Edizzjoni Provviżorja
KONKLUŻJONIJIET TAL‑AVUKAT ĠENERALI
SZPUNAR
ippreżentati fit‑30 ta’ April 2026 (1)
Kawża C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea
“Appell – Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem – Regolament (KE) Nru 1272/2008 – Klassifikazzjoni, ittikkettjar u mballaġġ ta’ sustanzi u ta’ taħlitiet – Klassi ta’ perikolu ‘Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – Espożizzjoni ripetuta’ – Regolament Delegat (UE) 2022/692 – Klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati tas-sustanza silanamina, 1,1,1‑trimetil-N-(trimetilsilil)-, prodotti tal-idroliżi bis-siliċe; diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċji ttrattata – Proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar ta’ din is-sustanza”
I.      Introduzzjoni
1.        Permezz tal-appell tagħha, l-appellanti, Evonik Operations GmbH, titlob l-annullament tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tas‑27 ta’ Novembru 2024,
Evonik Operations vs Il‑Kummissjoni (T‑449/22, iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”, EU:T:2024:866), li permezz tagħha din ċaħdet ir-rikors tagħha intiż għall-annullament tar-Regolament Delegat (UE) 2022/692 (2), sa fejn jirrigwarda l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati tas-sustanza silanamina, 1,1,1‑trimetil-N-(trimetilsilil)-, prodotti tal-idroliżi bis-siliċe; diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċji ttrattata (iktar ’il quddiem is-“silanamina”) fil-klassi ta’ perikolu “Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – Espożizzjoni ripetuta” (iktar ’il quddiem il-“klassi ta’ perikolu STOT RE”) tal-Kategorija 2.
2.        Insostenn tat-talbiet tagħha, l-appellanti tqajjem żewġ aggravji, maqsumin f’diversi partijiet u sottopartijiet. B’konformità max-xewqat tal-Qorti tal-Ġustizzja, ser nikkonċentra, f’dawn il-konklużjonijiet, fuq l-ilmenti li ġejjin: fir-rigward tal-ewwel aggravju tal-appell, ser neżamina l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ konformità tal-użu mill-Kumitat tal-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) (iktar ’il quddiem il-“KIR”) mal-approċċ ta’ read‑across għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tas-silanamina (l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tar-raba’ parti); fir-rigward tat-tieni aggravju tal-appell, ser nanalizza l-ilmenti bbażati fuq il-ksur ta’ dispożizzjonijiet li jirregolaw il-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi li jirrigwardaw, minn naħa, it-terminu għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR dwar il-proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati (iktar ’il quddiem il-“proposta KIA”) (l-ewwel ilment tal-ewwel sottoparti tal-ewwel parti kif ukoll it-tieni u t-tielet sottoparti ta’ din il-parti), u min-naħa l-oħra, il-konsultazzjoni pubblika (l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tat-tieni parti).
II.    Id-dritt tal-Unjoni
A.      Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008
3.        Il-premessi 5, 6, 8, 10, 12 u 52 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (3), fil-verżjoni tiegħu applikabbli fil-jum tal-adozzjoni tar-Regolament kontenzjuż, jistabbilixxu:
“(5)      Bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat il-kummerċ dinji filwaqt li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kriterji armonizzati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ġew żviluppati bir-reqqa tul perijodu ta’ 12-il sena fi ħdan l-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti (NU), li rriżultaw fis-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta’ Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il quddiem imsejħa ‘l-GHS’).
(6)      Dan ir-Regolament isegwi diversi dikjarazzjonijiet li fihom il-Komunità kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni globali tal-kriterji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, mhux biss fil-livell tan-NU, iżda anki permezz ta’ l-inkorporazzjoni tal-kriterji tal-GHS miftehma internazzjonalment fid-dritt Komunitarju.
[…]
(8)      Għalhekk huwa essenzjali li d-dispożizzjonijiet u l-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi jkunu armonizzati fi ħdan il-Komunità, b’kont meħud tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni u r-regoli ta’
ttikkettar tal-GHS [...].
[…]
(10)      L-objettiv ta’ dan ir-Regolament għandu jkun li jiġi ddeterminat liema proprjetajiet ta’ sustanzi u taħlitiet għandhom iwasslu għal klassifikazzjoni bħala perikolużi, biex il-perikli ta’ sustanzi u taħlitiet ikunu jistgħu jiġu identifikati u komunikati tajjeb. […]
[…]
(12)      It-termini u d-definizzjonijiet użati f’dan ir-Regolament għandhom ikunu konsistenti ma’ dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 […] [(4)], ma’ dawk imniżżla fir-regoli li jirregolaw it-trasport u mad-definizzjonijiet speċifikati fil-livell tan-NU fil-GHS, sabiex tiġi żgurata konsistenza massima fl-applikazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fil-Komunità fil-kuntest tal-kummerċ globali. Il-klassijiet ta’ periklu speċifikati fil-GHS għandhom ikunu stabbiliti f’dan ir-Regolament għall-istess raġuni.
[…]
(52)      [...] L-[ECHA] għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar [il-proposti
KIA tas-sustanzi] filwaqt li l-partijiet interessati għandu jkollhom l-opportunità li jikkummentaw. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni dwar l-elementi ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar finali.”
4.        L-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-regolament jipprevedi:
“L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta’ sustanzi, taħlitiet u oġġetti kif imsemmija fl-Artikolu 4(8) billi:
(a)      jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi;
[…]
(d)      jistabbilixxi lista ta’ sustanzi bil-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta’
tikkettar armonizzati tagħhom fil-livell Komunitarju fil-parti 3 ta’ l-Anness VI;
[…]”
5.        L-Artikolu 3 tal-imsemmi regolament, intitolat “Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta’ klassijiet ta’ periklu”, jipprovdi, fl-ewwel paragrafu tiegħu:
“Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati ma’ perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali, imniżżla fil-partijiet 2 sa 5 ta’ l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi kklassifikata f’relazzjoni mal-klassijiet ta’ periklu rispettivi previsti f’dak l-Anness.”
6.        L-Artikolu 4 tal-istess regolament, intitolat “Obbligi ġenerali ta’ klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ”, jipprevedi, fil-paragrafi 1 u 3 tiegħu:
“1.      Manifatturi, importaturi jew utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq.
[…]
3.      Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond it-Titolu V permezz ta’ entrata fil-Parti 3 ta’ l-Anness VI, dik is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata, u skond it-Titolu II m’għandhiex issir klassifikazzjoni ta’ dik is-sustanza għall-klassijiet jew id-differenzjazzjonijiet ta’ periklu koperti b’dik l-entrata.
Madankollu, fejn is-sustanza taqa’ wkoll fi ħdan klassi jew differenzjazzjoni waħda jew aktar mhux koperti b’entrata fil-Parti 3 ta’ l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet ta’ periklu jew differenzjazzjonijiet.”
7.        L-Artikolu 9 tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Evalwazzjoni ta’ informazzjoni dwar il-periklu għal sustanzi u taħlitiet”, jipprovdi, fil-paragrafi 1 u 3 tiegħu:
“1.      Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta’ sustanza jew ta’ taħlita għandhom jevalwaw l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 ta’ dan it-Titolu billi japplikawlha l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal kull klassi ta’ periklu […] fil-partijiet 2 sa 5 ta’ l-Anness I, biex jaċċertaw il-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita.
[…]
3.      Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iwettqu evalwazzjoni billi japplikaw il-piż tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza bl-użu ta’ opinjoni minn esperti skond it-taqsima 1.1.1 ta’ l-Anness I ta’ dan ir-Regolament, filwaqt li jiżnu l-informazzjoni disponibbli kollha li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikli tas-sustanza jew it-taħlita, u skond it-taqsima 1.2 ta’ l-Anness XI għar-[Regolament
Nru 1907/2006].”
8.        L-Artikolu 37 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi”, huwa fformulat kif ġej:
“1.      Awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ tippreżenta lill-[ECHA] proposta [KIA] ta’ sustanzi u, fejn adatt, limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni jew fatturi M, jew proposta għal reviżjoni tagħhom.
Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-Parti 2 ta’ l-Anness VI u jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta’ l-Anness VI.
[…]
4.      Il-[KIR] […] għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 fi żmien 18-il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw. L-[ECHA] għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni.
5.      Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati mingħajr dewmien bla bżonn
[…] fejn hija ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza kkonċernata hija xierqa, sabiex temenda l-Anness VI permezz tal-inklużjoni ta’ dik is-sustanza flimkien mal-elementi rilevanti ta’ klassifikazzjoni u tikkettar fit-Tabella 3.1 tal-Parti 3 tal-Anness VI u, fejn ikunu xierqa, il-limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni jew il-fatturi-M.
[...]
6.      Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jkollhom informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla ta’ l-elementi ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta’ sustanza fil-Parti 3 ta’ l-Anness VI għandhom jippreżentaw proposta […] lill-awtorità kompetenti f’wieħed mill-Istati Membri li fih is-sustanza tqiegħdet fis-suq.”
9.        L-Anness I tal-imsemmi regolament (iktar ’il quddiem l-“Anness I”), intitolat “Rekwiżiti għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar għal sustanzi perikolużi”, jinkludi, fil-Parti I tiegħu relatata mal-prinċipji ġenerali ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar, taqsima 1.1.1, intitolata “Ir-rwol u l-applikazzjoni ta’ ġudizzju espert u s-saħħa tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza”, li hija fformulata kif ġej:
“1.1.1.1.      Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, […] għandha tiġi applikata s-saħħa tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza permezz ta’ ġudizzju espert skond l-Artikolu 9(3) […]
[…]
1.1.1.3.      Is-saħħa tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza tfisser li t-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza d-determinazzjoni tal-periklu jitqies f’daqqa, bħalma huma r-riżultati ta’ testijiet adattati in vitro, data rilevanti ta’ l-annimali, tagħrif mill-applikazzjoni ta’ l-istrateġija tal-kategorija (raggruppament, metodu tar-read-across), [(Q)SAR]
results, l-esperjenza umana bħal pereżempju data okkupazzjonali u data minn bażijiet tad-data dwar inċidenti, studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapport ta’ każijiet u osservazzjonijiet dokumentati tajjeb. Il-kwalità u l-konsistenza tad-data għandhom jingħataw influwenza xierqa. It-tagħrif dwar is-sustanzi jew relatat mat-taħlitiet li qed jiġu kklassifikati għandu jitqies xieraq, kif ukoll il-post fejn saret l-azzjoni jew ir-riżultati ta’ l-istudju tal-ġeneru ta’ azzjoni. Kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi għandhom jinġabru flimkien f’massa unika ta’ determinazzjoni ta’ l-evidenza.
[...]”
10.      Dan l-anness jinkludi wkoll Parti 3, intitolata “Perikli għas-saħħa”, li fiha tinsab it-taqsima 3.9, intitolata “Tossiċità f’organi speċifiċi [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – espożizzjoni ripetuta”, li hija fformulata kif ġej:
“3.9.1.      Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali
3.9.1.1.      Tossiċità f’organi speċifiċi (espożizzjoni ripetuta) tfisser tossiċità f’organi speċifiċi li tiġi minn espożizzjoni ripetuta għal sustanza jew taħlita. L-effetti kollha sinifikanti fuq is-saħħa li jistgħu jagħmlu ħsara lill-funzjoni, kemm riversibbli kif ukoll irriversibbli, immedjati u/jew ritardjati huma inklużi. Minkejja dan, effetti tossiċi oħra speċifiċi li huma indirizzati b’mod speċifiku fit-taqsimiet 3.1 sa 3.8 u 3.10 mhumiex inklużi hawn.
[...]
3.9.2.            Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi
3.9.2.1.      Is-sustanzi huma klassifikati bħala tossikanti ta’ organi speċifiċi wara espożizzjoni ripetuta bl-użu ta’ ġudizzju espert (ara 1.1.1), abbażi tas-saħħa ta’ l-evidenza kollha li teżisti, inkluż l-użu ta’ valuri ta’ gwida rakkomandati li jqisu t-tul ta’ l- espożizzjoni u d-doża/il-konċentrazzjoni li ħolqot l-effett(i), (ara 3.9.2.9), u huma mqiegħda f’waħda minn żewġ kategoriji, skond in-natura u l-kobor ta’ l-effett(i) osservat(i) (Tabella 3.9.1).
[...]
3.9.2.3.      Il-klassifikazzjoni hi determinata permezz ta’ ġudizzju espert (ara t-taqsima 1.1.1), abbażi ta’ l-evidenza kollha disponibbli inkluża l-gwida ppreżentata hawn taħt.
3.9.2.4.      Il-kejl ta’ l-evidenza tad-data kollha (ara t-taqsima 1.1.1), inklużi l-inċidenti umani, l-epidemjoloġija, u studji magħmula fuq annimali sperimentali, tintuża biex issaħħaħ l-effetti tossiċi fl-organi speċifiċi li jixraq li jiġu klassifikati. Dan jiġbor l-għadd konsiderevoli ta’ data tossikoloġika industrijali miġbura matul is-snin. L-evalwazzjoni għandha tiġi bbażata fuq id-data kollha eżistenti, inklużi studji pubblikati riveduti inter pares u d-data addizzjonali aċċettabbli.
[…]
3.9.2.10.      Konsiderazzjonijiet oħra
[...]
3.9.2.10.3.      Sustanza li ma ġietx ittestjata għat-tossiċità f’organi speċifiċi tista’, meta jkun opportun, tiġi klassifikata abbażi ta’ l-informazzjoni minn relazzjoni bejn l-istruttura u l-attività ġustifikata u estrapolazzjoni bbażata fuq ġudizzju espert minn analogu strutturali li qabel ġie kklassifikat [struttura analoga diġa kklassifikata] flimkien ma’ appoġġ sostanzjali mill-konsiderazzjoni ta’ fatturi oħra importanti bħall-formazzjoni ta’ metaboliti komuni sinifikanti.
[…]”
B.      Ir-Regolament Nru 1907/2006
11.      L-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1907/2006, fil-verżjoni tiegħu applikabbli fil-jum tal-adozzjoni tar-Regolament kontenzjuż (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 1907/2006”), intitolat “Rekwiżiti ġenerali għall-ġenerazzjoni ta’
informazzjon dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanzi”, jipprovdi, fil-paragrafu 1 tiegħu:
“Minbarra b’testijiet, l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista’ tiġi ġenerata permezz ta’ mezzi oħra, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness XI. B’mod partikolari għat-tossiċità fir-rigward tal-bniedem, għandha tkun ġenerata informazzjoni kull meta jkun possibbli permezz ta’ mezzi diversi minn testijiet fuq l-annimali vertebrati, permezz ta’ l-użu ta’ metodi alternattivi, pereżempju metodi in vitro, jew ta’ mudelli tar-relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva jew minn informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment (raggruppament jew read-across), sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI.
[...]”
12.      L-Anness XI ta’ dan ir-regolament, intitolat “Regoli ġenerali għall-adattament tar-reġim ta’ ttestjar standard previst fl-Annessi VII sa X”, jinkludi, b’mod partikolari, taqsima 1, intitolata “Meta l-ittestjar ma jidhirx meħtieġ xjentifikament”, maqsuma f’ħames sottotaqsimiet (5).
13.      Is-sottotaqsima 1.3 ta’ dan l-anness, intitolata “Relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva (Q)SAR)” (6), hija fformulata kif ġej:
“Ir-riżultati miksuba minn mudelli validi, kwalitattivi jew kwantitattivi, tar-relazzjoni struttura-attività ((Q)SARs) jistgħu jindikaw il-preżenza jew l-assenza ta’ ċerta proprjetà perikoluża. Ir-riżultati ta’ (Q)SARs jistgħu jintużaw minflok l-ittestjar meta l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti:
–        ir-riżultati jkunu derivati minn mudell (Q)SAR li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita,
–        is-sustanza taqa’ fid-dominju ta’ applikabbiltà tal-mudell (Q)SAR,
–        ir-riżultati jkunu adegwati għall-għan ta’ klassifikazzjoni u ttiketjar u/jew ta’ l-istima tar-riskji, u
–        tkun ipprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.
L-[ECHA] f’kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u mal-partijiet interessati għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida fil-valutazzjoni ta’ liema (Q)SARs jissodisfaw dawn il-kondizzjonijiet u tipprovdi eżempji.
[…]”
14.      Is-sottotaqsima 1.5 tal-imsemmi anness, intitolata “Raggruppament ta’ sustanzi u approċċ ta’
read-across” tindika, fl-ewwel paragrafu tagħha:
“Is-sustanzi li l-karatteristiċi fiżikokimiċi__ tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom probabbilment jkunu simili jew isewgu xejra regolari bħala riżultat ta’ similarità strutturali jistgħu jiġu kunsidrati bħala grupp, jew ‘kategorija’ ta’ sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp teħtieġ li l-karatteristiċi fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jkunu jistgħu jiġu
mbassra minn data għal sustanza jew sustanzi ta’ referenza fi ħdan il-grupp b’interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta’
read-across). Dan jevita l-ħtieġa li tiġi ttestjata kull sustanza għal kull punt tat-tmiem.”
III. Il-fatti li wasslu għall-kawża, ir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali, il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u t-talbiet tal-partijiet
A.      Il-fatti li wasslu għall-kawża
15.      Il-fatti li wasslu għall-kawża huma esposti fil-punti 2 sa 10 tas-sentenza appellata. Jistgħu jinġabru fil-qosor kif ġej.
16.      L-appellanti, kumpannija rregolata mid-dritt Ġermaniż, timmanifattura s-silanamina, tip ta’ siliċe amorfu sintetiku (iktar ’il quddiem is-“SAS”),
ittrattata sabiex issir idrofobika (7).
Is-SAS, inkluż f’forom ittrattati fis-superfiċje, jintużaw f’diversi prodotti, bħall-prodotti mediċinali u farmaċewtiċi, il-prodotti tal-ikel u l-kożmetiċi, kif ukoll f’diversi applikazzjonijiet industrijali, bħala aġenti għat-tisħiħ u għat-tħaxxin f’diversi sistemi, bħall-elastomeri, ir-reżini u l-linka.
Is-silanamina hija wkoll sustanza attiva fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 (8).
17.      Fis‑17 ta’ Diċembru 2018, l-agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (l-Aġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà Sanitarja tal-Ikel, tal-Ambjent u tax-Xogħol) (ANSES, Franza, iktar ’il quddiem l-“awtorità Franċiża kompetenti”) issottomettiet lill-ECHA, skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament Nru 1272/2008, proposta KIA
tas-silanamina fil-klassi ta’ perikolu STOT RE tal-Kategorija 2. Din il-proposta kienet tinkludi l-kliem “verżjoni 2”.
18.      Bejn l‑4 ta’ Marzu u t‑3 ta’ Mejju 2019, diversi partijiet ikkonċernati ssottomettew, skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, l-osservazzjonijiet tagħhom dwar il-proposta KIA fuq imsemmija.
19.      Fil‑5 ta’ Diċembru 2019, konformement mal-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, il-KIR adotta opinjoni (iktar ’il quddiem l-“opinjoni tal-KIR”). F’din l-opinjoni, huwa ppropona l-klassifikazzjoni tas-silanamina fil-klassi ta’ perikolu STOT RE tal-Kategorija 2, bil-kodiċi ta’ dikjarazzjoni ta’ perikolu “H373” (pulmuni, inalazzjoni), kif ukoll fil-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità akuta tal-Kategorija 2 permezz tal-inalazzjoni (H330) bi stima tat-tossiċità akuta ta’ 0.45 milligramma għal kull litru (mg/L).
20.      Bejn it‑3 u s‑17 ta’ Frar 2020, ġiet organizzata konsultazzjoni pubblika mmirata fuq il-klassifikazzjoni tas-silanamina fil-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità akuta.
21.      Fis‑16 ta’ Frar 2022,
abbażi tal-opinjoni tal-KIR, il-Kummissjoni Ewropea adottat ir-regolament kontenzjuż, li permezz tiegħu s-silanamina ġiet miżjuda fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008, bi klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati fil-klassi ta’ perikolu STOT RE tal-Kategorija 2, il-kodiċi ta’ dikjarazzjoni ta’ perikolu “H373” (pulmuni, inalazzjoni) u l-kodiċi ta’ pittogramma ta’ perikolu “GHS 08Wng” (iktar ’il quddiem il-“klassifikazzjoni kkontestata”).
B.      Ir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali
22.      Fl‑20 ta’ Lulju 2022, l-appellanti ppreżentat rikors quddiem il-Qorti Ġenerali intiż għall-annullament tar-Regolament kontenzjuż sa fejn huwa jirrigwarda l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati tas-silanamina.
23.      Insostenn tar-rikors tagħha, hija qajmet erba’ motivi (9). Fil-kuntest tal-ewwel motiv għal annullament, l-appellanti argumentat, essenzjalment, li l-klassifikazzjoni kkontestata kienet ivvizzjata bi żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u ma kinitx tosserva l-kriterji ta’ klassifikazzjoni fil-klassi ta’ perikolu STOT RE tal-Kategorija 2. Fil-kuntest tat-tieni parti ta’ dan il-motiv, hija sostniet, b’mod partikolari, li l-KIR kien ibbaża l-opinjoni tiegħu fuq studji fuq l-annimali li jirrigwardaw sustanza analoga għas-silanamina minkejja li l-kundizzjonijiet sabiex isiru dawn l-istudji ma kinux issodisfatti. Fil-kuntest tat-tieni motiv għal annullament, hija argumentat li r-Regolament kontenzjuż kien ġie adottat bi ksur tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 għar-raġuni, minn naħa, li l-KIR ma kienx adotta l-opinjoni tiegħu fit-terminu obbligatorju ta’ 18‑il xahar, u min-naħa l-oħra, li din l-opinjoni ma kinitx is-suġġett ta’ konsultazzjoni pubblika.
24.      Permezz tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors kollu kemm hu.
C.      Il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u t-talbiet tal-partijiet
25.      Fil‑5 ta’ Frar 2025, l-appellanti appellat mis-sentenza appellata. Il-Kummissjoni kif ukoll l-ECHA, awtorizzata tintervjeni insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni fil-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali, ippreżentaw risposti. Permezz ta’ deċiżjoni tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-partijiet ġew awtorizzati jippreżentaw replika u kontroreplika.
26.      Permezz tal-appell tagħha, l-appellanti titlob li
l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
–        tiddikjara l-appell ammissibbli u fondat;
–        tannulla s-sentenza appellata;
–        sussidjarjament, tibgħat il-kawża lura quddiem il-Qorti Ġenerali sabiex din tal-aħħar tiddeċiedi dwar ir-rikors għal annullament; u
–        tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
27.      Il-Kummissjoni u l-ECHA jitolbu li
l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
–        tiċħad l-appell; u
–        tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż.
28.      Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li tiddeċiedi l-kawża mingħajr ma żżomm seduta għas-sottomissjonijiet orali.
IV.    Analiżi
29.      Insostenn tal-appell tagħha, l-appellanti tqajjem żewġ aggravji. Kif indikajt u skont ix-xewqat tal-Qorti tal-Ġustizzja, ser nikkonċentra l-konklużjonijiet tiegħi, l-ewwel nett, fuq l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tar-raba’ parti tal-ewwel aggravju, it-tieni nett, fuq l-ewwel ilment tal-ewwel sottoparti tal-ewwel parti u fuq it-tieni u t-tielet sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju, u fl-aħħar nett, fuq l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tat-tieni parti tat-tieni aggravju.
A.      Fuq il-konformità tal-użu mill-KIR tal-approċċ ta’ read‑across (l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tar-raba’ parti tal-ewwel aggravju)
30.      L-ilmenti mqajma mill-appellanti fil-kuntest tal-ewwel aggravju huma bbażati fuq l-applikazzjoni żbaljata u inkompleta tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stabbiliti mir-Regolament Nru 1272/2008. Permezz tal-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tar-raba’ parti ta’ dan l-aggravju, l-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li wettqet żball ta’ liġi fl-evalwazzjoni tal-konformità tal-użu mill-KIR, fl-opinjoni tiegħu, tar-read-accross mal-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I.
31.      Qabel ma nippreżenta l-argumenti tal-partijiet relatati ma’ dan l-ilment u ma nipproċedi bl-analiżi tiegħu, jidhirli li huwa xieraq li jsiru, bħala introduzzjoni, xi kummenti ġenerali fuq il-kriterji ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanzi (10) fil-klassi ta’ perikolu STOT RE sabiex jiġi ppreżentat il-kuntest li fih jaqa’ l-punt 3.9.2.10.3, invokat mill-appellanti.
1.      Kummenti ġenerali
32.      Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1272/2008, sustanza li tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-Parti 2 sa 5 tal-Anness I, hija perikoluża u hija kklassifikata f’waħda mill-klassijiet ta’ perikolu previsti f’dan l-anness. Il-klassifikazzjoni tagħha hija ddeterminata, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu I tat-Titolu II ta’ dan ir-regolament, abbażi ta’ informazzjoni evalwata b’applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 2 ta’ dan it-titolu. Skont l-Artikolu 9 tal-imsemmi regolament, li jinsab f’dan l-aħħar kapitolu, l-evalwazzjoni titwettaq bl-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni speċifikati għal kull klassi ta’ perikolu.
33.      Il-kriterji ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanzi fil-klassi ta’ perikolu STOT RE, inkwistjoni f’din il-kawża, jinsabu fit-taqsima 3.9.2 tal-Anness I. Mill-punti 3.9.2.1, 3.9.2.3. u 3.9.2.4. ta’ din it-taqsima jirriżulta li l-klassifikazzjoni ta’ sustanzi f’din il-klassi ta’ perikolu u l-evalwazzjoni tal-effetti ta’ tossiċità speċifika għal organu fil-mira huma ddeterminati permezz ta’ ġudizzju espert, fis-sens tat-taqsima 1.1.1 ta’ dan l-anness, abbażi tas-saħħa probatorja tad-data kollha disponibbli u billi jittieħdu inkunsiderazzjoni valuri gwida msemmija fit-taqsima 3.9.2.
34.      It-taqsima 1.1.1 tal-Anness I, li għaliha jirreferu l-punti msemmija fil-punt preċedenti, tinkludi, b’mod partikolari, il-punt 1.1.1.3, li jipprovdi li “      [i]s-saħħa tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza tfisser li t-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza d-determinazzjoni tal-periklu jitqies f’daqqa”. Fir-rigward ta’ tali informazzjoni, dan il-punt isemmi b’mod espliċitu, b’mod partikolari, l-informazzjoni mill-applikazzjoni tal-approċċ skont il-kategoriji (raggruppament, read-across) kif ukoll il-mudelli ta’ relazzjonijiet (kwantitattivi) struttura‑attività ((Q)SARs).
35.      Fir-rigward tal-approċċ skont il-kategoriji (raggruppament, read‑across), dan l-approċċ jikkonsisti fl-użu ta’ data li ġejja minn sustanzi li għandhom struttura simili (analogi) (sustanzi sorsi) sabiex jiġi previst l-aġir ta’ sustanza evalwata (is-sustanza mmirata) li tagħmel parti mill-istess kategorija (11).
36.      Fir-rigward tal-mudelli ta’ relazzjoni struttura‑attività (SAR) u ta’ relazzjoni kwantitattiva struttura‑attività (QSAR), flimkien imsejħa bħala (Q)SAR, dawn huma mudelli użati sabiex jiġu mbassra l-proprjetajiet jew l-aġir ta’ sustanzi abbażi tal-għarfien dwar l-istruttura kimika tagħhom (12).
37.      Fil-livell xjentifiku, il-kunċetti ta’ kategorija kimika u ta’ (Q)SAR huma intrinsikament marbuta, peress li huma bbażati fuq l-istess ipoteżi li l-proprjetajiet ta’ sustanzi jiddependu fuq l-istruttura tagħhom (13). L-approċċ li jikkonsisti fl-istabbiliment ta’ kategorija kimika, imbagħad fl-użu tad-data empirika fuq uħud mis-sustanzi ta’ din il-kategorija sabiex jiġu evalwati l-valuri nieqsa għas-sustanzi mhux ittestjati huwa, essenzjalment, (Q)SAR intern (14). Bl-istess mod, il-kliem “metodu tar-read across”, użat fil-punt 1.1.1.3 tal-Anness I, huwa ġeneriku u użat b’mod wiesa’ fil-qasam tax-xjenzi, u jista’ jkun applikat ukoll fil-kuntest tal-użu ta’ mudelli (Q)SAR (15).
38.      Madankollu, huma x’inhuma l-punti komuni ta’ dawn iż-żewġ approċċi u t-tifsira, fil-livell xjentifiku, tal-kliem użat sabiex jiddeskrivihom, bilfors għandu jiġi kkonstatat li, fil-livell ġuridiku, dawn huma żewġ approċċi distinti. Fil-fatt, minn naħa, dawn huma ppreżentati b’dan il-mod fir-Regolament Nru 1272/2008 (16). Min-naħa l-oħra, huma ppreżentati wkoll b’mod distint fir-Regolament Nru 1907/2006, intrinsikament marbut mar-Regolament Nru 1272/2008, kif tenfasizza l-premessa 12 u diversi dispożizzjonijiet ta’ dan l-aħħar regolament. B’mod partikolari, l-Artikolu 9(3) tar-Regolament Nru 1272/2008
jirreferi, fil-kuntest tal-evalwazzjoni tas-saħħa probatorja tad-data, direttament għat-taqsima 1.2 tal-Anness XI tar-Regolament Nru 1907/2006. Dan l-anness, intitolat “Regoli ġenerali għall-adattament tar-reġim ta’ ttestjar standard previst fl-Annessi VII sa X”, jippreżenta kull wieħed minn dawn l-approċċi f’taqsima distinta (17).
39.      Barra minn hekk, il-GHS – li r-Regolament Nru 1272/2008 huwa intiż li jintegra fid-dritt tal-Unjoni, kif jirriżulta mill-premessa 6 tiegħu – tagħmel ukoll din id-distinzjoni bejn iż-żewġ approċċi (18).
40.      Fi kwalunkwe każ, l-analiżi tal-użu tal-kelma “read‑across” fir-Regolamenti Nri 1272/2008 u 1907/2006 ma tippermettix li jiġi kkonstatat li din il-kelma hija intiża sabiex tiddeskrivi
l-użu ta’ data minn mudelli ta’ relazzjonijiet kwalitattivi jew kwantitattivi struttura‑attività
((Q)SAR).
41.      F’dan il-kuntest, infakkar li dan l-ilment huwa bbażat fuq il-punt 3.9.2.10.3
tas-sottotaqsima 3.9.2.10, intitolata “Konsiderazzjonijiet oħra”, li tinsab fit-taqsima 3.9.2 tal-Anness I, li jipprovdi li sustanza li ma tkunx ġiet ittestjata għat-tossiċità speċifika għal organi fil-mira tista’ tiġi klassifikata abbażi ta’ data li tirrigwarda relazzjoni struttura‑attività
vvalidata u estrapolazzjoni bbażata fuq ġudizzju espert minn struttura analoga diġà kklassifikata, u jekk din l-estrapolazzjoni tkun sostnuta sostanzjalment minn fatturi oħra importanti, bħall-formazzjoni ta’ metaboliti komuni sinjifikattivi.
42.      Għalhekk, filwaqt li l-punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 u 3.9.2.4 tal-Anness I jipprevedu li l-klassifikazzjoni ta’ sustanzi fil-klassi ta’ perikolu STOT RE hija ddeterminata minn ġudizzju espert, fis-sens tat-taqsima 1.1.1 ta’ dan l-anness, abbażi tas-saħħa probatorja tad-data kollha disponibbli, il-punt 3.9.2.10.3 tal-imsemmi anness jistabbilixxi li dan il-klassifikazzjoni tista’ tiġi ddeterminata b’estrapolazzjoni minn struttura analoga diġà kklassifikata, jekk il-kundizzjonijiet kollha previsti f’dan il-punt ikunu ssodisfatti.
2.      L-argumenti tal-partijiet
43.      L-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li ma kinitx siltet il-konsegwenzi xierqa min-nuqqas ta’ konformità tal-użu mill-KIR tal-approċċ ta’ read across mal-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I. Hija tirrileva li, fl-opinjoni tagħha, il-KIR ippropona li s-silanamina (SAS‑HMDS) tiġi kklassifikata fil-klassi ta’ perikolu STOT RE billi bbaża ruħu fuq il-read‑across ma’ żewġ sustanzi oħra, jiġifieri is-SAS‑DDS u s-SAS‑PDMS (19), minkejja li l-kundizzjonijiet għall-użu tal-approċċ ta’ read-across, previsti fil-punti 3.9.2.10.3 tal-Anness I, ma kinux issodisfatti. B’mod partikolari, dawn l-aħħar żewġ sustanzi ma kinux is-suġġett tal-klassifikazzjoni armonizzata fil-klassi ta’ perikolu STOT RE. L-appellanti targumenta li l-KIR bl-ebda mod ma wera li huwa kien ħa inkunsiderazzjoni l-kundizzjonijiet tal-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I, dak li la kien mistħarreġ u lanqas issanzjonat mill-Qorti Ġenerali.
44.      Il-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA, titlob iċ-ċaħda ta’ dan l-ilment bħala ineffettiv. Hija targumenta, fl-ewwel lok, li l-KIR ma kienx marbut jiġġustifika l-konformità tal-użu tal-approċċ ta’ read-across mal-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I, peress li dan il-punt ma kienx applikabbli f’dan il-każ. Fil-fatt, is-silanamina kienet ġiet ikklassifikata fil-klassi ta’ perikolu STOT RE mhux biss abbażi ta’ read‑across ma’ sustanza oħra iżda wkoll abbażi ta’ riżultati ta’ testijiet li hija kienet is-suġġett tagħhom.
45.      Fit-tieni lok, il-Kummissjoni tirrileva, fil-kontroreplika tagħha, li anki kieku l-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I kien rilevanti u applikabbli għall-użu tal-approċċ ta’ read-across mas-SAS‑DDS fil-kuntest tad-determinazzjoni tas-saħħa probatorja tad-data kollha disponibbli, fi kwalunkwe każ il-kundizzjonijiet stabbilit f’dan il-punt kienu ssodisfatti. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni taqbel mal-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali li jipprovdu li s-SAS‑DDS tista’ tkun ikkunsidrata bħala struttura analoga “diġà kklassifikata”, fid-dawl tal-fatt li dan il-kliem għandu jinftiehem bħala li jirrigwarda mhux biss is-sustanzi li kienu s-suġġett ta’ klassifikazzjoni armonizzata, iżda wkoll dawk li kienu s-suġġett ta’ awtoklassifikazzjoni, jiġifieri klassifikazzjoni mwettqa mill-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream.
3.      Evalwazzjoni
46.      Qabelxejn, il-Qorti Ġenerali tirrileva, fil-punt 182 tas-sentenza appellata, li fl-opinjoni tiegħu, il-KIR ħa inkunsiderazzjoni kemm ir-riżultati tal-istudji li jużaw is-SAS‑DDS kif ukoll dawk tal-istudji li jużaw is-SAS‑HDMS, u li l-klassifikazzjoni kkontestata hija bbażata fuq is-saħħa probatorja tad-data kollha disponibbli. F’dan il-kuntest, hija tfakkar, fil-punt 183 ta’ din is-sentenza, li skont il-punt 1.1.1.3 tal-Anness I, id-determinazzjoni tas-saħħa probatorja tad-data tfisser li l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikolu tittieħed inkunsiderazzjoni flimkien, b’mod partikolari, mal-informazzjoni li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-approċċ skont il-kategoriji (raggruppament, read‑across).
Imbagħad, hija tikkonstata, fil-punt 184 tal-imsemmija sentenza, li r-riżultati tal-istudji li jużaw is-SAS‑DDS ittieħdu inkunsiderazzjoni, fl-opinjoni tal-KIR, għad-determinazzjoni tas-saħħa probatorja tad-data kollha disponibbli. Barra minn hekk, fil-punti 185 u 186 tal-istess sentenza, hija tosserva li l-KIR ħa inkunsiderazzjoni studji li jużaw is-SAS‑DDS billi kkunsidra li din kienet suffiċjentement simili għas-silanamina u li dan il-fatt ma huwiex ikkontestat mill-appellanti.
47.      Fir-rigward tal-argument li s-SAS‑DDS ma kinitx is-suġġett ta’ klassifikazzjoni armonizzata, il-Qorti Ġenerali tosserva, fil-punt 190 tas-sentenza appellata li, fir-rigward tal-klassi ta’ perikolu STOT RE, is-sustanzi ġeneralment ikunu suġġetti għal awtoklassifikazzjoni. Imbagħad, tikkonstata, fil-punt 191 ta’ din is-sentenza, li l-espressjoni “struttura analoga diġà kklassifikata” fis-sens tal-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I, għandha tiġi interpretata fis-sens li tikkonċerna mhux biss is-sustanzi li kienu s-suġġett ta’ klassifikazzjoni armonizzata, iżda wkoll dawk li kienu s-suġġett ta’ awtoklassifikazzjoni. Issa, skont l-informazzjoni disponibbli fis-sit internet tal-ECHA, riprodotta fil-punt 192 tal-imsemmija sentenza, is-SAS‑DDS kienet is-suġġett ta’ diversi awtoklassifikazzjonijiet.
48.      Miż-żewġ punti preċedenti ta’ dawn il-konklużjonijiet jirriżulta li, skont il-Qorti Ġenerali, fil-kuntest tal-klassifikazzjoni tas-silanamina fil-klassi ta’ perikolu STOT RE, kemm il-punt 1.1.1.3 kif ukoll il-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I kienu applikabbli. Madankollu, kif jirriżulta mill-punt 43 ta’ dawn il-konklużjonijiet, l-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali, fil-kuntest ta’ dan l-ilment, li wettqet żball ta’ liġi fl-interpretazzjoni ta’ dan it-tieni punt biss. F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi ddeterminat, qabelxejn, jekk il-punt 3.9.2.10.3 ta’ dan l-anness kienx applikabbli f’dan il-każ. Huwa biss f’każ ta’ risposta affermattiva għal din il-kwistjoni li jkollu jiġi ddeterminat jekk il-Qorti Ġenerali wettqitx dan l-iżball.
a)      Fuq l-(in)applikabbiltà tal-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I
49.      L-appellanti targumenta, essenzjalment, li fid-dawl tal-formulazzjoni tiegħu u tal-fatt li jinsab f’sottotaqsima tat-taqsima 3.9.2, il-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I għandu natura ta’ lex specialis meta mqabbel mar-regoli ġenerali ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanzi fil-klassi ta’ perikolu STOT RE, fis-sens li jimponi kundizzjonijiet addizzjonali sabiex jintuża l-approċċ ta’ read-across fil-kuntest ta’ din il-klassifikazzjoni. Peress li dawn il-kundizzjonijiet ma kinux issodisfatti f’dan il-każ, l-użu mill-KIR ta’ dan l-approċċ ma kienx konformi mar-Regolament Nru 1272/2008.
50.      Jiena ma naqbilx ma’ din l-opinjoni.
51.      Kif jirriżulta mill-preżentazzjoni tiegħi tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanzi fil-klassi ta’ perikolu STOT RE (20), il-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I ma jipprevedix kundizzjonijiet addizzjonali sabiex jintuża l-approċċ ta’ read-across: fil-formulazzjoni tiegħu, xejn ma jagħti x’jifhem li huwa jimmodifika r-regoli ġenerali ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fil-punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 u 3.9.2.4 ta’ dan l-anness, moqrija flimkien mal-punt 1.1.1.3 tiegħu. B’kuntrast ma’ dan, huwa jistabbilixxi, fil-fehma tiegħi, regola distinta ta’ klassifikazzjoni, li tista’ tiġi applikata indipendentement mir-regoli ġenerali.
52.      Fil-fatt, fl-ewwel lok, il-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I ma jinkludi ebda referenza espressa għall-punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 u 3.9.2.4, lanqas għat-taqsima 1.1.1, u lanqas għall-punt 1.1.1.3 tiegħu. B’differenza minn dan, referenza espliċita għat-taqsima 1.1.1 ta’ dan l-anness tinsab fil-punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 u 3.9.2.4 tiegħu, li jispeċifikaw il-kriterji ta’ klassifikazzjoni fil-klassi ta’ perikolu STOT RE. Fid-dawl tat-teknika leġiżlattiva adottata fl-istess anness, jidhirli li kieku l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni jimmodifika r-regoli ġenerali ta’ klassifikazzjoni, huwa kien jindika dan b’mod espliċitu billi jirreferi wkoll għat-taqsima 1.1.1 tal-imsemmi anness. Barra minn hekk, huwa kien probabbilment jindika dan fil-punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 u 3.9.2.4 tal-istess anness, li diġà jinkludu ċerti kriterji addizzjonali li għandhom japplikaw fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta’ sustanzi f’din il-klassi ta’ perikolu, bħall-obbligu li jittieħdu inkunsiderazzjoni valuri gwida previsti fil-punt 3.9.2.9 tiegħu (21).
53.      Fit-tieni lok, il-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I, minkejja li jinvoka relazzjonijiet struttura‑attività, ma jużax il-kliem li jinsabu fil-punt 1.1.1.3 tiegħu, u b’mod partikolari, la jsemmi d-determinazzjoni tas-saħħa probatorja tad-data kollha disponibbli, la l-approċċ skont il-kategoriji, la r-raggruppament u lanqas ir-read‑across. Li kieku l-leġiżlatur tal-Unjoni ried jirrestrinġi l-użu ta’ dawn l-approċċi, b’mod partikolari dak ta’ read‑across, ma hemmx dubju li huwa kien juża l-kliem użat sabiex jirreferi għalihom fir-Regolamenti Nri 1272/2008 u 1907/2006.
54.      Fit-tielet lok, jidhirli li għandha tiġi miċħuda bħala żbaljata t-teżi impliċita li minnha joriġina dan l-ilment tal-appellanti, li tipprovdi li l-kunċett ta’ “data relatata ma’ relazzjoni struttura‑attività” jinkludi r-riżultati tal-applikazzjoni tal-approċċ ta’ read-across.
55.      L-ewwel nett, minkejja li l-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I ma jużax l-akronimi (Q)SAR jew R(Q)SA, fil-fehma tiegħi, ma hemm l-ebda dubju li r-referenza, f’dan il-punt, għar-relazzjoni struttura‑attività għandha tiġi interpretata bħala li tirrigwarda l-użu ta’ mudelli ta’ relazzjonijiet kwalitattivi jew kwantitattivi struttura‑attività, fis-sens tal-Artikolu 13(1), kif ukoll tat-taqsima 1.3
tal-Anness XI
tar-Regolament Nru 1907/2006 (22). Kif spjegajt (23), dan huwa approċċ stabbilit b’mod preċiż f’dan ir-regolament. Fi kwalunkwe każ, ma narax raġunijiet għaliex il-kunċett ta’ “relazzjoni struttura‑attività”, użat fil-punt 3.9.2.10.3, għandu jingħata tifsira differenti minn dik mogħtija fir-Regolament Nru 1907/2006.
56.      It-tieni nett, din l-interpretazzjoni hija kkorroborata mir-riferiment għall-validazzjoni tar-relazzjoni struttura‑attività (“relazzjoni struttura‑attività vvalidata”). Fil-fatt, il-validazzjoni ta’ relazzjoni struttura‑attività hija l-kundizzjoni essenzjali tal-użu ta’ mudelli (Q)SAR sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet ta’ sustanzi (24).
57.      It-tielet nett, irrispettivament mit-test tar-Regolament Nru 1272/2008, xejn ma jindika li l-kunċett ta’ “relazzjoni struttura‑attività”, bħala terminu ġeneriku, għandu jiġi interpretat bħala li jinkludi wkoll l-approċċ ta’ read-across.
58.      F’dan ir-rigward, nirrileva li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà kellha l-okkażjoni tiddeċiedi dwar ir-relazzjoni bejn l-approċċi ta’ relazzjoni struttura‑attività u l-approċċ ta’ read across fis-sentenza
Nickel Institute
(25), li fil-kuntest tagħha hija interpretat id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE (26). Wara li osservat li, bid-differenza mir-Regolament Nru 1272/2008 (27), din id-direttiva ma semmietx l-approċċ ta’ read-across minkejja li pprevediet, f’anness, il-possibbiltà li jittieħdu inkunsiderazzjoni, bħala sorsi ta’ data għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanzi, ir-riżultati ta’ relazzjonijiet struttura‑attività vvalidati u l-opinjonijiet ta’ esperti, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li, minkejja li huma bbażati fuq l-istess prinċipji, dawn huma żewġ approċċi differenti (28).
59.      Ir-raba’ nett, kif diġà rrilevajt (29), fid-dawl tal-qafas ġuridiku attwali, għandu jiġi kkunsidrat li l-użu ta’ data mir-relazzjoni struttura‑attività u l-approċċ ta’ read-across huma żewġ approċċi distinti, stabbiliti f’żewġ taqsimiet differenti tar-Regolament Nru 1272/2008.
60.      Fid-dawl tal-preċedenti, jidhirli li huwa eskluż li jiġi kkunsidrat li, billi jirreferi għad-data li tirrigwarda relazzjoni struttura‑attività, il-leġiżlatur tal-Unjoni ppreveda wkoll l-użu tal-approċċ ta’ read-across.
61.      Fir-raba’ lok, fl-ebda każ ma jista’ jiġi dedott mill-kliem “meta jkun opportun”, użat fil-bidu tal-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I, li l-frażi li tibda b’dan il-kliem timmodifika l-kriterji ta’ klassifikazzjoni fil-klassi ta’ perikolu STOT RE, esposti fil-punti preċedenti tat-taqsima 3.9.2 ta’ dan l-anness, b’mod partikolari billi tintroduċi kundizzjoni addizzjonali għal dawk previsti f’dawn il-punti. B’kuntrast ma’ dan, dan il-kliem juri biċ-ċar li l-punt 3.9.2.10.3 għandu natura ta’ regola addizzjonali, li tista’ tiġi applikata f’ċerti kundizzjonijiet partikolari.
62.      F’dan ir-rigward, nirrileva li l-verżjoni bil-lingwa Franċiża tal-GHS tal‑2021 (id-disa’ verżjoni) tinkludi l-punt 3.9.2.10.3, li l-formulazzjoni tiegħu kienet riprodotta fil-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I. F’din il-verżjoni tal-GHS ma huwiex użat il-kliem “meta jkun opportun”, iżda l-espressjoni “f’ċerti każijiet xierqa”. Din l-espressjoni donnha tenfasizza iktar li din ma hijiex modifika tar-regoli ġenerali tal-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ perikolu STOT RE, iżda regola distinta ta’ klassifikazzjoni.
63.      Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li l-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I ma jimmodifikax il-kriterji ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanzi fil-klassi ta’ perikolu STOT RE, kif jirriżultaw mill-punti 3.9.2.1, 3.9.2.3. u 3.9.2.4. ta’ dan l-anness, moqrija flimkien mal-punt 1.1.1.3 tiegħu, iżda li huwa jistabbilixxi regola distinta ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanza f’din il-klassi ta’ perikolu, li tista’ tapplika meta s-sustanza mmirata ma kinitx is-suġġett ta’ testijiet. L-applikazzjoni ta’ din ir-regola hija suġġetta għas-sodisfazzjon ta’ erba’ kundizzjonijiet relatati mal-eżistenza i) ta’ struttura analoga diġà kklassifikata, ii) ta’ data li tirrigwarda relazzjoni struttura‑attività
vvalidata, iii) ta’ estrapolazzjoni bbażata fuq ġudizzju espert mill-istruttura analoga kklassifikata, kif ukoll iv) ta’ fatturi importanti li jsostnu sostanzjalment din l-estrapolazzjoni, bħall-formazzjoni ta’ metaboliti komuni sinjifikattivi.
64.      F’dan il-każ, mill-opinjoni tal-KIR ma jirriżultax li huwa kien uża l-possibbiltà prevista fil-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I. Barra minn hekk, din hija r-raġuni għaliex din l-opinjoni ma tinkludi ebda referenza għal xi klassifikazzjoni
tas-SAS‑DDS jew tas-SAS‑PDMS fil-klassi ta’ perikolu STOT RE u lanqas għall-kundizzjonijiet l-oħra previsti f’dan il-punt. B’kuntrast ma’ dan, mill-opinjoni tal-KIR jirriżulta li dan ipproċeda għad-determinazzjoni tas-saħħa probatorja tad-data kollha disponibbli, fis-sens tal-punt 1.1.1.3 ta’ dan l-anness, u li huwa uża d-data li tirrigwarda s-SAS‑DDS u s-SAS‑PDMS fil-kuntest tal-użu tal-approċċi ta’ raggruppament u ta’ read‑across bejn is-sustanzi appartenenti għall-istess kategorija, fid-dawl tas-similaritajiet bejn dawn is-sustanzi. Barra minn hekk, il-fondatezza tat-teħid inkunsiderazzjoni, skont il-punt 1.1.1.3 tal-imsemmi anness, ta’ data li tirrigwarda s-SAS‑DDS u s-SAS‑PDMS ma hijiex ikkontestata mill-appellanti.
65.      Għalhekk, il-KIR ma kienx marbut jibbaża l-klassifikazzjoni tiegħu fuq il-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I peress li kellu data li tippermettilu jwettaq klassifikazzjoni skont ir-regoli ġenerali.
66.      Barra minn hekk, l-użu tal-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I ma kienx neċessarju peress li l-KIR kellu aċċess għat-testijiet li jirrigwardaw is-SAS‑HMDS. Fil-fatt, il-KIR ħa inkunsiderazzjoni, fl-opinjoni tiegħu, tliet studji li jirrigwardaw direttament is-SAS‑HMDS, li jippreżentaw ir-riżultati ta’ testijiet fuq il-ġrieden u fuq ix-xadini
cynomolgus (30). Għal dak li jirrigwarda l-effetti fuq il-pulmuni tal-espożizzjoni b’inalazzjoni tas-silanamina, rilevanti mill-perspettiva tal-klassifikazzjoni kkontestata, dawn l-istudji jikkostitwixxu nofs l-istudji kollha meħuda inkunsiderazzjoni, fejn
it-tlieta l-oħra jirrigwardaw is-SAS‑DDS. Għalhekk, wieħed ma jistax isostni li, minħabba l-assenza ta’ testijiet dwar din is-sustanza, il-klassifikazzjoni tas-silanamina setgħet titwettaq biss b’applikazzjoni tar-regola stabbilita fil-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I.
67.      Peress li l-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I ma kienx applikat u ma kienx applikabbli f’dan il-każ, l-ilment tal-appellanti bbażat fuq il-ksur ta’ dan il-punt huwa, fil-fehma tiegħi, ineffettiv.
68.      Fid-dawl tal-argumenti li għadni kemm ressaqt, nikkunsidra li l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tar-raba’ parti tal-ewwel aggravju għandu jiġi miċħud.
b)      Fuq l-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “struttura analoga diġà kklassifikata”, użat fil-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I
69.      Peress li l-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I ma kienx applikabbli f’dan il-każ, il-fatt li l-kundizzjonijiet li huwa jipprevedi huma jew ma humiex issodisfatti ma huwiex rilevanti. Madankollu, għall-finijiet ta’ kompletezza, fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja ma taqbilx mal-pożizzjoni tiegħi u tqis li dan il-punt kien applikabbli f’dan il-każ, ser neżamina fil-qosor l-argument tal-Kummissjoni li l-espressjoni “diġà kklassifikata” għandha tinftiehem fis-sens li hija tirrigwarda mhux biss is-sustanzi li kienu s-suġġett ta’ klassifikazzjoni armonizzata, iżda wkoll dawk li kienu s-suġġett ta’ awtoklassifikazzjoni.
70.      Nindika, qabelxejn, li jiena ma naqbilx ma’ din l-interpretazzjoni.
71.      Huwa minnu li l-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I juża l-kliem “analogu strutturali li qabel ġie kklassifikat [struttura analoga diġa kklassifikata]”, mingħajr ma jirrigwarda l-istruttura ta’ sustanza li kienet is-suġġett ta’ klassifikazzjoni armonizzata jew klassifikazzjoni mwettqa mill-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream ta’ sustanzi. Madankollu, fl-opinjoni tiegħi, fid-dawl tal-prinċipji tas-sistema stabbilita mir-Regolament Nru 1272/2008, meta l-klassifikazzjoni armonizzata tkun ibbażata fuq dan il-punt, l-istruttura analoga prevista għandha tkun is-suġġett tal-klassifikazzjoni armonizzati.
72.      Fil-fatt, infakkar li, kif jirriżulta mill-premessi 16 u 17 kif ukoll mill-Artikolu 4(1) u (3) tar-Regolament Nru 1272/2008, huma primarjament il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream ta’ sustanzi li għandhom jidentifikaw il-perikli tagħhom u jwettqu l-klassifikazzjoni tagħhom. Huwa biss fil-każ ta’ klassifikazzjoni armonizzata li dawn ikunu marbuta ma jikklassifikawhomx huma stess.
73.      Il-klassifikazzjoni armonizzata, minkejja li titwettaq skont l-istess kriterji bħall-awtoklassifikazzjoni, hija klassifikazzjoni indipendenti, iddeterminata mill-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA u l-KIR, b’applikazzjoni tal-proċedura prevista fl-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008. Għalhekk, il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati ma humiex limitati għal reġistrazzjoni jew validazzjoni ta’ klassifikazzjonijiet iddeterminati mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream ta’ sustanzi.
74.      Għalhekk, sa fejn klassifikazzjoni armonizzata ta’ sustanza hija ddeterminata abbażi tal-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I, jiġifieri permezz ta’ estrapolazzjoni minn struttura
analoga diġà kklassifikata, din l-aħħar struttura għandha tkun is-suġġett ta’ klassifikazzjoni armonizzata. Inkella, il-klassifikazzjoni armonizzata tkun limitata għal sempliċi validazzjoni tal-klassifikazzjoni li kienet iddeterminata mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream ta’ sustanzi, u li r-regolarità u l-fondatezza tagħha ma jkunux ġew ikkontrollati mill-Kummissjoni.
75.      F’dan il-każ, l-opinjoni tal-KIR ma tinkludi ebda informazzjoni li tippermetti li jiġi stabbilit li l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 3.9.2.10.3 tal-Anness I kienu ssodisfatti f’dan il-każ. Barra minn hekk, jekk is-SAS‑DDS ma kinitx is-suġġett ta’ klassifikazzjoni armonizzata iżda ta’ awtoklassifikazzjoni, hija ma tistax tiġi kklassifikata bħala “struttura analoga diġà kklassifikata” għall-finijiet tal-klassifikazzjoni armonizzata. Fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja ma taqbilx mal-opinjoni tiegħi ppreżentata fil-punt 67 ta’ dawn il-konklużjonijiet, dan l-ilment għandu jiġi milqugħ, u konsegwentement, is-sentenza appellata għandha tiġi annullata.
B.      Fuq l-osservanza tat-terminu mogħti għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR (l-ewwel ilment tal-ewwel sottoparti u t-tieni u t-tielet sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju)
76.      Permezz tal-ewwel parti tat-tieni aggravju, l-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li wettqet żball ta’ liġi billi naqset milli tikkonstata u tissanzjona n-nuqqas ta’ osservanza tat-terminu mandatorju ta’ 18‑il xahar mogħti għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR. B’mod partikolari, permezz tat-tielet sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju, l-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali, essenzjalment, li wettqet żball ta’ liġi billi ma kklassifikatx in-nuqqas ta’ osservanza ta’ dan it-terminu bħala ksur ta’ rekwiżit formali essenzjali.
77.      Issa, peress li d-data effettiva tal-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR ma hijiex ċerta, l-appellanti, permezz tal-ewwel żewġ sottopartijiet tal-ewwel parti tat-tieni aggravju, tikkontesta, preliminarjament, il-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali dwar il-bidu tad-dekorrenza u t-tmiem tat-terminu inkwistjoni, li minnhom jista’ jirriżulta li dan it-terminu kien ġie osservat. Fil-fatt, it-tielet sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju tkun ineffettiva jekk jitqies li l-KIR adotta l-opinjoni tiegħu fit-terminu mogħti ta’ 18‑il xahar.
78.      Ser nanalizza l-ilmenti suġġett ta’ din il-parti tal-konklużjonijiet fl-ordni li fih tqajmu fl-appell. Ser nagħmel, qabelxejn, xi kummenti preliminari dwar it-terminu mogħti għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR.
1.      Kummenti ġenerali
79.      Infakkar li, l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008 jirregola l-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar ta’ sustanzi (iktar ’il quddiem il-“proċedura KIA”) u jipprevedi, l-ewwel nett, li kull proposta KIA hija sottomessa lill-ECHA (paragrafi 1 u 2); it-tieni nett, li l-proposta sottomessa mill-awtorità kompetenti għandha tosserva l-format previst fil-Parti 2, tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 u tinkludi l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 tal-Anness VI ta’ dan ir-regolament (it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1); it-tielet nett, li l-KIR jadotta opinjoni fuq kull proposta KIA f’terminu ta’ 18‑il xahar minn meta jirċeviha, billi jagħti lill-partijiet ikkonċernati l-okkażjoni li jagħmlu osservazzjonijiet (paragrafu 4), u r-raba’ nett, li l-Kummissjoni (wara li tkun irċeviet l-opinjoni) tadotta, f’terminu qasir, atti ddelegati, meta hija tqis li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanza kkonċernata hija xierqa (paragrafu 5).
80.      Il-KIR huwa organu komponent tal-ECHA, stabbilit b’konformità mal-Artikolu 76(1)(ċ) tar-Regolament Nru 1907/2006. Mill-premessa 102 ta’ dan ir-regolament jirriżulta li huwa, b’mod partikolari, bl-intervent tal-KIR li l-ECHA għandha tibda twettaq ir-rwol tal-kumitati xjentifiċi stabbiliti mal-Kummissjoni, billi tagħti opinjonijiet xjentifiċi fil-qasam tal-kompetenza tagħha. Għalhekk, il-KIR għandu r-rwol li jistabbilixxi u jipprovdi perizji xjentifiċi fil-qasam tal-kompetenza tal-ECHA.
81.      Ninnota li kemm ir-Regolament Nru 1907/2006 kif ukoll ir-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedu termini preċiżi għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR. Mill-banda l-oħra, dawn ir-regolamenti ma jipprevedux konsegwenzi konkreti fil-każ ta’ nuqqas ta’ osservanza ta’ dawn it-termini.
2.      Fuq il-bidu tad-dekorrenza tat-terminu ta’ 18‑il xahar (l-ewwel ilment tal-ewwel sottoparti tal-ewwel parti)
82.      Permezz ta’ dan l-ilment, l-appellanti tikkontesta l-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali li l-ECHA kienet irċeviet il-proposta KIA li tirrigwarda s-silanamina fis‑17 ta’ Diċembru 2018.
a)      L-argumenti tal-partijiet
83.      L-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li wettqet żball ta’ liġi fid-determinazzjoni tal-bidu tad-dekorrenza tat-terminu ta’ 18‑il xahar mogħti għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR. Fil-fehma tagħha, dan it-terminu beda jiddekorri mhux fis‑17 ta’ Diċembru 2018, data li fiha l-awtorità Franċiża kompetenti ssottomettiet (għat-tieni darba) il-fajl relatat mal-proposta KIA li tirrigwarda s-silanamina, iżda fis‑6 ta’ Diċembru 2017, jiġifieri fid-data li fiha ġiet sottomessa (għall-ewwel darba) il-proposta KIA. Barra minn hekk, hija tikkritika l-interpretazzjoni mogħtija mill-Qorti Ġenerali, ibbażata fuq il-qari konġunt tal-paragrafi 1 u 4 tal-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008, li tipprovdi li l-KIR għandu jadotta l-opinjoni tiegħu fuq kull proposta li tosserva l-format previst fil-Parti 2 tal-Anness VI ta’ dan ir-regolament u li tinkludi l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta’ dan l-anness. Skont l-appellanti, kieku l-leġiżlatur ikkunsidra li hija biss r-riċezzjoni ta’ fajl komplet li setgħet timmarka l-bidu tad-dekorrenza tat-terminu ta’ 18‑il xahar, huwa kien jindika dan espressament fir-Regolament Nru 1272/2008. L-aċċettazzjoni tal-prassi amministrattiva tal-ECHA li tikkonsisti fit-twettiq mir-relaturi tal-KIR ta’ kontroll tal-konformità tal-fajls ma’ proposta KIA (31) twassal għal estensjoni potenzjalment illimitata ta’ dan it-terminu, u ċċaħħdu għalhekk minn kull effett utli. Barra minn hekk, l-interpretazzjoni tal-Qorti Ġenerali tmur, skont l-appellanti, kontra għanijiet usa’ tal-proċedura KIA.
84.      Il-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA, titlob
iċ-ċaħda ta’ dan l-ilment. Fil-fehma tagħha, kemm minn perspettiva letterali kif ukoll kuntestwali, il-Qorti Ġenerali ġustament interpretat l-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 fis-sens li t-terminu stabbilit f’din id-dispożizzjoni jibda jiddekorri biss mir-riċezzjoni ta’ proposta li tosserva l-format previst fil-Parti 2 tal-Anness VI ta’ dan ir-regolament u li tinkludi l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 tal-Anness VI tiegħu. Barra minn hekk, hija targumenta li l-interpretazzjoni tal-Qorti Ġenerali ma tmurx kontra għanijiet tal-proċedura KIA. Mill-banda l-oħra, jekk jiġi kkunsidrat li t-terminu ta’ 18‑il xahar jibda jiddekorri mill-preżentazzjoni ta’ proposta KIA mhux konformi, mingħajr ma l-KIR ikollu terminu suffiċjenti sabiex jadotta opinjoni ċara, jinħoloq ostakolu għall-għan tal-proċedura KIA intiża sabiex tistabbilixxi klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati xierqa ta’ sustanza. Il-Kummissjoni tfakkar li l-KIR ma jistax jadotta opinjoni ċara ħlief abbażi ta’ proposta KIA li tinkludi l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa. Għalhekk, l-effett utli tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 jeħtieġ li l-bidu tat-terminu ta’ 18‑il xahar ikun marbut mal-preżentazzjoni ta’ proposta KIA konformi mar-rekwiżiti meħtieġa. Il-Kummissjoni tirrileva li l-verifika tal-konformità ta’ din il-proposta mar-rekwiżiti meħtieġa tikkostitwixxi prassi amministrattiva tajba, prevista fil-Gwida tal-ECHA, u li hija taqa’ taħt ir-rwol tal-ECHA stabbilit fl-Artikolu 50(1) ta’ dan ir-regolament.
b)      Evalwazzjoni
85.      Il-Qorti Ġenerali tikkonstata, qabelxejn fil-punt 211 tas-sentenza appellata, li t-terminu ta’ 18‑il xahar għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR, previst fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, jibda jiddekorri mir-riċezzjoni tal-proposta KIA li tosserva r-rekwiżiti previsti fil-Parti 1 u 2 tal-Anness VI ta’ dan ir-regolament. Imbagħad, hija tinnota, fil-punt 212 ta’ din is-sentenza, li mir-reġistru tal-intenzjonijiet tal-KIA sal-kisba tar-riżultat jirriżulta li l-awtorità Franċiża kompetenti ssottomettiet proposta ta’ klassifikazzjoni għal “kontroll tal-konformità” fis‑6 ta’ Diċembru 2017 u li d-“data ta’ preżentazzjoni finali” hija s‑17 ta’ Diċembru 2018. Skont il-Qorti Ġenerali, din it-tieni data tikkorrispondi għad-data li fiha l-verżjoni tal-proposta
KIA
tqieset bħala konformi mar-rekwiżiti meħtieġa, u konsegwentement, għandha tittieħed inkunsiderazzjoni bħala l-bidu tad-dekorrenza tat-terminu ta’ 18‑il xahar.
86.      Fl-opinjoni tiegħi, il-Qorti Ġenerali ma wettqitx żball fl-interpretazzjoni tagħha tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008.
87.      Fil-fatt, fl-ewwel lok, infakkar li, skont l-Artikolu 37(1) u (2) tar-Regolament Nru 1272/2008, il-proċedura KIA tinbeda mhux ex officio mill-ECHA, iżda wara l-preżentazzjoni ta’ proposta KIA mill-awtur tagħha, b’mod partikolari, minn awtorità kompetenti nazzjonali (32). Barra minn hekk, dan ir-regolament jistabbilixxi rekwiżiti konkreti għal dak li jirrigwarda l-forma u l-kontenut ta’ din il-proposta KIA u jipprevedi, fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 37(1) tiegħu, li l-proposti KIA sottomessi mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom josservaw il-format previst fil-Parti 2 tal-Anness VI, u jinkludu l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 tal-Anness VI.
88.      Il-leġiżlatur tal-Unjoni telaq mill-prinċipju li l-proċedura quddiem l-ECHA tinbeda abbażi tar-riżultati tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli, imwettqa mill-persuna li tibda l-proċedura KIA, li jiġu riprodotti fil-proposta KIA tagħha. Hija din il-proposta li mbagħad tkun is-suġġett tal-konsultazzjoni pubblika (33).
89.      Peress li l-leġiżlatur tal-Unjoni ppreveda terminu strett ta’ 18‑il xahar għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR u peress li dan it-terminu għandu jippermetti wkoll li tiġi organizzata konsultazzjoni pubblika u li jiġu analizzati r-riżultati tagħha, jidhirli loġiku li l-imsemmi terminu jibda jiddekorri biss meta l-proposta KIA tkun konformi mar-rekwiżiti stabbiliti mir-Regolament Nru 1272/2008. Fil-fatt, hija biss proposta KIA kompleta li tippermetti, minn naħa, lill-ECHA u lill-KIR jipproċedu bl-eżami tal-mertu tagħha, u min-naħa l-oħra, lill-partijiet ikkonċernati jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom. Għalhekk, il-kompletezza tal-fajl li fuqu hija bbażata l-proposta KIA hija kundizzjoni preliminari għall-iskattar tal-proċedura ta’ tħejjija tal-opinjoni tal-KIR. Kieku kellu jitqies li dan it-terminu jibda jiddekorri minkejja li l-fajl ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti minn dan ir-regolament, dan ikollu l-konsegwenza li jnaqqas it-terminu li l-KIR għandu għall-adozzjoni tal-opinjoni, peress li huwa jkollu l-ewwel jipproċedi bir-regolarizzazzjoni tal-proposti KIA. B’kuntrast ma’ dan, il-prassi intiża sabiex tikkontrolla li l-atti introduttivi ta’ proċedura huma konformi mar-rekwiżiti formali tippermetti li tiżgura żvolġiment tajjeb tal-proċedura inkwistjoni billi tagħti, b’mod partikolari, lill-partijiet ikkonċernati l-possibbiltà li jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom fuq id-data rilevanti kollha li kienet għad-dispożizzjoni tal-awtur tal-proposta KIA.
90.      Fit-tieni lok, ir-Regolament Nru 1272/2008 ma jipprevedix terminu ta’ dekadenza għas-sottomissjoni ta’ proposti KIA lill-ECHA, li fl-iskadenza tiegħu ċerti sustanzi ma jkunux jistgħu jiġu kklassifikati iktar bħala perikolużi. B’kuntrast ma’ dan, dan ir-regolament jipprevedi espressament, fl-Artikolu 37(1) u (6) tiegħu, il-possibbiltà li l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati jiġu riveduti. Barra minn hekk, ma jistax jiġi eskluż li l-awtorità nazzjonali kompetenti tirtira proposta KIA u tintroduċi mbagħad proposta ġdida. Minn dan isegwi li l-proposta KIA li tirrigwarda s-silanamina setgħet ġiet ippreżentata b’mod validu kemm f’Diċembru 2017 kif ukoll f’Diċembru 2018.
91.      Fit-tielet lok, minkejja li l-kontroll tal-konformità tal-proposta KIA mar-rekwiżiti meħtieġa ma huwiex previst espressament mir-Regolament Nru 1272/2008, il-partijiet jafu b’din il-prassi amministrattiva tal-ECHA peress li hija deskritta fil-Gwida tal-ECHA dwar il-preparazzjoni ta’ fajls fid-dawl ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati.
92.      Fir-raba’ lok, din il-prassi taqa’ taħt il-kompiti tal-ECHA, deskritti fl-Artikolu 50(2)(b) tar-Regolament Nru 1272/2008. Din id-dispożizzjoni tipprevedi espressament li s-Segretarjat tal-ECHA għandu jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti bil-gwida teknika u xjentifika dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-regolament u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji ta’ informazzjoni stabbiliti mill-Istati Membri (34). Ma narax raġuni għaliex il-kontroll tal-konformità ta’ proposta KIA ma għandux jiġi kkunsidrat li jaqa’ taħt l-eżerċizzju ta’ din l-attività.
93.      Fil-ħames lok, il-proċedura KIA hija ta’ natura mhux amministrattiva iżda regolatorja. Filwaqt li l-eżitu tagħha għandu effett fuq is-sitwazzjoni tal-impriżi attivi fis-settur kimiku, madankollu din il-proċedura ma għandhiex direttament l-għan li tistabbilixxi drittijiet u dmirijiet ta’ impriżi partikolari, iżda l-identifikazzjoni ta’ perikli relatati ma’ ċerti sustanzi. Il-kontroll ta’ proposta KIA sabiex jiġi żgurat l-iżvolġiment tajjeb tal-proċedura KIA u li l-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jissottomettu l-osservazzjonijiet tagħhom dwar din il-proposta ma jmurx kontra interessi individwali. Għall-kuntrarju, l-imsemmija proċedura toffri lill-partijiet kollha l-possibbiltà li jieħdu sehem fil-konsultazzjoni pubblika dwar proposta KIA konformi mar-rekwiżiti stretti imposti mir-Regolament Nru 1272/2008.
94.      Fid-dawl tal-argumenti li għandi kemm ressaqt, nikkunsidra li l-ewwel ilment tal-ewwel sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju għandu jiġi miċħud.
3.      Fuq id-data tal-adozzjoni tal-opinjoni mill-KIR (it-tieni sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju)
a)      L-argumenti tal-partijiet
95.      L-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li wettqet żball ta’ liġi billi ma ssanzjonatx l-assenza ta’ data tal-adozzjoni verifikabbli tal-opinjoni tal-KIR. Fil-fatt, hija tosserva li l-Qorti Ġenerali aċċettat li d-data tal-adozzjoni ta’ din l-opinjoni hija inċerta u li hija enfasizzat diversi drabi inkoerenzi fattwali, iżda li hija injorat dawn l-inkoerenzi u aċċettat id-data tal‑5 ta’ Diċembru 2019. L-appellanti targumenta li billi għamlet dan, il-Qorti Ġenerali żnaturat il-provi disponibbli u qabżet manifestament il-limiti ta’ evalwazzjoni raġonevoli. Għalhekk, il-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi (i) billi injorat l-assenza ta’ data ċara tal-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR, (ii) billi approvat data li ma kinitx sostnuta bi provi, u (iii) billi ma ssanzjonatx l-assenza ta’ data tal-adozzjoni verifikabbli minkejja li din kienet taffettwa l-kapaċità tagħha li teżerċita l-istħarriġ ġudizzjarju tagħha. Skont l-appellanti, dan kellu effett dirett fuq is-sentenza appellata, peress li fil-fatt, l-opinjoni tal-KIR ma kinitx adottata qabel l‑4 ta’ Mejju 2020, jiġifieri 28.6 xhur wara r-riċezzjoni tal-fajl KIA inizjali (f’Diċembru 2017). Barra minn hekk, l-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li injorat elementi li hija kienet ipproduċiet u li juru li l-opinjoni kienet għadha mhix iffinalizzata fl‑4 ta’ Mejju 2020.
96.      Il-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA, titlob iċ-ċaħda ta’ din il-parti, għar-raġuni li l-appellanti ma pproduċietx l-elementi neċessarji li jippermettu l-konstatazzjoni ta’ żnaturament tal-provi mill-Qorti Ġenerali. Barra minn hekk, hija targumenta li l-Qorti Ġenerali ma injoratx l-elementi prodotti mill-appellanti u li hija eżaminat ukoll ix-xenarju ta’ eventwali adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR wara l‑4 ta’ Mejju 2020.
b)      Evalwazzjoni
97.      Fil-punti 213 sa 216 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tirrileva li, minkejja li l-opinjoni tal-KIR kienet datata l‑5 ta’ Diċembru 2019, madankollu huwa kien organizza, wara din id-data, konsultazzjoni pubblika mmirata, bejn it‑3 u s‑17 ta’ Frar 2020, li kienet tirrigwarda l-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità akuta tal-Kategorija 2. Fil-fehma
tagħha, mill-minuti tat‑52 laqgħa tal-KIR tal‑4 ta’ Mejju 2020 jirriżulta li huwa “ħa nota tar-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika mmirata”, “eżamina d-data dwar l-istudji u analizza l-kummenti tal-industriji fid-dettall, iżda konsegwentement ma biddilx il-konklużjoni ta’ klassifikazzjoni preċedenti tiegħu”. Il-KIR talab ukoll lir-“relaturi sabiex jiffinalizzaw l-opinjoni bir-riżultat tal-konsultazzjoni pubblika mmirata u jipprovduha [lis-segretarjat tal-ECHA]”, sabiex dan tal-aħħar ikun jista’ “jagħmel kontroll editorjali tad-dokumenti ta’ opinjoni wara konsultazzjoni tar-relaturi”, “jittrażmetti l-opinjoni adottata u l-annessi tagħha lill-[Kummissjoni] u [...] jippubblikhom fuq is-sit [internet] tal-ECHA”. Il-Qorti Ġenerali tosserva wkoll li, minkejja li l-Anness 3 tal-opinjoni tal-KIR jirriproduċi l-osservazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati ppreżentati fix-xahar ta’ Frar 2020, il-verżjoni ppubblikata ta’ din l-opinjoni hija datata l‑5 ta’ Diċembru 2019. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, il-Qorti Ġenerali tammetti li d-data effettiva tal-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR ma tirriżultax b’mod ċar. Madankollu, hija tikkunsidra, fil-punt 217 tas-sentenza appellata, li jekk id-data tal-adozzjoni
tal-opinjoni tal-KIR hija l‑4 ta’ Mejju 2020, id-data tal-minuti tat‑52 laqgħa tal-KIR, dan ifisser li t-terminu ta’ 18‑il xahar previst fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 kien osservat.
98.      Għalhekk, il-Qorti Ġenerali rrikonoxxiet b’mod espliċitu li, fid-dawl tal-provi disponibbli, id-data effettiva tal-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR ma kinitx tirriżulta b’mod ċar.
99.      Fid-dawl ta’ din il-konstatazzjoni, nikkunsidra li tnejn mit-tliet ilmenti speċifiċi mqajma mill-appellanti għandhom jiġu miċħuda, filwaqt li t-tielet wieħed għandu jiġi eżaminat fil-kuntest tal-analiżi tat-tielet sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju.
100. Fir-rigward, fl-ewwel lok, tal-ilment ibbażat fuq il-fatt li l-Qorti Ġenerali sostniet, b’mod żbaljat, id-data tal‑5 ta’ Diċembru 2019 bħala dik tal-adozzjoni tal-opinjoni KIR, nikkunsidra, fid-dawl tal-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali f’dan ir-rigward (35), li dan l-ilment ma huwiex fondat sa fejn huwa bbażat fuq qari żbaljat tas-sentenza appellata. Fil-fatt, il-Qorti Ġenerali indikat espressament li d-data effettiva tal-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR ma kinitx tirriżulta b’mod ċar u ppreżentat il-fatti li jindikaw li l-konsultazzjonijiet pubbliċi kienu seħħew wara l‑5 ta’ Diċembru 2019. Imbagħad hija segwiet l-ipoteżi li l-opinjoni kienet ġiet adottata fl‑4 ta’ Mejju 2020.
101. Fit-tieni lok, fir-rigward tal-ilment ibbażat fuq l-iżnaturament tal-provi, infakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita,
żnaturament tal-provi jeżisti meta, mingħajr ma jsir rikors għal provi ġodda, l-evalwazzjoni tal-provi eżistenti tkun tidher li hija manifestament żbaljata. Madankollu, dan l-iżnaturament għandu jidher b’mod manifest mid-dokumenti tal-proċess, mingħajr ma jkun neċessarju li ssir evalwazzjoni ġdida tal-fatti u tal-provi. Barra minn hekk, meta appellant jallega żnaturament tal-provi mill-Qorti Ġenerali, huwa jrid jindika b’mod preċiż il-provi li allegatament ġew żnaturati minn din tal-aħħar u jrid juri l-iżbalji ta’ analiżi li, fil-fehma tiegħu, allegatament wasslu lill-Qorti Ġenerali għal dan l-iżnaturament (36). Fl-assenza ta’ tali elementi, jiena tal-opinjoni li l-ilment tal-appellanti bbażat fuq l-iżnaturament tal-provi għandu jiġi miċħud.
102. Fit-tielet lok, fir-rigward tal-ilment ibbażat fuq il-fatt li l-Qorti Ġenerali naqset milli tislet il-konsegwenzi ġuridiċi mill-assenza tad-data tal-adozzjoni verifikabbli tal-opinjoni tal-KIR, fl-opinjoni tiegħi dan huwa sovrappost mat-tielet sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju u għandu jiġi eżaminat fil-kuntest tal-analiżi tagħha. Fil-fatt, l-appellanti ma ppreċiżatx liema konsegwenzi kellha tislet il-Qorti Ġenerali. Madankollu, l-unika konsegwenza li seta’ jkollha effett fuq is-sentenza tal-Qorti Ġenerali kienet il-konstatazzjoni li l-irregolarità proċedurali inkwistjoni kellha natura ta’ ksur ta’ rekwiżit formali essenzjali, fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE. Il-kwistjoni dwar jekk din l-irregolarità kellhiex tali natura hija s-suġġett tat-tielet sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju.
4.      Fuq il-konsegwenzi tal-eventwali nuqqas ta’ osservanza tat-terminu mogħti għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR (it-tielet sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju)
103. Fid-dawl tal-konklużjonijiet li jirriżultaw mill-analiżi tiegħi tal-ewwel żewġ sottopartijiet tal-ewwel parti tat-tieni aggravju, għandu jiġi kkunsidrat li l-provi li kellha l-Qorti Ġenerali ma jippermettux il-konfutazzjoni tal-argument tal-appellanti bbażat fuq in-nuqqas ta’ osservanza tat-terminu ta’ 18‑il xahar u tal-eżami tat-tielet sottoparti ta’ din il-parti.
a)      L-argumenti tal-partijiet
104. L-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li wettqet żball billi kklassifikat in-nuqqas ta’ osservanza tat-terminu ta’ 18‑il xahar mogħti għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR bħala “sempliċi irregolarità proċedurali”, minkejja indizji li għandhom tendenza juru li dan kien, fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008, ksur ta’ rekwiżit formali essenzjali. Insostenn tal-argument tagħha, hija tinvoka, minn naħa, il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-klassifikazzjoni bħala “ksur ta’ rekwiżiti formali essenzjali” tal-qbiż tat-terminu mogħti lill-Kummissjoni fl-Artikolu 100(5) tar-Regolament (KE) Nru 1083/2006 (37) sabiex tadotta korrezzjonijiet finanzjarji (38), u min-naħa l-oħra, rakkomandazzjoni tal-Ombudsman Ewropew dwar l-applikazzjoni mill-Kummissjoni tal-Artikolu 64(8) tar-Regolament Nru 1907/2006 (39). L-appellanti targumenta li n-nuqqas ta’ osservanza tat-terminu għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR seta’, waħdu jwassal għall-annullament tar-Regolament kontenzjuż, mingħajr ma kien neċessarju li jiġu pprodotti provi tal-effett ta’ tali ksur fuq l-eżitu tal-proċedura deċiżjonali. Kull interpretazzjoni oħra twassal sabiex jiġi kkunsidrat li l-istituzzjonijiet jistgħu liberament jinjoraw it-termini imperattivi stabbiliti mil-leġiżlatur, mingħajr ma dan il-ksur iwassal għal konsegwenzi ġuridiċi.
105. Il-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA, titlob li din il-parti tiġi miċħuda bħala infondata. Fil-fehma tagħha, l-elementi prodotti mill-appellanti ma jurux li t-terminu ta’ 18‑il xahar jikkostitwixxi rekwiżit formali essenzjali li l-ksur tiegħu jipprekludi t-tkomplija tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni. L-annullament ta’ regolament f’tali sitwazzjoni għandu biss l-effett li jipprovoka l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura amministrattiva. Il-Kummissjoni targumenta li l-użu tat-terminu “jadotta”, fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, huwa rilevanti biss sabiex jiġi evalwat jekk it-terminu inkwistjoni huwiex ta’ natura indikattiva jew imperattiva. Hija żżid li, madankollu, anki n-natura imperattiva ta’ dan it-terminu ma hijiex suffiċjenti sabiex jiġi konkluż li n-nuqqas ta’ osservanza tiegħu għandu natura ta’ ksur ta’ rekwiżit formali essenzjali: fil-fatt, għandhom jiġu ddeterminati l-konsegwenzi ta’ din l-irregolarità billi jittieħed inkunsiderazzjoni l-iskop u l-istruttura tal-att ikkonċernat. Skont il-Kummissjoni, il-Qorti Ġenerali ġustament qieset li l-allegat nuqqas ta’ adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR fit-terminu ta’ 18‑il xahar jikkostitwixxi sempliċi irregolarità proċedurali u ma jistax iwassal għall-annullament tal-att adottat ħlief jekk, fl-assenza ta’ din l-irregolarità, il-proċedura setgħet twassal għal riżultat differenti.
b)      Evalwazzjoni
106. Il-Qorti Ġenerali, billi telqet mill-prinċipju li t-terminu ta’ 18‑il xahar previst fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 kien beda jiddekorri mis‑17 ta’ Diċembru 2018 (40), tikkonkludi qabelxejn fil-punti 213 sa 217 tas-sentenza appellata, li dan it-terminu ma kienx inqabeż f’dan il-każ. Fil-fatt, kemm id-data tal-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR indikata fiha, jiġifieri l‑5 ta’ Diċembru 2019, kif ukoll id-data tal-minuti tat‑52 laqgħa tal-KIR, jiġifieri l‑4 ta’ Mejju 2020, jaqgħu f’dan it-terminu. Imbagħad, il-Qorti Ġenerali tikkonstata, fil-punti 218 sa 225 ta’ din is-sentenza, li preżunt li l-KIR ma kienx osserva t-terminu inkwistjoni, tali irregolarità ma tistax twassal għall-annullament tar-Regolament kontenzjuż peress li, fl-assenza ta’ din l-irregolarità, il-proċedura ma setgħetx twassal għal riżultat differenti.
107. Fl-opinjoni tiegħi, ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali ma huwiex ivvizzjat minn żball.
108. Preliminarjament, nirrileva li l-Qorti tal-Ġustizzja, fil-ġurisprudenza tagħha, ma ddefinietx b’mod astratt il-kunċett ta’ “rekwiżit formali essenzjali”, fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE. F’dan ir-rigward, hija tiċċita ħafna drabi, id-definizzjoni proposta mill-Avukat Ġenerali Fennelly fil-konklużjonijiet tiegħu fil-kawżi Il‑Kummissjoni vs ICI (41), li jqis li l-kunċett ta’ “rekwiżit formali essenzjali” huwa “rriżervat għall-kundizzjonijiet proċedurali li huma intrinsikament marbuta mal-formazzjoni u mal-espressjoni tal-intenzjoni tal-awtorità li tadotta l-att, u li, […] kull ksur ta’ tali kundizzjoni tiġġustifika neċessarjament l-annullament tal-miżura kollha kemm hi.
Peress li l-ksur jirrigwarda l-miżura kollha kemm hi, ma huwiex neċessarju, u fil-parti l-kbira tal-każijiet lanqas huwa possibbli, għall-parti li tinvokah li turi effett negattiv partikolari fuq id-drittijiet jew interessi suġġettivi tagħha; il-ksur huwa nuqqas ta’ osservanza ta’ regola tant fundamentali li jaffettwa l-adozzjoni jew il-forma tal-miżura b’tali mod li ma tistax tiġi kkunsidrata bħala l-att validu u awtentiku tal-istituzzjoni” (42).
109. Madankollu il-Qorti tal-Ġustizzja, filwaqt li tirreferi wkoll għal ċerti elementi tad-definizzjoni proposta mill-Avukat Ġenerali Fennelly (43), donnha mhux dejjem tinterpreta l-kunċett ta’ “rekwiżit formali essenzjali” b’mod daqstant ristrett, sa fejn hija tikkunsidra li bħala prinċipju irregolarità proċedurali twassal għall-annullament totali jew parzjali ta’ deċiżjoni biss jekk jiġi stabbilit li fl-assenza ta’ din l-irregolarità d-deċiżjoni kkontestata seta’ jkollha kontenut differenti (44).
110. Id-dottrina identifikat tliet tipi ta’ sitwazzjonijiet li fihom seta’ jseħħ ksur ta’ rekwiżiti formali essenzjali, jiġifieri, l-ewwel nett, meta l-att adottat seta’ kien sostanzjalment differenti li kieku l-proċedura kienet osservata (45); it-tieni nett, meta r-regola miksura tikkostitwixxi regola istituzzjonali essenzjali (46), u t-tielet nett, meta l-ksur tar-regola proċedurali jirrendi l-istħarriġ ġudizzjarju impossibbli (47).
111. Id-dottrina tinterpreta l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja wkoll fis-sens li d-difetti formali huma “essenzjali” u għalhekk jistgħu jiġġustifikaw rikors jekk ikunu jistgħu jinfluwenzaw ir-riżultat tal-miżura kkontestata. Għalhekk, proprjament, il-kwistjoni ma hijiex jekk dispożizzjoni hijiex essenzjali, iżda jekk il-ksur tar-regola formali kienx essenzjali fil-każ konkret. Jekk l-att adottat kien ġuridikament mingħajr alternattiva, ma hemmx natura essenzjali (48). Madankollu, id-drittijiet istituzzjonali għal smigħ u għal parteċipazzjoni huma formalitajiet essenzjali li l-ksur tagħhom iwassal dejjem għan-nullità tal-att, peress li, f’tali każijiet, wieħed qatt ma jista’ jeskludi li dan il-ksur kellu effett fuq dan l-att (49).
112. Huwa x’inhuwa l-qari li għandu jingħata lill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar it-tieni paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, nikkunsidra li, f’dan il-każ, l-irregolarità inkwistjoni ma għandhiex natura ta’ ksur ta’ rekwiżit formali essenzjali.
113. Fil-fatt, fl-ewwel lok, minkejja li l-obbligu tal-Kummissjoni li tikkonsulta lill-KIR qabel ma tieħu d-deċiżjoni tagħha dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati ta’ sustanza jidhirli li huwa effettivament intrinsikament marbut mal-formazzjoni u mal-espressjoni tal-intenzjoni ta’ din l-istituzzjoni, jien tal-opinjoni li ma jistax jiġi kklassifikat hekk ukoll ir-rekwiżit li l-opinjoni tal-KIR tkun adottata fit-terminu ta’ 18‑il xahar. Għalkemm ma hemm ebda dubju li dan ir-rekwiżit huwa importanti mill-perspettiva tal-iżvolġiment tajjeb tal-proċedura KIA, ma jidhirlix li, fih innifsu, jaffettwa l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati tas-sustanza kkonċernata.
114. Fit-tieni lok, nirrileva li la l-Artikolu 37 u lanqas ebda dispożizzjoni oħra tar-Regolament Nru 1272/2008 ma jipprevedu konsegwenzi konkreti fil-każ tan-nuqqas ta’ osservanza tat-terminu għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR. Minn dan ir-regolament, lanqas jirriżulta li, fin-nuqqas ta’ adozzjoni tal-opinjoni fit-terminu mogħti, il-proċedura KIA għandha tingħalaq jew li l-proposta KIA għandha tiġi miċħuda jew meqjusa infondata. Għalhekk xejn ma jindika li dan it-terminu għandu natura ta’ terminu ta’ dekadenza.
115. Fit-tielet lok, minn tali konsegwenzi lanqas jistgħu jiġu dedotti l-iskop u l-istruttura tar-Regolament Nru 1272/2008. F’dan ir-rigward, minn naħa, skont l-Artikolu 1(1) tiegħu, dan ir-regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent. Min-naħa l-oħra, mill-premessa 10 tiegħu jirriżulta li l-għan tal-imsemmi regolament għandu jkun li jiġu ddeterminati l-proprjetajiet ta’ sustanzi li għandhom iwasslu għall-klassifikazzjoni tagħhom bħala prodotti perikolużi, sabiex il-perikli ta’ dawn is-sustanzi jkunu jistgħu jkunu korrettament identifikati u kkomunikati.
116. F’dan il-kuntest, jekk jiġi kkunsidrat li n-nuqqas ta’ osservanza tat-terminu inkwistjoni f’dan il-każ jikkostitwixxi, fih innifsu, ostakolu għall-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala prodott perikoluż jirriskja li jiġi kkontestat it-twettiq tal-għanijiet tar-Regolament Nru 1272/2008. Fil-fatt, f’dan il-każ, l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala perikoluża u l-adozzjoni ta’ atti ddelegati mill-Kummissjoni ma jkunux possibbli, jew jistgħu jseħħu biss wara l-introduzzjoni ta’ proposta KIA ġdida. Imbagħad, jeżisti riskju li l-livell adegwat ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent ma jkunx żgurat minħabba l-assenza ta’ informazzjoni fuq il-perikli marbuta mal-użu ta’ sustanza.
117. Fir-raba’ lok, ma narax interessi partikolari li jieħdu preċedenza fuq l-interess ġenerali ta’ identifikazzjoni ta’ perikoli marbuta mas-sustanzi, b’tali mod li n-nuqqas ta’ osservanza tat-terminu għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR jeskludi, fih innifsu, il-possibbiltà li l-Kummissjoni tadotta atti ddelegati abbażi tal-opinjoni adottata wara dan it-terminu. Il-proċedura KIA ma hijiex proċedura ġudizzjarja jew amministrattiva, iżda proċedura li twassal għall-adozzjoni ta’ att regolatorju. L-impriżi kkonċernati mir-riżultat tagħha ma għandhomx l-istatus ta’ partijiet fi proċedura li tipprevedi l-ħolqien u r-revoka ta’ ċerti drittijiet proċedurali skont l-osservanza jew le tat-termini proċedurali. Il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja relatata mal-konsegwenzi tal-qbiż ta’ termini għall-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet dwar il-korrezzjonijiet finanzjarji, invokata mill-appellanti, ma hijiex, għalhekk, trasponibbli għal din il-kawża. L-istess japplika għal dak li jirrigwarda t-trasponibbiltà tar-rakkomandazzjoni tal-Ombudsman Ewropew dwar l-applikazzjoni, mill-Kummissjoni, tal-Artikolu 64(8) tar-Regolament Nru 1907/2006.
118. Fil-ħames lok, jekk jiġi aċċettat li n-nuqqas ta’ osservanza tat-terminu għall-adozzjoni tal-opinjoni tal-KIR jikkostitwixxi ksur ta’ rekwiżit formali essenzjali li jiġġustifika l-annullament tal-att iddelegat adottat mill-Kummissjoni abbażi ta’ din l-opinjoni, indipendentement mill-effett ta’ din l-irregolarità fuq il-kontenut tal-att, ikollu l-konsegwenza li l-proċedura KIA jkollha terġa tinfetaħ. Fil-fatt, wieħed ma jistax jaċċetta li n-nuqqas ta’ osservanza ta’ dan it-terminu jista’ jwassal sabiex tiġi eskluża l-possibbiltà li tiġi identifikata s-sustanza kkonċernata bħala perikoluża. Għalhekk, sabiex jiġi żgurat it-twettiq tal-għanijiet tar-Regolamenti Nri 1907/2006 u 1272/2008, ikun neċessarju li tinbeda proċedura KIA ġdida li matulha jkollhom jiġu repetuti l-istess atti bħal dawk meħuda matul l-ewwel proċedura billi tittieħed inkunsiderazzjoni, bħala prinċipju, l-istess data. Għalhekk, il-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura ma jkollu ebda effett fuq il-kontenut tal-opinjoni tal-KIR, ħlief f’każijiet eċċezzjonali.
119. Fis-sitt u l-aħħar lok, jekk wieħed jikkunsidra li għandu jiġi stabbilit li, fl-assenza ta’ irregolarità proċedurali, id-deċiżjoni kkontestata seta’ kellha kontenut differenti, nammetti li ma nara ebda argument favur it-teżi li din tista’ effettivament tkun il-konsegwenza tas-sempliċi fatt tal-qbiż tat-terminu inkwistjoni f’dan il-każ. Fi kwalunkwe każ, l-appellanti ma ssostnix li teżisti rabta bejn it-tul tal-proċedura u r-riżultat tagħha.
120. Fid-dawl tal-preċedenti, jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tikkonstata li t-terminu ta’ 18‑il xahar ma kienx osservat, jiena tal-opinjoni li għandu jiġi kkunsidrat li din l-irregolarità ma għandhiex in-natura ta’ ksur ta’ rekwiżit formali essenzjali, fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE.
121. F’dawn iċ-ċirkustanzi, nikkunsidra li t-tielet sottoparti tal-ewwel parti tat-tieni aggravju għandha tiġi miċħuda wkoll.
C.      Fuq il-konsultazzjoni pubblika fil-kuntest tal-proċedura KIA (l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tat-tieni parti tat-tieni aggravju)
122. L-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li wettqet żball ta’ liġi billi tat interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, relatat mal-konsultazzjoni pubblika fil-kuntest tal-proċedura KIA.
1.      L-argumenti tal-partijiet
123. L-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li injorat, b’mod żbaljat, l-argumenti tagħha li l-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 għandu jinqara fis-sens li l-partijiet ikkonċernati għandhom il-possibbiltà li jagħmlu osservazzjonijiet mhux fuq il-proposta KIA iżda fuq l-opinjoni tal-KIR. Skont l-appellanti, dan jirriżulta mill-interpretazzjoni letterali ta’ din id-dispożizzjoni li, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni l-Kummissjoni, ma hijiex ambigwa.
124. Il-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA, titlob iċ-ċaħda ta’ din il-parti. Fil-fehma tagħha, huwa ġust li l-Qorti Ġenerali bbażat ruħha fuq l-interpretazzjoni kuntestwali u teleoloġika tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, fid-dawl tal-ambigwità potenzjali ta’ din id-dispożizzjoni. Il-Kummissjoni targumenta li l-possibbiltà li jsiru osservazzjonijiet fuq il-proposta KIA – u mhux fuq l-opinjoni tal-KIR – tirriżulta mill-premessa 52 ta’ dan ir-regolament.
2.      Evalwazzjoni
125. Il-Qorti Ġenerali tosserva, fil-punti 234 u 236 tas-sentenza appellata, li l-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 għandu jiġi interpretat fid-dawl tal-proċedura KIA, imsemmija fl-Artikolu 37 ta’ dan ir-regolament, li tiżvolġi fuq diversi stadji: i) is-sottomissjoni ta’ proposta KIA, ii) l-adozzjoni ta’ opinjoni mill-KIR “li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw”, iii) it-trażmissjoni, mill-ECHA, ta’ din l-opinjoni u tal-osservazzjonijiet kollha lill-Kummissjoni u, fl-aħħar nett, iv) l-adozzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ att iddelegat, meta hija tqis li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikettjar tas-sustanza kkonċernata hija xierqa. Il-Qorti Ġenerali tirreleva wkoll li, għalkemm l-imsemmi regolament jipprevedi, fl-Artikolu 37(4) tiegħu,
il-possibbiltà li jippreżenta osservazzjonijiet fuq il-proposta KIA, huwa ma jipprevedix minn naħa l-oħra l-possibbiltà, għall-partijiet ikkonċernati, li jippreżentaw osservazzjonijiet dwar l-opinjoni tal-KIR.
126. Fl-opinjoni tiegħi din l-interpretazzjoni ma hijiex ivvizzjata minn żball.
127. Qabel kollox, nammetti li m’iniex konvint mill-argumenti tal-partijiet ibbażati fuq l-analiżi tal-formulazzjoni tal-Artikolu 37(4) u tal-premessa 10 tar-Regolament Nru 1272/2008. Fil-fatt, għal dak li jirrigwarda din id-dispożizzjoni, jiena tal-opinjoni, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni l-appellanti, li m’hijiex nieqsa minn ambigwità, fir-rigward tal-punt dwar jekk il-partijiet ikkonċernati għandhomx il-possibbiltà li jagħmlu l-osservazzjonijiet tagħhom dwar l-opinjoni tal-KIR jew dwar il-proposta KIA; dawn iż-żewġ interpretazzjonijiet jidhirli li huma difendibbli. Barra minn hekk, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni l-Kummissjoni, xejn fil-formulazzjoni tal-premessa 52 ta’ dan ir-regolament ma jindika li l-osservazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati għandhom jirrigwardaw mhux l-opinjoni tal-KIR, iżda l-proposta KIA. Mill-banda l-oħra, skont il-qari tiegħi, din il-premessa ma tinkludi ebda indikazzjoni dwar is-suġġett tal-konsultazzjoni pubblika.
128. Fid-dawl tal-preċedenti, ma jistax jiġi kkritikat li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi billi wettqet interpretazzjoni kuntestwali u teleoloġika tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, peress li l-interpretazzjoni letterali ta’ din id-dispożizzjoni ma tippermettix, waħedha, li jiġi ddeterminat jekk hijiex l-opinjoni tal-KIR jew il-proposta KIA li għandha tkun is-suġġett tal-konsultazzjoni pubblika.
129. Fir-rigward tal-interpretazzjoni kuntestwali u teleoloġika mogħtija mill-Qorti Ġenerali, jiena tal-opinjoni li ma hijiex ivvizzjata minn żball.
130. Fil-fatt, fl-ewwel lok, il-proċedura KIA tiżvolġi f’diversi stadji, u dak li jirrigwarda l-opinjoni tal-KIR huwa partikolari, għaliex jikkonsisti fir-realtà f’analiżi xjentifika mwettqa minn kumitat speċjalizzat, stabbilit abbażi tar-Regolament Nru 1907/2006. Minkejja li d-deċiżjoni finali dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanza tappartjeni lill-Kummissjoni, bilfors għandu jiġi kkonstatat li hija ma għandhiex twettaq evalwazzjoni xjentifika ġdida. Peress li l-leġiżlatur tal-Unjoni ta din l-analiżi lil organu speċjalizzat, jidhirli li huwa ċar li l-intenzjoni tiegħu kienet li l-argumenti kollha ta’ natura xjentifika jkunu evalwati mhux mill-Kummissjoni, iżda minn dan l-organu. Għalhekk, ma jkunx loġiku li d-dibattitu xjentifiku jiżvolġi quddiem il-Kummissjoni u li, fil-każ ta’ opinjonijiet diverġenti, tkun hi li tiddeċiedi l-kwistjonijiet ta’ natura teknika u xjentifika. Dan imur kontra r-rwol tal-KIR (50).
131. Fit-tieni lok, mill-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 ma jirriżultax li l-partijiet ikkonċernati jistgħu jintervjenu iktar minn darba matul il-proċedura preċedenti għat-trażmissjoni tal-opinjoni tal-KIR lill-Kummissjoni. Peress li, minħabba n-natura xjentifika tagħhom, l-osservazzjonijiet tal-partijiet għandhom ikunu jistgħu jkollhom effett fuq l-opinjoni tal-KIR, huma għandhom, b’mod ċar, jiġu ppreżentati mhux wara, iżda qabel ma tiġi stabbilita din l-opinjoni.
132. Fit-tielet u l-aħħar lok, din l-interpretazzjoni hija kkorroborata mir-riżultati ta’ analiżi komparattiva tar-Regolamenti Nri 1272/2008 u 1907/2006 li huma intrinsikament marbuta sa fejn: i) jużaw l-istess terminoloġija u l-istess definizzjonijiet sabiex, b’mod partikolari, jiżguraw koerenza fl-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni relatata mas-sustanzi kimiċi fi ħdan l-Unjoni fil-kuntest tal-globalizzazzjoni (51), ii) jaqsmu ċerti prinċipji bażiċi (52) u jużaw iii) l-istess strumenti u organi (53) kif ukoll iv) l-istess metodi (54).
133. F’dan il-kuntest, nosserva li r-Regolament Nru 1907/2006 jipprevedi, fl-Artikolu 64 tiegħu, proċedura għal adozzjoni ta’ deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni li tinvolvi, b’mod partikolari, il-KIR, li għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar ir-riskju marbut mal-użu ta’ sustanza prevista mit-talbiet għal awtorizzazzjoni. Għalhekk, qabel kollox, il-KIR iħejji abbozz ta’ opinjoni (paragrafi 1 u 4); imbagħad, dan l-abbozz jintbagħat lill-applikant (paragrafu 5), li għandu l-possibbiltà li jippreżenta osservazzjonijiet; u finalment, dawn l-osservazzjonijiet jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-KIR fl-opinjoni definittiva.
134. Ċertament, jeżistu differenzi importanti bejn din il-proċedura u l-proċedura KIA, prevista mir-Regolament Nru 1272/2008, b’mod partikolari għal dak li jirrigwarda l-għan tagħhom, in-natura tagħhom u l-istatus tal-partijiet ikkonċernati (55). Madankollu, dawn iż-żewġ proċeduri jagħmlu parti mill-istess sistema li tinkludi r-Regolamenti Nri 1272/2008 u 1907/2006 u jipprevedu l-konsultazzjoni tal-istess organu sabiex tinkiseb opinjoni ta’ natura xjentifika. Għalhekk, jidhirli kompletament iġġustifikat li jinsiltu konklużjonijiet dwar id-differenzi li jeżistu bejn id-dispożizzjonijiet li jirregolaw dawn iż-żewġ proċeduri.
135. F’dan ir-rigward, jidhirli li kieku l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni li jagħti lill-partijiet ikkonċernati, fil-kuntest tal-proċedura KIA, il-possibbiltà li jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar l-opinjoni tal-KIR, huwa kien jipprevedi dan espressament, kif għamel fl-Artikolu 64 tar-Regolament Nru 1907/2006. Xejn ma kien jipprekludi l-istabbiliment tal-istess stadji ta’ proċeduri: qabel kollox, l-adozzjoni mill-KIR ta’ abbozz ta’ opinjoni, imbagħad, is-sottomissjoni ta’ dan l-abbozz għall-konsultazzjoni pubblika, u finalment, l-adozzjoni tal-opinjoni definittiva. Peress li, fi ħdan l-istess sistema u għal dak li jirrigwarda attività simili tal-istess organu, il-leġiżlatur tal-Unjoni ddeċieda li ma jibbażax ruħu fuq il-mudell ta’ proċedura eżistenti, għandu jiġi konkluż li, fil-kuntest tal-proċedura KIA, huwa għażel li ma jagħtix lill-partijiet ikkonċernati l-possibbiltà li jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar l-opinjoni tal-KIR.
136. Fid-dawl tal-preċedenti, jiena tal-opinjoni li l-Qorti Ġenerali ma wettqitx żball billi ddeċidiet li l-konsultazzjoni pubblika, prevista fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008, għandha bħala suġġett mhux l-opinjoni tal-KIR iżda l-proposta KIA.
137. Fid-dawl tal-argumenti li għadni kemm ressaqt, nikkunsidra li l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tat-tieni parti tat-tieni aggravju għandu jiġi miċħud.
V.      Fuq l-ispejjeż
138. Peress li dawn il-konklużjonijiet kienu limitati għall-analiżi ta’ ċerti lmenti tal-appell, m’iniex ser nagħti proposta dwar l-ispejjeż, peress li s-soluzzjoni f’dan ir-rigward tiddependi mill-eżitu tal-ilmenti l-oħra, b’konformità mal-Artikolu 138 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja.
VI.    Konklużjoni
139. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja:
tiċħad
–        fil-kuntest tal-ewwel aggravju:
–        l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tar-raba’ parti;
–        fil-kuntest tat-tieni aggravju:
–        l-ewwel ilment tal-ewwel sottoparti tal-ewwel parti,
–        it-tieni u t-tielet sottoparti tal-ewwel parti, kif ukoll
–        l-ewwel ilment tat-tieni sottoparti tat-tieni parti.
1      Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
2      Regolament Delegat tal-Kummissjoni tas‑16 ta’ Frar 2022 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU 2022, L 129, p. 1, u rettifika fil-ĠU 2022, L 146, p. 150, iktar ’il quddiem ir-“Regolament kontenzjuż”).
3      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU 2008, L 353, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2011, L 16, p. 1, fil-ĠU 2016, L 349, p. 1 u fil-ĠU 2019, L 117, p. 8), kif emendat bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1962 tat‑12 ta’ Awwissu 2021 (ĠU 2021, L 400, p. 16) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 1272/2008”).
4      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU 2006, L 396, p. 1, u rettifiki fil-ĠU 2007, L 136, p. 3, fil-ĠU 2008, L 141, p. 22 u fil-ĠU 2009, L 36, p. 84).
5      Dawn il-ħames sottotaqsimiet huma intitolati “Użu ta’ data eżistenti”, “Il-piż tal-prova”, “Relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva ((Q)SAR)”, “Metodi in vitro” u “Raggruppament ta’ sustanzi u approċċ ta’
read-across”.
6      Fir-rigward tar-relazzjoni struttura‑attività kwalitattiva jew kwantitattiva, fil-verżjoni Franċiża tiegħu, ir-Regolament Nru 1907/2006 juża, fl-Anness I, l-akronimu Franċiż R(Q)SA, filwaqt li f’dispożizzjonijiet oħra, huwa juża l-akronimu Ingliż (Q)SAR. Madankollu, huwa jirrigwarda l-istess kunċett. Barra minn hekk, verżjonijiet lingwistiċi oħra jużaw esklużivament l-akronimu Ingliż (Q)SAR (ara, b’mod partikolari, il-verżjonijiet fil-lingwa Ġermaniża, Spanjola, Olandiża u Pollakka).
7      Kif jirriżulta mill-opinjoni tal-KIR (p. 4), is-SAS huma ġeneralment idrofili iżda jistgħu jsiru idrofobiċi permezz ta’ trattament fis-superfiċje wara reazzjoni fiżika jew kimika ma’ komponent organosiliċitu bħal, b’mod partikolari, l-eżametilsilażan (HMDS; Nru CAS 999-97-3), id-dimetildiklorosilan (DDS; Nru CAS 75-78-5) jew il-polidimetilsiliżan (PDMS; Nru CAS 9016-00-6). Skont il-komponent użat f’din ir-reazzjoni, jiġu distinti tipi differenti ta’ SAS idrofobiċi: is-SAS-HMDS (Nru CAS 68909-20-6), is-SAS-DDS (Nru CAS 68611-44-9) u s-SAS-PDMS (Nru CAS 67762-90-7). Ittrattat bl-HMDS,
is-silanamina hija SAS-HMDS.
8      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑22 ta’ Mejju 2012
dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU 2012, L 167, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2017, L 280, p. 57 u fil-ĠU 2023, L 71, p.
43).
9      Huma biss l-ewwel żewġ motivi li huma rilevanti fil-kuntest ta’ dawn il-konklużjonijiet.
10      Minkejja li, bħala prinċipju, dawn ir-regoli japplikaw ukoll għat-taħlitiet, madankollu, fid-dawl taċ-ċirkustanzi ta’ din il-kawża, ser nirreferi biss għas-sustanzi.
11      Ara Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E.D., Cronin, M.T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., “Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex 2014, Vol. 31, Nru 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, p. 387 u 388.
12      Ara OECD (2025), “Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, OECD Series on Testing and Assessment, Nru 418, OECD Publishing, Pariġi, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., p. 22.
13      Ara “Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., p. 38.
14      Ara “Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit. p. 38.
15      Ara
“Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., p. 54. Ara wkoll
Patlewicz, G., et, “Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, p. 388. Ara wkoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bot fil-kawża Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, punti 62 sa 65).
16      Id-distinzjoni bejniethom hija iktar evidenti fil-verżjoni tar-Regolament Nru 1272/2008, kif emendata mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/707 tad‑19 ta’ Diċembru 2022 (ĠU 2023, L 93, p. 7), fis-seħħ mill‑20 ta’ April 2023. Ara, b’mod partikolari, il-punti 3.11.2.3.1 u 4.2.2.3.1 tal-Anness I ta’ din il-verżjoni ta’ dan ir-regolament, li fihom huma ppreżentati, f’punti separati, minn naħa, id-data minn sustanzi analogi li jużaw relazzjonijiet struttura-attività (SAR), u min-naħa l-oħra, l-evalwazzjoni ta’ sustanzi relatati kimikament mas-sustanza li qed tiġi studjata, li tista’ wkoll tittieħed inkunsiderazzjoni (raggruppament, read‑across).
17      Jiġifieri t-taqsimiet 1.3 u 1.5 tal-Anness XI.
18      Ara, bħala eżempju, it-taqsima 3.2.2.6, intitolata “Klassifikazzjoni bbażata fuq approċċi mhux ibbażati fuq testijiet”, tal-GHS tal‑2021 (id-disa’ verżjoni), fir-rigward tal-klassi ta’ perikolu “Korrużjoni tal-ġilda/irritazzjoni tal-ġilda”, li fiha hemm distinzjoni ċara ħafna bejn l-approċċ ta’ read-across b’analoġija jew bil-kategorija u l-approċċi (Q)SAR, b’dan tal-ewwel għandu, f’ċerti kundizzjonijiet, piż akbar meta mqabbel mal-approċċi (Q)SAR.
19      Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 7 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
20      Ara l-punti 33 sa 42 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
21      Barra minn hekk, il-punt 3.9.2.5 tal-Anness I jinkludi preċiżazzjonijiet oħra li jirrigwardaw l-informazzjoni meħtieġa sabiex tiġi evalwata t-tossiċità speċifika għal organu fil-mira.
22      Ninnota li minkejja li l-akronimi (Q)SAR jew R(Q)SA ma humiex użati fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1907/2006, madankollu huma jinsabu fil-formulazzjoni tat-taqsima 1.3. tal-Anness XI, taqsima 1.2, ta’ dan ir-regolament.
23      Ara l-punti 36 u 38 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
24      Ara t-taqsima 1.3. tal-Anness XI tar-Regolament Nru 1907/2006. Ara, fir-rigward tal-validazzjoni tal-mudelli (Q)SAR, OECD (2014), “ Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models “, OECD Series on Testing and Assessment, no 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Sentenza tal‑21 ta’ Lulju 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Direttiva tal-Kunsill tas‑27 ta’ Ġunju 1967
rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 1, p. 27).
27      Dan ir-regolament ħassar id-Direttiva 67/548.
28      Sentenza tal‑21 ta’ Lulju 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, punt 70).
29      Ara l-punt 38 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
30      Ara l-opinjoni tal-KIR, p. 20.
31      Prevista fil-gwida tal-ECHA dwar il-preparazzjoni ta’ fajls fid-dawl ta’ klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati fil-paġna 34.
32      Madankollu, għal dak li jirrigwarda sustanza attiva fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, bħas-silanamina, il-proposta KIA tista’ toriġina biss minn awtorità kompetenti nazzjonali (Artikolu 36(2), moqri flimkien mal-Artikolu 37(1), (4), (5) u (6) tar-Regolament Nru 1272/2008).
33      Ara, f’dan ir-rigward, il-punti 122 sa 137 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
34      Barra minn hekk, l-Artikolu 50(2)(a) tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedi li s-Segretarjat għandu jipprovdi wkoll lill-impriżi bil-gwida u l-għodda tekniċi u xjentifiċi, jekk ikun il-każ, sabiex jgħinhom ikunu konformi mal-obbligi li jimponilhom dan ir-regolament.
35      Ara l-punt 97 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
36      Sentenza tal‑1 ta’ Awwissu 2025, Franza u Il‑Kummissjoni vs CWS Powder Coatings et (C‑71/23 P u C‑82/23 P, EU:C:2025:601, punt 67 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
37      Regolament tal-Kunsill tal‑11 ta’ Lulju 2006 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet ġenerali dwar il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond Soċjali Ewropew u l-Fond ta' Koeżjoni u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1260/1999 (ĠU 2006, L 210, p. 25, rettifiki fil-ĠU 2006, L 239, p. 248, fil-ĠU 2007, L 145, p. 38, fil-ĠU 2007, L 164, p. 36 u fil-ĠU 2008, L 301, p. 40).
38      L-appellanti tirreferi għas-sentenzi tal‑4 ta’ Settembru 2014, Spanja vs Il‑Kummissjoni (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, punti 103 u 104), u tal‑21 ta’ Settembru 2016, Il‑Kummissjoni vs Spanja (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punti 114 u 118), iċċitati mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza tagħha tal‑1 ta’ Marzu 2018, Il‑Polonja vs Il‑Kummissjoni (T‑402/15, EU:T:2018:107, punt 81).
39      Rakkomandazzjoni dwar il-ġestjoni tar-riskju ta’ sustanzi kimiċi perikolużi mill-Kummissjoni Ewropea (każ OI/2/2023/MIK), tat‑8 ta’ Ġunju 2023. L-Artikolu 64(8) tar-Regolament Nru 1907/2006 jipprevedi terminu ta’ tliet xhur sabiex il-Kummissjoni tipprepara l-abbozz ta’ deċiżjoni dwar it-talbiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ użu speċifiku ta’ sustanzi kimiċi partikolarment perikolużi mressqa minn impriżi.
40      Ara l-punt 85 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
41      C‑286/95 P u C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Fennelly fil-kawżi Il‑Kummissjoni vs ICI (C‑286/95 P u C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punti 22 sa 26), iċċitati, bħala eżempju, fil-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Sharpston fil-kawża Spanja vs Il‑Kummissjoni (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, punt 95) u fil-konklużjonijiet tal-Avukata Ġenerali Medina fil-kawża D &A Pharma vs Il‑Kummissjoni u EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, punt 79).
43      Ara s-sentenzi tal‑10 ta’ Marzu 2022, Il‑Kummissjoni vs Freistaat Bayern et (C‑167/19 P u C‑171/19 P, EU:C:2022:176, punt 89), u tad‑29 ta’ Lulju 2024,
Koiviston Auto Helsinki vs Il‑Kummissjoni (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, punt 45).
44      Sentenza tal‑11 ta’ Marzu 2020, Il‑Kummissjoni vs Gmina Miasto Gdynia u Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, punt 80 u l-ġurisprudenza ċċitata).
45      Ara Wathelet, M., “§ 3. - Quelles violations ?”, Contentieux européen, it-tieni edizzjoni, Brussell, Larcier, 2014, p. 216. L-awtur jinvoka, b’mod partikolari, is-sentenza tal‑25 ta’ Ottubru 2011, Solvay vs Il‑Kummissjoni (C‑109/10 P, EU:C:2011:686), punt 66 sa 71), li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li n-nuqqas ta’ smigħ tal-impriża kkonċernata qabel l-adozzjoni tad-deċiżjoni kontenzjuża kien jikkostitwixxi ksur ta’ rekwiżit formali essenzjali), u tas-sentenza tad‑29 ta’ Ottubru 1980,
van Landewyck et vs Il‑Kummissjoni (209/78 sa 215/78 u 218/78, mhux ippubblikata, EU:C:1980:248, punt 47), li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li irregolarità proċedurali ma għandhiex influwenza fuq il-kontenut tad-deċiżjoni kontenzjuża.
46      Wathelet, M., “§ 3. - Quelles violations ?”, Contentieux européen, op.cit., p. 217. L-awtur jagħti l-eżempju tas-sentenza tad‑29 ta’ Ottubru 1980, Roquette Frères vs IlKunsill (138/79, EU:C:1980:249, punti 74 sa 78), dwar l-obbligu ta’ konsultazzjoni preliminari tal-Parlament Ewropew mill-Kunsill skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 43 KEE.
47      Wathelet, M., “§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, op.cit., p. 217. L-awtur jiċċita bħala eżempju s-sentenza tal‑15 ta’ Ġunju 1994, Il‑Kummissjoni vs BASF et (C‑137/92 P, EU:C:1994:247), li tirrigwarda difett proċedurali li jikkonsisti fl-assenza ta’ awtentifikazzjoni tal-atti previsti f’artikolu ta’ regolament intern tal-Kummissjoni (ara l-punti 74 sa 78 ta’ din is-sentenza).
48      Wendenburg, A., f’von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (éd.), “Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), Band 4, it-tmien edizzjoni, Nomos, Baden-Baden, 2025, punt 270.
49      Wendenburg, A., f‘von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (éd.), “Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op. cit., punt 277.
50      Ara l-punt 80 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
51      Ara l-premessa 12 tar-Regolament Nru 1272/2008.
52      Ara l-premessa 27 tar-Regolament Nru 1272/2008.
53      Ara l-premessi 40, 60, 65 u 79 tar-Regolament Nru 1272/2008.
54      Ara l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1272/2008, dwar il-metodi ta’ ttestjar.
55      Barra minn hekk, din hija r-raġuni għaliex jien qist iktar kmieni (ara l-punt 117 ta’ dawn il-konklużjonijiet) li l-argumenti tal-appellanti bbażati fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Ombudsman Ewropew relatata mal-applikazzjoni mill-Kummissjoni tal-Artikolu 64(8) tar-Regolament Nru 1907/2006, ma kinux rilevanti fil-kuntest tal-evalwazzjoni tan-natura essenzjali tal-qbiż tat-terminu ta’ 18‑il xahar mogħti lill-KIR.