Pagaidu versija
ĢENERĀLADVOKĀTA MACEJA ŠPUNARA [MACIEJ SZPUNAR]
SECINĀJUMI,
sniegti 2026. gada 30. aprīlī (1)
Lieta C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
pret
Eiropas Komisiju
Apelācija – Apkārtējā vide un cilvēka veselības aizsardzība – Regula (EK) Nr. 1272/2008 – Vielu un maisījumu klasificēšana, marķēšana un iepakošana – Bīstamības klase “Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – atkārtota iedarbība” – Deleģētā regula (ES) 2022/692 – Silanamīna, 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)‑, hidrolīzes ar silīciju produktiem; pirogēnisku, sintētiski amorfu silīcija dioksīdu nanoformā ar apstrādātu virsmu harmonizēta klasificēšana un marķēšana – Minētās vielas klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūra
I.      Ievads
1.        Ar apelācijas sūdzību apelācijas sūdzības iesniedzēja Evonik Operations GmbH lūdz atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2024. gada 27. novembra spriedumu Evonik Operations/Komisija (T‑449/22, turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”, EU:T:2024:866), ar kuru tā noraidīja šīs sabiedrības prasību atcelt Deleģēto regulu (ES) 2022/692 (2), ciktāl tā attiecas uz silanamīna, 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)‑, hidrolīzes ar silīciju produktiem; pirogēnisku, sintētiski amorfu silīcija dioksīdu nanoformā ar apstrādātu virsmu (turpmāk tekstā – “silanamīns”) harmonizētu klasificēšanu un marķēšanu 2. kategorijas bīstamības klasē “Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – atkārtota iedarbība” (turpmāk tekstā – “STOT RE bīstamības klase”).
2.        Prasījumu pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzēja izvirza divus pamatus, kuri sadalīti vairākās daļās un apakšdaļās. Atbilstoši Tiesas vēlmēm šajos secinājumos koncentrēšos uz šādiem iebildumiem: saistībā ar apelācijas sūdzības pirmo pamatu izskatīšu iebildumu par analoģijas metodes izmantošanas, ko veikusi Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) Riska novērtēšanas komiteja (turpmāk tekstā – “RNK”), neatbilstību silanamīna klasificēšanai (ceturtās daļas otrās apakšdaļas pirmais iebildums); saistībā ar apelācijas sūdzības otro pamatu analizēšu iebildumus par to, ka ir pārkāptas tiesību normas, kuras reglamentē vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūru, pirmkārt, attiecībā uz termiņu, kurā RNK pieņem atzinumu par harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu (turpmāk tekstā – “HKM priekšlikums”) (pirmās daļas pirmās apakšdaļas pirmais iebildums, kā arī šīs daļas otrā un trešā apakšdaļa), un, otrkārt, attiecībā uz sabiedrisko apspriešanu (otrās daļas otrās apakšdaļas pirmais iebildums).
II.    Savienības tiesības
A.      Regula (EK) Nr. 1272/2008
3.        Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (3), redakcijā, kas bija piemērojama strīdīgās regulas pieņemšanas dienā, 5., 6., 8., 10., 12. un 52. apsvērumā teikts:
“(5)      Ar mērķi veicināt vispasaules tirdzniecību, vienlaikus aizsargājot cilvēku veselību un vidi, Apvienoto Nāciju Organizācijas (ANO) struktūra 12 gados ir rūpīgi izstrādājusi harmonizētus klasificēšanas un marķēšanas kritērijus, izveidojot ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizēto sistēmu (turpmāk – “GHS”).
(6)      Šī regula atbilst vairākiem paziņojumiem, kuros Kopiena paudusi nodomu sekmēt klasificēšanas un marķēšanas kritēriju globālu harmonizēšanu ne vien ANO līmenī, bet arī iekļaujot starptautiski apstiprinātos GHS kritērijus Kopienas tiesību aktos.
[..]
(8)      Tādēļ ir būtiski Kopienā harmonizēt vielu, maisījumu un dažu konkrētu izstrādājumu klasificēšanas un marķēšanas noteikumus un kritērijus, ņemot vērā GHS klasificēšanas kritērijus un marķēšanas noteikumus [..].
[..]
(10)      Šīs regulas mērķim vajadzētu būt noteikt, pēc kādām vielu un maisījumu īpašībām tie būtu jāklasificē kā bīstami, lai pareizi noteiktu vielu un maisījumu bīstamību un informētu par to. [..]
[..]
(12)      Terminiem un definīcijām šajā regulā būtu jāatbilst tām, kas minētas [..] Regulā (EK) Nr. 1907/2006 [..] [(4)], un tām, kas izklāstītas noteikumos, kuri reglamentē transporta jomu, kā arī definīcijām, kas saskaņā ar GHS precizētas ANO līmenī, lai, ieviešot Kopienā ar ķīmiskām vielām saistītus tiesību aktus, nodrošinātu maksimālu viendabīgumu pasaules mēroga tirdzniecības kontekstā. Šā paša iemesla dēļ GHS precizētās bīstamības klases būtu jāietver šajā regulā.
[..]
(52)      [..] [ECHA] būtu jādod atzinums par [vielu HKM priekšlikumiem], bet ieinteresētajām personām būtu jādod iespēja sniegt komentārus. Komisijai būtu jāsniedz lēmuma projekts par galīgajiem klasifikācijas un marķējuma elementiem.”
4.        Šīs regulas 1. panta 1. punktā paredzēts:
“Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, kā arī vielu, maisījumu un izstrādājumu brīvu apriti iekšējā tirgū, kā noteikts 4. panta 8. punktā, to veicot šādi:
a)      harmonizējot vielu un maisījumu klasifikācijas kritērijus un noteikumus par bīstamu vielu marķēšanu un iepakošanu;
[..]
d)      VI pielikuma 3. daļā izveidojot vielu sarakstu, kurā norādīta Kopienas līmenī harmonizētā klasifikācija un marķējuma elementi;
[..].”
5.        Minētās regulas 3. panta “Bīstamas vielas un maisījumi un bīstamības klašu apraksts” pirmajā daļā noteikts:
“Viela vai maisījums, kas atbilst fizikālas, veselības vai vides bīstamības kritērijiem, kuri izklāstīti I pielikuma 2. līdz 5. daļā, ir bīstams, un to klasificē atbilstīgi minētajā pielikumā aprakstītajām attiecīgām bīstamības klasēm.”
6.        Šīs regulas 4. panta “Klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas vispārējās saistības” 1. un 3. punktā paredzēts:
“1.      Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji pirms vielu vai maisījumu laišanas tirgū klasificē tos saskaņā ar II sadaļu.
[..]
3.      Ja atbilstīgi V sadaļai saskaņā ar VI pielikuma 3. daļas ierakstu vielai jāveic harmonizēta klasificēšana un marķēšana, šo vielu klasificē saskaņā ar minēto ierakstu un attiecībā uz bīstamības klasēm vai diferenciācijām, uz ko šis ieraksts attiecas, attiecīgās vielas klasificēšanu saskaņā ar II sadaļu neveic.
Tomēr, ja viela pieder arī pie kādas no bīstamības klasēm vai vairākām klasēm vai diferenciācijām, uz kurām neattiecas neviens VI pielikuma 3. daļas ieraksts, šīs bīstamības klases vai diferenciācijas klasificē saskaņā ar II sadaļu.”
7.        Regulas Nr. 1272/2008 9. panta “Informācijas par vielu un maisījumu radīto bīstamību novērtēšana” 1. un 3. punktā noteikts:
“1.      Vielas vai maisījuma ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji novērtē saskaņā ar šīs sadaļas 1. nodaļu identificēto informāciju, katrai bīstamības klasei piemērojot klasificēšanas kritērijus vai I pielikuma 2. līdz 5. daļā noteikto [..], lai noskaidrotu, kādu bīstamību rada attiecīgā viela vai maisījums.
[..]
3.      Ja šos kritērijus pieejamajai identificētajai informācijai nevar piemērot tieši, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji veic novērtēšanu, izsverot būtiskākos pierādījumus ar ekspertu spriedumu palīdzību saskaņā ar šīs regulas I pielikuma 1.1.1. iedaļu, izvērtējot visu pieejamo informāciju, kas var ietekmēt vielas vai maisījuma radītās bīstamības noteikšanu, un saskaņā ar [Regulas Nr. 1907/2006] XI pielikuma 1.2. iedaļu.”
8.        Šīs regulas 37. pants “Vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūra” formulēts šādi:
“1.      Dalībvalsts kompetentā iestāde var iesniegt [ECHA] priekšlikumu vielu [HKM] un, vajadzības gadījumā, specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus vai priekšlikumu tos pārskatīt.
Priekšlikumu noformē VI pielikuma 2. daļā paredzētajā veidā un tajā ietver attiecīgo informāciju, kas minēta VI pielikuma 1. daļā.
[..]
4.      [..] [RNK] [..] 18 mēnešu laikā no priekšlikuma saņemšanas dienas pieņem atzinumu par visiem priekšlikumiem, kas iesniegti saskaņā ar 1. vai 2. punktu, dodot iespēju iesaistītajām personām sniegt komentārus. [ECHA] šo atzinumu un komentārus nodod Komisijai.
5.      Ja Komisija konstatē, ka attiecīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas saskaņošana ir lietderīga, tā bez liekas kavēšanās pieņem deleģētos aktus [..], lai grozītu VI pielikumu, VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā iekļaujot šo vielu kopā ar attiecīgajiem klasificēšanas un marķējuma elementiem un vajadzības gadījumā norādot specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus.
[..]
6.      Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji, kam ir jauna informācija, kas var likt mainīt harmonizētos vielas klasificēšanas un marķējuma elementus VI pielikuma 3. daļā, [..] iesniedz priekšlikumu kompetentajai iestādei vienā no dalībvalstīm, kurā viela ir laista tirgū.”
9.        Minētās regulas I pielikuma (turpmāk tekstā – “I pielikums”) “Prasības bīstamo vielu un maisījumu klasificēšanai un marķēšanai” 1. daļā, kas attiecas uz klasificēšanas un marķēšanas vispārīgajiem principiem, ir ietverta 1.1.1. iedaļa “Ekspertu slēdziena nozīme un izmantošana un noteikšana pēc pierādījumu daudzuma”, kas formulēta šādi:
“1.1.1.1.      Ja kritērijus nevar piemērot tieši pieejamajai identificētajai informācijai [..], izmanto noteikšanu pēc pierādījumu daudzuma, pamatojoties uz ekspertu slēdzienu saskaņā ar [..] 9. panta 3. punktu [..].
[..]
1.1.1.3.      Noteikšana pēc pierādījumu daudzuma nozīmē, ka visa pieejamā informācija, kas attiecas uz bīstamības noteikšanu, tāda kā piemēroto in vitro pārbaužu rezultāti, attiecīgie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem, informācija, ko gūst, piemērojot kategoriju pieeju (grupēšana, savstarpējas atsauces), (Q)SAR rezultāti, pieredze, ko gūst par iedarbību uz cilvēkiem, piemēram, dati par arodslimībām un dati no nelaimes gadījumu datu bāzēm, epidemioloģisku un klīnisku pētījumu rezultāti, kā arī no pienācīgi dokumentētu gadījumu izpētes un vērojumiem, tiek apsvērta kopīgi. [Datu kvalitātei un konsekvencei piešķir pienācīgu svaru.] Attiecīgā gadījumā novērtē arī informāciju par vielām vai maisījumiem, kas saistīti ar klasificējamajām vielām vai maisījumiem, kā arī pētījumu rezultātus par iedarbības vietu un mehānismu vai iedarbības veidu. Vienā novērtējumā pēc pierādījumu daudzuma apvieno kā pozitīvos, tā negatīvos rezultātus.
[..]”
10.      Tāpat šajā pielikumā ir iekļauta 3. daļa “Bīstamības veselībai”, kurā ietverta 3.9. iedaļa “Toksiska ietekme uz mērķorgānu – atkārtota iedarbība”, kas formulēta šādi:
“3.9.1.      Definīcija un vispārīgi apsvērumi
3.9.1.1.      Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu (atkārtota ekspozīcija [“iedarbība”]) ir īpašas toksiskas ietekmes uz mērķorgāniem, kuras rodas pēc atkārtotas eksponētības kādai vielai vai maisījumam. Tā ir jebkāda nopietna ietekme uz veselību, kuras rezultātā tūlīt un/vai ar kavēšanos var rasties pārejoši vai nepārejoši funkcionāli bojājumi. Tomēr pie tām nepieder citas konkrētas toksiskas ietekmes, kas īpaši aplūkotas 3.1. līdz 3.8. un 3.10. sadaļā.
[..]
3.9.2.      Vielu klasificēšanas kritēriji
3.9.2.1.      Vielas pieskaita materiāliem ar toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu pēc atkārtotas iedarbības, pamatojoties uz ekspertu slēdzienu (sk. 1.1.1. sadaļu) pēc pierādījumu daudzuma, ņemot vērā ieteiktās orientējošās vērtības, kurās ir ņemts vērā iedarbības ilgums un ietekmi radošā deva/koncentrācija (sk. 3.9.2.9. sadaļu), un tās pieskaita vienai no divām kategorijām atkarībā no novērotās ietekmes rakstura un nopietnības (sk. 3.9.1. tabulu).
[..]
3.9.2.3.      Klasifikāciju nosaka, pamatojoties uz ekspertu slēdzienu (sk. 1.1.1. sadaļu), pamatojoties uz pieejamo pierādījumu daudzumu, tostarp uz turpmākajiem norādījumiem.
3.9.2.4.      Visu datu sniegto pierādījumu daudzumu (sk. 1.1.1. sadaļu), tostarp gadījumus ar cilvēkiem, epidemioloģiju un pētījumus ar izmēģinājuma dzīvniekiem, izmanto, lai pamatotu toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu, kas jāklasificē. Tas liek aplūkot ievērojamu nozaru toksikoloģisko datu kopumu, kas ir savākts gadu gaitā. Novērtējums balstās uz visiem esošajiem datiem, tostarp recenzētiem publicētiem pētījumiem un papildu pieņemamiem datiem.
[..]
3.9.2.10.      Citi apsvērumi
[..]
3.9.2.10.3.      Vielu, kas nav pārbaudīta tās toksiskās ietekmes noteikšanai uz īpašu mērķorgānu, atsevišķos gadījumos var klasificēt, pamatojoties uz datiem par apstiprinātu struktūras un darbības attiecību un uz ekspertu slēdzienu pamatotu ekstrapolāciju no iepriekš klasificēta strukturāla analoga, ja šos datus papildina apsvērumi par citiem svarīgiem faktoriem, tādiem kā kopīgu nozīmīgu metabolītu veidošanās.
[..]”
B.      Regula Nr. 1907/2006
11.      Regulas Nr. 1907/2006, redakcijā, kas bija piemērojama strīdīgās regulas pieņemšanas dienā (turpmāk tekstā – “Regula Nr. 1907/2006”), 13. panta “Vispārējas prasības, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām” 1. punktā noteikts:
“Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var iegūt ar citādiem līdzekļiem, nevis testiem, ar nosacījumu, ka tiek ievēroti XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Jo īpaši attiecībā uz toksicitāti cilvēkiem informāciju, kad vien iespējams, iegūst ar citādiem līdzekļiem, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem, t.i., izmantojot alternatīvas metodes, piemēram, in vitro metodes, struktūru un aktivitātes sakarību kvalitātes vai kvantitātes modeļus, vai arī informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupējumiem).”
12.      Šīs regulas XI pielikumā “Vispārēji noteikumi VII līdz X pielikumā izklāstītā testēšanas standartrežīma piemērošanai” it īpaši ir ietverta 1. iedaļa “Testēšana nešķiet zinātniski vajadzīga”, kas ir iedalīta piecās apakšiedaļās (5).
13.      Šā pielikuma 1.3. apakšiedaļa “Struktūras un aktivitātes kvalitatīvā vai kvantitatīvā sakarība ((Q)SAR)” (6) formulēta šādi:
“Ar derīgiem struktūras un aktivitātes kvalitatīvās vai kvantitatīvās sakarības ((Q)SAR) modeļiem iegūtie rezultāti var liecināt par noteiktas bīstamas īpašības esību vai neesību. Ar (Q)SAR rezultātiem testēšanu var aizstāt, ja īstenojas šādi nosacījumi:
–        rezultāti ir iegūti ar (Q)SAR modeli, par kuru konstatēts, ka tas ir zinātniski derīgs,
–        viela ietilpst (Q)SAR modeļa piemērojamības laukā,
–        rezultāti ir klasificēšanas un marķēšanas un/vai riska novērtēšanas vajadzībām pietiekami un
–        ir iesniegta pietiekama un drošticama izmantotās metodes dokumentācija.
[ECHA] sadarbībā ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm izstrādā norādījumus par to, kā novērtēt, kuri (Q)SAR šiem nosacījumiem atbildīs, kā arī sniedz šos norādījumus un piemērus.
[..]”
14.      Minētā pielikuma 1.5. apakšiedaļas “Vielu grupēšana un “aplūkot līdzīgu” pieeja” 1. daļā norādīts:
“Vielas, kuru strukturālās līdzības dēļ ir varbūtīgi, ka to fizikālķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības būs līdzīgas vai atbildīs noteiktam modelim, var uzskatīt par vielu grupu vai kategoriju. Priekšnosacījums grupas jēdziena izmantošanai ir tas, lai no datiem par grupas standartvielām, tos pēc analoģijas principa interpolējot uz citām grupas vielām, būtu iespējams prognozēt šo vielu fizikālķīmiskās īpašības, ietekmi uz cilvēka veselību un vidi vai apriti vidē. Tādējādi nav vajadzīgs katrai vielai testēt katru beigupunktu.”
III. Tiesvedības priekšvēsture, prasība Vispārējā tiesā, tiesvedība Tiesā un lietas dalībnieku prasījumi
A.      Tiesvedības priekšvēsture
15.      Tiesvedības priekšvēsture ir izklāstīta pārsūdzētā sprieduma 2.–10. punktā. To var apkopot šādi.
16.      Apelācijas sūdzības iesniedzēja, kura ir saskaņā ar Vācijas tiesībām dibināta sabiedrība, ražo silanamīnu, kas ir sintētiskā amorfā silīcija dioksīda (turpmāk tekstā – “SAS”) veids, kurš ir apstrādāts, lai kļūtu hidrofobisks (7). SAS, tostarp formās ar virsmas apstrādi, izmanto dažādos produktos, piemēram, medicīnas un farmācijas produktos, pārtikā un kosmētikā, kā arī vairākos rūpnieciskās izmantošanas veidos kā nostiprinošus un biezinošus līdzekļus dažādās sistēmās, piemēram, elastomēros, sveķos un tintēs. Silanamīns ir arī aktīvā viela Regulas (ES) Nr. 528/2012 izpratnē (8).
17.      2018. gada 17. decembrī Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Valsts pārtikas nekaitīguma, vides un arodveselības drošuma aģentūra (ANSES), Francija; turpmāk tekstā – “Francijas kompetentā iestāde”) saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 1. punktu iesniedza ECHA priekšlikumu par silanamīna HKM 2. kategorijas STOT RE bīstamības klasē. Šajā priekšlikumā bija norāde “2. versija”.
18.      Laikposmā no 2019. gada 4. marta līdz 3. maijam vairākas iesaistītās personas saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktu iesniedza apsvērumus par iepriekš minēto HKM priekšlikumu.
19.      2019. gada 5. decembrī saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktu RNK pieņēma atzinumu (turpmāk tekstā – “RNK atzinums”). Šajā atzinumā RNK ierosināja klasificēt silanamīnu 2. kategorijas STOT RE bīstamības klasē ar bīstamības norādes kodu “H373” (plaušas, ieelpojot), kā arī akūtā toksiskuma 2. kategorijas bīstamības klasē – ieelpojot (H330), ar akūtā toksiskuma novērtējumu 0,45 miligrami litrā (mg/L).
20.      No 2020. gada 3. līdz 17. februārim notika mērķtiecīga sabiedriskā apspriešana par silanamīna klasificēšanu akūtā toksiskuma bīstamības klasē.
21.      2022. gada 16. februārī, pamatojoties uz RNK atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma strīdīgo regulu, ar kuru silanamīns tika iekļauts Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas 3. tabulā ar harmonizēto klasifikāciju un marķējumu 2. kategorijas STOT RE bīstamības klasē, bīstamības norādes kodu “H373” (plaušas, ieelpojot) un bīstamības piktogrammas kodu “GHS 08Wng” (turpmāk tekstā – “apstrīdētā klasifikācija”).
B.      Par prasību Vispārējā tiesā
22.      2022. gada 20. jūlijā apelācijas sūdzības iesniedzēja Vispārējā tiesā cēla prasību atcelt strīdīgo regulu, ciktāl tā attiecas uz silanamīna harmonizēto klasifikāciju un marķējumu.
23.      Prasības pamatojumam tā izvirzīja četrus pamatus (9). Pirmajā atcelšanas pamatā apelācijas sūdzības iesniedzēja būtībā apgalvoja, ka apstrīdētajā klasifikācijā ir pieļautas acīmredzamas kļūdas vērtējumā un tajā nav ievēroti kritēriji klasificēšanai 2. kategorijas STOT RE bīstamības klasē. Šā pamata otrajā daļā tā it īpaši apgalvoja, ka RNK savu atzinumu ir balstījusi uz pētījumiem ar izmēģinājuma dzīvniekiem par vielu, kas ir analoga silanamīnam, lai gan nosacījumi šo pētījumu izmantošanai nebija izpildīti. Otrajā atcelšanas pamatā tā apgalvoja, ka strīdīgā regula ir tikusi pieņemta, pārkāpjot Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktu, jo, pirmkārt, RNK nebija pieņēmusi savu atzinumu obligātajā 18 mēnešu termiņā un, otrkārt, par šo atzinumu nav notikusi sabiedriskā apspriešana.
24.      Ar pārsūdzēto spriedumu Vispārējā tiesa noraidīja prasību kopumā.
C.      Tiesvedība Tiesā un lietas dalībnieku prasījumi
25.      Apelācijas sūdzības iesniedzēja 2025. gada 5. februārī iesniedza apelācijas sūdzību par pārsūdzēto spriedumu. Komisija, kā arī ECHA, kurai bija atļauts iestāties lietā Vispārējā tiesā Komisijas prasījumu atbalstam, iesniedza atbildes rakstus. Ar Tiesas priekšsēdētāja lēmumu lietas dalībniekiem tika atļauts iesniegt replikas rakstu un atbildes rakstu uz repliku.
26.      Apelācijas sūdzībā apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi Tiesai ir šādi:
–        atzīt apelācijas sūdzību par pieņemamu un pamatotu;
–        atcelt pārsūdzēto spriedumu;
–        pakārtoti – nodot lietu atpakaļ Vispārējai tiesai, lai tā lemj par atcelšanas prasību, un
–        piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
27.      Komisijas un ECHA prasījumi Tiesai ir šādi:
–        noraidīt apelācijas sūdzību un
–        piespriest apelācijas sūdzības iesniedzējai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
28.      Tiesa nolēma lietu izskatīt, nerīkojot tiesas sēdi mutvārdu paskaidrojumu uzklausīšanai.
IV.    Juridiskā analīze
29.      Apelācijas sūdzības pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzēja izvirza divus pamatus. Kā jau esmu norādījis, atbilstoši Tiesas vēlmēm savos secinājumos koncentrēšos uz, pirmkārt, pirmā pamata ceturtās daļas otrās apakšdaļas pirmo iebildumu, otrkārt, otrā pamata pirmās daļas pirmās apakšdaļas pirmo iebildumu un pirmās daļas otro un trešo apakšdaļu un – visbeidzot – otrā pamata otrās daļas otrās apakšdaļas pirmo iebildumu.
A.      Par analoģijas metodes izmantošanas, ko veikusi RNK, atbilstību (pirmā pamata ceturtās daļas otrās apakšdaļas pirmais iebildums)
30.      Iebildumi, kurus apelācijas sūdzības iesniedzēja ir izvirzījusi apelācijas sūdzības pirmajā pamatā, attiecas uz Regulā Nr. 1272/2008 noteikto klasifikācijas kritēriju nepareizu un nepilnīgu piemērošanu. Ar šā pamata ceturtās daļas otrās apakšdaļas pirmo iebildumu apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi tiesību kļūdu, izvērtējot analoģijas izmantošanas RNK atzinumā atbilstību I pielikuma 3.9.2.10.3. punktam.
31.      Pirms lietas dalībnieku argumentu izklāsta par šo iebildumu un tā analīzes man šķiet lietderīgi ievadā sniegt dažas vispārīgas piezīmes par kritērijiem vielu klasificēšanai (10)STOT RE bīstamības klasē, lai norādītu kontekstu, kādā iekļaujas 3.9.2.10.3. punkts, uz kuru atsaucas apelācijas sūdzības iesniedzēja.
1.      Vispārīgas piezīmes
32.      Saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 3. pantu viela, kas atbilst kritērijiem, kuri izklāstīti I pielikuma 2. līdz 5. daļā, ir bīstama, un to klasificē kādā no bīstamības klasēm, kuras paredzētas šajā pielikumā. Tās klasifikāciju nosaka saskaņā ar šīs regulas II sadaļas 1. nodaļas noteikumiem, pamatojoties uz informāciju, kas novērtēta saskaņā ar šīs sadaļas 2. nodaļas noteikumiem. Atbilstoši minētās regulas 9. pantam, kurš ietverts šajā pēdējā minētajā nodaļā, novērtēšanu veic, piemērojot katrai bīstamības klasei noteiktos klasifikācijas kritērijus.
33.      Izskatāmajā lietā aplūkojamie kritēriji vielu klasificēšanai STOT RE bīstamības klasē ir ietverti I pielikuma 3.9.2. iedaļā. No šīs iedaļas 3.9.2.1., 3.9.2.3. un 3.9.2.4. punkta izriet, ka vielu klasifikāciju šajā bīstamības klasē un toksiskas ietekmes uz mērķorgānu novērtējumu nosaka, pamatojoties uz ekspertu slēdzienu šā pielikuma 1.1.1. iedaļas izpratnē, balstoties uz visu pieejamo datu pierādījuma spēku un ņemot vērā orientējošās vērtības, kuras minētas 3.9.2. iedaļā.
34.      I pielikuma 1.1.1. iedaļā, uz kuru ir atsauce punktos, kas minēti iepriekšējā punktā, it īpaši ir ietverts 1.1.1.3. punkts, saskaņā ar kuru “noteikšana pēc pierādījumu daudzuma [datu pierādījuma spēka noteikšana] nozīmē, ka visa pieejamā informācija, kas attiecas uz bīstamības noteikšanu [..], tiek apsvērta kopīgi”. Attiecībā uz šādu informāciju šajā punktā it īpaši skaidri ir minēta informācija, kas iegūta, piemērojot kategoriju pieeju (grupēšana, savstarpējas atsauces), kā arī struktūras un aktivitātes (kvantitatīvo) sakarību modeļi ((Q)SARs).
35.      Attiecībā uz kategoriju pieeju (grupēšana, savstarpējas atsauces) šī metode ietver tādu datu izmantošanu, kuri iegūti no vielām ar līdzīgu struktūru (analogi; avota vielas), lai paredzētu vielas, kura tiek novērtēta (mērķviela) un kura ietilpst tajā pašā kategorijā, uzvedību (11).
36.      Runājot par struktūras un darbības attiecību (SAR) un struktūras un aktivitātes kvantitatīvo sakarību (QSAR), kuras kopā apzīmētas kā (Q)SAR, tie ir modeļi, kas tiek izmantoti, lai prognozētu vielu īpašības vai uzvedību, pamatojoties uz zināšanām par to ķīmisko struktūru (12).
37.      No zinātniskā viedokļa ķīmisko kategoriju jēdzieni un (Q)SAR ir nesaraujami saistīti, ņemot vērā, ka tie balstīti uz to pašu pieņēmumu, ka vielu īpašības ir atkarīgas no to struktūras (13). Metode, ar kuru tiek noteikta ķīmiskā kategorija un pēc tam tiek izmantoti empīriski dati par jebkādām šīs kategorijas vielām, lai novērtētu trūkstošās vērtības attiecībā uz nepārbaudītām vielām, būtībā ir iekšējā (Q)SAR metode (14). Tāpat vārdi “savstarpējas atsauces”, kas lietoti I pielikuma 1.1.1.3. punktā, ir vispārīgi un plaši tiek izmantoti zinātņu jomā, un tos var piemērot arī saistībā ar (Q)SAR modeļu izmantošanu (15).
38.      Tomēr neatkarīgi no tā, kādi ir šo abu metožu kopīgie aspekti un to aprakstīšanai izmantoto vārdu izpratne zinātniskā līmenī, jākonstatē, ka no juridiskā viedokļa runa ir par divām atšķirīgām metodēm. Proti, pirmkārt, tās kā tādas ir norādītas Regulā Nr. 1272/2008 (16). Otrkārt, tās skaidri ir izklāstītas Regulā Nr. 1907/2006, kas ir nesaraujami saistīta ar Regulu Nr. 1272/2008, kā uzsvērts šīs pēdējās minētās regulas 12. apsvērumā un vairākās šīs regulas normās. It īpaši Regulas Nr. 1272/2008 9. panta 3. punktā, izvērtējot datu pierādījuma spēku, ir atsauce tieši uz Regulas Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1.2. iedaļu. Šajā pielikumā “Vispārēji noteikumi VII līdz X pielikumā izklāstītā testēšanas standartrežīma piemērošanai” katra no šīm metodēm ir norādīta atsevišķā iedaļā (17).
39.      Turklāt GHS, ko ar Regulu Nr. 1272/2008 ir paredzēts iekļaut Savienības tiesībās, kā izriet no tās 6. apsvēruma, arī tiek nošķirtas abas metodes (18).
40.      Katrā ziņā vārdu “savstarpējas atsauces” izmantošanas Regulās Nr. 1272/2008 un Nr. 1907/2006 analīze neļauj konstatēt, ka šo vārdu mērķis ir aprakstīt tādu datu izmantošanu, kuri iegūti no struktūras un aktivitātes kvalitatīvo vai kvantitatīvo sakarību ((Q)SAR) modeļiem.
41.      Šādā kontekstā atgādinu, ka izskatāmais iebildums ir balstīts uz 3.9.2.10. apakšiedaļas “Citi apsvērumi” 3.9.2.10.3. punktu, kurš ietverts I pielikuma 3.9.2 iedaļā un saskaņā ar kuru vielu, kas nav pārbaudīta tās toksiskās ietekmes noteikšanai uz īpašu mērķorgānu, var klasificēt, pamatojoties uz datiem par apstiprinātu struktūras un darbības attiecību un uz ekspertu slēdzienu pamatotu ekstrapolāciju no iepriekš klasificēta strukturāla analoga, ja šos datus papildina apsvērumi par citiem svarīgiem faktoriem, tādiem kā kopīgu nozīmīgu metabolītu veidošanās.
42.      Tādējādi, lai gan I pielikuma 3.9.2.1., 3.9.2.3. un 3.9.2.4. punktā ir paredzēts, ka vielu klasifikāciju STOT RE bīstamības klasē nosaka ar ekspertu slēdzienu šā pielikuma 1.1.1. iedaļas izpratnē, pamatojoties uz visu pieejamo datu pierādījuma spēku, minētā pielikuma 3.9.2.10.3. punktā ir noteikts, ka šo klasifikāciju var noteikt, pamatojoties uz ekstrapolāciju no iepriekš klasificēta strukturāla analoga, ja ir izpildīti visi šajā punktā paredzētie nosacījumi.
2.      Lietas dalībnieku argumenti
43.      Apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā nav izdarījusi atbilstošus secinājumus par analoģijas metodes izmantošanas, ko veikusi RNK, neatbilstību I pielikuma 3.9.2.10.3. punktam. Tā norāda, ka savā atzinumā RNK ierosināja silanamīnu (SAS‑HMDS) klasificēt STOT RE bīstamības klasē, balstoties uz analoģiju ar divām citām vielām, proti, SAS‑DDS un SAS‑PDMS (19), lai gan nebija izpildīti I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā paredzētie nosacījumi analoģijas metodes izmantošanai. Konkrētāk – šīs abas pēdējās minētās vielas neesot bijušas harmonizētās klasifikācijas STOT RE bīstamības klasē priekšmets. Apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka RNK nekādi nav pierādījusi, ka tā bija ņēmusi vērā I pielikuma 3.9.2.10.3. punkta nosacījumus, un to Vispārējā tiesa neesot nedz pārbaudījusi, nedz nosodījusi.
44.      Komisija, ko atbalsta ECHA, lūdz noraidīt šo iebildumu kā neiedarbīgu. Pirmām kārtām, tā apgalvo, ka RNK nebija pienākuma pamatot analoģijas metodes izmantošanas atbilstību I pielikuma 3.9.2.10.3. punktam, jo šis punkts šajā lietā nav piemērojams. Proti, silanamīns esot klasificēts STOT RE bīstamības klasē, pamatojoties ne tikai uz analoģiju ar kādu citu vielu, bet arī uz testēšanu, kas attiecībā uz to veiktas, rezultātiem.
45.      Otrām kārtām, atbildē uz replikas rakstu Komisija norāda, ka, lai gan I pielikuma 3.9.2.10.3. punkts esot bijis atbilstošs un piemērojams analoģijas metodes izmantošanai saistībā ar SAS‑DDS, nosakot visu pieejamo datu pierādījuma spēku, šajā punktā minētie nosacījumi katrā ziņā bija izpildīti. Šajā ziņā Komisija piekrīt Vispārējās tiesas konstatējumiem, ka SAS‑DDS var tikt uzskatīts par “iepriekš klasificētu” analogu struktūru, ņemot vērā to, ka šie vārdi esot jāsaprot tādējādi, ka tie attiecas ne tikai uz vielām, kas ir harmonizētās klasifikācijas priekšmets, bet arī uz tām, kuras ir tikušas pašklasificētas, proti, kuru klasificēšanu ir veikuši ražotāji, importētāji vai pakārtotie lietotāji.
3.      Izvērtējums
46.      Vispirms pārsūdzētā sprieduma 182. punktā Vispārējā tiesa norāda, ka RNK savā atzinumā ir ņēmusi vērā gan to pētījumu rezultātus, kuros izmantots SAS‑DDS, gan to pētījumu rezultātus, kuros izmantots SAS‑HDMS, un ka apstrīdētā klasifikācija ir balstīta uz visu pieejamo datu pierādījuma spēku. Šādā kontekstā šā sprieduma 183. punktā tā atgādina, ka saskaņā ar I pielikuma 1.1.1.3. punktu datu pierādījuma spēka noteikšana nozīmē, ka tiek ņemta vērā visa pieejamā informācija, kas attiecas uz bīstamības noteikšanu, un it īpaši informācija, kas iegūta, piemērojot kategoriju pieeju (grupēšana, analoģijas). Turpinot – minētā sprieduma 184. punktā tā konstatē, ka pētījumu, kuros izmantots SAS‑DDS, rezultāti RNK atzinumā tika ņemti vērā, nosakot visu pieejamo datu pierādījuma spēku. Turklāt šā paša sprieduma 185. un 186. punktā tā norāda, ka RNK ir ņēmusi vērā pētījumus, kuros izmantots SAS‑DDS, uzskatot, ka tas ir pietiekami līdzīgs silanamīnam, un ka apelācijas sūdzības iesniedzēja šo apstākli nav apstrīdējusi.
47.      Attiecībā uz argumentu, ka SAS‑DDS neesot klasificēts harmonizētajā klasifikācijā, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 190. punktā norāda, ka attiecībā uz STOT RE bīstamības klasi vielas parasti tiek pašklasificētas. Turpinot – šā sprieduma 191. punktā tā konstatē, ka frāze “iepriekš klasificēts strukturāls analogs” I pielikuma 3.9.2.10.3. punkta izpratnē jāinterpretē tādējādi, ka tā attiecas ne tikai uz vielām, kas ir harmonizētās klasifikācijas priekšmets, bet arī uz vielām, saistībā ar kurām ir veikta pašklasifikācija. Tomēr saskaņā ar ECHA tīmekļvietnē pieejamo informāciju, kas ir pārņemta minētā sprieduma 192. punktā, saistībā ar SAS‑DDS ir veiktas vairākas pašklasifikācijas.
48.      No šo secinājumu abiem iepriekšējiem punktiem izriet, ka Vispārējās tiesas ieskatā, klasificējot silanamīnu STOT RE bīstamības klasē, bija piemērojams gan I pielikuma 1.1.1.3. punkts, gan 3.9.2.10.3. punkts. Tomēr, kā izriet no šo secinājumu 43. punkta, šajā iebildumā apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi tiesību kļūdu vienīgi šā otrā minētā punkta interpretācijā. Šādos apstākļos vispirms jānosaka, vai šā pielikuma 3.9.2.10.3. punkts bija piemērojams šajā lietā. Tikai apstiprinošas atbildes uz šo jautājumu gadījumā būtu jānosaka, vai Vispārējā tiesa ir pieļāvusi šādu kļūdu.
a)      Par I pielikuma 3.9.2.10.3. punkta (ne)piemērojamību
49.      Apelācijas sūdzības iesniedzēja būtībā apgalvo, ka I pielikuma 3.9.2.10.3. punktam, ņemot vērā tā formulējumu un faktu, ka tas ir ietverts 3.9.2. iedaļas apakšiedaļā, ir lex specialis raksturs salīdzinājumā ar vispārīgajiem noteikumiem vielu klasificēšanai STOT RE bīstamības klasē, jo tajā ir paredzēti papildu nosacījumi analoģijas metodes izmantošanai saistībā ar šo klasificēšanu. Tā kā šajā lietā šie nosacījumi netika izpildīti, tas, ka RNK ir izmantojusi šo metodi, neesot atbilstoši Regulai Nr. 1272/2008.
50.      Es nepiekrītu šim viedoklim.
51.      Kā izriet no mana kritēriju vielu klasificēšanai STOT RE bīstamības klasē izklāsta (20), I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā nav paredzēti papildu nosacījumi analoģijas metodes izmantošanai: nekas tā formulējumā neliek domāt, ka ar to tiktu grozīti vispārīgie klasifikācijas noteikumi, kuri norādīti šā pielikuma 3.9.2.1., 3.9.2.3. un 3.9.2.4. punktā, lasot tos kopsakarā ar tā 1.1.1.3. punktu. Toties tajā, manuprāt, ir paredzēts atsevišķs klasifikācijas noteikums, ko var piemērot neatkarīgi no vispārīgajiem noteikumiem.
52.      Proti, pirmām kārtām, I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā nav nevienas tiešas atsauces nedz uz tā 3.9.2.1., 3.9.2.3. un 3.9.2.4. punktu, nedz uz 1.1.1. iedaļu, nedz arī uz 1.1.1.3. punktu. Toties skaidra atsauce uz šā pielikuma 1.1.1. iedaļu ir ietverta tā 3.9.2.1., 3.9.2.3. un 3.9.2.4. punktā, kuros ir konkretizēti kritēriji klasificēšanai STOT RE bīstamības klasē. Ņemot vērā šajā pašā pielikumā izmantoto likumdošanas tehniku, manuprāt, tad, ja Savienības likumdevējs būtu vēlējies grozīt vispārīgos klasifikācijas noteikumus, tas būtu skaidri to norādījis, atsaucoties arī uz minētā pielikuma 1.1.1. iedaļu. Turklāt tas, iespējams, būtu to norādījis šā pielikuma 3.9.2.1., 3.9.2.3. un 3.9.2.4. punktā, kuros jau ir ietverti daži papildu kritēriji, kas jāpiemēro, klasificējot vielas šajā bīstamības klasē, piemēram, pienākums ņemt vērā tā 3.9.2.9. punktā minētās orientējošās vērtības (21).
53.      Otrām kārtām, I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā, lai gan tajā ir minēta struktūras un darbības attiecība, nav izmantoti tā 1.1.1.3. punktā ietvertie jēdzieni un it īpaši nav minēta visu pieejamo datu pierādījuma spēka noteikšana, kategoriju pieeja, grupēšana vai savstarpējas atsauces. Ja Savienības likumdevējs būtu vēlējies ierobežot šo metožu – it īpaši analoģijas metodes – izmantošanu, nav nekādu šaubu, ka tas būtu izmantojis jēdzienus, kuri to apzīmēšanai lietoti Regulās Nr. 1272/2008 un Nr. 1907/2006.
54.      Trešām kārtām, man šķiet, ka ir jānoraida kā kļūdains apelācijas sūdzības iesniedzējas šā iebilduma pamatā esošais netiešais apgalvojums, ka jēdziens “dati par struktūras un darbības attiecību” ietver analoģijas metodes piemērošanas rezultātus.
55.      Pirmkārt, lai gan I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā nav izmantoti akronīmi (Q)SAR vai R(Q)SA, manuprāt, nav nekādu šaubu, ka šajā punktā ietvertā atsauce uz struktūras un darbības attiecību jāinterpretē tādējādi, ka tā attiecas uz struktūras un aktivitātes kvalitatīvo vai kvantitatīvo sakarību modeļu izmantošanu Regulas Nr. 1907/2006 13. panta 1. punkta, kā arī XI pielikuma 1.3. iedaļas izpratnē (22). Kā esmu paskaidrojis (23), runa ir par metodi, kas precīzi ir definēta šajā regulā. Katrā ziņā nesaskatu iemeslus, kuru dēļ jēdzienam “struktūras un darbības attiecība”, kas izmantots 3.9.2.10.3. punktā, būtu jāpiešķir atšķirīga nozīme nekā tā, kura norādīta Regulā Nr. 1907/2006.
56.      Otrkārt, šo interpretāciju apstiprina norāde par struktūras un darbības attiecības apstiprināšanu (“apstiprināta struktūras un darbības attiecība”). Proti, struktūras un darbības attiecības apstiprināšana ir būtisks nosacījums (Q)SAR modeļu izmantošanai, lai noteiktu vielu īpašības (24).
57.      Treškārt, abstrahējoties no Regulas Nr. 1272/2008 teksta, nekas neliecina par to, ka jēdziens “struktūras un darbības attiecība” kā vispārīgs apzīmējums būtu jāinterpretē tādējādi, ka tas ietver arī analoģijas metodi.
58.      Šajā ziņā norādīšu, ka Tiesai jau ir bijusi iespēja spriest par saistību starp struktūras un darbības attiecības metodēm un analoģijas metodi spriedumā Nickel Institute (25), kurā tā ir interpretējusi Direktīvas 67/548/EEK (26) normas. Pēc tam, kad tā bija norādījusi, ka atšķirībā no Regulas Nr. 1272/2008 (27) šajā direktīvā nebija minēta analoģijas metode, lai gan tās pielikumā bija paredzēta iespēja kā datu avotus vielu klasificēšanai un marķēšanai ņemt vērā apstiprinātus struktūras un darbības attiecības rezultātus un ekspertu slēdzienus, Tiesa ir uzskatījusi, ka, lai gan šīs metodes ir balstītas uz vieniem un tiem pašiem principiem, tās ir divas atšķirīgas metodes (28).
59.      Ceturtkārt, kā jau esmu norādījis (29), ņemot vērā pašreizējo tiesisko regulējumu, jāuzskata, ka datu, kuri iegūti no struktūras un darbības attiecības, izmantošana un analoģijas metode ir divas atšķirīgas metodes, kas definētas divās dažādās Regulas Nr. 1272/2008 iedaļās.
60.      Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, man šķiet neiespējami uzskatīt, ka, atsaucoties uz datiem par struktūras un darbības attiecību, Savienības likumdevējs bija paredzējis arī analoģijas metodes izmantošanu.
61.      Ceturtām kārtām, no vārdiem “atsevišķos gadījumos”, kuri izmantoti I pielikuma 3.9.2.10.3. punkta sākumā, nekādā ziņā nevar secināt, ka teikums, kas sākas ar šiem vārdiem, groza kritērijus klasificēšanai STOT RE bīstamības klasē, kuri izklāstīti šā pielikuma 3.9.2. iedaļas iepriekšējos punktos, it īpaši, ieviešot papildu nosacījumu tiem, kas paredzēti šajos punktos. Savukārt šie vārdi skaidri norāda, ka 3.9.2.10.3. punktam ir tāda papildu noteikuma raksturs, kuru var piemērot noteiktos īpašos apstākļos.
62.      Šajā ziņā norādīšu, ka 2021. gada GHS franču valodas versijā (devītā redakcija) ir ietverts 3.9.2.10.3. punkts, kura formulējums ir pārņemts I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā. Šajā GHS versijā ir izmantoti nevis vārdi “atsevišķos gadījumos”, bet gan frāze “atbilstošos gadījumos”. Šī frāze, šķiet, vēl vairāk uzsver to, ka runa ir nevis par vispārīgo noteikumu klasificēšanai STOT RE bīstamības klasē grozīšanu, bet gan par atsevišķu klasifikācijas noteikumu.
63.      No iepriekš izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka ar I pielikuma 3.9.2.10.3. punktu netiek grozīti kritēriji vielu klasificēšanai STOT RE bīstamības klasē, kādi tie izriet no šā pielikuma 3.9.2.1., 3.9.2.3. un 3.9.2.4. punkta, lasot tos kopsakarā ar tā 1.1.1.3. punktu, bet ar to ir ieviests atsevišķs noteikums vielas klasificēšanai šajā bīstamības klasē, kas var būt piemērojams, ja mērķviela nav pārbaudīta. Šā noteikuma piemērošana ir atkarīga no tā, vai ir izpildīti četri nosacījumi attiecībā uz to, ka pastāv i) iepriekš klasificēts strukturāls analogs, ii) dati par apstiprinātu struktūras un darbības attiecību, iii) ekspertu slēdziena pamatota ekstrapolācija no iepriekš klasificēta strukturāla analoga, kā arī iv) svarīgi faktori, kuri stingri pamato šo ekstrapolāciju, piemēram, kopīgu nozīmīgu metabolītu veidošanās.
64.      Šajā gadījumā no RNK atzinuma neizriet, ka tā būtu izmantojusi I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā paredzēto iespēju. Turklāt šā iemesla dēļ šajā atzinumā nav ietverta neviena atsauce nedz uz kādu SAS‑DDS vai SAS‑PDMS klasifikāciju STOT RE bīstamības klasē, nedz arī uz citiem nosacījumiem, kuri paredzēti šajā punktā. Savukārt no RNK atzinuma izriet, ka tā ir noteikusi visu pieejamo datu pierādījuma spēku šā pielikuma 1.1.1.3. punkta izpratnē un ka tā ir izmantojusi datus par SAS‑DDS un SAS‑PDMS saistībā ar grupēšanas un analoģijas starp vienā un tajā pašā kategorijā ietilpstošajām vielām metodes izmantošanu, ņemot vērā šo vielu līdzības. Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzēja nav apstrīdējusi datu par SAS‑DDS un SAS‑PDMS ņemšanas vērā atbilstoši minētā pielikuma 1.1.1.3. punktam pamatotību.
65.      Tātad RNK nebija pienākuma pamatot savu klasifikāciju ar I pielikuma 3.9.2.10.3. punktu, jo tās rīcībā bija dati, kuri ļāva tai veikt klasifikāciju saskaņā ar vispārīgajiem noteikumiem.
66.      Turklāt I pielikuma 3.9.2.10.3. punkta izmantošana nebija nepieciešama, jo RNK bija piekļuve testiem saistībā ar SAS‑HMDS. Proti, atzinumā RNK ir ņēmusi vērā trīs pētījumus, kuri attiecās tieši uz SAS‑HMDS un kuros izklāstīti testu ar žurkām un garastes makakiem rezultāti (30). Attiecībā uz iedarbības, ieelpojot silanamīnu, ietekmi uz plaušām šie pētījumi ir puse no visiem pētījumiem, kuri ir ņemti vērā, jo trīs pārējie pētījumi attiecās uz SAS‑DDS. Tātad nevar apgalvot – tā kā attiecībā uz šo vielu nav veikta testēšana, silanamīna klasificēšanu varēja veikt, tikai piemērojot I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā paredzēto noteikumu.
67.      Tā kā I pielikuma 3.9.2.10.3. punkts nav ticis piemērots un nebija piemērojams šajā lietā, apelācijas sūdzības iesniedzējas iebildums par šā punkta pārkāpumu, manuprāt, ir neiedarbīgs.
68.      Ņemot vērā apsvērumus, kurus tikko esmu izklāstījis, uzskatu, ka apelācijas sūdzības pirmā pamata ceturtās daļas otrās apakšdaļas pirmais iebildums būtu jānoraida.
b)      Par I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā izmantotā jēdziena “iepriekš klasificēts strukturāls analogs” interpretāciju
69.      Tā kā I pielikuma 3.9.2.10.3. punkts šajā lietā nebija piemērojams, nav nozīmes tam, vai tajā paredzētie nosacījumi ir vai nav izpildīti. Tomēr pilnības labad gadījumā, ja Tiesa nepiekristu manai nostājai un uzskatītu, ka šis punkts bija piemērojams šajā lietā, īsumā izvērtēšu Komisijas argumentu, ka vārdus “iepriekš klasificēts” būtu jāsaprot tādējādi, ka tie attiecas ne tikai uz vielām, kas ir harmonizētās klasifikācijas priekšmets, bet arī uz vielām, kuras ir pašklasificētas.
70.      Uzreiz norādīšu, ka es nepiekrītu šai interpretācijai.
71.      Ir taisnība, ka I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā ir izmantots jēdziens “iepriekš klasificēts strukturāls analogs”, neprecizējot, vai runa ir par vielas struktūras harmonizēto klasifikāciju vai klasifikāciju, ko veikuši vielu ražotāji, importētāji vai pakārtotie lietotāji. Tomēr, manuprāt, ņemot vērā ar Regulu Nr. 1272/2008 ieviestā režīma principus, ja harmonizētā klasifikācija un marķējums ir balstīti uz šo punktu, attiecībā uz strukturālo analogu ir jābūt veiktai harmonizētai klasificēšanai.
72.      Proti, atgādināšu, kā izriet no Regulas Nr. 1272/2008 16. un 17. apsvēruma, kā arī 4. panta 1. un 3. punkta, ka pirmām kārtām vielu ražotājiem, importētājiem un pakārtotajiem lietotājiem ir jānosaka vielu bīstamība un jāveic to klasifikācija. Tikai harmonizētās klasifikācijas gadījumā tiem nav jāklasificē tās pašiem.
73.      Harmonizētā klasifikācija, lai gan tā tiek veikta saskaņā ar tiem pašiem kritērijiem, kurus izmanto pašklasifikācijā, ir neatkarīga klasifikācija, ko nosaka Komisija, kuru atbalsta ECHA un RNK, saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 37. pantā paredzēto procedūru. Tātad harmonizētā klasificēšana neaprobežojas tikai ar vielu ražotāju, importētāju un pakārtoto lietotāju noteikto klasifikāciju reģistrāciju vai apstiprināšanu.
74.      Tādējādi, tā kā vielas harmonizētā klasifikācija ir noteikta, pamatojoties uz I pielikuma 3.9.2.10.3. punktu, proti, veicot ekstrapolāciju no iepriekš klasificēta strukturāla analoga, šim pēdējam minētajam strukturālajam analogam ir jābūt klasificētam harmonizētajā klasifikācijā. Pretējā gadījumā harmonizētā klasifikācija aprobežotos ar klasifikācijas, kuru ir noteikuši vielu ražotāji, importētāji un pakārtotie lietotāji un kuras pareizību un pamatotību Komisija nav pārbaudījusi, vienkāršu apstiprināšanu.
75.      Šajā gadījumā RNK atzinumā nav ietverta nekāda informācija, kas ļautu konstatēt, ka I pielikuma 3.9.2.10.3. punktā paredzētie nosacījumi šajā lietā bija izpildīti. Turklāt, lai gan attiecībā uz SAS‑DDS tika veikta nevis harmonizētā klasifikācija, bet gan pašklasifikācija, to nevar uzskatīt par “iepriekš klasificētu strukturālu analogu” harmonizētās klasifikācijas vajadzībām. Gadījumā, ja Tiesa nepiekristu manam viedoklim, kas izklāstīts šo secinājumu 67. punktā, izskatāmais iebildums būtu jāapstiprina un tādējādi pārsūdzētais spriedums būtu jāatceļ.
B.      Par RNK atzinuma pieņemšanai noteiktā termiņa ievērošanu (otrā pamata pirmās daļas pirmās apakšdaļas pirmais iebildums un pirmās daļas otrā un trešā apakšdaļa)
76.      Ar otrā pamata pirmo daļu apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi tiesību kļūdu, nekonstatējot RNK atzinuma pieņemšanai noteiktā obligātā 18 mēnešu termiņa neievērošanu un nesodot par to. Konkrētāk – otrā pamata pirmās daļas trešajā apakšdaļā apelācijas sūdzības iesniedzēja būtībā pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi tiesību kļūdu, nekvalificējot šā termiņa neievērošanu par būtiska procedūras noteikuma pārkāpumu.
77.      Tomēr, tā kā faktiskais RNK atzinuma pieņemšanas datums nav droši zināms, otrā pamata pirmās daļas pirmajās divās apakšdaļās apelācijas sūdzības iesniedzēja vispirms apšauba tos Vispārējās tiesas konstatējumus par attiecīgā termiņa sākumu un beigām, no kuriem varētu izrietēt, ka šis termiņš ir ticis ievērots. Proti, otrā pamata pirmās daļas trešā apakšdaļa būtu neiedarbīga, ja tiktu uzskatīts, ka RNK savu atzinumu ir pieņēmusi noteiktajā 18 mēnešu termiņā.
78.      Analizēšu iebildumus, kuri ir šīs secinājumu daļas priekšmets, tādā secībā, kādā tie ir izvirzīti apelācijas sūdzībā. Vispirms izteikšu dažas ievada piezīmes par termiņu, kas noteikts RNK atzinuma pieņemšanai.
1.      Vispārīgas piezīmes
79.      Atgādinājumam – Regulas Nr. 1272/2008 37. pantā ir reglamentēta vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūra (turpmāk tekstā – “HKM procedūra”) un paredzēts, ka, pirmkārt, visi HKM priekšlikumi tiek iesniegti ECHA (1. un 2. punkts); otrkārt, kompetentās iestādes iesniegtajam priekšlikumam ir jāatbilst Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 2. daļā noteiktajam formātam un jāietver atbilstošā informācija, kas paredzēta šīs regulas VI pielikuma 1. daļā (1. punkta otrā daļa); treškārt, RNK 18 mēnešu laikā no priekšlikuma saņemšanas dienas pieņem atzinumu par visiem HKM priekšlikumiem, dodot iespēju iesaistītajām personām sniegt apsvērumus (4. punkts), un, ceturtkārt, Komisija (pēc atzinuma saņemšanas) bez liekas kavēšanās pieņem deleģētos aktus, ja tā konstatē, ka attiecīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas saskaņošana ir lietderīga (5. punkts).
80.      RNK ir ECHA struktūrvienība, kas izveidota saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta c) apakšpunktu. No šīs regulas 102. apsvēruma izriet, ka tieši ar RNK starpniecību ECHA būtu jāpārņem Komisijai piesaistīto Zinātnisko komiteju uzdevumi, savas kompetences jomā izdodot zinātniskus atzinumus. Tātad RNK uzdevums ir izstrādāt un sniegt zinātniskos atzinumus ECHA kompetences jomā.
81.      Norādīšu, ka gan Regulā Nr. 1907/2006, gan Regulā Nr. 1272/2008 ir paredzēti precīzi termiņi RNK atzinumu pieņemšanai. Toties šajās regulās nav paredzētas konkrētas sekas šo termiņu neievērošanas gadījumā.
2.      Par 18 mēnešu termiņa sākumu (pirmās daļas pirmās apakšdaļas pirmais iebildums)
82.      Ar šo iebildumu apelācijas sūdzības iesniedzēja apšauba Vispārējās tiesas konstatējumu, ka HKM priekšlikumu attiecībā uz silanamīnu ECHA ir saņēmusi 2018. gada 17. decembrī.
a)      Lietas dalībnieku argumenti
83.      Apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi tiesību kļūdu, nosakot 18 mēnešu termiņa, kas noteikts RNK atzinuma pieņemšanai, sākumu. Pēc apelācijas sūdzības iesniedzējas domām, šis termiņš sākās nevis 2018. gada 17. decembrī, proti, datumā, kad Francijas kompetentā iestāde (otro reizi) iesniedza dokumentāciju saistībā ar HKM priekšlikumu attiecībā uz silanamīnu, bet gan 2017. gada 6. decembrī, t.i., datumā, kad (pirmo reizi) tika iesniegts HKM priekšlikums. Turklāt tā kritizē Vispārējās tiesas interpretāciju, kas balstīta uz Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 1. un 4. punkta kopīgu lasījumu, saskaņā ar kuru RNK ir jāpieņem atzinums par jebkuru priekšlikumu, kurš atbilst šīs regulas VI pielikuma 2. daļā noteiktajam formātam un kurā ietverta atbilstošā informācija, kas paredzēta šā pielikuma 1. daļā. Pēc apelācijas sūdzības iesniedzējas domām, ja likumdevējs būtu uzskatījis, ka tikai pilnīgas dokumentācijas saņemšana varētu iezīmēt 18 mēnešu termiņa sākumu, tas būtu skaidri to norādījis Regulā Nr. 1272/2008. ECHA administratīvās prakses, kas ietver to, ka RNK referenti veic dokumentācijas atbilstības HKM priekšlikumam pārbaudi (31), akceptēšana var izraisīt šā termiņa iespējamu pagarināšanu uz neierobežotu laiku, tādējādi atņemot tam jebkādu lietderīgo iedarbību. Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzēja uzskata, ka Vispārējās tiesas interpretācija ir pretrunā plašākiem HKM procedūras mērķiem.
84.      Komisija, ko atbalsta ECHA, lūdz noraidīt šo iebildumu. Tā uzskata, ka gan no gramatiskā, gan kontekstuālā viedokļa Vispārējā tiesa pamatoti ir interpretējusi Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktu tādējādi, ka šajā tiesību normā noteiktais termiņš sākas tikai no tāda priekšlikuma saņemšanas, kas atbilst šīs regulas VI pielikuma 2. daļā noteiktajam formātam un ietver tās VI pielikuma 1. daļā paredzēto atbilstošo informāciju. Turklāt tā apgalvo, ka Vispārējās tiesas interpretācija nav pretrunā HKM procedūras mērķiem. Savukārt, ja tiktu uzskatīts, ka 18 mēnešu termiņš sākas no neatbilstīga HKM priekšlikuma iesniegšanas brīža un RNK nav pietiekami daudz laika, lai pieņemtu uz informāciju balstītu atzinumu, tas būtu šķērslis HKM procedūras mērķim noteikt atbilstošu vielas harmonizētu klasifikāciju un marķējumu. Komisija atgādina, ka RNK var pieņemt uz informāciju balstītu atzinumu tikai uz tāda HKM priekšlikuma pamata, kurā ir iekļauta visa prasītā atbilstošā informācija. Tādējādi Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punkta lietderīgā iedarbība prasa, lai 18 mēnešu termiņa sākums būtu saistīts ar prasībām atbilstoša HKM priekšlikuma iesniegšanu. Komisija norāda, ka šā priekšlikuma atbilstības izvirzītajām prasībām pārbaude ir laba administratīvā prakse, kas paredzēta ECHA vadlīnijās, un ka tā ietilpst ECHA uzdevumā, kas noteikts šīs regulas 50. panta 1. punktā.
b)      Izvērtējums
85.      Pārsūdzētā sprieduma 211. punktā Vispārējā tiesa vispirms konstatē, ka 18 mēnešu termiņš Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā paredzētā RNK atzinuma pieņemšanai sākas no tāda HKM priekšlikuma saņemšanas, kurā ievērotas šīs regulas VI pielikuma 1. un 2. daļā paredzētās prasības. Turpinot – minētā sprieduma 212. punktā tā norāda, ka no HKM nodomu reģistrēšanas līdz rezultāta iegūšanai Francijas kompetentā iestāde 2017. gada 6. decembrī esot iesniegusi klasifikācijas priekšlikumu “atbilstības pārbaudei” un “galīgā iesniegšanas diena” esot bijusi 2018. gada 17. decembris. Pēc Vispārējās tiesas domām, šis otrais datums atbilst datumam, kurā HKM priekšlikuma versija tika uzskatīta par atbilstošu izvirzītajām prasībām, un līdz ar to tas būtu jāņem vērā kā 18 mēnešu termiņa sākums.
86.      Uzskatu, ka Vispārējā tiesa nav pieļāvusi kļūdu, interpretējot Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktu.
87.      Proti, pirmām kārtām, atgādināšu, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 1. un 2. punktu HKM procedūru uzsāk nevis ECHA pēc savas ierosmes, bet tā tiek uzsākta pēc HKM priekšlikuma iesniegšanas, ko veic tā autors, konkrēti – valsts kompetentā iestāde (32). Turklāt šajā regulā ir noteiktas konkrētas prasības attiecībā uz šā HKM priekšlikuma formu un saturu, un tās 37. panta 1. punkta otrajā daļā ir noteikts, ka valsts kompetento iestāžu iesniegtajiem HKM priekšlikumiem ir jāatbilst VI pielikuma 2. daļā noteiktajam formātam un tajos jāietver atbilstošā informācija, kas paredzēta VI pielikuma 1. daļā.
88.      Savienības likumdevējs ir balstījies uz principu, ka procedūra ECHA tiek uzsākta, pamatojoties uz pieejamo datu novērtējuma, ko veicis HKM procedūras uzsācējs, rezultātiem, kuri ir atspoguļoti tā HKM priekšlikumā. Tieši šis priekšlikums pēc tam tiek nodots sabiedriskajai apspriešanai (33).
89.      Ja Savienības likumdevējs ir paredzējis stingru 18 mēnešu termiņu RNK atzinuma pieņemšanai un ja šim termiņam ir jāļauj organizēt arī sabiedrisko apspriešanu un tās rezultātu analīzi, man šķiet loģiski, ka minētais termiņš sākas tikai tad, kad HKM priekšlikums atbilst Regulā Nr. 1272/2008 noteiktajām prasībām. Proti, tikai pilnīgs HKM priekšlikums ļauj, no vienas puses, ECHA un RNK veikt tā pārbaudi pēc būtības un, no otras puses, iesaistītajām personām iesniegt savus apsvērumus. Tādējādi dokumentācijas, uz kuru balstīts HKM priekšlikums, pilnīgums ir priekšnosacījums RNK atzinuma izstrādes procedūras sākšanai. Ja tiktu uzskatīts, ka šis termiņš sākas, lai gan dokumentācija neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tas samazinātu RNK rīcībā esošo laiku atzinuma pieņemšanai, jo RNK vispirms būtu jāveic HKM priekšlikumu sakārtošana. Savukārt prakse, kuras mērķis ir pārbaudīt, vai dokumenti, ar kuriem ir ierosināta procedūra, patiešām atbilst formālajām prasībām, ļauj nodrošināt attiecīgās procedūras pareizu norisi, it īpaši, dodot iespēju iesaistītajām personām izteikt savus apsvērumus par visiem atbilstošajiem datiem, kas ir bijuši HKM priekšlikuma autora rīcībā.
90.      Otrām kārtām, Regulā Nr. 1272/2008 nav paredzēts prekluzīvs termiņš, kurā HKM priekšlikumi jāiesniedz ECHA un pēc kura beigām atsevišķas vielas vairs nevarētu klasificēt kā bīstamas. Savukārt šīs regulas 37. panta 1. un 6. punktā ir skaidri paredzēta iespēja pārskatīt harmonizēto klasifikāciju un marķējumu. Turklāt nevar izslēgt, ka valsts kompetentā iestāde atsauc HKM priekšlikumu un pēc tam iesniedz jaunu priekšlikumu. No tā izriet, ka HKM priekšlikums par silanamīnu pamatoti varēja būt iesniegts gan 2017. gada decembrī, gan 2018. gada decembrī.
91.      Trešām kārtām, lai gan HKM priekšlikuma atbilstības izvirzītajām prasībām pārbaude Regulā Nr. 1272/2008 nav skaidri paredzēta, šāda ECHA administratīvā prakse iesaistītajām personām ir zināma, jo tā ir aprakstīta ECHA vadlīnijās par dokumentācijas sagatavošanu harmonizētai klasificēšanai un marķēšanai.
92.      Ceturtām kārtām, šī prakse iekļaujas ECHA uzdevumos, kuri aprakstīti Regulas Nr. 1272/2008 50. panta 2. punkta b) apakšpunktā. Šajā tiesību normā ir skaidri noteikts, ka ECHA sekretariāts sniedz kompetentajām iestādēm tehniskus un zinātniskus ieteikumus par šīs regulas īstenošanu un sniedz atbalstu palīdzības dienestiem, ko dalībvalstis izveidojušas (34). Nesaskatu nevienu iemeslu, kura dēļ HKM priekšlikuma atbilstības pārbaudi nebūta jāuzskata par tādu, kas iekļaujas šīs darbības īstenošanā.
93.      Piektām kārtām, HKM procedūrai ir nevis administratīvs, bet gan regulatīvs raksturs. Lai gan šīs procedūras iznākums ietekmē to uzņēmumu situāciju, kuri darbojas ķīmiskās rūpniecības nozarē, tās tiešais mērķis tomēr ir noteikt nevis konkrētu uzņēmumu tiesības un pienākumus, bet gan atsevišķu vielu radīto bīstamību. HKM priekšlikuma pārbaude, lai nodrošinātu HKM procedūras pareizu norisi un ļautu iesaistītajām personām iesniegt savus apsvērumus par šo priekšlikumu, nav pretrunā individuālajām interesēm. Gluži pretēji – minētā procedūra visām personām dod iespēju piedalīties sabiedriskajā apspriešanā par HKM priekšlikumu, kas atbilst Regulā Nr. 1272/2008 noteiktajām stingrajām prasībām.
94.      Ņemot vērā apsvērumus, kurus tikko esmu izklāstījis, uzskatu, ka otrā pamata pirmās daļas pirmās apakšdaļas pirmais iebildums būtu jānoraida.
3.      Par RNK atzinuma pieņemšanas datumu (otrā pamata pirmās daļas otrā apakšdaļa)
a)      Lietas dalībnieku argumenti
95.      Apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi tiesību kļūdu, nesodot to, ka nav pārbaudāma RNK atzinuma pieņemšanas datuma. Proti, tā norāda, ka Vispārējā tiesa ir atzinusi, ka šā atzinuma pieņemšanas datums ir neskaidrs un ka tā vairākkārt ir uzsvērusi faktu neatbilstības, bet nav ņēmusi vērā šīs neatbilstības un kā datumu ir izmantojusi 2019. gada 5. decembri. Apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka, šādi rīkojoties, Vispārējā tiesa ir sagrozījusi pieejamos pierādījumus un acīmredzami pārsniegusi saprātīga vērtējuma robežas. Tādējādi Vispārējā tiesa esot pieļāvusi tiesību kļūdu, i) neņemot vērā to, ka nav skaidra RNK atzinuma pieņemšanas datuma, ii) apstiprinot datumu, kas nebija pamatots ar pierādījumiem, un iii) nesodot pārbaudāma pieņemšanas datuma neesību, lai gan tas esot ietekmējis šīs tiesas spēju veikt savu pārbaudi tiesā. Pēc apelācijas sūdzības iesniedzējas domām, tam ir bijusi tieša ietekme uz pārsūdzēto spriedumu, jo RNK atzinums tika pieņemts ne agrāk kā 2020. gada 4. maijā, proti, 28,6 mēnešus pēc sākotnējās HKM dokumentācijas saņemšanas (2017. gada decembris). Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā nav ņēmusi vērā elementus, kurus tā bija iesniegusi un kuri liecina par to, ka 2020. gada 4. maijā atzinums nebija pabeigts.
96.      Komisija, ko atbalsta ECHA, lūdz noraidīt šo daļu, pamatojoties uz to, ka apelācijas sūdzības iesniedzēja nav iesniegusi visus nepieciešamos elementus, kas ļautu konstatēt, ka Vispārējā tiesa ir sagrozījusi pierādījumus. Turklāt tā apgalvo, ka Vispārējā tiesa nav neņēmusi vērā elementus, kurus bija iesniegusi apelācijas sūdzības iesniedzēja, un ka tā ir izvērtējusi arī RNK atzinuma iespējamās pieņemšanas pēc 2020. gada 4. maija scenāriju.
b)      Izvērtējums
97.      Pārsūdzētā sprieduma 213.–216. punktā Vispārējā tiesa norāda, ka, lai gan RNK atzinums ir datēts ar 2019. gada 5. decembri, tā tomēr pēc šā datuma ir organizējusi mērķtiecīgu sabiedrisko apspriešanu, kas notika no 2020. gada 3. līdz 17. februārim un attiecās uz akūta toksiskuma 2. kategorijas bīstamības klasi. Pēc šīs tiesas domām, no RNK 2020. gada 4. maija 52. sanāksmes protokola izriet, ka RNK “ņēma vērā mērķtiecīgās sabiedriskās apspriešanas rezultātus”, “pārskatīja datus par pētījumiem un detalizēti analizēja nozares komentārus, bet tā rezultātā negrozīja savu secinājumu par iepriekšējo klasifikāciju”. RNK arī lūdza “sniedzējus [referentus] pabeigt atzinumu ar mērķtiecīgās sabiedriskās apspriešanas rezultātiem un iesniegt to [ECHA sekretariātam]”, lai tas “varētu veikt atzinuma dokumentu redakcionālu pārbaudi pēc apspriešanās ar referentiem”, “pārsūtīt pieņemto atzinumu un tā pielikumus [Komisijai] un publicēt to ECHA [interneta] vietnē”. Vispārējā tiesa arī norāda, ka, lai gan RNK atzinuma 3. pielikumā ir pārņemti iesaistīto personu apsvērumi, kuri sniegti 2020. gada februārī, šā atzinuma publicētā versija ir datēta ar 2019. gada 5. decembri. Ņemot vērā šos apstākļus, Vispārējā tiesa atzīst, ka faktiskais RNK atzinuma pieņemšanas datums nav acīmredzams. Tomēr pārsūdzētā sprieduma 217. punktā tā uzskata, ka tad, ja RNK atzinuma pieņemšanas datums ir 2020. gada 4. maijs, kas ir RNK 52. sanāksmes protokola datums, tas nozīmē, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā paredzētais 18 mēnešu termiņš bija ievērots.
98.      Tādējādi Vispārējā tiesa skaidri ir atzinusi, ka, ņemot vērā pieejamos pierādījumus, faktiskais RNK atzinuma pieņemšanas datums nav acīmredzams.
99.      Ņemot vērā šo konstatējumu, uzskatu, ka divi no trim konkrētajiem iebildumiem, kurus izvirzījusi apelācijas sūdzības iesniedzēja, būtu jānoraida, savukārt trešais iebildums būtu jāizvērtē, analizējot apelācijas sūdzības otrā pamata pirmās daļas trešo apakšdaļu.
100. Pirmām kārtām, attiecībā uz iebildumu par to, ka Vispārējā tiesa esot kļūdaini uzskatījusi 2019. gada 5. decembri par RNK atzinuma pieņemšanas datumu, uzskatu, ka, ņemot vērā Vispārējās tiesas konstatējumus šajā ziņā (35), šis iebildums nav pamatots, ciktāl tas ir balstīts uz kļūdainu pārsūdzētā sprieduma interpretāciju. Proti, Vispārējā tiesa ir skaidri norādījusi, ka faktiskais RNK atzinuma pieņemšanas datums nav acīmredzams, un izklāstījusi faktus, kuri norāda uz to, ka sabiedriskā apspriešana bija notikusi pēc 2019. gada 5. decembra. Pēc tam tā ir apsvērusi pieņēmumu, ka atzinums esot ticis pieņemts 2020. gada 4. maijā.
101. Otrām kārtām, attiecībā uz iebildumu par pierādījumu sagrozīšanu atgādināšu, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru pierādījumu sagrozīšana ir gadījumā, kad, neizdarot atsauci uz jauniem pierādījumiem, esošo pierādījumu vērtējums šķiet acīmredzami kļūdains. Tomēr šādai sagrozīšanai ir acīmredzami jāizriet no lietas materiāliem tādējādi, lai nebūtu jāveic jauna faktu un pierādījumu izvērtēšana. Turklāt, ja apelācijas sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir sagrozījusi pierādījumus, tam ir precīzi jānorāda, kurus pierādījumus šī tiesa ir sagrozījusi, un jāuzrāda kļūdas analīzē, kuru dēļ, tā vērtējumā, Vispārējā tiesa ir pieļāvusi šo sagrozīšanu (36). Tā kā šādi pierādījumi nav norādīti, uzskatu, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas iebildums par pierādījumu sagrozīšanu būtu jānoraida.
102. Trešām kārtām, attiecībā uz iebildumu, ka Vispārējā tiesa neesot izdarījusi juridiskos secinājumus par to, ka nav pārbaudāma RNK atzinuma pieņemšanas datuma, uzskatu, ka tas pārklājas ar otrā pamata pirmās daļas trešo apakšdaļu un tas būtu jāizvērtē, analizējot šo apakšdaļu. Proti, apelācijas sūdzības iesniedzēja nav precizējusi, kādus sekas Tiesai būtu bijis jāparedz. Tomēr vienīgās sekas, kuras var ietekmēt Vispārējās tiesas spriedumu, būtu bijis konstatējums, ka attiecīgajam procesuālajam pārkāpumam ir būtiskas formas prasības pārkāpuma raksturs LESD 263. panta otrās daļas izpratnē. Jautājums, vai šim pārkāpumam bija šāds raksturs, ir otrā pamata pirmās daļas trešās apakšdaļas priekšmets.
4.      Par RNK atzinuma pieņemšanai noteiktā termiņa iespējamās neievērošanas sekām (otrā pamata pirmās daļas trešā apakšdaļa)
103. Ņemot vērā secinājumus, kas izriet no manas analīzes par otrā pamata pirmās daļas pirmajām divām apakšdaļām, jāuzskata, ka pierādījumi, kuri bija Vispārējās tiesas rīcībā, neļauj atspēkot apelācijas sūdzības iesniedzējas argumentu par 18 mēnešu termiņa neievērošanu un izvērtēt šīs daļas trešo apakšdaļu.
a)      Lietas dalībnieku argumenti
104. Apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi kļūdu, 18 mēnešu termiņa, kas noteikts RNK atzinuma pieņemšanai, neievērošanu kvalificējot kā “vienkāršu procesuālu pārkāpumu”, lai gan pastāv norādes, kuras liecina, ka Regulas Nr. 1272/2008 kontekstā runa ir par būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu. Sava argumenta pamatojumam tā min, pirmkārt, Tiesas judikatūru par tā termiņa pārsniegšanas, kas Komisijai noteikts Regulas (EK) Nr. 1083/2006 (37) 100. panta 5. punktā, lai pieņemtu lēmumu par finanšu korekcijām, kvalificēšanu par “būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu” (38) un, otrkārt, Eiropas ombudes ieteikumu par Regulas Nr. 1907/2006 64. panta 8. punkta piemērošanu, ko veic Komisija (39). Apelācijas sūdzības iesniedzēja norāda, ka RNK atzinuma pieņemšanas termiņa neievērošana pati par sevi var izraisīt strīdīgās regulas atcelšanu un nav nepieciešams sniegt pierādījumus par šāda pārkāpuma ietekmi uz lēmumpieņemšanas procedūras iznākumu. Jebkāda cita interpretācija nozīmējot uzskatīt, ka iestādes var brīvi neņemt vērā likumdevēja noteiktos obligātos termiņus un šāds pārkāpums neizraisa tiesiskas sekas.
105. Komisija, ko atbalsta ECHA, lūdz noraidīt šo daļu kā nepamatotu. Tā uzskata, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas norādītie elementi nepierāda, ka 18 mēnešu termiņš ir uzskatāms par būtisku formas prasību, kuras pārkāpumam būtu jāliedz turpināt klasifikācijas procedūru. Šādā situācijā regulas atcelšanas vienīgās sekas ir administratīvās procedūras atsākšana. Komisija apgalvo, ka vārda “pieņem” izmantošanai Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā ir nozīme tikai, lai izvērtētu, vai attiecīgajam termiņam ir orientējošs vai obligāts raksturs. Tā piebilst, ka pat ar šā termiņa obligāto raksturu tomēr nepietiek, lai secinātu, ka tā neievērošana ir būtiska procedūras noteikuma pārkāpums; proti, šā pārkāpuma sekas jānosaka, ņemot vērā attiecīgā akta mērķi un struktūru. Pēc Komisijas domām, Vispārējā tiesa pamatoti ir uzskatījusi, ka apgalvotā RNK atzinuma nepieņemšana 18 mēnešu termiņā ir vienkāršs procesuāls pārkāpums un var izraisīt pieņemtā akta atcelšanu tikai tad, ja šā pārkāpuma neesības gadījumā procedūras iznākums varētu būt bijis citāds.
b)      Izvērtējums
106. Vispārējā tiesa, pamatojoties uz principu, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā paredzētais 18 mēnešu termiņš bija sācies 2018. gada 17. decembrī (40), pārsūdzētā sprieduma 213.–217. punktā vispirms secina, ka šis termiņš šajā lietā nav ticis pārsniegts. Proti, gan RNK atzinuma pieņemšanas datums, kas norādīts tajā, proti, 2019. gada 5. decembris, gan RNK 52. sanāksmes protokola datums, proti, 2020. gada 4. maijs, iekļaujas šajā termiņā. Turpinot, minētā sprieduma 218.–225. punktā Vispārējā tiesa konstatē – pieņemot, ka RNK nav ievērojusi attiecīgo termiņu, šāds pārkāpums nevar izraisīt strīdīgās regulas atcelšanu, ņemot vērā, ka šā pārkāpuma neesības gadījumā procedūras iznākums nevarētu būt bijis citāds.
107. Manuprāt, Vispārējās tiesas argumentācijā nav pieļauta kļūda.
108. Iesākumā norādīšu, ka Tiesa savā judikatūrā nav abstrakti definējusi jēdzienu “būtisks procedūras noteikums” LESD 263. panta otrās daļas izpratnē. Šajā ziņā bieži tiek minēta definīcija, ko ģenerāladvokāts N. Fennelijs [N. Fennelly] ir piedāvājis savos secinājumos lietās Komisija/ICI (41), kurš uzskata, ka jēdziens “būtisks procedūras noteikums” “attiecas tikai uz procesuālajiem nosacījumiem, kuri ir cieši saistīti ar iestādes, kas pieņem aktu, gribas veidošanos un izpausmi, un [..] ikviens šāda nosacījuma pārkāpums noteikti pamato pasākuma atcelšanu kopumā. Tā kā pārkāpums attiecas uz visu pasākumu kopumā, pusei, kas uz to atsaucas, nav vajadzības vai vairumā gadījumu nav iespējams pierādīt īpašu negatīvu ietekmi uz tās subjektīvajām tiesībām vai interesēm; pārkāpums ir tik būtiska noteikuma neievērošana, kas ietekmē pasākuma pieņemšanu vai formu, ka to nevar uzskatīt par iestādes derīgu un autentisku dokumentu” (42).
109. Tomēr Tiesa, atsaucoties arī uz dažiem ģenerāladvokāta N. Fennelija piedāvātās definīcijas elementiem (43), šķiet, ne vienmēr tik šauri interpretē jēdzienu “būtisks procedūras noteikums”, jo tā uzskata, ka pastāv princips, ka procedūras pārkāpums var izraisīt lēmuma pilnīgu vai daļēju atcelšanu tikai tad, ja tiek konstatēts, ka šāda pārkāpuma neesības gadījumā apstrīdētajam lēmumam varētu būt atšķirīgs saturs (44).
110. Doktrīnā ir identificētas trīs veidu situācijas, kurās varētu rasties būtisku procedūras noteikumu pārkāpums, proti, pirmkārt, situācijas, kad pieņemtais akts būtu varējis būtiski atšķirties, ja procedūra būtu tikusi ievērota (45); otrkārt, situācijas, kurās pārkāptais noteikums ir būtisks institucionāls noteikums (46), un, treškārt, situācijas, kad procedūras noteikuma pārkāpums padara neiespējamu tiesas kontroli (47).
111. Doktrīnā Tiesas judikatūra ir interpretēta arī tādējādi, ka formas trūkumi ir “būtiski” un tādējādi var būt pamats prasības celšanai, ja tie var ietekmēt apstrīdētā pasākuma rezultātu. Tādējādi, patiesību sakot, runa nav par to, vai tiesību norma ir būtiska, bet gan par to, vai formas noteikuma pārkāpums bija būtisks konkrētajā gadījumā. Ja pieņemtajam aktam juridiski nav alternatīvas, nepastāv būtisks raksturs (48). Tomēr institucionālās tiesības tikt uzklausītam un piedalīties ir būtiskas formas prasības, kuru pārkāpums vienmēr izraisa akta spēkā neesību, jo šādos gadījumos nekad nevar izslēgt, ka šie pārkāpumi ir ietekmējuši šo aktu (49).
112. Lai kāda būtu Tiesas judikatūras par LESD 263. panta otro daļu interpretācija, uzskatu, ka šajā lietā attiecīgais pārkāpums nav būtiskas formas prasības pārkāpums.
113. Proti, pirmām kārtām, lai gan Komisijas pienākums apspriesties ar RNK pirms lēmuma pieņemšanas par vielas harmonizēto klasifikāciju un marķējumu, manuprāt, patiešām ir nesaraujami saistīts ar šīs iestādes gribas veidošanos un izpausmi, uzskatu, ka nevar kvalificēt tādējādi arī prasību, lai RNK atzinums tiktu pieņemts 18 mēnešu termiņā. Lai gan nav nekādu šaubu, ka šī prasība ir svarīga no HKM procedūras pareizas norises viedokļa, man nešķiet, ka tā pati par sevi ietekmē Komisijas vērtējumu par attiecīgās vielas harmonizēto klasifikāciju un marķējumu.
114. Otrām kārtām, norādīšu, ka nedz Regulas Nr. 1272/2008 37. pants, nedz arī kāda cita tās tiesību norma neparedz konkrētas sekas, ja netiek ievērots RNK atzinuma pieņemšanas termiņš. Tāpat no šīs regulas neizriet, ka tad, ja atzinums netiek pieņemts noteiktajā termiņā, HKM procedūra būtu jāizbeidz vai arī HKM priekšlikums būtu jānoraida vai jāuzskata par nepamatotu. Līdz ar to nekas neliecina par to, ka šim termiņam būtu prekluzīva termiņa raksturs.
115. Trešām kārtām, šādas sekas nevar izsecināt arī no Regulas Nr. 1272/2008 mērķa un struktūras. Šajā ziņā, no vienas puses, saskaņā ar šīs regulas 1. panta 1. punktu tās mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni. No otras puses, no tās 10. apsvēruma izriet, ka minētās regulas mērķim vajadzētu būt noteikt, pēc kādām vielu un maisījumu īpašībām tie būtu jāklasificē kā bīstami produkti, lai pareizi noteiktu šo vielu un maisījumu bīstamību un informētu par to.
116. Šādā kontekstā uzskats, ka šajā lietā aplūkotā termiņa neievērošana pati par sevi ir šķērslis vielas kā bīstama produkta noteikšanai, varētu apdraudēt Regulas Nr. 1272/2008 mērķu sasniegšanu. Proti, šādā gadījumā vielas kā bīstamas noteikšana un deleģēto aktu pieņemšana, ko veic Komisija, nebūtu iespējama vai arī tā varētu notikt tikai pēc jauna HKM priekšlikuma iesniegšanas. Tādējādi pastāvētu risks, ka pienācīgs cilvēku veselības un vides aizsardzības līmenis netiek nodrošināts tādēļ, ka nav informācijas par bīstamībām, kuras rada vielas lietošana.
117. Ceturtām kārtām, nesaskatu nekādas īpašas intereses, kuras tik ļoti būtu pārākas par vispārējām interesēm noteikt vielu radītās bīstamības, ka RNK atzinuma pieņemšanas termiņa neievērošana pati par sevi izslēgtu iespēju Komisijai pieņemt deleģētos aktus, pamatojoties uz atzinumu, kas pieņemts pēc šā termiņa. HKM procedūra ir nevis tiesvedība vai administratīvā procedūra, bet gan procedūra, kuras rezultātā tiek pieņemts reglamentējošs akts. Uzņēmumi, uz kuriem attiecas tās iznākums, nav puses procedūrā, kurā ir paredzēta noteiktu procesuālo tiesību rašanās un zaudēšana atkarībā no tā, vai ir vai nav ievēroti procedūras termiņi. Tādējādi Tiesas judikatūra attiecībā uz lēmumu par finanšu korekcijām pieņemšanas termiņu pārsniegšanas sekām, uz kuru atsaucas apelācijas sūdzības iesniedzēja, nav attiecināma uz izskatāmo lietu. Tas pats attiecas uz Eiropas ombudes ieteikuma par Regulas Nr. 1907/2006 64. panta 8. punkta piemērošanu, ko veic Komisija, attiecināmību uz šo lietu.
118. Piektām kārtām, ja tiktu atzīts, ka RNK atzinuma pieņemšanas termiņa neievērošana ir būtiskas formas prasības pārkāpums, kurš pamato uz šo atzinumu balstītā deleģētā akta, ko pieņēmusi Komisija, atcelšanu neatkarīgi no šā pārkāpuma ietekmes uz akta saturu, sekas būtu tādas, ka HKM procedūra būtu jāatsāk. Proti, nevar atzīt, ka šā termiņa neievērošana varētu izraisīt to, ka tiek izslēgta iespēja noteikt attiecīgo vielu kā bīstamu. Tādējādi, lai nodrošinātu Regulu Nr. 1907/2006 un Nr. 1272/2008 mērķu sasniegšanu, būtu jāuzsāk jauna HKM procedūra, kuras laikā būtu jāatkārto tās pašas darbības, kas tika veiktas pirmās procedūras laikā, ņemot vērā principā tos pašus datus. Tādējādi procedūras atsākšana, izņemot izņēmuma gadījumus, nekādi neietekmētu RNK atzinuma saturu.
119. Sestām kārtām un visbeidzot, ja tiktu uzskatīts, ka ir jākonstatē, ka, nepastāvot procesuālam pārkāpumam, apstrīdētajam lēmumam varētu būt bijis citāds saturs, atzīstu, ka es neredzu nevienu argumentu, kas liecinātu par labu apgalvojumam, ka šādas sekas faktiski varētu būt tikai šajā lietā aplūkojamā termiņa pārsniegšanas dēļ. Katrā ziņā apelācijas sūdzības iesniedzēja neapgalvo, ka pastāv saikne starp procedūras ilgumu un tās iznākumu.
120. Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, ja Tiesa konstatētu, ka 18 mēnešu termiņš nav ticis ievērots, uzskatu, ka būtu jāsecina, ka šim pārkāpumam nav būtiskas formas prasības pārkāpuma rakstura LESD 263. panta otrās daļas izpratnē.
121. Šādos apstākļos uzskatu, ka otrā pamata pirmās daļas trešā apakšdaļa arī būtu jānoraida.
C.      Par sabiedrisko apspriešanu saistībā ar HKM procedūru (otrā pamata otrās daļas otrās apakšdaļas pirmais iebildums)
122. Apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi tiesību kļūdu, kļūdaini interpretējot Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktu par sabiedrisko apspriešanu saistībā ar HKM procedūru.
1.      Lietas dalībnieku argumenti
123. Apelācijas sūdzības iesniedzēja pārmet Vispārējai tiesai, ka tā kļūdaini neesot ņēmusi vērā tās argumentus, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punkts esot jāinterpretē tādējādi, ka iesaistītajām personām ir iespēja izteikt apsvērumus nevis par HKM priekšlikumu, bet gan par RNK atzinumu. Pēc apelācijas sūdzības iesniedzējas domām, tas izriet no šīs tiesību normas gramatiskās interpretācijas, kura – pretēji tam, ko apgalvo Komisija, – ir nepārprotama.
124. Komisija, ko atbalsta ECHA, lūdz noraidīt šo daļu. Tā uzskata, ka Vispārējā tiesa pamatoti ir balstījusies uz Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punkta kontekstuālo un teleoloģisko interpretāciju, ņemot vērā šīs tiesību normas potenciālo pārprotamību. Komisija apgalvo, ka iespēja izteikt apsvērumus par HKM priekšlikumu – nevis par RNK atzinumu – izriet no šīs regulas 52. apsvēruma.
2.      Izvērtējums
125. Pārsūdzētā sprieduma 234. un 236. punktā Vispārējā tiesa norāda, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punkts jāinterpretē, ņemot vērā minētās regulas 37. pantā paredzēto HKM procedūru, kas norisinās vairākos posmos: i) HKM priekšlikuma iesniegšana, ii) RNK atzinuma pieņemšana, “dodot iespēju iesaistītajām personām sniegt komentārus”, iii) šā atzinuma un visu apsvērumu nosūtīšana Komisijai, ko veic ECHA, un – visbeidzot – iv) deleģētā akta pieņemšana, ko veic Komisija, ja tā konstatē, ka attiecīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas saskaņošana ir lietderīga. Vispārējā tiesa arī norāda, ka, lai gan minētās regulas 37. panta 4. punktā ir paredzēta iespēja iesniegt apsvērumus par HKM priekšlikumu, tajā tomēr nav paredzēta iespēja iesaistītajām personām iesniegt apsvērumus par RNK atzinumu.
126. Uzskatu, ka šajā interpretācijā nav pieļauta kļūda.
127. Vispirms atzīstu, ka mani nepārliecina lietas dalībnieku argumenti, kuri attiecas uz Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punkta un 10. apsvēruma formulējuma analīzi. Proti, attiecībā uz šo tiesību normu – pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzēja, – uzskatu, ka tā nav nepārprotama attiecībā uz to, vai iesaistītajām personām ir iespēja izteikt savus apsvērumus par RNK atzinumu vai HKM priekšlikumu; šīs abas interpretācijas man šķiet atbalstāmas. Turklāt – pretēji tam, ko apgalvo Komisija, – nekas šīs regulas 52. apsvēruma formulējumā nenorāda uz to, ka iesaistīto personu apsvērumiem būtu jāattiecas nevis uz RNK atzinumu, bet gan uz HKM priekšlikumu. Savukārt, kā es to saprotu, šajā apsvērumā nav nevienas norādes par sabiedriskās apspriešanas priekšmetu.
128. Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, Vispārējai tiesai nevar pārmest, ka tā ir pieļāvusi kļūdu, veicot Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punkta kontekstuālo un teleoloģisko interpretāciju, jo šīs tiesību normas gramatiskā interpretācija pati par sevi neļauj noteikt, vai sabiedriskā apspriešana jāveic par RNK atzinumu vai HKM priekšlikumu.
129. Attiecībā uz Vispārējās tiesas sniegto kontekstuālo un teleoloģisko interpretāciju uzskatu, ka tajā nav pieļauta kļūda.
130. Proti, pirmām kārtām, HKM procedūra norisinās vairākos posmos, un procedūra, kas attiecas uz RNK atzinumu, ir īpaša, jo patiesībā tā ietver zinātnisko analīzi, kuru veic specializēta komiteja, kas izveidota, pamatojoties uz Regulu Nr. 1907/2006. Lai gan galīgais lēmums par vielas klasificēšanu un marķēšanu ir jāpieņem Komisijai, ir konstatējams, ka tai nav jāveic jauns zinātnisks novērtējums. Tā kā Savienības likumdevējs šo analīzi ir uzticējis specializētai struktūrai, man šķiet skaidrs, ka tā nodoms bija tāds, ka visus zinātniska rakstura argumentus izvērtē nevis Komisija, bet gan šī struktūra. Tādējādi nebūtu loģiski, ka zinātniskās debates notiek Komisijā un atšķirīgu viedokļu gadījumā tā izlemj tehniska un zinātniska rakstura jautājumus. Tas būtu pretrunā RNK lomai (50).
131. Otrām kārtām, no Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punkta neizriet, ka attiecīgās personas vairāk nekā vienu reizi var iesaistīties procedūrā, kas notiek pirms RNK atzinuma nosūtīšanas Komisijai. Tā kā šo personu apsvērumiem to zinātniskā rakstura dēļ vajadzētu būt ietekmei uz RNK atzinumu, tie acīmredzami ir jāiesniedz nevis pēc šā atzinuma sagatavošanas, bet pirms tās.
132. Trešām kārtām un visbeidzot, šādu interpretāciju apstiprina Regulu Nr. 1272/2008 un Nr. 1907/2006, kuras ir nesaraujami saistītas, salīdzinošās analīzes rezultāti, jo tajās i) izmanto vienu un to pašu terminoloģiju un definīcijas, lai, ieviešot Savienībā ar ķīmiskām vielām saistītus tiesību aktus, it īpaši nodrošinātu viendabīgumu pasaules mēroga tirdzniecības kontekstā (51), ii) piemēro noteiktus kopīgus pamatprincipus (52) un izmanto iii) vienādus instrumentus un struktūras (53), kā arī iv) tās pašas metodes (54).
133. Šādā kontekstā norādīšu, ka Regulas Nr. 1907/2006 64. pantā ir paredzēta lēmumu pieņemšanas procedūra licenču izsniegšanai, kurā konkrēti ir iesaistīta RNK, kam jāsniedz atzinums par risku, kurš saistīts ar licences pieteikumā minētās vielas lietošanu. Tādējādi vispirms RNK sagatavo atzinuma projektu (1. un 4. punkts); pēc tam šo projektu nosūta pieteikuma iesniedzējam (5. punkts), kuram ir iespēja iesniegt apsvērumus; visbeidzot, RNK galīgajā atzinumā ņem vērā šos apsvērumus.
134. Ir taisnība, ka pastāv būtiskas atšķirības starp šo procedūru un HKM procedūru, kas paredzēta Regulā Nr. 1272/2008, it īpaši attiecībā uz tās priekšmetu, raksturu un ieinteresēto personu statusu (55). Tomēr šīs abas procedūras ietilpst vienā un tajā pašā režīmā, ko aptver Regulas Nr. 1272/2008 un Nr. 1907/2006, un tajās ir paredzēta apspriešanās ar vienu un to pašu struktūru, lai saņemtu tās zinātniska rakstura atzinumu. Līdz ar to man šķiet pilnīgi pamatoti izdarīt secinājumus par atšķirībām, kuras pastāv starp tiesību normām, kas reglamentē šīs abas procedūras.
135. Šajā ziņā man šķiet, ka tad, ja Savienības likumdevējam būtu bijis nodoms HKM procedūrā iesaistītajām personām dot iespēju iesniegt savus apsvērumus par RNK atzinumu, tas būtu skaidri to paredzējis, tāpat kā tas ir darīts Regulas Nr. 1907/2006 64. pantā. Nekas neliedza ieviest tādus pašus procedūras posmus: vispirms RNK pieņem atzinuma projektu, pēc tam šis projekts tiek nodots sabiedriskajai apspriešanai, visbeidzot tiek pieņemts galīgais atzinums. Tā kā tajā pašā režīmā un attiecībā uz līdzīgu vienas un tās pašas struktūras darbību Savienības likumdevējs ir nolēmis nebalstīties uz esošo procedūras modeli, jāsecina, ka saistībā ar HKM procedūru tas ir izlēmis nedot iesaistītajām personām iespēju iesniegt savus apsvērumus par RNK atzinumu.
136. Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, uzskatu, ka Vispārējā tiesa nav pieļāvusi kļūdu, nospriežot, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā paredzētās sabiedriskās apspriešanas priekšmets ir nevis RNK atzinums, bet gan HKM priekšlikums.
137. Ņemot vērā apsvērumus, kurus tikko esmu izklāstījis, uzskatu, ka otrā pamata otrās daļas otrās apakšdaļas pirmais iebildums būtu jānoraida.
V.      Par tiesāšanās izdevumiem
138. Tā kā šie secinājumi attiecas tikai uz dažu apelācijas sūdzības iebildumu analīzi, neizteikšu priekšlikumu par tiesāšanās izdevumiem, jo saskaņā ar Tiesas Reglamenta 138. pantu risinājums šajā ziņā ir atkarīgs no iznākuma saistībā ar pārējiem iebildumiem.
VI.    Secinājumi
139. Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos apsvērumus, iesaku Tiesai:
noraidīt
–        saistībā ar pirmo pamatu:
–        ceturtās daļas otrās apakšdaļas pirmo iebildumu;
–        saistībā ar otro pamatu:
–        pirmās daļas pirmās apakšdaļas pirmo iebildumu,
–        pirmās daļas otro un trešo apakšdaļu, kā arī
–        otrās daļas otrās apakšdaļas pirmo iebildumu.
1      Oriģinālvaloda – franču.
2      Komisijas Deleģētā regula (2022. gada 16. februāris) par grozījumiem, ko izdara, zinātnes un tehnikas attīstībai pielāgojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (OV 2022, L 129, 1. lpp., turpmāk tekstā – “strīdīgā regula”).
3      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV 2008, L 353, 1. lpp.), redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Komisijas 2021. gada 12. augusta Deleģēto regulu (ES) 2021/1962 (OV 2021, L 400, 16. lpp.) (turpmāk tekstā – “Regula Nr. 1272/2008”).
4      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV 2006, L 396, 1. lpp.; labojums – OV 2007, L 136, 3. lpp.).
5      Šo piecu apakšiedaļu nosaukumi ir “Esošo datu izmantojums”, “Pierādījuma svars”, “Struktūras un aktivitātes kvalitatīvā vai kvantitatīvā sakarība ((Q)SAR), “In vitro metodes” un “Vielu grupēšana un “aplūkot līdzīgu” pieeja”.
6      Attiecībā uz struktūras un aktivitātes kvalitatīvo vai kvantitatīvo sakarību Regulas Nr. 1907/2006 franču valodas versijas I pielikumā ir izmantots franču valodas akronīms R(Q)SA, savukārt citās tiesību normās tajā ir izmantots angļu valodas akronīms (Q)SAR. Tomēr runa ir par vienu un to pašu jēdzienu. Citās valodu versijās ir izmantots tikai angļu valodas akronīms (Q)SAR (skat. it īpaši vācu, spāņu, nīderlandiešu un poļu valodu versijas).
7      Kā izriet no RNK atzinuma (4. lpp.), SAS parasti ir hidrofīliski, bet tie var kļūt par hidrofobiskiem, pateicoties virsmas apstrādei pēc fiziskas vai ķīmiskas reakcijas ar organosilīcija savienojumu, piemēram, it īpaši ar heksametildisilazānu (HMDS; CAS Nr. 999–97–3), dimetildihlorosilānu (DDS; CAS Nr. 75–78–5) vai polidimetilsiloksāniem (PDMS; CAS Nr. 9016–00–6). Atkarībā no šajā reakcijā izmantotā savienojuma tiek izšķirti dažādi hidrofobisku SAS veidi: SAS‑HMDS (CAS Nr. 68909‑20‑6), SAS‑DDS (CAS Nr. 68611‑44‑9) un SAS‑PDMS (CAS Nr. 67762‑90‑7). Apstrādāts ar HMDS, silanamīns ir SAS‑HMDS.
8      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV 2012, L 167, 1. lpp.).
9      Šajos secinājumos nozīme ir tikai pirmajiem diviem pamatiem.
10      Lai gan principā šie noteikumi ir piemērojami arī maisījumiem, ņemot vērā izskatāmās lietas apstākļus, tomēr atsaukšos tikai uz vielām.
11      Skat. Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E.D., Cronin, M.T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., “Read‑across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex, 2014, 31. sēj., Nr. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, 387. un 388. lpp.
12      Skat. OECD (2025), “Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, OECD Series on Testing and Assessment, Nr. 418, OECD Publishing, Parīze, https://doi.org/10.1787/b254a158‑en., 22. lpp.
13      Skat. “Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, minēts iepriekš, 38. lpp.
14      Skat. “Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, minēts iepriekš, 38. lpp.
15      Skat. “Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, minēts iepriekš, 54. lpp. Skat. arī Patlewicz, G., un citi, “Read‑across approaches – misconceptions, promisess and challenges ahead”, 388. lpp. Skat. arī ģenerāladvokāta Ī. Bota [Y. Bot] secinājumus lietā Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, 62.–65. punkts).
16      Šo metožu nošķiršana ir vēl acīmredzamāka Regulas Nr. 1272/2008 redakcijā, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2022. gada 19. decembra Deleģēto regulu (ES) 2023/707 (OV 2023, L 93, 7. lpp.) un kura ir spēkā no 2023. gada 20. aprīļa. Skat. it īpaši šīs regulas redakcijas I pielikuma 3.11.2.3.1. un 4.2.2.3.1. punktu, kuros atsevišķos ievilkumos ir izklāstīti, pirmkārt, dati no analoģiskām vielām, izmantojot struktūras un darbības attiecību (SAR), un, otrkārt, tas, ka var iekļaut arī tādu vielu izvērtēšanu, kas ir ķīmiski saistītas (grupēšana, analoģijas princips).
17      Proti, XI pielikuma 1.3. un 1.5. iedaļa.
18      Skat., piemēram, 2021. gada GHS (devītā redakcija) 3.2.2.6. iedaļu “Klasificēšana, pamatojoties uz metodēm, kas nav balstītas uz testiem” attiecībā uz bīstamības klasi “Kodīga iedarbība uz ādu/ādas kairinājums”, kurā ir ļoti skaidri nošķirta salīdzināšanas pēc analoģijas vai pēc kategorijas metode un (Q)SAR metodes, pirmajai minētajai metodei noteiktos apstākļos piešķirot lielāku nozīmi nekā (Q)SAR metodēm.
19      Skat. šo secinājumu 7. zemsvītras piezīmi.
20      Skat. šo secinājumu 33.–42. punktu.
21      Turklāt I pielikuma 3.9.2.5. punktā ir ietverti citi precizējumi par informāciju, kas vajadzīga, lai novērtētu specifisko toksiskumu attiecībā uz mērķorgānu.
22      Norādīšu, ka, lai gan akronīmi (Q)SAR vai R(Q)SA nav izmantoti Regulas Nr. 1907/2006 13. panta 1. punktā, tie tomēr ir ietverti šīs regulas 1.2. iedaļas XI pielikuma 1.3. iedaļas formulējumā.
23      Skat. šo secinājumu 36. un 38. punktu.
24      Skat. Regulas Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1.3. iedaļu. Attiecībā uz (Q)SAR modeļu apstiprināšanu skat. OECD (2014), “Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure‑Activity Relationship ((Q)SAR) Models”, OECD Series on Testing and Assessment, Nr. 69, OECD Publishing, Parīze, https://doi.org/10.1787/9789264085442‑en.
25      Spriedums, 2011. gada 21. jūlijs (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Padomes Direktīva (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (OV 1967, 196, 1. lpp.).
27      Ar šo regulu tika atcelta Direktīva 67/548.
28      Spriedums, 2011. gada 21. jūlijs, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, 70. punkts).
29      Skat. šo secinājumu 38. punktu.
30      Skat. RNK atzinumu, 20. lpp.
31      Paredzēta ECHA vadlīniju par dokumentācijas harmonizētai klasificēšanai un marķēšanai sagatavošanu 34. lpp.
32      Tomēr attiecībā uz aktīvo vielu Regulas (ES) Nr. 528/2012 izpratnē, piemēram, silanamīnu, HKM priekšlikumu var iesniegt tikai valsts kompetentā iestāde (Regulas Nr. 1272/2008 36. panta 2. punkts, lasot to kopsakarā ar 37. panta 1., 4., 5. un 6. punktu).
33      Šajā ziņā skat. šo secinājumu 122.–137. punktu.
34      Turklāt Regulas Nr. 1272/2008 50. panta 2. punkta a) apakšpunktā ir paredzēts, ka sekretariāts vajadzības gadījumā arī sniedz nozarei tehniskus un zinātniskus norādījumus par to, kā izpildīt prasības, kas noteiktas šajā regulā, un nodrošina tam nepieciešamos rīkus.
35      Skat. šo secinājumu 97. punktu.
36      Spriedums, 2025. gada 1. augusts, Francija un Komisija pret CWS Powder Coatings u.c. (C‑71/23 P un C‑89/23 P, EU:C:2025:601, 67. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
37      Padomes Regula (2006. gada 11. jūlijs), ar ko paredz vispārīgus noteikumus par Eiropas Reģionālās attīstības fondu, Eiropas Sociālo fondu un Kohēzijas fondu un atceļ Regulu (EK) Nr. 1260/1999 (OV 2006, L 210, 25. lpp.).
38      Apelācijas sūdzības iesniedzēja atsaucas uz 2014. gada 4. septembra spriedumu Spānija/Komisija (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, 103. un 104. punkts) un 2016. gada 21. septembra spriedumu Komisija/Spānija (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, 114. un 118. punkts), kurus Vispārējā tiesa ir minējusi 2018. gada 1. marta spriedumā Polija/Komisija (T‑402/15, EU:T:2018:107, 81. punkts).
39      Ieteikums par Eiropas Komisijas veikto tādu risku pārvaldību, kuri saistīti ar bīstamām ķīmiskām vielām (lieta OI/2/2023/MIK), 2023. gada 8. jūnijs. Regulas Nr. 1907/2006 64. panta 8. punktā Komisijai ir paredzēts trīs mēnešu termiņš, lai sagatavotu lēmuma projektu par uzņēmumu iesniegtajiem licencēšanas pieteikumiem attiecībā uz īpaši bīstamu ķīmisku vielu konkrētiem lietošanas veidiem.
40      Skat. šo secinājumu 85. punktu.
41      C‑286/95 P un C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Ģenerāladvokāta N. Fennelija secinājumi lietās Komisija/ICI (C‑286/95 P un C‑287/95 P, EU:C:1999:578, 22.–26. punkts), kuri minēti kā piemērs ģenerāladvokātes E. Šarpstones [E. Sharpston] secinājumos lietā Spānija/Komisija (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, 95. punkts) un ģenerāladvokātes L. Medinas secinājumos lietā D & A Pharma/Komisija un EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, 79. punkts).
43      Skat. spriedumus, 2022. gada 10. marts, Komisija/Freistaat Bayern u.c. (C‑167/19 P un C‑171/19 P, EU:C:2022:176, 89. punkts), un 2024. gada 29. jūlijs, Koiviston Auto Helsinki/Komisija (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, 45. punkts).
44      Spriedums, 2020. gada 11. marts, Komisija/Gmina Miasto Gdynia un Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, 80. punkts un tajā minētā judikatūra).
45      Skat. Wathelet, M., “§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, 2. izd., Brisele, Larcier, 2014, 216. lpp. Autors it īpaši atsaucas uz 2011. gada 25. oktobra spriedumu Solvay/Komisija (C‑109/20 P, EU:C:2011:686), kurā Tiesa ir uzskatījusi – tas, ka attiecīgais uzņēmums nav uzklausīts pirms strīdīgā lēmuma pieņemšanas, ir uzskatāms par būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu, un 1980. gada 29. oktobra spriedumu van Landewyck u.c./Komisija (no 209/78 līdz 215/78 un 218/78, nav publicēts, EU:C:1980:248), kurā Tiesa ir nospriedusi, ka procesuālais pārkāpums nav ietekmējis strīdīgā lēmuma saturu.
46      Wathelet, M., “§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, minēts iepriekš, 217. lpp. Autors kā piemēru norāda 1980. gada 29. oktobra spriedumu Roquette Frères/Padome (138/79, EU:C:1980:249) par Padomes pienākumu iepriekš apspriesties ar Eiropas Parlamentu atbilstoši EEK līguma 43. panta otrajai daļai (skat. minētā sprieduma 32.–37. punktu).
47      Wathelet, M., “§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, minēts iepriekš, 217. lpp. Autors kā piemēru min 1994. gada 15. jūnija spriedumu Komisija/BASF u.c. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, 74.‑78. punkts), kas attiecās uz procesuālo noteikumu pārkāpumu, kurš izpaudās kā tādu aktu autentiskuma apliecināšanas neesība, kuri minēti Komisijas Reglamentā.
48      Wendenburg, A., izdevumā von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (red.), “Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), Band 4, 8. izd., Nomos, Baden‑Baden, 2025, 270. punkts.
49      Wendenburg, A., izdevumā von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (red.), “Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op. cit., 2025, 270. punkts.
50      Skat. šo secinājumu 80. punktu.
51      Skat. Regulas Nr. 1272/2008 12. apsvērumu.
52      Skat. Regulas Nr. 1272/2008 27. apsvērumu.
53      Skat. Regulas Nr. 1272/2008 40., 60., 65. un 79. apsvērumu.
54      Skat. Regulas Nr. 1272/2008 8. pantu par testēšanas metodēm.
55      Turklāt tieši šā iemesla dēļ iepriekš esmu uzskatījis (skat. šo secinājumu 117. punktu), ka apelācijas sūdzības iesniedzējas argumentiem, kuri balstīti uz Eiropas ombudes ieteikumu attiecībā uz Regulas Nr. 1907/2006 64. panta 8. punkta piemērošanu, ko veic Komisija, nebija nozīmes saistībā ar RNK noteiktā 18 mēnešu termiņa pārsniegšanas būtiskā rakstura vērtējumu.