62000TO0339_DE
Parteien
Entscheidungsgründe
Tenor
Parteien
In der Rechtssache T-339/00 R
Bactria Industriehygiene-Service GmbH, Kirchheimbolanden (Deutschland), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte K. Van Maldegem und C. Mereu, Zustellungsanschrift in Luxemburg,
Antragstellerin,
gegen
Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch R. Wainwright und L. Ström als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,
Antragsgegnerin,
wegen Aussetzung des Vollzugs der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (ABl. L 228, S. 6), soweit es sich um deren Artikel 6 Absätze 2 und 3 und Artikel 7 Absatz 1 handelt,
erlässt
DER PRÄSIDENT DES GERICHTS ERSTER INSTANZ
DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
folgenden
Beschluss
Entscheidungsgründe
Rechtlicher Rahmen
1
Das Europäische Parlament und der Rat erließen am 16. Februar 1998 die Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123, S. 1). Diese Richtlinie ist auf die Einführung einer Gemeinschaftsregelung über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zur Verwendung in den Mitgliedstaaten gerichtet.
2 Die in ihr vorgesehenen Genehmigungsverfahren ermöglichen es, der Besonderheit der jeweiligen Biozid-Produkte und den mit ihrer Verwendung verbundenen Gefahren Rechnung zu tragen.
3 Der zwölften Begründungserwägung der Richtlinie 98/8 zufolge ist es notwendig, eine Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die in Biozid-Produkten enthalten sein dürfen. Ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren sei vorzusehen, nach dem über die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines Wirkstoffs in diese Gemeinschaftsliste entschieden werde, und es sei festzulegen, welche Informationen ein Antragsteller im Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste vorlegen müsse. Die in der Gemeinschaftsliste aufgeführten Wirkstoffe müssten in regelmäßigen Abständen überprüft und gegebenenfalls miteinander unter spezifischen Bedingungen verglichen werden, um die wissenschaftliche und technologische Entwicklung zu berücksichtigen.
4 Nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8 lassen die Mitgliedstaaten ein Biozid-Produkt nur dann zu, wenn ... der Wirkstoff oder die Wirkstoffe, die darin enthalten sind, in Anhang I oder IA aufgeführt und die dort festgelegten Anforderungen erfuellt sind". Anhang I der Richtlinie 98/8 enthält die Liste der Wirkstoffe mit auf Gemeinschaftsebene vereinbarten Anforderungen zur Verwendung in Biozid-Produkten", ihr Anhang IA bezieht sich auf Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotenzial und Anhang IB auf Grundstoffe.
5 Nach Artikel 9 der Richtlinie 98/8 müssen die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass ein Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten nur in den Verkehr gebracht werden darf, wenn z. B. einem Mitgliedstaat Unterlagen vorgelegt werden, die die Anforderungen von Artikel 11 Absatz 1 dieser Richtlinie erfuellen und denen eine Erklärung beigefügt ist, aus der hervorgeht, dass der Wirkstoff in Biozid-Produkten verwendet werden soll.
6 Artikel 11 der Richtlinie 98/8 legt das Verfahren zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB fest. Die Aufnahme eines Wirkstoffs oder die spätere Änderung in Bezug auf eine solche Aufnahme setzt die Stellung eines Antrags voraus. Nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a hat der Antragsteller der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats Unterlagen über den Wirkstoff vorzulegen, die den Anforderungen der Anhänge IIA, IIIA oder IVA der Richtlinie genügen, sowie den Anforderungen von Artikel 8 dieser Richtlinie genügende Unterlagen über zumindest ein Biozid-Produkt, das den Wirkstoff enthält. Nach Erfuellung bestimmter Formvoraussetzungen werden die Unterlagen unter anderem der Kommission übersandt, und es wird nach dem Verfahren des Artikels 28 der Richtlinie 98/8 über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB entschieden.
7 Artikel 12 der Richtlinie 98/8 -Verwendung der im Besitz der zuständigen Behörden befindlichen Daten für andere Antragsteller" - bestimmt:
(1) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Artikel 8 genannten Informationen [Anforderungen an die Zulassung] nicht zugunsten eines zweiten oder weiteren Antragstellers,
...
c) bei einem Wirkstoff, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits im Verkehr ist,
i) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regelungen für Biozid-Produkte geschützt sind. In solchen Fällen sind die Informationen weiterhin in dem Mitgliedstaat geschützt, bis zum Ablauf einer restlichen Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen, und zwar höchstens 10 Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt;
..."
8 Nach Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8 können die Mitgliedstaaten während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem 14. Mai 2000 von dem Erfordernis des Artikels 3 Absatz 1, ein Biozid-Produkt gemäß dieser Richtlinie zuzulassen, dem Erfordernis des Artikels 5 Absatz 1, dass die Wirkstoffe in Anhang I oder IA aufgenommen wurden, dem Erfordernis des Artikels 8 Absätze 2 und 4, dass der Antragsteller Informationen vorlegt, und dem Erfordernis des Artikels 8 Absatz 1 abweichen. Nach Artikel 16 Absatz 1 kann der Mitgliedstaat nach seinen einzelstaatlichen Vorschriften in seinem Gebiet das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts zulassen, das [alte] Wirkstoffe enthält, die für diese Produktart in Anhang I oder IA nicht aufgeführt sind". Diese den Mitgliedstaaten eingeräumte Abweichungsmöglichkeit unterliegt den nach Artikel 16 Absätze 2 und 3 beschlossenen Beschränkungen oder Begrenzungen.
9 Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8 lautet:
Nach der Annahme dieser Richtlinie beginnt die Kommission mit einem Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt als Wirkstoffe eines Biozid-Produkts, das zu anderen als den in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zwecken verwendet wird, bereits in Verkehr sind. Alle erforderlichen Bestimmungen für die Erstellung und Durchführung des Programms - einschließlich der Aufstellung von Prioritäten für die Beurteilung der verschiedenen Wirkstoffe sowie eines Zeitplans - werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 erlassenen Verordnung festgelegt. Spätestens zwei Jahre vor Abschluss des Arbeitsprogramms legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über den Stand der Durchführung des Programms vor.
Innerhalb dieses Zehnjahreszeitraums kann von dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt an nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 entschieden werden, ob und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff in Anhang I, IA oder IB aufgenommen wird oder dass er, wenn die Anforderungen des Artikels 10 nicht erfuellt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt wurden, nicht in die Anhänge I, IA oder IB aufgenommen wird."
10 Am 7. September 2000 erließ die Kommission die Verordnung (EWG) Nr. 1896/2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8 (ABl. L 228, S. 6, im Folgenden: angefochtene Verordnung). Diese Verordnung dient der Einleitung der ersten Phase des Arbeitsprogramms zur Prüfung aller Wirkstoffe von Biozid-Produkten, die am 14. Mai 2000 bereits im Verkehr waren (im Folgenden: Prüfprogramm). In der zweiten Begründungserwägung der angefochtenen Entscheidung heißt es: Die erste Phase des Prüfprogramms soll es der Kommission ermöglichen, die alten Wirkstoffe von Biozid-Produkten zu identifizieren und jene Wirkstoffe zu spezifizieren, die zwecks möglicher Aufnahme in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie [98/8] bewertet werden sollen."
11 Ein alter Wirkstoff" wird definiert als ein Wirkstoff, der als Wirkstoff in einem Biozid-Produkt zu anderen als den in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) der Richtlinie genannten Zwecken vor dem 14. Mai 2000 in Verkehr war".
12 Nach der Verordnung Nr. 1896/2000 muss jeder Hersteller eines alten Wirkstoffs eines Biozid-Produkts den betreffenden Wirkstoff identifizieren", indem er der Kommission die Informationen gemäß Anhang I über diesen Wirkstoff übermittelt; jeder Formulierer, d. h. der Hersteller oder sein Vertreter in der Gemeinschaft, kann einen alten Wirkstoff identifizieren (vierte Begründungserwägung und Artikel 3). Die Mitgliedstaaten können ihrerseits weitere alte Wirkstoffe als die identifizieren, die in der Liste aller identifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind (Artikel 5 Absätze 1 und 2).
13 Nach Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 1 der angefochtenen Entscheidung müssen Hersteller, Formulierer und Vereinigungen, die die Aufnahme eines alten Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten in die Anhänge I oder IA der Richtlinie [98/8] beantragen möchten, ... den betreffenden Wirkstoff durch Vorlage der Informationen gemäß Anhang II dieser Verordnung bei der Kommission notifizieren".
14 Als Folge der Notifizierung ist der Erlass einer Verordnung nach dem Verfahren des Artikels 28 der Richtlinie 98/8 vorgesehen, die u. a. eine abschließende Liste alter Wirkstoffe zu enthalten hat, die in der zweiten Phase des Prüfprogramms zu überprüfen sind (im Folgenden: Prüfliste). Die Prüfliste enthält unter anderem die alten Wirkstoffe, deren Notifizierung anerkannt wurde oder die von den Mitgliedstaaten angegeben wurden (Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b).
15 Artikel 6 lautet weiter:
(2) Unbeschadet des Artikels 16 Absatz 1, 2 oder 3 der Richtlinie dürfen alle Hersteller eines in die [Prüfliste] gemäß Absatz 1 Buchstabe b) aufgenommenen Wirkstoffs und alle Formulierer von Biozid-Produkten, die diesen Wirkstoff enthalten, den Wirkstoff als solchen oder in Biozid-Produkten in der oder den Produktarten, für die die Kommission zumindest eine Notifizierung anerkannt hat, erstmals oder weiterhin in Verkehr bringen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie werden an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidungen erlassen des Inhalts, dass die folgenden Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms nicht in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie aufgenommen werden und dass diese Wirkstoffe allein oder in Biozid-Produkten nicht mehr zu bioziden Zwecken in Verkehr gebracht werden dürfen:
a) nicht in die Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b) aufgenommene Wirkstoffe,
b) in die Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b) aufgenommene Wirkstoffe in Produktarten, für die die Kommission keine Notifizierung anerkannt hat.
Sofern aber der Wirkstoff in die Liste alter Wirkstoffe gemäß Absatz 1 Buchstabe a) aufgenommen worden ist, wird eine angemessene Übergangsfrist von nicht mehr als drei Jahren ab dem Zeitpunkt gewährt, zu dem die Entscheidung gemäß Unterabsatz 1 wirksam wird."
16 Nach Artikel 7 Absatz 1 der angefochtenen Verordnung werden alte Wirkstoffe der Biozid-Produktarten 8 (Holzschutzmittel) und 14 (Rodentizide) gemäß Anhang V der Richtlinie 98/8, die in die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung aufgenommen worden sind, in die erste Liste zu überprüfender alter Wirkstoffe aufgenommen. Notifizierer, deren Notifizierungen gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung von der Kommission anerkannt worden sind, sind zur Vorlage vollständiger Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8 für die Aufnahme von Wirkstoffen für diese Produktarten in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie verpflichtet. Die Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii dieser Richtlinie müssen Verwendungszwecke abdecken, die insbesondere hinsichtlich der Exposition des Menschen und der Umwelt gegenüber diesem Wirkstoff repräsentativ sind.
Sachverhalt und Verfahren
17 Die Antragstellerin, eine Gesellschaft deutschen Rechts, produziert und vertreibt Peressigsäure. Es handelt sich um einen in bestimmten Biozid-Produkten vorhandenen Wirkstoff.
18 Mit am 8. November 2000 bei der Kanzlei des Gerichts eingereichter Klageschrift hat die Antragstellerin gemäß Artikel 230 Absatz 4 EG Klage auf Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung erhoben.
19 Mit besonderem Schriftsatz, der am 12. Januar 2001 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat sie darüber hinaus gemäß Artikel 242 EG beantragt, den Vollzug dieser Verordnung auszusetzen, bis das Gericht in der Hauptsache entschieden hat.
20 Am 18. Januar 2001 hat die Kommission gemäß Artikel 114 der Verfahrensordnung des Gerichts eine Einrede der Unzulässigkeit der Nichtigkeitsklage erhoben.
21 Die Kommission hat zum vorliegenden Antrag auf einstweilige Anordnung am 14. Februar 2001 Stellung genommen.
22 Die Parteien haben am 9. März 2001 mündlich verhandelt. In der mündlichen Verhandlung hat die Antragstellerin eine Fassung des Antrags auf einstweilige Anordnung vorgelegt, die gegenüber dem ursprünglichen Antrag einige zusätzliche Angaben enthält, und hat später beantragt, einige dieser Angaben vertraulich zu behandeln; die Kommission ist diesem Antrag nicht entgegengetreten.
23 Am Ende der mündlichen Verhandlung hat der Richter der einstweiligen Anordnung die Antragstellerin aufgefordert, ihm innerhalb von zwei Wochen bestimmte Informationen über ihre finanzielle Situation zu übermitteln; diese Informationen sind in Form eines Schriftsatzes und insbesondere einer Aussage von Herrn Gutknecht sowie von 25 Anlagen am 23. März 2001 vorgelegt worden.
24 Die Kommission hat die von ihr erbetenen Stellungnahmen zum Antrag auf einstweilige Anordnung in der in der mündlichen Verhandlung eingereichten Fassung und zu den von der Antragstellerin nach der mündlichen Verhandlung vorgelegten Informationen am 19. März und 2. April 2001 eingereicht.
Zum Gegenstand des Antrags
25 In ihrer Antragsschrift beantragt die Antragstellerin, den Vollzug der angefochtenen Verordnung auszusetzen.
26 In der mündlichen Verhandlung hat sie jedoch klargestellt, dass nur beantragt sei, den Vollzug der angefochtenen Verordnung insoweit auszusetzen, als es um deren Artikel 6 Absätze 2 und 3 und Artikel 7 Absatz 1 geht.
Rechtliche Würdigung
27 Nach den Artikeln 242 EG und 243 EG in Verbindung mit Artikel 4 des Beschlusses 88/591/EGKS, EWG, Euratom des Rates vom 24. Oktober 1988 zur Errichtung eines Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften (ABl. L 319, S. 1) in der Fassung des Beschlusses 93/350/Euratom, EGKS, EWG des Rates vom 8. Juni 1993 (ABl. L 144, S. 21) kann das Gericht, wenn es dies den Umständen nach für nötig hält, die Durchführung der angefochtenen Handlung aussetzen oder die erforderlichen einstweiligen Anordnungen treffen.
28 Nach Artikel 104 § 1 Absatz 1 der Verfahrensordnung des Gerichts sind Anträge auf Aussetzung des Vollzugs von Maßnahmen nur zulässig, wenn der Antragsteller die betreffende Maßnahme durch Klage beim Gericht angefochten hat. Diese Vorschrift ist keine bloße Formalität, sondern setzt voraus, dass die Klage, von der sich der Antrag auf einstweilige Anordnung ableitet, vom Gericht geprüft werden kann.
29 Nach Artikel 104 § 2 der Verfahrensordnung müssen Anträge auf einstweilige Anordnungen die Umstände anführen, aus denen sich die Dringlichkeit ergibt, und die Notwendigkeit der beantragten Anordnung in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht glaubhaft machen (Fumus boni iuris). Diese Voraussetzungen sind kumulativ, so dass ein Antrag auf Aussetzung des Vollzugs schon dann zurückzuweisen ist, wenn eine von ihnen nicht erfuellt ist (Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 14. Oktober 1996 in der Rechtssache C-268/96 P[R], SCK und FNK/Kommission, Slg. 1996, I-4971, Randnr. 30). Der Richter der einstweiligen Anordnung nimmt gegebenenfalls auch eine Abwägung der bestehenden Interessen vor (Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 29. Juni 1999 in der Rechtssache C-107/99 R, Italien/Kommission, Slg. 1999, I-4011, Randnr. 59).
30 Im Rahmen dieser Gesamtprüfung verfügt der Richter der einstweiligen Anordnung über ein weites Ermessen und kann im Hinblick auf die Besonderheiten des Einzelfalls die Art und Weise, in der diese verschiedenen Voraussetzungen zu prüfen sind, sowie die Reihenfolge dieser Prüfung frei bestimmen, da keine Vorschrift des Gemeinschaftsrechts ihm ein feststehendes Prüfungsschema für die Beurteilung der Erforderlichkeit einer vorläufigen Entscheidung vorschreibt (Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 17. Dezember 1998 in der Rechtssache C-363/98 P[R], Emesa, Slg. 1998, I-8787, Randnr. 50).
Vorbringen der Parteien
Zur Zulässigkeit
31 Die Antragstellerin macht geltend, die angefochtene Verordnung sei in Wirklichkeit eine Entscheidung, die an eine bestimmte Gruppe von Personen gerichtet sei, zu der sie gehöre, nämlich diejenige der Hersteller alter Wirkstoffe, d. h. der Wirkstoffe, die sich am 14. Mai 2000 im Verkehr befunden hätten, sowie der diese Wirkstoffe verwendenden Formulierer.
32 Da sie sich zudem von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern unterscheide, sei sie als von der angefochtenen Verordnung individuell betroffen anzusehen (Urteile des Gerichtshofes vom 18. November 1975 in der Rechtssache 100/74, CAM/Kommission, Slg. 1975, 1393, und vom 18. Mai 1994 in der Rechtssache C-309/89, Cordorniu/Rat, Slg. 1994, I-1853). Außerdem lägen bei ihr bestimmte Merkmale vor, aufgrund deren sie individualisiert werden könne (Urteile des Gerichtshofes vom 14. Juli 1983 in der Rechtssache 231/82, Spijker Kwasten/Kommission, Slg. 1983, 2559, Randnr. 8, und des Gerichts vom 22. Oktober 1996 in der Rechtssache T-266/94, Skibsværftsforeningen u. a./Kommission, Slg. 1996, II-1399, Randnr. 46).
33 Auf Aufforderung der Kommission habe sie schließlich auch - über den European Chemical Industry Council - aktiv am Erlass der angefochtenen Verordnung mitgewirkt, da sie daran ein besonderes Interesse gehabt habe. Die Begründungserwägungen der Richtlinie 98/8 erwähnten speziell die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und der betreffenden Industrie.
34 Sie sei daher von der angefochtenen Verordnung individuell betroffen.
35 Da die angefochtene Verordnung unmittelbar anwendbar sei, sei sie von ihr auch unmittelbar betroffen.
36 Die Kommission vertritt die Ansicht, da die Klage, von der sich der Antrag auf einstweilige Anordnung ableite, offensichtlich unzulässig sei, sei dieser Antrag zurückzuweisen.
37 Zunächst zeige der Umstand, dass die angefochtene Verordnung auf alle jene Hersteller, Formulierer, Importeure, Vereinigungen und Mitgliedstaaten anwendbar sei, die alte Wirkstoffe identifizieren und/oder notifizieren wollten, ihre allgemeine Geltung. Eine Handlung verliere ihre allgemeine Geltung und damit ihren normativen Charakter nicht dadurch, dass sich die Rechtssubjekte, für die sie zu gegebener Zeit gelte, nach Zahl oder sogar Identität mit mehr oder weniger großer Genauigkeit bestimmen ließen (Urteil Codorniu/Rat und Beschluss des Gerichts vom 15. Dezember 2000 in der Rechtssache T-113/99, Galileo und Galileo International/Rat, Slg. 2000, II-4141).
38 Außerdem habe die Antragstellerin nicht nachgewiesen, dass sie aus dem Kreis der anderen Wirkstoffhersteller herausgehoben sei. Insbesondere existiere kein geschlossener Kreis von Herstellern, da jeder Hersteller stets damit beginnen könne, schon vor dem 14. Mai 2000 bestehende Wirkstoffe in den Verkehr zu bringen, und jeder Formulierer stets damit beginnen könne, derartige alte Wirkstoffe in Biozid-Produkten zu verwenden. Die Mitwirkung der Antragstellerin am Verfahren des Erlasses der angefochtenen Verordnung könne nicht als aktive Mitwirkung bezeichnet werden und sei auch in der Gemeinschaftsregelung nicht vorgesehen.
39 Die Antragstellerin sei schließlich von der angefochtenen Verordnung auch nicht unmittelbar betroffen. Der Kausalitätszusammenhang zwischen der Handlung und den beanstandeten rechtlichen Wirkungen sei nämlich nicht für alle Bestimmungen der angefochtenen Verordnung erwiesen.
Zum Fumus boni iuris
40 Zur Voraussetzung des Fumus boni iuris macht die Antragstellerin erstens geltend, die Kommission sei nicht befugt, eine Verordnung zu erlassen, die gegen die Datenschutzbestimmungen der Richtlinie 98/8 verstoße. Die angefochtene Verordnung nehme den Notifizierern den durch Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Richtlinie verliehenen Schutz der alten Daten" hinsichtlich der alten Wirkstoffe, wie der Peressigsäure, für den gesamten Zeitraum vom 14. Mai 2000 bis 14. Mai 2010 oder für die verbleibende Zeit des nationalen Schutzes.
41 Zweitens sei die angefochtene Verordnung mit dem EG-Vertrag unvereinbar, da sie den Wettbewerb verfälsche und gegen das gemeinschaftliche Wettbewerbsrecht verstoße. Sie ermögliche es nämlich am Aufnahmeverfahren nicht beteiligten Unternehmen, die Notifizierungen auszunutzen, die von den am Aufnahmeverfahren beteiligten Unternehmen vorgenommen worden seien, sie sehe eine übermäßig lange Übergangsfrist für nicht oder nicht ordnungsgemäß notifizierte alte Wirkstoffe vor, die mindestens drei Jahre betrage, und sie ermuntere die Betreffenden dazu, gemeinsame Notifizierungen" einzureichen.
42 Drittens verletze die angefochtene Verordnung das Eigentumsrecht an Daten sowie die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit, der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes, der einheitlichen Anwendung des Gemeinschaftsrechts und des Vorrangs völkerrechtlicher Verträge.
43 Nach Ansicht der Kommission geht diese Argumentation fehl. Tatsächlich wende sich die Antragstellerin dagegen, dass es keine Bestimmung gebe, die das Verbot des Inverkehrbringens eines Stoffes oder eines Produkts durch einen Hersteller oder einen Formulierer vorsehe, der keine Notifizierung oder Identifizierung vorgenommen habe.
44 Insbesondere sei das Argument der Antragstellerin zurückzuweisen, dass die angefochtene Verordnung den durch Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Richtlinie 98/8 gewährten Datenschutz praktisch ausschaltet". Die angefochtene Verordnung nehme Artikel 12 der Richtlinie nicht ihre Wirkungen. Die Informationen nach den Anhängen I und II der angefochtenen Verordnung seien der Kommission vorzulegen. Die von einem Notifizierer gemäß den Artikeln 3 Absatz 1 Unterabsatz 4 und 4 Absatz 1 Unterabsatz 4 der angefochtenen Verordnung gleichzeitig einem Mitgliedstaat vorgelegten Informationen seien nach Artikel 12 der Richtlinie geschützt.
45 Dass ein Hersteller eines Wirkstoffs oder ein Formulierer eines diesen Wirkstoffs enthaltenden Biozid-Produkts, der keine Identifizierung oder Notifizierung vorgenommen habe, diesen Wirkstoff dennoch in den Verkehr bringen oder vertreiben könne, stelle keinen Verstoß gegen die Datenschutzbestimmungen der Richtlinie dar.
46 Erstens verbiete Artikel 12 der Richtlinie 98/8 den Mitgliedstaaten, die in Artikel 8 der Richtlinie bezeichneten, von einem Zulassungsantragsteller eingereichten Informationen zugunsten eines zweiten oder weiteren Antragstellers zu verwenden. Letztere hätten weiterhin für ihren eigenen Antrag während der Datenschutzfrist keinen Zugang zu den Informationen. Artikel 6 Absatz 2 der angefochtenen Verordnung regele einen anderen Fall, nämlich das Recht eines jeden Herstellers oder Formulierers, einen Wirkstoff oder ein Produkt in der oder den Produktarten", für die die Kommission eine Notifizierung anerkannt habe, in den Verkehr zu bringen..
47 Zweitens sei der zutreffende rechtliche Rahmen für die vorliegende Rechtssache Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8 über Übergangsregelungen", wonach die Mitgliedstaaten während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem 14. Mai 2000 weiterhin ihre derzeitige Regelung und Praxis für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten anwenden könnten, sofern diese einen Wirkstoff enthielten, der an diesem Tag bereits im Verkehr und noch nicht nach den Verfahren dieser Richtlinie in den Anhängen I oder IA aufgeführt sei.
48 Drittens bestätige Artikel 6 Absatz 2 der angefochtenen Entscheidung nur die Situation, die sich aus dieser Übergangsregelung ergebe, dass nämlich die Mitgliedstaaten verpflichtet seien, die Wirkstoffe und Biozid-Produkte auf ihrem Markt zuzulassen, die zu der im Hinblick auf eine potenzielle Aufnahme in die genannten Anhänge notifizierten" Produktart gehörten. Hierzu sei zu bemerken, dass nach den ihr vorliegenden Angaben acht Hersteller/Importeure von Peressigsäure für Mengen von über zehn Tonnen pro Jahr registriert seien. Sofern einer dieser Hersteller/Importeure den Stoff im Hinblick auf seine Aufnahme in den betreffenden Anhang der Richtlinie 98/8 notifiziere", könnten die übrigen Hersteller/Importeure einschließlich der Antragstellerin, wenn sie dies wünschten, während der Übergangsfrist die Peressigsäure weiterhin in der Gemeinschaft in den Verkehr bringen.
49 Viertens brauche ein Peressigsäure enthaltendes Biozid-Produkt, das bereits in einem Mitgliedstaat im Verkehr sei, während der Übergangsfrist normalerweise nicht nach der Regelung dieses Mitgliedstaats erneut zugelassen zu werden. Sollte dies wegen Erneuerungserfordernissen dieses Mitgliedstaats doch der Fall sein oder sollte ein neuer Hersteller/Importeur während dieses Zeitraums mit der Vermarktung eines Peressigsäure enthaltenden Biozid-Produkts beginnen wollen, würde Artikel 12 der Richtlinie 98/8 die Verwendung der von einem notifizierenden Antragsteller vorgelegten Informationen durch die Behörden dieses Mitgliedstaats für diese Zulassung verbieten.
Zur Dringlichkeit
50 Die Antragstellerin trägt vor, wenn der Vollzug der Bestimmungen der angefochtenen Verordnung nicht ausgesetzt werde, werde ihr ein schwerer und nicht wieder gutzumachender Schaden entstehen.
51 Die Dringlichkeit einer Anordnung der beantragten Vollzugsaussetzung ergebe sich erstens aus der Verpflichtung, die für die Notifizierung der von ihr hergestellten Peressigsäure erforderlichen Informationen nach Anhang II gemäß Artikel 4 der angefochtenen Verordnung vor dem 28. März 2002 einzureichen. Zum einen erstreckten sich jedoch einige der zur Sammlung dieser Informationen notwendigen Untersuchungen auf mehrere Monate, und zum anderen seien die Kosten für Vorbereitung und Einreichung der Notifizierungsunterlagen auf etwa 180 000 Euro zu veranschlagen.
52 Die Aufwendungen für die Vorbereitung der Notifizierungsunterlagen hätten eine Erhöhung der Preise der von ihr verkauften Peressigsäure und damit einen Verlust von Aufträgen zur Folge. Letzteres führe zu einem erheblichen finanziellen Verlust sowie zu einem Verlust ihrer Marktanteile auf dem Markt für Peressigsäure in der Gemeinschaft.
53 Sie habe Anfang der neunziger Jahre einen Marktanteil von etwa [...] % auf dem Gemeinschaftsmarkt für Peressigsäure gehabt, der im Jahr 2000 wegen des künftigen Prüfprogramms [...] % erreichen dürfte. Ihr größter Kunde, [...], habe den mit ihr geschlossenen Liefervertrag wegen der durch das Prüfprogramm verursachten Kosten im Jahr 1999 mit einer Übergangsfrist bis Ende 2000 gekündigt. Des Weiteren habe Ende 1998 [...] die mit ihr geschlossenen Verträge gekündigt. Diese beiden Kunden hätten [...] % der Gesamtmenge der von ihr verkauften Peressigsäure abgenommen, woraus sich für die Jahre 1999 bis 2001 ein Gesamtverlust von [...] DM ergebe.
54 Die bereits heute in dem hochspezialisierten Marktsegment der Desinfektionsmittel zu verzeichnende Umsatzeinbuße von [...] % gegenüber 1998 sei für sie nicht mehr auszugleichen. Die in Mitteleuropa ansässigen Unternehmen seien darüber hinaus angewiesen worden, nicht bei ihr einzukaufen. Einige ihrer in der Gemeinschaft ansässigen Abnehmer hätten zudem leichte Preiserhöhungen abgelehnt.
55 Diese Lage habe sie gezwungen, die Zahl ihrer Beschäftigten von 13 in den Jahren 1997 und 1998 auf 9 im Jahr 1999, 7 im Jahr 2000 und 5 im Jahr 2001 zu senken (Anlage 23 der nach der mündlichen Verhandlung eingereichten Stellungnahme).
56 Auf lange Sicht könne das von ihr betriebene Notifizierungsverfahren dazu führen, dass sie den Markt für Peressigäure völlig an Unternehmen verliere, die von der notifizierungsbedingten Aufnahme der Säure in Anhang I der Richtlinie unentgeltlich profitierten. Außerdem werde sie mit großer Wahrscheinlichkeit diesen Markt wegen des Verlustes ihrer Marktanteile verlassen müssen, was ihre Zahlungsunfähigkeit zur Folge haben werde.
57 Diese Notifizierung führe schließlich dazu, dass sie später im Hinblick auf die zweite Prüfungsphase vollständige Unterlagen werde einreichen müssen, deren Kosten sich schätzungsweise auf zwei bis fünf Millionen Euro belaufen würden.
58 Zweitens werde durch die angefochtene Verordnung der Datenschutz für bestehende Informationen" über alte Wirkstoffe beseitigt, der nach der Richtlinie 98/8 während der Dauer der Prüfung dieser Stoffe gewährt werde. Während nämlich nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Richtlinie 98/8 der Datenschutz während der gesamten ersten Prüfungsphase, d. h. vom 14. Mai 2000 bis 14. Mai 2010, oder während der verbleibenden Zeit des nationalen Schutzes gewährleistet sei, nehme die angefochtene Verordnung den Notifizierern diesen Schutz.
59 Drittens könnten Wettbewerber bis zur Aufnahme der Peressigsäure in den Anhang I der Richtlinie unter Verwendung desselben Wirkstoffs preisgünstigere und mit höherem Risiko behaftete Produkte vertreiben, ohne die Kosten der Notifizierung zu tragen. Außerdem könnten konkurrierende andere Wirkstoffe als Peressigsäure, die als einer Aufnahme in das Gemeinschaftregister nicht würdig angesehen würden, während der unvernünftig langen Übergangsfristen weiter vertrieben werden.
60 Viertens werde durch das Fehlen technischer Anleitungen, die in Artikel 33 der Richtlinie 98/8 sehr wohl vorgesehen seien, eine Rechtsunsicherheit geschaffen, die es nicht zulasse, die Unterlagen vorzubereiten und die notwendigen Finanzmittel aufzubringen. Auch gebe es kein System der Feststellung der Gesellschaften, die an einer gemeinsamen Notifizierung des Wirkstoffs interessiert sein könnten, und es lägen keine Erläuterungen über die Modalitäten einer gemeinsamen Übermittlung vor.
61 Fünftens macht die Antragstellerin in der von ihr nach der mündlichen Verhandlung eingereichten Stellungnahme geltend, sie sei nicht die einzige, die von den genannten Mängeln der angefochtenen Verordnung betroffen sei. Für die vier Beteiligten, die einen Antrag auf Zulassung als Streithelfer im Hauptsacheverfahren gestellt hätten, und allgemein für alle in der europäischen Biozid-Industrie tätigen Unternehmen bestehe ein Zustand der Unsicherheit hinsichtlich des angemessenen Schutzes der durch die Notifizierungen veranlassten Investitionen.
62 Die Kommission hält die Voraussetzung der Dringlichkeit für nicht erfuellt.
63 Zunächst resultiere ein Großteil des behaupteten Schadens nicht aus der angefochtenen Verordnung, sondern aus dem in der Richtlinie 98/8 festgelegten Prüfprogramm.
64 Sodann seien die Behauptungen über die Kosten der für eine Notifizierung erforderlichen Daten und über den Rückgang des Marktanteils der Antragstellerin nicht bewiesen worden. Insoweit könne nach ständiger Rechtsprechung die Dringlichkeit nicht allein mit dem wirtschaftlichen Schaden begründet werden, wenn dieser Gegenstand eines späteren finanziellen Ausgleichs sein könne. Ausnahmen von diesem Grundsatz würden nur in den Fällen zugelassen, in denen der behauptete finanzielle Schaden im Hinblick auf seinen Ersatz schwer zu beziffern sei oder in denen die Entwicklung des Marktes nach dem sofortigen Vollzug des beanstandeten Rechtsakts schwer wieder rückgängig gemacht werden könne (vgl. Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 7. Juli 1998 in der Rechtssache T-65/98 R, Van den Bergh Foods/Kommission, Slg. 1998, II-2641, Randnrn. 65 und 66).
65 In der vorliegenden Rechtssache belaufe sich der bis zur Entscheidung in der Hauptsache entstehende Schaden auf 180 000 Euro, zu dem noch der Verlust des Auftrags von [...] ab November 2000 komme. Diese Situation unterscheide sich daher von derjenigen, die im Beschluss Van den Bergh Foods/Kommission festgestellt worden sei.
66 Die Opportunitätswirkung" zugunsten der Wettbewerber der Antragstellerin lasse sich schließlich erst nach Aufstellung der Liste der Wirkstoffe gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der angefochtenen Verordnung feststellen, d. h. erst nach Ablauf der Frist - am 28. März 2002 - für die Notifizierung im Hinblick auf eine Aufnahme der Peressigsäure in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8.
Zur Abwägung der Interessen
67 Die Antragstellerin führt aus, ihr Interesse daran, die Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung zu erwirken, gehe allen anderen geltend gemachten Interessen vor. Sie beruft sich insoweit auf die Entwicklung umweltfreundlicher Biozid-Produkte durch sie sowie auf ihr Berufs- und Unternehmensethos.
68 Das mit der Richtlinie 98/8 angestrebte hohe Niveau des Schutzes von Mensch und Umwelt wäre während der Dauer des Prüfprogramms, d. h. vom 14. Mai 2000 bis 14. Mai 2010, und wahrscheinlich noch länger dadurch in Frage gestellt, dass die angefochtene Verordnung das Inverkehrbringen gefährlicher Biozid-Produkte zulasse und zu diesem Inverkehrbringen sogar anhalte. So könnte ohne eine Vollzugsaussetzung der Absatz von Chlor gefördert werden, eines Stoffes, der zwar billiger, jedoch unter Umweltgesichtspunkten gefährlicher sei als Peressigsäure.
69 Aus den gleichen Gründen stehe die angefochtene Verordnung auch in Widerspruch zu den höherrangigen Umwelt- und Gesundheitsinteressen, für die sich das Programm Responsible Care" der chemischen Industrie einsetze, an dem sich die Antragstellerin aktiv beteilige.
70 Die Kommission macht geltend, selbst wenn man die Behauptung der Antragstellerin, dass sie bis zur Entscheidung in der Hauptsache Marktanteile verliere, als zutreffend ansähe, würde sie diese nach eigenem Vortrag doch an andere Hersteller/Importeure von Peressigsäure verlieren, die angeblich von ihren Notifizierungsbemühungen profitierten". Während dieses Zeitraums bestehe daher für die Verwender kein Grund, sich zugunsten anderer, angeblich billigerer und gefährlicherer Stoffe von der Peressigsäure abzuwenden. Nach eigenem Vorbringen der Antragstellerin wäre ein solcher Wechsel nur denkbar, wenn weder sie selbst noch ein anderes Unternehmen Unterlagen für Peressigsäure im Hinblick auf deren Aufnahme in die Prüfliste" einreichen würde, weil sie durch die hierdurch verursachten Kosten abgeschreckt würden. In diesem Fall würde nach Ablauf der Frist für das schrittweise Aus-dem-Verkehr-Ziehen" nach Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 2 der angefochtenen Verordnung zwangsläufig ein Übergang zu anderen Stoffen erfolgen. Dieser Wechsel würde jedoch nach dem für den Erlass einer Entscheidung in der Hauptsache denkbaren Zeitpunkt eintreten.
71 Was die Interessen anderer Hersteller/Formulierer angehe, so gebe es auf dem Markt rund 2 000 Wirkstoffe zur Verwendung in Biozid-Produkten, die von etwa fünfzig Unternehmen hergestellt würden und sich in 10 000 bis 20 000 von zahlreichen Unternehmen hergestellten Biozid-Produkten wiederfänden. Es sei davon auszugehen, dass viele dieser Unternehmen - ebenso wie die Antragstellerin in Bezug auf Peressigsäure - bereits die erforderlichen Arbeiten aufgenommen hätten, um die Informationen des Anhangs II bis zum 28. März 2002 einzureichen. Durch eine Aussetzung des Vollzugs der Verordnung würde ihren Bemühungen und Aufwendungen zumindest mittelfristig jede praktische Wirksamkeit genommen.
72 Abschließend beruft sich die Kommission auf das allgemeine Interesse an der Durchführung des in der angefochtenen Verordnung vorgesehenen Prüfprogramms. Artikel 6 Absatz 1 gehe davon aus, dass die angefochtene Verordnung die erste Phase des Prüfprogramms darstelle und ihr eine weitere Verordnung sowie alle Entscheidungen über die Aufnahme von Wirkstoffen in einen der Anhänge der Richtlinie folgten. Der Zeitplan und das Tempo dieser Prüfung, die als notwendiger Bestandteil einer Politik des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt vom Gemeinschaftsgesetzgeber gewollt sei, wären somit in Frage gestellt.
Würdigung durch den Richter der einstweiligen Anordnung
Zur Zulässigkeit des Antrags auf einstweilige Anordnung
73 Nach ständiger Rechtsprechung ist im Verfahren der einstweiligen Anordnung die Zulässigkeit der Klage grundsätzlich nicht zu prüfen, um der Entscheidung in der Hauptsache nicht vorzugreifen. Wenn jedoch, wie im vorliegenden Fall, die offensichtliche Unzulässigkeit der Klage, mit der der Antrag auf einstweilige Anordnung zusammenhängt, geltend gemacht wird, ist zu prüfen, ob die Zulässigkeit der Klage glaubhaft gemacht ist (Beschlüsse des Präsidenten des Gerichtshofes vom 27. Januar 1988 in der Rechtssache 376/87 R, Distrivet/Rat, Slg. 1988, 209, Randnr. 21, und vom 12. Oktober 2000 in der Rechtssache C-300/00 P[R], Federación de Cofriadías de Pescadores de Guipúzcoa u. a./Rat, Slg. 2000, I-8797, Randnr. 34; Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 30. Juni 1999 in der Rechtssache T-13/99 R, Pfizer Animal Health/Rat, Slg. 1999, II-1961, Randnr. 121).
74 Im vorliegenden Fall ist zu prüfen, ob die Nichtigkeitsklage offensichtlich unzulässig ist.
75 Nach Artikel 230 Absatz 4 EG hängt die Zulässigkeit einer Klage, mit der eine natürliche oder juristische Person die Nichtigkeit einer Verordnung geltend macht, davon ab, dass die angefochtene Verordnung in Wirklichkeit eine Entscheidung ist, die den Kläger unmittelbar und individuell betrifft. Nach ständiger Rechtsprechung besteht das maßgebende Unterscheidungsmerkmal zwischen einer Verordnung und einer Entscheidung darin, ob die fragliche Maßnahme allgemeine Geltung hat (Beschlüsse des Gerichtshofes vom 23. November 1995 in der Rechtssache C-10/95 P, Asocarne/Rat, Slg. 1995, I-4149, Randnr. 28, und vom 24. April 1996 in der Rechtssache C-87/95 P, CNPAAP/Rat, Slg. 1996, I-2003, Randnr. 33; Beschluss des Gerichts vom 26 März 1999 in der Rechtssache T-114/96, Biscuiterie-confiserie LOR und Confiserie du Tech/Kommission, Slg. 1999, II-913, Randnr. 26). Eine Maßnahme hat allgemeine Geltung, wenn sie für objektiv bestimmte Situationen gilt und Rechtswirkungen gegenüber allgemein und abstrakt umschriebenen Personengruppen erzeugt (Urteil des Gerichts vom 10. Juli 1996 in der Rechtssache T-482/93, Weber/Kommission, Slg. 1996, II-609, Randnr. 55).
76 Die angefochtene Verordnung legt die notwendigen Bestimmungen für die Planung und Durchführung der ersten Phase des in Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8 bezeichneten Prüfprogramms fest. Diese erste Phase bezweckt die Aufstellung einer erschöpfenden Liste aller alten Wirkstoffe. Zu diesem Zweck verpflichten zum einen die Vorschriften über das Identifizierungsverfahren die Hersteller und räumen den Formulierern die Möglichkeit ein, der Kommission Informationen über die alten Wirkstoffe in Biozid-Produkten zu übermitteln. Zum anderen wird mit der angefochtenen Verordnung ein Notifizierungsverfahren eingerichtet, das Herstellern und Formulierern die Möglichkeit bietet, der Kommission ihr Interesse an einer möglichen Aufnahme eines alten Wirkstoffs in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8 für eine oder mehrere spezifische Produktarten zu bekunden und ihr mitzuteilen, dass sie sich zur Übermittlung aller Informationen verpflichten, die für eine sachgerechte Bewertung des betreffenden Wirkstoffs und eine Entscheidung über ihn erforderlich sind.
77 Damit gilt die angefochtene Verordnung für objektiv bestimmte Situationen und erzeugt Rechtswirkungen gegenüber allgemein und abstrakt umschriebenen Personengruppen, nämlich allen Herstellern und Formulierern, die alte Wirkstoffe identifizieren könnten, und allen Herstellern, Formulierern und Vereinigungen, die für eine oder mehrere Produktarten die Aufnahme eines alten Wirkstoffs in einen der Anhänge der Richtlinie 98/8 wünschen. Diese Regelung stellt sich daher als Maßnahme mit allgemeiner Geltung im Sinne von Artikel 249 Absatz 2 EG dar.
78 Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass eine Bestimmung, die ihrer Natur und Tragweite nach allgemeinen Charakter hat, eine natürliche oder juristische Person individuell betrifft, nämlich dann, wenn diese aufgrund ihrer besonderen Merkmale oder tatsächlicher Umstände durch die Bestimmung so berührt wird, dass sie aus dem Kreis aller übrigen Personen herausgehoben und in ähnlicher Weise individualisiert wird wie der Adressat einer Entscheidung (Urteile des Gerichtshofes vom 16. Mai 1991 in der Rechtssache C-358/89, Extramet, Slg. 1991, I-2501, Randnr. 13, und Codorniu/Rat, Randnr. 19; Beschluss Biscuiterie-confiserie LOR und Confiserie du Tech/Kommission, Randnr. 30, und Urteil des Gerichts vom 8. Juli 1999 in der Rechtssache T-158/95, Eridania u. a./Rat, Slg. 1999, II-2219, Randnr. 56).
79 Nach dieser Rechtsprechung ist zu prüfen, ob im vorliegenden Fall Anhaltspunkte bestehen, die es nicht ausgeschlossen erscheinen lassen, dass die Antragstellerin aufgrund ihrer besonderen Merkmale von der angefochtenen Verordnung betroffen ist, oder ob tatsächliche Umstände vorliegen, die die Antragstellerin in Bezug auf die angefochtene Verordnung aus dem Kreis aller übrigen Personen herausheben.
80 Hierzu ist zunächst festzustellen, dass eine Maßnahme nicht schon dadurch ihre allgemeine Geltung und damit ihren normativen Charakter verliert, dass sich die Rechtssubjekte, für die sie in einem gegebenen Zeitpunkt gilt, der Zahl nach oder sogar namentlich mehr oder weniger genau bestimmen lassen, und dass diese hierdurch auch keineswegs als von der Maßnahme individuell betroffen anzusehen sind, sofern nur feststeht, dass die Maßnahme nach ihrer Zweckbestimmung aufgrund eines durch sie festgelegten objektiven Tatbestands rechtlicher oder tatsächlicher Art anwendbar ist (Beschluss des Gerichtshofes vom 24. Mai 1993 in der Rechtssache C-131/92, Arnaud u. a./Rat, Slg. 1993, I-2573, Randnr. 13, und Beschluss des Gerichts vom 15. September 1998 in der Rechtssache T-100/94, Michailidis u. a./Kommission, Slg. 1998, II-3115, Randnr. 58). Insoweit genügt die Feststellung, dass im vorliegenden Fall die angefochtene Verordnung sich nicht speziell auf die Antragstellerin bezieht.
81 Selbst wenn man davon ausgeht, dass sich das Inkrafttreten der angefochtenen Verordnung auf die wirtschaftliche Situation der Antragstellerin besonders auswirkt, ist doch festzustellen, dass auch eine eventuelle Eignung dieser Verordnung, die wirtschaftliche Situation der Antragstellerin wegen der von ihr erzeugten Wirkungen zu beeinträchtigen, nicht ausreicht, um sie aus dem Kreis aller übrigen Personen herauszuheben. Sie ist von der angefochtenen Verordnung nämlich nur aufgrund ihrer objektiven Eigenschaft als Peressigsäure herstellendes und vertreibendes Unternehmen und damit in gleicher Weise wie alle anderen Wirtschaftsteilnehmer betroffen, die sich in der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Situation befinden (Beschluss des Gerichts vom 25 Juni 1998 in den Rechtssachen T-14/97 und T-15/97, Sofivo u. a./Rat, Slg.1998, II-2601, Randnr. 37).
82 Überdies ist der Umstand, dass sich ein Rechtsetzungsakt im konkreten Fall auf die verschiedenen Rechtssubjekte, auf die er anwendbar ist, unterschiedlich auswirken kann, nicht geeignet, diese Personen aus dem Kreis aller übrigen betroffenen Wirtschaftsteilnehmer herauszuheben, wenn seine Anwendung nach einem objektiv bestimmten Tatbestand erfolgt (Beschluss des Gerichtshofes vom 18. Dezember 1997 in der Rechtssache C-409/96 P, Sveriges Betodlares und Henrikson/Kommission, Slg. 1997, I-7531, Randnr. 37).
83 Soweit die Antragstellerin schließlich vorträgt, sie gehöre zu einem geschlossenen Kreis von Wirtschaftsteilnehmern, der aus allen am 14. Mai 2000 vorhandenen Herstellern alter Wirkstoffe bestehe, so ist zu beachten, dass ein Einzelner nur dann als Angehöriger eines beschränkten Kreises von Wirtschaftsteilnehmern individuell betroffen sein kann, wenn das Organ, das den angefochtenen Rechtsakt erlassen hat, bei dessen Erlass verpflichtet war, die besondere Situation dieser Wirtschaftsteilnehmer zu berücksichtigen (Beschluss Federación de Cofriadías de Pescadores de Guipúzcoa u. a./Rat, Randnr. 46).
84 Die angefochtene Verordnung will aber gerade eine Identifizierung der alten Wirkstoffe zum Zweck ihrer systematischen Prüfung auf der Grundlage von Informationen ermöglichen, die von Wirtschaftsteilnehmern zu übermitteln sind, die zu verschiedenen Kategorien, darunter derjenigen der Hersteller alter Wirkstoffe, gehören.
85 Diese Verordnung legt nämlich die Bestimmungen fest, die für die Erstellung und Durchführung des Programms nach Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie erforderlich sind. In der 23. Begründungserwägung dieser Richtlinie heißt es:
Die Umsetzung dieser Richtlinie, die Anpassung ihrer Anhänge an die Entwicklung der technischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse und die Aufnahme der Wirkstoffe in die entsprechenden Anhänge erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller."
86 Außerdem sieht das Verfahren zur Notifizierung der Wirkstoffe die Beteiligung namentlich der Hersteller von Wirkstoffen vor und verpflichtet diese für den Fall eines Antrags auf Aufnahme eines alten Wirkstoffs in die Anhänge I, 1A oder IB der Richtlinie für eine oder mehrere Produktarten, alle Informationen zu übermitteln, die für eine sachgerechte Bewertung des betreffenden Wirkstoffs und eine Entscheidung über ihn erforderlich sind (fünfte Begründungserwägung; Artikel 4 und 7 Absatz 1 der angefochtenen Verordnung).
87 Somit könnte die Auffassung vertreten werden, dass die angefochtene Verordnung die Antragstellerin, sofern feststeht, dass diese in Bezug auf die angefochtene Verordnung einem geschlossenen Kreis angehört, als Angehörige einer Gruppe von Wirtschaftsteilnehmern individuell betrifft, deren besondere Interessen von der Kommission beim Erlass der ihnen bestimmte Verpflichtungen auferlegenden angefochtenen Verordnung zu berücksichtigen waren.
88 Die Antragstellerin ist von der angefochtenen Verordnung auch unmittelbar betroffen, da diese unmittelbar einen Wirkstoff betrifft, den sie herstellt und in Bezug auf den die Verordnung die Erfuellung bestimmter Formalitäten vorschreibt.
89 Somit ist es nicht völlig ausgeschlossen, dass die Antragstellerin von der angefochtenen Verordnung unmittelbar und individuell betroffen und mithin ihre Klage auf deren Nichtigerklärung gemäß Artikel 230 Absatz 4 EG zulässig ist. Der vorliegende Antrag auf einstweilige Anordnung ist daher für zulässig zu erklären.
90 Angesichts der Umstände des vorliegenden Falls ist es angebracht, zunächst zu prüfen, ob die Voraussetzung der Dringlichkeit erfuellt ist.
Zur Dringlichkeit
91 Vorab ist darauf hinzuweisen, dass die von der Antragstellerin behaupteten Wirkungen für Dritte (siehe oben, Randnr. 61) nur im Rahmen der Abwägung der beteiligten Interessen berücksichtigt werden können (Beschluss Pfizer Animal Health/Rat, Randnr. 136).
92 Nach ständiger Rechtsprechung ist Zweck des Verfahrens der einstweiligen Anordnung die Sicherung der vollen Wirksamkeit der Entscheidung zur Hauptsache. Zur Erreichung dieses Zweckes müssen die begehrten Maßnahmen in dem Sinne dringlich sein, dass sie zur Verhinderung eines schweren und nicht wieder gutzumachenden Schadens für die Interessen des Antragstellers bereits vor der Entscheidung zur Hauptsache erlassen werden und ihre Wirkungen entfalten müssen. Das Vorbringen der Klägerin geht im Wesentlichen dahin, sie habe keinerlei Gewissheit, dass die Investitionen, die sie im Hinblick auf die Einreichung der Notifizierungsunterlagen tätigen müsse, auch angemessen geschützt seien, und die Aufwendungen zur Finanzierung dieser Unterlagen schwächten ihre Stellung auf dem Gemeinschaftsmarkt für Peressigsäure.
93 Die Anwendung der angefochtenen Verordnung habe zum einen finanzielle Folgen, die zur Kündigung von Verträgen führten, die sie mit Abnehmern von Peressigsäure geschlossen haben, und erlaube es zum anderen den Unternehmen, die der Kommission den Wirkstoff nicht notifizierten, ihr gegenüber unlauteren Wettbewerb zu betreiben.
94 Nach gefestigter Rechtsprechung kann ein finanzieller Schaden nur unter außergewöhnlichen Umständen als ein nicht oder auch nur schwer wieder gutzumachender Schaden angesehen werden, da er Gegenstand eines späteren finanziellen Ausgleichs sein kann (Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 18. Oktober 1991 in der Rechtssache C-213/91 R, Abertal u. a./Kommission, Slg. 1991, I-5109, Randnr. 24, und Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 7. November 1995 in der Rechtssache T-168/95 R, Eridania u. a./Rat, Slg. 1995, II-2817, Randnr. 42).
95 Nach diesen Grundsätzen wäre eine Aussetzung unter den Umständen des vorliegenden Falles nur gerechtfertigt, wenn sich die Antragstellerin ohne eine solche Maßnahme in einer Situation befände, die ihre Existenz gefährden oder ihre Marktanteile nachhaltig verändern könnte.
96 Im vorliegenden Fall lässt das Vorbringen der Antragstellerin zu den Aufwendungen für die für die Notifizierung erforderlichen Daten, den sich daraus ergebenden Vertragskündigungen und dem Rückgang ihres Marktanteils nicht den Schluss darauf zu, dass ihre Existenz gefährdet wäre oder dass sie ihre Marktanteile nicht später wieder zurückerlangen könnte.
97 Zwar trägt die Antragstellerin vor, dass zwei wichtige Kunden, [...] und [...], ihre Käufe eingestellt hätten. Selbst wenn man aber annimmt, dass die - vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung getroffene - Entscheidung, die mit der Antragstellerin geschlossenen Verträge zu kündigen, nur damit begründet worden ist, dass voraussichtlich die Preise für Peressigsäure steigen werden, genügt dieser Umstand doch nicht, um darzutun, dass die Antragstellerin ihre Tätigkeit auf dem fraglichen Markt bis zur Entscheidung des Gerichts über die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Verordnung nicht mehr fortsetzen kann.
98 Um die finanziellen Auswirkungen der angefochtenen Verordnung auf ihre Tätigkeit aufzuzeigen, hat die Antragstellerin eine Tabelle mit der Entwicklung ihres Absatzes in den Jahren 1997 bis 2000 und dessen voraussichtliche Entwicklung im Jahr 2001 vorgelegt. Daraus geht hervor, dass sie mit dem Verkauf von Peressigsäure im Jahr 2000 einen Umsatz von [...] DM, davon [...] mit [...], erzielt hat. Vor allem geht aus der Tabelle hervor, dass die Antragstellerin für das Jahr 2001 mit einem Umsatz von [...] DM, davon [...] aufgrund der Verkäufe an die beiden oben genannten Kunden, rechnet. Es kann somit nicht davon ausgegangen werden, dass sie ihre wirtschaftliche Tätigkeit ohne die genannten Kunden nicht mehr fortsetzen könnte. Außerdem ist festzustellen, dass für das Jahr 2001 sogar ein leichter Anstieg des mit den Verkäufen der Säure an andere Kunden erzielten Umsatzes vorhergesehen wird ([...] DM). Dieser Umstand beweist, dass der angebliche unlautere Wettbewerb durch die Wirtschaftsteilnehmer, die der Kommission den betreffenden Wirkstoff nicht notifiziert haben, entgegen der vom Buchhalter der Antragstellerin im Rahmen seiner kurzen Erklärung getroffenen Voraussage nur begrenzte Wirkungen hat. Hierzu ist festzustellen, dass diese Erklärung sehr allgemein formuliert ist und davon ausgeht, dass die Antragstellerin weiterhin Marktanteile verlieren werde.
99 Zum Übrigen genügt die bloße Behauptung von Schwierigkeiten bei der Aufbringung der Kosten der Beschaffung der für die Notifizierung erforderlichen Informationen nicht, um nachzuweisen, dass diese Schwierigkeiten tatsächlich bestanden. Die Antragstellerin hat namentlich keinerlei Erklärung von Bankinstituten eingereicht, aus der hervorginge, dass entsprechende Darlehensanträge abgelehnt worden wären.
100 Zudem ist nach den Erklärungen in der mündlichen Verhandlung nicht sicher, dass die Antragstellerin das einzige Unternehmen sein wird, das der Kommission den von ihr hergestellten Wirkstoff notifiziert. Sie hat noch nicht einmal die Möglichkeit einer gemeinsamen Notifizierung, wie sie in der angefochtenen Verordnung vorgesehen ist, durch die Peressigsäure vertreibenden Mitglieder des European Chemical Industry Council ausgeschlossen und bemüht sich im Übrigen im Rahmen einer von ihr hierzu eingerichteten Task Force, auf eine solche gemeinsame Notifizierung hinzuwirken.
101 Die Antragstellerin könnte schließlich von den Wirkungen einer Notifizierung des Wirkstoffs durch einen anderen Wirtschaftsteilnehmer profitieren. Aus Gründen des Berufs- und Unternehmensethos hat sie sich jedoch selbst zu einer Notifizierung entschlossen. Dieser Standpunkt war geeignet, ihre Wettbewerber auf dem Markt dazu zu veranlassen, sich einer Notifizierung des Wirkstoffs zu enthalten, so dass sie am Eintritt des von ihr geltend gemachten Schadens selbst mitgewirkt hat. Die Dringlichkeit der Anordnung einer vorläufigen Maßnahme kann sich jedoch nicht aus dem Verhalten des Antragstellers, sondern nur aus den Wirkungen der angefochtenen Handlung selbst ergeben.
102 Die Antragstellerin macht darüber hinaus Schäden geltend, die keine rein finanziellen Schäden sind und die in der rechtlichen Unsicherheit bestehen sollen, die insbesondere durch das Fehlen von technischen Anleitungen, deren Ausarbeitung in der Richtlinie 98/8 sehr wohl vorgesehen sei, sowie durch die Beseitigung des Datenschutzes verursacht worden sei, der nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Richtlinie für bestehende Informationen" über alte Wirkstoffe gewährt werde.
103 Was die angebliche rechtliche Unsicherheit angeht, so legt die Klägerin nicht dar, inwieweit diese für sich genommen einen schweren Schaden darstellen soll. Es ist nämlich keineswegs nachgewiesen worden, dass die Bestimmungen der angefochtenen Verordnung so unzureichend wären, dass sie es der Antragstellerin nicht ermöglichen würden, den von ihr hergestellten Wirkstoff im Hinblick auf seine Aufnahme wirksam zu notifizieren. Dass die Kommission noch keine technischen Anleitungen zur Vereinfachung der laufenden Umsetzung der Richtlinie [98/8]" (Artikel 33 der Richtlinie 98/8) ausgearbeitet hat, ist insoweit unbeachtlich, da die Dringlichkeit nach Maßgabe der Wirkungen der angefochtenen Handlung zu beurteilen ist.
104 Außerdem kann die Antragstellerin nicht damit gehört werden, sie sei zur Vorbereitung der Unterlagen und zur Schätzung der hierdurch entstehenden Kosten außerstande; denn auf ihre Veranlassung hin hat die Firma Scientific Consulting Company Chemisch-Wissenschaftliche Beratung GmbH eine globale Veranschlagung der für die Ausarbeitung der Daten und die Vorbereitung der Unterlagen notwendigen Aufwendungen sowie eine Einschätzung der erforderlichen Informationen vorgelegt.
105 Der Schaden schließlich, der angeblich im Fehlen des Datenschutzes besteht, der nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Richtlinie 98/8 für bestehende Informationen" über alte Wirkstoffe gewährt wird, könnte nur eintreten, wenn die angefochtene Verordnung diese Bestimmung der Richtlinie verletzen würde. Diese Frage ist im Rahmen der Beurteilung der Voraussetzung des Fumus boni iuris vorab zu prüfen, da die Antragstellerin ein Angriffsmittel geltend macht, das sie im Wesentlichen auf einen Verstoß gegen Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Richtlinie 98/8 stützt (siehe unten, Randnrn. 107 bis 110).
106 Vorbehaltlich dieser Prüfung folgt aus dem Vorstehenden, dass die Antragstellerin nicht dargetan hat, dass ihr ein schwerer und nicht wieder gutzumachender Schaden entstuende, wenn die beantragten vorläufigen Maßnahmen nicht erlassen würden.
107 Der Richter der einstweiligen Anordnung ist im Rahmen der Beurteilung des Fumus boni iuris von Anträgen auf Vollzugsaussetzung nicht befugt, sich abschließend zur Auslegung der auf den Rechtsstreit anwendbaren Bestimmungen zu äußern (Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 11. April 2001 in der Rechtssache C-478/00 P[R], Kommission/Roussel und Roussel Iberica, Slg. 2001, I-3079, Randnr. 76).
108 Wie die Antragstellerin in der mündlichen Verhandlung klargestellt hat, geht ihre Rüge dahin, dass Artikel 6 Absatz 2 der angefochtenen Verordnung gegen Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Richtlinie 98/8 verstoße, soweit er es Herstellern eines Wirkstoffs und Formulierern von diesen Wirkstoff enthaltenden Biozid-Produkten ermögliche, den Wirkstoff in den Verkehr zu bringen oder ihn weiterhin als solchen oder in Biozid-Produkten für die Produktart oder die Produktarten zu vertreiben, für die die Kommission zumindest eine Notifizierung anerkannt habe; die letztgenannte Bestimmung verbiete es den Mitgliedstaaten, die ihnen vorliegenden Informationen über die alten Wirkstoffe während der Dauer der Prüfung dieser Stoffe zu verwenden.
109 Hierzu ist festzustellen, dass die in Artikel 6 Absatz 2 der angefochtenen Verordnung dargestellten Folgen der Notifizierung nicht mit der Verwendung der im Besitz der zuständigen Behörden befindlichen Daten für andere Antragsteller nach Artikel 12 der Richtlinie 98/8 verwechselt werden dürfen. Die beiden Bestimmungen regeln nämlich verschiedene Fälle. Insbesondere wird der Bestimmung, die den Schutz der Daten sicherstellt, die von demjenigen vorgelegt wurden, der die Zulassung beantragt hat, nicht dadurch die Wirkung genommen, dass Wirtschaftsteilnehmer, die einen alten Wirkstoff nicht der Kommission notifiziert haben, diesen Wirkstoff trotzdem in den Verkehr bringen oder ihn weiter vertreiben können.
110 Ohne der Entscheidung über die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Verordnung im Rahmen der Prüfung der Hauptsache vorzugreifen, ist festzustellen, dass die von der Antragstellerin im Verfahren der einstweiligen Anordnung vorgetragenen Gesichtspunkte nicht geeignet sind, ihren Vortrag glaubhaft zu machen.
111 Selbst wenn man unterstellt, dass die Antragstellerin hinreichend nachgewiesen hat, dass ihr ohne eine Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung ein schwerer und nicht wieder gutzumachender Schaden entstehen würde, führt jedenfalls eine Abwägung ihres Interesses am Erlass der beantragten vorläufigen Maßnahme gegen das öffentliche Interesse an der Durchführung eines Rechtsetzungsaktes und die Interessen Dritter, die von einer etwaigen Aussetzung der Verordnung Nr. 1896/2000 unmittelbar betroffen wären (in diesem Sinne Beschlüsse des Präsidenten des Gerichts vom 15. Dezember 1992 in der Rechtssache T-96/92 R, CCE des Grandes Sources u. a./Kommission, Slg. 1992, II-2579, Randnr. 39, vom 10. Mai 1994 in der Rechtssache T-88/94 R, Société commerciale des potasses et de l'azote et Entreprise minière et chimique/Commission, Slg. 1994, II- 263, Randnr. 44, vom 2. Dezember 1994 in der Rechtssache T-322/94 R, Union Carbide/Kommission, Slg. 1994, II-1159, Randnr. 36, und vom 17. Januar 2001 in der Rechtssache T-342/00 R, Petrolessence et SG2R/Kommission, Slg. 2001, II-67, Randnr. 51), zur Zurückweisung des vorliegenden Antrags.
112 Die angefochtene Verordnung dient nämlich der Einleitung der ersten Phase des Prüfprogramms. Hierzu geht insbesondere aus der achten Begründungserwägung der Richtlinie 98/8 hervor, dass zum Zeitpunkt der Zulassung von Biozid-Produkten sichergestellt werden muss, dass diese nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben. Nach gefestigter Rechtsprechung ist jedoch grundsätzlich den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes eindeutig Vorrang gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen einzuräumen (Beschlüsse des Gerichtshofes vom 12. Juli 1996 in der Rechtssache C-180/96 R, Vereinigtes Königreich/Kommission, Slg. 1996, I-3903, Randnr. 93, und des Präsidenten des Gerichtshofes vom 18. November 1999 in der Rechtssache C-329/99 P[R], Pfizer Animal Health/Rat, Slg. 1999, I-8343, Randnr. 102).
113 Außerdem wäre in einer Situation wie der hier bestehenden, in der die im Verfahren der einstweiligen Anordnung beantragte Maßnahme erhebliche Auswirkungen auf die Rechte und Interessen Dritter - insbesondere der Hersteller alter Wirkstoffe, die bereits die für eine Notifizierung nach Artikel 4 der angefochtenen Verordnung notwendigen Untersuchungen aufgenommen haben und die nicht Parteien des Rechtsstreits sind und daher nicht gehört werden können - haben kann, eine solche Maßnahme nur zu rechtfertigen, wenn erkennbar wäre, dass die Antragstellerin andernfalls in eine Lage geriete, die ihre Existenz bedrohen könnte (Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 6. Juli 1993 in der Rechtssache T-12/93 R, CCE Vittel und CE Pierval/Kommission, Slg. 1993, II-785, Randnr. 20).
114 Im vorliegenden Fall steht, wie sich aus Randnummer 98 dieses Beschlusses ergibt, fest, dass sich die Antragstellerin nicht in einer solchen Lage befindet.
115 Nach alledem sind im vorliegenden Fall die Voraussetzungen für eine Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung nicht erfuellt. Der Antrag ist daher zurückzuweisen.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER PRÄSIDENT DES GERICHTS
beschlossen:
1. Der Antrag auf einstweilige Anordnung wird zurückgewiesen.
2. Die Kostenentscheidung bleibt vorbehalten.