62020TJ0556_INF
Решение на Общия съд (осми състав) от 2 март 2022 г. —D & A Pharma/Комисия и EMA
(Дело T‑556/20) (
1
)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за издаване на разрешение за търговия при определени условия с лекарствения продукт „Hopveus — натриев оксибат“ — Отказ на Комисията — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Производство — Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба — Искане за консултации със специална научна консултативна група — Безпристрастност на членовете на експертен комитет ad hoc — Явни грешки в преценката — Равно третиране“
1.
Жалба за отмяна — Компетентност на съда на Съюза — Искане за задължителни указания към институция — Недопустимост
(член 263 ДФЕС)
(вж. т. 17)
2.
Жалба за отмяна — Условия за допустимост — Жалба с ответник органът, издал обжалвания акт — Искане за отмяна на акт на Комисията, предявено срещу Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) — Недопустимост
(член 263 ДФЕС)
(вж. т. 20—22)
3.
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Решение на Комисията, с което се отказва разрешение за търговия — Становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) — Съдебен контрол — Граници
(Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 33—35, 37 и 183)
4.
Сближаване на законодателството — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Право на преценка на Европейската агенция по лекарствата (EMA) — Задължение за съобразяване с насоките ѝ
(Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 49 и 231)
5.
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Процедура по преразглеждане на становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) — Искане за консултации със специална научна консултативна група — Липса на консултации с посочената група — Свобода на преценка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба
(член 62, параграф 1 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 50, 51 и 56)
6.
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Процедура по преразглеждане на становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) — Преценка на безпристрастността на членовете на участвалия експертен комитет ad hoc
(член 41, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 63, параграф 2 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 88—92 и 131—133)
7.
Сближаване на законодателството — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Условно разрешение — Условия — Научна оценка на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти — Недостатъчност на доказателствата за ефикасността на лекарствения продукт
(член 57, параграф 1 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; съображения 1—3 и член 4, параграф 1 от Регламент № 507/2006 на Комисията; член 1, точка 28а от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 160—168 и 172)
8.
Право на Европейския съюз — Принципи — Равно третиране — Понятие — Различно третиране при различни от фактическа страна и следователно несходни случаи — Липса на нарушение
(вж. т. 177—180)
Диспозитив
1)
Отхвърля жалбата.
2)
Осъжда Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) да заплати съдебните разноски.
(
1
)	ОВ C 371, 3.11.2020 г.