62018CC0445
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
GERARD HOGAN
föredraget den 27 juni 2019 (
1
)
Mål C‑445/18
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
mot
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
(begäran om förhandsavgörande från College van Beroep voor het bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna))
”Begäran om förhandsavgörande – Utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden – Parallellhandel – Ändring av giltighetstiden för parallellhandelstillstånd – Identitet mellan växtskyddsmedel och referensprodukt – Villkor”
I. Inledning
1.
Förevarande begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 52 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG. (
2
)
2.
Begäran har framställts i ett mål mellan Vaselife International B.V. (nedan kallat Vaselife) och College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Nederländska myndigheten för godkännande av växtskyddsmedel och biocidprodukter) (nedan kallad CTGB). Målet rör huvudsakligen ett beslut från CTGB, efter godkännande av omregistrering av referensprodukten i Chrysals namn, att avslå en ansökan om förnyelse av ett parallellhandelstillstånd som tidigare utfärdats till Vaselife.
II. Tillämpliga bestämmelser
3.
Skälen 8, 9, 24, 29 och 33 i förordning nr 1107/2009 har följande lydelse:
”(8)
Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön och samtidigt skydda konkurrenskraften för jordbruket i gemenskapen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda känsliga befolkningsgrupper, bland annat gravida kvinnor och barn. Försiktighetsprincipen bör tillämpas och det bör genom förordningen säkerställas att industrin kan visa att ämnen eller produkter som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.
(9)
För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja de hinder som finns för handeln med växtskyddsmedel till följd av olika skyddsnivåer i medlemsstaterna bör det i denna förordning även fastställas harmoniserade bestämmelser för godkännande av verksamma ämnen och utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel, bland annat bestämmelser om ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden och om parallellhandel. Syftet med denna förordning är därför att öka den fria rörligheten för sådana produkter och tillgänglighet till dessa i medlemsstaterna.
…
(24)
Bestämmelserna om produktgodkännande måste säkerställa en hög skyddsnivå. Särskilt då växtskyddsmedel produktgodkänns måste målet att skydda människors och djurs hälsa och miljön väga tyngre än målet att förbättra växtproduktionen. …
(29)
Principen om ömsesidigt erkännande är ett av medlen för att säkerställa den fria rörligheten för varor inom gemenskapen. För att undvika dubbelarbete, minska den administrativa bördan för industrin och medlemsstaterna samt sörja för tillgång till växtskyddsmedel på mer harmoniserade villkor, bör de produktgodkännanden som beviljas av en medlemsstat godtas av andra medlemsstater där jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållandena (inklusive klimatförhållandena) är jämförbara. Därför bör gemenskapen delas in i zoner med sådana jämförbara förhållanden för att underlätta sådant ömsesidigt erkännande. På grund av miljö- eller jordbruksförhållanden som är specifika för en eller flera medlemsstaters territorium kan det emellertid vara nödvändigt att medlemsstaterna, efter ansökan, erkänner eller ändrar det produktgodkännande som beviljats av en annan medlemsstat, eller avstår från att godkänna växtskyddsmedlet på sitt territorium, om det är motiverat till följd av särskilda miljö- eller jordbruksförhållanden eller om den höga skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön som fastställs i denna förordning inte kan uppnås. …
…
(33)
I gemenskapslagstiftningen om utsäde föreskrivs fri rörlighet för utsäde inom gemenskapen, men den innehåller inte någon specifik bestämmelse om utsäde som behandlats med växtskyddsmedel. En sådan bestämmelse bör därför införas i denna förordning. Om behandlat utsäde utgör en allvarlig risk för människor eller djurs hälsa eller för miljön bör medlemsstaterna ha möjlighet att vidta skyddsåtgärder.”
4.
I artikel 1 i förordning nr 1107/2009 definieras förordningens innehåll och syfte. Artikel 1.3 har följande lydelse:
”Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön samt att förbättra den inre marknadens funktionssätt genom att harmonisera reglerna för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel och samtidigt förbättra jordbruksproduktionen.”
5.
Artikel 28 i förordning nr 1107/2009 har rubriken ”Produktgodkännande för utsläppande på marknaden och användning”. I denna artikel föreskrivs följande:
”1.   Ett växtskyddsmedel får inte släppas ut på marknaden eller användas om det inte har produktgodkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning.
2.   Genom undantag från punkt 1 krävs inget produktgodkännande i följande fall:
…
e)
Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel som har beviljats ett parallellhandelstillstånd i enlighet med artikel 52.”
6.
I artikel 43 i förordning nr 1107/2009, som har rubriken ”Förnyat produktgodkännande”, föreskrivs följande:
”1.   Ett produktgodkännande ska förnyas efter ansökan från innehavaren av produktgodkännandet om de krav som anges i artikel 29 fortfarande är uppfyllda.
…
5.   Medlemsstaterna ska besluta om förnyat produktgodkännande av ett växtskyddsmedel senast tolv månader efter det att godkännandet för det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten som ingår i växtskyddsmedlet förnyats.
6.   Om det av skäl som innehavaren av produktgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av produktgodkännandet innan det löper ut, ska den berörda medlemsstaten förlänga produktgodkännandet till att gälla under den period som krävs för att fullfölja prövningen och anta ett beslut om förnyelse.”
7.
I artikel 44 i förordning nr 1107/2009, med rubriken ”Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande” anges följande:
”1.   Medlemsstaterna kan när som helst ompröva ett produktgodkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 29 inte längre uppfylls.
…
2.   Om en medlemsstat avser att återkalla eller ändra ett produktgodkännande, ska den underrätta innehavaren av produktgodkännandet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter eller lämna ytterligare information.
3.   Medlemsstaten ska återkalla eller ändra produktgodkännandet om
a)
kraven i artikel 29 inte eller inte längre uppfylls,
…”
8.
I artikel 45.1 i förordning nr 1107/2009 anges att ”[e]tt produktgodkännande kan återkallas eller ändras på begäran av innehavaren av produktgodkännandet som då ska redovisa skälen till begäran”.
9.
I artikel 52 i förordning nr 1107/2009, med rubriken ”Parallellhandel”, anges följande:
”1.   Ett växtskyddsmedel som godkänts i en medlemsstat (ursprungsmedlemsstaten) får, på villkor att ett parallellhandelstillstånd har beviljats, införas, släppas ut på marknaden och användas i en annan medlemsstat (införselmedlemsstaten), om denna medlemsstat fastställer att växtskyddsmedlet till sin sammansättning är identiskt med ett växtskyddsmedel som redan har godkänts på dess territorium (referensprodukt). Ansökan ska lämnas till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
2.   Från det att en fullständig ansökan har mottagits ska ett parallellhandelstillstånd beviljas enligt ett förenklat förfarande inom 45 arbetsdagar om det växtskyddsmedel som ska införas är identiskt i den mening som avses i punkt 3. På begäran ska medlemsstaterna lämna varandra den information som behövs för att bedöma huruvida produkterna är identiska inom tio arbetsdagar efter det att begäran mottogs. Förfarandet för beviljande av ett parallellhandelstillstånd ska avbrytas från och med den dag begäran om information har sänts till den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten till dess att den fullständiga information som begärts har tillhandahållits den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
3.   Växtskyddsmedel ska betraktas som identiska med referensprodukten om
a)
de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess,
b)
de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas, skyddsämnenas och synergisternas specifikation och halt samt beredningens typ, och
c)
de är antingen desamma eller likvärdiga när det gäller de tillsatsämnen som ingår och förpackningens storlek, material eller form, beträffande negativa effekter på produktens säkerhet när det gäller människors eller djurs hälsa eller miljön.
…
6.   Parallellhandelstillståndet ska vara giltigt under den period som produktgodkännandet för referensprodukten gäller. Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten ansöker om ett återkallande av produktgodkännandet i enlighet med artikel 45.1, och kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då produktgodkännandet för referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.
7.   Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i den här artikeln ska artiklarna 44, 45, 46 och 55 och artikel 56.4 samt kapitlen VI–X gälla för växtskyddsmedel i parallellhandel på motsvarande sätt.
8.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 får ett parallellhandelstillstånd återkallas om produktgodkännandet för det införda växtskyddsmedlet upphävs i ursprungsmedlemsstaten av säkerhets- eller effektivitetsskäl.
9.   Om produkten inte är identisk med referensprodukten i den mening som avses i punkt 3 får införselmedlemsstaten endast bevilja det begärda produktgodkännandet för utsläppande på marknaden och användning i enlighet med artikel 29.
…”
III. Bakgrund till det nationella målet
10.
Vaselife har ett parallellhandelstillstånd för växtskyddsmedlet Vaselife Universal Bulb PHT (nedan kallat Vaselife UB). Växtskyddsmedlet importeras från Italien, där det är registrerat och produktgodkänt med namnet Promalin. Denna produkt är identisk med produkten VBC‑476, som har produktgodkännande i Nederländerna och tillverkas av Valent Biosciences, en enhet i Sumitomo-koncernen. Produkterna är tillväxtreglerande medel. Det första används för äpplen och päron och det andra för snittblommor. CTGB beviljade tillståndet i fråga för en period som löpte ut den 31 december 2016.
11.
Efter en ansökan från Sumitomo om omregistrering av produktgodkännandet för växtskyddsmedlet VBC‑476 beviljade CTGB produktgodkännande för denna produkt enligt ett beslut av den 23 december 2015. Genom detta beslut ändrades innehavaren av produktgodkännandet från Valent Biosciences till Sumitomo. Vidare angavs att produktgodkännandet löpte ut den 1 december 2025.
12.
Enligt ett beslut av den 19 februari 2016 ändrade CTGB, på Sumitomos begäran, sammansättningen av det produktgodkända växtskyddsmedlet VBC‑476. Ändringen klassificerades som en mindre ändring. Trots ändringen hade produktgodkännandet kvar samma nummer som tidigare och dess utgångsdatum var fortfarande den 1 december 2025. Genom ytterligare ett beslut samma dag överfördes produktgodkännandet för VBC‑476 till Chrysal. Produkten döptes senare om till Chrysal BVB, som godkändes enligt ett beslut av CTGB den 3 juni 2016.
13.
Enligt beslut av den 1 mars 2016, beviljade CTGB förnyelse av parallellhandelstillståndet av den 12 juni 2015 för växtskyddsmedlet Vaselife UB till den 1 december 2025. CTGB stödde sig i detta avseende på artikel 52 i förordning nr 1107/2009, eftersom produkten Vaselife UB tillverkades av Valent Biosciences och därför härrörde från samma bolag som referensprodukten.
14.
Chrysal överklagade beslutet av den 1 mars 2016. CTGB förklarade enligt beslut av den 26 april 2017 att överklagandet kunde upptas till prövning och att det delvis skulle bifallas. CTGB återkallade sitt beslut av den 1 mars 2016 och avslog Vaselifes ansökan om förnyelse av parallellhandelstillståndet av den 12 juni 2015 på den grunden att Chrysal inte var ett med Valent Biosciences associerat företag eller ett företag som tillverkade medlet på licens från Valent Biosciences samt att platsen för tillverkningen hade ändrats. CTGB beslutade således att Vaselife inte längre uppfyllde villkoren i artikel 52 i förordning nr 1107/2009. Vaselife beviljades emellertid anstånd från CTGB.
15.
Vaselife överklagade därefter CTGB:s beslut av den 26 april 2017 till den hänskjutande domstolen. Chrysal, å sin sida, överklagade CTGB:s beslut av den 20 juli 2017, enligt vilket det anstånd Vaselife hade beviljats genom beslutet av den 26 april 2017 förlängdes. Båda dessa företag är därför sökande i mål vid den hänskjutande domstolen och, samtidigt, tredje parter i varandras mål vid nämnda domstol. Den hänskjutande domstolen har beslutat att förena målen.
16.
De respektive tvisterna i målen vid den nationella domstolen ger upphov till frågor angående giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd för ett växtskyddsmedel, när den referensprodukt i destinationslandet som parallellhandelsintyget grundade sig på har ”omregistrerats” och det därmed sammanhängande förfarandet. De rör också bedömningen av kraven för att fastställa identitet mellan den aktuella produkten och referensprodukten i den mening som avses i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 och, slutligen, bevisbördan i händelse av en tvist angående identiteten mellan produkten och referensprodukten.
IV. Begäran om förhandsavgörande och förfarandet vid domstolen
17.
Mot denna bakgrund beslutade College van Beroep voor het bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna), genom beslut av den 3 juli 2018, som inkom till domstolens kansli den 9 juli 2018, att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:
”1.
Är den behöriga myndigheten, [CTGB], efter det att denna har fattat ett beslut om omregistrering av referensprodukten behörig att, ex officio eller inte, ändra giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd i den mening som avses i artikel 52 i förordning nr 1107/2009, vilket har beviljats före beslutet om omregistrering, så att tillståndet löper ut vid det – senare – datum som är knutet till beslutet om omregistrering av referensprodukten?
2.
För det fall fråga 1 ska besvaras jakande, är ändringen av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd något som till följd av förordning nr 1107/2009 automatiskt följer av ett beslut om omregistrering av referensprodukten? Är införandet av parallellhandelstillståndets nya giltighetsdatum i den behöriga myndighetens databas således en rent administrativ handling, eller måste införandet föregås av ett beslut som fattats ex officio eller på grundval av en ansökan?
3.
För det fall svaret på fråga 2 är att införandet måste föregås av ett beslut, är artikel 52 i förordning nr 1107/2009, särskilt punkt 3 i den artikeln, i så fall tillämplig?
4.
Om fråga 3 ska besvaras nekande, vilken eller vilka bestämmelser är då tillämpliga?
5.
Kan ett växtskyddsmedel redan betraktas som inte identiskt i den mening som avses artikel 52 i förordning nr 1107/2009 om referensprodukten inte (längre) härrör från samma företag? EU-domstolen ombeds i samband med bedömningen av denna fråga även att undersöka huruvida begreppet associerat företag eller företag som tillverkar på licens även kan avse ett företag som med rättsinnehavarens samtycke tillverkar samma produkt enligt samma recept. Har det härvidlag betydelse huruvida, vad gäller de verksamma ämnena, tillverkningsprocessen för att framställa referensprodukten och den produkt som ska parallellimporteras utförs av samma företag?
6.
Är enbart en ändring av referensproduktens tillverkningsplats relevant för bedömningen av frågan huruvida produkten är identisk?
7.
För det fall fråga 5 och/eller fråga 6 ska besvaras jakande, kan den slutsats som kan dras av detta (’inte identisk’) påverkas av omständigheten att den behöriga myndigheten redan har fastställt att produktens sammansättning inte har ändrats eller endast har varit föremål för smärre ändringar?
8.
På vem och i vilken utsträckning vilar bördan att bevisa att villkoren i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 är uppfyllda om innehavarna av produktgodkännandet för den parallellimporterade produkten och referensprodukten är oense i denna fråga?”
18.
Vaselife, Chrysal, den nederländska regeringen och Europeiska kommissionen har ingett skriftliga yttranden. Vaselife, den nederländska regeringen och Europeiska kommissionen yttrade sig muntligen vid förhandlingen den 13 maj 2019.
V. Bedömning
A.
Frågorna 1–4
19.
Frågorna 1–4 rör frågan vilka effekter den behöriga myndighetens beslut att omregistrera en referensprodukt har på giltigheten för ett parallellhandelstillstånd.
20.
Den hänskjutande domstolen har ställt dessa frågor för att få klarhet i huruvida
–
den behöriga myndigheten, antingen ex officio eller på begäran, har befogenhet att ändra giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till det senare utgångsdatumet för den omregistrerade referensprodukten (fråga 1),
–
om detta är fallet, en sådan ändring automatiskt följer av ett beslut att förnya tillståndet för referensprodukten eller om det är nödvändigt att fatta ett separat beslut (fråga 2),
–
för det fall det är nödvändigt att fatta ett separat beslut, den behöriga myndigheten måste kontrollera om villkoren i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 (fråga 3) eller någon annan bestämmelse (fråga 4) är uppfyllda.
21.
Då samtliga dessa frågor rör olika aspekter av samma problem kommer jag att behandla dem tillsammans.
1. Inledande anmärkningar avseende frågan huruvida det behövs ett svar mot bakgrund av förordning nr 1107/2009
22.
Förnyelse av produktgodkännanden för växtskyddsmedel regleras enligt artikel 43 i förordning nr 1107/2009. I artikel 43.1 i förordning nr 1107/2009 anges att ”[e]tt produktgodkännande [för ett växtskyddsmedel] ska förnyas efter ansökan från innehavaren av produktgodkännandet om de krav som anges i artikel 29 fortfarande är uppfyllda”. I artikel 43.5 anges vidare att ”[m]edlemsstaterna ska besluta om förnyat produktgodkännande av ett växtskyddsmedel senast tolv månader efter det att godkännandet för det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten som ingår i växtskyddsmedlet förnyats”. I artikel 43.6 anges slutligen att ”[o]m det av skäl som innehavaren av produktgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av produktgodkännandet innan det löper ut, ska den berörda medlemsstaten förlänga produktgodkännandet till att gälla under den period som krävs för att fullfölja prövningen och anta ett beslut om förnyelse”.
23.
Det framgår därför av dessa bestämmelser att den behöriga myndigheten i medlemsstaten måste besluta att förnya produktgodkännandet för ett växtskyddsmedel och att detta medel måste uppfylla kraven i artikel 29 i förordning nr 1107/2009.
24.
Däremot innehåller förordningen inte några bestämmelser om förnyelse av parallellhandelstillstånd. I artikel 52.6 i förordning nr 1107/2009 anges endast att ”[p]arallellhandelstillståndet ska vara giltigt under den period som produktgodkännandet för referensprodukten gäller. Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten ansöker om ett återkallande av produktgodkännandet i enlighet med artikel 45.1, och kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då produktgodkännandet för referensprodukten normalt skulle ha löpt ut”.
25.
Såsom domstolen emellertid har angett i förhållande till den tidigare lagstiftningen rörande utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
3
) – vilken, händelsevis, inte angav villkoren för produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som omfattades av ett godkännande för försäljning som beviljats enligt villkoren i direktivet och importerats parallellt med ett växtskyddsmedel som redan omfattades av ett godkännande för försäljning – skulle en sådan situation sannolikt påverka den fria rörligheten för produkterna i fråga. (
4
)
26.
Under dessa förhållanden förefaller det så, att frågan vilka effekter en förnyelse av produktgodkännandet för en referensprodukt har på ett parallellhandelstillstånd måste lösas på ett enhetligt sätt i unionen mot bakgrund av förordning nr 1107/2009, med hänsyn inte bara till dess ordalydelse utan också till sammanhanget för och syftet med denna förordning. (
5
)
2. Frågan om det är nödvändigt att fatta ett nytt beslut och kontrollera huruvida villkoren i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 är uppfyllda
27.
I artikel 52 i förordning nr 1107/2009 föreskrivs ett förenklat förfarande för växtskyddsmedel som redan är produktgodkända i en annan medlemsstat.
28.
Såsom domstolen redan har funnit i förhållande till direktiv 91/414 – vilket, som redan nämnts, inte innehöll regler om ett sådant förfarande – är det så, att när en parallellimport ”avser ett växtskyddsmedel som redan har godkänts i enlighet med direktiv 91/414 i exportmedlemsstaten och i importmedlemsstaten, kan parallellimporten av denna produkt inte anses innebära att produkten släpps ut på marknaden för första gången i importmedlemsstaten. Det är således inte nödvändigt att med hänsyn till skyddet för människors och djurs hälsa eller miljön tillämpa förfarandet för godkännande för försäljning enligt detta direktiv på parallellimportörer, eftersom de behöriga myndigheterna i importmedlemsstaten redan har tillgång till alla uppgifter som behövs för att kunna utföra sin kontroll. Att tillämpa förfarandet för godkännande för försäljning på den importerade produkten skulle gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå direktivets syften vad avser skydd för människors och djurs hälsa samt miljön, och skulle medföra en omotiverad risk för att principen om fri rörlighet för varor i artikel 34 FEUF åsidosattes”. (
6
) Domstolen angav emellertid ändå att ”[e]tt växtskyddsmedel som införs till en medlemsstat genom parallellimport har dock varken någon automatisk eller någon absolut och ovillkorlig rätt att omfattas av det godkännande för försäljning som beviljats för ett växtskyddsmedel som redan finns på marknaden i denna stat …. [M]edlemsstaterna är skyldiga att underkasta växtskyddsmedel, för vilka godkännande för parallellimport söks, ett prövningsförfarande. Detta kan … bestå av ett så kallat förenklat förfarande”. (
7
)
29.
Av denna rättspraxis följer att den viktigaste aspekten som ska utgöra vägledning för tolkningen av lagstiftningen avseende utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden uppenbart är den avvägning som måste göras mellan två syften som kan vara motstridiga, nämligen den fria rörligheten för varor, å ena sidan, och skyddet för människors och djurs hälsa och miljön, å andra sidan.
30.
I detta sammanhang måste det emellertid noteras att det är det andra syftet som unionslagstiftaren – av fullt förståeliga skäl – har ansett vara det viktigaste. Detta framgår dels av rättspraxis – domstolen har angett att skyddet för människors och djurs hälsa och miljön är ”det primära syftet med unionsbestämmelserna” (
8
) –, dels av själva ordalydelsen i förordning nr 1107/2009. I skäl 24 i förordning nr 1107/2009 anges således att ”[b]estämmelserna om produktgodkännande måste säkerställa en hög skyddsnivå. Särskilt då växtskyddsmedel produktgodkänns måste målet att skydda människors och djurs hälsa och miljön väga tyngre än målet att förbättra växtproduktionen”. (
9
)
31.
Under dessa förhållanden, när referensprodukten som sådan har beviljats ett nytt produktgodkännande efter en fullständig undersökning av kraven i artikel 29 i förordning nr 1107/2009, är det uppenbart att en automatisk ändring av giltighetstiden för parallellhandelstillståndet skulle underlätta den fria rörligheten för varorna i fråga. Eftersom det i förordning nr 1107/2009 emellertid inte uttryckligen föreskrivs en automatisk förlängning av giltigheten för det parallellhandelstillstånd som är ”kopplat” till den referensprodukt som har beviljats ett nytt produktgodkännande, innebär huvudsyftet om skydd för människors och djurs hälsa att det helt enkelt inte är möjligt att göra ett antagande om en sådan automatisk förlängning av parallellhandelstillståndet. (
10
)
32.
Tvärtom, eftersom referensprodukten som sådan har genomgått en ny kontroll måste målet att skydda människors och djurs hälsa och miljön således ha företräde. Under dessa förhållanden följer det av unionsrätten att ett nytt beslut ska fattas enligt ett förenklat förfarande för kontroll av huruvida den tidigare referensprodukt som omfattas av ett nytt produktgodkännande är identisk med det växtskyddsmedel som omfattas av parallellhandelstillståndet. I detta avseende räcker det med villkoren i artikel 52.3 i förordning 1107/2009, vilka respekterar gränserna för vad som är nödvändigt för att uppfylla det legitimt eftersträvade målet att skydda miljön och människors och djurs hälsa.
33.
Denna tolkning av förordning nr 1107/2009 är också förenlig med effektiviteten i den kontroll som åvilar medlemsstaterna och som ligger till grund för lagstiftningen om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. (
11
)
34.
Denna tolkning stöds också av sammanhanget för förordning nr 1107/2009. I artikel 52.7 i förordning nr 1107/2009 anges att artiklarna 44 och 45 i denna förordning ska gälla för växtskyddsmedel i parallellhandel på motsvarande sätt. Då artiklarna 44.1 och 45.2 i förordning nr 1107/2009 hänvisar till kraven i artikel 29 i samma förordning – som särskilt gäller produktgodkännandet för referensprodukten – måste de motsvarande villkoren för parallellhandelstillståndet, nämligen villkoren i artikel 52 i förordning nr 1107/2009, beaktas.
35.
Mot denna bakgrund innebär artikel 44 å ena sidan att medlemsstaterna när som helst kan ompröva ett produktgodkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett villkor som anges i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 inte längre är uppfyllt. Å andra sidan anges i artikel 45 att ett produktgodkännande kan ändras på begäran av innehavaren av produktgodkännandet om det kan fastställas att de villkor som anges i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 fortfarande är uppfyllda.
36.
Dessutom följer det av dessa bestämmelser att inte bara innehavaren av ett parallellhandelstillstånd (självklart) kan ansöka om förnyelse av sitt tillstånd, utan också att den behöriga myndigheten i medlemsstaten ex officio kan inleda ett förnyelseförfarande. Denna myndighet måste då, i enlighet med artikel 44.2 i förordning nr 1107/2009, underrätta innehavaren av parallellhandelstillståndet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter eller lämna ytterligare information.
3. Förslag till avgörande med avseende på frågorna 1–4
37.
Mot bakgrund av föregående överväganden måste jag därför dra slutsatsen att det inte följer automatiskt av ett beslut att omregistrera en referensprodukt att giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd som har beviljats på grundval av artikel 52 i förordning nr 1107/2009 ska ändras. Tvärtom kräver en sådan förlängning ett beslut från den behöriga myndigheten enligt ett förfarande där denna myndighet kontrollerar att den produkt som parallellhandelstillståndet avsåg fortfarande är identisk med referensprodukten enligt de villkor som anges i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009. Detta beslut kan fattas på den behöriga myndighetens eget initiativ eller på begäran av innehavaren av parallellhandelstillståndet.
B.
Frågorna 5–7
38.
Frågorna 5–7 gäller villkoren i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 för att fastställa att ett växtskyddsmedel är identiskt med referensprodukten och, i synnerhet, kravet att växtskyddsmedel ska ha ”tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess”. Jag ska därför bedöma dessa frågor samtidigt.
1. Bakgrunden till artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009
39.
Såsom har nämnts ovan ska en unionsbestämmelse tolkas inte bara med beaktande av dess lydelse, utan också med beaktande av sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som den ingår i, särskilt föreskrifternas förarbeten. (
12
)
40.
I detta avseende framgår det av ordalydelsen i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 att kriterierna i denna bestämmelse är kumulativa. Detta stöds av att konjunktionen ”och” har införts mellan villkoren i artikel 52.3 b och c i förordningen. Det är också uppenbart att det är växtskyddsmedlet i sig (eller som sådant) – det vill säga hela produkten – som ska ”[ha] tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess”.
41.
Vidare, såsom jag har förklarat i förhållande till frågorna 1–4, eftersträvas två mål med förordning nr 1107/2009, nämligen dels att säkerställa en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön, dels att förbättra den inre marknadens funktionssätt. (
13
) Det första villkoret i artikel 52.3 a har dock ett särskilt syfte som bygger på domstolens praxis, medan den tillämpliga lagstiftningen inte innehöll någon bestämmelse som reglerade villkoren för att bevilja godkännande för försäljning när det förekommer parallellimport. (
14
)
42.
Redan innan förordning nr 1107/2009 antogs hade domstolen redan funnit att för att ett importerat växtskyddsmedel skulle omfattas av ett godkännande för försäljning som hade meddelats i importmedlemsstaten skulle detta åtminstone ha ett gemensamt ursprung med den produkt som redan hade produktgodkänts i importmedlemsstaten såtillvida att växtskyddsmedlet skulle ha ”ett gemensamt ursprung med denna produkt i så måtto att det har tillverkats av samma bolag eller ett närstående företag, eller av ett företag som innehar licens, enligt samma formel”. (
15
) Av denna fasta rättspraxis följer emellertid också att dessa produkter inte måste vara identiska i alla delar. (
16
) Under dessa förhållanden fann domstolen att ett liknande villkor i medlemsstatens lagstiftning inte nödvändigtvis utgjorde ett handelshinder i strid med artikel 34 FEUF. (
17
)
43.
Enligt domstolen gjorde ”villkoret att de berörda produkterna skall ha gemensamt ursprung det möjligt att identifiera vad som är parallellimport och särskilja parallellimport från andra liknande situationer, då det krävs godkännande för försäljning vid import som redan beviljats i importmedlemsstaten och då gemensamt ursprung dessutom utgör ett viktigt tecken på att den importerade produkten och referensprodukten är identiska”. (
18
)
44.
Det verkar därför som om bakgrunden till detta villkor, som nu formellt har stadfästs i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009, inte kan leda till en tolkning som går utöver vad som är nödvändigt för att styrka att referensprodukten och växtskyddsmedlet har samma ursprung, eftersom det annars skulle strida mot ett av de allmänna målen för denna förordning genom att utgöra ett hinder för den fria rörligheten för de aktuella produkterna.
2. Tolkningen av artikel 52.3 a i förhållande till förevarande mål
45.
Den hänskjutande domstolen har ställt fråga 5 för att få klarhet i huruvida ett växtskyddsmedel ska betraktas som inte identiskt i den mening som avses i artikel 52 i förordning nr 1107/2009 om referensprodukten inte (längre) härrör från samma företag och om begreppet associerat företag eller ett företag som tillverkar på licens också kan omfatta ett företag som tillverkar produkten enligt samma formel och med rättsinnehavarens tillstånd.
46.
Det framgår av ordalydelsen i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 att två produkter kan vara identiska även om de inte härrör från samma företag, eftersom bestämmelsen uttryckligen föreskriver två andra möjligheter, varvid det är underförstått att detta endast gäller när dessa produkter ”har tillverkats parallellt av två konkurrerande företag, [som] den importerade produkten a priori [ska] anses skilja sig från referensprodukten”. (
19
)
47.
Enligt min uppfattning kan orden ”på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess”, som anges i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009, utan att man tar sig alltför stora friheter också tolkas så, att de omfattar situationen när växtskyddsmedlet tillverkas enligt samma tillverkningsprocess av en annan enhet med rättsinnehavarens samtycke, även om detta inte i sig sker enligt ett formellt licensavtal som har förhandlats mellan parterna. Det är dock riktigt, som kommissionen anmärkte vid förhandlingen den 13 maj 2019, att förhållandet mellan parterna måste ha en viss stabilitet. I detta avseende skulle det troligtvis inte räcka med en enstaka eller rent tillfällig transaktion.
48.
Under dessa förhållanden och mot bakgrund av vad som har sagts ovan anser jag att om referensprodukten – det vill säga hela produkten – tillverkas av ett företag som använder samma tillverkningsprocess som används i fråga om det importerade växtskyddsmedlet, med samtycke från tillverkaren av denna produkt, ska båda produkterna anses ha samma ursprung i den mening som avses i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009.
49.
På liknande sätt skulle en enkel ändring av tillverkningsplatsen för referensprodukten eller av namnet på produkten eller en mindre ändring i referensproduktens sammansättning som inte har några märkbara konsekvenser i fråga om produktens verkningar sakna betydelse om hela produkten fortfarande tillverkas med samtycke från tillverkaren av det importerade växtskyddsmedlet.
50.
En annan tolkning av artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 skulle, enligt min uppfattning, gå utöver vad som är nödvändigt för att garantera att de två produkterna har samma ursprung – vilket är det särskilda syftet med denna bestämmelse – och, därmed, strida mot de allmänna mål som eftersträvas med förordning nr 1107/2009, vilka är såväl skyddet för hälsan och miljön som den fria rörligheten för produkter.
51.
I motsats till detta måste produkterna anses vara separata produkter om tillverkningsprocessen däremot har ändrats på ett betydande sätt eller till och med på ett mindre betydande sätt – men denna ändring ändå har märkbara konsekvenser för produktens verkan – eller om produkten inte längre används med samtycke från tillverkaren av det importerade växtskyddsmedlet. Tvärtom måste produkterna i ett sådant fall inte längre anses ha samma ursprung utan ha tillverkats parallellt av två konkurrerande företag.
3. Förslag till avgörande i förhållande till frågorna 5–7
52.
Mot bakgrund av vad som anförts ovan anser jag följaktligen att om referensprodukten – det vill säga hela produkten – tillverkas av ett företag som använder samma tillverkningsprocess som den som används för det importerade växtskyddsmedlet, med samtycke från tillverkaren av denna produkt inom ramen för ett stabilt affärsförhållande, ska båda produkterna anses ha samma ursprung i den mening som avses i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009. I detta avseende skulle en enkel ändring av tillverkningsplatsen för referensprodukten eller av namnet på produkten eller en mindre ändring i referensproduktens sammansättning som inte har några märkbara konsekvenser i fråga om produktens verkningar sakna betydelse om hela produkten fortfarande tillverkas med samtycke från tillverkaren av det importerade växtskyddsmedlet.
C.
Fråga 8
53.
Den hänskjutande domstolen har ställt fråga 8 för att få klarhet i vem som har bevisbördan, och bevisbördans omfattning, för att artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 har uppfyllts, om innehavarna av produktgodkännandet för parallellprodukten respektive referensprodukten har olika uppfattningar om detta.
54.
Eftersom jag har kommit fram till att det krävs ett nytt beslut när referensprodukten själv är föremål för omregistrering följer det av artikel 52.2 i förordning nr 1107/2009 att det ankommer på innehavaren av parallellhandelstillståndet att lämna in en ny ”fullständig ansökan” (vare sig det sker på innehavarens eget initiativ eller på begäran av den behöriga myndigheten) (
20
) för att visa att produkterna i fråga fortfarande är identiska.
55.
I detta avseende anges i artikel 52.4 i förordning nr 1107/2009 vilken information som ska ingå i ansökan om ett parallellhandelstillstånd. Dessutom kan den behöriga myndigheten, enligt artikel 52.2 i förordning nr 1107/2009, begära att medlemsstaten där den importerade produkten har sitt ursprung lämnar in nödvändig information för att bedöma huruvida produkterna är identiska.
56.
I övrigt ankommer det, i avsaknad av unionsrättsliga bestämmelser om vilka processuella villkor som gäller avseende bevisbördan vid bedömningen av en ansökan parallellhandelstillstånd, enligt fast rättspraxis, på denna medlemsstat att i sin rättsordning ange en sådan processuell reglering enligt principen om medlemsstaternas processuella autonomi. Dessa regler får emellertid varken vara mindre förmånliga än dem som avser liknande situationer av inhemsk karaktär (likvärdighetsprincipen) eller medföra att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva rättigheter som följer av unionsrätten (effektivitetsprincipen). (
21
)
57.
Vad gäller effektivitetsprincipen, ankommer det på innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten att styrka sina påståenden, om denne invänder mot parallellhandelstillståndsinnehavarens ansökan eller den behöriga myndighetens beslut. Om detta inte var fallet skulle det innebära att den som ansöker om parallellhandelstillstånd i en sådan situation eventuellt skulle tvingas inge bevisning i fråga om beståndsdelar i referensprodukten som dennes produkter inte innehåller. Under dessa förhållanden skulle det bli orimligt svårt, eller kanske till och med omöjligt, att utöva rätten att erhålla ett parallellhandelstillstånd som tillerkänns enligt unionsrätten.
58.
I detta avseende ska det erinras om att den behöriga myndigheten i importmedlemsstaten ska förfoga över sådana lagstiftnings- och förvaltningsbefogenheter att tillverkaren, dennes befullmäktigade representant eller licensinnehavaren för det växtskyddsmedel som redan godkänts för försäljning kan tvingas att lämna ut de upplysningar som de förfogar över och som myndigheten anser vara nödvändiga. (
22
)
59.
Följaktligen ankommer det på den som ansöker om ett parallellhandelstillstånd att tillhandahålla den information som anges i artikel 52.4 i förordning nr 1107/2009 för att styrka att växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 52.3 i denna förordning. Detta påverkar självfallet inte möjligheten för den behöriga myndigheten att inhämta sådan information från ursprungsmedlemsstaten som krävs för att fastställa huruvida produkterna i fråga är identiska och att kontrollera huruvida dessa villkor är uppfyllda. Emellertid ankommer det på innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten, i händelse av en eventuell invändning mot eller ett eventuellt överklagande av beslutet att bevilja parallellhandelstillstånd, att motivera varför dennes invändningar är välgrundade, i enlighet med principen om processuell autonomi.
VI. Förslag till avgörande
60.
Således föreslår jag att domstolen ska besvara de frågor som ställts av College van Beroep voor het bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna) på följande sätt:
1)
Det följer inte automatiskt av ett beslut att omregistrera en referensprodukt att giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd som har beviljats på grundval av artikel 52 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG ska ändras. Tvärtom kräver en sådan förlängning ett beslut från den behöriga myndigheten enligt ett förfarande där denna myndighet kontrollerar att den produkt som parallellhandelstillståndet avsåg fortfarande är identisk med referensprodukten enligt de villkor som anges i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009. Detta beslut kan fattas på den behöriga myndighetens initiativ eller på begäran av innehavaren av parallellhandelstillståndet.
2)
Om referensprodukten – det vill säga hela produkten – tillverkas av ett företag som använder samma tillverkningsprocess som för det importerade växtskyddsmedlet, med samtycke från tillverkaren av denna produkt inom ramen för ett stabilt affärsförhållande, ska båda produkterna anses ha samma ursprung i den mening som avses i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009. I detta avseende skulle en enkel ändring av tillverkningsplatsen för referensprodukten eller av namnet på produkten eller en mindre ändring i referensproduktens sammansättning som inte har några märkbara konsekvenser i fråga om produktens verkningar sakna betydelse om hela produkten fortfarande tillverkas med samtycke från tillverkaren av det importerade växtskyddsmedlet.
3)
Det ankommer på den som ansöker om ett parallellhandelstillstånd att tillhandahålla den information som anges i artikel 52.4 i förordning nr 1107/2009 för att styrka att växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 52.3 i denna förordning. Det påverkar självfallet inte möjligheten för den behöriga myndighetens att från ursprungsmedlemsstaten inhämta sådan information som krävs för att fastställa huruvida produkterna i fråga är identiska och att kontrollera huruvida dessa villkor är uppfyllda. Emellertid ankommer det på innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten, i händelse av en eventuell invändning mot eller ett eventuellt överklagande av beslutet att bevilja parallellhandelstillstånd, att motivera varför dennes invändningar är välgrundade, i enlighet med principen om processuell autonomi.
(
1
)	Originalspråk: engelska.
(
2
)	EUT L 309, 2009, s. 1.
(
3
)	Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 1991, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236).
(
4
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 november 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punkt 27 och där angiven rättspraxis).
(
5
)	Se, nyligen, dom av den 17 april 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, punkt 44), och dom av den 26 februari 2019, Rimšēvičs och ECB/Lettland (C‑202/18 och C‑238/18, EU:C:2019:139, punkt 45).
(
6
)	Dom av den 6 november 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punkt 27 och där angiven rättspraxis).
(
7
)	Dom av den 6 november 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punkterna 29 och 30). Se, även, dom av den 8 november 2007, Escalier och Bonnarel (C‑260/06 och C‑261/06, EU:C:2007:659, punkterna 30 och 32).
(
8
)	”Det ankommer på de behöriga nationella myndigheterna att säkerställa ett strikt iakttagande av det primära syftet med unionsbestämmelserna, nämligen skyddet för människors och djurs hälsa och för miljön. Till skydd för den fria rörligheten för varor krävs det dock enligt proportionalitetsprincipen att tillämpningen av bestämmelserna i fråga inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas, nämligen att skydda miljön och människors och djurs hälsa” (dom av den 6 november 2014, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, punkt 39).
(
9
)	Min kursivering. Se, även, skälen 8, 25, 29 och 33.
(
10
)	Tvärtom anges i artikel 52.6 i förordning nr 1107/2009 att ”[o]m innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten ansöker om ett återkallande av produktgodkännandet i enlighet med artikel 45.1, och kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då produktgodkännandet för referensprodukten normalt skulle ha löpt ut”. (Min kursivering.)
(
11
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 8 november 2007, Escalier och Bonnarel (C‑260/06 och C‑261/06, EU:C:2007:659, punkt 35).
(
12
)	Se, nyligen, dom av den 17 april 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, punkt 44), och dom av den 26 februari 2019, Rimšēvičs och ECB/Lettland (C‑202/18 och C‑238/18, EU:C:2019:139, punkt 45).
(
13
)	Se artikel 1.3 i förordning nr 1107/2009.
(
14
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 mars 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punkterna 33 och 40), dom av den 21 februari 2008, kommissionen/Frankrike (C‑201/06, EU:C:2008:104, punkterna 39 och 43), och dom av den 6 november 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punkt 24).
(
15
)	Se, för ett liknande resonemang, de domar som citerats i föregående fotnot.
(
16
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 mars 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punkterna 33 och 40), och dom av den 21 februari 2008, kommissionen/Frankrike (C‑201/06, EU:C:2008:104, punkt 39).
(
17
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 februari 2008, kommissionen/Frankrike (C‑201/06, EU:C:2008:104, punkt 42).
(
18
)	Dom av den 21 februari 2008, kommissionen/Frankrike (C‑201/06, EU:C:2008:104, punkt 43).
(
19
)	Dom av den 21 februari 2008, kommissionen/Frankrike (C‑201/06, EU:C:2008:104, punkt 43).
(
20
)	Se diskussionen ovan angående frågorna 1–4.
(
21
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 22 februari 2018, INEOS Köln (C‑572/16, EU:C:2018:100, punkt 42).
(
22
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 mars 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punkt 34).