62022TJ0667_RES
Rechtssache T‑667/22
SBM Développement SAS
gegen
Europäische Kommission
Urteil des Gerichts (Vierte Kammer) vom 3. Juli 2024
„Biozidprodukte – Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung – Biozidprodukt Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Beschluss der Kommission in Bezug auf ungelöste Einwände – Art. 35, 36 und 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 – Aufhebung oder Änderung von Zulassungen für das Inverkehrbringen – Nichtigkeitsklage – Unmittelbare Betroffenheit – Individuelle Betroffenheit – Zulässigkeit – Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung – Art. 19 Abs. 1 der Verordnung Nr. 528/2012 – Art. 19 Abs. 5 der Verordnung Nr. 528/2012 – Zuständigkeit der Kommission – Begriff ‚nationale Zulassung‘ – Begriff ‚Referenzmitgliedstaat‘ – Offensichtlicher Beurteilungsfehler – Verhältnismäßigkeit“
Nichtigkeitsklage – Natürliche oder juristische Personen – Handlungen, die sie unmittelbar und individuell betreffen – Aufhebung oder Änderung nationaler Zulassungen für das Inverkehrbringen, die im Rahmen von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden – An die Mitgliedstaaten gerichteter Beschluss der Kommission in Bezug auf ungelöste Einwände gegen die Bedingungen der Zulassung eines Biozidprodukts – Beschluss, mit dem die Regelung der gegenseitigen Anerkennung dieses Produkts geändert wird und die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, die erteilten Zulassungen zu überprüfen – Klage eines Unternehmens, das in mehreren Mitgliedstaaten eine Zulassung für das Inverkehrbringen dieses Produkts besitzt – Zulässigkeit
(Art. 263 Abs. 4 AEUV; Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 36 Abs. 3)
(vgl. Rn. 29-31, 33-44, 46-50)
Rechtsangleichung – Biozidprodukte – Verordnung Nr. 528/2012 – Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Zulassungen für das Inverkehrbringen – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – Aufhebung oder Änderung von im Rahmen dieses Verfahrens erteilten Zulassungen – Zuständige Behörde eines Mitgliedstaats – Begriff – Zuständige Behörde in den einzelnen Mitgliedstaaten, die eine nationale Zulassung erteilt hat – Einbeziehung – Beschränkung auf den Referenzmitgliedstaat, der die ursprüngliche nationale Zulassung erteilt hat – Fehlen
(Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 36 und 48)
(vgl. Rn. 54-58, 68-81, 84, 85)
Rechtsangleichung – Biozidprodukte – Verordnung Nr. 528/2012 – Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Zulassungen für das Inverkehrbringen – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – Aufhebung oder Änderung von im Rahmen dieses Verfahrens erteilten Zulassungen – Ungelöste Einwände der Mitgliedstaaten gegen die Bedingungen der Zulassung eines Biozidprodukts – Befassung der Kommission mit diesen ungelösten Einwänden – Für die Befassung zuständiger Mitgliedstaat – Mitgliedstaat, der die Entscheidung über die Aufhebung oder Änderung der erteilten Zulassung getroffen hat – Zuständigkeit der Kommission für den Erlass eines Beschlusses in Bezug auf diese Einwände, mit dem die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, die erteilten Zulassungen zu überprüfen
(Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 35, Art. 36 Abs. 1 und Art. 48 Abs. 3)
(vgl. Rn. 94-102, 104, 105)
Rechtsangleichung – Biozidprodukte – Verordnung Nr. 528/2012 – Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Zulassungen – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – Aufhebung oder Änderung von im Rahmen dieses Verfahrens erteilten Zulassungen – An die Mitgliedstaaten gerichteter Beschluss der Kommission in Bezug auf ungelöste Einwände gegen die Bedingungen der Zulassung eines Biozidprodukts – Keine Verpflichtung dieses Organs, erneut umfassend zu prüfen, ob diese Bedingungen erfüllt sind – Ermessen dieses Organs – Umfang – Gerichtliche Überprüfung – Grenzen – Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – Fehlen
(Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 19 Abs. 5, Art. 36 Abs. 1 und 2 und Art. 48 Abs. 3)
(vgl. Rn. 125, 126, 140-142, 144, 149-151)
Zusammenfassung
Das Gericht weist die Klage des Inhabers einer Zulassung für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts auf Nichtigerklärung eines Beschlusses der Europäischen Kommission in Bezug auf ungelöste Einwände gegen die Bedingungen der Zulassung dieses Produkts ab (
1
). Dabei äußert es sich erstmals zur Auslegung und Anwendung der Art. 35, 36 und 48 der Verordnung Nr. 528/2012 (
2
), in denen es um die Möglichkeit eines Mitgliedstaats geht, die Zulassung eines Biozidprodukts aufzuheben oder zu ändern, die zuvor in Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung erteilt worden war.
Die SBM Développement SAS ist in mehreren Mitgliedstaaten Inhaberin einer Zulassung für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das den Wirkstoff Alpha-Chloralose enthält und in der Union unter verschiedenen Bezeichnungen in den Verkehr gebracht und zur Innenkontrolle von Mäusen eingesetzt wird (im Folgenden: in Rede stehendes Biozidprodukt). Am 17. Juni 2013 wurde das in Rede stehende Biozidprodukt von der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs zugelassen (
3
). Von 2014 bis 2019 war diese Zulassung in mehreren Mitgliedstaaten Gegenstand einer zeitlich nachfolgenden gegenseitigen Anerkennung (
4
), darunter in der Französischen Republik und im Königreich Schweden. Im Dezember 2019 änderten diese beiden Länder die nationale Zulassung des in Rede stehenden Biozidprodukts (
5
) als Reaktion auf die Mitteilung mehrerer Fälle von Primärvergiftungen von Hunden und Sekundärvergiftungen von Katzen im Zusammenhang mit Alpha-Chloralose. Im April 2020 befassten das Königreich Dänemark und die Bundesrepublik Deutschland die Koordinierungsgruppe (
6
) mit Einwänden gegen diese Änderungen. Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt wurde, befassten das Königreich Schweden im August 2020 und die Französische Republik im Oktober 2020 die Kommission mit den ungelösten Einwänden (
7
) und übermittelten ihr eine detaillierte Darstellung der Punkte, über die die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen.
Am 23. Juni 2022 erließ die Kommission einen Durchführungsbeschluss in Bezug auf das in Rede stehende Biozidprodukt (
8
), in dem sie die Auffassung vertrat, dass dieses Biozidprodukt die in Art. 19 der Verordnung Nr. 528/2012 (
9
) festgelegten Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung nicht in vollem Umfang erfülle. Sie war zum einen der Ansicht, dass das in Rede stehende Biozidprodukt nur in den Mitgliedstaaten zugelassen werden könne, die der Auffassung seien, dass verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergebe, eine Nichtzulassung unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte (
10
). Zum anderen müssten im Fall einer Zulassung für die Verwendung des in Rede stehenden Biozidprodukts geeignete Risikominderungsmaßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Exposition von Tieren und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmaß beschränkt werde.
Würdigung durch das Gericht
Als Erstes entscheidet das Gericht über die Zulässigkeit der Klage (
11
). In diesem Zusammenhang prüft es erstens, ob die Klägerin von dem angefochtenen Beschluss unmittelbar betroffen ist und insbesondere, ob sich dieser Beschluss unmittelbar auf die Situation der Klägerin auswirkt. Insoweit weist es darauf hin, dass der angefochtene Beschluss die bis dahin für das in Rede stehende Biozidprodukt geltende Regelung der gegenseitigen Anerkennung (
12
) in dem Sinne ändert, dass mit ihm jeder Mitgliedstaat dazu verpflichtet wird, die erteilte Zulassung zu überprüfen (
13
) und dabei die unverhältnismäßigen negativen Folgen einer etwaigen Nichtzulassung für die Gesellschaft und das Risiko, das sich aus der Verwendung des Produkts ergibt, gegeneinander abzuwägen. Das Gericht kommt zu dem Ergebnis, dass der angefochtene Beschluss, indem er die von den Mitgliedstaaten für das in Rede stehende Biozidprodukt erteilten Zulassungen in Frage stellt, die Kriterien, denen diese Zulassungen unterliegen, sowie die für die gegenseitige Anerkennung dieses Produkts geltende Regelung ändert. Er wirkt sich somit unmittelbar auf die Rechtsstellung der Klägerin aus.
Zu der Frage, ob der angefochtene Beschluss den mit seiner Durchführung betrauten Adressaten ein Ermessen lässt, stellt das Gericht fest, dass er bewirkt, dass das in Rede stehende Biozidprodukt automatisch dem Verfahren der vergleichenden Bewertung (
14
) unterliegt, das die Mitgliedstaaten für alle bestehenden oder künftigen Zulassungen dieses Produkts durchführen müssen. Außerdem ändert er automatisch die anwendbare rechtliche Regelung zur gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen des in Rede stehenden Biozidprodukts. Aus diesen Gründen wirkt sich der angefochtene Beschluss unmittelbar auf die Rechtsstellung der Klägerin als Inhaberin nationaler Zulassungen für das in Rede stehende Biozidprodukt aus und lässt den mit seiner Durchführung betrauten Mitgliedstaaten keinerlei Ermessen, da diese verpflichtet sind, eine Überprüfung der bestehenden Zulassungen vorzunehmen. Folglich ist die Klägerin vom angefochtenen Beschluss unmittelbar betroffen.
Zweitens weist das Gericht zu der Frage, ob die Klägerin vom angefochtenen Beschluss individuell betroffen ist, darauf hin, dass sie in diesem Beschluss als derzeitige Inhaberin der Zulassung für das in Rede stehende Biozidprodukt genannt ist und am Vermittlungsverfahren innerhalb der Koordinierungsgruppe (
15
) teilgenommen hat. Somit berührt der angefochtene Beschluss die Klägerin wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände, so dass die Klägerin vom angefochtenen Beschluss auch individuell betroffen ist. Das Gericht kommt deshalb zu dem Ergebnis, dass die Klägerin befugt ist, auf Nichtigerklärung des angefochtenen Beschlusses zu klagen, da sie von diesem Beschluss unmittelbar und individuell betroffen ist.
Als Zweites weist das Gericht zunächst darauf hin, dass die Vorschriften über die gegenseitige Anerkennung (
16
) einen Eckpfeiler der Verordnung Nr. 528/2012 darstellen. Nach dieser Verordnung ist jedoch die Verbesserung des freien Verkehrs von Biozidprodukten innerhalb der Union, die mit dem in dieser Verordnung vorgesehenen Mechanismus der gegenseitigen Anerkennung umgesetzt werden soll, mit dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sowie mit dem Vorsorgeprinzip in Einklang zu bringen. In diesem Sinne dürfen nur Produkte auf dem Markt bereitgestellt werden, die insbesondere Art. 19 der Verordnung Nr. 528/2012 entsprechen. Aus diesen Gründen stellt die Regel der gegenseitigen Anerkennung (
17
) keinen absoluten Grundsatz dar. Die Verordnung sieht nämlich im Interesse des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt Ausnahmen von dieser Regel vor, die im Allgemeininteresse liegen (
18
).
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen weist das Gericht erstens das Vorbringen zurück, dass nach dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung nur der Referenzmitgliedstaat (
19
), der die ursprüngliche nationale Zulassung in der Union erteilt habe, berechtigt sei, die von ihm erteilte Zulassung aufzuheben oder zu ändern (
20
). Vielmehr ergibt sich aus der Verwendung des Ausdrucks „nationale Zulassung“ in der Verordnung Nr. 528/2012, dass die Verwendung des Adjektivs „national“ so zu verstehen ist, dass damit die auf nationaler Ebene zugelassenen Biozidprodukte bezeichnet werden – im Gegensatz zu Biozidprodukten, die Gegenstand einer Unionszulassung nach Kapitel VIII der Verordnung Nr. 528/2012 sind.
Zweitens stellt das Gericht fest, dass die Kommission die ihr durch die Art. 35 und 36 der Verordnung Nr. 528/2012 übertragenen Befugnisse nicht überschritten hat, als sie den angefochtenen Beschluss erließ, obwohl sie von einem anderen Staat als dem Referenzmitgliedstaat im Sinne von Art. 33 der Verordnung Nr. 528/2012 mit den ungelösten Einwänden befasst wurde. Es weist darauf hin, dass die in den Art. 35 und 36 dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren „sinngemäß“ gelten (
21
), wenn sich die zuständigen Behörden bestimmter Mitgliedstaaten über nationale Zulassungen, die der gegenseitigen Anerkennung unterliegen, nach einer Aufhebung oder Änderung einer Zulassung durch einen Mitgliedstaat (
22
) nicht einig sind. Art. 36 Abs. 1 dieser Verordnung ist somit in dem besonderen Kontext der Aufhebung oder Änderung einer bereits erteilten nationalen Zulassung anzuwenden, der sich von dem Kontext der Erteilung einer ersten Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung (
23
) unterscheidet. In diesem Zusammenhang kann der Verweis auf den Referenzmitgliedstaat in Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 528/2012 nicht dahin ausgelegt werden, dass nur dieser Staat der Kommission mitteilen könnte, dass über die in Rede stehende Aufhebungs- oder Änderungsentscheidung keine Einigung erzielt wurde. Außerdem ergibt sich die Befugnis der Kommission zum Erlass des angefochtenen Beschlusses nicht aus der Befassung durch den „Referenzmitgliedstaat“, sondern aus den Art. 35 und 36 der Verordnung Nr. 528/2012 selbst, die das Tätigwerden der Kommission vorsehen, sobald die in dieser Verordnung vorgesehene Frist (
24
) abgelaufen ist, ohne dass eine Einigung erzielt werden konnte.
Drittens ist das Gericht der Auffassung, dass der angefochtene Beschluss nicht mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet ist. Es weist insbesondere das Vorbringen zurück, die Kommission habe nicht eingehend geprüft, ob das in Rede stehende Biozidprodukt die Voraussetzungen von Art. 19 Abs. 1 der Verordnung Nr. 528/2012 erfülle. Hierzu weist es darauf hin, dass zwar die Kommission die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen der Mitgliedstaaten bitten kann (
25
), diese Konsultation für die Kommission jedoch nur eine Möglichkeit und keine Verpflichtung darstellt. Ferner weist das Gericht darauf hin, dass im Stadium der Zulassung eines Biozidprodukts im Hinblick auf sein Inverkehrbringen alle geplanten Verwendungen eines solchen Produkts im Einzelnen geprüft werden und eine Bewertung der Risiken des Produkts im Hinblick auf jede dieser Verwendungen vorgenommen wird. Im Rahmen der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist eine solche Prüfung vom Referenzmitgliedstaat durchzuführen, wobei die Zulassung der Biozidprodukte dann Sache der betroffenen Mitgliedstaaten und nicht der Kommission ist. Jeder betroffene Mitgliedstaat hat daher zu prüfen, ob ein Biozidprodukt Gegenstand einer gegenseitigen Anerkennung sein kann oder ob in der Verordnung Nr. 528/2012 abschließend aufgezählte Gründe des Allgemeininteresses vorliegen, die es rechtfertigen, einem Antrag auf eine solche Anerkennung nicht stattzugeben. Insofern ist die der Kommission durch Art. 36 dieser Verordnung zugewiesene Rolle nicht mit der Rolle der Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer nationalen Zulassungsverfahren zu verwechseln. Es ist allein Sache der Kommission, über die Punkte zu entscheiden, mit denen sie befasst wird, um eine Lösung für die Streitigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten zu finden. Dabei ist die Kommission zwar verpflichtet, unter Beachtung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung zu handeln und sorgfältig und unparteiisch alle ihr vorgelegten Informationen zur Beilegung der Streitigkeit zu untersuchen, es ist jedoch nicht ihre Aufgabe, erneut umfassend zu prüfen, ob alle Voraussetzungen von Art. 19 der Verordnung Nr. 528/2012 erfüllt sind. Folglich hat die Kommission in Anbetracht der unannehmbaren Wirkungen des in Rede stehenden Biozidprodukts auf die Tiergesundheit, die von mehreren Mitgliedstaaten gemeldet wurden, die Uneinigkeit zwischen den Mitgliedstaaten der Union, die das Biozidprodukt zugelassen hatten, tatsächlich beseitigt.
(
1
)	Durchführungsbeschluss (EU) 2022/1388 der Kommission vom 23. Juni 2022 in Bezug auf die ungelösten Einwände Frankreichs und Schwedens gegen die Bedingungen der Zulassung des Biozidprodukts Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. 2022, L 208, S. 7, im Folgenden: angefochtener Beschluss).
(
2
)	Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. 2012, L 167, S. 1).
(
3
)	Gemäß dem Zulassungsverfahren nach der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. 1998, L 123, S. 1). Diese Zulassung wurde nach Inkrafttreten der Verordnung Nr. 528/2012 aufrechterhalten.
(
4
)	Nach Art. 33 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
5
)	Auf der Grundlage von Art. 48 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
6
)	Nach Art. 35 der Verordnung Nr. 528/2012 eingesetzt.
(
7
)	In Anwendung von Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
8
)	Dieser Beschluss wurde auf der Grundlage von Art. 36 Abs. 3 der Verordnung Nr. 528/2012 erlassen.
(
9
)	Genauer gesagt in Art. 19 Abs. 1 Buchst. b Ziff. iii der Verordnung Nr. 528/2012. Nach dieser Bestimmung wird ein Biozidprodukt zugelassen, wenn es „– weder selbst noch aufgrund seiner Rückstände – sofortige oder verzögerte unannehmbare Wirkungen auf die Gesundheit von [Tieren], weder direkt noch über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft noch durch andere indirekte Effekte“ hat.
(
10
)	In Anwendung von Art. 19 Abs. 5 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
11
)	Nach Art. 263 Abs. 4 AEUV.
(
12
)	Durch Art. 32 der Verordnung Nr. 528/2012 eingeführt.
(
13
)	In Anwendung von Art. 36 Abs. 4 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
14
)	Nach Art. 19 Abs. 5 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
15
)	In Art. 35 der Verordnung Nr. 528/2012 vorgesehen.
(
16
)	In den Art. 32 bis 40 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
17
)	Wie sie in Art. 32 Abs. 2 der Verordnung Nr. 528/2012 aufgestellt ist.
(
18
)	Art. 37 der Verordnung Nr. 528/2012 sieht Ausnahmen von der Regel der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen für Biozidprodukte aus abschließend aufgezählten Gründen des Allgemeininteresses vor.
(
19
)	Im Sinne von Art. 33 Abs. 1 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
20
)	Auf der Grundlage von Art. 48 Abs. 1 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
21
)	Art. 48 Abs. 3 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
22
)	In Anwendung von Art. 48 Abs. 1 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
23
)	In den Art. 32 bis 40 der Verordnung Nr. 528/2012 geregelt.
(
24
)	Insbesondere in Art. 35 Abs. 3 der Verordnung Nr. 528/2012.
(
25
)	Nach Art. 36 Abs. 2 der Verordnung Nr. 528/2012.