62022CJ0047_SUM
Mål C-47/22
Apotheke B.
mot
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht)
Domstolens dom (femte avdelningen) av den 21 september 2023
”Begäran om förhandsavgörande – Läkemedel och kosmetika – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 77.6 – Artikel 79 b – Artikel 80 b – Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel – Distributionskedjan för läkemedel – En innehavare av tillstånd att bedriva partihandel anskaffar läkemedel från personer som har tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten utan att dessa personer är innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel eller undantagna från kravet att ha ett sådant tillstånd – Begreppen ’tillräckligt med kompetent personal’ och ’ansvarig person – Tillfälligt återkallande eller upphävande av partihandelstillstånd”
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Partihandel med läkemedel – Skyldighet att inneha ett tillstånd att bedriva partihandel – Krav som ställs på sökande och innehavare av ett sådant tillstånd – Möjlighet att anskaffa läkemedel från personer som saknar tillstånd att bedriva partihandel – Otillåtlighet – Ringa anskaffning eller anskaffning av läkemedel som endast är tänkta att vidareförsäljas till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten – Saknar relevans
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 80 första stycket b)
(se punkterna 26, 27, 31, 34 och 35 samt punkt 1 i domslutet)
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Partihandel med läkemedel – Skyldighet att inneha ett tillstånd att bedriva partihandel – Krav som ställs på sökande och innehavare av ett sådant tillstånd – Krav på personalbesättning – Den person som är ansvarig på företaget är frånvarande vid en inspektion – Tillåtlighet – Villkor – Tillräckligt med kompetent personal – Begrepp – Bedömningskriterier
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 79 b och c)
(se punkterna 38, 39, 42, 44 och 46–50 samt punkt 2 i domslutet)
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Partihandel med läkemedel – Skyldighet att inneha ett tillstånd att bedriva partihandel – Krav som ställs på sökande och innehavare av ett sådant tillstånd – Sanktioner vid bristande efterlevnad – Krav på att nämnda sanktioner ska vara proportionerliga – Det ankommer på den nationella domstolen att bedöma om så är fallet
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 77.6)
(se punkterna 56, 57 och 59 samt punkt 3 i domslutet)
Se avgörandet.