62000TO0074(02)_NL
Partijen
Overwegingen van het arrest
Dictum
Partijen
In zaak T-74/00 R,
Artegodan GmbH, gevestigd te Lüchow (Duitsland), vertegenwoordigd door U. Doepner, advocaat, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
verzoekster,
tegen
Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door H. Støvlbæk als gemachtigde, bijgestaan door B. Wägenbaur, advocaat, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
verweerster,
betreffende een verzoek van verweerster krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht tot intrekking van de beschikking van de president van het Gerecht van 28 juni 2000, Artegodan/Commissie (T-74/00 R, Jurispr. blz. II-2583),
geeft
DE PRESIDENT VAN HET GERECHT
de navolgende
Beschikking
Overwegingen van het arrest
Procesverloop
1 Bij brief van 20 april 2001, op dezelfde dag ingeschreven ter griffie van het Gerecht, heeft de Commissie bij de president van het Gerecht krachtens artikel 108 van Reglement voor de procesvoering van het Gerecht een verzoek ingediend tot intrekking van diens beschikking van 28 juni 2000, Artegodan/Commissie (T-74/00 R, Jurispr. blz. II-2583, hierna: bestreden beschikking"). Bij deze beschikking heeft de president van het Gerecht besloten tot opschorting, met betrekking tot verzoekster, van de tenuitvoerlegging van beschikking C(2000) 453 van de Commissie van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stof bevatten: amfepramon" (hierna: bestreden beschikking").
2 Bij op 16 mei 2001 ter griffie neergelegde memorie heeft verzoekster haar schriftelijke opmerkingen ten aanzien van het in die brief vervatte verzoek ingediend en geconcludeerd tot afwijzing van dit verzoek.
3 Nadat de aanvankelijk voor 22 juni 2001 vastgestelde hoorzitting op verzoek van verzoekster was uitgesteld, zijn partijen op 29 juni gehoord in hun mondelinge toelichtingen en in hun antwoorden op de vragen van de kortgedingrechter.
Rechtskader
4 Op 26 januari 1965 stelde de Raad richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369) vast, die herhaaldelijk is gewijzigd, met name bij de richtlijnen 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 (PB L 142, blz. 11), en 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22) (hierna: richtlijn 65/65") Artikel 3 van deze richtlijn stelt als beginsel dat een farmaceutische specialiteit in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht wanneer door de bevoegde instanties van die lidstaat een vergunning is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is verleend overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
5 Artikel 4 van richtlijn 65/65 bepaalt in het bijzonder dat ter verkrijging van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen (hierna: vergunning"), degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product een aanvraag moet indienen bij de bevoegde overheidsinstantie van de lidstaat. Volgens artikel 5 wordt deze vergunning geweigerd, wanneer blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit of wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4.
6 Artikel 10 van richtlijn 65/65 bepaalt dat de vergunning vijf jaar geldig is en na bestudering door de bevoegde nationale instantie van een dossier waarin de kennis op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en andere ter zake doende informatie over het toezicht op het geneesmiddel zijn verwerkt, telkens met vijf jaar kan worden verlengd.
7 Artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bepaalt dat de bevoegde overheidsinstanties van de lidstaten de vergunning schorsen of intrekken wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven". Volgens deze bepaling ontbreekt de therapeutische werking wanneer is aangetoond dat de farmaceutische specialiteit geen therapeutische resultaten mogelijk maakt".
8 Volgens artikel 21 van richtlijn 65/65 kan de vergunning alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in deze richtlijn vermelde redenen.
9 Krachtens artikel 1, eerste alinea, van richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341 (hierna: richtlijn 75/318"), zijn de lidstaten verplicht de nodige maatregelen te nemen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 4, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 7 en 8, van richtlijn 65/65 bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit moeten worden gevoegd, door de aanvragers worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij richtlijn 75/318.
10 De tweede richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39 tot wijziging van de richtlijnen 65/65 en 75/318 inzake geneesmiddelen (hierna: richtlijn 75/319") voorziet in een aantal arbitrageprocedures voor het Comité voor farmaceutische specialiteiten (hierna: CFS") van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna: Bureau"). Een dergelijke procedure wordt gevolgd wanneer een lidstaat, in het kader van de in artikel 9 van richtlijn 75/319 bedoelde procedure voor wederzijdse erkenning van nationale vergunningen, van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren (artikel 10 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39), in geval van afwijkende besluiten over de verlening, de schorsing of het intrekken van nationale vergunningen (artikel 11), in specifieke gevallen wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn (artikel 12), en in geval van wijzigingen van geharmoniseerde vergunningen (artikelen 15, 15 bis en 15 ter).
11 Artikel 12 van richtlijn 75/319 bepaalt dat wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de lidstaten de zaak aan het CFS kunnen voorleggen, waarna de in artikel 13 van deze richtlijn bedoelde procedure wordt gevolgd, voordat een beslissing wordt genomen over de aanvraag, de schorsing of de intrekking van een vergunning of over elke wijziging in de voorwaarden van de vergunning die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die in het kader van de in hoofdstuk V bis van richtlijn 75/319 geregelde geneesmiddelenbewaking zijn verzameld.
12 Artikel 15 bis, lid 1, van richtlijn 75/319 bepaalt:
Indien een lidstaat van oordeel is dat de voorwaarden van een overeenkomstig dit hoofdstuk verleende vergunning moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken ter bescherming van de volksgezondheid, legt deze lidstaat die aangelegenheid onverwijld aan het [CFS] voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde procedures gevolgd."
13 Artikel 13 van richtlijn 75/319 beschrijft het verloop van de procedure voor het CFS. Artikel 14 bepaalt welke procedure moet worden gevolgd na de ontvangst door de Commissie van het advies van het CFS. Lid 1, eerste alinea, van dit artikel bepaalt dat een ontwerp-beschikking moet worden opgesteld [b]innen 30 dagen na ontvangst van het advies [...], waarbij met het gemeenschapsrecht rekening wordt gehouden". De derde alinea van deze bepaling preciseert dat in het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking [van de Commissie] afwijkt van het advies van het Bureau, [...] de Commissie tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de verschillen bij[voegt]", terwijl volgens artikel 4 de ontwerp-beschikking aan de lidstaten en aan de aanvrager [wordt] toegezonden".
Voorgeschiedenis van het geding
14 Verzoekster is in Duitsland houder van een nationale vergunning voor het geneesmiddel Tenuate Retard", dat amfepramon bevat.
15 Op 17 mei 1995 legde de Bondsrepubliek Duitsland overeenkomstig artikel 12 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39, de zaak aan het CFS voor waarbij zij wees op haar bezorgdheid met betrekking tot eetlustremmers, waaronder geneesmiddelen die amfepramon bevatten, die een ernstige pulmonaire hypertensie kunnen veroorzaken.
D16 De hierdoor ingeleide procedure leidde tot beschikking C(96) 3608 van de Commissie van 9 december 1996 (hierna: beschikking van 1996"). De artikelen 1 en 2 van deze op artikel 14, leden 1 en 2, van richtlijn 75/319 gebaseerde beschikking verplichtte de lidstaten tot wijziging, voor wat betreft de in bijlage II bij deze beschikking genoemde kenmerken, van bepaalde klinische gegevens die voorkomen in de nationale vergunningen voor de in bijlage I bij deze beschikking bedoelde geneesmiddelen, waaronder die welke, naast andere stoffen, amfepramon bevatten. Bijlage II bepaalde met name dat de behandeling met de betrokken producten onder toezicht diende te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zwaarlijvigheid, dat deze behandeling niet langer dan drie maanden mocht duren, en dat verschillende waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik" moesten worden vermeld.
17 Volgens de artikelen 3 en 4 van de beschikking van 1996 was deze gericht tot alle lidstaten, met uitzondering van het Koninkrijk Zweden en de Finse Republiek. De lidstaten dienden binnen 30 dagen na kennisgeving ervan aan deze beschikking te voldoen.
18 Vaststaat dat de door verzoekster verhandelde Tenuate Retard, sinds de beschikking van 1996 door Duitsland is uitgevoerd, werd verkocht conform de in de gewijzigde vergunning neergelegde voorwaarden.
19 Ondanks de beschikking van 1996 verklaarde de Belgische minister van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu in een brief van 7 november 1997 aan de voorzitter van het CFS, in het bijzonder bevreesd te zijn voor het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het slecht functioneren van de hartklep en het gebruik van geneesmiddelen die amfepramon bevatten, vooral wanneer deze worden toegediend in combinatie met andere eetlustremmers. Derhalve verzocht hij het CFS om overeenkomstig de artikelen 13 en 15 bis van richtlijn 75/319 een gemotiveerd advies over de betrokken geneesmiddelen uit te brengen.
20 Naar aanleiding van dit verzoek werd een procedure ingeleid overeenkomstig artikel 13 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39. Na afloop van deze procedure werd op 4 juni 1998 het rapport Picon/Abadie uitgebracht. De rapporteurs van het CFS concludeerden dat er geen enkel verband kon worden aangetoond tussen het gebruik van amfepramon en hartklepgebreken. Voorzover deze stoornissen in België waren geconstateerd, zouden zij te wijten zijn aan de combinatie van amfepramon met andere eetlustremmers. Verder gaven zij aan dat een dergelijke combinatie in Europa moest worden contra-geïndiceerd.
21 Ondanks bovenvermelde conclusie heeft het CFS op 23 juli 1998 de betrokken ondernemingen, waaronder verzoekster, verzocht om in het licht van de op 17 december 1997 door het Bureau aangenomen Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control (nota inzake de richtsnoeren voor klinisch onderzoek naar geneesmiddelen ter gewichtscontrole) hun opmerkingen in te dienen over de totale baten/risicoverhouding van hun geneesmiddelen die amfepramon bevatten.
22 Op 24 maart 1999 vond een zitting plaats waarop de vergunninghouders werden gehoord. Na afloop hiervan bracht het CFS het rapport Casto/Martinetti/Saint-Raymond uit, dat een aanvulling was op het rapport Picon/Abadie. In dit aanvullend rapport werden de betrokken geneesmiddelen met inachtneming van het bovenvermelde richtsnoer opnieuw beoordeeld. De auteurs van het rapport stelden vast, dat vanwege het risico van gewenning en lichamelijke verslaving, amfepramon niet langer dan gedurende een periode van drie maanden mag worden gebruikt, hetgeen in tegenspraak is met de huidige richtsnoeren die een langetermijnbehandeling [van zwaarlijvigheid] aanbevelen".
23 Op basis van het rapport Casto/Martinetti/Saint-Raymond, bracht het CFS op 22 april 1999 een tussentijds advies uit met betrekking tot de wetenschappelijke evaluatie van geneesmiddelen die amfepramon bevatten. Gelet op de door de Belgische autoriteiten geuite bezorgdheid, en ondanks zijn conclusie dat er geen klinische en epidemiologische aanwijzingen bestonden dat er bij enkelvoudig gebruik van amfepramon sprake was van een verhoogd risico voor hartklepgebreken", heeft het CFS de intrekking aanbevolen van de vergunningen voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten.
24 Op 30 juni 1999 tekende verzoekster bezwaar aan tegen deze aanbeveling. Op 28 juli 1999 vond hierover een hoorzitting plaats. In een op 17 augustus 1999 bij het CFS ingediend rapport (het rapport Garattini/Andres-Trelles) werd evenwel aanbevolen de bestreden intrekking te handhaven.
25 In zijn eindadvies van 31 augustus 1999 heeft het CFS bovenvermeld bezwaar verworpen en met meerderheid van stemmen besloten de aanbeveling tot intrekking van de betrokken vergunningen te handhaven.
26 Op 5 januari werd, overeenkomstig artikel 14, lid 2, van richtlijn 75/319 zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39, de ontwerp-beschikking inzake de intrekking van de betrokken vergunningen toegezonden aan het in artikel 37 van deze richtlijn bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het ontwerp is de betrokken ondernemingen, waaronder verzoekster, op 19 januari 2000 ter kennis gebracht.
27 Op 9 maart 2000 gaf de Commissie de bestreden beschikking.
28 In artikel 1 van deze beschikking verplicht de Commissie de lidstaten tot intrekking van de in artikel 3, lid 1, van richtlijn 65/65 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I van de bestreden beschikking genoemde geneesmiddelen die amfepramon bevatten.
29 Volgens artikel 2 van de bestreden beschikking is de intrekking van vergunningen gerechtvaardigd op basis van de wetenschappelijke conclusies die in bijlage II van deze beschikking worden samengevat". Artikel 3 bepaalt dat de lidstaten binnen 30 dagen na kennisgeving van deze beschikking de vergunningen voor alle in bijlage I bij de bestreden beschikking bedoelde geneesmiddelen intrekken.
30 Bijlage II bij de bestreden beschikking bevat de wetenschappelijke beoordeling die vermeld wordt in het door het Bureau aan de Commissie toegezonden eindadvies van het CFS. Aangaande de werkzaamheid van amfepramon stelt het CFS vast dat deze stof slechts tot een bescheiden gewichtsverlies op korte termijn [bleek] te leiden", dat de effecten op lange termijn nog steeds niet aangetoond zijn", en dat het derhalve op basis van de beschikbare gegevens niet langer mogelijk is te menen dat amfepramon therapeutische werkzaamheid bezit voor de behandeling van obesitas of dat (bijgevolg) de baten/risicoverhouding gunstig is". Met betrekking tot de veiligheid sluit het CFS, hoewel het erkent dat de bezorgdheid met betrekking tot de mogelijke relatie tussen amfepramon en primaire pulmonaire hypertensie en hartklepgebreken niet is onderbouwd", een mogelijk risico" niet uit. Ook meent het CFS dat hoewel de mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid van amfepramon wellicht lager is dan bij amfetamine, er een zeker risico bestaa[t], en en [dat] hiermee [...] rekening [moet] worden gehouden, met name bij de langetermijnbehandeling". Bijgevolg komt het CFS tot de conclusie, dat amfepramon-bevattende geneesmiddelen een ongunstige baten/risicoverhouding hebben".
31 De vergunning waarvan verzoekster de houder is, is een van de vergunningen als bedoeld in bijlage I van de bestreden beschikking.
32 Behalve de bestreden beschikking, heeft de Commissie, op 9 maart 2000, ook twee andere beschikkingen vastgesteld houdende intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van voor menselijk gebruik bestemde geneesmiddelen die de stof fentermine" [C(2000) 452], of de stoffen clobenzorex", fenbutrazaat", fenproporex", mazindol", mefenorex", norpseudoefedrine", fenmetrazine", fendimetrazine" of propylhexedrine" [C(2000) 608] bevatten.
Procesverloop in de onderhavige zaak en in de parallelle zaken
33 Bij op 30 maart 2000 ter griffie van het Gerecht neergelegde akte heeft verzoekster krachtens artikel 230, vierde alinea, EG bij het Gerecht beroep ingesteld tot nietigverklaring van de bestreden beschikking, subsidiair tot nietigverklaring van deze beschikking voorzover zij de intrekking meebrengt van de vergunning voor het in de handel brengen van Tenuate Retard.
34 Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op dezelfde dag, heeft verzoekster verzocht om opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking, subsidiair om opschorting ervan voorzover artikel 1 juncto bijlage I de Bondsrepubliek Duitsland verplicht tot intrekking van de vergunning voor Tenuate Retard. Zij heeft op basis van artikel 105, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht eveneens verzocht om haar verzoek met spoed te behandelen.
35 Op 11 april 2000 heeft de president beslist dat de tenuitvoerlegging van de bestreden beschikking wordt opgeschort tot de datum van de eindbeschikking in de kortgedingprocedure.
36 Op 12 april 2000 heeft de Commissie schriftelijke opmerkingen ingediend.
37 Partijen zijn op 13 april 2000 tijdens de hoorzitting voor de kortgedingrechter in hun mondelinge opmerkingen gehoord. Op het tijdens deze hoorzitting gedane verzoek van de president van het Gerecht heeft verzoekster op 27 april 2000 een memorie ingediend met aanvullende gegevens die een volledig beeld geven van haar commerciële en/of industriële activiteiten alsook van die van de ondernemingen van dezelfde groep.
38 De bestreden beschikking is eveneens voorwerp van geschil geweest in de beroepen tot nietigverklaring die, vergezeld van vorderingen in kort geding, op 3 april 2000 door de vennootschap Bruno Farmaceutici en zeven andere vennootschappen, en op 25 mei 2000 door de vennootschap Laboratoires pharmaceutiques Trenker zijn ingesteld.
39 De twee andere, in punt 32 hiervoor genoemde beschikkingen zijn voorwerp geweest van zes andere procedures, die elk vergezeld gingen van een verzoek om opschorting van de tenuitvoerlegging (hierna: parallelle zaken").
40 Op 28 juni 2000 heeft de president van het Gerecht overeenkomstig artikel 104, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering allereerst vastgesteld dat de door verzoekster aangevoerde middelen niet aanvankelijk ongegrond lijken, en daaruit afgeleid dat in casu aan de voorwaarde betreffende de fumus boni juris was voldaan. In dit verband overwoog hij in punt 35 dat de bevoegdheid van de Commissie om de bestreden beschikking te geven afhankelijk is van de voor discussie vatbare aard van de beschikking van 9 december 1996", en dat deze instelling niet ten aanzien van het evenredigheidsbeginsel aannemelijk [heeft] gemaakt waarom die laatste beschikking en de bestreden beschikking een lijnrecht tegenovergestelde uitkomst hebben".
41 Voorts heeft de president geoordeeld dat, gelet op het feit dat verzoekster over geen enkel ander product met een vergunning beschikt (zie punten 39 en 51), de voorwaarde betreffende de spoedeisendheid is vervuld. Dit oordeel was gebaseerd op de volgende overwegingen:
45 In casu impliceert de onmiddellijke uitvoering van de bestreden beschikking dat de in artikel 1 van deze beschikking genoemde geneesmiddelen volledig uit de handel worden genomen. Bijgevolg brengt zij ook mee dat deze geneesmiddelen worden geschrapt van de door de apothekers gebruikte lijsten en van de geneesmiddelenlijsten die de artsen gebruiken voor hun consulten en recepten. Indien de uitvoering van de bestreden beschikking niet wordt opgeschort, zullen bovendien de substitutiegeneesmiddelen, waarvan beide partijen het bestaan erkennen, zeer waarschijnlijk de uit de handel genomen geneesmiddelen vervangen. Opgemerkt zij evenwel dat het vertrouwen van de consumenten, de artsen en de apothekers in een geneesmiddel zeer gevoelig is voor verklaringen volgens welke dit geneesmiddel een gevaar voor de gezondheid van de patiënt oplevert. Zelfs indien deze verklaringen nadien worden weerlegd, is het vaak onmogelijk om het vertrouwen in het uit de handel genomen product te herstellen, behalve in bijzondere gevallen, namelijk wanneer de gebruikers de kwaliteiten van het geneesmiddel erg op prijs stellen en er geen volledig substituut bestaat, of wanneer de producent een uitzonderlijk goede reputatie geniet, zodat niet op goede gronden kan worden gesteld dat de producent de marktaandelen die hij vóór het uit de handel nemen bezat, niet opnieuw zal kunnen veroveren. Hier staan wij evenwel niet voor dergelijk bijzonder geval.
46 Indien het Gerecht de bestreden beschikking nietig verklaart en verzoekster dus toestemming geeft om haar geneesmiddel opnieuw in de handel te brengen, zal de omvang van het financiële nadeel dat verzoekster heeft geleden door de verkoopdaling als gevolg van het verlies van vertrouwen in haar geneesmiddel, in feite niet volledig genoeg kunnen worden berekend met het oog op de vergoeding ervan."
42 Wat tenslotte de belangenafweging betreft, was de kortgedingrechter van oordeel dat het onbetwistbaar groter gewicht dat moet worden toegekend aan de vereisten van bescherming van de volksgezondheid op zichzelf niet kan uitsluiten dat de concrete omstandigheden, en in het bijzonder de relevante feiten, worden onderzocht. Vervolgens overgaande tot dit onderzoek, overwoog hij:
54 In casu heeft de Commissie goed aangetoond dat er onzekerheid bestaat omtrent de risico's die aan amfepramon-bevattende geneesmiddelen zijn verbonden, ook al gaat het om kleine risico's. Terwijl volledig identieke gegevens ten grondslag liggen aan de beschikking van 9 december 1996 en aan de bestreden beschikking, zijn de maatregelen die de Commissie in 1996 en 2000 heeft genomen om de volksgezondheid tegen deze risico's te beschermen, fundamenteel verschillend. In die omstandigheden diende de Commissie aan te tonen dat de in de beschikking van 9 december 1996 vervatte beschermende maatregelen dermate onvoldoende zijn om de volksgezondheid te beschermen dat de bij de bestreden beschikking genomen beschermende maatregelen niet kennelijk onevenredig zijn. De Commissie is er evenwel niet in geslaagd dit bewijs te leveren.
55 Dat de gezondheidsrisico's om reden waarvan de bestreden beschikking is gegeven, reeds in de beschikking van de Commissie van 9 december 1996 in aanmerking waren genomen en hadden geleid tot wijziging van de inlichtingen die moeten worden verstrekt wanneer de geneesmiddelen worden voorgeschreven, wijst erop dat de uitvoering van de bestreden beschikking niet spoedeisend is."
43 Aangezien de voorwaarden voor opschorting derhalve waren vervuld, gaf de president van het Gerecht op 28 juni 2000 de bestreden beschikking.
44 Bij brief van 11 juli 2000 van de griffier van het Gerecht werd partijen verzocht een standpunt in te nemen over de gevolgen die de bestreden beschikking volgens hen zou moeten hebben voor de andere nog aanhangige verzoeken in kort geding - op dat moment zeven - die eveneens betrekking hebben op de bestreden beschikking en op de twee in punt 32 hiervoor genoemde beschikkingen.
45 Bij brief van 13 juli 2000 heeft de Commissie geantwoord dat, aangezien de omstandigheden van de onderhavige zaak en die van de andere verzoeken in kort geding niet wezenlijk verschillen, de kortgedingrechter zich, wat de beslissing op die verzoeken betreft, kan baseren op dezelfde overwegingen als die welke ten grondslag liggen aan de bestreden beschikking. Partijen in die zaken behoeven haars inziens dan ook niet te worden gehoord. Wel heeft de Commissie uitdrukkelijk te kennen gegeven, dat zij zich het recht voorbehoudt zowel tegen de in die andere zaken te geven beschikkingen als tegen de bestreden beschikking hogere voorziening in te stellen.
46 Bij beschikkingen van 19 oktober 2000, Trenker/Commissie (T-141/00 R, Jurispr. blz. II-3313) en 31 oktober 2000, Bruno Farmaceutici e.a./Commissie (T-76/00 R, Jurispr. blz. II-3357, summiere publicatie) heeft de president van het Gerecht het verzoek om opschorting toegewezen met betrekking tot verzoeksters.
47 Ook de verzoeken in kort geding in de andere zaken heeft hij toegewezen.
48 Bij op 19 en 27 december 2000 ter griffie van het Hof neergelegde verzoekschriften heeft de Commissie overeenkomstig de artikelen 225 EG en 50, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG hogere voorziening ingesteld tegen de reeds aangehaalde beschikkingen Trenker/Commissie en Bruno Farmaceutici e.a./Commissie. Ook tegen de kortgedingbeschikkingen in de parallelle zaken stelde zij hogere voorziening in.
49 Bij beschikkingen van 11 april 2001, Commissie/Trenker [C-459/00 P(R), Jurispr. blz. I-2823], en Commissie/Bruno Farmaceutici e.a. [C-474/00 P(R), Jurispr. blz. I-2909] (hierna: beschikkingen van 11 april") heeft de president van het Hof de hogere voorzieningen toegewezen, de bestreden beschikkingen vernietigd en, op basis van artikel 54, eerste alinea, van 's Hofs Statuut, de verzoeken in kort geding afgewezen. De president van het Hof heeft ook de beschikkingen in de parallelle zaken vernietigd en de verzoeken in kort geding afgewezen.
In rechte
50 Krachtens de artikelen 242 en 243 EG, juncto artikel 4 van besluit 88/591/EGKS, EEG, Euratom van de Raad van 24 oktober 1988 tot instelling van een Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen (PB L 319, blz. 1), zoals gewijzigd bij beschikking 93/350/Euratom, EGKS, EEG van de Raad van 8 juni 1993 (PB L 144, blz. 21), kan het Gerecht, indien het van oordeel is dat de omstandigheden zulks vereisen, opschorting van de uitvoering van de bestreden handeling of andere noodzakelijke voorlopige maatregelen gelasten.
51 Ingevolge artikel 104, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering moeten de verzoeken tot opschorting van de tenuitvoerlegging een duidelijke omschrijving van de omstandigheden waaruit het spoedeisend karakter van het verzoek blijkt alsmede de middelen, zowel feitelijk als rechtens, op grond waarvan de opschorting aanvankelijk gerechtvaardigd voorkomt (fumus boni juris), bevatten. Dit zijn cumulatieve voorwaarden, zodat een verzoek om opschorting van de tenuitvoerlegging moet worden afgewezen wanneer aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan. De kortgedingrechter weegt in voorkomend geval ook de betrokken belangen tegen elkaar af (beschikkingen van de president van het Hof van 23 februari 2001, Oostenrijk/Raad, C-445/00 R, Jurispr. blz. I-1461, punt 73, en van de president van het Gerecht van 28 mei 2001, Poste Italiane/Commissie, T-53/01 R, Jurispr. blz. II-1479, punt 43).
52 Artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering luidt:
Op verzoek van een van de partijen kan de beschikking te allen tijde op grond van een wijziging in de omstandigheden worden ingetrokken of gewijzigd."
53 Volgens artikel 109 van het Reglement voor de procesvoering belet de afwijzing van een verzoek tot verkrijging van een voorlopige maatregel geenszins, dat de verzoeker andermaal een verzoek indient op grond van nieuwe feiten".
54 De artikelen 87 en 88 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie bevatten gelijkluidende bepalingen als de reeds aangehaalde artikelen 108 en 109.
55 Artikel 41, eerste alinea, van 's Hofs Statuut, dat krachtens artikel 46, eerste alinea, van dit Statuut van toepassing is op de procedure voor het Gerecht, bepaalt dat herziening van een arrest slechts [kan] worden verzocht op grond van de ontdekking van een feit dat van beslissende invloed kan zijn en dat vóór de uitspraak van het arrest onbekend was aan het Hof en aan de partij die de herziening verzoekt". Op grond van artikel 125 van het Reglement voor de procesvoering, moet het verzoek tot herziening worden gedaan uiterlijk binnen drie maanden na de dag waarop het feit dat aan het verzoek ten grondslag ligt, ter kennis van de verzoeker is gekomen".
56 In casu moet worden nagegaan of is voldaan aan de bij artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering gestelde voorwaarden en de kortgedingrechter de bestreden beschikking derhalve kan intrekken.
Argumenten van partijen
57 In haar brief van 20 april 2001 verwijst de Commissie uitsluitend naar de feiten en rechtsvragen die worden besproken in de beschikkingen van 11 april. Zij maakt geen melding van de beschikkingen van de president van het Hof in het kader van de parallelle zaken.
58 In haar schriftelijke opmerkingen strekkende tot afwijzing van het verzoek van de Commissie voert verzoekster diverse argumenten aan.
59 Zij is van oordeel dat de beschikkingen van 11 april, vanwege hun voorlopige karakter en hun samenhang met een specifieke zaak, het gezag van gewijsde van de bestreden beschikking niet kunnen aantasten. Uit artikel 107, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering, dat bepaalt dat bij gebreke van een uitdrukkelijke beperking in de tijd, de maatregel zijn kracht verliest terstond nadat het eindarrest is uitgesproken", volgt dat een kortgedingbeschikking in het gemeenschapsrecht een uitvoerbaar besluit vormt, waarvan de rechtskracht in beginsel pas tenietgaat door de einduitspraak in het hoofdgeding. Om redenen van rechtszekerheid kan artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering dan ook alleen onder strikte voorwaarden worden toegepast. De werkingssfeer ervan moet worden beperkt tot uitzonderlijke situaties waarin de handhaving van een maatregel niet langer gerechtvaardigd zou zijn.
60 In de onderhavige zaak doet zich een dergelijke situatie niet voor. De Commissie had hogere voorziening kunnen instellen tegen de bestreden beschikking. Met volledige kennis van zaken heeft de Commissie besloten geen gebruik te maken van dit rechtsmiddel. Dit besluit om de bestreden beschikking in kracht van gewijsde te laten gaan, prevaleert boven een verzoek uit hoofde van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering. Aangezien de Commissie volgens verzoekster bovendien in haar verzoek geen enkel element aandraagt dat zij niet ook reeds in het kader van een hogere voorziening had kunnen aanvoeren, moet haar het adagium nemini licet venire contra factum proprium" worden tegengeworpen.
61 Ten aanzien van een wijziging van omstandigheden betoogt verzoekster dat daarvan slechts sprake kan zijn indien zich een belangrijke wijziging voordoet in de feitelijke of juridische situatie op grond waarvan de kortgedingrechter uitspraak heeft gedaan.
62 In haar verzoek noemt de Commissie evenwel geen enkele wijziging van de feitelijke situatie. Verzoekster verwijst in dit verband naar een medisch-farmacologisch rapport van 28 augustus 2000, getiteld: Klinisch-farmacologisch rapport inzake behandelmethoden tegen zwaarlijvigheid, speciaal met het oog op de actuele baten/risicoverhouding van amfepramon", van Dr. Wiedey, dat zij bij haar repliek in het hoofdgeding had overgelegd. Volgens dit rapport kent amfepramon als doelbewust gedurende een korte periode toegepast medisch bestanddeel van de totale therapie voor de noodzakelijke behandeling van zwaarlijvigheid, een bijzonder positieve baten/risicoverhouding, en vormt het een nuttige aanvulling op de beschikbare behandelmethodes". Anders dan de Commissie meent, spreken ook de feiten die zich sinds de vaststelling van de bestreden beschikking hebben voorgedaan vóór handhaving ervan.
63 Een verandering van de juridische situatie kan alleen dan leiden tot gewijzigde omstandigheden, wanneer zich na de vaststelling van de kortgedingbeschikking een wijziging van het recht of een verandering in de rechtspraak heeft voorgedaan van een dermate grote betekenis, dat de afwijzing van het beroep in het hoofdgeding nagenoeg zeker lijkt. De beschikkingen van 11 april beantwoorden niet aan deze kenmerken. Als kortgedingbeschikkingen hebben zij immers slechts een voorlopig karakter en zijn zij gebaseerd op een specifieke, zaakgebonden belangenafweging. Zij bieden geen enkel aanknopingspunt voor een verandering van het rechtskader die tot een duidelijke wijziging van de te verwachten uitkomst van het hoofdgeding kan leiden. De argumentatie van verzoeksters betreffende de fumus boni juris kan derhalve niet volledig ongegrond worden genoemd, hetgeen volgens de rechtspraak voldoende is om deze voorwaarde vervuld te achten.
64 Subsidiair voert verzoekster aan dat, indien haar principiële bezwaren tegen het verzoek van de Commissie worden afgewezen, de aan de beschikkingen van 11 april ten grondslag liggende overwegingen niet zonder meer kunnen worden toegepast op het onderhavige geval, aangezien het evenredigheidsbeginsel beslissende betekenis toekomt. Volgens de arresten van het Hof van 2 februari 1989, Commissie/Duitsland (274/87, Jurispr. blz. 229, punt 6) en 12 oktober 2000, Ruwet (C-3/99, Jurispr. blz. I-8749, punt 50) komt de bescherming van de volksgezondheid niet een dermate groot gewicht toe dat elke belangenafweging bij voorbaat is uitgesloten. Anders dan bij verzoeksters in de parallelle zaken, is het, gelet op de wijze waarop zij door de bestreden beschikking wordt geraakt, ook zinloos haar te wijzen op de mogelijkheid van een schadevordering. Gelet op het evenredigheidsbeginsel en op het feit dat met het door de Commissie in de bestreden beschikking aangevoerde belang van de volksgezondheid reeds voldoende rekening is gehouden in de beschikking van 1996, heeft derhalve bij een belangenafweging verzoeksters belang bij haar economisch voortbestaan vooralsnog tot aan de einduitspraak in het hoofdgeding voorrang.
65 Tijdens de hoorzitting op 29 juni 2001 heeft de Commissie in antwoord op de schriftelijke opmerkingen van verzoekster en op vragen van de president van het Gerecht uiteengezet, waarom zij het onderhavige verzoek heeft gedaan en waarom zij toewijzing ervan voor gerechtvaardigd houdt.
66 Zij heeft betoogd dat artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering, gelet op de tekst ervan, ruim moet worden uitgelegd. De gemeenschapswetgever heeft het mogelijk willen maken om ook nadat de betrokken beschikking in gezag van gewijsde is gegaan, rekening te houden met gewijzigde omstandigheden. In tegenstelling tot de verzoeken krachtens artikel 109 van het Reglement voor de procesvoering of de artikelen 41 van 's Hofs Statuut-EG en 125 van het Reglement voor de procesvoering (zie hierboven, punten 53 en 55), die het bestaan van nieuwe feiten vereisen, geldt voor verzoeken krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering het minder strenge vereiste van een wijziging van omstandigheden. Uit een ruime uitlegging van artikel 108, en uit het feit dat dit artikel uitdrukkelijk bepaalt dat een verzoek te allen tijde" kan worden ingediend, volgt dat de enkele omstandigheid dat tegen de bestreden beschikking geen hogere voorziening werd ingesteld, als zodanig niet in de weg staat aan de intrekking ervan.
67 In antwoord op een vraag van de kortgedingrechter heeft de Commissie haar twijfel geuit omtrent de mogelijkheid dat het arrest van het Hof van 14 september 1999, Commissie/AssiDomän Kraft Products e.a., (C-310/97 P, Jurispr. blz. I-5363 hierna: arrest AssiDomän") van invloed kan zijn op de uitlegging van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering. De situaties zijn immers niet vergelijkbaar. In de zaak die tot het arrest AssiDomän heeft geleid, verzochten ondernemingen dat de werking van een arrest betreffende een tot hen gerichte beschikking, dat werd gewezen in het kader van een procedure waarin zij geen partij waren, tot hen zou worden uitgebreid. In de onderhavige kortgedingprocedure is de Commissie echter van meet af aan partij geweest. Een ander belangrijk verschil tussen de onderhavige procedure en de zaak die leidde tot het arrest AssiDomän, is gelegen in het bestaan van een uitdrukkelijke rechtsgrondslag in het Reglement voor de procesvoering.
68 In antwoord op een andere vraag heeft de Commissie betoogd dat dit geding weinig gelijkenis vertoont met de zaak die heeft geleid tot de beschikkingen van de president van het Hof van 31 januari 1992, Commissie/Italië (C-272/91 R, Jurispr. blz. I-457) en 12 juni 1992, Commissie/Italië (C-272/91 R, Jurispr. blz. I-3929), waarin de president van het Hof verweersters verzoek krachtens artikel 87 van het Reglement voor de procesvoering, om zijn eerste beschikking te wijzigen, afwees.
69 Ook heeft zij verklaard dat een kortgedingbeschikking vanwege haar voorlopige karakter niet dezelfde rechtskracht kan hebben als een arrest van het Gerecht. Dit onderscheid vormt de basis van de door artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering aan de kortgedingrechter toegekende bevoegdheid.
70 Wat de wijziging van omstandigheden betreft, heeft de Commissie aangevoerd dat zowel de feitelijke als de juridische gelijkenis, ja zelfs de overeenkomst, tussen de zaken die tot de beschikkingen van 11 april hebben geleid en de onderhavige zaak, op zich al een dergelijke wijziging vormt. Dit geldt des te meer omdat deze parallellie door de president van het Hof in de punten 23 en 24 van de beschikkingen van 11 april is vastgesteld.
71 Zij heeft opgemerkt dat de president van het Hof in de punten 93 en 95 van de beschikkingen van 11 april enkel de fumus non mali juris van de aangevoerde middelen heeft erkend. Wat de spoedeisendheid betreft, heeft zij, onder erkenning van het subjectieve karakter van het onderzoek van deze voorwaarde, eraan herinnerd dat in de zaak die heeft geleid tot de reeds aangehaalde beschikking Bruno Farmaceutici e.a./Commissie de verkoop van het geneesmiddel Diethylproprion, waarvoor de vergunning ingevolge de bestreden beschikking eveneens was ingetrokken, tweederde van de omzet vormde van verzoekster Essential Nutrition Ltd. Deze omstandigheid is vergelijkbaar met die in de onderhavige zaak.
72 Aangaande de belangenafweging heeft de Commissie erop gewezen dat, ondanks het feit dat er sinds de bestreden beschikking geen nieuwe wetenschappelijke gegevens aan het licht zijn gekomen, de volksgezondheid zwaarder moet wegen dan de economische belangen van particulieren, hetgeen in de beschikkingen van 11 april door de president van het Hof wordt erkend. Het enkele feit dat de uitvoering van de bestreden beschikking de economische overlevingskansen van verzoekster in gevaar brengt, kan niet in de weg staan aan een voor haar nadelige belangenafweging.
73 Tenslotte heeft de Commissie aangevoerd dat wanneer artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering ruim moet worden uitgelegd, ongeacht de vraag of tegen de betrokken kortgedingbeschikking hogere voorziening is ingesteld, die uitlegging a fortiori moet gelden voor gevallen waarin - zoals in casu - het verzoek is ingegeven door het belang van bescherming van de volksgezondheid.
74 In antwoord op deze vragen heeft verzoekster tijdens de hoorzitting aangevoerd dat, indien het standpunt van de Commissie zou worden gevolgd, wijziging in de omstandigheden" een rekbaar begrip zou worden, hetgeen in strijd is met de beginselen van de rechtsstaat. Het feit dat een instelling geen hogere voorziening tegen een kortgedingbeschikking instelt, geeft een signaal aan de partij die baat bij deze beschikking heeft, en sluit derhalve een ruime toepassing van de bij artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering aan de kortgedingrechter toegekende bevoegdheid uit. Het belang van het gezag van gewijsde van de bestreden beschikking is overigens erkend door de president van het Hof, die in punt 54 van de reeds aangehaalde beschikking Commissie/Trenker, waarin hij het door verweerster aangevoerde bezwaar tegen de ontvankelijkheid van de hogere voorziening verwierp, het gezag van gewijsde van de beschikking Artegodan/Commissie" bevestigde.
75 Verder is het enige verschil tussen het gezag van gewijsde van een kortgedingbeschikking en dat van een arrest in de hoofdzaak hierin gelegen, dat de werking van die beschikking eindigt wanneer het arrest in de hoofdzaak is gewezen. Het feit dat een op artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering gebaseerd verzoek te allen tijde" kan worden ingediend, duidt er volgens verzoekster enkel op dat op elk willekeurig moment vóór het arrest in de hoofdzaak een wijziging in de omstandigheden kan worden gesteld.
76 Aangaande de belangenafweging heeft verzoekster aangevoerd dat, ook al verdient de volksgezondheid ongetwijfeld bescherming, haar economische voortbestaan zwaarder zou moeten wegen dan het algemeen belang van een in abstracte termen gesteld beroep - zoals in casu - op een gebod van bescherming van de volksgezondheid. Zonder door de Commissie te zijn weersproken, heeft zij bovendien gesteld dat zij sinds de wijziging van haar vergunning naar aanleiding van de uitvoering van de beschikking van 1996 in Duitsland, als gevolg waarvan Tenuate Retard alleen nog op doktersvoorschrift en voor een maximale gebruikstermijn van drie maanden werd verkocht, geen enkele aanwijzing had ontvangen die de in bijlage II van de bestreden beschikking veronderstelde risico's kon bevestigen.
Beoordeling door de kortgedingrechter
77 Om te beginnen moet een uitlegging worden gegeven van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering, en met name van het begrip wijziging in de omstandigheden", dat hierin het beslissende criterium vormt.
78 In de opmerkingen voor de kortgedingrechter worden feitelijk drie methoden van uitlegging van het betrokken begrip voorgesteld, waaruit partijen evenwel uiteenlopende conclusies trekken. Het betreft een letterlijke uitlegging, een systematische uitlegging en een uitlegging die rekening houdt met het algemene rechtszekerheidsbeginsel. Deze methoden weerspiegelen in grote lijnen de gebruikelijke aanpak van het Hof wanneer om uitlegging van de gemeenschapswetgeving wordt gevraagd (zie met name arresten Hof van 26 februari 1991, Antonissen, C-292/89, Jurispr. blz. I-745, punten 9-15, en 23 maart 2000, Berliner Kindl Brauerei, C-208/98, Jurispr. blz. I-1741, punten 18-26, alsmede de conclusie van advocaat-generaal Léger bij dit arrest, Jurispr. blz. 1743, punt 32).
79 In de eerste plaats moet de tekst van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering nader worden beschouwd. Deze luidt: Op verzoek van een van de partijen kan de beschikking te allen tijde op grond van een wijziging in de omstandigheden worden ingetrokken of gewijzigd." De zinsnede wijziging in de omstandigheden" duidt erop dat de voordien bestaande kenmerken van een situatie zijn gewijzigd. Zij bevat geen enkele aanwijzing omtrent het belang en de aard van de vereiste wijzigingen. Anders dan de Commissie betoogt, kan wijziging in de omstandigheden" niet aldus worden uitgelegd, dat daarmee minder belangrijke of andere wijzigingen worden bedoeld dan die welke voortvloeien uit nieuwe feiten". Letterlijk genomen bestaat tussen deze twee zinsneden dus geen zodanig betekenisverschil dat daaruit zou kunnen worden afgeleid dat de gemeenschapswetgever met de eerstgenoemde zinsnede een minder strikte voorwaarde heeft willen formuleren en de kortgedingrechter een ruimere bevoegdheid heeft willen toekennen. De zinsnede te allen tijde" betekent slechts dat een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering kan worden ingediend op elk willekeurig moment nadat de kortgedingbeschikking is gegeven.
80 Bovendien vindt het standpunt van de Commissie geen enkele steun in de relevante rechtspraak.
81 Bij de beschikking van de president van het Hof van 7 december 1982, Klöckner-Werke/Commissie (263/82 R II, Jurispr. blz. 4225), de eerste beschikking op basis van artikel 87 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof (zie punt 54 hiervoor), ging het om een verzoek om opheffing van de plicht tot het stellen van een bankgarantie, als voorwaarde voor de opschorting van de tenuitvoerlegging die bij beschikking van de president van het Hof van 11 november 1982, Klöckner-Werke/Commissie (263/82 R, Jurispr. blz. 3995) was gelast. In punt 7 van de genoemde beschikking van 7 december 1982, Klöckner-Werke/Commissie, stelde de president van het Hof vast dat de tot staving van dit nieuwe verzoek aangevoerde elementen [...] beide door verzoekster ook reeds naar voren [zijn] gebracht tijdens de vorige procedure in kort geding en toen door de Commissie [zijn] bestreden". Verder had verzoekster volgens de kortgedingrechter niet eens getracht aan te tonen dat zij onderhandelingen is begonnen teneinde een bankgarantie te verkrijgen". Bijgevolg wees de kortgedingrechter, zonder de Commissie in de gelegenheid te stellen opmerkingen te maken, in punt 9 van de beschikking het verzoek af, aangezien niets naar voren is gebracht wat er redelijkerwijs toe zou kunnen leiden dat een wijziging van de op 11 november 1982 gelaste maatregelen in overweging wordt genomen". De in deze beschikking gebruikte formulering aangezien niets naar voren is gebracht", biedt geen enkel aanknopingspunt voor de vraag of de verwijzing in artikel 87 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof naar een wijziging in de omstandigheden" in plaats van naar de in artikel 88 genoemde nieuwe feiten" een bijzondere betekenis heeft.
82 Ook de reeds aangehaalde beschikking van 12 juni 1992, Commissie/Italië, rechtvaardigt de door de Commissie gegeven uitlegging van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering niet. In punt 5 van deze beschikking is sprake van een nieuw gezichtspunt", te weten de vaststelling op 1 februari 1992 van een nieuwe Italiaanse besluitwet, waarop de Italiaanse regering zich beroept tot staving van haar verzoek om heroverweging van de eerdere beschikking.
83 Uit de rechtspraak betreffende de indiening krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van andere verzoeken in kort geding op grond van nieuwe feiten", blijkt dat de zinsneden nieuwe feiten" en wijziging in de omstandigheden" voor de gemeenschapsrechter onderling verwisselbaar zijn. Zo stelt de president van het Hof in zijn beschikking van 10 juli 1979, Buttner e.a./Commissie (51/79 R II, Jurispr. blz. 2387, punten 4 en 5), dat bij onderzoek van de door verzoekers naar voren gebrachte feiten blijkt dat geen daarvan [...] de gevraagde maatregelen kan rechtvaardigen", waarna hij concludeert dat geen van deze omstandigheden" grond biedt voor toewijzing van het verzoek. In de beschikking van de president van het Gerecht van 11 december 1996, Goldstein/Commissie [T-235/95 R II, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, in hogere voorziening bevestigd bij beschikking van de president van het Hof van 10 maart 1997, Goldstein/Commissie, C-78/97 P(R), niet gepubliceerd in de Jurisprudentie] oordeelt de kortgedingrechter in punt 27, onder verwijzing naar de aangehaalde beschikking Buttner e.a./Commissie, dat moet worden vastgesteld of zich nieuwe feiten" hebben voorgedaan die de gevraagde maatregelen kunnen rechtvaardigen en, zo ja, of een dergelijke wijziging in de omstandigheden" de gronden waarop de beschikking tot afwijzing van het eerste verzoek berust niet in twijfel kan trekken.
84 Nu er geen bijzondere conclusie kan worden verbonden aan het gebruik van de zinsnede wijziging in de omstandigheden" in plaats van nieuwe feiten", moet artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering worden uitgelegd aan de hand van andere relevante bepalingen van dit Reglement.
85 Volgens artikel 107, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering blijft een kortgedingbeschikking van kracht totdat het eindarrest is gewezen. Niettemin [kan] in de beschikking [...] de dag worden bepaald met ingang waarvan de maatregel zijn werking verliest" (zie beschikking van de president van het Hof van 16 juli 1984, Oryzomyli Kavallas/Commissie, 160/84 R, Jurispr. blz. 3217, punt 9). Artikel 107, lid 4, luidt: De beschikking is van voorlopige aard en prejudicieert de door het Gerecht in de hoofdzaak te geven beslissing niet." Bovendien is het vaste rechtspraak dat de gevraagde maatregelen een voorlopig karakter moeten hebben in die zin, dat zij niet mogen vooruitlopen op de beslissing in de hoofdzaak. (beschikkingen van de president van het Hof van 11 mei 1989, RTE e.a./Commissie, 76/89 R, 77/89 R en 91/89 R, Jurispr. blz. 1141, punt 12, en van de president van het Gerecht van 2 oktober 1997, Eurocoton e.a./Raad, T-213/97 R, Jurispr. blz. II-1609, punt 11). Het voorlopige karakter van een kortgedingbeschikking volgt eveneens uit het bijzondere doel van de maatregelen waarin deze beschikking kan voorzien, namelijk bescherming van de belangen van een der partijen in het geding teneinde het arrest in de hoofdzaak niet zinledig te maken door het zijn nuttige werking te ontnemen (beschikkingen van de president van het Hof van 17 mei 1991, CIRFS e.a./Commissie, C-313/90 R, Jurispr. blz. I-2557, punt 24, en 17 juli 2001, Commissie/NALOO, C-180/01 P-R, Jurispr. blz. I-5737, punt 52).
86 Derhalve kan het voorlopige karakter van een kortgedingbeschikking, gelet op artikel 107, leden 3 en 4, van het Reglement voor de procesvoering, een ruime uitlegging van artikel 108 van dit Reglement niet rechtvaardigen. Anders dan de Commissie meent, heeft het feit dat een kortgedingbeschikking slechts tijdelijke werking heeft geen invloed op de omvang van de door de gemeenschapswetgever aan de kortgedingrechter toegekende bevoegdheid om de beschikking in te trekken.
87 Overigens lijkt de verwisselbaarheid van de terminologie in de artikelen 108 en 109 van het Reglement voor de procesvoering voor de kortgedingrechter (zie punt 83 hiervoor) een strikte uitlegging van beide artikelen te rechtvaardigen. Aan de mogelijkheid voor de kortgedingrechter om de kortgedingbeschikking op grond van een wijziging in de omstandigheden op elk moment te wijzigen of in te trekken wordt in beschikkingen ook herhaaldelijk herinnerd (zie met name beschikkingen van de president van het Hof van 22 mei 1992, Commissie/Verenigd Koninkrijk, C-40/92 R, Jurispr. blz. I-3389, punt 33, en van de president van het Gerecht van 19 februari 1993, Langnese Iglo en Schöller/Commissie, T-7/93 R en T-9/93 R, Jurispr. blz. II-131, punt 46; 30 november 1993, D/Commissie, T-549/93 R, Jurispr. blz. II-1347, punt 50, en 12 mei 1995, SNCF en British Railways/Commissie, T-79/95 R en T-80/95 R, Jurispr. blz. II-1433, punt 43). Uit deze laatstgenoemde beschikkingen van de president van het Gerecht blijkt dat de kortgedingrechter onder wijziging in de omstandigheden" feitelijke omstandigheden verstaat die per geval tot een andere beoordeling van het criterium van spoedeisendheid kunnen leiden.
88 De enkele verwijzing naar wijziging in de omstandigheden" in artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering kan derhalve noch op grond van de tekst van deze bepaling, noch gelet op de context ervan een ruime uitlegging van de bij dit artikel aan de kortgedingrechter toegekende bevoegdheid rechtvaardigen.
89 Wel is duidelijk dat bij de uitlegging van een bepaling als artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering terdege rekening moet worden gehouden met bepaalde algemene beginselen van gemeenschapsrecht. In dit verband moet met name aandacht worden besteed aan de relevantie van het rechtszekerheidsbeginsel.
90 Volgens vaste rechtspraak wordt een beschikking die niet binnen de in artikel 230 EG gestelde termijn is aangevochten door degene tot wie zij is gericht, te zijnen aanzien definitief (zie arresten Hof van 9 maart 1994, TWD Textilwerke Deggendorf, C-188/92, Jurispr. blz. I-833, punt 13, en AssiDomän, punt 57). Indien dit anders zou zijn, kon de betrokkene zich onttrekken aan het feit dat de beschikking, na afloop van de beroepstermijn, te zijnen aanzien definitief is geworden (arrest AssiDomän, punt 60). Dit verklaart de rechtspraak, volgens welke het uitgesloten is dat een nietigverklaringsarrest van het Hof of het Gerecht een nieuw feit kan opleveren dat de beroepstermijnen opnieuw kan doen ingaan" (zie arrest AssiDomän, punt 62, en de aldaar aangehaalde rechtspraak). Volgens het Hof berust deze rechtspraak met name op de noodzaak om de inachtneming van het rechtszekerheidsbeginsel, dat aan het bindend karakter van de beroepstermijnen ten grondslag ligt, te waarborgen (arrest AssiDomän, punten 61 en 63).
91 Anders dan de Commissie stelt, kunnen de bijzondere omstandigheden in de zaak die heeft geleid tot het arrest AssiDomän de hierin door het Hof bevestigde draagwijdte van het rechtszekerheidsbeginsel niet beperken. Aangezien de beroepstermijnen bindend zijn en het rechtszekerheidsbeginsel een algemeen beginsel van gemeenschapsrecht is, kan het argument van de Commissie dat zij zich, doordat zij in het onderhavige geding reeds vanaf het begin partij is geweest, in een andere situatie bevindt dan verzoeksters in de zaak die heeft geleid tot het arrest AssiDomän, in casu geen beperkte toepassing van dit beginsel rechtvaardigen. Integendeel: dit rechtszekerheidsbeginsel is algemeen van toepassing op beslissingen in kortgedingprocedures. Daarom kan een kortgedingbeschikking, behalve in de door de artikelen 108 en 109 van het Reglement voor de procesvoering bedoelde gevallen, na het verstrijken van de termijn waarbinnen hogere voorziening kan worden ingesteld, niet meer worden aangevochten en heeft zij dezelfde rechtskracht als een arrest van het Gerecht. Als eerste handeling van rechtspleging in een zaak, vormt een dergelijke beschikking immers een formele handeling, waarop partijen moeten kunnen vertrouwen. Dit is in het bijzonder het geval wanneer de kortgedingrechter, onder meer, oordeelt dat uitvoering van de bestreden beschikking verzoeker waarschijnlijk ernstige en onherstelbare schade zal toebrengen, die zelfs zijn bestaan kan bedreigen.
92 In zulke omstandigheden toestaan dat een partij die - zoals in casu de Commissie (zie met name haar brief van 13 juli 2000, genoemd in punt 45 hiervoor) - welbewust heeft besloten om geen gebruik te maken van de mogelijkheid om hogere voorziening in te stellen tegen een dergelijke beschikking, niettemin de kortgedingrechter kan verzoeken om de intrekking ervan, zou inbreuk maken op het rechtszekerheidsbeginsel. Tot deze conclusie kwam overigens ook de president van het Gerecht in zijn beschikking van 26 oktober 1993, Hogan/Hof van Justitie (T-497/93 R II, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 5), de enige beschikking op een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering.
93 Uit het rechtszekerheidsbeginsel volgt dan ook, dat de bevoegdheid van de kortgedingrechter om een kortgedingbeschikking in te trekken beperkt is. Dit is a fortiori het geval bij kortgedingbeschikkingen van de president van het Gerecht. Anders dan bij beschikkingen van de president van het Hof als kortgedingrechter, die, ingevolge artikel 86, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof, niet voor hogere voorziening vatbaar [zijn]", kan tegen beschikkingen van de president van het Gerecht altijd hogere voorziening worden ingesteld bij het Hof. Zo heeft de president van het Gerecht, in punt 5 van de reeds aangehaalde beschikking Hogan/Hof, overwogen dat een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering in geen geval in de plaats kan treden van de hogere voorziening die partijen op grond van artikel 50, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG kunnen instellen tegen een krachtens de artikelen 242 en 243 EG gegeven beschikking.
94 Bovendien tonen de hogere voorzieningen die de Commissie heeft ingesteld in de parallelle zaken en in de zaken die hebben geleid tot de beschikkingen van 11 april aan, dat zij niet alleen bekend was met de algemene betekenis van de hogere voorziening in het kader van een kortgedingprocedure, maar ook met de noodzakelijke voorwaarde om elke beschikking van de president van het Gerecht die volgens haar rechtens onjuist is, met dit rechtsmiddel te betwisten in plaats van af te wachten en te trachten deze beschikkingen achteraf middels een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering aan te vechten.
95 In casu blijkt uit de stukken, met name uit de in punt 45 hiervoor genoemde brief van de Commissie van 13 juli 2000, alsmede uit het feit dat de Commissie hogere voorziening heeft ingesteld tegen elke van de kortgedingbeschikkingen van de president van het Gerecht in de parallelle zaken en in de zaken die hebben geleid tot de beschikkingen van 11 april, dat zij welbewust heeft besloten om geen hogere voorziening tegen de bestreden beschikking in te stellen, en dat het onderhavige verzoek er in wezen toe strekt de gevolgen van dit besluit ongedaan te maken. Het is evenwel ontoelaatbaar dat de mogelijkheid van een verzoek om intrekking van een kortgedingbeschikking wordt gebruikt om de voor een hogere voorziening gestelde termijn van twee maanden te verlengen. Zoals reeds vastgesteld, sluiten het rechtszekerheidsbeginsel en het in de punten 54 en 52 van de beschikkingen van 11 april besproken gezag van gewijsde van de bestreden beschikking een dergelijke toepassing van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering uit.
96 De ontvankelijkheid van een verzoek krachtens artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering kan door de verzoekende partij niet worden gerechtvaardigd door - zoals de Commissie tijdens de hoorzitting - eenvoudig te verwijzen naar de belangenafweging in beschikkingen in hogere voorziening in vergelijkbare of parallelle zaken, met het argument dat deze belangenafweging anders is beoordeeld dan in de beschikking die het voorwerp van dit verzoek vormt. De omstreden beoordeling in de litigieuze beschikking had immers door middel van een hogere voorziening moeten worden aangevochten. Bovendien kan de enkele omstandigheid dat de beoordeling in de beschikkingen van 11 april berust op een andere uitlegging van de omvang van de met bescherming van de volksgezondheid verbonden vereisten, op zich geen afbreuk doen aan het gezag van gewijsde dat de bestreden beschikking op grond van het rechtszekerheidsbeginsel toekomt.
97 In elk geval moet worden vastgesteld dat de fumus boni juris van de verzoeken in de hoofdzaak in de beschikkingen van 11 april niet is uitgesloten (zie punten 95 en 93). Ook voert de Commissie geen enkele nieuwe omstandigheid aan die vragen zou kunnen oproepen omtrent de elementen waarop de beoordeling van het criterium van spoedeisendheid in de bestreden beschikking berust. Zo heeft zij tijdens de hoorzitting verzoeksters verklaring dat er sinds de bestreden beschikking geen enkele verandering in haar financiële situatie is opgetreden, niet weersproken. Evenmin heeft de Commissie aangevoerd dat de afwijzing (door de president van het Hof bij de beschikkingen van 11 april) van de verzoeken in kort geding verzoeksters positie op de Duitse markt van producten die amfepramon bevatten zodanig zou kunnen wijzigen dat de spoedeisendheid van haar verzoek in kort geding in de onderhavige zaak kan worden betwijfeld.
98 Onder deze omstandigheden zijn de voorwaarden van artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering in de onderhavige zaak niet vervuld. Daarom behoeft niet te worden onderzocht, of de beschikkingen van 11 april 2001 het mogelijk maken het verzoek van de Commissie toe te wijzen en, zo ja, of de handhaving van de bij de bestreden beschikking gelaste opschorting van de tenuitvoerlegging niettemin is gerechtvaardigd om het nuttig effect van het te wijzen arrest te waarborgen (zie beschikking van 12 juni 1992, Commissie/Italië, reeds aangehaald, punt 8).
99 Derhalve moet het in de brief van 20 april 2001 vervatte verzoek van de Commissie worden afgewezen.
Dictum
DE PRESIDENT VAN HET GERECHT
beschikt:
1) Het verzoek van de Commissie wordt afgewezen.
2) De beslissing omtrent de kosten wordt aangehouden.