62023TJ1122
SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Is-Sitt Awla Estiża)
19 ta’ Novembru 2025 (
*1
)
“REACH – Sustanza diperossidu tad-di-tert-butil u ta’ 1,1,4_4-tetrametiletilentetrametilen – Kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet – Talba għal studji tat-tossiċità supplimentari – Artikolu 41 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Żball ta’ fatt – Proporzjonalità – Deċiżjoni tal-Bord tal-Appell tal-ECHA – Ammissibbiltà tal-argumenti diretti kontra d-deċiżjoni tal-ECHA”
Fil-Kawża T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, stabbilita f’Amsterdam (il-Pajjiżi l-Baxxi),
Arkema GmbH, stabbilita f’Düsseldorf (il-Ġermanja),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, stabbilita f’Bocholt (il-Ġermanja),
United Initiators GmbH, stabbilita f’Pullach im Isartal (il-Ġermanja),
irrappreżentati minn R. Cana u Z. Romata, avukati,
rikorrenti,
vs
L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), irrappreżentata minn T. Basmatzi, F. Becker u L. Bolzonello, bħala aġenti,
konvenuta,
SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Is-Sitt Awla Estiża)
komposta, matul id-deliberazzjonijiet, minn M. J. Costeira, Presidenta, M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (Relatur) u E. Tichy-Fisslberger, Imħallfin,
Reġistratur: M. Zwozdziak-Carbonne, Amministratriċi,
wara li rat il-fażi bil-miktub tal-proċedura,
wara s-seduta tat‑13 ta’ Marzu 2025,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1
Permezz tar-rikors tagħhom ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH u United Initiators GmbH, jitolbu l-annullament tad-Deċiżjoni A-009–2022 tal-Bord tal-Appell tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) tad‑19 ta’ Settembru 2023 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”), li permezz tagħha din parzjalment ċaħdet ir-rikors tagħhom ippreżentat kontra d-deċiżjoni tal-ECHA tat‑8 ta’ Ġunju 2022 dwar il-kontroll tal-konformità tal-fajl ta’ reġistrazzjoni tas-sustanza diperossidu tad-di-tert-butil u ta’ 1,1,4_4-tetrametiletilentetrametilen (iktar ’il quddiem is-“sustanza kkonċernata”) adottata skont l-Artikolu 41 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU 2006, L 396, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2007, L 136, p. 3, ĠU 2008, L 141, p. 22 u fil-ĠU 2009, L 36, p. 84, iktar ’il quddiem ir-“Regolament REACH”) (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni inizjali”).
Il-fatti li wasslu għall-kawża
2
Ir-rikorrenti huma reġistranti tas-sustanza kkonċernata skont ir-Regolament REACH.
3
Huma rreġistraw is-sustanza kkonċernata bejn l‑2011 u l‑2013 għal kwantità ta’ bejn 100 u 1000 tunnellata fis-sena, li tikkorrispondi għall-volum ta’ manifattura jew ta’ importazzjoni msemmi fl-Anness IX tar-Regolament REACH.
4
Wara kontroll tal-konformità mwettaq mill-ECHA skont l-Artikolu 41 tar-Regolament REACH, din l-aġenzija adottat id-deċiżjoni inizjali li kienet teżiġi li r-rikorrenti jissottomettu, qabel il‑15 ta’ Settembru 2025, informazzjoni dwar studju estiż ta’ tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni (iktar ’il quddiem “EOGRTS”) skont it-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX ta’ dan ir-regolament, li tinkludi b’mod partikolari l-koorti 1A (tossiċità għar-riproduzzjoni), il-koorti 1B (tossiċità għar-riproduzzjoni) mingħajr estensjoni għat-tgħammir tal-annimali tal-koorti 1B għall-produzzjoni tal-ġenerazzjoni F2, il-koorti 2A u 2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) u studji fuq il-funzjonijiet ta’ tagħlim u ta’ memorja kif deskritti fil-paragrafu 37 tal-Linji Gwida 426 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD), li jikkorrispondu għall-metodu tal-ittestjar B.53 tal-Unjoni Ewropea.
5
Fit‑8 ta’ Settembru 2022, ir-rikorrenti ppreżentaw appell mid-deċiżjoni inizjali skont l-Artikolu 91(1) tar-Regolament REACH.
6
Permezz tad-deċiżjoni kkontestata, il-Bord tal-Appell ċaħad parzjalment l-appell f’dak li jirrigwarda l-obbligu tar-rikorrenti li jikkomunikaw informazzjoni dwar EOGRTS immexxija b’mod orali fil-far, li tinkludi koorti 1A u 1B (mingħajr estensjoni sabiex tiġi inkluża ġenerazzjoni F2) skont il-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX, tar-Regolament REACH (iktar ’il quddiem “EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika”), kif ukoll koorti addizzjonali 2A u 2B skont il-Kolonna 2, Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX ta’ dan ir-regolament. Hija ffissat għas‑26 ta’ Diċembru 2026 id-data ta’ skadenza li fiha r-rikorrenti kellhom jippreżentaw din l-informazzjoni.
Talbiet tal-partijiet
7
Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tannulla d-deċiżjoni kkontestata sa fejn tobbligahom jikkomunikaw informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika li tinkludi koorti addizzjonali 2A u 2B skont il-Kolonna 2, tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH;
–
tikkundanna l-ECHA għall-ispejjeż.
8
L-ECHA titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
Id-dritt
9
Ir-rikorrenti jqajmu ħames motivi.
10
L-ewwel motiv huwa bbażat fuq ksur tal-Kolonna 1, Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH, sa fejn id-deċiżjoni kkontestata kienet teħtieġ li r-rikorrenti jikkomunikaw informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika.
11
It-tieni motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u tal-Artikolu 25 tar-Regolament REACH sa fejn id-deċiżjoni kkontestata kienet teħtieġ li r-rikorrenti jikkomunikaw informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika.
12
It-tielet motiv huwa bbażat fuq allegazzjoni li l-ECHA wettqet żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u kisret il-prinċipji ta’ ċertezza legali u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi billi kienet teħtieġ li r-rikorrenti jikkomunikaw informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika.
13
Ir-raba’ motiv huwa bbażat fuq il-fatt li l-ECHA kisret it-tieni paragrafu tal-Kolonna 2, tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH u l-prinċipju ta’ proporzjonalità, billi naqset milli teżamina jekk l-obbligu li l-EOGRTS jinkludi koorti addizzjonali 2A u 2B kienx proporzjonat.
14
Il-ħames motiv huwa bbażat fuq allegazzjoni li l-ECHA wettqet żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u kisret il-prinċipji ta’ ċertezza legali u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi billi kienet tirrikjedi li l-EOGRTS jinkludi l-koorti addizzjonali 2A u 2B.
Kunsiderazzjonijiet preliminari dwar l-intensità tal-istħarriġ tal-Qorti Ġenerali
15
Preliminarjament, għandu jiġi kkonstatat li l-ECHA għandha setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa fil-kuntest tal-applikazzjoni tal-Artikolu 41 tar-Regolament REACH sal-punt li tkun mitluba twettaq valutazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi kumplessi (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tat‑22 ta’ Novembru 2017, Il-Kummissjoni vs Bilbaína de Alquitranes et, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 34 u l-ġurisprudenza ċċitata).
16
L-eżerċizzju ta’ din is-setgħa ta’ evalwazzjoni ma kienx madankollu eskluż mill-istħarriġ ġudizzjarju. Fil-fatt, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali, l-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-awtorità amministrattiva, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew l-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tat‑18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 76 u l-ġurisprudenza ċċitata).
17
F’dan ir-rigward, sabiex jiġi stabbilit li l-awtorità amministrattiva wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti ta’ natura li jiġġustifikaw l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu suffiċjenti sabiex iċaħħdu mill-plawżibbiltà l-evalwazzjonijiet tal-fatti adottati f’dan l-att. Bla ħsara għal dan l-eżami ta’ plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi ħafna ma’ dik tal-awtur tal-att ikkontestat (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il-Kummissjoni, T‑380/94, EU:T:1996:195, punt 59, u tad‑19 ta’ Settembru 2019, Arysta LifeScience Netherlands vs Il-Kummissjoni, T‑476/17, EU:T:2019:618, punt 87 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Preċiżazzjonijiet dwar l-argumenti tar-rikorrenti diretti kontra d-deċiżjoni inizjali
18
Fl-appell, uħud mill-argumenti tar-rikorrenti huma diretti kontra d-deċiżjoni inizjali.
19
L-ECHA ssostni li dawn l-argumenti għandhom jitqiesu bħala inammissibbli jew ineffettivi minħabba li rikors għal annullament kontra deċiżjoni tal-Bord tal-Appell jirrigwarda biss il-legalità ta’ din tal-aħħar.
20
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 94(1) tar-Regolament REACH, tista’ tinġieb azzjoni quddiem il-Qorti Ġenerali jew il-Qorti tal-Ġustizzja, skont l-Artikolu 263 TFUE, li tikkontesta deċiżjoni tal-Bord tal-Appell jew, f’każijiet fejn ma jkunx hemm dritt ta’ appell quddiem il-Bord tal-Appell, minn deċiżjoni tal-ECHA.
21
Minn dan jirriżulta li, għal deċiżjonijiet li jistgħu jiġu kkontestati quddiem il-Bord tal-Appell, il-qorti tal-Unjoni tintervjeni biss, jekk ikun hemm lok, sabiex tivverifika r-riżultat finali li jwasslu għalih ir-rimedji ġudizzjarji quddiem il-Bord tal-Appell, jiġifieri d-deċiżjoni tal-Bord tal-Appell (ara, f’dan is-sens u b’anaoloġija, is-sentenzi tat‑28 ta’ Jannar 2016, Heli-Flight vs AESA, C‑61/15 P, mhux ippubblikata, EU:C:2016:59, punt 81, u tas‑7 ta’ Settembru 2022, BNetzA vs ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punt 26).
22
Barra minn hekk, fil-kuntest ta’ tali appell, il-Bord tal-Appell sempliċement jeżamina jekk l-argumenti mressqa mill-appellanti f’dak il-każ humiex ta’ natura li juru l-eżistenza ta’ żball li jaffettwa d-deċiżjoni kkontestata, u ma huwiex il-kompitu tiegħu li jeżamina jekk, fil-mument meta huwa jiddeċiedi l-appell, fid-dawl tal-punti kollha ta’ liġi u ta’ fatt rilevanti, b’mod partikolari tal-kwistjonijiet ta’ natura xjentifika, tistax tiġi legalment adottata deċiżjoni ġdida bl-istess dispożittiv bħad-deċiżjoni kkontestata quddiemu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2019, BASF Grenzach vs ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punti 59 u 60).
23
Meta l-eżami tal-motivi mqajma mir-rikorrenti fil-kuntest tal-proċedura jiżvela li deċiżjoni tal-ECHA hija vvizzjata bi żball, skont l-Artikolu 93(3) tar-Regolament REACH, huwa l-Bord tal-Appell li għandu jiddeċiedi jekk huwa jirrinvijax il-każ lill-korp kompetenti ta’ din l-aġenzija jew jekk jeżerċitax kwalunkwe setgħa li taqa’ taħt il-kompetenza tal-imsemmija aġenzija (sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2019, BASF Grenzach vs ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punt 117).
24
Minn dan jirriżulta li d-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament REACH għandhom jiġu interpretati fis-sens li d-deċiżjonijiet meħuda mill-bordijiet tal-appell jieħdu post id-deċiżjonijiet inizjalment meħuda mill-ECHA u li, konsegwentement, is-suġġett tar-rikors għall-annullament għandu jiġi meqjus bħala d-deċiżjoni tal-Bord tal-Appell li tiċħad l-appell intern ippreżentat kontra d-deċiżjoni inizjali (ara, f’dan is-sens u b’anaoloġija, is-sentenzi tat‑28 ta’ Jannar 2016, Heli-Flight vs AESA, C‑61/15 P, mhux ippubblikata, EU:C:2016:59, punt 84, u tal‑20 ta’ Settembru 2019, Il-Ġermanja vs ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, punt 59, u tas‑7 ta’ Settembru 2022, BNetzA vs ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punt 27).
25
Dan għandu bħala konsegwenza li l-motivi u l-argumenti ta’ dan l-appell li huma bbażati fuq difetti tad-deċiżjoni inizjali u li ma jistgħux jiġu interpretati bħala li huma indirizzati wkoll kontra d-deċiżjoni kkontestata għandhom jiġu miċħuda bħala ineffettivi, peress li l-Qorti Ġenerali tiddeċiedi biss dwar il-legalità ta’ din l-aħħar deċiżjoni (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenzi tal‑11 ta’ Diċembru 2014, Heli-Flight vs AESA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, punt 32, u tas‑7 ta’ Settembru 2022, BNetzA vs ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punt 27).
26
Madankollu, sa fejn din l-aħħar deċiżjoni hija bbażata fuq il-motivi kkunsidrati fid-deċiżjoni inizjali, jew tikkonferma l-imsemmija motivi jew b’mod impliċitu jew espliċitu, il-motivi u l-argumenti kollha tal-imsemmi appell li huma indirizzati kontra dawn l-istess motivi għandhom jitqiesu li huma kompletament effettivi għall-finijiet tal-istħarriġ tal-legalità tad-deċiżjoni kkontestata (ara, f’dan is-sens u b’anaoloġija, is-sentenza tas‑7 ta’ Settembru 2022, BNetzA vs ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punt 28).
27
Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li għandhom jiġu eżaminati l-argumenti tar-rikorrenti diretti kontra d-deċiżjoni inizijali.
Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tal-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH, sa fejn id-deċiżjoni kkontestata kienet teħtieġ li r-rikorrenti jikkomunikaw informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika
28
Skont l-Artikolu 12(1)(d) tar-Regolament REACH, ir-reġistranti li jimmanifatturaw jew jimportaw sustanza fi kwantità ta’ 100 tunnellata jew iktar fis-sena huma obbligati jipprovdu l-informazzjoni stabbilita fl-Annessi VII u VIII tal-imsemmi regolament u l-proposti għall-ittestjar għall-provvista tal-informazzjoni speċifikata fl-Anness IX ta’ dan ir-regolament.
29
Ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard għal EOGRTS ġew stabbiliti fir-Regolament REACH bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/282 tal‑20 ta’ Frar 2015 li jemenda l-Annessi VIII, IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-istudju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda (ĠU 2015, L 50, p. 1). L-EOGRTS huwa studju msejjaħ “aġġustabbli”, jiġifieri li jikkonsisti f’mudell bażiku li miegħu jistgħu jiżdiedu elementi supplimentari, bħal koorti.
30
F’dan ir-rigward, jirriżulta mill-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH li EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika għandha titwettaq jekk l-istudji disponibbli dwar it-tossiċità b’doża repetuta (pereżempju, studji ta’ 28 jum jew ta’ 90 jum, jew studji ta’ screening 421 jew 422 tal-OECD) jindikaw effetti ħżiena fuq l-organi jew fuq it-tessuti riproduttivi jew jiżvelaw tħassib ieħor fir-rigward tat-tossiċità riproduttiva.
31
Fid-deċiżjoni inizjali, l-ECHA qieset, essenzjalment, li t-tnaqqis kunsiderevoli tan-numru ta’ spermatidi fid-denb tal-epididimu tal-annimali tal-grupp li jirċievi l-ogħla doża (150 milligramma għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem kuljum (mg/kg pc/jum)) fl-istudju LD 408 tal-OECD kien ta’ tħassib f’dak li jirrigwarda t-tossiċità għar-riproduzzjoni fis-sens tal-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH.
32
Quddiem il-Bord tal-Appell, ir-rikorrenti sostnew, essenzjalment, li l-ECHA kienet wettqet diversi żbalji ta’ evalwazzjoni tal-effetti osservati fl-istudju LD 408 tal-OECD, li kellhom jitqiesu bħala aċċessorji u irrilevanti fuq il-livell tossikoloġiku. Huma sostnew ukoll li l-ECHA ma kinitx osservat il-gwida tagħha stess billi evalwat biss l-eżistenza ta’ effetti u mhux in-natura possibbilment dannuża tagħhom.
33
Il-Bord tal-Appell qies, billi rriproduċa l-istess motiv bħal dak tad-deċiżjoni inizjali, li l-effetti osservati fl-istudju LD 408 tal-OECD kienu jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH. F’dan ir-rigward, il-Bord tal-Appell qies li bidla fin-numru ta’ spermatidi fid-denb tal-epididimu ma kinitx tikkostitwixxi effett ħażin fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi peress li l-isperma bħala tali la hija organu u lanqas tessut riproduttiv. Madankollu, il-Bord tal-Appell qies li r-riżultati tal-istudju LD 408 tal-OECD kienu suffiċjenti sabiex jitqajjem tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni.
34
Ir-rikorrenti jikkunsidraw, fl-ewwel lok, li l-konklużjoni li t-tnaqqis tan-numru ta’ spermatidi fid-denb tal-epididimu ma jikkostitwixxix effett ħażin għall-organi jew għat-tessuti riproduttivi, sa fejn l-isperma la hija organu riproduttiv u lanqas tessut riproduttiv, tikkostitwixxi żball manifest ta’ evalwazzjoni.
35
Fil-fatt, skont ir-rikorrenti, l-ispermi huma preżenti u mkejla fit-testikoli u fl-epididimu, li huma bħala definizzjoni u fid-dawl tal-prinċipji xjentifiċi l-iktar elementari, organi riproduttivi (l-epididimu huwa t-tubu li jittrasporta l-ispermi mit-testikoli) b’tali mod li kull effett fuq l-ispermi huwa effett fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi li fihom jinsabu l-ispermi (testikoli jew epididimi).
36
L-ECHA tikkontesta dawn l-argumenti.
37
F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li, kif jirriżulta mill-punt 33 iktar ’il fuq, l-obbligu li titwettaq EOGRTS bil-konfigurazzjoni bażika tat-test ġie mmotivat, b’mod partikolari, mill-fatt li r-riżultati tal-istudju LD 408 tal-OECD kienu suffiċjenti sabiex jitqajjem tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni, fis-sens tat-tieni kundizzjoni tal-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH.
38
Għalhekk, il-Bord tal-Appell ma bbażax biss id-deċiżjoni kkontestata, sa fejn din teżiġi mir-rikorrenti informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika, fuq il-fatt li l-istudji disponibbli kienu jindikaw effetti ħżiena fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi, fis-sens tal-ewwel kundizzjoni tal-Kolonna 1 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH.
39
Għaldaqstant, għandu jiġi kkonstatat li l-argument tar-rikorrenti li jikkonċerna l-eżistenza ta’ eventwali effett ħażin għall-organi jew għat-tessuti riproduttivi ma huwiex dirett kontra motiv tad-deċiżjoni kkontestata li waħdu jsostni d-dispożittiv ta’ din id-deċiżjoni.
40
F’dawn iċ-ċirkustanzi, dan l-argument għandu jiġi miċħud bħala ineffettiv sa fejn ma jistax jikkontesta l-motiv tad-deċiżjoni kkontestata bbażat fuq l-istudju LD 408 tal-OECD li jsostni, waħdu, id-dispożittiv ta’ din id-deċiżjoni.
41
Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-konklużjoni tal-ECHA li t-tnaqqis kunsiderevoli tan-numru ta’ sperma fl-epididimu jqajjem tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni hija vvizzjata bi żball ta’ liġi u bi żball manifest ta’ evalwazzjoni.
42
L-ECHA tikkontesta dawn l-argumenti.
43
L-ewwel nett, ir-rikorrenti jsostnu, essenzjalment, li l-Bord tal-Appell wettaq żball ta’ liġi meta qies li l-ECHA ma kinitx obbligata turi l-eżistenza ta’ effetti ħżiena meta hija titlob informazzjoni dwar EOGRTS abbażi ta’ tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni.
44
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, kif jirriżulta mill-punt 30 iktar ’il fuq, EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika għandha titwettaq jekk l-istudji disponibbli dwar it-tossiċità b’doża repetuta jindikaw effetti ħżiena fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi jew juru tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni.
45
Qabelxejn, għandu jiġi kkonstatat li mill-użu tal-konġunzjoni ta’ koordinazzjoni “jew” jirriżulta li l-kundizzjoni dwar l-indikazzjoni ta’ effetti ħżiena fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi u l-kundizzjoni dwar id-dehra ta’ tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni huma alternattivi.
46
Minn dan jirriżulta li l-formulazzjoni tal-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH tipprekludi l-interpretazzjoni li l-kundizzjoni dwar id-dehra ta’ tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni tippreżupponi l-prova tal-indikazzjoni ta’ effetti ħżiena, peress li din il-prova hija meħtieġa biss għall-ewwel kundizzjoni stabbilita minn din id-dispożizzjoni.
47
Issa, skont il-ġurisprudenza stabbilita, meta l-formulazzjoni ta’ dispożizzjoni tkun mingħajr ambigwità, interpretazzjoni fid-dawl tal-kuntest ġuridiku li tinsab fih ma jistax ikollha bħala riżultat li tneħħi kull effett utli mill-formulazzjoni ċara u preċiża ta’ din id-dispożizzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑8 ta’ Diċembru 2005, BĊE vs Il-Ġermanja, C‑220/03, EU:C:2005:748, punt 31, u tat‑28 ta’ Frar 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, punt 48).
48
F’dan il-każ, peress li mill-formulazzjoni tal-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH jirriżulta b’mod ċar li l-kundizzjoni dwar il-ħolqien ta’ tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni ma tiddependix mill-prova tal-indikazzjoni ta’ effetti ħżiena, l-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni fid-dawl tal-oriġini tagħha jew tal-kuntest tagħha għandhom jiġu miċħuda, peress li tali interpretazzjoni jkollha r-riżultat li tneħħi kull effett utli mill-formulazzjoni ċara u preċiża ta’ din id-dispożizzjoni.
49
L-istess japplika għall-argument li tħassib suġġettiv ma jistax jagħti lok għal EOGRTS fl-assenza ta’ mekkaniżmi oġġettivi determinanti, peress li ma huwiex ta’ natura li jikkontesta l-formulazzjoni ċara tal-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH.
50
Għandu jiġi miċħud ukoll l-argument tar-rikorrenti, ibbażat fuq l-interpretazzjoni tat-tieni paragrafu tal-Kolonna 2, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness X tar-Regolament REACH, imwettqa fis-sentenza tad‑29 ta’ Marzu 2023, Nouryon Industrial Chemicals et vs Il-Kummissjoni (T‑868/19, EU:T:2023:168, punti 103 sa 105), li minnha jirriżulta li d-dehra ta’ tħassib tippreżupponi l-prova ta’ effetti ħżiena, suffiċjentement serji jew gravi.
51
Fil-fatt, minn naħa, id-dispożizzjoni interpretata fis-sentenza tad‑29 ta’ Marzu 2023, Nouryon Industrial Chemicals et vs Il-Kummissjoni (T‑868/19, EU:T:2023:168), hija fformulata b’mod differenti mill-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH u, min-naħa l-oħra, is-siltiet iċċitati mir-rikorrenti, dwar il-kunċett ta’ “tħassib partikolari”, ma għandhomx effett fuq il-kwistjoni dwar jekk il-kunċett ta’ “tħassib dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni” jippreżupponix li jintwerew effetti ħżiena Barra minn hekk, il-punti 103 u 104 ta’ din is-sentenza ma jsostnux l-argumenti tar-rikorrenti. B’mod partikolari, il-punt 103 tal-imsemmija sentenza jindika li jirriżulta mill-kliem stess tat-tieni paragrafu tal-Kolonna 2 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness X tar-Regolament REACH, u b’mod partikolari mill-kelma “tħassib”, li tfisser fil-kuntest inkwistjoni “inkwiet”, li, sabiex tali tħassib ikun jista’ jeżisti, informazzjoni ta’ ċerta natura fil-pussess tad-dikjaranti jew tal-awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi li s-sustanza inkwistjoni għandha effetti newrotossiċi għall-iżvilupp, indipendentement mill-effetti li jirriżultaw minn tossiċità iktar ġenerali, jew anki sempliċement li toħloq biża’ raġonevoli li hija jkollha.
52
It-tieni nett, ir-rikorrenti jsostnu li l-ECHA ma pproduċietx il-prova tal-eżistenza ta’ effetti gravi u serji f’din il-kawża.
53
Madankollu, peress li mill-interpretazzjoni letterali tal-Kolonna 1, tat-Taqsima 8.7.3, tal-Anness IX tar-Regolament REACH jirriżulta li l-ECHA ma hijiex obbligata tipproduċi l-prova tal-eżistenza ta’ effetti ħżiena, dan l-argument għandu jiġi miċħud bħala ineffettiv.
54
Fl-aħħar nett, fil-punti 59 sa 61 tal-appell, ir-rikorrenti jfakkru l-kontenut tad-deċiżjoni inizjali, isostnu li “ebda waħda mill-konklużjonijiet li fuqhom [l-ECHA] tibbaża ruħha sabiex titlob EOGRTS ma tissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness [IX tar-Regolament REACH], kif ser naraw” u jaffermaw li huma “urew” li l-konklużjonijiet tal-istudji analizzati fid-deċiżjoni inizjali, imbagħad fid-deċiżjoni kkontestata kienu irrilevanti fuq livell tossikoloġiku.
55
L-ECHA tqis li dawn l-argumenti, diretti kontra d-deċiżjoni inizjali, għandhom jiġu miċħuda bħala inammissibbli jew, fi kwalunkwe każ, ineffettivi.
56
Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li dawn l-argumenti jikkonsistu fi tfakkir tal-argumenti mressqa matul il-proċedura amministrattiva u li jikkoinċidu mal-argumenti mressqa kontra d-deċiżjoni kkontestata b’tali mod li ser tingħata risposta għalihom fil-kuntest tal-eżami tat-tielet motiv.
57
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq u bla ħsara għall-argumenti msemmija fil-punt 54 iktar ’il quddiem li ser jittieħdu inkunsiderazzjoni ulterjorment, l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud.
Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u tal-Artikolu 25 tar-Regolament REACH sa fejn id-deċiżjoni kkontestata kienet teħtieġ li r-rikorrenti jikkomunikaw informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika
58
Ir-rikorrenti jsostnu, essenzjalment, li d-deċiżjoni kkontestata ġiet adottata bi ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u tal-Artikolu 25 tar-Regolament REACH sa fejn l-EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika ma kinitx neċessarja u ma kinitx tikkostitwixxi l-iktar studju adattat sabiex jiġi indirizzat it-tħassib allegat skont it-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH.
59
L-ECHA tikkontesta dawn l-argumenti.
60
Ir-rikorrenti jsostnu, fl-ewwel lok, li l-ECHA kisret il-prinċipju ta’ proporzjonalità billi qieset li l-imsemmi prinċipju ma kienx japplika u billi astjeniet milli teżerċita l-marġni ta’ evalwazzjoni li hija għandha, fl-osservanza ta’ dan il-prinċipju, meta hija qieset li kien jeżisti tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni li jeżiġi li huma jikkomunikaw informazzjoni dwar EOGRTS skont il-Kolonna 1 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH.
61
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jagħmel parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, jeżiġi li l-atti tal-Unjoni ma jeċċedux il-limiti ta’ dak li huwa adegwat u neċessarju għat-twettiq tal-għanijiet leġittimi li jridu jintlaħqu mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni, peress li huwa mifhum li, meta jkun hemm possibbiltà ta’ għażla bejn diversi miżuri xierqa, għandha tintgħażel l-inqas waħda restrittiva u li l-inkonvenjenzi li jinħolqu ma għandhomx ikunu sproporzjonati meta mqabbla mal-għanijiet previsti (ara s-sentenza tas‑7 ta’ Marzu 2013, Rütgers Germany et vs ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, punt 133 u l-ġurisprudenza ċċitata).
62
F’dan il-każ, skont l-Artikolu 10(a)(vi) tar-Regolament REACH, moqri flimkien mal-Kolonna 1 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX ta’ dan ir-regolament, il-fajl ta’ reġistrazzjoni ta’ reġistrant, għall-manifattura jew għall-importazzjonijiet ta’ sustanzi msemmija fl-imsemmi anness, għandu, bħala prinċipju, jinkludi informazzjoni fil-forma ta’ sommarji ta’ studji fuq EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika skont ir-“rekwiżiti ta’ informazzjoni standard” jekk l-istudji disponibbli dwar it-tossiċità b’doża repetuta (pereżempju, studji ta’ 28 jum jew ta’ 90 jum, studji ta’ screening LD 421 jew 422 tal-OECD) jindikaw effetti ħżiena fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi jew jindikaw tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni.
63
Barra minn hekk, għandu jiġi ppreċiżat li l-Kolonna 1 tal-Annessi VII sa X tar-Regolament REACH tippreżenta l-istudji li għalihom reġistrant huwa obbligat jipprovdi sommarji, skont il-kwantitajiet immanifatturati jew importati li għalihom huwa għandu l-intenzjoni li jirreġistra s-sustanza inkwistjoni. Il-Kolonna 2 tal-Annessi VII sa X tar-Regolament REACH telenka r-regoli speċifiċi dwar l-emenda jew is-sostituzzjoni tal-informazzjoni standard meħtieġa minn informazzjoni oħra pprovduta fi stadju differenti jew adattata b’xi mod ieħor (adattamenti speċifiċi). Meta l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kolonna 2 tal-Annessi VII sa X tar-Regolament REACH jippermettu li jiġu proposti adattamenti speċifiċi, ir-reġistrant għandu jindika b’mod ċar dan il-fatt u jagħti r-raġunijiet għal kull adattament taħt it-taqsima xierqa tal-fajl ta’ reġistrazzjoni. Minbarra dawn l-adattamenti speċifiċi, reġistrant jista’ ma jwettaqx studju jekk ikun jista’ juri li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness XI tar-Regolament REACH huma ssodisfati (adattamenti ġenerali).
64
Barra minn hekk, it-tieni paragrafu tal-Anness IX tar-Regolament REACH jippreċiża li l-Kolonna 1 ta’ dan l-anness tindika l-informazzjoni standard li għandha tiġi pprovduta għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta’100 tunnellata jew iktar, skont l-Artikolu 12(1)(d) ta’ dan ir-regolament.
65
Minn dawn id-dispożizzjonijiet jirriżulta li, meta l-istudji disponibbli dwar it-tossiċità b’doża repetuta jindikaw effetti ħżiena fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi jew juru tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni, l-ECHA hija obbligata teżiġi mir-reġistranti, għas-sustanzi mmanifatturati jew importati fi kwantitajiet ta’ 100 tunnellata jew iktar, li jipprovdu informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika, sakemm ma jkunx jista’ jiġi applikat adattament (speċifiku jew ġenerali).
66
Peress li huwa paċifiku bejn il-partijiet li ebda adattament ġenerali jew speċifiku ma kien applikabbli f’dan il-każ, l-ECHA kienet għalhekk obbligata, wara li kkonstatat li l-istudji disponibbli dwar it-tossiċità b’doża repetuta kienu juru tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni, li teżiġi li r-rikorrenti jipprovdu informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika.
67
B’differenza għal dak li jsostnu r-rikorrenti, l-ECHA ma hijiex meħtieġa teżamina jekk EOGRTS huwiex neċessarju u jekk jikkostitwixxix l-istudju l-iktar adattat sabiex jirrispondi għall-allegat tħassib abbażi tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenzi tad‑29 ta’ Marzu 2023, Nouryon Industrial Chemicals et vs Il-Kummissjoni, T‑868/19, EU:T:2023:168, punti 69 u 70, u tat‑28 ta’ Ġunju 2023, Polynt vs ECHA, T‑207/21, mhux ippubblikata, EU:T:2023:361, punt 110).
68
Peress li l-leġiżlatur tal-Unjoni ddeċieda li l-miżura li tikkonsisti fir-rekwiżit tal-provvista ta’ informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika kienet proporzjonata, l-ECHA ma tistax tiġi kkritikata li kisret il-prinċipju ta’ proporzjonalità billi adottat l-imsemmija miżura.
69
Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jeċċepixxux l-illegalità tar-Regolament REACH fid-dawl tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.
70
Il-fatt li l-ECHA kellha marġni ta’ evalwazzjoni sabiex tevalwa l-kwistjoni kumplessa dwar jekk l-istudji disponibbli dwar it-tossiċità b’doża repetuta kinux juru indikazzjonijiet ta’ effetti ħżiena fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi jew tħassib ieħor dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni ma jikkontestax din il-konklużjoni.
71
Fil-fatt, l-eżistenza ta’ marġni ta’ evalwazzjoni tikkonċerna l-kwistjoni tal-issodisfar tal-kundizzjonijiet previsti mil-leġiżlatur tal-Unjoni fit-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH u għandha tiġi distinta minn dik tal-konsegwenzi marbuta mil-leġiżlatur tal-Unjoni mal-issodisfar ta’ dawn il-kundizzjonijiet, li għalihom l-ECHA ma għandhiex marġni ta’ evalwazzjoni.
72
L-argumenti tar-rikorrenti f’dan ir-rigward għandhom għalhekk jiġu miċħuda.
73
Fir-rigward tal-argument ibbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 25 tar-Regolament REACH, għandu jiġi kkonstatat, preliminarjament, li l-leġiżlatur tal-Unjoni stabbilixxa, bħala għan prinċipali tal-obbligu ta’ reġistrazzjoni previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament REACH, l-għan li jikkonsisti f’li jiġi ggarantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent. Il-miżura sabiex jintlaħaq l-imsemmi għan, kif previst fil-premessa 19 tar-Regolament REACH, hija l-obbligu ta’ reġistrazzjoni impost fuq il-manifatturi u l-importaturi, li jinkludi dak li jagħtu informazzjoni dwar is-sustanzi li huma jimmanifatturaw jew jimportaw, li jużaw din l-informazzjoni sabiex jagħmlu stima tar-riskji relatati ma’ dawn is-sustanzi kif ukoll li jiżviluppaw u jirrakkomandaw miżuri adegwati għall-ġestjoni tar-riskji (sentenza tas‑7 ta’ Lulju 2009, S.P.C.M. et, C‑558/07, EU:C:2009:430, punti 45 u 46).
74
L-għan li tiġi żgurata l-protezzjoni tal-annimali huwa ċertament imfittex ukoll mir-Regolament REACH, b’mod partikolari mill-Artikolu 13(1) u mill-Artikolu 25(1) tiegħu. Fil-fatt, skont din l-aħħar dispożizzjoni, it-testijiet fuq annimali vertebrati mwettqa għall-finijiet ta’ dan ir-regolament isiru biss jekk ma tkun teżisti ebda soluzzjoni oħra (sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2023, Polynt vs ECHA, T‑207/21, mhux ippubblikata, EU:T:2023:361, punt 107).
75
Madankollu, ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni stabbiliti fl-Annessi VII sa X tar-Regolament REACH jikkonfermaw li l-ittestjar fuq l-annimali ma jistax jiġi evitat fil-każijiet kollha. F’ċerti każijiet, huma biss testijiet fuq annimali vertebrati li jipprovdu informazzjoni xjentifika suffiċjenti li tippermetti li jittieħdu miżuri sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent (sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2023, Polynt vs ECHA, T‑207/21, mhux ippubblikata, EU:T:2023:361, punt 108).
76
Għalhekk, peress li, f’dan il-każ, l-ECHA ma setgħetx teżerċita marġni ta’ evalwazzjoni fuq il-konsegwenzi marbuta mal-osservanza tal-kundizzjonijiet previsti mil-leġiżlatur fit-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH, hija ma tistax tiġi kkritikata li ma aċċettatx l-approċċ fi stadji propost mir-rikorrenti li jikkonsisti fit-twettiq minn qabel ta’ studju LD 421 tal-OECD u, għaldaqstant, li kisret l-Artikolu 25 tar-Regolament REACH billi imponiet approċċ li jeżiġi s-sagrifiċċju ta’ numru ogħla ta’ annimali vertebrati (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2023, Polynt vs ECHA, T‑207/21, mhux ippubblikata, EU:T:2023:361, punt 111).
77
L-argumenti tar-rikorrenti f’dan ir-rigward għandhom għalhekk jiġu miċħuda.
78
Fid-dawl ta’ dak li għadu kemm intqal, dan it-tieni motiv għandu jiġi miċħud.
Fuq it-tielet motiv, ibbażat fuq allegazzjoni li l-ECHA wettqet żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u kisret il-prinċipji ta’ ċertezza legali u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi billi kienet teħtieġ li r-rikorrenti jikkomunikaw informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika
79
Ir-rikorrenti jsostnu, essenzjalment, li l-ECHA wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkunsidrat li l-informazzjoni inkluża fil-fajl ta’ reġistrazzjoni tas-sustanza kkonċernata kienet intiża sabiex tindika l-eżistenza ta’ “tħassib ieħor” jew ta’ “effetti ħżiena”, li jawtorizzaw lill-ECHA titlob EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika.
80
L-ECHA tikkontesta dawn l-argumenti.
81
Preliminarjament, għandu jiġi rrilevat li l-argument tar-rikorrenti dirett kontra d-deċiżjoni inizjali, ibbażat fuq il-fatt li huma wrew abbażi tad-data mhux ipproċessata tar-rapporti ta’ studju li l-konklużjonijiet dwar in-numru ta’ sperma fid-denb tal-epididimu fil-kuntest tal-istudju LD 408 tal-OECD kienu sekondarji u ma kellhomx rilevanza fuq il-livell tossikoloġiku jew ieħor, minħabba l-assenza ta’ modifiki ta’ parametri oħra ta’ riproduzzjoni maskili, huwa bbażat fuq ir-riferiment mir-rikorrenti, għall-osservazzjonijiet tagħhom dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni inizjali li jinsab fl-anness.
82
Minbarra dan, m’huwiex il-kompitu tal-Qorti Ġenerali li toqgħod tfittex u tidentifika, fl-annessi, il-motivi u l-argumenti li jistgħu jiġu kkunsidrati bħala li jikkostitwixxu l-bażi tal-appell, peress l-annessi għandhom funzjoni purament probatorja u strumentali (ara is-sentenza tal‑11 ta’ Lulju 2007, Asklepios Kliniken vs Il-Kummissjoni, T‑167/04, EU:T:2007:215, punt 40 u l-ġurisprudenza ċċitata).
83
Dan l-argument għandu għalhekk jiġi miċħud, mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġi ddeterminat jekk jirrigwardax motivi tad-deċiżjoni inizjali msemmija espliċitament jew impliċitament fid-deċiżjoni kkontestata.
84
Fid-deċiżjoni kkontestata, il-parti tad-dispożittiv li timponi fuq ir-rikorrenti l-obbligu li jippreżentaw, mhux iktar tard mis‑26 ta’ Diċembru 2026, informazzjoni miksuba minn EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika hija bbażata fuq il-konstatazzjoni li l-istudju LD 408 tal-OECD juri tħassib ieħor fil-qasam tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, iżda wkoll fuq il-konstatazzjoni li l-istudju LD 407 tal-OECD donnu jindika l-eżistenza ta’ effetti ħżiena.
85
Fir-rigward tar-riżultati tal-istudju LD 407 tal-OECD, għandu jitfakkar li, fid-deċiżjoni kkontestata, il-Bord tal-Appell ikkonstata li dan l-istudju kien juri deġenerazzjoni jew atrofija tat-tubi testikolari fil-livelli kollha ta’ doża (20, 60 u 200 mg/kg pc/jum) meta mqabbla mal-grupp ta’ kontroll u li dawn l-effetti kienu jikkostitwixxu effetti ħżiena fuq it-tessuti riproduttivi.
86
Wara li rrikonoxxa li l-istudju LD 407 tal-OECD ma kienx jippermetti li jsir magħruf jekk l-effetti osservati kinux statistikament sinjifikattivi u lanqas jekk kinitx teżisti relazzjoni ta’ doża-risposta, il-Bord tal-Appell qies, minn naħa, li n-numru assolut relattivament żgħir ta’ annimali f’kull grupp li kellu dawn l-effetti kien jirriżulta mis-saħħa statistika dgħajfa tal-istudju, jiġifieri mill-fatt li d-daqs tal-grupp kien jinkludi biss ħames rġiel għal kull grupp ta’ trattament u, min-naħa l-oħra, li l-fatt li ċerti effetti seħħew ukoll f’annimal tal-grupp ta’ kontroll ma kienx ifisser li l-effetti osservati fl-annimali kollha affettwati fil-gruppi l-oħra kollha kellhom jiġu injorati.
87
Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti jaffermaw li wrew matul il-proċedura amministrattiva li r-riżultati tal-istudju LD 407 tal-OECD kienu irrilevanti fuq il-livell tossikoloġiku jew ieħor, peress li ġew osservati biss b’gravità limitata f’xi annimali, fosthom wieħed fil-grupp ta’ kontroll maskili, u mingħajr relazzjoni doża-tweġiba. Ir-rikorrenti jżidu li huma wrew li dawn ir-riżultati ma setgħux jiġu attribwiti għat-trattament tal-annimali bis-sustanza kkonċernata. Barra minn hekk, tali riżultati ma ġewx osservati f’livelli paragunabbli fl-istudju LD 408 tal-OECD b’tul ta’ trattament tliet darbiet itwal.
88
Ir-rikorrenti jindikaw, barra minn hekk, li l-Bord tal-Appell irrikonoxxa li l-istudju LD 407 tal-OECD ma kienx jippermetti li jsir magħruf b’mod ċar jekk l-effetti osservati kinux sinjifikattivi fuq il-livell statistiku u jekk kinitx teżisti relazzjoni doża-tweġiba. Huma jsostnu wkoll li l-ECHA tibbaża ruħha fuq kunsiderazzjonijiet arbitrarji u aleatorji li jwassluha għall-konklużjoni li l-effetti osservati fl-annimali kollha affettwati fil-gruppi l-oħra kollha minbarra l-grupp ta’ kontroll ma jistgħux jiġu injorati.
89
B’mod partikolari, ir-rikorrenti jsostnu li l-ECHA wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta naqset milli teżamina jekk ir-riżultati tal-istudju LD 407 tal-OECD setgħux ikunu imputabbli għas-sustanza kkonċernata u billi ammettiet, b’mod sempliċi u rapidu, li l-kundizzjoni tal-“effetti ħżiena” kienet issodisfatta, peress li l-“effetti osservati […] ma jistgħux jiġu injorati”.
90
Skont ir-rikorrenti, din il-konklużjoni sempliċi u superfiċjali tirrendi ineffettiv il-fattur li jagħti lok għat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH u tmur manifestament kontra l-obbligi imposti fuq l-ECHA. Barra minn hekk, l-imsemmija konklużjoni ma tiħux inkunsiderazzjoni l-argumenti mressqa mir-rikorrenti li jgħidu li kemm fuq il-livell xjentifiku kif ukoll fuq il-livell legali għandhom jiġu miċħuda l-konklużjonijiet LD 407 u LD 408 tal-OECD, li lanqas biss jikkoinċidu.
91
F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li l-argument tar-rikorrenti jikkonsisti essenzjalment fil-kritika tal-importanza statistika dgħajfa tal-istudju LD 407 tal-OECD u fil-kontestazzjoni tar-rilevanza tar-riżultati ta’ dan l-istudju minħabba li ċerti effetti seħħew ukoll fuq annimal tal-grupp ta’ kontroll.
92
Madankollu, ir-rikorrenti sempliċement jifformulaw affermazzjonijiet ġenerali u mhux sostnuti, u jirreferu, b’mod ġenerali, għall-osservazzjonijiet tagħhom ifformulati matul il-proċedura amministrattiva u għall-fatt li huma kienu wrew li l-konklużjonijiet ta’ dan l-istudju ma setgħux jiġu attribwiti għat-trattament tal-annimali bis-sustanza kkonċernata.
93
Fl-assenza ta’ elementi iktar preċiżi, għandu jitqies li dawn l-argumenti ma humiex ta’ natura li jċaħħdu mill-plawżibbiltà l-evalwazzjonijiet tal-Bord tal-Appell u għandhom, għaldaqstant, jiġu miċħuda.
94
Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jsostnu, fir-rigward tal-istudji LD 407 u LD 408 tal-OECD, li, fid-deċiżjoni inizjali tagħha, l-ECHA ħadet inkunsiderazzjoni biss l-importanza statistika ta’ dawn l-istudji, billi injorat il-parametri rilevanti l-oħra msemmija fil-Gwida tar-Rekwiżiti ta’ Informazzjoni u ta’ Evalwazzjoni tas-Sigurtà Kimika tal-ECHA, bid-data ta’ Ġunju 2017, u b’hekk kisret il-prinċipju ta’ ċertezza legali u l-prinċipju ta’ aspettattivi leġittimi.
95
Madankollu, kif irrileva l-Bord tal-Appell fil-punt 65 tad-deċiżjoni kkontestata, l-estratti tal-Gwida tar-Rekwiżiti ta’ Informazzjoni u ta’ Evalwazzjoni tas-Sigurtà Kimika prodotti mir-rikorrenti jipprovdu lista purament indikattiva, u mhux obbligatorja, ta’ fatturi li jistgħu jittieħdu inkunsiderazzjoni fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-kundizzjonijiet tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH.
96
Konsegwentement, il-fatt li l-ECHA tat iktar piż lil wieħed mill-kriterji elenkati f’din il-gwida, jiġifieri dak tal-importanza statistika tal-istudji, ma huwiex ta’ natura li juri ksur tal-imsemmija gwida u, għaldaqstant, ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi jew ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali.
97
L-argumenti diretti kontra l-motivi bbażati fuq l-istudju LD 407 tal-OECD għandhom għalhekk jiġu miċħuda.
98
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi rrilevat li, skont il-ġurisprudenza, peress li d-dispożittiv ta’ deċiżjoni huwa bbażat fuq diversi punti ta’ raġunament li kull wieħed minnhom huwa suffiċjenti, waħdu, sabiex jiġġustifika dan id-dispożittiv, dan l-att għandu, bħala prinċipju, jiġi annullat biss jekk kull wieħed minn dawn il-pilastri jkun ivvizzjat b’illegalità. F’dan il-każ, żball jew illegalità oħra li taffettwa biss wieħed mill-pilastri tar-raġunament ma hijiex biżżejjed sabiex tiġġustifika l-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża peress li ma setax ikollha influwenza determinanti fir-rigward tad-dispożittiv adottat mill-istituzzjoni (sentenza tal‑15 ta’ Settembru 2021, Franza vs ECHA, T‑127/20, mhux ippubblikata, EU:T:2021:572, punt 33).
99
Issa, f’dan il-każ, kif jirriżulta mill-punt 84 iktar ’il fuq, id-dispożittiv tad-deċiżjoni kkontestata, sa fejn jeżiġi mir-rikorrenti informazzjoni dwar EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika, huwa bbażat fuq il-konstatazzjoni li l-istudju LD 408 tal-OECD juri tħassib ieħor fil-qasam tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, iżda wkoll fuq il-konstatazzjoni li l-istudju LD 407 tal-OECD donnu jindika l-eżistenza ta’ effetti ħżiena fuq it-tessuti riproduttivi.
100
Peress li, għar-raġunijiet esposti fil-punti 91 sa 97 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti ma rnexxilhomx jikkontestaw il-legalità tal-motivazzjoni bbażata fuq l-istudju LD 407 tal-OECD, u li din il-motivazzjoni waħedha hija suffiċjenti sabiex tibbaża l-parti tad-dispożittiv tad-deċiżjoni kkontestata li timponi fuq ir-rikorrenti l-obbligu li jippreżentaw informazzjoni fuq EOGRTS b’konfigurazzjoni bażika, l-argumenti tar-rikorrenti li jirrigwardaw il-motiv ibbażat fuq l-istudju LD 408 tal-OECD ma humiex ta’ natura li jwasslu għall-annullament tad-deċiżjoni kkontestata.
101
Dawn l-argumenti għandhom jiġu miċħuda bħala ineffettivi.
102
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, it-tielet motiv għandu jiġi miċħud.
103
Il-Qorti Ġenerali tqis li l-ħames motiv għandu jiġi ttrattat qabel ir-raba’ motiv.
Il-ħames motiv, ibbażat fuq allegazzjoni li l-ECHA wettqet żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u kisret il-prinċipji ta’ ċertezza legali u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi billi kienet teħtieġ li l-EOGRTS jinkludi l-koorti addizzjonali 2A u 2B
104
Ir-rikorrenti jsostnu, essenzjalment, li l-kundizzjonijiet għaċ-ċaħda ta’ applikazzjoni għal koorti addizzjonali 2A u 2B ma kinux ssodisfatti.
105
Għandu jitfakkar li, skont it-tieni paragrafu tal-Kolonna 2 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH, studju estiż ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni li tinkludi koorti 2A u 2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) jew koorti 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) huwa propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi rikjest mill-ECHA fil-każ ta’ tħassib partikolari marbut man-newrotossiċità (għall-iżvilupp) jew mal-immunotossiċità (għall-iżvilupp) iġġustifikata, b’mod partikolari, permezz ta’ mekkaniżmi jew modi ta’ azzjoni speċifiċi tas-sustanza assoċjati ma’ newrotossiċità (għall-iżvilupp) jew ma’ immunotossiċità (għall-iżvilupp) (pereżempju, inibizzjoni tal-kolinesterasi jew bidliet rilevanti fil-livelli tal-ormoni tat-tirojde assoċjati ma’ effetti ħżiena).
106
Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Bord tal-Appell fakkar li, fid-deċiżjoni inizjali, din il-kundizzjoni kienet tqieset bħala ssodisfatta f’dak li jirrigwarda l-koorti 2A u 2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) minħabba riżultati ta’ żewġ studji.
107
L-istudju LD 408 tal-OECD wera impatt ikbar ta’ ipertrofija minima jew imxerrda tal-epitelju follikulari għad-dożi kollha meta mqabbla mal-grupp ta’ kontroll.
108
L-istudju li rriżulta mill-bażi tad-data dwar il-prodotti kimiċi eżistenti fil-Ġappun (iktar ’il quddiem “l-istudju JECDB”) wera żieda sinjifikattiva, f’termini relattivi u assoluti, fil-piż tat-tirojde u l-iperplażja follikulari tat-tirojde fl-irġiel u fin-nisa, fl-ogħla doża (1000 mg/kg pc/jum).
109
Barra minn hekk, il-Bord tal-Appell indika li l-ECHA kienet iddeduċiet minn dan li dawn l-effetti kienu juru li s-sustanza kkonċernata setgħet taffettwa l-funzjonament tat-tirojde u, konsegwentement, il-livelli ta’ ormoni tat-tirojde u l-iżvilupp newroloġiku tal-fetu.
110
Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-konklużjonijiet dwar il-piż tat-tirojde, osservat fl-istudju JECDB u fl-istudju LD 408 tal-OECD ma jikkostitwixxux “ħsibijiet partikolari” li jistgħu jiġu invokati sabiex jingħata bidu għall-istudju ta’ koorti addizzjonali.
111
Ir-rikorrenti jikkritikaw, b’mod partikolari, lill-ECHA talli ppreżumiet l-eżistenza ta’ tħassib partikolari fir-rigward ta’ mekkaniżmu jew ta’ metodu ta’ azzjoni tas-sustanza kkonċernata fuq it-tirojde meta din il-preżunzjoni ma hija bbażata fuq ebda bażi.
112
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jfakkru li sostnew fl-osservazzjonijiet tagħhom dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni inizjali, fir-rigward tal-konklużjonijiet stabbiliti abbażi tal-istudju JECDB, li t-traduzzjoni tar-rapport ta’ dan l-istudju ma kinitx dejjem ċara, li d-differenza f’dak li jirrigwarda l-ogħla dożi użati fl-imsemmi studju u fl-istudji l-oħra b’dożi repetuti (jiġifieri, rispettivament, 150 u 200 mg/kg pc/jum fl-istudji LD 407 u LD 408 tal-OECD kontra 1000 mg/kg pc/jum fl-istudju JECDB) kienet notevoli, li r-rapport tal-istudju ma kienx jinkludi dikjarazzjoni dwar prattiki tajba tal-laboratorju u li s-sena li matulha sar l-istudju JECDB dan tal-aħħar ma kienx magħruf. Ir-rikorrenti sostnew ukoll li dan l-istudju kien jinsab fil-fajl biss bħala studju insostenn tal-istudju LD 408 tal-OECD u li dan kellu, fid-dawl tal-osservazzjonijiet tagħhom, jitqies bħala studju ta’ affidabbiltà mhux magħrufa skont il-klassifikazzjoni “Klimisch”.
113
Issa, skont ir-rikorrenti, l-ECHA ma tistax tinvoka bħala fattur li jagħti lok għal talba għal koorti addizzjonali ta’ studji li jinkludu limiti fir-rigward, pereżempju, tal-affidabbiltà tagħhom jew tar-rilevanza tagħhom.
114
Barra minn hekk, għar-rikorrenti, l-ECHA ma ttrattatx l-osservazzjonijiet tagħhom u lanqas ma spjegat kif hija setgħet tibbaża ruħha fuq konklużjonijiet ibbażati fuq studju ta’ kwalità baxxa.
115
F’dan ir-rigward, il-Bord tal-Appell qies li l-konklużjonijiet tal-istudju LD 408 tal-OECD kienu suffiċjenti sabiex juru li s-sustanza kkonċernata setgħet tikkawża effetti ta’ newrotossiċità (fuq l-iżvilupp), b’tali mod li l-argument tar-rikorrenti li l-istudju tal-JECDB kellu jiġi injorat kien ineffettiv.
116
Il-Bord tal-Appell żied, sussidjarjament, li r-riżultati ta’ studju ta’ affidabbiltà mhux magħrufa jew limitata setgħu xorta waħda jkunu informattivi, bil-kundizzjoni li r-riżultati tiegħu jiġu evalwati bir-reqqa, u sussegwentement huwa spjega r-raġunijiet li għalihom ir-riżultati tal-istudju JECDB setgħu jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex isostnu r-riżultati tal-istudju LD 408 tal-OECD.
117
Fiċ-ċirkustanzi li fihom il-Bord tal-Appell ħa inkunsiderazzjoni l-limiti tal-istudju JECDB u silet il-konsegwenzi minn dawn il-limiti, billi qies li dan l-istudju seta’ jittieħed inkunsiderazzjoni biss sabiex isostni l-istudju LD 408 tal-OECD, l-argumenti tar-rikorrenti ma jurux li l-evalwazzjoni tiegħu tal-istudju JECDB hija nieqsa mill-plawżibbiltà u lanqas li l-Bord tal-Appell ma ħax inkunsiderazzjoni l-osservazzjonijiet tagħhom.
118
Għalhekk, l-argumenti msemmija għandhom jiġu miċħuda.
119
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-istudju LD 408 tal-OECD, l-ECHA wettqet żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u kisret l-obbligu tagħha li tieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni rilevanti kollha billi naqset milli tieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni ppreżentata mir-rikorrenti.
120
L-ewwel nett, ir-rikorrenti jindikaw li, fl-istudju LD 408 tal-OECD (90 jum), ipertrofija follikulari tat-tirojde mxerrda minn minimu sa medju ġiet ikkonstatata kemm fl-annimali ttrattati, ikun xi jkun il-livell ta’ doża, kif ukoll fil-grupp ta’ kontroll. Ir-rikorrenti jżidu li, fl-istudju JECDB, iperplażja follikulari tat-tirojde mxerrda minn ħafifa sa moderata ġiet ikkonstatata fil-grupp ta’ doża għolja (1000 mg/kg pc/jum, jiġifieri doża kważi seba’ darbiet ogħla mid-doża użata fl-istudju LD 408 tal-OECD għal 90 jum) fi tmiem il-perijodu ta’ trattament u li iperplażja follikulari tat-tirojde minima ġiet ikkonstatata f’din id-doża fost raġel wieħed biss minn ħamsa u mara waħda minn ħamsa fl-aħħar tal-perijodu ta’ rkupru ta’ erbatax-il jum, fatt li jindika r-riversibbiltà tar-riżultat.
121
Ir-rikorrenti jinvokaw, f’dan ir-rigward, rapport tal-kumpannija Ewropea tat-Tossikoloġija Patoloġika (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., et, “Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop”, Toxicologic Pathology, 2020, p. 920 sa 938) (iktar ’il quddiem ir-“Rapport tal-ESTP”) li kien jenfasizza il-kapaċità fiżjoloġika tal-glandola tat-tirojde biex tikkumpensa għal bidliet ormonali u metaboliċi Huma jsostnu li, skont ir-Rapport tal-ESTP, l-ipertrofija u l-iperplażja imxerddin taċ-ċelloli follikulari tat-tirojde, fl-assenza ta’ bidliet morfoloġiċi oħra tat-tip iperplażja fokali jew neoplażja, m’għandhomx jiġu kkunsidrati bħala effetti intrinsikament ħżiena.
122
Konsegwentement, skont ir-rikorrenti, anki jekk il-konklużjonijiet istopatoloġiċi huma limitati fl-istudji attwali, l-ECHA ma setgħetx tikkunsidra, fid-deċiżjoni inizjali, li “[is-sustanza kkonċernata] [kienet] tfixkel is-senjalazzjoni mill-ormoni tat-tirojde”. Barra minn hekk, peress li ebda miżura ormonali ma twettqet bis-sustanza kkonċernata fl-istudji rilevanti, l-ECHA ma setgħetx validament tifformula konklużjonijiet dwar id-disturb tas-senjalazzjoni mill-ormoni tat-tirojde. Issa, il-Bord tal-Appell ċaħad il-prova li kien jikkostitwixxi, minn din il-perspettiva, ir-Rapport tal-ESTP.
123
F’dan ir-rigward, il-Bord tal-Appell qies li l-kwistjoni li tqum f’din il-kawża ma kinitx dik dwar jekk l-effetti osservati fl-istudju LD 408 tal-OECD kellhomx jitqiesu bħala intrinsikament ħżiena fihom infushom, iżda dwar jekk ir-riżultati ta’ dan l-istudju kinux jagħtu motivi raġonevoli sabiex jitqies li s-sustanza kkonċernata setgħet tikkawża effetti newrotossiċi għall-iżvilupp.
124
Issa, għandu jiġi enfasizzat li, kif qies il-Bord tal-Appell, skont it-tieni paragrafu tal-Kolonna 2 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament REACH, EOGRTS li tinkludi koorti 2A u 2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) tista’ tintalab mill-ECHA fil-każ ta’ tħassib partikolari marbut man-newrotossiċità (għall-iżvilupp) iġġustifikata, b’mod partikolari, minn mekkaniżmi jew minn modi ta’ azzjoni speċifiċi tas-sustanza assoċjati ma’ newrotossiċità (għall-iżvilupp).
125
Minn dan isegwi li, kif issostni l-ECHA, il-konklużjoni tar-Rapport tal-ESTP li tgħid li l-ipertrofija u l-iperplażja taċ-ċelloli follikulari tat-tirojde, fl-assenza ta’ bidliet morfoloġiċi oħra tat-tip iperplażja fokali jew neoplażja, ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala effetti intrinsikament ħżiena, setgħet titqies li hija irrilevanti.
126
Fil-fatt, EOGRTS li tinkludi koorti 2A u 2B hija ġġustifikata peress li jeżistu mekkaniżmi jew modi ta’ azzjoni speċifiċi tas-sustanza assoċjati ma’ newrotossiċità (għall-iżvilupp), b’tali mod li l-ECHA ma kinitx obbligata turi l-eżistenza ta’ effetti ħżiena.
127
Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument ibbażat fuq l-assenza ta’ miżura diretta tal-livell ta’ ormoni tat-tirojde, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti ma jikkontestawx b’mod speċifiku l-konstatazzjoni li l-ECHA setgħet raġonevolment tiddeduċi mill-bidliet istopatoloġiċi fit-tirojde li l-funzjonament tat-tirojde seta’ jiġi affettwat, li nuqqas ta’ funzjonament tajjeb tat-tirojde seta’ jwassal għal bidliet fil-livelli ta’ ormoni tat-tirojde fl-omm u li dawn il-bidliet fil-livelli ta’ ormoni setgħu jikkawżaw effetti newrotossiċi (fuq l-iżvilupp) fil-fetu.
128
Għaldaqstant, l-argumenti tar-rikorrenti ma jurux li d-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni f’dan ir-rigward u għandhom, għaldaqstant, jiġu miċħuda.
129
It-tieni nett, għar-rikorrenti, ir-riżultati tal-istudju LD 408 tal-OECD ma kinux jagħtu motivi raġonevoli sabiex jitqies li s-sustanza kkonċernata setgħet tikkawża effetti newrotossiċi għall-iżvilupp.
130
Ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata tiżvela nuqqas ta’ preċiżjoni fil-proċess deċiżjonali tal-ECHA. Fil-fatt, l-istudju LD 408 tal-OECD għal 90 jum jindika l-preżenza ta’ ipertrofija mxerrda minima tal-epitelju follikulari fil-glandoli tat-tirojde f’ħamsa mill-għaxar irġiel u tlieta mill-għaxar nisa tal-grupp ta’ kontroll. Peress li l-Bord tal-Appell indika li l-effetti mkejla minn dan l-istudju ġew “osservati f’annimal tal-grupp ta’ kontroll”, huwa wettaq żball ta’ fatt, li ma jistax jitqies bħala sempliċi żball redazzjonali. Ir-rikorrenti jippreċiżaw li, minħabba dan l-iżball, l-ECHA ma ħaditx inkunsiderazzjoni provi li jindikaw b’mod ċar li l-ipertrofija mxerrda minima tal-epitelju follikulari fil-glandoli tat-tirojde ma kinitx marbuta mat-trattament peress li din kienet tirriżulta wkoll fost diversi annimali tal-grupp ta’ kontroll.
131
Skont ir-rikorrenti, billi jindika li “[m]inkejja l-konstatazzjoni tal-effetti f’annimal wieħed tal-grupp ta’ kontroll, l-istudju LD 408 tal-OECD [kien] juri effett ikbar ta’ ipertrofija minima jew imxerrda tal-epitelju follikulari, ikun xi jkun il-livell ta’ doża rċevut, fl-annimali ttrattati meta mqabbla mal-grupp ta’ kontroll”, il-Bord tal-Appell irrepeta l-iżball relatat mal-grupp ta’ kontroll u wettaq żball ieħor billi rrefera għal “ipertrofija minima jew imxerrda” filwaqt li r-riżultat irreġistrat f’dan l-istudju huwa “ipertrofija imxerrda tal-epitelju follikulari” kklassifikata bħala “minima”.
132
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Bord tal-Appell indika li l-istudju LD 408 tal-OECD kien juri bidliet istopatoloġiċi tat-tirojde li jikkonsistu f’ipertrofija follikulari mxerrda tat-tirojde fil-livelli kollha ta’ doża (15, 50 u 150 mg/kg pc/jum) fil-firien maskili u femminili.
133
Barra minn hekk, skont il-Bord tal-Appell, il-fatt li l-effetti osservati fil-kuntest tal-istudju LD 408 tal-OECD ma kinux marbuta b’mod ċar mad-doża amministrata u ġew osservati wkoll f’annimal wieħed fil-grupp ta’ kontroll ma kienx jinvalida din l-evalwazzjoni. Fil-fatt, anki jekk ma setax jintwera li l-effetti osservati kienu marbuta mad-doża amministrata, fil-kuntest ta’ dan l-istudju, dawn setgħu madankollu jikkostitwixxu motivi raġonevoli sabiex jitqies li s-sustanza kkonċernata setgħet tikkawża effetti newrotossiċi (fuq l-iżvilupp).
134
Il-Bord tal-Appell żied li l-fatt li ċerti effetti ġew osservati f’annimal wieħed tal-grupp ta’ kontroll ma jfissirx li effetti simili osservati fil-gruppi l-oħra kollha setgħu jiġu injorati peress li l-istudju LD 408 tal-OECD kien juri effett ikbar ta’ ipertrofija minima jew mxerrda tal-epitelju follikulari għad-dożi kollha fil-gruppi ta’ annimali ttrattati meta mqabbla mal-grupp ta’ kontroll.
135
F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li, kif isostnu r-rikorrenti mingħajr ma ġew kontradetti mill-ECHA, id-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata bi żball dwar in-numru ta’ annimali tal-grupp ta’ kontroll li fuqhom ġew osservati effetti.
136
Fil-fatt, billi rrefera għal effetti fuq annimal wieħed tal-grupp ta’ kontroll filwaqt li ipertrofija mxerrda tal-epitelju follikulari kienet ġiet osservata fuq ħamsa mill-għaxar irġiel u tlieta mill-għaxar nisa ta’ dan il-grupp, il-Bord tal-Appell ivvizzja d-deċiżjoni kkontestata bi żball dwar il-materjalità tal-fatti fis-sens tal-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 16 iktar ’il fuq.
137
Kuntrarjament għal dak li ssostni l-ECHA, dan l-iżball, li wassal lill-Bord tal-Appell sabiex jiddeċiedi li kienu ġew osservati effetti fuq 5 % tal-annimali tal-grupp ta’ kontroll (1 minn 20) minflok 40 % tal-annimali ta’ dan il-grupp (8 minn 20), ma jistax, minħabba l-gravità tiegħu, jitqies bħala sempliċi żball redazzjonali li seta’ jiġi rrimedjat billi r-riferiment għal “annimal” jiġi ssostitwit bir-riferiment għal “ċerti annimali”.
138
Skont il-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 16 iktar ’il fuq, dan l-iżball dwar il-materjalità tal-fatti jivvizzja, waħdu, b’illegalità l-konklużjoni tal-Bord tal-Appell li tgħid li l-istudju LD 408 tal-OECD kien juri effett ikbar ta’ ipertrofija minima jew imxerrda tal-epitelju follikulari għad-dożi kollha fil-gruppi ta’ annimali ttrattati meta mqabbla mal-grupp ta’ kontroll.
139
Fil-fatt, huwa minħabba dan l-iżball dwar il-materjalità tal-fatti, li l-qorti tal-Unjoni għandha preċiżament tistħarreġ l-eżerċizzju mill-ECHA tas-setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa tagħha (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2023, BĊE vs Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, punt 55 u l-ġurisprudenza ċċitata), fil-konklużjoni ta’ din tal-aħħar li l-istudju LD 408 tal-OECD kien juri bidliet istopatoloġiċi fit-tirojde, li jikkonsistu f’ipertrofija follikulari mxerrda tat-tirojde fil-livelli kollha ta’ doża (15, 50 u 150 mg/kg pc/jum) fil-firien maskili u femminili, u dan sabiex jiġi konkluż jekk id-deċiżjoni hijiex bbażata fuq fatti materjalment ineżatti.
140
Issa, kuntrarjament għal dak li targumenta l-ECHA, ma jistax jiġi eskluż li, fl-assenza ta’ dan l-iżball, il-Bord tal-Appell ma kienx jikkonkludi li kien hemm effetti newrotossiċi tas-sustanza kkonċernata fuq l-iżvilupp.
141
Barra minn hekk, kif jirriżulta mill-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 16 iktar ’il fuq, l-eżistenza ta’ żball dwar l-eżattezza materjali tal-fatti kkunsidrati mill-ECHA timplika li ma hemmx lok, għall-Qorti Ġenerali, li tivverifika l-assenza eventwali ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti. Fil-fatt, il-qorti tal-Unjoni ma tistax tistħarreġ il-legalità tal-evalwazzjoni tal-fatti żbaljati.
142
Barra minn hekk, tali stħarriġ iwassal, għall-Qorti Ġenerali, sabiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha ta’ fatti kumplessi ħafna ma’ dik tal-ECHA b’mod kuntrarju għall-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 17 iktar ’il fuq u bi ksur tad-dritt għal protezzjoni ġudizzjarja effettiva tar-rikorrenti li ma kinux f’pożizzjoni, fi kwalunkwe każ, li jifhmu l-evalwazzjoni tal-fatti żbaljati mwettqa fid-deċiżjoni kkontestata.
143
Ulterjorment, ir-riferiment għall-motivi tad-deċiżjoni inizjali, imwettaq mill-ECHA, lanqas ma jippermetti li jiġi rrimedjat l-iżball li bih huma vvizzjati l-motivi tad-deċiżjoni kkontestata.
144
Fil-fatt, skont il-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 24 iktar ’il fuq, id-deċiżjoni tal-Bord tal-Appell issostitwixxiet id-deċiżjoni inizjali b’tali mod li l-motivi tad-deċiżjoni inizjali li ma ġewx riprodotti bħala motivi fid-deċiżjoni kkontestata ma jistgħux jiġu kkunsidrati bħala inklużi fil-motivi ta’ din l-aħħar deċiżjoni.
145
Dan huwa iktar u iktar il-każ peress li l-motivi tad-deċiżjoni inizjali li ma ġewx riprodotti fid-deċiżjoni kkontestata ma jistgħux jiġu kkontestati quddiem il-Qorti Ġenerali, b’tali mod li jekk dawn il-motivi jitqiesu li jagħmlu parti mill-motivazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata dan jippreġudika d-dritt għal protezzjoni ġudizzjarja effettiva tar-rikorrenti.
146
Id-deċiżjoni kkontestata hija għalhekk ivvizzjata bi żball materjali fuq il-fatti evalwati mill-Bord tal-Appell.
147
Għaldaqstant, il-ħames motiv għandu jintlaqa’ u l-appell mid-deċiżjoni kkontestata għandu jintlaqa’ parzjalment sa fejn din teżiġi li l-EOGRTS li fuqha r-rikorrenti għandhom jikkomunikaw informazzjoni tinkludi koorti addizzjonali 2A u 2B (newrotossiċità għall-iżvilupp).
148
Peress li l-ħames motiv ġie milqugħ, ma hemmx iktar lok li tingħata deċiżjoni fuq ir-raba’ motiv.
Spejjeż
149
Skont l-Artikolu 134(3) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, kull parti għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha, jekk il-partijiet jitilfu l-kawża rispettivament fuq waħda jew iktar mit-talbiet tagħhom. Madankollu, jekk fid-dawl taċ-ċirkustanzi tal-kawża jkun jidher iġġustifikat, il-Qorti Ġenerali tista’ tiddeċiedi li waħda mill-partijiet għandha, minbarra l-ispejjeż tagħha, tbati parti mill-ispejjeż tal-parti l-oħra.
150
F’dan il-każ, peress li kemm ir r-rikorrenti kif ukoll l-ECHA parzjalment tilfu fit-talbiet tagħhom, hemm lok li jiġi deċiż li kull parti tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha.
Għal dawn ir-raġunijiet,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Sitt Awla Estiża)
taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Id-Deċiżjoni A-009-2022 tal-Bord tal-Appell tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), tad‑19 ta’ Settembru 2023, hija annullata sa fejn din teżiġi li l-istudju estiż ta’ tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni li fir-rigward tiegħu Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH u United Initiators GmbH għandhom jikkomunikaw informazzjoni tinkludi koorti addizzjonali 2A u 2B (newrotossiċità għall-iżvilupp).
2)
Il-kumplament tar-rikors huwa miċħud.
3)
L-ECHA, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse u United Initiators għandhom ibatu kull wieħed l-ispejjeż rispettivi tagħhom.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fid‑19 ta’ Novembru 2025.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.