62022CC0119
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
NICHOLASE EMILIOUA
přednesené dne 6. června 2024 (
1
)
Spojené věci C‑119/22 a C‑149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
proti
Merck Sharp & Dohme Corp.
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal markkinaoikeus (obchodní soud, Finsko)]
a
Merck Sharp & Dohme Corp.
proti
Clonmel Healthcare Limited
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Supreme Court (Nejvyšší soud, Irsko)]
„Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení (DOO) – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Výrobky sestávající z kombinace účinných látek – Podmínky pro vydání osvědčení – Článek 3 – Písmeno a) – Výrobek je ‚chráněn‘ základním patentem – Písmeno c) – Výrobek ‚nebyl dosud předmětem osvědčení‘ – Vhodná kritéria pro posouzení těchto podmínek“
I. Úvod
1.
Projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, které podaly markkinaoikeus (obchodní soud, Finsko) a Supreme Court (Nejvyšší soud, Irsko), se týkají podmínek pro vydání dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“) pro léčivé přípravky, které jsou uvedeny v článku 3 nařízení (ES) č. 469/2009 (
2
) (dále jen „nařízení č. 469/2009“). Tyto soudy si v podstatě přejí zjistit to, zda a v jakém rozsahu lze vydat DOO pro kombinaci účinných látek použitých v takovém výrobku, pokud již dříve bylo vydáno DOO pro jednu z těchto látek. V této souvislosti žádají o vodítka k výkladu dvou z těchto podmínek, a sice že taková kombinace musí být „chráněn[a] platným základním patentem“ [čl. 3 písm. a)] a že „dosud nebyl[a] předmětem [DOO]“ [čl. 3 písm. c)].
2.
Jak bude vysvětleno v tomto stanovisku, tyto otázky lze jen stěží považovat za nové. Ve skutečnosti již byly předmětem několika rozhodnutí Soudního dvora, mimo jiné rozsudků ve věcech Actavis I (
3
), Actavis II (
4
), a Teva I (
5
). Navzdory těmto rozhodnutím (nebo, jak by možná řekli někteří méně taktní komentátoři, právě kvůli nim) se vnitrostátní orgány, které mají za úkol vydávat DOO, a soudy, které mají přezkoumávat jejich platnost, stále marně snaží stanovit jednoznačná kritéria, kterými se dotčené podmínky řídí. Tato nejistota vede k obtížím a rozdílům při posuzování toho, zda lze pro určité výrobky, mezi něž patří i kombinace účinných látek, vydat DOO.
3.
V této souvislosti si předkládající soudy opětovně přejí zjistit, jaké je vhodné kritérium pro posouzení jednotlivých podmínek. V tomto ohledu se dotazují na některé nejednoznačné pasáže rozsudků ve věcech Actavis I, Actavis II a Teva I a na to, jak první dvě rozhodnutí ovlivňují třetí. Jejich žádosti poskytují Soudnímu dvoru novou příležitost, aby celou záležitost – snad jednou provždy – uvedl na pravou míru.
II. Právní rámec
4.
Článek 3 nařízení č. 469/2009, nadepsaný „Podmínky pro získání [DOO]“, stanoví:
„[DOO] se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a)
je výrobek chráněn platným základním patentem;
b)
byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek […];
c)
výrobek nebyl dosud předmětem [DOO];
d)
je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
III. Skutkové okolnosti, vnitrostátní řízení a předběžné otázky
A.
Věc C‑119/22
5.
Merck Sharp & Dohme Corp. (dále jen „společnost Merck“) je farmaceutická společnost. Je majitelkou evropského patentu EP 1412357, jejž udělil Evropský patentový úřad (EPÚ) dne 22. března 2006 mimo jiné pro Finsko, s právem přednosti ode dne 5. července 2002 (dále jen „základní patent ve věci C‑119/22“). Tento patent byl platný do 5. července 2022.
6.
Název dotčeného patentu zní „beta-amino-tetrahydroimidazo(1,2-A)pyraziny a -tetrahydrotriazolo(4,3-A)pyraziny jako inhibitory dipeptidylpeptidázy k léčbě či prevenci cukrovky“. Ve „Shrnutí vynálezu“ popisu dotčeného patentu se uvádí, že se vynález podle základního patentu týká látek, které jsou inhibitory enzymu dipeptidylpeptidázy-4 („inhibitory DPP-4“) a které jsou jako takové vhodné k léčbě či prevenci onemocnění, na nichž se podílí enzym dipeptidylpeptidázy-4, jako například cukrovka, zejména cukrovka 2. typu. Dále se v tomto oddíle uvádí, že se vynález týká rovněž farmaceutických kompozic, které obsahují tyto látky, a použití těchto látek a kompozic při léčbě nebo prevenci onemocnění, na nichž se podílí enzym dipeptidylpeptidázy-4.
7.
Tento patent obsahuje celkem 30 patentových nároků. Nárok 1 mimo jiné představuje produktový nárok týkající se látky, který je zaznamenán formou takzvaného Markushova vzorce. V nárocích 15, 26 a 28 jsou konkrétně uvedeny některé látky spadající pod tento vzorec, zaznamenané formou chemického strukturního vzorce, včetně sloučeniny, která později vešla ve známost jako „sitagliptin“; dále se nároky 20, 25 a 30 vztahují na a) kombinace sestávající z jedné z nárokovaných látek a jedné nebo více dalších látek vybraných ze skupiny uvedené v těchto nárocích, které se rovněž používají k léčbě cukrovky, a b) farmaceutické kompozice obsahující takovou kombinaci. Nárok 30 se konkrétně týká farmaceutické kompozice, která zahrnuje kombinaci jedné z látek nárokovaných patentem a látky známé jako „metformin“ (což je veřejně dostupné léčivo, které se rovněž používá k léčbě cukrovky) (
6
).
8.
Dne 21. března 2007 získala společnost Merck rozhodnutí o registraci ve vztahu k léčivému přípravku „Januvia“, což je léčivo používané k léčbě cukrovky 2. typu a obsahuje sitagliptin jako jedinou účinnou látku.
9.
Dne 31. srpna 2008 získala společnost Merck další rozhodnutí o registraci ve vztahu k léčivému přípravku „Januvia“, což je další léčivo používané k léčbě cukrovky 2. typu, ale obsahuje sitagliptin a metformin hydrochlorid (což je farmaceuticky přijatelná sůl metforminu) jako kombinaci účinných látek.
10.
Dne 13. března 2012 získala společnost Merck ve Finsku DOO (konkrétně DOO č. 343) pro sitagliptin, a to na základě i) základního patentu dotčeného ve věci C‑119/22 a ii) rozhodnutí o registraci přípravku „Januvia“. Platnost tohoto DOO uplynula dne 23. září 2022.
11.
Dne 20. března 2012 bylo společnosti Merck ve Finsku vydáno další DOO (konkrétně DOO č. 342) pro kombinaci sitagliptinu a metforminu, a to na základě i) téhož patentu a ii) rozhodnutí o registraci přípravku „Janumet“. Toto DOO platilo do dne 8. dubna 2023.
12.
Následně společnosti Teva B. V. a Teva Finland Oy (obě společně dále jen „společnost Teva“), farmaceutické společnosti, které vyrábí generické léčivé přípravky, podaly k markkinaoikeus (obchodní soud) proti společnosti Merck žalobu na neplatnost druhého DOO (konkrétně DOO č. 342). Společnost Teva tvrdí, že vydáním tohoto osvědčení byly porušeny podmínky stanovené v článku 3 nařízení č. 469/2009.
13.
Společnost Teva konkrétně tvrdí, že vydáním napadeného DOO byl porušen čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 z toho důvodu, že „výrobek“, pro který bylo vydáno, tedy kombinace sitagliptinu a metforminu, není „chráněn“ (ve smyslu tohoto ustanovení) základním patentem ve věci C‑119/22.
14.
Společnost Teva rovněž tvrdí, že vydáním DOO č. 342 byl porušen čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009. Vzhledem k tomu, že první DOO (v tomto případě DOO č. 343) již bylo ve Finsku pro sitagliptin vydáno, bránilo toto ustanovení vydání dalšího DOO pro tuto účinnou látku v kombinaci s metforminem.
15.
Společnost Merck žalobnímu návrhu společnosti Teva oponovala a navrhla zamítnutí žaloby. Pokud jde o čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, společnost Merck uvedla, že argumentace společnosti Teva je založena na nesprávných kritériích pro posouzení této podmínky. Při použití vhodných kritérií je kombinace sitagliptinu a metforminu skutečně „chráněna“ (ve smyslu uvedeného ustanovení) základním patentem ve věci C‑119/22. Pokud jde o čl. 3 písm. c) uvedeného nařízení, společnost Merck uvedla, že dříve vydané DOO pro sitagliptin (DOO č. 343) nebrání vydání dalšího DOO pro kombinaci sitagliptinu s metforminem (DOO č. 342), neboť tato kombinace ve smyslu uvedeného ustanovení představuje „výrobek“ rozdílný a odlišný od samotného sitagliptinu.
16.
Za těchto okolností se markkinaoikeus (obchodní soud) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Na základě jakých kritérií musí být určeno, kdy výrobek dosud nebyl předmětem [DOO] ve smyslu čl. 3 písm. c) [nařízení č. 469/2009]?
2)
Lze mít za to, že se posouzení podmínky uvedené v čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 liší od posouzení podmínky uvedené v čl. 3 písm. a) tohoto nařízení, a pokud ano, jakým způsobem?
3)
Lze úvahy týkající se výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 v rozsudcích Soudního dvora ve věcech [Teva I] a [Royalty Pharma (
7
)] považovat za relevantní pro posouzení podmínky stanovené v čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, a pokud ano, jakým způsobem? V tomto smyslu je odkazováno zejména na to, co bylo v těchto rozsudcích uvedeno ve vztahu k čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 o
–
zásadním významu patentových nároků a
–
o posouzení případu z pohledu odborníka a ve světle stavu techniky ke dni podání přihlášky základního patentu nebo ke dni vzniku práva přednosti.
4)
Jsou výrazy ‚podstata vynálezecké činnosti‘, ‚ústřední vynálezecká činnost‘ nebo ‚předmět vynálezu‘ základního patentu relevantní pro výklad čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 a, jsou-li relevantní některé z těchto výrazů či všechny, jak mají být tyto výrazy chápány ve vztahu k výkladu čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009? Liší se použití uvedených výrazů podle toho, zda se jedná o výrobek sestávající z jediné účinné látky (tzv. ‚monoprodukt‘) nebo o výrobek sestávající z kombinace účinných látek (tzv. ‚kombinovaný produkt‘), a pokud ano, v jakém smyslu? Jak bude posledně uvedená otázka posuzována v případě, kdy základní patent obsahuje na jedné straně patentový nárok na monoprodukt a na druhé straně patentový nárok na kombinovaný produkt, přičemž posledně jmenovaný patentový nárok se týká kombinace účinných látek, která se skládá z účinné látky monoproduktu a navíc z jedné či několika účinných látek podle známého stavu techniky?“
B.
Věc C‑149/22
17.
Společnost Merck je rovněž majitelkou evropského patentu EP 0 720599, který byl udělen EPÚ dne 19. května 1999 mimo jiné pro Irsko, s právem přednosti ode dne 21. září 1993 (dále jen „základní patent ve věci C‑149/22“). Patentová ochrana tohoto patentu skončila v září 2014.
18.
Název dotčeného patentu zní „Hydroxy-substituované azetidinonové sloučeniny použitelné jako hypocholesterolemické látky“. V popisu patentu se uvádí, že některé látky známé jako „azetidinony“ blokují vstřebávání cholesterolu do krevního řečiště na okrajích střevních klků v tenkém střevě. Tyto látky jsou proto vhodné k léčbě a prevenci aterosklerózy (
8
).
19.
Nároky 1 až 8 tohoto patentu se týkají jednotlivých molekul, včetně látky známé jako „ezetimib“. Naproti tomu nároky 9, 12, 15 a 16 se týkají použití ezetimibu v kombinaci s jinými molekulami, včetně statinů (což jsou látky, které se rovněž používají k léčbě vysokého obsahu cholesterolu) (
9
). Kromě toho nárok 17 se týká kombinace i) ezetimibu a ii) jednoho ze statinů uvedených v tomto nároku, včetně „simvastatinu“ (což je veřejně dostupná látka).
20.
V roce 2003 získala společnost Merck rozhodnutí o registraci ve vztahu k léčivému přípravku s názvem „Ezetrol“. Ten je léčivým přípravkem na snížení obsahu cholesterolu, který obsahuje ezetimib jako jedinou účinnou látku.
21.
V témže roce bylo společnosti Merck vydáno DOO v Irsku (konkrétně DOO 2003/014) pro ezetimib, a to na základě i) základního patentu dotčeného ve věci C‑149/22 a ii) rozhodnutí o registraci přípravku „Ezetrol“. Platnost tohoto DOO uplynula v dubnu 2018.
22.
V roce 2004 získala společnost Merck rozhodnutí o registraci ve vztahu k dalšímu léčivému přípravku s názvem „Inegy“, což je léčivo, které působí rovněž na snížení obsahu cholesterolu, avšak obsahuje ezetimib a simvastatin jako kombinaci účinných látek.
23.
V roce 2005 bylo společnosti Merck vydáno další DOO v Irsku (konkrétně DOO 2005/01) pro kombinaci ezetimibu a simvastatinu, a to na základě i) základního patentu dotčeného ve věci C‑149/22 a ii) rozhodnutí o registraci přípravku „Inergy“. Platnost tohoto DOO uplynula v dubnu 2019.
24.
Po uplynutí platnosti DOO pro ezetimib, avšak ještě v době platnosti DOO pro ezetimib a simvastatin, uvedla Clonmel Healthcare Limited (dále jen „společnost Clonmel“), farmaceutická společnost, která vyrábí generické léčivé přípravky, na trh generickou verzi přípravku „Inegy“.
25.
Společnost Merck se domnívala, že výroba tohoto generického léčiva a jeho uvádění na trh je v rozporu s druhým DOO, a proto podala proti společnosti Clonmel žalobu pro porušení patentu k High Court (Vrchní soud, Irsko), v níž se domáhala vydání soudního zákazu a náhrady škody.
26.
Společnost Clonmel v tomto řízení na svou obranu tvrdila, že DOO pro ezetimib a simvastatin je neplatné, a to z důvodu, že bylo vydáno v rozporu s podmínkami stanovenými v článku 3 nařízení č. 469/2009. Společnost Clonmel v podstatě tvrdila, že zaprvé dotčená kombinace účinných látek nebyla „chráněna“ [ve smyslu čl. 3 písm. a) tohoto nařízení] základním patentem ve věci C‑149/22 a zadruhé vydání prvního DOO pro ezetimib bránilo podle čl. 3 písm. c) uvedeného nařízení vydání druhého DOO pro tuto účinnou látku v kombinaci se simvastatinem.
27.
Dne 29. listopadu 2019 dospěl High Court (Vrchní soud, Irsko) k závěru, že DOO pro ezetimib a simvastatin je neplatné podle čl. 3 písm. a) a c) nařízení č. 469/2009, a proto vydal usnesení o zrušení tohoto DOO. Dne 24. února 2021 Court of Appeal (Odvolací soud, Irsko) toto rozhodnutí potvrdil.
28.
Dne 24. května 2021 požádala společnost Merck o povolení podat opravný prostředek proti rozsudku Court of Appeal (Odvolací soud), které jí Supreme Court (Nejvyšší soud) udělil dne 4. srpna 2021.
29.
Vzhledem k tomu, že stěžejní otázka v původním řízení se týká platnosti DOO vydaného pro kombinaci ezetimibu a simvastatinu, která zase závisí na správném výkladu čl. 3 písm. a) a c) nařízení č. 469/2009, a že tato otázka (doposud) nebyla v judikatuře Soudního dvora vyjasněna, rozhodl se Supreme Court (Nejvyšší soud, Irsko) přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
a)
Je pro účely vydání [DOO] a jeho právní platnost podle čl. 3 písm. a) [nařízení č. 469/2009] dostačující, aby byl výrobek, pro který je DOO vydáno, výslovně identifikován v patentových nárocích a aby se na něj patent vztahoval, nebo je pro účely vydání DOO nezbytné, aby držitel patentu, který získal registraci, prokázal rovněž to, že je výrobek nový nebo že je výsledkem vynálezecké činnosti, popřípadě že daný výrobek spadá do rámce restriktivněji vymezeného pojmu popsaného jako vynález, na který se vztahuje patent?
b)
Pokud platí druhá možnost, tedy vynález, na který se vztahuje patent, co musí být držitelem patentu a držitelem rozhodnutí o registraci prokázáno, aby získali platné DOO?
2)
Pokud se jako v projednávané věci patent vztahuje na určité léčivo, ezetimib, a podle patentových nároků se může toto léčivo v humánní medicíně uplatnit samostatně nebo v kombinaci s jiným léčivem, přičemž v projednávané věci jde o simvastatin, který je veřejně dostupným léčivem, může být vydáno DOO podle čl. 3 písm. a) [nařízení č. 469/2009] pouze pro výrobek obsahující ezetimib jako monoterapeutický přípravek, nebo lze vydat DOO i pro jakýkoli kombinovaný výrobek identifikovaný v patentových nárocích nebo pro všechny tyto kombinované výrobky?
3)
Za předpokladu, že je pro monoterapeutický přípravek, léčivo A, v tomto případě ezetimib, vydáno DOO nebo je pro jakýkoli kombinovaný terapeutický přípravek nejprve vydáno DOO pro léčiva A a B jako pro kombinovaný terapeutický přípravek, přičemž tato léčiva jsou součástí patentových nároků, ačkoli pouze léčivo A samotné splňuje podmínku novosti, a je tudíž patentováno, kdežto ostatní léčiva jsou již známá nebo veřejně dostupná, je vydání DOO omezeno na první registraci léčiva A jako takovéhoto monoterapeutického přípravku, nebo na takovýto první kombinovaný terapeutický přípravek, pro nějž je vydáno DOO, a sice A + B, takže po tomto prvním vydání DOO nemůže dojít k druhému ani třetímu vydání DOO pro tento monoterapeutický přípravek, ani pro jakýkoli kombinovaný terapeutický přípravek, s výjimkou uvedeného prvního kombinovaného přípravku, na který bylo vydáno DOO?
4)
Pokud se patentové nároky vztahují jak na jedinou novou molekulu, tak na kombinaci této molekuly s existujícím a známým léčivem, které je případně veřejně dostupné, nebo několik takových nároků na kombinaci, omezuje čl. 3 písm. c) [nařízení č. 469/2009] vydání DOO
a)
pouze na uvedenou jedinou molekulu, je-li registrována jako výrobek;
b)
na první registraci výrobku, na který se vztahuje patent, bez ohledu na to, zda se platný základní patent vztahuje na uvedené léčivo jakožto monoterapeutický přípravek nebo na první kombinovaný terapeutický přípravek anebo
c)
buď na situaci popsanou pod písmenem a), nebo na situaci popsanou pod písmenem b), a to dle volby nabyvatele patentu bez ohledu na datum rozhodnutí o registraci?
A pokud platí kterákoli z výše uvedených možností, z jakých důvodů?“
IV. Řízení před Soudním dvorem
30.
Ve věci C‑119/22 předložily písemná vyjádření společnosti Teva a Merck, Irsko, francouzská, lotyšská, maďarská a nizozemská vláda, jakož i Evropská komise. Ve věci C‑149/22 předložily písemná vyjádření společnosti Merck a Clonmel, Irsko, francouzská, maďarská, nizozemská a polská vláda, jakož i Komise.
31.
Předseda Soudního dvora rozhodnutím ze dne 17. ledna 2023 spojil věci C‑119/22 a C‑149/22 pro účely ústní části řízení a rozsudku.
32.
Na jednání, které se konalo dne 8. března 2023, byly zastoupeny společnosti Teva, Clonmel a Merck, Irsko, francouzská, lotyšská, maďarská a nizozemská vláda, jakož i Komise.
V. Analýza
33.
Jak bylo popsáno v úvodu, projednávané věci se týkají podmínek, za kterých lze v Evropské unii vydat DOO pro kombinace účinných látek použitých v léčivých přípravcích. Před rozborem otázek položených Soudnímu dvoru považuji za vhodné poskytnout čtenáři, který nemusí být obeznámen se záludnostmi této složité oblasti práva, rámcový přehled souvislostí a relevantních pravidel.
34.
Zjednodušeně řečeno, pokud někdo (typicky farmaceutická společnost) na základě výzkumu objeví, že určitá látka nebo skupina látek nebo kombinace látek (atd.) má určitý účinek na lidský organismus, díky němuž je vhodná k léčbě, prevenci nebo zvládání určitého onemocnění nebo stavu (nebo několika onemocnění nebo stavů atd.), může za určitých okolností chránit plody svého výzkumu před konkurencí prostřednictvím patentového systému. V Evropě lze zejména (
10
) požádat o takzvaný „evropský patent“ u Evropského patentového úřadu (dále jen „EPÚ“) v Mnichově (Německo) v rámci centralizovaného postupu zavedeného Evropskou patentovou úmluvou (
11
). Aby mohl být takový patent udělen, musí být splněny určité podmínky (tzv.„požadavky na patentovatelnost“): myšlenka použít předmětnou látku jako léčivý přípravek musí představovat „vynález“, který je mimo jiné „nový“ a zahrnuje „vynálezeckou činnost“ (
12
). K těmto požadavkům se vrátím později. Na tomto místě postačí uvést, že za předpokladu, že jsou tyto požadavky splněny, je takový patent udělen (zpravidla na dobu dvaceti let (
13
)), přičemž poskytuje svému majiteli určitá výlučná práva na patentovaný „vynález“ v několika nebo ve všech evropských zemích, které jsou smluvními stranami Evropské patentové úmluvy (především obchodní monopol) (
14
). Majitel patentu tedy může zabránit třetím stranám v tom, aby na území těchto států vyráběly a nabízely k prodeji léčivo využívající dotčený „vynález“. Výměnou za tuto dvacetiletou ochranu před konkurencí musí nabyvatel patentu svůj vynález v patentu „objasnit“ (
15
), tedy prozradit jej veřejnosti, aby jej mohl každý po skončení platnosti patentu (
16
) volně používat (včetně přípravy napodobeniny nebo generické verze (
17
) takového léčiva).
35.
Než však může majitel patentu uvést takový patentovaný farmaceutický vynález na trh v Evropské unii jako léčivý přípravek, musí pro tento výrobek získat od příslušných orgánů registraci (
18
). V této souvislosti je třeba provést rozsáhlé předklinické zkoušky a klinická hodnocení za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti daného výrobku. Řízení o udělení takové registrace proto obvykle trvá několik let. Ve skutečnosti se tím zkracuje doba, po kterou může majitel patentu uvádět vynález na trh pod patentovou ochranou a využívat výhod monopolu.
36.
Unijní normotvůrce v této souvislosti považoval za vhodné nahradit farmaceutickým společnostem tato regulační zpoždění, ke kterým dochází při využití jejich vynálezů, tím, že jim za určitých okolností přizná exkluzivitu na trhu po další období. Za tímto účelem vytvořil systém DOO.
37.
Tento systém není jednoduchým mechanismem prodloužení patentu, jako je tomu v jiných právních řádech, kdy se platnost patentu přímo prodlouží o určitý počet let. Ačkoli DOO bylo navrženo tak, aby sloužilo jako prodloužení patentových práv (neboť, jak vyplývá ze samotného názvu, poskytuje ochranu, která je „dodatková“ k patentovým právům), právní realita je bohužel složitější. Ve skutečnosti je DOO právem duševního vlastnictví sui generis s poněkud složitějším předmětem a způsobem fungování.
38.
Souhrnně lze říci, že DOO lze vydat pro „výrobek“, který je „chráněn“ daným patentem (v této souvislosti označovaným jako „základní patent“) (
19
) a pro který bylo poprvé vydáno rozhodnutí o registraci (
20
). Podle definice uvedené v čl. 1 písm. b) uvedeného nařízení může být takovým„výrobkem“ buď „účinná látka“ (
21
), nebo„kombinace účinných látek“ léčivého přípravku jako taková. Majitel evropského patentu, který „chrání“ takový „výrobek“, může ve vztahu k tomuto výrobku podat žádost o DOO ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byla udělena registrace (
22
). Vzhledem k tomu, že DOO je vnitrostátním právním titulem, musí majitel patentu učinit individuálně u NPÚ všech členských států, pro které byl tento evropský patent vydán a pro které byla získána tato registrace. Jakmile je DOO vydáno, nabývá účinnosti na konci dvacetileté doby platnosti „základního patentu“, a to na dobu, která odpovídá době, jež byla potřebná k získání registrace, přičemž v žádném případě nesmí přesáhnout pět let (
23
). Po dobu účinnosti poskytuje DOO stejná výlučná práva jako základní patent (který je definován právními předpisy, které se na tento patent vztahují), avšak pouze ve vztahu ke konkrétnímu „výrobku“, pro který bylo toto osvědčení vydáno (
24
). DOO ve skutečnosti zajišťuje nabyvateli patentu až pět let obchodního monopolu na daný „výrobek“ navíc.
39.
Systém DOO a (svého druhu) prodloužení patentu, které umožňuje, má sice na první pohled omezenou účinnost, ale ve skutečnosti má mimořádný praktický význam. Na tento systém je totiž třeba nahlížet s ohledem na enormní a rozdílné hospodářské zájmy zúčastněných stran z oblasti farmaceutického odvětví. Na jedné straně je obchodní model farmaceutických společností, které vyvíjejí nové léčivé přípravky („původní průmysl“), do značné míry závislý na patentových monopolech na jejich léčivé přípravky (a na vysokých příjmech, které z nich mají). Je logické, že tyto společnosti usilují o co největší rozšíření těchto monopolů. Na druhé straně obchodní model výrobců generických léčivých přípravků spočívá v tom, že uvádějí na trh generické ekvivalenty úspěšných původních léčiv, z čehož mohou mít rovněž značné příjmy. Tyto společnosti tak však nemohou činit zákonným způsobem, dokud takový monopol existuje. Tyto rozdílné hospodářské zájmy vysvětlují, proč je období okolo skončení platnosti patentů na původní léčivé přípravky často zdrojem konfliktů a proč zejména vydávání DOO často vede k soudním sporům.
40.
Věci v původním řízení jsou příkladem výše uvedených úvah. Pro účely mé analýzy jsou relevantní prvky těchto věcí shodné a lze je shrnout následovně.
41.
V obou věcech společnost Merck v určitém okamžiku objevila, že jistá skupina látek (pyraziny ve věci C‑119/22 a azetidinony ve věci C‑149/22) má určitý účinek na lidský organismus (pyraziny blokují enzym dipeptidylpeptidázu-4 a azetidinony blokují vstřebávání cholesterolu do krevního řečiště). Následně, v 90. letech 20. století, byl společnosti Merck udělen evropský patent (vztahující se na různé členské státy) na vynález spočívající v inovativním nápadu využití látek patřících do této skupiny s ohledem na jejich účinek na lidský organismus jako léčivého přípravku k léčbě určitých onemocnění nebo zdravotních obtíží (pyraziny mimo jiné ve vztahu k cukrovce a azetidinony ve vztahu k vysokému obsahu cholesterolu a následně k ateroskleróze). Dotčený patent se rovněž týkal nápadu na použití těchto látek v kombinaci s jinými látkami, které se již v době podání patentové přihlášky používaly k léčbě těchto onemocnění nebo zdravotních obtíží (metformin ve vztahu k cukrovce a statiny ve vztahu k vysokému obsahu cholesterolu a ateroskleróze).
42.
Společnost Merck vyvinula první léčivo obsahující látku, která patří do dotčené patentované skupiny, jako jedinou účinnou látku k léčbě dotčených onemocnění a zdravotních obtíží (sitagliptin ve věci C‑119/22 a ezetimib ve věci C‑149/22) a získala rozhodnutí o jeho registraci. Pro zjednodušení budu v dalším textu tohoto stanoviska uvedenou látku zpravidla označovat jako „A“. Následně bylo společnosti Merck (v různých členských státech) vydáno první DOO pro A, aby jí byla nahrazena doba potřebná k získání uvedené registrace.
43.
Společnost Merck následně vyvinula další léčivý přípravek pro léčbu týchž onemocnění a zdravotních obtíží, jehož účinnými látkami byla sloučenina A v kombinaci s další látkou, která již byla k léčbě daného onemocnění či daných obtíží využívána, jak bylo avizováno v patentu společnosti Merck (metformin ve věci C‑119/22 a statiny ve věci C‑149/22), a získala rozhodnutí o jeho registraci. Pro zjednodušení budu v dalším textu tohoto stanoviska tuto další známou látku zpravidla označovat jako „B“, a tuto kombinaci účinných látek tedy jako „A + B“. Poté společnost Merck požádala o druhé DOO pro A + B, které jí bylo vydáno (opět v různých členských státech).
44.
Toto druhé DOO (v národní verzi vydané ve Finsku a v Irsku) je jádrem věcí v původním řízení. Výrobci generických léčivých přípravků (společnost Teva ve věci C‑119/22 a společnost Clonmel ve věci C‑149/22), kterým toto další prodloužení monopolu společnosti Merck stále brání ve výrobě generických verzí jejích léčivých přípravků a v jejich uvádění na trh, u předkládajících soudů v podstatě zpochybňují platnost tohoto druhého DOO.
45.
Tito výrobci v každém případě tvrdí, že druhé DOO je neplatné, neboť bylo vydáno v rozporu s kumulativními (
25
) podmínkami pro vydání DOO stanovenými v článku 3 nařízení č. 469/2009 (
26
). Jejich výhrady ohledně platnosti se soustředí na podmínky uvedené v čl. 3 písm. a) a c) tohoto nařízení. Připomínám, že první ustanovení vyžaduje, aby „výrobek [byl] chráněn platným základním patentem“, a druhé, aby „výrobek nebyl dosud předmětem [DOO]“. Podle jejich názoru napadené DOO tyto požadavky nesplňuje, což společnost Merck popírá.
46.
Rozdílný názor zúčastněných stran vychází z rozdílného pojetí těchto podmínek. V této souvislosti se na jedné straně první a druhá otázka položené ve věci C‑149/22 (
27
), které je vhodné posoudit společně, týkají čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Na druhé straně všechny otázky položené ve věci C‑119/22 a třetí a čtvrtá otázka položené ve věci C‑149/22, které je rovněž vhodné posoudit společně, se týkají čl. 3 písm. c) uvedeného nařízení. Jak bylo popsáno v úvodu, tyto četné otázky se ve své podstatě týkají vhodných kritérií, které je třeba použít pro posouzení obou podmínek, a v konečném důsledku toho, zda (a pokud ano, do jaké míry) jedna nebo druhá podmínka (nebo obě) brání vydání DOO pro kombinaci účinných látek (A + B), a to zejména v případě dotčeném ve věci v původním řízení, kdy majitel patentu již dříve získal DOO pro jednu z těchto látek (A).
47.
Ačkoli se tento postup může jevit jako neintuitivní, začnu tím, že se budu zabývat otázkami, které souvisejí s čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009. Někteří vedlejší účastníci řízení totiž před Soudním dvorem uvedli, že právě tyto otázky jsou klíčem k řešení projednávaných věcí. S tím nesouhlasím a chci v této souvislosti poskytnout několik (pravděpodobně velmi potřebných) vysvětlení, a tedy (poměrně) promptní odpověď na samém začátku (oddíl A). Klíčem k řešení projednávaných věcí je dle mého názoru ve skutečnosti správný výklad čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení, který vyžaduje zevrubnější pojednání (oddíl B).
A.
K článku 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 (první až čtvrtá otázka položené ve věci C‑119/22 a třetí a čtvrtá otázka položené ve věci C‑149/22)
48.
Připomínám, že mezi kumulativní podmínky pro vydání DOO patří požadavek uvedený v čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, aby „výrobek nebyl dosud předmětem [DOO]“.
49.
V tomto ohledu si předkládající soudy přejí zjistit i) v obecné rovině vhodné kritérium pro určení toho, zda byla uvedená podmínka v obou věcech splněna, a ii) konkrétně zda z hlediska takového vhodného kritéria tato podmínka brání vydání DOO pro kombinaci účinných látek (A + B), pokud již bylo DOO vydáno pro jednu z těchto látek (A).
50.
Kritérium, kterým je třeba se řídit při posouzení podmínky stanovené v čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, je (má být) jednoznačné. Jak tvrdí společnost Merck a jednoznačně vyplývá ze znění tohoto ustanovení, uvedené kritérium spočívá i) ve vymezení „výrobku“, pro který byla podána přezkoumávaná žádost o DOO nebo pro který bylo vydáno napadené DOO, a ii) v ověření toho, zda majitel patentu získal DOO pro stejný „výrobek“ již dříve.
51.
Mimo jiné ve vztahu k tomuto ustanovení připomínám, že čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 obsahuje definici pojmu „výrobek“, která odkazuje na „účinn[ou] lát[ku] nebo kombinac[i] účinných látek léčivého přípravku“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska).
52.
V původním řízení bylo druhé, napadené DOO, vydáno pro A + B. Podle definice, která byla reprodukována v předchozím bodě, představuje kombinace účinných látek sama o sobě „výrobek“. Jak tedy tvrdí společnost Merck, pro účely posouzení podmínky stanovené v čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 v takovém případě platí, že podle kritéria vysvětleného v bodě 50 výše i) je relevantním „výrobkem“ kombinace A + B a ii) člen průzkumového oddělení má ověřit, zda majitel patentu již nezískal DOO pro tuto kombinaci. V projednávaných věcech je nesporné, že pro A + B nebylo vydáno žádné dřívější DOO. Tato podmínka je tedy splněna.
53.
Tento závěr není (nebo by alespoň neměl být) zpochybněn skutečností, že společnost Merck v obou věcech získala dřívější DOO pro A. Podle samotného znění definice stanovené v čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 je totiž A jako samostatná účinná látka „výrobkem“odlišným od A + B jako kombinace účinných látek. Podle čl. 3 písm. c) tohoto nařízení by tedy vydání DOO pro „A“ nemělo bránit vydání dalšího DOO pro „A + B“ (
28
).
54.
Pochybnosti předkládajících soudů ohledně výkladu čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 však vyplývají ze dvou rozhodnutí Soudního dvora, a sice z rozsudků ve věcech Actavis I a Actavis II zmíněných v úvodu, v nichž se Soudní dvůr odchýlil od výše popsané přímočaré logiky.
55.
Věci, ve kterých byly vydány uvedené rozsudky, vykazují určitou skutkovou podobnost s projednávanými věcmi. V obou zmíněných předchozích věcech i) bylo první DOO vydáno majiteli patentu pro účinnou látku (A) na základě patentu a registrace léčivého přípravku obsahujícího tuto látku a ii) druhé DOO pak bylo vydáno pro kombinaci této účinné látky s jinou veřejně dostupnou účinnou látkou (A + B). V obou uvedených věcech musel vnitrostátní soud Spojeného království určit, zda je druhé DOO platné, a za tímto účelem položil Soudnímu dvoru několik otázek týkajících se mimo jiné správného výkladu čl. 3 písm. a) a čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009.
56.
Soudní dvůr v obou rozhodnutích použil v zásadě totožné odůvodnění. Měl v podstatě za to, že čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 brání vydání DOO pro A + B. V tomto ohledu zdůraznil, že dotčenými základními patenty je „chráněna“ [ve smyslu čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení] pouze A, neboť tato účinná látka podle těchto patentů představuje „podstatu vynálezecké činnosti“ (vyjádřeno výrazy, které použil Soudní dvůr v rozsudku ve věci Actavis I (
29
)) nebo je „[jediným] předmětem vynálezu“ (vyjádřeno výrazy, které použil Soudní dvůr v rozsudku ve věci Actavis II (
30
)). Naproti tomu B je známou veřejně dostupnou látkou. Za takových okolností by se vydání DOO pro kombinaci A + B rovnalo vydání druhého DOO pro A, což by bylo v rozporu s čl. 3 písm. c) tohoto nařízení (
31
).
57.
Soudní dvůr dodal, že takový výklad čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 je v souladu s cíli, které toto nařízení sleduje. Systém DOO je totiž koncipován tak, aby majitelům patentů nahradil regulační prodlevy, kterým musí čelit (jak bylo vysvětleno v bodech 35 a 36 výše) před tím, než mohou poprvé uvést své farmaceutické vynálezy na trh. V uvedených věcech považoval Soudní dvůr za vynález pouze A; tuto funkci tedy již plnilo první DOO pro A. Naproti tomu, pokud by majitel patentu mohl získat nové DOO pokaždé, když uvede na trh svůj vynález (A) „v jakékoli myslitelné formě“, včetně kombinovaných léčiv obsahujících další známé látky (B), docházelo by k nepřiměřenému zvýhodňování zájmů farmaceutického průmyslu na úkor zájmů výrobců generických léčivých přípravků a v konečném důsledku i veřejného zdraví (zatímco normotvůrce se v nařízení č. 469/2009 snažil zohlednit a vyvážit všechny tyto zájmy) (
32
). Tím by mohlo být rovněž usnadněno využití strategií „evergreeningu“ (
33
), pomocí nichž by farmaceutické společnosti mohly neúměrně prodlužovat svůj monopol tím, že by na trh uvedly nejprve léčivý přípravek obsahující A, poté léčivý přípravek obsahující A + B, poté další léčivý přípravek složený z A + C atd. (
34
)
58.
Je pochopitelné, že společnosti Teva a Clonmel, vlády, které předložily vyjádření (s výjimkou maďarské vlády), a Komise tvrdí, že Soudní dvůr by se měl v projednávaných věcech řídit týmž výkladem čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009. Já osobně si to nemyslím.
59.
Pro ujasnění, mám značné pochopení pro pragmatické a teleologické odůvodnění rozsudků ve věcech Actavis I a Actavis II. S politickými úvahami, které předestřel Soudní dvůr, ve skutečnosti souhlasím. V nařízení č. 469/2009 je sice výslovně stanovena možnost získat DOO pro kombinace účinných látek, jak je uvedeno v bodě 38 výše, avšak pokud by tato možnost byla připuštěna v uvedených rozsudcích, bylo by to v rozporu s duchem tohoto nařízení. Za určitých okolností, o nichž bude blíže pojednáno v následujícím oddíle, by bylo nepřiměřené umožnit majitelům patentů, aby pro takové kombinace získali ochranu poskytovanou DOO. Nicméně podle mého názoru není v tomto ohledu vhodným postupem výklad čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, který je v těchto rozhodnutích zastáván.
60.
Na jedné straně nelze čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 dle mého názoru vykládat takto účelově. Toto ustanovení totiž není, pokud jde o povahu podmínky v něm obsažené, ani nejednoznačné, ani nejasné. Pro účely tohoto ustanovení je rovněž jednoznačná definice „výrobku“ uvedená v čl. 1 písm. b) tohoto nařízení, a to v tom, že „účinná látka“ a „kombinace účinných látek“ jsou dvě různé věci. Soudní dvůr v rozsudku ve věci Santen (
35
) dále dospěl k závěru, že tato definice je „striktní“. Podle mého názoru tedy Soudní dvůr tím, že v kontextu čl. 3 písm. c) tuto definici ignoroval, jakkoli byl jeho záměr chvályhodný, překročil jasné znění tohoto nařízení.
61.
Soudní dvůr v těchto rozsudcích rovněž zkreslil systém stanovený v článku 3 nařízení č. 469/2009. Ačkoli tento článek stanoví čtyři kumulativní podmínky, z nichž každá má vlastní logiku a účel, a tudíž by měly být posuzovány nezávisle na sobě, Soudní dvůr nakonec dvě z nich spojil. V podstatě požadoval, aby člen průzkumového oddělení ověřil, co je patentem „chráněno“ jako „podstata vynálezecké činnosti“/„předmět vynálezu“ (A, B nebo A + B?), aby mohl rozhodnout, zda se obě DOO vydaná na tomto základě týkají stejného „výrobku“. Tím Soudní dvůr k čl. 3 písm. c) tohoto nařízení vztáhl analýzu, která se svou povahou týká čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení (
36
). Tento stav věcí vytváří politováníhodné nejasnosti, neboť vnitrostátní orgány si kladou otázku, zda se od nich očekává, že budou ve vztahu k oběma podmínkám provádět stejnou, nebo odlišnou analýzu (
37
).
62.
Na druhé straně čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, i kdyby byl vykládán tak, jak to učinil Soudní dvůr v rozsudcích ve věcech Actavis I a Actavis II, jak tvrdí maďarská vláda, nepostačuje ve skutečnosti k tomu, aby zabránil vydávání DOO pro kombinace účinných látek, pokud by to bylo v rozporu s duchem nařízení č. 469/2009. Zaprvé by použití tohoto ustanovení záviselo na předchozím vydání DOO pro jednu z látek obsažených v této kombinaci; zadruhé zákaz stanovený v tomto ustanovení lze v návaznosti na rozsudek Soudního dvora ve věci Biogen (
38
) mohou farmaceutické skupiny snadno obejít (
39
).
63.
V projednávaných věcech by proto Soudní dvůr měl podle mého názoru schválit jednoznačný a doslovný výklad čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 uvedený v bodě 52 výše. Měl by obnovit integritu systému stanoveného v tomto nařízení tím, že si pro účely posouzení podmínky stanovené v čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení vyhradí veškeré diskuse o tom, co je „chráněno“ patentem. Závěry Soudního dvora v rozsudcích ve věcech Actavis I a Actavis II, které se týkaly této otázky (zejména pojmy „podstata vynálezecké činnosti“ a „předmět patentu“), by měly být přezkoumány v této souvislosti.
64.
Na rozdíl od tvrzení společností Teva a Clonmel a litevské vlády by takové doslovné použití čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 neotevíralo volnou cestu ke zneužívání systému DOO. Stejně jako maďarská vláda mám totiž za to, že legitimní politické zájmy, o nichž se Soudní dvůr zmínil v rozsudcích ve věcech Actavis I a Actavis II v souvislosti s vydáváním DOO pro kombinace účinných látek, lze řešit způsobem, který je i) účinnější a ii) více respektuje znění a systém nařízení č. 469/2009, a to prostřednictvím správného výkladu a striktního uplatňování posledně uvedené podmínky, jak bude vysvětleno v následujícím oddíle.
B.
K článku 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 (první a druhá otázka položené ve věci C‑149/22)
65.
Připomínám, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 stanoví, že k tomu, aby bylo možné pro určitý „výrobek“ vydat DOO, musí být „chráněn platným základním patentem“.
66.
V obou věcech v původním řízení je nesporné, že relevantní „základní patent“ (tedy evropský patent určený společností Merck pro účely řízení o udělení druhého, napadeného DOO) byl v době podání žádosti o toto DOO „platný“.
67.
Naproti tomu mezi účastníky řízení panuje značný spor o to, zda „výrobek“, pro který bylo uvedené DOO vydáno (kterým je, jak připomínám, A + B jakožto kombinace účinných látek (
40
)), byl „chráněn“ zmíněným patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Odpověď na tuto otázku závisí na významu pojmu „chráněný“, a zejména na vhodném kritériu pro posouzení této podmínky.
68.
Vzhledem k tomu, že tento pojem není v nařízení č. 469/2009 definován, vnitrostátní soudy se v několika případech obrátily na Soudní dvůr se žádostí o jeho výklad, obvykle v souvislosti s „výrobky“ sestávajícími z kombinace účinných látek, jako je tomu v projednávaných věcech. Výsledná judikatura připomíná „dlouhou a klikatou cestu“, kterou popsali Beatles. Projednávané věci vybízejí k tomu, aby byla tato „cesta“ znovu prozkoumána. V první sérii rozhodnutí Soudní dvůr ohledně této otázky poskytl poněkud rozdílná vysvětlení (pododdíl 1). Jelikož se tato klikatá řada rozhodnutí stala zdrojem právní nejistoty, pokusil se velký senát Soudního dvora před několika lety v rozsudku ve věci Teva I upřesnit svou judikaturu a stanovit určující kritérium (pododdíl 2). Nejistota však přetrvává. Uvedený rozsudek (a v něm stanovené kritérium) totiž připouští (přinejmenším) dva možné výklady, které vyžadují zásadní vysvětlení (pododdíl 3). Pokud Soudní dvůr poskytne tato objasnění v budoucím rozsudku v projednávaných věcech, je tu naděje, že patentoví odborníci a vnitrostátní orgány zabývající se problematikou DOO snad nakonec dojdou ke „dveřím“, k nimž tato „cesta“ vede.
1. Judikatura Soudního dvora před vydáním rozsudku ve věci Teva I
69.
Vůbec první věcí, v níž byl Soudní dvůr požádán, aby vyjasnil pojem „chráněný“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, byla věc Farmitalia (
41
). Skutkové okolnosti této věci netřeba připomínat; postačí uvést, že Soudní dvůr v tomto rozsudku poskytl jednoznačnou odpověď, že „při neexistenci harmonizace patentového práva Společenství může být rozsah patentové ochrany určen pouze na základě pravidel upravujících tento patent, která nejsou součástí práva Společenství“. To, zda je určitý „výrobek“„chráněn“ patentem ve smyslu uvedeného ustanovení, se tedy neurčuje na základě unijního práva, ale výlučně na základě (vnitrostátního) patentového práva (nebo Evropské patentové úmluvy) (
42
).
70.
V rozsudku ve věci Farmitalia tak Soudní dvůr zdánlivě zcela přenechal tuto otázku (vnitrostátním nebo mezinárodním) pravidlům patentového práva, která se týkají působnosti (nebo „rozsahu“) ochrany poskytované patentem (což je zásadní otázka, zejména v řízeních pro porušení patentu), jako je článek 69 Evropské patentové úmluvy. Podle tohoto ustanovení a výkladového protokolu k němu závisí „rozsah ochrany“ plynoucí z evropského patentu na patentových nárocích, které je třeba vykládat ve světle popisu (a případných výkresů) obsažených v patentu. Použití takového kritéria „rozsahu ochrany“ v kontextu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 by znamenalo, že „výrobek“, včetně kombinace účinných látek (A + B), by byl považován za „chráněný“ patentem, pokud by se na něj vztahovaly takto vykládané patentové nároky.
71.
Navzdory této první odpovědi však Soudní dvůr v pozdějších věcech stanovil dvě (zdánlivě autonomní, na unijním právu založená) kritéria pro určení toho, zda je určitý „výrobek“„chráněn“ patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
72.
Na jedné straně Soudní dvůr v rozsudcích ve věcech Medeva (
43
) a Eli Lilly (
44
) za tímto účelem stanovil takzvané kritérium „uvedení“. V těchto rozsudcích Soudní dvůr nejprve uvedl, že tato otázka je záležitostí vnitrostátního práva (přičemž v rozsudku ve věci Eli Lilly dokonce výslovně odkázal na pravidla týkající se „rozsahu ochrany“, a konkrétně článek 69 Evropské patentové úmluvy), načež rozhodl, že „výrobek“ lze považovat za „chráněný“ patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 pouze tehdy, je-li „uveden ve znění nároků“ (rozsudek ve věci Medeva (
45
)) nebo alespoň „uveden“ v nárocích, a to buď výslovně, nebo „implicitně, avšak nutně a specifickým způsobem“ (rozsudek ve věci Eli Lilly (
46
)). Stejně jako kritérium „rozsahu ochrany“, o němž je pojednáno v bodě 70 výše, závisí toto kritérium „uvedení“ na znění nároků v základním patentu, přičemž je v tomto ohledu přísnější (
47
). Podle posledně uvedeného kritéria by bylo možné vydat DOO zejména pro kombinaci účinných látek (A + B), pokud by byla ve zmíněných nárocích výslovně uvedena (chemickým názvem nebo strukturním vzorcem) nebo alespoň dostatečně konkrétně identifikovatelná.
73.
Na druhé straně Soudní dvůr ve svých rozsudcích ve věcech Actavis I a Actavis II souběžně stanovil kritérium, které budu nazývat kritériem „vynálezu“. Jak bylo uvedeno v předchozím oddíle, v obou věcech i) bylo první DOO vydáno majiteli patentu pro účinnou látku (A) na základě patentu a ii) druhé DOO pak bylo na základě téhož patentu vydáno pro kombinaci této účinné látky s jinou veřejně dostupnou účinnou látkou (A + B). Platnost kombinovaného DOO byla zpochybněna. V relevantních pasážích těchto rozsudků Soudní dvůr uvedl, že základní patent podle jeho názoru „chrání“ pouze A (a nikoli tedy A + B). Soudní dvůr neodkazoval na nároky v tomto patentu, ale v odůvodnění vycházel ze skutečnosti, že A podle tohoto patentu představuje „podstatu vynálezecké činnosti“ (rozsudek ve věci Actavis I (
48
)) nebo je „[jediným] předmětem vynálezu“ (rozsudek ve věci Actavis II (
49
)). Soudní dvůr dále naznačil, že kombinace A + B by mohla být považována za „chráněnou“ pouze v případě, že by představovala „odlišný vynález“ (pravděpodobně od A) (
50
). Lze shrnout, že Soudní dvůr v těchto rozsudcích zřejmě naznačil, že bez ohledu na to, zda nároky základního patentu splňují kritérium „uvedení“ (
51
), natož kritérium „rozsahu ochrany“, o němž bylo pojednáno v předchozích bodech (a které ani nezmínil), lze pro určitý „výrobek“, zejména pro kombinaci účinných látek, vydat DOO pouze tehdy, pokud představuje „vynález“, pro který byl tento patent vydán.
2. „Určující kritérium“ uvedené v rozsudku ve věci Teva I
74.
Vzhledem k nejasnostem, které vyvstaly v důsledku rozdílných pokynů uvedených v rozsudcích, o nichž bylo pojednáno v předchozím pododdíle, využil velký senát Soudního dvora příležitost k upřesnění své judikatury, kterou mu poskytla další žádost o rozhodnutí o předběžné otázce týkající se čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, a to v rozsudku ve věci Teva I.
75.
Věc, ve které bylo vydáno zmíněné rozhodnutí, se opět týkala toho, zda lze podle uvedeného ustanovení vydat DOO pro kombinaci účinných látek. Společnosti Gilead Sciences Inc. byl v podstatě udělen patent na vynález spočívající v použití skupiny látek mimo jiné pro léčbu HIV. V nárocích tohoto patentu byly mimo jiné uvedeny i) jedna z těchto látek (A) a ii) farmaceutické složení obsahující tuto látku „a případně další léčivé látky“. Společnost Gilead Sciences Inc. vyvinula léčivý přípravek obsahující jako účinné látky kombinaci A + B (přičemž B je veřejně dostupná látka, která je rovněž vhodná k léčbě HIV) a získala rozhodnutí o jeho registraci. Následně získala pro tuto kombinaci DOO, jehož platnost napadla společnost Teva UK Ltd u soudů Spojeného království. V této souvislosti si vnitrostátní soud přál zjistit to, zda za dotčených okolností bylo splněno kritérium „uvedení“ stanovené v rozsudcích ve věcech Medeva a Eli Lilly a zda kromě (nebo možná místo) tohoto kritéria bylo třeba splnit i kritérium „vynálezu“ vyplývající z rozsudků ve věcech Actavis I a Actavis II, aby kombinace A + B mohla být považována za „chráněnou“ základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
76.
Soudní dvůr opět v bodech 31 až 33 rozsudku ve věci Teva I nejprve uvedl, že tato otázka je záležitostí vnitrostátního patentového práva, konkrétně pravidel týkajících se „rozsahu ochrany“, jako je článek 69 Evropské patentové úmluvy. Nicméně po poměrně obšírném odůvodnění, které bude přezkoumáno v následujícím pododdíle, zformuloval v bodě 57 a výroku uvedeného rozsudku „určující kritérium“, a to následovně:
„[…] výrobek, jenž se skládá z několika účinných látek[ (
52
)], které mají kombinovaný účinek, je ‚chráněn platným základním patentem‘ ve smyslu [čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009], pokud se nároky základního patentu nezbytně a specifickým způsobem týkají kombinace účinných látek, z nichž je složen, ač není výslovně uvedena v těchto nárocích. Za tímto účelem z pohledu odborníka a na základě stavu techniky k datu podání přihlášky základního patentu nebo k datu vzniku práva přednosti téhož patentu:
–
musí kombinace účinných látek nezbytně vyplývat ve světle popisu a výkresů tohoto patentu z vynálezu, na který se patent vztahuje, a
–
každou z uvedených účinných látek musí být možné konkrétně identifikovat ve světle veškerých informací zveřejněných uvedeným patentem.“
3. K nejasnostem vyplývajícím z rozsudku ve věci Teva I a potřebná vysvětlení
77.
Navzdory rozsudku ve věci Teva I přetrvává spor ohledně toho, co je třeba splnit, aby byl „výrobek“ považován za „chráněný“ patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Projednávané věci jsou v tomto ohledu ilustrativní.
78.
Popravdě řečeno, společnosti Teva, Clonmel a Merck (jakož i ostatní zúčastnění) se shodují v jedné věci. Z judikatury Soudního dvora podle všeho vyplývá, že na rozdíl od toho, co je uvedeno v rozsudku ve věci Farmitalia, pojem „chráněn“ použitý v čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 není definován odkazem na (vnitrostátní nebo mezinárodní) pravidla upravující patenty, jako je článek 69 Evropské patentové úmluvy. Ačkoli to Soudní dvůr v úvodu rozsudku ve věci Teva I bohužel opět naznačil, jednoduše tomu tak být nemůže; jinak by Soudní dvůr zakončil své odůvodnění bodem 33 tohoto rozsudku.
79.
Skutečnost, že tak neučinil, ale naopak pokračoval a doplnil řadu úvah a požadavků ohledně výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, dokládá, že Soudní dvůr ve skutečnosti připisuje pojmu „chráněný“ použitému v tomto ustanovení autonomní význam z hlediska unijního práva (který se s pojetím výrazu „rozsah ochrany“ patentu podle článku 69 Evropské patentové úmluvy shoduje pouze částečně).
80.
Takový přístup je podle mého názoru správný. Podle ustálené judikatury ostatně platí, že výrazy určitého ustanovení unijního práva, které stejně jako čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 výslovně neodkazuje za účelem vymezení svého smyslu a dosahu na vnitrostátní (nebo mezinárodní) právo, musí být zpravidla vykládány autonomním a jednotným způsobem v celé Unii, s přihlédnutím ke kontextu, ve kterém je použit, a cílům sledovaným nástrojem, jehož je součástí (
53
).
81.
To je v projednávaných věcech o to nezbytnější, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 stanoví požadavek, který je pro vydávání DOO v členských státech zásadní. V tomto ohledu se nejedná ani tak o imperativ, aby DOO byla vydávána za stejných podmínek v celé Evropské unii (
54
); rozsah evropského patentu je totiž podle článku 69 Evropské patentové úmluvy vymezen ve všech členských státech stejně (
55
). Spíše je zapotřebí (
56
) autonomní výklad pojmu „chráněný“ použitý v čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 s ohledem na konkrétní kontext a cíl, který tento nástroj sleduje, aby bylo zajištěno, že DOO budou vydávána pouze v případech, kdy je to v souladu s duchem tohoto nástroje. Pouhé použití takových pravidel týkajících se „působnosti/rozsahu ochrany“ patentů, jako jsou pravidla stanovená v článku 69 Evropské patentové úmluvy, by pro účely tohoto ustanovení takový výsledek vždy nezaručilo, jak vysvětlím níže.
82.
Pro určení toho, zda určitý „výrobek“ je „chráněn“ patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, je tedy nezbytné použít autonomní kritéria, která se (částečně) liší od kritéria „rozsahu ochrany“ uplatňovaného v rámci patentového práva (
57
). Je rovněž zřejmé, že první kritérium je přísnější než druhé. Ve skutečnosti mohou být některé „výrobky“ pro účely patentového práva považovány za výrobky chráněné patentem, kdežto pro účely čl. 3 písm. a) za výrobky „chráněné“ patenty považovány nejsou. Jasné uznání tohoto (prozatím implicitně uznávaného) stavu ze strany Soudního dvora v rozsudku, který bude vydán v projednávaných věcech, by již představovalo vítané objasnění rozsudku ve věci Teva I.
83.
Tady začíná kontroverze. Jak zdůrazňuje předkládající soud ve věci C‑149/22, existují dva možné způsoby, jak lze chápat kritérium stanovené v bodě 57 (a výroku) rozsudku ve věci Teva I a jeho provázanost s dřívější judikaturou Soudního dvora.
84.
Podle prvního výkladu, který obhajuje společnost Merck, Soudní dvůr v rozsudku ve věci Teva I potvrdil a zpřesnil kritérium „uvedení“ ve smyslu rozsudků ve věcech Medeva a Eli Lilly. „Výrobek“, včetně kombinace účinných látek, je tedy třeba považovat za „chráněný“ základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 tehdy, když je „výslovně uveden v nárocích tohoto patentu“ (první případ) nebo „se jej tyto nároky [alespoň] nutně a specifickým způsobem týkají“ (druhý případ). V prvním případě (který nebyl předmětem sporu ve věci, ve které byl vydán rozsudek Teva I) je podmínka stanovená v tomto ustanovení automaticky splněna. Soudní dvůr totiž nevyžadoval žádné další posouzení toho, zda takto výslovně uvedený „výrobek“ představuje podle patentu „podstatu vynálezecké činnosti“ nebo „předmět vynálezu“. Soudní dvůr tudíž implicitně odmítl kritérium „vynálezu“ uvedené v rozsudcích ve věcech Actavis I a Actavis II a od posledních rozsudků se odklonil. Naproti tomu v druhém případě (který byl předmětem sporu ve věci, ve které byl vydán rozsudek Teva I) nabývají na významu dvě odrážky, které se nacházejí na konci bodu 57 rozsudku ve věci Teva I. Ty představují jakési „dílčí kritérium“ vytvořené „za […] účelem“ (
58
) určení toho, zda lze mít za to, že nároky patentu se „nutně a specifickým způsobem“ týkají „výrobku“, který v nich není výslovně uveden (
59
).
85.
Podle druhého výkladu rozsudku ve věci Teva I, který obhajují společnosti Teva a Clonmel, vlády, které předložily vyjádření, a Komise, Soudní dvůr schválil jak kritérium „uvedení“, tak kritérium „vynálezu“. Zpřesnil je a přetvořil v nové dvoubodové kritérium uvedené v bodě 57 rozsudku ve věci Teva I, které musí být pro účely určení toho, zda určitý „výrobek“ je „chráněn“ patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, dodrženo v každém případě. To znamená, že k tomu, aby „výrobek“ byl považován za „chráněný“, musí být nejen výslovně uveden v nárocích patentu nebo alespoň „konkrétně identifikovatelný“ odborníkem (druhý bod), ale musí rovněž „vyplývat z vynálezu“, to znamená, že odpovídá inovaci, pro kterou byl patent udělen (první bod).
86.
Předkládající soud ve věci C‑149/22 žádá Soudní dvůr o objasnění, který výklad rozsudku ve věci Teva I je správný. Tento rozsudek má totiž kromě toho, že jeho nejednoznačnost zjevně vedla k vydávání rozdílných rozhodnutí na vnitrostátní úrovni, zásadní význam pro výsledek původního řízení. Tento vnitrostátní soud totiž konstatoval, že kombinace ezetimibu a simvastatinu, která je předmětem druhého, napadeného DOO, je „výslovně uvedena“ v nároku příslušného základního patentu (
60
).
87.
Podle mého názoru je správný druhý výklad rozsudku ve věci Teva I. Ačkoli souhlasím s tím, že bod 57 a výrok tohoto rozsudku lze vykládat tak, jak navrhuje společnost Merck (což je vskutku nešťastné), následující důvody mě totiž přesvědčily o opaku.
88.
V úvodu rozsudku ve věci Teva I (konkrétně v bodě 30) Soudní dvůr nastínil, jak zamýšlí postupovat. Na výzvu předkládajícího soudu bylo třeba objasnit, zda k tomu, aby byl určitý „výrobek“ považován za „chráněný“ patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, postačuje, aby splňoval kritérium „uvedení“ ve smyslu rozsudků ve věcech Medeva a Eli Lilly, nebo zda musí být navíc splněno i „dodatečné kritérium“. To byl zřejmě odkaz na „podstatu vynálezecké činnosti“ a „předmět vynálezu“ zmíněné v rozsudcích ve věcech Actavis I a Actavis II, které vnitrostátní soud výslovně zmínil (
61
).
89.
Odpověď, kterou Soudní dvůr podal v navazujícím odůvodnění, však není zcela jednoznačná; je spíše poněkud kolísavá. Po opětovném poskládání jednotlivých dílků této skládačky lze však spatřit celý obraz, který je podle mého názoru jasný.
90.
Na jedné straně věnoval Soudní dvůr značnou část odůvodnění opakování toho, že určitý „výrobek“ může být považován za výrobek, který je „chráněn“ základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 tehdy, pokud splňuje kritérium „uvedení“, které bylo původně uvedeno v rozsudcích ve věcech Medeva a Eli Lilly. Soudní dvůr opakoval tvrzení obsažené v posledně uvedeném rozsudku, že daný „výrobek“ lze považovat za „chráněný“ v uvedeném smyslu tehdy, když je buď „výslovně uveden v nárocích tohoto patentu“, nebo „se jej tyto nároky [alespoň] nutně a specifickým způsobem týkají“ (
62
).
91.
Soudní dvůr mimoto vyjasnil okolnosti, za nichž lze mít za to, že nároky z patentu se „nutně a specifickým způsobem“ týkají výrobku (což v rozsudku ve věci Eli Lilly ponechal zcela otevřené). Tak je tomu v případě, kdy je tento výrobek „konkrétně identifikovatelný“ odborníkem ve světle všech informací zveřejněných základním patentem (zejména v popisu) (
63
) a stavu techniky k datu podání přihlášky patentu nebo k datu vzniku práva přednosti tohoto patentu. To je ve skutečnosti druhý bod kritéria uvedeného v závěru bodu 57 a ve výroku rozsudku ve věci Teva I (
64
).
92.
Soudní dvůr rovněž vysvětlil logiku, která se skrývá za tímto požadavkem. Vzhledem k účelu přiznání výlučných práv po další období prostřednictvím DOO, kterým je „umožnit pokrytí investic vložených [majitelem základního patentu] do […] výzkumu“, má tento bod uvedeného kritéria zajistit, aby DOO bylo uděleno pouze pro „výrobky“, které byly skutečně vyvinuty majitelem patentu na základě takového výzkumu v době podání přihlášky základního patentu. Bylo by totiž v rozporu s účelem DOO, kdyby majitel patentu mohl na základě široce formulovaných nároků (včetně obecných funkčních definic zahrnujících velkou skupinu látek) získat takové osvědčení pro látku, která nebyla známa v době podání žádosti, ale byla objevena později, jako výsledek dalšího výzkumu, případně provedeného třetí stranou (
65
).
93.
Na druhou stranu z některých úvah uvedených v rozsudku ve věci Teva I dle mého názoru jasně vyplývá, že k tomu, aby určitý „výrobek“ byl považován za „chráněný“ patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, nestačí, že je „výslovně uveden v nárocích tohoto patentu“ nebo že „se jej tyto nároky nutně a specifickým způsobem týkají“ a že musí být skutečně splněno „dodatečné kritérium“ předestřené v bodě 30 tohoto rozsudku.
94.
V bodě 43 rozsudku ve věci Teva I totiž Soudní dvůr specificky uvedl, že nároky základního patentu je rovněž třeba „chápat ve světle omezení [vynálezu, na který se patent vztahuje], jak vyplývá z popisu a výkresů tohoto patentu“.
95.
V bodě 46 uvedeného rozsudku Soudní dvůr v tomto ohledu dodal, že „předmět ochrany udělené DOO se musí omezovat na ty technické vlastnosti vynálezu, jenž je předmětem základního patentu, které jsou nárokovány tímto patentem“. Bohužel význam tohoto konstatování se v anglické verzi rozsudku kvůli chybě v překladu vytrácí. Pro patentové odborníky jsou výrazy „technické specifikace vynálezu“ („technical specifications of the invention“) v lepším případě nesmyslné a v horším případě matoucí (
66
). Ve francouzské verzi tohoto rozsudku (což je jazyk, v němž byl vyhotoven) jsou totiž v tomto odstavci uvedeny caractéristiques techniques vynálezu, tedy „technické vlastnosti“ (
67
).
96.
Jak tvrdí společnosti Teva a Clonmel, proto vlády, které předložily vyjádření, a Komise, z těchto odstavců vyplývá, že pro určení, zda je „výrobek“„chráněn“ základním patentem, je třeba i) v patentových nárocích vykládaných ve spojení s popisem a výkresy tohoto patentu identifikovat předmět patentu („vynález“ a jeho technické vlastnosti, což je užší pojem než „působnost ochrany“, kterou patent poskytuje v souvislosti s tímto předmětem) (
68
), a ii) určit, zda se tento „výrobek“ shoduje s tímto „vynálezem“ (
69
).
97.
Soudní dvůr následně dospěl k závěru, že „výrobek“ lze považovat za „chráněný“ patentem pouze tehdy, pokud „nutně vyplývá z vynálezu“, pro který byl tento patent udělen. To je ve skutečnosti podstata prvního bodu kritéria stanoveného v závěru bodu 57 a výroku rozsudku ve věci Teva I.
98.
Jak poznamenávají uvedené zúčastněné strany, toto kritérium vyžaduje více než pouhý odkaz na „výrobek“ v patentových nárocích. Konkrétně, pokud je „výrobek“, pro který je žádáno o DOO, kombinací účinných látek, je třeba pro určení toho, zda tato kombinace sama o sobě představuje „vynález“, pro který byl patent udělen (nebo alespoň jeho nezbytná vlastnost), vykládat nárok (nároky) týkající se této kombinace ve světle popisu a výkresů. Toto kritérium je tedy potvrzením a upřesněním kritéria „vynálezu“ uvedeného v rozsudcích ve věcech Actavis I a Actavis II.
99.
Na rozdíl od tvrzení společnosti Merck není tento závěr dle mého názoru zpochybněn skutečností, že v bodě 31 rozsudku ve věci Royalty Pharma Soudní dvůr na žádost předkládajícího soudu uvedl, že pojem „podstata vynálezecké činnosti“ (použitý v rozsudku ve věci Actavis I) není (nebo již není) v kontextu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 relevantní.
100.
Soudní dvůr tento pojem sice skutečně odmítl, avšak v témže bodě znovu zdůraznil, že „předmět ochrany poskytnuté DOO se musí omezit na takové technické vlastnosti vynálezu, jenž je předmětem základního patentu“, čímž potvrdil, že povaha a předmět „vynálezu“ jsou určující pro rozhodnutí, zda „výrobek“ je „chráněn“ patentem ve smyslu tohoto ustanovení. Soudní dvůr tedy podle mého názoru hodlal v dotčeném bodě potvrdit spíše změnu terminologie než obsahu. Pojem „vynález“ nahradil pojmem „podstata vynálezecké činnosti“ (ve skutečnosti tak již částečně učinil v rozsudku ve věci Actavis II), pravděpodobně proto, že posledně uvedený pojem je patentovým odborníkům znám, a tudíž lépe přenáší myšlenku, kterou si přeje sdělit, než pojem první (
70
). Nicméně myšlenka obou těchto pojmů je v podstatě totožná: zda „výrobek“ odpovídá „vynálezu“, pro který byl patent udělen.
101.
Odůvodnění podané Soudním dvorem ohledně účelu prvního bodu kritéria uvedeného v rozsudku ve věci Teva I dle mého názoru tento výklad potvrzuje. V bodě 40 tohoto rozsudku Soudní dvůr uvedl, že by bylo v rozporu s cílem nařízení č. 469/2009, kterým je podpora inovací ve farmaceutickém odvětví (a vyvážení zájmů, kterého se v tomto ohledu snaží dosáhnout), kdyby bylo DOO vydáno pro výrobek, který nevyplývá z vynálezu, na který se vztahuje základní patent, „neboť takové DOO by se nevztahovalo na výsledky výzkumu, pro něž byl patent požadován“. K pochopení významu tohoto tvrzení je v tomto ohledu třeba podat některá vysvětlení.
102.
Zjednodušeně řečeno, tento první bod byl koncipován ve vztahu ke kombinaci účinných látek. V tomto ohledu je z definice pojmu „výrobek“ zakotveného v čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 zřejmé, jak zdůrazňuje společnost Merck, že toto nařízení výslovně povoluje vydávání DOO pro tyto kombinace. Z důvodové zprávy totiž vyplývá, že tvůrci systému DOO měli v úmyslu odměňovat vývoj „nových kombinací látek obsahujících nové nebo známé složky“ (
71
). Nicméně ve vztahu k takovým kombinacím účinných látek bych rád odlišil dvě situace.
103.
Na jedné straně nápad na použití určitých účinných látek (nových nebo známých) v konkrétní kombinaci může představovat „vynález“, který je „nový“ a zahrnuje „vynálezeckou činnost“ a lze jej jako takový patentovat. Tak je tomu v případě, kdy tyto účinné látky v kombinaci vykazují inovativní „synergický účinek“, který přesahuje jejich pouhý aditivní účinek (
72
) a je přínosný při léčbě některých onemocnění nebo zdravotních obtíží. V takovém případě je kombinace obvykle předmětem zvláštního patentu, v němž je zveřejněn inovativní účinek této kombinace. Jak uvádějí vlády, které předložily vyjádření, jedná se o typy „nových kombinací“, které měl unijní normotvůrce na mysli a zamýšlel v rámci režimu DOO podporovat (
73
). Jejich vývoj tak zasluhuje odměnu v podobě DOO.
104.
Na druhé straně, jak ve svém vyjádření přínosně popsala maďarská vláda, je patrně zavedenou praxí, že pokud farmaceutické společnosti podávají přihlášky patentů, které se týkají vývoje nových samostatných účinných látek, zahrnují do nich kromě hlavních nároků týkajících se dotčené látky (látek) (A) jeden nebo několik (závislých) nároků (
74
) na použití této látky (nebo těchto látek) v kombinaci s jinými známými látkami (A + B, A + C atd.) jako konkrétní „realizované formy“ vynálezu. Mnohdy v popisu nebývá na podporu těchto nároků zveřejněn žádný v podstatě inovativní „synergický účinek“ těchto kombinací. V popisu obvykle nebývá zdůvodněna ani jejich vhodnost (schopnost dobře fungovat společně, neexistence nebezpečných vedlejších účinků atd.). Ve skutečnosti jsou takové nároky na kombinace často zcela spekulativní a jsou připojovány pouze za účelem rozšíření rozsahu ochrany udělené patentem podle článku 69 Evropské patentové úmluvy.
105.
Jak tvrdí společnost Merck, ačkoli EPÚ tuto praxi patrně akceptuje (a velký počet evropských patentů udělených tímto úřadem podle všeho takové nároky na kombinace skutečně obsahuje) (
75
), je zřejmé, jak v odpověď uvedli ostatní zúčastnění, že kdyby bylo povoleno vydávání DOO pro kombinace účinných látek v druhé situaci, bylo by to v rozporu s cíli nařízení č. 469/2009 a vyvážením zájmů, kterého se snaží dosáhnout.
106.
V takové situaci totiž kombinace A + B sama o sobě nepředstavuje nový inovativní nápad, který je výsledkem výzkumu objasněného v patentu; A takovým nápadem je. Vývoj A by tedy měl být odměněn DOO. Naproti tomu kombinace A + B jakožto spekulativní v podstatě neinovativní nápad by neměla být takto odměněna jen proto, že byl do patentu pro A přidán spekulativní nárok pro tuto kombinaci.
107.
Argument společnosti Merck, že vydání DOO pro takovou kombinaci účinných látek předpokládá vývoj léčivého přípravku, který zahrnuje i uvedenou kombinaci, a jeho uvedení na trh, jež vyžaduje výzkum a testování (což je nutné pro získání registrace), tento výklad nezpochybňuje. Jak bylo vysvětleno ve scénáři popsaném v bodě 104 výše, „vynálezem“ objasněným v základním patentu je A. Skutečnost, že po podání žádosti o patent další výzkum prokázal bezpečnost a užitečnost kombinace A+B, by neměla být brána v potaz. Jak připomíná maďarská vláda, systém DOO byl koncipován tak, aby neodměňoval každý farmaceutický výzkum vedoucí k uvedení nového léčivého přípravku na trh, ale pouze výzkum takového druhu, který vede například k objevu nových kombinací účinných látek, jak je vyloženo v bodě 103 výše, tedy těch, jež poukazují na „synergický účinek“ (
76
). Naproti tomu (někdy velmi relativní) inovace spočívající ve spojení A a jiného známého léčiva (B), z nichž každé má samostatný účinek na lidský organismus, s cílem usnadnit podávání kombinované léčby daného onemocnění takovou odměnu nezasluhuje. Jak Soudní dvůr rozhodl v rozsudcích ve věcech Actavis I a Actavis II, cílem nařízení č. 469/2009 není náhrada prodlev, ke kterým došlo při uvádění vynálezu ve všech možných formách na trh, včetně formy takovýchto kombinací v jedné tabletě (
77
).
108.
Je tedy nezbytné odlišovat první typ kombinace účinných látek od druhého. To se jeví být o to nezbytnější, že, jak zdůraznil Soudní dvůr v bodě 42 rozsudku ve věci Teva I (s odkazem na rozsudek ve věci Actavis II), pokud by majitel patentu mohl získat více DOO na základě téhož vynálezu (A) v podobě kombinací v jedné tabletě, usnadnilo by to využití strategií „evergreeningu“, pomocí nichž by farmaceutické společnosti mohly neúměrně prodlužovat svůj monopol tím, že by na trh uvedly nejprve léčivý přípravek obsahující „A“, poté léčivý přípravek obsahující „A + B“, poté další léčivý přípravek složený z „A + C“ atd.) (
78
).
109.
Kritérium „vynálezu“ uvedené v rozsudcích ve věcech Actavis I a Actavis II a zpřesněné v rozsudku ve věci Teva I je v této souvislosti vhodné a přiměřené. Umožňuje totiž dosáhnout správné rovnováhy mezi vydáváním DOO pro kombinace, které si zasluhují dodatečnou ochranu (a tím v tomto ohledu podporuje inovace), a zároveň zabraňuje tomu, aby bylo vydáno více DOO pro jedinou účinnou látku v mírně upravené, nové „kombinované“ podobě.
110.
Naopak kritérium „uvedení“ je, navzdory tvrzení společnosti Merck, pro tento účel nevhodné. Je pravda, že jelikož toto kritérium omezuje vydávání DOO pro kombinace účinných látek, které jsou výslovně uvedeny v nárocích základního patentu nebo jsou alespoň „konkrétně identifikovatelné“, omezuje možnost majitele patentu získat více DOO pro kombinace v jedné tabletě. K tomuto cíli by však přispělo jen (velmi) omezeně. Jak tvrdí společnost Teva, ve skutečnosti by to totiž pouze motivovalo farmaceutické společnosti k tomu, aby do svých patentových přihlášek uváděly standardní seznam účinných látek (diuretika, antibiotika atd.), které lze kombinovat s látkami, jež jsou předmětem těchto žádostí (
79
).
111.
Za přesvědčivý nepovažuji ani argument společnosti Merck, že takové pokusy o „evergreening“ jsou spíše teoretické než skutečné, neboť podle čl. 13 odst. 2 nařízení č. 469/2009 je ochrana poskytovaná jakýmkoli DOO založeným na témže základním patentu v každém případě omezena na pět let od skončení platnosti tohoto patentu.
112.
Jak tvrdí společnost Clonmel, na jedné straně lze vzhledem k dotčeným (hospodářským) zájmům stěží považovat možnost majitele patentu získat byť několik měsíců ochrany navíc tím, že na základě téhož patentu podá více žádostí o DOO pro A v kombinaci v jedné tabletě, za bagatelní záležitost (
80
). Na straně druhé je pro farmaceutické společnosti obvykle poměrně snadné obejít pětiletou lhůtu stanovenou v čl. 13 odst. 2 nařízení č. 469/2009. Vzhledem k tomu, že se tato lhůta vztahuje pouze na DOO vydaná na základě téhož patentu, stačí, aby takováto společnost získala v určitých časových intervalech různé patenty týkající se téže účinné látky (na skupinu látek, které ji obsahují, na konkrétní látky v dané skupině; na konkrétní způsob jejího použití atd.), z nichž některé obsahují spekulativní nároky na použití této účinné látky v kombinaci s jinými látkami, a na základě těchto různých patentů podal žádosti o DOO (
81
).
113.
Mé přesvědčení nezviklala ani tvrzení společnosti Merck, že kritérium „vynálezu“ je složité a srovnatelné s analýzou „vynálezecké činnosti“ (přestože režim DOO byl koncipován jako „jednoduchý“ (
82
)) a jako takové vyvolává nejistotu a mohlo by vést k tomu, že by NPÚ v podstatě na základě totožných skutkových okolností rozhodovaly odlišně, což je v rozporu s cílem jednotnosti sledovaným nařízením č. 469/2009.
114.
Je nepochybné, že použití pouhého kritéria „uvedení“, nebo dokonce prostého kritéria „rozsahu ochrany“ pro určení toho, zda „výrobek“ je „chráněn“ patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, by bylo (někdy) jednodušší než dodatečného použití tohoto kritéria „vynálezu“. Vedlo by však k výsledkům, které jsou v rozporu s duchem tohoto nástroje, jak je vysvětleno v tomto stanovisku. Je nutné také relativizovat argument právní jistoty. Jednotlivé účinné látky by toto kritérium snadno splnily; pouze ve vztahu k „výrobkům“, které sestávají z kombinace účinných látek, by byla nezbytná další analýza, o čemž je pojednáno v tomto stanovisku, a i v tomto ohledu mám za to, že kromě některých hraničních případů by patentoví odborníci byli schopni předvídat, kdy lze pro tyto kombinace vydat DOO a kdy ne.
115.
První bod kritéria uvedeného v rozsudku ve věci Teva I není tak složitý, jak jej prezentuje společnost Merck. Pokud jde o uplatnění tohoto kritéria, připomínám, že Soudní dvůr v bodě 48 uvedeného rozsudku upřesnil, že „výrobek“„nutně souvisí s vynálezem, na který se tento patent vztahuje“, pokud „odborník [může mít] jednoznačně na základě obecných znalostí a s přihlédnutím k popisu a výkresům vynálezu, které jsou obsaženy v základním patentu, za to, že výrobek, na který se vztahují nároky základního patentu, představuje vlastnost (
83
) nezbytnou pro řešení technického problému, které je zveřejněné v tomto patentu“.
116.
Ačkoli připouštím, že vysvětlení uvedené v předchozím bodě odráží přístup „problém a řešení“ používaný k posouzení existence „vynálezecké činnosti“ ve smyslu článku 56 Evropské patentové úmluvy, nejedná se ve skutečnosti o určení toho, zda kombinace A + B splňuje požadavky na patentovatelnost z hlediska patentového práva. Jedná se totiž o následné posouzení toho, co je zveřejněno v patentu (zejména v popisu). Je tedy v patentu popsáno jako vynález použití A + B, vzhledem k jejich kombinovanému, synergickému účinku na lidský organismus, pro řešení určitého technického (medicínského) problému, takže (v souladu s výrazy, které použil Soudní dvůr v rozsudku ve věci Teva I) by kombinace A i B současně byla zjevně „vlastností nezbytnou“ pro řešení [tohoto] technického problému? Nebo je v patentu namísto toho popsán jako vynález nápad použít určité jednotlivé látky (A) vzhledem k jejich (individuálnímu) účinku na lidský organismus, k léčbě určitých onemocnění nebo zdravotních obtíží s tím, že tyto látky mohou být použity i v kombinaci s dalšími látkami (B, C atd.), aniž by byly zveřejněny jakékoli „synergické účinky“ charakteristické pro tuto kombinaci? V takovém případě není kombinace A+B (nebo C atd.) „požadovanou vlastností“ vynálezu“. Přestože by ověření těchto skutečností mělo příslušet předkládajícím soudům, mám za to, že situace v původním řízení odpovídá druhé variantě (
84
).
VI. Závěry
117.
Na základě všech předchozích úvah navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžné otázky položené Markkinaoikeus (obchodní soud, Finsko) a Supreme Court (Nejvyšší soud, Irsko) odpověděl následovně:
„1)
Článek 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky
musí být vykládán v tom smyslu, že k tomu, aby byl ‚výrobek‘ považován za ‚chráněný základním patentem‘ ve smyslu tohoto ustanovení, musí být nejen i) výslovně uveden, nebo alespoň ‚konkrétně identifikovatelný‘ v nárocích, ale musí rovněž ii) vyplývat z vynálezu, který je předmětem tohoto patentu.
2)
Článek 3 písm. c) nařízení (ES) č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání vydání dodatkového ochranného osvědčení (DOO) pro kombinaci účinných látek, pokud již dříve bylo vydáno DOO pro jednu z těchto látek. Pojmy ‚podstata vynálezecké činnosti‘ a ‚předmět vynálezu‘ jsou pro účely posouzení podmínky stanovené v tomto ustanovení irelevantní.“
(
1
) – Původní jazyk: angličtina.
(
2
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2009, L 152, s. 1).
(
3
) – Rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, dále jen rozsudek ve věci Actavis I, EU:C:2013:833).
(
4
) – Rozsudek ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, dále jen rozsudek ve věci Actavis II, EU:C:2015:165).
(
5
) – Rozsudek ze dne 25. července 2018, Teva UK a další (C‑121/17, dále jen rozsudek ve věci Teva I, EU:C:2018:585).
(
6
) – Metformin má jiný účinek na organismus a přispívá k léčbě cukrovky jiným způsobem než sitagliptin. Metformin totiž působí tak, že snižuje produkci glukózy v játrech, zvyšuje citlivost tělesných tkání na inzulin a zvyšuje sekreci GDF15, což snižuje chuť k jídlu a příjem kalorií.
(
7
) – Rozsudek ze dne 30. dubna 2020, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, dále jen rozsudek ve věci Royalty Pharma, EU:C:2020:327).
(
8
) – Ateroskleróza zahrnuje kornatění tepen, které vzniká mimo jiné v důsledku hromadění cholesterolu ve stěnách tepen a na nich.
(
9
) – Statiny mají jiné účinky a jsou vhodné k léčbě vysokého obsahu cholesterolu jiným způsobem než azetidinony. Zatímco azetidinony, včetně ezetimibu, působí jako inhibitory vstřebávání cholesterolu, statiny podporují štěpení cholesterolu v játrech.
(
10
) – Patenty mohou udělovat také státy na základě řízení o zápisu vedených jejich národními patentovými úřady (dále jen „NPÚ“). Vzhledem k tomu, že patenty dotčené ve věcech v původním řízení jsou evropské patenty, zaměřím se na pravidla podle Evropské patentové úmluvy. Nicméně pravidla platná pro národní patenty v členských státech jsou v zásadě stejná.
(
11
) – Evropská patentová úmluva zavazuje 39 smluvních stran, včetně členských států Evropské unie. Samotná Evropská unie není smluvní stranou této úmluvy. Tato úmluva tedy není součástí unijního práva.
(
12
) – Viz čl. 52 odst. 1 a články 54 a 56 Evropské patentové úmluvy. Vynález musí být rovněž „průmyslově využitelný“ (viz článek 57 této úmluvy), avšak tuto podmínku ponechávám stranou, neboť v případě léčiv je sporná jen zřídka.
(
13
) – Počítáno ode dne podání přihlášky (viz čl. 63 odst. 1 Evropské patentové úmluvy).
(
14
) – Přesně řečeno, evropský patent není jednotným právním titulem, který by poskytoval jednotnou ochranu ve všech státech, pro které byl vydán, ale ve skutečnosti vzniká jako svazek národních patentů [viz mé stanovisko ve věci BSH Hausgeräte (C‑339/22, EU:C:2024:159, bod 21)].
(
15
) – Viz článek 83 Evropské patentové úmluvy.
(
16
) – Viz Pila, J., a Torremans, P., European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, s. 114.
(
17
) – – Generický léčivý přípravek je takový léčivý přípravek, který je podobný původnímu léčivému přípravku označenému obchodním názvem. Obsahuje mimo jiné stejné účinné látky jako původní léčivý přípravek.
(
18
) – Viz směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
(
19
) – Viz čl. 1 písm. c) nařízení č. 469/2009, v němž je „základní patent“ definován jako „patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení“.
(
20
) – V tomto smyslu viz článek 2 a čl. 3 písm. a), b) a d) nařízení č. 469/2009. DOO tedy lze vydat pouze pro „výrobky“, které jsou „nové“ v tom smyslu, že nikdy dříve nebyly registrovány pro jakékoli léčebné použití [v tomto ohledu viz rozsudek ze dne 9. července 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531)].
(
21
) – „Účinnou látkou (účinnými látkami)“ léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 se rozumí látka (látky) mající vlastní terapeutický účinek s vyloučením látek, které jsou součástí tohoto přípravku a nevyvolávají vlastní účinek na lidský organismus [viz rozsudek ze dne 9. července 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, bod 42 a citovaná judikatura)].
(
22
) – Viz čl. 7 odst. 1 nařízení č. 469/2009.
(
23
) – Viz článek 13 nařízení č. 469/2009.
(
24
) – V tomto smyslu viz bod 10 odůvodnění, jakož i články 4 a 5 nařízení č. 469/2009.
(
25
) – Viz rozsudek ze dne 15. ledna 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, bod 32).
(
26
) – K tomuto důvodu neplatnosti viz čl. 15 odst. 1 písm. a) nařízení č. 469/2009.
(
27
) – Ačkoli se ani jedna z otázek položených předkládajícím soudem ve věci C‑119/22 netýká čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, vysvětlení ohledně tohoto ustanovení bude užitečné i pro tento soud při řešení hlavního sporu v této věci.
(
28
) – Soudní dvůr v tomto ohledu v rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, bod 30), potvrdil, že čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, jak vyplývá z jeho znění, nebrání vydání několika DOO na základě téhož patentu, pokud se tato osvědčení týkají nikoli stejných, ale různých „výrobků“.
(
29
) – Body 30 a 41.
(
30
) – Body 26, 36, 39 a výrok.
(
31
) – V tomto smyslu viz rozsudky ve věcech Actavis I (body 29 a 42) a Actavis II (bod 33). Z odůvodnění Soudního dvora vyplývá, že Soudní dvůr měl za to, že A + B je stejný „výrobek“ jako A, nebo že A je relevantním „výrobkem“ ve vztahu k oběma DOO. Soudní dvůr naznačil, že analýza by byla odlišná, pokud by A + B představovala „odlišnou inovaci“ (pravděpodobně od A) [viz rozsudek ve věci Actavis I (bod 42)].
(
32
) – V tomto ohledu viz bod 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009.
(
33
) – Pojem „evergreening“ označuje různé strategie, kterými se farmaceutické společnosti snaží prodlužovat dobu platnosti patentů chránících jejich léčivé přípravky, aby zdržely konkurenci a udržely si monopolní příjmy [v tomto smyslu viz Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU (Úřad pro publikace Evropské unie, 2018, s. 115).
(
34
) – Viz rozsudky ve věcech Actavis I (body 39 až 41) a Actavis II (body 34 až 37).
(
35
) – Rozsudek ze dne 9. července 2020 (C‑673/18, EU:C:2020:531, body 46 a 52).
(
36
) – Který se vztahuje k posouzení, zda „je výrobek chráněn platným základním patentem“, jak připomínám. Ve skutečnosti Soudní dvůr, vědom si zjevně toho, jak v rozsudku ve věci Actavis I obě tyto podmínky spojil, poskytl v rozsudku ve věci Actavis II paušální odpověď, že „čl. 3 písm. a) a c)“ nařízení č. 469/2009 brání za okolností popsaných v bodě 55 výše vydání DOO pro kombinaci účinných látek, aniž mezi těmito dvěma ustanoveními rozlišuje.
(
37
) – V tomto ohledu viz druhá, třetí a čtvrtá otázka předkládajícího soudu ve věci C‑119/22.
(
38
) – Rozsudek ze dne 23. ledna 1997 (C‑181/95, EU:C:1997:32).
(
39
) – V rozsudku ze dne 23. ledna 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, bod 28), Soudní dvůr vyložil čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 tak, že brání tomu, aby jedinému majiteli patentu bylo pro stejný „výrobek“ vydáno více než jedno DOO. Pokud několik právně odlišných subjektů vlastní několik patentů chránících stejný „výrobek“, může každý z nich pro tento výrobek získat DOO, aniž přichází do úvahy uvedené ustanovení. Farmaceutické skupiny, které obvykle vlastní více patentů týkajících se jejich vynálezů, by se tak mohly snadno vyhnout zákazu stanovenému v tomto ustanovení: společnost 1 by mohla požádat o DOO pro A na základě prvního patentu chránícího A a společnost 2 by pak mohla snadno získat DOO pro A + B na základě jiného patentu.
(
40
) – Viz opět čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009. Otázka tedy nezní, zda základní patent „chrání“ A nebo B jednotlivě, ale spíše zda „chrání“ A + B jako takové.
(
41
) – Rozsudek ze dne 16. září 1999 (C‑392/97, dále jen rozsudek ve věci Farmitalia, EU:C:1999:416).
(
42
) – Rozsudek ve věci Farmitalia (body 27 a 29).
(
43
) – Rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, dále jen rozsudek ve věci Medeva, EU:C:2011:773).
(
44
) – Rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, dále jen rozsudek ve věci Eli Lilly, EU:C:2013:835).
(
45
) – Body 25 a 28 a výrok.
(
46
) – Body 38 a 39 a výrok.
(
47
) – Podle článku 69 Evropské patentové úmluvy totiž nemusí být něco „uvedeno“ ani „nutně a specifickým způsobem“ obsaženo v patentových nárocích, aby se na to pohlíželo jako na chráněné těmito nároky. Například pokud jde o kombinace účinných látek, postačí v tomto ohledu obecné výrazy odkazující na využití „A v kombinaci s dalšími účinnými látkami“.
(
48
) – Body 30 a 41.
(
49
) – Body 26, 36 a 39 a výrok.
(
50
) – Viz rozsudek ve věci Actavis I (bod 42).
(
51
) – V první věci základní patent obsahoval obecně popsaný nárok týkající se použití A v kombinaci s dalšími účinnými látkami (viz rozsudek ve věci Actavis I, bod 11). Naproti tomu ve druhé věci základní patent obsahoval nárok, v němž bylo specifickým způsobem odkázáno na kombinaci A + B. Tento nárok byl však doplněn až poté, co byla podána žádost o DOO pro A + B (viz rozsudek ve věci Actavis II, body 14 až 18). Tato okolnost však v odůvodnění Soudního dvora nehraje žádnou roli.
(
52
) – Ačkoli v bodě 57 rozsudku ve věci Teva I je zmíněna pouze kombinace účinných látek, z bodů 52 a 53 tohoto rozsudku vyplývá, že kritérium, které je v něm uvedeno, se uplatní i na „výrobky“ sestávající z jediné účinné látky.
(
53
) – Viz mimo jiné rozsudek ze dne 6. července 2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Zvlášť závažný trestný čin) (C‑402/22, EU:C:2023:543, body 23 a 24 a citovaná judikatura).
(
54
) – Viz bod 7 odůvodnění nařízení č. 469/2009 a rozsudek ve věci Medeva (bod 24).
(
55
) – Dokonce i v případě národních patentů jsou vnitrostátní pravidla týkající se „rozsahu ochrany“ ve všech těchto státech v zásadě stejná a odrážejí článek 69 Evropské patentové úmluvy.
(
56
) – Na rozdíl od čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 (viz bod 60 výše) je pojem „chráněný“ použitý v čl. 3 písm. a) tohoto nařízení vzhledem ke své nejednoznačnosti takovému teleologickému výkladu otevřený.
(
57
) – Přesně řečeno, kritérium podle čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení lze popsat jako jakýsi „hybrid“ mezi unijním právem a (vnitrostátním nebo mezinárodním) patentovým právem. Jak bude vysvětleno níže, Soudní dvůr sice podal autonomní definici toho, co znamená „chráněný“ pro účely čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, tato definice se však opírá o některé pojmy patentového práva, jako je například „vynález“. Navíc pro posouzení toho, zda určitý „výrobek“ splňuje tuto autonomní definici, je třeba dodržet některé zásady patentového práva (viz poznámka pod čarou 63).
(
58
) – Rozsudek ve věci Teva I (bod 38).
(
59
) – Pokud jde o shodný výklad, viz stanovisko generálního advokáta G. Hogana ve spojených věcech Royalty Pharma Collection Trust a další (C‑650/17 a C‑114/18, EU:C:2019:704, body 41 a 49). Podle názoru společnosti Merck je třeba podle tohoto dvoubodového kritéria považovat nároky patentu za nároky, které se „nutně a specifickým způsobem“ týkají „výrobku“, tehdy, pokud by odborník měl možnost i) pochopit, že tento „výrobek“„nutně […] vyplývá z vynálezu, na který se patent vztahuje“, v tom smyslu, že přítomnost dotčené účinné látky (či látek) je vyžadována, a nikoli pouze případně povolena, zněním nároků tohoto patentu, a ii) při přečtení těchto nároků „konkrétně identifikovat“ tyto účinné látky ve světle veškerých informací zveřejněných tímto patentem. Pokud je „výrobek“ výslovně uveden v nárocích patentu, není třeba zkoumat dvoubodové (sub)kritérium uvedené v rozsudku ve věci Teva I, neboť je zjevně splněno. Pokud je totiž tento „výrobek“ výslovně uveden v nárocích, pak platí i) že jeho přítomnost je podle těchto nároků vyžadována ii) a je „konkrétně identifikovatelný“, neboť je konkrétně uveden.
(
60
) – Naproti tomu v původním řízení ve věci C‑119/22 předkládající soud tuto otázku zjevně ještě neposuzoval. Společnost Teva tvrdí, že kombinace sitagliptinu a metforminu, která je předmětem druhého DOO v uvedené věci, je „výslovně uvedena“ v příslušném základním patentu.
(
61
) – Viz rozsudek ve věci Teva I (bod 26).
(
62
) – Viz rozsudek ve věci Teva I (body 34, 36 a 37).
(
63
) – Odpověď na tuto otázku zahrnovala výklad nároků ze strany Soudního dvora. Výklad nároků se řídí určitými zásadami patentového práva (uvedenými v článku 1 protokolu k článku 69 Evropské patentové úmluvy). Podle těchto zásad je zaprvé třeba nároky patentu vykládat z pohledu odborníka (právní fikce používaná v takových případech). Zadruhé je nezbytné vzít v úvahu popis a výkresy základního patentu, jak je uvedeno v článku 69 Evropské patentové úmluvy a protokolu k němu [viz rozsudek ve věci Teva I (body 38 a 47)].
(
64
) – Viz rozsudek ve věci Teva I (body 49 až 51). V rozsudku ve věci Royalty Pharma (bod 40) Soudní dvůr upřesnil, že rozhodující otázka zní, zda je dotčený „výrobek“zveřejněn v základním patentu (k tomuto pojmu viz bod 34 výše) a že použitelným měřítkem v tomto ohledu je to, zda je odborník „schopen […] přímo a jednoznačně vyvodit“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska) tento „výrobek“ z patentového spisu tak, jak byl podán. To je ve skutečnosti „zlatý standard“ zveřejnění, který se v patentovém právu používá pro různé účely, mimo jiné pro určení přípustnosti změn patentových přihlášek podle čl. 123 odst. 2 Evropské patentové úmluvy. Pro určení toho, zda určitý „výrobek“ je „konkrétně identifikovatelný“ ve smyslu druhého bodu kritéria stanoveného v rozsudku ve věci Teva I, si mohou patentoví odborníci položit známou otázku: mohl by být základní patent prostřednictvím změny omezen na takový „výrobek“, aniž by došlo k porušení čl. 123 odst. 2 Evropské patentové úmluvy? Pokud ne, nelze pro tento „výrobek“ vydat DOO ani podle čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
(
65
) – Viz rozsudek ve věci Teva I (body 39 až 41 a 50). Viz rovněž rozsudky ve věcech Eli Lilly (body 41 až 43) a Royalty Pharma (body 45 a 46).
(
66
) – Mohou být chápány jako odkaz na „patentový spis“. To je právní dokument přiložený k patentové přihlášce, který obsahuje popis vynálezu. Této chyby v projednávaných věcech využívá (ať už vědomě nebo náhodou) společnost Merck, když tvrdí, že v bodě 46 uvedeného rozsudku je pouze zopakována myšlenka, že „výrobek“ musí být „uveden“ v patentu.
(
67
) – Viz například pravidlo 43 odst. 1 prováděcího předpisu k Evropské patentové úmluvě (kurzivou zvýraznil autor stanoviska). Tato chyba byla bohužel zopakována i v rozsudku ve věci Royalty Pharma (bod 31). S cílem vyhnout se dalším nejasnostem proto vyzývám Soudní dvůr k tomu, aby v rozsudku, který vydá v projednávané věci, nejen vyjasnil tuto otázku, ale rovněž provedl opravu anglických verzí rozsudků ve věcech Teva I a Royalty Pharma.
(
68
) – V patentovém právu jsou totiž patentové nároky využívány k definici jak vynálezu, tak požadované ochrany, která se k němu váže. Soudní dvůr se však zaměřuje jen na definici vynálezu. Z tohoto důvodu trvá na tom, aby byly patentové nároky vnímány ve světle popisu a výkresů patentu, které rovněž popisují vynález.
(
69
) – Soudní dvůr tedy zjevně hodlá zajistit shodu mezi předmětem patentu („vynález“) a předmětem DOO („výrobek“).
(
70
) – Pojem „podstata vynálezecké činnosti“ se možná až příliš terminologicky blíží pojmu „vynálezecká činnost“, a tedy i požadavkům na patentovatelnost.
(
71
) – Viz důvodová zpráva k návrhu nařízení Rady (EHS) o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky ze dne 11. dubna 1990 [COM(90) 101 final], (dále jen „důvodová zpráva“), bod 29.
(
72
) – Pojem „aditivní účinek“ popisuje situaci, kdy se kombinované účinky dvou léčiv rovnají součtu účinků obou léčiv působících nezávisle. Naproti tomu pojem „synergický účinek“ popisuje situaci, kdy je kombinovaný účinek dvou léčiv silnější než součet jejich jednotlivých účinků.
(
73
) – Důvodová zpráva, bod 29.
(
74
) – Viz pravidlo 43 odst. 3 prováděcího předpisu k Evropské patentové úmluvě.
(
75
) – Zjednodušeně řečeno, s ohledem na požadavky na patentovatelnost týkající se novosti (článek 54 Evropské patentové úmluvy) a vynálezecké činnosti (článek 56 Evropské patentové úmluvy) se (nezávislý) nárok na A a (závislý) nárok na A + B podle všeho obvykle posuzují jako jeden celek. Kombinace A + B bude tedy považována za novou a inovativní jednoduše proto, že A taková je.
(
76
) – Obdobně viz rozsudek ze dne 9. července 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, bod 55).
(
77
) – Viz rozsudky ve věcech Actavis I (bod 40) a Actavis II (bod 35).
(
78
) – Takové strategie „evergreeningu“ by mohly být obzvláště škodlivé zejména pro veřejné zdraví. Jak uvedla generální advokátka V. Trstenjak ve svém stanovisku ve spojených věcech Medeva (C‑322/10 a C‑422/10, EU:C:2011:476, bod 77), „[…] státní zdravotní systémy […] mají […] zájem na zamezení tomu, aby starší účinné látky byly v nepatrně pozměněné formě, avšak bez významné inovace uvedeny na trh pod ochranou poskytovanou osvědčením, a vedly by tedy uměle ke zvyšování výdajů v oblasti zdravotnictví“.
(
79
) – Viz Romandini, R. „Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU's judgment in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation“, Journal of Intellectual Property Law & Practice, sv. 14, č. 3, 2019, s. 230 až 251, zejména s. 245.
(
80
) – Například první DOO v původním řízení ve věci C‑149/22, které získala společnost Merck pro A, jí podle všeho poskytlo tři roky a sedm měsíců ochrany navíc. Získáním druhého DOO pro A + B získala společnost Merck další rok ochrany.
(
81
) – Viz Romandini, R., op. cit., s. 245.
(
82
) – Viz důvodová zpráva, bod 16.
(
83
) – V bodě 48 rozsudku ve věci Teva I je v anglickém znění rovněž chybně uveden odkaz na technickou „specifikaci“ namísto na „vlastnost“, a proto by rovněž bylo třeba jej opravit.
(
84
) – Viz zejména bod 41 výše.