62023TJ0393_INF
Urteil des Gerichts (Vierte Kammer) vom 24. September 2025 –Teva/Kommission
(Rechtssache T‑393/23)
„Humanarzneimittel – Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Tecfidera – Dimethylfumarat – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Art. 266 AEUV“
1.
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Vermarktungsschutz eines Medikaments – Verlängerung dieses Zeitraums von zehn auf elf Jahre – Voraussetzungen – Erwirkung einer Genehmigung eines neuen Anwendungsgebiets innerhalb der Achtjahresfrist des genannten Zeitraums
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 14 Abs. 11)
(vgl. Rn. 44-46, 57)
2.
Nichtigkeitsklage – Nichtigkeitsurteil – Wirkungen – Vom beklagten Organ zu ergreifende Durchführungsmaßnahmen – Gegenstand – Beseitigung der Wirkungen der festgestellten Rechtsverstöße, um sie im Einklang mit dem Unionsrecht zu beheben
(Art. 266 AEUV)
(vgl. Rn. 53, 54)
Tenor
1.
Der Durchführungsbeschluss C(2023) 3067 final der Kommission vom 2. Mai 2023 zur Änderung der mit dem Durchführungsbeschluss C(2014) 601 final erteilten Zulassung für das Humanarzneimittel Tecfidera – Dimethylfumarat wird für nichtig erklärt.
2.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
3.
Die Europäische Kommission trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten der Teva GmbH einschließlich der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes.
4.
Die Biogen Netherlands BV trägt ihre eigenen Kosten.