61997CC0392_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
I - Indledning
1 Denne sag rejser spoergsmaalet om betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (1) (herefter »SBC-forordningen« eller »forordningen«), saafremt den fornoedne markedsfoeringstilladelse for et laegemiddel kun vedroerer et enkelt salt af en fri base, der er beskyttet ved grundpatentet, naar et laegemiddel med tilsvarende egenskaber sandsynligvis kunne fremstilles paa grundlag af andre salte af denne frie base, og naar det goeres gaeldende, at grundpatentets beskyttelsesomraade maa fortolkes som omfattende alle disse salte.
II - De relevante retsregler og de faktiske omstaendigheder
i) Faellesskabslovgivning og andre retsakter
2 Den forlaengede beskyttelsesperiode i medfoer af et certifikat, der er udstedt i overensstemmelse med SBC-forordningen, skal give indehaveren af et grundpatent kompensation for den forsinkelse, som er en uundgaaelig foelge af udstedelsen af en markedsfoeringstilladelse for et laegemiddel, hvis aktive ingrediens er omfattet af dette patent. Det er en integrerende bestanddel af denne ordning, at, saaledes som det anfoeres i den niende betragtning, »den beskyttelse [som certifikatet] yder ... endvidere [boer] vaere strengt begraenset til det produkt, som tilladelsen til markedsfoering som laegemiddel er udstedt for«.
3 De vigtigste relevante bestemmelser i SBC-forordningen er foelgende:
Artikel 1
»I denne forordning forstaas ved:
a) 'laegemiddel': ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr
b) 'produkt': en aktiv ingrediens eller en sammensaetning af aktive ingredienser i et laegemiddel
c) 'grundpatent': et patent, som beskytter et produkt som defineret under litra b), en fremgangsmaade til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik paa proceduren for udstedelse af et certifikat
...«
Artikel 3
»Der udstedes et certifikat, naar foelgende betingelser er opfyldt paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 naevnte ansoegning indleveres:
a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i henhold til direktiv 65/65/EOEF (2) eller direktiv 81/851/EOEF (3), alt efter hvilket produkt der er tale om
c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet
...«
Artikel 4
»Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgaaende end den beskyttelse, der er opnaaet ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er daekket af markedsfoeringstilladelsen for det tilsvarende laegemiddel, og den anvendelse af produktet som laegemiddel, der er givet tilladelse til inden udloebet af certifikatet.«
Artikel 5
»Med forbehold af artikel 4 medfoerer certifikatet de samme rettigheder, begraensninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.«
4 Det anfoeres i 17. betragtning til Europa-Parlamentet og Raadets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (4) (herefter »1996-forordningen«), at »betragtning 12, 13 og 14 ... finder tilsvarende anvendelse paa fortolkningen af navnlig betragtning 9 ... i [SBC-forordningen]«. Betragtning 13 og 14 lyder henholdsvis som foelger:
»certifikatet giver de samme rettigheder som grundpatentet; naar grundpatentet omfatter er aktivt stof og dets forskellige derivater (salte og estere), giver certifikatet derfor samme beskyttelse;
- udstedelsen af et certifikat for et produkt, der er et aktivt stof, forhindrer ikke, at der kan udstedes andre certifikater for derivater (salte eller estere) heraf, saafremt der saerskilt er meddelt patenter paa de paagaeldende derivater«.
5 Artikel 69, stk. 1, i den europaeiske patentkonvention, som blev udfaerdiget i Muenchen den 5. oktober 1973, bestemmer:
»Beskyttelsesomfanget for et europaeisk patent eller en europaeisk patentansoegning bestemmes af indholdet af patentkravene. Beskrivelsen og tegningerne kan dog anvendes til fortolkning af patentkravene.«
Protokollen om fortolkningen af konventionens artikel 69, som udgoer en integrerende del af konventionen, bestemmer:
»Artikel 69 maa ikke fortolkes saaledes, at det europaeiske patents beskyttelsesomfang bestemmes ved den snaevre, bogstavelige betydning af patentkravenes ordlyd, idet beskrivelsen og tegningerne alene tjener til at fjerne eventuelle flertydigheder i kravene. Artikel 69 maa heller ikke fortolkes saaledes, at patentkravene kun tjener som retningslinje, og at beskyttelsen i virkeligheden omfatter det, som en fagmand paa grundlag af en gennemgang af beskrivelsen og tegningerne mener, at patenthaveren har oensket at faa beskyttet. Artiklen skal derimod gives en fortolkning, som ligger mellem disse yderpunkter, og som forener en passende beskyttelse for patenthaveren med en rimelig sikkerhed for tredjemand.«
ii) De faktiske omstaendigheder og de nationale retsforhandlinger
6 Sagsoegeren i hovedsagen, Farmitalia Carlo Erba Srl (herefter »Farmitalia«), er indehaver af et tysk patent, der blev anmeldt den 9. juni 1975 for á-anomerer af 4-desmethoxy-daunomycin, processer til fremstilling heraf og laegemidler, der indeholder de forbindelser. Den af Verdenssundhedsorganisationen foreslaaede korte betegnelse for kemiske forbindelser med denne struktur er idarubicin. I patentkravene angives saltet idarubicinhydrochlorid som eksempel paa anvendelse af opfindelsen.
7 Farmitalia opnaaede senere tilladelse til markedsfoering i Tyskland af produkterne »Zavedos 5 mg« og »Zavedos 10 mg« som laegemidler, der anvendes til behandling af akutte myeloide leukaemier. Disse produkter indeholder saltet idarubicinhydrochlorid og lactose H2O-fri som hjaelpestof.
8 Det oprindelige patent er i mellemtiden udloebet. Farmitalia ansoegte om et supplerende beskyttelsescertifikat (herefter »SBC« eller »certifikat«) for den frie base »idarubicin og salte heraf, herunder idarubicinhydrochlorid« (5). Den 9. juni 1993 udstedte sagsoegte i hovedsagen, Patentamt (den tyske patentmyndighed, herefter »sagsoegte«), udelukkende et tysk certifikat for »laegemidlet Zavedos, der som aktiv ingrediens indeholder idarubicinhydrochlorid«.
9 Farmitalia anlagde sag ved Bundespatentgericht (Forbundspatentdomstolen) med paastand om udstedelse af et certifikat med et indhold, der svarede til den oprindelige ansoegning, eller subsidiaert for »idarubicin og idarubicinhydrochlorid«. Bundespatentgericht gav hverken medhold i den principale eller den subsidiaere paastand.
10 Bundespatentgericht fandt, at hverken den principale eller den subsidiaere paastand opfyldte betingelserne i artikel 3, litra b), i SBC-forordningen, fordi et certifikat kun kan udstedes for et laegemiddel, der i markedsfoeringstilladelsen er betegnet som aktiv bestanddel af et produkt. I det konkrete tilfaelde var idarubicinhydrochlorid angivet som den aktive bestanddel for begge de tilladte Zavedos-produkter, og et certifikat kunne foelgelig ikke meddeles med et videre indhold.
11 Bundespatentgericht fandt endvidere, at den principale paastand ikke opfyldte artikel 3, litra a), i SBC-forordningen, fordi ikke alle salte af idarubicin var beskyttet ved grundpatentet. Ud over den frie base - idarubicin selv - var der i patentet kun naevnt ét salt, idarubicinhydrochlorid. Bundespatentgericht fandt, at beskyttelsen ved et grundpatent, der kraeves efter artikel 3, litra a), ikke omfattede den faktiske beskyttelse paa grundlag af patentet under en fiktiv patentkraenkelsessag, men derimod den tekniske viden, der er beskyttet ved grundpatentet, dvs. ud over det, der udtrykkeligt er angivet i patentet, det, som i en fagmands oejne ogsaa uden saerlig angivelse fremstaar som en selvfoelgelig eller praktisk talt uundvaerlig bestanddel af den patenterede viden, eller det, som en fagmand ved en opmaerksom laesning af patentskriftet uden videre indser eller straks i tankerne tilfoejer ved laesningen. Denne situation forelaa ikke med hensyn til saltene af idarubicin, eftersom en fagmand som foelge af deres anden kemiske sammensaetning end idarubicin og idarubicinhydrochlorid i det mindste kunne anse det for muligt, at disse salte er forskellige med hensyn til den terapeutiske virkning.
12 Farmitalia har appelleret til Bundesgerichtshof (Forbundsdomstolen, herefter »den nationale ret«) og har herunder for saa vidt angaar artikel 3, litra b), i SBC-forordningen gjort gaeldende, at udtrykket »aktiv ingrediens« skal forstaas som betegnelse for den farmakologisk aktive base samt derivater af denne (salte og estere). Artikel 3, litra b), kraever foelgelig ikke, at der skal foreligge en markedsfoeringstilladelse for enhver mulig variant af den aktive ingrediens, forudsat at der er givet tilladelse til den i en af dens mulige former. For saa vidt angaar forordningens artikel 3, litra a), har Farmitalia gjort gaeldende, at Bundespatentgericht havde anvendt tysk ret forkert for saa vidt angaar spoergsmaalet om omfanget af den beskyttelse, det tyske grundpatent giver, idet en fagmand ville have vidst, at andre salte, der er farmaceutisk kompatible med idarubicin, ville have vaeret lige saa egnede som idarubicinhydrochlorid som dispenseringsform for den aktive ingrediens idarubicin.
13 Den nationale ret har anfoert, at det for det foerste vil vaere vanskeligt for de nationale myndigheder, der har kompetencen til at udstede certifikater, at fastslaa saltenes farmaceutiske aekvivalens abstrakt. For det andet har retten anfoert, at det ville vaere utilfredsstillende, saafremt et certifikat ikke kunne opnaas for en variant af den patenterede farmaceutiske opfindelse, for hvilken der er opnaaet en markedsfoeringstilladelse, og som, selv om den er omfattet af grundpatentets faktiske beskyttelsesomraade, ikke udtrykkeligt var naevnt deri. Den nationale ret har foreslaaet en mellemloesning, hvorefter et certifikat kun kan meddeles med henblik paa det stof, der er naevnt i markedsfoeringstilladelsen, men hvor beskyttelsen i medfoer af certifikatet - i overensstemmelse med de kriterier, der gaelder for grundpatentet - ogsaa omfatter aekvivalente stoffer, der er farmaceutisk acceptable. Eftersom den rette fortolkning af SBC-forordningen er omtvistet, har den nationale ret forelagt Domstolen foelgende spoergsmaal til praejudiciel afgoerelse i medfoer af EF-traktatens artikel 177 (nu artikel 234 EF):
»1) Forudsaetter artikel 3, litra b), at det produkt, for hvilket der ansoeges om udstedelse af et beskyttelsescertifikat, i tilladelsen i henhold til laegemiddellovgivningen er betegnet som 'aktiv bestanddel'?
Er betingelsen i artikel 3, litra b), foelgelig ikke opfyldt, saafremt et enkelt bestemt salt af en aktiv ingrediens i tilladelsen er angivet som 'aktiv bestanddel', men der ansoeges om udstedelse af et beskyttelsescertifikat for den frie base og/eller for andre salte af den aktive ingrediens?
2) Saafremt spoergsmaalene i punkt 1 besvares benaegtende:
Efter hvilke kriterier skal det bedoemmes, om et produkt i artikel 3, litra a)'s forstand er beskyttet ved et grundpatent, naar der ansoeges om udstedelse af et beskyttelsescertifikat for den frie base af en aktiv ingrediens, herunder alle salte heraf, men grundpatentet i patentkravene kun naevner den frie base af denne aktive ingrediens og derudover som et praktisk eksempel paa anvendelsen naevner et enkelt bestemt salt af den frie base? Er ordlyden af patentkravene for grundpatentet eller omfanget af beskyttelsen i medfoer af grundpatentet afgoerende?«
III - Indlaeg
14 Der er indgivet skriftlige og mundtlige indlaeg af Farmitalia, Den Franske Republik, Kongeriget Nederlandene og Kommissionen. Der er endvidere afgivet skriftlige indlaeg af Forbundsrepublikken Tyskland og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland.
15 Vedroerende det foerste spoergsmaal har alle, der har afgivet indlaeg, anfoert, at der kan udstedes et certifikat for et produkt, der ikke er naevnt udtrykkeligt som aktiv bestanddel i markedsfoeringstilladelsen, som omhandles i SBC-forordningens artikel 3, litra b), forudsat at denne tilladelse vedroerer et salt af dette produkt. Til stoette for denne konklusion er der fremfoert en raekke argumenter:
- Forordningens artikel 3, litra b), kraever ikke, at produktet er naevnt i markedsfoeringstilladelsen, men at der er givet tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel.
- De farmaceutiske virkninger af en fri base, af dens salte og dens estere er normalt aekvivalente. Det er ikke noedvendigt specifikt at angive undtagelsestilfaeldene i forbindelse med udstedelsen af en SBC, eftersom dette kan ske, naar certifikatets beskyttelsesomraade fastlaegges, f.eks. i forbindelse med en patentkraenkelsessag vedroerende det paagaeldende salt eller den paagaeldende ester.
- Certifikatet tildeles for en aktiv ingrediens som saadan og ikke for en saerlig dispenseringsform. I denne forbindelse kan definitionen af produkt i forordningens artikel 1, litra b), der hviler paa begrebet aktiv ingrediens, sammenlignes med definitionen af laegemiddel i artikel 1, litra a), som i hoejere grad laegger vaegten paa laegemidlets terapeutiske egenskaber eller anvendelse til diagnose end paa dets form.
- Det anfoeres i grundene (6) til forslaget til SBC-forordningen, som blev forelagt af Kommissionen, at et nyt certifikat ikke kan udstedes for et aktivt stof, for hvilket der allerede er udstedt et certifikat, blot fordi der er indtraadt mindre aendringer vedroerende det paagaeldende laegemiddel, som f.eks. anvendelsen af andre salte; det anfoerte indebaerer, at man ved aktivt stof forstaar den paagaeldende frie base (eller oprindelige forbindelse).
- Det fremgaar af referatet af det moede i Raadet, hvorunder man fastlagde en faelles holdning til forslaget til SBC-forordningen, at Kommissionen og Raadet fandt, at definitionen af »produkt« i forordningens artikel 1, litra b), ikke udelukkede salte og estere fra beskyttelsen i henhold til certifikatet og ikke var til hinder for udstedelsen af et nyt certifikat for salte og estere, der kunne karakteriseres som nye aktive ingredienser. Alle delegationerne, bortset fra to, tilsluttede sig denne opfattelse under et senere moede med nationale eksperter i industriel ejendomsret, som Kommissionen afholdt den 3. februar 1995.
- Den samme opfattelse kommer til udtryk i betragtning 13, 14 og 17 til forordning nr. 1610/96. Selv om disse ikke kan aendre SBC-forordningen, kan de bruges til at klarlaegge fortolkningen af den. Den niende betragtning til SBC-forordningen angiver saaledes udelukkende, at der ikke kan udstedes et SBC for ikke-farmaceutiske anvendelser af et produkt, som er omfattet af grundpatentet. Selv om den nationale ret ikke mener, at dette beroerer fortolkningen af forordningens artikel 3, litra b), har den anfoert, at den omstaendighed, at et enkelt certifikat kan give beskyttelse for en base, for dennes salte og dennes estere i medfoer af artikel 4, indebaerer, at artikel 3, litra b), kan vaere opfyldt for alle disse varianter ved hjaelp af en enkelt markedsfoeringstilladelse, der er udstedt blot for én dispenseringsform for et produkt.
- Formaalet med SBC-forordningen ville ikke blive naaet, saafremt et certifikat kun kunne udstedes for det bestemte salt af en aktiv ingrediens, der er naevnt i en markedsfoeringstilladelse, fordi fabrikanterne af generiske produkter efter udloebet af grundpatentet ville kunne ansoege om markedsfoeringstilladelser for laegemidler, hvori der anvendes andre salte af den samme frie base, med tilsvarende terapeutiske eller diagnostiske virkninger, idet de blot kunne gennemfoere nogle faa proever vedroerende bioaekvivalens, der kunne foretages paa forhaand uden for Faellesskabet i lyset af den kendte litteratur. Den af den nationale ret foreslaaede mellemloesning ville paalaegge SBC-indehaverne at godtgoere aekvivalensen mellem det generiske laegemiddel og det beskyttede produkt under lange og bekostelige patentkraenkelsessager af tvivlsom vaerdi. Hertil kommer, at omfanget af beskyttelsen efter nationale patenter varierer, saaledes at man ved at foelge denne opfattelse ikke vil kunne opnaa den ensartede loesning ved hjaelp af indfoerelsen af et certifikat, der kan opnaas paa de samme betingelser, jf. forordningens sjette og syvende betragtning (7).
- Man har henvist til de vejledninger, der er offentliggjort af de kompetente myndigheder i Danmark (8) og i Det Forenede Kongerige (9), og til appelafgoerelser i Frankrig (10) og i Nederlandene (11). Alle disse kilder anlaegger en vid fortolkning af »produkt« i forordningens artikel 3, litra b), idet de herved adskiller det fra den farmaceutiske specialitet, for hvilken markedsfoeringstilladelsen udtrykkeligt er udstedt, og saaledes at udtrykket »aktiv ingrediens« forstaas som omfattende derivater saasom salte og estere ud over den frie base. Dette er i overensstemmelse med international praksis, hvorefter baser og deres salte normalt behandles som indbyrdes substituerbare.
16 Vedroerende det andet spoergsmaal har Farmitalia, Forbundsrepublikken Tyskland og Kommissionen anfoert, at ved anvendelsen af SBC-forordningens artikel 3, litra a), er det relevante kriterium med henblik paa at afgoere, om et produkt er beskyttet ved et patent, det faktiske omfang af den beskyttelse, som dette patent giver efter national ret, saaledes som fastlagt af de nationale domstole, og ikke det ordrette indhold af kravene i patentet selv. Det er alt for formalistisk udelukkende at henholde sig til patentkravene, og ordlyden af artikel 3, litra a), indeholder ingen henvisning til dem. Betydningen af omfanget af patentbeskyttelsen bekraeftes i betragtningerne til 1996-forordningen og af konklusionerne paa det tidligere omtalte moede med deltagelse af nationale eksperter, som blev afholdt i 1995. Det kan ikke accepteres, at administrative vanskeligheder goer det noedvendigt at begraense beskyttelsen. Det kan i praksis formodes, at der, naar et certifikat udstedes, er farmaceutisk aekvivalens mellem den frie base og dennes salte. De kompetente nationale myndigheder skal blot efterproeve, at den variant, som en markedsfoeringstilladelse er meddelt for, er omfattet af patentet. Tvistigheder med hensyn til, om andre varianter faktisk er omfattet af patentet og dermed af SBC, kan loeses under senere patentkraenkelsessager. Som svar paa et spoergsmaal under retsmoedet anfoerte Kommissionen imidlertid, at det er tilstraekkeligt at angive den frie base eller den oprindelige forbindelse, naar et SBC udstedes; Farmitalia fastholdt for sit vedkommende, at certifikatet udtrykkeligt boer naevne idarubicin og salte heraf, saaledes at selskabet ikke skal bevise aekvivalensen under en patentkraenkelsessag.
17 Kongeriget Nederlandene har heroverfor gjort gaeldende, at eftersom forordningens artikel 18, stk. 2, udelukker indsigelsesprocedurer, skal spoergsmaalet om, hvorvidt artikel 3, litra a), er opfyldt, afgoeres paa grundlag af kravene i grundpatentet, saaledes som belyst ved beskrivelsen. Dette objektive kriterium, som er let at efterproeve, goer det muligt at indfoere en enkel og transparent ordning for udstedelse af certifikater. Nederlandene har endvidere anfoert, at de nationale domstole med hjemmel i forordningens artikel 4 kan fastlaegge den praksis, at beskyttelsen i medfoer af et certifikat, der er udstedt paa det naevnte grundlag, omfatter samtlige farmaceutisk aekvivalente varianter af den beskyttede forbindelse paa samme maade som beskyttelsen i medfoer af grundpatentet.
18 Den Franske Republik har ligeledes anfoert, at spoergsmaalet, om forordningens artikel 3, litra a), er opfyldt, skal afgoeres under hensyn til kravene i grundpatentet, som fortolket i lyset af den beskrivelse, der ledsager dem. Den stoetter valget af denne fortolkning paa artikel 69 i den europaeiske patentkonvention, der definerer beskyttelsesomfanget for et europaeisk patent. Den Franske Republik er dog ene om ogsaa at gaa ind for, at omfanget af beskyttelsen i henhold til SBC skal bestemmes paa den samme maade. Som en undtagelsesvis udvidelse af patenthaverens enerettigheder boer SBC fortolkes snaevert. Det foelger af henvisningen i SBC-forordningens niende betragtning til hensynet til folkesundheden, at der skal tages hensyn til den offentlige politik paa sundhedsomraadet, hvorefter markedsfoeringen af generiske laegemidler boer fremmes. En ensartet politik paa basis af den europaeiske patentkonvention vedroerende udstedelse af supplerende beskyttelsescertifikater og vedroerende omfanget af den beskyttelse, de giver, vil endvidere vaere i overensstemmelse med forordningens sjette og syvende betragtning og med dommen i sagen Spanien mod Raadet (12).
IV - Gennemgang
19 Jeg skal goere nogle almindelige bemaerkninger som indledning til min gennemgang af naervaerende sag. For det foerste vedroerer begge de spoergsmaal, som den nationale domstol har forelagt, de betingelser for udstedelse af et SBC, som er angivet i artikel 3 i SBC-forordningen. Tvisten vedroerer ikke spoergsmaalet om, hvorvidt et certifikat boer meddeles eller ikke, men dettes indhold. Kriterierne for udstedelse af et certifikat adskiller sig proceduremaessigt og materielt fra kriterierne, som er bestemmende for det faktiske omfang af den beskyttelse, som certifikatet giver. Disse sidste finder anvendelse, naar et SBC paaberaabes under en patentkraenkelsessag, mens de foerstnaevnte tages i betragtning af den nationale myndighed, der er kompetent med hensyn til industriel ejendomsret, paa tidspunktet for ansoegningen om udstedelse af et certifikat.
20 For det andet - og uanset denne sondring - kan betingelserne for udstedelse af et SBC ikke fortolkes isoleret i forhold til den almindelige ordning, der er indfoert ved forordningen, og navnlig i forhold til bestemmelserne vedroerende forordningens anvendelsesomraade og retsvirkningerne af den beskyttelse, den hjemler. Tilsammen er disse to dele af ordningen i praksis bestemmende for, i hvilket omfang patenthaverne kan afskrive forskningsinvesteringerne, hvilket er forordningens hovedformaal.
21 For det tredje bemaerkes, at selv om der ved SBC-ordningen indfoeres en ny saerlig form for intellektuel ejendomsret - i stedet for blot at forlaenge den beskyttelsesperiode, som de eksisterende patenter giver - er den ikke desto mindre noeje knyttet til de nationale ordninger, i henhold til hvilke patenterne for laegemidler i foerste omgang meddeles og beskyttes. Sagt mere konkret kan et certifikat kun udstedes, saafremt et produkt er beskyttet ved et grundpatent, og beskyttelsen i henhold til certifikatet maa ikke gaa ud over graenserne for den beskyttelse, der gives ved grundpatentet. Indehaveren af certifikatet har de samme rettigheder og er undergivet de samme begraensninger og forpligtelser som dem, der er knyttet til grundpatentet. Forordningen kopierer den grundlaeggende proceduremaessige model, der er faelles for alle medlemsstater, med saerskilte faser for den administrative meddelelse af patenter og disse beskyttelse ved domstolene.
22 For det fjerde vedroerer det foerste spoergsmaal, som den nationale domstol har forelagt, fuldstaendigt, og det andet i det vaesentlige, spoergsmaalet om fortolkningen af udtrykket »produkt« i forordningens artikel 3, litra a) og b), som defineres i artikel 1, litra b), med henvisning til begrebet »aktiv ingrediens«. Med det foerste spoergsmaal oensker den nationale ret saaledes naermere bestemt fastslaaet, om produktet kan forstaas videre end de udtryk, der er anvendt til at beskrive laegemidlet i den paagaeldende markedsfoeringstilladelse. Det i det andet spoergsmaal naevnte problem om, hvorvidt beskyttelsen af et produkt ved et grundpatent fastlaegges i overensstemmelse med patentkravene eller paa grundlag af patentbeskyttelsens faktiske omfang, opstaar kun, hvis det i det mindste er muligt at opfatte produktet i en videre forstand end den, der er anvendt i kravene. Artikel 3, litra c) og d), anvender ligeledes udtrykket »produkt«; navnlig artikel 3, litra c), kan vaere relevant for fortolkningen af udtrykket.
23 I medfoer af forordningens artikel 4 er begrebet »produkt« endvidere ogsaa afgoerende for fastlaeggelsen af den beskyttelse, som et certifikat giver. Eftersom begrebet kun defineres én gang, i artikel 1, litra b), maa det normalt i mangel af modstaaende angivelser fortolkes ensartet i de forskellige sammenhaenge, hvori det anvendes i forordningen. Navnlig kan forordningens bestemmelser om henholdsvis tildeling og paaberaabelse af et SBC ikke fortolkes isoleret i forhold til hinanden.
24 Jeg skal herefter foerst undersoege det grundlaeggende spoergsmaal om den rette fortolkning af definitionen af produkt i forordningens artikel 1, litra b), og herefter angive konsekvenserne heraf for anvendelsen af artikel 3, litra a) og b).
25 Udtrykket »produkt« kan fortolkes paa flere maader, og ingen af dem kan udelukkes allerede paa grundlag af ordlyden (13). Udtrykket »aktiv ingrediens ... i et laegemiddel« er ikke defineret i SBC-forordningen. Paa den ene side er det muligt at fortolke udtrykket »produkt« som den konkrete form af et patenteret laegemiddel, f.eks. det konkrete salt af en fri base, som er betegnet som den »aktive bestanddel« i en markedsfoeringstilladelse (14). En anden mulighed er at fortolke udtrykket »produkt« saaledes, at det generelt sagt enten udelukkende henviser til den oprindelige forbindelse eller de varianter, der udtrykkeligt er naevnt i patentkravene, eller til den oprindelige forbindelse samt dennes farmaceutisk acceptable derivater, for hvilke patentbeskyttelsen kan goeres gaeldende under en patentkraenkelsessag. Antallet af valgmuligheder vokser, hvis man tager i betragtning, at grundpatentets faktiske beskyttelsesomraade kan variere, alt efter om det er meddelt i henhold til den europaeiske patentkonvention og foelgelig er omfattet af artikel 69 i denne konvention, eller om det er meddelt i henhold til en national patentordning, idet de nationale bestemmelser om omfanget af den beskyttelse, som patentet giver, ikke i alle medlemsstater er de samme som dem, der er fastsat i konventionens artikel 69.
26 Hver af disse muligheder kan i praksis forenes med forordningens ordlyd. Den foerste loesning (som er den, sagsoegte anbefaler) goer det muligt forholdsvis let at fastslaa, om et produkt er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, navnlig hvis det faktisk er naevnt i den beskrivelse, der ledsager patentkravene vedroerende den frie base. Det vil vaere let at anvende princippet i forordningens artikel 3, litra c), om »et certifikat pr. produkt«; den udelukker ikke, at der udstedes supplerende certifikater - hvad der ganske vist er usandsynligt - for andre varianter af den patentbeskyttede frie base, for hvilke der er udstedt saerskilte markedsfoeringstilladelser. Det er et spoergsmaal, om et SBC med et saa snaevert indhold alligevel vil give indehaveren den vide beskyttelse, som den nationale ret har tilsigtet i forbindelse med den mellemloesning, den har foreslaaet, eftersom begrebet »produkt« ogsaa er afgoerende for dette spoergsmaal (15), men det ville i det mindste give et beskyttelsesniveau, der betragtes som tilstraekkeligt af sagsoegte, af Bundespatentgericht og af to delegationer, der deltog i moedet mellem nationale eksperter vedroerende industriel ejendomsret, som blev afholdt den 3. februar 1995.
27 Som det modsatte yderstandpunkt kan bemaerkes, at hvis produktet blev betragtet som den patentbeskyttede frie base saavel som alle dennes salte og estere, der er farmaceutisk acceptable, og hvor en markedsfoeringstilladelse er blevet udstedt for en variant af disse, ville det vaere logisk at fortolke kravet i artikel 3, litra a), om, at produktet skal vaere beskyttet ved et grundpatent, som en henvisning til omfanget af den beskyttelse, patentet giver, og ikke til ordlyden af kravene, der normalt er snaevrere. I denne situation ville princippet i artikel 3, litra c), om »et certifikat pr. produkt« reelt svare til »et certifikat pr. patent«. Endvidere bemaerkes, at eftersom certifikatet selv udtrykkeligt ville omfatte enhver farmaceutisk acceptabel variant af det tilladte laegemiddel og ikke kunne give en videre beskyttelse end den, som grundpatentet giver, ville artikel 4 i det hoejeste give anledning til tvistigheder vedroerende de faktiske omstaendigheder for saa vidt angaar de farmaceutiske egenskaber af visse varianter (16).
28 Hvorledes skal man vaelge mellem disse forskellige fortolkningsmuligheder? Som jeg allerede har bemaerket, mener jeg ikke, at de eventuelle argumenter paa grundlag af ordlyden er afgoerende. Alt hvad man kan sige er, at de ikke er uforenelige med visse resultater. Den omstaendighed, at »laegemiddel« defineres i forordningens artikel 1, litra a), med henvisning til sine egenskaber, er efter min mening ikke i sig selv tilstraekkelig til at fastslaa, at den aktive ingrediens heraf, jf. artikel 1, litra b), omfatter enhver variant af et patentbeskyttet stof, som har disse egenskaber, og ikke kun den variant, for hvilken der faktisk er meddelt en markedsfoeringstilladelse som laegemiddel. Argumentet om, at artikel 3, litra b), ikke foreskriver, at produktet selv skal vaere naevnt i markedsfoeringstilladelsen, eller at artikel 3, litra a), ikke henviser til patentkravene, gaar efter min mening ganske enkelt uden om spoergsmaalet. Argumentet om, at anvendelsen af udtrykkene »beskyttet« eller »beskyttelse« indeholder en stiltiende henvisning til beskyttelsesomraadet for grundpatentet, er ganske vist plausibelt, men kan ikke vaere afgoerende for certifikatets indhold. Det vedroerer under alle omstaendigheder et spoergsmaal, der opstaar senere end spoergsmaalet om fortolkningen af udtrykket »produkt« - hvis man anlaegger en snaever fortolkning af »aktiv ingrediens« og dermed af »produkt«, bliver diskussionen om betydningen af artikel 3, litra a), i det store og hele irrelevant, for hvis produktet fortolkes paa denne maade, er det klart, at det, i det mindste under omstaendighederne i naervaerende sag, er omfattet af formuleringen af patentkravene, naar de fortolkes i lyset af beskrivelsen. Det er blevet anfoert, at den stiltiende sondring mellem en aktiv ingrediens og en virksom bestanddel i Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter (17) giver stoette for en snaever fortolkning af det foerste udtryk, saaledes at det begraenses til de varianter, for hvilke der faktisk er meddelt en markedsfoeringstilladelse, men der er her tale om et omraade, der er reguleret i en anden forordning (18).
29 Det er derfor noedvendigt at tage hensyn til SBC-forordningens opbygning og maalsaetning med henblik paa at finde andre fortolkningsbidrag. Jeg finder i den forbindelse foelgende betragtninger afgoerende. For det foerste har SBC-forordningen, saaledes som jeg har anfoert ovenfor i punkt 2, til formaal at give en kompenserende supplerende beskyttelsesperiode for farmaceutiske opfindelser. Forordningen ville ikke naa dette maal, hvis den blev fortolket som hjemlende en beskyttelse paa grundlag af SBC, der var begraenset til den snaevre kategori af tilladte laegemidler eller til den opfindelse, der fremgaar af patentkravene; paa grundlag af en saadan fortolkning kunne andre fabrikanter fremstille farmaceutisk aekvivalente laegemidler paa grundlag af andre derivater af den patenterede opfindelse, der kunne vaere blevet forbudt under nationale patentkraenkelsessoegsmaal, mens patentet selv var i kraft (19). Den Franske Republiks argument vedroerende den interesse, som det af hensyn til den offentlige sundhed har at kunne raade over generiske laegemidler, overbeviser mig ikke i denne forbindelse, for det er uforeneligt med forordningens hovedformaal; man kan maaske formode, at dette hensyn er tilgodeset med de tidsmaessige begraensninger, der er paalagt SBC (20).
30 Det fremgaar for det andet af artikel 5, at SBC aldrig kan give en stoerre beskyttelse end den, der gives ved patentet selv. Denne begraensning har efter min mening en proceduremaessige side og en materiel side. Forordningen kan derfor ikke fortolkes saaledes, at indehaveren af et certifikat har stoerre proceduremaessige fordele end dem, han havde som patenthaver. Dette spoergsmaal kunne f.eks. opstaa, hvis indholdet af et SBC var meget videre end indholdet af det originale patent, hvilket potentielt ville aendre den bevisbyrde, der henholdsvis paahviler indehaveren af certifikatet og en anden fabrikant under en senere patentkraenkelsessag. Mere generelt sagt boer den supplerende beskyttelsesordning, naar der ikke foreligger modstaaende angivelser, afspejle de proceduremaessige ordninger, der typisk findes i de nationale og europaeiske patentordninger, som den afhaenger af, og som i vidt omfang er blevet brugt som model for den. Man boer derfor i videst muligt omfang ogsaa inden for SBC-forordningen fastholde fordelingen af de respektive roller mellem de administrative myndigheder, der er kompetente med hensyn til meddelelse af patenter, og de judicielle organer, der har til opgave at haandhaeve dem (21).
31 For det tredje bemaerkes, at som det anfoeres i syvende betragtning, skal SBC kunne opnaas »paa ensartede vilkaar i alle medlemsstater«. Der maa imidlertid sondres mellem betingelserne for udstedelse af et certifikat og de betingelser, der vedroerer den beskyttelse, som det giver. Omfanget af denne beskyttelse og de rettigheder, begraensninger og forpligtelser, der foelger heraf, fastlaegges foerst og fremmest med henvisning til grundpatentet (forudsat naturligvis, at det er begraenset til det produkt, som den paagaeldende markedsfoeringstilladelse er blevet udstedt for), og foelgelig paa grundlag af den nationale lovgivning om patenter (22). Selv om det anfoeres i forordningens sjette betragtning, at den har til formaal at indfoere »en ensartet loesning paa faellesskabsplan« og at undgaa »en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan foere til nye forskelle« (23), som direkte vil kunne paavirke det indre marked, er det efter min opfattelse klart, at dette foerst og fremmest vedroerer udviklingen af forskellige nationale supplerende beskyttelsesordninger foer vedtagelsen af forordningen (24). Forordningen tilsigter ikke at harmonisere de nationale patentbestemmelser, der er grundlaget, og som den supplerende beskyttelsesordning knytter sig til. Uanset betydningen af artikel 69 i den europaeiske patentkonvention saavel for anvendelsen af konventionen som for de rent nationale patentordninger i en raekke medlemsstater er der foelgelig intet grundlag for at antage, at forordningen paalaegger en ensartet loesning vedroerende spoergsmaalet om omfanget af den beskyttelse, som et SBC giver.
32 For det fjerde kan der henvises til et stort antal kilder til belysning af Kommissionens maalsaetning, da den fremsatte forslag til SBC-forordningen, og Raadets maalsaetning, da det vedtog SBC-forordningen. Det fremgaar klart af begrundelsen, at Kommissionen ved en aktiv ingrediens forstod en grundforbindelse, der er farmaceutisk aktiv, og som kan foreligge i flere varianter, saaledes at brugen af - f.eks. - et andet salt skulle betragtes som en mindre aendring, der ikke kunne give anledning til et nyt certifikat (25). I overensstemmelse hermed naevner Kommissionen den mulighed, at der er udstedt flere markedsfoeringstilladelser for et produkt i forskellige farmaceutiske former (26), hvormed det saaledes forudsaettes, at produktet ikke blot er det stof, som en bestemt markedsfoeringstilladelse er givet for, men at det kan defineres bredere (27).
33 Erklaeringen, der er optaget i Raades moedeprotokol, og ifoelge hvilken »Raadet og Kommissionen er af den opfattelse, at definitionen af begrebet 'produkt' ikke udelukker salte og estere fra beskyttelsen«, har en mere begraenset vaerdi ved fortolkningen, da det er Domstolens faste praksis, at et saadant dokument ikke maa bruges, medmindre dets indhold er kommet til udtryk i ordlyden af den bestemmelse, der skal fortolkes (28). Der henvises dog af og til et saadant dokument, naar det er foreneligt med en fortolkning af den paagaeldende lovbestemmelse, som Domstolen allerede finder rigtig af andre grunde (29). I det foreliggende tilfaelde er erklaeringen noget tvetydig. Selv om det i erklaeringen klart siges, at salte og estere normalt er omfattet af det effektive beskyttelsesomraade for et SBC, siges det ikke, at de skal anses for omfattet af definitionen af »produkt«, som bestemmer indholdet af SBC. Udtalelsen om, at denne definition ikke er til hinder for udstedelsen af et nyt certifikat for salte og estere, der kan betegnes som nye aktive ingredienser, angiver imidlertid indirekte, at dette er tilfaeldet. Uden at der hermed er taget stilling til spoergsmaalet om, hvorvidt faellesskabslovgiver kan soege at paavirke domstolenes fortolkning af en lovbestemmelse ved at indsaette »regler« om fortolkning i en senere lovgivning, hvis formaal ikke er at aendre den aeldre bestemmelse, er det endvidere klart, at betragtning 13 og 14 til 1996-forordningen harmonerer med erklaeringen, der er optaget i Raadets moedeprotokol (30).
34 Kommissionens erklaering paa moedet med de nationale eksperter i 1995, som blev tiltraadt af en raekke delegationer, og som to delegationer tog afstand fra, og ifoelge hvilken certifikatet omfattet »saavel forbindelsen (basen) og dennes salte og estere, der er farmaceutisk acceptable«, og dens senere udtalelse om, at et salt eller en ester, der har en anden virkningsprofil, kan betragtes som et nyt produkt og foelgelig kan omfattes af et nyt certifikat, stoetter de ovennaevnte fortolkningsbidrag. Mens referaterne af saadanne moeder belyser Kommissionens og medlemsstaternes (ikke enstemmige) opfattelse i forbindelsen med udoevelsen af deres administrative befoejelser, kan de dog efter min mening ikke antages efterfoelgende at belyse faellesskabslovgivers maalsaetning, da lovgiver vedtog SBC-forordningen.
35 Ingen af disse erklaeringer er i sig selv udslaggivende. Dog fremgaar det af dem - saaledes som Det Forenede Kongerige har anfoert i sit indlaeg - at markedsfoeringstilladelsen, der i foerste raekke vedroerer den kliniske anvendelse, ved angivelsen af den aktive ingrediens saa godt som uden undtagelse ikke henviser til den oprindelige forbindelse, men til saltet eller esteren af denne. I lyset af alle de ovennaevnte forhold er jeg tilboejelig til at fortolke den aktive ingrediens som den frie base (eller den oprindelige forbindelse), som er farmakologisk aktiv, og som er grundlaget for det laegemiddel, som en markedsfoeringstilladelse er udstedt for. De forskellige salte og estere kan normalt betragtes som blotte varianter af den aktive ingrediens og dermed af produktet og ikke selv som produkter eller saerskilte bestanddele af produktet. Foelgelig, og naar henses til den omstaendighed, at patentkravene normalt, ligesom i naervaerende sag, vil vaere formuleret med henvisning til den frie base, kan de betragtes som definition af produktet og dermed som bestemmende for indholdet af en senere SBC. Efter min mening skal certifikatet derfor udstedes med samme indhold som patentkravene. Fordelen herved er, at der fastsaettes et ensartet kriterium for meddelelsen af et certifikat - et resultat, som ikke let kunne opnaas paa grundlag af omfanget af beskyttelsen i henhold til grundpatentet - og at de kompetente nationale myndigheder saettes i stand til at udstede certifikater uden at skulle foretage en undersoegelse af det sandsynlige yderligere beskyttelsesomraade for patentet og certifikatet, en undersoegelse, som ligger uden for deres normale funktion. Endvidere opretholder man herved den saedvanlige opgavefordeling mellem disse myndigheder og de nationale domstole, saaledes at det overlades de sidstnaevnte at tage endelig stilling til omfanget af beskyttelsen i medfoer af et certifikat, hvis indhold svarer til patentkravene, paa grundlag af de samme principper i national ret, som finder anvendelse paa patentet selv (stadig under forbehold af betingelsen i artikel 4, hvorefter certifikatets anvendelsesomraade skal vaere begraenset til de tilladte anvendelser af produktet som laegemiddel). Fabrikanter af generiske laegemidler har dermed ikke stoerre handlefrihed end inden for rammerne af grundpatentet, og sager om patentkraenkelse vil kunne behandles efter lignende retsplejeregler som dem, der finder anvendelse paa patentet og med den samme fordeling af partsrettigheder.
36 For at komme tilbage til de spoergsmaal, der er forelagt af den nationale domstol, foerer den loesning, som jeg foreslaar vedroerende definitionen af produktet, til en benaegtende besvarelse af begge dele af det foerste spoergsmaal vedroerende definitionen af det aktive stof og - saaledes som det utvivlsomt allerede er fremgaaet - til at besvare det andet spoergsmaal saaledes, at ordlyden af patentkravene boer finde anvendelse, fremfor ordlyden af beskyttelsen i medfoer af grundpatentet, med henblik paa definitionen af det paagaeldende produkt og dermed ved afgoerelsen af, om det er beskyttet ved et grundpatent.
V - Forslag til afgoerelse
37 Herefter foreslaar jeg Domstolen at besvare de af Bundesgerichtshof forelagte spoergsmaal som foelger:
»1) Ved anvendelsen af artikel 3, litra b), i Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler kraeves det ikke, at det produkt, for hvilket der ansoeges om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, er naevnt som aktivt stof i den relevante tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel, saafremt denne tilladelse vedroerer en farmaceutisk aekvivalent variant af det paagaeldende produkt.
2) Ved anvendelsen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 1768/92 skal produktet, som er defineret ved henvisning til den farmakologisk aktive frie base eller den oprindelige forbindelse, der er grundlag for det laegemiddel, som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse, anses for beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, saafremt det er omfattet af patentkravene i forbindelse med det paagaeldende patent.«
(1) - EFT L 182, s. 1.
(2) - Raadets direktiv af 26.1.1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17, berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63).
(3) - Raadets direktiv af 28.9.1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 1).
(4) - EFT L 198, s. 30.
(5) - Der er aabenbart blevet udstedt et stort SBC med dette indhold i Det Forenede Kongerige.
(6) - KOM(90) 101 endelig udg. - SYN 255 af 11.4.1990, punkt 36.
(7) - Jf. dom af 13.7.1995, sag C-350/92, Spanien mod Raadet, Sml. I, s. 1985, praemis 35 og 36.
(8) - S. 3.4-2 i vejledning af september 1994.
(9) - The Patent Office, Supplementary Protection Certificates for Medicinal Products: A Guide for Applicants (Newport, 1992), punkt 1.6.
(10) - Fisons plc mod Directeur de l'Institut National de la Propriété Industrielle, dom af 7.7.1994 afsagt af Cour d'appel de Paris. Tilsyneladende vedroerer den naevnte dom imidlertid den franske lovgivning om supplerende beskyttelsescertifikater, der gik forud for vedtagelsen af SBC-forordningen.
(11) - SBC-ansoegning nr. 930006, Merck & Co., Inc., afgoerelse af 12.7.1995 fra det nederlandske patentankenaevn.
(12) - Naevnt i fodnote 7.
(13) - Nogle argumenter paa grundlag af ordlyden droeftes nedenfor, men ingen af dem er efter min mening afgoerende i sig selv.
(14) - Direktiv 65/65, som er naevnt ovenfor i fodnote 2, giver heller ikke entydig vejledning. Den engelske version anvender udtrykket »active constituent«. Den tyske version af direktiv 65/65 anvender ogsaa et udtryk, »wirksamer Bestandteil«, der er forskelligt fra udtrykket »Wirkstoff«, som benyttes i SBC-forordningen. Den franske version af begge retsakter anvender derimod udtrykket »principe actif«.
(15) - Dette afhaenger naturligvis af fortolkningen af forordningens artikel 4, som ikke er omtvistet i den foreliggende sag, men som det er noedvendigt at undersoege for at vurdere virkningen i det hele af enhver fortolkning af definitionen af »produkt« i artikel 1, litra b).
(16) - Tvistigheder kunne enten opstaa, hvis det blev gjort gaeldende, at en bestemt variant ikke har terapeutisk eller diagnostisk virkning, eller saafremt der er blevet givet saerskilt tilladelse til markedsfoeringen af en variant som laegemiddel, fordi den har en vaesentligt forskellig terapeutisk eller diagnostisk virkning.
(17) - EFT L 147, s. 1.
(18) - Jf. J.M. Adams: »Supplementary Protection Certificates: The 'Salt' Problem« (1995) 6, European Intellectual Property Review, s. 277, paa s. 279.
(19) - Jf. SBC-forordningens anden, tredje og fjerde betragtning. Den niende betragtning er i denne forbindelse ikke til megen hjaelp, idet den benytter udtrykket »produkt« paa lignende maade, som dette udtryk anvendes i artikel 4.
(20) - Jf. SBC-forordningens niende betragtning.
(21) - Efter min mening kan dette udledes af SBC-forordningens artikel 5, artikel 9, stk. 1, artikel 17 og artikel 18, stk. 1.
(22) - Det foelger tilsyneladende af SBC-forordningens artikel 4, at artikel 69 i den europaeiske patentkonvention skal anvendes analogt ved fastlaeggelsen af anvendelsesomraadet for et certifikat, der hviler paa et patent, som er udstedt med hjemmel i konventionen.
(23) - Min fremhaevelse.
(24) - Dommen i sagen Spanien mod Raadet, praemis 34 og 35.
(25) - Begrundelsen, naevnt ovenfor i fodnote 6, punkt 36. Jf. dom af 23.2.1988, sag 131/86, Det Forenede Kongerige mod Raadet, Sml. s. 905, praemis 26 og 27, vedroerende anvendelsen af forarbejderne ved fortolkningen af lovbestemmelser.
(26) - Begrundelsen, punkt 35.
(27) - Det fremgaar af dommen af 23.1.1997 i sag C-181/95, Biogen, Sml. I, s. 357, at produktet ogsaa kan defineres snaevrere end det i markedsfoeringstilladelsen omhandlede laegemiddel, naar der for dette er meddelt flere patenter.
(28) - Dom af 26.2.1991, sag C-292/89, Antonissen, Sml. I, s. 745, praemis 18, og af 3.12.1998, sag C-368/96, Generics UK m.fl., Sml. I, s. 7967.
(29) - Dom af 12.5.1998, sag C-106/96, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 2729, praemis 29.
(30) - Anvendelsen af udtrykket »active substance« i betragtningerne til den engelske version af 1996-forordningen og ikke udtrykket »active ingredient« er efter min mening ikke udtryk for en indholdsmaessig forskel. Udtrykket »substance« benyttes ogsaa i definitionen af laegemiddel i artikel 1, litra a), i SBC-forordningen. Selv om man kunne formode, at udtrykket »substance« paa dette sidste sted henviser til et faerdigfremstillet laegemiddel, som ogsaa - f.eks. - omfatter et hjaelpestof, er en saadan fortolkning klart ikke tilsigtet hvad angaar 1996-forordningen. Anvendelsen af forskellige udtryk er heller ikke harmoniseret i de forskellige sproglige versioner af de to forordninger. F.eks. benytter den franske version af de to forordninger udtrykkene »substance active«, »principe actif« og »substance« paa samme maade som den engelske version, mens dens tyske version saavel af artikel 1, litra b), i SBC-forordningen som af betragtning 13 og 14 til 1996-forordningen anvender udtrykket »Wirkstoff«, hvorimod udtrykket »Stoff« kun findes i SBC-forordningens artikel 1, litra a).