Recours introduit le 8 décembre 2021 – Atesos medical e.a./Commission
(Affaire T-764/21)
Langue de procédure : l’anglais
Parties
Parties requérantes : Atesos medical AG (Aarau, Suisse) et 7 autres requérantes (représentants : M. Meulenbelt, B. Natens et I. Willemyns, avocats)
Partie défenderesse : Commission européenne
Conclusions
Les parties requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
annuler la décision non publiée de la partie défenderesse, de date inconnue, qui affirme à tort que la désignation de Schweizerische Vereinigung für Qualitäts – und Management Systeme (ci-après « SQS ») en tant qu’organisme d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1) a expiré et qui retire SQS de la base de données New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) de la partie défenderesse avec effet au 28 septembre 2021 ; et
condamner la partie défenderesse aux dépens.
Moyens et principaux arguments
À l’appui du recours, les parties requérantes invoquent quatre moyens.
Premier moyen, tiré de ce que la partie défenderesse a violé l’article 296 TFUE ainsi que l’article 5, paragraphe 1, l’article 5, paragraphe 2, et l’article 13, paragraphe 2, TUE.
Deuxième moyen, tiré de ce que la partie défenderesse a commis un détournement de pouvoir.
Troisième moyen, tiré de ce que la partie défenderesse a violé l’article 218, paragraphe 9, TFUE ainsi que les articles 8, 18, 19 et 21 de l’ARM entre l’Union européenne et la Suisse 1, le droit d’être entendu énoncé à l’article 41, paragraphe 2, de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les droits de la défense et le principe général « fraus omnia corrumpit ».
Quatrième moyen, tiré de ce que la partie défenderesse a violé l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 1, l’article 1er (lu en combinaison avec l’article 20) et l’article 5 de l’ARM entre l’Union européenne et la Suisse, ainsi que les principes généraux d’effectivité, de sécurité juridique et de confiance légitime.
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1     Accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité – Acte final – Déclarations communes – Information relative à l’entrée en vigueur des sept accords conclus avec la Confédération suisse dans les secteurs de la libre circulation des personnes, du transport aérien et terrestre, des marchés publics, de la coopération scientifique et technologique, de la reconnaissance mutuelle de l’évaluation de la conformité et des échanges de produits agricoles (JO 2002, L 114, p. 369), tel que modifié par la décision no 2/2017 du comité institué par l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, du 22 décembre 2017, concernant la modification du chapitre 2 relatif aux équipements de protection individuelle, du chapitre 4 relatif aux dispositifs médicaux, du chapitre 5 relatif aux appareils à gaz et chaudières et du chapitre 19 relatif aux installations à câbles [2018/403] (JO 2018, L 72, p. 24).
1     Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (JO 2017, L 117, p. 1).