Voorlopige editie
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
J. KOKOTT
van 5 juni 2025 (1)
Zaak C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
tegen
Europese Commissie
„ Hogere voorziening – Landbouw – Gewasbeschermingsmiddelen – Verordening (EU) nr. 1107/2009 – Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof cypermethrin – Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2049 – Verzoek tot interne herziening – Artikel 10, lid 1, van verordening (EG) nr. 1367/2006 – Afwijzing van het verzoek – Voorzorgsbeginsel – Beoordeling door EFSA – Zorgvuldig en onpartijdig onderzoek van de relevante gegevens – Leemten in de gegevens – Toxiciteit van isomeren – Endocriene effecten – Toxiciteit op de lange termijn van gewasbeschermingsmiddelen – Vaststelling van kritieke punten van zorg – Samenstelling van de werkzame stof – Realistische gebruiksomstandigheden – Motiveringsplicht van de Commissie ”
Inhoud
I.
Inleiding
II.
Toepasselijke bepalingen
A.
Gewasbeschermingsverordening
B.
Uitvoeringsverordening nr. 844/2012
C.
Verordening nr. 283/2013
D.
Aarhus-verordening
III.
Feiten en voorgeschiedenis van het geding
IV.
Beoordeling van de middelen
A.
Opmerkingen vooraf
1.
Verlengingsprocedure en belangrijkste toe te passen regelingen
2.
Opmerking vooraf over de procesbevoegdheid van PAN Europe
B.
Derde middel – leemten in gegevens
C.
Eerste onderdeel van het vierde middel – vereiste bevestigende informatie over de toxiciteit van isomeren
1.
Ontvankelijkheid van de argumenten met betrekking tot punt 1.9 van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013
2.
Punt 1.9 van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013
3.
Artikel 6, onder f), van de gewasbeschermingsverordening
4.
Volledigheid van de aanvraag en beoordeling van de goedkeuringscriteria
5.
Voorlopige conclusie
D.
Tweede middel en tweede onderdeel van het vierde middel – beoordeling van endocriene effecten
1.
Eerste onderdeel van het tweede middel – gevolgen van het ontbreken van gegevens en verdeling van de bewijslast
a)
Motivering
b)
Bewijslast
2.
Tweede onderdeel van het vierde middel – verzoek om aanvullende gegevens
3.
Tweede onderdeel van het tweede middel – Beoordelingsmarge van de Commissie
4.
Derde onderdeel van het tweede middel – Bewijs van een kennelijke fout
5.
Voorlopige conclusie
E.
Vijfde middel – toxiciteit op de lange termijn
1.
Criteria voor de beoordeling van het representatieve gebruik van een gewasbeschermingsmiddel
2.
Beoordeling van toxiciteit op de lange termijn
3.
Voorlopige conclusie
F.
Eerste middel – kritieke punten van zorg
1.
Samenstelling van de werkzame stof
2.
In water levende organismen
a)
Gebruik in het najaar
b)
Ecologische herstelwaarde
c)
Voorlopige conclusie
3.
Niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen
G.
Resultaat van het onderzoek van de middelen
V.
Beroep bij het Gerecht
VI.
Kosten
VII.
Conclusie
„I’m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?”(2)
I.      Inleiding
1.        Gewasbeschermingsmiddelen, bekend als „pesticiden”, zijn van cruciaal belang voor de (conventionele(3)) landbouw en dus met name voor onze voeding. De werking ervan veronderstelt dat zij schadelijk zijn voor de te bestrijden organismen. Zij kunnen echter ook schade toebrengen aan andere organismen, dat wil zeggen aan het milieu en zelfs aan de mens.
2.        De gewasbeschermingsverordening(4) heeft tot doel te waarborgen dat gewasbeschermingsmiddelen weliswaar doeltreffend zijn, maar geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van de mens hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu. Daartoe moeten gewasbeschermingsmiddelen en de daarbij gebruikte werkzame stoffen eerst worden goedgekeurd. De goedkeuring wordt pas verleend nadat in het kader van een complexe procedure is aangetoond dat de genoemde schadelijke effecten zich niet zullen voordoen.
3.        De onderhavige procedure betreft de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof cypermethrin (hierna: „litigieuze verlenging”)(5) De Commissie heeft de litigieuze verlenging in 2021 afgegeven, hoewel de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) bij de beoordeling van de verlengingsaanvraag twijfels had geuit over de verenigbaarheid met de toelatingscriteria.
4.        Daarom heeft Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) eerst de Commissie overeenkomstig de Aarhus-verordening(6) verzocht om een interne herziening van de litigieuze verlenging en vervolgens het herzieningsbesluit aangevochten bij het Gerecht. Na verwerping van het beroep bij het arrest van het Gerecht van 21 februari 2024, PAN Europe/Commissie (T‑536/22, EU:T:2024:98) (hierna: „bestreden arrest”) heeft PAN Europe uiteindelijk de onderhavige hogere voorziening ingesteld.
5.        Het geschil heeft met name betrekking op de verplichting van de Commissie om alle voor de litigieuze verlenging relevante gegevens zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken,(7) alsook op de rol van EFSA in deze context. In de onderhavige conclusie zal ik aantonen dat het Gerecht ten onrechte heeft geoordeeld dat de voor de litigieuze verlenging noodzakelijke informatie volledig was en dat het heeft nagelaten bezwaar te maken tegen de ontoereikende motivering van de afwijking van bepaalde beoordelingen van EFSA.
II.    Toepasselijke bepalingen
6.        Het rechtskader van het onderhavige geding vloeit voort uit de bepalingen inzake gewasbeschermingsmiddelen en uit de Aarhus-verordening.
A.      Gewasbeschermingsverordening
7.        De essentiële eisen voor de goedkeuring van een werkzame stof zijn vastgesteld in artikel 4 van de gewasbeschermingsverordening:
„1.      Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde eisen voldoen.
[...]
3.      Een gewasbeschermingsmiddel dat resulteert uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoet aan de volgende eisen:
[...]
b)      het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door [EFSA] aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater;
[...]
e)      het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu, [...];
[...]
5.      Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.
[...]”
8.        Artikel 6 van de gewasbeschermingsverordening regelt de vaststelling van voorwaarden en beperkingen bij de goedkeuring van werkzame stoffen:
„De goedkeuring kan onder meer afhankelijk worden gesteld van voorwaarden en beperkingen betreffende:
[...]
f)      de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en [EFSA], wanneer tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld;
[...]”
9.        De verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof is geregeld in artikel 14 van de gewasbeschermingsverordening:
„1.      De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 is voldaan.
Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit is vastgesteld voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.
Voor een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6 gelden.
2.      [...]”
10.      Punt 2.2 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening betreft de volledigheid van de door de aanvrager verstrekte informatie:
„In principe wordt een werkzame stof [...] slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.
In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof [...] worden goedgekeurd, ook als bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend:
a)      wanneer de gegevensvereisten na de indiening van het dossier werden gewijzigd of verfijnd, of
b)      wanneer de informatie als [...] bevestigend van aard wordt beschouwd, en [slechts] ertoe strekt het vertrouwen in het besluit te vergroten.”
11.      Punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening betreft de hormoonontregelende eigenschappen van werkzame stoffen voor de mens:
„Een werkzame stof [...] wordt slechts goedgekeurd wanneer [zij] overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door [EFSA], niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, [...]”.
12.      Volgens punt 3.6.5, derde alinea, van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening worden stoffen die overeenkomstig het bepaalde in verordening (EG) nr. 1272/2008(8) als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. Overeenkomstig de vierde alinea kunnen stoffen die als toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld en toxische effecten hebben op de endocriene organen, bovendien als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.
13.      Bij verordening (EU) 2018/605(9) heeft de Commissie de gewasbeschermingsverordening aangevuld met wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen in punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening. Krachtens artikel 2 van verordening 2018/605 zijn de nieuwe criteria van toepassing met ingang van 10 november 2018.(10) Zij zijn opgenomen in punt 3.6.5, vijfde alinea, van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening:
„Met ingang van 10 november 2018 wordt een werkzame stof [...] geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens indien deze stof, op basis van de zesde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn voor mensen:
1)      de stof vertoont een schadelijk effect op een intact organisme of het nageslacht daarvan, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;
2)      de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;
3)      het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.”
14.      De zesde alinea van punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening, die eveneens nieuw is toegevoegd, regelt de te gebruiken gegevens en toe te passen methoden:
„De identificatie van een werkzame stof [...] als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die, overeenkomstig de vijfde alinea, schadelijke effecten kan hebben op de mens, gebeurt op basis van alle onderstaande punten:
1)      alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of voldoende gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werkingsmechanismen opleveren):
a)      wetenschappelijke gegevens die zijn gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze verordening;
b)      andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze verordening;
2)      een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de vijfde alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt met name aandacht besteed aan alle volgende factoren:
a)      zowel positieve als negatieve resultaten;
b)      de relevantie van de onderzoeksopzetten voor de beoordeling van de schadelijke effecten en van het endocriene werkingsmechanisme;
c)      de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende soorten;
d)      het onderzoek naar de blootstellingsroute, de toxicokinetiek en het metabolisme;
e)      het concept van de limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;
3)      het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en het endocriene werkingsmechanisme, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren;
4)      schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten komen niet in aanmerking voor de identificatie van de stof als hormoonontregelaar.”
B.      Uitvoeringsverordening nr. 844/2012
15.      Artikel 13, lid 1, eerste zin, van uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012(11), die inmiddels is opgeheven, zoals gewijzigd bij uitvoeringsverordening (EU) 2018/1659(12), regelde de rol van EFSA bij de beoordeling van een verzoek om goedkeuring:
„[EFSA] [stelt] in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een conclusie vast onder gebruikmaking van de richtsnoeren die bij indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn om te bepalen of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van [de gewasbeschermingsverordening] vastgestelde goedkeuringscriteria.”
16.      Artikel 14, lid 1 bis, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 betrof de vraag of aanvullende informatie nodig was wanneer EFSA haar conclusie had vastgesteld voordat de aangevulde criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen van toepassing waren:
„1 bis.      Voor de beoordeling van de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.5 en 3.8.2, bij [de gewasbeschermingsverordening], zoals gewijzigd bij [verordening 2018/605], met betrekking tot aanvragen waarvoor de conclusie van [EFSA] vóór 10 november 2018 is vastgesteld, en waarvoor het in artikel 79, lid 1, van [de gewasbeschermingsverordening] bedoelde comité tegen die datum nog niet heeft gestemd over een ontwerpverordening betreffende de verlenging of niet-verlenging van de goedkeuring van die werkzame stof, kan de Commissie oordelen dat nadere informatie nodig is om te beoordelen of aan deze goedkeuringscriteria is voldaan. In dergelijke gevallen verzoekt de Commissie [EFSA] om de beschikbare informatie binnen een redelijke termijn opnieuw te beoordelen en stelt zij de aanvrager in kennis van dat verzoek.
Wanneer zij uit hoofde van de eerste alinea een verzoek van de Commissie heeft ontvangen, kan [EFSA] [...] de aanvrager verzoeken die informatie [...] in te dienen [...].”
C.      Verordening nr. 283/2013
17.      Verordening (EU) nr. 283/2013(13) regelt de vaststellingen van de gegevens die moeten worden ingediend voor besluiten over werkzame stoffen. Overeenkomstig artikel 5, lid 2, is deze verordening van toepassing met ingang van de datum van inwerkingtreding, dus vanaf 23 april 2013, voor procedures in verband met de verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen waarvan de goedkeuring op 1 januari 2016 of later vervalt. De oorspronkelijke goedkeuring voor cypermethrin is vervallen op 28 februari 2016, zodat de procedure voor de verlenging ervan onderworpen was aan verordening nr. 283/2013.
18.      Punt 1.9 van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 bevat voorschriften voor de specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof. In de vierde alinea worden isomeren genoemd:
„Als de werkzame stof een mengsel van isomeren is, moet de verhouding of de reeks mogelijke verhoudingen van het gehalte aan isomeren worden overgelegd. De relatieve biologische activiteit van elke isomeer moet worden vermeld, zowel wat de werkzaamheid als wat de toxiciteit ervan betreft.”
D.      Aarhus-verordening
19.      Artikel 2, lid 1, onder g), van de Aarhus-verordening definieert het begrip „administratieve handeling” als volgt:
„elke niet-wetgevingshandeling van een instelling of orgaan van de Unie die rechtsgevolgen en externe werking heeft en bepalingen bevat die strijdig kunnen zijn met het milieurecht [...]”.
20.      Artikel 10 van de Aarhus-verordening voorziet in een procedure voor interne herziening van administratieve handelingen:
„1.      Elke niet-gouvernementele organisatie of andere leden van het publiek die voldoen aan de criteria van artikel 11
zijn gerechtigd een verzoek tot interne herziening in te dienen bij de instelling of het orgaan van de Unie
die of dat een administratieve handeling heeft gesteld of, in het geval van een vermeende administratieve nalatigheid, zo’n handeling had moeten stellen, op grond van het feit dat een dergelijk handelen of nalaten strijdig is met het milieurecht in de zin van artikel 2, lid 1, punt f).
[...] In het verzoek moeten de redenen voor toetsing of herziening worden gespecificeerd.
2.      De instelling of het orgaan van de Unie zoals bedoeld in lid 1, neemt het verzoek in overweging, [...]. De instelling of het orgaan van de Unie geeft [...] schriftelijk de redenen van haar of zijn antwoord aan.
[...]”
21.      Artikel 12, lid 1, van de Aarhus-verordening wijst op de mogelijkheid een procedure bij de rechterlijke instanties van de Unie te beginnen:
„Een niet-gouvernementele organisatie die in overeenstemming met artikel 10 een verzoek tot interne herziening heeft ingediend, kan overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van het VWEU een procedure voor het Hof van Justitie beginnen.”
III. Feiten en voorgeschiedenis van het geding
22.      Cypermethrin is een insecticide uit de familie van de pyrethroïden. Deze familie van insecticiden wordt in de Europese Unie op grote schaal gebruikt om plagen bij gewassen te bestrijden. Cypermethrin is zeer toxisch voor insecten.
23.      De Commissie had cypermethrin al in 2005 goedgekeurd op grond van de eerder geldende gewasbeschermingsrichtlijn(14). Deze goedkeuring was geldig tot 2016. Een werkgroep (de aanvrager), bestaande uit twee vennootschappen, Arysta LifeScience Benelux sprl en SBM Développement, heeft om verlenging van deze goedkeuring verzocht. De exacte datum van de aanvraag blijkt niet uit het dossier. Tijdens de procedure voor de beoordeling van de verlenging heeft de Commissie de goedkeuring herhaaldelijk met kortere termijnen verlengd om te voorkomen dat de goedkeuring om redenen buiten de wil van de aanvrager vervalt alvorens over de verlenging een beslissing is genomen (artikel 17 van de gewasbeschermingsverordening).
24.      Aangezien de aanvrager de aanvraag in België en Duitsland heeft ingediend, is België de lidstaat-rapporteur geworden en is Duitsland de corapporteur geworden in de zin van artikel 7 van de gewasbeschermingsverordening. Zij hebben overeenkomstig artikel 11 een ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging ingediend. EFSA heeft dit ontwerp vervolgens onderzocht, met deelname van de aanvrager, de lidstaten en het publiek, overeenkomstig artikel 12.
25.      Op 31 juli 2018 heeft EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht met de titel „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin” (Peer review van de risicobeoordeling van pesticiden in verband met de werkzame stof cypermethrin(15); hierna: „conclusie van EFSA”). EFSA heeft daarin onder meer vier „kritieke punten van zorg” vastgesteld die aan een goedkeuring in de weg zouden kunnen
staan.
26.      Na besprekingen in het bevoegde comitologiecomité, het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, heeft de Commissie bij EFSA een nieuw advies ingewonnen
over de maatregelen ter beperking van de risico’s van cypermethrin(16) (hierna: „verklaring van 2019”).
27.      Ten slotte heeft de Commissie de goedkeuring van cypermethrin op 24 november 2021 verlengd.
28.      Op 20 januari 2022 heeft PAN Europe op grond van artikel 10, lid 1, van de Aarhus-verordening bij de Commissie een in het Frans opgesteld verzoek ingediend tot interne herziening van de litigieuze verlenging. Meer in het bijzonder strekte dit verzoek ertoe dat ten eerste
de litigieuze verlenging door middel van de vaststelling van een verordening zou worden ingetrokken en vervangen,
en ten tweede
de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof cypermethrin zou worden afgewezen. Bij brief van commissaris Stella Kyriakides, door de Commissie geregistreerd onder nr. Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, en een bij deze brief gevoegd besluit (hierna: „bestreden herzieningsbesluit”) heeft de Commissie het verzoek afgewezen. De brief en het bestreden herzieningsbesluit werden door de Commissie op 23 juni 2022 in het Engels aan PAN Europe toegezonden en op 18 juli 2022 in het Frans.
29.      PAN Europe heeft daarop bij het Gerecht beroep ingesteld tegen het bestreden herzieningsbesluit. Het Gerecht verwierp het beroep. Met de onderhavige hogere voorziening verzoekt PAN Europe:
–      de hogere voorziening ontvankelijk en gegrond te verklaren;
–      het bestreden arrest te vernietigen;
–      overeenkomstig artikel 61, lid 1, van het Statuut van het Hof en artikel 170, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof de zaak zelf af te doen en, onder toewijzing van rekwirantes vorderingen in eerste aanleg, het bestreden herzieningsbesluit nietig te verklaren, en
–      de Commissie te verwijzen in de kosten van beide procedures.
30.      De Commissie verzoekt het Hof
–      de hogere voorziening af te wijzen, en
–      PAN Europe te verwijzen in de kosten.
31.      De betrokken partijen hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Het Hof heeft overeenkomstig artikel 76, lid 2, van zijn Reglement voor de procesvoering besloten geen pleitzitting te houden, omdat het zich voldoende voorgelicht acht om uitspraak te doen.
IV.    Beoordeling van de middelen
32.      Om de verschillende middelen van de hogere voorziening beter te begrijpen, moeten eerst enkele inleidende opmerkingen worden gemaakt (zie onder A). Vervolgens zal ik eerst het derde middel onderzoeken, dat in het algemeen betrekking heeft op de leemten in de gegevens die EFSA heeft geïdentificeerd (zie onder B), vervolgens het eerste onderdeel van het vierde middel, betreffende het ontbreken van informatie over de toxiciteit van de isomeren van cypermethrin (zie onder C), het tweede middel en het tweede onderdeel van het vierde middel betreffende de beweerdelijk ontoereikende informatie over de endocriene effecten van cypermethrin (zie onder D), het vijfde middel betreffende de toxiciteit op de lange termijn van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel op basis van cypermethrin (zie onder E) en, ten slotte, het eerste middel, dat betrekking heeft op drie van de vier door EFSA vastgestelde kritieke punten van zorg (zie onder F).
A.      Opmerkingen vooraf
33.      Aangezien de goedkeuring van werkzame stoffen op grond van de gewasbeschermingsverordening en het procedurele kader voor beroepen van milieuorganisaties tegen een dergelijke goedkeuring juridisch en technisch complex zijn, is het nuttig om de litigieuze verlengingsprocedure en de in dit verband belangrijkste juridische criteria te schetsen (zie onder 1) en de procesbevoegdheid van PAN Europe uiteen te zetten (zie onder 2).
1.      Verlengingsprocedure en belangrijkste toe te passen regelingen
34.      De gewasbeschermingsverordening bepaalt dat werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen door de Commissie moeten worden goedgekeurd. Gewasbeschermingsmiddelen als zodanig worden daarentegen goedgekeurd door de lidstaten.
35.      De Commissie keurt werkzame stoffen overeenkomstig artikel 4 van de gewasbeschermingsverordening goed indien kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten, geen schadelijke effecten hebben op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater, en geen onaanvaardbare effecten hebben op het milieu. Volgens artikel 4, lid 5, wordt aan deze voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof geacht te zijn voldaan wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.
36.      Het Hof heeft uit deze bepaling, gelezen in samenhang met artikel 7, lid 1, en artikel 29, lid 2, en uit het voorzorgsbeginsel afgeleid dat de aanvrager moet aantonen dat de werkzame stof niet het genoemde schadelijke effect heeft.(17) Voor zover de Commissie een dergelijke aanvraag inwilligt en zij dus vaststelt dat de aanvrager het nodige bewijs heeft geleverd, komt bij een geschil over de verleende goedkeuring de
bewijslast omtrent de juistheid van deze vaststelling op haar te rusten.
37.      Aangezien de Commissie overeenkomstig artikel 5 van de gewasbeschermingsverordening werkzame stoffen slechts kan goedkeuren voor een periode van ten hoogste tien jaar, vereist het voortgezette gebruik ervan een verlenging van de goedkeuring, die kan worden verleend voor een periode van ten hoogste 15 jaar. Dit veronderstelt volgens artikel 14 ook dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 is voldaan.
38.      Bij haar beslissing over de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof moet de Commissie een ingewikkelde wetenschappelijke en technische beoordeling verrichten, zodat zij over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt, waarvan de uitoefening door de rechterlijke instanties van de Unie slechts kan worden getoetst met betrekking tot het bestaan van een kennelijke onjuiste beoordeling.(18) In een dergelijke context kan de Unierechter zijn beoordeling van de wetenschappelijke en technische feiten immers niet in de plaats stellen van die van de instellingen van de Unie, waaraan de wetgever die taak bij uitsluiting heeft toevertrouwd.(19)
39.      In het bijzonder wanneer een partij aanvoert dat de bevoegde instelling blijk heeft gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling, moet de Unierechter toetsen of deze instelling alle relevante gegevens van het geval – gegevens die de daaruit afgeleide conclusies ondersteunen – zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht.(20)
40.      Wat de goedkeuring van werkzame stoffen op grond van de gewasbeschermingsverordening betreft, begint dit onderzoek met de informatie die de aanvrager op basis van de op hem rustende bewijslast in de procedure inbrengt. Hij moet immers samen met de in de artikelen 7 en 8 van die verordening bedoelde aanvraag voor goedkeuring een volledig dossier indienen waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria. De Commissie heeft de vereisten voor een dergelijk dossier nader gepreciseerd.(21)
41.      Overeenkomstig de artikelen 11 en 12 van de gewasbeschermingsverordening beoordeelt eerst een als rapporteur optredende lidstaat en vervolgens EFSA, met deelname van de andere lidstaten en het publiek, deze informatie om na te gaan of de werkzame stof naar verwachting zal beantwoorden aan de goedkeuringscriteria van artikel 4. Deze beoordeling is echter niet beperkt tot de verstrekte informatie, maar moet overeenkomstig artikel 11, lid 2, tweede alinea, en artikel 12, lid 2, tweede alinea, ook rekening houden met de stand van de wetenschappelijke en technische kennis.(22)
42.      Zoals het Gerecht terecht opmerkt in de punten 88 en 89 van het bestreden arrest, die door PAN Europe niet worden betwist, is de Commissie bij haar beslissing over de verlenging niet gebonden aan de beoordeling van EFSA. Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van de gewasbeschermingsverordening moet zij er wel rekening mee houden bij haar beslissing over de werkzame stof.(23)
43.      Wanneer de instellingen van de Unie – zoals de Commissie in het onderhavige geval – over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken, is de naleving van de door de communautaire rechtsorde in administratieve procedures geboden waarborgen van des te groter fundamenteel belang.
Tot die waarborgen behoren naast de reeds genoemde onderzoeksverplichting het recht op een beschikking die toereikend is gemotiveerd.(24) De motiveringsplicht strekt er enerzijds toe de betrokkene voldoende gegevens te verschaffen om de kans van slagen van een beroep voor de Unierechter te beoordelen, en anderzijds de Unierechter in staat te stellen de rechtmatigheid van de handeling te toetsen.(25) Enkel dan kan de rechter nagaan of voldaan is aan alle feitelijke en juridische vereisten waarvan de uitoefening van de beoordelingsvrijheid van de Commissie afhangt(26), en in het bijzonder of de Commissie alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht.
44.      Wanneer de Commissie afwijkt van een wetenschappelijke vaststelling van EFSA, moet zij dus met name uiteenzetten waarom zij tot een andere conclusie komt dan EFSA.
45.      Volgens de conclusie van EFSA heeft de aanvrager informatie verstrekt over „cypermethrin 500 EC”. Dit is een emulgeerbaar concentraat van 500 g/l van de werkzame stof. Deze stof werd als insecticide voor de besproeiing van winter- en zomergraan alsmede aardappelen in Zuid-Europa en van winter- en zomerkoolzaad in Midden- en Noord-Europa beoordeeld.(27)
46.      Allereerst hebben de twee als rapporteur optredende lidstaten deze informatie beoordeeld en vervolgens heeft EFSA deze beoordeling geëvalueerd met deelname van alle lidstaten en het publiek. De resultaten van deze evaluatie zijn opgenomen in de conclusie van EFSA van 2018. EFSA noemt daarin in totaal 24 leemten in de gegevens in de verlengingsaanvraag, waarop het derde middel van de hogere voorziening betrekking heeft (zie onder B), drie onderzoeksgebieden waarvan zij de beoordeling niet kon afronden, en vier kritieke punten van zorg (zie onder F). Volgens EFSA kan op basis van de over deze laatste punten beschikbare informatie niet worden geconcludeerd dat het representatieve gewasbeschermingsmiddel in de zin van artikel 4 van de gewasbeschermingsverordening geen schadelijke effecten zal hebben op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater, en geen onaanvaardbare effecten zal hebben op het milieu.
47.      De Commissie heeft het onderzoek naar de verlenging van de goedkeuring in het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders echter voortgezet en verzocht om een verklaring van EFSA uit 2019 over de mogelijkheid om bepaalde nadelige effecten van het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen op basis van cypermethrin te beperken. Ten slotte heeft de Commissie de litigieuze verlenging vastgesteld, die bepaalde voorwaarden en beperkingen stelt aan het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen op basis van cypermethrin (zie onder F). De Commissie verlangt met name dat de aanvrager binnen bepaalde termijnen „aanvullende bevestigende informatie” over vier onderwerpen verstrekt (zie onder C en D.2).
2.      Opmerking vooraf over de procesbevoegdheid van PAN Europe
48.      PAN Europe is een vereniging zonder winstoogmerk naar Belgisch recht die het gebruik van pesticiden wil verminderen.(28)
49.      Een milieuorganisatie zoals PAN Europe wordt echter niet rechtstreeks geraakt door de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof voor gewasbeschermingsmiddelen, aangezien de werkzame stoffen slechts in het milieu terechtkomen in de vorm van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een aanvullende goedkeuring vereist is. Bijgevolg kan een dergelijke vereniging geen rechtstreeks beroep bij de rechterlijke instanties van de Unie instellen tegen een dergelijke verlenging.(29)
50.      Het is juist dat de Aarhus-verordening milieuorganisaties de mogelijkheid biedt om een verzoek tot interne herziening in te dienen bij een orgaan dat een administratieve handeling met betrekking tot het milieurecht heeft vastgesteld. De milieuorganisatie kan tegen het besluit op dat verzoek beroep instellen bij de rechterlijke instanties van de Unie. De goedkeuring van een werkzame stof werd aanvankelijk evenwel niet beschouwd als een administratieve handeling waarop die procedure van toepassing zou zijn geweest, maar als een handeling van algemene strekking.(30)
51.      Bij artikel 1, punt 1, van verordening 2021/1767 is de definitie van het begrip „administratieve handeling” in de Aarhus-verordening echter uitgebreid tot elke niet-wetgevingshandeling van een instelling of orgaan van de Unie. Overeenkomstig artikel 297, lid 1, derde alinea, VWEU en zoals ook verwoord in de titel van artikel 2 van verordening 2021/1767, trad deze bepaling in werking op de twintigste dag na de bekendmaking ervan, dus op 28 oktober 2021.
52.      De litigieuze verlenging is een dergelijke niet-wetgevingshandeling. Daarom kon PAN Europe op 20 januari 2022 verzoeken om de interne herziening ervan overeenkomstig artikel 10 van de Aarhus-verordening.
53.      Op grond van de verdeling van de bewijslast krachtens de gewasbeschermingsverordening(31) hoefde PAN Europe niet aan te tonen dat een werkzame stof schadelijke effecten heeft op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater,
dan wel onaanvaardbare effecten heeft op het milieu.
54.      Zoals het Gerecht in punt 42 van het bestreden arrest terecht heeft opgemerkt, moest PAN Europe met het verzoek tot herziening echter concrete en precieze redenen aanvoeren die de beoordeling waarop de te herziene handeling is gebaseerd, op losse schroeven kunnen zetten. Zij diende dus alle substantiële gegevens, feitelijk of rechtens, te vermelden die aannemelijke – dit wil zeggen ernstige – twijfel kunnen doen rijzen over de beoordeling van de instelling of het orgaan van de Unie in de betrokken handeling.(32)
55.      De argumenten van PAN Europe overtuigen de Commissie niet. Zij heeft het verzoek tot herziening dan ook afgewezen bij het bestreden herzieningsbesluit. PAN Europe kon dit besluit vervolgens aanvechten in overeenstemming met artikel 12 van de Aarhus-verordening.
56.      In dit verband komt het voorwerp van het geding overeen met het voorwerp van het verzoek tot herziening. Een beroep tegen de afwijzing daarvan kan in beginsel(33) niet worden gebaseerd op nieuwe gronden of bewijzen die niet in het verzoek tot herziening waren opgenomen. Anders zou het in artikel 10, lid 1, van de Aarhus-verordening neergelegde vereiste dat dit verzoek met redenen moet worden omkleed, zijn nuttig effect verliezen en zou het voorwerp van de bij dit verzoek ingeleide procedure worden gewijzigd.(34)
B.      Derde middel – leemten in gegevens
57.      Met haar derde middel komt PAN Europe op tegen de beoordeling, in de punten 309 tot en met 316 van het bestreden arrest, van haar betoog inzake een totaal van 24 leemten in de gegevens die EFSA in de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van cypermethrin heeft aangetroffen.
58.      PAN Europe voert drie concrete bezwaren aan tegen het op het eerste gezicht indrukwekkende totale aantal leemten in de gegevens. Het eerste en het derde bezwaar hebben rechtstreeks betrekking op het belang van de leemten in de gegevens voor de verlenging. Alleen al op basis van deze leemten in de gegevens had de betrokken verlenging niet mogen worden verleend. Daarentegen refereert het tweede bezwaar dat hieronder zal worden onderzocht, aan de volledigheid van het verzoek om verlenging.
59.      Ten eerste heeft het Gerecht in punt 309 van het bestreden arrest volgens PAN Europe ten onrechte vastgesteld dat leemten in de gegevens niet noodzakelijkerwijs aantonen dat niet was voldaan aan de voorwaarden voor goedkeuring. Dit is onverenigbaar met het voorzorgsbeginsel. Uit het aantal en de aard van de leemten blijkt juist een dermate grote onzekerheid dat de Commissie – anders dan het Gerecht heeft geoordeeld – bij de verlenging van de goedkeuring een kennelijke beoordelingsfout kan worden verweten.
60.      In dezelfde richting gaat het derde bezwaar, dat ingaat tegen punt 312 van het bestreden arrest, waarin wordt uiteengezet dat PAN Europe had moeten aangeven waarom de leemten in de gegevens tot de conclusie hadden moeten leiden dat niet was voldaan aan de criteria voor een verlenging van de goedkeuring. Gezien de leemten in de gegevens staat het op grond van het voorzorgsbeginsel echter aan de Commissie om aan te tonen dat deze leemten in de gegevens niet in de weg staan aan de verlenging van de goedkeuring.
61.      Deze vaststellingen van het Gerecht geven evenwel geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting.
62.      Het is juist dat het Hof in het licht van het voorzorgsbeginsel een aantal bepalingen aldus heeft uitgelegd dat bepaalde activiteiten niet kunnen worden toegestaan zolang wetenschappelijk gezien
niet kan worden uitgesloten dat die activiteiten schadelijke gevolgen hebben voor het betrokken te beschermen goed.(35) Artikel 4, lid 3, van de gewasbeschermingsverordening wijst ook in deze richting. Volgens deze bepaling mag een gewasbeschermingsmiddel geen schadelijke effecten hebben op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater, en mag het geen onaanvaardbare effecten hebben op het milieu. Overeenkomstig artikel 7, lid 1, en artikel 29, lid 2, moet de aanvrager dit aantonen.(36) Ten slotte veronderstelt de rechtmatige uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid van de Commissie dat zij vooraf alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht.(37)
63.      Leemten in de gegevens betekenen echter niet noodzakelijkerwijs dat het bewijs van de onschadelijkheid niet is geleverd. Zij wijzen er in eerste instantie alleen op dat bepaalde wetenschappelijke informatie niet beschikbaar is. Het voorzorgsbeginsel vereist echter niet dat alle mogelijke wetenschappelijke informatie door middel van verdere studies wordt verkregen. De risico’s moeten veeleer worden beoordeeld op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens en van de meest recente resultaten van internationaal onderzoek.(38) Verder dan dat gaat de informatieplicht van de Commissie niet.
64.      Het is zeker denkbaar dat wegens bepaalde leemten in de gegevens de krachtens artikel 4, lid 3, van de gewasbeschermingsverordening verboden effecten niet kunnen worden uitgesloten, te weten, enerzijds, de schadelijke effecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater en, anderzijds, de onaanvaardbare (andere) effecten op het milieu.
65.      In het kader van een beroep in rechte dat is gebaseerd op een verzoek tot interne herziening, moet de verzoeker echter uiteenzetten waarom bepaalde leemten in de gegevens eraan in de weg staan dat de genoemde effecten worden uitgesloten.(39)
66.      PAN Europe onderbouwt weliswaar, met name met het vierde middel, haar betoog inzake bepaalde leemten in de gegevens (zie onder C en D.2), maar het onderhavige middel heeft betrekking op alle leemten in de gegevens.
67.      Uit de conclusie van EFSA blijkt evenmin dat de onderhavige leemten in de gegevens eraan in de weg staan dat de onschadelijkheid van cypermethrin kan worden aangetoond. In feite beoordeelt EFSA in haar conclusie de meeste leemten in de gegevens helemaal niet.(40) Hoewel EFSA vaststelt dat zij drie onderzoeksgebieden niet definitief heeft kunnen beoordelen, is PAN Europe hier niet op ingegaan, zodat dit aspect van de conclusie niet het voorwerp van de procedure is.
68.      Het Gerecht heeft dus terecht geoordeeld dat noch uit de leemten in de gegevens, noch uit het betoog van PAN Europe met betrekking tot de leemten in de gegevens bleek dat niet was voldaan aan de voorwaarden voor de litigieuze verlenging.
69.      Met het tweede bezwaar verwijt PAN Europe het Gerecht dat het in punt 310 van het bestreden arrest ten onrechte onderscheid heeft gemaakt tussen de volledigheid van de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring in de zin van verordening nr. 283/2013(41) en de vaststelling van leemten in de gegevens bij de beoordeling van EFSA. Indien een aanvraag niet voldoet aan de door de Commissie gestelde inhoudelijke eisen, kan zij niet de voor de verlening van een goedkeuring noodzakelijke vaststellingen doen.
70.      Dit betoog gaat echter voorbij aan de inhoud van de betwiste vaststelling van het Gerecht. Deze heeft geen betrekking op de vraag of er sprake is van leemten in de gegevens in de zin van verordening nr. 283/2013, noch op de gevolgen van dergelijke leemten. Het Gerecht stelt veeleer de mogelijkheid aan de orde dat EFSA vanuit wetenschappelijk oogpunt leemten in de gegevens vaststelt die geen schending van de vereisten van de genoemde verordening vormen.
71.      Indien PAN Europe met dit betoog een schending van verordening nr. 283/2013 wilde aanvoeren, leidt dit tot een overschrijding van het voorwerp van het geding zoals dat blijkt uit haar verzoek tot herziening.(42) PAN Europe heeft zich in het kader van andere bezwaren weliswaar op deze verordening beroepen, maar heeft dit niet gedaan met betrekking tot het totale aantal leemten in de gegevens.
72.      Hieruit volgt dat het derde middel in zijn geheel ongegrond is.
C.      Eerste onderdeel van het vierde middel – vereiste bevestigende informatie over de toxiciteit van isomeren
73.      Het vierde middel borduurt voort op het idee van de leemten in de gegevens en verduidelijkt dit met het oog op twee specifieke vragen. PAN Europe maakt immers bezwaar tegen het feit dat de Commissie door de verlenging van de goedkeuring van de aanvrager verlangde dat hij binnen bepaalde termijnen „aanvullende bevestigende informatie” zou verstrekken. Met dit betoog wordt niet beoogd deze verplichting af te schaffen. Integendeel, PAN Europe tracht aldus aan te tonen dat de aanvrager de betrokken informatie reeds in het dossier had moeten verstrekken ter ondersteuning van de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring. Bij gebreke van deze informatie had de Commissie de verlenging van de goedkeuring moeten weigeren.
74.      Het tweede onderdeel van het vierde middel heeft, net als het tweede middel, betrekking op endocriene effecten. Ik zal deze bezwaren dan ook samen met het tweede middel onderzoeken (zie onder D).
75.      Het eerste onderdeel van het vierde middel betreft de toxiciteit van isomeren. Volgens punt 2 van de zesde kolom van bijlage I bij de litigieuze verlenging moest de aanvrager voor 15 december 2023 bevestigende informatie verstrekken over de relatieve toxiciteit van de afzonderlijke cypermethrin-isomeren, in het bijzonder de enantiomeren (1S cis αR).
76.      Dit vereiste betreft de elfde leemte in de gegevens die door EFSA is vastgesteld. In de aanvraag ontbrak informatie over de relatieve toxiciteit van de afzonderlijke isomeren.(43) In dit verband heeft EFSA, in tegenstelling tot andere leemten in de gegevens, vastgesteld dat de informatie noodzakelijk was aangezien de residuen in herkauwers verrijkt waren met de twee enantiomeren waaruit alfa-cypermethrin bestaat. In een toevoeging tussen haakjes vermeldt EFSA lagere referentiewaarden dan voor cypermethrin.(44) Bovendien heeft EFSA benadrukt dat de onzekerheid op dit gebied moet worden verminderd.(45)
77.      PAN Europe is daarom van mening dat deze informatie vóór de verlenging van de goedkeuring had moeten worden verstrekt. Zij baseert zich met name op punt 1.9 van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013. Op grond daarvan moet in het geval van mengsels van isomeren de relatieve biologische activiteit van elke isomeer worden vermeld wat de toxiciteit ervan betreft.
78.      Het Gerecht heeft dit standpunt in de punten 342 tot en met 348 van het bestreden arrest afgewezen. Deze argumenten van het Gerecht worden echter door PAN Europe ontkracht.
1.      Ontvankelijkheid van de argumenten met betrekking tot punt 1.9 van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013
79.      De argumenten met betrekking tot punt 1.9 van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 heeft het Gerecht in punt 345 van het bestreden arrest niet-ontvankelijk verklaard op grond dat PAN Europe deze bepaling niet had aangevoerd in haar verzoek tot interne herziening op grond van artikel 10 van de Aarhus-verordening.
80.      Zoals PAN Europe opmerkt, heeft het Gerecht aldus haar argumenten in punt 44 van dat verzoek(46) onjuist opgevat(47). Zij beriep zich daarin uitdrukkelijk op schending van deze regeling met betrekking tot de gevraagde aanvullende gegevens. Bovendien erkent de Commissie in haar dupliek dat PAN Europe in punt 89 van het verzoekschrift voor het Gerecht reeds de argumenten heeft herhaald die zij in het verzoek tot herziening met betrekking tot deze bepaling had aangevoerd.
81.      De vaststelling in punt 345 van het bestreden arrest dat deze argumenten niet-ontvankelijk zijn, is dus kennelijk in tegenspraak met de inhoud van het dossier en geeft dus blijk van een onjuiste rechtsopvatting. De argumenten betreffende punt 1.9 van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 waren juist wel ontvankelijk en hadden door het Gerecht in aanmerking moeten worden genomen.
2.      Punt 1.9 van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013
82.      Punt 1.9, vierde alinea, van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 geeft een nadere invulling aan de vereisten voor een zorgvuldig en onpartijdig onderzoek van de gegevens die relevant zijn voor de goedkeuring van een werkzame stof.(48) Daarin wordt immers bepaald dat de aanvrager gegevens moet verstrekken over de relatieve toxiciteit van cypermethrin-isomeren.
83.      De verplichting om te voldoen aan punt 1.9, vierde alinea, van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 vervalt ook niet simpelweg
louter omdat EFSA ten tijde van de aanvraag nog geen richtsnoeren voor de vaststelling van deze gegevens had verstrekt. Deze richtsnoeren zijn pas in 2019 door EFSA gepubliceerd.(49) Aan punt 1.9, vierde alinea, is echter niet de opschortende voorwaarde verbonden dat de op grond daarvan vereiste gegevens pas hoeven te worden verstrekt nadat EFSA desbetreffende richtsnoeren heeft gepubliceerd. Integendeel, uit punt 1.7 van de inleiding van de bijlage blijkt dat, indien er geen geschikte internationaal of nationaal erkende testrichtsnoeren bestaan, gebruik moet worden gemaakt van door de Europese bevoegde autoriteit erkende testrichtsnoeren. Deze bepaling schrijft ook voor dat iedere afwijking moet worden beschreven en gemotiveerd.
84.      Anders dan de Commissie stelt(50), kan de conclusie van EFSA bovendien niet aldus worden opgevat dat EFSA enkel heeft bekritiseerd dat de verstrekte informatie niet overeenstemde met de genoemde richtsnoeren. EFSA heeft de conclusie immers reeds vastgesteld in 2018, dat wil zeggen vóór de publicatie van de richtsnoeren in 2019.
85.      Bijgevolg heeft de Commissie, voor zover zij de goedkeuring van de werkzame stof heeft verlengd zonder de in punt 1.9, vierde alinea, van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 vereiste gegevens, niet voldaan aan haar verplichting om de relevante gegevens zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken.
3.      Artikel 6, onder f), van de gewasbeschermingsverordening
86.      Doordat punt 1.9, vierde alinea, van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 niet in aanmerking is genomen, is punt 342 van het bestreden arrest eveneens ongegrond. Het Gerecht stelt daarin vast dat een latere indiening van de gevraagde informatie geoorloofd is op grond van artikel 6, onder f), van de gewasbeschermingsverordening, aangezien tijdens de procedure nieuwe eisen zijn vastgesteld naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis. Het Gerecht verwijst in dit verband naar de reeds genoemde richtsnoeren.
87.      De Commissie had de litigieuze verlenging dus afhankelijk kunnen stellen van de voorwaarde dat de aanvrager op basis van de nieuwe richtsnoeren informatie verstrekt over de toxiciteit van de isomeren van cypermethrin, in plaats van de procedure uit te stellen totdat die informatie beschikbaar was.
88.      Niettemin veranderen noch de nieuwe richtsnoeren, noch artikel 6, onder f), van de gewasbeschermingsverordening iets aan het feit dat de aanvrager al bij de aanvraag voldoende informatie over de toxiciteit van de isomeren van cypermethrin had moeten verstrekken overeenkomstig punt 1.9, vierde alinea, van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013. Artikel 6, onder f), staat alleen toe dat „verdere bevestigende informatie” wordt verlangd. Informatie die al bij de aanvraag moet worden verstrekt, kan hier niet onder vallen.
89.      Bijgevolg kan artikel 6, onder f), van de gewasbeschermingsverordening niet rechtvaardigen dat wordt afgezien van de in punt 1.9, vierde alinea, van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 vereiste informatie.
4.      Volledigheid van de aanvraag en beoordeling van de goedkeuringscriteria
90.      Ten slotte toont PAN Europe ook aan dat de redenering van het Gerecht in de punten 343, 344 en 346 van het bestreden arrest de litigieuze verlenging waarbij informatie over de toxiciteit van isomeren ontbrak, niet kan rechtvaardigen.
91.      In punt 343 van het bestreden arrest voert het Gerecht aan dat het Hof heeft erkend dat de formele beoordeling door de lidstaat-rapporteur van de volledigheid van een aanvraagdossier en de kwalitatieve beoordeling door EFSA tot verschillende resultaten konden leiden.(51) Het is echter niet duidelijk waarom deze vaststelling de verlenging van de goedkeuring mogelijk maakt, hoewel EFSA heeft vastgesteld dat noodzakelijke informatie over de toxiciteit van isomeren ontbrak die de aanvrager overeenkomstig punt 1.9 van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 had moeten verstrekken. Ook al heeft de lidstaat deze leemte in de gegevens niet bekritiseert, kan dit niet betekenen dat de Commissie deze leemte kan negeren nadat deze door EFSA is ontdekt.
92.      Het door het Gerecht aangehaalde arrest Agrochem-Maks/Commissie betrof bovendien een andere situatie. Het is juist dat deze situatie overeenstemt met het onderhavige geval voor zover de lidstaat-rapporteur een aanvraag als volledig had aanvaard, terwijl EFSA later leemten in de gegevens heeft vastgesteld. Deze leemten in de gegevens leidden in dat geval echter tot de weigering van de verlenging en het Hof bevestigde deze weigering.
93.      Aangezien EFSA voor de beslissing relevante leemten in de gegevens kan vaststellen, is ook het in punt 344 van het bestreden arrest geformuleerde verwijt dat PAN Europe de twee onderzoeken door elkaar haalt, niet ter zake dienend.
94.      Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door de vaststelling in punt 346 van het bestreden arrest, onder verwijzing naar de in punt 341 uiteengezette verklaringen van de Commissie in het bestreden herzieningsbesluit dat wel degelijk rekening was gehouden met de isomeren, maar dat EFSA een leemte in de gegevens had vastgesteld wegens de noodzaak van specifiekere informatie. Dit kan worden opgevat als een overbodige herhaling van de verklaringen over de verschillen tussen de beoordeling van het dossier door de lidstaat-rapporteur en EFSA.
95.      Indien het Gerecht daarentegen in punt 346 van het bestreden arrest wilde aangeven dat een toereikende beoordeling van de risico’s in verband met de toxiciteit van de isomeren heeft plaatsgevonden, zou dit neerkomen op een onjuiste opvatting van de verklaringen van de Commissie. Volgens de uiteenzetting in punt 341 heeft de Commissie immers enkel gepreciseerd dat informatie is verstrekt en door de als rapporteur optredende lidstaat toereikend is geacht om een risicobeoordeling uit te voeren.(52) De andersluidende vaststelling van EFSA wordt daardoor niet in twijfel getrokken. De uiteenzetting in punt 341 stemt overigens overeen met de inhoud van het bestreden herzieningsbesluit.(53)
5.      Voorlopige conclusie
96.      Het eerste onderdeel van het vierde middel is derhalve gegrond, aangezien het Gerecht geen bezwaren had tegen het verzuim van de Commissie om de volgens punt 1.9, vierde alinea, van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 vereiste informatie over de toxiciteit van isomeren van cypermethrin te identificeren. Alleen al daarom moet het bestreden arrest worden vernietigd.
D.      Tweede middel en tweede onderdeel van het vierde middel – beoordeling van endocriene effecten
97.      Het tweede middel en het tweede onderdeel van het vierde middel hebben betrekking op de beoordeling van de endocriene effecten op de mens. Deze betreffen de functie van hormonen.(54)
98.      Volgens punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening kan de Commissie een werkzame stof niet goedkeuren indien hormoonontregelende eigenschappen voor de mens worden vastgesteld (de zogenoemde „endocriene disruptor”). Zoals het Gerecht in punt 100 van het bestreden arrest opmerkt, gaat het dus om een „uitsluitingscriterium”.
99.      Volgens EFSA zijn er weliswaar endocriene effecten van cypermethrin waarneembaar, maar is een beoordeling van de potentiële hormoonontregelende eigenschappen niet mogelijk vanwege een leemte in de gegevens.(55) EFSA zag hierin echter geen kritiek punt van zorg en ook geen beoordelingskwestie die niet afsluitend kon worden behandeld.(56)
100. De Commissie heeft in overweging 9 van de litigieuze verlenging geoordeeld dat cypermethrin op basis van de beschikbare wetenschappelijke kennis die is samengevat in de conclusie van EFSA, niet kon worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben. „Teneinde het vertrouwen in [deze beoordeling] te versterken”(57), heeft de Commissie in punt 4 van de zesde kolom van bijlage I bij de litigieuze verlenging de aanvrager gevraagd om uiterlijk op 15 december 2023 een geactualiseerde evaluatie van de reeds verstrekte informatie uit te voeren en in voorkomend geval verdere informatie te verstrekken. In het bestreden herzieningsbesluit heeft zij aangegeven dat zij het onwaarschijnlijk achtte dat cypermethrin hormoonontregelende eigenschappen heeft.
101. PAN Europe brengt hiertegen in dat het, gelet op de door EFSA vastgestelde leemte in de gegevens, niet mogelijk is om hormoonontregelende eigenschappen uit te sluiten (tweede middel). De leemte had veeleer moeten worden opgevuld vóór de litigieuze verlenging door een verzoek om verdere informatie (tweede onderdeel van het vierde middel).
102. In dit verband moet eerst de bewijslast voor het ontbreken van hormoonontregelende eigenschappen worden onderzocht (zie onder 1), vervolgens het verzoek om verdere informatie (zie onder 2), vervolgens de beoordelingsbevoegdheid van de Commissie (zie onder 3) en ten slotte de vraag of PAN Europe een kennelijke onjuiste beoordeling heeft aangetoond (zie onder 4).
1.      Eerste onderdeel van het tweede middel – gevolgen van het ontbreken van gegevens en verdeling van de bewijslast
103. PAN Europe komt om te beginnen op tegen de vaststelling in punt 272 van het bestreden arrest dat een leemte in de gegevens niet betekent dat niet is voldaan aan de criteria van artikel 4 van de gewasbeschermingsverordening. Dit is niet nader onderbouwd en is onverenigbaar met het voorzorgsbeginsel en met de bewijslast die dus op de Commissie rust.
a)      Motivering
104. Met de grief inzake de ontbrekende onderbouwing stelt PAN Europe dat het bestreden arrest ontoereikend is gemotiveerd. De redenering van het Gerecht moet immers duidelijk en ondubbelzinnig uit de motivering van een arrest blijken, zodat de betrokkenen kennis kunnen nemen van de gronden voor de genomen beslissing en het Hof zijn rechterlijke controle kan uitoefenen.(58)
105. Weliswaar verwijst het Gerecht bij wijze van motivering naar de punten 69 tot en met 97 van het bestreden arrest, maar daarin is in werkelijkheid noch de bewering over het gebrek aan bewijskracht van een leemte in de gegevens te vinden, noch een specifieke motivering dienaangaande.
106. De Commissie is evenwel van mening dat de motivering blijkt uit punt 73 van het bestreden arrest. Het Gerecht heeft daarin vastgesteld dat de toepassing van het voorzorgsbeginsel in het algemeen afhangt van het beschermingsniveau dat de bevoegde autoriteit bij de uitoefening van haar ruime beoordelingsbevoegdheid heeft gekozen, wanneer het bestaan van het risico niet met voldoende zekerheid op basis van de wetenschappelijke beoordeling kan worden vastgesteld.
107. Dit is evenmin een vaststelling met betrekking tot de bewijskracht van een leemte in de gegevens. Zoals ik reeds heb uiteengezet(59), geeft een leemte in de gegevens op zich niet voldoende aanleiding om te betwijfelen of aan de voorwaarden voor goedkeuring is voldaan. Daarom kan het Hof dit motiveringsgebrek verhelpen door de motivering te vervangen(60) of aan te vullen.
b)      Bewijslast
108. Belangrijker zijn de bezwaren met betrekking tot de bewijslast. PAN Europe is van mening dat een goedkeuring niet mogelijk is als er onzekerheid bestaat over een uitsluitingscriterium. Zij baseert zich daarbij op artikel 4, lid 3, onder b), van de gewasbeschermingsverordening. Volgens deze bepaling kan een gewasbeschermingsmiddel slechts worden toegelaten indien het geen schadelijk effect heeft op de gezondheid van de mens. Zoals PAN Europe terecht opmerkt, heeft het Hof uit deze bepaling, gelezen in samenhang met artikel 7, lid 1, en artikel 29, lid 2, van de gewasbeschermingsverordening en uit het voorzorgsbeginsel afgeleid dat de aanvrager moet aantonen dat de werkzame stof niet het genoemde schadelijke effect heeft.(61)
109. Er was echter, althans volgens de conclusie van EFSA, niet aangetoond dat cypermethrin geen hormoonontregelende eigenschappen voor de mens had. Integendeel, EFSA heeft de potentiële hormoonontregelende eigenschappen niet kunnen beoordelen wegens een leemte in de gegevens.(62)
110. De beoordeling van endocriene effecten wordt echter niet uitsluitend geregeld door de bepalingen van de gewasbeschermingsverordening, zoals uitgelegd door het Hof met betrekking tot de bewijslast, en in het bijzonder artikel 4, lid 3, onder b), ervan. Volgens artikel 4, lid 1, eerste alinea, moet veeleer ook rekening worden gehouden met de in de punten 2 en 3 van bijlage II vastgestelde goedkeuringscriteria.
111. Hormoonontregelende eigenschappen zijn het onderwerp van punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening. Deze bepaling keert de bewijslast om: zoals het Gerecht in punt 276 van het bestreden arrest benadrukt, wordt een werkzame stof op grond van deze bepaling reeds toegelaten indien deze niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen voor de mens te hebben.
112. Aan deze omkering van de bewijslast zou kunnen worden getwijfeld met het oog op de Duitse of de Italiaanse versie van punt 3.6.5, eerste alinea, van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening. Volgens deze taalversies kan de Commissie een werkzame stof slechts goedkeuren indien vaststaat dat zij geen hormoonontregelende eigenschappen voor de mens heeft. Volgens deze bepaling zou de litigieuze verlenging de tot dusver ontbrekende vaststelling en het bewijs vereisen dat er geen sprake is van dergelijke eigenschappen.
113. De Spaanse, de Engelse, de Franse en de Nederlandse taalversie van deze bepaling vereisen daarentegen voor een goedkeuring dat er geen hormoonontregelende eigenschappen worden vastgesteld. De vaststelling van EFSA dat zij de potentiële hormoonontregelende eigenschappen niet kon beoordelen wegens een leemte in de gegevens, stond er volgens die taalversies dan ook aan in de weg de litigieuze verlenging op grond van dergelijke eigenschappen te weigeren.
114. Uit het verband met de andere alinea’s van punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening en met de goedkeuringscriteria voor genotoxiciteit (punt 3.6.2), carcinogeniteit (punt 3.6.3) en toxiciteit voor de voortplanting (punt 3.6.4) blijkt dat laatstgenoemde taalversies bij de uitlegging van punt 3.6.5, eerste alinea, de voorkeur verdienen.
115. Overeenkomstig punt 3.6.5, derde en vierde alinea, van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening en de andere genoemde goedkeuringscriteria vormen hormoonontregelende, genotoxische, kankerverwekkende of voor de voortplanting toxische eigenschappen immers alleen dan een beletsel voor de goedkeuring van de werkzame stof indien de eigenschap aan de stof wordt of moet worden toegeschreven overeenkomstig verordening nr. 1272/2008.
116. Sinds 2018 bepaalt punt 3.6.5, vijfde alinea, van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening ook dat een werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen heeft wanneer zij een endocrien werkingsmechanisme heeft en daardoor bepaalde schadelijke effecten veroorzaakt op een intact organisme of het nageslacht daarvan.
117. In al deze gevallen is de goedkeuring dus juist niet afhankelijk van het bewijs dat de betrokken gevaarlijke eigenschappen ontbreken. Integendeel, uitdrukkelijke vaststellingen van de betrokken eigenschappen op basis van passend bewijs zijn noodzakelijk om de goedkeuring te weigeren.
118. Hoewel deze criteria „slechts” zijn vastgelegd in een bijlage bij de gewasbeschermingsverordening, zijn zij niet van meet af aan ondergeschikt aan artikel 4, lid 3, onder b), van die verordening.
119. Het is juist dat de Commissie in 2018 bij de uitoefening van een aan haar gedelegeerde bevoegdheid tot het vaststellen van regelgeving
punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening heeft aangevuld, terwijl het Parlement en de Raad artikel 4, lid 3, onder b), van die verordening in het kader van een wetgevingsprocedure hebben vastgesteld. De andere criteria van punt 3.6 van bijlage II zijn echter ook het resultaat van deze wetgevingsprocedure, aangezien zij reeds deel uitmaakten van de oorspronkelijke versie van de gewasbeschermingsverordening.
120. Bijgevolg is ook een overschrijding van de gedelegeerde regelgevingsbevoegdheid van de Commissie bij de vaststelling van de aanvulling van punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening onwaarschijnlijk. Wat de bewijslast betreft, baseert de Commissie zich veeleer op de reeds bestaande goedkeuringscriteria. Bovendien is de regeling in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die door EFSA zijn bekrachtigd.(63) PAN Europe doet overigens ook geen beroep op een overschrijding van deze bevoegdheden bij de vaststelling van de aanvulling.
121. De vraag rijst echter of het goedkeuringscriterium van punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening in het licht van hogere wetgeving inderdaad kan worden beperkt tot de opvatting dat hormoonontregelende eigenschappen niet aan goedkeuring in de weg staan zolang de daarin vermelde vaststellingen niet uit de beschikbare informatie kunnen worden afgeleid.
122. Dit resultaat is moeilijk te verenigen met de verplichting van de Commissie om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken.(64) Wat meer in het bijzonder de goedkeuring van werkzame stoffen betreft, heeft het Hof bovendien herhaaldelijk vastgesteld dat de op de aanvrager rustende bewijslast met betrekking tot de goedkeuringsvoorwaarden bijdraagt tot de naleving van het (primairrechtelijke) voorzorgsbeginsel door te waarborgen dat er geen vermoeden bestaat dat de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen onschadelijk zijn.(65)
123. Zo heeft het Hof in het arrest Blaise met name uit artikel 4, lid 3, onder b), van de gewasbeschermingsverordening afgeleid dat het door de aanvrager overgelegde bewijs voldoende moet zijn om in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis uit te sluiten dat een gewasbeschermingsmiddel carcinogeniteit of toxiciteit op de lange termijn vertoont in de zin van de punten 3.6.3 en 3.6.4 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening. Louter „summiere testen” zijn geenszins toereikend om dit naar behoren te verifiëren.(66)
124. Het bewijs dat het risico van kankerverwekkende of toxische eigenschappen kan worden uitgesloten, is kwalitatief echter van een andere orde dan het ontbreken van voldoende informatie om de werkzame stof in te delen als kankerverwekkend of toxisch voor de voortplanting overeenkomstig verordening nr. 1272/2008, wat op het eerste gezicht voldoende lijkt voor de goedkeuringscriteria van de punten 3.6.3 en 3.6.4 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening.
125. Uit de context van de genoemde vaststellingen van het Hof in het arrest Blaise blijkt echter dat het Hof niet heeft willen ingaan tegen de bewoordingen en de systematische samenhang van de goedkeuringscriteria in de punten 3.6.3 en 3.6.4 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening. Het Hof heeft er immers ook aan herinnerd dat de aan de hand van deze criteria te verrichten beoordeling op basis van bepaalde onderzoeken moet worden verricht.(67) Overeenkomstig deze bepalingen gaat het om de beoordeling van proeven in overeenstemming met de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de autoriteit.
126. Evenzo bepaalt punt 3.6.5, eerste alinea, van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening dat de proeven moeten worden uitgevoerd „op grond van communautaire of internationale richtsnoeren”. De toegevoegde zesde alinea van punt 3.6.5 schrijft opnieuw veel gedetailleerder voor dat alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens in aanmerking moeten worden genomen en moeten worden beoordeeld in een procedure om de bewijskracht te bepalen.(68) Deze gegevens moeten worden gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name die welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen.(69)
127. Een goedkeuring is dus niet mogelijk enkel omdat gegevens over hormoonontregelende eigenschappen ontbreken. Veeleer moeten op zijn minst de in punt 3.6.5, eerste en zesde alinea, van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening genoemde gegevens worden overgelegd en in aanmerking worden genomen. Alleen op die manier kan de Commissie voldoen aan de verplichting om alle relevante gegevens van het individuele geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken.(70)
128. Het is juist dat deze uitlegging van de goedkeuringscriteria in de punten 3.6.3, 3.6.4 en 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening het voorzorgsbeginsel minder strikt toepast dan bij bepaalde andere regelingen, waar de wetenschappelijke onzekerheid over de schadelijke effecten volgens het Hof reeds in de weg staat aan de toelating van bepaalde activiteiten.(71) Volgens deze rechtspraak volstaat het niet dat de aanvrager de betrokken gegevens overlegt en dat de Commissie deze (met de steun van EFSA en de lidstaten) in die zin beoordeelt dat de betrokken schadelijke effecten niet kunnen worden geïdentificeerd. Integendeel, uit deze gegevens zou ook moeten blijken dat deze effecten zijn uitgesloten. De onderhavige, minder ruime uitlegging is echter geboden, met name gelet op de bewoordingen van de genoemde criteria.
129. Het zou inderdaad in strijd zijn met de voorgaande uitlegging als de vaststelling van het Gerecht in punt 276 van het bestreden arrest daadwerkelijk zou betekenen dat een gebrek aan bewijs van hormoonontregelende eigenschappen reeds leidt tot de naleving van het goedkeuringscriterium van punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening, ongeacht de kwaliteit van de verstrekte onderzoeksgegevens.
130. Evenwel moet ervan uit worden gegaan dat het Gerecht daarmee enkel heeft willen aangeven dat aan het criterium is voldaan wanneer het bewijs ondanks voldoende onderzoeksgegevens niet mogelijk is. Hiervoor pleit met name de verwijzing in punt 275 van het bestreden arrest naar het door de als rapporteur optredende lidstaat opgestelde ontwerpverslag over de verlenging, aangezien deze lidstaat volgens de Commissie een zeer grondige beoordeling van de hormoonontregelende effecten heeft verricht.
131. Bijgevolg is het eerste onderdeel van het tweede middel ongegrond.
2.      Tweede onderdeel van het vierde middel – verzoek om aanvullende gegevens
132. Wat de beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cypermethrin betreft, kan de hogere voorziening gelet op de voorgaande overwegingen alleen slagen als PAN Europe aantoont dat het Gerecht ten onrechte heeft geoordeeld dat de op grond van punt 3.6.5, eerste en zesde alinea, van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening vereiste gegevens waren overgelegd en door de Commissie zijn beoordeeld.
133. PAN Europe voert een dergelijke grief niet uitdrukkelijk aan. Met het tweede onderdeel van het vierde middel verwijt zij de Commissie echter dat deze in de litigieuze verlenging aanvullende informatie over de endocriene effecten van cypermethrin verlangt.
134. In punt 4 van de zesde kolom van bijlage I bij de litigieuze verlenging heeft de Commissie de aanvrager immers gevraagd om uiterlijk op 15 december 2023 een geactualiseerde evaluatie van de reeds verstrekte informatie en in voorkomend geval verdere informatie te verstrekken teneinde te bevestigen dat er geen sprake is van een endocrien effect.
135. Het feit dat de Commissie om deze aanvullende bevestigende gegevens verzoekt, zou op het eerste gezicht een aanwijzing kunnen vormen voor de ontoereikendheid van de aanvankelijk verstrekte informatie.
136. In werkelijkheid is een dergelijke indicatieve werking echter niet van belang. Zij kan immers niet in de plaats komen van het onderzoek of de in het kader van de verlengingsprocedure verstrekte informatie in overeenstemming is met de toepasselijke regelingen. PAN Europe heeft zich niet uitgesproken over een dergelijk onderzoek.
137. Het tweede onderdeel van het vierde middel is dus niet relevant voor de beslissing.
3.      Tweede onderdeel van het tweede middel – Beoordelingsmarge van de Commissie
138. Gelet op de voorgaande overwegingen met betrekking tot punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening kunnen de andere bezwaren van PAN Europe tegen de punten 273 en 276 van het bestreden arrest evenmin slagen. Het Gerecht bevestigt daarin, gelet op de ruime beoordelingsbevoegdheid waarover de Commissie op het gebied van „risicomanagement” beschikt, haar standpunt dat het onwaarschijnlijk is dat de werkzame stof cypermethrin hormoonontregelende eigenschappen heeft.
139. PAN Europe brengt hiertegen in dat EFSA zich niet heeft uitgesproken over deze waarschijnlijkheid en dat het niet aan de Commissie staat om een ander wetenschappelijk standpunt in te nemen.
140. De vraag of het standpunt van de Commissie en de vaststellingen van het Gerecht met betrekking tot haar beoordelingsmarge juist zijn, is echter niet relevant voor de beslissing. Zoals ik reeds heb uiteengezet, staan de risico’s in verband met hormoonontregelende eigenschappen immers slechts in de weg aan een goedkeuring op grond van punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening indien deze eigenschappen op basis van voldoende gegevens kunnen worden vastgesteld. Volgens EFSA was een dergelijke vaststelling echter niet mogelijk.
141. Bijgevolg zijn de bezwaren tegen de punten 273 en 276 van het bestreden arrest niet relevant voor de beslissing.
4.      Derde onderdeel van het tweede middel – Bewijs van een kennelijke fout
142. Ten slotte bekritiseert PAN Europe de punten 275 en 301 van het bestreden arrest. Volgens punt 275 heeft PAN Europe niet aangetoond dat er sprake was van een kennelijke beoordelingsfout met betrekking tot de hormoonontregelende eigenschappen. Bovendien weigert het Gerecht in punt 301 elke zelfs maar marginale toetsing van de Commissie en, a fortiori, van de door EFSA verrichte risicobeoordeling. Het gaat dus niet na of EFSA en de Commissie alle relevante gegevens van het individuele geval zorgvuldig en onpartijdig hebben onderzocht. Integendeel, in alle gevallen kent het een overwegend gewicht toe aan de door de aanvrager overgelegde studies en onderschat het stelselmatig de onafhankelijke studies waarop PAN Europe zich beroept. Het Gerecht onderzoekt evenmin of de conclusie van de Commissie dat cypermethrin geen schadelijke effecten heeft op de gezondheid van mens en dier, in het licht van die studies aannemelijk was. Ik vat dit laatste argument in de context van het onderhavige middel aldus op dat PAN Europe enkel doelt op de aanname dat er geen hormoonontregelende effecten zijn.
143. Hiertegen moet echter worden ingebracht dat het Gerecht niet voorbijgaat aan de door PAN Europe genoemde onderzoekscriteria, maar deze uitdrukkelijk vermeldt in punt 301 of althans daarnaar verwijst.
144. Bovendien wijst PAN Europe geen enkel punt van het bestreden arrest aan waarin het Gerecht die onderzoekscriteria heeft geschonden. In feite hebben deze bezwaren betrekking op de beoordeling door het Gerecht van de aangevoerde studies, dat wil zeggen op feitelijke beoordelingen die het Hof in het kader van een hogere voorziening niet kan toetsen. Om die reden is een dergelijk betoog niet-ontvankelijk.
145. Bijgevolg is het derde onderdeel van het tweede middel ongegrond.
5.      Voorlopige conclusie
146. Resumerend zijn het tweede middel en het tweede onderdeel van het vierde middel grotendeels ongegrond of niet relevant voor de beslissing. Alleen de motivering in het bestreden arrest van het gebrek aan bewijskracht van de leemten in de gegevens is ontoereikend, maar het Hof kan dit gebrek verhelpen door de motivering te vervangen of aan te vullen.
E.      Vijfde middel – toxiciteit op de lange termijn
147. Het vijfde middel betreft de beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn van het representatieve gebruik van een gewasbeschermingsmiddel op basis van cypermethrin.
148. In haar verzoek tot herziening klaagde PAN Europe erover dat er geen studies waren over de toxiciteit op de lange termijn van het representatieve gebruik van een gewasbeschermingsmiddel op basis van cypermethrin. Dit is volgens haar noodzakelijk aangezien mutageniteit, carcinogeniteit en toxiciteit voor de voortplanting uitsluitingscriteria zijn voor een toelating.
149. De Commissie heeft in het bestreden herzieningsbesluit geantwoord dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel waarvan het representatieve gebruik het voorwerp van de verlengingsprocedure was, gedetailleerd was weergegeven en er voor elk bestanddeel veiligheidsinformatiebladen waren verstrekt. Deze informatie is volgens de Commissie gepresenteerd en beoordeeld in het vertrouwelijke deel 4 van het ontwerpverslag over de verlenging. De lidstaat-rapporteur noch EFSA heeft bezwaar gemaakt wat de toxiciteit op de lange termijn betreft en ook tijdens de inspraak van het publiek zijn daarover geen opmerkingen ontvangen. Bovendien zijn de criteria van punt 3.6 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening, betreffende mutageniteit, carcinogeniteit en toxiciteit voor de voortplanting, niet van toepassing op de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, maar enkel op de goedkeuring van werkzame stoffen.
150. In dit verband moeten eerst de criteria voor de beoordeling van het representatieve gebruik van een gewasbeschermingsmiddel worden gepreciseerd, alvorens de toepassing ervan door het Gerecht wordt onderzocht.
1.      Criteria voor de beoordeling van het representatieve gebruik van een gewasbeschermingsmiddel
151. Zoals PAN Europe terecht aanvoert, baseert het Gerecht zijn afwijzing van haar bezwaren tegen het standpunt van de Commissie op tegenstrijdige vaststellingen met betrekking tot de relevante criteria.
152. Volgens het door PAN Europe bekritiseerde punt 418 van het bestreden arrest moet onderscheid worden gemaakt tussen de goedkeuring van een werkzame stof en de toelating van een gewasbeschermingsmiddel. Artikel 4, leden 1 tot en met 3, van de gewasbeschermingsverordening en de criteria van de punten 2 en 3 van bijlage II zijn van toepassing op werkzame stoffen en mogen volgens het Gerecht niet door artikel 4, lid 5, worden uitgebreid tot gewasbeschermingsmiddelen.
153. De hiernavolgende overwegingen van het Gerecht zijn echter in tegenspraak met deze vaststellingen. In punt 421 van het bestreden arrest erkent het Gerecht dat de Commissie een werkzame stof niet kan goedkeuren als het enige onderzochte gewasbeschermingsmiddel op basis daarvan op de lange termijn toxisch blijkt te zijn. Overeenkomstig punt 424 bestaat er dus een verband tussen de goedkeuringsprocedures voor werkzame stoffen en voor gewasbeschermingsmiddelen. En volgens de punten 425 en 426 moet het representatieve gebruik van een gewasbeschermingsmiddel niettemin worden beoordeeld overeenkomstig artikel 4, leden 1 tot en met 3, van de gewasbeschermingsverordening.
154. Alleen deze laatste overwegingen zijn juist.
155. Het is juist dat de gewasbeschermingsverordening in beginsel onderscheid maakt tussen de goedkeuring door de Commissie van werkzame stoffen overeenkomstig hoofdstuk II en de toelating door de lidstaten van gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig hoofdstuk III. Volgens artikel 4, lid 5, wordt voor de goedkeuring van een werkzame stof (alleen) geacht te zijn voldaan aan het bepaalde in artikel 4, leden 1 tot en met 3, wanneer dit is vastgesteld voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat. In artikel 14, lid 1, tweede alinea, wordt dit uitdrukkelijk herhaald met betrekking tot de verlenging van een goedkeuring.
156. De goedkeuring van een werkzame stof veronderstelt dus dat de Commissie een of meer representatieve gebruiksdoeleinden onderzoekt van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat. Het toetsingscriterium is artikel 4, leden 1 tot en met 3, van de gewasbeschermingsverordening. De leden 2 en 3 van artikel 4 stellen daartoe zelfs uitdrukkelijk eisen voor gewasbeschermingsmiddelen vast.
157. Artikel 4, lid 1, van de gewasbeschermingsverordening regelt daarentegen de vereisten voor een werkzame stof, maar verwijst in dit verband enerzijds naar de leden 2 en 3 en anderzijds naar de goedkeuringscriteria van de punten 2 en 3 van bijlage II.
158. De punten 2.1 en 3.2 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening verwijzen – net als artikel 4, leden 2 en 3 – uitdrukkelijk naar gewasbeschermingsmiddelen.
159. Anders dan PAN Europe stelt, is het standpunt van de Commissie, dat het Gerecht in het eveneens bekritiseerde punt 420 van het bestreden arrest bevestigt, dat punt 3.6 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening niet van toepassing is op gewasbeschermingsmiddelen, juist. In het bijzonder verwijzen de goedkeuringscriteria van de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 waarop PAN Europe zich in haar verzoek tot herziening beroept, maar ook de meeste andere bepalingen van de punten 2 en 3 inderdaad niet naar gewasbeschermingsmiddelen, maar naar de bestanddelen ervan, te weten met name de werkzame stoffen. Zo bepalen de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 uitdrukkelijk dat een werkzame stof slechts wordt goedgekeurd wanneer zij niet als genotoxisch, kankerverwekkend of toxisch voor de voortplanting is ingedeeld. Deze criteria zijn dus niet rechtstreeks van toepassing op het onderzoek van het representatieve gebruik van een gewasbeschermingsmiddel(72), maar zijn afzonderlijk van toepassing op het onderzoek van de werkzame stof of andere bestanddelen.
160. Zoals het Hof reeds heeft vastgesteld, is de aanvrager er evenwel niet van vrijgesteld om onderzoeken naar de toxiciteit op de lange termijn van de verschillende bestanddelen van een gewasbeschermingsmiddel over te leggen.(73) Volgens artikel 4, lid 3, onder b), van de gewasbeschermingsverordening kan een gewasbeschermingsmiddel slechts worden toegelaten indien is bewezen dat het geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van de mens. Een gewasbeschermingsmiddel kan niet worden geacht aan deze voorwaarde te voldoen wanneer het enige vorm van carcinogeniteit of toxiciteit op de lange termijn vertoont.(74)
161. Het staat dan ook aan de aanvrager om voldoende bewijsmateriaal te overleggen – waaronder eerst en vooral de testen, analysen en studies van het gewasbeschermingsmiddel – om in de huidige stand van de wetenschappelijke en technische kennis het risico uit te sluiten op een dergelijke carcinogeniteit of toxiciteit.(75)
162. PAN Europe stelt dus terecht dat de vaststellingen in punt 418 van het bestreden arrest onjuist zijn en in tegenspraak zijn met de hiernavolgende overwegingen. Dit is een motiveringsgebrek(76), dat het Hof zou moeten verhelpen door de motivering in de zojuist beschreven zin te vervangen.
163. Indien het Hof het bestreden arrest in die zin aanvult en uitlegt, zijn de bezwaren van PAN Europe tegen de door het Gerecht erkende criteria uiteindelijk ongegrond en moeten zij worden afgewezen.
2.      Beoordeling van toxiciteit op de lange termijn
164. Niettemin moet worden ingestemd met het argument van PAN Europe dat het Gerecht bij zijn toetsing van de toepassing van deze criteria blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting.
165. In wezen zijn PAN Europe en de Commissie het oneens over de vraag of de Commissie de toxiciteit op de lange termijn van het gewasbeschermingsmiddel kon uitsluiten zonder uitdrukkelijke beoordeling door EFSA. In punt 427 van het bestreden arrest verwerpt het Gerecht deze grief op grond dat PAN Europe geen enkele aanwijzing voor een dergelijke toxiciteit heeft verstrekt. In punt 428 is het Gerecht het bovendien met de Commissie eens dat het ontbreken van bezwaren van de rapporterende lidstaat, EFSA en het publiek voldoende bewijs is om toxiciteit op de lange termijn uit te sluiten.
166. Overeenkomstig artikel 29, lid 2, van de gewasbeschermingsverordening moet de aanvrager echter bewijzen overleggen waaruit blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens heeft.(77) Dit moet ook gelden wanneer een gewasbeschermingsmiddel wordt onderzocht met het oog op de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof. De lidstaat-rapporteur en EFSA moeten deze bewijzen beoordelen(78) en de Commissie moet bij haar besluit over de werkzame stof overeenkomstig artikel 13, leden 1 en 2, met deze beoordeling rekening houden.(79) Voor de naleving van het voorzorgsbeginsel mag immers niet worden vermoed dat de gewasbeschermingsmiddelen onschadelijk zijn.(80) Bijgevolg maken deze bewijzen deel uit van de relevante gegevens van het geval, die de Commissie onpartijdig en zorgvuldig moet onderzoeken alvorens een besluit te nemen.(81)
167. De conclusie van EFSA is van bijzonder belang. Deze conclusie moet volgens artikel 12, lid 2, tweede alinea, van de gewasbeschermingsverordening en artikel 13, lid 1, van de destijds geldende uitvoeringsverordening nr. 844/2012, in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis en onder gebruikmaking van de richtsnoeren die bij indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn, antwoord geven op de vraag of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van de gewasbeschermingsverordening vastgestelde goedkeuringscriteria. Zoals zojuist uiteengezet, moet de daartoe noodzakelijke beoordeling de toxiciteit op de lange termijn van het gewasbeschermingsmiddel omvatten waarvan de representatieve gebruiksdoeleinden worden onderzocht met het oog op de goedkeuring van de werkzame stof.
168. Indien EFSA daarentegen zwijgt over een relevant criterium – in casu de toxiciteit op de lange termijn – is een aspect dat relevant is voor de beslissing, onvoldoende onderzocht.
169. Noch de bewering dat de lidstaat-rapporteur de toxiciteit op de lange termijn in het vertrouwelijke deel 4 van het verlengingsverslag heeft beoordeeld (punt 431 van het bestreden arrest), noch een toelating in verschillende lidstaten van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel (punt 429) kan het ontbreken van een beoordeling door EFSA vervangen.
170. De Commissie kan krachtens artikel 13, lid 1, tweede alinea, van de destijds geldende uitvoeringsverordening nr. 844/2012 beslissen dat een conclusie van EFSA niet nodig is. In casu heeft de Commissie dit echter niet gedaan. A fortiori heeft zij niet gemotiveerd waarom het gerechtvaardigd zou zijn om af te zien van de beoordeling door EFSA van de toxiciteit op de lange termijn van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel.
171. Daarom is het vijfde middel alleen al gegrond omdat EFSA zich niet heeft uitgesproken over de toxiciteit op de lange termijn van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel.
172. Zelfs indien het Hof zou aanvaarden dat de vervanging van een EFSA-onderzoek door onderzoeken door de lidstaten volstaat, doet het betoog van PAN Europe ernstige twijfels rijzen over de toereikendheid van die onderzoeken, althans in het onderhavige geval.
173. Het is juist dat de lidstaat-rapporteur en de lidstaten die gewasbeschermingsmiddelen toelaten, in beginsel de toxiciteit op de lange termijn van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel moeten beoordelen.(82)
174. Het is echter twijfelachtig of een lidstaat het in het kader van de verlengingsprocedure onderzochte gewasbeschermingsmiddel überhaupt heeft onderzocht met het oog op de toxiciteit op de lange termijn.
175. Het is juist dat de toepasselijke uitvoeringsvoorschriften uitdrukkelijk bepalen dat de aanvragers gegevens verstrekken over de toxiciteit op de lange termijn van werkzame stoffen.(83) Zoals PAN Europe aangeeft, ontbreken soortgelijke eisen voor het gewasbeschermingsmiddel dat is onderzocht met het oog op de goedkeuring van een werkzame stof. In dit verband hoeven de aanvragers alleen gegevens te verstrekken over bepaalde andere vormen van toxiciteit.(84)
176. Dit is zeker ook te wijten aan het feit dat het Hof in het arrest Blaise voor het eerst de noodzaak van een beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn van gewasbeschermingsmiddelen heeft verduidelijkt. PAN Europe herinnert er echter aan dat dit arrest pas op 1 oktober 2019 is gewezen, dus na de beoordeling van de aanvraag door de rapporterende lidstaten en de conclusie van EFSA. Het valt dan ook te vrezen dat het belang van het onderzoek naar de toxiciteit op de lange termijn van gewasbeschermingsmiddelen eerder werd onderschat.
177. Bovendien blijkt niet dat in het kader van de verlengingsprocedure rekening is gehouden met goedkeuringen van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel door bepaalde lidstaten en in het bijzonder met hun beoordelingen van de toxiciteit op de lange termijn.
178. Hoewel de Commissie van mening is dat de argumenten betreffende de twijfels over de beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn door de lidstaten een ontoelaatbare uitbreiding van het voorwerp van de procedure vormen, had PAN Europe het recht dit voor het eerst in hogere voorziening aan te voeren, aangezien zij aldus antwoordt op de redenering van het Gerecht.(85)
179. Tenslotte tracht de Commissie aan te tonen dat niettemin een toereikende beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel is uitgevoerd. De aanvrager heeft immers de gedetailleerde samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel en de veiligheidsinformatiebladen voor elk bestanddeel verstrekt. Op basis hiervan is de toxiciteit op de lange termijn beoordeeld aan de hand van de relevante berekeningsmethoden voor de indeling van mengsels overeenkomstig verordening nr. 1272/2008.
180. Deze benadering berust, wat de veiligheidsinformatiebladen betreft, op punt 1.4.3 van de inleiding bij deel A van de bijlage bij verordening nr. 284/2013 en, wat de berekeningsmethoden betreft, op punt 1 van de inleiding bij sectie 7 van deel A. Het Gerecht heeft in punt 433 van het bestreden arrest de bezwaren van PAN Europe dienaangaande dus terecht afgewezen.
181. De beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn veronderstelt volgens het Hof dat er voldoende specifieke onderzoeken zijn verricht om te besluiten dat er geen risico bestaat op een dergelijke toxiciteit.(86) Enkel „summiere testen” zijn volgens het Hof geenszins toereikend.(87) De twijfel van PAN Europe over de toereikendheid van een beoordeling op basis van uitsluitend veiligheidsinformatiebladen en berekeningsmethoden is derhalve gerechtvaardigd.
182. Alleen al vanwege deze twijfels over een toereikend onderzoek van de toxiciteit op de lange termijn van het gewasbeschermingsmiddel door de lidstaat-rapporteur, had het Gerecht de beoordeling in het vertrouwelijke deel 4 van het ontwerpverslag moeten toetsen – althans indien een dergelijke beoordeling de ontbrekende beoordeling door EFSA kon vervangen. Hieruit volgt dat de grief van PAN Europe dat dit niet is gebeurd, gegrond is.
183. Indien het Gerecht het bestaan van een in beginsel toereikende beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn had vastgesteld, had het vervolgens moeten onderzoeken of het gerechtvaardigd was deze beoordeling aan PAN Europe te onthouden. Indien een rechterlijke beslissing wordt gebaseerd op feiten en stukken waarvan partijen, of een van hen, zelf geen kennis hebben kunnen nemen en waarover zij dus geen standpunt hebben kunnen innemen, zou zulks in strijd zijn met het fundamentele recht op een doeltreffende voorziening in rechte.(88)
184. Een beperking van dit fundamentele recht kan slechts bij wijze van uitzondering gerechtvaardigd zijn op grond van hogere belangen bij de vertrouwelijke behandeling van bepaalde informatie. Dit veronderstelt echter een doeltreffende rechterlijke toetsing van het bestaan en de gegrondheid van de vertrouwelijkheidsgronden.(89)
185. Ook deze toetsing heeft het Gerecht verzuimd te verrichten. Bovendien is de rechtmatigheid van de vertrouwelijkheid twijfelachtig. Zoals het Gerecht zelf heeft opgemerkt, kunnen bedrijfsgeheimen immers op grond van artikel 4, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn milieu-informatie(90) en artikel 6, lid 1, eerste zin, van de Aarhus-verordening de weigering van toegang tot informatie over emissies in het milieu niet rechtvaardigen. Deze informatie heeft betrekking op de emissie van producten of stoffen zoals gewasbeschermingsmiddelen en van stoffen in deze producten in het milieu, voor zover het gaat om daadwerkelijke en voorzienbare emissies bij normaal of realistisch gebruik.(91) In casu gaat het om informatie ter beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn van een gewasbeschermingsmiddel dat bedoeld is om buitenshuis te worden gebruikt, dat wil zeggen dat bedoeld is om in het milieu vrij te komen.(92)
3.      Voorlopige conclusie
186. Het vijfde middel is dus alleen al gegrond omdat de conclusie van EFSA geen beoordeling bevat van de toxiciteit op de lange termijn van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel.
187. Het vijfde middel zou echter ook gegrond zijn indien het Hof een beoordeling van deze vraag door de als rapporteur optredende lidstaat of door lidstaten die gewasbeschermingsmiddelen op basis van de werkzame stof hebben goedgekeurd, voldoende zou achten. Het Gerecht is immers niet nagegaan of deze lidstaten de toxiciteit op de lange termijn van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel daadwerkelijk voldoende hadden onderzocht. Bijgevolg heeft het evenmin voldoende gecontroleerd of de Commissie haar verplichting is nagekomen om de relevante gegevens zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken.
F.      Eerste middel – kritieke punten van zorg
188. Met haar eerste middel verwijt PAN Europe het Gerecht dat het onvoldoende rekening heeft gehouden met de door EFSA vastgestelde kritieke punten van zorg. De vragen van PAN Europe hebben betrekking op de samenstelling van de werkzame stof die werd gebruikt in de door de aanvragers overgelegde studies (zie onder 1), op een hoog risico voor in het water levende organismen (zie onder 2) en op een hoog risico voor niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen buiten het behandelingsgebied (zie onder 3).
1.      Samenstelling van de werkzame stof
189. De goedkeuring van een werkzame stof veronderstelt dat schadelijke effecten van het gebruik en van residuen op de gezondheid van mens of dier [artikel 4, lid 3, onder b)] alsmede onaanvaardbare effecten op het milieu [artikel 4, lid 3, onder e)] worden uitgesloten. Om dat bewijs te leveren, heeft de aanvrager toxicologische en ecotoxicologische studies overgelegd.
190. Op basis van de gegevens over de partijen en de onzuiverheidsprofielen was EFSA het echter niet eens met de voorgestelde referentiespecificatie van de werkzame stof en stelde zij voor deze bij te werken overeenkomstig de verlengingsgegevens.(93) Het was dus onduidelijk of de werkzame stof die voor de ingediende studies werd gebruikt, voldeed aan deze bijgewerkte specificatie met het oog op mogelijke onzuiverheden en de samenstelling ervan. Om die reden heeft EFSA de beoordeling van de toxiciteit voor zoogdieren(94) en voor het milieu(95) niet kunnen afronden. EFSA is van mening dat dit een kritiek punt van zorg is, waarbij op grond van de beschikbare informatie niet kan worden aangenomen dat aan de voorwaarden voor een goedkeuring is voldaan.(96)
191. Hoewel EFSA het genotoxische potentieel van onzuiverheden niet heeft kunnen uitsluiten(97), achtte zij het op basis van de overeenkomstig de richtsnoeren uitgevoerde studies onwaarschijnlijk dat de werkzame stof cypermethrin zelf genotoxisch was. Een studie die niet in overeenstemming is met de richtsnoeren, geeft echter aanleiding om bepaalde vragen in deze context nader te onderzoeken.(98)
192. Na overleg met de als rapporteur optredende lidstaat België was de Commissie van mening dat deze twijfels van EFSA niet in de weg stonden aan de goedkeuring van cypermethrin. Het Gerecht volgde de Commissie en verwierp de bezwaren van PAN Europe.
193. In hogere voorziening betwist PAN Europe allereerst de vaststellingen betreffende de verdeling van de bewijslast in de punten 134, 146, 147 en 158 van het bestreden arrest. Dit betoog berust echter op misverstanden. Anders dan het geval is in het kader van het vijfde middel(99), doet het Gerecht geen enkele vaststelling in deze punten, maar verwijst het naar de beoordeling van bepaalde bezwaren tegen de motivering van het bestreden herzieningsbesluit. Bijgevolg is het betoog inzake de bewijslast niet relevant voor de beslissing.
194. De bezwaren van PAN Europe tegen de vaststellingen van de Commissie over de gevolgen van de nieuwe specificatie van cypermethrin zijn daarentegen gegrond.
195. Meer in het bijzonder gaat het om de vergelijkbaarheid van de verschillende specificaties van de werkzame stof, de grotere zuiverheid ervan, het belang van de beoordeling van de neurotoxiciteit, de toxiciteit voor de voortplanting en de ontwikkelingstoxiciteit voor de beoordeling van de genotoxiciteit en om de mogelijkheid om deze vragen te beantwoorden bij de latere toelating van gewasbeschermingsmiddelen of bij een nieuwe verlenging.
196. In de punten 147, 148 en 154 van het bestreden arrest baseert het Gerecht zich, net als de Commissie, op het feit dat de lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de voor de ingediende studies gebruikte werkzame stof vergelijkbaar was met de bijgewerkte specificatie.
197. Zoals PAN Europe stelt, is deze vaststelling in tegenspraak met de conclusie van EFSA. Deze tegenspraak is des te belangrijker daar EFSA op de hoogte was van de door de lidstaat-rapporteur vastgestelde vergelijkbaarheid, toen zij in haar conclusie betreffende de verschillende specificaties niettemin een kritisch punt van zorg vaststelde.
198. Het is juist dat de Commissie bij de goedkeuring van een werkzame stof niet gebonden is aan de beoordeling van EFSA, maar daarmee enkel rekening moet houden, zoals bepaald in artikel 13, lid 1, van de gewasbeschermingsverordening. Het is ook mogelijk dat de wetgever bijzonder gewicht heeft willen toekennen aan een onafhankelijke en objectieve beoordeling door deskundigen van de lidstaten, zoals het Gerecht in punt 139 van het bestreden arrest benadrukt.
199. Indien de Commissie echter afwijkt van een standpunt van EFSA, moet zij dienaangaande op zijn minst redelijke gronden aanvoeren. Anders schendt zij haar motiveringsplicht.(100)
200. Het Gerecht noch de Commissie zet evenwel uiteen waarom het standpunt van de lidstaat-rapporteur in casu de voorkeur verdient boven dat van EFSA. Dit laatste standpunt berust overigens eveneens op beoordelingen door deskundigen van de lidstaten. Inhoudelijk valt evenmin te begrijpen hoe de als rapporteur optredende lidstaat tot de conclusie kon komen dat er sprake was van gelijkwaardigheid indien de exacte verschillen tussen de verschillende specificaties niet eens bekend waren.
201. In punt 148 van het bestreden arrest volgt het Gerecht ook het argument van de Commissie dat de grotere zuiverheid van de werkzame stof na de nieuwe specificatie (920 g/kg in plaats van 900 g/kg) de risico’s in verband met onzuiverheden zou verminderen. Overeenkomstig de punten 164 en 165 kon de Commissie op basis van de contacten met EFSA en de lidstaat-rapporteur na de conclusie van EFSA concluderen dat andere onzuiverheden dan hexaan geen toxicologisch risico vormden, aldus het Gerecht.
202. Ook op dit punt ontbreekt echter een motivering, hetgeen het Gerecht in het bestreden arrest niet bekritiseert.
203. Het feit dat de hoeveelheid onzuiverheden kleiner is, betekent nog niet dat ook de schadelijke gevolgen ervan geringer zijn. Volgens het bestreden herzieningsbesluit bevat de werkzame stof wegens wijzigingen in het productieproces immers andere onzuiverheden dan voorheen(101), die uiteraard ook andere – dus ook grotere – risico’s kunnen opleveren.
204. De identificatie van een kritiek punt van zorg in de conclusie van EFSA is zelfs expliciet gebaseerd op het feit dat het genotoxisch potentieel van deze andere onzuiverheden niet kan worden uitgesloten en dat de beoordeling van hun toxicologisch belang daarom niet kan worden afgerond.(102)
205. Punt 157 van het bestreden arrest betreft het bezwaar van PAN Europe dat studies naar de neurotoxiciteit, de toxiciteit voor de voortplanting en de ontwikkelingstoxiciteit op basis van de bijgewerkte specificatie van de werkzame stof niet kunnen tegemoetkomen aan de bezorgdheid over de genotoxiciteit. Het Gerecht heeft dit bezwaar afgewezen op grond dat EFSA van mening was dat genotoxiciteit van cypermethrin onwaarschijnlijk was en dat de werkzame stof volgens de Commissie in haar nieuwe specificatie geen schadelijkere effecten had dan in de eerdere specificatie. De genotoxische eigenschappen van cypermethrin moeten echter worden onderscheiden van die van onzuiverheden. EFSA heeft deze laatsten echter niet definitief kunnen beoordelen en met name niet kunnen uitsluiten.(103) Bijgevolg is ook de stelling van de Commissie dienaangaande ontoereikend gemotiveerd.
206. Ten slotte is het door de Commissie overgenomen argument van de lidstaat-rapporteur dat de bezorgdheid van EFSA in de toekomst kan worden weggenomen bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen op basis van cypermethrin of bij een toekomstige verlengingsprocedure, weinig overtuigend. Uit de gewasbeschermingsverordening, en met name uit artikel 4 ervan, blijkt immers niet dat twijfels over de onschadelijkheid van een werkzame stof op basis van dergelijke overwegingen buiten beschouwing kunnen worden gelaten. Hoewel het Gerecht de kritiek op dit argument in punt 159 van het bestreden arrest vermeldt, verwerpt het deze in punt 160, zonder er inhoudelijk op in te gaan. Daarom kan de mogelijkheid dat de bezwaren in een later stadium kunnen worden weggenomen, de motiveringsgebreken van het bestreden herzieningsbesluit niet verhelpen.
207. Bijgevolg is het eerste onderdeel van het eerste middel gegrond.
2.      In water levende organismen
208. In de conclusie van EFSA werd een hoog risico voor in het water levende organismen vastgesteld en werd dit als een kritiek punt van zorg beschouwd.(104) Volgens de verklaring van EFSA van 2019 kan dit risico voldoende worden beperkt door bepaalde bijzonder intensieve risicobeperkende maatregelen.(105) In het kader van de litigieuze verlenging eist de Commissie dat bij toepassingen als spuitmiddel buitenshuis risicobeperkende maatregelen worden genomen om de verwaaiing dusdanig te verminderen dat de concentraties van de werkzame stof in de waterlichamen bij voorjaarstoepassingen niet hoger zijn dan 0,0038 μg/l. Volgens het bestreden herzieningsbesluit beoogt deze grenswaarde het risico voor in het water levende organismen voldoende te beperken.
209. De middelen van PAN Europe betreffen in de eerste plaats het feit dat het gebruik in het najaar niet uitdrukkelijk is uitgesloten [zie onder a)]. In de tweede plaats komt zij op tegen de vaststelling van de grenswaarde op basis van een ecologische herstelwaarde [ecological recovery option (ERO)], op grond waarvan een herstel na een tijdelijke verslechtering kan worden verwacht. In plaats daarvan had de Commissie een duidelijk strengere ecologische grenswaarde [ecological threshold option (ETO)] moeten hanteren die elke verslechtering zou uitsluiten [zie onder b)].
a)      Gebruik in het najaar
210. PAN Europe is van mening dat de Commissie het gebruik van cypermethrin in het najaar had moeten verbieden, aangezien volgens de conclusie van EFSA niet is aangetoond dat een dergelijk gebruik verenigbaar is met de gewasbeschermingsverordening. Volgens PAN Europe geeft de afwijzing van dit betoog door het Gerecht blijk van een onjuiste rechtsopvatting.
211. Dit argument is evenwel niet overtuigend.
212. Volgens artikel 6 van de gewasbeschermingsverordening kan de Commissie voorwaarden en beperkingen opleggen aan de goedkeuring van een werkzame stof, maar is zij daartoe niet verplicht. Een verplichting kan alleen uit artikel 4 worden afgeleid voor zover de werkzame stof of het onderzochte representatieve gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat, anders niet aan de eisen zou voldoen. Zoals ook in punt 198 van het bestreden arrest is vastgesteld, heeft de Commissie de litigieuze verlenging evenwel gebaseerd op het gebruik van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel in het voorjaar. Bijgevolg was de Commissie enkel verplicht de voorwaarden en beperkingen vast te stellen die noodzakelijk waren om dat gebruik aan de eisen te laten voldoen.
213. De Commissie is daarentegen niet verplicht en zelfs niet in staat om bij de goedkeuring van een werkzame stof elk mogelijk gebruik van alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, te regelen. Zoals ook blijkt uit punt 198 van het bestreden arrest, is dit een taak voor de lidstaten wanneer zij gewasbeschermingsmiddelen toelaten op grond van artikel 29, lid 1, onder e), van de gewasbeschermingsverordening. Voor deze goedkeuringsprocedures betekent het feit dat de Commissie afziet van verdere beperkingen, niet dat toepassingen zijn toegestaan die in de litigieuze verlenging niet uitdrukkelijk zijn verboden. Integendeel, de lidstaten mogen ook alleen toepassingen toestaan die verenigbaar zijn met artikel 4, lid 3. Daarom mogen deze vormen van gebruik met name geen onaanvaardbare effecten op het milieu hebben [artikel 4, lid 3, onder e)].
214. Volgens artikel 29, lid 2, is het aan de aanvrager van de toelating om aan te tonen dat dergelijke effecten zijn uitgesloten. Zo kan hij eventueel studies verstrekken die niet in het bezit zijn van EFSA en waaruit blijkt dat een gebruik in het najaar ook aanvaardbaar is. Bij wijze van alternatief kunnen strengere risicobeperkende maatregelen, zoals grotere veiligheidsafstanden of strengere grenswaarden, volstaan om dit gebruik mogelijk te maken.
215. Het argument van PAN Europe over het ontbreken van een gebruiksverbod in het najaar is derhalve ongegrond.
b)      Ecologische herstelwaarde
216. De bezwaren van PAN Europe tegen het gebruik van de ecologische herstelwaarde zijn in de eerste plaats in beginsel gericht tegen het feit dat het Gerecht deze in de punten 204 en 210 van het bestreden arrest aanvaardt en in de tweede plaats tegen het feit dat de vastgestelde grenswaarde aanzienlijk hoger is dan de overeenkomstige milieukwaliteitswaarde die de Unie heeft vastgesteld ter uitvoering van de kaderrichtlijn water(106).
217. Wat de fundamentele bezwaren tegen het gebruik van de herstelwaarde betreft, vereist artikel 4, lid 3, onder e), van de gewasbeschermingsverordening niet dat elke aantasting van het milieu wordt uitgesloten. Anders dan bijvoorbeeld schade aan de gezondheid [onder b)], zijn alleen onaanvaardbare effecten op het milieu verboden. De bezwaren van PAN Europe wijzen weliswaar op negatieve effecten op het milieu, maar tonen niet aan dat een grenswaarde op basis van de ecologische herstelwaarde onaanvaardbare effecten zal hebben. In dit verband moet rekening worden gehouden met het feit dat de kwalificatie van effecten als aanvaardbaar of onaanvaardbaar de Commissie een ruime, niet hoofdzakelijk wetenschappelijke beoordelingsmarge, maar een beleidsvrijheid(107) biedt om te bepalen welke milieunadelen gelet op de voordelen van de werkzame stof nog aanvaardbaar zijn.
218. De door PAN Europe gestelde schending van de milieukwaliteitsnormen van de kaderrichtlijn water kan echter een sterke aanwijzing vormen voor onaanvaardbare effecten op het milieu. De Uniewetgever heeft die normen immers vastgesteld en de in de litigieuze verlenging vastgestelde grenswaarde voor cypermethrin van 0,0038 μg/l voor aan akkerland grenzende wateren is duidelijk minder streng dan de maximaal toegestane concentratie voor landoppervlaktewater (0,0006 μg/l) en voor andere oppervlaktewateren (0,00006 μg/l).(108)
219. Dit betoog hoeft echter niet verder te worden onderzocht.
220. PAN Europe verwijst immers voor het eerst in het beroep bij het Gerecht, en daar slechts in één zin, naar de in de waterwetgeving vastgestelde grenswaarden. Daardoor breidt zij het voorwerp van de procedure uit ten opzichte van haar verzoek tot herziening.
221. In hogere voorziening stelt PAN Europe dat zij met dit argument enkel heeft gereageerd op de redenering van de Commissie in het litigieuze herzieningsbesluit. De Commissie heeft zich volgens haar ter rechtvaardiging van de herstelgrenswaarde gebaseerd op richtsnoeren van EFSA(109). Het betoog betreffende de waterwetgeving is volgens PAN Europe slechts bedoeld om aan te tonen dat de grenswaarde onverenigbaar is met deze richtsnoeren.
222. In dit verband moet worden erkend dat in het beroep bij het Gerecht moet kunnen worden geantwoord op nieuwe argumenten waarmee de Commissie een verzoek tot herziening heeft afgewezen.(110) Het is echter niet duidelijk in hoeverre de beweerde schending van de in de waterwetgeving vastgestelde grenswaarden zou aantonen dat de grenswaarde van de litigieuze verlenging in strijd is met de richtsnoeren. Hoewel in de richtsnoeren de verschillen tussen de grenswaarden van de waterwetgeving en de grenswaarden in het kader van de toelating van gewasbeschermingsmiddelen worden toegelicht(111), suggereert dit veeleer dat EFSA van mening is dat de in de waterwetgeving vastgestelde grenswaarden niet in alle gevallen bindend zijn voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen.(112)
223. Het betoog met betrekking tot een eventuele schending van de in de waterwetgeving vastgestelde grenswaarden was dus te laat in de zin van de rechtspraak over het voorwerp van het geschil in beroepen op basis van interne herzieningsprocedures(113), aangezien PAN Europe dit argument niet reeds in het verzoek tot herziening, maar voor het eerst in het verzoekschrift heeft aangevoerd. Derhalve heeft het Gerecht in punt 216 van het bestreden arrest het betoog terecht niet-ontvankelijk verklaard.
c)      Voorlopige conclusie
224. De bezwaren tegen de vaststellingen van het Gerecht betreffende de mogelijke gevolgen voor in het water levende organismen zijn dus ten dele ongegrond en voor het overige niet-ontvankelijk.
3.      Niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen
225. In de conclusie van EFSA werd een hoog risico voor niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen vastgesteld, dat wil zeggen hoofdzakelijk insecten, en werd dit als een kritiek punt van zorg beschouwd.(114) Volgens de verklaring van EFSA van 2019 kan dit risico worden beperkt door bepaalde bijzonder intensieve risicobeperkende maatregelen, die met name de spuitverliezen met meer dan 95 % moeten verminderen. Een succesvolle uitvoering van deze maatregelen is in de praktijk echter een uitdaging, met name als gevolg van veranderende windomstandigheden en op oneffen terrein.(115) In het kader van de litigieuze verlenging eiste de Commissie dat bij toepassingen als spuitmiddel buitenshuis risicobeperkende maatregelen worden genomen om de verwaaiing dusdanig te verminderen dat de blootstelling aan de werkzame stof buiten de productiegebieden ≤ 5,8 mg/ha bedraagt. Volgens het bestreden herzieningsbesluit beoogt deze grenswaarde het risico voor niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen voldoende te beperken.
226. In het verlengde van de verklaring van EFSA van 2019 heeft PAN Europe zowel in het verzoek tot herziening als in het beroep voor het Gerecht in twijfel getrokken of deze grenswaarde in de zin van artikel 4, lid 3, van de gewasbeschermingsverordening in realistische gebruiksomstandigheden kan worden nageleefd.
227. In punt 235 van het bestreden arrest heeft het Gerecht echter het standpunt van de Commissie bevestigd dat een veilig gebruik (door een groot aantal deskundigen van de lidstaten) in het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders werd bevestigd.
228. Anders dan PAN Europe stelt, vormt deze vaststelling geen onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal. Integendeel, zoals de Commissie betoogt, staat het buiten kijf dat een gekwalificeerde meerderheid van de lidstaten in het comité de litigieuze verlenging en de vaststellingen van de Commissie dienaangaande heeft gesteund. Derhalve moet ervan worden uitgegaan dat deze lidstaten een veilig gebruik in realistische omstandigheden mogelijk hebben geacht.
229. Zoals PAN Europe evenwel terecht opmerkt, kan deze vaststelling haar twijfels op basis van de verklaringen van EFSA niet wegnemen. Zoals gezegd, moet de Commissie een afwijking van het standpunt van EFSA naar behoren motiveren.(116) De Commissie heeft echter geen enkele motivering gegeven met betrekking tot de realistische gebruiksomstandigheden. De hierboven genoemde veronderstelling van een veilig gebruik in realistische omstandigheden is dus slechts een bewering.
230. Vooral met het oog op de steun van de lidstaten vrees ik daarom dat de vastgestelde grenswaarde en eventuele gebruiksaanwijzingen met het oog op de naleving ervan in de praktijk door een groot aantal landbouwers niet zullen worden nageleefd. Doeltreffende controlemaatregelen voor het gehele gebied zijn nauwelijks denkbaar. Dit zou schade kunnen toebrengen aan niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen welke door de Commissie onaanvaardbaar worden geacht.
231. Punt 235 van het bestreden arrest geeft derhalve blijk van een onjuiste rechtsopvatting.
232. Punt 236 van het bestreden arrest corrigeert deze onjuiste opvatting niet, maar geeft eveneens blijk van een onjuiste rechtsopvatting. Het is juist dat de lidstaten overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder e), en artikel 4, lid 3, van de gewasbeschermingsverordening gewasbeschermingsmiddelen alleen mogen toelaten indien is aangetoond dat zij in realistische omstandigheden veilig kunnen worden gebruikt. Zoals echter reeds in een vergelijkbare vorm is uiteengezet in het kader van de beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn(117), kan de Commissie bij de goedkeuring van de werkzame stof niet van dit bewijs afzien.
233. Bovendien nodigt de door de Commissie vastgestelde grenswaarde de lidstaten uit om bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen te voorzien in vergelijkbare risicobeperkende maatregelen die in realistische gebruiksomstandigheden niet kunnen worden toegepast, zodat zij praktisch niet in acht worden genomen.
234. Bijgevolg is ook het derde onderdeel van het eerste middel gegrond.
G.      Resultaat van het onderzoek van de middelen
235. De hogere voorziening slaagt derhalve, aangezien het Gerecht ten onrechte heeft aanvaard dat de Commissie vóór de litigieuze verlenging
–        de toxiciteit van de isomeren van cypermethrin (eerste onderdeel van het vierde middel) en
–        de toxiciteit op de lange termijn van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel (vijfde middel)
onvoldoende zorgvuldig heeft onderzocht en niet heeft gemotiveerd
–        waarom toxiciteitsonderzoeken met gebruikmaking van de nieuwe specificatie van cypermethrin niet nodig zijn (eerste onderdeel van het eerste middel), en
–        hoe onaanvaardbare schade aan niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen kan worden voorkomen in realistische gebruiksomstandigheden (derde deel van het eerste middel).
236. Het bestreden arrest moet derhalve worden vernietigd.
V.      Beroep bij het Gerecht
237. Overeenkomstig artikel 61, eerste alinea, van het Statuut van het Hof vernietigt het Hof de beslissing van het Gerecht in geval van gegrondheid van het verzoek om hogere voorziening. Het kan dan zelf de zaak afdoen wanneer deze in staat van wijzen is, dan wel haar voor afdoening verwijzen naar het Gerecht.
238. Zoals ik zojuist heb samengevat, berust het slagen van de hogere voorziening op het feit dat het Gerecht in het bestreden arrest de vaststellingen van de Commissie in het litigieuze herzieningsbesluit heeft bevestigd, hoewel de Commissie op deze punten ofwel niet alle relevante gegevens heeft onderzocht, ofwel onvoldoende heeft gemotiveerd waarom zij afwijkt van het standpunt van EFSA. De zaak is dus op deze punten in staat van wijzen en het bestreden herzieningsbesluit moet eveneens worden vernietigd.
239. Enkel met betrekking tot het vijfde middel zou een verder onderzoek door het Gerecht nuttig kunnen zijn indien het Hof – anders dan ik – van oordeel zou zijn dat een ontbrekende beoordeling door EFSA kan worden vervangen door een beoordeling door de lidstaat-rapporteur.(118) Ik acht het echter niet zinvol om de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht om de enkele reden dat de andere gebreken van het bestreden arrest hoe dan ook betrekking hebben op het litigieuze herzieningsbesluit. Daarom stel ik ook in dit geval voor om het bestreden herzieningsbesluit te vernietigen.
240. Dit betekent overigens niet noodzakelijkerwijs dat de Commissie de litigieuze verlenging moet intrekken of wijzigen. Integendeel, zij zou eerst, eventueel in samenwerking met EFSA en rekening houdend met de nieuwe informatie die in de tussentijd beschikbaar is gekomen, de gemotiveerde bezwaren van PAN Europe opnieuw moeten onderzoeken. Alle verdere stappen hangen af van de uitkomst van dit onderzoek.
VI.    Kosten
241. Volgens artikel 184, lid 2, van zijn Reglement voor de procesvoering beslist het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening gegrond is en het de zaak zelf afdoet.
242. Volgens artikel 138, lid 1, van dat Reglement, dat ingevolge artikel 184, lid 1, ervan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dat is gevorderd.
243. Bijgevolg moet de Commissie de kosten van PAN Europe en haar eigen kosten dragen.
VII. Conclusie
244. Derhalve geef ik het Hof in overweging te beslissen als volgt:
„1)      Het arrest van het Gerecht van 21 februari 2024, PAN Europe/Commissie (T‑536/22, EU:T:2024:98), wordt vernietigd.
2)      Het bestreden herzieningsbesluit dat door de Europese Commissie aan Pesticide Action Network Europe werd toegezonden bij brief van commissaris Stella Kyriakides op 23 juni 20022 in de Engelse taal en op 18 juli 2022 in de Franse taal en dat is geregistreerd onder nr. Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, wordt nietig verklaard.
3)      De Europese Commissie wordt verwezen in de kosten die Pesticide Action Network Europe en zijzelf hebben gemaakt in de procedures voor het Gerecht en het Hof.”
1      Oorspronkelijke taal: Duits.
2      Karlsson, C., Winnberg, P., Dennis, C., en Jonback, H., Toxic, 2003 (oorspronkelijk uitgevoerd door Britney Spears).
3      Wat betreft het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen binnen de biologische landbouw zie artikel 1 van uitvoeringsverordening (EU) 2021/1165 van de Commissie van 15 juli 2021 betreffende de toelating van bepaalde producten en stoffen voor gebruik in de biologische productie en de opstelling van de lijsten van die producten en stoffen (PB 2021, L 253, blz. 13).
4      Verordening (EU) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB 2009, L 309, blz. 1; hierna: „gewasbeschermingsverordening”).
5      Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2049 van de Commissie van 24 november 2021 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof cypermethrin als stof die in aanmerking komt voor vervanging, overeenkomstig [de gewasbeschermingsverordening], en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB 2021, L 420, blz. 6).
6      Verordening (EG) nr. 1367/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 6 september 2006 betreffende de toepassing van de bepalingen van het Verdrag van Aarhus betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden op de communautaire instellingen en organen (PB 2006, L 264, blz. 13), zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2021/1767 van het Europees Parlement en de Raad van 6 oktober 2021 (PB 2021, L 356, blz. 1) (hierna: „Aarhus-verordening”).
7      Zie arresten van 21 november 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14); 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 77); 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 57), en 22 november 2017, Commissie/Bilbaína de Alquitranes e.a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 35).
8      Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB 2008, L 353, blz. 1).
9      Verordening van 19 april 2018 tot wijziging van bijlage II bij [de gewasbeschermingsverordening] met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen (PB 2018, L 101, blz. 33).
10      Het tweede zinsdeel van deze bepaling sluit hiervan weliswaar de procedures uit waarbij het comité over de ontwerpverordening uiterlijk op de genoemde datum heeft gestemd, maar in casu zijn de beraadslagingen van het comité pas in 2019 begonnen.
11      Uitvoeringsverordening van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in [de gewasbeschermingsverordening] (PB 2012, L 252, blz. 26).
12      Uitvoeringsverordening van de Commissie van 7 november 2018 tot wijziging van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 wat betreft de wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen zoals ingevoerd bij verordening 2018/605 (PB 2018, L 278, blz. 3).
13      Verordening van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig [de gewasbeschermingsverordening] (PB 2013, L 93, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1136/2014 van de Commissie van 24 oktober 2014 tot wijziging van verordening nr. 283/2013 wat betreft de overgangsmaatregelen ten aanzien van procedures in verband met gewasbeschermingsmiddelen (PB 2014, L 307, blz. 26).
14      Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 1991, L 230, blz. 1).
15      EFSA, Arena, M., Auteri, D., e.a., 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin”, EFSA Journal 2018;16(8):5402, 28 bladzijden, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5402.
16      EFSA, 2019. „Statement on risk mitigation measures on cypermethrin”, EFSA Journal 2019;17(10):5822, 16 bladzijden, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.
17      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 78, 79, 95 en 114).
18      Arrest van 9 december 2021, Agrochem-Maks/Commissie (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punten 53 en 54), en reeds met betrekking tot de gewasbeschermingsverordening arresten van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punten 75 en 76), alsmede 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punten 55 en 56).
19      Arresten van 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47); 21 juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 60), en 9 maart 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punt 46).
20      Arresten van 21 november 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14); 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 77); 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 57), en 22 november 2017, Commissie/Bilbaína de Alquitranes e.a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 35).
21      Allereerst verordening (EU) nr. 544/2011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van [de gewasbeschermingsverordening] wat de gegevensvereisten voor werkzame stoffen betreft (PB 2011, L 155, blz. 1) en later verordening nr. 283/2013.
22      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 69).
23      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 70).
24      Arresten van 21 november 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14), en 6 november 2008, Nederland/Commissie (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punt 56).
25      Arresten van 26 november 1981, Michel/Parlement (195/80, EU:C:1981:284, punt 22); 29 april 2004, IPK-München en Commissie (C‑199/01 P en C‑200/01 P, EU:C:2004:249, punt 66), en 26 juli 2017, Rat/LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, punt 29).
26      Arrest van 21 november 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14).
27      Aangehaald in voetnoot 15, punt 7 (blz. 7).
28      Arrest van 13 november 2024, PAN Europe/Commissie (T‑104/23, EU:T:2024:823, punt 2).
29      Arrest van 28 oktober 2020, Associazione GranoSalus/Commissie (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, punt 63).
30      Arrest van 3 september 2020, Mellifera/Commissie (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, punten 79 e.v.).
31      Zie punt 36 hierboven.
32      Arrest van 12 september 2019, TestBioTech e.a./Commissie (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punten 68 en 69). Zie ook de helaas ongelukkige Duitse vertaling van overweging 21 van verordening 2021/1767.
33      Zie echter punt 222 hieronder.
34      Arrest van 12 september 2019, TestBioTech e.a./Commissie (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punt 39).
35      Zie met betrekking tot richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna (PB 1992, L 206, blz. 7) arresten van 7 september 2004, Waddenvereniging en Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, punt 59), en 10 oktober 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, punt 66), met betrekking tot het afvalrecht arrest van 24 oktober 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, punt 58), alsmede met betrekking tot richtlijn 2010/75/EU van 24 november 2010 inzake industriële emissies (PB 2010, L 334, blz. 17) arrest van 9 maart 2023, Sdruzhenie „Za Zemyata – dostap do pravosadie” e.a. (C‑375/21, EU:C:2023:173, punt 53). Zie ook Sobotta, C., „Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU – a new yardstick in EU environmental decision making?”, ERA Forum 2020, 723.
36      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 78, 79 en 114).
37      Zie punt 39 hierboven.
38      Arresten van 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia e.a. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punt 113); 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 46), en 9 november 2023, Global Silicones Council e.a./Commissie (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, punt 66).
39      Zie punt 54 hierboven.
40      Anders een conclusie met betrekking tot de verlenging van de goedkeuring van glyfosaat (Álvarez, F., Arena, M. e.a. [2023], „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate”, EFSA Journal, 21[7], 1bis–52, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8164). Daar vermeldt EFSA „resterende leemten in de gegevens die geen aanleiding geven tot kritieke punten van zorg of onopgeloste kwesties, maar die noodzakelijk worden geacht om aan de gegevensvereisten te voldoen, en die relevant zijn voor sommige of alle op EU-niveau beoordeelde representatieve gebruiksdoeleinden (tenzij anders aangegeven). Hoewel deze leemten in de gegevens niet kritiek zijn, kunnen zij leiden tot onzekerheid bij de beoordeling en worden zij relevant geacht” (blz. 37).
41      Verordening van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig [de gewasbeschermingsverordening] (PB 2013, L 93, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening nr. 1136/2014 van de Commissie van 24 oktober 2014 tot wijziging van verordening nr. 283/2013 wat betreft de overgangsmaatregelen ten aanzien van procedures in verband met gewasbeschermingsmiddelen (PB 2014, L 307, blz. 26).
42      Zie punt 54 hierboven.
43      Afdeling 2 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 10, vijfde alinea).
44      Afdeling 3.1 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 11, laatste alinea).
45      Afdeling 3.1 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 12, voorlaatste alinea van de afdeling).
46      Blz. 67 van de bijlagen bij het verzoekschrift voor het Gerecht.
47      Zie met betrekking tot de onjuiste opvatting van argumenten arrest van 6 mei 2021, Bayer CropScience en Bayer/Commissie (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punten 60 en 61).
48      Zie punt 39 hierboven.
49      Zie eerste alinea van EFSA, Bura, L., Friel, A., Magrans, J. O. e.a., 2019. „Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers”, EFSA Journal 2019;17(8):5804, 33 bladzijden, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5804.
50      Punt 51 van de memorie van antwoord.
51      Arrest van 9 december 2021, Agrochem-Maks/Commissie (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punt 71).
52      „[D]es informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques.”
53      Blz. 96 van de bijlagen bij het verzoekschrift.
54      Zie in dit verband de conclusie van advocaat-generaal Medina in de gevoegde zaken PAN Europe (Beoordeling van hormoonontregelende eigenschappen) (C‑309/22 en C‑310/22, EU:C:2023:717, punt 6).
55      Afdeling 2 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 9, zevende alinea).
56      Afdeling 9 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 19 e.v.).
57      Overweging 16 van de litigieuze verlenging.
58      Arresten van 2 april 2009, France Télécom/Commissie (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, punt 29); 13 december 2018, Europese Unie/Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, punt 80), en 8 juni 2023, Severstal en NLMK/Commissie (C‑747/21 P en C‑748/21 P, EU:C:2023:459, punt 40).
59      Zie de punten 61‑65 hierboven.
60      Zie arresten van 9 juni 2011, Diputación Foral de Vizcaya/Commissie (C‑465/09 P–C‑470/09 P, EU:C:2011:372, punt 171), en 17 januari 2023, Spanje/Commissie (C‑632/20 P, EU:C:2023:28, punt 48).
61      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 78, 79, 95 en 114).
62      Afdeling 2 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 9, zevende alinea).
63      Arrest van 25 april 2024, PAN Europe (Beoordeling van hormoonontregelende eigenschappen) (C‑309/22 en C‑310/22, EU:C:2024:356, punt 86).
64      Zie punt 39 hierboven.
65      Arresten van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 80); 9 december 2021, Agrochem-Maks/Commissie (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punt 128), en 22 juni 2023, Arysta LifeScience Great Britain/Commissie (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, punt 73).
66      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 112, 114 en 116).
67      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 112).
68      Arrest van 25 april 2024, PAN Europe (Beoordeling van hormoonontregelende eigenschappen) (C‑309/22 en C‑310/22, EU:C:2024:356, punt 87).
69      Deze vereisten worden verder gespecificeerd door ECHA (European Chemicals Agency) en EFSA (European Food Safety Authority) met technische ondersteuning van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC), Andersson, N., Arena, M., e.a., 2018. „Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009”, EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 bladzijden, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311 (ECHA-18-G-01-EN).
70      Zie punt 39 hierboven.
71      Zie de verwijzingen in voetnoot 35 hierboven.
72      In die zin arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 112).
73      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 113).
74      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 115).
75      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 116). Zie ook de punten 124‑128 hierboven.
76      Zie arrest van 3 april 2014, Frankrijk/Commissie (C‑559/12 P, EU:C:2014:217, punt 103).
77      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 114).
78      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 69 en 116).
79      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 70).
80      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 80).
81      Zie punt 39 hierboven.
82      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 113‑116).
83      Punt 5.5 van de bijlage bij verordening nr. 544/2011 respectievelijk van verordening nr. 283/2013. De Commissie en het Gerecht verwijzen naar laatstgenoemde regeling, maar op basis van de beschikbare informatie over de verlengingsprocedure kon dit hier evenmin worden geverifieerd.
84      Deel A, sectie 7, van de bijlage bij verordening (EU) nr. 545/2011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van [de gewasbeschermingsverordening] wat de gegevensvereisten voor werkzame stoffen betreft (PB 2011, L 155, blz. 67) respectievelijk van verordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig [de gewasbeschermingsverordening] (PB 2013, L 93, blz. 85). De Commissie en het Gerecht verwijzen naar de laatstgenoemde regeling, maar op basis van de beschikbare informatie over de verlengingsprocedure kon dit niet worden geverifieerd.
85      Zie arresten van 6 september 2018, Tsjechië/Commissie (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, punt 24), en 19 maart 2020, ClientEarth/Commissie (C‑612/18 P, EU:C:2020:223, punt 15).
86      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 113 en 114).
87      Arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 116).
88      Arresten van 22 maart 1961, S.N.U.P.A.T./Hoge Autoriteit (42/59 en 49/59, EU:C:1961:5, blz. 158), en 4 juni 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punt 56).
89      Arrest van 4 juni 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punt 58).
90      Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie en tot intrekking van richtlijn 90/313/EEG van de Raad (PB 2003, L 41, blz. 26).
91      Arresten van 23 november 2016, Commissie/Stichting Greenpeace Nederland en PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punt 74), en Bayer CropScience en Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, punt 77).
92      Zie arresten van 23 november 2016, Commissie/Stichting Greenpeace Nederland en PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punt 75), en Bayer CropScience en Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, punt 78), alsmede 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 108).
93      Afdeling 1 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 8, tweede alinea).
94      Afdeling 2 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 8, derde alinea).
95      Afdeling 5 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 14, derde alinea).
96      Afdeling 9.2 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 20).
97      Afdeling 2 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 8, derde alinea).
98      Afdeling 2 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 9, vierde alinea).
99      Zie de punten 164 e.v. hierboven.
100      Zie de punten 43 en 44 hierboven.
101      Blz. 84 van de bijlagen bij het verzoekschrift.
102      Afdelingen 2 en 5 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 8, derde alinea, en blz. 14, derde alinea).
103      Afdeling 2 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 8, derde alinea).
104      Afdeling 5 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 14, vijfde en zesde alinea).
105      Aangehaald in voetnoot 16, afdeling 2.1, blz. 6 e.v., alsmede bijlage A, blz. 13 en 14.
106      Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (PB 2000, L 327, blz. 1).
107      Zie de conclusie van advocaat-generaal Ćapeta in de gevoegde zaken Frankrijk/Commissie en Commissie/CWS Powder Coatings e.a. (C‑71/23 P en C‑82/23 P, EU:C:2025:65, punten 72 en 73).
108      Zie punt 41 van bijlage I bij richtlijn 2008/105/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid [en] tot wijziging en vervolgens intrekking van de richtlijnen 82/176/EEG, 83/513/EEG, 84/156/EEG, 84/491/EEG en 86/280/EEG van de Raad, en tot wijziging van richtlijn 2000/60/EG (PB 2008, L 348, blz. 84), zoals gewijzigd bij richtlijn 2013/39/EU van het Europees Parlement en de Raad van 12 augustus 2013 (PB 2013, L 226, blz. 1).
109      EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. „Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters”, EFSA Journal 2013;11(7):3290, 268 bladzijden, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3290.
110      Zie voor het antwoord op de nieuwe argumenten in het bestreden arrest de verwijzingen in voetnoot 85.
111      Richtsnoeren, aangehaald in voetnoot 109, afdeling 11.5, blz. 157‑159.
112      Zie richtsnoeren, aangehaald in voetnoot 109, blz. 165.
113      Zie punt 56 hierboven.
114      Afdeling 5 van de conclusie (aangehaald in voetnoot 15, blz. 14, zevende alinea, en blz. 15, vierde alinea).
115      Aangehaald in voetnoot 16, afdelingen 2.2 en 2.3, blz. 8 e.v., alsmede bijlage A, blz. 14 e.v.
116      Zie punt 43 hierboven.
117      Zie de punten 169 e.v. hierboven.
118      Zie de punten 172‑185 hierboven.