62003CJ0074_MT
Partijiet
Motivi tas-sentenza
Parti operattiva
Partijiet
Fil-kawża C-74/03,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skond l-Artikolu 234 KE, ippreżentata minn Østre Landsret (Id-Danimarka), b'deċiżjoni ta' l-14 ta' Frar 2003, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fid-19 ta' Frar 2003, fil-kawża
SmithKline Beecham plc
vs
Lægemiddelstyrelsen,
bl-intervent ta':
Synthon BV et Genthon BV,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla),
komposta minn C. W. A. Timmermans, President ta' Awla, C. Gulmann (Relatur), J.-P. Puissochet, N. Colneric u J. N. Cunha Rodrigues, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: F . G. Jacobs,
Reġistratur: Múgica Arzamendi, Amministratur Prinċipali,
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-25 ta' Mejju 2004
wara li rat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
·għal SmithKline Beecham plc, minn K. Dyekjær-Hansen, C. Blomgren-Hansen u C. Karhula Lauridsen, advokater,
·għal-Lægemiddelstyrelsen u l-Gvern Daniż, minn J. Molde, bħala aġent, assistit minn P. Biering, advokat,
·għal Synthon BV u Genthon BV, minn O. Damsbo u C. Johannesen, advokater, kif ukoll minn S. Kon u C. Firth, solicitors,
·għall-Gvern Olandiż, minn H.G. Sevenster, bħala aġent,
·għall-Gvern Portugiż, minn L. Fernandes u M. da Guia Manteigas, bħala aġenti,
·għall-Gvern tar-Renju Unit, minn K. Manji, bħala aġent, assistit minn P. Sales u J. Coppel, barristers,
·għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn H. C. Støvlbæk, bħala aġent,
wara li semgħet  il-konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tas-16 ta' Settembru 2004,
tagħti l-preżenti
Sentenza
Motivi tas-sentenza
1. It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta' l-Artikolu 4(8)(a)(iii) tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta' Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali
[traduzzjoni mhux ufficiali] (ĠU 1965, 22, p. 369), kif emendata mid-Direttivi tal-Kunsill 87/21/KEE, tat-22 ta' Diċembru 1986 (ĠU 1987, L 15, p.36), 89/341/KEE, tat-3 ta' Mejju 1989 (ĠU L 142, p. 11), u 93/39/KEE, ta' l-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 214, p. 22, iktar 'il quddiem id-Direttiva 65/65").
Il-kuntest ġuridiku
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
2. L-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65 jipprovdi li l-għoti ta' awtorizazzjoni għal tqegħid fis-suq (iktar 'il quddiem "ATS") hija kundizzjoni neċessarja sabiex prodott mediċinali jkun jista' jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru.
3. L-Artikolu 4 ta' l-istess Direttiva jipprovdi:
"Sabiex tingħata [l-ATS] prevista fl-Artikolu 3, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq għandha tippreżenta applikazzjoni quddiem l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru.
[...]
Ma' l-applikazzjoni għandhom jiġu magħquda l-informazzjoni u d-dokumenti li ġejjin:
[…]
8. Riżultati ta’:
– testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi,
– testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi,
– provi kliniċi.
Madankollu, u mingħajr ħsara għad-dritt dwar il-ħarsien tal-propjetà industrijali u kummerċjali:
a) L-applikant m’għandux ikun mitlub jipprovdi r-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew ir-riżultati tal-provi kliniċi jekk ikun jista’juri li:
[…]
iii) li l-prodott mediċinali huwa essenzjalment simili għal prodott li ġie awtorizzat fil-Komunità, skond id-dispożizzjonijiet Komunitarji fis-seħħ, għal mhux inqas minn sitt snin u li huwa mqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih saret l-applikazzjoni […]; Stat Membru jista’ […] itawwal dan il-perijodu għal 10 snin b’Deċiżjoni waħdanija li tkopri l-prodotti kollha mqiegħda fis-suq fit-territorju tiegħu, jekk iqis li dan huwa meħtieġ fl-interess tas-saħħa pubblika […]
Madankollu, meta l-prodott mediċinali huwa intiż għal użu terapewtiku differenti minn dak tal-prodotti mediċinali l-oħra mqiegħda fis-suq jew li għandu jiġi amministrat b’rotot differenti jew f’dożi differenti, ir-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u/jew tal-provi kliniċi adattati għandhom jiġu provduti
b) […]" [traduzzjoni mhux uffiċjali]
4. Il-proċeduri stabbiliti mill-Artikolu 4(8)(a) (i) sa (iii) tad-Direttiva 65/65 huma komunement magħrufa bħala "proċeduri abbrevjati". Il-proċedura speċifika sabiex jinkisbu ATS, stabbilita bit-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 8(a) tad-Direttiva 2001/83 (iktar 'il quddiem ir-"riżerva") hija proċedura abbrevjata "ibrida".
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
5. SmithKline Beecham plc (iktar 'il quddiem "SmithKline Beecham") hija l-propjetarja ta' ATS għall-prodott mediċinali msejjaħ Seroxat. Is-sustanza attiva tas-Seroxat hija magħmula mill-paroxetine hydrochloride semi-hydrate f'dożi ta' 20 u ta' 30 mg. L-ewwel ATS tas-Seroxat inkisbet fl-1993.
6. F'Lulju 1999, il-kumpanniji Synthon BV u Genthon BV (iktar 'il quddiem "Synthon u Genthon") ippreżentaw, quddiem l-awtorita Daniża kompetenti – il-Lægemiddelstyrelsen - applikazzjonijiet għal ATS fil-biċċa l-kbira identiċi għall-Paroxetine "Synthon" u għall-Paroxetine "Genthon" (iktar 'il quddiem il-"prodott mediċinali Synthon/Genthon"). L-applikazzjonijiet tagħhom ġew ippreżentati skond il-proċedura abbrevjata u s-Seroxat ġie indikat bħala l-prodott mediċinali ta' referenza.
7. Bħas-Seroxat, il-prodott mediċinali Synthon/Genthon jinkludi l-Paroxetine, iżda f'għamla ta' melħ differenti, il-Paroxetine mesylate.
8. Minbarra d-dokumentazzjoni li huma kienu obbligati li jipprovdu fil-kuntest tal-proċedura abbrevjata, Synthon u Genthon ippreżentaw selezzjoni ta' riżultati ta' testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi magħmula fuq l-annimali, hekk kif previst fl-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE, ta' l-20 ta' Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw ir-regoli u l-protokolli analitiċi, tossiko-farmakoloġiċi u kliniċi f'dak li jirrigwarda testijiet ta' mediċinali (ĠU L 147, p. 1), kif emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/507/KEE, tad-19 ta' Lulju 1991 (ĠU L 207, p. 32, iktar 'il quddiem "id-Direttiva 75/318"). Sussegwentement, il-Lægemiddelstyrelsen talbithom jipprovdu informazzjoni addizzjonali.
9. Billi użaw id-deroga li tirriżulta mill-fatt li l-użu mill-bniedem tal-prodott mediċinali Synthon/Genthon kien diġà indirettament dokumentat mill-bioekwivalenza tal-prodott mediċinali ta' referenza Seroxat fuq voluntieri f'saħħithom, Synthon u Genthon ma pprovdewx ir-riżultati ta' provi kliniċi fuq pazjenti.
10. Fuq il-bażi ta' studju pre-kliniku tal-melħ tal-Paroxetine fid-dawl tad-dokumentazzjoni pprovduta, il-Lægemiddelstyrelsen kkonkludiet li ma kienx hemm wisq differenza bejn iż-żewġ tipi ta' melħ ta' Paroxetine f'dak li jirrigwarda t-tossiċita iżda li l-paroxetine hydrochloride semi-hydrate li jinsab fis-Seroxat kienet daqsxejn iktar tossika minn dik tal-Paroxetine mesylate li tidher fid-dokumentazzjoni pre-klinika ta' Synthon u ta' Genthon. L-esperti esterni tal-Lægemiddelstyrelsen, li ukoll għamlu evalwazzjoni tad-dokumenti annessi ma' l-applikazzjonijiet ta' Synthon u ta' Genthon, b'mod partikolari kkonkludew li "l-effetti farmakoloġiċi u l-effetti sekondarji relatati jirriżultaw esklużivament mill-molekula Paroxetine, peress li l-forma tal-melħ hija biss sekondarja, sakemm il-biodisponibbiltà tkun identika". Ma ġewx ikkonstatati differenzi bejn iż-żewġ forom ta' melħ.
11. Abbażi ta' l-inkartament hekk kostitwit, il-Lægemiddelstyrelsen tat l-ATS għall-prodott mediċinali Synthon/Genthon.
12. SmithKline Beecham ippreżentat rikors quddiem l-Østre Landsret intiż għall-kontestazzjoni tal-legalità tad-deċiżjoni tal-Lægemiddelstyrelsen li tawtorizza l-prodott mediċinali Synthon/Genthon.
13. Hija ssostni li s-Seroxat u l-prodott mediċinali Synthon/Genthon mhumiex essenzjalment simili, għaliex huma fihom sustanzi attivi differenti, minkejja li analogi. Il-fatt li kienet meħtieġa informazzjoni farmakoloġika u tossikoloġika addizzjonali sabiex jiġi ppruvat li l-prodotti kienu essenzjalment simili huwa biżżejjed sabiex jikkonferma li s-sustanzi attivi tas-Seroxat u tal-prodott mediċinali Synthon/Genthon huma differenti. Il-produzzjoni ta' elementi addizzjonali fl-għamla ta' testijiet farmakoloġiċi jew tossikoloġiċi jew ta' provi kliniċi fil-kuntest ta' proċedura abbrevjata hija awtorizzata biss bis-saħħa tar-riżerva, jiġifieri meta l-prodott mediċinali l-ġdid ikun intiż għal użu terapewtiku differenti jew għandu jiġi amministrat b'rotot differenti jew f'dożi differenti.
14. F'dawn iċ-ċirkustanzi, l-Østre Landsret ddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
"1) L-Artikolu 8(a)(iii) tad-Direttiva 65/65 […] jippermetti li prodott mediċinali jiġi awtorizzat skond il-proċedura abbrevjata għal applikazzjoni ta' [ATS] meta forma ta' melħ tas-sustanza attiva tal-prodott tiġi mibdula meta mqabbla ma' dik użata għall-prodott ta' referenza?
2) Jista' jsir użu mill-proċedura abbrevjata għal applikazzjoni ta' ATS meta applikant, minn jeddu jew fuq it-talba ta' awtorità nazzjonali inkarigata mis-saħħa, jipprovdi dokumentazzjoni addizzjonali taħt l-għamla ta' ċerti testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi jew ta' provi kliniċi sabiex jipprova li l-prodott huwa "essenzjalment simili" għall-prodott ta' referenza?"
Fuq id-domandi preliminari
Osservazzjonijiet preliminari
15. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-prodott mediċinali Synthon/Genthon huwiex essenzjalment simili, fis-sens ta' l-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65, għas-Seroxat, minkejja l-fatt li s-sustanza attiva taż-żewġ prodotti mediċinali hija differenti f'dak li jirrigwarda l-melħ użat.
16. L-ewwel nett, għandu jiġi mfakkar li, fis-sentenza tagħha tat-3 ta' Diċembru 1998, Generics (UK) et
(C-368/96, Ġabra p. I-7967, punt 36), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li prodott mediċinali huwa essenzjalment simili, fis-sens ta' l-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65, għal prodott mediċinali oriġinali meta huwa jissodisfa l-kriterji ta' l-identità tal-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prinċipji attivi, ta' l-identità tal-forma farmaċewtika u tal-bioekwivalenza, sakemm, fid-dawl ta' l-għarfien xjentifiku, ma jkunx jidher li huwa jippreżenta differenzi sinjifikattivi meta mqabbel mal-prodott mediċinali oriġinali f'dak li jirrigwarda s-sigurtà u l-effikaċja.
17. Imbagħad għandu jiġi osservat li, fil-kawża prinċipali mhuwiex ikkontestat li, fil-każijiet fejn is-sustanzi attivi ta' żewġ prodotti mediċinali speċifiċi jkunu differenti f'dak li jirrigwarda l-melħ użat, l-applikant għal ATS għandu, bħala regola ġenerali, jipprovdi informazzjoni addizzjonali sabiex jipprova li ż-żewġ prodotti mediċinali mhumiex differenti f'dak li jirrigwarda s-sigurtà u l-effikaċja.
18. Skond SmithKline Beecham u l-Gvern tar-Renju Unit, anki jekk għal din ir-raġuni biss, żewġ prodotti mediċinali li jkun fihom sustanzi attivi li huma differenti minn xulxin f'dak li jirrigwarda l-melħ użat mhumiex essenzjalment simili fis-sens ta' l-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65. Fil-fatt, żewġ prodotti mediċinali mhumiex essenzjalment simili jekk ikun meħtieġ li tiġi pprovduta informazzjoni addizzjonali sabiex jiġi ppruvat li dawn il-prodotti huma simili.
19. F'dak li jirrigwarda l-istruttura tad-Direttiva 65/65, huma jenfassizaw l-importanza tad-distinzjoni li teżisti bejn il-proċedura abbrevjata prevista fl-Artikolu (4)(a)(iii) u l-proċedura abbrevjata ibrida stabbilita mir-riżerva. Skond SmithKline Beecham u l-Gvern tar-Renju Unit din id-distinzjoni tisfa mingħajr sens jekk id-definizzjoni ta' similarità essenzjali li l-Qorti tal-Ġustizzja addottat fis-sentenza Generics, iċċitata iktar 'il fuq, tiġi rilassata u jekk il-produzzjoni abitwali ta' informazzjoni addizzjonali tiġi awtorizzata għal firxa ikbar ta' ċirkustanzi minn dawk espliċitament jew impliċitament previsti fir-riżerva.
20. B'hekk, SmithKline Beecham u l-Gvern tar-Renju Unit isostnu li d-definizzjoni tas-similarità essenzjali mogħtija fis-sentenza Generics, iċċitata iktar 'il fuq, għandha tiġi interpretata fis-sens li, meta jiġu sodisfatti l-kriterji preskritti, jista' jiġi preżunt b'mod ċert li ż-żewġ prodotti mediċinali suġġetti għall-paragun għandhom l-istess livell ta' sigurtà u ta' effikaċja. Il-kundizzjoni finali, jiġifieri li ma jkunx hemm differenzi sinjifikattivi bejn iż-żewġ prodotti mediċinali f'dak li jirrigwarda s-sigurtà u l-effikaċja, għandha tintuża biss addizzjonalment bħala ħarsien kontra r-riskju li bidla fl-eċċipjenti użati tagħmel il-prodott il-ġdid inqas żgur jew inqas effikaċi.
21. Peress li normalment applikant għandu jipprovdi informazzjoni addizzjonali sabiex jipprova li, minkejja bidla fil-forma tal-melħ, ma tirriżulta l-ebda differenza sinjifikattiva f'dak li jirrigwarda s-sigurtà u l-effikaċja taż-żewġ prodotti mediċinali li għandhom jiġu mqabbla, il-kriterju "ta' identità tal-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantittiva tal-prinċipji attivi" ma jibqax wieħed indipendenti.
22. Kien dan ir-raġunament li ta' lok għat-tieni domanda, li għandha tkun l-ewwel waħda li tiġi mwieġba.
Fuq it-tieni domanda
23. F'dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li skond l-istess kliem użat fl-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65, l-applikant mhuwiex obbligat li jipprovdi r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi u lanqas tal-provi kliniċi jekk jista' jipprova li l-prodott mediċinali tiegħu huwa essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta' referenza. Issa, tali prova tista' tirrikjedi li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali.
24. Barra minn dan, xejn fir-riżerva ma jindika li l-informazzjoni addizzjonali tista' tiġi pprovduta biss skond din id-dispożizzjoni. Fil-fatt, l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta fil-kuntest tar-riżerva u dik prevista f-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65 għandhom għanijiet differenti. Dik ta' l-ewwel hija intiża sabiex tagħmel tajjeb fil-każ fejn il-prodotti mediċinali ma jkunux essenzjalment simili filwaqt li t-tieni hija intiża sabiex tipprova li dawn il-prodotti huma essenzjalment simili.
25. F'dawn iċ-ċirkustanzi, ir-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li, sabiex isostni applikazzjoni mmresqa skond l-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65, applikant jista', minn jeddu jew fuq it-talba ta' l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru, jipprovdi dokumentazzjoni addizzjonali f'forma ta' ċerti testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi jew ta' provi kliniċi sabiex jipprova li l-prodott mediċinali tiegħu huwa essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta' referenza.
Fuq l-ewwel domanda
26. Rigward l-ewwel domanda magħmula mill-qorti ta' rinviju, SmithKline Beecham u l-Gvern tar-Renju Unit isostnu li, fid-dawl tad-differenza fis-sustanzi attivi użati, is-Seroxat u l-prodott mediċinali Synthon/Genthon mhumiex essenzjalment simili. Huma jirreferu għad-definizzjoni tal-kunċett ta' essenzjalment simili kif tirrizulta mis-sentenza Generics, iċċitata iktar 'il fuq, li tgħid li l-prodott mediċinali in kwistjoni huwa essenzjalment simili meta huwa jissodisfa, b'mod partik olari, il-kriterju ta' identità tal-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantittiva tal-prinċipj attiv. Issa, id-differenza fil-melħ użat teskludi li s-sustanzi korrispondenti jkunu identiċi.
27. SmithKline Beecham u l-Gvern tar-Renju Unit isostnu li s-sempliċi sostituzzjoni ta' melħ b'ieħor f'prodott mediċinali tista' taffettwa l-effikaċja terapewtika ta' dan ta' l-aħħar, billi żżid jew tnaqqas l-assorbiment ta' dan il-prodott mediċinali u l-biodisponibbiltà tiegħu, jew tista' taffettwa l-potenzjal jew l-istabbiltà tossika tiegħu u twassal għal effetti negattivi.
28. Skond Synthon u Genthon, il-Gvern Daniż, il-Gvern Olandiż kif ukoll il-Kummissjoni, il-ħtieġa ta' korrispondenza molekulari eżatta bejn l-elementi attivi ma tirriżultax mill-kriterju definit fis-sentenza Generics, iċċitata iktar 'il fuq.
Wieħed għandu jibbaża ruħu fuq evalwazzjoni ta' l-azzjoni terapewtika taż-żewġ prodotti mediċinali li għandhom jiġu mqabbla.
29. Synthon u Genthon kif ukoll il-Gvern Daniz josservaw li l-parti negattiva tal-melħ, jiġifieri l-parti tal-melħ li hija differenti fil-prodotti mediċinali kkonċernati, tikkostitwixxi biss element inerti li jippermetti li l-prodotti jiġu manifatturati f'forma ta' pilloli. Huma jsostnu li, meta tittieħed tali pillola, iż-żewġ partijiet tal-melħ inklużi fil-kompożizzjoni ta' din il-pillola jinfirdu u li hija biss il-parti pożittiva tal-melħ li tiġi assorbita, filwaqt li l-parti l-oħra tiġi eliminata mill-ġisem.
30. Bl-istess mod, meta s-sustanza attiva tal-prodotti mediċinali li għandhom jiġu mqabbla tkun, bħal ma huwa l-każ fil-kawża prinċipali, assoċjata ma tipi ta' melħ differenti, il-Kummissjoni u l-Gvern Olandiż jagħmlu distinzjoni bejn il-parti ta' dan il-melħ li tkun attiva fuq il-livell terapewtiku u l-parti negattiva, li huma jikkwalifikaw bħala elementi inerti.
31. F'dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fis-sentenza Generics, iċċitata iktar 'il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja ma ddefinitx il-kunċett ta' prinċipju attiv.
32. Kif jirriżulta mill-osservazzjonijiet ippreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, dan il-kunċett jintuża sabiex jindika kemm il-parti attiva fuq il-livell terapewtiku ta' sustanza attiva kif ukoll l-istess sustanza attiva nfisha.
33. Il-ħtieġa ta' korrispondenza molekulari eżatta bejn l-elementi attivi ma tirriżultax mill-kriterju ta' similarità essenzjali hekk kif definit mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Generics, iċċitata iktar 'il fuq.
34. La l-kliem użat fl-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65, li jeżiġi biss li ż-żewġ mediċinali jkunu essenzjalment simili, u lanqas id-definizzjoni li l-Qorti tal-Ġustizzja tat ta' dan il-kunċett fis-sentenza Generics, iċċitata iktar 'il fuq, ma jeskludu li żewġ prodotti mediċinali li ma jkunux identiċi, safejn is-sustanza attiva tagħhom ikun fiha melħ differenti, jistgħu jkunu essenzjalment simili fis-sens ta' din id-dispożizzjoni.
35. Barra minn hekk, il-partijiet fil-kawża prinċipali, il-Gvernijiet li ppreżentaw osservazzjonijiet u l-Kummissjoni jidhru li jaqblu fuq il-fatt li, meta jiġi eżaminat jekk żewġ prodotti huma essenzjalment simili, ikun iktar realistiku li wieħed jibbaża ruħu fuq l-azzjoni terapewtika milli fuq l-istruttura molekulari preċiża ta' l-elementi attivi.
36. Jekk, kif b'mod partikolari josserva l-Gvern tar-Renju Unit, f'każijiet eċċezzjonali jista' jkun hemm riskju li s-sostituzzjoni ta' tip ta' melħ b'ieħor iġġib magħha, anki meta l-parti attiva fuq il-livell terapewtiku tibqa l-istess, bidla li taffettwa s-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali, dan ir-riskju minnu nnifsu mhuwiex biżżejjed sabiex jiġi konkluż li d-differenza f'dak li jirrigwarda l-melħ użat fis-sustanza attiva timplika li l-prodotti mediċinali mhumiex essenzjalment simili fis-sens ta' l-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65.
37. Fil-fatt, dan ir-riskju mhuwiex differenti minn dak li jista' jirriżulta minn bidla li taffettwa kwalunkwe element inerti ieħor ta' prodott mediċinali.
38. Issa, huwa preċiżament sabiex jiġi evitat riskju bħal dan li, skond id-definizzjoni li tirriżulta mis-sentenza Generics, iċċitata iktar 'il fuq, prodotti mediċinali mhumiex meqjusa bħala essenzjalment simili jekk ikun jidher, fid-dawl ta' l-għarfien xjentifiku, li l-prodott mediċinali li għalih tintalab ATS ikollu differenzi sinjifikattivi meta mqabbel mal-prodott mediċinali oriġinali f'dak li jirrigwarda s-sigurtà u l-effikaċja.
39. Differenza bħal dik in kwistjoni f'din il-kawża ma tistax, bħala regola ġenerali, teskludi li żewġ prodotti mediċinali jiġu kkunsidrati bħala essenzjalment simili. Dan ma jkunx il-każ meta, għal raġunijiet konkretament identifikati, jista' jiġi meqjus li din id-differenza hija sinjifikattiva f'dak li jirrigwarda s-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali li għalih intalbet l-ATS.
40. F'dak li jirrigwarda l-argument tal-Gvern tar-Renju Unit li d-definizzjoni tas-similarità essenzjali għandha tiġi applikata b'mod strett sabiex jinżamm bilanċ ġust bejn l-interessi ta' l-impriżi innovattivi u dawk tal-produtturi ta' prodotti ġeneriċi, biżżejjed jiġi mfakkar li dawn l-impriżi huma protetti bil-perijodu ta' sitta jew għaxar snin ta' esklużività ta' l-informazzjoni previst mill-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65 u li l-ħtieġa li l-prodotti jkunu essenzjalment simili hija qabel kollox intiża sabiex tħares is-saħħa pubblika.
41. Barra minn dan, l-interpretazzjoni li tgħid li żewġ prodotti mediċinali jistgħu jkunu essenzjalment simili skond l-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65, anke jekk is-sustanzi attivi tagħhom jiġu assoċjati ma melħ differenti, hija dik li tikkorrispondi l-aħjar ma l-għan speċifiku tal-proċedura abbrevjata, li huwa dak ta' ekonomija tal-ħin u ta' l-ispejjeż meħtieġa sabiex jinġabru r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi u li tiġi evitata r-repetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimali.
42. Barra minn hekk, interpretazzjoni li tgħid li żewġ tipi ta' melħ differenti li fihom l-istess parti attiva fuq il-livell terapewtiku jistgħu jkunu essenzjalment l-istess fis-sens ta' l-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65, hija dik adottata fil-linji gwida ppubblikati mill-Kummissjoni fir-"Regoli dwar il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea, Volum II: Avviż għall-applikanti għal ATS ta' prodotti mediċinali li jintużaw mill-bniedem fl-Istati Membri tal-Komunità Ewropea" fil-verżjoni tagħhom ta' l-1998, li kienet fis-seħħ meta Synthon u Genthon ippreżentaw applikazzjonijiet għal ATS għall-prodotti tagħhom.
43. Fl-aħħar nett, u għall istess raġunijiet bħal dawk esposti mill-Avukat Ġenerali fil-konklużjonijiet tiegħu, għandhom jiġu miċħuda l-argumenti ta' SmithKline Beecham u tal-Gvern tar-Renju Unit ibbażati rispettivament fuq:
– id-definizzjoni ta' "kompożizzjoni kwalitattiva" ta' prodott mediċinali, mogħtija fl-Anness tad-Direttiva 75/318, li timplika li l-element attiv għandu jiġi mifhum, f'dak li jirrigwarda tipi ta' melħ, bħala wieħed li jinkludi, fl-istess waqt, il-parti terapewtika u l-parti annessa tal-molekula, u għandha tiġi identifikata bħala tali (ara l-punt 80 ta' l-imsemmija konklużjonijiet);
– ir-referenza magħmula għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 541/95, ta' l-10 ta' Marzu 1995, li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (ĠU L 55, p. 7), li, fl-anness II tiegħu jitlob li għandha ssir applikazzjoni ġdida għal ATS fil-każ ta' "bdil tal-prinċipji attivi" li, skond dan l-istess anness, jinkludi "is-sostituzzjoni tal-prinċipji attivi b'melħ […] differenti (bl-istess parti terapewtika)" (punt 82);
– id-definizjonijiet li jinsabu fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000, tas-27 ta' April 2000, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implementazzjoni tal-kriterji għal għażla ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti ta' "prodott mediċinali simili" u ta' "superjorità klinika" (ĠU L 103, p.5) (punti 85 sa 89).
44. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha magħmula iktar 'il fuq, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li l-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa ma jeskludix li applikazzjoni għal ATS għal prodott mediċinali tista' tiġi trattata fil-kuntest tal-proċedura abbrevjata prevista minn din id-dispożizzjoni meta dan il-prodott mediċinali jinkludi l-istess parti attiva fuq il-livell terapewtiku bħall-prodott mediċinali ta' referenza, iżda li tkun assoċjata ma melħ ieħor.
Fuq l-ispejjeż
45. Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta' kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta' l-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk ta' l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Parti operattiva
Għal dawn ir-raġunijiet il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla), taqta' u tiddeċiedi:
1) L-Artikolu 4(8)(a)(iii) tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali, kif emendata mid-Direttivi tal-Kunsill 87/21/KEE, tat-22 ta' Diċembru 1986, 89/341/KEE, tat-3 ta' Mejju 1989 u 93/39/KEE, ta' l-14 ta' Ġunju 1993, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jeskludix li applikazzjoni għal ATS għal prodott mediċinali tista' tiġi trattata fil-kuntest tal-proċedura abbrevjata prevista minn din id-dispożizzjoni meta dan il-prodott mediċinali jinkludi l-istess parti attiva fuq il-livell terapewtiku bħall-prodott mediċinali ta' referenza, iżda li tkun assoċjata ma melħ ieħor.
2) Sabiex isostni applikazzjoni mressqa skond l-Artikolu (4)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65 kif emendata, applikant jista', minn jeddu jew fuq it-talba ta' l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru, jipprovdi dokumentazzjoni addizzjonali f'forma ta' ċerti testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi jew ta' provi kliniċi sabiex jipprova li l-prodott mediċinali tiegħu huwa essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta' referenza.