DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
4 août 2022 (*)
« Référé – Médicaments à usage humain – Règlement (CE) no 726/2004 – Autorisation de mise sur le marché du Dimethyl fumarate Polpharma – dimethyl fumarate – Demande de sursis à exécution – Défaut d’urgence »
Dans l’affaire T‑269/22 R,
Biogen Netherlands BV, établie à Badhoevedorp (Pays‑Bas), représentée par Me C. Schoonderbeek, avocate,
partie requérante,
contre
Commission européenne,
représentée par Mme L. Haasbeek et M. A. Sipos, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
1        Par sa demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, la requérante, Biogen Netherlands BV, sollicite le sursis à l’exécution de la décision d’exécution C(2022) 3253 final de la Commission, du 13 mai 2022, portant autorisation de mise sur le marché au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du Dimethyl fumarate Polpharma – dimethyl fumarate en tant que médicament à usage humain (ci‑après la « décision attaquée »).
Antécédents du litige et conclusions des parties
2        La requérante est une société de biotechnologie qui développe et commercialise divers médicaments, parmi lesquels figurent des médicaments utilisés dans le traitement de la sclérose en plaques.
3        Le 28 février 2012, Biogen Idec Limited a déposé, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), en application de l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate (ci‑après le « Tecfidera »), indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques.
4        Le 30 janvier 2014, la Commission européenne a adopté la décision d’exécution C(2014)601 final portant autorisation de mise sur le marché du Tecfidera au titre du règlement no 726/2004 (ci‑après la « décision d’exécution du 30 janvier 2014 »). Au considérant 3 de cette décision d’exécution, la Commission indique que le Tecfidera, d’une part, et le médicament déjà autorisé dénommé Fumaderm, d’autre part, ne font pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67). Un résumé de cette décision d’exécution a été publié au Journal Officiel de l’Union européenne le 28 février 2014 (JO 2014, C 59 p. 1).
5        Le 27 novembre 2017, la société Pharmaceutical Works Polpharma S.A. a déposé une demande auprès de l’EMA visant à obtenir confirmation qu’elle était éligible au dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché selon la procédure centralisée en application de l’article 3, paragraphe 3, du règlement no 726/2004, pour un médicament générique dénommé Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma dérivé du médicament de référence Tecfidera.
6        Par lettre du 30 juillet 2018, l’EMA a informé Pharmaceutical Works Polpharma qu’elle n’était pas en mesure de valider sa demande visant à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique dérivé du médicament de référence Tecfidera, au motif que, en substance, selon le considérant 3 de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, le Tecfidera, d’une part, et le médicament déjà autorisé Fumaderm, d’autre part, ne faisaient pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché, conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, et que, par conséquent, le Tecfidera bénéficiant d’une période indépendante de huit ans de protection des données, cette période de protection n’avait pas encore expiré (ci‑après la « décision de l’EMA du 30 juillet 2018 »).
7        Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T‑611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours tendant, d’une part, à déclarer recevable et fondée une exception d’illégalité au titre de l’article 277 TFUE soulevée à l’encontre de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d’exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm et, d’autre part, à l’annulation de la décision de l’EMA du 30 juillet 2018 refusant de valider sa demande afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera.
8        Le 5 mai 2021, le Tribunal a rendu son arrêt Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241). Par cet arrêt, le Tribunal a fait droit à l’exception d’illégalité soulevée par Pharmaceutical Works Polpharma et déclaré la décision d’exécution du 30 janvier 2014 inapplicable en ce que, dans cette décision d’exécution, la Commission a considéré que le Tecfidera ne faisait pas partie de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm. Par voie de conséquence, la décision de l’EMA du 30 juillet 2018, qui reposait sur la décision d’exécution du 30 janvier 2014, s’est trouvée privée de fondement et a été annulée.
9        Le 14 juillet 2021, la Commission et la requérante, en tant que parties intervenantes au soutien des conclusions de l’EMA, ont formé des pourvois contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241). Ces pourvois sont actuellement pendants devant la Cour (affaires C‑438/21 P et C‑439/21 P).
10      Le 15 juillet 2021, l’EMA a formé un pourvoi contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241). Ce pourvoi est actuellement pendant devant la Cour (affaire C‑440/21 P).
11      À la suite de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241), Pharmaceutical Works Polpharma et deux autres sociétés pharmaceutiques ont présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché de versions génériques du médicament de référence Tecfidera.
12      Le 13 mai 2022, la Commission a adopté la décision attaquée, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Dimethyl fumarate Polpharma – dimethyl fumarate, développé par Pharmaceutical Works Polpharma.
13      Par requête déposée au greffe du Tribunal le 16 mai 2022, la requérante a introduit un recours tendant à l’annulation de la décision attaquée.
14      Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, la requérante a introduit la présente demande en référé, dans laquelle elle conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        ordonner le sursis à l’exécution de la décision attaquée jusqu’à ce que le Tribunal ait définitivement statué sur le recours principal ;
–        à titre subsidiaire, ordonner le sursis à l’exécution de la décision attaquée jusqu’à ce que la Cour ait statué sur le pourvoi formé par la requérante contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).
15      Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 10 juin 2022, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        rejeter la demande en référé comme non fondée ;
–        condamner la requérante aux dépens.
En droit
Considérations générales
16      Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union européenne bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).
17      L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».
18      Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).
19      Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].
20      Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.
21      Dans les circonstances du cas d’espèce, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.
Sur la condition relative à l’urgence
22      Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).
23      Par ailleurs, aux termes de l’article 156, paragraphe 4, seconde phrase, du règlement de procédure, les demandes en référé « contiennent toutes les preuves et offres de preuves disponibles, destinées à justifier l’octroi des mesures provisoires ».
24      Ainsi, une demande en référé doit permettre, à elle seule, à la partie défenderesse de préparer ses observations et au juge des référés de statuer sur cette demande, le cas échéant, sans autres informations à l’appui, les éléments essentiels de fait et de droit sur lesquels celle‑ci se fonde devant ressortir du texte même de ladite demande (voir ordonnance du 6 septembre 2016, Inclusion Alliance for Europe/Commission, C‑378/16 P‑R, non publiée, EU:C:2016:668, point 17 et jurisprudence citée).
25      Il est également de jurisprudence constante que, pour pouvoir apprécier si toutes les conditions mentionnées au point 22 ci‑dessus sont remplies, le juge des référés doit disposer d’indications concrètes et précises, étayées par des preuves documentaires détaillées et certifiées, qui démontrent la situation dans laquelle se trouve la partie sollicitant les mesures provisoires et permettent d’apprécier les conséquences qui résulteraient vraisemblablement de l’absence des mesures demandées. Il s’ensuit que ladite partie, notamment lorsqu’elle invoque la survenance d’un préjudice de nature financière, doit produire, pièces à l’appui, une image fidèle et globale de sa situation financière (voir ordonnance du 29 février 2016, ICA Laboratories e.a./Commission, T‑732/15 R, non publiée, EU:T:2016:129, point 39 et jurisprudence citée).
26      C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si la requérante parvient à démontrer l’urgence.
27      En l’espèce, en premier lieu, pour démontrer le caractère grave et irréparable du préjudice subi la requérante soutient qu’il n’y aura aucune possibilité de récupérer la période de protection perdue due à l’entrée du médicament générique en cause sur le marché dans l’hypothèse où son pourvoi, ou les pourvois formés par l’EMA ou la Commission, contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241), serait accueilli et l’autorisation de mise sur le marché du médicament générique en cause serait révoquée sur cette base. En outre, la requérante allègue que la perte du droit exclusif de commercialiser un produit innovant, ainsi que l’érosion des prix et la perte de parts de marché dans l’ensemble de l’Union, qui se produiront pendant la période d’infraction à la protection de la mise sur le marché, seront probablement irréversibles et entraîneront des dommages non quantifiables et non récupérables. De plus, si elle est contrainte de baisser le prix de son produit en raison de l’entrée sur le marché du médicament générique en cause, il lui sera impossible ou très difficile d’augmenter ce prix si elle obtient gain de cause dans le cadre du pourvoi formé contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).
28      En second lieu, la requérante fait valoir que la mise sur le marché du médicament générique en cause aura non seulement un impact sur d’autres produits qu’elle développe, en particulier un nouveau médicament, le Vumerity, mais affectera également le développement et la mise sur le marché de nouveaux traitements et son soutien médical et éducatif aux patients atteints de la sclérose en plaques.
29      À cet égard, en premier lieu, l’argument de la requérante selon lequel la perte du droit exclusif de commercialiser un produit innovant, ainsi que l’érosion des prix et la perte de parts de marché dans l’ensemble de l’Union seront probablement irréversibles et entraîneront des dommages non quantifiables et non récupérables, concerne l’impact de cette perte sur le chiffre d’affaires réalisé par la requérante avec le médicament de référence Tecfidera.
30       La requérante invoque ainsi un préjudice qui doit être considéré comme étant d’ordre purement financier, en ce qu’il consiste en la perte des revenus susceptibles d’être tirés des futures ventes du médicament de référence Tecfidera.
31      Dans ce cadre, il importe de rappeler que, lorsque le préjudice invoqué est d’ordre financier, les mesures provisoires sollicitées se justifient s’il apparaît que, en l’absence de ces mesures, la partie qui les sollicite se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril sa viabilité financière avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure au fond ou que ses parts de marché seraient modifiées de manière importante au regard, notamment, de la taille et du chiffre d’affaires de son entreprise ainsi que, le cas échéant, des caractéristiques du groupe auquel elle appartient (voir ordonnance du 12 juin 2014, Commission/Rusal Armenal, C‑21/14 P‑R, EU:C:2014:1749, point 46 et jurisprudence citée). L’imminence de la disparition du marché constituant effectivement un préjudice tant irrémédiable que grave, l’adoption de la mesure provisoire demandée apparaît justifiée dans une telle hypothèse (ordonnance du 9 juin 2010, Colt Télécommunications France/Commission, T‑79/10 R, non publiée, EU:T:2010:228, point 37).
32      En outre, selon une jurisprudence bien établie, un préjudice d’ordre pécuniaire ne saurait, sauf circonstances exceptionnelles, être considéré comme irréparable, une compensation pécuniaire étant, en règle générale, à même de rétablir la personne lésée dans la situation antérieure à la survenance du préjudice. Un tel préjudice pourrait notamment être réparé dans le cadre d’un recours en indemnité introduit sur la base des articles 268 et 340 TFUE [voir ordonnance du 23 avril 2015, Commission/Vanbreda Risk & Benefits, C‑35/15 P(R), EU:C:2015:275, point 24 et jurisprudence citée].
33      Si, dans la jurisprudence, il a également été tenu compte du fait que, en l’absence de la mesure provisoire sollicitée, les parts de marché de la partie requérante seraient modifiées de manière irrémédiable, il doit être précisé que ce cas de figure ne saurait être mis sur un pied d’égalité avec celui du risque de la disparition du marché et justifier l’adoption de la mesure provisoire demandée que si la modification irrémédiable des parts de marché présente aussi un caractère grave. Il ne suffit donc pas qu’une part de marché risque d’être irrémédiablement perdue par une entreprise, mais il importe que cette part de marché soit suffisamment importante au regard, notamment, de la taille de cette entreprise, compte tenu des caractéristiques du groupe auquel elle se rattache par son actionnariat. Une partie sollicitant des mesures provisoires qui se prévaut de la perte d’une telle part de marché doit démontrer, en outre, que des obstacles de nature structurelle ou juridique l’empêchent de reconquérir une fraction appréciable de cette part de marché (voir ordonnance du 28 avril 2009, United Phosphorus/Commission, T‑95/09 R, non publiée, EU:T:2009:124, point 35 et jurisprudence citée).
34      C’est à la lumière de ces considérations qu’il y a lieu d’examiner les éléments avancés par la requérante pour établir qu’elle subirait un préjudice grave et irréparable d’ordre financier si le sursis à l’exécution de la décision attaquée n’était pas ordonné.
35      En l’espèce, premièrement, la requérante allègue que ce préjudice financier ne serait pas quantifiable ni récupérable.
36      Or, à cet égard, il y a lieu de relever que, selon une jurisprudence constante, un préjudice d’ordre financier peut notamment être considéré comme irréparable si ce préjudice, même lorsqu’il se produit, ne peut pas être chiffré [voir ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 49 et jurisprudence citée].
37      Toutefois, l’incertitude liée à la réparation d’un préjudice d’ordre pécuniaire dans le cadre d’un éventuel recours en indemnité ne saurait être considérée, en elle‑même, comme une circonstance de nature à établir le caractère irréparable d’un tel préjudice, au sens de la jurisprudence. En effet, au stade du référé, la possibilité d’obtenir ultérieurement la réparation d’un préjudice d’ordre pécuniaire dans le cadre d’un éventuel recours en indemnité, qui pourrait être intenté à la suite de l’annulation de l’acte attaqué, est nécessairement incertaine. Or, la procédure de référé n’a pas pour objet de se substituer à un tel recours en indemnité pour éliminer cette incertitude, sa finalité étant seulement de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive à intervenir dans la procédure au fond sur laquelle le référé se greffe, à savoir, en l’espèce, un recours en annulation [voir ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 50 et jurisprudence citée].
38      En revanche, il en va autrement lorsqu’il apparaît clairement, dès l’appréciation effectuée par le juge des référés, que le préjudice invoqué, compte tenu de sa nature et de son mode prévisible de survenance, ne sera pas susceptible d’être identifié et chiffré de manière adéquate s’il se produit et que, en pratique, un recours en indemnité ne saurait par conséquent permettre de le réparer [voir ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 51 et jurisprudence citée].
39      En l’espèce, la requérante allègue que les pertes subies seront probablement irréversibles et entraîneront des dommages non quantifiables et non récupérables. Il ressort cependant de ses écritures que le préjudice prétendument subi est identifié et chiffré, de sorte que, en pratique, un recours en indemnité pourrait permettre de le réparer, au sens de la jurisprudence citée au point 38 ci‑dessus. En effet, la requérante présente un certain nombre d’éléments comptables permettant non seulement l’identification, mais également la quantification dudit préjudice de manière adéquate.
40      Il s’agit notamment du point 8 de l’annexe R.12 de la demande en référé, par lequel la requérante fournit des éléments quantitatifs permettant de constater que l’incidence sur ses recettes annuelles de l’entrée sur le marché des copies génériques du médicament de référence Tecfidera est estimée à [confidentiel] en 2022 et à [confidentiel] en 2023, par rapport à un scénario d’absence d’entrée sur le marché de médicaments génériques. Par ailleurs, la requérante confirme que cette incidence est estimée sur la base de l’impact de l’entrée de génériques analogues sur le marché de l’Union et des enseignements tirés de l’entrée du médicament générique du Tecfidera aux États-Unis.
41      Deuxièmement, la requérante n’établit ni même n’allègue qu’elle se trouve dans une situation susceptible de mettre en péril sa viabilité financière avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure au fond.
42      En effet, comme il ressort des écritures de la requérante, en particulier du point 4 de l’annexe R.13 de la demande en référé, en 2021, les recettes totales mondiales de la société mère du groupe auquel la requérante appartient se sont élevées à [confidentiel] et à [confidentiel] dans l’Espace économique européen (EEE). Les recettes liées aux ventes du médicament de référence Tecfidera dans l’EEE représentaient en 2021 un montant de [confidentiel], ce qui correspond à [confidentiel] du chiffre d’affaires européen et à [confidentiel] du chiffre d’affaires mondial.
43      Il en découle que, comme la Commission le précise, en 2022, la perte de recettes escomptée de [confidentiel] mentionnée au point 40 ci‑dessus ne représenterait que [confidentiel] des recettes annuelles du groupe auquel la requérante appartient, qui s’élevaient à [confidentiel] en 2021. En outre, en 2023, les pertes potentielles de [confidentiel] ne représenteraient que [confidentiel] de ces recettes annuelles, en supposant que les recettes annuelles de 2023 seront équivalentes à celles de 2021.
44      Dans ces conditions, la perte de recettes que la requérante risque de subir n’apparaît pas de nature à mettre en péril son existence même.
45      En effet, au regard d’entreprises actives sur le marché hautement réglementé des médicaments à usage humain, le président de la Cour a jugé que, s’agissant d’une perte correspondant à une part inférieure à 10 % du chiffre d’affaires de l’entreprise concernée, les difficultés financières que cette dernière risquait de subir n’apparaissaient pas de nature à mettre en péril son existence même [voir, en ce sens, ordonnance du 11 avril 2001, Commission/Bruno Farmaceutici e.a., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, point 106].
46      Il résulte de ce qui précède que le préjudice allégué en l’espèce ne peut pas être qualifié de grave et irréparable au regard, notamment, de la taille et du chiffre d’affaires de la requérante ainsi que des caractéristiques du groupe auquel elle appartient.
47      Troisièmement, en ce qui concerne les prétendus dommages non quantifiables et non récupérables provoqués par la perte irréversible de parts de marché, tout d’abord, il y a lieu de constater que la prétendue perte de parts de marché constitue également un préjudice d’ordre purement financier en ce qu’elle consiste en la perte des revenus tirés des ventes de Tecfidera.
48      En effet, selon une jurisprudence constante, la part de marché détenue par une entreprise ne désigne que le pourcentage de tous les produits présents sur le marché en cause qui ont été vendus par cette entreprise à la clientèle au cours d’une période de référence déterminée. Par conséquent, la perte de cette part de marché consiste en la perte des revenus susceptibles d’être tirés à l’avenir des ventes du produit en cause. Une part de marché se traduit donc, à l’évidence, en des termes financiers, son détenteur ne pouvant en bénéficier que dans la mesure où elle lui procure des revenus (voir ordonnance du 30 avril 2010, Xeda International/Commission, T‑71/10 R, non publiée, EU:T:2010:173, point 41 et jurisprudence citée).
49      Ensuite, il a été indiqué au point 46 ci‑dessus que, au regard des circonstances propres au cas d’espèce, la perte de recettes escomptée n’apparaît pas être d’une ampleur suffisante pour considérer le préjudice allégué comme étant grave et irréparable.
50      Enfin, la requérante n’a pas démontré, à suffisance de droit, l’existence d’obstacles de nature structurelle ou juridique l’empêchant de reconquérir une fraction appréciable de ces parts de marché, au sens de la jurisprudence citée au point 33 ci‑dessus.
51      En effet, force est de constater, à l’instar de la Commission, que, en cas d’annulation de la décision attaquée, le groupe auquel la requérante appartient étant le seul titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour le médicament de référence Tecfidera, sa part de marché sera automatiquement récupérée dès lors qu’aucune autre entreprise ne sera autorisée à mettre sur le marché ce médicament ou des copies génériques de celui‑ci.
52      Il en découle que, en cas d’annulation de la décision attaquée, la perte alléguée de parts de marché n’est manifestement pas irréversible et que la requérante sera en mesure de reconquérir une fraction appréciable de ces parts de marché.
53      En second lieu, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel la mise sur le marché du médicament générique en cause aura un impact sur d’autres produits qu’elle développe, il convient de constater que le préjudice allégué est également d’ordre financier.
54      À cet égard, il convient de relever que la requérante ne fournit pas au juge des référés les éléments essentiels lui permettant d’examiner la gravité des incidences alléguées sur les autres produits qu’elle développe. La requérante se contente d’affirmations générales sans préciser, par exemple, la valeur estimée de ces coûts.
55      Néanmoins, force est de constater que, conformément à la jurisprudence mentionnée aux points 23 à 25 ci‑dessus, il appartient à la requérante de mettre la partie défenderesse et le juge des référés en mesure d’apprécier la gravité de son préjudice en leur fournissant des indications concrètes et précises.
56      Ainsi, la requérante ne fournit pas d’éléments de nature à permettre d’apprécier la gravité du préjudice allégué en raison de l’impact que la mise sur le marché du médicament générique en cause aura sur d’autres produits qu’elle développe.
57      Enfin, la requérante allègue, aux points 23 et suivants de l’annexe R.12 de la demande en référé, que la perte de recettes escomptée affectera le développement et la mise sur le marché de nouveaux traitements et son soutien aux patients atteints de la sclérose en plaques, dans la mesure où elle sera contrainte de réduire ses investissements en recherche et développement et le soutien médical et éducatif aux patients atteints de la sclérose en plaques.
58      À cet égard, force est de constater que la décision de réduire les investissements en recherche et développement et le soutien médical et éducatif aux patients atteints de la sclérose en plaques n’est pas nécessairement une conséquence directe de la décision attaquée, mais pourrait résulter d’une décision autonome de la requérante prise en fonction de considérations de rentabilité.
59      Or, selon une jurisprudence constante, en cas de demande de sursis à l’exécution d’un acte de l’Union, l’octroi de la mesure provisoire sollicitée n’est justifié que si l’acte en question constitue la cause déterminante du préjudice grave et irréparable allégué (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 45 et jurisprudence citée).
60      Dans ces circonstances, force est de conclure que la présente demande en référé ne remplit pas la condition relative à l’urgence.
61      Les conditions d’octroi de sursis à exécution et de mesures provisoires étant cumulatives, il résulte de tout ce qui précède que la demande en référé doit être rejetée, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur le fumus boni juris, voire de procéder à la mise en balance des intérêts.
62      En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
ordonne :
1)      La demande en référé est rejetée.
2)      Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 4 août 2022.
Le greffier
Le président
E. Coulon
M. van der Woude
*      Langue de procédure : l’anglais.