62021TJ0274_RES
Zaak T‑274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
tegen
Europese Commissie
Arrest van het Gerecht (Zesde kamer – uitgebreid) van 13 november 2024
„Consumentenbescherming – Stoffen waarvoor een verbod of een beperking geldt, of die door de Unie worden onderzocht – Artikel 8, leden 1 en 2, en bijlage III van verordening (EG) nr. 1925/2006 – Verbod op en onderzoek van bepaalde stoffen en bereidingen die hydroxyantraceenderivaten bevatten – Artikel 1, punt 1, eerste, tweede en derde vermelding, en punt 2, van verordening (EU) 2021/468 – Begrippen ‚stof’, ‚ingrediënt’ en ‚bereidingen’ – Onjuiste toepassing van het recht”
Harmonisatie van de wetgevingen – Levensmiddelen – Toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen – Verordening nr. 1925/2006 – Stoffen waarvoor een verbod of een beperking geldt, of die door de Unie worden onderzocht – Onderzoek van bepaalde stoffen en bereidingen die hydroxyantraceenderivaten (HAD) bevatten – Begrippen „stoffen”, „ingrediënten” en „bereidingen” – Draagwijdte – Onmogelijkheid voor de Commissie om bepaalde bereidingen die HAD bevatten door de Unie te laten onderzoeken
[Verordening nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, lid 1 en lid 2, b), bijlage III, deel C; verordening 2021/468 van de Commissie, art. 1, punt 2]
(zie punten 39‑42, 44‑48, 51‑57)
Harmonisatie van de wetgevingen – Levensmiddelen – Toevoeging van vitaminen, mineralen en bepaalde andere stoffen – Verordening nr. 1925/2006 – Besluit van de Commissie om de toevoeging van een stof aan levensmiddelen en het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen te verbieden – Ingewikkelde technische of wetenschappelijke evaluaties – Ruime beoordelingsmarge – Rechterlijk toezicht – Grenzen
[Verordening nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, lid 1 en lid 2, a), i), bijlage III, deel A; verordening 2021/468 van de Commissie]
(zie punten 62‑64)
Harmonisatie van de wetgevingen – Levensmiddelen – Toevoeging van vitaminen, mineralen en bepaalde andere stoffen – Verordening nr. 1925/2006 – Stoffen waarvoor een verbod of een beperking geldt, of die door de Unie worden onderzocht – Besluit van de Commissie om de toevoeging aan levensmiddelen en het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van bepaalde stoffen en bereidingen die hydroxyantraceenderivaten (HAD) bevatten, geheel te verbieden – Ontbreken van wetenschappelijke gegevens op grond waarvan een risicodrempel voor de schadelijkheid kan worden vastgesteld – Onjuiste toepassing van het recht
[Verordening nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, lid 1 en lid 2, a), i), bijlage III, deel A; verordening 2021/468 van de Commissie, art. 1, punt 1, 1e, 2e en 3e vermelding]
(zie punten 68‑70, 73‑81, 85‑87)
Samenvatting
Het Gerecht (uitgebreide kamer van vijf rechters) wijst het beroep toe dat is ingesteld door Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) e.a., en dat strekt tot nietigverklaring van verordening 2021/468 (
1
), en met name van artikel 1, waarbij de Europese Commissie bepaalde hydroxyantraceenderivaten (hierna: „HAD”) en bepaalde bereidingen die HAD bevatten heeft opgenomen in de lijst van bijlage III, delen A en C, bij verordening nr. 1925/2006 (
2
). Het Gerecht verduidelijkt de draagwijdte van het begrip „bereidingen” in verordening 2021/468 en spreekt zich voor het eerst uit over de voorwaarden waaronder de Commissie een beroep kan doen op artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006 (
3
) om stoffen of ingrediënten op te nemen in bijlage III, deel A, bij deze verordening.
Verzoekers zijn beroepsorganisaties en ondernemersverenigingen die onder meer tot doel hebben om de belangen te behartigen van ondernemingen die zich bezighouden met de vervaardiging en het in de handel brengen van producten, voedingssupplementen of ingrediënten die bestaan uit verschillende soorten aloë, senna (
4
), rabarber (
5
), cascara (
6
), die HAD bevatten, waaronder emodine en aloë-emodine. HAD zijn chemische stoffen die van nature voorkomen in verschillende plantensoorten, zoals bepaalde aloësoorten en bepaalde groenten en fruit. Zij worden op grote schaal gebruikt in voedingssupplementen en kruidengeneesmiddelen vanwege hun laxatieve werking.
Op 29 juni 2016 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht alle beschikbare informatie over de veiligheid van het gebruik van HAD te beoordelen (
7
) en een aanbeveling te doen over een dagelijkse inname van HAD die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid over mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de bevolking in het algemeen.
Op 22 november 2017 heeft EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht waarin zij heeft geconcludeerd dat emodine, aloë-emodine en de aloë-extracten in vitro genotoxisch zijn gebleken. Volgens dit advies is het extract van hele aloëbladeren kankerverwekkend voor ratten. Aangezien aloë-emodine en emodine in die extracten aanwezig konden zijn, werd er geoordeeld dat HAD als genotoxisch en kankerverwekkend moeten worden beschouwd, bij gebreke van specifieke gegevens waaruit blijkt dat dit niet het geval is, en dat extracten die HAD bevatten een veiligheidsprobleem vormen, hoewel daarover onzekerheid blijft bestaan. EFSA heeft geen advies verstrekt over een inname via levensmiddelen van HAD die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid met betrekking tot de gezondheid voor de bevolking in het algemeen.
Op 18 maart 2021 heeft de Commissie verordening 2021/468 vastgesteld, waarbij zij heeft aangegeven dat, gezien de ernstige schadelijke gevolgen voor de gezondheid van het gebruik in levensmiddelen van aloë-emodine, emodine en aloë-extracten die HAD bevatten, die stoffen en alle bereidingen waarin die stoffen aanwezig zijn, moeten worden verboden en dus moeten worden opgenomen in bijlage III, deel A, bij verordening nr. 1925/2006. (
8
) Voorts heeft de Commissie besloten dat, aangezien het gebruik in levensmiddelen van Rheum, Cassia en Rhamnus en hun bereidingen die HAD bevatten schadelijke gevolgen voor de gezondheid kan hebben, maar er nog steeds wetenschappelijke onzekerheid bestaat over de vraag of dergelijke bereidingen de in bijlage III, deel A, bij verordening nr. 1925/2006 vermelde stoffen bevatten, die stoffen door de Europese Unie moeten worden onderzocht en derhalve moeten worden opgenomen in bijlage III, deel C, bij verordening nr. 1925/2006. (
9
)
Beoordeling door het Gerecht
In de eerste plaats spreekt het Gerecht zich uit over de vraag of „bereidingen” op grond van artikel 8, lid 2, van verordening nr. 1925/2006 in de lijst van bijlage III, deel C, bij die verordening kunnen worden opgenomen.
In dit verband onderzoekt het Gerecht of het begrip „bereidingen” in verordening 2021/468 (
10
) kan overeenstemmen met het begrip „andere stof dan vitaminen of mineralen” of met het begrip „ingrediënt dat een dergelijke stof bevat” in verordening nr. 1925/2006 (
11
). In het kader van dit onderzoek stelt het Gerecht meteen vast dat die begrippen niet uitdrukkelijk in die verordeningen zijn omschreven.
Ten eerste merkt het Gerecht op dat het begrip „andere stof dan vitaminen of mineralen” de concrete vertaling is van het begrip „andere stof” in verordening nr. 1925/2006 (
12
). Het Gerecht wijst erop dat dit laatste begrip residueel wordt gedefinieerd, namelijk door de uitsluiting van vitaminen en mineralen waarvoor bijzondere bepalingen van die verordening gelden, en door de enkele vermelding dat zij een nutritioneel of fysiologisch effect hebben.
Ten tweede wijst het Gerecht erop dat bij het begrip „ingrediënt” in verordening nr. 1925/2006 wordt verwezen naar de daarin vervatte „stof”, hetgeen impliceert dat het schadelijke effect van de stof leidt tot het gebrek aan veiligheid van het ingrediënt dat die stof bevat en bijgevolg tot het eventuele verbod op de toevoeging ervan aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen overeenkomstig artikel 8 van die verordening (
13
).
Ten derde stelt het Gerecht vast dat het begrip „bereidingen” wordt gedefinieerd in de richtsnoeren van EFSA, maar dat deze definitie niet bindend is voor de Unierechter. Het staat dan ook aan de Unierechter om een bindende uitlegging van dit begrip te geven. Het Gerecht wijst er ook op dat de circulaire definitie van het begrip „bereidingen” in de richtsnoeren van EFSA van 2009 een exacte uitlegging van dit begrip niet toelaat.
Gelet op het voorgaande, wijst het Gerecht erop dat het begrip „bereidingen” in verordening 2021/468 een ruimere strekking en betekenis heeft dan de begrippen „stof” en „ingrediënt” in verordening nr. 1925/2006, aangezien een bereiding een „stof” of een „ingrediënt” kan bevatten. In casu kan het begrip „bereidingen” die begrippen niet vervangen, omdat het alle soorten verwerkte levensmiddelen kan omvatten. Aangezien deze begrippen betrekking hebben op andere concepten, kan een onderzoek door de Unie van „bereidingen” niet dezelfde draagwijdte hebben als in het geval van stoffen of, in voorkomend geval, ingrediënten.
Bijgevolg verklaart het Gerecht artikel 1, punt 2, van verordening 2021/468 nietig waarbij de Commissie heeft bepaald dat de bereidingen van rheum, cassia en rhamnus die HAD bevatten door de Unie moeten worden onderzocht. De Commissie kon zich voor de vaststelling van die bepaling immers niet baseren op artikel 8, lid 2, onder b), van verordening nr. 1925/2006, aangezien op grond daarvan alleen een „stof” in deel C van bijlage III bij die verordening kan worden opgenomen.
In de tweede plaats spreekt het Gerecht zich uit over de voorwaarden waaronder de Commissie een beroep kan doen op artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006 om een andere stof dan vitaminen of mineralen of een ingrediënt dat een dergelijke stof bevat, op te nemen in deel A van bijlage III bij die verordening.
Om te beginnen herinnert het Gerecht eraan dat volgens vaste rechtspraak de Commissie bij ingewikkelde technische of wetenschappelijke evaluaties beschikt over een ruime beoordelingsmarge. In dat geval wordt bij het rechterlijk toezicht enkel nagegaan of de procedureregels in acht zijn genomen, of de feiten juist zijn vastgesteld door de Commissie, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van die feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid. Met betrekking tot de conclusies van de Commissie die geen ingewikkelde technische of wetenschappelijke beoordelingen inhouden, is de rechterlijke toetsing door het Gerecht evenwel volledig.
In dit verband wijst het Gerecht op de essentiële rol die wordt toegekend aan een wetenschappelijke beoordeling door EFSA van de gevolgen van de toevoeging aan levensmiddelen van een stof of ingrediënt die deze stof bevat, of van het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen. De verplichte raadpleging van EFSA is immers bedoeld om de Commissie de nodige wetenschappelijke beoordelingselementen te verschaffen om haar in staat te stellen met volledige kennis van zaken te bepalen welke maatregelen geschikt zijn om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te verzekeren.
Het Gerecht verduidelijkt de voorwaarden waaronder de Commissie op grond van artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006 kan besluiten om de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van een andere stof dan vitaminen of mineralen, of van een ingrediënt dat een dergelijke stof bevat, te verbieden. Deze voorwaarden betreffen ten eerste een inname van de betrokken stof die veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding te verwachten is en ten tweede de vaststelling van een schadelijk effect op de gezondheid.
Wat de eerste voorwaarde betreft, wijst het Gerecht erop dat EFSA niet in staat was om een aanbeveling te doen over een dagelijkse inname van HAD die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid van de mens. Verordening 2021/468 verbiedt echter aloë-emodine, emodine en alle bereidingen waarin die stoffen aanwezig zijn, alsmede de bereidingen van de bladeren van aloësoorten die HAD bevatten. In dit verband lijkt de Commissie zich dus op het standpunt te hebben gesteld dat zij bij gebrek aan gegevens over een dagelijkse dosis die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid, mocht veronderstellen dat er geen onschadelijk niveau van gebruik van HAD bestaat, en dat zij die stoffen bijgevolg in hun geheel kon verbieden. Dit ontbreken van een drempel is evenwel in strijd met artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006. Dit artikel bepaalt immers dat de verbodsprocedure veronderstelt dat er schadelijke gevolgen voor de gezondheid zijn vastgesteld in geval van toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van een andere stof dan vitaminen of mineralen, of een ingrediënt dat een dergelijke stof bevat, zodat daaruit een inname volgt van die stoffen die veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding te verwachten is.
Bijgevolg is het Gerecht van oordeel dat het algemene verbod op de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van alle stoffen en bereidingen in kwestie, ongeacht de hoeveelheid HAD die zij bevatten, niet aan de voorwaarden van artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006 voldoet. Bij gebrek aan gegevens over de hoeveelheden van de stof die kunnen worden „ingenomen bij een adequate, gevarieerde voeding” of de hoeveelheden waarvan de inname „onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is” in de zin van verordening nr. 1925/2006 (
14
), zijn exploitanten van levensmiddelenbedrijven, die verantwoordelijk zijn voor de veiligheid van de producten die zij in de handel brengen en die de bewijslast dragen met betrekking tot de veiligheid van hun producten, niet in staat een passende vergelijking te maken tussen enerzijds de hoeveelheden van een stof bij gebruik in normale omstandigheden en anderzijds de hoeveelheden van die stof bij gebruik en toevoeging in de vorm van concentraten.
Gelet op het voorgaande verklaart het Gerecht artikel 1, punt 1, eerste, tweede en derde vermelding, van verordening 2021/468 nietig. Het Gerecht is van oordeel dat deze bepaling in strijd is met artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006, voor zover die bepaling de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen verbiedt van de HAD aloë-emodine en emodine, alsmede alle bereidingen waarin die stoffen aanwezig zijn, alsook bereidingen van de bladeren van aloësoorten die HAD bevatten, ongeacht de hoeveelheid HAD die zij bevatten.
(
1
)	Verordening (EU) 2021/468 van de Commissie van 18 maart 2021 tot wijziging van bijlage III bij verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft botanische soorten die hydroxyantraceenderivaten bevatten (PB 2021, L 96, blz. 6), en meer in het bijzonder artikel 1, punt 1, eerste, tweede en derde vermelding, en punt 2, eerste en tweede vermelding, van die verordening.
(
2
)	Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB 2006, L 404, blz. 26).
(
3
)	Overeenkomstig deze bepaling kan de Commissie besluiten om een andere stof dan vitaminen of mineralen, of een ingrediënt dat een andere stof dan vitaminen of mineralen bevat, zo nodig, op te nemen in bijlage III, deel A, van die verordening, indien de stof of het ingrediënt in kwestie een schadelijk effect heeft op de gezondheid. Deze opneming heeft tot gevolg dat de toevoeging van de stof of het ingrediënt aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen is verboden.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	Met name Rheum palmatum L of Rheum officinale Baillon.
(
6
)	Met name Rhamnus frangula L of Rhamnus purshiana.
(
7
)	Op grond van artikel 8, leden 1 en 2, van verordening nr. 1925/2006.
(
8
)	Artikel 1, punt 1, eerste, tweede en vierde vermelding, van verordening 2021/468.
(
9
)	Artikel 1, punt 2, eerste, tweede en derde vermelding, van verordening 2021/468.
(
10
)	En meer in het bijzonder artikel 1, punt 2, eerste en tweede vermelding, van verordening 2021/468.
(
11
)	En meer in het bijzonder artikel 8, lid 1, en lid 2, onder a), i), en onder b), van verordening nr. 1925/2006.
(
12
)	Zoals met name gedefinieerd in artikel 2, lid 2, van verordening nr. 1925/2006.
(
13
)	Artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006.
(
14
)	In de zin van overweging 20 en artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1925/2006.