62021TJ0189_RES
Sprawa T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
przeciwko
Komisji Europejskiej
Wyrok Sądu (szósta izba w składzie powiększonym) z dnia 13 listopada 2024 r.
Ochrona konsumentów – Substancje, których stosowanie podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli przez Unię – Artykuł 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 i załącznik III do tego rozporządzenia – Zakaz preparatów z liści gatunków Aloe zawierających pochodne hydroksyantracenu – Artykuł 1 pkt 1 pozycja trzecia rozporządzenia (UE) 2021/468
Zbliżanie ustawodawstw – Środki spożywcze – Dodawanie witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji – Rozporządzenie nr 1925/2006 – Decyzja Komisji o zakazie dodawania do żywności bądź stosowania w produkcji żywności substancji – Złożone oceny techniczne lub naukowe – Szerokie uprawnienia dyskrecjonalne – Kontrola sądowa – Granice
[rozporządzenie nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i); część A załącznika III]
(zob. pkt 41–43)
Zbliżanie ustawodawstw – Środki spożywcze – Dodawanie witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji – Rozporządzenie nr 1925/2006 – Substancje, których stosowanie podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli przez Unię – Decyzja Komisji o całkowitym zakazie dodawania do żywności bądź stosowania w produkcji żywności niektórych substancji i preparatów zawierających pochodne hydroksyantracenu (HAD) – Brak danych naukowych pozwalających na określenie progu ryzyka szkodliwości – Naruszenie prawa
[rozporządzenie nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i), część A załącznika III; rozporządzenie Komisji 2021/468, art. 1 pkt 1 pozycje od pierwszej do trzeciej]
(zob. pkt 55, 59, 61, 62, 65, 66)
Streszczenie
Rozpatrując dwie skargi o stwierdzenie nieważności, Sąd uwzględnił je i stwierdził nieważność art. 1 pkt 1 pozycje od pierwszej do trzeciej oraz art. 1 pkt 2 rozporządzenia 2021/468 (
1
). W tych wyrokach po raz pierwszy wypowiedział się on w przedmiocie jednej z przesłanek umożliwiających Komisji Europejskiej skorzystanie z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 (
2
), aby umieścić substancje i składniki w wykazie zawartym w części A załącznika III do tego rozporządzenia w celu ich zakazania lub objęcia ich kontrolą. Ponadto w sprawie T‑302/21 Sąd stwierdził również, że znaczenie terminu „preparaty” jest szersze niż terminów „substancja” lub „składniki”.
Skarżące są spółkami specjalizującymi się w produkcji i sprzedaży produktów zawierających pochodne hydroksyantracenu (zwane dalej „HAD”), w tym produktów zawierających sok lub galaretkę z niektórych gatunków Aloe.
W dniu 29 czerwca 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o ocenę dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania HAD ze wszystkich źródeł w środkach spożywczych. Komisja zwróciła się również do tego urzędu o zalecenie dziennego spożycia HAD, które nie budzi obawy co do ewentualnych szkodliwych skutków dla zdrowia ogółu ludności oraz, w stosownych przypadkach, dla wrażliwych podgrup ludności. W dniu 22 listopada 2017 r. ESFA wydała opinię naukową, w której uznała zasadniczo genotoksyczny i rakotwórczy charakter rozpatrywanych substancji. Grupa ekspertów nie sporządziła jednak opinii na temat spożycia HAD, które nie budziłoby obaw co do szkodliwych skutków dla zdrowia ogółu ludności lub wrażliwych podgrup ludności. W dniu 18 marca 2021 r. Komisja przyjęła zaskarżone rozporządzenie, którym włączyła w art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza, druga i czwarta aloeemodynę, emodynę i dantron oraz wszystkie preparaty, w których substancje te są obecne, a także w pozycji trzeciej preparaty z liści gatunków Aloe zawierające HAD do części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006, co zakazuje całkowicie ich używania. W pkt 2 tego artykułu włączyła ona również niektóre preparaty zawierające HAD do części C tego załącznika, poddając je w ten sposób kontroli.
Ocena Sądu
W pierwszej kolejności, co się tyczy użycia spornego terminu „preparaty” w zaskarżonym rozporządzeniu (zarzut podniesiony w sprawie T‑302/21), Sąd stwierdził najpierw, że rozporządzenie to dotyczy w szczególności z jednej strony specyficznych HAD, którymi są aloeemodyna i emodyna, a z drugiej strony preparatów, w których substancje te są obecne, preparatów z liści gatunków Aloe zawierających HAD, jak również zasadniczo preparatów z części niektórych gatunków Rheum, Cassia i Rhamnus, które zawierają HAD. Sąd zauważył, że aloeemodyna i emodyna powinny zostać uznane za „substancje” w rozumieniu rozporządzenia nr 1925/2006 (
3
), a ponadto są one kwalifikowane jako takie w zaskarżonym rozporządzeniu poprzez użycie wyrażenia „wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”. Z tego powodu Sąd uznał, że Komisja nie naruszyła prawa, opierając się na rozporządzeniu nr 1925/2006 w celu umieszczenia tych DHA w wykazie substancji, których dodawanie do żywności lub stosowanie w produkcji żywności jest zakazane.
Następnie Sąd zbadał, czy rozporządzenie nr 1925/2006 pozwala na przyjęcie przepisów zaskarżonego rozporządzenia w zakresie, w jakim dotyczą one różnych „preparatów” zawierających HAD. W tym względzie stwierdził on, że pojęcia „substancji” lub „składnika zawierającego substancję”, „substancji lub składnika zawierającego taką substancję”, a także pojęcie „preparatów” zawarte w zaskarżonym rozporządzeniu nie zostały wyraźnie zdefiniowane ani w rozporządzeniu nr 1925/2006, ani w zaskarżonym rozporządzeniu. Sąd uznał jednak, że w każdym razie z jednej strony w świetle brzmienia przepisów zaskarżonego rozporządzenia, które dotyczy niektórych DHA jako substancji, a także preparatów, w których substancje te występują, pojęcie „preparatów” jest szersze niż pojęcie „substancji” zdefiniowane w rozporządzeniu nr 1925/2006, a zatem nie może być nim zastąpione. Z drugiej strony na rozprawie Komisja przyznała, że znaczenie pojęcia „preparatów” różni się od znaczenia pojęcia „składnika”. Ponadto Sąd podkreślił, że nic nie pozwala uznać, iż termin „preparaty” zawarty w przepisach zaskarżonego rozporządzenia nie może obejmować między innymi produktów końcowych wynikających z procesu produkcyjnego.
W związku z tym, bez potrzeby ustalania dokładnej definicji tych różnych pojęć, Sąd uznał, że pojęcie „preparatów” zawarte w zaskarżonych przepisach ma szerszy zakres i znaczenie niż pojęcia „substancji” i „składników” w rozumieniu art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 i nie może być nimi zastąpione. Tymczasem rozporządzenie nr 1925/2006 pozwala na umieszczenie w części A załącznika III jedynie „substancji” lub „składnika, zawierającego taką substancję”. To samo dotyczy włączenia do części C tego załącznika, która pozwala jedynie na włączenie „substancji”. W związku z tym Sąd stwierdził, że Komisja nie mogła oprzeć się na rozporządzeniu nr 1925/2006 w celu przyjęcia art. 1 pkt 1 i 2 zaskarżonego rozporządzenia, ponieważ przepisy te nie pozwalają na umieszczenie preparatów w wykazach zawartych w części A lub C załącznika III. Wyciągnął z tego wniosek, że te przepisy zaskarżonego rozporządzenia zostały przyjęte z naruszeniem rozporządzenia nr 1925/2006, i stwierdził ich nieważność.
W drugiej kolejności, co się tyczy braku progu ryzyka dla stosowania rozpatrywanych produktów, Sąd przypomniał, że zgodnie z orzecznictwem Komisja dysponuje szerokim zakresem uznania w przypadku przeprowadzania złożonych ocen technicznych lub naukowych. W takim wypadku kontrola sprawowana przez sądy Unii ogranicza się do weryfikacji poszanowania zasad proceduralnych, prawidłowości ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, braku oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz braku nadużycia władzy. Jednakże w odniesieniu do wniosków Komisji, które nie zawierają złożonych ocen technicznych lub naukowych, kontrola sądowa Sądu jest pełna.
Przede wszystkim Sąd zaznaczył, że procedura ustanowiona w rozporządzeniu nr 1925/2006 (
4
) charakteryzuje się zasadniczą rolą przypisaną naukowej ocenie przez EFSA skutku dodania substancji lub składnika ją zawierającego do żywności lub jej stosowania w produkcji żywności, aby umożliwić Komisji określenie z pełną znajomością rzeczy środków właściwych dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Tak więc Komisja może zakazać lub zezwolić w określonych warunkach na dodawanie bądź stosowanie w produkcji żywności substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne lub zawierającego ją składnika, a nawet objąć substancję kontrolą Unii Europejskiej (
5
). Konkretnie Sąd zaznaczył, że rozporządzenie nr 1925/2006 przewiduje dwie przesłanki umożliwiające taki zakaz, a mianowicie z jednej strony fakt, że prowadzi to do „spożycia ilości znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiący[ch] inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów”, a z drugiej strony fakt, że „stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie”.
W niniejszej sprawie Komisja oparła się na opinii naukowej z 2017 r., aby umieścić między innymi w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006 aloeemodynę, emodynę oraz „wszystkie preparaty, w których substancj[e] t[e] [są] obecn[e]”, jak również „preparaty z liści gatunków Aloe zawierające [HAD]”, wobec czego ich dodawanie do żywności bądź stosowanie w produkcji żywności jest zakazane.
Następnie w odniesieniu do pierwszej przesłanki Sąd stwierdził, że wszelkie rozpatrywane substancje i preparaty są zakazane przez zaskarżone przepisy niezależnie od ilości HAD, którą zawierają. W tym względzie Komisja wskazała, że EFSA nie była w stanie wydać zaleceń odnośnie do dziennego spożycia HAD, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi. Wydaje się zatem, że Komisja uznała, iż niewystarczające dane dotyczące dziennego spożycia, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia, pozwalają jej na założenie, że nie istnieje żaden nieszkodliwy poziom stosowania HAD, wobec czego mogła ona zakazać ich w całości. Sąd uznał zaś, że ten brak progu jest sprzeczny z rozporządzeniem nr 1925/2006 (
6
), ponieważ procedura zakazu zakłada, że stwierdzono szkodliwe skutki dla zdrowia, w przypadku gdy substancje inne niż witaminy i składniki mineralne lub zawierające je składniki są dodawane do żywności bądź stosowane w ich produkcji.
Poza tym Sąd zauważył, że z opinii naukowej z 2017 r. ani z żadnego dokumentu zawartego w aktach sprawy nie wynika, by przepisy zaskarżonego rozporządzenia zostały przyjęte ze względu na to, iż sporne substancje i preparaty stanowiły z innych względów potencjalne zagrożenie dla konsumenta.
Ponadto w celu umieszczenia substancji w załączniku III do rozporządzenia nr 1925/2006 Komisja powinna spełnić przesłanki przewidziane w art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia. Ogólny zakaz dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności substancji i preparatów zawierających określone substancje, niezależnie od ilości tych substancji, nie jest zgodny z wymogami rozporządzenia nr 1925/2006.
Wreszcie Sąd wskazał, że o ile na podmiotach prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze spoczywa ciężar dowodu w zakresie bezpieczeństwa ich produktów (
7
), o tyle ciężar ten spoczywa na nich jedynie w przypadku, gdy takie dodawanie może prowadzić do spożycia w ilościach znacznie większych od ilości, które byłyby dostarczone dzięki odpowiedniej i zróżnicowanej diecie. Tymczasem w braku danych dotyczących ilości substancji, które mogą być dostarczone dzięki takiej diecie, lub tych, które mogą być dostarczone w drodze „spożyci[a] w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie” (
8
), podmiot działający na rynku spożywczym nie jest w stanie dokonać odpowiedniego porównania między ilościami substancji w normalnych warunkach konsumpcji a ilościami tej substancji w warunkach stosowania i dodawania jako koncentratów.
W związku z tym art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza, druga i trzecia zaskarżonego rozporządzenia narusza przepisy rozporządzenia nr 1925/2006 w zakresie, w jakim zakazuje on dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności HAD, którymi są aloeemodyna i emodyna, a także preparatów, w których substancje te są obecne, jak również preparatów z liści gatunków Aloe zawierających HAD, niezależnie od danej ilości HAD.
(
1
)	Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/468 z dnia 18 marca 2021 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu (Dz.U. 2021, L 96, s. 6, zwane dalej „zaskarżonym rozporządzeniem”).
(
2
)	Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2006, L 404, s. 26).
(
3
)	Dokładniej rzecz ujmując, w rozumieniu art. 8 ust. 1 i ust. 2 lit. a) ppkt (i) tego rozporządzenia.
(
4
)	W jego art. 8.
(
5
)	Zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 1925/2006 w związku z ust. 1 tego samego przepisu.
(
6
)	W szczególności z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 w związku z ust. 1 tego samego przepisu.
(
7
)	Zgodnie z motywem 20 rozporządzenia nr 1925/2006.
(
8
)	W rozumieniu art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1925/2006