62016CC0681
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
EVGENI TANCHEV
esitatud 7. veebruaril 2018 (
1
)
Kohtuasi C‑681/16
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
versus
Orifarm GmbH
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa))
Eelotsus – Uute liikmesriikide ühinemine – Ühinemisaktid – Erimehhanism – Patendiõigus – Täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravim – Määrus nr 469/2009 – Kaitse pediaatriline pikendamine – Määrus nr 1901/2006 – Vanas liikmesriigis kaitstud toode, mida turustatakse uues liikmesriigis ilma patendiomaniku kaitseta – Paralleelimport – Intellektuaalomandi õiguste lõppemine
1.
Käesolev Landgericht Düsseldorfi (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) eelotsusetaotlus käsitleb ravimite paralleelimporti uutest liikmesriikidest Saksamaale. Juhuks, kui neis riikides ei olnud sarnast ravimite patendikaitset võimalik saada, näevad ühinemisaktid ette kaupade vaba liikumise erandi. Käesolevas asjas on arutuse all selle erandi kohaldamisala.
2.
Põhikohtuasjas taotles Saksamaal „ravimite täiendava kaitse tunnistuse“ omanik sellise paralleelimpordi keelamist Bulgaariast, Horvaatiast, Tšehhi Vabariigist, Eestist, Ungarist, Lätist, Leedust, Poolast, Rumeeniast, Slovakkiast ja Sloveeniast (edaspidi „asjaomased uued liikmesriigid“) ning taotleb nüüd kahju hüvitamist. Eelotsusetaotluse esitanud kohus palub seetõttu tõlgendada nimetatud liikmesriikide 2003. aasta, 2005. aasta ja 2012. aasta ühinemisaktides kõnealust erandit käsitlevaid sätteid, mida nimetatakse „erimehhanismiks“.
I. Õigusraamistik
A.
Euroopa Liiduga ühinemise aktid
3.
2003. aasta ühinemisakti (
2
) IV lisa punkti 2 esimese lõigu esimeses lauses on sätestatud:
„ERIMEHHANISM Tšehhi Vabariigi, Eesti, Läti, Leedu, Ungari, Poola, Sloveenia ja Slovakkia osas võib farmaatsiatoote patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanik või tema õigusjärglane juhul, kui patenti või täiendavat kaitset on taotletud liikmesriigis ajal, mil kõnealusele tootele ei olnud eespool nimetatud uutes liikmesriikides võimalik patenti või täiendavat kaitset saada, tugineda kõnealuse patendiga või täiendava kaitse tunnistusega omandatud õigustele, et tõkestada kõnealuse toote importi ja turustamist liikmesriigis või ‑riikides, kus toote suhtes kehtib patendikaitse või täiendav kaitse, isegi kui ta viis kõnealuse toote uues liikmesriigis esimest korda ise turule või kui see toimus tema nõusolekul.“
4.
2005. aasta ühinemisakti (
3
) V lisa punkti 1 esimese lõigu esimeses lauses on sätestatud:
„ERIMEHHANISM Bulgaaria ja Rumeenia osas võib farmaatsiatoote patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanik või tema õigusjärglane juhul, kui patenti või täiendavat kaitset on taotletud liikmesriigis ajal, mil kõnealusele tootele ei olnud eespool nimetatud uutes liikmesriikides võimalik patenti või täiendavat kaitset saada, tugineda kõnealuse patendiga või täiendava kaitse tunnistusega omandatud õigustele, et tõkestada kõnealuse toote importi ja turustamist liikmesriigis või ‑riikides, kus toote suhtes kehtib patendikaitse või täiendav kaitse, isegi kui ta viis kõnealuse toote uues liikmesriigis esimest korda ise turule või kui see toimus tema nõusolekul.“
5.
2012. aasta ühinemisakti (
4
) IV lisa punkti 1 esimese lõigu esimene lause on sõnastatud järgmiselt:
„ERIMEHHANISM Horvaatia puhul võib ravimi patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanik või tema õigusjärglane juhul, kui patenti või täiendavat kaitset on taotletud liikmesriigis ajal, mil kõnealusele tootele ei olnud Horvaatias võimalik patenti või täiendavat kaitset saada, tugineda kõnealuse patendiga või täiendava kaitse tunnistusega omandatud õigustele, et tõkestada kõnealuse toote importi ja turustamist liikmesriigis või ‑riikides, kus toote suhtes kehtib patendikaitse või täiendav kaitse, isegi kui ta viis kõnealuse toote Horvaatias esimest korda ise turule või kui see toimus tema nõusolekul.“
B.
Määrus nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta
6.
Määruse nr 469/2009 (
5
) artiklis 3 on sätestatud:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv põhipatent;
b)
tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
[…]“
7.
Määruse nr 469/2009 artikli 7 lõikes 1 on sätestatud:
„Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi müügiluba.“
8.
Määruse nr 469/2009 artikli 13 lõigetes 1–3 on sätestatud:
„1.   Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
2.   Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
3.   Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1901/2006 artiklit 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.“
C.
Määrus nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta
9.
Määruse nr 1901/2006 (
6
) artikli 36 lõike 1 esimeses lõigus on sätestatud:
„Kui artikli 7 või 8 kohaselt esitatud taotlus sisaldab kõikide selliste uuringute tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, on patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanikul õigus saada määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust.“
II. Põhikohtuasja faktilised asjaolud ja eelotsuse küsimused
10.
Põhikohtuasja hageja, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group on Iirimaal asuv Pfizer-kontserni farmaatsiaettevõtja, kelle nimele oli registreeritud täiendava kaitse tunnistus (
7
), mis kaitses valku etanertsept. (
8
) Etanercept on toimeaine ravimis Enbrel®, mida hageja toodab ja turustab Saksamaal ja paljudes teistes riikides ning mida on lubatud kasutada artriidi raviks täiskasvanutel ja lastel. (
9
)
11.
Põhikohtuasja kostja, Taani Orifarm-kontserni kuuluv ettevõtja Orifarm GmbH tegutseb nn paralleelimportijana, importides Saksamaale ravimeid madalama hinnatasemega riikidest.
12.
Täiendava kaitse tunnistusega antakse aluspatendiga kaitstud ravimile täiendav kaitse ning pikendatakse selle patendiga kaitstud õigusi teatavaks ajavahemikuks pärast patendi lõppemist. (
10
) Hageja täiendava kaitse tunnistus anti Euroopa aluspatendi alusel (
11
) ning see kehtis Saksamaa Liitvabariigis.
13.
Selle patendi taotluse oli 31. augustil 1990. aastal esitanud asjaomase toote välja töötanud farmaatsiaettevõtja Roche, (
12
) tuginedes Šveitsi 12. septembri 1989. aasta, 8. märtsi 1990. aasta ja 20. aprilli 1990. aasta prioriteetidele.
14.
31. augustil 1990 ei kehtinud üheski üheteistkümnes asjaomases uues liikmesriigis, mis ühinesid ELiga 2004., 2007. ja 2013. aastal, sarnased farmaatsiatoodete või ravinäidustuste kaitse eeskirjad.
15.
1. veebruaril 2000 omandas farmaatsiaettevõtja Wyeth Pharma loa ravimi Enbrel® turustamiseks. See luba anti välja Šveitsis ning see kehtis ka Euroopa Ühenduses.
16.
26. juunil 2003 taotles Wyeth Pharma täiendava kaitse tunnistust, mis anti välja 11. jaanuaril 2006. (
13
) Aastal 2009 omandas hageja Wyeth Pharma koos kõikide selle varadega, mille hulka kuulus ka kõnealune täiendava kaitse tunnistus. (
14
)
17.
Aluspatendi lõppemisel 1. septembril 2010 jõustus täiendava kaitse tunnistus ajavahemikuks kuni 1. veebruarini 2015.
18.
Võttes arvesse ravimi Enbrel® kasutamist lastel ning hüvitamaks sellel eesmärgil tehtud uuringuid andis Saksamaa patendi- ja kaubamärgiamet 15. oktoobril 2012 hagejale täiendava kaitse tunnistuse „pediaatrilise pikenduse“ (
15
), millega pikendati kaitset veel kuueks kuuks ning kaitse lõppes seega 1. augustil 2015.
19.
Aastal 2012 teatas kostja hagejale oma kavatsusest teostada paralleelimporti Eestist ja Lätist ning – pärast veebruari 2015 – ka Bulgaariast, Tšehhi Vabariigist, Ungarist, Poolast, Rumeeniast, Slovakkiast ja Sloveeniast. Hageja vaidles sellele korduvalt vastu ning sel teemal peeti pidevalt kirjavahetust.
20.
Lõpuks avastas hageja aprillis 2015, et Saksamaa turul on ravimi Enbrel® pakendid, mis olid toodetud Poola, Sloveenia, Leedu (kõik ühesuguses pakendis) ning Horvaatia jaoks ja millel oli paralleelimportijaks märgitud kostja.
21.
Seetõttu esitas hageja 1. juunil 2015 eelotsusetaotluse esitanud kohtusse, Landgericht Düsseldorfi (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) hagi, milles väitis, et rikutud on tema täiendava kaitse tunnistust, võttes arvesse ka selle pediaatrilist pikendamist. Hageja nõudis I) ravimi Enbrel® impordi, valdamise, pakkumise ja turuleviimise keelamist (
16
); II) teabe esitamist nende tegevuste kohta ajavahemikus 1. septembrist 2010 kuni 1. augustini 2015, sealhulgas koopiaid arvetest, ning asjaomaste toodete tagasikutsumist ja hävitamist; ning viimasena III) kahjuhüvitise saamise õiguse tuvastamist.
22.
Selles menetluses väidab kostja, et ta on seaduslikult omandanud ravimi Enbrel® asjaomastes uutes liikmesriikides ning tugineb Euroopa Liidus kaupade vaba liikumise põhimõttele. Ta viitab oma kaitseks õiguste ammendumisele. Ühenduse õiguste ammendumise põhimõtte kohaselt ei saa tugineda patendist või täiendava kaitse tunnistusest tulenevale ainuõigusele seoses patendiga kaitstud toodetega, mida turustatakse seaduslikult teises liikmesriigis patendiomaniku enda poolt või tema nõusolekul, isegi kui see toode imporditakse liikmesriigist, kus see ei ole patendiga kaitstav. (
17
)
23.
Hageja omakorda tugineb nende põhimõtete erandile ning leiab selle erandi asjaomaste uute liikmesriikide ühinemisaktidest. Sisuliselt on aastate 2003, 2005 ja 2012 ühinemisaktides mõistega „erimehhanism“ kodifitseeritud reegel, mille kohaselt võib patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanik teatavatel tingimustel tugineda oma õigustele tõkestada ravimite import asjaomastest uutest liikmesriikidest.
24.
Erimehhanismi kohaldamise peamine tingimus on see, et vastavat patenti või täiendavat kaitset taotleti impordiriigis ajal, mil asjaomastes uutes liikmesriikides ei olnud võimalik samaväärset kaitset saada. Kuivõrd erimehhanism on erand Euroopa Liidus kehtivast kaupade vabast liikumisest, tuleb seda tõlgendada kitsalt. (
18
) Seetõttu palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul selgitada erimehhanismi kohaldamisala käesolevas asjas, kus asjakohasel ajal oli ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis võimalik saada täiendava kaitse tunnistus kui selline, ent puudus nõutav aluspatent (esimene küsimus), ning kas seejuures on oluline, kui ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis oleks olnud võimalik saada aluspatendi ajal, mil avaldati Saksamaa patenditaotlus (teine küsimus). Kolmanda ja neljanda küsimusega uurib Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfi esimese astme kohus), kas ja millises ulatuses kehtib erimehhanism pediaatrilise pikendamise suhtes, mida ei ole ühinemisaktide tekstis sõnaselgelt nimetatud.
25.
Selles kontekstis on Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) otsustanud oma menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule eelotsuse saamiseks järgmised küsimused:
„1.
Kas Saksamaa Liitvabariigis kehtiva täiendava kaitse tunnistuse omanik võib erimehhanismile tuginedes takistada importimast Saksamaa Liitvabariiki tooteid liiduga ühinenud Tšehhi Vabariigist, Eestist, Lätist, Leedust, Ungarist, Poolast, Sloveeniast, Slovakkiast, Bulgaariast, Rumeeniast ja Horvaatiast (2003. aasta ühinemisakti IV lisa; 2005. aasta ühinemisakti V lisa I osa; 2012. aasta ühinemisakti IV lisa), kui täiendava kaitse tunnistust taotleti Saksamaa Liitvabariigis ajal, mil liiduga ühinenud riikides oli juba kehtestatud asjaomase täiendava kaitse tunnistuse saamise kord, kuid Saksamaal kehtiva täiendava kaitse tunnistuse omanik ei saanud sellist täiendava kaitse tunnistust liiduga ühinevates riikides taotleda või ei saadud tunnistust talle seal välja anda, kuna asjaomases liiduga ühinevas riigis puudus täiendava kaitse tunnistuse väljaandmiseks nõutav aluspatent?
2.
Kas esimesele küsimusele vastamisel on oluline, et asjaomast aluspatendiga antavat kaitset ei olnud asjaomases liiduga ühinevas riigis võimalik saada üksnes Saksamaal kehtiva aluspatendi taotlemise kuupäeval, ent seda oli võimalik saada ajavahemikul enne Saksamaal kehtiva aluspatendi aluseks oleva patenditaotluse avaldamist?
3.
Kas Saksamaa Liitvabariiki hõlmava täiendava kaitse tunnistuse omanik võib erimehhanismile tuginedes takistada importimast Saksamaale tooteid liiduga ühinenud Tšehhi Vabariigist, Eestist, Lätist, Leedust, Ungarist, Poolast, Sloveeniast, Slovakkiast, Bulgaariast, Rumeeniast ja Horvaatiast, kui toodete import toimub pärast algse patendi andmise otsusega kindlaks määratud täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist, kuid enne seda, kui lõppes täiendava kaitse tunnistuse kuue kuu võrra pikendatud kehtivusaeg, mis oli talle võimaldatud määruse (EÜ) nr 1901/2006 alusel?
4.
Kas kolmandale küsimusele vastamisel on Horvaatia puhul oluline, et tulenevalt 2013. aastal toimunud Horvaatia ühinemisest jõustus erimehhanism alles pärast määruse nr 1901/2006 jõustumist – erinevalt nendest ülejäänud liikmesriikidest nagu Tšehhi Vabariik, Eesti, Läti, Leedu, Ungari, Poola, Sloveenia, Slovakkia, Bulgaaria ja Rumeenia, mis ühinesid liiduga enne 26. jaanuari 2007?“
26.
Euroopa Kohtule on kirjalikud seisukohad esitanud mõlemad põhikohtuasja pooled ning Euroopa Komisjon, kes kõik esitasid suulisi seisukohti 15. novembril 2017 toimunud kohtuistungil.
III. Hinnang
27.
Olen jõudnud järeldusele, et ühinemisaktide erimehhanism on kohaldatav taolistele asjaoludele, nagu on kõne all põhikohtuasjas, nii et hagejal kui Saksamaal pediaatriliselt pikendatud täiendava kaitse tunnistuse omanikul oli õigus kogu kaitse kehtivusajal, st kuni 1. augustini 2015 tõkestada Saksamaale selliste ravimite importimine, mida tema enda poolt või tema nõusolekul turustati Bulgaarias, Horvaatias, Tšehhi Vabariigis, Eestis, Ungaris, Lätis, Leedus, Poolas, Rumeenias, Slovakkias ja Sloveenias.
28.
Seetõttu teen ma nagu komisjon ja hageja ettepaneku vastata esimesele ja kolmandale küsimusele jaatavalt ning teisele ja neljandale küsimusele eitavalt. Minu seisukoht on kooskõlas eelotsusetaotluse esitanud kohtu seisukohaga, milles mainitakse tema eelistust esimese kahe küsimuse osas. Kostja vastuargumendid esimese ja kolmanda küsimuse osas mind ei veena.
A.
Esimene küsimus
29.
Esimeses küsimuses küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus, kas selline olukord nagu põhikohtuasjas, kus hageja tugineb oma täiendava kaitse tunnistusele, et tõkestada paralleelimport uutest liikmesriikidest, kuulub erimehhanismi kohaldamisalasse, ehkki Saksamaal täiendava kaitse tunnistuse taotlemise ajal, st 26. juunil 2003 oli juba kõikides asjaomastes liiduga ühinevates riikides peale Horvaatia kehtestatud täiendava kaitse tunnistuse saamise kord. Minu arvates tuleb sellele vastata jaatavalt.
1. Täiendava kaitse tunnistuse saamise võimalus ühinemisläbirääkimisi pidavates riikides
30.
Vastavalt käesolevas asjas asjakohasele, selles küsimuses identsele (
19
) kolme ühinemisakti sõnastusele on erimehhanism kohaldatav, kui „[…] [farmaatsiatoote] patenti või täiendavat kaitset [oli] taotletud liikmesriigis ajal, mil kõnealusele tootele ei olnud [ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis] võimalik patenti või täiendavat kaitset saada“.
31.
See sõnastus ei jäta kahtlust, et küsimuse all on üksiku toote kaitsmise konkreetne võimalus ühinevas riigis. Erimehhanism ei piirdu üldise võimalusega tugineda ühinevas riigis täiendava kaitse tunnistuse alusel kaitset ette nägevatele eeskirjadele, vaid peab silmas konkreetset olukorda ning nõuab, et ühinevas riigis ei olnud võimalik saada sellist kaitset „kõnealusele tootele“.
32.
Käesolevas asjas oli tegemist sellise olukorraga, sest ehkki ühinemisläbirääkimisi pidavate riikide seadused nägid ette täiendava kaitse tunnistuse, ei ole sellist tunnistust kunagi võimalik saada ilma aluspatendita ning aluspatenti üheski neist riikidest ei eksisteerinud. Neil asjaoludel ei olnud võimalik ühte täiendava kaitse tunnistuse eeldust täita ning järelikult ei olnud neis riikides võimalik täiendava kaitse tunnistuse alusel kaitset saada.
33.
Täiendava kaitse tunnistuse saamiseks tuleb täita neli kumulatiivset tingimust, millest üks on täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeval kehtiv aluspatent. (
20
)
34.
Mitmest täiendava kaitse tunnistuse määruse aspektist nähtub, et aluspatent on täiendava kaitse tunnistuse olemuslik element ning et ilma aluspatendita ei ole täiendava kaitse tunnistus lihtsalt mõeldav: täiendava kaitse tunnistuse määruse kohaselt „võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode“. (
21
) Määruse kohaselt „annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused“. (
22
) Lõpuks ei oleks ilma aluspatendita võimalik isegi kindlaks määrata täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaega, kuna „tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel“. (
23
)
35.
Järelikult ei saa täiendava kaitse tunnistus eksisteerida ilma aluspatendita.
36.
See patent peab olema kehtiv täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeval. (
24
)
37.
Lisaks peab aluspatent olema kehtiv riigis, kus täiendava kaitse tunnistust taotletakse. See järeldub asjaolust, et täiendava kaitse tunnistust saab anda ainult see liikmesriigi asutus, mis on andnud aluspatendi. (
25
) Seega ei olnud käesoleva asja hagejal võimalik saada ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis täiendava kaitse tunnistust oma sellise aluspatendi alusel, mis kehtis Saksamaal.
38.
Kokkuvõtvalt, „kaitset“, nimelt täiendava kaitse tunnistuse alusel tekkivat kaitset „kõnealusele tootele“ (Enbrel®) „ei olnud“ aluspatendi puudumisel tegelikult „võimalik“ asjaomastes uutes liikmesriikides „saada“. Seega näib, et erimehhanismi tingimused on selle sõnastuse kohaselt täidetud. Sellest hoolimata leian, et erimehhanismi kohaldamiseks peab olema täidetud täiendav tingimus.
2. Ühinemisläbirääkimisi pidavates riikides aluspatendi saamise võimalus kui eeltingimus
39.
Ent pelk fakt, et patenti, millele lisada täiendava kaitse tunnistus, neis riikides ei eksisteerinud, ei ole minu arvates piisav põhjendamaks niivõrd kaugeleminevat erandit nagu on ette nähtud erimehhanismi näol.
40.
Pigem ma leian, et aluspatendi puudumine kui põhjus, miks täiendava kaitse tunnistust „ei olnud […] võimalik […] saada“, tuleks lugeda kehtivaks põhjenduseks ainult tingimusel, et ka aluspatenti ennast ei oleks olnud võimalik selles riigis saada.
41.
See tähendab, et olukorras, kus Saksamaa patendi omanik ei olnud lihtsalt teinud jõupingutust taotlemaks patendikaitset asjaomastes ühinemisläbirääkimisi pidavates riikides, ehkki sellist kaitset oleks olnud võimalik saada, ei või ta tugineda erimehhanismile.
42.
Mulle näib, et selline piirang on vajalik järgmistel põhjustel.
a) Erimehhanismi kitsas tõlgendus
43.
Erimehhanism peatab kaitstud toodete osas üleminekuperioodiks kaupade vaba liikumise ning kujutab endast sõnaselgelt kõrvalekaldumist õiguste ammendumise põhimõttest.
44.
Vastavalt õiguste üleliidulise ammendumise põhimõttele, mis on kohaldatav kõikides liikmesriikides, ei saa patendi või täiendava kaitse tunnistusega antud ainuõigusele tugineda nende patendiga kaitstud toodete osas, mida turustatakse seaduslikult teises liikmesriigis patendiomaniku enda poolt või tema nõusolekul, (
26
) isegi kui asjaomane toode imporditakse liikmesriigist, kus see toode ei ole patendiga kaitstav. (
27
)
45.
Kuivõrd erimehhanism näeb erandina sellest põhimõttest ette võimaluse tõkestada impordi mõnest liidu liikmesriigist teistesse, on Euroopa Kohus otsustanud, et seda tuleb tõlgendada kitsalt. (
28
)
46.
Võttes arvesse, et erimehhanism kujutab endast erandit ka EL toimimise lepingus kodifitseeritud kaupade vaba liikumise põhimõttest, on Euroopa Kohus lisaks selgitanud, et ühinemislepingu kitsas tõlgendus peab piirduma vaid sellega, mis on taotletava eesmärgi saavutamiseks tingimata vajalik. (
29
)
b) Erimehhanismi eesmärk
47.
Esiteks püütakse erimehhanismiga saavutada tasakaal patendi või täiendava kaitse tunnistusega tagatud õiguste tõhusa kaitse ning kaupade vaba liikumise vahel. (
30
) Sel eesmärgil võimaldab see mehhanism patendiomanikul tugineda enda ainuõigustele importijate vastu olukordades, kus need õigused loetaks muidu Euroopa Kohtu praktika kohaselt ammendunuks. (
31
) Seda peetakse põhjendatuks piiratud aja jooksul, mil ajutine kord võtab arvesse uute liikmesriikide ühinemisest tulenevat eriolukorda: tavaliselt on patendikaitse tase ühinevates riikides olnud enne ühinemist madalam kui vanades liikmesriikides, eriti mis puudutab farmaatsiatoodete patente. (
32
) Erimehhanismi eesmärk on hoida ära olukord, kus siseturu põhimõtete täielik kohaldamine pärast ühinemist viiks olukorrani, kus patendiomanik peaks taluma paralleelimporti uutest liikmesriikidest, ilma et tal oleks olnud võimalik oma leiutist seal kaitsta, mistõttu ta ei ole saanud piisavat hüvitist. (
33
)
48.
Teiseks leevendab erimehhanismiga loodud ajutine kord ühinevate riikide majanduste vanade liikmesriikidega järsu ühinemise suurt mõju farmaatsiatoodetega varustamise tundlikus valdkonnas. Ühinevate riikide turgudel patendikaitse puudumine viib eraldiseisvate turgude korral selleni, et neil on hinnatase madalam. Kaupade vaba liikumine toob möödapääsmatult kaasa teatava hinnatõusu, kuna paralleeleksport vanadesse liikmesriikidesse loob täiendava nõudluse. See avaldaks negatiivset mõju ravimite kättesaadavusele uutes liikmesriikides. Seetõttu aitab erimehhanism kaasa ka madalama hinnataseme ajutisele säilitamisele, millest on kasu nende riikide rahvatervisele.
49.
Kui arvestada eespool mainitud esimest eesmärki, siis on loogiline piirata erimehhanismi kohaldamisala olukordadele, kus kaitse puudumine uues liikmesriigis ei sõltu täiendava kaitse tunnistuse omanikust ega aluspatendi omanikust. See on nii, kuna see on ainus olukord, mida erimehhanismiga püütakse parandada, nimelt kui täiendava kaitse tunnistuse omanikul või aluspatendi vastaval omanikul ei ole võimalik oma leiutist uues liikmesriigis kaitsta. Seevastu kui Saksamaa aluspatendi omanik ei ole lihtsalt astunud samme oma õiguste kaitsmiseks ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis, siis vastutab ta ise või tema õigusjärglane piisava hüvitise puudumise eest. Kuivõrd erimehhanism on sõnaselgelt piiratud juhtudele, kus kaitset „ei olnud […] võimalik […] saada“, siis puudub alus kohaldada seda mehhanismi juhtudele, kus soovitud kaitse (täiendava kaitse tunnistuse) mittesaamise põhjuseks oli nõutava aluspatendi puudumine, mida iseenesest oleks tegelikult olnud võimalik saada, ent mida asjaomane õiguste omanik ei taotlenud. See kujutaks endast erimehhanismiga antud kaitse laiendamist ning oleks vastuolus eelnimetatud kohustusega tõlgendada seda kitsalt.
50.
Eelnimetatud teine eesmärk tingib vajaduse kaaluda võimalikke tagajärgi, mis võivad tuleneda sellest, kui täiendava kaitse tunnistus loetakse saavutamatuks olenemata aluspatendi puudumise põhjustest. Kui aluspatent puudus ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis seetõttu, et selle omanik ei taotlenudki selles ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis kunagi patendikaitset, ehkki ta oleks võinud seda teha, ei saa ta ise oma patendiga seoses erimehhanismile tugineda ja tõkestada sellega paralleelimporti vanasse liikmesriiki. Ent pärast aluspatendi tähtaja lõppemist võiks täiendava kaitse tunnistuse omanik seoses oma täiendava kaitse tunnistusega tugineda vanas liikmesriigis erimehhanismile, kui täiendava kaitse tunnistus on loetud aluspatendi puudumise tõttu saavutamatuks. Selle mõjul hakkaks kohe pärast ühinemist vanas liikmesriigis aluspatendi kehtimise ajal toimima vabakaubandus, samas kui hiljem, täiendava kaitse tunnistuse vanas liikmesriigis kehtimise ajal, oleks kaupade vaba liikumine tõkestatud.
51.
See on vastuolus ühinemise ajaks ja mitte hilisemaks perioodiks ette nähtud erimehhanismi ajutise laadiga. Samuti kahjustab see uue, ühisturu olukorraga järk-järgult kohanemiseks mõeldud erimehhanismi kui üleminekumeetme olemust.
52.
Sellise stsenaariumi puhul ei oleks võimalik teist eesmärki (
34
) saavutada. Kui algab eksport vanadesse liikmesriikidesse, siis hinnatase uutes liikmesriikides tõuseb ja see on pöördumatu. Kui keelata import alles alates täiendava kaitse tunnistuse kehtima hakkamisest, siis ei taastataks sellega enam olukorda, mis valitses enne ühinemist.
53.
Selline täiendava kaitse tunnistuse ja patendi erinev kohtlemine ei oleks loogiline ja sellele ei ole võimalik leida mingit põhjust. See ei oleks kooskõlas täiendava kaitse tunnistuse kui aluspatendist tuleneva meetme olemusega.
3. Kokkuvõte
54.
Selleks et vanas liikmesriigis kehtiv täiendava kaitse tunnistus võimaldaks selle omanikul tõkestada importi uutest liikmesriikidest vastavalt 2003. aasta, 2005. aasta ja 2012. aasta erimehhanismile, on lõppkokkuvõttes vajalik kaheetapiline analüüs: kui täiendava kaitse tunnistuse taotlemise ajal vanas liikmesriigis, 1) oli uues liikmesriigis ette nähtud täiendava kaitse tunnistuse kaitse, aga 2) aluspatenti, mille alusel oleks saanud välja anda täiendava kaitse tunnistuse selle taotlemise kuupäeval, ei oleks olnud võimalik selles uues liikmesriigis saada, siis võib kõnealuse õiguse omanik tõkestada vanasse liikmesriiki importimist.
B.
Teine küsimus
55.
Võttes arvesse vastust esimesele küsimusele on täiendava kaitse tunnistuse kaitse puhul otsustav, kas ühinevas liikmesriigis oleks olnud võimalik aluspatenti saada või mitte.
56.
Kuivõrd üheski kõnealuses liikmesriigis ei kehtinud samaväärset patendikaitset ajal, mil patendiomanik esitas 31. augustil 1990 patenditaotluse Saksamaal, ent mõned neist riikidest kehtestasid farmaatsiatoodete patendikaitse mõned kuud või aastad pärast seda kuupäeva, tekib küsimus, kas patendikaitse, mis oli nõutav vastavalt minu poolt esimesele küsimusele antud vastusele, oleks pidanud kehtima juba Saksamaal patendi taotlemise ajal või kas ka hiljem kehtestatud vastava õigusakti saab lugeda piisavaks. (
35
) Loomulikult ei või asjakohane kuupäev olla pärast Saksamaa patenditaotluse avaldamist (
36
), kuna uudsuse nõude tõttu ei oleks alates sellest hetkest patenditaotlust enam rahuldatud, seda mitte ka ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis.
1. Patendiomaniku kaitse ulatus ühinemisel
57.
Käesolevas asjas ei ole patent nõutav patendikaitseks, vaid kaudselt, et ta võimaldaks aluspatendina täiendava kaitse tunnistuse kaitset. Seetõttu oleks võinud selle kaitse kehtestada mis tahes ajal enne täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamist.
58.
Olen siiski seisukohal, et asjakohaseks kuupäevaks tuleks lugeda patenditaotluse esitamise kuupäev vanas liikmesriigis ning mitte pikem periood kuni selle taotluse avaldamiseni.
59.
On vägagi võimalik, et patendiseaduse kehtestamisel oleks patendiomanik võinud naasta ühinemisläbirääkimisi pidavasse riiki ja taotleda seal patenti. See oleks aga pannud talle jälgimiskohustuse: ta oleks pidanud seirama kuni avaldamiseni, ega vahepeal ole jõustunud uusi seadusi.
60.
Minu arvates puudub põhjus laiendada tema kohustusi kaugemale sellest, mida ühinemisakt sõnaselgelt nõuab. Kuna erimehhanismi kohaldamisala peab jääma kitsaks (
37
), võib see tähendada, et seda kitsendatakse veelgi, kui sellele erandile tugineda sooviva täiendava kaitse tunnistuse omaniku kohustusi laiendatakse.
61.
Tuleb siiski arvestada, et ühinemisaktis erimehhanismi näol antud soodustus annab patendikaitse omanikule vanas liikmesriigis vähem kaitset võrreldes sellega, mis on erimehhanismi eesmärk. Selle eesmärk on korvata kohase hüvitise kaotus, mis võib tekkida kaupade vaba liikumise ning õiguste üleliidulise ammendumise põhimõtte koosmõjul, mille põhjustab sellise riigi ühinemine, mis oli asjaomasel ajal kolmas riik. (
38
)
62.
Samas on erimehhanismis selle olukorra parandamiseks ette nähtud instrument ebatäiuslik. Selle juures ei võeta arvesse, et uue liikmesriigi ühinemine on leiutaja jaoks vaevalt ettenähtav. On mõeldav, et kui leiutaja ei taotlenud 1990. aastal patendikaitset väikeses riigis, millel oli eelduslikult nõrk majandus ja madal elatustase, siis võis meie leiutaja tõenäoliselt mõelda, isegi kui asjaomases riigis oleks olnud võimalik kaitset taotleda, et kaitse taotlemisega kaasnev asjaajamiskoorem ei tasu ennast ära, ent kui ta oleks samas teadnud, et kõnealune riik ühineb lõpuks Euroopa Liiduga, oleks ta kaalunud hilisemat kaupade vabal liikumisel põhinevat paralleelimporti koos õiguste üleliidulise ammendumisega ning tema tollane strateegiline otsus, kas kõnealuses riigis kaitset taotleda, oleks tõenäoliselt võinud olla teistsugune. Ühinemisaktides ei võeta arvesse prognoosidele olemuslikku riski, ehkki siin näib olevat tegemist leiutaja õiguspäraste ootusega.
63.
Seega, kuivõrd patendikaitse omanik kannab endiselt ise seda riski osa („varasema kolmanda riigi ühinemise risk“), siis ei näe ma ühtegi põhjust, miks peaks riski teise osa („patendikaitse olemasolu risk varasemas kolmandas riigis“) puhul, mida ühinemisaktides püütakse tema kasuks leevendada, künnist tõstma ning miks ta peaks taluma käesolevas kontekstis täiendavat koormat võrreldes sellega, mida erimehhanism sõnaselgelt temalt tema õiguste kaitseks nõuab.
64.
Ühinemisakt nõuab aga, et ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis oleks esitatud patenditaotlus ajal, mil patenti „on taotletud“ vanas liikmesriigis.
2. Vanas liikmesriigis patenditaotluse esitamise kuupäev
65.
Ehkki viimati esitatud seisukoht on erimehhanismi sõnastuse inglise keeleversioonis selge („… a patent … for a medicinal product filed in a Member State at the time when …“) (
39
), sooviksin ikkagi seda küsimust põgusalt käsitleda, sest osade ühinemisaktide saksakeelne versioon, mida kasutab eelotsusetaotluse esitanud kohus, ei kasutanud sõna „filed“ (taotletud), vaid „registered“ (registreeritud). Kui määrav ajahetk on registreerimise, mitte taotluse esitamise kuupäev, siis võib sellest aru saada nii, et uute liikmesriikide õigusaktides tehtud muudatused, mis jõustusid pärast vanas liikmesriigis taotluse esitamist, kuid enne seal patendi registreerimist, võivad olla asjakohased ja see võib panna patendiomanikule kohustuse lähtuda neist uutest õigusaktidest. Sellisel tingimusel välistaks selle võimaluse kasutamata jätmine patendiomaniku õiguse erimehhanismile tugineda.
66.
2003. ja 2005. aasta ühinemisaktide algses saksakeelses versioonis kasutati mõiste „beantragt“ (taotletud) asemel mõistet „eingetragen“ (registreeritud). Seda peeti aga veaks ja see parandati 2004. ja 2011. aastal ametlikult nende aktide parandamise menetluses. (
40
) 2012. aasta ühinemisaktis kasutati algusest peale terminit „beantragt“.
67.
Kõiki keeleversioone ja nende parandusi arvestades võib täheldada, et 2003. aasta ühinemisaktiga seoses 20 keeleversiooni 21st (
41
), 2005. aasta ühinemisaktiga seoses 22 keeleversiooni 23st (
42
) ja 2012. aasta ühinemisaktiga seoses 23 keeleversiooni 24st (
43
) kasutab mõistet „taotletud“. Ainult 2003. aasta ja 2005. aasta tšehhikeelses versioonis on kasutatud mõistet „registreeritud“, kuid 2012. aasta aktis on kasutatud mõistet „taotletud“, samas kui hispaaniakeelses versioonis on kasutatud 2003. aasta ja 2005. aasta aktides „taotletud“, kuid 2012. aasta aktis „registreeritud“. Selle termini muutmisel vastavas muutmismenetluses asendati alati sõna „registreeritud“ sõnaga „taotletud“ ja mitte kunagi vastupidi. Nii oli see isegi 2003. aasta hispaaniakeelse versiooni muutmismenetluses, milles termin „registrado“ asendati terminiga „presentado“. (
44
) Seega on 2012. aasta ühinemisakti hispaaniakeelse versiooni muutmine nii, et sellese lisati sõna „registrado“, ilmselgelt üksik erand üldisest trendist ja kõrvalekalle muidu ühtsest eelistusest kasutada mõistet „taotletud“.
68.
Olen teadlik asjaolust, et Euroopa Liidu õigusaktide kõik keeleversioonid on võrdselt autentsed ning et enamikus keeltes kasutatav versioon ei saa pelgalt seetõttu olla ülimuslik teiste suhtes. Ent käesolevas asjas leidub lisaks eeltoodud terminoloogilisele arengule, mis näitab päris selgelt suundumust termini „taotletud“ kasutamisele, ka tugevaid sisulisi argumente keeleversioonide enamuse kasuks. Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt ei tule erinevate keeleversioonide korral asjaomast sätet tõlgendades lähtuda ühest konkreetsest keeleversioonist, vaid selle õigusakti kontekstist ja eesmärgist, kuhu säte kuulub. (
45
)
69.
Erimehhanismi kohaldamisel räägivad selle poolt, et võtta vanas liikmesriigis registreerimise kuupäeva asemel aluseks taotlemise kuupäev, kaks argumenti: esiteks, kui patendiomanik soovib taotleda kaitset teises riigis, peab ta tegema seda enne taotluse avaldamist esimeses riigis, kuna alates sellest ajast ei anta üldjuhul enam kaitset leiutise uuenduslikkuse puudumise tõttu, välja arvatud juhul, kui saab tugineda prioriteetsusele. Ent mõlemad sündmused võivad toimuda enne registreerimist. Seetõttu ei ole viide vanas liikmesriigis registreerimise kuupäevale sobiv määratlemaks seda ajahetke, mil peab olema võimalik taotleda kaitset ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis.
70.
Teiseks toetab erimehhanismi eesmärk sõnastust, mida kasutatakse kolme ühinemisakti enamikus keeleversioonides. Nagu juba märgitud, ei nõua see eesmärk, et tõstetaks künnist erimehhanismi kasutada sooviva patentija jaoks. (
46
) Seega on piisav, et temalt oodatakse patendi taotlemist ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis siis, kui ta tegeleb selle küsimusega vanas liikmesriigis, st ajal, mil ta esitab seal patenditaotluse. Tema kohustuste mis tahes laiendamine paneks talle ebakohase koorma ning kahjustaks hüvitist, mida ta peaks saama nende tagajärgede eest, mis tulenevad mõne riigi ühinemisest Euroopa Liiduga, mida ta tõenäoliselt oma leiutisele kaitset taotledes ette ei näinud.
3. Kokkuvõte
71.
Eeltoodud kaalutlustest lähtudes olen jõudnud järeldusele, et asjaomane aeg, mil patendikaitse pidi ühinemisläbirääkimisi pidavates riikides kehtima selleks, et saada täiendava kaitse tunnistuse kaitse, on vanas liikmesriigis aluspatendi taotluse esitamise kuupäev. Seetõttu teen ettepaneku vastata teisele küsimusele eitavalt: ei ole oluline, et mõnes ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis oleks võinud saada aluspatendi ajaks, mil avaldati patendiomaniku taotlus Saksamaal, kui seda ei olnud võimalik saada kõnealuse taotluse esitamise kuupäeval.
C.
Kolmas küsimus
72.
Kostja väitel ei kuulu hageja täiendava kaitse tunnistuse pediaatriline pikendamine erimehhanismi kohaldamisalasse.
73.
Ma ei jaga seda seisukohta. Kostja argumendid ei ole veenvad.
74.
Esiteks väidab kostja, et – erinevalt patendist ja täiendava kaitse tunnistusest – ei ole pediaatrilist pikendamist erimehhanismis sõnaselgelt nimetatud.
75.
Et pediaatriline pikendamine kuuluks erimehhanismi kohaldamisalasse ei pidanud lepinguosalised seda sõnaselgelt nimetama, kuna see ei ole oma laadilt veel üks kaitseõigus lisaks patendile ja täiendava kaitse tunnistusele, vaid pigem pelk täiendava kaitse tunnistuse kaitse tähtaja pikendamine. (
47
) See pikendamine kujutab endast tasu kooskõlas Euroopa normidega eetiliselt vastutustundlike uuringute tegemise eest seoses asjaomaste ravimite kasutamisega lastel. (
48
) Pediaatrilise pikendamise täiendavat laadi kinnitab ka selle mainimine määruse nr 469/2009 täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 13, mis kannab pealkirja „Tunnistuse kehtivus“, lõikes 3.
76.
Teiseks väidab kostja, et erimehhanismi ei saa kohaldada pediaatrilisele pikendamisele, kuna määrus 1901/2006 ei olnud 2003. aasta ja 2005. aasta ühinemisakti sõlmimise ajal acquis communautaire’i osa. Tema arvates ei saa erimehhanismi kohaldada liidu teisesele õigusele, mis hakkas kehtima alles pärast asjaomast ühinemisakti.
77.
Samas on 2003. aasta ühinemisakti artiklis 8 ja 2005. aasta ühinemisakti artikli 7 lõikes 2 identses sõnastuses sätestatud, et „[i]nstitutsioonide poolt vastuvõetud aktid, millega on seotud käesoleva akti üleminekusätted, säilitavad oma õigusjõu; eelkõige jääb kehtima nende aktide muutmise kord“.
78.
See tõendab, et ühinemisaktides ei lööda acquis communautaire’i lukku. Eeltoodud normid näitavad hoopis lepinguosaliste teadlikkust sellest, et kõnealustes lepingutes viidatud teisese õiguse aktid võivad muutuda. (
49
)
79.
Lisaks tuleb seoses kostja väitega normihierarhia kohta märkida, et Euroopa Kohus on otsustanud, et isegi kui reegel on ühinemisaktis sõnaselgelt paika pandud, võib seda ikkagi hiljem teiseses õiguses muuta. (
50
)
80.
Samuti ei näe ma käesolevas asjas probleemi tagasiulatuvuse või õiguspärase ootusega: Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt on uus norm põhimõtteliselt otsekohe kohaldatav varasema normi kehtivuse ajal tekkinud olukorra tulevase mõju suhtes. (
51
) Õiguspärase ootuse kaitse põhimõtte kohaldamisala ei saa laiendada selleni, et see hakkab üldiselt takistama uue eeskirja kohaldamist varasema eeskirja kehtivusajal tekkinud olukordade tulevaste tagajärgede suhtes. (
52
) See kehtib eriti sellises valdkonnas nagu ühine turukorraldus, mille eesmärk nõuab pidevat kohandamist vastavalt eri sektorite majandusolukorra muutustele. (
53
)
81.
See paneb mind järeldama, et pediaatriline pikendamine kuulub erimehhanismi kohaldamisalasse, kuna see on pelk täiendava kaitse tunnistuse tähtaja pikendus ning aktsepteerida tuleb muudatust, mida see põhjustab ühinemisaktide sõlmimise ajal kehtinud acquis communautaire’is.
D.
Neljas küsimus
82.
Horvaatia ühinemist käsitleva 2012. aasta ühinemisakti osas ei oleks vastus kolmandale küsimusele erinev.
83.
Kui üht ühinemisläbirääkimisi pidavat riiki koheldaks teistest erinevalt, võiks paralleelimport toimuda läbi selle riigi; selle tulemusena esineks lünk Euroopa Liidu patendikaitses, mis võiks lõpuks muuta olematuks teiste ühinemisaktide erimehhanismiga loodud kaitse.
84.
Ma ei näe ühtegi põhjust, miks peaks kohtlema Horvaatia olukorda liiduga ühinemisel erinevalt võrreldes olukorraga teiste asjaomaste uute liikmesriikide ühinemisel.
85.
Ehkki pediaatrilise pikendamise ette nägev määrus nr 1901/2006 oli Horvaatia ühinemise ajaks juba jõustunud, polnud põhjust seda võimalust ühinemislepingus sõnaselgelt mainida, kuna, nagu eespool selgitatud, ei ole selle puhul tegemist sisulise kaitseõigusega nagu patendi või täiendava kaitse tunnistuse puhul, vaid see on pelk selle õiguse tähtaja pikendus.
IV. Ettepanek
86.
Teen eeltoodud kaalutlustest lähtudes Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Landgericht Düsseldorfi (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) küsimustele järgmiselt:
1.
Saksamaa Liitvabariigis välja antud täiendava kaitse tunnistuse omanik võib erimehhanismile tuginedes tõkestada toodete impordi Saksamaa Liitvabariiki Tšehhi Vabariigist, Eestist, Lätist, Leedust, Ungarist, Poolast, Sloveeniast, Slovakkiast, Bulgaariast, Rumeeniast ja Horvaatiast (Akt Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta – IV lisa; Akt Bulgaaria Vabariigi ja Rumeenia ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta – V lisa I osa; Akt Horvaatia Vabariigi ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu lepingus, Euroopa Liidu toimimise lepingus ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingus tehtavate muudatuste kohta – IV lisa), kui täiendava kaitse tunnistust taotleti Saksamaa Liitvabariigis ajal, mil vastavates liiduga ühinevates riikides oli juba kehtestatud asjaomase täiendava kaitse tunnistuse saamise kord, kuid Saksamaa Liitvabariigis välja antud täiendava kaitse tunnistuse omanik ei saanud sellist täiendava kaitse tunnistust asjaomases liiduga ühinevas riigis taotleda või ei saadud tunnistust talle seal välja anda, kuna asjaomases ühinemisläbirääkimisi pidavas riigis puudus täiendava kaitse tunnistuse väljaandmiseks nõutav aluspatent.
2.
Esimesele küsimusele vastamisel ei ole oluline, et asjaomast aluspatendiga antavat kaitset ei olnud liiduga ühinevas riigis võimalik saada üksnes Saksamaa Liitvabariigis välja antud aluspatendi taotlemise kuupäeval, ent seda oli võimalik saada enne Saksamaa Liitvabariigis välja antud aluspatendi aluseks oleva patenditaotluse avaldamist.
3.
Saksamaa Liitvabariiki hõlmava täiendava kaitse tunnistuse omanik võib erimehhanismile tuginedes tõkestada toodete importimist Saksamaa Liitvabariiki Tšehhi Vabariigist, Eestist, Lätist, Leedust, Ungarist, Poolast, Sloveeniast, Slovakkiast, Bulgaariast, Rumeeniast ja Horvaatiast, kui nende toodete import toimub pärast algse patendi andmise otsusega kindlaks määratud täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist, kuid enne seda, kui lõppes täiendava kaitse tunnistuse kuue kuu võrra pikendatud kehtivusaeg, mis oli talle võimaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusele (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta.
4.
Kolmandale küsimusele vastamisel ei ole Horvaatia puhul oluline, et tulenevalt 2013. aastal toimunud Horvaatia ühinemisest jõustus erimehhanism alles pärast seda, kui määrus nr 1901/2006 oli 26. jaanuaril 2007. aastal jõustunud – erinevalt nendest ülejäänud liikmesriikidest nagu Tšehhi Vabariik, Eesti, Läti, Leedu, Ungari, Poola, Sloveenia, Slovakkia, Bulgaaria ja Rumeenia, mis ühinesid enne 26. jaanuari 2007.
(
1
)	Algkeel: inglise.
(
2
)	Akt Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (edaspidi „2003. aasta ühinemisakt“, EÜT 2003, L 236, lk 797).
(
3
)	Akt Bulgaaria Vabariigi ja Rumeenia ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (edaspidi „2005. aasta ühinemisakt“, ELT 2005, L 157, lk 268).
(
4
)	Akt Horvaatia Vabariigi ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu lepingus, Euroopa Liidu toimimise lepingus ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingus tehtavate muudatuste kohta (edaspidi „2012. aasta ühinemisakt“, ELT 2012, L 112, lk 60).
(
5
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT 2009, L 152, lk 1).
(
6
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT 2006, L 378, lk 1).
(
7
)	Registreerimisnumbriga DE 103 99023.
(
8
)	Etanertsept on tuumorinekroosifaktori inhibiitorvalk, mida toodetakse geenitehnoloogia abil. See toimib kui tuumorinekroosifaktorite alfa (TNF-α) inhibiitor.
(
9
)	Ravimit Enbrel® on lubatud kasutada reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, aksiaalse spondüloartriidi ning psoriaasi raviks täiskasvanutel, juveniilse idiopaatilise artriidi ja raskekujulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel.
(
10
)	Vt määruse nr 469/2009 artiklid 2–5.
(
11
)	Numbriga EP 0939121, Saksamaa registreerimisnumber oli DE 590 10933.
(
12
)	Patenditaotleja nime teatas hageja esindaja kohtuistungil, vt kohtuistungi protokoll lk 20.
(
13
)	Saksamaa patendi- ja kaubamärgiameti 31. märtsi 2006. aasta parandusotsuse alusel.
(
14
)	Vastavalt hageja esindaja avaldusele kohtuistungil, vt kohtuistungi protokoll lk 19–21.
(
15
)	Selline pikendus antakse määruse nr 1901/2006 artikli 36 alusel soodustamaks ja motiveerimaks laste spetsiifilisi ravivajadusi käsitlevate uuringute läbiviimist.
(
16
)	Põhikohtuasjas muutis hageja pärast 1. augustit 2015 selle esimese nõude nõudeks kuulutada sisuline vaidlus lõppenuks.
(
17
)	12. veebruari 2015. aasta kohtuotsus, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24.
(
18
)	12. veebruari 2015. aasta kohtuotsus, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25, ning 5. detsembri 1996. aasta kohtuotsus, EU:C:2015:87, Merck vs. Primecrown ja Beecham, liidetud kohtuasjadC‑267/95 ja C‑268/95, EU:C:1996:468, punkt 23.
(
19
)	Mõnes keeleversioonis leidub erinevusi, mis ei ole esimese küsimuse kontekstis olulised, vt käesoleva ettepaneku punkt 65 jj.
(
20
)	Vt 15. jaanuari 2015. aasta kohtuotsus, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 32, milles võetakse määruse nr 469/2009 artikli 3 neli tingimust kokku järgmiselt: „See säte näeb sisuliselt ette, et täiendava kaitse tunnistust saab väljastada üksnes siis, kui taotluse esitamise kuupäeval kaitseb toodet kehtiv aluspatent ning tootele ei ole täiendava kaitse tunnistust veel antud. Peale selle peab sellele tootele olema […] antud kehtiv ravimi müügiluba, ning lõpuks peab vastavalt asjaoludele asjaomane ravimi müügiluba olema toote esmane ravimi müügiluba“. Kehtiva patendikaitse määrav roll oli selge juba täiendava kaitse tunnistuse määruse algses versioonis, nimelt nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruses (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT 1992, L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200), kuivõrd artikkel 2 ning artiklid 4–6 ei ole siiani muutunud.
(
21
)	Määruse nr 469/2009 artikkel 2.
(
22
)	Määruse nr 469/2009 artikkel 5.
(
23
)	Määruse nr 469/2009 artikli 13 lõige 1.
(
24
)	Määruse nr 469/2009 artikkel 3.
(
25
)	Määruse nr 469/2009 artikli 10 lõige 1 koosmõjus artikli 9 lõikega 1.
(
26
)	Vt 31. oktoobri 1974. aasta kohtuotsus, Centrafarm ja de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, punktid 10 ja 11; Euroopa Kohus kinnitas seda 12. veebruari 2015. aasta kohtuotsuses, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24.
(
27
)	12. veebruari 2015. aasta kohtuotsus, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24; vt ka 31. oktoobri 1974. aasta kohtuotsus, Centrafarm ja de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, punkt 10 ning seoses konkreetse turustatud tootega seotud õiguste lõppemisega kaubamärkide valdkonnas 3. juuni 2010. aasta kohtuotsus, Coty Prestige Lancaster Group, C‑127/09, EU:C:2010:313, punkt 31 ja seal viidatud kohtupraktika.
(
28
)	12. veebruari 2015. aasta kohtuotsus, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme, C‑539/13
EU:C:2015:87 punkt 25, ning 5. detsembri 1996. aasta kohtuotsus, Merck vs. Primecrown ja Beecham, liidetud kohtuasjad C‑267/95 ja C‑268/95, EU:C:1996:468, punkt 23.
(
29
)	12. veebruari 2015. aasta kohtuotsus, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25, ning 28. aprilli 2009. aasta kohtuotsus, Apostolides, C‑420/07, EU:C:2009:271, punkt 35 ja seal viidatud kohtupraktika.
(
30
)	12. veebruari 2015. aasta kohtuotsus, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25; kohtujurist Jääskineni ettepanek samas küsimuses (EU:C:2014:2322, punkt 18).
(
31
)	Kohtujurist Jääskineni ettepanek kohtuasjas Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, punkt 18).
(
32
)	Kohtujurist Jääskineni ettepanek kohtuasjas Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, punkt 17), mille 9. joonealuses märkuses viidatakse allikatele (kaudselt sellised lepingud nagu Euroopa patendikonventsioon ja TRIPS), mis on aluseks liidus patendikaitse kaugeleminevale ühtlustamisele vaatamata sellele, et puuduvad liidu materiaalõiguslikud aktid patentide kohta.
(
33
)	Kohtujurist Jääskineni ettepanek kohtuasjas Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, punkt 17).
(
34
)	Vt käesoleva ettepaneku punkt 48.
(
35
)	Mõned asjasse puutuvatest ühinemisläbirääkimisi pidavatest liikmesriikidest kehtestasid farmaatsiatoodete patendikaitse peagi pärast kõnealust taotluse esitamise kuupäeva 31. augustil 1990. Olliver Leminaire märgib täiendavaid viiteid esitades artiklis „Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union“, European Intellectual Property Review 2005, E.I.P.R. 2005, 27 (2), 43-52, punkt 43 jj, et selline kaitse oli 1990. aasta novembris olemas (siis veel ühe riigina) Tšehhi Vabariigis ja Slovakkias, 1992. aastal Sloveenias, 1993. aastal Poolas ja Lätis ning 1994. aastal Leedus, Ungaris ja Eestis.
(
36
)	Kostja väitis põhikohtuasjas, et see taotlus avaldati 1. septembril 1999.
(
37
)	Vt käesoleva ettepaneku punkt 43 jj.
(
38
)	Vt käesoleva ettepaneku punkt 47.
(
39
)	Kohtujuristi kursiiv.
(
40
)	Vt 2003. aasta ühinemislepingu teine parandusprotokoll (ELT 2004, L 126, lk 4) ja 2005. aasta ühinemislepingu parandusprotokoll (ELT 2011, L 347, lk 62). Mõlemas ühinemisaktis muudeti saksakeelne termin „eingetragen“ terminiks „beantragt“. 2004. aasta parandusprotokolliga muudeti ka järgmisi keeleversioone: taanikeelne termin „registreret“ muudeti terminiks „indgivet“, hollandikeelne termin „geregistreerd“ terminiks „aangevraagd“, prantsuskeelne termin „enregistré“ terminiks „déposé“, kreekakeelne termin „καταχωρηθεί“ terminiks „κατατεθεί“, portugalikeelne termin „registrado“ terminiks „pedido“ ja hispaaniakeelne termin „registrado“ terminiks „presentado“. 2011. aasta parandusprotokolliga parandati lisaks saksakeelsele versioonile nelja teist keeleversiooni, milles oli 2005. aasta ühinemisaktis jäetud algselt panemata „taotletud“: hollandikeelne termin „geregistreerd“ muudeti terminiks „aangevraagd“, kreekakeelne termin „καταχωρηθεί“ terminiks „κατατεθεί“, maltakeelne termin „reġistrat“ terminiks „depożitat“ ja rumeeniakeelne termin „înregistrat“ terminiks „depusă“.
(
41
)	Taanikeelne versioon kasutab terminit „indgivet“, hollandikeelne terminit „aangevraagd“, ingliskeelne terminit „filed“, eestikeelne terminit „taotletud“, soomekeelne terminit „hakenut“, prantsuskeelne terminit „déposé“, saksakeelne terminit „beantragt“, kreekakeelne terminit „κατατεθεί“, ungarikeelne terminit „a bejelentést tették“, iirikeelne terminit „arna chomhdú“, itaaliakeelne terminit „presentato“, lätikeelne terminit „saņemšanai pieteikums“, leedukeelne terminit „paraiška paduota“, maltakeelne terminit „ppreżentat“, poolakeelne terminit „zgłoszone“, portugalikeelne terminit „pedido“, slovakikeelne terminit „predmetom prihlášky“, sloveenikeelne terminit „je prijavljen“, hispaaniakeelne terminit „presentado“ ja rootsikeelne terminit „lämnades in“, mida kõiki võib tõlkida kui „taotletud“, „esitatud“ või „teada antud“, samas kui tšehhikeelne versioon kasutab terminit „přihlášených“, mis tähendab „registreeritud“.
(
42
)	Vt 41. joonealuses märkuses loetletud keeleversioone ja lisaks bulgaariakeelset versiooni, mis kasutab terminit „подадена заявка“, ja rumeeniakeelset versiooni, mis kasutab terminit „depusă“, samas kui tšehhikeelne versioon kasutab endiselt terminit „přihlášených“ (registreeritud).
(
43
)	Vt 41. ja 42. joonealust märkust. Horvaadikeelne versioon kasutab terminit „je prijava podnesena“, mis tähendab „taotletud“, samas kui hispaaniakeelne versioon kasutab nüüd terminit „registrado“ (registreeritud).
(
44
)	Vt teist lepingu parandusprotokolli aastast 2003 (ELT 2004, L 126, lk 4).
(
45
)	Vt 21. septembri 2016. aasta kohtuotsus, komisjon vs. Hispaania, C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punkt 80.
(
46
)	Vt käesoleva ettepaneku punkt 63.
(
47
)	Vt määruse nr 1901/2006 artikkel 36.
(
48
)	Vt määruse nr 1901/2006 artikkel 36 ja põhjendus 26.
(
49
)	Lisaks on kõnealuse õiguse kaitseperioodi pikendamine kõigest kuue kuu võrra kooskõlas erimehhanismi kui üleminekusätte ajutise laadiga. Kuivõrd patendikaitse kestab tavaliselt 20 aastat ning täiendava kaitse tunnistuse oma kuni viis aastat, siis ei muuda käesolevas asjas arutatav kuuekuuline pikendus olulisel määral selle perioodi olemust.
(
50
)	Vt 20. septembri 1988. aasta kohtuotsus, Hispaania vs. nõukogu, 203/86, EU:C:1988:420, punkt 20.
(
51
)	Vt 14. aprilli 1970. aasta kohtuotsus, Brock, 68/69, EU:C:1970:24, punkt 7, ja 10. juuli 1986. aasta kohtuotsus, Licata vs. EMSK, 270/84, EU:C:1986:304, punkt 31.
(
52
)	Vt 14. jaanuari 1987. aasta kohtuotsus, Saksamaa vs. komisjon, 278/84, EU:C:1987:2, punkt 36; 22. veebruari 1990. aasta kohtuotsus, Busseni, C‑221/88, EU:C:1990:84, punkt 35; 29. juuni 1999. aasta kohtuotsus, Butterfly Music, C‑60/98, EU:C:1999:333, punkt 25; ja 11. detsembri 2008. aasta kohtuotsus, komisjon vs. Freistaat Sachsen, C‑334/07 P, EU:C:2008:709, punkt 43.
(
53
)	Vt 20. septembri 1988. aasta kohtuotsus, Hispaania vs. nõukogu, 203/86, EU:C:1988:420, punkt 19 ja seal viidatud kohtupraktika seoses põllumajandussektoriga (piimakvoodid).