Προσωρινό κείμενο
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
JULIANE KOKOTT
της 5ης Ιουνίου 2025 (1)
Υπόθεση C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
« Αίτηση αναιρέσεως – Γεωργία – Φυτοπροστατευτικά προϊόντα – Κανονισμός (ΕΕ) 1107/2009 – Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας κυπερμεθρίνη – Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2049 – Αίτηση εσωτερικής επανεξέτασης – Άρθρο 10, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 1367/2006 – Απόρριψη της αίτησης – Αρχή της προφύλαξης – Εκτίμηση της EFSA – Εξέταση όλων των κρίσιμων στοιχείων με επιμέλεια και αμεροληψία – Κενά στα δεδομένα – Τοξικότητα των ισομερών – Ενδοκρινικές επιδράσεις – Μακροπρόθεσμη τοξικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Εντοπισμός κρίσιμων τομέων ανησυχίας – Σύνθεση της δραστικής ουσίας – Ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης – Υποχρέωση της Επιτροπής για παράθεση αιτιολογίας »
Περιεχόμενα
I.
Εισαγωγή
II.
Το νομικό πλαίσιο
Α.
Ο κανονισμός για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
Β.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 844/2012
Γ.
Ο κανονισμός (ΕΕ) 283/2013
Δ.
Ο κανονισμός Århus
III.
Ιστορικό της διαφοράς
IV.
Εκτίμηση των λόγων αναιρέσεως
Α.
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
1.
Η διαδικασία ανανέωσης και οι συναφώς εφαρμοστέες βασικές ρυθμίσεις
2.
Προκαταρκτική παρατήρηση σχετικά με την ενεργητική νομιμοποίηση της PAN Europe
Β.
Επί του τρίτου λόγου αναιρέσεως – Κενά στα δεδομένα
Γ.
Επί του πρώτου σκέλους του τετάρτου λόγου αναιρέσεως – Απαίτηση παροχής επιβεβαιωτικών πληροφοριών σχετικά με την τοξικότητα των ισομερών
1.
Παραδεκτό του ισχυρισμού σχετικά με το σημείο 1.9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013
2.
Σημείο 1.9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013
3.
Άρθρο 6, στοιχείο στʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
4.
Πληρότητα της αίτησης και αξιολόγηση των κριτηρίων έγκρισης
5.
Ενδιάμεσο συμπέρασμα
Δ.
Επί του δευτέρου λόγου αναιρέσεως και επί του δευτέρου σκέλους του τετάρτου λόγου αναιρέσεως – Εκτίμηση των ενδοκρινικών επιδράσεων
1.
Επί του πρώτου σκέλους του δευτέρου λόγου αναιρέσεως – Συνέπειες της απουσίας δεδομένων και κατανομή του βάρους αποδείξεως
α)
Αιτιολογία
β)
Βάρος αποδείξεως
2.
Επί του δευτέρου σκέλους του τετάρτου λόγου αναιρέσεως – Απαίτηση υποβολής περαιτέρω δεδομένων
3.
Επί του δευτέρου σκέλους του δευτέρου λόγου αναιρέσεως – Διακριτική ευχέρεια της Επιτροπής
4.
Επί του τρίτου σκέλους του δευτέρου λόγου αναιρέσεως – Απόδειξη πρόδηλου σφάλματος
5.
Ενδιάμεσο συμπέρασμα
Ε.
Επί του πέμπτου λόγου αναιρέσεως – Μακροπρόθεσμη τοξικότητα
1.
Κριτήρια εκτίμησης της αντιπροσωπευτικής χρήσης φυτοπροστατευτικού προϊόντος
2.
Εκτίμηση της μακροπρόθεσμης τοξικότητας
3.
Ενδιάμεσο συμπέρασμα
ΣΤ.
Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως – Κρίσιμοι τομείς ανησυχίας
1.
Σύνθεση της δραστικής ουσίας
2.
Υδρόβιοι οργανισμοί
α)
Χρήση το φθινόπωρο
β)
Τιμή οικολογικής ανάκαμψης
γ)
Ενδιάμεσο συμπέρασμα
3.
Μη στοχευόμενα αρθρόποδα
Ζ.
Συμπέρασμα από την εξέταση των λόγων αναιρέσεως
V.
Επί της προσφυγής ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου
VI.
Επί των δικαστικών εξόδων
VII.
Πρόταση
«I’m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?» (2)
I.      Εισαγωγή
1.        Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, δηλαδή τα λεγόμενα «φυτοφάρμακα», είναι καίριας σημασίας για τη (συμβατική (3)) γεωργία και, ως εκ τούτου, ειδικότερα, για τη διατροφή μας. Η δράση τους πρέπει εξ ορισμού να είναι επιβλαβής για τους οργανισμούς τους οποίους καλούνται να καταπολεμήσουν. Ωστόσο, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορούν να βλάψουν και άλλους οργανισμούς, το περιβάλλον ή ακόμη και τους ανθρώπους.
2.        Σκοπός του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (4) είναι να διασφαλίσει ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα είναι μεν αποτελεσματικά, αλλά δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις, ιδίως στην υγεία των ανθρώπων, ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον. Για τον σκοπό αυτό, καθιερώνει υποχρέωση έγκρισης όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αυτά. Η έγκριση χορηγείται μόνον αφού αποδειχθεί, στο πλαίσιο μιας πολύπλοκης διαδικασίας, η μη επέλευση των εν λόγω επιβλαβών επιδράσεων.
3.        Η παρούσα διαδικασία αφορά την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας κυπερμεθρίνη (5). Η Επιτροπή εξέδωσε την επίμαχη πράξη ανανέωσης το 2021, μολονότι η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) είχε εκφράσει, κατά την αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, αμφιβολίες σχετικά με τη συμβατότητα με τα κριτήρια έγκρισης.
4.        Ως εκ τούτου, η Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) ζήτησε αρχικά από την Επιτροπή, σύμφωνα με τον κανονισμό Århus (6), εσωτερική επανεξέταση της επίμαχης ανανέωσης και στη συνέχεια άσκησε προσφυγή κατά της απόφασης επανεξέτασης ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου. Μετά την απόρριψη της προσφυγής της από το Γενικό Δικαστήριο, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση της 21ης Φεβρουαρίου 2024, PAN Europe κατά Επιτροπής (T‑536/22, EU:T:2024:98), η PAN Europe άσκησε εν τέλει την υπό κρίση αναίρεση.
5.        Η υπό κρίση διαφορά έχει ως αντικείμενο, ειδικότερα, την υποχρέωση της Επιτροπής να εξετάσει, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα κρίσιμα στοιχεία για την επίμαχη ανανέωση (7) καθώς και τον ρόλο της EFSA στο πλαίσιο αυτό. Στις παρούσες προτάσεις, θα καταδείξω ότι το Γενικό Δικαστήριο έκρινε εσφαλμένα ότι οι αναγκαίες για την επίμαχη ανανέωση πληροφορίες παρασχέθηκαν σε πλήρη έκταση καθώς και ότι το εν λόγω δικαστήριο παρέλειψε να επικρίνει την ανεπαρκή αιτιολόγηση της απόκλισης από ορισμένες εκτιμήσεις της EFSA.
II.    Το νομικό πλαίσιο
6.        Το νομικό πλαίσιο της υπό κρίση διαφοράς απορρέει από τις διατάξεις που διέπουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα καθώς και από τον κανονισμό Århus.
Α.      Ο κανονισμός για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
7.        Οι βασικές απαιτήσεις για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ως εξής:
«1.      Μια δραστική ουσία εγκρίνεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ όταν είναι δυνατόν να αναμένεται, με βάση τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ότι, σύμφωνα με τα κριτήρια για την έγκριση που ορίζονται στα σημεία 2 και 3 του εν λόγω παραρτήματος, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 2 και 3.
[...]
3.      Το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:
[...]
β)      δεν έχει άμεσες ή με καθυστέρηση επιβλαβείς επιδράσεις ή μελλοντική βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων, περιλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή την υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του πόσιμου νερού (λαμβάνοντας υπόψη τις ουσίες που δημιουργούνται από την επεξεργασία του ύδατος), των τροφίμων, των ζωοτροφών ή του αέρα, ή συνέπειες στο χώρο εργασίας ή άλλες έμμεσες επιδράσεις, λαμβάνοντας υπόψη γνωστές συσσωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις όταν υπάρχουν επιστημονικές, αποδεκτές από την Αρχή, μέθοδοι αξιολόγησης των επιδράσεων αυτών, ή στα υπόγεια ύδατα·
[...]
ε)      δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον, [...]
[...]
5.      Για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, θεωρείται ότι πληρούνται τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 όταν έχουν ληφθεί υπόψη μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία.
[...]»
8.        Το άρθρο 6 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ρυθμίζει την επιβολή όρων και περιορισμών για την έγκριση δραστικών ουσιών ως εξής:
«Η έγκριση μπορεί να υπόκειται σε όρους και περιορισμούς μεταξύ των οποίων:
[…]
στ)      η υποβολή περαιτέρω επιβεβαιωτικών πληροφοριών στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην [EFSA], όταν καθορίζονται νέες απαιτήσεις κατά τη διαδικασία αξιολόγησης ή βάσει νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων·
[…]».
9.        Η ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας διέπεται από το άρθρο 14 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, το οποίο ορίζει τα εξής:
«1.      Κατόπιν αίτησης, η έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανανεώνεται εφόσον αποδεικνύεται ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4.
Το άρθρο 4 θεωρείται ότι ικανοποιείται όταν αυτό αποδεικνύεται για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις τουλάχιστον ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία.
Η ανανέωση της έγκρισης μπορεί να περιέχει όρους και περιορισμούς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6.
[...]»
10.      Το σημείο 2.2 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αφορά την πληρότητα των πληροφοριών που παρέχει ο αιτών και έχει ως εξής:
«Κατ’ αρχήν, οι δραστικές ουσίες [...] εγκρίνονται μόνον εφόσον υποβάλλεται πλήρης φάκελος.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι δραστικές ουσίες [...] μπορεί να εγκρίνονται ακόμη και αν δεν έχουν ακόμα υποβληθεί ορισμένες πληροφορίες, εφόσον:
α)      οι απαιτήσεις δεδομένων τροποποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν μετά την υποβολή του φακέλου· ή
β)      οι πληροφορίες θεωρούνται επιβεβαιωτικού χαρακτήρα, όπως απαιτείται προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στην απόφαση.»
11.      Το σημείο 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αφορά τις ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής των δραστικών ουσιών για τον άνθρωπο και έχει ως εξής:
«Δραστική ουσία [...] εγκρίν[ε]ται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση μελετών που έχουν διεξαχθεί με βάση κοινοτικά ή διεθνώς αποδεκτά πρωτόκολλα δοκιμών ή και με άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την Αρχή, δεν θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να έχουν μη αντιστρεπτές επιπτώσεις στον άνθρωπο [...]».
12.      Κατά το σημείο 3.6.5, τρίτο εδάφιο, του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008 (8) μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. Κατά το τέταρτο εδάφιο, οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα μπορούν, επίσης, να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
13.      Με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 (9), η Επιτροπή συμπλήρωσε τον κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής, τα οποία παρατίθενται στο σημείο 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Κατά το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/605, τα νέα κριτήρια εφαρμόζονται από τις 10 Νοεμβρίου 2018 (10). Τα κριτήρια αυτά παρατίθενται στο σημείο 3.6.5, πέμπτο εδάφιο, του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και έχουν ως εξής:
«Από τις 10 Νοεμβρίου 2018, δραστική ουσία [...] θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο εάν, βάσει των σημείων 1) έως 4) του έκτου εδαφίου, πρόκειται για ουσία που πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια, εκτός εάν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι εντοπισθείσες δυσμενείς επιδράσεις δεν αφορούν τους ανθρώπους:
(1)      προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις σε ανέπαφο οργανισμό ή τους απογόνους του οι οποίες συνίστανται σε μεταβολή της μορφολογίας, της φυσιολογίας, της αύξησης, της ανάπτυξης, της αναπαραγωγής ή της διάρκειας ζωής οργανισμού, συστήματος ή (υπο)πληθυσμού, η οποία μεταβολή έχει ως αποτέλεσμα υποβάθμιση της λειτουργικής ικανότητας, μείωση της ικανότητας αντιστάθμισης τυχόν πρόσθετης καταπόνησης ή αύξηση της ευαισθησίας σε άλλους επιδρώντες παράγοντες·
(2)      έχει ενδοκρινικό τρόπο δράσης, δηλαδή μεταβάλλει τη λειτουργία ή τις λειτουργίες του ενδοκρινικού συστήματος·
(3)      οι δυσμενείς επιδράσεις είναι συνέπεια του ενδοκρινικού τρόπου δράσης.»
14.      Το έκτο εδάφιο του σημείου 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, που προστέθηκε επίσης πρόσφατα, ρυθμίζει τα δεδομένα που πρέπει να χρησιμοποιούνται και τις μεθόδους που πρέπει να εφαρμόζονται και έχει ως εξής:
«Ο χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας [...] ως έχ[ουσας] ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο κατά τα προβλεπόμενα στο πέμπτο εδάφιο βασίζεται σε όλα τα ακόλουθα στοιχεία:
(1)      όλα τα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά στοιχεία (μελέτες in vivo ή επαρκώς επικυρωμένα εναλλακτικά συστήματα δοκιμών πρόβλεψης της εκδήλωσης δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα, καθώς και μελέτες in vivo, in vitro ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση, in silico σχετικά με τους ενδοκρινικούς τρόπους δράσης):
α)      επιστημονικά δεδομένα που έχουν παραχθεί σύμφωνα με διεθνώς συμφωνηθέντα πρωτόκολλα μελετών, ιδίως εκείνα που αναφέρονται στις ανακοινώσεις της Επιτροπής που έχουν εκδοθεί στο πλαίσιο του καθορισμού των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
β)      άλλα επιστημονικά δεδομένα που έχουν επιλεχθεί με την εφαρμογή μεθοδολογίας συστηματικής επανεξέτασης, ιδίως κατ’ εφαρμογή κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τα βιβλιογραφικά δεδομένα που αναφέρονται στις ανακοινώσεις της Επιτροπής που έχουν εκδοθεί στο πλαίσιο του καθορισμού των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
(2)      αξιολόγηση των διαθέσιμων συναφών επιστημονικών στοιχείων στη βάση καθορισμού του βάρους της απόδειξης, ώστε να διαπιστωθεί αν πληρούνται τα κριτήρια του πέμπτου εδαφίου· κατά την εφαρμογή του καθορισμού του βάρους της απόδειξης, η αξιολόγηση των επιστημονικών στοιχείων λαμβάνει υπόψη, ιδίως, όλους τους ακόλουθους παράγοντες:
α)      τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα·
β)      τη συνάφεια του σχεδιασμού των μελετών για την εκτίμηση των δυσμενών επιδράσεων και του ενδοκρινικού τρόπου δράσης·
γ)      την ποιότητα και τη συνέπεια των δεδομένων, λαμβανομένων υπόψη των ενιαίων χαρακτηριστικών και της συνοχής των αποτελεσμάτων εντός και μεταξύ μελετών παρόμοιου σχεδιασμού και μεταξύ διαφορετικών ζωικών ειδών·
δ)      τις μελέτες οδού έκθεσης, τοξικοκινητικής και μεταβολισμού·
ε)      την έννοια της οριακής δόσης, καθώς και τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις και για την αξιολόγηση των συγχυτικών επιδράσεων της υπερβολικής τοξικότητας·
(3)      με τη μέθοδο του καθορισμού του βάρους της απόδειξης, προσδιορίζεται ο σύνδεσμος μεταξύ των δυσμενών επιδράσεων και του ενδοκρινικού τρόπου δράσης με βάση τη βιολογική ευλογοφάνεια, η οποία καθορίζεται με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις και λαμβανομένων υπόψη των διεθνώς συμφωνημένων σχετικών κατευθυντήριων γραμμών·
(4)      δυσμενείς επιδράσεις που συνίστανται σε μη ειδικές δευτερογενείς συνέπειες άλλων τοξικών επιδράσεων δεν λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό της ουσίας ως ενδοκρινικού διαταράκτη.»
Β.      Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 844/2012
15.      Το άρθρο 13, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του καταργηθέντος πλέον εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 844/2012 (11), όπως είχε τροποποιηθεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1659 (12), ρύθμιζε τον ρόλο της EFSA κατά την αξιολόγηση μιας αίτησης για έγκριση:
«[...] η [EFSA] εκδίδει πόρισμα, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και χρησιμοποιώντας τα έγγραφα καθοδήγησης που εφαρμόζονταν κατά τον χρόνο υποβολής των συμπληρωματικών φακέλων, σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του [κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα].»
16.      Το άρθρο 14, παράγραφος 1α, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 844/2012 αφορούσε το ζήτημα αν απαιτούνταν πρόσθετες πληροφορίες στην περίπτωση που η EFSA είχε εκδώσει το πόρισμά της πριν από την έναρξη ισχύος των συμπληρωματικών κριτηρίων για τον εντοπισμό ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής και όριζε τα εξής:
«(1α)            Για τους σκοπούς της αξιολόγησης των κριτηρίων έγκρισης που καθορίζονται στα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του [κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, όσον αφορά αιτήσεις για τις οποίες το πόρισμα της Αρχής έχει εκδοθεί πριν από τις 10 Νοεμβρίου 2018, και εφόσον η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 1 του [κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] δεν έχει ακόμη ψηφίσει σχετικά με σχέδιο κανονισμού όσον αφορά την ανανέωση ή τη μη ανανέωση της έγκρισης της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας έως εκείνη την ημερομηνία, η Επιτροπή μπορεί να κρίνει ότι απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να αξιολογηθεί αν πληρούνται τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, η Επιτροπή ζητεί από την Αρχή να επαναξιολογήσει εντός εύλογης προθεσμίας τις διαθέσιμες πληροφορίες και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με το αίτημα αυτό.
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, η [EFSA] μπορεί [...] να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές [...]. […]»
Γ.      Ο κανονισμός (ΕΕ) 283/2013
17.      Ο κανονισμός (ΕΕ) 283/2013 (13) ρυθμίζει το ζήτημα ποια δεδομένα πρέπει να υποβάλλονται για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με δραστικές ουσίες. Κατά το άρθρο 5, παράγραφος 2, ο εν λόγω κανονισμός εφαρμόζεται από την έναρξη ισχύος του, ήτοι από τις 23 Απριλίου 2013, για τις διαδικασίες που αφορούν την ανανέωση της έγκρισης δραστικών ουσιών η έγκριση των οποίων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2016 ή αργότερα. Η αρχική έγκριση για την κυπερμεθρίνη έληξε στις 28 Φεβρουαρίου 2016 και, ως εκ τούτου, η διαδικασία ανανέωσής της διεπόταν από τον κανονισμό (ΕΕ) 283/2013.
18.      Στο σημείο 1.9 του μέρους Α του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013 καθορίζονται απαιτήσεις σχετικά με τον προσδιορισμό της καθαρότητας της δραστικής ουσίας. Το τέταρτο εδάφιο αναφέρεται στα ισομερή, ορίζοντας τα εξής:
«Αν η δραστική ουσία είναι μείγμα ισομερών, πρέπει να παρέχεται η αναλογία ή το εύρος των τιμών αναλογιών της περιεκτικότητας σε ισομερή. Πρέπει να αναφέρεται η σχετική βιολογική δραστηριότητα κάθε ισομερούς, τόσο από πλευράς αποτελεσματικότητας όσο και τοξικότητας.»
Δ.      Ο κανονισμός Århus
19.      Το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού Århus ορίζει την έννοια της διοικητικής πράξης ως εξής:
«οποιαδήποτε μη νομοθετική πράξη που εκδίδεται από θεσμικό όργανο ή οργανισμό της Ένωσης, η οποία παράγει έννομα αποτελέσματα και έχει εξωτερική ισχύ και περιέχει διατάξεις που μπορεί να αντιτίθενται στο περιβαλλοντικό δίκαιο [...]».
20.      Το άρθρο 10 του κανονισμού Århus προβλέπει διαδικασία εσωτερικής επανεξέτασης των διοικητικών πράξεων, ορίζοντας τα εξής:
«1.      Οιαδήποτε μη κυβερνητική οργάνωση η οποία πληροί τα κριτήρια του άρθρου 11 δικαιούται να ζητήσει εσωτερική επανεξέταση από το όργανο ή τον οργανισμό της Κοινότητας που εξέδωσε διοικητική πράξη δυνάμει του δικαίου του περιβάλλοντος ή, σε περίπτωση προβαλλόμενης διοικητικής παράλειψης, θα έπρεπε να είχε εκδώσει την πράξη αυτή.
[...]      Στην αίτηση αναφέρονται οι λόγοι της επανεξέτασης.
2.      Το όργανο ή ο οργανισμός της Κοινότητας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εξετάζει την αίτηση [...] Το όργανο ή ο οργανισμός της Κοινότητας εκθέτει τους λόγους του σε γραπτή απάντηση […].
[...]»
21.      Το άρθρο 12, παράγραφος 1, του κανονισμού Århus αναφέρεται στη δυνατότητα άσκησης προσφυγής ενώπιον των δικαστηρίων της Ένωσης και έχει ως εξής:
«Η μη κυβερνητική οργάνωση η οποία υπέβαλε αίτηση εσωτερικής επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 10 δύναται να προσφύγει στο Δικαστήριο σύμφωνα με τις οικείες διατάξεις της συνθήκης.»
III. Ιστορικό της διαφοράς
22.      Η κυπερμεθρίνη είναι εντομοκτόνο της οικογένειας των πυρεθρινοειδών. Η συγκεκριμένη οικογένεια εντομοκτόνων χρησιμοποιείται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την καταπολέμηση των επιβλαβών για τα φυτά οργανισμών. Η κυπερμεθρίνη είναι εξαιρετικά τοξική για τα έντομα.
23.      Η Επιτροπή έχει εγκρίνει την κυπερμεθρίνη ήδη από το 2005 δυνάμει της προϊσχύσασας οδηγίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (14). Η έγκριση αυτή εκδόθηκε με ισχύ μέχρι το 2016. Μια ομάδα εργασίας (στο εξής: αιτών) που απαρτιζόταν από δύο εταιρίες, την Arysta LifeScience Benelux sprl και την SBM Développement, υπέβαλε αίτηση για ανανέωση της εν λόγω έγκρισης. Η ακριβής ημερομηνία υποβολής της αίτησης δεν προκύπτει από τη δικογραφία. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εξέτασης της αίτησης ανανέωσης, η Επιτροπή παρέτεινε επανειλημμένα την έγκριση για σύντομες περιόδους, προκειμένου να αποφευχθεί η λήξη της έγκρισης, πριν ληφθεί απόφαση για ανανέωση, για λόγους που δεν μπορούσε να ελέγξει ο αιτών (άρθρο 17 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα).
24.      Δεδομένου ότι ο αιτών υπέβαλε την αίτηση στο Βέλγιο και στη Γερμανία, το Βέλγιο κατέστη κράτος μέλος-εισηγητής και η Γερμανία κατέστη κράτος μέλος-συνεισηγητής κατά την έννοια του άρθρου 7 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Τα δύο αυτά κράτη υπέβαλαν σύμφωνα με το άρθρο 11 σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης. Στη συνέχεια, η EFSA εξέτασε το εν λόγω σχέδιο με τη συμμετοχή του αιτούντος, των κρατών μελών και του κοινού, σύμφωνα με το άρθρο 12.
25.      Στις 31 Ιουλίου 2018 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνωμοδότηση με τίτλο «Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance Cypermethrin» (επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας των φυτοφαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία κυπερμεθρίνη) [(15)] (στο εξής: πόρισμα της EFSA). Η EFSA αναφέρει, στο εν λόγω πόρισμα, μεταξύ άλλων, τέσσερις «κρίσιμους τομείς ανησυχίας» που θα μπορούσαν να αποτελέσουν λόγους άρνησης χορήγησης της έγκρισης.
26.      Κατόπιν συζητήσεων στο πλαίσιο της αρμόδιας επιτροπής επιτροπολογίας, ήτοι της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, η Επιτροπή ζήτησε από την EFSA νέα γνωμοδότηση σχετικά με μέτρα άμβλυνσης των κινδύνων όσον αφορά την κυπερμεθρίνη (16) (στο εξής: δήλωση του 2019).
27.      Τελικά, η Επιτροπή ανανέωσε την έγκριση της κυπερμεθρίνης στις 24 Νοεμβρίου 2021 (στο εξής: επίμαχη πράξη ανανέωσης).
28.      Στις 20 Ιανουαρίου 2022 η PAN Europe υπέβαλε στην Επιτροπή, στη γαλλική γλώσσα, αίτηση εσωτερικής επανεξέτασης της επίμαχης πράξης ανανέωσης δυνάμει του άρθρου 10, παράγραφος 1, του κανονισμού 1367/2006. Η αίτηση αυτή αποσκοπούσε, ειδικότερα, στην έκδοση κανονισμού με αντικείμενο την κατάργηση και την αντικατάσταση της επίμαχης πράξης ανανέωσης, καθώς και στην απόρριψη της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης της δραστικής ουσίας κυπερμεθρίνη. Με επιστολή της Επιτρόπου Στέλλας Κυριακίδου, η οποία πρωτοκολλήθηκε από την Επιτροπή με αριθμό αναφοράς Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, και με συνημμένη στην εν λόγω επιστολή απόφαση (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης), η Επιτροπή απέρριψε την αίτηση. Η επιστολή και η προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης κοινοποιήθηκαν από την Επιτροπή στην PAN Europe στις 23 Ιουνίου 2022, στην αγγλική γλώσσα, και στις 18 Ιουλίου 2022, στη γαλλική γλώσσα.
29.      Κατόπιν τούτου, η PAN Europe άσκησε προσφυγή ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου κατά της προσβαλλόμενης απόφασης επανεξέτασης. Το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή. Με την υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως, η PAN Europe ζητεί από το Δικαστήριο:
–      να κρίνει την αίτηση αναιρέσεως παραδεκτή και βάσιμη·
–      να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση·
–      δυνάμει του άρθρου 61, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου και του άρθρου 170, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, να αποφανθεί επί της διαφοράς και, κάνοντας δεκτά τα αιτήματα που υπέβαλε πρωτοδίκως η αναιρεσείουσα, να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης·
–      να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα αμφότερων των βαθμών δικαιοδοσίας.
30.      Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο,
–      να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως και
–      να καταδικάσει την PAN Europe στα δικαστικά έξοδα.
31.      Οι μετέχοντες στη διαδικασία υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις. Το Δικαστήριο αποφάσισε, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 76, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, να μη διεξαγάγει επ’ ακροατηρίου συζήτηση, διότι έκρινε ότι έχει διαφωτιστεί επαρκώς ώστε να αποφανθεί επί της υπόθεσης.
IV.    Εκτίμηση των λόγων αναιρέσεως
32.      Για την καλύτερη κατανόηση των επιμέρους λόγων αναιρέσεως, είναι κατ’ αρχάς χρήσιμες ορισμένες προκαταρκτικές παρατηρήσεις (ενότητα Α). Στη συνέχεια, θα εξετάσω, αρχικά, τον τρίτο λόγο αναιρέσεως, ο οποίος αφορά γενικότερα τα κενά στα δεδομένα που εντόπισε η EFSA (ενότητα Β), στη συνέχεια, το πρώτο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως σχετικά με την έλλειψη πληροφοριών όσον αφορά την τοξικότητα των ισομερών της κυπερμεθρίνης (ενότητα Γ), τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως και το δεύτερο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως σχετικά με τις φερόμενες ως ανεπαρκείς πληροφορίες όσον αφορά τις ενδοκρινικές επιπτώσεις της κυπερμεθρίνης (ενότητα Δ), τον πέμπτο λόγο αναιρέσεως σχετικά με τη μακροπρόθεσμη τοξικότητα του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση την κυπερμεθρίνη (ενότητα Ε) και, τέλος, τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, ο οποίος αφορά τρεις από τους τέσσερις κρίσιμους τομείς ανησυχίας που εντόπισε η EFSA (ενότητα ΣΤ).
Α.      Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
33.      Καθώς η έγκριση δραστικών ουσιών βάσει του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και το διαδικαστικό πλαίσιο για τις προσφυγές που ασκούνται από περιβαλλοντικές ενώσεις κατά τέτοιων εγκρίσεων είναι νομικώς και τεχνικώς περίπλοκα, είναι χρήσιμο να περιγραφούν η επίμαχη διαδικασία ανανέωσης και τα σημαντικότερα σχετικά νομικά κριτήρια (ενότητα 1), καθώς και να εξεταστεί η ενεργητική νομιμοποίηση της PAN Europe (ενότητα 2).
1.      Η διαδικασία ανανέωσης και οι συναφώς εφαρμοστέες βασικές ρυθμίσεις
34.      Ο κανονισμός για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα προβλέπει ότι οι δραστικές ουσίες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να εγκρίνονται από την Επιτροπή. Αντιθέτως, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αυτά καθεαυτά εγκρίνονται από τα κράτη μέλη.
35.      Βάσει του άρθρου 4 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η Επιτροπή εγκρίνει δραστικές ουσίες, όταν μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την οικεία δραστική ουσία δεν έχουν, ειδικότερα, επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα και δεν έχουν μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον. Κατά το άρθρο 4, παράγραφος 5, οι εν λόγω απαιτήσεις για την έγκριση δραστικής ουσίας θεωρείται ότι πληρούνται όταν έχουν ληφθεί υπόψη μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία.
36.      Το Δικαστήριο έχει συναγάγει από την ανωτέρω διάταξη, σε συνδυασμό με το άρθρο 7, παράγραφος 1, και το άρθρο 29, παράγραφος 2, καθώς και από την αρχή της προφύλαξης, ότι ο αιτών πρέπει να αποδεικνύει ότι η δραστική ουσία δεν έχει τις προμνησθείσες επιβλαβείς επιδράσεις (17). Όταν η Επιτροπή κάνει δεκτή μια τέτοια αίτηση, ήτοι όταν κρίνει ότι ο αιτών έχει προσκομίσει τα αναγκαία αποδεικτικά στοιχεία, φέρει αυτή, σε περίπτωση διαφοράς επί της χορηγηθείσας έγκρισης, το βάρος απόδειξης ότι η εν λόγω κρίση είναι ορθή.
37.      Δεδομένου ότι, βάσει του άρθρου 5 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει δραστικές ουσίες μόνο για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη, απαιτείται για την περαιτέρω χρήση τους ανανέωση της έγκρισης, η οποία μπορεί να χορηγηθεί για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δεκαπέντε έτη. Προϋπόθεση για την ανανέωση αποτελεί, βάσει του άρθρου 14, ομοίως η πλήρωση των κριτηρίων έγκρισης του άρθρου 4.
38.      Όταν αποφαίνεται επί της ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας, η Επιτροπή καλείται να διενεργήσει περίπλοκη επιστημονική και τεχνική εκτίμηση και ως εκ τούτου διαθέτει ευρεία διακριτική ευχέρεια, η υπέρβαση της οποίας μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ελέγχου από τα δικαστήρια της Ένωσης μόνον όσον αφορά την ύπαρξη πρόδηλων πλημμελειών εκτίμησης (18). Σε ένα τέτοιο πλαίσιο, ο δικαστής της Ένωσης δεν μπορεί να υποκαταστήσει με τη δική του εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων επιστημονικής και τεχνικής φύσεως την εκτίμηση των θεσμικών οργάνων, που είναι τα μόνα στα οποία η Συνθήκη ΛΕΕ έχει αναθέσει την αποστολή αυτή (19).
39.      Ειδικότερα, όταν ένας από τους διαδίκους προβάλλει πρόδηλο σφάλμα εκ μέρους του αρμόδιου θεσμικού οργάνου, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγχει αν το εν λόγω όργανο εξέτασε με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης υπόθεσης στα οποία στηρίζεται η εν λόγω εκτίμηση (20).
40.      Στις περιπτώσεις έγκρισης δραστικών ουσιών βάσει του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η εν λόγω εξέταση αρχίζει με τις πληροφορίες που εισφέρει ο αιτών στη διαδικασία βάσει του βάρους αποδείξεως το οποίο φέρει. Συγκεκριμένα, ο αιτών οφείλει να υποβάλλει, με την αίτηση έγκρισης που προβλέπεται στα άρθρα 7 και 8, πλήρη φάκελο που να αποδεικνύει ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια έγκρισης. Η Επιτροπή έχει διευκρινίσει περαιτέρω τις απαιτήσεις σχετικά με τον εν λόγω φάκελο (21).
41.      Κατά τα άρθρα 11 και 12 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ένα κράτος μέλος-εισηγητής και στη συνέχεια η EFSA, με τη συμμετοχή των άλλων κρατών μελών και του κοινού, αξιολογούν τις εν λόγω πληροφορίες προκειμένου να διαπιστωθεί αν η δραστική ουσία αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4. Ωστόσο, η εν λόγω αξιολόγηση δεν περιορίζεται στις υποβληθείσες πληροφορίες, αλλά πρέπει επιπλέον, βάσει του άρθρου 11, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, και του άρθρου 12, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, να λαμβάνει υπόψη τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις (22).
42.      Βεβαίως, όπως ορθώς επισημαίνει το Γενικό Δικαστήριο, στις σκέψεις 88 και 89 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, οι οποίες δεν αμφισβητούνται από την PAN Europe, η Επιτροπή δεν δεσμεύεται από την εκτίμηση της EFSA όταν αποφαίνεται επί της ανανέωσης. Ωστόσο, βάσει του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, οφείλει να τη λαμβάνει υπόψη στην απόφασή της σχετικά με τη δραστική ουσία (23).
43.      Στις περιπτώσεις που τα θεσμικά όργανα της Ένωσης, όπως στην υπό κρίση υπόθεση η Επιτροπή, διαθέτουν ευρεία εξουσία εκτιμήσεως, ο σεβασμός των εγγυήσεων που απονέμει η έννομη τάξη της Ένωσης στις διοικητικές διαδικασίες έχει ακόμη μεγαλύτερη σημασία. Μεταξύ των εγγυήσεων περιλαμβάνεται, πέραν της ήδη μνημονευθείσας υποχρέωσης εξέτασης, το δικαίωμα να εκδοθεί επί της υπόθεσης απόφαση επαρκώς αιτιολογημένη (24). Η υποχρέωση αιτιολόγησης έχει ως σκοπό όχι μόνο να παράσχει στους ενδιαφερομένους τις αναγκαίες πληροφορίες για να εκτιμήσουν τις προοπτικές ευδοκίμησης μιας προσφυγής ενώπιον του δικαστή της Ένωσης, αλλά και να παράσχει στον δικαστή της Ένωσης τη δυνατότητα ελέγχου της νομιμότητας της πράξης αυτής (25). Μόνο κατ’ αυτόν τον τρόπο μπορεί το Δικαστήριο να επαληθεύσει αν συνέτρεχαν, ειδικότερα, τα πραγματικά και νομικά στοιχεία από τα οποία εξαρτάται η άσκηση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής (26) και, ειδικότερα, αν η Επιτροπή εξέτασε με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης.
44.      Ως εκ τούτου, όταν η Επιτροπή αποκλίνει από επιστημονικό πόρισμα της EFSA, οφείλει να εκθέτει, ειδικότερα, τους λόγους για τους οποίους καταλήγει σε διαφορετική άποψη από ό,τι η EFSA.
45.      Όπως προκύπτει από το πόρισμα της EFSA, ο αιτών υπέβαλε στοιχεία σχετικά με την ουσία «κυπερμεθρίνη 500 EC». Πρόκειται για γαλακτωματοποιημένο συμπύκνωμα 500 g/l της δραστικής ουσίας. Ως αντιπροσωπευτικές χρήσεις αξιολογήθηκαν οι ψεκασμοί σε αγρούς ως εντομοκτόνο για χειμερινά και θερινά σιτηρά και για πατάτες στη Νότια Ευρώπη, καθώς και για χειμερινή και θερινή ελαιοκράμβη στην Κεντρική και Βόρεια Ευρώπη (27).
46.      Αρχικά, τα εν λόγω στοιχεία αξιολογήθηκαν από τα δύο κράτη μέλη-εισηγητές και, στη συνέχεια, η EFSA έλεγξε την αξιολόγηση αυτή με τη συμμετοχή όλων των κρατών μελών και του κοινού. Τα αποτελέσματα του ελέγχου αυτού εκτίθενται στο πόρισμα της EFSA του 2018. Στο εν λόγω πόρισμα, η EFSA εντοπίζει, στην αίτηση ανανέωσης, συνολικά 24 κενά στα δεδομένα, τα οποία αποτελούν αντικείμενο του τρίτου λόγου αναιρέσεως (ενότητα Β), τρεις τομείς έρευνας των οποίων δεν μπόρεσε να ολοκληρώσει την αξιολόγηση και τέσσερις κρίσιμους τομείς ανησυχίας (ενότητα ΣΤ). Κατά την άποψη της EFSA, από τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους τελευταίους αυτούς τομείς δεν μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το αντιπροσωπευτικό φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν θα έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, στο περιβάλλον ή στα υπόγεια ύδατα ούτε μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον κατά την έννοια του άρθρου 4 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
47.      Ωστόσο, η Επιτροπή ανέλυσε περαιτέρω την ανανέωση της έγκρισης στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών και ζήτησε τη δήλωση της EFSA του 2019 σχετικά με τη δυνατότητα άμβλυνσης ορισμένων δυσμενών επιδράσεων από τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση την κυπερμεθρίνη. Τελικώς, η Επιτροπή εξέδωσε την επίμαχη πράξη ανανέωσης, η οποία προβλέπει ορισμένους όρους και περιορισμούς όσον αφορά τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση την κυπερμεθρίνη. Ειδικότερα, η Επιτροπή απαιτεί από τον αιτούντα να προσκομίσει, εντός ορισμένων προθεσμιών, «περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες» σχετικά με τέσσερις κατηγορίες θεμάτων (ενότητες Γ και Δ.2).
2.      Προκαταρκτική παρατήρηση σχετικά με την ενεργητική νομιμοποίηση της PAN Europe
48.      Η PAN Europe είναι μη κερδοσκοπική ένωση βελγικού δικαίου που επιδιώκει τη μείωση της χρήσης φυτοφαρμάκων (28).
49.      Ωστόσο, η ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα δεν αφορά άμεσα μια περιβαλλοντική οργάνωση όπως η PAN Europe, διότι οι δραστικές ουσίες εισέρχονται στο περιβάλλον μόνο με τη μορφή φυτοπροστατευτικών προϊόντων, για τα οποία απαιτείται περαιτέρω έγκριση. Ως εκ τούτου, μια περιβαλλοντική οργάνωση δεν μπορεί να ασκήσει προσφυγή απευθείας ενώπιον των δικαστηρίων της Ένωσης κατά μιας τέτοιας ανανέωσης (29).
50.      Βεβαίως, ο κανονισμός Århus παρέχει στις περιβαλλοντικές ενώσεις τη δυνατότητα να υποβάλλουν σε θεσμικό όργανο που έχει εκδώσει διοικητική πράξη βάσει του δικαίου περιβάλλοντος αίτηση εσωτερικής επανεξέτασης. Κατά της απόφασης επί της εν λόγω αίτησης χωρεί προσφυγή από την περιβαλλοντική οργάνωση ενώπιον των δικαστηρίων της Ένωσης. Ωστόσο, αρχικά, η έγκριση δραστικής ουσίας δεν θεωρούνταν διοικητική πράξη επί της οποίας είχε εφαρμογή η εν λόγω διαδικασία, αλλά πράξη γενικής ισχύος (30).
51.      Εντούτοις, το άρθρο 1, σημείο 1, του κανονισμού (ΕΕ) 2021/1767 διεύρυνε τον ορισμό της «διοικητικής πράξης», που περιλαμβάνεται στον κανονισμό Århus, ώστε να εμπίπτει στον εν λόγω όρο κάθε μη νομοθετική πράξη που εκδίδεται από θεσμικό όργανο ή οργανισμό της Ένωσης. Η
εν λόγω ρύθμιση άρχισε να ισχύει, δυνάμει του άρθρου 297, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, όπως επίσης αναγράφεται στον τίτλο του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/1767, την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευση του κανονισμού, ήτοι στις 28 Οκτωβρίου 2021.
52.      Η επίμαχη πράξη ανανέωσης συνιστά τέτοια μη νομοθετική πράξη. Ως εκ τούτου, στις 20 Ιανουαρίου 2022 η PAN Europe μπόρεσε να υποβάλει αίτηση εσωτερικής επανεξέτασης της εν λόγω πράξης σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού Århus, με σκοπό να επιτύχει την κατάργηση ή την αντικατάστασή της από κανονισμό που θα απορρίπτει την αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας κυπερμεθρίνη.
53.      Βάσει της κατανομής του βάρους απόδειξης που προβλέπεται στον κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (31), η PAN Europe δεν ήταν υποχρεωμένη να αποδείξει, για την ευδοκίμηση της αίτησής της, ότι δραστική ουσία έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.
54.      Ωστόσο, όπως ορθώς επισήμανε το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 42 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, η PAN Europe όφειλε, με την αίτηση επανεξέτασης, να προβάλει συγκεκριμένους και σαφείς λόγους δυνάμενους να ανατρέψουν τις εκτιμήσεις επί των οποίων βασίζεται η υπό εξέταση πράξη. Επομένως, όφειλε να αναφέρει όλα τα ουσιώδη πραγματικά στοιχεία ή τα νομικά επιχειρήματα τα οποία δύνανται να εγείρουν εύλογες αμφιβολίες, δηλαδή ουσιώδεις όσον αφορά την εκτίμηση στην οποία προέβη το θεσμικό όργανο ή το όργανο της Ένωσης με την οικεία πράξη (32).
55.      Η Επιτροπή δεν πείστηκε από τους ισχυρισμούς της PAN Europe. Ως εκ τούτου, με την προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης, απέρριψε την αίτηση επανεξέτασης. Στη συνέχεια, η PAN Europe μπόρεσε να ασκήσει προσφυγή κατά της εν λόγω απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού Århus.
56.      Εν προκειμένω, το αντικείμενο της ένδικης διαφοράς ταυτίζεται με το αντικείμενο της αίτησης επανεξέτασης. Η προσφυγή κατά της απόφασης απόρριψης της αίτησης επανεξέτασης δεν μπορεί κατ’ αρχήν (33) να βασίζεται σε νέους λόγους ή σε νέα αποδεικτικά στοιχεία που δεν περιλαμβάνονταν στην αίτηση επανεξέτασης. Ειδάλλως. η απαίτηση περί αιτιολόγησης της εν λόγω αίτησης, η οποία περιλαμβάνεται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, του κανονισμού Århus, θα στερούνταν την πρακτική της αποτελεσματικότητα και θα τροποποιείτο το αντικείμενο της κινηθείσας με την αίτηση διαδικασίας (34).
Β.      Επί του τρίτου λόγου αναιρέσεως – Κενά στα δεδομένα
57.      Με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως, η PAN Europe αμφισβητεί την περιλαμβανόμενη στις σκέψεις 309 έως 316 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης αξιολόγηση του ισχυρισμού της σχετικά με συνολικά 24 κενά στα δεδομένα τα οποία εντόπισε η EFSA στην αίτηση ανανέωσης της έγκρισης της κυπερμεθρίνης.
58.      Η PAN Europe προβάλλει τρεις συγκεκριμένες αιτιάσεις όσον αφορά τον εντυπωσιακό εκ πρώτης όψεως συνολικό αριθμό κενών στα δεδομένα. Η πρώτη και η τρίτη αιτίαση αφορούν άμεσα τη σημασία που έχουν τα κενά στα δεδομένα για την ανανέωση. Εξαιτίας των εν λόγω κενών στα δεδομένα και μόνο, η επίμαχη πράξη ανανέωσης δεν έπρεπε να εκδοθεί. Αντιθέτως, η δεύτερη αιτίαση, η οποία θα αναλυθεί στη συνέχεια, αφορά την πληρότητα της αίτησης ανανέωσης.
59.      Πρώτον, η PAN Europe προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι, στη σκέψη 309 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, έκρινε εσφαλμένα ότι τα κενά στα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κατ’ ανάγκην ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης. Τούτο δεν συνάδει με την αρχή της προφύλαξης. Αντιθέτως, ο αριθμός και η φύση των κενών υποδηλώνουν τόσο μεγάλη αβεβαιότητα, ώστε να μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή –αντιθέτως προς τη γνώμη του Γενικού Δικαστηρίου– πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως κατά την ανανέωση της έγκρισης.
60.      Η τρίτη αιτίαση, η οποία βάλλει κατά της σκέψης 312 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, κινείται προς την ίδια κατεύθυνση. Κατά την εν λόγω σκέψη, η PAN Europe όφειλε να είχε εκθέσει τους λόγους για τους οποίους θα έπρεπε να συναχθεί από τα κενά στα δεδομένα ότι τα κριτήρια ανανέωσης της έγκρισης δεν πληρούνταν. Λαμβανομένων όμως υπόψη των κενών στα δεδομένα, εναπόκειται στην Επιτροπή, βάσει της αρχής της προφύλαξης, να αποδείξει ότι τα κενά αυτά στα δεδομένα δεν αποτελούν λόγο άρνησης ανανέωσης της έγκρισης.
61.      Ωστόσο, οι ανωτέρω κρίσεις του Γενικού Δικαστηρίου δεν πάσχουν πλάνη περί το δίκαιο.
62.      Βεβαίως, υπό το πρίσμα της αρχής της προφύλαξης το Δικαστήριο έχει ερμηνεύσει ορισμένες ρυθμίσεις υπό την έννοια ότι ορισμένες δραστηριότητες δεν πρέπει να επιτρέπονται εφόσον υφίσταται επιστημονική αβεβαιότητα ως προς το κατά πόσον μπορούν να αποκλειστούν οι επιβλαβείς επιδράσεις των δραστηριοτήτων αυτών επί του επίμαχου προστατευόμενου αγαθού (35). Υπέρ της ερμηνείας αυτής συνηγορεί και το άρθρο 4, παράγραφος 3, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Κατά την εν λόγω διάταξη, ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν πρέπει να έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον. Βάσει του άρθρου 7, παράγραφος 1, και του άρθρου 29, παράγραφος 2, τούτο πρέπει να αποδεικνύεται από τον αιτούντα (36). Τέλος, προϋπόθεση για τη νόμιμη άσκηση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής αποτελεί το να έχει αυτή προηγουμένως εξετάσει με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης (37).
63.      Ωστόσο, τα κενά στα δεδομένα δεν σημαίνουν κατ’ ανάγκη ότι δεν κατέστη δυνατόν να αποδειχθεί ο αβλαβής χαρακτήρας. Απλώς υποδηλώνουν ότι ορισμένες επιστημονικές πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες. Η αρχή της προφύλαξης δεν απαιτεί όμως την απόκτηση όλων των δυνατών επιστημονικών πληροφοριών μέσω περαιτέρω μελετών. Αντιθέτως, οι κίνδυνοι πρέπει να εκτιμώνται με βάση τα πλέον αξιόπιστα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα και τα πλέον πρόσφατα αποτελέσματα της διεθνούς έρευνας (38). Ούτε η υποχρέωση ενημέρωσης την οποία υπέχει η Επιτροπή έχει ευρύτερη έκταση.
64.      Είναι βεβαίως πιθανό ότι, λόγω ορισμένων κενών στα δεδομένα, δεν θα μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη απαγορευμένων βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 3, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα επιδράσεων, ήτοι, αφενός, επιβλαβών επιδράσεων στην υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα και, αφετέρου, μη αποδεκτών (λοιπών) επιδράσεων στο περιβάλλον.
65.      Ωστόσο, στο πλαίσιο μιας διαδικασίας προσφυγής η οποία βασίζεται σε αίτηση εσωτερικής επανεξέτασης, απόκειται στον προσφεύγοντα να αποδείξει γιατί ορισμένα κενά στα δεδομένα συνιστούν λόγο να μην μπορούν να αποκλειστούν οι εν λόγω επιδράσεις (39).
66.      Μολονότι η PAN Europe στοιχειοθετεί, ιδίως με τον τέταρτο λόγο αναιρέσεως, τον ισχυρισμό της σχετικά με ορισμένα κενά στα δεδομένα (ενότητες Γ και Δ.2), ωστόσο ο υπό κρίση λόγος αναιρέσεως αφορά το σύνολο των κενών στα δεδομένα.
67.      Ούτε από το πόρισμα της EFSA προκύπτει ότι τα υφιστάμενα κενά στα δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν αποδεικνύεται ο αβλαβής χαρακτήρας της κυπερμεθρίνης. Στην πραγματικότητα, τα περισσότερα από τα κενά στα δεδομένα ουδόλως αξιολογούνται από την EFSA στο πόρισμά της (40). Μολονότι η EFSA διαπιστώνει ότι δεν μπόρεσε να εκτιμήσει οριστικά τρεις τομείς έρευνας, ωστόσο η PAN Europe δεν αναφέρεται στο εν λόγω ζήτημα και, ως εκ τούτου, αυτή η πτυχή του πορίσματος δεν αποτελεί αντικείμενο της δίκης.
68.      Επομένως, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι ούτε από τα κενά στα δεδομένα ούτε από τους ισχυρισμούς της PAN Europe σχετικά με τα κενά στα δεδομένα προκύπτει ότι οι προϋποθέσεις της επίμαχης πράξης ανανέωσης δεν πληρούνται.
69.      Με τη δεύτερη αιτίαση, η PAN Europe προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι, στη σκέψη 310 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, κακώς διέκρινε μεταξύ της πληρότητας της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013 (41), και του εντοπισμού από την EFSA, στο πλαίσιο της εκτίμησής της, κενών στα δεδομένα. Αν μια αίτηση δεν πληροί τις ουσιαστικές προϋποθέσεις που έχει καθορίσει η Επιτροπή, η Επιτροπή δεν μπορεί να εκφέρει τις αναγκαίες κρίσεις για τη χορήγηση έγκρισης.
70.      Ωστόσο, ο ανωτέρω ισχυρισμός παρερμηνεύει το περιεχόμενο της επίμαχης κρίσης του Γενικού Δικαστηρίου. Η εν λόγω κρίση δεν άπτεται ούτε του ζητήματος αν υπάρχουν πράγματι κενά στα δεδομένα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013 ούτε των συνεπειών τέτοιων κενών. Αντιθέτως, το Γενικό Δικαστήριο αναφέρει το ενδεχόμενο η EFSA να εντοπίζει, από επιστημονική άποψη, κενά στα δεδομένα, τα οποία δεν συνιστούν παράβαση των απαιτήσεων του εν λόγω κανονισμού.
71.      Αν, με τον ανωτέρω ισχυρισμό, η PAN Europe έχει την πρόθεση να προβάλει παράβαση του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013, τούτο θα συνιστά ανεπίτρεπτη διεύρυνση του αντικειμένου της διαφοράς, όπως αυτό προκύπτει από την αίτησή της για επανεξέταση (42). Μολονότι η PAN Europe επικαλέστηκε τον εν λόγω κανονισμό στο πλαίσιο άλλων αιτιάσεων, δεν το έπραξε σε σχέση με τον συνολικό αριθμό των κενών στα δεδομένα.
72.      Επομένως, ο τρίτος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος στο σύνολό του.
Γ.      Επί του πρώτου σκέλους του τετάρτου λόγου αναιρέσεως – Απαίτηση παροχής επιβεβαιωτικών πληροφοριών σχετικά με την τοξικότητα των ισομερών
73.      Ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως αναπτύσσει περαιτέρω την προβληματική των κενών στα δεδομένα και τη συγκεκριμενοποιεί όσον αφορά δύο συγκεκριμένα ζητήματα. Συγκεκριμένα, η PAN Europe επικρίνει το γεγονός ότι, με την ανανέωση της έγκρισης, η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει, εντός ορισμένων προθεσμιών, «περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες». Ο εν λόγω ισχυρισμός δεν αποσκοπεί στην άρση του ανωτέρω όρου. Αντιθέτως, σκοπός της PAN Europe είναι να καταδείξει κατ’ αυτόν τον τρόπο ότι ο αιτών έπρεπε να είχε υποβάλει τις σχετικές πληροφορίες ήδη με τον φάκελο προς στήριξη της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης. Ελλείψει των πληροφοριών αυτών, η Επιτροπή έπρεπε να είχε αρνηθεί να ανανεώσει την έγκριση.
74.      Το δεύτερο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως αφορά, όπως και ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως, τις ενδοκρινικές επιδράσεις. Ως εκ τούτου, θα εξετάσω τις εν λόγω αιτιάσεις μαζί με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως (ενότητα Δ).
75.      Το πρώτο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως αφορά την τοξικότητα των ισομερών. Βάσει του σημείου 2 της έκτης στήλης του παραρτήματος Ι της επίμαχης πράξης ανανέωσης, ο αιτών όφειλε να υποβάλει μέχρι τις 15 Δεκεμβρίου 2023 επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά τη σχετική τοξικότητα των επιμέρους ισομερών κυπερμεθρίνης, ιδίως των εναντιομερών (1S cis αR).
76.      Η εν λόγω απαίτηση αφορά το ενδέκατο κενό στα δεδομένα το οποίο εντόπισε η EFSA. Συγκεκριμένα, κατά την EFSA, η αίτηση δεν περιείχε πληροφορίες όσον αφορά τη σχετική τοξικότητα των επιμέρους ισομερών (43). Αντιθέτως προς άλλα κενά στα δεδομένα, η EFSA έκρινε συναφώς ότι οι εν λόγω πληροφορίες είναι απαραίτητες, καθώς τα υπολείμματα στα μηρυκαστικά είναι εμπλουτισμένα με τα δύο εναντιομερή που αποτελούν την α-κυπερμεθρίνη. Η EFSA αναφέρει, εντός παρενθέσεως, χαμηλότερες τιμές αναφοράς απ’ ό,τι για την κυπερμεθρίνη (44). Επιπλέον, η EFSA τόνισε την ανάγκη να αμβλυνθεί η αβεβαιότητα στον τομέα αυτό (45).
77.      Ως εκ τούτου, η PAN Europe θεωρεί ότι οι εν λόγω πληροφορίες έπρεπε να είχαν παρασχεθεί πριν από την ανανέωση της έγκρισης. Συγκεκριμένα, στηρίζει την άποψη αυτή ιδίως στο σημείο 1.9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013. Κατά την εν λόγω διάταξη, στις περιπτώσεις μειγμάτων ισομερών, πρέπει να αναφέρεται η σχετική βιολογική δραστηριότητα κάθε ισομερούς από πλευράς τοξικότητας.
78.      Στις σκέψεις 342 έως 348 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την ανωτέρω άποψη. Ωστόσο, η PAN Europe αντικρούει την εν λόγω συλλογιστική του Γενικού Δικαστηρίου.
1.      Παραδεκτό του ισχυρισμού σχετικά με το σημείο 1.9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013
79.      Στη σκέψη 345 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε τον ισχυρισμό σχετικά με το σημείο 1.9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013 ως απαράδεκτο, επειδή η PAN Europe δεν είχε επικαλεστεί την εν λόγω διάταξη στην αίτησή της για εσωτερική επανεξέταση κατά το άρθρο 10 του κανονισμού Århus.
80.      Όπως, όμως, επισημαίνει η PAN Europe, κατ’ αυτόν τον τρόπο, ο ισχυρισμός της που εκτίθεται στο σημείο 44 της εν λόγω αίτησης (46) παραμορφώθηκε από το Γενικό Δικαστήριο (47). Στο εν λόγω σημείο, η PAN Europe προέβαλε ρητώς παράβαση της ανωτέρω ρύθμισης όσον αφορά τα ζητηθέντα περαιτέρω δεδομένα. Εξάλλου, η Επιτροπή παραδέχεται, στο υπόμνημα αντικρούσεώς της, ότι η PAN Europe επανέλαβε, ήδη στο σημείο 89 του δικογράφου της προσφυγής της, ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου τον περιλαμβανόμενο στην αίτηση επανεξέτασης ισχυρισμό της σχετικά με την εν λόγω διάταξη.
81.      Επομένως, η κρίση, στη σκέψη 345 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, περί απαραδέκτου του εν λόγω ισχυρισμού αντιφάσκει προδήλως προς τα στοιχεία της δικογραφίας και ενέχει, κατά συνέπεια, πλάνη περί το δίκαιο. Αντιθέτως, ο ισχυρισμός σχετικά με το σημείο 1.9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013 ήταν παραδεκτός και έπρεπε να είχε ληφθεί υπόψη από το Γενικό Δικαστήριο.
2.      Σημείο 1.9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013
82.      Το σημείο 1.9, τέταρτο εδάφιο, του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013 συγκεκριμενοποιεί τις απαιτήσεις όσον αφορά την εξέταση των στοιχείων που είναι κρίσιμα για την έγκριση δραστικής ουσίας με επιμέλεια και αμεροληψία (48). Τούτο δε διότι, βάσει της διάταξης αυτής, ο αιτών πρέπει να υποβάλει πληροφορίες όσον αφορά τη σχετική τοξικότητα των ισομερών κυπερμεθρίνης.
83.      Επίσης, η υποχρέωση τήρησης του σημείου 1.9, τέταρτο εδάφιο, του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013 δεν αίρεται απλώς και μόνον επειδή, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, η EFSA δεν είχε ακόμη εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ανεύρεση των δεδομένων αυτών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές δημοσιεύθηκαν από την EFSA μόλις το 2019 (49). Ωστόσο, το σημείο 1.9, τέταρτο εδάφιο, δεν υπόκειται σε αναβλητική αίρεση υπό την έννοια ότι τα απαιτούμενα από τη διάταξη αυτή δεδομένα πρέπει να υποβάλλονται μόνο μετά τη δημοσίευση των αντίστοιχων κατευθυντήριων γραμμών από την EFSA. Αντιθέτως, από το σημείο 1.7 της εισαγωγής του παραρτήματος προκύπτει ότι, ελλείψει κατάλληλων κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την αρμόδια ευρωπαϊκή αρχή. Επίσης, η διάταξη αυτή προβλέπει ότι τυχόν αποκλίσεις πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται.
84.      Εξάλλου, αντιθέτως προς την άποψη της Επιτροπής (50), το πόρισμα της EFSA δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η EFSA απλώς επέκρινε το γεγονός ότι οι παρασχεθείσες πληροφορίες δεν ήταν σύμφωνες με τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραμμές. Τούτο δε διότι η EFSA είχε ήδη εκδώσει το πόρισμα το 2018, ήτοι πριν από τη δημοσίευση των κατευθυντήριων γραμμών το 2019.
85.      Συνεπώς, δεδομένου ότι η Επιτροπή ανανέωσε την έγκριση της δραστικής ουσίας χωρίς τα στοιχεία που απαιτούνταν βάσει του σημείου 1.9, τέταρτο εδάφιο, του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013, παρέβη την υποχρέωσή της να εξετάσει με επιμέλεια και αμεροληψία τα κρίσιμα στοιχεία.
3.      Άρθρο 6, στοιχείο στʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
86.      Η μη συνεκτίμηση του σημείου 1.9, τέταρτο εδάφιο, του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013 καθιστά, επίσης, αβάσιμη τη σκέψη 342 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης. Στην εν λόγω σκέψη, το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι, βάσει του άρθρου 6, στοιχείο στʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, επιτρέπεται η μεταγενέστερη υποβολή των ζητηθεισών πληροφοριών, δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθορίστηκαν νέες απαιτήσεις βάσει νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων. Συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο
μνημονεύει τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραμμές.
87.      Συνεπώς, κατά το Γενικό Δικαστήριο, η Επιτροπή μπορούσε να εξαρτήσει την επίμαχη πράξη ανανέωσης από την προϋπόθεση να υποβάλει ο αιτών, βάσει των νέων κατευθυντήριων γραμμών, πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα των ισομερών της κυπερμεθρίνης, αντί να καθυστερήσει τη διαδικασία έως ότου καταστούν διαθέσιμες οι πληροφορίες αυτές.
88.      Ωστόσο, ούτε οι νέες κατευθυντήριες γραμμές ούτε το άρθρο 6, στοιχείο στʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αναιρούν το γεγονός ότι ο αιτών έπρεπε να είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία σχετικά με την τοξικότητα των ισομερών της κυπερμεθρίνης ήδη με την αίτηση, σύμφωνα με το σημείο 1.9, τέταρτο εδάφιο, του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013. Το άρθρο 6, στοιχείο στʹ, επιτρέπει μόνον την επιβολή του όρου της υποβολής «περαιτέρω επιβεβαιωτικών πληροφοριών». Οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται ήδη με την αίτηση δεν μπορούν να θεωρηθούν ότι εμπίπτουν στην περίπτωση αυτή.
89.      Κατά συνέπεια, το άρθρο 6, στοιχείο στʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα δεν μπορεί να δικαιολογήσει την παράλειψη υποβολής των στοιχείων που απαιτούνται βάσει του σημείου 1.9, τέταρτο εδάφιο, του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013.
4.      Πληρότητα της αίτησης και αξιολόγηση των κριτηρίων έγκρισης
90.      Τέλος, η PAN Europe αποδεικνύει επίσης ότι η συλλογιστική του Γενικού Δικαστηρίου στις σκέψεις 343, 344 και 346 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης δεν μπορεί να δικαιολογήσει την έκδοση της επίμαχης πράξης ανανέωσης παρά την έλλειψη πληροφοριών σχετικά με την τοξικότητα των ισομερών.
91.      Στη σκέψη 343 το Γενικό Δικαστήριο βασίζεται στο ότι το Δικαστήριο έχει δεχτεί ότι η τυπική αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή της πληρότητας ενός φακέλου αίτησης και η ποιοτική αξιολόγηση στην οποία προβαίνει η EFSA μπορούν να καταλήξουν σε διαφορετικά πορίσματα (51). Ωστόσο, δεν είναι σαφές για ποιον λόγο η διαπίστωση αυτή καθιστά επιτρεπτή την ανανέωση της έγκρισης παρά το γεγονός ότι η EFSA διαπίστωσε την έλλειψη αναγκαίων πληροφοριών σχετικά με την τοξικότητα των ισομερών, τις οποίες ο αιτών έπρεπε να είχε υποβάλει βάσει του σημείου 1.9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013. Το γεγονός ότι το κράτος μέλος δεν έχει επικρίνει το εν λόγω κενό στα δεδομένα δεν σημαίνει όμως ότι η Επιτροπή δύναται να αγνοήσει το κενό αυτό μετά τον εντοπισμό του από την EFSA.
92.      Εξάλλου, η μνημονευόμενη από το Γενικό Δικαστήριο απόφαση του Δικαστηρίου Agrochem-Maks κατά Επιτροπής αφορούσε διαφορετική περίπτωση. Βεβαίως, η εν λόγω υπόθεση ταυτίζεται με την υπό κρίση υπόθεση στο μέτρο που ενώ το κράτος μέλος-εισηγητής δέχθηκε μια αίτηση ως πλήρη, η EFSA μεταγενέστερα διαπίστωσε κενά στα δεδομένα. Ωστόσο, στην υπόθεση εκείνη, τα εν λόγω κενά στα δεδομένα είχαν ως αποτέλεσμα την άρνηση ανανέωσης και το Δικαστήριο επικύρωσε την άρνηση αυτή.
93.      Επειδή η EFSA μπορεί να διαπιστώνει κενά στα δεδομένα τα οποία είναι κρίσιμα για την επίλυση της διαφοράς δεν μπορεί να γίνει δεκτή ούτε η περιλαμβανόμενη στη σκέψη 344 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης αιτίαση ότι η PAN Europe συγχέει τις δύο εξετάσεις.
94.      Η κρίση που διατυπώνεται στη σκέψη 346 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, με αναφορά στους εκτιθέμενους στη σκέψη 341 ισχυρισμούς που περιέλαβε η Επιτροπή στην απόφαση επανεξέτασης, ότι τα ισομερή ελήφθησαν μεν υπόψη, αλλά η EFSA εντόπισε κενό στα δεδομένα λόγω της ανάγκης για πιο συγκεκριμένες πληροφορίες, ουδόλως μεταβάλλει το συμπέρασμα αυτό. Η κρίση αυτή μπορεί καλόπιστα να εκληφθεί ως περιττή επανάληψη της συλλογιστικής σχετικά με τις διαφορές μεταξύ της εκτίμησης του φακέλου, αφενός, από το κράτος μέλος και, αφετέρου, από την EFSA.
95.      Αν, αντιθέτως, το Γενικό Δικαστήριο είχε την πρόθεση, στη σκέψη 346 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, να διατυπώσει την κρίση ότι πραγματοποιήθηκε επαρκής αξιολόγηση των κινδύνων που απορρέουν από την τοξικότητα των ισομερών, τούτο θα συνιστούσε παραμόρφωση των εκτιθέμενων ισχυρισμών της Επιτροπής. Τούτο δε διότι, κατά τα εκτιθέμενα στη σκέψη 341, η Επιτροπή απλώς διευκρίνισε ότι υποβλήθηκαν πληροφορίες οι οποίες θεωρήθηκαν επαρκείς από το κράτος μέλος-εισηγητή ώστε να μη διενεργηθεί αξιολόγηση των κινδύνων (52). Τούτο δεν κλονίζει το αντίθετο συμπέρασμα της EFSA. Τα εκτιθέμενα στη σκέψη 341 αντιστοιχούν, κατά τα λοιπά, στο περιεχόμενο της προσβαλλόμενης απόφασης επανεξέτασης (53).
5.      Ενδιάμεσο συμπέρασμα
96.      Επομένως, το πρώτο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως είναι βάσιμο, διότι το Γενικό Δικαστήριο δεν επέκρινε την παράλειψη της Επιτροπής να αναζητήσει τις πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα των ισομερών της κυπερμεθρίνης που απαιτούνται από το σημείο 1.9, τέταρτο εδάφιο, του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013. Για τον λόγο και μόνον αυτό, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση πρέπει να αναιρεθεί.
Δ.      Επί του δευτέρου λόγου αναιρέσεως και επί του δευτέρου σκέλους του τετάρτου λόγου αναιρέσεως – Εκτίμηση των ενδοκρινικών επιδράσεων
97.      Ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως και το δεύτερο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως έχουν ως αντικείμενο την εκτίμηση των ενδοκρινικών επιδράσεων στον άνθρωπο. Οι επιδράσεις αυτές αφορούν τη λειτουργία των ορμονών (54).
98.      Κατά το σημείο 3.6.5 του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η Επιτροπή δεν μπορεί να εγκρίνει μια δραστική ουσία εάν διαπιστωθεί ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τον άνθρωπο (λεγόμενος «ενδοκρινικός διαταράκτης»). Πρόκειται, επομένως, όπως επισημαίνει το Γενικό Δικαστήριο, στη σκέψη 100 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, για «κριτήριο αποκλεισμού».
99.      Κατά την EFSA, διαπιστώνεται μεν η ύπαρξη ενδοκρινικών επιδράσεων της κυπερμεθρίνης, αλλά η εκτίμηση του ενδεχομένου ύπαρξης ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής δεν είναι δυνατή λόγω κενού στα δεδομένα (55). Εντούτοις, η EFSA θεώρησε ότι δεν επρόκειτο για κρίσιμο τομέα ανησυχίας ούτε για θέμα εξέτασης που δεν μπορούσε να οριστικοποιηθεί (56).
100. Στην αιτιολογική σκέψη 9 της επίμαχης πράξης ανανέωσης, η Επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι η κυπερμεθρίνη, βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών γνώσεων, που συνοψίζονται στο πόρισμα της EFSA, δεν πρέπει να θεωρηθεί ως ουσία με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. «Προς επίρρωση της αξιοπιστίας της (εν λόγω εκτίμησης)» (57), η Επιτροπή, στο σημείο 4 της έκτης στήλης του παραρτήματος Ι της επίμαχης πράξης ανανέωσης, ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει, μέχρι τις 15 Δεκεμβρίου 2023, μια επικαιροποιημένη αξιολόγηση των ήδη υποβληθεισών πληροφοριών και ενδεχομένως περαιτέρω πληροφορίες. Επίσης, στην προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης, η Επιτροπή ανέφερε ότι θεωρεί απίθανο η κυπερμεθρίνη να έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
101. Η PAN Europe αντιτείνει ότι, λαμβανομένων υπόψη των κενών στα δεδομένα που επισήμανε η EFSA, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί η ύπαρξη ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (δεύτερος λόγος αναιρέσεως). Αντιθέτως, το προγενέστερο της επίμαχης πράξης ανανέωσης κενό έπρεπε να καλυφθεί με αίτηση παροχής περαιτέρω πληροφοριών (δεύτερο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως).
102. Συναφώς, πρέπει να εξεταστούν, κατ’ αρχάς, το βάρος αποδείξεως όσον αφορά την ανυπαρξία ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ενότητα 1), στη συνέχεια η αίτηση παροχής περαιτέρω πληροφοριών (ενότητα 2), έπειτα η διακριτική ευχέρεια της Επιτροπής (ενότητα 3) και, τέλος, το ζήτημα αν η PAN Europe απέδειξε την ύπαρξη πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως (ενότητα 4).
1.      Επί του πρώτου σκέλους του δευτέρου λόγου αναιρέσεως – Συνέπειες της απουσίας δεδομένων και κατανομή του βάρους αποδείξεως
103. Η PAN Europe αμφισβητεί κατ’ αρχάς
την κρίση που περιλαμβάνεται στη σκέψη 272 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ότι ένα κενό στα δεδομένα δεν σημαίνει ότι δεν πληρούνται τα κριτήρια του άρθρου 4 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Υποστηρίζει ότι η εν λόγω κρίση δεν στοιχειοθετείται περαιτέρω και ότι δεν συνάδει με την αρχή της προφύλαξης καθώς και με το βάρος αποδείξεως το οποίο φέρει ως εκ τούτου η Επιτροπή.
α)      Αιτιολογία
104. Με την αιτίαση περί μη στοιχειοθέτησης, η PAN Europe προβάλλει έλλειψη αιτιολογίας της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης. Τούτο δε διότι από την αιτιολογία μιας απόφασης πρέπει να προκύπτει κατά τρόπο σαφή και άνευ αμφισημίας το σκεπτικό του Γενικού Δικαστηρίου, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στους μεν ενδιαφερομένους να γνωρίζουν τους λόγους για τους οποίους ελήφθη η απόφαση, στο δε Δικαστήριο να ασκήσει τον εκ μέρους του δικαστικό έλεγχο (58).
105. Μολονότι το Γενικό Δικαστήριο μνημονεύει τις σκέψεις 69 έως 97 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης ως αιτιολογία, ωστόσο στις σκέψεις αυτές, στην πραγματικότητα, δεν είναι ευδιάκριτη ούτε η διατύπωση κρίσης περί έλλειψης αποδεικτικής ισχύος ενός κενού στα δεδομένα ούτε η ύπαρξη ειδικής αιτιολογίας για την κρίση αυτή.
106. Η Επιτροπή φρονεί, εντούτοις, ότι η αιτιολογία προκύπτει από τη σκέψη 73 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης. Στη σκέψη αυτή, το Γενικό Δικαστήριο εξέθεσε ότι η εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης εξαρτάται γενικότερα από το επίπεδο προστασίας που επιλέγει η αρμόδια αρχή κατά την άσκηση της ευρείας διακριτικής ευχέρειας που διαθέτει, όταν από την επιστημονική εκτίμηση δεν καθίσταται δυνατόν να διαπιστωθεί με επαρκή βεβαιότητα η ύπαρξη κινδύνου.
107. Ούτε αυτό αποτελεί κρίση σχετικά με την αποδεικτική ισχύ ενός κενού στα δεδομένα. Όπως όμως εξέθεσα (59), ένα κενό στα δεδομένα δεν αρκεί αφ’ εαυτού για να τεθεί εν αμφιβόλω η πλήρωση των προϋποθέσεων έγκρισης. Συνεπώς, το Δικαστήριο μπορεί να θεραπεύσει την εν λόγω έλλειψη αιτιολογίας αντικαθιστώντας (60) ή συμπληρώνοντας την αιτιολογία.
β)      Βάρος αποδείξεως
108. Σημαντικότερες είναι οι αιτιάσεις σχετικά με το βάρος αποδείξεως. Συναφώς, η PAN Europe υποστηρίζει ότι, σε περίπτωση αβεβαιότητας όσον αφορά ένα κριτήριο αποκλεισμού, δεν είναι δυνατή η χορήγηση έγκρισης. Στο πλαίσιο αυτό, στηρίζεται στο άρθρο 4, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Κατά την εν λόγω διάταξη, ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να λάβει έγκριση μόνον εάν δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου. Όπως ορθώς επισημαίνει η PAN Europe, από τη διάταξη αυτή, σε συνδυασμό με το άρθρο 7, παράγραφος 1, και το άρθρο 29, παράγραφος 2, καθώς και με την αρχή της προφύλαξης, το Δικαστήριο έχει συναγάγει ότι ο αιτών οφείλει να αποδεικνύει ότι η δραστική ουσία δεν έχει τις εν λόγω επιβλαβείς επιδράσεις (61).
109. Ωστόσο, τουλάχιστον όπως προκύπτει από το πόρισμα της EFSA, δεν υπήρχαν αποδεικτικά στοιχεία από τα οποία να προκύπτει ότι η κυπερμεθρίνη δεν έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τον άνθρωπο. Αντιθέτως, η EFSA δεν μπόρεσε να εκτιμήσει το ενδεχόμενο ύπαρξης ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής λόγω κενού στα δεδομένα (62).
110. Εντούτοις, η εκτίμηση των ενδοκρινικών επιδράσεων δεν διέπεται μόνον από τις διατάξεις του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως έχουν ερμηνευθεί από το Δικαστήριο όσον αφορά το βάρος αποδείξεως και, ειδικότερα, από το άρθρο 4, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ. Αντιθέτως, κατά το άρθρο 4, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στα σημεία 2 και 3 του παραρτήματος II.
111. Οι ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής αποτελούν αντικείμενο του σημείου 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Η εν λόγω διάταξη αντιστρέφει το βάρος αποδείξεως: όπως υπογραμμίζει το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 276 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, βάσει της εν λόγω διάταξης, για να εγκριθεί μια δραστική ουσία αρκεί να μη θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τον άνθρωπο.
112. Η εν λόγω αντιστροφή του βάρους αποδείξεως θα μπορούσε να αμφισβητηθεί υπό το πρίσμα της απόδοσης του σημείου 3.6.5, πρώτο εδάφιο, του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στη γερμανική ή την ιταλική γλώσσα. Βάσει των εν λόγω γλωσσικών αποδόσεων, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει μια δραστική ουσία μόνον εφόσον διαπιστωθεί ότι δεν έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τον άνθρωπο. Βάσει των εν λόγω αποδόσεων, προϋπόθεση για την επίμαχη ανανέωση θα αποτελούσε η μέχρι τούδε μη πραγματοποιηθείσα διαπίστωση –και η απόδειξη– ότι δεν υπάρχουν τέτοιου είδους ιδιότητες.
113. Αντιθέτως, οι αποδόσεις της εν λόγω διάταξης στην ισπανική, την αγγλική, τη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα θέτουν ως προϋπόθεση για τη χορήγηση έγκρισης τη μη διαπίστωση ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής. Επομένως, βάσει των εν λόγω γλωσσικών αποδόσεων, η κρίση της EFSA ότι δεν μπορεί να εκτιμήσει το ενδεχόμενο ύπαρξης ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής λόγω κενού στα δεδομένα καθιστούσε αδύνατη την άρνηση χορήγησης της επίμαχης έγκρισης λόγω τέτοιων ιδιοτήτων.
114. Από τη συσχέτιση με τα λοιπά εδάφια του σημείου 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και με τα κριτήρια έγκρισης που αφορούν τη γονοτοξικότητα (σημείο 3.6.2), την καρκινογόνο δράση (σημείο 3.6.3) και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (σημείο 3.6.4) προκύπτει ότι οι τελευταίες αυτές γλωσσικές αποδόσεις πρέπει να προκριθούν κατά την ερμηνεία του σημείου 3.6.5, πρώτο εδάφιο.
115. Συγκεκριμένα, βάσει του σημείου 3.6.5, τρίτο και τέταρτο εδάφιο, του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και βάσει των λοιπών μνημονευθέντων κριτηρίων έγκρισης, οι ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή αποτελούν λόγο μη έγκρισης της δραστικής ουσίας μόνον εάν η αντίστοιχη ιδιότητα αποδίδεται ή θα έπρεπε να αποδίδεται στην ουσία, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008.
116. Από το 2018, το σημείο 3.6.5, πέμπτο εδάφιο, του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα προβλέπει, επιπλέον, ότι μια δραστική ουσία έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής όταν έχει ενδοκρινικό τρόπο δράσης, με αποτέλεσμα να προκαλεί ορισμένες δυσμενείς επιδράσεις σε ανέπαφο οργανισμό ή τους απογόνους του.
117. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, είναι επομένως σαφές ότι η έγκριση δεν προϋποθέτει την απόδειξη της μη ύπαρξης των αντίστοιχων επικίνδυνων ιδιοτήτων. Αντιθέτως, για την άρνηση χορήγησης της έγκρισης απαιτείται ρητή διαπίστωση των σχετικών ιδιοτήτων βάσει κατάλληλων αποδεικτικών στοιχείων.
118. Μολονότι τα ανωτέρω κριτήρια καθορίζονται «μόνο» στο παράρτημα του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, δεν είναι εκ προοιμίου κατώτερης τυπικής ισχύος έναντι του άρθρου 4, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ.
119. Βεβαίως, η Επιτροπή προσέθεσε το 2018 τις παραγράφους 5 και 6 στο σημείο 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στο πλαίσιο της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων της, ενώ το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θέσπισαν το άρθρο 4, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, στο πλαίσιο νομοθετικής διαδικασίας. Ωστόσο, τα λοιπά κριτήρια του σημείου 3.6 του παραρτήματος ΙΙ αποτελούν επίσης αποτέλεσμα αυτής της νομοθετικής διαδικασίας, δεδομένου ότι περιλαμβάνονταν ήδη στο αρχικό κείμενο του κανονισμού.
120. Ως εκ τούτου, δεν τίθεται ούτε ζήτημα υπέρβασης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων της Επιτροπής κατά τη θέσπιση της προσθήκης του σημείου 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Αντιθέτως, όσον αφορά το βάρος αποδείξεως, η Επιτροπή βασίζεται στα ήδη υφιστάμενα κριτήρια έγκρισης. Επιπλέον, η ρύθμιση συνάδει με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι οποίες έχουν εγκριθεί από την EFSA (63). Εξάλλου, η PAN Europe δεν προβάλλει αιτίαση περί υπέρβασης των εν λόγω αρμοδιοτήτων κατά τη θέσπιση της προσθήκης.
121. Τίθεται, ωστόσο, το ζήτημα αν, υπό το πρίσμα των κανόνων υπέρτερης τυπικής ισχύος, το κριτήριο έγκρισης που προβλέπεται στο σημείο 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορεί πράγματι να ερμηνευθεί απλώς και μόνον υπό την έννοια ότι οι ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής δεν αποτελούν λόγο άρνησης της έγκρισης εφόσον από τις διαθέσιμες πληροφορίες δεν προκύπτουν οι εκεί μνημονευόμενες διαπιστώσεις.
122. Το αποτέλεσμα αυτό δύσκολα θα συμβιβαζόταν με την υποχρέωση της Επιτροπής να εξετάζει με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης (64). Όσον αφορά ειδικότερα την έγκριση δραστικών ουσιών, το Δικαστήριο έχει κρίνει επανειλημμένα ότι το βάρος αποδείξεως των όρων έγκρισης, το οποίο φέρει ο αιτών, συμβάλλει στην τήρηση της αρχής της προφύλαξης (βάσει του πρωτογενούς δικαίου), καθόσον εξασφαλίζει ότι δεν τεκμαίρεται ο αβλαβής χαρακτήρας των δραστικών ουσιών και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (65).
123. Ως εκ τούτου, στην απόφαση Blaise, το Δικαστήριο συνήγαγε, ειδικότερα, από το άρθρο 4, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίζει ο αιτών πρέπει να είναι επαρκή για να αποκλειστεί, βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, ο κίνδυνος να έχει ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν καρκινογόνο δράση ή μακροχρόνια τοξικότητα κατά την έννοια των σημείων 3.6.3 και 3.6.4 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Οι απλοί «συνοπτικοί έλεγχοι» δεν αρκούν για την ολοκλήρωση της εν λόγω εξέτασης (66).
124. Η απόδειξη ότι ο κίνδυνος καρκινογόνων ή τοξικών ιδιοτήτων μπορεί να αποκλειστεί είναι όμως διαφορετικής ποιότητας από την έλλειψη επαρκών πληροφοριών για την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας ως καρκινογόνου ή ως τοξικής για την αναπαραγωγή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008, η οποία φαίνεται να αρκεί εκ πρώτης όψεως με βάση τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στα σημεία 3.6.3 και 3.6.4 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
125. Ωστόσο, από το πλαίσιο στο οποίο εντάσσονται οι προαναφερθείσες κρίσεις του Δικαστηρίου στην απόφαση Blaise κ.λπ. προκύπτει ότι το Δικαστήριο δεν είχε την πρόθεση να προβεί σε ερμηνεία αντίθετη προς το γράμμα και την οικονομία των κριτηρίων έγκρισης των σημείων 3.6.3 και 3.6.4 του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Τούτο δε διότι το Δικαστήριο υπενθύμισε, επίσης, ότι η εκτίμηση που πρέπει να πραγματοποιείται βάσει των εν λόγω κριτηρίων πρέπει να βασίζεται σε ορισμένες δοκιμές (67). Συγκεκριμένα, βάσει των προμνησθεισών διατάξεων, πρόκειται για την εκ μέρους της Αρχής αξιολόγηση των δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων που ισχύουν για τις δραστικές ουσίες, καθώς και για άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας.
126. Παρομοίως, το σημείο 3.6.5, πρώτο εδάφιο, του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα προβλέπει ότι οι δοκιμές πρέπει να συνάδουν με τα «κοινοτικά ή διεθνώς αποδεκτά πρωτόκολλα δοκιμών». Το προστεθέν έκτο εδάφιο του σημείου 3.6.5 απαιτεί, επιπλέον, πολύ λεπτομερέστερα, να λαμβάνονται υπόψη όλα τα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα και να αξιολογούνται στο πλαίσιο διαδικασίας προσδιορισμού της αποδεικτικής ισχύος (68). Τα εν λόγω δεδομένα συλλέγονται σύμφωνα με τα διεθνώς συμφωνημένα πρωτόκολλα μελετών, ιδίως εκείνα που αναφέρονται στις ανακοινώσεις της Επιτροπής που έχουν εκδοθεί στο πλαίσιο του καθορισμού των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (69).
127. Επομένως, για τη χορήγηση έγκρισης δεν αρκεί απλώς και μόνον η έλλειψη δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. Αντιθέτως, πρέπει να υποβάλλονται και να λαμβάνονται υπόψη τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθενται στο σημείο 3.6.5, πρώτο και έκτο εδάφιο, του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Μόνον κατ’ αυτόν τον τρόπο μπορεί η Επιτροπή να εκπληρώνει την υποχρέωση να εξετάζει με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης (70).
128. Βεβαίως, με την ανωτέρω ερμηνεία των κριτηρίων έγκρισης που παρατίθενται στα σημεία 3.6.3, 3.6.4 και 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η αρχή της προφύλαξης εφαρμόζεται κατά τρόπο λιγότερο αυστηρό απ’ ό,τι στις περιπτώσεις ορισμένων άλλων ρυθμίσεων, στις οποίες η επιστημονική αβεβαιότητα ως προς τις επιβλαβείς επιδράσεις αρκεί, κατά το Δικαστήριο, ως λόγος για την άρνηση έγκρισης ορισμένων δραστηριοτήτων (71). Στις περιπτώσεις αυτές, το Δικαστήριο εκτιμά ότι δεν αρκεί η υποβολή των προβλεπόμενων δεδομένων από τον αιτούντα και η εκτίμησή τους από την Επιτροπή (με την υποστήριξη της EFSA και των κρατών μελών) υπό την έννοια ότι οι επίμαχες επιβλαβείς επιδράσεις δεν μπορούν να διαπιστωθούν. Αντιθέτως, τα δεδομένα αυτά πρέπει επίσης να αποδεικνύουν ότι οι εν λόγω επιδράσεις αποκλείονται. Ωστόσο, η εν προκειμένω προτεινόμενη, λιγότερο απαιτητική, ερμηνεία επιβάλλεται ιδίως λόγω του γράμματος των ανωτέρω κριτηρίων.
129. Στην εν λόγω ερμηνεία θα αντέβαινε βεβαίως η κρίση του Γενικού Δικαστηρίου που περιλαμβάνεται στη σκέψη 276 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, αν αυτή ερμηνευόταν υπό την έννοια ότι, στην πραγματικότητα, η μη απόδειξη της ύπαρξης ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής συνεπάγεται ήδη, ανεξαρτήτως της ποιότητας των υποβληθέντων δεδομένων από δοκιμές, την πλήρωση του κριτηρίου έγκρισης που προβλέπεται στο σημείο 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
130. Εντούτοις, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, με την εν λόγω επισήμανση, το Γενικό Δικαστήριο είχε απλώς σκοπό να επισημάνει ότι το κριτήριο πληρούται όταν η απόδειξη δεν είναι δυνατή παρά την ύπαρξη επαρκών δεδομένων από δοκιμές. Υπέρ της ερμηνείας αυτής συνηγορεί η περιλαμβανόμενη στη σκέψη 275 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης παραπομπή στο σχέδιο έκθεσης που εκπόνησε το κράτος μέλος-εισηγητής, δεδομένου ότι το εν λόγω κράτος μέλος προέβη, όπως εκθέτει η Επιτροπή, σε πολύ εκτενή αξιολόγηση των επιδράσεων ενδοκρινικής διαταραχής.
131. Συνεπώς, το πρώτο σκέλος του δευτέρου λόγου αναιρέσεως είναι αβάσιμο.
2.      Επί του δευτέρου σκέλους του τετάρτου λόγου αναιρέσεως – Απαίτηση υποβολής περαιτέρω δεδομένων
132. Όσον αφορά την εκτίμηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής της κυπερμεθρίνης, η αίτηση αναιρέσεως μπορεί, βάσει των προεκτεθέντων, να ευδοκιμήσει μόνον εάν η PAN Europe αποδείξει ότι το Γενικό Δικαστήριο εσφαλμένα έκρινε ότι τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει του σημείου 3.6.5, παράγραφοι 1 και 6, του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί και ότι έχουν αξιολογηθεί από την Επιτροπή.
133. Βεβαίως, η PAN Europe δεν προβάλλει ρητώς τέτοια αιτίαση. Εντούτοις, στο δεύτερο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως, επικρίνει το γεγονός ότι η Επιτροπή απαίτησε, με την επίμαχη πράξη ανανέωσης, περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις ενδοκρινικές επιπτώσεις της κυπερμεθρίνης.
134. Συγκεκριμένα, στο σημείο 4 της έκτης στήλης του παραρτήματος Ι της επίμαχης πράξης ανανέωσης, η Επιτροπή επέβαλε στον αιτούντα την υποχρέωση να υποβάλει, μέχρι τις 15 Δεκεμβρίου 2023, επικαιροποιημένη αξιολόγηση των ήδη υποβληθεισών πληροφοριών και ενδεχομένως να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την ανυπαρξία ενδοκρινικών επιδράσεων.
135. Το γεγονός ότι η Επιτροπή ζητεί αυτά τα περαιτέρω επιβεβαιωτικά δεδομένα θα μπορούσε, εκ πρώτης όψεως, να θεωρηθεί ότι αποτελεί ένδειξη της ανεπάρκειας των αρχικώς παρασχεθεισών πληροφοριών.
136. Στην πραγματικότητα, όμως, η εν λόγω ενδεικτική λειτουργία δεν είναι κρίσιμη. Τούτο δε διότι δεν θα μπορούσε να υποκαταστήσει την εξέταση της συμβατότητας των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανέωσης με την εφαρμοστέα νομοθεσία. Η PAN Europe δεν προέβαλε ισχυρισμούς σχετικά με την εν λόγω εξέταση.
137. Συνεπώς, το δεύτερο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως δεν είναι κρίσιμο για την επίλυση της διαφοράς.
3.      Επί του δευτέρου σκέλους του δευτέρου λόγου αναιρέσεως – Διακριτική ευχέρεια της Επιτροπής
138. Βάσει των προεκτεθεισών εκτιμήσεων σχετικά με το σημείο 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ούτε οι λοιπές αιτιάσεις της PAN Europe κατά των σκέψεων 273 και 276 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης μπορούν να ευδοκιμήσουν. Στις σκέψεις αυτές, το Γενικό Δικαστήριο συντάσσεται, λαμβανομένης υπόψη της ευρείας διακριτικής ευχέρειας την οποία διαθέτει η Επιτροπή στον τομέα της «διαχείρισης των κινδύνων», με την άποψη της Επιτροπής ότι είναι απίθανο η δραστική ουσία κυπερμεθρίνη να έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
139. Η PAN Europe αντιτάσσει ότι η EFSA δεν εξέφρασε άποψη επί της εν λόγω πιθανότητας και ότι δεν εναπόκειται στην Επιτροπή να ταχθεί υπέρ μιας διαφορετικής επιστημονικής άποψης.
140. Ωστόσο, το αν η άποψη της Επιτροπής και οι κρίσεις του Δικαστηρίου σχετικά με τη
διακριτική ευχέρειά της ευσταθούν δεν είναι κρίσιμο για την επίλυση της διαφοράς. Συγκεκριμένα, όπως προεκτέθηκε, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής συνιστούν λόγο άρνησης της έγκρισης βάσει του σημείου 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μόνον εάν οι ιδιότητες αυτές μπορούν να διαπιστωθούν βάσει επαρκών δεδομένων. Κατά την EFSA, όμως, τέτοια διαπίστωση δεν ήταν δυνατή.
141. Επομένως, οι αιτιάσεις κατά των σκέψεων 273 και 276 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης δεν είναι κρίσιμες για την επίλυση της διαφοράς.
4.      Επί του τρίτου σκέλους του δευτέρου λόγου αναιρέσεως – Απόδειξη πρόδηλου σφάλματος
142. Τέλος, η PAN Europe βάλλει κατά των σκέψεων 275 και 301 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης. Κατά τη σκέψη 275, η PAN Europe δεν απέδειξε την ύπαρξη πρόδηλου σφάλματος εκτιμήσεως σε σχέση με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. Επιπλέον, στη σκέψη 301, το Γενικό Δικαστήριο αρνείται, κατά την PAN Europe, να διενεργήσει οποιονδήποτε έλεγχο –έστω και περιορισμένης έκτασης– επί της Επιτροπής και, κατά μείζονα λόγο, επί της αξιολόγησης των κινδύνων στην οποία προέβη η EFSA. Δεν ελέγχει, επομένως, το αν η EFSA και η Επιτροπή εξέτασαν με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης. Αντιθέτως, σε όλες τις περιπτώσεις, αποδίδει ιδιαίτερη βαρύτητα στις μελέτες που προσκόμισε ο αιτών και υποτιμά συστηματικά τις ανεξάρτητες μελέτες που επικαλείται η PAN Europe. Επίσης, το Γενικό Δικαστήριο δεν εξετάζει κατά πόσον το συμπέρασμα της Επιτροπής ότι η κυπερμεθρίνη δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ήταν εύλογο υπό το πρίσμα των εν λόγω μελετών. Αντιλαμβάνομαι το τελευταίο αυτό επιχείρημα, στο πλαίσιο του υπό κρίση λόγου αναιρέσεως, υπό την έννοια ότι η PAN Europe αναφέρεται μόνο στην παραδοχή ότι δεν υφίστανται ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
143. Εντούτοις, στον εν λόγω ισχυρισμό πρέπει να αντιταχθεί ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν αγνοεί τα κριτήρια εξέτασης που επικαλείται η PAN Europe, αλλά τα μνημονεύει ρητώς στη σκέψη 301 ή, τουλάχιστον, παραπέμπει σε αυτά.
144. Εξάλλου, η PAN Europe δεν προσδιορίζει κανένα σημείο της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης στο οποίο το Γενικό Δικαστήριο φέρεται να μην τήρησε τα εν λόγω κριτήρια εξέτασης. Στην πραγματικότητα, οι ανωτέρω αιτιάσεις αφορούν την εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου εκτίμηση των υποβληθεισών μελετών, ήτοι την εκτίμηση πραγματικών περιστατικών, τα οποία δεν υπόκεινται στον αναιρετικό έλεγχο του Δικαστηρίου. Ένας τέτοιος ισχυρισμός θα ήταν, συνεπώς, επίσης, απαράδεκτος.
145. Επομένως, το τρίτο σκέλος του δευτέρου λόγου αναιρέσεως είναι αβάσιμο.
5.      Ενδιάμεσο συμπέρασμα
146. Κατά συνέπεια, ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως και το δεύτερο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως είναι, ως επί το πλείστον, αβάσιμα ή όχι κρίσιμα για την επίλυση της διαφοράς. Μόνον η αιτιολογία όσον αφορά την έλλειψη αποδεικτικής ισχύος των κενών στα δεδομένα είναι ανεπαρκής, αλλά το Δικαστήριο μπορεί να θεραπεύσει το εν λόγω ελάττωμα αντικαθιστώντας ή συμπληρώνοντας την αιτιολογία.
Ε.      Επί του πέμπτου λόγου αναιρέσεως – Μακροπρόθεσμη τοξικότητα
147. Ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως αφορά την εκτίμηση της μακροχρόνιας τοξικότητας της αντιπροσωπευτικής χρήσης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση την κυπερμεθρίνη.
148. Στην αίτηση επανεξέτασης, η PAN Europe προέβαλε την αιτίαση ότι δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη μακροχρόνια τοξικότητα της αντιπροσωπευτικής χρήσης του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση την κυπερμεθρίνη. Τούτο όμως είναι αναγκαίο διότι η μεταλλαξιγόνος και η καρκινογόνος δράση, καθώς και η τοξικότητα στην αναπαραγωγή, αποτελούν κριτήρια αποκλεισμού από τη χορήγηση έγκρισης.
149. Η Επιτροπή αντέτεινε, με την προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης, ότι η σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, του οποίου η αντιπροσωπευτική χρήση αποτέλεσε αντικείμενο της διαδικασίας ανανέωσης, παρατέθηκε λεπτομερώς και ότι προσκομίστηκαν συναφώς δελτία δεδομένων ασφαλείας για κάθε συστατικό στοιχείο. Οι εν λόγω πληροφορίες εκτέθηκαν και αξιολογήθηκαν στον εμπιστευτικό τόμο 4 του σχεδίου έκθεσης ανανέωσης. Ούτε το κράτος μέλος-εισηγητής ούτε η EFSA εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τη μακροχρόνια τοξικότητα και δεν υποβλήθηκαν σχόλια συναφώς κατά τη διάρκεια της περιόδου συμμετοχής του κοινού. Εξάλλου, τα κριτήρια του σημείου 3.6 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σχετικά με τη μεταλλαξιγόνο και την καρκινογόνο δράση, καθώς και σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, δεν έχουν εφαρμογή στην έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, αλλά μόνο στην έγκριση δραστικών ουσιών.
150. Συναφώς, πρέπει κατ’ αρχάς
να διευκρινιστούν τα κριτήρια εκτίμησης της αντιπροσωπευτικής χρήσης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, πριν εξεταστεί η εφαρμογή τους από το Γενικό Δικαστήριο.
1.      Κριτήρια εκτίμησης της αντιπροσωπευτικής χρήσης φυτοπροστατευτικού προϊόντος
151. Όπως ορθώς προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο η PAN Europe, το δικαστήριο αυτό στηρίζει την απόρριψη των αιτιάσεών της κατά της άποψης της Επιτροπής σε αντιφατικές κρίσεις σχετικά με τα εφαρμοστέα κριτήρια.
152. Κατά τη σκέψη 418 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, την οποία επικρίνει η PAN Europe, η έγκριση δραστικής ουσίας πρέπει να διακρίνεται από την έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Το άρθρο 4, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, καθώς και τα κριτήρια των σημείων 2 και 3 του παραρτήματος II έχουν εφαρμογή στις δραστικές ουσίες και, κατά το Γενικό Δικαστήριο, δεν πρέπει να επεκταθούν στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με το άρθρο 4, παράγραφος 5.
153. Ωστόσο, οι επισημάνσεις του Γενικού Δικαστηρίου που διατυπώνονται στη συνέχεια αντιφάσκουν στις ανωτέρω διαπιστώσεις. Στη σκέψη 421 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο παραδέχεται ότι η Επιτροπή δεν μπορεί να εγκρίνει δραστική ουσία της οποίας το μοναδικό εξετασθέν φυτοπροστατευτικό προϊόν φαίνεται να είναι μακροπρόθεσμα τοξικό. Κατά τη σκέψη 424, υπάρχει, ως εκ τούτου, σχέση μεταξύ των διαδικασιών έγκρισης δραστικών ουσιών και φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Επίσης, κατά τις σκέψεις 425 και 426, η αντιπροσωπευτική χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει εντούτοις να εκτιμάται υπό το πρίσμα του άρθρου 4, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
154. Μόνον οι τελευταίες αυτές επισημάνσεις είναι ορθές.
155. Είναι αληθές ότι ο κανονισμός για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα διακρίνει, κατ’ αρχήν, μεταξύ της έγκρισης δραστικών ουσιών βάσει του κεφαλαίου ΙΙ από την Επιτροπή και της έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων βάσει του κεφαλαίου ΙΙΙ από τα κράτη μέλη. Ωστόσο, κατά το άρθρο 4, παράγραφος 5, για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, θεωρείται ότι πληρούνται τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφοι 1 έως 3, (μόνον) όταν έχουν ληφθεί υπόψη μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία. Στο άρθρο 14, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, τούτο επαναλαμβάνεται ρητώς για την ανανέωση έγκρισης.
156. Επομένως, η έγκριση δραστικής ουσίας προϋποθέτει την εκ μέρους της Επιτροπής εξέταση μίας ή περισσότερων αντιπροσωπευτικών χρήσεων ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία. Κριτήριο εξέτασης αποτελεί το άρθρο 4, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Συναφώς, οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 4 καθορίζουν μάλιστα ρητώς απαιτήσεις που ισχύουν για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
157. Το δε άρθρο 4 παράγραφος 1, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ρυθμίζει μεν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις δραστικές ουσίες, αλλά παραπέμπει συναφώς, αφενός, στις παραγράφους 2 και 3 και, αφετέρου, στα κριτήρια έγκρισης των σημείων 2 και 3 του παραρτήματος II.
158. Τα σημεία 2.1 και 3.2 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως και το άρθρο 4, παράγραφοι 2 και 3, αναφέρονται ρητώς στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
159. Ωστόσο, αντιθέτως προς την άποψη της PAN Europe, η –επιβεβαιωθείσα από το Γενικό Δικαστήριο στην επίσης αμφισβητηθείσα σκέψη 420 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης– άποψη της Επιτροπής, κατά την οποία το σημείο 3.6 του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα δεν έχει εφαρμογή στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ευσταθεί. Ειδικότερα, τα κριτήρια έγκρισης των σημείων 3.6.2 έως 3.6.4 τα οποία επικαλείται η PAN Europe στην αίτησή για επανεξέταση, αλλά και η πλειονότητα των λοιπών διατάξεων των εν λόγω σημείων 2 και 3, στην πραγματικότητα δεν αναφέρονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αλλά στα συστατικά τους, ήτοι, ειδικότερα, σε δραστικές ουσίες. Για παράδειγμα, τα σημεία 3.6.2 έως 3.6.4 προβλέπουν ρητώς ότι μια δραστική ουσία εγκρίνεται μόνον εφόσον δεν έχει ταξινομηθεί ως γονοτοξική, καρκινογόνος ή τοξική στην αναπαραγωγή. Ως εκ τούτου, τα κριτήρια αυτά δεν ισχύουν άμεσα για την εξέταση της αντιπροσωπευτικής χρήσης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος (72), αλλά ξεχωριστά για την εξέταση της εκάστοτε δραστικής ουσίας ή άλλων συστατικών.
160. Εντούτοις, όπως έχει κρίνει το Δικαστήριο, η εξέταση της μακροπρόθεσμης τοξικότητας του συνδυασμού των διαφόρων συστατικών σε ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν παρέλκει (73). Συγκεκριμένα, κατά το άρθρο 4, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να εγκριθεί μόνον εφόσον αποδεικνύεται ότι δεν έχει άμεσες ή όψιμες επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων. Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν πληροί την προϋπόθεση αυτή εάν παρουσιάζει ορισμένου είδους καρκινογόνο δράση ή μακροπρόθεσμη τοξικότητα (74).
161. Επομένως, ο αιτών οφείλει να προσκομίζει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία, μεταξύ των οποίων την πρώτη θέση κατέχουν οι δοκιμές, οι αναλύσεις και οι μελέτες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, προκειμένου να αποκλειστεί, βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, ο κίνδυνος να έχει το προϊόν αυτό μια τέτοια καρκινογόνο δράση ή τοξικότητα (75).
162. Επομένως, η PAN Europe ορθώς προβάλλει την αιτίαση ότι οι κρίσεις που παρατίθενται στη σκέψη 418 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης είναι εσφαλμένες και αντιφάσκουν προς τις επισημάνσεις που εκτίθενται στη συνέχεια. Εν προκειμένω, υφίσταται έλλειψη αιτιολογίας (76), την οποία το Δικαστήριο θα πρέπει να θεραπεύσει, αντικαθιστώντας την αιτιολογία υπό την έννοια που μόλις εξέθεσα.
163. Ωστόσο, εάν το Δικαστήριο συμπληρώσει και ερμηνεύσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση υπό την έννοια αυτή, οι αιτιάσεις της PAN Europe κατά των κριτηρίων που αποδέχθηκε το Γενικό Δικαστήριο θα είναι εν τέλει αβάσιμες και θα πρέπει να απορριφθούν.
2.      Εκτίμηση της μακροπρόθεσμης τοξικότητας
164. Εντούτοις, ορθώς υποστηρίζει η PAN Europe ότι ο έλεγχος τον οποίον διενήργησε το Γενικό Δικαστήριο επί της εφαρμογής των εν λόγω κριτηρίων ενέχει πλάνη περί το δίκαιο.
165. Κατ’ ουσίαν, η PAN Europe και η Επιτροπή διαφωνούν ως προς το αν η Επιτροπή μπορούσε να αποκλείσει τη μακροπρόθεσμη τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ελλείψει ρητής εκτίμησης από την EFSA. Στη σκέψη 427 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει την εν λόγω αιτίαση με το σκεπτικό ότι η PAN Europe δεν επικαλέστηκε κανένα στοιχείο που να ήταν ενδεικτικό τέτοιας τοξικότητας. Επιπλέον, στη σκέψη 428, το Γενικό Δικαστήριο συντάσσεται με την άποψη της Επιτροπής ότι η μη διατύπωση ανησυχιών από το κράτος μέλος-εισηγητή, από την EFSA και από το κοινό αποτελεί επαρκή απόδειξη για να αποκλειστεί η μακροπρόθεσμη τοξικότητα.
166. Ωστόσο, βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, και του άρθρου 29, παράγραφος 2, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ο αιτών οφείλει να υποβάλει με την αίτηση για τη χορήγηση άδειας φυτοπροστατευτικού προϊόντος στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν έχει άμεσες ή όψιμες επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου (77). Το ίδιο πρέπει να ισχύει όταν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν εξετάζεται με σκοπό την ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας. Βάσει του άρθρου 13, παράγραφοι 1 και 2, το κράτος μέλος-εισηγητής και η EFSA πρέπει να αξιολογούν τα εν λόγω αποδεικτικά στοιχεία (78) και η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει υπόψη την εκτίμηση αυτή, όταν αποφασίζει για τη δραστική ουσία (79). Τούτο δε διότι, για την τήρηση της αρχής της προφύλαξης, πρέπει να μην τεκμαίρεται ο αβλαβής χαρακτήρας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (80). Επομένως, τα εν λόγω αποδεικτικά στοιχεία περιλαμβάνονται στα κρίσιμα στοιχεία της υπόθεσης τα οποία η Επιτροπή οφείλει να εξετάζει με αμεροληψία και επιμέλεια πριν λάβει απόφαση (81).
167. Ιδιαίτερη σημασία έχει συναφώς το πόρισμα της EFSA. Βάσει του άρθρου 12, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και του άρθρου 13, παράγραφος 1, του τότε ισχύοντος εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 844/2012, από το εν λόγω πόρισμα πρέπει να προκύπτει, με βάση τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και με τη χρήση των κατευθυντήριων εγγράφων που ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο υποβολής των συμπληρωματικών φακέλων, κατά πόσον μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης κατά το άρθρο 4 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Η απαιτούμενη για τον σκοπό αυτό εκτίμηση πρέπει –όπως προεκτέθηκε– να περιλαμβάνει τη μακροπρόθεσμη τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος του οποίου οι αντιπροσωπευτικές χρήσεις εξετάζονται για την έγκριση της δραστικής ουσίας.
168. Εάν, αντιθέτως, η EFSA σιωπά σχετικά με ένα καθοριστικό κριτήριο –στην προκειμένη περίπτωση, για τη μακροχρόνια τοξικότητα–, υπάρχει έλλειψη επαρκούς διερεύνησης μιας κρίσιμης για την επίλυση της διαφοράς πτυχής.
169. Ούτε ο ισχυρισμός ότι το κράτος μέλος-εισηγητής εκτίμησε τη μακροπρόθεσμη τοξικότητα στον εμπιστευτικό τόμο 4 της έκθεσης ανανέωσης (σκέψη 431 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης) ούτε η έγκριση του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα διάφορα κράτη μέλη (σκέψη 429) μπορούν να υποκαταστήσουν τη μη διενέργεια εκτίμησης εκ μέρους της EFSA.
170. Βεβαίως, η Επιτροπή μπορεί να αποφανθεί, σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, του τότε ισχύοντος εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 844/2012, ότι δεν είναι απαραίτητο να υπάρξει πόρισμα της EFSA. Στην υπό κρίση υπόθεση, όμως, η Επιτροπή δεν προέβαλε τέτοιον ισχυρισμό. Κατά μείζονα λόγο, δεν εξέθεσε τους λόγους για τους οποίους θα ήταν δικαιολογημένη η μη διενέργεια, εκ μέρους της EFSA, εκτίμησης της μακροπρόθεσμης τοξικότητας του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
171. Κατά συνέπεια, ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως είναι βάσιμος για τον λόγο και μόνον ότι η EFSA δεν αποφάνθηκε επί της μακροπρόθεσμης τοξικότητας του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
172. Ωστόσο, ακόμη και αν το Δικαστήριο δεχθεί ότι αρκεί η υποκατάσταση της εκ μέρους της EFSA εξέτασης με τη διενέργεια εξέτασης από τα κράτη μέλη, ο ισχυρισμός της PAN Europe εγείρει σοβαρές αμφιβολίες ως προς το αν, τουλάχιστον στην υπό κρίση υπόθεση, τέτοια εξέταση διενεργήθηκε πράγματι σε επαρκή βαθμό.
173. Είναι κατ’ αρχήν αληθές ότι το κράτος μέλος-εισηγητής και τα κράτη μέλη που εγκρίνουν φυτοπροστατευτικά προϊόντα οφείλουν να εκτιμούν τη μακροπρόθεσμη τοξικότητα του εκάστοτε υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος (82).
174. Ωστόσο, είναι αμφίβολο κατά πόσον ορισμένο κράτος μέλος έχει εξετάσει στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανέωσης το φυτοπροστατευτικό προϊόν όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη τοξικότητά του.
175. Βεβαίως, οι σχετικοί εκτελεστικοί κανόνες απαιτούν ρητά από τους αιτούντες να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια τοξικότητα των δραστικών ουσιών (83). Ωστόσο, όπως επισημαίνει η PAN Europe, δεν υπάρχουν ανάλογες απαιτήσεις όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν που εξετάζεται για την έγκριση δραστικής ουσίας. Στο πλαίσιο αυτό, οι αιτούντες υποχρεούνται –τουλάχιστον βάσει των διατάξεων αυτών– να υποβάλλουν μόνο δεδομένα σχετικά με ορισμένες άλλες μορφές τοξικότητας (84).
176. Τούτο οφείλεται ασφαλώς και στο γεγονός ότι το Δικαστήριο αποσαφήνισε την ανάγκη εκτίμησης της μακροπρόθεσμης τοξικότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων το πρώτον με την απόφαση Blaise κ.λπ. Ωστόσο, η PAN Europe υπενθυμίζει ότι η εν λόγω απόφαση εκδόθηκε μόλις την 1η Οκτωβρίου 2019, ήτοι μετά την εκτίμηση της αίτησης από τα κράτη μέλη-εισηγητές και το πόρισμα της EFSA. Φαίνεται, συνεπώς, ότι, κατά το παρελθόν, είχε δυστυχώς υποτιμηθεί η σημασία της εξέτασης της μακροπρόθεσμης τοξικότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
177. Επιπλέον, δεν προκύπτει ότι, κατά τη διαδικασία ανανέωσης, ελήφθησαν υπόψη εγκρίσεις του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος από ορισμένα κράτη μέλη και, ειδικότερα, διενεργηθείσες από τα κράτη αυτά εκτιμήσεις της μακροπρόθεσμης τοξικότητάς του.
178. Μολονότι η Επιτροπή θεωρεί ότι ο ισχυρισμός σχετικά με την αμφισβήτηση της εκτίμησης της μακροπρόθεσμης τοξικότητας από τα κράτη μέλη συνιστά ανεπίτρεπτη διεύρυνση του αντικειμένου της δίκης, ωστόσο η PAN Europe είχε δικαίωμα να τον προβάλει το πρώτον κατ’ αναίρεση, καθώς, με τον εν λόγω ισχυρισμό, απαντά στη συλλογιστική του Γενικού Δικαστηρίου (85).
179. Τέλος, η Επιτροπή επιχειρεί να αποδείξει ότι, παρά ταύτα, διενεργήθηκε επαρκής εκτίμηση της μακροπρόθεσμης τοξικότητας του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Συγκεκριμένα, ο αιτών παρέθεσε τη λεπτομερή σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και προσκόμισε δελτία δεδομένων ασφαλείας για κάθε συστατικό. Με βάση τα εν λόγω στοιχεία, η μακροπρόθεσμη τοξικότητα εκτιμήθηκε με τη χρήση των σχετικών μεθόδων υπολογισμού για την ταξινόμηση των μειγμάτων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008.
180. Η εν λόγω προσέγγιση βασίζεται, όσον αφορά τα δελτία δεδομένων ασφαλείας, στο σημείο 1.4.3 της εισαγωγής του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 284/2013 και, όσον αφορά τις μεθόδους υπολογισμού, στο σημείο 1 της εισαγωγής του σημείου 7 του μέρους Α. Επομένως, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς απέρριψε αρχικά, στη σκέψη 433 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, τις σχετικές αιτιάσεις της PAN Europe.
181. Ωστόσο, κατά το Δικαστήριο, για την εκτίμηση της μακροχρόνιας τοξικότητας απαιτούνται ειδικές δοκιμές οι οποίες είναι επαρκείς για να αποκλειστεί ο κίνδυνος τέτοιας τοξικότητας (86). Αντιθέτως, απλώς «συνοπτικοί έλεγχοι» δεν αρκούν κατά το Δικαστήριο (87). Συνεπώς, οι αμφιβολίες της PAN Europe ως προς την επάρκεια της εκτίμησης αποκλειστικά και μόνο βάσει των δελτίων δεδομένων ασφαλείας και των μεθόδων υπολογισμού είναι δικαιολογημένες.
182. Έστω και μόνο λόγω των ανωτέρω αμφιβολιών ως προς την επαρκή εξέταση της μακροπρόθεσμης τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος από το κράτος μέλος-εισηγητή, το Γενικό Δικαστήριο έπρεπε να είχε ελέγξει την εκτίμηση που περιλαμβάνεται στον εμπιστευτικό τόμο 4 του σχεδίου έκθεσης, τουλάχιστον εφόσον η εν λόγω εκτίμηση θα μπορούσε να υποκαταστήσει τη μη διενέργεια εκτίμησης εκ μέρους της EFSA. Επομένως, η αιτίαση της PAN Europe ότι τούτο δεν συνέβη είναι βάσιμη.
183. Αν το Γενικό Δικαστήριο είχε κρίνει ως κατ’ αρχήν επαρκή την εκτίμηση της μακροπρόθεσμης τοξικότητας, θα έπρεπε να είχε εξετάσει, σε δεύτερο στάδιο, το αν ήταν δικαιολογημένη η απόκρυψη της εν λόγω εκτίμησης από την PAN Europe. Τούτο δε διότι θα παραβιαζόταν το θεμελιώδες δικαίωμα για πλήρη και αποτελεσματική δικαστική προστασία σε περίπτωση θεμελίωσης δικαστικής απόφασης σε πραγματικά περιστατικά και έγγραφα των οποίων ένας διάδικος δεν μπόρεσε να λάβει γνώση και επί των οποίων δεν είχε, συνεπώς, τη δυνατότητα να τοποθετηθεί (88).
184. Μόνον κατ’ εξαίρεση μπορεί ο περιορισμός του θεμελιώδους αυτού δικαιώματος να είναι δικαιολογημένος για λόγους υπέρτερου συμφέροντος όσον αφορά την εμπιστευτική μεταχείριση ορισμένων πληροφοριών. Ωστόσο, τούτο προϋποθέτει αποτελεσματικό δικαστικό έλεγχο της ύπαρξης και του βασίμου των λόγων εμπιστευτικότητας (89).
185. Το Γενικό Δικαστήριο παρέλειψε να διενεργήσει ακόμη και αυτόν τον έλεγχο. Εξάλλου, ο δικαιολογημένος χαρακτήρας της εμπιστευτικότητας είναι αμφίβολος. Τούτο δε διότι, όπως επισήμανε το ίδιο το Γενικό Δικαστήριο, βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας για τις περιβαλλοντικές πληροφορίες (90) και του άρθρου 6, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του κανονισμού Århus, τα επιχειρηματικά απόρρητα δεν μπορούν να δικαιολογήσουν την άρνηση πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά με τις εκπομπές στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές εμπερικλείουν την απόρριψη στο περιβάλλον προϊόντων ή ουσιών, όπως φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των ουσιών τις οποίες περιέχουν τα προϊόντα αυτά, υπό την προϋπόθεση ότι οι απορρίψεις αυτές πραγματοποιούνται –ή δύνανται να προβλεφθούν– υπό φυσιολογικές ή ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (91). Η υπό κρίση υπόθεση αφορά πληροφορίες που αποσκοπούν στην εκτίμηση της μακροπρόθεσμης τοξικότητας φυτοπροστατευτικού προϊόντος το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στο ύπαιθρο, ήτοι να απορριφθεί στο περιβάλλον (92).
3.      Ενδιάμεσο συμπέρασμα
186. Επομένως, ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως είναι βάσιμος για τον λόγο και μόνον ότι το πόρισμα της EFSA δεν περιέχει εκτίμηση της μακροπρόθεσμης τοξικότητας του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
187. Ωστόσο, ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως θα ήταν βάσιμος ακόμη και αν το Δικαστήριο δεχόταν ως επαρκή την εκτίμηση του εν λόγω ζητήματος από το κράτος μέλος-εισηγητή ή από κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει φυτοπροστατευτικά προϊόντα με βάση τη δραστική ουσία. Τούτο δε διότι το Γενικό Δικαστήριο δεν έλεγξε αν τα εν λόγω κράτη μέλη έχουν στην πραγματικότητα εξετάσει επαρκώς τη μακροπρόθεσμη τοξικότητα του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Συνεπώς, το Γενικό Δικαστήριο δεν έλεγξε επαρκώς ούτε την εκ μέρους της Επιτροπής τήρηση της υποχρέωσής της να εξετάζει με επιμέλεια και αμεροληψία τα κρίσιμα στοιχεία.
ΣΤ.    Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως – Κρίσιμοι τομείς ανησυχίας
188. Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, η PAN Europe προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι δεν έλαβε επαρκώς υπόψη τους κρίσιμους τομείς ανησυχίας που εντόπισε η EFSA. Τα ζητήματα τα οποία εγείρει η PAN Europe αφορούν τη σύνθεση της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες που προσκόμισαν οι αιτούντες (ενότητα 1), τον υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς (ενότητα 2) και τον υψηλό κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα που βρίσκονται εκτός του χώρου εφαρμογής (ενότητα 3).
1.      Σύνθεση της δραστικής ουσίας
189. Για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας πρέπει απαραιτήτως να αποκλείονται οι επιβλαβείς επιδράσεις της χρήσης και των υπολειμμάτων της στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων (άρθρο 4, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ), καθώς και οι μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον (άρθρο 4, παράγραφος 3, στοιχείο εʹ). Προκειμένου να αποδείξει τα ανωτέρω, ο αιτών υπέβαλε τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μελέτες.
190. Ωστόσο, με βάση τα δεδομένα των παρτίδων και τα προφίλ των προσμείξεων, η EFSA δεν συμφώνησε με τις προταθείσες προδιαγραφές αναφοράς της δραστικής ουσίας και πρότεινε την επικαιροποίησή τους σύμφωνα με τα δεδομένα της ανανέωσης (93). Ως εκ τούτου, δεν ήταν σαφές κατά πόσον η δραστική ουσία που χρησιμοποιήθηκε για τις υποβληθείσες μελέτες πληρούσε τις εν λόγω επικαιροποιημένες προδιαγραφές όσον αφορά τις πιθανές προσμείξεις και τη σύνθεσή της. Για τον λόγο αυτό, η EFSA δεν μπόρεσε να ολοκληρώσει την εκτίμηση της τοξικότητας για τα θηλαστικά (94) και για το περιβάλλον (95). Κατά την άποψη της EFSA, τούτο συνιστά κρίσιμο τομέα ανησυχίας, στην περίπτωση του οποίου, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση έγκρισης (96).
191. Μολονότι η EFSA δεν μπορούσε να αποκλείσει, ειδικότερα, το γονοτοξικό δυναμικό των προσμείξεων (97), έκρινε ότι, βάσει των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές, είναι απίθανο η ίδια η δραστική ουσία κυπερμεθρίνη να είναι γονοτοξική. Μια μελέτη όμως που δεν συνάδει με τις κατευθυντήριες γραμμές καθιστά αναγκαία την περαιτέρω ανάλυση ορισμένων ζητημάτων στο πλαίσιο αυτό (98).
192. Κατόπιν διαβούλευσης με το κράτος μέλος-εισηγητή, που ήταν το Βέλγιο, η Επιτροπή έκρινε ότι οι εν λόγω αμφιβολίες της EFSA δεν συνιστούσαν λόγο άρνησης της έγκρισης της ουσίας κυπερμεθρίνης. Το Γενικό Δικαστήριο συντάχθηκε με την άποψη της Επιτροπής και απέρριψε τις αιτιάσεις της PAN Europe.
193. Με την αίτηση αναιρέσεως η PAN Europe βάλλει κατ’ αρχάς
κατά κρίσεων σχετικά με την κατανομή του βάρους αποδείξεως, οι οποίες περιλαμβάνονται στις σκέψεις 134, 146, 147 και 158 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης. Ωστόσο, ο εν λόγω ισχυρισμός βασίζεται σε παρανοήσεις. Αντιθέτως προς ό,τι ισχύει στο πλαίσιο του πέμπτου λόγου αναιρέσεως (99), το Γενικό Δικαστήριο, στις εν λόγω σκέψεις, δεν διατυπώνει κρίσεις, αλλά αναφέρεται στην εκτίμηση ορισμένων αιτιάσεων κατά της αιτιολογίας της προσβαλλόμενης απόφασης επανεξέτασης. Κατά συνέπεια, ο ισχυρισμός σχετικά με το βάρος αποδείξεως δεν είναι κρίσιμος για την επίλυση της διαφοράς.
194. Αντιθέτως, οι αιτιάσεις της PAN Europe κατά των κρίσεων της Επιτροπής όσον αφορά τις συνέπειες των νέων προδιαγραφών της κυπερμεθρίνης είναι βάσιμες.
195. Πρόκειται, ειδικότερα, για τη συγκρισιμότητα των διαφόρων προδιαγραφών της δραστικής ουσίας, τη μεγαλύτερη καθαρότητά της, τη σημασία της εκτίμησης της νευροτοξικότητας, της τοξικότητας στην αναπαραγωγή και της τοξικότητας στην ανάπτυξη στο πλαίσιο της αξιολόγησης της γονοτοξικότητας, καθώς και για τη δυνατότητα επίλυσης των ζητημάτων αυτών κατά τη μεταγενέστερη έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων ή κατά την περαιτέρω ανανέωση.
196. Στις σκέψεις 147, 148 και 154 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο, συντασσόμενο με την Επιτροπή, βασίζεται στο γεγονός ότι το κράτος μέλος-εισηγητής έκρινε ότι η δραστική ουσία που χρησιμοποιήθηκε για τις υποβληθείσες μελέτες είναι συγκρίσιμη με τις επικαιροποιημένες προδιαγραφές.
197. Όπως αντιτείνει η PAN Europe, η εν λόγω κρίση αντιφάσκει προς το πόρισμα της EFSA. Η αντίφαση αυτή είναι κατά μείζονα λόγο σημαντική διότι η EFSA γνώριζε τη διαπίστωση του κράτους μέλους-εισηγητή περί συγκρισιμότητας, όταν η ίδια εντόπισε μολαταύτα στο πόρισμά της, όσον αφορά τις διαφορετικές προδιαγραφές, έναν κρίσιμο τομέα ανησυχίας.
198. Βεβαίως, κατά την έγκριση δραστικής ουσίας, η Επιτροπή δεν δεσμεύεται από την εκτίμηση της EFSA, αλλά οφείλει απλώς, βάσει του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, να τη λαμβάνει υπόψη. Είναι, επίσης, πιθανό ο νομοθέτης να είχε τη βούληση να προσδώσει βαρύτητα στην ανεξάρτητη και αντικειμενική αξιολόγηση από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, όπως υπογραμμίζει το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 139 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.
199. Ωστόσο, όταν η Επιτροπή αποκλίνει από μια άποψη της EFSA, οφείλει τουλάχιστον να εκθέτει εύλογους λόγους για την απόκλιση αυτή. Ειδάλλως, παραβαίνει την υποχρέωση παράθεσης αιτιολογίας την οποία υπέχει (100).
200. Εντούτοις, ούτε το Γενικό Δικαστήριο ούτε η Επιτροπή εκθέτουν τους λόγους για τους οποίους στην υπό κρίση υπόθεση πρέπει να προκριθεί η άποψη του κράτους μέλους-εισηγητή έναντι εκείνης της EFSA. Εξάλλου, η τελευταία αυτή άποψη στηρίζεται ομοίως σε αξιολογήσεις εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών. Ούτε επί της ουσίας είναι κατανοητό με ποιον τρόπο το κράτος μέλος-εισηγητής κατέληξε στο συμπέρασμα περί ισοδυναμίας, εφόσον δεν είναι ακόμη γνωστές οι ακριβείς διαφορές μεταξύ των διαφόρων προδιαγραφών.
201. Στη σκέψη 148 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο συντάχθηκε και με την άποψη της Επιτροπής ότι η μεγαλύτερη καθαρότητα της δραστικής ουσίας μετά τις νέες προδιαγραφές (920 g/kg αντί 900 g/kg) μειώνει τους κινδύνους που απορρέουν από τις προσμείξεις. Κατά τις σκέψεις 164 και 165, η Επιτροπή, κατόπιν επαφών με την EFSA και το κράτος μέλος-εισηγητή, μπόρεσε να καταλήξει στο συμπέρασμα, σε συνέχεια του πορίσματος της EFSA, ότι οι προσμείξεις πλην του εξανίου ήταν τοξικολογικά ασφαλείς.
202. Ωστόσο, και το εν λόγω συμπέρασμα πάσχει έλλειψη αιτιολογίας, την οποία το Γενικό Δικαστήριο δεν επικρίνει στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση.
203. Το γεγονός ότι η ποσότητα προσμείξεων είναι μικρότερη ουδόλως σημαίνει ότι και οι επιβλαβείς επιδράσεις τους είναι επίσης μικρότερες. Τούτο δε διότι, κατά την προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης, η δραστική ουσία περιέχει, λόγω αλλαγών στη διαδικασία παρασκευής, διαφορετικές προσμείξεις από ό,τι πρωτύτερα (101), οι οποίες ενδέχεται ασφαλώς να εγκυμονούν και άλλους κινδύνους, ήτοι ακόμη και μεγαλύτερους.
204. Ο εντοπισμός ενός κρίσιμου τομέα ανησυχίας στο πόρισμα της EFSA βασίζεται μάλιστα ρητώς στο ότι το γονοτοξικό δυναμικό των άλλων αυτών προσμείξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και ότι, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να ολοκληρωθεί η εκτίμηση της τοξικολογικής σημασίας τους (102).
205. Η σκέψη 157 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης αφορά την αιτίαση της PAN Europe ότι μελέτες σχετικά με τη νευροτοξικότητα, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την τοξικότητα στην ανάπτυξη, βασιζόμενες στις επικαιροποιημένες προδιαγραφές της δραστικής ουσίας, δεν μπορούν να λάβουν υπόψη τις ανησυχίες σχετικά με τη γονοτοξικότητα. Το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την εν λόγω αιτίαση με το σκεπτικό ότι η EFSA κρίνει απίθανη τη γονοτοξικότητα της κυπερμεθρίνης και ότι, κατά την Επιτροπή, η δραστική ουσία δεν έχει, στις νέες προδιαγραφές της, πιο επιβλαβείς επιδράσεις από εκείνες των προηγούμενων προδιαγραφών. Ωστόσο, οι γονοτοξικές ιδιότητες της κυπερμεθρίνης πρέπει να διακριθούν από τις αντίστοιχες ιδιότητες των προσμείξεων. Οι τελευταίες όμως δεν κατέστη δυνατό να εκτιμηθούν οριστικά από την EFSA και ιδίως να αποκλειστούν (103). Κατά συνέπεια, ο σχετικός ισχυρισμός της Επιτροπής στερείται ομοίως επαρκούς αιτιολογίας.
206. Τέλος, ελάχιστα πειστικό φαίνεται το μνημονευόμενο από την Επιτροπή επιχείρημα του κράτους μέλους-εισηγητή ότι οι ανησυχίες της EFSA θα μπορούσαν να αρθούν στο μέλλον στο πλαίσιο της έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση την κυπερμεθρίνη ή στο πλαίσιο μιας μελλοντικής διαδικασίας ανανέωσης. Τούτο δε διότι από τον κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, και ιδίως από το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού, δεν προκύπτει ότι οι αμφιβολίες ως προς τον αβλαβή χαρακτήρα μιας δραστικής ουσίας θα μπορούσαν να αγνοηθούν με βάση τέτοιες εκτιμήσεις. Το Γενικό Δικαστήριο μνημονεύει μεν την κριτική κατά του εν λόγω επιχειρήματος, στη σκέψη 159 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, αλλά την απορρίπτει, στη σκέψη 160, χωρίς να υπεισέλθει σε ανάλυσή της επί της ουσίας. Επομένως, η δυνατότητα μιας τέτοιας μεταγενέστερης θεραπείας δεν μπορεί να θεραπεύσει την έλλειψη αιτιολογίας της προσβαλλόμενης απόφασης επανεξέτασης.
207. Κατά συνέπεια, το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως είναι βάσιμο.
2.      Υδρόβιοι οργανισμοί
208. Στο πόρισμα της EFSA διαπιστώθηκε υψηλός κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς και θεωρήθηκε ότι επρόκειτο για κρίσιμο τομέα ανησυχίας (104). Κατά τη δήλωση της EFSA του 2019, ο κίνδυνος αυτός μπορεί να μειωθεί επαρκώς με ορισμένα ιδιαιτέρως εντατικά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου (105). Στην επίμαχη πράξη ανανέωσης, η Επιτροπή απαιτεί τη λήψη μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου στις περιπτώσεις ψεκασμών στο ύπαιθρο, προκειμένου να μειωθεί η διασπορά κατά τέτοιον τρόπο ώστε, στις εαρινές χρήσεις, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στα υδατικά συστήματα να μην υπερβαίνουν τα 0,0038 μg/l. Κατά την προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης, η εν λόγω οριακή τιμή θα μειώσει επαρκώς τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.
209. Οι λόγοι αναιρέσεως της PAN Europe αφορούν, πρώτον, το γεγονός ότι η χρήση το φθινόπωρο δεν αποκλείστηκε ρητώς (στοιχείο α). Δεύτερον, η PAN Europe αμφισβητεί τον καθορισμό της οριακής τιμής με βάση μια τιμή οικολογικής ανάκαμψης [Ecological Recovery Option (ERO)], βάσει της οποίας αναμένεται ανάκαμψη κατόπιν μιας προσωρινής υποβάθμισης. Αντ’ αυτού, η Επιτροπή έπρεπε να είχε χρησιμοποιήσει μια πολύ αυστηρότερη οικολογική οριακή τιμή [Ecological Threshold Option (ETO)], η οποία θα απέκλειε κάθε υποβάθμιση (στοιχείο β).
α)      Χρήση το φθινόπωρο
210. Η PAN Europe υποστηρίζει ότι η Επιτροπή έπρεπε να είχε απαγορεύσει τη χρήση της κυπερμεθρίνης το φθινόπωρο, δεδομένου ότι, κατά το πόρισμα της EFSA, δεν αποδείχθηκε η συμβατότητα μιας τέτοιας χρήσης με τον κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Κατά την PAN Europe, η απόρριψη του εν λόγω ισχυρισμού από το Γενικό Δικαστήριο ενέχει πλάνη περί το δίκαιο.
211. Ωστόσο, ο εν λόγω ισχυρισμός δεν είναι πειστικός.
212. Βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η Επιτροπή δύναται μεν να επιβάλλει όρους και περιορισμούς κατά την έγκριση δραστικής ουσίας, αλλά δεν υποχρεούται να το πράττει. Από το άρθρο 4 μπορεί να συναχθεί υποχρέωση μόνο στο μέτρο που, σε αντίθετη περίπτωση, η δραστική ουσία ή η υπό εξέταση αντιπροσωπευτική χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία δεν θα πληροί τις απαιτήσεις. Ωστόσο, όπως εκτίθεται επίσης στη σκέψη 198 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, η Επιτροπή βάσισε την επίμαχη πράξη ανανέωσης στη χρήση του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος την άνοιξη. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή όφειλε να καθορίσει μόνον τους όρους και τους περιορισμούς που είναι αναγκαίοι προκειμένου αυτή η χρήση να πληροί τις απαιτήσεις.
213. Αντιθέτως, η Επιτροπή δεν είναι υποχρεωμένη –αλλά ούτε και σε θέση– να ρυθμίζει, κατά την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, κάθε πιθανή χρήση όλων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία. Όπως προκύπτει ομοίως από τη σκέψη 198 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, τούτο εναπόκειται στα κράτη μέλη, όταν εγκρίνουν φυτοπροστατευτικά προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 29, παράγραφος 1, στοιχείο εʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Όσον αφορά την επίμαχη διαδικασία έγκρισης, το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν επέβαλε περαιτέρω περιορισμούς δεν σημαίνει ότι επιτρέπονται οι χρήσεις που δεν έχουν απαγορευθεί ρητώς με την επίμαχη πράξη ανανέωσης. Αντιθέτως, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν μόνο χρήσεις που συνάδουν με το άρθρο 4, παράγραφος 3. Ως εκ τούτου, οι χρήσεις αυτές πρέπει, μεταξύ άλλων, να μην έχουν μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον (άρθρο 4, παράγραφος 3, στοιχείο εʹ).
214. Βάσει του άρθρου 29, παράγραφος 2, το βάρος αποδείξεως του αποκλεισμού των εν λόγω επιδράσεων το φέρει ο αιτών την έγκριση. Για παράδειγμα, ο αιτών μπορεί ενδεχομένως να προσκομίσει στην EFSA μελέτες που δεν βρίσκονται στη διάθεσή της και από τις οποίες προκύπτει ότι η χρήση το φθινόπωρο είναι ομοίως αποδεκτή. Εναλλακτικά, αυστηρότερα μέτρα άμβλυνσης των κινδύνων, όπως, για παράδειγμα, μεγαλύτερες αποστάσεις ασφαλείας ή αυστηρότερες οριακές τιμές, θα μπορούσαν να είναι επαρκή προκειμένου η εν λόγω χρήση να καταστεί δυνατή.
215. Συνεπώς, ο ισχυρισμός της PAN Europe σχετικά με τη μη απαγόρευση της χρήσης το φθινόπωρο είναι αβάσιμος.
β)      Τιμή οικολογικής ανάκαμψης
216. Οι αιτιάσεις της PAN Europe κατά της χρήσης της τιμής οικολογικής ανάκαμψης στρέφονται, πρώτον, κατά βάση, κατά του γεγονότος ότι το Γενικό Δικαστήριο αποδέχεται την τιμή αυτή στις σκέψεις 204 και 210 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης και, δεύτερον, κατά του γεγονότος ότι η οριακή τιμή που τίθεται είναι σημαντικά υψηλότερη από την αντίστοιχη τιμή περιβαλλοντικής ποιότητας την οποία έχει θεσπίσει η Ένωση για την εφαρμογή της οδηγίας-πλαισίου για τα ύδατα (106).
217. Όσον αφορά τις θεμελιώδεις αντιρρήσεις κατά της χρήσης της τιμής ανάκαμψης, το άρθρο 4, παράγραφος 3, στοιχείο εʹ, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα δεν απαιτεί τον αποκλεισμό κάθε βλάβης στο περιβάλλον. Αντιθέτως, για παράδειγμα, προς τις βλάβες στην υγεία (στοιχείο βʹ), απαγορεύονται μόνον οι μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον. Οι αιτιάσεις της PAN Europe συνηγορούν μεν υπέρ του συμπεράσματος περί ύπαρξης δυσμενών επιδράσεων στο περιβάλλον, αλλά δεν αποδεικνύουν ότι μια οριακή τιμή που βασίζεται στην τιμή οικολογικής ανάκαμψης θα έχει μη αποδεκτές επιδράσεις. Συναφώς, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, κατά τον χαρακτηρισμό των επιδράσεων ως αποδεκτών ή μη αποδεκτών, καταλείπεται στην Επιτροπή ευρεία διακριτική ευχέρεια, όχι πρωτίστως επιστημονικού, αλλά πολιτικού χαρακτήρα (107), προκειμένου να καθορίσει ποια περιβαλλοντικά μειονεκτήματα μπορούν να θεωρηθούν αποδεκτά, λαμβανομένων υπόψη των πλεονεκτημάτων της δραστικής ουσίας.
218. Εντούτοις, η προβαλλόμενη από την PAN Europe μη τήρηση των προτύπων περιβαλλοντικής ποιότητας κατά την οδηγία-πλαίσιο για τα ύδατα θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αποτελεί ισχυρή ένδειξη περί ύπαρξης μη αποδεκτών περιβαλλοντικών επιδράσεων. Αν μη τι άλλο, τα πρότυπα αυτά έχουν καθοριστεί από τον νομοθέτη της Ένωσης και η οριακή τιμή των 0,0038 μg/l για την ουσία κυπερμεθρίνη, που καθορίστηκε στην επίμαχη πράξη ανανέωσης για τα ύδατα που συνορεύουν με καλλιεργήσιμες εκτάσεις, είναι σαφώς λιγότερο αυστηρή από τη μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση για τα επιφανειακά ύδατα ενδοχώρας (0,0006 μg/l) και για τα λοιπά επιφανειακά ύδατα (0,00006 μg/l) (108).
219. Ωστόσο, παρέλκει η περαιτέρω εξέταση του εν λόγω ισχυρισμού.
220. Τούτο δε διότι η PAN Europe αναφέρεται στις οριακές τιμές που καθορίζει η νομοθεσία για τα ύδατα το πρώτον με την προσφυγή ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, και εκεί σε μία μόνον πρόταση. Επομένως, κατ’ αυτόν τον τρόπο διευρύνει το αντικείμενο της διαδικασίας σε σχέση με την αίτησή της για επανεξέταση.
221. Στην αίτηση αναιρέσεως, η PAN Europe ισχυρίζεται ότι, με το επιχείρημα αυτό, απλώς αντέδρασε στην επιχειρηματολογία της Επιτροπής η οποία περιλαμβάνεται στην προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης. Η Επιτροπή, για να δικαιολογήσει την οριακή τιμή ανάκαμψης, στηρίχθηκε σε έγγραφο καθοδήγησης της EFSA (109). Ο ισχυρισμός σχετικά με τη νομοθεσία για τα ύδατα σκοπεί απλώς να αποδείξει ότι η οριακή τιμή δεν συνάδει με το εν λόγω έγγραφο καθοδήγησης.
222. Ο ανωτέρω ισχυρισμός ευσταθεί ως προς το ότι με την προσφυγή ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου πρέπει να είναι δυνατή η απάντηση σε νέα επιχειρήματα με τα οποία η Επιτροπή απέρριψε αίτηση επανεξέτασης (110). Ωστόσο, δεν αντιλαμβάνομαι πώς από την προβαλλόμενη παραβίαση των οριακών τιμών που καθορίζει η νομοθεσία για τα ύδατα προκύπτει ότι η οριακή τιμή της επίμαχης πράξης ανανέωσης αντιβαίνει στο έγγραφο καθοδήγησης. Μολονότι το έγγραφο καθοδήγησης εξηγεί τις διαφορές μεταξύ των οριακών τιμών που καθορίζονται στη νομοθεσία για τα ύδατα και των οριακών τιμών στο πλαίσιο της έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων (111), ωστόσο οι εν λόγω διευκρινίσεις φαίνονται περισσότερο να υποδηλώνουν ότι η EFSA θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που καθορίζονται στη νομοθεσία για τα ύδατα δεν είναι σε κάθε περίπτωση δεσμευτικές για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων (112).
223. Επομένως, ο ισχυρισμός σχετικά με ενδεχόμενη παραβίαση των οριακών τιμών που καθορίζονται από τη νομοθεσία για τα ύδατα ήταν εκπρόθεσμος, κατά την έννοια της νομολογίας σχετικά με το αντικείμενο της διαφοράς στις προσφυγές που βασίζονται σε διαδικασίες εσωτερικής επανεξέτασης (113), διότι η PAN Europe δεν τον προέβαλε ήδη στην αίτηση επανεξέτασης, αλλά το πρώτον με το δικόγραφο της προσφυγής. Συνεπώς, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς απέρριψε τον εν λόγω ισχυρισμό, στη σκέψη 216 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, ως απαράδεκτο.
γ)      Ενδιάμεσο συμπέρασμα
224. Επομένως, οι αιτιάσεις κατά των κρίσεων του Γενικού Δικαστηρίου σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς είναι εν μέρει αβάσιμες και κατά τα λοιπά απαράδεκτες.
3.      Μη στοχευόμενα αρθρόποδα
225. Στο πόρισμα της EFSA διαπιστώθηκε υψηλός κίνδυνος για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα, ήτοι κυρίως για τα έντομα, και θεωρήθηκε ότι πρόκειται για κρίσιμο τομέα ανησυχίας (114). Κατά τη δήλωση της EFSA του 2019, ο κίνδυνος αυτός μπορεί να μειωθεί με ορισμένα ιδιαιτέρως εντατικά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, τα οποία πρέπει, ειδικότερα, να μειώσουν τις απώλειες ψεκασμού σε ποσοστό άνω του 95 %. Ωστόσο, η επιτυχής εφαρμογή των μέτρων αυτών αποτελεί πρόκληση στην πράξη, ιδίως λόγω των μεταβαλλόμενων συνθηκών ανέμου και του ανώμαλου εδάφους (115). Με την επίμαχη πράξη ανανέωσης, η Επιτροπή ζήτησε να ληφθούν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου κατά τους ψεκασμούς στο ύπαιθρο, προκειμένου να μειωθεί η διασπορά, ώστε η έκθεση στη δραστική ουσία εκτός των καλλιεργούμενων εκτάσεων να ανέρχεται σε ≤ 5,8 mg/ha. Κατά την προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης, η εν λόγω οριακή τιμή θα αμβλύνει επαρκώς τον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα.
226. Βασιζόμενη στη δήλωση της EFSA του 2019, η PAN Europe αμφισβήτησε, τόσο στην αίτηση επανεξέτασης όσο και στην προσφυγή ενώπιον του Δικαστηρίου, ότι η εν λόγω οριακή τιμή μπορεί να τηρηθεί υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 3, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
227. Αντιθέτως, το Γενικό Δικαστήριο συντάχθηκε, στη σκέψη 235 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, με την άποψη της Επιτροπής ότι η ασφαλής χρήση έχει επιβεβαιωθεί (από τη συντριπτική πλειονότητα των εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών) στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών.
228. Αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η PAN Europe, η κρίση αυτή δεν συνιστά παραμόρφωση αποδεικτικών στοιχείων. Αντιθέτως, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή, δεν αμφισβητείται ότι μια ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών στο πλαίσιο της εν λόγω επιτροπής τάχθηκε υπέρ της επίμαχης πράξης ανανέωσης και συμμερίστηκε τις εκεί περιλαμβανόμενες κρίσεις της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι τα εν λόγω κράτη μέλη θεώρησαν δυνατή την ασφαλή χρήση υπό ρεαλιστικές συνθήκες.
229. Ωστόσο, όπως ορθώς επισημαίνει η PAN Europe, η εν λόγω διαπίστωση δεν δύναται να κλονίσει τις αμφιβολίες της, τις οποίες στηρίζει στις επισημάνσεις της EFSA. Όπως προαναφέρθηκε, η Επιτροπή οφείλει να αιτιολογεί δεόντως κάθε παρέκκλιση από την άποψη της EFSA (116). Ωστόσο, η Επιτροπή δεν έχει παράσχει καμία αιτιολόγηση όσον αφορά τις ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης. Ως εκ τούτου, η μνημονευθείσα παραδοχή της ασφαλούς χρήσης υπό ρεαλιστικές συνθήκες αποτελεί απλώς και μόνον έναν ισχυρισμό.
230. Συνεπώς, λαμβανομένης ακριβώς υπόψη της υποστήριξης εκ μέρους των κρατών μελών, φοβούμαι ότι η καθορισμένη οριακή τιμή και οι τυχόν οδηγίες χρήσης που αποβλέπουν στην τήρησή της δεν υλοποιούνται στην πράξη από μεγάλο αριθμό γεωργών. Είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς αποτελεσματικά μέτρα ελέγχου καθολικής εφαρμογής. Τούτο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβες σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα, τις οποίες η Επιτροπή θεωρεί μη αποδεκτές.
231. Επομένως, η σκέψη 235 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης ενέχει πλάνη περί το δίκαιο.
232. Η σκέψη 236 δεν θεραπεύει την εν λόγω πλάνη, αλλά ενέχει επίσης πλάνη περί το δίκαιο. Είναι βεβαίως αληθές ότι, βάσει του άρθρου 29, παράγραφος 1, στοιχείο εʹ, και του άρθρου 4, παράγραφος 3, του κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ακόμη και τα κράτη μέλη δύνανται να εγκρίνουν φυτοπροστατευτικά προϊόντα μόνον εφόσον έχει αποδειχθεί η ασφαλής χρήση τους υπό ρεαλιστικές συνθήκες. Ωστόσο, όπως εκτέθηκε με παρόμοιο τρόπο στο πλαίσιο της εκτίμησης της μακροπρόθεσμης τοξικότητας (117), η Επιτροπή δεν δύναται, εξ αυτού του λόγου, να παραλείπει την εν λόγω απόδειξη κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας.
233. Επιπλέον, με την οριακή τιμή που καθορίστηκε από την Επιτροπή, τα κράτη μέλη καλούνται να προβλέπουν, κατά την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, παρόμοια μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, τα οποία δεν μπορούν να εφαρμοστούν υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, με αποτέλεσμα να μην τηρούνται στην πράξη.
234. Συνεπώς, το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως είναι, επίσης, βάσιμο.
Ζ.      Συμπέρασμα από την εξέταση των λόγων αναιρέσεως
235. Επομένως, η αίτηση αναιρέσεως θα ευδοκιμήσει, διότι το Γενικό Δικαστήριο κακώς αποδέχθηκε το γεγονός ότι η Επιτροπή, πριν εκδώσει την επίμαχη πράξη ανανέωσης, δεν εξέτασε με επαρκή επιμέλεια
–        την τοξικότητα των ισομερών της κυπερμεθρίνης (πρώτο σκέλος του τετάρτου λόγου αναιρέσεως) και
–        τη μακροπρόθεσμη τοξικότητα του υπό εξέταση φυτοπροστατευτικού προϊόντος (πέμπτος λόγος αναιρέσεως)
και δεν αιτιολόγησε
–        το γιατί παρέλκει η πραγματοποίηση μελετών τοξικότητας με τη χρήση των νέων προδιαγραφών για την κυπερμεθρίνη (πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως) και
–        το πώς μπορούν να αποφευχθούν οι μη αποδεκτές βλάβες σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως).
236. Επομένως, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση πρέπει να αναιρεθεί.
V.      Επί της προσφυγής ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου
237. Κατά το άρθρο 61, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, το Δικαστήριο αναιρεί την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου αν η αίτηση αναιρέσεως κριθεί βάσιμη. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί είτε το ίδιο να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον είναι ώριμη προς εκδίκαση, είτε να την αναπέμψει στο Γενικό Δικαστήριο για να την κρίνει.
238. Όπως μόλις εξέθεσα συνοπτικά, η αίτηση αναιρέσεως θα ευδοκιμήσει διότι, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, το Γενικό Δικαστήριο επικύρωσε τις κρίσεις της Επιτροπής που περιλαμβάνονται στην προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης, μολονότι η Επιτροπή, στα σημεία αυτά, είτε δεν αναζήτησε όλα τα κρίσιμα στοιχεία είτε δεν αιτιολόγησε επαρκώς τους λόγους για τους οποίους απέκλινε από την άποψη της EFSA. Επομένως, η υπόθεση είναι ώριμη προς εκδίκαση ως προς τα εν λόγω σημεία και, επιπλέον, η προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης πρέπει να ακυρωθεί.
239. Μόνον όσον αφορά τον πέμπτο λόγο αναιρέσεως θα μπορούσε να είναι χρήσιμη η περαιτέρω εξέταση από το Γενικό Δικαστήριο, σε περίπτωση που το Δικαστήριο κρίνει –μη συντασσόμενο με τη δική μου άποψη– ότι η μη διενέργεια εκτίμησης από την EFSA μπορεί να υποκατασταθεί από την εκτίμηση του κράτους μέλους‑εισηγητή (118). Εντούτοις, φρονώ ότι δεν είναι σκόπιμο να αναπεμφθεί η υπόθεση ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου για τον λόγο αυτόν και μόνον, δεδομένου ότι η PAN Europe δεν έχει πρόσβαση στην εκτίμηση που φέρεται να υπάρχει. Επιπλέον, τα λοιπά ελαττώματα της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης αφορούν σε κάθε περίπτωση την προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης. Κατά συνέπεια, ακόμη και στην περίπτωση αυτή, θα πρότεινα να ακυρωθεί η προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης.
240. Εξάλλου, τούτο δεν σημαίνει κατ’ ανάγκην ότι η Επιτροπή θα πρέπει να ανακαλέσει ή να τροποποιήσει την επίμαχη πράξη ανανέωσης. Αντιθέτως, θα πρέπει, ενδεχομένως σε συνεργασία με την EFSA και λαμβάνοντας υπόψη τις νέες πληροφορίες που έχουν καταστεί διαθέσιμες εν τω μεταξύ, να εξετάσει εκ νέου τις αιτιολογημένες αιτιάσεις της PAN Europe. Όλα τα περαιτέρω βήματα θα εξαρτηθούν από την έκβαση της εν λόγω εξέτασης.
VI.    Επί των δικαστικών εξόδων
241. Κατά το άρθρο 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως είναι βάσιμη, το Δικαστήριο, εφόσον κρίνει το ίδιο οριστικά τη διαφορά, αποφαίνεται και επί των δικαστικών εξόδων.
242. Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται κατ’ αναλογία στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του ίδιου κανονισμού, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου.
243. Συνεπώς, η Επιτροπή πρέπει να φέρει τα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η PAN Europe καθώς και τα δικά της δικαστικά έξοδα.
VII. Πρόταση
244. Κατά συνέπεια, προτείνω στο Δικαστήριο να αποφασίσει ως εξής:
1)      Αναιρεί την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 21ης Φεβρουαρίου 2024, PAN Europe κατά Επιτροπής (T‑536/22, EU:T:2024:98).
2)      Ακυρώνει την προσβαλλόμενη απόφαση επανεξέτασης που κοινοποιήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην Pesticide Action Network Europe με επιστολή της Επιτρόπου Στέλλας Κυριακίδου, στην αγγλική γλώσσα, στις 23 Ιουνίου 2022 και, στη γαλλική γλώσσα, στις 18 Ιουλίου 2022 και που καταχωρίστηκε με αριθμό Ares(2022)4621502 – 23/06/2022.
3)      Καταδικάζει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Pesticide Action Network Europe και η ίδια τόσο ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου όσο και ενώπιον του Δικαστηρίου.
1      Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γερμανική.
2      C. Karlsson, P. Winnberg, C. Dennis και H. Jonback, Toxic, 2003 (πρώτη ερμηνεία από την Britney Spears).
3      Σχετικά με τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στη βιολογική γεωργία, βλ. άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/1165 της Επιτροπής, της 15ης Ιουλίου 2021, για την έγκριση ορισμένων προϊόντων και ουσιών για χρήση στη βιολογική παραγωγή και την κατάρτιση των καταλόγων τους (ΕΕ 2021, L 253, σ. 13).
4      Κανονισμός (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 2009, L 309, σ. 1).
5      Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2049 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2021, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας κυπερμεθρίνη ως υποψήφιας για υποκατάσταση ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ 2021, L 420, σ. 6).
6      Κανονισμός (ΕΚ) 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, για την εφαρμογή στα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας των διατάξεων της σύμβασης του Århus σχετικά με την πρόσβαση στις πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα (ΕΕ 2006, L 264, σ. 13), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1767 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Οκτωβρίου 2021 (ΕΕ 2021, L 356, σ. 1).
7      Βλ. αποφάσεις της 21ης Νοεμβρίου 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, σκέψη 14), της 18ης Ιουλίου 2007, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, σκέψη 77), της 22ας Δεκεμβρίου 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, σκέψη 57), και της 22ας Νοεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882. σκέψη 35).
8      Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ 2008, L 353, σ. 1).
9      Κανονισμός, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του [κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ 2018, L 101, σ. 33).
10      Η δεύτερη ημιπερίοδος της διάταξης εξαιρεί μεν τις διαδικασίες στις οποίες η επιτροπή έχει ψηφίσει σχέδιο κανονισμού μέχρι την εκεί μνημονευόμενη ημερομηνία, ωστόσο στην προκειμένη περίπτωση οι διαβουλεύσεις της επιτροπής δεν άρχισαν πριν από το 2019.
11      Εκτελεστικός κανονισμός της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον [κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] (ΕΕ 2012, L 252, σ. 26).
12      Εκτελεστικός κανονισμός της Επιτροπής, της 7ης Νοεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 βάσει των επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής τα οποία θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 (ΕΕ 2018, L 278, σ. 3).
13      Κανονισμός της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον [κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] (ΕΕ 2013, L 93, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 1136/2014 της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2014, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 όσον αφορά τα μεταβατικά μέτρα που εφαρμόζονται σε διαδικασίες που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (ΕΕ 2014, L 307, σ. 26).
14      Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ 1991, L 230, σ. 1).
15      EFSA, Arena, M., Auteri, D. κ.λπ., 2018, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin, EFSA Journal 2018, 16(8):5402 (doi: 10.2903/j.efsa.2018.5402), σ. 28.
16      EFSA, 2019, Statement on risk mitigation measures on cypermethrin, EFSA Journal 2019, 17(10):5822 (doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822), σ. 16.
17      Απόφαση
της 1ης
Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψεις 78, 79, 95 και 114).
18      Απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2021, Agrochem-Maks κατά Επιτροπής (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, σκέψεις 53 και 54), και ήδη για την οδηγία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αποφάσεις της 18ης Ιουλίου 2007, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, σκέψεις 75 και 76), καθώς και της 22ας Δεκεμβρίου 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, σκέψεις 55 και 56).
19      Αποφάσεις της 15ης Οκτωβρίου 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, σκέψη 47), της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, σκέψη 60) και της 9ης Μαρτίου 2023, PlasticsEurope κατά ECHA (C‑119/21, EU:C:2023:180, σκέψη 46).
20      Αποφάσεις της 21ης Νοεμβρίου 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, σκέψη 14), της 18ης Ιουλίου 2007, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, σκέψη 77), της 22ας Δεκεμβρίου 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, σκέψη 57), και της 22ας Νοεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, σκέψη 35).
21      Αρχικώς, κανονισμός (ΕΕ) 544/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του [κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες (ΕΕ 2011, L 155, σ. 1), και, μετέπειτα, κανονισμός (ΕΕ) 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον [κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] (ΕΕ 2013, L 93, σ. 1).
22      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 69).
23      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 70).
24      Αποφάσεις της 21ης Νοεμβρίου 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, σκέψη 14), και της 6ης Νοεμβρίου 2008, Κάτω Χώρες κατά Επιτροπής (C‑405/07, EU:C:2008:613, σκέψη 56).
25      Αποφάσεις της 26ης Νοεμβρίου 1981, Michel κατά Κοινοβουλίου (195/80, EU:C:1981:284, σκέψη 22), της 29ης Απριλίου 2004, IPK-München και Επιτροπή (C‑199/01 P και C‑200/01 P, EU:C:2004:249, σκέψη 66), και της 26ης Ιουλίου 2017, Συμβούλιο κατά LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, σκέψη 29).
26      Απόφαση
της 21ης
Νοεμβρίου 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, σκέψη 14).
27      Μνημονευόμενο στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σημείο 7 (σ. 7).
28      Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 13ης Νοεμβρίου 2024, PAN Europe κατά Επιτροπής (T‑104/23, EU:T:2004:823, σκέψη 2).
29      Απόφαση της 28ης Οκτωβρίου 2020, Associazione GranoSalus κατά Επιτροπής (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, σκέψη 63).
30      Απόφαση της 3ης Σεπτεμβρίου 2020, Mellifera κατά Επιτροπής (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, σκέψεις 79 επ.).
31      Σημείο 36 των παρουσών προτάσεων.
32      Απόφαση της 12ης Σεπτεμβρίου 2019, TestBioTech κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, σκέψεις 68 και 69). Βλ., επίσης, τη δυστυχώς ατυχή απόδοση στη γερμανική γλώσσα της αιτιολογικής σκέψης 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/1767.
33      Βλ., ωστόσο, σημείο 222 των παρουσών προτάσεων.
34      Απόφαση της 12ης Σεπτεμβρίου 2019, TestBioTech κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, σκέψη 39).
35      Βλ., σχετικά με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ, της 21ης Μαΐου 1992, για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας (ΕΕ 1992, L 206, σ. 7), αποφάσεις της 7ης Σεπτεμβρίου 2004, Waddenvereniging και Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, σκέψη 58), και της 10ης Οκτωβρίου 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, σκέψη 66), σχετικά με τη νομοθεσία περί αποβλήτων, απόφαση της 24ης Οκτωβρίου 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, σκέψη 58), καθώς και, σχετικά με την οδηγία 2010/75/ΕΕ, της 24ης Νοεμβρίου 2010, περί βιομηχανικών εκπομπών (ΕΕ 2010, L 334, σ. 17), απόφαση της 9ης Μαρτίου 2023, Sdruzhenie «Za Zemyata – dostap do pravosadie» κ.λπ. (C‑375/21, EU:C:2023:173, σκέψη 53). Βλ., επίσης, Sobotta, C., Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU – a new yardstick in EU environmental decision making?, ERA Forum 2020, 723.
36      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψεις 78, 79 και 114).
37      Βλ. σημείο 39 των παρουσών προτάσεων.
38      Αποφάσεις της 9ης Σεπτεμβρίου 2003, Monsanto Agricoltura Italia κ.λπ. (C‑236/01, EU:C:2003:431, σκέψη 113), της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 46), και της 9ης Νοεμβρίου 2023, Global Silicones Council κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, σκέψη 66).
39      Βλ. σημείο 54 των παρουσών προτάσεων.
40      Διαφορετικό συμπέρασμα έχει συναχθεί όσον αφορά την ανανέωση της έγκρισης της γλυφοσάτης [Álvarez, F., Arena, M. κ.λπ., 2023, Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate. EFSA Journal, 21 (7) (doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164), σ. 1 έως 52]. Η EFSA αναφέρεται εκεί σε «εναπομείναντα κενά στα δεδομένα, τα οποία δεν δημιουργούν κρίσιμους τομείς ανησυχίας ή άλυτα ζητήματα, αλλά κρίνονται απαραίτητα για την εκπλήρωση των απαιτήσεων δεδομένων και είναι κρίσιμα για ορισμένες ή για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αξιολογούνται σε επίπεδο Ένωσης (εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά). Μολονότι τα κενά αυτά στα δεδομένα δεν είναι καθοριστικής σημασίας, μπορούν να δημιουργήσουν αβεβαιότητες κατά την αξιολόγηση και λογίζονται ως κρίσιμα» (σ. 37).
41      Κανονισμός της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (ΕΕ 2013, L 93, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1136/2014 της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2014, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 όσον αφορά τα μεταβατικά μέτρα που εφαρμόζονται σε διαδικασίες που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (ΕΕ 2014, L 307, σ. 26).
42      Βλ. σημείο 54 των παρουσών προτάσεων.
43      Σημείο 2 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 10, πέμπτο εδάφιο).
44      Σημείο 3.1 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 11, τελευταίο εδάφιο).
45      Σημείο 3.1 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 12, προτελευταίο εδάφιο του σημείου).
46      Σελίδα 67 των παραρτημάτων του δικογράφου της προσφυγής ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου.
47      Βλ., σχετικά με την παραμόρφωση ισχυρισμών, απόφαση της 6ης Μαΐου 2021, Bayer CropScience και Bayer κατά Επιτροπής (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, σκέψεις 60 και 61).
48      Βλ. σημείο 39 των παρουσών προτάσεων.
49      Βλ. σημείο 1 του EFSA, Bura, L., Friel, A., Magrans, J.O. κ.λπ., 2019, Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers, EFSA Journal 2019, 17(8):5804 (doi: 10.2903/j.efsa.2019.5804), σ. 33.
50      Σημείο 51 του υπομνήματος αντικρούσεως.
51      Απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2021, Agrochem-Maks κατά Επιτροπής (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, σκέψη 71).
52      «[D]es informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques».
53      Σελίδα 96 των παραρτημάτων του δικογράφου της προσφυγής.
54      Βλ., συναφώς, προτάσεις της γενικής εισαγγελέα L. Medina στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις PAN Europe (Εκτίμηση ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής) (C‑309/22 και C‑310/22, EU:C:2023:717, σημείο 6).
55      Σημείο 2 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 9, έβδομο εδάφιο).
56      Σημείο 9 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 19 επ.).
57      Αιτιολογική σκέψη 16 της επίμαχης πράξης ανανέωσης.
58      Αποφάσεις της 2ας Απριλίου 2009, France Télécom κατά Επιτροπής (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, σκέψη 29), της 13ης Δεκεμβρίου 2018, Ευρωπαϊκή Ένωση κατά Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, σκέψη 80) και της 8ης Ιουνίου 2023, Severstal και NLMK κατά Επιτροπής (C‑747/21 P και C‑748/21 P, EU:C:2023:459, σκέψη 40).
59      Βλ. σημεία 61 έως 65 των παρουσών προτάσεων.
60      Βλ. αποφάσεις της 9ης Ιουνίου 2011, Diputación Foral de Vizcaya κατά Επιτροπής (C‑465/09 P έως C‑470/09 P, EU:C:2011:372, σκέψη 171), και της 17ης Ιανουαρίου 2023, Ισπανία κατά Επιτροπής (C‑632/20, EU:C:2023:28, σκέψη 48).
61      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψεις 78, 79, 95 και 114).
62      Σημείο 2 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 9, έβδομο εδάφιο).
63      Απόφαση της 25ης Απριλίου 2024, PAN Europe (Αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής) (C‑309/22 και C‑310/22, EU:C:2024:356, σκέψη 86).
64      Βλ. σημείο 39 των παρουσών προτάσεων.
65      Αποφάσεις της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 80), της 9ης Δεκεμβρίου 2021, Agrochem-Maks κατά Επιτροπής (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, σκέψη 128), και της 22ας Ιουνίου 2023, Arysta LifeScience Great Britain κατά Επιτροπής (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, σκέψη 73).
66      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψεις 112, 114 και 116).
67      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 112).
68      Απόφαση της 25ης Απριλίου 2024, PAN Europe (Αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής) (C‑309/22 και C‑310/22, EU:C:2024:356, σκέψη 87).
69      Οι απαιτήσεις αυτές διευκρινίζονται περαιτέρω από τον ECHA (European Chemicals Agency) και την EFSA (European Food Safety Authority) με την τεχνική υποστήριξη του Joint Research Centre (JRC), Andersson, N., Arena, M. κ.λπ., 2018, Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA
Journal 2018, 16(6):5311, (doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311), σ. 135, ECHA‑18-G-01-EN.
70      Βλ. σημείο 39 των παρουσών προτάσεων.
71      Βλ. τις παραπομπές στην υποσημείωση 35 των παρουσών προτάσεων.
72      Υπό την έννοια αυτή, απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 112).
73      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 113).
74      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 115).
75      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 116). Βλ., επίσης, σημεία 124 έως 128 των παρουσών προτάσεων.
76      Βλ. απόφαση της 3ης Ιουλίου 2014, Γαλλία κατά Επιτροπής (C‑559/12 P, EU:C:2014:217, σκέψη 103).
77      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 114).
78      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψεις 69 και 116).
79      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 70).
80      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 80).
81      Βλ. σημείο 39 των παρουσών προτάσεων.
82      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψεις 113 έως 116).
83      Σημείο 5.5 του παραρτήματος, αφενός, του κανονισμού (ΕΕ) 544/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του [κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες (ΕΕ 2011, L 155, σ. 1) και, αφετέρου, του κανονισμού (ΕΕ) 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον [κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] (ΕΕ 2013, L 93, σ. 1). Η Επιτροπή και το Γενικό Δικαστήριο αναφέρονται στην τελευταία ως άνω πράξη, αλλά, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία ανανέωσης, τούτο δεν κατέστη δυνατόν να επαληθευτεί ούτε εν προκειμένω.
84      Μέρος A, σημείο 7, του παραρτήματος, αφενός, του κανονισμού (ΕΕ) 545/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του [κανονισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (ΕΕ 2011, L 155, σ. 67) και, αφετέρου, του κανονισμού (ΕΕ) 284/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον [κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] (ΕΕ 2013, L 93, σ. 85). Η Επιτροπή και το Γενικό Δικαστήριο αναφέρονται στην τελευταία ως άνω πράξη, αλλά, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία ανανέωσης, τούτο δεν κατέστη δυνατόν να επαληθευτεί.
85      Βλ. αποφάσεις της 6ης Σεπτεμβρίου 2018, Τσεχική Δημοκρατία κατά Επιτροπής (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, σκέψη 24), και της 19ης Μαρτίου 2020, ClientEarth κατά Επιτροπής (C‑612/18, EU:C:2020:223, σκέψη 15).
86      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψεις 113 και 114).
87      Απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 116).
88      Αποφάσεις της 22ας Μαρτίου 1961, Snupat κατά Hohe Behörde (42/59 και 49/59, EU:C:1961:5, σ. 169 της απόδοσης στη γερμανική γλώσσα), και της 4ης Ιουνίου 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, σκέψη 56).
89      Απόφαση της 4ης Ιουνίου 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, σκέψη 58).
90      Οδηγία 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες και για την κατάργηση της οδηγίας 90/313/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 2003, L 41, σ. 26).
91      Αποφάσεις της 23ης Νοεμβρίου 2016, Επιτροπή κατά Stichting Greenpeace Nederland και PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, σκέψη 74), και Bayer CropScience και Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, σκέψη 77).
92      Βλ. αποφάσεις της 23ης Νοεμβρίου 2016, Επιτροπή κατά Stichting Greenpeace Nederland και PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, σκέψη 75), και Bayer CropScience και Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, σκέψη 78), καθώς και της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800. σκέψη 108).
93      Σημείο 1 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 8, δεύτερο εδάφιο).
94      Σημείο 2 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 8, τρίτο εδάφιο).
95      Σημείο 5 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 14, τρίτο εδάφιο).
96      Σημείο 9.2 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 20).
97      Σημείο 2 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 8, τρίτο εδάφιο).
98      Σημείο 2 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 9, τέταρτο εδάφιο).
99      Βλ. σημεία 164 επ. των παρουσών προτάσεων.
100      Βλ. σημεία 43 και 44 των παρουσών προτάσεων.
101      Σελίδα 84 των παραρτημάτων του δικογράφου της προσφυγής.
102      Σημεία 2 και 5 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 8, τρίτο εδάφιο, και σ. 14, τρίτο εδάφιο).
103      Σημείο 2 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 8, τρίτο εδάφιο).
104      Σημείο 5 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 14, πέμπτο και έκτο εδάφιο).
105      Μνημονευόμενη στην υποσημείωση 16 των παρουσών προτάσεων, σημείο 2.1, σ. 6 επ., καθώς και παράρτημα Α, σ. 13 επ.
106      Οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (ΕΕ 2000, L 327, σ. 1).
107      Βλ. προτάσεις της γενικής εισαγγελέα T. Ćapeta στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις Γαλλία κατά Επιτροπής και Επιτροπή κατά CWS Powder Coatings κ.λπ. (C‑71/23 P και C‑82/23 P, EU:C:2025:65, σημεία 72 και 73).
108      Βλ. σημείο 41 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2008/105/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με πρότυπα ποιότητας περιβάλλοντος στον τομέα της πολιτικής των υδάτων καθώς και σχετικά με την τροποποίηση και τη συνακόλουθη κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 82/176/ΕΟΚ, 83/513/ΕΟΚ, 84/156/ΕΟΚ, 84/491/ΕΟΚ και 86/280/ΕΟΚ και την τροποποίηση της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ 2008, L 348, σ. 84), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2013/39/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Αυγούστου 2023 (ΕΕ 2013, L 226, σ. 1).
109      EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013, Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters, EFSA Journal 2013, 11(7):3290 (doi:10.2903/j.efsa.2013.3290), σ. 268.
110      Βλ., σχετικά με την αντίδραση σε νέα συλλογιστική που περιλαμβάνεται στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, τις παραπομπές που παρατίθενται στην υποσημείωση 85 των παρουσών προτάσεων.
111      Έγγραφο καθοδήγησης, το οποίο μνημονεύεται στην υποσημείωση 109 των παρουσών προτάσεων, σημείο 11.5, σ. 157 έως 159.
112      Βλ. έγγραφο καθοδήγησης, το οποίο μνημονεύεται στην υποσημείωση 109 των παρουσών προτάσεων, σ. 165.
113      Βλ. σημείο 56 των παρουσών προτάσεων.
114      Σημείο 5 του πορίσματος (που μνημονεύεται στην υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων, σ. 14, έβδομο εδάφιο, και σ. 15, τέταρτο εδάφιο).
115      Μνημονευόμενη στην υποσημείωση 16 των παρουσών προτάσεων, σημεία 2.2 και 2.3, σ. 8 επ., καθώς και παράρτημα Α, σ. 14 επ.
116      Βλ. σημείο 43 των παρουσών προτάσεων.
117      Βλ. σημεία 169 επ. των παρουσών προτάσεων.
118      Βλ. σημεία 172 έως 185 των παρουσών προτάσεων.