DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
12 décembre 2025 (*)
« Référé – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché du MAVENCLAD - cladribine – Demande d’assistance administrative concernant la portée et l’étendue de l’autorisation de mise sur le marché – Demande de sursis à exécution – Défaut d’urgence »
Dans l’affaire T‑637/25 R,
Merck Europe BV, établie à Amsterdam (Pays‑Bas), représentée par Mes P. Bogaert et Z. Bertrand, avocats,
partie requérante,
contre
Commission européenne,
représentée par Mme E. Mathieu et M. A. Spina, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
1        Par sa demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, la requérante, Merck Europe BV, sollicite le sursis à l’exécution de la lettre adressée par la Commission européenne au Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne, ci‑après le « BfArM »), le 11 juillet 2025, intitulée « Demande d’assistance administrative concernant la portée et l’étendue de l’autorisation de mise sur le marché du MAVENCLAD (Cladribine) » (ci‑après l’« acte attaqué »).
Antécédents du litige et conclusions des parties
2        La requérante est une filiale du groupe Merck KGaA.
3        Le 22 août 2017, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2017) 5888 final, accordant à la requérante l’autorisation de mettre le médicament à usage humain MAVENCLAD - cladribine
(ci‑après le « Mavenclad ») sur le marché de l’Union européenne, conformément au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1) (ci-après l’« autorisation de mise sur le marché »).
4        Le Mavenclad est un médicament indiqué chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques récurrente, définies par des paramètres cliniques ou l’imagerie.
5        La sclérose en plaques est une maladie chronique, inflammatoire et démyélinisante du système nerveux central qui peut entraîner une déficience neurologique et un handicap grave.
6        Le 5 avril 2022, la requérante a notifié au BfArM une étude qu’elle qualifiait d’étude non interventionnelle, c’est‑à‑dire d’étude clinique autre qu’un essai clinique, au sens de l’article 2, paragraphe 2, point 4, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO 2014, L 158, p. 1), visant à observer les patients qui ont été traités avec le Mavenclad après l’achèvement du premier cycle de traitement de quatre ans (ci‑après l’« étude CLIP‑5 »).
7        Le 5 août 2022, après un échange entre le département des essais cliniques du BfArM et la requérante, qui comprenait une présentation des supports pédagogiques approuvés par le BfArM, l’étude CLIP‑5 a été classée par ce dernier comme non interventionnelle.
8        Le 22 novembre 2023, la requérante a introduit une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, dans laquelle elle demandait notamment l’ajout à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit des termes « [à] l’issue de la première période de traitement de quatre ans, le traitement peut être poursuivi au cours de la cinquième année ou plus tard, à la discrétion du médecin traitant ».
9        Le 1er février 2024, durant la procédure d’évaluation de la modification demandée, le rapporteur du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a soulevé une objection contre l’ajout proposé à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit.
10      Compte tenu de cette évaluation scientifique préliminaire par le rapporteur du CHMP de l’EMA, la requérante a retiré sa demande de modification de la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit.
11      Le 17 mars 2025, le BfArM a envoyé à la Commission une demande d’assistance administrative, par laquelle il expliquait qu’il devait prendre une décision sur la question de savoir si un « projet de recherche » exigeait une approbation en tant qu’« essai clinique » au sens de l’article 2, paragraphe 2, point 2, du règlement n° 536/2014 et demandait à la Commission de préciser si la poursuite du traitement avec le médicament Mavenclad par administration répétée à partir de la cinquième année était couverte par l’autorisation de mise sur le marché.
12      Le 11 juillet 2025, après avoir consulté l’EMA, la Commission a adressé l’acte attaqué au BfArM, par lequel elle lui confirme que, conformément au résumé des caractéristiques du produit, l’utilisation du Mavenclad au‑delà de la quatrième année après le traitement initial n’est pas couverte par les termes de l’autorisation de mise sur le marché.
13      Par requête déposée au greffe du Tribunal le 21 septembre 2025, la requérante a introduit un recours tendant à l’annulation de l’acte attaqué.
14      Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le même jour, la requérante a introduit la présente demande en référé, dans laquelle elle conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        surseoir à l’exécution de l’acte attaqué
jusqu’à ce qu’un arrêt définitif soit rendu dans la procédure
principale ;
–        condamner la Commission aux dépens.
15      Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 6 octobre 2025, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        rejeter la demande en référé ;
–        condamner la requérante aux dépens.
En droit
Considérations générales
16      Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).
17      L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».
18      Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).
19      Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].
20      Ainsi, il n’est pas exclu que le juge des référés puisse, lorsqu’il l’estime opportun, prendre en considération le caractère plus ou moins sérieux des moyens invoqués pour établir un fumus boni juris lors de son évaluation de l’urgence et, le cas échéant, de la mise en balance des intérêts en présence [voir ordonnance du 7 mars 2013, EDF/Commission, C‑551/12 P(R), EU:C:2013:157, point 23 et jurisprudence citée].
21      Toutefois, si le caractère plus ou moins sérieux du fumus boni juris n’est pas sans influence sur l’appréciation de l’urgence, il n’en reste pas moins qu’il s’agit, conformément aux dispositions de l’article 156, paragraphe 4, du règlement de procédure du Tribunal, de deux conditions distinctes qui président à l’obtention d’un sursis à exécution, de sorte que le requérant demeure tenu de démontrer également l’imminence d’un préjudice grave et irréparable [voir ordonnances du 31 janvier 2011, Commission/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P‑R, non publiée, EU:C:2011:37,
point 27, et du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507,
point 26].
22      Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.
23      Pour apprécier si les conditions cumulatives nécessaires à l’octroi de mesures provisoires sont satisfaites en l’espèce et sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur la recevabilité de la présente demande en référé, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.
Sur la condition relative à l’urgence
24      Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).
25      Par ailleurs, aux termes de l’article 156, paragraphe 4, seconde phrase, du règlement de procédure, les demandes en référé « contiennent toutes les preuves et offres de preuve disponibles, destinées à justifier l’octroi des mesures provisoires ».
26      C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si la requérante parvient à démontrer l’urgence.
27      En l’espèce, en premier lieu, la requérante soutient
que l’acte attaqué est entaché d’une illégalité manifeste, de sorte que des mesures provisoires devraient être accordées sans qu’il soit nécessaire d’examiner la condition relative à l’urgence. La requérante allègue également que, en tout état de cause, l’acte attaqué est entaché d’une illégalité particulièrement grave et la gravité de cette illégalité devrait être prise en considération lors de l’examen de la condition relative à l’urgence.
28      En deuxième lieu, la requérante fait valoir que l’acte attaqué est directement pertinent pour la conduite de l’étude CLIP‑5. Dans ce cadre, la requérante allègue que l’étude CLIP‑5 a été classée comme non interventionnelle en se référant à l’avis du BfArM selon lequel le traitement des patients au‑delà de la quatrième année serait couvert par les termes de l’autorisation de mise sur le marché.
29      En particulier, pour démontrer le caractère grave et irréparable du préjudice, la requérante soutient que l’acte attaqué risque d’aboutir à une situation dans laquelle l’étude CLIP‑5 ne pourra pas être poursuivie et achevée comme prévu en raison du non‑respect des exigences énoncées dans le règlement n° 536/2014, notamment de l’absence d’autorisation en tant qu’essai clinique. Si l’étude est suspendue, même temporairement, il ne sera pas possible de continuer à suivre les patients déjà traités conformément au protocole de l’étude CLIP‑5 et l’étude perdra donc sa fiabilité.
30      Ainsi, la requérante fait valoir qu’il est raisonnablement prévisible que ce fait entraînera la perte d’informations cruciales concernant la sécurité et l’efficacité de la réinstauration du traitement par Mavenclad après la quatrième année ainsi que les considérations cliniques qui influencent la décision de poursuivre le traitement au cours de la cinquième année. D’une part, l’interruption ou même la suspension temporaire de l’étude CLIP‑5 entraînerait une perte irrémédiable de données, dès lors que toute nouvelle étude impliquerait nécessairement de recruter des patients différents et serait entreprise dans un contexte de traitement différent. D’autre part, il ne serait pas possible de réparer le préjudice subi au moyen d’une compensation financière. Si l’étude CLIP‑5 est interrompue ou sérieusement compromise avant son achèvement complet, elle ne pourra pas démontrer la valeur que les données auraient eue en cas d’achèvement correct de l’étude. Une demande de compensation financière
resterait inévitablement hypothétique.
31      En troisième lieu, la requérante allègue que l’acte attaqué cause une atteinte immédiate et irréparable à sa réputation.
32      Selon la requérante, la réputation du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est indissociable de la confiance dans l’environnement réglementaire. Dans le secteur pharmaceutique, la crédibilité auprès des régulateurs, des autorités de remboursement et des professionnels de santé prescripteurs est fondamentale pour l’accès au marché. Contrairement aux entreprises actives dans des secteurs en contact avec les consommateurs, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
pour un médicament délivré uniquement sur prescription bâtissent leur réputation auprès des patients sur le respect de la réglementation plutôt que sur la publicité. Leur crédibilité dépend du plein respect des termes de cette
autorisation et des exigences associées de la législation pharmaceutique de l’Union.
33      Or, selon la requérante, en pratique, l’acte attaqué la présente comme ne respectant ni les termes de l’autorisation de mise sur le marché ni les dispositions de la législation de l’Union sur les études non interventionnelles.
34      En outre, la requérante fait observer que l’acte attaqué ne mentionne pas le fait que le BfArM avait à la fois approuvé des supports pédagogiques destinés aux professionnels de la santé permettant l’utilisation du Mavenclad au‑delà de la quatrième année et autorisé la conduite de l’étude CLIP‑5 en tant qu’étude non interventionnelle, c’est‑à‑dire en tant qu’étude portant sur une population de patients qui relève des termes de l’autorisation de mise sur le marché. Or, la circonstance que la Commission n’a pas mentionné ces deux faits dans l’acte attaqué aggrave l’atteinte à sa réputation, car cela la présente comme un opérateur qui n’a pas collaboré avec l’autorité nationale compétente, en particulier aux fins de la réalisation de l’étude non interventionnelle.
35      La Commission conteste l’argumentation de la requérante.
36      À cet égard, en premier lieu,
il y a lieu d’observer qu’il résulte de la jurisprudence de la Cour que le caractère plus ou moins sérieux du fumus boni juris n’est pas sans influence sur l’appréciation de l’urgence. L’urgence dont peut se prévaloir une partie requérante doit ainsi d’autant plus être prise en considération par le juge des référés que le fumus boni juris des moyens et des arguments sur lesquels il s’appuie parait particulièrement sérieux [voir ordonnance du 12 octobre 2022, Juvin/Parlement, C‑544/22 P(R), non publiée, EU:C:2022:798, point 68 et jurisprudence citée].
37      Il n’en reste pas moins que, comme mentionné au point 21 ci‑dessus, conformément aux dispositions de l’article 156, paragraphe 4, du règlement de procédure, les conditions relatives au fumus boni juris et à l’urgence sont distinctes et cumulatives, de telle sorte que la partie qui sollicite une protection provisoire demeure tenue de démontrer l’imminence d’un préjudice grave et irréparable [voir ordonnance du 12 octobre 2022, Juvin/Parlement, C‑544/22 P(R), non publiée, EU:C:2022:798, point 69 et jurisprudence citée].
38      Néanmoins, lorsqu’une décision apparaît, à la lumière des moyens dirigés contre elle, comme un acte auquel il manque même l’apparence de la légalité, le juge des référés doit en suspendre immédiatement l’exécution, sans qu’il soit nécessaire que la partie qui sollicite une protection provisoire démontre que cette protection doit lui être accordée en vue d’éviter la survenance d’un préjudice grave et irréparable [voir ordonnance du 12 octobre 2022, Juvin/Parlement, C‑544/22 P(R), non publiée, EU:C:2022:798, point 70 et jurisprudence citée].
39      Il découle de cette jurisprudence que seule une illégalité d’une nature et d’une gravité exceptionnelles peut justifier le prononcé du sursis à l’exécution d’une décision sans que soit établi un risque de survenance d’un préjudice grave et irréparable et que la démonstration de l’existence d’un fumus boni juris particulièrement sérieux n’est donc pas suffisante à cet égard [voir ordonnance du 12 octobre 2022, Juvin/Parlement, C‑544/22 P(R), non publiée, EU:C:2022:798, point 71 et jurisprudence citée].
40      En effet, selon une jurisprudence bien établie, la violation éventuelle d’une règle de droit par un acte ne saurait en principe suffire à établir, par elle‑même, la gravité et le caractère irréparable d’un éventuel préjudice causé par cette violation. Par conséquent, il ne suffit pas pour la partie requérante d’alléguer une atteinte manifeste à des règles de droit pour établir la réunion des conditions de l’urgence, à savoir le caractère grave et irréparable du préjudice qui pourrait découler de cette atteinte, ladite partie requérante étant tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d’un tel préjudice (voir, en ce sens, ordonnance du 30 septembre 2011, Gollnisch/Parlement, T‑346/11 R, non publiée, EU:T:2011:553, point 18 et jurisprudence citée).
41      En l’espèce, le dossier ne laisse pas apparaître, à première vue, le caractère manifeste de l’illégalité alléguée.
42      S’agissant du premier des deux moyens que la requérante a identifiés comme constituant des violations suffisamment manifestes du droit de l’Union, tiré d’un défaut de base juridique de l’acte attaqué, lequel constituerait une restriction de l’autorisation de mise sur le marché, il y a lieu de constater que, à première vue, un premier examen de l’acte attaqué, à la lumière de son intitulé, de sa structure et de sa teneur, démontre que cet acte constitue une réponse d’une cheffe d’unité de la Commission à une demande de l’autorité allemande compétente relative à l’interprétation de l’autorisation de mise sur le marché. Le titre de l’acte attaqué indique explicitement qu’il s’agit d’une réponse à une demande d’« assistance administrative ». De plus, en vertu du principe de coopération loyale consacré par les traités, la Commission était tenue, en application de l’article 4, paragraphe 3, TUE, de répondre à une demande d’assistance présentée par l’autorité compétente d’un État membre. L’acte attaqué n’étant pas un acte susceptible de modifier ou de restreindre les termes de l’autorisation de mise sur le marché, il vise uniquement à répondre à une demande d’assistance administrative de l’autorité allemande compétente et se borne à fournir les éclaircissements demandés quant à la question de savoir si l’utilisation du Mavenclad au‑delà du cycle de traitement de quatre ans devrait être considérée comme n’étant pas déjà couverte par les termes du résumé des caractéristiques du produit.
43      En effet, les termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament ne sauraient être modifiés par une lettre. Une autorisation de mise sur le marché de l’Union octroyée en vertu du règlement n° 726/2004 ne peut être modifiée ou restreinte qu’au moyen d’actes juridiques adoptés à l’issue d’une procédure de modification, conformément à ce règlement et au règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7).
44      Par ailleurs, la requérante elle-même semble être de cet avis, dans la mesure où elle a introduit, le 22 novembre 2023, une demande de modification de l’autorisation de mise sur le marché.
45      S’agissant du second moyen que la requérante a identifié comme constituant une violation suffisamment manifeste du droit de l’Union, tiré d’une violation du droit d’être entendue, il y a lieu de constater que
l’acte attaqué n’est pas adressé à la requérante, mais qu’il s’inscrit dans une correspondance entre autorités administratives. Il n’apparaît pas, à première vue, que la Commission
était tenue d’inclure la requérante dans une correspondance de cette nature.
46      De même, s’agissant de l’allégation de la requérante selon laquelle la Commission aurait dû l’informer qu’une « procédure administrative » était en cours,
il convient d’observer que, à première vue, la demande présentée par l’autorité allemande compétente portait sur une « assistance administrative » et que les droits conférés par l’article 41 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne ne semblent pas, à première vue, imposer aux institutions de l’Union une obligation d’informer les tiers des échanges qu’elles entretiennent avec les autorités compétentes des États membres au titre du principe de coopération loyale.
47      Partant, à supposer même que l’adoption de l’acte attaqué constitue une illégalité, il y a lieu de constater qu’une telle illégalité ne présente pas un caractère et une gravité exceptionnels de nature à démontrer que la condition relative à l’urgence serait satisfaite en l’espèce.
48      Il s’ensuit que l’argument de la requérante ne saurait prospérer.
49      En deuxième lieu, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel l’acte attaqué risque d’aboutir à une situation dans laquelle l’étude CLIP‑5 ne pourra pas être poursuivie et achevée comme prévu en raison du non‑respect des exigences énoncées dans le règlement n° 536/2014, en particulier, de l’absence d’autorisation de cette étude en tant qu’essai clinique, ce qui entraînerait, selon elle, une perte irrémédiable de données et une perte financière impossible à compenser, il y a lieu de préciser que, selon une jurisprudence bien établie, il n’y a urgence que si le préjudice grave et irréparable redouté par la partie qui sollicite les mesures provisoires est imminent à tel point que sa réalisation est prévisible avec un degré de probabilité suffisant. Cette partie demeure, en tout état de cause, tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d’un tel préjudice, étant entendu qu’un préjudice de nature purement hypothétique, en ce qu’il est fondé sur la survenance d’événements futurs et incertains, ne saurait justifier l’octroi de mesures provisoires (voir ordonnance du 22 juin 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Commission, T‑476/17 R, EU:T:2018:407, point 24 et jurisprudence citée).
50      Or, en l’espèce, en vertu de l’article 5 du règlement n° 536/2014, les demandes d’essais cliniques doivent être soumises aux autorités compétentes des États membres.
En outre, en vertu de l’article 4, premier alinéa, du règlement n° 536/2014, l’obligation de présenter une demande d’autorisation ne naît que lorsque l’étude envisagée peut être considérée comme un essai clinique au sens de l’article 2, paragraphe 2, point 2, de ce règlement, alors que les études non interventionnelles sont simplement notifiées à l’autorité nationale compétente.
Selon l’article 2, paragraphe 2, point 4, du
règlement n° 536/2014, une « étude non interventionnelle » est « une étude clinique autre qu’un essai clinique ».
Compte tenu de ces dispositions et dès lors qu’aucune des conditions prévues à l’article 2, paragraphe 2, point 2, du règlement n° 536/2014 n’est remplie, une étude peut être considérée comme étant une étude non interventionnelle et ne relève donc pas dudit règlement.
51      Ainsi, comme la Commission le soutient, le fait que, dans le cadre d’une étude clinique, un médicament soit utilisé conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché ou en dehors des conditions de son autorisation de mise sur le marché ne suffit pas à déterminer si une étude est un « essai clinique » ou une « étude non interventionnelle ». Ainsi qu’il ressort de la définition de l’essai clinique figurant à
l’article 2, paragraphe 2, point 2, du règlement n° 536/2014, le simple fait qu’une étude concerne l’utilisation hors autorisation de mise sur le marché d’un médicament ne déclenche pas, en soi, l’application dudit règlement.
52      Il résulte de ce qui précède que c’est l’autorité compétente responsable de l’État membre qui détient la responsabilité de toute décision concernant la conduite d’une étude clinique et que cette responsabilité ne saurait dépendre du contenu d’une lettre envoyée par la Commission à cette autorité clarifiant la portée d’une autorisation de mise sur le marché.
53      Par conséquent, il ne peut être considéré que l’acte attaqué est susceptible de constituer la cause du préjudice grave et irréparable allégué.
54      Cette conclusion ne saurait être remise en cause par la position exprimée par le BfArM dans sa demande d’assistance administrative du 17 mars 2025, selon laquelle il serait crucial de déterminer si la poursuite du traitement avec le médicament Mavenclad par administration répétée à partir de la cinquième année relève de l’autorisation de mise sur le marché.
55      En effet,
l’interprétation donnée dans l’acte attaqué n’est qu’un élément parmi d’autres que le BfArM pourra prendre en considération dans le cadre de sa décision concernant la conduite d’une étude clinique et cet élément n’enlève rien à la responsabilité propre de cette autorité nationale. Ainsi, force est de constater que la décision du BfArM lui
sera imputable
et ne découlera pas de l’acte attaqué.
56      S’agissant de l’argument de la requérante selon lequel l’interruption ou même la suspension temporaire de l’étude CLIP‑5 entraînerait une perte irrémédiable de données, il y a lieu d’observer que, pour le motif exposé au point 55, cette éventuelle perte de données ne pourrait pas être imputable à l’acte attaqué.
57      Enfin, en ce qui concerne l’argument de la requérante selon lequel il lui serait impossible d’obtenir une compensation financière en cas de perte de données au motif qu’elle ne serait pas en mesure de prouver la perte financière qui en résulterait, il y a lieu de
constater, à supposer même que cette perte puisse être imputable à l’acte attaqué, que la requérante n’a pas identifié ni expliqué la perte financière qu’elle pourrait subir en cas d’interruption de l’étude CLIP‑5.
58      Dans ces circonstances, force est de conclure que la requérante n’est pas parvenue à démontrer que la condition relative à l’urgence était remplie en raison du préjudice purement financier invoqué.
59      En troisième lieu,
tout d’abord, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel l’acte attaqué cause une atteinte immédiate et irréparable à sa réputation, en ce que cet acte la présente comme ne respectant pas les termes de l’autorisation de mise sur le marché et les dispositions de la législation de l’Union sur les études non interventionnelles, il y a lieu de préciser que ledit acte a été envoyé au BfArM à la suite d’une demande de clarification concernant les termes et les conditions de l’autorisation de mise sur le marché, tels qu’ils sont prévus dans la décision d’autorisation. Cet acte n’a pas été adressé aux professionnels de santé ni aux patients.
60      Par conséquent, force est de conclure qu’une lettre de réponse à la demande d’une autorité nationale compétente n’est pas susceptible d’avoir pour effet de nuire à la réputation d’un fabricant de médicaments
auprès des patients s’agissant du respect de la réglementation.
61      Ensuite, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel, lorsque l’acte attaqué sera mis en œuvre par le BfArM et d’autres autorités nationales compétentes dans l’Union, le préjudice causé à sa réputation commencera à se concrétiser, il y a lieu de constater que l’allégation de la requérante repose simplement sur des déclarations hypothétiques et lapidaires.
62      Enfin, en ce qui concerne l’argument de la requérante selon lequel l’omission de certains éléments factuels dans l’acte attaqué aggrave l’atteinte à sa réputation, dans la mesure où elle y est présentée comme un opérateur
qui n’a pas collaboré avec l’autorité nationale compétente, en particulier aux fins de la réalisation de l’étude non interventionnelle, il y a lieu de relever, à l’instar de la Commission, que ces éléments factuels et contextuels n’influencent ni ne modifient la nature non contraignante de l’acte attaqué. En outre, il convient de souligner que ces éléments n’ont pas joué un rôle déterminant dans l’envoi de l’acte attaqué, contrairement aux éléments factuels en cause dans le cadre de l’affaire ayant donné lieu à la décision juridictionnelle citée par la requérante à cet égard.
63      Il résulte de tout ce qui précède que la demande en référé doit être rejetée à défaut, pour la requérante, d’établir l’urgence, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur le fumus boni juris ou de procéder à la mise en balance des intérêts.
64      En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
ordonne :
1)      La demande en référé est rejetée.
2)      Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 12 décembre 2025.
Le greffier
Le président
V. Di Bucci
M. van der Woude
*      Langue de procédure : l’anglais.