Edizzjoni Provviżorja
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla)
23 ta’ April 2026 (*)
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Direttiva 2001/83/KE – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikoli 28 u 29 – Proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali – Artikolu 10 – Prodott mediċinali ġeneriku – Proċedura mqassra għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Prodott mediċinali bijoloġiku li jservi bħala prodott mediċinali ta’ referenza għal prodott mediċinali kimiku – Ġurisdizzjoni tal-qrati tal-Istati Membri kkonċernati sabiex jistħarrġu l-eżistenza ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika – Ġurisdizzjoni ta’ dawn il-qrati sabiex jistħarrġu l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku”
Fil-Kawża C‑118/24,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza), permezz ta’ deċiżjoni tal‑1 ta’ Frar 2024, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl‑14 ta’ Frar 2024, fil-proċedura
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
vs
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
fil-preżenza ta’:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla),
komposta minn K. Jürimäe (Relatriċi), Presidenta tal-Awla, K. Lenaerts, President tal-Qorti tal-Ġustizzja, li qiegħed jaġixxi bħala Mħallef tat-Tieni Awla, F. Schalin, M. Gavalec u Z. Csehi, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: N. Emiliou,
Reġistratur: E. Sartori, Amministratriċi,
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tas‑7 ta’ Mejju 2025,
wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
–        għal EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, minn M. Sanchez, avukata,
–        għal Biogaran SAS, minn S. Englebert, O. Lantres u C. Mereu, avukati,
–        għal Eli Lilly Nederland BV u Lilly Franza SAS, minn L. Bénard u R. Lazerges, avukati,
–        għall-Gvern Franċiż, minn P. Chansou, B. Fodda u B. Travard, bħala aġenti,
–        għall-Gvern Estonjan__ minn M. Kriisa, bħala aġent,
–        għall-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi, minn M. K. Bulterman u H. S. Gijzen, bħala aġenti,
–        għall-Kummissjoni Ewropea, minn E. Mathieu, A. Spina u C. Valero, bħala aġenti,
wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tat‑23 ta’ Ottubru 2025,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tikkonċerna l-interpretazzjoni tal-Artikoli 10, 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑13 ta’ Novembru 2007 (ĠU 2007, L 324, p. 121, rettifika fil-ĠU 2009, L 87, p. 174) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
2        Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn, minn naħa, EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (iktar ’il quddiem “Eurogenerics”) u Theramex France SAS (iktar ’il quddiem “Theramex”) u, min-naħa l-oħra, l-Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (l-Aġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u tal-Prodotti tas-Saħħa, Franza, iktar ’il quddiem l-“ANSM”) u Biogaran SAS dwar deċiżjonijiet li taw lil din tal-aħħar awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) tal-prodott mediċinali Teriparatide Biogaran 20 mikrogramma/80 mikrolitru, soluzzjoni injettabbli f’pinna mimlija minn qabel (iktar ’il quddiem it-“Teriparatide Biogaran”), u li inkludew lill-imsemmi prodott mediċinali fil-grupp ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza (brand-name drug) Forsteo 20 mikrogramma/80 mikrolitru, soluzzjoni injettabbli f’pinna mimlija minn qabel (iktar ’il quddiem il-“Forsteo”).
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Id-Direttiva 2001/83
3        Il-premessi 2, 3, 9, 10 u 15 tad-Direttiva 2001/83 jinqraw kif ġej:
“(2)      L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
(3)      Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità [Ewropea].
[...]
(9)      L-esperjenza wriet li jkun rakkomandabbli li jkunu stipulati b’mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew provi kliniċi m’hemmx għalfejn ikunu provduti sabiex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess bħal prodott awtorizzat, filwaqt li jkun żgurat li ditti innovattivi ma jitqiegħdux fi żvantaġġ.
(10)      Madankollu, hemm raġunijiet ta’ politika pubblika [ordni pubbliku] biex ma jsirux testijiet ripetittivi fuq bnedmin jew annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra.
[...]
(15)      Sabiex tkun imħarsa aħjar is-saħħa pubblika u tkun evitata duplikazzjoni ta’ sforz mingħajr bżonn waqt l-eżami ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali, l-Istati Membri għandhom jippreparaw b’mod sistematiku rapporti dwar kull prodott mediċinali li jkun awtorizzat minnhom, u jibdlu r-rapporti meta jkun mitlub. Barra minn hekk, Stat Membru għandu jkun kapaċi jissospendi l-eżami ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali li jkun f’dak il-ħin taħt kunsiderazzjoni attiva fi Stat Membru ieħor bl-iskop li tkun magħrufa d-deċiżjoni milħuqa mill-Istat Membru ta’ l-aħħar.”
4        Il-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
(2)      Prodott mediċinali :
(a)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
(b)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta' azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku.”
5        L-Artikolu 6(1) tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm‑il darba ma kunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229, rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31)] li għandha tinqara flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali [u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU 2006, L 378, p. 1)] u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 [(ĠU 2007, L 324, p. 121, rettifika fil-ĠU 2009, L 87, p. 174)].
[...]”
6        Skont l-Artikolu 8(3) tal-istess direttiva:
“L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
[...]
(i)      Ir-riżultati ta’:
–        testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
–        testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
–        provi kliniċi.
[...]”
7        L-Artikolu 10(1) sa (4) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
“1.      B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista' juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta' referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.
Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza.
L-ewwel subparagrafu għandu jgħodd ukoll jekk il-prodott mediċinali ta’ referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru li fih tintbagħat l-applikazzjoni għall-prodott ġeneriku mediċinali. F’dan il-każ, l-applikant għandu juri fil-formola ta’ l-applikazzjoni l-isem ta’ l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali ta’ referenza huwa jew kien ġie awtorizzat. Fuq it-talba ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fih tintbagħat l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru l-ieħor għandha tibgħat fi żmien perjodu ta’ xahar, konferma li l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa jew kien ġie awtorizzat flimkien mal-komposizzjoni sħiħa tal-prodott ta’ referenza u fejn meħtieġ dokumentazzjoni oħra relevanti.
Il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fit-tieni subparagrafu għandu jiġi mtawwal għal massimu ta’ ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-[ATS] jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.
2.      Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:
(a)      ‘prodott mediċinali ta’ referenza’ għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8;
(b)      ‘prodott ġeneriku mediċinali’; għandha tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità. L-imluħ differenti, esteri, eteri, isomeri, taħliet ta’ isomeri, komplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li jkunu l-istess sustanza attivi, kemm-il darba ma jkunux ivarjaw sinjifikament fil-proprjetajiet fir-rigward ta’ sigurezza u/jew effikaċja. F’dawk il-każi, informazzjoni addizzjonali li tipprovdi prova tas-sigurezza u/jew effikaċja ta’ l-imluħ varji, esteri jew derivattivi ta’ sustanza attiva awtorizzata għandha tiġi provduta mill-applikant. Il-forom farmaċewtiċi orali varji ta’ rilaxx immedjat għandhom jitqiesu li jkunu l-istess forma farmaċewtika. Mhux meħtieġ li l-istudji ta’ bijodisponibilità jiġu meħtieġa mill-applikant jekk huwa jkun jista’ juri li prodott ġeneriku mediċinali jkun jikkonforma mal-kriterji relevanti kif definiti fil-linji gwida dettaljati xierqa.
3.      Fil-każi fejn il-prodott mediċinali ma jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott ġeneriku mediċinali kif previst fil-paragrafu 2(b) jew fejn il-bijoekwivalenza ma tistax tintwera permezz taż studju ta’ bijodisponibilità jew fil-każ ta’ bidliet fis-sustanza/i attivi, l-indikazzjonijiet terapewtiċi, is-saħħa, l-forma farmaċewtika jew ir-rotta ta’ amministrazzjoni meta mqabbla mal-prodott mediċinali ta’ referenza, ir-riżultati tat-testijiet pre‑kliniċi jew il-provi kliniċi xierqa għandhom jiġu provduti.
4.      Fejn prodott mediċinali bijoloġiku li jkun simili għall-prodott bijoloġiku ta’ referenza ma jikkonformax mal-kondizzjonijiet tad-definizzjoni ta’ prodotti ġeneriċi mediċinali, minħabba, b’mod partikolari, differenzi li għandhom x’jaqsmu mal-materja prima jew differenzi fil-proċessi ta’ manifattura tal-prodott mediċinali bijoloġiku u l-prodott mediċinali bijoloġiku ta’ referenza, ir-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi jew provi kliniċi xierqa li għandhom x’jaqsmu ma’ dawn il-kondizzjonijiet għandhom jiġu provduti. It-tip u l-kwantità ta’ informazzjoni supplementari li għandhom jiġu provduti għandhom jikkonformaw mal-kriterji relevanti msemmija fl-Anness I u l-linji gwida dettaljati relattati. Ir-riżultati ta’ testijiet u provi oħra mill-inkartament tal-prodott mediċinali ta’ referenza ma għandhomx jiġu provduti.”
8        Skont l-Artikolu 28 ta’ din id-direttiva:
“1.      Bil-ħsieb ta’ l-għoti ta’ [ATS] għal prodott mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, applikant għandu jissottometti applikazzjoni bażata fuq inkartament identiku f’dawn l-Istati Membri. L-inkartament għandu jkun fih l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10ċ u 11. Id-dokumenti għandhom jinkludu lista ta’ l-Istati Membri konċernati bl-applikazzjoni.
L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jaġixxi bħala ‘Stat Membru ta’ referenza’ u biex iħejji rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali skond il-paragrafi 2 jew 3.
2.      Jekk il-prodott mediċinali jkun diġà ngħata [ATS] fil-mument tal-applikazzjoni, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jirrikonoxxu l- [ATS] mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza. Għal dan il-għan, id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jitlob lill-Istat Membru ta’ referenza jew biex iħejji rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali jew, jekk meħtieġ, li jaġġorna xi rapport ta’ stima eżistenti. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji jew jaġġorna ir-rapport ta’ stima fi żmien 90 jum minn meta jirċievi applikazzjoni valida. Ir-rapport ta’ stima flimkien mas-sommoarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett għandhom jintbagħtu lill-Istat Membru konċernat u lill-applikant.
3.      Fil-każi fejn il-prodott mediċinali ma jkunx irċieva [ATS] fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni, l-applikant għandu jitlob lill-Istat Membru ta’ referenza biex iħejji abbozz tar-rapport ta’ stima, abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u abbozz tat-tikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji dawn l-abbozzi tad-dokumenti fi żmien 120 jum minn mindu jirċievi applikazzjoni valida u għandu jibgħathom lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant.
4.      Fi żmien 90 jum minn mindu jirċievu d-dokumenti msemmija fil-paragrafi 2 u 3, l-Istati Membri konċernati għandhom japprovaw ir-rapport ta’ stima, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett u għandhom hekk jinformaw lill-Istat Membru ta’ referenza. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrekordja l-qbil tal-partijiet kollha, jagħlaq il-proċedura u hekk jinforma lill-applikant.
5.      Kull Stat Membru li fih tkun intbagħtet applikazzjoni skond il-paragrafu 1 għandu jadotta deċiżjoni b’konformità mar-rapport approvat ta’ stima, mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett l kif approvat, fi żmien 30 jum wara l-konferma tal-ftehim.”
9        L-Artikolu 29(1) tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“Jekk, fi żmien il-perjodu stipulat fl-Artikolu 28(4), Stat Membru ma jkunx jista’ japprova rapport ta; stima, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tat-tikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett fuq il-bażi ta’ riskju potenzali serju għas-saħħa pubblika, huwa għandu jagħti esposizzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri l-oħra konċernati u lill-applikant. Il-punti tan-nuqqas ta' qbil għandhom minnufih jiġu riferiti lill-grupp ta' kordinazzjoni.”
10      Il-Parti I tal-Anness I tal-istess direttiva, intitolata “Ħtiġiet standardizzati ta’ dossier għal [ATS]”, tippreċiża l-kontenut tad-dossier standardizzat ta’ applikazzjoni għal ATS. Dan id-dossier huwa magħmul minn ħames moduli. Il-Modulu 3 tal-imsemmi dossier huwa s-suġġett tal-punt 3 ta’ din il-Parti I u jikkonċerna b’mod speċifiku l-informazzjoni kimika, farmaċewtika u bijoloġika għall-prodotti mediċinali li fihom sustanzi attivi kimiċi u/jew bijoloġiċi. Il-punt 3.2.1.1(b) tal-imsemmija Parti I jagħti definizzjoni ta’ prodott mediċinali bijoloġiku. Huwa fformulat kif ġej:
“[...]
Prodott bijoloġiku mediċinali huwa prodott, li s-sustanza attiva tiegħu hija sustanza bijoloġika. Sustanza bijoloġika hija sustanza li hi prodotta minn jew estratta minn fonti bijoloġika u li teħtieġ għall-karatterizzazzjoni tagħha u għad-determinazzjoni tal-kwalità tagħħa kombinazzjoni ta’ testing fiżiko-kimiku-bijoloġiku, flimkien mal-proċess ta’ produzzjoni u l-kontroll tiegħu. Dawn li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati bħala prodotti bijoloġiċi mediċinali: prodotti mediċinali immunoloġiċi u prodotti derivati minn demm uman u minn plażma umana kif definit, rispettivament fil-paragarfi (4) u (10) ta’ l-Artikolu 1; [...]
[...]”
11      Il-Parti II ta’ dan l-Anness I, intitolata “Dossiers u ħtiġiet speċifiċi ta’ [ATS]”, tipprevedi deroga għall-“applikazzjonijiet speċifiċi”, jiġifieri l-użu mediċinali stabbilit sew, il-prodotti mediċinali essenzjalment simili, il-kombinazzjonijiet fissi, il-prodotti bijoloġiċi simili, iċ-ċirkustanzi eċċezzjonali u l-applikazzjonijiet imħallta. Il-punti 2 u 4 ta’ din il-Parti II huma fformulati kif ġej:
“2.      PRODOTTI MEDIĊINALI ESSENZJALMENT SIMILI
(a)      Applikazzjonijiet ibbażati fuq l-Artikolu 10(1) [...] (prodotti essenzjalment simili) għandhom jikkontjenu d-data deskritta fil-Moduli 1, 2 u 3 tal-Parti I ta’ dan l-Anness sakemm l-applikant ikun ingħata l-kunsens att-titolari ta’ l-awtorizzazzjoni oriġinali għal tqegħid fis-suq sabiex jirreferi b’mod inkroċjat għall-kontenut tal-Moduli 4 u 5 tiegħu.
(b)      Applikazzjonijiet ibbażati fuq l-Artikolu 10(1) [...] (prodotti essenzjalment simili jiġifieri ġenriċi) għandhom jikkontjenu d-data deskritta fil-Moduli 1, 2 u 3 tal-Parti I ta’ dan l-Anness flimkien ma’ data li turi bio disponibbiltà u bio ekwivalenza mal-prodott mediċinali oriġinali sakemm dan ta’ l-aħħar mhuwiex prodott bioloġiku mediċinali (ara l-Parti II, 4 prodotti bioloġiċi mediċinali simili).
[...]
4.      PRODOTTI MEDIĊINALI SIMILI BIOLOĠIĊI
Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 10(1) [...] jistgħu ma jkunux suffiċjenti fil-każ ta’ prodotti bioloġiċi mediċinali. Fil-każ li l-informazzjoni meħtieġa fil-każ ta’ prodotti essenzjalment simili (ġeneriċi) ma jippermettix li tintwera n-natura simili ta’ żewġ prodotti bioloġiċi mediċinali, data addizzjonali, b’mod partikolari, il-profil tossikoloġiku u kliniku għandha tingħata.
[...]”
Ir-Regolament Nru 726/2004
12      L-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004, kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 2019/5 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑11 ta’ Diċembru 2018 (ĠU 2019, L 4, p. 24) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 726/2004”), jipprovdi:
“Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-Unjoni jista’ jkun awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont id-Direttiva [2001/83] taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)      l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun sottomessa skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva [2001/83];
(b)      is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodottt fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti ma’ dak tal-prodott mediċinali awtorizzat mill-Komunità ħlief għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew formi ta’ dożaġġ li kienu għadhom koperti mil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta kien sar il-‘marketing’ tal-mediċina ġenerika; u
(ċ)      il-prodott mediċinali ġeneriku hu awtorizzat taħt l-istess isem fl-Istati Membri kollha fejn saret l-applikazzjoni. Għall-iskopijiet ta’ din id-disposizzjoni, il-verżjonijiet linguistiċi kollha ta’ l-INN (‘international non-proprietary name’) għandhom ikunu ikkunsidrati li huma l-istess isem.”
13      L-Anness I ta’ dan ir-regolament, intitolat “Prodotti mediċinali li għandhom jiġu awtorizzati mill-Komunità”, jipprovdi, fil-punt 3 tiegħu:
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzatta fil-Komunità, u li l-indikazzjoni terapewtika għaliha hi l-kura tal-mard li ġej:
–        ‘acquired immune deficiency syndrome’,
–        ‘cancer’,
–        mard newrodeġenerattiv,
–        diabete,
u b’effett mill‑20 ta’ Mejju 2008
–        mard awto-immuni u anormalitajiet immuni oħra,
–        mard virali.
[...]”
Id-dritt Franċiż
14      It-tielet paragrafu tal-Artikolu L. 5121-10 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika jipprevedi:
“Id-Direttur Ġenerali tal-[ANSM] għandu jinkludi l-prodott mediċinali ġeneriku fil-lista tal-gruppi ġeneriċi fi tmiem perijodu ta’ sittin jum, wara li jkun informa lid-detentur tal-[ATS] tal-prodott mediċinali ta’ referenza bil-ħruġ tal-[ATS] tal-prodott mediċinali ġeneriku. Madankollu, il-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali ġeneriku tista’ sseħħ biss wara l-iskadenza tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, sakemm id-detentur ta’ dawn id-drittijiet ma jagħtix il-kunsens tiegħu.”
15      Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu L. 5121-5 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika:
“Fid-dawl tal-inklużjoni tagħhom fil-lista tal-gruppi ġeneriċi msemmija fl-Artikolu L. 5121‑10, il-prodotti mediċinali ġeneriċi għandhom jiġu identifikati permezz ta’ deċiżjoni tal-[ANSM] li ssemmi l-prodott mediċinali ta’ referenza korrispondenti.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
16      Fl‑10 ta’ Ġunju 2003, il-Kummissjoni Ewropea ħarġet ATS lil-laboratorju Eli Lilly Nederland BV għall-Forsteo, prodott mediċinali bijoloġiku għat-trattament tal-osteoporożi.
17      Mill-proċess li għandha quddiemha l-Qorti tal-Ġustizzja, jirriżulta li l-Forsteo huwa prodott mediċinali użat fit-trattament tal-osteoporożi ta’ wara l-menopawża, billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam u jippromwovi l-assorbiment tal-kalċju. Huwa fformulat abbażi tat-teriparatide, sustanza attiva simili tal-ormon paratirojde tal-bniedem li għandha rwol fil-metaboliżmu tal-għadam. It-teriparatide użata fil-Forsteo hija mmanifatturata minn sors bijoloġiku (f’razza batterika mhux patoġenika (E.coli)) ittrasformata permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Il-Forsteo jiġi taħt sura ta’ soluzzjoni injettabbli, f’pinna mimlija minn qabel. Pinna mimlija minn qabel ta’ 3 millilitri fiha 750 mikrogramma ta’ teriparatide. Il-pinna mimlija minn qabel fiha il-kwantità neċessarja ta’ prodott għal 28 jum ta’ trattament. Kull doża fiha 20 mikrogramma (kull 80 mikrolitru) ta’ teriparatide.
18      Permezz ta’ deċiżjoni tal‑11 ta’ Jannar 2017 u oħra tas‑27 ta’ Awwissu 2020, il-Kummissjoni ħarġet ATS lil Eurogenerics u lil Theramex, rispettivament, għal żewġ verżjonijiet bijosimili tal-Forsteo, jiġifieri l-Movymia u l-Livogiva. Bħall-Forsteo, dawn iż-żewġ prodotti mediċinali fihom it-teriparatide bħala sustanza attiva, immanifatturata minn sors bijoloġiku.
19      Fil‑31 ta’ Jannar 2019, Biogaran ippreżentat applikazzjoni għal ATS għal prodott mediċinali ġeneriku tal-Forsteo, jiġifieri t-Teriparatide Biogaran, abbażi tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83. Bħal Forsteo, it-Teriparatide Biogaran huwa fformulat abbażi tat-teriparatide u jiġi taħt forma ta’ soluzzjoni injettabbli, b’doża ta’ 20 mikrogramma/80 mikrolitru, f’pinna mimlija minn qabel. Madankollu, bil-maqlub tal-Forsteo, tal-Movymia u tal-Livogiva, it-teriparatide użata fit-Teriparatide Biogaran tirriżulta minn sinteżi kimika ta’ peptidi ta’ fażi kimika solida. Din l-applikazzjoni għal ATS kienet is-suġġett ta’ proċedura ddeċentralizzata, u dan skont l-Artikolu 28 ta’ din id-direttiva (iktar ’il quddiem il-“proċedura ddeċentralizzata”). Fil-kuntest ta’ din il-proċedura ddeċentralizzata, Biogaran indikat lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta’ referenza u lir-Repubblika Franċiża bħala wieħed mill-Istati Membri kkonċernati. L-imsemmija proċedura ddeċentralizzata ngħalqet fil‑11 ta’ Awwissu 2020, permezz ta’ ftehim dwar ir-rapport ta’ evalwazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ikkonċernat, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett, imħejjija mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
20      Skont dan il-ftehim, id-Direttur Ġenerali tal-ANSM ħareġ, permezz ta’ deċiżjoni tal‑1 ta’ Settembru 2020, ATS tat-Teriparatide Biogaran u identifikah bħala prodott mediċinali ġeneriku tal-Forsteo. Sussegwentement, permezz ta’ deċiżjoni tal‑10 ta’ Novembru 2020, huwa ħoloq grupp ġeneriku li l-prodott mediċinali ta’ referenza tiegħu huwa l-Forsteo u li l-prodott mediċinali ġeneriku tiegħu huwa t-Teriparatide Biogaran.
21      Permezz ta’ żewġ rikorsi trażmessi fit‑23 ta’ Marzu 2022 lill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza), li hija l-qorti tar-rinviju, Eurogenerics u Theramex, li jikkummerċjalizzaw il-Movymia u l-Livogiva, rispettivament, qegħdin jitolbu l-annullament, minħabba eċċess ta’ poter, ta’, minn naħa, id-deċiżjonijiet tad-Direttur Ġenerali tal-ANSM tal‑1 ta’ Settembru u tal‑10 ta’ Novembru 2020 u, min-naħa l-oħra, id-deċiżjonijiet impliċiti li permezz tagħhom dan id-Direttur Ġenerali ċaħad ir-rikorsi interni tagħhom kontra d-deċiżjonijiet tal-ewwel.
22      Huma jallegaw li l-kundizzjonijiet ta’ eliġibbiltà għall-proċedura mqassra għall-ħruġ ta’ ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku, previsti fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, ma ġewx osservati. Huma qegħdin jitolbu wkoll lill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) jistħarreġ jekk, f’dan il-każ, l-użu ta’ din il-proċedura ħoloqx riskju għas-saħħa pubblika.
23      L-ANSM issostni li la hija stess u lanqas qorti nazzjonali ma jistgħu, fil-ħruġ ta’ ATS permezz tal-proċedura ddeċentralizzata, jikkontestaw ir-riżultati ta’ din il-proċedura mmexxija skont l-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, kwalunkwe pretensjoni ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika għandha ssir fil-kuntest tal-imsemmija proċedura, qabel ma jiġi rrekordjat il-ftehim ġenerali dwar ir-rapport ta’ evalwazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ikkonċernat, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett.
24      Il-qorti tar-rinviju għandha dubju jekk hija għandhiex ġurisdizzjoni sabiex tagħmel l-istħarriġ mitlub mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali. Fil-fehma ta’ dik il-qorti, fis-sentenza tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, iktar ’il quddiem is-“sentenza Astellas Pharma”, EU:C:2018:181), il-Qorti tal-Ġustizzja aċċettat li qorti ta’ Stat Membru kkonċernat minn proċedura ddeċentralizzata ta’ ATS tista’ tieħu konjizzjoni ta’ rikors ippreżentat kontra l-ATS maħruġa wara din il-proċedura ddeċentralizzata, ikun liema jkun l-Istat Membru ta’ referenza. Madankollu, hija għandha dubju jekk din il-ġurisprudenza tapplikax f’dan il-każ, billi r-rikorrenti fil-kawża prinċipali fil-kawża li wasslet għas-sentenza Astellas Pharma kien id-detentur tal-ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza, filwaqt li, f’din il-kawża, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali huma kumpanniji li jikkummerċjalizzaw il-prodotti mediċinali bijoloġiċi li huma simili tal-prodott mediċinali ta’ referenza.
25      Barra minn hekk, il-qorti tar-rinviju tirrileva li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma humiex jitolbu li hija tistħarreġ id-determinazzjoni tal-waqt li fih jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data li kienet is-suġġett tas-sentenza Astellas Pharma, iżda li tivverifika jekk il-proċedura ddeċentralizzata kkonċernata saritx b’osservanza tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 u jekk it-tqegħid fis-suq tat-Teriparatide Biogaran joħloqx riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika, fis-sens tal-Artikolu 29(1) ta’ din id-direttiva.
26      Barra minn hekk, il-qorti tar-rinviju qiegħda tistaqsi jekk l-ATS tat-Teriparatide Biogaran hijiex fondata jew le. Fil-fatt, din tal-aħħar inħarġet fil-kuntest tal-proċedura mqassra għall-għoti ta’ ATS irriżervata għall-prodotti mediċinali ġeneriċi. Issa, hija għandha dubju jekk tali proċedura tapplikax għal prodott mediċinali li jirriżulta minn sinteżi kimika meta l-prodott mediċinali ddenominat bħala l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun prodott mediċinali bijoloġiku.
27      Fil-fehma ta’ dik il-qorti, sabiex tkun tista’ tingħata risposta għal din id-domanda, jeħtieġ li jiġi ddeterminat jekk l-ATS inħarġitx għat-Teriparatide Biogaran bi ksur tal-Artikolu 3(3)(a) u (b) tar-Regolament Nru 726/2004, li jipprevedi li prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-Unjoni jista’ jiġi awtorizzat meta l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tiġi ppreżentata skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 u meta s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ikun jikkonforma, f’kull aspett rilevanti, ma’ dak tal-prodott mediċinali awtorizzat mill-Unjoni.
28      Jekk dan huwa il-każ, tqum għalhekk il-kwistjoni jekk it-Teriparatide Biogaran kellux ikun is-suġġett ta’ ATS tal-Unjoni, bis-saħħa tal-Anness I tar-Regolament Nru 726/2004, billi s-sustanza attiva tiegħu għandha titqies bħala waħda ġdida.
29      F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) iddeċieda li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“(1)      L-Artikoli 28 u 29 tad-[Direttiva 2001/83/KE] għandhom jiġu interpretati fis-sens li qorti ta’ Stat Membru kkonċernat minn proċedura deċentralizzata għall-[ATS] mingħajr ma jkun l-Istat Membru ta’ riferiment, li għandha ġurisdizzjoni sabiex tieħu konjizzjoni ta’ rikors ippreżentat kontra din l-[ATS] meħuda mill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru [kkonċernat] konformement ma’ dak li ddeċidiet il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tagħha [Astellas Pharma], għandha ġurisdizzjoni sabiex tivverifika, f’dan il-każ, li l-proċedura deċentralizzata twettqet b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 u li t-tqegħid tagħha fis-suq ma jippreżentax riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika fis-sens tal-Artikolu 29(1) tal-istess direttiva?
(2)      L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-għoti ta’ [ATS] lil prodott mediċinali kimiku skont il-proċedura ssemplifikata prevista fl-Artikolu 10(1) ta’ din id-direttiva meta l-prodott mediċinali ta’ riferiment tiegħu jkun prodott mediċinali bijoloġiku?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Osservazzjonijiet preliminari
30      Preliminarjament, jeħtieġ li jiġi kkjarifikat jekk detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali li jkun bijosimili ta’ prodott mediċinali bijoloġiku, li jkun serva bħala prodott mediċinali ta’ referenza sabiex tinkiseb ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku, għandux dritt għal azzjoni legali kontra d-deċiżjoni li tkun ħarġet din l-ATS tal-aħħar u li tkun ittieħdet wara proċedura ddeċentralizzata, prevista fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83.
31      Dan l-Artikolu 28 jipprevedi proċedura ddeċentralizzata ta’ ATS ta’ prodott mediċinali li jkun għadu ma ngħatax ATS f’wieħed mill-Istati Membri fid-data tal-applikazzjoni kkonċernata u li ma jkunx jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 726/2004. Fil-kuntest ta’ din il-proċedura, l-applikant għall-ATS inkwistjoni għandu jagħżel wieħed mill-Istati Membri minn fost dawk li fihom huwa jkun biħsiebu jikseb ATS, sabiex dan tal-aħħar jaġixxi fil-kwalità ta’ Stat Membru ta’ referenza. Dan l-Istat Membru għandu għalhekk iħejji abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni, abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ikkonċernat, kif ukoll abbozz tal-ittikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett, li huwa għandu jibgħat lil dan l-applikant u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati.
32      Imbagħad, skont l-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83, tibda fażi ta’ kodeċiżjoni li matulha l-Istati Membri kkonċernati għandhom japprovaw dawn l-abbozzi u jinformaw b’dan lill-Istat Membru ta’ referenza. Dan tal-aħħar għandu jirrekordja, jekk ikun il-każ, il-ftehim ġenerali, jagħlaq l-imsemmija proċedura u jinforma b’dan lill-applikant. Għalhekk, hija r-responsabbiltà ta’ kull Stat Membru kkonċernat li jadotta deċiżjoni li tagħti ATS. Madankollu, jekk wieħed minnhom ma jkunx jista’ japprova l-imsemmija abbozzi minħabba riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika, għandha tinbeda l-proċedura speċjali prevista fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83.
33      Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà għamlet xi kjarifiki dwar id-dritt ta’ azzjoni legali kontra ATS nazzjonali, li tkun inħarġet wara tali proċedura ddeċentralizzata.
34      B’hekk, fil-punt 34 tas-sentenza tat‑23 ta’ Ottubru 2014, Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li, fil-kuntest tad-Direttiva 2001/83, il-proċedura għall-ħruġ ta’ ATS hija maħsuba bħala proċedura bilaterali, li tinvolvi biss lill-applikant u lill-awtorità kompetenti, u li din id-direttiva ma fiha ebda dispożizzjoni espliċita f’dak li għandu x’jaqsam mad-dritt għal azzjoni legali li d-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali oriġinali jista’ jressaq kontra d-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti li, skont l-Artikolu 10 tal-imsemmija direttiva, tagħti ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku li dan il-prodott mediċinali oriġinali jkun il-prodott mediċinali ta’ referenza tiegħu.
35      Madankollu, mill-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea l-Qorti tal-Ġustizzja ddeduċiet li tali detentur kellu tabilħaqq tali dritt għal azzjoni legali peress li jgawdi minn dritt temporanju għall-protezzjoni tad-data klinika tiegħu. Sabiex tiġi ggarantita din il-protezzjoni, dan id-detentur għandu jkollu neċessarjament id-dritt li jeżiġi li d-drittijiet li huwa jgawdi bis-saħħa tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 jiġu osservati (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Ottubru 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, punti 35 sa 40, u s-sentenza Astellas Pharma, punti 34 sa 36).
36      Issa, f’din il-kawża, mill-informazzjoni fil-proċess li għandha quddiemha l-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma humiex detenturi tal-ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza, iżda huma biss detenturi ta’ żewġ ATS ta’ prodotti mediċinali li huma bijosimili ta’ dan il-prodott mediċinali ta’ referenza. Tali detenturi ma jistgħux jinvokaw id-drittijiet previsti fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, peress li huma ma jibbenefikawx mill-protezzjoni ta’ data klinika li tista’ tiġi invokata kontra l-applikant għal ATS għal prodott mediċinali ġeneriku li jkun ibbażat fuq l-imsemmi prodott mediċinali ta’ referenza.
37      Madankollu, l-aċċess għall-qrati ta’ Stat Membru kkonċernat sabiex jiġi ppreżentat rikors kontra ATS, f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ma jistax jiġi limitat biss għas-sitwazzjonijiet li fihom ikun jeżisti dritt taħt id-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, anki fin-nuqqas ta’ tali dritt, u inkwantu din id-direttiva ma tipprevedix regoli dwar id-dritt għal azzjoni ġudizzjarja, xejn ma jżomm lil tali Stat Membru kkonċernat, fil-kuntest tal-eżerċizzju tal-marġni ta’ evalwazzjoni li huwa jgawdi, milli jagħti lil detenturi ta’ ATS ta’ prodotti mediċinali li jkun bijosimili ta’ prodott mediċinali ta’ referenza aċċess għall-qrati tiegħu sabiex jikkontestaw ATS maħruġa fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata li jkollha l-istess prodott mediċinali ta’ referenza.
38      Dan ifisser li d-Direttiva 2001/83 ma żżommx lil detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali li jkun bijosimili ta’ prodott mediċinali bijoloġiku u li jkun serva bħala prodott mediċinali ta’ referenza sabiex tinkiseb ATS nazzjonali ta’ prodott mediċinali ġeneriku, milli jkollu, skont id-dritt nazzjonali ta’ Stat Membru kkonċernat, fis-sens tal-Artikolu 28 ta’ din id-direttiva, dritt għal azzjoni legali kontra d-deċiżjoni li tkun ħarġet din l-ATS nazzjonali tal-aħħar u li tkun ġiet adottata wara proċedura ddeċentralizzata, prevista f’dan l-Artikolu 28(3).
Fuq il-mertu
39      Skont ġurisprudenza stabbilita, fil-kuntest tal-proċedura tal-Artikolu 267 TFUE li tipprevedi kooperazzjoni bejn il-qrati nazzjonali u l-Qorti tal-Ġustizzja, hija l-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tagħti lill-qorti nazzjonali risposta siewja hekk li din tal-aħħar tkun tista’ tiddeċiedi t-tilwima li jkollha quddiemha. Fid-dawl ta’ dan, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha, jekk ikun il-każ, tifformula mill-ġdid id-domandi li jkunu sarulha. F’dan ir-rigward, hija għandha tislet mill-informazzjoni kollha pprovduta mill-qorti nazzjonali u, b’mod partikolari, mill-motivazzjoni tad-deċiżjoni tar-rinviju, il-punti tad-dritt tal-Unjoni li jkunu jeħtieġu interpretazzjoni fid-dawl tas-suġġett tat-tilwima (ara s-sentenzi tad‑29 ta’ Novembru 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, punt 26; tat‑28 ta’ Novembru 2000_Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, punt 18, kif ukoll tat‑2 ta’ Diċembru 2025, Russmedia Digital u Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, punt 44, kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
40      F’dan il-każ, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 69 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-qorti tar-rinviju hija adita b’tilwima li fiha r-rikorrenti fil-kawża prinċipali qegħdin jitolbuha tivverifika jekk il-kundizzjonijiet, previsti fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, sabiex huma jkunu jistgħu jibbenefikaw mill-proċedura mqassra għall-għoti ta’ ATS, li tapplika għall-prodotti mediċinali ġeneriċi, ġewx issodisfatti. B’mod iktar speċifiku, id-domandi ta’ dik il-qorti jiffokaw fuq il-kundizzjoni marbuta mal-kunċett ta’ “prodott mediċinali ġeneriku”, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) ta’ din id-direttiva, meta l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun prodott mediċinali bijoloġiku.
41      Għaldaqstant, għandu jitqies li, permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk id-Direttiva 2001/83 għandhiex tiġi interpretata fis-sens li żżomm lil qorti ta’ Stat Membru kkonċernat, fil-kuntest ta’ rikors ippreżentat mid-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali li jkun bijosimili ta’ prodott mediċinali bijoloġiku kontra deċiżjoni li tkun ħarġet ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku ta’ dan il-prodott mediċinali bijoloġiku u li tkun ġiet adottata wara proċedura ddeċentralizzata ta’ ATS, milli jkollha ġurisdizzjoni sabiex tistħarreġ jekk il-prodott mediċinali li t-tqegħid fis-suq tiegħu jkun ġie awtorizzat minn din id-deċiżjoni jistax jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali ġeneriku”, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) ta’ din id-direttiva.
42      F’dan ir-rigward, u b’estensjoni ta’ dak li ġie spjegat fil-punt 37 ta’ din is-sentenza, id-Direttiva 2001/83 ma tirregolax l-istħarriġ ġudizzjarju tal-ATS nazzjonali maħruġa wara proċedura ddeċentralizzata prevista fl-Artikoli 28 u 29 ta’ din id-direttiva. Dan ifisser li, bħall-eżistenza nnifisha ta’ tali stħarriġ, il-portata tiegħu taqa’ fl-iskop tal-marġni ta’ evalwazzjoni ta’ kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati kif ukoll ta’ dak tal-Istat Membru ta’ referenza.
43      Fil-fatt, fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni f’dan il-qasam, huma l-Istati Membri li għandhom jiddefinixxu, bis-saħħa tal-marġni ta’ evalwazzjoni li huma jgawdu, ir-regoli proċedurali ta’ dan l-istħarriġ.
44      Fid-dawl ta’ dan, id-dritt nazzjonali ta’ Stat Membru kkonċernat jista’, bħala prinċipju, jipprevedi li, fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata ta’ ATS ta’ prodott mediċinali, il-qrati nazzjonali jkollhom il-ġurisdizzjoni sabiex jistħarrġu l-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat bħala “prodott mediċinali ġeneriku”, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) ta’ din id-direttiva, u sabiex, fil-każ ta’ klassifikazzjoni żbaljata, jannullaw l-ATS nazzjonali li tkun inħarġet wara din il-proċedura. Mill-banda l-oħra, tali annullament la jista’ jaffettwa l-validità tal-ATS nazzjonali l-oħra li jkunu nħarġu wara tali proċedura ddeċentralizzata fl-Istati Membri l-oħra kkonċernati u lanqas jista’ jaffettwa l-validità tal-ATS mogħtija fl-Istat Membru ta’ referenza.
45      Madankollu, hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk, fil-kuntest tal-eżerċizzju tal-marġni ta’ evalwazzjoni tal-Istat Membru tiegħu, id-dispożizzjonijiet proċedurali li jirregolaw ir-rikors tad-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali li jkun bijosimili ta’ prodott mediċinali bijoloġiku kontra deċiżjoni li tkun ħarġet ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku wara proċedura ddeċentralizzata ta’ ATS, humiex kompatibbli mal-obbligu, ta’ dan l-Istat Membru, li jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiġi żgurat l-effett sħiħ tad-direttiva kkonċernata u dan kif jitlob l-għan li din tal-aħħar tfittex li tilħaq.
46      F’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi li “[l]-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika”, u dan kif jitlob l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 168(1) TFUE, li jipprovdi li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u tal-attivitajiet kollha tal-Unjoni.
47      Issa, kif enfasizza l-Avukat Ġenerali fil-punti 81 u 82 tal-konklużjonijiet tiegħu, stħarriġ ġudizzjarju li jestendi għall-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat bħala “prodott mediċinali ġeneriku”, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, jgħin sabiex jintlaħaq dan il-għan.
48      Fil-fatt, l-użu tal-proċedura mqassra għall-ħruġ ta’ ATS, irriżervata, skont dan l-Artikolu 10, għall-prodotti mediċinali ġeneriċi, jeżenta lill-applikant għal tali awtorizzazzjoni milli jippreżenta r-riżultati tat-testijiet prekliniċi u kliniċi. Dan għaliex prodott mediċinali ġeneriku, iddefinit fl-imsemmi Artikolu 10(2)(b), għandu jkollu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħall-prodott mediċinali ta’ referenza, u għandu jkollu wkoll bijoekwivalenza miegħu, li għandha tkun ġiet ipprovata bi studji xierqa ta’ bijodisponibbiltà. Huwa biss taħt dawn il-kundizzjonijiet li r-riżultati tat-testijiet prekliniċi u kliniċi ta’ prodott mediċinali ta’ referenza, li jikkonċernaw, b’mod partikolari, is-sigurtà tiegħu, japplikaw ukoll għal prodott mediċinali ġeneriku ta’ dan il-prodott mediċinali ta’ referenza.
49      Issa, jekk kemm‑il darba jkun ġie konkluż, b’mod żbaljat, li l-prodott mediċinali kkonċernat jikkostitwixxi prodott mediċinali ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza, dan iwassal għal sitwazzjoni li fiha prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq mingħajr testijiet prekliniċi u kliniċi validi u dan joħloq riskju effettiv għas-saħħa tal-pazjenti li lilhom jingħata dan il-prodott mediċinali tal-aħħar.
50      Konsegwentement, il-possibbiltà, għall-qrati ta’ Stat Membru kkonċernat, li jistħarrġu l-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala “prodott mediċinali ġeneriku” tgħin sabiex jintlaħaq l-għan li tiġi ssalvagwardata s-saħħa pubblika.
51      Fit-tieni lok, mill-premessa 3 tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li dan l-għan għandu jiġi rrikonċiljat man-neċessità li jiġu limitati l-ostakoli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni. Issa, ma jistax jiġi eskluż li ġurisdizzjoni estiża tal-qrati nazzjonali fil-proċeduri li jikkonċernaw l-ATS li jkunu nħarġu wara proċedura ddeċentralizzata tirriskja twassal għal deċiżjonijiet inkonsistenti minn Stat Membru kkonċernat għal ieħor.
52      Fil-fatt, filwaqt li ċerti ATS nazzjonali jistgħu jiġu annullati, oħrajn jistgħu jibqgħu validi. Madankollu, dan ir-riskju huwa, kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 76 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-korollarju neċessarju tas-sistema tal-proċedura ddeċentralizzata ta’ ATS kif illum prevista fl-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83, li fiha kull Stat Membru kkonċernat huwa kompetenti sabiex joħroġ ATS nazzjonali. Għalhekk, tali riskju ma jistax iservi bħala argument sabiex tiġi limitata l-awtonomija proċedurali tal-Istati Membri.
53      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet premessi, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li d-Direttiva 2001/83 għandha tiġi interpretata fis-sens li l-Istati Membri huma liberi li jipprevedu li, fil-kuntest ta’ rikors ippreżentat mid-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali li jkun bijosimili ta’ prodott mediċinali bijoloġiku kontra deċiżjoni li tkun ħarġet ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku ta’ dan il-prodott mediċinali bijoloġiku u li tkun ġiet adottata wara proċedura ddeċentralizzata ta’ ATS, qorti ta’ Stat Membru kkonċernat għandu jkollha l-ġurisdizzjoni sabiex tistħarreġ jekk il-prodott mediċinali li t-tqegħid tiegħu fis-suq ikun ġie awtorizzat minn din id-deċiżjoni jistax jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali ġeneriku”, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) ta’ din id-direttiva.
Fuq it-tieni domanda
54      Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li jżomm milli tkun tista’ tinħareġ ATS, wara proċedura mqassra prevista f’dan l-Artikolu 10(1), għal prodott mediċinali li jkun jirriżulta minn sinteżi kimika, meta l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun prodott mediċinali bijoloġiku.
55      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83, ebda prodott mediċinali ma jista’, bħala prinċipju, jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr ma tkun inħarġet ATS, la bis-saħħa ta’ din id-direttiva u lanqas bis-saħħa tar-Regolament Nru 726/2004.
56      L-Artikolu 8 tal-imsemmija direttiva jelenka, min-naħa tiegħu, id-dokumenti u d-data kollha li l-applikant għal ATS għandu jipprovdi lill-awtorità kompetenti sabiex din tal-aħħar tkun tista’ teżamina jekk il-kundizzjonijiet għall-ħruġ tal-ATS ikkonċernata humiex issodisfatti. Fost dawn id-dokumenti hemm, skont l-Artikolu 8(3)(i) tal-istess direttiva, ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi li jagħmluha possibbli, b’mod partikolari, li jiġu ttestjati s-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat.
57      B’deroga minn din id-dispożizzjoni tal-aħħar, mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-applikant għal ATS ma huwiex obbligat jipprovdi r-riżultati tat-testijiet prekliniċi u kliniċi jekk kemm‑il darba jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali, li jkun is-suġġett tal-applikazzjoni tiegħu għal ATS, huwa prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza. Kif jirriżulta mill-punt 48 ta’ din is-sentenza, l-Artikolu 10(2)(b) ta’ din id-direttiva jipprevedi li prodott mediċinali ġeneriku huwa prodott mediċinali li jkollu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi kif ukoll l-istess forma farmaċewtika bħall-prodott mediċinali ta’ referenza u li l-bijoekwivalenza ma’ dan il-prodott mediċinali tal-aħħar tkun ġiet ipprovata bi studji xierqa ta’ bijodisponibbiltà. Din id-deroga hija magħrufa bħala “proċedura mqassra”.
58      F’tali proċedura mqassra, jiġi ddeterminat jekk l-applikant għal ATS għal prodott mediċinali mmanifatturat b’sinteżi kimika jistax jiddenomina, bħala prodott mediċinali ta’ referenza, prodott mediċinali bijoloġiku, kif iddefinit fil-punt 3.2.1.1(b) tal-Parti I tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, jiġifieri prodott mediċinali li s-sustanza attiva tiegħu tkun sustanza bijoloġika, iddefinita bħala sustanza mmanifatturata minn sors bijoloġiku jew estratta minnu u li l-karatterizzazzjoni u d-determinazzjoni tal-kwalità tagħha jeħtieġu taħlita ta’ testijiet fiżiko-kimiċi-bijoloġiċi, kif ukoll l-għarfien tal-proċess ta’ manifattura u tal-kontroll tagħha.
59      Sabiex tingħata risposta għad-domandi tal-qorti tar-rinviju, għandu jiġi ddeterminat jekk prodott mediċinali bijoloġiku jistax iservi bħala prodott mediċinali ta’ referenza fil-kuntest ta’ proċedura mqassra għall-ħruġ ta’ ATS. Jekk dan huwa l-każ, ikollu jiġi ppreċiżat jekk tali prodott mediċinali bijoloġiku jistax iservi bħala prodott mediċinali ta’ referenza meta l-prodott mediċinali li jkun is-suġġett tal-applikazzjoni kkonċernata għal ATS ikun prodott mediċinali li jirriżulta minn sinteżi kimika.
60      Sa fejn għandha x’taqsam, fl-ewwel lok, il-portata tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza”, fis-sens tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi osservat li din id-dispożizzjoni ma tagħmel ebda distinzjoni bejn prodott mediċinali li jirriżulta minn sinteżi kimika u prodott mediċinali bijoloġiku. Għalhekk, l-imsemmija dispożizzjoni ma tistax tiġi interpretata fis-sens li teskludi l-possibbiltà li prodott mediċinali bijoloġiku jiġi ddenominat bħala prodott mediċinali ta’ referenza fil-kuntest tal-proċedura mqassra prevista fl-istess dispożizzjoni.
61      Din l-interpretazzjoni hija kkorroborata mill-Artikolu 10(4) ta’ din id-direttiva. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tippreċiża li, meta prodott mediċinali bijoloġiku, li jkun simili ta’ prodott mediċinali bijoloġiku ta’ referenza, ma jkunx jissodisfa l-kundizzjonijiet fid-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali ġeneriku”, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) tal-imsemmija direttiva, minħabba, b’mod partikolari, differenzi marbuta mal-materja prima jew differenzi bejn il-proċessi ta’ manifattura, għandhom jiġu pprovduti r-riżultati tat-testijiet prekliniċi jew kliniċi xierqa relatati ma’ dawn il-kundizzjonijiet u, konsegwentement, ma tkunx tista’ tinbeda l-proċedura mqassra prevista f’dan l-Artikolu 10(1) .
62      Issa, l-imsemmi Artikolu 10(4), billi jsemmi l-każ speċifiku li fih il-prodott mediċinali ta’ referenza jkun prodott mediċinali bijoloġiku, jindika b’mod ċar li tali prodott mediċinali jista’ jiġi ddenominat bħala prodott mediċinali ta’ referenza fil-kuntest ta’ applikazzjoni għal ATS għal prodott mediċinali ġeneriku. Din id-dispożizzjoni tippreċiża li huwa biss meta l-prodott mediċinali li jkun is-suġġett ta’ applikazzjoni għal ATS ikun prodott mediċinali bijoloġiku u meta dan tal-aħħar ma jkunx jista’ jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali ġeneriku”, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, li ma tkunx tista’ tinbeda l-proċedura mqassra għall-għoti ta’ ATS u jkollhom jiġu pprovduti r-riżultati tat-testijiet prekliniċi u kliniċi.
63      Dan ifisser li prodott mediċinali bijoloġiku jista’ jservi bħala prodott mediċinali ta’ referenza fil-kuntest tal-proċedura mqassra prevista fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
64      Sa fejn għandha x’taqsam, fit-tieni lok, il-kwistjoni jekk tali prodott mediċinali bijoloġiku jistax iservi bħala prodott mediċinali ta’ referenza fil-kuntest ta’ applikazzjoni għal ATS għal prodott mediċinali li jirriżulta minn sinteżi kimika, għandha ssir referenza għall-portata tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali ġeneriku”, iddefinit fl-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83.
65      Skont din id-definizzjoni, prodott mediċinali jista’ jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali ġeneriku” ta’ prodott mediċinali ta’ referenza jekk kemm‑il darba jkun jissodisfa tliet kundizzjonijiet kumulattivi. L-ewwel, għandu jkollu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi bħal dan il-prodott mediċinali ta’ referenza. It-tieni, għandu jkollu l-istess forma farmaċewtika bħal dan tal-aħħar. It-tielet, il-bijoekwivalenza tiegħu mal-imsemmi prodott mediċinali ta’ referenza għandha tiġi pprovata bi studji xierqa ta’ bijodisponibbiltà.
66      Issa, kif essenzjalment irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punti 103 sa 118 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-kliem użat f’dawn il-kundizzjonijiet huma ġenerali biżżejjed hekk li ma hijiex eskluża l-possibbiltà li applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali li jirriżulta minn sinteżi kimika, li l-prodott mediċinali ta’ referenza tiegħu jkun prodott mediċinali bijoloġiku, tiġi ppreżentata skont il-proċedura mqassra għall-ħruġ ta’ ATS prevista fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
67      F’dan ir-rigward, għandu jiġi ppreċiżat ukoll, sa fejn għandha x’taqsam, b’mod partikolari, il-kundizzjoni dwar il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi, li din tal-aħħar ma teħtieġx korrispondenza molekulari eżatta. Fil-fatt, kif indika l-Avukat Ġenerali fil-punti 114 sa 118 tal-konklużjonijiet tiegħu, mill-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li huwa biss meta s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali ta’ referenza u dawk tal-prodott mediċinali li għalih tintalab l-ATS ikollhom proprjetajiet sostanzjalment differenti sa fejn għandhom x’jaqsmu s-sigurtà jew l-effikaċja li tkun tista’ tintalab informazzjoni addizzjonali mill-awtoritajiet tas-saħħa.
68      Barra minn hekk, huma, primarjament, l-awtoritajiet tas-saħħa tal-Istat Membru ta’ referenza li jkollhom quddiemhom applikazzjoni għal ATS ippreżentata fil-kuntest ta’ proċedura mqassra għall-ħruġ ta’ ATS prevista fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, li għandhom jivverifikaw, każ b’każ, jekk it-tliet kundizzjonijiet kumulattivi msemmija fil-punt 65 ta’ din is-sentenza jkunux effettivament issodisfatti u jekk il-proċess ta’ manifattura kkonċernat ikunx jista’ jkun rilevanti sabiex tiġi evalwata l-osservanza ta’ dawn il-kundizzjonijiet.
69      Fid-dawl tal-premess, ir-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jżommx milli tkun tista’ tinħareġ ATS, wara proċedura mqassra prevista f’dan l-Artikolu 10(1), għal prodott mediċinali li jirriżulta minn sinteżi kimika, meta l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun prodott mediċinali bijoloġiku, kemm‑il darba l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-imsemmi Artikolu 10(2)(b) ikunu ssodisfatti.
Fuq l-ispejjeż
70      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li għandha tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)      Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007,
għandha tiġi interpretata fis-sens li:
l-Istati Membri huma liberi li jipprevedu li, fil-kuntest ta’ rikors ippreżentat mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li jkun bijosimili ta’ prodott mediċinali bijoloġiku kontra deċiżjoni li tkun ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku ta’ dan il-prodott mediċinali bijoloġiku u li tkun ġiet adottata wara proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, qorti ta’ Stat Membru kkonċernat għandu jkollha l-ġurisdizzjoni sabiex tistħarreġ jekk il-prodott mediċinali li t-tqegħid tiegħu fis-suq ikun ġie awtorizzat minn din id-deċiżjoni jistax jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali ġeneriku”, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) ta’ din id-direttiva, kif emendata.
2)      L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bir-Regolament Nru 1394/2007,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
ma jżommx milli tkun tista’ tinħareġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, wara proċedura mqassra prevista f’dan l-Artikolu 10(1), għal prodott mediċinali li jirriżulta minn sinteżi kimika, meta l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun prodott mediċinali bijoloġiku, kemm‑il darba l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-imsemmi Artikolu 10(2)(b) ikunu ssodisfatti.
Firem
*      Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.