62022TJ0449_RES
Zadeva T‑449/22
Evonik Operations GmbH
proti
Evropski komisiji
Sodba Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 27. novembra 2024
„Okolje in varovanje zdravja ljudi – Uredba (ES) št. 1272/2008 – Razvrščanje, označevanje in pakiranje nekaterih snovi ter nekaterih zmesi – Delegirana uredba (EU) 2022/692 – Usklajena razvrstitev in označitev snovi silanamin, 1,1,1 trimetil‑N‑(trimetilsilil)‑, produkti hidrolize s silicijevim dioksidom; pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid – Kriteriji za razvrstitev snovi v razred nevarnosti Specifična strupenost za ciljne organe – Ponavljajoča se izpostavljenost – Ustreznost razvrstitve – Neobstoj javnega posvetovanja o mnenju Odbora za oceno tveganja pri agenciji ECHA – Medinstitucionalni sporazum o boljši pripravi zakonodaje – Neobstoj ocene učinka“
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi ter zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi silanamin v razred nevarnosti „Specifična strupenost za ciljne organe – Ponavljajoča se izpostavljenost“ – Diskrecijska pravica Komisije – Sodni nadzor – Obseg – Meje
(Uredba št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2022/692)
(Glej točke od 20 do 29.)
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi ter zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi silanamin v razred nevarnosti „Specifična strupenost za ciljne organe – Ponavljajoča se izpostavljenost“ – Kriteriji – Očitne napake pri presoji in kršitev teh kriterijev – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2022/692, Priloga I, točki 3.9.1.1 in 3.9.1.2)
(Glej točke od 62 do 93, od 96 do 120, od 124 do 129, od 145 do 150, od 154 do 172, od 178 do 194 ter 202 in 203.)
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi ter zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi silanamin v razred nevarnosti „Specifična strupenost za ciljne organe – Ponavljajoča se izpostavljenost“ – Obveznost javnega posvetovanja o mnenju Odbora za oceno tveganja pri Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2022/692, člen 37(4))
(Glej točke od 229 do 238 in 243.)
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi ter zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi silanamin v razred nevarnosti „Specifična strupenost za ciljne organe – Ponavljajoča se izpostavljenost“ – Obveznost Komisije, da preuči ustreznost te razvrstitve – Neobstoj – Široka diskrecijska pravica Komisije
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2022/692, člen 37(5))
(Glej točke od 246 do 251.)
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi ter zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi silanamin v razred nevarnosti „Specifična strupenost za ciljne organe – Ponavljajoča se izpostavljenost“ – Obveznost Komisije, da opravi oceno učinka – Neobstoj – Kršitev načela dobrega upravljanja – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2022/692, člen 37(4))
(Glej točke od 266 do 277.)
Povzetek
Splošno sodišče je v sodbi najprej podalo pojasnila v zvezi z uporabo kriterijev za razvrstitev snovi v razred nevarnosti „Specifična strupenost za nekatere ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost (STOT RE)“, ki so določeni z Uredbo št. 1272/2008. (
1
) Nato je pojasnilo obseg javnih posvetovanj v postopku za usklajeno razvrščanje in označevanje na podlagi te uredbe. Nazadnje je pojasnilo obseg obveznosti Evropske komisije v okviru Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (
2
) pri sprejemanju delegiranih uredb na podlagi navedene uredbe.
Tožeča stranka, Evonik Operations, je družba nemškega prava, ki proizvaja silanamin. Ta snov se uporablja v različnih izdelkih, kot so zdravilni in farmacevtski izdelki, prehrambni izdelki in kozmetična sredstva ter za več namenov v industriji.
Pristojni francoski organ (
3
) je decembra 2018 Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) predložil predlog za razvrstitev silanamina v razred nevarnosti specifične strupenosti za nekatere ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost (v nadaljevanju: razred nevarnosti STOT RE) kategorije 2. (
4
) Med marcem in majem 2019 je več zadevnih strani predložilo pripombe k predlogu za razvrstitev. (
5
)
Odbor za oceno tveganja pri agenciji ECHA (v nadaljevanju: RAC) je decembra 2009 sprejel mnenje, v katerem je predlagal razvrstitev silanamina v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2, z oznako stavka o nevarnosti „H373“ (pljuča, vdihavanje) in v razred nevarnosti akutne strupenosti pri vdihavanju kategorije 2 (H330).
Komisija je februarja 2022 na podlagi mnenja RAC sprejela Delegirano uredbo 2022/692, (
6
) s katero je bil silanamin dodan v del 3, tabela 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008, z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2, oznako stavka o nevarnosti „H373“ (pljuča, vdihavanje) in oznako za piktogram za nevarnost „GHS 08Wng“ (v nadaljevanju: izpodbijana razvrstitev).
Tožeča stranka je nato pri Splošnem sodišču vložila tožbo za razglasitev ničnosti Delegirane uredbe 2022/692 v delu, v katerem je z njo uvedena usklajena razvrstitev in označitev silanamina.
Presoja Splošnega sodišča
Splošno sodišče je najprej glede intenzivnosti svojega nadzora v zvezi z razvrščanjem snovi na podlagi Uredbe št. 1272/2008 opozorilo, da je treba za to, da bi bilo mogoče opraviti to razvrstitev ter ob upoštevanju zapletenih znanstvenih in tehničnih presoj, ki jih mora opraviti Komisija, zadnjenavedeni priznati široko diskrecijsko pravico. Vendar izvrševanje te diskrecijske pravice ni izvzeto iz sodnega nadzora. Pravzaprav mora v okviru tega nadzora sodišče Unije preveriti spoštovanje postopkovnih pravil, pravilnost dejanskega stanja, ki ga je ugotovila Komisija, ter neobstoj očitnih napak pri presoji tega dejanskega stanja ali zlorabe pooblastil. Poleg tega omejitev nadzora sodišča Unije ne vpliva na njegovo dolžnost, da preveri vsebinsko pravilnost navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in doslednost ter tudi to, ali ti dokazi vsebujejo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji kompleksnega položaja, in ali se lahko z njimi utemeljijo iz njih izvedeni sklepi.
Poleg tega je Splošno sodišče v zvezi z ocenjevanjem znanstvenih študij navedlo, da je treba Komisiji v zvezi s tem ocenjevanjem in izbiro študij, ki morajo imeti prednost pred drugimi, priznati široko diskrecijsko pravico, in to ne glede na njihovo časovno zaporedje. Tako ne zadostuje, da se tožeča stranka sklicuje na starost znanstvene študije, da bi izpodbila njeno zanesljivost, ampak mora Komisiji predložiti tudi dovolj natančne in objektivne indice, na podlagi katerih je mogoče trditi, da bi se z morebitnim novejšim znanstvenim razvojem utemeljenost ugotovitev take študije ovrgla. Splošno sodišče je dodalo, da morajo biti za ugotovitev, da je uprava storila očitno napako pri presoji zapletenih dejstev, ki bi upravičila razglasitev ničnosti izpodbijanega akta, dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejstev v navedenem aktu ne zdi verodostojna. Ob upoštevanju te preučitve verjetnosti Splošno sodišče ne sme nadomestiti presoje avtorja tega akta s svojo presojo kompleksnega dejanskega stanja.
Na prvem mestu, Splošno sodišče je kot neutemeljena zavrnilo tožbena razloga tožeče stranke, ki sta se nanašala, prvič, na očitne napake pri presoji in kršitev kriterijev za razvrstitev snovi v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2, in drugič, na kršitev obveznosti Komisije, da preuči ustreznost izpodbijane razvrstitve.
Splošno sodišče je v zvezi z razredom nevarnosti STOT RE ugotovilo, da je ta določen v delu 3, oddelek 3.9, Priloge I k Uredbi št. 1272/2008. Natančneje, v skladu s točko 3.9.1.1 Priloge I k tej uredbi ta razred nevarnosti označuje posebne strupene učinke za ciljne organe zaradi ponavljajoče izpostavljenosti snovi ali zmesi in sem spadajo vsi pomembni popravljivi in nepopravljivi, takojšnji in/ali zapozneli učinki na zdravje, ki lahko škodujejo delovanju. V zvezi s kategorijami nevarnosti iz točke 3.9.2.1 in tabele 3.9.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 izhaja, da je uvrstitev v razred nevarnosti STOT RE razdeljena v dve kategoriji, odvisno od narave in resnosti obravnavanih učinkov, in sicer kategorijo 1 in kategorijo 2. Natančneje, kategorija 2 zajema snovi, za katere se lahko na podlagi dokaza iz študij na testnih živalih predvideva, da lahko škodujejo zdravju ljudi po ponavljajoči izpostavljenosti. Snovi so razvrščene v to kategorijo na podlagi opazovanj iz ustreznih študij na testnih živalih, pri katerih so bili povzročeni bistveni strupeni učinki, pomembni za zdravje ljudi, pri na splošno nizki koncentraciji izpostavljenosti.
V obravnavanem primeru je Splošno sodišče poudarilo, da z nobeno od trditev tožeče stranke ni mogoče dokazati, da mnenje RAC temelji na ugotovitvah, ki ne izpolnjujejo kriterijev iz oddelka 3.9 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008. Tožeča stranka namreč ni dokazala, da učinki, opredeljeni v mnenju RAC, niso mogli utemeljiti izpodbijane razvrstitve, ker niso bili določeni v tem oddelku ali ker so izhajali iz odlaganja velikega števila delcev, vdihanih v okviru ustreznih študij, ne pa iz inherentnih lastnosti snovi. Poleg tega je RAC za namene izpodbijane razvrstitve upošteval odmerek/koncentracijo in trajanje izpostavljenosti, pri kateri so bili opaženi učinki, ter je, ne da bi storil napako, izpodbijano razvrstitev opravil ob upoštevanju orientacijskih vrednosti iz Uredbe št. 1272/2008. Splošno sodišče je tako ugotovilo, da tožeča stranka ni dokazala, da sta RAC in posledično Komisija v zvezi s tem storila očitno napako pri presoji. Ker pa ni dokazov, na podlagi katerih se presoje iz mnenja RAC, ki jih je Komisija v zvezi s tem povzela v izpodbijani uredbi, ne zdijo verodostojne, Splošno sodišče ne sme nadomestiti presoje RAC, ki jo je povzela Komisija, s svojo presojo kompleksnega dejanskega stanja.
V zvezi z domnevno obveznostjo Komisije, da preuči ustreznost izpodbijane razvrstitve, je Splošno sodišče ugotovilo, da Komisija, kot je razvidno iz besedila člena 37(5) Uredbe št. 1272/2008, sprejme delegirane akte za vključitev snovi v Prilogo VI k Uredbi št. 1272/2008, če „meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna“. Vendar niti ta člen niti nobena druga določba Uredbe št. 1272/2008 ne pojasnjuje, katere kriterije mora Komisija upoštevati pri ugotovitvi, da je usklajena razvrstitev in označitev snovi „ustrezna“. Komisiji pa je treba ob upoštevanju zapletenih znanstvenih in tehničnih presoj, ki jih mora opraviti, da bi bilo mogoče opraviti razvrstitev snovi, priznati široko diskrecijsko pravico. Iz tega sledi, da ima Komisija široko diskrecijsko pravico pri ugotavljanju ustreznosti predloga za usklajeno razvrstitev in označitev na podlagi člena 37(5) te uredbe.
Na drugem mestu, Splošno sodišče je kot neutemeljen zavrnilo tožbeni razlog, ki se nanaša na kršitev postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje ter zlasti na neobstoj javnega posvetovanja o mnenju RAC.
Splošno sodišče je glede tega poudarilo, da v zvezi s splošnimi akti niti postopek njihove priprave niti splošni akti sami na podlagi splošnih načel prava Unije, kot je pravica do izjave, posvetovanja ali obveščenosti, ne zahtevajo sodelovanja prizadetih oseb. Drugače je, če je z izrecno določbo pravnega okvira, ki ureja sprejetje navedenega akta, prizadeti osebi podeljena taka procesna pravica.
V obravnavani zadevi je Splošno sodišče navedlo, da izpodbijana uredba določa splošne ukrepe, vključno z izpodbijano razvrstitvijo. V tem okviru so procesne pravice, ki jih ima tožeča stranka v okviru postopka usklajene razvrstitve in označevanja, izrecno določene v Uredbi št. 1272/2008.
V zvezi s tem je Splošno sodišče opozorilo, da je treba člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 razlagati ob upoštevanju poteka postopka za usklajeno razvrstitev in označitev snovi iz člena 37 te uredbe. Kot je bilo navedeno v točki 18 zgoraj, ta postopek poteka v več fazah, in sicer so te, prvič, predložitev predloga za razvrstitev, nato sprejetje mnenja RAC, „pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“, nato posredovanje tega mnenja in vseh pripomb s strani agencije ECHA Komisiji in, nazadnje, sprejetje delegiranega akta Komisije, če ta meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna. Iz tega sledi, da je namen javnega posvetovanja iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 zadevnim stranem omogočiti podajo pripomb k predlogu za razvrstitev in tako po potrebi predložitev elementov, ki v tem predlogu niso navedeni, tako da se RAC omogoči, da v svojem mnenju upošteva pripombe in elemente, ki so jih zadevne strani predstavile v tej fazi.
Zato je Splošno sodišče poudarilo, da čeprav člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 določa možnost predložitve pripomb k predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev, navedena uredba zadevnim stranem ne omogoča, da predložijo pripombe k mnenju RAC. Tako je imela tožeča stranka v obravnavanem primeru pravico podati pripombe k predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev ter v zvezi s tem podati izjavo pred RAC, kar se je zgodilo. Med marcem in majem 2019 je bilo namreč organizirano javno posvetovanje o predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev silanamina. Poleg tega je RAC, kot je razvidno iz vsebine mnenja RAC, upošteval pripombe, ki so jih predložile zadevne strani. V teh okoliščinah je Splošno sodišče ugotovilo, da tožeča stranka ni imela pravice do izjave ali posvetovanja o mnenju RAC.
Na tretjem in zadnjem mestu, Splošno sodišče je kot neutemeljen zavrnilo tožbeni razlog, ki se je nanašal na neobstoj ocene učinka Komisije v okviru postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi, ki ga ureja Uredba št. 1272/2008.
Splošno sodišče je tako ugotovilo, da Medinstitucionalni sporazum o boljši pripravi zakonodaje, ki določa vrsto pobud in postopkov za izboljšanje načina, kako Unija sprejema zakonodajo, v točkah od 12 do 18 določa oceno učinka kot eno od „orodij za boljšo pripravo zakonodaje“.
V zvezi z zakonodajnim postopkom je Splošno sodišče poudarilo, da je Sodišče že razsodilo, da obveznost izvedbe ocene učinka v vseh okoliščinah ne izhaja iz točk od 12 do 15 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje. Iz tega sporazuma nasprotno izhaja, da je priprava ocen učinka faza zakonodajnega postopka, ki mora praviloma nastopiti, kadar ima zakonodajni predlog lahko tak vpliv.
V obravnavani zadevi je Splošno sodišče poudarilo, da iz točke 13 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (
7
) ne izhaja, da mora Komisija v vseh okoliščinah izvesti oceno učinka svojih delegiranih aktov. Poleg tega taka obveznost ne izhaja niti iz člena 37 Uredbe št. 1272/2008, ki ureja postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje in ne določa take analize v nobeni fazi tega postopka. Nasprotno pa iz določb člena 76(1)(c) in (d) Uredbe št. 1907/2006 izhaja, da mora v okviru postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi, ki ga ureja Uredba št. 1272/2008, mnenja agencije ECHA pripraviti RAC in da Odbor za socialno ekonomsko analizo ne sodeluje pri tem. Ker ni izrecne določbe, ki bi določala sodelovanje zadnjenavedenega odbora, je mogoče sklepati, da zakonodajalec v navedeni postopek ni želel vključiti socialno‑ekonomskega učinka.
Splošno sodišče je na podlagi navedenega ugotovilo, da Komisiji v okviru postopka usklajevanja razvrščanja in označevanja, ki je pripeljal do sprejetja izpodbijane uredbe, ni bilo treba izvesti ocene učinka te uredbe na podlagi točke 13 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje.
(
1
)	Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL 2008, L 353, str. 1).
(
2
)	Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 (UL 2016, L 123, str. 1; v nadaljevanju: Medinstitucionalni sporazum).
(
3
)	In sicer Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (nacionalna agencija za hrano, okolje ter zdravje in varnost pri delu, ANSES, Francija).
(
4
)	Predlog za usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(
5
)	V skladu s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008.
(
6
)	Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/692 z dne 16. februarja 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL 2022, L 129, str. 1; v nadaljevanju: izpodbijana uredba).
(
7
)	Točka 13 tega medinstitucionalnega sporazuma določa: „Komisija bo izvedla ocene učinka svojih zakonodajnih in nezakonodajnih pobud, delegiranih aktov in izvedbenih ukrepov, za katere se predvideva, da bi lahko imeli znatne gospodarske, okoljske ali socialne učinke. Ocena učinka bo praviloma priložena pobudam, vključenim v delovnem programu Komisije ali v skupni izjavi. Komisija bo v svojem procesu ocene učinka opravila čim širša posvetovanja. Njen odbor za regulativni nadzor bo izvedel objektivno preverjanje kakovosti ocen učinka. Končni rezultati ocen učinka bodo ob sprejetju pobude Komisije na voljo Evropskemu parlamentu, Svetu in nacionalnim parlamentom ter objavljeni skupaj z mnenjem oziroma mnenji Odbora za regulativni nadzor.“