62020TJ0223_RES
Processo T‑223/20
Orion Oyj
contra
Comissão Europeia
Acórdão do Tribunal Geral (Décima Secção alargada) de 13 de novembro de 2024
«Medicamentos para uso humano — Medicamentos genéricos — Decisão de autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano “Dexmedetomidine Accord — dexmedetomidina” — Elegibilidade de um medicamento como medicamento de referência — Artigo 10.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE»
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Processo abreviado — Medicamento genérico de um medicamento de referência — Dispensa da obrigação de fornecer os resultados dos ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos — Pedido de autorização para um medicamento genérico — Possibilidade de a autoridade que recebeu tal pedido de requerer à autoridade que autorizou o medicamento de referência toda a documentação pertinente — Exame da elegibilidade de um medicamento como medicamento de referência — Competência da Comissão — Obrigação de examinar esta elegibilidade — Requisito — Informações sobre o medicamento suscetíveis de por em causa a referida elegibilidade
(Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigo 41.o, n.o 1; Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 6.o, n.o 1; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 10.o, n.os 1 e 2)
(cf. n.os 70‑82)
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Medicamento genérico de um medicamento de referência — Autoridade que recebeu o pedido de autorização para o medicamento genérico já tinha examinado os ensaios clínicos do pedido de autorização para o medicamento de referência — Dados clínicos que permitam ter uma opinião fundada e cientificamente válida sobre a relação risco‑benefício do medicamento de referência — Inexistência de ensaios clínicos adicionais no dossiê relativo ao medicamento de referência — Indícios que põem em causa o fundamento da autorização para o medicamento de referência sobre esses dados
(Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho)
(cf. n.os 101, 106‑109)
Resumo
Com o seu acórdão, o Tribunal Geral responde à questão inédita relativa à competência e à obrigação de a Comissão Europeia examinar, no âmbito da análise de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento genérico, a elegibilidade como medicamento de referência de um medicamento cuja AIM foi concedida por uma autoridade nacional, na hipótese de as informações fornecidas à Comissão pelo titular deste último medicamento serem suscetíveis de pôr em causa a sua elegibilidade como medicamento de referência.
A Orion Oyj é uma empresa farmacêutica que desenvolveu a substância ativa denominada «cloridrato de dexmedetomidina». Em 1994 concedeu à Abbott Laboratories Inc. (a seguir «Abbott»), uma licença exclusiva para fabricar e comercializar o cloridrato de dexmedetomidina em «todos os países e territórios do mundo, com exceção da Finlândia, da Suécia, da Noruega, da Dinamarca e da Islândia». Em 1998, a Abbott apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (
1
) um pedido de AIM para a referida substância, sob o nome comercial «Precedex». No entanto, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA (a seguir «CHMP») (
2
) manifestou sérias preocupações quanto à adequação de certos ensaios clínicos apresentados pela Abbott. Por conseguinte, esta retirou esse pedido devido aos custos dos ensaios clínicos adicionais exigidos pelo CHMP e pediu diferentes AIM em vários países europeus, entre os quais a República Checa. Segundo a Orion, os dados clínicos apresentados em apoio do pedido de AIM submetido ao Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL, Instituto Nacional de Controlo dos Medicamentos, República Checa) eram idênticos aos que foram apensados ao pedido apresentado à EMA, não tendo a Abbott efetuado nenhum estudo adicional. Posteriormente, em 23 de outubro de 2002, a Abbott obteve uma AIM do SUKL para o «Precedex».
Em 2002, a Abbott restituiu à recorrente uma parte da sua licença exclusiva, a saber, a relativa ao fabrico e à comercialização do «Precedex» nos Estados que, nessa data, eram membros da União.
Em 2004, na sequência da adesão da República Checa à União, a Abbott cedeu a parte restante da licença exclusiva à sociedade Hospira Inc. que, em 2008, a restituiu à Orion. Em seguida, esta última solicitou a retirada da AIM checa do «Precedex», que se tornou efetiva a partir de 30 de julho de 2010.
Em 2005, a Orion pediu também a AIM para um medicamento designado «Dexdor» que tem como substância ativa o cloridrato de dexmedetomidina. Esta AIM foi‑lhe concedida pela Comissão em 2011.
Em 2018, a Accord Healthcare apresentou à EMA um pedido de AIM para o «Dexmedetomidine Accord — dexmedetomidina», medicamento genérico dos medicamentos de referência «Precedex», cuja AIM tinha sido concedida pelo SUKL em 2002, e para o «Dexdor», cuja AIM tinha sido concedida pela Comissão em 2011 (
3
). Depois de a Comissão ter concedido em 2020 a AIM do referido medicamento genérico, a Orion solicitou a sua anulação (
4
).
Apreciação do Tribunal Geral
O Tribunal pronuncia‑se, em primeiro lugar, sobre a competência da Comissão para examinar a elegibilidade do «Precedex» como medicamento de referência e a sua obrigação nesta matéria. A este respeito, recorda que nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado sem que tenha sido concedida uma AIM pela autoridade competente (
5
) e sem que tenha sido previsto um processo abreviado para a concessão da autorização de um medicamento genérico de um medicamento de referência (
6
). Este processo dispensa o requerente da AIM para um medicamento genérico da obrigação de fornecer os resultados dos ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos com o objetivo de economizar o tempo e os custos necessários à recolha desses dados e evitar a repetição dos ensaios no homem ou no animal sem necessidade imperiosa. Porém, o processo abreviado não flexibiliza de modo algum as normas de segurança e de eficácia que os medicamentos autorizados na União devem satisfazer. Assim, o referido processo só está disponível quando todas as informações e documentos que demonstrem a segurança e a eficácia do medicamento de referência estejam e permaneçam à disposição da autoridade competente a quem foi submetido o pedido de AIM do medicamento genérico.
Por outro lado, a Comissão e as autoridades competentes dos Estados‑Membros, sujeitas às mesmas regras harmonizadas, podem considerar que uma AIM concedida por uma delas foi precedida de um exame atento dos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos, assegurando assim uma avaliação fiável da relação risco‑benefício do medicamento, em conformidade com as exigências de fundo decorrentes do direito da União. Assim, a Comissão pode, em princípio, basear‑se na confirmação que tinha pedido ao SUKL de que a AIM checa do «Precedex» tinha sido efetivamente emitida.
Todavia, a autoridade a quem tenha sido apresentado um pedido de AIM para um medicamento genérico, no caso em apreço a Comissão, pode pedir à autoridade que concedeu a autorização para o medicamento de referência que lhe envie, não só uma confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, mas também qualquer outra documentação pertinente. Por conseguinte, a Comissão pode pedir mais informações à autoridade competente que concedeu a AIM para o medicamento de referência e mesmo pedir‑lhe o acesso ao dossiê relativo a essa AIM quando estiver na posse de indícios que põem em causa o facto de essa AIM se basear num dossiê que comprova a segurança e a eficácia do referido medicamento.
Consequentemente, o Tribunal Geral conclui, tanto com fundamento no artigo 10.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83 (
7
), como no princípio da boa administração, previsto no artigo 41.o, n.o 1, da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, que a Comissão era competente para examinar a elegibilidade do «Precedex» como medicamento de referência e tinha a obrigação de o fazer no caso de as informações fornecidas pelo titular do medicamento de referência antes da adoção da decisão de AIM para o medicamento genérico serem suscetíveis de pôr em causa a sua elegibilidade como medicamento de referência.
Em segundo lugar, o Tribunal Geral abordou a questão referente aos indícios que põem em causa a elegibilidade do «Precedex» como medicamento de referência. A este respeito, observa que, embora seja do seu conhecimento que a autoridade à qual foi apresentado o pedido de AIM para o medicamento de referência tenha sido a primeira a avaliar os ensaios clínicos e que a autoridade competente à qual foi submetido o pedido de AIM para o medicamento genérico tenha retomado em seguida essa avaliação, no caso em apreço a sequência dos acontecimentos está invertida. Em particular, a CHMP, encarregada em 2018 de examinar o pedido de AIM para o medicamento genérico, a saber, o «Dexmedetomidine Accord», já tinha examinado os ensaios clínicos relativos ao pedido de AIM para o medicamento de referência, a saber, o «Precedex», e manifestado sérias preocupações a este respeito, antes de serem submetidos ao SUKL.
Assim, a eventual inexistência de ensaios clínicos adicionais no dossiê relativo à AIM checa do «Precedex» constitui um indício que estava na posse da Comissão e que punha em causa o facto de a referida AIM se basear em dados clínicos que permitiam ter uma opinião fundada e cientificamente válida sobre a relação risco‑benefício do referido medicamento (
8
).
(
1
)	Esta agência designava‑se, à altura dos factos, Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA).
(
2
)	Este comité designava‑se, à altura dos factos, Comité dos Especialistas Farmacêuticos (CEF).
(
3
)	O pedido foi apresentado ao abrigo do artigo 10.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311 p. 67).
(
4
)	Anulação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
(
5
)	Artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento n.o 726/2004, e artigo 6.o, n.o 1, do mesmo regulamento, e o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.
(
6
)	Artigo 10.o da Diretiva 2001/83.
(
7
)	A Diretiva 2001/83 é aplicada ao procedimento centralizado com base no artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento n.o 726/2004.
(
8
)	Artigo 8.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83, em conjugação com o anexo I desta mesma diretiva.