62017CJ0346
TIESAS SPRIEDUMS (trešā palāta)
2018. gada 6. septembrī (
*1
)
Apelācija – LESD 340. panta otrā daļa – Eiropas Savienības ārpuslīgumiskā atbildība – Direktīva 93/42/EEK – Medicīnas ierīces – 8. panta 1. un 2. punkts – Noteikuma par drošību procedūra – Lēmuma par medicīnas ierīces laišanas tirgū aizliegumu paziņošana, ko veic dalībvalsts – Eiropas Komisijas lēmuma neesamība – Tādas tiesību normas pietiekami būtisks pārkāpums, kuras mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām – Cēloņsakarība starp iestādes rīcību un norādītajiem zaudējumiem – Pierādījums par zaudējumu esamību un apjomu
Lietā C‑346/17 P
par apelācijas sūdzību atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas statūtu 56. pantam, ko 2017. gada 9. jūnijā iesniedza
Christoph Klein
, ar dzīvesvietu Grosgmainā [Großgmain] (Austrija), ko pārstāv H.‑J. Ahlt, Rechtsanwalt,
apelācijas sūdzības iesniedzējs,
pārējie lietas dalībnieki:
Eiropas Komisija, ko pārstāv G. von Rintelen un A. Sipos, kā arī A. C. Becker, pārstāvji,
atbildētāja pirmajā instancē,
Vācijas Federatīvā Republika,
persona, kas iestājusies lietā pirmajā instancē.
TIESA (trešā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs L. Bejs Larsens [L. Bay Larsen], tiesneši J. Malenovskis [J. Malenovský], M. Safjans [M. Safjan] (referents), D. Švābi [D. Šváby] un M. Vilars [M. Vilaras],
ģenerāladvokāts: Ī. Bots [Y. Bot],
sekretārs: M. Aleksejevs [M. Aleksejev], administrators,
ņemot vērā rakstveida procesu un 2018. gada 8. februāra tiesas sēdi,
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2018. gada 21. marta tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Christoph Klein apelācijas sūdzībā lūdz atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2016. gada 28. septembra spriedumu Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, nav publicēts, turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”, EU:T:2016:570), ar kuru tā noraidīja viņa prasību par tā kaitējuma atlīdzību, kas viņam esot radies tādēļ, ka Eiropas Komisija ir pārkāpusi Padomes Direktīvas 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV 1993, L 169, 1. lpp.) 8. pantā paredzētos pienākumus.
Atbilstošās tiesību normas
2
Direktīvas 93/42 1. panta “Definīcijas, darbības joma” 1. un 2. punktā ir noteikts:
“1.   Šī direktīva attiecas uz medicīnas ierīcēm un to palīgierīcēm. Šajā direktīvā palīgierīces tiek uzskatītas par patstāvīgām medicīnas ierīcēm. Gan medicīnas ierīces, gan palīgierīces še turpmāk sauktas par ierīcēm.
2.   Šajā direktīvā lieto šādas definīcijas:
a)
“medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, tostarp programmatūra, kas vajadzīga, lai cilvēki varētu izmantot ierīces, kā to paredzējis ražotājs, lai:
–
diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
–
diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
–
pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
–
kontrolētu dzimstību,
un kas paredzēto iedarbību uz cilvēkiem galvenokārt panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt;
[..]
f)
“ražotāji” ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū, neatkarīgi no tā, vai to veic paši ražotāji vai trešās personas viņu vārdā.
Šajā direktīvā noteiktos pienākumus, kas jāievēro ražotājiem, attiecina arī uz tādām fiziskām un juridiskām personām, kas komplektē, iesaiņo, apstrādā, pilnībā atjauno un/vai marķē vienu vai vairākus gatavus ražojumus un/vai nosaka, kādiem mērķiem šīs ierīces ir paredzētas, lai tās varētu laist tirgū ar attiecīgās personas vārdu. Šis apakšpunkts neattiecas uz personām, kuras nav ražotājas pirmās daļas nozīmē, tomēr komplektē vai pielāgo tirgū jau laistās ierīces, lai konkrēti slimnieki varētu tās lietot paredzētajā nolūkā;
[..].”
3
Šīs direktīvas 2. pantā “Laišana tirgū un ieviešana” ir noteikts:
“Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka ierīces laiž tirgū un ievieš tikai tad, ja tās, pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, nekaitē slimnieku, lietotāju un, attiecīgos gadījumos, arī citu cilvēku drošībai un veselībai.”
4
Minētās direktīvas 3. pants “Pamatprasības” ir formulēts šādi:
“Ierīcēm jāatbilst tām I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām, kas attiecas uz konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam tās paredzētas.”
5
Saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. pantu “Noteikums par drošību”:
“1.   Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt slimnieku, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar:
a)
3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu;
b)
5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
c)
pašu standartu nepilnībām.
2.   Komisija apspriežas ar ieinteresētajām personām, tiklīdz tas iespējams. Ja pēc šādām apspriedēm Komisija konstatē, ka:
–
pasākumi ir pamatoti, tā tūlīt par to informē dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī pārējās dalībvalstis; ja 1. punktā minētais lēmums attiecas uz standartu nepilnībām, Komisija, apspriedusies ar ieinteresētajām personām, divu mēnešu laikā nodod lietu 6. pantā minētajai komitejai, ja dalībvalsts, kas pieņēmusi šādu lēmumu, ir nolēmusi uzturēt to spēkā, un sāk 6. pantā minētās procedūras;
–
pasākumi nav pamatoti, tā tūlīt informē par to dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī ražotāju vai viņa [Eiropas Savienībā] reģistrēto pilnvaroto pārstāvi.
3.   Ja kādai prasībām neatbilstošai ierīcei ir CE zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju un informē par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.
4.   Komisija nodrošina to, ka dalībvalstis ir pastāvīgi informētas par šīs procedūras gaitu un iznākumu.”
6
Šīs direktīvas 18. pantā “Nepamatoti lietota CE zīme” ir noteikts:
“Neskarot 8. pantu:
a)
ja dalībvalsts konstatē, ka CE zīme ir lietota nepamatoti, ražotāja vai tā [Eiropas Savienībā] reģistrēta pilnvarotā pārstāvja pienākums ir novērst pārkāpumu, ievērojot dalībvalstī paredzētos nosacījumus;
b)
ja nepakļaušanās turpinās, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu laist tirgū attiecīgo ražojumu vai lai nodrošinātu to, ka to izņem no apgrozības saskaņā ar 8. pantā noteikto kārtību.”
7
Minētās direktīvas I pielikuma “Pamatprasības” I daļa “Vispārīgas prasības” ir formulēta šādi:
“1.
Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un, attiecīgos gadījumos, arī citu cilvēku veselībai vai drošībai, ar nosacījumu, ka ar to lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni.
[..]
3.
Ierīcēm jāveic darbības, ko paredzējis to ražotājs, un tām jābūt projektētām, ražotām un iesaiņotām tā, lai tās būtu piemērotas vienai vai vairākām funkcijām, kas minētas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā, kā precizējis ražotājs.
[..]”
Tiesvedības priekšvēsture
8
Tiesvedības priekšvēsturi, kas izklāstīta pārsūdzētā sprieduma 1.–20. punktā, var rezumēt šādi.
9
C. Klein, apelācijas sūdzības iesniedzējs, ir sabiedrības atmed AG, kas ir atbilstoši Vācijas tiesībām reģistrēta akciju sabiedrība, kas šobrīd ir maksātnespējas procesā, direktors. Viņš ir arī izgudrojis inhalācijas palīgierīci astmatiķiem, kuru viņš patentēja 1990. gadu sākumā.
Lēmums aizliegt ierīci “Inhaler”
10
No 1996. gada līdz 2001. gadam šīs apelācijas sūdzības iesniedzēja inhalācijas palīgierīces ražošana Broncho‑Air Medizintechnik AG vārdā bija uzticēta Primed Halberstadt GmbH. Broncho‑Air Medizintechnik AG arī izplatīja šo ierīci ar nosaukumu Inhaler Broncho Air® (turpmāk tekstā – “ierīce Inhaler”). Laižot minēto ierīci Vācijas tirgū, lai norādītu tās atbilstību Direktīvas 93/42 pamatprasībām, tai bija CE zīme.
11
1996. gadā Vācijas iestādes nosūtīja Broncho‑Air Medizintechnik lēmuma projektu par ierīces Inhaler izplatīšanas aizliegumu. Šajā projektā minētās iestādes skaidroja, ka, tā kā nav veikts pilnīgs klīniskais izvērtējums, tām ir radušās šaubas par šīs ierīces atbilstību Direktīvā 93/42 paredzētajām pamatprasībām. Tās tāpat izteica vēlmi atsaukt minētās ierīces eksemplārus, kas jau ir tikuši laisti tirgū.
12
1997. gada 22. maijāBroncho‑Air Medizintechnik nosūtīja Vācijas iestādēm vēstuli, tās informējot, ka ierīce Inhaler kopš 1997. gada 1. janvāra vairs nav tikusi laista tirgū un ka tās izplatīšana tiks apturēta līdz brīdim, kad būs pieejami papildu pētījumi un testi par šā produkta atbilstību Direktīvai 93/42. Tā arī informēja Vācijas iestādes, ka attiecīgā ierīce nav tikusi izplatīta ārzemēs (turpmāk tekstā – “1997. gada 22. maija vēstule”).
13
1997. gada 23. septembrī Vācijas iestādes pieņēma lēmumu aizliegt Primed Halberstadt
Medizintechnik laist tirgū ierīci Inhaler (turpmāk tekstā – “1997. gada 23. septembra aizliedzošais lēmums”). Šajā lēmumā šīs iestādes būtībā norādīja, ka atbilstoši Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federālais Zāļu un medicīnas ierīču institūts, Vācija) atzinumam ierīce Inhaler neatbilst Direktīvas 93/42 I pielikuma pamatprasībām, ciktāl tās nekaitīgums nav pietiekami zinātniski pierādīts, ņemot vērā ražotāja iesniegto informāciju.
14
1998. gada 7. janvārī Vācijas iestādes nosūtīja Komisijai vēstuli ar virsrakstu “Noteikuma par drošību procedūra atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam attiecībā uz [ierīci Inhaler]”, kurā tās Komisijai paziņoja savu 1997. gada 23. septembra aizliedzošo lēmumu (turpmāk tekstā – “1998. gada 7. janvāra vēstule”).
15
Komisija pēc šā Vācijas iestāžu paziņojuma nav pieņēmusi lēmumu.
Lēmums aizliegt ierīci “effecto”
16
2000. gada 16. jūnijā apelācijas sūdzības iesniedzēja ekskluzīvās izmantošanas tiesības uz medicīnas ierīci tika nodotas atmed. Pēc šīs nodošanas kopš 2002. gada šo ierīci ar nosaukumu “effecto®” (turpmāk tekstā – “ierīce effecto”) izplatīja tikai sabiedrība atmed. 2003. gadā šī sabiedrība uzņēmās arī šīs ierīces ražošanu. Laižot to Vācijas tirgū, šai ierīcei tika lietota CE zīme, kas apliecināja tās atbilstību Direktīvas 93/42 pamatprasībām.
17
2005. gada 18. maijā Vācijas iestādes pieņēma lēmumu aizliegt atmed laist tirgū ierīci effecto (turpmāk tekstā – “2005. gada 18. maija aizliedzošais lēmums”). Būtībā tās uzskatīja, ka atbilstības novērtējuma procedūra, tostarp klīniskais izvērtējums, nav tikuši veikti pienācīgi un ka tādēļ minētā ierīce nevar tikt uzskatīta par atbilstošu Direktīvā 93/42 paredzētajām pamatprasībām. Šo lēmumu Vācijas iestādes Komisijai nepaziņoja atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktam.
18
2006. gada 16. janvārī un 17. augustā atmed sazinājās ar Komisijas dienestiem, informējot, ka Vācijas iestādes nav paziņojušas Komisijai 2005. gada 18. maija aizliedzošo lēmumu. Atbilstoši tās teiktajam esot bijis jāuzsāk noteikuma par drošību procedūra saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. pantu.
19
2006. gada 6. oktobrī, ņemot vērā no atmed saņemto informāciju, Komisija jautāja Vācijas iestādēm, vai tās uzskata, ka ir izpildīti nosacījumi noteikuma par drošību procedūras uzsākšanai saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktu.
20
2006. gada 12. decembrī Vācijas Federatīvā Republika paskaidroja Komisijai, ka, pēc tās domām, nosūtot 1998. gada 7. janvāra vēstuli, uzsāktā procedūra attiecībā uz ierīci Inhaler ir noteikuma par drošību procedūra minētās tiesību normas izpratnē (turpmāk tekstā – “1998. gada noteikuma par drošību procedūra”) un ka nav pamata veikt jaunu procedūru attiecībā uz šo pašu ierīci ar citu nosaukumu. Turklāt Vācijas iestādes informēja Komisiju par savām šaubām, kas joprojām pastāv par ierīces effecto atbilstību Direktīvā 93/42 paredzētajām pamatprasībām, un tādēļ lūdza Komisiju apstiprināt viņu 2005. gada 18. maija aizliedzošo lēmumu. 2006. gada 13. decembrī Komisija informēja atmed par Vācijas iestāžu atbildi.
21
2006. gada 18. decembrīatmed lūdza Komisiju uzsākt pret Vācijas Federatīvo Republiku tiesvedību par pienākumu neizpildi saskaņā ar EKL 226. pantu, kā arī turpināt noteikuma par drošību procedūru, kas, pēc tās domām, tika uzsākta 1998. gadā (turpmāk tekstā – “atmed2006. gada 18. decembra vēstule”).
22
2007. gada 22. februārī Komisija piedāvāja Vācijas iestādēm izvērtēt 2005. gada 18. maija lēmumu saistībā ar 1998. gada noteikuma par drošību procedūru un to izskatīt, ņemot vērā jauno informāciju. Komisija uzskatīja, ka šādi nebūtu jāiesniedz jauns paziņojums un tiktu nodrošināta lielāka efektivitāte.
23
2007. gada 18. jūlijā Komisija informēja Vācijas iestādes par savu secinājumu, ka situācija, par kuru tās esot tai paziņojušas, patiesībā atbilst nepamatoti lietotas CE zīmes gadījumam, un tādēļ tā esot jāizskata, ņemot vērā Direktīvas 93/42 18. pantu. Šajā ziņā Komisija izteica šaubas par to, ka ierīce effecto nevarētu atbilst šajā direktīvā paredzētajām pamatprasībām. Turpretī tā uzskatīja, ka ir vajadzīgi papildu klīniskie dati, lai pierādītu, ka ierīce effecto atbilst minētajām prasībām, un aicināja Vācijas iestādes cieši sadarboties ar atmed, lai noteiktu, kādi ir trūkstošie dati. Komisija šajā saistībā iesniedza prasītājam Vācijas iestādēm nosūtītās vēstules kopiju.
24
2008. gadā apelācijas sūdzības iesniedzējs iesniedza sūdzību Eiropas Parlamentam par to, ka Komisija pietiekami neseko viņa lietai. 2011. gada 19. janvārī Parlaments pieņēma Rezolūciju P7_TA(2011)0017.
25
2011. gada 9. martā apelācijas sūdzības iesniedzējs lūdza Komisijai samaksāt atlīdzību 170 miljonu EUR apmērā sabiedrībai atmed un 130 miljonu EUR apmērā viņam pašam. 2011. gada 11. martā Komisija noraidīja apelācijas sūdzības iesniedzēja prasību par zaudējumu atlīdzību.
Tiesvedība Vispārējā tiesā un Tiesā
26
Vispārējās tiesas kancelejā 2011. gada 15. septembrī iesniegtajā prasības pieteikumā prasītājs lūdza zaudējumu atlīdzību, pamatojoties uz LESD 268. pantu kopsakarā ar tā 340. panta otro daļu.
27
Ar 2014. gada 21. janvāra spriedumu Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) Vispārējā tiesa šo prasību noraidīja tādēļ, ka Komisija neesot prettiesiski rīkojusies saistībā ar Direktīvu 93/42.
28
Vispirms Vispārējā tiesa par nepieņemamu noilguma dēļ atzina prasītāja prasību, ciktāl tā attiecās uz zaudējumiem, kas esot nodarīti pirms 2006. gada 15. septembra. Turpinājumā attiecībā uz ierīces Inhaler aizliegumu tā uzskatīja, ka Komisijas bezdarbība nebija nelikumīga, jo, neraugoties uz 1998. gada 7. janvāra vēstules nosaukumu, šāds aizliegums atbilda nevis noteikuma par drošību procedūras gadījumam Direktīvas 93/42 8. panta 2. punkta izpratnē, bet gan nepamatoti lietotas CE zīmes gadījumam Direktīvas 93/42 18. panta izpratnē. Vispārējā tiesa uzskatīja, ka šajā kontekstā atbilstoši šīs pašas direktīvas 8. panta 3. punktam attiecīgajai dalībvalstij vajadzēja tikai par to informēt Komisiju, un Komisijai nebija jāpieņem nekāds lēmums. Visbeidzot saistībā ar ierīces effecto aizliegumu Vispārējā tiesa noraidīja prasītāja argumentus par to, ka būtībā Komisijai būtu bijis pēc savas iniciatīvas jāuzsāk noteikuma par drošību procedūra saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktu vai vismaz jāuzsāk procedūra sakarā ar pienākumu neizpildi saskaņā ar EKL 226. pantu.
29
Pēc tam, kad prasītājs iesniedza apelācijas sūdzību, Tiesa ar 2015. gada 22. aprīļa spriedumu Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) daļēji atcēla Vispārējās tiesas 2014. gada 21. janvāra spriedumu Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) un nosūtīja lietu atpakaļ Vispārējai tiesai.
30
Pirmkārt, Tiesa noraidīja prasītāja apelācijas sūdzību, ciktāl tā attiecās uz zaudējumu atlīdzināšanu par laiku pirms 2006. gada 15. septembra. Otrkārt, par aizliegumu laist tirgū ierīci Inhaler Tiesa nosprieda, ka, uzskatot, ka Komisija nav pārkāpusi šajā direktīvā paredzētos pienākumus, Vispārējā tiesa nav ievērojusi Direktīvas 93/42 8. un 18. pantu. It īpaši tā uzskatīja, ka, nospriežot, ka Komisijai pēc 1998. gada 7. janvāra vēstules saņemšanas nebija jāuzsāk noteikuma par drošību procedūra atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam, Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā. Turklāt Tiesa uzskatīja, ka iespējamā Direktīvas 93/42 18. panta piemērošana ierīcei Inhaler neatbrīvoja Komisiju no pienākuma rīkoties saskaņā ar šīs pašas direktīvas 8. panta 2. punktu. Runājot par ierīces effecto aizliegumu, Tiesa kā nepieņemamu noraidīja apelācijas sūdzības iesniedzēja ceturto pamatu, kurš bija vērst uz to, lai konstatētu Vispārējās tiesas kļūdas šajā sprieduma daļā.
Pārsūdzētais spriedums
31
No pārsūdzētā sprieduma 32.–36. punkta izriet, ka sava prasījuma otrajā daļā apelācijas sūdzības iesniedzējs lūdza Vispārējo tiesu konstatēt, ka Komisijai būtu jāmaksā atlīdzība ne tikai bezdarbības dēļ 1998. gada noteikuma par drošību procedūrā par ierīci Inhaler, bet arī saistībā ar ierīci effecto. Pārsūdzētā sprieduma 36. punktā Vispārējā tiesa atzina šo prasījuma daļu par nepieņemamu, ciktāl tā attiecās uz apgalvotu Komisijas prettiesisku bezdarbību procedūrā attiecībā uz ierīci effecto.
32
Runājot par Savienības ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumiem, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 57. punktā uzskatīja, ka, tā kā, pirmkārt, Komisijai nav novērtējuma brīvības attiecībā uz lēmuma pieņemšanu atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam 1998. gadā uzsāktajā noteikuma par drošību procedūrā un, otrkārt, piesardzīgas un rūpīgas pārvaldes gadījumā līdzīgos apstākļos nebūtu bijis jāpieļauj konstatētās neatbilstības, Komisijas pieļautais Savienības tiesību pārkāpums ir jāuzskata par pietiekami būtisku.
33
Runājot par to, vai Direktīvas 93/42 8. pantā prasītājam tiek piešķirtas tiesības, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 67. punktā uzskatīja, ka prasītājs var atsaukties tikai uz Broncho‑Air Medizintechnik nodotajām tiesībām uz atlīdzību un ka viņš nevar atsaukties uz savām vai atmed tiesībām uz atlīdzību, jo uz tām neattiecas Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktā paredzētais aizsardzības standarts.
34
Runājot par cēloņsakarību, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 73. punktā konstatēja, ka, pat pieņemot, ka tiktu pierādīti visi zaudējumi, ko prasītājs apgalvo, katrā ziņā nebūtu iespējams pierādīt tiešu cēloņsakarību starp minētajiem zaudējumiem un Komisijas prettiesisko rīcību. Šajā saistībā Vispārējā tiesa pirmām kārtām norādīja šādus apsvērumus:
“74
[..] Ir jānorāda, ka ar 1997. gada 22. maija vēstuli Broncho‑Air Medizintechnik informēja Vācijas iestādes par savu nodomu brīvprātīgi pārtraukt ierīces Inhaler tirdzniecību līdz brīdim, kad būs pieejami papildu pētījumi un testi par šīs ierīces atbilstību Direktīvai 93/42. Turklāt no šīs vēstules izriet, ka ierīce Inhaler kopš 1997. gada 1. janvāra nav tikusi laista tirgū atbilstoši izplatītājas sabiedrības lēmumam un nav tikusi tirgota nevienā dalībvalstī ārpus [Vācijas Federatīvās Republikas]. Vēstules nobeigumā tika norādīts, ka Vācijas iestādes, kā arī [Federālais Zāļu un medicīnas ierīču institūts] atkal tiks informētas, tiklīdz būs pieejama jauna informācija par ierīces nekaitīgumu.
75.
Līdz ar to ierīces Inhaler laišanas tirgū un tirgošanas pārtraukšana notika – kā uzsver Komisija un Vācijas Federatīvā Republika – pirms aizlieguma tirgot šo ierīci, kurš noteikts 1997. gada 23. septembrī, kā arī pirms šā lēmuma paziņošanas Komisijai atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktam 1998. gada 7. janvārī. Prasītāja apgalvoto zaudējumu pamatā, ko – kā viņš uzskata – veido ierīces Inhaler pārdošanas apjoma zaudējums un citi no šā zaudējuma izrietošie prasījumi, tātad ir lēmums, kuru pēc savas iniciatīvas ir pieņēmusi Broncho‑Air Medizintechnik, nevis apgalvotā Komisijas bezdarbība. Turklāt ir jāuzskata, ka, pretēji tam, ko apgalvo prasītājs, šajā saistībā nav nozīmes tam, ka Komisija par šo tirdzniecības pārtraukšanu ir uzzinājusi tikai vēlākā procedūras stadijā.
76.
Turklāt, ciktāl prasītājs apgalvo, ka ierīce Inhaler netika izplatīta kopš 1997. gada [1997. gada 23. septembra] aizliedzošā lēmuma dēļ un Komisijas bezdarbības dēļ, ir jākonstatē, ka šāds arguments ir pretrunā atmed apgalvojumam vēstulē, ko tā nosūtījusi Komisijai 2006. gada 18. decembrī, atbilstoši kuram ierīces Inhaler izplatīšana tika apturēta brīvprātīgi. Proti, ir jānorāda, ka šajā vēstulē minētā sabiedrība skaidroja, ka “[1998. gada noteikuma par drošību] procedūra zaudējusi savu priekšmetu pēc [1998. gada 7. janvāra] vēstules, jo tā brīža ražotājs bija paziņojis, ka vairs netirgos šo ierīci pirms papildu analīzes būs pierādījušas tās nekaitīgumu”. Šajā vēstulē turklāt ir norādīts, ka šis paziņojums ticis sniegts “mutiski Vācijas iestādei 1997. gada janvārī un apstiprināts rakstiski 1997. gada 22. maijā”.”
35
Pārsūdzētā sprieduma 78. punktā Vispārējā tiesa, izvērtējot cēloņsakarību, otrām kārtām uzskatīja, ka arguments, ka Komisija katrā ziņā būtu pieņēmusi Vācijas iestāžu konstatējumam pretēju lēmumu, nav apstiprināms.
36
Šajā saistībā Vispārējā tiesa pēc analīzes veikšanas pārsūdzētā sprieduma 81. punktā nosprieda, ka nav nekādas pārliecības, ka Komisija būtu pieņēmusi lēmumu ar tādu nozīmi, kā apgalvo prasītājs, un ka turklāt, ciktāl prasītāja arguments par 1998. gada noteikuma par drošību procedūras iznākumu bija balstīts tikai uz pilnīgi hipotētiskiem apgalvojumiem, šajā gadījumā nevar tikt konstatēta cēloņsakarības esamība.
37
Pārsūdzētā sprieduma 82. punktā Vispārējā tiesa piebilda, ka izdevumi un advokāta honorāri, kā arī aizņēmumi un procenti, kas prasītājam bija jāmaksā, lai finansētu tiesvedības valsts tiesās, ir radušies paša iniciatīvas dēļ, lai apstrīdētu Vācijas iestāžu lēmumu tiesiskumu, un tādēļ nav pamata pieprasīt, lai Komisija tos atmaksātu.
38
Šādos apstākļos Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 83. un 84. punktā nolēma, ka prasītājs nav pierādījis tiešas un pietiekamas cēloņsakarības esamību, lai varētu iestāties Savienības ārpuslīgumiskā atbildība, un ka, ciktāl viena no šīs atbildības iestāšanās nosacījumiem neizpilde ir pietiekama, lai noraidītu prasību par kaitējuma atlīdzību, ir jānoraida prasība kopumā, un nav jāizvērtē nosacījums par zaudējumu esamību.
Lietas dalībnieku prasījumi Tiesai
39
Apelācijas sūdzībā apelācijas sūdzības iesniedzējs lūdz Tiesu:
–
atcelt pārsūdzēto spriedumu;
–
piespriest Komisijai samaksāt viņām 1562662,30 EUR un procentus, kuru apmērs ir par 8 procentpunktiem lielāks par procentu pamatlikmi, – no sprieduma pasludināšanas brīža;
–
atzīt, ka Komisijai principā ir jāatlīdzina prasītājam kopš 2006. gada 15. septembra nodarītie zaudējumi, ko viņš turpina pieprasīt un kas vēl ir jāaprēķina;
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus un
–
pakārtoti, atcelt pārsūdzēto spriedumu un nodot lietu atpakaļ izskatīšanai Vispārējā tiesā.
40
Komisija lūdz Tiesu apelācijas sūdzību noraidīt kā nepamatotu un piespriest apelācijas sūdzības iesniedzējam atlīdzināt visus tiesāšanās izdevumus.
Par apelācijas sūdzību
41
Apelācijas sūdzības pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzējs būtībā izvirza septiņus pamatus, kas ir balstīti, pirmkārt, uz Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta otrās daļas pārkāpumu, jo Vispārējā tiesa esot kļūdaini atzinusi par nepieņemamu prasītāja prasījumu otro daļu, otrkārt, Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta otrās daļas pārkāpumu, jo Vispārējā tiesa esot pieļāvusi kļūdu prasības par zaudējumu atlīdzību nosacījumu vērtējumā, treškārt, Vispārējās tiesas Reglamenta 84. panta 1. punkta pārkāpumu tādēļ, ka Vispārējā tiesa esot kļūdaini noraidījusi kā jaunu izvirzīto pamatu, kas attiecas uz Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (turpmāk tekstā – “Harta”) 41. panta pārkāpumu un labas pārvaldības principa pārkāpumu, ceturtkārt, uz Direktīvas 93/42 8. panta un LESD 28. un nākamo pantu pārkāpumu, ciktāl šīs tiesību normas privātpersonām piešķir tiesības, piektkārt, uz kļūdu vērtējumā, kuru esot pieļāvusi Vispārējā tiesa, izvērtējot cēloņsakarību starp Komisijas rīcību un norādītajiem zaudējumiem, sestkārt, uz Komisijas lēmuma projekta neņemšanu vērā un, septītkārt, uz Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijas, kas parakstīta Romā, 1950. gada 4. novembrī (turpmāk tekstā – “ECPAK”), 6. panta, kā arī Pamattiesību hartas 47. panta pārkāpumu, jo Vispārējā tiesa esot kļūdaini noraidījusi prasītāja iesniegto pieteikumu par pierādījumu savākšanu.
42
Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzējs, pamatojoties uz Hartas 41. pantu, lūdz Tiesu likt Komisijai iesniegt visus lietas materiālus par noteikuma par drošību procedūru atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam.
Par pirmo pamatu
Lietas dalībnieku argumenti
43
Apelācijas sūdzības iesniedzējs Tiesā apgalvo, ka ir apstrīdējis Vispārējās tiesas konstatējumu 2014. gada 21. janvāra spriedumā Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), saskaņā ar kuru, tā kā Vācijas iestādes nebija iesniegušas formālu paziņojumu par ierīci effecto, Komisijai nebija jāpieņem lēmums atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam.
44
Tā kā Tiesa šo pamatu noraidīja kā nepieņemamu ar 2015. gada 22. aprīļa spriedumu Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252), no tā izriet, ka šis Vispārējās tiesas konstatējums ir galīgs, piemērojot Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta otro daļu.
45
Šajā ziņā tas, ka ticis noraidīts apelācijas sūdzības iesniedzēja Tiesā izvirzītais pamats, viņam neliedz pieprasīt atlīdzību saistībā ar ierīci effecto. Proti, Savienības ārpuslīgumiskās atbildības neiestāšanās attiecībā uz šo ierīci nav tiesību jautājums, kas ticis izskatīts Tiesas spriedumā par apelācijas sūdzību. Tiesa galīgi ir nospriedusi, ka Komisijai ir bijis jāpieņem lēmums atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam un ka tiktāl tās rīcība ir bijusi prettiesiska, un tādēļ 2015. gada 22. aprīļa sprieduma Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) sekas attiecas arī uz ierīci effecto.
46
Pārsūdzētā sprieduma 32.–36. punktā Vispārējā tiesa no minētā Tiesas sprieduma izsecināja, ka otrā prasījuma daļa, kurā prasītājs lūdza Vispārējo tiesu piespriest Komisijai samaksāt atlīdzību viņam ne tikai bezdarbības dēļ 1998. gada noteikuma par drošību procedūrā par ierīci Inhaler, bet arī saistībā ar bezdarbību attiecībā uz ierīci effecto, ir jāatzīst par nepieņemamu.
47
Turklāt no minētā Tiesas sprieduma rezolutīvās daļas izrietot, ka tā nekādi nenošķir ierīci Inhaler no ierīces effecto. Līdz ar to, ņemot vērā tiesību uz zaudējumu atlīdzību nosacījumus, šā paša sprieduma rezolutīvā daļa attiecas uz visiem prasītājam nodarītajiem zaudējumiem atbilstoši savām un tām tiesībām, kas viņam tikušas nodotas, gan attiecībā uz ierīci Inhaler, gan uz ierīci effecto.
48
Komisija apgalvo, ka pirmais pamats ir nepamatots.
Tiesas vērtējums
49
Saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta otro daļu, ja lieta tiek nodota atpakaļ Vispārējai tiesai, tai ir saistoši Tiesas lēmumi par tiesību jautājumiem.
50
Šajā ziņā ir jānorāda, ka 2014. gada 21. janvāra spriedumā Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) Vispārējā tiesa noraidīja prasītāja iebildumu par to, ka Komisijai attiecībā uz ierīci effecto esot bijis jāpieņem lēmums atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam, pat ja Vācijas iestādes nebija iesniegušas formālu paziņojumu.
51
Prasības pieteikumā lietā, kurā tika pasludināts 2015. gada 22. aprīļa spriedums Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) prasītājs izvirzīja ceturto pamatu par to, ka Komisija nav pieņēmusi lēmumu par ierīci effecto, apstrīdot Vispārējās tiesas šajā saistībā pieņemto risinājumu.
52
2015. gada 22. aprīļa sprieduma Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) 87. un 88. punktā Tiesa nosprieda, ka apelācijas sūdzības iesniedzējs nebija precīzi norādījis nedz sprieduma pamatojuma daļas, ko tas apstrīd ceturtā pamata ietvaros, nedz a fortiori kļūdu tiesību piemērošanā, kas esot pieļauta šajā pārsūdzētā sprieduma daļā. Līdz ar to Tiesa uzskatīja, ka izvirzītais ceturtais pamats ir jānoraida kā nepieņemams.
53
Tādēļ, kā nepieņemamu noraidīdama šo apelācijas sūdzības pamatu tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar tā neprecizitāti, Tiesa piešķīra galīgu raksturu tiesību jautājumam, kas risināts 2014. gada 21. janvāra spriedumā Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) un kas attiecas uz Komisijas rīcību saistībā ar ierīci effecto.
54
Tikai tādēļ, ka 2015. gada 22. aprīļa sprieduma Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) rezolutīvās daļas 1. punktā Tiesa nenošķīra ierīci Inhaler no ierīces effecto, šis konstatējums nav labojams.
55
Līdz ar to Vispārējā tiesa pārsūdzētajā spriedumā pamatoti kā nepieņemamu noraidīja prasītāja prasījumu otro daļu, kurā tas lūdza Vispārējo tiesu konstatēt, ka Komisijai ir jāmaksā atlīdzība arī šīs iestādes bezdarbības dēļ saistībā ar ierīci effecto.
56
Šajos apstākļos pirmais pamats ir jānoraida kā nepamatots.
Par otro pamatu
Lietas dalībnieku argumenti
57
Prasītājs norāda, ka atbilstoši 2015. gada 22. aprīļa sprieduma Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) rezolutīvās daļas 1. punktam Tiesa jau ir nospriedusi, ka pastāv pietiekami būtisks Direktīvas 93/42 8. panta pārkāpums un ka minētajā pantā privātpersonām tiek piešķirtas tiesības. Vārdi “iespējamais kaitējums”, kas ir iekļauti minētajā rezolutīvās daļas 1. punktā, ir jāsaprot tādējādi, ka pēc sprieduma, kas jāpasludina pēc lietas nodošanas atpakaļ, Vispārējai tiesai vēl tikai ir jāpārbauda, vai kaitējums ir radies.
58
Tas, ka pārsūdzētajā spriedumā Vispārējā tiesa veic jaunu pārbaudi par Savienības ārpuslīgumisko atbildību un nonāk pie secinājuma, ka prasītājs nevar atsaukties uz savām vai atmed nodotajām tiesībām uz atlīdzību, atņem 2015. gada 22. aprīļa spriedumam Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) saistošo iedarbību. Vispārējā tiesa tātad esot pārkāpusi Eiropas Savienības Vispārējās Tiesas statūtu 61. panta otro daļu saistībā ar prasības par zaudējumu atlīdzību nosacījumu vērtējumu.
59
Komisija apgalvo, ka otrais pamats nav pamatots.
Tiesas vērtējums
60
Saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru Savienības ārpuslīgumiskās atbildības LESD 340. panta otrās daļas izpratnē iestāšanās ir atkarīga no tā, vai ir izpildīta virkne nosacījumu, proti, Savienības iestādei pārmestā rīcība ir prettiesiska, zaudējumi patiešām ir radušies un starp iestādes rīcību un norādīto kaitējumu pastāv cēloņsakarība (spriedums, 2014. gada 14. oktobris, Giordano/Komisija, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, 35. punkts un tajā minētā judikatūra).
61
Attiecībā uz pirmo nosacījumu Tiesa jau vairākkārt ir precizējusi, ka ir jābūt pierādītam, ka ir pieļauts pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums, kas indivīdiem piešķir tiesības (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2000. gada 4. jūlijs, Bergaderm un Goupil/Komisija, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, 42. punkts, kā arī 2014. gada 10. jūlijs, Nikolaou/Revīzijas palāta, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, 53. punkts).
62
Prasītājs uzskata, ka atbilstoši 2015. gada 22. aprīļa sprieduma Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) rezolutīvās daļas 1. punktam Tiesa jau ir nospriedusi, ka pastāv pietiekami būtisks Direktīvas 93/42 8. panta pārkāpums un ka minētajā pantā privātpersonām tiek piešķirtas tiesības, un tādēļ pārsūdzētajā spriedumā Vispārējā tiesa nevarēja no jauna izvērtēt šo Savienības ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumu.
63
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka 2015. gada 22. aprīļa spriedumā Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) Tiesa saistībā ar otro prasītāja pamatu par nepareizu Direktīvas 93/42 8. un 18. panta piemērošanu izvērtēja, vai Komisijai bija jārīkojas pēc 1998. gada 7. janvāra vēstules saņemšanas. Vērtējuma beigās Tiesa nosprieda, ka Vispārējā tiesa 2014. gada 21. janvāra spriedumā Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) bija pārkāpusi Direktīvas 93/42 8. un 18. pantu.
64
Lai arī Tiesa atzina, ka Vispārējā tiesa bija pārkāpusi minētos Direktīvas 93/42 pantus, tā neizvērtēja Savienības ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumus un it īpaši pirmo no šiem nosacījumiem, kurš attiecas uz pietiekami būtiska tādas tiesību normas pārkāpuma esamību, kuras mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām. Turklāt tās spriedumā nav nekādas atsauces uz šo nosacījumu.
65
Līdz ar to formulējums 2015. gada 22. aprīļa sprieduma Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) rezolutīvās daļas 1. punktā, saskaņā ar kuru Vispārējās tiesas 2014. gada 21. janvāra spriedums Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) “tiek atcelts, ciktāl ar šo spriedumu minētā Vispārējā tiesa noraidīja prasību, ciktāl tajā ir lūgts piespriest Eiropas Komisijai atlīdzināt kaitējumu, kas, iespējams, nodarīts Christoph Klein, no 2006. gada 15. septembra”, nevar tikt saprasts tādējādi, ka Tiesa, veicot pārbaudi, būtu atzinusi, ka pirmais Savienības ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījums šajā gadījumā ir izpildīts.
66
Līdz ar to, pārmetot Vispārējai tiesai to, ka pārsūdzētajā spriedumā tā izvērtēja, vai Komisija ir pieļāvusi pietiekami būtisku Direktīvas 93/42 8. panta pārkāpumu un vai minētajā pantā privātpersonām ir piešķirtas tiesības, apelācijas sūdzības iesniedzējs kļūdaini lasa 2015. gada 22. aprīļa spriedumu Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) un it īpaši tā rezolutīvo daļu.
67
Tādēļ otrais pamats ir jānoraida kā nepamatots.
Par trešo, sesto un septīto pamatu
Lietas dalībnieku argumenti
68
Ar trešo apelācijas pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka pārsūdzētā sprieduma 46. punktā Vispārējā tiesa kā nepieņemamu noraidīja apelācijas sūdzības iesniedzēja kā jaunu pamatu izvirzīto iebildumu, ka Komisijas bezdarbība ir Hartas 41. panta un labas pārvaldības principa pārkāpums.
69
Pieteikumā par lietas ierosināšanu prasītājs esot apgalvojis, ka Komisijas pienākums pieņemt lēmumu atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam izrietot no “laba pārvaldes” principa.
70
Līdz ar to pamats par Hartas 41. panta pārkāpumu neesot jauns pamats, jo “labas pārvaldes” un labas pārvaldības principi pārklājoties.
71
Sestajā pamatā apelācijas sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka Komisija Vispārējai tiesai saistībā ar tiesvedību, kurā ticis pasludināts pārsūdzētais spriedums, iesniegtā iebildumu raksta pielikumā iesniedza divus lēmuma projektus, no kuriem viens bija gatavs parakstīšanai un kvalificēts kā “galīgs”, proti, projekts ar nosaukumu “KOM RENV 1 pielikums” (turpmāk tekstā – “attiecīgais lēmuma projekts”). Tas pierādot, ka Komisija uzskatījusi, ka ierīces effecto aizliedzošais lēmums, ko Vācijas iestādes pieņēmušas 2005. gada 18. maijā, nebija pamatots.
72
Tomēr pārsūdzētajā spriedumā Vispārējā tiesa neesot izvērtējusi šo pierādījumu. Attiecīgajos pušu procesuālo tiesību vienlīdzības procesos Vispārējā tiesai esot bijis jādod prasītājam iespēja vismaz procesa organizatorisko pasākumu ietvaros ieņemt nostāju par attiecīgo lēmuma projektu. Līdz ar to Vispārējā tiesa esot pārkāpusi ECPAK 6. pantā un Hartas 47. pantā paredzētās tiesības uz lietas taisnīgu izskatīšanu.
73
Turklāt tas, ka Vispārējā tiesa nav ņēmusi vērā šos divus lēmuma projektus, ko iesniegusi Komisija, esot faktu un pierādījumu sagrozīšana. Proti, izlasot minētos projektus, ir jāsecina, ka Komisija bija nonākusi pie secinājumu, ka ierīces effecto aizlieguma pasākums, ko piemērojušas Vācijas iestādes, nebija samērīgs.
74
Visbeidzot, septītajā pamatā apelācijas sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka rakstveida apsvērumos lietā, kurā ticis pasludināts pārsūdzētais spriedums, viņš ir lūdzis Vispārējo tiesu likt Komisijai iesniegt visus lietas materiālus attiecībā uz 1998. gada noteikuma par drošību procedūru.
75
Noraidot šo prasību, Vispārējā tiesa esot pārkāpusi ECPAK 6. pantu un Hartas 47. pantu.
76
Komisija uzskata, ka trešais, sestais un septītais pamats nav pamatoti.
Tiesas vērtējums
77
Runājot par trešo pamatu, pietiek norādīt, ka apelācijas sūdzības iesniedzējs iebildumu par Hartas 41. panta un labas pārvaldības principa pārkāpumu ir izvirzījis, lai pierādītu Komisijas rīcības prettiesiskumu. Tāpat, runājot par sesto un septīto pamatu, Komisijas iesniegtie lēmumu projekti, kā arī iespējamais rīkojumus tai iesniegt savus lietas materiālus attiecībā uz 1998. gada noteikumu par drošību būtu varējuši kalpot tikai šim pašam mērķim.
78
Tomēr pārsūdzētā sprieduma 57. punktā Vispārējā tiesa konstatēja, ka Komisija bija pieļāvusi pietiekami būtisku Savienības tiesību pārkāpumu.
79
Šādos apstākļos prasītāja trešajā, sestajā un septītajā pamatā apgalvotie pārkāpumi, ja tie tiktu pierādīti, neradīja kaitīgas sekas prasītājam un ar tiem nav pamatota pārsūdzētā sprieduma atcelšana.
80
No tā izriet, ka trešais, sestais un septītais pamats ir jānoraida kā neefektīvi.
Par ceturto pamatu
Lietas dalībnieku argumenti
81
Apelācijas sūdzības iesniedzējs uzsver, ka Direktīvā 93/42 ir atsauce ne tikai uz “ražotāju”, bet arī uz “ieinteresētajām personām”. No minētā izrietot, ka šajā direktīvā ir piešķirtas tiesības medicīnas ierīces ražotājam, kā arī ieinteresētajām personām, tādām kā šīs ierīces izgudrotājs vai citas personas, kas iesaistītas tās ražošanā un izplatīšanā.
82
Līdz ar to kā attiecīgās medicīnas ierīces izgudrotājs un atmed galvenais akcionārs, kā arī kā Broncho‑Air Medizintechnik licenciārs prasītājs personīgi varot atsaukties uz Direktīvas 93/42 8. pantu un LESD 28. un nākamajiem pantiem. Viņš arī esot persona, kuru vairāk par jebkuru citu ieinteresēto personu ekonomiski ir skārusi Komisijas bezdarbība 1998. gada noteikuma par drošību procedūrā atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam.
83
Tāpat minētajā pantā esot piešķirtas tiesības atmed – ierīces effecto ražotājam, uz kuru attiecas 1998. gada noteikuma par drošību procedūra. Turklāt ierīces Inhaler un effecto esot identiskas, kas nozīmējot, ka tām ir jāatbilst vieniem un tiem pašiem nosacījumiem saistībā ar Direktīvu 93/42.
84
Un vēl, pieteikuma par lietas ierosināšanu pielikums liecinot, ka Komisijas 2007. gada 22. februāra vēstule tika adresēta arī atmed. Šajā saistībā Komisija esot piedāvājusi Vācijas iestādēm izvērtēt ierīci effecto aizliedzošo lēmumu saistībā ar 1998. gada noteikuma par drošību procedūru, kas attiecās uz ierīci Inhaler. Līdz ar to Vispārējā tiesa, pieņemot, ka uz atmed šī noteikuma par drošību procedūra neattiecas, esot balstījusies uz neprecīziem datiem un esot pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
85
No šiem apsvērumiem izrietot, ka Vispārējā tiesa ir kļūdaini nospriedusi, ka prasītājs nevar pretendēt uz personisku atlīdzību vai atlīdzību atmed vārdā saistībā ar ierīci effecto.
86
Komisija piedāvā Tiesai noraidīt ceturto pamatu kā nepamatotu.
Tiesas vērtējums
87
Šajā gadījumā prasītājs cēla prasību par ārpuslīgumisko atbildību, lai saņemtu atlīdzību par viņa personisko tiesību, kā arī Broncho‑Air Medizintechnik un atmed tiesību pārkāpumu pēc tiesību uz atlīdzību nodošanas starp šīm abām sabiedrībām un viņu pašu.
88
Ar šo pamatu viņš pārmet Vispārējai tiesai to, ka pārsūdzētā sprieduma 63.–67. punktā tā uzskatīja, ka viņš nevar atsaukties uz tiesībām uz atlīdzību, ko ir nodevusi Broncho‑Air Medizintechnik, pamatojoties uz 2007. gada 27. janvāra cesijas aktu starp šo sabiedrību un prasītāju, izņemot tās tiesības uz atlīdzību, kas ir saistītas ar viņu pasu vai atmed, kas ekskluzīvi izplatīja ierīci effecto un vēlāk uzņēmās tās ražošanu.
89
Pirmkārt, kā izriet no apelācijas sūdzības iesniedzēja pirmā šajā lietā izvirzītā pamata pārbaudes, Vispārējā tiesa pārsūdzētajā spriedumā pamatoti kā nepieņemamu noraidīja otro tai izvirzīto prasījumu daļu par to, lai Komisija prasītājam izmaksātu atlīdzību arī par šīs iestādes bezdarbību procedūrā, kas attiecas uz ierīci effecto.
90
Šādos apstākļos, tā kā atmed tikai izplatīja un vēlāk ražoja ierīci effecto, Vispārējā tiesa pamatoti uzskatīja, ka prasītājs nevar atsaukties uz tiesībām uz atlīdzību, ko tai ir nodevusi šī sabiedrība.
91
Šajā ziņā tas, ka 2007. gada 22. februāra vēstule, kurā Komisija piedāvāja Vācijas iestādēm izvērtēt 2005. gada 18. maija lēmumu saistībā ar 1998. gada noteikuma par drošību procedūru, pamatojoties uz jaunu informāciju, tika adresēta arī atmed, nepiešķir prasītājam tiesības uz atlīdzību attiecībā uz ierīci Inhaler, piemērojot Direktīvas 93/42 8. pantu.
92
Otrkārt, runājot par tiesībām uz atlīdzību, uz ko ir atsaucies apelācijas sūdzības iesniedzējs un kas ir saistītas ar viņu pašu, ir jāatzīst, ka Direktīvas 93/42 8. panta 2. punkta sākumā ir atsauce uz “ieinteresētajām personām”. Tomēr šī noteikuma otrajā ievilkumā ir precizēts, ka tad, ja pasākumi nav pamatoti, Komisija tūlīt informē par to dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī “ražotāju” vai viņa Savienībā reģistrēto pilnvaroto pārstāvi. Neviena cita ieinteresētā persona minētajā tiesību normā nav norādīta.
93
Tādējādi no paša Direktīvas 93/42 8. panta 2. punkta otrā ievilkuma formulējuma izriet, ka tikai medicīnas ierīces ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim var tikt piešķirtas tiesības uz atlīdzību.
94
Līdz ar to Vispārējā tiesa pamatoti uzskatīja, ka prasītājs nevar atsaukties uz savām tiesībām uz atlīdzību.
95
Turklāt, ciktāl prasītājs apgalvo, ka LESD 28. un nākamie panti viņam var personiski vai atmed vārdā piešķirt tiesības uz atlīdzību atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam, pietiek norādīt, ka šāds arguments netika izvirzīts pieteikumā par lietas ierosināšanu. Līdz ar to tas ir jauns un tātad nepieņemams pamats.
96
Tādējādi ceturtais pamats ir jānoraida.
Par piekto pamatu
Lietas dalībnieku argumenti
97
Apelācijas sūdzības iesniedzējs norāda, ka atbilstoši pārsūdzētā sprieduma 74. un 75. punktam Broncho‑Air Medizintechnik un Primed Halberstadt ir brīvprātīgi pārtraukuši laist tirgū ierīci Inhaler tādēļ, ka Broncho‑Air Medizintechnik1997. gada 22. maija vēstulē esot paziņojusi, ka pagaidām vairs netirgos šo ierīci.
98
Tomēr šis ierīces Inhaler tirdzniecības pārtraukums neesot Broncho‑Air Medizintechnik brīvprātīgs akts, jo tās mērķis esot bijis laist šo ierīci tirgū. Tomēr Vācijas iestādes tai neesot atstājušas izvēles iespēju, ņemot vērā, ka praksē neviens nepērkot produktu, uz kuru, lai gan tas objektīvi nav bīstams, attiecas aizlieguma procedūra. Turklāt sabiedrības kontekstā prasītājam attiecībās ar iespējamiem ierīces Inhaler pircējiem būtu pienākums sniegt informāciju, un tad tie minēto ierīci nepirktu.
99
Līdz ar to Vispārējā tiesa esot sagrozījusi faktus pārsūdzētā sprieduma 74. un 75. punktā, jo patiesie fakti, ko konstatējusi Vispārējā tiesa, liecinot, ka Broncho‑Air Medizintechnik nav brīvprātīgi izņēmusi savu ierīci no tirgus.
100
Tas, ka šī izņemšana no tirgus nav bijusi brīvprātīga, izrietot arī no apstākļa, ka Vācijas iestādes uzskatījušas, ka tām ir jāaizliedz ierīce Inhaler1997. gada 23. septembrī, kas nebūtu bijis vajadzīgs, ja Broncho‑Air Medizintechnik un Primed Halberstadt būtu pēc savas iniciatīvas izņēmušas šo ierīci no tirgus.
101
Turklāt Primed Halberstadt ar Broncho‑Air Medizintechnik atļauju esot cēlusi iebildumus pret 1997. gada 23. septembra aizliedzošo lēmumu, ko tā nebūtu darījusi, ja ierīce Inhaler būtu tikusi izņemta no tirgus brīvprātīgi. Šī lēmuma un pret to celto iebildumu dēļ 1997. gada 22. maijā sniegtais paziņojums tātad esot zaudējis aktualitāti.
102
Turklāt pārsūdzētā sprieduma 74. un 75. punktā esošie apsvērumi esot balstīti uz kļūdainu faktu juridisko kvalifikāciju. Proti, ja pēc 1998. gada 7. janvāra vēstules nosūtīšanas Komisija nekavējoties būtu pieņēmusi lēmumu atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam, Broncho‑Air Medizintechnik nekavējoties būtu varējusi atsākt pārdot ierīci Inhaler. Zaudējumi, kas tai esot radušies vēlāk, tostarp izdevumi saistībā ar atmed radīšanu un ar ierīces effecto atbilstības vērtējumu, esot radušies tieši Komisijas bezdarbības dēļ, nevis tādēļ, ka sākotnēji tā atteicās turpināt laist tirgū ierīci Inhaler.
103
Apelācijas sūdzības iesniedzējs arī apgalvo, ka Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 76. punktā esot veikusi kļūdainu atmed2006. gada 18. decembra vēstules juridisko kvalifikāciju. Proti, šī sabiedrība neesot varējusi sniegt paziņojumus Broncho‑Air Medizintechnik vārdā, un šis dokuments neesot pretrunā faktam, ka Komisijas bezdarbība esot bijusi noteicošais iemesls tam, ka kopš datuma, kad Komisijai bijis jāpieņem lēmums, ierīci Inhaler nav varēts izplatīt.
104
Apelācijas sūdzības iesniedzējs atgādina, ka pārsūdzētā sprieduma 79. un 80. punktā Vispārējā tiesa ir secinājusi, ka nav cēloņsakarības starp Komisijas rīcību un apgalvotajiem zaudējumiem, jo nav droši zināms, ka šī iestāde būtu pieņēmusi prasītājam labvēlīgu lēmumu. Vispārējā tiesa esot atsaukusies tikai uz Vācijas iestāžu sniegtajām norādēm un neesot veikusi pārbaudi pati, kas esot uzskatāms par pamatojuma neesamību. Šīs pārbaudes ietvaros Vispārējai tiesai esot vajadzējis secināt, ka Komisijai tostarp bija jāņem vērā to, ka ierīcei Inhaler bija CE zīme, samērīguma principu, kas saistīts ar to, ka tā ir I klases medicīnas ierīce, kas principā rada ļoti nelielu veselības apdraudējumu, kā arī Tiesas judikatūru par Direktīvas 93/42 noteikumiem. Šo iemeslu dēļ Vispārējai tiesai esot bijis jākonstatē, ka Vācijas iestāžu attiecībā uz ierīci Inhaler pieņemtais 1997. gada 23. septembra aizliedzošais lēmums nebija pamatots.
105
Apelācijas sūdzības iesniedzējs apstrīd, ka tās apgalvojumi par noteikuma par drošību procedūras iznākumu pārsūdzētā sprieduma 81. punktā būtu “hipotētiski”. Proti, tās argumenti esot balstīti uz tiesību un faktu pārbaudi, kas esot bijis jāveic Komisijai. Turklāt Vispārējai tiesai esot bijis jāņem vērā attiecīgā lēmuma projekts, atbilstoši kuram Vācijas iestāžu pieņemtais, ierīci effecto aizliedzošais lēmums neesot pamatots.
106
Apelācijas sūdzības iesniedzējs norāda, ka pēc otrās prasījumu daļas par ierīci effecto noraidīšanas Vispārējā tiesa šo ierīci vispār neņem vērā, kas esot faktu kļūdaina juridiskā kvalifikācija. Ja pēc 1998. gadā uzsāktās noteikuma par drošību procedūras Komisija būtu pieņēmusi lēmumu, Broncho‑Air Medizintechnik būtu varējusi pēc šī lēmuma un līdz šai dienai tirgot ierīci Inhaler. Katrā ziņā sekas tam, ka Komisija nav pieņēmusi lēmumu, esot pietiekami tiešas, jo šāda nepieņemšana esot bijusi galvenais, noteicošas uz objektīvi paredzamais iemesls izdevumiem, kas radušies, izveidojot un vēlāk likvidējot atmed.
107
Visbeidzot prasītājs uzsver, ka izdevumi un advokāta honorāri, kā arī aizņēmumi un procenti, kas maksāti, lai finansētu tiesvedības valstu tiesās, nebūtu radušies, ja Komisija atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam saprātīgā termiņā būtu pieņēmusi lēmumu 1998. gada noteikuma par drošību procedūrā.
108
Komisija apgalvo, ka nav pamata apgalvot, ka tās bezdarbības dēļ Broncho‑Air Medizintechnik bija jāizbeidz ierīces Inhaler izplatīšana 1997. gadā. Proti, neesot iespējams, kaut vai hronoloģiski, ka Broncho‑Air Medizintechnik lēmums izbeigt šīs ierīces laišanu tirgū no 1997. gada 1. janvāra būtu bijušas neizbēgamas sekas tam, ka Komisija nav reaģējusi uz 1998. gada 7. janvāra vēstules paziņošanu.
109
Ja Broncho‑Air Medizintechnik būtu uzskatījusi, ka ierīce Inhaler tika laista tirgū likumīgi, tā būtu varējusi turpināt to izplatīt un atbilstoši Vācijas Administratīvā procesa kodeksam būtu iesniegusi iebildumu rakstu pret nākotnes aizliedzošo lēmumu, kuram principā ir apturoša iedarbība. Primed Halberstadt Medizintechnik šādi esot rīkojusies attiecībā uz 1997. gada 23. septembra aizliedzošo lēmumu, ko Vācijas iestādes bija pieņēmušas par ierīci Inhaler, un, ņemot vērā iebildumu izvirzīšanas apturošo iedarbību, šis lēmums tā arī neesot kļuvis galīgs. Līdz ar to pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējs, tam arī nebija pienākuma izveidot atmed.
110
To, ka ierīci Inhaler vēl varēja tirgot, apliecinot tas, ka atbilstoši paša prasītāja apgalvotajam lietā, kurā pasludināts 2014. gada 21. janvāra spriedums Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), laikā no 1996. gada līdz 2001. gadam šo ierīci ražoja Primed Halberstadt Medizintechnik, bet no 1996. gada līdz 2002. gadam to esot turpinājusi tirgot Broncho‑Air Medizintechnik.
111
Komisija apgalvo, ka iebildums par faktu sagrozīšanu neesot pietiekami pamatots un ka Vispārējā tiesa sava sprieduma 75. punktā nav nolēmusi, ka 1998. gada noteikuma par drošību procedūra bija zaudējusi priekšmetu. Turklāt atmed2006. gada 18. decembra vēstule tikai apstiprinot konstatējumu, ka Broncho‑Air Medizintechnik pēc savas iniciatīvas bija nolēmusi vairs nelaist tirgū ierīci Inhaler.
112
Runājot par aplēsēm, kāds varētu būt Komisijas lēmums pēc 1998. gada 7. janvāra vēstules paziņošanas, šī iestāde apgalvo, ka prasītājam, iespējams, nodarītie zaudējumi nav saistāmi ar Komisijas iespējami nelikumīgo rīcību, ja vien nevar pierādīt, ka šie zaudējumi nebūtu radušies, ja tās rīcība nebūtu bijusi nelikumīga. Pārsūdzētā sprieduma 79. punktā Vispārējā tiesa esot konstatējusi, ka Broncho‑Air Medizintechnik pati ir atzinusi – lai noteiktu ierīces Inhaler nekaitīgumu, bija vajadzīgi papildu pētījumi un testi.
113
Attiecībā uz argumentu par to, ka pārsūdzētā sprieduma 72. punktā Vispārējā tiesa ir pārkāpusi pienākumu norādīt pamatojumu, tas esot pamatoti balstīts uz 1997. gada 23. septembra aizliedzošā lēmuma un 1998. gada 7. janvāra vēstules saturu, no tā izsecinot, ka nav nekādas pārliecības, ka Komisija būtu pieņēmusi tādu lēmumu, kā apgalvo prasītājs.
114
Turklāt Vācijas Federatīvā Republika esot iesniegusi Direktīvas 93/42 8. pantā prasītos pierādījumus par riskiem, kas saistīti ar medicīnas ierīcēm, un Vācijas iestāžu lēmums katrā ziņā esot bijis jāapstiprina tādēļ, ka nebija pārliecības par ierīces Inhaler efektivitāti klīnisko datu trūkuma dēļ.
115
Saistībā ar apelācijas sūdzības iesniedzēja argumentiem par 1998. gada noteikuma par drošību procedūras iznākumu Komisija norāda, ka šis iebildums neesot pamatots. Papildinot tā precizē, ka apelācijas sūdzības iesniedzējs attiecīgā lēmuma projektu ir minējis Vispārējā tiesā, lai pierādītu, ka Komisija ir pieļāvusi pietiekami būtisku tiesību normas pārkāpumu, nevis saistībā ar cēloņsakarības starp Komisijas rīcību un minētajiem zaudējumiem vērtējumu. Turklāt šis projekts neļaujot pierādīt šādas cēloņsakarības esamību.
116
Runājot par argumentu, kas attiecas uz cēloņsakarību saistībā ar ierīci effecto, Komisija uzskata, pirmkārt, ka Vispārējai tiesai nebija uz to jāatbild, jo nedz pats apelācijas sūdzības iesniedzējs personiski, nedz atmed neietilpstot Direktīvas 93/42 8. panta piemērošanas jomā. Otrkārt, prasītājam neesot bijis pienākuma segt izdevumus saistībā ar atmed izveidošanu.
117
Runājot par tiesāšanās izdevumiem, kas apelācijas sūdzības iesniedzējam radušies tiesvedībās valsts tiesās, tie neesot pietiekami tieši saistāmi ar Komisijas rīcību. Turklāt tie nekādi neesot saistīti ar Komisijas bezdarbību pēc 1998. gada 7. janvāra vēstules saņemšanas.
118
Visbeidzot – Komisija apgalvo, ka apelācijas sūdzības piektais pamats pilnībā nav pamatots.
Tiesas vērtējums
119
Šajā gadījumā, konstatēdama, ka Komisija ir pieļāvusi pietiekami būtisku Savienības tiesību pārkāpumu un ka prasītājs var atsaukties tikai uz tiesībām uz atlīdzību, ko tam ir nodevusi Broncho‑Air Medizintechnik, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 73. punktā uzskatīja, ka cēloņsakarību starp Komisijas prettiesisko rīcību un prasītāja apgalvotajiem zaudējumiem nevar pierādīt.
120
Šajā saistībā Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 74. punktā pirmām kārtām norādīja, ka ar 1997. gada 22. maija vēstuli Broncho‑Air Medizintechnik informēja Vācijas iestādes par savu nodomu brīvprātīgi pārtraukt ierīces Inhaler tirdzniecību līdz brīdim, kad būs pieejami papildu pētījumi un testi par šīs ierīces atbilstību Direktīvai 93/42.
121
Pārsūdzētā sprieduma 75. punktā Vispārējā tiesa no tā secināja, ka ierīces Inhaler laišanas tirgū un tirdzniecības pārtraukšana ir notikusi pirms minētās ierīces tirdzniecības aizlieguma, kas pieņemts 1997. gada 23. septembrī, kā arī pirms šā lēmuma paziņošanas Komisijai saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktu 1998. gada 7. janvārī, un ka prasītāja apgalvotie zaudējumi, ko tostarp veidoja – pēc viņa domām – ierīces Inhaler pārdošanas apjoma samazinājums un citi prasījumi, kas izriet no šādas pārdošanas apjoma samazinājuma, bija tātad balstīts uz lēmumu, ko pēc savas iniciatīvas bija pieņēmusi Broncho‑Air Medizintechnik, nevis uz apgalvoto Komisijas bezdarbību.
122
Pārsūdzētā sprieduma 76. punktā Vispārējā tiesa piebilda, ka, ciktāl prasītājs apgalvo, ka ierīce Inhaler kopš 1997. gada netika izplatīta 1997. gada 23. septembra aizliedzošā lēmuma dēļ un Komisijas bezdarbības dēļ, ir jākonstatē, ka šāds arguments ir pretrunā atmed apgalvojumam vēstulē, ko tā nosūtījusi Komisijai 2006. gada 18. decembrī, atbilstoši kuram ierīces Inhaler izplatīšana tika apturēta brīvprātīgi.
123
Prasītājs apgalvo, ka ar šiem konstatējumiem Vispārējā tiesa esot sagrozījusi faktus, jo no lietas materiāliem izrietot, ka cēloņsakarība starp Komisijas prettiesisko rīcību un viņam ar to nodarītajiem zaudējumiem pastāv.
124
No LESD 256. panta 1. punkta otrās daļas un Eiropas Savienības Tiesas statūtu 58. panta pirmās daļas izriet, ka tikai Vispārējās tiesas kompetencē ir, pirmkārt, konstatēt faktus, izņemot gadījumu, kad šo konstatējumu faktiskā neprecizitāte izriet no šai tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem, un, otrkārt, veikt šo faktu novērtējumu (spriedumi, 2006. gada 6. aprīlis, General Motors/Komisija, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, 51. punkts, un 2016. gada 8. marts, Grieķija/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 30. punkts).
125
Tādējādi faktu vērtējums, izņemot gadījumu, kad Vispārējai tiesai iesniegtie pierādījumi tiek sagrozīti, nav tiesību jautājums, kas kā tāds būtu pakļauts Tiesas pārbaudei (spriedumi, 2006. gada 18. maijs, Archer Daniels Midland un Archer Daniels Midland Ingredients/Komisija, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, 85. punkts, kā arī 2016. gada 8. marts, Grieķija/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 31. punkts).
126
Ja tiek apgalvots, ka Vispārējā tiesa ir sagrozījusi pierādījumus, tad, piemērojot LESD 256. pantu, Eiropas Savienības Tiesas statūtu 58. panta pirmo daļu un Tiesas Reglamenta 168. panta 1. punkta d) apakšpunktu, apelācijas sūdzības iesniedzējam ir konkrēti jānorāda, kurus pierādījumus tā ir sagrozījusi, un jānorāda kļūdas vērtējumā, kuru dēļ, viņaprāt, Vispārējā tiesa šo sagrozīšanu ir izdarījusi. Turklāt saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru sagrozīšanai ir skaidri jāizriet no lietas materiāliem, lai nebūtu jāveic jauna faktu un pierādījumu izvērtēšana (spriedumi, 2010. gada 17. jūnijs, Lafarge/Komisija, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, 16. punkts, un 2016. gada 8. marts, Grieķija/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 32. punkts).
127
No Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem izriet, ka 1996. gadā Vācijas iestādes nosūtīja Broncho‑Air Medizintechnik lēmuma projektu par ierīces Inhaler izplatīšanas aizliegumu. Ar 1997. gada 22. maija vēstuli Broncho‑Air Medizintechnik informēja Vācijas iestādes, ka šī ierīce kopš 1997. gada 1. janvāra vairs nav laista tirgū un ka tās izplatīšana tiks apturēta līdz brīdim, kad būs pieejami papildu pētījumi un testi par šā produkta atbilstību Direktīvas 93/42 prasībām. 1997. gada 23. septembrī Vācijas iestādes pieņēma lēmumu, ar ko Primed Halberstadt Medizintechnik, kurš ierīci Inhaler ražo Broncho‑Air Medizintechnik uzdevumā, tika aizliegts laist šo ierīci tirgū.
128
Šajā ziņā ir jākonstatē, ka katrā ziņā līdz ar šo aizliedzošo lēmumu tas, ka Broncho‑Air Medizintechnik pārtrauca tirgot ierīci Inhaler, pārstāja būt brīvprātīgi.
129
Turklāt, kā apgalvojis prasītājs pieteikumā par lietas ierosināšanu, Komisijai to neapstrīdot, Primed Halberstadt Medizintechnik Vācijas tiesās cēla iebildumus pret 1997. gada 23. septembra aizliedzošo lēmumu atbilstoši Vācijas Administratīvā procesa kodeksam.
130
Tādēļ šī iebildumu celšana, pat pieņemot, ka tai ir apturoša iedarbība, apstiprina, ka šajā gadījumā tas, ka Broncho‑Air Medizintechnik pārtrauca tirgot ierīci Inhaler, nebija brīvprātīgi.
131
Turklāt – pretēji Vispārējās tiesas uzskatam pārsūdzētā sprieduma 76. punktā – atmed2006. gada 18. decembra vēstules saturs nevar apstiprināt, ka Broncho‑Air Medizintechnik brīvprātīgi izbeidza tirgot ierīci Inhaler. Proti, pirmkārt, šis vienkāršais atmed paziņojums, kas sniegts vairākus gadus pēc strīdīgajiem faktiem un kas nav sniegts Broncho‑Air Medizintechnik vārdā, pēdējai minētajai nav saistošs. Otrkārt, kā jau norādīts, iebildumi pret 1997. gada 23. septembra aizliedzošo lēmumu paši par sevi apstiprina, ka ierīces Inhaler tirdzniecības pārtraukums nebija brīvprātīgs.
132
Līdz ar to, uzskatot, ka šajā gadījumā Broncho‑Air Medizintechnik ir brīvprātīgi pārtraukusi tirgot ierīci Inhaler, Vispārējā tiesa savā spriedumā ir sagrozījusi tās vērtējumam iesniegtos faktus.
133
No minētā izriet, ka Vispārējā tiesa, pamatojoties uz šādu konstatējumu, nav varējusi pamatoti nospriest, ka nepastāv cēloņsakarība starp Komisijas rīcību un prasītāja apgalvotajiem zaudējumiem.
134
Uzskata, ka prasītājs nav pierādījis šādas cēloņsakarības esamību, pamatā ir tas, ka pārsūdzētā sprieduma 77.–81. punktā Vispārējā tiesa otrām kārtām uzskatīja, ka arguments, saskaņā ar kuru Komisija jebkurā gadījumā būtu pieņēmusi Vācijas iestāžu konstatējumiem pretēju lēmumu, nevar tikt pieņemts.
135
Tomēr, kā secinājumu 72. punktā ir norādījis ģenerāladvokāts, jautājums par to, cik droši ir tas, kādu lēmumu Komisija pieņems, attiecīgajā gadījumā Vispārējai tiesai būtu bijis jāizvērtē saistībā ar zaudējumu esamības vai to apmēra vērtējumu attiecībā uz ierīci Inhaler, nevis cēloņsakarības starp Komisijas rīcību un apgalvotajiem zaudējumiem izvērtēšanas posmā.
136
Līdz ar to, noraidot šādas cēloņsakarības esamību, pamatojoties uz to, ka nav droši zināms, ka Komisija būtu pieņēmusi labvēlīgu lēmumu pēc tam, kad Vācijas iestādes nosūtīja 1998. gada 7. janvāra vēstuli, Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā.
137
Visbeidzot, trešām kārtām, pārsūdzētā sprieduma 82. punktā Vispārējā tiesa uzskatīja, ka izdevumi un advokāta honorāri, kā arī aizņēmumi un procenti, kas prasītājam bija jāmaksā, lai finansētu tiesvedības, kuras uzsāktas valsts tiesās, ir radušies prasītāja paša iniciatīvas dēļ, lai apstrīdētu Vācijas iestāžu lēmumu tiesiskumu, un tādēļ nav piedēvējami Komisijai.
138
Kā apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējs, Vispārējā tiesa nevar noliegt, ka pastāv saikne starp šiem izdevumiem, tostarp tiem, kas attiecas uz iebildumu celšanas pret 1997. gada 23. septembra aizliedzošo lēmumu izmaksām, un to, ka Komisija nav pieņēmusi lēmumu, pamatojoties uz Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktu, attiecībā uz ierīci Inhaler. Proti, minētie izdevumi ir radušies vai vismaz turpināja rasties tādēļ, ka Komisija nebija pieņēmusi lēmumu.
139
Līdz ar to ir jākonstatē, ka Vispārējā tiesa, uzskatot, ka ir jānoraida cēloņsakarības esamība starp Komisijas prettiesisko rīcību un prasītāja apgalvotajiem zaudējumiem saistībā ar izdevumiem un advokāta honorāriem, kā arī aizdevumiem un procentiem, lai finansētu valsts tiesās ierosinātās tiesvedības, ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā.
140
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, piektais pamats ir jāpieņem un tātad jāatceļ pārsūdzētais spriedums, ciktāl Vispārējā tiesa ir noraidījusi prasību tādēļ, ka prasītājs nav pierādījis tiešas un – lai izraisītu Savienības atbildību – pietiekamas cēloņsakarības esamību.
Par lūgumu Tiesai likt Komisijai iesniegt visus lietas materiālus attiecībā uz noteikuma par drošību procedūru atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam
141
Apelācijas sūdzībā apelācijas sūdzības iesniedzējs, pamatojoties uz Hartas 41. pantu, lūdz Tiesu likt Komisijai iesniegt visus lietas materiālus attiecībā uz noteikuma par drošību procedūru atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam.
142
Šajā ziņā ir jānorāda, ka attiecīgo dokumentu iesniegšana apelācijas sūdzības iesniedzējam nebūtu lietderīga, jo ir konstatēts, ka Komisijas pārkāpums ir pietiekami būtisks Savienības tiesību pārkāpums, un nav ticis apgalvots, ka minētie dokumenti kā citādi būtu lietderīgi šīs prasības izvērtēšanai.
143
Līdz ar to apelācijas sūdzības iesniedzēja iesniegtais pieteikums par pierādījumu iegūšanu nav jāapmierina.
144
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka pārsūdzētais spriedums ir jāatceļ, ciktāl tajā ir nolemts, ka prasītājs nav pierādījis tiešas un – lai izraisītu Savienības atbildību – pietiekamas cēloņsakarības esamību. Pārējā daļā apelācijas sūdzība ir jānoraida.
Par prasību Vispārējā tiesa
145
Atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta pirmās daļas otrajam teikumam Vispārējās tiesas nolēmuma atcelšanas gadījumā Tiesa pati var pieņemt galīgo spriedumu šajā lietā, ja to ļauj tiesvedības stadija.
146
Šajā lietā tas tā ir. Līdz ar to ir jāizvērtē, vai, ņemot vērā Savienības ārpuslīgumiskās atbildības nosacījumus, kas atgādināti šā sprieduma 60. punktā, ir izpildīti nosacījumi saistībā ar norādīto zaudējumu esamību, kā arī ar cēloņsakarību starp strīdīgo rīcību, attiecībā uz kuru ir konstatēts, ka tas ir pietiekami būtisks Savienības tiesību pārkāpums, un minētajiem zaudējumiem.
147
Runājot par norādītajiem zaudējumiem, ir jāatgādina, ka jebkuriem zaudējumiem, ko tiek lūgts atlīdzināt, ceļot prasību par Savienības ārpuslīgumisko atbildību atbilstoši LESD 340. panta otrajai daļai, ir jābūt pastāvošiem un droši zināmiem, kas ir jāpierāda prasītājam. Prasītājam ir jāiesniedz pārliecinoši pierādījumi gan par tā apgalvoto zaudējumu esamību, gan par to apmēru (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2009. gada 16. jūlijs, SELEX Sistemi Integrati/Komisija, C‑481/07 P, nav publicēts, EU:C:2009:461, 36. punkts un tajā minētā judikatūra).
148
Šajā gadījumā no atbildes uz ceturto apelācijas sūdzības iesniedzēja izvirzīto pamatu izriet, ka apelācijas sūdzības iesniedzējs var atsaukties tikai uz tām tiesībām uz atlīdzību, ko ir nodevusi Broncho‑Air Medizintechnik, nevis uz savām vai atmed tiesībām uz atlīdzību.
149
Turklāt no 2014. gada 21. janvāra sprieduma Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) 54. punkta izriet, ka prasība par zaudējumu atlīdzību katrā ziņā ir jānoraida kā nepieņemama, ciktāl tā attiecas uz iespējamajiem zaudējumiem, kas nodarīti pirms 2006. gada 15. septembra.
150
Līdz ar to, kā secinājumu 45. punktā norādījis ģenerāladvokāts, pamatojoties uz 2014. gada 21. janvāra spriedumu Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) kopsakarā ar apelācijas sūdzības pirmā pamata par šo jautājumu noraidīšanu 2015. gada 22. aprīļa sprieduma Klein/Komisija (C‑120/14 P, nav publicēts, EU:C:2015:252) 58. punktā, apelācijas sūdzības iesniedzējs var pamatoti pieprasīt tikai to iespējami nodarīto zaudējumu atlīdzināšanu, kas radušies kopš 2006. gada 15. septembra attiecībā uz Broncho‑Air Medizintechnik.
151
Šajā saistībā ir jāuzsver, ka, runājot par tiesību uz atlīdzību apjomu attiecībā uz Broncho‑Air Medizintechnik laikposmā pēc 2006. gada 15. septembra, tā noteikšanā var būt zināmas īpatnības, kas tostarp ir saistītas ar to, ka iebildumu process pret Vācijas iestāžu pieņemto 1997. gada 23. septembra aizliedzošo lēmumu attiecībā uz ierīci Inhaler – kā apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējs – pieteikuma par lietas ierosināšanu iesniegšanas dienā vēl nebija noslēdzies.
152
Tomēr apelācijas sūdzības iesniedzējs nevar tikt atbrīvots no jebkāda pienākuma iesniegt pierādījumus par zaudējumiem, kas viņam esot radušies. Proti, viņam attiecībā uz šāda veida mantisko kaitējumu ir jāiesniedz gan pierādījums par šā kaitējuma pastāvēšanu, gan informācija, uz ko ir balstīts šā pierādījuma vērtējums, kas nav veicams vienkārši atbilstoši taisnīguma principam (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2009. gada 16. jūlijs, SELEX Sistemi Integrati/Komisija, C‑481/07 P, nav publicēts, EU:C:2016:461, 37. punkts).
153
Šajā saistībā apelācijas sūdzības iesniedzējs pieteikumā par lietas ierosināšanu ir tikai minējis tiesāšanās izdevumus un advokāta honorārus, kas samaksāti saistībā ar iebildumu procesu, kurš ierosināts 1997. gadā attiecībā uz Vācijas iestāžu pieņemto ierīces Inhaler aizliegumu, nekādi nenosakot to apmēru – ne skaitļos, ne kā aplēsi.
154
Šādos apstākļos apelācijas sūdzības iesniedzēja celtā prasība par zaudējumu atlīdzību ir jānoraida, tāpat kā prasība iecelt ekspertu.
Par tiesāšanās izdevumiem
155
Atbilstoši Tiesas Reglamenta 184. panta 2. punktam, ja apelācija ir pamatota un Tiesa lietā taisa galīgo spriedumu, Tiesa lemj par tiesāšanās izdevumiem.
156
Atbilstoši šī reglamenta 138. panta 3. punktam, kas piemērojams apelācijas tiesvedībā, pamatojoties uz minētā reglamenta 184. panta 1. punktu, ja lietas dalībniekiem nolēmums ir daļēji labvēlīgs un daļēji nelabvēlīgs, lietas dalībnieki sedz savus tiesāšanās izdevumus paši. Tomēr Tiesa, ja to pamato lietas apstākļi, var nolemt, ka lietas dalībnieks papildus saviem tiesāšanās izdevumiem atlīdzina daļu no pretējās puses tiesāšanās izdevumiem.
157
Šajā gadījumā, ņemot vērā to, ka pārsūdzētais spriedums ir atcels daļēji, bet prasība par zaudējumu atlīdzību ir noraidīta, ir jāpiespriež apelācijas sūdzības iesniedzējam un Komisijai pašiem segt savus tiesāšanās izdevumus, kas attiecas gan uz tiesvedību pirmajā instancē, gan uz apelācijas instanci.
158
Atbilstoši Reglamenta 140. panta 1. punktam, kurš saskaņā ar šī reglamenta 184. panta 1. punktu arī ir piemērojams apelācijas tiesvedībā, dalībvalstis un iestādes, kas iestājušās lietā, sedz savus tiesāšanās izdevumus pašas.
159
Līdz ar to Vācijas Federatīvā Republika – kā persona, kas iestājusies lietā pirmajā instancē, pati sedz savus tiesāšanās izdevumus, kas attiecas uz šīm tiesvedībām.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (trešā palāta) nospriež:
1)
Daļēji atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2016. gada 28. septembra spriedumu, Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, nav publicēts, EU:T:2016:570), ciktāl tajā ir nolemts, ka Christoph Klein nav pierādījis pietiekamu un tiešu cēloņsakarību, lai iestātos Eiropas Savienības atbildība.
2)
Apelācijas sūdzību pārējā daļā noraidīt.
3)
Noraidīt Christoph Klein prasību par to zaudējumu atlīdzību, ko tam, iespējams, ir radījusi Eiropas Komisija, neizpildīdama savus pienākumus atbilstoši Padomes Direktīvas 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm 8. pantam.
4)
Christoph Klein un Eiropas Komisija sedz savus tiesāšanās izdevumus gan saistībā ar tiesvedību pirmajā instancē, gan saistībā ar apelācijas tiesvedību.
5)
Vācijas Federatīvā Republika pati sedz savus tiesāšanās izdevumus, kas attiecas uz šīm tiesvedībām.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.