NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
MACIEJ SZPUNAR
prednesené 27. októbra 2022(1)
Vec C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
proti
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
za účasti:
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko)]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Životné prostredie – Zámerné uvoľnenie geneticky modifikovaných organizmov – Smernica 2001/18/ES – Článok 3 ods. 1 – Pôsobnosť – Príloha I B bod 1 – Mutagenéza – Vylúčenie – Techniky náhodnej mutagenézy in vitro – Techniky/metódy genetickej modifikácie, ktoré sa tradične používajú a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti – Ochrana ľudského zdravia a životného prostredia“
Úvod
1.        Vo všetkých živých organizmoch dochádza prirodzenou cestou ku genetickým modifikáciám. Môžu byť vyvolané endogénnymi faktormi, ako je chyba pri replikácii DNA pri množení buniek, alebo exogénnymi faktormi, ako je žiarenie najmä UV lúčov, chemické látky, vírusy atď. Tieto modifikácie prebiehajú na bunkovej úrovni organizmov. Po ich ustálení sa môžu prenášať na ďalšie generácie. Ide teda o tzv. „mutácie“. Mutácie, ktoré sú pre organizmus prospešné, sú v rámci prirodzeného výberu uprednostňované, zatiaľ čo škodlivé mutácie sú eliminované. Mutácie teda organizmom okrem iného umožňujú prispôsobiť sa zmenám v životnom prostredí. Ide o hnaciu silu evolúcie. Z technického hľadiska sú teda všetky živé organizmy geneticky modifikované.
2.        Ľudstvo používalo genetickú modifikáciu rastlín(2) už od neolitickej revolúcie s cieľom premeniť voľne rastúce druhy rastlín na druhy s väčšou nutričnou hodnotou. Prakticky všetky rastliny určené v súčasnosti na ľudskú spotrebu, počnúc pšenicou a končiac banánmi, sú výsledkom zámernej a umelej selekcie, ktorú človek uskutočnil medzi mutáciami vzniknutými prirodzenou cestou (tzv. „spontánne“ mutácie), ako aj výsledkom kríženia rôznych odrôd, pričom majú len veľmi málo spoločného so svojimi voľne rastúcimi predchodcami.
3.        Človek si v priebehu 20. storočia osvojil techniku, ktorá mu umožňuje pomocou chemických alebo fyzikálnych faktorov vyvolať mutácie umelo a oveľa rýchlejšie (1 000 až 10 000‑krát) ako v prípade spontánnych mutácií. Táto technika sa nazýva „mutagenéza“(3). Keďže takto vyvolané mutácie majú podobne, ako je to v prírode, náhodnú povahu, tento proces vyžaduje následnú selekciu tých mutácií, ktoré sú významné z agronomického hľadiska. Ide teda o „náhodnú mutagenézu“, ktorá sa označuje aj ako „tradičná mutagenéza“.
4.        Náhodná mutagenéza, ktorá sa najprv používala na celé rastliny alebo na časti rastlín (in vivo), sa môže aplikovať aj na kultivácie orgánov, tkanív, zhluku nediferencovaných buniek (kalus), izolovaných buniek a protoplastov(4)in vitro. Takouto kultiváciou rastlinného materiálu umožňuje kultivácia in vitro dosiahnuť regeneráciu celej rastliny.
5.        Na konci 20. storočia umožnil vedecký pokrok rozštiepiť genóm a vložiť doň jeden alebo viacero génov z iného organizmu, a to aj z organizmu, ktorý by nemohol preniesť svoj genetický materiál prirodzenou cestou na hostiteľský organizmus, ako je organizmus patriaci k inému druhu. Tento postup sa teda nazýva „transgenéza“ alebo „genetické inžinierstvo“.
6.        Napokon techniky vyvinuté hlavne na začiatku tohto storočia umožňujú vyvolať cielené mutácie, ktoré sa týkajú konkrétneho génu a docieliť tak už od začiatku požadované modifikácie bez potreby následnej selekcie. Tieto techniky sa nazývajú „riadená mutagenéza“ alebo „úprava genómu“.
7.        Tieto nové techniky genetickej modifikácie, najmä transgenéza, vyvolávajú v rámci Európskej únie silný pocit odporu značnej časti spoločnosti, ako aj niektorých poľnohospodárov. Skepsa, na ktorú tieto techniky narážajú, viedla k prijatiu prísneho legislatívneho rámca pre geneticky modifikované organizmy (GMO), ktorý má navyše vo väčšine členských štátov podobu úplného zákazu.(5)
8.        Prejednávaná vec sa týka otázky, či odrody získané náhodnou mutagenézou in vitro, ktoré sa doteraz považovali za vylúčené z pôsobnosti tejto právnej úpravy a z ktorých sa niektoré pestujú v Únii, vrátane odrôd repky olejnej odolných voči pesticídom, o ktoré ide vo veci samej, majú odteraz patriť do pôsobnosti uvedenej právnej úpravy a pravdepodobne nasledovať osud transgénnych odrôd.
Právny rámec
9.        Podľa článku 2 bodu 2 smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS(6):
„Na účely tejto smernice:
…
2.      ‚geneticky modifikovaný organizmus (GMO)‘ označuje organizmus s výnimkou ľudských bytostí, ktorého genetický materiál bol pozmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene počas pohlavného rozmnožovania a/alebo prirodzenej rekombinácie nevyskytuje.
V rámci pojmov tejto definície:
a) genetická modifikácia nastáva prinajmenšom použitím techník, ktoré sú vymenované v prílohe I A, časť 1,
b) techniky vymenované v prílohe I A, časť 2 sa nepovažujú za také, ktorých výsledkom je genetická modifikácia;“
10.      Článok 3 ods. 1 tejto smernice stanovuje:
„Táto smernica sa nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú vymenované v prílohe I B.“
11.      Príloha I B bod 1 uvedenej smernice znie takto:
„Techniky/metódy genetickej modifikácie, ktoré pripúšťajú, aby sa organizmy vylúčili zo smernice za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov iných, ako sú tie, ktoré sa vyrobili pomocou jednej alebo viacerých nižšie uvedených techník/metód:
1. mutagenéza;“
12.      Podľa článku 5 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti(7):
„Členské štáty okamžite oznámia Komisii, s výhradou článku 7, všetky návrhy technických predpisov okrem tých prípadov, keď ide len o prevzatie úplného textu medzinárodnej alebo európskej normy, pričom v takomto prípade postačí informácia o príslušnej norme; členské štáty oznámia Komisii aj dôvody, pre ktoré je prijatie takéhoto technického predpisu potrebné, keď tieto dôvody nebudú zjavné už z návrhu technického predpisu.
…
Komisia bezodkladne informuje o návrhu technického predpisu a všetkých dokumentoch, ktoré jej boli odoslané, ostatné členské štáty; môže v súvislosti s takýmto návrhom požiadať o názor aj výbor uvedený v článku 2 tejto smernice a keď to bude žiaduce, aj výbor zodpovedný za danú oblasť.
…“
13.      Článok 6 ods. 2 tejto smernice stanovuje:
„Členské štáty odložia:
…
–      … prijatie akéhokoľvek iného návrhu technického predpisu, s výnimkou návrhu pravidiel o službách, o šesť mesiacov,
odo dňa, keď Komisia prijme oznámenie uvedené v článku 5 ods. 1, ak im Komisia alebo iný členský štát poskytnú do troch mesiacov od toho dátumu podrobné stanovisko, z ktorého by vyplývalo, že zamýšľané opatrenie môže predstavovať prekážku pre voľný pohyb tovaru v rámci vnútorného trhu,
…“
Skutkový stav, konanie vo veci samej a prejudiciálne otázky
14.      Spor vo veci samej sa týka Confédération paysanne, francúzskeho poľnohospodárskeho odborového zväzu, a siedmich združení odporcov GMO na jednej strane a Premier ministre (predseda vlády, Francúzsko) a ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (minister poľnohospodárstva a výživy, Francúzsko), ktorých podporuje Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (Francúzska federácia výrobcov olejnín a bielkovinových plodín), profesijná organizácia v odvetví rastlinných olejov a bielkovín (ďalej len „FOP“), na druhej strane, ktorého predmetom je vylúčenie niektorých techník mutagenézy z pôsobnosti ustanovení francúzskeho práva, ktoré upravujú pestovanie, uvádzanie na trh a používanie GMO, ako aj zápis odrôd získaných týmito technikami do francúzskeho katalógu rastlinných odrôd.
15.      Súdny dvor vo svojom rozsudku z 25. júla 2018, Confédération paysanne a i.(8), v rámci odpovede na prejudiciálne otázky Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), ktorá je rovnako vnútroštátnym súdom v prejednávanej veci, položených v rámci toho istého konania vo veci samej, najmä rozhodol, že „článok 3 ods. 1 smernice 2001/18 v spojení s prílohou I B bodom 1 tejto smernice a vzhľadom na jej odôvodnenie 17 sa má vykladať v tom zmysle, že z pôsobnosti uvedenej smernice sú vylúčené iba organizmy získané prostredníctvom techník/metód mutagenézy, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti“(9). Súdny dvor okrem toho spresnil, že z pôsobnosti tej istej smernice nesmú byť vylúčené metódy alebo techniky(10) mutagenézy, „ktoré sa objavili alebo sa obzvlášť vyvinuli po prijatí [smernice 2001/18]“(11).
16.      Conseil d’État (Štátna rada) vydala svoje rozhodnutie 7. februára 2020. Predsedovi vlády najmä uložila, aby formou dekrétu prijatého na základe stanoviska Haut Conseil des biotechnologies (Vyššia rada pre biotechnológie, ďalej len „HCB“) stanovil v lehote šiestich mesiacov od oznámenia tohto rozhodnutia taxatívne vymedzený zoznam techník alebo metód mutagenéz, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti. Conseil d’État (Štátna rada) v uvedenom rozhodnutí konštatovala, že techniky alebo metódy „riadenej mutagenézy“ alebo „úpravy genómu“ a techniky „náhodnej mutagenézy in vitro“ sa objavili alebo sa obzvlášť vyvinuli po prijatí smernice 2001/18, a preto ich treba považovať za techniky, ktoré podliehajú povinnostiam, ktoré pre GMO ukladá táto smernica vykladaná vzhľadom na rozsudok Confédération paysanne a i.
17.      V rámci výkonu príkazu nariadeného rozhodnutím Conseil d’État (Štátna rada) zo 7. februára 2020 vypracovala francúzska vláda návrh dekrétu a dva návrhy vyhlášok. Cieľom predmetných návrhov je zmeniť vnútroštátnu právnu úpravu tak, že stanovujú, že náhodnú mutagenézu „s výnimkou náhodnej mutagenézy in vitro, ktorá spočíva vo vystavení rastlinných buniek pestovaných in vitro chemickým alebo fyzikálnym mutagénom,“ možno považovať za tradičné použitie bez toho, aby sa preukázali riziká pre verejné zdravie alebo životné prostredie. Tieto návrhy tiež stanovujú, že odrody získané touto technikou budú vyradené z francúzskeho oficiálneho katalógu rastlinných odrôd. Predmetný návrh dekrétu bol predložený HCB, ktorá 7. júla 2020 vydala stanovisko pozostávajúce zo stanoviska jej vedeckého výboru a odporúčania jej hospodárskeho, etického a sociálneho výboru.(12)
18.      Dňa 6. mája 2020 boli návrh dekrétu a dva návrhy vyhlášok oznámené Európskej komisii podľa smernice 2015/1535. V nadväznosti na toto oznámenie Komisia na základe predbežnej správy Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) z 19. mája 2020 vydala 7. augusta 2020 podrobné stanovisko, v ktorom najmä uviedla, že vyradenie odrôd získaných náhodnou mutagenézou in vitro z oficiálneho katalógu nie je odôvodnené. Táto inštitúcia konštatovala, že ak by boli návrh dekrétu a návrhy vyhlášok prijaté v navrhovanom znení, boli by podľa nej nezlučiteľné s článkom 3 ods. 1 smernice 2001/18 a s jej prílohou I B, ako aj článkom 14 smernice 2002/53/ES(13) a článkom 14 smernice 2002/55/ES(14), teda ustanoveniami, ktoré vymenúvajú situácie, v ktorých je zrušenie zápisu odrody do katalógu dovolené. Táto inštitúcia tvrdí, že rozlišovanie medzi mutagenézou in vivo a mutagenézou in vitro nie je odôvodnené znením smernice 2001/18, ani rozsudkom Confédération paysanne a i., ani vedeckými údajmi. Toto podrobné stanovisko podporuje osem členských štátov.
19.      Predmetný dekrét a vyhlášky neboli vzhľadom na podrobné stanovisko Komisie prijaté. Keďže napriek uplynutiu stanovenej šesťmesačnej lehoty nedošlo k vykonaniu príkazov stanovených rozhodnutím vnútroštátneho súdu zo 7. februára 2020, žalobcovia vo veci samej podali na vnútroštátny súd návrh na vykonanie tohto rozhodnutia uložením penále. Minister poľnohospodárstva a výživy požaduje, aby vnútroštátny súd konštatoval, že vláda vynaložila všetku starostlivosť potrebnú na vykonanie príkazov nariadených v uvedenom rozhodnutí a aby upustil od uloženia penále.
20.      Conseil d’État (Štátna rada) má vzhľadom na podrobné stanovisko Komisie a predbežnú správu EFSA na jednej strane a najmä stanovisko HCB zo 7. júla 2020 na druhej strane pochybnosti o správnom výklade smernice 2001/18 vzhľadom na rozsudok Confédération paysanne a i. Za týchto okolností Conseil d’État (Štátna rada) rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.      Má sa článok 3 ods. 1 smernice [2001/18] v spojení s prílohou I B bodom 1 tejto smernice a vzhľadom na jej odôvodnenie 17 vykladať v tom zmysle, že na to, aby boli medzi technikami/metódami mutagenézy rozlíšené tie, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti v zmysle rozsudku [Confédération paysanne a i.], treba vziať do úvahy len spôsob, akým mutagén modifikuje genetický materiál organizmu, alebo sa majú zohľadniť všetky zmeny v organizme vyvolané použitým spôsobom vrátane somaklonálnych variácií, ktoré môžu mať vplyv na ľudské zdravie a životné prostredie?
2.      Má sa článok 3 ods. 1 smernice [2001/18] v spojení s prílohou I B bodom 1 tejto smernice a vzhľadom na jej odôvodnenie 17 vykladať v tom zmysle, že pri určovaní, či sa technika/metóda mutagenézy tradične používa v rôznom uplatnení a sú záznamy o jej dlhodobej bezpečnosti v zmysle rozsudku [Confédération paysanne a i.], treba vziať do úvahy len také kultúry organizmov získaných touto metódou/technikou, ktoré sa pestujú na poli, alebo je možné zohľadniť aj výskumné práce a publikácie, ktoré sa na takéto kultúry nevzťahujú, a ak áno, majú sa zohľadniť len také práce a publikácie, ktoré sa týkajú rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie?“
21.      Návrh na začatie prejudiciálneho konania bol Súdnemu dvoru doručený 17. novembra 2021. Predseda Súdneho dvora nevyhovel návrhu vnútroštátneho súdu o prejednanie veci v skrátenom konaní podľa článku 105 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora. Naopak, rozhodol, že táto vec bude v súlade s článkom 53 ods. 3 tohto poriadku prejednaná prednostne. Písomné pripomienky predložili žalobcovia vo veci samej, FOP, francúzska vláda a Komisia. Tí istí účastníci konania predniesli svoje ústne pripomienky na pojednávaní, ktoré sa konalo 20. júna 2022.
Analýza
22.      Vnútroštátny súd kladie dve otázky týkajúce sa výkladu smernice 2001/18 vzhľadom na rozsudok Confédération paysanne a i., ktorých prípustnosť FOP spochybňuje. Pochybnosti tohto účastníka konania nezdieľam. Na druhej strane sa domnievam, že jednoduchá odpoveď na prejudiciálne otázky, ako sú formulované, by neposkytla spresnenie požadované vnútroštátnym súdom alebo by v každom prípade neumožnila jednotné uplatňovanie dotknutých ustanovení v rámci Únie. V týchto návrhoch preto Súdnemu dvoru navrhnem, aby išiel nad rámec týchto otázok, a to v súlade s úvahami, ktoré už boli uvedené v rozsudku Confédération paysanne a i.
Úvodné poznámky
23.      Pred preskúmaním veci samej považujem za potrebné uviesť tieto poznámky.
O predmete konania vo veci samej
24.      Vnútroštátny súd(15) v rámci prejudiciálnych otázok predložených Súdnemu dvoru vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok Confédération paysanne a i., uviedol dve techniky alebo metódy genetickej modifikácie, ktorých vylúčenie z pôsobnosti smernice 2001/18 podľa neho vyvolávalo pochybnosti: náhodnú mutagenézu in vitro a riadenú mutagenézu.
25.      Vo výroku tohto rozsudku Súdny dvor výslovne neuviedol žiadnu z týchto techník alebo metód. Súdny dvor však najmä konštatoval, že „vnútroštátny súd má rozhodnúť najmä o technikách/metódach riadenej mutagenézy s použitím génového inžinierstva“ a že tieto techniky alebo metódy „sa objavili alebo sa obzvlášť vyvinuli po prijatí smernice 2001/18“(16). Ďalej Súdny dvor na základe skutkových zistení vnútroštátneho súdu poznamenal, že „riziká spojené s používaním týchto nových techník/metód mutagenézy by sa mohli ukázať ako podobné rizikám vyplývajúcim z výroby a šírenia GMO prostredníctvom transgenézy“, keďže „… priama modifikácia genetického materiálu organizmu prostredníctvom mutagenézy má rovnaké účinky ako vloženie cudzieho génu do uvedeného organizmu a rozvoj týchto nových techník/metód umožňuje produkovať geneticky modifikované odrody rýchlosťou a rozsahom neporovnateľnými s použitím tradičných metód náhodnej mutagenézy“(17).
26.      Riadená mutagenéza teda nepochybne nie je podľa rozsudku Confédération paysanne a i. a v súlade s článkom 3 ods. 1 smernice 2001/18 v spojení s jej prílohou I B bodom 1 vylúčená z pôsobnosti tejto smernice. Okrem toho sa zrejme všeobecne predpokladá, že táto technika bola vyvinutá po prijatí uvedenej smernice.
27.      Súdny dvor sa naproti tomu výslovne nevyjadril k metóde náhodnej mutagenézy in vitro. Spor vo veci samej sa týka práve tejto metódy. V súvislosti s návrhmi právnej úpravy, ktoré francúzska vláda oznámila Komisii, totiž táto inštitúcia vydala podrobné stanovisko z dôvodu, že návrh dekrétu vylúčil náhodnú mutagenézu in vitro zo zoznamu metód, ktoré sa tradične používajú bez toho, aby sa preukázali riziká pre verejné zdravie alebo životné prostredie a z dôvodu, že návrhy vyhlášok vyradili odrody získané pomocou tejto metódy z francúzskeho katalógu rastlinných odrôd. Oneskorenie s prijatím týchto návrhov z dôvodu tohto podrobného stanoviska je dôvodom, pre ktorý bola na vnútroštátny súd podaná žaloba na plnenie.
28.      Vyriešenie sporu vo veci samej teda závisí od toho, ako bude zodpovedaná otázka prípadného vylúčenia metódy náhodnej mutagenézy in vitro z pôsobnosti smernice 2001/18.
O prípustnosti
29.      FOP tvrdí, že tento návrh na začatie prejudiciálneho konania je neprípustný, keďže po rozsudku Confédération paysanne a i. a vzhľadom na vedecké a skutkové údaje, ktoré má k dispozícii vnútroštátny súd, niet dôvodných pochybností, pokiaľ ide o správny výklad článku 3 ods. 1 smernice 2001/18 v spojení s prílohou I B bodom 1 tejto smernice. Konkrétne podľa tohto účastníka konania sa majú tieto ustanovenia vo veci samej vykladať v tom zmysle, že uvedená smernica sa nevzťahuje na náhodnú mutagenézu in vitro.
30.      Diametrálne odlišné stanoviská žalobcov vo veci samej na jednej strane, a francúzskej vlády, samotnej FOP a Komisie na druhej strane však podľa môjho názoru preukazujú, že ani výklad rozsudku Confédération paysanne a i., ani posúdenie vedeckých a skutkových údajov týkajúcich sa náhodnej mutagenézy in vitro nie sú tak zrejmé, ako ich predkladá FOP. Preto sa domnievam, že existujú dôvodné pochybnosti, pokiaľ ide o výklad požadovaný vnútroštátnym súdom a že tento návrh na začatie prejudiciálneho konania je prípustný. Naproti tomu, ako som už uviedol vyššie, navrhnem preformulovať prejudiciálne otázky tak, aby bola vnútroštátnemu súdu poskytnutá odpoveď, ktorá bude užitočná na vyriešenie sporu, ktorý tento súd prejednáva.(18)
Tvrdenia účastníkov konania
31.      V rámci výkladu a uplatnenia smernice 2001/18 žalobcovia vo veci samej v prvom rade zdôrazňujú význam zásady legitímnej dôvery, že bude zachovaná právna úprava na ochranu zdravia a životného prostredia, zásady zákazu zníženia úrovne ochrany zdravia a životného prostredia a zásady obozretnosti.
32.      V druhom rade žalobcovia vo veci samej poukazujú na rozdiely medzi mutagenézou in vivo a mutagenézou in vitro. Podľa nich nielenže mutagény pôsobia odlišne podľa toho, či sa aplikujú na izolované bunky alebo na celé rastliny, ale samotná kultivácia in vitro a regenerácia takto pestovaných buniek v rastlinách vyvoláva ďalšie genetické modifikácie známe ako „somaklonálne variácie“. Tieto modifikácie by sa však mali zohľadniť aj pri posudzovaní vplyvu metódy mutagenézy in vitro, keďže predstavujú potenciálne riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie.
33.      Napokon v treťom rade žalobcovia vo veci samej tvrdia, že s výnimkou jednej odrody repky olejnej boli rastliny získané náhodnou mutagenézou in vitro vyvinuté hlavne po roku 2001, súbežne s transgénnymi rastlinami.
34.      FOP, francúzska vláda a Komisia zastávajú odlišné stanoviská ako žalobcovia vo veci samej. V prvom rade títo účastníci konania v podstate zdôrazňujú, že kultivácia in vitro je veľmi stará a známa technika a že nie je špecificky spojená s genetickou modifikáciou. Jej účinky, vrátane somaklonálnych variácií, sú takisto známe a nepredstavujú osobitné riziká pre ľudské zdravie či životné prostredie. Okrem toho kultivácia in vitro nemení spôsob, akým mutagén vyvoláva mutácie. Okrem frekvencie a počtu vyvolaných mutácií sú výsledky náhodnej mutagenézy in vitro rovnaké ako výsledky náhodnej mutagenézy in vivo, takže z právneho hľadiska je ich rozlíšenie nedôvodné.
35.      V druhom rade títo účastníci konania na základe príkladov tvrdia, že odrody rastlín získané mutagenézou in vitro, konkrétne tie, ktoré sú určené na výživu ľudí alebo zvierat ako kukurica a repka olejná, boli uvedené na trh už začiatkom 90. rokov, teda dávno pred prijatím smernice 2001/18.
Preformulovanie prejudiciálnych otázok
36.      Stanoviská a argumenty účastníkov konania neuvádzam z čisto formalistických dôvodov. Pri vypracovaní smernice 2001/18 normotvorca Únie označil jednu z techník vylúčených z jej pôsobnosti jasným, aj keď možno nie dostatočne presným, pojmom „mutagenéza“. Súdny dvor v rozsudku Confédération paysanne a i. obmedzil rozsah tohto vylúčenia odkazom na odôvodnenie 17 tejto smernice. V tomto odôvodnení sa však používa všeobecné a nejednoznačné kritérium techník alebo metód mutagenézy, „ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti“(19). Súdny dvor k nemu doplnil dodatočné kritérium, a to kritérium techník alebo metód mutagenézy, „ktoré sa objavili alebo sa obzvlášť vyvinuli po prijatí uvedenej smernice“(20). Stanoviská a tvrdenia účastníkov konania však poukazujú na to, aké zložité je posúdiť bezpečnosť techniky alebo metódy genetickej modifikácie a že na zdanlivo jednoduchú otázku, či sa táto technika alebo metóda používa dlhodobo, môže existovať viacero rozdielnych názorov.(21)
37.      V prejednávanej veci vnútroštátny súd žiada Súdny dvor, aby rozvinul úvahy, ktoré formuloval v rozsudku Confédération paysanne a i. tým, že doplní kritériá uvedené v tomto rozsudku v dvoch ohľadoch, a to po prvé, pokiaľ ide o povahu vyvolaných variácií organizmu, a po druhé, pokiaľ ide o povahu vedeckých údajov, ktoré treba zohľadniť na účely posúdenia, či sa technika alebo metóda genetickej modifikácie tradične používa v rôznom uplatnení a či sú záznamy o jej dlhodobej bezpečnosti.
38.      Hoci sú tieto otázky relevantné v rámci posúdenia bezpečnosti geneticky modifikovaného organizmu, neplatí to v rámci posúdenia bezpečnosti techniky alebo metódy genetickej modifikácie vo všeobecnosti. Ako správne poznamenala na pojednávaní Komisia, je dôležité, aby sa tieto dve analýzy na účely vymedzenia pôsobnosti smernice 2001/18 nezamieňali. Ak sa uplatnia kritériá analýzy, ktoré navrhuje vnútroštátny súd, na techniku alebo metódu genetickej modifikácie, vzhľadom na veľké množstvo dostupných, a často protichodných, údajov a na rozdielne názory, ktoré môžu byť založené na týchto údajoch, nemožno dospieť k iným než rôznorodým a nekoherentným riešeniam.
39.      Prvý príklad pochybností, ktoré sa môžu objaviť, sa nachádza už v rozhodnutí Conseil d’État (Štátna rada) zo 7. februára 2020 a v návrhu dekrétu, ktorým sa má toto rozhodnutie vykonať. Podľa tohto rozhodnutia organizmy získané pomocou náhodnej mutagenézy in vitro „spočívajúcej vo vystavení rastlinných buniek pestovaných in vitro mutagénom“ musia podliehať povinnostiam vyplývajúcim zo smernice 2001/18. Nie je však zrejmé, či sa má toto spresnenie chápať ako definícia mutagenézy in vitro formulovaná Conseil d’État (Štátna rada) alebo ako obmedzenie týkajúce sa výlučne mutagenézy in vitro aplikovanej na izolované bunky, pričom túto techniku možno použiť aj na iné entity, ako sú protoplasty, kalus alebo tkanivá. Uplatnenie kritérií, ktoré Súdny dvor stanovil v rozsudku Confédération paysanne a i., však môže viesť pri posúdení bezpečnosti mutagenézy in vitro k rozdielnym výsledkom podľa toho, na akú entitu sa táto kultivácia použije, čo môže viesť k pravdepodobnosti zámeny, pokiaľ ide o pôsobnosť smernice 2001/18.(22)
40.      Stotožňujem sa preto s názorom Komisie, že ak by bolo rozhodnutie o tom, ktorá technika alebo metóda genetickej modifikácie sa tradične používa v rôznom uplatnení a či sú záznamy o jej dlhodobej bezpečnosti, a to aj pomocou dodatočných kritérií, ktoré by mohli prípadne vyplynúť z odpovede na prejudiciálne otázky položené v prejednávanej veci, ponechané na posúdení orgánov a súdov členských štátov, nevyhnutne by to ohrozilo jednotný výklad smernice 2001/18, a to v jej najzákladnejšom aspekte, jej pôsobnosti.
41.      Okrem toho na to, aby Súdny dvor dospel k záveru prijatému v rozsudku Confédération paysanne a i., mohol sa opierať jednak o odôvodnenie 17 smernice 2001/18(23) a jednak o skutkové zistenia vnútroštátneho súdu, podľa ktorých „riziká spojené s používaním týchto nových techník/metód [riadenej] mutagenézy by sa mohli ukázať ako podobné rizikám vyplývajúcim z výroby a šírenia GMO prostredníctvom transgenézy“(24).
42.      Znenie smernice 2001/18 ani spis, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, neobsahujú informácie, na základe ktorých by mohol Súdny dvor určiť pravidlá, o ktorých stanovenie ho v prejednávanej veci žiada vnútroštátny súd.(25) Súdny dvor by preto musel tieto pravidlá vypracovať ex nihilo, pričom by na otázky poskytol nie právne, ale vedecké a skutkové odpovede.
43.      Navrhujem preto, aby Súdny dvor odstránil pochybnosti, ktoré vyvoláva odôvodnenie 17 smernice 2001/18 a s konečnou platnosťou objasnil otázku, či je náhodná mutagenéza in vitro vylúčená z pôsobnosti tejto smernice. Navrhujem, aby sa prejudiciálne otázky v prejednávanej veci chápali tak, že sa v podstate týkajú otázky, či sa má článok 3 ods. 1 smernice 2001/18, v spojení s prílohou I B bodom 1 tejto smernice a vzhľadom na jej odôvodnenie 17 vykladať v tom zmysle, že náhodná mutagenéza in vitro patrí do pôsobnosti prílohy I B bodu 1 uvedenej smernice.
Analýza preformulovaných otázok
44.      Na úvod poznamenávam, že podľa môjho názoru z vedeckého ani právneho hľadiska neexistuje žiadny dôvod odpovedať na túto otázku záporne.
Závery vyplývajúce z dostupných vedeckých dokumentov
45.      Z dokumentov vypracovaných v rámci legislatívneho postupu, o ktorý ide vo veci samej, vyplýva, že rozlišovanie medzi mutagenézou in vivo a mutagenézou in vitro nie je z vedeckého hľadiska relevantné.
46.      Komisia si v rámci posúdenia návrhov právnej úpravy, ktoré oznámilo Francúzsko a ktoré sú uvedené v bode 17 vyššie, vyžiadala stanovisko EFSA. Záverečná správa vedeckej skupiny EFSA pre GMO bola prijatá 29. septembra 2021.(26)
47.      V správe EFSA vedecká skupina pre GMO dospela k záveru, že všetky techniky náhodnej mutagenézy možno použiť in vivo aj in vitro, aj keď množstvo mutagénu alebo doba vystavenia mutagénu sa môžu líšiť. Molekulárne mechanizmy, ktoré sa podieľajú na indukovanej náhodnej mutagenéze(27), sú rovnaké ako v prípade spontánnych mutácií. Keďže tieto mechanizmy prebiehajú na bunkovej úrovni, nie je podstatné, či mutagén pôsobí na izolovanú bunku alebo na tkanivo pestované in vitro alebo na časť rastliny in vivo. Z tohto dôvodu sú rovnaké aj typy mutácií, ktoré vznikli náhodnou mutagenézou in vitro a in vivo.(28)
48.      Správa EFSA sa zaoberá aj somaklonálnymi variáciami, ktoré sú uvedené v prvej prejudiciálnej otázke, a to nie ako problémom spojeným s bezpečnosťou náhodnej mutagenézy in vitro, ale ako mechanizmom, ktorý je vlastný samotnej kultivácii in vitro a ktorý možno v procese mutagenézy využiť, keďže vyvoláva dodatočné mutácie, spomedzi ktorých možno následne selektovať požadovanú mutáciu. Táto správa vymenúva ďalšie výhody, ktoré má kultivácia in vitro pre náhodnú mutagenézu v porovnaní s kultiváciou in vivo(29), najmä jednotnosť procesu a jednoduchšiu selekciu vhodných mutácií.
49.      Tieto osobitosti kultivácie in vitro použité v rámci náhodnej mutagenézy, vrátane vzniku somaklonálnych variácií, však nič nemenia na tom, že výsledky takejto mutagenézy in vivo a in vitro sú rovnaké. Vedecká skupina pre GMO dospela k záveru, že rozlišovanie medzi odrodami získanými náhodnou mutagenézou in vivo a in vitro nie je odôvodnené, keďže oboma technikami možno získať rovnaké mutácie a výsledné mutácie sú nerozoznateľné.(30)
50.      Hoci je pravda, že prejudiciálne otázky sa netýkajú rozdielov medzi získanými rastlinami, ale rozdielov medzi metódami použitými na ich získanie, cieľom smernice 2001/18 nie je regulovať metódy genetickej modifikácie, ale stanoviť postup na povolenie uvoľnenia organizmov získaných týmito metódami do životného prostredia. Vylúčenie z pôsobnosti tejto smernice uvedené v článku 3 ods. 1 tejto smernice, v spojení s jej prílohou I B bodom 1 sa teda netýka mutagenézy ako takej, ale organizmov získaných touto metódou. Keďže tieto organizmy sú rovnaké, rozdielne zaobchádzanie s metódami použitými na ich získanie je preto nedôvodné.
51.      Rovnaké závery sú uvedené v stanovisku vedeckého výboru HCB z 29. júna 2020, ktoré bolo vydané v rámci procesu vypracovania návrhu dekrétu uvedeného v bode 17 vyššie (ďalej len „stanovisko vedeckého výboru“).(31)
52.      Odhliadnuc od skutočnosti, že mutácie vyvolané náhodnou mutagenézou in vivo a in vitro, sú rovnaké, v stanovisku vedeckého výboru sa uvádza, že rovnaké typy mutácií môžu vzniknúť kultiváciou in vitro bez použitia mutagénu (prostredníctvom somaklonálnych variácií) alebo dokonca sa môžu objaviť spontánne na poliach. Toto stanovisko uvádza ako príklad odolnosť voči niektorým herbicídom, čo je vlastnosť vyskytujúca sa aj v odrodách repky olejnej, o vyradení ktorých z katalógu uvažuje francúzska vláda v rámci výkonu rozhodnutia Conseil d’État (Štátna rada) zo 7. februára 2020. V závere svojho stanoviska vedecký výbor „neidentifikuje žiadne biochemické rozdiely medzi mutáciami získanými náhodnou mutagenézou in vitro, in vivo alebo spontánne a pôsobením na izolované bunky alebo mnohobunkové entity“ a spresňuje, že „nie je rozdiel ani medzi fenotypmi vyvolanými týmito technikami“(32). Naproti tomu vyjadruje poľutovanie nad tým, že návrh dekrétu, ktorý mu bol predložený, sa „bez vedeckého podkladu“ zameriava na nebezpečnosť techník ako celku bez toho, aby bol posúdený prípadný vplyv a dôsledky vytvorených vlastností bez ohľadu na to, akou metódou boli získané.(33) Pokiaľ ide o tento posledný bod, treba poznamenať, že takto sa rozhodol normotvorca Únie pri prijatí smernice 2001/18 a jeho rozhodnutie nie je možné zmeniť prostredníctvom sudcovskej tvorby práva na vnútroštátnej úrovni ani na úrovni Súdneho dvora.
53.      Pokiaľ ide o časové hľadisko, vedecký výbor HCB poznamenáva, že indukovaná mutagenéza in vitro bola vyvinutá v rokoch 1960 – 1970, a to vrátane mutagenézy aplikovanej na izolované bunky od roku 1974, najmä v prípade odrôd repky olejnej, ktoré sú uvádzané na trh vo veľkom rozsahu od roku 1992.(34) Šľachtenie in vitro bez mutagénov alebo v kombinácii s indukovanou mutagenézou sa používa od 80. rokov s cieľom dosiahnuť toleranciu voči určitému herbicídu. Tento výbor rovnako poznamenáva, že spoločná databáza geneticky modifikovaných druhov Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu a Organizácie OSN pre výživu a poľnohospodárstvo demonštratívnym spôsobom – keďže zápis do databázy je dobrovoľný – vymenúva približne sto druhov získaných mutagenézou in vitro, z ktorých polovica bola získaná pred rokom 2001.(35)
54.      Ak sa vedecký výbor HCB zaoberá otázkou somaklonálnych variácií, zaoberá sa nimi ako javom, ktorý je vlastný kultivácii in vitro a ktorý môže sám vyvolať genetické alebo epigenetické modifikácie bez ohľadu na to, či je alebo nie je spojený s indukovanou mutagenézou. Mechanizmus týchto mutácií je totožný s mechanizmom mutácií vyvolaných náhodnou mutagenézou (a navyše aj s mechanizmom spontánnych modifikácií): ide o mnohonásobné náhodné a nekontrolované modifikácie a až následný postup selekcie umožňuje vybrať z nich tie, ktoré sú zaujímavé z agronomického hľadiska.(36)
55.      Z tejto pasáže stanoviska vedeckého výboru naproti tomu nemožno vyvodiť, ako to urobil vo svojej žiadosti vnútroštátny súd, že existujú „dva protichodné prístupy“, a to jeden, ktorý je uvedený v správe EFSA a ktorý zohľadňuje len proces, ktorým dochádza k zmene genetického materiálu, a druhý, ktorý berie do úvahy vnútroštátny súd, ale ktorý kontextovo spája so stanoviskom vedeckého výboru a ktorý zohľadňuje všetky vplyvy použitého postupu na organizmus, najmä somaklonálne variácie.
56.      Oba tieto vedecké dokumenty naopak uvádzajú somaklonálne variácie a jednoznačne uvádzajú, že tieto variácie môžu vzniknúť bez pôsobenia akéhokoľvek mutagénu, ale s tým, že modifikácie, ktoré somaklonálne variácie spôsobujú, majú rovnakú povahu ako modifikácie, ktoré vznikli indukovanou mutagenézou, ako aj spontánnou mutagenézou. Vo všeobecnosti EFSA a HCB dospeli k záveru, že rozlišovanie medzi rastlinami získanými mutagenézou in vivo a in vitro nie je odôvodnené. Predpoklad, že existuje typ modifikácií osobitne spojených s náhodnou mutagenézou in vitro, ktorého riziko pre zdravie a životné prostredie by malo byť posúdené samostatne a na ktorom je založená prvá prejudiciálna otázka, ako i rozlíšenie, ktoré sa snaží stanoviť vnútroštátny súd medzi náhodnou mutagenézou in vivo a náhodnou mutagenézou in vitro, nie sú teda vzhľadom na citované dokumenty vedecky podložené.
57.      Ďalej musím poznamenať, že žalobcovia vo veci samej nespochybňujú zásadným spôsobom závery uvedené v stanovisku HCB a v správe EFSA. Znalecký posudok, ktorý je v prejednávanej veci pripojený k ich pripomienkam, sa zameriava na preukázanie osobitných účinkov náhodnej mutagenézy in vitro na izolované bunky nielen v porovnaní s náhodnou mutagenézou in vivo, ale aj v porovnaní s mutagenézou aplikovanou in vitro na mnohobunkové entity.
58.      V prvom rade však nie je zrejmé, či sa rozhodnutie Conseil d’État (Štátna rada) zo 7. februára 2020 a z neho vyplývajúci návrh dekrétu majú chápať tak, že sa týkajú len náhodnej mutagenézy in vitro aplikovanej na izolované bunky, keďže pojem „rastlinné bunky“ nie je presný.(37) V druhom rade, ak by sa pôsobnosť smernice 2001/18 odvíjala nielen od toho, či ide o mutagenézu in vivo alebo in vitro, ale aj od toho, či sa mutagenéza aplikuje na izolované bunky alebo na mnohobunkové entity, bolo by to podľa môjho názoru jednoznačne v rozpore s vôľou normotvorcu Únie pri prijímaní tejto smernice. Platí to o to viac, že stanovisko HCB a správa EFSA, ktoré boli vypracované v rámci legislatívneho postupu, o ktorý ide vo veci samej, takéto rozlišovanie nepodporujú.
Právne dôsledky
59.      Rovnako ako nie je z vedeckého hľadiska odôvodnené rozlišovanie medzi náhodnou mutagenézou in vivo a náhodnou mutagenézou in vitro, nie je z právneho hľadiska odôvodnené ani rozdielne zaobchádzanie s organizmami získanými pomocou týchto dvoch techník.
60.      Smernica 2001/18 sa podľa jej článku 3 ods. 1 nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú vymenované v prílohe I B tejto smernice a medzi ktoré patrí najmä „mutagenéza“.
61.      V tejto súvislosti zo stanoviska vedeckého výboru a zo správy EFSA jednoznačne vyplýva, že náhodná mutagenéza in vivo a náhodná mutagenéza in vitro nie sú dve odlišné techniky genetickej modifikácie, ale tá istá technika, a to indukovaná náhodná mutagenéza, ktorá sa môže aplikovať na rôzne druhy materiálov, ako sú celé organizmy alebo časti organizmov, tkanivá, kalus, bunky alebo protoplasty. Nič zo znenia smernice 2001/18 ani z jej odôvodnení však nenaznačuje, že by normotvorca Únie chcel rozlišovať medzi technikami mutagenézy v závislosti od materiálu, na ktorý sa mutagenéza aplikovala.
62.      Rovnako nič nenaznačuje, že by normotvorca Únie pripisoval význam skutočnosti, že technika vylúčená z pôsobnosti smernice 2001/18 súvisí s kultiváciou in vitro. Ako správne poznamenáva Komisia, tak technika uvedená v prílohe I B bode 2 (fúzia buniek), ako aj techniky vymenované v prílohe I A druhej časti tejto smernice(38) (najmä in vitro fertilizácia a indukcia polyploidov) sú alebo môžu byť používané in vitro bez toho, aby to z hľadiska uvedenej smernice viedlo k odlišnej kvalifikácii. Nevidím dôvod, prečo by to malo byť inak v prípade mutagenézy.
63.      Rozsudok Confédération paysanne a i. nespochybňuje tento záver. Po prvé, ako som už uviedol,(39) Súdny dvor jednoznačne uviedol, že nové techniky riadenej mutagenézy nie sú vylúčené z pôsobnosti smernice 2001/18 na základe jej článku 3 ods. 1 Tento rozsudok naproti tomu nič podobného nenaznačuje v súvislosti s náhodnou mutagenézou in vitro. Preto možno dospieť k záveru, že tento rozsudok sa na túto techniku nevzťahuje.
64.      Na druhej strane organizmy získané prostredníctvom techník alebo metód mutagenézy, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti, patria v súlade s rozsudkom Confédération paysanne a i. do pôsobnosti prílohy I B bodu 1 smernice 2001/18, a to na rozdiel od techník, ktoré sa objavili alebo sa obzvlášť vyvinuli po prijatí tejto smernice.
65.      Zo stanoviska vedeckého výboru však najmä vyplýva, že náhodná mutagenéza tak in vivo, ako aj in vitro sa používala pri šľachtení rastlinných odrôd dávno pred rokom 2001 a že normotvorca Únie musel mať o nej v čase prijatia smernice 2001/18 vedomosť.(40) Okrem toho, keďže mechanizmy a typy genetických modifikácií vyvolaných náhodnou mutagenézou in vivo a in vitro sú rovnaké, tieto dva spôsoby použitia tejto techniky sa nelíšia, pokiaľ ide o ich bezpečnosť, o ktorej sú dlhodobé záznamy v zmysle rozsudku Confédération paysanne a i.
Praktické dôsledky
66.      Stanovisko vedeckého výboru zdôrazňuje praktické ťažkosti v prípade, ak by sa na organizmy získané náhodnou mutagenézou in vitro vzťahovali povinnosti vyplývajúce zo smernice 2001/18 s prípadnou spätnou účinnosťou. Podľa tohto stanoviska „keďže na molekulárnej úrovni neexistujú žiadne rozdiely a za súčasného stavu prostriedkov kontroly založených na technikách molekulárnej biológie, sledovanie a priradenie mutácií k príslušnej technike, ktorou boli získané, by bolo veľmi komplikované“(41). V rovnakom duchu je formulovaný aj záver správy EFSA, podľa ktorého mutácie, ktoré sú výsledkom náhodnej mutagenézy in vivo a in vitro, sú nerozoznateľné.
67.      Na rozdiel od toho, ako to je v prípade techník riadenej mutagenézy, ktoré sú výslovne uvedené v rozsudku Confédération paysanne a i., však boli odrody získané pomocou techniky náhodnej mutagenézy in vitro zapísané do spoločného katalógu rastlinných odrôd a pestujú sa na území Únie. Keďže tieto odrody majú podobné charakteristické znaky ako odrody, ktoré vznikli náhodnou mutagenézou in vivo, alebo dokonca spontánnymi mutáciami, praktické uplatnenie prípadných rozhodnutí o vyradení týchto odrôd z katalógu by sa mohlo ukázať ako problematické, pričom rovnako problematické by bolo označovanie a dohľad nad produktmi získanými z týchto odrôd.
68.      Napokon považujem za dôležité zdôrazniť, že vylúčenie náhodnej mutagenézy in vitro z pôsobnosti smernice 2001/18 neznamená, že rastlinné odrody získané touto technikou a ich kultivácia, ani produkty vyrobené z rastlín patriacim k týmto odrodám, nepodliehajú žiadnej kontrole. Naďalej sa totiž uplatňujú právne predpisy týkajúce sa rastlinných druhov a odrôd, používania pesticídov, bezpečnosti potravín atď.
Návrh odpovede
69.      Vzhľadom na uvedené vedecké, právne a praktické úvahy navrhujem odpovedať na prejudiciálne otázky, ako boli preformulované v bode 43 vyššie, tak že článok 3 ods. 1 smernice 2001/18 v spojení s prílohou I B bodom 1 tejto smernice a vzhľadom na jej odôvodnenie 17 sa má vykladať v tom zmysle, že náhodná mutagenéza in vitro patrí do pôsobnosti prílohy I B bodu 1 uvedenej smernice.
Návrh
70.      Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položila Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), takto:
Článok 3 ods. 1 smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS v spojení s prílohou I B bodom 1 tejto smernice a vzhľadom na jej odôvodnenie 17
sa má vykladať v tom zmysle, že:
náhodná mutagenéza in vitro patrí do pôsobnosti prílohy I B bodu 1 uvedenej smernice.
1      Jazyk prednesu: francúzština.
2      Rovnako to bolo aj pri zvieratách, ale táto otázka nie je predmetom týchto návrhov.
3      Bolo by presnejšie hovoriť o „indukovanej mutagenéze“. Budem však používať pojem „mutagenéza“, keďže tento pojem sa používa v relevantných právnych predpisoch Únie, ako aj v judikatúre Súdneho dvora.
4      Bunky bez bunkovej steny.
5      V súčasnosti je na území Únie povolené pestovať na poliach len jednu transgénnu odrodu. V 19 členských štátoch, vrátane Francúzska, je však úplne alebo čiastočne zakázaná.
6      Ú. v. ES L 106, 2001, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 77.
7      Ú. v. EÚ L 241, 2015, s. 1
8      C‑528/16, ďalej len „rozsudok Confédération paysanne a i.“, EU:C:2018:583.
9      Rozsudok Confédération paysanne a i. (bod 1 druhý odsek výroku).
10      Zdá sa, že smernica 2001/18 v oblasti genetickej modifikácie nerozlišuje medzi pojmami „techniky“ a „metódy“. Hoci článok 3 ods. 1 tejto smernice používa pojem „techniky“, jej príloha I B používa dvojaký pojem „techniky/metódy“.
11      Rozsudok Confédération paysanne a i. (bod 51).
12      Toto stanovisko je dostupné na webovej stránke HCB.
13      Smernica Rady z 13. júna 2002 o spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov (Ú. v. ES L 193, 2002, s. 1; Mim. vyd. 03/036, s. 281).
14      Smernica Rady z 13. júna 2002 o obchodovaní s osivom zelenín (Ú. v. ES 193, 2002, s. 33; Mim. vyd. 03/036, s. 313).
15      Pripomínam, že ide o ten istý vnútroštátny súd ako v prejednávanej veci.
16      Rozsudok Confédération paysanne a i. (bod 47).
17      Rozsudok Confédération paysanne a i. (bod 48).
18      Pozri bod 43 nižšie.
19      Rozsudok Confédération paysanne a i. (bod 1 druhý odsek výroku).
20      Rozsudok Confédération paysanne a i. (bod 51).
21      Pozri v tomto zmysle návrhy, ktoré už predniesol generálny advokát Bobek vo veci Confédération paysanne a i. (C‑528/16, EU:C:2018:20, body 105 a 106).
22      Žalobcovia vo veci samej vo svojich písomných pripomienkach uvádzajú údajne rozdielne účinky, ktoré má kultivácia in vitro izolovaných buniek v porovnaní s mnohobunkovými entitami pestovanými in vitro.
23      Pozri body 44 až 46 tohto rozsudku. Toto odôvodnenie stanovuje, že „[smernica 2001/18] by sa nemala vzťahovať na organizmy získané prostredníctvom určitých techník genetickej modifikácie, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú o nich dlhodobé bezpečné záznamy [a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti – neoficiálny preklad]“.
24      Pozri rozsudok Confédération paysanne a i. (body 47 a 48).
25      Najmä dve vedecké správy vypracované vo veci samej (pozri body 46 až 56 vyššie), ktoré sa zaoberajú rozdielmi a podobnosťami medzi náhodnou mutagenézou in vivo a náhodnou mutagenézou in vitro, neumožňujú odpovedať na prejudiciálne otázky tak, ako ich formuloval vnútroštátny súd, respektíve na ne umožňujú odpovedať len nepriamo.
26      EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, „In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants“, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (ďalej len „správa EFSA“).
27      Teda zmena a oprava DNA.
28      Pozri závery správy EFSA, s. 21.
29      Pozri správu EFSA, s. 11.
30      Pozri závery správy EFSA, s. 21.
31      Pokiaľ ide o odporúčanie hospodárskeho, etického a sociálneho výboru HCB, tento výbor konštatoval, že dotknutý návrh dekrétu je vo všeobecnosti v súlade s právom Únie, ako aj s rozhodnutím Conseil d’État (Štátna rada) zo 7. februára 2020. Tento výbor však podrobne neanalyzoval otázku, či náhodná mutagenéza in vitro patrí na základe rozsudku Confédération paysanne a i. do pôsobnosti prílohy I B bodu 1 smernice 2001/18. Vychádzal skôr z bodu 3 výroku tohto rozsudku, podľa ktorého majú členské štáty možnosť stanoviť, že na organizmy vylúčené z pôsobnosti tejto smernice sa vzťahujú povinnosti, ktoré z uvedenej smernice vyplývajú alebo iné povinnosti.
32      Stanovisko vedeckého výboru, s. 7.
33      Stanovisko vedeckého výboru, s. 6.
34      Stanovisko vedeckého výboru, s. 5 a 6.
35      Stanovisko vedeckého výboru, s. 18 a 19.
36      „Keďže biochemické mechanizmy vyvolania mutácií sú v prípade spontánnych mutácií, indukovanej mutagenézy (in vivo alebo in vitro) a kultivácie in vitro (somaklonálne variácie) rovnaké – každý mutagén prednostne vyvoláva niektorú z foriem spontánnej mutagenézy – bez ohľadu na prístup by mali vzniknúť potenciálne rovnaké typy genetických a fenotypových variantov. Výber prístupu bude závisieť od očakávanej frekvencie indukovaných mutácií, regeneračnej schopnosti materiálu použitého in vitro a najmä od podmienok/fáz a jednoduchosti selekcie požadovaného fenotypu.“ Pozri zhrnutie na strane 6 stanoviska vedeckého výboru. Somaklonálne variácie sú podrobnejšie rozobraté na stranách 23 a 24 tohto stanoviska.
37      Pozri bod 39 vyššie.
38      Techniky, ktoré sa nepovažujú za techniky, ktorých výsledkom je genetická modifikácia.
39      Pozri body 24 až 27 vyššie.
40      Pozri bod 53 vyššie.
41      Stanovisko vedeckého výboru, s. 30.