62020TJ0077
ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (siedma rozšírená komora)
zo 4. októbra 2023 (
*1
)
„Prípravky na ochranu rastlín – Nariadenie (ES) č. 1107/2009 – Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/17 – Neobnovenie schválenia účinnej látky chlórpyrifos‑metyl – Žaloba o neplatnosť – Aktívna legitimácia – Prípustnosť – Povinnosť preskúmať všetky požiadavky a kritériá upravené nariadením č. 1107/2009 – Neexistencia záverov EFSA – Povinnosť transparentnosti – Právo byť vypočutý – Povinnosť odôvodnenia – Rozdielne hodnotenia rizika vykonané spravodajským členským štátom a EFSA – Povinnosť zohľadniť všetky relevantné skutočnosti prípadu – Priebežná správa o prebiehajúcej štúdii – Zásada obozretnosti – Dôkazné bremeno a predmet dokazovania – Zjavne nesprávne posúdenie – Použiteľnosť metódy preberania údajov a prístupu založeného na váhe dôkazov – Možnosť odvolávať sa na usmernenia ECHA a EFSA“
Vo veci T‑77/20,
Ascenza Agro, SA, so sídlom v Setúbale (Portugalsko),
Industrias Afrasa, SA, so sídlom v Paterne (Španielsko),
v zastúpení: K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, avocats, a V. McElwee, solicitor,
žalobkyne,
ktoré v konaní podporuje:
European Crop Care Association (ECCA), so sídlom v Overijse (Belgicko), v zastúpení: S. Pappas a A. Pappas, avocats,
vedľajší účastník konania,
proti
Európskej komisii, v zastúpení: A. Dawes, F. Castilla Contreras a M. ter Haar, splnomocnení zástupcovia,
žalovanej,
ktorú v konaní podporujú:
Dánske kráľovstvo, v zastúpení: M. Søndahl Wolff a J. Kronborg, splnomocnené zástupkyne,
Francúzska republika, v zastúpení: A.‑L. Desjonquères, splnomocnená zástupkyňa,
a
Health and Environment Alliance (HEAL), so sídlom v Bruseli (Belgicko), v zastúpení: A. Bailleux, avocat,
vedľajší účastníci konania,
VŠEOBECNÝ SÚD (siedma rozšírená komora),
na poradách v zložení: predseda komory R. da Silva Passos, sudcovia V. Valančius, I. Reine. L. Truchot (spravodajca) a M. Sampol Pucurull,
tajomník: S. Spyropoulos, referentka,
so zreteľom na uznesenia z 8. júna 2020, Ascenza Agro/Komisia (T‑77/20 R, neuverejnené, EU:T:2020:246), a z 8. júna 2020, Industrias Afrasa/Komisia (T‑77/20 RII, neuverejnené, EU:T:2020:247),
so zreteľom na písomnú časť konania,
po pojednávaní z 8. septembra 2022,
so zreteľom na článok 22 a článok 24 ods. 1 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu v nadväznosti na skončenie výkonu funkcie sudcu Valančiusa 26. septembra 2023,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Svojou žalobou založenou na článku 263 ZFEÚ, žalobkyne, spoločnosti Ascenza Agro, SA (ďalej len „Ascenza“) a Industrias Afrasa, SA, navrhujú zrušenie vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2020/17 z 10. januára 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos‑metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 7, 2020, s. 11, ďalej len „napadnuté nariadenie“).
I. Okolnosti predchádzajúce sporu
2
Chlórpyrifos‑metyl (ďalej len „CHP‑metyl“) je účinnou látkou používanou v prípravkoch na ochranu rastlín na boj proti škodlivým organizmom a na ošetrenie skladovaných obilnín, ako aj prázdnych skladov, proti týmto organizmom. Patrí do skupiny chemických výrobkov nazývaných organofosfáty. Chlórpyrifos je inou účinnou látkou patriacou do tejto skupiny.
3
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 1991, s. 1; Mim. vyd. 03/011, s. 332), zaviedla právnu úpravu, ktorá sa uplatňovala na povoľovanie uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh v Európskej únii. Obsahovala ustanovenia, ktoré sa uplatňovali na prípravky na ochranu rastlín a na účinné látky obsiahnuté v týchto prípravkoch.
4
Článok 4 smernice 91/414, nazvaný „Udeľovanie, revidovanie a zrušenie povolení pre prípravky na ochranu rastlín“, stanovoval:
„1.   Členské štáty zabezpečia, že prípravok na ochranu rastlín nebude povolený, pokiaľ:
a)
jeho účinné látky nebudú uvedené v prílohe I…“
5
Článok 5 smernice 91/414, nazvaný „Zaradenie účinných látok do prílohy I“, stanovoval:
„1.   Vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky bude účinná látka zaradená do prílohy I na počiatočnú dobu neprevyšujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku budú spĺňať nasledujúce podmienky:
a)
ich rezíduá spôsobené aplikáciou podľa správnej odbornej praxe ochrany rastlín nebudú mať žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, a dané rezíduá – pokiaľ sú toxikologicky alebo ekologicky významné – sa dajú stanoviť všeobecne používanými metódami;
b)
ich používanie v súlade so správnou odbornou praxou ochrany rastlín nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako je uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) iv) a v).
…“
6
CHP‑metyl bol zaradený do prílohy I smernice 91/414 smernicou Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos‑metyl, mankozeb, maneb a metiram ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 279, 2005, s. 63). Smernica 2005/72 nadobudla účinnosť 1. júla 2006.
7
Smernica 91/414 bola nahradená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1), ktoré nadobudlo účinnosť 14. decembra 2009 a začalo sa uplatňovať 14. júna 2011.
8
Podľa článku 78 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 sa účinné látky zaradené do prílohy I smernice 91/414 považovali za schválené. V súčasnosti sú tieto látky uvedené v časti A prílohy vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 2011, s. 1).
9
Článok 14 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Obnovenie schválenia“, znie takto:
„1.   Schválenie účinnej látky sa na základe žiadosti obnoví, ak sa stanoví, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 sú splnené.
…“
10
Článok 4 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Kritériá schválenia účinných látok“, stanovuje:
„1.   Účinná látka sa schváli v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje, spĺňať požiadavky ustanovené v odsekoch 2 a 3.
Pri posudzovaní účinnej látky sa najprv určí, či sú splnené kritériá schválenia ustanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a bode 3.7. Ak sú tieto kritériá splnené, pokračuje sa v posudzovaní s cieľom určiť, či sú splnené ďalšie kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 2 a 3.
…“
11
V prílohe II nariadenia č. 1107/2009, nazvanej „Postup a kritériá schválenia účinných látok, safenerov a synergentov podľa kapitoly II“, sa stanovuje:
„…
3.6. Vplyv na zdravie ľudí
…
3.6.4.
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch alebo synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma [Európsky úrad pre bezpečnosť potravín], neklasifikujú alebo nemusia klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.
…“
12
Dňa 18. septembra 2012 prijala Európska komisia vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 844/2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia č. 1107/2009 (Ú. v. EÚ L 252, 2012, s. 26).
13
V júni 2013 dva podniky vyrábajúce CHP‑metyl, a to spoločnosť Ascenza, vtedy pod obchodným menom Sapec Agro SA, a spoločnosť Dow AgroSciences Ltd (ďalej spolu len „žiadatelia“), podali žiadosti o obnovenie schválenia CHP‑metylu.
14
Schválenie CHP‑metylu Komisiou, ktorého platnosť mala pôvodne uplynúť 30. júna 2016, bolo trikrát predĺžené, aby jeho platnosť napokon uplynula 31. januára 2020.
15
Dňa 9. februára 2017 Španielske kráľovstvo ako spravodajský členský štát (ďalej len „SČŠ“), po dohode s Poľskou republikou, ktorá bola spoluspravodajským členským štátom, odovzdalo spoločnosti Ascenza návrh hodnotiacej správy týkajúcej sa obnovenia schválenia CHP‑metylu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“).
16
V návrhu hodnotiacej správy SČŠ nedospel k záveru, že CHP‑metyl má škodlivé účinky na zdravie ľudí, a predovšetkým, že má genotoxický potenciál alebo vývojovú neurotoxicitu. Tento členský štát navrhol, aby schválenie CHP‑metylu bolo obnovené.
17
Návrh hodnotiacej správy bol doplnený po pripomienkach, ktoré podala Ascenza. Následne bol 3. júla 2017 odovzdaný Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Komisii, a potom 21. septembra 2017 spoločnosti Ascenza. SČŠ trval na svojom návrhu na obnovenie schválenia CHP‑metylu.
18
V júli 2017 odovzdal EFSA návrh hodnotiacej správy členským štátom a žiadateľom, aby získal ich pripomienky.
19
EFSA uskutočnil verejnú konzultáciu, ktorá začala 18. októbra 2017.
20
SČŠ zhrnul pripomienky formulované v odpovedi v informatívnej tabuľke odovzdanej spoločnosti Ascenza 8. januára 2018.
21
V tejto informatívnej tabuľke nebola formulovaná žiadna pripomienka týkajúca sa genotoxického potenciálu CHP‑metylu. Naproti tomu tam boli formulované kritické pripomienky verejnosti voči štúdii o vývojovej neurotoxicite predloženej v dokumentácii vo veci obnovenia schválenia CHP‑metylu (ďalej len „štúdia o vývojovej neurotoxicite“). Okrem iného bolo uvedené, že štúdia o vývojovej neurotoxicite „nie je akceptovateľná kvôli nedostatočným údajom o výške mozočku v súvislosti s preukázaným účinkom príbuznej látky, ktorou je chlórpyrifos, na výšku mozočku pri nízkych dávkach.“
22
Dňa 4. júla 2018 požiadal EFSA žiadateľov o poskytnutie dodatočných informácií.
23
Po doručení odpovedí žiadateľov SČŠ v priebehu februára a marca 2019 aktualizoval návrh hodnotiacej správy, ktorý v aktualizovanej podobe odovzdal EFSA. V návrhu hodnotiacej správy SČŠ nedospel k záveru, že CHP‑metyl má škodlivé účinky na zdravie ľudí, a predovšetkým, že má genotoxický potenciál alebo vývojovú neurotoxicitu a stále navrhoval obnovenie schválenia tejto látky.
24
Od 1. do 5. apríla 2019 zorganizoval EFSA konzultácie s odborníkmi, aby preskúmal určité skutočnosti týkajúce sa toxikológie u cicavcov.
25
Dňa 1. júla 2019 Komisia zaslala EFSA list, v ktorom ho vyzvala, aby do 31. júla 2019 vydal „vyhlásenie“ obsahujúce zhrnutie hlavných výsledkov hodnotenia CHP‑metylu týkajúceho sa ľudského zdravia a uviedol, či bolo možné očakávať, že táto látka splní kritériá schválenia, ktoré sa uplatňujú na ľudské zdravie tak, ako vyplývajú z článku 4 nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 10 vyššie).
26
V tom istom liste Komisia spresnila, že platnosť schválenia CHP‑metylu skončila 31. januára 2020 po poskytnutí troch predĺžení obdobia platnosti schválenia. Komisia dodala, že novému predlženiu sa treba vyhnúť, ak so zreteľom na prácu, ktorú už vykonal EFSA, existujú „jasné“ informácie, podľa ktorých už podmienky schválenia nemožno považovať za splnené.
27
Dňa 31. júla 2019 odovzdal EFSA Komisii a členským štátom „vyhlásenie“ o dostupných výsledkoch hodnotenia rizík pre ľudské zdravie schválené v ten istý deň (ďalej len „vyhlásenie z 31. júla 2019“). EFSA zverejnil toto vyhlásenie na svojej internetovej stránke 28. augusta 2019.
28
Vo vyhlásení z 31. júla 2019 EFSA uviedol, že Komisia mu udelila mandát pred „dokončením odbornej recenzie“. Spresnil, že o hodnotení rizík CHP‑metylu sa diskutovalo počas odborných konzultácií, ktoré sa konali v apríli 2019 (pozri bod 24 vyššie) a že prístup odborníkov sa do značnej miery zakladal na štrukturálnej podobnosti medzi touto účinnou látkou a účinnou látkou chlórpyrifos. Dodal, že po konzultáciách z apríla 2019 prehodnotil použitie metódy preberania údajov, ktorá na účely hodnotenia rizík umožňovala zohľadniť údaje pochádzajúce zo štúdií vykonaných s inou účinnou látkou než je účinná látka, o ktorú ide, a že bolo rozhodnuté o tom, že táto otázka bude prejednaná na nasledujúcom stretnutí odborníkov.
29
EFSA spresnil, že oznámené predpísané údaje týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu nevyvolali žiadne obavy, ale že odborníci uviedli, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií. Keďže v prípade chlórpyrifosu vznikli obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), odborníci dospeli k záveru, že údaje pre CHP‑metyl sú neúplné. Všetci odborníci sa zhodli na tom, že túto neistotu treba zohľadniť pri hodnotení rizika CHP‑metylu a že preto nemožno vylúčiť, že existuje potenciálne riziko poškodenia DNA.
30
Pokiaľ ide o vývojovú neurotoxicitu, podľa EFSA sa odborníci domnievali, že štúdia o vývojovej neurotoxicite (pozri bod 21 vyššie), ktorá nezdôrazňuje žiadny citeľný účinok, mala určité obmedzenia týkajúce sa kontrol, ktoré znemožňovali akúkoľvek spoľahlivú štatistickú analýzu.
31
Podľa EFSA sa teda odborníci zhodli na tom, že nebolo možné stanoviť žiadnu referenčnú hodnotu ani pre genotoxicitu, ako ani pre vývojovú neurotoxicitu, čo znemožňovalo hodnotenie rizika pre spotrebiteľov, prevádzkovateľov, pracovníkov, prítomné osoby a obyvateľstvo.
32
Odborníci zohľadnili aj epidemiologické údaje odhaľujúce existenciu súvislosti medzi expozíciou chlórpyrifosu alebo CHP‑metylu a nepriaznivými účinkami na vývoj nervovej sústavy u detí.
33
EFSA navyše vo vyhlásení z 31. júla 2019 uviedol, že odborníci zaujali obozretný prístup, keď sa domnievali, že CHP‑metyl spĺňa aj kritériá pre klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka zaradená v kategórii 1B (pozri bod 11 vyššie).
34
Dňa 12. augusta 2019 odovzdala Komisia žiadateľom správu o obnovení zohľadňujúcu vyhlásenie z 31. júla 2019, v ktorej bolo navrhnuté, aby nebolo obnovené schválenie CHP‑metylu (ďalej len „správa o obnovení“). Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložili pripomienky.
35
Dňa 14. augusta 2019 Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložili pripomienky aj k vyhláseniu z 31. júla 2019.
36
V dňoch 23. a 30. augusta 2019 Ascenza podala pripomienky k vyhláseniu z 31. júla 2019 a k správe o obnovení.
37
Dňa 5. septembra 2019 sa znovu stretli odborníci EFSA a členských štátov.
38
V dňoch 9. a 16. septembra 2019 Ascenza podala dodatočné pripomienky k správe o obnovení.
39
Dňa 24. septembra 2019 Komisia zaslala EFSA list, v ktorom ho žiadala, aby do 31. októbra 2019 aktualizoval vyhlásenie z 31. júla 2019 tak, aby zohľadňovalo stretnutie z 5. septembra 2019. Komisia spresnila, že toto aktualizované vyhlásenie malo obsahovať zhrnutie hlavných výsledkov hodnotenia CHP‑metylu týkajúceho sa ľudského zdravia a uviesť, či bolo možné očakávať, že táto látka splní kritériá schválenia, ktoré sa uplatňujú na ľudské zdravie tak, ako vyplývajú z článku 4 nariadenia č. 1107/2009.
40
Dňa 15. októbra 2019 odovzdal SČŠ spoločnosti Ascenza aktualizovaný návrh hodnotiacej správy. V tomto návrhu boli vyjadrené obavy týkajúce sa genotoxicity. Na záver sa v návrhu uvádzalo:
„Návrh na obnovenie schválenia účinnej látky CHP‑metyl možno podať po vyjasnení obáv z genotoxicity a po dokončení odbornej recenzie hodnotenia účinnej látky.“
41
Dňa 15. októbra 2019 sa Komisia vyjadrila k pripomienkam, ktoré jej doručila Ascenza 16. septembra 2019 (pozri bod 38 vyššie). Vo svojom vyjadrení Komisia uviedla, že keďže boli identifikované závažné obavy týkajúce sa ľudského zdravia a bolo odložené environmentálne hodnotenie, domnieva sa, že je vhodné požiadať EFSA, aby vo vyhlásení potvrdil identifikované obavy týkajúce sa ľudského zdravia.
42
V dňoch 21. a 22. októbra 2019 zasadal Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá (ďalej len „stály výbor“), v ktorom okrem iného došlo k výmene názorov na otázku obnovenia CHP‑metylu.
43
Dňa 11. novembra 2019 odovzdal EFSA Komisii a členským štátom svoje aktualizované vyhlásenie schválené 8. novembra 2019 (ďalej len „vyhlásenie z 8. novembra 2019“). Dňa 26. novembra 2019 zverejnil EFSA toto vyhlásenie na svojej internetovej stránke.
44
Vo vyhlásení z 8. novembra 2019 EFSA pripomenul, že predložené predpísané údaje týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu nevyvolávali žiadne obavy. Pripomenul tiež, že odborníci sa na stretnutí v apríli 2019 domnievali, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií. Keďže v súvislosti s chlórpyrifosom boli vznesené obavy z genotoxicity, malo sa za to, že vzhľadom na podobnosť oboch látok bolo odôvodnené použitie metódy preberania údajov.
45
EFSA dodal, že na stretnutí odborníkov v septembri 2019 venovanom použitiu metódy preberania údajov sa odborníci v otázke molekulárnej štruktúry oboch účinných látok domnievali, že pozorované rozdiely neodôvodňujú záver o ich odlišnom genotoxickom potenciáli.
46
SČŠ navyše po dokončení dodatočnej rešerše v literatúre našiel vedecké články týkajúce sa CHP‑metylu, ktoré prinášali dôkazy zhodujúce sa s obavami, ktoré vznikli v súvislosti s chlórpyrifosom. Väčšina odborníkov sa preto domnievala, že hoci údaje z literatúry mali určité obmedzenia, bolo ich potrebné zvážiť v rámci prístupu založeného na váhe dôkazov a že tieto údaje na základe obozretného prístupu vyvolávali obavy z poškodenia DNA, ktoré môže spôsobiť CHP‑metyl. Odborníci preto dospeli k záveru, že obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, ktoré vznikli v súvislosti s chlórpyrifosom, sa môžu vzťahovať aj na CHP‑metyl, z čoho vyplýva neistý genotoxický potenciál.
47
Okrem toho, podľa EFSA odborníci konštatovali nedostatočnosť štúdie o vývojovej neurotoxicite (pozri bod 21 vyššie), zatiaľ čo zo štúdie týkajúcej sa chlórpyrifosu vyplývalo zníženie výšky mozočku po expozícii tejto látke. Odborníci zohľadnili aj epidemiologické údaje odhaľujúce existenciu súvislosti medzi expozíciou chlórpyrifosu alebo CHP‑metylu a nepriaznivými účinkami na vývoj nervovej sústavy u detí.
48
EFSA tiež v tom istom vyhlásení z 8. novembra 2019 uviedol, že odborníci sa zhodli na tom, že nebolo možné stanoviť žiadnu referenčnú hodnotu ani pre genotoxicitu, ani pre vývojovú neurotoxicitu, čo znemožňovalo hodnotenie rizika, ktoré predstavuje CHP‑metyl pre spotrebiteľov, prevádzkovateľov, pracovníkov, prítomné osoby a obyvateľstvo.
49
EFSA dodal, že odborníci uviedli, že CHP‑metyl spĺňa kritériá umožňujúce jeho klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B, pričom sám voči tomuto záveru vyjadril výhrady.
50
Na základe úvah uvedených v bodoch 44 až 49 vyššie sa EFSA domnieval, že „nie sú splnené kritériá týkajúce sa ľudského zdravia uvedené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009“.
51
Dňa 11. novembra 2019 bolo spoločnosti Ascenza doručené vyhlásenie z 8. novembra 2019 a aktualizovaná správa o obnovení. V ten istý deň Komisia vyzvala túto spoločnosť, aby uviedla pripomienky k týmto dvom dokumentom.
52
Dňa 22. novembra 2019 Ascenza podala pripomienky k správe o obnovení a k vyhláseniu z 8. novembra 2019.
53
Dňa 6. decembra 2019 členské štáty, ktoré zasadli v stálom výbore, vydali na základe kvalifikovanej väčšiny priaznivé stanovisko k návrhu nariadenia, ktorým sa neobnovuje schválenie CHP‑metylu.
54
Dňa 10. januára 2020 Komisia prijala napadnuté nariadenie, v ktorom sa uvádzalo:
„
(10)
[EFSA]… zaslal Komisii [vyhlásenie z 31. júla 2019] týkajúce sa dostupných výsledkov hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí. Dňa 11. novembra 2019 [EFSA] Komisii zaslal [vyhlásenie z 8. novembra 2019] v nadväznosti na ďalšiu odbornú diskusiu, ktorá sa konala v septembri 2019. Vo svojom aktualizovanom vyhlásení potvrdil svoje závery z hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí, konkrétne, že sú určité kritické oblasti, kde existujú obavy. Genotoxický potenciál [CHP]‑metylu nemožno vylúčiť, ak sa pri analýze váhy dôkazov zohľadnia obavy vyjadrené v prípade chlórpyrifosu a voľne dostupná vedecká literatúra týkajúca sa [CHP]‑metylu. Počas partnerského preskúmania odborníci pokladali prístup na základe krížového porovnania týchto dvoch látok za odôvodnený, keďže tieto dve látky sú štrukturálne podobné a majú podobné toxikokinetické vlastnosti. V dôsledku toho nie je možné pre [CHP]‑metyl stanoviť referenčné hodnoty z hľadiska ochrany zdravia a vykonať relevantné posúdenie spotrebiteľských a nepotravinových rizík. Okrem toho vznikli obavy týkajúce sa vývojovej neurotoxicity (DNT), v súvislosti s ktorou existujú epidemiologické dôkazy, ktoré poukazujú na súvislosť medzi vystavením látkam chlórpyrifos a/alebo [CHP]‑metyl počas vývoja a nepriaznivými výsledkami vo vývoji nervovej sústavy u detí. Navyše odborníci zapojení do partnerského preskúmania uviedli, že by bolo vhodné klasifikovať [CHP]‑metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B v súlade s kritériami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008.
(11)
Komisia vyzvala žiadateľov, aby k vyhláseniam [EFSA] predložili svoje pripomienky. V súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložil pripomienky k… správ[e] o obnovení schválenia. Žiadatelia predložili svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(12)
Napriek argumentom, ktoré žiadatelia predložili, však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky.
(13)
Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín nepotvrdilo, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Na základe posúdenia rizika pre životné prostredie, aj keď nie je dokončené, sa tento záver nemôže zmeniť, pretože nie sú splnené kritériá schválenia týkajúce sa účinkov na zdravie ľudí, a preto by sa na základe tohto posúdenia nemalo ďalej odkladať rozhodovanie o obnovení schválenia účinnej látky. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je teda vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky [CHP]‑metyl.“
55
Komisia okrem toho 10. januára 2020 prijala aj vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/18 o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 7, 2020, s. 14).
56
V odôvodnení 10 nariadenia 2020/18 sa uvádza:
„[EFSA] zaslal svoje vyhlásenie Komisii 31. júla 2019. Potvrdil v ňom, že na základe jeho záverov v hodnotení vplyvu na zdravie ľudí sa ukazuje, že sú určité kritické oblasti, kde existujú obavy. Na základe dostupných informácií nemožno vylúčiť, že chlórpyrifos je potenciálne genotoxický, keďže v mnohých štúdiách in vitro a in vivo sa zistili pozitívne výsledky. V dôsledku toho nie je možné pre chlórpyrifos stanoviť referenčné hodnoty z hľadiska ochrany zdravia a vykonať relevantné posúdenie spotrebiteľských a nepotravinových rizík. Okrem toho sa v dostupnej štúdii o vývojovej neurotoxicite u potkanov zistili účinky z hľadiska vývojovej neurotoxicity (DNT) a existujú epidemiologické dôkazy, ktoré poukazujú na súvislosť medzi vystavením látkam chlórpyrifos a/alebo [CHP]‑metyl počas vývoja a nepriaznivými výsledkami vo vývoji nervovej sústavy u detí. Ďalej sa uvádza, že odborníci zapojení do partnerského preskúmania považovali za vhodné klasifikovať chlórpyrifos ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B v súlade s kritériami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008.“
II. Návrhy účastníkov konania a konanie
57
Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:
–
zrušil napadnuté nariadenie,
–
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
58
Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu,
–
uložil žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania, vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia,
–
uložil European Crop Care Association (ECCA) povinnosť znášať trovy konania súvisiace s jej vedľajšou účasťou.
59
ECCA navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zrušil napadnuté nariadenie,
–
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania, ktoré jej vznikli.
60
Health and Environment Alliance (HEAL) navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu,
–
uložil žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania, ktoré jej vznikli.
61
Dánske kráľovstvo navrhuje, aby Všeobecný súd zamietol žalobu.
62
Francúzska republika navrhuje, aby Všeobecný súd zamietol žalobu.
63
Všeobecný súd podľa článku 24 druhého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie položil viacero otázok EFSA, ako aj účastníkom konania. Títo na ne odpovedali v stanovených lehotách.
III. Prípustnosť žaloby a dokumentov predložených počas konania
64
Treba preskúmať prípustnosť žaloby a potom prípustnosť niektorých dokumentov zo spisu.
A. Prípustnosť žaloby
65
Podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ môže akákoľvek fyzická alebo právnická osoba za podmienok ustanovených v prvom a druhom odseku uvedeného článku podať žalobu proti aktom, ktoré sú jej určené alebo ktoré sa jej priamo a osobne týkajú, ako aj voči regulačným aktom, ktoré sa jej priamo týkajú a nevyžadujú vykonávacie opatrenia.
66
Keďže napadnuté nariadenie nebolo určené žalobkyniam, treba určiť, či sa ich priamo a osobne týka.
67
Najprv treba preskúmať aktívnu legitimáciu spoločnosti Ascenza.
68
Pokiaľ ide o podmienku priamej dotknutosti, treba pripomenúť, že táto podmienka vyžaduje, aby predmetné opatrenie priamo ovplyvňovalo právne postavenie jednotlivca a aby neponechávalo nijaký priestor na voľnú úvahu osobám, ktorým je toto opatrenie určené a ktoré sú poverené jeho vykonaním, keďže toto vykonanie má úplne automatický charakter a vyplýva zo samotnej právnej úpravy, a to bez uplatnenia iných sprostredkujúcich ustanovení (pozri rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 33 a citovaná judikatúra).
69
V tomto prípade napadnuté nariadenie mení zoznam účinných látok, ktorých zahrnutie do prípravkov na ochranu rastlín je schválené, nachádzajúci sa v prílohe vykonávacieho nariadenia č. 540/2011. Podľa článku 3 napadnutého nariadenia táto zmena ukladá členským štátom, ktoré udelili povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce CHP‑metyl, aby ich zrušili najneskôr do 16. apríla 2020. Z tohto ustanovenia vyplýva, že členské štáty nedisponujú v tejto súvislosti žiadnou voľnou úvahou.
70
V dôsledku toho napadnuté nariadenie priamo ovplyvňuje právne postavenie spoločnosti Ascenza, ktorá vyrába a predáva CHP‑metyl (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13, EU:T:2018:279, body 35 a 36, a z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 51).
71
Pokiaľ ide o podmienku osobnej dotknutosti, treba pripomenúť, že iný subjekt ako ten, ktorému je akt určený, môže tvrdiť, že je osobne dotknutý v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ len v prípade, že je týmto aktom dotknutý na základe určitých jemu osobitých vlastností alebo na základe skutkovej situácie, ktorá ho vymedzuje vo vzťahu k akejkoľvek inej osobe a tým ho individualizuje obdobným spôsobom ako osobu, ktorej je akt určený (rozsudok z 15. júla 1963, Plaumann/Komisia_25/62, EU:C:1963:17, s. 223).
72
Z ustálenej judikatúry vyplýva, že žiadateľ o schválenie účinnej látky, ktorý predložil dokumentáciu a zúčastnil sa na postupe hodnotenia, je osobne dotknutý tak aktom, ktorým sa za určitých podmienok schvaľuje účinná látka, ako aj aktom o zamietnutí schválenia (pozri rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 45 a citovaná judikatúra). Táto judikatúra sa uplatňuje aj na žiadateľa o obnovenie schválenia účinnej látky v prípade, ak je dotknutým aktom táto žiadosť zamietnutá.
73
V tomto prípade nie je sporné, že Ascenza, vtedy pod obchodným menom Sapec Agro, bola žiadateľkou o obnovenie schválenia CHP‑metylu a následne sa zúčastnila na postupe vo veci obnovenia schválenia. Ascenza je preto osobne dotknutá napadnutým nariadením (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 46, a z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 64).
74
Z úvah vysvetlených v bodoch 65 až 73 vyššie vyplýva, že Ascenza je oprávnená napadnúť napadnuté nariadenie, čo Komisia napokon výslovne uznala.
75
V prípade spoločnosti Industrias Afrasa vyslovuje Komisia pochybnosti o jej aktívnej legitimácii.
76
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že ak to isté rozhodnutie napadnú viacerí žalobcovia a preukáže sa aktívna legitimácia jedného z nich, z dôvodov hospodárnosti konania netreba skúmať aktívnu legitimáciu ostatných žalobcov (pozri v tomto zmysle rozsudky z 24. marca 1993, CIRFS a i./Komisia, C‑313/90, EU:C:1993:111, bod 31, a z 9. júna 2011, Comitato Venezia vuole vivere a i./Komisia, C‑71/09 P, C‑73/09 P a C‑76/09 P, EU:C:2011:368, body 36 a 37).
77
Ako však bolo uvedené v bode 74 vyššie, Ascenza má aktívnu legitimáciu na napadnutie napadnutého nariadenia.
78
V dôsledku toho sa treba domnievať, že prejednávaná žaloba je prípustná, pričom nie je potrebné skúmať aktívnu legitimáciu spoločnosti Industrias Afrasa.
B. Prípustnosť troch štúdií, ktoré EFSA uverejnil v rokoch 2013, 2016 a 2017 a ktoré žalobkyne predložili počas konania
79
Podľa článku 85 ods. 2 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu „hlavní účastníci konania môžu tak v replike, ako aj v duplike predložiť dôkazy alebo označiť dôkazy, ktoré navrhujú vykonať na podporu svojich tvrdení, za predpokladu, že omeškanie s ich predložením je odôvodnené“.
80
Žalobkyne predložili v prílohe repliky tri štúdie, ktoré EFSA uverejnil v rokoch 2013, 2016 a 2017, ktoré podľa nich prispievajú k preukázaniu toho, že neexistuje genotoxické riziko CHP‑metylu.
81
Žalobkyne uviedli, že sa o týchto troch štúdiách dozvedeli z inej štúdie zaoberajúcej sa genotoxicitou chlórpyrifosu, ktorá bola uverejnená 21. mája 2020 po podaní ich žaloby.
82
Žalobkyne na odôvodnenie toho, prečo tieto štúdie nepredložili pred týmto uverejnením a podaním repliky, v reakcii na opatrenie na zabezpečenie priebehu konania prijaté Všeobecným súdom tvrdia, že Ascenza nebola povinná predložiť tieto tri štúdie v dokumentácii žiadosti o obnovenie schválenia CHP‑metylu.
83
Aj keby však táto okolnosť bola preukázaná, neumožňuje dospieť k záveru, že žalobkyne nemohli predložiť tieto štúdie v deň podania ich žaloby. Ako totiž vyplýva z bodu 80 vyššie, tieto tri štúdie boli uverejnené pred prijatím napadnutého nariadenia a tým skôr pred podaním prejednávanej žaloby.
84
Nemožno sa preto domnievať, že žalobkyne odôvodnili omeškanie s predložením uvedených štúdií ako dôkazných prostriedkov.
85
Tieto štúdie teda treba podľa ustanovení článku 85 ods. 2 rokovacieho poriadku vyhlásiť za neprípustné (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 6. apríla 2017, Alkarim for Trade and Industry/Rada, T‑35/15, neuverejnený, EU:T:2017:262, body 28 a 29, a z 18. septembra 2017, Uganda Commercial Impex/Rada, T‑107/15 a T‑347/15, neuverejnený, EU:T:2017:628, body 73 a 74).
IV. Meritórne preskúmanie žaloby
86
Žalobkyne uvádzajú osem žalobných dôvodov, z ktorých prvý sa zakladá na porušení podstatných formálnych náležitostí, druhý na porušení povinnosti transparentnosti, tretí na porušení práva byť vypočutý, štvrtý na porušení zásady obozretnosti, piaty na porušení povinnosti zohľadniť relevantné skutočnosti a okolnosti situácie, ktorú malo napadnuté nariadenie upraviť, šiesty na porušení zásady riadnej správy vecí verejných, siedmy na zjavne nesprávnom posúdení pri hodnotení rizík, ktoré zohľadnil EFSA a potom Komisia, a ôsmy na zjavne nesprávnom posúdení a porušení zásady proporcionality.
87
ECCA okrem toho uvádza tri ďalšie dôvody, z ktorých deviaty a desiaty sa zakladajú na porušení povinnosti odôvodnenia a jedenásty na porušení článku 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012.
A. O prvom dôvode založenom na porušení podstatných formálnych náležitostí
88
Žalobkyne uvádzajú existenciu porušenia podstatných formálnych náležitostí.
89
Po prvé uvádzajú, že napadnuté nariadenie sa nesprávne zakladalo na dvoch vyhláseniach, ktoré sa obmedzovali iba na jednu časť hodnotenia rizík, a to časť týkajúcu sa ľudského zdravia.
90
Navyše článok 4 nariadenia č. 1107/2009 odkazuje na prílohu II tohto nariadenia, ktorá vymenúva rad kritérií. Podľa žalobkýň musí EFSA pri prijímaní záverov preskúmať každé z týchto kritérií, čo v tomto prípade neurobil.
91
Napokon podľa žalobkýň Komisia nemohla vychádzať z tohto, že CHP‑metyl má byť klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B, aby „ukončila postup“ vo veci obnovenia schválenia tejto látky bez jej úplného vyhodnotenia.
92
Po druhé žalobkyne tvrdia, že postup prijatia napadnutého nariadenia je protiprávny, pretože EFSA v rozpore s tým, čo stanovuje článok 13 ods. 1 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, neprijal závery. V tejto súvislosti sa odvolávajú na dokument EFSA nazvaný „Vymedzenie vedeckých výstupov a súvisiacich publikácii EFSA“ ktorý bol uverejnený na jeho internetovej stránke.
93
Žalobkyne okrem toho pripomínajú, že článok 13 ods. 1 druhý pododsek vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 upravuje možnosť Komisie informovať EFSA, že závery nie sú potrebné. Komisia však EFSA v tejto súvislosti riadne neinformovala.
94
Žalobkyne navyše uvádzajú, že aj keby boli prijaté závery, boli by z dôvodu neúplnosti protiprávne.
95
Po tretie boli podľa žalobkýň porušené lehoty upravené v článku 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012.
96
Dodávajú, že porušenie týchto lehôt malo nevyhnutne vplyv na obsah napadnutého nariadenia, keďže v prípade, ak by k tomuto porušeniu nedošlo, v stálom výbore by sa hlasovalo predtým, ako jeden z členských štátov prijal s vecou nesúvisiace pravidlo správania, ktoré ho viedlo k tomu, že hlasoval za napadnuté nariadenie.
97
ECCA tvrdí, že skutočnosť, že bolo predložené vyhlásenie, nezbavovala EFSA jeho povinnosti prijať závery.
98
ECCA uvádza, že závery, ktoré prijíma EFSA, sa musia vyjadrovať ku všetkým kritériám uvedeným v prílohe II nariadenia č. 1107/2009 a že Komisia nemohla prijať správu o obnovení skôr, ako EFSA ukončil hodnotenie rizík.
99
ECCA tvrdí, že z dôvodu, že v nariadení č. 1107/2009 sa nespomína metóda preberania údajov, má jej použitie zo strany EFSA a potom Komisie za následok porušenie podstatných formálnych náležitostí.
100
Prejednávaný žalobný dôvod sa skladá z troch výhrad, z ktorých prvá sa zakladá na zákaze uloženom Komisii, ukončiť postup vo veci obnovenia schválenia CHP‑metylu bez preskúmania všetkých požiadaviek a kritérií uvedených v právnej úprave, druhá na tom, že neboli prijaté závery EFSA a tretia na nedodržaní lehôt upravených v právnej úprave.
1.
Zákaz uložený Komisii ukončiť postup vo veci obnovenia schválenia CHP‑metylu bez preskúmania všetkých požiadaviek a kritérií upravených nariadením č. 1107/2009
101
V prvom rade treba určiť, či je nesprávne to, že Komisia nepreskúmala všetky požiadavky upravené v článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1107/2009.
102
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že článok 4 nariadenia č. 1107/2009 sa v tomto prípade uplatňuje v súlade s ustanoveniami článku 14 ods. 1 prvého pododseku toho istého nariadenia (pozri bod 9 vyššie).
103
Podľa článku 4 ods. 1 prvého pododseku nariadenia č. 1107/2009 sa účinná látka schváli v súlade s prílohou II uvedeného nariadenia, ak možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 tejto prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje, spĺňať požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 2 a 3 toho istého nariadenia.
104
Článok 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje:
„2.   Rezíduá prípravkov na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňajú tieto požiadavky:
a)
nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené [EFSA], alebo na podzemnú vodu;
b)
nemajú žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.
…
3.   Prípravok na ochranu rastlín po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňa tieto požiadavky:
a)
je dostatočne účinný;
b)
nemá bezprostredný ani neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zvierat priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (zohľadňujúc látky vznikajúce pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu ani následky na pracovisku alebo prostredníctvom iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené [EFSA], alebo na podzemnú vodu;
c)
nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;
d)
nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;
e)
nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie…“
105
Treba uviesť po prvé, že požiadavky upravené v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009, na ktoré odkazuje článok 4 ods. 1 uvedeného nariadenia, sa týkajú reziduí prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho danú účinnú látku.
106
Hoci teda článok 4 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 neodkazuje na reziduá prípravkov na ochranu rastlín, má sa vykladať v tom zmysle, že na schválenie účinnej látky musí byť možné očakávať, že tak prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku, ako aj ich reziduá, spĺňajú viacero požiadaviek.
107
Po druhé článok 4 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že sú splnené „požiadavky“ upravené v článku 4 ods. 2 a 3 uvedeného nariadenia, a nie jedna z týchto požiadaviek. Platí to aj pre úvodný pododsek každého z uvedených ustanovení.
108
Vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 105 až 107 vyššie treba požiadavky upravené v článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1107/2009 považovať za kumulatívne.
109
Na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, teda na zamietnutie žiadosti o schválenie účinnej látky stačí, aby nebola splnená čo len jedna z týchto požiadaviek.
110
V tomto prípade Komisia pri prijatí napadnutého nariadenia odkázala na článok 4 nariadenia č. 1107/2009. V tejto súvislosti vychádzala z účinkov CHP‑metylu na ľudské zdravie, a konkrétnejšie z troch dôvodov, z ktorých prvý sa zakladá na tom, že „nemožno vylúčiť genotoxický potenciál [CHP]‑metylu“, druhý na existencii „obáv z [jeho] vývojovej neurotoxicity“, a tretí na tom, že „by bolo vhodné klasifikovať [CHP]‑metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B“ (pozri body 266 a 267 ďalej).
111
Keďže sa teda Komisia domnievala, že nemožno vylúčiť existenciu škodlivých účinkov prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho CHP‑metyl a jeho reziduí na ľudské zdravie, bola oprávnená nepreskúmať túto látku so zreteľom na všetky požiadavky nachádzajúce sa v článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1107/2009.
112
V dôsledku toho treba zamietnuť tvrdenie založené na tom, že Komisia mala preskúmať všetky požiadavky upravené v článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1107/2009.
113
V druhom rade treba určiť, či je nesprávne to, že Komisia nepreskúmala všetky kritériá upravené v prílohe II nariadenia č. 1107/2009.
114
V tejto súvislosti článok 4 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Kritériá schválenia účinných látok“, stanovuje požiadavky a kritériá schválenia takejto látky.
115
Ako bolo uvedené v bode 103 vyššie, podľa článku 4 ods. 1 prvého pododseku nariadenia č. 1107/2009 sa účinná látka schváli v súlade s prílohou II uvedeného nariadenia, ak možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 tejto prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje, spĺňať požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 2 a 3 uvedeného nariadenia.
116
Hoci článok 4 ods. 1 prvý pododsek nariadenia č. 1107/2009 odkazuje na kritériá schválenia stanovené v prílohe II uvedeného nariadenia, ktoré treba zohľadniť, nestanovuje, že účinná látka sa schváli, ak sú splnené kritériá uvedené v bodoch 2 a 3 tejto prílohy, alebo, a fortiori, ak je splnené ktorékoľvek z týchto kritérií.
117
Rovnako príloha II nariadenia č. 1107/2009 nestanovuje v prípade žiadneho z kritérií uvedených v jej bodoch 2 a 3, že keď je toto kritérium splnené, musí byť dotknutá látka schválená.
118
Podľa jediného kritéria, uvedeného v bode 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, na ktoré sa žalobkyne výslovne odvolávajú na podloženie svojej argumentácie, sa účinná látka „schváli… iba vtedy, ak“ sa táto látka „neklasifikuj[e] alebo nemus[í] klasifikovať… ako reprodukčne toxick[á] kategórie 1A alebo 1B“.
119
Z toho vyplýva, že účinná látka sa neschváli vtedy, ak je alebo musí byť klasifikovaná ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B.
120
Treba zdôrazniť, že kritériá nachádzajúce sa v bodoch 3.6.2, 3.6.3 a 3.6.5 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, ktoré sa týkajú genotoxicity, karcinogenity a vlastností narúšajúcich endokrinný systém, sú formulované a musia sa vykladať rovnako ako kritérium uvedené v bode 3.6.4 tejto prílohy (pozri bod 118 vyššie).
121
Práve v tomto zmysle možno odkázať, ako to robia žalobkyne a Komisia vo svojich písomných podaniach, na „vylučovacie kritériá“ na rozdiel od požiadaviek uvedených v článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1107/2009, v prípade ktorých článok 4 ods. 1 toho istého nariadenia stanovuje, že keď možno očakávať, že sú splnené, musí byť dotknutá látka schválená.
122
Vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 114 až 121 vyššie, nemožno kritériá formulované v bodoch 2 a 3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, predovšetkým kritériá nachádzajúce sa v bodoch 3.6.2 až 3.6.5 tejto prílohy, považovať za kritériá pre schválenie účinnej látky, ktoré dopĺňajú požiadavky pre schválenie uvedené v článku 4 ods. 2 a 3 uvedeného nariadenia. A fortiori tieto kritériá nemožno považovať za alternatívne kritériá pre schválenie takejto látky.
123
V dôsledku toho nebola Komisia povinná preskúmať každé z týchto kritérií, pokiaľ sa domnievala, že nebola splnená jedna z kumulatívnych požiadaviek pre schválenie účinnej látky nachádzajúcich sa v článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1107/2009.
124
Treba teda zamietnuť tvrdenie založené na tom, že EFSA mal preskúmať CHP‑metyl so zreteľom na všetky kritériá uvedené v prílohe II nariadenia č. 1107/2009.
125
V treťom rade žalobkyne tvrdia, že aby Komisia „odôvodnila ukončenie postupu hodnotenia rizika“ zamietnutím žiadosti o obnovenie schválenia CHP‑metylu, v napadnutom nariadení nesprávne vychádzala z informácie odborníkov poverených odbornou recenziou, podľa ktorej by bolo vhodné klasifikovať CHP‑metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú do kategórie 1B.
126
Žalobkyne sa odvolávajú na existenciu „výhrady“ týkajúcej sa kritéria uvedeného v bode 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009. Toto ustanovenie stanovuje, že účinnú látku nemožno schváliť, ak je alebo musí byť klasifikovaná ako reprodukčne toxická kategórie 1B, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná (pozri bod 11 vyššie).
127
Je pravda, že v tomto prípade ani EFSA, ani Komisia nepreskúmali výnimku, ktorú žalobkyne kvalifikujú ako „výhrada“, uvedenú v bode 126 vyššie.
128
Túto výnimku však treba preskúmať iba vtedy, keď chce Komisia založiť zamietnutie schválenia účinnej látky na bode 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, teda keď sa domnieva, že bez ohľadu na ostatné skutočnosti nachádzajúce sa v dokumentácii žiadosti o schválenie dotknutej účinnej látky je povinná zamietnuť túto žiadosť na základe toho, ako táto látka je alebo má byť klasifikovaná.
129
Podľa napadnutého nariadenia však nemožno vylúčiť existenciu škodlivých účinkov prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho CHP‑metyl a jeho reziduí na ľudské zdravie. Napadnuté nariadenie sa teda nezakladá na tom, že táto látka je alebo má byť klasifikovaná ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B (pozri body 110 a 111 vyššie).
130
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že podľa tretieho dôvodu napadnutého nariadenia „by bolo vhodné klasifikovať [CHP]‑metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B“. Tento dôvod sa teda nezakladá na zistení existencie alebo nevyhnutnosti takejto klasifikácie.
131
V dôsledku toho Komisia nebola povinná vyjadriť sa k výnimke upravenej v bode 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009.
132
Komisia sa teda nedopustila žiadneho nesprávneho právneho posúdenia pri výklade bodu 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009.
133
Vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 125 až 132 vyššie treba dospieť k záveru, že Komisia nebola pred zamietnutím obnovenia schválenia CHP‑metylu povinná preskúmať, či je expozícia ľudí tejto účinnej látke za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná.
134
Tvrdenie založené na nevykonaní takéhoto preskúmania treba teda zamietnuť.
135
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že prejednávanú výhradu treba zamietnuť.
2.
Neprijatie záverov
136
Žalobkyne tvrdia, že postup prijatia napadnutého nariadenia je protiprávny z dôvodu, že EFSA v rozpore s tým, čo stanovuje článok 13 ods. 1 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, neprijal závery.
137
Na úvod treba pripomenúť, že vykonávacie nariadenie č. 844/2012 bolo prijaté, aby stanovilo ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia upraveného v pododdiele 3 nariadenia č. 1107/2009 nazvanom „Obnovenie a preskúmanie“.
138
Podľa článku 12 nariadenia č. 1107/2009, nazvaného „Závery [EFSA]“:
„…
2.   V prípade potreby [EFSA] zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.
Do 120 dní od uplynutia lehoty ustanovenej na predkladanie písomných pripomienok a na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase žiadosti prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti. …
4.   Závery [EFSA] obsahujú podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky.
…“
139
Článok 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 sa tiež nazýva „Závery [EFSA]“. Jeho odsek 1 prvý pododsek, ktorý mutatis mutandis preberá definíciu vyplývajúcu z článku 12 ods. 2 druhého pododseku nariadenia č. 1107/2009, stanovuje:
„Do piatich mesiacov od uplynutia lehoty uvedenej v článku 12 ods. 3 [EFSA] na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov a s využitím usmerňujúcich dokumentov uplatniteľných k dátumu predloženia doplňujúcej dokumentácie prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. [EFSA] prípadne uskutoční konzultácie s odborníkmi vrátane odborníkov zo spravodajského členského štátu a spoluspravodajského členského štátu. [EFSA] oznámi svoje závery žiadateľovi, členským štátom a Komisii.“
140
Práve so zreteľom na tieto ustanovenia treba definovať pojem „závery“, ktoré prijíma EFSA.
141
V tomto prípade treba uviesť, že v použiteľnej právnej úprave sa nenachádza žiadna definícia záverov.
142
Z ustanovení pripomenutých v bodoch 138 a 139 vyššie však vyplýva, že z formálneho hľadiska musia byť závery jednak prijaté EFSA a jednak oznámené žiadateľovi, členským štátom a Komisii.
143
Je pravda, že v tomto prípade treba uviesť, že na rozdiel od toho, čo ukladajú už citované ustanovenia, vyhlásenie z 31. júla 2019 nebolo oznámené spoločnosti Ascenza.
144
Ako však bolo pripomenuté v bode 43 vyššie, vyhlásenie z 8. novembra 2019 iba aktualizuje vyhlásenie z 31. júla 2019. Za týchto okolností oznámenie vyhlásenia z 8. novembra 2019 v podstate znamená oznámenie aktualizovaného vyhlásenia z 31. júla 2019.
145
Keďže vyhlásenie z 8. novembra 2019 bolo oznámené v súlade s článkom 13 ods. 1 prvým pododsekom vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, EFSA dodržal formálne kritérium formulované v bode 142 vyššie.
146
Okrem toho, pokiaľ ide o obsah záverov, z relevantných ustanovení nariadenia č. 1107/2009 a vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 vyplýva, že v záveroch, ktoré prijme, EFSA okrem „podrobností“ o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky uvedie „či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4“ nariadenia č. 1107/2009.
147
Rozhodujúcou okolnosťou, ktorú treba zohľadniť na účely určenia existencie záverov, je tak vyjadrenie stanoviska EFSA k schopnosti účinnej látky spĺňať požiadavky a kritériá stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.
148
V tomto prípade sa EFSA tak vo vyhlásení z 31. júla 2019, ako aj vo vyhlásení z 8. novembra toho istého roka domnieval, že CHP‑metyl nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ ide o zdravie ľudí.
149
Treba preto konštatovať, že EFSA prijal závery v zmysle článku 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, čo nasledujúce úvahy nemôžu spochybniť.
150
Po prvé je pravda, že EFSA v dokumente nazvanom „Definícia vedeckých výstupov a súvisiacich publikácií EFSA“, uverejnenom na jeho internetovej stránke, uviedol tieto definície:
„A.2.1 Vyhlásenie EFSA
Vyhlásenie EFSA je dokument zaoberajúci sa problematickou otázkou, pripravený vo forme rady alebo faktického vyhlásenia, na účely jeho posúdenia Európskou komisiou, Európskym parlamentom, Radou Európskej únie, členskými štátmi alebo dotknutými osobami. Vyhlásenie EFSA sa vo všeobecnosti pripravuje v relatívne krátkej dobe. Počas tohto postupu môže EFSA konzultovať s vedeckým výborom, vedeckou skupinou alebo niektorým subjektom z EFSA siete.
…
A.2.3 Záver odbornej recenzie pesticídov
Záver EFSA je uceleným vedeckým hodnotením, ktoré obsahuje závery z odbornej recenzie hodnotenia rizík, ktoré má preukázať, či účinná látka použitá v prípravku na ochranu rastlín, bude spĺňať kritériá vyžadované na jej schválenie formulované v relevantnom legislatívnom rámci.“
151
Vzhľadom na informácie uvedené vo vyššie citovaných definíciách by tak bolo možné dospieť k záveru, ako to tvrdia žalobkyne (pozri bod 92 vyššie), že vyhlásenie z 31. júla 2019 a vyhlásenie z 8. novembra toho istého roka nie sú závermi, ale vyhláseniami.
152
Dokument nazvaný „Definície vedeckých výstupov a súvisiacich publikácií EFSA“, ktorý nemá normatívnu povahu, však nemožno zohľadniť na účely definovania pojmu „závery“ v zmysle článku 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012.
153
Po druhé je pravda, že samotná Komisia kvalifikovala dokumenty, ktorých odovzdanie požadovala vo svojich žiadostiach zaslaných EFSA 1. júla 2019 a 24. septembra 2019 ako „vyhlásenia“ (pozri body 25 a 39 vyššie). Hoci právny základ, na ktorom sa zakladajú tieto žiadosti, nie je špecifikovaný, z článku 29 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje EFSA a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463) vyplýva, že Komisia môže požiadať EFSA o vedecké stanovisko k akejkoľvek záležitosti v rámci jeho poslania. EFSA na tieto žiadosti reagoval predložením dokumentov, ktoré tiež kvalifikoval ako „vyhlásenia“ (pozri body 27 a 43 vyššie).
154
Určenie existencie „záverov“ však závisí v prvom rade od obsahu dotknutého dokumentu a nie od jeho označenia.
155
Ako bolo zdôraznené v bode 148 vyššie, EFSA sa v dotknutých „vyhláseniach“ vyjadril v tom zmysle, že CHP‑metyl nespĺňa kritériá schválenia upravené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ ide o ľudské zdravie.
156
V dôsledku toho musí byť tvrdenie založené na nedodržaní ustanovenia článku 13 ods. 1 druhého pododseku vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 (bod 93 vyššie), ktoré stanovuje, že Komisia informuje EFSA, keď sa domnieva, že závery nie sú potrebné, zamietnuté ako skutkovo nepodložené, keďže toto tvrdenie predpokladá, že EFSA neprijal závery.
157
Žalobkyne okrem toho tiež tvrdia, že aj keby vyhlásenia EFSA bolo možné považovať za závery, sú v každom prípade protiprávne, pretože neobsahujú ucelené hodnotenie CHP‑metylu (pozri bod 94 vyššie).
158
V tejto súvislosti stačí odkázať na odôvodnenie nachádzajúce sa v bodoch 112 a 124 vyššie.
159
Je pravda, že EFSA v dokumente nazvanom „Definície vedeckých výstupov a súvisiacich publikácií EFSA“ uvádza, že záver EFSA je uceleným vedeckým hodnotením (pozri bod 150 vyššie).
160
Tento dokument však nemožno považovať za usmernenia v zmysle judikatúry.
161
V tejto súvislosti Súdny dvor rozhodol, že usmernenia predstavujú orientačné pravidlo správania, ktorého sa treba v praxi pridŕžať a od ktorého sa inštitúcia nemôže v jednotlivom prípade odkloniť bez uvedenia dôvodov, ktoré sú v súlade so zásadou rovnosti zaobchádzania. Daná inštitúcia si prijatím takýchto pravidiel správania a tým, že ich zverejnením oznámi, že ich bude do budúcna uplatňovať na dotknuté prípady, sama obmedzuje výkon svojej voľnej úvahy (rozsudok z 28. júna 2005, Dansk Rørindustri a i./Komisia, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P až C‑208/02 P a C‑213/02 P, EU:C:2005:408, body 209 až 211).
162
Z pripomienok, ktoré EFSA oznámil Všeobecnému súdu v nadväznosti na opatrenie na zabezpečenie priebehu konania prijaté na základe článku 24 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, však vyplýva, že tento úrad nemal v úmysle priznať dokumentu nazvanému „Definície vedeckých výstupov a súvisiacich publikácií EFSA“ záväznú povahu.
163
V dôsledku toho treba zamietnuť aj tvrdenie založené na protiprávnosti záverov EFSA.
164
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že prejednávanú výhradu treba zamietnuť.
3.
Nedodržanie lehôt upravených v právnej úprave
165
Žalobkyne tvrdia, že skutočnosť, že EFSA neprijal závery v lehotách stanovených v príslušných ustanoveniach, predstavuje porušenie podstatných formálnych náležitostí.
166
V tejto súvislosti článok 13 ods. 1 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 stanovuje, že EFSA má na prijatie svojich záverov päťmesačnú lehotu, ktorá plynie od konca lehoty 60 dní, počas ktorej možno podávať pripomienky k návrhu hodnotiacej správy o obnovení. Z článku 13 ods. 3 toho istého nariadenia vyplýva, že túto lehotu možno predĺžiť s cieľom zohľadniť lehotu poskytnutú žiadateľovi na oznámenie dodatočných informácií a spravodajskému členskému štátu na predloženie jeho hodnotenia týchto informácií.
167
V tomto prípade však nie je sporné, že lehota uvedená v bode 166 vyššie nebola dodržaná.
168
Nerešpektovanie takejto lehoty však v právnej úprave nesprevádza žiadna sankcia.
169
Navyše, prípadné zrušenie takého nariadenia, ako je napadnuté nariadenie, napriek neexistencii zákonnej sankcie a iba z dôvodu prekročenia uvedenej lehoty, by viedlo iba k opätovnému začatiu správneho konania, čím by sa jeho dĺžka takto predĺžila z dôvodu, že už bolo príliš dlhé (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 19. januára 2010, Co‑Frutta/Komisia, T‑355/04 a T‑446/04, EU:T:2010:15, body 70 a 71).
170
V dôsledku toho sa dodržiavanie lehoty stanovenej v článku 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 riadi iba pravidlom riadnej správy vecí verejných, ktorého nedodržanie nemôže samo osebe ovplyvniť zákonnosť napadnutého nariadenia, hoci nie je vylúčené, že môže prípadne založiť zodpovednosť Únie za škodu, ktorú dotknutá inštitúcia spôsobila žiadateľom (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 27. novembra 2001, Z/Parlament, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, bod 21).
171
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba prejednávanú výhradu zamietnuť.
172
Tvrdenie ECCA týkajúce sa protiprávneho použitia metódy preberania údajov, hoci táto metóda nie je spomenutá v nariadení č. 1107/2009 (pozri bod 99 vyššie), bude vecne preskúmané v rámci siedmeho žalobného dôvodu založeného na zjavne nesprávnom posúdení pri hodnotení rizík, ktoré zohľadnil EFSA a následne Komisia.
173
Okrem toho odkaz ECCA na nedostatok právomoci Komisie na prijatie napadnutého nariadenia treba tiež zamietnuť ako bez právneho základu. Z ustanovení článku 14 ods. 2 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 totiž vyplýva, že Komisia má právomoc na prijatie takého nariadenia, ako je napadnuté nariadenie, ktoré sa týka obnovenia schválenia účinnej látky.
174
Treba teda zamietnuť prvý žalobný dôvod v celom rozsahu.
B. O jedenástom žalobnom dôvode založenom na porušení článku 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012
175
ECCA tvrdí, že bol porušený článok 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, keďže Komisia nemohla predložiť správu o obnovení stálemu výboru pred dokončením hodnotenia, ktoré vykonal EFSA.
176
Článok 14 ods. 1 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 stanovuje, že Komisia predloží správu o obnovení stálemu výboru do šiestich mesiacov od dátumu prijatia záverov EFSA a že táto správa zohľadňuje uvedené závery.
177
V tomto prípade je pravda, že Komisia odovzdala žiadateľom správu o obnovení už 12. augusta 2019. Navyše v stálom výbore došlo k prvej výmene názorov na otázku obnovenia schválenia CHP‑metylu v dňoch 21. a 22. októbra 2019 (pozri bod 42 vyššie), teda skôr, ako EFSA prijal vyhlásenie z 8. novembra 2019.
178
Keďže sa však správa o obnovení zakladá na vyhlásení z 31. júla 2019 (pozri bod 34 vyššie), Komisia zohľadnila závery EFSA (pozri body 148 a 149 vyššie) pred prijatím prvej verzie tejto správy.
179
Komisia navyše následne aktualizovala správu o obnovení, aby zohľadnila vyhlásenie z 8. novembra 2019 (pozri bod 51 vyššie). Netvrdí sa, že keď stály výbor 6. decembra 2019 prijímal svoje rozhodnutie (pozri bod 53 vyššie), nerozhodoval na základe aktualizovanej správy.
180
Na rozdiel od toho, čo tvrdí ECCA, teda správa o obnovení, ktorá bola predložená stálemu výboru, keď vydal svoje stanovisko, nepredchádzala poslednému hodnoteniu, ktoré vykonal EFSA.
181
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že treba zamietnuť prejednávaný žalobný dôvod, ktorý uvádza ECCA, ako nedôvodný, pričom nie je potrebné rozhodnúť najprv o jeho prípustnosti.
C. O druhom žalobnom dôvode založenom na porušení povinnosti transparentnosti
182
Žalobkyne uvádzajú, že došlo k porušeniu povinnosti transparentnosti.
183
Tvrdia, že medzi okamihom, keď Ascenza predložila dodatočné informácie, ktoré od nej požadoval EFSA (pozri bod 22 vyššie) a začiatkom apríla 2019, keď boli zorganizované konzultácie s odborníkmi (pozri bod 24 vyššie), sa ani Komisia, ani EFSA voči nej nesprávali transparentne. Dodávajú, že Ascenza bola prekvapená, keď sa objavili obavy z genotoxicity a vývojovej neurotoxicity, ktoré podľa nich až dovtedy neboli vyslovené.
184
Žalobkyne sa navyše odvolávajú na skutočnosť, že Ascenza nebola informovaná o zorganizovaní konzultácií s odborníkmi v apríli 2019, o tom, že EFSA neprijal závery a o tom, že Komisia požiadala EFSA o predloženie vyhlásení.
185
Žalobkyne napokon dodávajú, že Ascenza nebola informovaná o existencii štúdie týkajúcej sa genotoxicity chlórpyrifosu, ktorej vykonanie EFSA vo februári 2019 zveril výskumnému inštitútu.
186
V tejto súvislosti žalobkyne spresňujú, že táto štúdia nebola odovzdaná spoločnosti Ascenza v priebehu postupu prijímania napadnutého nariadenia a že nebola odovzdaná ani odborníkom, ktorí sa stretli na konzultáciách v apríli a septembri 2019. Žalobkyne spomínajú aj existenciu priebežnej správy. V nadväznosti na dokazovanie nariadené Všeobecným súdom EFSA odovzdal Všeobecnému súdu túto priebežnú správu, ktorá mu bola doručená 30. apríla 2019.
187
Treba pripomenúť, že prináleží dotknutému účastníkovi konania, ktorý sa na Všeobecnom súde odvoláva na porušenie povinnosti transparentnosti na podloženie návrhov na zrušenie všeobecne záväzného aktu Únie, aby uviedol výslovné ustanovenie, ktoré mu priznáva procesné právo a patrí do právneho rámca upravujúceho prijatie uvedeného aktu (pozri analogicky rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 87 a citovaná judikatúra).
188
V prvom rade treba preskúmať, či je napadnuté nariadenie všeobecne záväzným aktom.
189
V tejto súvislosti sa rozhodlo, že opatrenia týkajúce sa schválenia, predĺženia schválenia alebo obnovenia schválenia účinných látok, prijaté na základe nariadenia č. 1107/2009, sú všeobecne záväzné (pozri v tomto zmysle rozsudok z 27. septembra 2018, Mellifera/Komisia, T‑12/17, EU:T:2018:616, bod 71).
190
Napadnuté nariadenie sa pritom týka neobnovenia schválenia účinnej látky CHP‑metyl v súlade s nariadením č. 1107/2009, a teda sa abstraktne a všeobecne týka každej osoby, ktorá má úmysel vyrábať, predávať alebo používať túto látku, ako aj každej osoby, ktorá je držiteľom povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 54; z 27. septembra 2018, Mellifera/Komisia, T‑12/17, EU:T:2018:616, body 56 až 65, a z 9. februára 2022, AMVAC Netherlands/Komisia, T‑317/19, neuverejnený, EU:T:2022:62, bod 59).
191
Z toho vyplýva, že napadnuté nariadenie možno kvalifikovať ako všeobecne záväzný akt, pričom skutočnosť, že Ascenza je týmto aktom osobne dotknutá (pozri body 71 až 74 vyššie), nemôže spochybniť túto kvalifikáciu.
192
Treba totiž rozlišovať jednak otázku všeobecnej alebo individuálnej záväznosti aktu, ktorá závisí od prijatého aktu ako takého a jednak otázku osobnej dotknutosti bežného žalobcu, ktorá závisí od jeho postavenia vo vzťahu k tomuto aktu.
193
V tejto súvislosti, hoci vzhľadom na kritériá uvedené v článku 263 štvrtom odseku ZFEÚ majú určité akty na základe svojej povahy a svojho dosahu normatívnu povahu, pretože sa uplatňujú vo všeobecnosti na dotknuté hospodárske subjekty, môžu sa bez toho, aby stratili svoju regulačnú povahu, za určitých okolností osobne dotýkať niektorých hospodárskych subjektov, ktoré majú v prípade, ak sú týmito aktmi dotknuté aj priamo, aktívnu legitimáciu na podanie žaloby o neplatnosť proti nim (pozri analogicky rozsudky z 21. februára 1984, Allied Corporation a i./Komisia, 239/82 a 275/82, EU:C:1984:68, bod 11, a zo 16. mája 1991, Extramet Industrie/Rada, C‑358/89, EU:C:1991:214, body 13 a 14).
194
Z uvedeného vyplýva, že napadnuté nariadenie je všeobecne záväzným aktom.
195
V druhom rade treba určiť, či povinnosť transparentnosti, na ktorú sa odvolávajú žalobkyne, patrí do právneho rámca upravujúceho prijatie napadnutého nariadenia.
196
V tomto prípade tvorí uplatniteľný právny rámec jednak nariadenie č. 1107/2009, ktoré stanovuje všeobecné ustanovenia týkajúce sa okrem iného postupu obnovenia schválenia účinnej látky, a jednak vykonávacie nariadenie č. 844/2012, ktoré stanovuje osobitné ustanovenia týkajúce sa vykonania postupu obnovenia schválenia takejto látky.
197
Konkrétne v oblasti povoľovania prípravkov na ochranu rastlín a ich účinných látok EFSA zabezpečuje úlohy vedeckého hodnotenia rizík, ako to vyplýva z odôvodnenia 12 nariadenia č. 1107/2009 a z článku 12 uvedeného nariadenia, ktorý sa týka záverov EFSA.
198
Odôvodnenie 40 nariadenia č. 178/2002, ktorým sa zriaďuje EFSA, však uvádza, že dôvera inštitúcií Únie, širokej verejnosti a zainteresovaných strán v EFSA je nevyhnutná, takže je nesmierne dôležité zabezpečiť okrem iného transparentnosť.
199
V tejto súvislosti odôvodnenie 12 nariadenia č. 1107/2009, ako aj odôvodnenie 11 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, spresňuje, že treba upraviť ustanovenia, ktoré majú zaručiť transparentnosť procesu hodnotenia účinných látok.
200
Dodržiavanie povinnosti transparentnosti v oblasti prípravkov na ochranu rastlín je teda zaručené osobitými ustanoveniami.
201
V dôsledku toho prináleží v tomto prípade žalobkyniam, aby uviedli výslovné ustanovenia právneho rámca, ktorý upravuje prijatie napadnutého nariadenia a priznáva im procesné právo súvisiace s dodržaním povinnosti transparentnosti.
202
V tejto súvislosti uvádzajú žalobkyne na podloženie prejednávaného žalobného dôvodu tri výhrady. Prvá z týchto výhrad sa zakladá na neskorom objavení sa obáv z genotoxicity a vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu, druhá na nerešpektovaní povinnosti informovať spoločnosť Ascenza o udalostiach, ku ktorým došlo počas prijímania napadnutého nariadenia a tretia na nerešpektovaní povinnosti informovať spoločnosť Ascenza o existencii štúdie prebiehajúcej v okamihu prijatia napadnutého nariadenia.
1.
Oneskorené obavy z genotoxicity a vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu
203
Žalobkyne tvrdia, že Ascenza bola prekvapená, keď sa objavili výhrady týkajúce sa genotoxicity a vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu, ktoré podľa nich boli vyslovené až od apríla 2019.
204
V tomto prípade boli obavy z genotoxicity CHP‑metylu vznesené až počas konzultácií s odborníkmi, ktoré EFSA zorganizoval v apríli 2019.
205
Žalobkyne však neuvádzajú žiadne výslovné ustanovenie, ktoré priznáva spoločnosti Ascenza procesné právo a patrí do právneho rámca upravujúceho prijatie napadnutého nariadenia, hoci sú povinné tak urobiť (pozri body 187 a 201 vyššie).
206
Navyše, ako bolo uvedené v bodoch 139 a 166 vyššie, z článku 13 ods. 1 a 3 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 vyplýva, že EFSA pri prijímaní záverov zohľadní nového údaje vyplývajúce z vývoja vedeckých a technických poznatkov, z prípadnej konzultácie s odborníkmi alebo z prípadnej žiadosti o predloženie dodatočných informácií adresovanej žiadateľovi.
207
EFSA bol v dôsledku toho najmä na základe výsledkov konzultácie s odborníkmi tak, ako v tomto prípade, oprávnený formulovať nové námietky voči obnoveniu schválenia dotknutej účinnej látky v deň, keď pripravoval svoje závery.
208
Navyše v prípade vývojovej neurotoxicity, na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, široká verejnosť vyjadrila obavy vo vzťahu k štúdii o vývojovej neurotoxicite, avšak SČŠ v tomto štádiu nedospel k záveru o potenciálnej vývojovej neurotoxicite CHP‑metylu (pozri body 16 až 33 vyššie).
209
Vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 205 až 208 vyššie, nemožno takú okolnosť, aká je uvedená v bode 204 vyššie, považovať za porušenie prípadných povinností transparentnosti uložených Komisii alebo EFSA.
210
Prejednávanú výhradu treba teda zamietnuť.
2.
Nerešpektovanie povinnosti informovať spoločnosť Ascenza o rôznych udalostiach, ku ktorým došlo počas prijímania napadnutého nariadenia
211
Žalobkyne uvádzajú, že Ascenza nebola informovaná najprv o stretnutí odborníkov zorganizovanom v apríli 2019, ďalej o tom, že EFSA neprijal závery a napokon o tom, že Komisia zaslala EFSA žiadosť o predloženie vyhlásení.
212
Treba uviesť, že žalobkyne neuvádzajú na podloženie prejednávanej výhrady žiadne právne pravidlo. Navyše, relevantné ustanovenia, ktoré sú súčasťou právneho rámca upravujúceho prijatie napadnutého nariadenia, neupravujú povinnosť informovať žiadateľa o týchto rôznych veciach.
213
Po prvé totiž podľa článku 12 ods. 1 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 EFSA odovzdá žiadateľovi návrh hodnotiacej správy o obnovení. Po druhé podľa článku 13 ods. 1 uvedeného nariadenia EFSA oznámi žiadateľovi svoje závery. Po tretie podľa článku 14 ods. 1 tretieho pododseku toho istého nariadenia má žiadateľ možnosť predložiť pripomienky k správe o obnovení, čo predpokladá, že mu táto správa bola odovzdaná.
214
Keďže prináleží účastníkovi konania, ktorý sa na Všeobecnom súde odvoláva na porušenie povinnosti transparentnosti na podloženie návrhov na zrušenie aktu Únie, aby uviedol výslovné ustanovenie, ktoré mu priznáva procesné právo a patrí do právneho rámca upravujúceho prijatie uvedeného aktu (pozri bod 187 vyššie), nemožno v tomto prípade konštatovať žiadne nerešpektovanie povinnosti transparentnosti.
215
Navyše treba v prvom rade zdôrazniť, že EFSA prijal závery (pozri bod 149 vyššie).
216
Tvrdenie založené na nerešpektovaní povinnosti informovať spoločnosť Ascenza o neprijatí záverov, treba v dôsledku toho v každom prípade zamietnuť ako skutkovo nepodložené.
217
V druhom rade, pokiaľ ide o tvrdenie, že Ascenza nebola informovaná o žiadosti, ktorú Komisia 1. júla 2019 zaslala EFSA a v ktorej ho vyzvala, aby vydal vyhlásenie (pozri bod 25 vyššie), treba uviesť, že Ascenza sa o tomto vyhlásení dozvedela 14. augusta 2019, keď ju Komisia vyzvala na predloženie pripomienok v tejto súvislosti (pozri bod 35 vyššie). V tento deň teda Ascenza vedela o rozhodnutí Komisie požiadať EFSA o predloženie vyhlásenia. Mohla navyše predpokladať, že bude prijaté druhé vyhlásenie, keďže vo vyhlásení z 31. júla 2019 sa odkazovalo na konzultáciu s odborníkmi o použití metódy preberania údajov, ktorá sa mala uskutočniť neskôr (pozri bod 28 vyššie).
218
V dôsledku toho, aj keby v tejto súvislosti existovala informačná povinnosť, nebola by porušená.
219
Toto tvrdenie teda treba v každom prípade zamietnuť.
3.
Nerešpektovanie povinnosti informovať spoločnosť Ascenza o existencii štúdie prebiehajúcej ku dňu prijatia napadnutého nariadenia
220
Žalobkyne uvádzajú, že Ascenza nebola informovaná o existencii štúdie, ktorej výsledky boli schválené 14. mája 2020 na internetovej stránke EFSA (ďalej len „štúdia zo 14. mája 2020“).
221
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry treba v konaní o žalobe o neplatnosť podanej podľa článku 263 ZFEÚ zákonnosť napadnutého aktu posúdiť v závislosti od skutkových a právnych okolností existujúcich ku dňu prijatia aktu (rozsudky zo 7. februára 1979, Francúzsko/Komisia_15/76 a 16/76, EU:C:1979:29, bod 7; zo 17. mája 2001, IECC/Komisia, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, bod 87, a z 10. septembra 2019, HTTS/Rada, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, bod 37).
222
V tomto prípade je štúdia zo 14. mája 2020 neskoršieho dátumu ako napadnuté nariadenie.
223
V dôsledku toho sa na túto štúdiu nemožno odvolávať na podloženie prejednávaného žalobného dôvodu.
224
Pokiaľ ide o tvrdenia, že Ascenza nebola informovaná o existencii štúdie prebiehajúcej počas prijímania napadnutého nariadenia a o priebežnej správe odovzdanej EFSA 30. apríla 2019, treba uviesť, že žiadne ustanovenie nariadenia č. 1107/2009 alebo vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 nestanovuje, že žiadateľ musí byť informovaný v tejto súvislosti.
225
Vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 187 a 201 vyššie musia byť preto tieto tvrdenia zamietnuté.
226
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že treba zamietnuť prejednávanú výhradu, ako aj druhý žalobný dôvod v celom rozsahu.
D. O treťom dôvode založenom na porušení práva byť vypočutý
227
Žalobkyne tvrdia, že Ascenza nemala možnosť predložiť úplné pripomienky k významu, kvalite a užitočnosti troch vedeckých článkov, z ktorých EFSA vychádzal vo vyhlásení z 8. novembra 2019 na účely svojho posúdenie genotoxicity CHP‑metylu.
228
Žalobkyne sa totiž domnievajú, že výťah z týchto článkov, uvedený vo vyhlásení z 8. novembra 2019, bol príliš stručný.
229
Žalobkyne dodávajú, že pripomienky spoločnosti Ascenza k správe o obnovení a k vyhláseniu z 8. novembra 2019 boli predložené až po tom, ako SČŠ, EFSA a Komisia dokončili svoje hodnotenie a že jediným subjektom, ktorý mohol tieto pripomienky zohľadniť, bol stály výbor, ktorý nie je poverený hodnotením rizík.
230
Žalobkyne sa napokon odvolávajú na to, že Ascenza sa dozvedela o vypracovaní štúdie zo 14. mája 2020 a o priebežnej správe odovzdanej EFSA 30. apríla 2019 až príliš neskoro. Príliš neskoro sa dozvedela aj o troch štúdiách, ktoré EFSA uverejnil v rokoch 2013, 2016 a 2017, a to až z odkazu, ktorý bol urobený na tieto štúdie v štúdii zo 14. mája 2020.
231
Článok 41 ods. 2 písm. a) Charty základných práv Európskej únie stanovuje, že právo na riadnu správu vecí verejných a právo na obhajobu zahŕňa právo každého byť vypočutý pred prijatím individuálneho opatrenia, ktoré by sa ho mohlo nepriaznivo dotýkať. Dodržiavanie práva byť vypočutý v každom konaní vedenom proti osobe, ktoré môže viesť k aktu spôsobujúcemu ujmu, je totiž základnou zásadou práva Únie, ktorú treba zabezpečiť, a to aj v prípade neexistencie právnej úpravy vzťahujúcej sa na konanie. Táto zásada vyžaduje, aby osoby, ktorým sú určené rozhodnutia, ktoré významným spôsobom ovplyvňujú ich záujmy, mohli užitočne vyjadriť svoje stanovisko k skutočnostiam, ktoré sú na odôvodnenie sporného aktu zohľadnené v ich neprospech (pozri rozsudky z 15. júna 2006, Dokter a i., C‑28/05, EU:C:2006:408, bod 74 a citovaná judikatúra, a z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 86 a citovaná judikatúra).
232
Naproti tomu, pokiaľ ide o všeobecné záväzné akty, ani proces ich vypracovania, ani samotné tieto akty nevyžadujú podľa všeobecných zásad práva Únie, ako sú právo byť vypočutý, právo na konzultácie alebo informácie, účasť dotknutých osôb. Inak je to v prípade, ak výslovné ustanovenie právneho rámca, ktorým sa riadi prijatie uvedeného aktu, priznáva dotknutej osobe takéto procesné právo (pozri rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 87 a citovaná judikatúra).
233
V tomto prípade, ako bolo uvedené v bodoch 71 až 74 a 191 až 194 vyššie, je Ascenza osobne dotknutá napadnutým všeobecne záväzným nariadením.
234
Aj keď je teda napadnuté nariadenie všeobecne záväzným aktom, žalobkyne sa môžu užitočne odvolávať na porušenie práva spoločnosti Ascenza byť vypočutý, pokiaľ jej takéto procesné právo priznáva výslovné ustanovenie právneho rámca upravujúceho prijatie tohto nariadenia.
235
V tejto súvislosti treba pripomenúť po prvé, že podľa článku 12 ods. 1 a 3 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 EFSA odovzdá žiadateľovi návrh hodnotiacej správy o obnovení a poskytne na predloženie písomných pripomienok 60‑dňovú lehotu, po druhé, že podľa článku 13 ods. 1 uvedeného nariadenia EFSA oznámi svoje závery žiadateľovi, a po tretie, že podľa článku 14 ods. 1 tretieho pododseku toho istého nariadenia má žiadateľ možnosť predložiť pripomienky k správe o obnovení, ktorá musí zohľadňovať návrh hodnotiacej správy o obnovení a závery EFSA.
236
Žalobkyne však netvrdia, že záruky takto stanovené vykonávacím nariadením č. 844/2012 neboli v tomto prípade dodržané.
237
Treba teda preskúmať, či pri uplatnení týchto ustanovení a týchto záruk môžu výhrady uvádzané žalobkyňami umožniť konštatovať porušenie práva byť vypočutý.
238
V tejto súvislosti sa uvedené výhrady zakladajú, po prvé na tom, že výťah z troch vedeckých článkov o genotoxicite uvedený vo vyhlásení z 8. novembra 2019 nie je dostatočne úplný (pozri body 227 a 228 vyššie), po druhé na tom, že Ascenza nemohla predložiť pripomienky k vyhláseniu z 8. novembra 2019 a k správe o obnovení pred tým, než SČŠ, EFSA a Komisia dokončili hodnotenie dotknutej látky (pozri bod 229 vyššie) a po tretie na tom, že Ascenza nemohla predložiť pripomienky k štúdii zo 14. mája 2020 a k ďalším štúdiám (pozri bod 230 vyššie).
1.
Nedostatočná úplnosť výťahu z troch vedeckých článkov o genotoxicite uvedeného vo vyhlásení z 8. novembra 2019
239
V tomto prípade bolo vyhlásenie z 8. novembra 2019 odovzdané spoločnosti Ascenza 11. novembra 2019 a odkazy na dotknuté články, ako aj hypertextový odkaz na nich, sú uvedené v závere tohto vyhlásenia.
240
Komisia navyše uvádza, že tieto články boli verejne dostupné, čo žalobkyne nepopreli.
241
Žalobkyne sa tak nemôžu dôvodne odvolávať na to, že výťah z troch vedeckých článkov o genotoxicite uvedený vo vyhlásení z 8. novembra 2019 nebol dostatočne úplný.
242
V dôsledku toho treba prejednávanú výhradu zamietnuť.
2.
Nemožnosť spoločnosti Ascenza predložiť pripomienky k vyhláseniu z 8. novembra 2019 a k správe o obnovení pred tým, než SČŠ, EFSA a Komisia dokončili hodnotenie CHP‑metylu
243
Dňa 22. novembra 2019 predložila Ascenza pripomienky k správe o obnovení a k vyhláseniu z 8. novembra 2019 a 6. decembra 2019 vydali členské štáty zasadajúce v stálom výbore kvalifikovanou väčšinou kladné stanovisko k návrhu nariadenia, ktorým sa neobnovuje schválenie CHP‑metylu. Z dokumentov nachádzajúcich sa v spise však nevyplýva, že by SČŠ v medziobdobí zmenil návrh hodnotiacej správy, EFSA zmenil vyhlásenie z 8. novembra 2019 alebo že by Komisia zmenila správu o obnovení (pozri body 52 a 53 vyššie).
244
Je teda pravda, že pripomienky spoločnosti Ascenza k správe o obnovení a k vyhláseniu z 8. novembra 2019 boli predložené až po tom, čo SČŠ, EFSA a Komisia dokončili svoje hodnotenie (pozri bod 229 vyššie).
245
Táto okolnosť však neumožňuje dospieť k záveru, že došlo k porušeniu práva byť vypočutý.
246
Článok 14 ods. 1 druhý pododsek vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 totiž stanovuje, že v návrhu nariadenia „sa zohľadní“ návrh hodnotiacej správy o obnovení vypracovaný spravodajským členským štátom a závery EFSA.
247
Komisia a stály výbor tak počas prijímania nariadenia týkajúceho sa obnovenia schválenia účinnej látky, nie sú viazaní zisteniami, ktoré urobil EFSA alebo spravodajský členský štát a môžu teda pri rozhodovaní zohľadniť prípadné pripomienky, vrátane kritických, ktoré žiadateľ predložil k týmto zisteniam neskôr (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 87 a citovaná judikatúra).
248
Navyše právo byť vypočutý, ktoré nemá chrániť práva správnych a poradných orgánov, nevyžaduje, aby taký poradný subjekt, ako je EFSA alebo členský štát v rozsahu, v akom koná ako spravodajca, mal k dispozícii pripomienky žiadateľa k návrhu alebo k stanovisku, ktoré poradný subjekt predložil, alebo dokonca aby bol schopný v nadväznosti na tieto pripomienky zmeniť tento návrh alebo toto stanovisko. Je potrebné iba to, aby mal tieto pripomienky k dispozícii rozhodovací orgán.
249
V dôsledku toho treba prejednávanú výhradu zamietnuť.
3.
Nemožnosť spoločnosti Ascenza predložiť pripomienky k štúdii zo 14. mája 2020 a k ďalším štúdiám
250
Právo byť vypočutý si vyžaduje, aby dotknutá osoba bola schopná užitočne vyjadriť svoje stanovisko k skutočnostiam, na ktorých správny orgán zamýšľa založiť svoje rozhodnutie [rozsudky z 18. decembra 2008, Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, bod 37; z 3. júla 2014, Kamino International Logistics a Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 a C‑130/13, EU:C:2014:2041, bod 30, a zo 14. júla 2021, Griba/OCVV (Stark Gugger), T‑181/20, neuverejnený, EU:T:2021:440, bod 65].
251
Z judikatúry tak vyplýva, že iba skutočnosti, ktoré tvoria základ napadnutého opatrenia v tom zmysle, že boli zohľadnené dotknutou inštitúciou (pozri analogicky rozsudok z 3. februára 2021, Moi/Parlament, T‑17/19, EU:T:2021:51, bod 118), musia byť oznámené dotknutej osobe.
252
V tomto prípade však Komisia nemala v úmysle založiť napadnuté nariadenie na štúdii zo 14. mája 2020 alebo na priebežnej správe odovzdanej EFSA 30. apríla 2019, ani na troch štúdiách, ktoré EFSA uverejnil v rokoch 2013, 2016 a 2017 (pozri bod 230 vyššie).
253
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že tieto dokumenty nie sú spomenuté ani v napadnutom nariadení, ani vo vyhláseniach EFSA z 31. júla a z 8. novembra 2019. V týchto vyhláseniach sa však nachádza vyčerpávajúci zoznam všetkých štúdií, ktoré EFSA zohľadnil pri svojom hodnotení CHP‑metylu.
254
Ak teda žalobkyne nepreukážu, že EFSA alebo Komisia zohľadnili obsah týchto rôznych štúdií, nemohla existovať povinnosť odovzdať ich spoločnosti Ascenza.
255
Žalobkyne však v tejto súvislosti nepredkladajú žiadny dôkazný prostriedok, takže prejednávanú výhradu treba zamietnuť.
256
Navyše, pokiaľ sa žalobkyne odvolávajú na tri štúdie, ktoré EFSA uverejnil v rokoch 2013, 2016 a 2017, treba pripomenúť, že tieto štúdie boli vyhlásené za neprípustné (pozri bod 85 vyššie).
257
Prejednávanú výhradu treba teda v každom prípade v tomto ohľade zamietnuť.
258
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že prejednávaný žalobný dôvod musí byť zamietnutý v celom rozsahu.
E. O deviatom dôvode založenom na porušení povinnosti odôvodnenia, pokiaľ ide o to, že Komisia prijala nariadenie na základe vedeckého hodnotenia odlišného od hodnotenia uvedeného v návrhu hodnotiacej správy, ktorý prijal SČŠ
259
Podľa ECCA v prípade rozdielov medzi vedeckými hodnoteniami spravodajského členského štátu a vedeckými hodnoteniami EFSA prináleží Komisii, aby podrobne a presne odôvodnila svoje rozhodnutie uprednostniť jedno hodnotenie pred druhým.
260
Dodáva, že napadnuté nariadenie neobsahuje „odôvodnenie“ týkajúce sa dodatočnej rešerše literatúry, ktorú urobil SČŠ pred vyhlásením z 8. novembra 2019.
261
Žalobkyne tvrdia, že spravodajský členský štát zohráva rozhodujúcu úlohu v postupe obnovenia schválenia účinnej látky.
262
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že hoci sa ECCA odvoláva na povinnosť „dôkladnejšieho odôvodnenia“ uloženú Komisii, uloženie takejto povinnosti v takom prípade, ako je tento, nevyplýva ani z relevantnej právnej úpravy, ani z judikatúry.
263
Pokiaľ ide o povinnosť odôvodnenia uloženú Komisii, treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry musí byť odôvodnenie vyžadované článkom 296 druhým odsekom ZFEÚ prispôsobené povahe daného aktu a musia z neho jasne a jednoznačne vyplývať úvahy inštitúcie, autora aktu, a to tak, aby sa dotknuté osoby mohli oboznámiť s dôvodmi prijatého opatrenia, a príslušný súd mohol vykonať svoje preskúmanie. Požiadavka odôvodnenia sa musí posudzovať v závislosti od okolností daného prípadu a nevyžaduje sa, aby odôvodnenie špecifikovalo všetky relevantné skutkové a právne okolnosti, pretože otázka, či odôvodnenie aktu spĺňa požiadavky článku 296 druhého odseku ZFEÚ, sa musí posudzovať nielen so zreteľom na jeho znenie, ale tiež na jeho kontext, ako aj na súhrn právnych pravidiel upravujúcich dotknutú oblasť. Komisia predovšetkým nie je povinná zaujať stanovisko ku všetkým tvrdeniam, ktoré pred ňou uvádzajú dotknuté osoby, ale stačí, aby uviedla skutkový stav a právne úvahy, ktoré majú podstatný význam v štruktúre dotknutého rozhodnutia (pozri rozsudok zo 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisia, T‑483/11, neuverejnený, EU:T:2013:407, bod 101 a citovaná judikatúra).
264
Z ustálenej judikatúry navyše vyplýva, že rozsah povinnosti odôvodnenia závisí od povahy dotknutého aktu a že v prípade všeobecne záväzných aktov, ako je napadnuté nariadenie (pozri bod 194 vyššie), sa odôvodnenie môže obmedzovať na to, že sa v ňom uvedie jednak celková situácia, ktorá viedla k prijatiu uvedeného aktu a jednak všeobecné ciele, ktoré má v úmysle dosiahnuť. V tejto súvislosti súd Únie opakovane rozhodol, že by bolo neprimerané vyžadovať osobitné odôvodnenie pre rôzne technické rozhodnutia, ak z napadnutého aktu vyplýva podstata cieľa sledovaného inštitúciou (rozsudky z 21. júla 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 115, a z 28. mája 2020, Agrochem‑Maks/Komisia, T‑574/18, EU:T:2020:226, bod 59).
265
Práve so zreteľom na judikatúru citovanú v bodoch vyššie treba preskúmať prejednávaný žalobný dôvod.
266
V tejto súvislosti z odôvodnenia 10 napadnutého nariadenia (pozri bod 54 vyššie) vyplýva, že Komisia zohľadnila pri rozhodnutí zamietnuť obnovenie schválenia CHP‑metylu tri dôvody.
267
Po prvé skutočnosť, že „nemožno vylúčiť genotoxický potenciál CHP‑metylu“, po druhé existenciu „obáv z [jeho] vývojovej neurotoxicity“ a po tretie skutočnosť, že „by bolo vhodné klasifikovať [CHP]‑metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B“. Tieto skutočnosti zodpovedajú záverom, ktoré vyjadrili odborníci na stretnutí v septembri 2019 a ktoré sú uvedené vo vyhlásení z 8. novembra 2019 (pozri body 44 až 49 vyššie).
268
Komisia dodala, že napriek tvrdeniam uvádzaným žiadateľmi nemohli byť rozptýlené obavy týkajúce sa CHP‑metylu. Z toho Komisia vyvodila, že nebolo preukázané, že boli splnené kritériá schválenia formulované v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 (pozri odôvodnenia 12 a 13 napadnutého nariadenia, ktoré sú uvedené v bode 54 vyššie).
269
Z odôvodnenia 10 napadnutého nariadenia okrem toho vyplýva, že Komisia pri prijatí tohto nariadenia vychádzala z dvoch vyhlásení, ktoré EFSA uverejnil 31. júla a 8. novembra 2019, podľa ktorých CHP‑metyl vyvolával obavy týkajúce sa ľudského zdravia.
270
Keďže, ako bolo uvedené v bode 43 vyššie, vyhlásenie z 8. novembra 2019 aktualizuje vyhlásenie z 31. júla 2019, Komisia založila odôvodnenie napadnutého nariadenia konkrétnejšie na tomto aktualizovanom vyhlásení, ktorého obsah prevzala. Pri preskúmaní odôvodnenia napadnutého nariadenia treba teda zohľadniť toto aktualizované vyhlásenie.
271
V tejto súvislosti sa vo vyhlásení z 8. novembra 2019 uvádza po prvé, pokiaľ ide o genotoxický potenciál CHP‑metylu, že na stretnutí, ktoré sa konalo v apríli 2019 (pozri bod 24 vyššie), odborníci diskutovali o štrukturálnej podobnosti medzi molekulami oboch látok a že súhlasili s použitím metódy preberania údajov. Odborníci navyše zdôraznili, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií. Keďže v prípade chlórpyrifosu vznikli obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, odborníci dospeli k záveru, že údaje pre CHP‑metyl sú neúplné. Zhodli sa teda na tom, že túto neistotu treba zohľadniť pri hodnotení rizika CHP‑metylu a že preto nemožno vylúčiť, že táto látka môže spôsobiť poškodenie DNA (pozri bod 44 vyššie).
272
Pokiaľ ide o stretnutie odborníkov, ktoré sa konalo v septembri 2019 (pozri bod 37 vyššie) a týkalo sa možnosti použiť metódu preberania údajov, vo vyhlásení z 8. novembra 2019 sa uvádza, že odborníci sa v otázke molekulárnej štruktúry oboch účinných látok domnievali, že ich rozdiely neodôvodňujú záver o ich odlišnom genotoxickom potenciáli (pozri bod 45 vyššie).
273
V uvedenom vyhlásení sa navyše uvádza, že SČŠ po dokončení dodatočnej rešerše v literatúre našiel vedecké články týkajúce sa CHP‑metylu, ktoré prinášali dôkazy v rovnakom zmysle ako články týkajúce sa chlórpyrifosu. Väčšina odborníkov sa preto domnievala, že hoci údaje z literatúry mali určité obmedzenia, bolo ich potrebné zvážiť v rámci prístupu založeného na váhe dôkazov a že tieto údaje na základe obozretného prístupu vyvolávali obavy z poškodenia DNA, ktoré môže spôsobiť CHP‑metyl. Odborníci – a po nich EFSA – teda dospeli k záveru, že obavy týkajúce sa rizika chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, ktoré vznikli v súvislosti s chlórpyrifosom, sa môžu vzťahovať aj na CHP‑metyl, z čoho vyplýva neistý genotoxický potenciál (pozri bod 46 vyššie).
274
Po druhé z vyhlásenia z 8. novembra 2019 vyplýva, že odborníci, ktorí sa stretli v septembri 2019, vychádzali z troch skutočností, aby dospeli k záveru, že existujú obavy z vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu. Tieto skutočnosti sa týkali existencie údajných nedostatkov štúdie o vývojovej neurotoxicite (pozri bod 47 vyššie) vykonanej na potkanoch, troch vedeckých článkov, ktoré odhaľovali existenciu súvislosti medzi expozíciou chlórpyrifosu alebo CHP‑metylu, ako aj všeobecnejšie organofosfátovým insekticídom, a nepriaznivými účinkami na vývoj nervovej sústavy u detí a napokon ďalších vedeckých článkov, ktoré rovnako prispievali k preukázaniu vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu.
275
Po tretie z vyhlásenia z 8. novembra 2019 vyplýva, že odborníci, ktorí sa stretli v septembri 2019, uviedli, že CHP‑metyl môže spĺňať kritériá umožňujúce jeho klasifikáciu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej do kategórie 1B, čo je záver, ku ktorému EFSA vyslovil výhrady.
276
Treba konštatovať, že skutočnosti uvedené v bodoch 266 až 275 vyššie sú podrobné a jasne a jednoznačne z nich vyplýva úvaha danej inštitúcie.
277
V prvom rade je pravda, že vo viacerých po sebe nasledujúcich verziách návrhu hodnotiacej správy SČŠ navrhol, aby bolo obnovené schválenie CHP‑metylu.
278
Navyše v týchto verziách SČŠ nedospel k záveru o existencii škodlivých účinkov CHP‑metylu na zdravie ľudí a predovšetkým o existencii genotoxického potenciálu alebo vývojovej neurotoxicity (pozri body 16, 17 a 23).
279
V poslednej verzii návrhu hodnotiacej správy však SČŠ uviedol, že dve dodatočné štúdie in vitro týkajúce sa CHP‑metylu, ako aj nová epidemiologická štúdia, preukazujú genotoxický potenciál tejto látky. Pripomenul teda, že v rámci prístupu založeného na váhe dôkazov nemôže viesť preskúmanie genotoxicity CHP‑metylu k žiadnemu definitívnemu záveru. Dodal, že nemožno navrhnúť žiadne referenčné hodnoty a z toho vyvodil, že obnovenie schválenia CHP‑metylu bude možné navrhnúť vtedy, keď budú vyjasnené obavy z genotoxicity (pozri bod 40 vyššie).
280
Aj keby teda Komisia bola v prípade rozdielu medzi vedeckými hodnoteniami SČŠ a vedeckými hodnoteniami EFSA povinná podrobne a presne odôvodniť, prečo uprednostnila jedno hodnotenie pred druhým, treba konštatovať, že v tomto prípade nie je preukázaná existencia dostatočných rozdielov, od ktorej závisí takáto povinnosť dôkladnejšieho odôvodnenia.
281
Treba dodať, že žalobkyne mali ku dňu prijatia napadnutého nariadenia k dispozícii nielen vyhlásenia EFSA, ale aj jednotlivé verzie návrhu hodnotiacej správy. Boli teda schopné napadnúť zákonnosť napadnutého nariadenia na základe prípadného rozporu medzi obsahom týchto rôznych dokumentov.
282
V druhom rade je tiež pravda, že v napadnutom nariadení sa nenachádza odôvodnenie týkajúce sa rešerše v literatúre, ktorú SČŠ vykonal pred stretnutím odborníkov, ktoré sa konalo 5. septembra 2019 (pozri bod 46 vyššie).
283
Podrobné skutočnosti uvedené v bodoch 266 až 275 vyššie však so zreteľom na judikatúru citovanú v bodoch 263 a 264 vyššie boli dostatočné na to, aby žalobkyniam umožnili napadnúť zákonnosť napadnutého nariadenia.
284
Z úvah vysvetlených v bode 271 vyššie, ktoré žalobkyne nespochybňujú, navyše vyplýva, že na stretnutí, ktoré sa konalo v apríli 2019, odborníci dospeli k záveru, že údaje pre CHP‑metyl sú neúplné. Za takýchto okolností mohol byť SČŠ motivovaný k vykonaniu dodatočnej rešerše v literatúre.
285
Napokon, ako vyplýva z úvah vysvetlených v bode 46 vyššie, vyhlásenie z 8. novembra 2019 obsahuje súhrn vysvetlení toho, ako boli použité dodatočné štúdie, ktoré SČŠ predložil na stretnutí, ktoré sa konalo 5. septembra 2019.
286
Vysvetlenia nachádzajúce sa vo vyhlásení z 8. novembra 2019 navyše SČŠ podrobne doplnil na strane 82 aktualizovanej verzie návrhu hodnotiacej správy, ktorá bola 15. októbra 2019 odovzdaná spoločnosti Ascenza.
287
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že napadnuté nariadenie je vzhľadom na svoju povahu všeobecne záväzného aktu a na kontext, v ktorom bolo prijaté, a ktorý sa v tomto prípade vyznačuje tým, že žalobkyne mali ku dňu prijatia uvedeného nariadenia prístup k vyhláseniam EFSA, na ktorých sa toto nariadenie zakladá, ako aj k po sebe nasledujúcim verziám návrhu hodnotiacej správy, dostatočne odôvodnené.
288
V dôsledku toho treba zamietnuť prejednávaný žalobný dôvod, ktorý uvádza ECCA, ako nedôvodný, pričom netreba najprv rozhodnúť o jeho prípustnosti.
F. O piatom dôvode založenom na porušení povinnosti zohľadniť relevantné skutočnosti a okolnosti situácie, ktorú má napadnuté nariadenie upravovať
289
Žalobkyne tvrdia, že ani Komisia, ani stály výbor nemôžu pri rozhodovaní o obnovení schválenia účinnej látky zohľadniť skutočnosti, ktoré nie sú relevantné.
290
Podľa žalobkýň však stály výbor mohol hlasovať za prijatie napadnutého nariadenia iba v dôsledku toho, že za jeho prijatie hlasovala aj Fínska republika v mene Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska. V tejto súvislosti Fínska republika podľa žalobkýň hlasovala na základe pokynu na hlasovanie od Spojeného kráľovstva, ktorý sa zakladal na politických úvahách nesúvisiacich s podmienkami týkajúcimi sa obnovenia schválenia účinnej látky.
291
V replike žalobkyne uvádzajú aj výhradu založenú na tom, že EFSA a potom Komisia nezohľadnili relevantné skutočnosti, a to štúdiu zo 14. mája 2020 a tri štúdie, ktoré EFSA uverejnil v rokoch 2013, 2016 a 2017.
292
Treba zdôrazniť, že v rámci prejednávaného žalobného dôvodu sú uvádzané dve rôzne výhrady. Prvá sa zakladá na rozhodujúcej úlohe, ktorú pri prijatí napadnutého nariadenia zohrávalo to, že členský štát, potom stály výbor a napokon Komisia, zohľadnili irelevantnú skutočnosť. Druhá výhrada sa zakladá na tom, že EFSA a potom Komisia nezohľadnili relevantné skutočnosti, a to štúdiu zo 14. mája 2020 a tri ďalšie štúdie.
1.
Rozhodujúca úloha irelevantnej skutočnosti, ktorou je pokyn na hlasovanie v stálom výbore, ktorý dalo Spojené kráľovstvo
293
V tomto prípade nie je sporné, že kladné stanovisko stáleho výboru bolo získané s hlasom Spojeného kráľovstva. Tento hlas za opatrenia upravené napadnutým nariadením teda umožnil získať kvalifikovanú väčšinu vyžadovanú právnou úpravou.
294
Rovnako nie je sporné, že Spojené kráľovstvo nechcelo, aby zdržanie sa hlasovania z jeho strany zabránilo prijatiu dotknutého návrhu aktu.
295
Žalobkyne tvrdia, že tak bola pri prijatí stanoviska stáleho výboru a pri prijatí napadnutého nariadenia zohľadnená irelevantná skutočnosť.
296
Žalobkyne sa konkrétnejšie domnievajú, že keďže stály výbor mohol hlasovať za prijatie napadnutého nariadenia iba vtedy, keď za jeho prijatie hlasovalo aj Spojené kráľovstvo, malo zohľadnenie irelevantnej skutočnosti pri hlasovaní tohto štátu nevyhnutne za následok, že tá istá skutočnosť bola zohľadnená aj na účely vydania stanoviska stáleho výboru a prijatia napadnutého nariadenia, ktoré je preto protiprávne.
297
Žalobný dôvod teda smeruje proti odôvodneniu napadnutého nariadenia a nie proti postupu jeho prijatia.
298
Hoci je pravda, že hlas Spojeného kráľovstva umožnil vydanie kladného stanoviska stáleho výboru k návrhu nariadenia, čo následne umožnilo prijatie napadnutého nariadenia, dôvody, na základe ktorých bolo toto nariadenie prijaté, sú vysvetlené v bodoch 266 až 268 vyššie.
299
Z týchto dôvodov pritom vyplýva, že skutočnosti, ktoré zohľadnilo Spojené kráľovstvo pri svojom hlasovaní Komisia nezohľadnila, keď prijala napadnuté nariadenie a že to platí rovnako pre hlasovanie v stálom výbore.
300
V dôsledku toho, keďže neexistuje žiadna súvislosť medzi údajnou protiprávnosťou, ktorá sa týka odôvodnenia napadnutého nariadenia, a skutočnosťami uvádzanými na jej podloženie, teda skutočnosťami, ktoré zohľadnilo Spojené kráľovstvo pri svojom hlasovaní, musí byť prejednávaná výhrada zamietnutá ako neúčinná.
2.
Nezohľadnenie relevantnej skutočnosti, ktorú predstavuje štúdia zo 14. mája 2020 a tri ďalšie štúdie
301
Žalobkyne tvrdia, že EFSA a potom Komisia nezohľadnili štúdiu zo 14. mája 2020 a tri štúdie, ktoré EFSA uverejnil v rokoch 2013, 2016 a 2017.
302
Treba pripomenúť, že v situáciách, keď inštitúcia disponuje širokou mierou voľnej úvahy, ako je to v tomto prípade (pozri body 414 až 416 ďalej), má preskúmanie dodržania záruk poskytovaných právnym poriadkom Únie v správnych konania zásadný význam. Medzi týmito zárukami sa nachádza povinnosť príslušnej inštitúcie preskúmať starostlivo a nestranne všetky relevantné skutočnosti daného prípadu a povinnosť dostatočne odôvodniť svoje rozhodnutie. Iba tak môžu súdy Únie overiť, či existovali skutkové a právne okolnosti, od ktorých závisí výkon voľnej úvahy (rozsudky z 21. novembra 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14; zo 7. septembra 2006, Španielsko/Rada, C‑310/04, EU:C:2006:521, body 121 a 122, a zo 6. novembra 2008, Holandsko/Komisia, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, bod 56).
303
V prvom rade, pokiaľ ide o štúdiu zo 14. mája 2020, treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry sa musí v konaní o žalobe o neplatnosť podanej podľa článku 263 ZFEÚ zákonnosť napadnutého aktu posúdiť v závislosti od skutkových a právnych okolností existujúcich ku dňu prijatia aktu (pozri bod 221 vyššie).
304
V tomto prípade sa ku dňu, keď EFSA predložil svoje vyhlásenia, ako aj ku dňu prijatia napadnutého nariadenia, ešte stále pracovalo na štúdii zo 14. mája 2020. Ani EFSA, ani Komisia alebo stály výbor teda nemohli túto štúdiu zohľadniť.
305
V druhom rade, pokiaľ ide o informáciu, že počas prijímania napadnutého nariadenia prebiehala štúdia a že EFSA mal v čase, keď vykonával hodnotenie CHP‑metylu k dispozícii priebežnú správu, treba uviesť, že EFSA v reakcii na opatrenie na zabezpečenie priebehu konania, ktoré Všeobecný súd prijal na základe článku 24 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, uviedol, že v nadväznosti na odporúčania uvedené v stanovisku vedeckej skupiny EFSA pre prípravky na ochranu rastlín a ich reziduá, prijatom 14. decembra 2016 a nazvanom „Výskum experimentálnych toxikologických vlastností prípravkov na ochranu rastlín, ktoré potenciálne súvisia s Parkinsonovou chorobou a leukémiou u detí“, začal zvažovať možnosť objednania štúdie, ktorá mala preskúmať účinok dvoch pesticídov, permetrínu a chlórpyrifosu, na ľudské kmeňové bunky v rôznych vývinových štádiách a preštudovať na zvieracích modeloch schopnosť týchto dvoch pesticídov vyvolať leukémiu u detí.
306
EFSA dodal, že rokovacie konanie začalo 12. decembra 2018 a že zmluva, ku ktorej toto verejné obstarávanie viedlo, bola uzavretá 1. februára 2019 so španielskym výskumným ústavom, pričom dátum dodania štúdie bol stanovený na 24. júla 2020.
307
Na záver EFSA uviedol, že vedeckú správu vypracovanú týmto ústavom schválil 14. mája 2020.
308
Žalobkyne ani ECCA nespochybnili skutočnosti uvedené vyššie.
309
Z týchto skutočností však vyplýva, že štúdia zo 14. mája 2020 bola objednaná v kontexte, ktorý nijako nesúvisel s postupom prijímania napadnutého nariadenia.
310
EFSA navyše rovnako spresnil, pričom žalobkyne ani ECCA to nespochybnili, že metódy použité v rámci štúdie zo 14. mája 2020 sú metódami používanými vo fáze vedeckého výskumu, a nie hodnotenia rizík účinnej látky vyžadovaného príslušnou právnou úpravou.
311
Rovnako treba zdôrazniť, že priebežná správa, ktorá bola 30. apríla 2019 odovzdaná EFSA, bola iba predbežnou správou.
312
Hoci teda ústav poverený vypracovaním štúdie plánoval vykonať testy in vitro a in vivo, správa v tomto štádiu predkladala iba výsledky testov in vitro, keďže testy in vivo stále prebiehali. Autori správy v tejto súvislosti spresnili, že nebudú robiť žiadne odporúčania a nebudú prijímať žiadne závery, kým nebudú dokončené a zanalyzované testy in vivo.
313
Napokon štúdia zo 14. mája 2020 mala analyzovať možný príspevok chlórpyrifosu k vzniku určitých genetických zmien špecificky spojených s leukémiou u detí. Jej rozsah a teda aj rozsah priebežnej správy, bol teda v porovnaní so všeobecnejšou otázkou hodnotenia genotoxického potenciálu chlórpyrifosu obmedzený.
314
V dôsledku toho EFSA nebol povinný zohľadniť pri hodnotení CHP‑metylu priebežnú správu, ktorá mu bola doručená 30. apríla 2019, a tým skôr nebol povinný zohľadniť informáciu, podľa ktorej počas prijímania napadnutého nariadenia prebiehala štúdia, konkrétne štúdia zo 14. mája 2020.
315
Okrem toho, pokiaľ ide o to, že žalobkyne sa odvolávajú na tri štúdie, ktoré EFSA uverejnil v rokoch 2013, 2016 a 2017, stačí pripomenúť, že tieto štúdie boli vyhlásené za neprípustné (pozri bod 85 vyššie).
316
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že prejednávaný žalobný dôvod treba zamietnuť.
G. O šiestom dôvode založenom na porušení zásady riadnej správy vecí verejných
317
Žalobkyne tvrdia, že na rozdiel od toho, čo zrejme uvádza odôvodnenie 9 napadnutého nariadenia, podľa ktorého vznikli na stretnutí odborníkov zorganizovanom v apríli 2019 nové obavy týkajúce sa ľudského zdravia (pozri bod 24 vyššie), žiadny dokument nachádzajúci sa v spise neumožňuje podložiť vznik takýchto obáv v tomto štádiu prijímania napadnutého nariadenia.
318
Podľa žalobkýň totiž štúdia o vývojovej neurotoxicite už bola predložená SČŠ, ktorý ju preskúmal. Články o genotoxicite CHP‑metylu, ktoré odovzdal SČŠ, zohľadnil EFSA až vo vyhlásení z 8. novembra 2019.
319
Žalobkyne sa okrem toho domnievajú, že Komisia nezohľadnila skutočnosti, ktoré svedčili proti neobnoveniu schválenia CHP‑metylu, konkrétne stanovisko SČŠ v návrhu hodnotiacej správy alebo na zasadnutí stáleho výboru, pochybnosti a výhrady, ktoré vyjadril EFSA vo vyhláseniach z 31. júla a 8. novembra 2019 alebo aj metodologické limity niektorých vedeckých článkov, ktoré EFSA zohľadnil (pozri bod 46 vyššie).
320
Žalobkyne z toho vyvodzujú, že Komisia nechcela obnoviť schválenie CHP‑metylu a že preto hľadala dôkazy, ktoré mohli odôvodniť toto stanovisko.
321
Treba pripomenúť, že právo Únie vyžaduje, aby administratívne konania boli vedené v súlade so zárukami, ktoré priznáva zásada riadnej správy vecí verejných zakotvená v článku 41 Charty základných práv. Medzi tieto záruky patrí povinnosť príslušnej inštitúcie starostlivo a nestranne preskúmať všetky relevantné skutočnosti daného prípadu (rozsudok z 25. októbra 2018, KF/SATCEN, T‑286/15, EU:T:2018:718, bod 176).
322
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 je EFSA okrem iného na základe výsledkov konzultácie s odborníkmi, ako v tomto prípade, oprávnený formulovať nové námietky voči obnoveniu schválenia danej účinnej látky v okamihu, keď pripravuje svoje závery (pozri body 206 a 207 vyššie).
323
Navyše vo vyhlásení z 8. novembra 2019, ktoré nie je v tejto súvislosti spochybnené, sa pokiaľ ide o genotoxický potenciál CHP‑metylu uvádza, že na stretnutí, ktoré sa konalo v apríli 2019, odborníci diskutovali o štrukturálnej podobnosti medzi molekulami oboch látok a súhlasili s použitím metódy preberania údajov.
324
Odborníci navyše uviedli, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií.
325
Keďže v prípade chlórpyrifosu vznikli obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, odborníci dospeli k záveru, že údaje pre CHP‑metyl sú neúplné. Zhodli sa teda na tom, že túto neistotu treba zohľadniť pri hodnotení rizika CHP‑metylu a že preto nemožno vylúčiť, že táto látka môže spôsobiť poškodenie DNA (pozri bod 44 vyššie).
326
Pokiaľ ide o obavy z vývojovej neurotoxicity, voči štúdii o vývojovej neurotoxicite boli vyslovené výhrady počas verejnej konzultácie, ktorá začala v októbri 2017 (pozri bod 21 vyššie).
327
Vo vyhlásení z 8. novembra 2019 sa navyše uvádza, že odborníci konštatovali nedostatočnosť štúdie o vývojovej neurotoxicite, zatiaľ čo zo štúdie týkajúcej sa chlórpyrifosu vyplývalo zníženie výšky mozočku po expozícii tejto látke. Odborníci zohľadnili aj epidemiologické údaje odhaľujúce existenciu súvislosti medzi expozíciou chlórpyrifosu alebo CHP‑metylu, ako aj všeobecnejšie organofosfátovým insekticídom, a nepriaznivými účinkami na vývoj nervovej sústavy u detí (pozri body 30 až 32 vyššie).
328
Žalobkyne pritom tieto skutočnosti nespochybňujú.
329
Z uvedeného vyplýva, že hoci sa zdá, že v apríli 2019 nebol do dokumentácie vo veci obnovenia schválenia CHP‑metylu doplnený žiadny nový vedecký údaj, úvahy odborníkov na stretnutí, ktoré prebiehalo počas tohto mesiaca, ich viedli k vysloveniu pochybností o neexistencii škodlivosti CHP‑metylu pre zdravie, pričom so zreteľom na skutočnosti, ktoré boli práve pripomenuté, nemožno identifikovať žiadne porušenie zásady riadnej správy vecí verejných.
330
Tento záver nemôžu spochybniť ostatné skutočnosti uvádzané žalobkyňami (pozri bod 319 vyššie).
331
Po prvé, pokiaľ ide o obsah návrhu hodnotiacej správy v jeho poslednej verzii, SČŠ v nej uviedol, že dve dodatočné štúdie in vitro týkajúce sa CHP‑metylu, ako aj nová epidemiologická štúdia, preukazujú genotoxický potenciál tejto látky.
332
Pripomenul teda, že v rámci prístupu založeného na váhe dôkazov nemohlo viesť preskúmanie genotoxicity CHP‑metylu k žiadnemu definitívnemu záveru. Dodal, že nebolo možné navrhnúť referenčné hodnoty a z toho vyvodil, že obnovenie schválenia CHP‑metylu možno navrhnúť vtedy, keď budú vyjasnené obavy z genotoxicity (pozri bod 279 vyššie).
333
Hoci sa teda stanovisko SČŠ vo všetkých otázkach nezhoduje so stanoviskom EFSA, nemôže so zreteľom na všetky skutočnosti uvedené v bodoch 323 až 327 vyššie viesť k zisteniu, že došlo k porušeniu zásady riadnej správy vecí verejných.
334
Pokiaľ ide o stanovisko, ktoré SČŠ vyjadril v stálom výbore, toto stanovisko sa prejavilo hlasom, ktorý bol zohľadnený pri spočítaní hlasov. Navyše toto stanovisko nemôže ako také viesť k zisteniu o nerešpektovaní zásady riadnej správy vecí verejných.
335
Po druhé, ak žalobkyne tvrdia, že EFSA sa domnieval, že výsledky týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu sú negatívne (pozri bod 319 vyššie), teda že táto látka nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie, je výklad vyhlásenia z 8. novembra 2019, ktorý robia žalobkyne, v tejto súvislosti nesprávny.
336
Po tretie, ani metodologické limity niektorých vedeckých článkov o genotoxicite CHP‑metylu, ktoré zohľadnili odborníci a potom EFSA (pozri bod 319 vyššie), aj keby boli preukázané, neumožňujú spochybniť záver nachádzajúci sa v bode 329 vyššie.
337
Výskumné štúdie sa totiž pravidelne vykonávajú s konkrétnym cieľom overiť presnú vedeckú hypotézu, takže spolu so štandardnými štúdiami umožňujú identifikáciu vlastností dotknutých látok. Prístup, ktorý vo všeobecnosti vylučuje použitie neštandardných alebo výskumných štúdií by preto znemožnil identifikáciu látok predstavujúcich riziko (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky z 11. mája 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, bod 185, a zo 16. decembra 2020, PlasticsEurope/ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, bod 88).
338
Navyše EFSA vo svojom vyhlásení z 8. novembra 2019, z ktorého Komisia predovšetkým vychádzala pri prijímaní napadnutého nariadenia, zohľadnil aj iné skutočnosti ako dotknuté vedecké články, a to publikácie týkajúce sa chlórpyrifosu, ktoré vyvolávali obavy z genotoxicity tejto látky, čo mu na základe metódy preberania údajov umožnilo dospieť k záveru o existencii obáv z genotoxicity CHP‑metylu (pozri bod 44 vyššie).
339
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že prejednávaný žalobný dôvod treba zamietnuť.
H. O štvrtom dôvode založenom na porušení zásady obozretnosti
340
Žalobkyne tvrdia, že EFSA nesprávne uplatnil zásadu obozretnosti.
341
Uvádzajú tri výhrady, z ktorých prvá sa zakladá na nesprávnom uplatnení zásady obozretnosti v štádiu hodnotenia rizík, druhá na tom, že požiadavky vyplývajúce zo zásady obozretnosti boli vyčerpané po tom, čo úplné hodnotenie spornej látky nevyvolalo žiadne obavy, a tretia na čisto hypotetickej povahe úvah, na ktorých sa zakladá vyhlásenie z 8. novembra 2019.
1.
Nesprávne uplatnenie zásady obozretnosti v štádiu hodnotenia rizík
342
Žalobkyne tvrdia, že hoci zásada obozretnosti sa neuplatňuje vo fáze hodnotenia rizík, ale iba vo fáze ich riadenia, EFSA v tomto prípade uplatnil túto zásadu v čase hodnotenia CHP‑metylu, keď použil metódu preberania údajov.
343
Žalobkyne zdôrazňujú, že EFSA vo vyhlásení z 8. novembra 2019 uviedol, že väčšina odborníkov sa preventívne rozhodla použiť na CHP‑metyl rovnaké závery ako na chlórpyrifos, pokiaľ ide o genotoxicitu. Spomínajú aj iné výňatky z tohto vyhlásenia týkajúce sa vývojovej neurotoxicity, ktoré naznačujú, že EFSA a konzultovaní odborníci použili metódu preberania údajov na základe zásady obozretnosti.
344
ECCA tvrdí, že EFSA vychádzal vo vyhlásení z 8. novembra 2019 zo zásady obozretnosti, a nie iba z „obozretného prístupu“, aby odôvodnil použitie metódy preberania údajov. Odvoláva sa na oznámenie Komisie z 2. februára 2000 o použití zásady obozretnosti [neoficiálny preklad] (ďalej len „oznámenie o zásade obozretnosti“).
345
V tejto súvislosti zo zásady obozretnosti vyplýva, že ak pretrváva neistota o existencii alebo rozsahu rizík pre ľudské zdravie, možno prijať ochranné opatrenia bez nutnosti čakať na to, že sa existencia a závažnosť týchto rizík preukážu v plnom rozsahu (rozsudky z 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, bod 73, a z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 43).
346
Podľa judikatúry Súdneho dvora správne uplatnenie zásady obozretnosti predpokladá okrem iného úplné vyhodnotenie zdravotného rizika založené na najdôveryhodnejších dostupných vedeckých údajoch a najnovších výsledkoch medzinárodného výskumu (rozsudok z 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, bod 75).
347
Ak sa ukáže, že je nemožné s istotou určiť existenciu alebo rozsah uvádzaného rizika z dôvodu nedostatočných, nepresvedčivých alebo nepresných výsledkov vykonaných štúdií, ale že pravdepodobnosť skutočnej škody pre ľudské zdravie pretrváva za predpokladu, že riziko by sa naplnilo, zásada obozretnosti odôvodňuje prijatie obmedzujúcich opatrení (rozsudky z 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, bod 76, a z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 43).
348
Podľa judikatúry citovanej v bodoch 345 až 347 vyššie prináleží takým orgánom povereným hodnotením rizík, ako je EFSA, aby oznámili Komisii nielen nesporné závery, ku ktorým dospejú, ale aj neistotu, ktorá pretrváva, aby v prípade potreby prijala obmedzujúce opatrenia.
349
V tomto prípade sa vo vyhlásení z 8. novembra 2019 uvádza, že pokiaľ ide o genotoxický potenciál CHP‑metylu, na stretnutí, ktoré sa konalo v apríli 2019 odborníci diskutovali o štrukturálnej podobnosti medzi molekulami oboch látok a súhlasili s použitím metódy preberania údajov. Odborníci navyše zdôraznili, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií. Keďže v prípade chlórpyrifosu vznikli obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, odborníci dospeli k záveru, že údaje pre CHP‑metyl sú neúplné. Zhodli sa teda na tom, že túto neistotu treba zohľadniť pri hodnotení rizika CHP‑metylu a že preto nemožno vylúčiť, že táto látka môže spôsobiť poškodenie DNA. Následne na stretnutí odborníkov, ktoré sa konalo v septembri 2019 a týkalo sa možnosti použiť metódu preberania údajov, sa odborníci v otázke molekulárnej štruktúry oboch účinných látok domnievali, že ich rozdiely neodôvodňujú záver o ich odlišnom genotoxickom potenciáli (pozri body 271 a 272 vyššie).
350
Okrem toho z vyhlásenia z 8. novembra 2019 rovnako vyplýva, že odborníci, ktorí sa stretli v septembri 2019, vychádzali z troch skutočností, aby dospeli k záveru, že existujú obavy z vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu. Ide v prvom rade o údajné nedostatky štúdie o vývojovej neurotoxicite, po druhé o tri vedecké články, ktoré odhaľovali existenciu súvislosti medzi expozíciou chlórpyrifosu alebo CHP‑metylu, ako aj všeobecnejšie organofosfátovým insekticídom, a nepriaznivými účinkami na vývoj nervovej sústavy u detí a po tretie o iné vedecké články, ktoré rovnako prispievali k preukázaniu vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu (pozri bod 274 vyššie).
351
Napokon z vyhlásenia z 8. novembra 2019 vyplýva, že odborníci, ktorí sa stretli v septembri 2019, uviedli, že CHP‑metyl môže spĺňať kritériá umožňujúce jeho klasifikáciu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej do kategórie 1B, čo je záver, ku ktorému EFSA vyslovil výhrady (pozri bod 275 vyššie). EFSA uviedol, že odborníci uplatnili v tejto súvislosti rovnaký prístup ako v prípade chlórpyrifosu.
352
V dôsledku toho odborníci, ktorí sa stretli v apríli a v septembri 2019, a po nich EFSA, vykonali hodnotenie rizika navrhovaného použitia CHP‑metylu pre zdravie, z ktorého vyplynula pretrvávajúca neistota v tejto súvislosti (pozri body 349 až 351 vyššie).
353
Vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 345 až 348 vyššie je takýto prístup v súlade so zásadou obozretnosti, ktorá predpokladá, že také orgány poverené hodnotením rizík, ako je EFSA, oznamujú Komisii aj zistenia o neistote, ku ktorým dospeli, aby jej umožnili v prípade potreby prijať obmedzujúce opatrenia.
354
Okrem toho skutočnosť, že odborníci, ktorí sa stretli v septembri 2019, a následne EFSA, preventívne vychádzajú pri hodnotení rizík pre ľudské zdravie spojených s CHP‑metylom z metódy preberania údajov, a teda z údajov, ktoré sú v tejto súvislosti k dispozícii pre chlórpyrifos, neumožňuje dospieť k záveru, že zásada obozretnosti bola uplatnená dvakrát. Uplatnenie tejto zásady totiž spočíva v prijatí ochranných opatrení v prípade, keď pretrváva neistota o existencii alebo rozsahu rizika pre ľudské zdravie (pozri bod 345 vyššie). Iba Komisia, a nie EFSA, ktorý na to nemá právomoc, však v tomto prípade prijala ochranné opatrenia.
355
Navyše záver, že bola porušená zásada obozretnosti, nemôže vyplývať z jednoduchej formálnej kontroly odôvodnenia napadnutého nariadenia a vyhlásení, na ktorých sa zakladá, a teda zo zistenia, že boli použité určité výrazy ako „opatrnosť“ alebo „obozretnosť“. Iba preskúmanie obsahu uvedeného odôvodnenia, ako je urobené v bodoch 349 až 352 vyššie, by prípadne umožnilo dospieť k takémuto záveru.
356
V dôsledku toho v tomto prípade nemôže tvrdenie žalobkýň založené na použití výrazu „opatrnosť“ vo vyhlásení z 8. novembra 2019, na ktoré odkazuje napadnuté nariadenie, viesť k záveru o nerešpektovaní zásady obozretnosti.
357
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že zásada obozretnosti nebola v tomto prípade porušená.
358
Záver uvedený v bode 357 vyššie nemôže byť spochybnený tvrdením ECCA, ktorá sa odvoláva na oznámenie o zásade obozretnosti.
359
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že ECCA sa neodvoláva na protiprávnosť napadnutého nariadenia založenú na tom, že Komisia nerešpektovala usmernenia, ktoré prijala a ktorými sa sama obmedzila vo výkone svojej voľnej úvahy (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. júna 2005, Dansk Rørindustri a i./Komisia, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P až C‑208/02 P a C‑213/02 P, EU:C:2005:408, body 209 až 211).
360
ECCA sa totiž odvoláva na oznámenie o zásade obozretnosti iba na podloženie žalobného dôvodu žalobkýň založeného na nerešpektovaní zásady obozretnosti a na účely určenia povinností, ktoré musí Komisia dodržiavať na základe uvedenej zásady.
361
Zásada obozretnosti je však všeobecnou zásadou práva, ktorá zaväzuje normotvorcu Únie (rozsudky z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, body 41 a 42, a z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, bod 184).
362
Keďže ide o všeobecnú zásadu práva a určenie povinností, ktoré musia inštitúcie Únie na základe tejto zásady dodržiavať, Všeobecný súd nie je viazaný úvahami uvedenými v usmerneniach, ktoré tieto inštitúcie príjmu (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 30. mája 2013, Quinn Barlo a i./Komisia, C‑70/12 P, neuverejnený, EU:C:2013:351, bod 53).
363
Aj keby sa teda bolo možné domnievať, že oznámenie o zásade obozretnosti má záväzné právne účinky voči Komisii, treba na základe judikatúry Súdneho dvora a Všeobecného súdu, a nie na základe tohto oznámenia, určiť povinnosti, ktoré sú uložené Komisii priamo na základe zásady obozretnosti, aby bolo možné preskúmať, v akom rozsahu možno napadnuté nariadenie považovať za protiprávne. Toto preskúmanie, ktoré bolo vykonané v bodoch 345 až 356 vyššie, však neumožnilo dospieť k takémuto zisteniu protiprávnosti.
364
Zo všetkých uvedených úvah vyplýva, že prejednávanú výhradu treba zamietnuť.
2.
Vyčerpanie požiadaviek vyplývajúcich zo zásady obozretnosti po úplnom hodnotení spornej látky, ktoré nevyvolalo žiadne obavy
365
Podľa žalobkýň sú požiadavky vyžadované zásadou obozretnosti splnené, keď žiadateľ predložil všetky „predpísané údaje“.
366
Žalobkyne vychádzajú z výňatku z vyhlásenia z 8. novembra 2019 týkajúceho sa genotoxicity, podľa ktorého „predpísané dostupné údaje týkajúce sa CHP‑metylu, ktoré boli predložené, nevyvolali žiadne obavy“. Tento výňatok podľa nich potvrdzuje, že žiadatelia predložili všetky relevantné údaje, že tieto údaje boli preskúmané a že výsledok bol „negatívny“.
367
Podľa žalobkýň boli teda splnené požiadavky, ktoré vyžadovala zásada obozretnosti, a tieto požiadavky boli definitívne „vyčerpané“. EFSA už teda nemohol uplatniť zásadu obozretnosti, predovšetkým použitím metódy preberania údajov.
368
V tejto súvislosti treba v prvom rade uviesť, že pojem „predpísané údaje“, ktorý EFSA použil vo vyhláseniach z 31. júla a z 8. novembra 2019, nie je definovaný ani nariadením č. 1107/2009, ani vykonávacím nariadením č. 844/2012.
369
Tento pojem nie je navyše definovaný ani v nariadení Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením č. 1107/2009 stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 2013, s. 1), a nariadení Komisie (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením č. 1107/2009 stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 93, 2013, s. 85).
370
Všeobecný súd sa preto na základe opatrenia na zabezpečenie priebehu konania prijatého na základe článku 24 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, spýtal EFSA na význam tohto výrazu v kontexte vyhlásení z 31. júla a 8. novembra 2019.
371
EFSA uviedol, pričom žalobkyne to nespochybnili, že výraz „predpísané údaje“ použitý vo vyhláseniach z 31. júla a z 8. novembra 2019 odkazuje na všetky testy a štúdie, ktoré žiadatelia predložili podľa príslušnej právnej úpravy. EFSA dodal, že okrem takto predložených testov a štúdií sú žiadatelia povinní predložiť aj dôkazné prostriedky vyplývajúce z voľnej dostupnej vedeckej dokumentácie.
372
Článok 6 ods. 1 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 však stanovuje, že žiadateľ predloží doplňujúcu dokumentáciu.
373
Podľa článku 7 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, nazvaného „Obsah doplňujúcej dokumentácie“:
„1.   Súčasťou doplňujúcej súhrnnej dokumentácie má byť:
…
d)
údaje a hodnotenia rizika, ktoré neboli súčasťou dokumentácie na účely schválenia alebo následnej dokumentácie na účely obnovenia a ktoré sú potrebné…
e)
v prípade každého bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, ako sú stanovené v nariadení stanovujúcom požiadavky na údaje o účinných látkach podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorých sú potrebné nové údaje v súlade s písmenom d), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno/názov ich vlastníka a osoby alebo inštitútu, ktorí ich vykonali, a dôvod, prečo je každý test alebo štúdia potrebná;
f)
v prípade každého bodu požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín, ako sú stanovené v nariadení stanovujúcom požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorých sú potrebné nové údaje v súlade s písmenom d), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno/názov ich vlastníka a osoby alebo inštitútu, ktorí testy a štúdie vykonali, pre jeden alebo viac prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre odporúčané použitia, a dôvod, prečo je každý test alebo štúdia potrebná;
…
m)
zhrnutia a výsledky verejne dostupnej odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry…
3.   Úplná doplňujúca dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií podľa odseku 1 písm. e), f) a m).
…“
374
Keď teda EFSA uviedol, že „predpísané údaje“ týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu, ktoré odovzdali žiadatelia, nevyvolali žiadne obavy, iba konštatoval, že testy a štúdie predložené žiadateľmi podľa článku 7 ods. 1 písm. e) a f) vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 neumožňovali konštatovať existenciu rizík pre ľudské zdravie. Neodkázal teda na verejne dostupnú odborne zrecenzovanú vedeckú literatúru v zmysle článku 7 ods. 1 písm. m) vykonávacieho nariadenia č. 844/2012.
375
V druhom rade EFSA vo vyhláseniach z 31. júla a z 8. novembra 2019 zdôraznil, že odborníci uviedli, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií. Dodal, že keďže v prípade chlórpyrifosu vznikli obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, odborníci dospeli k záveru, že údaje pre CHP‑metyl sú neúplné. Uviedol teda, že odborníci sa zhodli na tom, že z toho vyplývajúcu neistotu treba zohľadniť pri hodnotení rizika CHP‑metylu a že preto nemožno vylúčiť, že existuje potenciálne riziko poškodenia DNA (pozri body 29 a 44 vyššie).
376
Vo vyhlásení z 8. novembra 2019 EFSA spresnil, že na stretnutí odborníkov v septembri 2019 venovanom použitiu metódy preberania údajov, sa odborníci v otázke molekulárnej štruktúry oboch účinných látok domnievali, že ich rozdiely neodôvodňujú záver o ich odlišnom genotoxickom potenciáli (pozri bod 45 vyššie).
377
Z vyhlásenia z 8. novembra 2019 napokon vyplýva aj to, že SČŠ po dokončení dodatočnej rešerše v literatúre našiel vedecké články týkajúce sa CHP‑metylu, ktoré prinášali dôkazy zhodujúce sa s dôkazmi týkajúcimi sa chlórpyrifosu. Väčšina odborníkov sa preto domnievala, že hoci údaje z literatúry mali určité obmedzenia, bolo ich potrebné zvážiť v rámci prístupu založeného na váhe dôkazov a že tieto údaje na základe obozretného prístupu vyvolávali obavy z poškodenia DNA, ktoré môže spôsobiť CHP‑metyl. Odborníci teda dospeli k záveru, že obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, ktoré vznikli v súvislosti s chlórpyrifosom, sa môžu vzťahovať aj na CHP‑metyl, z čoho vyplýva neistý genotoxický potenciál (pozri bod 46 vyššie).
378
Preskúmanie genotoxicity CHP‑metylu, ktoré EFSA predložil vo vyhlásení z 8. novembra 2019, ho teda viedlo k záveru, že obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, ktoré vznikli v súvislosti s chlórpyrifosom, sa môžu vzťahovať aj na CHP‑metyl, z čoho vyplýva neistý genotoxický potenciál tejto látky (pozri body 44 a 45 vyššie).
379
EFSA okrem toho vo vyhlásení z 8. novembra 2019 tiež uviedol, že odborníci sa zhodli na tom, že nie je možné stanoviť žiadnu referenčnú hodnotu okrem iného pre genotoxicitu, čo znemožňuje hodnotenie rizika, ktoré predstavuje CHP‑metyl pre spotrebiteľov, prevádzkovateľov, pracovníkov, prítomné osoby a obyvateľstvo (pozri bod 48 vyššie).
380
Pripomenutie odôvodnenia vyhlásení z 31. júla a 8. novembra 2019, ktoré vyplýva z bodov 375 až 379 vyššie, vedie ku konštatovaniu, že keď je výňatok z vyhlásenia z 8. novembra 2019 citovaný v bode 366 vyššie zasadený do svojho kontextu, neumožňuje na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, dospieť k záveru, že EFSA sa v uvedenom vyhlásení domnieval, že výsledky týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu sú „negatívne“, teda že táto látka nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie, ale iba to, že testy a štúdie, ktoré predložili žiadatelia podľa článku 7 ods. 1 písm. e) a f) vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, neumožňujú konštatovať, že existuje riziko pre ľudské zdravie.
381
Treba však pripomenúť, že správne uplatnenie zásady obozretnosti predpokladá okrem iného úplné vyhodnotenie rizika pre zdravie, založené na najspoľahlivejších dostupných vedeckých údajoch a najnovších výsledkoch medzinárodného výskumu (pozri bod 346 vyššie).
382
Navyše, keďže hodnotenie rizík musí byť najmä nezávislé a objektívne, je pri ňom nevyhnutné zohľadniť okrem testov, analýz a štúdií predložených žiadateľom aj iné relevantné skutočnosti, ktoré im odporujú. Z tohto hľadiska treba nielen zohľadniť najspoľahlivejšie dostupné vedecké údaje, ako aj najnovšie výsledky medzinárodného výskumu, ale tiež neprikladať vo všetkých prípadoch prevažujúcu váhu štúdiám, ktoré predložil žiadateľ (rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, body 93 a 94).
383
Z judikatúry citovanej v bodoch 381 a 382 vyššie, ako aj z ustanovení citovaných v bodoch 372 a 373 vyššie vyplýva, že hodnotenie rizík spojených s účinnou látkou sa nesmie zakladať iba na testoch a štúdiách, ktorých predloženie vyžaduje od žiadateľa právna úprava, ale aj na dostupnej relevantnej, aktuálnej a spoľahlivej vedeckej literatúre.
384
Tento záver potvrdzuje odôvodnenie 24 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci, a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) 2015/2283 a smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 231, 2019, s. 1). Keďže toto nariadenie zmenilo nielen nariadenie č. 178/2002, ktorým bol zriadený EFSA, ale aj nariadenie č. 1107/2009, na základe ktorého bolo prijaté napadnuté nariadenie, je relevantné v tomto prípade.
385
V odôvodnení 24 nariadenia 2019/1381 sa uvádza:
„Verejnosť má určité obavy, pokiaľ ide o to, že hodnotenie [EFSA] v oblasti postupov schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách. Je mimoriadne dôležité, aby [EFSA] vykonával rešerš vo vedeckej literatúre s cieľom môcť zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na hodnotenie. Aby sa zaistila dodatočná úroveň záruk, že [EFSA] môže mať prístup ku všetkým relevantným vedeckých údajom a štúdiám, ktoré sú k dispozícii o predmete žiadosti o schválenie alebo o obnovenie schválenia alebo oznámenia na účely schválenia alebo obnovenie schválenia, je vhodné zorganizovať konzultáciu s tretími stranami s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie….“
386
Skutočnosť, že testy a štúdie týkajúce sa CHP‑metylu, ktoré predložili žiadatelia, nevzbudili žiadne obavy, teda na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, neumožňuje dospieť k záveru, že bolo definitívne vykonané hodnotenie rizík, ktoré so sebou prináša použitie tejto účinnej látky.
387
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že prejednávanú výhradu treba zamietnuť.
3.
Vyhlásenie z 8. novembra 2019, ktoré sa zakladá na čisto hypotetických úvahách
388
Žalobkyne tvrdia, že vyhlásenie z 8. novembra 2019 sa zakladá na čisto hypotetických úvahách tak v prípade hodnotenia genotoxicity, ktoré vykonal EFSA, ako aj v prípade hodnotenia vývojovej neurotoxicity.
389
Treba sa domnievať, že prejednávanou výhradou žalobkyne spochybňujú dôvodnosť hodnotenia rizík pre zdravie spojených s použitím CHP‑metylu.
390
V tejto súvislosti žalobkyne iba citujú dva výňatky z vyhlásenia z 8. novembra 2019, v ktorých sú použité výrazy „opatrnosť“ alebo „obozretnosť“.
391
Ako však bolo uvedené v bode 355 vyššie, záver, že bola porušená zásada obozretnosti, nemôže vyplývať z jednoduchej formálnej kontroly odôvodnenia napadnutého nariadenia a vyhlásení, na ktorých sa zakladá, a teda zo zistenia, že boli použité určité výrazy ako „opatrnosť“ alebo „obozretnosť“.
392
Bez akéhokoľvek tvrdenia týkajúceho sa obsahu uvedeného odôvodnenia tak odkaz na dotknuté výňatky nestačí na preukázanie hypotetickej povahy hodnotenia, ktoré vykonal EFSA.
393
Zo všetkých predchádzajúcich úvah vyplýva, že treba zamietnuť prejednávanú výhradu, ako aj žalobný dôvod založený na porušení zásady obozretnosti v celom rozsahu.
I. O siedmom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení pri hodnotení rizík, ktoré zohľadnil EFSA a potom Komisia
394
Žalobkyne spochybňujú každý z troch dôvodov, na ktorých sa zakladá napadnuté nariadenie, z ktorých prvý sa týka genotoxického potenciálu CHP‑metylu, druhý existencie obáv z vývojovej neurotoxicity tejto látky a tretí toho, že „by bolo vhodné“ klasifikovať túto látku ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú do kategórie 1B (pozri body 266 a 267 vyššie).
395
Keďže tieto dôvody sa týkajú hodnotenia rizík pre ľudské zdravie, treba pred postupným preskúmaním výhrad vzťahujúcich sa na každý z nich, pripomenúť právnu úpravu, ktorá sa uplatňuje v oblasti hodnotenia rizík a zvlášť v oblasti hodnotenia rizík pre ľudské zdravie.
1.
Právna úprava hodnotenia rizík
396
Pokiaľ ide o právnu úpravu hodnotenia rizík, treba pripomenúť po prvé pravidlá upravujúce dôkazné bremeno a predmet dokazovania a po druhé rozsah súdneho preskúmania, ktoré sa uplatňuje.
a)
Dôkazné bremeno a predmet dokazovania
397
Po prvé, pokiaľ ide o žiadosť o schválenie účinnej látky, treba pripomenúť, že podľa článku 7 nariadenia č. 1107/2009, nazvaného „Uplatňovanie [Žiadosť – neoficiálny preklad]“:
„1.   Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spoločne so súhrnnou a úplnou dokumentáciou, ako sa ustanovuje v článku 8 ods. 1 a 2, alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom preukáže, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia ustanovené v článku 4.
…“
398
Navyše podľa článku 8 nariadenia č. 1107/2009, nazvaného „Dokumentácia“:
„1.   Súhrnná dokumentácia obsahuje:
a)
informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4; ak sa predložené informácie nevzťahujú na všetky zóny alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu;
b)
pre každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke, zhrnutia a výsledky testov a štúdií meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý testy a štúdie vykonal;
c)
pre každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý vykonal testy a štúdie dôležité na posúdenie kritérií stanovených v článku 4 ods. 2 a 3 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne na použitia uvedené v písmene a), pričom sa zohľadní skutočnosť, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa ustanovuje v odseku 2 tohto článku, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky, môžu viesť k obmedzeniam pri schvaľovaní;
d)
za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplikácii testov a štúdií na stavovcoch;
e)
kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia ustanovená v odseku 2 tohto článku je vzhľadom na použitia, o ktoré sa žiada, úplná;
f)
odôvodnenie, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvé schválenie účinnej látky alebo na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;
g)
v prípade potreby kópiu žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla;
h)
posúdenie všetkých predložených informácií.
2.   Úplná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c). Neobsahuje žiadne správy z testov ani zo štúdií, ktoré obsahujú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín ľuďom.
…“
399
V tejto súvislosti Súdny dvor vyslovil, že z článku 7 ods. 1 a článku 8 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že potrebné testy, štúdie a analýzy, ktoré majú umožniť schválenie účinnej látky, musí predložiť žiadateľ a že toto pravidlo je logickým dôsledkom zásady uvedenej v článku 7 ods. 1 uvedeného nariadenia, podľa ktorej žiadateľovi prináleží preukázať, že účinná látka, na ktorú sa vzťahuje žiadosť o schválenie, spĺňa kritériá, ktoré na tento účel stanovuje to isté nariadenie (rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, body 78 a 79).
400
Súdny dvor uviedol, že takáto povinnosť prispieva k dodržiavaniu zásady obozretnosti tým, že zabezpečuje, aby sa neexistencia škodlivého účinku účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín nepredpokladala (rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 80).
401
Okrem toho treba pripomenúť jednak to, že keď sa spravodajský členský štát a EFSA domnievajú, že dôkazy predložené žiadateľom sú nedostatočné, prislúcha im, aby si podľa článku 11 ods. 3, článku 12 ods. 3 a článku 37 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 vyžiadali poskytnutie dodatočných informácií žiadateľom, a jednak to, že ostatné členské štáty a verejnosť môžu prekladať pripomienky k návrhu hodnotiacej správy podľa článku 12 ods. 1 uvedeného nariadenia.
402
Súdny dvor navyše uviedol, že Komisia je nevyhnutne povinná zohľadniť okrem testov, analýz a štúdií predložených žiadateľom aj iné relevantné skutočnosti, ktoré im odporujú a že takýto prístup je v súlade so zásadou obozretnosti (pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 93).
403
Súdny dvor dodal, že prináleží Komisii, aby zohľadnila najspoľahlivejšie dostupné vedecké údaje, ako aj najnovšie výsledky medzinárodného výskumu a aby vo všetkých prípadoch neprikladala prevažujúcu váhu štúdiám, ktoré predložil žiadateľ (pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 94).
404
Súdny dvor z toho vyvodil, že keď Komisia dospela k záveru, že vzhľadom na všetky informácie, ktoré má k dispozícii, žiadateľ dostatočne nepreukázal, že sú splnené podmienky, od ktorých závisí požadované schválenie alebo autorizácia, je povinná rozhodnúť o zamietnutí žiadosti bez toho, aby bolo na dosiahnutie takého záveru potrebné vykonať kontrolný posudok (rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 95).
405
Po druhé ustanovenia, ktoré sa uplatňujú na schvaľovanie účinných látok a ustanovenia, ktoré sa uplatňujú na obnovenie tohto schválenia, upravené nariadením č. 1107/2009 a vykonávacím nariadením č. 844/2012, sú analogické.
406
Článok 14 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Obnovenie schválenia“, totiž stanovuje, že „schválenie účinnej látky sa na základe žiadosti obnoví, ak sa stanoví, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 [uvedeného nariadenia] sú splnené“, čo je znenie podobné zneniu poslednej vety článku 7 ods. 1 prvého pododseku nariadenia č. 1107/2009.
407
Navyše rovnako ako v prípade žiadosti o schválenie účinnej látky, článok 15 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že žiadosť o obnovenie takéhoto schválenia podáva výrobca dotknutej látky.
408
Článok 7 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, nazvaný „Obsah doplňujúcej dokumentácie“, okrem toho upravuje zoznam dokumentov, ktorý mutatis mutandis zodpovedá zoznamu nachádzajúcemu sa v článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 (pozri body 373 a 398 vyššie).
409
Po tretie vzhľadom na analogickú povahu ustanovení, ktoré sa uplatňujú vo veci žiadosti o schválenie účinnej látky a ustanovení, ktoré sa uplatňujú pri obnovení tohto schválenia, sa úvahy vysvetlené v bodoch 399 až 404 vyššie vzťahujú aj na obnovenie schválenia účinnej látky.
410
Prináleží tak žiadateľovi o obnovenie schválenia účinnej látky, aby predložil všetky dokumenty uvedené v článku 7 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, aby preukázal, že daná látka spĺňa podmienky stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 399 vyššie).
411
Komisia vyhovie tejto žiadosti, ak z predložených dokumentov, ako aj z iných dôkazov prípadne zohľadnených orgánmi poverenými hodnotením dotknutej účinnej látky vyplýva, že táto látka spĺňa uvedené podmienky (pozri body 401 až 404 vyššie), ktoré sú kumulatívne (pozri bod 108 vyššie).
412
V tejto súvislosti musí byť najmä možné očakávať, že tak prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku, ako aj ich reziduá, nemajú škodlivé účinky na ľudské zdravie (pozri bod 106 vyššie).
413
Naopak na zamietnutie žiadosti, teda na prijatie opatrenia, ktoré obmedzuje práva výrobcu žiadajúceho o obnovenie schválenia účinnej látky a zároveň chráni ľudské zdravie, stačí, že možno identifikovať púhu neistotu, pokiaľ ide o existenciu rizika týkajúceho sa tejto látky (pozri body 345 až 347 vyššie).
b)
Rozsah súdneho preskúmania
414
Vzhľadom na zložité vedecké posúdenie, ktoré sa musí vykonať, keď sa podľa ustanovení nariadenia č. 1107/2009 hodnotia riziká, ktoré predstavuje používanie látok, musí byť Komisii v tejto súvislosti priznaná široká miera voľnej úvahy (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, body 74 a 75, a z 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, bod 55).
415
Treba spresniť, že súdne preskúmanie posúdenia skutkového stavu, ktoré vykonala Komisia ako autor napadnutého aktu, sa nepriamo vzťahuje aj na posúdenie, ktoré vykonal EFSA vtedy, keď tak, ako v tomto prípade, Komisia vychádza pri určení existencie rizika z hodnotenia EFSA.
416
Treba dodať, že na preukázanie toho, že správny orgán sa dopustil zjavne nesprávneho posúdenia zložitého skutkového stavu, ktoré môže odôvodniť zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazné prostriedky predložené žalobcom dostatočné na to, aby sa posúdenie skutkového stavu zohľadnené v tomto akte stalo nepravdepodobným. S výnimkou tohto preskúmania pravdepodobnosti Všeobecnému súdu neprislúcha, aby svojím vlastným posúdením zložitého skutkového stavu nahradil posúdenie autora tohto aktu (pozri rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 94 a citovaná judikatúra; pozri rovnako v tomto zmysle rozsudok zo 7. mája 2020, BTB Holding Investments a Duferco Participations Holding/Komisia, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, bod 72).
2.
O genotoxickom potenciáli
417
Jeden z dôvodov, ktoré zohľadnila Komisia v napadnutom nariadení, sa zakladá na zistení, ktoré urobili odborníci, ktorí sa stretli v septembri 2019 a potom EFSA, že nemožno vylúčiť genotoxický potenciál CHP‑metylu (pozri bod 267 vyššie).
418
Ako vyplýva z úvah vysvetlených v bodoch 44 až 46 vyššie, toto zistenie sa zakladá na použití tak metódy preberania údajov, ako aj prístupu založeného na váhe dôkazov (ďalej spolu len „obe metódy“).
419
V rámci prejednávaného žalobného dôvodu žalobkyne spochybňujú spôsob, akým obe tieto metódy použili odborníci, ktorí sa stretli v septembri 2019 a potom EFSA.
a)
Všeobecné úvahy týkajúce sa oboch metód
420
Treba jednak spresniť obsah a účel oboch metód a jednak preskúmať zákonnosť použitia týchto metód zo strany EFSA v oblasti prípravkov na ochranu rastlín, ktorú ECCA na pojednávaní spochybnila.
1) Obsah a účel oboch metód
421
Na obe metódy odkazuje jednak nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1), ktoré stanovuje kritériá klasifikácie a označovania látok, z ktorých niektoré sa zohľadňujú na účely určenia, či účinná látka môže byť predmetom autorizácie podľa nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 11 vyššie), a jednak nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1, ďalej len „nariadenie REACH“).
422
Po prvé, pokiaľ ide o obsah oboch metód, metóda preberania údajov je opísaná v bode 1.5 prílohy XI nariadenia REACH ako metóda, podľa ktorej možno vlastnosti určitých látok predvídať z existujúcich údajov týkajúcich sa iných referenčných látok, ktoré im sú štrukturálne podobné.
423
Pokiaľ ide o prístup založený na váhe dôkazov, označovanej aj výrazmi „dôkazná hodnota“ alebo „dôkazný účinok“, z bodu 1.1.1.3 prílohy I nariadenia č. 1272/2008 vyplýva, že na základe tohto prístupu možno vlastnosti určitých látok predvídať z údajov pochádzajúcich z viacerých nezávislých zdrojov informácií, ako sú napríklad výsledky in vitro testov, údaje pochádzajúce z testov na zvieratách, informácie získané uplatnením prístupu podľa kategórií (zoskupovanie, preberanie údajov), účinky pozorované u ľudí, napríklad údaje z pracovného lekárstva a údaje z databáz o nehodách, epidemiologické a klinické štúdie, ako aj dobre zdokumentované prípadové štúdie a pozorovania.
424
Po druhé, pokiaľ ide o účel oboch metód, článok 13 ods. 1 nariadenia REACH stanovuje, že v prípade toxicity pre človeka sa informácie získavajú vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, teda za použitia alternatívnych metód, napríklad pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo použitie prevzatých údajov – tzv. „read‑across“). Všeobecnejšie toto ustanovenie stanovuje, že informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať inými prostriedkami ako testami, pokiaľ sú dodržané podmienky formulované v prílohe XI uvedeného nariadenia.
425
Použitiu štúdií a testov sa tak možno vyhnúť použitím metód uvedených v oddiele 1, nazvanom „Testovanie sa nejaví vedecky potrebné“, prílohy XI nariadenia REACH, nazvanej „Všeobecné pravidlá prispôsobenia štandardného testovacieho režimu ustanoveného v prílohách VII až X“, medzi ktorými sa nachádza metóda preberania údajov a prístup založený na váhe dôkazov.
426
V bode 1.5 prílohy XI nariadenia REACH, ktorý sa týka metódy preberania údajov, sa uvádza, že táto metóda umožňuje vyhnúť sa testovaniu každej látky pre každý sledovaný parameter.
427
Možno ju tak použiť v prípade, keď neexistujú údaje týkajúce sa látok, ktorých riziká sa hodnotia (rozsudok z 21. júla 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, bod 63).
428
V bode 1.2 prílohy XI nariadenia REACH, ktorý sa týka prístupu založeného na váhe dôkazov, sa uvádza, že keď tento prístup umožňuje zhromaždiť dôkazné prostriedky dostatočné na potvrdenie existencie alebo neexistencie konkrétnej nebezpečnej vlastnosti, vedie k tomu, že možno vynechať ďalšie testy na zvieratách, predovšetkým na stavovcoch.
429
Prístup založený na váhe dôkazov teda rovnako ako metóda preberania údajov umožňuje vyhnúť sa testovaniu každej látky pre každý sledovaný parameter (pozri bod 426 vyššie).
430
Z úvah vysvetlených v bodoch 424 až 429 vyššie vyplýva, že obe metódy majú predovšetkým obmedziť používanie testov na stavovcoch.
2) Zákonnosť použitia oboch metód zo strany EFSA na účely hodnotenia účinných látok obsiahnutých v prípravkoch na ochranu rastlín
431
Treba určiť, či EFSA môže pri hodnotení účinnej látky použiť obe metódy.
432
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa relevantných ustanovení nariadenia č. 1107/2009 a vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 EFSA v záveroch, ktoré prijme, spresní, „či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4“ nariadenia č. 1107/2009.
433
Normotvorca Únie tak zveril EFSA právomoc v oblasti hodnotenia účinných látok, aby so zreteľom na ustanovenia článku 4 nariadenia č. 1107/2009 právne kvalifikoval skutkový stav, ktorý mu je predložený a teda aby tento skutkový stav posúdil.
434
Okrem toho treba uviesť, že nariadenie č. 1107/2009 a vykonávacie nariadenie č. 844/2012 neukladajú EFSA povinnosť použiť určité postupy hodnotenia.
435
Jedinými ustanoveniami poskytujúcimi podrobnosti v tejto súvislosti sú po prvé článok 12 ods. 2 druhý pododsek nariadenia č. 1107/2009, ktorý stanovuje, že EFSA prijme závery „na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov“, po druhé článok 13 ods. 1 prvý pododsek vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, ktorý v oblasti hodnotenia účinnej látky na účely obnovenia jej schválenia rovnako stanovuje, že EFSA prijme závery „na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov“, a po tretie bod 1.2 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, ktorý stanovuje, že hodnotenie, ktoré vykoná EFSA, sa musí zakladať na vedeckých zásadách a musí sa pri ňom využívať odborné poradenstvo.
436
Príslušné ustanovenia teda ponechávajú EFSA širokú mieru voľnej úvahy pri výbere použitých postupov hodnotenia, pričom jediná podmienka, ktorá sa od neho vyžaduje, sa vzťahuje na vedeckú povahu jeho hodnotenia.
437
Navyše treba pripomenúť, že vzhľadom na zložité vedecké posúdenie, ktoré sa musí vykonať, keď sa podľa ustanovení nariadenia č. 1107/2009 hodnotia riziká, ktoré predstavuje používanie látok, musí byť Komisii priznaná široká miera voľnej úvahy (pozri body 414 a 415 vyššie).
438
Keďže v tomto prípade Komisia vychádzala z hodnotenia rizík, ktoré vykonal EFSA (pozri bod 269 vyššie), musí sa preskúmanie tohto hodnotenia súdom obmedzovať na zistenie zjavne nesprávneho posúdenia.
439
Práve vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 432 až 438 vyššie treba určiť, či je výhrada ECCA dôvodná.
440
Ako pritom vyplýva z bodov 421 až 428 vyššie, použitie oboch metód je predvídané tak nariadením č. 1272/2008, ako aj nariadením REACH. Normotvorca Únie tak považoval tieto metódy z vedeckého hľadiska za dostatočne spoľahlivé na to, aby boli použité na účely hodnotenia chemických látok v iných oblastiach, ako je oblasť prípravkov na ochranu rastlín.
441
V prípade metódy preberania údajov Súdny dvor navyše uviedol, že ide o metódu hodnotenia látok v širokej miere uznávanú vedeckou komunitou (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 21. júla 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, bod 71).
442
Napokon, ak ECCA tvrdí, že metódu preberania údajov nemožno použiť pri hodnotení účinných látok podľa nariadenia č. 1107/2009, pretože cieľom tohto nariadenia je na rozdiel od nariadenia REACH „zaručiť právnu istotu“, treba pripomenúť, že na zamietnutie žiadosti o schválenie účinnej látky alebo o obnovenie takého schválenia stačí, že možno identifikovať púhu neistotu týkajúcu sa existencie rizika pre zdravie (pozri bod 413 vyššie).
443
V dôsledku toho ECCA nemôže dôvodne tvrdiť, že samotné použitie oboch metód zo strany EFSA v rámci hodnotenia účinnej látky má za následok, že jeho hodnotenie je postihnuté zjavne nesprávnym posúdením.
444
Toto tvrdenie treba preto zamietnuť, pričom nie je potrebné rozhodovať o jeho prípustnosti.
445
Navyše použitie oboch metód na účely hodnotenia účinných látok nielenže nie je zjavne nesprávne, ale je odôvodnené.
446
Odôvodnenie 11 nariadenia č. 1107/2009 totiž stanovuje, že treba jednak podporovať vývoj testovacích metód nerealizovaných na zvieratách, aby sa získali bezpečnostné údaje relevantné pre ľudí a jednak nahradiť štúdie na zvieratách, ktoré sa používajú v súčasnosti. V odôvodnení 40 tohto nariadenia je doplnené po prvé, že treba podporovať používanie testovacích metód a iných stratégií hodnotenia rizika bez pokusov na zvieratách, po druhé, že testovanie na zvieratách na účely uvedeného nariadenia by sa malo minimalizovať a po tretie, že testy na stavovcoch by sa mali vykonávať len v najkrajnejšom prípade.
447
Obe metódy, ktoré umožňujú vyhnúť sa testovaniu každej látky pre každý sledovaný parameter, sa tak podieľajú na obmedzení testov na zvieratách (pozri body 424 až 430 vyššie).
448
Za týchto okolností použitie oboch metód na účely hodnotenia účinných látok prispieva k dosiahnutiu jedného z cieľov sledovaných nariadením č. 1107/2009 a v dôsledku toho aj jeho vykonávacím nariadením č. 844/2012.
449
Z úvah vysvetlených v bodoch 431 až 448 vyššie vyplýva, že EFSA je oprávnený použiť obe metódy na účely hodnotenia účinnej látky (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 21. júla 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, body 36 až 42 a 61 až 75).
450
Na základe úvah vysvetlených v bodoch 421 až 449 vyššie treba preskúmať v prvom rade výhrady a tvrdenia týkajúce sa metódy preberania údajov, a potom v druhom rade výhrady a tvrdenia týkajúce sa prístupu založeného na váhe dôkazov. Okrem toho sa žalobkyne vo svojej replike na podloženie prejednávaného žalobného dôvodu odvolávajú na štúdiu zo 14. mája 2020 (pozri bod 220 vyššie), ako aj na tri ďalšie štúdie. V treťom rade teda bude potrebné preskúmať výhrady a tvrdenia týkajúce sa týchto štúdií.
b)
Metóda preberania údajov
451
Žalobkyne vytýkajú použitie metódy preberania údajov Komisiou v tomto prípade. Na podloženie tejto výhrady uvádzajú tri tvrdenia, z ktorých prvé sa zakladá na nesúlade medzi záverom, ku ktorému dospel EFSA vo vyhlásení z 8. novembra 2019 a odôvodnením 10 napadnutého nariadenia, druhý na nerešpektovaní ustanovení nariadenia REACH týkajúcich sa metódy preberania údajov a tretí na nezohľadnení dokumentu Európskej chemickej agentúry (ECHA), nazvaného „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“, ktorý táto agentúra uverejnila na svojej internetovej stránke v marci 2017.
1) Nesúlad medzi záverom, ku ktorému dospel EFSA vo vyhlásení z 8. novembra 2019 a odôvodnením 10 napadnutého nariadenia
452
Z odôvodnenia 10 napadnutého nariadenia vyplýva, že Komisia v uvedenom nariadení založila hodnotenie rizík, ktoré spôsobuje CHP‑metyl v oblasti genotoxicity, na použití metódy preberania údajov umožňujúcej zohľadniť údaje týkajúce sa chlórpyrifosu (pozri body 266 až 268 vyššie).
453
Žalobkyne sa však odvolávajú na výňatok z vyhlásenia z 8. novembra 2019, z ktorého vyplýva, že viacero rozdielov medzi CHP‑metylom a chlórpyrifosom môže prispieť k rozdielom v toxicite a že medzi oboma látkami boli zistené rozdielne účinky z hľadiska toxicity.
454
Žalobkyne na základe tohto výňatku tvrdia, že EFSA sa domnieval, že toxikologické vlastnosti oboch látok vo vzťahu k cicavcom sú „zjavne“ odlišné a z toho vyvodzujú nesúlad medzi závermi, ku ktorým EFSA dospel vo vyhlásení z 8. novembra 2019 a odôvodnením 10 napadnutého nariadenia.
455
V tejto súvislosti treba uviesť po prvé, že výňatok, na ktorý sa odvolávajú žalobkyne, sa nachádza v časti vyhlásenia z 8. novembra 2019 venovanej toxicite pre cicavce, a nie v časti venovanej genotoxicite. Iba na základe takéhoto výňatku preto nemožno urobiť definitívny záver, pokiaľ ide o hodnotenie genotoxicity CHP‑metylu zo strany EFSA, a to tým skôr, že časť vyhlásenia z 8. novembra 2019 venovaná genotoxicite nasleduje po časti venovanej toxicite pre cicavce.
456
Po druhé v časti vyhlásenia z 8. novembra 2019 venovanej genotoxicite sa v súvislosti so stretnutím odborníkov, ktoré sa konalo v apríli 2019 (pozri bod 24 vyššie) uvádza, že odborníci diskutovali o štrukturálnej podobnosti medzi molekulami oboch látok a súhlasili s použitím metódy preberania údajov. Navyše je spresnené, že odborníci uviedli, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií. Keďže v prípade chlórpyrifosu vznikli obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, odborníci dospeli k záveru, že údaje pre CHP‑metyl sú neúplné. Zhodli sa teda na tom, že túto neistotu treba zohľadniť pri hodnotení rizika CHP‑metylu a že preto nemožno vylúčiť, že CHP‑metyl môže spôsobiť poškodenie DNA (pozri bod 29 vyššie).
457
V súvislosti so stretnutím odborníkov, ktoré sa konalo v septembri 2019 (pozri bod 37 vyššie) a týkalo sa najmä možnosti použiť metódu preberania údajov (pozri bod 28 vyššie), sa v tej istej časti vyhlásenia z 8. novembra 2019 venovanej genotoxicite uvádza, že odborníci vzali do úvahy rozdiely medzi obomi dotknutými látkami, ktoré boli identifikované v predchádzajúcej časti venovanej toxicite pre cicavce a že sa domnievali, že tieto rozdiely vzhľadom na molekulárnu štruktúru uvedených látok neodôvodňujú rozdiel v ich genotoxickom potenciáli.
458
So zreteľom na skutočnosti uvedené v bodoch 455 až 457 vyššie treba konštatovať, že odborníci sa po zohľadnení rozdielov v toxicite pre cicavce medzi CHP‑metylom a chlórpyrifosom domnievali, že napriek týmto rozdielom bolo možné použiť metódu preberania údajov.
459
Túto úvahu si následne osvojil EFSA.
460
Žalobkyne teda nesprávne tvrdia, že existuje nesúlad medzi záverom, ku ktorému EFSA dospel vo vyhlásení z 8. novembra 2019 a odôvodnením 10 napadnutého nariadenia.
461
Toto tvrdenie treba v dôsledku toho zamietnuť.
2) Porušenie ustanovení nariadenia REACH týkajúcich sa metódy preberania údajov
462
Žalobkyne tvrdia, že podmienky pre použitie metódy preberania údajov uvedené v nariadení REACH nie sú v tomto prípade splnené. CHP‑metyl a chlórpyrifos totiž nemožno považovať za látky „podobnej štruktúry“ v zmysle článku 13 ods. 1 nariadenia REACH. Nemožno ich považovať ani za látky, ktorých vlastnosti sú „pravdepodobne podobné“ alebo „sledujú pravidelný vzorec v dôsledku štruktúrnej podobnosti“, ako to stanovuje bod 1.5 prílohy XI nariadenia REACH.
463
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že v rozsudku z 12. decembra 2014, Xeda International/Komisia (T‑269/11, neuverejnený, EU:T:2014:1069, body 49 a 75), Všeobecný súd rozhodol, že Komisia nemá žiadnu povinnosť uplatniť na právny rámec zavedený smernicou 91/414, ktorá bola nahradená nariadením č. 1107/2009 (pozri bod 7 vyššie), prístup vypracovaný v nariadení REACH, predovšetkým pokiaľ ide o metódy hodnotenia upravené týmto nariadením.
464
Platí to aj v tomto prípade.
465
Je pravda, že pri hodnotení CHP‑metylu použili odborníci a následne EFSA metódu preberania údajov upravenú, ako to vyplýva z bodov 421 až 426 vyššie, v nariadení REACH.
466
Také nariadenie, ako je napadnuté nariadenie, ktoré sa týka schválenia účinnej látky obsiahnutej v prípravku na ochranu rastlín, a nie registrácie, hodnotenia a autorizácie chemických látok, však nie je prijaté na základe ustanovení nariadenia REACH, ale na základe ustanovení nariadenia č. 1107/2009 a vykonávacieho nariadenia č. 844/2012.
467
Výhrada založená na porušení článku 13 ods. 1 nariadenia REACH, ktorého ustanovenia sa v tomto prípade neuplatňujú, je v dôsledku toho neúčinná.
468
Možno sa však domnievať, že žalobkyne sa neodvolávajú na porušenie právnych predpisov uvedených v bode 421 vyššie, ale na zjavné pochybenie, ktorého sa EFSA dopustil tým, že nesprávne použil metódu preberania údajov v situácii, keď táto metóda nie je relevantná z dôvodu, že obe dotknuté látky nemajú na rozdiel od toho, čo je nevyhnutné na to, aby použitie tejto metódy bolo z vedeckého hľadiska vhodné, podobnú štruktúru.
469
V tejto súvislosti podľa žalobkýň neexistencia podobnosti medzi obomi látkami vyplýva zo skutočností uvedených vo vyhlásení z 8. novembra 2019. Žalobkyne tak odkazujú na „rozdielnu dĺžku alkoxyskupiny viazanej na atóm fosforu“, na „rozdiely v sterickej orientácii skupiny viazanej na enzým“, na „rozdiely v miere reaktivácie alebo starnutia“, na rozdiely v „akútnej toxicite“, na „rozdiely v účinnosti pri krátkodobej expozícii“ na „dodatočné kritické účinky [CHP‑metylu] v štúdiách o krátkodobej a dlhodobej toxicite týkajúcich sa nadobličiek“, na „malé štrukturálne rozdiely…, ktoré môžu prispieť ku kvantitatívnym rozdielom v inhibičnom účinku acetylcholínesterázy“ a na rozdiel v starnutí acetylcholínesterázy.
470
Žalobkyne dodávajú, že zatiaľ čo chlórpyrifosu sa týkalo rozhodnutie Rady (EÚ) 2021/592 zo 7. apríla 2021 o predložení návrhu na zaradenie chlórpyrifosu do prílohy A k Štokholmskému dohovoru o perzistentných organických látkach v mene Európskej únie (Ú. v. EÚ L 125, 2021, s. 52), žiadny analogický návrh sa nezaoberal CHP‑metylom.
471
Nikto však nepopiera, že obe dotknuté látky patria do tej istej skupiny chemických látok nazývaných organofosfáty a že celkovo majú podobnú chemickú štruktúru.
472
Aj keby teda žalobkyne zamýšľali spochybniť odôvodnený záver, ku ktorému odborníci dospeli po zohľadnení rozdielov medzi obomi dotknutými látkami (pozri bod 457 vyššie), skutočnosti, na ktoré sa odvolávajú (pozri body 469 a 470 vyššie), neumožňujú dospieť k záveru, že zistenie o podobnosti oboch látok je zjavne nepravdepodobné (pozri bod 416 vyššie).
473
Navyše, pokiaľ ide konkrétnejšie o odkaz na rozhodnutie 2021/592, treba pripomenúť, že v konaní o žalobe o neplatnosť podľa článku 263 ZFEÚ musí byť zákonnosť napadnutého aktu posúdená v závislosti od skutkových a právnych okolností existujúcich v deň prijatia aktu (pozri bod 221 vyššie). Na toto rozhodnutie, ktoré bolo prijaté po prijatí napadnutého nariadenia, sa tak nemožno s úspechom odvolávať.
474
Toto tvrdenie treba preto zamietnuť.
3) Nezohľadnenie dokumentu ECHA nazvaného „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“
475
Žalobkyne sa odvolávajú na dokument ECHA nazvaný „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“, aby preukázali, že v tomto prípade neboli splnené podmienky pre použitie metódy preberania údajov. Odvolávajú sa predovšetkým na podmienku stanovenú v uvedenom dokumente, ktorá sa týka predpokladu odôvodňujúceho použitie tejto metódy.
476
V tejto súvislosti treba posúdiť, v akom rozsahu môže dokument ECHA nazvaný „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“ zaväzovať EFSA alebo Komisiu, ktoré nie sú jeho autormi.
477
Ako bolo uvedené v bode 161 vyššie, dotknutá inštitúcia si prijatím pravidiel správania a tým, že ich uverejnením oznámi, že ich bude do budúcnosti uplatňovať na dotknuté prípady, sama obmedzuje výkon svojej voľnej úvahy (rozsudok z 28. júna 2005, Dansk Rørindustri a i./Komisia, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P až C‑208/02 P a C‑213/02 P, EU:C:2005:408, bod 211).
478
Táto judikatúra sa má uplatňovať iba na autora dotknutých pravidiel správania.
479
V dôsledku toho nemožno oprávnene tvrdiť, že EFSA alebo Komisia, ktoré nie sú autormi dokumentu nazvaného „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“, sa nemôžu odchýliť od pravidiel uvedených v tomto dokumente bez toho, aby boli prípadne sankcionované z dôvodu porušenia všeobecných právnych zásad, akými sú rovnosť zaobchádzania alebo ochrana legitímnej dôvery.
480
Žalobkyne navyše nepreukazujú, a dokonca ani netvrdia, že EFSA vo vyhlásení z 8. novembra 2019, v predchádzajúcom vyhlásení alebo v akomkoľvek inom dokumente uviedol, že má v úmysle vychádzať z dokumentu ECHA nazvaného „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“.
481
Aj keby sa bolo možné domnievať, že dokument nazvaný „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“ sa vzťahuje na EFSA a Komisiu, na strane tohto dokumentu predchádzajúcej strane, na ktorej je uvedený obsah, je spresnené, že uvedený dokument má pomôcť užívateľom, aby si splnili povinnosti, ktoré im vyplývajú z nariadenia REACH. Je tam tiež pripomenuté, že uvedené nariadenie je jediným právnym odkazom a že informácie obsiahnuté v tomto dokumente nepredstavujú právne stanovisko.
482
Dokument nazvaný „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“ tak nie je určený pre samotnú ECHA, ale pre užívateľov uvedeného dokumentu, teda osoby, ktoré chcú podať žiadosť o registráciu chemickej látky. Tento dokument navyše nemá ukladať povinnosti, ale má pomôcť týmto osobám.
483
V dôsledku toho nemožno dospieť k záveru, že ECHA sa dokumentom nazvaným „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“ chcela sama obmedziť vo výkone svojej voľnej úvahy. Takýto dokument preto nemôže obmedzovať voľnú úvahu EFSA alebo Komisie, aj keby sa na nich vzťahoval.
484
Vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 476 až 483 vyššie sa žalobkyne nemôžu s úspechom odvolávať na ustanovenia dokumentu nazvaného „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“, aby preukázali protiprávnosť napadnutého nariadenia.
485
Toto tvrdenie treba preto zamietnuť.
486
Treba teda zamietnuť v celom rozsahu výhradu napádajúcu použitie metódy preberania údajov zo strany EFSA a Komisie.
c)
Prístup založený na váhe dôkazov
487
Na podloženie prejednávanej výhrady uvádzajú žalobkyne tri tvrdenia, z ktorých prvé sa zakladá na nerešpektovaní podmienky pre použitie prístupu založeného na váhe dôkazov, ktorá podľa nich vyžaduje, aby bol každý individuálny zdroj údajov nedostatočný na formulovanie primeraných záverov, druhý na nesprávnom posúdení odborníkov, ktorí sa nesprávne domnievali, že dva vedecké články mali mať napriek ich metodologickým obmedzeniam na ich závery väčší vplyv ako všetky informácie týkajúce sa genotoxicity obsiahnuté v „predpísaných údajoch“ a tretí na nerešpektovaní pokynov EFSA uverejnených v auguste 2017 k použitiu prístupu založeného na váhe dôkazov v rámci vedeckých hodnotení (ďalej len „pokyny k váhe dôkazov“).
1) Nerešpektovanie podmienky pre použitie prístupu založeného na váhe dôkazov
488
Podľa žalobkýň možno prístup založený na váhe dôkazov použiť iba vtedy, keď je každý individuálny zdroj údajov nedostatočný na formulovanie primeraných záverov. EFSA však vo vyhlásení z 8. novembra 2019 uznal, že všetky „predpísané údaje“, ktoré Ascenza predložila, boli úplné. Prístup založený na váhe dôkazov teda nebolo možné v tomto prípade použiť.
489
Na podloženie tohto tvrdenia sa žalobkyne v prvom rade odvolávajú na bod 1.2 prílohy XI nariadenia REACH, ktorý okrem iného stanovuje, že „dôkaz z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môže mať postačujúcu váhu, aby viedol k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z každého jednotlivého zdroja sa na takýto záver považujú za nedostatočné“.
490
Na základe úvah vysvetlených v bodoch 463 až 467 vyššie treba zamietnuť prejednávané tvrdenie ako neúčinné v rozsahu, v akom sa zakladá na porušení ustanovení nariadenia REACH.
491
V druhom rade žalobkyne zakladajú prejednávané tvrdenie aj na nerešpektovaní pokynov k váhe dôkazov.
492
Odvolávajú sa na výňatok z pokynov k váhe dôkazov, podľa ktorého je takýto prístup použiteľný vtedy, keď je nevyhnutná „integrácia dôkazov“.
493
Podľa žalobkýň však „predpísané údaje“, ktoré Ascenza predložila v dokumentácii žiadosti o obnovenie schválenia CHP‑metylu, EFSA kvalifikoval ako úplné a mali sa teda považovať za dostatočné bez toho, aby bolo potrebné použiť prístup založený na váhe dôkazov.
494
Aj keby sa žalobkyne mohli s úspechom odvolávať na dotknutý výňatok z pokynov k váhe dôkazov na podloženie svojich návrhov na zrušenie (pozri body 521 až 535 nižšie), treba pripomenúť, že keď EFSA vo vyhlásení z 8. novembra 2019 uviedol, že „predpísané údaje“ týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu, ktoré odovzdali žiadatelia, nevzbudzovali žiadne obavy, iba konštatoval, že testy a štúdie, ktoré žiadatelia predložili podľa článku 7 ods. 1 písm. e) a f) vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, neumožňujú konštatovať existenciu rizík pre ľudské zdravie. Nemal tak v úmysle odkázať na verejne dostupnú odborne zrecenzovanú literatúru v zmysle článku 7 ods. 1 písm. m) vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 (pozri bod 374 vyššie).
495
EFSA sa teda na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, nedomnieval, že údaje predložené žiadateľmi boli dostatočné na formulovanie primeraných a definitívnych záverov a predovšetkým na to, aby mohol dospieť k záveru, že CHP‑metyl nepredstavuje žiadne genotoxické riziko.
496
EFSA naopak vo vyhláseniach z 31. júla a z 8. novembra 2019 zdôraznil, že odborníci uviedli, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií. Dodal, že keďže v prípade chlórpyrifosu vznikli obavy z chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, odborníci dospeli k záveru, že údaje pre CHP‑metyl sú neúplné. Uviedol teda, že odborníci sa zhodli na tom, že neistotu, ktorá z toho vyplýva, treba zohľadniť pri hodnotení rizika CHP‑metylu a že preto nemožno vylúčiť, že existuje potenciálne riziko poškodenia DNA (pozri bod 375 vyššie).
497
Na základe úvah vysvetlených v bodoch 491 až 496 vyššie treba zamietnuť tvrdenie žalobkýň ako skutkovo neopodstatnené v rozsahu, v akom sa týka nerešpektovania pokynov k váhe dôkazov.
498
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že prvé tvrdenie uvádzané žalobkyňami treba zamietnuť.
2) Nesprávne posúdenie odborníkov týkajúce sa zohľadnenia vedeckých článkov o genotoxicite CHP‑metylu
499
V prvom rade žalobkyne tvrdia, že odborníci sa nesprávne domnievali, že vedecké články o genotoxicite CHP‑metylu mali mať napriek ich metodologickým obmedzeniam na ich závery väčší vplyv ako všetky informácie týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu obsiahnuté v „predpísaných údajoch“.
500
Treba pripomenúť, že keď EFSA uviedol, že „predpísané údaje“ týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu, ktoré odovzdali žiadatelia, nevzbudzovali žiadne obavy, iba konštatoval, že testy a štúdie, ktoré žiadatelia predložili podľa článku 7 ods. 1 písm. e) a f) vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, neumožňovali konštatovať existenciu žiadnych rizík pre ľudské zdravie. Neodkázal teda na verejne dostupnú odbornú zrecenzovanú vedeckú literatúru v zmysle článku 7 ods. 1 písm. m) vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 (pozri bod 374 vyššie).
501
Z judikatúry a z príslušných ustanovení však vyplýva, že hodnotenie rizík spojených s účinnou látkou sa nesmie zakladať iba na testoch a štúdiách, ktorých predloženie od žiadateľa vyžaduje právna úprava, ale musí sa zakladať aj na všetkej dostupnej relevantnej vedeckej literatúre (pozri bod 383 vyššie).
502
V tejto súvislosti EFSA vo vyhlásení z 8. novembra 2019 uviedol, že keď sa odborníci stretli v apríli 2019, domnievali sa, že nie je k dispozícii žiadna voľne dostupná literatúra o genotoxickom potenciáli CHP‑metylu, zatiaľ čo o chlórpyrifose je dostupných viacero publikácií a že v týchto publikáciách boli nastolené problémy genotoxicity (pozri bod 29 vyššie).
503
SČŠ po dokončení dodatočnej rešerše v literatúre našiel vedecké články o genotoxicite CHP‑metylu, ktoré prinášali dôkazy v rovnakom zmysle ako články o chlórpyrifose (pozri bod 46 vyššie).
504
Väčšina odborníkov, ktorí sa stretli v septembri 2019, sa preto domnievala, že hoci údaje z literatúry mali určité obmedzenia, bolo ich potrebné zvážiť v rámci prístupu založeného na váhe dôkazov a že tieto údaje na základe obozretného prístupu vyvolávali obavy z poškodenia DNA, ktoré môže spôsobiť CHP‑metyl (pozri bod 46 vyššie).
505
Odborníci, a po nich EFSA, teda dospeli k záveru, že obavy týkajúce sa rizika chromozomálnych aberácií a poškodenia DNA, ktoré vyvolával chlórpyrifos, sa môžu vzťahovať aj na CHP‑metyl, z čoho vyplýval neistý genotoxický potenciál (pozri bod 46 vyššie).
506
Odborníci a EFSA sa tak nedomnievali, že vedecké články o genotoxicite CHP‑metylu, ktoré odovzdal SČŠ, mali mať na ich závery väčší vplyv ako všetky ostatné informácie týkajúce sa genotoxicity CHP‑metylu. V súlade s judikatúrou a ustanoveniami, na ktoré sa odkazuje v bode 501 vyššie, nezaložili hodnotenie rizík spojených s CHP‑metylom iba na testoch a štúdiách, ktorých predloženie vyžaduje od žiadateľa právna úprava, ale zohľadnili aj všetku dostupnú relevantnú vedeckú literatúru.
507
Odborníci navyše pri závere, že napriek výsledkom testov a štúdií, ktoré žiadatelia predložili podľa článku 7 ods. 1 písm. e) a f) vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, existuje neistota týkajúca sa genotoxického rizika nevychádzali iba z vedeckých článkov o genotoxicite CHP‑metylu, ktoré odovzdal SČŠ. Zohľadnili aj dostupné publikácie o chlórpyrifose uvedené v bode 502 vyššie.
508
Napokon na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, odborníci vzali do úvahy obmedzenia vedeckých článkov o genotoxicite CHP‑metylu (pozri bod 504 vyššie).
509
Okrem toho treba pripomenúť, že prináleží orgánom povereným hodnotením rizík, aby informovali Komisiu nielen o konkrétnych záveroch, ku ktorým dospejú, ale aj o pretrvávajúcej neistote (pozri bod 348 vyššie), čo v tomto prípade odborníci a EFSA urobili.
510
V dôsledku toho treba tvrdenie žalobkýň zamietnuť v rozsahu, v akom sa týka príliš veľkej váhy, ktorá bola podľa nich v hodnotení odborníkov prikladaná vedeckým článkom o genotoxicite CHP‑metylu, ktoré odovzdal SČŠ.
511
V druhom rade majú žalobkyne všeobecnejšie výhrady voči nevyhovujúcej povahe týchto dvoch článkov. Odvolávajú sa na výňatok z návrhu hodnotiacej správy, podľa ktorého dotknuté vedecké články neboli „vypracované v súlade so správnymi laboratórnymi postupmi“ a „využívali nové techniky, ktoré nie sú zahrnuté v štandardných usmerneniach“.
512
V tejto súvislosti treba po prvé uviesť, že v dotknutom výňatku SČŠ uvádza, že „hoci oba [články] neboli vypracované v súlade so [správnymi laboratórnymi postupmi] a využívali nové techniky, ktoré nie sú zahrnuté v štandardných usmerneniach, obavy vyplývajúce z ich výsledkov nebolo možné zamietnuť na základe štúdií, ktoré predložili [žiadatelia], pretože [tieto štúdie] neumožňovali analyzovať širšiu škálu zmien DNA“.
513
Z uvádzaného výňatku teda nevyplýva, že SČŠ sa domnieval, že oba dotknuté články nebolo možné zohľadniť so zreteľom na ich metodologické obmedzenia, ktoré zistil.
514
Po druhé, hoci žalobný dôvod založený na porušení ustanovení nariadenia REACH je v tomto prípade neúčinný (pozri body 463 až 467 vyššie), relevantné ustanovenia uvedeného nariadenia možno informatívne zohľadniť na účely určenia, či sa Komisia tým, že si osvojila hodnotenie EFSA, v ktorom bola použitá jedna z dvoch metód, dopustila zjavne nesprávneho posúdenia.
515
Treba pritom uviesť, že použitie novovyvinutých testovacích metód nie je vylúčené v bode 1.2 prílohy XI nariadenia REACH, v ktorom sa dokonca počíta s tým, že takéto metódy môžu poskytnúť dôkazné prostriedky dostatočné pre záver o tom, že látka má, alebo naopak nemá, konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.
516
Po tretie výskumné štúdie sa pravidelne vykonávajú s konkrétnym cieľom overiť presnú vedeckú hypotézu, takže spolu so štandardnými štúdiami umožňujú identifikovať vlastnosti daných látok. Prístup, ktorý vo všeobecnosti vylučuje použitie neštandardných alebo výskumných štúdií, by teda znemožnil identifikáciu látok predstavujúcich riziko (pozri judikatúru citovanú v bode 337 vyššie).
517
V dôsledku toho treba tvrdenie žalobkýň zamietnuť aj v rozsahu, v akom sa týka nevyhovujúcej povahy článkov, ktoré odovzdal SČŠ.
518
Z úvah vysvetlených v bodoch 500 až 517 vyššie vyplýva, že skutočnosti uvádzané žalobkyňami neumožňujú dospieť k záveru, že použitie dotknutých článkov bolo zjavne nesprávne, takže posúdenia EFSA a Komisie v tejto súvislosti sú úplne nepravdepodobné (pozri bod 416 vyššie).
519
Druhé tvrdenie uvádzané žalobkyňami treba preto zamietnuť.
3) Nerešpektovanie pokynov k váhe dôkazov
520
Žalobkyne sa odvolávajú na viacero výňatkov z pokynov k váhe dôkazov, ktoré mal EFSA porušiť.
521
V tejto súvislosti treba uviesť, že hoci podľa článku 12 nariadenia č. 1107/2009 a článku 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 sa EFSA zúčastňuje na hodnotení účinných látok, nemá právomoc rozhodnúť o schválení týchto látok alebo o obnovení tohto schválenia. Môže tak urobiť iba Komisia, ktorej podľa článku 79 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 pomáha stály výbor.
522
Odvolanie sa na nerešpektovanie usmernení, ktoré prijal EFSA, na podloženie návrhov na zrušenie takého nariadenia, ako je napadnuté nariadenie, je v dôsledku toho v zásade neúčinné (pozri body 477 a 478 vyššie).
523
V tomto prípade však Komisia pri odôvodnení napadnutého nariadenia vychádzala z hodnotenia EFSA vyplývajúceho z jeho dvoch vyhlásení (pozri bod 269 vyššie). Ak teda EFSA prípadne nerešpektoval usmernenia, ktoré prijal na účely stanovenia rámca pre ním vykonávané hodnotenie účinných látok, malo to vplyv na zákonnosť odôvodnenia napadnutého nariadenia.
524
Treba preto určiť, či pokyny k váhe dôkazov predstavujú usmernenia.
525
Súdny dvor rozhodol, že usmernenia predstavujú orientačné pravidlo správania, ktorého sa treba v praxi pridŕžať a od ktorého sa inštitúcia nemôže v jednotlivom prípade odkloniť bez uvedenia dôvodov, ktoré sú v súlade so zásadou rovnosti zaobchádzania. Daná inštitúcia si totiž prijatím takýchto pravidiel správania a tým, že ich zverejnením oznámi, že ich bude do budúcna uplatňovať na dotknuté prípady, sama obmedzuje výkon svojej voľnej úvahy a nemôže sa od týchto pravidiel odchýliť bez toho, aby nebola prípadne sankcionovaná z dôvodu porušenia všeobecných právnych zásad, akými sú rovnosť zaobchádzania alebo ochrana legitímnej dôvery (pozri judikatúru citovanú v bode 161 vyššie).
526
Podľa ustanovení článku 12 ods. 2 druhého pododseku nariadenia č. 1107/2009 a článku 13 ods. 1 prvého pododseku vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, ktoré stanovujú, že EFSA vo svojich záveroch uvedie, či možno očakávať, že daná účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, sa však na vedecké hodnotenie rizík, ktoré spôsobuje použitie účinnej látky, vzťahuje voľná úvaha EFSA (pozri bod 433 vyššie), ktorej výkon sa môže EFSA rozhodnúť obmedziť.
527
Navyše na rozdiel od dokumentu nazvaného „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“ (pozri bod 479 vyššie), pokyny k váhe dôkazov môžu, keďže EFSA je ich autorom, ukladať tomuto orgánu povinnosti právnej povahy, na ktoré sa žalobca môže odvolávať v prípade, keď tak, ako teraz, Komisia založila odôvodnenie napadnutého nariadenia na hodnotení EFSA.
528
Napokon pokyny k váhe dôkazov sa od dokumentu nazvaného „Rámec pre hodnotenie na základe preberania údajov“ odlišujú aj v inom ohľade (pozri body 481 a 482 vyššie). V bode 1.5 pokynov k váhe dôkazov, nazvanom „Verejnosť a miera povinnosti“ sa totiž uvádza, že tieto pokyny sú určené všetkým, ktorí sa podieľajú na hodnoteniach EFSA a že poskytujú harmonizovaný, ale flexibilný rámec, ktorý sa uplatňuje vo všetkých oblastiach činnosti EFSA a vo všetkých typoch vedeckých hodnotení, vrátane hodnotenia rizík. Dodáva sa tam, že s perspektívou zvýšenia transparentnosti sa vedecký výbor, ktorý je autorom pokynov k váhe dôkazov, domnieva, že ich používanie je pre EFSA bezpodmienečné.
529
EFSA si teda prijatím takýchto pravidiel správania a tým, že ich uverejnením, ku ktorému došlo v auguste 2017, oznámil, že ich bude do budúcna uplatňovať na dotknuté prípady, sám obmedzil výkon svojej voľnej úvahy (pozri judikatúru citovanú v bode 161 vyššie).
530
Z uvedeného vyplýva, že pokyny k váhe dôkazov môžu mať pre EFSA záväznú povahu. Platí to pre ustanovenia týchto pokynov, z ktorých znenia vyplýva existencia povinnosti, ktorej splnenie je možné skontrolovať.
531
V dôsledku toho, a aj vzhľadom na úvahy vysvetlené v bode 523 vyššie, sa na podloženie návrhu žalobkýň na zrušenie možno odvolávať na nerešpektovanie pokynov k váhe dôkazov.
532
Článok 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 však stanovuje, že EFSA prijme svoje závery s využitím usmerňujúcich dokumentov „uplatniteľných k dátumu predloženia doplňujúcej dokumentácie“.
533
Nie je pritom sporné, že doplňujúca dokumentácia na podloženie žiadosti o obnovenie schválenia CHP‑metylu bola predložená v júli 2015, zatiaľ čo pokyny k váhe dôkazov boli uverejnené až v auguste 2017 (pozri bod 487 vyššie).
534
Z uvedeného vyplýva, že pokyny k váhe dôkazov sa neuplatňovali na EFSA, keď prijal obe vyhlásenia, ani na Komisiu, keď prijala napadnuté nariadenie.
535
Z tohto dôvodu sa na ne žalobkyne nemôžu s úspechom odvolávať.
536
Aj keby sa ustanovenie citované v bode 532 vyššie nevzťahovalo na pokyny k váhe dôkazov, uplatňovanie týchto pokynov iba na žiadosti o schválenie chemických látok alebo o obnovenie tohto schválenia podané po uverejnení týchto usmernení, je v súlade so zásadami právnej istoty a zákazu retroaktivity.
537
Vo všeobecnosti totiž zásada istoty právnych situácií bráni tomu, aby bol začiatok časovej pôsobnosti aktu Únie stanovený na deň predchádzajúci jeho uverejneniu. Je pravda, že to výnimočne môže byť inak vtedy, keď to vyžaduje sledovaný cieľ a keď je náležite rešpektovaná legitímna dôvera dotknutých osôb (pozri v tomto zmysle rozsudok z 25. januára 1979, Racke_98/78, EU:C:1979:14, bod 20).
538
Žiadny dôkaz v spise však neumožňuje dospieť k záveru, že tieto dve podmienky sú splnené.
539
Treba teda v každom prípade zamietnuť tretie tvrdenie žalobkýň, ako aj v celom rozsahu výhradu týkajúcu sa spochybnenia prístupu založeného na váhy dôkazov, ktorý zohľadnil EFSA vo svojich dvoch vyhláseniach a následne Komisia v napadnutom nariadení.
d)
Nové skutočnosti uvádzané v replike
540
Žalobkyne sa odvolávajú na štúdiu zo 14. mája 2020 (pozri bod 220 vyššie). Výsledky tejto štúdie umožňujú podľa nich dospieť k záveru, že chlórpyrifos nemá genotoxický potenciál. Platí to teda rovnako aj pre CHP‑metyl. Treba tak dospieť k záveru, že v tejto súvislosti došlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu.
541
Tvrdenie žalobkýň sa týka po prvé štúdie zo 14. mája 2020 ako takej, po druhé informácie o tom, že táto štúdia prebiehala počas prijímania napadnutého nariadenia, po tretie priebežnej správy týkajúcej sa tejto štúdie, ktorá bola 30. apríla 2019 odovzdaná EFSA (pozri bod 186 vyššie) a po štvrté iných štúdií spomenutých v štúdii zo 14. mája 2020.
542
Po prvé, pokiaľ ide o odkaz žalobkýň na štúdiu zo 14. mája 2020 vypracovanú po prijatí napadnutého nariadenia, stačí pripomenúť, že túto štúdiu nebolo možné zohľadniť z dôvodov vysvetlených v bodoch 220 až 223 vyššie.
543
Po druhé, pokiaľ ide o existenciu prebiehajúcej štúdie, ktorej výsledky ešte neboli známe počas prijímania napadnutého nariadenia, samotná táto okolnosť umožňuje dospieť k záveru o prípadnom zjavne nesprávnom posúdení, ktorým je postihnuté napadnuté nariadenie, iba vtedy, pokiaľ by od Komisie vyžadovala, aby odložila prijatie uvedeného nariadenia až do času, keď budú k dispozícii výsledky tejto štúdie.
544
Žalobkyne sa však neodvolávajú na žiadne ustanovenie, ani žiadnu zásadu, ktoré by od Komisie vyžadovali, aby odložila prijatie takého opatrenia akým je napadnuté nariadenie iba z dôvodu prebiehajúcej štúdie.
545
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že Súdny dvor po tom, čo uviedol, že ustanovenia nariadenia č. 1107/2009 vychádzajú zo zásady obozretnosti a že nebránia Komisii, aby uplatnila túto zásadu, keď existuje vedecká neistota týkajúca sa rizík pre ľudské zdravie, ktoré predstavujú účinné látky, ktoré sú predmetom preskúmania v súlade s článkom 21 uvedeného nariadenia, rozhodol, že zásada obozretnosti nevyžaduje, aby prijatie nariadenia, ktorým sa ruší alebo mení schválenie účinnej látky bolo odložené výlučne z dôvodu, že štúdie, ktoré by mohli spochybniť dostupné vedecké a technické znalosti, naďalej prebiehajú (rozsudok zo 6. mája 2021, Bayer CropScience a Bayer/Komisia, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, body 79 a 82).
546
Takéto riešenie prijaté v rámci postupu, v ktorom môže Komisia kedykoľvek preskúmať ešte platné schválenie účinnej látky sa uplatní tak, ako v tomto prípade, aj v postupe obnovenia schválenia takejto látky, ktorý sa týka schválenia účinnej látky, ktorej doba platnosti uplynula alebo čoskoro uplynie.
547
Po tretie, pokiaľ ide o priebežnú správu, ktorú mal EFSA k dispozícii v čase, keď vykonával hodnotenie CHP‑metylu, vzhľadom na skutočnosti vysvetlené v bodoch 305 až 314 vyššie, existencia priebežnej správy odovzdanej 30. apríla 2019 EFSA nemôže viesť k zisteniu, že EFSA a potom Komisia sa dopustili zjavne nesprávneho posúdenia, keď dospeli k záveru, že genotoxický potenciál CHP‑metylu nemožno vylúčiť (pozri body 266 až 268 vyššie).
548
Po štvrté, pokiaľ ide o odkaz žalobkýň na tri štúdie, ktoré EFSA uverejnil v rokoch 2013, 2016 a 2017, stačí pripomenúť, že tieto štúdie boli vyhlásené za neprípustné (pozri bod 85 vyššie).
549
Treba teda v celom rozsahu zamietnuť výhradu týkajúcu sa nových skutočností uvádzaných žalobkyňami v replike.
550
Vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 417 až 549 vyššie, treba dospieť k záveru, že nie je zjavné, že prístup k riziku týkajúcemu sa genotoxicity CHP‑metylu, ktorý Komisia zohľadnila v napadnutom nariadení, sa zakladá na úplne nepravdepodobných posúdeniach (pozri bod 416 vyššie). Treba teda zamietnuť v celom rozsahu výhradu týkajúcu sa genotoxického potenciálu CHP‑metylu.
3.
Vývojová neurotoxicita
551
Žalobkyne tvrdia, že Komisia v nadväznosti na EFSA nesprávne vychádzala z troch vedeckých článkov spomenutých vo vyhlásení z 8. novembra 2019, aby dospela k záveru, že existujú „obavy z vývojovej neurotoxicity“ CHP‑metylu.
552
Uvádzajú, že dotknuté články sa netýkajú priamo CHP‑metylu. Spochybňujú súvislosť, ktorú zohľadňuje EFSA, medzi expozíciou CHP‑metylu a negatívnymi účinkami na zdravie zistenými v týchto článkoch. V tejto súvislosti vychádzajú z poznámky pod čiarou vo vyhlásení z 8. novembra 2019, ktorá podľa nich spochybňuje zohľadnenie expozície CHP‑metylu v týchto článkoch. Odvolávajú sa aj na to, že CHP‑metyl nebol používaný v regióne, kde sa uskutočnila štúdia, ktorá bola základom jedného z článkov.
553
Žalobkyne spochybňujú aj spoľahlivosť a relevanciu troch ďalších článkov, ktoré EFSA spomenul vo vyhlásení z 8. novembra 2019.
554
Okrem toho rovnako ako v prípade genotoxicity (pozri bod 475 vyššie) uvádzajú, že Komisia použila metódu preberania údajov pre CHP‑metyl a všetky organofosfátové pesticídy bez toho, aby uviedla predpoklad tohto použitia a jeho odôvodnenie.
555
Na úvod treba pripomenúť skutočnosti, z ktorých Komisia vychádzala, aby v napadnutom nariadení dospela k záveru, že existujú „obavy z vývojovej neurotoxicity“ CHP‑metylu.
556
V tejto súvislosti Komisia v odôvodnení 10 napadnutého nariadenia spresnila, že v súvislosti s obavami z vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu existujú „epidemiologické dôkazy, ktoré poukazujú na súvislosť medzi vystavením látkam chlórpyrifos a/alebo CHP‑metyl počas vývoja a nepriaznivými výsledkami vo vývoji nervovej sústavy u detí.“
557
Navyše, ako bolo uvedené v bode 269 vyššie, Komisia založila odôvodnenie napadnutého nariadenia na dvoch vyhláseniach EFSA a predovšetkým na vyhlásení z 8. novembra 2019, ktorého obsah prevzala.
558
Vo vyhlásení z 8. novembra 2019 pritom EFSA vychádzal z troch dôkazov, aby dospel k záveru, že existujú obavy z vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu. Ide po prvé o údajné nedostatky štúdie o vývojovej neurotoxicite (pozri bod 21 vyššie), po druhé o tri vedecké články, ktoré odhaľujú existenciu súvislosti medzi expozíciou chlórpyrifosu alebo CHP‑metylu, ako aj všeobecnejšie organofosfátovým insekticídom, a nepriaznivými účinkami na vývoj nervovej sústavy u detí a po tretie o ďalšie vedecké články, ktoré rovnako prispievajú k preukázaniu vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu.
559
Treba teda určiť, do akej miery môžu tvrdenia uvádzané žalobkyňami spochybniť rozhodnutie EFSA vychádzať z troch dôkazov uvedených v bode 558 vyššie pri závere o existencii obáv z vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu.
560
Pokiaľ ide o prvý dôkaz uvedený v bode 558 vyššie, a to štúdiu o vývojovej neurotoxicite, ktorá sa týkala potkanov, vo vyhlásení z 8. novembra 2019 sa uvádza, že výšku mozočku u mláďat nebolo možné posúdiť, pretože boli k dispozícii iba tri kontrolné vzorky pre samice na 72. deň po narodení. So zreteľom na tento štatistický nedostatok nebolo možné vykonať žiadnu spoľahlivú analýzu. Odborníci sa teda zhodli na tom, že nedostatočnosť údajov o výške mozočku treba považovať za podstatný nedostatok, keďže štúdia týkajúca sa chlórpyrifosu odhalila zníženie výšky mozočku pri expozícii tejto látke. V tom istom vyhlásení sa navyše uvádza, že nebolo možné stanoviť žiadnu dávku bez pozorovaného škodlivého účinku alebo maximálnu dávku bez účinku, teda najvyššiu dávky, ktorá nemá žiadny škodlivý účinok.
561
V tejto súvislosti žalobkyne uvádzajú iba to, že nemožno porovnávať štúdiu o vývojovej neurotoxicite a štúdiu týkajúcu sa chlórpyrifosu, ktorá je rovnako spomenutá vo vyhlásení z 8. novembra 2019 (pozri bod 560 vyššie). Na podloženie tohto tvrdenia sa opierajú o to, že medzi uskutočnením oboch štúdií uplynulo viac ako pätnásť rokov, ako aj na to, že v štúdii o vývojovej neurotoxicite boli použité desaťnásobne vyššie dávky.
562
Takéto dôkazy, a všeobecnejšie tvrdenie založené na neporovnateľnosti dvoch dotknutých štúdií, však nemôžu ako také spochybniť ani zistenie EFSA o nespoľahlivosti štúdie o vývojovej neurotoxicite, ani zistenie o znížení výšky mozočku pri expozícii chlórpyrifosu vyplývajúce zo štúdie týkajúcej sa tejto látky. Tieto zistenia totiž predstavujú závery z porovnávania a tvrdenie žalobkýň sa týka iba vzťahu medzi týmito závermi (pozri body 560 a 561 vyššie).
563
Tieto dve zistenia však stačia na to, aby nebolo možné vylúčiť neistotu týkajúcu sa rizika vývojovej neurotoxicity spojeného s používaním CHP‑metylu.
564
Za týchto okolností, vzhľadom na úvahy vysvetlené v bode 413 vyššie, tvrdenia uvádzané žalobkyňami neumožňujú považovať za zjavne nesprávny záver odborníkov, podľa ktorého z dôvodu, že štúdia týkajúca sa chlórpyrifosu odhalila zníženie výšky mozočku pri expozícii tejto látke, treba nedostatok údajov o výške mozočku považovať za podstatný nedostatok štúdie o vývojovej neurotoxicite.
565
Je pravda, že žalobkyne uvádzajú, že bolo možné vyžiadať si dodatočnú štúdiu týkajúcu sa CHP‑metylu na účely vyhodnotenia účinku tejto látky na výšku mozočku.
566
Treba však pripomenúť, že v prípade žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky prináleží žiadateľovi, aby predložil všetky informácie uvedené v článku 7 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, aby preukázal, že dotknutá látka spĺňa podmienky stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 410 vyššie).
567
Štatistický nedostatok štúdie predloženej žiadateľom teda nemôže viesť k zisteniu, že EFSA vykonal nedostatočné hodnotenie dotknutej látky.
568
Navyše, hoci ustanovenia článku 13 ods. 3 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 umožňujú EFSA, aby si od žiadateľa vyžiadal dodatočné informácie, ponechávajú tomuto orgánu určitú mieru voľnej úvahy. V tomto ustanovení sa totiž uvádza, že EFSA požiada o predloženie dodatočných informácií od žiadateľa „ak sa… domnieva, že… sú potrebné“.
569
Keď teda žalobkyne iba tvrdia, že orgány si „mohli“ vyžiadať dodatočnú špecializovanú štúdiu a že „mali na výber“, nepreukazujú existenciu zjavne nesprávneho posúdenia.
570
Pokiaľ ide o druhý dôkaz uvedený v bode 558 vyššie, teda o tri vedecké články citované vo vyhlásení z 8. novembra 2019, tieto články podľa EFSA preukázali, že prenatálna expozícia organofosfátovým insekticídom, ku ktorým patrí CHP‑metyl, konzistentne vedie k rannému kognitívnemu a behaviorálnemu deficitu.
571
Treba zdôrazniť, že uvedené články sa zakladali na vzájomnom vzťahu medzi expozíciou pozorovaných skupín ľudskej populácie organofosfátovým insekticídom a negatívnymi účinkami na zdravie členov týchto skupín.
572
Žalobkyne spochybňujú jeden z prvkov tohto vzájomného vzťahu, a to expozíciu pozorovaných skupín ľudskej populácie CHP‑metylu.
573
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa článku 3 bodu 32 nariadenia č. 1107/2009 je metabolit produkt rozkladu účinnej látky, ktorý vzniká buď v organizmoch alebo v životnom prostredí.
574
Hoci sa však tri vedecké články spomenuté v bode 570 vyššie netýkajú konkrétne expozície CHP‑metylu, v dvoch z nich bol metabolit tak CHP‑metylu, ako aj chlórpyrifosu nameraný u pozorovanej populácie v moči matiek.
575
Je pravda, ako to vyplýva z poznámky pod čiarou vo vyhlásení z 8. novembra 2019, že je možné, že významná časť tohto metabolitu prítomného vo vzorkách moču pochádza z priameho príjmu tohto metabolitu, ktorý je už prítomný v životnom prostredí, a nie z požitia CHP‑metylu alebo chlórpyrifosu. Dotknutá poznámka pod čiarou však nevylučuje možnosť, že prítomnosť tohto metabolitu v moči pochádza aspoň čiastočne z takéhoto požitia.
576
Rovnako skutočnosť, že CHP‑metyl nebol používaný na poľnohospodárske účely v regióne, v ktorom prebiehala štúdia uskutočňovaná pre jeden z troch článkov spomenutých v bode 570 vyššie alebo že v tomto regióne existovalo „dodatočné zaťaženie prekurzormi pesticídov v porovnaní s národnou vzorkou“, neumožňuje dospieť k záveru, že pozorované subjekty neboli exponované CHP‑metylu. Žalobkyne totiž nepredkladajú dôkazy umožňujúce vylúčiť, že v pozorovanej populácii je potrava významný zdrojom expozície tejto látke.
577
Navyše tri vedecké články spomenuté v bode 570 vyššie zohľadňovali aj to, že v moči matiek alebo detí boli prítomné aj iné metabolity, ktoré hoci nie sú špecifické pre organofosfátové insekticídy, môžu pochádzať z ich rozkladu. Prítomnosť týchto iných metabolitov, konštatovaná v uvedených článkoch, teda potvrdzuje expozíciu pozorovaných skupín obyvateľstva organofosfátovým insekticídom, a teda vzájomný vzťah medzi touto expozíciou a zistenými rannými kognitívnymi a behaviorálnymi deficitmi.
578
Vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 570 až 577 vyššie neumožňujú tvrdenia uvádzané žalobkyňami dospieť k záveru, že je zjavne nesprávne zistenie, podľa ktorého výsledky nachádzajúce sa v troch vedeckých článkoch spomenutých v bode 570 vyššie prispievajú k vzniku obáv z vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu tým, že preukazujú, že prenatálna expozícia organofosfátovým insekticídom je vo vzájomnom vzťahu s rannými kognitívnymi a behaviorálnymi deficitmi.
579
Pokiaľ ide o tretí dôkaz uvedený v bode 558 vyššie, a to tri ďalšie vedecké články, ktoré rovnako prispeli k preukázaniu vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu, tieto články, ako to tvrdia žalobkyne, sa netýkajú konkrétne CHP‑metylu, ale organofosfátových insekticídov. Samotná táto okolnosť však neumožňuje vyvrátiť záver, podľa ktorého výsledky štúdií uskutočnených pre tieto články potvrdzujú existenciu súvislosti medzi expozíciou organofosfátovým insekticídom, ku ktorým patrí CHP‑metyl, a rizikom vývojovej neurotoxicity.
580
Tieto články teda predstavujú súhlasný dôkaz, ktorý sa pripája k ďalším dvom dôkazom, ktoré už EFSA zohľadnil, aby dospel k záveru, že existujú obavy z vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu.
581
Pokiaľ ide o posledné dva dôkazy uvedené v bode 558 vyššie, treba dodať, že Komisia správne zdôrazňuje, že žalobkyne nepredložili nepriame dôkazy, ktoré by mohli podložiť implicitný predpoklad, na ktorom sa zakladá ich argumentácia, a to skutočnosť, že CHP‑metyl predstavuje výnimku zo súvislosti pozorovanej medzi expozíciou organofosfátovým insekticídom a existenciou ranných kognitívnych a behaviorálnych deficitov.
582
Zo všetkých úvah vysvetlených v bodoch 555 až 581 vyššie vyplýva, že pokiaľ ide o vývojovú neurotoxicitu CHP‑metylu, nemožno dospieť k záveru, že vyhlásenie z 8. novembra 2019 a v dôsledku toho aj napadnuté nariadenie, ktorého odôvodnenie sa zakladá predovšetkým na hodnotení uvedenom v tomto vyhlásení, spočívajú na úplne nepravdepodobných posúdeniach (pozri bod 416 vyššie).
583
Okrem toho, aj keby sa bolo možné domnievať, že žalobkyne tvrdia, že nie je možné použiť metódu preberania údajov v prípade vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu, jediným konkrétnym argumentom, ktorý predkladajú, je, že nie je uvedený predpoklad, na ktorom sa zakladá použitie tejto metódy spolu s potrebným odôvodnením.
584
Takéto tvrdenie, ktoré sa nepriamo, ale nevyhnutne zakladá na odkaze na ustanovenia dokumentu ECHA, však možno zamietnuť na základe úvah vysvetlených v bodoch 476 až 483 vyššie.
585
Neuvedenie tohto predpokladu, ako aj údajná neexistencia „presvedčivého vysvetlenia“ použitia metódy preberania údajov, predloženého zo strany EFSA alebo Komisie, navyše nemôžu viesť k úplnej nepravdepodobnosti zistenia, podľa ktorého existujú obavy z vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu, pretože toto zistenie sa zakladá na troch dôkazoch, ktoré žalobkyne úspešne nespochybnili.
586
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že prejednávanú výhradu treba v celom rozsahu zamietnuť.
4.
Klasifikácia ako reprodukčne toxickej látky kategórie 1B
587
Žalobkyne tvrdia, že odporúčanie EFSA na klasifikáciu účinnej látky ako toxickej podľa nariadenia č. 1272/2008 vo všeobecnosti nevedie k takejto klasifikácii. CHP‑metyl tak následne nebol klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Platí to aj pre iné účinné látky, ktoré takto EFSA navrhol klasifikovať.
588
Okrem toho metóda preberania údajov bola použitá protiprávne alebo nevhodne a samotný EFSA v tejto súvislosti vyslovil výhrady.
589
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že Komisia v napadnutom nariadení pri zamietnutí obnovenia schválenia CHP‑metylu vychádzala z troch dôvodov, ktorými je po prvé skutočnosť, že „genotoxický potenciál [CHP]‑metylu nemožno vylúčiť“, po druhé existencia „obáv z [jeho] vývojovej neurotoxicity“ a po tretie skutočnosť, že „by bolo vhodné klasifikovať [CHP]‑metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B“ (pozri bod 267 vyššie).
590
Výhrada žalobkýň sa teda týka iba tretieho dôvodu zohľadneného Komisiou v napadnutom nariadení.
591
Ak niektoré z dôvodov rozhodnutia môžu samé osebe toto rozhodnutie z právneho hľadiska dostatočne odôvodniť, potom vady, ktorými môžu byť postihnuté iné dôvody tohto rozhodnutia, v žiadnom prípade nemajú vplyv jeho výrok. Okrem toho, ak výrok rozhodnutia Komisie spočíva na viacerých pilieroch odôvodnenia, z ktorých každý by bol sám osebe dostatočným základom pre tento výrok, je na mieste, aby Všeobecný súd zrušil toto rozhodnutie v zásade len vtedy, ak je každý z týchto pilierov protiprávny. Za tohto predpokladu nemôže omyl alebo iná protiprávnosť, ktorá má vplyv len na jeden z pilierov odôvodnenia, byť dostatočným dôvodom na zrušenie sporného rozhodnutia, ak tento omyl nemohol mať rozhodujúci vplyv na výrok inštitúcie – autora tohto rozhodnutia (pozri rozsudok zo 14. decembra 2005, General Electric/Komisia, T‑210/01, EU:T:2005:456, body 42 a 43 a citovaná judikatúra).
592
V tomto prípade skutočnosť, že „genotoxický potenciál [CHP]‑metylu nemožno vylúčiť“ a existencia „obáv z [jeho] vývojovej neurotoxicity“ predstavujú dôvody, ktoré žalobkyne s úspechom nespochybnili vo svojich výhradách, ktoré konkrétne proti nim vzniesli (pozri body 417 až 586 vyššie). Tieto dôvody, zohľadňované v súhrne, však môžu z právneho hľadiska dostatočne odôvodniť prijatie napadnutého nariadenia.
593
Na zamietnutie žiadosti o obnovenie, teda na prijatie opatrenia, ktoré obmedzuje práva výrobcu žiadajúceho o obnovenie schválenia účinnej látky a zároveň chráni ľudské zdravie, totiž stačí tak, ako v tomto prípade, že možno identifikovať púhu neistotu týkajúcu sa existencie rizika pre zdravie (pozri bod 413 vyššie).
594
Navyše tretí dôvod, v zmysle ktorého „by bolo vhodné“ klasifikovať CHP‑metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B, samotná Komisia považovala za doplňujúci, keďže sa nachádzal až na treťom mieste, bol uvedený výrazom „navyše“ a opísaný ako dôvod založený na hypotetickej klasifikácii CHP‑metylu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej do kategórie 1B (pozri bod 54 vyššie).
595
Prípadné pochybenie majúce za následok protiprávnosť tretieho dôvodu v dôsledku toho nemá vplyv na výrok Komisie v jej rozhodnutí.
596
Zo všetkého, čo bolo uvedené, vyplýva, že prejednávanú výhradu treba zamietnuť ako neúčinnú (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. marca 2021, FMC/Komisia, T‑719/17, EU:T:2021:143, body 35, 147 a 148).
597
Žalobný dôvod založený na zjavne nesprávnom posúdení, ktorého sa dopustila Komisia, keď vychádzala z hodnotenia rizík, ktoré zohľadnil EFSA, treba teda v celom rozsahu zamietnuť.
J. O ôsmom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení a nerešpektovaní zásady proporcionality
598
Žalobkyne tvrdia, že napadnuté nariadenie je v rozpore so zásadou proporcionality, pretože bolo možné alternatívne opatrenie spočívajúce v obnovení schválenia CHP‑metylu s výhradou predloženia potvrdzujúcich informácií.
599
Žalobkyne vychádzajú z troch skutočností, a to, že „predpísané údaje“ boli úplné, že SČŠ nenavrhol, aby bolo zamietnuté obnovenie schválenia CHP‑metylu a napokon, že Ascenza navrhla objasniť neistotu zistenú počas postupu, ktorý viedol k prijatiu napadnutého nariadenia.
600
Žalobkyne sa najprv odvolávajú na skutočnosť, že obavy z genotoxicity CHP‑metylu vznikli až v neskorej fáze postupu prijímania nariadenia, ďalej na štúdiu zo 14. mája 2020 a napokon na ustanovenia bodu 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 11 vyššie).
601
Okrem toho žalobkyne odkazujú na tvrdenia, ktoré uviedli na podloženie iných žalobných dôvodov, ktoré boli preskúmané vyššie a zamietnuté, ako je napríklad nerešpektovanie povinnosti transparentnosti alebo zjavne nesprávne posúdenie pri hodnotení rizík, ktoré zohľadnil EFSA a potom Komisia.
602
Treba pripomenúť, že keď Komisia dospeje k záveru, že vzhľadom na všetky informácie, ktoré má k dispozícii, žiadateľ dostatočne nepreukázal, že sú splnené podmienky, od ktorých závisí požadované schválenie alebo autorizácia, je povinná rozhodnúť o zamietnutí žiadosti bez toho, aby bolo na dosiahnutie takého záveru potrebné vykonať kontrolný posudok (rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 95).
603
V takomto prípade, keďže Komisia je povinná zamietnuť dotknutú žiadosť, je žalobný dôvod založený na neexistencii proporcionality opatrenia, ktoré prijala, neúčinný.
604
V tomto prípade Komisia dospela k záveru, že žiadatelia dostatočne nepreukázali, že sú splnené podmienky, od ktorých závisí obnovenie schválenia CHP‑metylu.
605
Žalobkyne tento záver úspešne nespochybnili (pozri bod 597 vyššie).
606
Žalobkyne sa preto nemôžu odvolávať na to, že Komisia mohla prijať menej obmedzujúce alternatívne opatrenie.
607
Navyše, aj keby bola zohľadnená miera voľnej úvahy, ktorou disponuje Komisia ako správca rizík zistených počas vedeckého hodnotenia, všetky okolností uvádzané žalobkyňami (pozri body 598 až 601 vyššie) nestačia na to, aby umožnili záver, že Komisia sa tým, že sa rozhodla neobnoviť schválenie CHP‑metylu namiesto toho, aby toto schválenie obnovila s výhradou, dopustila zjavne nesprávneho posúdenia.
608
Je pravda, že článok 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že schválenie účinnej látky môže podliehať takým podmienkam a obmedzeniam, ako je predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií členským štátom, Komisii a EFSA vtedy, „ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovia nové požiadavky alebo v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov“.
609
Vyššie citované ustanovenia však Komisii ponechávajú širokú mieru voľnej úvahy, keďže od nej nevyžadujú, aby pred zamietnutím schválenia alebo jeho obnovenia uprednostnila schválenie s podmienkami a obmedzeniami.
610
Navyše treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry treba v konaní o žalobe o neplatnosť podanej podľa článku 263 ZFEÚ zákonnosť napadnutého aktu posúdiť v závislosti od skutkových a právnych okolností existujúcich ku dňu prijatia aktu (pozri bod 221 vyššie).
611
Z tohto dôvodu štúdiu zo 14. mája 2020, na ktorú sa odvolávajú žalobkyne, nemožno zohľadniť, pretože je neskoršieho dátumu ako je deň prijatia napadnutého nariadenia (pozri body 222 a 223 vyššie).
612
Pokiaľ ide o priebežnú správu týkajúcu sa tejto štúdie, ktorá predchádza prijatiu napadnutého nariadenia, ako aj informáciu, že počas prijímania napadnutého nariadenia prebiehala štúdia, vzhľadom na úvahy vysvetlené v bodoch 305 až 314 vyššie tieto skutočnosti nemôžu viesť k zisteniu, že EFSA a potom Komisia sa dopustili zjavne nesprávneho posúdenia, keď dospeli k záveru, že nemožno vylúčiť genotoxický potenciál CHP‑metylu.
613
Navyše štúdia zo 14. mája 2020 nemá súvislosť s druhým dôvodom, ktorý zohľadnila Komisia v napadnutom nariadení, ktorý sa zakladá na obavách z vývojovej neurotoxicity CHP‑metylu.
614
Tieto skutočnosti tak neumožňujú dospieť k záveru, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď sa rozhodla radšej neobnoviť schválenie CHP‑metylu ako obnoviť toto schválenie s výhradou predloženia potvrdzujúcich informácií.
615
Žiadna z ďalších skutočností uvádzaných žalobkyňami (pozri body 599 až 601 vyššie) okrem toho nie je relevantná na účely preukázania jednak toho, že sú splnené podmienky stanovené v článku 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009 a jednak toho, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď neobnovila schválenie CHP‑metylu s výhradou predloženia potvrdzujúcich informácií.
616
Tieto skutočnosti navyše nie sú podložené.
617
Po prvé skutočnosť, že testy a štúdie týkajúce sa CHP‑metylu, ktoré predložili žiadatelia, nevzbudzovali žiadne obavy, neumožňuje dospieť k záveru, že bolo definitívne vykonané hodnotenie rizík, ktoré so sebou prináša použitie tejto účinnej látky (pozri bod 386 vyššie).
618
Po druhé, ako vyplýva z bodu 280 vyššie, v tomto prípade nie je preukázaná existencia dostatočného rozdielu medzi návrhom hodnotiacej správy a závermi EFSA.
619
Po tretie okolnosť, že Ascenza navrhla objasniť neistotu zistenú počas postupu, ktorý viedol k prijatiu napadnutého nariadenia, neumožňuje určiť existenciu zjavne nesprávneho posúdenia.
620
Keď v tejto súvislosti žalobkyne uvádzajú iba to, že orgány si „mohli“ vyžiadať dodatočnú špecifickú štúdiu a že „mali na výber“, nepreukazujú existenciu porušenia článku 13 ods. 3 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 (pozri body 568 a 569 vyššie) alebo zásady proporcionality.
621
Po štvrté, skutočnosť, že EFSA až po konzultáciách s odborníkmi, ktoré boli zorganizované v apríli 2019 (pozri bod 24 vyššie), vo svojom vyhlásení z 31. júla 2019 vyslovil obavy týkajúce sa ľudského zdravia (pozri body 28 až 33 vyššie), neumožňuje dospieť k záveru o existencii zjavne nesprávneho posúdenia.
622
Platí to tým skôr, že príslušné ustanovenia stanovujú, že najmä na základe výsledkov konzultácie s odborníkmi tak, ako v tomto prípade, je EFSA oprávnený formulovať nové námietky voči obnoveniu schválenia danej účinnej látky v čase, keď pripravuje svoje závery (pozri body 206 až 207 vyššie), teda vo fáze, ktorá nasleduje po fáze, počas ktorej môže spolu s inými členskými štátmi než je spravodajský členský štát a s verejnosťou predložiť pripomienky k návrhu hodnotiacej správy.
623
Navyše, pokiaľ ide o dôvod napadnutého nariadenia týkajúci sa vývojovej neurotoxicity, treba pripomenúť, že v čase, keď bol sprístupnený návrh hodnotiacej správy, teda 18. októbra 2017, už verejnosť vyjadrila svoje výhrady voči štúdii o vývojovej neurotoxicite (pozri bod 21 vyššie).
624
Po piate, žalobkyne sa odvolávajú na ustanovenia bodu 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009.
625
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa týchto ustanovení sa účinná látka schváli, iba ak nie je, ani nemusí byť, klasifikovaná ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B v súlade s ustanoveniami nariadenia č. 1272/2008, okrem prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná (pozri bod 11 vyššie).
626
Žalobkyne tvrdia, že vzhľadom na „výhradu“ takto stanovenú týmto ustanovením, nestačí zistenie, že je splnená podmienka, podľa ktorej sporná látka je alebo musí byť klasifikovaná ako reprodukčne toxická kategórie 1B, na to, aby bolo vylúčené schválenie alebo obnovenie schválenia dotknutej látky.
627
Treba však zdôrazniť, že tvrdenie žalobkýň smeruje proti druhému dôvodu napadnutého nariadenia, ktorý sa zakladá na existencii „obáv z vývojovej neurotoxicity“ CHP‑metylu.
628
Tento dôvod sa však netýka kritéria vychádzajúceho z možnosti klasifikovať CHP‑metyl ako reprodukčne toxickú látku kategórie 1A alebo 1B v súlade s ustanoveniami nariadenia č. 1272/2008, ale existencie obáv z vývojovej neurotoxicity dotknutej látky.
629
Toto tvrdenie musí byť preto zamietnuté ako neúčinné.
630
Zo všetkých úvah vysvetlených v bodoch 607 až 629 vyššie vyplýva, že žalobkyne v každom prípade nepreukázali zjavne neprimeranú povahu napadnutého nariadenia.
631
Prejednávaný žalobný dôvod treba teda zamietnuť.
K. O desiatom dôvode založenom na porušení povinnosti odôvodniť použitie metódy preberania údajov
632
ECCA tvrdí, že Komisia mala povinnosť dôkladnejšieho odôvodnenia z dôvodu, že v prípade genotoxicity CHP‑metylu vychádzala v nadväznosti na EFSA z metódy preberania údajov.
633
ECCA dodáva, že vo vyhlásení z 8. novembra 2019 existuje vnútorný rozpor, keďže sú spomenuté viaceré rozdiely medzi CHP‑metylom a chlórpyrifosom.
634
Okrem toho ECCA uvádza, že Ascenza predložila počas postupu, ktorý viedol k prijatiu napadnutého nariadenia, podrobné tvrdenia k protiprávnosti použitia metódy preberania údajov.
635
ECCA sa napokon odvoláva na skutočnosť, že Komisia po prvýkrát skrátila dĺžku preskúmania žiadosti o obnovenie tým, že vyzvala EFSA, aby predložil vyhlásenia. Mala teda podrobnejšie odôvodniť výzvy, ktoré v tejto súvislosti zaslala EFSA.
636
Žalobkyne tvrdia, že Komisia dostatočne nevysvetlila, v akom rozsahu bola metóda preberania údajov použiteľná na chlórpyrifos a na CHP‑metyl.
637
Žalobkyne sa odvolávajú aj na nedostatočnosť odôvodnenia výziev na predloženie vyhlásení zaslaných EFSA.
638
Žalobkyne dodávajú, že Komisia dostatočne neodôvodnila, prečo prikladala väčšiu váhu trom nevyhovujúcim štúdiám ako „predpísaným údajom“ (pozri body 365 až 374 vyššie).
639
V tejto súvislosti treba na úvod zdôrazniť, že hoci sa ECCA odvoláva na povinnosť „dôkladnejšieho odôvodnenia“ uloženú Komisii, uloženie takejto povinnosti v takom prípade, ako je tento, nevyplýva ani z príslušnej právnej úpravy, ani z judikatúry.
640
Okrem toho treba odkázať na judikatúru citovanú v bodoch 263 a 264 vyššie, so zreteľom na ktorú treba preskúmať prejednávaný žalobný dôvod.
641
V tomto prípade podľa odôvodnenia 10 napadnutého nariadenia:
„… Genotoxický potenciál [CHP]‑metylu nemožno vylúčiť, ak sa pri analýze váhy dôkazov zohľadnia obavy vyjadrené v prípade chlórpyrifosu a voľne dostupná vedecká literatúra týkajúca sa [CHP]‑metylu. Počas partnerského preskúmania odborníci pokladali prístup na základe preberania údajov týchto dvoch látok za odôvodnený, keďže tieto dve látky sú štrukturálne podobné a majú podobné toxikokinetické vlastnosti. V dôsledku toho nie je možné pre [CHP]‑metyl stanoviť referenčné hodnoty z hľadiska ochrany zdravia a vykonať relevantné posúdenie spotrebiteľských a nepotravinových rizík…“
642
Pri preskúmaní odôvodnenia napadnutého nariadenia treba navyše zohľadniť dve vyhlásenia EFSA, a predovšetkým vyhlásenie z 8. novembra 2019, ktorého obsah Komisia konkrétnejšie prebrala do odôvodnenia 10 napadnutého nariadenia (pozri body 269 a 270 vyššie).
643
V tomto vyhlásení sa pritom v prípade stretnutia odborníkov, ktoré sa konalo v apríli 2019 (pozri bod 24 vyššie) uvádza, že odborníci diskutovali o štrukturálnej podobnosti medzi obomi molekulami a súhlasili s použitím metódy preberania údajov. Pokiaľ ide o stretnutie odborníkov, ktoré sa konalo v septembri 2019 (pozri bod 37 vyššie), a bolo venované najmä možnosti použiť metódu preberania údajov (pozri bod 28 vyššie), uvádza sa, že odborníci vzali do úvahy rozdiely medzi obomi dotknutými látkami, ktoré identifikovali v časti vyhlásenia z 8. novembra 2019 venovanej toxicite pre cicavce a že sa domnievali, že tieto rozdiely vzhľadom na molekulárnu štruktúru týchto látok neodôvodňujú rozdiel v ich genotoxickom potenciáli (pozri body 451 až 457 vyššie).
644
Vzhľadom na skutočnosti vysvetlené v bodoch 641 až 643 vyššie treba dospieť k záveru, na rozdiel od toho, čo tvrdí ECCA a žalobkyne, je odôvodnenie napadnutého nariadenia dostatočne podrobné, pokiaľ ide o dôvody použitia metódy preberania údajov.
645
Treba dodať po prvé, že na rozdiel od toho, čo tvrdí ECCA (pozri bod 633 vyššie), vo vyhlásení z 8. novembra 2019 neexistuje vnútorný rozpor, keďže EFSA uviedol, že odborníci dospeli k záveru, že je možné použiť metódu preberania údajov pre CHP‑metyl a chlórpyrifos napriek rozdielom medzi obomi látkami, ktoré predtým zistili.
646
Po druhé, pokiaľ ide o výhradu ECCA týkajúcu sa podrobných tvrdení k protiprávnosti použitia metódy preberania údajov, ktoré Ascenza predložila počas postupu, ktorý viedol k prijatiu napadnutého nariadenia (pozri bod 634 vyššie), treba pripomenúť, že podľa článku 21 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie a článku 76 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu musí každá žaloba uvádzať predmet konania a obsahovať stručné zhrnutie dôvodov, na ktorých je založená. Tieto údaje musia byť dostatočne jasné a presné, aby si žalovaný mohol pripraviť svoju obranu a aby Všeobecný súd mohol rozhodnúť o žalobe, a to prípadne bez ďalších podporných informácií (rozsudok z 30. januára 2007, France Télécom/Komisia, T‑340/03, EU:T:2007:22, bod 166).
647
Takisto je potrebné pripomenúť, že hoci žaloba môže byť v konkrétnych bodoch podložená a doplnená odkazom na určené výňatky z dokumentov, ktoré sú k nej priložené, prílohy majú výlučne dôkaznú a pomocnú povahu. Prílohy preto nemôžu slúžiť na vysvetlenie dôvodu, ktoré je len stručne opísaný v žalobe, a uvádzať výhrady alebo tvrdenia, ktoré v nej nie sú uvedené. Žalobca musí v žalobe uviesť presné výhrady, o ktorých má Všeobecný súd rozhodnúť, a aspoň stručne právne a skutkové okolnosti, na ktorých sú tieto výhrady založené (rozsudok z 30. január 2007, France Télécom/Komisia, T‑340/03, EU:T:2007:22, bod 167).
648
V tomto prípade však ECCA vo svojich písomných podaniach iba odkazuje na súbor príloh k žalobe a zdôrazňuje „relevanciu a… význam tvrdení“, ktoré tieto prílohy obsahujú bez uvedenia akejkoľvek podrobnosti k týmto tvrdeniam.
649
V dôsledku toho treba výhradu uvedenú v bode 646 vyššie zamietnuť ako neprípustnú.
650
Po tretie, pokiaľ ide o odôvodnenie výziev na vydanie vyhlásení, ktoré Komisia zaslala EFSA (pozri bod 637 vyššie), treba uviesť, že v tomto prípade sa návrhy na zrušenie uplatnené žalobkyňami netýkajú týchto vyhlásení, ale napadnutého nariadenia. Žalobkyne navyše nenamietajú protiprávnosť týchto vyhlásení. V dôsledku toho treba výhradu, ktorá sa tak, ako prejednávaná výhrada, zakladá na vlastnej vade vyhlásení, považovať za neúčinnú.
651
Pokiaľ ide o odôvodnenie samotného napadnutého nariadenia v rozsahu, v akom sa týka dotknutých výziev, treba pripomenúť, že v odôvodnení 9 napadnutého nariadenia Komisia uviedla:
„[EFSA] v apríli 2019 zorganizoval odbornú diskusiu o určitých prvkoch týkajúcich sa posúdenia rizika pre zdravie ľudí. V dôsledku obáv týkajúcich sa genotoxicity a vývojovej neurotoxicity, ktoré vznikli počas tejto diskusie, Komisia 1. júla 2019 udelila [EFSA] mandát a požiadala o vyhlásenie týkajúce sa dostupných výsledkov hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí a informácie o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia, ktoré sa uplatňujú na zdravie ľudí, ako sa stanovuje v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.“
652
Vzhľadom na judikatúru citovanú v bodoch 263 a 264 vyššie Komisia nemusela vysvetliť podrobnejšie než to urobila v odôvodnení 9 napadnutého nariadenia dôvody, pre ktoré zaslala počas prijímania uvedeného nariadenia dotknuté výzvy.
653
Po štvrté, pokiaľ ide o odôvodnenie toho, že bola údajne väčšia váha prikladaná dodatočným článkom, ktoré SČŠ predložil počas druhej konzultácie s odborníkmi, ktorá sa konala v septembri 2019, ako „predpísaným údajom“ (pozri bod 638 vyššie), ako vyplýva z úvah vysvetlených v bode 506 vyššie, takéto tvrdenie je skutkovo neopodstatnené.
654
Z úvah vysvetlených v bodoch 639 až 653 vyššie vyplýva, že treba zamietnuť prejednávaný žalobný dôvod uvádzaný ECCA, pričom nie je potrebné rozhodnúť najprv o jeho prípustnosti.
655
Treba teda zamietnuť žalobu v celom rozsahu.
O trovách
656
Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyne nemali vo veci úspech, je opodstatnené uložiť im povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť ostatné trovy konania vrátane trov konania o nariadenie predbežného opatrenia v súlade s návrhmi Komisie a HEAL.
657
Podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku členské štáty, ktoré do konania vstúpili ako vedľajší účastníci konania, znášajú svoje vlastné trovy konania. Dánske kráľovstvo a Francúzska republika teda znášajú svoje vlastné trovy konania.
658
Podľa článku 138 ods. 3 rokovacieho poriadku môže Všeobecný súd nariadiť, že vlastné trovy konania znášajú aj iní vedľajší účastníci konania než vedľajší účastníci uvedení v odsekoch 1 a 2 tohto článku. V prejednávanej veci treba rozhodnúť, že ECCA, ktorá vstúpila do konania na podporu návrhov žalobkýň, znáša svoje vlastné trovy konania.
Z týchto dôvodov,
VŠEOBECNÝ SÚD (siedma rozšírená komora)
rozhodol takto:
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
Ascenza Agro, SA a Industrias Afrasa, SA znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Európska komisia, vrátane trov konaní o nariadenie predbežného opatrenia a trov konania, ktoré vynaložila Health and Environment Alliance (HEAL).
3.
Dánske kráľovstvo, Francúzska republika a European Crop Care Association (ECCA) znášajú svoje vlastné trovy konania.
da Silva Passos
Reine
Truchot
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 4. októbra 2023.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.