62024CC0155
CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL
NICHOLAS EMILIOU
apresentadas em 4 de setembro de 2025 (
1
)
Processo C‑155/24
Nederlandse Voedsel‑ en Warenautoriteit,
Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Philip Morris Benelux BV,
Philip Morris Investments BV,
JT International Company Netherlands BV,
Vereniging Nederlandse Sigaretten‑ & Kerftabakfabrikanten,
Van Nelle Tabak Nederland BV,
British American Tobacco International (Holdings) BV
contra
Stichting Rookpreventie Jeugd
[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Recurso do Contencioso Administrativo em Matéria Económica, Países Baixos)]
«Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Fabrico e venda de produtos do tabaco — Diretiva 2014/40/UE — Níveis máximos de emissão — Método de medição — Medição de emissões com base em normas ISO — Artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 — Normas não publicadas no Jornal Oficial da União Europeia — Oponibilidade das normas ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 — Conclusões a retirar do Acórdão de 22 de fevereiro de 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e o. (C 160/20, EU:C:2022:101)»
I. Introdução
1.
O presente reenvio prejudicial convida o Tribunal de Justiça a clarificar, em substância, o método aplicável para determinar se os cigarros comercializados num Estado‑Membro respeitam os níveis máximos de emissão de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono fixados pela Diretiva 2014/40/UE (a seguir «níveis máximos de emissão») (
2
). É o segundo reenvio prejudicial efetuado no âmbito do mesmo processo judicial nacional.
2.
Para compreender as razões que motivaram as questões prejudiciais, importa observar que a Diretiva 2014/40 prevê também os métodos a utilizar para determinar o respeito desses níveis. Para o efeito, remete para várias normas da Organização Internacional de Normalização (a seguir «ISO)» que, até à data, não foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (a seguir «Jornal Oficial»). Como explicarei mais pormenorizadamente, tal deve‑se ao facto de essas normas estarem protegidas por direitos de propriedade intelectual reivindicados pela ISO.
3.
No seu Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., o Tribunal de Justiça confirmou que a Diretiva 2014/40 torna obrigatória a utilização dessas normas (
3
). No entanto, considerou também que, se estas normas nunca tivessem sido publicadas no Jornal Oficial, não são oponíveis aos «particulares em geral», mas são oponíveis às «empresas» (que fabricam ou comercializam os cigarros) quando estas tenham acesso a tais normas (
4
). Como consequência desta conclusão, o Tribunal de Justiça entendeu, em substância, que o respeito dos níveis máximos de emissão podia ser verificado sem ter em conta as normas ISO, caso fosse estabelecido que estas não são oponíveis (
5
).
4.
Esse esclarecimento fazia parte de uma resposta dada ao Rechtbank Rotterdam (Tribunal de Primeira Instância de Roterdão, Países Baixos), o qual foi chamado a pronunciar‑se sobre um pedido introduzido, nomeadamente, pela Stichting Rookpreventie Jeugd (Fundação para a Prevenção do Tabagismo entre os Jovens, Países Baixos) (a seguir «Fundação»). Essa parte alegou que os cigarros colocados no mercado nacional não respeitavam os níveis máximos de emissão, quando testados através de um método diferente do previsto nas normas ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 (e, segundo depreendo, mais rigoroso do que este). Com base na resposta do Tribunal de Justiça, o referido órgão jurisdicional nacional adotou um despacho que visava a retirada dos cigarros em causa do mercado.
5.
Esse despacho foi objeto de recurso, em especial, por vários fabricantes de cigarros, para o College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Recurso do Contencioso Administrativo em Matéria Económica, Países Baixos), que tem dúvidas quanto às implicações do acórdão do Tribunal de Justiça.
6.
Esse órgão jurisdicional pergunta, nomeadamente, se a conclusão quanto à inoponibilidade das normas ISO aos «particulares em geral» é válida quando uma parte, como a Fundação, tinha acesso às mesmas. Além disso, pergunta se essa parte goza de um direito, decorrente da Diretiva 2014/40, a que sejam respeitados os níveis máximos de emissão (através da aplicação de um método de medição alternativo). Pretende também determinar as consequências para os fabricantes de cigarros da eventual constatação de que os cigarros (embora comercializados em conformidade com os requisitos da Diretiva 2014/40) não respeitam os níveis máximos de emissão quando medidos através desse método alternativo.
7.
Daqui resulta que, além da questão do método a utilizar para verificar se os cigarros comercializados respeitam os níveis máximos de emissão de alcatrão, de nicotina e de monóxido de carbono, o presente reenvio prejudicial suscita a questão dos efeitos jurídicos, na ordem jurídica da União, de normas técnicas que foram elaboradas fora da estrutura institucional da União Europeia, cuja utilização foi tornada obrigatória e cujo conteúdo ainda não foi objeto de publicação no Jornal Oficial. Não menos importante, suscita também a questão mais ampla da segurança jurídica de que devem beneficiar aqueles que, de um modo geral, respeitam as regras jurídicas vinculativas e testa a premissa fundamental do livre acesso ao direito.
II. Quadro jurídico
A.
Direito da União
8.
Segundo o considerando 8 da Diretiva 2014/40, «[n]os termos do artigo 114.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), um elevado nível de proteção da saúde deverá ser tomado como base para propostas legislativas e, em particular, deverão ser tidos em conta novos desenvolvimentos assentes em factos científicos. Os produtos do tabaco não são mercadorias vulgares pelo que, tendo em conta os efeitos particularmente nocivos de tabaco na saúde humana, deverá ser dada uma grande importância à proteção da saúde, em especial para reduzir a prevalência do tabagismo entre os jovens.»
9.
Nos termos do artigo 1.o da Diretiva 2014/40, esta tem por objetivo «a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros respeitantes:
a)
Aos ingredientes e emissões dos produtos do tabaco e às obrigações de comunicação relacionadas, incluindo os níveis máximos de emissão de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos cigarros;
[…];
para facilitar o bom funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco e produtos afins, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana, especialmente dos jovens, e cumprir as obrigações da União decorrentes da Convenção‑Quadro da OMS para a Luta Antitabaco (CQLAT).»
10.
Nos termos do artigo 2.o, ponto 10, da Diretiva 2014/40, entende‑se por «cigarro», «um rolo de tabaco que pode ser consumido através de um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2011/64/UE» (
6
).
11.
Segundo o artigo 2.o, ponto 21, da Diretiva 2014/40, entende‑se por «emissões», «substâncias que são libertadas quando um produto do tabaco ou produto afim é consumido de acordo com os fins previstos, como as substâncias contidas no fumo ou as substâncias libertadas durante o processo de utilização de produtos do tabaco sem combustão».
12.
O artigo 3.o da mesma diretiva, que tem por objeto os «níveis máximos de emissão de alcatrão, nicotina, monóxido de carbono e outras substâncias», dispõe o seguinte:
«1.   Os níveis de emissão dos cigarros comercializados ou fabricados nos Estados‑Membros (“níveis máximos de emissão”) não podem ser superiores a:
a)
10 mg de alcatrão por cigarro;
b)
1 mg de nicotina por cigarro;
c)
10 mg de monóxido de carbono por cigarro.
2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para reduzir os níveis máximos de emissão fixados no n.o 1, se tal for necessário com base em normas acordadas internacionalmente.
[…]»
13.
O artigo 4.o da Diretiva 2014/40 diz respeito aos «Métodos de medição» e tem a seguinte redação:
«1.   As emissões de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos cigarros são medidas segundo a norma ISO 4387 para o alcatrão, a norma ISO 10315 para a nicotina e a norma ISO 8454 para o monóxido de carbono.
A exatidão das medições relativas ao alcatrão, à nicotina e ao monóxido de carbono é determinada segundo a norma ISO 8243.
[…]
3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para adaptar os métodos de medição das emissões de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono, se tal for necessário, com base no desenvolvimento científico ou nas normas acordadas internacionalmente.
[…]»
14.
O artigo 24.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, com a epígrafe «Livre circulação», dispõe que «[o]s Estados‑Membros não podem, por considerações relativas aos aspetos regulados pela [Diretiva 2014/40], e sob reserva dos n.os 2 e 3 do presente artigo, proibir ou restringir a comercialização de produtos do tabaco ou de produtos afins que cumpram o disposto na presente diretiva.»
B.
Direito nacional
15.
O artigo 2.1 do Besluit van 14 oktober 2015, houdende samenvoeging van de algemene maatregelen van bestuur op basis van de Tabakswet tot één besluit (Tabaks‑ en rookwarenbesluit) [Decreto de 14 de outubro de 2015 que reúne as Medidas Administrativas Gerais adotadas com base na Lei do Tabaco num único decreto (Decreto relativo aos Produtos do Tabaco e aos Produtos para Fumar) (a seguir «decreto»)] prevê que «os níveis máximos de emissão de um cigarro comercializado ou fabricado devem ser conformes com o disposto no artigo 3.o, n.o 1, da [Diretiva 2014/40]».
16.
O artigo 2.1 do Regeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 mei 2016 houdende regels inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten en aanverwante producten (Tabaks‑ en rookwarenregeling) [Regulamento do secretário de Estado da Saúde Pública, do Bem‑Estar e do Desporto, de 10 de maio de 2016, que estabelece regras relativas ao Fabrico, Apresentação e Venda de Produtos do Tabaco e Produtos Afins (a seguir «Regulamento ministerial relativo aos Produtos do Tabaco e aos Produtos para Fumar»)] dispõe o seguinte:
«1.   Os métodos de exame que permitem, por si só, determinar se um cigarro cumpre os requisitos do artigo 2.1, n.o 1, do decreto são designados como medidas que cumprem as seguintes normas:
a.
NEN‑ISO 4387:2000/A1:2008 Cigarettes — Determination of the total particulate matter and nicotine‑free anhydrous particulate matter content with a routine analytical smoking machine as regards the level of tar emission [Cigarros — Determinação do teor total de partículas e do teor de partículas anidras sem nicotina utilizando uma máquina de fumar analítica de rotina no que diz respeito ao nível de emissão de alcatrão];
b.
NEN‑ISO10315:2013 Cigarettes — Determination, as regards the nicotine emission level, of the nicotine content in smoke condensates — Method by gas chromatography [Cigarros — Determinação, no que diz respeito ao nível de emissão de nicotina, do teor de nicotina em condensados de fumo — Método por cromatografia gasosa];
c.
NEN‑ISO8454:2007/A1:2009 Cigarettes — Determination, as regards the emission level of carbon monoxide, of the carbon monoxide content in the gaseous phase of cigarette smoke — IRND method [Cigarros — Determinação, no que diz respeito ao nível de emissão de monóxido de carbono, do teor de monóxido de carbono na fase gasosa do fumo do cigarro].
2   Os resultados das medições são verificados à luz da norma NEN ISO8243: 2013 Cigarettes — Sampling [Cigarros — Amostragem].»
III. Matéria de facto, tramitação processual nacional e questões prejudiciais
17.
O litígio no processo principal teve início com uma carta da Fundação, de 31 de julho de 2018, solicitando à Nederlandse Voedsel‑ en Warenautoriteit (Autoridade Neerlandesa para a Segurança dos Produtos Alimentares e dos Produtos de Consumo, a seguir «NVWA») que se certificasse de que os cigarros com filtro presentes no mercado dos Países Baixos respeitavam, «quando consumidos de acordo com os fins previstos», os níveis máximos de emissão estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, determinados com base num método amplamente considerado na comunidade científica como sendo o que mais se aproxima do consumo dos cigarros de acordo com os fins previstos.
18.
Segundo a Fundação, as normas de medição ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 não refletem o consumo dos cigarros de acordo com os fins previstos, pois não têm em conta o modo como um cigarro é fumado, isto é, na medida em que os micro‑orifícios de ventilação contidos no filtro são obstruídos pelos lábios e pelos dedos do fumador.
19.
A Fundação baseou‑se num estudo de 2018 do Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Instituto Nacional de Saúde Pública e Ambiente, Países Baixos; a seguir «RIVM») (a seguir «estudo do RIVM»), segundo o qual, quando as emissões são medidas segundo o denominado método «Canadian Intense», esses níveis máximos de emissão são significativamente ultrapassados. Assim, solicitou à NVWA que retirasse do mercado nacional os cigarros com filtro não conformes.
20.
A NVWA indeferiu esse pedido, explicando, em substância, que não pode ser utilizado nenhum outro método além do previsto no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40.
21.
A Fundação (e várias outras entidades) interpôs recurso no Rechtbank Rotterdam (Tribunal de Primeira Instância de Roterdão). A Vereniging Nederlandse Sigaretten‑ & Kerftabakfabrikanten (Associação Neerlandesa dos Fabricantes de Cigarros e de Tabaco) (a seguir «VSK») foi admitida a intervir como terceiro. Com a sua Decisão de 20 de março de 2020, este órgão jurisdicional submeteu ao Tribunal de Justiça várias questões prejudiciais relativas à validade e à interpretação do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40.
22.
O Tribunal de Justiça respondeu a essas questões através do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., cujo resumo é apresentado nos n.os 3 e 4, supra, e os quais abordarei com maior pormenor mais adiante.
23.
Na sequência desse acórdão, o Rechtbank Rotterdam (Tribunal de Primeira Instância de Roterdão) declarou, na sua Decisão de 4 de novembro de 2022, que as disposições nacionais que transpõem as normas de medição ISO em causa não são oponíveis à Fundação enquanto particular em geral, e que o método aí descrito não é conforme com a Diretiva 2014/40, uma vez que não mede os níveis de emissão gerados quando um cigarro é consumido de acordo com os fins previstos.
24.
Segundo esse órgão jurisdicional, na falta de um método de medição conforme com a Diretiva 2014/40, não era possível determinar se os cigarros com filtro vendidos nos Países Baixos respeitam os níveis máximos de emissão dos cigarros. Tendo em conta o estudo do RIVM e o método «Canadian Intense», o Rechtbank Rotterdam (Tribunal de Primeira Instância de Roterdão) concluiu que existiam fortes indícios de que os cigarros presentes no mercado não respeitavam esses níveis. Por conseguinte, deu provimento ao recurso da Fundação.
25.
Essa decisão foi objeto de recurso por parte da NVWA, do Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (secretário de Estado da Saúde, do Bem‑Estar e do Desporto, Países Baixos, a seguir «secretário de Estado»), da VSK e das seguintes partes (a seguir, em conjunto, «fabricantes de tabaco em causa no processo principal»): Philip Morris Benelux B.V. e Philip Morris Investments B.V. (a seguir, em conjunto, «Philip Morris»), JT International Company Netherlands B.V. (a seguir «JTI»), Van Nelle Tabak Nederland B.V., que exerce a sua atividade sob o nome de Imperial Tobacco Nederland (a seguir «Imperial») e British American Tobacco International (Holdings) B.V. (a seguir «BAT»).
26.
Por carta de 10 de maio de 2023, a NVWA e o secretário de Estado apresentaram os resultados de um novo estudo da RIVM encomendado pela NVWA sobre os níveis de emissão dos cigarros com filtro disponíveis nos Países Baixos, medidos com base no método TobLabNet (Standard operating procedure for intense smoking of cigarettes) SOP 01 da Organização Mundial da Saúde (a seguir «OMS»). Esses resultados mostram que os níveis máximos de emissão são ultrapassados.
27.
Nessas circunstâncias, o College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Recurso do Contencioso Administrativo em Matéria Económica, Países Baixos) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
Deve o artigo 4.o, n.o 1, da [Diretiva 2014/40] ser interpretado no sentido de que as normas ISO não publicadas no [Jornal Oficial] não são, em caso algum, oponíveis aos particulares, incluindo à Stichting, nem mesmo a um particular que tenha podido consultar tais normas e obtê‑las (contra pagamento)?
2)
Deve a inoponibilidade do artigo 4.o, n.o 1, da [Diretiva 2014/40] a um particular, na medida em que esta disposição se refere a normas ISO não publicadas no [Jornal Oficial], ser interpretada no sentido de que não se pode recusar o direito ao respeito dos valores máximos de emissão de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono fixados no artigo 3.o, n.o 1, da diretiva?
3)
Deve a expressão “consumido de acordo com os fins previstos” na definição de “emissões”, constante do artigo 2.o, ponto 21), da [Diretiva 2014/40], ser interpretada no sentido de que se trata, tanto quanto possível, de uma aproximação ao comportamento tabágico humano, devendo, neste caso, ser tida em conta a cobertura, pelo menos parcial, dos micro[‑]orifícios de ventilação contidos no filtro do cigarro e o volume e a frequência do consumo de tabaco, ou refere‑se a expressão apenas ao modo de consumo dos cigarros através de um processo de combustão?
4)
Se, tendo em conta a resposta à terceira questão, as normas ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da [Diretiva 2014/40] não forem adequadas para medir os níveis de emissão: a) o objetivo também prosseguido pela [Diretiva 2014/40] de um elevado nível de proteção da saúde pública, especialmente dos jovens, implica então que os princípios da segurança jurídica e da precisão da lei aplicável não obstem a que se oponha aos fabricantes de tabaco um método de medição alternativo?
Em caso de resposta afirmativa à quarta questão, alínea a), tendo igualmente em conta os princípios da segurança jurídica e da precisão da lei aplicável:
4b)
É permitido aos próprios Estados‑Membros adotar ou aplicar, temporariamente ou não, um método de medição alternativo e opô‑lo (também) aos fabricantes de tabaco, e
4c)
Como se concilia a aplicação de um método de medição alternativo com o objetivo de harmonização (máxima) e da melhoria do funcionamento do mercado interno também visado pela [Diretiva 2014/40]?
5a)
Caso deva ser aplicado um método de medição alternativo, os níveis máximos de emissão referidos no artigo 3.o, n.o 1, da [Diretiva 2014/40] continuam a ser integralmente aplicáveis?
Em caso de resposta negativa à quinta questão, alínea a):
5b)
É permitido aos próprios Estados‑Membros fixar ou aplicar, temporariamente ou não, níveis máximos de emissão alternativos e opô‑los (também) aos fabricantes de tabaco, e
5c)
Como se concilia a aplicação de níveis máximos de emissão alternativos com o objetivo de harmonização (máxima) e de melhoria do funcionamento do mercado interno previsto na [Diretiva 2014/40]?
6a)
Se for permitido aos Estados‑Membros adotar ou aplicar um método de medição alternativo e opô‑lo (também) aos fabricantes de tabaco, o objetivo também prosseguido pela [Diretiva 2014/40] de um elevado nível de proteção da saúde pública, especialmente dos jovens, em conjugação com o artigo 23.o, n.o 2, da mesma diretiva, implica, nesse caso, que os cigarros comercializados nos Países Baixos devam ser retirados do mercado enquanto não for adotado um novo método de medição e, por conseguinte, não for possível determinar se os cigarros cumprem os níveis máximos de emissão quando consumidos de acordo com os fins previstos?
Em caso de resposta afirmativa à sexta questão, alínea a):
6b)
Devem os fabricantes de tabaco beneficiar nesse caso de um período transitório?
7)
Se for adotado ou aplicado um método de medição alternativo, em combinação ou não com níveis máximos de emissão alternativos, devem os fabricantes de tabaco beneficiar nesse caso de um período transitório durante o qual poderão adaptar‑se a esse método de medição alternativo e aos eventuais níveis máximos de emissão alternativos?»
28.
Foram apresentadas observações escritas pela Stichting Rookpreventie Jeugd, Philip Morris, JTI, Imperial e BAT, pelos Governos Neerlandês, Búlgaro, Checo, Húngaro e Português e pela Comissão Europeia. Essas partes interessadas, com exceção dos Governos Checo, Húngaro e Português, apresentaram alegações orais na audiência realizada em 10 de março de 2025.
IV. Apreciação
29.
Com as suas questões, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se, em substância, sobre as consequências precisas que decorrem do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. do Tribunal de Justiça.
30.
Mais concretamente, com a sua primeira questão, pergunta se a conclusão enunciada nesse acórdão, segundo a qual as normas de medição ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 não são oponíveis aos «particulares em geral», se aplica quando a parte em causa (como a Fundação) tivesse acesso a tais normas e, com a sua segunda questão, na hipótese de a inoponibilidade dessas normas ISO à referida parte ser confirmada, se essa parte retira da Diretiva 2014/40 um direito de, em substância, exigir o respeito dos níveis máximos de emissão perante os órgãos jurisdicionais nacionais.
31.
Com a terceira e quarta questões, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o método estabelecido nas normas ISO acima referidas mede adequadamente esses níveis de emissão e, se assim não for, se as autoridades dos Estados‑Membros podem, ou mesmo devem, utilizar métodos de medição alternativos, como o invocado pela Fundação perante os órgãos jurisdicionais neerlandeses, e se a oponibilidade dessas normas alternativas aos fabricantes de tabaco é compatível com o princípio da segurança jurídica.
32.
Com a quinta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se a conclusão segundo a qual as autoridades nacionais podem, ou mesmo devem, aplicar um método de medição alternativo afeta a aplicabilidade dos níveis máximos de emissão previstos no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40.
33.
Por último, a sexta e sétima questões pretendem esclarecer se, em substância, enquanto não for estabelecido um método alternativo, os cigarros em causa devem ser retirados do mercado e se deve ser previsto um período transitório, a fim de atenuar as consequências negativas que tal medida acarretaria para as empresas afetadas.
34.
A pedido do Tribunal de Justiça, as presentes conclusões incidirão unicamente sobre as quatro primeiras questões prejudiciais.
35.
Para poder proceder a essa análise (B), debruçar‑me‑ei sobre o Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. do Tribunal de Justiça e o dilema jurídico nele abordado (A). Terminarei com um post scriptum sobre certos aspetos da persistente falta de publicação das normas ISO em causa (C).
A.
Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.
36.
Para explicar o verdadeiro alcance do acórdão em causa, destacarei, em primeiro lugar, os principais elementos do contexto jurídico pertinente e os elementos‑chave da resposta dada pelo Tribunal de Justiça (1). Em segundo lugar, procederei à contextualização dessa resposta no âmbito da jurisprudência anterior do Tribunal de Justiça relativa aos efeitos jurídicos dos atos não publicados de direito da União (2). Em terceiro lugar, debruçar‑me‑ei sobre as dúvidas que poderão surgir no que respeita à ratio decidendi do referido acórdão (3) e esclarecerei como a mesma deve ser entendida (sendo esse esclarecimento necessário para responder às questões prejudiciais) (4).
1. Contexto jurídico e elementos‑chave do acórdão em causa
37.
Recordo que, por um lado, os cigarros comercializados ou fabricados nos Estados‑Membros devem respeitar os níveis máximos de emissão fixados no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 para certas substâncias nocivas (alcatrão, nicotina e monóxido de carbono). Por outro lado, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, dessa diretiva, as emissões destas substâncias são medidas segundo a norma ISO 4387 para o alcatrão, a norma ISO 10315 para a nicotina e a norma ISO 8454 para o monóxido de carbono. Além disso, a exatidão das medições é determinada em conformidade com a norma ISO 8243.
38.
Tendo em conta o papel central das normas ISO no caso em apreço, farei algumas breves observações sobre as suas características (a) antes de abordar o esclarecimento feito no acórdão em causa quanto aos seus efeitos jurídicos à luz do direito da União (b).
a) Normas elaboradas pela ISO
39.
Em primeiro lugar, as normas ISO são elaboradas no que parece ser um procedimento bastante complexo em que participam, no seio de diferentes organismos da ISO, diferentes membros da ISO (atualmente, de 174 países) e diversas partes públicas ou privadas interessadas (
7
). Essas normas foram descritas como uma codificação de conhecimentos técnicos por e para profissionais (
8
). A ISO apresenta as suas normas como sendo «orientadas para o mercado» (
9
). A própria ISO é uma organização não governamental (de direito suíço) (
10
), com a missão «de promover o desenvolvimento da normalização e das atividades conexas no mundo, com vista a facilitar as trocas internacionais de bens e serviços […]» (
11
) (a missão de elaborar normas unificadas reflete‑se no seu nome, ISO, que provêm do grego para «igual»).
40.
Em segundo lugar, a elaboração de normas não é decidida pela própria ISO, resultando antes de pedidos formulados, especialmente, pelos organismos nacionais membros desta organização, normalmente com base em pedidos da indústria (
12
).
41.
Em terceiro lugar, as normas ISO são, em si mesmas, voluntárias (
13
) e parece que a forma típica em que os reguladores se baseiam para as invocarem (quando decidem fazê‑lo) passa por uma remissão. Essa remissão pode ser «aberta», contendo apenas a identificação básica, o que conduz, por exemplo, a uma remissão como «ISO 10315», ou pode identificar a versão específica da norma, o que conduz, por exemplo, a uma remissão como «ISO 10315:2021» (a indicação do ano refere‑se à última atualização ou confirmação disponível da norma). Refira‑se que a remissão constante do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 é «aberta», ao passo que a «aplicação» nacional neerlandesa é específica (
14
).
42.
Em quarto lugar, as normas ISO estão abrangidas por direitos de propriedade intelectual reivindicados pela ISO (
15
) e podem, em princípio, ser consultadas mediante pagamento. A título de exemplo, no momento da redação das presentes conclusões, as normas ISO em causa podiam ser adquiridas (à ISO) pelo montante de 132 francos suíços (CHF) para a norma ISO 4387:2019 e pelo montante de 65 CHF para cada uma das normas ISO 10315:2021, ISO 8454:2024 e ISO 8243:2013, respetivamente (
16
).
43.
Em quinto lugar, a venda das normas ISO é apresentada como uma importante fonte de receitas da ISO (
17
), juntamente, no entanto, com outros recursos, como as contribuições dos membros, a prestação de serviços, as contribuições dos doadores para atividades específicas da ISO ou, eventualmente, fundos recebidos de outras fontes (
18
).
44.
Por último, as normas ISO estão, em princípio, disponíveis em inglês, francês e russo, as línguas oficiais da ISO (
19
). Os organismos membros desta organização podem elaborar traduções para outras línguas (que, em determinadas condições, podem ser consideradas pela ISO como traduções oficiais) (
20
). As normas ISO aqui em causa parecem ser disponibilizadas para venda (pela ISO) em inglês e francês (
21
). As versões nacionais destas normas parecem estar disponíveis (apenas) em inglês (
22
).
45.
No seguimento destes esclarecimentos, debruçar‑me‑ei agora sobre os efeitos jurídicos que as normas ISO em causa produzem na ordem jurídica da União.
b) As normas ISO em causa na ordem jurídica da União
46.
Em primeiro lugar, sublinho que o acórdão em causa é o primeiro em que o Tribunal de Justiça examinou os efeitos jurídicos de uma norma técnica elaborada a nível externo no direito da União. É certo que o acórdão de referência proferido no processo James Elliott tinha no seu cerne uma questão conexa, no qual o Tribunal de Justiça considerou que uma norma aprovada pelo Comité Europeu de Normalização (a seguir «CEN») faz parte do direito da União. O Tribunal de Justiça chegou a essa conclusão, apesar de a norma em causa não ter sido publicada no Jornal Oficial (apenas a referência da norma em causa o foi) (
23
).
47.
No entanto, esse acórdão não abordou as consequências jurídicas da falta de publicação. A questão principal que se colocava ao Tribunal de Justiça nesse processo era a de saber se era competente para interpretar a norma em causa. A resposta a esta questão foi afirmativa e o facto de a norma não ter sido publicada não foi referido e muito menos discutido. Por conseguinte, quando, no Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., o Tribunal de Justiça foi convidado a tomar posição sobre a validade do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 (na parte em que remete para normas ISO não publicadas), não podia invocar o seu Acórdão James Elliott (e não o fez).
48.
O Tribunal de Justiça confirmou, em primeiro lugar, que os níveis máximos de emissão devem ser medidos de acordo com os métodos de medição decorrentes das normas ISO a que o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 se refere (com exclusão de qualquer outro método, tal como recorda o Governo Búlgaro) (
24
).
49.
Em segundo lugar, o Tribunal de Justiça concluiu que o facto de o legislador da União ter previsto os métodos de medição por remissão para normas ISO (elaboradas a nível externo) que não tinham sido publicadas no Jornal Oficial não afetava a validade do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40.
50.
Essa questão foi examinada sob vários ângulos, nomeadamente à luz do princípio da segurança jurídica. Este princípio foi considerado respeitado porque a remissão para as normas de medição ISO no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 era, segundo o Tribunal de Justiça, clara, precisa e previsível, e porque a própria diretiva tinha sido publicada no Jornal Oficial (
25
).
51.
O Tribunal de Justiça recordou também que o princípio da segurança jurídica se opõe a que os atos da União sejam oponíveis às pessoas singulares e coletivas antes de estas terem tido a possibilidade de deles tomar conhecimento através da sua publicação no Jornal Oficial (
26
). Quanto às normas de medição ISO (tornadas obrigatórias pela diretiva acima referida), o Tribunal de Justiça considerou que estas só são oponíveis «aos particulares em geral se elas próprias tiverem sido objeto de publicação no [Jornal Oficial]» (
27
). No entanto, acrescentou também que, quando as «empresas» (que fabricam ou comercializam os cigarros) podem ter acesso à versão oficial e autêntica das normas, estas são‑lhes oponíveis (
28
).
52.
Em terceiro lugar, e dada a conclusão de que o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 não é oponível aos «particulares em geral», uma vez que impõe a utilização das normas ISO não publicadas, o Tribunal de Justiça afirmou, no n.o 74 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., que cabia ao órgão jurisdicional de reenvio nesse processo «apreciar se os métodos efetivamente utilizados para medir os níveis de emissão [das substâncias nocivas em causa] estão em conformidade com a Diretiva 2014/40, sem ter em conta o artigo 4.o, n.o 1, desta».
53.
Desse modo, o Tribunal de Justiça confirmou que o poder do órgão jurisdicional nacional de utilizar um método de medição alternativo (cujas características gerais especificou) (
29
), «na hipótese», como acrescentou, «de o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 não ser oponível aos particulares» (
30
).
54.
Daqui resulta que a ratio decidendi do referido acórdão contém dois elementos principais: a confirmação da validade da disposição supramencionada e a observação simultânea da sua oponibilidade (condicional).
55.
Como explicarei a seguir, essa solução baseia‑se na jurisprudência anterior do Tribunal de Justiça relativa aos efeitos jurídicos de atos de direito da União não publicados e desenvolve essa jurisprudência.
2. Validade versus oponibilidade de atos de direito da União
56.
A distinção acima mencionada decorre da jurisprudência do Tribunal de Justiça segundo a qual se um ato de direito da União não for publicado no Jornal Oficial (mesmo que o devesse ter sido), isso implica a sua inoponibilidade aos particulares (pessoas singulares ou coletivas), mas não afeta a sua validade.
57.
Em especial, no Acórdão Skoma‑Lux (
31
), o Tribunal de Justiça declarou que as autoridades aduaneiras não podem opor a um importador a legislação aduaneira da União quando a respetiva versão linguística do regulamento da União aplicável não tenha sido publicada, à data pertinente, no Jornal Oficial. Foi nesse contexto que o Tribunal de Justiça especificou também que a falta de publicação da respetiva versão linguística é uma questão de inoponibilidade da legislação em causa aos particulares mas não afeta o caráter vinculativo das disposições em causa em relação Estado‑Membro em questão (
32
) (o que significa que o particular em causa as pode invocar contra as autoridades públicas) (
33
). Portanto, a não publicação ou a publicação tardia de tal ato resulta, na realidade, numa oponibilidade
diferida das obrigações impostas aos particulares até que a versão linguística em questão tenha sido publicada no Jornal Oficial (
34
).
58.
O Tribunal de Justiça adotou a mesma solução no Acórdão Heinrich (
35
), que dizia respeito a um passageiro aéreo ao qual tinha sido recusado o acesso a um voo porque transportava raquetes de ténis a bordo. Nesse acórdão, o Tribunal de Justiça concluiu que um anexo (não publicado) de um regulamento (publicado) que especificava os artigos que os passageiros aéreos não estavam autorizados a levar a bordo da aeronave não é oponível a esse particular.
59.
Nos processos supramencionados (para os quais o Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. remete), o Tribunal de Justiça recordou que «o princípio da segurança jurídica exige que a regulamentação [da União] permita aos interessados conhecer com exatidão o âmbito das obrigações que lhes impõe, o que apenas pode ser garantido pela publicação devida da referida regulamentação […]» (
36
). O Tribunal de Justiça explicou também que uma posição diversa «equivaleria a onerar os particulares […] com as consequências negativas do incumprimento da obrigação que incumbe à Administração comunitária de colocar à sua disposição […] todo o acervo comunitário […]» (
37
).
60.
Embora, no Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., o Tribunal de Justiça se tenha baseado nestas premissas, estabeleceu também uma derrogação à regra principal que daí decorre (
38
).
61.
Com efeito, no Acórdão Skoma‑Lux, o Tribunal de Justiça deixou bem claro que a conclusão relativa à inoponibilidade de um ato não publicado de direito da União a pessoas singulares e coletivas é válida independentemente da questão de saber se essa parte podia ou não ter acesso a tal ato por outros meios (
39
). No entanto, no acórdão em causa, o Tribunal de Justiça baseou‑se no facto de os organismos nacionais de normalização poderem conceder, a pedido, o acesso à versão oficial e autêntica das normas ISO (
40
) para concluir que, quando o acesso a essas normas pode ser obtido, estas são oponíveis às empresas. Só no caso de esse acesso não poder ser obtido é que o Tribunal de Justiça declarou a inexistência do seu caráter vinculativo aos «particulares em geral». Além disso, e abordando as consequências dessa inoponibilidade, indicou também a possibilidade de o órgão jurisdicional nacional verificar o respeito dos níveis máximos de emissões com base num método de medição alternativo (n.o 74).
62.
Como observou, em substância, o Governo Neerlandês na audiência, há que clarificar as implicações jurídicas que decorrem, nomeadamente, do n.o 74 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. (quando articulado com o caráter obrigatório, confirmado, das normas ISO em causa). Por sua vez, tal exige que a distinção feita pelo Tribunal de Justiça entre as categorias de «particulares em geral», por um lado, e de «empresas», por outro, seja examinada para determinar se e quando as normas de medição ISO em causa podem ser consideradas oponíveis.
3. Deve a leitura do acórdão em causa ser «restrita» ou «ampla»?
63.
Resulta da secção precedente que, no Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., o Tribunal de Justiça considerou que as normas ISO em causa são oponíveis às empresas quando lhes podem aceder. O Tribunal de Justiça reconheceu também a possibilidade de aplicar um método de medição alternativo quando as normas ISO não possam ser consideradas vinculativas para os «particulares em geral». Nessa perspetiva, o cerne do caso em apreço consiste em determinar se as autoridades nacionais só podem aplicar esse método alternativo quando a empresa em causa não tenha podido acesso às normas em causa, ou se o podem fazer quando uma parte como a Fundação (enquanto membro da categoria de «particulares em geral») intenta uma ação em que pede a retirada dos cigarros do mercado (independentemente de as empresas em causa poderem ou não ter acesso às normas ISO em causa e de as terem ou não respeitado).
64.
Quanto a estes aspetos, à luz da afirmação expressa, no n.o 52 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., segundo a qual as normas ISO não publicadas podem ser impostas às empresas quando estas podem ter acesso às mesmas. A afirmação constante do n.o 74 do mesmo acórdão parece indicar que o órgão jurisdicional nacional pode afastar ao artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 e utilizar um método de medição alternativo na hipótese de se demonstrar que as empresas em causa não podiam aceder às normas ISO em causa.
65.
Essa conclusão é corroborada pelo facto de o n.o 79 do acórdão e o n.o 5 do seu dispositivo (que diz respeito aos desenvolvimentos de que fazem parte os n.os 74 e 79) estarem formulados como uma hipótese (
41
). Essas partes do acórdão descrevem as características de um método de medição alternativo, na hipótese de o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 não ser oponível «aos particulares» em causa. Simultaneamente, a única parte da fundamentação do Tribunal de Justiça que subordina a oponibilidade das normas ISO em causa a qualquer condição é o n.o 52 desse acórdão, em que o Tribunal de Justiça confirma o caráter oponível das normas ISO para as «empresas» (quando estas podem ter acesso às mesmas).
66.
Nessas circunstâncias, afigura‑se que daí resulta que a possibilidade de o órgão jurisdicional nacional utilizar um método de medição alternativo (confirmada no n.o 74 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.) está aberta quando as empresas em causa (enquanto categoria específica de «particulares» referida no n.o 79 desse acórdão e no n.o 5 do seu dispositivo) não podem aceder às normas ISO relevantes.
67.
Essa interpretação corresponde ao que aqui designarei por âmbito ou entendimento «restrito» do acórdão em causa.
68.
Não obstante, o presente reenvio assenta na premissa de que a ratio decidendi desse acórdão não se limita precisamente a esse âmbito restrito, mas que daí decorre também que a falta de publicação das normas ISO em causa tem como consequência que estas não são oponíveis a outros particulares como a Fundação, o que acarreta consequências jurídicas específicas.
69.
No contexto do processo principal, esse entendimento significa (ou pode significar, uma vez que a questão de saber se é efetivamente esse o caso faz parte das questões prejudiciais) que, embora os cigarros comercializados pelas empresas em causa respeitem os níveis máximos de emissão definidos no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, quando medidos segundo as normas ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da mesma diretiva, uma parte como a Fundação pode validamente invocar a inobservância dos níveis máximos de emissão com base num método de medição alternativo. Daí decorreria que, para poder colocar (ou manter) os cigarros no mercado, a empresa em causa teria também de respeitar os níveis máximos de emissão medidos através da utilização desse método alternativo.
70.
Esse entendimento das possíveis implicações do acórdão supramencionado, que designarei aqui de «amplo», é confirmado pelo conteúdo das questões prejudiciais. Recordo que o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em especial, se a conclusão quanto à inoponibilidade das normas ISO em causa aos «particulares, incluindo à [Fundação]» também se aplica quando a Fundação tenha podido aceder a essas normas ou se a oponibilidade de um método de medição alternativo aos fabricantes de tabaco está em contradição com o princípio da segurança jurídica (sendo essas questões suscitadas no âmbito de um processo nacional em que não parece existir nenhuma dúvida de que os fabricantes de tabaco podiam efetivamente aceder às normas ISO em causa e que cumpriam os requisitos da Diretiva 2014/40).
71.
Embora esse entendimento amplo do acórdão em causa possa ter sido inspirado pela forma como os termos «empresas» e «particulares em geral» são utilizados nesse acórdão (o que, admito, pode gerar uma certa confusão), passarei agora a explicar por que motivo a ratio decidendi do referido acórdão deve ser entendida no sentido restrito, descrito nos n.os 64 a 67, supra.
4. Clarificação da ratio decidendi
72.
Em primeiro lugar, recordo que, como o Tribunal de Justiça especificou no acórdão supramencionado, o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 impõe à empresa que fabrica ou comercializa cigarros a obrigação de utilizar as normas de medição ISO aí referidas.
73.
Nessa perspetiva, tal como o Governo Neerlandês observou, em substância, na audiência, a adoção do entendimento amplo do acórdão em causa conduziria a uma total falta de previsibilidade e de segurança jurídica quanto à possibilidade de esses cigarros poderem ou não ser comercializados. Embora a possibilidade de comercializar cigarros resulte apenas do cumprimento dos requisitos aplicáveis definidos na Diretiva 2014/40, o entendimento amplo permite que essa possibilidade seja questionada sempre que um particular (que não seja uma empresa que fabrica ou comercializa cigarros) decida intentar uma ação tendo em vista a retirada dos cigarros do mercado. Além disso, a aplicabilidade de um método alternativo só poderia ser desencadeada por uma ação judicial intentada por uma parte como a Fundação uma vez que, na sua ausência, não haveria fundamento para a sua aplicação, dado que o Tribunal de Justiça confirmou claramente o caráter obrigatório das normas ISO em causa para as empresas (a menos que estas não pudessem ter acesso às mesmas). Por outras palavras, as condições em que os produtos em causa poderiam ser comercializados e que as respetivas empresas teriam de cumprir variariam consoante sejam intentadas ações judiciais e sejam intentadas por um membro da categoria de «particulares em geral», por um lado, ou por uma autoridade estatal ou um concorrente, por outro.
74.
Em segundo lugar, nos termos do artigo 24.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, com a epígrafe «Livre circulação», «[o]s Estados‑Membros não podem, por considerações relativas aos aspetos regulados pela [Diretiva 2014/40], proibir ou restringir a comercialização de produtos do tabaco ou de produtos afins que cumpram o disposto [nessa diretiva]». Embora o artigo 24.o contenha duas exceções, nenhuma delas é relevante para o presente processo (
42
). Por conseguinte, adotar o entendimento amplo do acórdão e permitir a uma parte como a Fundação impedir efetivamente a introdução no mercado de cigarros conformes com os requisitos da Diretiva 2014/40 privaria o artigo 24.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 do seu efeito útil, obrigaria as autoridades nacionais a agir em contradição com esta e comprometer o grau de harmonização realizada (
43
).
75.
Em terceiro lugar, o entendimento amplo também enfraqueceria o poder conferido à Comissão pelo artigo 4.o, n.o 3, da Diretiva 2014/40 de alterar os métodos de medição aplicáveis «se tal for necessário, com base no desenvolvimento científico ou nas normas acordadas internacionalmente».
76.
Embora o facto de não ter em conta o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 (quando a empresa em questão não possa ter acesso às normas ISO aplicáveis) afete obviamente o poder da Comissão, essa é a consequência necessária da inoponibilidade resultante da não publicação no Jornal Oficial. Todavia, essa consequência não constitui motivo para conferir a outra parte o poder de alterar o conteúdo da obrigação prevista no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 dirigida a outra categoria de pessoas (
44
).
77.
Em quarto lugar, a adoção do entendimento amplo do acórdão em causa seria contrária à conclusão do Tribunal de Justiça no Acórdão Skoma‑Lux, segundo a qual a oponibilidade das obrigações definidas em atos não publicados de direito da União teria como consequência onerar os particulares em causa com as consequências negativas do incumprimento da obrigação que incumbe à Administração da União de colocar à sua disposição a regulamentação pertinente do direito da União (
45
).
78.
A este respeito, e embora esse acórdão estabeleça uma derrogação à premissa supramencionada (uma vez que admite a oponibilidade condicional das normas ISO em causa não publicadas), o entendimento amplo desse acórdão acarretaria, para os particulares interessados (os fabricantes de tabaco), consequências negativas particularmente graves. Independentemente do facto de terem respeitado a norma não publicada em causa, essa norma poderá ser substituída, em seu detrimento, por uma norma diferente que, ao contrário do que acontece com as normas ISO em causa, não é (sequer) previamente identificada.
79.
Em quinto lugar, a situação daí resultante seria também contrária à conclusão do Tribunal de Justiça no Acórdão Sevince, cujas implicações foram discutidas na audiência e segundo a qual a falta de publicação de um ato de direito da União não impede o particular em causa de invocar esse ato contra as autoridades públicas para fazer valer os direitos nele definidos (
46
).
80.
Não obstante, o entendimento amplo do acórdão em causa impediria os fabricantes de tabaco de fazerem valer o seu direito, que, a meu ver, decorre da Diretiva 2014/40, de comercializar cigarros que cumpram os requisitos nela definidos (sendo este direito o corolário necessário da proibição acima referida que visa os Estados‑Membros no artigo 24.o da mesma diretiva).
81.
Importa deixar bem claro que estas observações não pretendem subestimar as preocupações relacionadas com a saúde que parecem ter motivado a ação no processo principal nem pôr em causa a legitimidade da intervenção cívica de uma parte como a Fundação para melhorar a proteção, em especial, os jovens dos efeitos nefastos do tabagismo (que são amplamente reconhecidos, incluindo pelo próprio legislador da União). Regressarei a este aspeto mais adiante. As minhas observações visam simplesmente sublinhar que as consequências jurídicas associadas a um entendimento amplo do acórdão em causa privariam os aspetos pertinentes da harmonização realizada pelo legislador de grande parte do seu efeito útil (independentemente do que se poderia pensar na oportunidade dos produtos em causa), desvirtuariam algumas das características fundamentais do funcionamento do direito da União enquanto tais e seriam flagrantemente incompatíveis com o princípio da segurança jurídica, que já evoquei e que implica que os operadores possam definir o seu comportamento à luz das normas que regem a sua atividade (incluindo, no caso em apreço, os métodos de medição previstos nas normas ISO em causa).
82.
Uma análise mais atenta do acórdão em causa revela que a sua ratio decidendi tem em conta as preocupações acima referidas. Com efeito, apesar das ambiguidades de redação supramencionadas, várias partes desse acórdão mostram, a meu ver, que o Tribunal de Justiça pretendia que o mesmo fosse entendido no sentido «restrito».
83.
Em primeiro lugar, a sequência da fundamentação do Tribunal de Justiça, nos n.os 48 a 52 desse acórdão, relativa à oponibilidade condicional das normas ISO em causa mostra que o termo «empresas» pode ser entendido como uma subcategoria de «particulares em geral» (
47
), que seria, na verdade, um termo utilizado como sinónimo dos termos «pessoas singulares e coletivas» e «particulares» a quem são impostas as obrigações resultantes. Recordo que estes termos surgem nas partes do mesmo acórdão relativamente à inoponibilidade dos atos não publicados (n.os 40 e 41, que remetem para os Acórdãos Skoma‑Lux e Heinrich) e são também utilizados no n.o 5 do dispositivo do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. (que faz referência aos «particulares»).
84.
A título explicativo, refira‑se que, no n.o 48 do acórdão em causa (que constitui a primeira de duas ocorrências pertinentes do termo «particulares em geral»), o Tribunal de Justiça afirma que «em conformidade com o princípio da segurança jurídica, [as normas ISO em causa] só são oponíveis aos particulares em geral se elas próprias tiverem sido objeto de publicação no [Jornal Oficial]». A este respeito, não vejo em que medida as implicações do princípio da segurança jurídica seriam pertinentes para uma parte à qual não é imposta nenhuma obrigação de utilizar a norma em causa.
85.
No n.o 51 desse acórdão (a segunda ocorrência pertinente do mesmo termo), o Tribunal de Justiça afirma que «[n]a falta de publicação no [Jornal Oficial] das normas [em causa], os particulares em geral não estão em condições […] de conhecer os métodos de medição dos [níveis máximos de emissão]». Com efeito, o Tribunal de Justiça explica que a impossibilidade de consultar os métodos acima referidos contrasta com os requisitos decorrentes, nomeadamente, dos Acórdãos Skoma‑Lux e Heinrich, que, como já foi referido, dizem respeito à situação jurídica das pessoas sujeitas a obrigações, conforme definidas em atos (não publicados) de direito da União (
48
). Tal demonstra também, a meu ver, que a intenção do Tribunal de Justiça era discutir as consequências da falta de publicação, uma vez que afetam as pessoas sujeitas à obrigação jurídica em causa.
86.
A título subsidiário, e uma vez que todas as partes interessadas que apresentaram observações no presente processo parecem considerar que as categorias acima referidas são contraditórias, também é possível que o Tribunal de Justiça tenha efetivamente tido a intenção de as distinguir dessa forma. No entanto, tal significaria então que, quando se refere à oponibilidade (ou inoponibilidade) das normas ISO, esse termo não tem o mesmo significado quando aplicado às empresas ou quando aplicado aos «particulares em geral». No primeiro caso, esse termo descreveria a oponibilidade (tradicional, promovida pelo Estado) das obrigações jurídicas. No segundo caso, referir‑se‑ia ao papel de «regulador do cumprimento da lei» desempenhado pela Fundação (ao qual o n.o 51 citado no número anterior poderá implicitamente fazer referência). Trata‑se de uma leitura que a Comissão preconizou, em substância, na audiência.
87.
Mesmo que se admita esse conteúdo específico da distinção acima referida entre as empresas e os «particulares em geral», o entendimento restrito das consequências jurídicas que decorrem do acórdão em causa é, em qualquer caso, ainda confirmado pela parte pertinente do seu dispositivo que diz respeito à possibilidade de o órgão jurisdicional nacional utilizar um método de medição alternativo.
88.
Recordo que essa possibilidade é consagrada no n.o 74 da fundamentação exposta nesse acórdão e desenvolvido no seu n.o 79. No entanto, a única parte pertinente do dispositivo que faz referência a esses elementos é o n.o 5, que subordina a possibilidade de utilizar um método de medição alternativo à conclusão de que o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 não é oponível aos «particulares» («na hipótese de o artigo 4.o, n.o 1» dessa diretiva «não ser oponível aos particulares»).
89.
Por outras palavras, como já expliquei, esse número é formulado como uma hipótese a verificar. A este respeito, a única parte da fundamentação do Tribunal de Justiça que subordina a oponibilidade das normas ISO em causa a qualquer condição é a que se refere à oponibilidade dessas normas às empresas (n.o 52). Assim, o que importa, e deve ser verificado, é se os fabricantes em causa, recorridos no processo principal, podiam aceder às normas ISO em causa, e não o facto de a Fundação, recorrente, não ter tal acesso.
90.
Por conseguinte, as consequências do acórdão supramencionado é que a falta de publicação das normas ISO em causa no Jornal Oficial não obsta à possibilidade de as opor às empresas que fabricam ou comercializam cigarros, quando essas empresas lhes possam ter acesso. Quando for esse o caso, os métodos de medição estabelecidos nas normas ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 devem ser aplicados pelas autoridades nacionais, incluindo os órgãos jurisdicionais nacionais, para determinar se os cigarros comercializados por essas empresas respeitam os limites máximos de emissão definidos no artigo 3.o, n.o 1, dessa diretiva, independentemente da questão de saber quem (quer seja o Estado, um concorrente ou uma associação como a Fundação) alega que esses limites de emissão não foram respeitados. Em contrapartida, quando essas empresas não puderem aceder a essas normas, o órgão jurisdicional nacional pode determinar se os cigarros comercializados respeitam os limites máximos de emissão definidos no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 com base num método diferente (que deve respeitar os critérios gerais especificados no Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.).
91.
É com base nestes esclarecimentos que abordarei as questões apresentadas ao Tribunal de Justiça.
B.
Resposta às primeiras quatro questões
92.
Recordo que, em conformidade com o pedido do Tribunal de Justiça, as presentes conclusões incidem apenas sobre as primeiras quatro questões prejudiciais.
93.
Importa referir que a primeira, a segunda e a quarta questões se baseiam inteiramente no entendimento amplo do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. Por esse motivo, abordá‑las‑ei em conjunto (1). Em seguida, examinarei a terceira questão prejudicial, que diz respeito ao significado do conceito de consumo de cigarros (com filtro) de acordo com os fins previstos e que, como explicarei, põe em causa, na realidade, a validade do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 (2).
1. Quanto à primeira, segunda e quarta questões prejudiciais
94.
Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se a conclusão enunciada no Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., segundo a qual as normas de medição ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 não são oponíveis aos «particulares em geral», também se aplica quando o interessado (como a Fundação) pudesse ter obtido tais normas.
95.
Como já foi observado, o órgão jurisdicional de reenvio considera que o referido acórdão estabelece uma distinção entre «as empresas» (como os fabricantes de tabaco), por um lado, e outras pessoas, como a Fundação, por outro. Nesse contexto, pretende a clarificação do conceito de «particulares em geral» (
49
) e interroga‑se sobre a possibilidade de abrir uma exceção à inoponibilidade aos «particulares em geral», tendo em conta o facto de as normas «NEN‑ISO» (que, se bem entendo, correspondem às normas ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 (
50
)) poderem ser consultadas (gratuitamente) na biblioteca do NEN e de também poderem ser adquiridas. Explica que, nessas condições, e de acordo com a jurisprudência nacional, o conhecimento das normas NEN‑ISO está suficientemente assegurado. Acrescento que não parece haver dúvidas quanto ao facto de a Fundação ter efetivamente acedido a essas normas.
96.
Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se a Diretiva 2014/40 confere a uma parte como a Fundação o direito a fazer cumprir os níveis máximos de emissão através da aplicação de um método de medição alternativo. Essa questão é colocada na hipótese de o Tribunal de Justiça confirmar que as normas ISO em causa não são oponíveis à Fundação, apesar de esta poder ter acesso às mesmas. Embora o órgão jurisdicional de reenvio reconheça que a Diretiva 2014/40 não contém nenhuma obrigação a que a Fundação possa estar sujeita, considera que a existência do direito acima referido não está excluída. No seu entender, uma resposta negativa significaria que os n.os 74 a 79 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. são desprovidos de efeito útil.
97.
Por último, a quarta questão (que contém várias subquestões) visa determinar se a aplicação de um método de medição alternativo às empresas respeita o princípio da segurança jurídica. O órgão jurisdicional de reenvio observa que a Diretiva 2014/40 não permite que os fabricantes de tabaco utilizem nenhum outro método de medição além do referido no seu artigo 4.o, n.o 1. Todavia, salienta que o objetivo de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana, em especial dos jovens, expresso no considerando 8 e no artigo 1.o da Diretiva 2014/40, lidos em conjugação com os artigos 24.o (direitos das crianças) e 35.o da Carta (proteção da saúde) (
51
), poderá justificar o impacto negativo que a aplicação de um método de medição alternativo poderia ter para esses fabricantes. Ao mesmo tempo, suscita a questão de saber se a possibilidade de os Estados‑Membros adotarem outro método de medição pode estar em contradição, em primeiro lugar, com a competência conferida à Comissão para esse efeito pelo artigo 4.o, n.o 3, da Diretiva 2014/40 e, em segundo lugar, com o objetivo de harmonização prosseguido, referindo‑se nomeadamente ao artigo 24.o, n.o 1, dessa diretiva.
98.
Graças à explicação apresentada na parte anterior das presentes conclusões, essas questões podem ser abordadas de forma bastante sucinta. (
52
)
99.
Com efeito, resulta dessa explicação que o Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. não prevê nenhumas condições em que a falta de publicação das normas ISO em causa poderia conduzir à possibilidade de uma parte como a Fundação impedir efetivamente a comercialização de cigarros que cumprem os requisitos da Diretiva 2014/40. Essa conclusão impõe‑se independentemente da questão de saber se a Fundação podia ou não aceder a tais normais e em que condições. Com efeito, as observações formuladas no acórdão em causa sobre a oponibilidade (condicional) dessas normas (no sentido de que são oponíveis pelas autoridades públicas às pessoas sujeitas às obrigações jurídicas em causa) dizem respeito às empresas que fabricam ou comercializam cigarros. Não dizem respeito a partes como a Fundação, uma vez que a Diretiva 2014/40 não pode impor nenhumas obrigações a tal parte.
100.
Esse esclarecimento responde às preocupações do órgão jurisdicional de reenvio quanto ao facto de os n.os 74 a 79 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. não teriam nenhum significado prático no caso de uma parte como a Fundação não estar autorizada a exercer «o seu direito» de ver respeitados os níveis máximos de emissão.
101.
Como já expliquei, nesses números, o Tribunal de Justiça retirou conclusões da afirmação anterior relativa à oponibilidade condicional das normas ISO em causa às empresas e aborda o problema da existência de um vazio jurídico na hipótese de se demonstrar que as normas ISO em causa não podiam ser consideradas oponíveis a essas empresas.
102.
Daqui resulta que, à semelhança dos fabricantes de tabaco em causa no processo principal, de todos os governos que apresentaram observações e da Comissão, considero que, independentemente da persistente falta de publicação das normas ISO em causa e da questão de saber se uma parte como a Fundação podia aceder às mesmas, a Diretiva 2014/40 não confere a esta última nenhum direito que lhe permita impedir com êxito a comercialização de cigarros que respeitam, nomeadamente, os níveis máximos de emissão medidos segundo os métodos referidos no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40. Partilho também da posição expressa pelas partes e outros interessados supramencionados, segundo a qual uma conclusão contrária violaria o princípio da segurança jurídica que deveria proteger aqueles que cumprem regras válidas e oponíveis.
103.
Essa conclusão não é posta em causa pelo objetivo de promover um «elevado nível de proteção da saúde humana, especialmente dos jovens» que a Diretiva 2014/40 prossegue e para o qual o órgão jurisdicional de reenvio chama a atenção.
104.
Como é evidente do artigo 1.o da Diretiva 2014/40 e como o Tribunal de Justiça tem repetidamente recordado, esta disposição prossegue, na realidade, um duplo objetivo (
53
). Essa diretiva visa facilitar o bom funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco e produtos afins, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana, especialmente dos jovens. As suas disposições devem, portanto, ser interpretadas à luz dos dois objetivos acima referidos, entre os quais o legislador da União procurou necessariamente estabelecer um certo equilíbrio, como a Comissão também observou na audiência.
105.
A este respeito, note‑se que o objetivo subjacente ao artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, que fixa os níveis máximos de emissão é, não só promover o bom funcionamento do mercado interno, mas também, evidentemente, assegurar que os cigarros são menos nocivos para a saúde humana. Todavia, na determinação dos níveis de substâncias nocivas nos cigarros e na escolha de um método preciso para os estabelecer, o legislador da União decidiu um nível de proteção harmonizado específico. Não se pode, portanto, invocar o objetivo geral de proteção da saúde pública prosseguido pela Diretiva 2014/40 para prevalecer sobre a escolha legislativa, claramente expressa no texto da lei, uma vez que tal interpretação teleológica seria contra legem.
106.
Embora a Diretiva 2014/40 não vise estabelecer regras para o consumo seguro dos produtos do tabaco (dada a nocividade inerente a tais produtos (
54
) e porque não existe um consumo seguro dos mesmos), pode certamente considerar‑se que visa (também) atenuar os efeitos nocivos do tabagismo. A prossecução desse objetivo reflete‑se não apenas na obrigação de avisar os consumidores, de diversas formas, das consequências possivelmente fatais do tabagismo (
55
), mas também nas disposições em causa no caso em apreço que fixam os níveis máximos de emissão e preveem a obrigação de os medir. Tal decorre do considerando 12 da diretiva, que associa as emissões de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono à toxicidade ou ao potencial de criação de dependência dos produtos do tabaco, como observa a Fundação (
56
).
107.
Além disso, a confirmação da pertinência desse objetivo em matéria de saúde no que respeita à disposição da diretiva sobre os níveis máximos de emissão não a transforma num instrumento suscetível de prevalecer sobre o conteúdo claro das disposições legislativas. No presente contexto e para recordar, este conteúdo significa que os cigarros que respeitem os níveis máximos de emissão fixados no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, conforme medidos segundo o método previsto no artigo 4.o, n.o 1, da mesma diretiva, não podem ser objeto de uma proibição de comercialização, como resulta do seu artigo 24.o (sem prejuízo das exceções aí definidas, que não são aplicáveis no caso em apreço).
108.
Em meu entender, a única forma de o objetivo de promover um elevado nível de proteção da saúde humana poder afetar o conteúdo normativo pertinente, ou seja, a escolha legislativa das normas de medição ISO em causa, seria pôr em causa a validade do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, que torna a sua utilização obrigatória. Trata‑se de um problema que abordarei agora no âmbito da análise da terceira questão prejudicial.
2. Quanto à terceira questão prejudicial: quando é que um cigarro é «consumido de acordo com os fins previstos»?
109.
Com a sua terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre as características que o método de medição alternativo tem de apresentar. Essa questão é colocada em resposta ao n.o 79 (e ao n.o 5 do dispositivo) do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., segundo o qual esse método deve ser «adequado, tendo em conta o desenvolvimento científico e técnico ou as normas acordadas internacionalmente, para medir os níveis de emissão obtidos quando um cigarro é utilizado para os fins previstos, e deve ter por base um elevado nível de proteção da saúde humana, especialmente dos jovens […]» (
57
).
110.
O órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre o sentido específico da expressão «quando consumido de acordo com os fins previstos», que consta não apenas na citação supra, mas sobretudo na definição do termo «emissões» constante do artigo 2.o, ponto 21, da Diretiva 2014/40. Essa definição descreve «emissões» como «substâncias que são libertadas quando um produto do tabaco ou produto afim é consumido de acordo com os fins previstos, como as substâncias contidas no fumo ou as substâncias libertadas durante o processo de utilização de produtos do tabaco sem combustão (
58
)».
111.
Com a referida questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber, mais especificamente, se o método alternativo utilizado deve ter em conta, em especial, o facto de os lábios e os dedos dos fumadores cobrirem os micro‑orifícios de ventilação contidos nos filtros dos cigarros, bem como a intensidade e a duração do fumo.
112.
À semelhança das três questões acima analisadas, esta questão baseia‑se no entendimento amplo do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. É colocada na hipótese de o Tribunal de Justiça confirmar que a Fundação tem o direito de fazer cumprir os níveis máximos de emissão através da utilização de um método de medição alternativo. Uma vez que esse direito não existe, como expliquei anteriormente, e que não é alegado que os fabricantes em causa no processo principal não podiam aceder às normas ISO em causa, essa questão parece desprovida de pertinência para a decisão do litígio pendente no órgão jurisdicional de reenvio.
113.
Todavia, a razão pela qual esta questão merece, a meu ver, ser analisada separadamente prende‑se com o facto de, numa análise mais aprofundada, incidir, na realidade, sobre a validade do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, como referiu, em substância, a Philip Morris nas suas observações escritas (
59
).
114.
Com efeito, se o Tribunal de Justiça responder à questão no sentido de que qualquer método de medição (alternativo) deve ter em conta esses aspetos (porque tal decorreria da expressão «consumido de acordo com os fins previstos» utilizada em conjunto com o termo «emissões»), então, logicamente, o método previsto pelo legislador da União no artigo 4.o, n.o 1, desta diretiva deveria fazer o mesmo. No entanto, é pacífico que as referidas normas não têm em conta esses aspetos, o que tem como consequência inevitável que as normas ISO em causa seriam consideradas inadequadas para medir essas «emissões» libertadas pelos cigarros.
115.
No que respeita ao parâmetro específico à luz do qual deve ser apreciada a validade da disposição acima referida, resulta da decisão de reenvio que as dúvidas do órgão jurisdicional de reenvio se devem, nomeadamente, ao imperativo de um elevado nível de proteção da saúde humana.
116.
Nessa perspetiva, considero que a terceira questão prejudicial deve ser entendida no sentido de que visa esclarecer se o conceito de «emissões» e, em especial, a expressão «consumido de acordo com os fins previstos», deve, à luz do objetivo de saúde pública prosseguido por pela Diretiva 2014/40, bem como do artigo 35.o da Carta (
60
) e do artigo 114.o, n.o 3, TFUE (
61
), ser interpretado no sentido de que qualquer método a utilizar para medir essas emissões deve ter em conta o facto de os lábios e os dedos dos fumadores cobrirem os micro‑orifícios de ventilação contidos nos filtros dos cigarros e/ou a intensidade e duração do fumo, pelo que o artigo 4.o, n.o 1, desta diretiva, que se refere a um método que não tem em conta esses parâmetros, é inválido (
62
).
117.
Para examinar esta questão, recordo que o caso em apreço diz respeito a um domínio no qual a ação do legislador da União implica escolhas de natureza política, económica e social, em que este é chamado a efetuar apreciações complexas e em que dispõe, por conseguinte, de um amplo poder de apreciação (
63
). Por conseguinte, a fiscalização jurisdicional das medidas adotadas nesse domínio deve limitar‑se à verificação da existência de erros manifestos como, no presente contexto, o caráter manifestamente inadequado da medida em causa à luz do objetivo acima referido. Em contrapartida, a questão de saber se a medida em causa é a única concebível ou a mais adequada não é determinante para efeitos dessa fiscalização (
64
).
118.
A discussão no presente processo leva‑me a considerar que, ao escolher as normas ISO em causa, o legislador da União não cometeu um erro manifesto.
119.
Em primeiro lugar, refira‑se que é pacífico que o método de medição supramencionado, referido no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, consiste na combustão dos cigarros e no controlo do respeito dos níveis máximos fixados no artigo 3.o, n.o 1, da mesma diretiva nessas circunstâncias.
120.
Além disso, foi também esclarecido que foi à luz desse método que os níveis máximos de emissão existentes, definidos no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, foram efetivamente estabelecidos. Por outras palavras, as normas de medição ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, por um lado, e os níveis máximos de emissão definidos no artigo 3.o, n.o 1, desta diretiva, por outro, estão interligados entre si.
121.
Assim, ao determinar as condições em que os cigarros podem ser comercializados no que respeita ao seu teor de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono, o legislador decidiu estabelecer e medir esse teor em função das emissões libertadas aquando da combustão (simples) de um cigarro.
122.
Em segundo lugar, parece também pacífico que a exposição real de um fumador às substâncias nocivas acima referidas pode ser significativamente mais elevada do que a toxicidade permitida no âmbito do teste resultante da leitura conjugada dos artigos 3.o, n.o 1, e do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40. Com efeito, a Comissão observou, na audiência, que essa exposição pode, na realidade, ser várias vezes superior (
65
).
123.
A Comissão confirmou ainda que, quando a Diretiva 2014/40 foi adotada, existia um método mais rigoroso (como o denominado método «Canadian Intense»). Entendo que este método tem em conta, nomeadamente, a cobertura dos micro‑orifícios de ventilação contidos nos filtros, o que significa que, quando as emissões libertadas pelos cigarros são medidas através desse método, os níveis máximos de emissão fixados no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 são ultrapassados. No entanto, a Comissão explicou também na audiência que, se o método acima referido (ou outro método semelhante) tivesse sido adotado, teria provavelmente conduzido à necessidade de fixar os níveis máximos de emissão mais elevados porque, se bem compreendo o argumento, as condições em que os cigarros seriam testados conduziriam à libertação de um teor mais elevado das substâncias nocivas supramencionadas.
124.
Em terceiro lugar, a Comissão explicou na audiência que, quando a Diretiva 2014/40 foi adotada, o legislador ponderou as vantagens e as desvantagens dos métodos (então) existentes e optou pelas normas de medição ISO em causa devido, em última análise, à facilidade de utilização das mesmas. Explicou ainda que, em conformidade com as posições dos fabricantes em causa no processo principal e as dos Governos Búlgaro e Português, não existia (ou não existe) nenhum método que permita a aproximação ao comportamento tabágico humano devido aos numerosos padrões que este comportamento pode assumir. Segundo a Comissão, essa conclusão resultava também de debates realizados no âmbito da Convenção‑Quadro da OMS para a Luta Antitabaco (
66
).
125.
A este respeito, poder‑se‑ia argumentar que a variedade de padrões de consumo de tabaco não é, por si só, razão para não escolher um método que visa, de alguma forma, uma aproximação ao comportamento tabágico real, em vez de escolher um método que não consegue atingir de modo nenhum esse objetivo. Pode ainda sugerir‑se que, se um método mais rigoroso conduzisse à fixação de níveis de emissão mais elevados na legislação embora, em última análise, tal não pudesse alterar a exposição que daí resulta às substâncias nocivas acima referidas, o resultado teria previsto uma forma mais transparente de comunicar aos consumidores informações sobre a toxicidade dos cigarros (fixando os níveis de emissão em valores mais próximos dos observados na realidade).
126.
Porém, como já expliquei, o amplo poder de apreciação de que dispõe o legislador da União no domínio abrangido pela Diretiva 2014/40 não obriga o legislador a optar por um método que, de um certo ponto de vista, é melhor, se o método efetivamente escolhido não for manifestamente inadequado para alcançar os objetivos enunciados.
127.
No que respeita ao objetivo específico de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, as disposições de direito primário acima referidas não obrigam o legislador a fixar, no presente contexto, nenhum nível específico dessa elevada proteção. A situação seria certamente diferente se se demonstrasse que níveis específicos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono tornam o consumo de cigarros seguro ou significativamente mais seguro. No entanto, é pacífico que tal parece impossível, uma vez que, como decorre da discussão no âmbito do presente processo, não existem atualmente provas científicas que demonstrem que os níveis máximos de emissão dessas substâncias nocivas devem ser fixados num determinado valor. Nessas circunstâncias, os parâmetros específicos de toxicidade ao abrigo dos quais os cigarros podem ser colocados no mercado da União são objeto de uma apreciação complexa que, na minha opinião, não exclui a escolha desses níveis máximos que são atingidos (e devem ser respeitados) quando medidos nas condições do método referido no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40.
128.
A última questão que me cabe abordar é a pertinência, para efeitos da presente análise, da expressão «quando consumido de acordo com os fins previstos», que consta da definição legislativa de «emissões» constante do artigo 2.o, ponto 21, da Diretiva 2014/40 (referida no n.o 110, supra).
129.
A primeira observação a fazer a este respeito é que a validade de uma disposição de direito derivado (como o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40) não pode ser posta em causa à luz de outra disposição de direito derivado (como o artigo 2.o, ponto 21, da mesma diretiva).
130.
A segunda questão a abordar é a de saber se existe, porventura, uma certa incoerência interna fundamental entre a definição acima referida e o critério que decorre da leitura conjugada do artigo 3.o, n.o 1, e do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, o que impediria que a realização dos objetivos enunciados, em especial, o relativo ao elevado nível de proteção da saúde humana.
131.
Com efeito, como entendo o argumento, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se a definição supramencionada, que se refere às substâncias libertadas quando um produto do tabaco é consumido de acordo com os fins previstos, deve levar à conclusão de que as normas de medição ISO (mas, de facto, e em meu entender, a totalidade do teste resultante da leitura conjugada do artigo 3.o, n.o 1, e do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40) são incompatíveis com a mesma.
132.
A definição do conceito de «emissões» poderá efetivamente sugerir, pelo menos quando tomado à letra, que essas emissões são medidas, em relação aos cigarros, em condições mais próximas das descritas pelo órgão jurisdicional de reenvio (cobertura parcial dos micro‑orifícios de ventilação contidos no filtro, etc.) em vez de um simples processo de combustão. Com efeito, um simples processo de combustão não corresponde ao consumo de um cigarro de acordo com os fins previstos, tal como é comummente entendido, uma vez que, como observou a Fundação, os cigarros não são paus de incenso.
133.
Contudo, como a Comissão explicou, a definição de emissões acima referida é uma disposição geral que se aplica a diversos produtos do tabaco que a Diretiva 2014/40 abrange e deve ser lida, nas presentes circunstâncias, em conjugação com a definição do conceito de «cigarro» constante do artigo 2.o, ponto 10, da Diretiva 2014/40, nos termos da qual esse conceito é definido, nomeadamente, como «um rolo de tabaco que pode ser consumido através de um processo de combustão […]».
134.
Esta definição do conceito de «cigarro», conjugada com o teste da toxicidade (de acordo com o qual os cigarros podem ser comercializados, tal como resulta da leitura conjugada do artigo 3.o, n.o 1, e do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40), mostra, a meu ver, que o legislador decidiu restringir o conceito de «consumo previsto», que figura na definição geral de «emissões» constante do artigo 2.o, ponto 21, no caso dos cigarros, à simples combustão. Embora não se trate obviamente de todo o processo de consumo de um cigarro, no sentido habitual desses termos, a combustão faz claramente parte desse consumo. A este respeito, como expliquei anteriormente, o amplo poder de apreciação de que dispõe o legislador neste domínio do direito permite‑lhe fixar os limites de toxicidade por referência apenas a essa parte do processo do consumo previsto dos cigarros.
135.
Por conseguinte, a definição acima referida do conceito de «emissões» não afeta a minha conclusão anterior relativa à inexistência de erro manifesto, no que respeita à realização do objetivo de um elevado nível de proteção da saúde humana, na opção do legislador de medir a toxicidade admissível dos cigarros com base nas normas definidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40.
136.
Esta observação encerra a análise das primeiras quatro questões prejudiciais submetidas no presente processo que, como já foi explicado, visam determinar as consequências decorrentes do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. no que respeita à oponibilidade das normas de medição ISO em causa a categorias específicas de particulares. Durante a audiência foi também discutido o dilema jurídico inicial com o qual o Tribunal de Justiça teve de lidar, ou seja, a falta de publicação das normas de medição ISO em causa no Jornal Oficial, que ainda persiste. Por estas razões, e a fim de ajudar o Tribunal de Justiça tanto quanto possível, farei algumas observações finais.
C.
Post scriptum: quanto à persistente falta de publicação das normas de medição ISO em causa
137.
A Comissão explicou na audiência que o facto de a não publicação persistir se deve à reivindicação da ISO sobre os direitos de propriedade intelectual que está geralmente associada às suas normas. Além disso, observou que, na sequência do Acórdão Public.Resources.Org (
67
), concedeu acesso a certas normas ISO (diferentes das que estão em causa no presente processo) com base no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 (
68
) e que esta decisão é agora contestada pela ISO no Tribunal Geral com fundamento precisamente (mas não exclusivamente) na violação de direitos de propriedade intelectual (
69
).
138.
A meu ver, tal indica que a publicação das normas ISO em causa no Jornal Oficial é, no entender da Comissão e pelo menos atualmente, impossível devido a obstáculos jurídicos que escapam ao controlo do legislador da União.
139.
A questão que se colocou, em substância, na audiência foi, no meu entender, a de saber se o Tribunal de Justiça deveria agir em relação a essa persistente não publicação, suscitando, a título oficioso, a invalidade do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 com esse fundamento.
140.
Considero que tal solução exigiria, no âmbito do presente processo, a reabertura da fase oral do processo com base no artigo 83.o do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça.
141.
Tal deve‑se a três razões principais.
142.
Em primeiro lugar, essa questão não foi, enquanto tal, suscitada pelo órgão jurisdicional de reenvio (1). Em segundo lugar, considero que existem algumas dúvidas quanto à questão de saber se o Tribunal de Justiça exigiu, no Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., que as normas ISO em causa fossem publicadas in fine no Jornal Oficial, o que impõe que seja dada às partes e aos outros interessados a oportunidade de se pronunciarem (2). Em terceiro lugar, qualquer que seja a decisão tomada sobre esse ponto, cada uma delas tem consequências jurídicas importantes, o que, por si só, exige um debate aprofundado, nomeadamente com a participação do legislador (3).
1. Quanto ao âmbito do presente processo
143.
No que respeita ao primeiro ponto acima referido, é certo que a questão da «não publicação» figurava entre as questões abordadas no processo que deu origem ao Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. As respetivas partes interessadas tiveram a oportunidade de tomar posição sobre o assunto e, por conseguinte, pode considerar‑se que o presente processo se limita a dar continuidade a esse debate no que diz respeito às consequências jurídicas específicas que o acórdão em causa implica.
144.
Todavia, recordo que o órgão jurisdicional de reenvio se interroga sobre essas consequências para determinar as condições em que as normas em causa podem ser oponíveis aos fabricantes, ao passo que a falta de publicação dessas normas, embora constitua a própria causa do regime específico da sua oponibilidade, é agora apresentada como a premissa de base. Em contrapartida, o referido órgão jurisdicional não se interrogou sobre essa premissa enquanto tal, nomeadamente para determinar se a mesma ainda pode ser mantida e se a persistente falta de publicação afeta a validade do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40.
145.
Por conseguinte, há que dar aos interessados no presente processo a possibilidade de se pronunciarem sobre esta questão, o que é tanto mais necessário visto que, na minha opinião, existem dúvidas quanto ao facto de saber se o Tribunal de Justiça exigiu, no Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., que as normas acima referidas fossem necessariamente publicadas. Isto leva‑me ao segundo ponto mencionado no n.o 142 das presentes conclusões.
2. Quanto à posição adotada no Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.
146.
Parece‑me ser evidente que, como afirmou o Tribunal de Justiça nos Acórdãos Skoma‑Lux e Heinrich, a inoponibilidade de atos não publicados de direito da União constitui uma solução a curto prazo para uma anomalia que impede as pessoas singulares ou coletivas sujeitas a obrigações jurídicas de terem um acesso adequado à fonte de direito que define essas obrigações. Numa sociedade democrática regida pelo Estado de direito, essa circunstância impede as autoridades públicas de fazerem cumprir essas obrigações. Ao mesmo tempo, a manutenção dessa situação durante um período prolongado não é obviamente desejável. Sendo identificada a necessidade dessa dicotomia entre validade e oponibilidade, há que, por conseguinte, corrigir as suas causas. É o que se verifica quando o Tribunal de Justiça se refere, no Acórdão Skoma‑Lux, à oponibilidade diferida da regra afetada pela falta de publicação.
147.
Nessa perspetiva, importa saber se a oponibilidade condicional das normas ISO em causa foi, em conformidade com a lógica da jurisprudência acima referida, concebida pelo Tribunal de Justiça como uma solução imediatamente disponível, mas necessariamente a curto prazo, enquanto se aguarda a solução final esperada (a publicação no Jornal Oficial) ou se o Tribunal de Justiça considerou, de facto, a possibilidade de acesso assegurada pelo sistema ISO como uma solução aceitável que a ordem jurídica da União poderia tolerar enquanto tal.
148.
Os seguintes elementos do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. indicam que a publicação era, em última análise, esperada.
149.
Em primeiro lugar, como expliquei anteriormente, o Tribunal de Justiça baseou‑se nos Acórdãos Skoma‑Lux e Heinrich, ao passo que não procurou distinguir as situações (bastante diferentes) que lhes deram origem, por um lado, da situação que deu origem ao Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., por outro. Com efeito, embora a solução preconizada nos Acórdãos Skoma‑Lux e Heinrich estivesse inteiramente nas mãos do legislador da União (e não fosse impedida por fatores externos), é certo que a reivindicação de direitos de propriedade intelectual pela ISO torna a situação mais complexa. Ora, isto não deu lugar a nenhuma observação especial por parte do Tribunal de Justiça.
150.
Em segundo lugar, no n.o 46 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., o Tribunal de Justiça confirma que a validade do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 não é posta em causa pelo «simples facto de [esta disposição] remeter para normas ISO que, nessa fase, não tinham sido objeto [de] publicação» (
70
). Poder‑se‑ia argumentar que a parte desta citação (em itálico) não seria necessária se, de facto, a falta de publicação enquanto tal não afetasse a validade dessa disposição (e não apenas essa falta de publicação num determinado momento).
151.
Em terceiro lugar, no n.o 48 desse acórdão, o Tribunal de Justiça observa que «[…] as normas técnicas estabelecidas por um organismo de normalização, como a ISO, e tornadas obrigatórias por um ato legislativo da União só são oponíveis aos particulares em geral se elas próprias tiverem sido objeto de publicação no [Jornal Oficial]».
152.
Independentemente do significado exato do termo «particulares em geral» (que já abordei, supra), este número associa claramente a oponibilidade das normas em causa a esses particulares à sua publicação no Jornal Oficial.
153.
No entanto, e voltando às minhas três linhas de raciocínio, supra, devo também admitir que, em primeiro lugar, contrariamente ao Acórdão Skoma‑Lux, o Tribunal de Justiça não faz referência à oponibilidade diferida (total) das normas ISO em causa, mas associa a sua oponibilidade (condicional) (às empresas) às particularidades do sistema ISO (n.o 52 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.). Tal pode implicar o reconhecimento da diferença que distingue os dois tipos de situações acima descritos (que, portanto, permite um resultado diferente para cada um deles).
154.
Em segundo lugar, a observação feita no supracitado n.o 46 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. (referida no n.o 150 das presentes conclusões), quanto ao facto de as normas não terem sido objeto de publicação «nessa fase» pode constituir um reconhecimento de que a publicação é certamente desejável, mas não necessária (porque existe um sistema específico que permite o acesso).
155.
Em terceiro lugar, se o termo «particulares em geral» constante do n.o 48 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. (referido no n.o 151, supra), dever ser entendido no sentido de que se refere às partes incumbidas da missão de «regulador do cumprimento da lei», esse número pode, por seu turno, constituir um reconhecimento da dificuldade que a falta de publicação representa para o cumprimento dessa missão, sem, no entanto, implicar também que essa dificuldade afeta a oponibilidade das normas em causa às empresas que fabricam ou comercializam cigarros.
3. Quanto às consequências de o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 ser declarado inválido devido à persistente falta de publicação das normas ISO
156.
Quanto à última razão pela qual seria desejável a reabertura da fase oral do processo se o Tribunal de Justiça examinasse a validade da disposição em causa devido à persistente falta de publicação no Jornal Oficial, note‑se que as consequências de uma declaração de invalidade do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 com base nisso, (mas também de uma decisão expressa de não invalidar), vão muito além do presente processo e muito além do mercado dos cigarros.
157.
A este respeito, a Comissão afirmou, na audiência, que existem 1200 atos de direito da União que remetem para normas ISO, o que significa que a anulação da disposição em causa é suscetível de afetar todos esses atos e, por conseguinte, e potencialmente, numerosos domínios do direito.
158.
Nesta perspetiva, o impacto considerável que a conclusão de que o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 é inválido (devido à contínua não publicação) provavelmente implicaria, deve levar a um debate mais amplo sobre quais seriam as consequências aceitáveis de uma ou das outras soluções acima descritas.
159.
Por um lado, se o Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. for entendido no sentido de exigir, in fine, a publicação das normas ISO no Jornal Oficial, há que debater sobre se existem opções, a nível da União, que permitam que essa publicação ocorra tendo em consideração a reivindicação da ISO sobre os direitos de propriedade intelectual.
160.
Se se confirmar que não existe atualmente nenhum meio plausível para permitir a publicação das normas ISO em causa sem expor a União a consequências jurídicas desfavoráveis, importa então discutir sobre se a eventual invalidação da atual técnica legislativa implica o funcionamento eficaz dos domínios do direito em causa e se as alternativas são efetivamente (razoavelmente) viáveis.
161.
Se, pelo contrário, o Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. for entendido no sentido de que não exige a publicação no Jornal Oficial, há que discutir a tensão que tal resultado traria à luz de certas características fundamentais subjacentes ao funcionamento da ordem jurídica da União.
162.
Em primeiro lugar, parece‑me que a aceitação da não publicação como resultado final e aceitável equivale a admitir que, na ordem jurídica da União, poderá existir uma categoria de normas vinculativas às quais só será possível ter acesso mediante pagamento ou pelo preço da deslocação a um local específico como a biblioteca do organismo nacional de normalização em causa. Uma vez que tal constituiria um desvio da premissa fundamental de que, numa sociedade democrática, o acesso ao direito deve ser gratuito, essa escolha justificaria uma explicação mais aprofundada.
163.
Seguindo a mesma linha de raciocínio, a próxima questão a examinar é a de saber se a ordem jurídica da União pode tolerar que as condições específicas de acesso sejam inteiramente deixadas à discrição do sistema externo da ISO e dos respetivos organismos nacionais de normalização ou se certas disposições do direito da União lhe devem ser associadas, como uma obrigação por força do direito da União de os Estados‑Membros assegurarem que esse acesso não está sujeito a condições demasiado restritivas.
164.
Em seguida, deve ser recordado que as normas ISO estão, em princípio, disponíveis em inglês, francês e russo. Embora a igualdade linguística que normalmente constitui a regra na União Europeia possa ser objeto de exceções (
71
), este aspeto do processo merece mais atenção.
165.
Por último, considero útil voltar à questão do acesso aos documentos regulados pelo Regulamento n.o 1049/2001. Já mencionei o Acórdão Public.Resource.Org, sobre o qual os interessados se pronunciaram, em especial, na audiência. Recordo que, nesse acórdão, o Tribunal de Justiça exigiu, em substância, à Comissão que concedesse acesso a uma norma elaborada pelo CEN, apesar de os direitos de propriedade intelectual terem sido reivindicados de forma semelhante. Esse facto conduziu, no presente processo, a um certo debate sobre a questão de saber se essa solução se aplica também às normas ISO (em geral) e quais são as consequências de uma eventual resposta afirmativa à questão aqui suscitada.
166.
Estou plenamente de acordo, em especial, com o Governo Neerlandês e com a Comissão quanto ao facto de a questão de saber se o acesso a um documento deve ser concedido a uma parte que atua na defesa do interesse público (o que, segundo depreendo, era o caso do demandante no processo que deu origem ao acórdão acima referido) não determinar as consequências jurídicas a retirar, em relação às pessoas sujeitas a obrigações legais, da falta de publicação do ato que especifica essas obrigações no Jornal Oficial.
167.
Com efeito, essas duas questões são simplesmente diferentes. Ao mesmo tempo, podem também estar estreitamente relacionadas num caso como o presente.
168.
Isto é, se for adotada a posição de que a publicação das normas ISO em causa no Jornal Oficial não é exigida enquanto tal, esta solução será provavelmente válida também para quaisquer outras normas ISO em que o legislador da União se possa basear. Do mesmo modo, a incidência de uma eventual conclusão, noutros processos relativos a diferentes normas ISO, segundo a qual o acesso a essas normas não deve ser concedido por força do Regulamento n.o 1049/2001 é também suscetível de se estender além das normas ISO específicas em causa abrangidas por esses processos diferentes. Assim, em caso de resposta negativa às situações acima referidas, o sistema de acesso a tais normas a nível da União será efetivamente «bloqueado» (e permanecerá aberto apenas ao nível da ISO, que inclui o acesso fornecido pelos organismos nacionais de normalização).
169.
Se for adotada a posição de que é exigida in fine a publicação no Jornal Oficial (para as normas ISO aqui em causa e, consequentemente, para quaisquer outras normas ISO em que o legislador da União se venha também a basear), será necessário esclarecer se um documento que não foi objeto de publicação no Jornal Oficial, embora o devesse ser, está abrangido pelo âmbito de aplicação (em termos gerais) do Regulamento n.o 1049/2001. Note‑se que, num contexto diferente (em que não existiam fatores externos semelhantes aos que estão aqui em causa), a advogada‑geral E. Sharpston defendeu o contrário (
72
). Se essa posição também for aceite no caso em apreço (mais uma vez, caso o Tribunal de Justiça conclua que as normas ISO devem ser publicadas in fine no Jornal Oficial), haverá que debater a questão de saber se deve ser fornecida uma solução intermédia de acesso a nível da União enquanto se aguarda a publicação efetiva das normas no Jornal Oficial, a fim de evitar que, entretanto, se produza o mesmo efeito de «bloqueio».
170.
Por outras palavras, embora as questões jurídicas suscitadas no contexto do «acesso aos documentos», por um lado, e no contexto da «publicação no Jornal Oficial», por outro, sejam diferentes, fazem parte da mesma questão mais ampla do acesso, na ordem jurídica da União, às normas elaboradas no plano externo que a ordem jurídica da União tornou vinculativas. O resultado da análise de uma questão parece implicar consequências para a análise da outra e, por essa razão, não devem ser tratadas isoladamente.
V. Conclusão
171.
Tendo em conta as considerações precedentes, proponho que o Tribunal de Justiça responda à primeira a quarta questões submetidas pelo College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Recurso do Contencioso Administrativo em Matéria Económica, Países Baixos) do seguinte modo:
«O artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE
deve ser interpretado no sentido de que as normas ISO aí referidas, e que não foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, podem ser oponíveis às empresas que fabricam ou comercializam cigarros quando estas podem aceder a tais normas nas condições descritas no n.o 52 do Acórdão de 22 de fevereiro de 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e o. (C‑160/20, EU:C:2022:101). No entanto, esta disposição, e a não publicação das normas ISO aí referidas, não pode ser entendida no sentido de que uma pessoa coletiva como a Fundação retira da diretiva o direito de opor às empresas que fabricam ou comercializam cigarros um método de medição dos níveis máximos de emissão, previsto no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40, diferente do previsto no artigo 4.o, n.o 1, da mesma diretiva.»
(
1
)	Língua original: inglês.
(
2
)	Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (JO 2014, L 127, p. 1).
(
3
)	Acórdão de 22 de fevereiro de 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e o. (C‑160/20, a seguir «Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.» e «acórdão em causa», EU:C:2022:101, n.o33).
(
4
)	Ibidem, n.os 48 e 52.
(
5
)	Ibidem, n.os 74 e 79 e n.o 5 do dispositivo.
(
6
)	Diretiva, de 21 de junho de 2011, relativa à estrutura e taxas dos impostos especiais sobre o consumo de tabacos manufaturados (JO 2011, L 176, p. 24).
(
7
)	Os organismos nacionais de normalização parecem constituir uma das três categorias de membros da ISO, tal como descrito no artigo 3.1. dos Estatutos da ISO, 21.a edição, 2025, versão inglesa, SBN 978‑92‑67‑02042‑6 (a seguir «Estatutos da ISO»), disponíveis em https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/statutes.pdf.
(
8
)	Conclusões do advogado‑geral H. Saugmandsgaard Øe no processo Stichting Rookpreventie Jeugd e o. (C‑160/20, EU:C:2021:618, n.o 31 e a sua nota de rodapé).
(
9
)	ISO/IEC Directives, Part 1, Procedures for the technical work — Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO, edição 01/2024, versão inglesa, (a seguir «Diretivas ISO/CEI, parte 1»), anexo SO, «Principles for development ISO and IEC Standards related to or support of public policy initiative» (a seguir «anexo SO das Diretivas ISO/CEI»), ponto SO.2., «Principles», alínea a), p. 146.
(
10
)	Artigo 22.1 dos Estatutos da ISO.
(
11
)	Artigo 2.1 dos Estatutos da ISO; O anexo SO das Diretivas ISO/CEI, ponto SO.2, «Principles», alínea b), indica que «a ISO e a CEI estão empenhadas na elaboração de normas internacionais pertinentes para o mercado, que respondam às necessidades e preocupações de todas as partes interessadas, incluindo as autoridades públicas, quando adequado, sem procurar estabelecer, orientar ou inspirar políticas públicas, regulamentação ou agendas sociais e políticas.» (gostaria de acrescentar que o CEI é o nome da Comissão Eletrotécnica Internacional).
(
12
)	Artigo 14.2 dos Estatutos da ISO e https://www.iso.org/developing‑standards.html.
(
13
)	Using and referencing ISO and IEC standards to support public policy, ISO, 2015, p. 3 e 23. V. também anexo SO às Diretivas ISO/CEI, ponto SO.1, «Background Context» p. 146.
(
14
)	V. n.o 16, supra. As informações disponibilizadas ao público sugerem que estas versões foram substituídas. V., para a NEN‑ISO 4387:2000/A1:2008 https://www.nen.nl/en/nen‑iso‑4387‑2000‑a1‑2008‑en‑127640; para a NEN‑ISO‑10315:2013 https://www.nen.nl/en/nen‑iso‑10315‑2013‑en‑182020; para a NEN-ISO 8454:2007/A1:2009 https://www.nen.nl/nen-iso-8454-2007-a1-2009-en-140295; e para a NEN‑ISO 8243:2006 https://www.nen.nl/en/nen‑iso‑8243‑2006‑en‑113052.
(
15
)	Diretivas ISO/CEI, parte 1, p. 49. Refira‑se que as páginas Internet do Instituto Real de Normalização dos Países Baixos (a seguir «NEN»), onde as normas nacionais de transposição podem ser adquiridas, contêm a seguinte informação: «A presente publicação [que contém a norma em causa] está protegida por direitos de autor e destina‑se apenas a uso pessoal». V. fontes citadas na nota de rodapé anterior.
(
16
)	No que diz respeito às últimas versões disponíveis dessas normas à data da redação do presente documento.
(
17
)	Using and referencing ISO and IEC standards to support public policy, ISO, 2015, p. 34 a 36.
(
18
)	Artigo 21.1 dos Estatutos da ISO.
(
19
)	Os Estatutos da ISO estão disponíveis nestas três línguas na página Internet da ISO.
(
20
)	Artigos 23.1, 23.2 e 23.3 dos Estatutos da ISO.
(
21
)	V., para as opções disponíveis, respetivamente https://www.iso.org/standard/76549.html, https://www.iso.org/standard/79002.html, https://www.iso.org/standard/85345.html e https://www.iso.org/standard/60154.html.
(
22
)	V., para a fonte de informação pertinente, nota de rodapé 14, supra.
(
23
)	Acórdão de 27 de outubro de 2016, James Elliott Construction (C‑613/14, a seguir Acórdão James Elliott, EU:C:2016:821, n.o 40). Relativamente às características do sistema CEN, v., mais recentemente, Conclusões da advogada‑geral L. Medina no processo Public.Resource.Org e Right to Know/Comissão (C‑588/21 P, EU:C:2023:509, n.os 23 a 31).
(
24
)	Acórdão Stintichting Rookpreventie Jeugd e o., n.os 33 e 31.
(
25
)	Ibidem, n.os 39 a 47.
(
26
)	Ibidem, n.o 40 e jurisprudência referida.
(
27
)	Ibidem, n.o 48. O sublinhado é nosso.
(
28
)	Ibidem, n.o 52.
(
29
)	No n.o 79 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.. debruçar‑me‑ei mais pormenorizadamente sobre essas características mais adiante.
(
30
)	N.o 79 e n.o 5 do dispositivo do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.
(
31
)	Acórdão de 11 de dezembro de 2007, Skoma‑Lux (C‑161/06, a seguir «Acórdão Skoma‑Lux», EU:C:2007:773).
(
32
)	Ibidem, especialmente, n.os 51 e 59.
(
33
)	Este aspeto que já tinha sido salientado no Acórdão de 20 de setembro de 1990, Sevince (C‑192/89, a seguir «Acórdão Sevince, EU:C:1990:322, n.o 24).
(
34
)	Acórdão Skoma‑Lux, n.o 60.
(
35
)	Acórdão de 10 de março de 2009, Heinrich (C‑345/06, a seguir «Acórdão Heinrich, EU:C:2009:140, n.o 63).
(
36
)	Acórdão Skoma‑Lux, n.o 38 e jurisprudência referida.
(
37
)	Ibidem, n.o 42 e jurisprudência referida.
(
38
)	Embora os dois acórdãos supramencionados digam respeito a um regulamento não publicado (ou a uma parte deste), a solução neles estabelecida aplica‑se às obrigações enunciadas numa diretiva, como o Tribunal de Justiça observou no n.o 42 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.
(
39
)	Acórdão Skoma‑Lux, n.os 47 a 51.
(
40
)	Ibidem, n.o 52.
(
41
)	O n.o 5 do dispositivo do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o. tem a seguinte redação: «Na hipótese de o artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40 não ser oponível aos particulares, o método utilizado para efeitos da aplicação do artigo 3.o, n.o 1, desta diretiva deve ser adequado, tendo em conta o desenvolvimento científico e técnico ou as normas acordadas internacionalmente, para medir os níveis de emissão obtidos quando um cigarro é utilizado para os fins previstos, e deve ter por base um elevado nível de proteção da saúde humana, especialmente dos jovens […]». O sublinhado é nosso.
(
42
)	Uma das exceções previstas no artigo 24.o, n.o 2, diz respeito aos requisitos adicionais que podem ser adotados em matéria de acondicionamento dos produtos do tabaco; enquanto a outra (prevista no artigo 24.o, n.o 3) introduz a possibilidade de proibir uma determinada categoria de produtos do tabaco ou produtos afins por motivos relacionados com a situação específica desse Estado‑Membro, devendo essa medida nacional ser notificada à Comissão. Esta última exceção foi invocada numa das questões que conduziram ao acórdão em causa e o Tribunal de Justiça, nos n.os 80 a 85, julgou‑a inadmissível porque os factos não envolviam a sua aplicação.
(
43
)	Que visa evitar a aplicação de diferentes métodos de medição nos Estados‑Membros, como o Tribunal de Justiça referiu no n.o 32 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o.
(
44
)	Mais uma vez, é o que aconteceria, na prática, se uma parte como a Fundação fosse autorizada a arguir, com êxito, a retirada dos cigarros do mercado pelo facto de não respeitarem os níveis máximos de emissão medidos segundo um método não previsto pelo legislador, apesar de respeitarem esses níveis quando medidos segundo o método previsto no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40.
(
45
)	Acórdão Skoma Lux, n.o 42 e jurisprudência referida.
(
46
)	V. Acórdão Sevince (n.o 24), no qual o Tribunal de Justiça considerou que a não publicação de decisões do Conselho de Associação instituído pelo Acordo de Associação entre a Comunidade Económica Europeia e a Turquia «ainda que possa constituir obstáculo a que sejam impostas obrigações a um particular, não é suscetível de privar este último da faculdade de invocar, perante uma autoridade pública, os direitos que estas decisões lhe conferem».
(
47
)	A versão neerlandesa do acórdão faz referência a «aan particulieren in het algemeen» ao passo que a versão em língua francesa do acórdão faz referência aos «particuliers en général».
(
48
)	A expressão «particulares em geral» é também utilizado nos n.os 49 e 73 do Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., mas essas ocorrências mais não fazem do que desenvolver ou repetir o que já tinha sido dito.
(
49
)	Refere‑se às diferentes versões linguísticas do acórdão acima referido para explicar as suas dúvidas quanto à questão de saber se o termo «particulares em geral» significa o «grande público» (por oposição, se bem entendo o argumento, às «empresas») ou se remete para a ideia de que as normas ISO em causa não são oponíveis ao «público em geral», ou seja, «em princípio» (e a menos que, mais uma vez, se bem entendo, a parte em causa possa ter acesso às mesmas).
(
50
)	V., também, a explicação exposta no n.o 41, supra.
(
51
)	Parece‑me que o órgão jurisdicional de reenvio considera particularmente pertinente o artigo 24.o, n.o 2, da Carta, segundo o qual «[t]odos os atos relativos às crianças, quer praticados por entidades públicas, quer por instituições privadas, terão primacialmente em conta o interesse superior da criança.» Quanto ao artigo 35.o da Carta, note‑se que o seu segundo período dispõe que «[n]a definição e execução de todas as políticas e ações da União é assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana.»
(
52
)	Note-se que o Governo Búlgaro alega que a primeira questão é inadmissível devido à não especificação sobre as normas ISO a que se refere. Considero que a formulação da questão acima referida e a explicação dada no pedido de decisão prejudicial deixam claro que essa questão diz respeito às normas ISO referidas no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2014/40.
(
53
)	V., por exemplo, Acórdão de 26 de junho de 2025, PJ Carroll e Nicoventures Trading (C‑759/23, EU:C:2025:477, n.o 37 e jurisprudência referida).
(
54
)	V., em especial, considerando 8 da Diretiva 2014/40, nos termos do qual «[o]s produtos do tabaco não são mercadorias vulgares», tendo em conta «os efeitos particularmente nocivos de tabaco na saúde humana».
(
55
)	V., em especial, artigo 9.o, n.o 1, e artigo 10.o, n.o 1, bem como anexos I e II, da Diretiva 2014/40.
(
56
)
(
57
)	O sublinhado é nosso.
(
58
)	O sublinhado é nosso.
(
59
)	Recordo que a possibilidade de o Tribunal de Justiça reformular uma questão de interpretação enquanto questão de validade é dada, em suma, quando essa abordagem é imposta pela missão do Tribunal de Justiça de «extrair do conjunto dos elementos fornecidos pelo órgão jurisdicional nacional os elementos do direito da União que requerem, tendo em conta o objeto do litígio, uma interpretação ou uma apreciação de validade». Acórdão de 25 de janeiro de 2022, VYSOČINA WIND (C‑181/20, EU:C:2022:51, n.o 36 e jurisprudência referida).
(
60
)	V., na parte pertinente, nota de rodapé 51, supra.
(
61
)	Decorre do artigo 114.o, n.o 3, TFUE (que, enquanto tal, constitui uma das bases jurídicas da Diretiva 2014/40) que um elevado nível de proteção da saúde deverá ser tomado como base para propostas legislativas pertinentes, como reconhece o considerando 8 da Diretiva 2014/40. Como o Tribunal de Justiça recordou no contexto da mesma diretiva, o artigo 9.o TFUE e o artigo 168.o, n.o 1, TFUE, também enunciam um imperativo semelhante. V. Acórdão de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2016:325, a seguir Acórdão Philip Morris, n.o 157).
(
62
)	Saliento que, no Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., o Tribunal de Justiça já tinha sido chamado a apreciar a validade da referida disposição «devido ao facto de estudos científicos demonstrarem que os métodos de medição para os quais remete […] não refletirem os níveis de alcatrão, de nicotina e de monóxido de carbono dos cigarros efetivamente inalados pelos fumadores» [n.o 64 no que diz respeito à questão 3.b)]. Todavia, o Tribunal de Justiça observou que essa questão se baseava em estudos posteriores à adoção da diretiva em causa, o que os tornava irrelevantes para o exame acima referido, uma vez que, como o Tribunal de Justiça recordou, «a validade de um ato da União deve ser apreciada relativamente aos elementos de que o legislador da União dispunha à data da adoção da regulamentação em causa». Acórdão Stichting Rookpreventie Jeugd e o., n.o 67 e jurisprudência referida. A perspetiva a partir da qual a validade da referida disposição foi examinada não prejudica, portanto, o exame pedido no âmbito do presente processo.
(
63
)	Acórdão Stintichting Rookpreventie Jeugd e o., n.o 44.
(
64
)	Conclusões da advogada‑geral J. Kokott no processo Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2015:853, n.os 149 a 150), e Acórdão Philip Morris, n.o 166 e jurisprudência referida.
(
65
)	V. também, Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a aplicação da Diretiva 2014/40/UE no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins, COM (2021) 249 final, secção 3.1, nota de rodapé 21.
(
66
)	Ibidem, secção 3.1.
(
67
)	Acórdão de 5 de março de 2024, Public.Resource.Org e Right to Know/Comissão e o. (C‑588/21 P, a seguir Acórdão Public.Resource.Org, EU:C:2024:201). Neste acórdão, o Tribunal de Justiça exigiu, em substância, à Comissão que concedesse acesso às normas adotadas pelo CEN, apesar da existência de direitos de autor reivindicados sobre as mesmas.
(
68
)	Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO 2001, L 145, p. 43).
(
69
)	V. processo pendente relativo ao recurso interposto em 6 de dezembro de 2024, International Electrotechnical Commission e ISO/Comissão (T‑631/24). Creio que esse recurso tem por objeto a anulação da respetiva decisão da Comissão.
(
70
)	O sublinhado é nosso. V. também n.o 37 desse acórdão com uma redação semelhante.
(
71
)	V., no que respeita aos atos sujeitos a publicação, a análise nas Conclusões da advogada‑geral J. Kokott no processo Skoma‑Lux (C‑161/06, EU:C:2007:525, n.o 37).
(
72
)	V. Conclusões da advogada‑geral E. Sharpston no processo Heinrich (C‑345/06, EU:C:2008:212, n.os 122 a 133).