Affaires jointes C‑271/14 et C‑273/14
LFB Biomédicaments SA e.a.
contre
Ministre des Finances et des Comptes publics
etMinistre des Affaires sociales et de la Santé
[demandes de décision préjudicielle, introduites par le Conseil d’État (France)]
«Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 89/105/CEE – Article 6, points 3 et 5 – Radiation de médicaments d’une liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des forfaits hospitaliers – Obligation de motivation»
Sommaire – Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 16 avril 2015
Rapprochement des législations – Produits pharmaceutiques – Directive 89/105 – Médicaments à usage humain – Liste positive de médicaments pris en charge par le système national d’assurance maladie – Décision modifiant les conditions ou le niveau de remboursement d’un médicament en l’excluant de ladite liste de médicaments pris en charge en sus des forfaits hospitaliers – Obligation de motivation
(Directive du Conseil 89/105, art. 6, points 3 et 5)
L’article 6 de la directive 89/105, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie, doit être interprété en ce sens que l’obligation de motivation prévue aux points 3 et 5 de cet article est applicable à une décision qui restreint les conditions de remboursement ou réduit le niveau de prise en charge d’un médicament en l’excluant de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation dont la prise en charge est assurée dans le cadre de forfaits de séjour et de soins.
En effet, il serait contraire à l’objectif de transparence d’admettre qu’une telle décision puisse échapper à l’obligation de motivation prévue à l’article 6, points 3 et 5, de la directive 89/105, laquelle exigence vise à permettre aux parties intéressées de vérifier que les décisions relatives à la fixation des prix des médicaments et à leur inclusion dans les systèmes nationaux d’assurance maladie sont prises sur la base de critères objectifs et vérifiables et qu’elles n’opèrent aucune discrimination entre les médicaments nationaux et ceux provenant d’autres États membres.
(cf. points 30, 31 et disp.)