62022CC0047
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
PRIIT PIKAMÄE
föredraget den 16 mars 2023 (
1
)
Mål C‑47/22
Apotheke B.
mot
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen, Österrike))
”Begäran om förhandsavgörande – Läkemedel och kosmetiska produkter – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artiklarna 77, 79 och 80 – Distribution av läkemedel i grossistledet – Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel – Tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av tillståndet”
1.
I förevarande mål har Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen, Österrike) hänskjutit en begäran om förhandsavgörande till EU-domstolen. På domstolens begäran kommer detta förslag till avgörande att inriktas på den tredje tolkningsfrågan som framför allt avser tolkningen av artiklarna 77, 79 och 80 i direktiv 2001/83/EG (
2
) i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (
3
) (nedan kallat direktiv 2001/83).
I. Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
2.
I förevarande mål är artiklarna 77, 79, 80 och 118a i direktiv 2001/83 relevanta.
Österrikisk rätt
3.
62 § stycke 1 i Arzneimittelgesetz (läkemedelslagen) av den 2 mars 1983 (nedan kallad AMG), med rubriken ”Verksamhetsbestämmelser”, har följande lydelse:
”I den mån det är nödvändigt för att säkerställa kvaliteten på läkemedel eller aktiva substanser som är nödvändiga för människors eller djurs hälsa och liv, samt försörjningen av läkemedel eller aktiva substanser, är ministern för hälsa och miljö på delstatsnivå skyldig att genom förordning utfärda verksamhetsbestämmelser för de inrättningar som tillverkar, kontrollerar eller släpper ut läkemedel eller aktiva substanser på marknaden.”
4.
63 § stycke 1 i AMG har rubriken ”Tillstånd” och lyder som följer:
”Vid de inrättningar som avses i 62 § stycke 1 ska det för tillverkning, utsläppande på marknaden och kontroll av läkemedel eller läkemedel och aktiva substanser krävas ett tillstånd från den federala myndigheten för säkerhet inom hälso- och sjukvårdssektorn.”
5.
I 66 § a i AMG föreskrivs följande:
”Det tillstånd som avses i 63 § stycke 1 eller i 65 § stycke 1 ska återkallas om det senare visar sig att villkoren inte var uppfyllda. Det ska återkallas om villkoren inte längre är uppfyllda. Återkallandet får ersättas med ett helt eller delvis upphävande av tillståndet om dess innehavare kan avhjälpa orsaken till återkallandet inom rimlig tid. Den federala myndigheten för säkerhet inom hälso- och sjukvårdssektorn ska omedelbart informera övriga parter i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, Schweiz och kommissionen.”
II. Bakgrund, förfarandet i det nationella målet och tolkningsfrågorna
6.
Apotheke B. (nedan kallad sökanden) är ett kommanditbolag med säte i Österrike som driver ett apotek och som även innehar ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, vilket beviljats i enlighet med AMG.
7.
Efter en inspektion på sökandens anläggning den 30 juli 2020 och en senare utredning fattade Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (den federala myndigheten för säkerhet inom hälso- och sjukvårdssektorn, Österrike) (nedan kallad svarandemyndigheten) den 8 mars 2021 ett beslut om att återkalla det tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som tidigare hade beviljats sökanden.
8.
Svarandemyndigheten fattade närmare bestämt sitt beslut efter att ha konstaterat att sökanden vid flera tillfällen hade köpt läkemedel från andra apotek, som inte hade något tillstånd att bedriva partihandel i den mening som avses i AMG, och sedan sålt läkemedlen vidare till grossister som hade ett sådant tillstånd.
9.
Svarandemyndigheten har även påpekat att sökanden inte hade tillräckligt med specialiserad och kvalificerad personal, eftersom den enda person som närvarade vid inspektionen inte kunde tillhandahålla de relevanta handlingar som krävs enligt den nationella lagstiftningen.
10.
Sökanden överklagade detta beslut till Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen).
11.
Till stöd för sin talan har sökanden gjort gällande, för det första, att den omständigheten att läkemedel köptes in från personer som saknade tillstånd att bedriva partihandel inte påtagligt äventyrade läkemedlens säkerhet. Sökanden anser, för det andra, att det enligt den nationella lagstiftningen endast krävs att det finns en yrkeskunnig person på anläggningen. Denna person behöver inte permanent befinna sig på anläggningen.
12.
Mot denna bakgrund beslutade Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1.
a)
Ska artikel 80 b i direktiv 2001/83 tolkas så, att kravet i denna bestämmelse ska anses vara uppfyllt om, såsom i det nationella målet, en innehavare av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel anskaffar dessa från andra personer, som i enlighet med nationella bestämmelser också är behöriga eller har tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, men själva inte innehar tillstånd att bedriva partihandel eller i enlighet med artikel 77.3 i nämnda direktiv är undantagna från kravet att inneha sådant tillstånd, om anskaffningen endast sker i ringa omfattning?
b)
För det fall att fråga 1 a ska besvaras nekande, är det relevant för bedömningen av huruvida kravet i artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 ska anses vara uppfyllt att en sådan leverans av läkemedel som är aktuell i det nationella målet och som beskrivits i fråga 1 a endast sker till personer som är behöriga eller har tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten i enlighet med artikel 77.2 i nämnda direktiv, eller även sker till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel?
2.
a)
Ska artikel 79 b och artikel 80 första stycket g [i direktiv 2001/83], jämförda med punkt 2.2 i riktlinjerna för distribution, tolkas så, att kraven i fråga om personalbesättning ska anses vara uppfyllda även om den ansvariga personen, såsom i det nationella målet, under fyra timmar (fysiskt) lämnar företaget men under denna tid kan nås per telefon?
b)
Ska direktiv 2001/83, särskilt artikel 79 och artikel 80 första stycket g, jämförda med punkt 2.3 första stycket i riktlinjerna för distribution, tolkas så, att de krav på personalbesättning som uppställs i dessa bestämmelser och riktlinjer ska anses vara uppfyllda om de på företaget närvarande medarbetarna, såsom i det nationella målet, vid den ansvariga personens frånvaro, såsom denna beskrivits i fråga 2 a, i synnerhet vid en inspektion av medlemsstatens behöriga myndighet, inte själva kan lämna upplysningar om de skriftligt dokumenterade förfaranden som gäller deras respektive ansvarsområden?
c)
Ska direktiv 2001/83, särskilt artikel 79 och artikel 80 första stycket g, jämförda med kapitel 2.3 i riktlinjerna för distribution, tolkas så, att vid bedömningen av huruvida det på alla nivåer inom en partihandelsverksamhet finns ett lämpligt antal kompetenta medarbetare närvarande ska hänsyn även tas till verksamhet som lagts ut på entreprenad (det vill säga verksamhet som utförs av tredje part på uppdrag av företaget), såsom skett i det nationella målet, och utgör nämnda direktiv hinder för att ett sakutlåtande inhämtas för denna bedömning, eller är ett sådant inhämtande till och med obligatoriskt?
3.
Ska direktiv 2001/83, särskilt artiklarna 77.6 och 79, tolkas så, att ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska återkallas om det fastställts att ett krav i artikel 80 i direktivet inte är uppfyllt, exempelvis till följd av att läkemedel anskaffats i strid med artikel 80 första stycket b i nämnda direktiv, såsom i det nationella målet, men vid den tidpunkt då medlemsstatens behöriga myndighet eller den domstolen där målet är anhängigt meddelar sitt avgörande är detta krav återigen uppfyllt? Om så inte är fallet, vilka övriga unionsrättsliga krav ska beaktas vid denna bedömning och, i synnerhet, när ska tillståndet (endast) dras in i stället för att återkallas?”
III. Förfarandet vid domstolen
13.
Sökanden, svarandemyndigheten, den österrikiska, den tjeckiska och den polska regeringen samt Europeiska kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden.
IV. Rättslig bedömning
14.
Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att inledningsvis få klarhet i huruvida artikel 77.6 och artikel 79 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att det inte är nödvändigt att återkalla tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel för det fall något av kraven i artikel 80 i direktivet, som ursprungligen inte längre var uppfyllt, återigen är uppfyllt.
15.
Därefter, och för det fall nämnda fråga besvaras nekande, vill den hänskjutande domstolen få klarhet i vilka andra unionsrättsliga krav som ska beaktas vid bedömningen av vilken av de två påföljderna som ska tillämpas. (
4
)
16.
Mot bakgrund av dessa frågeställningar ska det inledningsvis påpekas att enligt artikel 77.1 i direktiv 2001/83 får läkemedel som redan har godkänts för försäljning distribueras i partihandel endast om medlemsstaterna har beviljat tillstånd för att bedriva denna verksamhet. (
5
)
17.
Unionslagstiftaren har i detta avseende i artiklarna 79 och 80 i direktivet upprättat en icke uttömmande uppräkning av krav som den som
ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska uppfylla för att erhålla ett sådant tillstånd, respektive en icke uttömmande uppräkning av krav som innehavarna av ett sådant tillstånd ska uppfylla när de väl har beviljats ett sådant tillstånd. Uppfyllandet av dessa villkor är föremål för kontroll under den tid som tillståndet gäller. (
6
)
18.
När de villkor som anges i artiklarna 79 och 80 inte längre uppfylls av innehavaren av tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel är medlemsstaterna enligt artikel 77.6 i direktiv 2011/83 skyldiga att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla tillståndet och omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
19.
Artikel 77.6 ingår i de bestämmelser om partihandel med humanläkemedel som föreskrivs i avdelning VII i direktiv 2001/83 och bidrar till att uppnå de mål som eftersträvas med direktivet, bland annat att skydda folkhälsan, att undanröja hinder för handeln med läkemedel inom unionen och att utöva kontroll över hela distributionskedjan för läkemedel. (
7
) Artikeln bidrar således till att den kontrollmekanism som unionslagstiftaren har föreskrivit i alla skeden av läkemedlens livscykel, från det att de tillverkas till dess att de distribueras till allmänheten, fungerar. (
8
)
20.
Med hänsyn till detta ska det påpekas att unionslagstiftaren genom artikel 77.6 i direktiv 2001/83 endast har genomfört en minimiharmonisering som är begränsad till fastställandet av de åtgärder som kan vidtas när villkoren i artiklarna 79 och 80 i direktivet inte längre är uppfyllda. Det ska även påpekas att artikel 77.6 i nämnda direktiv inte endast anger vilka dessa åtgärder är utan även föreskriver att den medlemsstat som tillfälligt eller slutgiltigt återkallar tillståndet omedelbart ska underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta. Av detta följer enligt min mening att unionslagstiftaren huvudsakligen har velat genomföra en tillnärmning av lagstiftningen för att effektivisera systemet för kontroll av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel.
21.
Det framgår däremot inte på något sätt av ordalydelsen i artikel 77.6 i direktiv 2001/83 att unionslagstiftaren har haft för avsikt att fastställa kriterier för genomförandet av dessa åtgärder och att precisera på vilket sätt dessa kriterier ska tillämpas av de nationella myndigheterna.
22.
Av detta följer enligt min mening att även om medlemsstaterna är skyldiga att vidta åtgärder, åtminstone åtgärder för tillfälligt eller slutgiltigt återkallande, som är tillämpliga vid åsidosättande av artiklarna 79 och 80 i direktiv 2001/83, överlåter direktivet åt den nationella lagstiftaren att fastställa parametrarna för tillämpning av var och en av dessa åtgärder. I en sådan situation ankommer det på de nationella myndigheterna att konkret fastställa den lämpligaste åtgärden på grundval av de kriterier som fastställs i nationell rätt och med beaktande av de faktiska omständigheterna i varje enskilt fall.
23.
I förevarande fall är det utrett att bestämmelserna i artikel 77.6 i direktiv 2001/83 har införlivats med nationell rätt genom artikel 66 § a AMG. Utöver detta införlivande av bestämmelser om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande samt om information till de andra medlemsstaterna anges i denna artikel kriterierna för bedömning av den åtgärd som ska vidtas. I sistnämnda artikel föreskrivs i huvudsak att tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel ska återkallas om villkoren inte längre är uppfyllda och att återkallandet kan ersättas med att hela eller delar av tillståndet tillfälligt dras in, om innehavaren av tillståndet kan avhjälpa orsaken till återkallandet inom rimlig tid.
24.
Det framgår av begäran om förhandsavgörande och av de yttranden som parterna i målet har lämnat att tvisten vid den nationella domstolen avser fastställandet av den lämpligaste åtgärden och, närmare bestämt, frågan om på vilka villkor ett slutgiltigt återkallande av tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel ska ges företräde framför ett tillfälligt återkallande av detta tillstånd. Den hänskjutande domstolen vill i detta sammanhang inte få klarhet i huruvida de åtgärder för tillfälligt eller slutgiltigt återkallande som föreskrivs i artikel 66 § a AMG är proportionerliga i förhållande till bestämmelserna i direktiv 2001/83, utan huruvida de kriterier som föreskrivs i nämnda artikel ska tillämpas för att reglera valet mellan dessa åtgärder.
25.
I motsats till vad kommissionen har hävdat i sitt skriftliga yttrande (
9
) har artikel 118a.1 i direktiv 2001/83, enligt vilken de påföljder som ska tillämpas vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv ska vara ”effektiva, proportionella och avskräckande”, inte någon betydelse för bedömningen av huruvida genomförandet av påföljderna är proportionerlig. Denna artikel, som utgör en allmän bestämmelse som ingår i avdelning XI, med rubriken ”Tillsyn och sanktioner”, är nämligen endast tillämplig vid antagandet av de påföljder som medlemsstaterna ska anta inom ramen för direktivet.
26.
Mot bakgrund härav anser jag inte att nämnda artikel är relevant i förevarande mål. För det första har den österrikiska lagstiftaren i sin nationella rätt föreskrivit de åtgärder för tillfälligt och slutgiltigt återkallande som föreskrivs i artikel 77.6 i direktiv 2001/83, och målet vid den nationella domstolen avser inte införlivandet av dessa åtgärder. För det andra anser jag att villkoren i artikel 118a i direktiv 2001/83, som reglerar de påföljder som kan föreskrivas i nationell rätt under förutsättning att deras effektivitet, proportionalitet och avskräckande effekt säkerställs, inte är tillämpliga på genomförandet av dessa åtgärder, eftersom åtgärderna har införts i nationell rätt till följd av den harmonisering av lagstiftningen som unionslagstiftaren har genomfört.
27.
Faktum kvarstår att domstolen, på grundval av artikel 49.3 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (
10
) (nedan kallad stadgan), skulle kunna anse att det är nödvändigt att kontrollera proportionaliteten i det påföljdssystem som föreskrivs i nationell rätt. (
11
) Utöver den obestridliga svårigheten det innebär att klassificera åtgärderna tillfälligt eller slutgiltigt återkallande, som föreskrivs i 66 § a i AMG (
12
), som straffrättsliga påföljder, skulle det dessutom vara nödvändigt att de nationella bestämmelserna omfattas av tillämpningsområdet för stadgan.
28.
I detta avseende bör det erinras om att stadgans tillämpningsområde definieras i dess artikel 51.1, enligt vilken stadgans bestämmelser riktar sig till medlemsstaterna endast när de tillämpar unionsrätten. De grundläggande rättigheter som garanteras i unionens rättsordning är således tillämpliga i samtliga fall som regleras av unionsrätten, men inte i andra fall. När unionsbestämmelserna inom det berörda området inte reglerar en viss aspekt eller ålägger medlemsstaterna någon specifik skyldighet med avseende på en viss situation, kan den nationella lagstiftning som en medlemsstat inför avseende denna aspekt således inte anses omfattas av stadgans tillämpningsområde. Den aktuella situationen kan således inte bedömas mot bakgrund av bestämmelserna i stadgan. I ett sådant fall saknar domstolen följaktligen behörighet och de bestämmelser i stadgan som eventuellt åberopas kan inte i sig grunda någon sådan behörighet. (
13
)
29.
Det framgår av det föregående att unionslagstiftaren, genom bestämmelserna i artikel 77.6 i direktiv 2001/83, inte har haft för avsikt att fastställa kriterierna för genomförandet av åtgärderna tillfälligt och slutgiltigt återkallande av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, och inte heller att precisera på vilket sätt dessa kriterier ska tillämpas av de nationella myndigheterna.
30.
Av detta följer enligt min mening att 66 § a i AMG inte kan anses tillämpa unionsrätten, eftersom det i bestämmelsen preciseras vilka kriterier som avgör valet mellan åtgärderna tillfälligt och slutgiltigt återkallande av tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel. Denna bestämmelse omfattas således inte av stadgans tillämpningsområde.
31.
Mot bakgrund av det ovan anförda anser jag att den hänskjutande domstolens frågor endast avser tolkningen av de nationella bestämmelser som gör det möjligt att fastställa vilken av påföljderna tillfälligt och slutgiltigt återkallande av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som är lämpligast. Enligt fast rättspraxis är domstolen emellertid inte behörig att, inom ramen för ett förfarande enligt artikel 267 FEUF, tolka nationella bestämmelser i lagar eller andra författningar, utan endast unionsrätten. (
14
)
32.
Under dessa omständigheter föreslår jag att domstolen ska fastställa att den inte är behörig att besvara den tredje tolkningsfrågan från Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen, Österrike).
V. Förslag till avgörande
33.
Mot bakgrund av ovanstående föreslår jag att domstolen ska fastställa att den inte är behörig att besvara den tredje tolkningsfrågan som ställts av Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen, Österrike).
(
1
)	Originalspråk: franska.
(
2
)	Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
(
3
)	EUT L 299, 2012, s. 1.
(
4
)	För att undanröja alla oklarheter som kan påverka tolkningen av den ställda frågan vill jag understryka att enligt avdelning VII i direktiv 2001/83 ska begreppet ”krav” användas endast när det är fråga om de villkor som ska uppfyllas av den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel i enlighet med artikel 79 i direktivet och de villkor som innehavaren av detta tillstånd ska uppfylla i enlighet med artikel 80 i direktivet. Av detta skäl anser jag att det, för att undvika förvirring, är bättre att använda begreppet ”krav” endast när det är fråga om de villkor som fastställs i nämnda artiklar.
(
5
)	Enligt artikel 77.3 i direktiv 2001/83 medför innehav av ett tillstånd till tillverkning av läkemedel automatiskt tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel.
(
6
)	Dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 46).
(
7
)	Dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 48).
(
8
)	Se, för ett liknande resonemang, skäl 35 i direktiv 2001/83, där det anges att ”det [är] nödvändigt att kontrollera hela distributionskedjan, från det att läkemedlen tillverkas eller importeras till gemenskapen till dess att de når den enskilde konsumenten”.
(
9
)	Jag hänvisar till punkt 36 i kommissionens skriftliga yttrande.
(
10
)	Enligt denna text får ”straffets stränghet inte vara oproportionerlig i förhållande till lagöverträdelsen”.
(
11
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 4 oktober 2018, Link Logistik N&N (C‑384/17, EU:C:2018:810, punkterna 40–45 och där angiven praxis).
(
12
)	Enligt domstolens rättspraxis i dom av den 5 juni 2012, Bonda (C‑489/10, EU:C:2012:319, punkt 37) är tre kriterier relevanta. Det första kriteriet är den rättsliga kvalificeringen av överträdelsen enligt nationell rätt, det andra kriteriet är överträdelsens art och det tredje kriteriet är hur sträng den påföljd är som den berörda personen kan åläggas. Mot bakgrund av uppgifterna i begäran om förhandsavgörande anser jag emellertid inte att något av dessa kriterier är uppfyllt. För det första noterar jag att det framgår av beslutet om hänskjutande att åtgärderna tillfälligt och slutgiltigt återkallande kvalificeras som administrativa åtgärder enligt nationell rätt. För det andra syftar dessa åtgärder inte till att beivra en överträdelse, utan till att bevara integriteten i distributionskedjan för läkemedel avsedda för allmänheten. För det tredje, såsom framgår av förevarande fall, hindrar inte återkallandeåtgärden utövandet av annan yrkesverksamhet inom samma expertområde, eftersom sökanden kan fortsätta sin apoteksverksamhet.
(
13
)	Dom av den 20 oktober 2022, Curtea de Apel Alba Iulia m.fl. (C‑301/21, EU:C:2022:811, punkterna 72, 74 och 75 och där angiven rättspraxis).
(
14
)	Se, för ett liknande resonemang, beslut av den 18 november 2022, mBank (Ogiltighet av oskäliga och otillåtna villkor) (C‑138/22, ej publicerad, EU:C:2022:915, punkt 27 och där angiven rättspraxis).