62018TJ0594_INF
Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione) del 28 ottobre 2020 – Pharma Mar / Commissione
(causa T‑594/18)
«Medicinali per uso umano – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Aplidin – plitidepsina – Decisione di rigetto della Commissione – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Valutazione scientifica dei rischi e dei benefici di un medicinale – Comitato dei medicinali per uso umano – Imparzialità obiettiva»
1.
Diritto dell’Unione europea – Interpretazione – Atti delle istituzioni – Motivazione – Considerazione – Decisioni fondate sui pareri di un’autorità scientifica – Incorporazione di detti pareri nella motivazione di tali decisioni
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, considerando 23 e artt. 5, § 2, 10, 56, § 2, e 87, § 3)
(v. punti 26-31)
2.
Atti delle istituzioni – Procedimento amministrativo – Principio di buona amministrazione – Requisito d’imparzialità – Portata
(Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 41)
(v. punto 43)
3.
Diritti fondamentali – Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea – Diritto a una buona amministrazione – Requisito d’imparzialità – Nozione
(Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 41)
(v. punti 44, 45)
4.
Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Procedura di assegnazione della qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale – Parere del comitato per i medicinali orfani – Potere discrezionale della Commissione – Limiti – Garanzia d’imparzialità – Portata
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 62, §§ 1 e 2, e 63, § 2)
(v. punti 72-74)
Oggetto
Domanda basata sull’articolo 263 TFUE e diretta all’annullamento della decisione di esecuzione C(2018) 4831 final della Commissione, del 17 luglio 2018, che, in applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1), rifiuta di autorizzare l’immissione in commercio del medicinale per uso umano Aplidin – plitidepsina.
Dispositivo
1)
La decisione di esecuzione C(2018) 4831 final della Commissione europea, del 17 luglio 2018, che, in applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, rifiuta di autorizzare l’immissione in commercio del medicinale per uso umano Aplidin – plitidepsina, è annullata.
2)
La Commissione è condannata alle spese.