62021TJ0271
ÜLDKOHTU OTSUS (kuues koda laiendatud koosseisus)
13. november 2024 (
*1
)
Tarbijakaitse – Ained, mille kasutamine on keelatud või piiratud, või ained, mis on liidus uurimisel/kontrollimisel – Määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõiked 1 ja 2 ning III lisa – Hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate teatud ainete ja preparaatide keelustamine ja uurimisele/kontrollimisele võtmine – Määruse (EL) 2021/468 artikli 1 punkti 1 esimene ja teine kanne ning punkti 2 esimene ja teine kanne – Mõisted „aine“, „koostisosa“ ja „preparaadid“ – Õigusnormi rikkumine
Kohtuasjas T‑271/21,
Ortis, asukoht Bütgenbach (Belgia), esindaja: advokaat A. de Brosses,
hageja,
versus
Euroopa Komisjon, esindajad: F. Clotuche-Duvieusart, I. Galindo Martín ja B. Rous Demiri,
kostja,
ÜLDKOHUS (kuues koda laiendatud koosseisus),
koosseisus: koja president M. J. Costeira, kohtunikud M. Kancheva, U. Öberg (ettekandja), P. Zilgalvis ja E. Tichy-Fisslberger,
kohtusekretär: ametnik L. Ramette,
arvestades menetluse kirjalikku osa,
arvestades 27. juuni 2023. aasta kohtuistungil esitatut,
on teinud järgmise
kohtuotsuse
1
Hageja Ortis palub ELTL artikli 263 alusel esitatud hagis tühistada komisjoni 18. märtsi 2021. aasta määrus (EL) 2021/468, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa seoses hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate botaaniliste liikidega (ELT 2021, L 96, lk 6; edaspidi „vaidlusalune määrus“), osas, milles Euroopa Komisjon lisas selle määruse artikli 1 punkti 1 esimese ja teise kandega ning punkti 2 esimese ja teise kandega teatud hüdroksüantratseeni derivaadid ja teatud preparaadid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (ELT 2006, L 404, lk 26) III lisa A ja C osasse.
Vaidluse taust
2
Hageja on äriühing, kes toodab ja turustab toidulisandeid, mis on valmistatud sennast (Cassia angustifolia Vahl) ja rabarberist (Rheum palmatum L. või Rheum officinale Baillon) ning mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, sealhulgas emodiini ja aaloe-emodiini.
3
Hüdroksüantratseeni derivaadid moodustavad heterogeense ja erineva struktuuriga ainete keemilise kategooria. Neid leidub looduslikult erinevates taimeliikides, nagu mõned perekonna Aloe liigid ning mõned puu- ja köögiviljad. Neid kasutatakse laialdaselt toidulisandites ja taimsetes ravimites nende lahtistava toime tõttu.
4
Komisjon palus 29. juunil 2016 Euroopa Toiduohutusametil (EFSA) hinnata olemasolevat teavet mis tahes allikast pärit hüdroksüantratseeni derivaatide toidus kasutamise ohutuse kohta. Samuti palus ta esitada soovituse hüdroksüantratseeni derivaatide sellise päevadoosi kohta, millel ei ole ohtlikku mõju üldiselt kogu elanikkonna ja sõltuvalt asjaoludest selle haavatavate alarühmade tervisele.
5
Seejuures tugines komisjon eelkõige määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõigetele 1 ja 2 ning komisjoni 11. aprilli 2012. aasta rakendusmäärusele (EL) nr 307/2012, millega kehtestatakse määruse nr 1925/2006 artikli 8 rakenduseeskirjad (ELT 2012, L 102, lk 2).
6
EFSA võttis 22. novembril 2017 vastu teadusliku arvamuse „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food“ (toidus kasutatavate hüdroksüantratseeni derivaatide ohutus; edaspidi „2017. aasta teaduslik arvamus“), milles ta järeldas järgmist:
„[H]üdroksüantratseenid, emodiin, aaloe-emodiin ja samasuguse struktuuriga aine dantroon on osutunud in vitro genotoksiliseks. Samuti on aaloeekstraktid osutunud in vitro genotoksiliseks, mis eksperdirühma järelduste kohaselt on kõige tõenäolisemalt – või vähemalt osaliselt – tingitud ekstraktis sisalduvatest hüdroksüantratseeni derivaatidest. Eksperdirühm märkis ka seda, et hüdroksüantratseenidest vaesestatud aaloeekstraktid sisaldavad veel üht või mitut genotoksilist komponenti.
Lisaks on tõendatud, et aaloe-emodiin on hiirtele genotoksiline, et kogu aaloelehe ekstrakt on rottidele kantserogeenne ja et kahe näriliste liigi puhul on olemas tõendid selle aine struktuurilise analoogi, dantrooni kantserogeensuse kohta. Arvestades, et ekstraktides võib leiduda aaloe-emodiini ja emodiini, järeldas eksperdirühm, et hüdroksüantratseeni derivaate tuleks käsitada genotoksiliste ja kantserogeensetena, välja arvatud juhul, kui on olemas vastupidised konkreetsed andmed – nagu see on 4,5-dihüdroksüantrakinoon-2-karboksüülhappe puhul –, ning et hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate ekstraktide puhul on olemas ohutusprobleem, kuigi teaduslik kindlus veel puudub. Eksperdirühmal ei olnud võimalik esitada arvamust küsimuses, milline on hüdroksüantratseeni derivaatide toidu kaudu omastatav kogus, millel ei ole ohtlikku mõju kogu elanikkonna ja sõltuvalt asjaoludest selle haavatavate alarühmade tervisele.“
7
Tuginedes 2017. aasta teadusliku arvamuse järeldustele, esitas komisjon 22. juunil 2018 esialgse määruse ettepaneku aruteluks toidulisandite ja rikastatud toidu eksperdirühmale. Ta tegi selles ettepaneku kanda määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõigete 1 ja 2 alusel esiteks „aaloelehed ja perekonna Aloe liikide lehtedest saadud preparaadid, mida kasutatakse toidulisandites nende lahtistava toime tõttu“, määruse nr 1925/2006 III lisa A osas esitatud selliste ainete nimekirja, mille lisamine toidule või kasutamine toidus on keelatud, ning teiseks kanda „kämmalrabarberi juur, risoom ja sellest valmistatud preparaadid, mis on saadud liikidest Rheum palmatum L. [ja] Rheum officinale Baillon ning nende hübriididest, mida kasutatakse toidulisandites nende lahtistava toime tõttu“, „sennaleht, sennavili ja neist valmistatud preparaadid, mis on saadud liikidest Cassia senna L. [ja] Cassia angustifolia Vahl, mida kasutatakse toidulisandites nende lahtistava toime tõttu“, ning „paakspuu koor ja sellest valmistatud preparaadid, mis on saadud liikidest Rhamnus frangula L. [ja] Rhamnus purshianus DC., mida kasutatakse toidulisandites nende lahtistava toime tõttu“, selle määruse III lisa C osas esitatud selliste ainete nimekirja, mille kasutamine toidus on Euroopa Liidus uurimisel/kontrollimisel.
8
Määruse eelnõu esitati 4. märtsil 2020 avalikuks konsulteerimiseks, et anda kõigile huvitatud isikutele võimalus esitada oma arvamus. Selles oli esiteks ette nähtud keeld lisada toidule või kasutada toidu valmistamisel „aaloe-emodiini ja kõiki seda ainet sisaldavaid ekstrakte“, „emodiini ja kõiki seda ainet sisaldavaid ekstrakte“ ja „hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate perekonda Aloe kuuluvate liikide lehtedest saadud ekstrakte“ ning teiseks võtta liidus uurimisele/kontrollimisele „liikide Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon ja nende hübriidide juurest ja risoomist saadud ekstraktid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate“, „liigi Cassia senna L. lehest ja viljast saadud ekstraktid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate“, ja „liikide Rhamnus frangula L [ja] Rhamnus purshiana DC. koorest saadud ekstraktid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate“.
9
Komisjon koostas 10. juunil 2020 kokkuvõtva aruande toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee (edaspidi „Scopaff“) üldiste toidualaste õigusnormide sektsiooniga peetud koosoleku kohta.
10
Komisjon esitas 5. oktoobril 2020 Scopaffile muudetud määruse eelnõu.
11
Komisjoni määruse eelnõu kohta arvamuse koostamiseks konsulteeriti 5. novembril 2020 Scopaffiga kirjalikus menetluses. Pärast sellelt komiteelt 12. novembril 2020 pooldava arvamuse saamist arutasid kõnealuse määruse eelnõu Euroopa Parlament ja Euroopa Liidu Nõukogu.
12
Komisjon võttis 18. märtsil 2021 vastu vaidlusaluse määruse, mille artikli 1 punkti 1 esimese, teise ja neljanda kandega lisati määruse nr 1925/2006 III lisa A osasse aaloe-emodiin, emodiin, dantroon ja kõik neid aineid sisaldavad preparaadid ja kolmanda kandega lisati perekonda Aloe kuuluvate liikide lehtedest saadud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate. Samuti lisati vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 2 esimese, teise ja kolmanda kandega määruse nr 1925/2006 III lisa C osasse liikide Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja nende hübriidide juurtest või risoomidest saadud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate; liigi Cassia senna L. lehtedest või viljadest saadud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, ja liikide Rhamnus frangula L. ja Rhamnus purshiana DC. koorest saadud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate.
13
Sellega seoses märkis komisjon vaidlusaluse määruse põhjenduses 7, et „[EFSA] leidis, et hüdroksüantratseeni derivaadid aaloe-emodiin ja emodiin ning samasuguse struktuuriga aine dantroon on osutunud in vitro genotoksiliseks“, ja et „[s]amuti on tõendatud, et aaloeekstraktid onin vitro genotoksilised kõige tõenäolisemalt ekstraktis sisalduvate hüdroksüantratseeni derivaatide tõttu“, ning et „[l]isaks [on tõendatud], et aaloe-emodiin on in vivo genotoksiline“, ja „et kogu aaloelehe ekstrakt ja struktuuriline analoog dantroon on kantserogeensed“.
14
Vaidlusaluse määruse põhjendus 8 on sõnastatud järgmiselt:
„Arvestades, et ekstraktides võib leiduda aaloe-emodiini ja emodiini, järeldas [EFSA], et hüdroksüantratseeni derivaate tuleks käsitada genotoksiliste ja kantserogeensetena, välja arvatud juhul, kui on olemas vastupidised konkreetsed andmed, ning et hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate ekstraktide puhul on olemas ohutusprobleem, kuigi teaduslik kindlus veel puudub. [EFSA‑l] ei olnud võimalik anda nõu selliste hüdroksüantratseeni derivaatide igapäevase tarbimise kohta, mis ei põhjusta probleeme inimeste tervisele.“
15
Vaidlusaluse määruse põhjenduses 9 täpsustas komisjon veel, et „[a]rvestades toidus hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate aaloe-emodiini, emodiini, dantrooni ja aaloeekstraktide kasutamisega kaasnevat tõsist kahjulikku mõju tervisele ning seda, et hüdroksüantratseeni derivaatide sellist päevast tarbitavat kogust, mis ei kujuta ohtu inimeste tervisele, ei olnud võimalik määrata, tuleks sellised ained keelata“ ning „[s]eepärast tuleks hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavad aaloe-emodiini-, emodiini-, dantrooni- ja aaloepreparaadid lisada määruse […] nr 1925/2006 III lisa A osasse“.
16
Komisjon lisas vaidlusaluse määruse põhjenduses 10, et „[t]ootmise käigus saab hüdroksüantratseeni derivaate botaanilistest preparaatidest eemaldada mitme filtreerimisega, mille tulemusena saadakse tooted, mis sisaldavad neid aineid ainult mikrokogustes lisanditena“.
17
Lõpuks märkis komisjon vaidlusaluse määruse põhjenduses 11, et kuna liikide Rheum, Cassia ja Rhamnus ning nendest valmistatud preparaatide kasutamine toidus võib avaldada kahjulikku mõju tervisele, kuigi puudub veel teaduslik kindlus selle kohta, kas sellised preparaadid sisaldavad määruse nr 1925/2006 III lisa A osas loetletud aineid, tuleks need ained võtta liidus uurimisele/kontrollimisele ja seepärast tuleks need lisada määruse nr 1925/2006 III lisa C osasse.
Poolte nõuded
18
Hageja palub Üldkohtul:
–
tühistada vaidlusalune määrus;
–
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
19
Komisjon palub Üldkohtul:
–
jätta hagi rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja hagejalt.
Õiguslik käsitlus
Hagi eseme piiritlemine
20
Käesolevas menetluses ei ole poolte vahel vaidlust selles, et hageja ei tooda dantrooni sisaldavaid tooteid, „perekonda Aloe kuuluvate liikide lehtedest saadud preparaate, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate“, ega „liikide Rhamnus frangula L. ja Rhamnus purshiana DC. koorest saadud preparaate, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate“.
21
Järelikult tuleb nende esitatud dokumentidest lähtudes asuda seisukohale, et hageja taotleb vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 1 esimese ja teise kande ning punkti 2 esimese ja teise kande tühistamist.
Menetluse käigus esitatud uue argumendi vastuvõetavus
22
Vasturepliigis väljendas komisjon kahtlust, kas hageja poolt repliigis esitatud „uus väide“ Üldkohtu kodukorra artikli 84 tähenduses on vastuvõetav.
23
Komisjoni sõnul esitas hageja repliigis esimest korda argumendi, mille kohaselt ainega kokkupuutest teadmine on määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 1 sätestatud nõue, kuna tuleb tuvastada, et aine kogus, mida võib tarbida tavatingimustes, on oluliselt ületatud. Ta esitas selle esimese väite esimese osa raames. Komisjon leiab seevastu, et hageja poolt hagiavalduses mainitud asjaolu, et arvutused hüdroksüantratseeni derivaatidega kokkupuute kohta ei sisaldanud mingit kvantitatiivset ega kvalitatiivset hinnangut hüdroksüantratseeni derivaatidega kokkupuute võimaluse kohta, kujutab endast siiski erinevat argumenti, mis kuulub esimese väite teise osa alla.
24
Võistlevas menetluses ei saa vastuvõetamatuks tunnistada argumenti, millega otseselt või kaudselt täiendatakse varem hagiavalduses esitatud väidet ja millel on varem esitatud väitega otsene seos. Lisaks ei saa argumente, mille sisu on tihedalt seotud hagiavalduses esitatud väitega, pidada uuteks väideteks kodukorra artikli 84 lõike 1 tähenduses ning neid võib esitada repliigis või kohtuistungil (8. novembri 2018. aasta kohtuotsus Pro NGO!vs. komisjon, T‑454/17, EU:T:2018:755, punkt 70).
25
Käesolevas asjas põhinevad kõik hageja poolt hagiavalduse esimeses väites esitatud argumendid muu hulgas määruse nr 1925/2006 artikli 8 rikkumisel. Hageja repliigis esitatud argumenti tuleb mõista nii, et sellega soovitakse kahtluse alla seada vaidlusaluse määruse õiguspärasus, kuna komisjon ei täitnud oma kohustust viia läbi riskianalüüs ning hinnata teatud hüdroksüantratseeni derivaatidega kokkupuute võimalust ja teatud preparaate vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT 2002, L 31, lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), artiklile 6 ja määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõigetele 1 ja 2 ning pööras ümber tõendamiskoormise.
26
Üldkohus märgib veel, et riski hindamise ja ohutuskünnise määramata jätmise küsimust käsitleb hageja ka hagiavalduse teises väites, mis puudutab võimu kuritarvitamist, kolmandas väites, mis puudutab ilmseid hindamisvigu, ja viiendas väites, mis puudutab proportsionaalsuse põhimõtte rikkumist.
27
Pelk asjaolu, et hageja ei esitanud seda argumenti aga esimese väite samas osas, ei oma tähtsust. Nimelt tuleb kohtupraktika kohaselt hagiavaldusele kasuliku mõju andmiseks seda tõlgendada tervikuna hinnates (vt selle kohta 28. juuni 2011. aasta kohtumäärus Verein Deutsche Sprache vs. nõukogu, C‑93/11 P, ei avaldata, EU:C:2011:429, punktid 20 ja 21).
28
Hageja poolt repliigis esitatud argument ei ole seega hagiavalduses esitatud väitega võrreldes uus.
29
Järelikult tuleb komisjoni kahtlused selle argumendi vastuvõetavuse osas põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
Sisulised küsimused
30
Hagi põhjenduseks esitab hageja viis väidet.
31
Esimene väide jaguneb kolmeks osaks. Esimese osa kohaselt on rikutud määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõiget 1 ja lõike 2 punkti a alapunkti i ning tehtud ilmne hindamisviga, kuna ühelt poolt ei ole mingit teaduslikku kindlust kahjuliku toime kohta, mis võimaldaks kanda teatud ained ja preparaadid nimetatud määruse III lisa A osasse ja teiselt poolt ei ole määratud sellekohast ohutuskünnist. Selle väite teise osa kohaselt on rikutud sama sätet, kuna see säte ei võimalda kanda „preparaate“ nimetatud määruse III lisa C osasse. Kolmanda osa kohaselt on rikutud samuti sama sätet ning määruse nr 178/2002 artiklit 6, kuna ei järgitud EFSA riskihindamise ja komisjoni riskijuhtimise eeskirju.
32
Teise väite kohaselt on kuritarvitatud võimu, kuna rahvatervise põhjendus, millele tugineti vaidlusaluse määruse vastuvõtmise põhjendamiseks, ei peegelda tegelikkust ning nimetatud määrust oleks tulnud kohaldada üksnes toidulisandite kogustele, mis on suuremad kui tavatoidus.
33
Kolmas väide tugineb ilmsetele hindamisvigadele, kuna 2017. aasta teadusliku arvamuse ja vaidlusaluse määruse vastuvõtmisel eirati riskihindamismetoodikat, mida oleks pidanud järgima, ega võetud vaidlusaluste ainete ja preparaatide keelamisel arvesse ohutuskünnist.
34
Neljanda väite kohaselt rikub vaidlusalune määrus õiguskindluse üldpõhimõtet, kuna mõistet „preparaadid“ ei ole määratletud ja see on ebatäpne, ning nimetatud määruse artikli 1 punktide 1 ja 2 vaheline suhe on õiguslikult ebamäärane.
35
Viienda väite kohaselt on rikutud proportsionaalsuse põhimõtet, kuna rahvatervise kaitse eesmärgi saavutamiseks ei ole vaja kanda kõnealuseid aineid määruse nr 1925/2006 III lisa A osasse, kui ei ole kindlaks määratud ohutuskünnist.
36
Esimesena peab Üldkohus otstarbekaks analüüsida hageja argumente tema esimese väite teises osas, mille kohaselt ei võimalda määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkt b kanda „preparaate“ nimetatud määruse III lisa C osas olevasse nimekirja. Teisena analüüsib Üldkohus hageja esimese väite esimeses osas ja teises, kolmandas ning viiendas väites esitatud argumente, mille kohaselt ei määratud ohutuskünnist, kui selle määruse artikli 8 lõike 1 ja lõike 2 punkti a alapunkti i alusel keelati lisada teatud vaidlusaluseid aineid ja preparaate toidule või kasutada neid toidu valmistamisel.
Väide ja argumendid, et määruse nr 1925/2006 artikkel 8 ei võimalda kanda „preparaate“ selle määruse III lisa C osas esitatud nimekirja
37
Esimese väite teises osas väidab hageja, et määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti b kohaselt võib liidus uurimisele/kontrollimisele võtta selle sätte alusel ainult „aineid“, mis ei ole vitamiinid ega mineraalained. Vaidlusaluse määruse artikli 1 punkt 2 ei hõlma aga „aineid“ vaid „preparaate“, millel on erinev tähendus.
38
Hageja väidab, et seega ei tohtinud komisjon vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 2 esimese ja teise kande vastuvõtmisel tugineda määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõikele 2.
39
Komisjon märgib, et mõiste „preparaadid“ on määratletud EFSA 10. septembri 2009. aasta juhistes „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements“ (toidulisandite koostisainetena kasutatavate taimede ja taimsete valmististe ohutuse hindamise juhend) (edaspidi „EFSA 2009. aasta juhend“), mille kohaselt „need mõisted hõlmavad kõiki valmistisi, mis on saadud taimedest eri töötlemismeetoditega (nt pressimine, mahla väljapigistamine, ekstraheerimine, fraktsioneerimine, destilleerimine, kontsentreerimine, kuivatamine ja fermenteerimine)“. Ta lisab, et mõiste „aine“ pärineb ladinakeelsest sõnast substantia, mis tema väitel tähendab „toiduainet“ või „toitu“, ning et selle tavatähendus on kooskõlas määruse nr 1925/2006 artikli 8 konteksti ja eesmärkidega, milleks on tarbijate tervise kaitse.
40
Komisjon täpsustab lisaks, et kuigi määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktis i sisalduvat sõna „koostisosa“ ei ole selle määruse artikli 8 lõike 2 punktis b korratud, ei ole see seadusandja teadlik valik, millega oleks soovitud keelata tal kanda määruse III lisa C osasse koostisosi või preparaate.
41
Üldkohus kordab, et määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 1 on sätestatud, et liidu keelustamis-, piiramis- või uurimis-/kontrollimenetlust järgitakse siis, kui ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või koostisosa, mis sisaldab ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, lisatakse toidule või kasutatakse toidu valmistamisel nii, et seda ainet tarbitakse tunduvalt suuremas koguses kui võiks arvata, et seda tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes, või kui see aine kujutab endast muul viisil tarbijale võimalikku riski.
42
Lisaks võib komisjon määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 kohaselt omal algatusel või liikmesriikide esitatud teabe alusel võtta pärast EFSA teostatud olemasoleva teabe hindamist vastu otsuse kanda vajaduse korral aine või koostisosa selle määruse III lisasse. Täpsemalt on määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punktides a ja b sätestatud:
„[…]
a)
kui on tuvastatud oht tervisele, lisatakse aine ja/või ainet sisaldav koostisosa:
i)
III lisa A osasse ja selle lisamine toidule või selle kasutamine toidu valmistamisel keelatakse; või
ii)
III lisa B osasse ja selle lisamist toidule või selle kasutamist toidu valmistamisel lubatakse üksnes nimetatud lisas sätestatud tingimustel;
b)
kui on tuvastatud ohtliku mõju võimalus tervisele, kuid see on teaduslikult tõendamata, lisatakse aine III lisa C osasse.“
43
Nii on määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunkti i kohaselt määruse III lisa A osasse kandmise eesmärk keelata „aine“ või seda sisaldava koostisosa lisamine toidule või selle kasutamine toidu valmistamisel, kui on tuvastatud oht tervisele.
44
Kandmine määruse nr 1925/2006 III lisa C osasse, mille eesmärk on aine võtmine liidus kontrollimisele/uurimisele, on vastavalt määruse artikli 8 lõike 2 punktile b omakorda ette nähtud üksnes „ainetele“, mille puhul on tuvastatud ohtliku mõju võimalus tervisele, kuid see on teaduslikult tõendamata.
45
Määruse nr 1925/2006 artiklis 8 sätestatud menetlust järgitakse siis, kui „ainet“, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või „koostisosa, mis sisaldab ainet“, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, lisatakse toidule või kasutatakse toidu valmistamisel.
46
Poolte argumente arvestades hindab Üldkohus, kas vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 2 esimeses ja teises kandes kasutatud mõiste „preparaadid“ võib vastata määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 1 ja lõike 2 punkti a alapunkti i ja punkti b tähenduses mõistele „aine“, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või mõistele „ainet sisaldav koostisosa“, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine.
47
Üldkohus tõdeb, et määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 1 kasutatud mõisteid „aine“ või „koostisosa, mis sisaldab ainet“, selle määruse artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktis i kasutatud mõisteid „aine ja/või ainet sisaldav koostisosa“ ja sama määruse artikli 8 lõike 2 punktis b kasutatud mõistet „aine“ ning vaidlusaluses määruses kasutatud mõistet „preparaadid“ ei ole nendes määrustes sõnaselgelt määratletud.
48
Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt tuleb liidu õiguses määratlemata mõistete tähenduse ja ulatuse kindlaksmääramisel lähtuda nende harilikust tähendusest tavakeeles, võttes arvesse mõistete kasutamise konteksti ja nende sätete eesmärke, mille osad need mõisted on (9. novembri 2016. aasta kohtuotsus Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, punkt 26, ja 26. oktoobri 2017. aasta kohtuotsus The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, punkt 18).
49
Üldkohus märkis sellega seoses, et määruse nr 1925/2006 artiklis 8 kasutatud mõiste „aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine“ väljendab konkreetselt mõistet „muu aine“, mis on selle määruse artikli 2 punktis 2 määratletud kui „aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine ja mis on toitumisalase või füsioloogilise mõjuga“. Mõiste „muu aine“ on seega määratletud eituse kaudu, jättes välja vitamiinid ja mineraaltoitained, mida käsitleb üksnes sama määruse erisätetes esitatud viide, et neil on toitumisalane või füsioloogiline mõju.
50
Määruses nr 1925/2006 sisalduv mõiste „koostisosa“ on omakorda esitatud otsese viitega selles sisalduvale „ainele“. Seega on määruse artikli 8 lõikega 1 ja lõike 2 punkti a alapunktiga i hõlmatud ainult koostisosad, mis sisaldavad kõnealust ainet. Teisisõnu toob just selle aine kahjulik toime kaasa, et seda sisaldav koostisosa ei ole ohutu, ning selle tõttu võidakse keelata selle toidule lisamine või toidu valmistamisel kasutamine määruse artikli 8 lõike 2 punkti a alapunkti i alusel.
51
Määruse nr 1925/2006 põhjenduses 1 on muu hulgas märgitud, et „[o]n olemas suur hulk mitmesuguseid toitaineid ja muid koostisosi, mida võib toidu valmistamisel kasutada, sealhulgas, kuid mitte ainult, vitamiinid, mineraaltoitained (sh mikroelemendid), aminohapped, asendamatud rasvhapped, kiudained ning mitmesugused taimed ja ürdiekstraktid“. Seega on vitamiinid, mineraalained, sealhulgas mikroelemendid, aminohapped, asendamatud rasvhapped, kiudained ning mitmesugused taimed ja taimeekstraktid, näited selle kohta, mida võib käsitada toitainena või koostisosana nimetatud määruse tähenduses.
52
Mis puudutab mõistet „preparaadid“, siis nagu komisjon õigesti märkis, on see määratletud ühes EFSA 2009. aasta juhiste joonealuses märkuses nii, et need hõlmavad „kõiki valmistisi, mis on saadud taimedest eri töötlemismeetoditega (nt pressimine, mahla väljapigistamine, ekstraheerimine, fraktsioneerimine, destilleerimine, kontsentreerimine, kuivatamine ja fermenteerimine)“.
53
Vastavalt EFSA 2009. aasta juhistes sisalduvale sõnaselgele viitele on nende juhiste eesmärk siiski üksnes määratleda üldine raamistik toidulisandites kasutatavate taimede ja botaaniliste preparaatide ohutuse teaduslikuks hindamiseks. Kuigi liidu asutuste juhenddokumendid võivad tõepoolest olla liidu õigusakti tõlgendamise elemendiks, ei ole sellised dokumendid selle puhul õiguslikult siduvad (vt selle kohta 5. mai 2022. aasta kohtuotsus Association France Nature Environnement (ajutine mõju pinnaveele), C‑525/20, EU:C:2022:350, punkt 31). Seega ei ole EFSA 2009. aasta juhistes esitatud mõiste „preparaadid“ määratlus liidu kohtule siduv, kuna ainult ta ise on pädev liidu õigust siduvalt tõlgendama.
54
Üldkohus tõdeb ka, et EFSA 2009. aasta juhistes sisalduv „preparaatide“ määratlus on ringmääratlev ja selles piirdutakse loetelu esitamisega erinevatest meetoditest, mis võimaldavad saada konkreetse taime preparaadi, nimetades mitteammendavalt näitena selliseid meetodeid nagu pressimine, mahla väljapigistamine, ekstraheerimine, fraktsioneerimine, destilleerimine, kontsentreerimine, kuivatamine ja kääritamine. Samas ei võimalda see täpselt tõlgendada, mida tähendab mõiste „preparaadid“.
55
Igal juhul tuleb, arvestades vaidlusaluse määruse sätete sõnastust ja täpsemalt selle määruse artikli 1 punkti 1 esimest ja teist kannet, mis viitavad teatud hüdroksüantratseeni derivaatidele kui ainetele ja seda ainet sisaldavatele preparaatidele, esiteks sedastada, et mõiste „preparaat“ tähendus on laiem kui mõistel „aine“. Komisjon ise möönis kohtuistungil, et mõiste „preparaadid“ hõlmab „taime mis tahes viisil töötlemist“ või ka „kõiki töötlemistoiminguid, mida saab taime puhul teha“.
56
Sellest tuleneb, et mõiste „ainet sisaldav preparaat“ on laiem kui mõiste „aine“ määruse nr 1925/2006 tähenduses ja esimest ei saa seega teisega asendada.
57
Teiseks sedastab Üldkohus, et kuigi komisjon leiab, et ta võib otsustada võtta liidus uurimisele/kontrollimisele määruse nr 1925/2006 artikli 8 tähenduses „koostisosad“ ja need kattuvad mõistega „preparaadid“, märkis komisjon kohtuistungil, et määrusele nr 1925/2006 võib kohaldada mõiste „koostisosa“ määratlust, mis on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määruses (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT 2011, L 304, lk 18).
58
Määruse nr 1169/2011 artikli 2 lõike 2 punkti f kohaselt on koostisosa määratletud kui „toidu tootmisel või valmistamisel kasutatav mis tahes aine või toode, sealhulgas lõhna- ja maitseained, lisaained ja toidus kasutatavad ensüümid, ning liitkoostisosa komponendid, mida valmistoode – ka muudetud kujul – sisaldab“, samas kui „koostisosadeks ei peeta jääkaineid“.
59
Seega tuleb asuda seisukohale, et preparaat, mis võib sisaldada ainet sisaldavat koostisosa, on laiem mõiste kui „koostisosa“ määruse nr 1925/2006 tähenduses ning esimest mõistet ei saa seega teistega asendada.
60
Seega, sõltumata küsimusest, kas seadusandja soovis teadlikult teha vahet „ainete“ liidus uurimisele/kontrollimisele võtmise ja „aine ja/või ainet sisaldava koostisosa“ toidule lisamise või toidu valmistamisel kasutamise keelamise vahel, ning ilma et oleks vaja täpselt määratleda neid mõisteid, mis on esitatud määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 1 ja lõike 2 punkti a alapunktis i ja punktis b, tuleneb eeltoodust, et käesolevas asjas on vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 2 esimeses ja teises kandes kasutatud mõistel „preparaadid“ laiem ulatus ja tähendus kui mõistel „aine“ ja asjakohasel juhul mõistel „koostisosad“ ning esimest mõistet ei saa seega teistega asendada, kuna mõiste „preparaadid“ võib hõlmata igat liiki töödeldud toiduaineid.
61
Kuna määruse nr 1925/2006 artiklis 8 kasutatud mõisted „aine“, „koostisosa“ ja „ainet sisaldav koostisosa“ viitavad käsitlustele, mis erinevad vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 2 esimeses ja teises kandes kasutatud mõistest „preparaadid“, ei saa vaidlusaluste „preparaatide“ liidus uurimisele/kontrollimisele võtmise ulatus olla sama kui ainete või asjakohasel juhul koostisosade puhul.
62
Nagu on korratud eespool punktis 42, lubab määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkt b kanda määruse III lisa C osasse üksnes „aine“.
63
Järelikult ei tohtinud komisjon tugineda määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punktile b, et kehtestada vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 2 esimene ja teine kanne, millega võetakse liidus uurimisele/kontrollimisele „[l]iikide Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja nende hübriidide juurtest või risoomidest saadud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate“, ning „liigi Cassia senna L. lehest ja viljast saadud ekstraktid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate“.
64
Sama kehtib ka siis, kui eeldada, et liidu seadusandja on lubanud võtta liidus uurimisele/kontrollimisele „koostisosi“.
65
Seega tuleb nõustuda hagejate argumentidega, et rikutud on määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti b, ja tühistada vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 2 esimene ja teine kanne.
Väide ja argumendid, mille kohaselt ei ole vastavalt määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõikele 1 ja lõike 2 punkti a alapunktile i määratud ohutuskünnist, et keelata vaidlusaluste ainete ja preparaatide toidule lisamine või nende kasutamine toidu valmistamisel
66
Esimese väite esimeses osas ning teise, kolmanda ja viienda väite esimeses osas väidab hageja muu hulgas, et määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõige 1 lubab kanda aine määruse III lisasse vaid siis, kui selle aine toidule lisamise korral tarbitakse seda tunduvalt suuremas koguses kui võiks arvata, et seda tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes. Koguse ületamine peab aga olema tuvastatud ja komisjon oleks pidanud lähtuma asjaomaste ainetega kokkupuute või nendega kokkupuute võimaluse igakülgsest hinnangust ning kokkupuute riskide iseloomustusest. Ent käesoleval juhul ei ole EFSA hinnanud vaidlusaluste ainete ja preparaatidega kokkupuute tõenäosust ei kvantitatiivselt ega kvalitatiivselt.
67
Hageja lisab, et vaidlusalust määrust oleks tulnud kohaldada üksnes selliste toidulisandite suhtes, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate suuremas koguses kui tavatoit, ning et kui hüdroksüantratseeni derivaadid kujutaksid endast nii suurt riski, et ohutuskünnist ei ole võimalik määrata, siis ei oleks Euroopa Ravimiamet (EMA) lubanud nende olemasolu taimsetes ravimites märkimisväärselt suuremas koguses kui vaidlusaluse määruse eelnõu kohta peetud Scopaffi 5. oktoobri 2020. aasta koosolekul määratud avastamispiir.
68
Seega rikkus komisjon määruse nr 1925/2006 artiklit 8 ja tegi ilmseid hindamisvigu, kui ta asjakohast ohutuskünnist kehtestamata leidis, et hüdroksüantratseeni derivaatide või vaidlusaluste preparaatide lisamine või kasutamine võib kaasa tuua nende tunduvalt suuremas koguses tarbimise kui tavatingimustes.
69
Komisjon väidab, et teaduslike tõenditega saavutatud standard vastab määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunkti i nõuetele ning EFSA ei oleks saanud määrata hüdroksüantratseeni derivaatide sellist päevadoosi, mis ei põhjusta probleeme inimeste tervisele. Mis puudutab asjaolu, et võib juhtuda, et ohtlik aine võib olla toidus keelatud, kuid kasutusel ravimites, siis see tuleneb asjaomaste õigusaktide erinevast õiguslikust raamistikust.
70
Komisjon lisab, et hageja ei ole selgitanud, mil moel mõjutab asjaomaste ainetega kokkupuute hindamata jätmine teaduslikku ebakindlust hüdroksüantratseeni derivaatide küsimuses, ja moonutas EFSA järeldust, mille kohaselt ei olnud võimalik kindlaks määrata, kuivõrd tõsist kahjulikku mõju tervisele avaldab toidus hüdroksüantratseeni derivaatide kasutamine ega nende ainete sellist päevast tarbitavat kogust, mis ei kujuta ohtu inimeste tervisele.
71
Üldkohus tuletab meelde, et kohtupraktika kohaselt on komisjonil ulatuslik kaalutlusõigus keeruliste tehniliste või teaduslike hinnangute andmisel. Sel puhul piirdub kohtulik kontroll sellega, et kontrollitakse menetlusnormidest kinnipidamist, komisjoni poolt aluseks võetud asjaolude sisulist paikapidavust, ilmsete vigade puudumist nende asjaolude hindamisel ja võimu kuritarvitamise puudumist. Samas teostab Üldkohus täielikku kohtulikku kontrolli komisjoni järelduste üle, milles ei anta keerulisi tehnilisi või teaduslikke hinnanguid. Samuti saab Üldkohtu kohtulik kontroll õigusküsimustes olla üksnes täielik (vt selle kohta 23. septembri 2020. aasta kohtuotsus Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate vs. komisjon, T‑549/19, EU:T:2020:444, punkt 47 (ei avaldata) ja seal viidatud kohtupraktika).
72
Tuvastamaks, et institutsioon on keeruliste asjaolude hindamisel teinud ilmse vea, mis annab alust akti tühistamiseks, peavad hageja esitatud tõendid olema piisavad, et selles aktis asjaoludele antud hinnang muutuks ebausutavaks. Kui usutavuse hindamine välja arvata, puudub Üldkohtul pädevus asendada keerulistele asjaoludele akti andja antud hinnangut enda hinnanguga. Liidu kohtu kontrolli piiramine ei mõjuta siiski selle kohtu kohustust kontrollida esitatud tõendite sisulist õigsust, usaldusväärsust ja omavahelist kokkusobivust ning kontrollida ka, kas kogutud tõendid sisaldavad kogu asjakohast teavet, mida keerulise olukorra hindamisel tuleb arvesse võtta, ja kas kõnealused tõendid võivad toetada järeldusi, mis nendest on tehtud (vt 11. veebruari 2015. aasta kohtuotsus Hispaania vs. komisjon, T‑204/11, EU:T:2015:91, punktid 32 ja 33 ning seal viidatud kohtupraktika).
73
Lisaks olgu märgitud, et liidu ametivõimude kaalutlusõigus, mille kasutamise üle teostatav kohtulik kontroll on piiratud, ei hõlma mitte ainult vastuvõetavate sätete olemust ja ulatust, vaid see kehtib teatud määral ka alusandmete väljaselgitamise suhtes. Siiski nõuab niisugune kohtulik kontroll vaatamata selle piiratusele, et liidu ametiasutus asjaomase akti andjana suudaks liidu kohtus tõendada, et asjaomane akt on vastu võetud talle kuuluva kaalutlusõiguse teostamise raames, mis eeldab kõigi nende elementide ja asjaolude arvessevõtmist, mis on kõnealuse akti reguleerimiseseme valdkonnas asjakohased (vt 8. juuli 2010. aasta kohtuotsus Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punktid 33 ja 34 ning seal viidatud kohtupraktika; 30. aprilli 2015. aasta kohtuotsus Polynt ja Sitre vs. ECHA, T‑134/13, ei avaldata, EU:T:2015:254, punkt 53, ja 11. mai 2017. aasta kohtuotsus Deza vs. ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, punkt 164).
74
Õigusküsimused, mille üle Üldkohus teostab täielikku kontrolli, hõlmavad õigusnormide tõlgendamist objektiivsete tegurite põhjal ja kontrollimist, kas asjaomase normi kohaldamise tingimused on täidetud või mitte (vt selle kohta analoogia alusel 11. juuli 1985. aasta kohtuotsus Remia jt vs. komisjon, 42/84, EU:C:1985:327, punkt 34, ja 9. novembri 2022. aasta kohtuotsus Kambodža ja CRF vs. komisjon, T‑246/19, EU:T:2022:694, punkt 45).
75
Nagu eespool punktides 41 ja 42 on märgitud, on määruse nr 1925/2006 artiklis 8 sätestatud menetlus, mida kohaldatakse siis, kui aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või koostisosa, mis sisaldab ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, kantakse kõnealuse määruse III lisasse, mis sisaldab selliste ainete nimekirju, mille toidule lisamine või kasutamine toidu valmistamisel on keelatud, piiratud tingimustega või mille suhtes valitseb teaduslik ebakindlus.
76
Lisaks on määruse nr 1925/2006 põhjenduse 2 kohaselt selle määruse eesmärk „reguleerida vitamiinide ja mineraaltoitainete toidule lisamist ning teatud muude ainete või koostisosade, mis sisaldavad aineid, mis ei ole vitamiinid ega mineraaltoitained, mida lisatakse toidule või kasutatakse toidu valmistamisel, kasutamist sellistes tingimustes, mille tulemusena manustatakse neid aineid tunduvalt suuremas koguses kui normaaltingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes ja/või mis kujutavad endast tarbijale muul viisil võimalikku riski“.
77
Üldkohus märgib, et määruse nr 1925/2006 artiklis 8 sätestatud menetlust iseloomustab oluline roll, mis on EFSA teaduslikul hinnangul toidule mõne aine või ainet sisaldava koostisosa lisamise või toidu valmistamisel selle kasutamise mõju kohta. Nimelt, kuna komisjonil ei ole võimalik anda teaduslikku hinnangut nende ainete võimalike ohtlike mõjude kohta tervisele, siis on EFSAga konsulteerimise kohustuse eesmärk anda komisjonile need teaduslikud hindamisandmed, mida tal on tingimata vaja, et kõiki asjaolusid arvesse võttes kindlaks määrata sobilikud meetmed, mis tagavad rahvatervise kaitse kõrge taseme.
78
Määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõiget 2 tuleb tõlgendada koostoimes selle määruse artikli 8 lõikega 1, millest tuleneb, et komisjon võib vastu võtta otsuse keelata või lubada kindlaksmääratud tingimustel lisada toidule või kasutada toidu valmistamisel ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või seda ainet sisaldavat koostisosa või isegi võtta aine liidus uurimisele/kontrollimisele, kui esinevad teatud tingimused, eelkõige kui tekib risk või võimalik risk, et asjaomast ainet tarbitakse tunduvalt suuremas koguses kui võiks arvata, et seda tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes, või kui see aine kujutab endast muul viisil tarbijale võimalikku riski.
79
Täpsemalt tuleneb määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktist i, koostoimes selle määruse artikli 8 lõikega 1, et on kaks tingimust, mille korral võib keelata aine või seda sisaldava koostisosa lisamise toidule või kasutamise toidu valmistamisel, nimelt esiteks, kui „selle tulemusena tarbitakse neid aineid tunduvalt suuremas koguses kui võiks arvata, et neid tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes, ja/või mis kujutavad endast muul viisil tarbijale võimalikku riski“, ning teiseks, „kui on tuvastatud oht tervisele“.
80
Sellist tõlgendust kinnitab ka määruse nr 1925/2006 põhjenduse 20 sõnastus, milles tehakse vahet sellel, kui ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või seda ainet sisaldavat koostisosa tarbitakse tavatingimustes – mida ei ole vaja reguleerida –, ja sellise aine või seda sisaldava koostisosa tarbimisel, kui seda lisatakse toidule ekstraktide või kontsentraatidena ja kui selle tulemusena „võib tarbitav kogus osutuda oluliselt suuremaks piisava ja mitmekülgse toiduga manustatavast kogusest“.
81
Käesolevas asjas tugines komisjon 2017. aasta teaduslikule arvamusele, mille järeldusi, mis on toodud eespool punktis 6, on korratud vaidlusaluse määruse põhjendustes 7 ja 8, millest lähtudes kanti määruse nr 1925/2006 III lisa A osasse muu hulgas „aaloe-emodiin“ ja „emodiin“„ja kõik seda ainet sisaldavad preparaadid“ vastavalt määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktile i, mistõttu on keelatud nende lisamine toidule või kasutamine toidu valmistamisel.
82
Esimese tingimuse kohta, mis peab olema täidetud, kui keelatakse aine või seda sisaldava koostisosa lisamine toidule või kasutamine toidu valmistamisel, nimelt tarbimine tunduvalt suuremas koguses kui võiks arvata, et tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes, ja/või tarbijale muul viisil võimaliku riski tekitamine, leidis Üldkohus, et vaidlusaluse määruse sätetega on keelatud kõik vaidlusalused ained ja preparaadid, sõltumata hüdroksüantratseeni derivaatide kogusest, mida need sisaldavad.
83
Sellega seoses on komisjon märkinud vaidlusaluse määruse põhjendustes 8 ja 9, et EFSA‑l ei olnud võimalik anda nõu hüdroksüantratseeni derivaatide sellise päevadoosi kohta, mis ei põhjusta probleeme inimeste tervisele, nagu nähtub ka 2017. aasta teadusliku arvamuse järeldusest, mis on esitatud eespool punktis 6. EFSA märkis 2017. aasta teadusliku arvamuse punktis 2.7.2 „Exposure via normal diet“ (kokkupuude tavatoitumise kaudu) veel, et hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate taimeosade tarbimine võib olla osa tavatoitumisest, kuid huvitatud isikud ei ole andmepäringu peale teinud kättesaadavaks andmeid tarbitavate taimede osades esinevate hüdroksüantratseeni derivaatide kontsentratsiooni kohta.
84
Lisaks tuleneb vaidlusaluse määruse põhjendusest 10, et tootmise käigus saab hüdroksüantratseeni derivaate botaanilistest valmististest eemaldada mitme filtreerimisega, mille tulemusena saadakse tooted, mis sisaldavad neid aineid ainult mikrokogustes lisanditena.
85
Vaatamata neile kaalutlustele on vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 1 esimeses ja teises kandes nimetatud „aaloe-emodiin“ ja „emodiin“ ning „kõik [neid aineid] sisaldavad preparaadid“, sõltumata hüdroksüantratseeni derivaatide kogusest, mida need sisaldavad.
86
Seega näib, et komisjon oli seisukohal, et kuna ei olnud piisavalt andmeid selle kohta, milline päevadoos on inimeste tervisele ohutu, oli tal õigus eeldada, et mingit hüdroksüantratseeni derivaatide kasutamise ohutut määra ei ole, mistõttu ta võis need tervikuna keelata.
87
See piirmäära puudumine on aga vastuolus määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktiga i koostoimes selle määruse artikli 8 lõikega 1, millest nähtub, nagu on märgitud eespool punktis 78, et selles sättes ette nähtud keelustamismenetluses on nõutav, et on tuvastatud oht tervisele aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või seda sisaldava koostisosa toidule lisamise või toidu valmistamisel kasutamise puhul, mille tulemusena „tarbitakse neid aineid tunduvalt suuremas koguses kui võiks arvata, et neid tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes“.
88
Pealegi ei nähtu 2017. aasta teaduslikust arvamusest ega ühestki toimikus sisalduvast dokumendist, et vaidlusaluse määruse asjaomased sätted oleks kehtestatud seetõttu, et kõnealused preparaadid võisid tarbijale võimalikku riski tekitada muudel põhjustel.
89
Kuigi määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõige 1 annab komisjonile õiguse kanda määruse III lisasse ained, mis ei ole vitamiinid ega mineraaltoitained, või neid sisaldavad koostisosad, peab ta järgima selles sättes ette nähtud tingimusi.
90
Selline üldine keeld lisada toidule või kasutada toidu valmistamisel teatud aineid sisaldavaid preparaate, nagu on ette nähtud vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 1 esimeses ja teises kandes, olenemata nende ainete kogusest, ei ole aga kooskõlas tingimustega, mis on esitatud määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktis i koostoimes selle määruse artikli 8 lõikega 1.
91
Määruse nr 1925/2006 põhjendusest 20 tuleneb küll, et toidukäitlejad vastutavad enda poolt turule viidava toidu ohutuse tõendamise eest. Sama põhjenduse kohaselt lasub tõendamiskoormis toidukäitlejatel siiski ainult juhul, kui aine lisamisel toidule ekstraktide või kontsentraatidena võib tarbitav kogus osutuda oluliselt suuremaks kui piisava ja mitmekülgse toiduga manustatav kogus, mida möönab ka komisjon kostja vastuse punktis 83 ja vasturepliigi punktis 41.
92
Komisjon möönis kostja vastuse punktis 33 samuti, et toidu ohutust hinnatakse nii, et oleks tagatud, et see on ohutu, kui seda tarbitakse regulaarselt ja kogu elanikkonna poolt, ning et „EFSA arvutab erinevate ainete jaoks „lubatud päevadoosi“, mis on määratletud kui „aine hinnanguline kogus toidus […], mida võib iga päev tarbida kogu eluea vältel, ilma et see kujutaks endast märkimisväärset ohtu tervisele““.
93
Seda järeldust kinnitab rakendusmääruse nr 307/2012 artikli 3 lõige 3, mille kohaselt peavad selle määruse tähenduses tingimused, mille tagajärjel asjaomase aine tarbimiskogused tunduvalt ületavad neid koguseid, mida võiks eeldatavalt tarbida tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes, esinema tegelikus olukorras ning neid tingimusi tuleb hinnata iga juhtumi puhul eraldi, võrdluses asjaomase aine keskmise tarbimisega üldise täiskasvanud elanikkonna hulgas või muudes elanikkonna rühmades, kelle puhul on tõstatatud küsimus tervist ohustava mõju kohta.
94
Seevastu, kui ei ole andmeid, milline on selle aine „piisava ja mitmekülgse toiduga manustatav kogus“ määruse nr 1925/2006 põhjenduse 20 tähenduses või milline kogus „tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes“ nimetatud määruse artikli 8 lõike 1 tähenduses, siis ei ole toidukäitlejal võimalik nõuetekohaselt võrrelda ühelt poolt seda, milline kogus tarbitakse tavatingimustes, ja teiselt poolt sama aine kogust, mida kasutatakse kindlaksmääratud tingimustel ja lisatakse kontsentraatide kujul.
95
Seega on vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 1 esimene ja teine kanne vastuolus nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktiga i koostoimes sama määruse artikli 8 lõikega 1 osas, milles sellega on keelatud toidule lisada või kasutada toidu valmistamisel hüdroksüantratseeni derivaate „aaloe-emodiin“ ja „emodiin“ ning neid aineid sisaldavaid preparaate, sõltumata hüdroksüantratseeni derivaatide kogusest, mida need sisaldavad. Seega tuleb hageja sellekohaste argumentidega nõustuda.
96
Eeltoodud kaalutlustel tuleb tühistada vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 1 esimene ja teine kanne ja punkti 2 esimene ja teine kanne, ilma et Üldkohtul oleks vaja teha otsust hageja teiste väidete ja argumentide kohta.
Kohtukulud
97
Vastavalt Üldkohtu kodukorra artikli 134 lõikele 1 on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud.
98
Kuna komisjon on käesoleva kohtuvaidluse kaotanud ja hageja on kohtukulude hüvitamist nõudnud, tuleb kohtukulud välja mõista komisjonilt.
Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (kuues koda laiendatud koosseisus)
otsustab:
1.
Tühistada komisjoni 18. märtsi 2021. aasta määruse (EL) 2021/468, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa seoses hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate botaaniliste liikidega, artikli 1 punkti 1 esimene ja teine kanne ja punkti 2 esimene ja teine kanne.
2.
Mõista kohtukulud välja Euroopa Komisjonilt.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 13. novembril 2024 Luxembourgis.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: prantsuse.