Rješenje predsjednika Općeg suda od 20. srpnja 2016. – PTC Therapeutics International protiv EMA-e
(predmet T-718/15 R)
(„Privremena pravna zaštita – Pristup dokumentima –Uredba (EZ) br. 1049/2001 – Dokumenti u posjedu EMA-e koji sadržavaju informacije koje je pružio poduzetnik u sklopu svog zahtjeva za stavljanje lijeka na tržište – Odluka kojom se trećoj strani odobrava pristup dokumentima – Zahtjev za suspenziju primjene – Hitnost – Fumus boni juris – Procjena važnosti različitih interesa“)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: PTC Therapeutics International Ltd (Dublin, Irska) (zastupnici: G. Castle, B. Kelly, H. Billson, solicitors, M. Demetriou, QC, i C. Thomas, barrister)
Tuženik: Europska agencija za lijekove (zastupnici: T. Jabłoński, A. Spina, A. Rusanov, S. Marino i N. Rampal Olmedo, agenti)
Intervenijent u potporu tužitelju: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Bruxelles, Belgija) (zastupnici: S. Cowlishaw, solicitor, i D. Scannell, barrister)
Predmet
Zahtjev na temelju članaka 278. i 279. UFEU-a kojim se, u biti, traži suspenzija primjene EMA-ove Odluke EMA/722323/2015 od 25. studenoga 2015. kojom je trećoj strani na temelju (SL 2001, L 145, str. 43.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 70.), odobren pristup određenim dokumentima koji sadržavaju informacije pružene u sklopu zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište lijeka Translarna.
Izreka
Određuje se suspenzija primjene Odluke Europske agencije za lijekove (EMA) EMA/722323/2015 od 25. studenoga 2015. kojom je trećoj strani na temelju Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, odobren pristup izvješću o kliničkom ispitivanju „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ koje se odnosi na studiju učinkovitosti i sigurnosti faze 2B u vezi s lijekom Ataluren kod subjekata s Duchennovom „nonsense“ mutacijom i Beckerovom mišićnom distrofijom.
EMA-i se nalaže da ne otkriva sadržaj izvješća iz točke 1.
O troškovima će se odlučiti naknadno.
____________