62021TJ0189_RES
Vec T‑189/21
Aloe Vera of Europe
proti
Európskej komisii
Rozsudok Všeobecného súdu (šiesta rozšírená komora) z 13. novembra 2024
„Ochrana spotrebiteľa – Zakázané a obmedzené látky alebo látky podliehajúce skúmaniu Únie – Článok 8 ods. 1 a 2 a príloha III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 – Zákaz prípravkov z listov druhu Aloe obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu – Článok 1 bod 1 tretie označenie nariadenia (EÚ) 2021/468“
Aproximácia právnych predpisov – Potraviny – Pridávanie vitamínov, minerálnych látok a niektorých ďalších látok – Nariadenie č. 1925/2006 – Rozhodnutie Komisie o zákaze pridávania určitej látky do potravín alebo jej používania pri výrobe potravín – Komplexné technické alebo vedecké posúdenia – Široká miera voľnej úvahy – Súdne preskúmanie – Obmedzenia
[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1925/2006, článok 8 ods. 1 a článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) a časť A prílohy III]
(pozri body 41 – 43)
Aproximácia právnych predpisov – Potraviny – Pridávanie vitamínov, minerálnych látok a niektorých ďalších látok – Nariadenie č. 1925/2006 – Zakázané a obmedzené látky alebo látky podliehajúce skúmaniu Únie – Rozhodnutie Komisie o úplnom zákaze pridávania určitých látok a prípravkov obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu (DHA) do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín – Neexistencia vedeckých údajov umožňujúcich určiť prahovú hodnotu rizika škodlivosti – Nesprávne právne posúdenie
[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1925/2006, článok 8 ods. 1 a článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) a časť A prílohy III; nariadenie Komisie 2021/468, článok 1 bod 1 prvé až tretie označenie]
(pozri body 55, 59, 61, 62, 65, 66)
Zhrnutie
Všeobecný súd, na ktorý boli podané dve žaloby o neplatnosť, ktorým tento súd vyhovel, zrušil článok 1 bod 1 prvé, druhé a tretie označenie a článok 1 bod 2 nariadenia 2021/468 (
1
). V týchto rozsudkoch sa Všeobecný súd po prvýkrát vyjadril k jednej z podmienok umožňujúcich Európskej komisii uplatniť článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) nariadenia č. 1925/2006 (
2
) na účely zaradenia látok a zložiek do zoznamu uvedeného v časti A prílohy III k tomuto nariadeniu, a to s cieľom zakázať ich alebo podrobiť ich skúmaniu. Navyše vo veci T‑302/21 Všeobecný súd tiež dospel k záveru, že pojem „prípravky“ má širší význam ako pojem „látka“ alebo „zložky“.
Žalobkyne sú spoločnosti, ktoré sa špecializujú na výrobu a predaj výrobkov obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu (ďalej len „DHA“), z ktorých niektoré obsahujú šťavu alebo želé z určitých druhov Aloe.
Komisia 29. júna 2016 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), aby posúdil dostupné informácie, ktoré sa týkajú bezpečnosti používania DHA z akéhokoľvek zdroja, v potravinách. Zároveň Komisia tento úrad vyzvala, aby pre DHA odporučil dennú dávku, ktorá by nevyvolávala obavy, pokiaľ ide o možné škodlivé účinky na zdravie všeobecnej populácie, a prípadne zraniteľných podskupín populácie. ESFA vydal 22. novembra 2017 vedecké stanovisko, v ktorom v podstate uznal, že predmetné látky sú genotoxické a karcinogénne. Expertná skupina však nevypracovala stanovisko k požívaniu DHA z potravín, ktoré by nevyvolávalo obavy, pokiaľ ide o škodlivé účinky pre zdravie, na populáciu vo všeobecnosti či na zraniteľné podskupiny populácie. Dňa 18. marca 2021 prijala Komisia napadnuté nariadenie, ktorým v článku 1 bode 1 prvom, druhom a štvrtom označení zaradila aloe‑emodín, emodín a dantrón, ako aj všetky prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, a tiež v článku 1 bode 1 treťom označení zaradila prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce DHA, a to do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006, čím sa zakazuje ich akékoľvek používanie. Komisia tiež v bode 2 toho istého článku zaradila určité prípravky obsahujúce DHA do časti C uvedenej prílohy, čím ich podriadila skúmaniu.
Posúdenie Všeobecným súdom
Pokiaľ ide v prvom rade o používanie sporného pojmu „prípravky“ v napadnutom nariadení (žalobný dôvod uvádzaný vo veci T‑302/21), Všeobecný súd predovšetkým konštatoval, že toto nariadenie sa týka konkrétne jednak špecifických DHA, ktorými sú aloe‑emodín a emodín, a jednak prípravkov, v ktorých sú tieto látky prítomné, prípravkov z listov druhu Aloe obsahujúcich DHA, a tiež v podstate prípravkov z častí určitých druhov reveňa, kasie a cascary, ktoré obsahujú DHA. Poukázal však na to, že aloe‑emodín a emodín treba považovať za „látky“ v zmysle nariadenia č. 1925/2006 (
3
) a že v napadnutom nariadení sú napokon za také kvalifikované na základe použitia výrazu „všetky prípravky, v ktorých je táto látka prítomná“. Všeobecný súd preto konštatoval, že Komisia sa nedopustila nesprávneho právneho posúdenia, keď vychádzala z nariadenia č. 1925/2006 na účely zápisu týchto DHA do zoznamu látok, ktorých pridávanie do potravín alebo používanie pri výrobe potravín je zakázané.
Všeobecný súd následne preskúmal, či nariadenie č. 1925/2006 umožňuje prijatie ustanovení napadnutého nariadenia v rozsahu, v akom sa týkajú rôznych „prípravkov“ obsahujúcich DHA. V tejto súvislosti konštatoval, že pojem „látky“ alebo „[zložky], ktoré obsahujú… látku“, pojem „látka a/alebo zložka, ktorá obsahuje látku“, ako aj pojem „prípravky“, ktoré sú uvedené v napadnutom nariadení, nie sú ani v nariadení č. 1925/2006, ani v napadnutom nariadení výslovne vymedzené. Všeobecný súd však konštatoval, že v každom prípade po prvé vzhľadom na znenie ustanovení napadnutého nariadenia, ktoré sa týka určitých DHA ako látok, a tiež prípravkov, v ktorých sa tieto látky nachádzajú, je pojem „prípravky“ širší ako pojem „látka“, ktorý je vymedzený v nariadení č. 1925/2006, a preto si ho s ním nemožno zamieňať. Po druhé Komisia na pojednávaní pripustila, že význam pojmu „prípravky“ sa líši od významu pojmu „zložky“. Okrem toho Všeobecný súd zdôraznil, že nič neumožňuje usudzovať, že pojem „prípravky“, ktorý je uvedený v ustanoveniach napadnutého nariadenia, nemôže zahŕňať okrem iného konečné výrobky, ktoré sú výsledkom výrobného procesu.
Všeobecný súd preto bez toho, aby bolo potrebné stanoviť presnú definíciu jednotlivých týchto pojmov, konštatoval, že pojem „prípravky“, ktorý je uvedený v napadnutých ustanoveniach, má širší rozsah a význam ako pojmy „látky“ a „[zložky]“ v zmysle článku 8 nariadenia č. 1925/2006, a nemožno si ho s nimi zamieňať. Nariadenie č. 1925/2006 pritom umožňuje zaradenie do časti A prílohy III, len pokiaľ ide o „látky“ alebo „zložky, ktoré ju obsahujú“. To isté platí pre zaradenie do časti C uvedenej prílohy, ktorá umožňuje len zaradenie „látky“. Všeobecný súd preto dospel k záveru, že Komisia nemohla vychádzať z nariadenia č. 1925/2006 na účely prijatia článku 1 napadnutého nariadenia, pokiaľ ide o jeho body 1 a 2, keďže tieto ustanovenia neumožňujú zaradenie prípravkov do zoznamov uvedených v časti A alebo C prílohy III. Z uvedeného vyvodil, že tieto ustanovenia napadnutého nariadenia boli prijaté v rozpore s nariadením č. 1925/2006, a zrušil ich.
Pokiaľ ide v druhom rade o neexistenciu prahovej hodnoty rizika, pokiaľ ide o používanie predmetných výrobkov, Všeobecný súd pripomenul, že v zmysle judikatúry platí, že ak má Komisia vykonať komplexné technické alebo vedecké posúdenia, disponuje širokou mierou voľnej úvahy. V takomto prípade sa potom súdne preskúmanie zo strany súdu Únie obmedzuje na overenie toho, či boli dodržané procesné pravidlá, či sú skutkové zistenia, ktoré Komisia zohľadnila, vecne správne a či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení alebo k zneužitiu právomoci. Pokiaľ však ide o závery Komisie, v rámci ktorých nedochádza ku komplexným technickým alebo vedeckým posúdeniam, súdne preskúmanie zo strany Všeobecného súdu je úplné.
Všeobecný súd predovšetkým poznamenal, že postup zavedený nariadením č. 1925/2006 (
4
) sa vyznačuje základnou úlohou, ktorá sa priznáva vedeckému posúdeniu zo strany EFSA, pokiaľ ide o účinok pridania látky alebo zložky, ktorá ju obsahuje, do potravín alebo účinok jej použitia pri výrobe potravín, tak aby sa Komisii umožnilo s plnou znalosťou veci určiť vhodné opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia. Komisia tak môže zakázať alebo za presne stanovených podmienok povoliť, aby sa do potravín pridávali – alebo aby sa pri výrobe potravín používali – iné látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky ich obsahujúce, alebo tieto látky podrobiť skúmaniu Európskej únie. (
5
) Konkrétne Všeobecný súd uviedol, že nariadenie č. 1925/2006 stanovuje dve podmienky na to, aby sa rozhodlo o takomto zákaze, a to po prvé skutočnosť, že z toho vyplýva „značne zvýšený príjem [predmetných látok] v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy a/alebo ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie“, a po druhé skutočnosť, že „bol zistený škodlivý účinok na zdravie“.
V prejednávanej veci Komisia vychádzala z vedeckého stanoviska z roku 2017, keď zaradila okrem iného do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006 aloe‑emodín a emodín, ako aj „všetky prípravky, v ktorých [sú] tieto látk[y] prítomn[é]“, a rovnako aj „prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce [DHA]“, a tým je ich pridávanie do potravín alebo ich použitie pri výrobe potravín zakázané.
Pokiaľ ide ďalej o prvú podmienku, Všeobecný súd konštatoval, že na základe napadnutých ustanovení sú zakázané všetky predmetné látky a prípravky, a to bez ohľadu na množstvo DHA, ktoré obsahujú. Komisia v tejto súvislosti uviedla, že EFSA nebol schopný poskytnúť odporúčanie týkajúce sa denného príjmu DHA, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie. Zdá sa teda, že Komisia sa domnievala, že nedostatok údajov týkajúcich sa dennej dávky, ktorá by nevyvolávala obavy týkajúce sa zdravia, ju oprávňuje predpokladať, že neexistuje žiadna úroveň neškodného používania DHA, a teda ich mohla úplne zakázať. Všeobecný súd však konštatoval, že táto neexistencia prahovej hodnoty je v rozpore s nariadením č. 1925/2006 (
6
), keďže postup smerujúci k zákazu predpokladá, že bol zistený škodlivý účinok na zdravie v prípade, že sa látky – iné ako vitamíny alebo minerálne látky – alebo zložky obsahujúce tieto látky pridávajú do potravín alebo sa používajú pri ich výrobe.
Všeobecný súd navyše poznamenal, že z vedeckého stanoviska z roku 2017 ani zo žiadneho údaja v spise nevyplýva, že by ustanovenia napadnutého nariadenia boli prijaté z toho dôvodu, že by predmetné látky a prípravky inak mohli pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie.
Okrem toho platí, že na účely zaradenia určitej látky do prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006 musí Komisia splniť podmienky stanovené v článku 8 ods. 1 tohto nariadenia. Všeobecný zákaz pridávania látok a prípravkov obsahujúcich určité látky do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín, a to bez ohľadu na prítomné množstvo týchto látok, pritom nie je v súlade s požiadavkami nariadenia č. 1925/2006.
Všeobecný súd napokon uviedol, že hoci platí, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nesú dôkazné bremeno, pokiaľ ide o bezpečnosť ich výrobkov, (
7
) toto dôkazné bremeno nesú len v prípadoch, keď dôsledkom takéhoto pridávania môže byť oveľa vyšší príjem tejto látky, ako je príjem v rámci primeranej a pestrej stravy. Pri neexistencii údajov o množstvách látky, ktoré môžu byť prijaté v rámci takejto stravy, alebo ktorých „[príjem] možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy“ (
8
), pritom prevádzkovateľ potravinárskeho podniku nie je schopný vykonať primerané porovnanie medzi množstvami látky za bežných podmienok konzumácie na jednej strane a množstvami tejto istej látky za podmienok používania a pridávania vo forme koncentrátov na druhej strane.
Článok 1 bod 1 prvé, druhé a tretie označenie napadnutého nariadenia teda porušuje ustanovenia nariadenia č. 1925/2006, keď zakazuje, aby sa DHA, ktorými sú aloe‑emodín a emodín, ako aj prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, a rovnako aj prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce DHA, pridávali do potravín alebo sa používali pri výrobe potravín, a to bez ohľadu na množstvo dotknutého DHA.
(
1
)	Nariadenie Komisie z 18. marca 2021, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o botanické druhy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu (Ú. v. EÚ L 96, 2021, s. 6, ďalej len „napadnuté nariadenie“).
(
2
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 2006, s. 26).
(
3
)	Konkrétne v zmysle článku 8 ods. 1 a článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) tohto nariadenia.
(
4
)	V jeho článku 8.
(
5
)	Podľa článku 8 ods. 2 nariadenia č. 1925/2006 v spojení s odsekom 1 tohto istého ustanovenia.
(
6
)	Konkrétne v článku 8 ods. 2 písm. a) bode i) nariadenia č. 1925/2006 v spojení s odsekom 1 tohto istého ustanovenia.
(
7
)	Podľa odôvodnenia 20 nariadenia č. 1925/2006.
(
8
)	V zmysle článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006.