62017CJ0346
ARREST VAN HET HOF (Derde kamer)
6 september 2018 (
*1
)
„Hogere voorziening – Artikel 340, tweede alinea, VWEU – Niet-contractuele aansprakelijkheid van de Europese Unie – Richtlijn 93/42/EEG – Medische hulpmiddelen – Artikel 8, leden 1 en 2 – Vrijwaringsprocedure – Kennisgeving door een lidstaat van een besluit houdende verbod op het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel – Geen besluit van de Europese Commissie – Voldoende gekwalificeerde schending van een rechtsregel die ertoe strekt particulieren rechten toe te kennen – Causaal verband tussen de gedraging van de instelling en de aangevoerde schade – Bewijs voor het bestaan en de omvang van de schade”
In zaak C‑346/17 P,
betreffende een hogere voorziening krachtens artikel 56 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, ingesteld op 9 juni 2017,
Christoph Klein, wonende te Groβgmain (Oostenrijk), vertegenwoordigd door H.‑J. Ahlt, Rechtsanwalt,
rekwirant,
Andere partijen in de procedure:
Europese Commissie, vertegenwoordigd door G. von Rintelen, A. Sipos en A. C. Becker als gemachtigden,
verweerster in eerste aanleg,
Bondsrepubliek Duitsland,
interveniënte in eerste aanleg,
wijst
HET HOF (Derde kamer),
samengesteld als volgt: L. Bay Larsen, kamerpresident, J. Malenovský, M. Safjan (rapporteur), D. Šváby en M. Vilaras, rechters,
advocaat-generaal: Y. Bot,
griffier: M. Aleksejev, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 8 februari 2018,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 21 maart 2018,
het navolgende
Arrest
1
Met zijn hogere voorziening vordert Christoph Klein vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 28 september 2016, Klein/Commissie (T‑309/10 RENV, niet gepubliceerd, EU:T:2016:570; hierna: „bestreden arrest”), houdende afwijzing van zijn beroep tot vergoeding van de schade die hij beweerdelijk heeft geleden ten gevolge van schending door de Europese Commissie van de verplichtingen die op haar rusten krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993, L 169, blz. 1).
Toepasselijke bepalingen
2
Artikel 1 van richtlijn 93/42, met het opschrift „Definities, werkingssfeer”, bepaalt in de leden 1 en 2:
„1.   Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna ‚hulpmiddelen’ genoemd.
2.   In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a)
medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
–
diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
–
diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
–
onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
–
beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
[...]
f)
fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder zijn naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming;
[...]”
3
Artikel 2 van deze richtlijn, met als opschrift „In de handel brengen en ingebruikneming”, bepaalt:
„De lidstaten nemen alle nodige maatregelen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen niet in gevaar kunnen brengen wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.”
4
Artikel 3 van de richtlijn, met als opschrift „Essentiële eisen”, luidt als volgt:
„De hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.”
5
Artikel 8 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Vrijwaringsclausule”, bepaalt:
„1.   Wanneer een lidstaat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:
a)
het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen,
b)
een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast,
c)
een leemte in deze normen zelf.
2.   De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
–
dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige lidstaten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de lidstaat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6 bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;
–
dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in de [Europese Unie] gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.
3.   Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van de EG-markering is voorzien, neemt de bevoegde lidstaat passende maatregelen jegens degene die de markering heeft aangebracht, en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige lidstaten.
4.   De Commissie vergewist zich ervan dat de lidstaten van het verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden gehouden.”
6
Artikel 18 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen”, bepaalt:
„Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen:
a)
wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht, moet de fabrikant of zijn in [de Europese Unie] gevestigde gemachtigde aan de inbreuk een einde maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden;
b)
wanneer de inbreuk voortduurt, moet de lidstaat alle dienstige maatregelen treffen om het in de handel brengen van het betrokken product te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen overeenkomstig de procedure van artikel 8.”
7
Bijlage I bij deze richtlijn, met als opschrift „Essentiële eisen”, bevat een deel I, dat onder het opschrift „Algemene eisen”, luidt als volgt:
„1.
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
[...]
3.
De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.
[...]”
Voorgeschiedenis van het geding
8
De voorgeschiedenis van het geding, zoals uiteengezet in de punten 1 tot en met 20 van het bestreden arrest, kan worden samengevat als volgt.
9
Rekwirant, Christoph Klein, is directeur van atmed AG, een naamloze vennootschap naar Duits recht die thans insolvent is. Hij is tevens uitvinder van een inhalator voor astmapatiënten waarvoor hij in het begin van de jaren negentig een octrooi heeft verkregen.
Verbod van het hulpmiddel Inhaler
10
Tussen 1996 en 2001 is rekwirants inhalator voor rekening van Broncho-Air Medizintechnik AG geproduceerd door Primed Halberstadt GmbH. De inhalator werd tevens door laatstgenoemde onderneming gedistribueerd onder de naam „Inhaler Broncho Air®” (hierna: „hulpmiddel Inhaler”). Toen het in Duitsland in de handel werd gebracht, was op dat hulpmiddel de EG-markering aangebracht om aan te geven dat het beantwoordde aan de essentiële eisen van richtlijn 93/42.
11
In de loop van 1996 hebben de Duitse autoriteiten Broncho-Air Medizintechnik een ontwerpbesluit gestuurd, dat strekte tot verbod van de distributie van het hulpmiddel Inhaler. In dat ontwerp hebben die autoriteiten uiteengezet dat zij wegens het ontbreken van een volledige klinische evaluatie betwijfelden of dat hulpmiddel beantwoordde aan de essentiële eisen van richtlijn 93/42. Zij hebben tevens meegedeeld dat zij voornemens waren de reeds in de handel gebrachte exemplaren van het hulpmiddel terug te roepen.
12
Op 22 mei 1997 heeft Broncho-Air Medizintechnik een brief aan de Duitse autoriteiten gezonden waarin zij meedeelde dat het hulpmiddel Inhaler sinds 1 januari 1997 niet meer in handel was gebracht en dat de distributie ervan zou worden opgeschort totdat er aanvullende studies en tests over de overeenstemming van dit product met richtlijn 93/42 beschikbaar zouden zijn. Het bedrijf heeft de Duitse autoriteiten tevens gemeld dat het betrokken hulpmiddel niet in het buitenland was gedistribueerd (hierna: „brief van 22 mei 1997”).
13
Op 23 september 1997 hebben de Duitse autoriteiten een besluit vastgesteld waarmee het Primed Halberstadt Medizintechnik werd verboden het hulpmiddel Inhaler in de handel te brengen (hierna: „besluit houdende verbod van 23 september 1997”). In dat besluit hebben de Duitse autoriteiten in wezen verklaard dat het hulpmiddel Inhaler volgens het advies van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bondsinstituut voor geneesmiddelen en medische producten) niet beantwoordde aan de essentiële eisen van bijlage I bij richtlijn 93/42, aangezien, gelet op de door de fabrikant verstrekte gegevens, wetenschappelijk onvoldoende vaststond dat het ongevaarlijk was.
14
Op 7 januari 1998 hebben de Duitse autoriteiten de Commissie een brief met de titel „Vrijwaringsprocedure op grond van artikel 8 van richtlijn 93/42/EEG betreffende [het hulpmiddel Inhaler]” gestuurd, waarin zij haar in kennis stelden van het besluit houdende verbod van 23 september 1997 (hierna: „brief van 7 januari 1998”).
15
Na deze kennisgeving door de Duitse autoriteiten heeft de Commissie geen besluit vastgesteld.
Besluit houdende verbod van het hulpmiddel effecto
16
Op 16 juni 2000 zijn de exclusieve exploitatierechten van het medisch hulpmiddel van rekwirant overgedragen aan atmed. Na deze overdracht is dit hulpmiddel vanaf 2002 exclusief door atmed gedistribueerd onder de naam „effecto®” (hierna: „hulpmiddel effecto”). In de loop van 2003 is deze vennootschap dit hulpmiddel ook gaan vervaardigen. Toen het in Duitsland in de handel werd gebracht, was op dat hulpmiddel de EG-markering aangebracht, waarmee werd aangegeven dat het beantwoordde aan de essentiële eisen van richtlijn 93/42.
17
Op 18 mei 2005 hebben de Duitse autoriteiten een besluit vastgesteld waarbij het atmed werd verboden het hulpmiddel effecto in de handel te brengen (hierna: „besluit houdende verbod van 18 mei 2005”). Zij stonden in wezen op het standpunt dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure, met name de klinische evaluatie, niet naar behoren was uitgevoerd, en dat het hulpmiddel daarom niet kon worden geacht te beantwoorden aan de essentiële eisen van richtlijn 93/42. De Duitse autoriteiten hebben dat besluit niet krachtens artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 ter kennis van de Commissie gebracht.
18
Op 16 januari en 17 augustus 2006 heeft atmed contact opgenomen met de diensten van de Commissie en geklaagd dat de Duitse autoriteiten de Commissie niet in kennis hadden gesteld van het besluit houdende verbod van 18 mei 2005. Volgens haar had een vrijwaringsprocedure krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42 moeten worden ingeleid.
19
Op 6 oktober 2006 heeft de Commissie, gelet op de van atmed ontvangen informatie, de Duitse autoriteiten gevraagd of volgens hen was voldaan aan de voorwaarden voor een vrijwaringsprocedure op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42.
20
Op 12 december 2006 heeft de Bondsrepubliek Duitsland de Commissie duidelijk gemaakt dat de procedure die door de verzending van de brief van 7 januari 1998 betreffende het hulpmiddel Inhaler was ingeleid, volgens haar een vrijwaringsprocedure in de zin van die bepaling was (hierna: „vrijwaringsprocedure van 1998”) en dat er geen grond bestond om voor eenzelfde hulpmiddel met een andere naam een nieuwe procedure uit te voeren. Voorts hebben de Duitse autoriteiten de Commissie meegedeeld dat zij nog steeds betwijfelden of het hulpmiddel effecto beantwoordde aan de in richtlijn 93/42 bedoelde essentiële eisen en hebben de Commissie dan ook verzocht om het besluit houdende verbod van 18 mei 2005 te bevestigen. Op 13 december 2006 heeft de Commissie atmed in kennis gesteld van het antwoord van de Duitse autoriteiten.
21
Op 18 december 2006 heeft atmed de Commissie verzocht om tegen de Bondsrepubliek Duitsland een niet-nakomingsprocedure krachtens artikel 226 EG in te leiden, en om de vrijwaringsprocedure voort te zetten die volgens haar in de loop van 1998 was ingeleid (hierna: „e-mail van atmed van 18 december 2006”).
22
Op 22 februari 2007 heeft de Commissie de Duitse autoriteiten voorgesteld om het besluit van 18 mei 2005 te beoordelen in de context van de vrijwaringsprocedure van 1998 en om het te behandelen op basis van de nieuwe informatie. Volgens haar kon op die manier een nieuwe kennisgeving worden voorkomen en meer efficiëntie worden verzekerd.
23
Op 18 juli 2007 heeft de Commissie de Duitse autoriteiten meegedeeld dat zij tot de slotsom was gekomen dat in de situatie die zij haar hadden voorgelegd in werkelijkheid sprake was van een geval van een onrechtmatig aangebrachte EG-markering en dat deze zaak daarom volgens artikel 18 van richtlijn 93/42 moest worden behandeld. In dat verband heeft de Commissie vraagtekens geplaatst bij het feit dat het hulpmiddel effecto niet aan de essentiële eisen van die richtlijn kon beantwoorden. Zij was daarentegen van mening dat, om te bewijzen dat het hulpmiddel effecto aan die eisen beantwoordde, aanvullende klinische gegevens noodzakelijk waren, en heeft de Duitse autoriteiten verzocht om nauw met atmed samen te werken teneinde vast te stellen welke gegevens ontbraken. Met het oog daarop stuurde de Commissie verzoeker een kopie van de aan de Duitse autoriteiten gerichte brief.
24
In de loop van 2008 heeft rekwirant een verzoekschrift gericht tot het Europees Parlement over het gebrek aan follow-up van zijn zaak door de Commissie. Op 19 januari 2011 heeft het Parlement resolutie P7_TA(2011)0017 aangenomen.
25
Op 9 maart 2011 heeft rekwirant de Commissie verzocht om betaling van een schadevergoeding van 170 miljoen EUR voor atmed en van 130 miljoen EUR voor hemzelf. Op 11 maart 2011 heeft de Commissie de schadevordering van rekwirant afgewezen.
Procedure bij het Gerecht en het Hof
26
Bij verzoekschrift neergelegd ter griffie van het Gerecht op 15 september 2011, heeft rekwirant een beroep tot schadevergoeding ingesteld op basis van artikel 268 juncto artikel 340, tweede alinea, VWEU.
27
Bij arrest van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), heeft het Gerecht heeft dit beroep verworpen omdat er geen sprake was van een onrechtmatige gedraging van de Commissie in het licht van richtlijn 93/42.
28
Ten eerste heeft het Gerecht rekwirants vordering betreffende de beweerdelijk vóór 15 september 2006 geleden schade niet-ontvankelijk verklaard, omdat zij verjaard was. Voorts was het van oordeel dat het stilzitten van de Commissie met betrekking tot het verbod van het hulpmiddel Inhaler niet onrechtmatig was omdat een dergelijk verbod, ondanks het opschrift van de brief van 7 januari 1998, niet was vastgesteld voor een geval van de vrijwaringsclausule in de zin van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42, maar krachtens artikel 18 van deze richtlijn voor een geval van onrechtmatige aanbrenging van de EG-markering. Volgens het Gerecht hoefde de Commissie in deze omstandigheden overeenkomstig artikel 8, lid 3, van die richtlijn daarvan slechts door de betrokken lidstaat in kennis te worden gesteld en was zij tot geen enkel besluit verplicht. Tot slot heeft het Gerecht voor wat betreft het verbod op het hulpmiddel effecto de argumenten van rekwirant verworpen dat de Commissie in wezen op eigen initiatief een vrijwaringsprocedure krachtens artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 of op zijn minst een niet-nakomingsprocedure krachtens artikel 226 EG had moeten inleiden.
29
In de hogere voorziening van rekwirant heeft het Hof bij arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), het arrest van het Gerecht van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), gedeeltelijk vernietigd en de zaak naar het Gerecht terugverwezen.
30
Ten eerste heeft het Hof rekwirants hogere voorziening afgewezen voor zover hij een schadevergoeding vorderde voor de periode voorafgaand aan 15 september 2006. Ten tweede heeft het Hof voor wat betreft het verbod op het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler geoordeeld dat het Gerecht de artikelen 8 en 18 van richtlijn 93/42 onjuist had opgevat met zijn oordeel dat de Commissie geen inbreuk had gemaakt op de krachtens deze richtlijn op haar rustende verplichtingen. Volgens het Hof had het Gerecht meer bepaald blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de Commissie naar aanleiding van de brief van 7 januari 1998 niet verplicht was een vrijwaringsprocedure in te leiden overeenkomstig artikel 8 van richtlijn 93/42. Voorts was het Hof van oordeel dat de eventuele toepassing van artikel 18 van richtlijn 93/42 op het hulpmiddel Inhaler, de Commissie niet ontsloeg van de verplichting te handelen op grond van artikel 8, lid 2, van deze richtlijn. Voor wat betreft het verbod betreffende het hulpmiddel effecto heeft het Hof rekwirants vierde middel, dat ertoe strekte fouten van het Gerecht in dit gedeelte van het arrest te laten vaststellen, niet-ontvankelijk verklaard.
Bestreden arrest
31
Uit de punten 32 tot en met 36 van het bestreden arrest blijkt dat rekwirant met zijn tweede vordering het Gerecht heeft verzocht vast te stellen dat de Commissie hem schadeloos moest stellen, niet alleen omdat zij nalatig is geweest in de vrijwaringsprocedure van 1998 betreffende het hulpmiddel Inhaler, maar ook met betrekking tot het hulpmiddel effecto. In punt 36 van het bestreden arrest heeft het Gerecht deze vordering onontvankelijk verklaard voor zover zij betrekking had op gesteld onrechtmatig nalaten van de Commissie in de procedure inzake het hulpmiddel effecto.
32
Wat betreft de voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie heeft het Gerecht, in punt 57 van het bestreden arrest, geoordeeld dat de schending van het Unierecht door de Commissie als voldoende gekwalificeerd moest worden beschouwd, aangezien de Commissie voor de goedkeuring van een besluit naar aanleiding van de vrijwaringsprocedure van 1998 die was ingeleid overeenkomstig artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42, over geen enkele beoordelingsmarge beschikte, en een normaal voorzichtige en zorgvuldige overheid de vastgestelde onregelmatigheid in soortgelijke omstandigheden niet had moeten begaan.
33
Wat de vraag betreft of artikel 8 van richtlijn 93/42 rechten aan rekwirant verleent, heeft het Gerecht in punt 67 van het bestreden arrest geoordeeld dat rekwirant zich slechts kon beroepen op de door Broncho-Air Medizintechnik overgedragen rechten op schadeloosstelling en dat hij zich niet kon beroepen op de rechten op schadeloosstelling in verband met zijn persoonlijke situatie of met atmed, omdat deze niet onder de in artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 bedoelde beschermingsnorm vielen.
34
Wat het causaal verband betreft, heeft het Gerecht in punt 73 van het bestreden arrest vastgesteld dat, gesteld dat het bestaan van alle schade die door rekwirant is aangevoerd wordt aangetoond, in elk geval geen rechtstreeks causaal verband tussen deze schade en de onrechtmatige gedraging van de Commissie kan worden aangetoond. In dit verband heeft het Gerecht in de eerste plaats het volgende overwogen:
„74
[...] [O]pgemerkt zij dat Broncho-Air Medizintechnik de Duitse autoriteiten bij haar brief van 22 mei 1997 in kennis had gesteld van haar voornemen de verkoop van het hulpmiddel Inhaler vrijwillig te staken totdat aanvullende studies en tests inzake de overeenstemming van dit hulpmiddel met richtlijn 93/42 beschikbaar waren. Bovendien blijkt uit die brief dat het hulpmiddel Inhaler op besluit van de distributeur sinds 1 januari 1997 niet meer in de handel was gebracht en in geen enkele andere lidstaat dan [de Bondsrepubliek Duitsland] was verkocht. De brief werd afgesloten met de mededeling dat zodra nieuwe informatie over de veiligheid van het middel beschikbaar was, opnieuw contact met de Duitse autoriteiten en het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zou worden opgenomen.
75
Hieruit volgt dat het in de handel brengen en de verkoop van het hulpmiddel Inhaler, zoals de Commissie en de Bondsrepubliek Duitsland benadrukken, zijn gestaakt voordat op 23 september 1997 het verbod op het in de handel brengen van dat hulpmiddel werd vastgesteld, en dit besluit op 7 januari 1998 aan de Commissie was meegedeeld op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42. De door verzoeker gestelde schade, die volgens hem met name in bestaat in een verlies aan verkopen van het hulpmiddel Inhaler en in andere schuldvorderingen die voortvloeien uit dit verlies aan verkopen, berust derhalve op de beslissing die Broncho-Air Medizintechnik uit eigen beweging heeft genomen en niet op het beweerdelijke nalaten van de Commissie. Overigens moet, anders dan door [rekwirant] is aangevoerd, worden geoordeeld dat de omstandigheid dat de Commissie pas in een later stadium van de procedure kennis heeft genomen van deze verkoopstaking, in dit verband irrelevant is.
76
Bovendien moet, voor zover [rekwirant] stelt dat het hulpmiddel Inhaler vanaf 1997 niet is gedistribueerd wegens het verbod [van 23 september 1997] en het nalaten van de Commissie, worden vastgesteld dat een dergelijk argument wordt weersproken door de beweringen van atmed in haar e-mail aan de Commissie van 18 december 2006, waarin wordt bevestigd dat de distributie van het hulpmiddel Inhaler vrijwillig is gestaakt. Opgemerkt zij namelijk dat deze vennootschap in deze e-mail duidelijk heeft gemaakt dat de ,[vrijwaringsprocedure van 1998] kort na de brief van [7 januari 1998] zonder voorwerp was geraakt, omdat de toenmalige fabrikant had verklaard dat hij het hulpmiddel niet meer zou verkopen voordat uit extra analyses zou zijn gebleken dat dit ongevaarlijk was’. In deze e-mail staat verder dat deze verklaring ‚in januari 1997 mondeling voor de Duitse autoriteit [was afgelegd] en op 22 mei 1997 schriftelijk was bevestigd’.”
35
In punt 78 van het bestreden arrest heeft het Gerecht bij het onderzoek van het causaal verband in de tweede plaats geoordeeld dat het argument dat de Commissie in ieder geval een besluit heeft vastgesteld dat strijdig was met de vaststelling van de Duitse autoriteiten, niet kon slagen.
36
In dit verband heeft het Gerecht, na zijn analyse, in punt 81 van het bestreden arrest geoordeeld dat absoluut niet vaststond dat de Commissie een besluit zou hebben vastgesteld met de door verzoeker gestelde strekking, en tevens dat niet kon worden vastgesteld dat in casu sprake was van een causaal verband, aangezien het argument van verzoeker over de uitkomst van de vrijwaringsprocedure van 1998 louter was gebaseerd op zuiver hypothetische overwegingen.
37
Het Gerecht heeft in punt 82 van het bestreden arrest hieraan toegevoegd dat rekwirant op eigen initiatief heeft ingestemd met de advocaatkosten en de leningen met rente die hij heeft moeten aangaan ter financiering van de procedures voor de nationale rechter met het oog op de betwisting van de rechtmatigheid van de besluiten van de Duitse autoriteiten, zodat de vergoeding ervan niet op goede gronden kon worden gevorderd van de Commissie.
38
In deze omstandigheden heeft het Gerecht in de punten 83 en 84 van het bestreden arrest beslist dat rekwirant niet had aangetoond dat er een voldoende rechtstreeks causaal verband bestond dat kon leiden tot de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie en dat, aangezien het ontbreken van één van de noodzakelijke voorwaarden voor die aansprakelijkheid volstaat voor afwijzing van de vordering tot schadevergoeding, het beroep in zijn geheel moest worden verworpen, zonder dat de voorwaarde inzake het bestaan van schade hoefde te worden onderzocht.
Conclusies van partijen voor het Hof
39
Met zijn hogere voorziening verzoekt rekwirant het Hof:
–
het bestreden arrest te vernietigen;
–
de Commissie ertoe te veroordelen hem 1562662,30 EUR te betalen, vermeerderd met interesten ter hoogte van 8 procentpunten boven de toepasselijke basisrentevoet, te rekenen vanaf de datum van uitspraak van het arrest;
–
vast te stellen dat de Commissie in beginsel verplicht is hem de – nog te berekenen – schade die hij stelt na 15 september 2006 te hebben geleden, te vergoeden;
–
de Commissie te verwijzen in de kosten van het geding, en
–
subsidiair, het bestreden arrest te vernietigen en de zaak naar het Gerecht terug te verwijzen.
40
De Commissie verzoekt het Hof de hogere voorziening ongegrond te verklaren en rekwirant in de kosten te verwijzen.
Hogere voorziening
41
Tot staving van zijn hogere voorziening voert rekwirant in wezen zeven middelen aan: ten eerste schending van artikel 61, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, doordat het Gerecht ten onrechte de tweede vordering van rekwirant niet-ontvankelijk heeft verklaard; ten tweede schending van artikel 61, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, doordat het Gerecht een fout heeft begaan bij de beoordeling van de omstandigheden van het beroep tot schadevergoeding; ten derde schending van artikel 84, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht doordat het Gerecht het middel ontleend aan schending van artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: „Handvest”) en van het beginsel van behoorlijk bestuur ten onrechte als zijnde een nieuw middel heeft afgewezen; ten vierde schending van artikel 8 van richtlijn 93/42 en de artikelen 28 en volgende VWEU, doordat deze bepalingen rechten aan particulieren verlenen; ten vijfde een fout die het Gerecht heeft begaan bij zijn onderzoek van het causale verband tussen de gedraging van de Commissie en de gestelde schade; ten zesde het niet in aanmerking nemen van een ontwerpbesluit van de Commissie, en ten zevende schending van artikel 6 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, ondertekend te Rome op 4 november 1950 (hierna: „EVRM”), alsmede van artikel 47 van het Handvest, doordat het Gerecht ten onrechte het door rekwirant ingediende verzoek tot onderzoek heeft afgewezen.
42
Voorts verzoekt rekwirant het Hof, op basis van artikel 41 van het Handvest de Commissie te gelasten het volledige dossier inzake de vrijwaringsprocedure op grond van artikel 8 van richtlijn 93/42 over te leggen.
Eerste middel
Argumenten van partijen
43
Rekwirant benadrukt dat hij voor het Hof is opgekomen tegen de vaststelling van het Gerecht in het arrest van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), dat de Commissie, bij gebreke van een formele kennisgeving van de Duitse autoriteiten met betrekking tot het hulpmiddel effecto, niet verplicht was een besluit op grond van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 vast te stellen.
44
Daar het Hof dit middel in het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), niet-ontvankelijk heeft verklaard, is deze vaststelling van het Gerecht ingevolge artikel 61, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie bijgevolg definitief.
45
In dit verband heeft de afwijzing van het middel dat rekwirant voor het Hof heeft aangevoerd niet tot gevolg dat hij geen schadevergoeding kan eisen voor wat het hulpmiddel effecto betreft. Het feit dat de Unie met betrekking tot dit hulpmiddel geen niet-contractuele aansprakelijkheid draagt, vormt immers geen rechtsvraag die door het arrest van het Hof in hogere voorziening is afgedaan. Het Hof heeft definitief geoordeeld over feit dat de Commissie een besluit had moeten nemen op grond van artikel 8 van richtlijn 93/42 en dat zij, in zoverre, een onrechtmatige gedraging heeft vertoond, met als gevolg dat het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), ook werking heeft met betrekking tot het hulpmiddel effecto.
46
In de punten 32 tot en met 36 van het bestreden arrest heeft het Gerecht echter uit dit arrest van het Hof afgeleid dat de tweede vordering, waarmee rekwirant het Gerecht heeft verzocht de Commissie ertoe te veroordelen hem schadeloos te stellen, niet alleen wegens haar nalaten in de vrijwaringsprocedure van 1998 inzake het hulpmiddel Inhaler, maar ook wegens haar nalaten met betrekking tot het hulpmiddel effecto, niet-ontvankelijk moest worden verklaard.
47
Voorts volgt uit het dictum van dat arrest van het Hof dat dit geen enkel onderscheid heeft gemaakt tussen het hulpmiddel Inhaler en het hulpmiddel effecto. Het dictum van dat arrest geldt, in het licht van de voorwaarden voor het recht op schadevergoeding, bijgevolg voor alle schade die rekwirant heeft geleden ten aanzien van zijn eigen rechten en die welke aan hem zijn overgedragen, voor zowel het hulpmiddel Inhaler als het hulpmiddel effecto.
48
De Commissie stelt dat het eerste middel ongegrond is.
Beoordeling door het Hof
49
Krachtens artikel 61, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie is, indien de zaak wordt verwezen, het Gerecht gebonden aan de beslissing van het Hof over de rechtsvragen.
50
In dit verband moet worden opgemerkt dat het Gerecht in zijn arrest van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), de grief van rekwirant heeft afgewezen dat de Commissie wat het hulpmiddel effecto betreft een besluit krachtens artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 had moeten vaststellen, ook zonder formele kennisgeving door de Duitse autoriteiten.
51
In zijn verzoekschrift in de zaak die heeft geleid tot het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), heeft rekwirant een vierde middel aangevoerd, ontleend aan het feit dat de Commissie geen besluit had genomen inzake het hulpmiddel effecto, waarmee hij de in dit verband door het Gerecht gekozen oplossing betwist.
52
In de punten 87 en 88 van het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), heeft het Hof geoordeeld dat rekwirant niet nauwkeurig had aangegeven welke rechtsoverwegingen van het arrest hij in het kader van het vierde middel betwistte, noch, a fortiori, wat de onjuiste rechtsopvatting in dit deel van het bestreden arrest zou zijn. Bijgevolg heeft het Hof geoordeeld dat het vierde aangevoerde middel niet-ontvankelijk moest worden verklaard.
53
Dientengevolge heeft het Hof, door dit middel in hogere voorziening niet-ontvankelijk te verklaren om redenen die verband hielden met de onnauwkeurigheid ervan, de rechtsvraag die is afgedaan in het arrest van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), en betrekking had op de gedraging van de Commissie ten aanzien van het hulpmiddel effecto, definitief gemaakt.
54
Het loutere feit dat het Hof in punt 1 van het dictum van het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), geen onderscheid heeft gemaakt tussen het hulpmiddel Inhaler en het hulpmiddel effecto kan niet aan deze vaststelling afdoen.
55
Derhalve heeft het Gerecht in het bestreden arrest de tweede vordering van rekwirant waarbij hij het Gerecht verzocht vast te stellen dat de Commissie hem tevens schadeloos moest stellen wegens het nalaten van deze instelling met betrekking tot het hulpmiddel effecto, terecht niet-ontvankelijk verklaard.
56
In deze omstandigheden moet het eerste middel ongegrond worden verklaard.
Tweede middel
Argumenten van partijen
57
Rekwirant merkt op dat het Hof in punt 1 van het dictum van het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), reeds heeft geoordeeld dat er sprake was van een voldoende gekwalificeerde schending van artikel 8 van richtlijn 93/42 en dat dit artikel rechten toekende aan particulieren. De woorden „beweerdelijk [...] geleden schade”, zoals vermeld in punt 1 van het dictum, moeten in die zin worden begrepen dat het Gerecht in het na verwijzing te wijzen arrest nog slechts het bestaan van de schade moest nagaan.
58
Het feit dat het Gerecht in het bestreden arrest de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie opnieuw heeft onderzocht en tot de conclusie is gekomen dat rekwirant geen rechten op schadeloosstelling in verband met zijn persoonlijke situatie of die welke atmed aan hem had overgedragen kon doen gelden, zou erop neerkomen dat het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), zijn bindende kracht verliest. Het Gerecht heeft zo met betrekking tot het onderzoek van de voorwaarden van het beroep tot schadeloosstelling artikel 61, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie geschonden.
59
De Commissie stelt dat dit middel ongegrond is.
Beoordeling door het Hof
60
Volgens vaste rechtspraak van het Hof is voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie in de zin van artikel 340, tweede alinea, VWEU vereist dat aan een aantal voorwaarden is voldaan, namelijk de onrechtmatigheid van de aan de instelling van de Unie verweten gedraging, het daadwerkelijk bestaan van schade en een causaal verband tussen de gedraging van de instelling en de gestelde schade (arrest van 14 oktober 2014, Giordano/Commissie, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, punt 35en aldaar aangehaalde rechtspraak).
61
Wat de eerste voorwaarde betreft, heeft het Hof reeds herhaaldelijk benadrukt dat het moet gaan om een voldoende gekwalificeerde schending van een rechtsregel die ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen (zie in die zin arresten van 4 juli 2000, Bergaderm en Goupil/Commissie, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, punt 42, en 10 juli 2014, Nikolaou/Rekenkamer, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, punt 53).
62
Volgens rekwirant heeft het Hof in punt 1 van het dictum van het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), reeds geoordeeld dat er sprake was van een voldoende gekwalificeerde schending van artikel 8 van richtlijn 93/42 en dat dit artikel aan particulieren rechten toekende, zodat het Gerecht deze voorwaarde voor het ontstaan van de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie in het bestreden arrest niet opnieuw mocht onderzoeken.
63
In dit verband zij eraan herinnerd dat het Hof in het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), in het kader van het tweede middel van rekwirant, dat is ontleend aan een onjuiste toepassing van de artikelen 8 en 18 van richtlijn 93/42, heeft onderzocht of de Commissie na de ontvangst van de brief van 7 januari 1998 tot optreden verplicht was. Na afloop van zijn onderzoek heeft het Hof geoordeeld dat het Gerecht in zijn arrest van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), de artikelen 8 en 18 van richtlijn 93/42 onjuist had opgevat.
64
Ofschoon het Hof heeft erkend dat het Gerecht deze artikelen van richtlijn 93/42 heeft geschonden, heeft het geen onderzoek gedaan naar de voorwaarden voor niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie en met name naar de eerste van deze voorwaarden, betreffende het bestaan van een voldoende gekwalificeerde schending van een rechtsregel die ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen. In zijn arrest wordt trouwens nergens naar deze voorwaarde verwezen.
65
De formulering die is gebruikt in punt 1 van het dictum van het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), om te verklaren dat het arrest van het Gerecht van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), „wordt vernietigd voor zover daarbij is verworpen het beroep tot veroordeling van de Europese Commissie tot vergoeding van de beweerdelijk door Christoph Klein vanaf 15 september 2006 geleden schade”, kan dan ook niet in die zin worden opgevat dat het Hof, in het kader van zijn onderzoek, heeft erkend dat in casu was voldaan aan de eerste voorwaarde voor niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie.
66
Bijgevolg geeft rekwirant, met zijn verwijt aan het Gerecht dat het in het bestreden arrest heeft onderzocht of de Commissie zich schuldig had gemaakt aan een voldoende gekwalificeerde schending van artikel 8 van richtlijn 93/42 en of dit artikel rechten toekent aan particulieren, een verkeerde uitlegging aan het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), en met name aan het dictum van dat arrest.
67
Bijgevolg moet het tweede middel ongegrond worden verklaard.
Derde, zesde en zevende middel
Argumenten van partijen
68
Met het derde middel van de hogere voorziening betoogt rekwirant dat het Gerecht, in punt 46 van het bestreden arrest, zijn grief dat het stilzitten van de Commissie schending opleverde van artikel 41 van het Handvest en van het beginsel van behoorlijk bestuur, als nieuw middel niet-ontvankelijk heeft verklaard.
69
Rekwirant heeft in zijn inleidend verzoekschrift echter gesteld dat de verplichting van de Commissie tot vaststelling van een besluit krachtens artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 voortvloeide uit het beginsel van goed bestuur.
70
Bijgevolg zou het middel ontleend aan schending van artikel 41 van het Handvest geen nieuw middel zijn, aangezien de beginselen van „goed bestuur” en van behoorlijk bestuur elkaar overlappen.
71
Met het zesde middel betoogt rekwirant dat de Commissie, in het kader van de procedure die heeft geleid tot het bestreden arrest, in bijlage bij haar verweerschrift voor het Gerecht twee ontwerpbesluiten heeft gevoegd, waarvan er een klaar was om te worden ondertekend en als „definitief” werd aangemerkt, namelijk het ontwerp met de titel „bijlage KOM RENV 1” (hierna: „betrokken ontwerpbesluit”). Dit zou aantonen dat het besluit houdende verbod van het hulpmiddel effecto, dat op 18 mei 2005 door de Duitse autoriteiten was vastgesteld, volgens de Commissie niet gerechtvaardigd was.
72
Het Gerecht heeft dit bewijsmateriaal in het bestreden arrest echter niet onderzocht. In het kader van een proces waarin de „equality of arms” wordt geëerbiedigd, had het Gerecht rekwirant de mogelijkheid moeten bieden om, ten minste in het kader van een maatregel tot organisatie van de procesgang, een standpunt in te nemen over het betrokken ontwerpbesluit. Bijgevolg heeft het Gerecht het recht op een eerlijk proces van artikel 6 EVRM en artikel 47 van het Handvest geschonden.
73
Voorts vormt het feit dat het Gerecht geen rekening heeft gehouden met deze twee door de Commissie overgelegde ontwerpbesluiten een onjuiste opvatting van de feiten en het bewijsmateriaal. Uit de tekst van deze ontwerpen blijkt namelijk dat de Commissie tot de slotsom was gekomen dat de maatregel tot verbod van het hulpmiddel effecto door de Duitse autoriteiten niet evenredig was.
74
Tot slot voert rekwirant met het zevende middel aan dat hij het Gerecht in zijn schriftelijke opmerkingen in de zaak die heeft geleid tot het bestreden arrest, heeft verzocht, de Commissie te gelasten haar volledige dossier met betrekking tot de vrijwaringsprocedure van 1998 over te leggen.
75
Door afwijzing van dit verzoek heeft het Gerecht artikel 6 EVRM en artikel 47 van het Handvest geschonden.
76
Volgens de Commissie zijn het derde, zesde en zevende middel ongegrond.
Beoordeling door het Hof
77
Met betrekking tot het derde middel volstaat het op te merken dat de grief inzake schending van artikel 41 van het Handvest en van het beginsel van behoorlijk bestuur door rekwirant is aangevoerd om de onrechtmatigheid van de gedraging van de Commissie aan te tonen. Ook, wat het zesde en het zevende middel betreft, de ontwerpbesluiten die de Commissie heeft overgelegd, alsmede een eventueel aan haar opgelegd bevel tot overlegging van haar dossier inzake de vrijwaringsclausule in 1998 kunnen slechts met hetzelfde doel worden gebruikt.
78
In punt 57 van het bestreden arrest heeft het Gerecht vastgesteld dat de Commissie een voldoende gekwalificeerde schending van het Unierecht had begaan.
79
In die omstandigheden hebben de in het kader van zijn derde, zesde en zevende middel door rekwirant gestelde onrechtmatigheden, zo zij al zijn vastgesteld, voor rekwirant geen ongunstige gevolgen gehad en kunnen zij geen rechtvaardiging vormen voor de vernietiging van het bestreden arrest.
80
Hieruit volgt dat het derde, het zesde en het zevende middel niet ter zake dienend zijn.
Vierde middel
Argumenten van partijen
81
Rekwirant benadrukt dat richtlijn 93/42 niet alleen verwijst naar de „fabrikant”, maar ook naar de „betrokken partijen”. Hieruit volgt dat deze richtlijn rechten verleent aan de fabrikant van een medisch hulpmiddel en aan de betrokken partijen, zoals de uitvinder van dit hulpmiddel of andere personen die betrokken zijn bij de vervaardiging en de distributie ervan.
82
Rekwirant zou zich bijgevolg, als uitvinder van het betrokken medische hulpmiddel en grootste aandeelhouder van atmed, alsmede als licentiegever ten aanzien van Broncho-Air Medizintechnik, wat zijn persoonlijke toestand betreft kunnen beroepen op artikel 8 van richtlijn 93/42 en de artikelen 28 en volgende VWEU. Hij zou tevens degene zijn die, meer dan enige andere betrokken partij, economisch wordt geraakt door het feit dat de Commissie in het kader van de vrijwaringsprocedure van 1998 niet is opgetreden krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42.
83
Ook verleent dit artikel rechten aan atmed, de fabrikant van het hulpmiddel effecto, op wie de vrijwaringsprocedure van 1998 betrekking heeft. Bovendien zijn de hulpmiddelen Inhaler en effecto identiek, hetgeen inhoudt dat zij in het licht van richtlijn 93/42 aan dezelfde voorwaarden moeten voldoen.
84
Verder blijkt uit een bijlage bij het inleidend verzoekschrift dat de brief van de Commissie van 22 februari 2007 tevens aan atmed is gezonden. In dit verband zou de Commissie de Duitse autoriteiten hebben voorgesteld om het besluit houdende verbod van het hulpmiddel effecto te beoordelen in de context van de vrijwaringsprocedure van 1998, die betrekking had op het hulpmiddel Inhaler. Het Gerecht is derhalve uitgegaan van onjuiste feiten en heeft een kennelijke beoordelingsfout begaan met zijn veronderstelling dat deze vrijwaringsprocedure niet was gericht op atmed.
85
Uit deze overwegingen blijkt dat het Gerecht ten onrechte heeft geoordeeld dat rekwirant geen aanspraak kon maken op een schadevergoeding op persoonlijke titel of voor rekening van atmed voor wat het hulpmiddel effecto betreft.
86
De Commissie geeft het Hof in overweging het vierde middel ongegrond te verklaren.
Beoordeling door het Hof
87
In casu heeft rekwirant beroep wegens niet-contractuele aansprakelijkheid ingesteld tot verkrijging van een schadeloosstelling voor de inbreuk op zijn rechten op persoonlijke titel en op de rechten van atmed en Broncho-Air Medizintechnik, na een overdracht van de rechten op schadevergoeding tussen deze twee ondernemingen en hemzelf.
88
Met het onderhavige middel verwijt rekwirant het Gerecht in de punten 63 tot en met 67 van het bestreden arrest te hebben geoordeeld dat hij zich slechts kon beroepen op de rechten op schadeloosstelling die door Broncho-Air Medizintechnik waren overgedragen op basis van een akte van overdracht tussen deze laatste en rekwirant op 27 januari 2007, met uitsluiting van de rechten op schadeloosstelling die verband hielden met zijn persoonlijke situatie of met atmed, die de exclusieve distributie van het hulpmiddel effecto heeft verzorgd en dit later ook heeft vervaardigd.
89
Zoals blijkt uit het onderzoek van het eerste middel van rekwirant in de onderhavige zaak, heeft het Gerecht in het bestreden arrest de tweede vordering die bij hem was ingediend en strekte tot schadeloosstelling van rekwirant door de Commissie wegens het stilzitten dat in het kader van de procedure betreffende het hulpmiddel effecto aan deze instelling kon worden toegeschreven, echter terecht niet-ontvankelijk verklaard.
90
In deze omstandigheden heeft het Gerecht, aangezien atmed uitsluitend het hulpmiddel effecto heeft gedistribueerd en vervolgens vervaardigd, terecht geoordeeld dat verzoeker zich niet kan beroepen op de rechten op schadeloosstelling die door deze vennootschap aan hem zijn overgedragen.
91
In dit verband kan rekwirant in het kader van de toepassing van artikel 8 van richtlijn 93/42, voor wat het hulpmiddel Inhaler betreft, geen rechten op schadeloosstelling ontlenen aan het feit dat de brief van 22 februari 2007, waarbij de Commissie de Duitse autoriteiten heeft voorgesteld om het besluit van 18 mei 2005 te beoordelen in de context van de vrijwaringsprocedure van 1998 en om dit besluit te behandelen op basis van de nieuwe informatie, tevens is geadresseerd aan atmed.
92
Anderzijds verwijst, wat betreft de door rekwirant aangevoerde rechten op schadeloosstelling die verband houden met diens persoonlijke situatie, artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 in de aanhef inderdaad naar de „betrokken partijen”. Bij het tweede streepje van deze bepaling wordt echter verduidelijkt dat, indien de maatregel niet gerechtvaardigd is, de Commissie de lidstaat die de maatregel heeft getroffen alsook de „fabrikant” of diens in de Unie gevestigde gemachtigde daarvan onmiddellijk in kennis stelt. In deze bepaling wordt geen enkele andere belanghebbende genoemd.
93
Zo blijkt uit de bewoordingen van artikel 8, lid 2, tweede streepje, van richtlijn 93/42 dat een recht op schadeloosstelling alleen aan de fabrikant van het medisch hulpmiddel of diens gemachtigde kan worden toegekend.
94
Bijgevolg heeft het Gerecht terecht geoordeeld dat rekwirant zich niet kon beroepen op een recht op schadeloosstelling in verband met zijn persoonlijke situatie.
95
Bovendien volstaat het erop te wijzen dat het door rekwirant aangevoerde argument dat hij, op persoonlijke titel, en atmed op grond van de artikelen 28 en volgende VWEU een recht op schadeloosstelling zouden kunnen ontlenen aan artikel 8 van richtlijn 93/42, niet in het kader van zijn inleidend verzoekschrift is onderbouwd. Dit argument vormt dus een nieuw middel en is bijgevolg niet ontvankelijk.
96
Derhalve moet het vierde middel worden afgewezen.
Vijfde middel
Argumenten van partijen
97
Rekwirant wijst er allereerst op dat Broncho-Air Medizintechnik en Primed Halberstadt, volgens de punten 74 en 75 van het bestreden arrest, het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler vrijwillig hebben gestaakt, omdat Broncho-Air Medizintechnik in haar brief van 22 mei 1997 zou hebben aangegeven het hulpmiddel op dat moment niet langer te verkopen.
98
Broncho-Air Medizintechnik, wier doel was het hulpmiddel Inhaler in de handel te brengen, heeft de verkoop van dit hulpmiddel echter niet vrijwillig gestaakt. De Duitse autoriteiten zouden het bedrijf alleen geen andere keuze hebben gelaten, omdat in de praktijk niemand een product koopt dat objectief wellicht niet gevaarlijk is maar dat mogelijk wordt verboden. Bovendien was rekwirant in civielrechtelijke zin verplicht om eventuele kopers van het hulpmiddel Inhaler informatie te verstrekken, die hen ervan zou weerhouden het product aan te schaffen.
99
Bijgevolg heeft het Gerecht de feiten in de punten 74 en 75 van het bestreden arrest – feiten die door het Gerecht zelf zijn vastgesteld en waaruit blijkt dat Broncho-Air Medizintechnik haar hulpmidel niet vrijwillig van de markt heeft gehaald – onjuist opgevat.
100
Het feit dat dit intrekken niet vrijwillig was, blijkt ook uit de omstandigheid dat de Duitse autoriteiten zich verplicht voelden op 23 september 1997 een verbod uit te vaardigen voor het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler, hetgeen niet nodig zou zijn geweest indien Broncho-Air Medizintechnik en Primed Halberstadt dit hulpmiddel vrijwillig uit de handel hadden gehaald.
101
Bovendien heeft Primed Halberstadt, in overleg met Broncho-Air Medizintechnik, verzet ingesteld tegen het besluit houdende verbod van 23 september 1997, hetgeen zij niet zou hebben gedaan indien het hulpmiddel Inhaler vrijwillig uit de handel was genomen. Door dit besluit en het hiertegen ingestelde verzet is de verklaring in de brief van 22 mei 1997 dus achterhaald.
102
Bovendien zijn de overwegingen in de punten 74 en 75 van het bestreden arrest gestoeld op een onjuiste juridische kwalificatie van de feiten. Indien de Commissie na de kennisgeving van de brief van 7 januari 1998 onverwijld een besluit ingevolge artikel 8 van richtlijn 93/42 had vastgesteld, had Broncho-Air Medizintechnik het hulpmiddel Inhaler namelijk onmiddellijk weer kunnen verkopen. De later geleden schade, met name de kosten in verband met de oprichting van atmed en de beoordeling van de overeenstemming van het hulpmiddel effecto, is ontstaan door het stilzitten van de Commissie, en niet omdat er in eerste instantie van is afgezien om het hulpmiddel Inhaler in de handel te blijven brengen.
103
Rekwirant stelt tevens dat het Gerecht, in punt 76 van het bestreden arrest, de e-mail van atmed van 18 december 2006 rechtens onjuist heeft gekwalificeerd. Deze onderneming kon namelijk geen verklaring afleggen namens Broncho-Air Medizintechnik en dit document kon niet weerleggen dat het feit dat het hulpmiddel Inhaler vanaf de datum waarop de Commissie een besluit had kunnen en moeten vaststellen, niet meer is gedistribueerd, hoofdzakelijk is veroorzaakt door het stilzitten van de Commissie.
104
Rekwirant herinnert eraan dat het Gerecht in de punten 79 en 80 van het bestreden arrest tot de conclusie is gekomen dat er geen causaal verband bestond tussen de gedraging van de Commissie en de aangevoerde schade, omdat het niet zeker was dat deze instelling een voor hem gunstig besluit zou hebben genomen. Het Gerecht is enkel uitgegaan van de aanwijzingen van de Duitse autoriteiten, zonder zelf onderzoek te verrichten, hetgeen een motiveringsgebrek vormt. In het kader van dit onderzoek had het Gerecht moeten concluderen dat de Commissie onder meer rekening moest houden met de omstandigheid dat op het hulpmiddel Inhaler de EG-markering was aangebracht, met het evenredigheidsbeginsel aangezien het een hulpmiddel van klasse I betrof dat in beginsel zeer weinig risico voor de gezondheid met zich meebracht, en met de rechtspraak van het Hof inzake het bepaalde in richtlijn 93/42. Om deze redenen had het Gerecht moeten vaststellen dat het besluit houdende verbod van 23 september 1997, dat door de Duitse autoriteiten tegen het hulpmiddel Inhaler was uitgevaardigd, niet gerechtvaardigd was.
105
Rekwirant betwist dat zijn beweringen over de uitkomst van de vrijwaringsprocedure, die in punt 81 van het bestreden arrest staan vermeld, „hypothetisch” zijn. Zijn argumenten berusten namelijk op een onderzoek feitelijk en rechtens, dat door de Commissie had moeten worden verricht. Bovendien had het Gerecht rekening moeten houden met het betrokken ontwerpbesluit, waarin stond dat het door de Duitse autoriteiten vastgestelde verbod van het hulpmiddel effecto niet gerechtvaardigd was.
106
Verzoeker merkt op dat het Gerecht, na zijn tweede vordering inzake het hulpmiddel effecto te hebben afgewezen, helemaal geen rekening meer houdt met dit hulpmiddel, hetgeen neerkomt op een onjuiste juridische kwalificatie van de feiten. Indien de Commissie na de inleiding van de vrijwaringsprocedure van 1998 een besluit had vastgesteld, had Broncho-Air Medizintechnik het hulpmiddel Inhaler na dit besluit tot op de dag van vandaag in de handel kunnen brengen en verkopen. In ieder geval zijn de gevolgen van het uitblijven van een besluit van de Commissie voldoende rechtstreeks, omdat het uitblijven van een besluit de belangrijkste, doorslaggevende en objectief voorspelbare oorzaak is geweest van de uitgaven die voor de oprichting en vervolgens de ontbinding van atmed zijn gemaakt.
107
Tot slot beklemtoont rekwirant dat de advocaatkosten, alsmede de kosten voor de leningen en rente die zijn aangegaan ter financiering van de procedures bij de nationale rechter, niet zouden zijn gemaakt indien de Commissie in het kader van de vrijwaringsprocedure van 1998 binnen een redelijke termijn een besluit krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42 had vastgesteld.
108
De Commissie betoogt dat uit niets kan worden afgeleid dat Broncho-Air Medizintechnik de distributie van het hulpmiddel Inhaler in de loop van 1997 heeft moeten staken vanwege het stilzitten van de instelling. Het valt immers niet voor te stellen, al was het maar chronologisch gezien, dat de beslissing van Broncho-Air Medizintechnik om dit hulpmiddel vanaf 1 januari 1997 niet langer in de handel te brengen het onvermijdelijke gevolg is geweest van het feit dat de Commissie niet heeft gereageerd op de kennisgeving van de brief van 7 januari 1998.
109
Had Broncho-Air Medizintechnik gemeend dat het hulpmiddel Inhaler volstrekt legaal in de handel was gebracht, had zij dit kunnen blijven distribueren en overeenkomstig het Duitse wetboek van administratieve rechtsvordering tegen een toekomstig verbod verzet kunnen instellen, hetgeen in beginsel schorsende werking heeft. Dan zou Primed Halberstadt Medizintechnik zijn opgetreden tegen het besluit houdende verbod van 23 september 1997 dat de Duitse autoriteiten ten aanzien van het hulpmiddel Inhaler hadden opgelegd, en zou dit besluit, gelet op de schorsende werking van het verzet, nooit definitief zijn geworden. Anders dan rekwirant beweert, zou atmed dan ook niet hebben hoeven worden opgericht.
110
Het feit dat het hulpmiddel Inhaler nog kon worden verkocht, wordt bevestigd door het feit dat dit hulpmiddel, volgens de eigen beweringen van rekwirant in de zaak die heeft geleid tot het arrest van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), tussen 1996 en 2001 werd vervaardigd door Primed Halberstadt Medizintechnik en feitelijk tussen 1996 en 2002 nog steeds door Broncho-Air Medizintechnik in de handel werd gebracht.
111
De Commissie betoogt dat de grief inzake de verkeerde opvatting van de feiten niet voldoende is onderbouwd en dat het Gerecht in punt 75 van zijn arrest niet heeft geoordeeld dat de vrijwaringsprocedure van 1998 zonder voorwerp was geraakt. Daarenboven staaft de e-mail van 18 december 2006 de vaststelling dat Broncho-Air Medizintechnik op eigen initiatief had besloten het hulpmiddel Inhaler niet langer in de handel te brengen.
112
Wat betreft het vermeende resultaat van het besluit van de Commissie na de kennisgeving van de brief van 7 januari 1998, stelt deze instelling dat de beweerdelijk door rekwirant geleden schade enkel aan een eventuele onrechtmatige gedraging harerzijds zou kunnen worden toegeschreven als kon worden aangetoond dat deze schade niet zou zijn ontstaan als haar gedraging niet onrechtmatig was geweest. In punt 79 van het bestreden arrest heeft het Gerecht echter vastgesteld dat Broncho-Air Medizintechnik zelf heeft erkend dat er aanvullende wetenschappelijke studies en tests nodig waren om vast te stellen dat het hulpmiddel Inhaler ongevaarlijk was.
113
Wat betreft het argument dat is ontleend aan schending van de motiveringsplicht, heeft het Gerecht in punt 72 van het bestreden arrest terecht uit de inhoud van het besluit houdende verbod van 23 september 1997 en die van de brief van 7 januari 1998 afgeleid dat geenszins vaststond dat de Commissie een besluit zou hebben genomen met de door rekwirant gestelde strekking.
114
Verder heeft de Bondsrepubliek Duitsland de bewijzen verstrekt die op grond van artikel 8 van richtlijn 93/42 moeten worden overgelegd in geval van risico’s in verband met medische hulpmiddelen, en had het besluit van de Duitse autoriteiten hoe dan ook moeten worden bevestigd in verband met de onzekerheid over de doeltreffendheid van het hulpmiddel Inhaler, omdat klinische gegevens ontbraken.
115
Wat het betoog van rekwirant over de uitkomst van de vrijwaringsprocedure van 1998 betreft, merkt de Commissie op dat deze grief niet wordt onderbouwd. Ten overvloede wijst zij erop dat rekwirant het betrokken ontwerpbesluit voor het Gerecht heeft aangevoerd om aan te tonen dat de Commissie zich schuldig had gemaakt aan een voldoende gekwalificeerde schending van een rechtsregel, en niet in het kader van de beoordeling van het causaal verband tussen de gedraging van de Commissie en de gestelde schade. Daarenboven kan het ontwerp geen bewijs vormen voor het bestaan van een dergelijk causaal verband.
116
Aangaande het argument dat is ontleend aan het causaal verband wat het hulpmiddel effecto betreft, staat de Commissie op het standpunt dat het Gerecht hier niet op hoefde in te gaan, omdat noch rekwirant op persoonlijke titel, noch atmed binnen de werkingssfeer van artikel 8 van richtlijn 93/42 vielen. Verder was rekwirant niet verplicht de aan de oprichting van atmed verbonden kosten te maken.
117
De gerechtskosten die rekwirant in het kader van procedures voor de nationale rechter heeft gemaakt, kunnen onvoldoende rechtstreeks worden toegeschreven aan de gedraging van de Commissie. Overigens houden zij geenszins verband met het stilzitten van de Commissie na de ontvangst van de brief van 7 januari 1998.
118
Concluderend stelt de Commissie stelt dat het vijfde middel van de hogere voorziening ongegrond is.
Beoordeling door het Hof
119
In het onderhavige geval heeft het Gerecht, na te hebben vastgesteld dat de Commissie zich schuldig had gemaakt aan een voldoende gekwalificeerde schending van het recht van de Unie en dat rekwirant zich louter kon beroepen op de rechten op schadeloosstelling die door Broncho-Air Medizintechnik waren overgedragen, in punt 73 van het bestreden arrest geoordeeld dat er geen causaal verband tussen de onrechtmatige gedraging van de Commissie en de gestelde schade van rekwirant kon worden vastgesteld.
120
In dit verband heeft het Gerecht in punt 74 van het bestreden arrest opgemerkt dat Broncho-Air Medizintechnik de Duitse autoriteiten met de brief van 22 mei 1997 in kennis had gesteld van haar voornemen, de verkoop van het hulpmiddel Inhaler vrijwillig te staken totdat aanvullende studies en tests betreffende de overeenstemming van dit product met richtlijn 93/42 beschikbaar waren.
121
In punt 75 van het bestreden arrest heeft het Gerecht daaruit afgeleid dat het in de handel brengen en de verkoop van het hulpmiddel Inhaler was gestaakt voordat de verkoop van dit hulpmiddel op 23 september 1997 werd verboden en vóór de kennisgeving van dat verbod aan de Commissie op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 op 7 januari 1998, en dat de door verzoeker gestelde schade, die volgens hem met name bestond in het verlies aan verkopen van het hulpmiddel Inhaler en andere schuldvorderingen die uit deze verkoop voortvloeiden, derhalve berustte op de beslissing die Broncho-Air Medizintechnik op eigen initiatief had genomen en niet op het beweerdelijke nalaten van de Commissie.
122
Het Gerecht heeft hieraan in punt 76 van het bestreden arrest toegevoegd dat, voor zover rekwirant betoogt dat het hulpmiddel Inhaler sinds 1997 niet is gedistribueerd vanwege het besluit houdende verbod van 23 september 1997 en het nalaten van de Commissie, moet worden vastgesteld dat een dergelijk argument wordt weersproken door de verklaringen van atmed in haar e-mail die zij op 18 december 2006 aan de Commissie heeft gestuurd, waaruit blijkt dat de distributie van het hulpmiddel Inhaler vrijwillig is gestaakt.
123
Volgens rekwirant heeft het Gerecht door deze constateringen de feiten onjuist opgevat, omdat uit de stukken van het dossier blijkt dat er sprake was van causaal verband tussen de onrechtmatige gedraging van de Commissie en de schade die hij stelt hierdoor te hebben geleden.
124
Uit artikel 256, lid 1, tweede alinea, VWEU en artikel 58, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie volgt dat het Gerecht bij uitsluiting bevoegd is om de feiten vast te stellen, behoudens in het geval waarin de feitelijke onjuistheid van zijn vaststellingen voortvloeit uit de overgelegde processtukken, en om die feiten te beoordelen (arresten van 6 april 2006, General Motors/Commissie, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, punt 51, en 8 maart 2016, Griekenland/Commissie, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punt 30).
125
De beoordeling van de feiten levert dus geen rechtsvraag op die als zodanig vatbaar is voor toetsing door het Hof, behoudens in het geval van een onjuiste opvatting van de aan het Gerecht overgelegde bewijzen (arresten van 18 mei 2006, Archer Daniels Midland en Archer Daniels Midland Ingredients/Commissie, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, punt 85, en 8 maart 2016, Griekenland/Commissie, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punt 31).
126
Wanneer een rekwirant stelt dat het Gerecht bewijzen onjuist heeft opgevat, moet hij op basis van artikel 256 VWEU, artikel 58, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie en artikel 168, lid 1, onder d), van het Reglement voor de procesvoering van het Hof, precies aangeven welke elementen volgens hem onjuist zijn opgevat, en aantonen welke fouten in de analyse tot die onjuiste opvatting in de beoordeling van het Gerecht hebben geleid. Bovendien is het vaste rechtspraak van het Hof dat een onjuiste opvatting duidelijk moet blijken uit de stukken van het dossier, zonder dat de feiten en de bewijzen opnieuw behoeven te worden beoordeeld (arresten van 17 juni 2010, Lafarge/Commissie, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, punt 16, en 8 maart 2016, Griekenland/Commissie, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punt 32).
127
Uit het bij het Hof ingediende dossier blijkt dat de Duitse autoriteiten Broncho-Air Medizintechnik in de loop van 1996 een ontwerpbesluit hebben gestuurd, strekkende tot verbod van de distributie van het hulpmiddel Inhaler. Bij brief van 22 mei 1997 heeft Broncho-Air Medizintechnik de Duitse autoriteiten laten weten dat dit hulpmiddel sinds 1 januari 1997 niet meer in de handel werd gebracht en dat de distributie ervan zou worden opgeschort totdat aanvullende studies en tests naar de overeenstemming van dit product met richtlijn 93/42 beschikbaar waren. Op 23 september 1997 hebben de Duitse autoriteiten een besluit vastgesteld waarmee het Primed Halberstadt Medizintechnik, die het hulpmiddel Inhaler voor rekening van Broncho-Air Medizintechnik fabriceerde, werd verboden dit hulpmiddel in de handel te brengen.
128
In dit verband moet worden vastgesteld dat dit verbod hoe dan ook een einde heeft gemaakt aan het vrijwillige karakter van de staking van de verkoop van het hulpmiddel Inhaler door Broncho-Air Medizintechnik.
129
Bovendien heeft Primed Halberstadt Medizintechnik, zoals rekwirant in zijn inleidend verzoekschrift – onbetwist door de Commissie – heeft betoogd, overeenkomstig het Duitse wetboek van administratieve rechtsvordering tegen het besluit houdende verbod van 23 september 1997 verzet ingesteld voor de Duitse rechterlijke instanties.
130
Zelfs indien ervan wordt uitgegaan dat het schorsende werking heeft, bevestigt dit verzet dan ook dat Broncho-Air Medizintechnik verkoop van het hulpmiddel Inhaler in casu niet vrijwillig heeft gestaakt.
131
Ook de inhoud van de e-mail van atmed van 18 december 2006 kan, anders dan het Gerecht in punt 76 van het bestreden arrest heeft geoordeeld, niet bevestigen dat de verkoop van het hulpmiddel Inhaler door Broncho-Air Medizintechnik vrijwillig is gestaakt. De enkele verklaring van atmed, die pas jaren na de litigieuze feiten en niet namens Broncho-Air Medizintechnik is afgelegd, kan deze laatstgenoemde namelijk niet binden. Zoals reeds is opgemerkt, bevestigt ook het verzet dat tegen het besluit houdende verbod van 23 september 1997 is ingesteld op zich dat de verkoop van het hulpmiddel Inhaler niet vrijwillig is gestaakt.
132
Bijgevolg heeft het Gerecht met zijn oordeel dat Broncho-Air Medizintechnik de verkoop van het hulpmiddel Inhaler vrijwillig had gestaakt, in zijn arrest blijk gegeven van een onjuiste opvatting van de feiten die het moest beoordelen.
133
Hieruit volgt dat het Gerecht op basis van een dergelijke vaststelling niet op goede gronden had kunnen beslissen dat er geen causaal verband bestond tussen de gedraging van de Commissie en de door rekwirant aangevoerde schade.
134
Voor zijn oordeel dat rekwirant het bestaan van een dergelijk causaal verband niet had aangetoond, heeft het Gerecht in de tweede plaats in de punten 77 tot en met 81 van het bestreden arrest geoordeeld dat het argument dat de Commissie in ieder geval een besluit had moeten vaststellen dat anders luidde dan de vaststelling van de Duitse autoriteiten, moest worden verworpen.
135
Zoals de advocaat-generaal in punt 72 van zijn conclusie heeft opgemerkt, had de vraag of het besluit dat de Commissie zou hebben genomen, vaststond, in casu door het Gerecht moeten worden behandeld bij het onderzoek naar het daadwerkelijke bestaan of de omvang van de schade in verband met het hulpmiddel Inhaler, en niet in het stadium van het onderzoek naar het causale verband tussen de gedraging van de Commissie en de aangevoerde schade.
136
Bijgevolg heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting toen het op basis van het feit dat het niet zeker was dat de Commissie na de kennisgeving door de Duitse autoriteiten van de brief van 7 januari 1998 een positief besluit zou nemen, het bestaan van een dergelijk causaal verband heeft verworpen.
137
Ten slotte heeft het Gerecht in de derde plaats, in punt 82 van het bestreden arrest, geoordeeld dat rekwirant op eigen initiatief heeft ingestemd met de advocaatkosten, de leningen en de rente die hij was aangegaan ter financiering van de procedures die hij voor de nationale rechter had ingesteld met het doel de rechtmatigheid van besluiten van de Duitse autoriteiten te betwisten, en dat deze kosten dus niet aan de Commissie zouden kunnen worden toegeschreven.
138
Zoals verzoeker betoogt, kon het Gerecht niet voorbijgaan aan het bestaan van een verband tussen deze uitgaven, met name met betrekking tot de kosten die waren gemaakt in het kader van het verzet dat was ingesteld tegen het besluit houdende verbod van 23 september 1997, en het feit dat de Commissie met betrekking tot het hulpmiddel Inhaler geen besluit op grond van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 had vastgesteld. Deze uitgaven zijn namelijk gedaan en in elk geval voortgezet op grond van het feit dat de Commissie geen besluit heeft genomen.
139
Derhalve moet worden vastgesteld dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat er geen causaal verband bestond tussen de onrechtmatige gedraging van de Commissie en de schade die rekwirant heeft aangevoerd uit hoofde van advocaatkosten, alsmede de leningen en rente zijn aangegaan ter financiering van de procedures voor de nationale rechterlijke instanties.
140
Gelet op het voorgaande moet het vijfde middel gegrond worden verklaard en moet het bestreden arrest derhalve worden vernietigd voor zover het Gerecht het beroep heeft verworpen op grond dat rekwirant geen rechtstreeks en toereikend causaal verband heeft aangetoond dat kon leiden tot aansprakelijkheid van de Unie.
Verzoek aan het Hof om de Commissie te gelasten het volledige dossier inzake de vrijwaringsprocedure krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42 over te leggen
141
In het kader van zijn hogere voorziening verzoekt rekwirant het Hof op grond van artikel 41 van het Handvest de Commissie te gelasten het volledige dossier inzake de vrijwaringsprocedure krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42 over te leggen.
142
In dit verband dient erop te worden gewezen dat het overleggen van de betrokken documenten voor rekwirant geen nut heeft, aangezien is vastgesteld dat de door de Commissie begane onregelmatigheid een voldoende gekwalificeerde schending van het recht van de Unie vormt en niet is gesteld dat die documenten in het kader van het onderhavige beroep op een andere wijze dienstig zouden zijn.
143
Derhalve hoeft het door rekwirant ingediende verzoek om een maatregel van instructie niet te worden toegewezen.
144
Uit het voorgaande vloeit voort dat het bestreden arrest moet worden vernietigd voor zover daarin is geoordeeld dat rekwirant niet heeft aangetoond dat er een rechtstreeks en toereikend causaal verband bestaat dat kan leiden tot aansprakelijkheid van de Unie. Voor het overige dient de hogere voorziening te worden afgewezen.
Beroep voor het Gerecht
145
Ingevolge artikel 61, eerste alinea, tweede zin, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie kan het Hof in geval van vernietiging van de beslissing van het Gerecht de zaak zelf afdoen wanneer deze in staat van wijzen is.
146
Dit is het geval in onderhavige zaak. Derhalve moet worden onderzocht of, gelet op de voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie, zoals weergegeven in punt 60 van het onderhavige arrest, is voldaan aan de voorwaarden betreffende het bestaan van de schade en het causale verband tussen de litigieuze gedraging, die zoals is vastgesteld een voldoende gekwalificeerde schending van het recht van de Unie vormde, en die schade.
147
Wat de aangevoerde schade betreft, dient eraan te worden herinnerd dat elke schade waarvan vergoeding wordt gevorderd in het kader van een beroep wegens niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie krachtens artikel 340, tweede alinea, VWEU, reëel en zeker moet zijn, hetgeen de verzoekende partij moet bewijzen. Deze laatste dient voldoende concludente bewijzen over te leggen over zowel het bestaan als de omvang van de door haar aangevoerde schade (zie in die zin arrest van 16 juli 2009, SELEX Sistemi Integrati/Commissie, C‑481/07 P, niet gepubliceerd, EU:C:2009:461, punt 36en aldaar aangehaalde rechtspraak).
148
In casu volgt uit het antwoord op het vierde middel dat rekwirant tot staving van deze hogere voorziening heeft aangevoerd dat hij zich uitsluitend kan beroepen op de rechten op schadeloosstelling die door Broncho-Air Medizintechnik zijn overgedragen, met uitsluiting van die welke verband houden met zijn persoonlijke situatie of met atmed.
149
Bovendien vloeit uit punt 54 van het arrest van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), voort dat de schadevordering van rekwirant in ieder geval niet-ontvankelijk moet worden verklaard voor zover het schade betreft die vóór 15 september 2006 zou zijn geleden.
150
Bijgevolg kan rekwirant, zoals de advocaat-generaal in punt 45 van zijn conclusie heeft opgemerkt, door het gecombineerde gevolg van het arrest van 21 januari 2014, Klein/Commissie (T‑309/10, EU:T:2014:19), en de verwerping van het eerste middel van de hogere voorziening op dit punt, in punt 58 van het arrest van 22 april 2015, Klein/Commissie (C‑120/14 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:252), slechts vergoeding vorderen van de schade die hij zou hebben geleden vanaf 15 september 2006, met betrekking tot Broncho-Air Medizintechnik.
151
In dit verband moet worden benadrukt dat de vaststelling van de omvang van het recht op schadeloosstelling met betrekking tot Broncho-Air Medizintechnik voor de periode na 15 september 2006, bepaalde bijzonderheden kan vertonen die met name verband houden met het feit dat, zoals rekwirant betoogt, op de dag van de indiening van het inleidend verzoekschrift nog niet definitief was beslist op het verzet tegen het door de Duitse autoriteiten ten aanzien van het hulpmiddel Inhaler opgelegde besluit houdende verbod van 23 september 1997.
152
Rekwirant kan echter niet worden vrijgesteld van iedere bewijsplicht ten aanzien van de schade die hij stelt te hebben geleden. Voor dit soort materiële schade heeft hij namelijk de taak bewijs te leveren zowel voor het bestaan van deze schade als voor de gegevens waarop de raming ervan is gebaseerd, welke raming niet eenvoudigweg naar redelijkheid kan worden verricht (zie in die zin arrest van 16 juli 2009, SELEX Sistemi Integrati/Commissie, C‑481/07 P, niet gepubliceerd, EU:C:2009:461, punt 37).
153
In dit verband heeft rekwirant in zijn inleidend verzoekschrift uitsluitend de gerechtskosten en de advocaatkosten opgevoerd die waren betaald in het kader van de oppositieprocedure die in de loop van 1997 tegen het verbod van het hulpmiddel Inhaler van de Duitse autoriteiten was ingesteld, zonder de omvang ervan vast te stellen in een berekening dan wel een schatting.
154
In die omstandigheden moeten de door rekwirant ingediende schadevordering en het verzoek tot aanwijzing van een deskundige worden afgewezen.
Kosten
155
Volgens artikel 184, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering beslist het Hof ten aanzien van de proceskosten, wanneer de hogere voorziening gegrond is en het zelf de zaak afdoet.
156
Volgens artikel 138, lid 3, van dat Reglement, dat op grond van artikel 184, lid 1, van dat Reglement van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, draagt elk van de partijen haar eigen kosten indien zij onderscheidenlijk op een of meer punten in het ongelijk worden gesteld. Evenwel kan het Hof, indien dit gelet op de omstandigheden van de zaak gerechtvaardigd voorkomt, ook beslissen dat een partij naast haar eigen kosten ook in een deel van de kosten van de andere partij wordt verwezen.
157
In het onderhavige geval moeten, gelet op het feit dat het bestreden arrest gedeeltelijk wordt vernietigd, maar de schadevordering is afgewezen, rekwirant en de Commissie hun eigen kosten dragen met betrekking tot zowel de procedure in eerste aanleg als die in de hogere voorziening.
158
Volgens artikel 140, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering, dat op grond van artikel 184, lid 1, van dat Reglement van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, dragen de lidstaten en de instellingen die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten.
159
Bijgevolg draagt de Bondsrepubliek Duitsland als interveniënte in eerste aanleg haar eigen kosten in die procedures.
Het Hof (Derde kamer) verklaart:
1)
Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 28 september 2016, Klein/Commissie (T‑309/10 RENV, niet gepubliceerd, EU:T:2016:570), wordt vernietigd voor zover daarbij is beslist dat Christoph Klein geen rechtstreeks en toereikend causaal verband heeft aangetoond dat kon leiden tot aansprakelijkheid van de Europese Unie.
2)
De hogere voorziening wordt afgewezen voor het overige.
3)
Het beroep van Christoph Klein tot vergoeding van de schade die hij stelt te hebben geleden als gevolg van niet-nakoming door de Europese Commissie van de verplichtingen die op haar rusten krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, wordt verworpen.
4)
Christoph Klein en de Europese Commissie dragen hun eigen kosten met betrekking tot zowel de procedures in eerste aanleg als die in hogere voorziening.
5)
De Bondsrepubliek Duitsland draagt haar eigen kosten met betrekking tot de procedures in eerste aanleg.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Duits.