62023CJ0618
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (viides jaosto)
26 päivänä kesäkuuta 2025 (
*1
)
Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 1 artiklan 29 alakohta – 16 a artikla – Perinteiset kasvirohdosvalmisteet – 62 artikla – Potilaalle hyödylliset tiedot – Asetus (EU) 2018/848 – 2 artiklan 1 kohta – Soveltamisala – Kasvirohdosteen ulommassa päällyksessä olevat merkinnät – Luonnonmukaiseen tuotantoon viittaavien ilmaisujen käyttö
Asiassa C‑618/23,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Oberlandesgericht Düsseldorf (osavaltion ylioikeus, Düsseldorf, Saksa) on esittänyt 28.9.2023 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 6.10.2023, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
vastaan
Astrid Twardy GmbH,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (viides jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja M. L. Arastey Sahún sekä tuomarit D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (esittelevä tuomari) ja B. Smulders,
julkisasiamies: M. Campos Sánchez-Bordona,
kirjaaja: hallintovirkamies G. Chiapponi,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 27.11.2024 pidetyssä istunnossa esitetyn,
ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
–
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, edustajinaan M. Fuderer ja C. Tillmanns, Rechtsanwälte,
–
Astrid Twardy GmbH, edustajanaan M. Weidner, Rechtsanwalt,
–
Ranskan hallitus, asiamiehinään G. Bain, P. Chansou, B. Fodda ja M. Guiresse,
–
Italian hallitus, asiamiehenään G. Palmieri, avustajanaan E. Damiani, avvocato dello Stato,
–
Euroopan komissio, asiamiehinään A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu ja A. Spina,
kuultuaan julkisasiamiehen 30.1.2025 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
1
Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EUVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL 2004, L 136, s. 34; jäljempänä direktiivi 2001/83) 62 artiklan sekä luonnonmukaisesta tuotannosta ja luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden merkinnöistä ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 kumoamisesta 30.5.2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/848 (EUVL 2018, L 150, s. 1) 30 ja 32 artiklan sekä 33 artiklan 5 kohdan tulkintaa.
2
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (jäljempänä SALUS), joka on muun muassa kasvirohdosvalmisteita kaupan pitävä, ja Astrid Twardy GmbH (jäljempänä Twardy) ‑niminen yritys, joka myös pitää kaupan tällaisia valmisteita, ja joka koskee sellaisten kasvirohdosteetuotteiden, joita SALUS pitää kaupan tai joiden kaupan pitämistä se suunnittelee, ulommassa päällyksessä olevia merkintöjä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivi 2001/83
3
Direktiivin 2001/83 johdanto-osan 2 ja 40 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(2) Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
– –
(40) Potilaille annettavaa tietoa koskevien säännösten olisi varmistettava kuluttajansuojan korkea taso, jotta lääkkeitä käytettäisiin oikein täydellisen ja ymmärrettävän tiedon perusteella.”
4
Kyseisen direktiivin I osastossa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, olevassa 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
– –
2.
’Lääkkeellä’:
a)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.
– –
25.
’Merkinnöillä’:
pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä olevia merkintöjä.
– –
29.
’Perinteisellä kasvirohdosvalmisteella’:
kasvirohdosvalmistetta, joka täyttää 16 a artiklan 1 kohdassa säädetyt ehdot.
– –”
5
Kyseisen direktiivin II osastossa, jonka otsikko on ”Soveltamisala”, olevassa 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
2.   Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
– –”
6
Direktiivin 2001/83 III osasto sisältää säännökset, jotka koskevat lääkkeiden markkinoille saattamista.
7
Kyseisen III osaston 1 luvussa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattamista koskeva lupa”, olevassa 11 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Valmisteyhteenvedossa tulee olla jäljempänä mainitussa järjestyksessä seuraavat tiedot:
1.
lääkkeen nimi, vahvuus ja lääkemuoto;
2.
vaikuttavat aineet ja apuaineen ainesosat sekä niiden määrät siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen annostelemiseksi oikein. On käytettävä tavanomaista yleisnimeä tai kemiallista kuvausta;
3.
lääkemuoto;
4.
kliiniset tiedot – –
– –”
8
Mainitun III osaston 2 a luvussa, jonka otsikko on ”Perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin sovellettavat erityissäännökset”, olevan 16 a artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely, jäljempänä ’perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröinti’, sellaisia kasvirohdosvalmisteita varten, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset:
a)
niiden käyttöaiheet soveltuvat yksinomaan perinteisille kasvirohdosvalmisteille, jotka koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäväksi ilman, että lääkäri tekee diagnoosin, antaa lääkemääräyksen tai valvoo hoitoa;
b)
ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain tietyn vahvuisina tai tietyillä annostuksilla;
c)
ne on tarkoitettu annosteltaviksi suun kautta, ulkoisesti ja/tai inhalaationa;
d)
perinteiselle käytölle asetettu 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen määräaika on kulunut umpeen;
e)
lääkevalmisteen perinteisestä käytöstä on riittävät tiedot; valmisteesta on voitava erityisesti osoittaa, ettei se ole haitallinen tietyissä erikseen määritellyissä käyttöolosuhteissa, ja lääkevalmisteen farmakologisia vaikutuksia tai tehoa voidaan pitää uskottavina pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella.
– –”
9
Direktiivin 2001/83 V osastoon, jonka otsikko on ”Lääkkeiden merkinnät ja pakkausseloste”, kuuluvat muun muassa direktiivin 54, 59, 61 ja 62 artikla.
10
Direktiivin 54 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Lääkkeen ulommassa päällyksessä tai sen puuttuessa pakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät:
– –
b)
vaikuttavien aineiden koostumus laadullisesti ja määrällisesti annosyksikköä kohden ilmaistuna tai annostelumuodon mukaisesti tiettyä tilavuutta tai painoa kohden niiden yleisnimiä käyttäen;
– –
e)
antotapa ja tarvittaessa antoreitti. Lisäksi on jätettävä tyhjä tila, johon voidaan merkitä määrätty annostus;
– –
k)
myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa haltijan nimeämän edustajan nimi;
l)
lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan numero;
– –”
11
Direktiivin 59 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Pakkausseloste on laadittava valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä seuraavassa järjestyksessä:
a)
lääkkeen tunnistamiseksi:
i)
lääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto ja tarvittaessa täsmennetään, onko se tarkoitettu vauvoille, lapsille vai aikuisille – –
– –
b)
terapeuttiset käyttöaiheet;
c)
tiedot, jotka ovat tarpeellisia ennen lääkkeen nauttimista – –
d)
oikean käytön kannalta tarpeelliset ja tavanomaiset ohjeet – –
– –”
12
Direktiivin 61 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Myyntilupaa haettaessa on myyntiluvan myöntäville toimivaltaisille viranomaisille toimitettava yksi tai useampi vedos lääkkeen ulommasta päällyksestä ja sisäpakkauksesta yhdessä pakkausselosteluonnoksen kanssa. – –
2.   Toimivaltainen viranomainen ei voi kieltää lääkkeen markkinoille saattamista, jos merkinnät tai pakkausseloste ovat tämän osaston säännösten mukaisia ja jos ne ovat tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa lueteltujen tietojen mukaisia.
– –”
13
Direktiivin 2001/83 62 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Ulommaiseen päällykseen ja pakkausselosteeseen voi sisältyä merkkejä tai kuvamerkkejä, joiden tehtävänä on selventää tiettyjä 54 artiklassa ja 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja muita valmisteen ominaisuuksista laaditun yhteenvedon kanssa yhteensopivia tietoja, jotka ovat hyödyllisiä potilaalle, lukuun ottamatta luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä osia.”
Asetus 2018/848
14
Asetuksen 2018/848 johdanto-osan 10 ja 16 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(10)
[Luonnonmukaisesta tuotannosta ja luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden merkinnöistä sekä asetuksen (ETY) N:o 2092/91 kumoamisesta 28.6.2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 (EUVL 2007, L 189, s. 1)] soveltamisesta tähän asti saadut kokemukset osoittavat, että on tarpeen täsmentää, mihin tuotteisiin tätä asetusta sovelletaan. Sen olisi ensisijaisesti katettava [EUT-sopimuksen] liitteessä I luetellut maataloudesta, mukaan lukien vesiviljely ja mehiläishoito, peräisin olevat tuotteet. Sen olisi lisäksi katettava elintarvikkeena tai rehuna käytettävät jalostetut maataloustuotteet, koska tällaisten tuotteiden markkinoille saattaminen luonnonmukaisina on merkittävä myyntikanava maataloustuotteille ja varmistaa, että niiden maataloustuotteiden luonnonmukaisuus, joista kyseiset tuotteet on jalostettu, on näkyvää kuluttajille. Tämän asetuksen olisi katettava myös eräät muut tuotteet, jotka liittyvät maataloustuotteisiin samalla tavoin läheisesti kuin elintarvikkeina ja rehuina käytettävät jalostetut maataloustuotteet, koska tällaiset muut tuotteet ovat joko merkittävä myyntikanava maataloustuotteille tai olennainen osa tuotantoprosessia. – – Tämän asetuksen liitteessä olisi selkeyden vuoksi lueteltava tällaiset muut tuotteet, jotka eivät sisälly [EUT-sopimuksen] liitteeseen I.
– –
(16)
Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta siihen liittyvän, erityisesti elintarvikeketjun turvallisuuden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, kasvien terveyden, kasvien lisäysaineiston, merkintöjen ja ympäristön alalla annetun lainsäädännön soveltamista.”
15
Kyseisen asetuksen 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Soveltamisala”, säädetään seuraavaa:
”1.   Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin maataloudesta, myös vesiviljelystä ja mehiläishoidosta, peräisin oleviin tuotteisiin, sellaisina kuin ne on lueteltu [EUT-sopimuksen] liitteessä I, ja näistä tuotteista peräisin oleviin tuotteisiin, jos niitä tuotetaan, valmistetaan, merkitään, jaellaan, saatetaan markkinoille, tuodaan [Euroopan] unioniin tai viedään unionista taikka jos niitä on tarkoitus tuottaa, valmistaa, merkitä, jaella, saattaa markkinoille, tuoda unioniin tai viedä unionista:
a)
elävät tai jalostamattomat maataloustuotteet, mukaan lukien siemenet ja muu kasvien lisäysaineisto;
b)
elintarvikkeina käytettävät jalostetut maataloustuotteet;
c)
rehut.
Tätä asetusta sovelletaan myös tiettyihin muihin läheisesti maatalouteen liittyviin, tämän asetuksen liitteessä I lueteltuihin tuotteisiin, kun niitä tuotetaan, valmistetaan, merkitään, jaellaan, saatetaan markkinoille, tuodaan tai viedään taikka joita on tarkoitus tuottaa, valmistaa, merkitä, jaella, saattaa markkinoille, tuoda unioniin tai viedä unionista.
– –
4.   Jollei toisin säädetä, tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta siihen liittyvän unionin lainsäädännön, erityisesti elintarvikeketjun turvallisuuden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, kasvien terveyden ja kasvien lisäysaineiston aloilla annetun lainsäädännön soveltamista.
5.   Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta muun sellaisen unionin erityisen oikeuden soveltamista, joka liittyy tuotteiden markkinoille saattamiseen, ja erityisesti [maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17.12.2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (EUVL 2013, L 347, s. 671)] ja [elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta 25.10.2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (EUVL 2011, L 304, s. 18)] soveltamista.
– –”
16
Asetuksen 2018/848 IV luvussa, jonka otsikko on ”Merkinnät”, olevassa 30 artiklassa, jonka otsikko on ”Luonnonmukaiseen tuotantoon viittaavien ilmaisujen käyttö”, säädetään seuraavaa:
”1.   Tässä asetuksessa tuotteessa katsotaan olevan luonnonmukaiseen tuotantotapaan viittaavia ilmauksia, jos merkinnöissä, mainonnassa tai kaupallisissa asiakirjoissa tuotetta, sen ainesosia tai rehuaineita kuvaillaan ilmauksilla, joilla ostajan annetaan ymmärtää, että tuote, sen ainesosat tai sen tuotantoon käytetyt rehuaineet on tuotettu tämän asetuksen mukaisesti. Erityisesti liitteessä IV lueteltuja ilmauksia sekä niiden johdoksia ja lyhenteitä, kuten ’bio’ tai ’eko’, saa käyttää yksin tai yhdistettyinä kaikkialla unionissa ja millä tahansa kyseisessä liitteessä luetellulla kielellä sellaisen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tuotteen merkinnöissä ja mainonnassa, joka on tämän asetuksen mukainen.
2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ilmauksia ei saa 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta käyttää missään osassa unionia millään liitteessä IV luetellulla kielellä sellaista tuotetta koskeviin merkintöihin, mainontaan tai kaupallisiin asiakirjoihin, joka ei ole tämän asetuksen mukainen.
Merkinnöissä ja mainonnassa ei myöskään saa käyttää ilmauksia, tavaramerkeissä tai toiminimissä käytetyt ilmaukset mukaan luettuina, eikä harjoittaa käytäntöjä, jos ne voivat johtaa kuluttajaa tai käyttäjää harhaan antamalla ymmärtää, että tuote tai sen ainesosat ovat tämän asetuksen mukaisia.
– –”
17
Saman asetuksen IV luvussa olevassa 32 artiklassa, jonka otsikko on ”Pakolliset maininnat”, säädetään seuraavaa:
”1.   Kun tuotteissa on 30 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ilmaukset, myös kun ne on merkitty 30 artiklan 3 kohdan mukaisesti siirtymävaiheen tuotteiksi:
a)
merkinnöissä on oltava myös sen valvontaviranomaisen tai tarkastuslaitoksen tunnusnumero, joka vastaa siihen toimijaan kohdistuvista tarkastuksista, joka on toteuttanut viimeisimmän tuotanto- tai valmistustoimenpiteen; ja
b)
valmiiksi pakatuissa elintarvikkeissa 33 artiklassa tarkoitetun, Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnuksen on oltava myös pakkauksessa, paitsi 30 artiklan 3 kohdan sekä 30 artiklan 5 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.
2.   Jos käytetään Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnusta, sen kanssa samassa visuaalisessa kentässä on mainittava, missä tuotteen maatalousperäiset raaka-aineet on tuotettu, jossakin seuraavista muodoista – –
– –”
18
Asetuksen 33 artiklassa, jonka otsikko on ”Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnus”, säädetään seuraavaa:
”1.   Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnusta saa käyttää sellaisten tuotteiden merkinnöissä, esittelyssä ja mainonnassa, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia.
– –
5.   Kansallisia tunnuksia ja yksityisiä tunnuksia saa käyttää sellaisten tuotteiden merkinnöissä, esittelyssä ja mainonnassa, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia.
– –”
19
Asetuksen 2018/848 liitteessä I, jonka otsikko on ”2 artiklan 1 kohdassa mainitut muut tuotteet”, mainittuihin tuotteisiin kuuluvat ”kasvipohjaiset perinteiset kasvirohdostuotteet”.
20
Asetuksen liitteessä V säädetään Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnuksen käyttämistä koskevista säännöistä.
Saksan oikeus
21
Lääkkeiden kaupan pitämisestä 24.8.1976 annetun lain (Lääkelaki) (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG); BGBl. 1976 I, s. 2445), sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasiassa (jäljempänä AMG), 10 §:n 1 momentin viidennessä virkkeessä, jolla direktiivin 2001/38 62 artikla saatetaan osaksi kansallista oikeutta, säädetään seuraavaa:
”Muut tiedot, joista ei ole säädetty Euroopan yhteisön tai Euroopan unionin asetuksessa tai joita ei vielä ole sallittu tällaisen asetuksen nojalla, ovat sallittuja, jos ne liittyvät lääkkeen käyttöön, ovat hyödyllisiä potilaan terveyskasvatuksen kannalta eivätkä ole ristiriidassa 11 a §:n mukaisten tietojen kanssa.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
22
Saksan oikeuden mukaan perustetut yhtiöt SALUS ja Twardy pitävät kaupan muun muassa perinteisiä kasvirohdosvalmisteita.
23
SALUSin kaupan pitämiin tuotteisiin kuuluu ”kasvirohdostee Salus salvianlehdet”, jonka ulommassa päällyksessä on virallinen Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnus, tarkastuslaitoksen tunnusnumero ja merkintä ”muusta kuin EU:n maataloudesta”. SALUS aikoo lisäksi saattaa markkinoille yhtäältä hermostoa rauhoittavan luonnonmukaisen kasviteen, jonka ulommassa päällyksessä on tarkoitus olla virallinen Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnus, SALUSin luonnonmukaisen tuotannon tunnus, tarkastuslaitoksen tunnusnumero ja merkintä ”luonnonmukaisesta maataloudesta”, ja toisaalta poimulehtikasviteen, jonka ulommassa päällyksessä on tarkoitus olla virallinen Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnus, tarkastuslaitoksen tunnusnumero ja merkintä ”EU:n maataloudesta”.
24
Twardy katsoi sen, että SALUS merkitsee kyseisten tuotteiden ulompiin päällyksiin niiden luonnonmukaista tuotantotapaa koskevia merkintöjä, rikkovan AMG:n 10 §:n 1 momentin viidettä virkettä ja nosti kanteen Landgericht Düsseldorfissa (Düsseldorfin alueellinen alioikeus, Saksa) vaatien, että SALUS pidättäytyy saattamasta markkinoille sellaista kasvirohdosteetä, jonka ulommassa päällyksessä on kyseisessä kasvirohdosteessä käytettyjen kasvien luonnonmukaista alkuperää koskevia merkintöjä.
25
Landgericht Düsseldorf hyväksyi tämän vaatimuksen 7.6.2023 antamallaan tuomiolla ja velvoitti SALUSin muun ohella pidättäytymään jakelemasta tai antamasta jaeltavaksi kyseisiä tuotteita elinkeinoelämässä, jos näiden tuotteiden ulommassa päällyksessä on kyseiset merkinnät. Kyseisen tuomioistuimen mukaan tällaiset merkinnät on AMG:n 10 §:n 1 momentin viidennen virkkeen nojalla kielletty.
26
SALUS on valittanut kyseisestä tuomiosta Oberlandesgericht Düsseldorfiin (osavaltion ylioikeus, Düsseldorf, Saksa), joka on ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin. Kyseinen yhtiö väittää, että asetuksen 2018/848 soveltamisala on laajempi kuin asetuksen N:o 834/2007 soveltamisala ja että asetusta 2018/848 sovelletaan muihin maatalouteen läheisesti liittyviin tuotteisiin, kuten pääasiassa kyseessä oleviin kasvirohdosteetuotteisiin, jotka kyseisen yhtiön mukaan ovat kasvipohjaisia perinteisiä kasvirohdostuotteita. Se katsoo, että asetuksen 2018/848 ja direktiivin 2001/83 merkintöjä koskevia säännöksiä sovelletaan rinnakkain. Joka tapauksessa direktiivin 2001/83 62 artiklaa on SALUSin mukaan tulkittava siten, että asetuksen 2018/848 nojalla sallittujen merkintöjen osat ovat hyödyllisiä potilaalle direktiivin 62 artiklassa tarkoitetussa merkityksessä.
27
Twardy on vaatinut, että valitus hylätään, ja väittänyt, että vaikka lääkkeiksi luokiteltavien kasvipohjaisten perinteisten kasvirohdostuotteiden katsottaisiin kuuluvan asetuksen 2018/848 aineelliseen soveltamisalaan, direktiivin 2001/83 62 artiklalla ja AMG:n 10 §:n 1 momentin viidennellä virkkeellä olisi oltava etusija. Jotta asiakasta suojellaan liialta informaatiolta ja liialliselta mainonnalta lääkkeiden merkinnöissä, direktiivin 2001/83 62 artiklaa on nimittäin Twardyn mukaan tulkittava suppeasti, varsinkin kun kasvirohdosteen valmistuksessa käytettyjen kasvien luonnonmukaisen alkuperän mainitseminen ei ole pakollista.
28
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kiinnittää huomiota ensinnäkin siihen, että sen käsittelemän pääasian lopputulos riippuu ensisijaisesti siitä, kuuluvatko pääasiassa kyseessä olevien kasvirohdosteetuotteiden kaltaiset tuotteet, jotka kuuluvat myös direktiivissä 2001/83 tarkoitetun lääkkeiden käsitteen alaan, kasvipohjaisten perinteisten kasvirohdostuotteiden käsitteen alaan asetuksen 2018/848 2 artiklan 1 kohdan ja liitteen I säännöksissä tarkoitetussa merkityksessä, kun kyseisiä asetuksen säännöksiä luetaan yhdessä. Kyseinen tuomioistuin korostaa, että unionin lainsäätäjä otti kasvipohjaisten perinteisten kasvirohdostuotteiden ryhmän käyttöön asetuksessa 2018/848, eikä kyseisellä tuoteryhmällä ole vastinetta asetuksessa N:o 834/2007.
29
Tältä osin kyseinen tuomioistuin huomauttaa, että asetuksen 2018/848 johdanto-osan kymmenennen perustelukappaleen mukaan unionin lainsäätäjä halusi sisällyttää asetuksen soveltamisalaan muita tuotteita kuin elintarvikkeet ja rehut kuitenkaan esittämättä tarkempaa määritelmää näistä tuotteista, joihin myös lääkkeet voisivat lukeutua.
30
Toiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii asetuksessa 2018/848 säädettyjen ja direktiivissä 2001/83 säädettyjen merkintöjä koskevien sääntöjen suhdetta. Siinä missä viimeksi mainitussa säädöksessä on lähtökohtaisesti tyhjentävä luettelo tiedoista, jotka voidaan merkitä lääkkeiden ulompaan päällykseen, asetuksen 2018/848 30 ja 32 artiklassa sallitaan monia merkintöjä, joista jotkut ovat pakollisia, jos tuotteen merkinnöissä käytetään luonnonmukaiseen tuotantoon viittaavia ilmauksia. Kyseisen asetuksen 33 artiklan 5 kohdassa sallitaan muitakin merkintöjä.
31
Tältä osin kyseinen tuomioistuin toteaa, että asetusta 2018/848 sovelletaan sen 2 artiklan 4 kohdan mukaan ”rajoittamatta siihen liittyvän unionin lainsäädännön, erityisesti elintarvikeketjun turvallisuuden [ja] eläinten terveyden ja hyvinvoinnin – – aloilla annetun lainsäädännön soveltamista”, jollei toisin säädetä. Direktiiviin 2001/83 ei kuitenkaan nimenomaisesti viitata. Lisäksi sellaista tulkintaa, jonka mukaan kyseisen direktiivin säännökset ovat ensisijaisia asetuksen 2018/848 säännöksiin nähden, puoltaa se, että kyseisellä direktiivillä säännellään sekä lääkkeiden ulommassa päällyksessä oleviin merkintöihin liittyviä riskejä että näitä merkintöjä koskevia erityisiä vaatimuksia, ja siinä tehdään välttämätön punninta asianomaisten tarpeiden välillä.
32
Kolmanneksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa, että jos direktiivin 2001/83 merkintöjä koskevat säännökset ovat etusijalla, herää kysymys, kuuluvatko kyseisen direktiivin 62 artiklassa tarkoitettuihin merkintöihin lääkkeiden tuotantotapaa koskevat tiedot ja erityisesti tieto siitä, että tuotannossa käytetyt kasviperäiset aineet ovat peräisin luonnonmukaisesta tuotannosta. Tällaisia tietoja voitaisiin nimittäin pitää kyseisen 62 artiklassa tarkoitettuina potilaalle hyödyllisinä tietoina.
33
Tältä osin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin täsmentää yhtäältä, että tietyt tiedot olisivat AMG:n 10 §:n 1 momentin viidennen virkkeen nojalla sallittuja siinä tapauksessa, että ne olisivat unionin säädösten mukaan sallittuja. Kyseistä säännöstä sovellettaisiin joka tapauksessa ainoastaan lääkkeitä koskeviin unionin säädöksiin, joihin asetus 2018/848 ei kuulu. Toisaalta AMG:n 10 §:n 1 momentin viidennen virkkeen sanamuoto vastaa paremmin direktiivin 2001/83 62 artiklan alkuperäistä sanamuotoa, jonka mukaan sallittuja olivat vain tiedot, ”jotka ovat hyödyllisiä terveyskasvatuksessa”, kun taas kyseisen direktiivin uuden version mukaan sallittuja ovat kaikki tiedot, jotka ovat ”hyödyllisiä potilaalle”.
34
Tässä tilanteessa Saksan tuomioistuinten tulkinta, jonka mukaan potilaalle hyödyllisiä tietoja ovat vain hänen terveytensä kannalta välittömästi tärkeät tiedot, joihin eivät kuulu tuotantotapaa koskevat tiedot, voisi osoittautua liian suppeaksi. Kun näet otetaan huomioon unionin oikeudessa asetuksen N:o 834/2007 uudelleenlaadinnan myötä tuotteen alkuperälle luonnonmukaisessa tuotannossa annettu merkitys, tällaisiakin tietoja voitaisiin pitää hyödyllisinä potilaalle.
35
Tässä tilanteessa Oberlandesgericht Düsseldorf on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko kasvirohdosteetä, joka on luokiteltava [direktiivin 2001/83] 1 artiklan 29 alakohdassa ja 16 a artiklassa, jotka on lisätty siihen [ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta 31.3.2004 annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/24/EY [(EUVL 2004, L 136, s. 85)] 1 artiklan 1 ja 2 alakohdalla – –, tarkoitetuiksi perinteisiksi kasvirohdosvalmisteiksi, pidettävä [asetuksen 2018/848] 2 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä liitteen I kanssa, tarkoitettuina kasvipohjaisina perinteisinä kasvirohdostuotteina?
2)
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi:
Voidaanko asetuksen 2018/848 IV luvussa säädetyt merkinnät, erityisesti
–
virallinen Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnus (asetuksen 2018/848 33 artikla luettuna yhdessä liitteen V kanssa)
–
yrityksen oma luonnonmukaisen tuotannon tunnus (asetuksen 2018/848 33 artiklan 5 kohta)
–
tarkastuslaitoksen tunnusnumero (asetuksen 2018/848 32 artiklan 1 kohdan a alakohta)
–
tuotantopaikka [missä tuotteen maatalousperäiset raaka-aineet on tuotettu]: ’EU:n maataloudesta’ tai ’muusta kuin EU:n maataloudesta’ (asetuksen 2018/848 32 artiklan 2 kohta)
–
käsite ’bio’ (asetuksen 2018/848 30 artiklan 2 kohta) ja
–
maininta ’luonnonmukaisesta maataloudesta’ (asetuksen 2018/848 30 artiklan 1 kohta)
sisällyttää lääkkeen ulompaan päällykseen ilman, että [direktiivin 2001/83] 62 artiklan edellytykset täyttyvät?
3)
Jos ensimmäiseen tai toiseen kysymykseen vastataan kieltävästi:
Onko toisessa kysymyksessä mainittujen merkintöjen osalta kyse [direktiivin 2001/83] 62 artiklassa tarkoitetuista merkinnöistä, jotka ovat ’hyödyllisiä potilaalle’ ja jotka eivät ole ’luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä’?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
36
Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin lähinnä tiedustelee, onko direktiivin 2001/83 1 artiklan 29 alakohtaa ja 16 a artiklaa tulkittava siten, että kyseisissä säännöksissä tarkoitettuina perinteisinä kasvirohdosvalmisteina pidettyjä tuotteita, jotka kuuluvat kyseisen direktiivin soveltamisalaan sen 2 artiklan nojalla, voidaan pitää samalla asetuksen 2018/848 liitteessä I tarkoitettuina kasvipohjaisina perinteisinä kasvirohdostuotteina, jotka kuuluvat kyseisen asetuksen soveltamisalaan sen 2 artiklan 1 kohdan nojalla.
37
Aluksi on todettava, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohdan, jossa määritellään direktiivin soveltamisala, mukaan direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia. Saman direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että kyseistä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen määritelmää ja unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
38
Nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen antamista tiedoista ilmenee, että pääasiassa kyseessä olevat kasvirohdosteet täyttävät direktiivin 2001/83 16 a artiklan 1 kohdassa luetellut vaatimukset, joten niitä on pidettävä kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuina lääkkeinä, jotka kuuluvat direktiivin soveltamisalaan sellaisena kuin se määritellään sen 2 artiklan 1 kohdassa.
39
Kyseinen tuomioistuin kuitenkin korostaa, että, kuten asetuksen 2018/848 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan, sanotun asetuksen aineellinen soveltamisala on laajempi kuin siihen asti sovellettavan asetuksen N:o 834/2007 soveltamisala, sillä asetus 2018/848 kattaa myös maataloustuotteisiin läheisesti liittyviä tuotteita, kuten kyseisen asetuksen liitteessä I tarkoitetut kasvipohjaiset perinteiset kasvirohdostuotteet. Koska pääasiassa kyseessä olevat kasvirohdosteet kuuluvat pääasian valittajan mukaan asetuksen 2018/848 soveltamisalaan kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan nojalla, kyseinen tuomioistuin tiedustelee kyseisten tuotteiden merkintöjen osalta, voidaanko asetuksen 2018/848 ja direktiivin 2001/83 säännöksiä soveltaa rinnakkain.
40
Tältä osin unionin tuomioistuin on jo todennut, että jos kyseessä olevien tuotteiden oikeasta luokittelusta on epäselvyyttä, direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa asetetaan etusijalle lääkkeitä koskevan unionin oikeuden soveltaminen, mikä lääkkeitä koskevasta oikeudesta johtuvien, tuotteiden markkinoille saattamista koskevien korkeampien vaatimusten vuoksi vastaa myös SEUT 168 artiklassa tavoiteltua ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun tavoitetta (tuomio 2.3.2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, 34 kohta).
41
Näin ollen sekä elintarvikkeen käsitteen että lääkkeen käsitteen alaan kuuluvaan tuotteeseen sovelletaan vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ainoastaan unionin oikeuden lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä (ks. vastaavasti tuomio 9.6.2005, HLH Warenvertrieb ja Orthica, C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, 43 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
42
Lisäksi on niin, kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 42 ja 43 kohdassa lähinnä korostanut, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alaa koskevassa unionin säännöstössä pyritään estämään se, että direktiivissä 2001/83 tarkoitetuiksi lääkkeiksi luokiteltuja tuotteita koskisivat muut säännöstöt, joita kyseisellä alalla voitaisiin soveltaa. Tältä osin asetuksen 2018/848 liitteessä I käytetty ilmaus ”kasvipohjaiset perinteiset kasvirohdostuotteet” on toki yleisluonteinen. Koska kyseisellä direktiivillä perustetusta yksinomaisesti oikeudellisesta järjestelmästä ei ole nimenomaisesti säädetty poikkeusta, unionin lainsäätäjän kyseisen asetuksen johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa ilmaistua tahtoa sisällyttää asetuksen soveltamisalaan laajaa ja väljää ilmaisua käyttäen muita tuotteita kuin elintarvikkeita ei kuitenkaan voida tulkita siten, että unionin lainsäätäjä olisi halunnut sisällyttää asetuksella säädettyyn oikeudelliseen järjestelmään tuotteita, jotka kuuluvat edellä mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetun lääkkeen käsitteen alaan.
43
Yhtäältä asetuksen 2018/848 2 artiklan 4 kohdasta ilmenee, kun sitä luetaan yhdessä kyseisen asetuksen johdanto-osan 16 perustelukappaleen kanssa, että asetusta sovelletaan ”rajoittamatta siihen liittyvän unionin lainsäädännön, erityisesti elintarvikeketjun turvallisuuden [ja] eläinten terveyden ja hyvinvoinnin – – aloilla annetun lainsäädännön soveltamista”. Toisaalta kyseisen 2 artiklan 5 kohdassa säädetään, että mainittua asetusta sovelletaan rajoittamatta ”muun sellaisen unionin erityisen oikeuden soveltamista, joka liittyy tuotteiden markkinoille saattamiseen, ja erityisesti [asetuksen N:o 1308/2013] ja [asetuksen N:o 1169/2011] soveltamista”. Kuten ilmauksen ”erityisesti” käyttämisestä kyseisessä säännöksessä ilmenee, näiden erityisten säädösten luettelo ei ole tyhjentävä.
44
Tästä seuraa, että vaikka direktiiviä 2001/83 ei nimenomaisesti mainita asetuksen 2018/848 2 artiklan 5 kohdassa, kyseinen direktiivi on asetukseen liittyvää unionin lainsäädäntöä ja se kuuluu muihin unionin oikeuden erityisiin säädöksiin, jotka liittyvät tuotteiden markkinoille saattamiseen, koska sillä säännellään lääkkeiden – perinteiset kasvirohdosvalmisteet mukaan lukien – markkinoille saattamista.
45
Tässä tilanteessa ja kun otetaan huomioon direktiivin 2001/83 säännösten poissulkeva luonne, tuotteen, jota on pidettävä kyseisessä direktiivissä tarkoitettuna perinteisenä kasvirohdosvalmisteena, on oltava kaikkien mainitussa direktiivissä säädettyjen sääntöjen mukainen eikä se voi samalla kuulua asetukseen 2018/848 perustuvan säännöstön kaltaisen muun kuin erityisesti lääkkeitä koskevan säännöstön soveltamisalaan. Näin ollen pääasiassa kyseessä olevan kaltaiset kasvirohdosteet, jotka kuuluvat kyseisessä direktiivissä tarkoitetun lääkkeiden käsitteen alaan, on suljettu pois asetuksen 2018/848 soveltamisalasta.
46
On vielä todettava, että vaikka talouden toimijoiden asiana on päättää, millä luokituksella ne haluavat pitää tiettyjä tuotteita kaupan, niiden on kuitenkin täytettävä kyseisellä alalla sovellettavan unionin säännöstön mukaiset velvollisuutensa. Jos siis tuote kuuluu direktiivissä 2001/83 tarkoitetun lääkkeen käsitteen alaan, talouden toimija ei voi vapaasti pitää sitä kaupan toisin luokiteltuna. Unionin oikeudessa ei nimittäin taata, että talouden toimija voisi pitää tuotteitaan kaupan kaikilla nimityksillä, joiden se katsoo olevan edullisia tuotteidensa myynnin edistämiseksi (ks. analogisesti tuomio 5.11.2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, 46 kohta).
47
Edellä sanottu huomioon ottaen ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 29 alakohtaa ja 16 a artiklaa on tulkittava siten, että kyseisissä säännöksissä tarkoitettuina perinteisinä kasvirohdosvalmisteina pidettyjä tuotteita, jotka kuuluvat kyseisen direktiivin soveltamisalaan sen 2 artiklan nojalla, ei voida samalla pitää asetuksen 2018/848 liitteessä I tarkoitettuina kasvipohjaisina perinteisinä kasvirohdostuotteina, jotka kuuluisivat kyseisen asetuksen soveltamisalaan sen 2 artiklan 1 kohdan nojalla.
Kolmas kysymys
48
Kolmannella kysymyksellään, joka on tutkittava toiseksi, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 2001/83 62 artiklaa tulkittava siten, että kyseisen direktiivin 1 artiklan 29 alakohdassa ja 16 a artiklassa tarkoitettujen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden vaikuttavien aineiden luonnonmukaista tuotantoa koskevien tietojen voidaan katsoa olevan ”hyödyllisiä potilaalle” eikä ”luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä”.
49
On palautettava mieleen, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 25 alakohdan mukaan merkinnöillä tarkoitetaan ”pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä olevia merkintöjä”.
50
Kyseisen direktiivin 62 artiklassa säädetään lisäksi, että ulompaan päällykseen ja pakkausselosteeseen voi sisältyä merkkejä tai kuvamerkkejä, joiden tehtävänä on selventää tiettyjä kyseisen direktiivin 54 artiklassa ja 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja muita valmisteen ominaisuuksista laaditun yhteenvedon kanssa yhteensopivia tietoja, jotka ovat hyödyllisiä potilaalle, lukuun ottamatta luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä osia.
51
Koska kyseisessä 62 artiklassa ei viitata lainkaan jäsenvaltioiden oikeuteen, potilaalle hyödyllisten tietojen ja luonteeltaan myynninedistämiseen tähtäävien osien käsitteiden on katsottava olevan unionin oikeuden itsenäisiä käsitteitä, joita on tulkittava yhtenäisesti unionin alueella ottamalla huomioon paitsi kyseisen säännöksen sanamuoto myös asiayhteys, johon se kuuluu, ja sillä säännöstöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös on (tuomio 18.1.1984, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, 11 kohta ja tuomio 22.12.2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, 31 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
52
Ensiksi on todettava direktiivin 2001/83 62 artiklan sanamuodosta, että kyseisessä säännöksessä käytetyistä ilmauksista ilmenee, että lääkkeen ulommassa päällyksessä voi olla muita kuin kyseisen direktiivin 54 artiklassa ja 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja kolmen edellytyksen täyttyessä. Ensinnäkin näiden tietojen on oltava yhteensopivia valmisteen ominaisuuksista laaditun yhteenvedon kanssa, jossa on saman direktiivin 11 artiklan nojalla oltava monia täsmällisiä tietoja lääkkeestä tietyssä järjestyksessä. Toiseksi näiden tietojen on voitava olla hyödyllisiä potilaalle. Kolmanneksi kyseisiin tietoihin ei tule sisältyä luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä osia. Edellä mainittuun toiseen edellytykseen kuuluva potilaalle hyödyllisten tietojen käsite tarkoittaa, että potilas voi saada tiedoista etua, ja kolmanteen edellytykseen kuuluvalla luonteeltaan myynninedistämiseen tähtäävien osien käsitteellä tarkoitetaan sellaista osaa, joka myötävaikuttaa lääkkeen jonkinlaiseen mainontaan.
53
Toiseksi on todettava direktiivin 2001/83 62 artiklan asiayhteydestä, että kyseinen 62 artikla kuuluu kyseisen direktiivin V osaston, jonka otsikko on ”Lääkkeiden merkinnät ja pakkausseloste”, säännöksiin, joilla pyritään, kuten direktiivin johdanto-osan 40 perustelukappaleessa todetaan, erityisesti varmistamaan kuluttajansuojan korkea taso, jotta lääkkeitä käytettäisiin oikein täydellisen ja ymmärrettävän tiedon perusteella ja vältettäisiin mahdollisimman pitkälti terveysriskit, jotka liittyvät siihen, että niitä käytetään väärin.
54
On nimittäin korostettava lääkkeiden, joiden terapeuttiset vaikutukset erottavat ne olennaisesti muista tavaroista, hyvin erityistä luonnetta. Näistä terapeuttisista vaikutuksista seuraa, että jos lääkkeitä käytetään tarpeettomasti tai väärin, ne voivat vakavasti vahingoittaa terveyttä ilman, että potilas kykenee tiedostamaan tämän lääkkeitä ottaessaan (ks. vastaavasti tuomio 22.12.2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, 41 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
55
Tästä on todettava, että direktiivin 2001/83 61 artiklan mukaan toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava kaikki lääkkeen ulommasta päällyksestä ja sisäpakkauksesta sekä pakkausselosteesta ilmenevät tiedot markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa ja toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä ne. Kyse on siis tiedoista, jotka ovat paitsi puolueettomia ja joista ei lähtökohtaisesti aiheudu vaaraa kuluttajalle myös hyväksyttyjä, ja niiden ilmeneminen ulommasta päällyksestä ja pakkausselosteesta on kyseisen direktiivin 54 ja 59 artiklan nojalla jopa pakollista (tuomio 5.5.2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, 41 kohta).
56
Tästä seuraa, että direktiivin 2001/83 62 artiklaa, joka sallii eräiden valinnaisten tietojen lisäämisen sillä edellytyksellä, että ne ovat ”hyödyllisiä potilaalle”, samalla kieltäen ”luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääv[ät osat]”, on tulkittava suppeasti siten, että siinä kielletään kaikkien sellaisten tietojen lisääminen, joita ei ole toimitettu toimivaltaisille viranomaisille markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa ja joita kyseinen viranomainen ei ole hyväksynyt. On joka tapauksessa täsmennettävä, että direktiivin 2001/83 16 a artiklan mukaan perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin ei sovelleta edellä mainittua menettelyä vaan yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä.
57
Tämä toteamus ei kuitenkaan vaikuta tällaisten rohdosvalmisteiden valmistajan mahdollisuuteen tapauksen mukaan valita, käyttääkö se lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä, jonka johdosta toimivaltainen viranomainen voi todeta, että luonnonmukaisesta maataloustuotannosta peräisin olevilla vaikuttavilla aineilla, jotka soveltuvat sairauden hoitoon tai ehkäisyyn, on myönteinen vaikutus lääkkeen terapeuttisiin ominaisuuksiin, ja siten hyväksyä tätä koskevan maininnan kyseisen lääkkeen ulommassa päällyksessä.
58
Kolmanneksi on todettava, että tämän tuomion 56 kohdassa esitettyä tulkintaa tukee kansanterveyden turvaamista koskeva intressi, joka direktiivin 2001/83 johdanto-osan toisen perustelukappaleen mukaan on lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena (tuomio 23.4.2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 ja C‑102/19, EU:C:2020:304, 44 kohta).
59
Kun näet otetaan huomioon, että direktiivin 2001/83 62 artiklassa tarkoitettujen tietojen, ”jotka ovat hyödyllisiä potilaalle, lukuun ottamatta luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä osia”, on oltava tietoja, jotka valistavat potilasta lääkkeen oikeasta käytöstä, näillä tiedoilla myötävaikutetaan kansanterveyden suojeluun. Niiden avulla potilasta voidaan siten suojata liialta epärelevantilta tiedolta ja myynninedistämiseltä lääkkeiden merkinnöissä, ja samalla edistetään kyseisten lääkkeiden oikeaa käyttöä.
60
Tämä tavoite vaarannettaisiin, jos talouden toimija, joka pitää kaupan direktiivin 2001/83 1 artiklan 29 alakohdassa ja 16 a artiklassa tarkoitetun perinteisten kasvirohdosvalmisteen käsitteen alaan kuuluvia tuotteita, voisi edistääkseen kyseisten tuotteiden myyntiä tai kulutusta vapaasti valita lisätiedot, jotka voidaan mainita kyseisten tuotteiden ulommassa päällyksessä, tuotteiden valmistuksessa käytettyjen kasvien tuotantotapaa koskevat tiedot mukaan lukien.
61
Tässä tilanteessa on katsottava, kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 85 kohdassa todennut, että asetuksen 2018/848 IV luvussa säädettyjen merkintöjen osien sisällyttäminen perinteisen kasvirohdosvalmisteen pakkaukseen tai ulompaan päällykseen voi tapahtua mainostarkoituksessa erityisesti jos näillä merkinnöillä ei ole merkitystä terveydenhoidon kannalla, ne eivät vastaa yhtäkään tuotteen ominaisuuksista laaditussa yhteenvedossa olevaa tietoa ja lääke voidaan ostaa ilman lääkemääräystä. Tällöin kyseiset tiedot nimittäin annetaan potilaalle ilman, että välissä toimisi terveydenhuollon ammattilainen, joten ne voivat johtaa suoraan potilaan tekemään ostopäätökseen.
62
Edellä sanottu huomioon ottaen kolmanteen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 62 artiklaa on tulkittava siten, että kyseisen direktiivin 1 artiklan 29 alakohdassa ja 16 a artiklassa tarkoitettujen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden vaikuttavien aineiden luonnonmukaista tuotantoa koskevien tietojen ei voida katsoa olevan ”hyödyllisiä potilaalle”, eikä liioin voida katsoa, etteivät ne olisi ”luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä”.
Toinen kysymys
63
Kun otetaan huomioon ensimmäiseen kysymykseen annettu vastaus, toiseen kysymykseen ei ole tarpeen vastata.
Oikeudenkäyntikulut
64
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (viides jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 29 alakohtaa ja 16 a artiklaa
on tulkittava siten, että
kyseisissä säännöksissä tarkoitettuina perinteisinä kasvirohdosvalmisteina pidettyjä tuotteita, jotka kuuluvat direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna, soveltamisalaan sen 2 artiklan nojalla, ei voida samalla pitää luonnonmukaisesta tuotannosta ja luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden merkinnöistä ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 kumoamisesta 30.5.2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/848 liitteessä I tarkoitettuina kasvipohjaisina perinteisinä kasvirohdostuotteina, jotka kuuluisivat asetuksen 2018/848 soveltamisalaan sen 2 artiklan 1 kohdan nojalla.
2)
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 62 artiklaa
on tulkittava siten, että
direktiivin 2001/83 1 artiklan 29 alakohdassa ja 16 a artiklassa tarkoitettujen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden vaikuttavien aineiden luonnonmukaista tuotantoa koskevien tietojen ei voida katsoa olevan ”hyödyllisiä potilaalle”, eikä liioin voida katsoa, etteivät ne olisi ”luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä”.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.