62021TJ0271
BENDROJO TEISMO (šeštoji išplėstinė kolegija) SPRENDIMAS
2024 m. lapkričio 13 d. (
*1
)
„Vartotojų apsauga – Medžiagos, kurių naudojimas yra draudžiamas, ribojamas arba prižiūrimas Sąjungos – Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 ir 2 dalys ir III priedas – Tam tikrų medžiagų ir preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksiantraceno darinių, uždraudimas ir priežiūra – Reglamento (ES) 2021/468 1 straipsnio 1 punkto pirmas ir antras įrašai ir 2 punkto pirmas ir antras įrašai – Sąvokos „medžiaga“, „sudedamoji dalis“ ir „preparatas“ – Teisės klaida“
Byloje T‑271/21
Ortis, įsteigta Biutgenbache (Belgija), atstovaujama avocat A. de Brosses,
ieškovė,
prieš
Europos Komisiją, atstovaujamą F. Clotuche-Duvieusart, I. Galindo Martín ir B. Rous Demiri,
atsakovė,
BENDRASIS TEISMAS (šeštoji išplėstinė kolegija),
kurį sudaro pirmininkas M. J. Costeira, teisėjai M. Kancheva, U. Öberg (pranešėjas), P. Zilgalvis ir E. Tichy-Fisslberger,
posėdžio sekretorius L. Ramette, administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį,
įvykus 2023 m. birželio 27 d. posėdžiui,
priima šį
Sprendimą
1
SESV 263 straipsniu grindžiamu ieškiniu ieškovė Ortis prašo panaikinti 2021 m. kovo 18 d. Komisijos reglamentą (ES) 2021/468, kuriuo dėl augalų, kuriuose yra hidroksiantraceno darinių, rūšių iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedas, (OL L 96, 2021, p. 6, toliau – ginčijamas reglamentas), nes to reglamento 1 straipsnio 1 punkto pirmu ir antru įrašais ir 2 punkto pirmu ir antru įrašais Europos Komisija į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (OL L 404, 2006, p. 26) III priedo A ir C dalis įtraukė kai kuriuos hidroksiantraceno darinius (toliau – HAD) ir tam tikrus preparatus.
Ginčo aplinkybės
2
Ieškovė yra bendrovė, gaminanti ir parduodanti maisto papildus, sudarytus iš velniapupės (Cassia angustifolia Vahl) ir rabarbarų (Rheum palmatum L arba Rheum officinale Baillon), kurių sudėtyje yra HAD, įskaitant emodiną ir aloemodiną.
3
HAD sudaro nevienalytės skirtingos struktūros cheminių medžiagų kategoriją. Jie natūraliai aptinkami įvairiose augalų rūšyse, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių alavijuose ir tam tikruose vaisiuose bei daržovėse. Dėl vidurius laisvinančio poveikio jie plačiai naudojami maisto papilduose ir augaliniuose vaistuose.
4
2016 m. birželio 29 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) įvertinti turimą informaciją apie HAD iš visų šaltinių naudojimo maisto produktuose saugą. Ji taip pat paragino EFSA rekomenduoti HAD paros dozę, kuri nekeltų susirūpinimo dėl žalingo poveikio plačiosios visuomenės sveikatai ir, kai taikoma, pažeidžiamų gyventojų grupių sveikatai.
5
Šiuo tikslu Komisija rėmėsi visų pirma Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 ir 2 dalimis ir savo 2012 m. balandžio 11 d. Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 307/2012, kuriuo nustatomos Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio taikymo taisyklės (OL L 102, 2012, p. 2).
6
2017 m. lapkričio 22 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę „Safety of hidroksyanthracene derivates for use in food“ („Hidroksiantraceno darinių naudojimo maiste sauga“; toliau – 2017 m. mokslinė nuomonė) ir joje padarė šias išvadas:
„[H]idroksiantraceno dariniai, emodinas, aloemodinas ir giminingos struktūros medžiaga dantronas yra genotoksiški in vitro. Taip pat įrodyta, kad alavijo ekstraktai yra genotoksiški in vitro dėl, labai tikėtina – bent iš dalies, kaip teigiama ekspertų grupės išvadose, ekstrakte esančių [HAD]. Tačiau ekspertų grupė taip pat pažymėjo, kad alavijo ekstraktuose, kuriuose yra mažas hidroksiantraceno kiekis, yra vienas ar keli papildomi genotoksiški komponentai.
Be to, buvo įrodyta, kad aloemodinas yra genotoksiškas pelėms, alavijo ekstraktas iš viso lapo – kancerogeniškas žiurkėms ir kad yra įrodymų dėl giminingos struktūros dantrono kancerogeniškumo šių dviejų rūšių graužikams. Atsižvelgdama į tai, kad ekstraktuose gali būti aloemodino ir emodino, ekspertų grupė padarė išvadą, kad [HAD] turėtų būti laikomi genotoksiškais ir kancerogeniškais, jeigu nėra konkrečių priešingų duomenų, ir kad esama susirūpinimo ekstraktų, kurių sudėtyje yra [HAD], sauga, nors abejonių išlieka. Ekspertų grupė negalėjo pateikti nuomonės dėl su maistu suvartoto [HAD], kuris nekeltų susirūpinimo dėl žalingo poveikio plačiosios visuomenės sveikatai ir, kai taikoma, pažeidžiamų gyventojų grupių sveikatai.“
7
Remdamasi 2017 m. mokslinės nuomonės išvadomis, 2018 m. birželio 22 d. Komisija pateikė pirminį pasiūlymą dėl reglamento, siekdama surengti diskusiją su maisto papildų ir papildytų maisto produktų ekspertų grupe. Remdamasi Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 ir 2 dalimis, ji pasiūlė, pirma, į Reglamento Nr. 1925/2006 III priedo A dalyje pateiktą medžiagų, draudžiamų dėti į maisto produktus arba naudoti juose, sąrašą įtraukti „alavijo lapus ir jų preparatus iš alavijo rūšių, naudojamus vidurius laisvinančiuose maisto papilduose“, ir, antra, į minėto reglamento III priedo C dalyje pateiktą medžiagų, kurių naudojimas maisto produktuose prižiūrimas Europos Sąjungos, sąrašą įtraukti „Rheum šaknis, šakniastiebius ir jų preparatus iš Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon ir jų hibridų, naudojamus vidurius laisvinančiuose maisto papilduose“, „Cassia senna L [ir] Cassia angustifolia Vahl lapus, vaisius ar jų preparatus, naudojamus vidurius laisvinančiuose maisto papilduose“, ir „Rhamnus frangula L [ir] Rhamnus purshiana DC žievę ir jų preparatus, naudojamus vidurius laisvinančiuose maisto papilduose“.
8
2020 m. kovo 4 d. reglamento projektas buvo pateiktas viešoms konsultacijoms, siekiant suteikti visoms suinteresuotosioms šalims galimybę pareikšti savo nuomonę. Pirma, jame buvo numatytas draudimas dėti į maisto produktus „aloemodino ir visų ekstraktų, kuriuose yra šios medžiagos“, „emodino ir visų ekstraktų, kuriuose yra šios medžiagos“, ir „ekstraktų iš Aloe rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra [HAD]“, arba naudoti juos maisto produktams gaminti ir, antra, Sąjungos vykdoma priežiūra dėl „ekstraktų iš Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon ir jų hibridų šaknų arba šakniastiebių, kurių sudėtyje yra [HAD]“, „ekstraktų iš Cassia senna L lapų arba vaisių, kurių sudėtyje yra [HAD]“, ir „ekstraktų iš Rhamnus frangula L[ir] Rhamnus purshiana DC žievės, kurių sudėtyje yra [HAD]“.
9
2020 m. birželio 10 d. Komisija parengė posėdžio su Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto (toliau – Scopaff) skyriumi „Bendrieji maisto teisės aktai“ suvestinę ataskaitą.
10
2020 m. spalio 5 d. Komisija pateikė Scopaff komitetui peržiūrėto reglamento projektą.
11
2020 m. lapkričio 5 d. taikant rašytinę procedūrą buvo konsultuojamasi su Scopaff komitetu siekiant pateikti nuomonę dėl Komisijos reglamento projekto. 2020 m. lapkričio 12 d. Europos Parlamentui pateikus palankią nuomonę, šį reglamento projektą išnagrinėjo Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos Taryba.
12
2021 m. kovo 18 d. Komisija priėmė ginčijamą reglamentą, kuriuo į Reglamento Nr. 1925/2006 III priedo A dalį 1 straipsnio 1 punkto pirmu, antru ir ketvirtu įrašais įtraukė aloemodiną, emodiną ir dantroną bei visus preparatus, kuriuose yra šių medžiagų, o trečiu įrašu – preparatus iš Aloe rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra HAD. Į Reglamento Nr. 1925/2006 III priedo C dalį ginčijamo reglamento 1 straipsnio 2 punkto pirmu, antru ir trečiu įrašais ji taip pat įtraukė preparatus iš Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon ir jų hibridų šaknų ar šakniastiebių, kurių sudėtyje yra HAD, preparatus iš Cassia senna L lapų arba vaisių, kurių sudėtyje yra HAD, ir preparatus iš Rhamnus frangula L arba Rhamnus purshiana DC žievės, kurių sudėtyje yra DHA.
13
Šiuo klausimu ginčijamo reglamento 7 konstatuojamojoje dalyje Komisija nurodė, jog „[EFSA] nustatė, kad įrodyta, jog [HAD] aloemodinas ir emodinas bei giminingos struktūros medžiaga dantronas yra genotoksiški in vitro“, kad „alavijų ekstraktai veikiausiai yra genotoksiški in vitro dėl ekstrakte esančių [HAD]“, kad, „[b]e to, įrodyta, kad aloemodinas yra genotoksiškas in vitro“, ir kad „alavijų ekstraktas iš viso lapo ir giminingos struktūros dantronas yra kancerogeniški“.
14
Ginčijamo reglamento 8 konstatuojamoji dalis suformuluota taip:
„atsižvelgdama į tai, kad ekstraktuose gali būti aloemodino ir emodino, [EFSA] padarė išvadą, kad [HAD] turėtų būti laikomi genotoksiškais ir kancerogeniškais, jeigu nėra konkrečių priešingų duomenų, ir kad esama susirūpinimo ekstraktų, kurių sudėtyje yra [HAD], sauga, nors netikrumas išlieka. [EFSA] negalėjo pateikti rekomendacijos dėl [HAD] paros dozės, kuri nekeltų pavojaus žmonių sveikatai.“
15
Ginčijamo reglamento 9 konstatuojamojoje dalyje Komisija taip pat patikslino, kad, „atsižvelgiant į didelį žalingą poveikį sveikatai, susijusį su aloemodino, emodino, dantrono ir alavijų ekstraktų, kuriuose yra [HAD], naudojimu maiste, ir į tai, kad negalima nustatyti [HAD] paros dozės, kuri nekeltų pavojaus žmonių sveikatai, tokios medžiagos turėtų būti uždraustos“ ir kad „[t]odėl aloemodino, emodino, dantrono ir alavijų preparatai, kuriuose yra [HAD], turėtų būti įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo A dalį“.
16
Ginčijamo reglamento 10 konstatuojamojoje dalyje Komisija pridūrė, kad „gamybos metu [HAD] gali būti pašalinti iš augalų preparatų taikant kelis filtravimo procesus, po kurių gaunami produktai, kuriuose tėra tik tokių medžiagų priemaišų pėdsakų“.
17
Galiausiai ginčijamo reglamento 11 konstatuojamojoje dalyje Komisija pažymėjo: kadangi yra galimybė, kad bus padarytas žalingas poveikis sveikatai, susijęs su Rheum, Cassia ir Rhamnus bei jų preparatų naudojimu maiste, tačiau tebesama mokslinio netikrumo, ar tokių preparatų sudėtyje yra Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo A dalyje išvardytų medžiagų, tokias medžiagas turėtų prižiūrėti Sąjunga, todėl jos turėtų būti įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo C dalį.
Šalių reikalavimai
18
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
–
panaikinti ginčijamą reglamentą,
–
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
19
Komisija Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti ieškinį,
–
priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
Dėl teisės
Dėl ieškinio dalyko apibrėžimo
20
Šiame procese šalys neginčija, kad ieškovė negamina produktų, kurių sudėtyje yra dantrono, „preparatų iš Aloe rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra [HAD]“ arba „preparatų iš Rhamnus frangula L arba Rhamnus purshiana DC žievių, kurių sudėtyje yra [DHA]“.
21
Taigi, remiantis ieškovės procesiniais dokumentais, reikia pripažinti, jog ji prašo panaikinti ginčijamo reglamento 1 straipsnio 1 punkto pirmą ir antrą įrašus ir 2 punkto pirmą ir antrą įrašus.
Dėl vykstant procesui pateikto naujo argumento priimtinumo
22
Triplike Komisija išreiškė abejonių dėl dublike pateikto ieškovės „naujo pagrindo“ priimtinumo, kaip jis suprantamas pagal Bendrojo Teismo procedūros reglamento 84 straipsnį.
23
Komisijos teigimu, ieškovė dublike pirmą kartą pateikė argumentą, kad pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalį reikalaujama žinoti apie poveikį, nes turi būti aišku, koks suvartojamas medžiagos kiekis gerokai viršytų pagrįstai numatytus įprastos mitybos atveju suvartojamus kiekius. Vis dėlto ji tai padarė ieškinio pirmojo pagrindo pirmoje dalyje. Komisijos teigimu, nors ieškovė ieškinyje nurodė, kad apskaičiuojant HAD poveikį nebuvo atliktas kiekybinis ar kokybinis HAD poveikio tikimybės vertinimas, tai yra kitas argumentas, kuriuo grindžiama ieškinio pirmojo pagrindo antra dalis.
24
Vykstant rungimosi principu grindžiamam procesui argumentas, kuris papildo anksčiau tiesiogiai ar netiesiogiai ieškinyje nurodytą pagrindą ir yra glaudžiai su juo susijęs, neturi būti pripažintas nepriimtinu. Be to, argumentai, kurie iš esmės glaudžiai susiję su ieškinyje nurodytu pagrindu, negali būti laikomi naujais pagrindais pagal Procedūros reglamento 84 straipsnio 1 dalį ir jie gali būti nurodomi pateikiant dubliką ar per teismo posėdį (2018 m. lapkričio 8 d. Sprendimo Pro NGO! / Komisija, T‑454/17, EU:T:2018:755, 70 punktas).
25
Nagrinėjamu atveju visi argumentai, kuriuos ieškovė pateikė ieškinio pirmajame pagrinde, grindžiami, be kita ko, Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio pažeidimu. Ieškovės dublike pateiktą argumentą reikia suprasti taip, kad juo siekiama pagrįsti abejones dėl ginčijamo reglamento teisėtumo, nes Komisija nesilaikė pareigos atlikti rizikos analizę ir įvertinti tam tikrų HAD ir tam tikrų preparatų poveikio tikimybę remiantis 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio EFSA ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk. 6 t., p. 463) ir Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 ir 2 dalimis, ir perkeliama įrodinėjimo pareiga.
26
Bendrasis Teismas taip pat pažymėjo, kad rizikos vertinimo ir neatsižvelgimo į ribines vertes klausimas taip pat yra ieškovės argumentų, pateiktų ieškinio antrajame pagrinde dėl piktnaudžiavimo įgaliojimais, trečiajame pagrinde dėl akivaizdžių vertinimo klaidų ir penktajame pagrinde dėl proporcingumo principo pažeidimo, dalykas.
27
Vien tai, kad ieškovė ne visada pateikė šiuos argumentus toje pačioje ieškinio pirmojo pagrindo dalyje, neturi lemiamos reikšmės. Pagal jurisprudenciją ieškinį reikia aiškinti taip, kad jis būtų naudingas, atliekant bendrą jo vertinimą (šiuo klausimu žr. 2011 m. birželio 28 d. Nutarties Verein Deutsche Sprache / Taryba, C‑93/11 P, nepaskelbta Rink., EU:C:2011:429, 20 ir 21 punktus).
28
Taigi ieškovės dublike pateikti argumentai nėra nauji, palyginti su ieškinyje nurodytais pagrindais.
29
Vadinasi, Komisijos išreikštas abejones dėl šių argumentų priimtinumo reikia atmesti kaip nepagrįstas.
Dėl esmės
30
Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi penkiais pagrindais.
31
Pirmąjį pagrindą sudaro trys dalys. Pirma dalis grindžiama Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalies ir 2 dalies a punkto i papunkčio pažeidimu ir akivaizdžia vertinimo klaida, nes, pirma, nėra mokslinio tikrumo, kad esama žalingo poveikio, dėl kurio tam tikras medžiagas ir preparatus galima įtraukti į minėto reglamento III priedo A dalį, ir, antra, šiuo atžvilgiu nebuvo nustatyta rizikos ribinė vertė. Antra dalis grindžiama tos pačios nuostatos pažeidimu, nes pagal ją negalima į minėto reglamento III priedo C dalį įtraukti „preparatų“. Trečia dalis taip pat grindžiama tos pačios nuostatos ir Reglamento Nr. 178/2002 6 straipsnio pažeidimu, nes nesilaikyta taisyklių, reglamentuojančių EFSA atliekamą rizikos vertinimą ir Komisijos atliekamą rizikos valdymą.
32
Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas piktnaudžiavimu įgaliojimais, nes visuomenės sveikatos motyvas, nurodytas ginčijamo reglamento priėmimui pateisinti, neatitinka tikrovės ir minėtas reglamentas turėjo būti taikomas tik maisto papildams, kurių kiekiai viršija esančiuosius įprastuose maisto produktuose.
33
Trečiasis pagrindas grindžiamas akivaizdžiomis vertinimo klaidomis, nes 2017 m. mokslinė nuomonė ir ginčijamas reglamentas buvo priimti nesilaikant rizikos vertinimo metodikų, kuriomis reikėjo vadovautis, ir neatsižvelgiant į ribines vertes, taikomas sprendžiant, ar reikia uždrausti nagrinėjamas medžiagas ir preparatus.
34
Ketvirtasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu reglamentu pažeidžiamas bendrasis teisinio saugumo principas, nes sąvoka „preparatai“ yra neapibrėžta ir netiksli, o ryšys tarp šio reglamento 1 straipsnio 1 ir 2 punktų yra teisiškai neaiškus.
35
Penktasis pagrindas grindžiamas proporcingumo principo pažeidimu, nes nagrinėjamų medžiagų įtraukimas į Reglamento Nr. 1925/2006 III priedo A dalį nenustačius ribinės vertės nėra būtinas visuomenės sveikatos apsaugos tikslui pasiekti.
36
Pirma, Bendrasis Teismas mano, kad reikia išnagrinėti ieškovės argumentus, pateiktus ieškinio pirmojo pagrindo antroje dalyje, t. y. kad pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies b punktą negalima į minėto reglamento III priedo C dalyje pateiktą sąrašą įtraukti „preparatų“. Antra, Bendrasis Teismas nagrinės ieškinio pirmojo pagrindo pirmoje dalyje bei ieškinio antrajame, trečiajame ir penktajame pagrinduose nurodytus ieškovės argumentus: kad nebuvo nustatyta rizikos riba, dėl kurios pagal minėto reglamento 8 straipsnio 1 dalį ir 2 dalies a punkto i papunktį uždraudžiama tam tikras nagrinėjamas medžiagas ir preparatus dėti į maisto produktus ar naudoti maisto gamyboje.
Dėl ieškinio pagrindo ir argumentų, grindžiamų tuo, kad pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnį į šio reglamento III priedo C dalyje pateiktą sąrašą negali būti įtraukti „preparatai“
37
Pirmojo pagrindo antroje dalyje ieškovė teigia, kad pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies b punktą Sąjungos vykdoma priežiūra, remiantis šia nuostata, gali būti taikoma tik „medžiagoms“, išskyrus vitaminus ar mineralus. Ginčijamo reglamento 1 straipsnio 2 punkte nurodytos ne „medžiagos“, o „preparatai“, kurie semantiškai skiriasi vienas nuo kito.
38
Taigi Komisija, priimdama ginčijamo reglamento 1 straipsnio 2 punkto pirmą ir antrą įrašus, negalėjo remtis Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalimi.
39
Komisija tvirtina, kad sąvoka „preparatai“ buvo apibrėžta 2009 m. rugsėjo 10 d. EFSA gairėse „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements“ („Augalų ir augalinių preparatų, skirtų naudoti kaip maisto papildų sudedamosios dalys, saugos įvertinimo gairės“, toliau – 2009 m. EFSA gairės), pagal kurias „ši sąvoka apima visus preparatus, pagamintus iš augalinių dalių, gautų įvairiais būdais (pavyzdžiui, spaudžiant, ekstrahuojant, frakcionuojant, distiliuojant, koncentruojant, džiovinant ir fermentuojant)“. Ji priduria, kad žodis „medžiaga“ kilęs iš lotynų kalbos žodžio „substantia“, reiškiančio „maisto produktą“ arba „maistą“, ir kad ši įprasta reikšmė atitinka Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio, susijusio su vartotojų sveikatos apsauga, kontekstą ir tikslus.
40
Be to, Komisija patikslina, kad nors Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktyje vartojamas žodis „ingredientas [sudedamoji dalis]“ nėra pakartotas šio reglamento 8 straipsnio 2 dalies b punkte, to nelemia sąmoningas teisės aktų leidėjo pasirinkimas, nes jis negalėjo norėti uždrausti jam įtraukti sudedamųjų dalių ar preparatų į minėto reglamento III priedo C dalį.
41
Bendrasis Teismas primena, kad Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje nustatyta, jog uždraudimo, apribojimo ar Sąjungos priežiūros procedūra taikoma, kai kita negu vitaminai ar mineralai medžiaga arba sudedamoji dalis, kurios sudėtyje yra kitų nei vitaminai ar mineralai medžiagų, yra dedamos į maisto produktus arba naudojamos jiems gaminti tokiu būdu, kad suvartojamas šios medžiagos kiekis gerokai viršytų pagrįstai numatytus subalansuotos ir įvairios mitybos atveju suvartojamus kiekius arba kitaip keltų potencialų pavojų vartotojams.
42
Be to, pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalį Komisija savo iniciatyva arba remdamasi valstybių narių pateikta informacija, kiekvienu atveju EFSA įvertinus turimą informaciją, gali priimti sprendimą, jei būtina, įtraukti nagrinėjamą medžiagą ar sudedamąją dalį į minėto reglamento III priedą. Šiuo klausimu Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodyta:
„<…>
a)
jei buvo nustatytas žalingas poveikis sveikatai, medžiaga ir (arba) ingredientas, kurio [sudedamoji dalis, kurios] sudėtyje yra tos medžiagos:
i)
įtraukiami į III priedo A dalį ir yra draudžiama jais papildyti maisto produktus ar juos naudoti gaminant maisto produktus; arba
ii)
įtraukiami į III priedo B dalį ir yra leidžiama jais papildyti maisto produktus ar juos naudoti gaminant maisto produktus tik ten nurodytomis sąlygomis;
b)
jei nustatoma žalingo poveikio sveikatai galimybė, tačiau yra abejonių moksliniu požiūriu, medžiaga įtraukiama į III priedo C dalį.“
43
Taigi pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktį įtraukiant į šio reglamento III priedo A dalį siekiama uždrausti maisto produktus papildyti „medžiaga“ arba „ingredient[u] [sudedamaja dalimi], kurio[s] sudėtyje [jos] yra“, arba ją naudoti gaminant maisto produktus, kai nustatytas žalingas poveikis sveikatai.
44
Į Reglamento Nr. 1925/2006 III priedo C dalį, kuria siekiama, kad medžiaga būtų Sąjungos prižiūrima, gali būti įrašomos tik „medžiagos“, jei nustatoma žalingo poveikio sveikatai galimybė, tačiau, kaip nurodyta minėto reglamento 8 straipsnio 2 dalies b punkte, yra abejonių moksliniu požiūriu.
45
Taigi Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnyje numatyta procedūra taikoma, jei į maisto produktus įdedama arba juos gaminant naudojama kita nei vitaminai ar mineralai „medžiaga“ arba „ingredientas, kurio [sudedamoji dalis, kurios] sudėtyje yra kitų nei vitaminai ar mineralai medžiagų“.
46
Atsižvelgdamas į šalių argumentus, Bendrasis Teismas nagrinės, ar ginčijamo reglamento 1 straipsnio 2 punkto pirmame ir antrame įrašuose vartojama sąvoka „preparatai“ gali atitikti sąvoką „medžiaga“, kita nei vitaminai ar mineralai, arba sąvoką „ingredientas, kurio [sudedamoji dalis, kurios] sudėtyje yra kitų nei vitaminai ar mineralai medžiagų“, kaip jos suprantamos pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalį ir 2 dalies a punkto i papunktį bei b punktą.
47
Bendrasis Teismas pripažįsta, kad Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje vartojamos sąvokos „medžiaga“ arba „ingredientas, kurio [sudedamoji dalis, kurios] sudėtyje yra“ medžiaga, minėto reglamento 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktyje vartojamos sąvokos „medžiaga ir (arba) ingredientas, kurio [sudedamoji dalis, kurios] sudėtyje yra tos medžiagos“, minėto reglamento 8 straipsnio 2 dalies b punkte vartojama sąvoka „medžiaga“ ir ginčijamame reglamente vartojama sąvoka „preparatai“ tuose reglamentuose nėra aiškiai apibrėžtos.
48
Iš Teisingumo Teismo suformuotos jurisprudencijos matyti, kad sąvokų, kurių apibrėžtis Sąjungos teisėje nepateikiama, reikšmė ir apimtis turi būti nustatoma remiantis jų įprasta reikšme bendrinėje kalboje, atsižvelgiant į kontekstą, kuriame jos vartojamos, ir teisės aktų, kuriuose jos įtvirtintos, tikslus (2016 m. lapkričio 9 d. Sprendimo Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, 26 punktas ir 2017 m. spalio 26 d. Sprendimo The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, 18 punktas).
49
Šiuo klausimu Bendrasis Teismas pažymėjo, kad Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnyje vartojama sąvoka „kita negu vitaminai ar mineralai medžiaga“ yra konkreti sąvokos „kita medžiaga“, kuri minėto reglamento 2 straipsnio 2 punkte apibrėžta kaip „kita nei vitaminas ar mineralas medžiaga, turinti mitybinį arba fiziologinį poveikį“, išraiška. Taigi sąvoka „kita medžiaga“ apibrėžiama likutiniu būdu, neįtraukiant vitaminų ar mineralų, kuriems taikomos konkrečios to paties reglamento nuostatos, ir tiesiog nurodant, kad ji turi mitybinį ar fiziologinį poveikį.
50
Reglamente Nr. 1925/2006 sąvoka „ingredientas [sudedamoji dalis]“ vartojama iš karto nurodant jame esančią „medžiagą“. Taigi minėto reglamento 8 straipsnio 1 dalis ir 2 dalies a punkto i papunktis taikomi tik sudedamosioms dalims, kurių sudėtyje yra nagrinėjamos medžiagos. Kitaip tariant, būtent pačios medžiagos žalingas poveikis lemia sudedamosios dalies, kurios sudėtyje yra tos medžiagos, saugos trūkumą, taigi ir galimą minėto reglamento 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktyje numatytą draudimą ja papildyti maisto produktus ar ją naudoti juos gaminant.
51
Reglamento Nr. 1925/2006 1 konstatuojamojoje dalyje taip pat teigiama, kad „[e]gzistuoja daug įvairių maistinių medžiagų ir kitų ingredientų, kuriuos [sudedamųjų dalių, kurias] galima naudoti gaminant maisto produktus, įskaitant vitaminus, mineralus su mikroelementais, amino rūgštis, nepakeičiamas riebalų rūgštis, skaidulines medžiagas, įvairius augalų ir žolių ekstraktus, bet neapsiribojant jais“. Taigi vitaminai, mineralai, įskaitant mikroelementus, amino rūgštis, nepakeičiamąsias riebalų rūgštis, skaidulas, įvairius augalus ir augalų ekstraktus, yra pavyzdžiai to, kas gali būti maistinė medžiaga arba sudedamoji dalis, kaip tai suprantama pagal minėtą reglamentą.
52
Sąvoka „preparatai“, kaip teisingai nurodė Komisija, 2009 m. EFSA gairių išnašoje buvo apibrėžta kaip apimanti „visus preparatus, pagamintus iš augalinių dalių, gautų įvairiais būdais (pavyzdžiui, spaudžiant, išgaunant, frakcionuojant, distiliuojant, koncentruojant, džiovinant ir fermentuojant)“.
53
Vis dėlto, kaip aiškiai nurodyta 2009 m. EFSA gairėse, jomis siekiama tik apibrėžti bendrą augalų ir augalinių preparatų, skirtų naudoti maisto papilduose, saugos mokslinio vertinimo sistemą. Nors tam tikri Sąjungos institucijų priimti rekomendaciniai dokumentai neabejotinai gali pasitarnauti kaip priemonė aiškinant Sąjungos teisės aktą, tokie dokumentai šiuo tikslu nėra teisiškai privalomi (šiuo klausimu žr. 2022 m. gegužės 5 d. Sprendimo Association France Nature Environnement(Trumpalaikis poveikis paviršiniam vandeniui), C‑525/20, EU:C:2022:350, 31 punktą). Taigi iš 2009 m. EFSA gairių paimta sąvokos „preparatai“ apibrėžtis nėra privaloma Sąjungos teismui, nes tik jis turi kompetenciją pateikti privalomą Sąjungos teisės išaiškinimą.
54
Bendrasis Teismas taip pat konstatuoja, kad 2009 m. EFSA gairėse nurodyta sąvokos „preparatai“ apibrėžtis yra abstrakti ir joje tik pateikiamas įvairių būdų, leidžiančių gauti tam tikro augalo preparatą, sąrašas, nurodant neišsamų šių būdų pavyzdžių, kaip antai spaudimo, ekstrahavimo, frakcionavimo, distiliavimo, koncentracijos, džiovinimo ir fermentacijos, sąrašą. Vis dėlto pagal tokią apibrėžtį negalima tiksliai išaiškinti, ką reiškia „preparatai“.
55
Bet kuriuo atveju, pirma, atsižvelgiant į ginčijamo reglamento nuostatų tekstą, visų pirma į minėto reglamento 1 straipsnio 1 punkto pirmą ir antrą įrašus, kuriuose tam tikri HAD vadinami medžiagomis ir preparatais, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, reikia manyti, kad sąvoka „preparatas“ turi platesnę reikšmę nei sąvoka „medžiaga“. Per posėdį pati Komisija pripažino, kad sąvoka „preparatai“ apima „bet kokį galimą augalo apdorojimą“ arba „augalų apdorojimo galimais būdais visumą“.
56
Vadinasi, preparatas, kurio sudėtyje yra medžiagos, yra platesnė sąvoka nei sąvoka „medžiaga“, kaip ji suprantama pagal Reglamentą Nr. 1925/2006, todėl ji negali būti pakeista.
57
Vis dėlto, nors Komisija teigia, kad gali nuspręsti „ingredientams [sudedamosioms dalims]“, kaip jos suprantamos pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnį, taikyti Sąjungos priežiūrą ir jos atitinka sąvoką „preparatai“, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad per teismo posėdį Komisija nurodė, jog 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1924/2006 ir (EB) Nr. 1925/2006 bei kuriuo panaikinami Komisijos direktyva 87/250/EEB, Tarybos direktyva 90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004, (OL L 304, 2011, p. 18) pateikta sąvokos „sudedamoji dalis“ apibrėžtis galėtų būti taikoma Reglamentui Nr. 1925/2006.
58
Reglamento Nr. 1169/2011 2 straipsnio 2 dalies f punkte terminas „sudedamoji dalis“ apibrėžtas kaip „medžiaga arba produktas, įskaitant kvapiąsias medžiagas, maisto priedus ir maisto fermentus, ir sudėtinės sudedamosios dalies elementas, naudojamas maisto produktui gaminti arba ruošti ir liekantis galutiniame produkte, nors ir pakitusiu pavidalu; likučiai nelaikomi sudedamąja dalimi“.
59
Taigi reikia manyti, kad preparatas, kurio sudėtyje gali būti sudedamoji dalis, apima plačiau nei sąvoka „ingredientas [sudedamoji dalis]“, kaip ji suprantama pagal Reglamentą Nr. 1925/2006, todėl negali jos pakeisti.
60
Taigi, neatsižvelgiant į tai, ar teisės aktų leidėjas sąmoningai siekė atskirti „medžiagoms“ taikomą Sąjungos priežiūrą nuo draudimo „medžiag[omis] ir (arba) ingredient[ais], kurių sudėtyje [jų] yra“ papildyti maisto produktus arba juos naudoti maisto produktų gamyboje, ir nesant poreikio nustatyti tikslią šių Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies a punkto i papunktyje ir b punkte vartojamų sąvokų apibrėžtį, darytina išvada, kad nagrinėjamu atveju ginčijamo reglamento 1 straipsnio 2 punkto pirmame ir antrame įrašuose vartojamos sąvokos „preparatai“ taikymo sritis ir reikšmė yra platesnės nei sąvokų „medžiaga“ ir, prireikus, „ingredientas [sudedamoji dalis]“ ir negali tų sąvokų pakeisti, nes ji gali apimti visų rūšių perdirbtus maisto produktus.
61
Kadangi Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnyje vartojamos sąvokos „medžiaga“, „ingredientas [sudedamoji dalis]“ ir „ingredientas, kurio [sudedamoji dalis, kurios] sudėtyje [jos] yra“ skiriasi nuo ginčijamo reglamento 1 straipsnio 2 punkto pirmame ir antrame įrašuose vartojamos sąvokos „preparatai“, nagrinėjamiems „preparatams“ taikoma Sąjungos priežiūra negali būtų tokios pačios apimties, kokia taikoma medžiagoms ar tam tikrais atvejais sudedamosioms dalims.
62
Kaip priminta šio sprendimo 42 punkte, pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies b punktą į minėto reglamento III priedo C dalį galima įrašyti tik „medžiagą“.
63
Taigi Komisija negalėjo, remdamasi Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies b punktu, priimti ginčijamo reglamento 1 straipsnio 2 punkto pirmo ir antro įrašų, pagal kuriuos „preparatai iš Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon ir jų hibridų šaknų arba šakniastiebių, kurių sudėtyje yra [HAD]“ ir „preparatai iš Cassia senna L. lapų arba vaisių, kurių sudėtyje yra [HAD]“ priskiriami prie tokių, kuriuos turi prižiūrėti Sąjunga.
64
Taip pat būtų ir darant prielaidą, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas leido Sąjungai prižiūrėti „ingredientus [sudedamąsias dalis]“.
65
Taigi reikia pritarti ieškovės argumentams dėl Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies b punkto pažeidimo ir panaikinti ginčijamo reglamento 1 straipsnio 2 punkto pirmą ir antrą įrašus.
Dėl ieškinio pagrindo ir argumentų, grindžiamų tuo, kad nebuvo nustatytos rizikos ribinės vertės, taikomos sprendžiant, ar reikia pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalį ir 2 dalies a punkto i papunktį uždrausti maisto produktus papildyti nagrinėjamomis medžiagomis ir preparatais arba juos naudoti maisto produktams gaminti
66
Ieškinio pirmojo pagrindo pirmoje dalyje bei antrajame, trečiajame ir penktajame pagrinduose ieškovė, be kita ko, teigia, kad pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalį medžiagos priskyrimas prie minėto reglamento III priedo leidžiamas tik tuo atveju, jei dėl papildymo šia medžiaga suvartojami kiekiai, kurie gerokai viršija pagrįstai tikėtinus kiekius, suvartojamus įprastomis vartojimo sąlygomis, užtikrinančiomis subalansuotą ir įvairią mitybą. Šis viršijimas turėtų būti apibūdintas, o Komisija šiuo tikslu turėtų remtis išsamiu atitinkamų medžiagų poveikio arba poveikio galimybės įvertinimu ir jų keliamos rizikos apibūdinimu. Vis dėlto šiuo atveju EFSA nei kiekybiškai, nei kokybiškai neįvertino aptariamų medžiagų ir preparatų poveikio tikimybės.
67
Ieškovė priduria, kad ginčijamas reglamentas turėjo būti taikomas tik maisto papildams, kurių sudėtyje esantys HAD kiekiai yra didesni nei įprastuose maisto produktuose, ir kad, jei HAD keltų tokią didelę riziką, kad nebūtų galima nustatyti jokios ribos, Europos vaistų agentūra (EMA) nebūtų leidusi jų naudoti augaliniuose vaistuose, kuriuose jų kiekiai yra gerokai didesni nei aptikimo riba, kurią 2020 m. spalio 5 d. vykusiame posėdyje dėl reglamento projekto, po kurio buvo priimtas ginčijamas reglamentas, nustatė Scopaff komitetas.
68
Taigi, manydama, kad dėl HAD ar atitinkamų preparatų pridėjimo ar naudojimo gali būti gerokai viršytas normaliomis sąlygomis suvartojamas kiekis, ir šiuo atžvilgiu nenustatydama rizikos ribos, Komisija pažeidė Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnį ir padarė akivaizdžių vertinimo klaidų.
69
Komisija teigia, kad moksliniais įrodymais nustatyta norma atitinka Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunkčio reikalavimus ir kad EFSA negalėjo nustatyti tokios HAD paros normos, kuri nekeltų susirūpinimo dėl žmonių sveikatos. Tai, kad pavojų kelianti medžiaga yra uždraudžiama naudoti maisto produktuose, bet toliau naudojama vaistuose, lemia skirtingos atitinkamų teisės aktų teisinės sistemos.
70
Komisija priduria, kad ieškovė nepaaiškina, kaip tai, jog nebuvo atliktas atitinkamų medžiagų poveikio vertinimas, apibūdina su HAD susijusį mokslinį netikrumą ir iškreipia EFSA išvadą, kad HAD naudojimas maisto produktuose gali turėti rimtą neigiamą poveikį sveikatai ir kad negalima nustatyti tokios paros normos, kuri nekeltų pavojaus žmonių sveikatai.
71
Bendrasis Teismas primena, kad, kaip nustatyta jurisprudencijoje, jeigu Komisija turi atlikti kompleksinius techninius arba mokslinius vertinimus, ji turi didelę diskreciją. Tokiu atveju vykdant teisminę kontrolę reikia tik patikrinti, ar buvo laikytasi procedūros taisyklių, ar tikslios Komisijos nustatytos faktinės aplinkybės, ar nepadaryta akivaizdžios klaidos vertinant šias aplinkybes ir ar nebuvo piktnaudžiauta įgaliojimais. Vis dėlto, kai Komisijos išvados nėra susijusios su sudėtingais techniniais ar moksliniais vertinimais, Bendrasis Teismas vykdo visapusišką teisminę kontrolę. Panašiai, kiek tai susiję su teisės klausimais, Bendrojo Teismo vykdoma teisminė kontrolė gali būti tik visapusiška (šiuo klausimu žr. 2020 m. rugsėjo 23 d. Sprendimo Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate / Komisija, T‑549/19, EU:T:2020:444, 47 punktą (nepaskelbtas) ir jame nurodytą jurisprudenciją).
72
Siekiant nustatyti, kad institucija, vertindama sudėtingas faktines aplinkybes, padarė akivaizdžią klaidą, galinčią pateisinti akto panaikinimą, ieškovo pateiktų įrodymų turi pakakti šiame akte esančio faktinių aplinkybių vertinimo įtikinamumui paneigti. Išskyrus minėtą įtikinamumo vertinimą, Bendrasis Teismas negali pakeisti šio sprendimo autoriaus atlikto sudėtingų aplinkybių vertinimo savuoju. Vis dėlto Sąjungos teisminės kontrolės ribojimas neturi įtakos to teismo pareigai patikrinti nurodytų įrodymų faktinį tikslumą, jų patikimumą ir nuoseklumą, taip pat tai, ar šie įrodymai yra visi svarbūs duomenys, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant sudėtingą padėtį, ir ar jie gali pagrįsti jais remiantis padarytas išvadas (2015 m. vasario 11 d. Sprendimo Ispanija / Komisija, T‑204/11, EU:T:2015:91, 32 ir 33 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija).
73
Be to, Sąjungos institucijų plati diskrecija, kuri reiškia, kad vykdoma teisminė kontrolė yra ribota, susijusi ne tik su nuostatų, kurias reikia priimti, pobūdžiu ir apimtimi, bet iš dalies ir su bazinių duomenų nustatymu. Vis dėlto pagal tokią teisminę kontrolę, net jeigu ji ribota, reikalaujama, kad Sąjungos institucijos, priėmusios nagrinėjamą aktą, Sąjungos teisme galėtų įrodyti, jog priėmė aktą veiksmingai naudodamosi diskrecija, kurią įgyvendinant būtina atsižvelgti į visus šiai situacijai, kurią šiuo aktu siekiama reglamentuoti, svarbius duomenis ir aplinkybes (žr. 2010 m. liepos 8 d. Sprendimo Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, 33 ir 34 punktus ir juose nurodytą jurisprudenciją; 2015 m. balandžio 30 d. Sprendimo Polynt ir Sitre / ECHA, T‑134/13, nepaskelbtas Rink., EU:T:2015:254, 53 punktą ir 2017 m. gegužės 11 d. Sprendimo Deza / ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, 164 punktą).
74
Kiek tai susiję su teisės klausimais, dėl kurių Bendrasis Teismas vykdo visapusišką kontrolę, pažymėtina, kad jie apima teisės nuostatų aiškinimą, grindžiamą objektyviais kriterijais, ir patikrinimą, ar įvykdytos tokios nuostatos taikymo sąlygos (šiuo klausimu pagal analogiją žr. 1985 m. liepos 11 d. Sprendimo Remia ir kt. / Komisija, 42/84, EU:C:1985:327, 34 punktą ir 2022 m. lapkričio 9 d. Sprendimo Kambodža ir CRF/Komisija, T‑246/19, EU:T:2022:694, 45 punktą).
75
Kaip priminta šio sprendimo 41 ir 42 punktuose, Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnyje apibrėžta procedūra, taikytina siekiant medžiagą, kuri nėra vitaminai ar mineralai, arba sudedamoji dalis, kurios sudėtyje yra kitų nei vitaminai ar mineralai medžiagų, įtraukti į šio reglamento III priedą, kuriame pateikti šių medžiagų, kuriomis draudžiama papildyti maisto produktus ar kurias draudžiama naudoti jiems gaminti arba kurioms taikomos tam tikros sąlygos arba dėl kurių yra mokslinis netikrumas, sąrašai.
76
Be to, iš Reglamento Nr. 1925/2006 2 konstatuojamosios dalies matyti, kad šiuo reglamentu siekiama „reglamentuoti maisto produktų papildymą vitaminais ir mineralais bei tam tikrų kitų medžiagų arba sudedamųjų dalių, turinčių kitų medžiagų negu vitaminai ir mineralai, kurios dedamos į maisto produktus arba naudojamos jiems gaminti taip, kad tų medžiagų suvartojamas kiekis gerokai viršija kiekius, kuriuos pagrįstai tikimasi suvartoti esant įprastai subalansuotai ir įvairiai mitybai, ir (arba) dėl kitų priežasčių sukeliančių potencialią riziką vartotojams, naudojimą“.
77
Bendrasis Teismas pažymi, kad Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnyje nustatytai procedūrai būdinga tai, kad esminis vaidmuo tenka EFSA atliekamam maisto produktų papildymo medžiaga ar jos turinčia sudedamąja dalimi arba jų naudojimo maisto produktams gaminti poveikio moksliniam vertinimui. Iš tiesų, kadangi Komisija negali pateikti mokslinių vertinimų dėl galimo jų kenksmingo poveikio sveikatai nustatymo, privaloma konsultacija su EFSA yra skirta tam, kad ji gautų būtinus mokslinio vertinimo duomenis, kurie leistų jai, žinant visas aplinkybes, nustatyti priemones, tinkamas aukštam visuomenės sveikatos apsaugos lygiui užtikrinti.
78
Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama kartu su šio reglamento 8 straipsnio 1 dalimi, todėl Komisija gali priimti sprendimą uždrausti arba leisti konkrečiomis sąlygomis papildyti maisto produktus medžiaga, kuri nėra vitaminai ar mineralai, ar sudedamąja dalimi, kurios sudėtyje yra šios medžiagos, arba ją naudoti jiems gaminti, arba net leisti jai taikyti Sąjungos priežiūrą, laikantis tam tikrų sąlygų, iš esmės tais atvejais, kai kyla pavojus, prireikus potencialus pavojus, būtent tada, kai suvartojami atitinkamos medžiagos kiekiai gerokai viršija tuos, kurie pagrįstai gali būti suvartoti įprastomis vartojimo sąlygomis, susijusiomis su subalansuota ar įvairia mityba, arba kurie dėl kitų priežasčių gali kelti potencialų pavojų vartotojui.
79
Konkrečiai kalbant, pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktį, siejamą su šio reglamento 8 straipsnio 1 dalimi, egzistuoja dvi sąlygos, kad būtų galima uždrausti dėti į maisto produktus medžiagos ar sudedamosios dalies, kurios sudėtyje yra tos medžiagos, arba naudoti ją tiems produktams gaminti: pirmoji sąlyga yra ta, kad „suvartojamas šios medžiagos kiekis gerokai viršytų pagrįstai numatytus subalansuotos ir įvairios mitybos atveju suvartojamus kiekius ir (arba) kitaip keltų potencialų pavojų vartotojams“, o antroji sąlyga – „buvo nustatytas žalingas poveikis sveikatai“.
80
Tokį aiškinimą patvirtina Reglamento Nr. 1925/2006 20 konstatuojamoji dalis, kurioje įprastinis medžiagų, kurios nėra vitaminai ir mineralai, arba jų turinčių sudedamųjų dalių vartojimas, kurio nereikia reglamentuoti, yra atskiriamas nuo tokių medžiagų ar jų turinčių sudedamųjų dalių, kurių dedama į maisto produktus kaip ekstraktų arba koncentratų ir kurių gali būti suvartojama „gerokai daugiau negu būtų suvartojama maitinantis įprastais įvairiais maisto produktais“, vartojimo.
81
Nagrinėjamu atveju Komisija rėmėsi 2017 m. moksline nuomone, kurios 8 punkte pateiktos išvados (pateiktos šio sprendimo 6 punkte), pakartotos ginčijamo reglamento 7 ir 8 konstatuojamosiose dalyse, siekdama pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktį į Reglamento Nr. 1925/2006 III priedo A dalį įtraukti „aloemediną“, „emodiną“ ir „visus preparatus, kuriuose yra šios medžiagos“, taip pat „preparatus iš Aloe rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra [HAD]“, todėl jais papildyti maisto produktus arba juos naudoti maisto produktams gaminti yra draudžiama.
82
Dėl pirmosios sąlygos, būtinos siekiant uždrausti į maisto produktus dėti medžiagos ar sudedamosios dalies, kurios sudėtyje yra šios medžiagos, ar naudoti ją jiems gaminti, t. y. suvartoti gerokai didesnį šios medžiagos kiekį nei tas, kuris, tikėtina, būtų suvartotas įprastomis vartojimo sąlygomis arba kitaip keltų potencialų pavojų vartotojui, Bendrasis Teismas konstatuoja, kad pagal ginčijamo reglamento nuostatas yra draudžiamos visos nagrinėjamos medžiagos ir preparatai, neatsižvelgiant į juose esantį HAD kiekį.
83
Šiuo klausimu ginčijamo reglamento 8 ir 9 konstatuojamosiose dalyse Komisija nurodė, kad EFSA negalėjo rekomenduoti HAD paros dozės, kuri nekeltų susirūpinimo dėl žmonių sveikatos, o tai, be kita ko, matyti iš 2017 m. mokslinės nuomonės išvados, pateiktos šio sprendimo 6 punkte. 2017 m. mokslinės nuomonės 2.7.2 skirsnyje „Exposure via normal diet“ („Poveikis įprastai maitinantis“) EFSA taip pat nurodė, kad augalų dalys, kuriose yra HAD, gali būti įprastos mitybos dalis, tačiau po kvietimo pateikti informacijos suinteresuotosios šalys nepateikė jokių duomenų apie HAD koncentraciją šiose vartojamose augalų dalyse.
84
Be to, iš ginčijamo reglamento 10 konstatuojamosios dalies matyti, kad gamybos metu HAD gali būti pašalinti iš augalų preparatų taikant kelis filtravimo procesus, po kurių gaunami produktai, kuriuose tėra tik tokių medžiagų priemaišų pėdsakų.
85
Nepaisant šių samprotavimų, ginčijamo reglamento 1 straipsnio 1 punkto pirmo ir antro įrašų nuostatos apima „aloemediną“, „emodiną“ ir „visus preparatus, kuriuose yra šios medžiagos“, taip pat visus preparatus iš Aloe rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra HAD, neatsižvelgiant į juose esantį HAD kiekį.
86
Taigi atrodo, kad Komisija manė, jog duomenų apie paros dozę, kuri nekeltų susirūpinimo dėl sveikatos, nepakankamumas leidžia daryti prielaidą, kad nėra nekenksmingo HAD naudojimo kiekio, todėl ji galėjo juos visiškai uždrausti.
87
Tai, kad nėra nustatyta ribos, prieštarauja Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunkčiui, siejamam su šio reglamento 8 straipsnio 1 dalimi, iš kurios, kaip nurodyta šio sprendimo 78 punkte, matyti, jog jame numatyta uždraudimo procedūra reiškia, kad turi būti nustatytas žalingas poveikis sveikatai tuo atveju, kai kitų medžiagų nei vitaminai ar mineralai arba sudedamųjų medžiagų, kurių sudėtyje jų yra, yra dedama į maisto produktus arba jos naudojamos jiems gaminti taip, kad „suvartojamas šios medžiagos kiekis gerokai viršytų pagrįstai numatytus subalansuotos ir įvairios mitybos atveju suvartojamus kiekius“.
88
Be to, nei iš 2017 m. mokslinės nuomonės, nei iš bylos medžiagoje esančios informacijos nematyti, kad ginčijamo reglamento nuostatos buvo priimtos dėl to, kad nagrinėjami preparatai dėl kitų priežasčių galėjo kelti pavojų vartotojui.
89
Nors pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalį Komisijai suteikiami įgaliojimai į šio reglamento III priedą įtraukti kitas nei vitaminai ar mineralai medžiagas arba sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra tų medžiagų, ji turi įvykdyti šioje nuostatoje numatytas sąlygas.
90
Vis dėlto bendras draudimas maisto produktus papildyti preparatais, kurių sudėtyje yra tam tikrų medžiagų, kaip antai nurodytų ginčijamo reglamento 1 straipsnio 1 punkto pirmame ir antrame įrašuose, neatsižvelgiant į šių medžiagų kiekį, arba naudoti juos tiems produktams gaminti neatitinka Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktyje, siejamame su šio reglamento 8 straipsnio 1 dalimi, reikalaujamų sąlygų.
91
Žinoma, iš Reglamento Nr. 1925/2006 20 konstatuojamosios dalies matyti, kad maisto verslo operatoriams, kurie atsako už jų tiekiamų rinkai maisto produktų saugą, tenka pareiga įrodyti savo produktų saugą. Vis dėlto pagal tą pačią konstatuojamąją dalį ši įrodinėjimo pareiga tenka maisto verslo operatoriams tik tais atvejais, kai tos medžiagos, pridėtos kaip ekstrakto ar koncentrato, gali būti suvartojama gerokai daugiau, negu būtų suvartojama kaip tinkamos ir įvairios mitybos dalis, ir tai Komisija pripažįsta atsiliepimo į ieškinį 83 punkte ir tripliko 41 punkte.
92
Atsiliepimo į ieškinį 33 punkte Komisija taip pat pripažino, kad maisto produktų sauga buvo tikrinama siekiant užtikrinti, kad jie būtų saugūs, kai juos reguliariai vartoja visi gyventojai, ir kad „EFSA apskaičiuoja įvairių medžiagų „leistiną paros normą“, kuri apibrėžiama kaip „apskaičiuotas medžiagos, esančios maiste, kiekis <…>, kurį galima kasdien suvartoti per visą gyvenimą be žymaus pavojaus sveikatai“.
93
Šią išvadą patvirtina Įgyvendinimo reglamento Nr. 307/2012 3 straipsnio 3 dalis, pagal kurią, taikant šį reglamentą, faktinės sąlygos, kuriomis būtų suvartojamas medžiagos kiekis, gerokai viršijantis kiekį, kuris, kaip pagrįstai tikėtina, gaunamas įprastomis sveikos ir įvairios mitybos sąlygomis, turėtų būti įvertintos atsižvelgiant į konkretų atvejį ir palyginant su bendrai suaugusiųjų asmenų arba kitos gyventojų grupės, kurios sveikatai kyla pavojus, suvartojamu vidutiniu nagrinėjamosios medžiagos kiekiu.
94
Nesant duomenų apie medžiagos kiekį, kuris gali būti „suvartojamas maitinantis įprastais įvairiais maisto produktais“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1925/2006 20 konstatuojamąją dalį, arba apie kiekį, kuris pagrįstai galėtų būti suvartojamas „subalansuotos ir įvairios mitybos atveju“, kaip tai suprantama pagal minėto reglamento 8 straipsnio 1 dalį, maisto verslo operatorius negali tinkamai palyginti, pirma, medžiagos kiekio įprastomis vartojimo sąlygomis ir, antra, tos pačios medžiagos kiekio, kai ji naudojama arba pridedama kaip koncentratas.
95
Vadinasi, ginčijamo reglamento 1 straipsnio 1 punkto pirmu ir antru įrašais pažeidžiamas Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktis, siejamas su šio reglamento 8 straipsnio 1 dalimi, nes pagal jį draudžiama maisto produktus papildyti „aloemedinu“ ir „emodinu“ ir visais preparatais, kuriuose yra šių medžiagų, neatsižvelgiant į juose esantį HAD kiekį, arba naudoti juos tiems produktams gaminti. Taigi reikia sutikti su ieškovės argumentais šiuo klausimu.
96
Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad ginčijamo reglamento 1 straipsnio 1 punkto pirmą ir antrą įrašus ir 2 punkto pirmą ir antrą įrašus reikia panaikinti; Bendrajam Teismui nereikia priimti sprendimo dėl kitų ieškovės pagrindų ir argumentų.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
97
Pagal Procedūros reglamento 134 straipsnio 1 dalį iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo.
98
Kadangi Komisija pralaimėjo bylą, iš jos priteisiamos bylinėjimosi išlaidos pagal ieškovės pateiktus reikalavimus.
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (šeštoji išplėstinė kolegija)
nusprendžia:
1.
Panaikinti 2021 m. kovo 18 d. Komisijos reglamento (ES) 2021/468, kuriuo dėl augalų, kuriuose yra hidroksiantraceno darinių, rūšių iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedas, 1 straipsnio 1 punkto pirmą ir antrą įrašus ir 2 punkto pirmą ir antrą įrašus.
2.
Priteisti iš Europos Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Paskelbtas 2024 m. lapkričio 13 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: prancūzų.