62017CC0423
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
JULIANE KOKOTT
της 4ης Οκτωβρίου 2018 (
1
)
Υπόθεση C‑423/17
Staat der Nederlanden
κατά
Warner-Lambert Company LLC
[αίτηση του Gerechtshof Den Haag (εφετείου Χάγης, Κάτω Χώρες)για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
«Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Γενόσημα φάρμακα – Περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμάκου – Carve out για ενδείξεις που εξακολουθούν να καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας – Περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου – Δημοσίευση της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του φαρμάκου»
I. Εισαγωγή
1.
Οι ρυθμίσεις του δικαίου της Ένωσης σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων, ιδίως η επίμαχη εν προκειμένω οδηγία 2001/83/ΕΚ (
2
) για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, καθώς και ο κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 (
3
), σταθμίζουν διάφορα, αντικρουόμενα μεταξύ τους, συμφέροντα. Αφενός, είναι αναγκαίο να παρέχονται σε καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρίες επαρκή κίνητρα για την ανάπτυξη φαρμάκων. Αφετέρου, πρέπει επίσης να προωθείται η κυκλοφορία γενόσημων φαρμάκων, δεδομένου ότι αυτά απαλλάσσουν το σύστημα υγείας από οικονομικά βάρη και συμβάλλουν στην αποφυγή περιττών δοκιμών σε ανθρώπους και ζώα (
4
).
2.
Επομένως, επιτρέπεται η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα, δηλαδή «αντίγραφα» φαρμάκων αναφοράς (
5
), και η διάθεση αυτών προς πώληση, χωρίς υποβολή των αποτελεσμάτων των προκλινικών και κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, αυτό επιτρέπεται μόνον μετά την παρέλευση της προθεσμίας των δέκα ετών κατά τη διάρκεια της οποίας οι μελέτες φαρμάκων αναφοράς απολαύουν προστασίας. Αυτό σημαίνει ότι οι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων δεν μπορούν να στηριχθούν στα έγγραφα που υποβλήθηκαν για την άδεια του φαρμάκου αναφοράς, με αποτέλεσμα να διασφαλίζεται στους παρασκευαστές φαρμάκων αναφοράς ένα περιορισμένο χρονικά αποκλειστικό δικαίωμα διαθέσεως (
6
).
3.
Ωστόσο, μετά την παρέλευση της περιόδου προστασίας των δεδομένων, τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας των παρασκευαστών φαρμάκων αναφοράς, τα οποία δεν ρυθμίζονται ακόμη από το δίκαιο της Ένωσης, ενδέχεται να εξακολουθούν να αποτελούν εμπόδιο για την επιτρεπόμενη πλέον, βάσει του δικαίου της Ένωσης, κυκλοφορία γενόσημων φαρμάκων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η οδηγία 2001/83 αποσκοπεί στην εξισορρόπηση των διαφόρων συμφερόντων και στην αποτροπή της παρεμποδίσεως του εμπορίου γενόσημων φαρμάκων στο σύνολό του από δικαιώματα ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν μερικές μόνον ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς, δηλαδή από τα λεγόμενα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για δευτερεύουσα ή επιπρόσθετη ιατρική ένδειξη (
7
).
4.
Για να καταστήσει δυνατή τη διάθεση γενόσημου φαρμάκου στην αγορά μόνον για ενδείξεις και μορφές ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς που δεν καλύπτονται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η οδηγία 2001/83 εισάγει μια εξαίρεση από τον βασικό κανόνα της ενότητας μεταξύ του φαρμάκου αναφοράς και του γενόσημου φαρμάκου: οι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων μπορούν να εφαρμόσουν το λεγόμενο carve out, δηλαδή να εξαλείψουν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς που εξακολουθούν να καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (
8
). Η περίληψη των χαρακτηριστικών αποτελεί τμήμα των εγγράφων της αδείας κυκλοφορίας και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις και τη μορφή ποσολογίας του φαρμάκου. Αυτή απευθύνεται, καταρχάς, σε επαγγελματίες υγείας, ωστόσο αποτελεί επίσης τη βάση για το φύλλο οδηγιών χρήσεως (
9
). Το carve out σημαίνει ιδίως ότι οι ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς δεν παρατίθενται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του γενόσημου φαρμάκου, μολονότι το τελευταίο –το οποίο είναι πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς (
10
)– από αμιγώς ιατρικής απόψεως μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και, επομένως, να συνταγογραφηθεί για τις συγκεκριμένες ενδείξεις ή στις συγκεκριμένες δοσολογίες.
5.
Οι συνέπειες που έχει η εφαρμογή carve out στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος επί του περιεχομένου της αδείας κυκλοφορίας αυτού του γενόσημου φαρμάκου δεν ρυθμίζονται ρητώς. Επομένως, δεν είναι σαφές αν, σε περίπτωση εφαρμογής carve out μετά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας του οικείου γενόσημου φαρμάκου, αυτή εξακολουθεί να ισχύει για τις ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας που εξαλείφθηκαν μέσω του carve out από την περίληψη των χαρακτηριστικών ή αν, αντιθέτως, η εκ των υστέρων γνωστοποίηση carve out συνεπάγεται περιορισμό της άδειας στις απομένουσες ενδείξεις και μορφές ποσολογίας, οι οποίες δεν επηρεάστηκαν από το carve out.
6.
Αυτό είναι το βασικό ζήτημα που τίθεται με την παρούσα αίτηση προδικαστικής αποφάσεως. Το ζήτημα αυτό τίθεται σε συνάρτηση με την πρακτική του College te Beoordeling van Geneesmiddelen (συμβουλίου αξιολογήσεως φαρμάκων, στο εξής: CBG), της ολλανδικής αρχής που είναι αρμόδια για τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων, να δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του το πλήρες (full label) κείμενο της περιλήψεως των χαρακτηριστικών γενόσημων φαρμάκων, χωρίς δηλαδή να λαμβάνει υπόψη το carve out που εφαρμόζεται εκ των υστέρων. Αυτή η πρακτική ευθυγραμμίζεται με την άποψη που υποστηρίζει εν προκειμένω η Ολλανδική Κυβέρνηση, σύμφωνα με την οποία τουλάχιστον το εκ των υστέρων carve out δεν έχει καμία επίδραση στο περιεχόμενο προηγουμένως εκδοθείσας αδείας κυκλοφορίας. Η Warner Lambert Company (στο εξής: WLC), ως παρασκευαστής φαρμάκων αναφοράς, αντιτείνει το επιχείρημα ότι, μέσω της πρακτικής του, το CBG προωθεί τη συνταγογράφηση γενόσημων φαρμάκων για ένδειξη δικού της φαρμάκου αναφοράς η οποία εξακολουθεί να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, γεγονός που στερεί τη ρύθμιση της οδηγίας 2001/83 σχετικά με το carve out από την πρακτική αποτελεσματικότητά της.
7.
Αυτό το επιχείρημα αναδεικνύει ότι, παρά τον κατά τα φαινόμενα τεχνικό χαρακτήρα της υποθέσεως της κύριας δίκης, το κύριο ζήτημα εν προκειμένω είναι το περιεχόμενο και ο σκοπός της ρυθμίσεως σχετικά με το carve out και, συνακολούθως, η σχέση μεταξύ φαρμακευτικού δικαίου και δικαίου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Γι’ αυτόν τον λόγο, ζητείται από το Δικαστήριο να διευκρινίσει τον σκοπό που επιδιώκει ο νομοθέτης με τη ρύθμιση σχετικά με το carve out: σκοπός της ρυθμίσεως αυτής είναι μόνον η άρση των εμποδίων στην κυκλοφορία γενόσημων φαρμάκων με την παροχή στους παρασκευαστές τους της δυνατότητας αποφυγής προσβολών του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας, ενώ η κυκλοφορία του εν λόγω γενόσημου φαρμάκου εξακολουθεί να επιτρέπεται για τις ενδείξεις και μορφές ποσολογίας που εξακολουθούν να καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας; Ή αποσκοπούσε ο νομοθέτης στην αποτελεσματική προστασία των εν λόγω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αποδεχόμενος ταυτόχρονα μια μεγαλύτερη επιβάρυνση των εθνικών συστημάτων υγείας; Αυτό θα συνέβαινε, εάν υποτεθεί ότι το carve out περιορίζει την άδεια των εν λόγω γενόσημων φαρμάκων, επειδή τα τελευταία, κατά πάσα πιθανότητα, δεν θα συνταγογραφούνταν πλέον για τις καλυπτόμενες από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς.
II. Το νομικό πλαίσιο
Α. Το δίκαιο της Ένωσης
8.
Εκτός από τη, μη κρίσιμη εν προκειμένω, αμιγώς εθνική διαδικασία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, η έκδοση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητηθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, της αποκεντρωμένης διαδικασίας (
11
) και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως. Η οδηγία 2001/83 περιλαμβάνει το νομικό πλαίσιο για τη χορήγηση αδειών από εθνικούς φορείς. Αντιθέτως, ο κανονισμός 726/2004 ρυθμίζει την κεντρική διαδικασία χορηγήσεως αδείας από την Επιτροπή σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Ο κανονισμός 1234/2008 (
12
) ορίζει, τέλος, τα στάδια της διαδικασίας για την εξέταση των τροποποιήσεων της αδείας τόσο από την Επιτροπή όσο και από τις εθνικές αρχές.
1.
Οδηγία 2001/83
9.
Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, κανένα φάρμακο «δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία […]».
10.
Σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχεία θʹ και ιʹ, της οδηγίας 2001/83, στην αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
«θ)
Αποτελέσματα των:
–
φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών,
–
προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών,
–
κλινικών δοκιμών. […]
ι)
Συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 11 […]».
11.
Το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83 προβλέπει την ακόλουθη απλουστευμένη διαδικασία υποβολής αιτήσεως για γενόσημα φάρμακα:
«1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ), και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας περί βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.
Γενόσημο φάρμακο για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παρούσας διάταξης δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν παρέλθει δεκαετία από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς. […]»
12.
Όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«Για τις άδειες βάσει του άρθρου 10, τα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή στις μορφές ποσολογίας τα οποία καλύπτονταν από το νόμο περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όταν το γενόσημο φάρμακο διετέθη στην αγορά δεν χρειάζεται να περιλαμβάνονται.» (
13
)
13.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, το άρθρο 21, παράγραφοι 2 και 3, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τις εξής υποχρεώσεις της αρχής:
«2.   Η αρμόδια αρχή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα.
3.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές δημοσιοποιούν χωρίς καθυστέρηση την άδεια κυκλοφορίας συνοδευόμενη από το φύλλο οδηγιών, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και από οποιουσδήποτε όρους οι οποίοι έχουν προβλεφθεί σύμφωνα με τα άρθρα 21α, 22 και 22α, μαζί με οποιεσδήποτε προθεσμίες εκπλήρωσης των όρων όπου κρίνεται εφαρμοστέο για κάθε φάρμακο που έχουν εγκρίνει.»
14.
Όσον αφορά την περίπτωση μεταβολής των στοιχείων του αιτούντος, το άρθρο 23, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«2.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στην αρμόδια εθνική αρχή κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, ή στο άρθρο 32, παράγραφος 5, ή στο παράρτημα I. […]»
15.
Σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83, άρνηση χορηγήσεως της αδείας κυκλοφορίας είναι δυνατή μόνον εάν:
«1.   […] μετά τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που απαριθμούνται στα άρθρα 8 και στα άρθρα 10, 10α, 10β και 10γ, διαπιστωθεί ότι
α)
η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν θεωρείται ευνοϊκή, ή
β)
η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα, ή
γ)
το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
2.   Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται, αν τα στοιχεία ή έγγραφα που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως δεν ανταποκρίνονται προς το άρθρο 8 και τα άρθρα 10, 10α, 10β και 10γ. […]»
16.
Όσον αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως και την αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«1.   Για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε πλείονα κράτη μέλη, ο αιτών υποβάλλει στα εν λόγω κράτη μέλη αίτηση η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο. Ο φάκελος περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8, και στα άρθρα 10, 10α, 10β, 10γ και 11. Τα συνημμένα έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση.
Ο αιτών ζητεί από ένα κράτος μέλος να ενεργήσει ως “κράτος μέλος αναφοράς” και να συντάξει έκθεση αξιολόγησης για το φάρμακο, σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3.
2.   Αν το φάρμακο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της αίτησης, τα οικεία κράτη μέλη αναγνωρίζουν την άδεια κυκλοφορίας την οποία έχει χορηγήσει το κράτος μέλος αναφοράς. […]»
17.
Το άρθρο 35, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τη δυνατότητα υποβολής αιτήσεως για την τροποποίηση της αδείας κυκλοφορίας:
«1.   Κάθε αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας […] υποβάλλεται σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν ήδη εγκρίνει το σχετικό φάρμακο.»
18.
Το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83 ρυθμίζει τις αρμοδιότητες της αρμόδιας αρχής περί τροποποιήσεως και ορίζει συγκεκριμένα ότι η «[ά]δεια κυκλοφορίας δύναται επίσης να αναστέλλεται, να ανακαλείται ή να τροποποιείται όταν τα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η αίτηση, όπως προβλέπεται στα άρθρα 8, 10, 10α, 10β, 10γ ή 11, είναι λανθασμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 23 […]».
2.
Κανονισμός 726/2004
19.
Όσον αφορά την κεντρική διαδικασία, το άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 προβλέπει τα εξής:
«Σε γενόσημο φάρμακο, ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα, είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών […] υπό τους ακόλουθους όρους:
α)
η αίτηση χορήγησης άδειας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ […],
β)
η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος συμφωνεί, σε κάθε συναφές σημείο, με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο η Κοινότητα έχει χορηγήσει άδεια εκτός από τα μέρη της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρονται σε ενδείξεις ή μορφές δοσολογίας που εξακολουθούν να καλύπτονται από το δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας κατά τη στιγμή της διάθεσης του γενόσημου φαρμάκου στην αγορά […]».
20.
Όσον αφορά τις πολλαπλές άδειες κυκλοφορίας, το άρθρο 82, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004 ορίζει τα εξής:
«1.   Το ίδιο φάρμακο μπορεί να αποτελεί αντικείμενο μιας μόνον άδειας κυκλοφορίας για τον ίδιο αιτούντα.
Ωστόσο, η Επιτροπή μπορεί να επιτρέπει στον ίδιο αιτούντα να καταθέσει στον Οργανισμό πλείονες αιτήσεις για το εν λόγω φάρμακο όταν υφίστανται αντικειμενικοί και τεκμηριωμένοι λόγοι που συνδέονται με τη δημόσια υγεία και αφορούν τη δυνατότητα διάθεσης ενός φαρμάκου στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή/και στους ασθενείς, ή για λόγους από κοινού κυκλοφορίας.»
3.
Κανονισμός 1234/2008
21.
Ο κανονισμός 1234/2008, ο οποίος εκδόθηκε ειδικότερα βάσει της αρχικής διατυπώσεως του άρθρου 35, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 (
14
), προβλέπει στο άρθρο 9 τις απαιτήσεις της διαδικασίας κοινοποιήσεως για ήσσονος σημασία τροποποιήσεις τύπου ΙΒ. Ως τέτοιες νοούνται, σύμφωνα με το άρθρο 2, σημείο 5, του κανονισμού 1234/2008, οι τροποποιήσεις οι οποίες δεν εμπίπτουν σε κάποια άλλη από τις προβλεπόμενες στο άρθρο αυτό κατηγορίες τροποποιήσεων. Η εξάλειψη θεραπευτικής ενδείξεως κατατάσσεται, στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό 1234/2008, ως «ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ» (
15
).
22.
Το άρθρο 9 του κανονισμού 1234/2008 ορίζει τα εξής:
«1.   Ο κάτοχος υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλες τις αρμόδιες αρχές κοινοποίηση […].
2.   Αν, εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δεν αποστείλει στον κάτοχο αρνητική γνωμάτευση, η κοινοποίηση θεωρείται δεκτή από όλες τις αρμόδιες αρχές.
Όταν η κοινοποίηση γίνεται δεκτή από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 11.
3.   Όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς θεωρεί ότι η κοινοποίηση δεν μπορεί να γίνει δεκτή, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο και τις άλλες αρμόδιες αρχές, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η αρνητική γνώμη της. […]»
23.
Στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό 1234/2008 η προσθήκη θεραπευτικής ενδείξεως χαρακτηρίζεται ως «μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II» (
16
). Σχετικά με αυτές τις μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II, το άρθρο 10 του κανονισμού 1234/2008 προβλέπει μια διαδικασία «προέγκρισης»:
«1.   Ο κάτοχος υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλες τις αρμόδιες αρχές αίτηση […]
2.   Εντός 60 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και απόφαση σχετικά με την αίτηση, οι οποίες διαβιβάζονται στις υπόλοιπες αρμόδιες αρχές. […]
5.   Όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 έχει αναγνωριστεί από όλες τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με την παράγραφο 4, εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 11. […]»
24.
Όσον αφορά την ολοκλήρωση, μεταξύ άλλων, των διαδικασιών των άρθρων 9 και 10, το άρθρο 11 του κανονισμού 1234/2008 προβλέπει τα εξής:
«1.   Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
α)
ενημερώνει τον κάτοχο και τις άλλες αρμόδιες αρχές για το κατά πόσον η τροποποίηση γίνεται δεκτή ή απορρίπτεται·
β)
όταν η τροποποίηση απορρίπτεται, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας και τις άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με τους λόγους της απόρριψης·
γ)
ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας και τις άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με το κατά πόσον η τροποποίηση απαιτεί τυχόν τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
2.   Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, κάθε αρμόδια αρχή, κατά περίπτωση και εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 23, παράγραφος 1, τροποποιεί την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την τροποποίηση που έγινε δεκτή.»
Β. Η εθνική νομοθεσία
25.
Σύμφωνα με το άρθρο 40 του Geneesmiddelenwet (ολλανδικού νόμου για τα φάρμακα), απαγορεύεται η διάθεση φαρμάκου στην αγορά χωρίς άδεια κυκλοφορίας.
26.
Σύμφωνα με το άρθρο 42 του νόμου για τα φάρμακα, η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται από το CBG μόνον κατόπιν αιτήσεως φυσικού ή νομικού προσώπου.
III. Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία στην υπόθεση της κύριας δίκης
27.
H WLC ανήκει στον όμιλο Pfizer, ο οποίος διαθέτει στην παγκόσμια αγορά το φάρμακο Lyrica με τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη, για τις ενδείξεις της επιληψίας, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και του νευροπαθητικού πόνου. Στις 6 Ιουλίου 2004 η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Lyrica μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
28.
Η WLC είναι κάτοχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP 0 934061 B3 για τη δραστική ουσία Isobutyl-GABA (ισοβουτυλο-γ-αμινοβουτυρικό οξύ) και τα παράγωγά της, ως προς την ένδειξη του νευροπαθητικού πόνου, το οποίο χορηγήθηκε στις 28 Μαΐου 2003 και στη συνέχεια περιορίστηκε στη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
29.
Η ισχύς του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας έληξε στις 17 Ιουλίου 2017. Είχε εκδοθεί για την κάλυψη μιας λεγόμενης δευτερεύουσας ιατρικής ενδείξεως η οποία συμπλήρωνε τις αρχικές ενδείξεις. Η ισχύς του προγενέστερου διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τις αρχικές ενδείξεις της επιληψίας και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής έχει λήξει προ πολλού.
30.
Μετά την παρέλευση της περιόδου προστασίας των δεδομένων για το φάρμακο Lyrica σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83 το 2015, διάφοροι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της Aurobindo, ζήτησαν, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας ενώπιον του CBG, άδεια για γενόσημο φάρμακο με δραστική ουσία την πρεγκαμπαλίνη. Το κράτος μέλος αναφοράς για την αποκεντρωμένη διαδικασία ήταν η Πορτογαλία. Η αρχική αίτηση της Aurobindo στην αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως αδείας δεν περιείχε carve out ως προς την ένδειξη του νευροπαθητικού πόνου, αλλά πλήρες (full label) κείμενο της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος το οποίο περιελάμβανε και την ένδειξη που εξακολουθούσε να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Κατά τον χρόνο εκείνο στις Κάτω Χώρες εξακολουθούσε να υφίσταται δικαίωμα ευρεσιτεχνίας βάσει του προαναφερθέντος διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP 0 934061 B3 για την ένδειξη του νευροπαθητικού πόνου.
31.
Μετά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας, αλλά πριν από τη διάθεση στην αγορά του γενόσημου φαρμάκου της με δραστική ουσία την πρεγκαμπαλίνη, η Aurobindo ενημέρωσε το CBG ότι θα εφαρμόσει εκ των υστέρων carve out, δηλαδή θα εξαλείψει από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος την ένδειξη του νευροπαθητικού πόνου η οποία εξακολουθούσε να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η Aurobindo ζήτησε από το CBG να δημοσιεύσει την περίληψη σύμφωνα με το εκ των υστέρων carve out. Αντιθέτως, το CBG δημοσίευσε το πλήρες (full label) κείμενο της περιλήψεως των χαρακτηριστικών.
32.
Κατόπιν τούτου, η WLC ζήτησε από το Rechtbank Den Haag (πρωτοδικείο Χάγης, Κάτω Χώρες), μέσω της διαδικασίας των ασφαλιστικών μέτρων, να υποχρεωθεί το Ολλανδικό Δημόσιο να ζητήσει από το CBG την αντικατάσταση του δημοσιευμένου πλήρους (full label) κειμένου της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος με το κατόπιν του carve out κείμενο. Η WLC υποστήριξε ότι η πρακτική του CBG ενθαρρύνει τη συνταγογράφηση γενόσημων φαρμάκων για ένδειξη που εξακολουθεί να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και, επομένως, τις προσβολές του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας. Ο επιληφθείς δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων έκανε μερικώς δεκτά τα αιτήματα της WLC. Στο πλαίσιο εφέσεως ενώπιον του Gerechtshof Den Haag (εφετείου Χάγης, Κάτω Χώρες) το Ολλανδικό Δημόσιο ζητεί την εξαφάνιση της αποφάσεως του Rechtbank Den Haag (πρωτοδικείου Χάγης).
IV. Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως και διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου
33.
Με απόφαση της 4ης Ιουλίου 2017, η οποία περιήλθε στη Γραμματεία στις 14 Ιουλίου 2017, το Gerechtshof Den Haag (εφετείο Χάγης) υπέβαλε στο Δικαστήριο δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
1)
Έχει το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή κάθε άλλη διάταξη του δικαίου της Ένωσης την έννοια ότι μια γνωστοποίηση με την οποία ο αιτών άδεια κυκλοφορίας για γενόσημο φάρμακο ή ο κάτοχος αυτής, κατά την έννοια του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83, ενημερώνει την αρμόδια αρχή ότι αυτός, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, δεν παραθέτει τα τμήματα της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου πρέπει να χαρακτηριστεί ως αίτημα περιορισμού της αδείας κυκλοφορίας, το οποίο συνεπάγεται ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν ισχύει ή δεν ισχύει πλέον για τις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;
2)
Εάν η απάντηση στο πρώτο ερώτημα είναι αρνητική, αντιτίθενται τα άρθρα 11 και 21, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 ή άλλες διατάξεις του δικαίου της Ένωσης, σε περίπτωση αδείας χορηγούμενης δυνάμει του άρθρου 6 σε συνδυασμό με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, στην εκ μέρους της αρμόδιας αρχής δημοσιοποίηση της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσεως, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου, εφόσον ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας ή ο κάτοχος αυτής ενημέρωσε την αρχή ότι δεν παραθέτει, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, τα τμήματα της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου;
3)
Έχει σημασία για την απάντηση στο δεύτερο ερώτημα το γεγονός ότι η αρμόδια αρχή απαιτεί ο κάτοχος αδείας να περιλαμβάνει στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, το οποίο αυτός πρέπει να εσωκλείει στη συσκευασία του φαρμάκου, παραπομπή στην ιστοσελίδα αυτής της αρχής στην οποία έχει δημοσιευτεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου, ενώ αυτά τα τμήματα, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/83, δεν παρατίθενται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσεως;
34.
Στο πλαίσιο της ενώπιον του Δικαστηρίου διαδικασίας εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, η WLC, η Ολλανδική Κυβέρνηση και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις και απάντησαν γραπτώς στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου. Οι ίδιοι ενδιαφερόμενοι μετείχαν στην επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 14ης Ιουνίου 2018.
V. Επί της ουσίας των προδικαστικών ερωτημάτων
35.
Με το πρώτο ερώτημα το αιτούν δικαστήριο ζητεί να πληροφορηθεί ποιες είναι οι συνέπειες του carve out για το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου (υπό Α). Το δεύτερο και το τρίτο ερώτημα αφορούν τη δημοσίευση της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος από την αρχή εκδόσεως της αδείας κυκλοφορίας (υπό Β).
Α. Συνέπειες του carve out για το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου (πρώτο προδικαστικό ερώτημα)
36.
Οι μετέχοντες στην παρούσα διαδικασία διαφωνούν ως προς τις συνέπειες που έχει στο περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας ενός γενόσημου φαρμάκου η εφαρμογή carve out δυνάμει του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, δηλαδή η εξάλειψη, από την περίληψη των χαρακτηριστικών του γενόσημου αυτού φαρμάκου, ενδείξεως ή μορφής ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς που εξακολουθεί να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
37.
Κατά την Ολλανδική Κυβέρνηση, οι συνέπειες του carve out για το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου εξαρτώνται από τη χρονική στιγμή, καθώς και από τη φύση και τον τρόπο εφαρμογής του carve out: εάν ο παρασκευαστής γενόσημων φαρμάκων εξαλείψει ένδειξη ή μορφή ποσολογίας που εξακολουθεί να καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου αναφοράς από την περίληψη των χαρακτηριστικών του γενόσημου φαρμάκου, την οποία αυτός επισυνάπτει στην αίτησή του για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, και επίσης δεν παραθέτει αυτήν την ένδειξη ή μορφή ποσολογίας στον κατάλογο ενδείξεων και μορφών ποσολογίας που πρέπει να καταρτιστεί για την εν λόγω αίτηση, η εν λόγω καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ένδειξη ή μορφή ποσολογίας δεν αποτελεί τμήμα της αιτήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας και, επομένως, δεν χορηγείται καμία άδεια για αυτήν.
38.
Εάν, ωστόσο, ο παρασκευαστής γενόσημων φαρμάκων υποβάλει αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας η οποία περιλαμβάνει όλες τις ενδείξεις και μορφές ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς (full label) και εφαρμόσει εκ των υστέρων carve out, διαβιβάζοντας στην αρμόδια αρχή ένα νέο κείμενο της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του γενόσημου φαρμάκου από το οποίο έχει εξαλειφθεί ένδειξη ή μορφή ποσολογίας που εξακολουθεί να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την Ολλανδική Κυβέρνηση, δεν επέρχεται περιορισμός της αδείας κυκλοφορίας που εκδόθηκε αρχικώς με πλήρη έκταση.
39.
Συναφώς, η Ολλανδική Κυβέρνηση διακρίνει μεταξύ του σχεδίου της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος που υποβλήθηκε αρχικώς και του έντυπου κειμένου της εν λόγω περιλήψεως που καταρτίζεται αργότερα και συνοδεύει το φάρμακο. Με αυτό νοείται, κατά τα φαινόμενα, το φύλλο οδηγιών χρήσεως που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 της οδηγίας 2001/83, δηλαδή το ενημερωτικό έντυπο για τον χρήστη το οποίο συνοδεύει το φάρμακο. Κατά την Ολλανδική Κυβέρνηση, το carve out που εφαρμόζεται μετά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας μόνον στο έντυπο κείμενο της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος δεν ασκεί επομένως καμία επίδραση στο περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού.
40.
Η Επιτροπή και η WLC υποστηρίζουν, αντιθέτως, την άποψη ότι τόσο η αρχική όσο και η εκ των υστέρων εφαρμογή carve out πρέπει να συνεπάγεται τον περιορισμό της αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου στις ενδείξεις και μορφές ποσολογίας τις οποίες δεν αφορά το carve out. Συναφώς, η Επιτροπή επικαλείται τη θεμελιώδη αρχή του φαρμακευτικού δικαίου σύμφωνα με την οποία η μορφή του φαρμάκου που διατίθεται στην αγορά πρέπει να ταυτίζεται με τη μορφή του φαρμάκου για την οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, όπως περιγράφεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται, συνεπώς, σε καμία περίπτωση, να επιφέρει εκ των υστέρων μεταβολές στο φάρμακό του, χωρίς να ενημερώσει συναφώς την αρχή χορηγήσεως της αδείας κυκλοφορίας. Ως εκ τούτου, το carve out που εφαρμόζεται εκ των υστέρων ισοδυναμεί με αίτηση περιορισμού ήδη εκδοθείσας αδείας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου στις ενδείξεις και μορφές ποσολογίας τις οποίες δεν αφορά το carve out.
41.
Αυτή η επιχειρηματολογία είναι πειστική: η μορφή του φαρμάκου που διατίθεται στην αγορά πρέπει να συμφωνεί με τη μορφή του φαρμάκου για την οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας. Αυτό δεν είναι απαραίτητο μόνον για λόγους ασφάλειας δικαίου και διαφάνειας, αλλά συνάδει επίσης προς το περιεχόμενο και τον σκοπό της προβλεπόμενης στο άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 ρυθμίσεως σχετικά με το carve out. Ως εκ τούτου, τόσο η αρχική (2) όσο και η εκ των υστέρων εφαρμογή carve out πρέπει συνεπάγονται περιορισμό της αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου (3). Προτού διευκρινίσω τούτο, είναι χρήσιμη μια συνοπτική αναφορά στη θέση του carve out στο σύστημα χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας το οποίο προβλέπει η οδηγία 2001/83 (1).
1.
Το carve out στο πλαίσιο του προβλεπόμενου από την οδηγία 2001/83 συστήματος χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας
42.
Όπως προαναφέρθηκε, η προβλεπόμενη στο άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 ρύθμιση σχετικά με το carve out κατά την οποία ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς που εξακολουθούν να καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν απαιτείται να περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών γενόσημου φαρμάκου, εισάγει εξαίρεση από την αρχή της ενότητας μεταξύ του φαρμάκου αναφοράς και του γενόσημου φαρμάκου. Αυτό είναι αναγκαίο προκειμένου να είναι δυνατή η διάθεση γενόσημων φαρμάκων στην αγορά μετά την παρέλευση της περιόδου προστασίας των δεδομένων των φαρμάκων αναφοράς, ακόμη και αν μεμονωμένες ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας των φαρμάκων αυτών εξακολουθούν να καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (
17
).
43.
Από το γράμμα του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 δεν προκύπτει με σαφήνεια αν το carve out μπορεί να εφαρμοστεί μόνον κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για γενόσημο φάρμακο ή επίσης εκ των υστέρων, δηλαδή μετά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας, αλλά πριν από την πραγματική διάθεση στην αγορά (
18
).
44.
Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο ιʹ, της οδηγίας 2001/83, στην αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας επισυνάπτεται η κατά το άρθρο 11 περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Ως εκ τούτου, το carve out δυνάμει του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, μπορεί, σε κάθε περίπτωση, να εφαρμοστεί στο στάδιο υποβολής της αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για γενόσημο φάρμακο. Ουδόλως διευκρινίζεται όμως αν είναι δυνατή η εφαρμογή carve out και μετά την έκδοση αδείας κυκλοφορίας.
45.
Όπως διευκρινίζει η Επιτροπή στην απάντησή της επί των ερωτήσεων του Δικαστηρίου, η εφαρμογή carve out μετά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας μπορεί να είναι απαραίτητη, ιδίως όταν ο κάτοχος αδείας πληροφορείται εκ των υστέρων ότι ένδειξη ή μορφή ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς εξακολουθεί να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε συγκεκριμένο κράτος μέλος. Ένα εθνικό δικαστήριο θα μπορούσε επίσης, κατόπιν αγωγής δικαιούχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, να υποχρεώσει έναν κάτοχο αδείας να εφαρμόσει carve out.
46.
Επιπλέον, οι διάδικοι διαφωνούν ως προς τη σημασία που έχει η εκ των υστέρων εφαρμογή carve out στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας χορηγήσεως αδείας και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως.
47.
Η ρυθμιζόμενη στο άρθρο 28, παράγραφοι 1, 3, 4 και 5, της οδηγίας 2001/83 αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας εφαρμόζεται στην περίπτωση που δεν υφίσταται ακόμη καμία άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο και ζητείται η χορήγηση τέτοιας αδείας ταυτόχρονα για περισσότερα κράτη μέλη. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, ο αιτών επιλέγει ένα κράτος μέλος αναφοράς, η εξέταση του οποίου γίνεται δεκτή από τα υπόλοιπα οικεία κράτη μέλη, πριν την έκδοση αδείας κυκλοφορίας σε κάθε ένα από αυτά. Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως κατά το άρθρο 28, παράγραφοι 1, 2, 4 και 5, της οδηγίας 2001/83 εφαρμόζεται όταν υφίσταται ήδη άδεια κυκλοφορίας σε ένα κράτος μέλος η οποία πρέπει να αναγνωριστεί από ένα ή πλείονα άλλα κράτη μέλη, προτού αυτά προβούν έκαστο χωριστά στην έκδοση αδείας κυκλοφορίας.
48.
Κατά την Επιτροπή και όπως προκύπτει από τις συστάσεις της κατά στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83 ομάδας συντονισμού (
19
), στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας χορηγήσεως αδείας και στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως κατά κανόνα –ακόμη και στην περίπτωση που δεν είναι υποχρεωτικό– ζητείται αρχικά μια γενική άδεια για όλες τις ενδείξεις και μορφές ποσολογίας γενόσημου φαρμάκου η οποία στη συνέχεια προσαρμόζεται κατά περίπτωση μέσω αντίστοιχου carve out, πριν από την έκδοση αδειών από τα διάφορα οικεία κράτη μέλη, στη νομική κατάσταση που διαμορφώνεται βάσει των ισχυόντων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε κάθε κράτος μέλος.
49.
Η Ολλανδική Κυβέρνηση υποστηρίζει όμως την άποψη ότι στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να εκδίδεται σε όλα τα οικεία κράτη μέλη πανομοιότυπη άδεια κυκλοφορίας. Επομένως, η εφαρμογή carve out στα κράτη μέλη, στα οποία κρίνεται αυτό αναγκαίο, είναι δυνατή μόνο μετά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας.
50.
Σε κάθε περίπτωση, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης από την οδηγία 2001/83 διαδικασίας αναγνωρίσεως αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που έχουν εκδοθεί από άλλα κράτη μέλη, καθώς και των διαφορετικών καθεστώτων περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που ισχύουν στα διάφορα κράτη μέλη, είναι πιθανό να δημιουργούνται τακτικά καταστάσεις στις οποίες εφαρμόζεται carve out μετά την έκδοση αδείας κυκλοφορίας.
51.
Κατά τα φαινόμενα, αυτό συμβαίνει και στην υπόθεση της κύριας δίκης. Η υπό κρίση περίπτωση αφορά αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, στο πλαίσιο της οποίας οι Κάτω Χώρες είναι ένα οικείο κράτος μέλος και η Πορτογαλία το κράτος μέλος αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 28, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Κατά το αιτούν δικαστήριο και την Ολλανδική Κυβέρνηση, το carve out εφαρμόστηκε στις Κάτω Χώρες μετά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω γενόσημο φάρμακο.
52.
Εν πάση περιπτώσει, το αιτούν δικαστήριο αναφέρεται ρητώς, τόσο στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα όσο και στο σκεπτικό του, τόσο στην περίπτωση που το carve out εφαρμόζεται ήδη κατά τη διαδικασία υποβολής αιτήσεως (αρχικό carve out), όσο και στην περίπτωση που το carve out εφαρμόζεται μετά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας (εκ των υστέρων carve out). Επομένως, στη συνέχεια θα εξεταστούν αμφότερες οι περιπτώσεις.
2.
Αρχικό carve out
53.
Όπως συμφωνούν άπαντες οι μετέχοντες στην παρούσα διαδικασία, από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83 προκύπτει με σχετική σαφήνεια ότι το carve out που εφαρμόζεται ήδη κατά το στάδιο υποβολής της αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου περιορίζει το περιεχόμενο της εν λόγω αιτήσεως και, ως εκ τούτου, περιορίζει επίσης το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας που πρόκειται να εκδοθεί.
54.
Σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται μόνον κατόπιν υποβολής αιτήσεως σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1.
55.
Από το άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας στο οποίο παρατίθεται κατάλογος των πληροφοριών και των εγγράφων που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση προκύπτει επίσης ότι ο αιτών προσδιορίζει το περιεχόμενο της αιτήσεώς του με το αίτημα που διατυπώνει καθώς και με τα κατατιθέμενα έγγραφα στα οποία, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο ιʹ, περιλαμβάνεται η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Εάν, λόγω εφαρμογής carve out δυνάμει του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, κάποια ένδειξη ή μορφή ποσολογίας δεν αναφέρεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που επισυνάπτεται στην αίτηση, τότε αυτή δεν αποτελεί αντικείμενο της αιτήσεως. Τούτο συνάδει προς το ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχεία εʹ και στʹ, της οδηγίας, η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει κατάλογο με τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις μορφές ποσολογίας του φαρμάκου για το οποίο ζητείται η άδεια. Κατά συνέπεια, όπως ορθώς υποστηρίζει η Ολλανδική Κυβέρνηση, σε περίπτωση εφαρμογής carve out στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που επισυνάπτεται στην αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, η ένδειξη ή η μορφή ποσολογίας που εξακολουθεί να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν θα συμπεριληφθεί ούτε στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχεία εʹ και στʹ, της οδηγίας 2001/83.
56.
Με την εφαρμογή του carve out ο παρασκευαστής γενόσημων φαρμάκων μειώνει, εφόσον το επιθυμεί, τον αριθμό των ενδείξεων ή μορφών ποσολογίας, για τις οποίες θα εγκριθεί το φάρμακό του. Δεν υφίσταται καμία υποχρέωση εφαρμογής carve out, αλλά πρόκειται για δυνατότητα την οποία παρέχει η οδηγία στον παρασκευαστή γενόσημων φαρμάκων για την αποφυγή προσβολών δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας. Ο παρασκευαστής γενόσημων φαρμάκων υποχρεούται να κρίνει ο ίδιος αν, χωρίς την εξάλειψη των ενδείξεων ή μορφών ποσολογίας που εξακολουθούν να καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υφίσταται κίνδυνος προσβολής του δικαιώματος αυτού ευρεσιτεχνίας. Αποτελεί, δηλαδή, υποχρέωση του παρασκευαστή γενόσημων φαρμάκων να καθορίζει με δική του ευθύνη για ποιες ενδείξεις και μορφές ποσολογίας επιθυμεί να διαθέσει στην αγορά το γενόσημο φάρμακό του.
57.
Η εξέταση της αιτήσεως από την αρχή χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας περιλαμβάνει, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 1, σε συνδυασμό με το άρθρο 26, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, μόνον τον έλεγχο του κατά πόσον έχει παρέλθει η περίοδος προστασίας των δεδομένων και όχι την ύπαρξη τυχόν αντίθετων δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας. Δεδομένου ότι το άρθρο 26 απαριθμεί περιοριστικώς τους λόγους απορρίψεως της αιτήσεως και δεν περιέχει καμία ένδειξη σχετικά με εκτιμήσεις που αφορούν τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας, η αρχή δεν μπορεί να απορρίψει αίτηση, επειδή περιέχει carve out· αντιστρόφως, η αρχή δεν μπορεί να απαιτήσει από τον αιτούντα να εφαρμόσει carve out, διότι η ίδια δεν εξετάζει αντίθετα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας. Ως εκ τούτου, η αρχή δεσμεύεται από την έκταση της υποβαλλόμενης αιτήσεως και δεν έχει ούτε λόγο ούτε εξουσία εκδόσεως αδείας η οποία να περιλαμβάνει επίσης ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας που αποκλείστηκαν από τον αιτούντα μέσω του carve out.
58.
Η προτεινόμενη ερμηνεία επιβεβαιώνεται επίσης από την πρακτική της Επιτροπής στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας: εν προκειμένω, λόγω της ιδιαιτερότητας των πολλαπλών αδειών κυκλοφορίας, η έκταση της αδείας κυκλοφορίας φαίνεται να αντιστοιχεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Επομένως, δυνάμει του άρθρου 82, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004, εκδίδεται καταρχήν μία μόνον άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη. Κατ’ εξαίρεση, ωστόσο, η Επιτροπή χορηγεί, κατ’ εφαρμογή αυτής της διατάξεως, πολλαπλές άδειες κυκλοφορίας, δεδομένου ότι η έκταση της προστασίας ορισμένων ενδείξεων και μορφών ποσολογίας από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στα διάφορα κράτη μέλη μπορεί να διαφέρει (
20
). Εάν το carve out στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος δεν περιόριζε το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας, δεν θα ήταν αναγκαίες πολλαπλές άδειες κυκλοφορίας, αλλά θα μπορούσαν να δημοσιεύονται μόνο πολλαπλές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του φαρμάκου. Κατά τα λοιπά, στη νομολογία σχετικά με την κεντρική διαδικασία χορηγήσεως αδείας θεωρείται δεδομένο ότι το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας αντιστοιχεί στην υποβαλλόμενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (
21
). Δεδομένου ότι η κεντρική και η αποκεντρωμένη διαδικασία είναι αλληλένδετες (
22
), οι παρατηρήσεις σχετικά με την κεντρική διαδικασία ισχύουν και για την αποκεντρωμένη διαδικασία.
3.
Εκ των υστέρων carve out
59.
Όπως προαναφέρθηκε (
23
), το γράμμα του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 δεν είναι σαφές όσον αφορά το ζήτημα αν το carve out μπορεί επίσης να εφαρμοστεί μετά την έκδοση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου. Όπως επίσης διευκρινίστηκε ανωτέρω (
24
), στο πλαίσιο του πολύπλοκου συστήματος για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για φάρμακα που προβλέπει η οδηγία 2001/83, το εκ των υστέρων carve out αποδεικνύεται, σε κάθε περίπτωση, απαραίτητο. Πράγματι, μολονότι η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στα διάφορα κράτη μέλη είναι διαφορετική, η οδηγία προβλέπει τη δυνατότητα παράλληλης αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου σε όλα ή σε πλείονα κράτη μέλη, ή παράλληλης αιτήσεως για την αναγνώριση, σε άλλα κράτη μέλη, αδείας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σε ένα κράτος μέλος.
60.
Υπό το πρίσμα των ανωτέρω, είναι εύλογη ερμηνεία του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 υπό την έννοια ότι επιτρέπει την εφαρμογή carve out μετά την έκδοση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου. Για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που διατίθεται στην αγορά αντιστοιχεί σε εκείνο για το οποίο χορηγείται άδεια κυκλοφορίας (α) πρέπει να γίνει δεκτό ότι ένα τέτοιο εκ των υστέρων carve out αποτελεί αίτηση περιορισμού της αδείας κυκλοφορίας (β).
α)
Ανάγκη υπάρξεως αντιστοιχίας μεταξύ του φαρμάκου που διατίθεται στην αγορά και του φαρμάκου για το οποίο χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας
61.
Η άποψη της Ολλανδικής Κυβερνήσεως ότι το εκ των υστέρων carve out δεν επηρεάζει το περιεχόμενο αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου που έχει ήδη εκδοθεί δεν είναι πειστική: αυτό θα οδηγούσε σε διάσταση μεταξύ της μορφής του φαρμάκου για την οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας και της μορφής του φαρμάκου που διατίθεται στην αγορά.
62.
Όπως ορθώς προβάλλει η Επιτροπή, η συμφωνία μεταξύ της μορφής του φαρμάκου για την οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας και της μορφής του φαρμάκου που διατίθεται στην αγορά αποτελεί θεμελιώδη αρχή του φαρμακευτικού δικαίου. Επομένως, ο κάτοχος αδείας δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να τροποποιήσει αυθαίρετα την περίληψη των χαρακτηριστικών και το φύλλο οδηγιών χρήσεως φαρμάκου χωρίς την έγκριση της αρμόδιας αρχής. Συγκεκριμένα, η περίληψη των χαρακτηριστικών αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της αδείας φαρμάκου και ορίζει τα χαρακτηριστικά της εγκριθείσας μορφής του (
25
). Η αναγκαιότητα αντιστοιχίας μεταξύ της μορφής του φαρμάκου για την οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας και της μορφής του φαρμάκου που διατίθεται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του φύλλου οδηγιών χρήσεως, προκύπτει επίσης από πολυάριθμες διατάξεις της οδηγίας 2001/83 (
26
).
63.
Εάν ο κάτοχος αδείας επιτρεπόταν να διαθέσει στην αγορά ένα φάρμακο με περίληψη χαρακτηριστικών η οποία έχει υποστεί μεταβολές σε σχέση με το κείμενο που έχει εγκριθεί, θα ετίθετο εν αμφιβόλω η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας και θα υπονομευόταν η ασφάλεια του δικαίου καθώς και η διαφάνεια έναντι των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
64.
Επιπλέον, ο χρόνος εφαρμογής του carve out –πριν από ή μετά την έκδοση αδείας κυκλοφορίας– δεν συνιστά στοιχείο το οποίο δικαιολογεί την επίδραση μόνον του αρχικού carve out στο περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας. Ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή της εφαρμογής του carve out, η διάσταση μεταξύ του περιεχομένου της αδείας κυκλοφορίας και εκείνου της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται.
65.
Ως εκ τούτου, το carve out που εφαρμόζεται εκ των υστέρων πρέπει να οδηγεί σε περιορισμό της εκδοθείσας αδείας κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή. Δεδομένου ότι η κυκλοφορία φαρμάκου προϋποθέτει την έκδοση αδείας κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή, το εκ των υστέρων carve out δεν τροποποιεί αυτομάτως την ήδη εκδοθείσα άδεια κυκλοφορίας, αλλά απαιτείται πράξη της αρμόδιας αρχής για την τροποποίηση. Οι προβλεπόμενες από την οδηγία 2001/83 καθώς και από τον κανονισμό 1234/2008 διαδικασίες τροποποιήσεως (
27
), οι οποίες θα εξεταστούν κατωτέρω, συνηγορούν συναφώς υπέρ της απόψεως ότι το εκ των υστέρων carve out πρέπει να συνεπάγεται τροποποίηση της ήδη εκδοθείσας αδείας.
66.
Η γνωστοποίηση ενός εκ των υστέρων carve out πρέπει επομένως να νοηθεί ως αίτηση περιορισμού της ήδη εκδοθείσας αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου. Δεν έχει σημασία, στο πλαίσιο αυτό, εάν ο κάτοχος αδείας, με το carve out, επιδιώκει μόνον την αποφυγή προσβολών του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας ή συγκεκριμένα τον περιορισμό της αδείας κυκλοφορίας. Η εξάλειψη ενδείξεως ή μορφής ποσολογίας από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιορίζει, από αντικειμενικής απόψεως, το περιεχόμενο αυτής της περιλήψεως. Δεδομένου ότι σε αυτό βασίζεται το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας, το carve out πρέπει συνεπώς να οδηγεί επίσης στον περιορισμό του.
67.
Σύμφωνα με αυτήν την ερμηνεία, τόσο ο κάτοχος αδειών κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα όσο και οι εθνικές αρχές υγείας των κρατών μελών πρέπει να αποδεχθούν ότι, μετά την εφαρμογή carve out και τον επακόλουθο περιορισμό της αδείας κυκλοφορίας, τα γενόσημα φάρμακα δεν θα συνταγογραφούνται ή, εν πάση περιπτώσει, δεν θα συνταγογραφούνται πλέον τόσο συχνά για τις πλέον μη καλυπτόμενες από την άδεια ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς που εξακολουθούν να καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
68.
Αυτή η συνέπεια συνάδει με το περιεχόμενο και τον σκοπό της προβλεπόμενης στο άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 ρυθμίσεως σχετικά με το carve out: αυτή η διάταξη δεν εισήχθη μόνον για την προώθηση της ταχείας εισόδου γενόσημων φαρμάκων στην αγορά (
28
), αλλά επίσης, για την παροχή κινήτρου σε καινοτόμους παρασκευαστές προκειμένου να πραγματοποιούν έρευνες σχετικά με νέες ενδείξεις και δοσολογίες γνωστών δραστικών ουσιών (
29
). Συναφώς, πρέπει να διασφαλίζεται η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που εκδίδονται για δευτερεύουσα ή επιπρόσθετη ιατρική ένδειξη γνωστής δραστικής ουσίας. Για την επίτευξη αυτού του σκοπού, το carve out για ενδείξεις και μορφές ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς που εξακολουθούν να καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να συνεπάγεται επίσης περιορισμό της εκτάσεως της αδείας κυκλοφορίας του εν λόγω γενόσημου φαρμάκου.
69.
Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 ρύθμιση σχετικά με το carve out συνάδει προς το ότι το ενωσιακό δίκαιο περί φαρμάκων δεν θίγει το δίκαιο των κρατών μελών περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (
30
), αλλά λαμβάνει υπόψη τα υφιστάμενα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας.
70.
Τα carve out που εφαρμόζονται σε διάφορα κράτη μέλη έχουν ως αποτέλεσμα η άδεια για το ίδιο φάρμακο να έχει διαφορετική έκταση σε κάθε κράτος μέλος. Αυτό είναι όμως αναπόφευκτο λόγω της ελλείψεως ενιαίας προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην Ένωση. Η ίδια ένδειξη ή μορφή ποσολογίας μπορεί να απολαύει προστασίας σε διάφορα κράτη μέλη σε διαφορετική έκταση και για διαφορετικό χρονικό διάστημα. Υπ’ αυτό ακριβώς το πρίσμα, η προβλεπόμενη στο άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, καθώς και στο άρθρο 3, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 726/2004 ρύθμιση σχετικά με το carve out παρίσταται αναγκαία: καταρχάς, δυνάμει της ομοιόμορφα ρυθμιζόμενης στο δίκαιο της Ένωσης λήξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς, καθίσταται δυνατή η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για γενόσημο φάρμακο σε όλα ή σε πλείονα κράτη μέλη στο πλαίσιο μιας ενιαίας διαδικασίας και ταυτόχρονα λαμβάνεται υπόψη η διαφορετική, ενδεχομένως, προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε αυτά τα κράτη μέλη.
β)
Δυνατότητες εκ των υστέρων περιορισμού της αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου
71.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι η γνωστοποίηση ενός εκ των υστέρων carve out πρέπει να νοηθεί ως αίτηση περιορισμού αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου που έχει ήδη εκδοθεί. Τόσο η οδηγία 2001/83 όσο και ο κανονισμός 1234/2008 προβλέπουν διάφορες διατάξεις οι οποίες παρέχουν στις αρχές την εξουσία τροποποιήσεως αδείας κυκλοφορίας που έχει ήδη εκδοθεί.
1) Αίτηση τροποποιήσεως της αδείας κυκλοφορίας
72.
Πρώτον, είναι πιθανό ο κάτοχος αδείας να υποβάλει ρητή αίτηση για τροποποίηση της αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83. Όπως επιβεβαίωσε η Ολλανδική Κυβέρνηση κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση αυτό δεν συμβαίνει στην υπόθεση της κύριας δίκης.
2) Τροποποίηση της αδείας κυκλοφορίας μετά από γνωστοποίηση carve out
73.
Δεύτερον, ένας κάτοχος αδείας κυκλοφορίας μπορεί να τηρήσει την προβλεπόμενη στην οδηγία 2001/83 υποχρέωσή του περί γνωστοποιήσεως στις αρμόδιες αρχές των μεταβολών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Σε αυτήν την περίπτωση, η αρχή έχει την εξουσία, δυνάμει του κανονισμού 1234/2008, να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας που έχει ήδη εκδοθεί. Αυτό, κατά τα φαινόμενα, συνέβη εν προκειμένω, δεδομένου ότι η Aurobindo γνωστοποίησε στο CBG το εκ των υστέρων carve out.
74.
Συγκεκριμένα, το άρθρο 23, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 υποχρεώνει τον κάτοχο αδείας να γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή όλες τις νέες πληροφορίες οι οποίες μπορούν να επιφέρουν μεταβολή των στοιχείων του άρθρου 11. Η εφαρμογή carve out δυνάμει του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, ισοδυναμεί με νέα πληροφορία, η οποία υπόκειται στην υποχρέωση γνωστοποιήσεως.
75.
Αυτό επιβεβαιώνεται από τον σκοπό του άρθρου 23, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83. Αυτή η διάταξη θεσπίστηκε, προκειμένου να διευκρινιστούν οι υποχρεώσεις του κατόχου αδείας και να περιοριστούν αυτές στη γνωστοποίηση, στις αρχές, σχετικών με την άδεια κυκλοφορίας μεταβολών, καθώς και προκειμένου να διασφαλιστεί η επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν (
31
).
76.
Δυνάμει του άρθρου 9, παράγραφος 1, του κανονισμού 1234/2008, που εκδόθηκε βάσει του άρθρου 23β της οδηγίας 2001/83, ο κάτοχος αδείας υποχρεούται, επιπλέον, να γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές κάθε οικείου κράτους μέλος (
32
), καθώς και στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλος αναφοράς (
33
), «ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ», στις οποίες συγκαταλέγεται η εξάλειψη ενδείξεως (
34
). Η γνωστοποίηση του carve out εμπίπτει στην κατηγορία «εξάλειψη ενδείξεως», δεδομένου ότι, με αυτήν, ο παρασκευαστής γενόσημων φαρμάκων εξαλείφει ένδειξη από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (
35
).
77.
Εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δεν απορρίψει ρητώς τη ζητούμενη από τον κάτοχο αδείας τροποποίηση, αυτή θεωρείται δεκτή, σύμφωνα με το άρθρο 9, παράγραφος 2, του κανονισμού 1234/2008. Το άρθρο 9, παράγραφος 3, του κανονισμού 1234/2008 επιτρέπει, ωστόσο, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλος αναφοράς να απορρίψει την τροποποίηση που της γνωστοποιήθηκε. Εν προκειμένω, η άρνηση του CBG να δημοσιεύσει το κατόπιν του carve out κείμενο της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος δεν συνιστά, ωστόσο, τέτοια απόρριψη. Αφενός, εν προκειμένω κράτος μέλος αναφοράς δεν είναι οι Κάτω Χώρες, αλλά η Πορτογαλία. Αφετέρου, η αρχή εκδόσεως αδειών κυκλοφορίας για φάρμακα δεν διαθέτει εξουσία εξετάσεως των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας, στην οποία θα μπορούσε να στηριχθεί η άρνηση της εξαλείψεως ενδείξεως μέσω carve out (
36
). Στο αιτούν δικαστήριο εναπόκειται να εξακριβώσει αν η γνωστοποίηση του carve out δεν έγινε δεκτή για άλλους λόγους.
78.
Το άρθρο 11, παράγραφος 2, του κανονισμού 1234/2008 παρέχει, τέλος, στην αρμόδια αρχή την εξουσία να τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας γνωστοποιήσεως, εφόσον η γνωστοποιούμενη μεταβολή καθιστά τούτο αναγκαίο. Κατά την άποψη που υποστηρίζω εν προκειμένω, αυτό ισχύει για την εξάλειψη ενδείξεως μέσω carve out από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, προκειμένου να διασφαλιστεί η αναγκαία συμφωνία του περιεχομένου της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος με το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας (
37
). Αυτό ισχύει επίσης και για την περίπτωση που ο κάτοχος αδείας δεν ζητεί ρητώς την τροποποίηση της αδείας του (
38
).
79.
Αντίθετα προς ό,τι υποστηρίζει το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, η ερμηνεία σύμφωνα με την οποία η γνωστοποίηση carve out καθιστά αναγκαία την τροποποίηση της αδείας κυκλοφορίας, δεν αποκλείεται από το γεγονός ότι ο παρασκευαστής γενόσημων φαρμάκων πρέπει, λόγω της τροποποιήσεως αυτής, να ζητήσει εκ νέου τη συμπλήρωση της αδείας κυκλοφορίας με την ένδειξη ή τη μορφή ποσολογίας που εξαλείφθηκε μέσω του carve out, μετά τη λήξη της ισχύος του σχετικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
80.
Η προσθήκη ενδείξεως μπορεί, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό 1234/2008, να συνιστά τροποποίηση μείζονος σημασίας τύπου II, η οποία πρέπει να εγκριθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας που προβλέπει το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού (και όχι μόνον να γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 9) (
39
). Εντούτοις, μια τέτοια διαδικασία τροποποιήσεως δεν καθυστερεί άσκοπα την κυκλοφορία του γενόσημου φαρμάκου στην αγορά για ένδειξη που δεν καλύπτεται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεδομένου ότι η προσθήκη νέας ενδείξεως μπορεί να ζητηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 2, του κανονισμού 1234/2008, εντός 60 ημερών, πριν από τη λήξη της ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ως εκ τούτου, η κυκλοφορία του γενόσημου φαρμάκου καθίσταται δυνατή αμέσως μετά τη λήξη της ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
3) Τροποποίηση της αδείας κυκλοφορίας κατόπιν διαπιστώσεως, εκ μέρους της αρμόδιας αρχής, της εφαρμογής carve out
81.
Τέλος, όπως υποστήριξε η WLC κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, υφίσταται και μια τρίτη περίπτωση εφαρμογής carve out από παρασκευαστή γενόσημων φαρμάκων, ήτοι η περίπτωση κατά την οποία αυτός απλώς τροποποιεί το φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου του, αλλά δεν προβαίνει σε γνωστοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 23, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83. Σε αυτήν την περίπτωση η αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 116, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, μπορεί να προβεί σε τροποποίηση της αδείας. Αυτή η περίπτωση δεν φαίνεται ωστόσο να συντρέχει στην υπόθεση της κύριας δίκης, δεδομένου ότι το CBG ενημερώθηκε σχετικά με την εφαρμογή του carve out.
4.
Ενδιάμεσο συμπέρασμα
82.
Υπό το πρίσμα των ανωτέρω εκτιμήσεων, τα άρθρα 10 και 11 της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι μια γνωστοποίηση με την οποία ο αιτών άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 10 για γενόσημο φάρμακο ή ο κάτοχος τέτοιας άδειας ενημερώνει την αρμόδια αρχή ότι, δυνάμει του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, δεν παραθέτει στην περίληψη των χαρακτηριστικών και στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του γενόσημου φαρμάκου τα τμήματα της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου πρέπει να χαρακτηριστεί ως αίτηση περιορισμού της αδείας κυκλοφορίας αυτού του γενόσημου φαρμάκου η οποία συνεπάγεται τον περιορισμό της στις λοιπές ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας.
Β. Δημοσιοποίηση της περιλήψεως των χαρακτηριστικών φαρμάκων και carve out (δεύτερο και τρίτο προδικαστικό ερώτημα)
83.
Με το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν η αρμόδια αρχή επιτρέπεται να δημοσιεύσει το πλήρες (full label) κείμενο της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του φαρμάκου, μολονότι έγινε γνωστοποίηση carve out. Με το τρίτο ερώτημα ζητείται να διευκρινιστεί αν έχει συναφώς σημασία το ότι η αρχή υποχρεώνει τον κάτοχο αδείας να παραπέμπει στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου το οποίο δεν περιέχει μνεία της θεραπευτικής ενδείξεως που αφορά το carve out στην ιστοσελίδα της αρχής όπου είναι διαθέσιμο το πλήρες (full label) κείμενο της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
84.
Από την απάντηση που προτείνεται στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα, προκύπτει επίσης η απάντηση του δεύτερου και του τρίτου προδικαστικού ερωτήματος. Συγκεκριμένα, δυνάμει του άρθρου 21, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83, η αρμόδια αρχή δημοσιοποιεί την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε φάρμακο που έχει εγκρίνει. Εφόσον το carve out περιορίζει το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας και, κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος έχουν το ίδιο περιεχόμενο, δεν υφίσταται λόγος δημοσιεύσεως περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος με ευρύτερο περιεχόμενο εκείνου της αδείας κυκλοφορίας.
85.
Η άποψη της Ολλανδικής Κυβερνήσεως σύμφωνα με την οποία, ακόμη και σε περίπτωση εκ των υστέρων carve out, προς ενημέρωση των ασθενών, απαιτείται δημοσίευση του πλήρους (full label) κειμένου της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος, προβάλλει τον κίνδυνο της συγχύσεως ο οποίος υφίσταται, εάν η εκ των υστέρων γνωστοποίηση του carve out δεν επηρεάζει την ήδη εκδοθείσα άδεια κυκλοφορίας και, επομένως, το περιεχόμενο αδείας κυκλοφορίας και του φύλλου οδηγιών χρήσεως διαφέρουν μεταξύ τους. Εάν, ωστόσο, η άδεια τροποποιηθεί σύμφωνα με το carve out και το περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας και του φύλλου οδηγιών χρήσεως δεν διαφέρουν μεταξύ τους, δεν τίθεται ζήτημα ανεπαρκών πληροφοριών για τους ασθενείς. Σύμφωνα με τις συστάσεις της κατά στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83 ομάδας συντονισμού, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτήσουν από τους παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων, σε περίπτωση carve out, να συμπεριλάβουν σύσταση στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, η οποία διευκρινίζει ότι η δραστική ουσία του εν λόγω φαρμάκου έχει εγκριθεί επίσης για άλλες ασθένειες, οι οποίες δεν παρατίθενται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως και, εάν έχουν περαιτέρω απορίες, οι ασθενείς μπορούν να απευθυνθούν στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους (
40
).
86.
Ως εκ τούτου, τα άρθρα 11 και 21, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι εμποδίζουν την εκ μέρους της αρμόδιας αρχής δημοσιοποίηση της περιλήψεως των χαρακτηριστικών και του φύλλου οδηγιών χρήσεως φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφόσον ο αιτών άδεια κυκλοφορίας ή ο κάτοχος αυτής ενημέρωσε την αρχή ότι, δυνάμει του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας, δεν παραθέτει τέτοιες ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας στην περίληψη των χαρακτηριστικών και στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
VI. Πρόταση
87.
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στα υποβληθέντα από το Gerechtshof Den Haag (εφετείο Χάγης, Κάτω Χώρες) προδικαστικά ερωτήματα ως εξής:
1)
Τα άρθρα 10 και 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ, έχουν την έννοια ότι μια γνωστοποίηση με την οποία ο αιτών άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 10 για γενόσημο φάρμακο ή ο κάτοχος τέτοιας άδειας ενημερώνει την αρμόδια αρχή ότι, δυνάμει του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, δεν παραθέτει στην περίληψη των χαρακτηριστικών και στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του γενόσημου φαρμάκου τα τμήματα της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου πρέπει να χαρακτηριστεί ως αίτηση περιορισμού της αδείας κυκλοφορίας αυτού του γενόσημου φαρμάκου η οποία συνεπάγεται τον περιορισμό της στις λοιπές ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας.
2)
Τα άρθρα 11 και 21, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι εμποδίζουν την εκ μέρους της αρμόδιας αρχής δημοσιοποίηση της περιλήψεως των χαρακτηριστικών και του φύλλου οδηγιών χρήσεως φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφόσον ο αιτών άδεια κυκλοφορίας ή ο κάτοχος αυτής ενημέρωσε την αρχή ότι, δυνάμει του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας, δεν παραθέτει τέτοιες ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας στην περίληψη των χαρακτηριστικών και στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γερμανική.
(
2
)	Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ 2012, L 299, σ. 1).
(
3
)	Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ 2012, L 316, σ. 38).
(
4
)	Bλ. αιτιολογική σκέψη 10 της οδηγίας 2001/83, καθώς και απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 15ης Σεπτεμβρίου 2015, Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑472/12, EU:T:2015:637, σκέψη 62).
(
5
)	Βλ. ορισμό στο άρθρο 10, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83.
(
6
)	Βλ. άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, καθώς και αποφάσεις της 23ης Οκτωβρίου 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316, σκέψη 37), και της 14ης Μαρτίου 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, σκέψη 34). Βλ., επίσης, προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Y. Bot στην υπόθεση Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:393, σημείο 82).
(
7
)	Βλ., στο πλαίσιο της προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για επιπρόσθετη ένδειξη: απόφαση του ανωτάτου συμβουλίου προσφυγών του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, της 19ης Φεβρουαρίου 2010, G 2/08, ECLI:EP:BA:2010:G000208.20100219, ιδίως, σημείο 7.1. Η παροχή της προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για επιπρόσθετη ένδειξη δεν παρατείνει την προστασία των δεδομένων, εφόσον δεν συντρέχει η περίπτωση του άρθρου 10, παράγραφος 1, τέταρτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83.
(
8
)	Βλ. άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, καθώς και άρθρο 3, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 726/2004 για την κεντρική διαδικασία χορηγήσεως αδείας.
(
9
)	Βλ., ιδίως, άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο ιʹ, άρθρα 11, 21 και 59 της οδηγίας 2001/83, καθώς και σκέψη 115 της αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου της 11ης Ιουνίου 2015, Laboratoires CTRS κατά Επιτροπής (T‑452/14, EU:T:2015:373).
(
10
)	Βλ., ακόμη, ορισμό στο άρθρο 10, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83.
(
11
)	Βλ., συναφώς, απόφαση της 14ης Μαρτίου 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, σκέψη 23).
(
12
)	Κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ 2008, L 334, σ. 7), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 712/2012 της Επιτροπής, της 3ης Αυγούστου 2012 (ΕΕ 2012, L 209, σ. 4).
(
13
)	Η υποσημείωση αυτή δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.
(
14
)	Στην έκδοση εκτελεστικού κανονισμού αναφέρεται πλέον μόνο το άρθρο 23β της οδηγίας 2001/83.
(
15
)	Παράρτημα Γ.I.6, στοιχείο βʹ, των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις λεπτομέρειες των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων, σχετικά με τη λειτουργία των διαδικασιών που καθιερώνονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙα, ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, για την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και σχετικά με τα δικαιολογητικά που πρέπει να υποβληθούν σύμφωνα με αυτές τις διαδικασίες (ΕΕ 2013, C 223, σ. 1).
(
16
)	Παράρτημα Γ.I.6, στοιχείο αʹ, των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό 1234/2008 (βλ., ανωτέρω, υποσημείωση 15).
(
17
)	Βλ. σημεία 3 και 4 των προαναφερθεισών προτάσεων.
(
18
)	Οι χρόνοι των ρημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάταξη αυτή, όπως ορθώς σημειώνει η Επιτροπή, είναι ασαφείς. Σύμφωνα με τη γραμματική ερμηνεία (τουλάχιστον στη γερμανική, γαλλική, αγγλική και βουλγαρική απόδοση), η πραγματική διάθεση στην αγορά προηγείται της εκδόσεως της αδείας («müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein» [«τα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή στις μορφές ποσολογίας τα οποία καλύπτονταν από το νόμο περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όταν το γενόσημο φάρμακο διετέθη στην αγορά δεν χρειάζεται να περιλαμβάνονται»]). Αυτό έρχεται σε αντίθεση, ωστόσο, με το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, το οποίο θέτει ως προϋπόθεση την ύπαρξη αδείας κυκλοφορίας.
(
19
)	Bλ. ερωτήσεις 4 και 5 των συστάσεων της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία [CMD (h)] σχετικά με ενδείξεις που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf).
(
20
)	Βλ. ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εξέταση πολλαπλών αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων (Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications), με στοιχεία Ares(2011)1044649 της 3ης Οκτωβρίου 2011, σ. 8, διαθέσιμη στη διεύθυνση https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.
(
21
)	Βλ. απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 11ης Ιουνίου 2015, Laboratoires CTRS κατά Επιτροπής (T‑452/14, EU:T:2015:373, σκέψη 68).
(
22
)	Προτάσεις της γενικής εισαγγελέα E. Sharpston στις υποθέσεις Επιτροπή κατά Λιθουανίας (C‑350/08, EU:C:2010:214, σημεία 90 επ.) και Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, σημείο 47)· βλ., επίσης, απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 15ης Σεπτεμβρίου 2015, Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑472/12, EU:T:2015:637, σκέψεις 73 επ.).
(
23
)	Βλ. σημείο 43 των παρουσών προτάσεων.
(
24
)	Βλ. σημεία 44 επ. των παρουσών προτάσεων.
(
25
)	Βλ. απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 11ης Ιουνίου 2015, Laboratoires CTRS κατά Επιτροπής (T‑452/14, EU:T:2015:373, σκέψη 115).
(
26
)	Βλ., ιδίως, άρθρο 21, παράγραφος 2, άρθρο 59, παράγραφος 1, άρθρο 61, παράγραφος 2, άρθρο 62, άρθρο 87, παράγραφος 2, άρθρο 91, παράγραφος 1, και άρθρο 92 της οδηγίας 2001/83.
(
27
)	Βλ. σημεία 71 επ. των παρουσών προτάσεων.
(
28
)	Βλ., συναφώς, ιδίως αιτιολογική σκέψη 14 της οδηγίας 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83 (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34), στην οποία ανάγεται το ισχύον άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83.
(
29
)	Με το νομοθετικό πακέτο του 2004 (οδηγία 2004/27 και κανονισμός 726/2004) δεν εισήχθη μόνον η ρύθμιση carve out του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, αλλά επίσης τροποποιήθηκε το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83 και καταργήθηκε το άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού 726/2004, προκειμένου να προβλεφθεί ένα πρόσθετο έτος προστασίας, όταν ο κάτοχος αδείας, εντός της αρχικής περιόδου προστασίας των δεδομένων, επιτυγχάνει την έγκριση μιας ή πλειόνων ενδείξεων, οι οποίοι έχουν σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες· βλ., επίσης, όσον αφορά την προώθηση της καινοτομίας και των γενόσημων φαρμάκων, πρόταση της Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων, COM/2001/404 τελικό.
(
30
)	Βλ., ιδίως, άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, καθώς και άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού 726/2004.
(
31
)	Βλ. αιτιολογική σκέψη 12 της οδηγίας 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2010, L 348, σ. 74).
(
32
)	Το άρθρο 9, παράγραφος 1, αναφέρεται σε «όλες τις αρμόδιες αρχές». Αρμόδια αρχή είναι, σύμφωνα με το άρθρο 2, περίπτωση 7, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1234/2008, η αρμόδια αρχή κάθε οικείου κράτους μέλους. Οικείο είναι, σύμφωνα με το άρθρο 2, περίπτωση 6, του κανονισμού 1234/2008, κάθε κράτος μέλος η αρμόδια αρχή του οποίου έχει εκδώσει άδεια για το επίμαχο φάρμακο.
(
33
)	Όπως δήλωσε η WLC κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Aurobindo ενημέρωσε εν προκειμένω τις πορτογαλικές αρχές σχετικά με την εφαρμογή carve out για τις Κάτω Χώρες.
(
34
)	Βλ. παράρτημα Γ.I.6, στοιχείο βʹ, των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό 1234/2008 (σημείο 21 και υποσημείωση 15 των παρουσών προτάσεων).
(
35
)	Σύμφωνα με το παράρτημα Γ.I.7, στοιχεία αʹ και βʹ, των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής, η εξάλειψη μιας «φαρμακοτεχνικής μορφής» ή «περιεκτικότητας» εμπίπτει επίσης στην κατηγορία «ήσσονος σημασία τροποποιήσεις τύπου ΙΒ». Αυτές φαίνεται να αντιστοιχούν στη «μορφή ποσολογίας» στο άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83. Η ορολογία στις διάφορες γλωσσικές αποδόσεις της οδηγίας και των κατευθυντήριων γραμμών είναι εν προκειμένω ιδιαίτερα ανομοιογενής: για παράδειγμα, η γερμανική απόδοση της οδηγίας χρησιμοποιεί τον όρο «Dosierung» και η γερμανική απόδοση των κατευθυντήριων γραμμών τους όρους «Darreichungsform» και «Stärke»· η αγγλική απόδοση της οδηγίας χρησιμοποιεί τον όρο «dosage forms» και η αγγλική απόδοση των κατευθυντήριων γραμμών τους όρους «pharmaceutical form» και «strength»· η γαλλική απόδοση της οδηγίας χρησιμοποιεί τον όρο «formes de dosage» και η γαλλική απόδοση των κατευθυντήριων γραμμών τους όρους «forme pharmaceutique» και «dosage».
(
36
)	Βλ. σημείο 57 των παρουσών προτάσεων.
(
37
)	Βλ. σημεία 61 επ. των παρουσών προτάσεων.
(
38
)	Βλ. σημείο 66 των παρουσών προτάσεων.
(
39
)	Βλ. παράρτημα Γ.I.6, στοιχείο αʹ, των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό 1234/2008 (σημείο 23 και υποσημείωση 16 των παρουσών προτάσεων)· εάν δεν ζητείται η υποβολή περαιτέρω στοιχείων, η προσθήκη νέας ενδείξεως για γενόσημο φάρμακο σύμφωνα με το παράρτημα Γ.I.2 των κατευθυντήριων γραμμών θα μπορούσε επίσης να αφορά ήσσονος σημασία τροποποίηση τύπου ΙΒ, για την οποία θα αρκούσε η απλή διαδικασία κοινοποιήσεως σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού 1234/2008. Βλ., επίσης, ερώτηση 6 των πληροφοριών της CMD (h) σχετικά με ενδείξεις που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf.
(
40
)	Βλ. ερώτηση 3 των ερωτήσεων-απαντήσεων της CMD (h) σχετικά με ενδείξεις που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf.