62021TJ0297_INF
Wyrok Sądu (dziewiąta izba) z dnia 17 stycznia 2024 r. –Troy Chemical CompanyiTroy/Komisja
(sprawa T‑297/21) (
1
)
Produkty biobójcze – Wyroby poddane działaniu – Substancja czynna karbendazym – Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 – Dyrektywa 98/8/WE – Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/348 – Zatwierdzenie – Okres ważności zatwierdzenia – Zasada niedyskryminacji – Uzasadnione oczekiwania – Naruszenie prawa – Oczywisty błąd w ocenie – Zasada ostrożności – Przepisy przejściowe
1.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Bezpośrednie oddziaływanie – Kryteria – Rozporządzenie zatwierdzające substancję czynną – Bezpośrednie oddziaływanie na przedsiębiorstwo wprowadzające do obrotu produkty zawierające daną substancję czynną
(art. 263 akapit czwarty TFUE)
(zob. pkt 34, 35)
2.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Indywidualne oddziaływanie – Kryteria – Rozporządzenie zatwierdzające substancję czynną – Indywidualne oddziaływanie na podmiot składający wniosek o zatwierdzenie danej substancji czynnej
(art. 263 akapit czwarty TFUE)
(zob. pkt 36–38)
3.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Warunki zatwierdzenia nieprzewidziane w przepisach przejściowych
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 5 ust. 1, 2; dyrektywa 98/8 Parlamentu Europejskiego i Rady, motyw 3, art. 10 ust. 1)
(zob. pkt 68, 69, 72, 76, 81, 83–89)
4.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Uwzględnienie przejściowego okresu dostępu do rynków krajowych przy obliczaniu okresu zatwierdzenia substancji czynnej – Dopuszczalność
(Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 35; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 90 ust. 2; dyrektywa 98/8 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10)
(zob. pkt 94, 97–103, 106, 107)
5.
Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Ochrona uzasadnionych oczekiwań – Przesłanki – Wcześniejsza praktyka decyzyjna Komisji – Brak znaczenia
(zob. pkt 128–134)
6.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Okres zatwierdzenia karbendazymu – Inne substancje czynne, które potraktowano w bardziej korzystny sposób – Naruszenie zasady niedyskryminacji – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012)
(zob. pkt 139, 140, 143)
7.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Minimalny okres ważności zatwierdzenia – Brak – Zatwierdzenie substancji czynnej w kontekście procedury udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy i odnowienia zatwierdzenia tej substancji – Konieczność zachowania skuteczności (effet utile) systemu przewidzianego w przepisach dotyczących produktów biobójczych
[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 4 ust. 1, art. 13 ust. 1, art. 14 ust. 5, art. 19 ust. 1 lit. a); dyrektywa 98/8 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10 ust. 1, 4]
(zob. pkt 150–161, 165, 168, 169)
8.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Uprawnienia dyskrecjonalne Komisji
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 5)
(zob. pkt 173–177)
9.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Nałożenie szczególnych warunków stosowania produktów biobójczych na etapie zatwierdzenia danej substancji czynnej – Dopuszczalność – Inne substancje czynne, które potraktowano w bardziej korzystny sposób – Naruszenie zasady niedyskryminacji – Brak
[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 8, 9, art. 19 ust. 1 lit. a); dyrektywa 98/8 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10 ust. 1, 2]
(zob. pkt 194, 197, 206–209, 218–223, 227, 233–235, 240, 241, 244, 249–251)
10.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Procedura zatwierdzania substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych – Nałożenie szczególnych warunków wprowadzania do obrotu i oznakowania niektórych wyrobów poddanych działaniu danej substancji czynnej lub zawierających tę substancję czynną – Dopuszczalność – Przesłanki
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, motywy 2, 52, art. 58 ust. 2, 3, 8; dyrektywa 98/8 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10)
(zob. pkt 272–282, 287, 291, 303)
11.
Postępowanie sądowe – Środki dowodowe – Żądanie przedstawienia dokumentów – Swobodna ocena przysługująca sądowi Unii
[regulamin postępowania przed Sądem, art. 88, art. 91 lit. b)]
(zob. pkt 309–311)
Sentencja
1)
Skarga zostaje oddalona.
2)
Troy Chemical Company BV i Troy Corp. pokrywają własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską, w tym koszty związane z postępowaniem w przedmiocie środka tymczasowego zarejestrowanym pod numerem T‑297/21 R.
3)
Republika Francuska i Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) pokrywają własne koszty.
(
1
)	Dz.U. C 289 z 19.7.2021.