62022CJ0047_SUM
Sag C-47/22
Apotheke B.
mod
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht)
Domstolens dom (Femte Afdeling) af 21. september 2023
»Præjudiciel forelæggelse – farmaceutiske og kosmetiske produkter – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 77, stk. 6 – artikel 79, litra b) – artikel 80, litra b) – vejledningen i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler – distributionskæde for farmaceutiske produkter – indehaver af en engrosforhandlingstilladelse, der køber lægemidler fra personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne uden at være i besiddelse af en forhandlingstilladelse eller være fritaget for kravet om at have en sådan tilladelse – begreberne »tilstrækkeligt kompetent personale« og »ansvarlig person« – suspension eller tilbagekaldelse af en engrosforhandlingstilladelse«
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – engrosforhandling af lægemidler – forpligtelse til at have tilladelse til forhandling – krav, som er pålagt ansøgere om og indehavere af en sådan tilladelse – mulighed for forsyninger fra personer, der ikke er i besiddelse af en engrosforhandlingstilladelse – ulovlighed – erhvervelse, der vedrører en ubetydelig mængde eller lægemidler, der er bestemt til videresalg til personer, der har tilladelse til at udlevere dem til offentligheden – ikke relevant
[Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 80, litra b)]
(jf. præmis 26, 27, 31, 34 og 35 samt domskonkl. 1)
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – engrosforhandling af lægemidler – forpligtelse til at have tilladelse til forhandling – krav, som er pålagt ansøgere om og indehavere af en sådan tilladelse – personalekrav – den ansvarlige person for virksomheden fraværende under et inspektionsbesøg – lovlighed – betingelser – tilstrækkeligt kompetent personale – begreb – bedømmelseskriterier
[Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 79, litra b) og c)]
(jf. præmis 38, 39, 42, 44 og 46-50 samt domskonkl. 2)
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – engrosforhandling af lægemidler – forpligtelse til at have tilladelse til forhandling – krav, som er pålagt ansøgere om og indehavere af en sådan tilladelse – sanktioner ved manglende overholdelse – krav om, at de nævnte sanktioner skal være forholdsmæssige – den nationale rets vurdering
(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 77, stk. 6)
(jf. præmis 56, 57 og 59 samt domskonkl. 3)
Jf. afgørelsens tekst.