62022CJ0237_SUM
Rechtssache C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
gegen
Europäische Kommission
Urteil des Gerichtshofs (Achte Kammer) vom 4. Oktober 2024
„Rechtsmittel – Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Arzneimittel für seltene Leiden – Art. 3 und 8 – Begriff ‚erheblicher Nutzen‘ – Begriff ‚klinische Überlegenheit‘ – Verordnung (EG) Nr. 847/2000 – Art. 3 – Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Tobramycin VVB – Zeitraum des Marktexklusivitätsrechts für das Arzneimittel Tobi Podhaler mit dem Wirkstoff Tobramycin – Ausnahme von diesem Marktexklusivitätsrecht“
Rechtsmittel – Gründe – Bloße Wiederholung der vor dem Gericht vorgetragenen Gründe und Argumente – Unzulässigkeit – Beanstandung der Auslegung oder Anwendung des Unionsrechts durch das Gericht – Zulässigkeit
(Art. 256 AEUV; Satzung des Gerichtshofs, Art. 58 Abs. 1; Verfahrensordnung des Gerichtshofs, Art. 168 Abs. 1 Buchst. d und Art. 169 Abs. 2)
(vgl. Rn. 54-56)
Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen und für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet bestimmten Arzneimittel für seltene Leiden ähnlich sind – Inverkehrbringen – Marktexklusivitätsrech – Ausnahme – Voraussetzungen – Klinische Überlegenheit – Beurteilungskriterien
(Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 8 Abs. 1 und 3; Verordnung Nr. 847/2000 der Kommission, Art. 3 Abs. 3 Buchst. b, c und d)
(vgl. Rn. 68-72, 74, 76, 77)
Rechtsmittel – Gründe – Unzureichende Begründung – Rückgriff des Gerichts auf eine implizite Begründung – Zulässigkeit – Voraussetzungen
(Art. 256 Abs. 1 AEUV; Satzung des Gerichtshofs, Art. 36 und 58 Abs. 1)
(vgl. Rn. 84)
Rechtsmittel – Gründe – Fehlerhafte Tatsachen- und Beweiswürdigung – Unzulässigkeit – Überprüfung der Tatsachen- und Beweiswürdigung durch den Gerichtshof – Ausschluss außer bei Verfälschung
(Art. 256 Abs. 1 AEUV; Satzung des Gerichtshofs, Art. 58 Abs. 1)
(vgl. Rn. 89)
Siehe Text der Entscheidung.