62023TJ0299_INF
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 24.9.2025 –Hexal v. komissio
(Asia T‑299/23)
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Ihmisille tarkoitetun lääkkeen Tecfidera – dimetyylifumaraatti myyntiluvan muuttaminen – Direktiivi 2001/83/EY – Asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohta – SEUT 266 artikla
1.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Lääkkeen suoja-aika – Tämän ajan pidentäminen 10 vuodesta 11 vuoteen – Edellytykset – Luvan saaminen uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle kyseisen ajanjakson kahdeksan ensimmäisen vuoden aikana
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohta)
(ks. 34–36 ja 47 kohta)
2.
Kumoamiskanne – Kumoamistuomio – Vaikutukset – Täytäntöönpanotoimet, jotka vastaajana olevan toimielimen on toteutettava – Kohde – Todettujen lainvastaisuuksien vaikutusten poistaminen kyseisten lainvastaisuuksien ratkaisemiseksi unionin oikeuden mukaisesti
(SEUT 266 artikla)
(ks. 43 ja 44 kohta)
Tuomiolauselma
1)
Täytäntöönpanopäätöksellä C(2014) 601 final ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Tecfidera - dimetyylifumaraatti myönnetyn myyntiluvan muuttamisesta 2.5.2023 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2023) 3067 final kumotaan.
2)
Euroopan komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Hexal AG:n oikeudenkäyntikulut.
3)
Biogen Netherlands BV vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.