere indgiver en fuldstændig aktmappe (præmis 71-78)
38. I dommen har Retten i Første Instans efter at have fastslået, at Industrias Químicas del Vallés og Syngenta indgav individuelle anmeldelser, erklæret, at den omstændighed, at der er indgivet to individuelle anmeldelser, gør det nødvendigt, at hver anmelders aktmappe er fuldstændig. Det fremgår af artikel 6, stk. 1, og artikel 6, stk. 2, litra b), samt artikel 7, stk. 1, litra b), i forordning nr. 3600/92, at der påhviler hver enkelt anmelder en forpligtelse til at udarbejde et resumé af aktmappen og en fuldstændig aktmappe, og den omstændighed, at Syngenta har trukket sig ud af proceduren, ændrer ikke Industrias Químicas del Vallés’ forpligtelse hertil. Denne forpligtelse påvirkes endvidere ikke af, at der ifølge forordningen fortrinsvis skal indgives fælles aktmapper. Hvad angår artikel 13, stk. 7, vedrører denne bestemmelse kun godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, og bevisbyrden for, at det aktive stof er uskadeligt, påhviler anmelderen.
2. Kravet om indgivelse af en fuldstændig aktmappe inden for den fastsatte frist (præmis 88-100)
39. De gældende regler fastsætter præcise frister for fremlæggelse af dokumentation og for behandlingen af sagen, og disse frister kan Kommissionen ikke forlænge bortset fra i »særlige tilfælde«. Sagsøgerens situation kan ikke betegnes som et særligt tilfælde, da selskabet var bekendt med – i det mindste fra den 3. maj 1997 – at dets aktmappe var ufuldstændig, og fra juli 1998 bekendt med, at Syngenta havde trukket sig ud af proceduren. Sagsøgerens argument om, at det ikke var muligt at overholde fristerne, var uden relevans, da Kommissionen i sin skrivelse den 19. juni 1999 klart angav, at anmelderen har »ansvaret for at indgive et resumé af aktmappen og i påkommende tilfælde en fuldstændig aktmappe til den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater og de […] omhandlede eksperter […], og at det var »åbenbart, at Kommissionens holdning på ingen måde [var] ændret«, selv om denne passage ikke blev gentaget i skrivelsen af 28. oktober 1999«.
40. Ifølge Retten overskred Kommissionen ikke åbenbart grænserne for sin skønsbeføjelse ved at afslå at forlænge fristerne. En ubestemt forlængelse ville være i strid med formålet i direktiv 91/414 om at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet. Det var ganske vist korrekt, når det blev gjort gældende, at fristerne var blevet udsat for andre stoffer, men aldrig længere end til den 31. december 2003, hvorimod visse af Industrias Químicas del Vallés undersøgelser først blev tilendebragt i 2004.
3. Inkonsekvensen i Kommissionens skrivelse af 19. juli 1999 (præmis 104 og 105)
41. Kommissionen modsagde ikke sig selv ved at kræve en fuldstændig aktmappe i 2001, eftersom denne forpligtelse allerede blev nævnt i den udtalelse af 19. juli 1999, som blev tilsendt Direcção-Geral de Protecção das Culturas, og Kommissionens fortolkning på dette punkt var forenelig med forordning nr. 3699/92.
4. Selskabets manglende evne til at besvare de sagkyndiges spørgsmål (præmis 110-115)
42. Kommissionen fastslog med rette, at Industrias Químicas del Vallés ikke havde adgang til Syngentas undersøgelser og derfor ikke var i stand til at besvare eksperternes spørgsmål vedrørende disse undersøgelser. Syvende betragtning til beslutning 2003/308 henviser til, at dataene er utilstrækkelige til at gennemføre vurderingen.
43. Det sagsøgende selskab overskred gentagne gange fristerne for færdiggørelsen af aktmappen og bidrog dermed selv til den situation, det kom i. I øvrigt var ikke alle de væsentlige undersøgelser, som manglede i selskabets aktmappe, indeholdt i Syngentas aktmappe. Sagsøgeren erkendte selv i sin skrivelse af 4. maj 2001, at selskabet havde vanskeligt ved at besvare medlemsstaternes spørgsmål uden at have det andet selskabs undersøgelser til rådighed.
5. Proportionalitetsprincippet (præmis 133-139)
44. Direktiv 91/414 har til formål at beskytte sundheden og miljøet, hvilket formål er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet og med retspraksis, hvorefter beskyttelsen af disse hensyn har forrang for økonomiske interesser. Beslutningen er ikke åbenbart uegnet til at opfylde dette formål, da Industrias Químicas del Vallés, så længe det ikke havde adgang til Syngentas dokumentation, ikke var i stand til at bortvejre den tvivl, der var rejst i forbindelse med eksperternes gennemgang, og dermed ikke i stand til at bevise, at metalaxyl er uskadeligt.
45. Sagsøgeren gjorde gældende ved Retten i Første Instans, at der kun manglede to analyser i selskabets og Syngentas undersøgelser (som blev afsluttet på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede beslutning), men sagsøgeren erkendte selv under den mundtlige forhandling, at kun rapportudkastene og ikke de endelige undersøgelser var afsluttet på det pågældende tidspunkt, dvs. i maj 2003.
III – Appelsagen
46. Industrias Químicas del Vallés har fremført syv anbringender til støtte for appellen.
47. Inden for rammerne af det første anbringende kritiseres Retten i Første Instans for at have fejlfortolket Kommissionens skrivelse af 19. juli 1999 til Direcção-Geral de Protecção das Culturas ved at fastslå i dommens præmis 94 (og i præmis 104, som indeholder en henvisning til den førstnævnte præmis), at Kommissionen i denne skrivelse klart angav, at anmelderen er forpligtet til at fremlægge et resumé af aktmappen og en fuldstændig aktmappe. Rettens betragtninger er efter appellantens opfattelse baseret på en fragmentarisk vurdering af skrivelsen, som ikke tager hensyn til dennes sammenhæng og efterfølgende hændelser, som godtgør, at Kommissionen og de portugisiske myndigheder i begyndelsen accepterede, at vurderingen af metalaxyl blev foretaget på grundlag af alle de til rådighed stående oplysninger, herunder Syngentas undersøgelser. Først senere ændrede Kommissionen opfattelse, idet den tog afstand fra det første synspunkt, den havde indtaget, og rejste krav om en fuldstændig aktmappe, hvilket forhindrede, at Kommissionen kunne undersøge den inden for den fastsatte frist.
48. Med sit andet anbringende kritiserer appellanten Retten i Første Instans for at have begået en retlig fejl ved at have underkendt de fremførte grunde til, at der ikke påhvilede appellanten nogen pligt til at fremlægge en fuldstændig aktmappe. Retten støttede sig herved på en passage i udtalelsen af 19. juli 1999, der, som det anføres i Rettens dom, ikke blev gentaget i de portugisiske myndigheders svar til en Industrias Químicas del Vallés. Efter appellantens opfattelse er en sådan handlemåde i strid med princippet om god forvaltning, hvorefter Kommissionen er forp ligtet til at godkende den beslutning, som træffes af den myndighed, hvortil opgaven er delegeret. Endvidere har Kommissionen med denne handlemåde tiltaget sig en beføjelse til at vedtage foranstaltninger, der indebærer en begrænsning af appellantens rettigheder med grundlag i dokumenter, som denne ikke var bekendt med.
49. Det tredje anbringende er, at der foreligger en tilsidesættelse af den praksis, Fællesskabets retsinstanser følger vedrørende forsigtigheds‑ og proportionalitetsprincippet, hvorefter det er et krav af hensyn til forebyggelsen af eventuelle sundhedsfarer, at der skal være vægtige grunde for, at det er rimeligt at rejse tvivl om et stofs uskadelighed. Det burde således have stået klart for Retten i Første Instans, at der ikke fandtes sådanne vægtige grunde for beslutningen om ikke at optage metalaxyl i direktivets bilag I, men at beslutningen var begrundet i motiver af formel karakter, navnlig ønsket om at afslutte evalueringsproceduren uden opsættelse. Herved har appellantens individuelle rettigheder lidt betydelig større skade end fordelene for det almene vel.
50. Det fjerde anbringende er, at der er begået en række yderligere retlige fejl ved fortolkningen og anvendelsen af de relevante retsregler:
1) Ifølge Industrias Químicas del Vallés har Retten i Første Instans sammenblandet begreberne »fuldstændig aktmappe« og »supplerende oplysninger« som er indbyrdes uafhængige begreber, da de har relation til forskellige stadier af vurderingsproceduren.
2) Appellanten har endvidere gjort gældende, at det er en fejlagtig opfattelse at antage, at det i tilfælde, hvor der er flere anmeldere, påhviler hver af dem at fremlægge en fuldstændig aktmappe, da dette strider mod den sjette betragtning og artikel 7, stk. 1 og 2, i forordning nr. 3600/92 samt mod ønsket om at undgå unødige ekperimenter med hvirveldyr.
3) Sagsøgeren afviser den antagelse, at artikel 13 og 14 i direktiv 91/414 ikke finder anvendelse på evalueringsprocedurerne for aktive stoffer.
4) Endelige kritiserer appellanten den begrænsede betydning, som den appellerede dom tillægger den rapporterende medlemsstat i etaperne efter, at denne har udarbejdet sin rapport, da det påhviler den at lade de oplysninger, den råder over, cirkulere, og yde de berørte teknisk bistand til besvarelse af Kommissionens spørgsmål.
51. Med det femte anbringende kritiseres Retten for i den appellerede dom at have fastslået, at Kommissionen med rette afslog at forlænge fristen for vurderingen af metalaxyl. På dette punkt gik Retten i Første Instans efter appellantens opfattelse ud fra to fejlagtige antagelser: 1) den antagelse, at appellanten havde anmodet om en tidsubegrænset udsættelse, men i realiteten havde forpligtet sig til at færdiggøre de langvarige undersøgelser i september 2004, og 2) den antagelse, at den sidste frist pr. 31. december 2003 hvad angår forlængelserne af fristen for de øvrige aktive stoffer blev overholdt, hvilket modsiges af selve dommens præmis 90, hvoraf fremgår, at overgangsperioden for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder denne gruppe af stoffer, blev forlænget indtil den 31. december 2005.
52. Det sjette anbringende vedrører den appellerede doms præmis 110 ff., som efter appellantens opfattelse indeholder en uantagelig og endog selvmodsigende forklaring, hvorefter Industrias Químicas del Vallés hævdedes ikke at være i stand til at besvare eksperternes spørgsmål vedrørende Syngentas undersøgelser. Ifølge Retten i Første Instans var alle de væsentlige undersøgelser, som ikke fandtes i sagsøgerens aktmappe, heller ikke indeholdt i den anden virksomheds aktmappe, som også var ufuldstændig. Denne omstændighed fremgår imidlertid ikke af den anfægtede beslutning, hvorefter »vurderingen af metalaxyl kun kan afsluttes på grundlag af Syngentas aktmappe«.
53. Det sidste anbringende vedrører visse uregelmæssigheder i Rettens bedømmelse af appellantens bemærkninger vedrørende den refererende dommers retsmøderapport, som beror på, at de fleste af appellantens anbringender i første instans ikke er behandlet i den appellerede dom og uden angivelse af nogen begrundelse herfor. Appellanten påpeger endvidere, at der er sket en forskelsbehandling af parterne, da Kommissionen har fået lejlighed til at imødegå disse synspunkter skriftligt efter den mundtlige forhandling, hvorimod Industrias Químicas del Vallés ikke har fået adgang hertil (23) .
IV – Gennemgangen af appellen
54. Appellanten støtter sine påstande i appelsagen på syv anbringender, hvoraf nogle er formelle og andre materielle. Det første, sjette og syvende anbringender er formelle, og de øvrige materielle.
A – Formelle anbringender
55. De tre anbringender, som Industrias Químicas del Vallés har gjort gældende til støtte for at anfægte dommen i første instans, vedrører forskellige sider af sagens behandling, nemlig bevisbedømmelsen (første anbringende), proceduren og domskonklusionen (sjette og syvende anbringende).
1. Det sjette anbringende
56. Det sjette anbringende er, at den appellerede doms præmis 110 indeholder en selvmodsigelse, idet det heri fastslås, at appellanten ikke var i stand til at besvare eksperternes spørgsmål, da selskabet ikke var i besiddelse af Syngentas aktmappe, samtidig med at det fastslås i præmis 112, at denne aktmappe manglede visse væsentlige undersøgelser, hvilken konstatering imidlertid ikke fremgår af beslutning 2003/308.
57. Herom skal jeg bemærke, at der ikke består en sådan selvmodsigelse, hvorfor anbringendet mangler fornødent grundlag og bør forkastes.
58. Den omstændighed, at Industrias Químicas del Vallés ikke kunne benytte sig af den anden virksomheds undersøgelser, indebærer nemlig ikke, at disse var fuldstændige. Hvis undersøgelserne var nødvendige for at vurdere metalaxyl, må det betyde, at appellantens dokumentation var utilstrækkelig, og ikke nødvendigvis, at Syngentas dokumentation var fuldstændig upåklagelig.
59. Desuden er der ikke under en retssag, hvor de faktiske omstændigheder og gældende ret skal fastslås af hensyn til en rimelig afgørelse af tvisten, noget, der forhindrer Retten i Første Instans i at foretage andre faktiske konstateringer end Kommissionen, da denne beføjelse er et led i dens prøvelsesret under en appelsag.
2. Det syvende anbringende
60. Med dette anbringende kritiserer Industrias Químicas del Vallés, at mange af selskabets bemærkninger, som er gengivet i den retsmøderapport, som er udarbejdet af den refererende dommer, ikke er taget i betragtning i dommen, uden at der angives nogen begrundelse herfor. Appellanten tilføjer, at Kommissionen i strid med princippet om parternes ligestilling under sagen fik mulighed for at imødegå disse bemærkninger skriftligt i stedet for at tage stilling dertil under den mundtlige forhandling, hvorved appellanten blev berøvet muligheden for at tilbagevise Kommissionens argumenter.
61. Dette andet aspekt af anbringendet kan ikke realitetsbehandles, da det begrænser sig til at påpege en processuel mangel uden at forklare, i hvilket omfang denne mangel skulle have givet Industrias Químicas del Vallés en ufordelagtig stilling i forhold til Kommissionen og dermed reelt afskåret appellanten fra at forsvare sig. Det er en ren retorisk protest, der ikke tager hensyn til karakteren af det pågældende processkridt, som ikke har til formål at genåbne retsforhandlingerne med henblik på en afklaring af tvistens omfang efter fremlæggelsen af retsmøderapporten (24), men at henlede Retten i Første Instans på eventuelle uklare eller urigtige angivelser, som tyder på, at de dommere, som skal afgøre tvisten, ikke har opfattet retsforhandlingerne korrekt.
62. Denne konstatering viser, at det første led af anbringendet mangler grundlag. Retsmøderapporten er et dokument, som udelukkende er rettet til de øvrige medlemmer af Retten, og som ikke behøver at indeholde en udtømmende beskrivelse af de faktiske omstændigheder og de fremførte argumenter, men kun en sammenfatning. Fejl og mangler i rapporten udgør derfor pr. definition ikke et selvstændigt indgreb i retten til forsvar, og det samme gælder den omstændighed, at argumenter i retsmøderapporten ikke er taget i betragtning i dommen, da rapporten ikke udgør en del af dommen. Parterne deltager ikke i denne interne procedure for at udøve deres ret til forsvar, men for at bistå et organ, som fungerer på et flersproget grundlag, med det formål at afgrænse tvistens genstand af hensyn til en korrekt retsanvendelse.
3. Det første anbringende
63. Derimod er der mere hold i det første anbringende, hvorved appellanten gør gældende, at Retten i Første Instans har anlagt en skæv og fragmentarisk fortolkning af den udtalelse fra Kommissionens Juridiske Tjeneste, som var vedlagt skrivelsen 19. juli 1999, og dermed fordrejet dens indhold.
64. Industrias Químicas del Vallés gør gældende, at selskabet overskred fristerne, fordi Kommissionen ændrede synspunkt, idet den i 2001 rejste krav om en fuldstændig aktmappe, men to år tidligere indtog et andet synspunkt i den nævnte udtalelse.
65. Som svar på dette argument angiver Retten i Første Instans (præmis 94 og 104), at Kommissionen ikke ændrede synspunkt, da anmelderen ifølge nævnte skrivelse har ansvaret for at indgive et resumé af aktmappen og i givet fald en fuldstændig aktmappe. Dette udsagn er imidlertid ikke helt i overensstemmelse med realiteterne og tager ikke, som det angives i appelskriftet, hensyn til den sproglige sammenhæng, hvori det indgik, eller til de efterfølgende hændelser.
66. Det skal fremhæves, at Kommissionen udarbejdede denne udtalelse for at afklare betænkeligheder vedrørende muligheden for under evalueringsproceduren at anvende undersøgelser fra et selskab, som også er anmelder, men som efterfølgende trækker sig tilbage. Ifølge udtalelsen løser de gældende bestemmelser ikke udtrykkeligt dette problem (punkt 3), om end de tilskynder til, at producenterne deltager i fællesskab, hvorved alle de øvrige deltagere har mulighed for at drage fordel af én deltagers undersøgelse, selv om der ikke er indgået nogen aftale herom, således at et stof kan optages, selv om en producents data er ufuldstændige (punkt 4). Endvidere er en sådan optagelse af et stof ikke ifølge ordningen i direktiv 91/414 alene afhængig af den, som ansøger om stoffets optagelse, idet der er mulighed for, at de nationale offentlige myndigheder kan ansøge om stoffets optagelse i bilag I, hvis ikke der findes nogen interesserede virksomheder (punkt 5). Det er rigtigt, at den enkelte anmelder har ansvaret for at indgive aktmapperne, såvel et resumé som en fuldstændig aktmappe, og for at samarbejde med den rapporterende medlemsstat (punkt 6), men situationen er også den, at en rapporterende medlemsstat ikke, selv om en af anmelderne trækker sig ud af arbejdsprogrammet, er forhindret i at anvende dennes undersøgelser ved udarbejdelsen af evalueringsrapporten, såfremt andre anmeldere insisterer på, at evalueringen færdiggøres, hvorved den dog skal undersøge de garantier, anmelderne frembyder for at kunne yde den nødvendige tekniske og administrative bistand (punkt 7).
67. Det fremgår imidlertid af en detaljeret gennemgang af udtalelsen, at den ikke indeholder grundlag for at antage, som Retten i Første Instans har gjort, at Kommissionen ikke under sagen var i tvivl om den forpligtelse, der påhviler en anmelder, som ønsker at opretholde sin aktmappe, til om nødvendigt på ny at fremlægge materialet fra den virksomhed, som har trukket sig tilbage. Efter min opfattelse har Retten anlagt en uheldig vurdering af dette dokument i den appellerede dom, idet en sætning er blevet løsrevet fra sin sammenhæng og brugt som grundlag for en konklusion, der ud fra en dybere forståelse er misvisende, og som forvansker dens sande betydning.
68. Den her gengivne fortolkning af udtalelsen, som Industrias Químicas del Vallés ikke var bekendt med, er i overensstemmelse med den fortolkning, som blev anlagt af Direcção-Geral de Protecção das Culturas i oktober 1999, da denne myndighed over for selskabet tilkendegav, at den ville foretage vurderingen på grundlag af alle de forhåndenværende oplysninger, inklusive dem, der var indeholdt i Syngentas aktmappe, idet den forbeholdt sig ret til at anmode om supplerende relevante oplysninger.
69. Jeg er naturligvis bekendt med Domstolens praksis, hvorefter den ikke kan blande sig i bedømmelsen af sagens faktiske omstændigheder (25), som alene Retten er kompetent til at fastslå (26) . Hvis appelretten derimod kan konstatere, at der er foretaget en urigtig gengivelse af beviserne, som fremgår af dokumenterne i sagens akter, og at denne fejl er »åbenbar og let påviselig« (27), eller hvis der kan konstateres at foreligge en fejlopfattelse (»fejlagtig gengivelse«), som har medført, at de forelagte beviser, der fremstår klart og entydigt, er blevet forkert gengivet (28), er den berettiget til som kassationsinstans at gribe ind, når Retten i Første Instans har overskredet sine beføjelser ved den konstatering af de faktiske omstændigheder, som den skal træffe sin retlige afgørelse på grundlag af.
70. Denne fejltagelse har ført til et fejlagtigt ræsonnement i dommen, således som jeg skal redegøre for nedenfor, og medført et forkert resultat, hvorfor det første anbringende til støtte for dommens ophævelse bør tages til følge i det omfang, jeg senere skal angive.
B – Anbringenderne vedrørende realiteten
71. Den anden gruppe anbringender, som virker forvirrende, hvis ikke de sættes i den rette sammenhæng, består af fire anbringender (2.-5. anbringende). Inden for rammerne af dem har Industrias Químicas del Vallés fremført forskellige argumenter, som, når de omformuleres, ligger på samme argumentationslinje, da de til syvende og sidst drejer sig om den fortolkning af direktiv 91/414 og de hermed sammenhængende bestemmelser, som Retten har lagt til grund for sin stadfæstelse af Kommissionens afslag på at optage metalaxyl i direktivets bilag under hensyn til, at appellanten ikke indgav en fuldstændig aktmappe rettidigt, og at det ikke var muligt at anvende Syngentas dokumentation. I appelskriftet anfægter appellanten de betragtninger i den appellerede dom, som vedrører den sidstnævnte hindring (fjerde anbringende) – hvorved Retten stadfæstede Kommissionens opfattelse på dette punkt uden at tage hensyn til udtalelsen af 19. juli 1999 og den holdning, som de portugisiske myndigheder indtog efterfølgende (andet anbringende) – og som dækker over en formalistisk afgørelse, der lægger større vægt på evalueringsprocedurens varighed end at efterprøve, om metalaxyl udgør en fare for sundheden og miljøet (tredje og fjerde anbringende).
1. Proceduren for vurderingen af aktive stoffer
72. Direktiv 91/414 kan billedligt betegnes som viseren på en vægt, hvorpå man i de to vægtskåle anbringer to typiske fællesskabsmål, nemlig på den ene side ophævelsen af hindringerne for den frie samhandel med planteprodukter og forbedringen af planteavlen, og på den anden side beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og miljøet (29) . Det sidstnævnte mål er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), hvorefter der kun må godkendes handel med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder stoffer, der er optaget i direktivets bilag I, mens det førstnævnte mål er omhandlet i artikel 8, stk. 2, første afsnit, hvorefter medlemsstaterne i en overgangsperiode kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder stoffer, som ikke er opført i bilaget, men som allerede var på markedet. Bestemmelserne i stk. 2, andet og fjerde afsnit, tilsigter at tilgodese opfyldelsen af begge mål (30) ved iværksættelse af et arbejdsprogram med henblik på undersøgelse af disse stoffer (detaljerne i proceduren er angivet i forordning nr. 3600/92), som munder ud i, at de enten optages i bilaget eller afslås optaget, fordi der ikke er fremlagt de nødvendige oplysninger og data, eller fordi disse ikke, selv om de er fremlagt, godtgør, at stofferne er uskadelige (31) .
73. Således må bestemmelserne i nævnte forordning forstås, og navnlig de bestemmelser, hvorefter de berørte virksomheder er forpligtet til at fremlægge en dokumentation til godtgørelse af, at stofferne er uskadelige.
74. Ifølge direktiv 91/414 (artikel 8, stk. 2, andet og fjerde afsnit) og forordning nr. 3600/92 (artikel 6, stk. 1, og artikel 7, stk. 2) har de producenter, som ønsker at få optaget et stof i direktivets bilag I, ansvare t for at fremlægge de oplysninger, som er nødvendige hertil, og må derfor bære følgerne deraf, hvis ikke de efterlever ansvaret. Man må dog ikke drage den forhastede slutning, at disse følger altid indtræder, når anmelderen ikke er i stand til at fremlægge hele dokumentationen. Det vil være tilfældet, hvis virksomheden er betinget af en godkendelse såsom godkendelse til salg af plantebeskyttelsesmidler, men er dog ikke så åbenbar under en procedure, som ikke medfører stiftelse af subjektive rettigheder, men som forfølger en offentlig interesse i at opretholde et højt niveau for beskyttelsen af miljøet og sundheden. Her er derfor ikke impliceret nogen direkte fordel for de virksomheder, som fremstiller visse aktive stoffer, men tale om at sikre befolkningen, at den ikke lider nogen skade, ved at gennemføre en formel procedure, som de virksomheder, der regner med at kunne drage nytte deraf, såfremt løsningen er til gunst for dem, gerne medvirker i.
75. Dette forklarer, hvorfor direktivet i tilfælde, hvor flere virksomheder indgiver ansøgning vedrørende det samme stof, tilskynder til, at de handler i fællesskab [niende betragtning samt artikel 6, stk. 1, andet afsnit, litra a), og artikel 6, stk. 1, femte afsnit, første led], og at den rapporterende medlemsstat, når virksomhederne handler individuelt, udarbejder sin rapport på grundlag af den samlede dokumentation, uanset hvem der har indgivet den (sjette betragtning og artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 3600/92), også selv om det var en anden medlemsstat (samme forordnings artikel 7, stk. 2). Det godtgør endvidere berettigelsen af udtalelsen af 19. juli 1999 fra Kommissionens Juridiske Tjeneste, hvorefter det er muligt at optage et stof i bilaget efter anmodning fra de nationale myndigheder uden producenternes medvirken (artikel 6, stk. 5, andet led, i forordning nr. 3600/92), og den fulde gyldighed af de betragtninger, der er indeholdt i udtalelsen vedrørende anvendelsen af de data, som er indgivet af en virksomhed, der efter at have taget skridt til stoffets optagelse i bilaget frafalder ansøgningen og trækker sig ud af proceduren, uden at der herved er taget stilling til bestemmelserne om databeskyttelse (32) og forpligtelsen for dem, som vil fortsætte proceduren, til at yde teknisk og administrativ bistand til færdiggørelsen af proceduren, således at der kan træffes beslutning om optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414.
76. Der er derfor intet mærkeligt i, at Direcção-Geral de Protecção das Culturas tre måneder efter at have modtaget den juridiske udtalelse af 19. juli 1999 meddelte Industrias Químicas del Vallés, at den ville foretage sin vurdering på grundlag af alle til rådighed stående oplysninger, inklusive dem, der var fremlagt af Syngenta, og bad selskabet være forberedt, såfremt der blev stillet nye spørgsmål eller blev anmodet om supplerende oplysninger. Det er heller ikke overraskende, at virksomheden i tillid til disse oplysninger ikke færdiggjorde sin aktmappe, som enhver vidste var ufuldstændig, men nøjedes med at afvente, om den i givet fald blev opfordret til yderligere medvirken.
2. Fristerne for anmeldernes indgivelse af aktmapper
77. Direktiv 91/414 fastsætter forskellige frister, som dog ikke er præceptive. Dette har fællesskabslovgiver bekræftet ved at forlænge dem indtil flere gange.
78. Først blev den overgangsperiode, hvorunder medlemsstaterne kunne godkende markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder aktive stoffer, der ikke er opført i bilag I, og som oprindeligt udløb den 26. juli 2003, forlænget, første gang indtil den 31. december 2005 og dernæst til den 31. december 2006 (33) .
79. Hvad angår proceduren for vurderingen af aktive stoffer var fristen for at indgive et resumé af aktmappen og den fuldstændige aktmappe for disse stoffer, hvorunder metalaxyl henhører, først fastsat til den 30. april 1995, men blev forlænget til den 31. oktober samme år (34) . Det samme gælder fristen for de pågældendes fremsendelse af nye oplysninger eller supplerende beviser, som ifølge artikel 7, stk. 4, første led, i forordning nr. 3600/92 var fastsat til den 25. maj 2002, men under visse omstændigheder kunne forlænges til den 25. maj 2003 (35) .
80. Endvidere er det fastsat i selve forordningen (artikel 6, stk. 5, første led), at når aktmapperne ikke indgives inden for den fastsatte frist, forlænges denne, hvis forsinkelsen skyldes et forsøg på at oprette en fælles aktmappe eller force majeure.
81. Bestemmelsen skal ikke fortolkes på anden måde, da det, som tidligere anført, ikke er den subjektive nytte for de virksomheder, der ansøger om optagelse af et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414, der beskyttes, men det almene vel, som kræver, at disse stoffer og plantebeskyttelsesmidler kan omsættes frit på Fællesskabets område uden skadelige virkninger for miljøet eller for menneskers og dyrs sundhed. Hvis et sådant produkt, som er fremstillet på grundlag af et stof, der ikke er opført i direktivets bilag I, allerede var markedsført i en medlemsstat med de nødvendige tilladelser på tidspunktet for direktivets meddelelse, er det afgørende efterprøvelsen af produktets uskadelighed og ikke, på hvilket tidspunkt denne foretages, hvorfor den fastsatte frist må forlænges, hvis overskridelsen heraf ikke skyldes anmelderen (force majeure) eller beror på, at der er anvendt en procedure, som ifølge direktivet fortrinsvis bør følges (fælles aktmapper).
82. Det er min opfattelse, at begge grunde foreligger i denne sag. For det første forsøgte Industrias Químicas del Vallés i begyndelsen af proceduren at indgå aftale med henblik på indgivelse af en fælles aktmappe, hvilket imidlertid mislykkedes, da Syngenta trak sig tilbage, hvorpå appellanten, imidlertid også uden held, forsøgte at skaffe sig dette selskabs undersøgelser og analyser. For det andet fremgår det af den rapporterende medlemsstats meddelelse til appellanten i oktober 1999, at denne var berettiget til at forvente, at der ikke ville blive stillet krav til selskabet om, at det færdiggjorde sin aktmappe (36), men at man ville fremskaffe de undersøgelser og supplerende oplysninger, som var nødvendige for vurderingen, ved en gennemgang af al den dokumentation, der var fremlagt under proceduren, herunder Syngentas. Under disse omstændigheder udgør kravet til appellanten i februar 2001 om, at denne inden den 15. marts samme år tilsendte medlemsstaterne og Kommissionen et ajourført resumé af aktmappen og efter begæring en fuldstændig aktmappe, en hændelse, der ganske vist ikke helt kan betegnes som force majeure, men dog grænser op hertil, da den var uforudsigelig, og Industrias Químicas del Vallés ikke havde nogen indflydelse derpå, hvorfor det var umuligt for selskabet at efterkomme kravet.
83. Sammenfattende er det min opfattelse, at Retten i Første Instans har begået de retlige fejl, som er angivet i appelskriftet, ved overhovedet ikke at tage hensyn til det svar, som Direcção-Geral de Protecção das Culturas, der fungerede som Kommissionens alter ego, gav appellanten i oktober 1999 (andet anbringende) og ved at tillægge en strikte overholdelse af fristerne større betydning end opfyldelsen af formålene med direktiv 91/414 (tredje anbringende). Disse mål har Retten tilsidesat ved at anlægge en fortolkning af de procedurer, som er reguleret i forordning nr. 3600/92, som ikke blot strider mod bestemmelsernes ordlyd, men tillige mod deres formål (fjerde anbringende) og på grundlag heraf stadfæstet Kommissionens afslag på at forlænge Industrias Químicas del Vallés’ frist (femte anbringende).
84. Ud fra disse betragtninger taler de gennemgåede anbringender vedrørende realiteten og det første anbringende for at ophæve den appellerede dom under hensyn til, at Retten i Første Instans ved at lade udtalelsen af 19. juli 1999 upåagtet (første anbringende) har berøvet den rapporterende medlemsstats stillingtagen enhver retsvirkning (andet anbringende), uretmæssigt har legitimeret Kommissionens afslag på at forlænge fristen, fejlagtigt har tilbagevist den antagelse, at det var Kommissionen, der bragte Industrias Químicas del Vallés i en sådan situation, at selskabet ikke kunne overholde fristerne (femte anbringende) og herigennem har tilsidesat fællesskabslovgivers formål (tredje anbringende).
V – Domstolens afgørelse af sagen
85. Efter en ophævelse af den appellerede dom tilkommer det ifølge artikel 61, stk. 1, i EF-statutten Domstolen at træffe afgørelse vedrørende sagens realitet, da sagen er moden til påkendelse.
86. Ved dommen i appelsagen bør Domstolen, som anført af Industrias Químicas del Vallés, give selskabet medhold i påstanden og annullere Kommissionens beslutning 2003/308/EF. Det bør dog ikke være en stiltiende følge af dommen, at metalaxyl optages i bilag I til direktiv 91/414, men dommen bør, henset til de grunde, som indebærer, at påstanden i appelsagen tages til følge, begrænse sig til en ophævelse af førsteinstansens dom, med den følge, at den administrative procedure genoptages, således at appellanten indrømmes yderligere en frist til at fremlægge de oplysninger til supplement af appellantens og Syngentas aktmappe, som er nødvendige for at træffe en afgørelse vedrørende metalaxyl.
VI – Sagsomkostningerne ved de to instanser
87. Den afgørelse af sagen, som jeg foreslår, indebærer, at Kommissionen bør pålægges sagens omkostninger i overensstemmelse med artikel 87, stk. 2, første afsnit, i Rettens procesreglement.
88. Kommissionen bør også pålægges at betale sagsomkostningerne i appelsagen i overensstemmelse med bestemmelsen i artikel 122, første afsnit, jf. artikel 69, stk. 2, første afsnit, i Domstolens procesreglement.
VII – Forslag til afgørelse
89. På grundlag af de anførte betragtninger skal jeg foreslå Domstolen, at sagen afgøres på følgende måde:
1) Der gives Industrias Químicas del Vallés medhold i de første fem anbringender, selskabet har gjort gældende under appelsagen anlagt til prøvelse af dommen afsagt den 28. juni 2005 af Retten i Første Instans, Anden Afdeling, i sag T-158/03.
2) Dommen ophæves.
3) Appellantens påstand tages til følge, således at Kommissionen for De Europæiske Fællesskabers beslutning 2003/308/EF om afvisning af at indsætte metalaxyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof, annulleres, med den følge, at den administrative procedure genoptages, således at appellanten indrømmes yderligere en frist til at fremlægge de oplysninger til supplement af appellantens og Syngentas aktmappe, som er nødvendige for at træffe en afgørelse vedrørende metalaxyl.
4) Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber betaler sagsomkostningerne ved begge instanser.
(1) .
(2)
–	Dom i sag T-158/03, Sentencia Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen, Sml. II, s. 2425.
(3)
–	Beslutning af 2.5.2003 (EFT L 113, s. 8).
(4)
–	Direktiv af 15.7.1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1).
(5)
–	Ved »aktive stoffer« forstås kemiske grundstoffer, deres forbindelser, mikroorganismer og vira med general eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter (artikel 2, nr. 3 og 4).
(6)
–	Hensynet til beskyttelsen af sundheden og miljøet ligger til grund såvel for direktivets betragtninger (niende og tiende betragtning) som direktivets bestemmelser [artikel 5, stk. 1, og artikel 4, stk. 1, litra b), punkt iv) og v)].
(7)
–	Artikel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2076/2002 af 20.11.2002 om forlængelse af den periode, der er angivet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og om afvisning af optagelse af visse aktive stoffer i bilag I til dette direktiv og tilbagetrækning af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (EFT L 319, s. 3). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1335/2005 af 12.8.2005 (EFT L 211, s. 6) blev der fastsat en ny frist, som udløb den 31.12.2006.
(8)
–	Forordning af 11.12.1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366, s. 10).
(9)
–	Artikel 6, stk. 1, stk. 2, litra a), og artikel 6, stk. 5, første led, omhandler indirekte denne mulighed.
(10)
–	Bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27.4.1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater (EFT L 107, s. 8).
(11)
–	Som ændret ved forordning (EØF) nr. 3600/92 (EFT L 259, s. 27).
(12)
–	Denne frist var i medfør af artikel 5 i forordning (EFØ) nr. 3600/92 fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2230/95 af 21.9.1995 om ændring af forordning (EF) nr. 933/94 (EFT L 225, s. 1), ifølge hvilken sidstnævnte forordning der gjaldt en frist indtil den 30.4.1995 (artikel 2).
(13)
–	Affattelsen af artikel 7, stk. 2, er ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1199/97 af 27.6.1997 om ændring af forordning (EØF) nr. 3600/92 (EFT L 170, s. 19).
(14)
–	Det første led er indføjet ved Kommissionens forordning (EF) nr. 491/95 af 3.3.1995 om ændring af forordningerne (EØF) nr. 3600/92 og (EF) nr. 933/94 (EFT L 49, s. 50).
(15)
–	Dette stykke er ændret ved forordning (EF) nr. 1199/97, som er nævnt i fodnote 13.
(16)
–	Denne komité er blevet erstattet af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed [artikel 62, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1)].
(17)
–	Som affattet ved forordning (EF) nr. 1199/97, som er nævnt i det foregående.
(18)
–	Som indføjet ved forordning (EF) nr. 1199/97.
(19)
–	Som ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000.
(20)
–	Som ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000.
(21)
–	Syngenta trak sig ud af proceduren, fordi selskabet fik registreret det aktive stof metalaxyl-M, som har store lighedspunkter med metalaxyl.
(22)
–	Medmindre selskabet indgav en aktmappe med henblik på registrering af metalaxyl som et nyt aktivt stof (præmis 46 og 47).
(23)  –	Appelskriftet afsluttes med en protest vedrørende den appellerede doms præmis 137 – der ikke formelt betegnes som et anbringende – hvori er indeholdt en udtalelse (hvorefter appellanten »under retsmødet har vedgået, at alene rapportudkastene, og ikke de endelige undersøgelser, var afsluttet på det tidspunkt, hvor den anfægtede beslutning blev vedtaget, i maj 2003«), som efter appellantens opfattelse beror på en fejl ved dommens udfærdigelse eller en misforståelse, da de pågældende undersøgelser var afsluttet på daværende tidspunkt. Til støtte for denne påstand foreslog appellanten to bevisforanstaltninger, nemlig at undersøgelserne blev optaget i sagens akter og i referatet af den mundtlige forhandling, som fandt sted ved Retten i Første Instans den 8.12.2004. Da dette referat imidlertid støttede rigtigheden af det pågældende afsnit i den appellerede dom, trak repræsentanten for Industrias Químicas del Vallés denne anmodning tilbage under den mundtlige forhandling i den foreliggende appelsag som svar på et spørgsmål fra mig.
(24)  –	Domstolen erindrede i dom af 22.4.1999, sag C-161/97 P, Kernkraftwerke Lippe-Ems mod Kommissionen, Sml. I, s. 2057, om, at den refererende dommers rapport sammenfatter sagens retlige og faktiske omstændigheder samt parternes anbringender og argumenter, og parterne kan både før og under retsmødet anmode om, at der foretages berigtigelser, eller tage forbehold heroverfor (præmis 58).
(25)  –	Jf. dom af 1.10.1991, sag C-283/90 P, Vidrányi mod Kommissionen, Sml. I, s. 4339, præmis 10 og 11, som er den første af en lang række domme, hvori det fastslås, at appelsagen er begrænset til en kontrol med fortolkningen og anvendelsen af retsregler, som udelukker enhver bedømmelse af faktum.
(26)  –	Således udtrykkes det i dommen af 1.6.1994, sag C-136/92 P, Kommissionen mod Brazzelli Lualdi m.fl., Sml. I, s. 1981, præmis 49.
(27)  –	Hvilket er den formulering, generaladvokat La Pergola har anvendt i sit forslag til afgørelse i sag C-46/98 P, EFMA mod Rådet, hvori blev afsagt dom den 21.9.2000, Sml. I, s. 7079, se forslagets punkt 11.
(28)  –	Se præmis 35 og 36 i dom af 15.7.2000, sag C-237/98 P, Dorsch Consult mod Rådet og Kommissionen, Sml. I, s. 4549.
(29)  –	Jf. dom af 9.3.2006, sag C-174/05, Zuid-Hollandse Milieufederatie og Natuur en Milieu, Sml. I, s. 2443, præmis 30, hvor de to mål er nævnt.
(30)  –	På dette punkt er jeg enig med generaladvokat Sharpston, når hun i sit forslag til afgørelse i sag C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, hvori der blev afsagt dom den 14.9.2006 (endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser), gør gældende, at det spillerum, som er indrømmet medlemsstaterne i henhold til de forskellige overgangsbestemmelser i artikel 8 i direktiv 91/414, ikke må underminere det nævnte formål om en beskyttelse af miljøet og sundheden (forslagets punkt 46 og 76).
(31)  –	Vurderingen kan derfor føre til, at godkendelser, som er meddelt i medfør af artikel 8, stk. 2, første afsnit, må trækkes tilbage eller ændres, hvis der viser sig at være farer, som udelukker, at stoffet optages i bilag I til direktiv 91/414, således som det fremgår af artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit. Herom skal jeg henvise til den i fodnote 30 nævnte dom, navnlig dommens præmis 22.
(32)  –	Artikel 13 og 14 i direktiv 91/414 indeholder bestemmelser vedrørende kravene til beskyttelsen af data og til fortrolighed; de finder anvendelse på proceduren for vurderingen af stoffer, således som det fremgår af artikel 7, stk. 1, litra d), i forordning nr. 3600/92. En fortolkning under ét af disse to bestemmelser viser således, at de, som sidder inde med oplysninger, der er nyttige for optagelse af et aktivt stof i bilag I, kan pålægges at fremlægge disse oplysninger (artikel 13, stk. 7, næstsidste afsnit), medmindre de skal behandles fortroligt ifølge artikel 14.
(33)  –	Se forslagets punkt 4 og fodnote 7.
(34)  –	Som anført i forslagets punkt 8 og i fodnote 12.
(35)  –	Således som det fremgår af artikel 7, stk. 4, i forordning nr. 3600/92, som ændret ved forordning nr. 2266/2000, som jeg delvis har gengivet i forslagets punkt 14.
(36)  –	Navnlig fordi – som Retten i Første Instans selv har erkendt (i dommens præmis 94) – den eneste passage i udtalelsen, som omhandler forpligtelsen til at udarbejde aktmapper (punkt 6), ikke var gengivet i de portugisiske myndigheders meddelelse.