62020TJ0077
ROZSUDEK TRIBUNÁLU (sedmého rozšířeného senátu)
4. října 2023 (
*1
)
„Přípravky na ochranu rostlin – Nařízení (ES) č. 1107/2009 – Prováděcí nařízení (EU) 2020/17 – Neobnovení schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl – Žaloba na neplatnost – Aktivní legitimace – Přípustnost – Povinnost přezkumu všech podmínek a kritérií stanovených nařízením č. 1107/2009 – Neexistence závěru úřadu EFSA – Povinnost transparentnosti – Právo být vyslechnut – Povinnost uvést odůvodnění – Rozdílná hodnocení rizika ze strany zpravodajského členského státu a úřadu EFSA – Povinnost zohlednit všechny relevantní okolnosti projednávané věci – Průběžná zpráva o probíhající studii – Zásada obezřetnosti – Důkazní břemeno a předmět dokazování – Zjevně nesprávné posouzení – Použitelnost metody analogického přístupu a přístupu založeného na průkaznosti důkazů – Možnost dovolávat se pokynů ECHA a úřadu EFSA“
Ve věci T‑77/20,
Ascenza Agro, SA, se sídlem v Setúbalu (Portugalsko),
Industrias Afrasa, SA, se sídlem v Paterně (Španělsko),
zástupci: K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, avocats, a V. McElwee, solicitor,
žalobkyně,
podporované:
European Crop Care Association (ECCA), se sídlem v Overijse (Belgie), zástupci: S. Pappas a A. Pappas, avocats,
vedlejší účastník,
proti
Evropské komisi, zástupci: A. Dawes, F. Castilla Contreras a M. ter Haar, jako zmocněnci,
žalované,
podporované:
Dánským královstvím, zástupci: M. Søndahl Wolff a J. Kronborg, jako zmocněnkyně,
dále
Francouzskou republikou, zástupci: A.-L. Desjonquères, jako zmocněnkyně,
a dále
Health and Environment Alliance (HEAL), se sídlem v Bruselu (Belgie), zástupci: A. Bailleux, avocat,
vedlejšími účastníky řízení,
TRIBUNÁL (sedmý rozšířený senát),
během porad ve složení: R. da Silva Passos, předseda, V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (zpravodaj) a M. Sampol Pucurull, soudci,
za soudní kancelář: S. Spyropoulos, radová,
s přihlédnutím k usnesením ze dne 8. června 2020, Ascenza Agro v. Komise (T‑77/20 R, nezveřejněné, EU:T:2020:246), a ze dne 8. června 2020, Industrias Afrasa v. Komise (T‑77/20 RII, nezveřejněné, EU:T:2020:247),
s přihlédnutím k písemné části řízení,
po jednání konaném dne 8. září 2022,
s ohledem na článek 22 a čl. 24 odst. 1 jednacího řádu Tribunálu v návaznosti na ukončení výkonu funkce soudce V. Valančiuse dne 26. září 2023,
vydává tento
Rozsudek
1
Žalobou podanou na základě článku 263 SFEU se žalobkyně Ascenza Agro, SA (dále jen „Ascenza“) a Industrias Afrasa, SA domáhají zrušení prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/17 ze dne 10. ledna 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. 2020, L 7, s. 11, dále jen „napadené nařízení“).
I. Skutečnosti předcházející sporu
2
Chlorpyrifos-methyl (dále jen „CHP-methyl“) je účinná látka používaná v přípravcích na ochranu rostlin k regulaci škodlivých organismů a k ošetření skladovaných obilovin a prázdných skladů proti těmto organismům. CHP-methyl patří do skupiny chemikálií nazývaných organofosfáty. Chlorpyrifos je další účinná látka patřící do této skupiny.
3
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. 1991, L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332) zavedla právní režim pro povolování uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh v Evropské unii. Uvedená směrnice obsahovala ustanovení použitelná na přípravky na ochranu rostlin a účinné látky obsažené v těchto přípravcích.
4
Článek 4 směrnice 91/414, nadepsaný „Udělení, přezkoumání a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin“, stanovil:
„1.   Členské státy zajistí, aby přípravek na ochranu rostlin byl povolen, pouze pokud:
a)
jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze I […]“
5
Článek 5 směrnice 91/414, nazvaný „Zařazení účinných látek do přílohy I“, stanovil následující:
„1.   Účinná látka se na základě současných vědeckotechnických poznatků zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující 10 let, jestliže lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku splní následující podmínky:
a)
jejich rezidua, která jsou následkem aplikace v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody ani nepřijatelný vliv na životní prostředí a tato rezidua, jsou-li významná toxikologicky nebo z hlediska životního prostředí, lze měřit obvyklými metodami,
b)
jejich použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný vliv na životní prostředí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodů iv) a v).
[…]“
6
CHP-methyl byl zařazen do přílohy I směrnice 91/414 směrnicí Komise 2005/72/ES ze dne 21. října 2005, kterou se mění směrnice 91/414 za účelem zařazení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mankozeb, maneb a metiram (Úř. věst. 2005, L 279, s. 63). Směrnice 2005/72 vstoupila v platnost dne 1. července 2006.
7
Směrnice 91/414 byla nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. 2009, L 309, s. 1), které vstoupilo v platnost dne 14. prosince 2009 a použilo se od 14. června 2011.
8
Podle čl. 78 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 byly účinné látky uvedené v příloze I směrnice 91/414 považovány za schválené. Tyto látky jsou nyní uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. 2011, L 153, s. 1).
9
Článek 14 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Obnovení schválení“, zní takto:
„1.   Schválení účinné látky se na žádost obnoví, pokud je prokázáno, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4.
[…]“
10
Článek 4 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Kritéria pro schválení účinných látek“, stanoví následující:
„1.   Účinná látka se schvaluje v souladu s přílohou II, pokud lze s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky očekávat, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 uvedené přílohy splní přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku požadavky stanovené v odstavcích 2 a 3.
Prvním krokem posouzení účinné látky je stanovit, zda jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v bodech 3.6.2 až 3.6.4 a 3.7 přílohy II. Pokud jsou tato kritéria splněna, je dalším krokem posouzení stanovit, zda jsou splněna ostatní kritéria pro schválení uvedená v bodech 2 a 3 přílohy II.
[…]“
11
Příloha II nařízení č. 1107/2009, nadepsaná „Postupy a kritéria pro schválení účinných látek, safenerů a synergentů podle kapitoly II“, stanoví:
„[…]
3.6 Dopad na lidské zdraví
[…]
3.6.4
Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení reprodukční toxicity provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce, safeneru nebo synergentu a na základě jiných dostupných údajů a informací, včetně přehledu vědecké literatury, které posoudí [Evropský] úřad [pro bezpečnost potravin], není nebo nemusí být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1A či 1B, s výjimkou případů, kdy je vystavení lidí této účinné látce, safeneru či synergentu v přípravku na ochranu rostlin v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelné, tj. kdy se přípravek používá v uzavřených systémech nebo v jiných podmínkách, které vylučují kontakt s člověkem, a kdy rezidua příslušné účinné látky, safeneru či synergentu v potravinách a krmivech nepřekračují standardní hodnotu stanovenou podle čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.
[…]“
12
Dne 18. září 2012 přijala Evropská komise prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení č. 1107/2009 (Úř. věst. 2012, L 252, s. 26).
13
V červnu 2013 podaly dvě společnosti vyrábějící CHP-methyl, společnost Ascenza, tehdy nazývaná Sapec Agro SA, a společnost Dow AgroSciences Ltd (dále jen společně „žadatelé“) každá žádost o obnovení schválení CHP-methylu.
14
Schválení CHP-methylu ze strany Komise, jehož platnost měla původně skončit dne 30. června 2016, bylo třikrát prodlouženo a jeho platnost nakonec vypršela dne 31. ledna 2020.
15
Dne 9. února 2017 Španělské království jakožto zpravodajský členský stát po konzultaci s Polskou republikou, která byla spoluzpravodajským členským státem, předložilo společnosti Ascenza návrh hodnotící zprávy o obnovení schválení CHP-methylu (dále jen „návrh hodnotící zprávy“).
16
V návrhu hodnotící zprávy zpravodajský členský stát nedospěl k závěru, že CHP-methyl má škodlivé účinky na lidské zdraví, zejména že má genotoxický potenciál nebo vývojovou neurotoxicitu. Zpravodajský členský stát navrhl, aby bylo schválení CHP-methylu obnoveno.
17
Návrh hodnotící zprávy byl doplněn na základě připomínek předložených společností Ascenza. Poté byl dne 3. července 2017 předán Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) a Komisi a poté dne 21. září 2017 společnosti Ascenza. Zpravodajský členský stát trval na svém návrhu na obnovení schválení CHP-methylu.
18
V červenci 2017 zaslal úřad EFSA návrh hodnotící zprávy členským státům a žadatelům k vyjádření.
19
Úřad EFSA zahájil veřejnou konzultaci, která započala dne 18. října 2017.
20
Zpravodajský členský stát shrnul připomínky uvedené v odpovědi v oznamovací tabulce zaslané společnosti Ascenza dne 8. ledna 2018.
21
V této oznamovací tabulce nebyly uvedeny žádné připomínky ke genotoxickému potenciálu CHP-methylu. Naproti tomu kritické připomínky veřejnosti týkající se studie o vývojové neurotoxicitě předložené v dokumentaci pro obnovení schválení CHP-methylu (dále jen „studie o vývojové neurotoxicitě“) v ní uvedeny byly. V tabulce bylo zejména uvedeno, že studie o vývojové neurotoxicitě „není přijatelná z důvodu nedostatku údajů o výšce mozečku v souvislosti s prokázaným účinkem blízce příbuzné látky chlorpyrifos na výšku mozečku při nízkých dávkách“.
22
Dne 4. července 2018 požádal úřad EFSA žadatele o poskytnutí dalších informací.
23
Po obdržení odpovědí od žadatelů zpravodajský členský stát v průběhu února a března 2019 aktualizoval návrh hodnotící zprávy, který následně v aktualizované podobě zaslal úřadu EFSA. V návrhu hodnotící zprávy zpravodajský členský stát nedospěl k závěru, že CHP-methyl má škodlivé účinky na lidské zdraví a zejména že má genotoxický potenciál nebo vývojovou neurotoxicitu, a stále navrhoval obnovení schválení této látky.
24
V období od 1. do 5. dubna 2019 uspořádal úřad EFSA konzultace s odborníky za účelem posouzení některých prvků týkajících se toxikologie savců.
25
Dne 1. července 2019 zaslala Komise úřadu EFSA dopis, ve kterém jej vyzvala, aby do 31. července 2019 vydal „prohlášení“ shrnující hlavní výsledky hodnocení dopadů CHP-methylu na lidské zdraví a uvedl, zda lze očekávat, že tato látka bude splňovat kritéria pro schválení týkající se lidského zdraví stanovená v článku 4 nařízení č. 1107/2009 (viz bod 10 výše).
26
V témže dopise Komise upřesnila, že schválení CHP-methylu skončí dne 31. ledna 2020 poté, co bylo třikrát prodlouženo období schválení. Komise dodala, že je třeba zabránit novému prodloužení, pokud s ohledem na práci, kterou již provedl úřad EFSA, existují „jasné“ poznatky, že podmínky pro schválení již nelze považovat za splněné.
27
Dne 31. července 2019 zaslal úřad EFSA Komisi a členským státům „prohlášení“ o dostupných výsledcích hodnocení rizik pro lidské zdraví schválené téhož dne (dále jen „prohlášení ze dne 31. července 2019“). Úřad EFSA toto prohlášení zveřejnil na svých internetových stránkách dne 28. srpna 2019.
28
V prohlášení ze dne 31. července 2019 úřad EFSA uvedl, že jej Komise pověřila před „dokončením celého procesu vzájemného hodnocení“. Komise upřesnila, že hodnocení rizik CHP-methylu bylo projednáno během konzultací s odborníky, které se konaly v dubnu 2019 (viz bod 24 výše), a že přístup zastávaný odborníky byl do značné míry založen na strukturních podobnostech mezi touto účinnou látkou a chlorpyrifosem. Komise dodala, že v návaznosti na konzultace v dubnu 2019 znovu zvážila použití metody analogického přístupu, která umožňuje pro účely posouzení rizik zohlednit údaje ze studií provedených s jinou účinnou látkou, než je dotčená účinná látka, a že bylo rozhodnuto projednat tuto otázku na následujícím setkání odborníků.
29
Úřad EFSA uvedl, že předložené regulační údaje o genotoxicitě CHP-methylu nevyvolávaly žádné obavy, ale že odborníci uvedli, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací. Vzhledem k tomu, že ohledně chlorpyrifosu vyvstaly obavy, pokud jde o chromozomové aberace a poškození deoxyribonukleové kyseliny (DNA), dospěli odborníci k závěru, že u CHP-methylu údaje chybí. Všichni odborníci se shodli na tom, že tyto obavy musí být zohledněny při hodnocení rizika CHP-methylu, a že tedy nemůže být vyloučeno potenciální riziko poškození DNA.
30
Pokud jde o vývojovou neurotoxicitu, odborníci se podle názoru úřadu EFSA domnívali, že studie o vývojové neurotoxicitě (viz bod 21 výše), která neprokázala žádný zjevný účinek, měla určité limity, pokud šlo o kontroly, což znemožnilo vypracování jakékoli spolehlivé statistické analýzy.
31
Podle úřadu EFSA se proto odborníci shodli na tom, že nelze stanovit žádnou referenční hodnotu jak pro genotoxicitu, tak pro vývojovou neurotoxicitu, což znemožňuje posouzení rizika pro spotřebitele, obsluhu, pracovníky, ostatní přítomné osoby a obyvatelstvo.
32
Odborníci rovněž zohlednili epidemiologické důkazy prokazující vztah mezi expozicí chlorpyrifosu nebo CHP-methylu a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí.
33
Kromě toho úřad EFSA v prohlášení ze dne 31. července 2019 uvedl, že odborníci postupovali obezřetně, když měli za to, že CHP-methyl splňuje i kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B (viz bod 11 výše).
34
Dne 12. srpna 2019 zaslala Komise žadatelům zprávu o obnovení, přičemž zohlednila prohlášení ze dne 31. července 2019 a navrhla neobnovit schválení CHP-methylu (dále jen „zpráva o obnovení“). Komise žadatele vyzvala, aby se ke zprávě o obnovení vyjádřili.
35
Dne 14. srpna 2019 Komise rovněž vyzvala žadatele, aby se vyjádřili k prohlášení ze dne 31. července 2019.
36
Společnost Ascenza se dne 23. srpna 2019 vyjádřila k prohlášení ze dne 31. července 2019 a dne 30. srpna 2019 se vyjádřila ke zprávě o obnovení.
37
Dne 5. září 2019 se opět setkali odborníci úřadu EFSA a členských států.
38
Ve dnech 9. a 16. září 2019 předložila společnost Ascenza další připomínky ke zprávě o obnovení.
39
Dne 24. září 2019 zaslala Komise úřadu EFSA dopis, v němž jej požádala o aktualizaci prohlášení ze dne 31. července 2019 do 31. října 2019, aby byla zohledněna schůzka konaná dne 5. září 2019. Komise upřesnila, že toto aktualizované prohlášení musí obsahovat shrnutí hlavních výsledků hodnocení CHP-methylu týkajících se lidského zdraví a musí v něm být uvedeno, zda lze očekávat, že tato látka bude splňovat kritéria pro schválení týkající se lidského zdraví, jak vyplývají z článku 4 nařízení č. 1107/2009.
40
Dne 15. října 2019 zaslal zpravodajský členský stát společnosti Ascenza aktualizovaný návrh hodnotící zprávy. V tomto návrhu byly vyjádřeny obavy týkající se genotoxicity. V závěru návrhu se uvádí následující:
„Návrh na obnovení schválení účinné látky CHP-methyl může být předložen, jakmile budou vyjasněny obavy z genotoxicity a jakmile bude dokončeno vzájemné hodnocení účinné látky.“
41
Dne 15. října 2019 odpověděla Komise na vyjádření, které jí zaslala společnost Ascenza dne 16. září 2019 (viz bod 38 výše). Komise ve své odpovědi uvedla, že vzhledem k tomu, že byly zjištěny závažné obavy týkající se lidského zdraví a hodnocení environmentálních rizik bylo odloženo, má za to, že je vhodné požádat úřad EFSA, aby v prohlášení potvrdil zjištěné obavy týkající se lidského zdraví.
42
Ve dnech 21. a 22. října 2019 se sešel Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva (dále jen „stálý výbor“), ve kterém proběhla mimo jiné výměna názorů na obnovení CHP-methylu.
43
Dne 11. listopadu 2019 zaslal úřad EFSA Komisi a členským státům své aktualizované prohlášení schválené dne 8. listopadu 2019 (dále jen „prohlášení ze dne 8. listopadu 2019“). Dne 26. listopadu 2019 zveřejnil úřad EFSA toto prohlášení na svých internetových stránkách.
44
V prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 úřad EFSA připomněl, že předložené regulační údaje o genotoxicitě CHP-methylu nevyvolávají žádné obavy. Úřad EFSA rovněž připomněl, že odborníci měli na zasedání v dubnu 2019 za to, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací. Jelikož byly vyjádřeny obavy z genotoxicity v souvislosti s chlorpyrifosem, bylo rozhodnuto, že vzhledem k podobnosti obou látek je použití metody analogického přístupu odůvodněné.
45
Úřad EFSA dodal, že na setkání odborníků v září 2019 věnovaných použití metody analogického přístupu měli tito odborníci za to, že co se týče molekulární struktury obou účinných látek, zpozorované rozdíly neodůvodňují závěr o rozdílu v jejich genotoxickém potenciálu.
46
Kromě toho zpravodajský členský stát poté, co provedl další rešerše literatury, nalezl vědecké články o CHP-methylu přinášející poznatky, které se shodovaly s obavami vyjádřenými v souvislosti s chlorpyrifosem. Většina odborníků se domnívala, že je třeba poznatky z literatury, i když mají určité limity, posuzovat v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů a že na základě obezřetného přístupu tyto poznatky vzbuzují obavy z poškození DNA, které může CHP-methyl způsobit. Odborníci tedy dospěli k závěru, že obavy vyjádřené ohledně chlorpyrifosu, pokud jde o riziko chromozomové aberace a poškození DNA, lze vztáhnout i na CHP-methyl, což znamená, že genotoxický potenciál je nejistý.
47
Kromě toho odborníci podle úřadu EFSA konstatovali, že studie o vývojové neurotoxicitě má nedostatky (viz bod 21 výše), zatímco studie o chlorpyrifosu prokázala snížení výšky mozečku při expozici této látce. Odborníci kromě toho zohlednili epidemiologické důkazy prokazující vztah mezi expozicí chlorpyrifosu nebo CHP-methylu a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí.
48
Úřad EFSA v témže prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 rovněž uvedl, že odborníci se shodují na tom, že nelze určit žádnou referenční hodnotu jak pro genotoxicitu, tak pro vývojovou neurotoxicitu, což znemožňuje posoudit riziko, které představuje CHP-methyl pro spotřebitele, obsluhu, pracovníky, ostatní přítomné osoby a obyvatelstvo.
49
Úřad EFSA dodal, že odborníci uvedli, že CHP-methyl splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B, přičemž úřad EFSA k tomuto závěru vyjádřil výhrady.
50
Na základě úvah uvedených v bodech 44 až 49 výše měl úřad EFSA za to, že „kritéria týkající se lidského zdraví stanovená v článku 4 nařízení č. 1107/2009 nejsou splněna“.
51
Dne 11. listopadu 2019 bylo společnosti Ascenza doručeno prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 a aktualizovaná zpráva o obnovení. Téhož dne ji Komise vyzvala, aby se k těmto dvěma dokumentům vyjádřila.
52
Dne 22. listopadu 2019 se společnost Ascenza vyjádřila ke zprávě o obnovení a k prohlášení ze dne 8. listopadu 2019.
53
Dne 6. prosince 2019 vydaly členské státy zasedající v rámci stálého výboru kvalifikovanou většinou kladné stanovisko k návrhu nařízení, kterým se neobnovuje schválení CHP-methylu.
54
Dne 10. ledna 2020 přijala Komise napadené nařízení, v němž bylo uvedeno následující:
„(10)
[…] úřad [EFSA] zaslal Komisi své [prohlášení ze dne 31. července 2019] o dostupných výsledcích posouzení dopadů na lidské zdraví. V návaznosti na dodatečné jednání odborníků, které se uskutečnilo v září 2019, zaslal úřad [EFSA] Komisi dne 11. listopadu 2019 [prohlášení ze dne 8. listopadu 2019]. V tomto aktualizovaném prohlášení úřad [EFSA] potvrdil své závěry z posouzení dopadů na lidské zdraví poukazující na existenci významných problematických oblastí. Vzhledem k obavám, jež vzbuzuje chlorpyrifos, a k dostupné odborné literatuře o [CHP]-methylu založené na průkazných důkazech nelze vyloučit genotoxický potenciál [CHP]-methylu. Během vzájemného hodnocení odborníci usoudili, že je odůvodněno využití analogie mezi oběma uvedenými látkami, jelikož mají podobnou strukturu a obdobné toxikokinetické chování. Pro [CHP]-methyl tudíž nelze stanovit referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví a provést příslušná posouzení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik. Vedle toho byly konstatovány obavy týkající se vývojové neurotoxicity, pro niž existují epidemiologické důkazy prokazující vztah mezi expozicí chlorpyrifosu a/nebo [CHP]-methylu během vývoje a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí. Odborníci zabývající se vzájemným hodnocením rovněž uvedli, že je vhodné klasifikovat [CHP]-methyl v souladu s kritérii stanovenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B.
(11)
Komise vyzvala žadatele, aby se k prohlášením úřadu [EFSA] vyjádřili. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k[e] […] zpráv[ě] o obnovení. Žadatelé předložili připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
(12)
Navzdory argumentům, které žadatelé předložili, však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.
(13)
V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Posouzení environmentálních rizik, jež dosud nebylo dokončeno, nemůže tento závěr ovlivnit, jelikož nebyla splněna kritéria pro schválení týkající se účinků na lidské zdraví, a nemělo by tedy vést k dalšímu odkladu rozhodnutí o obnovení schválení dané účinné látky. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky [CHP]-methyl v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.“
55
Kromě toho Komise dne 10. ledna 2020 přijala i prováděcí nařízení (EU) 2020/18, kterým se v souladu s nařízením č. 1107/2009 neobnovuje schválení účinné látky chlorpyrifos a kterým se mění příloha prováděcího nařízení č. 540/2011 (Úř. věst. 2020, L 7, s. 14).
56
V bodě 10 odůvodnění nařízení 2020/18 se uvádí:
„Dne 31. července 2019 zaslal úřad [EFSA] Komisi své prohlášení. V prohlášení úřad [EFSA] potvrdil, že jeho závěry z posouzení dopadů na lidské zdraví poukazují na existenci významných problematických oblastí. Na základě dostupných informací nelze vyloučit genotoxický potenciál chlorpyrifosu, jelikož řada studií in vitro a in vivo vykázala pozitivní výsledky. Pro chlorpyrifos tudíž nelze stanovit referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví a provést příslušná posouzení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik. Vedle toho byly v rámci dostupné studie o vývojové neurotoxicitě u potkanů pozorovány účinky z hlediska vývojové neurotoxicity a existují epidemiologické důkazy o vztahu mezi expozicí chlorpyrifosu a/nebo [CHP]-methylu během vývoje a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí. V prohlášení se rovněž uvádí, že odborníci zabývající se vzájemným hodnocením považovali za vhodné klasifikovat chlorpyrifos v souladu s kritérii stanovenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B.“
II. Návrhová žádání účastníků řízení a řízení
57
Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
–
zrušil napadené nařízení;
–
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
58
Komise navrhuje, aby Tribunál:
–
žalobu zamítl,
–
uložil žalobkyním náhradu nákladů řízení, včetně nákladů spojených s řízením o předběžných opatřeních;
–
uložil European Crop Care Association (ECCA) náhradu nákladů řízení souvisejících s jeho vedlejším účastenstvím.
59
ECCA navrhuje, aby Tribunál:
–
zrušil napadené nařízení;
–
uložil Komisi náhradu nákladů, které vynaložila.
60
Health and Environment Alliance (HEAL) navrhuje, aby Tribunál:
–
žalobu zamítl,
–
uložil žalobkyním náhradu nákladů, které vynaložila.
61
Dánské království navrhuje, aby Tribunál žalobu zamítl.
62
Francouzská republika navrhuje, aby Tribunál žalobu zamítl.
63
Tribunál na základě čl. 24 druhého pododstavce statutu Soudního dvora Evropské unie položil úřadu EFSA, jakož i účastníkům řízení několik otázek. Účastníci řízení na ně odpověděli ve stanovených lhůtách.
III. Přípustnost žaloby a písemností předložených v průběhu řízení
64
Je třeba posoudit přípustnost žaloby a poté přípustnost některých písemností ve spise.
A. Přípustnost žaloby
65
Podle čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU může každá fyzická nebo právnická osoba za podmínek uvedených v prvním a druhém pododstavci tohoto článku podat žalobu proti aktům, které jsou jí určeny nebo které se jí bezprostředně a osobně dotýkají, jakož i proti nařizovacím aktům, které se jí bezprostředně dotýkají a nevyžadují přijetí prováděcích opatření.
66
Vzhledem k tomu, že napadené nařízení není určeno žalobkyním, je třeba určit, zda se jich toto nařízení bezprostředně a osobně dotýká.
67
Nejprve je třeba posoudit aktivní legitimaci společnosti Ascenza.
68
Pokud jde o podmínku bezprostředního dotčení, je třeba připomenout, že tato podmínka vyžaduje, aby mělo dotčené opatření přímé účinky na právní postavení jednotlivce a neponechávalo žádnou posuzovací pravomoc adresátům tohoto opatření pověřeným jeho provedením, jež má čistě automatickou povahu a vyplývá výlučně z dotčené právní úpravy, aniž je třeba použít další zprostředkující právní předpisy (viz rozsudek ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 33 a citovaná judikatura).
69
V projednávané věci napadené nařízení mění seznam účinných látek zahrnutých v příloze prováděcího nařízení č. 540/2011, které jsou schválené pro použití v přípravcích na ochranu rostlin. Podle článku 3 napadeného nařízení tato změna ukládá členským státům, které udělily povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující CHP-methyl, aby tato povolení odebraly nejpozději dne 16. dubna 2020. Z tohoto ustanovení vyplývá, že členské státy nemají v tomto ohledu žádný prostor pro uvážení.
70
Napadené nařízení má v důsledku toho bezprostřední účinky na právní postavení společnosti Ascenza, která vyrábí a uvádí na trh CHP-methyl (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise, T‑584/13, EU:T:2018:279, body 35 a 36, a ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 51).
71
Pokud jde o podmínku osobního dotčení, je třeba připomenout, že jiný subjekt než adresát aktu může tvrdit, že je osobně dotčen ve smyslu čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU pouze tehdy, je-li tímto aktem zasažen z důvodu určitých pro něj zvláštních vlastností či faktické situace, která jej vymezuje vzhledem ke všem ostatním osobám, a tím jej individualizuje způsobem obdobným tomu, jakým by byl individualizován adresát aktu (rozsudek ze dne 15. července 1963, Plaumann v. Komise, 25/62, EU:C:1963:17, s. 223).
72
Z ustálené judikatury vyplývá, že žadatel o schválení účinné látky, který předložil dokumentaci a účastnil se hodnotícího řízení, je osobně dotčen jak aktem, kterým se účinná látka schvaluje, tak aktem zamítajícím její schválení (viz rozsudek ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 45 a citovaná judikatura). Taková judikatura se vztahuje rovněž na žadatele o obnovení schválení účinné látky, pokud je dotčeným aktem tato žádost zamítnuta.
73
V projednávané věci je nesporné, že společnost Ascenza, dříve nazývaná Sapec Agro, byla žadatelem o obnovení CHP-methylu a následně se účastnila řízení o obnovení schválení. Společnost Ascenza je tedy napadeným nařízením osobně dotčena (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 46, a ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 64).
74
Z úvah uvedených v bodech 65 až 73 výše vyplývá, že společnost Ascenza je oprávněna napadnout napadené nařízení, což Komise ostatně výslovně uznala.
75
Pokud jde o společnost Industrias Afrasa, Komise vyjadřuje pochybnosti o její aktivní legitimaci.
76
V tomto ohledu je třeba připomenout, že pokud je z důvodů hospodárnosti řízení jedno rozhodnutí napadeno více žalobci a je prokázáno, že jeden z nich je aktivně legitimován, není třeba zkoumat aktivní legitimaci ostatních žalobců (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 24. března 1993, CIRFS a další v. Komise, C‑313/90, EU:C:1993:111, bod 31, a ze dne 9. června 2011, Comitato Venezia vuole vivere a další v. Komise, C‑71/09 P, C‑73/09 P a C‑76/09 P, EU:C:2011:368, body 36 a 37).
77
Jak přitom bylo konstatováno v bodě 74 výše, společnost Ascenza je aktivně legitimována k podání žaloby proti napadenému nařízení.
78
Z toho důvodu je třeba mít za to, že projednávaná žaloba je přípustná, aniž je třeba zkoumat aktivní legitimaci společnosti Industrias Afrasa.
B. Přípustnost tří studií zveřejněných úřadem EFSA v letech 2013, 2016 a 2017 a předložených žalobkyněmi v průběhu řízení
79
Podle čl. 85 odst. 2 jednacího řádu Tribunálu „[h]lavní účastníci řízení mohou v replice a v duplice předložit nebo navrhnout na podporu své argumentace další důkazy za podmínky, že je toto prodlení odůvodněné“.
80
Žalobkyně v příloze repliky předložily tři studie zveřejněné úřadem EFSA v letech 2013, 2016 a 2017, které podle nich přispívají k prokázání neexistence genotoxického nebezpečí CHP-methylu.
81
Žalobkyně uvedly, že se s těmito třemi studiemi seznámily prostřednictvím jiné studie, která se týkala genotoxicity chlorpyrifosu a která byla zveřejněna po podání jejich žaloby dne 21. května 2020.
82
Za účelem odůvodnění, proč nepředložily uvedené studie před tímto zveřejněním a před předložením repliky, žalobkyně v odpovědi na organizační procesní opatření přijaté Tribunálem tvrdí, že společnost Ascenza nebyla povinna předložit tyto tři studie v podkladech k žádosti o obnovení schválení CHP-methylu.
83
Tato okolnost, i kdyby byla prokázána, však neumožňuje dospět k závěru, že ke dni podání žaloby žalobkyně nebyly s to tyto studie předložit. Jak totiž vyplývá z bodu 80 výše, tyto tři studie byly zveřejněny před přijetím napadeného nařízení, a tím spíše před podáním projednávané žaloby.
84
Proto nelze mít za to, že žalobkyně odůvodnily prodlení, pokud jde o předložení uvedených studií jako důkazů.
85
Tyto studie tedy musí být na základě ustanovení čl. 85 odst. 2 jednacího řádu prohlášeny za nepřípustné (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 6. dubna 2017, Alkarim for Trade and Industry v. Rada, T‑35/15, nezveřejněný, EU:T:2017:262, body 28 a 29, a ze dne 18. září 2017, Uganda Commercial Impex v. Rada, T‑107/15 a T‑347/15, nezveřejněný, EU:T:2017:628, body 73 a 74).
IV. Přezkum merita žaloby
86
Žalobkyně uplatňují osm žalobních důvodů, z nichž první vychází z porušení podstatných formálních náležitostí, druhý z porušení povinnosti transparentnosti, třetí z porušení práva být vyslechnuty, čtvrtý z porušení zásady obezřetnosti, pátý z porušení povinnosti zohlednit relevantní skutečnosti a okolnosti situace, kterou mělo napadené nařízení upravovat, šestý z porušení zásady řádné správy, sedmý ze zjevně nesprávného posouzení, pokud jde o hodnocení rizik provedené úřadem EFSA a poté Komisí, a osmý ze zjevně nesprávného posouzení a nedodržení zásady proporcionality.
87
Kromě toho ECCA uplatňuje tři dodatečné žalobní důvody, přičemž devátý a desátý žalobní důvod vycházejí z porušení povinnosti uvést odůvodnění a jedenáctý žalobní důvod z porušení článku 14 prováděcího nařízení č. 844/2012.
A. K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení podstatných formálních náležitostí
88
Žalobkyně se dovolávají porušení podstatných formálních náležitostí.
89
Zaprvé žalobkyně uvádějí, že se napadené nařízení nesprávně opíralo o dvě prohlášení omezená pouze na jednu část hodnocení rizik, a to část týkající se lidského zdraví.
90
Kromě toho jsou žalobkyně toho názoru, že článek 4 nařízení č. 1107/2009 odkazuje na přílohu II tohoto nařízení, která vyjmenovává řadu kritérií. Podle žalobkyň přitom musí úřad EFSA při vydávání svého záměru zkoumat každé z těchto kritérií, přičemž toto posouzení v projednávané věci neprovedl.
91
Dále se Komise podle žalobkyň nemohla opírat o skutečnost, že CHP-methyl musí být klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B, aby „ukončila postup“ pro obnovení schválení této látky, aniž provedla její úplné posouzení.
92
Zadruhé žalobkyně tvrdí, že postup přijetí napadeného nařízení je vadný z důvodu, že úřad EFSA nevydal závěr v rozporu s tím, co stanoví čl. 13 odst. 1 prováděcího nařízení č. 844/2012. V tomto ohledu se dovolávají dokumentu úřadu EFSA nazvaného „Definice vědeckých výstupů a souvisejících publikací úřadu EFSA“, který byl zveřejněn na jeho internetových stránkách.
93
Mimoto žalobkyně připomínají, že čl. 13 odst. 1 druhý pododstavec prováděcího nařízení č. 844/2012 stanoví možnost Komise informovat úřad EFSA o tom, že závěr není nezbytný. Komise přitom podle žalobkyň úřad EFSA v tomto ohledu řádně neinformovala.
94
Žalobkyně kromě toho uvádějí, že i za předpokladu, že by závěr existoval, je vadný, neboť je neúplný.
95
Zatřetí byly podle žalobkyň porušeny lhůty stanovené v článku 13 prováděcího nařízení č. 844/2012.
96
Žalobkyně dodávají, že nedodržení těchto lhůt mělo nutně dopad na obsah napadeného nařízení, jelikož hlasování v rámci stálého výboru by v případě, že by tyto lhůty byly dodrženy, proběhlo před přijetím irelevantního pravidla chování jedním z členských států, které vedlo ke kladnému výsledku hlasování.
97
ECCA tvrdí, že skutečnost, že bylo předloženo prohlášení, nezbavuje úřad EFSA povinnosti vydat závěr.
98
ECCA uvádí, že v závěru vydaném úřadem EFSA se úřad musí vyjádřit ke všem kritériím vyjmenovaným v příloze II nařízení č. 1107/2009 a že Komise nemohla přijmout zprávu o obnovení před tím, než úřad EFSA dokončil hodnocení rizik.
99
ECCA tvrdí, že z důvodu neuvedení metody analogického přístupu v nařízení č. 1107/2009 vede použití této metody ze strany úřadu EFSA a poté Komise k porušení podstatných formálních náležitostí.
100
Projednávaný žalobní důvod se skládá ze tří výtek, z nichž první vychází z tvrzení, že Komisi nesmí ukončit postup pro obnovení schválení CHP-methylu bez posouzení všech podmínek a kritérií stanovených právními předpisy, druhá z neexistence závěru úřadu EFSA a třetí z nedodržení lhůt stanovených předpisy.
1.
Komise nesmí ukončit postup pro obnovení schválení CHP-methylu bez posouzení všech podmínek a kritérií stanovených nařízením č. 1107/2009
101
Na prvním místě je třeba určit, zda je nesprávné, že Komise neposoudila všechny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009.
102
V tomto ohledu je třeba připomenout, že článek 4 nařízení č. 1107/2009 se v projednávané věci použije v souladu s ustanoveními čl. 14 odst. 1 prvního pododstavce téhož nařízení (viz bod 9 výše).
103
Podle čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce nařízení č. 1107/2009 platí, že účinná látka se schvaluje v souladu s přílohou II uvedeného nařízení, pokud lze očekávat, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 uvedené přílohy, přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku splní požadavky stanovené v čl. 4 odst. 2 a 3 téhož nařízení.
104
Článek 4 odst. 2 až 3 nařízení č. 1107/2009 stanoví následující:
„2.   Rezidua přípravků na ochranu rostlin vzniklá po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin musí za běžných podmínek použití splňovat tato kritéria:
a)
nemají škodlivý účinek na lidské zdraví, a to ani na zranitelné skupiny, ani na zdraví zvířat, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené úřadem [EFSA], ani na podzemní vody;
b)
nemají nepřijatelné účinky na životní prostředí.
[…]
3.   Přípravek na ochranu rostlin po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin musí za běžných podmínek použití splňovat tato kritéria:
a)
je dostatečně účinný;
b)
nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na lidské zdraví, a to ani na zranitelné skupiny, ani na zdraví zvířat, ať přímý či nepřímý prostřednictvím pitné vody (s ohledem na produkty, které vznikají při úpravě pitné vody), potravin, krmiv či ovzduší, ani nezpůsobuje následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené úřadem [EFSA]; ani na podzemní vody;
c)
nemá žádné nepřijatelné účinky na rostliny ani rostlinné produkty;
d)
nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, kteří mají být regulováni;
e)
nemá žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí […]“
105
Zaprvé je třeba uvést, že podmínky stanovené v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1107/2009, na které odkazuje čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení, se týkají reziduí přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku.
106
Ačkoli tedy čl. 4 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 neodkazuje na rezidua přípravků na ochranu rostlin, musí být vykládán v tom smyslu, že k tomu, aby byla účinná látka schválena, musí být předvídatelné, že jak přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku, tak jejich rezidua splňují několik podmínek.
107
Zadruhé čl. 4 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 stanoví, že mají být splněny „podmínky“ stanovené v čl. 4 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení, a nikoli jedna z těchto podmínek. Totéž platí pro úvodní pododstavec každého z uvedených ustanovení.
108
S ohledem na úvahy uvedené v bodech 105 až 107 výše musí být podmínky stanovené v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009 považovány za kumulativní.
109
Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, tedy k odmítnutí žádosti o schválení účinné látky stačí, že není splněna pouze jedna z těchto podmínek.
110
V projednávané věci Komise při vydání napadeného nařízení odkázala na článek 4 nařízení č. 1107/2009. V tomto ohledu vycházela z účinků CHP-methylu na lidské zdraví a konkrétně ze tří důvodů, z nichž první vychází ze skutečnosti, že „nelze vyloučit genotoxický potenciál [CHP]-methylu“, druhý z toho, že byly konstatovány „obavy týkající se [jeho] vývojové neurotoxicity“, a třetí ze skutečnosti, že „je vhodné klasifikovat [CHP]-methyl […] jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B“ (viz body 266 a 267 níže).
111
Vzhledem k tomu, že Komise měla za to, že nelze vyloučit škodlivé účinky přípravku na ochranu rostlin obsahujícího CHP-methyl a jeho reziduí na lidské zdraví, bylo správné, že neprovedla hodnocení této látky s ohledem na všechny podmínky uvedené v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009.
112
Proto je třeba odmítnout argument vycházející z toho, že Komise měla posoudit všechny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009.
113
Na druhém místě je třeba určit, zda je nesprávné, že Komise neposoudila všechna kritéria stanovená v příloze II nařízení č. 1107/2009.
114
V tomto ohledu článek 4 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Kritéria pro schválení účinných látek“, stanoví podmínky a kritéria pro schválení takové látky.
115
Jak bylo uvedeno v bodě 103 výše, podle čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce nařízení č. 1107/2009 platí, že účinná látka se schvaluje v souladu s přílohou II uvedeného nařízení, pokud lze očekávat, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 uvedené přílohy, přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku splní požadavky stanovené v čl. 4 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení.
116
I když čl. 4 odst. 1 první pododstavec nařízení č. 1107/2009 odkazuje na kritéria pro schválení stanovená v příloze II uvedeného nařízení, která musí být zohledněna, nestanoví, že účinná látka je schválena, pokud jsou splněna kritéria uvedená v bodech 2 a 3 této přílohy, nebo a fortiori pokud je splněno některé z těchto kritérií.
117
Stejně tak příloha II nařízení č. 1107/2009 pro žádné z kritérií uvedených v bodech 2 a 3 tohoto nařízení nestanoví, že je-li toto kritérium splněno, musí být schválení dotčené látky uděleno.
118
Podle jediného kritéria uvedeného v bodě 3.6.4 přílohy II nařízení č. 1107/2009, kterého se žalobkyně výslovně dovolávají na podporu své argumentace, se účinná látka „schválí pouze tehdy, pokud“ tato látka „není nebo nemusí být klasifikována [jako toxická] pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B“.
119
Z toho vyplývá, že účinná látka není schválena, pokud je nebo musí být klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
120
Je třeba uvést, že kritéria uvedená v bodech 3.6.2, 3.6.3 a 3.6.5 přílohy II nařízení č. 1107/2009, která se týkají genotoxicity, karcinogenity a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jsou formulována a musí být vykládána stejným způsobem jako kritéria uvedená v bodě 3.6.4 této přílohy (viz bod 118 výše).
121
Právě v tomto smyslu lze odkázat, jak činí žalobkyně a Komise ve svých písemnostech, na „kritéria pro vyloučení“, na rozdíl od podmínek stanovených v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009, pro které čl. 4 odst. 1 téhož nařízení stanoví, že pokud lze předpokládat, že jsou splněna, musí být dotčená látka schválena.
122
Vzhledem k úvahám uvedeným v bodech 114 až 121 výše nelze kritéria uvedená v bodech 2 a 3 přílohy II nařízení č. 1107/2009, zejména kritéria uvedená v bodech 3.6.2 až 3.6.5 této přílohy, považovat za kritéria pro schválení účinné látky, která by doplňovala podmínky pro schválení stanovené v čl. 4 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení. Tato kritéria a fortiori nelze považovat za alternativní kritéria pro schválení takové látky.
123
Komise proto nebyla povinna posoudit každé z těchto kritérií, jelikož měla za to, že jedna z kumulativních podmínek pro schválení účinné látky uvedených v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009 nebyla splněna.
124
Je tedy třeba odmítnout argument vycházející z toho, že úřad EFSA měl provést posouzení CHP-methylu s ohledem na všechna kritéria uvedená v příloze II nařízení č. 1107/2009.
125
Na třetím místě žalobkyně tvrdí, že se Komise, aby „odůvodnila ukončení postupu hodnocení rizik“ odmítnutím žádosti o obnovení schválení CHP-methylu, v napadeném nařízení nesprávně opírala o poznatek odborníků pověřených vzájemným hodnocením, podle kterého bylo vhodné klasifikovat CHP-methyl jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B.
126
Žalobkyně se dovolávají „výhrady“ týkající se kritéria uvedeného v bodě 3.6.4 přílohy II nařízení č. 1107/2009. Toto ustanovení stanoví, že účinná látka nemůže být schválena, pokud je nebo by měla být klasifikována jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B, ledaže expozice člověka této účinné látce je za reálných navrhovaných podmínek pro použití zanedbatelná (viz bod 11 výše).
127
Je pravda, že v projednávané věci úřad EFSA ani Komise neposoudily výjimku, kterou žalobkyně popsaly jako „výhradu“, uvedenou v bodě 126 výše.
128
Tato výjimka však musí být posouzena pouze v případě, že Komise zamýšlí založit odmítnutí schválení účinné látky na bodu 3.6.4 přílohy II nařízení č. 1107/2009, to znamená, má-li za to, že je povinna bez ohledu na ostatní poznatky uvedené v dokumentaci k žádosti o schválení dotčené účinné látky tuto žádost odmítnout na základě klasifikace této látky nebo nutnosti takové klasifikace.
129
Podle napadeného nařízení přitom nelze vyloučit existenci škodlivých účinků přípravku na ochranu rostlin obsahujícího CHP-methyl a jeho reziduí na lidské zdraví. Napadené nařízení se tedy nezakládá na klasifikaci této látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B ani na nutnosti takové klasifikace (viz body 110 a 111 výše).
130
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že podle třetího důvodu napadeného nařízení „je vhodné klasifikovat [CHP]-methyl jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B“. Tento důvod tedy není založen na zjištění, že taková klasifikace existuje nebo že je nutná.
131
Komise proto nebyla povinna rozhodnout o výjimce stanovené v bodě 3.6.4 přílohy II nařízení č. 1107/2009.
132
Komise se tedy při výkladu bodu 3.6.4 přílohy II nařízení č. 1107/2009 nedopustila nesprávného právního posouzení.
133
S ohledem na úvahy uvedené v bodech 125 až 132 výše je třeba dospět k závěru, že Komise nebyla povinna před odmítnutím obnovení schválení CHP-methylu zkoumat, zda je expozice člověka této aktivní látce za reálných navrhovaných podmínek pro použití zanedbatelná.
134
Argument vycházející z neprovedení takového přezkumu tedy musí být odmítnut.
135
Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že projednávanou výtku je třeba zamítnout.
2.
Nevydání závěru
136
Zadruhé žalobkyně tvrdí, že postup přijetí napadeného nařízení je vadný z důvodu, že úřad EFSA v rozporu s tím, co stanoví čl. 13 odst. 1 prováděcího nařízení č. 844/2012, nevydal závěr.
137
Nejprve je třeba připomenout, že prováděcí nařízení č. 844/2012 bylo přijato za účelem přijetí ustanovení nezbytných k provedení postupu obnovení schválení stanoveného v pododdílu 3 nařízení č. 1107/2009, nadepsaném „Obnovení a přezkum schválení“.
138
Článek 12 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Závěr úřadu [EFSA]“, stanoví:
„[…]
2.   Úřad [EFSA] případně zajistí konzultace s odborníky, a to včetně odborníků ze zpravodajského členského státu.
Do 120 dnů od uplynutí lhůty stanovené pro podání písemných připomínek přijme úřad [EFSA] s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a s využitím pokynů dostupných v době podání žádosti závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4, sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
4.   Závěr úřadu [EFSA] zahrnuje podrobnosti o postupu hodnocení a vlastnostech příslušné účinné látky.
[…]“
139
Článek 13 prováděcího nařízení č. 844/2012 je rovněž nadepsán „Závěr úřadu [EFSA]“. Odstavec 1 první pododstavec, který přiměřeně přebírá definici vyplývající z čl. 12 odst. 2 druhého pododstavce nařízení č. 1107/2009, stanoví následující:
„Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad [EFSA] závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad [EFSA] svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.“
140
Právě s ohledem na tato ustanovení je třeba definovat pojem „závěr“ vydaný úřadem EFSA.
141
V projednávané věci je třeba uvést, že použitelné právní předpisy nezahrnují žádnou definici pojmu „závěr“.
142
Z ustanovení připomenutých v bodech 138 a 139 výše však vyplývá, že závěr musí být z formálního hlediska vydán úřadem EFSA a sdělen žadateli, členským státům a Komisi.
143
Je pravda, že v projednávané věci je třeba uvést, že na rozdíl od toho, co ukládají výše citovaná ustanovení, nebylo prohlášení ze dne 31. července 2019 sděleno společnosti Ascenza.
144
Jak však bylo připomenuto v bodě 43 výše, prohlášením ze dne 8. listopadu 2019 se pouze aktualizuje prohlášení ze dne 31. července 2019. Za těchto podmínek sdělení prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 v podstatě znamená sdělení aktualizovaného prohlášení ze dne 31. července 2019.
145
Vzhledem k tomu, že prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 bylo sděleno v souladu s čl. 13 odst. 1 prvním pododstavcem prováděcího nařízení č. 844/2012, splnil úřad EFSA formální kritérium uvedené v bodě 142 výše.
146
Kromě toho, pokud jde o obsah závěru, z relevantních ustanovení nařízení č. 1107/2009 a prováděcího nařízení č. 844/2012 vyplývá, že úřad EFSA v závěru, který vydává, kromě „podrobností“ o postupu hodnocení a vlastností dotčené účinné látky uvede, „zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4“ nařízení č. 1107/2009.
147
Rozhodující skutečností, kterou je třeba zohlednit pro účely určení existence závěru, je tudíž vyjádření stanoviska úřadu EFSA ke způsobilosti účinné látky splnit podmínky a kritéria článku 4 nařízení č. 1107/2009.
148
V projednávané věci měl úřad EFSA jak v prohlášení ze dne 31. července 2019, tak v prohlášení ze dne 8. listopadu téhož roku za to, že CHP-methyl nesplňuje kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení č. 1107/2009, pokud jde o lidské zdraví.
149
Je tedy třeba konstatovat, že úřad EFSA vydal závěr ve smyslu článku 13 prováděcího nařízení č. 844/2012, což nemůže být zpochybněno následujícími úvahami.
150
Je pravda, že zaprvé úřad EFSA v dokumentu nazvaném „Definice vědeckých výstupů a souvisejících publikací úřadu EFSA“, zveřejněném na jeho webových stránkách, formuloval následující definice:
„A.2.1 Prohlášení úřadu EFSA
Prohlášení úřadu EFSA je dokument, který se týká problematických otázek a který je vypracovaný ve formě rady nebo věcného prohlášení pro posouzení Evropskou komisí, Evropským parlamentem, Radou Evropské unie, členskými státy nebo zúčastněnými stranami. Prohlášení úřadu EFSA se obvykle připravuje v relativně krátké lhůtě. Během tohoto procesu může úřad EFSA konzultovat vědecký výbor, vědecký panel nebo jednu z jeho sítí.
[…]
A.2.3 Závěr vzájemného hodnocení pesticidů
Závěr úřadu EFSA je komplexním vědeckým hodnocením, které přináší závěry postupu vzájemného hodnocení rizik, jehož cílem je určit, zda účinná látka použitá v přípravku na ochranu rostlin splní kritéria pro její schválení stanovená v prováděcím právním rámci.“
151
S ohledem na skutečnosti uvedené ve výše citovaných definicích by bylo možné dospět k závěru, jak tvrdí žalobkyně (viz bod 92 výše), že prohlášení ze dne 31. července 2019 a prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 nejsou závěrem, ale prohlášením.
152
Dokument nazvaný „Definice vědeckých výstupů a souvisejících publikací úřadu EFSA“, který nemá normativní hodnotu, však nemůže být zohledněn pro účely vymezení pojmu „závěr“ ve smyslu článku 13 prováděcího nařízení č. 844/2012.
153
Zadruhé je pravda, že sama Komise kvalifikovala dokumenty, o jejichž předání žádala ve svých žádostech zaslaných úřadu EFSA dne 1. července 2019 a 24. září 2019, jako „prohlášení“ (viz body 25 a 39 výše). I když právní základ, o který se tyto žádosti opírají, není upřesněn, z čl. 29 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se EFSA a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. 2002, L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), vyplývá, že Komise může požádat úřad EFSA o vydání vědeckého stanoviska k jakékoli otázce týkající se jeho působnosti. Úřad EFSA na tyto žádosti odpověděl předložením dokumentů, které rovněž kvalifikoval jako „prohlášení“ (viz body 27 a 43 výše).
154
Kvalifikace existence „závěru“ však závisí na prvním místě na obsahu dotčeného dokumentu, a nikoli na jeho označení.
155
Jak přitom bylo zdůrazněno v bodě 148 výše, úřad EFSA se v dotčených „prohlášeních“ vyjádřil v tom smyslu, že CHP-methyl nesplňuje kritéria pro schválení stanovené v článku 4 nařízení č. 1107/2009, pokud jde o lidské zdraví.
156
Z toho důvodu musí být argument vycházející z porušení ustanovení čl. 13 odst. 1 druhého pododstavce prováděcího nařízení č. 844/2012 (bod 93 výše), která stanoví, že Komise informuje úřad EFSA, pokud má za to, že závěr není nezbytný, odmítnut jako skutkově nepodložený, jelikož předpokládá, že úřad EFSA závěr nevydal.
157
Kromě toho žalobkyně rovněž tvrdí, že i za předpokladu, že by prohlášení úřadu EFSA mohla být považována za závěr, byla by v každém případě protiprávní, neboť neobsahují úplné posouzení CHP-methylu (viz bod 94 výše).
158
V tomto ohledu stačí odkázat na odůvodnění uvedené v bodech 112 a 124 výše.
159
Je pravda, že úřad EFSA v dokumentu nazvaném „Definice vědeckých výstupů a souvisejících publikací úřadu EFSA“ uvádí, že závěr úřadu EFSA je úplným vědeckým hodnocením (viz bod 150 výše).
160
Tento dokument však nemůže být považován za dokument představující pokyny ve smyslu judikatury.
161
V tomto ohledu Soudní dvůr rozhodl, že pokyny vyjadřují orientační pravidlo chování, podle něhož má být postupováno v praxi a od něhož se orgán může v konkrétním případě odchýlit pouze tehdy, uvede-li důvody, které jsou slučitelné se zásadou rovného zacházení. Přijetím takových pravidel chování a zveřejněním oznámení, že je napříště použije na případy jimi dotčené, se dotčený orgán omezuje při výkonu své posuzovací pravomoci (rozsudek ze dne 28. června 2005, Dansk Rørindustri a další v. Komise, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P až C‑208/02 P a C‑213/02 P, EU:C:2005:408, body 209 až 211).
162
Z vyjádření, která úřad EFSA sdělil Tribunálu v návaznosti na organizační procesní opatření přijaté na základě článku 24 statutu Soudního dvora Evropské unie, přitom vyplývá, že tento úřad neměl v úmyslu dát dokumentu nazvanému „Definice vědeckých výstupů a souvisejících publikací úřadu EFSA“ závaznou povahu.
163
Argument vycházející z protiprávnosti závěru úřadu EFSA musí být proto rovněž odmítnut.
164
Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že výtku je třeba zamítnout.
3.
Nedodržení lhůt stanovených právními předpisy
165
Žalobkyně tvrdí, že skutečnost, že úřad EFSA nevydal závěr ve lhůtách stanovených použitelnými předpisy, představuje porušení podstatných formálních náležitostí.
166
V tomto ohledu čl. 13 odst. 1 prováděcího nařízení č. 844/2012 stanoví, že úřad EFSA má k vydání závěru lhůtu pěti měsíců od konce šedesátidenní lhůty, během níž lze k návrhu hodnotící zprávy týkající se obnovení předložit připomínky. Z článku 13 odst. 3 téhož nařízení vyplývá, že tato lhůta může být prodloužena, aby byla zohledněna lhůta poskytnutá žadateli pro předložení dodatečných informací a zpravodajskému členskému státu pro předložení jeho posouzení těchto informací.
167
V projednávané věci je přitom nesporné, že lhůta uvedená v bodě 166 výše nebyla dodržena.
168
Porušení takové lhůty však není právními předpisy spojeno s žádnou sankcí.
169
Kromě toho by případné zrušení takového nařízení, jako je napadené nařízení, navzdory neexistenci zákonné sankce a pouze z důvodu překročení uvedené lhůty vedlo pouze k tomu, že by správní řízení bylo znovu zahájeno, čímž by se prodloužila jeho délka z důvodu, že již byla příliš dlouhá (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 19. ledna 2010, Co-Frutta v. Komise, T‑355/04 a T‑446/04, EU:T:2010:15, body 70 a 71).
170
Dodržení lhůty stanovené v článku 13 prováděcího nařízení č. 844/2012 se tedy řídí pouze pravidlem řádné správy, jehož nedodržení, i když není vyloučeno, že může případně založit odpovědnost Unie za újmu, kterou dotyčný orgán způsobil žadatelům, nemůže samo o sobě ovlivnit legalitu napadeného nařízení (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 27. listopadu 2001, Z v. Parlament, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, bod 21).
171
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba projednávanou výtku zamítnout.
172
Pokud jde o argument ECCA týkající se nesprávného použití metody analogického přístupu, ačkoli tato metoda není v nařízení č. 1107/2009 uvedena (viz bod 99 výše), bude meritorně zkoumán v rámci sedmého žalobního důvodu vycházejícího ze zjevně nesprávného posouzení, pokud jde o hodnocení rizik provedené úřadem EFSA a poté Komisí.
173
Mimoto, pokud jde o tvrzení ECCA o nedostatku pravomoci Komise k přijetí napadeného nařízení, musí být rovněž odmítnuto jako po právní stránce neopodstatněné. Z ustanovení čl. 14 odst. 2 prováděcího nařízení č. 844/2012 totiž vyplývá, že Komise má pravomoc přijmout takové nařízení, jako je napadené nařízení, které se týká obnovení schválení účinné látky.
174
Je proto důvodné třetí žalobní důvod v celém rozsahu zamítnout.
B. K jedenáctému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 14 prováděcího nařízení č. 844/2012
175
ECCA tvrdí, že byl porušen článek 14 prováděcího nařízení č. 844/2012, jelikož Komise nemohla stálému výboru předložit zprávu o obnovení před tím, než bylo dokončeno hodnocení provedené úřadem EFSA.
176
Článek 14 odst. 1 prováděcího nařízení č. 844/2012 stanoví, že Komise předloží stálému výboru zprávu o obnovení do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu EFSA a že tato zpráva uvedený závěr zohlední.
177
V projednávané věci je pravda, že Komise zaslala žadatelům zprávu o obnovení již dne 12. srpna 2019. Stálý výbor navíc ve dnech 21. a 22. října 2019 přistoupil k první výměně názorů na obnovení CHP-methylu (viz bod 42 výše), tedy před tím, než úřad EFSA přijal prohlášení ze dne 8. listopadu 2019.
178
Jelikož se zpráva o obnovení opírá o prohlášení ze dne 31. července 2019 (viz bod 34 výše), Komise zohlednila závěr úřadu EFSA (viz body 148 a 149 výše) před přijetím první verze této zprávy.
179
Kromě toho Komise následně aktualizovala zprávu o obnovení, aby zohlednila prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 (viz bod 51 výše). Není tvrzeno, že stálý výbor při přijetí svého rozhodnutí dne 6. prosince 2019 (viz bod 53 výše) nerozhodl na základě aktualizované zprávy.
180
Zpráva o obnovení předložená stálému výboru, když vydával stanovisko, tedy na rozdíl od toho, co tvrdí ECCA, nepředcházela poslednímu hodnocení provedenému úřadem EFSA.
181
Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že projednávaný žalobní důvod uplatněný ECCA je třeba zamítnout jako neopodstatněný, aniž je třeba předem rozhodnout o jeho přípustnosti.
C. Ke druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení povinnosti transparentnosti
182
Žalobkyně tvrdí, že byla porušena povinnost transparentnosti.
183
Žalobkyně tvrdí, že od okamžiku, kdy společnost Ascenza předložila doplňující informace, o které požádal úřad EFSA (viz bod 22 výše), do začátku dubna 2019, kdy byly zorganizovány konzultace s odborníky (viz bod 24 výše), se Komise ani úřad EFSA ve vztahu ke společnosti Ascenza nechovaly transparentně. Žalobkyně dodávají, že společnost Ascenza překvapilo, že se objevily obavy z genotoxicity a vývojové neurotoxicity, které podle nich nebyly nikdy do té doby vyjádřeny.
184
Kromě toho se žalobkyně dovolávají skutečnosti, že společnost Ascenza nebyla informována o uspořádání konzultací s odborníky v dubnu 2019, o nevydání závěru ze strany úřadu EFSA a o tom, že Komise požádala úřad EFSA o předložení prohlášení.
185
Konečně žalobkyně dodávají, že společnost Ascenza nebyla informována o existenci studie o genotoxicitě chlorpyrifosu, jejíž provedení úřad EFSA svěřil výzkumnému ústavu v únoru 2019.
186
V tomto ohledu žalobkyně upřesňují, že tato studie nebyla společnosti Ascenza předána v rámci postupu přijímání napadeného nařízení a nebyla předána ani odborníkům, kteří se sešli během konzultací v dubnu a září 2019. Žalobkyně rovněž zmiňují existenci průběžné zprávy. V návaznosti na dokazování nařízené Tribunálem předal úřad EFSA Tribunálu tuto průběžnou zprávu, kterou úřad EFSA obdržel dne 30. dubna 2019.
187
Je třeba připomenout, že dotčený účastník řízení, který se před Tribunálem dovolává porušení povinnosti transparentnosti na podporu návrhových žádání směřujících ke zrušení unijního aktu s obecnou působností, se musí dovolávat výslovného ustanovení, které mu přiznává procesní právo spadající do právního rámce upravujícího přijetí uvedeného aktu (obdobně viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 87 a citovaná judikatura).
188
Na prvním místě je třeba zkoumat, zda je napadené nařízení aktem s obecnou působností.
189
V tomto ohledu bylo rozhodnuto, že opatření týkající se schválení, prodloužení schválení nebo obnovení schválení účinných látek, přijatá na základě nařízení č. 1107/2009, mají obecnou působnost (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 27. září 2018, Mellifera v. Komise, T‑12/17, EU:T:2018:616, bod 71).
190
Napadené nařízení se přitom týká neobnovení schválení účinné látky CHP-methyl v souladu s nařízením č. 1107/2009, a týká se tedy abstraktně a obecně každé osoby, která zamýšlí vyrábět, uvádět na trh nebo používat tuto látku, jakož i každé osoby, která je držitelem povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 54; ze dne 27. září 2018, Mellifera v. Komise, T‑12/17, EU:T:2018:616, body 56 až 65, a ze dne 9. února 2022, AMVAC Netherlands v. Komise, T‑317/19, nezveřejněný, EU:T:2022:62, bod 59).
191
Z toho vyplývá, že napadené nařízení lze kvalifikovat jako akt s obecnou působností, aniž osobní dotčení společnosti Ascenza tímto aktem (viz body 71 až 74 výše) může takovou kvalifikaci zpochybnit.
192
Je totiž třeba rozlišovat jednak otázku obecné nebo individuální působnosti aktu, která závisí na aktu jako takovém, a jednak otázku osobního dotčení běžného žalobce, která závisí na jeho situaci ve vztahu k tomuto aktu.
193
V tomto ohledu, i když některé akty mají, s ohledem na kritéria čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU, svou povahou a působností normativní charakter, jelikož se vztahují obecně na dotčené hospodářské subjekty, mohou se, aniž ztrácejí svou nařizovací povahu, za určitých okolností osobně dotýkat určitých hospodářských subjektů, které mohou, pokud jsou těmito akty dotčeny rovněž bezprostředně, proti nim podat žalobu na neplatnost (obdobně viz rozsudky ze dne 21. února 1984, Allied Corporation a další v. Komise, 239/82 a 275/82, EU:C:1984:68, bod 11, a ze dne 16. května 1991, Extramet Industrie v. Rada, C‑358/89, EU:C:1991:214, body 13 a 14).
194
Z výše uvedeného vyplývá, že napadené nařízení je aktem s obecnou působností.
195
Na druhém místě je třeba určit, zda povinnost transparentnosti, které se dovolávají žalobkyně, spadá do právního rámce upravujícího přijetí napadeného nařízení.
196
V projednávané věci tvoří použitelný právní rámec jednak nařízení č. 1107/2009, kterým se stanoví obecná ustanovení týkající se zejména postupu obnovení schválení účinné látky, a jednak prováděcí nařízení č. 844/2012, které stanoví zvláštní ustanovení týkající se provedení postupu obnovení schválení takové látky.
197
Konkrétně v oblasti povolování přípravků na ochranu rostlin a jejich účinných látek zajišťuje úřad EFSA činnosti vědeckého hodnocení rizik, jak vyplývá z bodu 12 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 a z článku 12 uvedeného nařízení, který se týká závěru úřadu EFSA.
198
Bod 40 odůvodnění nařízení č. 178/2002, kterým je zřízen úřad EFSA, přitom uvádí, že důvěra unijních orgánů, veřejnosti a zúčastněných osob v úřad EFSA je nezbytná, takže je prvořadé zajistit jeho transparentnost.
199
V tomto ohledu bod 12 odůvodnění nařízení č. 1107/2009, jakož i bod 11 odůvodnění prováděcího nařízení č. 844/2012 upřesňují, že by měla být přijata ustanovení k zajištění transparentního procesu hodnocení účinných látek.
200
Dodržování povinnosti transparentnosti v oblasti ochrany rostlin je tedy zajištěno zvláštními ustanoveními.
201
Z toho důvodu je na žalobkyních, aby se v projednávané věci dovolávaly výslovného ustanovení právního rámce, které upravuje přijetí napadeného nařízení a přiznává jim procesní právo spojené s dodržením povinnosti transparentnosti.
202
V tomto ohledu žalobkyně na podporu tohoto žalobního důvodu uplatňují tři výtky. Tyto výtky vycházejí zaprvé z tvrzení, že se obavy týkající se genotoxicity a vývojové neurotoxicity CHP-methylu pro vývoj objevily pozdě, zadruhé z nedodržení povinnosti informovat společnost Ascenza o událostech, k nimž došlo v průběhu postupu přijímání napadeného nařízení, a zatřetí z nedodržení povinnosti informovat společnost Ascenza o existenci studie probíhající v okamžiku přijetí napadeného nařízení.
1.
Obavy týkající se genotoxicity a vývojové neurotoxicity CHP-methylu, které se objevily pozdě
203
Žalobkyně tvrdí, že společnost Ascenza překvapilo, že se objevily výhrady týkající se genotoxicity a vývojové neurotoxicity CHP-methylu, které podle nich byly vyjadřovány až od dubna 2019.
204
V projednávané věci byly obavy týkající se genotoxicity CHP-methylu vyjádřeny až při konzultacích s odborníky organizovaných úřadem EFSA v dubnu 2019.
205
Žalobkyně se však nedovolávají žádného výslovného ustanovení, které by společnosti Ascenza přiznávalo procesní právo a spadalo by do právního rámce upravujícího přijetí napadeného nařízení, ačkoli je na nich, aby tak učinily (viz body 187 a 201 výše).
206
Kromě toho, jak bylo uvedeno v bodech 139 a 166 výše, z čl. 13 odst. 1 a 3 prováděcího nařízení č. 844/2012 vyplývá, že úřad EFSA při vydávání závěru zohledňuje nové údaje vyplývající z vývoje vědeckých a technických poznatků, z případné konzultace s odborníky nebo z případné žádosti o doplňující informace zaslané žadateli.
207
Z toho důvodu byl úřad EFSA oprávněn zejména na základě výsledků konzultace s odborníky, jak tomu bylo v této věci, formulovat nové námitky k obnovení schválení dotčené účinné látky ke dni, kdy připravoval svůj závěr.
208
Kromě toho, pokud jde o vývojovou neurotoxicitu, na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, veřejnost vyjádřila obavy ohledně studie o vývojové neurotoxicitě, avšak zpravodajský členský stát v této fázi nedospěl k závěru o potenciálu vývojové neurotoxicity CHP-methylu (viz body 16 až 33 výše).
209
S ohledem na úvahy uvedené v bodech 205 až 208 výše nelze mít za to, že taková okolnost, jako je okolnost uvedená v bodě 204 výše, představuje porušení případných povinností transparentnosti uložených Komisi nebo úřadu EFSA.
210
Projednávanou výtku je tedy třeba zamítnout.
2.
Nedodržení povinnosti informovat společnost Ascenza o různých skutečnostech, které nastaly v průběhu postupu přijímání napadeného nařízení
211
Žalobkyně uvádějí, že společnost Ascenza nebyla informována nejprve o setkání s odborníky zorganizované v dubnu 2019, dále o nevydání závěru úřadem EFSA a konečně o žádosti, kterou Komise zaslala úřadu EFSA, aby předložil prohlášení.
212
Je třeba konstatovat, že žalobkyně se na podporu této výtky nedovolávají žádného právního pravidla. Kromě toho relevantní ustanovení spadající do právního rámce upravujícího přijetí napadeného nařízení nestanoví povinnost informovat žadatele o těchto jednotlivých záležitostech.
213
Zaprvé totiž podle čl. 12 odst. 1 prováděcího nařízení č. 844/2012 úřad EFSA předá žadateli návrh hodnotící zprávy o obnovení. Zadruhé podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení sdělí svůj závěr žadateli. Zatřetí podle čl. 14 odst. 1 třetího pododstavce téhož nařízení má dotyčný žadatel možnost vznést připomínky ke zprávě o obnovení, což předpokládá, že mu tato zpráva byla předána.
214
Jelikož je na dotčeném účastníku řízení, který se před Tribunálem dovolává porušení povinnosti transparentnosti na podporu návrhových žádání směřujících ke zrušení unijního aktu, aby se dovolával výslovného ustanovení, které mu přiznává procesní právo a které spadá do právního rámce upravujícího přijetí uvedeného aktu (viz bod 187 výše), nelze v projednávané věci konstatovat žádné porušení povinnosti transparentnosti.
215
Navíc je třeba na prvním místě uvést, že úřad EFSA vydal závěr (viz bod 149 výše).
216
Proro musí být argument vycházející z porušení povinnosti informovat společnost Ascenza o nevydání závěru v každém případě odmítnut jako skutkově nepodložený.
217
Na druhém místě, pokud jde o argument týkající se neinformování společnosti Ascenza o žádosti, kterou Komise zaslala dne 1. července 2019 úřadu EFSA, v níž jej vyzvala k vydání prohlášení (viz bod 25 výše), je třeba uvést, že společnost Ascenza se o tomto prohlášení dozvěděla dne 14. srpna 2019, kdy ji Komise vyzvala, aby se v tomto ohledu k prohlášení vyjádřila (viz bod 35 výše). Od tohoto data tedy společnost Ascenza věděla o rozhodnutí Komise požádat úřad EFSA o vydání prohlášení. Kromě toho společnost Ascenza mohla předpokládat, že bude vydáno druhé prohlášení, jelikož prohlášení ze dne 31. července 2019 odkazovalo na konzultaci odborníků ohledně použití metody analogického přístupu, která se měla uskutečnit později (viz bod 28 výše).
218
V důsledku toho i za předpokladu, že by v tomto ohledu existovala informační povinnost, nebyla by tato povinnost porušena.
219
Tento argument tedy musí být v každém případě odmítnut.
3.
Nedodržení povinnosti informovat společnost Ascenza o studii probíhající ke dni přijetí napadeného nařízení
220
Žalobkyně uvádějí, že společnost Ascenza nebyla informována o studii, jejíž výsledky byly schváleny dne 14. května 2020 na internetové stránce úřadu EFSA (dále jen „studie ze dne 14. května 2020“).
221
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury musí být v rámci žaloby na neplatnost podané na základě článku 263 SFEU legalita napadeného aktu posuzována podle skutkových a právních okolností existujících ke dni, kdy byl akt přijat (rozsudky ze dne 7. února 1979, Francie v. Komise, 15/76 a 16/76, EU:C:1979:29, bod 7; ze dne 17. května 2001, IECC v. Komise, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, bod 87, a ze dne 10. září 2019, HTTS v. Rada, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, bod 37).
222
V projednávané věci je studie ze dne 14. května 2020 pozdějšího data než napadené nařízení.
223
Proto se této studie nelze dovolávat na podporu tohoto žalobního důvodu.
224
Pokud jde o argumenty týkající se neinformování společnosti Ascenza o studii, která byla vypracovávána během postupu přijímání napadeného nařízení, a o průběžné zprávě předložené úřadu EFSA dne 30. dubna 2019, je třeba uvést, že žádné ustanovení nařízení č. 1107/2009 nebo prováděcího nařízení č. 844/2012 nestanoví, že má být žadatel informován v tomto ohledu.
225
Proto musí být dotčené argumenty odmítnuty s ohledem na úvahy uvedené v bodech 187 a 201 výše.
226
Z výše uvedeného vyplývá, že je třeba zamítnout projednávanou výtku a s ní i druhý žalobní důvod v plném rozsahu.
D. K třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení práva být vyslechnut
227
Žalobkyně tvrdí, že společnost Ascenza neměla možnost předložit úplné připomínky k významu, kvalitě a užitečnosti tří vědeckých článků, o něž se úřad EFSA opíral v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 pro účely posouzení genotoxicity CHP-methylu.
228
Žalobkyně se totiž domnívají, že shrnutí z těchto článků, které bylo uvedeno v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, bylo příliš krátké.
229
Žalobkyně dodávají, že připomínky společnosti Ascenza ke zprávě o obnovení a k prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 byly předloženy poté, co zpravodajský členský stát, úřad EFSA a Komise dokončily své hodnocení, a že jediným subjektem, který mohl uvedené připomínky zohlednit, byl stálý výbor, který není pověřen hodnocením rizik.
230
Konečně se žalobkyně dovolávají skutečnosti, že společnost Ascenza se dozvěděla o vytvoření studie ze dne 14. května 2020 a mezitímní zprávy předložené úřadu EFSA dne 30. dubna 2019 až příliš pozdě. Žalobkyně rovněž tvrdí, že se společnost Ascenza dozvěděla o třech studiích zveřejněných úřadem EFSA v letech 2013, 2016 a 2017 až příliš pozdě, a to odkazem na tyto studie učiněným ve studii ze dne 14. května 2020.
231
Podle čl. 41 odst. 2 písm. a) Listiny základních práv Evropské unie právo na řádnou správu a dodržení práva na účinnou procesní obranu zahrnuje právo každého být vyslechnut před přijetím jemu určeného individuálního opatření, které by se jej mohlo nepříznivě dotknout. Dodržování práva být vyslechnut v každém řízení vedeném vůči osobě, které může vést k aktu nepříznivě zasahujícímu do jejího právního postavení, je totiž základní zásadou unijního práva, která musí být zajištěna, i když neexistuje žádná právní úprava týkající se řízení. Tato zásada vyžaduje, aby osoby, kterým jsou určena rozhodnutí, která významně ovlivňují jejich zájmy, mohly užitečně vyjádřit své stanovisko ke skutečnostem, které jsou jim vytýkány k odůvodnění sporného aktu (viz rozsudky ze dne 15. června 2006, Dokter a další, C‑28/05, EU:C:2006:408, bod 74 a citovaná judikatura, a ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 86 a citovaná judikatura).
232
Naproti tomu, pokud jde o akty s obecnou působností, ani proces jejich přípravy, ani tyto akty samotné nevyžadují podle obecných zásad unijního práva, jako je právo být vyslechnut, právo na projednávání a na informování, účast dotčených osob. Jinak je tomu tehdy, když výslovné ustanovení spadající do právního rámce, který upravuje přijetí uvedeného aktu, poskytuje dotčené osobě takové procesní právo (viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 87 a citovaná judikatura).
233
V projednávané věci, jak bylo uvedeno v bodech 71 až 74 a 191 až 194 výše, je společnost Ascenza osobně dotčena napadeným nařízením s obecnou působností.
234
Žalobkyně se tedy mohou užitečně dovolávat porušení práva společnosti Ascenza být vyslechnuta, přestože napadené nařízení představuje akt s obecnou působností, jelikož výslovné ustanovení právního rámce upravujícího přijetí tohoto nařízení jí takové procesní právo přiznává.
235
V tomto ohledu je třeba zaprvé připomenout, že podle čl. 12 odst. 1 a 3 prováděcího nařízení č. 844/2012 úřad EFSA předá žadateli návrh hodnotící zprávy o obnovení a povolí předložení písemných připomínek ve lhůtě 60 dnů, zadruhé, že podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení sdělí svůj závěr žadateli, a zatřetí, že podle čl. 14 odst. 1 třetího pododstavce téhož nařízení je žadateli poskytnuta možnost předložit připomínky ke zprávě o obnovení, která musí zohlednit návrh hodnotící zprávy o obnovení a závěr úřadu EFSA.
236
Žalobkyně přitom netvrdí, že záruky takto stanovené prováděcím nařízením č. 844/2012 nebyly v projednávané věci dodrženy.
237
Je tedy třeba zkoumat, zda by při použití těchto ustanovení a záruk mohly výtky uplatněné žalobkyněmi vést k závěru o porušení práva být vyslechnuty.
238
V tomto ohledu uvedené výtky vycházejí zaprvé z neúplnosti shrnutí tří vědeckých článků o genotoxicitě zahrnutého v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 (viz body 227 a 228 výše), zadruhé z tvrzení, že společnost Ascenza nemohla předložit připomínky k prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 a ke zprávě o obnovení před tím, než zpravodajský členský stát, úřad EFSA a Komise dokončily hodnocení dotčené látky (viz bod 229 výše), a zatřetí z tvrzení, že společnost Ascenza nemohla předložit vyjádření ke studii ze dne 14. května 2020 a k dalším studiím (viz bod 230 výše).
1.
Neúplnost shrnutí tří vědeckých článků o genotoxicitě zahrnutého v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019
239
V projednávané věci bylo prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 zasláno společnosti Ascenza dne 11. listopadu 2019 a odkazy na dotčené články spolu s hypertextovým odkazem na ně jsou uvedeny na konci tohoto prohlášení.
240
Mimoto Komise uvádí, aniž by jí žalobkyně odporovaly, že tyto články byly zveřejněny.
241
Žalobkyně se tedy nemohou důvodně dovolávat neúplnosti shrnutí tří vědeckých článků o genotoxicitě zahrnutého v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019.
242
V důsledku toho musí být projednávaná výtka zamítnuta.
2.
Neumožnění společnosti Ascenza předložit připomínky k prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 a ke zprávě o obnovení před dokončením hodnocení CHP-methylu ze strany zpravodajského členského státu, úřadu EFSA a Komise
243
Dne 22. listopadu 2019 předložila společnost Ascenza připomínky ke zprávě o obnovení a k prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 a dne 6. prosince 2019 vydaly členské státy, zasedající v rámci stálého výboru, kvalifikovanou většinou kladné stanovisko k návrhu nařízení, kterým se neobnovuje schválení CHP-methylu. Z písemností ve spise přitom nevyplývá, že zpravodajský členský stát mezitím změnil návrh hodnotící zprávy, úřad EFSA změnil prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 nebo že Komise změnila zprávu o obnovení (viz body 52 a 53 výše).
244
Je tedy pravda, že připomínky společnosti Ascenza ke zprávě o obnovení schválení a k prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 byly předloženy poté, co zpravodajský členský stát, úřad EFSA a Komise dokončily hodnocení (viz bod 229 výše).
245
Tato okolnost však neumožňuje dospět k závěru, že došlo k porušení práva být vyslechnuta.
246
Článek 14 odst. 1 druhý pododstavec prováděcího nařízení č. 844/2012 totiž stanoví, že návrh nařízení „zohlední“ návrh hodnotící zprávy týkající se obnovení vydaný zpravodajským členským státem a závěr úřadu EFSA.
247
Komise a stálý výbor tedy nejsou při přijímání nařízení o obnovení schválení účinné látky vázány zjištěními učiněnými úřadem EFSA nebo zpravodajským členským státem, a mohou tudíž při rozhodování zohlednit připomínky, včetně kritiky, které žadatel k těmto zjištěním předložil později (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 9. září 2011, Dow AgroSciences a další v. Komise, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 87 a citovaná judikatura).
248
Kromě toho právo být vyslechnut, jehož cílem není chránit práva administrativy a poradních orgánů, neukládá, aby měl takový poradce, jako je úřad EFSA nebo členský stát, v rozsahu, v němž vystupuje jako zpravodaj, k dispozici připomínky žadatele k návrhu nebo stanovisku, které předložil, nebo dokonce aby v návaznosti na tyto připomínky mohl tento návrh nebo stanovisko změnit. Je pouze nezbytné, aby tak mohl učinit rozhodovací orgán.
249
V důsledku toho musí být projednávaná výtka zamítnuta.
3.
Neumožnění společnosti Ascenza předložit připomínky ke studii ze dne 14. května 2020 a k dalším studiím
250
Právo být vyslechnut vyžaduje, aby dotyčná osoba mohla užitečně vyjádřit své stanovisko ke skutečnostem, na kterých administrativa zamýšlí založit své rozhodnutí [rozsudky ze dne 18. prosince 2008, Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, bod 37; ze dne 3. července 2014, Kamino International Logistics a Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 a C‑130/13, EU:C:2014:2041, bod 30, a ze dne 14. července 2021, Griba v. OÚS (Stark Gugger), T‑181/20, nezveřejněný, EU:T:2021:440, bod 65].
251
Z judikatury tedy vyplývá, že pouze skutečnosti, které jsou základem sporného opatření v tom smyslu, že byly dotyčným orgánem zohledněny (obdobně viz rozsudek ze dne 3. února 2021, Moi v. Parlament, T‑17/19, EU:T:2021:51, bod 118), musí být dotyčné osobě sděleny.
252
V projednávané věci přitom Komise neměla v úmyslu založit napadené nařízení na studii ze dne 14. května 2020 nebo na průběžné zprávě předložené úřadu EFSA dne 30. dubna 2019 ani na třech studiích zveřejněných úřadem EFSA v letech 2013, 2016 a 2017 (viz bod 230 výše).
253
V tomto ohledu je třeba uvést, že tyto dokumenty nejsou uvedeny v napadeném nařízení, ani v prohlášeních úřadu EFSA ze dne 31. července a 8. listopadu 2019. V těchto prohlášeních je přitom uveden vyčerpávající seznam všech studií, které úřad EFSA zohlednil při hodnocení CHP-methylu.
254
Pokud tedy žalobkyně neprokázaly, že úřad EFSA nebo Komise zohlednily obsah těchto jednotlivých studií, nemohla existovat povinnost je zpřístupnit společnosti Ascenza.
255
Žalobkyně přitom v tomto ohledu nepředkládají žádný důkaz, takže projednávanou výtku je třeba zamítnout.
256
Pokud jde navíc o to, že se žalobkyně dovolávají tří studií zveřejněných úřadem EFSA v letech 2013, 2016 a 2017, je třeba připomenout, že tyto studie byly prohlášeny za nepřípustné (viz bod 85 výše).
257
Projednávanou výtku je tedy v každém případě třeba zamítnout v tomto ohledu.
258
Z výše uvedeného vyplývá, že projednávaný žalobní důvod musí být zamítnut v celém rozsahu.
E. K devátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení povinnosti uvést odůvodnění, pokud jde o přijetí nařízení ze strany Komise, které se opírá o vědecké hodnocení odlišné od hodnocení obsaženého v návrhu hodnotící zprávy přijaté zpravodajským členským státem
259
Podle ECCA v případě rozdílů mezi vědeckými hodnoceními zpravodajského členského státu a vědeckými hodnoceními úřadu EFSA je na Komisi, aby podrobně a přesně odůvodnila své rozhodnutí opřít se spíše o jedno hodnocení než o druhé.
260
ECCA dodává, že napadené nařízení neobsahuje „odůvodnění“ týkající se dodatečného průzkumu dokumentů provedeného zpravodajským členským státem před prohlášením ze dne 8. listopadu 2019.
261
Žalobkyně tvrdí, že zpravodajský členský stát má rozhodující úlohu v postupu obnovení schválení účinné látky.
262
V tomto ohledu je třeba uvést, že i když se ECCA dovolává povinnosti Komise uvést „rozsáhlejší odůvodnění“, uplatnění takové povinnosti v takovém případě, jako je případ v projednávané věci, nevyplývá ani z použitelných předpisů, ani z judikatury.
263
Pokud jde o povinnost Komise uvést odůvodnění, je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury musí být odůvodnění vyžadované v čl. 296 druhém pododstavci SFEU přizpůsobeno povaze dotčeného aktu a musí z něho jasně a jednoznačně vyplývat úvahy orgánu, jenž akt vydal, tak, aby se zúčastněné osoby mohly seznámit s důvody, které vedly k přijetí opatření, a příslušný soud mohl vykonávat přezkum. Povinnost uvést odůvodnění musí být posouzena v závislosti na okolnostech projednávané věci a nevyžaduje se, aby v odůvodnění byly uvedeny všechny relevantní skutkové a právní okolnosti, neboť otázka, zda odůvodnění aktu splňuje požadavky čl. 296 druhého pododstavce SFEU, musí být posouzena nejen s ohledem na jeho znění, ale také s ohledem na jeho kontext, jakož i na všechna právní pravidla upravující danou oblast. Komise zvláště není povinna vyjádřit se ke všem argumentům, jichž se před ní dovolávají zúčastněné strany, ale stačí, aby uvedla skutkové okolnosti a právní úvahy, které mají zásadní význam v rámci systematiky dotčeného rozhodnutí (viz rozsudek ze dne 6. září 2013, Sepro Europe v. Komise, T‑483/11, nezveřejněný, EU:T:2013:407, bod 101 a citovaná judikatura).
264
Kromě toho z ustálené judikatury vyplývá, že rozsah povinnosti uvést odůvodnění závisí na povaze dotčeného aktu, a že pokud jde o akty s obecnou působností, jako je tomu v případě napadeného nařízení (viz bod 194 výše), odůvodnění se může omezit jednak na uvedení celkové situace, jež vedla k přijetí uvedeného aktu, a jednak obecných cílů, o jejichž dosažení usiluje. V tomto ohledu soudy Evropské unie opakovaně rozhodly, že by bylo nepřiměřené vyžadovat zvláštní odůvodnění pro jednotlivé volby technické povahy, pokud z napadeného aktu vyplývá základní cíl, který orgán sledoval (rozsudky ze dne 21. července 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 115, a ze dne 28. května 2020, Agrochem-Maks v. Komise, T‑574/18, EU:T:2020:226, bod 59).
265
Právě ve světle judikatury uvedené v předchozích bodech je třeba zkoumat projednávaný žalobní důvod.
266
V tomto ohledu z důvodů uvedených v bodě 10 odůvodnění napadeného nařízení vyplývá (viz bod 54 výše), že Komise uvedla tři důvody pro odmítnutí obnovení schválení CHP-methylu.
267
Zaprvé skutečnost, že „genotoxický potenciál CHP-methylu nelze vyloučit“, zadruhé, že existují „obavy týkající se vývojové neurotoxicity“ a zatřetí skutečnost, že „je vhodné klasifikovat [CHP]-methyl jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B“. Tyto skutečnosti jsou v souladu se závěry, které vyjádřili odborníci na zasedání v září 2019 a které jsou uvedeny v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 (viz body 44 až 49 výše).
268
Komise dodala, že navzdory argumentům předloženým žadateli nemohly být obavy týkající se CHP-methylu rozptýleny. Na základě toho dospěla k závěru, že nebylo prokázáno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení č. 1107/2009 jsou splněna (viz body 12 a 13 odůvodnění napadeného nařízení, které jsou uvedeny v bodě 54 výše).
269
Z bodu 10 odůvodnění napadeného nařízení vyplývá, že se Komise při přijetí tohoto nařízení opírala o dvě prohlášení zveřejněná úřadem EFSA dne 31. července a dne 8. listopadu 2019, podle kterých CHP-methyl vyvolával obavy týkající se lidského zdraví.
270
Jelikož, jak bylo uvedeno v bodě 43 výše, bylo prohlášení ze dne 31. července 2019 zaktualizováno prohlášením ze dne 8. listopadu 2019, založila Komise odůvodnění napadeného nařízení konkrétně na tomto aktualizovaném prohlášení, jehož obsah převzala. Je tedy důvodné zohlednit při posouzení odůvodnění napadeného nařízení toto posledně uvedené prohlášení.
271
V tomto ohledu prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 zaprvé uvádí, pokud jde o genotoxický potenciál CHP-methylu, že na setkání, které se konalo v dubnu 2019 (viz bod 24 výše), odborníci diskutovali o strukturní podobnosti molekuly každé z obou látek a souhlasili s použitím metody analogického přístupu. Odborníci kromě toho uvedli, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací. Vzhledem k tomu, že vyvstaly obavy z chlorpyrifosu, pokud jde o chromozomové aberace a poškození deoxyribonukleové kyseliny (DNA), dospěli odborníci k závěru, že u CHP-methylu údaje chybí. Shodli se tedy, že taková nejistota musí být zohledněna při hodnocení rizik CHP-methylu, a že proto nelze vyloučit, že tato látka může způsobit poškození DNA (viz bod 44 výše).
272
Pokud jde o setkání odborníků v září 2019 (viz bod 37 výše), které se týkalo možnosti použít metodu analogického přístupu, je v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 uvedeno, že se odborníci domnívali, pokud jde o molekulární strukturu obou účinných látek, že jejich rozdíly neodůvodňují rozdíl v jejich genotoxickém potenciálu (viz bod 45 výše).
273
Kromě toho je v citovaném prohlášení uvedeno, že zpravodajský členský stát poté, co provedl další rešerše literatury, nalezl vědecké články o CHP-methylu, které poskytly poznatky ve stejném smyslu jako články o chlorpyrifosu. Většina odborníků se pak domnívala, že je třeba poznatky z literatury, i když mají určité limity, posuzovat v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů a že na základě obezřetného přístupu tyto poznatky vzbuzují obavy z poškození DNA, která by mohl CHP-methyl způsobovat. Odborníci, a v návaznosti na ně úřad EFSA, tedy dospěli k závěru, že obavy, které vyvolal chlorpyrifos, pokud jde o riziko chromozomové aberace a poškození DNA, lze vztáhnout i na CHP-methyl, což znamená, že genotoxický potenciál je nejistý (viz bod 46 výše).
274
Zadruhé z prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 vyplývá, že odborníci zasedající v září 2019 se opírali o tři poznatky, aby dospěli k závěru, že existují obavy z vývojové neurotoxicity CHP-methylu. Tyto poznatky se týkaly údajných nedostatků studie o vývojové neurotoxicitě (viz bod 47 výše), která byla provedena na krysách, dále tří vědeckých článků, které odhalily souvislost expozice chlorpyrifosu nebo CHP-methylu, jakož i obecně organofosforovým insekticidům, s nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí, a konečně dalších vědeckých článků, které rovněž přispěly k prokázání vývojové neurotoxicity CHP-methylu.
275
Zatřetí z prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 vyplývá, že odborníci, kteří se sešli v září 2019, uvedli, že CHP-methyl může splňovat kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B, což je závěr, k němuž úřad EFSA vyjádřil výhrady.
276
Je třeba konstatovat, že poznatky uvedené v bodech 266 až 275 výše jsou podrobné a jasně a jednoznačně ukazují úvahy dotčeného orgánu.
277
Na prvním místě je pravda, že v několika po sobě následujících verzích návrhu hodnotící zprávy zpravodajský členský stát navrhl obnovení schválení CHP-methylu.
278
Kromě toho v těchto verzích nedospěl k závěru o existenci škodlivých účinků CHP-methylu na zdraví lidí a zejména o existenci genotoxického potenciálu nebo vývojové neurotoxicity (viz body 16, 17 a 23).
279
V poslední verzi návrhu hodnotící zprávy však zpravodajský členský stát uvedl, že dvě další studie in vitro týkající se CHP-methylu, jakož i jedna nová epidemiologická studie prokázaly genotoxický potenciál této látky. Zpravodajský členský stát tedy připomněl, že v rámci přístupu založeného na průkaznosti údajů nemůže posouzení genotoxicity CHP-methylu vést k žádnému konečnému závěru. Dodal, že referenční hodnoty nemohou být navrženy, a dospěl k závěru, že návrh na obnovení schválení CHP-methylu může být předložen, až budou vyjasněny obavy z genotoxicity (viz bod 40 výše).
280
I za předpokladu, že v případě rozporu mezi vědeckými hodnoceními zpravodajského členského státu a hodnoceními úřadu EFSA je na Komisi, aby podrobně a přesně odůvodnila výběr jednoho hodnocení namísto druhého, je třeba konstatovat, že v projednávané věci není prokázáno, že existuje dostatečný rozpor, na který by taková povinnost uvést rozsáhlejší odůvodnění byla vázána.
281
Je třeba dodat, že žalobkyně měly ke dni přijetí napadeného nařízení k dispozici nejen prohlášení úřadu EFSA, nýbrž i jednotlivé verze návrhu hodnotící zprávy. Mohly tedy zpochybnit legalitu napadeného nařízení na základě případného rozporu mezi obsahem těchto různých dokumentů.
282
Na druhém místě je rovněž pravda, že v napadeném nařízení není uvedeno odůvodnění týkající se rešerše dokumentů, kterou provedl zpravodajský členský stát před setkáním odborníků dne 5. září 2019 (viz bod 46 výše).
283
Nicméně podrobné skutečnosti uvedené v bodech 266 až 275 výše byly s ohledem na judikaturu citovanou v bodech 263 a 264 výše dostatečné k tomu, aby umožnily žalobkyním zpochybnit legalitu napadeného nařízení.
284
Navíc z úvah uvedených v bodě 271 výše, které žalobkyně nezpochybňují, vyplývá, že na setkání, které se konalo v dubnu 2019, dospěli odborníci k závěru, že v údajích o CHP-methylu existují mezery. V takovém kontextu mohl být zpravodajský členský stát veden k provedení dalšího průzkumu dokumentů.
285
Konečně, jak vyplývá z úvah uvedených v bodě 46 výše, prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 obsahuje soubor vysvětlení ohledně způsobu, jakým byly použity dodatečné studie předložené zpravodajským členským státem na schůzce dne 5. září 2019.
286
Vysvětlení zahrnutá v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 kromě toho podrobně doplňuje zpravodajský členský stát na straně 82 verze aktualizovaného návrhu hodnotící zprávy zaslané společnosti Ascenza dne 15. října 2019.
287
Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že napadené nařízení je s ohledem na svou povahu aktu s obecnou působností a na kontext, ve kterém bylo přijato, který se v projednávané věci vyznačuje tím, že žalobkyně měly ke dni přijetí uvedeného nařízení přístup k prohlášením úřadu EFSA, o něž se toto nařízení opírá, jakož i k následným verzím návrhu zprávy o hodnocení, dostatečně odůvodněno.
288
Projednávaný žalobní důvod uplatněný ECCA je tudíž třeba zamítnout jako neopodstatněný, aniž je třeba předtím rozhodnout o jeho přípustnosti.
F. K pátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení povinnosti zohlednit relevantní skutečnosti a okolnosti situace, kterou má napadené nařízení upravovat
289
Žalobkyně tvrdí, že Komise ani stálý výbor nemohou při rozhodování o obnovení schválení účinné látky zohlednit irelevantní skutečnosti.
290
Podle žalobkyň přitom mohlo být kladného stanoviska stálého výboru dosaženo pouze s příznivým hlasem, který odevzdala také Finská republika jménem Spojeného království Velké Británie a Severního Irska. V tomto ohledu mají žalobkyně za to, že Finská republika hlasovala podle pokynu Spojeného království, který byl založen na politických úvahách nesouvisejících s podmínkami pro obnovení schválení účinné látky.
291
V replice žalobkyně rovněž uplatňují výtku vycházející z toho, že úřad EFSA a poté Komise nezohlednily relevantní poznatky, a sice studii ze dne 14. května 2020 a tři studie zveřejněné úřadem EFSA v letech 2013, 2016 a 2017.
292
Je třeba uvést, že v rámci tohoto žalobního důvodu jsou uplatňovány dvě odlišné výtky. První vychází z rozhodující úlohy, kterou při přijímání napadeného nařízení sehrála podle žalobkyň skutečnost, že členský stát, poté stálý výbor a nakonec Komise zohlednily irelevantní skutečnost. Druhá vychází z toho, že úřad EFSA a poté Komise nezohlednily relevantní poznatky, a sice studii ze dne 14. května 2020 a tři další studie.
1.
Rozhodující úloha irelevantní skutečnosti, kterou představuje pokyn k hlasování na stálém výboru udělený Spojeným královstvím
293
V projednávané věci je nesporné, že stálý výbor mohl dospět ke kladnému stanovisku s hlasem Spojeného království. Toto hlasování ve prospěch opatření stanovených napadeným nařízením přitom umožnilo dosáhnout kvalifikované většiny, jak vyžadují právní předpisy.
294
Je rovněž nesporné, že si Spojené království nepřálo, aby zdržení se hlasování z jeho strany zabránilo přijetí dotčeného návrhu aktu.
295
Žalobkyně tvrdí, že tímto způsobem byla zohledněna irelevantní skutečnost pro přijetí stanoviska stálého výboru a pro přijetí napadeného nařízení.
296
Konkrétně se žalobkyně domnívají, že vzhledem k tomu, že kladného výsledku hlasování stálého výboru bylo možné dosáhnout pouze se získáním hlasu Spojeného království, zohlednění irelevantní skutečnosti pro přijetí hlasu tohoto státu nutně znamenalo, že tatáž skutečnost byla zohledněna pro účely vydání stanoviska stálého výboru a pro přijetí napadeného nařízení, které je tudíž podle jejich názoru protiprávní.
297
Žalobní důvod tedy směřuje proti odůvodnění napadeného nařízení, a nikoli proti postupu jeho přijetí.
298
Je sice pravda, že hlas Spojeného království umožnil stálému výboru vydat kladné stanovisko k návrhu nařízení, což následně umožnilo přijmout napadené nařízení, avšak důvody, na jejichž základě bylo toto nařízení přijato, jsou důvody uvedené v bodech 266 až 268 výše.
299
Z těchto důvodů přitom vyplývá, že skutečnosti zohledněné Spojeným královstvím při jeho hlasování nebyly zohledněny Komisí, když přijala napadené nařízení, a že totéž platí pro hlasování stálého výboru.
300
Proto musí být projednávaná výtka vzhledem k neexistenci souvislosti mezi tvrzenou protiprávností, která se týká odůvodnění napadeného nařízení, a skutečnostmi dovolávanými na jeho podporu, tedy skutečnostmi zohledněnými Spojeným královstvím při jeho volbě hlasování, zamítnuta jako irelevantní.
2.
Nezohlednění relevantního poznatku, který představuje studie ze dne 14. května 2020 a tři další studie
301
Žalobkyně uplatňují, že úřad EFSA a následně Komise nezohlednily studii ze dne 14. května 2020 a tři studie zveřejněné úřadem EFSA v letech 2013, 2016 a 2017.
302
Je třeba připomenout, že v případech, kdy orgán disponuje širokou posuzovací pravomocí, jako je tomu v projednávané věci (viz body 414 až 416 níže), má kontrola dodržování záruk přiznaných unijním právním řádem ve správních řízeních zásadní význam. K těmto zárukám patří povinnost příslušného orgánu zkoumat pečlivě a nestranně všechny rozhodné skutečnosti projednávané věci a dostatečným způsobem odůvodnit své rozhodnutí. Pouze tak mohou unijní soudy ověřit, zda jsou dány skutkové a právní okolnosti, na kterých závisí výkon posuzovací pravomoci (rozsudky ze dne 21. listopadu 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14; ze dne 7. září 2006, Španělsko v. Rada, C‑310/04, EU:C:2006:521, body 121 a 122, a ze dne 6. listopadu 2008, Nizozemsko v. Komise, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, bod 56).
303
Na prvním místě, pokud jde o studii ze dne 14. května 2020, je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury se musí legalita napadeného aktu v rámci žaloby na neplatnost podané na základě článku 263 SFEU posuzovat podle skutkových a právních okolností existujících k datu, kdy byl akt přijat (viz bod 221 výše).
304
V projednávané věci byla studie ze dne 14. května 2020 stále vypracovávána ke dni, kdy úřad EFSA předložil svá prohlášení, jakož i ke dni přijetí napadeného nařízení. Úřad EFSA, Komise ani stálý výbor proto nemohly tuto studii zohlednit.
305
Na druhém místě, pokud jde o informaci, že studie byla připravována během postupu přijímání napadeného nařízení i průběžné zprávy, kterou měl úřad EFSA k dispozici v okamžiku, kdy prováděl hodnocení CHP-methylu, je třeba uvést, že úřad EFSA v odpovědi na organizační procesní opatření přijaté Tribunálem na základě článku 24 statutu Soudního dvora Evropské unie uvedl, že se v návaznosti na doporučení zahrnutá ve stanovisku vědecké komise pro přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua, které bylo přijato dne 14. prosince 2016 a které je nazváno „Studie experimentálních toxikologických vlastností přípravků na ochranu rostlin s potenciální vazbou na Parkinsonovu nemoc a dětskou leukémii“, začal zabývat možností zadat studii, která by zkoumala účinek dvou pesticidů, permethrinu a chlorpyrifosu, na lidské kmenové buňky v různých fázích ontogeneze a zkoumala i na zvířecích modelech schopnost těchto dvou pesticidů vyvolat dětskou leukémii.
306
Úřad EFSA dodal, že jednací řízení bylo zahájeno dne 12. prosince 2018 a že smlouva, která z tohoto zadávacího řízení vzešla, byla uzavřena dne 1. února 2019 se španělským výzkumným ústavem s termínem dodání studie 24. července 2020.
307
Úřad EFSA závěrem připomněl, že vědecká zpráva předložená tímto ústavem byla úřadem EFSA schválena dne 14. května 2020.
308
Výše uvedené skutečnosti nebyly žalobkyněmi ani ECCA zpochybněny.
309
Z těchto skutečností přitom vyplývá, že studie ze dne 14. května 2020 byla objednána v kontextu, který nijak nesouvisí s postupem přijímání napadeného nařízení.
310
Kromě toho úřad EFSA rovněž upřesnil, aniž to žalobkyně nebo ECCA zpochybnily, že metody použité v rámci studie ze dne 14. května 2020 jsou metodami fáze vědeckého zkoumání, a nikoli hodnocení rizik účinné látky uloženého použitelnou právní úpravou.
311
Stejně tak je třeba zdůraznit, že průběžná zpráva předaná dne 30. dubna 2019 úřadu EFSA byla pouhou prozatímní zprávou.
312
Ačkoli tedy ústav pověřený vypracováním studie plánoval provést testy in vitro a in vivo, zpráva v této fázi předkládala pouze výsledky testů in vitro, přičemž testy in vivo teprve probíhaly. Autoři zprávy v tomto ohledu upřesnili, že nebudou vydávat žádná doporučení ani přijímat žádné závěry, dokud nebudou dokončeny a zanalyzovány testy in vivo.
313
Konečně účelem studie ze dne 14. května 2020 bylo zanalyzovat možný podíl chlorpyrifosu na vzniku určitých genetických změn specificky spojených s dětskou leukémií. Rozsah studie, a tedy rozsah průběžné zprávy byl tedy ve srovnání s obecnější otázkou hodnocení genotoxického potenciálu chlorpyrifosu užší.
314
Proto nebyl úřad EFSA povinen v rámci hodnocení CHP-methylu zohlednit průběžnou zprávu, kterou obdržel dne 30. dubna 2019, a a fortiori zohlednit informaci, že studie, a sice studie ze dne 14. května 2020, probíhala během postupu přijímání napadeného nařízení.
315
Kromě toho, pokud jde o to, že se žalobkyně dovolávají tří studií zveřejněných úřadem EFSA v letech 2013, 2016 a 2017, stačí připomenout, že tyto studie byly prohlášeny za nepřípustné (viz bod 85 výše).
316
Ze všech výše uvedených úvah vyplývá, že je třeba projednávaný žalobní důvod zamítnout.
G. K šestému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady řádné správy
317
Žalobkyně tvrdí, že na rozdíl od toho, co podle všeho uvádí bod 9 odůvodnění napadeného nařízení, podle kterého byly na setkání odborníků v dubnu 2019 vyjádřeny nové obavy týkající se lidského zdraví (viz bod 24 výše), žádná skutečnost ze spisu neumožňuje podpořit vznik takových obav v této fázi postupu přijímání napadeného nařízení.
318
Podle žalobkyň totiž byla studie o vývojové neurotoxicitě zpravodajskému členskému státu předložena a posoudil ji. Pokud jde o články o genotoxicitě CHP-methylu předané zpravodajským členským státem, úřad EFSA je zohlednil až v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019.
319
Kromě toho se žalobkyně domnívají, že Komise nezohlednila skutečnosti, které svědčily proti neobnovení schválení CHP-methylu, a sice postoj zpravodajského členského státu v návrhu hodnotící zprávy nebo na zasedání stálého výboru, pochybnosti a výhrady úřadu EFSA vyjádřené v prohlášeních ze dne 31. července a 8. listopadu 2019 nebo také metodické limity některých vědeckých článků, které tento úřad zohlednil (viz bod 46 výše).
320
Žalobkyně z toho vyvozují, že Komise nechtěla obnovit schválení CHP-methylu, a že tedy hledala skutečnosti, které by mohly toto stanovisko odůvodnit.
321
Je třeba připomenout, že se podle unijního práva vyžaduje, aby byly v průběhu administrativních postupů dodržovány záruky vyplývající ze zásady řádné správy, jež je zakotvena v článku 41 Listiny. Mezi tyto záruky patří povinnost příslušného orgánu pečlivě a nestranně zkoumat všechny relevantní okolnosti projednávané věci (rozsudek ze dne 25. října 2018, KF v. SATCEN, T‑286/15, EU:T:2018:718, bod 176).
322
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle prováděcího nařízení č. 844/2012 má úřad EFSA právo zejména na základě výsledků konzultace s odborníky, jako je tomu v projednávané věci, vznést nové námitky proti obnovení schválení dotčené účinné látky v okamžiku, kdy připravuje svůj závěr (viz body 206 a 207 výše).
323
Kromě toho v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, které není v tomto ohledu zpochybněno, je uvedeno, pokud jde o genotoxický potenciál CHP-methylu, že na setkání, které se konalo v dubnu 2019, odborníci diskutovali o strukturní podobnosti molekuly každé z obou látek a souhlasili s použitím metody analogického přístupu.
324
Odborníci kromě toho uvedli, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací.
325
Vzhledem k tomu, že v případě chlorpyrifosu vyvstaly obavy z chromozomové aberace a poškození DNA, dospěli pak tedy odborníci k závěru, že v případě CHP-methylu údaje chybějí. Shodli se tedy, že taková nejistota musí být zohledněna při hodnocení rizik CHP-methylu, a že proto nelze vyloučit, že tato látka může způsobit poškození DNA (viz bod 44 výše).
326
Pokud jde o obavy týkající se vývojové neurotoxicity, výhrady ke studii o vývojové neurotoxicitě byly vyjádřeny během veřejné konzultace, která byla zahájena v říjnu 2017 (viz bod 21 výše).
327
V prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 se navíc uvádí, že odborníci konstatovali, že studie o vývojové neurotoxicitě má nedostatky, zatímco studie o chlorpyrifosu prokázala snížení výšky mozečku po expozici této látce. Odborníci kromě toho zohlednili epidemiologické důkazy prokazující souvislost expozice chlorpyrifosu nebo CHP-methylu, jakož i obecně organofosforovým insekticidům, s nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí (viz body 30 až 32 výše).
328
Žalobkyně přitom tyto skutečnosti nezpochybňují.
329
Z výše uvedeného vyplývá, že i když do dokumentace k přezkumu obnovení schválení CHP-methylu nebyl podle všeho v dubnu 2019 doplněn žádný nový vědecký údaj, úvahy odborníků na setkání konajícím se v průběhu zmíněného měsíce je vedly k vyjádření pochybností o tom, že CHP-methyl není škodlivý pro zdraví, aniž je možné s ohledem na právě připomenuté skutečnosti určit porušení zásady řádné správy.
330
Další skutečnosti, kterých se žalobkyně dovolávají, tento závěr nemohou zpochybnit (viz bod 319 výše).
331
Zaprvé, pokud jde o obsah návrhu hodnotící zprávy v jeho poslední verzi, zpravodajský členský stát v něm uvedl, že dvě další studie in vitro týkající se CHP-methylu, jakož i nová epidemiologická studie prokázaly genotoxický potenciál této látky.
332
Zpravodajský členský stát tedy připomněl, že v rámci přístupu založeného na průkaznosti údajů nemohlo posouzení genotoxicity CHP-methylu vést k žádnému konečnému závěru. Dodal, že nemohou být navrženy referenční hodnoty, a dospěl k závěru, že návrh na obnovení schválení CHP-methylu může být předložen, až budou vyjasněny obavy ohledně genotoxicity (viz bod 279 výše).
333
Stanovisko zpravodajského členského státu, i když není ve všech ohledech totožné se stanoviskem úřadu EFSA, tedy nemůže s ohledem na všechny skutečnosti zahrnuté v bodech 323 až 327 výše vést k závěru o porušení zásady řádné správy.
334
Pokud jde o postoj, který vyjádřil zpravodajský členský stát na stálém výboru, ten se promítl do hlasu, který byl zohledněn při sčítání hlasů. Tento postoj mimoto nemůže jako takový vést ke konstatování o porušení zásady řádné správy.
335
Zadruhé, i když žalobkyně tvrdí, že úřad EFSA měl za to, že výsledky týkající se genotoxicity CHP-methylu byly negativní (viz bod 319 výše), to znamená, že tato látka nepředstavuje riziko pro lidské zdraví, výklad prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 provedený žalobkyněmi je v tomto ohledu nesprávný.
336
Zatřetí ani metodické limity některých vědeckých článků o genotoxicitě CHP-methylu, které zohlednili odborníci a poté úřad EFSA (viz bod 319 výše), za předpokladu, že jsou prokázány, neumožňují zpochybnit závěr uvedený v bodě 329 výše.
337
Průzkumné studie jsou totiž pravidelně prováděny s konkrétním cílem ověřit přesnou vědeckou hypotézu, aby umožnily spolu se standardními studiemi identifikaci vlastností dotčených látek. Přístup, který by obecně vylučoval použití nestandardních nebo průzkumných studií, by proto znemožnil identifikaci látek představujících riziko (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudky ze dne 11. května 2017, Deza v. ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, bod 185, a ze dne 16. prosince 2020, PlasticsEurope v. ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, bod 88).
338
Kromě toho úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, o které se Komise opírala zejména při přijetí napadeného nařízení, zohlednil i jiné skutečnosti než dotčené vědecké články, a sice publikace týkající se chlorpyrifosu, ve kterých byly vyjádřeny obavy z genotoxicity této látky, což úřadu umožnilo na základě metody analogického přístupu dospět k závěru, že existují obavy z genotoxicity CHP-methylu (viz bod 44 výše).
339
Ze všech výše uvedených úvah vyplývá, že je třeba projednávaný žalobní důvod zamítnout.
H. Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady obezřetnosti
340
Žalobkyně tvrdí, že úřad EFSA nesprávně uplatnil zásadu obezřetnosti.
341
Žalobkyně uplatňují tři výtky, z nichž první vychází z nesprávného použití zásady obezřetnosti ve fázi hodnocení rizik, druhá vychází ze splnění všech požadavků zásady obezřetnosti poté, co úplné hodnocení sporné látky nevyvolalo žádné obavy, a třetí vychází z čistě hypotetické povahy úvah, o které se opírá prohlášení ze dne 8. listopadu 2019.
1.
Nesprávné uplatnění zásady obezřetnosti ve fázi hodnocení rizik
342
Žalobkyně tvrdí, že ačkoli zásada obezřetnosti není použitelná ve fázi hodnocení rizik, ale pouze ve fázi řízení rizik, úřad EFSA tuto zásadu v projednávané věci uplatnil v okamžiku hodnocení CHP-methylu, když použil metodu analogického přístupu.
343
Žalobkyně uvádějí, že úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 uvedl, že většina odborníků se obezřetně rozhodla uplatnit v případě CHP-methylu stejný závěr jako v případě chlorpyrifosu, pokud jde o genotoxicitu. Žalobkyně zmiňují rovněž další výňatky z tohoto prohlášení týkající se vývojové neurotoxicity, z nichž podle nich vyplývá, že úřad EFSA a konzultovaní odborníci použili metodu analogického přístupu na základě zásady obezřetnosti.
344
ECCA tvrdí, že se úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 opíral o zásadu obezřetnosti, a nikoli o pouhý „obezřetný přístup“, aby odůvodnil použití metody analogického přístupu. ECCA se dovolává sdělení Komise ze dne 2. února 2000 o zásadě obezřetnosti [COM(2000) 1 final, dále jen „sdělení o obezřetnosti“).
345
V tomto ohledu ze zásady obezřetnosti vyplývá, že pokud přetrvává nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik na zdraví osob, ochranná opatření mohou být přijata, aniž je nutné čekat na to, až bude plně prokázána skutečná existence a závažnost těchto rizik (viz rozsudek ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, bod 73 a ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 43).
346
Podle judikatury Soudního dvora správné použití zásady obezřetnosti předpokládá zejména důkladné posouzení rizika pro zdraví založené na nejspolehlivějších dostupných vědeckých poznatcích a nejnovějších výsledcích mezinárodního výzkumu (rozsudek ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, bod 75).
347
Pokud vyjde najevo, že je nemožné s jistotou určit existenci nebo dosah tvrzeného rizika z důvodu nedostatečných, neprůkazných nebo nepřesných výsledků provedených studií, avšak že pravděpodobnost skutečné škody pro veřejné zdraví za předpokladu realizace rizika trvá, pak zásada obezřetnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření (rozsudky ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, bod 76, a ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 43).
348
Podle judikatury citované v bodech 345 až 347 výše je na takových orgánech pověřených hodnocením rizik, jako je úřad EFSA, aby Komisi informovaly nejen o jasných závěrech, ke kterým dospěly, ale také o přetrvávající nejistotě, aby případně přijala omezující opatření.
349
V projednávané věci je v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 uvedeno, pokud jde o genotoxický potenciál CHP-methylu, že na setkání, které se konalo v dubnu 2019, odborníci diskutovali o strukturní podobnosti molekuly každé z obou látek a souhlasili s použitím metody analogického přístupu. Odborníci kromě toho uvedli, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací. Vzhledem k tomu, že vyvstaly obavy z chlorpyrifosu, pokud jde o chromozomové aberace a poškození DNA, dospěli odborníci k závěru, že v případě CHP-methylu údaje chybějí. Shodli se tedy, že taková nejistota musí být zohledněna při hodnocení rizik CHP-methylu, a že proto nelze vyloučit, že tato látka může způsobit poškození DNA. Následně na setkání odborníků v září 2019, které se týkalo možnosti použít metodu analogického přístupu, měli odborníci za to, pokud jde o molekulární strukturu obou účinných látek, že jejich rozdíly neodůvodňují rozdíl v jejich genotoxickém potenciálu (viz body 271 a 272 výše).
350
Kromě toho z prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 vyplývá, že odborníci zasedající v září 2019 se opírali o tři poznatky, aby dospěli k závěru, že existují obavy z vývojové neurotoxicity CHP-methylu. Jedná se zaprvé o údajné nedostatky studie týkající se vývojové neurotoxicity, zadruhé o tři vědecké články, které odhalily souvislost expozice chlorpyrifosu nebo CHP-methylu, jakož i obecně organofosforovým insekticidům, s nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí, a zatřetí o další vědecké články, které rovněž přispěly k prokázání vývojové neurotoxicity CHP-methylu (viz bod 274 výše).
351
Konečně z prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 vyplývá, že odborníci, kteří se sešli v září 2019, uvedli, že CHP-methyl může splňovat kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B, což je závěr, k němuž úřad EFSA vyjádřil výhrady (viz bod 275 výše). Úřad EFSA uvedl, že odborníci v tomto ohledu uplatnili stejný přístup jako v případě chlorpyrifosu.
352
Odborníci, kteří se sešli v dubnu a v září 2019, a poté úřad EFSA provedli proto hodnocení rizika navrhovaného použití CHP-methylu pro zdraví, z něhož vyplynula nejistota, která v tomto ohledu přetrvávala (viz body 349 až 351 výše).
353
S ohledem na úvahy uvedené v bodech 345 až 348 výše je takový přístup v souladu se zásadou obezřetnosti, která vyžaduje, aby orgány pověřené hodnocením rizik, jako je úřad EFSA, informovaly i Komisi o zjištěných nejistotách, ke kterým dospěly, aby mohla případně přijmout omezující opatření.
354
Kromě toho pouhá skutečnost, že se odborníci zasedající v září 2019 a poté úřad EFSA preventivně opírají v rámci hodnocení rizik pro lidské zdraví spojených s CHP-methylem o metodu analogického přístupu, a z tohoto důvodu o údaje dostupné v tomto ohledu pro chlorpyrifos, neumožňuje dospět k závěru, že byla dvakrát uplatněna zásada obezřetnosti. Uplatnění této zásady totiž spočívá v přijetí ochranných opatření, pokud přetrvává nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik pro lidské zdraví (viz bod 345 výše). Pouze Komise – a nikoli úřad EFSA, který k tomu neměl pravomoc – přitom v projednávané věci přijala ochranná opatření.
355
Kromě toho závěr, že byla porušena zásada obezřetnosti, nemůže vyplývat z pouhé formální kontroly odůvodnění napadeného nařízení a prohlášení, o něž se opírá, a z tohoto důvodu z konstatování, že byly použity určité výrazy jako „opatrnost“ nebo „obezřetnost“. K takovému závěru by bylo možné případně dospět pouze na základě posouzení obsahu uvedených důvodů, jak bylo učiněno v bodech 349 až 352 výše.
356
V projednávané věci proto argument žalobkyň založený na použití pojmu „opatrnost“ v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, na které odkazuje napadené nařízení, nemůže vést k závěru, že byla zásada obezřetnosti porušena.
357
Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že zásada obezřetnosti nebyla v projednávané věci porušena.
358
Závěr zahrnutý v bodě 357 výše nemůže být zpochybněn argumentem ECCA, kterým se tato dovolává sdělení o zásadě obezřetnosti.
359
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že ECCA neuplatňuje protiprávnost napadeného nařízení vycházející z toho, že Komise nedodržela pokyny, které přijala a kterými se sama omezila při výkonu své posuzovací pravomoci (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 28. června 2005, Dansk Rørindustri a další v. Komise, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P až C‑208/02 P a C‑213/02 P, EU:C:2005:408, body 209 až 211).
360
ECCA se totiž dovolává pouze sdělení o zásadě obezřetnosti na podporu žalobního důvodu žalobkyň vycházejícího z porušení zásady obezřetnosti a opírá se o toto sdělení pro účely určení, jaké povinnosti musí Komise na základě uvedené zásady dodržovat.
361
Zásada obezřetnosti je přitom obecnou právní zásadou, kterou musí unijní normotvůrce dodržovat (rozsudky ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, body 41 a 42, a ze dne 26. listopadu 2002, Artegodan a další v. Komise, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, bod 184).
362
Pokud jde o obecnou právní zásadu a určení povinností, které musí unijní orgány na základě takové zásady dodržovat, Tribunál není vázán úvahami zahrnutými v pokynech přijatých těmito orgány (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 30. května 2013, Quinn Barlo a další v. Komise, C‑70/12 P, EU:C:2013:351, bod 53).
363
I za předpokladu, že by sdělení o zásadě obezřetnosti bylo možné považovat za sdělení, které zakládá závazné právní účinky pro Komisi, je v této souvislosti třeba nikoliv na základě tohoto sdělení, nýbrž na základě judikatury Soudního dvora a Tribunálu určit povinnosti, které jsou Komisi uloženy přímo na základě zásady obezřetnosti, za účelem zkoumání, do jaké míry by bylo možné napadené nařízení považovat za protiprávní. Tento přezkum, který byl proveden v bodech 345 až 356 výše, však neumožňuje dospět k takovému závěru o protiprávnosti.
364
Ze všech předcházejících úvah vyplývá, že je třeba projednávanou výtku zamítnout.
2.
Splnění požadavků zásady obezřetnosti po úplném hodnocení sporné látky, které nevyvolalo žádné obavy
365
Podle žalobkyň jsou požadavky, které ukládá zásada obezřetnosti, splněny, jestliže žadatel předloží všechny „regulační údaje“.
366
Žalobkyně se opírají o výňatek z prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 o genotoxicitě, podle kterého „dostupné regulační údaje předložené ohledně CHP-methylu nevyvolaly žádné obavy“. Tento výňatek podle nich potvrzuje, že žadatelé předložili všechny relevantní údaje, že tento soubor byl posouzen a že výsledek byl „negativní“.
367
Podle žalobkyň byly tedy požadavky, které ukládá zásada obezřetnosti, splněny a možnost posouzení těchto požadavků byla zcela „vyčerpána“. Úřad EFSA již tedy podle jejich názoru nemohl uplatnit zásadu obezřetnosti, zejména za použití metody analogického přístupu.
368
V tomto ohledu je třeba na prvním místě uvést, že pojem „regulační údaje“, který úřad EFSA použil v prohlášeních ze dne 31. července a 8. listopadu 2019, není definován v nařízení č. 1107/2009, ani v prováděcím nařízení č. 844/2012.
369
Mimo jiné není definován v nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením č. 1107/2009 stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. 2013, L 93, s. 1), ani v nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením č. 1107/2009 stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. 2013, L 93, s. 85).
370
Tribunál se tedy organizačním procesním opatřením přijatým na základě článku 24 statutu Soudního dvora Evropské unie dotázal úřadu EFSA na smysl těchto pojmů v kontextu prohlášení ze dne 31. července a 8. listopadu 2019.
371
Úřad EFSA uvedl, aniž to žalobkyně zpochybnily, že slovní spojení „regulační údaje“ použité v prohlášeních ze dne 31. července a 8. listopadu 2019 odkazuje na všechny zkoušky a studie předložené žadateli podle použitelné právní úpravy. Úřad dodal, že kromě takto předložených zkoušek a studií jsou žadatelé rovněž povinni předložit důkazy vycházející z veřejně dostupné vědecké dokumentace.
372
Článek 6 odst. 1 prováděcího nařízení č. 844/2012 přitom stanoví, že žadatel předloží doplňující dokumentaci.
373
Článek 7 prováděcího nařízení č. 844/2012, nadepsaný „Obsah doplňující dokumentace“, stanoví:
„1.   Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
[…]
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
[…]
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře […]
3.   Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
[…]“
374
Úřad EFSA tím, že uvedl, že „regulační údaje“ předložené žadateli ohledně genotoxicity CHP-methylu nevyvolaly žádné obavy, pouze konstatoval, že zkoušky a studie předložené žadateli podle čl. 7 odst. 1 písm. e) a f) prováděcího nařízení č. 844/2012 neumožňují konstatovat existenci rizik pro lidské zdraví. Úřad tedy neodkázal na dostupnou oponovanou odbornou literaturu ve smyslu čl. 7 odst. 1 písm. m) prováděcího nařízení č. 844/2012.
375
Na druhém místě úřad EFSA v prohlášeních ze dne 31. července a 8. listopadu 2019 uvedl, že odborníci poukázali na to, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací. Úřad EFSA dodal, že vzhledem k tomu, že v případě chlorpyrifosu vyvstaly obavy z chromozomové aberace a poškození DNA, dospěli odborníci k závěru, že v případě CHP-methylu údaje chybějí. Úřad tedy uvedl, že se odborníci shodli na tom, že z toho vyplývající nejistotu je třeba vzít v úvahu při hodnocení rizika CHP-methylu, a že tedy nemůže být vyloučeno, že existuje potenciální riziko poškození DNA (viz body 29 a 44 výše).
376
V prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 úřad EFSA uvedl, že na setkání odborníků v září 2019 věnovaném použití metody analogického přístupu měli tito odborníci za to, že co se týče molekulární struktury obou účinných látek, zpozorované rozdíly neodůvodňují rozdíl v jejich genotoxickém potenciálu (viz bod 45 výše).
377
Konečně z prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 rovněž vyplývá, že zpravodajský členský stát poté, co provedl další rešerše literatury, nalezl vědecké články o CHP-methylu přinášející poznatky, které se shodovaly s poznatky o chlorpyrifosu. Většina odborníků se pak domnívala, že je třeba poznatky z literatury, i když mají určité limity, posuzovat v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů a že na základě obezřetného přístupu tyto poznatky vzbuzují obavy z poškození DNA, které by mohl CHP-methyl způsobit. Odborníci tedy dospěli k závěru, že obavy, které vyvolal chlorpyrifos, pokud jde o riziko chromozomové aberace a poškození DNA, lze vztáhnout i na CHP-methyl, což znamená, že genotoxický potenciál je nejistý (viz bod 46 výše).
378
Hodnocení genotoxicity CHP-methylu, které úřad EFSA předložil v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, jej proto vedlo k závěru, že obavy vyvolané chlorpyrifosem, pokud jde o rizika chromozomové aberace a poškození DNA, se mohou vztahovat i na CHP-methyl, což v případě CHP-methylu znamená nejistý genotoxický potenciál (viz body 44 a 45 výše).
379
Kromě toho úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 rovněž uvedl, že se odborníci shodují na tom, že nelze určit žádnou referenční hodnotu, zejména pro genotoxicitu, což znemožňuje provedení hodnocení rizik, která představuje CHP-methyl pro spotřebitele, obsluhu, pracovníky, ostatní přítomné osoby a obyvatelstvo (viz bod 48 výše).
380
Shrnutí odůvodnění prohlášení ze dne 31. července a 8. listopadu 2019, jak vyplývá z bodů 375 až 379 výše, vede ke konstatování, že výňatek z prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 citovaný v bodě 366 výše, je-li zasazen do kontextu, neumožňuje na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, dospět k závěru, že úřad EFSA měl v uvedeném prohlášení za to, že výsledky týkající se genotoxicity CHP-methylu jsou „negativní“, to znamená, že tato látka nepředstavuje riziko pro lidské zdraví, ale pouze to, že zkoušky a studie předložené žadateli podle čl. 7 odst. 1 písm. e) a f) prováděcího nařízení č. 844/2012 neumožňují konstatovat existenci rizik pro lidské zdraví.
381
Je přitom třeba připomenout, že správné použití zásady obezřetnosti předpokládá zejména úplné posouzení rizika pro zdraví založené na nejspolehlivějších dostupných vědeckých poznatcích a nejnovějších výsledcích mezinárodního výzkumu (viz bod 346 výše).
382
Navíc vzhledem k tomu, že v rámci hodnocení rizik musí být toto hodnocení zejména nezávislé a objektivní, musí nevyhnutelně zohlednit jiné relevantní skutečnosti než zkoušky, analýzy a studie předložené žadatelem, které jsou s posledně uvedenými v rozporu. Z tohoto hlediska je třeba nejen zohlednit nejspolehlivější dostupné vědecké poznatky, jakož i nejnovější výsledky mezinárodního výzkumu, ale také v žádném případě nepřisuzovat rozhodující význam studiím předloženým žadatelem (rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, body 93 a 94).
383
Z judikatury citované v bodech 381 a 382 výše, jakož i z ustanovení citovaných v bodech 372 a 373 výše vyplývá, že hodnocení rizik účinné látky se nesmí zakládat pouze na zkouškách a studiích, jejichž předložení od žadatele vyžaduje právní úprava, ale musí se opírat i o nejnovější a spolehlivě dostupnou relevantní vědeckou literaturu.
384
Tento závěr je potvrzen bodem 24 odůvodnění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika Unie v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES)č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. 2019, L 231, s. 1). Vzhledem k tomu, že toto nařízení změnilo nejen nařízení č. 178/2002, kterým byl zřízen úřad EFSA, nýbrž i nařízení č. 1107/2009, na jehož základě bylo napadené nařízení přijato, je v projednávané věci relevantní.
385
Bod 24 odůvodnění nařízení 2019/1381 uvádí:
„Veřejnost pociťuje jisté obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem [EFSA] v rámci povolování se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím. Je nesmírně důležité, aby úřad [EFSA] dohledával údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu, který je mu předložen k hodnocení. Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad [EFSA] bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou dostupné o předmětu žádosti nebo oznámení týkajících se povolení nebo o obnovení povolení či schválení, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou dostupné jiné relevantní vědecké údaje nebo studie […]“
386
Skutečnost, že zkoušky a studie předložené žadateli týkající se CHP-methylu nevyvolaly žádné obavy, tedy nevede v rozporu s tím, co tvrdí žalobkyně, k závěru, že hodnocení rizik spojených s použitím této účinné látky bylo provedeno s konečnou platností.
387
Ze všech výše uvedených úvah vyplývá, že projednávanou výtku je třeba zamítnout.
3.
Prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, které má být založeno na čistě hypotetických úvahách
388
Žalobkyně tvrdí, že prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 je založeno na úvahách čistě hypotetické povahy, pokud jde o posouzení genotoxicity provedené úřadem EFSA i o posouzení vývojové neurotoxicity.
389
Je třeba mít za to, že žalobkyně touto výtkou zpochybňují opodstatněnost hodnocení rizik pro zdraví spojených s používáním CHP-methylu.
390
V tomto ohledu žalobkyně pouze citují dva úryvky z prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, v nichž jsou použity pojmy „opatrnost“ nebo „obezřetnost“.
391
Jak přitom bylo uvedeno v bodě 355 výše, závěr, že byla porušena zásada obezřetnosti, nemůže vyplývat z pouhé formální kontroly odůvodnění napadeného nařízení a z prohlášení, o něž se opírá, a z tohoto důvodu z konstatování, že byly použity určité výrazy jako „opatrnost“ nebo „obezřetnost“.
392
Uplatnění dotčených úryvků vzhledem k neexistenci jakéhokoli argumentu týkajícího se obsahu uvedených důvodů nestačí k prokázání hypotetické povahy hodnocení provedeného úřadem EFSA.
393
Ze všech výše uvedených úvah vyplývá, že je třeba zamítnout projednávanou výtku, jakož i žalobní důvod vycházející z porušení zásady obezřetnosti v plném rozsahu.
I. K sedmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu ze zjevně nesprávného posouzení, pokud jde o hodnocení rizik provedené úřadem EFSA a poté Komisí
394
Žalobkyně zpochybňují každý ze tří důvodů, na nichž je založeno napadené nařízení, přičemž první se týká genotoxického potenciálu CHP-methylu, druhý existence obav týkajících se vývojové neurotoxicity této látky a třetí skutečnosti, že „je vhodné“ ji klasifikovat jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B (viz body 266 a 267 výše).
395
Vzhledem k tomu, že se tyto důvody týkají hodnocení rizik pro lidské zdraví, je třeba před postupným posouzením výtek týkajících se každého z důvodů připomenout právní režim použitelný v oblasti hodnocení rizik, a zejména hodnocení rizik pro lidské zdraví.
1.
Právní režim hodnocení rizik
396
Pokud jde o právní režim hodnocení rizik, je třeba připomenout zaprvé pravidla týkající se důkazního břemene a předmětu dokazování, jakož i zadruhé rozsah použitelného soudního přezkumu.
a)
Důkazní břemeno a předmět dokazování
397
Zaprvé, pokud jde o žádost o schválení účinné látky, je třeba připomenout, že článek 7 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Žádost“, stanoví:
„1.   Žádost o schválení účinné látky nebo o změnu podmínek schválení podává výrobce účinné látky členskému státu (dále jen ‚zpravodajský členský stát‘) spolu se souhrnnou a úplnou dokumentací podle čl. 8 odst. 1 a 2 tohoto nařízení nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4 tohoto nařízení.
[…]“
398
Nadto článek 8 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Dokumentace“, stanoví:
„1.   Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se týkají plodiny, která se nepěstuje ve velkém rozsahu, odůvodnění tohoto přístupu;
b)
u každého z požadavků na údaje o účinné látce shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a osoby či institutu, který zkoušky a studie provedl;
c)
u každého z požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a osoby či institutu, který zkoušky a studie související s posouzením kritérií uvedených v čl. 4 odst. 2 a 3 provedl u jednoho či více přípravků na ochranu rostlin typických pro použití uvedená v písmenu a), při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci, jež jsou uvedeny v odstavci 2 tohoto článku a vyplývají z navrhovaného omezeného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k určitým omezením ve schválení;
d)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců odůvodnění opatření přijatých k zamezení zkoušek na zvířatech a opakovaného provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
e)
kontrolní seznam, který dokládá, že je dokumentace podle odstavce 2 tohoto článku úplná pro účely požadovaných použití;
f)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pro první schválení účinné látky nebo pro změnu podmínek schválení;
g)
je-li to vhodné, opis žádosti o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 nebo odůvodnění neposkytnutí této informace;
h)
posouzení všech předložených informací.
2.   Úplná dokumentace musí obsahovat plné znění jednotlivých protokolů o zkouškách a studiích týkajících se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c). Nesmí obsahovat žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin lidem.
[…]“
399
V tomto ohledu Soudní dvůr rozhodl, že z čl. 7 odst. 1 a čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že zkoušky, studie a analýzy nezbytné k tomu, aby účinná látka mohla být schválena, musí předložit žadatel a že toto pravidlo je důsledkem zásady stanovené v čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, podle které musí důkaz o tom, že účinná látka uvedená v žádosti o schválení splňuje kritéria stanovená za tímto účelem týmž nařízením, předložit žadatel (rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, body 78 a 79).
400
Soudní dvůr uvedl, že taková povinnost napomáhá dodržení zásady obezřetnosti tím, že neškodnost účinných látek a přípravků na ochranu rostlin se nepředpokládá (rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 80).
401
Kromě toho je třeba připomenout, že pokud zpravodajský členský stát a úřad EFSA považují důkazy předložené žadatelem za nedostatečné, musí podle čl. 11 odst. 3, čl. 12 odst. 3 a čl. 37 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 požádat žadatele o poskytnutí dalších informací, a dále že ostatní členské státy a veřejnost mohou předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy podle čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení.
402
Soudní dvůr kromě toho uvedl, že Komise byla povinna nevyhnutelně zohlednit jiné relevantní skutečnosti než zkoušky, analýzy a studie předkládané žadatelem, jež jsou s posledně uvedenými případně v rozporu, a že tento postup je v souladu se zásadou obezřetnosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 93).
403
Soudní dvůr dodal, že je na Komisi, aby zohlednila nejspolehlivější dostupné vědecké údaje, jakož i nejnovější výsledky mezinárodního výzkumu, a v každém případě nepřisoudila rozhodující význam studiím předloženým žadatelem (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 94).
404
Soudní dvůr z toho vyvodil, že pokud Komise dospěje k závěru, že vzhledem ke všem informacím, které má k dispozici, žadatel dostatečně neprokázal, že jsou splněny podmínky pro žádané schválení nebo povolení, musí žádost zamítnout, aniž by pro učinění takového závěru bylo nezbytné provádět kontrolní posudek (rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 95).
405
Zadruhé ustanovení nařízení č. 1107/2009 použitelná v oblasti schvalování účinných látek a ustanovení prováděcího nařízení č. 844/2012 použitelná na obnovení tohoto schválení jsou obdobná.
406
Článek 14 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Obnovení schválení“, totiž stanoví, že „[s]chválení účinné látky se na žádost obnoví, pokud je prokázáno, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4“ uvedeného nařízení, což je znění podobné znění v čl. 7 odst. 1 prvním pododstavci poslední větě nařízení č. 1107/2009.
407
Navíc stejně jako v případě žádosti o schválení účinné látky článek 15 nařízení č. 1107/2009 stanoví, že žádost o obnovení takového schválení podává výrobce dotčené látky.
408
Kromě toho článek 7 prováděcího nařízení č. 844/2012, nadepsaný „Obsah doplňující dokumentace“, stanoví seznam položek, který obdobně odpovídá seznamu uvedenému v čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 (viz body 373 a 398 výše).
409
Zatřetí vzhledem k obdobné povaze ustanovení použitelných v oblasti žádosti o schválení účinné látky a ustanovení použitelných na obnovení tohoto schválení platí úvahy uvedené v bodech 399 až 404 výše i v oblasti obnovení schválení účinné látky.
410
Je tedy na žadateli o obnovení schválení účinné látky, aby předložil všechny dokumenty uvedené v článku 7 prováděcího nařízení č. 844/2012 pro účely prokázání, že dotčená látka splňuje podmínky stanovené v článku 4 nařízení č. 1107/2009 (viz bod 399 výše).
411
Komise této žádosti vyhoví, pokud z předložených dokumentů a případně z dalších důkazů, které orgány pověřené hodnocením dotčené účinné látky zohlední, vyplývá, že tato látka splňuje uvedené podmínky (viz body 401 až 404 výše), které jsou kumulativní (viz bod 108 výše).
412
V tomto ohledu musí být zejména předvídatelné, že jak přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku, tak jejich rezidua nemají škodlivé účinky na lidské zdraví (viz bod 106 výše).
413
Naopak k tomu, aby byla žádost zamítnuta, tedy k tomu, aby bylo přijato opatření, které omezuje práva výrobce žádajícího o obnovení schválení účinné látky a zároveň chrání lidské zdraví, stačí, že je zjištěna pouhá nejistota ohledně existence rizika týkajícího se této účinné látky (viz body 345 až 347 výše).
b)
Rozsah soudního přezkumu
414
S ohledem na komplexní vědecká posouzení, která musí být provedena, jestliže jsou na základě ustanovení nařízení č. 1107/2009 prováděna hodnocení rizik spojených s používáním látek, musí být Komisi přiznána široká posuzovací pravomoc v tomto ohledu (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudky ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, body 74 a 75, a ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, bod 55).
415
Je třeba upřesnit, že soudní přezkum posouzení skutkového stavu provedeného Komisí, která je tvůrcem napadeného aktu, se provádí také nepřímo přezkumem posouzení provedeného úřadem EFSA, pokud, jako v projednávané věci, se Komise pro účely určení existence rizika opírá o hodnocení provedené úřadem.
416
Je třeba dodat, že za účelem prokázání, že se administrativa dopustila zjevně nesprávného posouzení složitého skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení napadeného aktu, musí být důkazy předložené žalobkyněmi dostatečné k tomu, aby zbavily hodnověrnosti posouzení skutkového stavu uvedená v dotčeném aktu. S výhradou tohoto přezkumu věrohodnosti není na Tribunálu, aby posouzení autora aktu nahradil svým posouzením složitého skutkového stavu (viz rozsudek ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 94 a citovaná judikatura; v tomto smyslu viz rovněž rozsudek ze dne 7. května 2020, BTB Holding Investments a Duferco Participations Holding v. Komise, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, bod 72).
2.
Ke genotoxickému potenciálu
417
Jeden z důvodů uvedených Komisí v napadeném nařízení se opírá o zjištění učiněné odborníky, kteří se setkali v září 2019, a poté úřadem EFSA, podle kterého nelze vyloučit genotoxický potenciál CHP-methylu (viz bod 267 výše).
418
Jak vyplývá z úvah uvedených v bodech 44 až 46 výše, toto zjištění vychází z použití jak metody analogického přístupu, tak přístupu založeného na průkaznosti důkazů (dále jen společně „obě metody“).
419
V rámci tohoto žalobního důvodu žalobkyně zpochybňují způsob, jakým byly obě metody použity v projednávané věci odborníky, kteří se setkali v září 2019, a poté úřadem EFSA.
a)
Obecné úvahy týkající se obou metod
420
Je třeba jednak upřesnit obsah a účel obou metod a jednak posoudit legalitu použití těchto metod úřadem EFSA v oblasti přípravků na ochranu rostlin, kterou ECCA na jednání zpochybnila.
1) Obsah a účel obou metod
421
Na obě metody se odkazuje jednak v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1 a oprava Úř. věst. 2011, L 16, s. 1), které stanoví kritéria pro klasifikaci a označování látek, z nichž některé se zohledňují pro účely určení, zda může být účinná látka povolena podle nařízení č. 1107/2009 (viz bod 11 výše), a jednak v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, s. 1, a oprava Úř. věst. 2006, L 396, s. 1, dále jen „nařízení REACH“).
422
Zaprvé, pokud jde o obsah obou metod, analogický přístup je popsán v bodě 1.5 přílohy XI nařízení REACH jako metoda, podle které lze předvídat vlastnosti určitých látek z údajů o jiných referenčních látkách, jejichž struktura je podobná struktuře prvně uvedených látek.
423
Pokud jde o přístup založený na průkaznosti důkazů, k jehož označení jsou použity i pojmy „důkazní hodnota“ nebo „důkazy“, z bodu 1.1.1.3 přílohy I nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že vlastnosti určitých látek lze tímto přístupem předvídat na základě údajů z několika nezávislých zdrojů informací, jako jsou výsledky zkoušek in vitro, údaje ze zkoušek na zvířatech, údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), pozorované účinky u lidí, například údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedených v příslušných databázích epidemiologické a klinické studie a dobře doložené případové studie a pozorování.
424
Zadruhé, pokud jde o účel obou metod, čl. 13 odst. 1 nařízení REACH stanoví, že pokud jde o toxicitu pro člověka, informace se získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na obratlovcích, tedy pomocí alternativních metod, například z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup). Obecně toto ustanovení stanoví, že informace o podstatných vlastnostech látek mohou být získávány jinými prostředky než zkouškami, jsou-li splněny podmínky stanovené v příloze XI uvedeného nařízení.
425
Použití studií a zkoušek se lze vyhnout použitím metod uvedených v oddíle 1, nadepsaném „Zkoušky se nejeví vědecky nezbytné“, přílohy XI nařízení REACH, nadepsané „Obecná pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII až X“, mezi něž patří metoda analogického přístupu a přístup založený na průkaznosti důkazů.
426
V bodě 1.5 přílohy XI nařízení REACH, který se týká metody analogického přístupu, se uvádí, že tato metoda zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost.
427
Tato metoda tedy může být použita v případě, že chybějí údaje o látkách, které podléhají hodnocení rizik (rozsudek ze dne 21. července 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, bod 63).
428
V bodě 1.2 přílohy XI nařízení REACH, který se týká přístupu založeného na průkaznosti důkazů, se uvádí, že pokud tento přístup umožňuje shromáždit dostatečné důkazy pro potvrzení existence nebo neexistence určité nebezpečné vlastnosti, vede k upuštění od dalších zkoušek na zvířatech, zejména na obratlovcích.
429
Přístup založený na průkaznosti důkazů tedy stejně jako metoda analogického přístupu umožňuje vyhnout se testování každé látky pro každý účinek (viz bod 426 výše).
430
Z úvah uvedených výše v bodech 424 až 429 vyplývá, že obě metody mají za cíl zejména omezit používání zkoušek na obratlovcích.
2) Legalita použití obou metod ze strany úřadu EFSA k hodnocení účinných látek obsažených v přípravcích na ochranu rostlin
431
Je třeba určit, zda může úřad EFSA při hodnocení účinné látky použít obě metody.
432
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle relevantních ustanovení nařízení č. 1107/2009 a prováděcího nařízení č. 844/2012 úřad EFSA v závěru, který vydává, upřesní, „zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4“ nařízení č. 1107/2009.
433
Unijní normotvůrce svěřil úřadu EFSA pravomoc hodnotit účinné látky pro účely právní kvalifikace jemu předložených skutečností s ohledem na ustanovení článku 4 nařízení č. 1107/2009, a tedy pro účely posouzení těchto skutečností.
434
Kromě toho je třeba uvést, že nařízení č. 1107/2009 a prováděcí nařízení č. 844/2012 neukládají úřadu EFSA, aby použil určité metody hodnocení.
435
Jedinými ustanoveními, která v tomto ohledu poskytují vyjasnění, jsou zaprvé čl. 12 odst. 2 druhý pododstavec nařízení č. 1107/2009, který stanoví, že úřad EFSA přijme závěry „s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky“, zadruhé čl. 13 odst. 1 první pododstavec nařízení č. 844/2012, který pro hodnocení účinné látky pro účely obnovení jejího schválení rovněž stanoví, že úřad EFSA vydá závěr „s ohledem na vědeckotechnické poznatky“, a zatřetí bod 1.2 přílohy II nařízení č. 1107/2009, který stanoví, že hodnocení úřadu EFSA se musí opírat o vědecké zásady a odborná doporučení.
436
Z toho vyplývá, že použitelná ustanovení ponechávají úřadu EFSA široký prostor pro uvážení při výběru metod hodnocení, které použije, přičemž jedinou podmínkou, která je úřadu uložena, je vědecká povaha jeho hodnocení.
437
Kromě toho je třeba připomenout, že vzhledem ke komplexním vědeckým posouzením, která musí být provedena, jestliže jsou na základě ustanovení nařízení č. 1107/2009 prováděna hodnocení rizik spojených s používáním látek, musí být přiznána široká posuzovací pravomoc Komisi (viz body 414 a 415 výše).
438
Vzhledem k tomu, že se Komise v projednávané věci opírala o hodnocení rizik provedené úřadem EFSA (viz bod 269 výše), musí být přezkum tohoto hodnocení prováděný soudem rovněž omezen na zjevně nesprávné posouzení.
439
Právě s ohledem na úvahy uvedené v bodech 432 až 438 výše je třeba určit, zda je výtka ECCA opodstatněná.
440
Jak přitom vyplývá z bodů 421 až 428 výše, použití obou metod je upraveno jak nařízením č. 1272/2008, tak nařízením REACH. Unijní normotvůrce měl za to, že tyto metody jsou z vědeckého hlediska dostatečně spolehlivé, aby mohly být použity k hodnocení chemických látek v jiných oblastech, než je oblast přípravků na ochranu rostlin.
441
Soudní dvůr navíc uvedl, pokud jde o metodu analogického přístupu, že je metodou hodnocení látek široce uznávanou vědeckou obcí (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 21. července 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, bod 71).
442
Konečně, i když ECCA tvrdí, že metodu analogického přístupu nelze použít pro hodnocení účinných látek podle nařízení č. 1107/2009, protože toto nařízení má za cíl, na rozdíl od cíle nařízení REACH, „zajistit právní jistotu“, je třeba připomenout, že k tomu, aby byla žádost o schválení účinné látky nebo o obnovení takového schválení zamítnuta, stačí pouhá nejistota ohledně existence rizika pro zdraví (viz bod 413 výše).
443
Z toho důvodu ECCA nemůže důvodně tvrdit, že pouhé použití obou metod ze strany úřadu EFSA v rámci hodnocení účinné látky vede k tomu, že jeho posouzení je zjevně nesprávné.
444
Tento argument tedy musí být odmítnut, aniž je třeba rozhodovat o jeho přípustnosti.
445
Kromě toho nejenže použití obou metod hodnocení účinných látek není zjevně nesprávné, ale je odůvodněné.
446
Bod 11 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 totiž stanoví, že je třeba podporovat vývoj zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, aby se získaly údaje relevantní pro bezpečnost člověka a aby se nahradily studie na zvířatech, které jsou v současnosti používány. V bodě 40 odůvodnění uvedeného nařízení se dodává zaprvé, že by se mělo podporovat používání zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a jiných strategií pro posouzení rizika, zadruhé že zkoušky na zvířatech pro účely tohoto nařízení by se měly omezit na nejnižší možnou míru a zatřetí že ke zkouškám na obratlovcích by se mělo přistupovat jen v nejkrajnějším případě.
447
Obě metody, které umožňují vyhnout se testování každé látky na každý účinek, přispívají k omezení testování na zvířatech (viz bod 424 až 430 výše).
448
Za těchto podmínek přispívá použití obou metod hodnocení účinných látek k dosažení jednoho z cílů sledovaných nařízením č. 1107/2009, a potažmo jeho prováděcím nařízením, kterým je prováděcí nařízení č. 844/2012.
449
Z úvah uvedených v bodech 431 až 448 výše vyplývá, že úřad EFSA může právem použít obě metody pro účely hodnocení účinné látky (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 21. července 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, body 36 až 42 a 61 až 75).
450
Na základě úvah uvedených v bodech 421 až 449 výše je třeba nejprve zkoumat výtky a argumenty týkající se metody analogického přístupu a poté výtky a argumenty týkající se přístupu založeného na průkaznosti důkazů. Kromě toho se žalobkyně na podporu tohoto žalobního důvodu v replice dovolávají studie ze dne 14. května 2020 (viz bod 220 výše), jakož i tří dalších studií. Zatřetí bude třeba přezkoumat výtky a argumenty týkající se těchto studií.
b)
Metoda analogického přístupu
451
Žalobkyně kritizují, že Komise v projednávané věci použila metodu analogického přístupu. Na podporu projednávané výtky uplatňují tři argumenty, z nichž první vychází z nesouladu mezi závěrem, ke kterému dospěl úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, a bodem 10 odůvodnění napadeného nařízení, druhý vychází z porušení ustanovení nařízení REACH týkajících se metody analogického přístupu a třetí vychází z nezohlednění dokumentu Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), nadepsaného „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“, který tato agentura zveřejnila na svých internetových stránkách v březnu 2017.
1) Nesoulad mezi závěrem, ke kterému dospěl úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, a bodem 10 odůvodnění napadeného nařízení
452
Z bodu 10 odůvodnění napadeného nařízení vyplývá, že Komise v uvedeném nařízení založila hodnocení rizik, která představuje CHP-methyl v oblasti genotoxicity, na použití metody analogického přístupu umožňující zohlednit údaje týkající se chlorpyrifosu (viz body 266 až 268 výše).
453
Žalobkyně se přitom dovolávají výňatku z prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, ze kterého vyplývá, že několik rozdílů mezi CHP-methylem a chlorpyrifosem může přispět k rozdílům v toxicitě a že u obou látek byly zjištěny různé účinky, pokud jde o toxicitu.
454
Žalobkyně na základě tohoto výňatku tvrdí, že úřad EFSA měl za to, že toxikologické vlastnosti obou látek týkající se savců jsou „zjevně“ odlišné, a dovozují z toho nesoulad mezi závěrem, ke kterému dospěl úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, a bodem 10 odůvodnění napadeného nařízení.
455
V tomto ohledu je třeba zaprvé uvést, že výňatek, kterého se dovolávají žalobkyně, je zahrnut v části prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 věnované toxicitě pro savce, a nikoli v části věnované genotoxicitě. Nelze tedy učinit konečný závěr, pokud jde o posouzení genotoxicity CHP-methylu úřadem EFSA pouze na základě takového výňatku, zejména proto, že část prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 věnovaná genotoxicitě následuje po části věnované toxicitě pro savce.
456
Zadruhé v části prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 věnované genotoxicitě je uvedeno, pokud jde o setkání odborníků, která se konala v dubnu 2019 (viz bod 24 výše), že odborníci diskutovali o strukturní podobnosti molekuly každé z obou látek a souhlasili s použitím metody analogického přístupu. Odborníci kromě toho uvedli, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací. Vzhledem k tomu, že vyvstaly obavy z chlorpyrifosu, pokud jde o chromozomové aberace a poškození DNA, dospěli odborníci k závěru, že v případě CHP-methylu údaje chybějí. Shodli se tedy, že taková nejistota musí být zohledněna při hodnocení rizik CHP-methylu, a proto nelze vyloučit, že tato látka může způsobit poškození DNA (viz bod 29 výše).
457
Pokud jde o setkání odborníků, které se konalo v září 2019 (viz bod 37 výše) a která se týkala zejména možnosti použít metodu analogického přístupu (viz bod 28 výše), je v téže části prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 věnované genotoxicitě uvedeno, že odborníci zohlednili rozdíly mezi oběma dotčenými látkami, jak byly zjištěny v předchozí části věnované toxicitě pro savce, a že mají za to, že tyto rozdíly neodůvodňují vzhledem k molekulární struktuře uvedených látek rozdíl v jejich genotoxickém potenciálu.
458
S ohledem na skutečnosti uvedené v bodech 455 až 457 výše je třeba konstatovat, že odborníci poté, co vzali v úvahu rozdíly mezi CHP-methylem a chlorpyrifosem týkající se toxicity pro savce, měli za to, že i přes tyto rozdíly bylo možné použít metodu analogického přístupu.
459
Toto odůvodnění následně převzal úřad EFSA.
460
Žalobkyně tedy nesprávně tvrdí, že mezi závěrem, ke kterému dospěl úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, a bodem 10 odůvodnění napadeného nařízení existuje nesoulad.
461
V důsledku toho musí být projednávaný argument odmítnut.
2) Porušení ustanovení nařízení REACH týkajících se metody analogického přístupu
462
Žalobkyně tvrdí, že podmínky pro použití metody analogického přístupu uvedené v nařízení REACH nejsou v projednávané věci splněny. CHP-methyl a chlorpyrifos totiž nemohou být považovány za látky, které jsou „strukturně příbuzné“ ve smyslu čl. 13 odst. 1 nařízení REACH. Podle žalobkyň je nelze považovat ani za látky, jejichž vlastnosti jsou „pravděpodobně podobné“ nebo „v důsledku strukturní podobnosti […] vykazují podobný model chování“, jak stanoví bod 1.5 přílohy XI nařízení REACH.
463
V tomto ohledu je třeba připomenout, že v rozsudku ze dne 12. prosince 2014, Xeda International v. Komise (T‑269/11, nezveřejněný, EU:T:2014:1069, body 49 a 75), Tribunál rozhodl, že Komise nemá žádnou povinnost použít na právní rámec stanovený směrnicí 91/414, která byla nahrazena nařízením č. 1107/2009 (viz bod 7 výše), přístup vypracovaný v nařízení REACH, zejména pokud jde o metody hodnocení upravené tímto nařízením.
464
O takový případ se jedná v projednávané věci.
465
Je pravda, že při hodnocení CHP-methylu použili odborníci a následně i úřad EFSA metodu analogického přístupu stanovenou, jak vyplývá z bodů 421 až 426 výše, nařízením REACH.
466
Takové nařízení, jako je napadené nařízení, které se týká schválení účinné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin, a nikoli registrace, hodnocení a povolování chemických látek, však není přijato na základě ustanovení nařízení REACH, ale na základě ustanovení nařízení č. 1107/2009 a prováděcího nařízení č. 844/2012.
467
Výtka vycházející z porušení čl. 13 odst. 1 nařízení REACH, jehož ustanovení nejsou v projednávané věci použitelná, je tudíž irelevantní.
468
Lze však mít za to, že se žalobkyně dovolávají nikoli porušení předpisů uvedených v bodě 421 výše, ale zjevného pochybení, kterého se měl dopustit úřad EFSA tím, že nesprávně použil metodu analogického přístupu v situaci, kdy tato metoda není relevantní z důvodu, že obě dotčené látky nevykazují na rozdíl od toho, co je nezbytné k tomu, aby bylo použití této metody z vědeckého hlediska vhodné, strukturní podobnost.
469
V tomto ohledu podle žalobkyň neexistence podobnosti mezi oběma látkami vyplývá ze skutečností uvedených v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019. Žalobkyně odkazují na „rozdílnou délku vazby alkoxů k atomu fosforu“, na „rozdíly ve sterické orientaci části vázané k enzymu“, na „rozdíly v míře reaktivace nebo stárnutí“, na rozdíly v „akutní toxicitě“, na „rozdíly v účinku při krátkodobé expozici“, na „další kritické účinky [CHP-methylu] na nadledvinky ve studiích o krátkodobé a dlouhodobé toxicitě“, na „drobné strukturní rozdíly […], které mohou přispět ke kvantitativním rozdílům v inhibičním účinku [acetylcholinesterázy]“ a na rozdíl ve stárnutí acetylcholinesterázy.
470
Žalobkyně dodávají, že zatímco chlorpyrifos byl předmětem rozhodnutí Rady (EU) 2021/592 ze dne 7. dubna 2021 o předložení návrhu jménem Evropské unie na zařazení chlorpyrifu do přílohy A Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách (Úř. věst. 2021, L 125, s. 52), CHP-methyl nebyl předmětem obdobného návrhu.
471
Nikdo však nezpochybňuje, že obě dotčené látky patří do stejné skupiny chemických látek nazývaných organofosfáty a že mají celkově podobnou chemickou strukturu.
472
Proto i za předpokladu, že by žalobkyně zamýšlely zpochybnit odůvodněný závěr, ke kterému dospěli odborníci poté, co zohlednili rozdíly mezi oběma dotčenými látkami (viz bod 457 výše), skutečnosti, kterých se žalobkyně dovolávají (viz body 469 a 470 výše), neumožňují dospět k závěru, že zjištění o podobnosti mezi oběma látkami je zjevně zcela nepřijatelné (viz bod 416 výše).
473
Kromě toho, co se konkrétně týče tvrzení o rozhodnutí 2021/592, je třeba připomenout, že legalita napadeného aktu musí být v rámci žaloby na neplatnost podané na základě článku 263 SFEU posuzována podle skutkových a právních okolností existujících k datu, kdy byl akt přijat (viz bod 221 výše). Tohoto rozhodnutí, které bylo přijato po přijetí napadeného nařízení, se tudíž nelze účinně dovolávat.
474
Projednávaný argument tedy musí být odmítnut.
3) Nezohlednění dokumentu ECHA nadepsaného „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“
475
Žalobkyně se dovolávají dokumentu ECHA nadepsaného „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“, aby prokázaly, že podmínky pro použití metody analogického přístupu nebyly v projednávané věci splněny. Zejména se dovolávají podmínky stanovené v tomto dokumentu, která se týká uvedení předpokladu odůvodňujícího použití této metody.
476
V tomto ohledu je třeba posoudit, do jaké míry je dokument ECHA, nadepsaný „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“, závazný pro úřad EFSA nebo Komisi, které nejsou jeho autory.
477
Jak bylo uvedeno v bodě 161 výše, přijetím pravidel chování a zveřejněním oznámení, že je napříště použije na případy jimi dotčené, se dotyčný orgán omezuje při výkonu své posuzovací pravomoci (rozsudek ze dne 28. června 2005, Dansk Rørindustri a další v. Komise, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P až C‑208/02 P a C‑213/02 P, EU:C:2005:408, bod 211).
478
Tato judikatura se vztahuje pouze na autora dotčených pravidel chování.
479
Proto nelze platně tvrdit, že se úřad EFSA nebo Komise, které nejsou autory dokumentu nadepsaného „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“, nemohou odchýlit od pravidel zahrnutých v tomto dokumentu, aniž by byly případně sankcionovány z důvodu porušení obecných právních zásad, jako je zásada rovného zacházení nebo ochrana legitimního očekávání.
480
Žalobkyně kromě toho neprokazují, a dokonce ani netvrdí, že úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, v předchozím prohlášení nebo v jakémkoli jiném dokumentu uvedl, že má v úmyslu se opírat o dokument ECHA nadepsaný „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“.
481
I za předpokladu, že by dokument nadepsaný „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“ mohl být považován za dokument, který se vztahuje na úřad EFSA a Komisi, je na stránce dokumentu předcházející stránce s obsahem uvedeno, že uvedený dokument má pomoci uživatelům splnit povinnosti, které jim ukládá nařízení REACH. Rovněž se v něm připomíná, že uvedené nařízení je jediným právním pramenem a informace obsažené v tomto dokumentu nepředstavují právní stanovisko.
482
Dokument nadepsaný „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“ tedy není určen samotné ECHA, nýbrž uživatelům uvedeného dokumentu, to znamená osobám, které chtějí podat žádost o registraci chemické látky. Mimoto nemá za cíl ukládat povinnosti, ale poskytovat těmto osobám pomoc.
483
Nelze tudíž dospět k závěru, že se ECHA prostřednictvím dokumentu nadepsaného „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“ hodlala omezit při výkonu posuzovací pravomoci. Takový dokument tedy nemůže omezit posuzovací pravomoc úřadu EFSA nebo Komise, a to ani za předpokladu, že by se na ně vztahoval.
484
S ohledem na úvahy uvedené v bodech 476 až 483 výše se žalobkyně nemohou účinně dovolávat ustanovení dokumentu nadepsaného „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“ pro účely prokázání protiprávnosti napadeného nařízení.
485
Projednávaný argument tedy musí být odmítnut.
486
Výtku, kterou bylo zpochybněno, že úřad EFSA a Komise použily metodu analogického přístupu, je tedy třeba zamítnout v plném rozsahu.
c)
Přístup založený na průkaznosti důkazů
487
Žalobkyně se na podporu projednávané výtky dovolávají tří argumentů, z nichž první vychází z nedodržení podmínky pro použití přístupu založeného na průkaznosti důkazů, která podle nich vyžaduje, aby každý jednotlivý zdroj údajů nebyl dostatečný pro formulování odpovídajících závěrů, druhý vychází z nesprávného posouzení odborníky, kteří se podle žalobkyň nesprávně domnívali, že dva vědecké články mají mít navzdory svým metodickým omezením větší dopad na jejich závěry než všechny poznatky o genotoxicitě obsažené v „regulačních údajích“, a třetí z nerespektování pokynů úřadu EFSA zveřejněných v srpnu 2017 k použití přístupu založeného na průkaznosti důkazů v rámci vědeckých hodnocení (dále jen „pokyny k průkaznosti důkazů“).
1) Nedodržení podmínky pro použití přístupu založeného na průkaznosti důkazů
488
Podle žalobkyň lze přístup založený na průkaznosti důkazů použít pouze, pokud každý jednotlivý zdroj údajů nepostačuje k učinění odpovídajících závěrů. Úřad EFSA přitom podle jejich názoru v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 uznal, že všechny „regulační údaje“, které společnost Ascenza předložila, jsou úplné. Přístup založený na průkaznosti důkazů tedy podle nich není v projednávané věci použitelný.
489
Na prvním místě se žalobkyně na podporu tohoto argumentu dovolávají bodu 1.2 přílohy XI nařízení REACH, který mimo jiné stanoví, že „[z] důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné“.
490
Na základě úvah uvedených v bodech 463 až 467 výše je třeba tento argument odmítnout jako irelevantní v rozsahu, v němž vychází z porušení ustanovení nařízení REACH.
491
Na druhém místě žalobkyně zakládají tento argument rovněž na nerespektování pokynů k průkaznosti důkazů.
492
Dovolávají se výňatku z pokynů k průkaznosti důkazů, podle kterého je tento přístup použitelný, je-li nezbytná „integrace jednotlivých důkazů“.
493
Přitom podle žalobkyň byly „regulační údaje“, které společnost Ascenza předložila v dokumentaci k žádosti o obnovení schválení CHP-methylu, kvalifikovány úřadem EFSA jako úplné, a měly být tedy považovány za dostatečné, aniž bylo třeba použít přístup založený na průkaznosti důkazů.
494
I za předpokladu, že by se žalobkyně mohly na podporu návrhových žádání znějících na zrušení užitečně dovolávat dotčeného výňatků z pokynů k průkaznosti důkazů (viz body 521 až 535 níže), je třeba připomenout, že úřad EFSA tím, že v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 uvedl, že „regulační údaje“ předložené žadateli týkající se genotoxicity CHP-methylu nevyvolaly žádné obavy, pouze konstatoval, že zkoušky a studie předložené žadateli podle čl. 7 odst. 1 písm. e) a f) prováděcího nařízení č. 844/2012 neumožňují konstatovat existenci rizik pro lidské zdraví. Úřad nehodlal odkázat na dostupnou oponovanou odbornou literaturu ve smyslu čl. 7 odst. 1 písm. m) prováděcího nařízení č. 844/2012 (viz bod 374 výše).
495
Úřad EFSA tedy na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, neměl za to, že údaje předložené žadateli byly dostatečné k tomu, aby formuloval odpovídající a konečné závěry, a zejména k tomu, aby mohl dospět k závěru, že CHP-methyl nepředstavuje žádné genotoxické riziko.
496
Naopak úřad EFSA v prohlášeních ze dne 31. července a 8. listopadu 2019 uvedl, že odborníci poukázali na to, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací. Úřad EFSA dodal, že vzhledem k tomu, že v případě chlorpyrifosu vyvstaly obavy, pokud jde o chromozomové aberace a poškození DNA, dospěli odborníci k závěru, že v případě CHP-methylu údaje chybějí. Úřad tedy uvedl, že se odborníci shodli na tom, že z toho vyplývající nejistotu je třeba vzít v úvahu při hodnocení rizika CHP-methylu, a že tedy nemůže být vyloučeno, že existuje potenciální riziko poškození DNA (viz bod 375 výše).
497
Na základě úvah uvedených v bodech 491 až 496 výše je třeba odmítnout argument žalobkyň jako skutkově nepodložený v rozsahu, v němž se týká nerespektování pokynů k průkaznosti důkazů.
498
Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že první argument uplatněný žalobkyněmi musí být odmítnut.
2) Nesprávné posouzení ze strany odborníků týkající se zohlednění vědeckých článků o genotoxicitě CHP-methylu
499
Na prvním místě žalobkyně tvrdí, že odborníci měli nesprávně za to, že vědecké články o genotoxicitě CHP-methylu, i přes jejich metodická omezení, mají mít větší dopad na jejich závěry než všechny poznatky o genotoxicitě CHP-methylu obsažené v „regulačních údajích“.
500
Je třeba připomenout, že úřad EFSA tím, že uvedl, že „regulační údaje“ předložené žadateli týkající se genotoxicity CHP-methylu nevyvolaly žádné obavy, pouze konstatoval, že zkoušky a studie předložené žadateli podle čl. 7 odst. 1 písm. e) a f) prováděcího nařízení č. 844/2012 neumožňují konstatovat existenci rizik pro lidské zdraví. Úřad tedy neodkázal na dostupnou oponovanou odbornou literaturu ve smyslu čl. 7 odst. 1 písm. m) prováděcího nařízení č. 844/2012 (viz bod 374 výše).
501
Z judikatury a použitelných ustanovení přitom vyplývá, že hodnocení rizik spojených s účinnou látkou se nesmí zakládat pouze na zkouškách a studiích, jejichž předložení od žadatele vyžaduje právní úprava, ale musí se opírat rovněž o veškerou relevantní dostupnou vědeckou literaturu (viz bod 383 výše).
502
V tomto ohledu úřad EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 uvedl, že odborníci na setkání v dubnu 2019 měli za to, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací, a že v těchto publikacích byly vzneseny otázky genotoxicity (viz bod 29 výše).
503
Zpravodajský členský stát poté, co provedl další rešerše literatury, nalezl vědecké články o genotoxicitě CHP-methylu, které poskytly poznatky ve stejném smyslu jako články o chlorpyrifosu (viz bod 46 výše).
504
Většina odborníků, kteří se sešli v září 2019, se pak domnívala, že je třeba poznatky z literatury, i když mají určité limity, posuzovat v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů a že na základě obezřetného přístupu tyto poznatky vzbuzují obavy z poškození DNA, které by mohl CHP-methyl způsobit (viz bod 46 výše).
505
Odborníci, a po nich úřad EFSA, tedy dospěli k závěru, že obavy, které vyvolal chlorpyrifos, pokud jde o riziko chromozomové aberace a poškození DNA, lze vztáhnout i na CHP-methyl, což znamená, že genotoxický potenciál je nejistý (viz bod 46 výše).
506
Odborníci a úřad EFSA neměli za to, že vědecké články o genotoxicitě CHP-methylu mají mít větší dopad na jejich závěry než všechny další poznatky o genotoxicitě CHP-methylu. V souladu s judikaturou a ustanoveními, na která je odkazováno v bodě 501 výše, pouze nezaložili hodnocení rizik spojených s CHP-methylem jen na zkouškách a studiích, jejichž předložení od žadatele vyžaduje právní úprava, nýbrž zohlednili i veškerou relevantní dostupnou vědeckou literaturu.
507
Odborníci se mimoto za účelem přijetí závěru o tom, že existuje nejistota ohledně genotoxického rizika navzdory výsledkům zkoušek a studií předložených žadateli podle čl. 7 odst. 1 písm. e) a f) prováděcího nařízení č. 844/2012, neopírali pouze o vědecké články týkající se genotoxicity CHP-methylu, které předložil zpravodajský členský stát. Zohlednili i dostupné publikace o chlorpyrifosu uvedené v bodě 502 výše.
508
Konečně na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, odborníci zohlednili limity vědeckých článků o genotoxicitě CHP-methylu (viz bod 504 výše).
509
Kromě toho je třeba připomenout, že je na orgánech pověřených hodnocením rizik, aby Komisi sdělily nejen závěry, ke kterým dospěly, ale také přetrvávající nejistotu (viz bod 348 výše), což v projednávané věci učinili odborníci a úřad EFSA.
510
Z toho důvodu musí být argument žalobkyň odmítnut v rozsahu, v němž se týká příliš velké váhy, kterou odborníci při hodnocení přiznali vědeckým článkům o genotoxicitě CHP-methylu předloženým zpravodajským členským státem.
511
Na druhém místě žalobkyně obecně kritizují nesoulad těchto dvou článků. Dovolávají se výňatku z návrhu hodnotící zprávy, podle kterého dotčené vědecké studie nebyly „realizovány v souladu se správnou laboratorní praxí“ a „použily nové techniky, které nebyly zahrnuty do standardních pokynů“.
512
V tomto ohledu je třeba zaprvé uvést, že v dotčeném výňatku zpravodajský členský stát uvádí, že „ačkoliv obě [studie] nebyly realizovány v souladu se správnou laboratorní praxí a byly použity nové techniky, které nejsou zahrnuty do standardních pokynů, obavy vyplývající z jejich výsledků nemohly být odmítnuty s ohledem na studie předložené žadateli, jelikož tyto studie neumožňovaly analýzu širší škály typů poškození DNA“.
513
Z dovolávaného výňatku tedy nevyplývá, že zpravodajský členský stát měl za to, že oba dotčené články nemohou být zohledněny s ohledem na jejich metodické limity, na které upozornil.
514
Zadruhé, ačkoliv je žalobní důvod vycházející z porušení ustanovení nařízení REACH v projednávané věci irelevantní (viz body 463 až 467 výše), lze platně zohlednit relevantní ustanovení uvedeného nařízení, orientačně pro účely určení, zda se Komise při přijetí hodnocení úřadu EFSA za použití jedné ze dvou metod dopustila zjevně nesprávného posouzení.
515
Je přitom třeba poukázat na to, že použití nově vyvinutých zkušebních metod není vyloučeno v bodě 1.2 přílohy XI nařízení REACH, ve kterém se dokonce předpokládá, že takové metody mohou poskytnout dostatečné důkazy k učinění závěru, že látka má určitou nebezpečnou vlastnost, nebo naopak, že ji nemá.
516
Zatřetí průzkumné studie jsou pravidelně prováděny s konkrétním cílem ověřit přesnou vědeckou hypotézu, aby umožnily spolu se standardními studiemi identifikaci vlastností dotčených látek. Přístup, který by obecně vylučoval použití nestandardních nebo průzkumných studií, by proto znemožnil identifikaci látek představujících riziko (viz judikatura citovaná v bodě 337 výše).
517
Proto musí být argument žalobkyň odmítnut i v rozsahu, v němž se týká nesouladu článků poskytnutých zpravodajským členským státem.
518
Z úvah uvedených v bodech 500 až 517 výše vyplývá, že skutečnosti, kterých se žalobkyně dovolávají, neumožňují dospět k závěru, že dotčené články byly použity zjevně nesprávně tak, aby byla hodnocení úřadu EFSA a Komise v tomto ohledu zcela nepřijatelná (viz bod 416 výše).
519
Druhý argument uplatněný žalobkyněmi tedy musí být odmítnut.
3) Nerespektování pokynů k průkaznosti důkazů
520
Žalobkyně se dovolávají několika výňatků z pokynů k průkaznosti důkazů, které úřad EFSA podle jejich názoru nezohlednil.
521
V tomto ohledu je třeba uvést, že i když se podle článku 12 nařízení č. 1107/2009 a článku 13 prováděcího nařízení č. 844/2012 úřad EFSA podílí na hodnocení účinných látek, nemá pravomoc rozhodovat o schválení těchto látek nebo o obnovení tohoto schválení. K tomu má pravomoc pouze Komise, které je podle čl. 79 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 nápomocen stálý výbor.
522
Z toho důvodu je uplatnění nerespektování pokynů přijatých úřadem EFSA na podporu návrhových žádání znějících na zrušení takového nařízení, jako je napadené nařízení, v zásadě irelevantní (viz body 477 a 478 výše).
523
V projednávané věci však Komise založila odůvodnění napadeného nařízení na hodnocení úřadu EFSA vyplývajícím z jeho dvou prohlášení (viz bod 269 výše). Případné nerespektování pokynů ze strany úřadu EFSA, které přijal ke stanovení rámce pro jím prováděné hodnocení účinných látek, by proto mělo dopad na legalitu odůvodnění napadeného nařízení.
524
Je tedy třeba určit, zda pokyny k průkaznosti důkazů představují pokyny jako takové.
525
Soudní dvůr rozhodl, že pokyny vyjadřují orientační pravidlo chování, podle něhož má být postupováno v praxi a od něhož se orgán může v konkrétním případě odchýlit pouze tehdy, uvede-li důvody, které jsou slučitelné se zásadou rovného zacházení. Dotčený orgán se přijetím takových pravidel chování a zveřejněním oznámení, že je napříště použije na případy jimi dotčené, omezuje při výkonu posuzovací pravomoci a nemůže se od těchto pravidel odchýlit, aniž by byl případně sankcionován z důvodu porušení obecných právních zásad, jako je zásada rovného zacházení nebo ochrana legitimního očekávání (viz judikatura citovaná v bodě 161 výše).
526
Podle ustanovení čl. 12 odst. 2 druhého pododstavce nařízení č. 1107/2009 a čl. 13 odst. 1 prvního pododstavce prováděcího nařízení č. 844/2012, která stanoví, že úřad EFSA v závěru uvede, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení č. 1107/2009, přitom vědecké hodnocení rizik plynoucí z použití účinné látky spadá do posuzovací pravomoci úřadu EFSA (viz bod 433 výše), jejíž výkon se tedy může rozhodnout omezit.
527
Navíc na rozdíl od dokumentu nadepsaného „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“ (viz bod 479 výše) mohou pokyny k průkaznosti důkazů, pokud je jejich autorem úřad EFSA, tomuto orgánu uložit povinnosti právní povahy, kterých se žalobkyně může užitečně dovolávat v takovém případě, jako je projednávaný případ, kdy Komise založila odůvodnění napadeného nařízení na hodnocení úřadu EFSA.
528
Konečně se pokyny k průkaznosti důkazů liší v jiném ohledu od dokumentu nadepsaného „Rámec pro hodnocení metodou analogického přístupu“ (viz body 481 a 482 výše). V bodě 1.5 pokynů k průkaznosti důkazů, nadepsaném „Zveřejnění a míra povinnosti“, je totiž uvedeno, že tyto pokyny jsou určeny všem, kdo přispívají k hodnocením úřadu EFSA a poskytují harmonizovaný, ale flexibilní rámec, který se použije ve všech oblastech spadajících do činnosti úřadu EFSA a ve všech typech vědeckých hodnocení, včetně hodnocení rizik. Je třeba dodat, že v zájmu zvýšení transparentnosti má vědecký výbor, který je autorem pokynů k průkaznosti důkazů, za to, že použití těchto pokynů je pro úřad EFSA bezpodmínečné.
529
Úřad EFSA se tím, že taková pravidla chování přijal a prostřednictvím jejich zveřejnění, k němuž došlo v srpnu 2017, oznámil, že je napříště použije na případy jimi dotčené, omezil při výkonu posuzovací pravomoci (viz judikatura citovaná v bodě 161 výše).
530
Z výše uvedeného vyplývá, že pokyny k průkaznosti důkazů mohou být pro úřad EFSA závazné. Tak je tomu v případě ustanovení těchto pokynů, z jejichž znění vyplývá existence povinnosti, jejíž uplatnění může být kontrolováno.
531
Z toho důvodu a rovněž s ohledem na úvahy uvedené v bodě 523 výše, lze argument vycházející z nerespektování pokynů k průkaznosti důkazů užitečně uplatnit na podporu návrhových žádání žalobkyň znějících na zrušení.
532
Článek 13 prováděcího nařízení č. 844/2012 však stanoví, že úřad EFSA vydá závěr s využitím pokynů „použitelných v době předložení doplňující dokumentace“.
533
Je přitom nesporné, že doplňující dokumentace na podporu žádosti o obnovení schválení CHP-methylu byla předložena v červenci 2015, zatímco pokyny k průkaznosti důkazů byly zveřejněny až v srpnu 2017 (viz bod 487 výše).
534
Z výše uvedeného vyplývá, že pokyny k průkaznosti důkazů nebyly na úřad EFSA při přijímání obou prohlášení a na Komisi při přijímání napadeného nařízení použitelné.
535
Z tohoto důvodu se jich žalobkyně nemohou užitečně dovolávat.
536
I za předpokladu, že by ustanovení citované v bodě 532 výše nebylo použitelné na pokyny k průkaznosti důkazů, je použití těchto pokynů pouze na žádosti o schválení chemických látek nebo obnovení tohoto schválení podané po zveřejnění uvedených pokynů v souladu se zásadami právní jistoty a zákazu zpětné účinnosti.
537
Zásada právní jistoty totiž obecně brání tomu, aby počátek časové působnosti unijního aktu byl stanoven na den předcházející dni jeho vyhlášení. Je pravda, že tomu může být jinak, avšak výjimečně, pokud to vyžaduje sledovaný cíl a pokud je náležitě respektováno legitimní očekávání dotčených osob (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 25. ledna 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, bod 20).
538
Z žádné skutečnosti uvedené ve spise však není možné dospět k závěru, že tyto dvě podmínky jsou splněny.
539
Z toho důvodu je třeba v každém případě odmítnout třetí argument žalobkyň, jakož i v plném rozsahu zamítnout výtku týkající se zpochybnění přístupu založeného na průkaznosti důkazů, který použil úřad EFSA ve svých dvou prohlášeních a poté Komise v napadeném nařízení.
d)
Nové skutečnosti uvedené v replice
540
Žalobkyně se dovolávají studie ze dne 14. května 2020 (viz bod 220 výše). Výsledky této studie podle nich umožňují dospět k závěru, že chlorpyrifos nemá genotoxický potenciál. Totéž tedy podle jejich názoru platí pro CHP-methyl. V tomto ohledu je tedy podle žalobkyň třeba dospět k závěru, že došlo ke zjevně nesprávnému posouzení.
541
Argument žalobkyň se týká zaprvé studie ze dne 14. května 2020 jako takové, zadruhé informace o skutečnosti, že tato studie probíhala během postupu přijímání napadeného nařízení, zatřetí průběžné zprávy týkající se této studie předané dne 30. dubna 2019 úřadu EFSA (viz bod 186 výše) a začtvrté dalších studií uvedených ve studii ze dne 14. května 2020.
542
Zaprvé, pokud jde o skutečnost, že se žalobkyně dovolávají studie ze dne 14. května 2020, která byla vypracována po přijetí napadeného nařízení, stačí připomenout, že tato studie nemohla být zohledněna z důvodů uvedených v bodech 220 až 223 výše.
543
Zadruhé, pokud jde o existenci probíhající studie, jejíž výsledky ještě nebyly v průběhu postupu přijímání napadeného nařízení známy, tato okolnost sama o sobě umožňuje dospět k závěru o případném zjevně nesprávném posouzení, kterým je stiženo napadené nařízení, pouze v rozsahu, v němž Komisi ukládá odložit přijetí uvedeného nařízení do doby, než budou výsledky této studie k dispozici.
544
Žalobkyně se přitom nedovolávají žádného ustanovení ani zásady, které by Komisi ukládaly odložit přijetí takového opatření, jako je napadené nařízení, pouze z toho důvodu, že probíhá studie.
545
V tomto ohledu je třeba připomenout, že Soudní dvůr poté, co uvedl, že ustanovení nařízení č. 1107/2009 jsou založena na zásadě obezřetnosti a nebrání Komisi v uplatňování této zásady, existuje-li vědecká nejistota ohledně rizik pro lidské zdraví, která představují účinné látky, které jsou předmětem přezkumu podle článku 21 uvedeného nařízení, rozhodl, že zásada obezřetnosti nevyžaduje, aby bylo přijetí nařízení o odejmutí nebo změně schválení účinné látky odloženo pouze z toho důvodu, že probíhají studie, které by mohly zpochybnit dostupné vědeckotechnické údaje (rozsudek ze dne 6. května 2021, Bayer CropScience a Bayer v. Komise, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, body 79 a 82).
546
Takové řešení přijaté v rámci postupu, kterým Komise může kdykoli přezkoumat stále platné schválení účinné látky, se uplatní také, jako v projednávané věci, pro postup obnovení schválení takové látky, jejíž doba schválení uplynula nebo brzy uplyne.
547
Zatřetí, pokud jde o průběžnou zprávu, kterou měl úřad EFSA k dispozici v okamžiku, kdy prováděl hodnocení CHP-methylu, s ohledem na skutečnosti uvedené v bodech 305 až 314 výše nemůže vést existence průběžné zprávy předané dne 30. dubna 2019 úřadu EFSA ke konstatování zjevně nesprávného posouzení ze strany úřadu EFSA a poté Komise, když dospěly k závěru, že genotoxický potenciál CHP-methylu nelze vyloučit (viz body 266 až 268 výše).
548
Začtvrté, pokud jde o to, že se žalobkyně dovolávají tří studií zveřejněných úřadem EFSA v letech 2013, 2016 a 2017, stačí připomenout, že tyto studie byly prohlášeny za nepřípustné (viz bod 85 výše).
549
Výtku týkající se nových skutečností, které žalobkyně uplatnily v replice, je tedy třeba zamítnout v plném rozsahu.
550
S ohledem na úvahy uvedené v bodech 417 až 549 výše je třeba dospět k závěru, že není zjevné, že se přístup k riziku, který Komise zvolila v napadeném nařízení ohledně genotoxicity CHP-methylu, opíral o posouzení, která jsou zcela nevěrohodná (viz bod 416 výše). Výtku týkající se genotoxického potenciálu CHP-methylu je tedy třeba zamítnout v plném rozsahu.
3.
Vývojová neurotoxicita
551
Žalobkyně tvrdí, že se Komise v návaznosti na úřad EFSA nesprávně opírala o tři vědecké články uvedené v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, aby dospěla k závěru, že existují „obavy týkající se vývojové neurotoxicity“ CHP-methylu.
552
Žalobkyně uvádějí, že dotčené články se netýkají přímo CHP-methylu. Zpochybňují souvislost, kterou úřad EFSA konstatuje mezi expozicí CHP-methylu a negativními účinky na zdraví zjištěnými v těchto článcích. V tomto ohledu se žalobkyně opírají o poznámku pod čarou v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, která podle nich zpochybňuje zohlednění expozice CHP-methylu v těchto článcích. Žalobkyně se rovněž dovolávají skutečnosti, že CHP-methyl nebyl používán v oblasti, ve které byla provedena studie založená na jednom z článků.
553
Žalobkyně rovněž zpochybňují spolehlivost a relevanci dalších tří článků uvedených úřadem EFSA v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019.
554
Kromě toho uvádějí, jak tvrdily v případě genotoxicity (viz bod 475 výše), že Komise použila metodu analogického přístupu pro CHP-methyl a všechny organofosforové pesticidy, aniž uvedla předpoklad pro použití této metody a odůvodnění, proč ji použila.
555
Nejprve je třeba připomenout skutečnosti, o které se Komise opírala, když v napadeném nařízení dospěla k závěru o existenci „obav z vývojové neurotoxicity“ CHP-methylu.
556
V tomto ohledu Komise v bodě 10 odůvodnění napadeného nařízení uvedla, že byly konstatovány obavy týkající se vývojové neurotoxicity CHP-methylu, „pro niž existují epidemiologické důkazy prokazující vztah mezi expozicí chlorpyrifosu a/nebo [CHP]-methylu během vývoje a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí“.
557
Kromě toho, jak bylo uvedeno v bodě 269 výše, Komise založila odůvodnění napadeného nařízení na dvou prohlášeních úřadu EFSA, a zejména na prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, jehož obsah převzala.
558
V prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 se přitom úřad EFSA opíral o tři poznatky, aby dospěl k závěru, že existují obavy z vývojové neurotoxicity CHP-methylu. Zaprvé se jedná o údajné nedostatky studie o vývojové neurotoxicitě (viz bod 21 výše), zadruhé o tři vědecké články, které odhalily souvislost mezi expozicí chlorpyrifosu nebo CHP-methylu, jakož i obecně organofosforovým insekticidům, a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí, a zatřetí dalších vědeckých článků, které rovněž přispěly k prokázání vývojové neurotoxicity CHP-methylu.
559
Je tedy třeba určit, v jakém rozsahu mohou argumenty uplatněné žalobkyněmi zpochybnit rozhodnutí úřadu EFSA opírat se o tři poznatky uvedené v bodě 558 výše pro učinění závěru o existenci obav týkajících se vývojové neurotoxicity CHP-methylu.
560
Pokud jde o první poznatek uvedený v bodě 558 výše, a sice studii o vývojové neurotoxicitě, která se týkala krys, je v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 uvedeno, že výšku mozečku mláďat nebylo možné posoudit, protože byly k dispozici pouze tři kontrolní vzorky u samic v sedmdesátý druhý den po narození. Vzhledem k těmto neprůkazným statistickým údajům nebylo možné provést spolehlivou analýzu. Odborníci se shodli na skutečnosti, že nedostatek údajů týkajících se výšky mozečku musí být považován za podstatnou vadu, jelikož studie o chlorpyrifosu prokázala snížení výšky mozečku při expozici této látce. Kromě toho se v tomtéž prohlášení uvádí, že nebylo možné stanovit dávku bez pozorovaného škodlivého účinku ani maximální dávku bez účinku, tedy nejvyšší dávku, která nemá žádný škodlivý účinek.
561
V tomto ohledu se žalobkyně pouze dovolávají nesrovnatelnosti mezi studií o vývojové neurotoxicitě a studií týkající se chlorpyrifosu, která je rovněž zmíněna v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 (viz bod 560 výše). Na podporu tohoto argumentu poukazují na skutečnost, že mezi oběma studiemi uplynula doba delší než patnáct let, a na to, že ve studii vývojové neurotoxicity byly použity desetkrát vyšší dávky.
562
Takové poznatky a v širším smyslu argument vycházející z nesrovnatelnosti obou dotčených studií však nemohou samy o sobě zpochybnit ani konstatování úřadu EFSA o nespolehlivosti studie o vývojové neurotoxicitě, ani konstatování týkající se snížení výšky mozečku při expozici chlorpyrifosu, které vyplývá ze studie o této látce. Tato zjištění totiž představují koncepce pro srovnání a argument žalobkyň se týká pouze vztahu mezi těmito koncepcemi (viz bod 560 a 561 výše).
563
Tato dvě zjištění přitom postačují k tomu, aby nebylo možné vyloučit nejistotu ohledně výskytu rizika vývojové neurotoxicity spojeného s používáním CHP-methylu.
564
Za těchto podmínek a s ohledem na úvahy uvedené v bodě 413 výše neumožňují argumenty uplatněné žalobkyněmi považovat závěr odborníků, podle kterého vzhledem k tomu, že ze studie o chlorpyrifosu vyplývá snížení výšky mozečku při expozici této látce, musí být nedostatek údajů týkajících se výšky mozečku považován za podstatný nedostatek studie o vývojové neurotoxicitě, za zjevně nesprávný.
565
Je pravda, že žalobkyně uvádějí, že bylo možné požádat o dodatečnou studii týkající se CHP-methylu, aby bylo možné posoudit účinek této látky na výšku mozečku.
566
Je však třeba připomenout, že je na žadateli o obnovení schválení účinné látky, aby předložil všechny dokumenty uvedené v článku 7 prováděcího nařízení č. 844/2012 pro účely prokázání, že dotčená látka splňuje podmínky stanovené v článku 4 nařízení č. 1107/2009 (viz bod 410 výše).
567
Neprůkaznost statistických údajů ve studii předložené žadatelem tedy nemůže vést ke konstatování nedostatečného posouzení dotčené látky ze strany úřadu EFSA.
568
Kromě toho, i když ustanovení čl. 13 odst. 3 prováděcího nařízení č. 844/2012 umožňují úřadu EFSA požádat žadatele o doplňující informace, ponechávají tomuto orgánu určitý prostor pro uvážení. V tomto ustanovení je totiž stanoveno, že úřad EFSA požádá žadatele o poskytnutí dodatečných informací, „pokud […] dospěje k závěru, že [je] zapotřebí“ tak učinit.
569
Pouhým konstatováním, že orgány „mohly“ požádat o další specializovanou studii a že „měly možnost volby“, tedy žalobkyně neprokázaly existenci zjevně nesprávného posouzení.
570
Pokud jde o druhý poznatek uvedený v bodě 558 výše, tedy tři vědecké články citované v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, tyto články podle úřadu EFSA prokázaly, že prenatální expozice organofosforovým insekticidům, mezi něž patří CHP-methyl, vede podle konzistentního vzorce k časnému kognitivnímu a behaviorálnímu deficitu.
571
Je třeba uvést, že uvedené články se opírají o souvislost mezi expozicí organofosforovým insekticidům u zkoumaných lidských populací a negativními účinky na zdraví jejich členů.
572
Žalobkyně zpochybňují jeden z prvků této vzájemné souvislosti, a sice expozici zkoumané lidské populace CHP-methylu.
573
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle čl. 3 bodu 32 nařízení č. 1107/2009 je metabolitem produkt vzniklý rozkladem účinné látky vznikající v organismech či v životním prostředí.
574
I když se však tři vědecké články zmíněné v bodě 570 výše netýkají specificky expozice CHP-methylu, ve dvou z nich byl metabolit jak CHP-methylu, tak chlorpyrifosu naměřen v mateřské moči zkoumané populace.
575
Je pravda, jak vyplývá z poznámky pod čarou v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, že je možné, že značná část tohoto metabolitu přítomného ve vzorcích moči pochází z přímého požívání metabolitu již se vyskytujícího v životním prostředí, a nikoli z požití CHP-methylu nebo chlorpyrifosu. Dotčená poznámka pod čarou však nevylučuje možnost, že přítomnost tohoto metabolitu v moči pochází přinejmenším zčásti z takového požití.
576
Stejně tak skutečnost, že CHP-methyl nebyl používán pro zemědělské účely v oblasti, ve které probíhala studie prováděná pro jeden ze tří článků zmíněných v bodě 570 výše nebo že v této oblasti existovalo „dodatečné zatížení expozicí prekurzorům pesticidů ve srovnání s národním vzorkem“, neumožňuje dospět k závěru, že zkoumané subjekty nebyly vystaveny CHP-methylu. Žalobkyně totiž nepředložily důkazy umožňující vyloučit, že potrava je pro zkoumanou populaci významným zdrojem expozice této látce.
577
Kromě toho tři vědecké články uvedené v bodě 570 výše rovněž zohledňovaly přítomnost jiných metabolitů v moči matek nebo dětí, které, i když nejsou specifické pro organofosforové insekticidy, mohou vznikat jejich rozkladem. Přítomnost těchto dalších metabolitů zjištěných v uvedených článcích tedy potvrzuje existenci expozice zkoumaných populací organofosforovým insekticidům, a tedy vzájemnou souvislost mezi touto expozicí a zjištěnými časnými kognitivními a behaviorálními deficity.
578
S ohledem na úvahy uvedené v bodech 570 až 577 výše neumožňují argumenty uplatněné žalobkyněmi dospět k závěru, že zjištění, podle kterého výsledky zahrnuté ve třech vědeckých článcích uvedených v bodě 570 výše přispívají k vyvolání obav z vývojové neurotoxicity CHP-methylu tím, že prokazují, že prenatální expozice organofosforovým insekticidům je spojena s výskytem časných kognitivních a behaviorálních deficitů, je zjevně nesprávné.
579
Pokud jde o třetí poznatek uvedený v bodě 558 výše, tedy tři další vědecké články, které rovněž přispěly k prokázání vývojové neurotoxicity CHP-methylu, tyto články se, jak tvrdí žalobkyně, netýkají specificky CHP-methylu, ale organofosforových insekticidů. Tato okolnost však sama o sobě neumožňuje vyvrátit závěr, podle kterého výsledky studií provedených pro tyto články potvrzují existenci souvislosti mezi expozicí organofosforovým insekticidům, mezi něž patří CHP-methyl, a rizikem vývojové neurotoxicity.
580
Tyto články jsou tedy potvrzujícími důkazy, které spolu s dalšími dvěma poznatky, které již úřad EFSA zohlednil, přispívají k vyvození závěru, že existují obavy z vývojové neurotoxicity CHP-methylu.
581
Je třeba dodat, pokud jde o dva poslední poznatky uvedené v bodě 558 výše, že Komise správně zdůrazňuje, že žalobkyně nepředložily nepřímé důkazy, které by mohly podpořit implicitní stanovisko, na kterém zakládají svou argumentaci, a sice skutečnost, že CHP-methyl představuje výjimku ze vzájemné souvislosti pozorované mezi expozicí organofosforovým insekticidům a výskytu časných kognitivních a behaviorálních deficitů.
582
Ze všech úvah uvedených v bodech 555 až 581 výše vyplývá, že pokud jde o vývojovou neurotoxicitu CHP-metylu, nelze dospět k závěru, že prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, a tudíž ani napadené nařízení, jehož odůvodnění se opírá zejména o hodnocení zahrnuté v tomto prohlášení, jsou založeny na posouzeních, která jsou nevěrohodná (viz bod 416 výše).
583
Kromě toho i za předpokladu, že by bylo možné mít za to, že se žalobkyně dovolávají argumentu vycházejícího z nemožnosti použít metodu analogického přístupu, pokud jde o vývojovou neurotoxicitu CHP-methylu, jediným přesným argumentem uplatněným žalobkyněmi je neuvedení předpokladu pro použití této metody doplněného o nezbytná odůvodnění.
584
Takový argument, který je implicitně, avšak nezbytně založen na odvolání se na ustanovení dokumentu úřadu ECHA, lze přitom odmítnout na základě úvah uvedených výše v bodech 476 až 483 výše.
585
Navíc toto neuvedení zmínky o předpokladu, jakož i údajná neexistence jakéhokoli „přesvědčivého vysvětlení“ předloženého úřadem EFSA nebo Komisí ohledně použití metody analogického přístupu nemůže učinit nevěrohodným zjištění, že existují obavy z vývojové neurotoxicity CHP-methylu, neboť toto zjištění je založeno na třech poznatcích, které žalobkyně platně nezpochybnily.
586
Ze všech výše uvedených úvah vyplývá, že projednávaná výtka musí být zamítnuta jako celek.
4.
Klasifikace látky jako toxické pro reprodukci kategorie 1B
587
Žalobkyně tvrdí, že doporučení úřadu EFSA pro klasifikaci účinné látky jako toxické podle nařízení č. 1272/2008 obecně k takové klasifikaci nevedou. CHP-methyl podle nich neměl být následně klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B. Tak tomu bylo podle žalobkyň i v případě dalších účinných látek, u nichž úřad EFSA takovou klasifikaci navrhl.
588
Kromě toho jsou žalobkyně názoru, že metoda analogického přístupu byla použita protiprávně nebo nevhodně a sám úřad EFSA vyjádřil výhrady v tomto smyslu.
589
V tomto ohledu je třeba připomenout, že v napadeném nařízení se Komise při odmítnutí obnovení schválení CHP-methylu opírala o tři důvody, a sice zaprvé o skutečnost, že „genotoxický potenciál [CHP]-methylu nelze vyloučit“, zadruhé o existenci „obav týkajících se vývojové neurotoxicity“ a zatřetí skutečnost, že „je vhodné klasifikovat [CHP]-methyl jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B“ (viz bod 267 výše).
590
Výtka žalobkyň se přitom týká pouze třetího důvodu uvedeného Komisí v napadeném nařízení.
591
Pokud některé důvody zmíněné v rozhodnutí mohou samy o sobě právně dostačujícím způsobem odůvodnit toto rozhodnutí, vady, kterými mohou být postiženy ostatní důvody aktu, nemají v žádném případě dopad na jeho výrok. Kromě toho, pokud je výrok rozhodnutí Komise založen na několika bodech odůvodnění, z nichž každý by sám o sobě postačoval k odůvodnění tohoto výroku, je v zásadě třeba, aby Tribunál zrušil toto rozhodnutí, pouze pokud je každý z těchto bodů stižen protiprávností. V takovém případě vada nebo jiná protiprávnost, která postihuje pouze jediný z bodů odůvodnění, nemůže postačovat k odůvodnění zrušení sporného rozhodnutí, jelikož nemohla mít rozhodující vliv na výrok přijatý orgánem, který toto rozhodnutí vydal (viz rozsudek ze dne 14. prosince 2005, General Electric v. Komise, T‑210/01, EU:T:2005:456, body 42 a 43 a citovaná judikatura).
592
V projednávané věci skutečnost, že „genotoxický potenciál [CHP]-methylu nelze vyloučit“, a existence „obav týkajících se vývojové neurotoxicity“ jsou důvody, které žalobkyně platně nezpochybnily v rámci výtek směřujících specificky proti uvedeným třem důvodům (viz bod 417 až 586 výše). Tyto důvody jako celek přitom mohou právně dostačujícím způsobem odůvodnit přijetí napadeného nařízení.
593
K tomu, aby byla žádost o obnovení zamítnuta, tedy k tomu, aby bylo přijato opatření omezující práva výrobce, který žádá o obnovení schválení účinné látky a ochranu zdraví, stačí, jako je tomu v projednávané věci, pouhá nejistota ohledně existence rizika pro zdraví (viz bod 413 výše).
594
Kromě toho třetí důvod, podle kterého „je vhodné“ klasifikovat CHP-methyl jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B, byl samotnou Komisí považován za doplňující důvod, protože byl uveden až na třetím místě, byl uvozen slovním spojením „kromě toho“ a byl prezentován jako důvod založený na hypotetické klasifikaci CHP-methylu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B (viz bod 54 výše).
595
Z toho důvodu by případné pochybení postihující protiprávnost třetího důvodu nemělo vliv na výrok přijatý Komisí v jejím rozhodnutí.
596
Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že projednávaná výtka musí být zamítnuta jako irelevantní (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 17. března 2021, FMC v. Komise, T‑719/17, EU:T:2021:143, body 35, 147 a 148).
597
Žalobní důvod vycházející ze zjevně nesprávného posouzení ze strany Komise, když vycházela z hodnocení rizik provedeného úřadem EFSA, musí být tedy zamítnut v plném rozsahu.
J. K osmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu ze zjevně nesprávného posouzení a porušení zásady proporcionality
598
Žalobkyně tvrdí, že napadené nařízení je v rozporu se zásadou proporcionality, neboť bylo možné přijmout alternativní opatření spočívající v obnovení schválení CHP-methylu za podmínky předložení potvrzujících informací.
599
Žalobkyně se opírají o tři skutečnosti, a sice o okolnost, že „regulační údaje“ byly úplné, že zpravodajský členský stát nedospěl k závěru o zamítnutí obnovení schválení CHP-methylu a konečně, že společnost Ascenza navrhla vyjasnit nejistotu zjištěnou v průběhu řízení, které vedlo k přijetí napadeného nařízení.
600
Žalobkyně se zaprvé dovolávají okolnosti, že obavy týkající se genotoxicity CHP-methylu byly vzneseny až v pozdní fázi řízení, zadruhé studie ze dne 14. května 2020 a zatřetí ustanovení bodu 3.6.4 přílohy II nařízení č. 1107/2009 (viz bod 11 výše).
601
Žalobkyně kromě toho odkazují na argumenty, které uplatnily na podporu jiných žalobních důvodů, které byly dříve přezkoumány a odmítnuty, jako je porušení povinnosti transparentnosti nebo zjevně nesprávné posouzení, pokud jde o hodnocení rizik provedené úřadem EFSA a poté Komisí.
602
Je třeba připomenout, že pokud Komise dospěje k závěru, že vzhledem ke všem informacím, které má k dispozici, žadatel dostatečně neprokázal, že jsou splněny podmínky pro žádané schválení nebo povolení, musí žádost zamítnout, aniž by pro učinění takového závěru bylo nezbytné provádět kontrolní posudek (rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další, C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 95).
603
V takovém případě, jelikož Komise je povinna zamítnout dotčený návrh, je žalobní důvod vycházející z nepřiměřenosti opatření, které přijala, irelevantní.
604
V projednávané věci Komise dospěla k závěru, že žadatelé dostatečně neprokázali, že podmínky pro obnovení schválení CHP-methylu byly splněny.
605
Takový závěr nebyl žalobkyněmi platně zpochybněn (viz bod 597 výše).
606
Z toho důvodu se žalobkyně nemohou účinně dovolávat toho, aby Komise přijala méně omezující alternativní opatření.
607
Kromě toho, i kdyby byl zohledněn prostor pro uvážení, který má Komise jako správce rizik zjištěných během vědeckého hodnocení k dispozici, všechny okolnosti, jichž se žalobkyně dovolávaly (viz body 598 až 601 výše), nestačí k tomu, aby bylo možné dospět k závěru, že se Komise tím, že rozhodla neobnovit schválení CHP-methylu, místo aby toto schválení obnovila za podmínky předložení potvrzujících údajů, dopustila zjevně nesprávného posouzení.
608
Je pravda, že čl. 6 písm. f) nařízení č. 1107/2009 stanoví, že schválení může podléhat takovým podmínkám a omezením, jako je předložení dalších potvrzujících informací členským státům, Komisi a úřadu EFSA, „pokud jsou během hodnotícího procesu nebo v důsledku nových vědeckotechnických poznatků stanoveny nové požadavky“.
609
Výše uvedená ustanovení však ponechávají Komisi široký prostor pro uvážení, jelikož jí neukládají povinnost udělit schválení vázané na podmínky a omezení, ale spíše schválení nebo obnovení odmítnout.
610
Ostatně je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury se musí legalita napadeného aktu v rámci žaloby na neplatnost podané na základě článku 263 SFEU posuzovat podle skutkových a právních okolností existujících k datu, kdy byl akt přijat (viz bod 221 výše).
611
Z toho důvodu nemůže být studie ze dne 14. května 2020, které se dovolávají žalobkyně, zohledněna, neboť byla vydána po datu přijetí napadeného nařízení (viz body 222 a 223 výše).
612
Pokud jde o průběžnou zprávu týkající se této studie, která předchází přijetí napadeného nařízení, jakož i informaci, že během postupu přijímání napadeného nařízení probíhala studie, s ohledem na úvahy uvedené v bodech 305 až 314 výše nemohou tyto skutečnosti vést ke konstatování zjevně nesprávného posouzení ze strany úřadu EFSA a poté Komise, pokud jde o jejich závěr, že genotoxický potenciál CHP-methylu nelze vyloučit.
613
Kromě toho studie ze dne 14. května 2020 nesouvisí s druhým důvodem uvedeným Komisí v napadeném nařízení, který vychází z obav týkajících se vývojové neurotoxicity CHP-methylu.
614
Tyto skutečnosti tedy neumožňují dospět k závěru, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když se namísto obnovení schválení CHP methylu za podmínky předložení potvrzujících informací rozhodla pro neobnovení schválení této látky.
615
Kromě toho žádná z dalších skutečností, kterých se žalobkyně dovolávají (viz body 599 až 601 výše), není relevantní pro účely prokázání jednak toho, že podmínky stanovené v čl. 6 písm. f) nařízení č. 1107/2009 jsou splněny, a jednak toho, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení tím, že neobnovila schválení CHP-methylu za podmínky předložení potvrzujících informací.
616
Mimoto tyto skutečnosti nejsou opodstatněné.
617
Zaprvé skutečnost, že zkoušky a studie předložené žadateli týkající se CHP-methylu nevyvolaly žádné obavy, tedy neumožňuje dospět k závěru, že hodnocení rizik spojených s použitím této účinné látky bylo provedeno s konečnou platností (viz bod 386 výše).
618
Zadruhé, jak vyplývá z bodu 280 výše, existence dostatečného rozdílu mezi návrhem hodnotící zprávy a závěrem úřadu EFSA není v projednávané věci prokázána.
619
Zatřetí okolnost, že společnost Ascenza navrhla objasnit nejistotu zjištěnou v průběhu řízení, které vedlo k přijetí napadeného nařízení, neumožňuje konstatovat existenci zjevně nesprávného posouzení.
620
V tomto ohledu žalobkyně pouhým konstatováním, že orgány „mohly“ požádat o další specializovanou studii a že „měly možnost volby“, tedy žalobkyně neprokázaly, že došlo k porušení čl. 13 odst. 3 prováděcího nařízení č. 844/2012 (viz body 568 a 569 výše) nebo zásady proporcionality.
621
Začtvrté skutečnost, že úřad EFSA upozornil v prohlášení ze dne 31. července 2019 na obavy týkající se lidského zdraví (viz body 28 až 33 výše) až po konzultacích s odborníky, které se konaly v dubnu 2019 (viz bod 24 výše), neumožňuje dospět k závěru, že došlo ke zjevně nesprávnému posouzení.
622
To platí tím spíše, že použitelná ustanovení stanoví, že zejména na základě výsledků konzultace s odborníky, jako je tomu v projednávané věci, je úřad EFSA oprávněn vznést nové námitky proti obnovení schválení dotčené účinné látky v okamžiku, kdy připravuje závěr (viz body 206 až 207 výše), tedy ve fázi následující po fázi, v níž může spolu s jinými členskými státy, než je zpravodajský členský stát, a veřejností předložit připomínky k návrhu zprávy o posouzení.
623
Kromě toho, pokud jde o odůvodnění napadeného nařízení týkající se vývojové neurotoxicity, je třeba připomenout, že již při zpřístupnění návrhu hodnotící zprávy, ke kterému došlo dne 18. října 2017, se objevila kritika ze strany veřejnosti ohledně studie o vývojové neurotoxicitě (viz bod 21 výše).
624
Zapáté se žalobkyně dovolávají ustanovení bodu 3.6.4 přílohy II nařízení č. 1107/2009.
625
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle těchto ustanovení se účinná látka schválí pouze tehdy, když není nebo nemusí být podle nařízení č. 1272/2008 klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1A či 1B s výjimkou případů, kdy je vystavení lidí této účinné látce v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelné (viz bod 11 výše).
626
Žalobkyně tvrdí, že vzhledem k „výhradě“, jak ji toto ustanovení stanoví, není zjištění, že je splněna podmínka, že sporná látka je klasifikována nebo musí být klasifikována jako toxická pro reprodukci v kategorii 1B, dostatečné k tomu, aby bránilo schválení nebo obnovení schválení dotčené látky.
627
Je však třeba poznamenat, že argument žalobkyň směřuje proti druhému důvodu napadeného nařízení, který je založen na existenci „obav ohledně vývojové neurotoxicity“ CHP-methylu.
628
Tento důvod se však netýká kritéria založeného na možnosti klasifikovat CHP-methyl jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1A nebo kategorie 1B podle nařízení č. 1272/2008, nýbrž existence obav z vývojové neurotoxicity dotčené látky.
629
Tento argument musí být tedy odmítnut jako irelevantní.
630
Ze všech úvah uvedených v bodech 607 až 629 výše vyplývá, že žalobkyně v žádném případě neprokázaly zjevně nepřiměřenou povahu napadeného nařízení.
631
Projednávaný žalobní důvod je tedy třeba zamítnout.
K. K desátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení povinnosti uvést odůvodnění pro použití metody analogického přístupu
632
ECCA tvrdí, že Komise měla povinnost uvést rozsáhlejší odůvodnění, neboť se v návaznosti na úřad EFSA opírala o metodu analogického přístupu, pokud jde o genotoxicitu CHP-methylu.
633
ECCA dodává, že v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 existuje vnitřní rozpor, jelikož je v něm zmíněno několik rozdílů mezi CHP-methylem a chlorpyrifosem.
634
Kromě toho ECCA uvádí, že společnost Ascenza předložila v průběhu řízení, které vedlo k přijetí napadeného nařízení, podrobné argumenty k protiprávnosti použití metody analogického přístupu.
635
Konečně se ECCA dovolává skutečnosti, že Komise poprvé zkrátila dobu trvání přezkumného řízení žádosti o obnovení schválení tím, že úřad EFSA vyzvala k předložení prohlášení. Komise tak podle ECCA měla podrobněji odůvodnit výzvy, které v tomto ohledu zaslala úřadu EFSA.
636
Žalobkyně tvrdí, že Komise dostatečně nevysvětlila, v jakém rozsahu byla metoda analogického přístupu použitelná na chlorpyrifos a CHP-methyl.
637
Žalobkyně rovněž poukazují na nedostatečné odůvodnění výzev zaslaných úřadu EFSA k tomu, aby předložil prohlášení.
638
Žalobkyně dodávají, že Komise dostatečně neodůvodnila, proč přikládala větší význam třem nevyhovujícím studiím než „regulačním údajům“ (viz body 365 až 374 výše).
639
V tomto ohledu je třeba nejprve uvést, že i když se ECCA dovolává povinnosti Komise uvést „rozsáhlejší odůvodnění“, uplatnění takové povinnosti v takovém případě, jako je případ v projednávané věci, nevyplývá ani z použitelných předpisů, ani z judikatury.
640
Kromě toho je třeba odkázat na judikaturu citovanou v bodech 263 a 264 výše, s ohledem na kterou je třeba zkoumat projednávaný žalobní důvod.
641
V projednávané věci podle bodu 10 odůvodnění napadeného nařízení platí, že:
„[…] Vzhledem k obavám, jež vzbuzuje chlorpyrifos, a k dostupné odborné literatuře o [CHP]-methylu založené na průkazných důkazech nelze vyloučit genotoxický potenciál [CHP]-methylu. Během vzájemného hodnocení odborníci usoudili, že je odůvodněno využití analogie mezi oběma uvedenými látkami, jelikož mají podobnou strukturu a obdobné toxikokinetické chování. Pro [CHP]-methyl tudíž nelze stanovit referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví a provést příslušná posouzení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik […]“
642
Kromě toho je třeba při přezkumu odůvodnění napadeného nařízení zohlednit obě prohlášení úřadu EFSA, a zejména prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, jehož obsah Komise převzala konkrétně v bodě 10 odůvodnění napadeného nařízení (viz body 269 a 270 výše).
643
V tomto prohlášení je přitom uvedeno, pokud jde o setkání odborníků, která se konala v dubnu 2019 (viz bod 24 výše), že odborníci diskutovali o strukturní podobnosti obou molekul a souhlasili s použitím metody analogického přístupu. Pokud jde o setkání odborníků v září 2019 (viz bod 37 výše), které se týkalo zejména možnosti použít metodu analogického přístupu (viz bod 28 výše), uvádí se, že odborníci zohlednili rozdíly mezi oběma dotčenými látkami, které identifikovali v části prohlášení ze dne 8. listopadu 2019 věnované toxicitě pro savce, a měli za to, že tyto rozdíly neodůvodňují vzhledem k molekulární struktuře těchto látek rozdíl v jejich genotoxickém potenciálu (viz body 451 až 457 výše).
644
S ohledem na skutečnosti uvedené v bodech 641 až 643 výše je třeba dospět k závěru, že na rozdíl od toho, co tvrdí ECCA a žalobkyně, je odůvodnění napadeného nařízení dostatečně podrobné, pokud jde o důvody, na základě kterých byla použita metoda analogického přístupu.
645
Zaprvé je třeba dodat, že na rozdíl od toho, co tvrdí ECCA (viz bod 633 výše), neexistuje vnitřní rozpor v prohlášení ze dne 8. listopadu 2019, jelikož úřad EFSA uvedl, že odborníci dospěli k závěru, že je možné použít metodu analogického přístupu na CHP-methyl a chlorpyrifos navzdory rozdílům mezi oběma látkami, které předtím zjistili.
646
Zadruhé, pokud jde o výtku uplatněnou ECCA týkající se odůvodnění podrobných argumentů k protiprávnosti použití metody analogického přístupu, kterou společnost Ascenza předložila během řízení, které vedlo k přijetí napadeného nařízení (viz bod 634 výše), je třeba připomenout, že na základě článku 21 statutu Soudního dvora Evropské unie a článku 76 jednacího řádu Tribunálu musí všechny žaloby uvádět předmět sporu a stručný popis dovolávaných žalobních důvodů. Tento popis musí být dostatečně jasný a přesný, aby umožnil žalované připravit si obhajobu a Tribunálu rozhodnout o žalobě případně bez dalších podpůrných informací (rozsudek ze dne 30. ledna 2007, France Télécom v. Komise, T‑340/03, EU:T:2007:22, bod 166).
647
Je třeba rovněž připomenout, že i když lze žalobu podpořit a doplnit v konkrétních bodech odkazy na výňatky z písemností, které tvoří její přílohu, přílohy mají čistě důkazní a instrumentální funkci. Přílohy tedy nemohou sloužit k rozvinutí žalobního důvodu stručně popsaného v žalobě uvedením výtek nebo argumentů, které v ní nebyly uvedeny. Žalobkyně musí v žalobě uvést přesné žalobní důvody, ohledně kterých má Tribunál rozhodnout, jakož i alespoň stručně uvést právní a skutkové okolnosti, na kterých se tyto žalobní důvody zakládají (rozsudek ze dne 30. ledna 2007, France Télécom v. Komise, T‑340/03, EU:T:2007:22, bod 167).
648
V projednávané věci se však ECCA ve svých písemnostech omezuje na odkázání na soubor příloh žaloby a na zdůraznění „relevantnosti a […] významu argumentů“, které obsahují, bez jakéhokoliv upřesnění těchto argumentů.
649
V důsledku toho musí být výtka uvedená v bodě 646 výše odmítnuta jako nepřípustná.
650
Zatřetí, pokud jde o odůvodnění výzev, které Komise zaslala úřadu EFSA, aby vydal prohlášení (viz bod 637 výše), je třeba uvést, že v projednávané věci se návrhová žádání znějící na zrušení předložená žalobkyněmi netýkají těchto prohlášení, ale napadeného nařízení. Kromě toho žalobkyně nenamítají jejich protiprávnost. V důsledku toho musí být výtka, která stejně jako projednávaná výtka vychází z vlastní vady prohlášení, považována za irelevantní.
651
Pokud jde o odůvodnění samotného napadeného nařízení v rozsahu, v němž se týká dotčených výzev, je třeba připomenout, že v bodě 9 odůvodnění napadeného nařízení Komise uvedla následující:
„V dubnu 2019 úřad [EFSA] uspořádal setkání odborníků, na němž se jednalo o některých prvcích hodnocení rizik pro lidské zdraví. Jelikož byly během uvedeného jednání vyjádřeny obavy týkající se genotoxicity a vývojové neurotoxicity, pověřila Komise dne 1. července 2019 úřad [EFSA], aby vydal prohlášení o dostupných výsledcích posouzení dopadů na lidské zdraví a uvedl, zda lze očekávat, že daná účinná látka bude splňovat kritéria pro schválení týkající se lidského zdraví stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.“
652
Vzhledem k judikatuře citované v bodech 263 a 264 výše Komise nemusela podrobněji, než učinila v bodě 9 odůvodnění napadeného nařízení, uvádět důvody, na základě kterých zaslala dotčené výzvy v průběhu postupu přijímání uvedeného nařízení.
653
Začtvrté, pokud jde o odůvodnění týkající se údajně většího významu, který byl přiznán doplňujícím článkům, které zpravodajský členský stát poskytl při druhé konzultaci s odborníky, která se konala v září 2019, spíše než „regulačním údajům“ (viz bod 638 výše), jak vyplývá z úvah uvedených v bodě 506 výše, takový argument není skutkově podložený.
654
Z úvah uvedených v bodech 639 až 653 výše vyplývá, že projednávaný žalobní důvod uplatněný ECCA je třeba zamítnout, aniž je třeba předem rozhodnout o jeho přípustnosti.
655
Žalobu je tedy třeba zamítnout v plném rozsahu.
V. K nákladům řízení
656
Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise a HEAL požadovaly náhradu nákladů a žalobkyně neměly ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedeným uložit náhradu nákladů řízení, včetně nákladů řízení o předběžných opatřeních.
657
Podle čl. 138 odst. 1 jednacího řádu členské státy, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, nesou vlastní náklady řízení. Dánské království a Francouzská republika proto ponesou vlastní náklady řízení.
658
Článek 138 odst. 3 jednacího řádu stanoví, že Tribunál může rozhodnout, že vlastní náklady řízení nesou i jiní vedlejší účastníci, než jsou účastníci uvedení v odstavcích 1 a 2 tohoto článku. V projednávané věci je důvodné rozhodnout, že ECCA, která do řízení vstoupila jako vedlejší účastník na podporu návrhových žádání žalobkyň, ponese vlastní náklady řízení.
Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (sedmý rozšířený senát)
rozhodl takto:
1)
Žaloba se zamítá.
2)
Ascenza Agro, SA a Industrias Afrasa, SA ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí, včetně nákladů řízení o předběžných opatřeních, a náklady vynaložené Health and Environment Alliance (HEAL).
3)
Dánské království, Francouzská republika a European Crop Care Association (ECCA) ponesou vlastní náklady řízení.
da Silva Passos
Reine
Truchot
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 4. října 2023.
Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.