62023TJ0536_RES
Дело T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
срещу
Европейска комисия
Решение на Общия съд (шести състав) от 3 декември 2025 година
„Обществено здраве — Биоциди — Решение за неодобряване на цианамид като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 3 и 18 — Регламент (EС) № 528/2012 — Преходни мерки — Явна грешка в преценката — Пропорционалност“
Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Процедура за одобряване на активно вещество с оглед на употребата му в биоциди — Решение на Комисията да откаже одобряването на цианамид като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди — Сложни технически или научни преценки — Широко право на преценка — Съдебен контрол — Граници
(член 263 ДФЕС; Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 35—43)
Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Процедура за одобряване на активно вещество с оглед на употребата му в биоциди — Материалноправни условия за одобряване — Прилагане на преходни правила —Изключване на прилагането на тези условия за оценяванията на активни вещества, приключени от държавите членки преди 1 септември 2013 г. — Оценяване на цианамида като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди, приключено преди 1 септември 2013 г. — Прилагане на материалноправните условия за одобряване, предвидени от Директива 98/8 — Възможност Комисията да оцени веществото в светлината на критериите за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, установени с Делегиран регламент 2017/2100
(Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета, член 5, параграф 1, буква г) и параграф 3 и членове 89—95; Директива 98/8 на Европейския парламент и на Съвета, член 5, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv), член 10, параграф 1, член 11, параграф 2 и член 16, параграф 2; Регламент 2017/2100 на Комисията, съображение 7)
(вж. т. 54—64, 66—69 и 90—99)
Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Процедура за одобряване на активно вещество с оглед на употребата му в биоциди — Искане на Комисията Комитетът по биоцидите да извърши преоценка на рисковете за здравето на хората и околната среда, като включи рисковете, свързани със свойствата на цианамида, нарушаващи функциите на ендокринната система — Злоупотреба с власт — Липса
(Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета, член 75, параграф 1, буква ж); Регламент 2017/2100 на Комисията)
(вж. т. 103—115)
Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Процедура за одобряване на активно вещество с оглед на употребата му в биоциди — Възможност заявителят да извърши и съобщи по своя инициатива нови проучвания за целите на оценката на рисковете за здравето на хората от такова вещество след валидиране на досието от оценяващия компетентен орган — Липса — Възможност този заявител да представи становището си на всеки етап от процедурата по одобряване на такова вещество — Нарушение на правото на защита — Липса
(Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета, член 6, член 7, параграфи 3 и 4 и член 8, параграф 2; Регламент 2017/2100 на Комисията, съображение 7)
(вж. т. 134—146 и 160—163)
Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Процедура за одобряване на активно вещество с оглед на употребата му в биоциди — Оценка на риска — Прилагане на принципа на предпазните мерки — Обхват — Решение на Комисията да откаже одобряването на цианамид като съществуващо активно вещество за употреба в биоцидите — Явни грешки в преценката — Липса
(член 114, параграф 3 ДФЕС; Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 175—186, 206, 207, 210—214 и 225)
Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Решение на Комисията да откаже одобряването на цианамид като съществуващо активно вещество за употреба в биоцидите — Нарушение на принципа на пропорционалност — Липса
(Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 254—262)
Резюме
В решението си Общият съд отхвърля жалбата за отмяна, подадена от AlzChem Trostberg GmbH срещу решението на Европейската комисия (
1
) за неодобряване на цианамид като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 3 и 18 (
2
) в съответствие с Регламент № 528/2012 (
3
). Така той разглежда прилагането на преходните правила между въведения с Директива 98/8 (
4
) режим и произтичащия от Регламент № 528/2012 (
5
) режим в контекста на оценяването на съществуващо активно вещество, в случая цианамид, приключило преди датата на влизане в сила на този регламент. Освен това Общият съд уточнява обхвата на съдебния контрол във връзка с правните въпроси и сложните научни преценки, както и обхвата на правото на защита в рамките на процеса на вземане на решения по заявление за одобрение на съществуващо активно вещество за употреба в биоциди. Той отчита и широката свобода на преценка, с която разполага Комисията в областта на оценката и управлението на рисковете, породени от такова вещество, по-специално когато прилага принципа на предпазните мерки по отношение на вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система. AlzChem Trostberg е дружество по германското право, което предлага на пазара в Европейския съюз биоциди, съдържащи цианамид. Цианамидът е нотифициран на Комисията като съществуващо активно вещество в биоциди и неотдавна е включен в списъка на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобрение за употреба в биоциди (
6
). През 2006 г. жалбоподателят подава до оценяващия компетентен орган, в случая — Федерална република Германия (наричана по-нататък „оценяващият компетентен орган“), няколко заявления за одобряване на цианамида като активно вещество за продуктови типове 3 и 18. През 2013 г. този орган изпраща на Комисията първи доклад за оценка заедно със заключенията си. През 2016 г. Комитетът по биоцидите на Европейската агенция по химикали (ECHA) (наричан по-нататък „КБ“) (
7
) приема няколко становища относно цианамида. През 2018 г. Комисията иска от ECHA (
8
) да преразгледа тези становища и да уточни дали цианамидът притежава и свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, въз основа на научните критерии, посочени в Делегиран регламент 2017/2100 (
9
). Впоследствие оценяващият компетентен орган уведомява жалбоподателя, че всички заявления за одобряване относно цианамида, по които не е прието решение, ще бъдат преценявани по отношение на евентуалното прилагане на посочените в този регламент научни критерии. След като е уведомен за възможността да представи допълнителна информация, жалбоподателят представя обобщаващ документ, съдържащ първоначална оценка на свойствата на цианамида, нарушаващи функциите на ендокринната система.
През септември 2019 г. работните групи на КБ разглеждат оценката на свойствата на цианамида, нарушаващи функциите на ендокринната система, в заседания, в които жалбоподателят участва. Той представя и бележките си по преработените проекти на становища на КБ за цианамида. През декември 2019 г. КБ приема преработени становища за продуктови типове 3 и 18 и стига до извода, че цианамидът може да бъде одобрен за тези два типа продукти и трябва да се счита за притежаващ свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно критериите, установени в Делегиран регламент 2017/2100. През септември 2020 г. Комисията иска от ECHA да изготви нови становища относно оценката на количествения или качествения риск за здравето на хората и околната среда, като се вземат предвид свойствата на цианамида, нарушаващи функциите на ендокринната система. През ноември 2021 г. КБ приема преработените си становища за продуктовите типове 3 и 18, в които стига до извода, че не може да се направи нито положително, нито отрицателно заключение по въпроса дали цианамидът отговаря на условията за одобрение на активните вещества, посочени в член 4 от Регламент № 528/2012 (
10
), по-специално с оглед на критериите, посочени в член 19 от този регламент (
11
). След положително становище на Постоянния комитет по биоцидите по проекта на обжалваното решение за неодобряване на цианамида като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 3 и 18, през юни 2023 г. Комисията приема обжалваното решение. Впоследствие жалбоподателят сезира Общия съд с жалба за отмяна на това решение, като по-специално поддържа, че Комисията не е спазила преходните правила между въведения с Директива 98/8 режим и произтичащия от Регламент № 528/2012 (
12
) режим, че е нарушила правото му на защита и е допуснала явни грешки в преценката при приемането на обжалваното решение.
Съображения на Общия съд
В самото начало Общият съд приема, че трябва да се признае широко право на преценка на Комисията при сложни научни преценки, които тя трябва да прави, когато действа по силата на Регламент № 528/2012 при разглеждането на заявления за одобряване на активни вещества и в областта на управлението на риска. В подобна хипотеза съдебният контрол се свежда до проверка дали са спазени процесуалните правила, дали Комисията точно е установила фактите и дали не е налице явна грешка в преценката на тези факти или злоупотреба с власт. При все това, що се отнася до правните въпроси и констатациите на Комисията, които не се свързани с извършването на такива сложни технически или научни преценки, Общият съд припомня, че упражнява пълен съдебен контрол. Що се отнася до правните въпроси, те включват тълкуването, което следва да се даде на правни разпоредби въз основа на обективни критерии, както и проверката дали са изпълнени условията за прилагане на такава разпоредба. За да се докаже допускането от институция на явна грешка в преценката на сложни факти, с която може да се обоснове отмяната на даден акт, представените от жалбоподателя доказателства трябва да са достатъчни, за да лишат от правдоподобност съдържащите се в този акт фактически изводи. С изключение на тази проверка на правдоподобността, Общият съд не следва да замества преценката на автора на решението със своята преценка на сложни факти. Тези ограничения на контрола на съда на Съюза обаче не засягат задължението на последния да провери фактическата достоверност на посочените доказателства, тяхната надеждност и непротиворечивост, но също и дали тези доказателства съдържат всички релевантни данни, които трябва да бъдат взети предвид, за да се прецени дадена сложна ситуация, както и дали могат да подкрепят направените въз основа на тях изводи. В това отношение извършването на възможно най-изчерпателна научна оценка на риска на базата на научни становища, основани на принципите на високи постижения, на прозрачност и на независимост, представлява важна процесуална гаранция за осигуряване на научната обективност на мерките и за недопускане на вземането на произволни мерки. При все това, макар да има ограничен обхват, съдебният контрол налага органите на Съюза, които са издали съответния акт, да бъдат в състояние да докажат пред съда на Съюза, че при приемането му действително са упражнили правото си на преценка, което предполага да са взели предвид всички фактори и обстоятелства от значение за положението, което този акт има за цел да регламентира. На първо място, Общият съд отбелязва в самото начало, че с оглед на факта, че цианамидът е част от съществуващите активни вещества (
13
) и на факта, че оценката на това вещество от оценяващия компетентен орган е приключила преди 1 септември 2013 г. — датата на влизане в сила на Регламент № 528/2012, само предвидените в Директива 98/8 материалноправни условия за одобряване на активните вещества са приложими за оценката на цианамида от Комисията. В това отношение Общият съд счита, че Комисията не е допуснала грешка при прилагане на правото във връзка с прилагането на предвидените в Регламент № 528/2012 преходни правила при приемането на обжалваното решение, доколкото за целите на приемането на това решение са били приложени материалноправните условия за одобряване на активните вещества, предвидени в Директива 98/8.
Всъщност обжалваното решение е прието на основание член 89 от Регламент № 528/2012, свързан с преходните мерки (
14
). В случая от това решение (
15
) следва, че употребата на цианамид в биоциди от продуктови типове 3 и 18 не е одобрена, тъй като жалбоподателят не е доказал, че тези продукти отговарят на условията за издаване на разрешение за биоцид, определени в член 5, параграф 1 (
16
) във връзка с член 10, параграф 1 от Директива 98/8. Освен това от материалите по делото е видно, че дерогационният правен режим, приложен при проверката на цианамида съобразно критериите за изключване, посочени в член 5 от Регламент № 528/2012, действително е взет предвид на различните етапи на процедурата. Така в шестте становища на КБ (
17
) се уточнява, че макар цианамидът да отговаря на критерия за изключване по отношение на активните вещества със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система (
18
), анализът на дерогациите от тези критерии за изключване (
19
) не е релевантен за решението за одобряване. По същия начин различните протоколи от заседанията на КБ и на Постоянния комитет по биоцидите (
20
) свидетелстват за прилагането на преходните правила.
Освен това Комисията е мотивирала обжалваното решение с оценка на риска на цианамида (
21
), както се предвижда в член 5, параграф 1 от Директива 98/8 (
22
). Подобна оценка обаче нямаше да е необходима, ако, както твърди жалбоподателят, Комисията бе приложила критериите за изключване, изброени в член 5 от Регламент № 528/2012. Всъщност в тази хипотеза отказът да се одобри цианамидът, щеше да може да се основе единствено на факта, че посоченото вещество има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система. В случая от преписката по делото не може да се направи извод, че Комисията е поискала от жалбоподателя да докаже, че цианамидът отговаря на поне едно от условията, позволяващи да се дерогират критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 2 от Регламент № 528/2012.
На второ място, Общият съд отхвърля основанието, с което се изтъква нарушение на правото на защита на жалбоподателя. От една страна, жалбоподателят е имал възможност да представи становището си пред оценяващия компетентен орган на всеки етап от започналата процедура по заявлението му за одобрение на цианамида като активно вещество. Освен това той е бил поканен да представи становището си и го е направил както писмено, така и по време на заседанията на КБ, на които е присъствал. При тези условия Комисията не е допуснала никакво нарушение на правото на защита на жалбоподателя, право, което той действително е упражнил. От друга страна, жалбоподателят не може да твърди, че правото му да бъде изслушан не е било спазено в рамките на процедурата, довела до приемането на обжалваното решение. Това решение не се основава на никакво доказателство, по което жалбоподателят да не е имал възможност да се произнесе в хода на процедурата по оценяване, която освен това е продължила повече от седемнадесет години.
На последно място, що се отнася до евентуалните явни грешки в преценката на Комисията, Общият съд най-напред отхвърля довода на жалбоподателя, че в становищата на КБ от 30 ноември 2021 г. се твърди, че не е била извършена никаква оценка на риска за околната среда, що се отнася до свойствата на цианамида, нарушаващи функциите на ендокринната система. Всъщност обстоятелството, че в становищата на КБ от 30 ноември 2021 г. не се оценява дали рискът от цианамида за човешкото здраве и околната среда е приемлив, изобщо не променя факта, че в тези становища е извършена оценка на риска. КБ само не се произнася по въпроса дали установеният риск е приемлив.
По-нататък Общият съд отхвърля оплакването на жалбоподателя, че оценката на риска от цианамид не е била основана на ръководство относно начина на извършване на такава оценка. Всъщност, ако оценката на риска от цианамид е трябвало да се основава на ръководство, потенциално е щяло да се наложи оценката на риска за посоченото активно вещество да се отложи за неопределено време, доколкото според Комисията ECHA не е била в състояние да изготви ръководство. Поради това Общият съд стига до извода, че предвид свободата на преценка, с която разполага Комисията в тази област, тя не е допуснала явна грешка в преценката, като е основала обжалваното решение на оценка на риска, която не е базирана на ръководство. В случая не би било съвместимо с целта за запазване на високо равнище на закрила на здравето на хората и животните и на околната среда Комисията да отложи решението за одобряване на цианамида, докато бъде изготвено такова ръководство. Напротив, в приложение на принципа на предпазните мерки Комисията е следвало да приеме мерки за защита, без да трябва да изчаква пълното доказване на сериозността на рисковете, изложена в становищата на КБ от 30 ноември 2021 г.
След това Общият съд констатира, че жалбоподателят не е доказал, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката, като е приела, че не е възможно да се определят прагове за цианамида и не е представил достатъчно доказателства, за да постави под съмнение правдоподобността на възприетите фактически преценки в обжалваното решение.
Накрая Общият съд отхвърля оплакването на жалбоподателя, че степента на разграждане, възприета за цианамида при оценката на риска, била твърде ниска. Всъщност не е било достатъчно жалбоподателят да изтъква обстоятелството, че посоченото във връзка с оценката на риска изследване Voelkel е извършено отдавна, за да постави под въпрос надеждността му. Той е трябвало да представи и достатъчно точни и обективни данни, които могат да подкрепят тезата, че евентуално по-скорошно научно развитие поставя под въпрос обосноваността на изводите на това изследване, а следователно и обосноваността на спорната степен на разграждане. Жалбоподателят не е представил такива данни, позовавайки се на по-скорошно изследване.
(
1
)	Решение за изпълнение (EC) 2023/1097 на Комисията от 5 юни 2023 година за неодобряване на цианамид съществуващо като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 3 и 18 в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 146, 2023 г., стр. 27, наричано по-нататък „обжалваното решение“).
(
2
)	Продуктов тип 3 се отнася до биоцидите, предназначени за ветеринарна хигиена, докато продуктов тип 8 се отнася до инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други антроподи, както е описано в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 1998 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 24, стр. 67).
(
3
)	Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (OВ L 167, 2012 г., стр. 1).
(
4
)	Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 1998 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 24, стр. 67).
(
5
)	Членове 89—95.
(
6
)	Този списък е предвиден в приложение II към Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 година относно втората фаза на 10‑годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8 и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (ОВ L 307, 2003 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 51, стр. 39).
(
7
)	Учреден по силата на член 75 от Регламент № 528/2012.
(
8
)	Съгласно член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент № 528/2012.
(
9
)	Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията от 4 септември 2017 година за установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно Регламент № 528/2012 (ОВ L 301, 2017 г., стр. 1).
(
10
)	Член 4, параграф 1.
(
11
)	По-конкретно критериите по член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv).
(
12
)	Както са предвидени в членове 89—95, и по-специално в член 90, параграф 2 от Регламент № 528/2012.
(
13
)	Съгласно член 89, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
(
14
)	Член 89, параграф 1, трета алинея.
(
15
)	Съображение 15 от Решение за изпълнение 2023/1097.
(
16
)	По-конкретно в член 5, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от Директива 98/8.
(
17
)	Становища от 16 юни 2016 г., 10 декември 2019 г. и 30 ноември 2021 г.
(
18
)	Предвиден в член 5, параграф 1, буква г) от Регламент № 528/2012.
(
19
)	Предвидени в член 5, параграф 2 от Регламент № 528/2012.
(
20
)	По-конкретно протоколът от 16-ото заседание на КБ, проведено от 14 до 16 юни 2016 г., и протоколът от 55-ото заседание на Постоянния комитет от 24 ноември 2017 г.
(
21
)	Вж. например съображение 13 от Решение за изпълнение 2023/1097.
(
22
)	Член 5, параграф 1, буква б), подточка iii).