62018TJ0594_INF
Rettens dom (Sjette Afdeling) af 28. oktober 2020 –Pharma Mar mod Kommissionen
(Sag T-594/18)
»Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Aplidin – plitidepsine – Kommissionens afgørelse om afslag – forordning (EU) nr. 726/2004 – videnskabelig vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – objektiv upartiskhed«
1.
EU-ret – fortolkning – institutionernes retsakter – begrundelse – hensyn taget hertil – afgørelser, der er støttet på udtalelser fra en videnskabelig myndighed – indarbejdelse af de nævnte udtalelser i begrundelsen for sådanne afgørelser
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, 23. betragtning og art. 5, stk. 2, art. 10, art. 56, stk. 2, og art. 87, stk. 3)
(jf. præmis 26-31)
2.
Institutionernes retsakter – administrativ procedure – princippet om god forvaltningsskik – krav om upartiskhed – rækkevidde
(Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 41)
(jf. præmis 43)
3.
Grundlæggende rettigheder – Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder – ret til god forvaltning – krav om upartiskhed – begreb
(Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 41)
(jf. præmis 44 og 45)
4.
Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – proceduren for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme – udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme – Kommissionens skøn – grænser – garanti for upartiskhed – rækkevidde
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 62, stk. 1 og. 2, og art. 63, stk. 2)
(jf. præmis 72-74)
Angående
Søgsmål støttet på artikel 263 TEUF med påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2018) 4831 final af 17. juli 2018, hvorved Kommissionen i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af unionsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1) gav afslag på markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Aplidin – plitidepsine.
Konklusion
1)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2018) 4831 final af 17. juli 2018, hvorved Kommissionen i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af unionsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur gav afslag på markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Aplidin – plitidepsine, annulleres.
2)
Europa-Kommissionen betaler sagsomkostningerne.