62023TJ1122
SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (šesti razširjeni senat)
z dne 19. novembra 2025 (
*1
)
„REACH – Snov di-terc-butil 1,1,4_4‑tetrametiltetrametilen diperoksid – Preverjanje skladnosti registracij – Zahteva za dodatne študije toksičnosti – Člen 41 Uredbe (ES) št. 1907/2006 – Očitna napaka pri presoji – Napačna ugotovitev dejanskega stanja – Sorazmernost – Odločba komisije za pritožbe pri ECHA – Dopustnost trditev, usmerjenih zoper odločitev agencije ECHA“
V zadevi T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV s sedežem v Amsterdamu (Nizozemska),
Arkema GmbH s sedežem v Düsseldorfu (Nemčija),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH s sedežem v Bocholtu (Nemčija),
United Initiators GmbH s sedežem v Pullachu im Isartal (Nemčija),
ki jih zastopata R. Cana in Z. Romata, odvetnici,
tožeče stranke,
proti
Evropski agenciji za kemikalije (ECHA), ki jo zastopajo T. Basmatzi, F. Becker in L. Bolzonello, agenti,
tožena stranka,
SPLOŠNO SODIŠČE (šesti razširjeni senat),
ob posvetovanju v sestavi M. J. Costeira, predsednica, M. Kancheva, sodnica, U. Öberg, P. Zilgalvis (poročevalec), sodnika, in E. Tichy‑Fisslberger, sodnica,
sodna tajnica: M. Zwozdziak-Carbonne, administratorka,
na podlagi pisnega dela postopka,
na podlagi obravnave z dne 13. marca 2025,
izreka naslednjo
Sodbo
1
Tožeče stranke, družbe Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH in United Initiators GmbH, s tožbo na podlagi člena 263 PDEU predlagajo razglasitev ničnosti odločbe A–009–2022 komisije za pritožbe pri Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) z dne 19. septembra 2023 (v nadaljevanju: izpodbijana odločba), s katero je ta delno zavrnila njihovo pritožbo zoper odločbo ECHA z dne 8. junija 2022 o preverjanju skladnosti registracijske dokumentacije za snov di-terc-butil 1,1,4_4‑tetrametiltetrametilen diperoksid (v nadaljevanju: zadevna snov), sprejeto na podlagi člena 41 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1, in popravek v UL 2007, L 136, str. 3, v nadaljevanju: Uredba REACH) (v nadaljevanju: prvotna odločba).
Dejansko stanje
2
Tožeče stranke so registracijski zavezanci za zadevno snov v skladu z Uredbo REACH.
3
Med letoma 2011 in 2013 so zadevno snov registrirale v količini med 100 in 1000 ton na leto, kar ustreza obsegu proizvodnje ali uvoza iz Priloge IX k Uredbi REACH.
4
ECHA je po preverjanju skladnosti, ki ga je opravila na podlagi člena 41 Uredbe REACH, sprejela prvotno odločbo, v skladu s katero so morale tožeče stranke do 15. septembra 2025 posredovati informacije o razširjeni enogeneracijski študiji reproduktivne toksičnosti (v nadaljevanju: EOGRTS) na podlagi Priloge IX, oddelek 8.7.3, k tej uredbi, ki med drugim vključuje kohorto 1A (reproduktivna toksičnost), kohorto 1B (reproduktivna toksičnost) brez razširitve na parjenje živali iz kohorte 1B za produkcijo generacije F2, kohorti 2A in 2B (razvojna nevrotoksičnost) ter študije o funkcijah učenja in spomina, kot so opisane v odstavku 37 Smernic 426 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), ki ustrezajo preskusni metodi B.53 Evropske unije.
5
Tožeče stranke so 8. septembra 2022 vložile pritožbo zoper prvotno odločbo v skladu s členom 91(1) Uredbe REACH.
6
Komisija za pritožbe je z izpodbijano odločbo delno zavrnila pritožbo v delu, v katerem se nanaša na obveznost tožečih strank, da predložijo informacije o EOGRTS, ki je bila izvedena peroralno na podganah in ki vključuje kohorti 1A in 1B (brez razširitve na generacijo F2) na podlagi Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH (v nadaljevanju: EOGRTS z osnovno zasnovo) ter dodatni kohorti 2A in 2B na podlagi Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 2, k tej uredbi. Kot rok, do katerega morajo tožeče stranke predložiti te informacije, je določila 26. december 2026.
Predlogi strank
7
Tožeče stranke Splošnemu sodišču predlagajo, naj:
–
izpodbijano odločbo razglasi za nično v delu, v katerem jim je z njo naloženo, da morajo posredovati informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo, ki vključuje dodatni kohorti 2A in 2B na podlagi Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 2, k Uredbi REACH;
–
agenciji ECHA naloži plačilo stroškov.
8
ECHA Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrne;
–
tožečim strankam naloži plačilo stroškov.
Pravo
9
Tožeče stranke navajajo pet tožbenih razlogov.
10
Prvi tožbeni razlog se nanaša na kršitev Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH, ker se je z izpodbijano odločbo od tožečih strank zahtevalo, da predložijo informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo.
11
Drugi tožbeni razlog se nanaša na kršitev načela sorazmernosti in člena 25 Uredbe REACH, ker se je z izpodbijano odločbo od tožečih strank zahtevalo, da predložijo informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo.
12
Tretji tožbeni razlog se nanaša na to, da naj bi ECHA storila očitne napake pri presoji ter kršila načeli pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj, ker je od tožečih strank zahtevala, naj predložijo informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo.
13
Četrti tožbeni razlog se nanaša na to, da naj bi ECHA kršila Prilogo IX, oddelek 8.7.3, stolpec 2, drugi odstavek, k Uredbi REACH in načelo sorazmernosti, ker ni preučila, ali je zahteva, da EOGRTS vključuje dodatni kohorti 2A in 2B, sorazmerna.
14
Peti tožbeni razlog se nanaša na to, da naj bi ECHA storila očitne napake pri presoji ter kršila načeli pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj, ker je zahtevala, da EOGRTS vključuje dodatni kohorti 2A in 2B.
Uvodne ugotovitve o intenzivnosti nadzora Splošnega sodišča
15
Najprej je treba ugotoviti, da ima ECHA široko polje proste presoje v okviru uporabe člena 41 Uredbe REACH, kadar se od nje zahteva, da opravi kompleksne znanstvene in tehnične presoje (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 34 in navedena sodna praksa).
16
Vendar izvrševanje te proste presoje ni izvzeto iz sodnega nadzora. Iz ustaljene sodne prakse namreč izhaja, da mora v okviru tega nadzora sodišče Unije preveriti spoštovanje postopkovnih pravil, pravilnost dejanskega stanja, ki ga je ugotovil upravni organ, in neobstoj očitne napake pri presoji tega dejanskega stanja oziroma neobstoj zlorabe pooblastil (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, točka 76 in navedena sodna praksa).
17
V zvezi s tem morajo biti za ugotovitev, da je upravni organ storil očitno napako pri presoji dejanskega stanja, ki bi upravičila razglasitev ničnosti izpodbijanega akta, dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejanskega stanja v tem aktu ne zdi verjetna. S pridržkom te preučitve verjetnosti Splošno sodišče s svojo presojo zelo kompleksnega dejanskega stanja ne sme nadomestiti presoje avtorja izpodbijanega akta (glej v tem smislu sodbi z dne 12. decembra 1996, AIUFFASS in AKT/Komisija, T‑380/94, EU:T:1996:195, točka 59, in z dne 19. septembra 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Komisija, T‑476/17, EU:T:2019:618, točka 87 in navedena sodna praksa).
Pojasnila o trditvah tožečih strank, usmerjenih zoper prvotno odločbo
18
V tožbi so nekatere trditve tožečih strank usmerjene zoper prvotno odločbo.
19
ECHA trdi, da je treba te trditve šteti za nedopustne oziroma brezpredmetne, ker se ničnostna tožba zoper odločbo komisije za pritožbe nanaša samo na zakonitost zadnjenavedene odločbe.
20
V zvezi s tem je treba opozoriti, da se na podlagi člena 94(1) Uredbe REACH pri Splošnem sodišču ali Sodišču v skladu s členom 263 PDEU lahko izpodbija odločba komisije za pritožbe ali – kadar ni pravice do pritožbe pri komisiji za pritožbe – odločba ECHA.
21
Iz tega izhaja, da sodišče Unije pri odločitvah, zoper katere je mogoče vložiti pritožbo pri komisiji za pritožbe, po potrebi posreduje le, da preveri končni rezultat, do katerega privede notranji pritožbeni postopek, in sicer da preizkusi odločitev, sprejeto po pritožbi pri komisiji za pritožbe, in torej odločbo komisije za pritožbe (glej v tem smislu in po analogiji sodbi z dne 28. januarja 2016, Heli‑Flight/EASA, C‑61/15 P, neobjavljena, EU:C:2016:59, točka 81, in z dne 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, točka 26).
22
Poleg tega se komisija za pritožbe v okviru take pritožbe omeji na preizkus, ali je mogoče s trditvami tožeče stranke dokazati obstoj napake, ki vpliva na izpodbijano odločbo, in njena naloga ni preizkusiti, ali je v času, ko odloča o pritožbi, glede na vse upoštevne pravne in dejanske elemente, zlasti glede na znanstvena vprašanja, mogoče zakonito sprejeti novo odločbo z enakim izrekom, kot ga je imela odločba, izpodbijana pred njo, ali ne (glej v tem smislu sodbo z dne 20. septembra 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, točki 59 in 60).
23
Kadar se med preučitvijo tožbenih razlogov, ki jih tožeča stranka navaja v okviru postopka, izkaže, da odločba ECHA vsebuje napako, je komisija za pritožbe na podlagi člena 93(3) Uredbe REACH pristojna za to, da odloči, ali zadevo predloži pristojnemu organu te agencije ali pa izvaja vsa pooblastila v okviru pristojnosti navedene agencije (sodba z dne 20. septembra 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, točka 117).
24
Iz tega sledi, da je treba upoštevne določbe Uredbe REACH razlagati tako, da odločbe, ki jih sprejmejo komisije za pritožbe, nadomestijo odločbe, ki jih je prvotno sprejela ECHA, in da je zato treba predmet ničnostne tožbe šteti za odločbo komisije za pritožbe, s katero je bila zavrnjena notranja pritožba, ki je bila vložena zoper prvotno odločbo (glej v tem smislu in po analogiji sodbe z dne 28. januarja 2016, Heli-Flight/EASA, C‑61/15 P, neobjavljena, EU:C:2016:59, točka 84; z dne 20. septembra 2019, Nemčija/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, točka 59, in z dne 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, točka 27).
25
Posledica tega je, da je treba tožbene razloge in trditve iz te tožbe, ki temeljijo na napakah prvotne odločbe in jih ni mogoče razlagati tako, da so usmerjeni tudi zoper izpodbijano odločbo, zavrniti kot brezpredmetne, ker se Splošno sodišče izreče le o zakonitosti zadnjenavedene odločbe (glej v tem smislu in po analogiji sodbi z dne 11. decembra 2014, Heli-Flight/EASA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, točka 32, in z dne 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, točka 27).
26
Ker pa zadnjenavedena odločba temelji na razlogih, navedenih v prvotni odločbi, ali celo potrjuje navedene razloge bodisi implicitno bodisi izrecno, je treba vse tožbene razloge in trditve iz navedene tožbe, ki so usmerjeni zoper te iste razloge, šteti za v celoti predmetne za namene nadzora zakonitosti izpodbijane odločbe (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, točka 28).
27
Trditve tožečih strank, usmerjene zoper prvotno odločbo, je treba analizirati ob upoštevanju teh preudarkov.
Prvi tožbeni razlog: kršitev Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH, ker se je z izpodbijano odločbo od tožečih strank zahtevalo, da predložijo informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo
28
Na podlagi člena 12(1)(d) Uredbe REACH morajo registracijski zavezanci, ki proizvedejo ali uvozijo snov v količini 100 ton ali več na leto, predložiti informacije iz prilog VII in VIII k navedeni uredbi in predloge za testiranje za zagotovitev informacij, navedenih v Prilogi IX k tej uredbi.
29
Zahteve po standardnih informacijah za EOGRTS so bile v Uredbi REACH določene z Uredbo Komisije (EU) 2015/282 z dne 20. februarja 2015 o spremembi prilog VIII, IX in X k Uredbi REACH glede razširjene enogeneracijske študije reproduktivne toksičnosti (UL 2015, L 50, str. 1). EOGRTS je tako imenovana „modularna“ študija, kar pomeni, da je sestavljena iz osnovnega modela, ki mu je mogoče dodati dodatne elemente, kot so kohorte.
30
V zvezi s tem je iz Priloge IX, oddelka 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH razvidno, da je treba EOGRTS z osnovno zasnovo izvesti, če študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih (na primer 28- ali 90-dnevne študije, študije preverjanja v skladu s smernico za preskušanje OECD 421 ali 422), ki so na voljo, kažejo škodljive učinke na razmnoževalne organe ali tkiva ali razkrijejo druge pomisleke v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje.
31
ECHA je v prvotni odločbi v bistvu menila, da znatno zmanjšanje števila spermatidov v repu obmodka živali iz skupine, ki je prejemala najvišje odmerke [150 miligramov na kilogram telesne teže na dan (mg/kg tt/dan)], v študiji LD 408 OECD vzbuja zaskrbljenost glede strupenosti za razmnoževanje v smislu Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH.
32
Tožeče stranke so pred komisijo za pritožbe v bistvu trdile, da je ECHA storila več napak pri presoji učinkov, opaženih v študiji LD 408 OECD, ki bi jih bilo treba šteti za naključne in neupoštevne s toksikološkega vidika. Prav tako so trdile, da ECHA ni spoštovala svojih smernic, saj je presojala le obstoj učinkov, ne pa morebitne škodljivosti teh učinkov.
33
Komisija za pritožbe je menila, pri čemer je navedla enak razlog kot v prvotni odločbi, da učinki, opaženi v študiji LD 408 OECD, izpolnjujejo pogoje iz Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH. V zvezi s tem je komisija za pritožbe ocenila, da sprememba števila spermatidov v repu obmodka nima škodljivega učinka na razmnoževalne organe ali tkiva, ker semenčice kot take niso niti organ niti razmnoževalno tkivo. Vendar je komisija za pritožbe menila, da rezultati študije LD 408 OECD zadostujejo za vzbuditev drugih pomislekov v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje.
34
Tožeče stranke menijo, na prvem mestu, da ugotovitev, da zmanjšanje števila spermatidov v repu obmodka nima škodljivega učinka za razmnoževalne organe ali tkiva, ker semenčice niso niti razmnoževalni organ niti razmnoževalno tkivo, pomeni očitno napako pri presoji.
35
Po mnenju tožečih strank so namreč semenčice prisotne in izmerjene v testisih in obmodku, ki sta po definiciji in glede na najbolj osnovna znanstvena načela razmnoževalna organa (obmodek je cevka, ki prenaša semenčice iz testisov), tako da je vsak učinek na semenčice učinek na razmnoževalne organe ali tkiva, v katerih so semenčice (testisi ali obmodek).
36
ECHA to trditev izpodbija.
37
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je bila – kot je razvidno iz točke 33 zgoraj – obveznost izvedbe EOGRTS z osnovno zasnovo preskusa obrazložena med drugim z dejstvom, da so rezultati študije LD 408 OECD zadostovali za vzbuditev drugih pomislekov glede strupenosti za razmnoževanje v smislu drugega pogoja iz Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH.
38
Komisija za pritožbe tako izpodbijane odločbe v delu, v katerem od tožečih strank zahteva informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo, ni oprla zgolj na dejstvo, da študije, ki so na voljo, kažejo škodljive učinke na razmnoževalne organe ali tkiva v smislu prvega pogoja iz Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH.
39
Ugotoviti je torej treba, da trditev tožečih strank, ki se nanaša na obstoj morebitnega škodljivega učinka za razmnoževalne organe ali tkiva, ni usmerjena zoper razlog iz izpodbijane odločbe, ki sam po sebi podpira izrek te odločbe.
40
V teh okoliščinah je treba to trditev zavrniti kot brezpredmetno, saj z njo ni mogoče izpodbijati razloga iz izpodbijane odločbe, ki temelji na študiji LD 408 OECD, ki sam po sebi podpira izrek te odločbe.
41
Na drugem mestu, tožeče stranke trdijo, da je bilo pri ugotovitvi ECHA, v skladu s katero znatno zmanjšanje števila semenčic v obmodku vzbuja dodatno zaskrbljenost glede strupenosti za razmnoževanje, napačno uporabljeno pravo in je bila storjena očitna napaka pri presoji.
42
ECHA te trditve izpodbija.
43
Prvič, tožeče stranke v bistvu trdijo, da je komisija za pritožbe napačno uporabila pravo s tem, da je menila, da ECHA ni treba dokazati obstoja škodljivih učinkov, kadar zahteva informacije o EOGRTS na podlagi drugih pomislekov glede strupenosti za razmnoževanje.
44
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je treba – kot je razvidno iz točke 30 zgoraj – EOGRTS z osnovno zasnovo izvesti, če študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ki so na voljo, kažejo škodljive učinke na razmnoževalne organe ali tkiva ali razkrijejo druge pomisleke v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje.
45
Najprej je treba ugotoviti, da je iz uporabe prirednega veznika „ali“ razvidno, da sta pogoj v zvezi z navedbo škodljivih učinkov na razmnoževalne organe ali tkiva in pogoj v zvezi s pojavom drugih pomislekov glede strupenosti za razmnoževanje alternativna.
46
Iz tega izhaja, da besedilo Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH nasprotuje razlagi, v skladu s katero pogoj, ki se nanaša na pojav drugih pomislekov v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje, predpostavlja dokazovanje navedbe škodljivih učinkov, saj se to dokazovanje zahteva samo za prvi pogoj iz te določbe.
47
V skladu z ustaljeno sodno prakso pa, kadar je besedilo določbe nedvoumno, razlaga ob upoštevanju pravnega okvira, v katerega je umeščena, jasnemu in natančnemu besedilu te določbe ne sme odvzeti polnega učinka (glej v tem smislu sodbi z dne 8. decembra 2005, ECB/Nemčija, C‑220/03, EU:C:2005:748, točka 31, in z dne 28. februarja 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, točka 48).
48
Ker v obravnavani zadevi iz besedila Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH jasno izhaja, da pogoj, ki se nanaša na pojav drugih pomislekov v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje, ni odvisen od dokazanosti znakov škodljivih učinkov, je treba trditve tožečih strank, ki se nanašajo na razlago te določbe glede na zgodovino njenega nastanka ali njen kontekst, zavrniti, saj bi taka razlaga jasnemu in natančnemu besedilu te določbe odvzela ves polni učinek.
49
Enako velja za trditev, da subjektivna zaskrbljenost ne more biti povod za to, da se opravi EOGRTS ob neobstoju odločilnih objektivnih mehanizmov, ker ta trditev ne more omajati jasnega besedila Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH.
50
Prav tako je treba zavrniti trditev tožečih strank, ki se nanaša na razlago Priloge X, oddelek 8.7.3, stolpec 2, drugi odstavek, k Uredbi REACH, podano v sodbi z dne 29. marca 2023, Nouryon Industrial Chemicals in drugi/Komisija (T‑868/19, EU:T:2023:168, točke od 103 do 105), iz katere naj bi izhajalo, da je treba za vzbuditev zaskrbljenosti dokazati dovolj resne ali hude škodljive učinke.
51
Na eni strani je namreč določba, razložena v sodbi z dne 29. marca 2023, Nouryon Industrial Chemicals in drugi/Komisija (T‑868/19, EU:T:2023:168), oblikovana drugače kot besedilo Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH, na drugi strani pa odlomki, ki jih navajajo tožeče stranke in ki se nanašajo na pojem „posebna zaskrbljenost“, ne vplivajo na vprašanje, ali pojem „zaskrbljenost glede strupenosti za razmnoževanje“ predpostavlja dokazanost škodljivih učinkov. Poleg tega v točkah 103 in 104 te sodbe trditve tožečih strank niso podprte. Natančneje, v točki 103 navedene sodbe je navedeno, da je iz samih izrazov, uporabljenih v Prilogi X, oddelek 8.7.3, stolpec 2, drugi odstavek, Uredbe REACH, zlasti besede „zaskrbljenost“, ki v zadevnem kontekstu pomeni „skrb“, razvidno, da morajo za to, da bi taka zaskrbljenost lahko obstajala, informacije določene narave, ki jih imajo na voljo registracijski zavezanci ali pristojni organ, dokazovati, da ima zadevna snov nevrotoksične učinke na razvoj, ne glede na učinke, ki naj bi bili posledica splošnejše strupenosti, oziroma vsaj vzbujati utemeljen strah, da jih ima.
52
Drugič, tožeče stranke trdijo, da ECHA ni predložila dokaza o obstoju hudih in resnih učinkov v tej zadevi.
53
Ker pa je iz jezikovne razlage Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH razvidno, da ECHA ni treba predložiti dokaza o obstoju škodljivih učinkov, je treba to trditev zavrniti kot brezpredmetno.
54
Nazadnje, tožeče stranke v točkah od 59 do 61 tožbe opozarjajo na vsebino prvotne odločbe in trdijo, da „nobena od ugotovitev, na katere se [ECHA] opira pri zahtevku za EOGRTS, ne izpolnjuje zahtev iz Priloge [IX k uredbi REACH], kot bomo videli“, in trdijo, da „so dokazale“, da ugotovitve iz študij, analiziranih v prvotni odločbi in nato v izpodbijani odločbi, niso upoštevne s toksikološkega vidika.
55
ECHA meni, da bi bilo treba te trditve, usmerjene zoper prvotno odločbo, zavreči kot nedopustne oziroma vsekakor zavrniti kot brezpredmetne.
56
Vendar je treba ugotoviti, da te trditve zajemajo opozorila na trditve, navedene med upravnim postopkom, in da se prekrivajo s trditvami, navedenimi zoper izpodbijano odločbo, tako da bo nanje odgovorjeno v okviru preučitve tretjega tožbenega razloga.
57
Glede na zgoraj navedeno in brez poseganja v trditve, navedene v točki 54 zgoraj, ki bodo upoštevane pozneje, je treba prvi tožbeni razlog zavrniti.
Drugi tožbeni razlog: kršitev načela sorazmernosti in člena 25 Uredbe REACH, ker se je z izpodbijano odločbo od tožečih strank zahtevalo, da predložijo informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo
58
Tožeče stranke v bistvu trdijo, da je bila izpodbijana odločba sprejeta v nasprotju z načelom sorazmernosti in členom 25 Uredbe REACH, ker EOGRTS z osnovno zasnovo ni bila potrebna in ni bila najprimernejša študija za naslovitev pomislekov, zatrjevanih na podlagi Priloge IX, oddelek 8.7.3, k Uredbi REACH.
59
ECHA te trditve izpodbija.
60
Tožeče stranke, na prvem mestu, trdijo, da je ECHA kršila načelo sorazmernosti s tem, da je menila, da se navedeno načelo ne uporablja, in s tem, da ni izvajala svojega polja proste presoje v skladu s tem načelom, ko je menila, da obstajajo drugi pomisleki v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje, zaradi katerih morajo tožeče stranke predložiti informacije o EOGRTS na podlagi Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k Uredbi REACH.
61
V zvezi s tem je treba opozoriti, da se z načelom sorazmernosti, ki je eno od splošnih načel prava Unije, zahteva, da akti Unije ne presežejo meja tistega, kar je primerno in nujno za uresničitev legitimnih ciljev, ki jim zadevna ureditev sledi, pri čemer je treba takrat, kadar je mogoče izbirati med več primernimi ukrepi, uporabiti tistega, ki je najmanj omejujoč, povzročene neugodnosti pa ne smejo biti nesorazmerne glede na zastavljene cilje (glej sodbo z dne 7. marca 2013, Rütgers Germany in drugi/ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, točka 133 in navedena sodna praksa).
62
V obravnavani zadevi mora na podlagi člena 10(a)(vi) Uredbe REACH v povezavi s Prilogo IX, oddelek 8.7.3, stolpec 1, k tej uredbi registracijska dokumentacija registracijskega zavezanca za proizvodnjo ali uvoz snovi iz navedene priloge načeloma vsebovati informacije v obliki povzetkov študij o EOGRTS z osnovno zasnovo na podlagi „zahtev po standardnih informacijah“, če študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih (na primer 28- ali 90-dnevne študije, študije preverjanja v skladu s smernico za preskušanje OECD LD 421 ali 422), ki so na voljo, kažejo škodljive učinke na razmnoževalne organe ali tkiva ali razkrijejo druge pomisleke v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje.
63
Poleg tega je treba pojasniti, da so v stolpcu 1 prilog od VII do X k Uredbi REACH navedene študije, za katere mora registracijski zavezanec predložiti povzetke glede na proizvedene ali uvožene količine, za katere namerava registrirati zadevno snov. V stolpcu 2 prilog od VII do X k Uredbi REACH so našteta posebna pravila za spremembo ali nadomestitev zahtevanih standardnih informacij z drugimi informacijami, ki so bile zagotovljene v kaki drugi fazi ali kako drugače prilagojene (posebne prilagoditve). Kadar pogoji iz stolpca 2 prilog od VII do X k uredbi REACH omogočajo, da se predlagajo posebne prilagoditve, mora registracijski zavezanec to dejstvo jasno navesti in podati razloge za vsako prilagoditev v ustreznem oddelku registracijske dokumentacije. Poleg teh posebnih prilagoditev lahko registracijski zavezanec ne izvede študije, če lahko dokaže, da so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI k Uredbi REACH (splošne prilagoditve).
64
Poleg tega je v Prilogi IX, drugi odstavek, k Uredbi REACH pojasnjeno, da so v stolpcu 1 te priloge določene zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 100 ton ali več v skladu s členom 12(1)(d) te uredbe.
65
Iz teh določb izhaja, da kadar študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ki so na voljo, kažejo škodljive učinke na razmnoževalne organe ali tkiva ali razkrijejo druge pomisleke v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje, mora ECHA od registracijskih zavezancev zahtevati, da za snovi, ki se proizvajajo ali uvažajo v količini 100 ton ali več, predložijo informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo, razen če se lahko uporabi prilagoditev (posebna ali splošna).
66
Ker med strankami ni sporno, da se v obravnavani zadevi ni uporabila nobena splošna ali posebna prilagoditev, bi morala torej ECHA, potem ko je ugotovila, da študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ki so na voljo, razkrivajo druge pomisleke v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje, od tožečih strank zahtevati, naj predložijo informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo.
67
V nasprotju s tem, kar trdijo tožeče stranke, ECHA torej ni bilo treba preučiti, ali je EOGRTS potrebna in ali je najprimernejša študija za naslovitev pomislekov, zatrjevanih na podlagi Priloge IX, oddelek 8.7.3, k Uredbi REACH (glej v tem smislu in po analogiji sodbi z dne 29. marca 2023, Nouryon Industrial Chemicals in drugi/Komisija, T‑868/19, EU:T:2023:168, točki 69 in 70, in z dne 28. junija 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, neobjavljena, EU:T:2023:361, točka 110).
68
Ker je zakonodajalec Unije odločil, da je ukrep, s katerim se zahteva zagotovitev informacij o EOGRTS z osnovno zasnovo, sorazmeren, ECHA ni mogoče očitati, da je s sprejetjem navedenega ukrepa kršila načelo sorazmernosti.
69
Poleg tega se tožeče stranke ne sklicujejo na nezakonitost Uredbe REACH z vidika načela sorazmernosti.
70
Okoliščina, da je imela ECHA polje proste presoje pri presoji kompleksnega vprašanja, ali študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ki so na voljo, razkrivajo znake škodljivih učinkov na razmnoževalne organe ali tkiva oziroma razkrivajo druge pomisleke v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje, te ugotovitve ne omaja.
71
Obstoj polja proste presoje se namreč nanaša na vprašanje izpolnjevanja pogojev, ki jih je zakonodajalec Unije določil v Prilogi IX, oddelek 8.7.3, k Uredbi REACH, in ga je treba razlikovati od vprašanja posledic, ki jih je zakonodajalec Unije pripisal izpolnitvi teh pogojev, za katero ECHA nima polja proste presoje.
72
Trditve tožečih strank v zvezi s tem je treba torej zavrniti.
73
Kar zadeva trditev, ki se nanaša na kršitev člena 25 Uredbe REACH, je treba najprej ugotoviti, da je zakonodajalec Unije kot glavni cilj obveznosti registracije iz člena 6 Uredbe REACH določil cilj zagotavljanja visoke ravni zaščite zdravja ljudi in okolja. Ukrep za doseganje navedenega cilja je, kot je navedeno v uvodni izjavi 19 Uredbe REACH, obveznost registriranja, ki je naložena proizvajalcem in uvoznikom in ki vsebuje obveznost, da pridobijo podatke o snoveh, ki jih proizvajajo ali uvažajo, in te podatke uporabijo za oceno tveganja, povezanega s to snovjo, ter da pripravijo in priporočijo ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja (sodba z dne 7. julija 2009, S.P.C.M. in drugi, C‑558/07, EU:C:2009:430, točki 45 in 46).
74
Res je, da se cilj zagotavljanja zaščite živali prav tako uresničuje z Uredbo REACH, zlasti z njenim členom 13(1) in členom 25(1). V skladu z zadnjenavedeno določbo se namreč testiranja na vretenčarjih za to uredbo opravijo samo v skrajni sili (sodba z dne 28. junija 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, neobjavljena, EU:T:2023:361, točka 107).
75
Vendar zahteve glede informacij iz prilog od VII do X k Uredbi REACH potrjujejo, da se testiranjem na živalih ni mogoče izogniti v vseh primerih. V nekaterih primerih bodo le testiranja na vretenčarjih zagotovila zadostne znanstvene informacije, na podlagi katerih bo mogoče sprejeti ukrepe za varovanje zdravja ljudi in okolja (sodba z dne 28. junija 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, neobjavljena, EU:T:2023:361, točka 108).
76
Ker torej ECHA v obravnavani zadevi ni mogla izvajati polja proste presoje glede posledic izpolnjevanja pogojev, ki jih je zakonodajalec določil v Prilogi IX, oddelek 8.7.3, k Uredbi REACH, ji ni mogoče očitati, da ni sprejela stopenjskega pristopa, ki so ga predlagale tožeče stranke in ki vključuje predhodno izvedbo študije LD 421 OECD, in da je s tem kršila člen 25 Uredbe REACH, ker je določila pristop, ki zahteva žrtvovanje večjega števila vretenčarjev (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 28. junija 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, neobjavljena, EU:T:2023:361, točka 111).
77
Trditve tožečih strank v zvezi s tem je treba torej zavrniti.
78
Glede na zgoraj navedeno je treba drugi tožbeni razlog zavrniti.
Tretji tožbeni razlog: ECHA naj bi storila očitne napake pri presoji ter kršila načeli pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj, ker je od tožečih strank zahtevala, naj predložijo informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo
79
Tožeče stranke v bistvu trdijo, da je ECHA storila očitno napako pri presoji, ker je menila, da informacije iz registracijske dokumentacije zadevne snovi kažejo na obstoj „drugih pomislekov“ ali „škodljivih učinkov“, na podlagi katerih je ECHA smela zahtevati EOGRTS z osnovno zasnovo.
80
ECHA to trditev izpodbija.
81
Najprej je treba navesti, da trditev tožečih strank, usmerjena zoper prvotno odločbo, ki se nanaša na to, da naj bi na podlagi neobdelanih podatkov iz poročil v študijah dokazale, da so bile ugotovitve v zvezi s številom semenčic v repu obmodka v okviru študije LD 408 OECD postranskega pomena in da s toksikološega ali katerega drugega vidika niso bile upoštevne, ker se drugi parametri razmnoževanja samca niso spremenili, temelji na sklicevanju tožečih strank na svoje pripombe k osnutku prvotne odločbe, ki je v prilogi.
82
Vendar Splošno sodišče ni pristojno v prilogah iskati ter prepoznavati tožbene razloge in trditve, ki bi jih lahko štelo za podlago za tožbo, ker imajo priloge izključno dokazno in pomožno funkcijo (glej sodbo z dne 11. julija 2007, Asklepios Kliniken/Komisija, T‑167/04, EU:T:2007:215, točka 40 in navedena sodna praksa).
83
To trditev je torej treba zavrniti, ne da bi bilo treba ugotoviti, ali se nanaša na razloge iz prvotne odločbe, ki so izrecno ali implicitno ponovljeni v izpodbijani odločbi.
84
V izpodbijani odločbi del izreka, s katerim je tožečim strankam naložena obveznost, da do 26. decembra 2026 predložijo informacije iz EOGRTS z osnovno zasnovo, temelji na ugotovitvi, v skladu s katero študija LD 408 OECD razkriva dodatno zaskrbljenost glede strupenosti za razmnoževanje, pa tudi na ugotovitvi, da študija LD 407 OECD kaže na obstoj škodljivih učinkov.
85
V zvezi z rezultati študije LD 407 OECD je treba opozoriti, da je komisija za pritožbe v izpodbijani odločbi ugotovila, da ta študija kaže degeneracijo ali atrofijo testikularnih cevk pri vseh velikostih odmerkov (20, 60 in 200 mg/kg tt/dan) v primerjavi s kontrolno skupino in da ti učinki pomenijo škodljive učinke na razmnoževalna tkiva.
86
Potem ko je komisija za pritožbe priznala, da na podlagi študije LD 407 OECD ni mogoče ugotoviti niti tega, ali so bili opaženi učinki statistično pomembni, niti tega, ali obstaja razmerje med odmerkom in odzivom, je menila, na eni strani, da je relativno majhno absolutno število živali v vsaki skupini, pri katerih so se pokazali ti učinki, posledica majhne statistične moči študije, to je dejstva, da velikost skupine vključuje le pet samcev na zdravljeno skupino, in, na drugi strani, da dejstvo, da so se nekateri učinki pojavili tudi pri eni živali v kontrolni skupini, ne pomeni, da je treba učinke, opažene pri vseh prizadetih živalih v vseh drugih skupinah, prezreti.
87
Na prvem mestu, tožeče stranke trdijo, da so med upravnim postopkom dokazale, da so bili rezultati študije LD 407 OECD s toksikološega ali katerega drugega vidika neupoštevni, ker so bili opaženi le z omejeno resnostjo pri nekaterih živalih, med katerimi je ena v kontrolni skupini samcev, in brez razmerja med odmerkom in odzivom. Tožeče stranke dodajajo, da so dokazale, da teh rezultatov ni mogoče pripisati zdravljenju živali z zadevno snovjo. Poleg tega naj taki rezultati ne bi bili opaženi pri primerljivih ravneh v študiji LD 408 OECD s trikrat daljšim trajanjem zdravljenja.
88
Tožeče stranke poleg tega navajajo, da je komisija za pritožbe priznala, da na podlagi študije LD 407 OECD ni mogoče jasno vedeti, ali so bili opaženi učinki statistično pomembni in ali obstaja razmerje med odmerkom in odzivom. Prav tako trdijo, da se ECHA opira na samovoljne in naključne preudarke, na podlagi katerih je prišla do ugotovitve, da se učinki, opaženi pri vseh prizadetih živalih v vseh drugih skupinah, razen v kontrolni skupini, ne smejo prezreti.
89
Natančneje, tožeče stranke trdijo, da je ECHA storila očitno napako pri presoji s tem, da ni preučila, ali je rezultate študije LD 407 OECD mogoče pripisati zadevni snovi, in s tem, da je enostavno in hitro sprejela, da je bil pogoj „škodljivih učinkov“ izpolnjen, ker „se učinkov, opaženih […] ne sme prezreti“.
90
Po mnenju tožečih strank je zaradi te preproste in površinske ugotovitve dejavnik, na podlagi katerega se uporabi Priloga IX, oddelek 8.7.3, k Uredbi REACH, brezpredmeten in je očitno v nasprotju z obveznostmi, naloženimi ECHA. Poleg tega naj v navedeni ugotovitvi ne bi bile upoštevane trditve tožečih strank, v skladu s katerimi je treba tako z znanstvenega kot s pravnega vidika zavrniti ugotovitvi LD 407 in LD 408 OECD, ki se niti ne ujemata.
91
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da se s trditvami tožečih strank v bistvu kritizira majhen statistični pomen študije LD 407 OECD in izpodbija upoštevnost rezultatov te študije, ker so nekateri učinki nastali tudi pri živali iz kontrolne skupine.
92
Vendar tožeče stranke navajajo zgolj splošne in neutemeljene trditve ter se na splošno sklicujejo na pripombe, ki so jih podale med upravnim postopkom, in na dejstvo, da naj bi dokazale, da ugotovitev iz te študije ni mogoče pripisati zdravljenju živali z zadevno snovjo.
93
Ker ni natančnejših elementov, je treba ugotoviti, da s temi trditvami ni mogoče ovreči verjetnosti presoj komisije za pritožbe in jih je zato treba zavrniti.
94
Na drugem mestu, tožeče stranke v zvezi s študijama LD 407 in LD 408 OECD trdijo, da je ECHA v prvotni odločbi upoštevala zgolj statistično pomembnost teh študij, pri čemer ni upoštevala drugih upoštevnih parametrov, navedenih v smernicah ECHA o zahtevah po informacijah in oceni kemijske varnosti iz junija 2017, s čimer je kršila načelo pravne varnosti in načelo legitimnih pričakovanj.
95
Vendar, kot navaja komisija za pritožbe v točki 65 izpodbijane odločbe, izvlečki iz smernic o zahtevah po informacijah in oceni kemijske varnosti, ki so jih predložile tožeče stranke, vsebujejo povsem indikativen in neobvezen seznam dejavnikov, ki se lahko upoštevajo v okviru presoje pogojev iz Priloge IX, oddelek 8.7.3, k Uredbi REACH.
96
Posledično z dejstvom, da je ECHA pripisala večjo težo enemu od meril, naštetih v teh smernicah, in sicer merilu statističnega pomena študij, ni mogoče dokazati kršitve navedenih smernic in s tem kršitve načela varstva legitimnih pričakovanj ali kršitve načela pravne varnosti.
97
Trditve, usmerjene zoper obrazložitev študije LD 407 OECD, je torej treba zavrniti.
98
V teh okoliščinah je treba navesti, da je treba v skladu s sodno prakso, ker izrek odločbe temelji na več stebrih, od katerih bi vsak sam zadostoval za utemeljitev tega izreka, ta akt načeloma razglasiti za ničen le, če je vsak od teh stebrov nezakonit. V takem primeru napaka ali vsakršna druga nezakonitost, ki bi vplivala le na enega od stebrov razlogovanja, ne bi mogla zadostovati za utemeljitev razglasitve ničnosti sporne odločbe, saj taka napaka ni mogla odločilno vplivati na izrek, ki ga je sprejela institucija (sodba z dne 15. septembra 2021, Francija/ECHA, T‑127/20, neobjavljena, EU:T:2021:572, točka 33).
99
V obravnavani zadevi pa, kot je razvidno iz točke 84 zgoraj, izrek izpodbijane odločbe v delu, v katerem od tožečih strank zahteva informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo, temelji na ugotovitvi, da študija LD 408 OECD razkriva dodatno zaskrbljenost glede strupenosti za razmnoževanje, pa tudi na ugotovitvi, da študija LD 407 OECD kaže na obstoj škodljivih učinkov na razmnoževalna tkiva.
100
Ker iz razlogov, navedenih v točkah od 91 do 97 zgoraj, tožečim strankam ni uspelo izpodbiti zakonitosti obrazložitve, ki temelji na študiji LD 407 OECD, in ker ta obrazložitev sama po sebi zadostuje za utemeljitev dela izreka izpodbijane odločbe, s katerim je tožečim strankam naloženo, naj predložijo informacije o EOGRTS z osnovno zasnovo, trditve tožečih strank, ki se nanašajo na razlog v zvezi s študijo LD 408 OECD, ne morejo povzročiti razglasitve ničnosti izpodbijane odločbe.
101
Te trditve je treba torej zavrniti kot brezpredmetne.
102
Glede na zgoraj navedeno je treba tretji tožbeni razlog zavrniti.
103
Splošno sodišče ocenjuje, da je treba peti tožbeni razlog obravnavati pred četrtim tožbenim razlogom.
Peti tožbeni razlog: ECHA naj bi storila očitne napake pri presoji ter kršila načeli pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj, ker je zahtevala, da EOGRTS vključuje dodatni kohorti 2A in 2B
104
Tožeče stranke v bistvu trdijo, da pogoji za vložitev zahtevka za dodatni kohorti 2A in 2B niso bili izpolnjeni.
105
Opozoriti je treba, da registracijski zavezanec na podlagi Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 2, drugi odstavek, k Uredbi REACH predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti, ki vključuje kohorti 2A in 2B (razvojna nevrotoksičnost) ali kohorto 3 (razvojna imunotoksičnost), ali pa jo lahko zahteva ECHA, če obstajajo posebni pomisleki glede (razvojne) nevrotoksičnosti ali (razvojne) imunotoksičnosti na podlagi, med drugim, posebnih mehanizmov ali načinov delovanja snovi v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo ali (razvojno) imunotoksičnostjo (npr. inhibicija holin esteraze ali pomembne spremembe ravni ščitničnih hormonov, ki so povezane s škodljivimi učinki).
106
V izpodbijani odločbi je komisija za pritožbe opozorila, da se je v prvotni odločbi štelo, da je bil ta pogoj v zvezi s kohortama 2A in 2B (razvojna nevrotoksičnost) izpolnjen, zaradi rezultatov dveh študij.
107
Študija LD 408 OECD je pokazala večji vpliv minimalne ali razpršene hipertrofije folikularnega epitelija v vseh odmerkih v primerjavi s kontrolno skupino.
108
Študija iz zbirke podatkov o kemikalijah na Japonskem (v nadaljevanju: študija JECDB) je pokazala znatno povečanje – v relativnem in absolutnem smislu – teže ščitnice in folikularne hiperplazije ščitnice pri moških in ženskah pri najvišjem odmerku (1000 mg/kg tt/dan).
109
Poleg tega je komisija za pritožbe navedla, da je ECHA iz tega sklepala, da ti učinki kažejo, da lahko zadevna snov vpliva na delovanje ščitnice ter posledično na ravni ščitničnih hormonov in nevrološki razvoj ploda.
110
Na prvem mestu, tožeče stranke trdijo, da ugotovitve v zvezi s težo ščitnice, opažene v študiji JECDB in študiji LD 408 OECD, ne pomenijo „posebnih pomislekov“, na katere bi se bilo mogoče sklicevati za to, da bi se opravila študija dodatnih kohort.
111
Tožeče stranke ECHA zlasti očitajo, da je domnevala, da obstaja posebna zaskrbljenost glede mehanizma ali načina delovanja zadevne snovi na ščitnico, čeprav naj ta domneva ne bi temeljila na nobeni podlagi.
112
V zvezi s tem tožeče stranke opozarjajo, da so v svojih pripombah k osnutku prvotne odločbe, kar zadeva ugotovitve, ki izhajajo iz študije JECDB, trdile, da prevod poročila te študije ni vedno jasen, da je razlika v najvišjih odmerkih, uporabljenih v navedeni študiji in drugih študijah s ponovljenimi odmerki (in sicer 150 oziroma 200 mg/kg tt/dan v študijah LD 407 in LD 408 OECD v primerjavi s 1000 mg/kg tt/dan v študiji JECDB), pomembna, da poročilo o študiji ne vsebuje izjave o dobri laboratorijski praksi in da leto, v katerem je bila študija JECDB izvedena, ni znano. Tožeče stranke naj bi trdile tudi, da je bila ta študija v spisu navedena le kot podporna študija za študijo LD 408 OECD in da jo je treba ob upoštevanju njihovih pripomb šteti za študijo neznane zanesljivosti po klasifikaciji „Klimisch“.
113
Po mnenju tožečih strank pa se ECHA ne more sklicevati na študije z omejitvami glede, na primer, njihove zanesljivosti ali upoštevnosti, kot na dejavnik, ki je vzrok za zahtevek za dodatni kohorti.
114
Poleg tega ECHA po mnenju tožečih strank ni obravnavala njihovih pripomb niti ni pojasnila, kako se je lahko oprla na ugotovitve, ki temeljijo na nizkokakovostni študiji.
115
V zvezi s tem je komisija za pritožbe menila, da ugotovitve študije LD 408 OECD zadostujejo za to, da pokažejo, da zadevna snov lahko povzroči učinke nevrotoksičnosti (na razvoj), tako da je trditev tožečih strank, da študija JECDB ne bi smela biti upoštevana, brezpredmetna.
116
Komisija za pritožbe je zaradi celovitosti dodala, da so lahko rezultati študije z neznano ali omejeno zanesljivostjo kljub temu informativni, pod pogojem, da so njeni rezultati skrbno ovrednoteni, nato pa je pojasnila razloge, iz katerih je rezultate študije JECDB mogoče upoštevati za utemeljitev rezultatov študije LD 408 OECD.
117
V okoliščinah, v katerih je komisija za pritožbe upoštevala omejitve študije JECDB in iz teh omejitev izpeljala posledice tako, da je menila, da je to študijo mogoče upoštevati le za utemeljitev študije LD 408 OECD, trditve tožečih strank ne dokazujejo, da presoja študije JECDB, ki jo je opravila navedena komisija, ni verjetna ali da komisija za pritožbe ni upoštevala njihovih pripomb.
118
Te trditve je torej treba zavrniti.
119
Na drugem mestu, v zvezi s študijo LD 408 OECD naj bi ECHA s tem, da ni upoštevala informacij, ki so jih predložile tožeče stranke, storila očitne napake pri presoji in kršila svojo obveznost, da upošteva vse upoštevne informacije.
120
Prvič, tožeče stranke navajajo, da je bila v študiji LD 408 OECD (90‑dnevna študija) opažena minimalna do srednja razpršena folikularna hipertrofija ščitnice tako pri zdravljenih živalih – ne glede na velikost odmerka – kot tudi v kontrolni skupini. Tožeče stranke dodajajo, da je bila v študiji JECDB v skupini, ki je prejela velik odmerek (1000 mg/kg tt/dan, kar je skoraj sedemkrat večji odmerek od odmerka, ki je bil uporabljen v 90‑dnevni študiji LD 408 OECD), ob koncu obdobja zdravljenja opažena blaga do srednja razpršena folikularna hiperplazija ščitnice ter da je bila pri tem odmerku ob koncu 14‑dnevnega obdobja okrevanja pri zgolj enem od petih samcev in eni od petih samic opažena minimalna razpršena folikularna hiperplazija ščitnice, kar naj bi kazalo na reverzibilnost rezultata.
121
Tožeče stranke se v zvezi s tem sklicujejo na poročilo evropske družbe za patološko toksikologijo (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., in drugi, „Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop“, Toxicologic Pathology, 2020, str. od 920 do 938) (v nadaljevanju: poročilo ESTP), ki naj bi pokazalo, da je žleza ščitnica fiziološko sposobna izravnati hormonske in presnovne spremembe. Trdijo, da se v skladu s poročilom ESTP razpršena hipertrofija in hiperplazija folikularnih celic ščitnice – če ni drugih morfoloških sprememb, kot so fokalna hiperplazija ali neoplazija – ne smeta šteti za učinke, ki so sami po sebi škodljivi.
122
Po mnenju tožečih strank posledično – tudi če so histopatološke ugotovitve v aktualnih študijah omejene – ECHA v prvotni odločbi ni smela šteti, da „[zadevna snov] moti prenos signala s ščitničnimi hormoni“. Poleg tega, ker v upoštevnih študijah ni bila izvedena nobena meritev hormonov z zadevno snovjo, agencija ECHA naj ne bi mogla veljavno sklepati o motnji prenosa signala s ščitničnimi hormoni. Komisija za pritožbe pa naj bi zavrnila dokaz, ki ga je s tega vidika predstavljalo poročilo ESTP.
123
V zvezi s tem je komisija za pritožbe menila, da vprašanje, ki se postavlja v tej zadevi, ni, ali je treba učinke, opažene v študiji LD 408 OECD, šteti za same po sebi škodljive, ampak je, ali rezultati te študije dajejo utemeljene razloge za ugotovitev, da lahko zadevna snov povzroči nevrotoksične učinke na razvoj.
124
Poudariti pa je treba, da lahko ECHA – kot je menila komisija za pritožbe – na podlagi Priloge IX, oddelek 8.7.3, stolpec 2, drugi odstavek, k Uredbi REACH v primeru posebnih pomislekov v zvezi z (razvojno) nevrotoksičnostjo zahteva EOGRTS, ki vsebuje kohorti 2A in 2B (razvojna nevrotoksičnost) ter je upravičena, med drugim, s posebnimi mehanizmi ali načini delovanja snovi, povezanimi z (razvojno) nevrotoksičnostjo.
125
Iz tega sledi, kot trdi ECHA, da bi se sklep iz poročila ESTP, v skladu s katerim se hipertrofija in hiperplazija folikularnih celic ščitnice – če ni drugih morfoloških sprememb, kot sta fokalna hiperplazija ali neoplazija – ne smeta šteti za učinke, ki so sami po sebi škodljivi, lahko štel za neupošteven.
126
EOGRTS, ki vsebuje kohorti 2A in 2B, je namreč upravičena, kadar obstajajo posebni mehanizmi ali načini delovanja snovi v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo, tako da ECHA ni bilo treba dokazati obstoja škodljivih učinkov.
127
Poleg tega je treba v zvezi s trditvijo, ki se nanaša na neobstoj neposrednega merjenja ravni ščitničnih hormonov, ugotoviti, da tožeče stranke ne izpodbijajo posebej ugotovitve, v skladu s katero je lahko ECHA iz histopatoloških sprememb v ščitnici razumno sklepala, da bi delovanje ščitnice lahko bilo prizadeto, da bi nepravilno delovanje ščitnice lahko povzročilo spremembe ravni ščitničnih hormonov pri materi in da bi te spremembe ravni hormonov lahko povzročile nevrotoksične učinke (na razvoj) pri plodu.
128
Trditve tožečih strank torej ne dokazujejo, da izpodbijana odločba v zvezi s tem vsebuje očitno napako pri presoji, in jih je zato treba zavrniti.
129
Drugič, po mnenju tožečih strank rezultati študije LD 408 OECD ne dajejo utemeljenih razlogov za sklepanje, da bi zadevna snov lahko povzročila nevrotoksične učinke na razvoj.
130
Tožeče stranke trdijo, da je iz izpodbijane odločbe razvidno, da postopek odločanja ECHA ni dovolj natančen. 90-dnevna študija LD 408 OECD naj bi namreč pokazala prisotnost minimalne razpršene hipertrofije folikularnega epitelija v ščitnicah pri petih od desetih samcev in pri treh od desetih samic v kontrolni skupini. Komisija za pritožbe naj bi torej s tem, da je navedla, da so bili učinki, izmerjeni s to študijo, „opaženi pri živali iz kontrolne skupine“, napačno ugotovila dejansko stanje, česar naj ne bi bilo mogoče šteti za preprosto redakcijsko napako. Tožeče stranke pojasnjujejo, da ECHA zaradi te napake ni upoštevala dokazov, iz katerih je jasno razvidno, da minimalna razpršena hipertrofija folikularnega epitelija v žlezah ščitnicah ni bila povezana z zdravljenjem, saj je bila prav tako opažena pri številnih živalih iz kontrolne skupine.
131
Po mnenju tožečih strank je komisija za pritožbe s tem, da je navedla, da „[je] študija LD 408 OECD kljub ugotovitvi učinkov le pri eni živali v kontrolni skupini [pokazala] večji vpliv minimalne ali razpršene hipertrofije folikularnega epitelija – ne glede na velikost odmerka – pri zdravljenih živalih v primerjavi s kontrolno skupino“, ponovila napako v zvezi s kontrolno skupino in storila še eno napako s tem, da se je sklicevala na „minimalno ali razpršeno hipertrofijo“, medtem ko je rezultat, zabeležen v tej študiji, „razpršena hipertrofija folikularnega epitelija“, ki je opredeljena kot „minimalna“.
132
V zvezi s tem je treba navesti, da je komisija za pritožbe navedla, da je študija LD 408 OECD pokazala histopatološke spremembe ščitnice, ki zajemajo razpršeno folikularno hipertrofijo ščitnice pri vseh velikostih odmerka (15, 50 in 150 mg/kg tt/dan) pri samcih in samicah podgan.
133
Poleg tega po mnenju komisije za pritožbe dejstvo, da učinki, opaženi v okviru študije LD 408 OECD, niso jasno povezani s prejetim odmerkom, prav tako pa so bili opaženi samo pri eni živali v kontrolni skupini, ne omaje te ocene. Tudi če ni bilo mogoče dokazati, da so opaženi učinki povezani s prejetim odmerkom, so namreč lahko v okviru te študije vseeno pomenili utemeljene razloge za domnevo, da zadevna snov lahko povzroči nevrotoksične učinke (na razvoj).
134
Komisija za pritožbe je dodala, da dejstvo, da so bili nekateri učinki opaženi samo pri eni živali iz kontrolne skupine, ne pomeni, da se lahko podobni učinki, opaženi v vseh drugih skupinah, prezrejo, saj je študija LD 408 OECD pokazala večji vpliv minimalne ali razpršene hipertrofije folikularnega epitelija pri vseh odmerkih v skupinah zdravljenih živali v primerjavi s kontrolno skupino.
135
V zvezi s tem je treba ugotoviti – kot trdijo tožeče stranke, ne da bi jim ECHA nasprotovala – da izpodbijana odločba vsebuje napako glede števila živali iz kontrolne skupine, pri katerih so bili opaženi učinki.
136
Komisija za pritožbe je namreč s tem, da se je sklicevala na učinke na samo eno žival iz kontrolne skupine, medtem ko je bila razpršena hipertrofija folikularnega epitelija opažena pri petih od desetih samcev in pri treh od desetih samic iz te skupine, v izpodbijani odločbi storila napako v zvezi z resničnostjo dejstev v smislu sodne prakse, na katero je bilo opozorjeno v točki 16 zgoraj.
137
V nasprotju s tem, kar trdi ECHA, te napake, na podlagi katere je komisija za pritožbe ugotovila, da so bili učinki opaženi pri 5 % živali iz kontrolne skupine (1 od 20) namesto pri 40 % živali iz te skupine (8 od 20), zaradi njene resnosti ni mogoče šteti za preprosto redakcijsko napako, ki bi jo bilo mogoče popraviti z nadomestitvijo sklicevanja na „eno žival“ s sklicevanjem na „nekatere živali“.
138
Na podlagi sodne prakse, na katero je bilo opozorjeno v točki 16 zgoraj, je zaradi te napake v zvezi z resničnostjo dejstev same po sebi ugotovitev komisije za pritožbe, v skladu s katero je študija LD 408 OECD pokazala večji vpliv minimalne ali razpršene hipertrofije folikularnega epitelija pri vseh odmerkih v skupinah zdravljenih živali v primerjavi s kontrolno skupino, nezakonita.
139
Zaradi te napake v zvezi z resničnostjo dejstev, ki jo mora sodišče Unije preveriti prav pri izvajanju širokega polja proste presoje s strani ECHA (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 4. maja 2023, ECB/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, točka 55 in navedena sodna praksa), ugotovitev, v skladu s katero je študija LD 408 OECD pokazala histopatološke spremembe ščitnice, ki zajemajo razpršeno folikularno hipertrofijo ščitnice pri vseh velikostih odmerka (15, 50 in 150 mg/kg tt/dan) pri samcih in samicah podgan, temelji na napačnih dejanskih ugotovitvah.
140
V nasprotju s tem, kar trdi ECHA, pa ni mogoče izključiti, da komisija za pritožbe ob neobstoju te napake ne bi ugotovila, da ima zadevna snov nevrotoksične učinke na razvoj.
141
Poleg tega – kot je razvidno iz sodne prakse, na katero je bilo opozorjeno v točki 16 zgoraj – obstoj napake v zvezi z vsebinsko pravilnostjo dejstev, ki jih je ugotovila ECHA, pomeni, da Splošnemu sodišču ni treba preveriti morebitnega neobstoja očitne napake pri presoji teh dejstev. Sodišče Unije namreč ne more nadzirati zakonitosti presoje napačnih dejstev.
142
Tak nadzor bi poleg tega pomenil, da bi Splošno sodišče s svojo presojo zelo kompleksnega dejanskega stanja nadomestilo presojo ECHA na način, ki je v nasprotju s sodno prakso, na katero je bilo opozorjeno v točki 17 zgoraj, in v nasprotju s pravico do učinkovitega sodnega varstva tožečih strank, ki naj nikakor ne bi mogle razumeti presoje napačnih dejstev, opravljene v izpodbijani odločbi.
143
Poleg tega na podlagi sklicevanja ECHA na razloge iz prvotne odločbe tudi ni mogoče odpraviti napake v razlogih iz izpodbijane odločbe.
144
V skladu s sodno prakso, navedeno v točki 24 zgoraj, je namreč odločba komisije za pritožbe nadomestila prvotno odločbo, tako da ni mogoče šteti, da so razlogi iz prvotne odločbe, ki niso bili ponovljeni kot razlogi v izpodbijani odločbi, vključeni v razloge iz zadnjenavedene odločbe.
145
To velja še toliko bolj, ker razlogov iz prvotne odločbe, ki niso bili ponovljeni v izpodbijani odločbi, ni mogoče izpodbijati pred Splošnim sodiščem, tako da bi se s tem, da bi se ti razlogi šteli za del obrazložitve izpodbijane odločbe, poseglo v pravico tožečih strank do učinkovitega sodnega varstva.
146
Izpodbijana odločba torej vsebuje vsebinsko napako glede dejstev, ki jih je presojala komisija za pritožbe.
147
Zato je treba peti tožbeni razlog sprejeti in tožbi zoper izpodbijano odločbo delno ugoditi v delu, v katerem je z njo zahtevano, da EOGRTS, o kateri morajo tožeče stranke posredovati informacije, vključuje dodatni kohorti 2A in 2B (razvojna nevrotoksičnost).
148
Ker je bil peti tožbeni razlog sprejet, o četrtem tožbenem razlogu ni več treba odločati.
Stroški
149
V skladu s členom 134(3) Poslovnika Splošnega sodišča vsaka stranka, če uspe samo deloma, nosi svoje stroške. Vendar lahko Splošno sodišče, če se zdi to glede na okoliščine v zadevi upravičeno, odloči, da ena stranka poleg svojih stroškov nosi tudi del stroškov druge stranke.
150
Ker so v obravnavani zadevi tožeče stranke in ECHA uspele le deloma, je treba odločiti, da vsaka stranka nosi svoje stroške.
Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (šesti razširjeni senat)
razsodilo:
1.
Odločba A-009-2022 komisije za pritožbe pri Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) z dne 19. septembra 2023 se razglasi za nično v delu, v katerem je z njo zahtevano, da razširjena enogeneracijska študija reproduktivne toksičnosti, o kateri morajo družbe Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH in United Initiators GmbH posredovati informacije, vključuje dodatni kohorti 2A in 2B (razvojna nevrotoksičnost).
2.
V preostalem se tožba zavrne.
3.
ECHA ter družbe Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse in United Initiators nosijo vsaka svoje stroške.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 19. novembra 2025.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.