62022CJ0047_SUM
Υπόθεση C-47/22
Apotheke B.
κατά
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(αίτηση του Bundesverwaltungsgericht για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)
Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 21ης Σεπτεμβρίου 2023
«Προδικαστική παραπομπή – Φαρμακευτικά και καλλυντικά προϊόντα – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 77, παράγραφος 6 – Άρθρο 79, στοιχείο βʹ – Άρθρο 80, στοιχείο βʹ – Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική χονδρικής διανομής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (ΟΠΔ) – Αλυσίδα διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων – Κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης ο οποίος προμηθεύεται φάρμακα από πρόσωπα που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό χωρίς ούτε να κατέχουν τα ίδια άδεια χονδρικής πώλησης ούτε να απαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής τέτοιας άδειας – Έννοια των όρων “επαρκές προσωπικό με κατάλληλα προσόντα” και “υπεύθυνος” – Αναστολή ή ανάκληση άδειας χονδρικής πώλησης»
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83 – Χονδρική πώληση φαρμάκων – Υποχρέωση κατοχής άδειας πώλησης – Απαιτήσεις που επιβάλλονται στους αιτούντες και τους κατόχους τέτοιας άδειας – Δυνατότητα εφοδιασμού από πρόσωπα που δεν κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης – Δεν επιτρέπεται – Αγορά η οποία αφορά ελάχιστη ποσότητα ή φάρμακα που προορίζονται να μεταπωληθούν σε πρόσωπα τα οποία έχουν άδεια να τα διαθέτουν στο κοινό – Δεν ασκεί επιρροή
(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 80, εδ. 1, στοιχείο βʹ)
(βλ. σκέψεις 26, 27, 31, 34, 35, διατακτ. 1)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83 – Χονδρική πώληση φαρμάκων – Υποχρέωση κατοχής άδειας πώλησης – Απαιτήσεις που επιβάλλονται στους αιτούντες και τους κατόχους τέτοιας άδειας – Απαιτήσεις ως προς το προσωπικό – Απουσία του υπευθύνου από τις εγκαταστάσεις κατά τη διάρκεια επιθεώρησης – Επιτρέπεται – Προϋποθέσεις – Επαρκές προσωπικό με κατάλληλα προσόντα – Έννοια – Κριτήρια εκτίμησης
(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 79, στοιχεία βʹ και γʹ)
(βλ. σκέψεις 38, 39, 42, 44, 46-50, διατακτ. 2)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83 – Χονδρική πώληση φαρμάκων – Υποχρέωση κατοχής άδειας πώλησης – Απαιτήσεις που επιβάλλονται στους αιτούντες και τους κατόχους τέτοιας άδειας – Κυρώσεις σε περιπτώσεις μη τηρήσεως – Απαίτηση αναλογικότητας των εν λόγω κυρώσεων – Εκτίμηση από το εθνικό δικαστήριο
(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 77 § 6)
(βλ. σκέψεις 56, 57, 59, διατακτ. 3)
Βλ. το κείμενο της απόφασης.