Privremena verzija
MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA
DEANA SPIELMANNA
od 11. rujna 2025.(1)
Predmet C-10/24
Dürr Dental SE
protiv
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud, Njemačka))
„Zahtjev za prethodnu odluku – Medicinski proizvodi – Kompresori suhog zraka bez ulja za proizvodnju komprimiranog zraka za stomatološko liječenje – Stavljanje na raspolaganje na tržištu – Obveze distributera – Provjera kvalifikacije koju provodi proizvođač – Oznaka CE medicinskog proizvoda iz klase rizika II.a u smislu Uredbe (EU) 2017/745”
Uvod
1.        Koji je doseg obveza distributera i proizvođača medicinskih proizvoda i, konkretnije, koliki je opseg provjera koje distributeri provode prije stavljanja medicinskog proizvoda na raspolaganje na tržištu? To je pitanje koje se u biti postavlja u ovom predmetu, čime se Sudu pruža prilika da prvi put protumači članak 14. Uredbe (EU) 2017/745(2) o općim obvezama distributera medicinskih proizvoda.
2.        Taj je zahtjev uputio Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud, Njemačka) u okviru spora između društva Dürr Dental SE, kao tužitelja u glavnom postupku, i društva Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (u daljnjem tekstu: Cattani), kao tuženika u glavnom postupku, u vezi sa zabranom stavljanja na raspolaganje na tržištu kompresora suhog zraka bez ulja za proizvodnju komprimiranog zraka za stomatološko liječenje jer ne ispunjavaju zahtjeve Uredbe 2017/745.
3.        Sud koji je uputio zahtjev u biti se pita o obvezama provjere koje distributer ima u pogledu usklađenosti proizvoda koje stavlja na raspolaganje na tržištu s Uredbom 2017/745 (prvo, drugo i treće prethodno pitanje), kao i o elementima koje treba uzeti u obzir kako bi se utvrdilo ima li distributer razloge vjerovati da proizvod nije u skladu s tom Uredbom (četvrto i peto prethodno pitanje).
Pravni okvir
Pravo Unije
Uredba 2017/745
4.        Druga uvodna izjava Uredbe 2017/745 navodi da je njezin cilj „osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru. Ovom Uredbom istodobno se postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemu u vezi s tim proizvodima. Oba se cilja pokušavaju postići istodobno, neodvojivo su povezani i jednako važni”.
5.        U uvodnoj izjavi 27. Uredbe 2017/745 navodi se da „primjereno je, na temelju novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište, jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, među ostalima uvoznikâ i distributera,
[...], kako bi dotični subjekti bolje razumjeli zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi te na taj način poboljšali usklađenost s propisima”.
6.        U članku 2. točki 34. „distributer” se definira kao svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu, do trenutka stavljanja proizvoda u uporabu”.
7.        Člankom 14. Uredbe 2017/745, naslovljenim „Opće obveze distributera”, određuje se:
„1.      U kontekstu vlastitih aktivnosti prilikom stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri djeluju s primjerenom pažnjom u vezi s primjenjivim zahtjevima.
2.      Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:
(a)      da proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;
(b)      da su uz proizvod priložene informacije koje treba osigurati proizvođač u skladu s člankom 10. stavkom 11.;
(c)      da je uvoznik za uvezene proizvode ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 3.;
(d)      da je proizvođač, ako je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
Kako bi ispunio zahtjeve iz prvog podstavka točaka (a), (b) i (d) distributer može primijeniti metodu uzorkovanja koja je reprezentativna za proizvode koje taj distributer isporučuje.
Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika. Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.
[...]”
8.        Članak 51. Uredbe 2017/745, naslovljen „Razvrstavanje proizvoda”, propisuje:
„1.      Proizvodi se razvrstavaju u I., II.a, II.b i III. klasu, pri čemu se uzima u obzir namjena proizvoda i rizici koji su im svojstveni. Razvrstavanje se provodi u skladu s Prilogom VIII.
2.      Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene Priloga VIII. upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja koje donosi odluku u pogledu tog spora. [...]”
[...]”
Direktiva 2006/42/EZ
9.        Direktiva 2006/42/EZ o strojevima (u daljnjem tekstu: Direktiva o strojevima)(3) ima za cilj uskladiti uvjete pod kojima se strojevi koji nose oznaku CE i EZ izjavu o sukladnosti proizvoda stavljaju na unutarnje tržište i osigurati njihovo slobodno kretanje unutar Unije uz istodobno osiguravanje usklađenosti sa skupom zahtjeva za zaštitu zdravlja i sigurnosti ljudi od rizika koji proizlaze iz uporabe tih strojeva.
10.      Članak 3. te direktive, naslovljen „Posebne direktive” predviđa da „u slučajevima gdje su rizici kod strojeva spomenuti u Prilogu I. djelomično ili u cijelosti obuhvaćeni drugim direktivama Zajednice, ova se Direktiva ne primjenjuje ili se prestaje primjenjivati na takve strojeve ovisno o rizicima, od datuma primjene spomenutih ili ove Direktive”.
Njemačko pravo
11.      Člankom 3. Gesetza gegen den unlauteren Wettbewerb (Zakon o suzbijanju nepoštenog tržišnog natjecanja) od 3. srpnja 2004. (BGBl. 2004. I, str. 1414.), u verziji koja se primjenjuje u glavnom postupku (u daljnjem tekstu: UWG), naslovljenim „Zabrana nepoštenih poslovnih postupanja”, u stavku 1. predviđa se:
„Nepoštena poslovna praksa je nezakonita.”
12.      Članak 3.a UWG-a, naslovljen „Povreda prava”, glasi kako slijedi:
„Tko povrijedi zakonsku odredbu namijenjenu, među ostalim, uređenju ponašanja na tržištu u interesu svih njegovih sudionika, čini akt nepoštenog tržišnog natjecanja ako povreda može znatno nepovoljno utjecati na interese potrošača, drugih sudionika na tržištu ili konkurenata.”
13.      U članku 8. UWG-a, naslovljenom „Uklanjanje i prekid”, navodi se:
„(1)      Svaka poslovna praksa koja je nezakonita na temelju članka 3. ili članka 7. može dovesti do izdavanja naloga o prestanku aktivnosti te, u slučaju opasnosti od ponavljanja povrede, naloga o prestanku povrede ili zabrani. [...]
[...]
(3)      Izdavanje naloga iz stavka 1. mogu zatražiti:
1.      svi konkurenti koji u znatnoj mjeri i ne samo povremeno prodaju ili potražuju robu ili usluge,
[...]”
Glavni postupak, prethodna pitanja i postupak pred Sudom
14.      Društvo Dürr Dental proizvođač je kompresora namijenjenih proizvodnji komprimiranog zraka za stomatološko liječenje
koji su u skladu s odlukom Bundesinstituta für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode, Njemačka) od 23. siječnja 2014. medicinski proizvodi klase rizika II.a u smislu Priloga IX. Direktivi 93/42/EEZ(4).
15.      Društvo Cattani u Njemačkoj, kao pravno samostalni njemački zastupnik društva Cattani S.p.A., sa sjedištem u Italiji, distribuira takozvane kompresore suhog zraka „bez ulja” za proizvodnju komprimiranog zraka (u daljnjem tekstu: sporni kompresori).
16.      U studenome 2020. društvo Dürr Dental naručilo je od društva Cattani, u okviru tajne kupnje, kompresor koji je proizvelo društvo Cattani S.p.A. Kompresor koji je isporučilo društvo Cattani bio je označen oznakom CE kao stroj. Izjava o sukladnosti proizvoda proizvođača koja joj je priložena nije se odnosila na Uredbu 2017/745 o medicinskim proizvodima, nego na Direktivu 2006/42 o strojevima. Osim toga, taj kompresor nije imao četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za postupak ocjenjivanja sukladnosti, kako ga treba priložiti uz oznaku CE za medicinski proizvod iz klase rizika II.a u smislu Uredbe 2017/745. Uređaju su priložene proizvođačeve upute za uporabu „kompresorâ suhog zraka bez ulja 1-2-3 cilindra”. Ostali podaci o području primjene kompresorâ nalazili su se na internetskoj stranici proizvođača.
17.      Prema mišljenju društva Dürr Dental, iz navoda u uputama za uporabu i na internetskoj stranici proizvođača proizlazilo je da su sporni kompresori koje je društvo Cattani stavilo na tržište bili pribor za medicinske proizvode iz klase rizika II.a u smislu Uredbe 2017/745. Sporni kompresori stoga su trebali nositi CE oznaku sukladnosti koja se odnosi na medicinske proizvode i četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela nadležnog za postupak ocjenjivanja sukladnosti. Na društvu Cattani je, kao distributeru, da provjeri i osigura poštovanje te Uredbe, a društvo Dürr Dental mu je u tom pogledu poslalo pismo opomene.
18.      Početkom 2021. društvo Dürr Dental obavilo je još jednu tajnu kupnju od društva Cattani kompresora koji je proizvelo društvo Cattani S.p.A. Taj je kompresor imao istu oznaku CE kao i uređaj isporučen na temelju prve narudžbe te su mu također bile priložene upute za uporabu.
19.      Prema mišljenju društva Cattani, obveze distributera koje proizlaze iz Uredbe 2017/745 odnose se samo na proizvode koje je proizvođač označio kao medicinske proizvode. U ovom slučaju proizvođač je sporne kompresore označio kao tehničke uređaje, a ne kao medicinske proizvode. Društvo Cattani dodaje da je, nakon što ga je društvo Dürr Dental obavijestio o navodno pogrešnoj oznaci CE i nakon što je primilo opomenu društva Dürr Dental u tom pogledu, kontaktiralo proizvođača u Italiji, koji je potvrdio da proizvod nije medicinski proizvod. Društvo Cattani također je stupilo u kontakt s nadzornim tijelom koje je zaključilo da mjere javne vlasti nisu potrebne i da proizvod može ostati takav kakav je na tržištu.
20.      U tom je kontekstu društvo Dürr Dental zatražio od Landgerichta Stade (Zemaljski sud u Stadeu, Njemačka) da zabrani društvu Cattani stavljanje na raspolaganje na tržištu spornih kompresora ako oni kao medicinski proizvodi nemaju oznaku CE i četveroznamenkasti identifikacijski broj koji dodjeljuje prijavljeno tijelo. Podredno, društvo Dürr Dental zatražilo je da se društvu Cattani zabrani stavljanje na raspolaganje na tržištu tih spornih kompresora koji nemaju oznaku CE kao medicinski proizvodi. Osim toga, društvo Dürr Dental zatražilo je utvrđenje obveze društva Cattani da isplati naknadu štete, dostavi podatke i naknadi troškove opomene uvećane za kamate kao i troškove prve tajne kupnje uvećane za kamate.
21.      Landgericht Stade (Zemaljski sud u Stadeu) prihvatio je 20. listopada 2021. zahtjev za naknadu troškova prve tajne kupnje te je u preostalom dijelu odbio tužbu.
22.      Nakon što je društvo Dürr Dental podnijelo žalbu, Oberlandesgericht Celle (Visoki zemaljski sud u Celleu, Njemačka) djelomično je preinačio presudu Landgerichta Stade (Zemaljski sud u Stadeu) te je u skladu s podrednim zahtjevom izdao nalog za prestanak povrede. Osim toga, žalbeni sud smatrao je da je društvo Cattani moralo platiti naknadu štete te mu je naložio da pruži informacije i plati troškove opomene, uvećane za kamate.
23.      U okviru revizije podnesene Bundesgerichtshofu (Savezni vrhovni sud), društvo Dürr Dental ustraje u svojem glavnom zahtjevu za prestankom povrede kao i svojem s tim povezanim zahtjevom za utvrđenje. Svojim protuzahtjevom u revizijskom postupku društvo Cattani zahtijeva, s jedne strane, ukidanje presude žalbenog suda u dijelu u kojem se određuju dodatne obveze u odnosu na prvostupanjsku presudu o naknadi troškova prve tajne kupnje uvećanih za kamate, te s druge strane, da se odbaci žalba društva Dürr Dental.
24.      Budući da je Bundesgerichtshof imao dvojbe u pogledu dosega obveza distributera i tumačenja u tom pogledu članka 14. stavka 1. i članka 14. stavka 2. prvog podstavka točke (a) i trećeg podstavka Uredbe 2017/745, odlučio je prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.       Je li distributer u skladu s člankom 14. [stavkom] 1. i člankom 14. [stavkom] 2. prvim podstavkom točkom (a) Uredbe [2017/745] obvezan provjeriti treba li proizvod koji stavlja na raspolaganje na tržištu smatrati medicinskim proizvodom, zbog čega on ima oznaku CE kao medicinski proizvod te je proizvođač sastavio EU izjavu o sukladnosti medicinskog proizvoda?
2.      Je li za odgovor na prvo pitanje relevantno je li proizvođač
(a)      uopće stavio oznaku CE na proizvod;
(b)      stavio oznaku CE na proizvod kao medicinski proizvod ili pribor za medicinski proizvod;
(c)      stavio oznaku CE na proizvod ne kao na medicinski proizvod ili pribor za medicinski proizvod, nego je stavio tu oznaku na temelju Direktive [2006/42] o strojevima?
3.      Obuhvaćaju li distributerove obveze provjere određene člankom 14. stavkom 2. prvim podstavkom točkom (a), u vezi s člankom 14. stavkom 1. Uredbe 2017/745, i pitanje treba li proizvod razvrstati u klasu rizika II.a u smislu Uredbe 2017/745, zbog čega on dodatno treba sadržavati četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela?
4.      Je li za pitanje u pogledu toga ima li distributer u skladu s člankom 14. stavkom 2. trećim podstavkom, u vezi s člankom 14. stavkom 1. Uredbe 2017/745, razlog za pretpostavku da proizvod koji stavlja na raspolaganje na tržištu ne ispunjava zahtjeve iz te uredbe relevantno to da je distributer od konkurenta na temelju opomene saznao za njegovo pravno stajalište da predmet koji distributer stavlja na raspolaganje na tržištu nema potrebnu oznaku CE ni identifikacijski broj prijavljenog tijela u skladu sa zahtjevima iz članka 14. stavka 2. prvog podstavka točke (a) Uredbe 2017/745?
5.      Je li za odgovor na četvrto pitanje relevantno
(a)      sadržava li opomena konkurenta jasnu naznaku povrede prava, odnosno da je ona toliko precizno sastavljena da distributer može lako i bez detaljne pravne ili činjenične provjere utvrditi povredu prava;
(b)      je li proizvođač ili tijelo odgovorilo distributeru na njegov upit da su prigovori istaknuti u opomeni neosnovani?”
25.      Tužitelj i tuženik u glavnom postupku, finska i grčka vlada te Europska komisija podnijeli su očitovanja u ovom predmetu.
Analiza
26.      U skladu sa zahtjevom Suda, ovo će se mišljenje usredotočiti isključivo na analizu prvog, drugog i trećeg prethodnog pitanja.
27.      Prije ispitivanja tih prethodnih pitanja, čini mi se korisnim iznijeti tri uvodna razmatranja o primjenjivom pravnom okviru.
Uvodna očitovanja
28.      Kao prvo, valja istaknuti da je prije donošenja Uredbe 2017/745 Direktiva 93/42 donesena osobito na temelju članka 100.A Ugovora o EZZ-u (koji je postao članak 114. UFEU-a), o usklađivanju zakonodavstava radi uspostave unutarnjeg tržišta, bila ograničena na usklađivanje uvjeta za stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda radi njihova slobodnog kretanja na tom tržištu.
29.      Donošenjem Uredbe 2017/745 na temelju tog članka 114. i na temelju članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a o usklađivanju zakonodavstava i zaštiti javnog zdravlja mjerama kojima se utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda zakonodavac Unije želio je, među ostalim, uskladiti propise o medicinskim proizvodima s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište, koji se među ostalim sastoji od Odluke br. 768/2008/EZ(5). Zakonodavac je tako, među ostalim, želio pojasniti opće obveze različitih gospodarskih subjekata. U skladu s uvodnom izjavom 27. Uredbe 2017/745 „primjereno je, na temelju novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište, jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, među ostalima uvoznikâ i distributera, [...] kako bi dotični subjekti bolje razumjeli zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi te na taj način poboljšali usklađenost s propisima”(6).
30.      Kao drugo, čini mi se relevantnim podsjetiti na to da se Uredbom 2017/745 definiraju obveze različitih gospodarskih subjekata, osobito proizvođača i distributera.
31.      Proizvođač znači „fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom”(7). Njegove obveze utvrđene su u članku 10. Uredbe 2017/475, čiji stavak 1. predviđa da „[k]ada stavljaju svoje proizvode na tržište ili u uporabu, proizvođači osiguravaju da su projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe”. Iz stavaka 2. do 6. tog članka 10. osobito proizlazi da proizvođač mora, među ostalim, sastaviti i održavati tehničku dokumentaciju koja se odnosi na svaki proizvod koji proizvodi i osigurati da ona omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima navedene uredbe. Ako se dokaže sukladnost s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođač sastavlja EU izjavu o sukladnosti i stavlja oznaku sukladnosti CE.
32.      U skladu s člankom 19. Uredbe 2017/475, u EU izjavi o sukladnosti navodi se da su zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi ispunjeni u pogledu obuhvaćenog proizvoda. Oznaka CE sukladnosti iz članka 20. te Uredbe stavlja se na proizvod ili na njegovo pakiranje prije stavljanja na tržište. Također se stavlja u sve upute za uporabu te na sva prodajna pakiranja. Ona predstavlja „tehničku putovnicu” proizvoda i otvara mu vrata u drugim državama članicama(8) .
33.      S druge strane, distributer „znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu, do trenutka stavljanja proizvoda u uporabu”(9). U skladu s člankom 14. Uredbe 2017/745, u kontekstu vlastitih aktivnosti prilikom stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri djeluju s primjerenom pažnjom u vezi s primjenjivim zahtjevima. Prije svega mora provjeriti jesu li ispunjeni određeni uvjeti propisani tom Uredbom za proizvođača i uvoznika, a posebno ima li proizvod oznaku CE, je li EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena i jesu li uz proizvod priložene informacije koje treba osigurati proizvođač.
34.      Osim toga, proizvodi se razvrstavaju u I., II.a, II.b i III. klasu, pri čemu se uzima u obzir namjena proizvoda i rizici koji su im svojstveni(10). Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode I. klase u pravilu bi se trebao provoditi isključivo na odgovornost proizvođača, s obzirom na nisku razinu osjetljivosti povezanu s takvim proizvodima. Za medicinske proizvode II.a klase, II.b klase i III. klase trebala bi biti obvezna primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela(11).
35.      Kao treće, ističem da Direktiva o strojevima, na koju se proizvođač spornih kompresora oslonio kako bi stavio oznaku CE i sastavio EU izjavu o sukladnosti, u članku 3. predviđa da se u slučajevima gdje su rizici kod strojeva spomenuti u Prilogu I. te Direktive djelomično ili u cijelosti obuhvaćeni drugim direktivama Unije, spomenuta Direktiva ne primjenjuje ili se prestaje primjenjivati na takve strojeve ovisno o rizicima, od datuma primjene spomenutih ili ove Direktive. Direktiva o strojevima stoga se čini kao lex generalis, koji se primjenjuje samo ako ne postoji lex specialis, koji je u ovom slučaju Uredba 2017/745. To tumačenje potvrđuje Vodič za primjenu Direktive o strojevima(12). Naime, u točki 90. te Uredbe u biti se navodi da se propisima o medicinskim proizvodima konkretnije nego Direktivom o strojevima uređuju rizici povezani sa strojevima namijenjenima za medicinsku uporabu. Stoga se ta direktiva ne primjenjuje na stroj koji je obuhvaćen područjem primjene propisa o medicinskim proizvodima.
36.      U Direktivi o strojevima proizvođač je definiran kao „bilo koja fizička ili pravna osoba koja konstruira i/ili izrađuje strojeve ili djelomično dovršene strojeve obuhvaćene ovom Direktivom i koja je odgovorna za sukladnost strojeva ili djelomično dovršenih strojeva s ovom Direktivom s ciljem njihovog stavljanja na tržište, pod svojim imenom ili žigom ili za vlastite potrebe. Ako ne postoji proizvođač kako je navedeno, bilo koja fizička ili pravna osoba koja stavlja na tržište ili u uporabu strojeve ili djelomično dovršene strojeve obuhvaćene ovom Direktivom smatra se proizvođačem”(13).
37.      Članak 5. te direktive usto predviđa da, prije stavljanja stroja na tržište i/ili stavljanja u uporabu stroja, proizvođač ima više obveza, među kojima je i obveza stavljanja na raspolaganje potrebnih informacija, sastavljanja EU izjave o sukladnosti i stavljanja oznake CE. U članku 12. navedene Direktive predviđeni su različiti postupci ocjenjivanja sukladnosti strojeva, koji se razlikuju ovisno o kategoriji strojeva, pri čemu je ponekad obvezno sudjelovanje prijavljenog tijela.
38.      Pojam distributera kao takav ne postoji u Direktivi o strojevima. Pojavljuje se u Uredbi 2023/1230, koja se primjenjuje od 14. siječnja 2027.(14) Ta nova Uredba o strojevima sadržava određene odredbe koje su usklađene s Odlukom br. 768/2008, među kojima su one koje se odnose na opće obveze gospodarskih subjekata(15).
39.      U tom kontekstu valja ispitati prva tri prethodna pitanja postavljena u ovom slučaju, pri čemu se prva dva mogu analizirati zajedno zbog njihove povezanosti.
Prvo i drugo pitanje
40.      Svojim prvim dvama pitanjima sud koji je uputio zahtjev u biti pita Sud treba li članak 14. stavak 1. i članak 14. stavak 2. prvi podstavak točku (a) Uredbe 2017/745 tumačiti na način da se njima distributeru nalaže da provjeri treba li proizvod koji stavlja na raspolaganje na tržištu smatrati medicinskim proizvodom i utječe li na odgovor na to pitanje činjenica da je proizvođač stavio CE oznaku za medicinski proizvod, za pribor za medicinski proizvod ili za stroj u smislu Direktive o strojevima.
41.      Drugim riječima, on se pita o dosegu obveza distributera u pogledu provjere kvalifikacije kao medicinskog proizvoda u slučaju u kojem je proizvođač na proizvod stavio CE oznaku sukladnosti za stroj.
42.      Potrebne su dvije prethodne napomene.
43.      S jedne strane, iz zahtjeva za prethodnu odluku proizlazi da nije dvojbeno da su u ovom slučaju sporni kompresori pribor za medicinski proizvod i, kao takvi, obuhvaćeni Uredbom 2017/745. Naime, sud koji je uputio zahtjev naglašava da iz proizvođačevih uputa za uporabu proizlazi da su ti kompresori namijenjeni uporabi sa stomatološkom jedinicom za liječenje osoba, odnosno medicinskim proizvodom, i podupiranju njezine medicinske funkcije(16). Stoga, na temelju članka 3. Direktive o strojevima, ona u načelu nije bila primjenjiva, suprotno ocjeni proizvođača u ovom slučaju.
44.      S druge strane, iz zahtjeva za prethodnu odluku proizlazi da je društvo Cattani u ovom slučaju djelovalo kao zastupnik talijanskog proizvođača u Njemačkoj i stoga kao „distributer” u smislu članka 2. točke 34. Uredbe 2017/745. Članak 16. te Uredbe, koji se odnosi na slučajeve u kojima se obveze proizvođača odnose, među ostalim, na distributera, primjerice u slučaju kada distributer stavlja na tržište proizvod pod svojim imenom ili robnom markom ili mijenja njegovu namjenu, ovdje nije primjenjiv(17).
45.      Nakon što sam naveo te dvije napomene, podsjećam na to da, prema ustaljenoj sudskoj praksi, u svrhu tumačenja odredbe prava Unije, valja uzeti u obzir ne samo tekst te odredbe nego i kontekst u kojem se nalazi te ciljeve propisa kojeg je ona dio(18).
46.      U svrhu analize dosega obveza distributera, kako proizlaze iz članka 14. stavka 1. i članka 14. stavka 2. prvog podstavka točke (a) Uredbe 2017/745 čije se tumačenje traži, ispitat ću
obveze distributera koje proizlaze iz tekstova, prije nego što provedem kontekstualnu i teleološku analizu.
Tekstualno tumačenje
47.      U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe 2017/745 distributeri djeluju s „primjerenom pažnjom u vezi s primjenjivim zahtjevima”. U članku 14. stavku 2. prvom podstavku te uredbe pojašnjava se da distributeri prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu provjeravaju, među ostalim, ima li proizvod oznaku CE i je li sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda
[točka (a)]; da su uz proizvod priložene potrebne informacije [točka (b)]; da je uvoznik ispunio zahtjeve koji se na njega primjenjuju
[točka (c)]; i da je proizvođač, ako je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda(19) [točka (d)].
48.      Stoga iz teksta članka 14. stavka 2. prvog podstavka Uredbe 2017/745, u kojem se navode točno određene obveze distributera, proizlazi da je na njima, na temelju točke (a), da provjere postojanje oznake CE i EU izjave o sukladnosti koje se odnose na predmetni proizvod, a ne njihovu točnost.
49.      Drugim riječima, iz teksta predmetnih odredbi proizlazi da ocjenu kvalifikacije proizvoda kao medicinskog proizvoda, kao pribora za medicinski proizvod ili drugo, nije na teret distributera i da su provjere koje je dužan provesti isključivo formalne.
50.      Međutim, takav restriktivan pristup obvezama distributera medicinskih proizvoda mogao bi se relativizirati s obzirom na kontekst u kojem se nalaze.
Kontekstualno tumačenje
51.      Sukladnost proizvoda s primjenjivim propisom u prvom je redu odgovornost proizvođača, a ne distributera. Čini se da je to u skladu s činjenicom da je proizvođač taj koji najbolje poznaje svoj proizvod i da je u najboljem položaju za utvrđivanje primjenjivog zakonodavstva. Osim toga, iz članka 2. točke 43. Uredbe 2017/745 proizlazi da je za pravilno stavljanje oznake CE odgovoran proizvođač. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač također preuzima „odgovornost za usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na proizvod”(20). Osim toga, članak 16. Uredbe 2017/745 distributeru pripisuje obveze samo u točno određenim taksativno navedenim slučajevima koji ovdje nisu primjenjivi(21).
52.      Stoga ističem da članak 14. stavak 2. treći podstavak Uredbe 2017/745 propisuje da „kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika”.
53.      Iz te odredbe proizlazi da prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributer mora upozoriti relevantne subjekte ako je svjestan problema u pogledu sukladnosti proizvoda s Uredbom 2017/745.
54.      Međutim, proizvođačeva pogrešna kvalifikacija predmetnog proizvoda može dovesti do neusklađenosti navedenog proizvoda s primjenjivim propisom. Primjerice, ako se, kao u glavnom postupku, proizvod kvalificira kao „stroj”, umjesto kao „pribor za medicinski proizvod”, propis o strojevima, koji primjenjuje proizvođač, nije relevantan, kao što to proizlazi iz članka 3. Direktive o strojevima. U slučaju nepravilne kvalifikacije od strane proizvođača, pravila koja se primjenjuju na medicinske proizvode mogu biti povrijeđena prilikom stavljanja na raspolaganje na tržištu jer su CE oznaka sukladnosti i potvrda o sukladnosti za stroj umjesto da odgovaraju onima za medicinski proizvod.
55.      Stoga smatram da se iz članka 14. stavka 2. trećeg podstavka Uredbe 2017/745 može zaključiti da će prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributer možda morati reagirati čak i ako nije odgovoran za tu sukladnost(22).
56.      Osim toga, kako bi se pojasnio opseg obveza distributera, važno je uputiti na Obavijest Komisije, odnosno „Plavi vodič” o provedbi propisa EU-a o proizvodima iz 2022. (u daljnjem tekstu: Plavi vodič)(23). Taj Plavi vodič predstavlja smjernice čiji je cilj, među ostalim, doprinijeti ujednačenoj i dosljednoj primjeni novog zakonodavnog okvira kojim se uređuje stavljanje proizvoda na tržište. Iako nije pravno obvezujuć, pruža korisne elemente za tumačenje relevantnih odredbi prava Unije(24).
57.      Konkretno, kako bi se utvrdile granice „primjerene pažnje” distributera, zanimljivo je istaknuti da dio 3.4. Plavog vodiča, naslovljen „Distributer”, „pažnju” definira kao „napor koji ulaže uobičajeno oprezna ili razumna strana kako bi izbjegla nanošenje štete drugoj stranci, uzimajući u obzir okolnosti”. Pojašnjeno je da se „[taj] pojam odnosi na razinu prosudbe, brige, razboritosti, odlučnosti i aktivnosti koja bi se razumno očekivala od osobe u određenim okolnostima”(25).
58.      Prema Plavom vodiču, „distributer mora voditi računa o primjenjivim zahtjevima. Mora znati, primjerice, koji proizvodi moraju nositi oznaku CE, koje informacije moraju pratiti proizvod (primjerice EU izjava o sukladnosti), koji su jezični zahtjevi za označivanje, upute za korisnike ili ostale popratne dokumente te koja je jasna naznaka da proizvod nije sukladan. Distributeri imaju obvezu dokazati nacionalnom tijelu za nadzor tržišta da su postupali vodeći računa o tome da su proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik, ili osoba koja mu je isporučila proizvod, poduzeli mjere koje su propisane mjerodavnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju kako je navedeno u obvezama za distributere”. isto tako, „distributeri ne smiju isporučiti proizvode za koje znaju ili su na temelju informacija koje imaju na raspolaganju i kao stručnjaci trebali pretpostaviti da nisu u skladu sa zakonodavnim propisima”. Taj Plavi vodič dodaje u prilogu 5. da distributer „mora biti u mogućnosti otkriti proizvode koji očito nisu sukladni”(26).
59.      Iako mi se, s obzirom na članak 14. stavak 2. prvi podstavak Uredbe 2017/745, čini contra legem naložiti distributerima da provjere kvalifikaciju svakog proizvoda i time sustavno ponavljaju proizvođačevu ocjenu sukladnosti, čini mi se da njihova obveza „pažnje” u smislu članka 14. stavka 1. u vezi sa stavkom 2. trećim podstavkom te odredbe ipak nalaže određeni oprez prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržište(27).
60.      Međutim, smatram da se distributerima može nametnuti samo provjera „dosljednosti”, ovisno o dijelovima kojima raspolažu ili koji su im dostupni.
61.      U tom pogledu, izjava o sukladnosti, oznaka proizvoda i upute za uporabu su dokumenti kojima distributer raspolaže i koji mu mogu omogućiti da izvrši relevantne provjere. Na primjer, u slučaju na koji se poziva sud koji je uputio zahtjev u okviru drugog prethodnog pitanja, u kojem je proizvođač na proizvod stavio CE oznaku sukladnosti koja odgovara nekom drugom propisu (u ovom slučaju Direktivi o strojevima), izjava o sukladnosti može omogućiti otkrivanje očite nedosljednosti u tom pogledu, osobito ako je namjena proizvoda posve medicinska i da je nedvojbeno riječ o pomoćnoj opremi za medicinski proizvod. Isto tako, kao što to navodi sud koji je uputio zahtjev u ovom slučaju, na internetskoj stranici proizvođača mogu se nalaziti korisne informacije o području primjene predmetnih proizvoda. Osim toga, kao što to ističe finska vlada, komercijalni promidžbeni materijal također može sadržavati relevantne elemente.
62.      Na temelju takvih informacija, koje su lako dostupne, može se stoga ocijeniti je li distributer postupao s dužnom pažnjom ili nije.
63.      Suprotno tomu, dokumentaciju sa znatnim tehničkim detaljima ne treba nužno uzeti u obzir na temelju obveze dužne pažnje koju ima distributer. Isto tako, takva obveza trebala bi postojati samo ako je pogreška u kvalifikaciji očita(28).
Teleološko tumačenje
64.      Čini mi se da ciljevi Uredbe 2017/745 potvrđuju takvo tumačenje.
65.      Naime, podsjećam na to da nastanak te uredbe, donesene nakon skandala PIP(29), osobito dokazuje volju zakonodavca Unije da pojasni obveze proizvođača, uvoznika i distributera, kao što je navedeno u točki 29. ovog mišljenja.
66.      Donošenje Uredbe 2017/745 dio je pristupa „prilagodbi zakonodavstva o medicinskim proizvodima potrebama budućnosti s ciljem uspostave odgovarajućeg, snažnog, transparentnog i održivog regulatornog okvira” kojim se omogućuje „razvoj [...] sigurnih, učinkovitih i inovativnih medicinskih proizvoda”(30). Iz druge uvodne izjave te uredbe proizlazi da je njezin cilj „osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru. Ovom Uredbom istodobno se postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemu u vezi s tim proizvodima. Oba se cilja pokušavaju postići istodobno, neodvojivo su povezani i jednako važni”.
67.      Međutim, smatram da tumačenje kojim se distributerima nalaže obveza provjere dosljednosti, kako je opisano u točkama 60. do 63. ovog mišljenja, može postići sve tako navedene ciljeve Uredbe 2017/745.
68.      Naime, s jedne strane, time što im se nalaže da reagiraju ako je kvalifikacija koju je izvršio proizvođač očito pogrešna, čini mi se da se distributere koji su mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru ne stavlja u nepovoljniji položaj namećući im prekomjeran teret s obzirom na ciljeve sigurnosti i zdravlja. Čini mi se da je takvo tumačenje također dio obveze koju imaju svi gospodarski subjekti „da djeluju
odgovorno” u smislu uvodne izjave 18. Odluke br. 768/2008(31).
69.      S druge strane, smatram da cilj koji se sastoji od jamčenja visoke razine sigurnosti i zaštite zdravlja pacijenata i korisnika ne bi bio postignut da je medicinski proizvod, koji očito nije u skladu s primjenjivim propisima, unatoč svemu automatski stavljen na raspolaganje na tržište od strane distributera a da potonji nije izvršio, u skladu sa svojom obvezom dužne pažnje, odgovarajuće provjere i radnje(32).
70.      Naposljetku, dodajem da mi se, suprotno onomu što tvrdi društvo Cattani, ne čini da takav pristup nameće distributerima odgovornost za sukladnost proizvoda. Naime, kao što je to istaknuo sud koji je uputio zahtjev, obveze distributera proizlaze iz obveze primjerene pažnje u smislu članka 14. stavaka 1. i 2. Uredbe 2017/745. Pitanje u kojoj je mjeri distributer dužan provjeriti, ako je potrebno, očitu netočnost oznake CE koju proizvođač mora staviti ulazi u okvir tumačenja te odredbe za svaki pojedinačni slučaj i neovisno je o proizvođačevoj odgovornosti za sukladnost proizvoda s uredbom.
71.      Stoga smatram da sud koji je uputio zahtjev treba ocijeniti, s obzirom na okolnosti, napore koje distributer treba uložiti na temelju svoje obveze pažnje u smislu članka 14. stavka 1. Uredbe 2017/745. Osnovna znanja koja se očekuju od distributera medicinskih proizvoda, sadržaj dokumenata koji su mu dostupni i tehnička zahtjevnost predmetnog slučaja relevantni su elementi za ocjenu razine napora koja se očekuje od „uobičajeno razboritog ili razumnog” distributera.
Zaključak o prvom i drugom pitanju
72.      S obzirom na sva prethodna razmatranja, predlažem Sudu da na prvo i drugo pitanje odgovori tako da članak 14. stavak 1. i članak 14. stavak 2. prvi podstavak točku (a) Uredbe 2017/745 treba tumačiti na način da je distributer na temelju svoje obveze pažnje dužan provjeriti, s obzirom na elemente kojima raspolaže, odnose li se oznaka CE i EU izjava o sukladnosti, koje se odnose na proizvod koji stavlja na tržište, očito na proizvod obuhvaćen tom uredbom.
Treće pitanje
73.      Trećim pitanjem sud koji je uputio zahtjev pita treba li članak 14. stavak 2. prvi podstavak točku (a) u vezi s člankom 14. stavkom 1. Uredbe 2017/745 tumačiti na način da obveze distributera u pogledu provjere uključuju provjeru treba li proizvod koji stavlja na raspolaganje na tržištu razvrstati u klasu rizika II.a u smislu te uredbe i, slijedom toga, mora li se na njemu nalaziti četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela.
74.      Podsjećam da, u biti, proizvođač mora odrediti klasu svojeg medicinskog proizvoda kako bi utvrdio primjenjive zahtjeve. U skladu s člankom 51. stavkom 1. Uredbe 2017/745, „proizvodi se razvrstavaju u I., II.a, II.b i III. klasu, pri čemu se uzima u obzir namjena proizvoda i rizici koji su im svojstveni. Razvrstavanje se provodi u skladu s Prilogom VIII”. Utvrđivanje klase proizvoda omogućuje proizvođaču da utvrdi postupak ocjenjivanja sukladnosti koji treba primijeniti, tj. put koji treba slijediti kako bi ispunio primjenjive zahtjeve i tako mogao dokazati sukladnost s Uredbom(33).
75.      Iako proizvođač može sam
certificirati određene proizvode svrstane u I. klasu, za druge klase proizvoda potrebno je sudjelovanje prijavljenog tijela čija je zadaća ocijeniti sukladnost medicinskih proizvoda prije njihova stavljanja na tržište i osigurati da su zahtjevi i dalje ispunjeni tijekom stavljanja medicinskih proizvoda na raspolaganje(34). Ako je prijavljeno tijelo uključeno u certifikaciju klase rizika proizvoda, uz oznaku CE mora biti priložen identifikacijski broj tog tijela(35).
76.      Nastavno na moj odgovor na prva dva prethodna pitanja, smatram da provjera točnosti
razvrstavanja u klasu rizika i, slijedom toga, nužnosti četveroznamenkastog identifikacijskog broja prijavljenog tijela, nadilazi obvezu provjere dosljednosti koju imaju distributeri u skladu sa svojom obvezom dužne pažnje.
77.      Naime, kao prvo, razvrstavanje medicinskog proizvoda je na proizvođaču koji ima „obvezu pokrenuti postupak ocjenjivanja sukladnosti svojeg proizvoda čiji će uspjeh uvjetovati njegov ulazak na tržište”(36). Kao što to ističe Komisija u svojim pisanim očitovanjima, potrebno je precizno znanje o projektiranju, radu i/ili namjeni proizvoda kako bi se utvrdilo to razvrstavanje.
78.      Kao drugo, činjenica da prijavljeno tijelo, ovisno o klasi rizika, mora intervenirati u postupak ocjenjivanja sukladnosti potvrđuje složenost tog postupka razvrstavanja. Prijavljena tijela imaju i određene zahtjeve(37). Na primjer, moraju stalno raspolagati dovoljnim brojem administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja te imati svu potrebnu opremu, objekte i vještine za odgovarajuće obavljanje tehničkih, znanstvenih i administrativnih zadaća povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovana. U slučaju neslaganja između proizvođača i prijavljenog tijela o pravilnom razvrstavanju proizvoda, člankom 51. stavkom 2. Uredbe 2017/745 predviđa se da se spor upućuje na odlučivanje nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
79.      Ti elementi potvrđuju složenost postupka razvrstavanja.
80.      Stoga bi nalaganje distributeru da provjeri točnost razvrstavanja medicinskog proizvoda dovelo do znatnog proširenja njegovih obveza koje proizlaze iz teksta uredbe i, prema tome, posljedičnog proširenja eventualnog utvrđivanja njegove odgovornosti(38).
81.      Kao treće, čini mi se da je nalaganje distributeru da provjeri točnost razvrstavanja također protivno ciljevima Uredbe 2017/745.
82.      Naime, s jedne strane, takvim bi se tumačenjem mogle premostiti granice između obveza koje imaju različiti gospodarski subjekti, čime bi se povrijedio cilj jasnoće, a time i pravne sigurnosti, naveden u uvodnoj izjavi 27. Uredbe 2017/745(39).
83.      S druge strane, distributer nije nužno opremljen za provjeru točnosti razvrstavanja, osobito ako je riječ o malom ili srednjem poduzetniku. Osim toga, iz Plavog vodiča proizlazi da distributer mora imati „osnovno poznavanje” zakonskih zahtjeva(40). Takva provjera mogla bi stoga biti pretjerano teška i stoga protivna cilju sigurnosti i zaštite zdravlja za pacijente i korisnike ako distributer, za razliku od prijavljenih tijela(41), nema potrebno osoblje, opremu i vještine u tom pogledu.
84.      Točno je da se može priznati, kao što je to učinila Komisija, da u posebnom slučaju kada je proizvođač proizvod razvrstao na način da je obvezno uključivanje prijavljenog tijela (klase II.a, II.b ili III.), obveza dužne pažnje distributera može podrazumijevati da on provjeri, u skladu s člankom 20. stavkom 5. Uredbe 2017/745, da uz oznaku CE slijedi identifikacijski broj tog prijavljenog tijela. Naime, takva formalna provjera može biti uključena u provjeru oznake CE, predviđenu u članku 14. stavku 2. podstavku 1. točki (a) Uredbe 2017/745.
85.      Međutim, osim u tom slučaju, smatram da bi tumačenje prema kojem se distributerima, na temelju njihove obveze pažnje predviđene u tom članku 14., nalaže da provjere točnost razvrstavanja medicinskih proizvoda bilo protivno strukturi Uredbe 2017/745.
86.      Naposljetku, ne čini mi se da takvo tumačenje dovodi u pitanje argument društva Dürr Dental, prema kojem bi to u biti onemogućilo svako pravno sredstvo protiv stavljanja na raspolaganje nesukladnih proizvoda na tržištu. Društvo Dürr Dental navodi primjer proizvođača koji bi svoj proizvod svrstao u I. klasu čime izbjegava uključivanje prijavljenog tijela. Međutim, smatram da se odgovornost za pogrešno razvrstavanje proizvođača iz tog razloga ne može pripisati distributeru. Naime, trebalo bi omogućiti dovođenje u pitanje odgovornosti proizvođača „pogrešno razvrstanog” proizvoda, u skladu s pravnim lijekovima predviđenima nacionalnim pravom i u skladu s načelima ekvivalentnosti i djelotvornosti. Osim toga, „posttržišno praćenje” i „nadzor tržišta” predviđeni su Uredbom 2017/745(42) i nisu ponajprije odgovornost distributera, čak i ako bi, kao gospodarski subjekt, mogao surađivati ili upozoriti u slučaju očito pogrešnog razvrstavanja.
87.      S obzirom na sva prethodna razmatranja, predlažem Sudu da na treće prethodno pitanje odgovori da članak 14. stavak 2. prvi podstavak točku (a) u vezi s člankom 14. stavkom 1. Uredbe 2017/745 treba tumačiti na način da obveze distributera ne podrazumijevaju provjeru treba li proizvod razvrstati u klasu rizika II.a u smislu te Uredbe. Međutim, ako iz informacija dostavljenih distributeru proizlazi da je proizvođač razvrstao proizvod u klasu rizika koja nužno podrazumijeva intervenciju prijavljenog tijela, obveze dužne pažnje distributera mogu uključivati provjeru navođenja identifikacijskog broja tog tijela.
Zaključak
88.      S obzirom na prethodna razmatranja, predlažem Sudu da na prvo, drugo i treće prethodno pitanje koja je uputio Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud, Njemačka) odgovori na sljedeći način:
1)      Članak 14. stavak 1. i članak 14. stavak 2. prvi podstavak točku (a) Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ,
treba tumačiti na način da je:
distributer na temelju svoje obveze pažnje dužan provjeriti, s obzirom na elemente kojima raspolaže, odnose li se oznaka CE i EU izjava o sukladnosti, koje se odnose na proizvod koji stavlja na raspolaganje na tržištu, očito na proizvod obuhvaćen tom uredbom.
2)      Članak 14. stavak 2. prvi podstavak točku (a) u vezi s člankom 14. stavkom 1. Uredbe 2017/745,
treba tumačiti na način da:
obveze distributera ne podrazumijevaju provjeru treba li proizvod razvrstati u klasu rizika II.a u smislu te Uredbe. Međutim, ako iz informacija dostavljenih distributeru proizlazi da je proizvođač razvrstao proizvod u klasu rizika koja nužno podrazumijeva intervenciju prijavljenog tijela, obveze dužne pažnje distributera mogu uključivati provjeru navođenja identifikacijskog broja tog tijela.
1Izvorni jezik: francuski
2      Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL 2017., L 117, str. 1. te ispravci SL 2019., L 117, str. 9., SL 2019., L 334, str. 165. i SL 2021., L 241, str. 7.)
3      Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. strojevima i o izmjeni Direktive 95/16/EZ (preinaka) (SL 2006., L 157, str. 24.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 39., str. 74.). Ta je direktiva stavljena izvan snage Uredbom (EU) 2023/1230 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2023. o strojevima te o stavljanju izvan snage Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Direktive Vijeća 73/361/EEZ (SL 2023., L 165, str. 1.). Međutim, u skladu s člankom 51. stavkom 2. Uredbe 2023/1230 Direktiva o strojevima ostaje na snazi do siječnja 2027.
4      Direktiva Vijeća od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL 1993., L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.), koja je stavljena izvan snage Uredbom 2017/745.
5      Odluka Europskog Parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL 2008., L 218, str. 82.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 12., str. 115.) koja je dio novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište i kojom se utvrđuje zajednički okvir općih načela i referentnih pravila za izradu zakonodavstva Zajednice o usklađivanju uvjeta za stavljanje proizvoda na tržište u Uniji. Poglavlje R2 Priloga I. toj Odluci sadržava odredbe o obvezama gospodarskih subjekata.
6      Vidjeti također točku 3.2. Prijedloga uredbe 2017/745, (COM(2012)542 final -2012/0266 (COD)) od 26. rujna 2012. naslovljenu „Stavljanje proizvoda na raspolaganje, obveze gospodarskih subjekata, ponovna obrada, CE oznaka, slobodno kretanje (poglavlje II.)”. Vidjeti, između ostalog, Garnier, E. i Perroy, A.-C., „Europska uredba br. 2017/745 o medicinskim proizvodima: pojašnjenje odgovornosti gospodarskih subjekata”, Revue de droit sanitaire et social, 2018., str. 19.
7      Članak 2. točka 30. Uredbe 2017/745.
8      Vidjeti Daburon, C., „Ciljevi europskih propisa u području medicinskih proizvoda”, Revue juridique de l’Ouest, sv. 2, 2000, str. 130.
9      Članak 2. točka 34. Uredbe 2017/745. Aktivnosti distributera obuhvaćaju nabavu, skladištenje i isporuku proizvoda (uvodna izjava 28. Uredbe 2017/745). Ovdje je riječ samo o djelatnosti nuđenja (stavljanje na raspolaganje na tržištu) proizvoda.
10      Vidjeti članak 51. stavak 1. Uredbe 2017/745.
11      Vidjeti uvodnu izjavu 60. Uredbe 2017/745. U članku 2. točki 42. te uredbe prijavljeno tijelo definira se kao „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s [Uredbom 2017/745]”.
12      Europska komisija, „Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC”, izdanje 2.3, travanj 2024.
13      Vidjeti članak 2. točku (i) Direktive o strojevima.
14      Vidjeti članak 54. Uredbe 2023/1230.
15      Vidjeti uvodnu izjavu 9. Uredbe 2023/1230.
16      Osim toga, dodaje da je Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode 2014. odlučio da su kompresori koje proizvodi društvo Dürr Dental medicinski proizvodi koji pripadaju klasi rizika II.a.
17      U skladu s člankom 16. stavkom 1. Uredbe 2017/745, distributer „preuzima obveze proizvođačâ ako čini bilo što od sljedećeg: (a) stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada se distributer ili uvoznik dogovori s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na oznaci te da je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe nameću proizvođaču; (b) promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu; (c)       izmjeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima” .
18      Vidjeti, primjerice, presudu od 13. ožujka 2025., Cassella-med i MCM Klosterfrau (C-265/23, EU:C:2025:173, t. 38.).
19      Članak 27. uredbe 2017/745 propisuje da sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju.
20      Vidjeti članak 19. stavak 3. Uredbe 2017/745.
21      Vidjeti točku 44. ovog mišljenja.
22      Kao što to u biti navodi društvo Cattani po analogiji s presudom od 8. rujna 2005., Yonemoto (C-40/04, EU:C:2005:519, t. 44. i 53.), struktura Uredbe 2017/745 ne odgovara tomu da distributer bude odgovoran za sukladnost medicinskih proizvoda sa zahtjevima te uredbe.
23      SL 2022., C 247, str. 1.
24      Vidjeti u tom smislu presude od 6. rujna 2012., Chemische Fabrik Kreussler (C-308/11, EU:C:2012:548, t. 25.), i od 13. ožujka 2025., Cassella-med i MCM Klosterfrau (C-589/23, EU:C:2025:173, t. 40.).
25      Vidjeti Plavi vodič, str. 41., bilješku 146.
26      Vidjeti Plavi vodič, Prilog 5., naslovljen „Često postavljana pitanja u vezi s oznakom CE”, str. 151. Moje isticanje.
27      Ovdje ću razlikovati pažnju koju distributeri moraju pokazati u svojem odnosu s proizvođačem prije stavljanja na tržište i njihovu ključnu ulogu u nadzoru tržišta nakon stavljanja na tržište.
28      Klasifikacija proizvoda kao medicinskog proizvoda nije uvijek očita. U pogledu kvalifikacije programa kao medicinskog proizvoda vidjeti presudu od 7. prosinca 2017., Snitem i Philips France (C-329/16, EU:C:2017:947); o razlici između medicinskog proizvoda i lijeka vidjeti presude od 3. listopada 2013., Laboratoires Lyocentre (C-109/12, EU:C:2013:626, t. 44.); od 25. listopada 2018., Boston Scientific (C-527/17, EU:C:2018:867, t. 34.) i od 19. siječnja 2023., Bundesrepublik Deutschland (Kapi za nos) (C-495/21 i C-496/21, EU:C:2023:34, t. 49.). Vidjeti i smjernice Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, naslovljene „MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”, listopad 2024. Vidjeti i Peigné, J., „Pojam medicinskog proizvoda koji proizlazi iz Uredbe (EU) 2017/745 od 5. travnja 2017.”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz,
sv. 1., 2018., str. 5. (osobito t.
II.B.), u kojem se naglašava da povezanost primjene Uredbe 2017/745 s drugim kategorijama reguliranih proizvoda i stoga drugim statusima nije uvijek očita, „osobito kada su ti proizvodi međusobno povezani, kombinirani ili ugrađeni”.
29      Vidjeti Zaključke Vijeća od 6. lipnja 2011. o inovacijama u sektoru medicinskih proizvoda (SL 2011., C 202, str. 7.) i Rezoluciju Europskog parlamenta od 14. lipnja 2012. o neispravnim silikonskim implantatima za dojke koje je proizvelo francusko društvo PIP (2012/2621(RSP)). Vidjeti, kao odgovor, Komunikaciju Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, naslovljenu „Sigurni, učinkoviti i inovativni medicinski proizvodi i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi u korist pacijenata, potrošača i zdravstvenih djelatnika” (COM(2012) 540 final od 26. rujna 2012.); prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (COM(2012) 542 final od 26. rujna 2012.) i prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (COM(2012) 541 final
od 26. rujna 2012.).
30      Vidjeti bilješku 29. ovog mišljenja.
31      Tom uvodnom izjavom predviđeno je da se „od svih [se] gospodarskih subjekata očekuje da u trenutku stavljanja proizvoda na tržište ili omogućavanja njihovog stavljanja na tržište djeluju odgovorno te u potpunom skladu s primjenjivim pravnim zahtjevima”.
32      Napominjem da je dužna pažnja koju je eventualno primijenio distributer (vidjeti u tom pogledu ono što je provelo društvo Cattani, navedeno u točki 19. ovog mišljenja), mogla njemu omogućiti da dokaže da je ispunio svoje obveze u tom pogledu, uključujući, prema potrebi, i s obzirom na ugovorne odnose s proizvođačem, što je na sudu koji je uputio zahtjev da ocijeni.
33      Taj postupak ocjenjivanja sukladnosti objašnjen je u članku 52. Uredbe 2017/745.
34      Vidjeti članak 53. Uredbe 2017/745, naslovljen „Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti”.
35      Članak 20. stavak 5. Uredbe 2017/745 predviđa da: „Ako je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 52. Identifikacijski broj također se navodi u svim promotivnim materijalima u kojima se navodi da proizvod ispunjava zahtjeve za oznaku CE”. Vidjeti i točku 4.5.1.5. Plavog Vodiča.
36      Vidjeti Le Gal Fontes, C. i Chanet, M., „Uloga i uvjeti nadzora prijavljenih tijela: toliko očekivana reforma... ”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, sv. 1, 2018, str. 34. i dalje
37       Vidjeti u tom pogledu članak 36. Uredbe 2017/745, naslovljen „Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima”, i Prilog VII. toj uredbi, naslovljen „Zahtjevi koje trebaju ispuniti prijavljena tijela”.
38      Iako ovdje nije riječ o odgovornosti za neispravne proizvode, čini se da je u Direktivi Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL 1985., L 210, str. 29.), kao i u Direktivi (EU) 2024/2853 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2024. o odgovornosti za neispravne proizvode i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 85/374/EEZ (SL L, 2024/2853), kojom je ukinuta od 9. prosinca 2026., odgovornost dobavljača/distributera i dalje podredna odgovornosti proizvođača/proizvođača.
39      Kao što je navedeno u točki 29. ovog mišljenja, na temelju uvodne izjave 27. „treba jasno navesti opće obveze različitih gospodarskih subjekata”, što za te subjekte dovodi do određene pravne sigurnosti u pogledu njihovih obveza.
40      Vidjeti Plavi vodič, Prilog 5., str. 151.
41      Vidjeti u tom pogledu zahtjeve koji se zahtijevaju od prijavljenih tijela, navedene u točki 78. ovog mišljenja.
42      Članak 2. točka 60. te
Uredbe definira „posttržišni nadzor” kao „sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za hitnom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji. Članak 2. točka 61. navedene Uredbe definira „nadzor tržišta” kao aktivnosti koje nadležna tijela provode i mjere koje poduzimaju da bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa.