62023CJ0759
DOMSTOLENS DOM (andra avdelningen)
den 26 juni 2025 (
*1
)
”Begäran om förhandsavgörande – Folkhälsa – Direktiv 2014/40/EU – Artikel 7.12 – Artikel 11.6 – Delegerat direktiv (EU) 2022/2100 – Giltighet – Tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror – Delegering av befogenhet till Europeiska kommissionen – Nya tobaksvaror – Upphettade tobaksvaror – Befogenhet att upphäva de undantag som avser förbuden mot smaktillsatser och märkningskrav – Betydande förändring av omständigheterna”
I mål C‑759/23,
angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av High Court (Förvaltningsöverdomstolen, Irland) genom beslut av den 29 november 2023, som inkom till domstolen den 7 december 2023, i målet
PJ Carroll & Company Ltd,
Nicoventures Trading Ltd
mot
The Minister for Health,
Ireland,
The Attorney General,
ytterligare deltagare i rättegången:
Philip Morris Ltd,
Philip Morris Products SA,
Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA,
meddelar
DOMSTOLEN (andra avdelningen)
sammansatt av avdelningsordföranden K. Jürimäe (referent), domstolens ordförande K. Lenaerts, tillika tillförordnad domare på andra avdelningen, samt domarna M. Gavalec, Z. Csehi och F. Schalin,
generaladvokat: N. Emiliou,
justitiesekreterare: handläggaren R. Stefanova-Kamisheva,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 28 november 2024,
med beaktande av de yttranden som avgetts av:
–
PJ Carroll & Company Ltd och Nicoventures Trading Ltd, genom C. Barrett, K. O’Connor, N. Skelton, solicitors, M. Schonberg och L. Van den Hende, advocaten,
–
The Minister for Health, Ireland och The Attorney General, genom M. Browne, Chief State Solicitor, A. Burke, M.A. Joyce, S. Sheehy, samtliga i egenskap av ombud, biträdda av E. Barrington, SC, och L. Mooney, BL,
–
Philip Morris Ltd, Philip Morris Products SA och Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA, genom N. Buckley, BL, M. Byrne, H. Kelly, R. McKittrick, R. Walsh, solicitors, E. McCullough, SC, och H. Saugmandsgaard Øe, advokat,
–
Frankrikes regering, genom B. Fodda, M. de Lisi och B. Travard, samtliga i egenskap av ombud,
–
Italiens regering, genom S. Fiorentino och F. Meloncelli, båda i egenskap av ombud,
–
Europeiska kommissionen, genom E. Schmidt och F. van Schaik, båda i egenskap av ombud,
och efter att den 30 januari 2025 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
Dom
1
Begäran om förhandsavgörande avser giltigheten av kommissionens delegerade direktiv (EU) 2022/2100 av den 29 juni 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU vad gäller upphävande av vissa undantag för upphettade tobaksvaror (EUT L 283, 2022, s. 4).
2
Begäran har framställts i ett mål mellan PJ Carroll & Company Ltd och Nicoventures Trading Ltd, å ena sidan, och The Minister of Health (hälsoministern, Irland), Ireland (Irland) och The Attorney General (riksåklagaren, Irland), å andra sidan. Målet rör giltigheten av European Union (Manufacture, Presentation and Sale of Tobacco and Related Products) (Amendment) Regulations 2023 (2023 års förordning om Europeiska unionen (Tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter) (ändring)) (nedan kallad 2023 års förordning), genom vilken delegerat direktiv 2022/2100 har införlivats med irländsk rätt.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2014/40/EU
3
I skälen 19, 26 och 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (EUT L 127, 2014, s. 1) anges följande:
”(19)
Eftersom detta direktiv främst är inriktat på ungdomar, bör andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak beviljas ett undantag från vissa krav för ingredienser, så länge det inte sker någon betydande förändring av omständigheterna när det gäller försäljningsvolymer eller ungdomars konsumtionsmönster.
…
(26)
Tobaksvaror för rökning, annat än cigaretter och rulltobak, som framför allt används av äldre konsumenter och små befolkningsgrupper, bör även fortsättningsvis kunna beviljas ett undantag från vissa bestämmelser om märkning, så länge det inte sker någon betydande förändring av omständigheterna när det gäller försäljningsvolymer eller ungdomars konsumtionsmönster. Märkningen av dessa andra tobaksvaror bör följa särskilda regler. Hälsovarningarnas synlighet på rökfria tobaksvaror bör säkerställas. Hälsovarningarna bör därför placeras på de två huvudytorna av förpackningar med rökfria tobaksvaror. För tobak för vattenpipa, som ofta uppfattas som mindre skadlig än traditionella tobaksvaror för rökning, bör hela märkningssystemet tillämpas för att undvika att konsumenterna vilseleds.
…
(34)
Alla tobaksvaror kan potentiellt orsaka dödsfall, sjuklighet och funktionsnedsättning. Tillverkningen, distributionen och konsumtionen av dem bör därför regleras. Av detta skäl är det viktigt att övervaka utvecklingen av nya tobaksvaror. Tillverkare och importörer bör vara skyldiga att anmäla nya tobaksvaror, utan att detta påverkar medlemsstaternas befogenhet att förbjuda eller att godkänna sådana nya produkter.”
4
I artikel 2 i direktivet, med rubriken ”Definitioner”, föreskrivs följande:
”I detta direktiv avses med
…
4.
tobaksvaror: produkter som kan förbrukas och som helt eller delvis består av tobak, även genetiskt modifierad sådan,
…
14.
ny tobaksvara: en tobaksvara
a)
som inte tillhör någon av kategorierna cigaretter, rulltobak, piptobak, tobak för vattenpipa, cigarrer, cigariller, tuggtobak, tobak för användning i näsan eller tobak för användning i munnen, och
b)
som släpps ut på marknaden efter den 19 maj 2014,
…
28.
betydande förändring av omständigheterna: en ökning av försäljningsvolymen per produktkategori med minst 10 % i minst fem medlemsstater, konstaterad på grundval av försäljningsuppgifter som överförs i enlighet med artikel 5.6, eller en ökning av förekomsten av användning i gruppen av konsumenter under 25 år med minst fem procentenheter i minst fem medlemsstater för respektive produktkategori, konstaterad på grundval av vad som anges i den särskilda Eurobarometerrapporten 385 från maj 2012 eller likvärdiga studier; i vilket fall som helst ska en betydande förändring av omständigheterna inte anses ha förekommit om försäljningsvolymen för produktkategorin på återförsäljningsnivå inte överstiger 2,5 % av den totala försäljningen av tobaksvaror på unionsnivå,
…”
5
Artikel 5 i direktivet har rubriken ”Rapportering av ingredienser och utsläpp”. I punkterna 5 och 6 i den artikeln föreskrivs följande:
”5.   [Europeiska kommissionen] ska genom genomförandeakter fastställa och vid behov uppdatera formatet för inlämnande och offentliggörande av de uppgifter som avses i punkterna 1 och 6 i den här artikeln och artikel 6. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2.
6.   … Medlemsstaterna ska också kräva att tillverkare och importörer årligen rapporterar om sina försäljningsvolymer per märke och typ, i styck eller kg, och per medlemsstat, med början från den 1 januari 2015. Medlemsstaterna ska tillhandahålla alla andra uppgifter om försäljningsvolym som de har tillgång till.”
6
Före ändringen genom delegerat direktiv 2022/2100 hade artikel 7 i samma direktiv, med rubriken ”Reglering av ingredienser”, följande lydelse:
”1.   Medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror med en karakteristisk smak släpps ut på marknaden.
…
7.   Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppande på marknaden av tobaksvaror som innehåller smaktillsatser i någon av dess delar, såsom filter, papper, förpackningar, kapslar eller eventuella tekniska detaljer som möjliggör ändring av tobaksvarornas doft eller smak eller rökintensitet. Filter, papper och kapslar får inte innehålla tobak eller nikotin.
…
12.   Andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak ska vara undantagna från de förbud som fastställs i punkterna 1 och 7. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva detta undantag för en viss produktkategori, om det i en rapport som har lämnats av kommissionen har fastställts en betydande förändring av omständigheterna.
…”
7
Artikel 9 i direktiv 2014/40 avser den allmänna varning och den informationstext som ska finnas på styckförpackningar och ytterförpackningar för tobaksvaror för rökning. I artikel 10 i direktivet preciseras skyldigheterna avseende de hälsovarningar som ska anges på varje styckförpackning eller eventuell ytterförpackning för dessa varor.
8
Före ändringen genom delegerat direktiv 2022/2100, hade artikel 11 i det direktivet, som då hade rubriken ”Märkning av andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa”, följande lydelse:
”1.   Medlemsstaterna får beträffande andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa medge undantag från skyldigheten att förse dem med informationstexten i artikel 9.2 och de kombinerade hälsovarningar som anges i artikel 10. …
…
6.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva möjligheten att bevilja undantag för en viss kategori av de produkter som avses i punkt 1, om det föreligger en betydande förändring av omständigheterna enligt en rapport från kommissionen gällande den berörda produktkategorin.”
9
I artikel 19 i direktiv 2014/40, som har rubriken ”Anmälan av nya tobaksvaror”, föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror gör en anmälan till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna om en sådan produkt som de avser att släppa ut på den berörda nationella marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format sex månader innan varan är avsedd att släppas ut på marknaden. Den ska åtföljas av en detaljerad beskrivning av den berörda nya tobaksvaran liksom bruksanvisningar och uppgifter om ingredienser och utsläpp enligt artikel 5. Tillverkare och importörer som gör en anmälan om en ny tobaksvara ska också förse de behöriga myndigheterna med
…
2.   Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror till sina behöriga myndigheter överlämnar alla nya eller uppdaterade uppgifter om de studier, undersökningar och annan information som avses i punkt 1 a–c. Medlemsstaterna får kräva att tillverkare eller importörer av nya tobaksvaror utför ytterligare undersökningar eller lämnar ytterligare information. Medlemsstaterna ska göra alla uppgifter som tagits emot enligt denna artikel tillgängliga för kommissionen.
3.   Medlemsstaterna får införa ett system för godkännande av nya tobaksvaror. Medlemsstaterna får ta ut en proportionell avgift av tillverkare och importörer för det godkännandet.
4.   Nya tobaksvaror som släpps ut på marknaden ska uppfylla kraven i detta direktiv. Vilka bestämmelser i detta direktiv som tillämpas på de nya tobaksvarorna beror på om dessa produkter omfattas av definitionen av en rökfri tobaksvara eller tobaksvara för rökning.”
10
I artikel 28 i direktivet, som har rubriken ”Rapportering”, föreskrivs följande:
”1.   Senast fem år efter den 20 maj 2016, och därefter vid behov, ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, [Europeiska unionens råd], Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om tillämpningen av detta direktiv.
…
2.   I rapporten ska kommissionen särskilt ange vilka inslag i direktivet som bör ses över eller ändras med hänsyn till ny vetenskaplig och teknisk utveckling, inbegripet utvecklingen av internationellt överenskomna regler och standarder för tobaksvaror och relaterade produkter. Kommissionen ska ägna särskild uppmärksamhet åt
…
b)
marknadsutvecklingen för nya tobaksvaror, med bland annat hänsyn till anmälningar som den mottagit i enlighet med artikel 19,
c)
marknadsutveckling som utgör en betydande förändring av omständigheterna,
…
Medlemsstaterna ska bistå kommissionen och förse den med all den tillgängliga information som krävs för att genomföra utvärderingen och utarbeta rapporten.
3.   Rapporten ska följas upp med förslag till ändring av detta direktiv som kommissionen bedömer nödvändiga i syfte att anpassa det, i den omfattning som är nödvändig för att den inre marknaden ska fungera smidigt, till utvecklingen på området för tobaksvaror och relaterade produkter, och för att beakta ny utveckling som grundar sig på vetenskapliga fakta och vetenskaplig utveckling som gäller internationellt överenskomna standarder för tobaksvaror och relaterade produkter.”
Delegerat direktiv 2022/2100
11
I artikel 1 i direktiv 2022/2100 föreskrivs följande:
”Direktiv [2014/40] ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 7.12 ska ersättas med följande:
’12. Andra tobaksvaror än cigaretter, rulltobak och upphettade tobaksvaror ska vara undantagna från de förbud som fastställs i punkterna 1 och 7. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva detta undantag för en viss produktkategori, om en betydande förändring av omständigheterna har fastställts i en rapport från kommissionen.
Vid tillämpning av det första stycket avses med upphettad tobaksvara en ny tobaksvara som hettas upp för att producera ett utsläpp som innehåller nikotin och andra kemikalier, som sedan inandas av användarna och som, beroende på dess egenskaper, är en rökfri tobaksvara eller en tobaksvara för rökning.’
2.
Artikel 11 ska ändras på följande sätt:
a)
Rubriken ska ersättas med följande:
’Artikel 11
Märkning av andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak, tobak för vattenpipa och upphettade tobaksvaror’.
b)
I punkt 1 ska första stycket ersättas med följande:
’Medlemsstaterna får beträffande andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak, tobak för vattenpipa och upphettade tobaksvaror enligt definitionen i artikel 7.12 andra stycket medge undantag från skyldigheten att förse dem med informationstexten i artikel 9.2 och de kombinerade hälsovarningar som anges i artikel 10. I detta fall ska varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning av dessa varor utöver den allmänna varning som anges i artikel 9.1 vara försedd med en av de varningstexter som anges i bilaga I. I den allmänna varning som anges i artikel 9.1 ska en hänvisning till den rökavvänjningsinformation som avses i artikel 10.1 b ingå.’”
Genomförandebeslut (EU) 2015/2186
12
I artikel 2.1 i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2186 av den 25 november 2015 om fastställande av ett format för inlämnande och offentliggörande av uppgifter om tobaksvaror (EUT L 312, 2015, s. 5) föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkare och importörer av tobaksvaror lämnar in uppgifter om de ingredienser, utsläpp och försäljningsvolymer som avses i artikel 5 i direktiv [2014/40], inklusive ändringar och återkallelser från marknaden, i enlighet med det format som anges i bilagan.”
Irländsk rätt
13
Delegerat direktiv 2022/2100 har införlivats med irländsk rätt genom 2023 års förordning. Meddelandet om antagandet av den förordningen offentliggjordes i Iris Oifigiúil (Irlands officiella tidning) den 30 juni 2023. Den förordningen trädde i kraft den 23 oktober 2023.
Målet vid den nationella domstolen och giltighetsfrågorna
14
PJ Carroll & Company och Nicoventures Trading (nedan gemensamt kallade PJ Carroll) samt Philip Morris, Philip Morris Products och Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna (nedan gemensamt kallade Philip Morris) saluför eller avser att saluföra upphettade tobaksvaror vars delar innehåller ”karakteristiska smaker” eller smaktillsatser, i hela Europeiska unionen.
15
PJ Carroll anser att kommissionen inte hade befogenhet att anta delegerat direktiv 2022/2100. PJ Carroll anser därför att direktivet är ogiltigt och följaktligen att 2023 års förordning, genom vilken direktivet har införlivats med irländsk rätt, är rättsstridig.
16
Den 11 januari 2023 gav High Court (Förvaltningsöverdomstolen), som är den hänskjutande domstolen, PJ Carroll tillstånd att inleda ett domstolsförfarande (judicial review) för att bland annat få fastställt att 2023 års förordning är ogiltig. Den hänskjutande domstolen har påpekat att den inte är behörig att fastställa att en unionsrättsakt är ogiltig och att det därför är nödvändigt att först begära ett förhandsavgörande från EU-domstolen. Den hänskjutande domstolen anser nämligen att PJ Carroll har anfört argument som syftar till att visa att kommissionen, genom att anta delegerat direktiv 2022/2100, på ett rättsstridigt sätt utövade unionslagstiftarens befogenheter, i strid med artikel 290 FEUF. Kommissionen har dessutom inte på ett giltigt sätt bedömt huruvida det förelåg en ”betydande förändring av omständigheterna” i den mening som avses i artikel 2.28 i direktiv 2014/40.
17
Vad gäller giltigheten av delegerat direktiv 2022/2100 har den hänskjutande domstolen påpekat att kommissionen, genom att i det direktivet definiera en ny kategori av tobaksvaror, nämligen upphettade tobaksvaror, och genom att besluta att de undantag som föreskrivs i artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40 ska upphävas för denna nya produktkategori, olovligen har gjort ett politiskt val. Enligt den hänskjutande domstolen ankommer det uteslutande på unionslagstiftaren och inte på kommissionen att på grundval av försäljningsvolymen förbjuda en tobakskategori som inte fanns vid tidpunkten för antagandet av det direktivet och som inte har varit föremål för specifika politiska och hälsomässiga bedömningar av unionslagstiftaren.
18
Det framgår av systematiken i direktiv 2014/40 att unionslagstiftaren reglerar utsläppandet på marknaden av nya tobaksvaror mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Totalförbud mot sådana varor omfattas av den grundläggande lagstiftning som följer av lagstiftarens politiska val vad gäller det bästa sättet att reglera dessa nya varor. Så är särskilt fallet när de nya varorna inte lätt kan klassificeras som rökfria tobaksvaror eller tobaksvaror för rökning och kan ha ett annat tobaksinnehåll än befintliga produkter.
19
Det är således möjligt att hävda att definitionen av en ny produktkategori, som omfattar både rökfria tobaksvaror och tobaksvaror för rökning, i syfte att omedelbart förbjuda en smaksatt version av dessa nya varor, strider mot artikel 290.1 andra stycket FEUF. Kommissionen har nämligen genom att anta en sådan definition lagstiftat om en ”väsentlig del” av direktiv 2014/40, eftersom den räckvidd, det innehåll och det syfte som ligger till grund för en sådan definition inte uttryckligen har definierats i direktivet. För att delegerat direktiv 2022/2100 skulle vara giltigt skulle kommissionen ha haft den delegerade befogenheten att upphäva de undantag som föreskrivs i artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40 för alla nya smaksatta tobaksvaror som uppfyller de villkor för försäljningsvolymen som föreskrivs i artikel 2.28 i direktivet, oavsett deras tobaksinnehåll eller deras inverkan på hälsan jämfört med befintliga produkter.
20
Vad gäller fastställandet av en ”betydande förändring av omständigheterna”, i den mening som avses i artikel 2.28 i direktiv 2014/40, anser den hänskjutande domstolen att kommissionen i sin kvantitativa analys av försäljningsvolymen jämförde omständigheter som inte var jämförbara när den undersökte huruvida nivån på upphettade tobaksvarors genomslag på marknaden kunde motivera ett förbud mot sådana smaksatta varor.
21
Enligt den hänskjutande domstolen är ett av huvudsyftena med direktiv 2014/40 att skydda hälsan med hänsyn till tobakens skadliga effekter. Tobaksinnehållet i tobaksvaror är följaktligen en viktig fråga som ligger till grund för de regleringsbestämmelser som föreskrivs i direktivet. Ett tillvägagångssätt som inriktades på produkternas totala tobaksinnehåll och som bestod i att bedöma försäljningsvolymen på grundval av detta skulle således ha varit mer förenligt med det syftet. Kommissionen har emellertid vid utarbetandet av sin metod inte försökt harmonisera kriterierna för mätning av tobaksinnehållet i upphettade tobaksvaror, cigaretter och andra tobaksvaror. En sådan harmonisering var emellertid nödvändig för att säkerställa att den erforderliga jämförelsen avsåg jämförbara omständigheter.
22
Mot denna bakgrund beslutade High Court (Förvaltningsöverdomstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Är delegerat direktiv 2022/2100 ogiltigt på grund av att det går utöver de befogenheter som tilldelas enligt artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv [2014/40], mot bakgrund av artikel 290 FEUF och med beaktande av artiklarna 2.14, 19 och 28 i [det direktivet]?
2)
Är delegerat direktiv 2022/2100 ogiltigt på grund av att kommissionen inte hade rätt att dra slutsatsen att det förelåg en betydande förändring av omständigheterna i den mening som avses i artikel 7.12 och/eller 11.6 och/eller 2.28 i direktiv [2014/40]?”
Prövning av giltighetsfrågorna
Den första frågan
23
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida delegerat direktiv 2022/2100 är ogiltigt på grund av att kommissionen har överskridit sina befogenheter enligt artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40, mot bakgrund av artikel 290 FEUF samt artiklarna 2.14, 19 och 28 i det direktivet.
24
Artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40 ger kommissionen befogenhet att anta delegerade akter för att upphäva undantagen för vissa tobaksvaror som avses i dessa bestämmelser, om det föreligger en betydande förändring av omständigheterna. Dessa undantag avser dels förbudet mot användning av karakteristiska smaker i dessa varor och förbudet mot smaktillsatser i deras delar, dels skyldigheten att förse styckförpackningarna eller ytterförpackningarna för dessa varor med en informationstext och kombinerade hälsovarningar.
25
PJ Carroll och Philip Morris har gjort gällande att den delegeringen av befogenhet är begränsad till ”vissa kategorier av produkter” som anges i direktivet. Delegeringen av befogenhet avser således inte ”nya tobaksvaror” i den mening som avses i artikel 2.14 i direktivet. Härav följer att kommissionen, genom att skapa och definiera en ny produktkategori genom att anta delegerat direktiv 2022/2100, har överskridit de befogenheter som den har tilldelats genom artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40.
26
Det är i detta sammanhang viktigt att erinra om att det följer av artikel 290.1 FEUF att kommissionen genom en lagstiftningsakt kan delegeras befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke-väsentliga delar av lagstiftningsakten. Enligt andra stycket i denna bestämmelse ska mål, innehåll, omfattning och varaktighet för delegeringen av befogenhet uttryckligen avgränsas i den lagstiftningsakt i vilken en sådan delegering föreskrivs. Detta krav innebär enligt fast rättspraxis att tilldelningen av en delegerad befogenhet syftar till att det ska antas bestämmelser som ska ingå i det regelverk som definieras genom den grundläggande lagstiftningsakten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 18 mars 2014, kommissionen/parlamentet och rådet, C‑427/12, EU:C:2014:170, punkt 38, dom av den 17 mars 2016, parlamentet/kommissionen, C‑286/14, EU:C:2016:183, punkt 30, och dom av den 26 juli 2017, Republiken Tjeckien/kommissionen, C‑696/15 P, EU:C:2017:595, punkt 49).
27
Det följer dessutom även av fast rättspraxis att de väsentliga beståndsdelarna i en grundläggande lagstiftningsakt är de vars antagande kräver att det görs politiska val som omfattas av unionslagstiftarens eget ansvar, i det att det innebär en avvägning mellan olika aktuella intressen på grundval av flertalet bedömningar, eller om det möjliggör ingrepp i de berörda personernas grundläggande rättigheter som är så omfattande att det är nödvändigt för unionslagstiftaren att ingripa (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 september 2012, parlamentet/rådet, C‑355/10, EU:C:2012:516, punkterna 65, 76 och 77, och dom av den 26 juli 2017, Republiken Tjeckien/kommissionen, C‑696/15 P, EU:C:2017:595, punkt 78).
28
Vad gäller direktiv 2014/40 grundar sig det regelverk, som de befogenheter som delegerats till kommissionen i artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40 ska ingå i, på de politiska val som unionslagstiftaren har gett uttryck för i artikel 7.1 och 7.7 samt artiklarna 9, 10 och 19.4 i direktivet.
29
Unionslagstiftaren har genom dessa bestämmelser, för det första, valt att införa en allmän ordning för användning av smaktillsatser och märkningskrav genom att förbjuda användningen av karakteristiska smaker i tobaksvaror och användningen av smaktillsatser i deras delar samt genom att kräva att en informationstext och kombinerade hälsovarningar ska anbringas på styckförpackningar eller ytterförpackningar för tobaksvaror för rökning.
30
Lagstiftaren ansåg, för det andra, att vissa tobaksvaror, som huvudsakligen konsumeras av äldre konsumenter och mindre grupper av befolkningen, är undantagna från den allmänna ordningen. Unionslagstiftaren beslutade emellertid att kommissionen skulle upphäva undantagen för det fall att en ”betydande förändring av omständigheterna”, såsom den definieras i artikel 2.28 i direktiv 2014/40, mot bakgrund av skälen 19 och 26 i det direktivet, konstateras med hänsyn till försäljningsvolymen för en av de berörda tobaksvarorna eller ungdomars konsumtionsmönster avseende den produkten.
31
Unionslagstiftaren har för det tredje valt att låta ”nya tobaksvaror” omfattas av de krav som fastställs i direktiv 2014/40, eftersom villkoren för att erkänna en ”ny tobaksvara” anges i artikel 2.14 i direktivet.
32
Domstolen konstaterar att kommissionen, genom att anta delegerat direktiv 2022/2100 i syfte att upphäva de undantag som föreskrivs i artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40 för de nya tobaksvaror som upphettade tobaksvaror utgör, har agerat med iakttagande av det regelverk som sammanfattats i punkterna 28–31 ovan och inte har gjort något politiskt val som omfattas av unionslagstiftarens eget ansvar.
33
Konstaterandet att dessa varor finns och att det skett en utveckling av deras konsumtion grundas på de objektiva kriterier som anges i artiklarna 2.14 och 28 i direktiv 2014/40.
34
På grundval av dessa konstateranden tillämpade kommissionen, på dessa varor, de bestämmelser i direktivet som rättsligt konkretiserar de politiska val som unionslagstiftarens har gjort, nämligen dels förbudet mot användning av karakteristiska smaker i tobaksvaror och smaktillsatser i deras delar, dels kravet på att styckförpackningar eller ytterförpackningar ska förses med en informationstext och kombinerade hälsovarningar.
35
Inget av de argument som har anförts vid domstolen kan påverka giltigheten av delegerat direktiv 2022/2100.
36
Kommissionen har visserligen infört definitionen av upphettade tobaksvaror utanför den förteckning med definitioner som fastställs i artikel 2 i direktiv 2014/40. Artiklarna 7.12 och 11.6 i direktivet hänvisar emellertid inte till de produktkategorier som anges i artikel 2.14 i direktivet vad gäller upphävandet av dessa undantag. Dessutom hade kommissionen inget annat val än att definiera den ”nya tobaksvara” som omfattas av delegerat direktiv 2022/2100, eftersom kategorin ”nya tobaksvaror” med nödvändighet är öppen och måste preciseras i förhållande till dessa nya produkters framväxt och utveckling på marknaden.
37
Såsom generaladvokaten har förklarat i punkterna 87 och 91 i sitt förslag till avgörande gör utövandet av kommissionens delegerade befogenhet avseende ”nya tobaksvaror” det dessutom möjligt att uppfylla det dubbla syfte som eftersträvas med direktiv 2014/40, nämligen att underlätta att den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan, särskilt för ungdomar, säkerställs (se, för ett liknande resonemang, dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl., C‑547/14, EU:C:2016:325, punkterna 143 och 220, och dom av den 22 november 2018, Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, punkt 67).
38
PJ Carroll kan i detta hänseende inte vinna framgång med sitt argument när det till stöd för att delegerat direktiv 2022/2100 är ogiltigt har åberopat artikel 168.5 FEUF, enligt vilken unionslagstiftaren är förhindrad att harmonisera hälsopolitiken avseende tobak och av vilken det följer att befogenheten att godkänna försäljning av vissa nya tobaksvaror, särskilt sådana som medför lägre hälsorisker jämfört med andra tobaksvaror, är förbehållen medlemsstaterna.
39
Det är riktigt att unionslagstiftaren visserligen enligt den bestämmelsen bland annat får vidta åtgärder som direkt avser skydd av folkhälsan när det gäller tobak, men att detta dock inte får omfatta någon harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar.
40
Det ska emellertid påpekas att direktiv 2014/40 inte grundar sig på nämnda bestämmelse, utan på artikel 114 FEUF, vilken möjliggör en tillnärmning av bestämmelser som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. Det framgår av fast rättspraxis att om villkoren för att tillämpa den artikeln som rättslig grund är uppfyllda är unionslagstiftaren inte förhindrad att hänvisa till denna rättsliga grund på den grunden att skyddet för folkhälsan är avgörande för de val som ska göras (dom av den 10 december 2002, British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, punkt 62, dom av den 12 december 2006, Tyskland/parlamentet och rådet, C‑380/03, EU:C:2006:772, punkt 39, och dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl., C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 60).
41
Det ska dessutom understrykas att det i artikel 168.1 första stycket FEUF föreskrivs att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder, och att det enligt artikel 114.3 FEUF uttryckligen krävs att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid den harmonisering som genomförs (dom av den 10 december 2002, British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, punkt 62, dom av den 12 december 2006, Tyskland/parlamentet och rådet, C‑380/03, EU:C:2006:772, punkt 40, och dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl., C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 61).
42
Det kan inte förhålla sig annorlunda vad gäller delegerat direktiv 2022/2100, eftersom det direktivet antogs av kommissionen på grundval av en delegering av befogenhet från unionslagstiftaren, som föreskrivs i artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40, i enlighet med artikel 290 FEUF.
43
Det följer således av samspelet mellan de två syften som eftersträvas med direktiv 2014/40 att kommissionen med rätta kunde utöva sin delegerade befogenhet för att ”upphettade tobaksvaror” skulle omfattas av den allmänna ordning för användning av smaktillsatser och märkningskrav som föreskrivs i direktiv 2014/40 (se, analogt, dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl., C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 222).
44
Genom att i delegerat direktiv 2022/2100 låta upphettade tobaksvaror omfattas av förbudet mot smaktillsatser och de märkningskrav som föreskrivs i direktiv 2014/40, inskränker kommissionen dessutom inte på något sätt medlemsstaternas befogenhet, såsom den definieras i artikel 19.1–19.3 i direktiv 2014/40, vad gäller ”nya tobaksvaror”. Det står i synnerhet medlemsstaterna fritt att låta dessa produkter omfattas av ett system med förhandsgodkännande.
45
Vad slutligen gäller skyldigheten enligt artikel 28 i direktiv 2014/40 att lägga fram en utvärderingsrapport, är det riktigt att kommissionen enligt artikel 28.2 första stycket b och c i direktivet ska ägna särskild uppmärksamhet åt bland annat marknadsutvecklingen för nya tobaksvaror och den marknadsutveckling som utgör en betydande förändring av omständigheterna.
46
Den bestämmelsen strider emellertid inte mot artikel 19.4 i nämnda direktiv, i vilken det föreskrivs att nya tobaksvaror som släpps ut på marknaden redan, och således oberoende av eventuella förslag från kommissionen som följer på en utvärderingsrapport, ska uppfylla kraven i det direktivet. Under dessa omständigheter kan artikel 28 i direktiv 2014/40 inte tolkas som att den är en bestämmelse som begränsar utövandet av den befogenhet som delegerats till kommissionen i artiklarna 7.12 och 11.6 i direktivet.
47
Av det ovan anförda följer att det vid prövningen av den första frågan inte har framkommit någon omständighet som kan påverka giltigheten av delegerat direktiv 2022/2100.
Den andra frågan
48
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida delegerat direktiv 2022/2100 är ogiltigt på grund av att kommissionen borde ha grundat sig på det totala tobaksinnehållet i upphettade tobaksvaror för att dra slutsatsen att det förelåg en ”betydande förändring av omständigheterna” i den mening som avses i artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40, jämförda med artikel 2.28 i det direktivet, i stället för på antalet sålda enheter.
49
Den omständigheten att det föreligger en ”betydande förändring av omständigheterna” är ett krav för att kommissionens delegerade befogenhet ska aktualiseras, vilket föreskrivs såväl i artikel 7.12 som i artikel 11.6 i direktiv 2014/40.
50
Det begreppet definieras i artikel 2.28 i direktivet med hänvisning till försäljningsvolymen för den berörda tobakskategorin. I den bestämmelsen nämns inte tobakens vikt eller, mer allmänt, den kvantitet tobak som ingår i en viss produktkategori. I nämnda bestämmelse hänvisas däremot till försäljningsuppgifter som överförs i enlighet med artikel 5.6 i direktivet. Det framgår av ordalydelsen i sistnämnda bestämmelse att medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer årligen rapporterar om sina försäljningsvolymer per märke och typ, i styck eller kg.
51
Såsom generaladvokaten har förklarat i punkt 111 i sitt förslag till avgörande hänvisas det i genomförandebeslut 2015/2186, i vilket den typ av uppgifter som medlemsstaterna ska lämna in preciseras, även till försäljningsvolymen för tobaksvaror per enhet eller i vikt i det obligatoriska format till vilket det hänvisas i artikel 2 i genomförandebeslutet.
52
Under dessa omständigheter finns det inget som hindrar kommissionen från att bedöma huruvida det föreligger en ”betydande förändring av omständigheterna” för en viss tobakskategori genom att beräkna försäljningsvolymen för den kategorin på grundval av antingen antalet sålda enheter av den berörda produkten eller vikten av den kvantitet tobak som ingår i den produkten.
53
Att mäta en ”betydande förändring av omständigheterna” med hänsyn till den försäljningsvolym som beräknats per produktenhet är under alla omständigheter förenligt med det särskilda syfte som ligger till grund för undantagen i artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan säkerställs.
54
Det framgår nämligen av skälen 19 och 26 i direktivet att dessa undantag, i den mån direktivet främst är inriktat på ungdomar, inte längre bör tillämpas om det sker en betydande förändring av omständigheterna när det gäller försäljningen eller konsumtionsmönstren för den kategorin av befolkningen. Vidare framgår det av skäl 34 i direktivet, jämförd med definitionen av ”tobaksvaror” i artikel 2.4 i det direktivet, att unionslagstiftaren anser att varje produkt som även delvis består av tobak potentiellt kan orsaka dödsfall, sjuklighet och funktionsnedsättning.
55
Ur ett sådant perspektiv kan det inte anses att den enda tillåtna metoden för att bedöma utvecklingen av ungdomars konsumtionsmönster är att hänvisa till vikten av den tobak som ingår i en produkt. Härav följer att kommissionen inte nödvändigtvis behövde grunda sig på det totala tobaksinnehållet i upphettade tobaksvaror för att dra slutsatsen att det förelåg en ”betydande förändring av omständigheterna” i den mening som avses i artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40.
56
Av det ovan anförda följer att det vid prövningen av den andra frågan inte har framkommit någon omständighet som kan påverka giltigheten av delegerat direktiv 2022/2100.
Rättegångskostnader
57
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:
Det har vid prövningen av de frågor som hänskjutits av High Court (Förvaltningsöverdomstolen, Irland) inte framkommit någon omständighet som kan påverka giltigheten av kommissionens delegerade direktiv (EU) 2022/2100 av den 29 juni 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU vad gäller upphävande av vissa undantag för upphettade tobaksvaror.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.