62021TJ0189_RES
Věc T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
v.
Evropská komise
Rozsudek Tribunálu (šestého rozšířeného senátu) ze dne 13. listopadu 2024
„Ochrana spotřebitelů – Látky podléhající zákazu, omezení nebo přezkumu Unie – Článek 8 odst. 1 a 2 a příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 – Zákaz přípravků z listu druhu Aloe obsahujících deriváty hydroxyanthracenu – Článek 1 bod 1 třetí položka nařízení (EU) 2021/468“
Sbližování právních předpisů – Potraviny – Přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek – Nařízení č. 1925/2006 – Rozhodnutí Komise, kterým se zakazuje přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin určitou látku – Komplexní technická nebo vědecká posouzení – Široká posuzovací pravomoc – Soudní přezkum – Meze
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1925/2006, čl. 8 odst. 1 a 2 písm. a) bod i) a část A přílohy III]
(viz body 41–43)
Sbližování právních předpisů – Potraviny – Přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek – Nařízení č. 1925/2006 – Látky podléhající zákazu, omezení nebo přezkumu Unie – Rozhodnutí Komise, kterým se zcela zakazuje přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin některé látky a přípravky obsahující deriváty hydroxyanthracenu (DHA) – Nedostatek vědeckých údajů, na jejichž základě by bylo možné určit práh rizika škodlivosti – Nesprávné právní posouzení
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1925/2006, čl. 8 odst. 1 a 2 písm. a) bod i) a část A přílohy III; nařízení Komise 2021/468, čl. 1 bod 1 první až třetí položka]
(viz body 55, 59, 61, 62, 65, 66)
Shrnutí
Tribunál, kterému byly předloženy dvě žaloby na neplatnost, jimž vyhověl, zrušil čl. 1 bod 1 první, druhou a třetí položku a bod 2 nařízení 2021/468 (
1
). V těchto rozsudcích se poprvé vyjádřil k jedné z podmínek, na jejichž základě může Evropská komise použít čl. 8 odst. 2 písm. a) bod i) nařízení č. 1925/2006 (
2
) a zařadit určité látky a složky na seznam uvedený v části A přílohy III tohoto nařízení, a to za účelem jejich zákazu nebo jejich podrobení přezkumu. Ve věci T‑302/21 navíc Tribunál dospěl k závěru, že výraz „přípravky“ má širší význam než výraz „látka“ nebo „složky“.
Žalobci jsou společnosti, které se specializují na výrobu výrobků obsahujících deriváty hydroxyanthracenu (dále jen „DHA“), a to včetně výrobků obsahujících šťávu nebo rosol z určitých druhů aloe, a na jejich uvádění na trh.
Dne 29. června 2016 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), aby posoudil dostupné informace o tom, zda je bezpečné používat v potravinách DHA ze všech zdrojů. Komise jej rovněž vyzvala, aby poskytl doporučení ohledně denního příjmu DHA, který by nevyvolával obavy z možných škodlivých účinků na zdraví běžné populace, a případně zranitelných populačních podskupin. EFSA vydal dne 22. listopadu 2017 vědecké stanovisko, v němž v podstatě uznal, že dotyčné látky jsou genotoxické a karcinogenní. Expertní skupina nicméně nezaujala stanovisko k tomu, jaký dietární příjem DHA nevyvolává obavy ze škodlivých účinků na zdraví běžné populace či zranitelných populačních podskupin. Dne 18. března 2021 přijala Komise napadené nařízení, v jehož čl. 1 bodu 1 první, druhé a čtvrté položce zařadila aloe-emodin, emodin a danthron a všechny přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006, a v jehož třetí položce zařadila do této části přípravky z listu druhu aloe obsahující DHA, v důsledku čehož bylo zakázáno jakékoli jejich používání. V bodě 2 téhož článku rovněž zařadila některé přípravky obsahující DHA do části C uvedené přílohy, a podrobila je tak přezkumu.
Závěry Tribunálu
Co se v prvé řadě týče používání sporného výrazu „přípravky“ v napadeném nařízení (žalobní důvod uplatněný ve věci T‑302/21), Tribunál předně konstatoval, že toto nařízení se týká mimo jiné několika konkrétních DHA, a sice aloe-emodinu a emodinu, a dále přípravků, v nichž jsou tyto látky přítomny, přípravků z listů druhů Aloe obsahujících DHA a v podstatě také přípravků z částí některých druhů Rheum, Cassia a Rhamnus, které obsahují DHA. Uvedl přitom, že aloe-emodin a emodin musí být považovány za „látky“ ve smyslu nařízení č. 1925/2006 (
3
) a jsou navíc takto kvalifikovány v napadeném nařízení, kde je použito slovní spojení „všechny přípravky, v nichž je tato látka přítomna“. Tribunál tudíž konstatoval, že se Komise nedopustila nesprávného právního posouzení, když na základě nařízení č. 1925/2006 zařadila tyto DHA na seznam látek, které je zakázáno přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin.
Tribunál dále posuzoval, zda nařízení č. 1925/2006 umožňuje, aby byla přijata ta ustanovení napadeného nařízení, která se týkají různých „přípravků“ obsahujících DHA. V tomto ohledu konstatoval, že pojmy „látka“ nebo „složka obsahující [...] látku“ a „látka nebo složka obsahující danou látku“ ani pojem „přípravky“ uvedené v napadeném nařízení nejsou v nařízení č. 1925/2006 ani v napadeném nařízení výslovně definovány. Tribunál ovšem shledal, že s ohledem na znění ustanovení napadeného nařízení, které se týká některých DHA coby látek, jakož i přípravků, v nichž jsou tyto látky přítomny, je třeba mít v každém případě za to, že pojem „přípravky“ má širší význam než pojem „látka“, který je definován v nařízení č. 1925/2006, a nemůže jej tedy nahradit. Komise dále na jednání připustila, že pojem „přípravky“ má jiný význam než pojem „složka“. Tribunál kromě toho zdůraznil, že nic nenasvědčuje tomu, že by výraz „přípravky“ obsažený v ustanoveních napadeného nařízení nemohl zahrnovat mimo jiné i konečné výrobky, které jsou výsledkem výrobního procesu.
Aniž tedy bylo třeba formulovat přesnou definici těchto jednotlivých pojmů, měl Tribunál za to, že pojem „přípravky“ obsažený v napadených ustanoveních má širší dosah a význam než pojmy „látky“ a „složky“ ve smyslu článku 8 nařízení č. 1925/2006 a nemůže jimi být nahrazen. Nařízení č. 1925/2006 přitom umožňuje zařadit do části A přílohy III pouze „látku“ nebo „složku obsahující danou látku“. Totéž platí pro zařazování do části C uvedené přílohy, do které lze zařadit pouze „látku“. Tribunál tudíž konstatoval, že Komise se při přijímání čl. 1 bodů 1 a 2 napadeného nařízení nemohla opřít o nařízení č. 1925/2006, jelikož tato ustanovení neumožňují, aby byly na seznamy obsažené v částech A nebo C přílohy III zařazeny přípravky. Dovodil z toho, že tato ustanovení napadeného nařízení byla přijata v rozporu s nařízením č. 1925/2006 a zrušil je.
Co se ve druhé řadě týče nestanovení prahu rizikovosti pro používání dotčených výrobků, Tribunál připomněl, že podle judikatury platí, že má-li Komise provádět komplexní technická nebo vědecká posouzení, disponuje širokou posuzovací pravomocí. Soudní přezkum ze strany unijního soudu je tedy v takovém případě omezen na ověření toho, zda byla dodržena procesní pravidla, zda jsou skutková zjištění Komise věcně správná a zda nedošlo ke zjevně nesprávnému posouzení těchto skutkových zjištění nebo zda nedošlo ke zneužití pravomoci. V případě závěrů Komise, které z komplexních technických nebo vědeckých posouzení nevycházejí, ovšem provádí Tribunál soudní přezkum v plném rozsahu.
Tribunál předně poukázal na to, že postup zavedený nařízením č. 1925/2006 (
4
) se vyznačuje tím, že přikládá zásadní význam vědeckému posouzení prováděnému úřadem EFSA, které se zaměřuje na účinky přidávání látky nebo složky, která ji obsahuje, do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin, aby Komise mohla při plné znalosti věci určit, jaká opatření jsou vhodná k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Komise tedy může zakázat nebo za vymezených podmínek povolit, aby se do potravin přidávala nebo při výrobě potravin používala jiná látka než vitaminy nebo minerální látky anebo složka, která ji obsahuje, nebo dokonce rozhodnout, že určitá látka podléhá přezkumu ze strany Evropské unie (
5
). Tribunál konkrétně uvedl, že nařízení č. 1925/2006 stanoví dvě podmínky pro rozhodnutí o takovém zákazu, a to zaprvé skutečnost, že právě uvedené vede k „požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele“ a zadruhé skutečnost, že „byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví“.
V projednávaném případě Komise na základě vědeckého stanoviska z roku 2017 zařadila mimo jiné aloe-emodin, emodin a „všechny přípravky, v nichž [jsou tyto látky přítomny]“, jakož i „přípravky z listu druhu Aloe obsahující [DHA]“ do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006, takže je zakázáno jejich přidávání do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin.
Co se dále týče první podmínky, Tribunál konstatoval, že se v napadených ustanoveních zakazují všechny dotčené látky a přípravky bez ohledu na množství DHA, které obsahují. Komise v tomto ohledu uvedla, že EFSA nebyl schopen poskytnout doporučení ohledně denního příjmu DHA, který nevyvolává obavy o lidské zdraví. Komise tedy podle všeho měla za to, že na základě nedostatku údajů o denním příjmu, který nevyvolává obavy o zdraví, může předpokládat, že neexistuje žádná bezpečná míra používání DHA, takže je smí zakázat v plném rozsahu. Tribunál ovšem konstatoval, že nestanovení této prahové hodnoty odporuje nařízení č. 1925/2006 (
6
), jelikož postup pro zákaz předpokládá, že byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví, pokud se do potravin přidávají nebo při jejich výrobě používají jiné látky než vitaminy nebo minerální látky nebo složky obsahující tyto látky.
Tribunál dále poznamenal, že z vědeckého stanoviska z roku 2017 ani z žádné informace obsažené ve spisu nevyplývá, že by byla dotčená ustanovení napadeného nařízení přijata proto, že dotčené látky a přípravky představují jiné možné nebezpečí pro spotřebitele.
Při zařazování určité látky do přílohy III nařízení č. 1925/2006 musí Komise splnit podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení. Plošný zákaz přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin látky a přípravky obsahující určité látky bez ohledu na množství těchto látek přitom není v souladu s podmínkami vyžadovanými v nařízení č. 1925/2006.
Tribunál nakonec podotkl, že ačkoliv nesou důkazní břemeno ve věci bezpečnosti svých výrobků provozovatelé potravinářských podniků (
7
), toto důkazní břemeno nesou pouze v případech, kdy takové přidávání může vést k výrazně vyššímu příjmu, než by měl být při konzumaci přiměřené a pestré stravy. Nejsou-li přitom dostupné údaje o množstvích látky, která lze přijímat při takové konzumaci nebo která jsou „v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“ (
8
), provozovatel potravinářského podniku není schopen náležitě porovnat množství látky za běžných podmínek spotřeby a množství této látky za podmínek používání a přidávání jako koncentrátů.
Článek 1 bod 1 první, druhá a třetí položka napadeného nařízení tudíž odporuje ustanovením nařízení č. 1925/2006, jelikož zakazuje, aby byly do potravin přidávány nebo při výrobě potravin používány DHA aloe-emodin a emodin a přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, jakož i přípravky z listu druhu aloe obsahující DHA bez ohledu na množství DHA.
(
1
) – Nařízení Komise (EU) 2021/468 ze dne 18. března 2021, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o botanické druhy obsahující deriváty hydroxyanthracenu (Úř. věst. 2021, L 96, s. 6; dále jen „napadené nařízení“).
(
2
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. 2006, L 404, s. 26).
(
3
) – Konkrétně ve smyslu čl. 8 odst. 1 a 2 písm. a) bodu i) tohoto nařízení.
(
4
) – Jeho článkem 8.
(
5
) – Podle čl. 8 odst. 2 nařízení č. 1925/2006 ve spojení s odstavcem 1 téhož ustanovení.
(
6
) – Konkrétně čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 ve spojení s odstavcem 1 téhož ustanovení.
(
7
) – Podle bodu 20 odůvodnění nařízení č. 1925/2006.
(
8
) – Ve smyslu čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006.