62023TJ0393_INF
Sodba Splošnega sodišča (četrti senat) z dne 24. septembra 2025 –Teva/Komisija
(Zadeva T‑393/23)
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera – dimetilfumarat – Direktiva 2001/83/ES – Člen 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 – Člen 266 PDEU“
1.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Obdobje zaščite zdravila – Podaljšanje tega obdobja z desetih na enajst let – Pogoji – Pridobitev dovoljenja za novo terapevtsko indikacijo v prvih osmih letih navedenega obdobja
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 14(11))
(Glej točke od 44 do 46 in 57.)
2.
Ničnostna tožba – Sodba o razglasitvi ničnosti – Učinki – Ukrepi za izvršitev, ki jih mora sprejeti tožena institucija – Predmet – Odprava učinkov ugotovljenih nezakonitosti, da se odpravijo v skladu s pravom Unije
(člen 266 PDEU)
(Glej točki 53 in 54.)
Izrek
1.
Izvedbeni sklep Komisije C(2023) 3067 final z dne 2. maja 2023 o spremembi dovoljenja za promet, izdanega z izvedbenim sklepom C(2014) 601 final, za zdravilo za uporabo v humani medicini Tecfidera - dimetilfumarat, se razglasi za ničen.
2.
V preostalem se tožba zavrne.
3.
Evropska komisija nosi svoje stroške in plača stroške družbe Teva GmbH, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.
4.
Družba Biogen Netherlands BV nosi svoje stroške.