Začasna izdaja
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
MACIEJA SZPUNARJA,
predstavljeni 30. aprila 2026(1)
Zadeva C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
proti
Evropski komisiji
„ Pritožba – Okolje in varovanje zdravja ljudi – Uredba (ES) št. 1272/2008 – Razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi in
zmesi – Razred nevarnosti ‚Specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost‘ – Delegirana uredba (EU) 2022/692 – Usklajena razvrstitev in označitev snovi silanamin, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produkti hidrolize s silicijevim dioksidom; pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid – Postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi “
I.      Uvod
1.        Pritožnica, družba Evonik Operations GmbH, s pritožbo predlaga razveljavitev sodbe Splošnega sodišča Evropske unije z dne 27. novembra 2024, Evonik Operations/Komisija (T‑449/22, EU:T:2024:866; v nadaljevanju: izpodbijana sodba), s katero je to zavrnilo njeno tožbo za razglasitev ničnosti Delegirane uredbe (EU) 2022/692(2) v delu, v katerem se nanaša na usklajeno razvrstitev in označitev snovi silanamin, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produkti hidrolize s silicijevim dioksidom; pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid (v nadaljevanju: silanamin) v razred nevarnosti „Specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost“ (v nadaljevanju: razred nevarnosti STOT RE) kategorije 2.
2.        Pritožnica v utemeljitev svojih predlogov navaja dva pritožbena razloga, ki sta razdeljena na več delov in poddelov. V skladu z željami Sodišča se bom v teh sklepnih predlogih osredotočil na naslednje očitke: kar zadeva prvi pritožbeni razlog, bom preučil očitek, ki se nanaša na neskladnost uporabe pristopa navzkrižnega branja za razvrstitev silanamina s strani Odbora za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije (ECHA) (v nadaljevanju: RAC) (prvi očitek iz drugega poddela četrtega dela); kar zadeva drugi pritožbeni razlog, bom analiziral očitke, ki se nanašajo na kršitev določb, ki urejajo postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi, ki se nanašajo, na eni strani, na rok za sprejetje mnenja RAC o predlogu za usklajeno razvrščanje in označevanje (v nadaljevanju: predlog URO) (prvi očitek iz prvega poddela prvega dela ter drugi in tretji poddel tega dela) in, na drugi strani, na javno posvetovanje (prvi očitek iz drugega poddela drugega dela).
II.    Pravo Unije
A.      Uredba (ES) št. 1272/2008
3.        V uvodnih izjavah 5, 6, 8, 10, 12 in 52 Uredbe (ES) št. 1272/2008(3) v različici, ki je veljala na dan sprejetja sporne uredbe, je navedeno:
„(5)      Z namenom olajšanja svetovne trgovine in hkratnega varovanja zdravja ljudi in okolja so se v okviru Združenih narodov v obdobju 12 let z vso pozornostjo razvijali usklajeni kriteriji za razvrščanje in označevanje, rezultat tega pa je globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, v nadaljnjem besedilu ‚GHS‘).
(6)      Ta uredba sledi mnogim izjavam, s katerimi je Skupnost potrdila svoj namen prispevati h globalni uskladitvi kriterijev za razvrščanje in označevanje ne le na ravni ZN, temveč tudi z vključitvijo mednarodno dogovorjenih meril GHS v zakonodajo Skupnosti.
[…]
(8)      Zato je nujno, da se v Skupnosti uskladijo določbe in kriteriji za razvrščanje ter označevanje snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov, pri čemer se upoštevajo kriteriji za razvrščanje in pravila za označevanje GHS […].
[…]
(10)      Cilj te uredbe bi moral biti določiti lastnosti, zaradi katerih bi bilo treba snovi in zmesi razvrstiti kot nevarne, da se lahko nevarnosti teh snovi in zmesi ustrezno ugotavljajo in sporočajo. […]
[…]
(12)      Izrazi in opredelitve pojmov v tej uredbi bi morali biti v skladu s tistimi iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 […][(4)] ter z izrazi in opredelitvami pojmov, določenimi v pravilih, ki urejajo prevoz, pa tudi z opredelitvami pojmov, opredeljenimi v GHS na ravni ZN, da bi zagotovili kar največjo skladnost pri uporabi zakonodaje o kemikalijah v Skupnosti v okviru svetovne trgovine. Zaradi istega razloga bi morali biti razredi nevarnosti, opredeljeni v GHS, določeni tudi v tej uredbi.
[…]
(52)      […] [ECHA] bi morala dati svoje mnenje o predlogu, zainteresiranim stranem pa bi bilo treba omogočiti, da predložijo svoje pripombe. Komisija bi morala predložiti osnutek sklepa o dokončni razvrstitvi in elementih označitve.“
4.        Člen 1(1) te uredbe določa:
„Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi, zmesi in izdelkov iz člena 4(8) z:
(a)      uskladitvijo kriterijev za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi;
[…]
(d)      pripravo seznama snovi z njihovo usklajeno razvrstitvijo in elementi etikete na ravni Skupnosti v delu 3 Priloge VI;
[…]“
5.        Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Nevarne snovi in zmesi ter specifikacija razredov nevarnosti“, v prvem odstavku določa:
„Snov ali zmes, ki ustreza kriterijem za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, opredeljene v delih 2 do 5 Priloge I, je nevarna in se razvrsti v skladu z ustreznim razredom nevarnosti iz navedene priloge.“
6.        Člen 4 iste uredbe, naslovljen „Splošne obveznosti za razvrščanje, označevanje in pakiranje“, v odstavkih 1 in 3 določa:
„1.      Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki razvrščajo snovi ali zmesi v skladu z naslovom II, preden jih dajo v promet.
[…]
3.      Če zaradi vnosa v delu 3 Priloge VI za snov velja usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu z naslovom V, se ta snov razvrsti v skladu s tem vnosom, razvrstitev te snovi v skladu z naslovom II za razrede nevarnosti ali razločevanja, ki jih zajema ta vnos, pa se ne izvede.
Kadar pa snov spada tudi v enega ali več razredov nevarnosti ali razločevanj, ki jih vnos v delu 3 Priloge VI ne zajema, se razvrstitev v skladu z naslovom II izvede za navedene razrede nevarnosti ali razločevanja.“
7.        Člen 9 Uredbe št. 1272/2008, naslovljen „Evalvacija informacij o nevarnosti snovi in zmesi“, v odstavkih 1 in 3 določa:
„1.      Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki snovi ali zmesi evalvirajo informacije, pridobljene v skladu s poglavjem 1 tega naslova, z uporabo kriterijev za razvrščanje v posamezen razred nevarnosti […] iz delov 2, 3, 4 in 5 Priloge I, da se prepričajo o nevarnostih, povezanih s snovjo ali zmesjo.
[…]
3.      Če kriterijev ni mogoče uporabiti neposredno za dostopne pridobljene informacije, proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki opravijo evalvacijo na podlagi določanja zanesljivosti informacij s pomočjo presoje strokovnjakov v skladu z oddelkom 1.1.1 Priloge I te uredbe in oddelkom 1.2 Priloge XI k [Uredbi št. 1907/2006], tako da določijo zanesljivost vseh informacij, ki vplivajo na določitev nevarnosti snovi ali zmesi.“
8.        Člen 37 te uredbe, naslovljen „Postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi“, določa:
„1.      Pristojni organ lahko [ECHA] predloži predlog [URO] snovi, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje ali predlog za njihov pregled.
Predlog upošteva obliko, določeno v delu 2 Priloge VI, in vsebuje ustrezne informacije, ki so določene v delu 1 Priloge VI.
[…]
4.      [RAC] […] sprejme mnenje o vsakem predlogu, predloženem v skladu z odstavkom 1 ali 2, in sicer v 18 mesecih po prejemu predloga, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe. [ECHA] to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji.
5.      Če Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, nemudoma sprejme delegirane akte za spremembo Priloge VI, tako da se ta snov, skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in označitve, vključi v tabelo 3.1 dela 3 Priloge VI, po potrebi pa se vključijo tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorji.
[…]
6.      Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki, ki imajo nove informacije, na podlagi katerih bi lahko spremenili elemente usklajene razvrstitve in označitve snovi iz dela 3 Priloge VI, pristojnemu organu v državi članici, v kateri je snov dana v promet, predložijo predlog […].“
9.        Priloga I k navedeni uredbi (v nadaljevanju: Priloga I), naslovljena „Zahteve za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi in zmesi“, v delu 1, ki se nanaša na splošna načela za razvrščanje in označevanje, vsebuje oddelek 1.1.1, naslovljen „Vloga in uporaba strokovne presoje ter določitve zanesljivosti dokazov“, ki določa:
„1.1.1.1.      Kadar kriterijev ni mogoče uporabiti neposredno za dostopne pridobljene informacije, se zanesljivost dokazov določi na podlagi strokovne presoje v skladu s členom 9(3) […].
[…]
1.1.1.3.      Določitev zanesljivosti dokazov pomeni, da se vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti, obravnavajo skupaj, na primer rezultati ustreznih testov in vitro, pomembni podatki o [testiranju na]  živalih, informacije, pridobljene prek analogije po skupinah (razvrščanje v skupine, navzkrižno branje), podatki o (Q)SAR, izkušnje ljudi [učinki, opaženi pri ljudeh], kot so podatki o poklicni izpostavljenosti [iz medicine dela] in podatki iz zbirk podatkov o nesrečah, epidemiološke in klinične študije ter dobro dokumentirana poročila in opažanja o posameznih primerih. Kakovosti in doslednosti podatkov se ustrezno pripiše ustrezna teža. Informacije o snoveh in zmeseh, povezane s snovjo ali zmesjo, ki se razvršča, se štejejo kot ustrezne, prav tako pa tudi rezultati študije v zvezi z mestom delovanja ter mehanizmi ali načini delovanja. Pri enotni določitvi zanesljivosti dokazov se skupaj zberejo vsi pozitivni in negativni rezultati.
[…]“
10.      Ta priloga vsebuje tudi del 3, naslovljen „Nevarnosti za zdravje“, v katerem je oddelek 3.9., naslovljen „Specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča izpostavljenost“, ki določa:
„3.9.1.      Opredelitev pojmov in splošni preudarki
3.9.1.1.      Specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča izpostavljenost so specifični strupeni učinki na ciljne organe, do katerih pride po ponavljajoči se izpostavljenosti snovi ali zmesi. Sem spadajo vsi pomembni popravljivi in nepopravljivi, takojšnji in/ali zapozneli učinki na zdravje, ki lahko škodujejo delovanju. To pa ne vključuje drugih posebnih strupenih učinkov, ki so posebej obravnavani v oddelkih 3.1 do 3.8 in 3.10.
[…]
3.9.2.            Kriteriji za razvrstitev snovi
3.9.2.1.      Snovi so razvrščene kot specifično strupene snovi za ciljne organe po ponavljajoči izpostavljenosti na podlagi strokovne presoje (glej 1.1.1) in zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, vključno s priporočenimi orientacijskimi vrednostmi, ki upoštevajo trajanje izpostavljenosti in raven odmerka/koncentracijo, ki je povzročila takšne učinke, (glej 3.9.2.9), in so uvrščene v eno od dveh kategorij, odvisno od narave in resnosti obravnavanih učinkov (tabela 3.9.1). Nato se razvrstijo v eno od dveh kategorij te vrste strupenosti glede na naravo in resnost opaženih učinkov (preglednica 3.9.1).
[…]
3.9.2.3.      Razvrstitev se opravi s strokovno presojo (glej oddelek 1.1.1) na podlagi zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, vključno s spodaj navedenimi smernicami.
3.9.2.4.      Zanesljivost dokazov vseh podatkov (glej oddelek 1.1.1), vključno z izvidi pri ljudeh, epidemiologijo in študijami na testnih živalih, se uporabi kot podkrepitev odločitve o razvrstitvi specifično strupenih učinkov za ciljne organe. Tako se upošteva tudi pomemben del podatkov o strupenosti, ki so bili v preteklih letih zbrani v industriji. Evalvacija tako temelji na vseh obstoječih podatkih, vključno s strokovno pregledanimi objavljenimi študijami in dodatnimi sprejemljivimi podatki.
[…]
3.9.2.10.      Drugi preudarki
[…]
3.9.2.10.3.      Snov, ki ni testirana glede specifične strupenosti za ciljne organe, se po potrebi lahko razvrsti na podlagi podatkov iz potrjenega razmerja med strukturo in aktivnostjo ter ekstrapolacije na podlagi strokovne presoje s strukturno podobne snovi, ki je bila predhodno razvrščena, upoštevajo pa se tudi drugi pomembni dejavniki, kot je oblikovanje skupnih pomembnih metabolitov.
[…]“
B.      Uredba št. 1907/2006
11.      Člen 13 Uredbe št. 1907/2006 v različici, ki se je uporabljala na dan sprejetja sporne uredbe (v nadaljevanju: Uredba št. 1907/2006), naslovljen „Splošne zahteve za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi“, v odstavku 1 določa:
„Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo tudi na druge načine in ne samo s testi, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI. Informacije, zlasti o toksičnosti za ljudi, se pridobijo, kadar koli je mogoče, tudi na druge načine in ne samo s testi na vretenčarjih, z uporabo alternativnih metod, kot so metode in vitro, ali kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo snovi ali iz informacij o strukturno sorodnih snoveh (združevanje v skupine ali navzkrižno branje). […]“
12.      Priloga XI k tej uredbi, naslovljena „Splošna pravila za prilagoditev standardnega režima testiranja iz prilog VII do X“, med drugim vsebuje oddelek 1, naslovljen „Testiranje znanstveno ni potrebno“, ki je razdeljen na pet pododdelkov.(5)
13.      Pododdelek 1.3 te priloge, naslovljen „Kvalitativno in kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR)“(6), določa:
„Rezultati, pridobljeni iz veljavnih kvalitativnih ali kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR), lahko kažejo na prisotnost ali odsotnost določene nevarne lastnosti. Rezultati iz (Q)SAR se lahko uporabijo namesto testiranja, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
–        rezultati so izpeljani iz modela (Q)SAR s potrjeno znanstveno veljavnostjo;
–        za snov velja področje uporabe modela (Q)SAR,
–        rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter/ali oceno tveganja in
–        zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode.
[ECHA] v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi oblikuje in zagotovi smernice za oceno, kateri model (Q)SAR bo izpolnil te pogoje, ter zagotovi primere.
[…]“
14.      Pododdelek 1.5 navedene priloge, naslovljen „Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja“, v prvem odstavku določa:
„Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali kategorija snovi. Uporaba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke za zdravje ljudi in učinke za okolje ali usodo v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja). Na ta način se izogne potrebi po testiranju vsake snovi za vsako končno točko.“
III. Dejansko stanje, tožba pred Splošnim sodiščem, postopek pred Sodiščem in predlogi strank
A.      Dejansko stanje
15.      Dejansko stanje spora je predstavljeno v točkah od 2 do 10 izpodbijane sodbe. Povzeti ga je mogoče,
kot sledi.
16.      Pritožnica, družba nemškega prava, proizvaja silanamin, ki je vrsta sintetičnega amorfnega silicijevega dioksida (v nadaljevanju: SAS), ki je bil obdelan, da bi postal hidrofoben.(7) SAS, vključno s površinsko obdelanimi oblikami, se uporabljajo v različnih izdelkih, kot so zdravilni in farmacevtski izdelki, prehrambni izdelki in kozmetična sredstva, ter za več namenov v industriji kot utrjevalci in zgoščevalci v različnih sistemih, kot so elastomeri, smole in črnila. Silanamin je tudi aktivna snov v smislu Uredbe (EU) št. 528/2012(8).
17.      Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (nacionalna agencija za hrano, okolje ter zdravje in varnost pri delu, ANSES, Francija; v nadaljevanju: pristojni francoski organ) je 17. decembra 2018 ECHA v skladu s členom 37(1) Uredbe št. 1272/2008 predložila predlog URO silanamina v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2. Ta predlog je vseboval navedbo „različica 2“.
18.      Med 4. marcem in 3. majem 2019 je več zadevnih strani v skladu s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008 predložilo pripombe k zgoraj omenjenemu predlogu URO.
19.      RAC je 5. decembra 2019 na podlagi člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 sprejel mnenje (v nadaljevanju: mnenje RAC). V tem mnenju je predlagal razvrstitev silanamina v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2 z oznako stavka o nevarnosti „H373“ (pljuča, vdihavanje) in v razred nevarnosti akutne strupenosti pri vdihavanju kategorije 2 (H330) z oceno akutne strupenosti 0,45 miligrama na liter (mg/L).
20.      Med 3. in 17. februarjem 2020 je bilo organizirano ciljno usmerjeno javno posvetovanje o razvrstitvi silanamina v razred nevarnosti akutne strupenosti.
21.      Evropska komisija je 16. februarja 2022 na podlagi mnenja RAC sprejela sporno uredbo, s katero je bil silanamin dodan v del 3, tabela 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008, z usklajeno razvrstitvijo v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2 in temu ustrezno označitvijo, oznako stavka o nevarnosti „H373“ (pljuča, vdihavanje) in oznako za piktogram za nevarnost „GHS 08Wng“ (v nadaljevanju: izpodbijana razvrstitev).
B.      Tožba pred Splošnim sodiščem
22.      Pritožnica je 20. julija 2022 pri Splošnem sodišču vložila tožbo za razglasitev ničnosti sporne uredbe v delu, v katerem se nanaša na usklajeno razvrstitev in označitev silanamina.
23.      V utemeljitev tožbe je navedla štiri tožbene razloge.(9) Pritožnica je v okviru prvega tožbenega razloga v bistvu trdila, da gre pri izpodbijani razvrstitvi za očitne napake pri presoji in da pri tej razvrstitvi niso bili izpolnjeni kriteriji za razvrščanje v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2. V okviru drugega dela tega tožbenega razloga je med drugim trdila, da je RAC svoje mnenje oprl na študije na živalih, ki so se nanašale na snov, podobno silanaminu, čeprav pogoji za uporabo teh študij niso bili izpolnjeni. V okviru drugega tožbenega razloga je trdila, da je bila sporna uredba sprejeta v nasprotju s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008, ker, prvič, RAC svojega mnenja ni sprejel v obveznem roku 18 mesecev in, drugič, ker to mnenje ni bilo predmet javnega posvetovanja.
24.      Splošno sodišče je z izpodbijano sodbo tožbo v celoti zavrnilo.
C.      Postopek pred Sodiščem in predlogi strank
25.      Pritožnica je 5. februarja 2025 zoper izpodbijano sodbo vložila pritožbo. Komisija in ECHA, ki ji je bila dovoljena intervencija v podporo predlogom Komisije v zadevi pred Splošnim sodiščem, sta vložili odgovora na pritožbo. Predsednik Sodišča je s sklepom strankam dovolil, da vložijo repliko in dupliko.
26.      Pritožnica s pritožbo Sodišču predlaga, naj:
–        ugotovi, da je pritožba dopustna in utemeljena;
–        izpodbijano sodbo
razveljavi;
–        podredno, zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču, da to odloči o ničnostni tožbi, in
–        Komisiji naloži plačilo stroškov.
27.      Komisija in ECHA Sodišču predlagata, naj:
–        pritožbo zavrne in
–        pritožnici naloži plačilo stroškov.
28.      Sodišče je odločilo, da bo o zadevi odločilo brez obravnave.
IV.    Analiza
29.      Pritožnica v utemeljitev pritožbe navaja dva razloga. Kot sem navedel in v skladu z željami Sodišča se bom v sklepnih predlogih osredotočil, prvič, na prvi očitek iz drugega poddela četrtega dela prvega pritožbenega razloga, drugič, na prvi očitek iz prvega poddela prvega dela ter na drugi in tretji poddel prvega dela drugega pritožbenega razloga ter, nazadnje, na prvi očitek iz drugega poddela drugega dela drugega pritožbenega razloga.
A.      Skladnost uporabe pristopa navzkrižnega branja s strani RAC (prvi očitek iz drugega poddela četrtega dela prvega pritožbenega razloga)
30.      Očitki, ki jih pritožnica navaja v okviru prvega pritožbenega razloga, se nanašajo na napačno in nepopolno uporabo kriterijev za razvrščanje, določenih z Uredbo št. 1272/2008. Pritožnica s prvim očitkom iz drugega poddela četrtega dela tega pritožbenega razloga Splošnemu sodišču očita, da je napačno uporabilo pravo pri presoji skladnosti tega, da je RAC v svojem mnenju uporabil navzkrižno branje,
s točko 3.9.2.10.3 Priloge I.
31.      Menim, da je, preden predstavim trditve strank v zvezi s tem očitkom in ga analiziram, primerno najprej podati nekaj splošnih pripomb o kriterijih za razvrščanje snovi(10) v razred nevarnosti STOT RE z namenom predstavitve okvira, v katerega je umeščena točka 3.9.2.10.3, na katero se sklicuje pritožnica.
1.      Splošne pripombe
32.      V skladu s členom 3 Uredbe št. 1272/2008 je snov, ki izpolnjuje kriterije iz delov od 2 do 5 Priloge I, nevarna in se razvrsti v enega od razredov nevarnosti iz te priloge. Njena razvrstitev se določi v skladu z določbami poglavja 1 naslova II te uredbe na podlagi informacij, evalviranih v skladu z določbami poglavja 2 tega naslova. V skladu s členom 9 navedene uredbe, ki je vsebovan v tem zadnjem poglavju, se evalvacija opravi z uporabo kriterijev za razvrščanje, določenih za vsak razred nevarnosti.
33.      Kriteriji za razvrščanje snovi v razred nevarnosti STOT RE, ki se obravnavajo v tej zadevi, so navedeni v oddelku 3.9.2 Priloge I. Iz
točk 3.9.2.1, 3.9.2.3 in 3.9.2.4 tega oddelka je razvidno, da se razvrščanje snovi v ta razred nevarnosti in evalvacija specifično strupenih učinkov za ciljne organe določita na podlagi strokovne presoje v smislu oddelka 1.1.1 te priloge na podlagi zanesljivosti vseh dostopnih dokazov in ob upoštevanju orientacijskih vrednosti, navedenih v oddelku 3.9.2.
34.      Oddelek 1.1.1 Priloge I, na katerega napotujejo točke, navedene v prejšnji točki, med drugim vsebuje točko 1.1.1.3, v skladu s katero „[d]oločitev zanesljivosti dokazov pomeni, da se vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti, obravnavajo skupaj“. Kar zadeva take informacije, so v tej točki izrecno navedene zlasti informacije, pridobljene prek analogije po skupinah (razvrščanje v skupine, navzkrižno branje), in podatki o (Q)SAR.
35.      Kar zadeva analogijo po skupinah (razvrščanje v skupine, navzkrižno branje), ta pristop zajema uporabo podatkov, pridobljenih glede snovi s podobno (analogno) strukturo (izvirne snovi), za predvidevanje obnašanja evalvirane snovi (ciljne snovi), ki spada v isto skupino.(11)
36.      Kar zadeva razmerje med strukturo in aktivnostjo (SAR) ter
kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo (QSAR), ki sta
skupaj označeni kot (Q)SAR, gre za
modele, ki se uporabljajo za napovedovanje lastnosti ali obnašanja snovi na podlagi znanj o njihovi kemični strukturi.(12)
37.      Z znanstvenega vidika sta pojma kemična kategorija in (Q)SAR neločljivo povezana, saj temeljita na isti predpostavki, da so lastnosti snovi odvisne od njihove strukture.(13) Metoda določitve kemične skupine in nato uporaba empiričnih podatkov za nekatere snovi iz te skupine za oceno manjkajočih vrednosti za netestirane snovi je v bistvu notranje (Q)SAR.(14) Prav tako je izraz „navzkrižno branje“, uporabljen v točki 1.1.1.3 Priloge I, generičen in se široko uporablja na področju znanosti ter se lahko uporablja tudi v okviru uporabe modelov (Q)SAR.(15)
38.      Vendar je treba ne glede na skupne točke teh dveh metod in znanstveno razumevanje izrazov, uporabljenih za njun opis, ugotoviti, da gre s pravnega vidika za dve različni metodi. Tako sta namreč, po eni strani, predstavljeni v Uredbi št. 1272/2008.(16) Po drugi strani sta ločeno predstavljeni tudi v Uredbi št. 1907/2006, ki je neločljivo povezana z Uredbo št. 1272/2008, kot je poudarjeno v uvodni izjavi 12 in številnih določbah zadnjenavedene uredbe. Zlasti člen 9(3) Uredbe št. 1272/2008 v okviru ocene zanesljivosti dokazov napotuje neposredno na oddelek 1.2 Priloge XI k Uredbi 1907/2006. V tej prilogi, naslovljeni „Splošna pravila za prilagoditev standardnega režima testiranja iz prilog VII do X“, je vsaka od teh metod predstavljena v ločenem oddelku.(17)
39.      Poleg tega GHS – ki naj bi bil z
Uredbo
št. 1272/2008 vključen v pravo Unije, kot je razvidno iz njene uvodne izjave 6 – prav tako razlikuje med obema metodama.(18)
40.      Vsekakor na podlagi analize uporabe izraza „navzkrižno branje“ v uredbah št. 1272/2008 in št. 1907/2006 ni mogoče ugotoviti, da je namen tega izraza opisati uporabo podatkov, pridobljenih iz modelov kvalitativnih ali kvantitativnih razmerij med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR).
41.      V tem okviru naj spomnim, da obravnavani očitek temelji na točki 3.9.2.10.3 pododdelka 3.9.2.10, naslovljenega „Drugi preudarki“, iz oddelka 3.9.2 Priloge I, v skladu s katerim se snov, ki ni testirana glede specifične strupenosti za ciljne organe, po potrebi lahko razvrsti na podlagi podatkov iz potrjenega razmerja med strukturo in aktivnostjo ter ekstrapolacije na podlagi strokovne presoje s strukturno podobne snovi, ki je bila predhodno razvrščena, upoštevajo pa se tudi drugi pomembni dejavniki, kot je oblikovanje skupnih pomembnih metabolitov.
42.      Medtem ko točke 3.9.2.1, 3.9.2.3 in 3.9.2.4 Priloge I določajo, da se razvrstitev snovi v ta razred nevarnosti STOT RE določi na podlagi strokovne presoje v smislu oddelka 1.1.1 te priloge na podlagi zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, točka 3.9.2.10.3 navedene priloge določa, da je to razvrstitev mogoče določiti z ekstrapolacije na podlagi strokovne presoje s strukturno podobne snovi, ki je bila predhodno razvrščena, če so izpolnjeni vsi pogoji, določeni v tej točki.
2.      Trditve strank
43.      Pritožnica Splošnemu sodišču očita, da ni izpeljalo ustreznih posledic iz neskladnosti uporabe pristopa navzkrižnega branja s strani RAC s
točko 3.9.2.10.3 Priloge I. Navaja, da je RAC v svojem mnenju predlagal razvrstitev silanamina (SAS-HMDS) v razred nevarnosti STOT RE na podlagi navzkrižnega branja ob upoštevanju
dveh drugih snovi, in sicer SAS-DDS in SAS-PDMS,(19) čeprav pogoji za uporabo pristopa navzkrižnega branja, določeni v točki 3.9.2.10.3 Priloge I, niso bili izpolnjeni. Natančneje, zadnjenavedeni snovi naj ne bi bili predmet usklajene razvrstitve v razred nevarnosti STOT RE. Pritožnica trdi, da RAC nikakor ni dokazal, da je upošteval pogoje iz točke 3.9.2.10.3 Priloge I, česar Splošno sodišče ni niti preverilo niti sankcioniralo.
44.      Komisija ob podpori ECHA predlaga, naj se ta očitek zavrne kot brezpredmeten. Prvič,
trdi, da RAC ni bil dolžan utemeljiti skladnosti uporabe pristopa navzkrižnega branja s
točko 3.9.2.10.3 Priloge I, saj se ta točka v obravnavani zadevi ne uporablja. Silanamin naj namreč ne bi bil razvrščen v razred nevarnosti STOT RE le na podlagi navzkrižnega branja ob upoštevanju
druge snovi, ampak tudi na podlagi rezultatov testov, ki so bili opravljeni v zvezi z njim.
45.      Drugič, Komisija v dupliki navaja, da čeprav bi bila točka 3.9.2.10.3 Priloge I upoštevna in bi veljala za uporabo pristopa navzkrižnega branja ob upoštevanju
SAS‑DDS v okviru določitve zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, so bili pogoji, navedeni v tej točki, vsekakor izpolnjeni. Komisija se v zvezi s tem strinja z ugotovitvami Splošnega sodišča, da je SAS-DDS mogoče šteti za podobno „predhodno razvrščeno“ strukturo, saj bi bilo treba ta izraz razumeti tako, da se ne nanaša le na snovi, ki so bile predmet usklajene razvrstitve, ampak tudi na snovi, ki so bile predmet samorazvrstitve, to je razvrstitve, ki so jo opravili proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki sami.
3.      Presoja
46.      Splošno sodišče je najprej v točki 182 izpodbijane sodbe navedlo, da je RAC v svojem mnenju upošteval tako rezultate študij, v katerih je bil uporabljen SAS-DDS, kot rezultate študij, v katerih je bil uporabljen SAS-HDMS, in da izpodbijana razvrstitev temelji na zanesljivosti vseh dostopnih dokazov. V tem okviru je v točki 183 te sodbe spomnilo, da v skladu s točko 1.1.1.3 Priloge I določitev zanesljivosti dokazov pomeni, da se vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti, obravnavajo skupaj, zlasti informacije, pridobljene prek analogije po skupinah (razvrščanje v skupine, navzkrižno branje). Dalje, v točki 184 navedene sodbe je ugotovilo, da so bili rezultati študij, pri katerih je bil uporabljen SAS-DDS, v mnenju RAC upoštevani pri določitvi zanesljivosti vseh dostopnih dokazov. Poleg tega je v točkah 185 in 186 iste sodbe ugotovilo, da je RAC upošteval študije, v katerih je bil uporabljen SAS-DDS, ker je menil, da je dovolj podoben silanaminu, in da pritožnica te okoliščine ne izpodbija.
47.      V zvezi s trditvijo, da SAS-DDS ni bil predmet usklajene razvrstitve, je Splošno sodišče v točki 190 izpodbijane sodbe ugotovilo, da se v primeru razreda nevarnosti STOT RE za snovi na splošno uporablja samorazvrstitev. Nato je v točki 191 te sodbe ugotovilo, da je treba izraz „strukturno podobn[a] snov, ki je bila predhodno razvrščena“, v smislu točke 3.9.2.10.3 Priloge I razlagati tako, da se nanaša ne samo na snovi, ki so bile usklajeno razvrščene, ampak tudi na tiste, ki so jih proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki razvrstili sami. V skladu z informacijami, ki so na voljo na spletnem mestu ECHA in povzete v točki 192 navedene sodbe, pa je bilo za SAS-DDS uporabljenih več samorazvrstitev.
48.      Iz prejšnjih dveh točk teh sklepnih predlogov izhaja, da sta se po mnenju Splošnega sodišča v okviru razvrstitve silanamina v razred nevarnosti STOT RE uporabljali točka 1.1.1.3 in točka 3.9.2.10.3 Priloge I. Kot pa je razvidno iz točke 43 teh sklepnih predlogov, pritožnica Splošnemu sodišču v okviru obravnavanega očitka očita, da je napačno uporabilo pravo le pri razlagi te druge točke. V teh okoliščinah je treba najprej ugotoviti, ali se je v obravnavani zadevi uporabljala točka 3.9.2.10.3 te priloge. Le če bi bil odgovor na to vprašanje pritrdilen, bi bilo treba ugotoviti, ali je Splošno sodišče storilo to napako.
a)      (Ne)uporaba točke 3.9.2.10.3 Priloge I
49.      Pritožnica v bistvu trdi, da ima točka 3.9.2.10.3 Priloge I glede na svoje besedilo in dejstvo, da je navedena v pododdelku oddelka 3.9.2, naravo lex specialis glede na splošna pravila za razvrščanje snovi v razred nevarnosti STOT RE, tako da določa dodatne pogoje za uporabo pristopa navzkrižnega branja v okviru te razvrstitve. Ker ti pogoji v obravnavani zadevi niso bili izpolnjeni, naj uporaba te metode s strani RAC ne bi bila v skladu z Uredbo št. 1272/2008.
50.      S tem mnenjem se ne strinjam.
51.      Kot je razvidno iz moje predstavitve kriterijev za razvrstitev snovi v razred nevarnosti STOT RE,(20) točka 3.9.2.10.3 Priloge I ne določa dodatnih pogojev za uporabo pristopa navzkrižnega branja: iz njenega besedila nikakor ni mogoče razbrati, da spreminja splošna pravila razvrščanja, določena v točkah 3.9.2.1, 3.9.2.3 in 3.9.2.4 te priloge v povezavi s točko 1.1.1.3 te priloge. Nasprotno, po mojem mnenju določa ločeno pravilo razvrstitve, ki ga je mogoče uporabiti neodvisno od splošnih pravil.
52.      Na prvem mestu, v točki 3.9.2.10.3 Priloge I namreč ni nobenega izrecnega sklicevanja na točke 3.9.2.1, 3.9.2.3 in 3.9.2.4, niti na oddelek 1.1.1, niti na točko 1.1.1.3 tega oddelka. Je pa v točkah 3.9.2.1, 3.9.2.3 in 3.9.2.4 te priloge, v katerih so določena merila za razvrstitev v razred nevarnosti STOT RE, izrecno sklicevanje na oddelek 1.1.1 te priloge. Ob upoštevanju zakonodajne tehnike, sprejete v isti prilogi, se mi zdi, da če bi zakonodajalec Unije nameraval spremeniti splošna pravila o razvrščanju, bi to izrecno navedel s sklicevanjem tudi na oddelek 1.1.1 navedene priloge. Poleg tega bi to verjetno navedel v točkah 3.9.2.1, 3.9.2.3 in 3.9.2.4 iste priloge, ki že vsebujejo nekatere dodatne kriterije, ki jih je treba uporabiti v okviru razvrstitve snovi v ta razred nevarnosti, kot je obveznost upoštevanja orientacijskih vrednosti iz točke 3.9.2.9 te priloge.(21)
53.      Na drugem mestu, v točki 3.9.2.10.3 Priloge I, čeprav se nanaša na razmerja med strukturo in aktivnostjo, niso
uporabljeni izrazi iz točke 1.1.1.3 te priloge in zlasti v njej niso omenjeni niti določitev zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, niti analogija po skupinah, niti razvrščanje v skupine, niti navzkrižno branje. Če bi zakonodajalec Unije želel omejiti uporabo teh metod, zlasti navzkrižnega branja, ni dvoma, da bi uporabil izraze, s katerimi so te označene v uredbah št. 1272/2008 in 1907/2006.
54.      Na tretjem mestu, zdi se mi, da je treba implicitno trditev, na kateri temelji obravnavani očitek pritožnice, v skladu s katero pojem „podatki iz razmerja med strukturo in aktivnostjo“ zajema rezultate uporabe pristopa navzkrižnega branja, zavrniti kot napačno.
55.      Prvič, čeprav v točki 3.9.2.10.3 Priloge I ni uporabljena kratica (Q)SAR, po mojem mnenju ni nobenega dvoma, da je treba sklicevanje na razmerje med strukturo in aktivnostjo v tej točki razlagati tako, da se nanaša na uporabo kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo v smislu člena 13(1) ter
oddelka 1.3 Priloge XI
k Uredbi
št. 1907/2006.(22) Kot sem pojasnil,(23) gre za metodo, ki je v tej uredbi natančno opredeljena. Vsekakor ne vidim razlogov, zaradi
katerih bi bilo treba pojem „razmerje med strukturo in aktivnostjo“, uporabljen v točki 3.9.2.10.3, razumeti drugače kot v Uredbi št. 1907/2006.
56.      Drugič, omemba potrditve razmerja med strukturo in aktivnostjo („potrjeno razmerje med strukturo in aktivnostjo“) to razlago
potrjuje. Potrditev razmerja med strukturo in aktivnostjo je namreč bistveni pogoj za uporabo modelov (Q)SAR za določitev lastnosti snovi.(24)
57.      Tretjič, ne glede na besedilo Uredbe št. 1272/2008 nič ne kaže na to, da bi bilo treba pojem „razmerje med strukturo in aktivnostjo“ kot generični pojem razlagati tako, da zajema tudi pristop navzkrižnega branja.
58.      V zvezi s tem naj poudarim, da je Sodišče že imelo priložnost odločiti o razmerju med metodami razmerja med strukturo in aktivnostjo ter metodo navzkrižnega branja v sodbi Nickel
Institute(25), v kateri je razlagalo določbe Direktive 67/548/EGS(26). Potem ko je ugotovilo, da v nasprotju z Uredbo št. 1272/2008(27) v tej direktivi pristop navzkrižnega branja ni bil naveden, čeprav je v prilogi določena možnost, da se kot vir podatkov za razvrščanje in označevanje snovi upoštevajo potrjeni rezultati razmerja med strukturo in aktivnostjo ter strokovna mnenja, je menilo, da čeprav ti metodi temeljita na istih načelih, gre za dve različni metodi.(28)
59.      Četrtič, kot sem že poudaril,(29) je treba ob upoštevanju sedanjega pravnega okvira šteti, da sta uporaba podatkov, ki izhajajo iz razmerja med strukturo in aktivnostjo, in pristop navzkrižnega branja ločeni metodi, opredeljeni v dveh različnih oddelkih Uredbe št. 1272/2008.
60.      Glede na navedeno menim, da ni mogoče šteti, da je zakonodajalec Unije s sklicevanjem na podatke, ki se nanašajo na razmerje med strukturo in aktivnostjo, želel vključiti tudi uporabo pristopa navzkrižnega branja.
61.      Na četrtem mestu, iz izraza „po potrebi“, uporabljenega na začetku točke 3.9.2.10.3 Priloge I, nikakor ni mogoče sklepati, da stavek, ki se začne s tem izrazom, spreminja kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti STOT RE, navedene v prejšnjih točkah oddelka 3.9.2 te priloge, zlasti z uvedbo dodatnega pogoja poleg tistih, ki so določeni v teh točkah. Nasprotno, iz tega besedila je jasno razvidno, da je točka 3.9.2.10.3 dodatno pravilo, ki se lahko uporabi v nekaterih posebnih okoliščinah.
62.      V zvezi s tem naj poudarim, da francoska različica GHS iz leta 2021 (deveta različica) vsebuje točko 3.9.2.10.3, katere besedilo je bilo prevzeto v točko 3.9.2.10.3 Priloge I. V tej različici GHS ni uporabljen izraz „po potrebi“, ampak izraz „v nekaterih ustreznih primerih“. Zdi se, da je s tem izrazom dodatno poudarjeno, da ne gre za spremembo splošnih pravil za razvrstitev v razred nevarnosti STOT RE, temveč za ločeno pravilo razvrstitve.
63.      Iz zgornjih preudarkov izhaja, da točka 3.9.2.10.3 Priloge I ne spreminja kriterijev za razvrstitev snovi v razred nevarnosti STOT RE, kot izhajajo iz točk 3.9.2.1, 3.9.2.3 in 3.9.2.4 te priloge v povezavi s točko 1.1.1.3 te priloge, ampak uvaja ločeno pravilo za razvrstitev snovi v ta razred nevarnosti, ki se lahko uporabi, če ciljna snov ni bila predmet testiranj. Uporaba tega pravila je odvisna od izpolnitve štirih pogojev v zvezi z obstojem (i) podobne strukture, ki je bila predhodno razvrščena, (ii) podatkov o potrjenem razmerju med strukturo in aktivnostjo, (iii) ekstrapolacije na podlagi strokovne presoje s strukturno podobne snovi, ki je bila predhodno razvrščena, in (iv) pomembnih dejavnikov, kot je oblikovanje skupnih pomembnih metabolitov.
64.      V obravnavanem primeru iz mnenja RAC ni razvidno, da bi ta uporabil možnost iz točke 3.9.2.10.3 Priloge I. Gre med drugim za razlog, zaradi katerega to mnenje ne vsebuje nobenega sklicevanja na kakršno koli razvrstitev SAS-DDS ali SAS-PDMS v razred nevarnosti STOT RE niti na druge pogoje, določene v tej točki. Iz mnenja RAC pa je razvidno, da je ta določil zanesljivost vseh dostopnih podatkov v smislu točke 1.1.1.3 te priloge ter da je podatke v zvezi s SAS-DDS in SAS-PDMS uporabil v okviru uporabe metod združevanja v skupine in navzkrižnega branja na podlagi
snovi, ki spadajo v isto kategorijo, ob upoštevanju podobnosti teh snovi. Pritožnica poleg tega ne izpodbija utemeljenosti upoštevanja podatkov v zvezi s SAS-DDS in SAS-PDMS na podlagi točke 1.1.1.3 navedene priloge.
65.      RAC torej ni bil dolžan svoje razvrstitve opreti na točko 3.9.2.10.3 Priloge I, ker je imel na voljo podatke, na podlagi katerih je lahko opravil razvrstitev v skladu s splošnimi pravili.
66.      Poleg tega uporaba točke 3.9.2.10.3 Priloge I ni bila potrebna, ker je imel RAC dostop do testiranj v zvezi s SAS-HMDS. RAC je namreč v mnenju upošteval tri študije, ki so se nanašale neposredno na SAS-HMDS ter v katerih so predstavljeni rezultati testiranj na podganah in javanskih makakih.(30) Kar zadeva učinke silanamina na pljuča zaradi izpostavljenosti ob vdihavanju, ki jo je treba upoštevati z vidika izpodbijane razvrstitve, te študije pomenijo polovico vseh upoštevanih študij, ostale tri študije pa se nanašajo na SAS-DDS. Zato ni mogoče trditi, da je bila zaradi neobstoja testiranj, ki se nanašajo na to snov, razvrstitev silanamina mogoča le na podlagi uporabe pravila iz točke 3.9.2.10.3 Priloge I.
67.      Ker točka 3.9.2.10.3 Priloge I ni bila uporabljena in je v obravnavani zadevi ni bilo mogoče uporabiti, je očitek pritožnice, ki se nanaša na kršitev te točke, po mojem mnenju brezpredmeten.
68.      Glede na navedeno menim, da je treba prvi očitek iz drugega poddela četrtega dela prvega pritožbenega razloga zavrniti.
b)      Razlaga pojma „strukturno podobna snov, ki je bila predhodno razvrščena“, uporabljenega v točki 3.9.2.10.3 Priloge I
69.      Ker točke 3.9.2.10.3 Priloge I v obravnavanem primeru ni bilo mogoče uporabiti, ni pomembno, ali so pogoji, ki jih določa, izpolnjeni ali ne. Vendar bom zaradi celovitosti, če se Sodišče ne bi strinjalo z mojim stališčem in bi menilo, da se je ta točka uporabljala v obravnavani zadevi, na kratko preučil trditev Komisije, da bi bilo treba izraz „ki je bila predhodno razvrščena“ razumeti tako, da se ne nanaša le na snovi, ki so bile predmet usklajene razvrstitve, ampak tudi na snovi, ki so bile samorazvrščene.
70.      Naj takoj navedem, da se s to razlago ne strinjam.
71.      Res je, da je v točki 3.9.2.10.3 Priloge I uporabljen izraz „strukturno podobna snov, ki je bila predhodno razvrščena“, ne da bi bilo pojasnjeno, ali gre za strukturo snovi, za katero je bila opravljena usklajena razvrstitev ali razvrstitev, ki jo opravijo proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki snovi. Vendar menim, da mora biti ob upoštevanju načel ureditve, uvedene z Uredbo št. 1272/2008, kadar usklajeno razvrščanje temelji na tej točki, strukturno podobna snov predmet usklajenega razvrščanja in označevanja.
72.      Naj namreč spomnim, da morajo, kot je razvidno iz uvodnih izjav 16 in 17 ter člena 4(1) in (3) Uredbe št. 1272/2008, predvsem proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki snovi identificirati nevarnosti snovi in jih razvrstiti. Samo v primeru usklajene razvrstitve se od njih zahteva, da jih ne razvrstijo sami.
73.      Usklajeno razvrščanje, čeprav je izvedeno po enakih kriterijih kot samorazvrščanje, je neodvisno razvrščanje, ki ga določi Komisija ob podpori ECHA in RAC na podlagi postopka iz člena 37 Uredbe št. 1272/2008. Usklajeno razvrščanje torej nista omejena na registracijo ali potrditev razvrstitev, ki jih določijo proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki snovi.
74.      Ker je usklajeno razvrščanje snovi določeno na podlagi točke 3.9.2.10.3 Priloge I, to je z ekstrapolacijo s
strukturno podobne snovi, ki je bila predhodno razvrščena, mora biti ta snov že predmet usklajene razvrstitve. Sicer bi bila usklajena razvrstitev omejena na preprosto potrditev razvrstitve, ki so jo določili proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki snovi ter katere pravilnosti in utemeljenosti Komisija ni preverila.
75.      V obravnavanem primeru mnenje RAC ne vsebuje nobene informacije, na podlagi katere bi bilo mogoče ugotoviti, da so bili pogoji iz točke 3.9.2.10.3 Priloge I v obravnavani zadevi izpolnjeni. Poleg tega, čeprav SAS-DDS ni bil predmet usklajene razvrstitve, ampak samorazvrstitve, ga ni mogoče opredeliti kot „strukturno podobno snov, ki je bila predhodno razvrščena“, za namene usklajene razvrstitve. Če se Sodišče ne bi strinjalo z mojim mnenjem, predstavljenim v točki 67 teh sklepnih predlogov, bi bilo treba ta očitek sprejeti in torej izpodbijano sodbo razveljaviti.
B.      Spoštovanje roka, določenega za sprejetje mnenja RAC (prvi očitek iz prvega poddela ter drugi in tretji poddel prvega dela drugega pritožbenega razloga)
76.      Pritožnica s prvim delom drugega pritožbenega razloga Splošnemu sodišču očita, da je napačno uporabilo pravo, ker ni ugotovilo in sankcioniralo nespoštovanja zavezujočega roka 18 mesecev, določenega za sprejetje mnenja RAC. Natančneje, pritožnica s tretjim poddelom prvega dela drugega pritožbenega razloga Splošnemu sodišču v bistvu očita, da je napačno uporabilo pravo, ker nespoštovanja tega roka ni opredelilo kot bistveno kršitev postopka.
77.      Ker pa dejanski datum sprejetja mnenja RAC ni gotov, želi pritožnica s prvima dvema poddeloma prvega dela drugega pritožbenega razloga najprej izpodbijati ugotovitve Splošnega sodišča v zvezi z začetkom in iztekom zadevnega roka, iz katerih bi lahko izhajalo, da je bil ta rok spoštovan. Tretji poddel prvega dela drugega pritožbenega razloga bi bil namreč brezpredmeten, če bi se štelo, da je RAC mnenje sprejel v določenem roku 18 mesecev.
78.      Očitke, ki so predmet tega dela sklepnih predlogov, bom analiziral po vrstnem redu, v katerem so navedeni v pritožbi. Najprej bom podal nekaj uvodnih pripomb o roku, določenem za sprejetje mnenja RAC.
1.      Splošne pripombe
79.      Naj spomnim, da člen 37 Uredbe št. 1272/2008 ureja postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi (v nadaljevanju: postopek URO) in določa, prvič, da se vsak predlog URO predloži ECHA (odstavka 1 in 2); drugič, da je treba pri
predlogu, ki ga predloži pristojni organ, upoštevati obliko iz dela 2 Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008 in da mora ta predlog vsebovati ustrezne informacije iz dela 1 Priloge VI k tej uredbi (odstavek 1, drugi pododstavek); tretjič, da RAC sprejme mnenje o vsakem predlogu URO v 18 mesecih od njegovega prejema, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe (odstavek 4), in četrtič, da Komisija (po prejemu mnenja) nemudoma sprejme delegirane akte, če meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna (odstavek 5).
80.      RAC je organ, ki je del ECHA in je bil ustanovljen v skladu s členom 76(1)(c) Uredbe št. 1907/2006. Iz uvodne izjave 102 te uredbe je razvidno, da je morala ECHA med drugim prek RAC prevzeti nalogo znanstvenih odborov, ustanovljenih pri Komisiji, pri izdajanju znanstvenih mnenj s področja svojih pristojnosti. Vloga RAC je torej priprava in dajanje znanstvenih študij na voljo na področju pristojnosti ECHA.
81.      Ugotavljam, da Uredba št. 1907/2006 in Uredba št. 1272/2008 določata natančne roke za sprejetje mnenj RAC. Ti uredbi pa, nasprotno, ne določata konkretnih posledic v primeru nespoštovanja teh rokov.
2.      Začetek teka 18-mesečnega roka (prvi očitek iz prvega poddela prvega dela)
82.      Tožeča stranka s tem očitkom izpodbija ugotovitev Splošnega sodišča, da je ECHA predlog URO v zvezi s silanaminom prejela 17. decembra 2018.
a)      Trditve strank
83.      Pritožnica Splošnemu sodišču očita, da je napačno uporabilo pravo pri določitvi začetka teka 18-mesečnega roka, določenega za sprejetje mnenja RAC. Po njenem mnenju ta rok ni začel teči 17. decembra 2018, ko je pristojni francoski organ (drugič) predložil dokumentacijo v zvezi s predlogom URO za silanamin, ampak 6. decembra 2017, torej na datum, ko je bil (prvič) predložen predlog URO. Poleg tega graja razlago Splošnega sodišča, ki temelji na povezani razlagi odstavkov 1 in 4
člena 37 Uredbe št. 1272/2008, v skladu s katero mora RAC sprejeti svoje mnenje o vsakem predlogu, ki je v skladu z obliko iz dela 2 Priloge VI k tej uredbi in ki vsebuje ustrezne informacije iz dela 1 te priloge. Po mnenju pritožnice bi zakonodajalec, če bi menil, da lahko 18-mesečni rok začne teči le po prejemu popolne dokumentacije, to izrecno navedel v Uredbi št. 1272/2008. Sprejetje upravne prakse ECHA, v skladu s katero poročevalci RAC preverjajo skladnost dokumentacije s predlogom URO,(31) naj bi pripeljalo do potencialno neomejenega podaljševanja tega roka, s čimer se mu odvzame polni učinek. Poleg tega je razlaga Splošnega sodišča po mnenju pritožnice v nasprotju s širšimi cilji postopka URO.
84.      Komisija ob podpori ECHA predlaga zavrnitev tega očitka. Po njenem mnenju je Splošno sodišče z jezikovnega in sistematičnega vidika pravilno razlagalo člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 tako, da začne rok iz te določbe teči šele s prejemom predloga, ki je v skladu z obliko iz dela 2 Priloge VI k tej uredbi in ki vsebuje ustrezne informacije iz dela 1 Priloge VI k tej uredbi. Poleg tega trdi, da razlaga Splošnega sodišča ni v nasprotju s cilji postopka URO. Če pa bi se štelo, da 18-mesečni rok začne teči od predložitve neskladnega predloga URO, ne da bi imel RAC na voljo dovolj časa za sprejetje preudarnega mnenja, bi to oviralo cilj postopka URO, ki je vzpostavitev ustrezne usklajene razvrstitve in označitve snovi. Komisija opozarja, da lahko RAC sprejme preudarno mnenje le na podlagi predloga URO, ki vsebuje vse zahtevane ustrezne informacije. Polni učinek člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 torej zahteva, da je začetek teka 18‑mesečnega roka vezan na predložitev predloga URO, ki izpolnjuje potrebne zahteve. Komisija poudarja, da je preverjanje skladnosti tega predloga s potrebnimi zahtevami dobra upravna praksa, določena v smernicah ECHA, in da je del naloge ECHA, določene v členu 50(1) te uredbe.
b)      Presoja
85.      Splošno sodišče je v točki 211 izpodbijane sodbe najprej ugotovilo, da začne 18‑mesečni rok za sprejetje mnenja RAC iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 teči od prejema predloga URO, ki izpolnjuje zahteve iz delov 1 in 2
Priloge VI k tej uredbi. Nato je v točki 212 te sodbe navedlo, da je iz registra namer URO do dosege rezultata razvidno, da naj bi pristojni francoski organ 6. decembra 2017 predložil predlog za razvrstitev za „preverjanje skladnosti“, „datum končne predložitve“ pa naj bi bil 17. december 2018. Po mnenju Splošnega sodišča je ta drugi datum datum, ko se je štelo, da različica predloga URO izpolnjuje zahteve, in bi ga zato bilo treba upoštevati kot začetek teka 18-mesečnega roka.
86.      Menim, da Splošno sodišče ni napačno razlagalo člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008.
87.      Na prvem mestu, naj namreč spomnim, da v skladu s členom 37(1) in (2) Uredbe št. 1272/2008 ECHA ne začne postopka URO po uradni dolžnosti, ampak po tem, ko avtor predloga URO, zlasti pristojni nacionalni organ, vloži ta predlog.(32) Poleg tega ta uredba določa konkretne zahteve glede oblike in vsebine tega predloga URO ter v členu 37(1), drugi pododstavek, določa, da morajo biti predlogi URO, ki jih predložijo pristojni nacionalni organi, skladni z obliko iz dela 2 Priloge VI in vsebovati ustrezne informacije, določene v delu 1 Priloge VI.
88.      Zakonodajalec Unije je izhajal iz tega, da se postopek pred ECHA začne na podlagi rezultatov ocene razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil pobudnik postopka URO in ki so povzeti v njegovem predlogu URO. Ta predlog je nato predmet javnega posvetovanja.(33)
89.      Čeprav je zakonodajalec Unije določil strog 18-mesečni rok za sprejetje mnenja RAC in čeprav mora ta rok omogočati tudi organizacijo javnega posvetovanja in analizo njegovih rezultatov, se mi zdi logično, da navedeni rok začne teči šele, ko je predlog URO skladen z zahtevami iz Uredbe št. 1272/2008. Le popoln predlog URO namreč omogoča, na eni strani, ECHA in RAC, da ga vsebinsko preučita, in na drugi strani, zadevnim stranem, da predložijo pripombe. Popolnost dokumentacije, na kateri temelji predlog URO, je tako pogoj za začetek postopka priprave mnenja RAC. Če bi se štelo, da ta rok začne teči, čeprav dokumentacija ni v skladu z zahtevami iz te uredbe, bi to povzročilo skrajšanje roka, ki ga ima na voljo RAC za sprejetje mnenja, saj bi moral najprej predloge URO uskladiti z zahtevami. Nasprotno pa praksa, katere namen je preveriti, ali so pisanja, s katerimi se začne postopek, v skladu s formalnimi zahtevami, omogoča zagotovitev pravilnega poteka zadevnega postopka s tem, da zadevnim stranem med drugim daje možnost, da podajo pripombe na vse upoštevne podatke, ki so bili na voljo avtorju predloga URO.
90.      Na drugem mestu, Uredba št. 1272/2008 ne določa prekluzivnega roka za predložitev predlogov URO ECHA, po izteku katerega nekaterih snovi ne bi bilo več mogoče razvrstiti kot nevarnih. Nasprotno, ta uredba v členu 37(1) in (6) izrecno določa možnost pregleda usklajene razvrstitve in označitve. Poleg tega ni mogoče izključiti, da pristojni nacionalni organ umakne predlog URO in nato vloži nov predlog. Iz tega sledi, da je bil predlog URO za silanamin lahko veljavno vložen tako decembra 2017 kot decembra 2018.
91.      Na tretjem mestu, čeprav preverjanje skladnosti predloga URO s potrebnimi zahtevami v Uredbi št. 1272/2008 ni izrecno določeno, je ta upravna praksa ECHA strankam znana, ker je opisana v smernicah ECHA za pripravo dokumentacije za usklajeno razvrstitev in označitev.
92.      Na četrtem mestu, ta praksa spada med naloge ECHA, opisane v členu 50(2)(b) Uredbe št. 1272/2008. Ta določba izrecno določa, da sekretariat ECHA pristojnim organom zagotavlja tehnične in znanstvene smernice v zvezi z uporabo te uredbe ter zagotavlja podporo službam za pomoč uporabnikom, ki so jih vzpostavile države članice.(34) Ne vidim razloga, zakaj se za preverjanje skladnosti predloga URO ne bi smelo šteti, da je del izvajanja te dejavnosti.
93.      Na petem mestu, postopek URO ni upravni, temveč regulativni postopek. Čeprav izid tega postopka ne vpliva na položaj podjetij, ki delujejo v kemijskem sektorju, pa se ta postopek ne nanaša neposredno na določitev pravic in dolžnosti posameznih podjetij, ampak na opredelitev nevarnosti, povezanih z nekaterimi snovmi. Preverjanje predloga URO, da se zagotovi nemoten potek postopka URO in omogoči zadevnim stranem, da predložijo pripombe na ta predlog, ni v nasprotju s posamičnimi interesi. Ravno nasprotno, navedeni postopek daje vsem stranem možnost, da sodelujejo pri javnem posvetovanju o predlogu URO v skladu s strogimi zahtevami iz Uredbe št. 1272/2008.
94.      Glede na navedeno menim, da je treba prvi očitek iz prvega poddela prvega dela drugega pritožbenega razloga zavrniti.
3.      Datum sprejetja mnenja RAC (drugi poddel prvega dela drugega pritožbenega razloga)
a)      Trditve strank
95.      Pritožnica Splošnemu sodišču očita, da je napačno uporabilo pravo, ker ni sankcioniralo neobstoja preverljivega datuma sprejetja mnenja RAC. Opozarja namreč, da je Splošno sodišče priznalo, da je datum sprejetja tega mnenja negotov, in da je večkrat poudarilo dejanske nedoslednosti, vendar je te nedoslednosti prezrlo in upoštevalo datum 5. december 2019. Pritožnica trdi, da je Splošno sodišče s tem izkrivilo razpoložljive dokaze in očitno prekoračilo meje razumne presoje. Splošno sodišče naj bi torej napačno uporabilo pravo, ker (i) ni upoštevalo neobstoja jasnega datuma sprejetja mnenja RAC, (ii) je potrdilo datum, ki ni bil podprt z dokazi, in (iii) ni sankcioniralo neobstoja preverljivega datuma sprejetja, čeprav je to vplivalo na njegovo zmožnost izvajanja sodnega nadzora. Po mnenju pritožnice je to neposredno vplivalo na izpodbijano sodbo, saj je bilo namreč mnenje RAC sprejeto ne prej kot 4. maja 2020, to je 28,6 meseca po prejemu prvotne dokumentacije URO (decembra 2017). Poleg tega pritožnica Splošnemu sodišču očita, da ni upoštevalo elementov, ki jih je predložila in ki kažejo, da mnenje ni bilo dokončano 4. maja 2020.
96.      Komisija ob podpori ECHA predlaga, naj se ta del zavrne, ker pritožnica ni predložila vseh potrebnih elementov, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti, da je Splošno sodišče izkrivilo dokaze. Poleg tega trdi, da Splošno sodišče ni prezrlo elementov, ki jih je predložila pritožnica, in da je preučilo tudi scenarij morebitnega sprejetja mnenja RAC po 4. maju 2020.
b)      Presoja
97.      Splošno sodišče je v točkah od 213 do 216 izpodbijane sodbe navedlo, da je mnenje RAC sicer datirano s 5. decembrom 2019, vendar je RAC po tem datumu med 3. in 17. februarjem 2020 organiziral ciljno usmerjeno javno posvetovanje, ki se je nanašalo na razred nevarnosti akutne strupenosti kategorije 2. Po njegovem mnenju je iz zapisnika 52. seje RAC z dne 4. maja 2020 razvidno, da je ta „upošteval rezultate ciljno usmerjenega javnega posvetovanja“, „preučil podatke o študijah in podrobno analiziral pripombe industrije, vendar zaradi tega ni spremenil svoje prejšnje ugotovitve o razvrstitvi“. RAC je prav tako „poročevalce prosil, naj mnenje dokončno oblikujejo z izidom ciljno usmerjenega javnega posvetovanja in ga predložijo [sekretariatu agencije ECHA]“, da bi ta lahko „po posvetovanju s poročevalci opravil redakcijski nadzor nad dokumenti glede mnenja“, „predložil sprejeto mnenje in njegove priloge [Komisiji] ter […] ga objavil na [spletni] strani [agencije] ECHA“. Splošno sodišče je ugotovilo tudi, da čeprav so v prilogi 3 k mnenju RAC povzete pripombe zadevnih strani, predložene februarja 2020, je objavljena različica tega mnenja datirana s 5. decembrom 2019. Ob upoštevanju teh elementov je Splošno sodišče priznalo, da dejanski datum sprejetja mnenja RAC ni očiten. Vendar je v točki 217 izpodbijane sodbe menilo, da če je datum sprejetja mnenja RAC 4. maj 2020, ko je bil izdan zapisnik 52. seje RAC, to pomeni, da je bil 18-mesečni rok iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 spoštovan.
98.      Tako je Splošno sodišče izrecno priznalo, da glede na razpoložljive dokaze dejanski datum sprejetja mnenja RAC ni očiten.
99.      Ob upoštevanju te ugotovitve menim, da bi bilo treba dva od treh posebnih očitkov, ki jih je navedla pritožnica, zavrniti, medtem ko bi bilo treba tretjega preučiti v okviru analize tretjega poddela prvega dela drugega pritožbenega razloga.
100. Na prvem mestu, v zvezi z očitkom, da naj bi Splošno sodišče napačno sprejelo 5. december 2019 kot datum sprejetja mnenja RAC – glede na ugotovitve Splošnega sodišča v zvezi s tem(35) – menim, da ta očitek ni utemeljen, ker temelji na napačnem razumevanju izpodbijane sodbe. Splošno sodišče je namreč izrecno navedlo, da dejanski datum sprejetja mnenja RAC ni očiten, in predstavilo dejstva, ki kažejo na to, da so javna posvetovanja potekala po 5. decembru 2019. Nato je predpostavilo, da bi bilo mnenje sprejeto 4. maja 2020.
101. Na drugem mestu, v zvezi z očitkom, ki se nanaša na izkrivljanje dokazov, naj spomnim, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso izkrivljanje dokazov podano, če se zdi presoja obstoječih dokazov, na da bi se uporabili novi, očitno napačna. To izkrivljanje pa mora biti očitno razvidno iz listin v spisu, ne da bi bilo treba na novo presojati dejstva in dokaze. Poleg tega mora pritožnik, kadar zatrjuje, da je Splošno sodišče izkrivilo dokaze, natančno opredeliti dokaze, ki naj bi jih Splošno sodišče izkrivilo, in dokazati napake pri presoji, ki naj bi po njegovem mnenju Splošno sodišče pripeljale do tega izkrivljanja.(36) Ker takih dokazov ni, menim, da bi bilo treba očitek pritožnice, ki se nanaša na izkrivljanje dokazov, zavrniti.
102. Na tretjem mestu, v zvezi z očitkom, da Splošno sodišče ni izpeljalo pravnih posledic neobstoja preverljivega datuma sprejetja mnenja RAC, menim, da se prekriva s tretjim poddelom prvega dela drugega pritožbenega razloga in bi ga bilo treba preučiti v okviru njegove analize. Pritožnica namreč ni pojasnila, do kakšnih ugotovitev bi moralo priti Splošno sodišče. Edina posledica, ki bi lahko vplivala na sodbo Splošnega sodišča, pa naj bi bila ugotovitev, da zadevna postopkovna nepravilnost pomeni bistveno kršitev postopka v smislu člena 263, drugi odstavek, PDEU. Vprašanje, ali je bila ta nepravilnost taka, je predmet tretjega poddela prvega dela drugega pritožbenega razloga.
4.      Posledice morebitnega nespoštovanja roka, določenega za sprejetje mnenja RAC (tretji poddel prvega dela drugega pritožbenega razloga)
103. Ob upoštevanju ugotovitev, ki izhajajo iz moje analize prvih dveh poddelov prvega dela drugega pritožbenega razloga, je treba ugotoviti, da na podlagi dokazov, ki jih je imelo na voljo Splošno sodišče, ni mogoče ovreči trditve pritožnice v zvezi z nespoštovanjem 18-mesečnega roka in preučiti tretjega poddela tega dela.
a)      Trditve strank
104. Pritožnica Splošnemu sodišču očita, da je storilo napako, ko je nespoštovanje 18-mesečnega roka, določenega za sprejetje mnenja RAC, opredelilo kot „zgolj postopkovno nepravilnost“ kljub indicem, ki naj bi dokazovali, da gre v okviru Uredbe št. 1272/2008 za bistveno kršitev postopka. V podporo svoji trditvi navaja, na eni strani, sodno prakso Sodišča v zvezi z opredelitvijo prekoračitve roka, določenega Komisiji v členu 100(5) Uredbe (ES) št. 1083/2006(37) za sprejetje finančnih popravkov,(38) kot „bistvene kršitve postopka“, in na drugi strani, priporočilo Evropskega varuha človekovih pravic v zvezi z uporabo člena 64(8) Uredbe št. 1907/2006(39) s strani Komisije. Pritožnica trdi, da lahko samo nespoštovanje roka za sprejetje mnenja RAC povzroči razglasitev ničnosti sporne uredbe, ne da bi bilo treba predložiti dokaze o vplivu take kršitve na izid postopka odločanja. Vsaka drugačna razlaga naj bi pomenila, da lahko institucije kar prezrejo zavezujoče roke, ki jih je določil zakonodajalec, ne da bi ta kršitev imela pravne posledice.
105. Komisija ob podpori ECHA predlaga, naj se ta del pritožbenega razloga zavrne kot neutemeljen. Po njenem mnenju elementi, ki jih je predložila pritožnica, ne dokazujejo, da je 18-mesečni rok bistvena postopkovna zahteva, katere kršitev bi morala preprečiti nadaljevanje postopka razvrstitve. Edina posledica razglasitve ničnosti uredbe v takem položaju bi bila ponovna uvedba upravnega postopka. Komisija trdi, da je uporaba izraza „sprejme“ v členu 37(4) Uredbe št. 1272/2008 upoštevna le za presojo, ali gre pri
zadevnem roku za
okvirni ali zavezujoči rok. Dodaja pa, da celo zavezujoča narava tega roka ne zadostuje za ugotovitev, da njegovo nespoštovanje pomeni bistveno kršitev postopka; posledice te nepravilnosti je namreč treba določiti ob upoštevanju namena in strukture zadevnega akta. Po mnenju Komisije je Splošno sodišče pravilno ugotovilo, da domnevno nesprejetje mnenja RAC v 18 mesecih pomeni zgolj nepravilnost postopka in lahko povzroči razglasitev ničnosti sprejetega akta le, če bi bil izid postopka lahko drugačen, če te nepravilnosti ne bi bilo.
b)      Presoja
106. Splošno sodišče je na podlagi načela, da je 18-mesečni rok iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 začel teči 17. decembra 2018,(40) najprej v točkah od 213 do 217 izpodbijane sodbe ugotovilo, da ta rok v obravnavani zadevi ni bil prekoračen. Tako datum sprejetja mnenja RAC, naveden na tem mnenju, to je 5. december 2019, kot tudi datum zapisnika 52. seje RAC, to je 4. maj 2020, sta namreč znotraj tega roka. Dalje, Splošno sodišče je v točkah od 218 do 225 te sodbe ugotovilo, da ob predpostavki, da RAC ni spoštoval zadevnega roka, taka nepravilnost ne more povzročiti razglasitve ničnosti sporne uredbe, ker brez te nepravilnosti izid postopka ne bi mogel biti drugačen.
107. Menim, da razlogovanje Splošnega sodišča ni napačno.
108. Naj najprej poudarim, da Sodišče v svoji sodni praksi pojma „bistvena postopkovna zahteva“ v smislu člena 263, drugi odstavek, PDEU ni opredelilo abstraktno. V zvezi s tem je pogosto navedena opredelitev, ki jo je predlagal generalni pravobranilec N. Fennelly v sklepnih predlogih v zadevi Komisija/ICI(41), ki meni, da pojem „bistvena postopkovna zahteva“ „označuje postopkovne zahteve, ki so neločljivo povezane z oblikovanjem ali izražanjem volje organa, ki sprejme akt, in da
[…] kakršna koli kršitev take zahteve upravičeno povzroči razglasitev ničnosti tega akta kot celote. Ker se kršitev nanaša na celoten akt, ni niti nujno niti v večini primerov mogoče, da stranka, ki se na to kršitev sklicuje, dokaže obstoj konkretnega škodljivega vpliva na svoje
subjektivne pravice ali interese; taka kršitev namreč pomeni nespoštovanje tako temeljnega pravila, ki vpliva na sprejetje ali obliko akta, da ga ni več mogoče šteti za veljavni in verodostojni akt institucije.“(42)
109. Vendar se zdi, da Sodišče ob sklicevanju tudi na nekatere elemente opredelitve, ki jo je predlagal generalni pravobranilec M. Fennelly,(43) pojma „bistvena postopkovna zahteva“ ne razlaga vedno tako ozko, ker meni, da načeloma velja, da postopkovna nepravilnost povzroči razglasitev ničnosti odločbe v celoti ali delno le, če se ugotovi, da bi bila izpodbijana odločba brez te nepravilnosti vsebinsko drugačna.(44)
110. V pravni teoriji so bile opredeljene tri vrste položajev, v katerih bi lahko prišlo do bistvene kršitve postopka, in sicer, prvič, položaji, v katerih bi bil lahko sprejeti akt bistveno drugačen, če bi bil postopek spoštovan;(45) drugič, položaji, v katerih je kršeno pravilo bistveno institucionalno pravilo,(46) in tretjič, položaji, v katerih kršitev postopkovnega pravila onemogoča sodni nadzor.(47)
111. V pravni teoriji se sodna praksa Sodišča razlaga tudi tako, da so kršitve postopka „bistvene“ in se zato lahko z njimi upraviči tožba, če lahko vplivajo na izid izpodbijanega ukrepa. Torej v pravem pomenu besede ne gre za vprašanje, ali je neka določba bistvena, ampak za to, ali je bila kršitev postopkovnega pravila v konkretnem primeru bistvena. Če je bil sprejeti akt, pravno gledano, brez alternative, ne gre za bistveno naravo.(48) Institucionalni pravici do izjave in sodelovanja pa sta bistveni postopkovni zahtevi, katerih kršitev vedno povzroči ničnost akta, saj v takih primerih nikoli ni mogoče izključiti, da so te kršitve vplivale na ta akt.(49)
112. Ne glede na to, kako je treba razlagati sodno prakso Sodišča v zvezi s členom 263, drugi odstavek, PDEU, menim, da v tej zadevi zadevna nepravilnost ne pomeni bistvene kršitve postopka.
113. Na prvem mestu, čeprav se mi namreč zdi, da je obveznost Komisije, da se pred sprejetjem odločitve o usklajeni razvrstitvi in označitvi snovi posvetuje z RAC, dejansko neločljivo povezana z oblikovanjem in izražanjem namena te institucije, menim, da ni mogoče tako opredeliti tudi zahteve, da mora biti mnenje RAC sprejeto v 18 mesecih. Čeprav ni dvoma, da je ta zahteva pomembna z vidika pravilnega poteka postopka URO, se mi ne zdi, da bi sama po sebi vplivala na presojo Komisije glede usklajene razvrstitve in označitve zadevne snovi.
114. Na drugem mestu, poudarim
naj, da niti člen 37 niti nobena druga določba Uredbe št. 1272/2008 ne določa konkretnih posledic v primeru nespoštovanja roka za sprejetje mnenja RAC. Iz te uredbe tudi ne izhaja, da bi bilo treba postopek URO ustaviti, če mnenje ne bi bilo sprejeto v določenem roku, ali da bi bilo treba predlog URO zavrniti ali šteti za neutemeljen. Nič torej ne kaže na to, da ima ta rok naravo prekluzivnega roka.
115. Na tretjem mestu, o takih posledicah prav tako ni mogoče sklepati iz namena in strukture Uredbe št. 1272/2008. V zvezi s tem je na eni strani cilj te uredbe v skladu z njenim členom 1(1) zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja. Na drugi strani je iz njene uvodne izjave 10 razvidno, da bi moral biti cilj navedene uredbe določiti lastnosti, zaradi katerih bi bilo treba snovi razvrstiti kot nevarne, da se lahko nevarnosti teh snovi ustrezno ugotavljajo in sporočajo.
116. V tem okviru bi lahko ugotovitev, da nespoštovanje roka iz obravnavane zadeve samo po sebi pomeni oviro za identifikacijo snovi kot nevarne, ogrozila uresničitev ciljev Uredbe št. 1272/2008. V tem primeru namreč identifikacija snovi kot nevarne in sprejetje delegiranih aktov s strani Komisije ne bi bila mogoča ali bi se lahko izvedla šele po vložitvi novega predloga URO. Obstajalo bi torej tveganje, da ustrezna raven varovanja zdravja ljudi in okolja ne bi bila zagotovljena zaradi pomanjkanja informacij o nevarnostih, povezanih z uporabo snovi.
117. Na četrtem mestu, ne vidim posebnih interesov, ki bi prevladali nad splošnim interesom identifikacije nevarnosti, povezanih s snovmi, tako da bi neupoštevanje roka za sprejetje mnenja RAC samo po sebi izključevalo možnost, da Komisija sprejme delegirane akte na podlagi mnenja, sprejetega po tem roku. Postopek URO ni sodni ali upravni postopek, temveč postopek, ki vodi do sprejetja regulativnega akta. Podjetja, ki jih zadeva izid tega postopka, nimajo statusa strank v postopku, v katerem sta predvidena nastanek in izguba nekaterih procesnih pravic glede na to, ali so bili spoštovani procesni roki ali ne. Sodne prakse Sodišča v zvezi s posledicami prekoračitve rokov za sprejetje odločb o finančnih popravkih, na katero se sklicuje pritožnica, zato ni mogoče prenesti na obravnavano zadevo. Enako velja za možnost prenosa priporočila Evropskega
varuha
človekovih pravic v zvezi z uporabo člena 64(8) Uredbe št. 1907/2006 s strani Komisije.
118. Na petem mestu, priznanje, da nespoštovanje roka za sprejetje mnenja RAC pomeni bistveno kršitev postopka, ki upravičuje razglasitev ničnosti delegiranega akta, ki ga je Komisija sprejela na podlagi tega mnenja, ne glede na vpliv te nepravilnosti na vsebino akta, bi povzročilo, da bi bilo treba postopek URO ponovno začeti. Ni namreč mogoče sprejeti, da bi neupoštevanje tega roka lahko pripeljalo do izključitve možnosti opredelitve zadevne snovi kot nevarne. Tako naj bi bilo treba za zagotovitev uresničitve ciljev uredb št. 1907/2006 in št. 1272/2008 začeti nov postopek URO, v katerem bi bilo treba ponoviti enaka dejanja kot v prvem postopku, pri čemer bi bilo treba načeloma upoštevati iste podatke. Ponovni začetek postopka naj tako, razen v izjemnih primerih, ne bi imel nobenega vpliva na vsebino mnenja RAC.
119. Na šestem in zadnjem mestu, če se šteje, da je treba ugotoviti, da bi bila vsebina izpodbijane odločbe lahko drugačna, če ne bi bilo postopkovne nepravilnosti, priznam, da ne vidim nobenega argumenta v prid temu, da bi to lahko bila dejansko posledica same prekoračitve roka, ki se obravnava v tej zadevi. Pritožnica nikakor ne trdi, da obstaja povezava med trajanjem postopka in njegovim izidom.
120. Glede na navedeno menim, da če bi Sodišče ugotovilo, da 18-mesečni rok ni bil spoštovan, bi bilo treba šteti, da ta nepravilnost ne pomeni bistvene kršitve postopka v smislu člena 263, drugi odstavek, PDEU.
121. V teh okoliščinah menim, da je treba zavrniti tudi tretji poddel prvega dela drugega pritožbenega razloga.
C.      Javno posvetovanje v postopku URO (prvi očitek iz drugega poddela drugega dela drugega pritožbenega razloga)
122. Pritožnica Splošnemu sodišču očita, da je napačno uporabilo pravo, ker je napačno razlagalo člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008, ki se nanaša na javno posvetovanje v postopku URO.
1.      Trditve strank
123. Pritožnica Splošnemu sodišču očita, da je napačno prezrlo njene trditve, v skladu s katerimi je treba člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 razlagati tako, da imajo zadevne strani možnost, da pripombe predložijo k mnenju RAC, in ne k predlogu URO. Po mnenju pritožnice to izhaja iz dobesedne razlage te določbe, ki v nasprotju s tem, kar trdi Komisija, ni dvoumna.
124. Komisija ob podpori ECHA predlaga zavrnitev tega dela. Po njenem mnenju se je Splošno sodišče glede na potencialno dvoumnost te določbe pravilno oprlo na sistematično in teleološko razlago člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008. Komisija trdi, da možnost predložitve pripomb k predlogu URO – in ne k mnenju RAC – izhaja iz uvodne izjave 52 te uredbe.
2.      Presoja
125. Splošno sodišče je v točkah 234 in 236 izpodbijane sodbe ugotovilo, da je treba člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 razlagati ob upoštevanju postopka URO iz člena 37 te uredbe, ki poteka v več fazah: (i) predložitev predloga URO, (ii) sprejetje mnenja RAC, „pri čemer [se] zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“, (iii) posredovanje tega mnenja in vseh pripomb s strani ECHA Komisiji in, nazadnje, (iv) sprejetje delegiranega akta Komisije, če ta meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna. Splošno sodišče je poudarilo tudi, da čeprav navedena uredba v členu 37(4) določa možnost predložitve pripomb k predlogu URO, pa zadevnim stranem ne omogoča, da predložijo pripombe k mnenju RAC.
126. Menim, da ta razlaga ni napačna.
127. Najprej, priznam, da me trditve strank, ki se nanašajo na analizo besedila člena 37(4) in uvodne izjave 10 Uredbe št. 1272/2008, ne prepričajo. V zvezi s to določbo namreč v nasprotju s trditvijo pritožnice menim, da ni nedvoumna glede vprašanja, ali imajo zadevne strani možnost podati pripombe k mnenju RAC ali predlogu URO; zdi se mi, da je mogoče zagovarjati obe razlagi. Poleg tega v nasprotju s trditvijo Komisije nič v besedilu uvodne izjave 52 te uredbe ne kaže na to, da se pripombe zadevnih strani ne bi smele nanašati na mnenje RAC, ampak na predlog URO. Po mojem razumevanju pa ta uvodna izjava ne vsebuje nobene navedbe glede predmeta javnega posvetovanja.
128. Ob upoštevanju navedenega Splošnemu sodišču ni mogoče očitati, da je storilo napako s tem, da je podalo sistematično in teleološko razlago člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008, ker zgolj na podlagi jezikovne razlage te določbe ni mogoče ugotoviti, ali mora biti predmet javnega posvetovanja mnenje RAC ali predlog URO.
129. Kar zadeva sistematično in teleološko razlago, ki jo je podalo Splošno sodišče, menim, da ni napačna.
130. Na prvem mestu, postopek URO namreč poteka v več fazah, postopek, ki se nanaša na mnenje RAC, pa je poseben, saj dejansko zajema znanstveno analizo, ki jo opravi specializirani odbor, ustanovljen na podlagi Uredbe št. 1907/2006. Čeprav je končna odločitev o razvrstitvi in označevanju snovi v pristojnosti Komisije, je treba ugotoviti, da tej
ni treba opraviti nove znanstvene ocene. Ker je zakonodajalec Unije to analizo zaupal specializiranemu organu, se mi zdi jasno, da je bil njegov namen, da vseh znanstvenih trditev ne oceni Komisija, ampak ta organ. Tako ne bi bilo logično, da znanstvena razprava poteka pred Komisijo in da v primeru nasprotujočih si mnenj Komisija odloča o tehničnih in znanstvenih vprašanjih. To bi bilo v nasprotju z vlogo RAC.(50)
131. Na drugem mestu, iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 ne izhaja, da lahko v postopku pred predložitvijo mnenja RAC Komisiji zadevne strani posredujejo več kot enkrat. Ker bi moralo biti mogoče, da pripombe strank zaradi svoje znanstvene narave vplivajo na mnenje RAC, jih je treba očitno predložiti pred pripravo tega mnenja, in ne po tem.
132. Na tretjem in zadnjem mestu, to razlago potrjujejo rezultati primerjalne analize uredb št. 1272/2008 in št. 1907/2006, ki sta neločljivo povezani, ker: (i) se v njiju uporabljajo enaka terminologija in opredelitve pojmov, da bi med drugim zagotovili doslednost pri uporabi zakonodaje o kemikalijah v Uniji v okviru svetovne trgovine,(51) (ii) imata skupna nekatera osnovna načela(52) in uporabljata (iii) iste instrumente in organe(53) ter (iv) iste metode(54).
133. V tem okviru ugotavljam, da Uredba št. 1907/2006 v členu 64 določa postopek za sprejetje odločitev o avtorizaciji, ki med drugim vključuje RAC, ki mora podati mnenje o tveganju, povezanem z uporabo snovi, na katero se nanašajo vloge za avtorizacijo. Tako najprej RAC pripravi osnutek mnenja (odstavka 1 in 4); nato se ta osnutek pošlje vlagatelju (odstavek 5), ki ima možnost predložitve pripomb; nazadnje pa RAC te pripombe upošteva v končnem mnenju.
134. Res je, da obstajajo velike razlike med tem postopkom in postopkom URO iz Uredbe št. 1272/2008, zlasti glede njunega predmeta, narave in statusa zainteresiranih strank.(55) Vendar sta ta postopka del iste ureditve, ki zajema uredbi št. 1272/2008 in št. 1907/2006, ter določata posvetovanje z istim organom z namenom pridobitve njegovega znanstvenega mnenja. Zato se mi zdi povsem upravičeno sklepati o razlikah med določbami, ki urejajo ta postopka.
135. V zvezi s tem se mi zdi, da če bi zakonodajalec Unije nameraval zadevnim stranem v postopku URO dati možnost, da predložijo pripombe k mnenju RAC, bi to izrecno določil, kot je to storil v členu 64 Uredbe št. 1907/2006. Nič ni nasprotovalo uvedbi enakih postopkovnih faz: najprej, sprejetje osnutka mnenja s strani RAC, nato, predložitev tega osnutka v javno posvetovanje in, nazadnje, sprejetje končnega mnenja. Ker se je zakonodajalec Unije v okviru iste ureditve in v zvezi s podobno dejavnostjo istega organa odločil, da se ne bo oprl na obstoječi postopkovni model, je treba ugotoviti, da se je glede postopka URO odločil, da zadevnim stranem ne bo dal možnosti, da predložijo pripombe k mnenju RAC.
136. Glede na navedeno menim, da Splošno sodišče ni storilo napake, ko je presodilo, da predmet javnega posvetovanja iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 ni mnenje RAC, ampak predlog URO.
137. Glede na navedeno menim, da je treba prvi očitek iz drugega poddela drugega dela drugega pritožbenega razloga zavrniti.
V.      Stroški
138. Ker so ti sklepni predlogi omejeni na analizo nekaterih očitkov iz pritožbe, ne bom podal predloga glede stroškov, saj je rešitev v zvezi s tem v skladu s členom 138 Poslovnika Sodišča odvisna od ugotovitev v zvezi z
drugimi očitki.
VI.    Predlog
139. Ob upoštevanju vsega navedenega Sodišču predlagam, naj:
zavrne
–        v okviru prvega pritožbenega razloga:
–        prvi očitek iz drugega poddela četrtega dela;
–        v okviru drugega pritožbenega razloga:
–        prvi očitek iz prvega poddela prvega dela,
–        drugi in tretji poddel prvega dela ter
–        prvi očitek iz drugega poddela drugega dela.
1      Jezik izvirnika: francoščina.
2      Delegirana uredba Komisije z dne 16. februarja 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL 2022, L 129, str. 1, v nadaljevanju: sporna uredba).
3      Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL 2008, L 353, str. 1), kakor je bila spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/1962 z dne 12. avgusta 2021 (UL 2021, L 400, str. 16) (v nadaljevanju: Uredba št. 1272/2008).
4      Uredba Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1, in popravek v
UL 2007, L 136, str. 3).
5      Teh pet pododdelkov je naslovljenih „Uporaba obstoječih podatkov“, „Zanesljivost dokazov“, „Kvalitativno in kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR)“, „Metode in vitro“ ter „Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja“.
6      V zvezi s kvalitativnim ali kvantitativnim razmerjem med strukturo in aktivnostjo je v francoski različici Uredbe št. 1907/2006 v Prilogi I uporabljena francoska kratica R(Q)SA, medtem ko je v drugih določbah uporabljena angleška kratica (Q)SAR. Vendar gre za isti pojem. Poleg tega druge jezikovne različice uporabljajo izključno angleško kratico (Q)SAR (glej zlasti nemško, špansko, nizozemsko in poljsko različico).
7      Kot je razvidno iz mnenja RAC (str. 4), so SAS na splošno hidrofilni, vendar lahko postanejo hidrofobni s površinsko obdelavo po fizikalni ali kemijski reakciji s silicijevo organsko spojino, kot so med drugim heksametildisilazan (HMDS; št. CAS 999‑97‑3), dimetildiklorosilan (DDS; št. CAS 75‑78‑5) ali polidimetilsiloksani (PDMS; št. CAS 9016‑00‑6). Glede na spojino, uporabljeno pri tej reakciji, se razlikuje med različnimi vrstami hidrofobnih SAS: SAS-HMDS (št. CAS 68909-20-6), SAS-DDS (št. CAS 68611-44-9) in SAS-PDMS (št. CAS 67762-90-7). Silanamin, obdelan s HMDS, je SAS-HMDS.
8      Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL 2012, L 167, str. 1).
9      V okviru teh sklepnih predlogov sta upoštevna le prva dva.
10      Čeprav se ta pravila načeloma uporabljajo tudi za zmesi, se bom glede na okoliščine obravnavane zadeve skliceval le na snovi.
11      Glej Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R. A., Booth, E. D., Cronin, M. T. D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., „Read-across approaches –
misconceptions, promises and challenges ahead“, Altex 2014, zv. 31, št. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, str. 387 in 388.
12      Glej OECD (2025) „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, OECD Series on Testing and Assessment, št. 418, OECD Publishing, Pariz, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., str. 22.
13      Glej „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, prav tam, str. 38.
14      Glej „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, prav tam, str. 38.
15      Glej „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, prav tam, str. 54. Glej tudi Patlewicz, G., in drugi, „Read-across approaches –
misconceptions, promises and challenges ahead“, str. 388. Glej tudi sklepne predloge generalnega pravobranilca Y. Bota v zadevi Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, točke 62 do 65).
16      Njuno razlikovanje je še očitnejše v različici Uredbe št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2023/707 z dne 19. decembra 2022 (UL 2023, L 93, str. 7), ki velja od 20. aprila 2023. Glej zlasti točki 3.11.2.3.1 in 4.2.2.3.1 Priloge I k tej različici te uredbe, v katerih so v ločenih točkah predstavljeni, prvič, podatki pri analognih snoveh z uporabo razmerja
med strukturo in aktivnostjo
(SAR) in, drugič, ocena snovi, ki so kemijsko sorodne snovi iz študije (razvrščanje v skupine, navzkrižno branje), ki je tudi lahko vključena.
17      In sicer oddelka 1.3 in 1.5 Priloge XI.
18      Glej na primer oddelek 3.2.2.6, naslovljen „Razvrščanje na podlagi metod, ki ne temeljijo na testiranjih“, GHS iz leta 2021 (deveta različica), ki se nanaša na razred nevarnosti „jedkost za kožo/draženje kože“, v katerem so zelo jasno ločene metoda navzkrižnega branja po analogiji ali kategoriji in metode (Q)SAR, pri čemer ima prva pod nekaterimi
pogoji večjo težo kot metode (Q)SAR.
19      Glej opombo 7 teh sklepnih predlogov.
20      Glej točke od 33 do 42 teh sklepnih predlogov.
21      Prav tako točka 3.9.2.5 Priloge I vsebuje druge podrobnosti v zvezi z informacijami, potrebnimi za evalvacijo specifične strupenosti za ciljni organ.
22      Naj pripomnim, da kratica (Q)SAR sicer ni uporabljena v členu 13(1) Uredbe št. 1907/2006, vendar se pojavi v besedilu oddelka 1.3 Priloge XI k tej uredbi.
23      Glej točki 36 in 38 teh sklepnih predlogov.
24      Glej oddelek 1.3 Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006. V zvezi s potrjevanjem modelov (Q)SAR glej OECD (2014), „Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship ((Q)SAR) Models“, OECD Series on Testing and Assessment, št. 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Sodba z dne 21. julija 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Direktiva Sveta z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (UL 1967, 196, str. 1).
27      S to uredbo je bila razveljavljena Direktiva 67/548.
28      Sodba z dne 21. julija 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, točka 70).
29      Glej točko 38 teh sklepnih predlogov.
30      Glej mnenje RAC, str. 20.
31      Kot je določeno v Smernicah ECHA o pripravi dokumentacije za usklajeno razvrstitev in označitev na strani 34.
32      Vendar lahko v zvezi z aktivno snovjo v smislu Uredbe (EU) št. 528/2012, kot je silanamin, predlog URO predloži le pristojni nacionalni organ (člen 36(2) v povezavi s členom 37(1), (4), (5) in (6) Uredbe št. 1272/2008).
33      Glej v zvezi s tem točke od 122 do 137 teh sklepnih predlogov.
34      Poleg tega člen 50(2)(a) Uredbe št. 1272/2008 določa, da sekretariat industriji zagotavlja tehnične in znanstvene smernice ter po potrebi pomoč pri izpolnjevanju obveznosti iz te uredbe.
35      Glej točko 97 teh sklepnih predlogov.
36      Sodba z dne 1. avgusta 2025, Francija in Komisija/CWS Powder Coatings in drugi (C‑71/23 P in C‑82/23 P, EU:C:2025:601, točka 67 in navedena sodna praksa).
37      Uredba Sveta z dne 11. julija 2006 o splošnih določbah o Evropskem skladu za regionalni razvoj, Evropskem socialnem skladu in Kohezijskem skladu in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1260/1999 (UL 2006, L 210, str. 25).
38      Pritožnica se sklicuje na sodbi z dne 4. septembra 2014, Španija/Komisija (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, točki 103 in 104), in z dne 21. septembra 2016, Komisija/Španija (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, točki 114 in 118), ki ju je Splošno sodišče navedlo v sodbi z dne 1. marca 2018, Poljska/Komisija (T‑402/15, EU:T:2018:107, točka 81).
39      Priporočilo Evropske komisije o obvladovanju tveganj, povezanih z nevarnimi kemikalijami (zadeva OI/2/2023/MIK), 8. junij 2023. Člen 64(8) Uredbe št. 1907/2006 določa trimesečni rok, v katerem mora Komisija pripraviti osnutek odločitve o vlogah podjetij za avtorizacijo posebnih uporab posebej nevarnih kemikalij.
40      Glej točko 85 teh sklepnih predlogov.
41      C‑286/95 P in C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Sklepni predlogi generalnega pravobranilca N. Fennellyja v zadevah Komisija/ICI (C‑286/95 P in C‑287/95 P, EU:C:1999:578, točke od 22 do 26), navedeni kot primer v sklepnih predlogih generalne pravobranilke E. Sharpston v zadevi Španija/Komisija (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, točka 95) in v sklepnih predlogih generalne pravobranilke L. Medina v zadevi D & A Pharma/Komisija in EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, točka 79).
43      Glej sodbi z dne 10. marca 2022, Komisija/Freistaat Bayern in drugi (C‑167/19 P in C‑171/19 P, EU:C:2022:176, točka 89), in z dne 29. julija 2024, Koiviston Auto Helsinki/Komisija (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, točka 45).
44      Sodba z dne 11. marca 2020, Komisija/Gmina Miasto Gdynia in Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, točka 80 in navedena sodna praksa).
45      Glej Wathelet, M., „§ 3. - Quelles violations?“, Contentieux européen, 2. izdaja, Bruselj, Larcier, 2014, str. 216. Avtor navaja zlasti sodbo z dne 25. oktobra 2011, Solvay/Komisija (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, točke od 66 do 71), v kateri je Sodišče menilo, da je opustitev zaslišanja zadevnega podjetja pred sprejetjem sporne odločbe pomenila kršitev bistvenih postopkovnih zahtev, in sodbo z dne 29. oktobra 1980, van Landewyck in drugi/Komisija (od 209/78 do 215/78 in 218/78, neobjavljena, EU:C:1980:248, točka 47), v kateri je Sodišče odločilo, da postopkovna nepravilnost ne vpliva na vsebino sporne odločbe.
46      Wathelet, M., „§ 3. - Quelles violations?“, Contentieux européen, prav tam, str. 217. Avtor navaja primer sodbe z dne 29. oktobra 1980, Roquette Frères/Svet (138/79, EU:C:1980:249, točke od 32 do 37), v zvezi z obveznostjo Sveta, da se v skladu s členom 43, drugi odstavek, EGS predhodno posvetuje z Evropskim parlamentom).
47      Wathelet, M., „§ 3. - Quelles violations?“, Contentieux européen, prav tam, str. 217. Avtor kot primer navaja
sodbo z dne 15. junija 1994, Komisija/BASF in drugi (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, točke od 74 do 78), v zvezi s kršitvijo postopka, in sicer da akti, določeni v nekem členu poslovnika Komisije, niso bili overjeni.
48      Wendenburg, A., v von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (ur.), „Art. 263 AEUV“, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), Band 4, 8e éd., Nomos, Baden-Baden, 2025, točka 270.
49      Wendenburg, A., v von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (ur.), „Art. 263 AEUV“, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), prav tam, točka 277.
50      Glej točko 80 teh sklepnih predlogov.
51      Glej uvodno izjavo 12 Uredbe št. 1272/2008.
52      Glej uvodno izjavo 27 Uredbe št. 1272/2008.
53      Glej uvodne izjave 40, 60, 65 in 79 Uredbe št. 1272/2008.
54      Glej člen 8 Uredbe št. 1272/2008 o testnih metodah.
55      To je sicer razlog, zaradi katerega sem zgoraj menil (glej točko 117 teh sklepnih predlogov), da argumenti pritožnice, ki temeljijo na priporočilu Evropskega varuha človekovih pravic v zvezi z uporabo člena 64(8) Uredbe št. 1907/2006 s strani Komisije, niso pomembni v okviru presoje, ali je prekoračitev 18-mesečnega roka, določenega za URO, bistvena.