62017CC0423
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY
JULIANE KOKOTT
prednesené 4. októbra 2018 (
1
)
Vec C‑423/17
Staat der Nederlanden
proti
Warner‑Lambert Company LLC
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Gerechtshof Den Haag (Odvolací súd Haag, Holandsko)]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83/ES – Generické lieky – Súhrn charakteristík výrobku – Carve out vo vzťahu k indikáciám referenčného lieku ešte chránených patentom – Rozsah povolenia na uvedenie generického lieku na trh – Zverejnenie súhrnu charakteristík výrobku“
I. Úvod
1.
Pravidlá práva Únie týkajúce sa uvedenia liekov na trh, najmä v prejednávanom prípade sporná smernica o humánnych liekoch 2001/83/ES (
2
), ako aj nariadenie (ES) č. 726/2004 (
3
) vyvažujú rôzne vzájomne protichodné záujmy. Na jednej strane je nevyhnutné ponúknuť inovatívnym farmaceutickým podnikom dostatočné podnety na vývoj liekov. Na druhej strane treba podporovať aj uvedenie generických liekov na trh, keďže finančne odbremeňujú systém zdravotnej starostlivosti a pomáhajú vyhnúť sa nepotrebným testom na ľuďoch a zvieratách. (
4
)
2.
V tomto zmysle možno generické lieky, t. j. „kópie“ referenčných liekov, (
5
) povoliť a uviesť na trh bez predloženia výsledkov predklinických a klinických testov. Možné to je však až po uplynutí desaťročnej lehoty, počas ktorej sa na štúdie referenčných liekov vzťahuje ochrana údajov. To znamená, že výrobcovia generických liekov sa nemôžu opierať o údaje predložené na účely povolenia referenčného lieku, čím sa výrobcom referenčných liekov zaručuje časovo obmedzené exkluzívne distribučné právo. (
6
)
3.
Po uplynutí doby ochrany údajov však predaju generických liekov, ktorý je už možný na základe práva Únie, ešte stále môžu brániť patentové práva výrobcov referenčných liekov, ktoré nie sú upravené právom Únie. V takýchto prípadoch chce smernica 2001/83 opäť zosúladiť rôzne záujmy a zabrániť, aby patentové práva, ktoré sa týkajú iba niektorých indikácií alebo foriem dávkovania referenčného lieku, tzv. patenty pre sekundárnu alebo ďalšiu medicínsku indikáciu, zmarili celú distribúciu generického lieku. (
7
)
4.
Na účely umožnenia toho, aby generický liek mohol byť uvedený na trh iba vo vzťahu k indikáciám a spôsobom dávkovania referenčného lieku, ktoré už nie sú chránené patentom, smernica 2001/83 povoľuje výnimku zo zásady jednotnosti medzi referenčným liekom a generickým liekom: výrobcovia generických liekov môžu zaviesť tzv. carve out, t. j. vymazať indikácie alebo spôsoby dávkovania referenčného lieku, na ktoré sa ešte vzťahuje patentová ochrana, zo súhrnu charakteristík generického lieku. (
8
) Súhrn charakteristík je súčasťou údajov na účely povolenia a obsahuje okrem iného údaje o terapeutickej indikácii a spôsobe dávkovania lieku. Je určená predovšetkým zdravotníckym pracovníkom, ale tvorí aj základ príbalového letáku. (
9
)Carve out teda najmä znamená, že indikácie alebo spôsoby dávkovania referenčného lieku, na ktoré sa ešte vzťahuje patentová ochrana, nie sú uvedené v príbalovom letáku generického lieku napriek tomu, že generický liek, ktorý je identický s referenčným liekom, (
10
) možno z čisto medicínskeho hľadiska použiť a predpísať aj pre dotknuté indikácie, resp. v dotknutých spôsoboch dávkovania.
5.
Nie je výslovne upravené, aké účinky má uplatnenie carve out v súhrne charakteristík generického lieku na rozsah povolenia na uvedenie tohto generického lieku na trh. Nejasné je najmä to, či v prípade uplatnenia carve out po vydaní povolenia na uvedenie dotknutého generického lieku na trh toto povolenie naďalej platí pre indikácie a spôsoby dávkovania, ktoré boli prostredníctvom carve out vymazané zo súhrnu charakteristík, alebo či má dodatočné oznámenie carve out naopak za následok to, že povolenie sa musí obmedziť na zostávajúce indikácie a spôsoby dávkovania, ktorých sa carve out netýkal.
6.
Práve toto je otázka, ktorá je jadrom prejednávaného návrhu na začatie prejudiciálneho konania. Vzniká v súvislosti s praxou holandského College ter Beoordeling van Genessmiddelen (Inštitút posudzovania liečiv, Holandsko, ďalej len „CBG“), holandského orgánu na vydávanie povolení, konkrétne so zverejnením súhrnu charakteristík generických liekov v jeho full label verzii, t. j. bez zohľadnenia dodatočne uplatneného carve out na svojej webovej stránke. Táto prax je v súlade s názorom holandskej vlády, že prinajmenšom jeden dodatočný carve out nemá vplyv na rozsah skôr vydaného povolenia na uvedenie na trh. Proti tomu sa bráni spoločnosť Warner‑Lambert Company (ďalej len „WLC“) ako výrobca referenčných liekov a argumentuje, že CBG svojou praxou podporuje predpisovanie generických liekov pre ešte patentom chránenú indikáciu jej referenčného lieku, a tým zbavuje praktického účinku právnu úpravu carve out v smernici 2001/83.
7.
Toto tvrdenie znázorňuje, že z hľadiska technických okolností konania vo veci samej ide o základnú otázku týkajúcu sa zmyslu a účelu právnej úpravy carve out, a tým o vzťah medzi právnymi predpismi v oblasti liekov a patentovým právom. Je preto úlohou Súdneho dvora, aby objasnil, na akom zámere zákonodarcu sa zakladá právna úprava carve out: Má iba odstrániť prekážky uvedenia generických liekov na trh tým, že výrobcom generických liekov sa umožní, aby sa vyhli porušovaniu patentovej ochrany, zatiaľ čo dotknutý generický liek zostáva naďalej povolený pre ešte patentom chránené indikácie a spôsoby dávkovania? Alebo chcel zákonodarca umožniť účinnú ochranu dotknutých patentov, a tým zároveň počítať s väčším zaťažením vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti? O takýto prípad by išlo, ak sa vychádza z toho, že carve out obmedzuje povolenie dotknutých generických liekov, keďže tieto lieky by s veľkou pravdepodobnosťou už neboli predpisované v prípade patentom chránených indikácií alebo spôsobov dávkovania referenčného lieku.
II. Právny rámec
A. Právo Únie
8.
Popri čisto vnútroštátnom povoľovacom konaní, ktoré v prejednávanom prípade nie je relevantné, možno získať povolenie na uvedenie lieku na trh v rámci centralizovaného postupu, decentralizovaného postupu (
11
) a postupu vzájomného uznávania. Smernica 2001/83 obsahuje právny rámec pre povolenia vydané vnútroštátnymi orgánmi. Nariadenie č. 726/2004 naopak upravuje centralizovaný postup udeľovania povolení Komisiou na úrovni Európskej únie. Napokon nariadenie (ES) č. 1234/2008 (
12
) stanovuje procesné kroky preskúmania zmien podmienok v povolení tak Komisiou, ako aj vnútroštátnymi úradmi.
1.
Smernica 2001/83
9.
V súlade s článkom 6 ods. 1 smernice 2001/83 „žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade [so] smernicou…“.
10.
Podľa článku 8 ods. 3 písm. i) a j) smernice 2001/83 žiadosť o získanie povolenia na uvedenie na trh sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi:
„(i)
Výsledky:
–
farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,
–
predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,
–
klinických skúšok…
(j)
Súhrn charakteristík výrobku v súlade s článkom 11…“
11.
Článok 10 smernice 2001/83 umožňuje nasledujúce zjednodušené podávanie žiadostí pre generické lieky:
„1.   Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.
Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek…“
12.
V súvislosti s potrebnými informáciami v súhrne charakteristík výrobku článok 11 druhá veta smernice 2001/83 stanovuje:
„V prípade vydávania povolení podľa článku 10 nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania[,] ktoré podliehali patentovému zákonu v čase, keď bol generický liek uvedený na trh.“ (
13
)
13.
V rámci postupu udeľovania povolení článok 21 ods. 2 a 3 smernice 2001/83 stanovujú tieto povinnosti príslušného orgánu:
„2.   Príslušné orgány prijmú všetky nevyhnutné opatrenia a zabezpečia, aby informácie uvedené v súhrnnej charakteristike boli v súlade s tými, ktoré boli prijaté pri vydaní povolenia na uvedenie na trh alebo následne po ňom.
3.   Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, pre ktorý vydali povolenie, bezodkladne zverejnia povolenie na uvedenie na trh spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristík výrobku a všetkými podmienkami stanovenými v súlade s článkami 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými termínmi na splnenie uvedených podmienok.“
14.
Pre prípad zmien údajov žiadateľa článok 23 ods. 2 smernice 2001/83 obsahuje túto právnu úpravu:
„2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky nové informácie, ktoré by mohli viesť k zmene údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo v článku 32 ods. 5 alebo v prílohe I.“
15.
Vydanie povolenia na uvedenie na trh možno podľa článku 26 smernice 2001/83 zamietnuť iba, ak
„1.   … ak [sa] po overení údajov a dokumentov, uvedených v článkoch 8, 10, 10a, 10b a 10c, zistí, že
a)
vyváženosť rizika a prínosu sa nepovažuje za priaznivú; alebo
b)
žiadateľ nedostatočne dokázal terapeutickú účinnosť lieku; alebo
c)
kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie lieku sa líši od deklarovaného zloženia.
2.   Vydanie povolenia sa taktiež zamietne, ak ktorýkoľvek z údajov alebo dokumentov, predložených na podporu žiadosti, nevyhovuje článkom 8, 10, 10a, 10b a 10c…“
16.
V súvislosti s postupom vzájomného uznávania a s decentralizovaným postupom udeľovania povolení článok 28 smernice 2001/83 stanovuje:
„1.   V prípade vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek vo viac ako jednom členskom štáte žiadateľ predloží v týchto členských štátoch žiadosť na základe totožnej spisovej dokumentácie. Spisová dokumentácia pozostáva z informácií a dokumentov, uvedených v článkoch 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Predložené dokumenty obsahujú zoznam členských štátov zaoberajúcich sa touto žiadosťou.
Žiadateľ požiada jeden členský štát, aby vystupoval v úlohe „referenčného členského štátu“ a aby vypracoval hodnotiacu správu o lieku v súlade s odsekmi 2 alebo 3.
2.   Ak v čase podania žiadosti už bolo pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh, dotknuté členské štáty uznajú povolenie na uvedenie na trh, vydané referenčným členským štátom…“
17.
Článok 35 ods. 1 smernice 2001/83 umožňuje žiadosť o zmenu povolenia:
„1.   Každá žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zmenu povolenia na uvedenie na trh_… sa predloží všetkým členským štátom, ktoré predtým povolili dotknutý liek.“
18.
Článok 116 smernice 2001/83 upravuje právomoc príslušných orgánov na zmenu a najmä stanovuje, že „[p]ovolenie sa pozastaví, zruší alebo zmení vtedy, ak sú údaje, pripojené k žiadosti podľa článku 8 alebo podľa článkov 10, 10a, 10b, 10c a 11, nesprávne, alebo ak neboli zmenené v súlade s článkom 23…“
2.
Nariadenie č. 726/2004
19.
Vo vzťahu k centralizovanému postupu udeľovania povolení článok 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004 stanovuje, že:
„Generický liek referenčného lieku, povoleného spoločenstvom, môže byť povolený príslušnými orgánmi členského štátu v súlade so smernicou 2001/83/ES… za týchto podmienok:
a)
žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES…;
b)
súhrn charakteristík výrobku je vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným spoločenstvom, okrem tých častí súhrnu charakteristík výrobku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania, na ktoré sa stále vzťahuje patentový zákon v čase uvedenia generického lieku na trh; …“
20.
V súvislosti s viacerými povoleniami článok 82 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 stanovuje:
„1.   Liek môže byť predmetom len jedného povolenia vydaného žiadateľovi.
Komisia však povolí tomu istému žiadateľovi, aby agentúre predložil viac ako jednu žiadosť na tento liek, ak existujú objektívne a overiteľné dôvody, ktoré sa týkajú verejného zdravia, vzťahujúce sa na dostupnosť lieku pre zdravotníckych pracovníkov a/alebo pre pacientov, alebo z dôvodov spoločného obchodovania.“
3.
Nariadenie č. 1234/2008
21.
Nariadenie č. 1234/2008, ktoré bolo prijaté najmä na základe pôvodného znenia článku 35 ods. 1 smernice 2001/83, (
14
) vo svojom článku 9 obsahuje pravidlá týkajúce sa oznamovacieho postupu pri menej významných zmenách typu IB. Menej významné zmeny typu IB podľa článku 2 bodu 5 nariadenia č. 1234/2008 slúžia ako všeobecné ustanovenie vo vzťahu k zmenám, ktoré nespadajú pod ostatné kategórie. Vypustenie terapeutickej indikácie sa v usmerneniach Komisie týkajúcich sa nariadenia č. 1234/2008 klasifikuje ako „menej významná zmena typu IB“. (
15
)
22.
Článok 9 nariadenia č. 1234/2008 znie takto:
„1.   Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom oznámenie…
2.   Ak do 30 dní po potvrdení doručenia platného oznámenia nezašle príslušný orgán referenčného členského štátu držiteľovi záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté všetkými dotknutými orgánmi.
Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme oznámenie, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.
3.   Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme stanovisko, že oznámenie nemožno prijať, informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány a uvedie dôvody, na ktorých sa jeho záporné stanovisko zakladá…“
23.
Pridanie novej terapeutickej indikácie je v usmerneniach Komisie k nariadeniu č. 1234/2008 klasifikované ako významná zmena typu II. (
16
) Pri takýchto významných zmenách typu II článok 10 nariadenia č. 1234/2008 stanovuje konanie s „predchádzajúcim súhlasom“:
„1.   Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť…
2.   Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti vypracuje príslušný orgán referenčného členského štátu hodnotiacu správu a rozhodnutie o žiadosti, ktoré oznámi ostatným dotknutým orgánom…
5.   Ak rozhodnutie uvedené v odseku 2 uznajú všetky dotknuté orgány v súlade s odsekom 4, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11…“
24.
Článok 11 nariadenia č. 1234/2008 vo vzťahu k ukončeniu najmä postupov v článkoch 9 a 10 stanovuje:
„1.   Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán referenčného štátu príjme tieto opatrenia:
a)
informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány, či zmena alebo oznámenie sú prijaté alebo zamietnuté;
b)
ak je zmena alebo oznámenie zamietnuté, informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány o dôvodoch zamietnutia;
c)
informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány, či si zmena alebo oznámenie vyžadujú zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh.
2.   Ak sa odkazuje na tento článok, každý dotknutý orgán v prípade potreby a v [určenej] časovej lehote… zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s prijatou zmenou alebo oznámením.“
B. Vnútroštátne právo
25.
Podľa článku 40 holandského Geneesmiddelenwet (zákon o liekoch, ďalej len „Gmw“) je zakázané uvádzať na trh lieky bez povolenia.
26.
V súlade s článkom 42 Gmw povolenie na uvedenie na trh vydáva CBG iba na návrh fyzickej alebo právnickej osoby.
III. Skutkový stav a konanie vo veci samej
27.
WLC patrí do skupiny podnikov Pfizer, ktorá celosvetovo uvádza na trh liek pod názvom Lyrica s účinnou látkou pregabalín, ktorý sa predpisuje v prípade indikácií, akými sú epilepsia, generalizovaná úzkostná porucha a neuropatické bolesti. Dňa 6. júla 2004 Komisia v centralizovanom postupe vydala povolenie na uvedenie lieku Lyrica na trh.
28.
WLC je majiteľkou európskeho patentu EP 0 934061 B3, ktorý bol zapísaný 28. mája 2003 pre účinnú látku Isobutyl‑GABA a jej deriváty pre indikáciu neuropatických bolestí a ktorý bol dodatočne obmedzený na účinnú látku pregabalín.
29.
Platnosť tohto patentu uplynula 17. júla 2017. Patent bol zapísaný ako tzv. patent sekundárnej medicínskej indikácie, ktorá dopĺňala pôvodné indikácie. Platnosť skoršieho patentu zapísaného pre pôvodné indikácie, akými sú epilepsia a generalizovaná úzkostná porucha, už uplynula dávnejšie.
30.
Po tom, ako v roku 2015 uplynula doba ochrany údajov vzťahujúca sa na liek Lyrica podľa článku 10 smernice 2001/83, rôzni výrobcovia generických liekov, medzi inými aj Aurobindo, podali na CBG žiadosti o vydanie povolenia pre generický liek s účinnou látkou pregabalín v rámci decentralizovaného postupu. Referenčným členským štátom pre decentralizovaný postup bolo Portugalsko. Pôvodná žiadosť, ktorú podala Aurobindo v decentralizovanom postupe, neobsahovala carve out vo vzťahu k indikácii, akou sú neuropatické bolesti, ale full label verziu súhrnu charakteristík výrobku, ktorý zahŕňal ešte aj patentom chránenú indikáciu. V Holandsku v tom čase existovala ešte právna ochrana vyššie uvedeným patentom EP 0 934061 B3 pre indikáciu neuropatické bolesti.
31.
Aurobindo po získaní povolenia, ale ešte pred uvedením generického lieku na báze pregabalínu na trh, oznámila CBG, že by dodatočne uplatnila carve out, t. j. že by v konkrétnom prípade zo súhrnu charakteristík výrobku vymazala patentom chránenú indikáciu neuropatických bolestí. Aurobindo požiadala CBG o zverejnenie súhrnu s príslušným dodatočným carve
out. CBG žiadosti nevyhovel a zverejnil full label verziu súhrnu.
32.
WLC následne podala na Rechtbank Den Haag (súd v Haagu, Holandsko) žiadosť o predbežné opatrenie, ktorým sa mala holandskému kráľovstvu uložiť povinnosť, aby ten CBG nariadil nahradiť verziou carve
out zverejnenú full label verziu súhrnu charakteristík výrobkov. WLC argumentovala, že prax CBG by napomáhala predpisovaniu generických liekov pre ešte patentom chránenú indikáciu, a tým aj porušeniam patentovej ochrany. Sudca príslušný pre vydanie predbežného opatrenia čiastočne vyhovel návrhom WLC. V odvolacom konaní pred Gerechtshof Den Haag (Odvolací súd Haag, Holandsko) teraz holandské kráľovstvo navrhuje zrušiť rozsudok Rechtbank Den Haag (súd v Haagu).
IV. Návrh na začatie prejudiciálneho konania a konanie pred Súdnym dvorom
33.
Uznesením zo 4. júla 2017, doručeným 14. júla 2017, predložil Gerechtshof Den Haag (Odvolací súd Haag) Súdnemu dvoru podľa článku 267 ZFEÚ návrh na začatie prejudiciálneho konania o týchto otázkach:
1.
Má sa článok 11 smernice 2001/83/ES alebo iné ustanovenie práva Únie vykladať v tom zmysle, že oznámenie, ktorým žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie generického lieku na trh v zmysle článku 10 smernice 2001/83 informuje orgán, že časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania[,] ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, sa v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku generického lieku neuvádzajú, sa má považovať za žiadosť o obmedzenie povolenia na uvedenie na trh, z ktorého musí vyplývať, že povolenie na uvedenie na trh sa nevzťahuje, resp. sa už nevzťahuje, na indikácie alebo spôsoby dávkovania chránené patentom?
2.
V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, bráni článok 11 a článok 21 ods. 3 smernice 2001/83 alebo iné ustanovenia práva Únie príslušnému orgánu, aby v súvislosti s povolením vydaným v súlade s článkom 6 v spojení s článkom 10 smernice 2001/83 zverejnil súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták vrátane častí, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania[,] ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, ak žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh orgán informoval, že časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania[,] ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, sa neuvádzajú v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku?
3.
Je pre odpoveď na druhú otázku relevantné, že príslušný orgán od držiteľa povolenia vyžaduje, aby v príbalovom letáku, ktorý je povinný priložiť k baleniu lieku, uviedol odkaz na webovú stránku orgánu, na ktorej je zverejnený súhrn charakteristík výrobku vrátane častí, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania[,] ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, hoci sa tieto časti v súlade s článkom 11 smernice 2001/83 neuvádzajú v príbalovom letáku?
34.
V prejudiciálnom konaní pred Súdnym dvorom podali svoje písomné pripomienky WLC, holandská vláda a Európska komisia a odpovedali na otázky Súdneho dvora. Tí istí účastníci konania sa zúčastnili na pojednávaní 14. júna 2018.
V. Obsahové posúdenie prejudiciálnych otázok
35.
Vnútroštátny súd chce prostredníctvom svojej prvej otázky zistiť, aké účinky má carve out na rozsah povolenia na uvedenie lieku na trh (k tomu pozri časť A). Druhá a tretia otázka sa týkajú zverejnenia súhrnu charakteristík výrobku orgánom príslušným na vydanie povolenia (k tomu pozri časť B).
A. Účinky carve out na rozsah povolenia na uvedenie lieku na trh (prvá prejudiciálna otázka)
36.
Účastníci prejednávaného konania nemajú jednotný názor na to, aké účinky má uplatnenie carve out podľa článku 11 druhej vety smernice 2001/83, čiže vypustenie ešte patentom chránenej indikácie alebo spôsobu dávkovania referenčného lieku zo súhrnu charakteristík generického lieku, na rozsah povolenia na uvedenie takéhoto generického lieku na trh.
37.
Podľa holandskej vlády účinky carve out na rozsah povolenia na uvedenie lieku na trh závisia od okamihu a spôsobu uplatnenia carve out: Ak výrobca generických liekov vypustí patentom chránenú indikáciu alebo spôsob dávkovania referenčného lieku už zo súhrnu charakteristík generického lieku, ktorý priloží k svojej žiadosti o povolenie, a túto indikáciu alebo spôsob dávkovania neuvedie ani v zozname indikácií a spôsobov dávkovania, ktorý má byť vyhotovený na účely tejto žiadosti, patentom chránené indikácie alebo spôsoby dávkovania nie sú súčasťou žiadosti o povolenie, a preto v tejto súvislosti nebude vydané povolenie.
38.
Naproti tomu, ak výrobca generických liekov podá full label žiadosť o povolenie, ktorá obsahuje všetky indikácie a spôsoby dávkovania referenčného lieku, a dodatočne uplatní carve out tým, že príslušnému orgánu doručí novú verziu súhrnu charakteristík generického lieku, z ktorého bola vypustená ešte patentom chránená indikácia alebo spôsob dávkovania, podľa holandskej vlády to nevedie k obmedzeniu povolenia, ktoré bolo najprv udelené v plnom rozsahu.
39.
Holandská vláda v tejto súvislosti rozlišuje medzi pôvodne doručeným návrhom súhrnu charakteristík výrobku a neskôr vyhotovenou tlačenou verziou súhrnu, ktorý bol k lieku priložený. Myslí sa tým príbalový leták, ktorý sa má vyhotoviť podľa článku 59 smernice 2001/83, t. j. návod na použitie obsahujúci informácie pre používateľov, ktorý je priložený k lieku. Carve out uplatnený po vydaní povolenia na uvedenie na trh iba v tlačenej verzii súhrnu charakteristík lieku by preto nemal žiadne účinky na rozsah povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
40.
Komisia a WLC však zastávajú názor, že nielen pôvodný, ale aj dodatočne uplatnený carve out musí viesť k tomu, že povolenie na uvedenie lieku na trh sa obmedzí na indikácie a spôsoby dávkovania, ktorých sa tento carve out netýka. Najmä Komisia sa v tejto súvislosti odvoláva na základný princíp práva v oblasti liekov, podľa ktorého verzia lieku uvedená na trh musí byť identická s povolenou verziou tohto lieku, opísanou v súhrne charakteristík. Držiteľ povolenia tak v žiadnom prípade nemôže dodatočne zmeniť svoj liek bez toho, aby o tom informoval orgán príslušný na vydanie povolenia. Za týchto okolností dodatočne uplatnený carve out predstavuje žiadosť o obmedzenie už udeleného povolenia na uvedenie generického lieku na trh na indikácie a spôsoby dávkovania, ktorých sa carve out netýka.
41.
Táto argumentácia je presvedčivá: verzia lieku uvedená na trh musí zodpovedať povolenej verzii. Je to nevyhnutné nielen v záujme zabezpečenia právnej istoty a transparentnosti, ale zodpovedá to aj zmyslu a účelu právnej úpravy carve out v článku 11 druhej vete smernice 2001/83. Nielen počiatočné (2), ale aj dodatočné uplatnenie carve out musí preto viesť k obmedzeniu povolenia na uvedenie lieku na trh (3). Predtým, ako sa to vysvetlí, je účelné venovať sa krátko postaveniu carve out v povoľovacom systéme smernice 2001/83 (1).
1.
Carve out v povoľovacom systéme smernice 2001/83
42.
Ako som už uviedla vyššie, právna úprava carve out v článku 11 druhej vete smernice 2001/83, podľa ktorej ešte patentom chránené indikácie alebo spôsoby dávkovania referenčného lieku nemusia byť uvedené v súhrne charakteristík generického lieku, umožňuje výnimku zo zásady jednotnosti medzi referenčným liekom a generickým liekom. Je to nevyhnutné, aby po uplynutí doby ochrany údajov referenčných liekov bolo možné uviesť generické lieky na trh, aj keď jednotlivé indikácie alebo spôsoby dávkovania referenčného lieku sú ešte patentom chránené. (
17
)
43.
Zo znenia článku 11 druhej vety smernice 2001/83 jednoznačne nevyplýva, či carve out možno uplatniť iba v okamihu doručenia žiadosti o povolenie na uvedenie generického lieku na trh alebo aj dodatočne, t. j. po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ale ešte pred faktickým uvedením na trh. (
18
)
44.
Podľa článku 8 ods. 3 písm. j) smernice 2001/83 k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa priloží súhrn charakteristík výrobku v súlade s článkom 11. Z toho vyplýva, že carve out podľa článku 11 druhej vety možno v každom prípade uplatniť vo fáze podania žiadosti o povolenie na uvedenie generického lieku na trh. To však nič nevypovedá o tom, či je aj možné, aby sa carve out uplatnil až po vydaní povolenia na uvedenie na trh.
45.
Ako uvádza Komisia vo svojej odpovedi na otázky Súdneho dvora, uplatnenie carve out po vydaní povolenia môže byť nevyhnutné najmä vtedy, keď sa držiteľ povolenia až neskôr dozvedel, že indikácia alebo spôsob dávkovania referenčného lieku je v dotknutom členskom štáte ešte patentom chránená. Je tak možné predstaviť si, že vnútroštátny súd na návrh držiteľa patentu uloží držiteľovi povolenia povinnosť uplatniť carve out.
46.
Účastníci konania sa okrem toho nezhodujú v tom, aký význam má dodatočné uplatnenie carve out v rámci decentralizovaného postupu udeľovania povolení a postupu vzájomného uznávania.
47.
Decentralizovaný postup udeľovania povolení upravený v článku 28 ods. 1, 3, 4 a 5 smernice 2001/83 sa uplatňuje v prípade, keď ešte nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh a o takéto povolenie sa žiada vo viacerých členských štátoch. Žiadateľ v tejto súvislosti vyberie referenčný členský štát, ktorého posúdenie schvália ostatné dotknuté členské štáty predtým, ako každý členský štát potom vydá povolenie na uvedenie na trh. Naproti tomu postup vzájomného uznávania podľa článku 28 ods. 1, 2, 4 a 5 smernice 2001/83 sa uplatňuje vtedy, keď v niektorom členskom štáte už bolo vydané povolenie, ktoré má byť uznané v jednom alebo vo viacerých členských štátoch predtým, ako tieto členské štáty potom vydajú povolenie na uvedenie na trh.
48.
Podľa Komisie, ako aj podľa odporúčaní koordinačnej skupiny (
19
) spomínanej v článku 27 smernice 2001/83 sa v decentralizovanom postupe udeľovania povolenia a v postupe vzájomného uznávania obvykle – aj keď nie nevyhnutne – najprv podáva žiadosť o komplexné povolenie pre všetky indikácie a spôsoby dávkovania generického lieku, ktoré sa potom prostredníctvom príslušných carve outs ešte pred vydaním povolení rôznymi dotknutými členskými štátmi prípadne prispôsobí právnemu stavu ochrany patentov v týchto členských štátoch.
49.
Holandská vláda naproti tomu zastáva názor, že v decentralizovanom postupe a v postupe vzájomného uznávania v každom prípade musí byť najprv vo všetkých dotknutých členských štátoch vydané identické povolenie. Prípadné carve outs tak možno v členských štátoch, v ktorých je to nevyhnutné, uplatniť až po vydaní povolenia na uvedenie na trh.
50.
V každom prípade je vzhľadom na postup uznávania povolení na uvedenie liekov na trh vydaných v iných členských štátoch, stanovený v smernici 2001/83, ako aj vzhľadom na rozdielne situácie v oblasti ochrany patentov v rôznych členských štátoch pravdepodobné, že pravidelne dochádza k situáciám, keď sa carve out uplatní až po vydaní povolenia na uvedenie na trh.
51.
Zdá sa, že aj v konaní vo veci samej ide o takýto prípad. Takto sa javí prejednávaný prípad na úrovni decentralizovaného postupu udeľovania povolení, pričom Holandsko je dotknutým členským štátom a Portugalsko fungovalo ako referenčný členský štát v zmysle článku 28 ods. 1 smernice 2001/83. Podľa informácií vnútroštátneho súdu a holandskej vlády bol carve out uplatnený v Holandsku až po vydaní povolenia na uvedenie dotknutého generického lieku na trh.
52.
Vnútroštátny súd sa v každom prípade tak vo svojej prvej prejudiciálnej otázke, ako aj vo svojich vyjadreniach výslovne odvoláva tak na situáciu, keď je carve out uplatnený už pri podávaní žiadosti („počiatočný carve out“), ako aj na situáciu, keď je carve out uplatnený až po vydaní povolenia na uvedenie na trh („dodatočný carve out“). Následne sa preto treba zaoberať obomi situáciami.
2.
Počiatočný carve out
53.
Ako súhlasne konštatujú všetci účastníci prejednávaného konania, z ustanovení smernice 2001/83 relatívne jednoznačne vyplýva, že carve out, ktorý sa uplatní už vo fáze podania žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, obmedzuje rozsah tejto žiadosti, a tým aj rozsah povolenia, ktoré má byť vydané.
54.
Na účely uvedenia lieku na trh je preto podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 potrebné povolenie, ktoré sa podľa článku 8 ods. 1 udeľuje iba na základe žiadosti.
55.
Z článku 8 ods. 3 smernice, ktorý uvádza údaje a dokumenty, ktorými sa má žiadosť doložiť, ďalej vyplýva, že žiadateľ určí rozsah svojej žiadosti prostredníctvom uvedeného návrhu, ako aj doručených dokumentov, ku ktorým podľa článku 8 ods. 3 písm. j) patrí súhrn charakteristík výrobku. Ak sa indikácia alebo spôsob dávkovania z dôvodu carve out podľa článku 11 druhej vety smernice 2001/83 neuvádza v súhrne charakteristík lieku, ktorý je priložený k žiadosti, v tom prípade nie je predmetom žiadosti. Je to v súlade so skutočnosťou, že v žiadosti musia byť podľa článku 8 ods. 3 písm. e) a f) smernice uvedené terapeutické indikácie a dávkovania lieku, pre ktorý sa o povolenie žiada. Ako správne poznamenala holandská vláda, v prípade carve out v súhrne charakteristík výrobku priloženého k žiadosti o povolenie patentom chránená indikácia alebo spôsob dávkovania následne nebudú uvedené ani v zozname vyhotoveného podľa článku 8 ods. 3 písm. e) a f) smernice 2001/83.
56.
Uplatnením carve out výrobca generických liekov znižuje z vlastnej vôle počet indikácií alebo spôsobov dávkovania, pre ktoré má byť jeho výrobok povolený. Neexistuje povinnosť uplatniť carve out, ale ide o možnosť, ktorú dáva smernica výrobcovi generických liekov v záujme vyhnutia sa porušovaniam patentovej ochrany. Výrobca generických liekov má právo sám posúdiť, či bez vymazania ešte patentom chránených indikácií alebo spôsobov dávkovania hrozí porušenie patentovej ochrany. Je totiž úlohou výrobcu generických liekov, aby na vlastnú zodpovednosť určil, pre aké indikácie a spôsoby dávkovania chce uviesť na trh svoj generický liek.
57.
Naproti tomu posúdenie žiadosti orgánom príslušným na vydanie povolenia sa vzťahuje podľa článku 10 ods. 1 v spojení s článkom 26 ods. 2 smernice 2001/83 iba na uplynutie doby ochrany údajov, ale nie na eventuálne rozpornú patentovú ochranu. Keďže dôvody zamietnutia sú v článku 26 vymenované taxatívne a bez akéhokoľvek odkazu na patentovú ochranu, orgán nemôže zamietnuť žiadosť z dôvodu, že obsahuje carve out; naopak, orgán ani nemôže od žiadateľa žiadať, aby uplatnil carve out, pretože nepreskúmava rozporné patentové práva. Orgán je tak viazaný rozsahom podanej žiadosti a nemá ani dôvod, ani právo vydať povolenie, ktoré by zahŕňalo aj indikácie alebo spôsoby dávkovania, ktoré žiadateľ vylúčil prostredníctvom carve out.
58.
Vyššie uvedený výklad potvrdzuje aj prax Komisie v centralizovanom postupe udeľovania povolení: na základe osobitosti viacerých povolení je totiž zrejmé, že rozsah povolenia zodpovedá rozsahu súhrnu charakteristík výrobku. V zásade sa teda podľa článku 82 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 udeľuje iba jedno povolenie na uvedenie lieku na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia však výnimočne pri uplatnení tohto ustanovenia vydá viaceré povolenia, keďže patentová ochrana určitých indikácií a spôsobov dávkovania môže mať v rôznych členských štátoch rozdielny rozsah. (
20
) Ak by carve out v súhrne charakteristík výrobku neobmedzil rozsah povolenia, nebolo by potrebné vydávať viacero povolení, ale zverejniť by bolo možné iba viaceré súhrny charakteristík výrobku. Skutočnosť, že rozsah povolenia zodpovedá doručenému súhrnu charakteristík výrobku, sa predpokladá, mimochodom, aj v judikatúre týkajúcej sa centralizovaného postupu udeľovania povolení. (
21
) Keďže centralizovaný aj decentralizovaný postup nemožno posudzovať oddelene, (
22
) postrehy týkajúce sa centralizovaného postupu sú relevantné aj pre decentralizovaný postup.
3.
Dodatočný carve‑out
59.
Ako som už uviedla, (
23
) znenie článku 11 druhej vety smernice 2001/83 je nejasné, pokiaľ ide o otázku, či carve out možno uplatniť aj po vydaní povolenia na uvedenie lieku na trh. Ako som už tiež uviedla vyššie, (
24
) dodatočný carve out sa v komplexnom systéme povoľovania liekov smernice 2001/83 ukázal v každom prípade ako nevyhnutný. Aj keď je totiž patentová ochrana v rôznych členských štátoch rozdielna, smernica predsa stanovuje súbežné podanie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh vo všetkých alebo viacerých členských štátoch, resp. žiadosti o uznanie povolenia, ktoré bolo vydané v jednom z členských štátov, v ostatných členských štátoch.
60.
Za týchto okolností sa zdá správne vykladať článok 11 druhú vetu smernice 2001/83 v tom zmysle, že carve out je možné uplatniť aj po vydaní povolenia na uvedenie lieku na trh. V záujme zabezpečenia paralelnosti povolenej verzie lieku a verzie, ktorá bola uvedená na trh a), treba takýto dodatočný carve out chápať ako žiadosť o obmedzenie povolenia na uvedenie na trh b).
a)
Nevyhnutnosť zhody povolenej verzie lieku s verziou, ktorá bola uvedená na trh
61.
Názor holandskej vlády, podľa ktorého dodatočný carve out nemá vplyv na rozsah už vydaného povolenia na uvedenie lieku na trh, nie je presvedčivý: Viedlo by to totiž k nesúladu medzi povolenou verziou lieku a verziou, ktorá bola uvedená na trh.
62.
Ako Komisia správne uvádza, je základnou zásadou práva v oblasti liekov, že povolená verzia lieku musí byť identická s verziou, ktorá bola uvedená na trh. Držiteľ povolenia preto v žiadnom prípade nemôže samostatne a bez súhlasu príslušného orgánu zmeniť súhrn charakteristík a príbalový leták výrobku. Súhrn charakteristík je totiž integrálnou súčasťou povolenia lieku a definuje charakteristiky jeho povolenej verzie. (
25
) Mimochodom, nevyhnutnosť zhody povoleného súhrnu charakteristík lieku vrátane príbalového letáku s verziou, ktorá bola uvedená na trh, vyplýva z mnohých ustanovení smernice 2001/83. (
26
)
63.
Ak by bolo povolené, aby držiteľ povolenia uviedol na trh liek so súhrnom charakteristík, ktorý je v porovnaní s povolenou verziou zmenený, spochybnilo by to účinnosť postupu udeľovania povolení, právnu istotu, ako aj transparentnosť voči zdravotníckym pracovníkom a pacientom.
64.
Okrem toho okamih uplatnenia carve out – pred alebo po vydaní povolenia uvedenia na trh – nie je hľadisko, ktoré by odôvodňovalo, aby len počiatočný carve out mal vplyv na rozsah povolenia. Nesúladu medzi rozsahom povolenia a súhrnom charakteristík výrobku treba zabrániť nezávisle od okamihu uplatnenia carve out.
65.
Dodatočne uplatnený carve out preto musí viesť k obmedzeniu vydaného povolenia príslušným orgánom. Ak totiž uvedenie lieku na trh predpokladá vydanie úradného povolenia, dodatočný carve out nezmení automaticky už vydané povolenie, ale vyžaduje úradný postup, v ktorom sa o zmene rozhodne. Postupy stanovené v smernici 2001/83, ako aj v nariadení č. 1234/2008, v ktorých sa má rozhodnúť o zmene a ktoré sa majú teraz vysvetliť, (
27
) svedčia v tejto súvislosti o tom, že dodatočný carve out musí viesť k zmene už vydaného povolenia.
66.
Oznámenie dodatočného carve out preto treba chápať ako žiadosť o obmedzenie už vydaného povolenia na uvedenie lieku na trh. V tejto súvislosti je irelevantné, či prostredníctvom carve out chce držiteľ povolenia iba zabrániť porušovaniam patentovej ochrany, alebo vedome obmedziť povolenie na uvedenie na trh. Vypustenie indikácie alebo spôsobu dávkovania zo súhrnu charakteristík lieku totiž objektívne obmedzuje rozsah tohto súhrnu. Keďže tento súhrn podmieňuje rozsah povolenia na uvedenie na trh, preto aj carve out musí viesť k jeho obmedzeniu.
67.
V súlade s týmto výkladom musia tak držitelia povolení na uvedenie generických liekov na trh, ako aj zdravotnícke orgány členských štátov počítať s tým, že generické lieky po uplatnení carve out a po obmedzení povolenia na uvedenie na trh, ktoré je s tým spojené, už sa nepredpisujú, alebo prinajmenšom nie tak často, v súvislosti s indikáciami a spôsobmi dávkovania referenčného lieku, ktoré sú ešte patentom chránené a nie sú už zahrnuté v povolení.
68.
Tento dôsledok zodpovedá zmyslu a účelu právnej úpravy carve out v článku 11 druhej vete smernice 2001/83: Toto ustanovenie bolo totiž zavedené nielen preto, aby podporilo rýchly vstup generických liekov na trh, (
28
) ale aj preto, aby podnietilo inovatívnych výrobcov k výskumu nových indikácií a spôsobov dávkovania známych účinných látok. (
29
) Na tieto účely musí byť zabezpečená ochrana patentov, ktoré sú udelené pre sekundárnu alebo ďalšiu medicínsku indikáciu známej účinnej látky. V záujme dosiahnutia tohto cieľa musí carve out týkajúci sa ešte patentom chránených indikácií a spôsobov dávkovania referenčného lieku viesť aj k zmenšeniu rozsahu povolenia na uvedenie dotknutého generického lieku na trh.
69.
Právna úprava carve out v článku 11 druhej vete smernice 2001/83 je preto v súlade s tým, že právne predpisy Únie v oblasti liekov sa síce nedotýkajú patentového práva členských štátov, (
30
) ale zohľadňujú existujúce patentové práva.
70.
Carve outs uplatnené v rôznych dotknutých členských štátoch preto spôsobujú, že povolenie pre jeden a ten istý liek má v dotknutých členských štátoch rozdielny rozsah. Z dôvodu neexistencie jednotnej patentovej ochrany na úrovni Únie však tomu nemožno zabrániť. Tá istá indikácia alebo ten istý spôsob dávkovania môže totiž požívať v rôznych členských štátoch rozdielny rozsah ochrany a na rozdielne obdobia. Práve vzhľadom na tieto okolnosti sa právna úprava carve out v článku 11 druhej vete smernice 2001/83, ako aj v článku 3 ods. 3 písm. b) nariadenia č. 726/2004 javí ako nevyhnutný prostriedok: po uplynutí doby ochrany údajov referenčného lieku, jednotne upravenej v práve Únie, umožňuje povoliť generický liek v jednom jedinom konaní pre všetky alebo viaceré členské štáty a pritom zároveň zohľadniť potenciálne rozdielnu patentovú ochranu v týchto členských štátoch.
b)
Možnosti dodatočného obmedzenia povolenia na uvedenie lieku na trh
71.
Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že oznámenie dodatočného carve out treba chápať ako žiadosť o obmedzenie už vydaného povolenia na uvedenie lieku na trh. V tejto súvislosti tak smernica 2001/83, ako aj nariadenie č. 1234/2008 stanovujú rôzne ustanovenia, ktoré orgán oprávňujú na zmenu už vydaného povolenia.
1) Žiadosť o zmenu povolenia
72.
Po prvé je možná výslovná žiadosť držiteľa povolenia o zmenu povolenia podľa článku 35 smernice 2001/83. V konaní vo veci samej však o takúto žiadosť nejde, čo potvrdila aj holandská vláda na pojednávaní.
2) Zmena povolenia po oznámení carve out
73.
Po druhé držiteľ povolenia môže splniť svoju povinnosť oznámiť príslušnému orgánu zmeny v súhrne charakteristík výrobku, stanovenú v smernici 2001/83. Orgán je potom podľa nariadenia č. 1234/2008 oprávnený zmeniť už vydané povolenie. Takáto situácia mohla nastať v prejednávanom prípade, keď Aurobindo oznámila CBG dodatočný carve out.
74.
Článok 23 ods. 2 smernice 2001/83 tak držiteľovi povolenia ukladá najmä povinnosť oznámiť príslušnému orgánu všetky nové informácie, ktoré by mohli viesť k zmene údajov podľa článku 11. Uplatnenie carve out podľa článku 11 druhej vety sa preto javí ako nová informácia, na ktorú sa vzťahuje oznamovacia povinnosť.
75.
Potvrdzujú to aj okolnosti prijatia článku 23 ods. 2 smernice 2001/83. Toto ustanovenie bolo totiž zavedené na účely spresnenia povinností držiteľov povolení a na to, aby ich prinútilo informovať orgány o akýchkoľvek zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť povolenie, a takisto na zabezpečenie aktualizácie informácií o lieku. (
31
)
76.
Podľa článku 9 ods. 1 nariadenia č. 1234/2008, na ktorý odkazuje článok 23b smernice 2001/83, držiteľ povolenia je okrem toho povinný oznámiť príslušným orgánom každého príslušného členského štátu, (
32
) ako aj referenčnému členskému štátu (
33
)„menej významné zmeny typu IB“, kam patrí aj vypustenie indikácie. (
34
) Oznámenie carve out patrí do kategórie „Vypustenie indikácie“, keďže výrobca generických liekov tým vypustil indikáciu zo súhrnu charakteristík výrobku. (
35
)
77.
Ak príslušný orgán referenčného členského štátu výslovne nezamietne zmenu vykonanú držiteľom povolenia, považuje sa táto zmena za povolenú podľa článku 9 ods. 2 nariadenia č. 1234/2008. Naproti tomu článok 9 ods. 3 nariadenia č. 1234/2008 priznáva príslušnému orgánu referenčného členského štátu právo zamietnuť oznámenú zmenu. Skutočnosť, že CBG v prejednávanom prípade odmietol zverejniť súhrn charakteristík výrobku vo verzii carve out, však nepredstavuje takéto zamietnutie. Po prvé v prejednávanom prípade referenčným členským štátom nie je Holandsko, ale Portugalsko. Po druhé orgán príslušný na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh nemá preskúmavaciu právomoc vyplývajúcu z patentového práva, na ktorej by bolo možné zakladať vypustenie indikácie prostredníctvom carve out. (
36
) Vnútroštátny súd nemusí skúmať, či oznámenie carve out nebolo akceptované z iných dôvodov.
78.
Článok 11 ods. 2 nariadenia č. 1234/2008 napokon priznáva rozhodujúcemu orgánu právo, aby po ukončení oznamovacieho postupu zmenil povolenie, ak to oznámená zmena vyžaduje. V súlade s názorom, ktorý sa v prejednávanej veci zastáva, o takúto situáciu ide v prípade vypustenia indikácie prostredníctvom carve out v súhrne charakteristík výrobku na účely zabezpečenia nevyhnutnej zhody rozsahu súhrnu charakteristík výrobku s povolením na uvedenie na trh. (
37
) Platí to aj vtedy, keď držiteľ povolenia nepožiada výslovne o zmenu svojho povolenia. (
38
)
79.
Na rozdiel od tvrdenia Holandska, výkladu, podľa ktorého oznámenie carve out vyžaduje zmenu povolenia, nebráni skutočnosť, že výrobca generických liekov musí v dôsledku toho opäť požiadať o doplnenie jeho povolenia o indikáciu alebo spôsob dávkovania, ktoré boli vymazané prostredníctvom carve out, po tom, ako uplynula príslušná patentová ochrana.
80.
Je pravda, že pridanie indikácie podľa usmernení Komisie k nariadeniu č. 1234/2008 síce môže predstavovať významnú zmenu typu II, ktorá musí byť schválená v rámci postupu stanoveného v článku 10 tohto nariadenia (a nielen oznámená podľa článku 9). (
39
) Ani takýto postup, v ktorom sa má rozhodnúť o zmene, však neoneskorí zbytočne uvedenie na trh generického lieku pre indikáciu, ktorá už nie je patentom chránená, pretože o pridanie novej indikácie možno požiadať podľa článku 10 ods. 2 nariadenia š. 1234/2008 už 60 dní pred tým, než uplynie patentová ochrana. Možnosť uvedenia generického lieku na trh tak priamo nadväzuje na uplynutie patentovej ochrany.
3) Zmena povolenia po zistení existencie carve out príslušným orgánom
81.
Napokon podľa vyjadrení WLC na pojednávaní je možná po tretie aj situácia, keď výrobca generického lieku uplatní carve out tak, že jednoducho zmení príbalový leták svojho lieku, no k oznámeniu podľa článku 23 ods. 2 smernice 2001/83 však nedôjde. V takom prípade je orgán podľa článku 116 ods. 2 smernice 2001/83 oprávnený zmeniť povolenie. Zdá sa však, že v konaní vo veci samej nejde o takýto prípad, keďže CBG bol o uplatnení carve out informovaný.
4.
Predbežný záver
82.
V súlade s vyššie uvedenými vyjadreniami sa majú články 10 a 11 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že oznámenie, ktorým žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie generického lieku na trh informoval orgán v zmysle článku 10, že podľa článku 11 druhej vety časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania, ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, sa neuvádzajú v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku generického lieku, sa má považovať za žiadosť o obmedzenie povolenia na uvedenie tohto generického lieku na trh na zostávajúce indikácie a spôsoby dávkovania.
B. Zverejnenie súhrnu charakteristík výrobkov a carve out (druhá a tretia prejudiciálna otázka)
83.
Vnútroštátny súd chce svojou druhou otázkou zistiť, či príslušný orgán môže zverejniť full label verziu súhrnu charakteristík výrobku napriek tomu, že mu bol oznámený carve out. Cieľom tretej otázky je zistiť, či v tejto súvislosti zohráva rolu skutočnosť, že orgán uloží držiteľovi povolenia povinnosť, aby v príbalovom letáku lieku, ktorý neobsahuje indikáciu, ktorej sa týkal carve out, uviedol odkaz na webovú stránku orgánu, na ktorej sa nachádza full label verzia súhrnu charakteristík výrobku.
84.
Z navrhovanej odpovede na prvú prejudiciálnu otázku vyplýva už aj odpoveď na druhú a tretiu prejudiciálnu otázku. Podľa článku 21 ods. 3 smernice 2001/83 totiž príslušný orgán zverejní súhrn charakteristík výrobku v prípade každého lieku, pre ktorý vydal povolenie. Ak carve out obmedzuje rozsah povolenia a povolenie a súhrn charakteristík výrobku majú v dôsledku toho rovnaký rozsah, potom nie je dôvod zverejniť súhrn charakteristík výrobku, ktorý ide nad rámec rozsahu povolenia.
85.
Názor holandskej vlády, že aj v prípade dodatočného carve out je v záujme informovania pacientov potrebné zverejnenie full label verzie súhrnu charakteristík výrobku, odzrkadľuje riziko zmätku, ktoré by vzniklo, ak by dodatočné oznámenie carve out nemalo vplyv na vydané povolenie, čím by došlo k nesúladu medzi rozsahom povolenia a príbalovým letákom. Naopak, ak je povolenie zmenené v súlade s carve out a nedôjde k nesúladu medzi rozsahom povolenia a príbalovým letákom, vôbec nevznikne problém nedostatočného informovania pacientov. V súlade s odporúčaniami koordinačnej skupiny, na ktoré odkazuje článok 27 smernice 2001/83, môžu členské štáty mimochodom vyžadovať od výrobcov generických liekov, aby v prípade carve out uviedli v príbalovom letáku poznámku, ktorá vysvetľuje, že účinná látka dotknutého lieku je prípustná aj pre iné ochorenia, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku, a pacienti sa v prípade otázok môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. (
40
)
86.
Článok 11 a článok 21 ods. 3 smernice 2001/83 sa majú preto vykladať v tom zmysle, že bránia príslušnému orgánu, aby zverejnil súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták vrátane častí, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania, ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany, ak žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh orgán informoval, že takéto indikácie alebo spôsoby dávkovania sa v súlade s článkom 11 druhou vetou smernice neuvádzajú v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku.
VI. Návrh
87.
Na základe vyššie uvedených úvah navrhujem, aby Súdny dvor na návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý predložil Gerechtshof den Haag (Odvolací súd Haag, Holandsko), odpovedal takto:
1.
Články 10 a 11 smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch v znení smernice 2012/26/EÚ, sa majú vykladať v tom zmysle, že oznámenie, ktorým žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie generického lieku na trh v zmysle článku 10 orgán informoval, že podľa článku 11 druhej vety časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania, ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, sa neuvádzajú v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku generického lieku, sa má považovať za žiadosť o obmedzenie povolenia na uvedenie tohto generického lieku na trh na zostávajúce indikácie a spôsoby dávkovania.
2.
Článok 11 a článok 21 ods. 3 smernice 2001/83 sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia príslušnému orgánu, aby zverejnil súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták vrátane častí, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania, ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany, ak žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh orgán informoval, že takéto indikácie alebo spôsoby dávkovania sa v súlade s článkom 11 druhou vetou smernice neuvádzajú v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku.
(
1
)	Jazyk prednesu: nemčina.
(
2
)	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1).
(
3
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. ES L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 316, 2012, s. 38).
(
4
)	Pozri odôvodnenie 10 smernice 2001/83, ako aj rozsudok Súdneho dvora z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (T‑472/12, EU:T:2015:637, bod 62).
(
5
)	Pozri definíciu uvedenú v článku 10 ods. 2 smernice 2001/83.
(
6
)	Pozri článok 10 smernice 2001/83, ako aj rozsudky z 23. októbra 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316, bod 37), a zo 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, bod 34). Pozri tiež návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bot vo veci Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:393, bod 82).
(
7
)	Pozri v súvislosti s patentovou ochranou ďalšej indikácie rozhodnutie veľkého odvolacieho senátu Európskeho patentového úradu z 19. februára 2010, G 2/08, ECLI:EP:BA:2010:G000208.20100219, najmä bod 7.1. Poskytnutie patentovej ochrany ďalšej indikácii nepredlžuje ochranu údajov, pokiaľ nejde o prípad podľa článku 10 ods. 1 štvrtého pododseku smernice 2001/83.
(
8
)	Pozri článok 11 druhú vetu smernice 2001/83, ako aj článok 3 ods. 3 písm. b) nariadenia č. 726/2004 v súvislosti s centralizovaným postupom udeľovania povolení.
(
9
)	Pozri najmä článok 8 ods. 3 písm. j), článok 11, článok 21 a článok 59 smernice 2001/83, ako aj bod 115 rozsudku Všeobecného súdu z 11. júna 2015, Laboratoires CTRS/Komisia (T‑452/14, EU:T:2015:373).
(
10
)	Pozri opäť definíciu uvedenú v článku 10 ods. 2 smernice 2001/83.
(
11
)	Pozri v tejto súvislosti rozsudok zo 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, bod 23).
(
12
)	Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 2008, s. 7), v znení nariadenia Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012 (Ú. v. EÚ L 209, 2012, s. 4).
(
13
)	Nemecká verzia tohto ustanovenia je zjavne chybne preložená a preto tu bola opravená. Pozri pôvodnú verziu (kurzívou zvýraznené slovo „und“ bolo vo vyššie uvedenom texte vymazané): „Für Genehmigungen nach Artikel 10 müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein“. Pozri aj iné jazykové verzie, najmä anglickú, francúzsku, holandskú a bulharskú. Pozri tiež nemecké znenie článku 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004.
(
14
)	Teraz odkazuje na prijatie vykonávacieho nariadenia už iba článok 23b smernice 2001/83.
(
15
)	Príloha C.I.6 b) usmernení o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh a o dokumentácii, ktorá sa má predkladať na základe týchto postupov (Ú. v. EÚ C 223, 2013, s. 1).
(
16
)	Príloha C.I.6 a) usmernení Komisie k nariadeniu č. 1234/2008 (poznámka pod čiarou 15 vyššie).
(
17
)	Pozri body 3 a 4 vyššie.
(
18
)	Časový aspekt tohto ustanovenia je, ako Komisia správne uvádza, nejasný. Podľa doslovného chápania by (prinajmenšom v nemeckej, francúzskej, anglickej a bulharskej jazykovej verzii) faktickému uvedeniu na trh predchádzalo vydanie povolenia [„müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein“ (nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania, ktoré podliehali patentovému zákonu v čase, keď bol generický liek uvedený na trh“)]. Kurzívou zvýraznila generálna advokátka. To by však odporovalo článku 6 ods. 1 smernice 2001/83, ktorý predpokladá existenciu povolenia na uvedenie na trh.
(
19
)	Pozri štvrtú a piatu otázku v rámci odporúčaní Co‑ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) týkajúcich sa patentom chránených indikácií (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh‑279‑2012‑Rev0‑2012_10.pdf).
(
20
)	Pozri oznámenie Komisie týkajúce sa spracovania viacerých žiadostí o povolenie pre určitý liek (Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications), Ref. Ares(2011)1044649 z 3. októbra 2011, s. 8, dostupné na: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.
(
21
)	Pozri rozsudok Všeobecného súdu z 11. júna 2015, Laboratoires CTRS/Komisia (T‑452/14, EU:T:2015:373, bod 68).
(
22
)	Návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Sharpston vo veciach Komisia/Litva (C‑350/08, EU:C:2010:214, bod 90 a nasl.), a Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, bod 47); pozri rozsudok Všeobecného súdu z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (T‑472/12, EU:T:2015:637, bod 73 a nasl.).
(
23
)	Pozri bod 43 vyššie.
(
24
)	Pozri bod 44 a nasl. vyššie.
(
25
)	Pozri rozsudok Všeobecného súdu z 11. júna 2015, Laboratoires CTRS/Komisia (T‑452/14, EU:T:2015:373, bod 115).
(
26
)	Pozri najmä článok 21 ods. 2, článok 59 ods. 1, článok 61 ods. 2, článok 62, článok 87 ods. 2, článok 91 ods. 1, ako aj článok 92 smernice 2001/83.
(
27
)	Pozri bod 71 a nasl. nižšie.
(
28
)	Pozri v tejto súvislosti najmä odôvodnenie 14 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34), z ktorej vychádza aktuálne znenie článku 11 druhej vety.
(
29
)	Balík právnych predpisov z roku 2004 (smernica 2004/27 a nariadenie č. 726/2004) teda nielen zaviedol právnu úpravu carve out v článku 11 druhej vete smernice 2001/83, ale aj zmenil článok 10 smernice 2001/83 a vytvoril článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004, aby stanovil dodatočný rok ochrany, keď držiteľ povolenia v rámci pôvodnej doby ochrany údajov získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, ktoré majú v porovnaní s existujúcimi terapiami významný klinický prínos. V súvislosti s podporou inovácií a podporou generických liekov pozri tiež návrh Komisie na prijatie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, KOM(2001) 404 v konečnom znení.
(
30
)	Pozri najmä článok 10 ods. 1 smernice 2001/83, ako aj článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004.
(
31
)	Pozri odôvodnenie 12 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 74).
(
32
)	Článok 9 ods. 1 nariadenia č. 1234/2008 sa odvoláva na „všetk[y] dotknut[é] orgán[y]“. Dotknutý orgán je podľa článku 2 bodu 7 písm. a) nariadenia č. 1234/2008 príslušný orgán každého príslušného členského štátu. Príslušný členský štát je podľa článku 2 bodu 6 nariadenia č. 1234/2008 každý členský štát, ktorého príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie daného lieku na trh.
(
33
)	Podľa informácií, ktoré WLC uviedla na pojednávaní, Aurobindo v tomto zmysle informovala portugalské orgány o uplatnení carve out vo vzťahu k Holandsku.
(
34
)	Pozri prílohu C.I.6 b) usmernení Komisie k nariadeniu č. 1234/2008 (bod 21 a poznámka pod čiarou 15 vyššie).
(
35
)	Podľa prílohy C.I.7 a) a b) usmernení Komisie vypustenie „liekovej formy“ alebo „sily“ tiež patrí do kategórie „menej významné zmeny typu IB“. Zdá sa, že to zodpovedá „formám dávkovania“ v článku 11 druhej vete smernice 2001/83. Terminológia rôznych jazykových verzií smernice a usmernení je v tejto súvislosti trošku nejednotná: napríklad nemecká jazyková verzia smernice používa pojem „Dosierung“ a nemecká jazyková verzia usmernení pojmy „Darreichungsform“ a „Stärke“; anglická jazyková verzia smernica používa pojem „dosage forms“ a anglická jazyková verzia usmernení pojmy „pharmaceutical form“ a „streng[t]h“; francúzska jazyková verzia smernice používa pojem „formes de dosage“ a francúzska jazyková verzia usmernení pojmy „forme pharmaceutique“ a „dosage“.
(
36
)	Pozri bod 57 vyššie.
(
37
)	Pozri bod 61 a nasl. vyššie.
(
38
)	Pozri bod 66 vyššie.
(
39
)	Pozri prílohu C.I.6 a) usmernení Komisie k nariadeniu č. 1234/2008 (bod 23 a poznámka pod čiarou 16 vyššie); pokiaľ sa však nevyžaduje predloženie ďalších údajov, v prípade pridania indikácie pre generický liek podľa prílohy C.I.2 usmernení môže zaiste ísť aj o menej významnú zmenu typu IB, pri ktorej by stačil aj jednoduchý oznamovací postup podľa článku 9 nariadenia č. 1234/2008. Pozri tiež šiestu otázku v rámci správy CMDh týkajúcej sa patentom chránených indikácií http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh‑279‑2012‑Rev0‑2012_10.pdf.
(
40
)	Pozri tretiu otázku v rámci otázok a odpovedí CMDh týkajúcich sa patentom chránených indikácií http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh‑279‑2012‑Rev0‑2012_10.pdf.