62024CJ0451
TIESAS SPRIEDUMS (devītā palāta)
2025. gada 4. septembrī (
*1
)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Farmaceitiskie produkti – Produkts, kas atbilst gan “zāļu” definīcijai, gan “produkta, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, definīcijai – Piemērojamās tiesību normas – Direktīva 2001/83/EK – 2. panta 2. punkts – Pārākuma noteikums – Tvērums – Lietderīgā iedarbība – Dalībvalstu procesuālā autonomija – LES 4. panta 3. punkts – Lojālas sadarbības princips
Lietā C‑451/24
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Verwaltungsgericht Wien (Vīnes Administratīvā tiesa, Austrija) iesniegusi ar 2024. gada 15. jūnija lēmumu un kas Tiesā reģistrēts 2024. gada 26. jūnijā, tiesvedībā
Kwizda Pharma GmbH,
piedaloties
Landeshauptmann von Wien,
TIESA (devītā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs N. Jēskinens [N. Jääskinen], tiesneši M. Kondinanci [M. Condinanzi] un R. Frendo [R. Frendo] (referente),
ģenerāladvokāte: T. Čapeta [T. Ćapeta],
sekretārs: A. Kalots Eskobars [A. Calot Escobar],
ņemot vērā rakstveida procesu,
ņemot vērā apsvērumus, ko snieguši:
–
Kwizda Pharma GmbH vārdā – J. Hütthaler‑Brandauer, Rechtsanwalt,
–
Austrijas valdības vārdā – J. Schmoll un P. Selim, pārstāvji,
–
Eiropas Komisijas vārdā – T. S. Bohr, E. Mathieu un A. Spina, pārstāvji,
ņemot vērā pēc ģenerāladvokātes uzklausīšanas pieņemto lēmumu izskatīt lietu bez ģenerāladvokāta secinājumiem,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (OV 2004, L 136, 34. lpp.) (turpmāk tekstā – “grozītā Direktīva 2001/83”), un īpaši tās 2. panta 2. punkta interpretāciju.
2
Šis lūgums iesniegts tiesvedībā starp Kwizda Pharma GmbH un Landeshauptmann von Wien (Vīnes federālās zemes valdības vadītājs, Austrija) par pēdējā minētā lēmumiem, ar kuriem Kwizda Pharma tika aizliegts turpināt laist tirgū četrus produktus, ko tā tirgo kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Grozītā Direktīva 2001/83
3
Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 2. apsvērumam:
“Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.”
4
Šīs direktīvas 1. panta 2. punktā noteikts:
“Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:
[..]
2.
Zāles:
a)
jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b)
jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
5
Minētās direktīvas 2. pantā paredzēts:
“1.   Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
2.   Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.
[..]”
6
Saskaņā ar šīs pašas direktīvas 6. panta 1. punktu:
“Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju [..].”
7
Grozītās Direktīvas 2001/83 26. panta 1. punktā paredzēts:
“Tirdzniecības atļauja jāatsaka, ja pēc [nepieciešamo] datu un dokumentu pārbaudes ir apstiprinājies, ka:
[..]
b)
pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pamatojis zāļu terapeitisko labvērtību, [..]
[..].”
Regula (EK) Nr. 178/2002
8
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV 2002, L 31, 1. lpp.), 2. panta pirmajā un trešajā daļā noteikts:
“Šajā regulā “pārtika” (jeb “pārtikas produkts”) ir jebkura apstrādāta, daļēji apstrādāta vai neapstrādāta viela vai produkts, kas paredzēts cilvēkiem uzturam vai ko saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā.
[..]
Pie “pārtikas” nepieder:
[..]
d)
zāles [..];
[..].”
Direktīva 2002/46/EK
9
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV 2002, L 183, 51. lpp.) 1. panta 2. punktā noteikts:
“Šī direktīva neattiecas uz medicīnas precēm, kas ir definētas [..] Direktīvā [2001/83].”
Direktīva 2004/27
10
Atbilstoši Direktīvas 2004/27 7. apsvērumam:
“[..] jāprecizē Direktīvas [2001/83] definīcijas un darbības joma [..]. Lai ņemtu vērā gan jaunu ārstniecības veidu attīstību, gan aizvien lielāku to produktu skaitu, kuri tiek dēvēti par “robežproduktiem”, jo tie iekļaujas gan zāļu nozarē, gan citās nozarēs, “zāļu” definīcija jāpārlabo tādā veidā, lai novērstu jebkādas šaubas par piemērojamajiem tiesību aktiem, ja produkts, kas pilnībā atbilst zāļu definīcijai, var atbilst arī citu reglamentētu produktu definīcijai. [..] Turklāt, ņemot vērā farmācijas jomā esošo tiesību aktu specifiku, jānodrošina šādu tiesību aktu piemērošana. Ja attiecīgais produkts ir atbilstošs zāļu definīcijai, bet tas var arī atbilst cita reglamentēta produkta definīcijai, tad situācijas skaidrības labad ir vajadzīgs, ka šaubu gadījumā un juridiskās noteiktības nodrošinājuma dēļ ir noteikti jānorāda noteikumi, kuriem tam ir jāatbilst. Ja produkts nepārprotami atbilst citai produktu kategorijas definīcijai, jo īpaši pārtikai, uztura bagātinātājiem, medicīnas ierīcēm, biocīdiem vai kosmētikai, šī direktīva nav jāpiemēro. [..]”
Regula (EK) Nr. 1223/2009
11
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem (OV 2009, L 342, 59. lpp.) 6. apsvērumā teikts:
“Šī regula attiecas tikai uz kosmētikas līdzekļiem, bet ne uz zālēm, medicīnas ierīcēm vai biocīdiem produktiem. [..]”
Regula (ES) Nr. 609/2013
12
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV 2013, L 181, 35. lpp.), 2. panta 2. punktā noteikts:
“Piemēro arī šādas definīcijas:
[..]
g)
“īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika” ir īpaši apstrādāta vai izgatavota un ārsta uzraudzībā lietojama pārtika pacientu, tostarp zīdaiņu, uztura režīmam; tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus, bet arī pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura [prasībām], kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu;
[..].”
13
Šīs regulas 4. panta 1. punktā paredzēts:
“[Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu] pārtiku var laist tirgū tikai tad, ja tā atbilst šai regulai.”
14
Saskaņā ar minētās regulas 11. panta 1. punktu:
“[..] Komisija [..] ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus attiecībā uz:
[..]
d)
paziņošanas prasīb[ām] [īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas] pārtikas laišanai tirgū, lai veicinātu šādas pārtikas efektīvu oficiālo monitoringu, un uz ko balstoties pārtikas uzņēmumi paziņo to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurā minētā pārtika tiek tirgota;
[..].”
Deleģētā regula (ES) 2016/128
15
Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/128 (2015. gada 25. septembris), ar ko attiecībā uz īpašām sastāva un informācijas prasībām, kuras piemēro īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (OV 2016, L 25, 30. lpp.), 9. pantā noteikts, ka:
“Laižot tirgū īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pārtikas uzņēmums paziņo ikvienas tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgo produktu paredzēts tirgot, informāciju, kas norādīta marķējumā, nosūtot produktam izmantotās etiķetes paraugu, un jebkādu citu informāciju, ko kompetentā iestāde var pamatoti pieprasīt, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai, ja vien dalībvalsts neatbrīvo pārtikas uzņēmumu no šā pienākuma saskaņā ar valsts sistēmu, kas nodrošina attiecīgā produkta efektīvu oficiālo uzraudzību.”
Regula (ES) 2017/745
16
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV 2017, L 117, 1. lpp.), 1. panta 6. punktā noteikts:
“Šī regula neattiecas uz:
[..]
b)
zālēm, kā definēts [grozītās] Direktīvas [2001/83] 1. panta 2. punktā. [..]
[..]”
Austrijas tiesības
17
Bundes‑Verfassungsgesetz (Federālais konstitucionālais likums), redakcijā, kas piemērojama pamatlietas faktiem, 10. pantā paredzēts:
“(1)   Federālajai valstij ir likumdošanas vara un izpildvara šādos jautājumos:
[..]
12.
Sabiedrības veselība [..].
[..]”
18
1983. gada 2. martaBundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Federālais likums par zāļu ražošanu un laišanu tirgū; BGBl. 185/1983), redakcijā, kas piemērojama pamatlietas faktiem, 1. pantā noteikts:
“(1)   Zāles ir vielas vai no vielām izgatavoti preparāti,
1.
kurus paredzēts izmantot iekšķīgi vai ārīgi cilvēkiem un kuru kā līdzekļa, kam piemīt konkrētas īpašības, mērķis ir izārstēt, mazināt vai novērst cilvēku slimības vai patoloģiskus stāvokļus vai
2.
kurus var izmantot cilvēkiem iekšķīgi vai ārīgi vai kurus tiem var ievadīt, lai
a)
atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai
b)
noteiktu medicīnisku diagnozi.
[..]
(3)   Par zālēm neuzskata
[..]
2.
Regulas [Nr. 178/2002] 2. pantā [..] minēto pārtiku;
[..].
(3a)   Ja produkts atbilst gan zāļu definīcijai [1. panta] 1.–3. punktā, gan tāda produkta definīcijai, ko reglamentē cits federālais likums, šim produktam piemēro tikai šā federālā likuma noteikumus.
(3b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(Federālais veselības nozares drošības birojs, Austrija)] pēc jebkuras personas, kas vēlas laist produktu tirgū, pieprasījuma ir jānosaka, vai šis produkts atbilst zāļu definīcijai. [Federālais birojs] var arī pēc savas ierosmes noteikt, vai produkts atbilst zāļu definīcijai. [..]”
19
Saskaņā ar Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (1991. gada Vispārējais administratīvā procesa likums; BGBl. 51/1991) 38. pantu:
“[Katrai iestādei principā ir tiesības] lemt par sākotnējiem jautājumiem, kas radušies izmeklēšanas procedūras laikā un kas galvenokārt būtu jāizlemj citām administratīvajām vai tiesu iestādēm, pamatojoties uz lietas apstākļiem un pamatojot savu lēmumu ar šo vērtējumu. [..]”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
20
Kwizda Pharma tirgo četrus produktus, par kuriem tā norāda, ka šo produktu sastāvdaļas kavē baktēriju piestiprināšanos urīnceļu gļotādai, tādējādi šie produkti esot ieteicami urīnceļu infekciju gadījumā (turpmāk tekstā – “attiecīgie produkti”).
21
Saskaņā ar Deleģētās regulas 2016/128 9. pantu tā paziņoja Austrijas iestādēm par attiecīgo produktu laišanu tirgū kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta izpratnē.
22
Ar diviem 2021. gada 5. augusta lēmumiem un diviem 2021. gada 6. augusta lēmumiem (turpmāk tekstā – “apstrīdētie lēmumi”) Vīnes federālās zemes valdības vadītājs atteicās attiecīgos produktus kvalificēt par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, tāpēc Kwizda Pharma tika aizliegts turpināt laist tirgū šos produktus.
23
Kwizda Pharma apstrīdēja šos lēmumus iesniedzējtiesā – Verwaltungsgericht Wien (Vīnes Administratīvā tiesa, Austrija).
24
Ar 2021. gada 26. novembra nolēmumu šī tiesa uzdeva Tiesai vairākus prejudiciālus jautājumus, tostarp par kritērijiem, kas ļauj nošķirt jēdzienus “zāles” grozītās Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta izpratnē un “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika” Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta izpratnē. Ar 2023. gada 2. marta spriedumu Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143) Tiesa atbildēja uz šiem jautājumiem.
25
Ar 2023. gada 2. maija spriedumiem iesniedzējtiesa noraidīja Kwizda Pharma prasības par apstrīdētajiem lēmumiem. Šajā ziņā tā citastarp uzskatīja, ka attiecīgie produkti neatbilst nosacījumiem, lai tos kvalificētu kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, bet ka tie ir zāles pēc apzīmējuma grozītās Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē (turpmāk tekstā – “zāles pēc apzīmējuma”).
26
Kwizda Pharma pārsūdzēja šos spriedumus Verwaltungsgerichtshof (Augstākā administratīvā tiesa, Austrija), kas ar 2024. gada 11. aprīļa spriedumiem atcēla iesniedzējtiesas 2023. gada 2. maija spriedumus.
27
Verwaltungsgerichtshof (Augstākā administratīvā tiesa) būtībā uzskatīja, ka saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktu, kas valsts tiesību sistēmā transponēts ar Federālā likuma par zāļu ražošanu un laišanu tirgū 1. panta 3.a punktu, produktam, kas kvalificēts kā zāles tā 1. panta 1. punkta izpratnē, ir piemērojams tikai pēdējais minētais likums. Tādējādi tiesību akti par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku neesot piemērojami attiecīgajiem produktiem, tostarp šo tiesību aktu noteikumi, ar kuriem Vīnes federālās zemes valdības vadītājam ir piešķirtas tiesības aizliegt tirgus dalībniekam turpināt tirgot kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku produktu, kas neatbilst nosacījumiem, lai to varētu uzskatīt par šādu pārtiku. Verwaltungsgerichtshof (Augstākā administratīvā tiesa) no tā secināja, ka iesniedzējtiesai bija vienkārši jāatceļ apstrīdētie lēmumi tos pieņēmušās iestādes kompetences neesības dēļ.
28
Tā kā Verwaltungsgerichtshof (Augstākā administratīvā tiesa) neizskatīja lietu, tā atkal tika izskatīta iesniedzējtiesā.
29
Pēdējā minētā, kas attiecīgos produktus kvalificēja kā zāles pēc apzīmējuma, uzskata, ka grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā tas, ka tad, ja produkts, kas jākvalificē kā zāles pēc apzīmējuma, tiek laists tirgū kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, iestāde, kuras kompetencē ietilpst uz šo produktu attiecināmā tiesiskā regulējuma piemērošana, aizliedz to laist tirgū ar pamatojumu, ka produkts neatbilst nosacījumiem, lai to varētu kvalificēt kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. Šāda interpretācija tai ļautu apstiprināt strīdīgos lēmumus.
30
Līdz ar to iesniedzējtiesa uzskata, ka Tiesai ir jāinterpretē grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts, lai noteiktu tajā minētā pārākuma noteikuma tvērumu.
31
Šajā ziņā, pirmām kārtām, iesniedzējtiesa uzskata, ka šis pārākuma noteikums vienīgi izslēdz tādu normu piemērošanu, kuras reglamentē “produktu, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, šīs direktīvas 2. panta 2. punkta izpratnē, kas citādi būtu pretrunā šīs direktīvas normām, kuras ir piemērojamas šim produktam.
32
Šajā gadījumā iesniedzējtiesa atgādina – tā ir nonākusi pie neapstrīdēta secinājuma, ka attiecīgie produkti acīmredzami nevar tikt kvalificēti kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika. Līdz ar to tiesību akti par šīm precēm neļaujot šos produktus laist tirgū kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. Tādēļ neesot pretrunas starp šiem tiesību aktiem un grozītās Direktīvas 2001/83 noteikumiem, ar kuriem ir aizliegts laist tirgū minētos produktus, jo tie ir zāles pēc apzīmējuma.
33
Otrām kārtām, iesniedzējtiesa, it īpaši – pamatojoties uz Direktīvas 2004/27 7. apsvērumu, uzsver, ka grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā paredzētais pārākuma noteikums ir piemērojams tikai tad, ja produkts pilnībā atbilst zāļu definīcijai un, iespējams, atbilst arī “produkta, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, definīcijai.
34
Šī tiesa uzskata, ka minētā pārākuma noteikuma plašāka interpretācija nav nepieciešama. Citās Savienības tiesību normās, it īpaši Regulas Nr. 178/2002 2. panta trešās daļas d) punktā, Direktīvas 2002/46 1. panta 2. punktā, Regulas Nr. 1223/2009 6. apsvērumā un Regulas 2017/745 1. panta 6. punkta b) apakšpunktā, esot ietverti izslēgšanas noteikumi, kas neļaujot produktu, kurš ir zāles, likumīgi tirgot attiecīgi kā pārtikas produktu, uztura bagātinātāju, kosmētikas līdzekli vai medicīnas ierīci.
35
Trešām kārtām, iesniedzējtiesa atgādina, ka saskaņā ar 2023. gada 2. marta spriedumu Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, 34. punkts) grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā paredzētais pārākuma noteikums, ņemot vērā no zāļu tiesiskā regulējuma izrietošās augstākas prasības produktu laišanai tirgū, atbilst LESD 168. panta mērķim nodrošināt cilvēku veselības aizsardzību augstā līmenī.
36
Šajā ziņā iesniedzējtiesa uzskata, ka šis mērķis netiktu sasniegts, ja produkta, kas jākvalificē kā zāles pēc apzīmējuma, laišanu tirgū kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku kompetentā iestāde varētu aizliegt šīm zālēm piemērojamā tiesiskā regulējuma piemērošanas nolūkā tikai no brīža, kad šis produkts vairs netiek laists tirgū kā zāles.
37
No tā izrietot, ka minēto produktu varētu turpināt laist tirgū kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku zāļu tiesiskajā regulējumā paredzētās procedūras laikā, kuras iznākumā var tikt pieņemts lēmums par aizliegumu šo pašu produktu laist tirgū kā zāles.
38
Ceturtām kārtām, iesniedzējtiesa, atsaucoties uz LES 4. panta 3. punktu, apgalvo, ka Verwaltungsgerichtshof (Augstākā administratīvā tiesa) veiktajā grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkta interpretācijā nav ievērota to Savienības tiesību normu lietderīgā iedarbība, kuras reglamentē noteiktus produktus un aizliedz to laišanu tirgū, ja nav izpildīti šim nolūkam paredzētie nosacījumi.
39
It īpaši šai lietderīgajai iedarbībai būtu pretrunā tas, ka produktu, kas, pirmkārt, neatbilst nosacījumiem, lai to kvalificētu kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, otrkārt, ko nelikumīgi laiž tirgū kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un, treškārt, kas tā iepakojuma dēļ jākvalificē kā zāles pēc apzīmējuma, par šo pārtikas produktu tiesiskā regulējuma piemērošanu atbildīgā iestāde nevarētu izņemt no tirgus, jo šis produkts jākvalificē kā zāles pēc apzīmējuma.
40
Visbeidzot, piektām kārtām, iesniedzējtiesa uzskata, ka frāzē “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, kas minēts grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā, jēdziens “produkts” jāinterpretē, ņemot vērā šā panta 1. punktu, saskaņā ar ko šī direktīva ir piemērojama cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
41
Šādos apstākļos Verwaltungsgericht Wien (Vīnes Administratīvā tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Kā jāinterpretē [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 2. punkta formulējums “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”?
Vai “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, ietver tikai vienu produktu, kas [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 1. punkta izpratnē
–
ir ražots rūpnieciski vai
–
ir pagatavots pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu?
Ja atbilde ir apstiprinoša: vai “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, ietver tikai vienu produktu, kurš [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 1. punkta izpratnē ir ražots rūpnieciski vai ir pagatavots pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu, ciktāl Kopienas tiesību aktos produkta pagatavošanas vai produkta laišanas tirgū pieļaujamības priekšnosacījumi ir paredzēti šādam vienam (konkrētam) “produktam, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”?
Ja atbilde ir noliedzoša: pēc kādiem kritērijiem jānoskaidro, vai konkrēts produkts ir klasificējams kā “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 2. punkta izpratnē?
2)
Kā jāinterpretē [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 2. punkta formulējums “šaubu gadījumā”?
3)
Kā jāinterpretē [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 2. punkta formulējums “[var] atbilst”? Vai formulējums “[var] atbilst” attiecas arī uz produktu, ko acīmredzami vai arī pēc administratīvā procesa vai tiesvedības nevar klasificēt kā (konkrētu) “produktu, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”?
4)
a)
Cik lielā mērā [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 2. punkts vai citi Kopienas tiesību akti iestādei, kuras kompetencē ir tiesību aktu piemērošana “produktam, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, liedz piemērot attiecīgos Kopienas tiesību aktus šim konkrētajam “produktam, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, ja zāļu jomas iestāde pēc procedūras šo produktu ir galīgi klasificējusi kā zāles?
4)
b)
Vai [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 2. punkts vai citi Kopienas tiesību akti jāinterpretē tādējādi, ka valsts iestādei attiecībā uz produktu:
–
ko zāļu jomas iestāde pēc pārbaudes procedūras veikšanas ir klasificējusi kā zāles un
–
kas (pašlaik) tiek laists tirgū kā konkrēts “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”,
nav pilnvarojuma liegt produkta laidējam tirgū šo produktu arī turpmāk laist tirgū kā konkrētu “produktu, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti” (jo nav izpildīti tiesību aktos paredzētie šā produkta kā konkrēta “produkta, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, laišanas tirgū priekšnosacījumi)?
5)
a)
Cik lielā mērā [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 2. punkts vai citi Kopienas tiesību akti kompetentajai iestādei attiecībā uz “produktu, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, liedz piemērot šim konkrētajam “produktam, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, piemērojamos Kopienas tiesību aktus jau tad, kad pastāv tikai pamatotas aizdomas, ka tas ir klasificējams (arī) kā zāles, un tādējādi nav galīgi noskaidrots, vai šis produkts ir klasificējams kā zāles?
5)
b)
Vai [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 2. punkts vai citi Kopienas tiesību akti jāinterpretē tādējādi, ka valsts iestādei attiecībā uz produktu:
–
par ko pastāv tikai pamatotas aizdomas, ka šis produkts ir klasificējams (arī) kā zāles, un tādējādi nav juridiski saistoši noskaidrots, vai šis produkts ir klasificējams kā zāles, un
–
kas (pašlaik) tiek laists tirgū kā konkrēts “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”,
nav pilnvarojuma liegt produkta laidējam tirgū šo produktu arī turpmāk laist tirgū kā konkrētu “produktu, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti” (jo nav izpildīti tiesību aktos paredzētie šā produkta kā konkrēta “produkta, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, laišanas tirgū priekšnosacījumi)?
6)
Vai Kopienas tiesību zāļu jomā pārākuma noteikumi [attiecībā uz pārtikas produktiem skat. it īpaši Regulas Nr. 178/2002 2. panta trešās daļas d) punktu, attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem – Regulas Nr. 1223/2009 6. apsvērumu, attiecībā uz medicīnas ierīcēm – Regulas 2017/745 1. panta 6. punkta b) apakšpunktu un attiecībā uz uztura bagātinātājiem – Direktīvas 2002/46 1. panta 2. punktu] ir piemērojami arī tad, ja ir skaidrs, ka produkts, kas ir klasificējams kā zāles un kas laists tirgū kā konkrēts “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”, neatbilst priekšnosacījumiem, lai to varētu klasificēt kā šādu konkrētu “produktu, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”?
7)
Kā ir jānošķir [grozītās] Direktīvas [2001/83] 2. panta 2. punktā paredzētās zāļu tiesiskā regulējuma prioritizēšanas darbības joma no tādas zāļu tiesisko regulējumu prioritizēšanas darbības jomas, kurā, lai noteiktus produktus neklasificētu kā zāles, ir izvirzīts negatīvs klasificēšanas priekšnosacījums?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par Tiesas kompetenci atbildēt uz ceturto un piekto jautājumu
42
Kwizda Pharma apgalvo, ka Tiesas kompetencē nav atbildēt uz ceturto un piekto jautājumu, jo tie attiecoties uz valsts tiesībām, nevis Savienības tiesībām.
43
Pastāvīgās judikatūras atziņa ir tāda, ka saistībā ar LESD 267. pantā noteikto procedūru tikai valsts tiesa, kura iztiesā lietu un kurai jāuzņemas atbildība par pieņemamo tiesas nolēmumu, ir tā, kas, ņemot vērā lietas īpatnības, var noteikt, cik lielā mērā prejudiciālais nolēmums ir vajadzīgs, lai šī tiesa varētu pieņemt nolēmumu, un cik atbilstīgi ir Tiesai uzdotie jautājumi. Tādēļ, ja uzdotie jautājumi attiecas uz Savienības tiesību interpretāciju, Tiesai principā ir jālemj (spriedumi, 1988. gada 21. aprīlis, Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, 8. punkts, un 2024. gada 22. oktobris, Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, 36. punkts). Šāda interpretēšana gan acīmredzami ietilpst Tiesas kompetencē atbilstoši šim pantam (spriedumi, 2019. gada 19. novembris, A.K. u.c. (Augstākās tiesas Disciplinārlietu palātas neatkarība), C‑585/18, C‑624/18 un C‑625/18, EU:C:2019:982, 74. punkts, kā arī 2025. gada 25. februāris, Sąd Rejonowy w Białymstoku un Adoreikė, C‑146/23 un C‑374/23, EU:C:2025:109, 33. punkts).
44
Šajā gadījumā jākonstatē, ka ceturtā un piektā jautājuma priekšmets ir grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkta interpretēšana.
45
Tātad Tiesas kompetencē ietilpst atbildēt uz šiem jautājumiem.
Par piektā jautājuma pieņemamību
46
Jāatgādina, ka lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu pamatojums nav konsultatīvu atzinumu izteikšana par vispārīgiem vai hipotētiskiem jautājumiem, bet gan vajadzība faktiski iztiesāt lietu, kas saistīta ar Savienības tiesībām (spriedumi, 1981. gada 16. decembris, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, 18. punkts, kā arī 2025. gada 6. marts, ONB u.c., C‑575/23, EU:C:2025:141, 52. punkts).
47
Abas piektā jautājuma daļas attiecas uz situāciju, kad ir neskaidrība attiecībā uz noteiktu produktu kvalificēšanu par zālēm, savukārt no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu skaidri izriet, ka šajā gadījumā iesniedzējtiesa attiecīgos produktus noteikti kvalificē kā zāles pēc apzīmējuma.
48
No tā izriet, ka piektais jautājums ir hipotētisks un līdz ar to tas jāatzīst par nepieņemamu.
Par lietas būtību
Par pirmo jautājumu
49
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts jāinterpretē tādējādi, ka tajā ietvertais jēdziens “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti” norāda uz 2. panta 1. punktā minētajām “cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu”.
50
Šajā ziņā pietiek ar norādi, ka grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktā paredzēti nosacījumi, kādiem ir jāatbilst “cilvēkiem paredzētām zālēm”, lai tās ietilptu šīs direktīvas piemērošanas jomā. Savukārt 2. panta 2. punktā ietvertais jēdziens “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti” attiecas uz reglamentētiem produktiem, kas nav “cilvēkiem paredzētas zāles”, kā tie definēti Savienības tiesību aktos, kuros ietverts regulējums par šiem citiem produktiem.
51
Līdz ar to jākonstatē, ka grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktā ir norobežota tās piemērošanas joma un tam nav nozīmes, lai konstatētu, kas ir “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti”.
52
Ņemot vērā iepriekš minēto, uz pirmo jautājumu jāatbild, ka grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts jāinterpretē tādējādi, ka tajā ietvertā frāze “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti” norāda nevis uz 2. panta 1. punktā minētajām “cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu”, bet gan uz citiem reglamentētajiem produktiem, kas definēti tiem piemērojamajos Savienības tiesību aktos.
Par otro, trešo, sesto un septīto jautājumu
53
Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru ar LESD 267. pantu iedibinātajā sadarbībā starp valstu tiesām un Tiesu pēdējai minētajai jāsniedz valsts tiesai noderīga atbilde, kas ļautu izlemt tās izskatīšanā esošo strīdu. Šajā nolūkā Tiesai vajadzības gadījumā ir jāpārformulē tai uzdotie jautājumi. Šajā ziņā tai no visas valsts tiesas sniegtās informācijas un tostarp no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu motīvu daļas ir tiesības nošķirt tos Savienības tiesību elementus, kuriem ir nepieciešama interpretācija, ņemot vērā strīda priekšmetu (spriedums, 2024. gada 30. aprīlis, M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, 78. punkts un tajā minētā judikatūra).
54
Šajā gadījumā jāuzskata, ka ar otro, trešo, sesto un septīto jautājumu, kuri jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts jāinterpretē tādējādi, ka tajā paredzētais pārākuma noteikums ir piemērojams, ja produkts skaidri atbilst nosacījumiem, lai to kvalificētu par zālēm šīs direktīvas 1. panta 2. punkta izpratnē, taču tas var ietilpt arī citās Savienības tiesībās reglamentētajās produktu kategorijās.
55
Lai kliedētu iesniedzējtiesas šaubas, kas izriet no grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkta, kurš citēts šā sprieduma 5. punktā, attiecībā uz tajā lietotajām frāzēm “šaubu gadījumā”, “kas [var] atbilst” un “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti” un veidu, kādā tās ir sasaistītas, jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, interpretējot Savienības tiesību normu, jāņem vērā ne tikai tās teksts, bet arī konteksts un šo normu ietverošā tiesiskā regulējuma mērķi (spriedumi, 1983. gada 17. novembris, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, 12. punkts, un 2025. gada 25. februāris, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, 27. punkts).
56
Šajā ziņā jānorāda, ka Direktīva 2001/83 tika grozīta ar Direktīvu 2004/27, it īpaši tādēļ, lai tajā iekļautu pārākuma noteikumu, kas tagad atrodams tās 2. panta 2. punktā.
57
Šā noteikuma mērķis ir norādīts Direktīvas 2004/27 7. apsvērumā. Būtībā saskaņā ar šo apsvērumu, ņemot vērā pieaugošo tā saukto “robežproduktu” skaitu starp zāļu nozari un citām nozarēm, lai nodrošinātu tiesisko drošību, būtu jāprecizē produktam piemērojamie tiesību akti, lai kliedētu šaubas, ja šis produkts pilnībā atbilst zāļu definīcijai, bet varētu atbilst arī citu reglamentētu produktu definīcijai. Šādā gadījumā, ņemot vērā zāļu tiesiskā regulējuma īpašības, bija jāparedz, ka jāpiemēro tas. Savukārt, ja produkts acīmredzami atbilst citu kategoriju, nevis zāļu, tostarp pārtikas produktu, definīcijai, bija jāparedz, ka grozītā Direktīva 2001/83 nav piemērojama.
58
Vispirms no judikatūras izriet, ka, ņemot vērā minēto 7. apsvērumu, grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts ir balstīts uz pamatnostāju, ka šajā tiesību normā minētie produkti atbilst nosacījumiem, lai tos varētu kvalificēt kā zāles (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2009. gada 15. janvāris, Hecht‑Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, 24. punkts).
59
Šajā ziņā jāprecizē, ka minētā tiesību norma ir piemērojama gan zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, kuras minētas šīs direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā (turpmāk tekstā – “zāles pēc funkcijas”), gan zālēm pēc apzīmējuma (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2023. gada 19. janvāris, Bundesrepublik Deutschland (Deguna pilieni), C‑495/21 un C‑496/21, EU:C:2023:34, 28., 30. un 34. punkts, kā arī 2023. gada 2. marts, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, 35. punkts).
60
Turklāt attiecībā uz zālēm pēc apzīmējuma jāatgādina, ka produkts ir paredzēts, lai “ārstētu [..] vai veiktu [..] profilaksi” grozītās Direktīvas 2001/83 izpratnē, kad tas skaidri – iespējams, uz etiķetes, pamācības vai mutvārdos – tiek “apzīmēts” vai “ieteikts” kā tāds. Tas pats attiecas uz visiem gadījumiem, kad vidēji informētam patērētājam, kaut arī tikai loģiski, bet noteikti rodas iespaids, ka šim produktam tā apzīmējuma dēļ būtu jāpiemīt attiecīgajām īpašībām (spriedums, 2023. gada 19. janvāris, Bundesrepublik Deutschland (Deguna pilieni), C‑495/21 un C‑496/21, EU:C:2023:34, 45. un 46. punkts).
61
Turpinot – grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā paredzētais pārākuma noteikums šaubu gadījumā par pareizu produkta kvalifikāciju atbilst LESD 168. panta mērķim par cilvēku veselības augsta līmeņa aizsardzību, ņemot vērā augstākās prasības, kas Savienības tiesiskajā regulējumā par zālēm ir paredzētas zāļu laišanai tirgū (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2023. gada 2. marts, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, 34. punkts).
62
Visbeidzot – saskaņā ar Direktīvas 2004/27 7. apsvērumu grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā paredzētais pārākuma noteikums nav piemērojams, ja produkts acīmredzami atbilst citu kategoriju produktu, kas nav zāles, definīcijā paredzētajiem nosacījumiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2023. gada 19. janvāris, Bundesrepublik Deutschland (Deguna pilieni), C‑495/21 un C‑496/21, EU:C:2023:34, 31. un 32. punkts).
63
No tā izriet, ka šis pārākuma noteikums ir piemērojams, ja produkts skaidri atbilst nosacījumiem, lai to kvalificētu kā zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām, vai kā zāles pēc apzīmējuma, bet ir šaubas, ka šis produkts varētu ietilpt arī citās Savienības tiesībās reglamentēto produktu kategorijās, tostarp īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas kategorijā.
64
Savukārt minētais pārākuma noteikums nav piemērojams, ja produkta kvalifikācija nerada nekādas šaubas. Tas it īpaši attiecas, pirmkārt, uz gadījumu, kad produkts skaidri atbilst kādai šo citu reglamentēto produktu kategorijas definīcijai.
65
Šajā ziņā, kā norāda iesniedzējtiesa, it īpaši sestajā jautājumā, vairākos Savienības tiesību instrumentos, kas attiecas uz minētajām citām reglamentēto produktu kategorijām, ir ietverti noteikumi, ar kuriem zāles ir izslēgtas no to attiecīgās piemērošanas jomas. No tā izriet, ka šie noteikumi un grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā paredzētais pārākuma noteikums papildina cits citu.
66
Otrkārt, šis pārākuma noteikums nav piemērojams arī tad, ja ir skaidrs, ka produkts ir tikai zāles un ka to nevar uzskatīt par produktu, kas ietilpst citās produktu kategorijās, kuras reglamentē Savienības tiesības. Šajā gadījumā grozītā Direktīva 2001/83 minētajam produktam ir piemērojama tikai tāpēc, ka tas atbilst vienai no šīs direktīvas 1. panta 2. punktā minētajām zāļu definīcijām – pēc to funkcijas vai apzīmējuma – un 2. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem un tādējādi ietilpst tās piemērošanas jomā.
67
Līdz ar to tādā situācijā kā iesniedzējtiesas aprakstītā, kurā nav nekādu šaubu par to, ka attiecīgie produkti, pirmkārt, ir zāles pēc apzīmējuma un, otrkārt, tie nav īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā paredzētajam pārākuma noteikumam nav nozīmes. Šī direktīva minētajiem produktiem ir piemērojama tikai tāpēc, ka tie nepārprotami ir zāles pēc apzīmējuma un līdz ar to ietilpst minētās direktīvas piemērošanas jomā.
68
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz otro, trešo, sesto un septīto jautājumu jāatbild, ka grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts jāinterpretē tādējādi, ka:
–
tajā paredzētais pārākuma noteikums ir piemērojams, ja produkts skaidri atbilst nosacījumiem, lai to varētu kvalificēt kā zāles šīs direktīvas 1. panta 2. punkta izpratnē, bet ir šaubas, ka šis produkts varētu ietilpt arī citās Savienības tiesībās reglamentētajās produktu kategorijās;
–
turpretī šis pārākuma noteikums nav piemērojams, ja produkts skaidri atbilst kādai šo citu reglamentēto produktu kategoriju definīcijai;
–
minētais pārākuma noteikums nav piemērojams arī tad, ja ir skaidrs, ka produkts ir tikai zāles un ka to nevar uzskatīt par produktu, kas ietilpst citās produktu kategorijās, kuras reglamentē Savienības tiesības;
–
pēdējā minētajā gadījumā šī direktīva produktam ir piemērojama tikai tāpēc vien, ka tas atbilst vienai no 1. panta 2. punktā minētajām zāļu definīcijām un 2. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem.
Par ceturto jautājumu
69
Saskaņā ar atbildi, kas sniegta uz otro, trešo, sesto un septīto jautājumu, grozītās Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā paredzētajam pārākuma noteikumam nav nozīmes tādā situācijā, kādu ir aprakstījusi iesniedzējtiesa un kas minēta šā sprieduma 67. punktā.
70
Tomēr šī direktīva ir piemērojama šādā situācijā, jo attiecīgie produkti jākvalificē kā zāles pēc apzīmējuma.
71
Šajā gadījumā kvalifikāciju ir veikusi iesniedzējtiesa, nevis iestāde, kuras kompetencē ir piemērot zāļu tiesisko regulējumu, uz ko šī tiesa atsaucas ceturtajā jautājumā.
72
Līdz ar to, piemērojot šā sprieduma 53. punktā atgādināto judikatūru, jāuzskata, ka ar ceturto jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai grozītā Direktīva 2001/83 jāinterpretē tādējādi, ka tā nepieļauj, ka kompetentā iestāde aizliedz laist tirgū produktu kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, lai piemērotu šo zāļu tiesisko regulējumu, atsaucoties uz to, ka šis produkts neatbilst minētajā tiesiskajā regulējumā paredzētajiem nosacījumiem, ja, pirmkārt, attiecīgajā dalībvalstī šī iestāde nav iestāde, kuras kompetencē ir piemērot zāļu tiesisko regulējumu, un, otrkārt, minētais produkts ir zāles pēc apzīmējuma grozītās Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē saskaņā ar vērtējumu, kuru sniegusi tiesa, kas izskata pārsūdzības par tās iestādes lēmumiem, kuras kompetencē ir minēto pārtikas produktu tiesiskā regulējuma piemērošana.
73
Šajā kontekstā jāatgādina – no Tiesas rīcībā esošajiem lietas materiāliem izriet, ka Austrijas tiesību sistēmā tiesiskā regulējuma par zālēm piemērošana ir Federālā veselības nozares drošības biroja kompetencē, savukārt federālo zemju iestāžu, tostarp Vīnes federālās zemes valdības vadītāja, kompetencē citastarp ir tiesiskā regulējuma prasību par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku piemērošana.
74
Līdz ar to iesniedzējtiesa būtībā norāda uz risku, ka produktu, kas neatbilst nosacījumiem, lai to laistu tirgū kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, bet kas ir zāles pēc apzīmējuma, var turpināt tirgot, gaidot kompetentās iestādes lēmumu par tirdzniecības aizliegumu.
75
Šajā ziņā, pirmkārt, jāatgādina, ka grozītās Direktīvas 2001/83 6. pantā ir paredzēts, ka nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien it īpaši šīs dalībvalsts kompetentā iestāde nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu. Otrkārt, saskaņā ar minētās direktīvas 26. panta 1. punktu tirdzniecības atļauju atsaka, ja nav pietiekami pierādīta zāļu, kuru tirdzniecības atļauja tiek lūgta, terapeitiskā labvērtība.
76
Zāļu pēc apzīmējuma kategorijas mērķis ir grozītās Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomā aptvert produktus, kuri nav pietiekami efektīvi vai kuru iedarbība nav tāda, kā varētu sagaidīt no to apzīmējuma, lai pasargātu patērētājus no dažādiem produktiem, kas tiek lietoti tā vietā, lai izvēlētos atbilstošu ārstēšanas veidu. Tādējādi zāļu tiesiskā regulējuma mērķis it īpaši ir novērst tādu produktu laišanu tirgū, kuriem nav terapeitiskas labvērtības, bet kurus ražotājs vai pārdevējs komerciālā nolūkā piedāvā kā zāles (šajā nozīmē pēc analoģijas skat. spriedumu, 1992. gada 28. oktobris, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, 16. un 25. punkts).
77
Līdzīgi Regulas Nr. 609/2013 4. panta 1. punktā ir noteikts, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku var laist tirgū tikai tad, ja tā atbilst šīs regulas prasībām. Saskaņā ar 9. pantu Deleģētajā regulā 2016/128, kas pieņemta saskaņā ar Regulas Nr. 609/2013 11. pantu, par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas laišanu tirgū principā ir jāpaziņo katras dalībvalsts, kurā attiecīgais produkts tiek tirgots, kompetentajai iestādei. No tā izriet, ka tad, ja šāda veida kontrole pastāv arī attiecībā uz šiem produktiem, tā tiek veikta a posteriori.
78
Tomēr ne Direktīvā 2001/83, ne Regulā Nr. 609/2013, ne Deleģētajā regulā 2016/128 nav precizēts, kura iestāde katrai dalībvalstij ir jāizraugās kā kompetentā iestāde, lai veiktu pārbaudes, kas šajos aktos paredzētas attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļauju un paziņošanu par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas tirdzniecību. It īpaši nevienā no šiem aktiem nav prasīts, lai dalībvalsts vienas un tās pašas iestādes kompetencē būtu zāļu tiesiskā regulējuma un tiesiskā regulējuma, kas attiecas uz šiem pārtikas produktiem, piemērošana.
79
Tādējādi, tā kā Savienības tiesībās nav paredzēti noteikumi par šo iestāžu skaitu un – ja ir izraudzītas vairākas iestādes – par veidu, kādā tām savstarpēji jāsadarbojas, šie jautājumi jāreglamentē katras dalībvalsts tiesību sistēmā saskaņā ar procesuālās autonomijas principu (šajā nozīmē pēc analoģijas skat. spriedumu, 2010. gada 7. decembris, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, 63. punkts).
80
Tomēr saskaņā ar pastāvīgo judikatūru – kaut arī dalībvalstīm ir iespēja izvēlēties veidu un līdzekļus, lai nodrošinātu direktīvas ieviešanu, šī brīvība neietekmē pienākumu, kas uzlikts visām dalībvalstīm, kurām direktīva adresēta, ieviest savā tiesību sistēmā visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu pilnīgu direktīvas efektivitāti saskaņā ar tās mērķi (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2010. gada 6. oktobris, Base u.c., C‑389/08, EU:C:2010:584, 25. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra, un 2020. gada 11. jūnijs, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, 37. punkts).
81
Tādējādi jāpārbauda, vai grozītajai Direktīvai 2001/83 raksturīgais sabiedrības veselības aizsardzības mērķis, kā izriet no tās 2. apsvēruma un būtībā no šā sprieduma 61. punktā atgādinātās judikatūras, tādos apstākļos kā pamatlietā ir ievērots.
82
Šajā ziņā jānorāda, ka šis mērķis tiktu apdraudēts, ja tas, ka Austrijas Republika zāļu tiesiskā regulējuma piemērošanas pilnvaras piešķirtu iestādei, kas nav iestāde, kura atbildīga par tiesiskā regulējuma par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku piemērošanu, izraisītu to, ka produktus, kas neatbilst pēdējā minētajā tiesiskajā regulējumā paredzētajiem nosacījumiem, tomēr varētu laist tirgū, pamatojoties uz to, ka šie produkti ir zāles un tādējādi ietilpst citas iestādes kompetencē, kura vienīgā ir tiesīga lemt gadījumā, ja tie tiek laisti tirgū bez atļaujas.
83
No šā sprieduma 63.–66. punkta izriet, ka produktam, par kuru skaidri zināms, ka tas ir zāles, ir jāpiemēro tikai zāļu tiesiskais regulējums un ka līdz ar to uz šo produktu cits tiesiskais regulējums var attiekties tikai tad, ja tas netiek uzskatīts par zālēm.
84
Līdz ar to, ja dalībvalsts pārvaldes iestāde, kas nav kompetenta piemērot zāļu tiesisko regulējumu, uzskata, ka produkts, par kuru tajā notiek procedūra, ir zāles, kas tiktu laistas tirgū bez pēdējā minētajā tiesiskajā regulējumā prasītās atļaujas, tai par to nekavējoties ir jāinformē attiecīgā kompetentā iestāde. Tikai tā pēdējā minētā var pēc iespējas drīz veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību.
85
No tā izriet, ka šādā situācijā minētā aizsardzība ir atkarīga no sadarbības starp vairākām valsts iestādēm. Šajā kontekstā jāatgādina, ka atbilstoši LES 4. panta 3. punktā nostiprinātajam lojālas sadarbības principam jomās, uz kurām attiecas Savienības tiesības, dalībvalstīm, tostarp to pārvaldes iestādēm, ir ar cieņu citai pret citu savstarpēji jāpalīdz veikt uzdevumus, kas noteikti Līgumos, jāveic visi pasākumi, lai nodrošinātu to pienākumu izpildi, kas izriet citastarp no Eiropas Savienības iestāžu aktiem, kā arī jāatturas no jebkādiem pasākumiem, kuri varētu apdraudēt Savienības mērķu sasniegšanu (spriedums, 2023. gada 4. jūlijs, Meta Platforms u.c. (Vispārīgie sociālā tīkla lietošanas noteikumi), C‑252/21, EU:C:2023:537, 53. punkts).
86
Turklāt, ja pārvaldes iestāde, kuras kompetencē nav zāļu tiesiskā regulējuma piemērošana, nav uzskatījusi, ka produkts, uz kuru attiecas tajā notiekošā procedūra, varētu būt zāles, bet tiesa, kurā tiek apstrīdēts tās lēmums, izdara šādu secinājumu, attiecīgās dalībvalsts tiesību sistēmā ir jānosaka, vai šai pārvaldes iestādei pēc tās lēmuma atcelšanas kompetences neesības dēļ par to ir jāinformē kompetentā iestāde vai arī to var darīt šī tiesa pati.
87
Šajā gadījumā, neskarot pārbaudi, kas jāveic iesniedzējtiesai, Austrijas valdības sniegtie precizējumi ļauj uzskatīt, ka šīs dalībvalsts tiesībās ir paredzēti instrumenti, kas vajadzīgi, lai novērstu attiecīgo produktu laišanu tirgū pēc apstrīdēto lēmumu atcelšanas, kas iesniedzējtiesai, šķiet, ir jāveic, lai izpildītu šā sprieduma 26. punktā minētos Verwaltungsgerichtshof (Augstākā administratīvā tiesa) 2024. gada 11. aprīļa spriedumus.
88
Lai gan Federālais veselības nozares drošības birojs ir vienīgā kompetentā iestāde zāļu tiesiskā regulējuma piemērošanā, šķiet, ka tādas iestādes kā Vīnes federālās zemes valdības vadītājs, pamatojoties uz 1991. gada Vispārējā administratīvā procesa likuma 38. pantu, drīkst provizoriski noteikt, vai produkti, par kuru kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas laišanu tirgū tām tiek paziņots, a priori ir zāles pēc apzīmējuma. Apstiprinošas atbildes gadījumā šīm iestādēm būtu jāinformē minētais birojs par šādu produktu laišanu tirgū, ja šim nolūkam nav saņemta atļauja, lai tas nekavējoties rīkotos nolūkā nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību.
89
Ņemot vērā iepriekš minēto, uz ceturto jautājumu jāatbild, ka grozītā Direktīva 2001/83 jāinterpretē tādējādi, ka:
–
tā nepieļauj, ka kompetentā iestāde aizliedz laist tirgū produktu kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, lai izpildītu zāļu tiesiskā regulējuma prasības, atsaucoties uz to, ka šis produkts neatbilst minētajā tiesiskajā regulējumā paredzētajiem nosacījumiem, ja, pirmkārt, attiecīgajā dalībvalstī šī iestāde nav iestāde, kuras kompetencē ir īstenot zāļu tiesisko regulējumu, un, otrkārt, minētais produkts ir zāles pēc apzīmējuma grozītās Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē saskaņā ar vērtējumu, kuru sniegusi tiesa, kas izskata pārsūdzības par tās iestādes lēmumiem, kuras kompetencē ir minēto pārtikas produktu tiesiskā regulējuma piemērošana;
–
lai nodrošinātu šīs direktīvas lietderīgo iedarbību un LES 4. panta 3. punktā nostiprinātā lojālas sadarbības principa ievērošanu, šai tiesai vai pēdējai minētajai iestādei tomēr nekavējoties ir jāinformē par zāļu tiesiskā regulējuma piemērošanu kompetentā iestāde, ka tirgū ir laistas zāles pēc apzīmējuma, lai tā veiktu nepieciešamos pasākumus sabiedrības veselības aizsardzībai.
Par tiesāšanās izdevumiem
90
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (devītā palāta) nospriež:
1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, 2. panta 2. punkts
jāinterpretē tādējādi, ka
tajā ietvertā frāze “produkts, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti” norāda nevis uz 2. panta 1. punktā minētajām “cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu”, bet gan uz citiem reglamentētajiem produktiem, kas definēti tiem piemērojamajos Savienības tiesību aktos.
2)
Direktīvas 2001/83, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2004/27, 2. panta 2. punkts
jāinterpretē tādējādi, ka
–
tajā paredzētais pārākuma noteikums ir piemērojams, ja produkts skaidri atbilst nosacījumiem, lai to varētu kvalificēt kā zāles grozītās Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta izpratnē, bet ir šaubas, ka šis produkts varētu ietilpt arī citās Savienības tiesībās reglamentētajās produktu kategorijās;
–
turpretī šis pārākuma noteikums nav piemērojams, ja produkts skaidri atbilst kādai šo citu regulēto produktu kategoriju definīcijai;
–
minētais pārākuma noteikums nav piemērojams arī tad, ja ir skaidrs, ka produkts ir tikai zāles un ka to nevar uzskatīt par produktu, kas ietilpst citās produktu kategorijās, kuras reglamentē Savienības tiesības;
–
pēdējā minētajā gadījumā šī direktīva produktam ir piemērojama tikai tāpēc vien, ka tas atbilst vienai no 1. panta 2. punktā minētajām zāļu definīcijām un 2. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem.
3)
Direktīva 2001/83, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2004/27,
jāinterpretē tādējādi, ka
–
tā nepieļauj, ka kompetentā iestāde aizliedz laist tirgū produktu kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, lai piemērotu šo zāļu tiesisko regulējumu, atsaucoties uz to, ka šis produkts neatbilst minētajā tiesiskajā regulējumā paredzētajiem nosacījumiem, ja, pirmkārt, attiecīgajā dalībvalstī šī iestāde nav iestāde, kuras kompetencē ir piemērot zāļu tiesisko regulējumu, un, otrkārt, minētais produkts ir zāles pēc apzīmējuma grozītās Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē saskaņā ar vērtējumu, kuru sniegusi tiesa, kas izskata pārsūdzības par tās iestādes lēmumiem, kuras kompetencē ir minēto pārtikas produktu tiesiskā regulējuma piemērošana;
–
lai nodrošinātu šīs direktīvas lietderīgo iedarbību un LES 4. panta 3. punktā nostiprinātā lojālas sadarbības principa ievērošanu, šai tiesai vai pēdējai minētajai iestādei tomēr nekavējoties ir jāinformē par zāļu tiesiskā regulējuma piemērošanu kompetentā iestāde, ka tirgū ir laistas zāles pēc apzīmējuma minētās direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta nozīmē, lai tā veiktu nepieciešamos pasākumus sabiedrības veselības aizsardzībai.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.