62011CC0219
GENERALINIO ADVOKATO
PAOLO MENGOZZI IŠVADA,
pateikta 2012 m. gegužės 15 d. (
1
)
Byla C-219/11
Brain Products GmbH
prieš
BioSemi VOF ir kt.
(Bundesgerichtshof (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Laisvas prekių judėjimas — Direktyva 93/42/EEB — „Medicinos prietaiso“ sąvoka — Nemedicininės paskirties gaminys“
I – Įvadas
1.
CE ženklo, kai kuriose specifinėse srityse ženklinančio gaminius, atitinkančius pagrindinius Sąjungos teisės aktuose numatytus reikalavimus, sukūrimas yra kertinis vidaus rinkos įgyvendinimo akmuo. Iš tiesų dėl šio ženklo daug prekių juda laisvai, o valstybės narės, remdamosi savo nacionalinėmis nuostatomis, negali sudaryti kliūčių joms parduoti.
2.
Vienas iš sektorių, kuriame Sąjungos teisės aktais buvo įtvirtinta CE ženklo sistema, yra medicinos prietaisų sektorius, reglamentuojamas Direktyva 93/42/EEB (
2
) (toliau – direktyva). Šioje byloje Teisingumo Teismas turės išaiškinti, ką konkrečiai apima šios direktyvos taikymo sritis, būtent ar ji apima gaminius, kurie, nors ir atitinka vieną iš joje pateiktų apibrėžčių, nėra medicininės paskirties.
II – Teisinis pagrindas
A – Pirminės pastabos
3.
Sąjungos požiūris gaminių, kuriais gali būti prekiaujama bendrojoje rinkoje, derinimo srityje bėgant laikui kito. Iš pradžių bendroji tendencija buvo numatyti labai išsamias nuostatas, apimančias daug detalių techninių reikalavimų. Tačiau tokio išsamumo lygio teisės aktai turi esminių trūkumų: jiems parengti reikia daug pastangų ir kyla pavojus atsilikti nuo technologinės plėtros.
4.
Dėl šios priežasties nuo devintojo dešimtmečio vidurio teisės aktų leidėjas nusprendė imtis kitokių techninio derinimo veiksmų. Reikia nurodyti, jog pirmiausia vadinamoji „naujoji pozicija“ kaip nauja strategija buvo pradėta taikyti Tarybai priėmus 1985 m. gegužės 7 d. (
3
) rezoliuciją. Šiame dokumente aiškiai buvo išskirti du esminiai naujo pasirinkimo elementai: a) teisės aktų derinimas, apimantis tik esminius reikalavimus, ir b) pagrindinis vaidmuo skiriamas suderintiems (techniniams) standartams.
5.
„Naujo požiūrio“ teisės aktų derinimas apima tik gaminiams keliamus „esminius reikalavimus“, nurodytus keliose atitinkamo sektoriaus direktyvose. Tai, kad gaminys atitinka esminius reikalavimus, patvirtinama ženklinant CE ženklu. Apskritai atsakomybė už atitikties esminiams reikalavimams patvirtinimą tenka pačiam gamintojui.
6.
Preziumuojama, kad gaminiai, kurie atitinka „suderintus standartus“, atitinka esminius reikalavimus. Suderinti standartai – tai techniniai standartai, kuriuos nacionaliniu ir Sąjungos lygiu parengė institucijos, kompetentingos pramonės sektoriaus reglamentavimo srityje. Laikytis suderintų standartų neprivaloma, bet tai daryti labai skatina teisės aktų leidėjas, taikydamas šią atitikties prezumpciją. Gamintojas gali įrodyti, jog laikosi esminių reikalavimų, nors ir nesilaiko suderintų standartų, tačiau daugeliu atvejų tai sukelia nereikalingų sunkumų. Praktikoje gaminiai paprastai gaminami laikantis suderintų standartų.
7.
„Naujo požiūrio“ direktyvų yra nemažai ir jos apima didelį gaminių asortimentą: pradedant žaislais (
4
), baigiant sprogmenimis (
5
), pradedant radijo ryšio įrenginiais (
6
), baigiant liftais (
7
). Jei gaminys patenka į vienos (ar kelių) „naujo požiūrio“ direktyvos (direktyvų) taikymo sritį, jis turi atitikti joje (ar jose) numatytus esminius reikalavimus, todėl turi būti ženklinamas CE ženklu.
B – Direktyva
8.
Kaip jau nurodžiau, nagrinėjamoje byloje reikia remtis direktyva, kuria reglamentuojami medicinos prietaisai.
9.
Direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkte nustatyta tokia „medicinos prietaiso“ apibrėžtis:
„bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam taikyti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus:
—
ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti [prevencijai], jos eigai stebėti, jai gydyti ar palengvinti,
—
traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
—
anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
—
pastojimui kontroliuoti,
ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti. <…>“
10.
Direktyvos 2 straipsnyje „Pateikimas rinkai ir pradėjimas naudoti“ patikslinta, kad gaminiai, kurie patenka į ankstesniame straipsnyje pateiktą apibrėžtį, gali būti pateikti rinkai, tik jei atitinka direktyvoje numatytas sąlygas. Pagal 3 straipsnį tai iš esmės reiškia, kad gaminiai turi atitikti I priede nurodytus „esminius reikalavimus“.
11.
Direktyvos 5 straipsnyje „Standartų nurodymas“ šitaip išdėstytas principas dėl prezumpcijos, kad gaminiai atitinka suderintus standartus:
„Valstybės narės pripažįsta, kad prietaisai atitinka šios direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus ir paskelbtus Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje standartus; <…>.“
12.
Direktyvos 17 straipsnyje infine nustatyta pareiga visus esminius reikalavimus atitinkančius gaminius ženklinti CE ženklu.
13.
Direktyvos 5 straipsnyje minėti suderinti standartai periodiškai skelbiami Oficialiajame leidinyje. Pastarąjį kartą suderintų standartų, susijusių su medicinos prietaisais, sąrašas buvo paskelbtas 2011 m. rugpjūčio mėn. (
8
)
C – Komisijos gairės
14.
Komisija reguliariai skelbia gaires, susijusias su „naujo požiūrio“ direktyvų aiškinimu, pirmiausia siekdama pateikti nurodymus prekių gamintojams, kuriems gali būti taikomos Sąjungos teisės aktuose numatytos pareigos. Tokie dokumentai nėra teisiškai privalomi, tačiau reikėtų į juos atsižvelgti, bent jau siekiant sužinoti, kaip šiuo metu nuostatos aiškinamos praktikoje.
15.
Konkrečiai kalbant apie medicinos prietaisus, verta atkreipti dėmesį į 1994 m. balandžio mėn. Komisijos paskelbtą dokumentą (MEDDEV 2.1/1), kuriame pateiktos kai kurių direktyvoje esančių raktinių sąvokų apibrėžtys (
9
). Dėl „medicinos prietaiso“ sąvokos Komisija dokumente aiškiai nurodė, jog „medicinos prietaisai – tai medicininės paskirties prietaisai“ (
10
). Toliau tekste nurodyta, kad gaminio „specifinę medicininę paskirtį <…> nustato gamintojas“.
III – Faktinės aplinkybės ir prejudicinis klausimas
16.
Pagal Nyderlandų teisę įsteigta bendrovė BioSemi prekiauja gaminiu ActiveTwo. Tai – sistema, kuria galima įregistruoti iš žmogaus kūno, būtent iš smegenų (EEG), širdies (EKG) ir raumenų (EMG), sklindančius elektrinius signalus. Nors tokio tipo matavimai sveikatos srityje yra dažni (elektrokardiograma, elektroencefalograma ir t. t.), nagrinėjamas gaminys nėra skirtas sveikatos specialistams ir su juo susijusiuose dokumentuose aiškiai nurodyta, kad jis neskirtas diagnozuoti ir (arba) gydyti. Pagrindiniai gaminio, kurį galima moduliuoti, taigi pritaikyti prie klientų poreikių, naudotojai yra tyrimus, ypač kognityvistikos srityje, atliekantys asmenys.
17.
Gaminys nėra paženklintas CE ženklu, patvirtinančiu atitiktį direktyvai dėl medicinos prietaisų. Ši aplinkybė, be kita ko, aiškiai nurodyta gamintojo interneto puslapyje. Tame puslapyje taip pat nurodyta, kad ActiveTwo yra nemedicininės paskirties gaminys.
18.
BioSemi konkurentė bendrovė Brain Products pateikė jai ieškinį, remdamasi prielaida, kad, nepaisant naudojimo paskirties, BioSemi gaminama sistema turi būti laikoma medicinos prietaisu, kaip tai suprantama pagal direktyvą, todėl turi turėti sertifikatą.
19.
Pirmosios ir antrosios instancijų teismai Brain Products pareikštą ieškinį atmetė, o skundą šiuo metu nagrinėja Bundesgerichtshof. Kitaip nei pirmosios ir antrosios instancijų teismai, kurie nemanė, jog būtina, kad aiškiai nemedicininės paskirties prietaisas atitiktų direktyvą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas dėl to abejoja, todėl teikia Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar gaminys, kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus fiziologiniam procesui tirti, laikomas medicinos prietaisu pagal Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punkto trečią įtrauką tik tada, jei jo paskirtis medicininė?“
IV – Dėl prejudicinio klausimo
20.
Panašu, kad iki šiol nei nacionalinėje administracinėje, nei nacionalinių teismų praktikoje niekada nekilo abejonių dėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nurodytos direktyvos: visada buvo manoma, kad direktyva turi būti taikoma tik gaminiams, kuriuos ne tik apima „medicinos prietaisų“ apibrėžtis pagal 1 straipsnio 2 dalies a punktą, bet kurie taip pat yra medicininės paskirties. Taip yra pagal Komisijos gaires ir, remiantis bylos medžiagoje esančiais dokumentais, taip suprantama Vokietijos ir Nyderlandų administracinėje praktikoje.
21.
Tačiau visų pirma reikia pabrėžti, kad atsakyti į prejudicinį klausimą visiškai nėra paprasta. Iš tiesų, patraukliam pažodinio direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkto trečios įtraukos aiškinimo paprastumui prieštarauja keli argumentai, kurie, vertinami atskirai, nėra labai reikšmingi, bet kartu sudaro didelę atsvarą. Nors vien iš trečios įtraukos atrodo, jog nagrinėjamas gaminys turi būti laikomas medicinos prietaisu, sisteminė ir teleologinė analizė rodo priešingai – toks gaminys nepatenka į direktyvos taikymo sritį, todėl neturi turėti sertifikato kaip medicinos prietaisas.
22.
Iš karto nurodau, kad, mano nuomone, visi antros grupės argumentai įtikina labiau nei trečios įtraukos pažodinis aiškinimas. Tad dėl toliau nurodytų priežasčių manau, kad gaminys, kaip antai bendrovės BioSemi gaminys ActiveTwo, neturi būti laikomas medicinos prietaisu, kaip jis suprantamas pagal direktyvą.
A – Pažodinis aiškinimas
23.
Grindžiant teiginį, kad tokiam gaminiui, koks nagrinėjamas pagrindinėje byloje, turi būti taikomos nuostatos dėl medicinos prietaisų, galima remtis pažodiniu direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkto trečios įtraukos aiškinimu. Akivaizdu, kad sistema ActiveTwo atlieka funkcijas, kurios gali būti apibūdintos kaip „fiziologinio proceso <…> tyrimai“: tai prietaisas, galintis įregistruoti iš žmogaus kūno, būtent širdies, smegenų ir raumenų, sklindančius elektrinius signalus.
24.
Toks aiškinimas, žinoma, patrauklus visų pirma todėl, kad yra paprastas. Tačiau yra daug elementų, į kuriuos negalima neatsižvelgti ir kurie kelia rimtų abejonių dėl pažodinės analizės teisingumo.
25.
Pirmiausia aiškinant direktyvą teleologiškai ir sistemiškai, reikia daryti kitokią išvadą, nei aiškinant pažodžiui: pagal teleologinį ir sisteminį aiškinimą į direktyvos taikymo sritį patenka tik medicininės paskirties gaminiai.
26.
Antra, pažodinis aiškinimas sukelia nemenkų nepatogumų ir gali sukelti nelauktų padarinių.
27.
Atskirai išnagrinėsiu abu nurodytus aspektus; pradėsiu nuo sisteminio ir teleologinio aiškinimo ir baigsiu su pažodiniu aiškinimu susijusių problemų analize.
28.
Tačiau reikia nurodyti, kad bet kuriuo atveju pateikiant šį prejudicinį klausimą nurodyta priskyrimo problema gali kilti tik kalbant apie gaminius, kuriems taikoma trečia apibrėžties įtrauka. Iš tiesų pirmose dviejose įtraukose nurodytų gaminių medicininė paskirtis išplaukia iš jų apibrėžties, kurioje nurodomas diagnozavimas, prevencija, terapija ir kt. Kaip paaiškės vėliau, ketvirtoje įtraukoje nurodyti gaminiai, atsižvelgiant į teisės aktų leidėjo ketinimus, sudaro atskirą specialią kategoriją, kuri taip pat susijusi su „medicinine“ paskirtimi.
B – Sisteminis ir teleologinis aiškinimas
29.
Jei direktyva aiškinama sistemiškai ir (arba) teleologiškai, medicinos prietaisais turi būti laikomi tik tie prietaisai, kurių paskirtis medicininė. Tai pagrindžiančių argumentų yra daug ir jie gali būti apibendrinti, kaip nurodoma toliau.
1. Teisės aktų leidėjo pasirinktos formuluotės
30.
Visų pirma reikia nurodyti, kad jau direktyvos pavadinime nurodomi „medicinos“ prietaisai. Tai aiškiai parodo, kad toks buvo kontekstas, į kurį rengdamas nuostatas atsižvelgė teisės aktų leidėjas: buvo siekiama nustatyti referencinį pagrindą, kuriuo būtų galima tinkamai apsaugoti medicinos srityje gaminius aktyviai ar pasyviai naudojančius asmenis (
11
). Todėl neatrodo, kad šią pagrindinę direktyvą grindžiančią idėją atitiktų sprendimas ją taikyti gaminiams, kurie visiškai neskirti naudoti medicinos srityje. Taip yra tokio prietaiso, kaip ActiveTwo, atveju: iš tiesų jo nenaudoja medikai (arba bent jau medikai, diagnozuojantys ar gydantys ligas), juo labiau pacientai, nebent jie būtų savanoriai (eksperimentų dalyviai).
2. „Pacientų“ nurodymas
31.
Reikšminga yra tai, kad direktyvoje dažnai nurodomi „pacientai“. Jei teisės aktų leidėjas būtų norėjęs reglamentuoti ir gaminius, kurie skirti naudoti kitose srityse ar kitais tikslais nei būdingi medicinos sektoriui, greičiausiai būtų vartojęs kitus terminus, kad nurodytų, kas yra prietaisus naudojantys „pasyvūs subjektai“. Iš tiesų eksperimentų kognityvistikos srityje dalyviai jokiu būdu negali būti laikomi „pacientais“.
32.
Šiuo klausimu reikia nurodyti, jog, mano nuomone, nekelia problemų tai, kad medicinos prietaisais laikomi visi be išimties gaminiai, skirti „pastojimui kontroliuoti“, kaip numatyta 1 straipsnio 2 dalies a punkto ketvirtoje įtraukoje. Nors tokių gaminių naudotojas negali būti laikomas „pacientu“, reikia atsižvelgti į kelias aplinkybes, kurios, mano nuomone, paaiškina teisės aktų leidėjo pasirinkimą įtraukti tokius gaminius į direktyvos taikymo sritį.
33.
Pirmiausia, remiuosi bent kai kurių gaminių svarba atliekant lytiniu būdu plintančių ligų prevenciją, kurią teisės aktų leidėjas pabrėžė aštuonioliktoje konstatuojamojoje dalyje, kur numatyta:
„kadangi kovojant su AIDS ir remiantis 1989 m. gegužės 16 d. Tarybos išvadomis dėl tolesnių AIDS prevencijos ir kontrolės priemonių Bendrijos lygiu, medicinos prietaisai, naudojami apsisaugoti nuo ŽIV, [turi] suteikti didelę apsaugą; kadangi tokių prietaisų projektavimą ir gamybą turėtų kontroliuoti notifikuotoji įstaiga“.
34.
Kitaip tariant, teisės aktų leidėjo nuomone, tokių prietaisų vaidmuo yra toks aktualus ir svarbus, kad jų negalima neįtraukti į direktyvą, ir jie sudaro „specialią grupę“, nepaisant to, ar juos galima priskirti prie kitų gaminių, kurie patenka į [šio] teisės akto taikymo sritį, kategorijų.
35.
Be to, reikia pabrėžti, kad prietaisai, galintys užkirsti kelią ligoms plisti, bet kuriuo atveju patektų į direktyvos taikymo sritį, net jeigu nebūtų 1 straipsnio 2 dalies a punkto ketvirtos įtraukos ir jei ši taikymo sritis būtų aiškinama griežtai, t. y. kad į minėtą taikymo sritį patenka tik „medicininės paskirties“ prietaisai. Iš tiesų gaminiai, skirti ligų, kurios gali būti labai sunkios, prevencijai, priskiriami prie pirmoje pastraipoje nurodytos kategorijos, apimančios gaminius, kuriais siekiama „ligos <…> prevencijos“.
36.
Negalima nepaisyti ir aplinkybės, kad prietaisams pastojimui kontroliuoti, kurie neskirti užkirsti kelią ligoms plisti, dažnai taip pat būdingas svarbus „medicininis“ aspektas, kurį galima traktuoti įvairiais požiūriais. Daugeliu atvejų tai yra prietaisai, prieš kurių naudojimą reikalinga speciali mediko konsultacija ir tam tikrais atvejais jie gali užkirsti kelią, jei ne ligai, tai žalingoms sveikatai pasekmėms (pavyzdžiui, kaip nurodė Komisija, kai nėštumas moteriai yra labai rizikingas).
37.
Galiausiai taip pat nereikia pamiršti, jog ypač svarbios galimos gaminių, skirtų pastojimui kontroliuoti, trūkumų ar kokybės problemų pasekmės tiek griežtai medicininiu, tiek socialiniu ir psichologiniu požiūriais. Taigi visiškai suprantamas teisės aktų leidėjo noras tokius prietaisus bet kuriuo atveju visada įtraukti į direktyvos taikymo sritį.
38.
Reikia pridurti, jog toks direktyvos aiškinimas, pagrįstas diagnostika ir gydymu, gali būti patvirtintas išnagrinėjus jos priedus, kuriuos teisės aktų leidėjas parengė aiškiai ir nuolat nurodydamas gaminių, kuriuos reikia patvirtinti sertifikatu, medicininį naudojimą. Šiuo klausimu pavyzdys pateikiamas X priede, susijusiame su prietaisų klinikiniu įvertinimu: medicininis tikslas čia nurodytas aiškiai ir neginčijamai.
3. Kitų nagrinėjamo teisės akto tikslų nenurodymas
39.
Teisės aktų leidėjas nė viename direktyvos punkte neišreiškė valios saugoti kitus, ne tik ką minėtus, subjektus. Taigi, kaip nurodyta, direktyva daugiausia siekiama „aktyviai“ saugoti bet kuriuos asmenis, kurie naudoja gaminius tirdami ir (arba) gydydami pacientus (gydytojai, vaistininkai ir kt.), ir pasyviai – trijų atskirų grupių subjektus: sergančius asmenis (pacientus, kuriems taikoma terapija), asmenis, kurie gali sirgti (pacientai, kuriems taikomi klinikiniai tyrimai), ir galiausiai asmenis, kurie gali susirgti arba bet kuriuo atveju gali patirti sunkių pasekmių dėl trūkumų turinčių arba nepatikimų prietaisų (prietaisų pastojimui kontroliuoti naudotojai).
4. Reikšmė, teikiama gamintojo numatytai gaminio paskirčiai
40.
Direktyvoje yra įvairių nuorodų į gamintojo numatytą gaminio paskirtį. Tai rodo, kad šis „subjektyvus“ elementas tikrai nėra nesvarbus ir kad į jį reikia atsižvelgti aiškinant taikomas nuostatas.
41.
Apie tai kalbėdamas remiuosi būtent 1 straipsnio 2 dalies a punkte įtvirtinta įvadine „medicinos prietaiso“ apibrėžties dalimi. Kaip buvo matyti cituojant [nagrinėjamą] teisės aktą, jame įtvirtintos keturios jau aptartos kategorijos, nes nurodyta, jog medicinos prietaisas yra bet kuris prietaisas „<…> skirtas, kaip numatyta gamintojo, žmogaus <…>“ (
12
).
42.
Toks gamintojo valios nurodymas šioje byloje savaime nėra lemiamas, nes jis susijęs su noru, kad gaminys būtų naudojamas žmogui, o ne kad jis būtų naudojamas žmogui siekiant medicininių tikslų. Vis dėlto svarbu atsižvelgti į tai, kad gamintojo valia, susijusi su atitinkamo gaminio naudojimu, nėra nesvarbi ir kad negali būti klasifikuojama pagal direktyvą, remiantis tik objektyviais elementais. Jeigu nebūtų nuorodos į gamintojo valią, būtų neįmanoma aiškiai išskirti medicinos prietaisų kategorijos: medikai naudoja daug gaminių, kurie tam tikra prasme „funkciniu požiūriu“ atitinka kituose sektoriuose naudojamus gaminius. Tai galėtų būti chirurginiai instrumentai, kurie dažnai funkciniu požiūriu yra panašūs į instrumentus, kuriuos naudoja amatininkai apdirbdami geležį arba medį – tačiau niekam nekyla minčių reikalauti plaktuko arba pjūklo sertifikato kaip medicinos prietaiso.
5. Laisvo prekių judėjimo principas
43.
Tarp direktyvos tikslų, kaip nurodyta jos trečioje konstatuojamojoje dalyje, yra tikslas įgyvendinti laisvą medicinos prietaisų judėjimą Sąjungos teritorijoje. Konkrečiau kalbant, reikia nurodyti, jog direktyva siekiama derinti laisvą gaminių judėjimą ir pacientų sveikatos apsaugą.
44.
Kaip nurodė Teisingumo Teismas, visų pirma kalbėdamas apie vaistus, kurių reglamentavimas grindžiamas analogiškomis prielaidomis (
13
), su gaminiu susiję įsipareigojimai ir apribojimai turi būti aiškinami lyginant galbūt priešingus sveikatos apsaugos ir laisvo judėjimo principus. Todėl šiuo atžvilgiu direktyvą, taigi ir pareigą turėti sertifikatą bei ženklinti CE ženklu, reikia aiškinti laikantis šio esminio principo ir apribojimų tais atvejais, kai pagrįsta juos taikyti siekiant apsaugoti aukštesnį interesą (
14
).
45.
Tais atvejais, kai gaminys naudojamas siekiant ne medicininių, bet tyrimų su savanoriais, kurie neturi ypatingų sveikatos problemų, tikslų, galima teisėtai abejoti dėl reikalavimo, kad gaminys turėtų sertifikatą kaip medicinos prietaisas.
6. Nacionalinė ir Sąjungos praktika
46.
Taip pat nereikia pamiršti, kad iki šiol nacionalinė ir Sąjungos praktika be išimčių buvo vykdoma laikantis pozicijos, kad direktyva iš principo taikoma tik medicininės paskirties prietaisams.
47.
Akivaizdu, jog tai nėra lemiama aplinkybė, tačiau bet kuriuo atveju, mano nuomone, ji rodo, jog teisėkūros procese dalyvaujantys subjektai (Komisija ir valstybės narės) neturėjo abejonių, kaip reikia aiškinti direktyvą.
7. Analogija su programine įranga
48.
Poreikį direktyvą taikyti tik medicininės paskirties gaminiams galima pagrįsti taip pat pagal analogiją remiantis 1 straipsnio nuostata dėl programinės įrangos.
49.
Reikia pabrėžti, jog programinės įrangos gaminiai medicinos praktikoje naudojami kiekvieną dieną, todėl teisės aktų leidėjas iškėlė klausimą, kaip išvengti, kad atitikties direktyvai reikalavimai būtų bendrai taikomi bet kuriai kompiuterio programai, kuri gali būti naudojama medicinos srityje. Sprendimas buvo rastas šiuo atveju taip pat aiškiai atkreipiant dėmesį į gamintojo numatytą gaminio paskirtį. Iš tiesų, kaip buvo minėta, direktyvos 1 straipsnyje nurodyta, jog teisės aktas taikomas programinei įrangai, kuri „jos gamintojo specialiai numatyta naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalinga tinkamai jam [prietaisui] taikyti“ (
15
).
50.
Žinoma, šis argumentas nėra lemiamas ir juo galima pasinaudoti teigiant priešingai: jei teisės aktų leidėjas būtų norėjęs, kad direktyva būtų taikoma tik medicininės paskirties gaminiams, būtų galėjęs tai nurodyti, kaip padarė programinės įrangos atveju. Vis dėlto ir šiuo atveju, mano nuomone, įdomiau išsiaiškinti, kokia gamintojo valia; tai patvirtina, kad objektyvūs gaminį charakterizuojantys elementai nėra vieninteliai, į kuriuos galima atsižvelgti nustatant, ar jis patenka į direktyvos taikymo sritį.
C – Pažodinio aiškinimo trūkumai
51.
Be tik ką išdėstytų argumentų, direktyvos taikymo srities apribojimą, bent dėl 1 straipsnio 2 dalies a punkto trečioje pastraipoje nurodytų gaminių, į ją įtraukiant tik prietaisus, kurių paskirtis, gamintojo sprendimu, yra medicininė, pagrindžia tai, jog platesnis aiškinimas turi daug trūkumų, į kuriuos negalima neatsižvelgti.
52.
Pirmiausia, remiantis raštu ir per teismo posėdį pateikta informacija, gaminiais, kaip antai pagrindinėje byloje nagrinėjama sistema ActiveTwo, nebebūtų galima prekiauti, jeigu būtų reikalaujama turėti sertifikatą kaip medicinos prietaisų, kaip jie suprantami pagal direktyvą.
53.
Iš tiesų sistema ActiveTwo yra kintamo ir moduliuojamo pobūdžio. Tai yra ne vienintelis iš anksto numatytos struktūros prietaisas, bet visuma įvairių sudedamųjų dalių, kurias asmuo perka ir moduliuoja pagal savo poreikius (t. y. praktikoje remiantis atliktinais tyrimais). Būtent dėl tokio gaminiui būdingo kintamo pobūdžio neįmanoma reikalauti, kad jis turėtų sertifikatą kaip medicinos prietaisas, kuris yra „standartinis“ gaminys, kurio parametrai, kaip antai rizikos ir naudos santykis, matavimų tikslumas ir kt., gali būti išmatuoti.
54.
Be to, kaip savo pastabose nurodė Komisija, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad direktyvos I priedo, kuriame pateikiamas esminių reikalavimų, keliamų suteikiant medicinos prietaiso sertifikatą, sąrašas, I skyriaus 1 punkte numatyta, jog būtina medicinos prietaiso sertifikato suteikimo sąlyga yra tai, kad „su jo naudojimu susiję pavojai [būtų] priimtini palyginti su nauda pacientui“. Galima pažymėti, jog tokia formuluotė tokiu atveju, koks nagrinėjamas pagrindinėje byloje, kelia dvi problemas. Pirma, moksliniame eksperimente savanoriškai dalyvaujantis sveikas asmuo, kaip jau buvo nurodyta, negali būti laikomas „pacientu“ – pacientas apskritai yra sergantis arba potencialiai sergantis asmuo. Antra (būtent šis aspektas kelia tikrų sunkumų), gaminys, naudojamas ne ligai diagnozuoti ar gydyti, bet tyrimams, dėl savo pobūdžio neteikia jokios individualios naudos asmenims, kuriems tirti jis naudojamas. Kitaip tariant, naudojant sistemą ActiveTwo atliekamame moksliniame tyrime dalyvaujantys savanoriai dėl tokio dalyvavimo negauna jokios tiesioginės naudos.
55.
Vadinasi, būtent tyrimams skirto gaminio keliamos rizikos ir teikiamos naudos santykis atskiro asmens atžvilgiu dėl savo pobūdžio yra neigiamas (
16
). Todėl iš principo taikant direktyvos nuostatas būtų galima visada atsisakyti išduoti sertifikatą panašiems gaminiams.
56.
Vis dėlto absoliutus draudimas prekiauti tokiu gaminiu, kaip ActiveTwo, ir bet kuriuo kitu gaminiu, kurio charakteristikos panašios, panašu, sukeltų staigių ir sunkiai direktyvos aiškinimu pateisinamų padarinių. Juo labiau kad tai galėtų paveikti ne tik bendrąją rinką, bet ir mokslinių tyrimų veiklos vykdymą.
57.
Antra, jei direktyva būtų aiškinama taip, kad ji taikoma ir nemedicininės paskirties gaminiams, nes jie atitinka bendrąją 1 straipsnio 2 dalies a punkto trečioje įtraukoje esančią apibrėžtį, CE ženklu turėtų būti ženklinami daugelis šiuo metu parduodamų bendro naudojimo gaminių, kurių didžioji dauguma neturėtų atitikties direktyvai sertifikato.
58.
Visų pirma tai naudoti „namuose“ skirti gaminiai, kurių funkcijos tokios pačios ar panašios kaip ir medicinos srityje naudojamų prietaisų: žmonėms skirtos svarstyklės, širdies susitraukimų dažnio matuokliai, žingsnių matuokliai, parodantys sudegintas kalorijas ir kt. Apskritai egzistuoja dvi pagrindinės tokias funkcijas atliekančių gaminių rinkos. Viena jų – „medikų profesionalų“ rinka, kuriai skirti aukštesnius reikalavimus atitinkantys ir brangesni sertifikuoti gaminiai. Kitai rinkai tiekiami naudoti „namuose“ skirti mažesnius reikalavimus atitinkantys gaminiai, paprastai (net jeigu ne visada (
17
)) nesertifikuoti kaip medicinos prietaisai ir parduodami pigiau. Jeigu atitikties direktyvai reikalavimas būtų taikomas visiems šiems gaminiams, abi šios rinkos būtų dirbtinai „sujungtos“ ir neišvengiamai pakiltų „paprastiems“ vartotojams taikomos kainos.
59.
Dar didesnis kraštutinumas būtų tokių gaminių, kaip perukai ir dirbtiniai nagai, kurie remiantis pažodiniu aiškinimu taip pat patenka į medicinos prietaiso apibrėžties trečią įtrauką, atveju, nes, šiaip ar taip, tai gaminiai, kurie „pakeičia ar modifikuoja anatomiją“. Tačiau, kiek žinau, niekam nekilo mintis reikalauti, kad šie gaminiai turėtų sertifikatą kaip medicinos prietaisai.
60.
Vienintelis būdas išvengti tokio „nenormalaus“ klasifikavimo – atsižvelgti į gaminio paskirtį ir atitikties direktyvai reikalavimą taikyti tik medicininės paskirties gaminiams (
18
). Konkrečiai kalbant, tai reiškia, kad apibrėžties trečia įtrauka taikoma tik gaminiams, skirtiems diagnozei nustatyti ar terapijai arba naudojamiems atliekant bet kokios rūšies medicinines procedūras (
19
).
61.
Dar reikia pridurti, kad kai kurie bendro naudojimo higienos gaminiai, pavyzdžiui, dantų šepetukai, taip pat atlieka ligų prevencijos funkciją ir dėl to aiškinant griežtai gali būti priskirti prie direktyva reglamentuojamų medicinos prietaisų. Vis dėlto net ir šiuo atveju niekas nenori tokio paradoksalaus rezultato (
20
).
D – Santrauka
62.
Kaip matyti, yra daug argumentų, pagrindžiančių tai, kad nepakanka direktyvoje įtvirtintą „medicinos prietaiso“ apibrėžtį aiškinti vien pažodžiui. Atvirkščiai, atrodo tinkamiau susiaurinti teisės akto, būtent 1 straipsnio 2 dalies a punkto trečios įtraukos, taikymo sritį, jai priskiriant tik medicininės paskirties prietaisus.
63.
Vis dėlto būtina šią išvadą patikslinti. Nors pagrindinis elementas, kuriuo remiantis nustatoma, ar gaminio paskirtis medicininė, yra gamintojo pateikta nuoroda, gaminys, kuris pagal savo pobūdį aiškiai skirtas tik medicinai, turi būti laikomas medicinos prietaisu, net jeigu gamintojas to nenurodė. Kad ir kaip būtų, daugeliu atvejų tokia kovoti su piktnaudžiavimu skirta sąlyga netaikoma, nes, taip pat dėl akivaizdžių su profesine atsakomybe susijusių priežasčių, medicinos sektoriuje įprasta įsigyti tik sertifikuotus, kaip tai suprantama pagal direktyvą, gaminius.
64.
Vis dėlto nereikia daryti išvados, kad tai, jog gaminys nepriskiriamas prie medicinos prietaisų, reiškia, jog jis gali būti naudotojams ypač pavojingas. Iš tiesų toliau taikomos kitos bendrosios gaminių saugos užtikrinimo nuostatos, įskaitant tas, kuriomis reikalaujama, pavyzdžiui, visų elektrotechninių įrenginių (
21
), įrenginių, kurie gali kelti elektromagnetinio suderinamumo (
22
) problemų, ir kt. gaminių atitikties ir ženklinimo CE ženklu. Kaip per teismo posėdį pabrėžė Komisija, paradoksalu yra tai, jog daugeliu atveju norint gauti kitų rūšių sertifikatus reikia laikytis dar griežtesnių reikalavimų nei numatyti medicinos prietaisams. Nors medicinos prietaisas apskirtai gali kelti net ir didelę riziką, su sąlyga, kad ji kompensuojama atitinkama nauda, išduodant daugelį kitų rūšių sertifikatų atlikti tokio palyginimo neleidžiama – paprasčiausiai siekiama reikalauti, kad bet kokia galima rizika būtų minimali.
V – Išvada
65.
Remdamasis išdėstytais argumentais, Teisingumo Teismui siūlau taip atsakyti į Bundesgerichtshof pateiktą prejudicinį klausimą:
Gaminys, kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus fiziologiniam procesui tirti, yra medicinos prietaisas pagal Direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų 1 straipsnio 2 dalies a punkto trečią įtrauką, tik jei jis yra medicininės paskirties.
(
1
)	Originalo kalba: italų.
(
2
)	1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82) su vėlesniais pakeitimais.
(
3
)	Paskelbta OL C 136, 1985 m. birželio 4 d., p. 1.
(
4
)	1988 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 88/378/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su žaislų sauga, suderinimo (OL L 187, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 9 t., p. 240).
(
5
)	1993 m. balandžio 5 d. Tarybos direktyva 93/15/EEB dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų pateikimo į rinką ir jos priežiūros nuostatų suderinimo (OL L 121, p. 20; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 58).
(
6
)	1999 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/5/EB dėl radijo ryšio įrenginių ir telekomunikacijų galinių įrenginių bei abipusio jų atitikties pripažinimo (OL L 91, p. 10; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 23 t., p. 254).
(
7
)	1995 m. birželio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/16/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su liftais, suderinimo (OL L 213, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 15 t., p. 187).
(
8
)	Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą) (OL C 242, 2011 m. rugpjūčio 19 d., p. 8).
(
9
)	Dokumentą galima rasti Komisijos interneto puslapyje. Šios išvados paskelbimo dieną su gairių medicinos prietaisų srityje sąrašu galima susipažinti adresu http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.
(
10
)	Dokumento 1.1 punkto b papunktis. Kursyvu išskirta mano; Komisijos tekste pabrėžtas žodžių junginys „medicininės paskirties“.
(
11
)	Šiuo klausimu taip pat žr. direktyvos trečią ir penktą konstatuojamąsias dalis, kuriose kalbama apie „pacientų“, „vartotojų“ ir „kitų asmenų“ saugą ir apsaugą.
(
12
)	Kursyvu išskirta mano.
(
13
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69). Visų pirma žr. ketvirtą ir penktą konstatuojamąsias dalis.
(
14
)	Žr., pavyzdžiui, 2007 m. lapkričio 15 d. Sprendimą Komisija prieš Vokietiją (C-319/05, Rink. p. I-9811, 62 ir 71 punktai); 2009 m. sausio 15 d. Sprendimą Hecht-Pharma (C-140/07, Rink. p. I-41, 27 punktas). Pagal analogiją taip pat žr. 2007 m. birželio 14 d. Sprendimą Medipac-Kazantzidis (C-6/05, Rink. p. I-4557, 52 punktas).
(
15
)	Kursyvu išskirta mano.
(
16
)	Daugiausia toks santykis galėtų būti neutralus jokios, net minimalios, rizikos nekeliančių prietaisų atveju. Kita vertus, akivaizdu, jog realiame pasaulyje nulinė rizika neegzistuoja.
(
17
)	Tam tikrais atvejais kai kurie gaminiai turi sertifikatus kaip ir medicinos prietaisai, nors iš esmės nėra skirti profesionalams. Taip būna dėl komercinio gamintojų pasirinkimo, susijusio su gaminio įvaizdžiu ir dažnai didesne jo kaina.
(
18
)	Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nesutinka, jog atitikties reikalavimą reikia taikyti tik medicininės paskirties gaminiams, tačiau mano, jog bet kuriuo atveju galima iš direktyvos taikymo srities pašalinti gaminius, kai „fiziologinio proceso <…> tyrimas“ yra ne paties gaminio „paskirtis“, bet tik „priemonė“ siekiant kito tikslo. Mano nuomone, toks skirstymas nėra akivaizdus: širdies susitraukimų dažnio matuoklio naudoti namuose paskirtis matuoti širdies plakimą, lygiai taip, kaip ir EKG dalies sistemoje ActiveTwo. Nors prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siūlo nagrinėti kitą gaminio paskirtį (sulieknėti, pagerinti fizinę būklę ir kt.), reikia konstatuoti, kad turi būti atliktas subjektyvus vertinimas, kuris visiškai atitinka gaminio paskirties vertinimą, atliekamą jo gamintojo. Šiuo klausimu, jei reikėtų tikrinti, kokia galutinė naudoti „namuose“ skirto širdies susitraukimų dažnio matuoklio paskirtis, reikėtų taip pat tikrinti, kokia galutinė sistemos ActiveTwo paskirtis. Rezultatas yra tas, kad abu gaminiai nėra medicininės paskirties.
(
19
)	Kaip buvo nurodyta per teismo posėdį, nėra abejonių, kad, pavyzdžiui, implantuojamas protezas visada bus medicinos prietaisas, jei implantuojama atliekant chirurginę operaciją. Taigi neturi reikšmės, ar protezas implantuojamas dėl terapinių, ar tik dėl estetinių priežasčių.
(
20
)	Taip pat žr. Komisijos gairių MEDDEV 2.1/1, minėtų 9 išnašoje, I.1 punkto d papunktį.
(
21
)	2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/95/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo (kodifikuota redakcija) (OL L 374, p. 10).
(
22
)	2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, panaikinanti Direktyvą 89/336/EEB (OL L 390, p. 24).