Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Korkein hallinto-oikeus (Finland) den 29. februar 2012 - Laboratoires Lyocentre mod Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus og Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Sag C-109/12)
Processprog: finsk
Den forelæggende ret
Korkein hallinto-oikeus
Parter i hovedsagen
Sagsøger: Laboratoires Lyocentre
Sagsøgte: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus og Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Præjudicielle spørgsmål
Er en definition, der i en medlemsstat er foretaget i henhold til direktiv 93/42/EØF 2, ifølge hvilken et præparat betragtes som CE-mærket medicinsk udstyr, til hinder for, at en anden medlemsstats nationale kompetente myndighed definerer det pågældende præparat, på baggrund af dets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkningsmekanismer, som et lægemiddel i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra b), i lægemiddeldirektiv 2001/83/EF ?
Hvis det forudgående spørgsmål besvares benægtende, skal den kompetente myndighed da kun følge procedurerne i lægemiddeldirektiv 2001/83/EF, eller skal man inden påbegyndelsen af proceduren vedrørende klassificering af lægemiddel i henhold til lægemiddeldirektivet følge beskyttelsesklausulproceduren i artikel 8 i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr eller bestemmelserne i artikel 18 vedrørende ubegrundet CE-mærkning?
Er lægemiddeldirektiv 2001/83/EF, direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr eller EU-retten i øvrigt (herunder beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og forbrugerbeskyttelse) til hinder for, at der på den samme medlemsstats område kan markedsføres præparater med samme ingredienser og samme virkning, dels som lægemiddel i henhold til lægemiddeldirektiv 2001/83/EF, dels som medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr?
____________
1 - Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinske anordninger (EFT L 169, s. 1).
2 - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).