WYROK SĄDU (czwarta izba)
z dnia 3 lipca 2024 r.(*)
Produkty biobójcze – Pozwolenie udzielone w drodze wzajemnego uznawania – Produkt biobójczy Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Decyzja Komisji w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu – Artykuły 35, 36 i 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – Unieważnienie lub zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Skarga o stwierdzenie nieważności – Bezpośrednie oddziaływanie – Indywidualne oddziaływanie – Dopuszczalność – Warunki udzielenia pozwolenia – Artykuł 19 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 – Artykuł 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012 – Uprawnienia Komisji – Pojęcie sądu krajowego – Pojęcie referencyjnego państwa członkowskiego prowadzenia działalności – Oczywisty błąd w ocenie – Proporcjonalność
W sprawie T‑667/22
SBM Développement SAS, z siedzibą w Écully (Francja), którą reprezentowali B. Arash i H. Lindström, adwokaci,
strona skarżąca,
przeciwko
Komisji Europejskiej, którą reprezentowali M. Escobar Gómez i R. Lindenthal, w charakterze pełnomocników,
strona pozwana,
popieranej przez
Republikę Finlandii, którą reprezentowały H. Leppo i A. Laine, w charakterze pełnomocników,
interwenient,
SĄD (czwarta izba),
w składzie: R. da Silva Passos, prezes, S. Gervasoni i I. Reine (sprawozdawczyni), sędziowie,
sekretarz: V. Di Bucci,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
uwzględniwszy, że w terminie trzech tygodni od dnia powiadomienia stron o zakończeniu pisemnego etapu postępowania nie wpłynął wniosek stron o wyznaczenie rozprawy, i postanowiwszy, na podstawie art. 106 § 3 regulaminu postępowania przed Sądem, o wydaniu rozstrzygnięcia w przedmiocie skargi z pominięciem ustnego etapu postępowania,
wydaje następujący
Wyrok
1        W skardze wniesionej na podstawie art. 263 TFUE skarżąca, SBM Développement SAS, wnosi o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2022/1388 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant, przekazanego przez Francję i Szwecję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. 2022, L 208, s. 7; zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”).
Ramy prawne
2        Artykuł 19 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. 2012, L 167, s. 1) określa warunki udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy. Artykuł 19 ust. 1 przewiduje w szczególności, co następuje:
„Pozwolenie na produkt biobójczy inny niż produkt kwalifikujący się do uproszczonego pozwolenia zgodnie z art. 25 udzielane jest w przypadku, gdy spełnione są następujące warunki:
a)      zawarte w nim substancje czynne zostały ujęte w załączniku I lub zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych;
b)      zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI stwierdzono, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, spełnia następujące kryteria:
[…]
(iii)      produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, lub zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie;
[…]”.
3        Zgodnie z brzmieniem art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012
„Niezależnie od ust. 1 i 4 na produkt biobójczy może zostać udzielone pozwolenie, jeśli nie są w pełni spełnione warunki określone w ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv), lub może zostać udzielone pozwolenie na udostępnianie na rynku do powszechnego stosowania, jeżeli spełnione są kryteria, o których mowa w ust. 4 lit. c), w przypadkach gdy niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.
Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na podstawie niniejszego ustępu, podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie ludzi i środowiska na działanie tego produktu biobójczego. Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na mocy niniejszego ustępu, jest ograniczone do państw członkowskich, w których spełnione są warunki określone w akapicie pierwszym”.
4        Rozdział VII rozporządzenia nr 528/2012 dotyczy procedur wzajemnego uznawania pozwoleń na produkty biobójcze w Unii Europejskiej. Artykuł 32 tego rozporządzenia ma następujące brzmienie:
„1.      Wnioski dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń krajowych składane są zgodnie z procedurami określonymi w art. 33 (wzajemne uznawanie sekwencyjne) lub art. 34 (wzajemne uznawanie równoległe).
2.      Bez uszczerbku dla art. 37 wszystkie państwa członkowskie otrzymujące wnioski o wzajemne uznanie pozwoleń krajowych dla produktu biobójczego, zgodnie z procedurami zawartymi w niniejszym rozdziale i pod warunkiem ich spełnienia, udzielają pozwolenia na dany produkt biobójczy na tych samych warunkach”.
5        W odniesieniu do wzajemnego uznawania sekwencyjnego art. 33 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 przewiduje w szczególności, co następuje:
„Wnioskodawcy, którzy chcą ubiegać się o wzajemne uznanie sekwencyjne w jednym państwie członkowskim lub większej ich liczbie (zwanych dalej »zainteresowanymi państwami członkowskimi«) pozwolenia krajowego na produkt biobójczy, na który udzielono już pozwolenia w innym państwie członkowskim zgodnie z art. 17 (zwanym dalej »referencyjnym państwem członkowskim«), przedkładają każdemu spośród właściwych organów zainteresowanych państw członkowskich wniosek, który zawiera w każdym przypadku tłumaczenia pozwolenia krajowego udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie na wskazane przez zainteresowane państwa członkowskie ich języki urzędowe.
[…]”.
6        Ponadto, zgodnie z brzmieniem art. 35 rozporządzenia nr 528/2012:
„1.      Ustanawia się grupę koordynacyjną, która będzie rozstrzygała wszelkie kwestie inne niż kwestie określone w art. 37, dotyczące stwierdzenia, czy produkt biobójczy, dla którego zgodnie z art. 33 lub 34 złożono wniosek o wzajemne uznanie, spełnia warunki udzielenia pozwolenia określone w art. 19.
[…]
2.      Jeśli którekolwiek z zainteresowanych państw członkowskich stwierdzi, że produkt biobójczy poddany ocenie przez referencyjne państwo członkowskie nie spełnia warunków określonych w art. 19, państwo to przesyła szczegółowe wyjaśnienie punktów, z którymi się nie zgadza, oraz uzasadnienie swojego stanowiska referencyjnemu państwu członkowskiemu, pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim, wnioskodawcy oraz – w odpowiednich przypadkach – posiadaczowi pozwolenia. Kwestie, w których nie osiągnięto porozumienia zgłaszane są bezzwłocznie grupie koordynacyjnej.
3.      W ramach grupy koordynacyjnej wszystkie państwa członkowskie, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie działań, które należy podjąć. Dają one wnioskodawcy możliwość przedstawienia swojego stanowiska. W przypadku gdy osiągną one porozumienie w terminie [60] dni od powiadomienia o kwestiach, w których nie osiągnięto porozumienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, referencyjne państwo członkowskie odnotowuje osiągnięcie porozumienia w rejestrze produktów biobójczych. Procedurę uznaje się następnie za zamkniętą i referencyjne państwo członkowskie oraz każde zainteresowane państwo członkowskie udziela pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z, odpowiednio, art. 33 ust. 3 lub art. 34 ust. 6”.
7        Na wypadek gdyby państwom członkowskim nie udało się osiągnąć porozumienia, art. 36 rozporządzenia nr 528/2012 przewiduje mechanizm zgłaszania nierozstrzygniętych sprzeciwów Komisji w następujący sposób:
„1.      Jeśli państwa członkowskie, o których mowa w art. 35 ust. 2, nie osiągną porozumienia w terminie 60 dni określonym w art. 35 ust. 3, referencyjne państwo członkowskie niezwłocznie informuje o tym Komisję i przedkłada jej szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu [braku porozumienia]. Kopię tej informacji otrzymują zainteresowane państwa członkowskie, wnioskodawca oraz – w odpowiednich przypadkach – posiadacz pozwolenia.
2.      Komisja może wystąpić do [Europejskiej Agencji Chemikaliów] o wydanie opinii na temat zagadnień naukowych lub technicznych podniesionych przez państwa członkowskie. W przypadku gdy Komisja nie wystąpi do Agencji o wydanie opinii, daje wnioskodawcy i – w odpowiednich przypadkach – posiadaczowi pozwolenia możliwość przedstawienia w terminie [30] dni uwag w formie pisemnej.
3.      Komisja przyjmuje decyzję w tej sprawie w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
4.      Decyzja, o której mowa w ust. 3, kierowana jest do wszystkich państw członkowskich i przekazywana do informacji wnioskodawcy oraz – w odpowiednich przypadkach – posiadaczowi pozwolenia. Zainteresowane państwa członkowskie oraz referencyjne państwo członkowskie w terminie [30] dni od powiadomienia o decyzji udzielają pozwolenia, odmawiają jego udzielenia lub je unieważniają, lub też zmieniają jego warunki w zakresie koniecznym do zastosowania się do wydanej decyzji”.
8        Artykuł 37 rozporządzenia nr 528/2012 określa warunki, na jakich w drodze odstępstwa od mechanizmu wzajemnego uznawania przewidzianego w art. 32 ust. 2 tego rozporządzenia państwo członkowskie może odmówić udzielenia pozwolenia lub dostosować warunki pozwolenia, które ma zostać udzielone.
9        Ponadto rozdział IX rozporządzenia nr 528/2012 zawiera szereg przepisów dotyczących unieważniania, przeglądu i zmiany pozwoleń na produkty biobójcze. W szczególności art. 48 tego rozporządzenia przewiduje, co następuje:
„1.      Bez uszczerbku dla art. 23 właściwy organ państwa członkowskiego lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja w dowolnym momencie unieważnia[ją] pozwolenie, które wydały, lub zmienia[ją] je, jeżeli uzna[ją], że:
a)      warunki, o których mowa w art. 19 lub – w stosownych przypadkach – w art. 25, nie są spełniane;
b)      pozwolenie zostało wydane na podstawie fałszywych lub mylących informacji; […]
c)      posiadacz pozwolenia nie spełnił zobowiązań [obowiązków] wynikających z warunków pozwolenia lub z niniejszego rozporządzenia.
2.      Jeżeli właściwy organ lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja zamierza unieważnić lub zmienić pozwolenie, informuje o tym niezwłocznie posiadacza pozwolenia i umożliwia mu przedstawienie w określonym terminie uwag lub dodatkowych informacji. Właściwy organ oceniający lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja należycie uwzględnia te uwagi w ostatecznej decyzji.
3.      Jeżeli właściwy organ lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja zamierza unieważnić lub zmienić pozwolenie zgodnie z ust. 1, powiadamia o tym posiadacza pozwolenia, właściwe organy innych państw członkowskich i, w stosownych przypadkach, Komisję.
Właściwe organy, które w ramach procedury wzajemnego uznawania udzieliły pozwoleń na produkty biobójcze, których pozwolenie zostało unieważnione lub zmienione, w terminie 120 dni od powiadomienia unieważniają lub zmieniają pozwolenia i powiadamiają o tym odpowiednio Komisję.
W przypadku braku porozumienia pomiędzy właściwymi organami niektórych państw członkowskich w zakresie pozwoleń krajowych podlegających procedurze wzajemnego uznawania stosuje się odpowiednio procedury określone w art. 35 i 36”.
Okoliczności powstania sporu
10      Skarżąca jest posiadaczką pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję czynną alfachloralozę, zarejestrowanego pod numerem CAS 15879‑93‑3 dla grupy produktowej 14 (mianowicie rodentycydów) w kilku państwach członkowskich. Produkt ten (zwany dalej „rozpatrywanym produktem biobójczym”), wprowadzany do obrotu w Unii pod różnymi nazwami, jest przeznaczony do zwalczania myszy w pomieszczeniach.
11      Substancja czynna alfachloraloza została zatwierdzona przez Komisję i włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. 1998, L 123, s. 1) dyrektywą Komisji 2009/93/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia alfachloralozy jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. 2009, L 201, s. 46).
12      W dniu 17 czerwca 2013 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa udzielił pozwolenia na rozpatrywany produkt biobójczy zgodnie z krajową procedurą udzielania pozwoleń przewidzianą w dyrektywie 98/8. Pozwolenie to zostało utrzymane w mocy po wejściu w życie rozporządzenia nr 528/2012.
13      W latach 2014–2019, na podstawie art. 33 rozporządzenia nr 528/2012, skarżąca składała wnioski o wzajemne uznanie sekwencyjne pozwolenia krajowego na rozpatrywany produkt biobójczy udzielonego w Zjednoczonym Królestwie w wielu innych państwach członkowskich. W dniach 21 października 2015 r. i 26 lutego 2019 r. pozwolenia na rozpatrywany produkt biobójczy udzieliły, odpowiednio, Republika Francuska, gdzie produkt ten uzyskał nazwę „Pat’Appât Souricide canadien Foudroyant”, i Królestwo Szwecji, gdzie udzielono pozwolenia na produkt o nazwie „Rodicum Express”.
14      Odpowiednio w dniach 9 grudnia 2019 r. i 17 grudnia 2019 r. Republika Francuska i Królestwo Szwecji zmieniły pozwolenie krajowe na rozpatrywany produkt biobójczy na podstawie art. 48 rozporządzenia nr 528/2012 w odpowiedzi na powiadomienie o kilku przypadkach zatrucia pierwotnego u psa i zatrucia wtórnego u kotów.
15      W konsekwencji Republika Francuska wprowadziła wymóg umieszczenia na etykiecie rozpatrywanego produktu biobójczego dodatkowego oznakowania, które wyraźnie podkreślało ryzyko dla ludzi i organizmów innych niż zwalczane i które w bardzo czytelny sposób wskazywało na opakowaniu obowiązek stosowania rozpatrywanego produktu biobójczego wyłącznie w karmnikach deratyzacyjnych.
16      Królestwo Szwecji ograniczyło możliwość stosowania rozpatrywanego produktu biobójczego do stosowania wyłącznie przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych. Dodało ono również dwa warunki, mianowicie aby rozpatrywany produkt biobójczy nie był stosowany w środowisku, w którym należy spodziewać się obecności kotów, oraz że po zastosowaniu spornego produktu biobójczego należy zebrać martwe myszy. Skarżąca wniosła skargę na te zmiany do szwedzkich sądów krajowych, które oddaliły ją jako bezzasadną.
17      W dniu 24 grudnia 2019 r. na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 został złożony wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej alfachloralozy. W dniu 15 października 2020 r. właściwy organ oceniający w Polsce poinformował Komisję o swojej decyzji, wydanej na podstawie art. 14 ust. 1 wspomnianego wyżej rozporządzenia, w przedmiocie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej.
18      W dniu 15 kwietnia 2020 r. Królestwo Danii i Republika Federalna Niemiec na podstawie art. 48 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 skierowały do grupy koordynacyjnej, ustanowionej zgodnie art. 35 tego rozporządzenia, sprzeciwy wobec wprowadzonych do pozwolenia na rozpatrywany produkt biobójczy przez Republikę Francuską i Królestwo Szwecji zmian pozwolenia na sporny produkt biobójczy.
19      Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, Królestwo Szwecji w dniu 7 sierpnia 2020 r. i Republika Francuska w dniu 21 października 2020 r. skierowały na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nierozstrzygnięte sprzeciwy do Komisji, dostarczając jej szczegółowe opisy kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny jego braku.
20      W dniu 8 grudnia 2021 r., po otrzymaniu opinii Ruokavirasto (fińskiego organu ds. żywności, Finlandia) i Finlands Veterinärförbund (fińskiego towarzystwa weterynaryjnego) w sprawie wpływu produktów na bazie alfachloralozy na zwierzęta domowe, również Republika Finlandii zmieniła pozwolenia na rodentycydy zawierające alfachloralozę w celu ograniczenia zakresu pozwolenia do zastosowań profesjonalnych.
21      W dniu 23 czerwca 2022 r. Komisji wydała na podstawie art. 36 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 zaskarżoną decyzję. Zgodnie z tą decyzją po uważnej analizie informacji przedłożonych przez państwa członkowskie i przez skarżącą Komisja uznała, że rozpatrywany produkt biobójczy nie spełnia w całości warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia nr 528/2012.
22      W związku z tym, na podstawie art. 19 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja uznała, że pozwolenie na rozpatrywany produkt biobójczy może zostać udzielone jedynie w państwach członkowskich, które uważają, że niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu. Ponadto Komisja uznała, że w przypadkach udzielenia pozwolenia na stosowanie rozpatrywanego produktu biobójczego produkt ten winien podlegać odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie zwierząt i środowiska na działanie tego produktu biobójczego.
Żądania stron
23      Skarżąca wnosi do Sądu o:
–        Stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji
–        obciążenie Komisji kosztami postępowania.
24      Komisja, popierana przez Republikę Finlandii, wnosi do Sądu o:
–        odrzucenie skargi jako niedopuszczalnej;
–        w każdym wypadku – oddalenie skargi jako bezzasadnej;
–        obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
Co do prawa
W przedmiocie dopuszczalności skargi
25      Nie podnosząc formalnie zarzutu niedopuszczalności, Komisja, popierana przez Republikę Finlandii, podnosi, że skarga jest niedopuszczalna ze względu na to, iż skarżąca nie spełnia żadnej z przesłanek określonych w art. 263 akapit czwarty TFUE.
26      Po pierwsze, skarżąca nie jest adresatem zaskarżonej decyzji. Po drugie, decyzja ta nie stanowi aktu regulacyjnego, który nie wymaga środków wykonawczych, ponieważ państwa członkowskie musiałyby podjąć decyzję o unieważnieniu lub zmianie istniejących pozwoleń. Po trzecie, zaskarżona decyzja nie dotyczyła skarżącej bezpośrednio, ponieważ nawet jeśli decyzja ta wywołuje wiążące skutki prawne, to jednak wymagała ona przyjęcia środków wykonawczych, pozostawiając państwom członkowskim szerokie uprawnienia dyskrecjonalne. Państwa członkowskie mogły bowiem zdecydować – bazując na własnej uznaniowej ocenie proporcjonalności – czy utrzymać pozwolenie na dany produkt biobójczy, czy też nie. Państwa te mogły udzielić pozwolenia na produkt w warunkach zgodnych z przepisami art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012, zachowując przy tym szerokie uprawnienia dyskrecjonalne przy przyjmowaniu środków ograniczających ryzyko, które uznają za najbardziej odpowiednie.
27      Ponadto z art. 36 ust. 4 rozporządzenia nr 528/2012 nie wynika, że państwa członkowskie powinny automatycznie unieważnić wydane pozwolenia. Przeciwnie, zaskarżona decyzja nie wymaga osiągnięcia żadnego rezultatu. Zaskarżona decyzja nie wyklucza ponadto wprowadzania do obrotu i stosowania rozpatrywanego produktu biobójczego na podstawie art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, ponieważ państwa członkowskie dysponują terminem 30 dni na zastosowanie się do zaskarżonej decyzji i przeprowadzenie przeglądu spornego pozwolenia, zgodnie z art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
28      Skarżąca kwestionuje argumenty Komisji i Republiki Finlandii.
29      Zgodnie z art. 263 akapit czwarty TFUE każda osoba fizyczna lub prawna może wnieść, na warunkach przewidzianych w akapitach pierwszym i drugim, skargę na akty, których jest adresatem lub które dotyczą jej bezpośrednio i indywidualnie, oraz na akty regulacyjne, które dotyczą jej bezpośrednio i nie wymagają środków wykonawczych.
30      W niniejszej sprawie, w pierwszej kolejności, strony nie kwestionują, że zaskarżona decyzja jest skierowana wyłącznie do państw członkowskich. Skarżąca nie jest zatem jej adresatem.
31      Należy przypomnieć, w drugiej kolejności, że dopuszczalność skargi wniesionej przez osobę fizyczną lub prawną na akt, którego nie jest ona adresatem, jest na podstawie art. 263 akapit czwarty TFUE uzależniona od warunku, czy uznaje się istnienie po jej stronie legitymacji czynnej, która występuje w dwóch sytuacjach. Po pierwsze, skargę taką można wnieść pod warunkiem, że akt dotyczy tej osoby bezpośrednio i indywidualnie. Po drugie, osoba taka może wnieść skargę na akt regulacyjny niewymagający środków wykonawczych, jeżeli dotyczy on jej bezpośrednio (wyrok z dnia 17 września 2015 r., Mory i in./Komisja, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, pkt 59, 91).
32      Zgodnie z orzecznictwem przesłanka, aby decyzja będąca przedmiotem skargi takiej jak ta przewidziana w art. 263 akapit czwarty TFUE dotyczyła bezpośrednio danej osoby fizycznej lub prawnej, wymaga kumulatywnego spełnienia dwóch kryteriów, mianowicie aby sporny środek, po pierwsze, wywierał bezpośredni wpływ na sytuację prawną jednostki, a po drugie, nie pozostawiał żadnego zakresu uznania swoim adresatom, którzy są zobowiązani do jego wykonania, które ma charakter czysto automatyczny i wynika z samych uregulowań Unii, bez potrzeby stosowania innych przepisów pośrednich (wyrok z dnia 5 maja 1998 r., Dreyfus/Komisja, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, pkt 43; zob. także wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 57 i przytoczone tam orzecznictwo).
33      Ponadto przesłanka, zgodnie z którą zaskarżony akt musi dotyczyć bezpośrednio strony skarżącej, pojawiająca się w identycznym brzmieniu zarówno w drugim członie zdania art. 263 akapit czwarty TFUE, jak i w trzecim członie zdania tego postanowienia, musi mieć takie samo znaczenie w każdym z tych członów zdania. Ocena tej przesłanki, o charakterze obiektywnym, nie może bowiem różnić się w zależności od różnych członów zdania tego postanowienia (wyrok z dnia 12 lipca 2022 r., Nord Stream 2/Parlament i Rada, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, pkt 73).
34      W konsekwencji każdy akt – bez względu na to, czy ma on charakter regulacyjny, czy inny – może co do zasady dotyczyć bezpośrednio jednostki i tym samym wywierać bezpośrednio wpływ na jej sytuację prawną, niezależnie od tego, czy wymaga on środków wykonawczych. A zatem w przypadku gdy zaskarżony akt wywiera takie skutki, okoliczność, że środki wykonawcze zostały przyjęte lub muszą jeszcze zostać przyjęte, nie jest jako taka istotna, ponieważ przepisy te nie podważają bezpośredniego charakteru związku istniejącego między zaskarżonym aktem a jego skutkami, pod warunkiem że akt ten nie pozostawia państwom członkowskim żadnego uznania w zakresie poddania tej jednostki rzeczonym skutkom (wyrok z dnia 12 lipca 2022 r., Nord Stream 2/Parlament i Rada, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, pkt 74).
35      W niniejszej sprawie, zgodnie z art. 1 zaskarżonej decyzji, sporny produkt biobójczy nie spełnia wszystkich przesłanek przewidzianych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia nr 528/2012. Na podstawie art. 19 ust. 5 tego rozporządzenia zaskarżona decyzja przewiduje zatem, po pierwsze, że pozwolenie na ten produkt biobójczy może zostać udzielone jedynie w państwach członkowskich, które uważają, że niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, a po drugie, że stosowanie tego produktu biobójczego musi podlegać odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, które są wprowadzane w każdym państwie członkowskim na podstawie szczególnych okoliczności i dostępnych dowodów na występowanie przypadków zatrucia wtórnego w danym państwie członkowskim.
36      W tym względzie należy stwierdzić, na wstępie, że pozwolenia na sporny produkt biobójczy udzielone przed przyjęciem zaskarżonej decyzji opierały się na ustaleniu, zgodnie z którym ów produkt biobójczy spełniał warunki przewidziane w art. 19 ust. 1–4 rozporządzenia nr 528/2012. To na tej podstawie skarżąca złożyła wnioski o wzajemne uznanie pozwolenia na produkt biobójczy, w rozumieniu art. 33 przywołanego rozporządzenia, w zainteresowanych państwach członkowskich, a państwa te udzieliły pozwolenia na wspomniany produkt biobójczy. Tymczasem zaskarżona decyzja podważa to ustalenie, ponieważ obecnie stwierdza, że ów produkt biobójczy nie spełnia wszystkich przesłanek przewidzianych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia nr 528/2012.
37      Ponadto z art. 36 ust. 4 rozporządzenia nr 528/2012, mającego odpowiednio zastosowanie w niniejszej sprawie wynika, że w terminie 30 dni od powiadomienia o decyzji Komisji, takiej jak zaskarżona decyzja, państwa członkowskie udzielają pozwolenia w zakresie koniecznym do zastosowania się do wydanej decyzji. Tak więc zaskarżona decyzja nakłada na wszystkie państwa członkowskie, które udzieliły pozwolenia na dany produkt biobójczy, obowiązek ponownego rozpatrzenia wniosku o udzielenie pozwolenia. W tym względzie zgodnie z art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012 do nich należy sprawdzenie, czy nieudzielenie pozwolenia na wspomniany produkt biobójczy powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego w szczególności dla zdrowia ludzi.
38      Ponadto przed wydaniem zaskarżonej decyzji na podstawie art. 32 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 wszystkie państwa członkowskie, które otrzymały wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia krajowego na rozpatrywany produkt biobójczy skarżącej, miały udzielić pozwolenia na ten produkt na tych samych warunkach.
39      Tymczasem art. 1 zaskarżonej decyzji zmienia mający dotychczas zastosowanie system wzajemnego uznawania rozpatrywanego produktu biobójczego ustanowiony w art. 32 rozporządzenia nr 528/2012, ponieważ wymaga, by każde państwo członkowskie ponownie zbadało warunki udzielonego pozwolenia, wyważając nieproporcjonalne negatywne skutki dla społeczeństwa ewentualnego braku pozwolenia z jednej strony oraz ryzyko związane ze stosowaniem produktu z drugiej strony. Takie wyważenie, które jest będzie specyficzne dla każdego państwa członkowskiego, może skłonić je do cofnięcia pozwolenia na wspomniany produkt biobójczy, nawet jeśli inne państwa zdecydowałyby się utrzymać to pozwolenie po spełnieniu, w razie potrzeby, pewnych warunków.
40      Zaskarżona decyzja podważa zatem pozwolenia udzielone przez państwa członkowskie na rozpatrywany produkt biobójczy. Stosując art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012, zmienia ona kryteria, których spełnienia wymaga udzielenie pozwolenia, jak również system znajdujący zastosowanie o wzajemnego uznawania tego produktu. Decyzja ta wywiera zatem – w rozumieniu orzecznictwa przypomnianego w pkt 32 powyżej – bezpośredni wpływ na sytuację prawną skarżącej.
41      Co się tyczy wątpliwości, czy zaskarżona decyzja pozostawia jakiekolwiek uprawnienia dyskrecjonalne po stornie adresatów mających obowiązek jej wykonania, należy zauważyć, że niewątpliwe państwa członkowskie dysponują zakresem uznania dla dokonania wyważenia pomiędzy nieproporcjonalnie negatywnymi skutkami dla społeczeństwa wynikającymi z ewentualnego nieudzielenia pozwolenia na produkt biobójczy z jednej strony a ryzykiem, jakie stanowi stosowanie tego produktu, zgodnie z art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012 z drugiej strony.
42      Zaskarżona decyzja skutkuje jednak automatycznym poddaniem rozpatrywanego produktu biobójczego procedurze oceny porównawczej, przewidzianej w art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012, którą należy przeprowadzić w stosunku do wszystkich istniejących lub przyszłych pozwoleń na ten produkt. Państwa członkowskie mają zatem obowiązek przeprowadzić wspomnianą ocenę porównawczą w toku przeglądu istniejących zezwoleń, a także ewentualnych przyszłych wniosków o udzielenie pozwolenia, nie dysponując w tym względzie żadnym zakresem uznania (zob. analogicznie wyrok z dnia 19 grudnia 2019 r., Probelte/Komisja, T‑67/18, EU:T:2019:873, pkt 57).
43      Ponadto w ramach badania dotyczącego bezpośredniego oddziaływania zaskarżonej decyzji na skarżącą istotne jest to, że decyzja ta przewiduje obecnie zastosowanie art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012, co automatycznie zmienia system prawny znajdujący zastosowanie w dziedzinie wzajemnego uznawania pozwoleń na rozpatrywany produkt biobójczy (zob. analogicznie wyrok z dnia 19 grudnia 2019 r., Probelte/Komisja, T‑67/18, EU:T:2019:873, pkt 59).
44      Z tych względów należy stwierdzić, że zaskarżona decyzja wywiera bezpośredni wpływ na sytuację prawną skarżącej jako posiadaczki pozwoleń krajowych na rozpatrywany produkt biobójczy i nie pozostawia żadnych uprawnień dyskrecjonalnych państwom członkowskim, na których ciąży obowiązek wykonania tej decyzji, ponieważ państwa te mają obowiązek przeprowadzenia przeglądu istniejących pozwoleń oraz zastosowania dodatkowego warunku przewidzianego w art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012, dotyczącego wyważenia interesów, o którym mowa w pkt 39 powyżej. Zaskarżona decyzja dotyczy zatem skarżącej bezpośrednio.
45      Ponieważ zaskarżona decyzja dotyczy skarżącej bezpośrednio, musi ona jeszcze dotyczyć skarżącej indywidualnie, aby została uznana jej legitymacja procesowa w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE.
46      W tym względzie należy przypomnieć, że osoba inna niż adresat aktu może powoływać się na okoliczność, iż dany akt dotyczy jej indywidualnie, w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE, tylko wtedy, gdy akt ten ma wpływ na jej sytuację ze względu na pewne cechy, które są dla niej charakterystyczne, lub na sytuację faktyczną, która odróżnia ją od wszelkich innych osób i w związku z tym indywidualizuje w sposób podobny jak adresata decyzji (wyroki: z dnia 15 lipca 1963 r., Plaumann/Komisja, 25/62, EU:C:1963:17, s. 223; zob. również wyrok z dnia 13 marca 2018 r., European Union Copper Task Force/Komisja, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, pkt 93 i przytoczone tam orzecznictwo).
47      W niniejszej sprawie, po pierwsze, zaskarżona decyzja dotyczy warunków udzielenia w kilku państwach członkowskich pozwolenia na sporny produkt biobójczy, którego posiadaczką jest skarżąca. Z tego względu skarżąca jest wymieniona z firmy między innymi w motywie 1 zaskarżonej decyzji jako aktualny posiadacz pozwolenia na wspomniany produkt biobójczy.
48      Po drugie, skierowanie sprzeciwu do grupy koordynacyjnej ustanowionej na podstawie art. 35 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 wynika z wydanych przez organy francuskie i szwedzkie decyzji o zmianie warunków udzielenia pozwolenia na rozpatrywany produkt biobójczy, jak wynika wyraźnie z motywów 4 i 5 zaskarżonej decyzji. Z tego względu skarżąca uczestniczyła w postępowaniu pojednawczym w ramach grupy koordynacyjnej, ustanowionej na podstawie w art. 35 rozporządzenia nr 528/2012, jak wynika z motywu 16 zaskarżonej decyzji. Dostarczyła ona również informacji, które zostały uwzględnione przez Komisję w celu przyjęcia tej decyzji, jak wynika z motywu 16 tej decyzji.
49      Z tych względów należy stwierdzić, że zaskarżona decyzja dotyczy skarżącej ze względu pewne cechy, które są dla niej charakterystyczne, i na sytuację faktyczną, która odróżnia ją od wszelkich innych osób, w związku z czym zaskarżona decyzja dotyczy skarżącej również indywidualnie.
50      W konsekwencji, wbrew temu, co twierdzi Komisja, skarżąca posiada legitymację procesową do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ponieważ decyzja ta dotyczy jej bezpośrednio i indywidualnie w rozumieniu art. 263 akapit czwarty drugi człon zdania TFUE.
51      Jeśli chodzi o argumenty skarżącej dotyczące nieprzekazania przez Komisję pewnych informacji i braku dostępu do dokumentów zawierających dane, które Komisja miała jakoby przeanalizować, a które doprowadziły ją do wniosku zawartego w zaskarżonej decyzji, należy je zbadać w ramach analizy zarzutu czwartego poniżej.
Co do istoty
52      Na poparcie skargi skarżąca podnosi zasadniczo cztery zarzuty, z których pierwszy dotyczy naruszenia art. 32 ust. 2 i art. 48 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 528/2012, drugi – naruszenia art. 48 ust. 3 akapit trzeci rozporządzenia nr 528/2012, istotnych uchybień proceduralnych będących konsekwencją naruszenia art. 35 i 36 tego rozporządzenia oraz przekroczenia uprawnień Komisji, zarzut trzeci – naruszenia art. 51 rozporządzenia nr 528/2012 i zasad pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań oraz przekroczenia przez Komisję uprawnień, oraz zarzut czwarty – oczywistego błędu w ocenie przy stosowaniu kryteriów z art. 19 rozporządzenia nr 528/2012, naruszenia zasad proporcjonalności, ochrony uzasadnionych oczekiwań i pewności prawa oraz prawa do wolności prowadzenia działalności gospodarczej.
Uwagi wstępne
53      Jak wynika z motywu 3 rozporządzenia nr 528/2012, celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zdrowia zwierząt, oraz ochrony środowiska. Mając na celu usunięcie w jak największym stopniu przeszkód w handlu produktami biobójczymi, rozporządzenie ustanawia zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń. W tym względzie motyw 40 rozporządzenia nr 528/2012 precyzuje, że wzajemne uznawanie pozwoleń na produkt biobójczy powinno zapobiec powtarzaniu procedur oceny i zapewnić swobodny przepływ tych produktów w Unii.
54      Przepisy dotyczące wzajemnego uznawania, które są przewidziane w art. 32–40 rozporządzenia nr 528/2012, stanowią zatem jeden z kamieni węgielnych tego rozporządzenia.
55      Niemniej jednak z motywu 3 rozporządzenia nr 528/2012 wynika również, że poprawę swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii, do urzeczywistnienia której zmierza mechanizm wzajemnego uznawania pozwoleń przewidziany w tym rozporządzeniu, należy pogodzić z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochroną środowiska, a także z zasadą ostrożności. Jak wskazano w motywie 28 rozporządzenia nr 528/2012, na rynku mogą być udostępniane jedynie produkty zgodne z przepisami rozporządzenia, w szczególności z jego art. 19.
56      Z tych względów zasada wzajemnego uznawania pozwoleń ustanowiona w art. 32 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 nie stanowi zasady bezwzględnej. Dlatego też w rozporządzeniu tym prawodawca przewidział wyjątki od tej zasady w interesie ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska, które leżą w interesie ogólnym.
57      Z jednej strony, jak wynika z art. 32 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, zasada wzajemnego uznawania ma zastosowanie „bez uszczerbku dla art. 37” tego rozporządzenia, który przewiduje enumeratywnie wymienione odstępstwa od tej zasady powodowane interesem ogólnym.
58      Z drugiej strony na podstawie art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 organ państwa członkowskiego może unieważnić lub zmienić udzielone przez siebie pozwolenie, jeżeli uzna w szczególności, że warunki określone w art. 19 tego rozporządzenia nie są lub przestały być spełniane.
59      To w świetle tych okoliczności należy zbadać zarzuty podniesione przez skarżącą.
W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia art. 32 ust. 2 i art. 48 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 528/2012
60      Skarżąca podnosi, że art. 48 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, że jedynie właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego w rozumieniu art. 33 tego rozporządzenia ma możliwość unieważnienia lub zmiany pozwolenia na produkt biobójczy, który był przedmiotem procedury wzajemnego sekwencyjnego uznawania pozwoleń. Tymczasem, jak wynika z noty administracyjnej skierowanej do grupy koordynacyjnej dotyczącej stosowania art. 48 tego rozporządzenia, Komisja uznała, że przepis ten upoważnia każdy właściwy organ, a nie tylko organ pierwszego referencyjnego państwa członkowskiego, do unieważnienia lub zmiany warunków pozwolenia na produkt biobójczy, którego udzielono w drodze wzajemnego uznawania. W tym kontekście skarżąca, nie podnosząc zarzutu niezgodności z prawem, ubolewa nad brakiem jasności i precyzji art. 48 tego rozporządzenia.
61      Skarżąca utrzymuje, że termin „pozwolenie” zawarty w art. 48 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 528/2012 jest zdefiniowany w art. 3 ust. 1 lit. o) tego rozporządzenia i oznacza pozwolenie krajowe, pozwolenie unijne lub pozwolenie, którego udzielono zgodnie z art. 26 tego rozporządzenia. Zdaniem skarżącej taka definicja wykluczałaby zezwolenia udzielone w drodze wzajemnego uznawania na podstawie rozdziału VII tego rozporządzenia.
62      Rozszerzając zakres stosowania art. 48 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 528/2012 i upoważniając każdy właściwy organ państwa członkowskiego do unieważnienia lub zmiany warunków pozwolenia udzielonego w drodze wzajemnego uznania, Komisja naruszyła również art. 32 ust. 2 tego rozporządzenia, zgodnie z którym produkty biobójcze są wprowadzane do obrotu w Unii na podstawie pozwoleń wydawanych na takich samych warunkach we wszystkich państwach członkowskich. Takie podejście umożliwiłoby każdemu państwu członkowskiemu wymuszenie na wszystkich pozostałych państwach członkowskich dostosowania się do takich zmian, prowadząc w ten sposób do braku jednolitości w stosowaniu rozporządzenia nr 528/2012 i do licznych sporów między państwami członkowskimi. Jako strażniczka traktatów, Komisja jest zobowiązana w tym względzie do zapewnienia zharmonizowanego stosowania rozporządzenia, które nie narusza zasady wzajemnego uznawania.
63      Komisja, popierana przez Republikę Finlandii, odpowiada, że zarzut pierwszy jest niedopuszczalny, a w każdym razie bezzasadny.
64      W niniejszej sprawie należy rozumieć, że w swojej argumentacji skarżąca zarzuca Komisji w istocie, że przyjęła zaskarżoną decyzję, mimo że nie była do tego upoważniona, ponieważ procedura kontradyktoryjna w ramach grupy koordynacyjnej, a następnie przekazanie Komisji nierozstrzygniętych sprzeciwów, opiera się na unieważnieniu lub zmianie istniejących pozwoleń na rozpatrywany produkt biobójczy przez państwa członkowskie, które nie były pierwszym referencyjnym państwem członkowskim w rozumieniu art. 33 rozporządzenia nr 528/2012.
65      W tym względzie o ile w niniejszej sprawie niewątpliwie decyzji o zmianie pozwolenia na rozpatrywany produkt biobójczy przyjętych przez Republikę Francuską i Królestwo Szwecji w 2019 r. nie można przypisać Komisji, o tyle przekazanie Komisji, na podstawie art. 36 rozporządzenia nr 528/2012, nierozstrzygniętych sprzeciwów siłą rzeczy zakłada, że takie sprzeciwy zostały stwierdzone zgodnie z art. 48 ust. 3 tego rozporządzenia, którego akapit trzeci odsyła odpowiednio do art. 35 i 36 wspomnianego rozporządzenia. Tymczasem brak porozumienia między właściwymi organami państw członkowskich w rozumieniu tego art. 48 ust. 3 może istnieć jedynie w przypadku unieważnienia lub zmiany istniejącego pozwolenia przez państwo członkowskie, o którym mowa w art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Jeżeli nie ma miejsca taki brak porozumienia, nie można uznać, że Komisja jest zgodnie z prawem upoważniona do jego rozstrzygania w ramach procedury przewidzianej w art. 35 i 36 wspomnianego rozporządzenia.
66      W tym kontekście należy w każdym wypadku odrzucić argumentację Komisji, zgodnie z którą zarzut skarżącej dotyczący naruszenia art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 jest niedopuszczalny z tego względu, że nie można jej przypisać odpowiedzialności za przyjęcie decyzji zmieniających pozwolenie na produkt biobójczy.
67      Co do istoty należy stwierdzić, że art. 48 rozporządzenia nr 528/2012 przewiduje mechanizm unieważnienia lub zmiany istniejących pozwoleń. Artykuł 48 ust. 1 tego rozporządzenia pozwala właściwemu organowi państwa członkowskiego na unieważnienie lub zmianę w każdej chwili wydanego przez niego zezwolenia na warunkach przewidzianych w tym przepisie. Aby odpowiedzieć na argumenty skarżącej, należy zatem dokonać wykładni pojęcia „właściwego organu państwa członkowskiego”.
68      W tym względzie należy zauważyć, że zgodnie z brzmieniem art. 48 rozporządzenia nr 528/2012 przepis ten pozwala właściwemu organowi państwa członkowskiego na zmianę „pozwoleni[a], które [wydał]”, bez dalszych uściśleń. W związku z tym nic nie wskazuje na to, aby przepis ten upoważniał, oprócz Komisji, jedynie właściwy organ „referencyjnego państwa członkowskiego” w rozumieniu art. 33 ust. 1 tego rozporządzenia.
69      W związku z tym należy przypomnieć, że do celów wykładni przepisu prawa Unii należy uwzględniać nie tylko jego brzmienie, lecz także jego kontekst oraz cele regulacji, której część przepis ten stanowi (zob. wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Confédération paysanne i in., C‑528/16, EU:C:2018:583, pkt 42 i przytoczone tam orzecznictwo)
70      W tym względzie należy stwierdzić, że termin „pozwolenie” zawarty w art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 jest zdefiniowany w art. 3 ust. 1 lit. o) tego rozporządzenia i oznacza pozwolenie krajowe, pozwolenie unijne lub pozwolenie w rozumieniu art. 26 tego rozporządzenia. Z art. 3 ust. 1 lit. m) tego rozporządzenia wynika również, że wyrażenie „pozwolenie krajowe” oznacza akt administracyjny, w którym właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych na całym terytorium tego państwa członkowskiego lub na jego części;
71      Tym samym art. 3 ust. 1 lit. m) rozporządzenia nr 528/2012 również nie odnosi się do referencyjnego państwa członkowskiego w rozumieniu art. 33 ust. 1 tego rozporządzenia ani do jakiegokolwiek pierwszego pozwolenia lub pierwszego pozwolenia w Unii. Definicja ta nie zawiera również wyłącznego odesłania do przepisów rozdziału VI tego rozporządzenia, dotyczących pozwoleń krajowych na produkty biobójcze, z wyłączeniem pozwoleń, które byłyby udzielane w drodze wzajemnego uznawania w rozumieniu rozdziału VII tego rozporządzenia.
72      Przeciwnie, należy stwierdzić, że w art. 32 rozporządzenia nr 528/2012, dotyczącym „pozwolenia w drodze wzajemnego uznawania”, użyto sformułowania „udzielać pozwolenia” w celu określenia czynności, za pomocą której właściwy organ uwzględnia wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia krajowego.
73      Komisja również słusznie wskazała, że wyrażenie „pozwolenia krajowe” zostało użyte w innych przepisach rozporządzenia nr 528/2012 w znaczeniu szerszym niż w przypadku samych pozwoleń udzielonych przez referencyjne państwo członkowskie. Jest tak w szczególności w przypadku art. 39 rozporządzenia nr 528/2012, regulującego wnioski o wzajemne uznanie składane przez organy urzędowe lub naukowe, który przewiduje możliwość złożenia przez te organy wniosku o pozwolenie krajowe na produkt biobójczy „w ramach procedury wzajemnego uznawania”, jeżeli w państwie członkowskim nie złożono wniosku o „pozwolenie krajowe” na produkt biobójczy, który uzyskał już pozwolenie w innym państwie członkowskim.
74      Ponadto art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 należy do rozdziału IX tego rozporządzenia, dotyczącego unieważnienia, przeglądu i zmiany już udzielonych pozwoleń, w tym na podstawie mechanizmu wzajemnego uznawania. Tak więc w przeciwieństwie do art. 35 i 36 tego rozporządzenia, które dotyczą ewentualnych sprzeciwów zgłoszonych przez jedno lub kilka państw członkowskich wobec ewentualnego udzielenia pozwolenia, art. 48 wspomnianego rozporządzenia dotyczy sytuacji, w której właściwy organ państwa członkowskiego po wydaniu pozwolenia na produkt biobójczy stwierdza, że należy unieważnić lub zmienić to pozwolenie, w drodze odstępstwa od obowiązków wynikających z mechanizmu wzajemnego uznawania przewidzianego w art. 32 wspomnianego rozporządzenia.
75      Żaden z pozostałych przepisów rozdziału IX rozporządzenia nr 528/2012 nie odnosi się do referencyjnego państwa członkowskiego. Przeciwnie, z art. 47 i 49 tego rozporządzenia wynika, że wnioski o unieważnienie lub zmianę pozwolenia powinny być kierowane do „właściwego organu, który wydał pozwolenie krajowe”.
76      W szczególności art. 47 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia nr 528/2012 przewiduje, że w przypadku powiadomienia przez posiadacza pozwolenia o niespodziewanych lub szkodliwych skutkach właściwe organy państw członkowskich, które udzieliły „pozwoleń krajowych na […] produkt biobójczy w ramach procedury wzajemnego uznawania”, rozważają, czy pozwolenia tego nie należy unieważnić zgodnie z art. 48 tego rozporządzenia.
77      Podobnie z art. 49 rozporządzenia nr 528/2012 wynika, że na uzasadniony wniosek posiadacza pozwolenia właściwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, unieważnia to pozwolenie. Przepisu tego nie można interpretować w ten sposób, że dotyczy on wyłącznie pozwolenia krajowego wydawanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyłączeniem wszelkich innych zezwoleń wydawanych na podstawie mechanizmu wzajemnego uznawania przewidzianego w tym rozporządzeniu, pod rygorem zakazania temu posiadaczowi ubiegania się o unieważnienie zezwolenia w wybranym przez niego państwie członkowskim i pozbawienia w ten sposób tego przepisu wszelkiej skuteczności.
78      Co się tyczy celu art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, jak słusznie podkreśla Komisja, z motywu 47 tego rozporządzenia wynika, że jego rozdział IX, do którego należy ów art. 48, określa warunki, na jakich pozwolenia mogą zostać unieważnione, poddane przeglądowi lub zmienione w celu uwzględnienia w szczególności postępu naukowo‑technicznego. Motyw ten wskazuje ponadto, że konieczne jest również powiadamianie i wymiana informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenia, tak aby umożliwić właściwym organom i Komisji podjęcie stosownych działań. Z pkt 56 powyżej wynika, że mechanizmy te znajdują rację bytu w niezbędnej ochronie zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
79      W tym względzie art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 wymienia w sposób wyczerpujący powody, dla których państwo członkowskie może unieważnić lub zmienić udzielone przez siebie pozwolenie na produkt biobójczy. Tymczasem nie można wykluczyć, że jeden lub kilka z tych powodów może zostać stwierdzonych w danym państwie członkowskim na przykład ze względu na pewne cechy lokalne, przy czym nie ma to jednocześnie miejsca w innych państwach członkowskich, które wydały zezwolenie na ten środek. Byłoby sprzeczne z celem przypomnianym w pkt 78 powyżej, gdyby takie państwo członkowskie, które udzieliło pozwolenia na produkt biobójczy, nie było w stanie zmienić tego pozwolenia, jeżeli stwierdzi, w szczególności ze względu na postęp naukowo‑techniczny, że pozwolenie na ten produkt nie może zostać utrzymane w aktualnym stanie.
80      Ogólnie rzecz biorąc, ograniczenie stosowania art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 wyłącznie do referencyjnego państwa członkowskiego byłoby sprzeczne z zasadą ostrożności, zgodnie z którą konieczne jest podjęcie działań zapobiegawczych w celu uniknięcia ewentualnego ryzyka dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, na której opierają się przepisy rozporządzenia zgodnie z jego art. 1 ust. 1.
81      W związku z tym, wbrew temu, co twierdzi skarżąca, wyrażenia „pozwolenie krajowe” nie można interpretować jako odnoszącego się wyłącznie do pozwoleń udzielonych przez referencyjne państwo członkowskie w rozumieniu art. 33 rozporządzenia nr 528/2012. Przeciwnie, z użycia tego wyrażenia w tym rozporządzeniu wynika, że stosowanie terminu „krajowe” należy rozumieć jako oznaczające produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie na szczeblu krajowym, w odróżnieniu od produktów biobójczych, które są przedmiotem pozwolenia Unii na podstawie rozdziału VIII rozporządzenia nr 528/2012.
82      Co się tyczy argumentów skarżącej dotyczących naruszenia przez taką wykładnię zasady wzajemnego uznawania, należy przypomnieć, że – jak wskazano w pkt 55 i 56 powyżej – swobodny przepływ produktów biobójczych, który mają wdrożyć przepisy dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń przewidziane w art. 32–40 rozporządzenia nr 528/2012, powinien być stosowany z poszanowaniem ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska, a także zasady ostrożności.
83      Zasada wzajemnego uznawania ustanowiona w art. 32 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 nie ma zatem charakteru bezwzględnego, ponieważ procedura wzajemnego uznawania nie tworzy automatyzmu i pozostawia zakres uznania państwu członkowskiemu, do którego wpłynął wniosek o wzajemne uznanie, w interesie ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska, a także zasady ostrożności.
84      W tym względzie art. 35 i 36 rozporządzenia nr 528/2012 ustanawiają mechanizm pozwalający na rozwiązywanie ewentualnego braku porozumienia, jakie może zaistnieć między państwami członkowskimi przy okazji składania wniosku o wzajemne uznanie w przedmiocie spełnienia przez produkt biobójczy warunków przewidzianych w art. 19 tego rozporządzenia. Mechanizm ten opiera się na poszukiwaniu porozumienia między państwami członkowskimi. Z uwagi na ten mechanizm skarżąca nie może twierdzić, że zgodnie z art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 którekolwiek z państw członkowskich byłoby w stanie zmusić wszystkie pozostałe państwa członkowskie do dostosowania się do jego własnych zmian.
85      W konsekwencji należy oddalić argument skarżącej, zgodnie z którym zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania jedynie referencyjne państwo członkowskie, które wydało pierwotne pozwolenie krajowe w Unii, jest uprawnione do unieważnienia lub zmiany pozwolenia, którego udzieliło na podstawie art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.
86      Wreszcie na poparcie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji skarżąca nie może również powoływać się na brak jasności i precyzji art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, a tym samym na naruszenie zasad pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań.
87      Zasada pewności prawa wymaga bowiem, aby przepisy prawa były jasne i precyzyjne, a ich stosowanie było przewidywalne dla podmiotów prawa, tak aby umożliwić zainteresowanym dokładne zapoznanie się z zakresem obowiązków nałożonych na nie przez dany akt prawny oraz aby podmioty te miały możliwość jednoznacznego poznania swoich praw i obowiązków oraz podjęcia w związku z tym odpowiednich działań (zob. wyrok z dnia 17 listopada 2022 r., Avicarvil Farms, C‑443/21, EU:C:2022:899, pkt 46 i przytoczone tam orzecznictwo). Niemniej jednak z uwagi na to, iż pewien stopień niepewności co do znaczenia i zakresu przepisu prawnego jest nierozerwalnie związany z takim przepisem, należy ograniczyć się do zbadania, czy rozpatrywany przepis prawa jest dotknięty taką dwuznacznością, która stanowiłaby przeszkodę ku temu, by podmioty prawa mogły z wystarczającą pewnością rozwiać ewentualne wątpliwości co do znaczenia i zakresu tego przepisu (wyrok z dnia 14 kwietnia 2005 r., Belgia/Komisja, C‑110/03, EU:C:2005:223, pkt 31).
88      Tymczasem, jak wynika z pkt 68–81 powyżej, wykładnia pojęcia „właściwego organu” użytego w art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, a mianowicie organu, który udzielił pozwolenia krajowego, wynika w sposób wystarczająco jasny nie tylko z brzmienia całego art. 48, lecz również z jego kontekstu i celu tego rozporządzenia.
89      Co się tyczy zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań, należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem uprawnienie do powołania się na zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań wymaga udzielenia zainteresowanemu przez właściwe organy Unii dokładnych, bezwarunkowych i zgodnych zapewnień, pochodzących z uprawnionych i wiarygodnych źródeł (zob. wyrok z dnia 14 czerwca 2016 r., Marchiani/Parlament, C‑566/14 P, EU:C:2016:437, pkt 77 i przytoczone tam orzecznictwo). Tymczasem w niniejszej sprawie skarżąca nie wykazała, że Komisja udzieliła jej dokładnych zapewnień co do ograniczenia zakresu zawartego w art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 pojęcia „właściwego organu” wyłącznie do organów referencyjnego państwa członkowskiego pochodzenia.
90      Dlatego też zarzut pierwszy należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia art. 48 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012, istotnych uchybień proceduralnych wynikających z naruszenia art. 35 i 36 tego rozporządzenia oraz przekroczenia uprawnień przez Komisję
91      Skarżąca podnosi, że w przypadku rozbieżności między państwami członkowskimi art. 48 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 przewiduje „odpowiedni[ie]” zastosowanie procedur przewidzianych w art. 35 i 36 tego rozporządzenia. Takie „odpowiedn[ie]” zastosowanie dopuszcza jedynie niezbędne zmiany, bez odchodzenia od podstawowej zasady prawnej. Tymczasem w niniejszej sprawie, dokonując wykładni art. 48 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012, Komisja zmieniła definicje pojęć „referencyjnego państwa członkowskiego” i „zainteresowanego państwa członkowskiego” użytych w art. 33 ust. 1 tego rozporządzenia, naruszając w ten sposób zasadę pewności prawa.
92      Zdaniem skarżącej art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 wyraźnie wskazuje, że jeżeli państwa członkowskie nie osiągną porozumienia, „referencyjne państwo członkowskie” niezwłocznie informuje o tym Komisję. Chodzi o państwo, które udzieliło pierwszego pozwolenia krajowego na produkt biobójczy na podstawie art. 17 tego rozporządzenia. Tymczasem Republika Francuska i Królestwo Szwecji, które w niniejszej sprawie przekazały Komisji nierozstrzygnięte sprzeciwy, nie odpowiadają tej definicji w odniesieniu do rozpatrywanego produktu biobójczego. Decyzja Komisji o nieoddaleniu skierowanych do niej sprzeciwów w rozumieniu art. 36 rozporządzenia nr 528/2012 stanowi „istotny błąd proceduralny”. Przyjmując tak skierowane sprzeciwy Komisja naruszyła prawo i „wymogi formalne” oraz przekroczyła swoje uprawnienia.
93      Komisja, popierana przez Republikę Finlandii, kwestionuje argumenty skarżącej.
94      W niniejszej sprawie z art. 48 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 wynika, że w przypadku braku porozumienia między właściwymi organami niektórych państw członkowskich co do pozwoleń krajowych podlegających wzajemnemu uznawaniu w wyniku unieważnienia lub zmiany pozwolenia przez państwo członkowskie zgodnie z art. 48 ust. 1 tego rozporządzenia procedury przewidziane w art. 35 i 36 tego rozporządzenia stosuje się „odpowiednio”.
95      W tym względzie prawdą jest, że art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 zobowiązuje „referencyjne państwo członkowskie” do poinformowania Komisji o utrzymującym się braku porozumienia między państwami członkowskimi po dyskusjach w ramach grupy koordynacyjnej.
96      Jednakże, jak wynika ze stosowania wyrażenia „odpowiednio” w art. 48 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012, art. 36 ust. 1 tego rozporządzenia należy stosować w szczególnym kontekście, a mianowicie unieważnienia lub zmiany już udzielonego pozwolenia krajowego. Taki kontekst różni się od kontekstu wydania pierwszego pozwolenia w drodze wzajemnego uznawania, uregulowanego w art. 32–40 wspomnianego rozporządzenia.
97      W ramach udzielania pozwolenia krajowego przez właściwy organ art. 33 i 34 rozporządzenia nr 528/2012, dotyczące, odpowiednio, procedury wzajemnego uznawania sekwencyjnego oraz procedury wzajemnego uznawania równoległego, przyznają bowiem referencyjnemu państwu członkowskiemu decydującą rolę. Organ ten jest odpowiedzialny za przeprowadzenie oceny pierwszego wniosku o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy. To na podstawie tej oceny i następującego po nim pozwolenia krajowego wnioskodawca będzie mógł uzyskać wzajemne uznanie tego pozwolenia krajowego w jednym lub w kilku zainteresowanych państwach członkowskich. Ewentualny sprzeciw jednego z zainteresowanych państw członkowskich dotyczy zatem wyników oceny przeprowadzonej przez referencyjne państwo członkowskie oraz tego, czy produkt biobójczy spełnia warunki przyznania przewidziane w art. 19 rozporządzenia nr 528/2012, jak wynika z art. 35 ust. 1 akapit pierwszy tego rozporządzenia.
98      To właśnie w tym kontekście, w przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni określonym w art. 35 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012, referencyjne państwo członkowskie niezwłocznie informuje Komisję i przedstawia jej szczegółowy opis kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz powody ich sprzeciwu, zgodnie z art. 36 ust. 1 tego rozporządzenia. Wyznaczenie referencyjnego państwa członkowskiego w takim kontekście tłumaczy się zatem centralną pozycją, jaką zajmuje ono w ramach procedury wzajemnego uznawania.
99      Natomiast w przypadku gdy pozwolenia krajowe zostały już udzielone w ramach procedury wzajemnego uznawania, ale – w szczególności z powodu rozwoju wiedzy naukowej lub technicznej lub wystąpienia szczególnych skutków – właściwy organ państwa członkowskiego stwierdza, że takie pozwolenie należy unieważnić lub zmienić ze względów przewidzianych w art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, to wtedy uznaniu podlega nie decyzja w sprawie udzielenia pozwolenia wydanego przez referencyjne państwo członkowskie, lecz decyzja o unieważnieniu lub zmianie pozwolenia udzielonego przez państwo członkowskie, które ją przyjęło. To również taką decyzję o unieważnieniu lub zmianie należy co do zasady stosować w innych państwach członkowskich.
100    Ponieważ art. 35 i 36 rozporządzenia nr 528/2012 należy stosować „odpowiednio”, zgodnie z samym brzmieniem art. 48 ust. 3 akapit trzeci rozporządzenia nr 528/2012, odesłania do referencyjnego państwa członkowskiego w art. 36 ust. 1 rozporządzenia nie można interpretować w ten sposób, że jedynie to państwo może poinformować Komisję o braku porozumienia co do decyzji o unieważnieniu lub zmianie pozwolenia.
101    Ponadto, jak słusznie podkreśla Republika Finlandii, taka wykładnia pozwala na zagwarantowanie skuteczności mechanizmu przewidzianego w art. 48 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012, ponieważ państwo członkowskie, które wydało decyzję o unieważnieniu lub zmianie, posiada najlepszą wiedzę na temat dowodów uzasadniających jego decyzję, które mogą doprowadzić do unieważnienia lub zmiany pozwolenia krajowego w innych państwach członkowskich. Jest ono zatem w stanie najlepiej poinformować Komisję i przekazać jej opis wymagany przez art. 36 ust. 1 tego rozporządzenia, mający odpowiednie zastosowanie.
102    W każdym razie nawet przy założeniu, że art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 został naruszony ze względu na to, że informacja ta została przekazana przez inne państwo członkowskie, nie można uznać, że taka nieprawidłowość powinna w niniejszym przypadku prowadzić do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji. Wyznaczenie właściwego organu „referencyjnego” państwa członkowskiego jako organu, który ma obowiązek poinformować Komisję, służy przede wszystkim celowi praktycznemu, nie przyznając jednak uprawnień jednostkom, których naruszenie miałoby wpływ na treść decyzji Komisji.
103    Ponieważ podnoszone naruszenie art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 opiera się co najwyżej na uchybieniu proceduralnym, uchybienie to mogłoby prowadzić do stwierdzenia nieważności decyzji w całości lub w części jedynie wtedy, gdyby ustalono, że w przypadku braku takiego uchybienia zaskarżona decyzja mogłaby mieć inną treść (zob. podobnie wyrok z dnia 11 marca 2020 r., Komisja/Gmina Miasto Gdynia i Port Lotniczy Gdynia Kosakowo, C‑56/18 P, EU:C:2020:192, pkt 80 i przytoczone tam orzecznictwo). Tymczasem skarżąca nie przedstawiła żadnej argumentacji, która mogłaby wykazać, że gdyby zamiast Republiki Francuskiej i Królestwa Szwecji o braku porozumienia między państwami członkowskimi poinformowała Komisję Republika Włoska, zaskarżona decyzja mogłaby mieć inną treść.
104    Wreszcie zgodnie z motywem 42 rozporządzenia nr 528/2012, dotyczącym mechanizmu rozstrzygania sporów przewidzianego w art. 35 i 36 tego rozporządzenia, Komisja powinna być uprawniona do podjęcia decyzji, w przypadku gdy grupie koordynacyjnej nie uda się osiągnąć porozumienia w określonym terminie. Upoważnienie Komisji do podjęcia takiej decyzji nie wynika zatem z przekazania sprawy do „referencyjnego państwa członkowskiego”, lecz z samych art. 35 i 36 rozporządzenia, które przewidują interwencję Komisji, gdy tylko termin 60 dni przewidziany w art. 35 ust. 3 tego rozporządzenia upłynął, a porozumienie nie zostało osiągnięte. Tymczasem strony są zgodne co do tego, że w chwili upływu wspomnianego terminu państwa członkowskie, zebrane w ramach grupy koordynacyjnej, nie osiągnęły porozumienia co do decyzji Republiki Francuskiej i Królestwa Szwecji o zmianie pozwolenia na rozpatrywany produkt biobójczy.
105    Wynika stąd, że wydając zaskarżoną decyzję, Komisja nie przekroczyła uprawnień przyznanych jej w art. 35 i 36 rozporządzenia nr 528/2012.
106    W konsekwencji należy oddalić zarzut drugi.
W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego naruszenia art. 51 rozporządzenia nr 528/2012, zasad pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań oraz przekroczenia uprawnień przez Komisję
107    Skarżąca podnosi, że Komisja naruszyła art. 51 rozporządzenia nr 528/2012, ponieważ nie określiła w drodze aktów wykonawczych szczegółowych zasad stosowania art. 48 tego rozporządzenia. Miało to być konieczne ze względu na wątpliwości, jakie stosowanie tego przepisu budziło u państw członkowskich i posiadaczy pozwoleń na produkty biobójcze. Komisja ograniczyła się do wydania wytycznych administracyjnych, jak wynika z załączników A14, A15 i A29, oraz do przekazania właściwym organom państw członkowskich opinii interpretacyjnych ad hoc, z naruszeniem zasad pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań. Wydając oświadczenia co do interpretacji przed wydaniem zaskarżonej decyzji i po jej wydaniu, Komisja również przekroczyła swoje uprawnienia, ponieważ dokonywanie wykładni prawa Unii jest wyłączną kompetencją Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
108    Komisja, popierana przez Republikę Finlandii, kwestionuje argumenty skarżącej.
109    Z art. 51 rozporządzenia nr 528/2012 wynika, że aby zapewnić zharmonizowane podejście do unieważniania i zmiany pozwoleń, Komisja ustanawia w drodze aktów wykonawczych szczegółowe przepisy dotyczące stosowania art. 47–50.
110    Prawdą jest, zgodnie z tym co przyznaje Komisja, że nie przyjęła ona jeszcze takich aktów wykonawczych. Jednakże w niniejszej sprawie zgodność z prawem zaskarżonej decyzji należy oceniać przede wszystkim w świetle art. 48 rozporządzenia nr 528/2012 w związku z art. 35 i 36 tego rozporządzenia, w brzmieniu przyjętym przez prawodawcę Unii. Zgodnie z art. 288 akapit drugi TFUE rozporządzenie to wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Nieprzyjęcie przez Komisję aktów wykonawczych w żaden sposób nie stoi zatem na przeszkodzie stosowaniu art. 48 rozporządzenia nr 528/2012 i nie czyni tego stosowania niezgodnym z prawem.
111    Należy dodać, że w niniejszej sprawie skarżąca nie wniosła przeciwko Komisji skargi na bezczynność na podstawie art. 265 TFUE, lecz skargę o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji na podstawie art. 263 TFUE.
112    Zatem nawet przy założeniu, że Komisja naruszyła art. 51 rozporządzenia nr 528/2012, a nawet zasady pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań, ze względu na brak przyjęcia wymaganych aktów wykonawczych, to w niniejszej sprawie takie naruszenie nie pozwoliłoby na stwierdzenie niezgodności z prawem zaskarżonej decyzji, a tym samym nie skutkowałoby stwierdzeniem jej nieważności. Argument ten jest zatem bez znaczenia w niniejszej sprawie.
113    Ponadto skarżąca w żaden sposób nie wyjaśnia, w jaki sposób nieprzyjęcie przez Komisję środków wykonawczych miało doprowadzić do naruszenia zasad pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań. Argument ten należy zatem oddalić, ponieważ nie został poparty dowodami.
114    Ponadto, co się tyczy „wytycznych administracyjnych” Komisji, na które powołuje się skarżąca, należy zauważyć, że dokumentami zawartymi w załącznikach A14 i A29 są, po pierwsze, nota zaadresowana do grupy koordynacyjnej ds. produktów biobójczych, a po drugie, nota wzywająca właściwe organy państw członkowskich do wypracowania porozumienia w sprawie harmonizacji pozwoleń na produkty biobójcze zawierające alfachloralozę. W tych dwóch notach uściślono na wstępie, że nie stanowią one oficjalnego stanowiska Komisji i że państwa członkowskie nie są prawnie zobowiązane do ich przestrzegania, ponieważ jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest uprawniony do dokonania wiążącej wykładni prawa Unii.
115    Jeśli chodzi o korespondencję elektroniczną przedstawioną w załączniku A15 do skargi, to nie zawiera ona żadnych wskazówek co do jakoby wiążącej interpretacji art. 48 rozporządzenia nr 528/2012 przez Komisję.
116    W konsekwencji skarżąca nie ma w żadnym razie podstaw, by twierdzić, że Komisja przekroczyła swoje uprawnienia, przyjmując rozpatrywane „wytyczne administracyjne”.
117    W związku z powyższym zarzut trzeci należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego oczywistego błędu w ocenie, naruszenia zasad pewności prawa, ochrony uzasadnionych oczekiwań i proporcjonalności oraz naruszenia prawa do wolności prowadzenia działalności gospodarczej
118    Skarżąca podnosi, że informacje zawarte w motywie 16 zaskarżonej decyzji, na których oparła się Komisja w celu jej wydania, dotyczą jedynie substancji czynnej alfachloraloza. Dane naukowe, które zbadała Komisja, nie zawierają żadnych informacji dotyczących stosowania produktów biobójczych lub niewystarczającego charakteru środków ograniczających ryzyko, wprowadzonych w celu zmniejszenia ryzyka zatrucia wtórnego u psów i kotów. Informacje te stanowią co najwyżej „przesłanki” wskazujące na związek przyczynowy z zastosowaniem rozpatrywanego produktu biobójczego.
119    Zdaniem skarżącej Komisja nie uwzględniła faktu, że istnienie ryzyka zatrucia wtórnego zostało już zbadane i uznane za dopuszczalne na poziomie Unii w ramach procedury zatwierdzania substancji czynnej alfachloralozy, pod warunkiem że zostaną wprowadzone pewne środki ograniczające ryzyko. Skarżąca spełniła te wymogi, a nawet wykroczyła poza nie, oferując sporny produkt biobójczy w fabrycznie napełnionych karmnikach deratyzacyjnych. Ponadto Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej stwierdziło, że ryzyko zatrucia kotów jest znikome, biorąc pod uwagę cechy substancji czynnej i formę, w jakiej rozpatrywane produkty biobójcze skarżącej były udostępniane na rynku.
120    Informacje naukowe przedstawione przez Republikę Finlandii i Królestwo Szwecji odnoszą się natomiast do ogólnych informacji na temat właściwości toksycznych substancji czynnej alfachloraloza i objawów klinicznych zatrucia tą substancją. Dane pochodzące od właściwego organu szwedzkiego, zawarte w załączniku B9, w żaden sposób nie potwierdzają stanowiska Komisji, która przyjęła czysto hipotetyczne podejście do ryzyka. Ponadto Republika Francuska nie przedstawiła danych naukowych uzasadniających domniemane przypadki zatrucia na jej terytorium.
121    W tym względzie Komisja i zainteresowane państwa członkowskie nie przeprowadziły żadnej pogłębionej analizy przedstawionych dowodów naukowych w celu sprawdzenia, czy warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 faktycznie nie były już dłużej spełnione. Ponadto skarżąca zwróciła się do Komisji, na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, o wezwanie Agencji Chemikaliów (ECHA) do wydania opinii w kwestii, czy rozpatrywany produkt biobójczy spełnia przesłanki art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia nr 528/2012. Komisja oddaliła ten wniosek ze względu na trwającą procedurę odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfachloralozy, która powinna była zakończyć się wydaniem decyzji najwcześniej w 2026 r.
122    W replice skarżąca dodaje, że Komisja nie przekazała danych i analiz naukowych na poparcie swoich wniosków ani zastosowanej metody oceny pozwalającej na ustalenie związku między rozpatrywanym produktem biobójczym a przypadkami zgłoszonymi w Finlandii i Szwecji.
123    Zaskarżona decyzja stanowi zatem arbitralną decyzję naruszającą zasadę proporcjonalności, w szczególności z uwagi na znaczne inwestycje poczynione przez skarżącą w celu uzyskania pozwolenia na jej produkt biobójczy i ponowne wszczęcie procedury zatwierdzenia substancji czynnej alfachloralozy. Ponadto oczywisty błąd w ocenie pociąga za sobą naruszenie zasad pewności prawa, ochrony uzasadnionych oczekiwań i proporcjonalności, a także naruszenie prawa podstawowego do wolności prowadzenia działalności gospodarczej skarżącej, chronionego przez art. 16 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
124    Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
125    Na wstępie należy zauważyć, że niniejsza skarga, która dotyczy wzajemnego uznawania produktów biobójczych, wpisuje się w bardzo złożony kontekst techniczny i naukowy o rozwojowym charakterze. W związku z tym organy Unii dysponują szerokim uprawnieniami dyskrecjonalnymi, w szczególności w odniesieniu do wysoce złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym, w celu określenia rodzaju i zakresu przyjmowanych przez siebie środków. Kontrola sądu Unii powinna zatem ograniczać się do zbadania, czy skorzystanie z takiego uprawnienia nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też czy władze te nie przekroczyły w sposób oczywisty granic przysługujących im uprawnień dyskrecjonalnych. W takim kontekście sąd Unii nie może bowiem zastępować swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez instytucje, które są jedynymi organami, którym traktat FUE powierzył to zadanie (zob. podobnie wyrok z dnia 21 lipca 2011 r., Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, pkt 60 i przytoczone tam orzecznictwo).
126    Ponadto aby ustalić, że instytucja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych okoliczności faktycznych, dający podstawę do stwierdzenia nieważności aktu, przedstawione przez skarżącą dowody muszą wystarczyć do pozbawienia wiarygodności dokonanej w tym akcie oceny okoliczności faktycznych (wyrok z dnia 13 października 2021 r., European Union Copper Task Force/Komisja, T‑153/19, niepublikowany, EU:T:2021:688, pkt 65).
127    W niniejszej sprawie w motywie 16 zaskarżonej decyzji wskazano, że Komisja oparła się, po pierwsze, na informacjach przedstawionych przez państwa członkowskie i skarżącą, a po drugie, na opinii fińskiego urzędu ds. żywności i stowarzyszenia weterynaryjnego, a także na sprawozdaniach uniwersyteckiej kliniki weterynaryjnej w Uppsali (Szwecja) i szwedzkiego stowarzyszenia weterynaryjnego, zgodnie z którymi sporny produkt biobójczy ma niedopuszczalne skutki dla zdrowia zwierząt, i potwierdzono, w wyniku analiz przeprowadzonych na zatrutych zwierzętach, że doszło do znacznej liczby zatruć alfachloralozą u kotów.
128    Ze sprawozdania kliniki weterynaryjnej szwedzkiego Uniwersytetu Nauk Rolniczych z dnia 19 listopada 2019 r. dotyczącego podejrzewanych przypadków zatrucia alfachloralozą w latach 2014–2019 wynika, że domniemane przypadki wtórnego zatrucia alfachloralozą były identyfikowane przez wspomnianą klinikę weterynaryjną od 2014 r., przy czym ich liczba znacznie wzrosła w 2019 r. W szczególności klinika ta wskazuje, że w listopadzie i grudniu zajmowała się niemal jednym przypadkiem zatrucia dziennie. W kilku z tych przypadków właściciele zwierząt zaobserwowali u swoich kotów objawy zatrucia w ciągu 30–60 minut od zjedzenia gryzonia, podczas gdy szczątki gryzoni znaleziono w żołądkach innych zatrutych zwierząt.
129    Ponadto przypadki zatrucia wtórnego kotów alfachloralozą zostały potwierdzone w wyniku badania przeprowadzonego przez naukowców z Statens veterinärmedicinska anstalt (szwedzkiego krajowego instytutu weterynaryjnego), kliniki weterynaryjnej na szwedzkim Uniwersytecie Nauk Rolnych i departamentu chemii medycznej Uniwersytetu w Uppsali, którego wyniki opublikowano w dniu 27 lipca 2021 r. w czasopiśmie naukowym Journal of Analytical Toxicology. Badanie to opiera się z kolei na różnych artykułach naukowych. Powiadomienie, które właściwy organ Szwecji przesłał w dniu 18 grudnia 2019 r. właściwym organom innych państw członkowskich zgodnie z art. 48 rozporządzenia nr 528/2012, zawierało również załączone dowody z dokumentów.
130    Ponadto z opinii fińskiego urzędu ds. żywności z dnia 8 czerwca 2021 r. w sprawie wpływu preparatów na bazie alfachloralozy na zwierzęta domowe i dzikie wynika, że w 2018 r. zgłoszono pierwszy potwierdzony przypadek zatrucia kota. Następnie organ ten otrzymał wiele zgłoszeń od lekarzy weterynarii i właścicieli zwierząt dotyczących podejrzewanych przypadków zatrucia alfachloralozą. W 2019 r. przeprowadzono ankietę wśród lekarzy weterynarii, a także wspólny skandynawski projekt badawczy w latach 2020–2021, dotyczący tych podejrzanych przypadków zatrucia. Chociaż sprawozdanie z tego badania nie zostało jeszcze ukończone i żadne laboratorium w Finlandii nie przeprowadzało wówczas testów na obecność alfachloralozy, fiński organ ds. żywności stwierdził, że preparaty oparte na tej substancji powodują poważne cierpienia zwierząt udomowionych i dzikichoraz że liczba zgłoszonych przypadków zatrucia jest znaczna. W opinii z dnia 4 czerwca 2021 r. fińskie stowarzyszenie weterynaryjne również stwierdziło, że alfachloraloza jest szczególnie niebezpieczną trucizną dla kotów.
131    Skarżąca nie przedstawiła żadnych dowodów, aby wykazać, że stwierdzenia zawarte w pkt 128 i 129 powyżej są nieprawidłowe, tak że Komisja nie mogła się na nich oprzeć, lub że Komisja zinterpretowała te informacje w sposób oczywiście nieprawidłowy. Ponadto okoliczność, że w zaskarżonej decyzji Komisja odesłała do dokumentów przedłożonych przez państwa członkowskie, nie ustosunkowując się konkretnie do każdego argumentu podniesionego przez skarżącą w ramach jej uwag w przedmiocie projektu decyzji zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, nie oznacza, że niesłusznie pominęła te argumenty.
132    W tym względzie, po pierwsze, prawdą jest, że wyżej wymienione w pkt 131 dokumenty nie dotyczą wyraźnie rozpatrywanego produktu biobójczego i nie wykazują żadnego wyraźnego związku przyczynowego między zidentyfikowanymi przypadkami zatrucia a tym produktem w szczególności. Jednakże rozpatrywany produkt biobójczy, podobnie jak inne produkty biobójcze zawierające alfachloralozę, mógł zostać dopuszczony przez państwa członkowskie jedynie z poszanowaniem warunków przewidzianych w załączniku do dyrektywy 2009/93 (zob. pkt 11 powyżej). W szczególności produkty te nie mogły być dopuszczone do użytku na zewnątrz i dopuszczone były jedynie produkty przeznaczone do użytku w zabezpieczonych przed manipulacją, zapieczętowanych karmnikach deratyzacyjnych.
133    Skarżąca nie wskazuje, w jaki sposób jej produkt biobójczy różni się od innych produktów biobójczych zawierających alfachloralozę wprowadzonych na rynek szwedzki lub fiński, w taki sposób że ryzyko zatrucia wtórnego, jakie stwarza on dla kotów, jest mniejsze niż ryzyko zatrucia innymi produktami. Prawdą jest, że skarżąca podniosła, iż wprowadza do obrotu swój produkt biobójczy w zawczasu wypełnionych karmnikach deratyzacyjnych. Jednakże wszystkie produkty na bazie alfachloralozy musiały być używane w zabezpieczonych przed manipulacją, zapieczętowanych karmnikach deratyzacyjnych. Ponadto od 2019 r. Republika Finlandii nakazała wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających alfachloralozę we wstępnie wypełnionych karmnikach, takich jak karmniki skarżącej. Ten dodatkowy wymóg nie pozwolił jednak na wystarczające ograniczenie liczby przypadków zatrucia kotów (zob. pkt 12 zaskarżonej decyzji).
134    Po drugie, ryzyko zatrucia wtórnego zostało rzeczywiście uznane za dopuszczalne na poziomie Unii w ramach procedury zatwierdzenia substancji czynnej alfachloraloza. Jednakże włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 98/8 w dniu 31 lipca 2009 r. opierało się na danych przekazanych przez wnioskodawcę ubiegającego się wówczas o zatwierdzenie zgodnie z art. 11 dyrektywy 98/8. Dostępne dane dotyczące substancji czynnej mogły ulec zmianie w wyniku postępu naukowo‑technicznego, jak stwierdzono w motywie 13 rozporządzenia 528/2012. Z tego względu substancje czynne zatwierdzone na poziomie Unii powinny być regularnie poddawane przeglądowi w ramach odnowienia lub przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 12–16 tego rozporządzenia.
135    W odniesieniu do pierwszego pozwolenia na produkt biobójczy, którego dotyczy spór w Zjednoczonym Królestwie, ze sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwy organ tego państwa w czerwcu 2013 r. wynika, że z uwagi na, po pierwsze, podobieństwa między produktem biobójczym skarżącej a reprezentatywnym produktem biobójczym zbadanym w ramach procedury zatwierdzenia substancji czynnej, oraz po drugie, tożsamość zamierzonych zastosowań, ocena narażenia środowiska zostałaby dokonana na podstawie sprawozdania z oceny substancji czynnej alfachloraloza z dnia 30 maja 2008 r. W tym względzie, aby stwierdzić, że istniało znikome ryzyko wtórnego zatrucia, w sprawozdaniu z oceny oparto się na badaniach z 2000, 2001 i 2003 r. dotyczących zachowania gryzoni, które spożyły alfachloralozę, oraz na niewielkiej ilości substancji potrzebnej do wywołania skutków. Ponadto należy zauważyć, że w tym sprawozdaniu z oceny ocena ryzyka zatrucia wtórnego opierała się na szybkim działaniu produktu biobójczego na mysz, a także na niewielkich ilościach spożywanych, bez odnoszenia się do sposobu pakowania pasty zawierającej substancję czynną.
136    Ta ocena ryzyka zatrucia wtórnego została jednak podważona przez późniejsze dane, pochodzące zasadniczo z 2019 r., które wykazały, że pomimo wymaganych warunków stosowania i etykietowania miała miejsce coraz większa liczba zatruć wtórnych, przynajmniej w niektórych państwach członkowskich, jak wynika z pkt 128–130 wyżej.
137    Po trzecie, prawdą jest, że zawarte w aktach informacje pochodzące od Republiki Francuskiej i Republiki Finlandii mają charakter ogólny i nie dostarczają danych naukowych. Jednakże sprawozdania przytoczone w pkt 128 i 129 powyżej, dotyczące sytuacji w Szwecji, zawierają dokładne wskazówki dotyczące zidentyfikowanych przypadków zatrucia. Ponadto artykuł przytoczony w pkt 129 powyżej zawiera szczegółowe wyjaśnienia dotyczące pogłębionego badania przypadków wtórnego zatrucia alfachloralozą. Z powodów przedstawionych w pkt 132 i 133 powyżej dowody te nie mogą zostać uznane za nieistotne z tego tylko powodu, że dotyczą substancji czynnej, a nie samego produktu biobójczego.
138    Ponadto, jak wynika z art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia w związku z motywem 3 tego rozporządzenia, celem tego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska, przy czym przepisy tego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności, której celem jest ochrona zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska. W tym względzie, jak orzekł już Trybunał, sama obecność substancji czynnej jako takiej w produkcie może stanowić niebezpieczeństwo dla środowiska (zob. podobnie wyrok z dnia 14 października 2021 r., Biofa, C‑29/20, EU:C:2021:843, pkt 35).
139    Po czwarte, co się tyczy podnoszonego braku przeprowadzenia przez Komisję pogłębionej analizy dowodów naukowych przedstawionych w celu sprawdzenia, czy przesłanki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 rzeczywiście nie były już dłużej spełnione, skarżąca nie wskazuje, jakie dane Komisja pominęła lub błędnie zinterpretowała.
140    Ponadto z art. 36 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 wynika, że Komisja może zwrócić się do ECHA o wydanie opinii w kwestiach naukowych lub technicznych podniesionych przez państwa członkowskie. Konsultacja z ECHA stanowi zatem dla Komisji jedynie uprawnienie, a nie obowiązek.
141    Należy również przypomnieć, że dopiero na etapie udzielania pozwolenia na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu zostają szczegółowo zbadane wszystkie zamierzone zastosowania takiego produktu i jego skuteczność w odniesieniu do wszystkich zwalczanych organizmów oraz zostaje przeprowadzona ocena skuteczności i ryzyka danego produktu pod kątem każdego z tych zastosowań (zob. podobnie wyrok z dnia 16 listopada 2022 r., Sciessent/Komisja, T‑122/20 i T‑123/20, EU:T:2022:712, pkt 61). W ramach procedur wzajemnego uznawania przewidzianych w rozdziale VII rozporządzenia nr 528/2012 do referencyjnego państwa członkowskiego należy przeprowadzenie takiego badania, a pozwolenie na produkty biobójcze należy następnie do zainteresowanych państw członkowskich, a nie do Komisji. Do każdego zainteresowanego państwa członkowskiego należy zatem sprawdzenie, czy produkt biobójczy może być przedmiotem wzajemnego uznawania lub czy istnieją względy interesu ogólnego wymienione enumeratywnie w rozporządzeniu nr 528/2012, uzasadniające nieprzyjęcie wniosku o takie uznanie.
142    W tym względzie nie należy mylić roli powierzonej Komisji w art. 36 rozporządzenia nr 528/2012 z rolą państw członkowskich w ramach ich krajowej procedury wydawania pozwoleń. Wyłącznie do Komisji należy wydanie decyzji w kwestiach, które do niej wpłynęły, w celu znalezienia rozwiązania sporów między tymi państwami. W tym kontekście o ile Komisja jest zobowiązana do działania zgodnie z zasadą dobrej administracji oraz do zbadania, z zachowaniem staranności i bezstronności, wszystkich elementów przedłożonych jej w celu rozstrzygnięcia tego sporu, o tyle nie należy do niej przeprowadzanie dalszego wyczerpującego badania zgodności ze wszystkimi przesłankami określonymi w art. 19 rozporządzenia nr 528/2012.
143    Tymczasem w niniejszej sprawie pytanie przedłożone Komisji dotyczyło istnienia niedopuszczalnych skutków dla zdrowia zwierząt spowodowanych przez sporny produkt biobójczy w zakresie, w jakim produkt ten zawiera alfachloralozę. W tym względzie skarżąca nie wskazuje, w jaki sposób konsultacja z ECHA miałaby być konieczna, aby umożliwić Komisji podjęcie decyzji, ani w przedmiocie jakich kwestii naukowych lub technicznych powinna była zostać wydana opinia, podczas gdy z akt sprawy wynika, że istniały przypadki zatrucia alfachloralozą w Szwecji, a nawet w innych państwach członkowskich, pomimo rygorystycznych warunków wprowadzania do obrotu produktów zawierających tę substancję.
144    Biorąc pod uwagę te niedopuszczalne skutki dla zdrowia zwierząt zgłoszone przez kilka państw członkowskich, Komisja rozstrzygnęła spór między państwami członkowskimi Unii, które udzieliły pozwolenia na produkt biobójczy, na podstawie art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012. Takiego rozwiązania nie wyklucza w żaden sposób art. 48 ust. 3 w związku z art. 36 tego rozporządzenia.
145    Co się tyczy argumentu, zgodnie z którym Komisja nie przekazała danych i analiz naukowych na poparcie swoich wniosków ani zastosowanej metody oceny pozwalającej na ustalenie związku między rozpatrywanym produktem biobójczym a przypadkami zgłoszonymi w Finlandii i Szwecji, należy zauważyć, że argument ten, który opiera się zasadniczo na naruszeniu prawa dostępu skarżącej do akt sprawy, został podniesiony po raz pierwszy na etapie repliki.
146    Tymczasem z art. 84 § 1 regulaminu postępowania wynika, że nie można podnosić nowych zarzutów w toku postępowania, chyba że opierają się one na okolicznościach prawnych lub faktycznych ujawnionych dopiero po jego wszczęciu. W tym względzie zarzut, który stanowi rozszerzenie zarzutu podniesionego wcześniej, bezpośrednio lub pośrednio, w skardze wszczynającej postępowanie i który pozostaje z nim w ścisłym związku, należy uznać za dopuszczalny. Natomiast zarzut, którego nie można uznać za oparty na elementach okolicznościach prawnych lub faktycznych podniesionych w toku postępowania należy uznać za niedopuszczalny. W niniejszych okolicznościach nic nie stało bowiem na przeszkodzie temu, aby skarżąca podniosła ten zarzut na etapie skargi (zob. podobnie wyrok z dnia 9 września 2008 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑75/06, EU:T:2008:317, pkt 134 i przytoczone tam orzecznictwo).
147    Ponieważ dopiero na etapie repliki skarżąca podniosła argument dotyczący nieprzekazania pewnych danych i informacji naukowych, a argument ten nie opiera się na okolicznościach ujawnionych po wniesieniu skargi, należy uznać go za wniesiony pod terminie, a zatem niedopuszczalny.
148    Co się tyczy zarzucanego Komisji naruszenia zasady proporcjonalności, należy przypomnieć, że zasada ta, która należy do ogólnych zasad prawa Unii, wymaga, by akty instytucji nie wykraczały poza granice tego co odpowiednie i konieczne do realizacji uzasadnionych celów przyświecających danemu uregulowaniu, przy czym jeśli jest możliwy wybór spośród wielu odpowiednich środków, należy wybrać ten najmniej uciążliwy, zaś wynikające z tego niedogodności nie mogą być nadmierne w stosunku do zamierzonych celów (zob. podobnie wyrok z dnia 21 lipca 2011 r., Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, pkt 124 i przytoczone tam orzecznictwo).
149    Jeśli chodzi o sądową kontrolę przesłanek wymienionych w pkt 148 powyżej, to ze względu na to, że przyjęcie przez Komisję decyzji wymaga od tej instytucji dokonywania wyborów charakterze politycznym, gospodarczym i społecznym oraz przeprowadzania złożonych ocen, stwierdzić należy, iż przysługują jej w tej dziedzinie daleko idące uprawnienia dyskrecjonalne, a sądowa kontrola ich zgodności z prawem może mieć tylko ograniczony charakter. Tylko ewidentnie nieodpowiedni charakter przepisów wydanych w tej dziedzinie w stosunku do zamierzonego przez Komisję celu może powodować nieważność takiego przepisu (zob. podobnie wyrok z dnia 21 lipca 2011 r., Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, pkt 125 i przytoczone tam orzecznictwo).
150    W niniejszej sprawie, chociaż w zaskarżonej decyzji stwierdzono, że rozpatrywany produkt biobójczy nie spełnia w pełni warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia nr 528/2012, to jednak pozostawia ona każdemu państwu członkowskiemu zadanie sprawdzenia, czy produkt ten może jednak zostać dopuszczony za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko zgodnie z art. 19 ust. 5 tego rozporządzenia. W związku z tym państwa członkowskie, które, tak jak Republika Finlandii i Królestwo Szwecji, wyraziły obawy co do licznych przypadków zatrucia kotów na ich terytorium, mogą w razie potrzeby zdecydować o zmianie, a nawet cofnięciu pozwolenia na produkt biobójczy w interesie ochrony zdrowia zwierząt oraz zasady ostrożności, jak przypomniano w pkt 55–57 powyżej. Taka decyzja pozostaje jednak bez uszczerbku dla możliwości uznania przez inne państwa członkowskie, że warunki przewidziane w art. 19 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia nr 528/2012 zostały spełnione, i udzielenia pozwolenia na produkt bez wprowadzania nowych środków ograniczających ryzyko. Biorąc pod uwagę ten szeroki zakres uznania pozostawiony państwom członkowskim, nie można stwierdzić, że zaskarżona decyzja ma charakter ewidentnie nieodpowiedni w stosunku do zamierzonego celu, jakim jest zakończenie sporu między państwami członkowskimi dotyczącego rozpatrywanego produktu biobójczego na podstawie art. 36 rozporządzenia nr 528/2012.
151    W konsekwencji skarżąca nie wykazała, że zaskarżona decyzja jest dotknięta oczywistym błędem w ocenie lub narusza zasadę proporcjonalności.
152    Wreszcie, ponieważ argumenty skarżącej dotyczące oczywistego błędu w ocenie zostały oddalone, nie może ona podnosić, że błąd ten doprowadził do naruszenia zasad pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań, a także do naruszenia prawa podstawowego do wolności prowadzenia działalności gospodarczej zgodnie z art. 16 Karty praw podstawowych.
153    Zarzut czwarty należy zatem w części odrzucić jako niedopuszczalny, a w części oddalić jako bezzasadny.
154    Ponieważ wszystkie zarzuty skarżącej zostały oddalone, skargę należy oddalić.
W przedmiocie kosztów
155    Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami postępowania.
156    Zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu państwa członkowskie, które przystąpiły do sprawy w charakterze interwenienta, pokrywają własne koszty. W konsekwencji Republika Finlandii pokryje własne koszty.
Z powyższych względów
SĄD (czwarta izba)
orzeka, co następuje:
1)      Skarga zostaje oddalona.
2)      SBM Développement SAS pokrywa własne koszty, a także koszty poniesione przez Komisję Europejską.
3)      Królestwo Szwecji pokrywa swoje własne koszty.
da Silva Passos
Gervasoni
Reine
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 3 lipca 2024 r.
Podpisy
*      ęzyk postępowania: angielski.