62018TJ0594_INF
A Törvényszék (hatodik tanács) 2020. október 28‑i ítélete –Pharma Mar kontra Bizottság
(T‑594/18. sz. ügy)
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Az Aplidin‑plitidepszin gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – A Bizottság megtagadásról szóló határozata – 726/2004/EK rendelet – Valamely gyógyszer kockázatainak és előnyeinek tudományos értékelése – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága – Objektív pártatlanság”
1.
Európai uniós jog – Értelmezés – Intézmények jogi aktusai – Indokolás – Figyelembevétel – Szakhatóság véleményein alapuló határozatok – Az említett vélemények e határozatok indokolásába való beépítése
(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (23) preambulumbekezdés, 5. cikk, (2) bekezdés, 10. cikk, 56. cikk, (2) bekezdés, és 87. cikk, (3) bekezdés)
(lásd: 26–31. pont)
2.
Intézmények jogi aktusai – Közigazgatási eljárás – A megfelelő ügyintézés elve – A pártatlanság követelménye – Terjedelem
(Az Európai Unió Alapjogi Chartája, 41. cikk)
(lásd: 43. pont)
3.
Alapvető jogok – Az Európai Unió Alapjogi Chartája – A megfelelő ügyintézéshez való jog – A pártatlanság követelménye – Fogalom
(Az Európai Unió Alapjogi Chartája, 41. cikk)
(lásd: 44., 45. pont)
4.
Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Valamely gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésére irányuló eljárás – A ritka betegségek gyógyszerei bizottságának véleménye – A Bizottság mérlegelési jogköre – Korlátok – A pártatlanság garanciája – Terjedelem
(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 62. cikk, (1) és (2) bekezdés, 63. cikk (2) bekezdés)
(lásd: 72–74. pont)
Tárgy
Az emberi felhasználásra szánt Aplidin‑plitidepszin gyógyszer forgalombahozatali engedélyének az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) alapján történő megtagadásáról szóló, 2018. július 17‑i C(2018) 4831 final bizottsági végrehajtási határozat megsemmisítése iránt, az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kereset.
Rendelkező rész
1)
A Törvényszék megsemmisíti az emberi felhasználásra szánt Aplidin‑plitidepszin gyógyszer forgalombahozatali engedélyének az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megtagadásáról szóló, 2018. július 17‑i C(2018) 4831 final bizottsági végrehajtási határozatot.
2)
A Törvényszék a Bizottságot kötelezi a költségek viselésére.