62001CC0296_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
I – Indledning
1. Ved Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer(2) (herefter »direktivet«), der har til formål at beskytte menneskers sundhed og miljøet, indføres harmoniserede procedurer og kriterier med henblik på at kontrollere de risici, der kan være forbundet med sådanne udsætninger. Enhver, der agter at foretage en udsætning af genetisk modificerede organismer (herefter »GMO«), skal indgive anmeldelse til den nationale kompetente myndighed og have dennes tilladelse. Direktivet fastsætter bl.a. indholdet af anmeldelsens dossier, den procedure, som de nationale myndigheder skal følge på tilladelsesområdet, Kommissionens og medlemsstaternes oplysningspligt, samt fastsætter særlige foranstaltninger for udsætning med henblik på forskning og udvikling (og til andre formål end markedsføring) eller for de udsætninger, der foretages med henblik på markedsføring.
2. Ifølge Kommissionen har de franske myndigheder valgt at gennemføre direktivet efter virksomheds- og produktsektorer. Den franske regering har anført, at der den 6. oktober 2001 blev vedtaget 88 retsakter vedrørende GMO. Kommissionen har imidlertid konkluderet, at de franske myndigheders gennemførelse af direktivet er utilstrækkelig og ufuldstændig i visse henseender.
3. Da Kommissionen ikke fandt den franske regerings svar på åbningsskrivelsen af 16. marts 1998 og på den begrundede udtalelse af 5. april 2000 fyldestgørende, anlagde den ved stævning af 24. juli 2001 et traktatbrudssøgsmål mod Den Franske Republik i medfør af artikel 226 EF.
4. Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
– Det fastslås, at Den Franske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til direktivet og artikel 249 EF, idet den hverken korrekt eller fuldstændigt har gennemført direktivets artikel 5, nr. 1–4, artikel 6, stk. 2 og 5, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, 2, 3 og 6, artikel 12, stk. 3 og 4, samt artikel 19, stk. 2, 3 og 4.
– Den Franske Republik tilpligtes at betale sagens omkostninger.
5. Den Franske Republik har nedlagt følgende påstande:
– Frifindelse
– Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
II – Retlige bemærkninger
6. Indledningsvis vil jeg beskrive de formål, som forfølges med direktivet, således som de fremgår af betragtningerne hertil, herunder navnlig:
– iværksættelse af forebyggende indgreb med henblik på at gennemføre et højere beskyttelsesniveau med hensyn til menneskers sundhed og miljøet som følge af de risici, der kan være forbundet med udsætning af genetisk modificerede organismer (GMO) (første, tredje og femte betragtning)
– tilnærmelse af medlemsstaternes retsforskrifter vedrørende udsætning af GMO’er i miljøet under hensyntagen til de eksisterende forskelle, der kan skabe ulige konkurrencevilkår eller handelshindringer for produkter, der indeholder sådanne organismer (fjerde betragtning)
– opstilling af harmoniserede procedurer og kriterier for vurdering af de mulige risici i hvert enkelt tilfælde ved udsætning i miljøet af GMO’er (ottende betragtning)
– indførelse af en fællesskabsprocedure for tilladelse til markedsføring af produkter, der består af eller indeholder GMO’er, såfremt den påtænkte brug af produktet indebærer, at organismerne udsættes i miljøet (trettende betragtning).
7. Ved de procedurer, som indføres ved direktivet, tilstræbes det at sikre en så fuldstændig oplysning som muligt samt en effektiv udbredelse heraf ved de ansvarlige fællesskabsmyndigheder eller nationale myndigheder.
8. Det er efter min opfattelse nødvendigt at tage hensyn til disse mål ved vurderingen af Den Franske Republiks gennemførelse af direktivets bestemmelser.
A – Om direktivets anvendelsesområde
9. Kommissionen har kritiseret Den Franske Republik for ikke at have gennemført direktivet for så vidt angår GMO-baserede reagenser. Ifølge Kommissionen er en sektoriel gennemførelse ikke tilstrækkelig.
10. Det fremgår imidlertid, at dette klagepunkt ikke er indeholdt i Kommissionens påstande. Jeg finder det derfor ufornødent at tage stilling til dette klagepunkt.
B – Direktivets artikel 5, nr. 1 og 2
11. Direktivets artikel 5, nr. 1, bestemmer i det væsentlige, at enhver, der agter at foretage udsætning af en GMO, skal indgive anmeldelse til den kompetente myndighed. Denne anmeldelse skal ifølge artikel 5, nr. 2, omfatte et teknisk dossier indeholdende de oplysninger, der er angivet i bilag II og i artikel 5, nr. 2, samt en erklæring indeholdende en vurdering af de virkninger og risici, som den påtænkte brug af GMO’erne kan have for menneskers sundhed.
12. Kommissionen har kritiseret Den Franske Republik for ikke at have gennemført direktivets artikel 5, nr. 1 og 2, fuldstændigt. Efter Kommissionens opfattelse regulerer de forskellige sektorielle dekreter kun delvist indholdet af det tekniske dossier. I henhold til disse dekreter skal afgivelsen af de øvrige oplysninger fastlægges nærmere ved bekendtgørelse. Der er imidlertid kun vedtaget tre ministerielle bekendtgørelser, nemlig bekendtgørelse af 21. september 1994, bekendtgørelse af 18. juli 1995 og bekendtgørelse af 18. oktober 2000.
13. Den franske regering har henvist til vedtagelsen af bekendtgørelse af 23. december 1999, der fastsætter indholdet af det tekniske dossier, der vedlægges ansøgningen om tilladelse til udsætning af genetisk modificerede organismer i forbindelse med forsøg vedrørende veterinærlægemidler, og til bekendtgørelse af 18. oktober 2000 om fastsættelse af indholdet af det tekniske dossier, der skal vedlægges ansøgningen om tilladelse til udsætning af genetisk modificerede organismer i forbindelse med biomedicinsk forskning vedrørende humanmedicinske lægemidler, og til bekendtgørelse af 30. november 2001, der fastsætter indholdet af det tekniske dossier, der vedlægges ansøgningen om tilladelse til udsætning af genetisk modificerede organismer i forbindelse med biomedicinsk forskning vedrørende dele eller genstande fra den menneskelige krop, der er genetisk modificeret efter at være blevet udtaget eller indsamlet. Den franske regering har tilføjet, at andre bekendtgørelser er under udarbejdelse.
14. Den franske regerings indlæg og rækkefølgen af de nævnte foranstaltninger viser efter min opfattelse med tilstrækkelig tydelighed, at Den Franske Republik på det tidspunkt, hvor fristen i den begrundede udtalelse udløb, nemlig den 5. juni 2000, hverken korrekt eller fuldstændigt havde gennemført direktivets artikel 5, nr. 1 og 2. Det må således fastslås, at der foreligger et traktatbrud på dette punkt.
C – Direktivets artikel 5, nr. 3
15. Direktivets artikel 5, nr. 3, bestemmer, at den kompetente myndighed kan acceptere, at udsætning af en kombination af GMO’er på samme sted eller af samme GMO på forskellige steder til samme formål og inden for en begrænset periode kan anmeldes i en enkelt anmeldelse.
16. Kommissionen har anført, at reglen i direktivets artikel 5, nr. 3, ikke er blevet gennemført i dekret nr. 93-1177 (planter, frø, plantemateriale), dekret nr. 94-359 (plantebeskyttelsesmidler, der helt eller delvis består af GMO), og dekret nr. 95-487 (genetisk modificerede dyreorganismer).
17. Den franske regering har heroverfor gjort gældende, at direktivets artikel 5, nr. 3, rummer en enkelt mulighed, som det står medlemsstaterne frit for at benytte.
18. Den franske regering har bemærket, at da artikel 11 i lov nr. 92-654 bestemmer, at »Enhver udsætning, eller ethvert udsætningsprogram, er betinget af en forudgående godkendelse«, er der intet, der udelukker muligheden for at anmelde forskellige udsætninger ved en enkelt anmeldelse.
19. Efter Kommissionens opfattelse er artikel 11 i lov nr. 92-654 ikke tilstrækkelig præcis til selv og uden gennemførelsesbestemmelser at udgøre en præcis, klar og gennemsigtig gennemførelse af direktivets artikel 5, nr. 3. Ifølge artikel 11 i lov nr. 92-654 kan det ikke med føje antages, at der er foreskrevet mulighed for ved en enkelt anmeldelse at anmelde diverse udsætninger og slet ikke under de betingelser, der er nævnt i direktivets artikel 5, nr. 3, dvs. i tilfælde af udsætninger på forskellige steder til samme formål og inden for en begrænset periode.
20. Det er efter min opfattelse ikke muligt at betragte artikel 11 i lov nr. 92-654 som en fuldstændig gennemførelse af direktivets artikel 5, nr. 3. Anvendelsesområdet for en enkelt anmeldelse, som er fastsat i den franske lov, og anvendelsesområdet for en enkelt anmeldelse, som er tilladt i henhold til direktivet, er nemlig ikke sammenfaldende: I henhold til direktivet kan et udsætningsprogram, der løber over en længere periode, ikke være genstand for en enkelt anmeldelse og en enkelt tilladelse, da det ikke udføres med samme formål og inden for en begrænset periode.
21. Gennemførelsen af direktivets bestemmelse er derfor på dette punkt ufuldstændig og der foreligger et traktatbrud.
D – Direktivets artikel 5, nr. 4
22. Direktivets artikel 5, nr. 4, bestemmer, at ansøgerens anmeldelse skal omfatte data eller erfaringer fra udsætninger af de samme GMO’er eller den samme kombination af GMO’er, som han tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller løbende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Fællesskabet.
23. Parterne er enige om, at samtlige dekreter til gennemførelse af lov nr. 92-654 henviser til ansøgerens forpligtelse til at afgive »alle« oplysninger, der gør det muligt at vurdere udsætningers virkninger for folkesundheden og miljøet.
24. Kommissionen er af den opfattelse, at ordet »alle«, som anvendes i dekreterne, ikke med den krævede præcision gengiver de elementer, der er nævnt i direktivets artikel 5, nr. 4.
25. Kommissionen finder derfor, at bortset fra bekendtgørelserne af 18. juli 1995 og af 18. oktober 2000 er direktivets artikel 5, nr. 4, ikke gennemført ved de franske bestemmelser. Kommissionen har i denne forbindelse tilføjet, at de franske myndigheder ved at påberåbe sig bekendtgørelser, der er under udarbejdelse, selv har medgivet, at gennemførelsen er ufuldstændig.
26. Den franske regering har anført, at reglen i direktivets artikel 5, nr. 4, også findes i bekendtgørelsen af 23. december 1999.
27. Regeringen har endvidere gjort gældende, at anvendelsen af ordet »alle« i dekreterne til gennemførelse af lov nr. 92-654 har til formål at dække samtlige relevante elementer, hvilket omfatter oplysninger om data eller erfaringer fra udsætninger af de samme GMO’er eller den samme kombination af GMO’er, som tidligere er anmeldt, idet den præcisering, som gives i bekendtgørelserne på dette punkt, stort set kun har pædagogisk værdi.
28. Den franske regering har tilføjet, at udtrykket »enhver udsætning« i artikel 11 i lov nr. 92-654, støttet af udtrykket »ethvert udsætningsprogram«, også betyder, at de oplysninger, der afgives til støtte for ansøgningen om tilladelse, automatisk skal omfatte oplysninger om data eller erfaringer fra udsætninger og kombinationer af GMO’er, som tidligere er anmeldt.
29. I denne forbindelse henviser jeg til, at bestemmelserne til gennemførelse af direktivets artikel 5, stk. 3, sikkert er mindre præcise end selve direktivets bestemmelse. Det er imidlertid åbenbart, at fællesskabsrettens struktur i forbindelse med et direktiv forudsætter, at de nationale gennemførelsesbestemmelser er lige så præcise som direktivets bestemmelser, eller at det i det mindste klart fremgår, at de som minimum har samme rækkevidde som direktivets bestemmelser.
30. Gennemførelsen af direktivet skal være i overensstemmelse med dets formål, og der skal tages hensyn til det særlige område, som det tager sigte på at regulere. I forbindelse med direktivet i den foreliggende sag følger det af kravet om sammenhæng, at en udsætning af GMO ikke må tages ud af den sammenhæng, som den indgår i, eller de forudgående og senere følger, som den er bestemt til at medføre.
31. Set i dette lys kommer kravet om, at enhver disposition skal placeres i sin sammenhæng under hensyntagen til de nærmere omstændigheder, ikke tilstrækkeligt tydeligt til udtryk i de nationale bestemmelser. Jeg må derfor fastslå, at der også på dette punkt foreligger et traktatbrud.
E – Direktivets artikel 6, stk. 2
32. Direktivets artikel 6, stk. 2, bestemmer, at den kompetente myndigheds skriftlige svar skal tilstilles anmelderen inden 90 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, uanset om dette er positivt (idet det tilkendegives, at udsætningen kan foretages) eller negativt (idet det oplyses, at anmeldelsen ikke opfylder direktivets betingelser, og at den derfor afvises).
33. Kommissionen har medgivet, at der i henhold til de sektorielle gennemførelsesdekreter påhviler den kompetente myndighed en forpligtelse til at give meddelelse om sin afgørelse inden for en frist på 90 dage, og at et afslag på tilladelse skal begrundes. Dekreterne bestemmer imidlertid, at er der ikke truffet afgørelse inden udløbet af en frist på 90 dage, skal det betragtes som et afslag på tilladelse. I et sådant tilfælde er det åbenbart, at den kompetente myndigheds afslag ikke vil være begrundet. Selv om begrundelsen for det pågældende afslag meddeles anmelderen senere, kan den frist på 90 dage, der er fastsat i direktivet, ikke overholdes.
34. Ifølge Kommissionen er direktivets artikel 6, stk. 2, således ikke gennemført korrekt. Ved udtrykkeligt at bestemme, at tavshed er ensbetydende med et afslag, som ansøgeren altså ikke kender begrundelsen for, kan de franske bestemmelser ifølge Kommissionen bringe ansøgeren i tvivl om den nøjagtige rækkevidde af de rettigheder, som han i denne henseende har i henhold til direktivet.
35. Endvidere kan det ikke erstatte gennemførelsen af direktivets bestemmelser, at ansøgere altid i »praksis« modtager et skriftligt svar inden for den fastsatte frist, og at anmeldere gives mulighed for at få deres krav efterprøvet ved en domstol.
36. Endelig har Kommissionen henvist til dom af 14. juni 2001(3), hvorefter en stiltiende tilladelse ikke er forenelig med et direktiv, der bestemmer, at der skal udstedes en tilladelse.
37. Den franske regering har anført, at bestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 2, er overholdt ved artikel 4 i dekret nr. 95-1172 og nr. 95-1173 samt artikel 5 i dekret nr. 96-317 med hensyn til fristen for at give meddelelse om afgørelsen og forpligtelsen til at give en begrundelse for afslag.
38. Den franske regering har præciseret, at det ikke var retligt påkrævet at indføre en forpligtelse til at begrunde afgørelser om afslag i dekreterne til gennemførelse af direktivet, for så vidt som bebyrdende individuelle forvaltningsakter i medfør af artikel 1 i lov nr. 79-587, principielt, og medmindre andet er bestemt, skal begrundes. Det bestemmes i denne lovs artikel 3, at den foreskrevne begrundelse »skal være skriftlig og indeholde en fremstilling af de retlige betragtninger og faktiske omstændigheder, som udgør grundlaget for afgørelsen«. Ifølge nævnte lovs artikel 5 er en stiltiende afgørelse i tilfælde, hvor en udtrykkelig afgørelse skulle have været begrundet, ikke ulovlig alene fordi den ikke indeholder en begrundelse. Det kræves dog i henhold til nævnte bestemmelse, at den berørte person efter anmodning meddeles begrundelsen for en stiltiende afgørelse om afslag inden en måned efter ansøgningen. I direktivet er der ikke i den henseende fastsat noget krav.
39. Den franske regering har hævdet, at det fremgår af bestemmelserne i lov nr. 2000-321, at i henhold til de almindelige regler, der finder anvendelse i Frankrig, betragtes et manglende svar fra den kompetente administrative myndighed inden for en frist på to måneder som et stiltiende afslag. Derfor består der ingen uklarhed med hensyn til anmelderens situation i et sådant tilfælde.
40. Regeringen har gjort gældende, at indførelsen af en ordning med stiltiende tilladelser ville være i strid med ånden i direktivet, hvis formål er at omgærde udsætningen af GMO med garantier navnlig vedrørende de eksisterende usikkerheder med hensyn til deres virkninger for sundheden og miljøet. Dette er ifølge regeringen grunden til, at de omhandlede dekreter bestemmer, at i det tilfælde, hvor den kompetente myndighed ikke har kunnet tage stilling til en ansøgning om tilladelse inden for den fastsatte frist, skal den manglende afgørelse anses for et afslag. I betragtning af de hensyn, der er knyttet til beskyttelsen af sundheden og miljøet, må der ikke bestå en usikkerhed med hensyn til de konsekvenser, som et manglende svar fra den kompetente myndighed inden for den fastsatte frist medfører.
41. Jeg deler fuldt ud Kommissionens synspunkt. Direktivet indebærer nemlig en faktisk forpligtelse for medlemsstaten til at træffe en udtrykkelig og begrundet afgørelse inden 90 dage fra ansøgningens indgivelse, og Den Franske Republik kan ikke støtte sig på den nationale lovgivning og herved sidestille en manglende afgørelse med et stiltiende afslag for at retfærdiggøre en åbenbar forskel i forhold til direktivets udtrykkelige bestemmelser. Jeg finder følgelig, at der også på dette punkt foreligger et traktatbrud.
F – Direktivets artikel 6, stk. 5
42. Direktivets artikel 5, stk. 6, bestemmer:
»Hvis den kompetente myndighed finder, at der er opnået tilstrækkelig erfaring med udsætning af visse GMO’er, kan den indgive anmodning til Kommissionen om anvendelse af forenklede procedurer for udsætning af sådanne typer GMO’er. Kommissionen fastsætter i overensstemmelse med de procedurer, der er omhandlet i artikel 21, passende kriterier og træffer afgørelse om anvendelse af de forenklede procedurer i hvert enkelt tilfælde. Kriterierne skal bygge på sikkerhed for menneskers sundhed og miljøet og på de foreliggende beviser for denne sikkerhed.«
43. Kommissionen har anført, at direktivets artikel 6, stk. 5, ikke er gennemført ved dekret nr. 94-46 af 5. januar 1994, der fastsætter vilkårene for udsætning af genetisk modificerede organismer til levnedsmidler bortset fra planter, frø, plantemateriale og dyr, eller som indgår i sammensætningen af rengøringsmidler eller i materialer eller genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, produkter eller drikkevarer bestemt til fødevarer eller foder. Kommissionen har endvidere hævdet, at dekret nr. 93-1177, 94-359 og 95-487, der fastsætter bestemmelser om et forenklet dossier, ikke bestemmer, at dette dossier skal fremsendes til Kommissionen.
44. Efter Kommissionens opfattelse skal direktivets artikel 6, stk. 5, gennemføres i national ret, for at den kompetente myndighed kan benytte sig af den mulighed, bestemmelsen indeholder. Bestemmelsen har ikke til formål at regulere forholdet mellem medlemsstaterne og Fællesskabet, men at præcisere de nærmere regler for en procedure, der er delvis centraliseret på fællesskabsplan og hvori de nationale administrative organer er direkte bemyndigede til at kommunikere med Kommissionen.
45. Den franske regering har understreget, at direktivet fastsætter en mulighed og ikke en forpligtelse. Den har gjort gældende, at denne mulighed afhænger af en betingelse og en vurdering, nemlig at den kompetente myndighed finder, at der er opnået tilstrækkelig erfaring med udsætningerne.
46. Hvad angår dekret nr. 94-46 har den franske regering anført, at der endnu ikke er fremsendt et dossier og dermed ikke opnået nogen form for erfaring. Den Franske Republik kan fremsende en sådan ansøgning til Kommissionen, så snart oplysningerne og den indsamlede erfaring gør det muligt at afgøre, om en forenklet procedure er påkrævet, uden at det er nødvendigt at præcisere dette i bestemmelserne.
47. Efter min opfattelse har Kommissionen ret, når den gør gældende, at den kompetente myndighed ud af de nationale bestemmelser til gennemførelse af direktivet skal kunne læse, at den har en mulighed for at fremsende en ansøgning til Kommissionen om anvendelse af forenklede procedurer, også selv om der aldrig opstår en sådan situation.
48. Den franske regering har generelt anført, at de bestemmelser i direktivet, som regulerer forholdet mellem medlemsstaterne og Kommissionen, ikke skal optages i national ret.
49. Jeg er også i den henseende enig i Kommissionens synspunkt: Det er nemlig ikke kun et krav, at de formelle nationale retsforskrifter udpeger de kompetente myndigheder i forhold til de handlinger, der er foreskrevet i direktivet, men også at de pågældende myndigheder i de nationale retsforskrifter finder en klar definition af deres rettigheder og forpligtelser på området.
50. Direktivets artikel 6, stk. 5, giver imidlertid den kompetente myndighed ret til at forelægge en ansøgning om anvendelse af en forenklet procedure direkte for Kommissionen og således at fremkalde dennes afgørelse. Som Kommissionen har gjort gældende, regulerer denne bestemmelse strengt taget ikke forholdet mellem medlemsstaterne og Fællesskabet, men den præciserer de nærmere regler for en procedure, der er delvis centraliseret på fællesskabsplan, og hvori de nationale administrative organer er direkte bemyndigede til at kommunikere med Kommissionen. Det er vigtigt, at denne rettighed gengives udtrykkeligt i de bestemmelser, der gennemfører direktivet. Der foreligger således også et traktatbrud på dette punkt.
G – Direktivets artikel 9, stk. 3
51. Direktivets artikel 9 bestemmer:
»1. Kommissionen etablerer en ordning for udveksling af de i anmeldelserne indeholdte oplysninger. De kompetente myndigheder sender Kommissionen et resumé af hver modtagen anmeldelse inden 30 dage efter modtagelsen. Kommissionen fastlægger en model til dette resumé efter fremgangsmåden i artikel 21.
2. Kommissionen videresender straks disse resuméer til de andre medlemsstater, som inden for en frist på 30 dage kan anmode om yderligere oplysninger eller fremsætte bemærkninger gennem Kommissionen eller direkte.
3. De kompetente myndigheder underretter de andre medlemsstater og Kommissionen om den endelige beslutning, der træffes i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2.«
52. Den franske regering er af den opfattelse, at direktivets artikel 9, stk. 3, ikke skal gøres til genstand for gennemførelsesforanstaltninger, for så vidt som disse bestemmelser regulerer forholdet mellem myndighederne i medlemsstaterne indbyrdes og til Kommissionen. Med hensyn til de andre direktiver (nemlig Rådets direktiv 92/59/EØF af 29. juni 1992 om produktsikkerhed i almindelighed (4), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter(5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF af 20. juli 1998 om ændring af direktiv 98/34 (6) ), har Kommissionen stillet sig tilfreds med administrativ praksis, der i givet fald er gengivet i interministerielle cirkulærer, som det er tilfældet i Frankrig.
53. Kommissionen har anført, at dette argument er irrelevant. Der kan ikke på baggrund af Kommissionens eventuelle manglende handling drages en konklusion i forhold til gennemførelsen af andre direktiver end det, der er omhandlet i den foreliggende sag. For eksempel kan bestemmelserne i direktiv 92/59, nærmere bestemt dets artikel 8, ikke sammenlignes med bestemmelserne i artikel 9, stk. 3, i direktiv 90/220. Ifølge Kommissionen drejer det sig i det første tilfælde om en forpligtelse, der påhviler medlemsstaterne i hastesituationer, som fraviger fællesskabsretten og som generelt fortsat skal være en undtagelse, mens det i artikel 9, stk. 3, i direktiv 90/220’s tilfælde drejer sig om forpligtelse, der påhviler en myndighed i den pågældende medlemsstat, som skal pålægges at handle på en bestemt måde inden for rammerne af en procedure, der er bestemt til at skulle gennemføres forskriftsmæssigt.
54. Jeg foreslår, at Kommissionens påstand tages til følge. Artikel 9, stk. 3, pålægger den kompetente myndighed i hver enkelt medlemsstat en klar og præcis forpligtelse til at oplyse Kommissionen og de andre medlemsstater – og det kan i denne forbindelse kun dreje sig om de tilsvarende myndigheder, der udpeges af medlemsstaterne – om den endelige afgørelse, de har truffet efter udvekslingen af oplysninger. Denne afgørelse interesserer i høj grad de øvrige deltagere i ordningen, eftersom det netop drejer sig om, hvorvidt udsætningen af en bestemt GMO tillades eller afslås (artikel 6, stk. 2).
55. De kompetente myndigheder i hver medlemsstat skal derfor informeres fuldt ud om denne vigtige forpligtelse gennem de nationale retsforskrifter uden samtidig at skulle læse direktivet for at kontrollere, om de har opfyldt alle deres forpligtelser.
H – Direktivets artikel 11, stk. 1, samt bilag II og III
56. Direktivets artikel 11, stk. 1, fastlægger indholdet af den anmeldelse, som fabrikanten eller den, der importerer produktet til Fællesskabet, skal indgive til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det skal markedsføres for første gang. Bilag II og III opregner de oplysninger og specifikationer, som anmeldelsen skal indeholde.
57. Kommissionen har anført, at disse bestemmelser i direktivet kun er blevet delvis gennemført af de franske myndigheder. Kommissionen har gjort gældende, at der i de forskellige sektorielle gennemførelsesdekreter kun findes en beskrivelse af indholdet af det tekniske dossier, der er begrænset til oplysninger vedrørende vurderingen af udsætningernes virkning for sundheden og miljøet, standard-dossieret, der skal fremsendes til Kommissionen til orientering, og informationsbladet til brug for offentligheden. I henhold til disse dekreter skal de øvrige oplysninger fastsættes ved bekendtgørelse. Der er imidlertid kun vedtaget tre ministerielle bekendtgørelser (bekendtgørelse af 21.9.1994 om planter, frø og plantemateriale, bekendtgørelse af 18.7.1995 vedrørende andre sektorer for levnedsmidler og rengøringsmidler eller materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, produkter eller drikkevarer bestemt til fødevarer eller foder og bekendtgørelse af 18.10.2000 vedrørende biomedicinsk forskning). Ifølge Kommissionen sikrer de tre bekendtgørelser ikke gennemførelsen af de krav, der følger af artikel 11, stk. 1, andet led, eller af de minimumsoplysninger, som er anført i direktivets bilag, som i øvrigt ikke har været genstand for nogen gennemførelsesforanstaltning.
58. Den franske regering har anført, at forpligtelserne i henhold til direktivets artikel 11, stk. 1, samt bilag II og III er gennemført ved artikel 15 i lov nr. 92-654, der bestemmer, at markedsføring af produkter, der helt eller delvis er sammensat af GMO, er betinget af en forudgående godkendelse.
59. For de kategorier af produkter, der er undergivet særlige godkendelsesprocedurer forud for deres markedsføring, bestemmer nævnte lovs artikel 17, at der meddeles en enkelt tilladelse i henhold til de særlige procedurer og proceduren i lov nr. 92-654 i henhold til de nærmere regler, der er fastsat ved lov.
60. Hvad angår humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler, der er sammensat af GMO, har den franske regering anført, at deres markedsføring skal godkendes på fællesskabsplan. Da der kræves en europæisk markedsføringstilladelse for højteknologiske lægemidler, finder de franske myndigheder ikke, at der skal træffes nogen gennemførelsesforanstaltninger.
61. For de humanmedicinske lægemidler, generatorer, kits og prækusorer, der er sammensat af GMO, som ikke er genstand for en markedsføringstilladelse med hensyn til Fællesskabets marked, præciseres det i artikel 18 i dekret nr. 95-1172, at den nationale markedsføringstilladelse eller den midlertidige tilladelse til anvendelse gælder som en tilladelse i henhold til nævnte lovs artikel 15. I dette tilfælde bestemmer artikel 20-I i dekret nr. 95-1172, at ansøgningen om tilladelse skal vedlægges et teknisk dossier, der indeholder alle oplysninger, der gør det muligt at vurdere virkningen af lægemidlet eller produktet på folkesundheden og miljøet, og hvis indhold fastsættes ved bekendtgørelse udstedt af sundhedsministeren.
62. Bekendtgørelsen, der henvises til i artikel 20-I, er ikke blevet vedtaget af de franske myndigheder, idet disse lægemidler og produkter endnu befinder sig på det kliniske forskningsstade, men de franske myndigheder vil undersøge situationen igen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af direktiv 90/220 (7) .
63. Hvad endelig angår de andre sundhedsprodukter, som omhandles i dekret nr. 96-850 af 20. september 1996, som ikke er omfattet af sektorielle bestemmelser, fastsætter forslaget til bekendtgørelse, der er under udarbejdelse, indholdet af det tekniske dossier.
64. Kommissionen har medgivet, at direktivets artikel 11 ikke finder anvendelse – og derfor ikke skal gennemføres – med hensyn til humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler, der er sammensat af GMO og som er genstand for en EF-markedsføringstilladelse.
65. Kommissionen har derimod anført, at
– de forskellige sektorielle dekreter gengiver ikke alle de oplysninger, som det tekniske dossier skal indeholde, og gennemførelsen af disse dossierer ved bekendtgørelser er endnu ufuldstændig
– de tre bekendtgørelser, som den franske regering har henvist til, sikrer ikke gennemførelsen af vilkårene for markedsføring af produktet, herunder de specifikke betingelser for brug og håndtering og et forslag til mærkning, som mindst skal opfylde kravene i bilag III.
66. Jeg deler Kommissionens synspunkt: Foranstaltningerne til gennemførelse af direktivets artikel 11, stk. 1, og bilag II og III er ufuldstændig. Den eneste generelle bestemmelse, som Den Franske Republik har gjort gældende, nemlig artikel 15 i lov nr. 92-654, bestemmer blot, at en forudgående tilladelse, der udstedes »på grundlag af en vurdering af de risici, som markedsføringen udgør for folkesundheden og for miljøet«, er påkrævet, og nævner dermed langt fra alle de oplysninger, som er fastsat i de omhandlede bestemmelser i direktivet. Jeg konkluderer, at der også på dette punkt foreligger et traktatbrud.
I – Direktivets artikel 11, stk. 2 og 3
67. Direktivets artikel 11, stk. 2, fastsætter de oplysninger, som anmelderen skal anføre i den forudgående anmeldelse vedrørende data eller resultater fra sådanne udsætninger af de samme GMO’er eller den samme kombination af GMO’er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller løbende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Fællesskabet. Artikel 11, stk. 3, bestemmer, at anmeldelsen ligeledes kan henvise til data eller resultater fra anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt samtykke hertil.
68. Kommissionen har anført, at denne bestemmelse ikke er gengivet i nogen bestemmelse, bortset fra bekendtgørelsen af 18. juli 1995 vedrørende andre sektorer for levnedsmidler og rengøringsmidler eller materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, produkter eller drikkevarer bestemt til fødevarer eller foder samt bekendtgørelsen af 18. oktober 2000 vedrørende biomedicinsk forskning.
69. Den franske regering har bemærket, at det med hensyn til veterinærmedicinske lægemidler ikke er nødvendigt at træffe gennemførelsesforanstaltninger, idet tilladelsen er udstedt på fællesskabsplan, hvilket Kommissionen har medgivet.
70. I øvrigt har den franske regering henvist til, at gennemførelsen af disse bestemmelser falder ind under området for bekendtgørelserne, der er omhandlet i artikel 20-I i dekret nr. 95-1172 (humanmedicinske lægemidler) og artikel 21-II i dekret nr. 96-850 (andre produkter).
71. Kommissionen har imidlertid anført, at alle dekreter til gennemførelse af lov nr. 92-654 henviser til ansøgerens forpligtelse til i forbindelse med ansøgningen at afgive »alle oplysninger, der gør det muligt at vurdere virkningen af forsøgene på folkesundheden og miljøet«. Ifølge Kommissionen gengiver de bestemmelser, som den franske regering har henvist til, ikke med tilstrækkelig præcision de oplysninger, som anmelderen skal anføre i anmeldelsens dossier.
72. Kommissionen har anført, at den franske regering med urette har påberåbt sig direktivets artikel 8 (om efterfølgende anmeldelser), idet der ved artikel 11, stk. 2 og 3, indføres en klar og ubetinget forpligtelse, som skal gennemføres på anmeldelsestidspunktet.
73. Jeg er enig med Kommissionen i, at de franske bestemmelser ikke med den tilstrækkelige grad af fuldstændighed og præcision gennemfører direktivets artikel 11, stk. 2 og 3, og slutter heraf, at der også på dette punkt foreligger et traktatbrud.
J – Direktivets artikel 11, stk. 6
74. Direktivets artikel 11, stk. 6, bestemmer, at i det tilfælde, hvor der, enten før eller efter den skriftlige godkendelse, er fremkommet nye oplysninger om risici, som produktet medfører for menneskers sundhed eller miljøet, skal anmeldere straks
– revidere de i stk. 1 omhandlede oplysninger og betingelser
– underrette den kompetente myndighed og
– træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.
75. Den franske regering er af den opfattelse, at den retlige formulering af artikel 19 i lov nr. 92-654 sikrer gennemførelsen af direktivets artikel 11, stk. 6, for så vidt som den bestemmer, at enhver »er forpligtet til at underrette myndigheden om alle nye oplysninger« og »træffe de nødvendige foranstaltninger« til beskyttelse af folkesundheden eller miljøet.
76. Den franske regering har gjort gældende, at den forpligtelse, der er fastsat i direktivets artikel 11, stk. 6, første led, nødvendigvis må være opfyldt, når den berørte person oplyser den kompetente myndighed og træffer de nødvendige foranstaltninger for at beskytte sundheden og miljøet.
77. Denne bemærkning forekommer umiddelbart indlysende. På den anden side har Kommissionen støtte i bestemmelsens ordlyd, når den understreger, at de tre forpligtelser i direktivets artikel 11, stk. 6, supplerer og adskiller sig fra hinanden og derfor skal gennemføres hver for sig. Da Kommissionen endvidere har anført, at den første af de tre forpligtelser, der påhviler anmelderen (dvs. forpligtelsen til at revidere oplysninger og betingelser), ikke er gengivet i nogen af de sektorielle dekreter, må jeg konkludere, at der også foreligger et traktatbrud på dette punkt.
K – Direktivets artikel 12, stk. 3 og 4
78. Direktivets artikel 12, stk. 3, bestemmer, at i tilfælde, hvor den kompetente myndighed sender anmeldelsens dossier til Kommissionen med en positiv udtalelse, skal dette dossier indeholde et resumé af anmeldelsen samt en erklæring om, på hvilke vilkår de kompetente myndigheder agter at godkende markedsføring af produktet.
79. Ifølge direktivets artikel 12, stk. 4, skal den kompetente myndighed underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om nye oplysninger fra anmelderen om risici, som produktet medfører, når den modtager supplerende oplysninger i henhold til direktivets artikel 11, stk. 6.
80. Kommissionen har anført, at direktivets artikel 12, stk. 3, ikke er blevet gennemført fuldstændigt, idet kun to bekendtgørelser henviser til et resumé af dossieret vedrørende ansøgningen om tilladelse til markedsføring. Endvidere henviser ingen af de bestemmelser, der skal sikre gennemførelsen af direktivet, til den kompetente myndigheds forpligtelse til at udarbejde et resumé om, på hvilke vilkår den omhandlede myndighed agter at godkende markedsføring af produktet, med henblik på at sende det til Kommissionen. Kommissionen har tilføjet, at direktivets artikel 12, stk. 4, kun er blevet gennemført ved dekret nr. 94-359, nr. 95-1172 og nr. 96-850. Denne bestemmelse er desuden ikke gennemført for de sektorer, der ikke er omfattet af gennemførelsesforanstaltninger.
81. Kommissionen er af den opfattelse, at direktivets artikel 12, stk. 3 og 4, fastsætter reglerne for en procedure, hvorefter de nationale administrative organer er forpligtet til at fremsende visse oplysninger til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Det er endvidere nødvendigt, at disse myndigheder kan se den retlige sammenhæng, inden for hvilken de udøver deres aktivitet, som er præciseret ved national ret.
82. Den Franske Republik har gentaget, at bestemmelserne om fremsendelse af oplysninger til de andre medlemsstater og til Kommissionen ikke skal gøres til genstand for gennemførelsesforanstaltninger.
83. På dette punkt bemærkes, at det allerede ovenfor er anført, at det for alle medlemsstater er nødvendigt i gennemførelsesbestemmelserne at præcisere de forpligtelser, der påhviler de kompetente myndigheder.
84. Med hensyn til fremsendelsen af et resumé af de betingelser, som gælder for udstedelsen af en EF-markedsføringstilladelse, har den franske regering henvist til artikel 20-VI i dekret nr. 95-1172 og artikel 22 i dekret nr. 96-850, der bestemmer, at den kompetente myndighed fremsender dossieret til Kommissionen – i givet fald under særlige vilkår. I øvrigt er direktivets artikel 12, stk. 4, præciseret ved henholdsvis artikel 21 og artikel 25 i dekret nr. 95-1172 og nr. 96-850.
85. Kommissionen har heroverfor gjort gældende, at de særlige vilkår, der er nævnt i artikel 20-VI i dekret nr. 95-1172, er opregnet udtømmende, hvilket ikke er foreskrevet i direktivets artikel 12, stk. 3. Hvad angår dekret nr. 96-850 har Kommissionen henvist til dets begrænsede anvendelsesområde.
86. Heraf følger, at Kommissionens klagepunkter er begrundede, og at der dermed foreligger et traktatbrud.
L – Direktivets artikel 13, stk. 2 og 4
87. I begrundelsen for søgsmålet har Kommissionen anført, at direktivets artikel 13, stk. 2 og 4, ikke er gennemført. Da Kommissionen imidlertid ikke har nævnt disse bestemmelser i sine påstande, finder jeg det ufornødent, at Domstolen tager stilling hertil.
M – Direktivets artikel 19, stk. 2 og 3
88. Direktivets artikel 19, stk. 2, bestemmer, at anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i den i henhold til direktivet forelagte anmeldelse der bør behandles som fortrolige, fordi afsløring heraf vil kunne skade anmelderens konkurrencemæssige stilling. Der skal i så fald vedlægges verificerbar begrundelse herfor. Artikel 19, stk. 3, bestemmer, at den kompetente myndighed efter forudgående konsultation af anmelderen afgør, hvilke oplysninger der behandles som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
89. Kommissionen har bemærket, at i medfør af artikel 21, stk. 1, i lov nr. 92-654 kan ansøgeren om en godkendelse til udsætning eller markedsføring over for myndigheden anføre de oplysninger, som ansøgeren har afgivet til støtte for sin ansøgning, hvis afsløring vil kunne være til skade for ansøgerens interesser, eller som vedrører fortrolige oplysninger, der er beskyttet ved lov. Kommissionen har imidlertid anført, at det i henhold til denne lov ikke er et krav, at anmelderen skal vedlægge en verificerbar begrundelse. Bortset fra dekret nr. 94-359 foreskriver ingen af de sektorielle dekreter en forpligtelse for anmelderen til at vedlægge en verificerbar begrundelse.
90. Hvad angår direktivets artikel 19, stk. 3, er forpligtelsen til at konsultere anmelderen og at underrette denne om den trufne afgørelse hverken fastsat i lov nr. 92-654 eller i de sektorielle gennemførelsesdekreter (bortset fra dekret nr. 94-359 vedrørende plantebeskyttelsesmidler).
91. Den franske regering har gjort gældende, at indholdet af direktivets artikel 19, stk. 2 og 3, er gennemført ved artikel 21 i lov nr. 92-654 og de sektorielle bestemmelser.
92. Ifølge den franske regering synes Kommissionen at se bort fra, at det i fransk forvaltningsret i almindelighed påhviler den, der gør et fortrolighedskrav gældende, at føre bevis herfor.
93. I forhold til direktivets artikel 19, stk. 3, har den franske regering anført, at fransk forvaltningsret er tilstrækkelig til at sikre en præcis gennemførelse, idet den bestemmer, at
– afgørelse, navnlig afslag, skal være begrundet (artikel 1 i lov nr. 79-587)
– individuelle forvaltningsakter træffes efter en kontradiktorisk procedure, hvorunder den berørte person gives mulighed for at fremsætte sine bemærkninger (artikel 24 i lov nr. 2000-321).
94. Med hensyn til gennemførelsen af direktivets artikel 19, stk. 2, bør Kommissionens standpunkt tiltrædes. I betragtning af de interesser, som direktivet skal beskytte, finder jeg, at anmodningen om en fortrolig behandling skal baseres på en verificerbar begrundelse, og at de nærmere regler herfor skal fastsættes i udtrykkelige gennemførelsesbestemmelser.
95. Hvad derimod angår gennemførelsen af direktivets artikel 19, stk. 3, er spørgsmålet, om ikke de generelle principper i fransk forvaltningsret giver de nødvendige processuelle garantier. Efter min opfattelse bør tvivlen komme Den Franske Republik til gode.
N – Direktivets artikel 19, stk. 4
96. Artikel 19, stk. 4, er affattet som følger:
– »Følgende oplysninger må under ingen omstændigheder behandles som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 5 eller 11:
– beskrivelsen af GMO’erne, anmelderens navn og adresse, formålet med udsætningen samt stedet for udsætningen
– metoder til og planer for overvågning af GMO’er samt for beredskab
– vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig sygdomsfremkaldende og/eller økologisk forstyrrende virkninger.«
97. Ifølge Kommissionen indeholder alle sektorielle dekreter til gennemførelse af lov nr. 92-654 en standardbestemmelse, hvorved det pålægges ansøgeren om en godkendelse til udsætning at vedlægge dossieret vedrørende ansøgningen om godkendelse et informationsblad til brug for offentligheden. Denne liste over oplysninger indeholder ingen henvisning til oplysninger vedrørende stedet for udsætningen eller anmelderens navn og adresse. For så vidt som det har været de franske myndigheders hensigt at gennemføre kravene i direktivets artikel 19, stk. 4, ved hjælp af et informationsblad til brug for offentligheden, skal dette blad ubetinget indeholde alle oplysninger i artiklen, som ikke må behandles fortroligt. Kommissionen har endvidere anført, at der i bekendtgørelse af 21. september 1994, i hvis bilag indholdet af dette informationsblad til brug for offentligheden præciseres, ikke henvises til oplysninger vedrørende beredskab i modsætning til dekret nr. 93-1177, selv om den skulle udgøre en gennemførelsesforanstaltning af dette dekret.
98. Den franske regering har gjort gældende, at direktivets artikel 19, stk. 4, er gennemført ved artikel L.513-3, stk. 2, i code de l’environnement (tidligere artikel 21 i lov nr. 92-654), der, ligesom resten af direktivets artikel 19, stk. 4, er umiddelbart anvendelig. Den franske lov sondrer mellem de tilfælde, hvor ikke-fortrolige oplysninger meddeles i forbindelse med en ansøgning om udsætning med henblik på forskning, og de tilfælde, hvor der ansøges om tilladelse til markedsføring. Bilag II til direktivet bestemmer nemlig, at visse oplysninger, der skal fremgå af anmeldelserne i henhold til nævnte direktivs artikel 5 vedrørende udsætning med henblik på forskning, ikke kræves for så vidt angår anmeldelser i henhold til samme direktivs artikel 11 vedrørende markedsføring. Det er derfor med urette, at Kommissionen søger bestemmelser til gennemførelse af direktivets artikel 19, stk. 4, i de sektorielle dekreter.
99.
Den franske regering har henvist til, at også selv om visse oplysninger, der i direktivet er kategoriseret som ikke-fortrolige, nemlig stedet for udsætningen samt anmelderens navn og adresse, ikke er anført i informationsbladet fastsat i standardbestemmelsen i lov nr. 92-654, berører dette ikke oplysningernes ikke-fortrolige karakter. Regeringen har gjort gældende, at disse oplysninger er tilgængelige for offentligheden efter ansøgning i medfør af artikel 1 og 6 i lov nr. 78-753 af 17. juli 1978 om forskellige foranstaltninger til forbedring af forholdet mellem myndighederne og offentligheden (8) .
100. Den franske regering har endelig tilføjet, at den med hensyn til biomedicinsk forskning finder det uhensigtsmæssigt at gøre overdreven reklame vedrørende forskningsstedets navn og adresse ud fra ønsket om at beskytte disse operationer.
101. Jeg deler ikke Kommissionens holdning, hvorefter det – for så vidt som det har været de franske myndigheders hensigt at gennemføre kravene i direktivets artikel 19, stk. 4, ved hjælp af et »informationsblad til brug for offentligheden« – er et krav, at dette blad ubetinget skal indeholde alle oplysninger i artiklen, som ikke må behandles fortroligt.
102. Artikel 19, stk. 4, vedrører oplysninger, der »forelægges i henhold til artikel 5 eller 11«. Disse bestemmelser vedrører imidlertid den anmeldelse, der skal ske overfor den kompetente myndighed.
103. Det følger på ingen måde af direktivet, at en medlemsstat, der har valgt at offentliggøre et »informationsblad til brug for offentligheden«, skal angive alle de ikke-fortrolige oplysninger heri, som anmelderen er forpligtet til at meddele den kompetente myndighed.
104. Den omstændighed, at visse oplysninger ikke er fortrolige i henhold til direktivet, skal adskilles fra forpligtelsen til at offentliggøre disse oplysninger. Derfor er Den Franske Republik efter min opfattelse berettiget til at påstå, at forpligtelsen til at besvare anmodningen om oplysninger, som følger af forvaltningsloven, er tilstrækkelig til at efterkomme de omhandlede bestemmelser i direktivet. Det ville have forholdt sig anderledes, såfremt de franske myndigheder i praksis afslog at besvare anmodninger om oplysninger, hvilket Kommissionen ikke har påstået.
105. På denne baggrund må det fastslås, at der ikke foreligger et traktatbrud på dette punkt.
III – Forslag til afgørelse
106. Jeg foreslår derfor, at Domstolen
– fastslår, at Den Franske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og artikel 249 EF, idet den hverken korrekt eller fuldstændigt har gennemført direktivets artikel 5, nr. 1–4, artikel 6, stk. 2 og 5, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, 2, 3 og 6, artikel 12, stk. 3 og 4, samt artikel 19, stk. 2 og 3
– i øvrigt frifinder Den Franske Republik
– pålægger Den Franske Republik at betale sagens omkostninger.
(1) .
(2)
–	EFT L 117, s. 15.
(3)
–	Dommen i sag C-230/00, Kommissionen mod Belgien, Sml. I, s. 4591.
(4)
–	EFT L 228, s. 24.
(5)
–	EFT L 204, s. 37.
(6)
–	EFT L 217, s. 18.
(7)
–	EFT L 106, s. 1.
(8)
–	JORF af 18.7.1978, s. 2851.