61996CC0270_EL
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
1 Αποτελούν το Sargenor, το Sarvit, το Lysivit και το Dynamisan παρασκευάσματα διατροφής υπαγόμενα στο κεφάλαιο 21 του Κοινού Δασμολογίου ή φαρμακευτικά προϋόντα υπαγόμενα στο κεφάλαιο 30 του Κοινού Δασμολογίου;
Αυτό είναι το ερώτημα επί του οποίου καλείται να αποφανθεί εν προκειμένω το Δικαστήριο.
Οι κρίσιμες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου
2 Το κεφάλαιο 21 Κοινού Δασμολογίου αφορά τα «Διάφορα παρασκευάσματα διατροφής».
Η κλάση 2106 καλύπτει τα «παρασκευάσματα διατροφής που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού».
Η σημείωση 1, στοιχείο σττ, της εισαγωγής στο κεφάλαιο 21 έχει την ακόλουθη διατύπωση:
«1. Το κεφάλαιο αυτό δεν περιλαμβάνει:
(...)
στ) τις ζύμες συσκευασμένες ως φάρμακα και τα άλλα προϋόντα των κλάσεων 3003 ή 3004».
3 Το κεφάλαιο 30 του Κοινού Δασμολογίου αφορά τα «φαρμακευτικά προϋόντα».
Η κλάση 3004 περιλαμβάνει τα «φάρμακα (...) που αποτελούνται από προϋόντα αναμιγμένα ή μη αναμιγμένα, παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς, που παρουσιάζονται με μορφή δόσεων ή είναι συσκευασμένα για τη λιανική πώληση».
Οι επεξηγηματικές σημειώσεις του Συμβουλίου Τελωνειακής Συνεργασίας προβλέπουν, όσον αφορά την κλάση 3004, τα ακόλουθα:
«Οι διάφορες διατάξεις που αναφέρονται στο κείμενο της κλάσεως δεν έχουν εφαρμογή ούτε στα τρόφιμα ούτε στα ποτά (όπως είναι τα διαιτητικά τρόφιμα, τα εμπλουτισμένα τρόφιμα, τα τρόφιμα για διαβητικούς, τα τονωτικά ποτά και τα φυσικά ή τεχνητά μεταλλικά νερά), που υπάγονται σε ιδιαίτερο καθεστώς. Τούτο συμβαίνει κυρίως στην περίπτωση των παρασκευασμάτων διατροφής που περιέχουν μόνο θρεπτικές ουσίες. Τα σημαντικότερα θρεπτικά στοιχεία που περιέχονται στα τρόφιμα είναι οι πρωτενες, οι υδατάνθρακες και τα λίπη. Οι βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα είναι επίσης σημαντικά για τη διατροφή.
(...)
Επιπλέον, η παρούσα κλάση δεν καλύπτει τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανα άλατα και προορίζονται για τη διατήρηση της καλής υγείας του οργανισμού, πλην όμως δεν φέρουν ενδείξεις σχετικά με την πρόληψη και τη θεραπεία μιας ασθένειας. Τα προϋόντα αυτά, τα οποία παρουσιάζονται συνήθως σε υγρή μορφή, αλλά μπορούν επίσης να παρουσιάζονται με τη μορφή σκόνης ή δισκίων, εμπίπτουν κατά κανόνα στην κλάση 21.06 ή στο κεφάλαιο 22.»
Η σημείωση 1, στοιχείο αα, της εισαγωγής στο κεφάλαιο 30 έχει την ακόλουθη διατύπωση:
«1. Το κεφάλαιο αυτό δεν περιλαμβάνει:
α) τα διαιτητικά τρόφιμα, εμπλουτισμένα τρόφιμα, τρόφιμα για διαβητικούς, συμπληρωματικά τρόφιμα, τονωτικά ποτά και μεταλλικά νερά (τμήμα IV)».
4 Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 1010/86 του Συμβουλίου, της 25ης Μαρτίου 1986, για τον καθορισμό των γενικών κανόνων που εφαρμόζονται στην επιστροφή στην παραγωγή για ορισμένα προϋόντα του τομέα της ζάχαρης που χρησιμοποιούνται στη χημική βιομηχανία (1), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1714/88 της Επιτροπής (2) (στο εξής: κανονισμός 1010/86), επιστροφή στην παραγωγή χορηγείται για τη ζάχαρη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή ορισμένων χημικών προϋόντων, ιδίως των προϋόντων του κεφαλαίου 30 του Κοινού Δασμολογίου που αφορά τα φαρμακευτικά προϋόντα.
5 Ο κανονισμός (ΕΚ) 214/96 της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 1996, για κατάταξη εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία (3) (στο εξής: κανονισμός περί κατατάξεως), ορίζει ότι στη διάκριση 2106 90 92 του Κοινού Δασμολογίου πρέπει να καταταχθεί το ακόλουθο παρασκεύασμα:
«(...) Παρασκεύασμα υπό μορφή αναβραζόντων δισκίων που έχουν συσκευαστεί για λιανική πώληση, φέρουν ενδείξεις για τη δοσολογία και τη σύνθεση και χρησιμεύουν ως τονωτικά.
Κάθε δισκίο (2 g) περιέχει:
- ασπαρταμική αργινίνη: 1 g
- έκδοχα [κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, ένυδρο (με δύο μόρια ύδατος) κιτρικό νάτριο, νατριούχο σακχαρίνη, πορτοκαλοκίτρινο (E 110), κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, άρωμα]: 1 g».
Η διαδικασία ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου και τα προδικαστικά ερωτήματα
6 Η εταιρία Laboratoires Sarget (στο εξής: Sarget) έλαβε για την περίοδο 1987 έως 1989, δυνάμει του κανονισμού 1010/86, επιστροφές στην παραγωγή ύψους 2 545 059,66 γαλλικών φράγκων (FF), έχοντας δηλώσει τα προϋόντα Sargenor, Sarvit, Lysivit και Dynamisan ως φαρμακευτικά προϋόντα.
7 Ωστόσο, το Fonds d'intervention et de rιgularisation du marchι du sucre (Ταμείο παρεμβάσεως και ρυθμίσεως της αγοράς ζάχαρης), που διαχειρίζεται το καθεστώς των ενισχύσεων στη Γαλλία, δεν δέχθηκε ότι επρόκειτο για φαρμακευτικά προϋόντα υπαγόμενα στο κεφάλαιο 30 του Κοινού Δασμολογίου, αλλά κατέταξε τα προϋόντα στο κεφάλαιο 21 του Κοινού Δασμολογίου («Διάφορα παρασκευάσματα διατροφής») και απαίτησε την απόδοση των επιστροφών που είχαν καταβληθεί. Η Sarget άσκησε ενώπιον του tribunal administratif de Paris προσφυγή ακυρώσεως κατά της αποφάσεως με την οποία της ζητήθηκε η απόδοση των επιστροφών.
8 Από τη δικογραφία προκύπτει ότι το Sargenor κυκλοφορεί με τη μορφή δισκίων προς μάσηση και αναβραζόντων δισκίων, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα σε αμπούλες. Και οι τρεις αυτές μορφές με τις οποίες παρουσιάζεται το Sargenor έχουν την ίδια σύνθεση όσον αφορά τα ενεργά συστατικά. Ένα αναβράζον δισκίο 1,966 g περιέχει:
ενεργό συστατικό:
- ασπαρταμική αργινίνη
1 g
έκδοχα, συντηρητικά, κ.λπ.:
- άνυδρο κιτρικό οξύ
- όξινο ανθρακικό νάτριο
- άνυδρο ανθρακικό νάτριο
- ένυδρο κιτρικό νάτριο
- νατριούχο σακχαρίνη
- πορτοκαλοκίτρινο S
- άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
- άρωμα πορτοκάλι
- νάτριο
100 mg
9 Το Dynamisan κυκλοφορεί ως σκόνη για πόσιμο διάλυμα και ως πόσιμο διάλυμα σε αμπούλες. Και οι δύο αυτές μορφές του Dynamisan έχουν την ίδια σύνθεση όσον αφορά τα ενεργά συστατικά. Μια αμπούλα 10 ml περιέχει:
ενεργό συστατικό:
- γλουταμινική αργινίνη
3 g
έκδοχα, συντηρητικά, κ.λπ.:
- σορβιτόλη μη κρυσταλλοποιήσιμη κατά 70 %
- νατριούχο σακχαρίνη
- παραϋδροξυβενζοϋκό μεθύλιο
- παραϋδροξυβενζοϋκό προπύλιο
- άρωμα πασσιφλόρα
- καθαρό νερό
10 Το Lysivit, που κυκλοφορεί με τη μορφή πόσιμου διαλύματος σε αμπούλες των 5 ή των 10 ml, περιέχει:
5 ml
10 ml
ενεργά συστατικά:
- μονοϋδροχλωρική λυσίνη
0,2 g
0,4 g
- μεσο-ινοσιτόλη
0,3 g
0,6 g
- βιταμίνη B12
15 μg
30 μg
έκδοχα, συντηρητικά, κ.λπ.:
- παραϋδροξυβενζοϋκό
μεθύλιο και προπύλιο
0,005 g
0,01 g
- σακχαρόζη
- αλκοολικό διάλυμα αρώματος
λεμονιού με 72 βαθμούς
οινόπνευμα
- καθαρό νερό
11 Το Sarvit, το οποίο από το 1987 δεν διατίθεται πλέον στο εμπόριο, κυκλοφορούσε με τη μορφή πόσιμου διαλύματος σε αμπούλες των 5 ή των 10 ml. Το Sarvit περιείχε:
ενεργά συστατικά:
- ασβέστιο
0,9 g
- βιταμίνη B12
500 μg
έκδοχα, συντηρητικά, κ.λπ.:
- παραϋδροξυβενζοϋκό μεθύλιο
- παραϋδροξυβενζοϋκό προπύλιο
- σακχαρόζη
- ερυθροζίνη
- άρωμα μανταρινιού
- αιθυλική αλκοόλη
- υδροχλωρικό οξύ
- πόσιμο νερό
12 Το tribunal administratif de Paris ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο προδικαστικό ερώτημα με το σκεπτικό ότι:
«Η επίλυση της διαφοράς εξαρτάται από το αν τα προϋόντα Sargenor, Sarvit, Lysivit και Dynamisan, λαμβανομένων υπόψη της συνθέσεως, της παρουσιάσεως και των λειτουργιών τους, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1010/86 του Συμβουλίου, της 25ης Μαρτίου 1986, σχετικά με την κατάταξη των εμπορευμάτων στη διάκριση 30 του Κοινού Δασμολογίου ή σε κάποια άλλη διάκριση.»
Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου
13 Η Sarget και η Γαλλική Κυβέρνηση υποστήριξαν ότι το Sargenor, το Dynamisan, το Lysivit και το Sarvit υπάγονται στην κλάση 3004 του Κοινού Δασμολογίου.
Το Sargenor, το οποίο περιέχει ασπαρταμική αργινίνη, έχει θεραπευτικά και προφυλακτικά αποτελέσματα όσον αφορά την ασθενία η οποία είναι νόσος χρήζουσα ιατρικής θεραπείας. Το Sargenor έχει σαφώς οριζόμενες θεραπευτικές και προφυλακτικές ιδιότητες, των οποίων το αποτέλεσμα επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρωπίνου οργανισμού, περιέχει δε ασπαρταμική αργινίνη σε αναλογία που να μη μπορεί να χρησιμοποιηθεί παρά μόνο για θεραπευτικούς και προφυλακτικούς σκοπούς. Το ίδιο ισχύει για το Dynamisan, που έχει την ίδια σύνθεση και τα ίδια αποτελέσματα με το Sargenor, δεδομένου ότι περιέχει γλουταμινική αργινίνη, η οποία έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με την ασπαρταμική αργινίνη. Η ασπαρταμική αργινίνη ενέχει ορισμένους τοξικολογικούς κινδύνους. Προκειμένου να χορηγηθεί σε παιδί κάτω των 12 ετών απαιτείται ιατρική γνωμάτευση.
Η ημερήσια ποσολογία του Lysivit που συνιστά η Sarget είναι δύο αμπούλες των 5 ml κατά μέσον όρο για τα παιδιά, δηλαδή 30 μg βιταμίνης B12, και δύο αμπούλες των 10 ml κατά μέσον όρο για τους ενηλίκους, δηλαδή 60 μg βιταμίνης B12, η οποία δόση μπορεί να διπλασιαστεί. Η ποσολογία του Lysivit που συνιστάται για τα παιδιά και τους ενηλίκους αντιπροσωπεύει επομένως μια δόση βιταμίνης Β12 η οποία υπερβαίνει την ημερήσια δόση που συνιστά η οδηγία 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1990, σχετικά με τους κανόνες επισήμανσης των τροφίμων όσον αφορά τις τροφικές τους ιδιότητες (ΕΕ L 276, σ. 40), η οποία ανέρχεται σε 1 μg. Το Sarvit, το οποίο από το 1987 δεν διατίθεται πλέον στο εμπόριο, περιείχε 500 μg βιταμίνης B12, ποσότητα που υπερβαίνει κατά πολύ την ημερήσια δόση που συνιστά η προαναφερθείσα οδηγία. Η περιεκτικότητα σε βιταμίνη Β12 ήταν τόσο υψηλή που το Sarvit δεν μπορούσε να χρησιμοποιείται παρά μόνο για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς. Η Γαλλική Κυβέρνηση επισήμανε ειδικότερα ότι το Lysivit και το Sarvit χρησιμοποιούνταν για τη θεραπεία της λειτουργικής ασθενίας, που είναι νόσος. Η έλλειψη βιταμίνης B12 μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή λειτουργικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, διαταραχών του μυοκαρδίου και του κυκλοφοριακού συστήματος καθώς και με τη μορφή λειτουργικής αναιμίας. Η Sarget επισήμανε ειδικότερα ότι η κατάταξη του Sargenor στην κλάση 2106 δυνάμει του κανονισμού 214/96 δεν είχε αναδρομικό αποτέλεσμα. Το Sargenor είναι καταχωρισμένο ως φάρμακο στη Γαλλία και σε οκτώ ευρωπαϋκές χώρες, καθώς και σε περίπου σαράντα ακόμη χώρες.
14 Συναφώς, η Επιτροπή υποστήριξε ότι το Sargenor, το Dynamisan, το Sarvit και το Lysivit υπάγονται όλα στην κλάση 2202 του Κοινού Δασμολογίου. Η Επιτροπή επισήμανε ότι το Sargenor και το Dynamisan περιέχουν κυρίως αμινοξέα, ζάχαρη και συντηρητικά, ότι το Sarvit περιέχει κυρίως ασβέστιο, βιταμίνη B12, συντηρητικά και ζάχαρη και ότι το Lysivit περιέχει κυρίως αμινοξέα, βιταμίνη B12 και συντηρητικά. Η ασθενία πρέπει να θεωρηθεί ως γενική εξασθένιση η οποία συνοδεύει σχεδόν όλες τις νόσους. Το Sargenor, το Dynamisan, το Sarvit και το Lysivit δεν έχουν θεραπευτικά ή προφυλακτικά αποτελέσματα σε σχέση με μια συγκεκριμένη νόσο και, συνακόλουθα, δεν υπάγονται στην κλάση 3004.
Γενικές παρατηρήσεις
15 Πρέπει να υπομνηστεί ότι ο κανονισμός 1010/86 επιτρέπει τη χορήγηση επιστροφών στην παραγωγή για τη ζάχαρη που χρησιμοποιείται στην παραγωγή των προϋόντων που απαριθμούνται στο παράρτημά του. Το παράρτημα αναφέρει το «Κεφάλαιο 30 - Φαρμακευτικά προϋόντα» του Κοινού Δασμολογίου, όχι όμως το «Κεφάλαιο 21 - Διάφορα παρασκευάσματα διατροφής». Αν, επομένως, τα επίμαχα προϋόντα υπάγονται πράγματι στο κεφάλαιο 21, δεν καλύπτονται από τον κανονισμό. Ο κανονισμός αυτός αφορά τα εν λόγω προϋόντα μόνο αν αυτά εμπίπτουν στο κεφάλαιο 30, οπότε μόνο στην περίπτωση αυτή επιβάλλεται η χορήγηση επιστροφών στην παραγωγή. Επομένως, η διαφορά της κύριας δίκης αφορά το ζήτημα αν τα προϋόντα υπάγονται ή όχι στο κεφάλαιο 30 του Κοινού Δασμολογίου και, κατά συνέπεια, το προδικαστικό ερώτημα πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αφορά την ερμηνεία του κεφαλαίου αυτού.
16 Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, χάριν της ασφάλειας δικαίου και προς διευκόλυνση των ελέγχων, το αποφασιστικό κριτήριο για τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων πρέπει να αναζητείται, γενικώς, στα αντικειμενικά τους χαρακτηριστικά και τις αντικειμενικές τους ιδιότητες, όπως ορίζονται στο κείμενο της κλάσεως του Κοινού Δασμολογίου και των σημειώσεων των τμημάτων ή των κεφαλαίων. Ομοίως, κατά πάγια νομολογία, για τους σκοπούς της ερμηνείας του Κοινού Δασμολογίου, τόσο οι σημειώσεις που προηγούνται των κεφαλαίων του Κοινού Δασμολογίου όσο και οι επεξηγηματικές σημειώσεις της ονοματολογίας του Συμβουλίου Τελωνειακής Συνεργασίας αποτελούν σημαντικά μέσα για την ομοιόμορφη εφαρμογή του δασμολογίου σε ολόκληρη την Κοινότητα και μπορούν να θεωρηθούν για τον λόγο αυτό ως χρήσιμα στοιχεία για την ερμηνεία του (βλ. αποφάσεις της 1ης Ιουνίου 1995 στην υπόθεση C-459/93, Thyssen Haniel Logistic (4), και της 14ης Δεκεμβρίου 1995 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-106/94 και C-139/94, Colin και Duprι (5)).
17 Συνεπώς, επιβάλλεται να εξεταστεί αν τα εν προκειμένω επίδικα προϋόντα διαθέτουν τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά και τις αντικειμενικές ιδιότητες που αναφέρονται στην κλάση 3004.
18 Πρέπει να γίνει δεκτό ότι το αποφασιστικό κριτήριο για την κατάταξη ενός δεδομένου προϋόντος ως φαρμάκου στο Κοινό Δασμολόγιο πρέπει να αναζητηθεί στην ειδική θεραπευτική ή προφυλακτική χρήση του. Τούτο προκύπτει από τη διατύπωση της κλάσεως 3004 του Κοινού Δασμολογίου και από τις συναφείς επεξηγηματικές σημειώσεις. Ενδεικτικά, το Δικαστήριο διαπίστωσε, με την απόφαση της 14ης Ιανουαρίου 1993 στην υπόθεση C-177/91, Bioforce I (6), ότι οι «σταγόνες κραταίγου» πρέπει να καταταχθούν στην κλάση 3004, ως προϋόν που παρουσιάζει σαφώς οριζόμενες θεραπευτικές και κυρίως προφυλακτικές ιδιότητες, του οποίου τα αποτελέσματα επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρωπίνου οργανισμού, ήτοι την καρδιακή, την κυκλοφοριακή και την νευροφυτική λειτουργία. Με απόφαση της 15ης Μαου 1997 στην υπόθεση C-405/95, Bioforce II (7), το Δικαστήριο διαπίστωσε επίσης ότι οι σταγόνες από εκχύλισμα echinacea purpurea πρέπει να καταταχθούν στην κλάση 3004, ως προϋόντα με σαφώς οριζόμενες θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες, των οποίων το αποτέλεσμα επικεντρώνεται στις λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος του ανθρωπίνου οργανισμού.
19 Όσον αφορά τη σημασία της συμπυκνώσεως ορισμένων ουσιών για την υπαγωγή των βιταμινούχων παρασκευασμάτων στην έννοια του φαρμάκου κατά την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (8), το Δικαστήριο δέχθηκε, με την απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983 στην υπόθεση 227/82, Van Bennekom (9), τα εξής:
«Εφόσον οι βιταμίνες ορίζονται συνήθως ως ουσίες που είναι απαραίτητες, σε ελάχιστη ποσότητα, για την καθημερινή διατροφή και για την καλή λειτουργία του οργανισμού, δεν μπορούν, κατά κανόνα, να θεωρηθούν ως φάρμακα όταν καταναλώνονται σε μικρή ποσότητα [σκέψη 26].
Δεν αμφισβητείται επίσης ότι τα βιταμινούχα ή πολυβιταμινούχα παρασκευάσματα χρησιμοποιούνται μερικές φορές, σε ισχυρές γενικά δόσεις, για σκοπούς θεραπευτικούς κατά ορισμένων ασθενειών, στις οποίες η έλλειψη βιταμινών δεν αποτελεί τη νοσογόνο αιτία. Στις περιπτώσεις αυτές δεν αμφισβητείται ότι τα εν λόγω βιταμινούχα παρασκευάσματα αποτελούν φάρμακα [σκέψη 27].
Ωστόσο, όπως προκύπτει από τη δικογραφία και από όλες τις παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο, είναι αδύνατο, στο παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστήμης, να καθοριστεί αν το κριτήριο της συμπυκνώσεως μπορεί, μόνο του, να θεωρηθεί, σε όλες τις περιπτώσεις, αρκετό για να κριθεί αν ένα βιταμινούχο παρασκεύασμα αποτελεί φάρμακο, ούτε, κατά μείζονα λόγο, να διευκρινιστεί από ποιο βαθμό συμπυκνώσεως ένα τέτοιο βιταμινούχο παρασκεύασμα εμπίπτει στον κοινοτικό ορισμό του φάρμακου» (σκέψη 28) (10).
20
Η κατάταξη ορισμένου προϋόντος στο Κοινό Δασμολόγιο δεν μπορεί να εξαρτάται από τον χαρακτηρισμό του στο πλαίσιο της κοινοτικής ή της εθνικής νομοθεσίας περί φαρμάκων. Τούτο προκύπτει επίσης από τις γενικές παρατηρήσεις σχετικά με το κεφάλαιο 30, που περιέχονται στις επεξηγηματικές σημειώσεις του Κοινού Δασμολογίου, όπου διευκρινίζεται ότι «(...) για την κατάταξη στο κεφάλαιο αυτό, δεν έχει αποφασιστική σημασία η περιγραφή ενός προϋόντος ως φαρμάκου στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας (...), στο πλαίσιο της εθνικής νομοθεσίας των κρατών μελών ή οποιασδήποτε φαρμακοποιίας».
Κατά συνέπεια, η έννοια του φαρμάκου κατά το Κοινό Δασμολόγιο διακρίνεται από την έννοια του φαρμάκου που προβλέπει η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Η οδηγία αυτή έχει ως σκοπό να εξαλείψει - τουλάχιστον εν μέρει - τα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και, συγχρόνως, να υλοποιήσει τον θεμελιώδη στόχο της προστασίας της δημόσιας υγείας (11). Προκειμένου να προαγάγει το εμπόριο διασφαλίζοντας συγχρόνως τη δημόσια υγεία, η οδηγία υποβάλει έτσι στο καθεστώς ελέγχου που έχει εγκαθιδρύσει η νομοθεσία περί φαρμάκων ένα σχετικά ευρύ φάσμα προϋόντων. Κατά συνέπεια, λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της οδηγίας, που έγκειται στην προστασία των καταναλωτών, το Δικαστήριο ερμήνευσε διασταλτικά τον πρώτο ορισμό του φαρμάκου που περιέχει η οδηγία, ο οποίος στηρίζεται στην παρουσίαση του προϋόντος (12).
Το γεγονός ότι ένα προϋόν διατίθεται στο εμπόριο κατόπιν αδείας των εθνικών αρχών και, συνεπώς, θεωρείται ως φάρμακο από την εθνική νομοθεσία δεν σημαίνει, επομένως, αφ' εαυτού, ότι το προϋόν πρέπει επίσης να καταταχθεί ως φάρμακο στο Κοινό Δασμολόγιο. Ωστόσο, κατά την προαναφερθείσα απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση Bioforce II, τούτο μπορεί να συνιστά ένδειξη του ότι το προϋόν εμφανίζει τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά και τις αντικειμενικές ιδιότητες που ορίζονται στην κλάση 3004.
Το Sargenor και το Dynamisan
21 Ο κανονισμός περί κατατάξεως ορίζει ότι τα παρασκευάσματα υπό μορφή αναβραζόντων δισκίων που έχουν συσκευαστεί για λιανική πώληση και φέρουν ενδείξεις για την ποσολογία και τη σύνθεση και τα οποία περιέχουν 1 g ασπαρταμικής αργινίνης και 1 g εκδόχων πρέπει να κατατάσσονται στη διάκριση 2106 90 92. Το Sargenor αντιστοιχεί ακριβώς στην περιγραφή αυτή. Ωστόσο, η διαφορά της κύριας δίκης αφορά μια αίτηση αποδόσεως επιστροφών στην παραγωγή για ζάχαρη χρησιμοποιηθείσα στην παρασκευή του Sargenor πριν από την έκδοση και τη θέση σε ισχύ του κανονισμού περί κατατάξεως. Συνεπώς, η διαφορά της κύριας δίκης δεν μπορεί να επιλυθεί βάσει του κανονισμού περί κατατάξεως. Αντιθέτως, το Sargenor πρέπει να καταταχθεί κατ' εφαρμογήν των γενικών αρχών που ισχύουν στον τομέα αυτό (13).
22 Η Sarget προσκόμισε μια έκθεση σχετικά με το Sargenor συνταχθείσα από τον καθηγητή P. Galley, του περιφερειακού κέντρου γηριατρικής της πανεπιστημιακής κλινικής του Bordeaux. Στη σελίδα 5 της εκθέσεως αυτής αναφέρεται ότι το Sargenor διατίθεται στο εμπόριο στη Γαλλία από το 1965 για τη θεραπεία της λειτουργικής ασθενίας διά της χορηγήσεως τριών αμπουλών των 5 ml ημερησίως, για αγωγές που διαρκούν από 15 έως 30 ημέρες. Στη σελίδα 30 της εκθέσεως αυτής, η ποσολογία ορίζεται ως ανερχόμενη σε δύο ή τρεις αμπούλες ημερησίως για τους ενηλίκους και σε μιάμισι μέχρι δύο αμπούλες ημερησίως για τα παιδιά ανάλογα με την ηλικία τους. Στην έκθεση αναφέρεται επίσης ότι η ασθενία πρέπει να θεωρείται ως μια παθολογική κατάσταση η οποία δεν μπορεί να εξαλειφθεί μόνο με την ανάπαυση, σε αντίθεση προς την κόπωση, η οποία αποτελεί μια παροδική φυσιολογική κατάσταση.
23 Φρονώ ότι δεν απόκειται στο Δικαστήριο να κρίνει αν η ασθενία αποτελεί παθολογία διακρινόμενη από τη συνήθη κόπωση. Εξάλλου, η απάντηση στο ερώτημα αυτό δεν θα καθιστούσε δυνατή την επίλυση του προβλήματος της κατατάξεως του Sargenor. Ακόμη και αν γίνει δεκτό ότι η ασθενία είναι νόσος, το ζήτημα αν μπορεί να αποδειχθεί ότι το Sargenor έχει ένα σαφώς καθοριζόμενο θεραπευτικό ή προφυλακτικό αποτέλεσμα επί της καταστάσεως αυτής εξακολουθεί να είναι αποφασιστικό για την κατάταξη.
24 Το βασικό υλικό τεκμηριώσεως απαρτίζεται, σύμφωνα με την έκθεση, από διάφορες μελέτες σχετικά με τα αποτελέσματα της ασπαρταμικής αργινίνης ιδίως στους αθλητές, από τις οποίες προκύπτει ότι ορισμένες δόσεις ασπαρταμικής αργινίνης, που συχνά ανέρχονται σε 3 g ημερησίως, αν ληφθούν επί αρκετά μεγάλα χρονικά διαστήματα, έχουν επενέργειες στη σωματική και διανοητική κόπωση, καθώς και την αϋπνία, τις δυσχέρειες συγκεντρώσεως και την έλλειψη ενδιαφέροντος για ασχολίες του ελεύθερου χρόνου, συμπτώματα που περιγράφονται, αυτά καθαυτά τα ίδια, ως συμπτώματα της ασθενίας.
25 Όπως προαναφέρθηκε, πρόκειται για μελέτες σχετικά με την ασπαρταμική αργινίνη και όχι σχετικά με το Sargenor ή το Dynamisan. Ωστόσο, το μόνο ενεργό συστατικό του Sargenor συνίσταται σε 1 g ασπαρταμικής αργινίνης σε κάθε αμπούλα των 5 ml. Το μόνο ενεργό συστατικό του Dynamisan συνίσταται σε 3 g γλουταμινικής αργινίνης σε κάθε αμπούλα των 10 ml, δηλαδή σε μια ουσία η οποία, κατά τη Sarget, έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με την ασπαρταμική αργινίνη.
26 Η ασθενία εκδηλώνεται με πολυάριθμα διαφορετικά συμπτώματα, που είναι κατά το μάλλον ή ήττον διάχυτα, ενώ εξάλλου, οι προαναφερθείσες μελέτες που αφορούν την ασπαρταμική αργινίνη αναφέρουν επίσης ότι μπορεί να γίνει δεκτό ότι το Sargenor και το Dynamisan έχουν, ανάλογα με την ποσολογία, κάποια επενέργεια σε πολυάριθμες διαφορετικές λειτουργίες του ανθρωπίνου οργανισμού. Φρονώ ότι δεν μπορεί να γίνει δεκτό, μόνο και μόνο για τον λόγο αυτό, ότι το Sargenor και το Dynamisan έχουν θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες, καθοριζόμενες με επαρκή σαφήνεια, ώστε να μπορούν να καταταχθούν στο κεφάλαιο 30 του Κοινού Δασμολογίου.
Το Lysivit και το Sarvit
27 Από τη δικογραφία προκύπτει ότι η ποσολογία που συνιστά η Sarget για το Lysivit είναι δύο αμπούλες των 5 ml κατά μέσον όρο για τα παιδιά, ήτοι 30 μg βιταμίνης B12 και δύο αμπούλες των 10 ml κατά μέσον όρο για τους ενηλίκους, ήτοι 60 μg βιταμίνης B12, εν πάση περιπτώσει δόση η οποία μπορεί να διπλασιαστεί. Εν είδει συγκρίσεως, η ημερήσια δόση βιταμίνης B12 που συνιστούν οι «Εκθέσεις της επιστημονικής επιτροπής για την ανθρώπινη διατροφή (31η σειρά). Θρεπτικές ουσίες και κατανάλωση τροφών πλούσιων σε ενέργεια για την Ευρωπαϋκή Κοινότητα» (14) ανέρχεται σε 1 μg. Επομένως, η περιεκτικότητα σε βιταμίνη Β12 του Lysivit υπερβαίνει σαφώς την συνιστώμενη ημερήσια δόση. Τούτο ήταν αληθές πολλώ μάλλον για το Sarvit, το οποίο περιείχε 500 μg ανά αμπούλα.
28 Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναφέρθηκε ότι η έλλειψη βιταμίνης B12 μπορεί να εκδηλωθεί ως κακοήθης αναιμία, που είναι μια νόσος της οποίας το βασικό χαρακτηριστικό είναι ότι ο οργανισμός δεν μπορεί να αφομοιώσει τη βιταμίνη Β12. Ωστόσο, από τη δικογραφία δεν προκύπτει ότι το Sarvit ή το Lysivit διατίθενται στο εμπόριο για τη θεραπεία της κακοήθους αναιμίας. Επιπροσθέτως, στις περιπτώσεις κακοήθους αναιμίας, η χορήγηση βιταμίνης Β12 γίνεται κυρίως μέσω ενδομυικών ενέσεων. Εξάλλου, δεν έχει αναφερθεί ούτε ο τρόπος με τον οποίο τα λοιπά ενεργά συστατικά του Lysivit και του Sarvit μπορούν να συμβάλλουν στη θεραπεία της κακοήθους αναιμίας.
29 Από τη δικογραφία απορρέει ότι το Lysivit και το Sarvit διατίθενται στο εμπόριο ως μέσα θεραπείας της λειτουργικής ασθενίας. Ωστόσο, όπως προαναφέρθηκε, η ασθενία εκδηλώνεται με πολυάριθμα διαφορετικά συμπτώματα, κατά το μάλλον ή ήττον διάχυτα, οπότε είναι εύλογο να γίνει δεκτό, όπως εκτέθηκε ανωτέρω, στην παράγραφο 26, ότι τα δύο αυτά προϋόντα επενεργούν σε πολυάριθμες διαφορετικές λειτουργίες του ανθρωπίνου οργανισμού.
30 Συνοψίζοντας, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι το Lysivit και το Sarvit έχουν θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες καθοριζόμενες με επαρκή σαφήνεια ώστε να μπορούν να καταταχθούν στην κλάση 3004.
Πρόταση
31 Για τους λόγους που προεκτέθηκαν, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει στο προδικαστικό ερώτημα την ακόλουθη απάντηση:
«Το Κοινό Δασμολόγιο πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι στην έννοια των "φαρμακευτικών προϋόντων" κατά το άρθρο 30 δεν συμπεριλαμβάνονται προϋόντα που έχουν τη σύνθεση του Sargenor, του Dynamisan, του Lysivit και του Sarvit.»
(1) - ΕΕ L 94, σ. 9.
(2) - ΕΕ L 152, σ. 23.
(3) - ΕΕ L 28, σ. 7.
(4) - Συλλογή 1995, σ. I-1381.
(5) - Συλλογή 1995, σ. I-4759.
(6) - Συλλογή 1993, σ. I-45, ιδίως σκέψεις 12 και 13.
(7) - Συλλογή 1997, σ. I-2581.
(8) - ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25.
(9) - Συλλογή 1983, σ. 3883.
(10) - Η υπόθεση εκείνη αφορούσε την έννοια των φαρμάκων κατά την οδηγία 65/65.
(11) - Βλ. προαναφερθείσα στην υποσημείωση 8 απόφαση Van Bennekom.
(12) - Βλ. σκέψη 17 της προαναφερθείσας στην υποσημείωση 8 αποφάσεως Van Bennekom, καθώς και αποφάσεις της 16ης Απριλίου 1991 στην υπόθεση C-112/89, Upjohn (Συλλογή 1991, σ. I-1703, σκέψη 16), και της 28ης Οκτωβρίου 1992 στην υπόθεση C-219/91, Ter Voort (Συλλογή 1992, σ. I-5485, σκέψη 16).
(13) - Σύμφωνα με τον κανονισμό περί κατατάξεως, η εν λόγω κατάταξη στηρίχθηκε ακριβώς στην εφαρμογή των γενικών αρχών. Συγκεκριμένα, στον κανονισμό περί κατατάξεως αναφέρεται ότι η κατάταξη καθορίζεται από τις διατάξεις των γενικών κανόνων 1 έως 6 για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, από τη σημείωση 1, στοιχείο αα, του κεφαλαίου 30, καθώς και από τη διατύπωση των κωδικών ΣΟ 2106, 2106 90 και 2106 90 92.
(14) - Γνωμάτευση εκδοθείσα στις 11 Δεκεμβρίου 1992.