62019TO0562(01)_INF
Tribunalens beslut (åttonde avdelningen) av den 25 april 2023 – Klein mot kommissionen
(mål T-562/19 RENV)
”Passivitetstalan – Medicintekniska produkter – Artikel 8.1 och 8.2 i direktiv 93/42/EEG – Skyddsklausulsförfarande – En medlemsstats underrättelse om ett beslut om förbud mot utsläppande på marknaden av en medicinteknisk produkt – Kommissionens underlåtenhet att fatta ett beslut – Upphävande av direktiv 93/42 – Artiklarna 94-97 i förordning (EU) 2017/745 – Marknadskontrollåtgärder – Talan som är uppenbart välgrundad”
Passivitetstalan – Kommissionens skyldighet att agera – Skyddsklausulförfarande – Kommissionens passivitet efter att ha underrättats av en medlemsstat om ett beslut om förbud mot saluföring av en medicinteknisk produkt – Skyldighet att samråda med berörda parter om motiveringen till förbudet – Passivitet
(Artikel 265 FEUF; rådets direktiv 93/42, artikel 8.1 och 8.2)
(se punkterna 18–20 och 23 samt punkt 1 i domslutet)
Avgörande
1)
Europeiska kommissionen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 8.2 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter genom att rättsstridigt har underlåtit att agera i samband med det skyddsförfarande som inleddes den 7 januari 1998 av Förbundsrepubliken Tyskland, och att fatta beslut i enlighet med direktiv 93/42 som ersatts av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, avseende den medicintekniska produkten Inhaler Broncho Air®.
2)
Kommissionen ska ersätta rättegångskostnaderna avseende målet om överklagande vid domstolen, i mål C-430/20 P, och avseende det ursprungliga förfarandet, i mål T-562/19, och målet om återförvisning, mål T-562/19 RENV, vid tribunalen.