61996CC0270_PT
Conclusões do Advogado-Geral
Conclusões do Advogado-Geral
1 O produtos «Sargenor», «Sarvit», «Lysivit» e «Dynamisan» são preparações alimentícias a que se refere o capítulo 21 da pauta aduaneira comum ou produtos farmacêuticos a que se refere capítulo 30 da pauta aduaneria comum?
É sobre esta questão que o Tribunal de Justiça tem que se pronunciar no presente processo.
As disposições pertinentes do direito comunitário
2 O capítulo 21 da pauta aduaneira comum refere-se às «Preparações alimentícias diversas».
A posição 2106 abrange as «preparações alimentícias não especificadas nem compreendidas em outras posições».
A nota 1, alínea f), da introdução ao capítulo 21 tem a seguinte redacção:
«1. O presente capítulo não compreende:
...
f) as leveduras acondicionadas como medicamentos e outros produtos das posições 3003 ou 3004.»
3 O capítulo 30 da pauta aduaneira refere-se aos «Produtos farmacêuticos».
A posição 3004 abrange os «medicamentos... constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho».
As notas explicativas do Conselho de Cooperação Aduaneira no que refere à posição 3004 dizem o seguinte:
«As disposições do título da presente posição não se aplicam nem aos alimentos nem às bebidas (tais como: alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, bebidas tónicas e águas minerais naturais ou artificiais), que seguem o seu regime próprio. Tal é essencialmente o caso dos preparados alimentares que só contenham substâncias nutritivas. Os elementos nutritivos mais importantes contidos nos alimentos são as proteínas, os hidratos de carbono e as gorduras. As vitaminas e os sais minerais são igualmente importantes na alimentação.
...
Por outro lado, a presente posição não abrange os complementos alimentares contendo vitaminas ou sais minerais que se destinam a conservar a saúde, mas que não têm indicações relativas à prevenção ou ao tratamento de qualquer doença. Esses produtos, geralmente líquidos, eventualmente em pó ou em comprimidos, incluem-se em regra na posição 21.06 ou no capítulo 22.»
A nota 1, alínea a), da introdução do capítulo 30 diz o seguinte:
«1. O presente capítulo não compreende:
a) os alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimentares, bebidas tónicas e águas minerais (secção IV).»
4 Nos termos do Regulamento (CEE) n.º 1010/86 do Conselho, de 25 de Março de 1986, que estabelece as regras gerais aplicáveis à restituição à produção para determinados produtos do sector do açúcar utilizados na indústria química (1), na redacção alterada pelo artigo 9.º do Regulamento (CEE) n.º 1714/88 da Comissão (2) (a seguir «Regulamento n.º 1010/86»), é concedida um restituição à produção para o açúcar utilizado para o fabrico de determinados produtos químicos, nomeadamente os produtos referidos no capítulo 30 da pauta aduaneira comum relativo aos produtos farmacêuticos.
5 O Regulamento (CE) n.º 214/96 da Comissão, de 2 de Fevereiro de 1996, relativo à classificação de certas mercadorias da nomenclatura combinada (3) (a seguir «regulamento de classificação»), dispõe que a seguinte preparação deve ser classificada na posição 2106 90 92 da pauta aduaneria comum:
«... Preparação sob forma de comprimidos efervescentes acondicionados para venda a retalho e contendo indicações sobre a posologia e a composição, utilizada como antiasténico.
Cada comprimido (2 g) contém:
- aspartato de arginina: 1 g,
- excipientes [ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, citrato de sódio desidratado, sacarina sódica, amarelo alaranjado (E 110), sílica coloidal, aroma]: 1 g.»
O processo no órgão jurisdicional nacional e as questões prejudiciais
6 Os Laboratoires Sarget (a seguir «Sarget») receberam, para o período de 1987 a 1989, 2 545 059,66 FF de restituições à produção nos termos do Regulamento n.º 1010/86, após terem declarado o «Sargenor», o «Sarvit», o «Lysivit» e o «Dynamisan» como produtos farmacêuticos.
7 O Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre, que gere o regime das ajudas em França, não aceitou todavia que se tratasse de produtos farmacêuticos abrangidos pelo capítulo 30 da pauta aduaneira comum, tendo em contrapartida classificado os produtos no capítulo 21 da pauta aduaneira comum («Preparações alimentícias diversas») e exigido o reembolso das restituições pagas. O Sarget requereu ao tribunal administratif de Paris a anulação desta exigência de reembolso.
8 Resulta dos autos que o Sargenor existe sob a forma de comprimidos para mastigar, de comprimidos efervescentes e de solução bebível em ampolas. A composição em princípio activo é idêntica nestas três apresentações do Sargenor. Um comprimido efervescente de 1,966 g contém:
princípio activo:
- aspartato de arginina
1 g
excipientes, conservantes, etc.:
- ácido cítrico anídrico
- bicarbonato de sódio
- carbonato de sódio anídrico
- citrato de sódio
- sacarina sódica
- amarelo alaranjado S
- sílica coloidal anídrica
- aroma de laranja
- sódio
100 mg.
9 O Dynamisan existe sob a forma de pó para solução bebível e de solução bebível em ampolas. A composição em princípio activo é a mesma neste duas formas do Dynamisan. Uma ampola de 10 ml contém:
princípio activo:
- glutamato de arginina
3 g
excipientes, conservantes, etc.:
- sorbitol a 70% não cristalizável
- sacarina sódica
- parahidroxibenzoato de metilo
- parahidroxibenzoato de propilo
- aroma de maracujá
- água purificada.
10 O Lysivit, que existe sob a forma de solução bebível e em ampolas de 5 a 10 ml, contém:
5 ml
10 ml
princípios activos:
- lisina monocloridrato
0,2 g
0,4 g
- meso-inositol
0,3 g
0,6 g
- vitamina B12
15 ìg
30 ìg
excipientes, conservantes, etc.:
- parahidroxibenzoato de
metilo e propilo
0,005 g
0,01 g
- sacarose
- solução alcoólica de essência
de limão com uma dosagem volumétrica de 72 graus
alcoólicos
- água purificada.
11 O Sarvit, que deixou de ser comercializado em 1987, existia sob a forma de solução bebível em ampolas de 5 e 10 ml. O Sarvit continha:
princípios activos:
- cálcio
0,9 g
- vitamina B12
500 ìg
excipientes, conservantes, etc.:
- parahidroxibenzoato de metilo
- parahidroxibenzoato de propilo
- sacarose
- eritrosina
- essência de tangerina
- álcool etílico
- ácido clorídrico
- água potável.
12 O tribunal administratif de Paris suspendeu a instância e submeteu ao Tribunal de Justiça uma questão prejudicial com o fundamento em que:
«a solução do litígio depende de saber se, atenta a sua composição, apresentação e funções, os produtos `Sargenor', `Sarvit', `Lysivit' e `Dynamisan' são abrangidos pelo Regulamento n.º 1010/86 do Conselho, de 25 de Março de 1986, no que se refere à classificação de mercadorias na subposição 30 da pauta aduaneira comum ou numa outra subposição».
O processo no Tribunal de Justiça
13 A Sarget e o Governo francês sustentaram que o Sargenor, o Dynamisan, o Lysivit e o Sarvit estão abrangidos pela posição 3004 da pauta aduaneira comum.
O Sargenor, que contém aspartato de arginina, tem efeitos terapêuticos e profilácticos sobre a astenia, que é uma doença que precisa de um tratamento médico. O Sargenor apresenta um perfil terapêutico e profiláctico nitidamente definido, cujo efeito se concentra sobre funções precisas do organismo humano e contém aspartato de arginina numa proporção tal que só pode ser utilizado para fins terapêuticos e profilácticos. O mesmo sucede em relação ao Dynamisan, que tem a mesma composição e os mesmos efeitos que o Sargenor, uma vez que contém glutamato de arginina, que possui os mesmo efeitos terapêuticos que o aspartato de arginina. O aspartato de arginina não está isento de risco toxicológico. É necessário um conselho médico em caso de utilização por uma criança de menos de 12 anos.
A posologia diária de Lysivit recomendada pela Sarget é de duas ampolas de 5 ml em média nas crianças, ou seja, 30 ìg de vitamina B12 e de duas ampolas de 10 ml em média nos adultos, ou seja, 60 ìg de vitamina B12, podendo esta última dose ser multiplicada por dois. A posologia de Lysivit recomendada nas crianças e nos adultos representa assim um aporte em vitamina B12 que ultrapassa bastante a dose diária recomendada pela Directiva 90/496/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1990, relativa à rotulagem nutricional de géneros alimentícios (JO L 276, p. 40), que é de um 1 ìg. O Sarvit, que deixou de ser comercializado em 1987, continha 500 ìg de vitamina B12, o que excede de longe a dose diária recomendada na referida directiva. O teor em vitamina B12 era tão elevado que o Sarvit só podia ser utilizado para fins terapêuticos ou profilácticos. O Governo francês referiu em particular que o Lysivit e o Sarvit eram utilizados para tratar a astenia funcional, que é uma doença. A carência em vitamina B12 pode manifestar-se por perturbações funcionais do sistema nervoso central, perturbações do miocárdio e do aparelho circulatório assim como por anemia funcional. A Sarget indicou em particular que a classificação do Sargenor na posição 2106 pelo Regulamento n.º 214/96 não tinha efeito retroactivo. O Sargenor foi registado como medicamento em França e em oito países europeus assim como em cerca de quarenta outros países.
14 A Comissão sustentou quanto a este aspecto que o Sargenor, o Dynamisan, o Sarvit e o Lysivit estão todos abrangidos pela posição 2202 da pauta aduaneira comum. Neste contexto referiu que o Sargenor e o Dynamisan contêm essencialmente aminoácidos, açúcar e conservantes, que o Sarvit contém essencialmente cálcio, vitamina B12, conservantes e açúcar e que o Lysivit contém essencialmente aminoácidos, vitamina B12 e conservantes. A astenia deve ser considerada um enfraquecimento do estado geral que acompanha praticamente todas as doenças. O Sargenor, o Dynamisan, o Sarvit e o Lysivit não têm efeitos terapêuticos ou profilácticos sobre uma doença específica e portanto não estão abrangidos pela posição 3004.
Observações gerais
15 Quero salientar que o Regulamento n.º 1010/86 permite conceder restituições à produção para o açúcar utilizado no fabrico de produtos enumerados no anexo ao regulamento. O anexo menciona o «Capítulo 30 - Produtos farmacêuticos» da pauta aduaneira comum mas não o «Capítulo 21 - Preparações alimentícias diversas». Se os produtos em questão pertencem efectivamente ao capítulo 21, não estão portanto abrangidos pelo regulamento. Só no caso de os produtos se incluírem no capítulo 30 é que estão abrangidos pelo regulamento e só em tal caso há lugar à concessão de restituições à produção. O litígio no tribunal de reenvio incide desta forma sobre a questão de saber se os produtos estão abrangidos ou não pelo capítulo 30 da pauta aduaneira comum e, por conseguinte, a questão prejudicial deve ser entendida como uma solicitação para interpretar este capítulo.
16 Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, no interesse da segurança jurídica e da facilidade dos controlos, o critério decisivo para a classificação pautal das mercadorias deve ser procurado, de um modo geral, nas suas características e propriedades objectivas, tais como definidas no texto da posição da pauta aduaneira comum e nas notas da secção ou do capítulo. Da mesma forma, para efeitos de interpretação da pauta aduaneira comum, é jurisprudência constante que tanto as notas que precedem os capítulos da pauta aduaneira comum como as notas explicativas da nomenclatura do Conselho de Cooperação Aduaneira constituem meios importantes para garantir uma aplicação uniforme dessa pauta em toda a Comunidade e, como tais, podem ser considerados meios válidos para a sua interpretação, v. acórdãos de 1 de Junho de 1995, Thyssen Haniel Logistic (4), e de 14 de Dezembro de 1995, Colin e Dupré (5).
17 Deve portanto procurar saber-se se os produtos a que se refere o processo possuem as características e particularidades objectivas que são mencionadas na posição 3004.
18 Pode admitir-se que o critério decisivo da classificação de um dado produto como medicamento na pauta aduaneira comum consiste em saber se o mesmo tem uma utilização terapêutica ou profiláctica específica. Isto resulta do texto da posição 3004 da pauta aduaneira comum e das notas explicativas a ela inerentes. Em conformidade com o que foi dito, o Tribunal de Justiça declarou, no acórdão de 14 de Janeiro de 1993, Bioforce I (6), que as «gotas de pilriteiro» devem ser classificadas na posição 3004, uma vez que este produto apresenta um perfil terapêutico e, sobretudo, profiláctico claramente definido, cujo efeito se concentra em funções precisas do organismo humano, a saber, as funções cardíaca, circulatória e neurovegetativa. O Tribunal de Justiça declarou igualmente, no acórdão de 15 de Maio de 1997, Bioforce II (7), que as gotas à base de extracto de echinacea purpúrea devem ser classificadas na posição 3004, uma vez que estes produtos apresentam um perfil terapêutico ou profiláctico claramente definido cujo efeito se concentra em funções do sistema imunitário do organismo humano.
19 Sobre a importância da concentração de determinadas substâncias para a questão da inclusão das preparações vitamínicas no conceito de medicamento na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (8), o Tribunal de Justiça declarou o seguinte no acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom (9):
«Na medida em que as vitaminas são definidas habitualmente como substâncias indispensáveis em ínfima quantidade à alimentação diária e ao bom funcionamento do organismo, não poderão regra geral ser consideradas como medicamentos quando são consumidas em pequenas quantidade [n., 26].
Da mesma forma, está assente que as preparações vitamínicas ou polivitamínicas são por vezes utilizadas, geralmente em doses fortes, para fins terapêuticos contra certas doenças nas quais a carência em vitaminas não é a causa mórbida. Nestes casos, é incontestável que as referidas preparações vitamínicas constituem medicamentos [n., 27].
Resulta todavia dos autos, e do conjunto das observações apresentadas no Tribunal de Justiça, que é impossível, no estado actual da ciência, indicar se o critério da concentração pode, por si só, bastar sempre para considerar que uma preparação vitamínica constitui um medicamento, nem, por maioria de razão, precisar a partir de que grau de concentração tal preparação vitamínica se enquadraria na definição comunitária de medicamento [n., 28]» (10).
20 No que se refere à pauta aduaneira comum não pode ser decisiva a forma como um medicamento é qualificado face à legislação comunitária ou nacional sobre os medicamentos. Isto resulta igualmente das considerações gerais sobre o capítulo 30 nas notas explicativas da pauta aduaneira comum, que precisam: «... para a classificação neste capítulo, a descrição de um produto como medicamento na legislação comunitária... na legislação nacional dos Estados-Membros ou em toda a farmacopeia, não tem valor determinante».
O conceito de medicamento na acepção da pauta aduaneira comum distingue-se por conseguinte do conceito de medicamento definido na Directiva 65/65/CEE do Conselho. Esta directiva tem como finalidade eliminar - pelo menos parcialmente - os entraves ao comércio intracomunitário de especialidades farmacêuticas realizando ao mesmo tempo o objectivo essencial da protecção da saúde pública (11). Para favorecer as trocas comerciais protegendo ao mesmo tempo a saúde pública, a directiva sujeita assim uma gama de produtos relativamente ampla ao regime de controlo instituído pela legislação sobre medicamentos. Considerando o objectivo de protecção dos consumidores da directiva, o Tribunal de Justiça, por conseguinte, interpretou de modo amplo a primeira definição de medicamento da directiva, que se baseia na apresentação do produto (12).
O facto de um produto ser colocado no mercado mediante autorização das autoridades nacionais e, portanto, considerado um medicamento pela legislação nacional não implica portanto só por si que o produto deva igualmente ser classificado como medicamento na pauta aduaneira. Segundo o acórdão do Tribunal de Justiça Bioforce II, já referido, isto pode todavia constituir um indício que o produto apresenta as características e propriedades objectivas definidas na posição 3004.
O Sargenor e o Dynamisan
21 O regulamento de classificação dispõe que as preparações sob a forma de comprimidos efervescentes acondicionados para venda a retalho e contendo indicações sobre a posologia e a composição, que contenham 1 g de aspartato de arginina e 1 g de excipientes, devem ser classificadas na posição 2106 90 92. Esta descrição corresponde exactamente ao Sargenor. O litígio no processo no tribunal nacional incide todavia sobre um pedido de pagamento de restituições à produção para o açúcar utilizado no fabrico do Sargenor antes da adopção e da entrada em vigor do regulamento de classificação. O litígio no tribunal nacional não poderá portanto ser resolvido através da aplicação do regulamento de classificação. Em vez disso, o Sargenor deve ser classificado mediante a aplicação dos princípios gerais na matéria (13).
22 A Sarget apresentou um relatório sobre o Sargenor redigido pelo professor P. Galley, Centre régional de gériatrie, Centre hospitalier universitaire de Bordeaux. Foi referido na p. 5 deste relatório que o Sargenor é comercializado em França desde 1965 para o tratamento da astenia funcional à razão de três ampolas de 5 ml por dia, em tratamentos de 15 a 30 dias. Na p. 30, a posologia é definida como sendo de duas ou três ampolas por dia nos adultos e uma e meia a duas ampolas por dia nas crianças, conforme a idade. É igualmente indicado no relatório que a astenia deve ser considerada um estado mórbido que o simples repouso não pode fazer desaparecer, ao contrário da fadiga que é um estado fisiológico transitório.
23 Em minha opinião, não compete ao Tribunal de Justiça determinar se a astenia é uma patologia que se distingue da fadiga normal. A resposta a esta questão não permitiria aliás resolver o problema da classificação do Sargenor. Mesmo que se admitisse que a astenia é uma doença, mantém uma importância decisiva para a classificação a questão de saber se pode ser demonstrado um efeito terapêutico ou profiláctico claramente definido do Sargenor sobre tal situação clínica.
24 A documentação, segundo o relatório, consiste numa série de vários estudos sobre os efeitos do aspartato de arginina, nomeadamente sobre os desportistas, que teriam demonstrado que o aspartato de arginina em certas doses, frequentemente 3 g por dia, tomado durante períodos de certa duração, tem um efeito sobre a fadiga física e intelectual assim como sobre a dificuldade em adormecer, a dificuldade de concentração e o desinteresse pelas actividades de tempos livres, que são descritos como sintomas de astenia.
25 Como já foi referido, trata-se de estudos sobre o aspartato de arginina e não sobre o Sargenor ou o Dynamisan. Todavia, o único princípio activo do Sargenor é constituído por 1 g de aspartato de arginina em cada ampola de 5 ml. O único princípio activo do Dynamisan é constituído por 3 g de glutamato de arginina em cada ampola de 10 ml que tem, segundo a Sarget, os mesmos efeitos terapêuticos que o aspartato de arginina.
26 A astenia manifesta-se por numerosos sintomas diferentes mais ou menos difusos e os estudos citados, que incidem sobre o aspartato de arginina, também referem aliás que se pode pensar que o Sargenor e o Dynamisan têm, segundo a posologia, um efeito sobre numerosas funções diferentes do organismo humano. Em minha opinião, não se poderá admitir, precisamente por esta razão, que o Sargenor e o Dynamisan tenham um perfil terapêutico profiláctico definido de forma suficientemente clara para que possam ser classificados no capítulo 30 da pauta aduaneira comum.
O Lysivit e o Sarvit
27 É facto assente nos autos que a posologia recomendada pela Sarget para o Lysivit é de duas ampolas de 5 ml em média nas crianças, ou seja, 30 ìg de vitamina B12 e de duas ampolas de 10 ml em média nos adultos, ou seja, 60 ìg de vitamina B12, podendo todavia esta última dose ser multiplicada por dois. A título de comparação, a dose diária de vitamina B12 recomendada pelos relatórios do comité científico da alimentação humana (31.a série) «Substâncias nutritivas e consumo energético para a Comunidade Europeia» (14) é de 1 ìg. O teor em vitamina B12 do Lysivit excede assim claramente a dose diária recomendada. Isto é válido ainda em maior grau para o Sarvit, que contém 500 ìg por ampola.
28 Foi referido no processo que uma carência em vitamina B12 podia manifestar-se por uma anemia perniciosa, que é uma doença caracterizada pelo facto de o organismo não poder absorver a vitamina B12. Todavia, não resulta dos autos que o Sarvit ou o Lysivit sejam comercializados para tratar a anemia perniciosa. Acresce que a absorção de vitamina B12 tem lugar principalmente, em caso de anemia perniciosa, através de injecções intramusculares. Além disso, também não foi indicado de que maneira os outros princípios activos do Lysivit e do Sarvit podiam contribuir para o tratamento da anemia perniciosa.
29 Resulta dos autos que o Lysivit e o Sarvit são comercializados para o tratamento da astenia funcional. Todavia, como acima foi referido, a astenia manifesta-se por numerosos sintomas diferentes, mais ou menos difusos, e pode-se portanto pensar que os dois produtos, como já foi dito no n.º 26, agem sobre numerosas funções diferentes do organismo humano.
30 Em resumo, não é possível afirmar que o Lysivit e o Sarvit têm um perfil terapêutico ou profiláctico definidos de forma suficientemente clara para que possam ser classificados na posição 3004.
Conclusão
31 Pelas razões expostas, proponho ao Tribunal de Justiça que responda da forma seguinte à questão prejudicial:
«A pauta aduaneira comum deve ser interpretada no sentido de que o conceito de `produtos farmacêuticos' na acepção do capítulo 30 não abrange produtos com a composição do Sargenor, do Dynamisan, do Lysivit e do Sarvit.»
(1) - JO L 94, p. 9.
(2) - JO L 152, p. 23.
(3) - JO L 28, p. 7.
(4) - C-459/93, Colect., p. I-1381.
(5) - C-106/94 e C-139/94, Colect., p. I-4759.
(6) - C-177/91, Colect., p. I-45, nomeadamente n.os 12 e 13.
(7) - C-405/95, Colect., p. I-2581.
(8) - JO 22, p. 369, EE 13 F1 p. 18.
(9) - 227/82, Colect., p. 3883.
(10) - O processo incidia sobre o conceito de medicamento na acepção da Directiva 65/65.
(11) - V. acórdão Van Bennekom, já referido na nota 8.
(12) - V. n.º 17 do acórdão Van Bennekom, já referido na nota 8, assim como os acórdãos de 16 de Abril de 1991, Upjohn (C-112/89, Colect., p. I-1703, n.º 16), e de 28 de Outubro de 1992, Ter Voort (C-219/91, Colect., p. I-5485, n.º 16).
(13) - Segundo o regulamento de classificação, a classificação foi precisamente operada pela aplicação dos princípios gerais. Com efeito, o regulamento de classificação indica que a classificação é determinada pelas disposições das regras gerais 1 e 6 para a interpretação da nomenclatura combinada, pela nota 1, alínea a), do capítulo 30 bem como pela redacção dos códigos NC 2106, 2106 90 e 2106 90 92.
(14) - Parecer emitido em 11 de Dezembro de 1992.