62010CC0034_LT
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Šioje byloje Teisingumo Teismo pirmą kartą prašoma išanalizuoti 1998 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/44/EB dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos(2) 6 straipsnio 2 dalies c punkte įtvirtintą „žmonių embrionų panaudojimo pramoniniais ar komerciniais tikslais“ sąvoką.
2. Direktyva 98/44 siekiama sukurti Bendrijos teisinę sistemą, skirtą su gyva medžiaga susijusiems išradimams, be kita ko, nustatant, kas yra patentabilu, o kas ne.
3. Todėl šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad nepatentabiliais laikomi tokie išradimai, kurių komercinis panaudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei. Minėtos direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punkte kaip nepatentabilių išradimų pavyzdys minimas žmonių embrionų panaudojimas pramoniniais ar komerciniais tikslais.
4. Teisingumo Teismo klausdamas būtent apie šios išimties prasmę ir apimtį, Bundesgerichtshof
(Vokietija) iš tiesų pateikia esminį klausimą dėl žmogaus embriono sąvokos, nors ją reikia pateikti tik atsižvelgiant į Direktyvą 98/44, t. y. siekiant biotechnologinių išradimų apsaugos.
5. Išradimai, kurių patentabilumas ginčijamas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme, yra susiję su iš kiaušialąstės apvaisinimo spermatozoidu rezultato tam tikrame jo vystymosi etape paimtų žmoniškosios kilmės pliuripotentinių kamieninių ląstelių panaudojimu. Taigi iš tiesų pateiktas klausimas, nepaisant to, kaip jis suformuluotas, yra toks: ar šis kasdienėje kalboje „embrionu“ vadinamas rezultatas turi būti teisiškai pripažįstamas tokiu, įskaitant visas iš to kylančias pasekmes, nuo apvaisinimo momento, ar nuo vėlesnio etapo, kurį tokiu atveju reikėtų nustatyti.
6. Nuo pasirinkto sprendimo priklausys atsakymai į įvairius pateiktus klausimus, visų pirma, ar pačias pliuripotentines kamienines ląsteles reikėtų pripažinti embrionais.
7. Šioje išvadoje nurodysiu priežastis, dėl kurių manau, kad žmogaus embriono sąvoka turi būti suprantama vienodai visose Europos Sąjungos valstybėse narėse. Vėliau pažymėsiu, kad, mano manymu, Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktą reikia aiškinti taip, kad žmogaus embriono sąvoka yra taikoma nuo pirminių totipotentinių ląstelių apvaisinimo ir visam vėlesniam žmogaus kūno vystymuisi ir susiformavimui. Be kita ko, tai apima ir blastocistą. Taip pat pastebėsiu, kad neapvaisintos kiaušialąstės, į kurias buvo persodintas subrendusios žmogaus ląstelės branduolys(3) arba kurios partenogenezės būdu priverčiamos dalytis ir vystytis, taip pat patenka į žmogaus embriono sąvokos taikymo sritį, jei naudojant šį metodą būtų gaunamos totipotentinės ląstelės. Kita vertus, nurodysiu, kad šį sąvoka neapima pliuripotentinių kamieninių ląstelių, nes iš jų pačių negali išsivystyti žmogus.
8. Vis dėlto pasiūlysiu Teisingumo Teismui nuspręsti, kad, vadovaujantis Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktu, išradimas turi būti pripažintas nepatentabiliu, jei norint užpatentuoti techninį procesą, kurį siekiama, įgyvendinti, iš anksto turi būti sunaikinti žmogaus embrionai arba jie panaudojami kaip pradinė medžiaga, net jei šio proceso aprašyme nėra jokios nuorodos į žmogaus embrionų naudojimą.
9. Galiausiai paaiškinsiu, kodėl manau, kad draudimo patentuoti žmonių embrionų panaudojimą dėl pramoninių ar komercinių tikslų išimtis apima tik išradimus, kurie dėl terapijos ar diagnostikos yra naudingai taikomi žmogaus embrionui.
I – Teisinis pagrindas
A – Tarptautinė teisė
1. TRIPS sutartis
10. Sutartis dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba, esanti Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) steigimo sutarties 1 C priede, buvo pasirašyta 1994 m. balandžio 15 d. Marakeše ir patvirtinta 1994 m. gruodžio 22 d. Tarybos sprendimu 94/800/EB dėl daugiašalių derybų Urugvajaus raunde (1986–1994) priimtų susitarimų patvirtinimo Europos bendrijos vardu jos kompetencijai priklausančių klausimų atžvilgiu)(4) .
11. TRIPS sutarties 27 straipsnis išdėstytas taip:
„1.	Pagal šio straipsnio 2 ir 3 dalių nuostatas yra patentuojami visokie visų technologijos sričių išradimai, produktai ar procesai tik jeigu jie yra nauji, išradimo lygio ir gali būti pritaikomi pramonei. Pagal 65 straipsnio 4 dalį, 70 straipsnio 8 dalį ir šio straipsnio 3 dalį turi būti leidžiama gauti patentą ir naudotis patento teisėmis nepriklausomai nuo išradimo vietos, technologijos srities ir nepriklausomai nuo to, ar produktai importuojami, ar gaminami šalyje.
2.	Valstybės narės gali nepatentuoti išradimų, kurie jų teritorijoje neleidžiami naudoti komercijoje, siekiant apsaugoti ordre public ar moralę, įskaitant žmonių, gyvūnų ar augalų gyvybės ar sveikatos apsaugą, arba norint išvengti rimto pakenkimo aplinkai, su sąlyga, kad toks sprendimas nepatentuoti nėra priimamas tik todėl, kad tokių išradimų naudojimas pagal tų valstybių narių teisę yra draudžiamas.
< ... > “
2. Miuncheno konvencija
12. 1973 m. spalio 5 d. Miunchene pasirašytos Europos patentų išdavimo konvencijos(5) su daliniais pakeitimais, kurią yra pasirašiusios valstybės narės, tačiau Sąjunga nėra jos šalis, 53 straipsnio a punkte nurodyta:
„Europos patentai neišduodami:
a) išradimams, kurių komercinis naudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei; toks naudojimas prieštaraujančiu viešajai tvarkai ar moralei pripažįstamas vien dėl to, kad kai kuriose arba visose Susitariančiosiose Valstybėse jį draudžia įstatymai ar kiti teisės aktai;“
B – Sąjungos teisė
1. Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija
13. Vadovaujantis Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos(6) 1 straipsniu, žmogaus orumas yra neliečiamas ir jį reikia gerbti ir saugoti.
14. Pagrindinių teisių chartijos 3 straipsnyje nurodyta:
„1. Kiekvienas asmuo turi teisę į fizinę ir psichinę neliečiamybę.
2. Medicinos ir biologijos srityse ypač turi būti gerbiamas:
< ... >
c) draudimas naudoti žmogaus kūną ir kūno dalis kaip pasipelnymo šaltinį;
< ... > “
2. Direktyva 98/44
15. Direktyvos 98/44 tikslas yra ne tik sukurti biotechnologijos išradimų teisinės apsaugos sistemą pirmiausia dėl to, kad investicijos biotechnologijos srityje būtų palaikomos ir skatinamos, bet ir panaikinti įvairių valstybių narių įstatymuose numatytus ir praktikoje taikomus skirtumus(7) .
16. Vadovaujantis direktyvos 1 straipsnio 1 dalimi, valstybės narės nacionaline patentų teise saugo biotechnologinius išradimus ir, jeigu reikia, ją pataiso atsižvelgdamos į šios direktyvos nuostatas. Direktyvos 98/44 1 straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad ši direktyva nepažeidžia valstybių narių įsipareigojimų pagal tarptautines sutartis, ypač pagal TRIPS sutartį ir Biologinės įvairovės konvenciją(8) .
17. Atsižvelgiant į srities, su kuria yra susijęs patentabilumas, t. y. gyvos medžiagos, ypatingą pobūdį, minėtoje direktyvoje įtvirtintos ribos, nustatančios, kas yra patentabilu, o kas ne.
18. Taigi Direktyvos 98/44 3 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad patentabiliais laikomi nauji, išradimo lygio ir turintys pramoninį pritaikomumą išradimai, net jeigu jie susiję su objektu, kurį sudaro ar kurio sudėtyje yra biologinė medžiaga arba procesai, kuriais biologinė medžiaga gaunama, apdorojama ar panaudojama. Be to, šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad biologinė medžiaga, kuri išskiriama iš natūralios aplinkos arba gaminama taikant techninius procesus, gali būti išradimo objektas, net jeigu ji iki šiol egzistavo gamtoje.
19. Kita vertus, pagal minėtos direktyvos 5 straipsnio 1 dalį „patentabiliu išradimu negali būti žmogaus kūnas jokiais jo formavimosi ir raidos etapais nei paprasčiausias vieno iš jo elementų atradimas < … > “. Vis dėlto Direktyvos 98/44 5 straipsnio 1 dalyje pripažįstama, kad iš žmogaus kūno išskirtas ar kitaip techninio proceso metu gautas elementas gali būti patentuojamas, net jeigu to elemento sudėtis yra tapati natūralaus elemento sudėčiai.
20. Šios direktyvos 6 straipsnyje taip pat numatyti patentabilumo draudimai. Šioje nuostatoje nurodyta:
„1.	Nepatentabiliais laikomi tokie išradimai, kurių komercinis panaudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei; tačiau jų eksploatavimą nederėtų tokiu laikyti vien todėl, kad jį draudžia įstatymai ar kiti teisės aktai.
2.	Pagal 1 dalį nepatentabilūs yra:
< ... >
c) žmonių embrionų panaudojimas pramoniniais ar komerciniais tikslais;
< ... > “
21. Minėtos direktyvos keturiasdešimt antroje konstatuojamojoje dalyje taip pat numatyta, kad „tokios išimtys neturės įtakos išradimams, terapijos ar diagnostikos tikslais naudingai taikomiems žmogaus embrionui“.
C – Nacionalinė teisė
22. Direktyvos 98/44 6 straipsnio 1 dalį ir 2 dalies c punktą perkeliančiuose 2005 m. vasario 28 d. galiojusios Patentų įstatymo (Patentgesetz) (9) redakcijos 2 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies 3 punkte įtvirtinta, kad išradimams, kurių komercinis panaudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei, patentai neišduodami ir kad, be kita ko, patentai neišduodami naudoti žmonių embrionus dėl pramoninių ar komercinių tikslų.
23. 1990 m. gruodžio 13 d. Embrionų apsaugos įstatymo (Embryonenschutzgesetz) (10) 1 straipsnio 1 dalies 2 punkte ir 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatyta baudžiamoji atsakomybė už dirbtinį kiaušialąsčių apvaisinimą kitu tikslu, nei sukelti moters, kurios šios kiaušialąstės yra, nėštumą, in vitro
būdu gautų arba prieš transplantavimą į gimdą iš moters paimtų žmogaus embrionų pardavimą, perleidimą, įgijimą arba panaudojimą kitais nei saugojimo tikslais ir žmogaus embrionų auginimą in vitro siekiant kitų tikslų, nei sukelti nėštumą.
24. Vadovaujantis ESchG
8 straipsnio 1 dalimi, embrionas yra jau apvaisinta, galinti vystytis žmonių kiaušialąstė nuo branduolių susiliejimo momento, taip pat kiekviena iš embriono išimta ląstelė, kuri esant reikalingoms papildomoms sąlygoms geba dalytis ir išsivystyti į individą. Pagal ESchG
ląstelės, iš kurių gali išsivystyti individas, įstatyme apibrėžiamos kaip totipotentinės, o kamieninės ląstelės, kurios gali išsivystyti į bet kokį ląstelių tipą, bet ne į savarankišką individą, vadinamos pliuripotentinėmis.
25. Remiantis 2002 m. birželio 28 d. Embrionų apsaugos importuojant ir naudojant žmonių embrionines kamienines ląsteles užtikrinimo įstatymo (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen) (11) 4 straipsnio 1 dalimi, draudžiama importuoti ir naudoti pliuripotentines embrionines kamienines ląsteles. Vis dėlto yra numatytos šio draudimo išimtys. Pagal šio įstatymo 4 straipsnio 2 dalį ir 5 straipsnio 1 punktą minėtas draudimas netaikomas, jei embrioninės kamieninės ląstelės buvo gautos laikantis kilmės valstybėje galiojančių teisės aktų, jei iš jų išsivystę embrionai buvo gauti apvaisinimo in vitro
būdu, siekiant sukelti nėštumą, ir šie embrionai tikrai nebebus panaudoti šiam tikslui, ir nėra įrodymų, kad tai yra dėl su pačiais embrionais susijusių priežasčių, jei už embrionų perleidimą nebuvo numatytas joks atlyginimas ar kitokia apskaičiuojama nauda ir galiausiai jei kamieninės ląstelės yra naudojamos tyrimams, kuriais siekiama aukšto lygio tyrimo tikslų, nukreiptų gauti mokslo žinias pagrindiniams tyrimams arba medicinos žinias, siekiant išvystyti žmonėms skirtas diagnostines, prevencines arba terapines procedūras.
II – Pagrindinės bylos faktinės aplinkybės
26. O. Brüstle yra Vokietijoje išduoto patento, susijusio su išskirtomis ir grynomis neuroninėmis(12) pirminėmis ląstelėmis(13), jų gamybos iš embrioninių kamieninių ląstelių procesu ir neuroninių pirminių ląstelių naudojimu neuralinių defektų terapijai, kurio paraiška buvo pateikta 1997 m. gruodžio 19 d., savininkas.
27. O. Brüstle pateiktoje patentinėje paraiškoje nurodyta, kad smegenų ląstelių persodinimas į nervų sistemą suteikia galimybę gydyti daugelį nervų ligų. Jau yra atliekami pirmieji klinikiniai taikymai, pirmiausia susiję su Parkinsono liga sergančiais pacientais.
28. Siekiant išgydyti šiuos neuralinius defektus, būtina persodinti nesubrendusias pirmines ląsteles. Minėtoje patentinėje pažymoje nurodoma, kad, išskyrus kai kurias išimtis, šios ląstelės atsiranda tik smegenų vystymosi etape. Naudojimasis žmogaus embrionų smegenų audiniais kelia didelių etikos problemų ir nesuteikia galimybės patenkinti pirminių ląstelių poreikį, kuris yra būtinas norint gydymą ląstelių terapija padaryti prieinamą visuomenei.
29. Minėtoje patentinėje pažymoje nurodoma, kad embrioninės kamieninės ląstelės atveria naujas persodinti skirtų ląstelių gamybos perspektyvas.
30. Taigi paaiškinama, kad embrioninės kamieninės ląstelės yra pliuripotentinės(14), t. y. jos gali pavirsti bet kokios rūšies ląstelėmis ar kūno audiniais, reikalingais sklandžiai vystytis vaisiaus organams (kraujo, odos, smegenų, kepenų ir kt. ląstelėmis). Šios ląstelės turi savybę per daugelį dalijimųsi išsaugoti šį pliuripotentinį pobūdį ir daugintis.
31. O. Brüstle išradimas visų pirma leidžia išspręsti techninę problemą, suteikdamas galimybę pagaminti beveik neribotą iš embrioninių kamieninių ląstelių gautų neuroninių arba glijos(15) savybių turinčių išskirtų ir grynų pirminių ląstelių skaičių.
32. Greenpeace eV (16) pareiškė ieškinį dėl O. Brüstle patento panaikinimo tiek, kiek kai kurios jo patentinės paraiškos dalys susijusios su pirminėmis ląstelėmis, gaunamomis iš žmonių embrioninių kamieninių ląstelių. Greenpeace teigia, kad O. Brüstle išradimas yra nepatentabilus, remiantis 2005 m. vasario 28 d. galiojusios Patentų įstatymo redakcijos 2 straipsniu.
33. Bundespatentgericht
(Federalinis patentų teismas) iš dalies patenkino Greenpeace
reikalavimą ir panaikino O. Brüstle patentą tiek, kiek pirma patentinės paraiškos dalis susijusi su pirminėmis ląstelėmis, gaunamomis iš žmogaus embrioninių kamieninių ląstelių, o dvylikta ir šešiolikta patentinės paraiškos dalys – su šių pirminių ląstelių gamybos procesu.
34. O. Brüstle šį sprendimą apeliacine tvarka apskundė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui. Šis teismas nurodė, kad nagrinėjamos bylos sprendimas priklauso nuo kai kurių Direktyvos 98/44 nuostatų aiškinimo, ir nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą.
III – Prejudiciniai klausimai
35. Bundesgerichtshof Teisingumo Teismui pateikė tokius klausimus:
„1. Kaip reikia suprasti Direktyvos 98/44/EB < … > 6 straipsnio 2 dalies c punkto sąvoką „žmonių embrionai“?
a) ar ji apima visas žmogaus organizmo vystymosi stadijas nuo kiaušialąstės apvaisinimo, ar dar reikia tenkinti papildomas sąlygas, pavyzdžiui, pasiekti tam tikrą vystymosi stadiją?
b) ar ji taikoma ir tokiems organizmams:
– neapvaisintoms žmonių kiaušialąstėms, į kurias iš subrendusios žmogaus ląstelės transplantuojamas branduolys,
– neapvaisintoms žmonių kiaušialąstėms, kurios partenogenezės būdu priverčiamos dalytis ir toliau vystytis?
c) ar ji taip pat taikoma kamieninėms ląstelėms, gautoms iš žmonių embrionų blastocistos(17) stadijoje?
2. Kaip reikia suprasti sąvoką „žmonių embrionų panaudojimas pramoniniais ar komerciniais tikslais“? Ar ji taikoma bet kokiam komerciniam naudojimui, kaip tai suprantama pagal (Direktyvos 98/44) 6 straipsnio 1 dalį, ypač naudojimui mokslinio tyrimo tikslais?
3. Ar pagal Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktą techninės teorijos negalima patentuoti ir tuomet, kai žmonių embrionų naudojimas nepriskiriamas techninei teorijai, kurią reikia patentuoti, bet yra būtina šios teorijos taikymo sąlyga:
a) nes patentas susijęs su gaminiu, kuriam pagaminti reikia prieš tai sunaikinti žmonių embrionus;
b) arba patentas susijęs su procesu, kuriame tokio produkto reikia kaip pradinės medžiagos?“
IV – Vertinimas
36. Visiškai aiškiai suformuluotais trimis klausimais, kurių struktūra pareigoja į juos atsakyti kartu, Teisingumo Teismo prašoma nustatyti preliminarią žmogaus embriono sąvoką ir nurodyti, ar ši sąvoka yra taikoma konkrečiose faktinėse situacijose. Ar ši sąvoka taikoma nuo apvaisinimo? Ar reikia sulaukti tam tikro išsivystymo? Ar blastocista yra embrionas? Ar ta pati sąvoka tinka ir taikant partenogenezės arba terapinio klonavimo metodus gautiems rezultatams?
37. Be minėtųjų, pateikiami dar du klausimai, susiję su patentabilumo draudimų priežastimis. Pirmasis susijęs su embrionų panaudojimu pramoniniais ar komerciniais tikslais, antrasis – su tuo, kokias pasekmes sukelia faktinė aplinkybė, kad išradimui įgyvendinti turi būti sunaikintas embrionas, net jei patentinėje paraiškoje pateiktame techniniame aprašyme nėra jokios nuorodos į žmogaus embrionų naudojimą.
A – Pirminės pastabos
38. Suprantu pateiktų klausimų, dėl kurių posėdyje pareikšti nuomonę nusprendė tik dvi valstybės narės, ypatingą jautrumą.
39. Dėl klausimo, susijusio su embriono sąvoka, susiduria pagrindiniai įvairių filosofijos krypčių ir religijų principai bei nuolat mokslo keliami klausimai.
40. Neketinu pasirinkti vienų iš šių įsitikinimų arba juos primesti.
41. Man taip pat žinomas su Teisingumo Teismui pateiktais klausimais susijusių ekonominių ir finansinių interesų dydis. Jie buvo paminėti ir posėdyje, kai ieškovas nurodė, kad galimas patentabilumo draudimas galėtų pakenkti tyrimams ir pastangoms išlaikyti mokslininkus Europoje ir išvengti jų išvykimo į JAV arba Japoniją. Be to, nuoroda į Japoniją man neatrodo nereikšminga, nes šioje valstybėje patentu buvo apsaugoti profesoriaus Shinya Yamanaka darbai, susiję su pliuripotentinių kamieninių ląstelių gavimu iš subrendusių suaugusio žmogaus ląstelių, taikant procesą, kuris akivaizdžiai nekelia jokių etikos problemų(18) .
42. Neketinu išspręsti mokslininkų ginčo dėl vieno ar kito metodo efektyvumo. Nesiekiu net pradėti šios diskusijos.
43. Taip pat neslėpsiu asmenų, skatinančių mokslo pažangą, kad palengvintų savo pačių kančias, lūkesčių.
44. Nemanau, kad patentabilumas ir tyrimai yra neatskiriami dalykai. Valstybės narės neabejotinai turi teisę leisti tyrimus, taikydamos jų pačių nustatytas sąlygas. Patentabilumas, t. y. pateikimas į rinką su iš to kylančiomis gamybos sąlygomis, taip pat turi būti suderinamas su Direktyvoje 98/44 įtvirtintomis sąlygomis, kad būtų pasiektas etikos klausimus apimantis suderinimas, išvengiant ekonominės rinkos veikimo sukeltos konkurencijos, dėl kurios būtų paaukotos pagrindinės Sąjungos vertybės.
45. Teisingumo Teismui pateiktas klausimas iš tiesų sudėtingas. Vis dėlto jis yra išimtinai teisinio pobūdžio. Pateiktam klausimui būdingą sudėtingumą papildo visuomet teisei taikytina, tačiau šiuo atveju ypač reikšminga nuoroda į viešosios tvarkos, moralės ir etikos sampratas, kylanti iš paties teisės aktų leidėjo, pavyzdžiui, Direktyvos 98/44 šešioliktoje konstatuojamojoje dalyje arba 6 straipsnyje pateiktų paaiškinimų, ką jau kalbėti apie visai Sąjungos teisei taikomus Pagrindinių teisių chartijos principus.
46. Šios nuorodos tinkamai patvirtina, kad Sąjunga yra ne tik rinka, kurią reikia reguliuoti, bet ji turi ir vertybių, kurias reikia išreikšti. Nors žmogaus orumo principas nebuvo apibrėžtas kaip pagrindinė vertybė ES sutarties 2 straipsnyje, Teisingumo Teismas jį pripažino bendruoju teisės principu.
47. Manau, kad taip apibrėžtose situacijoje sprendimą, kuris galėtų būti priimtinas visoms valstybėms narėms, galima priimti tik remiantis objektyviais mokslo duomenimis. Minėta būtinybė užtikrinti objektyvumą leidžia teigti, kad mokslo pozicijos nepateikimas ar negalėjimas pateikti įrodymų taip pat yra objektyvūs duomenys, galintys pagrįsti teisinį vertinimą.
48. Todėl manyčiau, kad mano siūlomas ar Teisingumo Teismo pasirinktas sprendimas būtų taikytinas tik jo priėmimo metu. Ateityje jį galėtų pakeisti mokslo pažanga.
49. Mano manymu, taip pat būtų naudinga pažymėti, kad teisinė sąvoka, kurią pasiūlysiu, būtų taikytina tik nagrinėjamai techninei direktyvai, ir dėl jos, manau, neturėtų taip pat kilti teisinių pasekmių kitose su žmogaus gyvybe susijusiose srityse, kurios priklauso visiškai kitam lygiui ir kurioms netaikoma Sąjungos teisė. Todėl manau, kad posėdyje pateikta nuoroda į Europos Žmogaus Teisių Teismo priimtus sprendimus dėl abortų iš esmės nepatenka į šiuo atveju nagrinėjamos temos ribas. Iš tikrųjų negalima lyginti galimo embrionų panaudojimo pramoniniais ar komerciniais tikslais su nacionalinės teisės aktais, kuriais siekiama spręsti atskiras sudėtingas situacijas.
B – Dėl klausimų
50. Prieš nagrinėjant žmogaus embriono sąvokos prasmę reikia atsakyti į klausimą, ar tai iš tiesų yra būtina.
51. Valstybių narių vyriausybių pateiktose pastabose nurodoma, kad šios sąvokos apibrėžimą reikėtų palikti tik valstybių narių vertinimui.
52. Tokiai nuomonei nepritariu.
53. Kaip ir Europos Komisija, manau, kad šiai sąvokai reikia nustatyti atskirą apibrėžimą Sąjungos teisėje. Tai kyla iš Direktyvos 98/44 nuostatų bei tikslo ir iš pirmuosiuose šio dokumento aiškinimuose Teisingumo Teismo praktikoje jau įtvirtintų taisyklių.
54. Dėl minėtos direktyvos nuostatų pirmiausia reikia priminti, kad tai yra derinamoji direktyva. Jos trečioje konstatuojamojoje dalyje iš tiesų nurodyta, kad „veiksminga ir suderinta apsauga visose valstybėse narėse yra būtina, kad investicijos biotechnologijos srityje būtų palaikomos ir skatinamos“.
55. Ši direktyva buvo priimta būtent todėl, kad kai kuriose valstybėse narėse tam tikri išradimai buvo nepatentabilūs(19) . Ji padeda skatinti mokslo tyrimus ir plėtrą, pašalindama teisines kliūtis, kurias bendrojoje rinkose sudaro valstybių narių teisės aktų ir teismų praktikos skirtumai(20) .
56. Atsižvelgiant į šiuo klausimu esančius skirtumus, jei valstybėms narėms būtų palikta teisė apibrėžti žmogaus embriono sąvoką, tai reikštų, kad, pavyzdžiui, toks išradimas, kaip antai O. Brüstle, galėtų būti užpatentuotas kai kuriose valstybėse narėse, o kitose jis būtų nepatentabilus. Tai prieštarautų pagrindiniam šios direktyvos tikslui, kuris, primenu, yra sukurti veiksmingą ir suderintą biotechnologinių išradimų apsaugą(21) .
57. Be to, šiuo klausimu Teisingumo Teismo praktikoje galima rasti ir kitų argumentų.
58. Pirma, vadovaujantis nusistovėjusia teismo praktika, siekiant vienodai taikyti Sąjungos teisę bei vadovaujantis lygybės principu, tuomet, kai Sąjungos teisės nuostatos aiškiai nenurodo valstybių narių teisės, taikomos norint nustatyti jų prasmę bei apimtį, jų reikšmė visoje Europos Bendrijoje paprastai turi būti aiškinama autonomiškai ir vienodai(22) . Šioje byloje reikia pripažinti, kad minėtos direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punkte, kuriame, primenu, numatyta, kad žmonių embrionų panaudojimas pramoniniais ar komerciniais tikslais yra nepatentabilus, nėra jokios tiesioginės nuorodos į valstybių narių teisę.
59. Antra, Nyderlandų Karalystei pareiškus ieškinį būtent dėl šios direktyvos panaikinimo, minėtame Sprendime Nyderlandai prieš Parlamentą ir Tarybą Teisingumo Teismas turėjo galimybę nurodyti, kad įpareigojant valstybes nares nacionaline patentų teise apsaugoti biotechnologijos išradimus šia minėta direktyva iš tiesų buvo siekiama išvengti žalos vidaus rinkos vientisumui, kuri galėtų atsirasti dėl valstybių narių sprendimų vienašališkai suteikti arba atsisakyti suteikti tokią apsaugą(23) .
60. Trečia, dėl šios direktyvos 6 straipsnio 2 dalies taikymo apimties valstybėms narėms Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad ši nuostata valstybėms nepalieka jokios diskrecijos dėl joje nurodytų procesų ir panaudojimo būdų nepatentabilumo(24) . Šis vienos iš pagrindinių minėtos direktyvos teksto nuostatų teisiškai privalomas aspektas taip pat leidžia palaikyti vientisą žmogaus embriono sąvokos aiškinimą Sąjungoje. Iš tiesų nesuprantu, kaip toks kategoriškas visoms valstybėms narėms taikomas draudimas galėtų galioti remiantis nevienodomis sąvokomis.
61. Todėl manau, kad žmogaus embriono sąvoka turi būti apibrėžta Bendrijos mastu.
62. Taigi norint atsakyti į pirmąjį klausimą reikia nustatyti, kas yra žmogaus embrionas, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktą.
63. Taigi, ar žmogaus embrionas galėtų būti taip vadinamas nuo kiaušialąstės apvaisinimo spermatozoidu, ar jam pasiekus kokį nors kitą vystymosi etapą? Be to, ar neapvaisintos kiaušialąstės, į kurias buvo transplantuotas subrendusios žmogaus ląstelės branduolys arba kurios buvo priverstos dalytis ar toliau vystytis partenogenezės būdu, turėtų būti pripažįstamos žmogaus embrionais, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą?
64. Direktyvoje 98/44 nėra jokio žmogaus embriono sąvokos apibrėžimo. Parengiamuosiuose darbuose, kuriais remiantis buvo parengta ši direktyva, taip pat nepateikiamas šios sąvokos turinys.
65. Šį vertinimą atlikti galinčius padėti veiksnius a priori galima rasti trijuose skirtinguose šaltiniuose, t. y. valstybių narių teisės aktuose, direktyvos nuostatose ir naujausiose mokslo žiniose.
66. Dėl valstybių narių teisės aktų reikia pripažinti, kad juose veltui ieškotume vientisos koncepcijos duomenų.
67. Reikia pripažinti, kad net pačiose valstybėse narėse viduje teisės aktai ir teismų praktika šiuo klausimu skiriasi. Išskirtinos dvi didelės grupės: pirmojoje pripažįstama, kad žmogaus embrionas atsiranda nuo apvaisinimo, o antrojoje – nuo tada, kai apvaisinta kiaušialąstė transplantuojama į gimdos gleivinę.
68. Pavyzdžiui, Estijoje Dirbtinio apvaisinimo ir embrionų apsaugos įstatymo (Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus) (25) 3 straipsnyje numatyta, kad embrionas yra gemalas ankstyvojoje vystymosi stadijoje po apvaisinimo. Kaip matėme, Vokietijoje embrionas taip pat yra apvaisinta žmogaus kiaušialąstė, galinti vystytis nuo branduolių susijungimo, ir bet kokia iš vadinamojo „totipotentinio“ embriono paimta ląstelė, galinti dalytis ir iš kurios gali išsivystyti individas(26) . Jungtinėje Karalystėje 1990 m. Žmonių apvaisinimo ir embriologijos įstatymo (The Human Fertilisation and Embryology Act 1990) (27), iš dalies pakeisto 2008 m. Žmogaus apvaisinimo ir embriologijos įstatymu (The Human Fertilisation and Embryology Act 2008) (28), 1 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyta, kad nuorodos į embrioną apima kiaušialąstę apvaisinimo metu arba taikant kitą procesą, dėl kurio gali atsirasti embrionas.
69. Kitose valstybėse narėse, pavyzdžiui, Ispanijos Karalystėje ir Švedijos Karalystėje, žmogaus embrionas yra pripažįstamas tokiu nuo tada, kai jis transplantuojamas į gimdą.
70. Pavyzdžiui Ispanijoje yra priešembrionio sąvoka, kuri pagal 2006 m. gegužės 26 d. Įstatymo Nr. 14/2006 dėl dirbtinio apvaisinimo technikos (Ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistada) (29) 1 straipsnio 2 dalį apibrėžiama kaip embrionas, gautas in vitro ir sudarytas iš ląstelių grupės, atsiradusios iš laipsniško oocito dalijimosi nuo apvaisinimo iki keturioliktos dienos. 2007 m. liepos 3 d. Įstatymo Nr. 14/2007 dėl biomedicinos išradimų (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica) (30) 3 straipsnio l punkte embrionas apibrėžiamas kaip embriono vystymosi etapas nuo tada, kai apvaisintas oocitas atsiduria moters gimdoje, iki praeina 56 dienos nuo apvaisinimo, išskyrus dienas, kai vystymasis galėjo būti sustojęs.
71. Kita vertus, Direktyvoje 98/44 ir kituose reikšminguose tarptautiniuose dokumentuose galima rasti naudingų nuorodų.
72. Direktyvos 98/44 tekste pateikiama reikšmingų nuorodų. Ką reikėtų apibrėžti? Gyvybės atsiradimą? Stebinančią akimirką, kai in utero
tai, kas anksčiau buvo tik ląstelių grupė, iš esmės pasikeičia ir tampa, nors dar ir ne žmogumi, bet jau teisės objektu, o gal netgi teisės subjektu? Jokiu būdu. Tai nėra iš šios direktyvos, kuri joje taikomomis protingomis sąvokomis mums padeda apibrėžti ne gyvenimą, bet žmogaus kūną, teksto ir požiūrio kylantis klausimas. Iš tiesų minėta direktyva įtvirtina pareigą apsaugoti „žmogaus kūną (įvairiuose) jo formavimosi ir raidos etapuose“(31), tiesiogiai pripažindama jį nepatentabiliu.
73. Kūnas egzistuoja, formuojasi ir vystosi nesvarbu, kas jame gyvena.
74. Trumpai tariant, pateiktu klausimu siekiama sužinoti, kokiame vystymosi etape žmogaus kūną reikėtų teisiškai apibrėžti kaip embrioną.
75. Antrasis skaitančiojo dėmesį atkreipiantis aiškinimo veiksnys yra nuorodos į etiką svarba, kurią jau esu pažymėjęs anksčiau. Tai galima nesunkiai paaiškinti, nes biotechnologija yra susijusi su gyvais organizmais, o šiuo atveju – būtent žmogumi(32) .
76. Pavyzdžiui, Direktyvoje 98/44 šiuo klausimu nurodyta, kad patentų teisė turi būti taikoma vadovaujantis pagrindiniais asmens garbės ir orumo principais(33) .
77. Be to, Sąjungos teisės aktų leidėjas pabrėžia principą, kad neleidžiama patentuoti išradimų, kurių komercinis panaudojimas pažeidžia viešąją tvarką ar moralę, ir teigia, jog šios dvi sąvokos atitinka valstybėje narėje pripažįstamus etikos ar moralės principus, kuriuos ypač svarbu (34) gerbti biotechnologijos srityje(35) .
78. Taikytinuose tarptautiniuose susitarimuose taip pat numatomos tokio pat pobūdžio ribos. TRIPS sutarties 27 straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad valstybės narės gali nepatentuoti išradimų, kurių naudojimo komercijoje reikia neleisti, siekiant apsaugoti ordre public ir moralę. Miuncheno konvencijos 53 straipsnio a punkte pažymėta, kad patentai neišduodami išradimams, kurių komercinis panaudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei.
79. Manau, kad kartu su minėtais argumentais įvertinti naujausi mokslo duomenys leidžia apibrėžti norimą sąvoką, paremtą ir tuo, kas joje atsispindi kaip konkrečios žinios, ir pasekmėmis to, ką galima suprasti iš joje nutylimų klausimų.
80. Iš tiesų reikia pripažinti, kad šiuolaikinis mokslas gali suteikti išsamių žinių apie nuo apvaisinimo ir gimimo vykstantį biologinį procesą, tačiau kol kas negali atsakyti, nuo kada iš tiesų atsiranda žmogus kaip asmenybė. Ar gametų susijungimu prasidedančio tęstinio proceso atveju įmanoma į šį klausimą pateikti moksliškai tikslų neginčijamą atsakymą, kuris leistų išvengti etikos ir moralės klausimų, nes juos išspręstų?
81. Reikia pažymėti, kad esant dabartiniam žinių lygiui į taip pateiktą klausimą galima atsakyti tik neigiamai, nes šiuo metu nėra galimybės nustatyti, kada atsiranda gyvybė, galbūt ir todėl, kad negalime jos apibrėžti. Be to, gal reikia klausti, kodėl gyvybės pirmtakui turėtų būti taikoma mažesnė apsauga nei tam, į ką šis pirmtakas natūraliai pavirs.
82. Taip pateiktas klausimas būtų susijęs su filosofinių ar religinių normų tiesiogiai įkvėptu atsakymu ir todėl būtų neįmanoma jo suformuluoti visiems priimtinu būdu.
83. Tokio požiūrio netaikysiu.
84. Bent jau valstybėse narėse šiuo metu yra visuotinai pripažįstamas mokslo teiginys, kad po apvaisinimo vystymasis prasideda nuo kelių ląstelių, kurių yra nedaug ir kurios savo pirminėje būklėje išlieka tik keletą dienų. Tai totipotentinės ląstelės, kurių pagrindinė savybė yra ta, kad kiekviena jų turi galimybę išsivystyti į visavertį žmogų. Jos savyje turi visavertį gebėjimą dalytis ir vėliau „specializuotis“, o to rezultatas – žmogaus gimimas. Taigi vienoje ląstelėje yra sutelktas visas vėlesnės raidos gebėjimas.
85. Todėl manau, kad totipotentinės ląstelės yra pirmasis žmogaus kūno, į kurį jos pavirs, etapas. Taigi jos turi būti teisiškai pripažįstamos embrionais.
86. Manyčiau, kad klausimas, ar tokį vertinimą reikia pripažinti prieš, ar po transplantavimo į gimdą, šiuo atveju yra nereikšmingas, nors ir suprantu jo praktinę reikšmę.
87. Iš tiesų, kaip būtų galima pateisinti tai, kad nuo šios aplinkybės būtų taikomas kitoks teisinis vertinimas? Kadangi jei nebūtų atliktas transplantavimas į gimdą, apvaisintos kiaušialąstės ateitis būtų neaiški? Bet ar šis neaiškumas neišlieka ir po transplantavimo? Ar kiekvieno transplantavimo procesas baigiasi gimimu? Akivaizdu, kad atsakymas į šį klausimą yra neigiamas. Kita vertus, nesuprantu, kodėl reikėtų neleisti tokio pripažinimo dėl prieš transplantavimą į gimdą galimo pavojingo įvykio, bet ne po transplantavimo, nors tas pats pavojus išlieka, nors ir pasitaiko rečiau. Ar tokiu atveju tikimybė būtų teisės šaltinis?
88. Vertinant nuosekliai, taip pat nesuprantu, kodėl reikėtų atsisakyti teisiškai pripažinti embrioną in vitro apvaisinimo atvejais, nebent tuo būtų siekiama padėti porai susilaukti vaikų savo šeimoje.
89. Šiuo atveju išskiriantis teisinis kriterijus būtų psichologinis ir priklausytų nuo prieš gametų susijungimą buvusio ketinimo. Toks kriterijus negalėtų būti visuotinai priimtinas valstybėse narėse. Dėl jo nedelsiant būtų pareikšti tiesiogiai su etika susiję prieštaravimai, turintys įtakos viešosios tvarkos ir moralės vertinimui, jei vartotume Direktyvoje 98/44 ir minėtose tarptautinėse sutartyse įtvirtintas sąvokas.
90. Iš tikrųjų toks sprendimas netrukus atvertų kelią pramoninei embrionų, skirtų embrioninių kamieninių ląstelių gamybai, kultūrai. Tokiems metodams akivaizdžiai reikėtų nemokamai arba už pinigus paimti gametų. Jų nebūtų galima uždrausti tokiais nacionalinės teisės aktais, kaip antai Vokietijos įstatymas, nes, remiantis Teisingumo Teismo pateiktu apibrėžimu, norėdama minėtus metodus uždrausti valstybė narė nebegalėtų jų pripažinti prieštaraujančiais viešajai tvarkai. Direktyvoje 98/44 nurodyta, kad atitinkamas metodas neprieštarauja viešajai tvarkai tik dėl to, kad valstybė narė yra jį uždraudusi. Šios faktinės aplinkybės vertinimas viešosios tvarkos požiūriu yra atliekamas taikant minėtos direktyvos nuostatas. Tai, kas tampa leidžiama pagal minėtą direktyvą, nebegali būti uždrausta nacionalinėje teisėje.
91. Atsižvelgdamas į pateiktą sąvoką taip pat manau, kad visuomet, kai kalbama apie totipotentines ląsteles, nesvarbu, kokiu būdu jos būtų gautos, reikia pripažinti, jog kalbama apie embrioną, ir todėl turi būti negalimas bet koks patentabilumas(36) . Taigi šis apibrėžimas apima neapvaisintas kiaušialąstes, į kurias buvo transplantuotas subrendusios ląstelės branduolys, ir neapvaisintas kiaušialąstes, kurių dalijimasis buvo paskatintas partenogenezės, tiek, kiek, atsižvelgiant į Teisingumo Teismui pateiktas rašytines pastabas, totipotentinės ląstelės būtų gautos tokiais būdais.
92. Vis dėlto totipotentinės ląstelės pripažinimas embrionu tik iš dalies išsprendžia pateiktą problemą.
93. Iš tiesų tuo pačiu metu, kai embriono augimą skatina pirminės totipotentinės ląstelės, dar labai ankstyvoje jo vystymosi stadijoje embrionas tampa sudarytas nebe iš totipotentinių, bet iš pliuripotentinių ląstelių, kurios ir yra O. Brüstle patento pagrindas. Iš šių ląstelių gali išsivystyti įvairios ląstelės, kad laipsniškai sudarytų visus žmogaus kūno organus. Vis dėlto – ir tai yra esminis skirtumas – iš šių ląstelių negali savarankiškai išsivystyti visavertis žmogus. Jos jau atspindi skirtumus, kurie, ląstelėms toliau dauginantis, virs specializacija ir įvairove, dėl kurios atsiras organai ir visos gimimo metu esančios individualizuotos žmogaus kūno dalys.
94. Vienas iš pirmųjų taip pasiektų etapų, kai totipotentinės ląstelės užleidžia vietą pliuripotentinėms ląstelėms, vadinamas blastocista. Ar teisiniu požiūriu tai irgi embrionas? Vystymosi proceso atpasakojimas, nors ir apytikslis bei nevisas, aiškiai patvirtina, kad tai, kam totipotentinės ląstelės užleido vietą, yra jų pačių ypatingumo produktas, dėl kurio šios ląstelės egzistuoja. Iš pačių totipotentinių ląstelių gali išsivystyti visavertis žmogaus kūnas, o blastocista yra šio gebėjimo vystytis rezultatas atitinkamu momentu. Taigi ji yra vienas iš žmogaus kūno vystymosi aspektų ir vienas iš šio raidos etapų.
95. Todėl, kaip ir ankstesnius arba vėlesnius šio vystymosi etapus, ją pačią reikia pripažinti embrionu. Būtų paradoksalu atsisakyti iš pirminių ląstelių normalaus augimo atsiradusią blastocistą teisiškai pripažinti embrionu. Tai sumažintų žmogaus kūno apsaugą vėlesniame jo vystymosi etape.
96. Be to, reikia priminti, kad Direktyvoje 98/44, remiantis asmens garbės ir orumo principais, draudžiama išduoti patentus dėl žmogaus kūno visuose jo formavimosi ir raidos etapuose, įskaitant gemalines ląsteles(37) . Taip šioje direktyvoje patvirtinama, kad žmogaus orumo principas turi būti taikomas ne vien egzistuojančiam žmogui, vaikui, kuris yra gimęs, bet ir žmogaus kūnui nuo pirmojo jo vystymosi etapo, t. y. apvaisinimo.
97. Taip apibrėžtais principais remsiuosi atlikdamas likusį vertinimą.
98. Tai reiškia, kad pliuripotentinė ląstelė atskirai negali būti laikoma embrionu. Šiuo klausimu pritariu kai kurių valstybių narių nacionalinės teisės aktuose išreikštai pozicijai.
99. Iš tikrųjų dauguma valstybių narių pripažįsta, kad pliuripotentinės kamieninės ląstelės nėra žmogaus embrionas. Pavyzdžiui, Vokietijos teisėje tai kyla tiesiogiai iš skirtumo tarp pliuripotentinių ir totipotentinių ląstelių. Taigi, vadovaujantis ESchG
8 straipsnio 1 dalimi, žmogaus embrionas taip pat yra bet kokia iš „totipotentiniu“ vadinamo embriono paimta ląstelė. Jungtinės Karalystės įstatyme numatyta, kad iš žmogaus embriono blastocistos etape paimtos kamieninės ląstelės nepatenka į žmogaus embriono sąvoką iš dalies dėl jų negalėjimo vystytis(38) . Čekijos Respublikoje įstatymų leidėjas taip pat apibrėžė žmogaus embrioną kaip ląstelę arba totipotentinių ląstelių visumą, iš kurių gali išsivystyti žmogus(39) .
100. Atsižvelgdamas į tai, kad embrioninės kamieninės ląstelės atskirai negali išsivystyti ir tapti visaverčiu individu, manau, jog jos nebegali būti pripažįstamos žmogaus embrionais. Šios ląstelės buvo paimtos atitinkamame embriono vystymosi etape ir negali toliau savarankiškai pratęsti tokio vystym osi.
101. Manyčiau, kad embrionines kamienines ląsteles reikia pripažinti iš žmogaus kūno išskirtu elementu, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 98/44 5 straipsnio 2 dalį. Iš tikrųjų, kaip O. Brüstle paaiškina Teisingumo Teismui pateiktose pastabose, embrioninės kamieninės ląstelės išgaunamos iš blastocistos vidinės ląstelių masės, kuri tuomet paimama(40) . Taigi žmogaus kūno elementas jo vystymosi metu buvo išskirtas, siekiant padauginti šioje ląstelių masėje esančias ląsteles.
102. Taip pat reikia pripažinti, kad atrodo, jog Sąjungos teisės aktų leidėjas taip pat pripažįsta embrioninę kamieninę ląstelę iš žmogaus kūno išskirtu elementu, nes Direktyvos 2004/23/EB(41), kurioje nustatyti žmogaus audinių ir ląstelių, numatytų naudoti žmonėms, kokybės ir saugos standartai(42), septintoje konstatuojamojoje dalyje nurodoma, kad ji taikoma ir suaugusių žmonių bei embrionų kamieninėms ląstelėms.
103. Vis dėlto negalima neatsižvelgti į šios pliuripotentinės ląstelės kilmę. Tai, kad ji kyla iš tam tikro žmogaus kūno vystymosi etapo, savaime nekelia problemų, jeigu jas paimant nebuvo sunaikintas šis vystymosi etape, kai buvo atliktas paėmimas, esantis žmogaus kūnas.
104. Šioje byloje nagrinėjamu atveju pliuripotentinė kamieninė ląstelė yra paimama iš blastocistos, kuri, kaip jau buvo nustatyta anksčiau, pati pripažįstama embrionu, t. y. viename iš žmogaus kūno, kuris dėl tokio paėmimas būtų sunaikintas, susidarymo ir vystymosi etapų.
105. Posėdyje Teisingumo Teismui pateiktam argumentui, kad nereikia atsižvelgti į patentabilumo problemą, kuri kyla dėl paimtos ląstelės, jos paėmimo būdo ir šio paėmimo pasekmių, mano manymu, neįmanoma pritarti dėl su viešąja tvarka ir morale susijusių priežasčių. Tokią išvadą galima paaiškinti paprastu pavyzdžiu.
106. Aktuali Tarptautinio baudžiamojo tribunolo buvusiai Jugoslavijai praktika patvirtina, kad, žinoma, įvertinant nekaltumo prezumpciją, įvykių šioje šalyje metu kaliniai būdavo nužudomi siekiant paimti jų organus ir jais prekiauti. Jei vietoj prekybos būtų vykdomi eksperimentai, kurių metu būtų padaryti „išradimai“ patentų teisėje vartojama šio žodžio prasme, ar juos būtų reikėję pripažinti patentabiliais dėl to, kad šių išradimų padarymo būdas nepatenka į patento techninę paraišką?
107. Toks ribotas vertinimas nesuteiktų galimybės pasiekti daugumai priimtino sprendimo.
108. Todėl net jei patentinėse paraiškose nebuvo nurodyta, kad išradimui padaryti bus naudojami žmogaus embrionai, nors iš tiesų jie būtų naudojami, tokį išradimą būtina pripažinti nepatentabiliu. Antraip Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punkte įtvirtintą draudimą būtų nesunku apeiti, nes savo išradimą siekiantis užpatentuoti asmuo iš tiesų turėtų tik „pamiršti“ patentinėse paraiškose paminėti, kad būtų naudojami ar sunaikinami žmogaus embrionai. Taip ši nuostata taptų visiškai neveiksminga(43) .
109. Taigi bent dėl nuoseklumo reikia pripažinti, kad su pliuripotentinėmis kamieninėmis ląstelėmis susiję išradimai gali būti patentabilūs tik jei šių ląstelių gavimas nekenkia embrionui jį sunaikinant arba pakeičiant.
110. Iš tikrųjų šios ląstelės yra paimamos iš žmogaus embriono blastocistos etape ir dėl to būtinai sunaikinamas žmogaus embrionas. Jei išradimas, kuriame naudojamos embrioninės kamieninės ląstelės, būtų pritaikytas pramonei, žmogaus embrionai būtų naudojami kaip paprasta pradinė medžiaga. Toks išradimas išnaudotų žmogaus kūną ankstyviausiuose jo raidos etapuose. Būtų beprasmiška ir nereikalinga dar kartą atkreipti dėmesį į jau minėtas etikos ir viešosios tvarkos sampratas.
111. Yra viena patentabilumo draudimo išimtis. Ji numatyta pačioje Direktyvoje 98/44 tais atvejais, kai išradimai, terapijos ar diagnostikos tikslais naudingai taikomi žmogaus embrionui(44) . Iš parengiamųjų darbų, kuriais remiantis buvo parengta minėta direktyva, matyti, kad įtraukdama nuorodą į „pramoninius ar komercinius tikslus“ Europos Sąjungos Taryba pagrįstai siekė atskirti tokius panaudojimo tikslus nuo terapijos ar diagnostikos tikslų siekiančių išradimų, taikomų žmogaus embrionui ir jam naudingų(45) .
112. Kadangi išimtis reikia vertinti siaurai, jos turi būti apribotos tiksliai iki Direktyvos 98/44 tekste nurodytų atvejų. Nors valstybės narės vis dar gali leisti mokslo tyrimus pagal atitinkamuose nacionalinės teisės aktuose nurodytą tvarką, išradimų patentabilumas gali būti apibrėžiamas tik nepažeidžiant šioje direktyvoje įtvirtintų taisyklių.
113. Dėl panaudojimo pramoniniais ar komerciniais tikslais sąvokos esu tikras, kad nėra jokio pavojaus supainioti šiuos du atvejus. Panaudojimas pramoniniais ar komerciniais tikslais reiškia didelės apimties gamybą, kurios bet kuriuo atveju negalima lyginti su, pavyzdžiui, embrionui in utero
atliekamų ar galimų atlikti operacijų, kuriomis siekiama ištaisyti defektą ir pagerinti išgyvenimo galimybes, skaičiumi.
114. Panaudojimui pramoniniais ar komerciniais tikslais reikėtų, pavyzdžiui, farmacinėms laboratorijoms skirtų ląstelių kultūrų, skirtų vaistų gamybai. Kuo didesnį kiekį būtų galima apdoroti taikant atitinkamą metodą, tuo didesnės apimties turėtų būti ląstelių gamyba ir todėl būtų naudojamasi atitinkamu kiekiu embrionų, kurie būtų sukurti tik tam, kad po kelių dienų būtų sunaikinti. Ar apibrėžimas, pagal kurį būtų leidžiama tokia veikla, būtų suderinimas su viešosios tvarkos samprata ir visoms valstybėms narėms bendru etikos suvokimu? Manau, akivaizdu, kad ne(46) .
115. Todėl, atsižvelgdamas į visas išdėstytas aplinkybes, manau, kad Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktą reikia aiškinti taip, kad žmogaus embriono sąvoka taikytina nuo apvaisinimo etapo pirminėms totipotentinėms ląstelėms ir visam po to einančiam žmogaus kūno vystymosi bei susiformavimo procesui. Be kita ko, ji taikytina ir blastocistai. Be to, neapvaisintoms kiaušialąstėms, į kurias transplantuojamas subrendusios žmogaus ląstelės branduolys arba kurios partenogenezės būdu priverčiamos dalytis ir toliau vystytis, taip pat taikytina žmogaus embriono sąvoka tiek, kiek naudojant šiuos metodus išgaunamos totipotentinės ląstelės.
116. Kita vertus, iš pliuripotentinių kamieninių ląstelių negali savarankiškai išsivystyti žmogus ir todėl jos nepatenka į šios sąvokos taikymo sritį.
117. Taip pat manau, kad, vadovaujantis šia nuostata, išradimas turi būti pripažintas nepatentabiliu, jei siekiant užpatentuoti techninį procesą būtina iš anksto sunaikinti žmogaus embrionus arba juos panaudoti kaip pradinę medžiagą, net jei šio proceso aprašyme nėra jokios nuorodos į žmogaus embrionų panaudojimą.
118. Galiausiai manyčiau, kad minėtą nuostatą reikia aiškinti taip, kad siekiant žmogaus embrionus panaudoti pramoniniams ar komerciniams tikslams patentabilumo draudimo išimtis taikytina tik išradimams, kurie dėl terapijos ar diagnostikos yra naudingai taikomi žmogaus embrionui.
V – Išvada
119. Atsižvelgdamas į visus anksčiau išdėstytus argumentus, siūlau Teisingumo Teismui į Bundesgerichtshof pateiktus klausimus atsakyti taip:
„1998 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/44/EB dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos 6 straipsnio 2 dalies c punktą reikia aiškinti taip:
– Žmogaus embriono sąvoka taikytina nuo apvaisinimo etapo pirminėms totipotentinėms ląstelėms ir visam po to einančiam žmogaus kūno vystymosi bei susiformavimo procesui. Be kita ko, ji taikytina ir blastocistai.
– Ši sąvoka taip pat taikytina neapvaisintoms kiaušialąstėms, į kurias transplantuojamas subrendusios žmogaus ląstelės branduolys arba kurios partenogenezės būdu priverčiamos dalytis ir toliau vystytis, tiek, kiek naudojant šiuos metodus gaunamos totipotentinės ląstelės.
– Iš pliuripotentinių kamieninių ląstelių negali savarankiškai išsivystyti žmogus ir todėl jos nepatenka į šios sąvokos taikymo sritį.
– Išradimas turi būti pripažintas nepatentabiliu, jei siekiant užpatentuoti techninį procesą būtina iš anksto sunaikinti žmogaus embrionus arba juos panaudoti kaip pradinę medžiagą, net jei šio proceso aprašyme nėra jokios nuorodos į žmogaus embrionų panaudojimą.
– Žmogaus embrionų panaudojimo siekiant pramoninių ar komercinių tikslų patentabilumo draudimo išimtis taikytina tik išradimams, kurie dėl terapijos ar diagnostikos yra naudingai taikomi žmogaus embrionui.“
(1) .
(2)  –	OL L 213, p. 13; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 20 t., p. 395.
(3)  –	Ši technika taip pat vadinama „terapiniu klonavimu“.
(4)  –	OL L 336, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 11 sk., 21 t., p. 80; toliau – TRIPS sutartis.
(5)  –	Toliau – Miuncheno konvencija.
(6)  –	Toliau – Pagrindinių teisių chartija.
(7)  –	Žr. šios direktyvos trečią ir penktą konstatuojamąsias dalis.
(8)  –	Konvencija, atvira pasirašyti nuo 1992 m. birželio 5 d. Rio de Žaneire įvykusios Jungtinių Tautų prekybos ir ekonominės plėtros konferencijos (UNCTAD) ir Europos bendrijos vardu patvirtinta 1993 m. spalio 25 d. Tarybos sprendimu 93/626/EB (OL L 309, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 11 sk., 19 t., p. 126). Ji įsigaliojo 1993 m. gruodžio 29 dieną.
(9)  –	BGBl. I, 2005, p. 2521.
(10)  –	BGBl. I, 1990, p. 2746, toliau – ESchG .
(11)  –	BGBl. I, 2002, p. 2277.
(12)  –	O. Brüstle pateiktų rašytinių pastabų 13 punkte nurodyta, kad pirminės ląstelės apibrėžiamos kaip nesubrendusios kūno ląstelės, kurios dar gali daugintis. Šios pirminės ląstelės gali vystytis ir išsiskirti į konkrečias subrendusias kūno ląsteles.
(13)  –	Tų pačių pastabų 15 punkte neuroninės pirminės ląstelės apibrėžiamos kaip nesubrendusios ląstelės, kurios gali sudaryti subrendusias nervų sistemos ląsteles, pavyzdžiui, neuronus.
(14)  –	Reikia pažymėti, kad O. Brüstle rašytinių pastabų 20 punkte pažymi ląstelėms apibrėžti vartojantis sąvoką „totipotentinis“ siaurąja prasme, kitaip nei Vokietijos teisės aktuose vartojama sąvoka „pliuripotentinis“. Dėl aiškumo ir, siekiant išvengti sumaišties, šioje išvadoje minėtai ląstelių rūšiai apibrėžti vartosiu sąvoką „pliuripotentinis“, nes ji yra pripažinta ir vartojama didžiosios mokslo bendruomenės dalies.
(15)  –	Glijinės ląstelės yra neneuroninės nervų sistemos ląstelės. Jos neperduoda elektrocheminių signalų, tačiau yra būtinos palaikyti biocheminei terpei, kurioje veikia neuronai. Jos sudaro 70–80 % visų nervų sistemos ląstelių.
(16)  –	Toliau – Greenpeace .
(17)  – Blastocistos stadija pasiekiama maždaug po penkių dienų nuo apvaisinimo.
(18)  –	Šiuo atveju kalbama apie sužadintas pliuripotentines ląsteles, vadinamas „iPS ląstelėmis“. Su O. Brüstle patentu susijusios embrioninės kamieninės ląstelės vadinamos „ES ląstelėmis“.
(19)  –	Šiuo klausimu žr. 2001 m. spalio 9 d. Sprendimo Nyderlandai prieš Parlamentą ir Tarybą
(C‑377/98, Rink. p. I‑7079) 25 punktą.
(20)  –	Žr. Direktyvos 98/44 penktą ir septintą konstatuojamąsias dalis. Taip pat žr. minėto Sprendimo Nyderlandai prieš Parlamentą ir Tarybą
27 punktą.
(21)  –	Žr. šios direktyvos trečią konstatuojamąją dalį.
(22)  –	Visų pirma žr. 2003 m. vasario 27 d. Sprendimo Adolf Truley
(C‑373/00, Rink. p. I‑1931) 35 punktą ir nurodytą teismo praktiką.
(23)  –	Žr. sprendimo 18 punktą.
(24)  –	Žr. minėto Sprendimo Nyderlandai prieš Parlamentą ir Tarybą
37–39 punktus ir 2005 m. birželio 16 d. Sprendimo Komisija prieš Italiją (C‑456/03, Rink. p. I‑5335) 78 punktą.
(25)  –	RT I, 51,1997, 824.
(26)  –	ESchG
8 straipsnio 1 dalis.
(27)  –	Įstatymas publikuotas interneto tinklalapyje http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1990/37/contents.
(28)  –	Įstatymas publikuotas interneto tinklalapyje http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents.
(29)  –	BOE, Nr. 126, 2006 m. gegužės 27 d., p. 19947.
(30)  –	BOE, Nr. 159, 2007 m. liepos 4 d., p. 28826.
(31)  –	Žr. minėtos direktyvos 5 straipsnio 1 dalį. Taip pat žr. šios direktyvos šešioliktą konstatuojamąją dalį.
(32)  –	Žr. Pakeisto pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos (COM(97)446 galutinis) p. 1. Taip pat žr. 1996 m. liepos 11 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonės Nr. 878 dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos, paskelbtos komiteto interneto tinklapyje, 1.4 punktą.
(33)  –	Žr. šios direktyvos šešioliktą konstatuojamąją dalį.
(34)  –	Pažymėta mano.
(35)  –	Žr. šios direktyvos trisdešimt septintą ir trisdešimt devintą konstatuojamąsias dalis.
(36)  –	Šiuo klausimu reikia pastebėti, kad 2005 m. liepos 14 d. Komisijos ataskaitoje Tarybai ir Europos Parlamentui „Patentų teisės biotechnologijos ir genų inžinerijos srityje raida ir reikšmė“ (COM(2005)312 galutinis) Komisija pažymi, jog dėl tų pačių priežasčių totipotentinės ląstelės yra nepatentabilios (2.2 punkto penkta pastraipa).
(37)  –	Žr. šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalį ir šešioliktą konstatuojamąją dalį.
(38)  –	Žr. 1990 m. Žmonių apvaisinimo ir embriologijos įstatymo su daliniais pakeitimais 1 straipsnio 1 dalį.
(39)  –	Žr. Žmogaus kamieninių ląstelių tyrimų įstatymo (Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, 227/2006 Sb.) su daliniais pakeitimais 2 straipsnio d punktą.
(40)  –	Žr. 71 punktą.
(41)  –	2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, p. 48; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 8 t., p. 291).
(42)  –	Žr. šios direktyvos 1 straipsnį.
(43)  –	Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Europos patentų biuro išplėstinės sudėties Apeliacinė taryba 2008 m. lapkričio 25 d. Sprendime G 2/06, WARF, nusprendė, jog draudžiama išduoti patentus, pagrįstus patentinėmis paraiškomis, susijusiomis su produktais, kuriuos galima išgauti tik taikant metodą, pagal kurį būtinai turi būti sunaikinti žmogaus embrionai, iš kurių gaunami minėti produktai, net jei minėtas metodas nėra patentinių paraiškų dalis.
(44)  –	Žr. šios direktyvos keturiasdešimt antrą konstatuojamąją dalį.
(45)  –	Žr. Tarybos motyvų 1998 m. vasario 26 d. Tarybos priimtoje Bendrojoje pozicijoje (EB) Nr. 19/98, siekiant priimti Direktyvą 98/44, 37 punktą.
(46)  –	Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupė nurodė, jog žmogaus embrionų sukūrimas siekiant apsirūpinti kamieninėmis ląstelėmis yra etiškai nepriimtinas (žr. 2000 m. lapkričio 14 d. Nuomonės Nr. 15 dėl žmogaus kamieninių ląstelių tyrimų ir jų naudojimo etinių aspektų, pateiktos šios grupės interneto tinklalapyje, 2.7 punktą).