61982C0145
SCHLUßANTRÄGE DES GENERALANWALTS GERHARD REISCHL
VOM 2. FEBRUAR 1983
Herr Präsident,
meine Herren Richter!
In dem vorliegenden Vertragsverletzungsverfahren erhebt die Kommission gegenüber der Italienischen Republik den Vorwurf, die Richtlinien des Rates Nr. 65/65 vom 26. Januar 1965 (ABl. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369), Nr. 75/318 vom 20. Mai 1975 (ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1) und Nr. 75/319 vom 20. Mai 1975 (ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13), die die Angleichung der mitgliedstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten bewirken sollten, nicht rechtzeitig in innerstaatliches Recht umgesetzt zu haben.
In den Richtlinien ist bestimmt, daß die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen treffen, um diesen Richtlinien binnen 18 Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen und die Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis zu
setzten. Diese Fristen sind für die erste Richtlinie am 31. Dezember 1966, für die beiden anderen Richtlinien am 22. November 1976 ausgelaufen.
Mit Schreiben vom 23. September 1977 brachte die Ständige Vertretung Italiens der Kommission einen Gesetzesentwurf des italienischen Gesundheitsministeriums zur Kenntnis, der die genannten Richtlinien in nationales Recht umsetzen sollte. Nachdem die Kommission darauf aufmerksam gemacht hatte, daß diese Richtlinien nicht rechtzeitig ausgeführt worden waren, versicherte die Ständige Vertretung Italiens unter dem Datum vom 11. Juli 1978, daß der fragliche Gesetzesentwurf nunmehr dem Senat zur Prüfung vorliege und die italienischen Stellen bemüht seien, das Gesetz beschleunigt zu verabschieden. Mit Schreiben vom 7. Dezember 1978 versicherte die Ständige Vertretung Italiens schließlich, das Gesetz sei nunmehr vom Senat gebilligt und mit seiner parlamentarischen Verabschiedung sei in kürzester Zeit zu rechnen.
Am 9. April 1980 gab die Kommission der Italienischen Republik gemäß Artikel 169 Absatz 1 des EWG-Vertrages Gelegenheit, sich innerhalb von zwei Monaten zu dem Vorwurf der Vertragsverletzung zu äußern. Im Anschluß daran unterrichtete die italienische Ständige Vertretung die Kommission mit Schreiben vom 17. Juni 1980, daß das Gesetz wegen vorzeitiger Auflösung der Kammern nicht rechtzeitig angenommen worden sei und daß das Gesundheitsministerium nunmehr den Entwurf überarbeite. Von einer Vertragsverletzung könne insofern nicht gesprochen werden, als die von den Richtlinien verfolgten Zielsetzungen praktisch, zumindest zum großen Teil, durch Artikel 29 des Gesetzes Nr. 833 vom 23. Dezember 1978, einen ministeriellen Erlaß vom 18. Dezember 1979 sowie sechs ministerielle Rundschreiben innerstaatlich verwirklicht worden seien.
Die Kommission, die sich mit dieser Antwort nicht zufriedengab, erhob schließlich, nachdem die an die Italienische Republik gerichtete, mit Gründen versehene Stellungnahme vom 27. November 1981 gleichfalls erfolglos geblieben war, die vorliegende Klage mit dem Antrag,
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festzustellen, daß die Italienische Republik gegen ihre Verpflichtungen aus dem Vertrag verstoßen hat, indem sie nicht innerhalb der festgesetzten Frist die erforderlichen Bestimmungen erlassen hat, um den Richtlinien des Rates Nr. 65/65/EWG vom 26. Januar 1965, Nr. 75/318/EWG vom 20. Mai 1975 und Nr. 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten nachzukommen, sowie die Beklagte zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
Die italienische Regierung räumt zwar ein, daß der Erlaß eines Gesetzes, wie vorgesehen, die zweckmäßigste Lösung wäre, um eine Angleichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten herbeizuführen. Offensichtlich unter Berücksichtigung der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofes, nach der ein Mitgliedstaat sich nicht auf Bestimmungen, Übungen oder Umstände seiner internen Rechtsordnung berufen kann, um die Nichtbeachtung der Verpflichtungen aus den Richtlinien zu rechtfertigen, macht sie deshalb auch nicht den Versuch, ihr bisheriges Verhalten mit den innerstaatlichen Gesetzgebungsschwierigkeiten zu rechtfertigen, sondern vertritt vielmehr die Auffassung, die Durchführung der fraglichen Richtlinien sei, zumindest zu großen Teilen, durch die geschilderten Maßnahmen erfolgt. Eine solche Umsetzung sei auch nicht zu beanstanden, da es den Mitgliedstaaten bereits nach dem Wortlaut von Artikel 189 Absatz 3 des EWG-Vertrages freigestellt bleibe, Form und Mittel der innerstaatlichen Durchführung einer Richtlinie frei zu bestimmen, und folglich in den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinien grundsätzlich nur die Rede davon sei, daß die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen zu treffen hätten, um den Richtlinien nachzukommen.
1.
Selbst wenn wir die Richtigkeit dieses Vorbringens einmal unterstellen, was später zu prüfen sein wird, bleibt zunächst festzustellen, daß nach eigenem Bekunden der italienischen Regierung die Richtlinien durch die internen Maßnahmen bis zum heutigen Tag nicht vollständig durchgeführt wurden. So wird von der italienischen Regierung letztlich nicht bestritten, daß die der Kommission mitgeteilten Texte sowohl den Artikeln 7 und 10 der Richtlinie Nr. 65/65, die sich mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten beschäftigen, als auch den Artikeln 16 Absatz 2 und 3, 20 und 22 der Richtlinie Nr. 75/319, die die Herstellung und Einfuhr von Arzneispezialitäten mit Herkunft aus Drittländern zum Gegenstand haben, nicht Rechnung tragen. Schließlich scheint die italienische Regierung auch nicht bestreiten zu wollen, daß aufgrund der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofes (
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) eine bloße Verwaltungspraxis als solche nicht ausreicht, um den Anforderungen von Richtlinien Rechnung zu tragen. Folglich ist festzustellen, daß, da die Richtlinien nicht vollständig, sondern allenfalls teilweise durchgeführt wurden, bereits insofern eine Vertragsverletzung zu bejahen ist.
Hinzuzufügen bleibt, daß von den acht Maßnahmen, die die Italienische Republik zur Durchsetzung der fraglichen Richtlinie ergriffen hat, nicht weniger als vier nach dem 22. November 1976, also nach dem Ablauf der von den Richtlinien Nr. 75/318 und Nr. 75/319 gesetzten Frist, ergangen sind. Deshalb ist weiter die Feststellung gerechtfertigt, daß die Italienische Republik die erforderlichen Maßnamen zur Durchführung der Richtlinie nicht rechtzeitig erlassen hat.
2.
Abgesehen von diesen Überlegungen ist abschließend noch auf die grundsätzliche Frage einzugehen, ob und inwieweit insbesondere die ministeriellen Rundschreiben als solche geeignet waren, die fraglichen Richtlinien wirksam in innerstaatliches Recht umzusetzen. Während nach Meinung der Kommission diese Richtlinien wirksam nur durch eine gesetzliche Regelung in italienisches Recht umgesetzt werden konnten, vertritt die Beklagte den Standpunkt, daß die Mitgliedstaaten grundsätzlich selbst darüber entscheiden könnten, welche Umsetzungsnaßnahmen ihrer Meinung nach erforderlich seien. Jedenfalls trügen die für die Verwaltung verbindlichen ministeriellen Rundschreiben, die den interessierten Wirtschaftsteilnehmern über die Berufsverbände auch bekannt seien, den Anforderungen der fraglichen Richtlinien Rechnung.
Dieser Auffassung ist insofern zuzustimmen, als es grundsätzlich den Mitgliedstaaten überlassen bleibt, im Rahmen ihres einzelstaatlichen Rechts die erforderlichen Durchführungsmaßnahmen zu ergreifen. Diese Handlungsfreiheit ist allerdings dadurch begrenzt, daß diese Maßnahmen geeignet sein müssen, das mit den betreffenden Richtlinien angestrebte Ziel zu erreichen. In diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, daß die fraglichen, insbesondere auf Artikel 100 des EWG-Vertrags gestützten Richtlinien den Zweck verfolgen, eine Angleichung der mitgliedstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten herbeizuführen. Dieses Ziel läßt sich aber nur erreichen, wenn, wie der Gerichtshof in der Rechtssache 102/79 1, in der es gleichfalls um die Nichtausführung von auf Artikel 100 des EWG-Vertrags gestützten Harmonisierungsrichtlinien ging, klargestellt hat, die vertraglichen Richtlinien in einzelstaatliche Vorschriften umgesetzt werden, denen dieselbe rechtliche Bedeutung zukommt wie jenen, welche in den Mitgliedstaaten die betreffende Materie regeln. Darüber hinaus muß jeder Mitgliedstaat, wie der Gerichtshof außerdem in der genannten Rechtssache hervorgehoben hat, die fraglichen Richtlinien in einer Weise durchführen, die den Erfordernissen der Eindeutigkeit und Bestimmtheit des Rechtszustandes voll gerecht wird. Aufgrund dieser Überlegungen ist der Gerichtshof dann zu dem Ergebnis gelangt, daß eine bloße Verwaltungspraxis, welche die Verwaltung naturgemäß beliebig ändern kann und die nur unzureichend bekannt ist, nicht als eine rechtswirksame Erfüllung der sich aus Artikel 189 des EWG-Vertrages ergebenden Verpflichtung der Mitgliedstaaten angesehen werden kann. Nichts anderes kann aber für die ministeriellen Rundschreiben, deren unterschiedliche rechtliche Qualität gegenüber einer bloßen Verwaltungspraxis nicht geleugnet werden soll, gelten. Hier muß nämlich berücksichtigt werden, daß die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten in Italien durch den immer noch geltenden „Testo Unico delle leggi sanitarie“ (gebilligt mit K. B. vom 27. 7. 1934, Nr. 1265) somit also von Vorschriften geregelt wird, die Gesetzescharakter haben und in der Normenhierarchie jedenfalls über den ministeriellen Rundschreiben, wie immer auch diese rechtlich zu qualifizieren sein mögen, stehen. Aus diesen Gründen wird die Umsetzung der genannten Richtlinien durch ministerielle Rundschreiben im Hinblick auf deren Ziel, Hemmnisse für den freien Warenverkehr zu beseitigen, ebenfalls nicht den gemeinschaftsrechtlichen Anforderungen der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit gerecht.
Einerseits sind nämlich die ministeriellen Rundschreiben als interne Verwaltungsanweisungen im Unterschied zu Legislativakten nicht von Amts wegen zu veröffentlichen, und andererseits können sie, insofern vergleichbar mit einer Verwaltungspraxis, jederzeit geändert werden. Folglich ist der Kommission zuzustimmen, daß der Erlaß ministerieller Rundschreiben nicht als eine rechtswirksame Erfüllung der Verpflichtung angesehen werden kann, die Artikel 189 des EWG-Vertrages den Mitgliedstaaten auferlegt.
Demzufolge verbleibt, trotz der anzuerkennenden Bemühungen der italienischen Regierung, abschließend keine andere Möglichkeit, als dem Gerichtshof vorzuschlagen, dem Antrag der Kommission stattzugeben und festzustellen, daß die Italienische Republik gegen ihre Verpflichtungen aus dem Vertrag verstoßen hat, indem sie nicht innerhalb der festgesetzten Frist die erforderlichen Bestimmungen erlassen hat, um den Richtlinien des Rates Nr. 65/65/EWG vom 26. Januar 1965, Nr. 75/318/EWG vom 20. Mai 1975 und Nr. 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 für die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten nachzukommen. Der Beklagten sind außerdem die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
(
1
)	Vgl.
Urteil vom 6. Mai 1980 in der Rechtssache 102/79 — Kommission der Europäischen Gemeinschaften/Königreich Belgien—, Slg. 1980, 1473;
Urteil vom 25. Mai 1982 in der Rechtssache 96/81 — Kommission der Europäischen Gemeinschaften/Königreich der Niederlande —, Slg. 1982, 1791 ;
Urteil vom 15. Dezember 1982 in der Rechtssache 160/82 — Kommission der Europäischen Gemeinschaften/Königreich der Niederlande —, Slg. 1982, 4637.