62024CJ0589_RES
Asunto C‑589/24
Almirall BVyAlmirall SA
contra
Infinity Pharma BVyPharmaline BV
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Hoge Raad der Nederlanden)
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 19 de marzo de 2026
«Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Ámbito de aplicación — Artículo 2, apartado 1 — Medicamentos preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial — Artículo 3, punto 2 — Medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia — Exclusión del ámbito de aplicación — Normativa nacional que supedita estos últimos medicamentos a una obligación de autorización en función de un criterio numérico»
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Ámbito de aplicación — Excepciones — Medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a su dispensación a los enfermos a los que abastece dicha farmacia — Normativa nacional que somete estos medicamentos a la obligación de obtener una autorización en función de un criterio numérico — Procedencia
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento n.o 1394/2007, arts. 3, punto 2, y 40, ap. 2, párr. 2)
(véanse los apartados 36 a 41 y 43 y el fallo)
Resumen
El Tribunal de Justicia, que conoce de una petición de decisión prejudicial planteada por el Hoge Raad der Nederlanden (Tribunal Supremo de los Países Bajos), se pronuncia sobre el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 (
1
) y precisa que, a partir del momento en que se cumplen los requisitos que permiten excluir un medicamento, la situación jurídica de que se trate se rige únicamente por el Derecho nacional aplicable.
Almirall es una empresa farmacéutica internacional que produce y distribuye el medicamento Skilarence, utilizado para el tratamiento de la psoriasis, y para el que dispone de autorizaciones de comercialización y fabricación, concedidas de conformidad con la normativa neerlandesa, que transpone la Directiva 2001/83. (
2
) Infinity, una oficina de farmacia establecida en los Países Bajos, preparaba en sus locales y dispensaba a sus clientes el medicamento Psorinovo, destinado al tratamiento de la misma enfermedad y que contenía el mismo principio activo que Skilarence. Tras la absorción de Infinity por Pharmaline, la segunda reanudó la actividad de la primera. Ninguna de estas dos oficinas de farmacia disponía de autorizaciones de comercialización y de fabricación del Psorinovo.
Al considerar que el volumen de Psorinovo así preparado y despachado por Infinity y posteriormente por Pharmaline no cumplía el requisito relativo al número máximo de operaciones de dispensación de medicamentos sin las correspondientes autorizaciones, previsto por la normativa neerlandesa, Almirall incoó unos procedimientos contra aquellas ante los órganos jurisdiccionales neerlandeses. Esa normativa establece, en particular, que las farmacias están exentas de la obligación de poseer las autorizaciones necesarias para la preparación y dispensación de medicamentos cuando estas operaciones se realicen «a pequeña escala», es decir, con vistas a su dispensación en farmacia por un farmacéutico o por cuenta de este, cuando el número mensual de pacientes diferentes a los que se dispensa el medicamento de que se trate no exceda de cincuenta en caso de utilización a largo plazo. (
3
)
En este contexto, el órgano jurisdiccional remitente preguntó al Tribunal de Justicia si el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que esta Directiva no se aplica cuando un medicamento cumple los requisitos establecidos en dicha disposición, de modo que los Estados miembros son libres de supeditar la fabricación o el despacho de tal medicamento a la obligación de obtener una autorización en virtud del Derecho nacional. Además, solicitó al Tribunal de Justicia que precisara si el artículo 40, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, que contiene la expresión «con vistas a su despacho al por menor o en pequeñas cantidades», que también puede entenderse, en la versión neerlandesa, en el sentido de que se refiere a la dispensación de medicamentos en pequeñas cantidades, es pertinente para la interpretación del artículo 3, punto 2, de dicha Directiva.
Apreciación del Tribunal de Justicia
El Tribunal de Justicia subraya que la aplicación del artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, que prevé los casos en los que esta no se aplica, solo exige que concurran los requisitos expresamente previstos en dicha disposición, que son acumulativos y se enumeran de manera exhaustiva. Estos deben prepararse «en una farmacia», «de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea», y estar «destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia». Así pues, el Tribunal de Justicia considera que carece de pertinencia a efectos de la interpretación de dicho artículo 3, punto 2, la expresión «despacho al por menor», que figura en el artículo 40, apartado 2, párrafo segundo, de dicha Directiva, puesto que esta última disposición establece las condiciones en las que determinadas operaciones relativas a los medicamentos comprendidas en el ámbito de aplicación de esa Directiva están exentas de la obligación de poseer una autorización de fabricación. En efecto, dado que los objetivos y los ámbitos de aplicación respectivos de los artículos 3, punto 2, y 40, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 son distintos, este último artículo no pretende en modo alguno completar los requisitos establecidos en el primero.
El Tribunal de Justicia deduce de ello que, a partir del momento en que en un medicamento concurren todos los requisitos establecidos en el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, no está comprendido en el ámbito de aplicación de esta Directiva. Por consiguiente, cuando los Estados miembros establecen en su legislación nacional la obligación de obtener una autorización para la fabricación o la comercialización de un medicamento de este tipo, dicha obligación, así como las condiciones para la concesión de tales autorizaciones, son competencia de los Estados miembros, sin estar reguladas por la Directiva 2001/83, por lo que no deben evaluarse a la luz de esta. En efecto, una normativa nacional de este tipo se aplica a una situación diferente de aquella en la que un acto de la Unión confiere a los Estados miembros la libertad de elegir entre diferentes formas de aplicación, o una facultad discrecional o de apreciación que forma parte integrante del régimen establecido por dicho acto, ni de la situación en la que ese acto autoriza a los Estados miembros a adoptar medidas específicas destinadas a contribuir a la consecución de su objetivo o medidas de excepción.
Por otra parte, el Tribunal de Justicia señala que el nivel de armonización efectuado por la Directiva 2001/83 no afecta al margen de maniobra de que disponen los Estados miembros para adoptar una normativa relativa a los medicamentos comprendidos en el ámbito de aplicación del artículo 3, punto 2, de dicha Directiva ni a su interpretación.
Habida cuenta de estas consideraciones, el Tribunal de Justicia concluye que el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta una normativa nacional que establece que la preparación de medicamentos en farmacia según las indicaciones de una farmacopea y destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia se supedita a una obligación nacional de autorización cuando no cumple el requisito de que los medicamentos de que se trate se destinen a su despacho al por menor o en pequeñas cantidades, requisito que se expresa, en la práctica, en forma de un criterio numérico específico.
(
1
)	Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007 (DO 2007, L 324, p. 121).
(
2
)	De conformidad con los artículos 18 y 40 de la Ley sobre Medicamentos (Geneesmiddelenwet), de 8 de febrero de 2007 (Stb. 2007, n.o 93), en su versión modificada por la Ley de 7 de noviembre de 2011 (Stb. 2011, n.o 572).
(
3
)	Aclaraciones proporcionadas por el minister van Medische Zorg en Sport (ministro neerlandés de Sanidad y Deportes) en su escrito dirigido el 8 de abril de 2019 a la Tweede Kamer der Staten-Generaal (Cámara de Representantes de los Países Bajos).