61994C0297
CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL
MICHAEL B. ELMER
apresentadas em 17 de Outubro de 1995 (
*1
)
Introdução
1.
No caso vertente, foram submetidas ao Tribunal de Justiça determinadas questões prejudiciais relativas à interpretação do artigo 4.° da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (
1
) (a seguir «directiva»),
2.
A directiva foi adoptada com base no artigo 100.° do Tratado CEE e resulta, designadamente, dos seus considerandos que qualquer regulamentação em matéria de distribuição de medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública (primeiro considerando). É necessária uma aproximação recíproca das disposições dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários para eliminar os obstáculos ao comércio de medicamentos na Comunidade (segundo, terceiro e quarto considerandos). A directiva apenas constitui uma fase na realização do objectivo da livre circulação dos medicamentos veterinários (décimo considerando).
3.
O artigo 4.° da directiva estabelece o seguinte:
«Artigo 4.°
1.
Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado de um Estado-Membro sem que tenha sido previamente emitida uma autorização pela autoridade competente desse Estado-Membro.
2.
Nenhum medicamento veterinário pode ser administrado aos animais sem que tenha sido emitida a autorização acima referida, excepto se se tratar de ensaios de medicamentos veterinários referidos no ponto 10 do artigo 5.°»
4.
A directiva contém de resto uma regulamentação bastante detalhada, designadamente sobre as exigências relativas aos pedidos de autorização de colocação no mercado dos medicamentos veterinários, e entre estas as referentes aos documentos e informações que devem ser juntos, ao tratamento dos pedidos, bem como às autorizações e à sua renovação. A directiva prevê além disso a criação de um comité dos medicamentos veterinários com o fim de facilitar a adopção de uma atitude comum nos Estados-Membros relativamente às autorizações de colocação no mercado. Encontram-se igualmente na directiva regras relativas ao fabrico dos medicamentos veterinários, bem como regras quanto ao controlo dos produtos que são objecto de uma autorização de colocação no mercado e também em matéria de sanções, designadamente, a retirada da autorização de colocação no mercado, entre outras, quando se verificar que o medicamento é nocivo ou desprovido do efeito terapêutico indicado.
5.
Com a Directiva 90/676/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que altera a Directiva 81/851/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (
2
) (a seguir «directiva modificativa»), elaborada com base no artigo 100.°-A do Tratado CEE, o artigo 4.° da directiva passa a ter, com efeitos a 1 de Janeiro de 1992, a seguinte redacção:«Artigo 4. °
1.
Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado de um Estado-Membro sem prévia autorização concedida pela autoridade competente desse Estado-Membro.
...
3.
Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a autorização referida no n.° 1, excepto quando se trate dos ensaios de medicamentos veterinários mencionados no n.° 10 do artigo 5.°...
...
5.
Em derrogação do disposto no n.° 3, os Estados-Membros devem garantir que os veterinários que prestem serviços noutro Estado-Membro possam transportar consigo pequenas quantidades que não ultrapassem as necessidades quotidianas e ministrar a animais medicamentos veterinários pré-fabricados, que não sejam medicamentos imunológicos, cujo emprego não seja autorizado no Estado-Membro em que são prestados esses serviços (Estado-Membro de acolhimento), desde que sejam satisfeitas as seguintes condições:
a)
as autoridades competentes do Estado-Membro em que o veterinário está estabelecido terem concedido a autorização de colocação no mercado prevista no n.°1;
...»
O litígio no processo principal
6.
Dominique Bruyère, médico veterinário, conjuntamente com um determinado número de outros veterinários e farmacêuticos, todos estabelecidos na Bélgica, interpôs um recurso para o Conseil d'État de Belgique visando a anulação de três decretos reais, respectivamente de 20 de Dezembro de 1989, 14 de Fevereiro de 1990 e 16 de Janeiro de 1992, contrários, segundo eles, ao direito comunitário.
7.
O primeiro decreto real, de 20 de Dezembro de 1989, implicava, de acordo com a decisão de reenvio, que não era possível, a partir de 1 de Março de 1990, importar para a Bélgica medicamentos veterinários que não tivessem sido objecto de um autorização prévia das autoridades belgas.
8.
O decreto de 20 de Dezembro de 1989 foi substituído, com efeitos a partir de 1 de Março de 1990, pelo decreto real de 14 de Fevereiro de 1990, de modo que o decreto de 20 de Dezembro de 1989 nunca entrou em vigor. O novo decreto manteve a proibição de importar para a Bélgica medicamentos veterinários que não tivessem sido homologados pelas autoridades belgas, mas ao mesmo tempo introduziu uma excepção a esta regra, a saber, que um farmacêutico tem a faculdade, com vista à execução de uma prescrição médica na sua posse, datada e assinada por um médico veterinário, de importar medicamentos veterinários não homologados, desde que contenham como princípio activo único ou principal determinados componentes, especificados na disposição.
9.
Por decreto real de 16 de Janeiro de 1992, foi acrescentado um determinado número de substâncias químicas a esta lista dos princípios activos que podem entrar na composição de medicamentos veterinários não registados susceptíveis de serem importados de acordo com as regras previstas no decreto de 14 de Fevereiro de 1990.
As questões prejudiciais
10.
O Conseil d'État de Belgique, por acórdão de 12 de Outubro de 1994, submeteu ao Tribunal de Justiça as questões seguintes:
«1)
A Directiva 81/851 do Conselho das Comunidades Europeias, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, em especial no seu artigo 4.°, n.° 2, deve ser interpretada como implicando a proibição de administrar um medicamento sem autorização da autoridade competente de um Estado-Membro e, por essa razão, como implicando a proibição de importar esse medicamento se o mesmo não estiver colocado no mercado desse Estado-Membro e, consequentemente, não tiver sido previamente autorizado pela autoridade desse mesmo Estado?
2)
A Directiva 81/851 do Conselho das Comunidades Europeias, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, em especial no seu artigo 4.°, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676 do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, deve ser interpretada como implicando a proibição de administrar um medicamento sem autorização da autoridade competente de um Estado-Membro e, por essa razão, como implicando a proibição de importar esse medicamento se o mesmo não estiver colocado no mercado desse Estado-Membro e, consequentemente, não tiver sido previamente autorizado pela autoridade desse Estado-Membro e não tiver também sido autorizado por outro Estado-Membro?»
11.
As duas questões formam na realidade uma única e mesma questão. A primeira questão incide sobre o artigo 4.° da directiva na sua versão original. A segunda incide sobre o artigo 4.° na redacção que lhe foi dada pela directiva modificativa, e quanto a esta questão vem esclarecido, provavelmente para evidenciar que não se pretende a interpretação da disposição constante do artigo 4.°, n.° 5, inserida pela directiva modificativa, que se pretende simplesmente obter uma resposta respeitante aos casos em que o medicamento não foi autorizado noutro Estado-Membro. As duas questões têm portanto em comum que o órgão jurisdicional nacional pretende que o Tribunal de Justiça declare se o artigo 4.° deve ser entendido no sentido de que esta disposição contém uma proibição contrária à administração de medicamentos veterinários que não foram previamente autorizados pelas autoridades competentes do Estado-Membro considerado e se, por conseguinte, se deve interpretar essa disposição no sentido de que implica a proibição de importar tais medicamentos. Estas questões serão a seguir examinadas conjuntamente.
A tramitação perante o Tribunal de Justiça
12.
D. Bruyère e os outros recorrentes no processo principal sustentam que o artigo 4.° da directiva não abrange a importação ocasional de medicamentos que sejam objecto de receita dum veterinário. Essa importação deve, em sua opinião, ser apreciada com base nos artigos 30.° e 36.° do Tratado CE. Em consequência, consideram que a resposta do Tribunal de Justiça deve versar igualmente sobre os artigos 30.° e 36.°
13.
O Estado belga observa que a directiva deixa ao cuidado de cada Estado-Membro a determinação dos medicamentos veterinários que podem ser comercializados e utilizados no seu território. O facto de um medicamento ser objecto de uma autorização de colocação no mercado num Estado-Membro não implica que possa ser colocado no mercado e utilizado noutro Estado-Membro antes de este o ter previamente autorizado. A proibição da directiva quanto à colocação no mercado e utilização de medicamentos não homologados estende-se igualmente à sua importação.
14.
A Comissão considera que o órgão jurisdicional nacional teve razão ao limitar as suas questões à interpretação da directiva, uma vez que o texto desta última toma claramente posição quanto à questão da importação por um veterinário de medicamentos não homologados. Se o princípio da directiva em matéria de proibição de comercialização e administração de medicamentos não homologados não implicasse igualmente uma proibição de importar esses medicamentos, não teria sido necessário recorrer à disposição revogatória do artigo 4.°, n.° 5, na redacção da directiva modificativa, relativamente à faculdade de importar e administrar esses medicamentos num quadro de actos veterinários praticados fora das fronteiras do país de acolhimento.
Posição adoptada
15.
As disposições respectivamente do artigo 4.°, n.°s 1 e 2, da directiva e do artigo 4.°, n.°s 1 e 3 da directiva na versão modificativa estabelecem expressamente o princípio segundo o qual nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado ou administrado a animais sem que a autorização de colocação no mercado tenha sido concedida para esse medicamento. A directiva prevê uma excepção a essa regra, pois o artigo 4.°, n.° 2, possibilita proceder a ensaios de medicamentos veterinários nas condições previstas no ponto 10 do artigo 5.° A directiva modificativa mantém esta norma derrogatória relativa à administração de medicamentos veterinários não homologados no quadro de ensaios de medicamentos, mas prevê além disso, no artigo 4.°, n.° 5, uma outra excepção segundo a qual os veterinários que prestem serviços noutro Estado-Membro podem, «em derrogação do disposto no n.° 3», importar em pequenas quantidades e ministrar a animais medicamentos veterinários cujo emprego não seja autorizado no Estado-Membro no qual o serviço é prestado, desde que as autoridades competentes do Estado-Membro de estabelecimento tenham autorizado a colocação no mercado dos referidos medicamentos.
16.
As derrogações citadas têm a ver com situações demasiado específicas e não poderá haver dúvida, face ao espírito do artigo 4.°, que, fora destas excepções específicas, os Estados-Membros devem seguir o princípio referido e proibir a colocação no mercado e a administração de medicamentos veterinários não homologados. É precisamente este princípio que norteia a harmonização gradual da protecção, pelos Estados-Membros, da saúde pública neste domínio, uma vez que se assegura desse modo uma avaliação do medicamento efectuada em conformidade com as regras da directiva que antecede a importação legal do medicamento e a sua administração a animais.
17.
A inserção por meio da directiva modificativa do artigo 4.°, n.° 5, teria sido, como sublinha a Comissão, de resto supérflua se não resultasse do pròprio princípio da directiva que os medicamentos veterinários não homologados não podem ser importados e administrados nas situações visadas no n.° 5. Esta disposição, com efeito, apresenta-se expressamente como uma (nova) excepção ao princípio definido no n.° 3, como demonstra a utilização da expressão «em derrogação do disposto no n.° 3». O facto de, por derrogação ao disposto no n.° 3, o n.° 5 prever expressamente as condições em que um médico veterinário que exerça a sua actividade profissional fora das fronteiras do país de estabelecimento pode transportar e administrar medicamentos veterinários homologados no Estado-Membro de estabelecimento, mas não no Estado-Membro de acolhimento, implica — e precisa — por si só que uma tal importação de medicamentos não homologados é por outro lado proibida em conformidade com o princípio da directiva baseado no artigo 4.°, n.° 1, primeiro parágrafo, e n.° 3, primeiro parágrafo, na versão da directiva modificativa, que corresponde de resto exactamente à formulação anterior do artigo 4.°, n.°s 1 e 2, da directiva.
18.
Do mesmo modo, o interesse relacionado com a realização do objectivo principal da directiva — a protecção da saúde pública — milita em favor deste resultado. Porque haveriam os farmacêuticos ou médicos veterinários de importar medicamentos veterinários não homologados, senão para os colocar no mercado e os administrar a animais sem seguir as regras da directiva em matéria de autorização prévia concedida pelo Estado-Membro em questão? Se o princípio da directiva relativo à proibição de colocação no mercado e administração de medicamentos veterinários não homologados não abrangesse igualmente a importação desses medicamentos, seria na prática impossível combater as infracções às regras e a regulamentação comunitária na matéria seria na prática atingida pela ineficácia e não conseguiria alcançar o seu objectivo que é proteger a saúde pública.
19.
Deve a este propósito sublinhar-se que o órgão jurisdicional de reenvio limitou expressamente a segunda questão à interpretação do artigo 4.° da directiva, na redacção dada pela directiva modificativa, aos casos em que o medicamento veterinário não foi objecto de uma autorização de colocação no mercado em qualquer dos Estados-Membros. Nessa situação, parece manifesto que as considerações baseadas na protecção da saúde pública tornam necessário interpretar a proibição de colocação no mercado e a administração dos medicamentos veterinários não homologados como abrangendo igualmente a proibição de importação.
20.
Como resulta das observações que precedem, as questões exigem uma resposta com base na directiva de harmonização de modo que não é pertinente — como sublinhava aliás à partida o órgão jurisdicional de reenvio — apreciar a situação com base nos artigos 30.° e 36.° do Tratado.
Conclusão
21.
Atentas as considerações que precedem, proponho ao Tribunal de Justiça que responda às questões que lhe foram submetidas pelo Conseil d'État de Belgique, por acórdão de 12 de Outubro de 1994, do seguinte modo:
«1)
O artigo 4.°, n.os 1 e 2, da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, deve ser interpretado no sentido de que um Estado-Membro deve proibir a colocação no mercado e a administração, e também a importação, de medicamentos veterinários cuja colocação no mercado não foi previamente autorizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro em causa.
2)
O artigo 4.°, n.° 1, primeiro parágrafo, e n.° 3, primeiro parágrafo, da Directiva 81/851, na redacção dada pela Directiva 90/676/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que altera a Directiva 81/851/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, deve ser interpretado no sentido de que um Estado-Membro deve proibir a colocação no mercado e a administração, e também a importação, de medicamentos veterinários cuja colocação no mercado não foi previamente autorizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro em questão nem qualquer outro Estado-Membro.»
(
*1
)	lingua original: dinamarquês.
(
1
)	JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3.
(
2
)	JO L 373, p. 15.