62007CC0421
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
RUIZ-JARABO COLOMER
ppreżentati fit-18 ta’ Novembru 2008 (
1
)
Kawża C-421/07
Proċeduri kriminali
kontra
Frede Damgaard
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Kunċett ta’ ‘reklamar’ — Tixrid ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali minn terz fuq inizjattiva tiegħu stess”
I — Introduzzjoni
1.
Id-domanda preliminari li għamlet il-Vestre Landsret (Qorti tal-Appell tar-Reġjun tal-Punent) tad-Danimarka toffri lill-Qorti tal-Ġustizzja opportunità ġdida biex tippreċiża l-limiti dejjem ikkontestati li d-dritt Komunitarju jimponi fuq ir-riklamar tal-mediċini.
2.
Id-domanda preliminari trid tiċċara jekk id-dikjarazzjoni dwar mediċina min-naħa ta’ terz li huwa estranju għall-produzzjoni, kummerċjalizzazzjoni jew id-distribuzzjoni tagħha għandhiex tkun ikklassifikata bħala “reklamar” skont id-Direttiva 2001/83/KE (
2
), jew bħala komunikazzjoni ta’ tip ieħor.
3.
Skont l-Artikoli 87 u 88 ta’ din id-direttiva, l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodotti mediċinali li dwarhom ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kif ukoll dawk li huma disponibbli biss bi preskrizzjoni medika jew li jkun fihom sustanzi psikotropiċi. Bl-istess mod, l-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu, fit-territorju tagħhom, reklamar ta’ prodotti mediċinali li l-prezz tagħhom jista’ jiġi rimborsat.
4.
Il-kawża pendenti quddiem il-qorti tar-rinviju hija delikata minħabba tliet aspetti, billi l-informazzjoni mxerda tirreferi għall-prodott mediċinali pprojbit fid-Danimarka, dehret fuq webpage Daniża, u ffirmaha ġurnalist. Dawn l-elementi kollha għandhom jitqiesu b’attenzjoni għaliex minnhom jirriżultaw kunsiderazzjonijiet kontradittorji. Minn naħa, għandu jkun hemm rigorożità minħabba l-fatt li din hija mediċina speċifika mhux awtorizzata. Min-naħa l-oħra, il-fatt li Damgaard, ġurnalist, uża l-libertà tal-espressjoni tiegħu jeħtieġ approċċ aktar flessibbli u ta’ rispett għal dik il-libertà. Barra minn dan, il-fatt li t-tixrid sar permezz tal-Internet jikkomplika s-sitwazzjoni minħabba d-diffikultajiet li jiltaqa’ magħhom id-dritt fl-univers virtwali tal-Internet.
5.
Għaldaqstant, fl-elaborazzjoni tar-risposta tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tikkunsidra dawn iċ-ċirkustanzi partikolari mingħajr ma tinsa li l-kriterji elaborati jistgħu jestendu għal kull tip ta’ prodott mediċinali.
6.
Il-każ ta’ F. Damgaard mhuwiex wieħed iżolat. Fi Spanja, pereżempju, ġraw sitwazzjonijiet simili bid-dikjarazzjonijiet ta’ Sánchez Dragó dwar il-melatonina fi programm informattiv b’pubbliku vast (
3
) kif ukoll, skont dak li qal ir-rappreżentant tal-Gvern Ċek fis-seduta, bil-pubblikazzjoni f’pajjiżu ta’ ġabra ta’ stejjer bl-isem “Spiċċat il-Viagra u waslet iċ-Cialis”  (
4
).
7.
Minix fiħsiebi nagħlaq id-dibattitu intens Ewropew fuq dan is-suġġett (
5
) imma ma hemmx dubju li s-soluzzjoni adottata ser tgħin biex tiġi ċċarata d-distinzjoni li ġiet adottata taċitament fir-regoli Komunitarji, bejn ir-riklamar u informazzjoni ta’ tip ieħor.
II — Il-kuntest ġuridiku
A — Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
8.
Id-Direttiva 2001/83 li hija s-suġġett ta’ din id-domanda preliminari ġiet adottata biex tikkodifika d-diversi regoli Komunitarji fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (fosthom hemm id-Direttiva 92/28/KEE (
6
))
9.
Skont il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83, l-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li “ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità”.
10.
Dwar id-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-informazzjoni mogħtija lill-pazjenti, il-premessa 4 teħtieġ li dawn għandhom jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni għall-konsumatur, sabiex prodotti mediċinali jkunu jistgħu jintużaw kif xieraq fuq il-bażi ta’ informazzjoni sħiħa u li tiftiehem. Il-premessa 48 tad-direttiva żżid li r-reklamar ta’ prodotti mediċinali għandu jkun suġġett “għal monitoraġġ effettiv u adegwat” b’referenza għall-mekkaniżmi ta’ monitoraġġ stabbiliti mid-Direttiva fuq ir-reklamar qarrieqi (
7
).
11.
Anki l-premessa 42 tirreferi għal din l-aħħar direttiva billi tgħid li d-Direttiva 2001/83 għandha tapplika mingħajr ħsara għall-miżuri adottati bis-saħħa tad-Direttiva 84/450.
12.
It-Titolu VIII tad-direttiva kkontestata jirregola r-reklamar tal-prodotti mediċinali. L-Artikolu 86(1) tagħha jiddeskrivih bħala “kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bil-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali”. Id-dispożizzjoni fiha sensiela ta’ azzjonijiet ta’ promozzjoni bħala eżempju (il-provvista ta’ kampjuni, sponsorizzazzjoni ta’ laqgħat promozzjonali, sponsorizzazzjoni ta’ kungressi xjentifiċi), u żżid li r-reklamar jista’ jsir kemm fil-konfront tal-konsumaturi kif ukoll tal-persuni awtorizzati li jippreskrivu l-mediċini.
13.
L-Artikolu 86(2) ikompli jirrestrinġi l-kuntest tat-Titolu VIII billi jelenka xi aġir li huwa ma jkoprix, fosthom, dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa tal-bniedem jew mard tal-bniedem, sakemm ma jkunx hemm referenza, anke indiretta, għal prodotti mediċinali.
14.
L-Artikolu 87(1) igħid li l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont il-liġi tal-Komunità; u l-Artikolu 87(3) jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali, billi jiġi ppreżentat oġġettivament u mingħajr ma jiġu mkabbra ż-żejjed il-proprjetajiet tiegħu.
15.
Id-Direttiva 2001/83 ġiet emendata bid-Direttiva 2004/27/KE (
8
) sabiex “[i]d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE […] jiġu ċarati sabiex jinkisbu standards għolja għall-kwalità, sigurezza u efficjenza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem” (il-premessa 7). Fost l-emendi li daħlu fl-2004 hemm it-Titolu VIIIa bl-isem “Informazzjoni u Reklamar”, li jibda bl-Artikolu 88a fejn huwa stabbilit li l-Kummissjoni għandha, fi żmien tliet snin mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
9
), wara konsultazzjonijiet ma’ organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi, organizzazzjonijiet tat-tobba u tal-ispiżjara, l-Istati Membri u partijiet oħra interessati, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-prattika kurrenti fir-rigward tal-provvista ta’ informazzjoni — partikolarment fuq l-Internet — u tar-riskji u l-benefiċċji tagħha għall-pazjenti. Wara analiżi tad-data msemmija hawn fuq, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tressaq proposti li jistipulaw strateġija ta’ informazzjoni biex tiġi żgurata informazzjoni ta’ kwalità tajba, oġġettiva, ta’ min jorbot fuqha u mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali u kuri oħra u għandha tindirizza l-kwistjoni tar-responsabbiltà tas-sors tal-informazzjoni.
B — Il-leġiżlazzjoni Daniża
16.
L-Artikolu 27b tal-liġi Daniża fuq il-prodotti mediċinali, imdaħħal bil-liġi tas-6 ta’ Mejju 1993, Nru 280 (
10
) ittraspona l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 92/28 (li mbagħad ġie ripodott fl-Artikolu 87(1) tad-Direttiva 2001/83), billi pprojbixxa espliċitament “ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali li ma jistgħux jinbiegħu legalment jew jitqassmu fid-Danimarka”.
17.
Il-verżjoni kkodifikata tal-liġi Daniża fuq il-prodotti mediċinali li kienet fis-seħħ fil-mument meta F. Damgaard ġie kkundannat fl-ewwel istanza (liġi Nru 656/1995) tħassret b’effett mis-17 ta’ Diċembru 2005 u ġiet issostitwita b’liġi ġdida tat-12 ta’ Diċembru 2005 Nru 1180 fejn l-Artikolu 64(1) jerġa’ jsemmi l-projbizzjoni msemmija.
III — Il-kawża prinċipali u domandi preliminari
18.
Il-Hyben Total huwa kompost farmaċewtiku prodott mill-impriża Natur-Drogeriet A/S. Dan ma jistax jinbiegħ u jiġi kkummerċjalizzat legalment fid-Danimarka imma jista’ jinxtara liberament fl-Isvezja u n-Norveġja fejn huwa kklassifikat bħala suppliment tal-ikel.
19.
Permezz tas-sit tal-Internet www.basisinform.dk, F. Damgaard ta diversi dettalji fuq il-proprjetajiet tal-Hyben Total (
11
), fejn qal li dan jinbiegħ, minbarra fl-Isvezja, fin-Norveġja wkoll u fih ir-Rosa Eglanteria, frotta li allegatament ittaffi l-uġigħ ipprovokat minn forom ta’ gotta kif ukoll mill-artrite.
20.
F’dan il-kuntest l-Anklagemyndigheden (il-prosekuzzjoni pubblika) istitwiet azzjoni kriminali kontra F. Damgaard għaliex kien irriklama prodott mediċinali mhux awtorizzat fid-Danimarka bi ksur tal-Artikolu 27(b), moqri flimkien mal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 44(1), tal-liġi Daniża fuq il-prodotti mediċinali li kienet fis-seħħ dakinhar. Fit-2 ta’ Diċembru 2005 ir-Retten i Århus (il-qorti tal-prim’istanza ta’ Århus) iddikjarah ħati ta’ dawk il-akkużi u kkundannah għal ħlas ta’ multa.
21.
F. Damgaard appella mill-kundanna fl-ewwel istanza quddiem il-Vestre Landsret billi invoka l-kundizzjoni tiegħu bħala ġurnalist indipendenti u li ma kellu l-ebda konnessjoni ma’ Natur-Drogeriet A/S (huwa jsostni li ma kienx impjegat u li ma rċeva l-ebda ħlas mill-kumpannija u li ma kellu l-ebda interess fiha jew fil-bejgħ tal-Hyben Total). Huwa jsostni li l-aġir tiegħu ma jikkostitwixxix reklamar fis-sens tad-Direttiva 2001/83 għaliex dik ir-regola tipprovdi kunċett aktar restrittiv li ma jestendix għal terzi.
22.
Għall-kuntrarju, il-prosekuzzjoni ssostni li t-tixrid ta’ informazzjoni fuq prodott mediċinali jista’ jiġi kklassifikat dejjem bħala reklamar kull meta jkun indirizzat biex jinkoraġġixxi x-xiri tiegħu, indipendentement minn jekk hemmx konnessjoni ma’ min jipproduċih jew min iqiegħdu fis-suq. Hija tgħid li l-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83 huwa differenti mill-Artikolu 2(1) tad-direttiva fir-rigward tar-reklamar qarrieqi.
23.
Il-Vestre Landsret, bis-saħħa tal-Artikolu 234 KE, għamlet lill-Qorti tal-Ġustizzja din id-domanda preliminari:
“L-Artikolu 86 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif sussegwentement emendata, għandu jiġi interpretat fis-sens li t-tixrid ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali minn terz, u b’mod partikolari dwar il-kwalitajiet tiegħu ta’ fejqan jew ta’ prevenzjoni tiegħu, għandu jiġi kkunsidrat bħala reklamar, inkluż fil-każ fejn dan it-terz jaġixxi fuq inizjattiva tiegħu stess u b’mod għal kollox indipendenti, fid-dritt u fil-fatt, mill-produttur jew mill-bejjiegħ?”
IV — Il-proċediment quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
24.
Din it-talba għal deċiżjoni preliminari ġiet irreġistrata fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fit-13 ta’ Settembru 2007.
25.
Ippreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub F. Damgaard, il-Kummissjoni u l-Gvernijiet tad-Danimarka, tal-Belġju, tar-Renju Unit, tal-Polonja u tal-Greċja.
26.
Waqt is-seduta, li saret fit-8 ta’ Ottubru 2008, dehru, sabiex jittrattaw bil-fomm ir-rappreżentanti ta’ F. Damgaard, tar-Renju tad-Danimarka, tar-Repubblika Ċeka, tar-Repubblika Ellenika, tar-Repubblika tal-Polonja, tar-Renju Unit tal-Gran Britannja u l-Irlanda ta’ Fuq u tal-Kummissjoni.
V — Analiżi tad-domanda preliminari
27.
Il-leġiżlazzjoni Komunitarji dwar ir-reklamar tal-prodotti mediċinali qajmet dubji ta’ interpretazzjoni differenti ħafna fost il-qrati nazzjonali.
28.
F’dawn ir-riflessjonijiet tal-bidu wieħed irid bilfors jiċċita żewġ deċiżjonijiet importanti tal-Qorti tal-Ġustizzja li semmew ripetutament matul il-proċediment għaliex huma referenzi fil-ġurisprudenza li ma jistgħux jiġu injorati għas-soluzzjoni ta’ din il-kawża. L-ewwel nett, is-sentenza Gintec International (
12
), li eżaminat it-trattament li, skont id-Direttiva 2001/83, għandu jiġi rriżervat għad-dikjarazzjonijiet ta’ terzi fil-kuntest tar-reklamar tal-prodotti mediċinali, billi qalet li l-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu l-użu ta’ dawn id-dikjarazzjonijiet biss fejn ma jkunx hemm ir-rekwiżiti tal-Artikolu 87(3) ta’ din id-direttiva. It-tieni nett, is-sentenza Ter Voort (
13
), li ċaħdet li t-tixrid ta’ informazzjoni fuq il-proprjetajiet ta’ fejqan ta’ mediċina min-naħa ta’ terz li “jaġixxi fuq l-inizjattiva tiegħu u b’awtonomija sħiħa, legali u fil-fatt, fir-rigward tal-manifattur u tal-bejjiegħ” kellu n-natura ta’ “preżentazzjoni” fis-sens tad-definizzjoni Komunitarja ta’ prodott mediċinali. Ix-xebh bejn is-sinjifikat letterali ta’ din l-aħħar sentenza u l-kliem magħżul mill-Vestre Landsret għall-formulazzjoni tad-domanda preliminari tagħha huwa evidenti, għalkemm fil-kawża Ter Voort ma ġiex iċċarat jekk kienx hemm reklamar fis-sens tad-direttiva, kif inhu fil-każ preżenti.
29.
B’mod konformi ma’ din il-ġurisprudenza, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk l-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83, meta jiddeskrivi “reklamar ta’ prodotti mediċinali” bħala li “għandu jinkludi kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum” jinkludix it-tixrid tal-proprjetajiet ta’ fejqan jew ta’ prevenzjoni ta’ prodott min-naħa ta’ terz indipendenti li jaġixxi fuq inizjattiva tiegħu.
30.
Din il-kwistjoni hija ta’ rilevanza kbira, għaliex id-Direttiva 2001/83 tipprojbixxi kwalunkwe pubbliċità ta’ rimedji li mhumiex awtorizzati, kif ukoll dawk li jinbiegħu biss wara l-preżentazzjoni ta’ riċetta medika. Għal dan l-iskop, jeħtieġ li wieħed imur lil hinn mill-formulazzjoni letterali tat-talba għal deċiżjoni preliminari, biex wieħed jifhem jekk il-leġiżlatur komunitarju riedx jipprojbixxi kull trażmissjoni ta’ tagħrif fuq dik il-kategorija ta’ mediċini jew jekk, bil-kontra, ħalliex barra mid-direttiva xi forma ta’ tixrid.
A — Ir-reklamar u l-informazzjoni mhumiex kunċetti ugwali
31.
Qabelxejn, għandhom jiġu ppreċiżati l-kunċetti ta’ “reklamar” u ta’ “informazzjoni” fuq mediċini, li bejniethom issir distinzjoni netta fid-dritt Komunitarju, speċjalment wara r-riforma tal-2004, fit-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83, li ġie introdott mid-Direttiva 2004/27 bl-isem “Informazzjoni u reklamar”. Ma ġiex iċċarat is-sinjifikat ta’ dan il-kliem iżda ġie osservat li jista’ jkun hemm informazzjoni fuq mediċini li ma għandhiex natura ta’ reklamar. L-Artikolu 88a, l-ewwel wieħed ta’ dan it-Titolu l-ġdid, jenfasizza l-ħtieġa li tiġi ggarantita l-eżistenza, l-oġġettività, il-kwalità u l-affidabbiltà ta’ din l-informazzjoni billi jirrakkomanda lill-Kummissjoni biex tippreżenta rapport fuq il-prattika kurrenti f’dan il-qasam, partikolarment permezz tal-Internet, kif ukoll fuq ir-riskji u l-benefiċċji tagħha għall-pazjent u dan id-dokument għandu jinkludi proposta għal strateġija speċjalment f’dak li jirrigwarda r-responsabbiltà tas-sors.
32.
Ir-rapport tal-Kummissjoni, innotifikat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-aħħar jiem tal-2007 (
14
) ifakkar li hemm bżonn li tiġi kkunsidrata ċ-ċarezza ta’ dan id-duwaliżmu konċettwali, irrikonoxxut espressament billi jindika li “mill-1992 il-leġiżlazzjoni Komunitarja tagħmel differenza ċara bejn pubbliċità u informazzjoni dwar il-mediċini”.
33.
Il-Kummissjoni tikkonstata li “saru utenti tal-kura tas-saħħa b’aktar setgħa u proattivi, li aktar qed ifittxu informazzjoni dwar il-mard tagħhom u l-għażliet ta’ kura għalihom inklużi l-mediċini minn firxa ta’ sorsi kulma jmur dejjem qed joktru u jiddiversifikaw”. Kien jinkwetaha l-fatt li l-individwi qed jirrikorru dejjem iktar spiss lejn l-Internet fir-riċerki tagħhom; għal dawn ir-raġunijiet tikkonkludi billi tirrepeti li huwa meħtieġ li jinħoloq qafas li jipprovdi liċ-ċittadini tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea “b’informazzjoni li tiftiehem, oġġettiva, ta’ kwalità tajba u mhux pubbliċitarja dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom, u li jkollu l-fiduċja taċ-ċittadini, ir-regolaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa”.
34.
Kuntrarjament għar-reklamar, id-dispożizzjonijiet fuq l-informazzjoni ma ġewx armonizzati. Għalhekk l-Istati Membri huma ħielsa li jadottaw is-sistema li jixtiequ f’dan il-kamp sakemm ma jiksrux ir-regoli Komunitarji dwar ir-reklamar tad-Direttiva 2001/83. Kif tenfasizza l-Kummissjoni fir-rapport tagħha, ir-regoli nazzjonali għadhom differenti sewwa fuq dan il-punt; uħud japplikaw regoli restrittivi ħafna, filwaqt li oħrajn jippermettu li tingħata informazzjoni mhux permezz ta’ reklamar.
35.
Dawn id-diverġenzi ġuridiċi jagħmlu l-kompitu li jinkombi fuq il-qorti Komunitarja iktar diffiċli, jiġifieri li jiġi identifikat il-konfini nett bejn ir-riklamar u l-informazzjoni sempliċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fid-dawl tad-Direttiva 2001/83. Barra minn dan hemm tant interdipendenza bejn iż-żewġ kunċetti li mhux possibbli li jiġu sseparati, kif qed jiġi mistoqsi fid-domandi preliminari, billi wieħed jirrikorri għal kriterju wieħed.
B — Id-delimitazzjoni taż-żewġ kunċetti
36.
Il-Vestre Landsret tistaqsi jekk ir-reklamar tal-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83 jinkludix il-promozzjoni tal-proprjetajiet ta’ fejqan jew preventivi ta’ sustanza min-naħa ta’ terz li jaġixxi fuq l-inizjattiva tiegħu stess u b’awtonomija sħiħa, legali u fil-fatt, fir-rigward tal-produttur u tal-bejjiegħ.
37.
Fil-fehma tiegħi, il-pożizzjoni tal-awtur jew tal-portavuċi u, b’mod partikolari, ir-relazzjoni tiegħu mal-impriża produttriċi jew distributriċi tal-mediċinia, hija fattur li, għalkemm jgħin biex jiġi vverifikat jekk il-komunikazzjoni għandhiex natura pubbliċitarja, għandu jiġi evalwat flimkien ma’ ċirkustanzi oħrajn, bħan-natura tal-attività magħmula u l-kontenut tal-messaġġ. Għalhekk id-domanda preliminari proposta teħtieġ soluzzjoni aktar sfumata.
1. Id-Direttiva 2001/83 tibbaża l-kunċett ta’ “reklamar ta’ prodotti mediċinali” fuq l-għan tal-messaġġ
38.
L-analiżi għandha tibda mis-sinjifikat letterali tal-Artikolu 86(1) tad-direttiva li jfisser ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali bħala li “jinkludi kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali”. Mill-kunċett ikkontestat jirriżulta li l-kriterju deċiżiv biex jiddistingwi r-reklamar mis-sempliċi informazzjoni huwa bbażat fuq l-għan li jrid jintlaħaq: jekk wieħed ried “jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum” tal-mediċini, ikun hemm ir-reklamar skont id-direttiva; bil-kontra, jekk jingħata tagħrif informattiv “pur”, mingħajr intenzjoni promozzjonali, dan ma jidħolx fir-regoli Komunitarji fuq ir-reklamar tal-prodotti mediċinali.
39.
Għalhekk, dak li huwa rilevanti huwa l-intenzjoni konsapevoli u diretta ta’ min joħroġ il-messaġġ. F’dan ir-rigward ma naqbilx mal-pożizzjoni tal-Gvern Ċek meta r-rappreżentant tiegħu sostna fis-seduta l-ħtieġa li l-kunċett ta’ reklamar jiġi evalwat b’referenza għal fatturi oġġettivi, bħall-kapaċità li l-informazzjoni żżid il-konsum tal-oġġett. Fil-fehma tiegħi, meta l-Artikolu 86(1) isemmi attività “bl-għan li jippromwovi” ċertu aġir dan jirreferi għar-rieda li tiggwida dan l-aġir u b’hekk jibda minn kriterji suġġettivi.
40.
L-Artikolu 86(2) tad-Direttiva jeskludi mit-Titolu VIII xi tipi ta’ tixrid, probabbilment għaliex ikun ikkumplikat li jintużaw b’dik l-intenzjoni promozzjonali: hekk jiġri għall-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakkett (li, madankollu, huma suġġetti għad-dispożizzjonijiet tat-Titolu V) korrispondenza, possibbilment flimkien ma’ materjal ta’ natura mhux promozzjonali, meħtieġa biex titwieġeb xi mistoqsija speċifika dwar prodott mediċinali partikolari, stqarrijiet fattwali u informattivi li jirrigwardaw, pereżempju, bidliet ta’ pakketti, katalgi tal-kummerċ u listi ta’ prezzijiet u “dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa tal-bniedem jew mard” sakemm f’dawn l-aħħar żewġ każijiet ma jkunx hemm referenza, anke indiretta, għal prodotti mediċinali.
41.
Din il-lista li jagħmel l-Artikolu 86(2) tipprovdi indizji importanti biex tiġi interpretata d-definizzjoni ta’ reklamar tal-paragrafu (1) imma ma tidhirx li hija eżawrjenti, u għalhekk jista’ jkun hemm każijiet ta’ informazzjoni mhux pubbliċitarja mhux inklużi f’dik il-lista.
42.
Meta wieħed jidħol iktar fil-fond f’din l-idea, jeħtieġ li jkun magħruf jekk impriża farmaċewtika tagħmilx reklamar meta turi lill-persunal fil-qasam tas-saħħa l-għoti korrett ta’ wieħed mill-prodotti tagħha, meta l-istess tabib jagħti lill-pazjent fuljett mediku biex jiffaċilita t-teħid ta’ prodott mediċinali (pereżempju minħabba l-kumplessità tad-dożaġġ tiegħu) jew meta tippubblika xogħol xjentifiku dwar skoperta farmakoloġika.
43.
Fil-fehma tiegħi, f’dawn is-sitwazzjonijiet kollha, għalkemm tissemma mediċina, jeħtieġ jiġi indagat jekk it-tixrid kellux l-għan promozzjonali tal-Artikolu 86 tad-Direttiva. Kif għedt qabel, il-persuna li toħroġ l-informazzjoni u l-kuntest fejn dan isir jipprovdu elementi interessanti f’dan ir-rigward.
2. Id-Direttiva ma tipprekludix li r-reklam jiġi minn terz indipendenti
44.
Nerġgħu lura għad-domanda preliminari, is-sinjifikat letterali tad-Direttiva ma jostakolax l-estensjoni tal-kunċett ta’ reklamar għat-trażmissjoni min-naħa ta’ terz indipendenti. L-offerta ta’ informazzjoni jew il-promozzjoni li tagħmel persuna terza għall-impriża produttriċi jew distributriċi tal-mediċina jista’ jkollha natura ta’ reklamar sakemm tkun maħsuba biex “[t]ippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali”. L-Artikolu 86 tad-Direttiva jenfasizza l-għan tal-attività mingħajr ma jagħti kas l-individwu li jagħmilha.
45.
Normalment, il-“promozzjoni” ta’ prodott mediċinali jagħmilha min, minħabba r-relazzjoni tiegħu diretta jew indiretta mal-produtturi jew id-distributuri, jibbenefika minn żieda fil-bejgħ, imma l-portata tal-Artikolu 86 tippermetti li jiġi kklassifikat bħala reklamar messaġġ maħruġ minn min jinkoraġġixxi l-konsum jew il-preskrizzjoni ta’ mediċina biex tiġi sodisfatta kull aspirazzjoni mhux ekonomika (
15
). Għaldaqstant, jista’ jirreklama prodott mediċinali min ma jipproduċihx, min ma jqassmux jew ipoġġih fis-suq u min ma jkunx interessat mill-varjazzjonijiet fil-bejgħ.
46.
F’dan ir-rigward ma naqbilx mal-osservazzjonijiet li ppreżentat il-Kummissjoni f’dawn il-proċeduri. Fl-osservazzjonijiet tagħha hija ssostni li l-leġiżlatur Komunitarju ma kellux l-intenzjoni li jirregola t-tixrid ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali min-naħa ta’ terzi indipendenti billi rriferiet għall-Artikolu 86(1) tad-Direttiva. Minbarra li tispjega x’ifisser “reklamar ta’ prodotti mediċinali” fit-Titolu VIII, id-dispożizzjoni tippreċiża li l-kunċett jinkludi kemm ir-reklamar mal-pubbliku kif ukoll dak maħsub għall-persuni awtorizzati biex jippreskrivu l-mediċini u, biex tagħti eżempju, tiċċita (
16
) xi attivitajiet, bħal dik ta’ delegati mediċi, il-provvista ta’ kampjuni ta’ mediċinali jew l-isponsorizzazzjoni ta’ laqgħat promozzjonali jew ta’ kungressi xjentifiċi.
47.
Il-Kummissjoni żżid li l-eżempji speċifikati f’dan l-Artikolu 86(1) ifissru kompiti li għandu jagħmel id-detentur tal-permess jew kategoriji oħrajn ta’ persuni interessati fil-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Iżda, min ma jkunx interessat direttament fit-tqegħid fis-suq jista’ jisponsorizza laqgħa promozzjonali jew kungress xjentifiku fost dawk imsemmijin mid-dispożizzjoni. Barra minn hekk, is-sinjifikat tal-premessa 53 (
17
) (li rriferiet għaliha wkoll il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha) irid jiggarantixxi biss li l-informazzjoni li ġejja mill-impriżi farmaċewtiċi tkun affidabbli, imma ma jeskludix li tista’ jkollha l-oriġini tagħha minn sorsi oħrajn.
48.
Lanqas ma naqbel mal-Gvern Pollakk meta jgħid li l-Artikolu 98(3) tad-Direttiva, jiġifieri li l-Istati Membri ma jipprojbixxux l-attivitajiet ta’ promozzjoni konġunta tal-istess prodott mediċinali min-naħa tad-dententur ta’ permess għat-tqegħid fis-suq u ta’ impriża jew iżjed indikati minnu, għandu l-għan li jirrestrinġi n-numru ta’ persuni awtorizzati li jippubbliċizzaw il-mediċini. Din hija interpretazzjoni li tmur lil hinn mill-ittra u l-għan ta’ dan l-artikolu.
49.
Ħlief għal dak li għadu kif intqal, id-Direttiva hija bbażata fuq il-fatt li dawk id-dikjarazzjonijiet ta’ terzi jirrappreżentaw xi ħaġa differenti mir-reklamar (l-Artikolu 90 tagħha huwa sinjifikattiv ħafna, kif ser nispjega iktar ’il quddiem) u din hija eċċezzjoni li ssibha f’diversi deċiżjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja (f’dan is-sens, is-sentenzi Gintec International u Ter Voort, iċċitati).
50.
L-Artikolu 90 jipprojbixxi, fir-reklamar għall-pubbliku, kull element li: “jirreferi għal rakkomandazzjoni minn xjentisti, professjonisti tas-saħħa tal-bniedem jew persuni li mhumiex minn dawk hawn imsemmija iżda li, minħabba l-popolarità tagħhom, jistgħu jinkoraġġixxu l-konsum ta’ prodotti mediċinali” [paragrafu (f)], kif ukoll ir-referenza f’termini skorretti, allarmanti jew qarrieqa, għal “pretensjonijiet ta’ fejqan” [paragrafu (j)]. Fiż-żewġ każijiet jissemma kliem li jipprovoka dan l-impatt promozzjonali imma jiġi ttrattat b’mod awtonomu fir-rigward tar-reklamar proprju. Id-Direttiva tipprojbixxi espliċitament dawn iż-żewġ tipi ta’ manifestazzjonijiet fir-reklamar mal-pubbliku inġenerali, imma ma tgħid xejn fuq it-tixrid tagħhom indipendentement mill-użu tagħhom fir-reklamar għall-persuni awtorizzati biex jippreskrivu l-mediċini.
51.
Il-Qorti tal-Ġustizzja interpretat b’dan il-mod l-Artikolu 90 fis-sentenza Gintec International, billi ddikjarat, fil-punt 37 li t-twettiq tal-għan tad-Direttiva 2001/83 ikun imqiegħed f’periklu jekk l-Istat Membru jkun jista’ jestendi l-obbligi stabbiliti minnha u jintroduċi l-projbizzjoni assoluta u mingħajr kundizzjoni, li mhijiex espliċitament stabbilita minn din id-direttiva, milli jintużaw, f’reklam għal prodotti mediċinali, referenzi għad-dikjarazzjonijiet ta’ terzi persuni, meta l-imsemmija direttiva tipprojbixxi l-użu tagħhom biss fil-każ li jinkludu elementi speċifiċi jew fil-każ li jkunu ġejjin minn ċerti persuni kkwalifikati.
52.
Il-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat f’dan ir-rigward, il-konklużjonijiet tiegħi tat-13 ta’ Frar 2007 fejn nisħaq li d-Direttiva 2001/83 ma tiċħadx aprijoristikament u b’mod astratt il-kampanji ta’ reklamar magħmulin bl-użu ta’ dikjarazzjonijiet ta’ terzi u lanqas kwalunkwe dikjarazzjoni favorevoli imma dawk biss li “jinkoraġġixxu użu irrazzjonali minħabba n-natura inadatta tagħhom, esaġerata jew eċċessiva (“skorretti”), inkwetanti jew perturbanti (“allarmanti”), jew li tinganna (45) (“qarrieqi”) (46) ”.
53.
Infakkar ukoll f’dawk il-konklużjonijiet li skont is-sentenza Deutscher Apothekerverband (
18
), l-Istati Membri ma għandhomx jiċħdu dak li d-Direttiva 2001/83 ma tirrifjutax u li “[p]eress li d-Direttiva 2001/83, billi toffri livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, hija intiża sabiex telimina d-disparitajiet fid-dispożizzjonijiet nazzjonali fil-qasam tar-reklamar tal-prodotti mediċinali permezz ta’ sistema komuni li tassigura l-moviment liberu tagħhom fis-suq uniku, interpretazzjoni wiesgħa ta’ l-eċċezzjonijiet ma tidhirx li hija rilevanti” (punt 45).
54.
Skont ma ntqal nifhem li, jekk l-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu d-dikjarazzjonijiet ta’ terzi fir-reklamar tal-prodotti mediċinali iddestinati għall-pubbliku biss meta jeżistu ċ-ċirkustanzi tal-Artikolu 90 tad-Direttiva, tkun inammissibbli projbizzjoni assoluta ta’ dawn id-dikjarazzjonijiet għal mediċini mhux awtorizzati jew suġġetti għal preskrizzjoni għaliex huma kkunsidrati mingħajr dubju varjanti tal-attività ta’ reklamar.
55.
Is-sentenza Ter Voort, iċċitata ukoll, fil-punt 31 żiedet li “it-tixrid ta’ informazzjoni dwar prodotti, partikolarment fuq il-proprjetajiet ta’ kura u ta’ prevenzjoni tiegħu, li jagħmel terz li jaġixxi fuq inizjattiva tiegħu stess u b’mod għal kollox indipendenti, fid-dritt u fil-fatt, mill-produttur jew mill-bejjiegħ, mhuwiex fih innifsu ‘preżentazzjoni’ skont id-Direttiva”, għaliex ma jagħmilx ċar l-intenzjoni tal-produttur jew tal-bejjiegħ li jqiegħed fis-suq il-prodotti bħala mediċinali. Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Ter Voort bla dubju mhumiex trasponibbli fil-fatti partikolari tal-każ billi kien qed jiġi vverifikat jekk id-dikjarazzjonijiet ta’ persuna indipendenti kinux “preżentazzjoni” ta’ kompost biex jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali filwaqt li issa għandu jiġi ċċarat jekk dawk l-istqarrijiet għandhomx jiġu kkunsidrati bħala “reklami” skont id-Direttiva 2001/83. Madankollu huwa sinjifikattiv il-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet li t-trażmissjoni tal-informazzjoni min-naħa ta’ terz tikkostitwixxi “preżentazzjoni” ta’ prodott, peress li ma fihiex impenn ta’ kummerċjalizzazzjoni (
19
).
56.
Minbarra l-ispjegazzjonijiet preċedenti, jeħtieġ jiġi enfasizzat li s-sinjifikat letterali tal-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83 ma jippermettix li ssir differenzazzjoni a priori bejn materjali ta’ reklami u dawk sempliċement informattivi skont il-kriterju sempliċi ta’ min hu l-awtur, għaliex jista’ jiġri li r-reklamar ta’ prodott mediċinali jiġi mill-prodottur, mill-bejjiegħ jew minn xi ħadd estranju għalkollox mit-tnejn li jaġixxi għax għandu interessi oħrajn. Jekk il-komunikazzjoni min-naħa ta’ terz indipendenti ta’ tagħrif dwar prodott mediċinali tista’ eventwalment tiġi kkunsidrata bħala reklamar skont id-Direttiva l-klassifikazzjoni eżatta tagħha għandha ssir wara evalwazzjoni magħmula minn diversi elementi, fosthom dik tal-eżistenza ta’ rabta bejn l-awtur tat-tixrid u l-impriża farmaċewtika li huwa fatt li, għalkemm ma jippresupponix fattur definittiv, huwa element ta’ rilevanza partikolari għaliex mhix ħaġa spissa li terz ixerred bl-għan ta’ reklamar tagħrif fuq prodott mediċinali. Flimkien ma’ dan il-kriterju dwar il-persuna jeħtieġ li jitqiesu l-elementi li jirriżultaw minn ċirkustanzi oħra; minn naħa, kif ġie osservat diġà, jekk il-messaġġ huwiex promozzjonali; u min-naħa l-oħra, jekk l-attività għandhiex natura kummerċjali.
3. Id-Direttiva ma teħtieġx li r-reklamar tal-prodotti mediċinali jsir fil-kuntest ta’ attività kummerċjali jew industrijali
57.
Ir-rappreżentant ta’ F. Damgaard isostni li, skont il-premessa 42 tad-Direttiva 2001/83 (
20
) il-kunċett ta’ reklamar tal-Artikolu 86 tagħha, għandu jiġi interpretat fid-dawl tad-definizzjoni stabbilita għall-istess kelma mir-regoli Komunitarji fuq ir-reklamar qarrieqi. L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 84/450 (
21
) jirriduċi dik id-definizzjoni għal messaġġi ta’ reklamar “b’konnessjoni ma’ kummerċ, negozju, sengħa jew professjoni”. Jekk jiżdied dan ir-rekwiżit supplimentari għall-prodotti mediċinali tiġi eskluża l-possibbiltà li jiġi aċċettat bħala reklamar it-tixrid ta’ informazzjoni min-naħa ta’ terz indipendenti.
58.
Skont il-Gvern Brittanniku, id-Direttiva fuq ir-reklamar qarrieqi għandha sservi ta’ “mudell” għad-definizzjoni tar-reklamar tal-prodotti mediċinali tad-Direttiva 2001/83 billi tkun ibbażata fuq interpretazzjoni storika ta’ din id-Direttiva u fuq it-travaux préparatoires tad-direttiva preċedenti, id-Direttiva 92/28.
59.
Il-proposta għal direttiva li għamlet il-Kummissjoni tipproponi idea ta’ reklamar ta’ prodotti mediċinali ekwivalenti għal dik tad-direttiva fuq ir-reklamar qarrieqi u limitat, għall-promozzjoni marbuta ma’ attività kummerċjali jew industrijali. Matul l-iter tal-proġett, il-Parlament Ewropew ħaseb biex iwessa’ l-kuntest tad-Direttiva billi jżid l-attivitajiet mhux kummerċjali. It-test approvat ma laqax ir-referenza għad-direttiva fuq ir-reklamar qarrieqi u lanqas l-abbozzar issuġġerit mill-Parlament fl-emendi tiegħu li kienu ġew miċħudin.
60.
Minn dan il-proċess leġiżlattiv, ir-Renju Unit jiddeduċi li l-leġiżlatur Komunitarju ried jittrasponi għas-settur farmaċewtiku l-kunċett ta’ reklamar tad-Direttiva msemmija fuq ir-reklamar qarrieqi.
61.
Din il-perċezzjoni tad-Direttiva mhijiex korretta billi s-silenzju tagħha juri li l-leġiżlatur kien jaf li ma kienx għaqli jagħti soluzzjoni ċara u perentorja lill-kuntest tad-dispożizzjonijiet fuq ir-reklamar. Probabbilment kienet din ir-raġuni li d-Direttiva eliminat r-referenza għall-fatt li r-reklamar kellu jiżvolġi f’kuntest kummerċjali jew industrijali u eskludiet l-estensjoni tagħha fis-setturi mhux kummerċjali. Sostanzjalment, jekk hija ma rriproduċietx l-istess kunċett ta’ reklamar tad-Direttiva 84/450 u tad-direttiva fuq attivitajiet televiżivi (
22
) (li wkoll fiha l-element tal-attivita kummerċjali jew industrijali) dan ġara b’mod għal kollox konsapevoli. Kienet meħtieġa soluzzjoni inqas kategorika, iktar sfumata, bħal dik li ser nissuġġerixxi f’dawn il-konkużjonijiet (
23
).
62.
Mill-bqija, id-direttiva fuq ir-reklamar qarrieqi ma tapplikax meta jkun hemm regoli speċifiċi u dan skont il-prinċipju lex specialis generalibus derogat (
24
). Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat, fil-punt 31 tas-sentenza tagħha Gintec International, li d-Direttiva 2001/83 tinkludi dispożizzjonijiet speċifiċi fuq ir-reklamar tal-prodotti mediċinali u b’hekk għandha n-natura ta’ regola speċjali fir-rigward tad-Direttiva 84/450. Għaldaqstant, bla ħsara għaċ-ċirkustanza li r-regoli ta’ din id-direttiva jgħoddu fil-każ ta’ reklamar qarrieqi, fis-settur tal-prodotti mediċinali hemm definizzjoni indipendenti ta’ reklamar.
4. Korollarju preliminari
63.
Wara dawn l-osservazzjonijiet preliminari jistgħu jsiru xi deduzzjonijiet:
64.
L-ewwel nett biex it-tixrid ta’ informazzjoni fuq prodott mediċinali jiġi kklassifikat bħala reklamar, jeħtieġ jiġi ppruvat li kellu l-iskop li jippromwovi l-preskrizzjoni, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum ta’ dak l-oġġett.
65.
It-tieni nett, ir-rabtiet bejn l-awtur tat-tixrid u l-impriża farmaċewtika, kif ukoll in-natura industrijali jew kummerċjali tal-kuntest fejn dehret l-aħbar jirrappreżentaw indizji rilevanti tal-karattru tar-reklamar tagħha, għalkemm il-messaġġ ta’ terz indipendenti jista’ jkun ta’ reklamar skont id-Direttiva u d-definizzjoni ta’ reklamar ta’ prodotti mediċinali tal-Artikolu 86 ma għandhiex tistrieħ fuq l-idea ġenerika ta’ reklamar ta’ regoli oħrajn Komunitarji.
66.
Fi kwalunkwe każ, hija l-Vestre Landsret, peress li taf il-fatti tal-kawża prinċipali direttament, li għandha tevalwa jekk teżistix dik l-allegata indipendenza bejn F. Damgaard u Natur-Drogeriet u jekk l-informazzjoni li poġġa online fil-webpage kinitx promozzjonali fejn, pereżempju, għandu jiġi indagat jekk dehritx il-logo tal-marka tal-prodott tal-impriża kif ukoll it-tagħrif ipprovdut fuq aspetti strettament kummerċjali (bħall-prezz u min fejn sar il-bejgħ) tal-Hyben-Total.
C — Il-ħarsien tad-dritt tal-libertà tal-espressjoni
67.
Minbarra ċ-ċirkustanzi deskritti, il-qorti Daniża għandha tqis sewwa d-dritt ta’ F. Damgaard li jesprimi liberament l-opinjoni tiegħu billi, kif iddikjarat il-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Lindqvist (
25
), huma l-awtoritajiet u l-qrati nazzjonali li fl-interpretazzjoni li jagħtu lid-dritt Komunitarju ma jiksrux id-drittijiet fundamentali mħarsin mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni jew il-prinċipji l-oħrajn tad-dritt Komunitarju bħal dak tal-proporzjonalità.
68.
Skont ġurisprudenza stabbilita, id-drittijiet fundamentali huma parti integrali mill-prinċipji ġenerali tad-dritt li l-Qorti tal-Ġustizzja tiggarantixxi l-osservanza tagħhom, billi tispira ruħha mit-tradizzjonijiet kostituzzjonali komuni għall-Istati Membri u l-indikazzjonijiet ipprovduti mit-trattati internazzjonali dwar il-ħarsien tad-drittijiet tal-bniedem li kkooperaw fihom u aderew magħhom l-Istati Membri (
26
).
69.
Dawn il-prinċipji huma stabbiliti fl-Artikolu 6(2) UE li jgħid li “[l]-Unjoni għandha tirrispetta l-prinċipji fundamentali, kif garantiti mill-Konvenzjoni Ewropea għall-Protezzjoni tad-Drittijiet Umani u l-Libertajiet Fondamentali, ffirmat f’Ruma fl-4 ta’ Novembru 1950 [iktar ’il quddiem il-‘KEDB’] u kif jirriżultaw mit-tradizzjonijiet kostituzzjonali komuni għall-Istati Membri, bħala prinċipji ġenerali tal-liġi tal-Komunità”.
70.
Il-libertà tal-espressjoni hija parti mill-wirt kostituzzjonali tal-Istati Membri kollha (
27
) u hija stabbilita fl-Artikolu 10 tal-KEDB, kif ukoll tal-Artikolu 11 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (
28
). Hemm diversi sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja fejn jitħares id-dritt tal-libertà tal-espressjoni fit-territorju Komunitarju (
29
).
71.
Il-Qorti ta’ Strasbourg enfasizzat ir-rilevanza enormi ta’ din il-libertà u kkonfermat li hija tikkostitwixxi “wieħed mill-fundamenti essenzjali [ta’ soċjetà demokratika] tal-kundizzjonijiet bażiċi għall-progress ta’ dik is-soċjetà u għall-iżvilupp sħiħ ta’ kull persuna individwali”  (
30
). B’dan il-mod, il-ħarsien offrut jestendi mhux biss għall-“informazzjoni u l-ideat li jitqiesu favorevoli jew inoffensivi jew indifferenti, imma anki dik l-informazzjoni jew ideat li jiddisturbaw, jiskonvolġu jew jinkwetaw l-Istat jew parti mill-popolazzjoni”  (
31
).
72.
Skont il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Cwik, il-libertà tal-espressjoni tinkludi l-“possibbiltà li wieħed jesprimi opinjonijiet differenti minn dawk adottati uffiċjalment”  (
32
).
73.
Dawn id-dikjarazzjonijiet ġudizzjarji jsiru partikolarment rilevanti f’dan il-każ li jirrigwarda l-pubblikazzjoni ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali mhux awtorizzat.
74.
Fil-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Gintec International ma għandix dubji dwar il-fatt li d-Direttiva 2001/83, peress li hija tikkunsidra l-preokkupazzjoni li jsemmi t-Trattat KE fuq is-saħħa, tixtieq tiffavorixxi l-użu korrett u razzjonali tal-prodotti mediċinali. Madankollu, din l-intenzjoni għandha tkun adattata għall-partikolarijiet tal-libertà tal-espressjoni billi l-ħarsien stabbilit f’dak id-dritt jingħata wkoll għall-manifestazzjonijiet li l-awtoritajiet tas-saħħa iqisu perikolużi għall-għan imsemmi tal-ħarsien tas-saħħa.
75.
Il-Qorti tal-Ġustizzja rriferiet għal din il-ħtieġa ta’ kunsiderazzjoni mill-qrib tad-drittijiet u l-interessi kollha inkwistjoni fis-sentenza Lindqvist, iċċitata, dwar katekista Svediża li kontriha tressqu proċeduri kriminali għaliex kienet ħolqot xi webpages li kien fihom informazzjoni fuq il-persuna tagħha u fuq tmintax-il kollega tagħha tal-paroċċa, inkluż isimhom u, kultant, is-sitwazzjoni familjari tagħhom, in-numri tat-telefon kif ukoll informazzjoni oħra mingħajr ma talbet il-premess tagħhom minn qabel. Għal dak li huwa rilevanti hawnhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja tenfasizza l-obbligu li tikkunsidra “minn naħa, il-libertà tal-espressjoni ta’ Lindqvist fil-kuntest ta’ xogħolha bħala katekista kif ukoll il-libertà li teżerċita attivitajiet li jikkontribwixxu għall-ħajja reliġjuża u, min-naħa l-oħra, il-ħarsien tal-ħajja privata tal-persuni li dwarhom Lindqvist daħħlet id-data tagħhom fuq is-sit tal-Internet”.
76.
L-eżerċizzju tal-libertà tal-espressjoni jista’ jkun suġġett, b’referenza għall-Artikolu 10(2) tal-KEDB, għall-“formalitajiet, kundizzjonijiet, restrizzjonijiet jew penali preskritti b’ligi” u, b’mod partikolari, dawk meħtieġa, f’soċjetà demokratika, għall-ħarsien tas-saħħa.
77.
Il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tagħha Connolly, iċċitata, talbet li dawn ir-restrizzjonijiet għandhom jiġu interpretati b’mod restrittiv u qalet li: “skont il-Qorti tad-Drittijiet tal-Bniedem, l-aġġettiv ‘meħtieġa’, li hemm fl-Artikolu 10(2) jimplika ‘ħtieġa soċjali kbira’ u jekk huwa veru li l-‘Istati kontraenti jgawdu minn ċertu poter diskrezzjonali fl-evalwazzjoni jekk hemmx din il-ħtieġa’ huwa veru wkoll li l-indħil għandu jkun ‘proporzjonat għall-għan leġittimu li jrid jintlaħaq’ u li ‘ir-raġunijiet li jsemmu l-awtoritajiet nazzjonali biex jiġġustifikawha’ għandhom ikunu rilevanti u suffiċjenti’ (
33
)”.
78.
Għalhekk l-element prinċipali qiegħed fil-proporzjonalità tal-limitazzjoni tad-dritt. Dan huwa dak li ddikjarat il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Karner (
34
), li peress li għamlet referenza għal-limitazzjonijiet ta’ reklamar, fiha xi xebh ma’ dak li ġie eżaminat hawnhekk, u qalet li meta l-eżerċizzju tal-libertà tal-espressjoni “ma jikkontribwixix għal dibattitu ta’ interess ġenerali kif ukoll, ikun f’kuntest fejn l-Istati għandhom ċertu marġni ta’ diskrezzjoni, il-kontroll huwa limitat għall-verifika tan-natura raġonevoli u proporzjonata tal-indħil. L-istess jgħodd għall-użu kummerċjali tal-libertà tal-espressjoni, speċjalment f’settur daqstant kumpless u li jvarja bħal dak tar-reklamar” (punt 51).
79.
F’din il-kawża, hija l-Vestre Landsret li għandha tevalwa jekk il-bidu ta’ proċeduri kriminali kontra F. Damgaard jikkostitwixxix indħil sproporzjonat li jista’ jikser id-dritt tiegħu għal-libertà ta’ espressjoni jew jekk, bil-kontra, din il-miżura hijiex indispensabbli biex jintaħlqu l-għanijiet ta’ ħarsien tas-saħħa u ta’ inkoraġġament għall-użu xieraq tal-prodotti mediċinali, li tippromwovi d-Direttiva Komunitarja billi dik il-libertà tal-espressjoni ma tipproteġix l-azzjonijiet ta’ reklamar li, wara l-apparenza tat-tixrid jew tal-informazzjoni terapewtika, huma llum il-ġurnata, ipprojbiti mill-ordinament ġuridiku Komunitarju.
80.
Ir-reklamar għandu jiġi protett, skont l-Artikolu 10 tal-KEDB (
35
), sa fejn dan ma jagħmilx distinzjoni skont in-natura, ta’ qligħ jew b’xejn, fl-għan tiegħu (
36
); madankollu, il-marġni diskrezzjonali tal-Istati biex jiġu imposti restrizzjonijiet huwa usa’ f’dan il-kapitolu li joħloq restrizzjonijiet biex jimpedixxi l-kompetizzjoni inġusta jew ir-reklamar falz u qarrieqi. F’xi kuntesti, huwa possibbli li t-tixrid ta’ messaġġi pubbliċitarji oġġettivi u veri jiġi suġġett għal limitazzjonijiet intiżi għas-salvagwardja tad-drittijiet ta’ ħaddieħor jew ibbażati fuq partikolaritajiet ta’ attività kummerċjali jew ta’ professjoni partikolari (
37
).
81.
Fl-aħħar, wieħed m’għandux jinsa li F. Damgaard qajjem il-fatt li huwa ġurnalist (
38
). Din hi ċirkustanza li hija l-qorti nazzjonali li għandha taċċerta u jekk tiġi ppruvata għandha tiġi kkunsidrata billi tagħti lill-konvenut livell ikbar ta’ ħarsien tad-dritt. Hekk jirriżulta mill-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem li fil-kawża The Observer vs Ir-Renju Unit  (
39
), iddikjarat li meta l-awtoritajiet nazzjonali adottaw miżuri li jistgħu jiddisswadu lill-istampa milli toffri informazzjoni fuq kwistjonijiet ta’ interess pubbliku leġittimu, il-qorti hija obbligata li tagħmel eżami attent tal-proporzjonalità ta’ dawk il-miżuri. Din hija konsegwenza loġika tal-funzjoni ta’ “kelb tal-għassa” li għandha l-medja ġewwa sistema demokratika billi l-opinjoni pubblika tkun tista’ tikkontrolla l-poter pubbliku (
40
).
VI — Konklużjoni
82.
Fid-dawl tar-riflessjonijiet esposti, nissuġġerixxi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi d-domandi preliminari tal-Vestre Landsret, b’dan il-mod:
“1)
L-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata, għandu jiġi interpretat fis-sens li t-tixrid min-naħa ta’ terz indipendenti ta’ informazzjoni dwar prodott, b’mod partikolari l-proprjetajiet ta’ fejqan u ta’ prevenzjoni, għandu jiġi kkunsidrat bħala reklamar sakemm dan ikollu l-intenzjoni li jippromwovi l-preskrizzjoni, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum tiegħu.
2)
In-nuqqas ta’ rabtiet bejn l-awtur tal-informazzjoni u l-bejjiegħa jew il-produttur tal-prodott mediċinali u l-karattru mhux kummerċjali jew industrijali tal-attività ta’ dan it-terz indipendenti jistgħu, madankollu, jikkostitwixxu indizji rilevanti tan-nuqqas ta’ kontenut promozzjonali ta’ messaġġ.
3)
Huma l-awtoritajiet u l-qrati nazzjonali, obbligati li japplikaw r-regoli li jittrasponu fid-dritt nazzjonali d-Direttiva 2001/83, li għandhom jiggarantixxu l-bilanċ ġust bejn l-għanijiet ta’ ħarsien tas-saħħa u tal-użu razzjonali tal-prodotti mediċinali, minn naħa, u d-dritt tal-persuna kkonċernata għad-dritt tal-libertà tal-espressjoni, min-naħa l-oħra, filwaqt li titqies il-protezzjoni speċjali tal-akkużat jekk tiġi ppruvata l-kwalità tiegħu ta’ ġurnalist”.
(
1
)	Lingwa oriġinali: l-Ispanjol.
(
2
)	Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
(
3
)	Fi Frar 2008, meta l-preżentatur televiżiv imsemmi għamel dawn id-dikjarazzjonijiet, il-bejgħ tal-melatonina ma kienx awtorizzat fi Spanja, imma kienet titqassam liberament fl-Istati Membri oħrajn bħala suppliment tal-ikel (wieħed jista’ jara l-aħbar fuq http://actualidad.terra.es/sociedad/articulo/abogacia_estado_sdrago_2268719.htm). Ix-xebh mal-każ ta’ Damgaard, jieqaf hawn għaliex ma jirriżultalix li l-indaġnijiet tal-Avukatura tal-Istat fil-Ministeru tas-Saħħa Spanjol wasslu għal xi proċediment, probabbilment għaliex kienet diġà ġiet stabbilita l-awtorizzazzjoni ta’ dan l-ormon.
(
4
)	“Viagře už odzvonilo, te ď je tady Cialis”. L-awtur ta’ dawn l-istejjer qosra u l-editur tiegħu weħlu multa, fl-2004, ta’ 200000 kuruni Ċeki.
(
5
)	Jirrifletti l-istat attwali tal-opinjoni s-sondaġġ riċenti tal-Kummissjoni Ewropea li qiegħed fil-webpage tagħha: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_key.htm.
(
6
)	Direttiva tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 1992, dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 113 p. 13), li ġiet issostitwita mid-Direttiva 2001/83.
(
7
)	Direttiva tal-Kunsill 84/450 KEE tal-10 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar reklamar qarrieqi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 227).
(
8
)	Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262).
(
9
)	Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229). Id-Direttiva 2004/27, fil-kliem tal-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83 tirreferi bi żball għad-“Direttiva 2004/726/KE”.
(
10
)	Lov nr 280 af. 6. maj 1993 om ændring af lov om lægemidler m.v.
(
11
)	Fis-seduta, ir-rappreżentanti ta’ F. Damgaard irrispondiet għall-mistoqsijiet tiegħi fuq il-paġna billi spjegat li din kienet tipprovdi informazzjoni fuq diversi prodotti u kienet tindika l-prezz tal-Hyben-Total.
(
12
)	Sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007 (C-374/05, Ġabra p. I-9517).
(
13
)	Sentenza tat-28 ta’ Ottubru 1992 (C-219/91, Ġabra p. I-5485), punt 31.
(
14
)	Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar rapport fuq il-prattika kurrenti fir-rigward tal-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali skont l-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [COM (2007) 862 def.].
(
15
)	Skont id-definizzjoni tad-direttiva, pereżempju, huwa diffiċli li tiġi miċħuda n-natura ta’ reklamar tal-kampanji li ta’ spiss iniedu l-korpi pubbliċi biex jippromwovu l-konsum u l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Madankollu, biex tiġi indirizzata l-preokkupazzjoni tal-Gvern tar-Renju Unit, biżżejjed jingħad li n-natura pubbliċitarja ta’ dawn il-kampanji mhux dejjem twassal għall-projbizzjoni tagħhom. Ma għandux ikun hemm oppożizzjoni kontra promozzjonijiet ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li ma jirriferixxux għal prinċipji attivi speċifiċi billi ma jaqgħux taħt it-Titolu VIII tad-Direttiva ex Artikolu 86(2). Lanqas ma huma illegali dawk intiżi għal persuni awtorizzati biex jippreskrivu mediċini, anki jekk ġeneriċi, li l-bejgħ tagħhom jeħtieġ riċetta, billi d-direttiva tipprojbixxi biss ir-reklamar ta’ dak it-tip ta’ prodotti meta jkun maħsub għall-pubbliku. Fir-rigward ta’ mediċini li jitħallsu lura, l-Artikolu 88(3) tad-direttiva jagħti lill-Istati Membri l-fakultà li jipprojbuh u b’hekk huwa legali li jiġu ttollerati xi eċċezzjonijiet.
(
16
)	Min dak li nista’ nifhem mill-kliem “għandu jinkludi b’mod partikolari”, li jidher f’dan l-Artikolu.
(
17
)	“Kull impriża li timmanifattura jew timporta prodotti mediċinali għandha toħloq mekkaniżmu li jiżgura li l-informazzjoni kollha mogħtija dwar xi prodott mediċinali tkun tħares il-kondizzjonijiet approvati ta’ użu”.
(
18
)	Sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003 (C-322/01, Ġabra p. I-14887).
(
19
)	Fid-definizzjoni Komunitarja ta’ prodott mediċinali ma hemmx referenza għall-fatt jekk din il-preżentazzjoni hijiex obbligu tal-produttur jew tal-bejjiegħ.
(
20
)	“Din id-Direttiva hi bla ħsara għall-applikazzjoni ta’ miżuri adottati skont id-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE ta’ l-10 Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri fejn jidħol reklamar qarrieqi”.
(
21
)	Riprodott litteralment fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (ĠU L 376 p. 21), li biha ġiet kkodifikata d-Direttiva 84/450 u l-emendi suċċessivi tagħha.
(
22
)	Direttiva tal-Kunsill 89/552/KEE tat-3 ta’ Ottubru 1989 dwar il-koordinazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fi Stati Membri dwar it-twettiq ta’ attivitajiet ta’ xandir bit-televiżjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 6, Vol. 1, p. 224).
(
23
)	Fil-kawża Doc Morris (sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, C-322/01, Ġabra p. I-4887), fejn ġie diskuss jekk webpage ta’ bejgħ ta’ prodotti mediċinali kinitx qed taħbi reklamar lill-pubbliku, l-Avukat Ġenerali Stix-Hackl irrakkomanda, b’mod simili, analiżi każ b’każ, u indika li “f’din l-evalwazzjoni essenzjalment jeħtieġ titqies l-impressjoni oġġettiva li tinħoloq fil-konsumatur minħabba l-impatt viżiv kumplessiv tal-‘paġna ta’ dħul’” (konklużjonijiet tal-11 ta’ Marzu 2003, punt 211).
(
24
)	Fuq il-prinċipju li tirbaħ il-liġi speċjali, is-sentenza tas-16 ta’ Lulju 1998, Scotch Whisky Association (C-136/96, Ġabra p. I-4571).
(
25
)	Sentenza tas-6 ta’ Novembru 2003 (C-101/01, Ġabra p. I-12971), punt 87.
(
26
)	Pereżempju, is-sentenza tal-11 ta’ Lulju 1985, ERT (60/84 u 61/84, Ġabra p. 2605).
(
27
)	Għal eżami komparattiv tas-sistema tal-libertà tal-espressjoni f’diversi kostituzzjonijiet Ewropej, W. Skouris, (Ed.), Advertising and constitutional rights in Europe, Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden, 1994.
(
28
)	Ipproklamata solennement mill-Parlament Ewropew, mill-Kunsill u mill-Kummissjoni f’Nizza nhar is-7 ta’ Diċembru 2000 (ĠU C 364, p. 1) u adottata fi Strasbourg fit-12 ta’ Diċembru 2007. It-Trattat ta’ Liżbona li għadu qed jistenna r-ratifika fid-data tat-tlestija ta’ dawn il-konklużjonijiet, għandu jimmodifika s-sinjifikat ta’ dan l-Artikolu 6 UE, fejn il-paragrafu 1 jgħid hekk: “L-Unjoni tirrikonoxxi d-drittijiet, il-libertajiet u l-prinċipji stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea […] li għandu jkollha l-istess valur legali bħat-Trattati”.
(
29
)	Sentenzi tal-25 ta’ Lulju 1991, Stichting Collectieve Antennevoorziening Gouda (C-288/89, Ġabra p. I-4007), punti 22 u 23; tat-8 ta’ Lulju 1999, Montecatini vs Il-Kummissjoni (C-235/92 P, Ġabra p. I-4539), punt 137; tas-26 ta’ Ġunju 1997, Familiapress (C-368/95, Ġabra p. I-3689), punti-24 sa 26; tas-6 ta’ Marzu 2001, Connolly vs Il-Kummissjoni (C-273/99 P, Ġabra p. I-1575, u C-274/99 P, Ġabra p. I-1611); tat-13 ta’ Diċembru 2001, Cwik, (C-340/00 P, Ġabra p. I-10269); u tat-12 ta’ Ġunju 2003, Schmidberger (C-112/00, Ġabra p. I-5659). Fil-punt 101 tal-konklużjonijiet tiegħu f’din l-aħħar kawża Schmidberger, tal-11 ta’ Lulju 2002, l-Avukat Ġenerali Jacobs jirreferi b’mod konkret għall-Artikolu 11 tal-Karta.
(
30
)	Sentenzi tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem tas-7 ta’ Diċembru 1976, Handyside vs Ir-Renju Unit, Serje A, nru 24, paragrafu 49; tas-6 ta’ Mejju 2003, Appleby et vs Ir-Renju Unit, Recueil des arrêts et décisions 2003-VI; tal-24 ta’ Mejju 1988, Müller et, Serje A, nru 133, paragrafu 33; u tas-26 ta’ Settembru 1995 Vogt vs Il-Ġermanja, Serje A, nru 323, paragrafu 52.
(
31
)	Sentenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem Handyside, iċċitata, paragrafu 49.
(
32
)	Sentenza Cwik, iċċitata, punt 58.
(
33
)	Anki s-sentenzi tat-13 ta’ Lulju 1989, Wachauf (5/88, Ġabra p. 2609); tal-10 ta’ Jannar 1992, Kühn (C-177/90, Ġabra p. I-35); tal-15 ta’ April 1997, Irish Farmers Association et (C-22/94, Ġabra p. I-1809); tal-10 ta’ Lulju 2003, Hydro Seafood (C-20/00 u C-64/00, Ġabra p. I-7411). Għal dak li jirrigwarda l-ġurisprudenza ta’ Strasbourg, is-sentenzi Vogt vs Il-Ġermanja, iċċitata, punt 52; u tat-28 ta’ Ottubru 1999, Wille vs Il-Liechtenstein, Recueil des arrêts et décisions 1999-VI, paragrafi 61 sa 63.
(
34
)	Sentenza tal-25 ta’ Marzu 2004 (C-71/02, Ġabra p. I-3025).
(
35
)	Fuq il-libertà tal-espressjoni kummerċjali fil-kuntest Ewropew, P.M. Twomey, “Freedom of expression for commercial actors”, f’ N.A. Neuwahl, A. y Rosas, The European Union and human rights, Martines Nijhoff Publishers, 1995.
(
36
)	Sentenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem tal-24 ta’ Frar 1994, Casado Coca vs Spanja, Serje A, nru 285-A, paragrafu 35.
(
37
)	Sentenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem tal-20 ta’ Novembru 1989, Marka Intern Verlag GmbH e Klaus Beermann vs Il-Ġermanja, Serje A, Nru 165, punt 34. Anki l-Qorti Suprema tal-Istati Uniti, wara evoluzzjoni twila u ta’ eżitazzjonijiet ġurisprudenzjali, waslet għall-konklużjoni li l-ewwel emenda tirrigwarda wkoll ir-reklamar għalkemm il-Kostituzzjoni “tikkonċedi anqas protezzjoni lil dik kummerċjali mqabbla ma’ forom oħrajn ta’ espressjoni mħarsa kostituzzjonalment” [Bolger v. Young Products Corp., 463 U.S., p. 64 sa 65 (1983)].
(
38
)	Fis-seduta l-avukat ta’ F. Damgaard tenniet l-esperjenza tal-klijent tagħha bħala ġurnalist speċjalizzat fis-saħħa, id-dieta u n-nutrizzjoni.
(
39
)	Sentenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem tas-26 ta’ Novembru 1991, Serje A, Nru 216, paragrafu 59.
(
40
)	D. Sarmiento, L.J. Mieres, M. y Presno, Las sentencias básicas del Tribunal Europeo de Derechos Humanos, Ed. Thomson-Civitas, Madrid, 2007, p. 81.