62005CC0319
VERICA TRSTENJAK
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2007. június 21. (
1
)
C-319/05. sz. ügy
Az Európai Közösségek Bizottsága
kontra
Németországi Szövetségi Köztársaság
„Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset — EK 28. és EK 30. cikk — 2001/83/EK irányelv — Kapszulás fokhagymakészítmény — Egyes tagállamokban étrend-kiegészítőként jogszerűen forgalomba hozott készítmény — A behozatali tagállamban gyógyszernek besorolt készítmény — A »gyógyszer« fogalma — Akadály — Igazolás — Közegészség — Arányosság”
I – Bevezetés
1.
A jelen jogvita alapja a Bizottság által indított, az EK 226. cikk szerinti kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset a Németországi Szövetségi Köztársaság ellen, amelyben a Bizottság annak megállapítását kéri a Bíróságtól, hogy e tagállam, mivel gyógyszernek sorolt be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
2
) 1. cikkének 2. pontja szerinti kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmának, nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit.
2.
A jogvita középpontjában így az a kérdés áll, hogy az érintett fokhagymakészítmény e fogalom alá tartozik-e, vagy pedig azt az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
3
) 2. cikkének a) pontja értelmében vett étrend-kiegészítőnek kell-e tekinteni.
II – Jogi háttér
1. Elsődleges közösségi jog
3.
Az EK 28. cikk tilt a tagállamok között a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozást és azzal azonos hatású intézkedést.
4.
Az EK 30. cikk szerint megengedettek különösen azok a behozatali tilalmak vagy korlátozások, amelyeket a közbiztonság és az emberek egészségének és életének védelme igazol, ezek azonban nem lehetnek önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának eszközei.
2. A 2001/83/EK irányelv
5.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv (2)–(5) preambulumbekezdése így szól:
„(2)
A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
(3)
Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet.
(4)
A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
(5)
Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.”
6.
A 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerint gyógyszer:
„az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok, vagy azok kombinációi [helyesen: azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló eszközként vannak kiszerelve];
Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók, szintén gyógyszernek minősülnek.”
7.
Ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése így rendelkezik:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.”
3. A 2002/46/EK irányelv
8.
Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének a) pontja értelmében étrend-kiegészítők az:
„olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítésére szolgálnak, és amelyek koncentrált tápanyagforrások, vagy egyéb olyan anyagok forrásai, amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá amelyeket dózis formában, azaz kapszulák, pasztillák, tabletták, pirulák formájában vagy egyéb hasonló formában, port tartalmazó zacskókban, folyadékampullákban, cseppentőüvegekben és más hasonló, por vagy folyadék formában forgalmaznak, hogy kimért kis egységekben lehessen bevenni őket;”.
III – A pert megelőző eljárás
9.
A Bizottság egy olyan vállalkozás panasza alapján kezdett eljárni, amelynek az élelmiszerekről és a közszükségleti cikkekről szóló törvény (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, LMBG) 47a. cikke szerinti, egy kapszulás fokhagymakészítmény behozatalára és forgalmazására vonatkozó általános hatályú határozat megadása iránti kérelmét a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium azzal az indokkal utasította el, hogy a termék nem élelmiszer, hanem gyógyszer.
10.
A szóban forgó terméket „fokhagymakivonat-port tartalmazó kapszula”, illetve „fokhagyma-hagyma por” megnevezés alatt forgalmazzák. A Bíróság számára rendelkezésre álló információk szerint etanol segítségével nyert kivonatról van szó, amelyet a porlasztásos szárítás technológiai célja érdekében vivőanyaggal (laktóz = tejcukor) kevernek. A termék szénhidrátokból, fehérjékből, zsírokból, valamint nyomelemekből és vitaminokból áll.
11.
Hosszabb informális levelezés után a Bizottság 2001. július 24-én felszólító levelet intézett a Németországi Szövetségi Köztársasághoz, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérdéses fokhagymakészítménynek a panasz vizsgálata során felhozott indok alapján gyógyszerként való besorolása összeegyeztethetetlen az áruk szabad mozgásának elvével, ahogyan az az EK 28. és az EK 30. cikkből, valamint a vonatkozó ítélkezési gyakorlatból következik. A német kormány 2001. október 5-én válaszolt a felszólító levélre.
12.
2002. december 19-i indokolással ellátott véleményében a Bizottság felszólította a Németországi Szövetségi Köztársaságot, hogy szüntesse meg azt a közigazgatási gyakorlatot, amely a por alakú szárított fokhagymát tartalmazó termékeket gyógyszerként kezeli, noha azokat nem jelölték vagy nevezték meg egyértelműen gyógyszerként.
13.
A szövetségi kormány 2003. március 14-én adott választ. Közölte, hogy a kérdéses termék gyógyszerként való besorolását nemrég felülvizsgálták, és a besorolást fenn kell tartani.
IV – A Bíróság előtti eljárás és a felek érvei
14.
A Bíróság Hivatalához 2005. augusztus 19-én benyújtott keresetlevelével a Bizottság annak megállapítását kéri, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság, mivel gyógyszernek sorol be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmának, nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit. Ezenkívül kéri, hogy a Bíróság a Németországi Szövetségi Köztársaságot kötelezze a költségek viselésére.
15.
A 2005. november 11-én benyújtott ellenkérelmében a német kormány azt kéri, hogy a keresetet – mint megalapozatlant – utasítsák el, és a Bizottságot kötelezzék a költségek viselésére.
16.
A válasz 2006. február 3-i és a viszonválasz 2006. április 7-i előterjesztését követően az írásbeli szakasz lezárult.
17.
A 2007. április 19-i tárgyaláson a Bizottság és a Németországi Szövetségi Köztársaság képviselői fenntartották álláspontjukat.
V – A felek érvei
18.
A Bizottság mindenekelőtt felhívja a figyelmet arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó közösségi rendelkezéseknek az emberi egészség védelmén túl biztosítaniuk kell az áruk szabad mozgását, mégpedig úgy, hogy általában az irányelv rendelkezéseinek és különösen a gyógyszer fogalmának az értelmezése ne eredményezze az áruk szabad mozgásának olyan akadályozását, amely teljesen aránytalan az egészségvédelem célkitűzésével.
19.
Az érintett termék funkcionális gyógyszerkénti besorolásáról való döntés során figyelembe kell venni farmakológiai hatásain túl a termék alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit és a termék alkalmazásával járó esetleges kockázatokat is.
20.
Ami a farmakológiai hatásokat illeti, a Bizottság nem vitatja azt a tényt, hogy a kérdéses termék megelőzheti az érelmeszesedést, azonban e hatás elérhető napi 4 g nyers fokhagyma elfogyasztásával is. Ezért ha egy állítólag gyógyszernek minősülő termék hatásai nem különböznek valamely hagyományos élelmiszer hatásaitól, a termék farmakológiai tulajdonságai nem elegendők a termék gyógyszer minőségének elismeréséhez. Egy olyan termék, amelynek nincs más hatása, a Bizottság szerint nem lépi túl azt a küszöböt, amelyen túl funkcionális gyógyszernek kell tekinteni.
21.
A terméket végső soron a 2002/46 irányelv 2. cikkének a) pontja szerinti étrend-kiegészítőnek lehetne tekinteni, vagyis olyan koncentrált tápanyagforrást jelentő élelmiszernek, amely önmagában vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bír, és amelyet adagolt formában forgalmaznak. A kérdéses termék élelmiszer jellege tagadásának a megkísérlése semmilyen esetben sem igazolja annak gyógyszerkénti besorolását.
22.
Valamely termék kiszerelés szerinti gyógyszernek történő besorolását illetően e kérdést mindig eseti alapon, a termék jellegzetes tulajdonságai alapján kell eldönteni. Egy terméket akkor lehet kiszerelés szerinti gyógyszernek tekinteni, ha formája és csomagolása alapján eléggé hasonlít a gyógyszerhez, különösen ha a csomagolása és a mellékelt használati útmutató gyógyszerészeti laboratóriumi kutatásokra, orvosok által kifejlesztett módszerekre vagy anyagokra, vagy akár a termék kedvező tulajdonságaival kapcsolatos orvosi véleményekre hivatkozik. Annak feltüntetése, hogy a termék nem gyógyszer, hasznos kiindulópont; azonban önmagában nem döntő.
23.
A Bizottság megjegyzi, hogy a jelen ügyben a készítményt – sem a címkéjén, sem a csomagoláson található információk között, sem más módon – nem jelölik vagy ajánlják betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékként. A termék csomagolása sem jellemző a gyógyszerek csomagolására. A kapszulás kiszerelés a termék egyetlen olyan sajátos tulajdonsága, ami gyógyszerre utal. A külső forma önmagában nem jelenthet azonban meghatározó ismérvet. A jelen esetben egyébként semmi más nem utal arra, hogy a termék kiszerelés szerinti gyógyszer lenne. A Bizottság úgy gondolja, hogy a fogyasztó pontosan tudja, mit tartalmaz a kapszula, vagyis fokhagymát, amelyet élelmiszerként ismer. A fogyasztó azt is látja, hogy a termék nem utal terápiás hatásra.
24.
Végül a Bizottság megjegyzi, hogy nincs kizárva az, hogy a tagállamok nemzeti jogukban a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnak vessenek alá valamely, a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek nem minősülő terméket, feltéve azonban, hogy a közegészség védelmét célzó intézkedések arányosak. A jelen esetben azonban a német hatóságok nem bizonyították, hogy a közegészség védelméhez valóban szükséges az, hogy megtiltsák az érintett termék étrend-kiegészítőként való forgalomba hozatalát, és a vállalkozást arra kötelezzék, hogy beszerezze a gyógyszerkénti forgalomba hozatalhoz szükséges engedélyt.
25.
A német kormány arra hivatkozik, hogy a közösségi jog előírja, hogy a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elsőbbséget élvez az élelmiszerekre és az étrend-kiegészítőkre vonatkozó rendelkezésekhez képest. Kifejti, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elsőbbsége a 178/2002 rendelet 2. cikke harmadik bekezdésének d) pontjából, valamint a 2002/46 irányelv 1. cikkének (2) bekezdéséből következik, amelyek egybehangzóan kizárják a gyógyszereket az élelmiszerekre, illetve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó rendelkezések hatálya alól (
4
). Ezt az értelmezést erősíti meg a 2001/83 irányelvet módosító, 2004/27/EK irányelv is, amely ezen irányelvbe egy új megfogalmazású 2. cikket iktat be, amelynek (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy kétséges esetben, amikor valamely termék más közösségi szabályozás – mint például az élelmiszerekre vonatkozó szabályozás – hatálya alá is tartozik, mindig a gyógyszerekre vonatkozó irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.
26.
A Németországi Szövetségi Köztársaság úgy véli, hogy a kérdéses fokhagymakészítmény funkcionális gyógyszer, elsősorban azért, mert meghatározó jelentőségű farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik. A jelen esetben a termék terápiás hatásokkal rendelkezik, amelyek megelőzőleg hatnak az emberi szervezet patológiai elváltozásaira, és különösen az érelmeszesedés megelőzését szolgálják. Álláspontja alátámasztásaként a német kormány különböző szakvéleményekre és tudományos cikkekre hivatkozik.
27.
A Bizottság azon érvelése vonatkozásában, hogy a készítmény érelmeszesedésre gyakorolt hatásai korlátozottak, a szövetségi kormány előadja, hogy sem a gyógyszerekről szóló irányelvből, sem pedig a Bíróság ítélkezési gyakorlatából nem lehet olyan „jelentőségi küszöb” létére következtetni, amely fölött bizonyítani kellene a farmakológiai hatásosság meghatározott fokát. Amennyiben tehát a jelen esetben a farmakológiai hatásosság elismerést nyer, nem számít, hogy az érelmeszesedés kockázatát csekély vagy jelentős mértékben csökkenti-e.
28.
A szövetségi kormány szerint a gyógyszer meghatározás nem múlhat az anyagok eredetén, és a Bíróság úgy döntött, hogy a vitaminok bizonyos magas dózisú formában gyógyszerként sorolhatók be (
5
). Az, hogy a vitaminok éppúgy számos élelmiszerben is előfordulnak, nem akadálya tehát gyógyszerként történő besorolásuknak. Ugyanennek kell vonatkoznia a fokhagymára, és hatóanyagára, az allicinre. Ezért végső soron nem lehet döntő, hogy egy farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező anyag élelmiszerekben is előfordul-e, vagy sem.
29.
A német kormány szerint a vita tárgyát képező készítmény azért is rendelkezik farmakológiai tulajdonságokkal, mert bevétele során egészségi kockázatokkal járhat. Az, hogy bizonyos más élelmiszerek fogyasztása is járhat negatív hatással az egészségre, mindazonáltal nem vezet a gyógyszer tulajdonság megkérdőjelezéséhez. Mindenekelőtt azonban a farmakológiai, illetve terápiás hatások játszanak meghatározó szerepet.
30.
A felhasználási módokat illetően a német kormány arra hivatkozik, hogy az a tény, hogy a kérdéses terméket kapszula formájában ajánlják, szintén a termék funkcionális gyógyszerkénti besorolása mellett szól. A kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmával kapcsolatban a szövetségi kormány úgy érvel, hogy valamely termék akkor tekinthető ilyennek, ha formája és csomagolása alapján kellően hasonlít a gyógyszerhez. A jelen esetben a használt kapszula forma arra enged következtetni, hogy a terméket gyógyszerként kívánják forgalomba hozni, noha a tagállam elismeri, hogy a külső forma önmagában nem jelenthet meghatározó ismérvet valamely anyag gyógyszerként való besorolásához.
31.
Ezenkívül a Németországi Szövetségi Köztársaság előadja, hogy a német piacon nagy számban megtalálhatók különféle hatóanyagok, mint például fokhagymaport tartalmazó olyan gyógyszerek, amelyeket a vitatott készítményhez hasonló módon csomagoltak. Az a tény, hogy valamennyit gyógyszernek sorolják be, a kereskedelmi szokások és a fogyasztók elvárásai alapján amellett szól, hogy a kérdéses terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek sorolják be.
32.
A német kormány a Bíróság ítélkezési gyakorlatából arra is következtet, hogy a nemzeti hatóságok mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek a besorolásra vonatkozó határozatok elfogadásakor (
6
). Márpedig a Bizottság nem tett eleget az őt terhelő bizonyítási kötelezettségnek, mivel nem bizonyította, hogy a német hatóságok nem megfelelően gyakorolták mérlegelési jogkörüket akkor, amikor a kérdéses készítményt gyógyszernek sorolták be.
33.
Másodlagosan a szövetségi kormány megjegyzi, hogy amennyiben a Bíróság úgy ítélné meg, hogy alkalmazni kell az áruk szabad mozgásának elvét, és úgy látná, hogy a kérdéses terméket gyógyszernek besoroló határozat korlátozza ezt az elvet, e határozatot mindenképpen igazolná egy közérdeken alapuló, feltétlenül érvényesítendő követelmény, nevezetesen a közegészség védelme.
VI – A jogkérdésről
1. Bevezető megjegyzések
a) Harmonizáció mint a jogalkotói mérlegelés eredménye
34.
A gyógyszer fogalma nem szerepel az EK-Szerződésben. Mindazonáltal a gyógyszerekre vonatkozó joganyag jelentős terjedelemben a közösségi jog által meghatározott és szabályozott. A gyógyszerekre vonatkozó közösségi jog fejlődésének alapjai – akárcsak a közösségi élelmiszerjog fejlődése esetén – az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezések voltak. A gyógyszerek is áruk, amelyek részt vesznek a közösségen belüli kereskedelemben. Azonban olyan termékek, amelyek alapvető egészségügyi veszélyeik miatt különleges elővigyázatosságot igényelnek a lakosság biztonsága érdekében (
7
).
35.
Ezen intézkedéseket a tagállamok a modern felfogás szerint az egészségvédelem állami feladatának keretén belül, egy alapvető állami védelmi kötelezettség teljesítéseként hozzák meg. Az ilyen szabályozások azonban mindaddig, amíg, és annyiban, amennyiben a tagállami elképzelések különböznek a biztonsági szint szükséges mértékéről és megfelelő módszereiről, kereskedelmi akadályok, és ezzel épp a behozatal mennyiségi korlátozásaival azonos hatású intézkedések klasszikus esetei az EK 28. cikk értelmében (
8
). Ezek az EK 30. cikk keretében csak akkor igazoltak, ha ténylegesen az egészség védelemét szolgálják, és arányosak.
36.
A gyógyszerekre vonatkozó jog közösségi szintű harmonizálása által éppen az ilyen igazolt kereskedelmi akadályokat kell leépíteni a belső piacnak mint belső határok nélküli térségnek a létrehozása céljából. E célt szolgálják az először az EK 94. cikkre, majd az EK 95. cikkre alapított, a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti jog közelítésére vonatkozó másodlagos jogi szabályozások, amelyek kezdetben a közösségi jogi fogalmak – mint például a gyógyszer fogalma – meghatározását, a szükséges anyagi biztonsági szabványok közelítését, a gyógyszerek címkézését, valamint a gyógyszerekre vonatkozó jog vonatkozásában a tagállami intézkedések kölcsönös elismerésének megkönnyítését, illetve biztosítását jelentették. Minőségi ugrást jelentett az egységes közösségi engedélyezési eljárás bevezetése (
9
).
37.
A harmonizálás mindenekelőtt irányelvekkel történt, amelyek a közösségi gyógyszerjog céljának megfelelően elsősorban a közegészség megóvását szolgálják (
10
). Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet (
11
). Mind az egészségvédelem, mind az áruk szabad mozgásának céljait meg kell valósítani, ezért azokat egyensúlyba kell hozni (
12
). Következésképpen a 2001/83 harmonizációs irányelvet úgy kell tekinteni, mint a két közösségi cél közötti törvényhozói mérlegelés eredményét.
b) A közösségi jogi gyógyszerfogalom
38.
A közösségi jogalkotó szabadon határozhatja meg a harmonizáció mértékét a Szerződés által meghatározott határokon belül. A gyógyszerekre vonatkozó jog bizonyos területeinek teljes harmonizációja ennek megfelelően nem hagy teret önálló nemzeti intézkedéseknek. A teljes harmonizációval a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti fogalommeghatározás kimerítőnek tekintendő, következésképpen a tagállamok a termékek „gyógyszerként” történő minősítése során kötve vannak e meghatározáshoz (
13
). Az illetékes tagállami hatóságok nem vonhatnak a gyógyszer fogalma alá olyan terméket, amely objektív kritériumok alapján nem az (
14
).
39.
Ha egy termék behozatalára és forgalmazására vonatkozó általános hatályú határozat megadását mégis azzal az indokkal tagadják meg, hogy a termék gyógyszer, annak ellenére, hogy a közösségi gyógyszerfogalom tényállási elemei nem állnak fenn, akkor ez a hatósági magatartás a megadott fogalommeghatározás figyelmen kívül hagyása, és így a közösségi jog megsértéseként értékelendő, amennyiben az ilyen hatósági magatartás közigazgatási gyakorlaton (
15
) alapul. Az ilyen jogsértés kényszerűen maga után vonja a mindenkori tagállam teljes felelősségét.
40.
A jelen ügyben a Bizottság kifogása a német hatóságok azon közigazgatási gyakorlata ellen irányul, amely alapján a szárított, porított fokhagymából álló termékeket gyógyszerként kezelik.
41.
A „gyógyszer” fogalomnak a 2001/83 irányelv szerinti meghatározása, éppúgy mint a 65/65/EGK irányelv régi meghatározása, két részből áll. Gyógyszerek az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló eszközként kiszerelt anyagok vagy azok kombinációi („kiszerelés szerinti” meghatározás), másodsorban olyan anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók („funkcionális” meghatározás). Egy termék gyógyszernek minősül a közösségi jog szerint, ha megfelel e kettő közül az egyik vagy a másik meghatározásnak.
42.
Ezen összefüggésben meg kell jegyezni, hogy kifejezetten egyetértek a 2001/83 irányelv szerinti gyógyszer fogalomnak (
16
) a Geelhoed főtanácsnok által a HLH Warenvertrieb és Orthica ügyekre vonatkozó indítványban javasolt megszorító értelmezésével.
43.
Ahogyan azt Geelhoed főtanácsnok a HLH Warenvertieb és Orthica ügyekre vonatkozó indítványa 36. pontjában találóan kifejti, a gyógyszer fogalmának túl széles értelmezése és alkalmazása ugyanis három hátránnyal járhat. Először is, a „gyógyszer” fogalma elveszíti megkülönböztető képességét, ha olyan termékekre is vonatkozik, amelyekre minőségüket és hatásaikat tekintve nem kellene vonatkoznia. Ez sokkal inkább ártana, mint használna az emberi egészség védelmére vonatkozó célnak. Másodsorban, a bizonyos élelmiszercsoportokra vonatkozó külön közösségi szabályozások – amelyek figyelembe veszik az e termékek által jelentett különleges kockázatokat – elveszítenék az értelmüket, a jelen esetben az étrend-kiegészítőkre vonatkozó 2002/46 irányelvre kell itt gondolni. Harmadsorban, a 2001/83 irányelv alkalmazási körének „lopakodó” kiterjesztése olyan termékekre, amelyekkel nincsen semmilyen kapcsolatban, ártana az áruk szabad mozgásának is.
44.
Ennek megfelelő, a gyógyszer fogalom megszorítóbb értelmezése mellett szóló szempontok már a Bíróság ítélkezési gyakorlatában is találhatók. Egyrészt egyetértés van abban, hogy a gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozásnak sokkal szigorúbbnak kell lennie, mint az élelmiszerekének, tekintettel az előbbiek esetén felmerülő különleges kockázatokra (
17
). Másrészt a gyógyszerré minősítéshez a Bíróság megköveteli, hogy kellő biztosíték létezzen arra, hogy az állítólagos gyógyászati hatással rendelkező termék ténylegesen rendelkezik ilyen hatással (
18
). Logikus, hogy mind az egészségre jelentett különleges veszély felmérését, mind a gyógyászati hatás ellenőrzését megbízható tudományos vizsgálatokból származó adatokra kell alapozni.
45.
E megfontolásokat véleményem szerint figyelembe kell venni a jelen kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás szempontjából mérvadó azon kérdés jogi vizsgálata során, hogy a vita tárgyát képező fokhagymakészítmény megfelel-e a termék gyógyszerré minősítéséhez szükséges szempontoknak, azaz hogy a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium által elvégzett besorolás megfelel-e a közösségi jognak.
46.
A nemzeti hatóságok döntéseit érintően a Bíróság által gyakorolható felülvizsgálat lehetséges határai tekintetében utalni kell arra, hogy a közösségi jog értelmében, az érintett hatóságok technikai és tudományos elemzéseket magában foglaló feladatkörükben eljárva széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek. E körülményből a Bíróság azt a következtetést vonta le, hogy a tagállami hatóságok e döntési szabadsága felett csak korlátozott bírósági felülvizsgálat gyakorolható. Különösen nem megengedett, hogy a közösségi bíróság a hatáskörrel rendelkező hatóságnak a tényállásra vonatkozó értékelését a tényállás saját maga által végzett értékelésével váltsa fel. Ugyanakkor azonban a Bíróság hangsúlyozta, hogy feladata a tényállásnak és e tényállás hatóság általi jogi minősítésének a vizsgálata (
19
). Következésképpen a közösségi bíróság valamely kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás során – mint a jelen esetben – mindenképpen jogosult vizsgálni, hogy a gyógyszerfogalom tényállási elemei az adott esetben megvannak-e. Így a továbbiakban azt kell vizsgálni, hogy a vitatott fokhagymakészítmény gyógyszer-e a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának (1) bekezdése értelmében.
47.
Szeretnék emlékeztetni arra, hogy a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint az EK 226. cikk szerinti eljárás keretein belül a Bizottságnak kell bizonyítani a közösségi jog megszegését (
20
). A jelen ügyben így főként a Bizottságra hárul annak bemutatása és bizonyítása, hogy a német kormány rosszul alkalmazta a 2001/83 irányelvet, mivel a számára nyitva álló mérlegelési mozgástér sérelme nélkül a kérdéses fokhagymakészítményt helytelenül gyógyszernek tekintette. Ez természetesen nem akadálya annak, hogy az érintett tagállamnak a bizonyítás során együtt kelljen működnie, mivel a tagállamnak, ahogyan a Bíróság ítélkezési gyakorlatából kitűnik, a nemzetközi tudományos kutatások eredményeire figyelemmel valószínűsítenie kell, hogy egy meghatározott termék a 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszer (
21
). Ha a Bizottság vitatni kívánja a tagállam által felhozott tényeket, akkor ezt ugyanannyira hihető tények segítségével teheti meg.
2. A kiszerelés szerinti gyógyszer
48.
A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint a „kiszerelés szerinti” feltételnek nemcsak az a célja, hogy azokat a gyógyszereket fogja át, amelyek valóban terápiás vagy gyógyhatásúak, hanem azokat a termékeket is, amelyek nem elég hatásosak, vagy nem az a hatásuk, amelyet a fogyasztók joggal elvárhatnak a kiszerelés alapján (
22
). A közösségi jogi gyógyszerfogalom e részdefiníciója magában foglalja mind a „valódi” gyógyszereket, mind azokat a készítményeket, amelyek nem tartalmaznak farmakológiai hatóanyagokat, és így tárgyilagosan nézve nem fejthetnek ki gyógyászati hatást. Az ítélkezési gyakorlat szerint a fogyasztót ezáltal „nemcsak az ártalmas és mérgező gyógyszerektől [kell megvédeni], hanem azoktól a különféle termékektől is, amelyeket a megfelelő orvosságok helyett használnak” (
23
). Ezért a termék „kiszerelésének” fogalmát eddig tágan értelmezték.
49.
Abból kell kiindulni, hogy egy termék nemcsak akkor van betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló eszközként kiszerelve, ha kifejezetten – adott esetben a címkéjén vagy a használati útmutatón vagy a szóbeli bemutatás során – így „jelölik meg” vagy „ajánlják”, hanem akkor is, ha az átlagosan körültekintő fogyasztónak – hacsak közvetve is, de bizonyossággal – az a benyomása alakul ki, hogy az adott terméknek, kiszerelésére tekintettel, az említett tulajdonságokkal kellene rendelkeznie (
24
). Tehát a fogyasztó által felismerhető gyártói cél a meghatározó (
25
).
50.
Az iratokból kitűnik, hogy a vitatott, a Piddimax cég által előállított termék egy fokhagymakivonat-por, amelyet kapszula formában árusítanak, úgy, hogy minden kapszula 7,4 g friss, nyers fokhagymának felel meg. A címkéből, amelyet az általános hatályú határozat iránti kérelemmel együtt nyújtottak be, kitűnik, hogy egy kapszula 370 mg magas koncentrátumú allicintartalmú fokhagymakivonat-port tartalmaz.
51.
Egyet kell érteni a Bizottság azon értékelésével, hogy azon a kapszula formán kívül, amelyben a fokhagymakészítményt forgalmazzák, semmi nem szól a termék kiszerelés szerinti gyógyszer besorolása mellett. Itt figyelembe kell venni, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a terméknek adott külső forma, mint a tabletta, pirula vagy kapszula – noha döntő ismérve az eladó vagy a gyártó azon szándékának, hogy a terméket gyógyszerként hozza forgalomba – nem jelentheti ennek kizárólagos és meghatározó ismérvét, mivel ez azzal a nemkívánatos következménnyel járna, hogy bizonyos, hagyományosan a gyógyszerekéhez hasonló formában kiszerelt élelmiszerek is gyógyszernek minősülnének (
26
). A kapszula formában való kiszerelés manapság ténylegesen veszíthetett jelentőségéből mint a gyógyszerkénti minősítés esetleges szempontja, hiszen számos étrend-kiegészítőt és sok dietétikai élelmiszert kínálnak, éppúgy mint a gyógyszereket, kapszula, zselé, és tabletta formában (
27
). A puszta forgalmazási formán alapuló megítélés nem venné kellőképpen számításba, hogy például az étrend-kiegészítők piacán a fogyasztók tájékoztatása érdekében és célszerűségi szempontokból korábban csak gyógyszerekre jellemző elemek jutottak érvényre (
28
). Ehhez járul, hogy nem ritkán minőségi és praktikussági okokból megkerülhetetlen, hogy étrend-kiegészítőket kapszulaként kiszerelve kínáljanak. Ezért feltételezni kell, hogy egy átlagosan körültekintő fogyasztó időközben már hozzászokott ahhoz, hogy ez a kiszerelési forma többé már nem a gyógyszerek sajátja. A vita tárgyát képező fokhagymakészítmény kapszula formában történő forgalmazásából tehát nem következik minden további nélkül annak gyógyszerkénti besorolása.
52.
A továbbiakban az a körülmény sem kölcsönözhet a vita tárgyát képező fokhagymakészítménynek gyógyszer minőséget, hogy a csomagoláson „adagolás”, és nem a 2002/46 irányelv 6. cikke (3) bekezdésének b) pontjában megadott „termék ajánlott napi fogyasztási adagja” szerepel. Ahogy azt a Bizottság találóan kifejti, ezen irányelv máshol is beszél „dózis formáról”, illetve „javasolt napi adagról”, amiből arra lehet következtetni, hogy az adagolás és a javasolt fogyasztási adag kifejezések ténylegesen ugyanazt jelentik. Eltekintve a kifejezésbeli különbségektől, az adagolás nem lehet meghatározó a gyógyszerek és az élelmiszerek elhatárolása szempontjából, mivel bizonyos, nem gyógyszernek tekintendő élelmiszerek esetében is szükségesnek bizonyulhat a megfelelő felső határ meghatározása az egészség védelme érdekében.
53.
Ezek alapján a vita tárgyát képező fokhagymakészítmény nem teljesíti a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának (1) bekezdése szerinti kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmának tényállási elemeit. Sem gyógyszerekre jellemző kinézettel nem rendelkezik, sem a gyártó nem látta el olyan különleges ismertetőjegyekkel vagy utalásokkal, amelyek arra engednének következtetni, hogy a fokhagymakészítményt gyógyszerként kívánta volna forgalomba hozni.
54.
A közösségi jogi gyógyszerfogalom két részdefinícióját azonban nem lehet egymástól szigorúan elválasztva szemlélni. Ahogyan azt a Van Bennekom-ügyben (
29
) megállapították, egy olyan anyag, amely ugyan az első közösségi fogalommeghatározás szerint „emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgál”, azonban nem akként van „kiszerelve”, a második közösségi gyógyszerfogalom hatálya alá esik.
3. A funkcionális gyógyszer
55.
A 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának (2) bekezdése szerinti funkcionális gyógyszer meghatározást úgy kell érteni, hogy az alá csak azok az anyagok vagy azok kombinációi tartoznak, amelyek az emberi testben élettani hatások befolyásolására alkalmazhatók. Ez a gyógyszerfogalom magában foglalja azokat a termékeket, amelyek ténylegesen vagy bejelentett hatásaik szerint úgy hathatnak a testre, hogy jelentősen befolyásolják annak működési feltételeit (
30
).
56.
Az ítélkezési gyakorlatában a Bíróság a következő kritériumokat határozta meg, amelyek annak megállapítására szolgálnak, hogy valamely termék megfelel-e a meghatározás ezen részének: a termék összetétele, a termék a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságai, alkalmazási módjai, terjesztésének terjedelme, a fogyasztók ezzel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó veszélyek (
31
). A Bíróság azonban nyitva hagyta azt a kérdést, hogy hogyan kell ezen ismertetőjegyeket súlyozni, és mindeddig a farmakológiai tulajdonságok fogalmát sem határozta meg, azon az utaláson kívül, hogy e tulajdonsághoz tartoznak „az általában véve az egészségre gyakorolt hatások” (
32
).
57.
Itt megítélésem szerint a farmakológiai tulajdonságok (
33
) kritériumnak döntő jelentősége van, mivel az olyan objektív ismertetőjegy, amelyet csak eseti alapon, alapos műszaki-tudományos vizsgálat alapján lehet megállapítani. Annak szükségessége, hogy a farmakológiai tulajdonságok fogalmát egyértelműen meghatározzák, különösen a jelenlegihez hasonló ügyekben mutatkozik meg, amely ügyek olyan termékek minősítéséről van szó, amelyek azon túlmenően, hogy élelmiszerek, elismerten egészségjavító hatásokkal rendelkeznek.
58.
Ahogyan azt Tesauro főtanácsnok a Delattre-ügyben (
34
) találóan megállapította, a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának (2) bekezdésében található „valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása” kifejezés elég tágnak tűnik ahhoz, hogy kiterjedjen azon termékekre is, amelyek természetüknél fogva bizonyosan hatnak az élettani funkciókra, azonban alapvetően táplálkozási célt szolgálnak. Azt, hogy egy ilyen értelmezés végső soron sem az egészség védelmét, sem az áruk szabad mozgását nem szolgálja, más helyen már kifejtettem (
35
). Nem egyezhet a közösségi jogalkotó szándékával sem. Ennélfogva Geelhoed (
36
) és Tesauro (
37
) főtanácsnokok javaslataival egyetértve az a véleményem, hogy a funkcionális gyógyszer tényállásának megszorító értelmezésére (
38
) van szükség. Következésképpen a meghatározás alá csak tudományosan megállapíthatóan farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező termékek tartozhatnak. Ehhez nem lehet elegendő, ha a termék csupán táplálkozásfiziológiai hatásokkal rendelkezik. Számomra sokkal inkább szükségesnek tűnik, hogy az betegségek megelőzésére vagy kezelésére való, vagy jelentős egészségi kockázatokkal vagy mellékhatásokkal rendelkezik, vagy pedig túlzott mértékben hat a testi funkciókra (
39
).
59.
A termék gyógyszerkénti besorolásának igazolása érdekében a német kormány lényegében a termék magas allicintartalmára hivatkozik, amely egyes adatok szerint 2–4-szer magasabb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, mint a tudományosan ajánlott napi mennyiség. Előadja, hogy éppen ezért nem olyan anyagról van szó, amely azonosítható a fokhagymával mint élelmiszerrel, hanem sokkal inkább egy magas koncentrációjú, fokhagymából etanol segítségével nyert kivonatról, amelyet vivőanyagra (laktóz) visznek fel. A farmakológiai tulajdonságok vonatkozásában kiindulópontnak tekinti egyrészt a fokhagyma vérnyomás- és lipidcsökkentő hatását, amely a készítményt az általános érelmeszesedés megelőzésére alkalmas szerré teszi.
60.
E helyen célszerűnek tűnik utalni arra, hogy a Bíróság által elvégzendő értékelés nem korlátozódhat azokra az egészségjavító hatásokra, amelyekkel a fokhagyma mint élelmiszer a tudomány mai állása szerint rendelkezik. Sok olyan termék, amely a kereskedelmi szokások szerint egyértelműen élelmiszer, szolgálhat objektíve terápiás célokat is (
40
). A gyógyszertényállás itt képviselt megszorító értelmezéséből kiindulva sokkal inkább az a kérdés, hogy a vita tárgyát képező termék önmagában rendelkezik-e olyan többletértékkel, amellyel a fokhagyma természetes formájában nem rendelkezik.
61.
Ami e kérdésfeltevést illeti, hajlok arra, hogy csatlakozzam a Bizottság felfogásához, és a gyógyszerminőségre a jelen ügyben nemleges választ adjak. Az irodalom, amelyre a német kormány ellenkérelmében hivatkozik, megvilágítja a fokhagyma mint élelmiszer hatását, amely ezen élelmiszer fogyasztása által, de kapszula, por vagy oldat formájú fokhagymakészítmény bevételével is elérhető (
41
). Közelebbről megvizsgálva ugyanis a vitatott készítmény nem bizonyul többnek, mint a természetes hatóanyag allicin olyan koncentrátuma, amelynek élettani hatásai elérhetők egyszerűen a fokhagyma élelmiszer nagyobb mértékű fogyasztásával is.
62.
Az ugyan elismert, hogy a fokhagyma használata pozitív hatással van az emberi szervezetre, azonban ezt a hatást nem szabadna jelentősen nagyobbra, vagy másként értékelni, mint más olyan növényi vagy állati termék hatásait, amelyeket a napi táplálékkal fogyasztunk el. Ahogyan a Bizottság azt keresetében előadja, ugyanez a hatás elérhető más élelmiszerek és egy meghatározott táplálkozási mód segítségével is. Így például az olyan tengeri halak, mint a lazac, a tonhal, a hering vagy a szardínia, omega-3 zsírsavakat tartalmaznak, amelyek ugyancsak csökkentik az érelmeszesedés kockázatát. A C-vitamin, az E-vitamin és az ásványi anyag szelén – amelyek mindegyikét a szokásos élelmiszerekkel, de akár étrend-kiegészítőkön keresztül is magunkhoz vehetjük – szintén hasonló szerepet játszanak.
63.
A német kormány érvelése számomra nem tűnik elég következetesnek ahhoz, hogy „egy funkció szerinti” gyógyszerkénti besorolásból indulhassunk ki, mivel egy ilyen készítmény hatásai nem eléggé jellegzetesek ahhoz, hogy az érelmeszesedés kockázatát teljesen megelőzzék. A vita tárgyát képező készítmény ugyanis, mint ahogyan az a német kormány 2003. március 14-i válaszából, amely a kereset 4. melléklete, kitűnik, az allicin hatóanyagtól eltekintve nem tartalmaz olyan anyagokat, amelyeket a vitamin- vagy ásványianyag-készítmények, vagy egyéb táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok közé lehetne sorolni (
42
).
64.
Mindenesetre nem szabad, hogy egy élelmiszer minden kockázatcsökkentő, illetve egészségjavító hatása kényszerűen a gyógyszerkénti besoroláshoz vezessen, különben a tagállamok éppen ezen értékes élelmiszerek kereskedelmét szabadon akadályozhatnák, és így visszatarthatnák ezeket a fogyasztóktól. Kézenfekvő, hogy ez a következmény éppen ellentétes az áruk szabad mozgásának céljaival.
65.
Éppennyire kevéssé érthető a német kormány utalása azokra a kockázatokra, amelyek a fokhagyma használatához kapcsolódnak. Amennyiben a spontán vérzésekről, valamint operációt követő vérzésekről szóló tudósításokra, a HIV gyógyszeres kezelésére használt Saquinavirral és bizonyos véralvadásgátló gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásokra utal, ezek ellen fel kell hozni, hogy itt olyan kockázatokról van szó, amelyek általánosan a fokhagyma fogyasztásából erednek, és nem speciálisan a készítményre vezethetők vissza. Ahogyan a Bizottság helyesen megjegyzi, nem szokatlan, hogy egy egyén egészségi állapota adott körülmények között szükségessé teszi bizonyos diéta betartását, például, hogy sószegényen étkezzen, vagy tartózkodjon az alkoholos italoktól. Azon tény fényében, hogy ezek a mellékhatások csak nagyon ritkán és csak bizonyos öröklött vagy helyzetfüggő fogékonyság esetén lépnek fel, aligha szabad ezeket jelentős egészségi kockázatként vagy egészségre káros mellékhatásként figyelembe venni az ítélkezési gyakorlat értelmében. Egyébiránt az esetleges egészségi kockázat csak egy azon sok tényező közül, amelyeket az illetékes nemzeti hatóságoknak egy termék„funkcionális” gyógyszerkénti besorolása keretein belül figyelembe kell venniük (
43
).
66.
El kell utasítani továbbá a német kormány azon érvét, miszerint Németországban kereskedelmi szokások alakultak volna ki a magas koncentrátumú fokhagymakészítményekkel kapcsolatban. Ez az érv nem veszi figyelembe, hogy a közösségi jog szerint a tagállamok dolga, hogy esetről esetre eldöntsék, hogy egy meghatározott terméket gyógyszernek kell-e minősíteni (
44
). Az általános utalás egy közelebbről nem bizonyított, általánosságban a fokhagymakészítményekkel kapcsolatos kereskedelmi szokásra nem mentesíti az államot e kötelezettség alól. A Bíróság továbbá már rámutatott arra, hogy a fogyasztók elképzelései a belső piac megvalósítása során fejlődhetnek (
45
). A tagállami szabályok nem vezethetnek ahhoz, hogy adott fogyasztói szokásokat oly mértékben szilárdítsanak meg, amely ellentétes a belső piac létrehozásával.
67.
Így összességében tehát egy olyan termékről van szó, amely nem felel meg a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti közösségi jogi gyógyszerfogalomnak.
68.
Mivel a vita tárgyát képező fokhagymakészítmény egyetlen, a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontjában található jogszabályi gyógyszerfogalomnak sem felel meg, és így nem tartozik annak tárgyi hatálya alá, feleslegessé válik az állásfoglalás abban a kérdésben, hogy a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnak elsőbbsége van-e, és ha igen, mennyiben, az élelmiszerekre és étrend-kiegészítőkre vonatkozó rendelkezésekkel szemben (
46
). E tekintetben a szövetségi kormány érveit, mint a jelen ügy szempontjából jelentékteleneket, el kell utasítani.
4. A Szerződés az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazhatóságáról
69.
A terméket esetleg a 2002/46 irányelv 2. cikkének a) pontja szerinti étrend-kiegészítőnek lehetne tekinteni, vagyis olyan élelmiszernek, amely a hagyományos étrend kiegészítésére szolgál, és amely koncentrált tápanyagforrás, vagy egyéb olyan anyagok forrása, amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá amelyet adagolt formában forgalmaznak. Ez ellen szól azonban az a körülmény, hogy az érintett fokhagymakészítmény nem a 2002/46 irányelv 2. cikkének b) pontjában felsorolt tápanyagokból (vitaminok és ásványok) áll, ezért nem tartozik e jogszabály tárgyi hatálya alá.
70.
A 2002/46 irányelv (8) preambulumbekezdése szerint a tagállamok, amíg az ilyen különleges közösségi szabályokat el nem fogadják, a Szerződés rendelkezéseinek sérelme nélkül a nemzeti jogszabályokat alkalmazhatják azon étrend-kiegészítőkben összetevőként használt, táplálkozási vagy fiziológiás hatásokkal bíró tápanyagokra, illetve egyéb anyagokra, amelyekre még nem fogadtak el különleges közösségi szabályokat.
71.
Az e területet érintő harmonizáció hiányában így tehát a Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni a német hatóságok általi gyógyszerkénti besorolás összeegyeztethetőségének megítélésére.
5. Az áruk szabad mozgásának igazolatlan korlátozása
72.
Az EK 28. cikk szerint tilos a tagállamok között minden behozatali mennyiségi korlátozás, valamint azzal azonos hatású intézkedés. Itt a mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedés minden olyan tagállami szabály vagy intézkedés, amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja a Közösségen belüli kereskedelmet (
47
).
73.
A 2000. június 8-i határozat, amellyel a vita tárgyát képező fokhagymakészítmény étrend-kiegészítőkénti engedélyezését a kérelem keretein belül az LMBG 47a. §-a alapján megtagadták, az EK 28. cikk értelmében állami intézkedés. A határozat indoklása szerint a más tagállamban jogszerűen forgalmazott fokhagymakészítmény a Németországi Szövetségi Köztársaságban gyógyszernek minősül. Így tehát Németországban nem úgy forgalomképes, mint élelmiszer vagy étrend-kiegészítő, hanem gyógyszerként kell engedélyeztetni. Ez a követelmény alkalmas arra, hogy akadályozza a kérdéses termék Közösségen belüli kereskedelmét. Így tehát ez tiltott, azonos hatású intézkedés.
74.
A Bíróság kifejtette, hogy a harmonizáció hiányára és a tudományos kutatás jelenlegi állapotában fennmaradó bizonytalanságokra tekintettel a tagállamok bizonyos feltételek között, az EK 30. cikk alapján az emberek egészségének és életének védelmére hivatkozva korlátozhatják a másik tagállamban jogszerűen forgalomba hozott élelmiszerek forgalomba hozatalát (
48
). Mindenesetre az intézkedéseknek, amelyeket a tagállamok az érintett termék vonatkozásában a közegészség védelme érdekében tesznek, arányosaknak kell lenniük (
49
).
75.
A közegészség védelmére hivatkozó nemzeti hatóságok feladata minden egyes esetben – a nemzeti táplálkozási szokások fényében és a nemzetközi tudományos kutatások eredményeire figyelemmel – bizonyítani azt, hogy szabályozásuk szükséges az említett rendelkezésben érintett érdekek hatékony védelme érdekében, és különösen azt, hogy a szóban forgó termékek forgalmazása tényleges kockázatot jelent a közegészségre (
50
). Ilyenkor a mindenkori tagállam igazolási terhe annál nagyobb, minél magasabbak a forgalomba hozatal jogi és tárgyi követelményei. Ezen összefüggésben utalni kell arra, hogy a forgalombahozatali engedély megadásának a 2001/83 irányelv 8. cikke szerint szigorú feltételei vannak (
51
).
76.
Ezen körülmények között a szóban forgó termék élelmiszerként történő forgalomba hozatalának tilalma és a gyógyszerkénti forgalombahozatali engedély beszerzésének kötelezettsége csak akkor tekinthető arányosnak, ha ezek ténylegesen szükségesek a közegészség védelméhez.
77.
A német kormánynak az a véleménye, hogy az áruk szabad mozgásának korlátozását egy közérdeken alapuló, feltétlenül érvényesítendő követelmény, nevezetesen a közegészség védelme mindenképpen igazolja. Ennyiben utal a készítmény egészségügyi kockázataira vonatkozó fejtegetéseire (
52
).
78.
Mint ahogy már kifejtettem, ezen érvelések szemmel láthatóan a fokhagyma élelmiszer hatásaira vonatkoznak, míg összességében elmulasztják, hogy a vita tárgyát képező készítménnyel konkrétan foglalkozzanak. A német kormány például nem tesz világosan különbséget a nagy mennyiségű fokhagyma fogyasztásából és a fokhagymakészítmények bevételéből eredő fiziológiai hatások között. A német kormánynak a Bizottsághoz intézett 2001. október 5-i közleményében részben, például a lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatban – mint a gyomor-, illetve bélpanaszok, allergiás reakciók és enyhe vérnyomáscsökkenések – különbség nélkül hivatkoznak a fokhagyma élelmiszerre és a készítményre.
79.
Az EK 30. cikkre mindenesetre csak azzal a feltétellel lehet hivatkozni, ha a védendő javak veszélyeztetése, amelyre a mindenkori tagállam hivatkozik, egyáltalán fennáll (
53
). Az ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy még akkor is, ha a veszélyeztetési helyzetet nem kell tudományosan kifogástalanul bizonyítani, szükség van e tekintetben egy tényekkel alátámasztott és érthető előadásra (
54
). A közösségi jogalkotó és a Bíróság által a tagállamok elé állított magas igazolási követelményeket tekintve a német kormány pusztán általános utalása azokra az esetleges egészségi kockázatokra, amelyek a fokhagyma fogyasztásából adódhatnak nagyon különleges életkörülmények között, nem elegendő ahhoz, hogy igazoljon egy olyan lényegbevágó intézkedést, mint a piacra jutás megtagadása.
80.
A német kormány így nem bizonyította, hogy a közegészség védelme érdekében az érintett fokhagymakészítmény gyógyszerkénti forgalomba hozatalának engedélyezésére lenne szükség, kiváltképpen mivel az általános forgalombahozatali tilalomnál enyhébb intézkedésekként éppenséggel az allergiás vagy öröklötten, illetve helyzetükből adódóan bizonyos megbetegedésekre fogékony személyeknek szóló figyelmeztetések is elképzelhetők (
55
).
81.
A gyógyszerkénti engedélyezésre vonatkozó követelményeknek a vita tárgyát képező fokhagymakészítményre történő alkalmazása ezért az áruk szabad mozgásának nem igazolt korlátozását jelenti.
VII – A költségekről
82.
Az eljárási szabályzat 69. cikkének 2. §-a alapján a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A Németországi Szövetségi Köztársaságot, mivel pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.
VIII – Végkövetkeztetések
83.
A fentiek alapján azt indítványozom, hogy a Bíróság a következőképpen határozzon:
1.
A Németországi Szövetségi Köztársaság – mivel gyógyszernek sorol be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett, kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmának – nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit.
2.
A Bíróság a Németországi Szövetségi Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.
(
1
)	Eredeti nyelv: német.
(
2
)	HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.
(
3
)	HL L 183., 51. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 29. kötet, 490. o.
(
4
)	A C-211/03., C-299/03. és C-316/03–C-318/03. sz., HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben 2005. június 9-én hozott ítélet (EBHT 2005., I-5141. o.) 43. pontja.
(
5
)	A 227/82. sz. Van Bennekom-ügyben 1983. november 30-án hozott ítélet (EBHT 1983., 3883. o.) 27. pontja és a C-387/99. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet (EBHT 2004., I-3751. o.) 56. pontja.
(
6
)	A HLH Warenvertrieb és Orthica ítélet (hivatkozás a 4. lábjegyzetben) 43. pontja.
(
7
)	Clement, C., a „La notion de médicament en droit communautaire de la santé”, Les petites affiches, 1995., 12. sz. 20. oldalán kifejti, hogy a gyógyszerek nem szokásos áruk, mivel betegségek, fájdalom és egyéb szenvedések leküzdését szolgálják. Ezzel egy időben azonban rámutat a kockázatokra, amelyek a gyógyszerek bevételével járnak, úgy, hogy felhívja a figyelmet arra az elterjedt nézetre, amely kimondja: minél hatékonyabb egy gyógyszer, annál károsabb.
(
8
)	Streinz/Ritter, J., in: Dauses, M. (kiadó), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C. V., 2. pont; Winter, B., Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlin 2004., 77. o.; Cadeau, E./Richeux, J.-Y., „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996., 7. sz., 9. o., minden olyan nemzeti szabályozást és közigazgatási gyakorlatot, amely alkalmas arra, hogy korlátozza a farmakológiai termékekkel való közösségen belüli kereskedelmet, az EK 28. cikk értelmében vett, a behozatal mennyiségi korlátozásaival azonos hatású intézkedésnek tekintenek.
(
9
)	Egy gyógyszer csak akkor kerülhet a piacra, ha átfutott az előírt engedélyezési eljáráson, és az illetékes hatóság megadta a gyógyszernek a forgalombahozatali engedélyt. A gyógyszerek engedélyezése fontos a fogyasztók biztonságának a gyógyszerekkel való érintkezés során való biztosítása érdekében, és a hatástalan vagy káros gyógyszerek ellen való védelmük érdekében. Mindazonáltal a gyógyszerekkel való érintkezés során biztosított magas szintű védelmet olyan eszközökkel kell elérni, amelyek a lehető legkevésbé akadályozzák a gyógyszerkészítmények kereskedelmét a Közösségen belül. A tagállami engedélyezési előírások közötti különbségek közvetlen kihatással vannak a belső piac létrehozására és működésére. Ezen okokból fontos törekvése volt a Közösségnek az egységes közösségi engedélyezési eljárás létrehozása. Ma a gyógyszer-engedélyeztetésnek háromféle módja van az Európai Unióban: az Unió-szerte érvényes központi engedélyezés, a több tagállamra szóló decentrális engedélyezés, valamint a pusztán nemzeti engedélyezés, úgy, hogy az engedélyezés anyagi feltételei valamennyi eljárás esetében ugyanazok: megtagadják a gyógyszer engedélyezését, ha az engedélyeztetési dokumentumok vizsgálatából kitűnik, hogy a gyógyszer fajta és mennyiség tekintetében nem felel meg a megadott összetételnek, ha hiányzik, vagy nem kielégítően megalapozott a terápiás hatás, vagy ha a gyógyszer előírásszerű használat mellett ártalmas (lásd ehhez: Winter, B., i.m. [hivatkozás a 8. lábjegyzetben], 77–94. o.).
(
10
)	A 2001/83 irányelv második preambulumbekezdése.
(
11
)	A 2001/83 irányelv harmadik preambulumbekezdése.
(
12
)	A C-83/92. sz. Pierrel-ügyben 1993. december 7-én hozott ítélet (EBHT 1993., I-6419. o.) 7. pontjában a Bíróság megállapította, hogy a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre a közösségi jogban egy sor harmonizációs irányelv vonatkozik, amelyek e termékek Közösségen belüli szabad kereskedelmének lépésről lépésre történő megvalósítását szolgálják a közegészség védelmének egyidejű biztosítása mellett. Ilyen értelmű még Cadeau, E./Richeux, J.-Y., i. m. (hivatkozás a 8. lábjegyzetben), 4. o. Fraguas Gadea, L., „La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000., 184. sz., 57. o. és Petit, Y., „La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992., 28. évfolyam, 4. sz., 572. o. szerint a közösségi jogalkotó azért fejlesztette a harmonizációt, hogy megfelelő egyensúlyt teremtsen a közegészség és az áruk szabad mozgásának követelménye között. Ez utóbbit a szerzők véleménye szerint tágabb értelemben úgy is lehetne nevezni, mint a közös európai gyógyszerpiac felépítésének projektjét.
(
13
)	Lásd Geelhoed főtanácsnoknak a HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekre vonatkozóan 2005. február 3-án tett indítványának (hivatkozás az ítéletre a 4. lábjegyzetben) 34. pontját.
(
14
)	Uo., 54. pont.
(
15
)	A HLH Warenvertieb és Orthica ítélet (hivatkozás a 4. lábjegyzetben) 42. pontja. A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint valamely közigazgatási gyakorlat csak akkor jelenthet az EK 30. cikk szerinti tiltott intézkedést, ha kellően megszilárdult, és az általánosság bizonyos fokával rendelkezik. Lásd a 21/84. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 1985. május 9-én hozott ítélet (EBHT 1985., 1355. o.) 13. és 15. pontját, a C-187/96. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 1998. március 12-én hozott ítélet (EBHT 1998., I-1095. o.) 23. pontját és a C-185/96. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 1998. október 29-én hozott ítélet (EBHT 1998., I-6601. o.) 35. pontját.
(
16
)	Lásd Geelhoed főtanácsnoknak a HLH Warenvertrieb és Orthica ügyekre vonatkozóan tett indítványa (hivatkozás a 4. lábjegyzetben) 35. pontját.
(
17
)	Lásd a C-219/91. sz. Ter Voort ügyben 1992. október 28-án hozott ítélet (EBHT 1992., I-5485. o.) 19. pontját, valamint a C-60/89. sz., Monteil és Samanni ügyben 1991. március 21-én hozott ítélet (EBHT 1991., I-1547. o.) 16. pontját, és a C-369/88. sz. Delattre-ügyben hozott ítélet (EBHT 1991., I-1487. o.) 21. pontját.
(
18
)	A C-112/89. sz. Upjohn-, ún. „Upjohn II”-ügyben 1991. április 16-án hozott ítélet (EBHT 1991., I-1703. o.) 23. pontja. Doepner, U./Hüttebräuker, A., „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005., 10. füzet 1199. o. szerint egy sor olyan ítélet létezik, amelyekből felismerhető, hogy a Bíróság eddig részben kifejezetten fellépett az ellen, hogy a tagállamok a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti szabályozás alkalmazását ambivalens termékekre is kiterjesszék. A szerzők példaként a C-387/99. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet (EBHT 2004., I-3751. o.) 56–57. pontját említik, amelyben a Bíróság tisztázta, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a tagállamok dolga, hogy esetről esetre eldöntsék, hogy egy meghatározott terméket gyógyszernek kell-e minősíteni, úgy, hogy a termék valamennyi tulajdonságát figyelembe veszik. A hatóságoknak különösen arról kell megbizonyosodniuk, hogy az élettani funkció fenntartására, helyreállítására, javítására való, és így hatással lehet általában véve az egészségre.
(
19
)	A C-120/97. sz. Upjohn-, ún. „Upjohn II”-ügyben 1999. január 21-én hozott ítéletének (EBHT 1999., I-223. o.) 34. pontjában a Bíróság az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatra utalva kimondta, hogy amennyiben egy közösségi hatóságnak feladatkörében eljárva összetett értékeléseket kell elvégeznie, e tényből következően széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, amelynek gyakorlása felett korlátozott bírósági felülvizsgálat gyakorolható, amely azonban nem teszi lehetővé, hogy a közösségi bíróság az említett hatóság tényállásra vonatkozó értékelését a tények saját maga végzett értékelésével váltsa fel. Így a közösségi bíróságnak hasonló esetben a tényállásnak és e tényállás hatóság általi jogi minősítésének vizsgálatára kell szorítkoznia, és arra a kérdésre, hogy a hatóság intézkedése nem nyilvánvalóan hibás-e, vagy nem minősül-e hatáskörrel való visszaélésnek, vagy hogy e hatóság nem lépte-e át nyilvánvalóan mérlegelési jogköre határait.
(
20
)	Lásd Van Gerven főtanácsnok C-290/90. sz., Bizottság kontra Németország ügyre vonatkozóan 1992. március 13-án tett indítványának (EBHT 1992., I-3317. o.) 5. pontját, valamint a 97/81. sz., Bizottság kontra Hollandia ügyben 1982. május 25-én hozott ítélet (EBHT 1982., 1819. o.) 6. pontját, a 323/87. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 1989. július 11-én hozott ítélet (EBHT 1989., 2275. o.) 19. pontját és a 290/87. sz., Bizottság kontra Hollandia ügyben 1989. október 5-én hozott ítélet (EBHT 1989., 3083. o.) 11. pontját. Ilyen értelmű a C-290/90. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1992. május 20-án hozott ítélet (EBHT 1992., I-3317. o.) 20. pontja és a C-24/00. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 2004. február 5-én hozott ítélet (EBHT 2004., I-1277. o.) 72. pontja.
(
21
)	A Delattre-ítélet (hivatkozás a 17. lábjegyzetben) 32. pontja.
(
22
)	Az ún. „Upjohn I”-ügyben hozott ítélet (hivatkozás a 18. lábjegyzetben) 16. pontja és a Van Bennekom-ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 17. pontja. Az Upjohn I-ügy a Minoxidilt érintette, amit a hatvanas évek elején a magas vérnyomás elleni gyógyszerként fejlesztettek ki, és mellékhatásai okán más megnevezés alatt a természetes hajhullás kezelésére szolgáló szerként akartak forgalmazni. A kérdést előterjesztő nemzeti bíróságnak el kellett döntenie, hogy a termék gyógyszer, vagy inkább kozmetikai termék-e. A Bennekom-ügy tárgya magas koncentrátumú vitaminkészítmények forgalmazása volt, amelyek úgy néztek ki (tabletta, pirula és kapszula forma), mint a gyógyszerek.
(
23
)	Az Upjohn I-ügyben hozott ítélet (hivatkozás a 18. lábjegyzetben) 16. pontja és a Van Bennekom-ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 17. pontja.
(
24
)	A Van Bennekom-ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 18. pontja, és a Monteil és Samanni ítélet (hivatkozás a 17. lábjegyzetben) 23. pontja.
(
25
)	Köhler, H., „Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999., 5. füzet, 609. o.
(
26
)	A Van Bennekom-ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 19. pontja.
(
27
)	1995. január 10-i ítéletével (akta száma: I ZR 209/92) a német Budesgerichtshof – az előző fok felfogásától eltérően – úgy döntött, hogy egy kapszula formában forgalmazott fokhagymakészítményt, annak ellenére, hogy azt főzésre és fűszerezésre szolgáló szerként nevezték meg, nem élelmiszernek, hanem gyógyszernek kell minősíteni. A Bundesgerichtshof a döntését egyrészt a fokhagymában található hatóanyag vérnyomás- és koleszterinszint-csökkentő hatásával, másrészt a gyógyszerekre jellemző kiszerelési formával (zselatinkapszula, leveles kiszerelés) indokolta. Ezen ítélkezési gyakorlatot a szakirodalom kritikusan fogadta. Így Köhler, H., i.m. (hivatkozás a 25. lábjegyzetben) a 606. oldalon utal arra, hogy számos étrend-kiegészítőt és sok dietétikai élelmiszert kínálnak, éppúgy mint a gyógyszereket, kapszula, zselé, és tabletta formában, úgyhogy egy átlagosan körültekintő fogyasztó időközben már hozzászokott ahhoz, hogy ez a kiszerelési forma többé már nem a gyógyszerek sajátja. Uő a „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002., 10. füzet, 852. oldalán azon a véleményen van, hogy a kapszulás kiszerelés a Van Bennekom-ítélet óta, de legalábbis jelenleg nem bírhat jelentőséggel. Ennek megfelelően e fokhagymakészítményt véleménye szerint nem lett volna szabad gyógyszernek minősíteni.
(
28
)	Lásd ehhez: Klein, A., „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998., 12. füzet, 793. o. A szerző kifogásolja az időszerűtlen elhatárolási szempontok Bundesgerichtshof általi alkalmazását a fent idézett ítéletben. Véleménye szerint az ítélkezésnek minden döntésnél figyelembe kell vennie az esetlegesen megváltozott piaci körülményeket, mint például a termékek forgalmazása és a fogyasztók elvárásai. Ennek szükségessége igazolásaként utal a már korán étrend-kiegészítőként fogyasztott és a fogyasztók által különösen kedvelt vitaminkészítményekre, amelyek hozzájárultak ahhoz, hogy már rég nem számít minden olyan termék gyógyszernek, amelyet olyan alakban forgalmaznak, mint korábban kizárólag a gyógyszereket. Egy fokhagymakészítmény pusztán a kapszulában történő forgalmazás alapján gyógyszerkénti besorolását nem tartja összeegyeztethetőnek a tényekkel, hiszen minőségi és praktikussági okokból elkerülhetetlen, hogy az étrend-kiegészítőket kapszula alkajában kínálják. Hagenmeyer, M., „Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel in der Grauzone”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998., 3. füzet, 367. oldalán az úgynevezett egykori „gyógyszerre jellemző kínálati formákkal” kapcsolatban utal arra, hogy még mindig találkozni azzal a nézettel, hogy a kapszula formában megjelenő készítmények általában gyógyszerek. Mindenesetre felülkerekedni látszik az a nézet, hogy egy termék kapszula formában – mindenekelőtt mint leveles kiszerelésű zselatinkapszula –, tablettaként, porként stb. való megjelenése nem bír jelentőséggel étrend-kiegészítő minőségére nézve.
(
29
)	Hivatkozás az 5. lábjegyzetben, 22. pont, és az Upjohn I-ítélet (hivatkozás a 18. lábjegyzetben) 18. pontja.
(
30
)	Az Upjohn I-ítélet (hivatkozás a 18. lábjegyzetben) 18. pontja.
(
31
)	A Van Bennekom-ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 29. pontja; a Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet (hivatkozás a 17. lábjegyzetben) 29. pontja; az Upjohn I-ügyben hozott ítélet (hivatkozás a 18. lábjegyzetben) 23. pontja; a Bizottság kontra Németország ügyben 1992. május 20-án hozott ítélet (hivatkozás a 20. lábjegyzetben) 17. pontja és a Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet 57. pontja.
(
32
)	Az Upjohn I-ügyben hozott ítélet (hivatkozás a 18. lábjegyzetben) 17. és 22. pontja, és a Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 58. pontja. Az Upjohn I-ügy tárgya egy hajnövesztő szer gyógyszerkénti vagy kozmetikumkénti besorolása volt. A Bíróság tisztázta, hogy a gyógyszerfogalom meghatározása nem teszi lehetővé, hogy olyan anyagokra vonatkoztassák, amelyek – mint meghatározott kozmetikumok is – ugyan hatást gyakorolnak az emberi testre, azonban nem hatnak említésre méltóan az anyagcserére, és így nem befolyásolják ténylegesen annak működési feltételeit. A Bizottság kontra Németország ügyben a Bíróság megállapította, hogy egy vitaminkészítmény gyógyszerkénti besorolása, amely kizárólag az általa tartalmazott vitamin ajánlott napi fogyasztási mennyiségén, és így egy olyan dózison alapul, amely potenciálisan fedezi a kérdéses népcsoport valamennyi egészséges tagjának szükségletét e vitaminból, nem felel meg teljes mértékben annak a követelménynek, hogy minden vitaminkészítményt annak farmakológiai tulajdonságai alapján kell besorolni.
(
33
)	A „farmakológiai hatás” fogalom, amelyet eredetileg a Bíróság dolgozott ki a termékek funkcionális gyógyszerkénti besorolása vonatkozásában, az „immunológiai hatás” és a „metabolikus hatás” fogalmakkal együtt a 2004/27 módosító irányelv által bekerült a funkcionális gyógyszer fogalmának meghatározásába, és ezáltal a jogszabályilag kifejezetten előírt tényállási elem szintjére emelkedett.
(
34
)	Tesauro főtanácsnoknak a Delattre-ügyre vonatkozóan 1991. január 16-án tett indítványának (hivatkozás az ítéletre a 17. lábjegyzetben) 9. pontja. Petit, Y., i.m. (12. lábjegyzet) 573. oldalán szintén arra utal, hogy ez a meghatározás olyan széles, hogy szóhasználatánál fogva egyaránt alkalmazható gyógyszerekre, élelmiszerekre vagy kozmetikumokra.
(
35
)	Lásd a 43. pontot.
(
36
)	Lásd Geelhoed főtanácsnoknak a HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben 2005. február 3-án tett indítványának (hivatkozás az ítéletre a 4. lábjegyzetben) 35. pontját.
(
37
)	Lásd Tesauro főtanácsnoknak a Delattre-ügyre vonatkozóan 1991. január 16-án tett indítványának (hivatkozás az ítéletre a 17. lábjegyzetben) 9. pontját. Ebben Tesauro főtanácsnok kifejtette, hogy ezt a fogalommeghatározást nem szabad úgy értelmezni, hogy olyan termékeket is magában foglaljon, amelyek természetüknél fogva bizonyosan hatnak az élettani funkciókra, azonban alapvetően táplálkozási célt szolgálnak. Különben például a sót is gyógyszernek kellene tekinteni, amit a sportolók – más szer hiányában – arra használnak, hogy görcsöket előzzenek vagy szüntessenek meg.
(
38
)	A megszorító értelmezés a „farmakológiai tulajdonságok” Bíróság által kifejlesztett íratlan tényállási elemet érinti. Doepner, U./Hüttebräuker, A., i.m. (18. lábjegyzet), a 1201–1203. oldalon azt hiányolják, hogy mindeddig hiányzik a Bíróság által alkotott jellemző tartalmi meghatározása, valamint pontosítása. Szükséges e fogalom tartalmának és jelentőségének a Bíróság vagy a közösségi jogalkotó általi meghatározása, mivel az a definíció lényeges eleme. Tartanak tőle, hogy ambivalens termékek (az élelmiszerek és gyógyszerek közötti határon lévő termékek) között különbséget nem tevő megítélés a nemzeti hatóságok részéről a gyógyszer minőség általános igenléséhez vezethetne, ami számos érintett termék vonatkozásában aligha lenne helyes, és sem közösségi jogi szempontból nem lenne szükséges, sem egészségpolitikai vagy népgazdasági szempontból nem lenne ésszerű. A szerzők részéről megfogalmazott igény a funkcionális gyógyszer fogalom pontos körülírására alapvetően tehát a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának (2) bekezdése szerinti törvényi fogalommeghatározás megszorító értelmezésére irányul. Clement, C., i.m. (7. lábjegyzet) 19. és 22. oldalán kifogásolja a megbízhatóbb megítélési szempontok hiányát és a gyógyszerfogalom tág megfogalmazását. Ő is támogatja az ítélkezési gyakorlat általi megszorító értelmezést.
(
39
)	Köhler, H., i.m. (25. lábjegyzet) 849. o. meghatározására támaszkodva.
(
40
)	Így Köhler, H. is az i.m. (27. lábjegyzet) 850. oldalán. Köpler a terápiás célokat szolgáló élelmiszerek közé sorolja a gyógyteákat és egyéb gyógynövényeket, egészen a bélparaziták kiirtására szolgáló reszelt sárgarépáig vagy az érelmeszesedést megelőző fokhagymáig. Abszurdnak tartja, hogy ezeket pusztán terápiás hatásuk miatt gyógyszernek minősítsék.
(
41
)	Breithaupt-Grögler, K./Ling, M./Boudoulas, H./Belz, G., „Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly”, Circulation, 1997., 2654. o.; Koscielny, J./Klüßendorf, D./Latza, R./Schmitt, R./Radtke, H./Siegel, G./Kiesewetter, H., „The antiatherosclerotic effect of Allium sativum”, Atherosclerosis, 1999., 237. o.
(
42
)	Az iratokból kitűnik, hogy a vita tárgyát képező termék 0,95–1,05%-ban tartalmaz természetes allicint. Kémiailag a termék szénhidrátokból, fehérjékből, zsírokból, valamint nyomelemekből és vitaminokból tevődik össze, amelyek azonban a német kormány adatai szerint önmagukban sem a vitamin- vagy ásványianyag-készítmények, sem egyéb táplálkozási vagy fiziológiás hatással bíró anyagok közé nem sorolhatók be.
(
43
)	Lásd a C-150/00. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet (EBHT 2004., I-3887. o.) 65. pontját, a Bizottság kontra Németország ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 57. pontját, és a HLH Warenvertrieb és Orthica ítélet (hivatkozás a 4. lábjegyzetben) 53. pontját, amelyek szerint az, hogy egy termék kockázatot jelent-e a lakosság egészségére, nem az egyetlen tulajdonság, amelyet az illetékes nemzeti hatóságok figyelembe vehetnek.
(
44
)	A Van Bennekom-ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 40. pontja, és a HLH Warenvertrieb és Orthica ítélet (hivatkozás a 4. lábjegyzetben) 30. és 51. pontja.
(
45
)	A 178/84. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1987. március 12-én hozott ítélet (EBHT 1987., 1227. o.) 32. pontja.
(
46
)	Szintén feleslegessé válik állást foglalni a csak utólag a 2004/27/EK módosító irányelvvel a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésébe beiktatott „kétség esetére szóló szabályozással” kapcsolatban is, amely szerint kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a „gyógyszer” fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni. Klaus, B. a „Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004., 5. füzet, 574. oldalán utal arra, hogy a gyógyszereknek a más termékcsoportoktól, így az élelmiszerektől is történő elhatárolása során felmerülő kétséges eseteket még az olyan „kétség esetére szóló szabályozások” alapján sem lehet szakszerűen megoldani, mint amilyen a 2001/83 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének jelenleg hatályos szövegében található. Fennáll a veszélye annak, hogy e klauzula használata által elhamarkodva igenelnénk, hogy egy anyagra, illetve egy termékre a gyógyszerjogi előírások vonatkoznak. Ez mindenesetre nagyon szakszerűtlen eredményekhez vezetne, éppen ami az élelmiszerektől való elhatárolást illeti. Hiszen a gyógyszerfogalom tág mivolta miatt az sok esetben teoretikusan élelmiszereket is magában foglal. A „kétség esetére szóló szabályozásban” benne foglalt tisztázatlanságok miatt megnyílna az út azon tagállami értelmezések előtt, amelyek végső soron arról döntenek, hogy mikor áll fenn kétség a besorolás vonatkozásában. A szerző véleménye szerint előnyben kellett volna részesíteni azon, az Európai Parlament által eredetileg követett megközelítést, hogy az elhatárolás problémáját a jogszabályi fogalmak világos meghatározásával oldják meg.
(
47
)	A 8/74. sz. Dassonville-ügyben 1974. július 11-én hozott ítélet (EBHT 1974., 837. o.) 5. pontja és a 120/78. sz. Rewe–Zentral, ún. „Cassis de Dijon” ügyben 1979. február 20-án hozott ítélet (EBHT 1979., 649. o.) 14. pontja. Az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának létrehozása és biztosítása nemcsak a vámok leépítését igényli, hanem ezen túlmenően minden egyéb kereskedelmi akadály megszüntetését is. Ezért az EK 28. cikk és az EK 30. cikk tiltja nemcsak a mennyiségi korlátozásokat, hanem az azokkal azonos hatású intézkedéseket is. Ez alatt értjük a „tagállamok minden olyan kereskedelemre vonatkozó szabályát, amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja a Közösségen belüli kereskedelmet”. Oppermann, T., Europarecht, 3. kiadás, München 2005., 416. o. véleménye szerint e tág, úgynevezett Dassonville-formula egyértelművé teszi, hogy elegendő, ha az állami intézkedés alkalmas a kereskedelem korlátozására, és nem kell bizonyítani a behozatal tényleges visszaesését. Nem szükséges az sem, hogy a kereskedelem korlátozása szándékos vagy érezhető legyen.
(
48
)	Lásd ebben az értelemben a HLH Warenvertrieb és Orthica ítélet (hivatkozás a 4. lábjegyzetben) 68. pontját és a C-192/01. sz., Bizottság kontra Dánia ügyben 2003. szeptember 23-án hozott ítélet (EBHT 2003., I-9693. o.) 42. pontját. Mindkét ítélet egy korábbi ítélkezési gyakorlat továbbfejlesztését testesíti meg, amely szerint az EK 30. cikkre történő hivatkozás eleve nem jöhet szóba, ha a Közösség maga már végleges közösségi jogi szabályozást alkotott az érintett jogilag védett érdekek védelmére, például egy irányelv vagy rendelet által. Lásd ehhez például az 5/77. sz. Denkavit-ügyben 1977. október 5-én hozott ítélet (EBHT 1977., 1555. o.) 33/35. pontját. Cadeau, E./Richeux, J.-Y., i m. (hivatkozás a 8. lábjegyzetben) szintén utalnak arra, hogy az EK 30. cikkhez történő visszanyúlás a közösségi gyógyszerjog területén csak akkor lehetséges, ha nem teljes a harmonizáció.
(
49
)	A 72/84. sz. Campus Oil ügyben 1984. július 10-én hozott ítélet (EBHT 1984., 2727. o.) 37. pontja.
(
50
)	A Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 72. pontja.
(
51
)	A Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet (hivatkozás az 5. lábjegyzetben) 74–76. pontjában a Bíróság a vitaminkészítmények 65/65 irányelv 4. cikke szerinti gyógyszerkénti engedélyezése feltételei vonatkozásában, amelyek lényegében megegyeznek a 2001/83 irányelv 8. cikke szerinti feltételeknek, kifejtette, hogy a gyógyszerkénti forgalombahozatali engedély megadása különösen szigorú feltételekhez van kötve. Így a forgalomba hozatalért felelős személynek az engedélyezési kérelemhez adatokat és igazolásokat kell csatolnia, többek között a gyógyszer valamennyi összetevőjére kiterjedő mennyiségi és minőségi összetételről – összefoglaló formában –, az elkészítés módjáról, a javallatokról, az ellenjavallatokról és mellékhatásokról, az adagolásról, a kiszerelési formáról, az alkalmazás fajtájáról és formájáról, valamint az eltarthatóság feltételezhető tartamáról, a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerekről és a fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai, farmakológiai, toxikológiai és klinikai kísérletekről. Ezenkívül a forgalomba hozatalért felelős személynek bizonyítania kell, hogy a gyártó a saját országában gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik.
(
52
)	Lásd a 65. pontot.
(
53
)	Epiney, A., Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (kiadta: Christian Calliess/Matthias Ruffert), Neuwied 1999., 30. cikk, 23. pont; Cadeau, E./Richeux, J. Y., i.m. (8. lábjegyzet) 9. és 10. o. ezért azon a véleményen vannak, hogy egy tagállam nem hivatkozhat sikerrel a közegészség védelme igazolási okra, ha az érintett veszély csupán potenciális, és nem valóságos.
(
54
)	Lásd a C-17/93. sz. Van der Veldt-ügyben 1994. július 14-én hozott ítélet (EBHT 1994., I-3537. o.) 17. pontját, amely szerint viszont a fogyasztókat érintő veszély puszta léte elegendő ahhoz, hogy a nemzeti korlátozó intézkedéseket az EK 30. cikk követelményeivel összeegyeztethetőnek lehessen tekinteni. E kockázatot azonban nem az általános vélekedés mércéjével kell megállapítani, hanem az állandó tudományos kutatások alapján.
(
55
)	E követelményeket veszi figyelembe az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 109., 29. o; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 75. o.) Előírja többek között bizonyos termékinformációk feltüntetését, mint az összetevők listája, bizonyos összetevők vagy összetevő-kategóriák mennyisége, speciális tárolási vagy felhasználási feltételek. Ezen irányelv (8) preambulumbekezdése szerint a legmegfelelőbb a részletes címkézés lenne, amely megadja a termék pontos jellegét és jellemzőit, és amely lehetővé teszi a fogyasztó számára a tények teljes ismeretében történő választást, mivel ez akadályozza legkisebb mértékben a szabad kereskedelmet.