62020TJ0556_INF
Rettens dom (Ottende Afdeling) af 2. marts 2022 –D & A Pharma mod Kommissionen og EMA
(Sag T-556/20) (
1
)
»Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet Hopveus – natriumoxybat – Kommissionens afgørelse om afslag – forordning (EF) nr. 726/2004 – procedure – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – anmodning om høring af en specifik videnskabelig rådgivende gruppe – upartiskhed for medlemmer af et ad hoc-ekspertudvalg – åbenbart urigtigt skøn – ligebehandling«
1.
Annullationssøgsmål – Unionens retsinstansers kompetence – påstand om, at en institution meddeles et påbud – afvisning
(Art. 263 TEUF)
(jf. præmis 17)
2.
Annullationssøgsmål – betingelser for antagelse til realitetsbehandling – søgsmål rettet mod ophavsmanden til den anfægtede retsakt – påstand om annullation af Kommissionens retsakt rettet mod Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) – afvisning
(Art. 263 TEUF)
(jf. præmis 20-22)
3.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – Kommissionens afgørelse om afslag på tilladelse til markedsføring – udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) – domstolsprøvelse – grænser
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004)
(jf. præmis 33-35, 37 og 183)
4.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) skønsbeføjelse – forpligtelse til at følge dets retningslinjer
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004)
(jf. præmis 49 og 231)
5.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse af udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) – anmodning om høring af en specifik videnskabelig rådgivende gruppe – manglende høring af den ønskede gruppe – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers skønsbeføjelse
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 62, stk. 1)
(jf. præmis 50, 51 og 56)
6.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse af udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) – bedømmelse af upartiskhed for medlemmer af et involveret ad hoc-ekspertudvalg
(Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 41, stk. 1; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 63, stk. 2)
(jf. præmis 88-92 og 131-133)
7.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – tilladelse på særlige vilkår – betingelser – videnskabelig vurdering af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler – utilstrækkelige beviser til godtgørelse af lægemidlets virkning
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 57, stk. 1; Kommissionens forordning nr. 507/2006, første til tredje betragtning og art. 4, stk. 1; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 1, nr. 28a)]
(jf. præmis 160-168 og 172)
8.
EU-ret – principper – ligebehandling – begreb – forskelsbehandling, når situationer er faktuelt forskellige og dermed usammenlignelige – ingen tilsidesættelse
(jf. præmis 177-180)
Konklusion
1)
Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frifindes.
2)
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) betaler sagsomkostningerne.
(
1
) – EUT C 371 af 3.11.2020.