61981CJ0247_IT
Parti
Oggetto della causa
Motivazione della sentenza
Decisione relativa alle spese
Dispositivo
Parti
NELLA CAUSA 247/81,
COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE, RAPPRESENTATA DAL SUO CONSIGLIERE GIURIDICO SIG ROLF WAGENBAUR E CON DOMICILIO ELETTO IN LUSSEMBURGO PRESSO IL SIG . ORESTE MONTALTO, MEMBRO DEL SERVIZIO GIURIDICO DELLA COMMISSIONE, EDIFICIO JEAN MONNET, KIRCHBERG,
RICORRENTE,
CONTRO
REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA, RAPPRESENTATA DALL ' AVV . JOCHIM SEDEMUND, DEL FORO DI COLONIA E CON DOMICILIO ELETTO IN LUSSEMBURGO PRESSO
LA SEDE DELL ' AMBASCIATA DELLA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA, AVENUE
EMILE-REUTER,
CONVENUTA,
Oggetto della causa
CAUSA AVENTE AD OGGETTO LA DICHIARAZIONE DEL FATTO CHE LA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA, RISERVANDO LA MESSA IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI ALLE IMPRESE FARMACEUTICHE LA CUI SEDE SI TROVI SUL TERRITORIO NEL QUALE SI APPLICA LA LEGGE TEDESCA, E VENUTA MENO AGLI OBBLIGHI AD ESSA IMPOSTI DAGLI ARTT . 30 E SEGG . DEL TRATTATO CEE,
Motivazione della sentenza
1 CON ATTO DEPOSITATO IN CANCELLERIA IL 10 SETTEMBRE 1981, LA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE HA PROPOSTO A QUESTA CORTE, IN FORZA DELL ' ART . 169 DEL TRATTATO CEE, UN RICORSO INTESTO A FAR DICHIARARE CHE LA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA, RISERVANDO LA MESSA IN COMMERCIO DI MEDICINALI A IMPRESE FARMACEUTICHE CHE HANNO SEDE NEL TERRITORIO IN CUI VIGE LA LEGGE TEDESCA SUI MEDICINALI, E VENUTA MENO AGLI OBBLIGHI AD ESSA INCOMBENTI IN FORZA DEGLI ARTT . 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO CEE .
2 SECONDO L ' ART . 1, PAR
9, 2* COMMA, DELLA LEGGE 24 AGOSTO 1976 CHE STABILISCE UNA NUOVA DISCIPLINA IN FATTO DI MEDICINALI ( BGBL . I, PAG . 2445 ) I PRODOTTI MEDICINALI POSSONO ESSERE MESSI IN COMMERCIO SOLTANTO DA UN ' IMPRESA FARMACEUTICA CHE ABBIA LA PROPRIA SEDE SUL TERRITORIO IN CUI VIGE LA LEGGE TEDESCA . RIDUCENDO PERTANTO LA POSSIBILITA DI SMERCIO DEI MEDICINALI, QUESTA CONDIZIONE E SENZA DUBBIO, SECONDO LA COMMISSIONE, UNA RESTRIZIONE ALL ' IMPORTAZIONE, CHE IMPLICA UN AUMENTO DEI COSTI PER LE IMPRESE STRANIERE E COSTITUISCE UN GRAVE ATTENTATO ALLA LORO LIBERTA D ' AZIONE . SECONDO LA DIRETTIVA 22 DICEMBRE 1969, N . 70/50, LE MISURE CHE SUBORDINANO L ' ACCESSO DEI PRODOTTI IMPORTATI AL MERCATO NAZIONALE ALLA CONDIZIONE CHE VI SIA UN RESPONSABILE O UN RAPPRESENTANTE NEL TERRITORIO DELLO STATO MEMBRO IMPORTATORE DEVONO ESSERE RITENUTE MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA ( ART . 2, N . 3, LETT . G )).
3 SECONDO IL GOVERNO TEDESCO, LA SUDDETTA NORMA NON COSTITUISCE UN OSTACOLO ALL ' IMPORTAZIONE, DAL MOMENTO CHE, IN PRATICA, QUALSIASI IMPRESA FARMACEUTICA STABILITA IN UN ALTRO STATO MEMBRO E CHE INTENDA EFFETTUARE ESPORTAZIONI NELLA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA SI SERVE DI UNA FILIALE, DI UNA SUCCURSALE O DI UN RAPPRESENTANTE CON SEDE NEL TERRITORIO FEDERALE . L ' OBBLIGO DI AVERE UN RESPONSABILE STABILITO IN GERMANIA RISPONDEREBBE PERTANTO AD UNA SCELTA CHE LE IMPRESE DEVONO COMUNQUE COMPIERE PER RAGIONI DI ORDINE COMMERCIALE .
4 QUESTO ARGOMENTO NON PUO ESSERE ACCOLTO . DALLA COSTANTE GIURISPRUDENZA DELLA CORTE RISULTA INFATTI CHE OGNI NORMATIVA COMMERCIALE DEGLI STATI MEMBRI ATTA AD OSTACOLARE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE, IN ATTO O IN POTENZA, IL COMMERCIO INTRACOMUNITARIO DEVE ESSERE CONSIDERATA UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA . LA CORTE RITIENE IN PROPOSITO CHE LA NORMA CONTROVERSA PUO IMPLICARE SPESE SUPPLEMENTARI PER LE IMPRESE CHE NON RITENGONO UTILE AVERE UN PROPRIO RAPPRESENTANTE STABILITO NEL TERRITORIO TEDESCO, AL FINE DI FAVORIRE LE PROPRIE ESPORTAZIONI IN QUESTO STATO MEMBRO, E CHE VENDONO DIRETTAMENTE A PIU CLIENTI . LA NORMA CONTROVERSA E PERTANTO ATTA AD OSTACOLARE IL COMMERCIO INTRACOMUNITARIO E SEGNATAMENTE LE IMPORTAZIONI PARALLELE, E DEVE RITENERSI UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA .
5 IL GOVERNO TEDESCO RITIENE CHE LA NORMA CONTESTATA POSSA TROVARE UNA GIUSTIFICAZIONE NELL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE, PERCHE ESSA SOLA PUO GARANTIRE IN MODO SICURO E EFFICACE LA TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA . SECONDO LO STESSO GOVERNO, L ' ESIGENZA CHE UN ' IMPRESA FARMACEUTICA SIA RAPPRESENTATA IN LOCO NASCE DALLA NECESSITA DI UN CONTROLLO COSTANTE DEI RISCHI PROPRI DEI MEDICINALI . LE AUTORITA COMPETENTI DEVONO POTER METTERSI IN CONTATTO CON UNA PERSONA RESPONSABILE, CHE SIA IN POSSESSO DI TUTTI I DOCUMENTI NECESSARI, IN PARTICOLARE AL FINE DI IDENTIFICARE LE PARTITE DI MEDICINALI DIFETTOSI, ALLORCHE OCCORRA RITIRARE TALI PARTITE . L ' ESPERIENZA DIMOSTREREBBE INOLTRE CHE ESISTONO DIFFICOLTA DI COMUNICAZIONE CON LE IMPRESE AVENTI SEDE NELLE ZONE PIU LONTANE DELLA COMUNITA . IN PARTICOLARE, I SERVIZI POSTALI E TELEGRAFICI SAREBBERO SOGGETTI A INTERRUZIONI A CAUSA DI SCIOPERI E LE COMPETENTI AMMINISTRAZIONI DEI LANDER NON SAREBBERO IN GRADO DI ASSUMERE PERSONALE QUALIFICATO, CHE CONOSCA TUTTE LE LINGUE DELLA COMUNITA .
6 IL GOVERNO TEDESCO INSISTE INOLTRE SULLA NECESSITA DI GARANTIRE, ATTRAVERSO LA PRESENZA DI UN RESPONSABILE STABILITO NEL TERRITORIO TEDESCO, L ' EFFICACIA DELLE MISURE ADOTTATE PER QUANTO CONCERNE LA RESPONSABILITA PENALE E CIVILE DELLE IMPRESE FARMACEUTICHE .
7 NON SI PUO NEGARE LA VALIDITA, IN LINEA DI PRINCIPIO, DEGLI ARGOMENTI ESPOSTI DAL GOVERNO TEDESCO, IN QUANTO OGNI STATO MEMBRO HA IL DIRITTO DI EMANARE, IN ASSENZA DI UNA SUFFICIENTE ARMONIZZAZIONE A LIVELLO COMUNITARIO, NORME ADEGUATE PER LA TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA NEL PROPRIO TERRITORIO . TUTTAVIA, TALI MISURE SONO GIUSTIFICATE SOLTANTO OVE VENGA PROVATO CHE ESSE SONO NECESSARIE A GARANTIRE LA FINALITA DI TUTELA CUI MIRA L ' ART . 36 DEL TRATTATO E SOLO SE TALE FINALITA NON PUO ESSERE RAGGIUNTA CON MEZZI MENO RESTRITTIVI DEGLI SCAMBI ALL ' INTERNO DELLA COMUNITA .
8 IN PROPOSITO SI DEVE RICORDARE CHE LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO DEL 26 GENNAIO 1965, N . 65/65, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 22, PAG . 369 ) DISPONE CHE NESSUNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE IMMESSA SUL MERCATO DI UNO STATO MEMBRO SENZA LA PREVIA AUTORIZZAZIONE DI QUESTO STATO MEMBRO . IL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO DEVE PRESENTARE UNA DOMANDA ALLEGANDOVI LE INFORMAZIONI E I DOCUMENTI ENUNCIATI ALL ' ART . 4 DELLA DIRETTIVA . L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO PUO ESSERE RIFIUTATA NEL CASO SIA EVIDENTE CHE LA SPECIALITA E NOCIVA E L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO PUO PURE ESSERE SOSPESA O RITIRATA DA PARTE DELLO STATO MEMBRO INTERESSATO . INOLTRE L ' ART . 13 DELLA DIRETTIVA DISPONE CHE SUI RECIPIENTI E SULLE CONFEZIONI ESTERNE DELLE SPECIALITA MEDICINALI DEVONO ESSERE ISCRITTI IL NOME O LA RAGIONE SOCIALE E IL DOMICILIO O LA SEDE SOCIALE DEL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO E, SE DEL CASO, DEL FABBRICANTE NONCHE UN NUMERO DI RIFERIMENTO CHE PERMETTA L ' IDENTIFICAZIONE DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE DI CUI FA PARTE IL PRODOTTO IN QUESTIONE .
9 LA DIRETTIVA CONTEMPLA LA POSSIBILITA CHE IL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO SIA UNA PERSONA DIVERSA DAL PRODUTTORE, MA NON CONTIENE ALCUNA NORMA CHE CONFERISCA AGLI STATI MEMBRI IL DIRITTO DI PRETENDERE CHE IL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO SIA STABILITO NEL TERRITORIO DELLO STATO MEMBRO PER IL QUALE E RICHIESTA L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO . POICHE LO SCOPO DELLA DIRETTIVA E DI RIDURRE GLI OSTACOLI PER GLI SCAMBI, IL SUO SILENZIO NON PUO ESSERE INTERPRETATO NEL SENSO CH ' ESSO AUTORIZZI GLI STATI MEMBRI AD IMPORRE O A MANTENERE IN VIGORE UNA SIFFATTA CONDIZIONE .
10 SI DEVE INOLTRE OSSERVARE CHE LA DIRETTIVA SI APPLICA SOLO ALLE SPECIALITA FARMACEUTICHE, CIOE AI MEDICINALI PREPARATI IN PRECEDENZA, MESSI IN COMMERCIO SOTTO UNA DENOMINAZIONE SPECIALE E IN PARTICOLARI CONFEZIONI . PER QUANTO RIGUARDA LA SEDE DEL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO, LE PARTI TUTTAVIA NON HANNO, DURANTE IL PROCEDIMENTO, INDICATO ALCUNA RAGIONE PER DISTINGUERE TRA CONTROLLI CHE SI POSSONO ESIGERE PER LE SPECIALITA FARMACEUTICHE, DA UN LATO, E PER GLI ALTRI MEDICINALI, DALL ' ALTRO .
11 QUANTO ALL ' ART . 36 DEL TRATTATO, E EVIDENTE CHE GLI OBIETTIVI PERSEGUITI DAL GOVERNO TEDESCO PER QUANTO RIGUARDA IL CONTROLLO DEI MEDICINALI, NONCHE LA DISPONIBILITA DI INFORMAZIONI IN CASO DI INCIDENTE, POSSONO ESSERE PIENAMENTE RAGGIUNTI ATTRAVERSO APPROPRIATE MISURE ORGANIZZATIVE DURANTE L ' ESAME DELLE DOMANDE E AL MOMENTO DI CONCEDERE L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO, SENZA CHE SIA NECESSARIA L ' ESISTENZA DI UN RAPPRESENTANTE O ADDIRITTURA DI UN ' IMPRESA FARMACEUTICA INTERMEDIARIA NEL TERRITORIO NAZIONALE . IL PROCEDIMENTO D ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO RICHIEDE NECESSARIAMENTE DEI CONTATTI TRA LE AUTORITA COMPETENTI E IL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO, STABILITO IN UN ALTRO STATO MEMBRO, CONTATTI CHE POSSONO RINNOVARSI, SE CE NE SIA BISOGNO, IN CASO DI DIFFICOLTA CHE SOPRAVVENGANO NEL CORSO DELLO SMERCIO .
12 IL PROCEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO HA, PER ALTRO VERSO, UN EFFETTO PREVENTIVO E LA POSSIBILITA DELLA SOSPENSIONE O DEL RITIRO DI TALE AUTORIZZAZIONE E TALE DA INDURRE I PRODUTTORI E I RESPONSABILI DELLA MESSA IN COMMERCIO A RISPETTARE LE NORME VIGENTI, TENUTO CONTO DELL ' IMPORTANZA DI UNA SIFFATTA DECISIONE PER L ' IMPRESA E PER LE VENDITE . ANCORA, IN CASO DI PERICOLO DERIVANTE DAI MEDICINALI IMPORTATI DA ALTRI STATI MEMBRI, LE AUTORITA DELLO STATO MEMBRO IMPORTATORE NON MANCHERANNO DI METTERSI IN CONTATTO CON LE AUTORITA DELLO STATO MEMBRO PRODUTTORE LE QUALI POTRANNO, A LORO VOLTA, ADOTTARE I PROVVEDIMENTI NECESSARI . VI E INOLTRE LA POSSIBILITA DI INFORMARE GLI AMBIENTI INTERESSATI, SEGNATAMENTE I MEDICI E I FARMACISTI E, IN CASO D ' URGENZA, AVVERTIRE DIRETTAMENTE LA POPOLAZIONE ATTRAVERSO LA STAMPA, LA RADIO O LA TELEVISIONE .
13 QUANTO AGLI ARGOMENTI DEL GOVERNO TEDESCO CONCERNENTI I PROBLEMI LINGUISTICI E LE EVENTUALI DIFFICOLTA DI COMUNICAZIONE, SI DEVE OSSERVARE CHE TALI DIFFICOLTA POSSONO ESSERE RISOLTE DALLE IMPRESE E DALLE AMMINISTRAZIONI, COME IN TUTTI GLI
ALTRI SETTORI COMMERCIALI . L ' EVENTUALITA DI SIFFATTE DIFFICOLTA NON PUO PERTANTO GIUSTIFICARE IL CARATTERE RESTRITTIVO DELLA NORMATIVA TEDESCA .
14 LA QUESTIONE DELLA RESPONSABILITA PENALE E CIVILE PRESENTA INTERESSE, PER LA SALVAGUARDIA DELLA SALUTE UMANA, SOLTANTO IN QUANTO L ' APPLICAZIONE DI NORME REPRESSIVE POSSA AVERE EFFICACIA PREVENTIVA . E CHIARO CHE, DAL PUNTO DI VISTA DI UN ' EFFICACE PREVENZIONE, SOLO GLI ADEMPIMENTI CHE PRECEDONO L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO INSIEME AI CONTROLLI COMPIUTI IN QUESTA FASE ED A EVENTUALI CONTROLLI SUCCESSIVI POSSONO FORNIRE UN ' IDONEA GARANZIA PER LA TUTELA DELLA SALUTE . ANCHE SE SANZIONI PENALI O AZIONI PER RISARCIMENTO DEL DANNO SONO TALI DA ESERCITARE UN ' EFFICACIA PREVENTIVA SUI COMPORTAMENTI CHE ESSE REPRIMONO, TALE EFFICACIA NON E ASSICURATA NE, IN OGNI MODO, RAFFORZATA NEI CONFRONTI DI UN PRODUTTORE DI UN ALTRO STATO MEMBRO PER IL SOLO FATTO DELLA PRESENZA, NEL TERRITORIO NAZIONALE, DI UNA PERSONA QUALIFICATA A RAPPRESENTARLO GIURIDICAMENTE .
15 ALLA LUCE DI QUANTO ESPOSTO, SI DEVE CONCLUDERE CHE LA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA, RISERVANDO LA MESSA IN COMMERCIO DI MEDICINALI ALLE IMPRESE FARMACEUTICHE CHE HANNO SEDE NEL TERRITORIO IN CUI VIGE LA LEGGE TEDESCA SUI MEDICINALI, E VENUTA MENO AGLI OBBLIGHI AD ESSA IMPOSTI DAGLI ARTT . 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO .
Decisione relativa alle spese
SULLE SPESE
16 A NORMA DELL ' ART . 69, PAR
2, DEL REGOLAMENTO DI PROCEDURA, LA PARTE SOCCOMBENTE E CONDANNATA ALLE SPESE . LA CONVENUTA E RIMASTA SOCCOMBENTE ; LE SPESE VANNO QUINDI POSTE A SUO CARICO .
Dispositivo
PER QUESTI MOTIVI,
LA CORTE
DICHIARA E STATUISCE :
1* RISERVANDO LA MESSA IN COMMERCIO DI MEDICINALI ALLE IMPRESE FARMACEUTICHE CHE HANNO SEDE NEL TERRITORIO IN CUI VIGE LA LEGGE TEDESCA SUI MEDICINALI, LA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA E VENUTA MENO AGLI OBBLIGHI AD ESSA IMPOSTI DAGLI ARTT . 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO CEE .
2*LE SPESE SONO POSTE A CARICO DELLA CONVENUTA .