62022CJ0047_SUM
Lieta C‑47/22
Apotheke B.
pret
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Bundesverwaltungsgericht lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Tiesas (piektā palāta) 2023. gada 21. septembra spriedums
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Farmaceitiskie produkti un kosmētikas līdzekļi – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 77. panta 6. punkts – 79. panta b) punkts – 80. panta b) punkts – Pamatnostādnes par cilvēkiem paredzētu zāļu labu vairumtirdzniecības izplatīšanas praksi (LIP) – Farmaceitisko produktu izplatīšanas ķēde – Izplatīšanas vairumtirdzniecībā atļaujas turētājs, kurš iegūst zāles no personām, kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, bet kurām nav tirdzniecības atļaujas un kuras nav arī atbrīvotas no pienākuma saņemt šādu atļauju – “Pietiekama kompetentu darbinieku skaita” un “atbildīgās personas” jēdzieni – Vairumtirdzniecības atļaujas apturēšana vai atcelšana
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83 – Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā – Pienākums saņemt izplatīšanas atļauju – Šādas atļaujas pieprasītājiem un turētājiem izvirzītās prasības – Iespēja iegādāties zāles no personām, kurām nav atļaujas izplatīšanai vairumtirdzniecībā – Nepieļaujamība – Iegāde, kas attiecas uz minimālu daudzumu vai zālēm, kuras ir paredzēts pārdot tālāk personām, kas ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem – Nozīmes neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 80. panta pirmās daļas b) punkts)
(skat. 26., 27., 31., 34. un 35. punktu un rezolutīvās daļas 1. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83 – Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā – Pienākums saņemt izplatīšanas atļauju – Šādas atļaujas pieprasītājiem un turētājiem izvirzītās prasības – Prasības personālam – Atbildīgās personas prombūtne uzņēmumā pārbaudes veikšanas brīdī – Pieļaujamība – Nosacījumi – Pietiekams kompetentu darbinieku skaits – Jēdziens – Vērtēšanas kritēriji
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 79. panta b) un c) apakšpunkts)
(skat. 38., 39., 42., 44. un 46.–50. punktu un rezolutīvās daļas 2. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83 – Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā – Pienākums saņemt izplatīšanas atļauju – Šādas atļaujas pieprasītājiem un turētājiem izvirzītās prasības – Sankcijas neievērošanas gadījumā – Prasība par minēto sankciju samērīgumu – Valsts tiesas vērtējums
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 77. panta 6. punkts)
(skat. 56., 57. un 59. punktu un rezolutīvās daļas 3. punktu)
Skat. nolēmuma tekstu.