62024TJ0174_RES
Cauza T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.șiThe Goodyear Tire & Rubber Company
împotriva
Comisiei Europene
Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea) din 21 ianuarie 2026
„Mediu și protecția sănătății umane – Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 – Clasificarea, etichetarea și ambalarea anumitor substanțe și a anumitor amestecuri – Regulamentul delegat (UE) 2024/197 – Clasificarea și etichetarea amestecului de derivați N_N’-fenili și tolili ai 1,4-benzenediaminei – Criteriile de clasificare a unei substanțe în clasa de pericol a toxicității pentru reproducere categoria 1B – Substanță multiconstituent – Relevanța efectelor adverse pentru oameni – Extrapolare – Erori vădite de apreciere – Egalitate de tratament – Proporționalitate – Dreptul la apărare”
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificarea și etichetarea armonizate ale amestecului de derivați N_N’-fenili și tolili ai substanței 1,4-benzenediamină în clasa de pericol a toxicității pentru reproducerea umană – Puterea de apreciere a Comisiei – Control jurisdicțional – Întindere – Limite
(Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2024/197)
(a se vedea punctele 24-29)
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificarea și etichetarea armonizate ale amestecului de derivați N_N’-fenili și tolili ai substanței 1,4-benzenediamină în clasa de pericol a toxicității pentru reproducerea umană – Criterii – Erori vădite de apreciere și încălcare a acestor criterii – Inexistență
(Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2024/197, anexa I)
(a se vedea punctele 35-40, 42, 45, 50-52, 61-63, 65-68, 82 și 85)
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificarea și etichetarea armonizate ale amestecului de derivați N_N’-fenili și tolili ai substanței 1,4-benzenediamină în clasa de pericol a toxicității pentru reproducerea umană – Obligația de a utiliza abordarea prin extrapolări – Lipsă
[Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2024/197, art. 9 alin. (3) și anexa I, și Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, anexa XI]
(a se vedea punctele 70-75 și 78-80)
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificarea și etichetarea armonizate ale amestecului de derivați N_N’-fenili și tolili ai substanței 1,4-benzenediamină în clasa de pericol a toxicității pentru reproducerea umană – Principiul egalității de tratament – Obligația de a se întemeia pe clasificarea și etichetarea armonizate ale altor substanțe similare – Lipsă
(Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2024/197, titlul V)
(a se vedea punctele 98-101)
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificarea și etichetarea armonizate ale amestecului de derivați N_N’-fenili și tolili ai substanței 1,4-benzenediamină în clasa de pericol a toxicității pentru reproducerea umană – Principiul proporționalității – Încălcarea obligației de evaluare comparativă a obiectivelor urmărite – Inexistență – Obligația de a efectua analiza economică a raportului costuri‑beneficii – Lipsă
(Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2024/197)
(a se vedea punctele 107-117 și 119-121)
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificarea și etichetarea armonizate ale amestecului de derivați N_N’-fenili și tolili ai substanței 1,4-benzenediamină în clasa de pericol a toxicității pentru reproducerea umană – Dreptul la apărare – Încălcarea dreptului de a fi ascultat – Inexistență
[Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41 alin. (2) lit. (a); Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2024/197, art. 37 alin. (4)]
(a se vedea punctele 123-132)
Rezumat
Respingând acțiunea în anulare, Tribunalul examinează pentru prima dată anumite aspecte legate, pe de o parte, de aplicarea criteriilor pentru clasificarea și etichetarea armonizate ale unei substanțe în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008 (
1
) în clasa de pericol a toxicității pentru reproducere categoria 1B, care corespunde substanțelor prezumate toxice pentru reproducerea umană, incluzând efectele adverse asupra funcției sexuale și asupra fertilității la bărbații și femeile adulte și efectele adverse asupra dezvoltării descendenților acestora. Acesta precizează, pe de altă parte, utilizarea abordării prin extrapolări și aplicarea principiului proporționalității în această privință.
În speță, este vorba despre clasificarea și etichetarea armonizate ale amestecului de derivați N_N’-fenili și tolili ai substanței 1,4-benzenediamină (denumit în continuare „DAPD”), care este utilizat în materiale sintetice precum polimerii sau produsele industriale din cauciuc.
Reclamantele, Djchem Chemicals Poland S.A. și The Goodyear Tire & Rubber Company, sunt societăți de drept polonez și, respectiv, de drept al Statelor Unite ale Americii care comercializează și utilizează DAPD și produse care conțin această substanță.
În februarie 2021, autoritatea germană competentă (
2
) a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) o propunere de clasificare și etichetare armonizate ale DAPD printre altele pentru clasa de pericol a toxicității pentru reproducere categoria 1B, cu codul de frază de pericol „H360FD” (
3
) (Poate dăuna fertilității. Poate dăuna fătului). În perioada martie‑mai 2021, mai multe părți interesate și‑au prezentat observațiile cu privire la această propunere de clasificare.
În noiembrie 2021, Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA (denumit în continuare „CER”) a adoptat un aviz prin care a propus clasificarea DAPD printre altele în clasa de pericol a toxicității pentru reproducere categoria 1B, cu codul de frază de pericol „H360FD” (
4
).
În octombrie 2023, pe baza acestui aviz, Comisia Europeană a adoptat Regulamentul delegat 2024/197 (
5
), prin care DAPD a fost adăugat în tabelul 3 din partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008, cu o clasificare și o etichetare armonizate în clasa de pericol a toxicității pentru reproducere categoria 1B, cu codul de frază de pericol „H360FD” (denumită în continuare „clasificarea contestată”).
În aceste condiții, reclamantele au introdus la Tribunal o acțiune având ca obiect anularea Regulamentului delegat 2024/197 în ceea ce privește clasificarea și etichetarea armonizată a DAPD.
Aprecierea Tribunalului
În primul rând, Tribunalul respinge ca nefondat motivul reclamantelor întemeiat pe lipsa unor dovezi clare care să demonstreze relevanța efectelor adverse ale DAPD pentru oameni, pe neluarea în considerare a tuturor elementelor relevante, precum și pe neutilizarea abordării prin extrapolări.
Tribunalul începe prin a aminti că, în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008, clasificarea în funcție de toxicitatea pentru reproducere este împărțită în două categorii, printre care în special categoria 1B, care corespunde substanțelor prezumtive ca fiind toxice pentru reproducerea umană, și categoria 2, care corespunde substanțelor suspecte ca fiind toxice pentru reproducerea umană.
În continuare, Tribunalul apreciază că, contrar celor susținute de reclamante, criteriile de clasificare a unei substanțe ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1B, prevăzute de Regulamentul nr. 1272/2008, nu impun dovezi clare privind relevanța pentru oameni a efectelor adverse observate la animale. În schimb, aceste criterii impun în esență existența unor date, rezultate în special din studii pe animale, care să demonstreze în mod clar un efect advers asupra funcției sexuale și a fertilității sau asupra dezvoltării la animale, precum și absența altor efecte toxice. În cazul în care se observă alte efecte toxice, o substanță este prezumtivă ca fiind toxică pentru reproducerea umană dacă există date care demonstrează că efectul toxic asupra reproducerii nu este considerat a fi o consecință nespecifică secundară a acestor alte efecte toxice. Pe de altă parte, nu trebuie să existe informații care să pună la îndoială relevanța efectelor adverse pentru oameni și care să facă eventual mai adecvată clasificarea unei substanțe în categoria substanțelor suspecte ca fiind toxice pentru reproducerea umană (categoria 2).
În speță, CER a constatat efecte adverse ale DAPD atât asupra funcției sexuale și a fertilității, cât și asupra dezvoltării, întemeindu‑se pe date provenite din studii pe animale pe care le‑a identificat. El a considerat că aceste studii demonstrează efecte adverse asupra fertilității femelelor, precum și efecte adverse asupra dezvoltării fetusului, care sunt considerate relevante pentru oameni. Acesta a precizat în special că nu sunt disponibile date provenite din studii pe oameni cu privire la efecte adverse asupra funcției sexuale sau asupra fertilității în cazul expunerii la această substanță și că nu există nicio dovadă că efectele adverse observate în studiile pe animale nu sunt relevante pentru oameni. Tribunalul concluzionează că argumentația reclamantelor nu repune în discuție plauzibilitatea acestei aprecieri a CER.
În ceea ce privește afirmația potrivit căreia Comisia nu ar fi luat în considerare toate elementele relevante pentru clasificarea contestată, Tribunalul, după ce a evocat criteriile de clasificare a unei substanțe ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1B, o respinge. În acest cadru, el amintește că o evaluare a pericolelor în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008 trebuie diferențiată de evaluarea riscurilor prevăzută de Regulamentul nr. 1907/2006 și că respectiva evaluare a pericolelor legate de proprietățile intrinsece ale substanțelor nu trebuie să fie limitată în considerarea unor împrejurări de utilizare specifice și poate fi realizată în mod valabil independent de locul în care este utilizată substanța sau de eventualele niveluri de expunere la substanță.
În ceea ce privește neutilizarea de către Comisie a abordării prin extrapolări, Tribunalul arată că această metodă permite anticiparea, prin extrapolare, a proprietăților unei substanțe‑țintă prin utilizarea datelor referitoare la una sau mai multe substanțe din același grup (
6
). Or, utilizarea acestei metode este supusă condițiilor prevăzute de Regulamentul nr. 1272/2008 și, în orice caz, nu este obligatorie (
7
). Astfel, chiar dacă erau îndeplinite condițiile pentru a recurge la această metodă, nu este mai puțin adevărat că Comisia nu era obligată să o utilizeze, ținând seama de marja largă de apreciere de care dispune. În plus, deși evaluarea substanțelor înrudite chimic cu substanța studiată poate fi de asemenea inclusă, în special atunci când informațiile privind această substanță sunt reduse, Tribunalul constată că nu aceasta era situația în speță, în măsura în care existau studii privind DAPD însuși.
În al doilea rând, Tribunalul respinge motivul întemeiat pe încălcarea principiului egalității de tratament. În această privință, reclamantele susțineau că clasificarea substanței în litigiu ca aparținând categoriei 1B era arbitrară și nejustificată, în măsura în care această substanță ar fi asemănătoare cu alte substanțe, care sunt clasificate ca toxice pentru reproducere categoria 2. Cu toate acestea, Tribunalul consideră în esență că procedura de armonizare a clasificării și a etichetării substanțelor în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008 este unică și autonomă și, ca atare, nu presupune o comparație cu clasificarea și etichetarea altor substanțe în cadrul altor proceduri. Astfel, aceasta nu privește decât substanța care face obiectul procedurii de clasificare și etichetare armonizate în cauză. Rezultă că clasificări diferite ale altor substanțe care prezintă pretinse similitudini cu substanța în litigiu nu pot determina o încălcare a principiului egalității de tratament.
În al treilea și ultimul rând, Tribunalul respinge ca nefondat motivul întemeiat pe încălcarea principiului proporționalității și a dreptului la apărare.
În ceea ce privește principiul proporționalității, Tribunalul arată că Regulamentul nr. 1272/2008 are ca obiect garantarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor chimice, a amestecurilor și a anumitor articole specifice pe piața Uniunii. Acesta constată că, în cadrul regulamentului respectiv, obiectivul privind libera circulație nu poate fi atins fără a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, care este realizat printre altele prin clasificarea și etichetarea armonizată a substanțelor în vederea identificării și comunicării pericolelor pe care le prezintă. În plus, clasificarea și etichetarea armonizate nu implică o interdicție de a introduce pe piață substanțe care sunt conforme cu dispozițiile regulamentului respectiv. Astfel, Tribunalul apreciază că, în speță, clasificarea contestată, în măsura în care adoptă o clasificare și o etichetare armonizate în temeiul articolului 37 din Regulamentul nr. 1272/2008, în vederea identificării și comunicării pericolului de toxicitate pentru reproducere al DAPD, trebuie considerată un instrument de îmbunătățire a protecției sănătății, care nu împiedică însă libera circulație a substanței pe piața Uniunii.
În plus, în ceea ce privește lipsa unei analize economice a raportului costuri‑beneficii invocată de reclamante, Tribunalul observă în esență că o asemenea analiză nu este prevăzută în cadrul procedurii de armonizare a clasificării și etichetării substanțelor vizată de titlul V din Regulamentul nr. 1272/2008 și că, în orice caz, o asemenea analiză nu poate deroga de la criteriile de clasificare a substanțelor, definite de Regulamentul nr. 1272/2008.
În ceea ce privește pretinsa încălcare a dreptului la apărare și în special a dreptului de a fi ascultat, Tribunalul amintește, cu privire la actele cu aplicabilitate generală, că nici procesul de elaborare a acestora, nici actele înseși nu impun, în temeiul principiilor generale ale dreptului Uniunii, cum ar fi dreptul de a fi ascultat, consultat sau informat, participarea persoanelor afectate. Situația este diferită dacă o dispoziție expresă din cadrul juridic care reglementează adoptarea actului menționat conferă un asemenea drept procedural unei persoane afectate.
Tribunalul precizează că Regulamentul delegat 2024/197 stabilește măsuri cu aplicabilitate generală, inclusiv clasificarea contestată. În acest context, drepturile procedurale de care beneficiază reclamantele în cadrul procedurii de clasificare și etichetare armonizate sunt cele prevăzute în mod explicit de Regulamentul nr. 1272/2008.
În această privință, Tribunalul observă că articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, care prevede posibilitatea de a prezenta comentarii cu privire la propunerea de clasificare și etichetare armonizate, trebuie interpretat având în vedere desfășurarea procedurii de armonizare a clasificării și etichetării substanțelor, prevăzută la acest articol. Această procedură se desfășoară în mai multe etape, și anume, mai întâi, prezentarea unei propuneri de clasificare, în continuare, adoptarea unui aviz de către CER „acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile”, apoi transmiterea de la ECHA către Comisie a avizului în cauză și a oricăror comentarii și, în sfârșit, adoptarea de către Comisie a unui act delegat, în cazul în care constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare.
Tribunalul concluzionează că consultarea publică prevăzută la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 urmărește să permită părților interesate să își facă cunoscute comentariile cu privire la propunerea de clasificare și să furnizeze astfel eventual elemente nemenționate în această propunere, așa încât să permită CER să ia în considerare în avizul său comentariile și elementele prezentate de părțile interesate în cursul acestei faze. În schimb, acest articol nu prevede posibilitatea părților interesate de a prezenta comentarii cu privire la avizul CER.
Astfel, Tribunalul observă în speță că reclamantele aveau dreptul de a‑și face cunoscute comentariile cu privire la propunerea de clasificare și etichetare armonizate și de a fi ascultate în această privință în fața CER, ceea ce s‑a și întâmplat, iar acesta din urmă a luat în considerare comentariile lor.
În aceste condiții, Tribunalul constată că reclamantele nu dispun de un drept de a fi ascultate cu privire la avizul CER.
(
1
)	Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).
(
2
)	Și anume Bundesstelle für Chemikalien (Oficiul Federal pentru Produse Chimice, Germania) din cadrul Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Institutul Federal pentru Securitate și Sănătate în Muncă, Germania).
(
3
)	Propunere de clasificare și etichetare armonizate prezentată în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008.
(
4
)	În conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008.
(
5
)	Regulamentul delegat (UE) 2024/197 al Comisiei din 19 octombrie 2023 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 în ceea ce privește clasificarea și etichetarea armonizate ale anumitor substanțe (JO L, 2024/197).
(
6
)	Punctul 1.5 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO 2006, L 396, p. 1, Ediție specială 13/vol. 60, p. 3).
(
7
)	Astfel cum rezultă din cuprinsul punctului 3.7.2.3.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.