62018TJ0594_INF
Urteil des Gerichts (Sechste Kammer) vom 28. Oktober 2020 –Pharma Mar/Kommission
(Rechtssache T-594/18)
„Humanarzneimittel – Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Aplidin – Plitidepsin – Ablehnender Beschluss der Kommission – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Wissenschaftliche Nutzen- und Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels – Ausschuss für Humanarzneimittel – Objektive Unparteilichkeit“
1.
Recht der Europäischen Union – Auslegung – Handlungen der Organe – Begründung – Berücksichtigung – Beschlüsse, die auf die Stellungnahmen einer wissenschaftlichen Behörde gestützt sind – Einbeziehung dieser Stellungnahmen in die Begründung derartiger Beschlüsse
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Erwägungsgrund 23 und Art. 5 Abs. 2, Art. 10, Art. 56 Abs. 2 und Art. 87 Abs. 3)
(vgl. Rn. 26-31)
2.
Handlungen der Organe – Verwaltungsverfahren – Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung – Erfordernis der Unparteilichkeit – Bedeutung
(Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 41)
(vgl. Rn. 43)
3.
Grundrechte – Charta der Grundrechte der Europäischen Union – Recht auf eine gute Verwaltung – Erfordernis der Unparteilichkeit – Begriff
(Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 41)
(vgl. Rn. 44, 45)
4.
Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Verfahren zur Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden – Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden – Ermessen der Kommission – Grenzen – Garantie der Unparteilichkeit – Bedeutung
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 62 Abs. 1 und 2 und Art. 63 Abs. 2)
(vgl. Rn. 72-74)
Gegenstand
Klage nach Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2018) 4831 final der Kommission vom 17. Juli 2018, mit dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin – Plitidepsin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1) versagt wurde
Tenor
1.
Der Durchführungsbeschluss C(2018) 4831 final der Europäischen Kommission vom 17. Juli 2018, mit dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin – Plitidepsin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur versagt wurde, wird für nichtig erklärt.
2.
Die Kommission trägt die Kosten.