62018TJ0594_INF
Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção) de 28 de outubro de 2020 — Pharma Mar/Comissão
(Processo T‑594/18)
«Medicamentos para uso humano — Pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento Aplidin — Plitidepsina — Decisão de não autorização da Comissão — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Avaliação científica dos riscos e dos benefícios de um medicamento — Comité dos Medicamentos para Uso Humano — Imparcialidade objetiva»
1.
Direito da União Europeia — Interpretação — Atos das instituições — Fundamentação — Tomada em consideração — Decisões fundadas nos pareceres de uma autoridade científica — Incorporação dos referidos pareceres na fundamentação dessas decisões
(Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 23 e artigos 5.°, n.o 2, 10.°, 56.°, n.o 2, e 87.°, n.o 3)
(cf. n.os 26‑31)
2.
Atos das instituições — Procedimento administrativo — Princípio da boa administração — Exigência de imparcialidade — Alcance
(Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigo 41.o)
(cf. n.o 43)
3.
Direitos fundamentais — Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia — Direito a uma boa administração — Exigência de imparcialidade — Conceito
(Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigo 41.o)
(cf. n.os 44, 45)
4.
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de designação de um medicamento como medicamento órfão — Parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos — Poder de apreciação da Comissão — Limites a Garantia de imparcialidade — Alcance
(Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 62.°, n.os 1 e 2, e 63.°, n.o 2)
(cf. n.os 72‑74)
Objeto
Pedido baseado no artigo 263.o TFUE e que tem por objeto a anulação da Decisão de Execução C(2018) 4831 final da Comissão, de 17 de julho de 2018, que não autoriza, em aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1), a introdução no mercado do medicamento para uso humano Aplidin ‑ Plitidepsina.
Dispositivo
1)
É anulada a Decisão de Execução C(2018) 4831 final da Comissão, de 17 de julho de 2018, que não autoriza, em aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, a introdução no mercado do medicamento para uso humano Aplidin ‑ Plitidepsina.
2)
A Comissão é condenada nas despesas.