62009CO0198_BG
Subject of the case
Диспозитив
Subject of the case
Предмет
Преюдициално запитване — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Тълкуване на член 4, параграфи 1 и 2 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84) — Лекарствени продукти, подложени на замразяване на цени — Ред и условия за евентуално намаляване на цените
Диспозитив
Диспозитив
1) Член 4, параграф 1 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване, трябва да се тълкува в смисъл, че, при условие че са спазени предвидените в тази разпоредба изисквания, компетентните органи на държава членка могат да приемат мерки с общо приложение, състоящи се в намаляване на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти, дори ако преди приемането на тези мерки не е извършено замразяване на цени.
2) Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че, при условие че са спазени предвидените в тази разпоредба изисквания, приемането на мерки за намаляване на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти е допустимо многократно в рамките на една година, за период от няколко години.
3) Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска приемането на мерки за контрол на цените на всички лекарствени средства или на определени категории лекарствени продукти въз основа на прогнозата за разходите, при условие че са спазени предвидените в тази разпоредба изисквания и че прогнозите се основават на обективни данни, които могат да бъдат проверени.
4) Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че при зачитане на целта за прозрачност както и спазване на предвидените в тази разпоредба изисквания държавите членки са длъжни да определят критериите, въз основа на които следва да се извършва проверка на посочените в тази разпоредба макроикономически условия и че тези критерии могат да се състоят само в разходите за лекарствени средства, във всички разходи за здравеопазване или също в други видови разходи.
5) Член 4, параграф 2 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че:
– държавите членки трябва да предвидят във всички случаи възможността за предприятие, засегнато от мярка за замразяване на цените на всички лекарствени средства или на определени категории лекарствени средства, да поиска дерогация на цените, наложени по силата на тези мерки,
– те са длъжни да следят за приемането на мотивирано решение по всяко такова искане, и
– конкретното участие на засегнатото предприятие се състои, от една страна, в представяне на достатъчно изложение на особените причини, обосноваващи искането му за дерогация, и от друга страна, в предоставяне на допълнителни подробни сведения, в случай че съобщената в подкрепа на искането информация е недостатъчна.