62018TJ0594_INF
2020 m. spalio 28 d. Bendrojo Teismo (šeštoji kolegija) sprendimas
Pharma Mar / Komisija
(Byla T‑594/18)
„Žmonėms skirti vaistai – Prašymas išduoti leidimą prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Aplidin – plitidepsinas“ – Komisijos sprendimas dėl atsisakymo – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Mokslinis vaisto rizikos ir naudos vertinimas – Žmonėms skirtų vaistų komitetas – Objektyvus nešališkumas“
1.
Europos Sąjungos teisė – Aiškinimas – Institucijų aktai – Motyvavimas – Atsižvelgimas – Mokslo institucijos nuomonėmis paremti sprendimai – Šių nuomonių įtraukimas į tokių sprendimų motyvus
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 23 konstatuojamoji dalis ir 5 straipsnio 2 dalis, 10 straipsnis, 56 straipsnio 2 dalis ir 87 straipsnio 3 dalis)
(žr. 26–31 punktus)
2.
Institucijų aktai – Administracinė procedūra – Gero administravimo principas – Nešališkumo reikalavimas – Apimtis
(Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnis)
(žr. 43 punktą)
3.
Pagrindinės teisės – Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija – Teisė į gerą administravimą – Nešališkumo reikalavimas – Sąvoka
(Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnis)
(žr. 44, 45 punktus)
4.
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūra – Retųjų vaistų komiteto nuomonė – Komisijos diskrecija – Ribos – Nešališkumo garantija – Apimtis
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 62 straipsnio 1 ir 2 dalys ir 63 straipsnio 2 dalis)
(žr. 72–74 punktus)
Dalykas
SESV 263 straipsniu grindžiamas prašymas panaikinti 2018 m. liepos 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2018) 4831 final dėl atsisakymo išduoti leidimą prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Aplidin – plitidepsinas“ remiantis 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
Rezoliucinė dalis
1.
Panaikinti 2018 m. liepos 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2018) 4831 final dėl atsisakymo išduoti leidimą prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Aplidin – plitidepsinas“ remiantis 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą.
2.
Priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.