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Conclusioni dell avvocato generale
Conclusioni dell avvocato generale
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Signor Presidente,
Signori Giudici,
1. Nella presente causa la Corte è chiamata ad interpretare gli artt. 13 e 20 dell' accordo di libero scambio tra la Comunità e la Repubblica d' Austria (1), disposizioni che riprendono in sostanza la formulazione degli artt. 30 e 36 del Trattato CEE.
2. I fatti che sono all' origine del presente procedimento sono relativamente semplici e possono essere riassunti come segue.
La società Eurim-Pharm, con sede in Germania, intendeva offrire sul mercato tedesco un medicinale denominato "Adalat", prodotto in Francia dalla Bayer e da quest' ultima fatto distribuire con la stessa denominazione in Austria ed in Germania. A tal fine l' Eurim-Pharm acquistava l' Adalat sul mercato austriaco con l' intenzione di rivenderlo in Germania, parallelamente al circuito di distribuzione della Bayer, dopo avervi apposto un' etichetta con la propria ragione sociale.
La domanda di autorizzazione alla commercializzazione presentata alle autorità sanitarie tedesche veniva tuttavia respinta, perché sprovvista delle indicazioni che, secondo la normativa nazionale, vanno comunicate all' autorità di controllo.
3. Dopo un' infruttuosa opposizione, la Eurim-Pharm presentava ricorso dinanzi al Verwaltungsgericht di Berlino, facendo valere che la normativa nazionale in questione sarebbe in contrasto con il divieto di misure d' effetto equivalente a restrizioni quantitative sancito dagli artt. 13 e 20 dell' accordo tra la Comunità e l' Austria. Più precisamente, costituirebbe una misura di effetto equivalente vietata dai citati articoli il fatto di richiedere all' importatore di un medicinale proveniente dall' Austria una documentazione sul medicinale in questione, allorché l' autorità dello Stato membro di importazione dispone di tutti i documenti necessari, avendo già autorizzato la commercializzazione dello stesso prodotto da parte del distributore designato dal produttore. E ciò in particolare se, come nel caso di specie, la documentazione richiesta non è di fatto ottenibile senza il consenso del produttore o dei distributori da questo autorizzati.
4. La Eurim-Pharm ritiene di trovare conferma alle proprie argomentazioni nella sentenza de Peijper (2), relativa all' importazione parallela di medicinali tra Stati membri. A parere della ricorrente, infatti, le statuizioni contenute in tale sentenza, pur se relative agli scambi intracomunitari, sarebbero altrettanto valide per un prodotto importato dall' Austria, poiché gli artt. 13 e 20 del summenzionato accordo e gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE hanno analogo tenore e perseguono lo stesso obiettivo: l' eliminazione degli ostacoli agli scambi.
5. Il giudice di rinvio, avendo accertato in fatto che il prodotto che si vuole importare per via parallela dall' Austria è identico a quello già commercializzato in Germania, è incline a ritenere che, se si dovesse applicare al caso a lui sottoposto la giurisprudenza de Peijper, il diniego opposto dalle autorità sanitarie tedesche risulterebbe incompatibile con il diritto comunitario. Nutrendo tuttavia dei dubbi sul se una tale giurisprudenza sia per intero e comunque trasponibile nel quadro di un accordo di libero scambio, egli chiede alla Corte di chiarire se gli artt. 13 e 20 dell' accordo tra la Comunità e l' Austria vadano interpretati, in caso di importazione parallela di medicinali, alla luce degli stessi principi degli artt. 30 e 36 del Trattato CEE. Se così fosse, infatti, ne deriverebbe che l' autorizzazione allo smercio di un medicinale, importato dall' Austria in Germania ed assolutamente identico al prodotto non parallelo già autorizzato in quest' ultimo Paese, non può essere soggetta alla condizione che l' importatore fornisca alla competente autorità sanitaria documenti o informazioni di cui quest' ultima è già in possesso.
6. Prima di affrontare il merito di tale quesito, occorre considerare alcune questioni di carattere preliminare.
Il governo britannico e quello italiano sostengono infatti che l' importazione del medicinale in questione non rientrerebbe nel campo di applicazione dell' accordo.
Secondo tali governi l' obiettivo dell' accordo, che è quello di favorire lo sviluppo delle attività economiche delle parti contraenti mediante una liberalizzazione degli scambi, implicherebbe che, per poter usufruire del previsto regime di libero scambio, il prodotto debba comunque aver subito una certa trasformazione nel Paese di esportazione. In altri termini, l' accordo si applicherebbe ai prodotti originari dell' Austria che sono importati nella Comunità e viceversa, ma non ai prodotti originari di un Paese comunitario che, dopo un semplice passaggio in Austria, siano reimportati nella Comunità.
7. Dirò subito che una tale lettura riduttiva dell' accordo mi sembra priva di fondamento ed in definitiva scarsamente convincente.
In primo luogo, è bene ricordare che, per quel che riguarda il dato testuale, l' art. 2, che definisce la portata dell' accordo, nel precisare che esso si applica ai prodotti originari della Comunità e dell' Austria, non fa alcun riferimento all' esigenza che i prodotti comunitari siano esportati verso l' Austria o viceversa.
8. In secondo luogo, mi sembra che proprio gli obiettivi ed il contesto di un accordo come quello che ci occupa siano poco compatibili con una lettura volta a limitarne significativamente la portata.
Ricordo infatti che, ai sensi del suo art. 1, l' accordo ha lo scopo di promuovere, mediante l' espansione degli scambi commerciali reciproci, lo sviluppo armonioso delle relazioni economiche tra le parti contraenti e di favorire in tal modo il progresso dell' attività economica, il miglioramento delle condizioni di vita e di occupazione, l' aumento della produttività e la stabilità finanziaria, assicurando al contempo condizioni eque di concorrenza negli scambi tra le parti contraenti.
A tal fine, è prevista la soppressione dei dazi doganali e delle tasse di effetto equivalente negli scambi fra la Comunità e l' Austria (artt. 3-7). Lo stesso principio viene applicato alle restrizioni quantitative ed alle misure di effetto equivalente (art. 13). Tali disposizioni sono integrate dal divieto di misure e pratiche fiscali a carattere discriminatorio (art. 18) e dalla soppressione di qualsiasi restrizione afferente i pagamenti relativi agli scambi di merci (art. 19). Inoltre, l' accordo contiene talune disposizioni riguardanti la concorrenza, gli aiuti pubblici e le pratiche di dumping (artt. 23 e 25).
9. A ciò si aggiunga che, come ricordato nel preambolo dell' accordo, la decisione delle parti contraenti di eliminare gradualmente gli ostacoli alla parte essenziale dei loro scambi si inquadra più in generale nelle disposizioni dell' accordo generale sulle tariffe doganali e sul commercio (GATT) concernenti la creazione di zone di libero scambio. Ed a norma dell' art. XXIV, n. 8, del GATT, per zona di libero scambio si intende "un gruppo di due o più territori doganali fra i quali i dazi doganali e le altre regolamentazioni commerciali restrittive (...) sono eliminati per la parte essenziale degli scambi commerciali relativi ai prodotti originari dei territori costitutivi della zona di libero scambio".
10. Se è dunque vero che l' accordo è stato concepito principalmente per favorire l' esportazione di prodotti originari di una parte contraente verso l' altra, è altresì vero che non vi sono elementi che militano in favore di un' interpretazione restrittiva dello stesso. Al contrario, l' assenza di una precisa base testuale in tal senso ed il richiamato contesto generale inducono piuttosto a considerare arbitraria un' interpretazione che, escludendo completamente dall' ambito di applicazione l' ipotesi di reimportazione di prodotti, rischia di incidere su una parte considerevole dei flussi commerciali, riducendo così gli effetti benefici che un accordo di questo tipo si prefigge.
11. Il governo italiano rileva poi che il giudice di rinvio si sarebbe erroneamente riferito agli artt. 13 e 20 dell' accordo, laddove la disposizione pertinente nel caso di specie sarebbe piuttosto l' art. 15, n. 2, che ha una portata più limitata, ed ai cui sensi "in materia veterinaria, sanitaria e fitosanitaria, le parti contraenti applicano le loro regolamentazioni in modo non discriminatorio e si astengono dall' introdurre nuove misure aventi l' effetto di ostacolare indebitamente gli scambi".
Una tale lettura dell' art. 15, n. 2, come disposizione di carattere generale riguardante tutte le problematiche di ordine sanitario relative agli scambi di merci, non mi sembra tuttavia possa reggere ad una più attenta analisi. Infatti, come emerge chiaramente dalla lettura della norma nel suo complesso, l' art. 15 è una disposizione di carattere speciale che riguarda esclusivamente gli scambi di prodotti agricoli, mentre la tutela della salute è garantita in termini più generali proprio dall' art. 20 dell' accordo, che, sulla falsariga dell' art. 36 del Trattato CEE, consente le restrizioni ed i divieti giustificati da motivi di tutela della salute delle persone, purché essi non costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata al commercio tra le parti contraenti.
12. Prima di affrontare il merito del quesito sottoposto alla Corte è infine necessario risolvere l' ulteriore questione della invocabilità dinanzi al giudice nazionale delle pertinenti disposizioni dell' accordo.
La giurisprudenza della Corte al riguardo mi sembra sufficientemente abbondante ed articolata da consentire senza eccessive difficoltà di individuare la soluzione appropriata in un caso come quello di specie.
Risulta infatti da un giurisprudenza ormai costante che "una disposizione di un accordo stipulato dalla Comunità con paesi terzi va considerata direttamente efficace, qualora, tenuto conto del suo tenore letterale, nonché dell' oggetto e della natura dell' accordo, implichi un obbligo chiaro e preciso la cui esecuzione ed i cui effetti non siano subordinati all' adozione di alcun atto ulteriore" (3).
13. A ciò si aggiunga che nella causa Kupferberg I (4), confrontata al problema dell' efficacia diretta dell' art. 21 dell' accordo di libero scambio tra la Comunità ed il Portogallo, la Corte, dopo aver respinto talune obiezioni fondate in particolare sull' eventuale assenza di reciprocità e sull' esistenza di un ambito istituzionale particolare per le consultazioni e le trattative relative all' esecuzione dell' accordo, ha ricordato che un tale accordo "mira alla creazione di un regime di libero scambio nell' ambito del quale le normative restrittive in materia commerciale sono eliminate per la parte essenziale degli scambi commerciali concernenti i prodotti originari dei territori delle parti, in particolare con la soppressione dei dazi doganali e delle tasse d' effetto equivalente nonché con l' eliminazione delle restrizioni quantitative e delle misure d' effetto equivalente". Essa è giunta quindi alla conclusione che l' art. 21, primo comma, dell' accordo, redatto in termini analoghi all' art. 95, primo comma, del Trattato CEE, "impone alle parti contraenti un obbligo incondizionato di non discriminazione in materia fiscale, che è subordinato al solo accertamento dell' analogia dei prodotti soggetti ad un determinato regime tributario e i cui limiti risultano direttamente dallo scopo dell' accordo. Come tale, la suddetta disposizione può essere applicata da un giudice e quindi produrre direttamente effetti nell' intera Comunità".
14. Ora, considerato che l' accordo esaminato dalla Corte nella sentenza Kupferberg I aveva una struttura analoga a quello di cui è causa e che gli artt. 13 e 20 dell' accordo con l' Austria riproducono in sostanza il divieto di misure di effetto equivalente contenuto negli artt. 30 e 36 del Trattato, a me sembra che il ragionamento seguito dalla Corte nella citata sentenza sia perfettamente trasponibile nel nostro caso. Peraltro, la Corte, pur non avendo affrontato espressamente una tale questione, sembra avere implicitamente riconosciuto l' effetto diretto di una disposizione, contenuta nell' accordo di libero scambio tra la Comunità e la Svizzera, formulata in maniera identica all' art. 13 dell' accordo in questione (5).
15. Venendo ora all' interpretazione delle disposizioni oggetto del quesito sottoposto alla Corte, ricordo anzitutto che, secondo costante giurisprudenza, l' interpretazione data in relazione alle disposizioni del Trattato CEE non può essere trasposta, per semplice analogia, alle corrispondenti disposizioni di un accordo di libero scambio (6).
Tale affermazione di principio, di per sé pienamente condivisibile, va peraltro ridimensionata nella sua portata, che non è certo quella di incoraggiare o giustificare in termini generali interpretazioni divergenti tra il Trattato CEE e le corrispondenti norme contenute negli accordi di libero scambio di cui è parte la Comunità.
In realtà, la ricordata statuizione, che si ritrova anche in pronunce precedenti (7) alla più nota sentenza Polydor, non è altro che l' applicazione di un principio generale di ermeneutica giuridica, ripreso anche dalla convenzione di Vienna sul diritto dei Trattati (8), secondo cui una norma va interpretata tenuto conto del più generale contesto in cui essa si inserisce (9).
16. Se è vero, dunque, che in linea di principio un' interpretazione data dalla Corte nel quadro del Trattato CEE non è automaticamente trasponibile nel contesto di un accordo con un Paese terzo, è pur vero che, a fronte di norme redatte in termini sostanzialmente identici e che esprimono regole di importanza fondamentale sia nel quadro del Trattato CEE che in quello di un accordo di libero scambio, occorre pur sempre individuare le ragioni specifiche che possano eventualmente condurre ad una interpretazione divergente.
17. Questa è la lettura della "giurisprudenza Polydor" che a me sembra più corretta e che appare confermata anche dalla più recente giurisprudenza (10).
In ogni caso, è in questa prospettiva che deve a mio avviso essere considerata la citata sentenza De Peijper (11), in cui la Corte ha risposto a due quesiti sollevati nel corso d' un procedimento penale instaurato dal procuratore del circondario di Rotterdam contro un operatore commerciale accusato di aver fornito a farmacie olandesi, senza l' autorizzazione delle competenti autorità, dei medicinali importati dal Regno Unito.
18. In tale causa, la Corte ha anzitutto precisato che una normativa o prassi nazionale che abbia per risultato di canalizzare le importazioni, consentendole soltanto ad alcuni operatori economici ed impedendole ad altri, costituisce una misura d' effetto equivalente ad una restrizione quantitativa vietata dall' art. 30 del Trattato.
Dopo aver ricordato che le normative o le prassi nazionali che comportino o possano comportare conseguenze restrittive sulle importazioni di prodotti farmaceutici sono compatibili con il Trattato, ai sensi dell' art. 36, solo nella misura in cui siano necessarie per una protezione efficace della salute e della vita delle persone, la Corte ha poi esaminato le diverse ipotesi prospettate dal giudice di rinvio.
19. Essa ha operato una distinzione fra i documenti relativi al medicinale in astratto, nel caso di specie il "dossier" contemplato dalla legislazione olandese, e quelli relativi ad una singola partita di prodotto importata da un determinato operatore commerciale, nella fattispecie i "protocolli" contemplati dalla stessa legislazione.
Per quanto riguarda i documenti concernenti un dato prodotto farmaceutico, la Corte ha rilevato che "se le autorità dello Stato membro d' importazione sono già in possesso, in seguito ad una precedente importazione, di tutte le indicazioni farmaceutiche ritenute indispensabili per il controllo dell' efficacia e dell' innocuità del prodotto stesso, risulta ovviamente superfluo esigere da un secondo operatore, che importi un medicinale assolutamente identico, il deposito degli stessi dati, in quanto la protezione della salute e della vita delle persone è già sufficientemente garantita. Di conseguenza, la normativa o prassi nazionale, che imponga un simile obbligo, non può richiamarsi alle ragioni di tutela della salute e della vita delle persone contemplate dall' art. 36" (punti 22 e 23 della motivazione).
20. La Corte è giunta sostanzialmente alla stessa conclusione per quel che riguarda i documenti relativi alle singole partite del medicinale importato, giacché, pur riconoscendo che le autorità di controllo devono poter verificare con assoluta sicurezza ed in qualsiasi momento se una determinata partita di prodotto è conforme alle indicazioni contenute nel dossier, essa ha rilevato, in primo luogo, che le autorità nazionali non mancano certo degli strumenti legislativi ed amministrativi per costringere il fabbricante o il suo concessionario esclusivo a fornire i dati in base ai quali si può accertare se un medicinale concretamente importato per via parallela è identico al medicinale di cui è già stato depositato il "dossier"; e, in secondo luogo, che le predette autorità potrebbero anche, senza particolari difficoltà, procurarsi vicendevolmente, ai fini del controllo, i documenti relativi a certi prodotti di grande diffusione più o meno standardizzati.
21. Infine, basandosi ugualmente sulla possibilità dell' amministrazione competente della Stato membro importatore di raccogliere dati e informazioni presso il fabbricante o il suo concessionario esclusivo, la Corte ha sottolineato che la soluzione sopra ricordata vale anche nel caso in cui il medicinale importato costituisca una variante del prodotto già autorizzato, purché le differenze siano irrilevanti e non comportino una diversa incidenza terapeutica.
22. La Commissione ed i due governi intervenuti in causa sottolineano che l' approccio seguito dalla Corte nella sentenza de Peijper è stato reso possibile dai progressi già all' epoca compiuti nell' armonizzazione della legislazione relativa ai medicinali (12), nonché dalla cooperazione esistente tra le amministrazioni degli Stati membri in tale settore (13).
In tale contesto è stata anche richiamata la Nota della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali (14), pubblicata a seguito della sentenza de Peijper, ove è sottolineata con particolare forza l' importanza della cooperazione tra le autorità amministrative degli Stati membri al fine di un controllo efficace sui medicinali importati per via parallela.
Ed è appunto sulla base di tali considerazioni che la Commissione ed i governi intervenuti ritengono che non sia possibile trasporre una tale giurisprudenza nel quadro di un accordo di libero scambio, accordo che non prevede alcuna armonizzazione legislativa e neppure un obbligo specifico di cooperazione in tale settore da parte delle amministrazioni delle parti contraenti.
23. Questi rilievi, che in astratto non escluderei di sottoscrivere, non mi sembrano tuttavia pertinenti in relazione al caso specifico prospettato alla Corte dal giudice a quo.
Come risulta chiaramente dall' ordinanza di rinvio, il Verwaltungsgericht di Berlino ha infatti accertato che il medicinale di cui si chiede l' importazione è assolutamente identico ad un prodotto già commercializzato sul mercato tedesco.
In altri termini, il caso sottoposto alla Corte corrisponde alla prima delle ipotesi prese in considerazione nella sentenza de Peijper, ipotesi relativa a prodotti di cui sia accertata l' identicità ed al cui riguardo non è richiesta alcuna attività particolare di indagine o cooperazione da parte dell' amministrazione interessata, che già dispone di tutta la documentazione necessaria.
L' ostacolo frapposto all' importatore parallelo è dunque esclusivamente formale e non può trovare alcuna giustificazione plausibile sul piano della tutela della salute delle persone, neanche nel quadro di un accordo di libero scambio come quello di cui è causa.
24. Né sono invero convincenti le obiezioni, pure avanzate nel corso della procedura, relative al rischio di una lettura delle disposizioni dell' accordo che non sia condivisa dalla controparte e dunque alla possibilità di un' applicazione divergente dell' accordo stesso, suscettibile di alterare le condizioni di concorrenza nei rapporti commerciali fra l' Austria e la Comunità.
Premesso infatti che una tale eventualità è sempre presente quando un organo giurisdizionale di una delle parti contraenti è chiamato ad applicare le norme di un trattato internazionale, non mi sembra che sia emerso nel corso della presente procedura alcun elemento tale da far ritenere che l' altra parte contraente possa legittimamente ritenere compatibili con l' accordo delle misure che favoriscono la canalizzazione delle importazioni e che non trovano alcuna giustificazione sul piano della tutela della salute delle persone. D' altra parte, un' eventuale divergenza nell' applicazione dell' accordo potrebbe trovare adeguata composizione mediante l' utilizzazione dei meccanismi di soluzione delle controversie previsti dall' accordo stesso.
25. Prima di concludere vorrei peraltro fugare il timore, paventato dal governo britannico, circa la possibilità, nel caso di un' interpretazione dell' accordo che favorisca le importazioni parallele di medicinali, che le imprese europee siano indotte ad aumentare i prezzi praticati per i medicinali commercializzati in quei Paesi in via di sviluppo nei cui confronti la Comunità si è impegnata a sopprimere unilateralmente gli ostacoli alle importazioni.
Al di là di ogni altra considerazione, basta infatti rilevare che i ricordati criteri interpretativi adottati dalla Corte in relazione a disposizioni contenute in accordi internazionali, fondati in particolare sulla natura e sull' oggetto dell' accordo, non autorizzano comunque a ritenere che un' interpretazione fornita nel contesto di un accordo di libero scambio possa essere automaticamente trasposta nell' ambito di un accordo con dei Paesi in via di sviluppo.
26. Alla luce delle considerazioni sopra svolte, suggerisco pertanto alla Corte di rispondere come segue al quesito posto dal Verwaltungsgericht di Berlino:
"Gli artt. 13 e 20 dell' accordo tra la Repubblica d' Austria e la Comunità economica europea vanno interpretati nel senso che l' autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale importato dall' Austria in Germania, che sia da tutti i punti di vista identico ad un medicinale già autorizzato in quest' ultimo Paese, non può essere soggetta alla condizione che l' importatore fornisca alla competente autorità sanitaria dei documenti o delle informazioni di cui quest' ultima è già in possesso".
(*) Lingua originale: l' italiano.
(1) - GU 1972, L 300, pag. 1.
(2) - Sentenza 20 maggio 1976, causa 104/75 (Racc. pag. 613).
(3) - Sentenza 31 gennaio 1991, causa C-18/90, Kziber (Racc. pag. I-199, punto 15 della motivazione); sentenza 30 settembre 1987, causa 12/86, Demirel (Racc. pag. 3719, punto 14 della motivazione).
(4) - Sentenza 26 ottobre 1982, causa 104/81 (Racc. pag. 3641).
(5) - Sentenza 24 aprile 1980, causa 65/79, Chatain (Racc. pag. 1345).
(6) - Sentenza 26 ottobre 1982, Kupferberg, punto 30 della motivazione, citata; sentenza 9 febbraio 1982, causa 270/80, Polydor (Racc. pag. 329, punti 15 e 16 della motivazione).
(7) - Sentenza 11 ottobre 1979, causa 225/78, Bouhelier (Racc. pag. 3151, punto 6 della motivazione).
(8) - V. art. 31, n. 1, ai cui sensi: un trattato deve essere interpretato in buona fede secondo il significato ordinario da attribuirsi ai termini del trattato nel loro contesto e alla luce dell' oggetto e dello scopo del trattato medesimo .
(9) - Ricordo l' antico canone interpretativo, attribuito a Celso, secondo cui: Incivile est, nisi tota lege perspecta, una aliqua particula eius proposita, iudicare vel respondere .
(10) - Nella recente sentenza del 16 luglio 1992, causa C-163/90, Legros (Racc. pag. I-4625, punto 26 della motivazione), la Corte, riferendosi all' accordo di libero scambio con la Svezia, ha ritenuto che l' accord serait donc privé d' une partie importante de son effet utile si la notion de taxe d' effet équivalent, figurant dans son article 6, devait être interprétée comme ayant une portée plus restrictive que celle du même terme figurant dans le traité CEE .
(11) - Sentenza 20 maggio 1976, citata.
(12) - V. direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 22, pag. 369); direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1); seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinalli (GU L 147, pag. 13).
(13) - V. in particolare artt. 8-15 della direttiva 75/319/CEE e decisione del Consiglio 20 maggio 1975, 75/320/CEE, relativa alla creazione di un comitato farmaceutico (GU L 147, pag. 23).
(14) - GU C 115 del 6 maggio 1982, pag. 5.