62007CC0352
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
TRSTENJAK
ippreżentati fit-13 ta’ Novembru 2008 (
1
)
Kawżi magħquda C-352/07 sa C-356/07, C-365/07 sa C-367/07 u C-400/07
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl et
vs
Ministero della Salute u Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
“Direttiva 89/105/KEE — Trasparenza fil-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 4 — Iffriżar tal-prezzijiet — Tnaqqis tal-prezzijiet”
I — Introduzzjoni
1.
Dawn il-kawżi, li saru wara dispożizzjonijiet tal-2006 u l-2007 intiżi biex inaqqsu l-prezz lill-pubbliku tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jingħataw fl-Italja mis-Servizio Sanitario Nazionale (is-Servizz tas-Saħħa Nazzjonali, iktar ’il quddiem l-“SSN”) għandhom x’jaqsmu ma’ kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2) tad-Direttiva tal-Kunsill Nru 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (
2
). Minn xi osservazzjonijiet magħmulin lill-Qorti tal-Ġustizzja kif ukoll minn talbiet għal deċiżjonijiet preliminari oħrajn jidher li dawn il-kawżi jirrappreżentaw b’mod ċar parti biss mill-ħafna kawżi pendenti fl-Italja rigward l-istess kwistjonijiet u sospiżi sakemm tingħata d-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja.
2.
Minn naħa, il-kritika li saret kontra d-dispożizzjonijiet ikkontestati jirrigwardaw b’mod partikolari l-fatt li dawn ġew adottati minnufih wara dispożizzjonijiet oħrajn li kellhom l-istess għan; min-naħa l-oħra saret kritika ħarxa kontra l-fatt li dawn, kuntrarjament għad-dispożizzjonijiet preċedenti, mhumiex ta’ natura korrettiva, u għalhekk iffinalizzati biex jikkoreġu l-eċċess fil-limiti tal-ispejjeż aċċertati b’mod konkret, għalkemm huma tat-tip preventiv u jimmiraw biex jipprekludu li jinqabżu l-limiti fuq l-ispejjeż. It-talbiet għal deċiżjonijiet preliminari u l-osservazzjonijiet ippreżentati f’dan ir-rigward quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja huma bbażati fuq il-kwistjoni jekk iż-żewġ aspetti humiex konformi mad-dritt Komunitarju skont id-Direttiva 89/105.
II — Il-kuntest ġuridiku
A — Id-dritt Komunitarju
3.
Fit-tieni premessa tad-Direttiva 89/105 jingħad li l-Istati Membri adottaw miżuri ta’ natura ekonomika dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali biex jikkontrollaw aħjar in-nefqa fis-saħħa pubblika fuq dawn il-prodotti. Skont din il-premessa, dawn il-miżuri jinkludu kontrolli diretti u indiretti fuq il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali minħabba li tkun nieqsa jew ma jkunx hemm kompetizzjoni għal prodotti mediċinali fis-suq u limitazzjonijiet fuq il-firxa ta’ prodotti milquta b’sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
4.
Fit-tielet premessa tad-Direttiva 89/105 jingħad li l-għan ewlieni ta’ dawn il-miżuri hu li tinġieb ’il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli. Barra minn hekk, f’din il-premessa jingħad li miżuri bħal dawn għandhom ukoll ikunu maħsuba biex iġibu ’l quddiem l-effiċjenza fil-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali u li jgħinu fir-riċerka u fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda, li fuqhom wara kollox tiddependi ż-żamma ta’ livell għoli ta’ saħħa pubblika fi ħdan il-Komunità.
5.
Fir-raba’ premessa tad-Direttiva 89/105 jingħad li l-miżuri li jkunu differenti minn xulxin jistgħu jfixklu u joħolqu distorsjoni fil-kummerċ intra-Komunitarju ta’ prodotti mediċinali u għalhekk dan ikollu effett fuq kif jaħdem is-suq komuni ta’ prodotti mediċinali.
6.
Il-ħames premessa tad-Direttiva 89/105 tgħid hekk:
“Billi l-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri; billi din l-informazzjoni għandha tkun pubblika”.
7.
Is-sitt premessa tad-Direttiva 89/105 tgħid hekk:
“Billi, bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom; billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett fuq il-politika ta’ dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m’għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment ta’ skemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva”.
8.
L-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 89/105 jgħid dan li ġej:
“L-Istati Membri għandhom jassiguraw li kull miżura nazzjonali, kemm jekk stabbilita b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva, maħsuba biex tikkontrolla l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna jew biex tirrestrinġi l-firxa ta’ prodotti mediċinali milquta bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni fuq is-saħħa tkun taqbel mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva”.
9.
L-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105 jgħid hekk:
“Fil-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jagħmel reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jara li l-kondizzjonijiet makro-ekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr bidla. Fi żmien 90 jum mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ.
2.   F’każijiet eċċezzjonali, min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali jista’ japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari. L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni tajba ta’ dawn ir-raġunijiet. Stati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni mmotivata fuq kull applikazzjoni bħal din u notifikata lill-applikant fi żmien 90 jum. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma’ l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat, u jgħaddu biex jieħdu deċiżjoni finali f’90 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni l-oħra. Jekk id-deroga tingħata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw minnufih avviż dwar iż-żieda fil-prezz.
[…]”
B — Id-dritt nazzjonali
10.
Sabiex tiġi trasposta d-Direttiva 89/105 fis-sistema legali nazzjonali, ġie adottat id-Digriet leġiżlattiv Nru 79 (
3
) tas-27 ta’ Jannar 1992, (iktar ’il quddiem id-“Digriet leġiżlattiv Nru 79/1992”).
11.
L-Artikolu 7 tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 79/1992, intiż biex jittrasponi l-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105, jistabbilixxi dan li ġej:
“1.   Fil-każ ta’ friża ġenerali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji, il-Kumitat Interministerjali tal-Prezzijiet, għandu, tal-anqas darba fis-sena, jirrevedi jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx it-tkomplija tal-friża mingħajr emendi. Żidiet jew tnaqqis fil-prezz eventwali jiġu ppubblikati fil-Gazzetta Uffiċjali tar-Repubblika Taljana sa disgħin jum mill-bidu tal-operazzjonijiet ta’ reviżjoni.
2.   F’każijiet eċċezzjonali, id-detentur tal-permess għad-dħul fis-suq ta’ prodotti mediċinali jista’ jitlob, b’deroga għall-friża tal-prezzijiet, żieda tagħhom lill-Kumitat interministerjali tal-prezzijiet - Servizz ta’ prodotti farmaċewtiċi. It-talba għandha tiġi mmotivata b’mod adegwat, bl-indikazzjoni tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw din id-deroga.
3.   Jekk l-informazzjoni insostenn tal-applikazzjoni titqies li mhijiex suffiċjenti, il-Kumitat għandu jinnotifika immedjatament lid-detentur tal-permess għad-dħul fis-suq liema hija l-informazzjoni supplimentari ddettaljata li hija meħtieġa għal deċiżjoni definittiva fuq id-deroga mitluba.
4.   Jekk tingħata d-deroga, il-Kumitat għandu jippubblika d-dispożizzjoni bl-indikazzjoni tal-prezz rikonoxxut fil-Gazzetta Uffiċjali tar-Repubblika Taljana
5.   Id-deċiżjoni mmotivata tal-Kumitat fuq it-talba għal deroga għandha tiġi adottata u kkommunikata lill-persuna interessata sa disgħin jum wara li tkun ġiet ppreżentata l-applikazzjoni jew sa disgħin ġurnata minn meta tiġi rċevuta l-informazzjoni supplimentari. Fil-każ li jkun hemm numru eċċezzjonali ta’ talbiet, it-terminu jista’ jiġġedded darba biss b’sittin jum ieħor. Id-dispożizzjoni li biha jsir it-tiġdid għandha tiġi nnotifikata lill-applikant qabel l-iskadenza tat-terminu inizjali”.
12.
Mill-ġabra fil-qosor tal-kuntest leġiżlattiv nazzjonali magħmula mill-qorti tar-rinviju jirriżulta li fil-kawżi prinċipali hemm prodotti mediċinali inklużi fil-klassi A tal-elenku tal-Mediċini Taljan, jiġifieri prodotti mediċinali essenzjali u prodotti mediċinali għall-mard kroniku, li l-ispejjeż tagħhom, skont l-Artikolu 32 tal-Kostituzzjoni Taljana, iħallashom kollha l-SSN. Il-prezz ta’ dawn il-prodotti mediċinali jaqbel ma’ dak tal-bejgħ lill-pubbliku peress illi, fil-każ fejn dan kellu jiġi stabbilit f’livell ogħla minn dak indikat fil-lista ppreparata mill-Agenzija Italiana del Farmaco (l-Aġenzija Taljana tal-Mediċini, iktar ’il quddiem l-“AIFA”) din tal-aħħar awtomatikament tieħu ħsieb it-trasferiment tagħhom għall-klassi C tal-elenku tal-prodotti mediċinali nazzjonali, jiġifieri fil-klassi fejn jiddaħħlu l-prodotti mediċinali li jitħallsu kompletament mill-pazjent.
13.
Il-qorti tar-rinviju tafferma wkoll li l-marġni ta’ profitt fuq il-prezz li bil-liġi huwa tal-operaturi individwali huwa ta’ 66.65% għall-produttur u 6.65% għall-grossist u 26.7% għall-ispiżjar mill-1997.
14.
Id-digriet leġiżlattiv tat-30 ta’ Settembru 2003, Nru 269 dwar dispożizzjonijiet urġenti biex jiġi ffavorit l-iżvilupp u għall-korrezzjoni tat-tmexxija tal-kontijiet pubbliċi (
4
), li nbidel f’liġi b’emendi mil-liġi tal-24 ta’ Novembru 2003, Nru 326 (
5
) (iktar ’il quddiem id-“Digriet Leġiżlattiv Nru 269/2003”) fih fil-kap IV, taħt it-titlu “Ftehim Stat Reġjuni dwar is-saħħa”, diversi dispożizzjonijiet fosthom l-Artikolu 48 li jġib l-isem “Limitu fuq in-nefqa għall-għajnuna għall-prodotti mediċinali”. Dan tal-aħħar għandu regoli dwar il-limiti fuq in-nefqa li tħallas l-SSN, fuq il-kompiti u l-poteri tal-AIFA u riferiment għal-leġiżlazzjoni fis-seħħ fuq il-metodi u l-kriterji tal-iffissar tal-prezzijiet. Id-dispożizzjonijiet tal-AIFA kkontestati fil-kawżi prinċipali ġew adottati skont id-Digriet Leġiżlattiv Nru 269/2003.
15.
L-Artikolu 48 tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 269/2003 jistabbilixxi b’mod partikolari:
“1.   Mis-sena 2004 […] in-nefqa mħallsa mill-SSN għall-għajnuna għall-prodotti mediċinali kumplessiva, inkluża dik għat-trattament tal-pazjenti f’sistema ta’ kura fl-isptar, hija ffissata, bħala l-ewwel applikazzjoni, f’16 fil-mija bħala valur ta’ referenza, fuq livell nazzjonali u f’kull reġjun individwali. […]
[…]
5.   […] [L-AIFA], fl-osservanza tal-ftehim bejn l-Istat u r-reġjuni dwar il-limitu ppjanat tan-nefqa għall-prodotti mediċinali u tal-varjazzjoni perċentwali fis-sena, għandha l-kompitu li:
[…]
b)
tikkontrolla […] il-konsum u l-ispiża tal-mediċina tat-territorju u tal-isptarijiet li titħallas mill-SSN u l-konsum u l-ispiża tal-prodotti mediċinali li jħallas iċ-ċittadin. Id-data tal-monitoraġġ għandhom jiġu kkomunikati kull xahar lill-Ministeru tal-Ekonomija u tal-Finanzi.
c)
tħejji sat-30 ta’ Settembru ta’ kull sena, jew kull semestru fil-każ li jinqabeż il-limitu tal-ispiża taħt il-paragrafu (1), lista tal-prodotti mediċinali rimborsabbli mill-SSN, abbażi tal-kriterji tan-nefqa u l-effiċjenza, biex jiġi assigurat, fuq bażi annwali, l-osservanza ta’ livelli ta’ spiża ppjanata fid-dokumenti tal-kontabbiltà fis-seħħ fil-qasam tal-finanzi pubbliċi […];
[…]
f)
f’każ li jinqabeż il-limitu tal-ispiża skont il-paragrafu (1), […] tiddefinixxi mill-ġdid, anki temporanjament, f’60 fil-mija tal-eċċess, il-kwota dovuta lill-produttur […]. Il-kwota dovuta lill-ispiżjar għall-prodotti rimborżati mill-SSN għandha tiġi iffissata mill-ġdid billi jiġi inkluż it-tnaqqis tal-kwota dovuta lill-produttur, li l-ispiżjar jagħti lura lill-SSN bħala żieda tal-iskont. L-40 fil-mija li jifdal tal-eċċess jiġi bbilanċjat mir-reġjuni permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri speċifiċi fir-rigward tal-prodotti mediċinali […];
[…]
33.   Mill-1 ta’ Jannar 2004 il-prezzijiet tal-prodotti rimborżati mill-SSN huma iffissati permezz ta’ negozjati bejn aġenzija u produtturi skont il-metodi u l-kriterji indikati fir-reżoluzzjoni CIPE [Kumitat interministerjali ta’ ppjanar ekonomiku] tal-1 ta’ Frar 2001 Nru 3 […]”.
16.
Kien biss wara l-fatti inkwistjoni tal-kawża prinċipali li ġiet ippromulgata l-liġi Nru 296 tas-27 ta’ Diċembru 2006, biex jitħejja l-baġit annwali u pluriannwali tal-Istat (liġi finanzjarja 2007) (
6
) (iktar ’il quddiem il-“Liġi Nru 296/2006”) li fl-Artikolu 1(796)(f) introduċiet miżuri ta’ trażżin tal-ispiża fuq il-prodotti mediċinali u rriferiet ukoll għal dan il-għan, għar-riżoluzzjonijiet tat-8 u tal-21 ta’ Ġunju 2006, li ġew ikkontestati fil-kawżi prinċipali.
17.
Skont il-qorti tar-rinviju, il-Liġi Nru 296/2006, mingħajr ma tolqot is-sistema stabbilita diġà tal-prezzijiet u tal-elenku tal-prodotti mediċinali u mingħajr ma tmiss id-dispożizzjonijiet fuq l-iffissar tal-limiti fuq l-ispiża tal-prodotti mediċinali, timmodifika l-poter ta’ intervent fil-każ li jinqabżu dawk il-limiti. Il-Liġi Nru 296/2006 tibdel il-proċedura tal-iffissar tal-prezzijiet li kienet adottata sa dak iż-żmien, fis-sens li ma ssegwix iktar l-iżvilupp effettiv tal-ispiża tas-saħħa, iżda tagħmel stima fuq dik l-ispiża u hija bbażata fuqha, ħlief jekk ikun hemm evalwazzjoni mill-ġdid suċċessiva bbażata fuq l-analiżi tal-ispiża effettiva.
18.
L-Artikolu 1(796) tal-Liġi Nru 296/2006 jistabbilixxi dan li ġej:
“Sabiex jiġi ggarantit l-osservanza tal-obbligi Komunitarji u t-twettiq tal-għanijiet tal-finanzi pubbliċi għat-tliet snin 2007 sa 2009 […]:
[…]
f)
għas-snin 2007 u ta’ wara huma kkonfermati l-miżuri ta’ trażżin tal-ispiża tal-prodotti mediċinali li assumiet l-[AIFA] biex jitħarsu l-limiti stabbiliti fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 48 tad-[digriet-liġi nru 269/2003] bir-riżoluzzjonijiet tal-kunsill ta’ amministrazzjoni nru 34 tat-22 ta’ Diċembru 2005, nru 18 tat- 8 ta’ Ġunju 2006, nru 2 tal-21 ta’ Ġunju 2006, nru 25 tal-20 ta’ Settembru 2006 u nru 26 tas-27 ta’ Settembru 2006 ħlief għall-iffissar mill-ġdid tagħhom min-naħa tal-AIFA stess abbażi ta’ kontroll ta’ kif isiru effettivament l-ispejjeż”.
19.
Skont il-qorti tar-rinviju, skont l-Artikolu 1(796)(g) tal-Liġi Nru 296/2006 l-ażjendi farmaċewtiċi għandhom il-possibbiltà li jitolbu s-sospensjoni tat-tnaqqis tal-5% tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali tagħhom, kif ipprovdut mill-AIFA b’riżoluzzjoni tas-27 ta’ Settembru 2006 u jimpenjaw ruħhom li jħallsu l-ammont korrispondenti lir-Reġjuni (
7
).
III — Il-fatti tal-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
20.
Ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali huma kumpanniji farmaċewtiċi li għandhom il-permess li jqiegħdu fis-suq prodotti mediċinali inklużi fil-klassi A (
8
) tal-elenku tal-prodotti mediċinali Taljan u li l-għoti tagħhom, abbażi ta’ dik il-klassifikazzjoni, jitħallas mill-SSN.
21.
Fil-kawżi prinċipali, ir-rikorrenti qed jitolbu l-annullament, totali jew parzjali, ta’ diversi deċiżjonijiet u riżoluzzjonijiet tal-AIFA li bihom ġew approvati l-“ġabra ta’ miżuri intiżi biex jirregolaw in-nefqa għal prodotti mediċinali miftiehma u mhux miftiehma”  (
9
), fejn ġie stabbilit tnaqqis ta’ 5% tal-prezz lill-pubbliku tal-prodotti mediċinali użati jew mibjugħa mill-SSN u l-impożizzjoni fuq il-produttur, ta’ skont ta’ 1% fuq il-prezz “ex factory”, ta’ 0.6% tal-prezz lill-pubbliku.
22.
Il-kritika tar-rikorrenti fuq dawn il-miżuri u fuq ir-riżoluzzjonijiet u d-determinazzjonijiet adottati f’dan il-kuntest hija bbażata, skont il-qorti tar-rinviju, l-iktar fuq il-fatt li dawk il-miżuri ġew adottati minnufih wara deċiżjonijiet oħrajn, prattikament identiċi (
10
), li ttieħdu għall-istess skop, kif ukoll għall-fatt li d-dispożizzjonijiet saru unikament abbażi ta’ stima tal-valur ta’ “eċċess” li kellu jiġi bbilanċjat li rriżulta mit-totalità tal-eċċess tal-limitu previst għas-sena 2005 u minn dak tas-sen 2006 u dan tal-aħħar ġie kkalkolat permezz ta’ projezzjoni u mhux aċċertament tad-data rigward l-ewwel sitt xhur.
23.
Il-qorti nazzjonali ssostni f’dan il-kuntest, li l-ħtiġiet ta’ stabbilità mill-ġdid u kontroll tan-nefqa pubblika, inkluż dik tas-saħħa, wasslu għall-iffissar ta’ limiti ta’ nfiq għal prodotti mediċinali tal-SSN. Wara li dawn fl-2001, kienu ġew stabbiliti bil-liġi fi 13% tal-infiq għas-saħħa territorjali (distribuzzjoni fl-ispiżeriji) mill-2002, l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 48 tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 269/2003 ikkonferma dik il-miżura u żied, mill-2004, it-3% tan-nefqa għal prodotti mediċinali tal-isptarijiet biex irriżultat perċentwali komplessiva ta’ 16% tan-nefqa tas-saħħa ppjanata.
24.
Dejjem skont il-qorti tar-rinviju, mir-regoli nazzjonali jirriżulta li mediċina tista’ titħallas mill-SSN għaliex tkun imniżżla, abbażi tal-kriterju tan-nefqa/effiċjenza, fl-elenku mħejji u aġġornat perjodikament mill-AIFA. Il-prezz tar-rimbors tagħha jiġi mill-ftehim bejn il-partijiet tal-kawżi prinċipali, jiġifieri l-AIFA u l-produtturi tal-prodotti mediċinali.
25.
Permezz tal-kumpless ta’ miżuri ta’ bbilanċjar tan-nefqa għas-saħħa, din is-sistema, għalkemm tinżamm fil-prinċipju, tiġi madankollu emendata fis-sens li twassal għal tnaqqis tal-prezz tal-prodotti mediċinali rimborsabbli mhux iktar fuq il-bażi ta’ sitwazzjoni aċċertata ta’ eċċess fl-ispiża għal prodotti mediċinali, imma billi jitqies eċċess prevedibbli tal-limitu tal-ispiża għal prodotti mediċinali. Din is-sitwazzjoni ġdida ġiet stabbilita qabel xejn permezz ta’ riżoluzzjonijiet u d-deċiżjonijiet tal-AIFA (
11
) u kienet ġiet ikkonfermata — wara li nfetħu l-kawżi — mil-Liġi Nru 296/2006. Din is-sistema regolatorja ġdida b’hekk temenda l-poter ta’ intervent f’każ ta’ eċċess fil-limiti fuq l-ispiża. Ma’ dan tiżdied il-possibbiltà, introdotta fl-Artikolu 1(768)(g) tal-Liġi Nru 296/2006, li tintalab is-sospensjoni tal-miżura tat-tnaqqis tal-prezz.
26.
Il-qorti tar-rinviju ssostni li ma hemmx qbil bejn il-partijiet dwar l-evalwazzjoni tar-rilevanza tal-Liġi Nru 296/2006 iċċitata mal-kawżi prinċipali. Skont il-qorti nazzjonali, dik il-liġi hija rilevanti għall-finijiet tal-kawżi prinċipali. Madankollu hija infondata l-eċċezzjoni tal-amministrazzjoni konvenuta dwar li r-rikors ma jistax ikompli minħabba n-nuqqas ta’ interess fil-kontestazzjoni tar-riżoluzzjonijiet u d-deċiżjonijiet tal-AIFA min-naħa tar-rikorrenti. Il-Liġi Nru 296/2006 tirregola s-suġġett għall-futur, peress li daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2007, filwaqt li d-dispożizzjonijiet ikkontestati fir-rikors fil-kawża prinċipali jirrigwardaw perijodu mgħoddi, li beda mill-1 ta’ Ottubru 2006 u b’hekk l-impriżi rikorrenti jibqagħlhom interess ġuridiku fid-deċiżjoni.
27.
Skont il-qorti nazzjonali, kemm is-sistema l-ġdida kif ukoll dik preċedenti jissollevaw problemi ta’ konformità mad-Direttiva 89/105.
28.
Il-qorti nazzjonali hija tal-fehma li d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 89/105 jirrappreżentaw sistema li tidher li hija orjentata biex tippermetti l-adozzjoni ta’ dispożizzjonijiet “parteċipattivi”. Bħala element karatteristiku jissemmew, pereżempju, xi dispożizzjonijiet tad-direttiva li huma affettwati minn djalogu kostanti bejn l-Awtorità li tiffissa l-prezz tal-prodott mediċinali u l-impriża farmaċewtika kkonċernata b’mod li jirregola wkoll il-fażijiet tal-proċedura. Skont id-dispożizzjonijiet tad-direttiva, l-awtoritajiet kompetenti għandhom l-obbligu li jadottaw f’intervalli stabbiliti minn qabel deċiżjonijiet immotivati, fejn il-motivazzjonijiet tad-deċiżjonijiet ta’ ċaħda tat-talbiet għandhom ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Barra minn hekk, fid-dawl tad-deċiżjonijiet ta’ ċaħda tat-talbiet, għandha tingħata lill-persuni interessati l-possibbiltà li jesponu l-argumenti tagħhom. Minbarra dan, huwa karatteristiku tas-sistema, skont il-qorti nazzjonali, il-fatt li, f’każ ta’ deċiżjonijiet adottati barra t-terminu mill-awtoritajiet fir-rigward tat-talbiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ prezz skont l-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva 89/105, li jiġi applikat il-prezz jew iż-żieda tiegħu kif indikat qabel mill-impriża farmaċewtika kkonċernata. Dan kollu huwa stabbilit ukoll biex ikun hemm trasparenza sostanzjali. F’dan il-kuntest, pereżempju, l-individwazzjoni ta’ ammont ta’ referenza għar-rimbors ma jikkostitwixxi la motiv u lanqas kriterju oġġettiv, billi dan huwa għan ta’ politika ġenerali u mhux kriterju awtentiku u oġġettiv u fuq kollox verifikabbli. Anki s-sentenza Duphar et (
12
) għadha tiġi interpretata f’dan is-sens. Dik is-sentenza, li ngħatat qabel id-Direttiva 89/15 turi — l-istess bħad-Direttiva wara — il-libertà fl-azzjoni tal-Istati Membri fl-organizzazzjoni tas-sistemi tagħhom tas-sigurtà soċjali tagħhom, inkluż l-adozzjoni ta’ regoli li għandhom l-għan li jżommu l-bilanċ finanzjarju tas-sistemi ta’ assigurazzjoni fuq is-saħħa billi tiġi enfasizzata l-ħtieġa ta’ aġir trasparenti u verifikabbli.
29.
Huwa f’dan il-kuntest li t-Tribunale amministrativo regionale del Lazio ddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin fil-Kawżi C-352/07, minn C-354/07 sa C-356/07, minn C-365/07 sa C-367/07, kif ukoll C-400/07:
“1)
Sa fejn l-[Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105] jirreferi għal “tnaqqis fil-prezzijiet […] jekk ikun il-każ”, din id-dispożizzjoni għandha tiġi interpretata fis-sens li, minbarra l-miżura ġenerali tal-iffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, hija tawtorizza wkoll rikors għal miżura ġenerali oħra, li tikkonsisti fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, jew fis-sens li, l-espressjoni “tnaqqis fil-prezzijiet […], jekk ikun il-każ” tirreferi esklużivament għall-prodotti mediċinali li huma diġà suġġetti għall-iffriżar tal-prezzijiet?
2)
Sa fejn jobbliga lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, f’każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet, li jagħmlu reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jaraw li l-kundizzjonijiet makro-ekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva [89/105] jista’ jiġi interpretat fis-sens li, jekk it-tnaqqis tal-prezzijiet huwa aċċettat bħala risposta għall-ewwel domanda, huwa possibbli li tali miżura tintuża diversi drabi fis-sena u għal diversi snin (mill-2002 sal-2010)?
3)
Fir-rigward tal-[imsemmi] Artikolu 4 […], moqri fid-dawl tal-premessi tad-Direttiva [89/105] li jenfasizzaw li l-għan prinċipali tal-miżuri ta’ kontroll tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali huwa li “tinġieb ’il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli” [u li jiġu evitati li d-differenzi bejn dawn il-miżuri jkunu jistgħu jfixklu jew joħolqu distorsjoni fil-kummerċ intra-Komunitarju ta’ prodotti mediċinali], l-adozzjoni ta’ miżuri li jirreferu għall-valuri ekonomiċi tal-ammonti ta’ nfiq “stmati” pjuttost milli “kkonstatati” tista’ titqies bħala kompatibbli mad-dritt Komunitarju (din id-domanda tirrigwarda ż-żewġ sitwazzjonijiet)?
4)
Ir-rekwiżiti li jirrigwardaw l-osservanza tal-limiti tal-infiq farmaċewtiku li kull Stat Membru għandu d-dritt li jistabbilixxi, għandhom ikunu marbuta speċifikament mal-infiq farmaċewtiku biss jew huwa possibbli li jitqies li l-Istati Membri għandhom kull diskrezzjoni li jieħdu inkunsiderazzjoni wkoll elementi li jikkonċernaw infiq ieħor relatat mas-saħħa?
5)
Il-prinċipji ta’ trasparenza u ta’ parteċipazzjoni tal-impriżi interessati fil-miżuri ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis ġenerali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, li jirriżultaw mid-Direttiva [89/105], għandhom jiġu interpretati fis-sens li jeħtieġu li tingħata dejjem u f’kull każ il-possibbiltà ta’ deroga mill-prezz stabbilit (Artikolu 4(2) tad-Direttiva [89/105]) u ta’ parteċipazzjoni konkreta tal-impriża rikorrenti, bl-obbligu sussegwenti għall-amministrazzjoni li tagħti r-raġunijiet tagħha għal rifjut eventwali?”
30.
Fil-Kawża C-353/07, l-ewwel, it-tieni, it-tielet u l-ħames domanda preliminari huma sostanzjalment identiċi għad-domandi tan-numru korrispondenti fil-proċedimenti l-oħrajn imsemmija iktar ’il fuq. Ir-raba’ domanda preliminari fil-Kawża C-353/07 tgħid hekk:
“4)
Il-rekwiżiti li jirrigwardaw l-għoti tal-kriterji oġġettivi u trasparenti b’mod li jista’ jiġi vverifikat ix-xogħol tal-awtorità kompetenti fil-qasam (fir-rigward tal-perijodu sal-31 ta’ Diċembru 2006) u tal-leġiżlatur (mill-1 ta’ Jannar 2007) jistgħu jiġu meqjusa bħala sodisfatti kompletament mill-għoti ta’ indikazzjoni għal dak li jirrigwarda r-rekwiżiti konnessi mal-limitu tal-ispiża [infiq] għal prodotti mediċinali li kull Stat Membru huwa kompetenti li jiddetermina għalih u mal-mod kif tali spiża [infiq] ma teċċedix l-imsemmi limitu, b’mod partikolari, mill-informazzjoni li tirrigwarda l-ispejjeż tas-saħħa kollha jew, b’mod iktar speċifiku, l-ispiża [in-nefqa] għal prodotti mediċinali biss?”
IV — Il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
31.
It-talbiet għal deċiżjonijiet preliminari fil-Kawżi C-352/07 u C-353/07 (dawn id-deċiżjonijiet ta’ rinviju jġibu d-data tat-28 ta’ Marzu 2007 u tas-26 ta’ April 2007, rispettivament), C-354/07 (id-deċiżjoni ta’ rinviju ġġib id-data tal-14 ta’ Frar 2007), C-355/07 u C-356/07 (id-deċiżjonijiet ta’ rinviju relattivi jġibu d-data tat-28 ta’ Marzu 2007) waslu fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-31 ta’ Lulju 2007. It-talbiet għal deċiżjoni preliminari fil-Kawżi C-365/07, C-366/07 u C-367/07 (dawn id-deċiżjonijiet ta’ rinviju jġibu d-data tat-28 ta’ Marzu 2007) waslu fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fit-2 ta’ Awwissu 2007. It-talba għal deċiżjoni preliminari fil-Kawża C-400/07 (id-deċiżjoni tar-rinviju ġġib id-data tas-26 ta’ April 2007) waslet fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fid-29 ta’ Awwissu 2007.
32.
Il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja ddeċieda, fit-23 ta’ ta’ Ottubru 2007, li dawn il-kawżi jingħaqdu.
33.
Matul il-proċedura bil-miktub, ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali (bl-eċċezzjoni ta’ FIRMA Srl u Abbott SpA), il-Gvern Taljan u l-Gvern Pollakk, kif ukoll l-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej ippreżentaw osservazzjonijiet.
34.
Matul is-seduta tal-10 ta’ Settembru 2008, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, (bl-eċċezzjoni ta’ FIRMA Srl u Abbott SpA), il-Gvern Taljan u l-Kummissjoni għamlu l-osservazzjonijiet orali tagħhom u wieġbu l-mistoqsijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja.
V — L-argumenti prinċipali tal-partijiet
35.
L-ewwel nett il-Kummissjoni tqajjem l-indeterminatezza tal-kontenut ta’ dawn it-talbiet għal deċiżjoni preliminari. Minn naħa, ma hemmx indikazzjonijiet preċiżi rigward il-kuntest regolatorju nazzjonali applikabbli (
13
). Min-naħa l-oħra lanqas ma hu mifhum b’ċarezza b’liema mod id-domandi preliminari huma rilevanti għad-deċiżjoni fuq il-kawżi li huma pendenti quddiem il-qorti nazzjonali.
36.
Biex nuri iktar l-argumenti prinċipali tal-partijiet nixtieq l-ewwel nett, kif għamlet il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha, naqsam fi tnejn l-eżami tad-domandi preliminari li saru: fl-ewwel parti, ser niġbor fil-qosor id-domandi preliminari dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 (b’dan qed ngħid l-ewwel erba’ domandi ta’ kull kawża); fit-tieni parti ser nittratta l-ħames domanda preliminari komuni fid-diversi kawżi dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105. Abbażi ta’ dan il-kriterju issa ser niġbor fil-qosor l-argumenti tal-partijiet miġburin f’ordni korrispondenti.
A — L-argumenti prinċipali tal-partijiet dwar l-ewwel erba’ domandi preliminari (interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105)
37.
Ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali, fejn ippreżentaw osservazzjonijiet, jinterpretaw id-Direttiva 89/105 fis-sens li d-dispożizzjonijiet fuq il-friża tal-prezzijiet għall-prodotti mediċinali għandu jkollhom natura eċċezzjonali u, għalhekk, jistgħu jiġu applikati biss eċċezzjonalment u jekk jeżistu ċirkustanzi partikolari. Il-miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali kkritikati fil-kawżi prinċipali min-naħa l-oħra huma sproporzjonati u mhumiex iġġustifikati fid-daqs tal-ispiża għal prodotti mediċinali fl-Italja. Kuntrarjament għall-għanijiet segwiti mid-Direttiva 89/105, dawn ma jintużawx eċċezzjonalment imma għandhom natura permanenti u strutturali.
38.
B’riferiment għall-ewwel domanda preliminari, dawn ir-rikorrenti jsostnu li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jnaqqsu l-prezz tal-prodotti mediċinali biss jekk preċedentement ikunu imponew, bħala miżura preliminari, “friża” tal-prezzijiet għall-prodotti mediċinali rispettivi. Dispożizzjonijiet ta’ tnaqqis tal-prezzijiet huma permessi biss eċċezzjonalment fil-każ li friża tal-prezzijiet ma tkunx adegwata minħabba kundizzjonijiet makroekonomiċi. Kemm id-dispożizzjonijiet ta’ friża tal-prezzijiet kif ukoll dawk ta’ tnaqqis tagħhom huma, madankollu, permessi biss jekk huma bbażati fuq eżami effettiv magħmul skont kriterji oġġettivi u verifikabbli.
39.
Fir-rigward tat-tieni domanda preliminari, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jsostnu li tnaqqis tal-prezzijiet magħmul diversi drabi matul sena waħda u matul diversi snin mhuwiex kompatibbli mad-Direttiva 89/105. Tnaqqis tal-prezzijiet skont id-direttiva jista’, f’każijiet estremi, jkollu natura esklużivament tranżitorja u ma jistax jiġi pprorogat sine die. Skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, fil-każ li tiġi imposta friża tal-prezzijiet ikun jeħtieġ li jiġi vverifikat tal-anqas darba fis-sena jekk il-kundizzjonijiet makro-ekonomiċi jiġġustifkawx it-tkomplija tagħha. Fil-fehma tagħhom, huwa naturali li għandu jgħaddi ċertu żmien li jkun twil biżżejjed bejn żewġ verifiki ta’ dan it-tip biex ikun jista’ jiġi evalwat it-tibdil tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi. Fi kwalunkwe każ, huwa biss tibdil ġdid u/jew sinjifikattiv ta’ dawn il-kundizzjonijiet li jista’ jiġġustifika tnaqqis tal-prezzijiet; it-tkomplija ta’ friża tal-prezzijiet eżistenti tista’ tkun iġġustifikata abbażi tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi li ma jinbidlux. Friża tal-prezzijiet tippreżerva tal-anqas prezz tal-prodotti mediċinali li ġie individwat qabel permezz ta’ negozjati skont kriterji oġġettivi.
40.
Fir-rigward tat-tielet domanda preliminari, ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali josservaw li l-adozzjoni ta’ dispożizzjonijiet ibbażati fuq valuri ekonomiċi tal-ispiża li jkunu “stmati” biss u mhux “aċċertati” mhijiex kompatibbli mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105. Huma biss fatti kkonstatati fil-mument tal-adozzjoni ta’ dispożizzjoni ta’ dan it-tip li jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ trasparenza u ta’ verifikabbiltà.
41.
B’riferiment għar-raba’ domanda preliminari (fiż-żewġ formulazzjonijiet tagħha) (
14
), l-opinjonijiet tar-rikorrenti fil-kawżi prin-ċipali huma maqsumin. Huma kollha jaqblu fuq il-fatt li l-prattika li tintuża fl-Italja li jsir sempliċi riferiment għall-eċċess li jkun qabeż il-limitu ta’ spiża tas-saħħa ppjanata (ta’ 16%), stabbilit diskrezzjonalment (u li ma nbidlix għal ħafna żmien) ma jistax ikun konformi mad-Direttiva. Ma’ dan jiżdied il-fatt li dan il-limitu kien jiġi ffissat f’livell tant baxx li l-eċċess kien jispiċċa prattikament inevitabbli. Iżda ma hemmx qbil dwar il-kwistjoni liema kriterji għandhom jiġu minflok użati fir-reviżjoni li għandha ssir tal-anqas darba fis-sena fil-kuntest tal-kunċett ta’ “kundizzjonijiet makroekonomiċi” użat fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105. Hemm firxa wiesgħa ta’ soluzzjonijiet li ġew proposti, uħud issuġġerew li jiġi inkluż esklużivament l-andament tan-nefqa għal prodotti mediċinali (u eventwalment tiġi eskluża wkoll in-nefqa tal-isptarijiet għall-prodotti mediċinali billi l-waqfien tagħha hija suġġetta għal regoli differenti fir-rigward tal-bejgħ mhux fl-isptarijiet), oħrajn li jiġu inklużi nfiq ulterjuri fis-settur tas-saħħa, oħrajn li jinkludu t-totalità tal-informazzjoni makroekonomika tal-Istat inkwistjoni. Din hija soluzzjoni li twassal għall-kunsiderazzjoni wkoll tal-parametri ekonomiċi fundamentali suġġetti għal varjazzjoni, fosthom, bħala eżempju, il-prodott domestiku gross, id-dħul domestiku gross, ir-rata ta’ inflazzjoni, il-livell ġenerali tal-prezzijiet, il-poter ta’ akkwist, l-offerta u t-talba, kif ukoll id-data dwar l-impjiegi u l-qgħad. Fl-aħħar ġie ssuġġerit li jintużaw, bħala parametru ulterjuri, il-prezzijiet ta’ bejgħ tal-prodotti mediċinali fl-Istati ġirien (
15
).
42.
Il-Gvern Taljan isostni li, skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, jista’ jkun hemm tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali mhux biss meta qabel kien hemm friża tal-prezzijiet. Dan jirriżulta b’mod partikolari mill-fatt li l-politika nazzjonali għall-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali u s-sistemi ta’ sigurtà soċjali huma suġġetti għall-kompetenza esklużiva tal-Istati Membri, kif jirriżulta mid-Direttiva 89/105 kif ukoll mill-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
16
). Subordinatament, fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi l-ewwel domanda preliminari b’mod kuntrarju għall-argument li esprima l-Gvern Taljan, fis-sens li tnaqqis fil-prezzijiet għandu jiġi ppreċedut minn friża tagħhom, għandu jiġi osservat li din il-limitazzjoni ma tistax tapplika f’kull każ. Hija ma tgħoddx fejn, bħall-Italja, l-impriżi farmaċewtiċi għandhom il-possibbiltà li jneħħu l-prodotti mediċinali li jipproduċu mill-elenku ta’ dawk suġġetti għall-prezzijiet imposti mill-awtoritajiet u jbiegħuhom skont il-livell tagħhom tal-prezzijiet. Fil-kuntest Taljan, il-produtturi għandhom il-fakultà li jneħħu l-prodotti tagħhom mill-klassi A tal-elenku tal-prodotti mediċinali Taljan u għalhekk ineħħuhom mis-sistema ta’ għoti mill-SSN li jwassal għal trasferiment fil-klassi C ta’ dan l-imsemmi elenku. Il-klassi C, li fiha hemm il-prodotti mediċinali li jħallashom għal kollox il-pazjent (
17
), mhi suġġetta għall-ebda ffissar tal-prezzijiet.
43.
Fil-fehma tal-Gvern Taljan, it-tieni domanda preliminari għandha tingħata risposta affermattiva, peress li mis-sinjifikat letterali tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105 jirriżulta li intervent huwa possibbli anki diversi drabi fis-sena fejn dan ikun ġġustifikat mill-kundizzjonijiet makroekonomiċi ġenerali. B’riferiment għat-tielet domanda preliminari, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma ammessi anki valuri stmati, ibbażati fuq kif inhu previst li jiżviluppaw l-ispejjeż, bil-kundizzjoni li l-kriterji jkunu trasparenti u bona fide. Fl-aħħar nett, ir-raba’ domanda preliminari għandha tingħata risposta fis-sens li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jipperemetti li, fir-reviżjoni abbażi tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi ġenerali, tiġi kkunsidrata mhux biss in-nefqa għal prodotti mediċinali stricto sensu imma anki n-nefqa għas-saħħa kollha.
44.
Il-Gvern Pollakk huwa tal-fehma li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 — li jaqbel ma’ parir konsultattiv tal-Qorti EFTA tal-24 ta’ Novembru 1998 (
18
) dwar l-interpretazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni — għandu jinftiehem fis-sens li tnaqqis fil-prezz tal-prodotti mediċinali ma jkunx jeħtieġ friża minn qabel tal-prezzijiet. Ir-regoli skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jirreferu, madankollu, esklużivament għal miżuri ta’ tnaqqis ta’ prezzijiet fejn qabel ikun hemm friża fuqhom.
45.
Anki l-Gvern Pollakk, bħal dak Taljan, huwa tal-fehma li t-tieni domanda preliminari għandha tingħata risposta fl-affermattiv, fis-sens li jista’ jkun hemm tnaqqis fil-prezzijiet anki diversi drabi matul sena kif ukoll matul diversi snin. B’riferiment għat-tielet domanda preliminari, il-Gvern Pollakk huwa tal-fehma li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva għandu jiġi interpretat, fid-dawl tal-premessi tagħha, fis-sens li jikkonformaw magħha anki d-dispożizzjonijiet bbażati fuq ammonti ta’ nfiq stmati, bil-kundizzjoni li jkunu trasparenti u jistabbilixxu mekkaniżmu awtomatiku ta’ korrezzjoni li jista’ jikkumpensa nuqqas ta’ preċiżjoni eventwali fl-istima. B’riferiment għar-raba’ domanda preliminari, il-Gvern Pollakk josserva li l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu b’mod diskrezzjonali liema spejjeż tas-saħħa għandhom jiġu inklużi fl-iffissar tal-limiti ta’ nefqa skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105.
46.
Il-Kummissjoni ssostni li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jipprekludix li regoli nazzjonali dwar il-kontroll tal-ispiża pubblika għal prodotti mediċinali li jawtorizzaw lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti:
—
jadottaw miżuri ġenerali ta’ tnaqqis ta’ prezzijiet tal-kategoriji kollha jew uħud mill-prodotti mediċinali anki fil-każ meta l-prezzijiet ta’ dawk il-mediċinali ma jkunux ġew iffriżati;
—
jadottaw eventwalment dawn il-miżuri anki diversi drabi matul sena waħda u matul diversi snin;
—
dawn il-miżuri jingħataw valur ekonomiku tan-nefqa stmata u mhux aċċertati u, f’dan ir-rigward, li jikkunsidraw anki l-ispejjeż ġenerali tas-settur tas-saħħa,
bil-kundizzjoni li l-ħtiġiet proċedurali u ta’ trasparenza stabbiliti fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jiġu sodisfatti għal kollox u b’mod partikolari li l-ħtieġa relatata mar-reviżjoni abbażi tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi tiġi sodisfatta tal-inqas darba fis-sena u li r-riżultat ta’ dik ir-reviżjoni jiġġustifika, minn żmien għal żmien, iż-żamma tal-miżura u/jew l-adattament tagħha permezz tal-introduzzjoni ta’ emendi.
47.
Skont il-Kummissjoni, id-direttiva, biex tevita d-diskriminazzjoni fost l-operaturi tas-suq ġejjin minn diversi Stati Membri u l-effetti marbutin fuq is-suq intrakomunitarju, hija limitata biex tistabbilixxi preskrizzjonijiet ta’ tip proċedurali biex jintlaħaq livell għoli ta’ trasparenza fil-kamp tal-prodotti mediċinali.
B — Argumenti prinċipali tal-partijiet dwar il-ħames domanda preliminari (interpretazzjoni tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105)
48.
Fir-rigward tal-ħames domanda preliminari, ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali jsostnu li l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105, moqri flimkien mal-prinċipji ta’ trasparenza u ta’ parteċipazzjoni (
19
) li hemm fid-Direttiva msemmija, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-Istati Membri għandhom l-obbligu li jiggarantixxu dejjem u jiġri x’jiġri lill-impriżi kkonċernati mill-miżuri tal-friża jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali l-possibbiltà li jitolbu, f’każijiet eċċezzjonali, deroga ta’ dawk il-miżuri.
49.
Mill-għan tad-Direttiva 89/105 u tal-Artikolu 4(2) tagħha jidher li d-deċiżjonijiet f’dan ir-rigward għandhom jiġu adottati f’forma mmotivata permezz ta’ proċedura trasparenti u billi jiġi involut b’mod effettiv l-applikant bl-applikazzjoni ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli. Jekk tingħata interpretazzjoni oħra, din tmur kontra l-prinċipji ta’ proporzjonalità u tal-ħarsien tal-aspettattivi leġittimi. Il-prattika segwita fl-Italja tal-estensjoni kważi awtomatika tal-miżuri mingħajr ma jsir eżami tal-każ individwali mhijiex konformi mad-Direttiva.
50.
Il-Gvern Taljan huwa tal-fehma li d-dispożizzjonijiet Taljani huma kompatibbli mal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 peress li l-produtturi — kif ġie osservat diġà (
20
) — huma ħielsa li jneħħu l-prodotti tagħhom mill-klassi A tal-elenku tal-prodotti mediċinali Taljan, u b’hekk ineħħuhom mis-sistema tal-iffissar tal-prezzijiet. Minbarra dan, abbażi tal-leġiżlazzjoni nazzjonali (
21
), ikun possibbli tinkiseb modifika tal-prezz miftiehem meta jgħaddu sentejn u, f’każijiet partikolari, anki qabel dik l-iskadenza.
51.
Il-Gvern Pollakk huwa tal-fehma li l-prinċipji ta’ trasparenza u ta’ parteċipazzjoni tal-impriżi kkonċernati fid-dispożizzjonijiet fuq il-friża jew it-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, li jirriżultaw mid-Direttiva 89/105, jimponu li tingħata l-possibbiltà lill-impriżi produtturi interessati minn dawk il-miżuri li jitolbu l-awtorizzazzjoni ta’ deroga u li l-impriżi msemmijin ikunu jistgħu jieħdu sehem fil-proċedura relattiva tal-eżami. L-awtorità kompetenti għandha l-obbligu, fil-każ li tiċħadha, li timmotiva d-deċiżjoni.
52.
Il-Kummissjoni ssostni li l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, wara l-adozzjoni ta’ dispożizzjonijiet ta’ friża jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-kategoriji kollha jew uħud minn prodotti mediċinali, huwa dejjem meħtieġ li tiġi prevista l-possibbiltà li tintalab deroga fuq il-prezz impost. Il-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża li tagħmel l-applikazzjoni hija dejjem prevista meta din tippreżenta talba mmotivata u eventwalment tintegra l-applikazzjoni b’informazzjoni addizzjonali. L-awtorità nazzjonali hija kompetenti li timmotiva ċaħdiet eventwali.
VI — Kunsiderazzjoni ġuridika
A — Osservazzjonijiet preliminari dwar l-ammissibbiltà tat-talbiet għal deċiżjoni preliminari
53.
L-ewwel nett jeħtieġ jiġi nnotat li l-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni dwar n-nuqqas suffiċjenti ta’ preċiżjoni tal-kontenut ta’ dawn it-talbiet għal deċiżjoni preliminari huma korretti. Fil-fatt fid-digrieti tar-rinviju hemm nuqqas ta’ spjegazzjoni tal-liġijiet nazzjonali applikabbli li tkun suffiċjenti biex jiġi stabbilit il-kuntest ġuridiku tas-sitwazzjoni. Permezz tal-osservazzjonijiet ippreżentati fil-proċedura bil-miktub kien possibbli li dan il-kuntest jiġi kkompletat. Fil-verità, ir-rilevanza tad-domandi preliminari għall-finijiet tad-deċiżjoni mhijiex irrikonoxxuta bi preċiżjoni fl-aspetti kollha tagħha u dan huwa fatt li jirrigwarda l-iktar l-osservazzjoni tal-qorti nazzjonali li tgħid li kemm ir-regoli l-ġodda kif ukoll dawk preċedenti, fil-fehma tagħha, iqajmu kwistjonijiet meta jiġu mqabbla mad-Direttiva 89/105. Il-qorti tar-rinviju tonqos milli tiċċara liema regola preċedenti ġiet ikkritikata — u taħt liema aspett — bir-rikorsi pendenti quddiemha u liema huma l-kwistjonijiet f’dan ir-rigward.
54.
Madankollu, inqis li dawn il-lakuni ma joħolqux problema serja għall-ammissibbiltà. Anki jekk mhumiex ċari l-aspetti kollha tar-rilevanza tal-kwistjonijiet magħmulin għall-finijiet tad-deċiżjoni, huwa possibbli li jiġu individwati elementi suffiċjenti li juru li l-interpretazzjoni tad-dritt Komunitarju mitluba turi relazzjoni mar-realtà effettiva u mas-suġġett tal-kawża prinċipali, u li l-problema ma għandhiex natura ipotetika. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha, anki jekk parzjalment minħabba osservazzjonijiet ulterjuri magħmulin fil-proċedura bil-miktub, elementi ta’ fatt u ta’ dritt neċessarji biex tagħti soluzzjoni utli għad-domandi li sarulha (
22
). Għaldaqstant, fil-kuntest tal-kooperazzjoni bejn il-Qorti tal-Ġustizzja u l-qrati nazzjonali hija biss il-qorti nazzjonali, li quddiemha tressqet il-kawża u li għandha tassumi r-responsabbiltà għad-deċiżjoni ġudizzjarja li tingħata, li għandha tevalwa, fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-kawża, kemm in-neċessità għal deċiżjoni preliminari biex tkun f’pożizzjoni li tagħti s-sentenza tagħha, kif ukoll ir-rilevanza tad-domandi li hija tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja.
B — Osservazzjonijiet preliminari dwar dispożizzjonijiet nazzjonali ta’ ffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali
55.
Skont l-Artikolu 152(5) KE, l-organizzazzjoni u l-provvista ta’ servizzi tas-saħħa u għajnuna medika huma espressament imneħħijin mill-azzjoni Komunitarja fis-settur tas-saħħa pubblika.
56.
Is-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri huma organizzati f’forom diversi ħafna. Tista’ ssir suddiviżjoni ġenerali f’żewġ gruppi: minn naħa, l-Istati Membri fejn l-għajnuna tas-saħħa hija organizzata fil-kuntest ta’ servizz tas-saħħa nazzjonali (fost dawn, pereżempju, ir-Renju Unit, il-Finlandja, Spanja, Malta u l-Italja, il-pajjiż fejn hemm pendenti t-tilwima li tat lok għal din il-kawżi); min-naħa l-oħra, l-Istati Membri fejn l-organizzazzjoni tas-saħħa tidħol f’kuntest ta’ sistema ta’ assigurazzjoni soċjali (pereżempju, Franza, l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Lussemburgu, l-Estonja u s-Slovenja) (
23
). Fil-gruppi hemm differenzi oħrajn, pereżempju jekk il-benefiċċji jiġux ipprovduti lill-pazjenti taħt il-forma ta’ benefiċċji in natura (
24
) jew permezz ta’ rimbors tal-infiq li jkun saru.
57.
In-nefqa pubblika għal prodotti mediċinali żdiedet f’dawn l-aħħar snin kważi fl-Istati Membri kollha u, bħala kontromiżura ġew adottati b’mod ġenerali dispożizzjonijiet ta’ trażżin tal-infiq. Għal dan l-iskop tħejjew diversi strateġiji ta’ natura differenti, li ġew applikati f’varjetà ta’ kumbinazzjonijiet (
25
).
58.
Fost l-istrumenti tipiċi ta’ kontroll bil-għan li jitrażżnu l-ispejjeż fis-suq tal-prodotti mediċinali nsibu: l-iffissar uffiċjali tal-prezzijiet, friża jew tnaqqis tal-prezzijiet permezz ta’ dispożizzjoni ta’ l-Istat, sistemi ta’ prezzijiet ta’ referenza jew ta’ ammont fiss, baġit tal-ispiża tal-prodotti mediċinali, listi pożittivi u negattivi, eżenzjoni ta’ prodotti mediċinali mill-obbligu ta’ riċetta medika, esklużjoni ta’ prodotti mediċinali mir-rimbors, parteċipazzjoni akbar tal-persuni interessati fl-ispiża u inċentiv għall-użu ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi (
26
). Kultant diversi minn dawn il-miżuri jintużaw fl-istess ħin; u kultant, kronoloġikament, anki wara xulxin, pereżempju fil-każ ta’ bidla fil-politika f’din il-materja.
59.
Il-miżuri diretti ta’ kontroll tal-prezzijiet, b’mod partikolari, l-iffissar, il-friża u t-tnaqqis tagħhom, f’xi Stati Membri (fosthom l-Italja, li minn hemm toriġina din it-talba għal deċiżjoni preliminari) jiġu applikati esklużivament għall-prodotti mediċinali u mħallsin mis-saħħa pubblika u f’oħrajn, minflok, għall-prodotti mediċinali kollha (
27
).
C — Osservazzjonijiet preliminari dwar il-kuntest regolatorju tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali fis-suq wieħed Ewropew
60.
Il-kwistjoni tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali min-naħa tal-Istat għandha ħafna implikazzjonijiet għas-suq wieħed Ewropew li għandhom jiġu kkunsidrati. Hemm diversi aspetti li jikkaratterizzaw l-interessi, li huma parzjalment opposti għal xulxin, involuti f’din il-kwistjoni: fosthom il-libertajiet fundamentali (l-iktar il-moviment liberu tal-oġġetti), il-ħtieġa li jiġu osservati l-kompetenzi tal-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa (
28
), kif ukoll kwistjonijiet ta’ politika ekonomika (
29
), b’mod partikolari ta’ politika industrijali (b’riferiment partikolari għall-promozzjoni tar-riċerka u tal-iżvilupp tal-prodotti mediċinali).
61.
Pereżempju l-interventi tal-Istati Membri fis-settur tas-suq tal-prodotti mediċinali li jsiru f’forma ta’ regolamentazzjoni tal-prezzijiet diġà kienu ripetutament is-suġġett tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, anki qabel l-adozzjoni tad-Direttiva 89/105, partikolarment fir-rigward tal-libertajiet fundamentali stabbiliti mid-dritt Komunitarju (
30
).
62.
Għalhekk il-Qorti tal-Ġustizzja, f’diversi deċiżjonijiet, pereżempju fl-1983 bis-sentenza Roussel Laboratoria (
31
), iċċarat li r-regoli fuq il-prezzijiet li japplikaw b’mod indistint għal prodotti nazzjonali u dawk importati (
32
) fihom innifishom ma jikkostitwux miżuri b’effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva, iżda jista’ jkollhom dan l-effett jekk il-prezzijiet huma f’livell daqstant baxx li l-bejgħ tal-oġġetti importati jsir jew impossibbli jew iktar diffiċli minn dak tal-oġġetti nazzjonali (
33
). Għaldaqstant, regoli fuq prezzijiet stabbiliti mill-Istati Membri ma jaqgħux bħala tali taħt il-projbizzjoni ta’ miżuri b’ effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi, stabbilita fl-Artikolu 28 KE, iżda għandhom jiġu evalwati fid-dawl tal-projbizzjoni tad-diskriminazzjoni (
34
).
63.
Fis-sentenza Duphar tal-1984 (
35
), il-Qorti tal-Ġustizzja — b’riferiment għall-prinċipju li ġie mtenni anki wara f’ġurisprudenza stabbilita, fejn id-dritt Komunitarju ma jnaqqasx il-kompetenza tal-Istati Membri li jorganizzaw is-sistemi ta’ sigurtà soċjali tagħhom (
36
) — iċċarat li dan jinkludi l-possibbiltà għall-Istati Membri li jadottaw regoli għall-konsum ta’ prodotti mediċinali biex jiġi ssalvagwardat il-bilanċ finanzjarju tas-sistemi statali tagħhom tal-assigurazzjoni fuq is-saħħa (
37
). Il-Qorti tal-Ġustizzja iddikjarat ukoll li, minħabba l-ispeċifiċità tas-suq tal-prodotti mediċinali, li fih il-korpi tas-sigurtà soċjali jieħdu post il-konsumaturi biex iġorru l-piż tan-nefqa tas-saħħa, dispożizzjoni biex jiġi rregolat il-konsum ta’ prodotti mediċinali ma tistax tiġi kkunsidrata fiha nnifisha bħala restrizzjoni tal-libertà ta’ importazzjoni ggarantita mill-Artikolu 30 tat-Trattat KEE (li sar l-Artikolu 30 tat-Trattat KE u li issa, wara emenda, sar l-Artikolu 28 KE), sakemm ma jkunux jeżistu ċerti kundizzjonijiet. B’mod partikolari, hija pprojbita kull diskriminazzjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali importati (
38
). Jekk huwa veru li dawn il-kunsiderazzjonijiet kienu jirreferu għall-hekk imsejħin “listi negattivi”  (
39
), huma jistgħu madankollu jiġu trasposti f’dispożizzjonijiet intiżi biex jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, kif, madankollu, turi anki l-adozzjoni tad-Direttiva 89/105 li r-regoli tagħha fuq it-trasparenza huma ispirati mill-konstatazzjonijiet imsemmijin fis-sentenza Duphar (
40
). Fir-rigward tal-obbligu ta’ trasparenza, fis-sentenza Duphar jingħad li d-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-konsum ta’ prodotti mediċinali għandhom isiru skont kriterji oġġettivi, indipendenti mill-oriġni tal-prodotti u li jistgħu jiġi kkontrollati min-naħa ta’ kwanlunkwe importatur (
41
).
64.
Wieħed ma jistax ma jsemmix il-Kawża AOK et (
42
) tal-2004, li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja ttrattat regoli nazzjonali fil-kuntest tad-dritt tal-kompetizzjoni fuq ammonti massimi tan-nefqa għall-prodotti mediċinali u prodotti tas-saħħa sostnuti mill-entitajiet tal-assigurazzjoni tal-mard u l-federazzjonijiet nazzjonali tagħhom skont id-dmirijiet li kellhom taħt il-liġi fis-settur tal-benefiċċji obbligatorji li fil-fatt huma stess ipprovokaw effetti restrittivi fuq il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali u għalhekk setgħu jiġu kkunsidrati fost l-interventi korrispondenti fis-suq min-naħa tal-Istati Membri. Madankollu, l-entitajiet tas-saħħa Ġermaniżi u l-federazzjonijiet nazzjonali tagħhom ikkonċernati f’dak il-każ ma jistgħux jiġu kkunsidrati, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza AOK et, bħala impriżi skont l-Artikoli 81 KE u 82 KE meta jistabbilixxu ammonti massimi li jikkorrispondu mal-limitu massimu tal-prezz tal-prodotti mediċinali li jħallsu għalihom l-entitajiet tal-assigurazzjoni tal-mard.
65.
Id-Direttiva 89/105 tidħol fil-kuntest tad-dritt Komunitarju kif deskritt. Fin-nuqqas ta’ kunsens dwar ir-rwol tal-awtoritajiet statali fir-regoli fuq l-iffissar tal-prezzijiet u fl-impossibbiltà konsegwenti li jiġi armonizzat l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali fil-Komunità (
43
), id-Direttiva 89/105 kienet intiża bħala parti minn approċċ gradwali (
44
) li kien jikkunsidra t-trasparenza bħala oġġettiv li seta’ jintlaħaq u għalhekk inizjalment li seta’ jiġi mfittex (
45
). Diversi aspetti li jidhru fil-punti preċedenti jinsabu wkoll fil-premessi tad-direttiva.
66.
Il-fatt li, skont l-Artikolu 152 KE, fil-kuntest tad-diviżjoni ta’ kompetenzi bejn il-Komunità u l-Istati Membri, il-politika tas-saħħa sostanzjalment tidħol fl-ambitu ta’ dawn tal-aħħar (
46
) u ma’ dan hemm marbutin diversi konsegwenzi anki rigward il-politika tal-baġit, jingħad fit-tieni premessa tad-Direttiva 89/105 li “[b]illi Stati Membri adottaw miżuri ta’ natura ekonomika dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali biex jikkontrollaw in-nefqa fis-saħħa pubblika fuq dawn il-prodotti; billi dawn il-miżuri jinkludu kontrolli diretti u indiretti fuq il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali minħabba li tkun nieqsa jew ma jkunx hemm kompetizzjoni għal prodotti mediċinali fis-suq u limitazzjonijiet fuq il-firxa ta’ prodotti milquta b’sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni fuq is-saħħa”.
67.
Fuq din il-bażi, fit-tielet premessa tad-Direttiva 89/105 issir din is-sinteżi li ġejja tal-implikazzjonijiet ġenerali ta’ politika tas-saħħa u industrijali (
47
) li jirrigwardaw il-materja tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali “[b]illi l-għan ewlieni ta’ dawn il-miżuri hu li tinġieb ’il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli; billi, madankollu, miżuri bħal dawn għandhom ukoll ikunu maħsuba biex iġibu ’l quddiem l-effiċjenza fil-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali u li jgħinu fir-riċerka u fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda, li fuqhom wara kollox tiddependi ż-żamma ta’ livell għoli ta’ saħħa pubblika fi ħdan il-Komunità”. Pereżempju fl-aħħar aspett minn dawn tiġi ttrattata s-sitwazzjoni tal-impriżi farmaċewtiċi li jkunu proprjetarji ta’ privattivi ġodda, li jista’ jkollhom interess leġittimu biex dan il-fattur jiġi kkunsidrat fl-iffissar tal-prezzijiet. Meta jiġi kkunsidrat dan, jista’ jiġi rifless l-interess għaż-żamma ta’ livell għoli ta’ saħħa (
48
). Min-naħa l-oħra, il-ħarsien tal-privattiva jippermetti għal ċertu żmien lill-impriżi kkonċernati li jiksbu sitwazzjoni monopolistika fis-suq fejn l-Istati Membri jippruvaw jirrimedjaw parzjalment b’miżuri ta’ kontroll tal-prezzijiet, peress li l-gvernijiet rispettivi kienu diġà pparteċipaw dejjem iktar għall-finanzjament tal-iżvilupp (
49
).
68.
Fl-aħħar, ir-raba’ premessa tad-Direttiva 89/105 tesprimi b’dan il-mod id-dimensjoni tas-suq intern: “[b]illi miżuri li jkunu differenti minn xulxin jistgħu jfixklu u jgħawġu l-kummerċ intra-Komunitarju ta’ prodotti mediċinali u għalhekk dan ikollu effett fuq kif jaħdem is-suq komuni ta’ prodotti mediċinali”. F’dan ir-rigward, iżda, il-Qorti tal-Ġustizzja ċċarat li xkiel għall-kummerċ intra-Komunitarju ma jikkostitwixxix kundizzjoni għall-applikazzjoni ta’ din id-direttiva (
50
).
69.
F’dawn l-interessi, kultant opposti, id-Direttiva 89/105 timmira espliċitament skont il-ħames premessa tagħha biex “[…] jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri”. Fl-ewwel parti tas-sitt premessa jidher ċar dak li għandha l-għan tagħmel id-Direttiva 89/105: “[b]illi, bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom”. Dawk ikkonċernati għandu jkollhom il-possibbiltà li jiżguraw li d-dispożizzjoni amministrattiva ta’ tniżżil tal-prodotti mediċinali jissodisfa kriterji oġġettivi u li ma sseħħ l-ebda diskriminazzjoni bejn il-prodotti mediċinali nazzjonali u dawk ġejjin minn Stati Membri oħra (
51
).
70.
Bl-istqarrijiet imsemmijin iktar ’il fuq dwar dak li d-direttiva għandha tilħaq ġew iċċarati fl-istess ħin, b’raġunament contrario sensu, il-limiti li hija tista’ tilħaq. L-għan ta’ din id-direttiva, kif jidher diġà mit-titlu tagħha, jirrigwarda t-trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet ta’ prodotti għall-użu mill-bniedem u d-dħul tagħhom fis-sistemi nazzjonali tal-assigurazzjoni fuq is-saħħa. Dan il-kompitu li huwa relatat b’mod ċar u univoku mat-trasparenza għandu bil-kontra jinżamm separat sew minn kwalunkwe forma ta’ intervent sostanzjali fuq l-iffissar tal-prezzijiet fis-suq tal-prodotti mediċinali (
52
).
71.
Fir-rigward tal-kompetenzi tal-Istati Membri fis-settur tas-saħħa, fis-sitt u l-aħħar premessa tad-Direttiva 89/105 jingħad fl-aħħar espressament li,“billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett fuq il-politika ta’ dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m’għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment ta’ skemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skont it-tifsira ta’ din id-Direttiva”. B’dan jiġi rikonoxxut li direttiva li timponi t-trasparenza ma tistax fil-fatt tkun kompletament mingħajr effetti fuq is-settur ikkonċernat (
53
), iżda d-Direttiva 89/105 hija sottoskritta bl-idea ta’ indħil limitat mil-lanqas fl-organizzazzjoni min-naħa tal-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fir-rigward tas-sigurtà soċjali (
54
).
72.
Kif osservajt diġà, jidher li fid-Direttiva 89/105 hemm interessi parzjalment opposti. Ta’ spiss ikun meħtieġ tibdil ta’ approċċ biex jitqies dan kollu b’mod ibbilanċjat (
55
) fl-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet individwali skont il-premessi tad-direttiva (
56
).
73.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal, jingħad fl-aħħar li d-Direttiva 89/105 ma fiha l-ebda regoli sostanzjali u lanqas torganizza l-iffissar tal-prezzijiet fis-suq tal-prodotti mediċinali (
57
). F’dan il-każ partikolari din hija direttiva li tippreskrivi l-kundizzjonijiet ta’ kuntest proċedurali għall-miżuri kollha tal-Istati Membri ffinalizzati għall-kontroll tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew għal-limitazzjoni ta’ prodotti mediċinali inklużi fis-sistemi statali tal-assigurazzjoni fuq il-mard (
58
). Hija tistabbilixxi, filwaqt li ssegwi l-prinċipji msemmijin fis-sentenza Duphar (
59
), projbizzjoni ta’ diskriminazzjoni u obbligu ta’ trasparenza li huma t-tnejn ta’ natura proċedurali (
60
).
74.
Mill-premessi analizzati u speċjalment mill-istruttura tad-direttiva jirriżulta li dawk il-kundizzjonijiet qafas fihom b’mod partikolari u qabel xejn (
61
) regoli fuq it-trasparenza, l-għarfien ġenerali tal-ftehim nazzjonali fuq l-iffissar tal-prezzijiet għall-persuni kkonċernati kollha tas-suq tal-prodotti mediċinali fl-Istati Membri, u tal-verifikabbiltà skont kriterji oġġettivi, inkluż ir-rekwiżit tal-motivazzjoni (
62
). Dawn il-kundizzjonijiet għandhom ukoll regoli konkreti dwar kemm idumu l-proċeduri quddiem l-awtoritajiet kompetenti rispettivi fil-livell nazzjonali kif ukoll regoli parzjalment konkreti dwar il-konsegwenzi ta’ nuqqas ta’ osservanza tat-termini (
63
). Minbarra dan, id-direttiva tistabbilixxi r-rekwiżiti ta’ protezzjoni ġudizzjarja effettiva (
64
). Għalhekk id-direttiva ma tirregolax, kif osservat ukoll il-Kummissjoni fis-seduta, x’jistgħu jagħmlu l-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet imma sempliċiment kif jistgħu jagħmlu dan.
75.
L-analiżi li ser nagħmel iktar ’il quddiem għall-finijiet tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2) tad-Direttiva 89/105 intiża biex tirrispondi d-domandi preliminari magħmulin f’dawn il-kawżi ser tqis il-kunsiderazzjoni li saru iktar ’il fuq.
D — Fuq l-ewwel erba’ domandi preliminari (interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105)
76.
L-ewwel erba’ domandi li għamlet il-qorti tar-rinviju (
65
) jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105. Il-qorti trid tkun taf jekk hijiex kompatibbli ma’ din id-dispożizzjoni, regoli nazzjonali dwar il-kontroll tal-ispiża pubblika għal prodotti mediċinali li tawtorizza l-awtoritjajiet nazzjonali kompetenti li jadottaw miżuri ġenerali ta’ tnaqqis tal-prezzijiet ta’ xi wħud mill-kategoriji jew kollha ta’ prodotti mediċinali, anki fil-każ fejn il-prezz ta’ dawn il-prodotti mediċinali ma jkunux ġew diġà ffriżati. Hija tistaqsi wkoll jekk hemmx kompatibbiltà mad-dispożizzjoni ċċitata fejn dawk il-miżuri jiġu adottati wkoll diversi drabi matul sena waħda u/jew matul diversi snin. Fl-aħħar nett, il-qorti nazzjonali trid tkun taf jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jistabbilixxix li dawk il-miżuri jirreferu esklużivament għal spejjeż diġà aċċertati jew inkella jekk valuri ta’ spiża stmati jikkonformawx mad-direttiva u jekk, f’dan ir-rigward, għandhomx jiġu kkunsidrati esklużivament spejjeż għal prodotti mediċinali jew anki spejjeż oħrajn fis-settur tas-saħħa.
1. Fuq l-ewwel domanda preliminari
77.
Biex tingħata risposta għall-ewwel domanda li saret mill-qorti tar-rinviju, huwa importanti speċjalment li jiġi evalwat x’sinjifikat għandu l-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet” skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105. It-test ta’ din id-dispożizzjoni jirreferi għall-kunċetti ta’ “friża”, “żidiet” u “tnaqqis” tal-prezzijiet mingħajr ma jiċċara iktar ir-relazzjoni reċiproka bejn dawn il-kunċetti. B’mod partikolari, la l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 u lanqas fl-ebda silta oħra tagħha ma jidher ċar liema portata għandha tingħata b’mod konkret lill-kunċett ta’ friża tal-prezzijiet. Mingħajr dubju wieħed jifhem biss li dawn huma miżuri ġenerali u li għalhekk mhumiex individwalizzati (
66
). Billi s-soluzzjoni tad-domanda preliminari ma tirriżultax mis-sinjifikat letterali, il-kuntest ġenerali tad-direttiva, inkluż il-premessi tagħha, jassumu importanza.
78.
F’dan ir-rigward wieħed għandu jiftakar qabel xejn li d-Direttiva 89/105 fl-Artikolu 1 tagħha għandha l-intenzjoni li tiggarantixxi li l-miżuri kollha tal-Istati Membri ffinalizzati għall-kontroll tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew għat-trażżin tal-firxa ta’ prodotti mediċinali koperti mis-sistemi statali ta’ assigurazzjoni kontra l-mard jikkonformaw mar-regoli tad-Direttiva stess (
67
). L-użu tal-pronom “kull” juri li ma hemmx eċċezzjonijiet f’dan ir-rigward u li għalhekk l-ebda miżura tal-Istati Membri mhi eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva (
68
). Billi d-direttiva? kif analizzata iktar ’il fuq fid-dawl tal-premessi tagħha u tal-ġurisprudenza (
69
)? ma tistax u ma għandhiex intenzjoni li tirregola jew torganizza sostanzjalment l-iffissar tal-prezzijiet fis-suq tal-prodotti mediċinali, hija ma għandhiex il-kompitu li tippreskrivi għall-Istati Membri liema miżuri jadottaw u b’liema sekwenza dan għandu jseħħ. Għalhekk huma inklużi mingħajr eċċezzjoni l-miżuri kollha tal-Istati Membri f’dan il-qasam, anki tat-tip ta’ dawk inkwistjoni fil-kawżi prinċipali, li jistabbilixxu tnaqqis fil-prezzijiet fejn qabel ma jkunx hemm friża tagħhom.
79.
Għal dan il-motiv, u fid-dawl ukoll tal-osservazzjonijiet li saru qabel skont il-premessi tad-Direttiva, ir-relazzjoni li hemm bejn il-kunċetti ċċitati ta’ “friża”, “żidiet” u “tnaqqis” tal-prezzijiet tista’ tinftiehem biss fis-sens li l-portata tal-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet” għandha titqies b’mod wiesgħa u tinkludi wkoll it-tnaqqis tal-prezzijiet li ma jkunux ġew iffriżati qabel. Barra minn hekk, din l-interpretazzjoni hija konforma ma’ dak li qalet il-Qorti EFTA (
70
).
80.
Raġunar a contrario sensu juri li l-konklużjoni fil-punt preċedenti hija kompatibbli mad-direttiva.
81.
Bħala l-ewwel argumentum a contrario, għandha tiġi kkunsidrata l-interpretazzjoni sostnuta mir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali. Huma tal-fehma li l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħmlu tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali biss jekk qabel ikunu għamlu, bħala miżura inizjali, friża tal-prezzijiet għall-prodotti mediċinali relattivi. Interpretazzjoni bħal din, li fil-verità t-test la jikkorrobora u lanqas jeskludi b’mod nett, mhijiex fil-fehma tiegħi kompatibbli mad-Direttiva 89/105. Fil-fatt, kif irriżulta mill-analiżi tal-premessi tad-direttiva u tal-ġurisprudenza fuqha (
71
) u tal-kuntest regolatorju Komunitarju li qiegħda fih (
72
), il-poteri tal-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni tas-saħħa, inkluż il-poter li jiġu ffissati l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, ma ġewx milquta sostanzjalment mid-direttiva inkwistjoni. B’mod partikolari, id-direttiva ma tistabbilixxix it-tip ta’ miżuri (
73
); hija, bil-kontra, tikkontempla espressament, fil-ħames premessa, l-eżistenza ta’ arranġamenti nazzjonali mill-iktar differenti bejniethom li minnhom trid tikseb (biss) idea kumplessiva tagħhom. Għaldaqstant hija tagħraf l-isfera ta’ kompetenzi tal-Istati Membri. Madankollu, l-argument tar-rikorrenti ma jqisx dan għaliex b’interpretazzjoni bħal din (“tnaqqis tal-prezzijiet wara li jiġu ffriżati biss”) l-Istati Membri ikollhom jagħmlu regolamenti dwar l-iffissar tal-prezzijiet fis-suq tal-prodotti mediċinali. Inizjattiva bħal din tmur kontra l-iskop tad-direttiva u l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li jgħidu li d-dritt Komunitarju ma jillimitax id-dritt tal-Istati Membri milli jorganizzaw is-sistemi tagħhom ta’ assigurazzjoni soċjali u li jadottaw dispożizzjonijiet intiżi biex jirregolaw il-konsum tal-prodotti mediċinali biex jiffavorixxu l-istabbilità tal-assigurazzjoni fuq is-saħħa (
74
).
82.
Tista’ tingħata interpretazzjoni oħra “restrittiva” tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 li nixtieq nikkunsidra bħala t-tieni argumentum a contrario, jiġifieri li, għalkemm l-Istati Membri mhumiex preklużi milli jnaqqsu l-prezzijiet mingħajr friża minn qabel, dan ma jaqax taħt l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105. Madankollu interpretazzjoni bħal din tikkuntrasta sew mal-Artikolu 1 tad-Direttiva 89/105, li jipprovdi li, kif intqal iktar ’il fuq (
75
), li d-Direttiva tirrigwarda mingħajr distinzjoni kull miżura nazzjonali ta’ kontroll tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali. Ikun ukoll paradossali li dawn il-miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet ma jkunux suġġetti għar-rekwiżiti proċedurali stabbiliti mid-direttiva, iżda minflok ikunu suġġetti għalihom il-miżuri tal-friża tal-prezzijiet li mqabblin magħhom huma inqas restrittivi. Jingħad inċidentalment li huwa għal dawn il-motivi wkoll li ma nistax naqbel mal-pożizzjoni li ddefenda l-Gvern Pollakk li qal li t-tieni sentenza tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 tirreferi biss għal miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet fejn qabel ikun hemm friża tagħhom.
2. Fuq it-tieni domanda preliminari
83.
Wara li ġie kkonstatat li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jipprekludix miżuri ta’ tnaqqis tal-prezz tal-prodotti mediċinali bħal dawk fil-kawżi prinċipali, li qabel ma ġewx iffriżati l-prezzijiet tagħhom, u li dawk il-miżuri jaqgħu taħt dak l-artikolu, jeħtieġ li jiġi eżaminat jekk huwiex kompatibbli mad-dispożizzjoni ċċitata l-fatt li dawk il-miżuri jiġu adottati anki diversi drabi matul l-istess sena u/jew matul diversi snin.
84.
F’dan ir-rigward, jirriżulta mis-sinjifikat letterali tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 li jeħtieġ jiġi vverifikat tal-anqas darba fis-sena jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx it-tkomplija mingħajr emendi tal-friża. Għaldaqstant, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jippreskrivi bħala minimu r-reviżjoni ta’ kull sena iżda ma jgħidx li jista’ jkun hemm dan il-limitu biss. B’hekk din id-dispożizzjoni ma tipprekludix li ssir reviżjoni diversi drabi fis-sena.
85.
Mis-sinjifikat letterali tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, li jidher fil-punt 9 ta’ dawn il-konklużjonijiet jirriżulta wkoll li, fil-kuntest ta’ din ir-reviżjoni ikun hemm bżonn li jiġi aċċertat regolarment jekk il-kontinwazzjoni mingħajr emendi tal-miżura inkwistjoni hijiex iġġustifikata. Mil-lat loġiku hemm żewġ eżiti possibbli: il-kontinwazzjoni mingħajr emendi hija ġġustifikata jew mhijiex. It-tieni waħda minn dawn l-alternattivi jista’ jkollha żewġ implikazzjonijiet differenti ħafna: il-ħtieġa ta’ emenda li tirriżulta twassal għal żieda jew lejn tnaqqis ulterjuri tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali inkwistjoni. It-test tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma fihx f’dan ir-rigward preskrizzjonijiet ulterjuri ħlief li fi żmien 90 jum mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ.
86.
Fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma hemm xejn li, f’każ ta’ bżonn, iżomm milli jiġu adottati miżuri simili anki diversi drabi matul sena waħda u/jew matul diversi snin, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti proċedurali u ta’ trasparenza f’din id-direttiva jiġu osservati. Huwa l-Istat Membru individwali li għandu jiddeċiedi jekk teżistix dik il-ħtieġa.
3. Fuq it-tielet domanda preliminari
87.
Fit-tielet domanda, il-qorti nazzjonali tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jippreskrivix li l-miżuri inkwistjoni jirriferixxux esklużivament għall-infiq ikkonstatat jew jekk anki riferiment għal valuri ta’ spiża stmata huwiex konformi mad-direttiva.
88.
Mit-test tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jinstab l-ebda kriterju konkret biex tiġi deċiża din id-domanda.
89.
Is-soluzzjoni ta’ din il-kwistjoni għandha tikkunsidra l-fatt li jeħtieġ li jinżammew ir-rekwiżiti ta’ trasparenza b’bilanċ attent mar-regola li l-politika tas-saħħa — li fiha tidħol ukoll ir-regola sostanzjali tal-kontrolli nazzjonali fuq il-prezzijiet tas-suq tal-prodotti mediċinali — hija kompetenza tal-Istati Membri. F’dan il-kuntest wieħed għandu jiftakar fis-sitt premessa tad-Direttiva 89/105, li tidher iktar ’il fuq (
76
), minn fejn jirriżulta li l-ħtiġijiet iffissati mid-direttiva ma jaffettwawx il-politika nazzjonali għall-iffissar tal-prezzijiet u d-determinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali, ħlief sa fejn dan huwa meħtieġ għall-finijiet tat-trasparenza prevista mid-direttiva stess.
90.
F’dan ir-rigward għandu jiġi rrikonoxxut li miżura li hija bbażata fuq l-infiq diġà kkontstatat naturalment toffri kuntest ta’ referenza iktar ċar milli waħda li tibbaża fuq spejjeż stmati. Madankollu, fejn huma osservati xi kundizzjonijiet, anki miżura bbażata fuq valuri ta’ spejjeż stmati tista’ tissodisfa r-rekwiżiti tad-direttiva.
91.
Ma jistax jiġi kkontestat b’mod ġenerali li stimi, projezzjonijiet u previżjonijiet, ibbażati fuq analiżi makroekonomika, li jużaw metodi ta’ statistika u matematika u li minħabba dan il-fatt ikunu trasparenti, jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 89/105, peress li dawn l-istimi, projezzjonijiet u previżjonijiet huma bbażati fuq kriterji oġġettivi u trasparenti. Il-previżjonijiet ibbażati fuq metodi formalizzati huma, f’ħafna setturi tal-ekonomija u tal-politika, l-għodda ta’ kuljum. Fil-fatt l-ippjanar statali ma jistax jiddependi biss minn evalwazzjoni ex post, billi perspettiva ex ante hija element inerenti fil-pjanifikazzjoni. Anki l-Gvern Pollakk jenfasizza ġustament li d-dispożizzjonijiet jidħlu fost l-għodod ta’ xogħol fundamentali tal-ippjanar statali. Jekk l-istimi u l-previżjonijiet jiġu kkunsidrati li sostanzjalment ma jistgħux jiġu rrikonċiljati mad-Direttiva 89/105, dan iwassal awtomatikament għal indħil fil-kompetenza tal-Istati Membri, li jmur lil hinn minn dak li huwa meħtieġ għat-twettiq u ż-żamma tat-trasparenza fl-interpretazzjoni tad-direttiva.
92.
Skont is-sentenza Duphar (
77
) u l-ħames premessa tad-Direttiva 89/105, huwa indispensabbli li l-miżuri kollha ta’ regolamentazzjoni tal-konsum ta’ prodotti mediċinali, inklużi dawk dwar il-fissazzjoni tal-prezzijiet, u indipendentement mill-fatt li huma bbażati fuq stimi ta’ infiq fil-futur jew fuq spejjeż diġà kkonstatati, ikunu kkonċepiti fuq il-bażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli.
93.
Għalhekk wieħed għandu jassumi li l-istimi li jiggarantixxu t-trasparenza fis-sens intiż mid-direttiva ġeneralment jikkonformaw mar-regoli tagħha; imbagħad, f’fażi suċċessiva, għandha ssir referenza mill-ġdid għas-sinjifikat letterali tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 li jippreskrivi verifiki tal-inqas darba fis-sena flimkien ma’ deċiżjonijiet dwar iż-żamma jew le tal-miżura kkonċernata. Għall-miżuri kollha, inklużi dawk ibbażati fuq stimi, huma meħtieġa verifika u adattamenti perjodiċi li, b’riferiment għall-previżjonijiet, jistgħu jikkoreġu ineżattezzi preċedenti, u għal dan jirreferi wkoll il-Gvern Pollakk.
94.
Għalhekk għandu jiġi sostnut li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jippreskrivix li l-miżuri ta’ kontroll tan-nefqa pubblika għal prodotti mediċinali jirreferu esklużivament għal infiq aċċertat diġà. Għalhekk, approċċ prospettiv skont in-nefqa stmata huwa konformi mad-Direttiva 89/105 jekk tiġi ggarantita t-trasparenza fis-sens tagħha — jiġifieri, b’mod partikolari, jekk l-istima hija kkonċepita fuq il-bażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli — u jekk tosserva l-preskrizzjonijiet kollha ta’ tip proċedurali tad-direttiva msemmija speċjalment dawk dwar ir-reviżjoni u l-adattament f’perijodi tal-inqas annwali imposti mill-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105.
4. Fuq ir-raba’ domanda preliminari
95.
Permezz tar-raba’ domanda dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, il-qorti nazzjonali trid tkun taf liema fatturi għandhom jiġu kkunsidrati fir-reviżjoni li għandha ssir tal-inqas darba fis-sena abbażi tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi. Hija tistaqsi jekk għandhomx jiġu kkunsidrati esklużivament l-ispejjeż għal prodotti mediċinali jew ukoll l-ispejjeż fis-settur tas-saħħa.
96.
Fl-osservazzjonijiet tar-rikorrenti fil-kawżi prinċipali jissemmew f’dan ir-rigward possibbiltajiet oħrajn ta’ differenzazzjoni (
78
). Tiġi diskussa l-possibbiltà li jiġu kkunsidrati l-ispejjeż għall-prodotti mediċinali biss, l-ispejjeż għall-prodotti mediċinali bl-esklużjoni tan-nefqa tal-isptar għall-prodotti mediċinali, il-kundizzjonijiet makroekonomiċi komplessivi tal-Istat individwali (inkluż id-data fuq il-prodott domestiku gross, fuq id-dħul nazzjonali gross, fuq ir-rata tal-inflazzjoni, fuq il-livell ġenerali tal-prezzijiet, fuq il-poter tal-akkwist, fuq l-offerta u fuq it-talba, kif ukoll id-data dwar l-impjiegi u l-qgħad) u l-prezzijiet tal-Istati Membri ġirien.
97.
Anki f’dan ir-rigward ma jidher l-ebda parametru konkret mit-test tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105. Il-kunċett ta’ kundizzjonijiet makroekonomiċi mhuwiex speċifikat la fl-artikoli u l-anqas fil-premessi tad-Direttiva 89/105.
98.
Fil-kuntest tal-interpretazzjoni sistematika u teleoloġika jista’ jinstab spunt f’dan ir-rigward l-iktar fil-ħames premessa tad-Direttiva 89/105, fejn jingħad li l-għan jikkonsisti f’li jkunu magħrufin il-ftehim nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż il-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati. Minn dan wieħed jista’ jikkonkludi li l-Istati Membri ċertament għandhom l-obbligu li jiddokumentaw il-kriterji li jużaw iżda ma jistax jiġi impost fuqhom il-kontenut ta’ dawk il-kriterji fis-seħħ tad-Direttiva 85/109.
99.
Jidhirli li huwa probabbli ħafna li l-kunċett ta’ kundizzjonijiet makroekonomiċi għandu sempleċiment funzjoni ta’ indikatur, jiġifieri li l-kriterji ta’ reviżjoni nazzjonali ma għandhomx ikunu ta’ natura sempliċiment ekonomika u ażjendali (pereżempju b’riferiment għall-ispejjeż għar-riċerka u l-produzzjoni) iżda jistgħu jkunu rilevanti anki kriterji ta’ natura oħra, bħal, pereżempju, il-finanzjament tas-sistema tas-saħħa.
100.
Kif intqal diġà, għandu jiġi enfasizzat mill-ġdid li r-rekwiżiti ta’ trasparenza għandhom jiġu bbilanċjati bir-reqqa mar-regola li l-politika tas-saħħa hija kompetenza tal-Istati Membri (
79
). Fid-dawl ta’ dawn il-premessi, u fin-nuqqas ta’ regoli konkreti tad-direttiva fuq il-kriterji, jiena favur approċċ kawt. Jekk f’isem it-trasparenza jiġi kkonkretizzat il-kunċett ta’ kundizzjonijiet makroekonomiċi mingħajr ebda riferiment għad-Direttiva, dan iwassal, fil-fehma tiegħi għal żbilanċ unilaterali tal-ibbilanċjar prudenti li ssemma qabel.
101.
Għaldaqstant, fin-nuqqas ta’ dispożizzjoni speċifika tad-direttiva, huma l-Istati Membri li jiffissaw il-kriterji tar-reviżjoni li għandha ssir tal-anqas darba fis-sena abbażi tal-kundizzjonijiet makroekonomnċi. Kif għamlet il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Merck, Sharp & Dohme (
80
), jeħtieġ, madankollu, jitfakkar li, skont il-prinċipju tal-effettività, dan ma għandux jagħmel prattikament impossibbli jew eċċessivament diffiċli l-eżerċizzju tad-drittijiet mogħtija mis-sistema legali Komunitarja. Fl-aħħar jeħtieġ jitfakkar li l-kriterji għandhom ikunu b’mod li ma jiżvantaġġawx l-impriżi ta’ Stati Membri oħrajn (
81
).
102.
B’riferiment għall-formulazzjoni tar-raba’ domanda preliminari fil-Kawża C-353/07 u għall-osservazzjonijiet ta’ wħud mir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali, nixtieq nesprimi d-dubji tiegħi fuq il-fatt li proċedura li tikkonsisti f’sempliċi ffissar ta’ limitu ta’ spejjeż li jiġi segwit b’reviżjoni daqstant oħra sempliċi tal-eventwali qbiż ta’ dan il-limitu, tistax ikun awtentikament trasparenti. Madankollu, nikkunsidra li din il-proċedura tissodisfa r-rekwiżiti ta’ trasparenza imposti mid-Direttiva 89/105, għandha l-għan li tiġi vverifikata l-eżistenza ta’ restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni jew l-esportazzjoni jew ta’ miżuri b’effett ekwivalenti u teħtieġ għal dan il-għan kriterji oġġettivi u verifikabbli. Fil-fatt, l-indikazzjoni ta’ limitu fuq in-nefqa għall-prodotti mediċinali, flimkien mal-ħtieġa li titrażżan, toffri, fil-prinċipju — indipendentement mill-fatt li tiġi kkontemplata n-nefqa tas-saħħa komplessiva jew esklużivament in-nefqa għall-prodotti mediċinali — kriterji oġġettivi u trasparenti biżżejjed fir-rigward tal-eżistenza jew le ta’ restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni jew l-esportazzjoni jew ta’ miżuri b’effett ekwivalenti.
103.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjoniiet li saru iktar ’il fuq, nissuġġerixxi li tingħata risposta għall-ewwel erba’ domandi preliminari billi jiġi ddikjarat li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bla ħsara għall-ħarsien tar-regoli oħrajn ta’ dik id-dispożizzjoni,
—
il-portata tal-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet” għandha tinftiehem f’sens wiesgħa u tinkludi wkoll miżuri nazzjonali ta’ tnaqqis tal-prezzijiet intiżi sabiex jikkontrollaw l-ispiża pubblika għal prodotti mediċinali fejn qabel ma kienx hemm friża ta’ dawn il-prezzijiet;
—
il-miżuri intiżi għall-kontroll tal-ispiża pubblika għal prodotti mediċinali jistgħu jiġu adottati jew ripetuti diversi drabi wkoll matul sena waħda u/jew matul diversi snin;
—
dawn il-miżuri ma għandhomx ikunu bbażati esklużivament fuq spejjeż diġà kkonstatati; anki approċċ prospettiv ibbażat fuq stima tan-nefqa jista’ jkun konformi mad-Direttiva 89/105 jekk jiggarantixxi trasparenza fis-sens mogħti minnha — jiġifieri, b’mod partikolari, jekk huwa kkonċepit abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli — u jekk josserva r-regoli kollha ta’ tip proċedurali li tippreskrivi d-direttiva stess, jiġifieri dawk dwar ir-reviżjoni u l-adattament f’perijodi ta’ mill-anqas ta’ darba fis-sena li jimponi l-Artikolu 4(1) tagħha;
—
huma l-Istati Membri li għandhom jiffissaw il-kriterji tar-reviżjoni li għandha ssir tal-anqas darba fis-sena abbażi tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi. Għandu jitfakkar f’dan ir-rigward li l-kriterji magħżulin ma għandhomx jikkawżaw żvantaġġ lill-impriżi tal-Istati Membri oħrajn u li l-eżerċizzju tad-drittijiet mogħtijin mis-sistema legali Komunitarja ma għandux isir prattikament impossibbli jew eċċessivament diffiċli.
E — Fuq il-ħames domanda preliminari (interpretazzjoni tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105)
104.
Il-ħames domanda preliminari magħmula mill-qorti nazzjonali tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105. Il-qorti trid tkun taf jekk din id-dispożizzjoni timponix li dejjem għandha tkun prevista l-possibbiltà li tintalab deroga fuq il-prezz impost u l-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża li tagħmel l-applikazzjoni bil-ħtieġa konsegwenti għall-amministrazzjoni li tagħti raġuni għall-eventwali ċaħda.
105.
Skont l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105, min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali jista’ japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari.
106.
Is-sinjifikat letterali ta’ din id-dispożizzjoni huwa ċar u ma jħalli l-ebda dubju dwar il-fatt li hija tippreskrivi li dejjem għandha tkun prevista l-possibbiltà li tintalab deroga u l-awtorizzazzjoni tagħha tiddependi mill-eżistenza ta’ motivi partikolari li jiġġustifikawha. Din l-interpretazzjoni tikkoinċidi wkoll ma’ dak li sostniet il-Qorti EFTA (
82
).
107.
Il-qorti nazzjonali tistaqsi wkoll jekk hijiex meħtieġa parteċipazzjoni konkreta tal-impriża li tagħmel l-applikazzjoni.
108.
F’dan ir-rigward jirriżulta mis-sinjifikat letterali tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 li jekk l-informazzjoni li ssostni din l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat. F’dawn il-limiti, id-Direttiva 89/105 għalhekk tippreskrivi parteċipazzjoni konkreta tal-applikant li l-awtoritjajiet nazzjonali għandhom jattivaw permezz tal-komunikazzjoni tagħhom.
109.
Barra minn dan jeħtieġ li l-qorti nazzjonali tingħata risposta li mis-sinjifikat letterali tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 jirriżulta wkoll li ma’ kull applikazzjoni ppreżentata għandha tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant deċiżjoni motivata — preċiżament f’disgħin jum mill-wasla ta’ din l-applikazzjoni jew mill-wasla tal-informazzjoni l-oħra.
110.
Iżda ma nistax naqbel mar-rikorrenti tal-kawżi prinċipali fejn, fir-rigward tal-aspett tal-“parteċipazzjoni” tal-impriża li tagħmel l-applikazzjoni (
83
) speċifikata fid-domanda tal-qorti tar-rinviju, iqisu li l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 ma jippermettix miżuri unilaterali tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, iżda jafferma “prinċipju ta’ djalogu” kważi fis-sens ta’ negożjati għall-iffissar tal-prezzijiet (
84
). Wieħed jifhem li proċedura nazzjonali li tistabbilixxi negozjati komplessi bejn il-partijiet interessati, li wara jistgħu isiru mingħajr effett permezz ta’ miżuri unilaterali tal-amministrazzjoni, tista’ toħloq frustrazzjonijiet. Madankollu, b’dan ir-riżultat ma jkunx jista’ jingħata effett lid-Direttiva 89/105 peress li parteċipazzjoni eventwali skont l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 ma tkunx tista’ tmur lil hinn mil-limiti li semmejt fil-punti 108 u 109 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
111.
Għaldaqstant, nissuġġerixxi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi l-ħames domanda preliminari billi tiddikjara li l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, f’każ li jiġu adottati dispożizzjonijiet ta’ friża jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-kategoriji kollha jew uħud minnhom tal-prodotti mediċinali, dejjem għandu jkun hemm il-possibbiltà li tintalab deroga għall-prezz impost u l-amministrazzjoni għandha l-obbligu li timmotiva ċaħda eventwali. Min-naħa tal-awtoritajiet kompetenti, għandu jingħata kunsens għal parteċipazzjoni konkreta tal-impriża li tagħmel l-applikazzjoni, fis-sens li dawn, jekk l-informazzjoni mogħtija mal-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, għandhom l-obbligu li jikkomunikaw mingħajr dewmien lil min ikun għamel l-applikazzjoni liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat.
VII — Konklużjoni
112.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domandi preliminari tat-Tribunale amministrativo regionale ta’ Lazio billi tiddikjara li:
1)
L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, mingħajr ħsara għar-regoli l-oħrajn ta’ dik id-dispożizzjoni,
—
il-portata tal-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet” għandha tinftiehem f’sens wiesgħa u tinkludi wkoll miżuri nazzjonali ta’ tnaqqis tal-prezzijiet intiżi sabiex jikkontrollaw l-ispiża pubblika għal prodotti mediċinali fejn qabel ma kienx hemm friża ta’ dawn il-prezzijiet;
—
il-miżuri intiżi għall-kontroll tal-ispiża pubblika għal prodotti mediċinali jistgħu jiġu adottati jew ripetuti diversi drabi wkoll matul sena waħda u/jew matul diversi snin;
—
dawn il-miżuri ma għandhomx ikunu bbażati esklużivament fuq spejjeż diġà kkonstatati; anki approċċ prospettiv ibbażat fuq stima tan-nefqa jista’ jkun konformi mad-Direttiva 89/105 jekk jiggarantixxi trasparenza fis-sens mogħti minnha — jiġifieri, b’mod partikolari, jekk huwa kkonċepit abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli — u jekk josserva r-regoli kollha ta’ tip proċedurali li tippreskrivi d-direttiva stess, jiġifieri dawk dwar ir-reviżjoni u l-adattament f’perijodi ta’ mill-anqas ta’ darba fis-sena li jimponi l-Artikolu 4(1) tagħha;
—
huma l-Istati Membri li għandhom jiffissaw il-kriterji tar-reviżjoni li għandha ssir tal-anqas darba fis-sena abbażi tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi. Għandu jitfakkar f’dan ir-rigward li l-kriterji magħżulin ma għandhomx jikkawżaw żvantaġġ lill-impriżi tal-Istati Membri oħrajn u li l-eżerċizzju tad-drittijiet mogħtijin mis-sistema legali Komunitarja ma għandux isir prattikament impossibbli jew eċċessivament diffiċli.
2)
L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, fil-każ li jiġu adottati dispożizzjonijiet ta’ friża jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-kategoriji kollha jew uħud minnhom tal-prodotti mediċinali, dejjem għandu jkun hemm il-possibbiltà li tintalab deroga għall-prezz impost u l-amministrazzjoni għandha l-obbligu li timmotiva ċaħda eventwali. Min-naħa tal-awtoritajiet kompetenti, għandu jingħata kunsens għal parteċipazzjoni konkreta tal-impriża li tagħmel l-applikazzjoni, fis-sens li dawn, jekk l-informazzjoni mogħtija mal-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, għandhom l-obbligu li jikkomunikaw mingħajr dewmien lil min ikun għamel l-applikazzjoni liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat.
(
1
)	Lingwa oriġinali: il-Ġermaniż.
(
2
)	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345
(
3
)	GURI Nru 36, 13 ta’ Frar 1992, - suppliment ordinarju Nru 26.
(
4
)	GURI Nru 229, 2 ta’ Ottubru 2003, suppliment ordinarju.
(
5
)	GURI Nru 274, 25 ta’ Novembru 2003, suppliment ordinarju Nru 181.
(
6
)	GURI Nru 299, tas-27 ta’ Diċembru 2006, Suppliment ordinarju Nru 244.
(
7
)	Fis-sistema tas-saħħa ta’ Istat Taljana, l-amministrazzjonijiet reġjonali għandhom funzjonijiet importanti, pereżempju, kif jirriżulta mill-osservazzjonijiet magħmulin quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fuq ir-regolazzjoni tal-ammont tan-nefqa għal prodotti mediċinali. Madankollu għandu jiġi osservat inċidentalment li din is-sistema ma tistax twassal biex jiġu żvantaġġati l-prodotti importati, ara s-sentenza tad-19 ta’ Marzu 1991, Il-Kummissjoni vs Il-Belġju (C-249/88, Ġabra p. I-1275, punt 38).
(
8
)	Il-klassi A tinkludi prodotti mediċinali essenzjali u prodotti mediċinali għall-mard kroniku (ara, iktar ’il fuq, punt 12 ta’ dawn il-konklużjonijiet).
(
9
)	Dawn id-dispożizzjonijiet partikolari huma:
—
riżoluzzjonijiet tal-kunsill ta’ amministrazzjoni tal-AIFA tat-8 ta’ Ġunju 2006, Nru 18, u tal-21 ta’ Ġunju 2006, Nru 21, li bihom dak il-korp approva t-tnaqqis tal-prezz tal-prodotti mediċinali lill-pubbliku;
—
determinazzjoni tal-AIFA tat-3 ta’ Lulju 2006, dwar il-lista ta’ prodotti mediċinali ta’ klassi A rimborsabbli mill-SSN skont il-paragrafu 5(ċ) tal-Artikolu 48 tad-Digriet leġiżlattiv Nru 269/2003 (Elenku tal-Mediċini Nazzjonali 2006);
—
deliberazzjoni Nru 25 tal-kunsill ta’ amministrazzjoni tal-AIFA tal-20 ta’ Settembru 2006, dwar approvazzjoni ta’ miżuri ta’ ibbilanċjar tan-nefqa għal prodotti mediċinali miftiehma u le għas-sena 2006;
—
deċiżjoni tad-direttur ġenerali tal-AIFA tas-27 ta’ Settembru 2006, li kellha bħala suġġett “miżuri intiżi biex jirregolaw in-nefqa għal prodotti mediċinali miftiehma u mhux miftiehma”;
—
deliberazzjoni Nru 26 tal-kunsill ta’ amministrazzjoni tal-AIFA tas-27 ta’ Settembru 2006, dwar approvazzjoni tad-dokument fuq “l-ikkompletar u d-definizzjoni tal-miżuri tat-tqassim tan-nefqa għal prodotti mediċinali miftiehma u mhux miftiehma fejn tintwera l-ħtieġa li jiġu antiċipati l-effetti tal-miżuri biex jitnaqqas id-defiċit għas-sena 2006 u fl-istess żmien jiġi evitat il-kumulu ta’ defiċit għall-2007”.
(
10
)	F’dan ir-rigward jirriżulta mid-diversi osservazzjonijiet ippreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja li għad-deċiżjonijiet preċedenti li prattikament għandhom l-istess sinjifikat hemm, fost l-oħrajn, determinazzjoni mill-AIFA tat-30 ta’ Diċembru 2005 ta’ tnaqqis ġenerali tal-prezzijiet ta’ 4.4% u dik tal-AIFA tat-3 ta’ Lulju 2006, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 9.
(
11
)	Deliberazzjoni Nru 34 tal-kunsill ta’ amministrazzjoni tal-AIFA tat-22 ta’ Diċembru 2005, kif ukoll id-determinazzjonijiet u r-riżoluzzjonijiet iċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 9 ta’ dawn il-konklużjonijiet, ikkontestati mir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali.
(
12
)	Sentenza tas-7 ta’ Frar 1984, Duphar et (238/82, Ġabra p. 523).
(
13
)	F’dan ir-rigward għandu jiġi osservat, fil-fatt, li kien possibbli li tiġi rikostruwita l-leġiżlazzjoni nazzjonali li tidher f’dawn il-konklużjonijiet mhux abbażi tad-digriet tar-rinviju għal deċiżjoni preliminari, iżda permezz tal-osservazzjonijiet li ġew ippreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fejn ġiet deskritta b’mod iddettaljat biżżejjed.
(
14
)	Ir-raba’ domanda preliminari fiha kliem differenti (ara iktar ’il fuq, il-punt 30 ta’ dawn il-konklużjonijiet), li jirrifletti parzjalment fuq il-kontenut ukoll.
(
15
)	Ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali jsostnu li fl-Italja l-prezzijiet ta’ bejgħ tal-prodotti mediċinali huma l-iktar baxxi fl-Ewropa.
(
16
)	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69. L-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 jgħid hekk: “Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva m’għandhomx jaffetwaw is-setgħat tal-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri kemm fejn għandu x’jaqsam it-tfassil ta’ prezzijiet għall-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħhom fl-iskop ta’ skemi nazzjonali dwar sigurtà tas-saħħa, fuq il-bażi ta’ kundizzjonijiet ta’ saħħa u dawk ekonomiċi u soċjali”.
(
17
)	Ara wkoll iktar ’il fuq, punt 12 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
18
)	Parir konsultattiv tal-Qorti EFTA tal-24 ta’ Novembru 1998 fil-Kawża Assoċjazzjoni kummerċjali Iżlandiża (Samtök verslunarinnar — Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) kontra l-Gvern tal-Iżlanda u l-Kumitat għall-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali (Lyfjaverðsnefnd) (Kawża E-2/98, EFTA Court Report, p. 172, punt 21).
(
19
)	Ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali juru kif id-Direttiva tafferma prinċipju ta’ parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati minn friża fuq il-prezzijiet. Minn dan l-aspett, għar-rigward tas-sitwazzjoni Taljana, huwa rilevanti b’mod partikolari l-fatt li l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali jiġu stabbiliti fl-ewwel fażi bi proċedura kumplessa ta’ negozjati u ta’ ftehim bejn l-Istat u l-azjendi kkonċernati liema riżultat jiġi fformalizzat fi ftehim vinkolanti għal sentejn, iżda mbagħad l-Istat, fit-tieni fażi, jista’ fil-fatt jaħrab minn dan il-ftehim billi jiffissa l-prezzijiet unilateralment. Dan mhuwiex kompatibbli mad-Direttiva 89/105.
(
20
)	Ara wkoll iktar ’il fuq, punt 42 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
21
)	Il-Gvern Taljan jirreferi f’dan il-kuntest għall-Artikolu 7 tad-deliberazzjoni ċitata diġà tas-CIPE tal-1 ta’ Frar 2001, Nru 3 (ara, iktar ’il fuq, il-punt 15 ta’ dawn il-konklużjonijiet).
(
22
)	Fuq il-kriterji tal-ammissibbiltà msemmija iktar ’il fuq, ara l-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari s-sentenzi tas-16 ta’ Ġunju 2005, Pupino (C-105/03, Ġabra p. I-5285, punt 30); tal-10 ta’ Jannar 2006, IATA u ELFAA (C-344/04, Ġabra p. I-403, punt 24), u tas-17 ta’ Lulju 2008, Coleman (C-303/06, Ġabra p. I-5603, punt 31). Ara f’iktar dettall, Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, it-Tieni edizzjoni, 2006, paġni 52 et seq, punti 2-023 et seq.
(
23
)	Fuq is-sitwazzjoni fl-2007 fil-25 Stat Membru, ara Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, Frar 2008, paġni 7 et seq (fl-2007, 14 mill-25 Stat Membru eżaminati kellhom sistema ta’ sigurtà soċjali, 11 servizz tas-saħħa nazzjonali, filwaqt li f’Ċipru kien previst tranżizzjoni minn servizz tas-saħħa nazzjonali għal sistema ta’ assigurazzjoni soċjali).
(
24
)	Il-benefiċċji in natura jitqiegħdu għall-użu tal-korpi responsabbli mill-assistenza tas-saħħa mingħajr finanzjament intermedju min-naħa tal-pazjenti.
(
25
)	Rosian, “Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln”, GGW 2/2002, p. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe. A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Brussell, p. 173. Iż-żewġ sorsi joffru veduta tal-miżuri adottati f’xi Stati Membri.
(
26
)	Rosian, iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 25, p. 24; ara wkoll Espín/Rovira, iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 25, paġni 27 et seq; Roth, “Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel”, in Schwarze (editur), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, p. 31, u Mossialos/Walley/Mrazek, “Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, fi Mossialos/Mrazek/Walley (editur), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, paġni 1 et seq, paġni 10 et seq.
(
27
)	Espín/Rovira, iċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 25, p. 38, bl-eżempji tal-pajjiżi.
(
28
)	Ara f’dan ir-rigward iktar ’il fuq ukoll, punti 55 et seq ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
29
)	L-iffissar tal-prezzijiet min-naħa tal-Istat għandu implikazzjonijiet ta’ politika ekonomika (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, p. 283), biex b’hekk jidħol ukoll fl-isfera ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 99 KE.
(
30
)	Ara f’dan ir-rigward, Roth, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 26, speċjalment p. 32. Schwarze, “Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, fi Schwarze (editur), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, p. 59 (p. 63), jitkellem fuq konflitt ta’ prinċipji bejn il-moviment liberu tal-oġġetti u l-kontroll tal-prezzijiet min-naħa tal-Istat.
(
31
)	Sentenza tad-29 ta’ Novembru 1983, Roussel Laboratoria et (181/82, Ġabra p. 3849, punt 17, u l-ġurisprudenza ċċitata hemmhekk).
(
32
)	Eżempju ta’ miżura ta’ tnaqqis tal-prezzijiet magħmula b’mod diskriminatorju jidher fis-sentenza tad-9 ta’ Ġunju 1988, Il-Kummissjoni vs L-Italja (56/87, Ġabra p. 2919), li għandha x’taqsam ma’ proċedura ta’ ffissar tal-prezzijiet li kienet tipprovdi espressament li permezz tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kellu jiġi ffavorit l-iżvilupp tal-industrija nazzjonali u tal-attivitajiet tar-riċerka magħmulin fit-territorju nazzjonali.
(
33
)	Ara wkoll is-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Belġju (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 7, punt 16). Madankollu, fil-prattika tal-ġurisprudenza, saru importanti mhux biss sitwazzjonijiet fejn kien prevedibbli li l-prezzijiet iffissati f’livell baxx kienu jagħmlu iktar diffiċli l-bejgħ ta’ oġġetti importati fir-rigward tal-bejgħ ta’ oġġetti nazzjonali, iżda wkoll sitwazzjonijiet fejn kellu rwol il-fatt li importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali, ġejjin minn Stati Membri b’regolazzjoni tal-prezzijiet f’livelli ekonomikament baxxi lejn Stati Membri oħrajn, potenzjalment setgħu iwasslu għal distorsjonijiet fil-kompetizzjoni bejn l-Istati stess, speċjalment fil-każ ta’ importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali li ma jkollhomx privattiva (ara, fost ħafna oħrajn, is-sentenzi tal-11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et, C-427/93, C-429/93 u C-436/93, Ġabra p. I-3457, punt 46, u tal-5 ta’ Diċembru 1996, Merck u Beecham, C-267/95 u C-268/95, Ġabra p. I-6285, b’mod partikolari 45 et seq) li jista’ jwassal ukoll għall-miżuri riġidi tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali ta’ Stat Membru li jistgħu fil-prattika jinfluwenzaw il-politika tas-saħħa ta’ Stat Membru ieħor (ara Schwarze, iċċitat fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 30, paġni 63 u 65 et seq).
(
34
)	Ara, f’dan is-sens, Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, p. 306.
(
35
)	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12, punt 16.
(
36
)	Ara, pereżempju, is-sentenzi tas-17 ta’ Ġunju 1997, Sodemare et (C-70/95, Ġabra p. I-3395, punto 27); tat-28 ta’ April 1998, Kohll (C-158/96, Ġabra p. I-1931, punt 17), u tal-20 ta’ Jannar 2005, Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Ġabra p. I-637, punt 28). Fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni fuq livell Komunitarju, il-leġiżlazzjoni ta’ kull Stat Membru tiddetermina l-kundizzjonijiet li bihom jingħataw il-benefiċċji tas-sigurtà soċjali [ara b’mod partikolari, is-sentenzi tat-12 ta’ Lulju 1979, Brunori, 266/78, Ġabra p. 2705, punt 6, u tal-24 ta’ April 1980, Coonan, 110/79, Ġabra p. 1445, punt 12, fil-kuntest tal-interpretazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 1971 dwar l-applikazzjoni tal-iskemi tas-siġurtà soċjali għall-persuni impjegati u l-familja tagħhom li jiċċaqilqu ġewwa l-Komunità (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 35), ikkompletat bir-riferiment għall-Artikolu 51 tat-Trattat KEE (li sar l-Artikolu 51 tat-Trattat KE, li issa sar, wara emenda, l-Artikolu 42 KE); ara, f’dan ir-rigward, b’mod partikolari, is-sentenza tal-4 ta’ Ottubru 1991, Paraschi, C-349/87, Ġabra p. I-4501, punt 15; ara iktar reċentement is-sentenzi tas-16 ta’ Mejju 2006, Watts, C-372/04, Ġabra p. I-4325, punt 92, u tad-19 ta’ April 2007, Stamatelaki, C-444/05, Ġabra p. I-3185, punt 23). Madankollu, minħabba l-iżvilupp fil-ġurisprudenza, speċjalment fir-rigward tal-moviment liberu ta’ servizzi skont l-Artikolu 59 tat-Trattat KE (li sar l-Artikolu 49 KE), saret dejjem iktar ċara l-influwenza tad-dritt Komunitarju fuq il-kundizzjonijiet ta’ dawn il-benefiċċji, l-iktar fil-kuntest ta’ benefiċċji ta’ saħħa transkonfinali (ara, is-sentenzi tat-28 ta’ April 1998, Kohll, C-158/96, Ġabra p. I-1931; tat-13 ta’ Mejju 2003, Müller-Fauré u van Riet, C-385/99, Ġabra p. I-4509, u Watts, iċċitata iktar ’il fuq), li timponi operazzjonijiet rilevanti ta’ adattament għal xi sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Pereżempju, l-eventwalità li s-suġġetti kkonċernati, fil-mument tal-likwidazzjoni tal-benefiċċji tas-saħħa mogħtijin fi Stat Membru ieħor, jantiċipaw il-pagament u wara jgħaddu għall-irkupru tas-somom antiċipati, tirriżulta, mil-lat sistematiku, kemxejn estranja għas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri organizzati skont il-prinċipju tal-benefiċċji in natura.
(
37
)	Ara s-sentenza tad-19 ta’ Marzu 1991, Il-Kummissjoni vs Il-Belġju (iċċitata iktar ’il fuq, punt 31).
(
38
)	Sentenza Duphar et (iċċitata iktar ’il fuq, punti 20 u 21).
(
39
)	Fl-imsejħin listi negattivi jidhru l-prodotti mediċinali li l-għoti tagħhom ma għandux jitħallas mill-korp li jmexxi s-servizz nazzjonali tas-saħħa.
(
40
)	Ara l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Tizzano tal-31 ta’ Mejju 2001 fil-kawża Il-Kummissjoni vs L-Awstrija (C-424/99, Ġabra p. I-9285, punt 27), b’referenza għar-rapport tal-Kummissjoni ppreżentat flimkien mal-proposta għal direttiva [COM(86) 765 finali 23 ta’ Diċembru 1986, Parti II.1]. F’dan is-sens ukoll Thier, iċċitat fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 34 iktar ’il fuq, p. 311.
(
41
)	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12, ara l-punt 21.
(
42
)	Ara sentenza tas-16 ta’ Marzu 2004, AOK Bundesverband et (C-264/01, C-306/01, C-354/01 u C-355/01, Ġabra p. I-2493).
(
43
)	Jeżistu differenzi kbar fil-politika tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali tal-Istati Membri. F’xi pajjiżi, fosthom l-Italja, il-prezzijiet huma orħos b’madwar 50 fil-mija mqabblin ma’ oħrajn (Hart/Reich, iċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 29, p. 263). Dan huwa minħabba fatturi differenti ħafna speċjalment relatati mas-suq rispettiv, mal-politika tal-prezzijiet tal-impriżi farmaċewtiċi kif ukoll mad-diversi programmi tal-Istati Membri li jvarjaw ġewwa l-UE minn iffissar riġidu tal-prezzijiet min-naħa tal-Istat sa rinunzja wiesgħa għall-indħil mill-Istat fl-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali (f’dan ir-rigward, Stegemann, “International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU - a social welfare analysis”, f’Govaere/Ullrich (edituri), Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, Nru 6, 2007, p. 145 et seq; Hart/Reich, iċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 29, p. 263).
(
44
)	Dan jintqal ukoll fid-Direttiva fl-aħħar tal-premessi. Ara wkoll Thier, iċċitat diġà fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 34, p. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, p. 9, Cranz, “Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme”, f’Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, p. 149, u Hancher, “Creating the internal market for pharmaceutical medicines — an Echternach jumping procession”, Common Market Law Review, nru 28/1991, paġni 821 et seq, p. 851. Jidher ċar li diġà kien hemm interessi kontra xulxin sa mill-adozzjoni tad-Direttiva. Skont Greenwood [Greenwood, “Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying”, f’Pedler/van Schendelen (edituri), Issues and Cases in European Public Affairs, 1994, paġni 183 et seq, p. 188], sal-1984/1985 kienet qed tiġi diskussa l-preparazzjoni ta’ direttiva Ewropea dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali. Il-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), konfederazzjoni ġenerali Ewropea fis-settur tal-industrija farmaċewtika impenjata fir-riċerka, kienet ipproponiet bil-kontra li tiġi elaborata direttiva li tirregola mhux l-iffissar tal-prezzijiet, imma t-trasparenza biss fil-każ tal-iffissar tal-prezzijiet fuq livell nazzjonali. Din hija s-soluzzjoni li fl-aħħar rebħet. Kotzian (Kotzian, “Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy”, Arbeitspapiere — Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, Nru 59, 2002, p. 3) jgħid li għall-Kummissjoni l-funzjoni ewlenija tad-Direttiva 89/105 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet nazzjonali hija dik li ddeffes “sieq fil-bieb”.
(
45
)	Madankollu jeħtieġ li jiġi osservat li għadda ħafna żmien mill-ewwel pass mingħajr ma dan ġie segwit b’ieħor. Fil-frattemp il-Kummissjoni minn żmien għal żmien qagħdet lura milli tidħol għal inizjattivi oħra ta’ armonizzazzjoni [Thompson, iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 44, p. 10; Hancher, “The European Community dimension: coordinating divergence”, f’Mossialos/Mrazek/Walley (edituri), iċċitati iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 26, paġni 55 et seq, p. 60). Madankollu, reċentement il-Kummissjoni tidher li ħadet ħsieb l-introduzzjoni tal-prezzijiet uniformi ta’ prodotti mediċinali ex factory fil-livell Ewropew biex jiġi unifikat is-suq maqsum tal-prodotti mediċinali u biex jiġi limitat in-negozju tal-importazzjoni mill-ġdid (li wkoll huwa temporanju); ara Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, p. 280, nota ta’ qiegħ il-paġna 109. Minkejja dawn ir-riflessjonijiet sa issa ma jidhirx li hemm fil-ġejjieni qrib xi “Ewropeizzazzjoni” wiesgħa [kif jifhmuha, f’ħafna setturi oħrajn tal-politika farmaċewtika Ewropea, Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen, “EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?”, f’Gessner/Nelken (edituri), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, paġna 279 et seq] fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet fis-settur tal-prodotti mediċinali.
(
46
)	F’dan wieħed jara l-manifestazzjoni tal-prinċipju tas-sussidjarjetà; ara Wichard, f’ Callies/Ruffert (edituri), EUV/EGV-Kommentar, Art. 152 EGV, punt 10. Berg, f’ Schwarze (editur), EU-Kommentar, Art. 152 EGV, punt 8, igħid li l-Istati Membri jibqgħu “dawk li jmexxu l-politika tas-saħħa’”.
(
47
)	Ara, fuq l-implikazzjonijiet ta’ politika industrijali, ukoll Thier, iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 34, paġni 308 et seq, jenfasizza li l-Kummissjoni kellha l-għan, fost l-oħrajn, fil-kuntest tal-impenn tagħha li twettaq is-suq wieħed biex tippromwovi fl-Ewropa l-iżvilupp ta’ industrija farmaċewtika impenjata b’mod qawwi fl-attivitajiet tar-riċerka.
(
48
)	Ara, f’dan ir-rigward, il-konklużjonijiet ippreżentati mill-Avukat Ġenerali Ruiz-Jarabo Colomer tal-1 ta’ April 2008 fil-kawża Sot. Lélos kai Sia E.E (C-468/06 sa C-478/06, Ġabra 2008, p. I-7139, punt 90).
(
49
)	Espín/Rovira, iċċitati iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 25, paġni 36 u 53.
(
50
)	Sentenza tas-26 ta’ Ottubru 2006, Pohl-Boskamp (C-317/05, Ġabra p. I-10611, punt 29).
(
51
)	Ara s-sentenzi tat-12 ta’ Ġunju 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja (C-229/00, Ġabra p. I-5727, punt 39); Merck, Sharp & Dohme (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 36, punt 23); tal-20 ta’ Jannar 2005, Glaxosmithkline (C-296/03, Ġabra p. I-669, punt 29), u Pohl-Boskamp (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 50, punt 26).
(
52
)	Ara wkoll, fir-rigward ta’ din il-gwida, Roth (iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 30, paġni 32 et seq.), u Hancher [(2004), iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 45, p. 60]. Ta’ fehma kuntrarja, tal-anqas temporanjament, huwa Hancher, [(1991), iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 44, p. 851], li qies li interpretazzjoni ispirata minn “trasparenza ikbar” kienet meħtieġa għall-finijiet tas-suq intern. Madankollu, dan l-awtur osserva ġustament li l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja ma kinitx tippermetti li jiġu individwati spunti f’dan is-sens.
(
53
)	Ara l-konklużjonijiet ippreżentati mill-Avukat Ġenerali Tizzano fil-31 ta’ Mejju 2001 fil-kawża Il-Kummissjoni vs L-Awstrija (iċċitata iktar ’il fuq, fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 40, punti 25 sa 27).
(
54
)	Sentenza Merck, Sharp & Dohme (iċċitata iktar ’il fuq, fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 36, punt 27).
(
55
)	Mill-aspett tal-prinċipji, il-Kummissjoni rrikonoxxiet ukoll bħala ekwivalenti l-għanijiet relattivi ta’ politika industrijali u tas-saħħa (speċjalment il-promozzjoni tal-industrija farmaċewtika Ewropea u disponibbiltà adegwata għaċ-ċittadini ta’ prodotti mediċinali bi prezzijiet raġonevoli); f’dan is-sens Thier, iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 34, paġni 309 et seq.
(
56
)	Anki Bernard, “Fixation des prix des médicaments”, f’Europe, Marzu 2005, kumment nru 82, p. 18, jara fis-sentenzi Merck, Sharp & Dohme (iċċitati iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 36) u Glaxosmithkline (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 51) “ġurisprudenza ta’ kompromessi”.
(
57
)	Tal-istess fehma Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, p. 242.
(
58
)	Ara s-sentenzi: tas-27 ta’ Novembru 2001, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija (C-424/99, Ġabra p. I-9285, punt 30), tat-12 ta’ Ġunju 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja (iċċitata iktar ’il fuq, fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 51, punt punt 37); Pohl-Boskamp (iċċitata iktar ’il fuq, fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 50, punt 25), u tas-17 ta’ Lulju 2008, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija (C-311/07, punt 29).
(
59
)	Ara, iktar ’il fuq, punt 63.
(
60
)	Thier, iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 34, p. 319.
(
61
)	Fuq l-aspett tal-importanza primarja tat-trasparenza u tal-għarfien ġenerali, ara s-sentenza Pohl-Boskamp (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 50, punt 29).
(
62
)	Ir-rekwiżit tat-trasparenza fl-iffissar tal-prezzijiet jinkludi, skont il-ġurisprudenza, il-kriterji u l-metodi li bihom jiġu ffissati l-prezzijiet f’każijiet speċifiċi; ara s-sentenza Pohl-Boskamp (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 50, punt 29).
(
63
)	Kultant, skont id-direttiva, meta ma jiġux osservati t-termini min-naħa tal-awtoritajiet, tiġi milqugħa għal kollox it-talba, pereżempju skont l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 89/105. Ara f’dan ir-rigward ukoll is-sentenza Merck, Sharp & Dohme (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 36, punti 31 u 32).
(
64
)	Sentenza Glaxosmithkline (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 51, punti 35 u 37).
(
65
)	Inkluża wkoll ir-raba’ domanda ssollevata fil-Kawża C-353/07, iċċitata fil-punt 30 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
66
)	Hart/Reich, iċċitati iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 29, p. 290.
(
67
)	Ara wkoll ir-referenzi fil-ġurisprudenza iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 58.
(
68
)	Ara wkoll Thier, iċċitat iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 34, p. 312, li jenfasizza li huma inklużi anki tipi ta’ dispożizzjonijiet ta’ natura ġdida, li d-Direttiva ma setgħetx tiċċita espressament minħabba l-mument tal-adozzjoni tagħha. Taħt dan l-aspett id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva jistgħu jiġu applikati mutatis mutandis.
(
69
)	Ara, iktar ’il fuq, punti 65 et seq ta’ dawn il-konklużjonijiet, speċjalment il-punt 73.
(
70
)	Fehma konsultattiva tal-Qorti EFTA tal-24 ta’ Novembru 1998, iċċitata diġà fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18, punti 21 u 22: “[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words “price freeze” within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a “price freeze” within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level”.
(
71
)	Ara iktar ’il fuq, punti 65 sa 74, speċjalment il-punt 73 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
72
)	Ara iktar ’il fuq, punti 62 sa 64 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
73
)	Tal-istess fehma huwa Schmidt am Busch, iċċitat diġà iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 45, p. 281. Dan l-argument huwa kkorroborat ukoll mill-iżvilupp storiku tad-Direttiva li assolutament ma tirregolax, bħal fl-intenzjonijiet oriġinali, l-iffissar tal-prezzijiet fih innifsu, iżda unikament it-trasparenza ta’ dak l-iffissar; ara Greenwood (iċċitat diġà iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 44) u Kotzian (iċċitat diġà iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 44).
(
74
)	Sentenza Duphar, iċċitata diġà iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12, punt 16.
(
75
)	Ara iktar ’il fuq, il-punt 78 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
76
)	Ara iktar ’il fuq, il-punti 7 u 71.
(
77
)	Iċċitata diġà, iktar ’il fuq, fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12, punt 21.
(
78
)	Ara iktar ’il fuq, il-punt 41 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
79
)	Naturalment, f’dan il-kuntest, bħal f’setturi oħrajn ta’ kompetenza tal-Istati Membri, pereżempju dawk tat-taxxi diretti u tal-edukazzjoni, jeżisti l-obbligu tal-ħarsien tad-dritt Komunitarju, ara b’referenzi għall-ġurisprudenza, il-konklużjonijiet tiegħi tal-24 ta’ April 2008, fis-sentenza tal-11 ta’ Settembru 2008, Caffaro (C-265/07, Ġabra p. I-7085, punt 43) u l-ġurisprudenza ċċitata.
(
80
)	Ara s-sentenza Merck, Sharp & Dohme (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 36, punt 29).
(
81
)	Jikkostitwixxi żvantaġġ skont l-Artikolu 28 KE, pereżempju, li jiġu pprivileġġati kriterji li jinteressaw unilateralment l-impriżi nazzjonali; ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Belġju (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 7, punt 10).
(
82
)	Parir konsultattiv tal-Qorti EFTA tal-24 ta’ Novembru 1998, iċċitat diġà iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18, punt 28: “The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. (…). In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted”.
(
83
)	Il-qorti nazzjonali titkellem fuq deċiżjonijiet “parteċipattivi” (ara iktar ’il fuq, punt 28 ta’ dawn il-konklużjonijiet).
(
84
)	Mossialos/Walley/Mrazek (iċċitati iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 26, p. 10) jenfasizzaw ukoll li proċess ta’ negozjati b’konċessjonijiet reċiproċi jista’ jwassal għal riżultat mhux trasparenti fis-sens tad-Direttiva 89/105.