62024CJ0118
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
2026. április 23. (
*1
)
„Előzetes döntéshozatal – 2001/83/EK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 28. és 29. cikk – Gyógyszerek forgalomba hozatalának decentralizált engedélyezési eljárása – 10. cikk – Generikus gyógyszer – A forgalombahozatali engedély megadására irányuló rövidített eljárás – Szintetikus gyógyszer referencia‑gyógyszereként szolgáló biológiai gyógyszer – Az érintett tagállamok bíróságainak arra vonatkozó hatásköre, hogy vizsgálják a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat fennállását – E bíróságok arra vonatkozó hatásköre, hogy felülvizsgálják a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadására vonatkozó feltételeket”
A C‑118/24. sz. ügyben,
az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Conseil d’État (államtanács, Franciaország) a Bírósághoz 2024. február 14‑én érkezett, 2024. február 1‑jei határozatával terjesztett elő
az EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
a Theramex France SAS
és
az Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
a Biogaran SAS
között,
az Eli Lilly Nederland BV,
a Lilly France SAS
részvételével folyamatban lévő eljárásban,
A BÍRÓSÁG (második tanács),
tagjai: K. Jürimäe tanácselnök (előadó), K. Lenaerts, a Bíróság elnöke, a második tanács bírájaként eljárva, F. Schalin, M. Gavalec és Csehi Z. bírák,
főtanácsnok: N. Emiliou,
hivatalvezető: E. Sartori tanácsos,
tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2025. május 7‑i tárgyalásra,
figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
–
az EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS képviseletében M. Sanchez avocate,
–
a Biogaran SAS képviseletében S. Englebert, O. Lantres és C. Mereu avocats,
–
az Eli Lilly Nederland BV és a Lilly France SAS képviseletében L. Bénard és R. Lazerges avocats,
–
a francia kormány képviseletében P. Chansou, B. Fodda és B. Travard, meghatalmazotti minőségben,
–
az észt kormány képviseletében M. Kriisa, meghatalmazotti minőségben,
–
a holland kormány képviseletében M. K. Bulterman és M. H. S. Gijzen, meghatalmazotti minőségben,
–
az Európai Bizottság képviseletében E. Mathieu, A. Spina és C. Valero, meghatalmazotti minőségben,
a főtanácsnok indítványának a 2025. október 23‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
meghozta a következő
Ítéletet
1
Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2007. november 13‑i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2007. L 324., 121. o.; helyesbítés: HL 2009. L 87., 174. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2019. L 317., 115. o., HL 2014. L 239., 81. o., HL 2006. L 235., 24. o.; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 10., 28. és 29. cikkének az értelmezésére vonatkozik.
2
Ezt a kérelmet az EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (a továbbiakban: Eurogenerics) és a Theramex France SAS (a továbbiakban: Theramex), valamint az Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (országos gyógyszer‑ és gyógyászatitermék‑biztonsági hivatal, Franciaország) és a Biogaran SAS között azon határozatok tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő, amelyek ez utóbbi számára megadták a Tériparatide Biogaran 20 mikrogramm/80 mikroliter gyógyszerre – amely egy előretöltött injekciós tollban lévő oldatos injekció (a továbbiakban: Tériparatide Biogaran) – vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, és azt felvették a Forsteo 20 mikrogramm/80 mikroliter referencia‑gyógyszer – amely egy előretöltött injekciós tollban lévő oldatos injekció (a továbbiakban: Forsteo) – generikus csoportjába.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2001/83 irányelv
3
A 2001/83 irányelv (2), (3), (9), (10) és (15) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„(2)
A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
(3)
Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve [az Európai] Közösségen belüli gyógyszer‑kereskedelmet.
[…]
(9)
A tapasztalat azt mutatta, hogy pontosabban kell meghatározni azokat az eseteket, amikor a gyógyszer engedélyezése iránti kérelemben nem kell megadni a toxikológiai és farmakológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, mert a kérelmezett termék egy, már korábban engedélyezett termékkel lényegi hasonlóságot mutat, ugyanakkor biztosítani kell, hogy ezáltal az innovatív vállalatok nem kerülnek hátrányba.
(10)
Azonban közérdekű okokból, nyomós indok nélkül, nem lehet embereken és állatokon ismételt kísérleteket végezni.
[…]
(15)
A közegészségügy védelmének javítása és a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek elbírálása során tett erőfeszítések szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében a tagállamok az összes általuk engedélyezett gyógyszerről rendszeres értékelő jelentést készítenek, amelyet kérésre kicserélnek egymás között. Ezenkívül egy tagállamnak fel kell tudnia függeszteni azon gyógyszer forgalomba hozatali engedélykérelmének elbírálását, amelyet egy másik tagállamban már vizsgálnak, és el kell ismernie a másik tagállam által hozott döntést.”
4
Ezen irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében:
„Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
2.
Gyógyszer:
a)
bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy
b)
azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.”
5
Az említett irányelv 6. cikkének (1) bekezdése ekként rendelkezik:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről[, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83 irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról] szóló, 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [(HL 2006. L 378., 1. o.)] és [a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13‑i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2007. L 324., 121. o.; helyesbítés: HL 2009. L 87., 174. o.)] összefüggésben értelmezett, [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2004. L 136., 1. o.)] összhangban adták ki.
[…]”
6
Ugyanezen irányelv 8. cikkének (3) bekezdése értelmében:
„A kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[…]
i)
a következő vizsgálatok eredményei:
–
gyógyszerészeti (fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
–
preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,
–
klinikai vizsgálatok;
[…]”
7
A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1)–(4) bekezdése a következőket írja elő:
„(1)   A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.
Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.
Az első albekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a referencia‑gyógyszert nem abban a tagállamban engedélyezték, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó kérelmet beterjesztették. Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie a kérelemben annak a tagállamnak a nevét, amelyben a referencia‑gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett. Azon tagállam illetékes hatósága kérésére, ahol a kérelmet benyújtják, a másik tagállam illetékes hatósága egy hónapon belül igazolást küld arról, hogy a referencia‑gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett, illetve megküldi a referenciatermék teljes összetételét és szükség esetén más releváns dokumentumokat is.
A második albekezdésben előírt tízéves időtartam legfeljebb tizenegy évre hosszabbítható, ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva.
(2)   E cikk alkalmazásában:
a)
»referencia‑gyógyszer«: a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
b)
»generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében. Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania. A különböző azonnali hatóanyag‑leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.
(3)   Abban az esetben, ha a gyógyszer nem tartozik a generikus gyógyszernek a (2) bekezdés b) pontjában foglalt fogalommeghatározásába, vagy a bio‑egyenértékűségi biohasznosulási tanulmányok útján nem igazolható, vagy megváltoztatták a hatóanyago(ka)t, a terápiás javallatokat, a hatáserősséget, a gyógyszerformát vagy az alkalmazási módot a referenciatermékhez képest, meg kell adni a megfelelő preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit.
(4)   Amennyiben valamely biológiai gyógyszer, amely hasonlít a referencia biológiai termékre, nem felel meg a generikus gyógyszer fogalommeghatározásában foglalt feltételeknek, elsősorban a nyersanyagokkal kapcsolatos vagy a biológiai gyógyszer és a referencia biológiai gyógyszer gyártási folyamataiban mutatkozó különbségek miatt, akkor meg kell adni a megfelelő preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit e feltételekre vonatkozóan. A megadandó kiegészítő adatok típusának és mennyiségének meg kell felelnie az I. mellékletben és a vonatkozó részletes iránymutatásokban megadott kritériumoknak. A referencia‑gyógyszer dokumentációjából az egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.”
8
Ezen irányelv 28. cikke értelmében:
„(1)   Adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező azonos dokumentáción alapuló kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A dokumentációnak tartalmaznia kell a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkben említett információkat és dokumentumokat. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.
A kérelmező felkér egy tagállamot, hogy mint »referencia‑tagállam« működjön közre és készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről a (2) és a (3) bekezdéssel összhangban.
(2)   Amennyiben a gyógyszer a kérelem benyújtásakor már rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, az érintett tagállamok elismerik a referencia‑tagállam által kiállított forgalombahozatali engedélyt. Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja felkéri a referencia‑tagállamot, hogy vagy készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről, vagy szükség esetén frissítse fel valamelyik meglévő értékelő jelentést. A referencia‑tagállam elkészíti vagy felfrissíti az értékelő jelentést az érvényes kérelem benyújtását követő 90 napon belül. Az értékelő jelentést a jóváhagyott alkalmazási előírattal, a címkézéssel és a betegtájékoztatóval együtt megküldik az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(3)   Abban az esetben, ha a gyógyszer nem kapott még forgalombahozatali engedélyt a kérelem benyújtásakor, akkor a kérelmező felkéri a referencia‑tagállamot, hogy készítse el az értékelő jelentés tervezetét, az alkalmazási előírat tervezetét és címkézés és betegtájékoztató tervezetét. A referencia‑tagállam az érvényes kérelem benyújtását követő 120 napon belül elkészíti ezeket a tervezeteket és megküldi azokat az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(4)   A (2) és a (3) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételét követő 90 napon belül az érintett tagállamok jóváhagyják az értékelő jelentést, az alkalmazási előíratot, valamint a címkézést és betegtájékoztatót, és erről tájékoztatják a referencia‑tagállamot. A referencia‑tagállam írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt.
(5)   Valamennyi tagállam, amelyben kérelmet nyújtottak be az (1) bekezdésnek megfelelően, határozatot hoz a jóváhagyott értékelő jelentéssel, alkalmazási előírattal, valamint a címkézéssel és a betegtájékoztatóval összhangban a beleegyezés elismerését követő 30 napon belül.”
9
Az említett irányelv 29. cikkének (1) bekezdése kimondja:
„Ha a 28. cikk (4) bekezdésében meghatározott időtartamon belül valamely tagállam a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt nem hagyhatja jóvá az értékelő jelentést, az alkalmazási előíratot, valamint a címkézést és a betegtájékoztatót, részletes indoklást közöl a referencia‑tagállammal, a többi érintett tagállammal és a kérelmezővel. Azokat a pontokat, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, haladéktalanul a koordinációs csoport elé utalják.”
10
Ugyanezen irányelv I. mellékletének „A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié szabványos követelményei” című I. része részletezi a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez szükséges szabványos dosszié tartalmát. Ez a dosszié öt modulból áll. Az említett dosszié 3. modulja ezen I. rész 3. pontjának tárgyát képezi, és kifejezetten a kémiai és/vagy biológiai hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó kémiai, gyógyszerészeti és biológiai információra vonatkozik. Az említett I. rész 3.2.1.1. pontjának b) alpontja meghatározza a biológiai gyógyszer fogalmát. E rendelkezés a következőképpen szól:
„[…]
A biológiai gyógyszer olyan termék, melynek hatóanyaga biológiai anyag. A biológiai anyag olyan anyag, amelyet biológiai forrásból állítanak elő vagy abból vonják ki, és amely jellemzéséhez és minőségének meghatározásához fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatok kombinációjára van szükség, előállítási folyamatával és annak ellenőrzésével együtt. Biológiai gyógyszereknek minősülnek a következők: immunológiai gyógyszerek és emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerek az 1. cikk (4) és (10) bekezdésében szereplő fogalommeghatározás szerint; […]
[…]”
11
Ezen I. mellékletnek „Konkrét forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dossziék és követelmények” című II. része eltérést biztosít „különös kérelmek” esetén, azaz a jól megalapozott gyógyászati felhasználás, lényegében hasonló termékek, rögzített kombinációk, hasonló biológiai termékek, kivételes körülmények és vegyes kérelmek esetén. E II. rész 2. és 4. pontjának szövege a következő:
„2. Alapvetően hasonló gyógyszerek
a)
A 10. cikk (1) bekezdés[én] […] alapuló (alapvetően hasonló gyógyszerekre vonatkozó) kérelmeknek tartalmazniuk kell az e melléklet I. részében, az 1., 2. és 3. fejezetben ismertetett adatokat, azzal a feltétellel, hogy az eredeti forgalomba hozatali engedély jogosultja hozzájárult ahhoz, hogy a kérelmező kereszthivatkozást tegyen az ő 4. és 5. fejezetének tartalmára.
b)
A 10. cikk (1) bekezdés[én] […] alapuló (alapvetően hasonló termékre, általánosságokra [helyesen: generikumokra] vonatkozó) kérelmeknek tartalmazniuk kell az e melléklet I. részében, az 1., 2. és 3. fejezetben ismertetett adatokat, a biológiai hasznosulást és biológiai egyenértékűséget, az eredeti gyógyszert bemutató adatokkal együtt, azzal a feltétellel, hogy ez utóbbi nem biológiai gyógyszer (lásd a II. rész 4. bekezdését, Alapvetően hasonló biológiai gyógyszerek).
[…]
4. Alapvetően hasonló biológiai gyógyszerek
A 10. cikk (1) bekezdése […] rendelkezései biológiai gyógyszerek esetében elégtelennek bizonyulhatnak. Ha a lényegében hasonló termékek esetében előírt információ nem teszi lehetővé a biológiai gyógyszerek hasonlóságának bizonyítását, akkor további adatokat kell megadni, különösen a toxikológiai és klinikai profilról.
[…]”
A 726/2004 rendelet
12
A 2018. december 11‑i (EU) 2019/5 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2019. L 4., 24. o.) módosított 726/2004 rendelet (a továbbiakban: 726/2004 rendelet) 3. cikkének (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Az [Európai] Unió által engedélyezett referencia‑gyógyszer generikus gyógyszerét a tagállamok illetékes hatóságai a [2001/83] irányelvnek megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik:
a)
az engedély iránti kérelmet a [2001/83] irányelv 10. cikkének megfelelően nyújtották be;
b)
az alkalmazási előírat minden jelentős vonatkozásban megegyezik az Unió által engedélyezett gyógyszerével, kivéve az alkalmazási előírat azon részeit, amelyek a generikus gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy az adagolási módokra vonatkoznak; és
c)
a generikus gyógyszert ugyanazon név alatt engedélyezik minden tagállamban, ahol kérelmet adtak be. E rendelkezés alkalmazásában az INN (nemzetközi szabadnév) minden nyelvi változatát ugyanannak a névnek kell tekinteni.”
13
E rendeletnek „Az Unió által engedélyezendő gyógyszerek” című I. melléklete a 3. pontjában kimondja:
„Olyan új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, amely hatóanyag e rendelet hatálybalépésének időpontjában az Unióban nem volt engedélyezett, és amelyek terápiás javallata a következő betegségek bármelyikének kezelése:
–
szerzett immunhiányos betegség,
–
rák,
–
neurodegeneratív rendellenesség,
–
cukorbetegség,
2008. május 20‑tól kezdődő hatállyal pedig:
–
autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai,
–
vírusos betegségek.
[…]”
A francia jog
14
A code de la santé publique (a közegészségügyről szóló törvénykönyv) L. 5121‑10. cikkének harmadik bekezdése a következőket írja elő:
„Az [ANSM] főigazgatója 60 nap elteltével felveszi a generikus gyógyszert a generikus csoportok jegyzékébe, miután tájékoztatta az originális gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultját a forgalombahozatali engedély megadásáról. E generikus gyógyszer forgalmazására azonban csak a szellemitulajdon‑jogok lejártát követően kerülhet sor, kivéve, ha e jogok jogosultja ehhez hozzájárul.”
15
A közegészségügyről szóló törvénykönyv R. 5121‑5. cikkének első bekezdése értelmében:
„Az L. 5121‑10. cikkben említett generikus csoportok jegyzékébe való felvételük érdekében az [ANSM] a megfelelő originális gyógyszert említő határozatával azonosítja a generikus gyógyszereket. […]”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
16
Az Európai Bizottság 2003. június 10‑én forgalombahozatali engedélyt adott ki az Eli Lilly Nederland BV laboratórium számára a Forsteo nevű, a csontritkulás kezelésére javasolt biológiai gyógyszerre.
17
A Bíróság rendelkezésére álló iratokból kitűnik, hogy a Forsteo olyan gyógyszer, amelyet a csontképződésnek és a kalcium felszívódásának az elősegítésével a posztmenopauzális csontritkulás kezelésére használnak. A teraparatidból állítják elő, amely a paratiroid emberi hormonhoz hasonló hatóanyag, és amely a csontanyagcserében játszik szerepet. A Forsteóban használt teriparatid (nem patogén baktériumtörzsben [E.coli] lévő) biológiai forrásból származik, amelyet rekombináns DNS‑technológiával alakítanak át. A Forsteo egy előretöltött injekciós tollban lévő oldatos injekció. A 3 ml‑es előretöltött injekciós toll 750 mikrogramm terapartidot tartalmaz. Az előretöltött injekciós toll a kezelés 28 napjára elegendő gyógyszert tartalmaz. Minden adag (80 mikroliterenként) 20 mikrogramm terapartidot tartalmaz.
18
A Bizottság a 2017. január 11‑i és 2020. augusztus 27‑i határozatával forgalombahozatali engedélyt adott az Eurogenerics, illetve a Theramex számára a Forsteo biológiailag hasonló két változatára, nevezetesen a Movymiára és a Livogivára. A Forsteóhoz hasonlóan e két gyógyszer is teriparatid hatóanyagot tartalmaz, amelyet biológiai forrásból állítanak elő.
19
2019. január 31‑én a Biogaran a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Forsteo generikus gyógyszerére, a Tériparatide Biogaranra vonatkozóan. A Forsteóhoz hasonlóan a Tériparatide Biogarant is teriparatidból állítják elő, előretöltött injekciós tollban lévő oldatos injekció (20 mikrogramm/80 mikroliter) formájában. A Forsteótól, a Movymiától és a Livogivától eltérően azonban a Tériparatide Biogaranban használt teriparatid egy kémiai szintézis, a szilárd fázisú peptidszintézis eredménye. E forgalombahozatali engedély iránti kérelem ezen irányelv 28. cikke alapján decentralizált eljárás (a továbbiakban: decentralizált eljárás) tárgyát képezte. E decentralizált eljárásban a Biogaran a Németországi Szövetségi Köztársaságot jelölte meg referencia‑tagállamként, a Francia Köztársaságot pedig az egyik érintett tagállamként. Az említett decentralizált eljárást 2020. augusztus 11‑én lezárták a Németországi Szövetségi Köztársaság által készített értékelő jelentésre, alkalmazási előíratra, címkézésre és betegtájékoztatóra vonatkozó beleegyezéssel.
20
E beleegyezést követően az ANSM főigazgatója 2020. szeptember 1‑jei határozatával forgalombahozatali engedélyt adott ki a Tériparatide Biogaranra, és azt a Forsteo generikus gyógyszereként azonosította. Ezt követően 2020. november 10‑i határozatával létrehozott egy generikus csoportot, amelynek referencia‑gyógyszere a Forsteo, és amelynek generikus gyógyszere a Tériparatide Biogaran.
21
A Movymiát gyártó Eurogenerics és a Livogivát gyártó Theramex 2022. március 23‑án a Conseil d’État‑hoz (államtanács, Franciaország), a kérdést előterjesztő bírósághoz, benyújtott két keresetlevélben hatáskörtúllépés miatt egyrészt az ANSM főigazgatója 2020. szeptember 1‑jei és november 10‑i határozatainak, másrészt pedig azon hallgatólagos határozatoknak a megsemmisítését kérik, amelyekkel e főigazgató elutasította az első határozatokkal szemben benyújtott közigazgatási fellebbezéseiket.
22
Azt állítják, hogy nem tartották tiszteletben a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében előírt, a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadására irányuló rövidített eljárásban való részvétel feltételeit. Annak vizsgálatát is kérik a Conseil d’État‑tól, hogy a jelen ügyben ezen eljárás alkalmazása nem járt‑e közegészségügyi kockázattal.
23
Az ANSM azt állítja, hogy a forgalombahozatali engedély decentralizált eljárásban történő megadása során sem ő maga, sem a nemzeti bíróság nem kérdőjelezheti meg a 2001/83 irányelv 28. cikkének (4) bekezdése alapján lefolytatott ezen eljárás eredményét. A lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra ugyanis az említett eljárás keretében kell hivatkozni, még az értékelő jelentésre, az érintett termék alkalmazási előíratára, címkézésére és a betegtájékoztatóra vonatkozó általános beleegyezése elismerését megelőzően.
24
A kérdést előterjesztő bíróságnak kétségei vannak az alapeljárás felperesei által kért vizsgálat elvégzésére vonatkozó hatáskörét illetően. E bíróság szerint a 2018. március 14‑iAstellas Pharma ítéletben (C‑557/16, a továbbiakban: Astellas Pharma ítélet, EU:C:2018:181) a Bíróság elismerte, hogy a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó decentralizált eljárással érintett tagállam bírósága elbírálhatja az e decentralizált eljárás eredményeként megadott forgalombahozatali engedély ellen benyújtott keresetet, függetlenül attól, hogy melyik tagállam volt a referencia‑tagállam. Mindazonáltal e bíróság arra keresi a választ, hogy ez az ítélkezési gyakorlat alkalmazható‑e a jelen ügyben, tekintettel arra, hogy az Astellas Pharma ítélet alapjául szolgáló ügyben az alapeljárás felperese a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja volt, míg a jelen ügyben az alapeljárás felperesei olyan társaságok, amelyek a referencia‑gyógyszerhez hasonló biológiai gyógyszereket forgalmaznak.
25
Ezenfelül a kérdést előterjesztő bíróság megjegyzi, hogy az alapeljárás felperesei nem azt kérik tőle, hogy vizsgálja felül az Astellas Pharma ítélet tárgyát képező adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának meghatározását, hanem annak ellenőrzését, hogy az érintett decentralizált eljárást a 2001/83 irányelv rendelkezéseinek tiszteletben tartásával folytatták‑e le, és hogy a Tériparatide Biogaran forgalomba hozatala nem jelent‑e az ezen irányelv 29. cikkének (1) bekezdése értelmében vett lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatot.
26
Egyébiránt a kérdést előterjesztő bíróság szerint felmerül a kérdést, hogy megalapozott‑e a Tériparatide Biogaran forgalombahozatali engedélye. Azt ugyanis a generikus gyógyszerek számára fenntartott forgalombahozatali engedély megadására irányuló rövidített eljárás keretében adták ki. Márpedig a kérdést előterjesztő bíróság arra keresi a választ, hogy az ilyen eljárás alkalmazható‑e egy kémiai szintézisből származó gyógyszerre, ha a referencia‑gyógyszerként megjelölt gyógyszer biológiai gyógyszer.
27
E bíróság szerint ahhoz, hogy e kérdésre választ lehessen adni, meg kell határozni, hogy a forgalombahozatali engedélyt a Tériparatide Biogaran vonatkozásában a 726/2004 rendelet 3. cikke (3) bekezdése a) és b) pontjának megsértésével adták‑e ki, amely rendelkezés előírja, hogy az Unió által engedélyezett referencia‑gyógyszer generikus gyógyszere akkor engedélyezhető, ha az engedély iránti kérelmet a 2001/83 irányelv 10. cikkének megfelelően nyújtják be, és ha az alkalmazási előírat minden jelentős vonatkozásban megegyezik az Unió által engedélyezett gyógyszerével.
28
Ha igen, akkor felmerülne a kérdés, hogy a Tériparatide Biogaranra a 726/2004 rendelet I. melléklete értelmében uniós forgalombahozatali engedélyt kellett volna‑e adni, mivel a hatóanyagát újnak kellene tekinteni.
29
Ilyen körülmények között a Conseil d’État (államtanács) úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Úgy kell‑e értelmezni a [2001/83 irányelv] 28. és 29. cikkét, hogy egy decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárással érintett tagállam – amely nem a referencia‑tagállam – olyan bírósága, amely a Bíróság [Astellas Pharma ítéletében] megállapítottak szerint hatáskörrel rendelkezik az [ezen érintett] tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedély ellen benyújtott kereset elbírálására, hatáskörrel rendelkezik ilyen esetben annak felülvizsgálatára, hogy a decentralizált eljárást a [2001/83 irányelv] rendelkezéseinek megfelelően folytatták‑e le, és hogy a forgalomba hozatal nem jelent‑e az ugyanezen irányelv 29. cikkének (1) bekezdése értelmében vett lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatot?
2)
Úgy kell‑e értelmezni a [2001/83 irányelv] 10. cikkét, hogy azzal ellentétes, ha egy szintetikus gyógyszernek az ezen irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében meghatározott egyszerűsített eljárás szerint adnak forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a referencia‑gyógyszer biológiai gyógyszer?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
Előzetes észrevételek
30
Előzetesen tisztázni kell, hogy egy olyan biológiai gyógyszerhez biológiailag hasonló gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja, amely egy generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megszerzése céljából referencia‑gyógyszerként szolgált, rendelkezik‑e jogorvoslati joggal az utóbbi forgalombahozatali engedély megadásáról szóló, a 2001/83 irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében előírt decentralizált eljárást követően hozott határozattal szemben.
31
E 28. cikk az olyan gyógyszer forgalombahozatali engedélyére vonatkozó decentralizált eljárást ír elő, amely az érintett kérelem időpontjában még nem kapott forgalombahozatali engedélyt valamely tagállamban, és amely nem tartozik a 726/2004 rendelet hatálya alá. Ezen eljárás keretében a szóban forgó forgalombahozatali engedély kérelmezője kiválasztja azon tagállamok egyikét, amelyekben forgalombahozatali engedélyt kíván szerezni annak érdekében, hogy referencia‑tagállamként járjon el. E tagállam ezt követően elkészíti az értékelő jelentés tervezetét, az alkalmazási előírat tervezetét, a címkézés és a betegtájékoztató tervezetét, amelyet megküld e kérelmezőnek és az érintett tagállamoknak.
32
Ezt követően a 2001/83 irányelv 28. cikke (4) bekezdésének megfelelően egy együttdöntési eljárás indul, amelynek során az érintett tagállamok jóváhagyják e tervezeteket, és erről tájékoztatják a referencia‑tagállamot. Ez utóbbi adott esetben írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja az említett kérelmezőt. Az egyes érintett tagállamok feladata, hogy a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot hozzanak. Mindazonáltal, ha valamely tagállam a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt nem hagyhatja jóvá az említett projekteket, megindul a 2001/83 irányelv 29. cikkében előírt különös eljárás.
33
A Bíróság már bizonyos pontosításokkal szolgált az ilyen decentralizált eljárás eredményeként megadott nemzeti forgalombahozatali engedéllyel szembeni jogorvoslathoz való joggal kapcsolatban.
34
Így a 2014. október 23‑iOlainfarm ítélet (C‑104/13, EU:C:2014:2316) 34. pontjában a Bíróság megállapította, hogy a 2001/83 irányelv keretében a forgalombahozatali engedély kiállítására vonatkozó eljárást kétoldalú eljárásként alakították ki, amely csak a kérelmezőt és az illetékes hatóságot érinti, és ezen irányelv semmilyen kifejezett rendelkezést nem tartalmaz azon jogorvoslati jogot illetően, amellyel az eredeti gyógyszer tekintetében kiállított forgalombahozatali engedély jogosultja rendelkezik azon határozattal szemben, amelyben az illetékes hatóság az említett irányelv 10. cikke alapján forgalombahozatali engedélyt adott egy olyan generikum tekintetében, amely esetében ezen eredeti gyógyszer a referencia‑gyógyszer.
35
A Bíróság azonban az Európai Unió Alapjogi Chartájának 47. cikkéből azt a következtetést vonta le, hogy az ilyen jogosult rendelkezik ilyen jogorvoslati joggal, mivel a klinikai adatainak védelméhez való átmeneti joga van. E védelem biztosítása érdekében e jogosultnak szükségszerűen joga kell, hogy legyen ahhoz, hogy követelje azon előjogok tiszteletben tartását, amelyek számára a 2001/83 irányelv 10. cikkében foglalt feltételekből erednek (lásd ebben az értelemben: 2014. október 23‑iOlainfarm ítélet, C‑104/13, EU:C:2014:2316, 35–40. pont; Astellas Pharma ítélet, 34–36. pont).
36
Márpedig a jelen ügyben a Bíróság rendelkezésére álló iratokból kitűnik, hogy az alapeljárás felperesei nem a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének, hanem csupán az e referencia‑gyógyszerhez biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó két forgalombahozatali engedélynek a jogosultjai. Az ilyen jogosultak nem hivatkozhatnak a 2001/83 irányelv 10. cikkében előírt jogokra, mivel rájuk nem vonatkozik a klinikai adatok védelme, amelyre az említett referencia‑gyógyszerre támaszkodó generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kérelmezőjével szemben lehetne hivatkozni.
37
Mindemellett az alapügyben szóban forgóhoz hasonló körülmények között a forgalombahozatali engedély elleni kereset benyújtása céljából az érintett tagállam bíróságaihoz való fordulás nem korlátozható kizárólag azokra a helyzetekre, amelyekben fennáll a 2001/83 irányelvből eredő jog. Ugyanis még ilyen jog hiányában is, és mivel ez az irányelv nem ír elő a bírósági jogorvoslathoz való jogra vonatkozó szabályokat, semmi akadálya nincs annak, hogy az ilyen érintett tagállam a rendelkezésére álló mérlegelési mozgástér gyakorlása keretében a valamely referencia‑gyógyszerhez biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultjai számára lehetőséget biztosítson arra, hogy a bíróságaihoz forduljanak az ugyanazon referencia‑gyógyszerrel kapcsolatos decentralizált eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedély vitatása érdekében.
38
Ebből következik, hogy a 2001/83 irányelvvel nem ellentétes, ha egy olyan biológiai gyógyszerhez biológiailag hasonló gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja, amely egy generikus gyógyszerre vonatkozó nemzeti forgalombahozatali engedély megszerzése céljából referencia‑gyógyszerként szolgált, ezen irányelv 28. cikke értelmében az érintett tagállam nemzeti joga alapján jogorvoslati joggal rendelkezik az utóbbi nemzeti forgalombahozatali engedély megadásáról szóló, az e 28. cikk (3) bekezdésében előírt decentralizált eljárást követően hozott határozattal szemben.
Az ügy érdeméről
39
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a nemzeti bíróságok és a Bíróság között az EUMSZ 267. cikkel bevezetett együttműködés keretében a Bíróság feladata, hogy a nemzeti bíróságnak az előtte folyamatban lévő ügy eldöntéséhez hasznos választ adjon. Ennek érdekében adott esetben a Bíróságnak át kell fogalmaznia az elé terjesztett kérdéseket. E tekintetben a Bíróságnak kell a nemzeti bíróság által szolgáltatott információk összessége és különösen az előzetes döntéshozatalra utaló határozat indokolása alapján meghatározni az uniós jog azon rendelkezéseit, amelyeknek az értelmezése a jogvita tárgyára figyelemmel szükséges (lásd: 1978. november 29‑iRedmond ítélet, 83/78, EU:C:1978:214, 26. pont; 2000. november 28‑iRoquette Frères ítélet, C‑88/99, EU:C:2000:652, 18. pont; 2025. december 2‑iRussmedia Digital és Inform Media Press ítélet, C‑492/23, EU:C:2025:935, 44. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
40
A jelen ügyben, amint azt a főtanácsnok az indítványának 69. pontjában megjegyezte, a kérdést előterjesztő bíróság előtt olyan jogvita van folyamatban, amelyben az alapeljárás felperesei annak felülvizsgálatát kérik, hogy teljesültek‑e a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében előírt, a forgalombahozatali engedély megadására irányuló, a generikus gyógyszerekre alkalmazandó rövidített eljárásban való részvételhez szükséges feltételek. Konkrétabban, e bíróság kérdései az ezen irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett „generikus gyógyszer” fogalmára vonatkozó feltételre összpontosítanak, amikor a referencia‑gyógyszer biológiai gyógyszer.
41
Következésképpen meg kell állapítani, hogy első kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelvet úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha egy biológiai gyógyszerhez biológiailag hasonló gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által az e biológiai gyógyszer generikus gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásáról szóló, a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó decentralizált eljárást követően hozott határozattal szemben benyújtott kereset keretében az érintett tagállam bírósága hatáskörrel rendelkezik annak felülvizsgálatára, hogy az a gyógyszer, amelynek forgalomba hozatalát e határozattal engedélyezték, az ezen irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett „generikus gyógyszernek” minősíthető‑e.
42
E tekintetben és a jelen ítélet 37. pontjában kifejtettek folytatásaként a 2001/83 irányelv nem szabályozza az ezen irányelv 28. és 29. cikkében előírt decentralizált eljárás eredményeként megadott nemzeti forgalombahozatali engedélyek bírósági felülvizsgálatát. Ebből következik, hogy magának az ilyen felülvizsgálatnak a fennállásához hasonlóan annak terjedelme az egyes érintett tagállamok, valamint a referencia‑tagállam mérlegelési mozgásterébe tartozik.
43
Az e területre vonatkozó uniós szabályozás hiányában ugyanis a tagállamok feladata, hogy a rendelkezésükre álló mérlegelési mozgástér alapján meghatározzák e felülvizsgálat eljárási szabályait.
44
Ebből a szempontból az érintett tagállam nemzeti joga főszabály szerint előírhatja, hogy valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyére vonatkozó decentralizált eljárás keretében a nemzeti bíróságok hatáskörrel rendelkeznek az érintett gyógyszer ezen irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett „generikus gyógyszernek” való minősítésének felülvizsgálatára, és téves minősítés esetén az ezen eljárás eredményeként megadott nemzeti forgalombahozatali engedély megsemmisítésére. Ezzel szemben az ilyen megsemmisítés nem érintheti sem a többi érintett tagállamban ilyen decentralizált eljárást követően megadott egyéb nemzeti forgalombahozatali engedélyek érvényességét, sem pedig a referencia‑tagállamban megadott forgalombahozatali engedély érvényességét.
45
Mindazonáltal a kérdést előterjesztő bíróság feladata annak vizsgálata, hogy a tagállama mérlegelési mozgásterének gyakorlása keretében azok az eljárási rendelkezések, amelyek a biológiai gyógyszerhez biológiailag hasonló gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó decentralizált eljárást követő megadására vonatkozó határozattal szemben benyújtott jogorvoslati kérelmet szabályozzák, összeegyeztethetők‑e e tagállam azon kötelezettségével, hogy az érintett irányelv teljes érvényesülésének biztosítása érdekében az irányelv által követett célnak megfelelően minden szükséges intézkedést megtegyen.
46
E tekintetben először is a 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdése kimondja, hogy „[a] gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása”, az EUMSZ 168. cikk (1) bekezdése első albekezdésének megfelelően, amely szerint valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét.
47
Márpedig, amint azt a főtanácsnok az indítványának 81. és 82. pontjában hangsúlyozta, az olyan bírósági felülvizsgálat, amely kiterjed az érintett gyógyszer 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett „generikus gyógyszernek” minősítésére, hozzájárul e célkitűzés megvalósításához.
48
A forgalombahozatali engedély megadására irányuló, e 10. cikk szerint a generikus gyógyszerek számára fenntartott rövidített eljárás alkalmazása ugyanis mentesíti az ilyen engedély kérelmezőjét a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek benyújtása alól. Ez azzal magyarázható, hogy az említett 10. cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott generikus gyógyszernek a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszernek kell lennie, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. A referencia‑gyógyszer preklinikai és klinikai vizsgálatainak eredményei, amelyek többek között a gyógyszer biztonságosságára vonatkoznak, csak e feltételek mellett érvényesek e referencia‑gyógyszer generikus gyógyszerére is.
49
Márpedig, ha tévesen került sor arra a következtetésre, hogy az érintett gyógyszer a referencia‑gyógyszer generikus gyógyszerének minősül, ez olyan helyzethez vezetne, amelyben valamely gyógyszert érvényes preklinikai és klinikai vizsgálatok nélkül hoznak forgalomba, ami valós kockázatot jelent azon betegek egészségére nézve, akiknél ez utóbbi gyógyszert alkalmazzák.
50
Következésképpen az érintett tagállam bíróságainak azon lehetősége, hogy valamely gyógyszer „generikus gyógyszernek” minősítését vizsgálják, hozzájárul a közegészség védelmére irányuló célkitűzés megvalósításához.
51
Másodszor, a 2001/83 irányelv (3) preambulumbekezdéséből az következik, hogy e célkitűzést össze kell egyeztetni a gyógyszerek Unión belüli kereskedelme akadályai korlátozásának szükségességével. Márpedig nem zárható ki, hogy a nemzeti bíróságoknak a decentralizált eljárás eredményeként megadott forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó eljárásokban fennálló kiterjesztett hatásköre azzal a veszéllyel jár, hogy az egyes érintett tagállamokban következetlen határozatok születnek.
52
Egyes nemzeti forgalombahozatali engedélyeket ugyanis visszavonhatnak, míg másokat fenntarthatnak. Mindemellett, amint arra a főtanácsnok az indítványának 76. pontjában rámutatott, ez a veszély a jelenleg a 2001/83 irányelv 28. és 29. cikkében előírt, a forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó decentralizált eljárás rendszerének szükségszerű velejárója, amelyben minden érintett tagállam hatáskörrel rendelkezik a nemzeti forgalombahozatali engedély megadására. Az ilyen veszély tehát nem szolgálhat érvként a tagállamok eljárási autonómiájának korlátozására.
53
A fenti megfontolásokra tekintettel az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelvet úgy kell értelmezni, hogy a tagállamok előírhatják, hogy egy biológiai gyógyszerhez biológiailag hasonló gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által az e biológiai gyógyszer generikus gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásáról szóló, a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó decentralizált eljárást követően hozott határozattal szemben benyújtott kereset keretében az érintett tagállam bírósága hatáskörrel rendelkezik annak felülvizsgálatára, hogy az a gyógyszer, amelynek forgalomba hozatalát e határozattal engedélyezték, az ezen irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett „generikus gyógyszernek” minősíthető‑e.
A második kérdésről
54
Második kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha egy kémiai szintézisből származó gyógyszernek az e 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott egyszerűsített eljárás szerint adnak forgalombahozatali engedélyt, amikor a referencia‑gyógyszer biológiai gyógyszer.
55
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikkének megfelelően a tagállamokban gyógyszert főszabály szerint csak akkor lehet forgalomba hozni, ha ezen irányelvvel vagy a 726/2004 rendelettel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki.
56
Az említett irányelv 8. cikke pedig felsorolja azokat a dokumentumokat és adatokat, amelyeket a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének be kell nyújtania az illetékes hatósághoz annak érdekében, hogy ez utóbbi megvizsgálhassa, hogy az érintett forgalombahozatali engedély megadásának feltételei teljesülnek‑e. E dokumentumok között szerepelnek ugyanezen irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) pontja értelmében a gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei, amelyek lehetővé teszik többek között az érintett gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatát.
57
Ez utóbbi rendelkezéstől eltérve a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdéséből az következik, hogy a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelme tárgyát képező gyógyszer egy referencia‑gyógyszer generikuma. Amint az a jelen ítélet 48. pontjából kitűnik, ezen irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja előírja, hogy a generikus gyógyszer a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Ez az eltérés „rövidített eljárás” néven ismert.
58
Az ilyen rövidített eljárás összefüggésében azt kell meghatározni, hogy a kémiai szintézissel előállított gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kérelmezője referencia‑gyógyszerként megjelölhet‑e egy, a 2001/83 irányelv I. melléklete I. része 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszert, vagyis olyan gyógyszert, amelynek hatóanyaga biológiai anyag, amelyet olyan anyagként határoznak meg, amelyet biológiai forrásból állítanak elő vagy abból vonják ki, és amely jellemzéséhez és minőségének meghatározásához fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatok kombinációjára van szükség, előállítási folyamatával és annak ellenőrzésével együtt.
59
A kérdést előterjesztő bíróság kérdéseinek megválaszolása érdekében meg kell határozni, hogy valamely biológiai gyógyszer referencia‑gyógyszerként szolgálhat‑e a forgalombahozatali engedély megadására irányuló rövidített eljárás keretében. Ha igen, pontosítani kell, hogy az ilyen biológiai gyógyszer referencia‑gyógyszerként szolgálhat‑e akkor, ha az érintett forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képező gyógyszer kémiai szintézisből származó gyógyszer.
60
Először is a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „referencia‑gyógyszer” fogalmának terjedelmét illetően meg kell jegyezni, hogy e rendelkezés nem tesz különbséget a kémiai szintézisből származó gyógyszer és a biológiai gyógyszer között. Az említett rendelkezés tehát nem értelmezhető úgy, mint amely kizárja, hogy valamely biológiai gyógyszert az ugyanezen rendelkezésben előírt rövidített eljárás keretében referencia‑gyógyszernek lehessen minősíteni.
61
Ezt az értelmezést ezen irányelv 10. cikkének (4) bekezdése is alátámasztja. E rendelkezés ugyanis pontosítja, hogy amennyiben valamely biológiai gyógyszer, amely hasonlít a referencia biológiai termékre, nem felel meg a „generikus gyógyszer” említett irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti fogalommeghatározásában foglalt feltételeknek, elsősorban a nyersanyagokkal kapcsolatos vagy a gyártási folyamatokban mutatkozó különbségek miatt, akkor meg kell adni a megfelelő preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit e feltételekre vonatkozóan, következésképpen az e 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott rövidített eljárás nem indítható meg.
62
Márpedig az említett 10. cikk (4) bekezdése azzal, hogy arra a konkrét esetre utal, amikor a referencia‑gyógyszer biológiai gyógyszer, egyértelműen jelzi, hogy az ilyen gyógyszer a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem keretében referencia‑gyógyszerként megjelölhető. E rendelkezés pontosítja, hogy a forgalombahozatali engedély megadására irányuló rövidített eljárás csak akkor nem indítható meg, ha a forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képező gyógyszer biológiai gyógyszer, és az nem minősíthető a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett „generikus gyógyszernek”, és csak ekkor kell benyújtani a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit.
63
Ebből következik, hogy valamely biológiai gyógyszer referencia‑gyógyszerként szolgálhat a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében előírt rövidített eljárás keretében.
64
Másodszor, ami azt a kérdést illeti, hogy az ilyen biológiai gyógyszer referencia‑gyógyszerként szolgálhat‑e egy kémiai szintézisből származó gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem keretében, a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott „generikus gyógyszer” fogalmának terjedelmére kell utalni.
65
E meghatározás szerint valamely gyógyszer akkor minősíthető valamely referencia‑gyógyszer „generikus gyógyszerének”, ha megfelel három kumulatív feltételnek. Először is a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű gyógyszernek kell lennie. Másodszor, a referencia‑gyógyszerrel azonos gyógyszerformájú gyógyszernek kell lennie. Harmadszor, a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal kell igazolni.
66
Márpedig, amint arra a főtanácsnok az indítványának 103–118. pontjában lényegében rámutatott, e feltételek megfogalmazása kellően általános ahhoz, hogy ne lehessen kizárni, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében előírt, a forgalombahozatali engedély megadására irányuló rövidített eljárás keretében benyújtható legyen az olyan, kémiai szintézisből származó gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem, amelynek referencia‑gyógyszere biológiai gyógyszer.
67
E tekintetben különösen a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételre vonatkozó feltételt illetően pontosítani kell még azt, hogy e feltétel nem követel meg pontos molekuláris egybevágóságot. A főtanácsnok által indítványának 114–118. pontjában kifejtetteknek megfelelően ugyanis a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontjából kitűnik, hogy az egészségügyi hatóságok csak akkor kérhetnek további információkat, ha a referencia‑gyógyszer hatóanyagai és azon gyógyszer hatóanyagai, amelyre a forgalombahozatali engedélyt kérik, a biztonságosság vagy hatásosság tekintetében jelentősen eltérő tulajdonságokkal rendelkeznek.
68
Végeredményben elsősorban a referencia‑tagállam azon egészségügyi hatóságainak feladata, amelyekhez a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében előírt, a forgalombahozatali engedély megadására irányuló rövidített eljárás keretében benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be, hogy esetről esetre megvizsgálják, hogy a jelen ítélet 65. pontjában említett három kumulatív feltétel ténylegesen teljesül‑e, és hogy adott esetben az érintett gyártási eljárás releváns‑e e feltételek tiszteletben tartásának értékelése szempontjából.
69
A fentiekre tekintettel a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes, ha egy kémiai szintézisből származó gyógyszernek az e 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott egyszerűsített eljárás szerint adnak forgalombahozatali engedélyt, amikor a referencia‑gyógyszer biológiai gyógyszer, amennyiben az említett 10. cikk (2) bekezdésének b) pontja szerinti feltételek teljesülnek.
A költségekről
70
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
1)
A 2007. november 13‑i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet
a következőképpen kell értelmezni:
a tagállamok előírhatják, hogy egy biológiai gyógyszerhez biológiailag hasonló gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által az e biológiai gyógyszer generikus gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásáról szóló, a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó decentralizált eljárást követően hozott határozattal szemben benyújtott kereset keretében az érintett tagállam bírósága hatáskörrel rendelkezik annak felülvizsgálatára, hogy az a gyógyszer, amelynek forgalomba hozatalát e határozattal engedélyezték, az ezen módosított irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett „generikus gyógyszernek” minősíthető‑e.
2)
Az 1394/2007 rendelettel módosított 2001/83 irányelv 10. cikkét
a következőképpen kell értelmezni:
azzal nem ellentétes, ha egy kémiai szintézisből származó gyógyszernek az e 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott egyszerűsített eljárás szerint adnak forgalombahozatali engedélyt, amikor a referencia‑gyógyszer biológiai gyógyszer, amennyiben az említett 10. cikk (2) bekezdésének b) pontja szerinti feltételek teljesülnek.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: francia.