62006CJ0143
TIESAS SPRIEDUMS (otrā palāta)
2007. gada 8. novembrī (
*1
)
“Preču brīva aprite — EKL 28. un 30. pants — EEZ līguma 11. un 13. pants — Importa valstī neatļautu zāļu ievešana — Reklāmas aizliegums — Direktīva 2001/83/EK”
Lieta C-143/06
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam,
ko Landgericht Hamburg (Vācija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2006. gada 3. martā un kas Tiesā reģistrēts 2006. gada 17. martā, tiesvedībā
Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
pret
Juers Pharma Import-Export GmbH
.
TIESA (otrā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs K. V. A. Timmermanss [C. W. A. Timmermans], tiesneši K. Šīmans [K. Schiemann] (referents), J. Makarčiks [J. Makarczyk], Ž. K. Bonišo [J.-C. Bonichot] un K. Toadere [C. Toader],
ģenerāladvokāts D. Ruiss-Harabo Kolomers [D. Ruiz-Jarabo Colomer],
sekretārs B. Fileps [B. Fülöp], administrators,
ņemot vērā rakstveida procesu un tiesas sēdi 2007. gada 21. martā,
ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
—
Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke vārdā — V. Rēmans [W. Rehmann], Rechtsanwalt,
—
Juers Pharma Import-Export GmbH vārdā — A. Maisterernsts [A. Meisterernst], Rechtsanwalt,
—
Polijas valdības vārdā — E. Osņecka-Tamecka [E. Ośniecka-Tamecka] un T. L. Kravčuks [T. L. Krawczyk], pārstāvji,
—
Apvienotās Karalistes vārdā — K. Gibsa [C. Gibbs], pārstāve, kurai palīdz S. Lī [S. Lee], barrister,
—
Eiropas Kopienu Komisijas vārdā — B. Stromskis [B. Stromsky] un B. Šima [B. Schima], pārstāvji,
ņemot vērā pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas pieņemto lēmumu izskatīt lietu bez ģenerāladvokāta secinājumiem,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt 86. panta 2. punkta trešo ievilkumu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), kas ir grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 34. lpp.; turpmāk tekstā — “Direktīva 2001/83”).
2
Šis lūgums tika izteikts tiesvedībā starp sabiedrību Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke (turpmāk tekstā — “Ludwigs-Apotheke”) un Juers Pharma Import-Export GmbH (turpmāk tekstā — “Juers Pharma”) par Vācijā neatļautu zāļu sarakstu nosūtīšanu farmaceitiem, ko veica pēdējā sabiedrība.
Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 2001/83
3
Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktā ir noteikts:
“Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.”
4
Direktīvas 5. panta 1. punktā ir noteikts:
“Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.”
5
Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā ir noteikts:
“Nekādas zāles nevar laist dalībvalsts tirgū, ja vien šīs dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai nav piešķirta atļauja saskaņā ar [Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.)].”
6
Direktīvas 2001/83 86. pantā, kas atrodas VIII sadaļā, kuras virsraksts ir “Reklāma”, ir noteikts:
“1.   Šajā sadaļā zāļu reklāma nozīmē jebkāda veida informācijas izplatīšanu, apstaigājot klientus, aģitējot vai pamudinot viņus, nolūkā veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu; tā jo īpaši ietver:
—
zāļu reklamēšanu iedzīvotājiem,
—
zāļu reklamēšanu personām, kas ir kvalificētas [tās] parakstīt vai piegādāt,
[..]
2.   Šī sadaļa neattiecas uz šādiem jautājumiem:
—
etiķetes un pievienotās lietošanas instrukcijas, kam piemēro V sadaļas noteikumus,
—
sarakste, kam var būt pievienoti materiāli, kas nav reklāma, bet kas vajadzīgi, lai atbildētu uz konkrētu jautājumu par konkrētām zālēm,
—
faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi un cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas [ziņu par zālēm],
—
informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netiešas norādes uz zālēm.”
7
Direktīvas 2001/83 87. panta 1. punktā ir noteikts:
“Dalībvalstis aizliedz jebkādā veidā reklamēt zāles, kam saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem nav piešķirta tirdzniecības atļauja.”
Vācijas tiesiskais regulējums
8
Zāļu likuma (Arzneimittelgesetz, turpmāk tekstā — “AMG”) 73. panta 1. punkts aizliedz tirgot zāles, par kurām ir jāsaņem atļauja vai kas ir jāreģistrē, ja tās nav atļautas vai reģistrētas.
9
Atkāpjoties no šīs normas, AMG 73. panta 3. punkts farmaceitiem atļauj citā valstī iegādāties Vācijā neatļautas zāles, kas tomēr tiek likumīgi tirgotas šajā citā valstī. Šāds izņēmums attiecas tikai uz zāļu piegādi mazos apmēros, izpildot individuālus pasūtījumus.
10
Zāļu reklāmas likuma (Heilmittelwerbegesetz, turpmāk tekstā — “HWG”) 8. pants aizliedz visa veida reklāmu zālēm, kuras var iegādāties saskaņā ar AMG 73. panta 3. punktu.
Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi
11
Ludwigs-Apotheke un Juers Pharma nodarbojas ar tādu zāļu tirdzniecību, kuru ievešana Vācijā ir atļauta ar AMG 73. panta 3. punktu.
12
Veicot šādu darbību, Juers Pharma izsūta farmaceitiem zāļu sarakstus, kuros Vācijā neatļautas zāles ir identificētas pēc to tirdzniecības nosaukumiem un ir norādītas ziņas par to iepakojuma izmēriem, cenu un devām, ja zāles tiek ieteiktas dažādās devās. Šajos sarakstos atsevišķos gadījumos ir norādītas arī zāļu izcelsmes valstis, t.i., vai nu Eiropas Savienības dalībvalsts, vai arī trešā valsts, kas ir parakstījusi 1992. gada 2. maija Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu (OV 1994, L 1, 3. lpp.; turpmāk tekstā — “EEZ līgums”), kurās šīs zāles ir atļautas.
13
Ludwigs-Apotheke iesniedza prasību par pagaidu noregulējumu rīkojuma izdošanai, lai Juers Pharma atturas no šādu sarakstu sūtīšanas, pamatodama, ka šādi sūtījumi ir Vācijā neatļautu zāļu reklāma, kas ir aizliegta ar HWG 8. pantu, un 2004. gada 9. augustāLandgericht Hamburg (Hamburgas Apgabaltiesa) izdeva rīkojumu, apmierinot šo prasību. Pēc Juers Pharma iebildumu iesniegšanas, Landgericht Hamburg, lemjot par lietu no jauna, sekoja šīs sabiedrības argumentācijai un 2004. gada 12. oktobra rīkojumā nolēma, ka šajā pagaidu noregulējuma tiesvedībā izskatāmie zāļu saraksti nav kvalificējami par reklāmu. Šāds secinājums tika pamatots ar Direktīvas 2001/83 86. panta 2. punkta trešo ievilkumu, kurā ir noteikts, ka šīs direktīvas VIII sadaļa par reklāmu neattiecas uz faktiskus datus ietverošiem informatīviem paziņojumiem un uzziņas materiāliem, kas attiecas cita starpā uz tirdzniecības katalogiem un cenrāžiem, ar noteikumu, ka tajos nav ziņu par zālēm. Līdz ar to saskaņā ar šo pēdējo rīkojumu HWG 8. pantā noteiktais reklāmas aizliegums nav piemērojams tādiem zāļu sarakstiem, kādi tika izskatīti pagaidu noregulējuma tiesvedībā.
14
Ludwigs-Apotheke šo rīkojumu pārsūdzēja un Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Hamburgas federālās zemes Augstākā tiesa) ar 2005. gada 19. maija spriedumu atstāja spēkā Landgericht Hamburg2004. gada 9. augusta pirmajā rīkojumā par pagaidu noregulējumu noteiktos pasākumus. Saskaņā ar apelācijas tiesas uzskatiem, ņemot vērā Direktīvas 2001/83 86. panta 2. punkta trešo ievilkumu, tirdzniecības katalogi un cenrāži nav ietverti šīs direktīvas VIII sadaļas piemērošanas jomā. Tādēļ šis noteikums nav pretrunā tam, ka valsts tiesību aktos šādi saraksti tiek vērtēti kā reklāma un tiek paredzēts to aizliegums.
15
Tā kā Juers Pharma neatzina pagaidu noregulējuma tiesvedībā noteikto pasākumu galīgo raksturu, Ludwigs-Apotheke turpināja tiesvedību Landgericht Hamburg, kura nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai divus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai Direktīvas [2001/83] 86. panta 2. punkta trešais ievilkums ir interpretējams tādējādi, ka tas nepieļauj valsts tiesisko regulējumu, saskaņā ar kuru zāļu cenrāžu izsūtīšanu aptiekām aizliedz kā neatļautu reklāmu zāļu importam, ja tiktāl, ciktāl runa ir par zālēm, kuras attiecīgajā dalībvalstī nav atļautas, tās tomēr var individuāli importēt no citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai trešām valstīm?
2)
Kādā veidā ir [piemērojams] šis noteikums, kurā ir noteikts, ka sadaļu par reklāmu neattiecina uz tirdzniecības katalogiem un cenrāžiem, ar noteikumu, ka tajos nav ziņu par zālēm, ja ar šo nav izsmeļoši noteikta piemērošanas joma valsts tiesiskajam regulējumam attiecībā uz zāļu reklāmu?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
16
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 2001/83 86. panta 2. punkta trešais ievilkums ir jāinterpretē tādējādi, ka tas nepieļauj tādu valsts tiesību noteikumu kā HWG 8. pants, kas aizliedz Vācijā neatļautu zāļu reklāmu, kuras tomēr saskaņā ar AMG 73. panta 3. punktā noteikto izņēmumu, izpildot individuālu pasūtījumu, var tikt importētas no citām dalībvalstīm vai valstīm, kas ir EEZ līguma līgumslēdzējas.
17
Vairākas ieinteresētās personas, kas Tiesā iesniegušas rakstveida apsvērumus, ir izteikušas šaubas par Direktīvas 2001/83 VIII sadaļas par reklāmu piemērojamību un līdz ar to par šīs direktīvas 86. panta 2. punkta trešā ievilkuma piemērojamību tādiem lietas apstākļiem kā pamata prāvā. Tā Polijas un Apvienotās Karalistes valdība ir norādījušas uz iespējamo Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta atbilstību un ir izteikušas hipotēzi, ka pamata lietā minētajos sarakstos uzskaitītās zāles saskaņā ar šo noteikumu vispār neesot ietvertas šīs direktīvas piemērošanas jomā. Savukārt Ludwigs-Apotheke, kā arī Eiropas Kopienu Komisija apgalvo, ka minētās direktīvas 86. panta 2. punkta trešais ievilkums Direktīvas 2001/83 VIII sadaļas par reklāmu piemērošanas jomā neietver tirdzniecības katalogus un cenrāžus, tādējādi dalībvalstis varot brīvi reglamentēt šo jautājumu ar nosacījumu, ka tiek ievērotas EKL 28. un 30. pantā noteiktās prasības.
18
Lai noteiktu, vai Direktīvas 2001/83 VIII sadaļa par reklāmu ir piemērojama tādiem lietas apstākļiem kā pamata prāvā un sniegtu iesniedzējtiesai lietderīgu atbildi, jāizvērtē atbilstošais tiesiskais regulējums, kurā ir ietverts tāds noteikums kā HWG 8. pants.
19
Kā tas izriet no paskaidrojuma par Vācijas tiesību aktiem, kas saskaņā ar lēmumu par prejudiciāla jautājuma uzdošanu ir piemērojami pamata lietas strīdam, AMG 73. panta 1. punkts aizliedz Vācijā tirgot zāles, par kurām ir jāsaņem atļauja vai kas ir jāreģistrē, ja tās nav atļautas vai reģistrētas. Tiesa 2003. gada 11. decembra spriedumā lietā C-322/01 Deutscher Apothekerverband (Recueil, I-14887. lpp., 52. punkts) ir konstatējusi, ka šāds vispārējs aizliegums atbilst aizliegumam Kopienas līmenī laist tirgū zāles, kas nav atļautas attiecīgajā dalībvalstī, kā tas paredzēts Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmajā daļā. Šajā noteikumā ir paredzēts, ka nekādas zāles nevar laist dalībvalsts tirgū, ja vien šīs valsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai nav piešķirta atļauja saskaņā ar Regulu Nr. 2309/93. Līdz ar to dalībvalstīm principā ir pilnīgi jāaizliedz tādu zāļu tirdzniecība, kurām nav valsts vai Kopienas tirdzniecības atļaujas.
20
Netiek apstrīdēts, ka AMG 73. panta 3. punkts farmaceitiem ļauj citā dalībvalstī vai EEZ līguma līgumslēdzējas valstī ierobežotā daudzumā iegādāties zāles, kuru laišana tirgū Vācijā nav atļauta, bet kuras likumīgi ir laistas tirgū šajā citā valstī, lai izpildītu individuālu pasūtījumu.
21
Jāatzīst, ka, lai gan iespēja noteikt šādu izņēmumu Direktīvā 2001/83 nav skaidri paredzēta, šāds izņēmums ne vienmēr ir tai pretējs, jo tas nepārkāpj robežas, kuras ir noteiktas, lai ievērotu pienākumu saņemt tirdzniecības atļauju. Minētās direktīvas preambulas trīsdesmitajā apsvērumā ir noteikts, ka personai, kas reģistrēta vienā dalībvalstī, jādod iespēja no citas dalībvalsts saņemt zāles samērīgā daudzumā personiskai lietošanai. Šādā perspektīvā Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā ir paredzēts, ka saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai ar savu atbildību.
22
Jānorāda, ka Tiesai iesniegtā informācija nesniedz nekādas ziņas par Vācijas likumdevēja iespējamo gribu īstenot šajā noteikumā paredzēto iespēju. Tā kā AMG 73. panta 3. punktā paredzēta iespēja laist tirgū neatļautas zāles ierobežotā daudzumā saskaņā ar individuālu pasūtījumu, kas ir pamatots ar īpašām vajadzībām, šis noteikums ir uzskatāms par tādu, ar ko tiek īstenots Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkts.
23
Tādēļ ir jāuzskata, ka Direktīva 2001/83 neattiecas uz AMG 73. panta 3. punktā minētajām zālēm. Līdz ar to šīs direktīvas VIII sadaļas noteikumi par reklāmu tām nav piemērojami.
24
Lai šādos apstākļos valsts tiesai sniegtu lietderīgu atbildi, kas tai ļautu izlemt izskatāmo lietu, jāizvērtē, vai HWG 8. pantā noteiktais aizliegums ir saderīgs ar Kopienu tiesībām, ņemot vērā nevis Direktīvas 2001/83 VIII sadaļu, bet gan EK līguma noteikumus par preču brīvu apriti, konkrētāk, EKL 28. un 30. pantu, un vai pamata lietā minētie saraksti, kuros ir norādīti no trešām valstīm, EEZ līguma līgumslēdzējām, importētas zāles, ir saderīgi ar šī līguma noteikumiem par preču brīvu apriti, proti, 11. un 13. pantu.
25
Preču brīva aprite ir Līguma pamatprincips, kas izpaužas EKL 28. pantā noteiktajā kvantitatīvo ierobežojumu, kā arī jebkuru pasākumu ar tiem līdzvērtīgu iedarbību aizliegumā importam starp dalībvalstīm.
26
Šāds aizliegums noteikt pasākumus ar kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgu iedarbību attiecas uz jebkuru dalībvalstu tiesisko regulējumu, kas tieši vai netieši, faktiski vai iespējami varētu ietekmēt Kopienas iekšējo tirdzniecību (skat. it īpaši 1974. gada 11. jūlija spriedumu lietā 8/74 Dassonville, Recueil, 837. lpp., 5. punkts, un 2006. gada 10. janvāra spriedums lietā C-147/04 De Groot en Slot Allium un Bejo Zaden, Krājums, I-245. lpp., 71. punkts).
27
Taču valsts tiesisko regulējumu, kas ierobežo preču brīvu apriti, var pamatot, kā tas paredzēts EKL 30. pantā, ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru cilvēku veselība un dzīvība ieņem pirmo vietu starp lietām vai interesēm, ko aizsargā EKL 30. pants, un, ja attiecīgajā jomā nav saskaņošanas Kopienu līmenī, dalībvalstīm Līgumā noteiktajās robežās ir jāizlemj, kādā līmenī tās vēlas nodrošināt to aizsardzību, katrā ziņā ņemot vērā prasības par brīvu preču apriti Eiropas Kopienā (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Deutscher Apothekerverband, 103. punkts un tajā minētā judikatūra, kā arī 2006. gada 14. septembra spriedumu apvienotajās lietās C-158/04 un C-159/04 Alfa Vita Vassilopoulos un Carrefour Marinopoulos, Krājums, I-8135. lpp., 21. punkts).
28
Taču, lai šāds valsts tiesiskais regulējums atbilstu samērīguma principam, ir jāpārbauda ne tikai tas, vai izmantotie līdzekļi ir piemēroti paredzēto mērķu sasniegšanai, bet arī tas, vai tie nepārsniedz šo mērķu sasniegšanai nepieciešamo robežu (skat. it īpaši iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās Alfa Vita Vassilopoulos un Carrefour Marinopoulos, 22. punkts).
29
Tādēļ ir jāpārbauda, vai pamata lietā izskatāmais valsts tiesiskais regulējums ietver ierobežojumu EKL 28. panta izpratnē un, apstiprinošas atbildes gadījumā, vai šāds ierobežojums ir balstīts uz pieļaujamu pamatojumu EKL 30. panta izpratnē, kā to ir interpretējusi Tiesa.
30
Šādu vērtējumu par HWG 8. pantu Tiesa jau ir veikusi 1994. gada 10. novembra spriedumā lietā C-320/93 Ortscheit (Recueil, I-5243. lpp.). Šajā lietā Tiesa nolēma, ka attiecīgajā noteikumā paredzētais reklāmas aizliegums ir pasākums ar līdzvērtīgu iedarbību EEK līguma 30. panta izpratnē (EK līguma 30. pants, jaunajā redakcijā pēc grozījumiem — EKL 28. pants). Minētā sprieduma 9. un 10. punktā Tiesa konstatēja, ka šis pasākums, pirmkārt, attiecas tikai uz ārvalstu zālēm un, otrkārt, ierobežo Vācijā neatļautu zāļu importa apjomu, jo tas farmaceitiem un ārstiem, kuru dalība ir neizbēgama šo zāļu importā saskaņā ar AMG 73. panta 3. punktu, liedz informācijas avotu par šādu zāļu esamību un pieejamību.
31
Tomēr Tiesa uzskatīja, ka šāds aizliegums saskaņā ar EEK līguma 36. pantu (EK līguma 36. pants, jaunajā redakcijā pēc grozījumiem — EKL 30. pants) ir pamatots ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem. Tiesa iepriekš minētā sprieduma lietā Ortscheit 19. un 20. punktā konstatēja, ka aizlieguma mērķis ir saglabāt neatļautu zāļu individuāla importa ārkārtējo raksturu, lai nepieļautu sistemātisku izvairīšanos no Vācijas tiesībās paredzētās valsts atļaujas principiālās prasības, jo, ja Vācijā neatļautas zāles šajā valstī varētu reklamēt, pastāvētu risks, ka ražotāji varētu saņemt zāļu atļauju mazāk prasīgā dalībvalstī un pēc tam šīs zāles ievest Vācijā, pamatojoties uz individuāliem pasūtījumiem, ko tie būtu izraisījuši ar reklāmas kampaņām. Tiesa atzina, ka tādēļ HWG 8. pantā noteiktais reklāmas aizliegums ir nepieciešams valsts atļauju izdošanas sistēmas efektivitātei.
32
Jānorāda, ka to faktu rašanās laikā, par kuriem tika taisīts iepriekš minētais spriedums lietā Ortscheit, Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/28/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu reklāmu (OV L 113, 13. lpp.) nebija piemērojama ratione temporis. Tomēr, kā Komisija apgalvo savos apsvērumos, šāds apstāklis nemazina minētajā lietā Tiesas izdarīto secinājumu spēkā esamību Kopienu tiesību pašreizējā attīstības stadijā, ņemot vērā laika gaitā veikto saskaņošanu ar Direktīvu 2001/83, ar ko tika atcelta Direktīva 92/28.
33
Direktīva 2001/83 ir balstīta uz principu, ka produkta, kas ir kvalificēts kā zāles, tirdzniecībai ir jāsaņem tirdzniecības atļauja, ko izdod vai nu dalībvalsts kompetenta iestāde, vai kas tiek izdota saskaņā ar Regulā Nr. 2309/93 noteiktu Kopienu centralizētu procedūru. Šāds vispārējs noteikums, kas ir noteikts Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmajā daļā, atkāpes pieļauj ar nosacījumiem, kas ir minēti šīs direktīvas 5. panta 1. punktā. Kā jau ir konstatēts šī sprieduma 19.–22. punktā, šķiet, ka pamata lietā izskatāmie Vācijas tiesību akti faktiski īsteno šos noteikumus. Tādēļ šie valsts tiesību akti, tāpat kā Direktīva 2001/83, nodrošina, ka iespēja importēt neatļautas zāles joprojām paliek kā izņēmums. Šādu zāļu reklāmai būtu pilnīgi pretēja iedarbība.
34
Šāda reklāma, izplatīta pie farmaceitiem, patiešām varētu tos mudināt ieteikt saviem klientiem zāles, kuru laišana tirgū Vācijā nav tikusi atļauta, tādējādi stimulējot šādu zāļu pasūtīšanu, kā rezultātā palielinātos to imports. Šajā sakarā ir jānorāda, ka AMG 73. panta 3. punktā paredzētās izņēmuma sistēmas ietvaros farmaceitiem ir atvēlēta tikai pasīva starpnieka loma, jo farmaceiti vajadzīgos pasākumus prasīto zāļu importam no citas valsts ir tiesīgi veikt, tikai atsaucoties uz fiziskas personas pasūtījumu.
35
Jāatzīst arī, ka HWG 8. pantā minētā reklāmas aizlieguma īpašais uzdevums ir pastiprināt atbilstoši AMG 73. panta 3. punktam neatļautu un nereģistrētu zāļu tirdzniecības ārkārtas atļaujas izņēmuma raksturu, tādējādi saglabājot tirdzniecības atļaujas procedūras lietderīgo iedarbību. Tādēļ ierobežojumu, kas izriet no šāda aizlieguma, var uzskatīt par pamatotu ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību un nepieciešamu šim mērķim saskaņā ar EKL 30. pantu, jo ar to tiek ierobežots neatļautu zāļu importa apjoms.
36
Tomēr vēl ir jāpārbauda, vai šāds ierobežojums nepārsniedz to, kas ir nepieciešams šāda mērķa sasniegšanai.
37
No lēmuma par prejudiciāla jautājuma uzdošanu izriet, ka HWG 8. pants, kurā ir noteikts aizliegums reklamēt neatļautas zāles, kuru pārdošana ir atļauta tikai izņēmuma kārtā, traucē izplatīt pamata lietā minēto zāļu sarakstus, kuros nav būtiskas informācijas par zāļu īpašībām vai to iedarbību.
38
Šajā sakarā var noteikt paralēli ar Direktīvas 2001/83 VIII sadaļas par reklāmu, kā tas noteikts šīs direktīvas 86. panta 2. punkta trešajā ievilkumā, neattiecināšanu uz faktiskus datus ietverošiem informatīviem paziņojumiem un uzziņas materiāliem, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstošiem brīdinājumiem par blaknēm, tirdzniecības katalogiem un cenrāžiem, ar noteikumu, ka tajos nav ziņu par zālēm.
39
Tādi saraksti kā pamata lietā, nesniegdami informāciju par attiecīgajā dalībvalstī neatļautu zāļu terapeitisko iedarbību, nav uzskatāmi par tādiem, kas paši par sevi farmaceitiem sniedz iespēju veicināt šādu zāļu importu, iesakot to klientiem. Tādēļ neatļautu zāļu importa palielinājums, kā tas raksturots šī sprieduma 34. punktā, ir maz ticams.
40
Līdz ar to šķiet, ka šāda tiesiskā regulējuma kontekstā pamata lietā minēto zāļu sarakstu izplatīšana farmaceitiem nevar ietekmēt attiecīgajā dalībvalstī neatļautu zāļu importa apjomu un tādējādi aizskart šāda importa izņēmuma raksturu.
41
No tā izriet, ka HWG 8. pantā noteiktais aizliegums, skatīts tā tiesiskā regulējuma kontekstā, pārsniedz to, kas ir nepieciešams, lai sasniegtu mērķi nodrošināt, ka neatļautas zāles tiktu importētas tikai izņēmuma kārtā, lai saglabātu tirdzniecības atļauju procedūras lietderīgo iedarbību, ja šāds aizliegums attiecas uz neatļautu zāļu sarakstu, kādi ir minēti pamata lietā, izplatīšanu farmaceitiem.
42
Līdz ar to ir jāatzīst, ka tāda noteikuma kā HWG 8. pants piemērošanu pamata lietā minēto zāļu sarakstu izplatīšanai farmaceitiem nevar pamatot, ievērojot EKL 30. pantu, ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem.
43
Tā kā šie saraksti attiecas arī uz zālēm, kas ir importētas no trešām valstīm, EEZ līguma līgumslēdzējām, jānorāda, ka šī līguma 11. un 13. pantā paredzētie noteikumi par preču brīvas apritas ierobežojumiem būtībā ir vienādi ar EKL 28. un 30. panta noteikumiem. Tādēļ, ņemot vērā šī sprieduma iepriekšējā punktā pausto secinājumu, jāatzīst — tiktāl, ciktāl HWG 8. pantā noteiktais reklāmas aizliegums nepieļauj pamata lietā minēto zāļu sarakstu izplatīšanu farmaceitiem, šādu aizliegumu nevar pamatot ar EEZ līguma 13. pantu.
44
Ņemot vērā iepriekš minētos secinājumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka tāds reklāmas aizliegums, kāds ir noteikts HWG 8. pantā, ir jāvērtē nevis Direktīvas 2001/83 noteikumu par reklāmu kontekstā, bet gan EKL 28. un 30. panta, kā arī EEZ līguma 11. un 13. panta kontekstā. EKL 28. pants un EEZ līguma 11. pants nepieļauj šādu aizliegumu, ja tas attiecas uz tādu neatļautu zāļu sarakstu izplatīšanu farmaceitiem, kuru imports no citas dalībvalsts vai trešās valsts, EEZ līguma līgumslēdzējas, ir atļauts tikai izņēmuma kārtā, un ja šajos sarakstos sniegtā informācija ietver tikai šo zāļu tirdzniecības nosaukumu, iepakojuma izmēru, devas un cenu.
Par otro jautājumu
45
Ņemot vērā atbildi uz pirmo jautājumu, uz iesniedzējtiesas otro uzdoto jautājumu nav jāatbild.
Par tiesāšanās izdevumiem
46
Attiecībā uz lietas dalībniekiem pamata lietā šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, izņemot minēto lietas dalībnieku izdevumus, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:
tāds reklāmas aizliegums, kāds ir noteikts Zāļu reklāmas likuma (Heilmittelwerbegesetz) 8. pantā, ir jāvērtē nevis to reklāmas noteikumu kontekstā, kas ir noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, bet gan EKL 28. un 30. panta kontekstā, kā arī 1992. gada 2. maija Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu 11. un 13. panta kontekstā. EKL 28. pants un Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu 11. pants nepieļauj šādu aizliegumu, ja tas attiecas uz tādu neatļautu zāļu sarakstu izplatīšanu farmaceitiem, kuru imports no citas dalībvalsts vai trešās valsts, Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu līgumslēdzējas, ir atļauts tikai izņēmuma kārtā, un ja šajos sarakstos sniegtā informācija ietver tikai šo zāļu tirdzniecības nosaukumu, iepakojuma izmēru, devas un cenu.
[Paraksti]
(
*1
)	 Tiesvedības valoda — vācu.