Laikina versija
GENERALINIO ADVOKATO
NICHOLAS EMILIOU IŠVADA,
pateikta 2026 m. balandžio 23 d.(1)
Byla C‑456/24
Halozyme, Inc.
prieš
Úřad průmyslového vlastnictví
(Nejvyšší správní soud (Aukščiausiasis administracinis teismas, Čekijos Respublika) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„ Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 1 straipsnio b punktas – Sąvokos „produktas“ apibrėžtis – Veiklioji sudedamoji dalis – Direktyva 2001/83/EB – Rinkodaros leidimas – 1 straipsnio 3a ir 3b punktai – Veiklioji medžiaga – Pagalbinė medžiaga “
I.      Įvadas
1.        Šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą, kurį pateikė Nejvyšší správní soud (Aukščiausiasis administracinis teismas, Čekijos Respublika), suteikia Teisingumo Teismui galimybę iš naujo išnagrinėti sudėtingą papildomos apsaugos liudijimų (PAL) išdavimo tvarką, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 469/2009 (toliau – PAL reglamentas)(2).
2.        Reikia priminti, kad PAL yra sui generis intelektinės nuosavybės teisės, kurių paskirtis – bent iš dalies kompensuoti faktinį patentinės apsaugos praradimą dėl laiko, reikalingo rinkodaros leidimui gauti. Šiuo tikslu jos gali iki penkerių metų pratęsti patentu suteiktą apsaugą tam tikroms patentu saugomoms medžiagoms, kurios veikia kaip vaistų, kurių pateikimas į rinką leidžiamas bent vienoje valstybėje narėje, veikliosios sudedamosios dalys(3).
3.        Nagrinėjamoje byloje Jungtinėse Valstijose įsteigta farmacijos bendrovė Halozyme, Inc. kreipėsi į Úřad průmyslového vlastnictví (Pramoninės nuosavybės institucija, Čekijos Respublika) dėl tokio PAL išdavimo deriniui medžiagų, kurios yra vaisto, žinomo kaip „Herceptin SC“, sudėtinė dalis. Šiai institucijai atsisakius išduoti prašomą PAL, ginčas galiausiai pasiekė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusį teismą.
4.        Atsižvelgdamas į šias aplinkybes, minėtas teismas prašo pateikti gairių dėl tam tikrų PAL reglamento nuostatų, visų pirma jo 1 straipsnio b punkto ir 3 straipsnio a punkto, aiškinimo. 1 straipsnio b punkte „produktas“, kuriam gali būti išduotas PAL, apibrėžiamas kaip „medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“, o 3 straipsnio a punkte numatyta, jog PAL išduodamas su sąlyga, kad atitinkamas produktas yra „apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“.
5.        Teisingumo Teismo prašymu ši išvada bus skirta klausimams, kuriuos iškėlė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, kiek jie susiję su PAL reglamento 1 straipsnio b punktu. Pagrindinis klausimas yra tai, ar atitinkamame rinkodaros leidime vieną iš medžiagų, dėl kurių Halozyme siekia apsaugos, klasifikuojant kaip „pagalbinę medžiagą“, t. y. neaktyvią vaisto sudedamąją dalį, neišvengiamai užkertamas kelias tą medžiagą laikyti „veikliąja sudedamąja dalimi“, kaip tai suprantama pagal 1 straipsnio b punktą, taigi ir gauti PAL apsaugą.
6.        Nors Teisingumo Teismas jau turėjo galimybę išaiškinti 1 straipsnio b punktą, iki šiol jis aiškiai neatsakė į šį konkretų klausimą(4). Nesant aiškių gairių, nacionaliniu lygmeniu susiformavo skirtingi požiūriai. Kaip rodo ši byla, dėl tos pačios medžiagos Halozyme pateiktos paraiškos keliose valstybėse narėse lėmė skirtingus rezultatus. Todėl šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą suteikia Teisingumo Teismui tinkamą progą paaiškinti ir, jei reikia, toliau formuoti savo jurisprudenciją šiuo klausimu.
II.    Teisinis pagrindas
A.      PAL reglamentas
7.        PAL reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ numatyta:
„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a)      medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba jų ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;
b)      produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
<…>“
8.        Šio reglamento 3 straipsnyje nustatyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
a)      tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB;
c)      šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
9.        PAL reglamento 8 straipsnyje nurodyta:
„1.      „Paraišką liudijimui gauti sudaro:
a)      prašymas išduoti liudijimą <…>;
b)      3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti tą produktą į rinką, kuriame apibūdinamas pats produktas, kopija, kurioje visų pirma nurodytas leidimo numeris ir data, ir produkto pagrindinių savybių, išvardytų Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje arba Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje, apžvalga;
<…>“
B.      Direktyva 2001/83/EB
10.      Direktyvos 2001/83/EB (toliau – Vaistų direktyva)(5) 1 straipsnyje numatyta:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
<…>
3a.      Veiklioji medžiaga:
Bet kuri medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti vaisto gamybai ir kurie, juos panaudojus vaisto gamyboje, tampa to vaisto veikliąja sudedamąja dalimi, darančia farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, kuriuo siekiama atkurti, pataisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas, arba nustatyti medicininę diagnozę.
3b.      Pagalbinė medžiaga:
Bet kuri vaisto sudėtinė medžiaga, kuri nėra veiklioji medžiaga arba pakuotės medžiaga.
<…>“
III. Bylos faktinės aplinkybės ir prejudiciniai klausimai
11.      Halozyme, apeliantė pagrindinėje byloje, yra Europos patento EP 2 163 643 „Tirpus hialuronidazės glikoproteinas (sHASEGP), jo gavimo būdas, naudojimas ir jo turinčios farmacinės kompozicijos“, kurio galiojimas, be kita ko, patvirtintas Čekijos Respublikoje(6) (toliau – pagrindinis patentas), savininkė.
12.      Šis patentas suteiktas išradimui, iš esmės susijusiam su tam tikrais fermentais, kurie, skaidydami hialurono rūgštį organizme, palengvina kartu skiriamų vaistų, švirkščiamų po oda, pasiskirstymą ir įsisavinimą. Vienas iš tokių modifikuotų fermentų yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė PH20 (rHuPH20). Pagrindinio patento išradimo apibrėžtis, be kita ko, susijusi su tokio fermento naudojimu kartu su vaistu nuo vėžio, konkrečiai – monokloniniu antikūnu, skirtu krūties vėžiui gydyti.
13.      Trastuzumabas yra monokloninis antikūnas, naudojamas kaip veiklioji medžiaga krūties vėžiui ir kitiems piktybiniams navikams gydyti. Juo Europos Sąjungoje prekiaujama nuo XXI a.
pirmojo dešimtmečio pradžios kaip vaistiniu preparatu „Herceptin“, kurį gamina farmacijos įmonė Roche, tiesiogiai nedalyvaujanti šiame procese. Šiuo tikslu 2000 m.
Roche gavo Europos Komisijos pagal centralizuotą procedūrą išduotą rinkodaros leidimą, apimantį šio vaisto intraveninį vartojimą. 2013 m. rugpjūčio mėn. Komisija išplėtė to rinkodaros leidimo taikymą(7) naujai po oda leidžiamai „Herceptin“ formai („Herceptin SC“) – produktui, kuriame trastuzumabas derinamas su rHuPH20. Rinkodaros leidimo dokumentuose trastuzumabas nurodytas kaip veiklioji sudedamoji dalis, o rHuPH20 klasifikuojamas kaip pagalbinė medžiaga, be to, apibūdinamas kaip „nauja pagalbinė medžiaga“.
14.      Halozyme siekė gauti PAL apsaugą keliose valstybėse narėse tos po oda leidžiamos formos produktui, konkrečiai – trastuzumabo ir rHuPH20 deriniui. 2015 m. liepos 21 d. Čekijos Respublikoje ji pateikė paraišką Pramoninės nuosavybės institucijai, remdamasi pagrindiniu patentu ir minėtu rinkodaros leidimu. Paraiškoje Halozyme apibūdino fermentą rHuPH20 kaip veikliąją sudedamąją dalį ir atitinkamai nurodė, kad „produktas“, kuriam prašoma suteikti apsaugą, yra dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių – trastuzumabo ir rHuPH20 – derinys.
15.      2019 m. sausio 11 d. sprendimu Pramoninės nuosavybės institucija atmetė Halozyme paraišką; šį sprendimą 2020 m. lapkričio 6 d. patvirtino šios institucijos pirmininkas. Ši institucija ir jos pirmininkas iš esmės nusprendė, kad PAL reglamento 3 straipsnio a, b ir atitinkamais atvejais d punktuose nustatytos sąlygos nebuvo įvykdytos. Jie pažymėjo, pirma, kad trastuzumabas nėra minimas pagrindinio patento išradimo apibrėžtyje ar aprašyme, ir, antra, kad fermentas rHuPH20 rinkodaros leidime įvardijamas kaip pagalbinė medžiaga, nors nebuvo nustatyta, kad jis pats turi priešvėžinį poveikį.
16.      Halozyme apskundė Pramoninės nuosavybės institucijos pirmininko sprendimą Městský soud v Praze (Prahos miesto teismas, Čekijos Respublika). 2022 m. birželio 13 d. sprendimu šis teismas atmetė skundą, motyvuodamas tuo, kad fermentas rHuPH20 negali būti laikomas „veikliąja sudedamąja dalimi“, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 1 straipsnio b punktą. Darydamas šią išvadą, teismas pažymėjo, jog iš jam pateiktų įrodymų aiškiai nematyti, kad fermentas rHuPH20, vartojamas kartu su trastuzumabu, turi savarankišką farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį gydant krūties vėžį.
17.      Tuomet Halozyme pateikė kasacinį skundą Nejvyšší správní soud (Aukščiausiasis administracinis teismas). Abejodamas dėl to, kaip teisingai aiškinti PAL reglamento 1 straipsnio b punktą ir 3 straipsnio a punktą, šis teismas nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.      Ar [PAL reglamento] 1 straipsnio b punktą reikia aiškinti taip, kad sudedamoji dalis, kuri medicinos produkto rinkodaros leidime aiškiai nurodyta kaip pagalbinė medžiaga, negali būti laikoma veikliąja sudedamąja dalimi?
2.      Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, ar [PAL reglamento] 1 straipsnio b punktą, atsižvelgiant į šio reglamento 8 straipsnio 1 dalį ir 10 straipsnio 1–3 dalis, reikia aiškinti taip, kad veikliąja sudedamąja dalimi laikytina tokia sudedamoji dalis, turinti savarankišką gydomąjį poveikį, kurį apima rinkodaros leidime nurodytos terapinės indikacijos ir kurį kartu galima įrodyti remiantis pagrindiniu patentu ir prie prašymo išduoti liudijimą privalomai pridedamais dokumentais?
3.      Jeigu į pirmąjį ir antrąjį klausimus būtų atsakyta neigiamai, ar [PAL reglamento] 1 straipsnio b punktą reikia aiškinti taip, kad veikliąja sudedamąja dalimi laikytina sudedamoji dalis, turinti savarankišką gydomąjį poveikį, kurį apima rinkodaros leidime nurodytos terapinės indikacijos ir kurį atitinkamos srities specialistas [laikytų nustatytu] pagrindinio patento paraiškos pateikimo arba prioriteto teisės įgijimo dieną?
4.      Ar [PAL reglamento] 1 straipsnio b punktą reikia aiškinti taip, kad veikliąja sudedamąja dalimi, turinčia savarankišką gydomąjį poveikį, kurį apima medicinos produkto, skirto krūties vėžiui gydyti, rinkodaros leidime nurodytos terapinės indikacijos, laikytina, be kita ko, pagalbinė medžiaga, kuri skaido kitą žmogaus organizme natūraliai esančią medžiagą ir taip palengvina produkto pagrindinės veikliosios sudedamosios dalies poveikį krūties vėžio ląstelėms, kai, remiantis tam tikrais moksliniais tyrimais ir straipsniais, vien ši pagalbinė arba jai gimininga medžiaga savaime sustabdė to paties ar kito tipo naviko augimą arba slopino naviko augimą in vitro
arba gyvūnų modeliuose, o galimą panašų poveikį žmonėms patvirtina ir kiti moksliniai straipsniai?
5.      Ar [PAL reglamento] 3 straipsnio a punktą, siejamą su to paties reglamento 1 straipsnio b punktu, reikia aiškinti taip, kad pagrindiniu patentu saugomu produktu taip pat laikytinas dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, kai pagrindiniu patentu saugomo išradimo dalykas yra tik viena iš tų sudedamųjų dalių, o patento apibrėžtis apima galimą jos ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių (nurodytų kaip alternatyvios veikliųjų sudedamųjų dalių kategorijos) derinį, jeigu kitą veikliąją sudedamąją dalį atitinkamos srities specialisto požiūriu galima priskirti vienai iš šių kategorijų remiantis technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos pateikimo arba prioriteto teisės įgijimo dieną?
6.      Jeigu į penktąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, ar [PAL reglamento] 3 straipsnio a punktą, siejamą su to paties reglamento 1 straipsnio b punktu, reikia aiškinti taip, kad pagrindiniu patentu saugomu produktu taip pat laikytinas dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, kai pagrindiniu patentu saugomo išradimo dalykas yra tik viena iš tų medžiagų, o patento apibrėžtis apima galimą jos ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių (nurodytų kaip alternatyvios veikliųjų sudedamųjų dalių kategorijos) derinį, jeigu viena iš šių kategorijų pagrindinio patento paraiškos pateikimo arba prioriteto teisės įgijimo dieną apima tik veikliąją sudedamąją dalį, dėl kurios išduotas medicinos produkto rinkodaros leidimas, neatsižvelgiant į tai, ar tą dieną jau egzistavo kitos šiai kategorijai priklausančios sudedamosios dalys?“
18.      Rašytines pastabas pateikė Halozyme, Čekijos Respublikos vyriausybė, Airija, Prancūzijos, Nyderlandų ir Suomijos vyriausybės (toliau kartu – pastabas pateikusios vyriausybės), taip pat Komisija. Šios suinteresuotosios šalys, išskyrus Suomijos vyriausybę, taip pat buvo išklausytos 2025 m. spalio 29 d. vykusiame posėdyje.
IV.    Vertinimas
19.      Kaip nurodyta įvade, Teisingumo Teismas paprašė šioje išvadoje aptarti tik pirmus keturis prejudicinius klausimus(8). Šiais klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, kaip nustatyti, ar medžiaga gali būti laikoma „veikliąja sudedamąja dalimi“, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 1 straipsnio b punktą, taigi, sudarančia „produkto“, kuriam gali būti išduotas PAL, dalį.
20.      Siekiant šiuos klausimus įvertinti tinkamame kontekste, tikslinga visų pirma apžvelgti tam tikras pagrindinių patentų sistemos ir rinkodaros leidimo procedūrų ypatybes (A dalis). Tada apibūdinsiu pagrindines PAL sistemos ypatybes, taip pat atitinkamas Teisingumo Teismo jurisprudencijos kryptis (B dalis). Atsižvelgdamas į tai, nustatysiu pagrindinį klausimą, iškeltą šiuo prašymu priimti prejudicinį sprendimą, ir apibendrinsiu pagrindinius suinteresuotųjų šalių argumentus (C dalis). Vėliau išsamiau išnagrinėsiu sąvoką „veiklioji sudedamoji dalis“ PAL reglamento 1 straipsnio b punkto tikslais (D dalis). Kaip paaiškės, mano nuomone, atsižvelgiant į siūlomą atsakymą į pirmąjį klausimą, antrojo, trečiojo ir ketvirtojo klausimų nagrinėti nebereikia.
A.      Patentų teisės ir farmacijos norminės teisės sankirta
21.      PAL sistema patenka į patentų teisės ir farmacijos norminės teisės sankirtą, ji aiškiai sukurta atsižvelgiant į šias abi sritis.
22.      Pirmiausia reikėtų priminti, kad, kaip jau pažymėjau savo išvadoje byloje Teva II(9), tais atvejais, kai patentai išduodami vaistams, asmuo, paprastai farmacijos įmonė, kuri tyrimais nustato, kad tam tikra medžiaga (arba medžiagų grupė ar derinys) daro poveikį žmogaus organizmui, dėl kurio ji tinka ligos ar būklės gydymui, prevencijai ar valdymui, gali, laikydamasi taikomų reikalavimų, gauti patentą šiam išradimui(10). Toks patentas jo savininkui suteikia išimtines teises, iš esmės prilygstančias laikinam monopoliniam patentuoto išradimo naudojimui, 20 metų laikotarpiui.
23.      Vis dėlto prieš patento savininkui pateikiant išradimą į Europos Sąjungos rinką kaip vaistą, privaloma gauti to vaisto rinkodaros leidimą, atlikus griežtą jo kokybės, saugumo ir veiksmingumo mokslinį vertinimą. Šiuo aspektu Vaistų direktyva yra pagrindinis teisės aktas, kuriame nustatomos vaistų leidimų išdavimo, gamybos ir prekybos Europos Sąjungoje taisyklės.
24.      Rinkodaros leidimas gali būti išduotas Sąjungos lygmeniu pagal centralizuotą procedūrą arba nacionaliniu lygmeniu pagal decentralizuotą, abipusio pripažinimo arba tik nacionalinę procedūrą(11).
25.      Pagal centralizuotą procedūrą(12), kuri, kaip nurodyta šios išvados 13 punkte, buvo taikoma „Herceptin SC“, už paraiškos išduoti rinkodaros leidimą mokslinį vertinimą yra atsakinga Europos vaistų agentūra (EMA). Remdamasi EMA nuomone, Komisija priima sprendimą išduoti arba atsisakyti išduoti rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
26.      Pagal kitas procedūras paraiškos išduoti rinkodaros leidimą mokslinį vertinimą atlieka valstybių narių kompetentingos institucijos; jos vėliau gali išduoti atitinkamus nacionalinius leidimus.
27.      Visais atvejais tiek EMA, tiek nacionalinės kompetentingos institucijos (toliau kartu – kompetentingos vaistų institucijos) atlikdamos mokslinį vertinimą vertina vaisto sudėtį, atskiria jo veikliąsias medžiagas nuo pagalbinių. Taip patvirtinta sudėtis kartu su pagalbinių medžiagų sąrašu pateikiama „vaisto charakteristikų santraukoje“, kuri yra rinkodaros leidimo dalis(13). Šioje išvadoje bus remiamasi būtent ta medžiagos klasifikacija, kuri nurodyta rinkodaros leidime.
28.      Procesas, kurio pabaigoje išduodamas rinkodaros leidimas, dažnai yra ilgas dėl to, kad reikalaujama atlikti išsamius ikiklinikinius bandymus ir klinikinius tyrimus. Dėl to labai sutrumpėja laikotarpis, per kurį patento savininkas gali komerciniais tikslais naudoti farmacijos išradimą, kuriam taikoma patentinė apsauga.
B.      PAL sistema ir jurisprudencija dėl „veikliųjų sudedamųjų dalių“
29.      Būtent atsižvelgdamas į pirma apibūdintas aplinkybes Sąjungos teisės aktų leidėjas laikėsi nuomonės, kad būtina tam tikru mastu kompensuoti reguliavimo procesui būdingus vėlavimus, numatant mechanizmą, leidžiantį tam tikromis aplinkybėmis pratęsti patentu suteikiamą apsaugą dar ne daugiau kaip penkeriems metams po įprastinio jo galiojimo termino pabaigos. Šio tikslo siekiama išduodant PAL, kurie pagal PAL reglamentą iš esmės suteikia tas pačias teises kaip ir pagrindinis patentas, taikant tas pačias prievoles ir apribojimus.
30.      Šiuo metu PAL išduodami tik nacionaliniu lygmeniu. Todėl net ir tuo atveju, kai farmacijos įmonė turi Europos patentą(14) ir pagal centralizuotą procedūrą yra gavusi visoje Europos Sąjungoje galiojantį rinkodaros leidimą, ji vis tiek turi pateikti atskiras PAL paraiškas kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje siekia gauti papildomą apsaugą.
31.      Už tai, kad būtų patikrinta, ar šios paraiškos atitinka PAL reglamente nustatytas sąlygas, yra atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos (toliau – nacionaliniai patentų biurai(15)). Preliminarus ir būtinas reikalavimas šiuo aspektu yra tai, kad PAL paraiška turi būti pateikta dėl „produkto“.
32.      Pagal PAL reglamento 4 straipsnį PAL suteikiama apsauga taikoma tik tam „produktui“, kuriam išduotas atitinkamas rinkodaros leidimas. Kaip minėta, jo 1 straipsnio b punkte ši sąvoka apibrėžta kaip „medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“. Iš to išplaukia, kad PAL suteikiamas ne pačiam vaistui, o tik „produktui“ siaurąja prasme, t. y. jame esančiai veikliajai sudedamajai daliai arba veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui.
33.      Vis dėlto PAL reglamente sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ nėra apibrėžta. Todėl Teisingumo Teismas nusprendė, kad jos reikšmė ir taikymo sritis turi būti nustatytos atsižvelgiant į bendrą kontekstą, kuriame ji vartojama, ir į jos įprastinę reikšmę kasdienėje kalboje(16). Remdamasis tuo, Teisingumo Teismas nusprendė, kad farmakologine prasme sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ neapima vaistą sudarančių medžiagų, kurios pačios savaime neturi terapinio poveikio žmogaus ar gyvūno organizmui(17).
34.      Be to, Teisingumo Teismas paaiškino, kad sąvokos „veiklioji medžiaga“ ir „veiklioji sudedamoji dalis“, vartojamos atitinkamai Vaistų direktyvoje ir PAL reglamente, turi būti suprantamos kaip sinonimai(18). Jis pripažino, kad direktyvos 1 straipsnio 3a punkte pateikta sąvokos „veiklioji medžiaga“ apibrėžtis, iš esmės reiškianti medžiagas, darančias farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį ir turinčias gydomąją paskirtį, yra vienodai svarbi aiškinant PAL reglamentą.
35.      Iš dabartinės Teisingumo Teismo jurisprudencijos matyti, kad medžiaga, kuri dėl tokio farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio neturi savarankiško gydomojo poveikio, negali būti laikoma veikliąja sudedamąja dalimi ir atitinkamai „produktu“, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 1 straipsnio b punktą(19). Ši išvada galioja net ir tais atvejais, kai ta medžiaga sustiprina kitos vaistiniame preparate esančios medžiagos gydomąjį poveikį arba yra būtina tam poveikiui užtikrinti(20).
36.      Šiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismo ne kartą buvo prašoma išnagrinėti pagalbinių medžiagų, kurios Vaistų direktyvos 1 straipsnio 3b punkte apibrėžiamos kaip „bet kuri vaisto sudėtinė medžiaga, kuri nėra veiklioji medžiaga arba pakuotės medžiaga“, statusą. Pagalbinės medžiagos gali atlikti įvairias funkcijas, pavyzdžiui, didinti vaisto stabilumą, palengvinti jo įsisavinimą ar netgi stiprinti veikliosios sudedamosios dalies gydomąjį poveikį(21). Vis dėlto Teisingumo Teismas nuosekliai aiškiai atskiria pagalbines medžiagas nuo veikliųjų sudedamųjų dalių tiek pagal Vaistų direktyvą, tiek pagal PAL reglamentą(22). Iš to išplaukia, kad pagalbinė medžiaga negali būti laikoma „produktu“, kaip tai suprantama pagal PAL reglamentą, ir todėl negali būti saugoma pagal PAL.
C.      Pagrindinis iškeltas klausimas ir išdėstytos pozicijos
37.      Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, Teisingumo Teismo jurisprudencijoje vis dėlto lieka neaišku, kaip nustatyti, ar tam tikra medžiaga turi savarankišką gydomąjį poveikį ir todėl atitinka veikliosios sudedamosios dalies apibrėžtį pagal PAL reglamentą. Iš esmės tai yra klausimas, iškeltas pirmais keturiais šioje byloje pateiktais prejudiciniais klausimais. Dėl šių klausimų kyla viena dilema: ar kompetentingos institucijos, nacionaliniai patentų biurai ir prireikus nacionaliniai teismai turi apsiriboti vaisto rinkodaros leidime nustatyta klasifikacija (pirmasis klausimas), ar jie privalo atlikti savarankišką išsamų vertinimą, nepriklausomai nuo tos klasifikacijos, ir, jei taip, pagal kokius kriterijus (antrasis, trečiasis ir ketvirtasis klausimai)?
38.      Šios dilemos sprendimas turi lemiamą poveikį ginčui pagrindinėje byloje. Primenu, kad Halozyme siekė gauti PAL „produktui“, sudarytam iš rHuPH20 ir trastuzumabo derinio, kaip „veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui“, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 1 straipsnio b punktą. Vis dėlto atitinkamame rinkodaros leidime fermentas rHuPH20 įvardytas kaip „pagalbinė medžiaga“. Jeigu vien dėl šios klasifikacijos rHuPH20 negalėtų būti laikomas veikliąja sudedamąja dalimi, kaip tai suprantama pagal PAL reglamentą, trastuzumabas liktų vienintelė vaisto „Herceptin SC“ veiklioji sudedamoji dalis. Tokiu atveju derinys, kuriuo remiasi Halozyme, negalėtų būti laikomas „veikliųjų sudedamųjų dalių“ deriniu, taigi, neatitiktų „produkto“, kuriam gali būti suteikta PAL apsauga, reikalavimų(23). Priešingai, jeigu ta klasifikacija nebūtų lemiama ir nacionaliniai patentų biurai turėtų savarankiškai atlikti rHuPH20 vaidmens esminį vertinimą, rezultatas galėtų būti kitoks(24).
39.      Suinteresuotosios šalys, pateikusios pastabas Teisingumo Teismui, šiuo klausimu laikosi skirtingų nuomonių. Visų pirma pastabas pateikusios vyriausybės ir Komisija(25) laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidime nurodyta klasifikacija turi lemiamą reikšmę ir PAL paraišką nagrinėjančios institucijos negali nuo jos nukrypti. Vadovaujantis šiuo argumentu, rHuPH20 negali būti laikomas veikliąja sudedamąja dalimi ginčijamos PAL paraiškos tikslais. Pažymėtina, kad ši pozicija iš esmės atitinka prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo preliminarų vertinimą.
40.      Halozyme, priešingai, teigia, kad medžiagos klasifikacija rinkodaros leidime pagal PAL reglamentą neturi lemiamos reikšmės. Jos nuomone, turi būti atliekamas atskiras vertinimas per PAL procedūrą, grindžiamas faktiniu medžiagos gydomuoju poveikiu, o ne jos normine klasifikacija. Šiuo klausimu Halozyme tvirtina, kad, nors fermentas rHuPH20 rinkodaros leidime nurodytas kaip pagalbinė medžiaga, tyrimai ir klinikiniai bandymai parodė, jog jis turi savarankišką gydomąjį poveikį gydant krūties vėžį, o ne tik palengvina trastuzumabo suleidimą po oda ir jo įsisavinimą.
41.      Šalių teigimu, jų pozicijas patvirtina Teisingumo Teismo jurisprudencija. Visgi, kaip jau minėta, nacionalinės institucijos visoje Europos Sąjungoje priėjo prie skirtingų išvadų dėl Halozyme pateiktų lygiaverčių PAL paraiškų. Šiai bendrovei palankūs sprendimai buvo priimti Belgijoje, Bulgarijoje, Ispanijoje, Italijoje, Kipre, Liuksemburge, Lenkijoje ir Slovėnijoje, o Prancūzijos, Nyderlandų ir Švedijos kompetentingos institucijos paraišką atmetė(26). Šis skirtumas savaime rodo, kad reikia išaiškinimo.
42.      Esant tokioms aplinkybėms, manau, atėjo metas būtinybei išaiškinti Teisingumo Teismo jurisprudenciją dėl PAL reglamento 1 straipsnio b punkto. Todėl išnagrinėsiu sąvoką „veiklioji sudedamoji dalis“, kaip ji suprantama toje nuostatoje, siekdamas nustatyti, kaip medžiaga turi būti priskiriama šiai kategorijai.
D.      Kaip nustatyti, ar medžiaga yra „veiklioji sudedamoji dalis“ pagal PAL reglamentą
43.      PAL reglamento 1 straipsnio b punkte nenurodyta, kaip nustatyti, ar medžiaga atitinka „veikliosios sudedamosios dalies“ apibrėžtį. Vis dėlto, atsižvelgdamas į tos nuostatos kontekstą (1 skirsnis) ir PAL reglamento tikslus (2 skirsnis) ir nepaisydamas Halozyme pateiktų argumentų (3 skirsnis), manau, kad tai, ar medžiaga yra „veiklioji sudedamoji dalis“, turi būti nustatoma išimtinai remiantis medžiagos klasifikacija, nurodyta atitinkamame rinkodaros leidime.
1.      Sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ atsižvelgiant į kontekstą
44.      Kalbant apie PAL reglamento 1 straipsnio b punkto kontekstą, iš karto matyti, kad, kaip paaiškinta šios išvados A dalyje, PAL sistema yra neatsiejamai susijusi su vaistų reguliavimo sistema, ypač su Vaistų direktyva.
45.      PAL išduodamas „produktui“ atsižvelgiant į tai, ar anksčiau tam „produktui“ buvo išduotas rinkodaros leidimas pagal Vaistų direktyvos nuostatas. Šiuo klausimu pakanka priminti, kad pagal PAL reglamento 4 straipsnį PAL suteikiama apsauga „taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas [rinkodaros] leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką“ (išskirta mano). To paties reglamento 10 konstatuojamojoje dalyje taip pat pabrėžiama, kad tokia apsauga „turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus“ (išskirta mano).
46.      Ši logika atsispindi ir PAL reglamento procedūrinėse nuostatose. Šio reglamento 8 straipsnio 1 dalies b punkte reikalaujama, kad PAL paraiškoje būtų pateikta „[rinkodaros leidimo] <...>, kuriame apibūdinamas pats produktas, kopija“ (išskirta mano). Šio reglamento 9 straipsnio 2 dalies d punkte savo ruožtu numatyta, kad skelbiant PAL paraišką turi būti nurodyti, be kita ko, „[rinkodaros leidimo] numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas“ (išskirta mano).
47.      Mano nuomone, iš to išplaukia, jog PAL reglamento pagrindą sudaro prielaida, kad „produktas“ yra medžiaga arba medžiagų derinys, nurodytas rinkodaros leidime kaip veiklioji sudedamoji dalis. Todėl terminai „veiklioji medžiaga“ ir „veiklioji sudedamoji dalis“, atitinkamai vartojami Vaistų direktyvoje ir PAL reglamente, yra ne tik sinonimiškos sąvokos (kaip, atrodo, pripažįsta Halozyme), bet ir turi būti suprantamos ir taikomos suderintai, vienodai ir nuosekliai abiejose šiose glaudžiai susijusiose teisinio reguliavimo sistemose.
48.      Ši išvada neišvengiamai taikoma ir atskiriant veikliąsias medžiagas nuo pagalbinių. Vaistų direktyvoje šios kategorijos traktuojamos kaip skirtingos ir viena kitą eliminuojančios; kaip pažymėta šios išvados 36 punkte, Teisingumo Teismas taip pat pripažino, kad toks diferencijavimas yra svarbus PAL reglamento kontekste. Iš to išplaukia, kad medžiaga, rinkodaros leidimo procedūroje apibūdinta kaip pagalbinė, vėliau atliekant PAL procedūrą negali būti perklasifikuota kaip veiklioji sudedamoji dalis.
49.      Šį aiškinimą dar labiau patvirtina PAL reglamento 3 straipsnio b punktas, pagal kurį PAL išduodamas priklausomai nuo to, ar yra „galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą“. Mano nuomone, ši sąlyga negali būti laikoma įvykdyta tuo atveju, kai medžiaga yra tik vaisto sudėtinė dalis. Atvirkščiai, leidimas turi būti išduotas tai medžiagai kaip veikliajai sudedamajai daliai. Todėl, kaip teigia kelios pastabas pateikusios vyriausybės, medžiaga, kuriai rinkodaros leidimas nebuvo išduotas kaip veikliajai medžiagai, negali atitikti šio reikalavimo.
50.      Mano nuomone, iš to išplaukia, kad PAL procedūra nesiekiama peržiūrėti norminę klasifikaciją, priimtą per rinkodaros leidimo procedūrą, juo labiau jos nepaisyti, – atvirkščiai, ji turi būti grindžiama ta klasifikacija. Ši išvada taip pat atitinka bendrą sistemos struktūrą. Vaisto sudėtyje esančios medžiagos savybių ir poveikio vertinimas apima sudėtingus ir išsamius mokslinius vertinimus, kuriuos įstatymų leidėjas patikėjo kompetentingoms vaistų institucijoms, kad vaistą būtų galima pateikti į rinką. Šios institucijos turi reikiamą techninę kompetenciją ir išteklius, o jų išduodamu rinkodaros leidimu yra oficialiai nustatomas atitinkamų medžiagų gydomasis poveikis.
51.      Manau, kad šį aiškinimą dar labiau patvirtina PAL reglamento tikslai.
2.      PAL reglamento tikslai
52.      Kaip matyti iš PAL reglamento preambulės ir priėmimo istorijos, juo siekiama trijų tarpusavyje susijusių tikslų: pirma, kompensuoti patentų savininkams nuostolius, patirtus dėl vėlavimo, susijusio su reguliavimu; antra, sukurti paprastą ir skaidrią PAL išdavimo sistemą; trečia, užtikrinti vienodą požiūrį visose valstybėse narėse.
a)      Kompensacija už vėlavimą, susijusį su reguliavimu
53.      Visų pirma, pagrindinis PAL reglamento tikslas(27) – skatinti farmacijos mokslinius tyrimus ir inovacijas Europos Sąjungoje, kompensuojant patentų savininkams už su rinkodaros leidimo gavimu susijusį vėlavimą, dėl kurio atidedamas jų patentuotų išradimų panaudojimas komerciniais tikslais(28).
54.      Vis dėlto, kaip paaiškino Teisingumo Teismas, šis tikslas nėra neribotas. Sąjungos teisės aktų leidėjas siekė skatinti apsaugą mokslo „tyrimų, kuriais remiantis veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys pirmą kartą pateikiamas rinkai“; konkrečiai turimos omenyje „naujos veikliosios sudedamosios dalys“. Išsamiai tiriama būtent šių medžiagų kokybė, saugumas ir veiksmingumas(29) ir dėl to kyla su reguliavimu susijęs vėlavimas, kurį siekiama kompensuoti išduodant PAL.
55.      Priešingai, pagalbinės medžiagos, nors ir vertinamos atsižvelgiant į tam tikrus saugumo reikalavimus, paprastai nėra tikrinamos taip pat griežtai, ypač veiksmingumo aspektu, ir joms netaikomi tokie patys reguliavimo reikalavimai(30). Todėl tais atvejais, kai medžiaga per rinkodaros leidimo procedūrą buvo vertinama tik kaip pagalbinė, dėl jos neatsiranda su reguliavimu susijęs vėlavimas, kurį siekiama kompensuoti išduodant PAL.
56.      Be to, leidus tai, kas iš esmės prilygtų medžiagos perkvalifikavimui vykdant PAL procedūrą, kiltų pavojus, nes atsirastų galimybė strategiškai apeiti rinkodaros leidimo sistemą(31). Konkrečiau tariant, praktikoje prašymas pagalbinę medžiagą perkvalifikuoti į veikliąją sudedamąją dalį pagal PAL procedūrą gali būti teikiamas dviem atvejais.
57.      Pirma, gali būti pareikšta, kad medžiaga yra pagalbinė medžiaga, taigi, vykdant rinkodaros leidimo procedūrą ji įvertinama kaip tokia. Jeigu pareiškėjas vėliau, teikdamas PAL paraišką, tvirtintų, kad ta pati medžiaga iš tikrųjų yra veiklioji sudedamoji dalis, tai reikštų, kad apeinami reikalavimai, taikomi veikliosioms medžiagoms pagal rinkodaros leidimo procedūrą, t. y. reikalavimai, kurių griežtumas ir trukmė pateisina PAL reglamento kompensacinį mechanizmą.
58.      Antra, rinkodaros leidimo paraiškoje gali būti pareikšta, kad medžiaga yra veiklioji sudedamoji dalis, tačiau galiausiai kompetentingos vaistų institucijos ją įvertina kaip pagalbinę medžiagą. Tokiam atvejui Vaistų direktyvoje numatyti konkretūs mechanizmai, leidžiantys prašyti pakartotinai išnagrinėti tą vertinimą(32). PAL procedūra negali būti alternatyva, leidžianti užginčyti išvadas, padarytas per rinkodaros leidimo procedūrą, taip pat, kaip pažymėjo visos į bylą įstojusios vyriausybės, negalima reikalauti, kad nacionaliniai patentų biurai pakeistų kompetentingų vaistų institucijų vertinimą savo vertinimu(33).
59.      Ši byla iš esmės atitinka pirmąjį iš šių scenarijų, nors ir turi vieną ypatingą bruožą: Roche, kuri, kaip suprantu, sudarė susitarimą su Halozyme dėl fermento rHuPH20 naudojimo „Herceptin SC“ sudėtyje, atitinkamoje rinkodaros leidimo paraiškoje fermento rHuPH20 nenurodė kaip veikliosios sudedamosios dalies. Vis dėlto išduoti PAL prašė ne Roche, o Halozyme, kaip pagrindinio patento savininkė. Teismo posėdyje Halozyme pareiškė, kad, jos nuomone, vykdant rinkodaros leidimo procedūrą Roche turėjo nurodyti fermentą rHuPH20 kaip veikliąją medžiagą. Bet kuriuo atveju pirma išdėstyti argumentai taikytini visa apimtimi. PAL procedūra negali būti naudojama siekiant ištaisyti tai, ką Halozyme laiko rinkodaros leidimo procedūros klaida, taip pat ji negali suteikti pranašumo, jeigu su reguliavimu susijęs vėlavimas, kuris ir turėtų būti kompensuojamas išduodant PAL, atsirado ne dėl to, kad fermentas rHuPH20 buvo įvertintas kaip veiklioji sudedamoji dalis(34).
b)      Paprasta ir skaidri sistema
60.      Antra, Teisingumo Teismas jau yra pripažinęs, kad, kaip matyti iš PAL reglamento priėmimo istorijos, Sąjungos teisės aktų leidėjas siekė sukurti sistemą, kurią būtų paprasta taikyti ir kuri būtų grindžiama sąlygomis, kurias iš esmės lengva patikrinti(35). Šiuo aspektu Komisijos pasiūlymo, kuris galiausiai tapo pirmuoju reglamentu dėl PAL, aiškinamojo memorandumo (toliau – aiškinamasis memorandumas)(36) 16 punkte aiškiai nurodoma, kad siekiama sukurti „paprastą, skaidrią sistemą, kurią nesunkiai taikytų susijusios šalys“, neužkraunant nacionaliniams patentų biurams pernelyg didelės administracinės naštos. Ten pat pabrėžiama, kad dokumentai, kurių reikia PAL paraiškai, „apsiriboja tuo, kas yra griežtai būtina, kad tarnybos galėtų priimti sprendimą“, ar išduoti PAL, ir kad atitinkamų sąlygų tikrinimas „apima objektyvių duomenų, kuriuos lengva patikrinti, naudojimą“.
61.      Laikantis šio tikslo, nacionaliniai patentų biurai raginami nuspręsti, ar tam tikrai medžiagai ar medžiagų deriniui turėtų būti išduotas PAL, remiantis tik trimis dokumentais: i) pareiškėjo prašymu, ii) pagrindiniu patentu, kuriuo remiamasi, ir iii) atitinkamu vaisto rinkodaros leidimu.
62.      Šiuo klausimu reikėtų priminti, kad pagal PAL reglamento 8 straipsnį vienintelis iš esmės būtinas patvirtinamasis dokumentas, be paties prašymo, yra rinkodaros leidimo kopija(37). Svarbu pažymėti, kad, kaip nurodyta aiškinamojo memorandumo 48 punkte, šis dokumentas reikalingas būtent todėl, kad pagal jį „galima identifikuoti produktą“.
63.      Mano nuomone, visi kartu šie elementai ypač aiškiai patvirtina, kad nacionalinių patentų biurų užduotis, sprendžiant, ar medžiaga atitinka „veikliosios sudedamosios dalies“ apibrėžtį pagal PAL reglamentą, apsiriboja formaliu tos medžiagos klasifikacijos, nurodytos rinkodaros leidime, patikrinimu. Šiuo aspektu sutinku su daugumos pastabas pateikusių vyriausybių pozicija, kad PAL reglamente nei reikalaujama, nei leidžiama nacionaliniams patentų biurams viršyti rinkodaros leidimo turinio ribas ir atlikti naują vaisto sudėtyje esančios medžiagos funkcijos vertinimą iš esmės.
64.      Toks pakartotinis vertinimas vykdant PAL procedūrą prieštarautų tuo reglamentu siekiamam paprastumo ir veiksmingumo tikslui, o kartu pakenktų teisinio saugumo principui. Kaip nurodyta šios išvados 50 punkte, vaisto sudėtyje esančios medžiagos savybių ir poveikio vertinimas reikalauja sudėtingų ir labai techninių mokslinių vertinimų. Jei šis vertinimas būtų atliekamas vykdant PAL procedūrą, tai neišvengiamai apsunkintų ir pailgintų nagrinėjimą, o nacionaliniams patentų biurams kiltų papildomas tiek žinių, tiek išteklių poreikis. Iš tiesų toli gražu nėra akivaizdu, kaip šie biurai, neturintys kompetentingoms vaistų institucijoms būdingos specializuotos mokslinės kompetencijos, galėtų pagrįstai atlikti tokį vertinimą nuosekliai ir patikimai. Šių sunkumų nebūtų galima išspręsti ir remiantis išorės medžiaga, pavyzdžiui, moksliniais leidiniais ar tyrimais, kaip siūlo Halozyme; priešingai, tai sukeltų dar daugiau neaiškumų, ypač dėl tokios medžiagos atrankos, įrodomosios vertės ir nuoseklaus aiškinimo visose valstybėse narėse(38).
c)      Vienodas požiūris visose valstybėse narėse
65.      Trečia, iš PAL reglamento 7 ir 8 konstatuojamųjų dalių aiškiai matyti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas siekė sukurti vienodą sistemą, pagal kurią PAL visose valstybėse narėse būtų išduodami vienodomis sąlygomis, taip užtikrinant tinkamą vidaus rinkos veikimą.
66.      Šiam tikslui būtų pakenkta, jeigu kiekvienas nacionalinis patentų biuras savarankiškai atliktų išsamų vertinimą, ar tam tikra medžiaga kvalifikuotina kaip „veiklioji sudedamoji dalis“, kaip ji suprantama pagal PAL reglamento 1 straipsnio b punktą. Atsižvelgiant į tokiam vertinimui būdingą techninį sudėtingumą, toks požiūris neišvengiamai sukeltų PAL reglamento taikymo skirtumus visoje Europos Sąjungoje, o tai pakenktų pačiam teisės aktų leidėjo siekiamam tikslui.
67.      Iš esmės būtent taip, atrodo, ir nutiko šioje byloje. Halozyme PAL paraiškos, susijusios su tuo pačiu vaistu ir grindžiamos tuo pačiu pagrindiniu patentu ir tuo pačiu rinkodaros leidimu(39), lėmė priešingus rezultatus valstybėse narėse – tokį rezultatą, kurio, mano nuomone, neturėjo atsirasti.
3.      „Halozyme“ argumentai
68.      Vis dėlto šios išvados nepaneigia Halozyme pateikti argumentai, kuriuos dabar išnagrinėsiu.
a)      Faktinis veiksmingumas prieš norminę klasifikaciją
69.      Halozyme teigia, kad, taikant PAL reglamentą, lemiamas kriterijus nustatant, ar medžiaga yra „veiklioji sudedamoji dalis“, yra jos faktinis veiksmingumas, o ne norminė klasifikacija, nurodyta rinkodaros leidime. Halozyme siekia pagrįsti šį teiginį remdamasi Teisingumo Teismo jurisprudencija.
70.      Iš karto reikėtų paaiškinti, kad Halozyme „faktiniu veiksmingumu“ nelaiko tam tikros medžiagos vidinės ir nekintamos savybės; visos suinteresuotosios šalys, įskaitant pačią Halozyme, teismo posėdyje pripažino, kad medžiagos „veikliosios“ savybės negalima nustatyti abstrakčiai, ji priklauso nuo funkcijos, kurią medžiaga atlieka konkretaus vaisto sudėtyje. Taigi ta pati medžiaga vieno vaisto sudėtyje gali būti veiklioji sudedamoji dalis, o kito – pagalbinė medžiaga. Pavyzdžiui, kaip minėta teismo posėdyje, vitaminas C yra veiklioji medžiaga, kai naudojamas skorbutui gydyti, tačiau daugelio kitų vaistų sudėtyje jis veikia tik kaip pagalbinė medžiaga – paprastai kaip antioksidantas. Ši samprata perteikta Vaistų direktyvos 1 straipsnio 3a punkte, kuriame veiklioji medžiaga apibrėžiama kaip medžiaga, kuri „kuri [vaisto] gamybos procese tampa veikliąja to vaisto sudedamąja dalimi“ (išskirta mano).
71.      Nors ši prielaida nėra ginčijama, šalys nesutaria dėl jos pasekmių. Pastabas pateikusios vyriausybės laikosi nuomonės, kad medžiagos funkcija vaisto, kuriam suteiktas leidimas, sudėtyje gali būti tik tokia, kuri buvo įvertinta, patvirtinta ir aiškiai nurodyta rinkodaros leidime. Kita vertus, Halozyme teigia, kad ši funkcija turi būti iš naujo įvertinta savarankiškai, atsižvelgiant į PAL procedūrą. Šį argumentą ji grindžia visų pirma Teisingumo Teismo sprendimu Forsgren(40).
72.      Tame sprendime Teisingumo Teismas konstatavo, kad medžiaga gali būti pripažinta „veikliąja sudedamąja dalimi“, kaip ji suprantama pagal PAL reglamento 1 straipsnio b punktą, „tik jei nustatyta, kad [ji] daro farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, nurodytą leidimo pateikti produktą į rinką suteikimo sąlygų terapinėse indikacijose; tai prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti atsižvelgdamas į visas faktines pagrindinės bylos aplinkybes“(41). Halozyme iš šios citatos daro išvadą, kad 1 straipsnio b punkte reikalaujama atlikti esminį gydomojo veiksmingumo vertinimą, grindžiamą visais svarbiais faktais, o ne griežtai remtis rinkodaros leidime nustatyta klasifikacija. Be to, ji teigia, kad fermentas rHuPH20 atitinka Sprendime Forsgren nustatytus kriterijus, nes sukelia savarankišką poveikį, kurį apima „Herceptin SC“ terapinės indikacijos, būtent krūties vėžio gydymas (taip pat žr. šios išvados 40 punktą).
73.      Reikia pripažinti, kad, jei šią Sprendimo Forsgren citatą vertintume atskirai, ji galėtų būti laikoma patvirtinančia Halozyme poziciją. Atrodo, kad ji taip pat tam tikru mastu prisidėjo prie skirtingų rezultatų, šioje byloje pastebėtų skirtingose valstybėse narėse.
74.      Vis dėlto, mano nuomone, to sprendimo negalima aiškinti taip plačiai. Jį reikia vertinti atsižvelgiant į konkrečias faktines aplinkybes(42). Anoje byloje ginčijamos medžiagos klasifikacija nebuvo aiškiai nurodyta rinkodaros leidime: ji nebuvo įtraukta į pagalbinių medžiagų sąrašą, bet buvo paminėta kartu su veikliosiomis medžiagomis kaip nešantysis baltymas, aiškiai nenurodant, kad ji yra veiklioji medžiaga. Būtent dėl šio neaiškumo
Teisingumo Teismas paliko prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui nustatyti nagrinėjamos medžiagos funkciją, remiantis visais atitinkamais faktais. Atitinkamai, laikantis pastabas pateikusių vyriausybių, Komisijos ir prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pozicijos, Sprendimas Forsgren turėtų būti aiškinamas kaip taikytinas tik tokioms išimtinėms aplinkybėms(43).
75.      Bet kuriuo atveju, kaip teismo posėdyje pabrėžė Prancūzijos vyriausybė, Sprendime
Forsgren nekvestionuojamas rinkodaros leidimo galiojimas. Priešingai, tame sprendime Teisingumo Teismas ne kartą rėmėsi rinkodaros leidimo formuluote, visų pirma nuspręsdamas, kad draudžiama išduoti PAL dėl „veikliosios sudedamosios dalies, kurios gydomasis poveikis nenurodytas terapinėse indikacijose pagal [rinkodaros leidimo] suteikimo sąlygas“ (išskirta mano)(44).
76.      Atsižvelgiant į tai, man sunku pripažinti Halozyme poziciją nuoseklia. Ji sutinka, kad turi būti atsižvelgiama į rinkodaros leidime pateiktas terapines indikacijas, tačiau kartu siekia neatsižvelgti į rinkodaros leidimą, kai kalbama apie medžiagų, kurios laikomos atitinkančiomis tas indikacijas arba jų neatitinkančiomis, klasifikaciją. Iš esmės toks požiūris reikštų, kad rinkodaros leidimas laikomas galiojančiu dėl vaisto „tikslo“, bet ne dėl „priemonių“, kuriomis tas tikslas pasiekiamas. Nemanau, kad toks diferencijavimas įtikinamas.
77.      Dėl išsamumo trumpai aptarsiu likusius Halozyme argumentus. Pirma, ji remiasi Sprendimu MIT, vienu iš pirmųjų sprendimų šia tema, teigdama, kad jame Teisingumo Teismas nagrinėjo ginčijamos medžiagos veiksmingumą vien faktiniu požiūriu. Vis dėlto šiuo argumentu neatsižvelgiama į tos bylos teisinio reguliavimo kontekstą. Tuo metu galiojusioje Vaistų direktyvos, susijusios su rinkodaros leidimais(45), pirmtakėje nebuvo apibrėžtos sąvokos „veiklioji medžiaga“ ir „pagalbinė medžiaga“, jos nebuvo aiškiai atskirtos, taip pat nebuvo reikalaujama, kad vaisto charakteristikų santraukoje būtų pateiktas pagalbinių medžiagų sąrašas. Esant tokiai mažiau išplėtotai reguliavimo sistemai, savaime suprantama, kad Teisingumo Teismas pirmiausia išaiškino šių sąvokų reikšmę, prieš darydamas išvadą, kad pagalbinės medžiagos nepatenka į sąvoką „produktas“.
78.      Antra, Halozyme remiasi Sprendimu Bayer CropScience(46) ir teigia, kad jis taip pat rodo, jog rinkodaros leidime nurodyta klasifikacija neturi lemiamos reikšmės. Visgi ta byla buvo susijusi su augalų apsaugos produktais, kuriems taikoma atskira teisinio reguliavimo sistema. Klausimas buvo toks: ar medžiaga, rinkodaros leidime apibūdinta kaip „apsauginė medžiaga“(47), vis dėlto gali būti laikoma „produktu“ ir taip pateisinti PAL išdavimą? Teisingumo Teismas nusprendė, kad medžiaga, atitinkamame rinkodaros leidime apibūdinta kaip „apsauginė medžiaga“, gali būti laikoma „produktu“, jeigu ji pati turi toksinį, fitotoksinį ar augalų apsaugos poveikį, visų pirma dėl savo įtakos augalų medžiagų apykaitai.
79.      Turiu tam tikrų abejonių dėl tame sprendime pateiktų motyvų, bet šiuo atveju pakanka pažymėti, kad, kaip nurodė dauguma pastabas pateikusių vyriausybių ir Komisija, nors tarp dviejų PAL sistemų yra panašumų, augalų apsaugos produktams taikoma reguliavimo sistema reikšmingais aspektais skiriasi nuo vaistams taikomos sistemos. Taigi Sprendimo Bayer CropScience argumentai negali būti perkelti į šią bylą.
b)      Faktiškai atsiradęs su reguliavimu susijęs vėlavimas
80.      Halozyme pateikė dar vieną argumentą, grindžiamą PAL reglamento tikslu, t. y. kompensuoti su reguliavimu susijusį vėlavimą, siekiant skatinti brangius, ilgai trunkančius farmacijos mokslinius tyrimus. Šiuo klausimu ji teigia, kad fermentui rHuPH20 turėtų būti suteiktas PAL, nes jo derinį su trastuzumabu buvo būtina išsamiai ištirti atliekant klinikinius tyrimus, įskaitant visapusiškus III fazės tyrimus, siekiant išplėsti „Herceptin SC“ rinkodaros leidimo aprėptį (žr. šios išvados 13 punktą). Halozyme nuomone, jeigu būtų griežtai remiamasi rinkodaros leidime pateikta klasifikacija, pagrindinio patento savininkas netektų galimybės gauti PAL, nepaisant dėl to patirto vėlavimo.
81.      Vis dėlto, kaip paaiškinta šios išvados 54 ir paskesniuose punktuose, PAL sistemos paskirtis nėra kompensuoti kiekvieno su reguliavimu susijusio vėlavimo, su kuriuo susiduria patento savininkas, o tik tuos, kurie susiję su „naujoms veikliosioms sudedamosioms dalims“ išduodamu leidimu. Nors neginčijama, kad Halozyme galėjo susidurti su dideliais vėlavimais, lemiamas veiksnys yra tai, kad vėluojama buvo ne dėl fermento rHuPH20 kaip naujos veikliosios sudedamosios dalies vertinimo ir patvirtinimo, o dėl to, kad numatytas naujas „Herceptin SC“ vartojimo būdas, dėl kurio reikėjo atlikti papildomus tyrimus, siekiant įvertinti jo poveikį trastuzumabo veikimui. Be to, reikėjo atlikti specialų fermento rHuPH20 kaip naujos pagalbinės medžiagos, t. y. pagalbinės medžiagos, pirmą kartą naudojamos vaisto sudėtyje, saugumo vertinimą ir pateikti papildomų patvirtinančių duomenų(48).
82.      Ar kitų formų farmacijos ir medicinos naujovėms, pavyzdžiui, naujų pagalbinių medžiagų ar medicinos priemonių kūrimui(49), taip pat turėtų būti suteikiama papildoma apsauga, galiausiai yra teisės aktų leidėjo kompetencijos klausimas. Vis dėlto pagal dabartinę teisinio reguliavimo sistemą tokios naujovės, jeigu jos nesusijusios su naujomis veikliosiomis medžiagomis, gali būti saugomos patentais, bet neatitinka papildomos apsaugos, kuri suteikiama išduodant PAL, reikalavimų.
83.      Baigdamas norėčiau pridurti, kad net jeigu moksliniais tyrimais, atliktais išdavus rinkodaros leidimą, pavyzdžiui, aprašytais mokslo straipsniuose ar išorės tyrimuose, būtų įrodyta, kad fermentas rHuPH20 atlieka funkciją, prilygstančią veikliosios sudedamosios dalies funkcijai, tai nebūtų pagrindas nepaisyti jo klasifikacijos, nurodytos rinkodaros leidime. Kaip jau pažymėta, PAL tikslas – apsaugoti „mokslo tyrimams [pagrindinio patento savininko] skirtas investicijas“, dėl kurių veiklioji sudedamoji dalis ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinys pirmą kartą pateikiamas į rinką(50). Mano nuomone, išduodant PAL negali būti atsižvelgiama į mokslinius duomenis, kurie paaiškėja išdavus rinkodaros leidimą ir kurie nebuvo įtraukti į jo vertinimą(51).
84.      Atsižvelgdamas į visus pirma išdėstytus argumentus, manau, kad į pirmąjį prejudicinį klausimą reikia atsakyti teigiamai, t. y. kad medžiaga, atitinkamame rinkodaros leidime aiškiai nurodyta kaip pagalbinė, negali būti laikoma veikliąja sudedamąja dalimi, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 1 straipsnio b punktą.
85.      Esant tokioms aplinkybėms, nėra būtinybės atsakyti į antrąjį, trečiąjį ir ketvirtąjį klausimus, kurie buvo pateikti tik tuo atveju, jeigu į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, nes jie apima aspektus, kuriais remiantis turėtų būti atliktas savarankiškas vertinimas, jeigu rinkodaros leidime nurodyta klasifikacija neturėtų lemiamos reikšmės.
V.      Išvada
86.      Atsižvelgdamas į šiuos argumentus, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į pirmąjį prejudicinį klausimą:
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 1 straipsnio b punktas
turi būti aiškinamas taip, kad medžiaga turi būti priskiriama „veikliosioms sudedamosioms dalims“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, remiantis medžiagų klasifikacija, nurodyta rinkodaros leidime, kuriuo remiamasi grindžiant paraišką dėl papildomos apsaugos liudijimo. Todėl medžiaga, kuri tame rinkodaros leidime aiškiai apibūdinta kaip „pagalbinė medžiaga“, to reglamento taikymo tikslais negali būti laikoma „veikliąja sudedamąja dalimi“.
1      Originalo kalba: anglų.
2      2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009, p. 1).
3      Dėl konkrečių PAL, kaip sui generis intelektinės nuosavybės teisės, niuansų žr. mano išvadą sujungtose bylose Teva ir kt. (C‑119/22 ir C‑149/22, EU:C:2024:472, 36 ir paskesni punktai; toliau – mano išvada byloje Teva II).
4      Panašus klausimas buvo pateiktas Teisingumo Teismui, tačiau nebuvo nagrinėjamas kaip toks byloje, dėl kurios priimtas 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimas Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416).
5      2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), pagrindinės bylos aplinkybėms taikytina redakcija.
6      CZ/EP 2 163 643 „Tirpus hialuronidazės glikoproteinas (sHASEGP), jo gavimo būdas, naudojimas ir jo turinčios farmacinės kompozicijos“.
7      Aprėpties išplėtimas – tai rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimai, reikalingi esant dideliems esamo vaisto, kuriam išduotas leidimas, pakeitimams, įskaitant jo stiprumą, vaistinę formą ir vartojimo būdą.
8      Atkreipiu dėmesį, kad penktuoju ir šeštuoju klausimais iš esmės siekiama išsiaiškinti, ar rHuPH20 ir trastuzumabo derinys, kaip produktas, yra saugomas pagrindiniu patentu. Todėl jie yra aktualūs tik tuo atveju, jeigu fermentas rHuPH20 gali būti laikomas veikliąja sudedamąja dalimi, neatsižvelgiant į jo klasifikaciją rinkodaros leidime. Bet kuriuo atveju, mano nuomone, šiais klausimais iškeltos problemos buvo išspręstos 2024 m. gruodžio 19 d. Sprendimu Teva ir kt. (C‑119/22 ir C‑149/22, EU:C:2024:1039; toliau – Sprendimas Teva II), priimtu po to, kai buvo pateiktas šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą.
9      Žr. tos išvados 34–39 punktus.
10      Šie reikalavimai yra nustatyti Europos patentų konvencijoje ir (arba) nacionalinėje teisėje, priklausomai nuo atitinkamo patento rūšies.
11      Pasirinkimas iš šių keturių galimų procedūrinių metodų visų pirma priklauso nuo atitinkamo vaisto rūšies ir numatomo platinimo masto.
12      Centralizuota rinkodaros leidimo procedūra reglamentuojama 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004, nustatančiame Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiame Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229). PAL reglamente nėra aiškiai pateikta nuoroda į šį reglamentą, todėl PAL išdavimas priklauso nuo to, ar yra galiojantis rinkodaros leidimas pagal Vaistų direktyvą. Vis dėlto tiek administracinėje praktikoje, tiek Teisingumo Teismo jurisprudencijoje tvirtai pripažįstama, kad PAL gali būti išduodami vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą procedūrą, ypač atsižvelgiant į tai, kad visos Vaistų direktyvos materialinės nuostatos taip pat taikomos vykdant centralizuotą procedūrą. Taip pat žr. generalinio advokato N. Jääskinen išvadą byloje Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:590, 5 išnaša).
13      Šiuo aspektu taip pat žr. mano išvadą byloje Laboratoires Eurogenerics ir Theramex France (C‑118/24, EU:C:2025:815, 30 ir paskesni punktai), nors joje daugiausia dėmesio skiriama decentralizuotai procedūrai.
14      Visgi, tiksliau tariant, toks Europos patentas atitinka nacionalinių patentų rinkinį.
15      Tam, kad būtų lengviau, nacionalines institucijas, kompetentingas išduoti PAL, vadinsiu „patentų biurais“, tačiau įvairiose valstybėse narėse šios institucijos pavadinimai skiriasi ir jos taip pat gali būti vadinamos „pramoninės nuosavybės institucijomis“, „intelektinės nuosavybės institucijomis“ ar pan.
16      Žr. Sprendimo Teva II 42 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją.
17      Žr. 2006 m. gegužės 4 d. Sprendimą Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, 18 ir 25 punktai; toliau – Sprendimas MIT), 2019 m. kovo 21 d. Sprendimą Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238, 27 punktas) ir Sprendimo Teva II 44 punktą, 2013 m. lapkričio 14 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartį byloje Glaxosmithkline Biologicals ir Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, 29 punktas; toliau – Nutartis GSK).
18      Žr. Sprendimo MIT 21 punktą. Todėl šioje išvadoje šias sąvokas taip pat vartoju kaip sinonimus.
19      Taip pat žr. 2020 m. liepos 9 d. Sprendimą Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, 42 punktas; toliau – Sprendimas Santen).
20      Žr. Nutarties GSK 30, 31 ir 45 punktus.
21      Žr., pavyzdžiui, Vaistų direktyvos I priedo I dalies 3.2.2.1 punktą, kuriame pateikiamas neišsamus tam tikrų pagalbinių medžiagų, įskaitant adjuvantus, sąrašas. Taip pat žr. EMA, Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product.
22      Žr. Nutarties GSK 36 ir 37 punktus.
23      Ar vien trastuzumabui gali būti išduotas PAL, šioje byloje nėra ginčijamas klausimas ir bet kuriuo atveju atrodo, kad yra bendras sutarimas, jog ta medžiaga, kuriai suteiktas leidimas ir kuria prekiaujama nuo 2000 m., savaime neatitiktų kitų PAL reglamente nustatytų sąlygų.
24      Iš tiesų keli nacionaliniai patentų biurai laikėsi nuomonės, kad rHuPH20 atitinka „veikliosios sudedamosios dalies“ apibrėžtį, ir atitinkamai išdavė PAL, kurio prašė Halozyme (žr. šios išvados 41 punktą).
25      Šiuo atžvilgiu daroma nuoroda į Komisijos pareiškimus per posėdį.
26      Kaip, be kita ko, pažymėjo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas ir Komisija.
27      Žr. PAL reglamento 2–6 ir 9 konstatuojamąsias dalis.
28      Taip pat žr. šios išvados 29 punktą ir Sprendimo Teva II 61 punktą.
29      Žr. Sprendimo Santen 55 ir 57 punktus.
30      Žr. Vaistų direktyvos I priedą, kuriame išdėstyti reikalavimai dėl veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų; taip pat žr. Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Europos Sąjungos leidinių biuras, 2018 m. (toliau – MPI tyrimas), p. 138 ir 143.
31      Šiuo klausimu taip pat žr. MPI tyrimo p. 143.
32      Kaip per posėdį pabrėžė Prancūzijos vyriausybė ir Komisija; žr. Vaistų direktyvos 32 straipsnio 4 dalį.
33      Tai ypač aktualu atsižvelgiant į tai, kad, kaip Prancūzijos vyriausybė teisingai pažymėjo per posėdį, Sąjungos teismai šioje srityje atlieka tik ribotą peržiūrą ir negali pakeisti kompetentingų vaistų institucijų mokslinio vertinimo savo vertinimu; šiuo klausimu žr. 2025 m. rugsėjo 24 d. Sprendimą Sanofi / Komisija (T‑483/22, EU:T:2025:912, 73–81 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija).
34      Reikėtų pridurti, kad „Herceptin SC“ patvirtinimo procedūra (žr. šios išvados 13 punktą) taip pat leido išvengti papildomų apribojimų, būdingų sudėtinio vaisto vertinimui, darant prielaidą, kad fermentas rHuPH20 galėjo būti laikomas veikliąja medžiaga. Kaip Komisija pažymėjo per posėdį, vaisto modifikavimas, susijęs su papildomos veikliosios sudedamosios dalies įtraukimu, iš principo negali būti leidžiamas kaip aprėpties išplėtimas – tokiu atveju būtų reikalaujama gauti naują rinkodaros leidimą sudėtiniam vaistui. Tokia procedūra reiškia, kad turi būti laikomasi papildomų reikalavimų, įskaitant visų pirma būtinybę įrodyti, kad, palyginti su monoterapija, sudėtinio vaisto klinikiniai privalumai nusveria galimus trūkumus (šiuo klausimu žr., be kita ko, EMA, Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products).
35      Žr. Sprendimo Teva II 55 punktą.
36      Pasiūlymo dėl 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo aiškinamasis memorandumas (COM(90) 101 final), kuriuo remiantis buvo priimtas 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, 1992, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200), kuris buvo panaikintas ir pakeistas PAL reglamentu. Šis aiškinamasis memorandumas turi būti laikomas svarbiu, kiek jis susijęs su konstatuojamosiomis dalimis ir nuostatomis (tokiomis, kurios ginčijamos nagrinėjamoje byloje), kurios dabartiniame PAL reglamente iš esmės nepasikeitė.
37      Atkreipiu dėmesį, kad pareiškėjas netgi neprivalo pateikti pagrindinio patento, kuriuo, kaip teigiama, apsaugotas „produktas“, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą, kopijos, nes tikimasi, kad nacionaliniai patentų biurai jį identifikuos patys.
38      Norėčiau pridurti, kad Halozyme siūlomas požiūris praktiškai gerokai apsunkintų nacionaliniams patentų biurams patikėtą užduotį. Tai turėtų įtakos ne tik tikrinimui, ar medžiaga atitinka „produkto“ apibrėžtį, bet ir vertinimui, ar tenkinamos PAL išdavimo sąlygos. Šiuo aspektu galima visų pirma paminėti PAL reglamento 3 straipsnio d punkte nustatytą sąlygą, pagal kurią rinkodaros leidimas, kuriuo remiamasi, turi būti „pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą“. Kaip pažymėjo Airija, rinkodaros leidimai Sąjungos vaistų registre indeksuojami pagal jų veikliąsias medžiagas. Vadinasi, nustatydami, ar veikliajai sudedamajai daliai arba veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui jau suteiktas leidimas, nacionaliniai patentų biurai turėtų atlikti patikrinimą remdamiesi atitinkamos medžiagos pavadinimu. Jeigu medžiaga, kuriai suteiktas leidimas tik kaip pagalbinei, pagal PAL reglamentą vis dėlto galėtų būti laikoma veikliąja sudedamąja dalimi, toks patikrinimas taptų gerokai sudėtingesnis. Tokiu atveju nebebūtų lengva nustatyti, ar ta medžiaga jau buvo vaisto, kuriam išduotas leidimas, sudedamoji dalis, o tai pakenktų sistemos aiškumui ir patikimumui.
39      Skirtingų požiūrių rizika yra ypač didelė tokiu atveju, koks nagrinėjamas šioje byloje, kai vaisto sudėtis apibrėžiama pagal vieną centralizuotą rinkodaros leidimą. Visgi norėčiau pažymėti, kad net ir tais atvejais, kai rinkodaros leidimai išduodami pagal decentralizuotas arba abipusio pripažinimo procedūras, Sąjungos lygmeniu nustatyti koordinavimo mechanizmai yra skirti užtikrinti, kad medžiagos visose valstybėse narėse iš esmės būtų klasifikuojamos nuosekliai. Šį nuoseklumą savo ruožtu turėtų atspindėti vienodas požiūris į PAL išdavimą.
40      2015 m. sausio 15 d. Sprendimas Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13; toliau – Sprendimas Forsgren).
41      Ten pat, 54 punktas ir rezoliucinė dalis.
42      Atrodo, kad taip buvo ir tomis aplinkybėmis, dėl kurių buvo priimta Nutartis GSK, kuria taip pat remiasi Halozyme. Todėl tie patys svarstymai yra vienodai aktualūs.
43      Jeigu Teisingumo Teismas manytų, kad Sprendimas Forsgren gali būti aiškinamas tik plačiai, kaip siūlo Halozyme, tuomet aš, kaip ir Nyderlandų vyriausybė, siūlyčiau Teisingumo Teismui persvarstyti tą sprendimą.
44      Sprendimo Forsgren 39 punktas ir rezoliucinė dalis.
45      1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo (OL 22, 1965, p. 24), pagrindinės bylos aplinkybėms taikytina redakcija.
46      2014 m. birželio 19 d. Sprendimas Bayer CropScience (C‑11/13, EU:C:2014:2010).
47      Apsauginės medžiagos – tai medžiagos ar preparatai, kurie dedami į augalų apsaugos produktą siekiant pašalinti ar sumažinti pastarojo fitotoksinį poveikį tam tikriems augalams.
48      Žr., pavyzdžiui, Vaistų direktyvos I priedo 2.4 punktą ir 3.2.2.4 punkto d papunktį.
49      Šiuo klausimu žr. MPI tyrimo p. 465–469.
50      Žr. šios išvados 54 punktą ir Sprendimo Santen 55 ir 57 punktus.
51      Pagal analogiją žr. 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendimą Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 41–43 punktai) ir 2020 m. balandžio 30 d. Sprendimą Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327, 45 ir 46 punktai).