62001CJ0322_CS
Účastníci řízení
Odůvodnění rozsudku
Výrok
Účastníci řízení
Ve věci C‑322/01,
jejímž předmětem je žádost předložená Soudnímu dvoru na základě článku 234 ES Landgericht Frankfurt am Main (Německo) směřující k získání, ve sporu probíhajícím před tímto soudem mezi
Deutscher Apothekerverband eV
a
0800 DocMorris NV,
Jacquesem Watervalem,
rozhodnutí o předběžné otázce týkající se výkladu článků 28 ES a 30 ES, jakož i čl. 1 odst. 3 a 4 a článků 2 a 3 směrnice Rady 92/28/EHS ze dne 31. března 1992 o reklamě na humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 113, s. 13), ve spojení se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (Úř. věst. L 178, s. 1; Zvl. vyd. 13/25, s. 399),
SOUDNÍ DVŮR,
ve složení V. Skouris, předseda, P. Jann, C. W. A. Timmermans, C. Gulmann, J. N. Cunha Rodrigues a A. Rosas, předsedové senátů, D. A. O. Edward (zpravodaj), A. La Pergola, J.-P. Puissochet a R. Schintgen, F. Macken a N. Colneric, a S. von Bahr, soudci,
generální advokátka: C. Stix-Hackl,
vedoucí soudní kanceláře: H. A. Rühl, vrchní rada,
s ohledem na písemná vyjádření předložená:
– za Deutscher Apothekerverband eV C. Dechampsem, Rechtsanwalt, ve spolupráci s J. Schwarzem,
– za 0800 DocMorris NV a J. Watervala C. Koenigem, profesorem,
– za německou vládu W.-D. Plessingem a B. Muttelsee-Schön, jako zmocněnci,
– za řeckou vládu F. Georgakopoulosem a D. Kalogirosem, jakož i E. M. Mamouna, jako zmocněnci,
– za francouzskou vládu G. de Berguesem a R. Loosli-Surrans, jako zmocněnci,
– za irskou vládu D. J. O’Haganem, jako zmocněncem, ve spolupráci s N. Hyland, barrister,
– za rakouskou vládu C. Pesendorfer, jako zmocněnkyní,
– za Komisi Evropských společenství J.-C. Schiefererem, jako zmocněncem, ve spolupráci s M. Núñez Müllerem, Rechtsanwalt,
s přihlédnutím ke zprávě k jednání,
po vyslechnutí ústních vyjádření Deutscher Apothekerverband eV, zastoupeného C. Dechampsem, ve spolupráci s J. Schwarzem, 0800 DocMorris NV a J. Watervala, zastoupených C. Koenigem, německé vlády, zastoupené W.‑D. Plessingem, řecké vlády, zastoupené D. Kalogirosem a M. Apessosem, jako zmocněnci, francouzské vlády, zastoupené R. Loosli-Surrans, a Komise, zastoupené J.-C. Schiefererem, na jednání konaném dne 10. prosince 2002,
po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 11. března 2003,
vydává tento
Rozsudek
Odůvodnění rozsudku
1. Usnesením ze dne 10. srpna 2001, došlým kanceláři Soudního dvora dne 21. srpna 2001, položil Landgericht Frankfurt am Main na základě článku 234 ES tři předběžné otázky týkající se výkladu článků 28 ES a 30 ES, jakož i čl. 1 odst. 3 a 4 a článků 2 a 3 směrnice Rady 92/28/EHS ze dne 31. března 1992 o reklamě na humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 113, s. 13), ve spojení se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) [Úř. věst. L 178, s. 1; Zvl. vyd. 13/25, s. 399].
2. Tyto otázky vyvstaly v rámci sporu mezi Deutscher Apothekerverband eV (dále jen „Apothekerverband“) na jedné straně a společností 0800 DocMorris NV (dále jen „DocMorris“) a J. Watervalem na straně druhé ohledně prodeje humánních léčivých přípravků po internetu v jiném členském státě, než ve kterém jsou společnost DocMorris a J. Waterval usazeni.
Právní rámec
Právní úprava Společenství
Směrnice upravující prodej léčivých přípravků
3. Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369), ve znění směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, s. 22, dále jen „směrnice 65/65“), podmiňuje uvedení léčivých přípravků na trh předchozí registrací. Článek 3 této směrnice stanovil:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán dotyčného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
Ustanovení této směrnice neovlivňují pravomoci orgánů členských států v otázce stanovení cen léčivých přípravků či jejich zařazení do vnitrostátního systému zdravotního pojištění na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek.“ ( neoficiální překlad )
4. Počínaje dnem 18. prosince 2001 byla směrnice 65/65 zrušena a nahrazena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69, dále jen „kodex Společenství“). Podle čl. 6 odst. 1 kodexu Společenství, který je součástí hlavy III tohoto kodexu, nazvané „Uvádění na trh“, kapitoly 1, která upravuje „registraci“:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93.“
Směrnice týkající se klasifikace léčivých přípravků pro výdej
5. Směrnice Rady 92/26/EHS ze dne 31. března 1992 o klasifikaci humánních léčivých přípravků pro výdej (Úř. věst. L 113, s. 5), ve svém čl. 2 odst. 1 stanovila, že při udělení registrace musí příslušné orgány členského státu určit klasifikaci léčivého přípravku buď jako léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis nebo jako léčivého přípravku nepodléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis, a za tímto účelem jsou povinny použít kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 téže směrnice. Podle tohoto ustanovení:
„Léčivé přípravky podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud:
– mohou i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li používány bez lékařského dohledu,
nebo
– jsou používány často a ve velmi širokém rozsahu při správném používání, přičemž může dojít k přímému či nepřímému ohrožení zdraví
nebo
– obsahují látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost a/nebo vedlejší účinky vyžadují další výzkum
nebo
– jsou běžně předepisovány lékařem k parenterálnímu podání.“ ( neoficiální překlad )
6. Článek 4 směrnice 92/26 stanovil, že léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis jsou ty, které nesplňují kritéria uvedená v článku 3 této směrnice. Tato směrnice byla zrušena a nahrazena ustanoveními hlavy VI kodexu Společenství, nazvané „Klasifikace léčivých přípravků“. Článek 70 tohoto kodexu přebírá v obdobném znění článek 2 směrnice 92/26, zatímco čl. 71 odst. 1 a článek 72 uvedeného kodexu přebírají rovněž v obdobném znění čl. 3 odst. 1 a článek 4 uvedené směrnice.
Směrnice týkající se reklamy na léčivé přípravky
7. Článek 1 odst. 3 a 4 směrnice 92/28 stanovil:
„3. Pro účely této směrnice se ‚reklamou na léčivé přípravky‘ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:
– reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,
– reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat,
– návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob způsobilých předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky,
– dodávání vzorků,
– poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná,
– sponzorování propagačních setkání, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky,
– sponzorování vědeckých kongresů, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, a zejména úhrada jejich cestovních výdajů a výdajů na ubytování vzniklých v této souvislosti.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
– označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením směrnice 92/27/EHS,
– korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku,
– věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku,
– informace o lidském zdraví nebo onemocněních za předpokladu, že neobsahují ani nepřímý odkaz na léčivé přípravky.“ ( neoficiální překlad )
8. Článek 2 odst. 1 směrnice 92/28 stanovil:
„Členské státy zakážou jakoukoliv reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s právními předpisy Společenství.“
9. Článek 3 odst. 1 až 3 téže směrnice uvedený v kapitole II této směrnice, nazvané „Reklama určená široké veřejnosti“, stanovil:
1. Členské státy zakážou reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které
– mohou být vydány pouze na lékařský předpis v souladu se směrnicí 92/26/EHS,
– obsahují psychotropní nebo omamné látky ve smyslu mezinárodních smluv,
– nesmějí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti podle odstavce 2.
2. Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být léčivé přípravky, které jsou s ohledem na jejich složení nebo účel určeny a uzpůsobeny k použití bez zásahu lékaře pro stanovení diagnózy, předepsání nebo sledování léčby, případně na radu lékárníka.
[…]
3. Členské státy mohou rovněž na svém území zakázat reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být hrazeny.“ ( neoficiální překlad )
10. Článek 5 směrnice 92/28 stanoví prvky, které nesmí obsahovat reklama na léčivý přípravek určená široké veřejnosti.
11. Rovněž směrnice 92/28 byla počínaje dnem 18. prosince 2001 zrušena a nahrazena kodexem Společenství. Článek 86 tohoto kodexu, který je součástí hlavy VIII tohoto kodexu, nazvané „Reklama“, přebírá v téměř shodném znění čl. 1 odst. 3 a 4 této směrnice.
12. Článek 87 kodexu Společenství, který nahrazuje článek 2 směrnice 92/28, stanoví:
„1. Členské státy zakážou jakoukoliv reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s právními předpisy Společenství.
2. Všechny prvky reklamy na léčivý přípravek musí být v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
3. Reklama na léčivý přípravek:
– musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností,
– nesmí být klamavá.“
13. Článek 88 kodexu Společenství přebírá článek 3 směrnice 92/28 v obdobném znění s tím, že namísto na směrnici 92/26 odkazuje na hlavu VI téhož kodexu týkající se klasifikace léčivých přípravků. Podle tohoto čl. 88 odst. 1 a 2:
„1. Členské státy zakážou reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které:
– mohou být vydány pouze na lékařský předpis v souladu s hlavou VI,
– obsahují psychotropní nebo omamné látky ve smyslu mezinárodních smluv […],
– nesmějí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti podle odst. 2 druhého pododstavce.
2. Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být léčivé přípravky, které jsou s ohledem na jejich složení nebo účel určeny a uzpůsobeny k použití bez zásahu lékaře pro stanovení diagnózy, předepsání nebo sledování léčby, případně na radu lékárníka.
[…]“
14. Článek 90 kodexu Společenství přebírá článek 5 směrnice 92/28.
Směrnice týkající se prodeje na dálku a elektronického obchodu
15. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku (Úř. věst. L 144, s. 19; Zvl. vyd. 15/03, s. 319) upravuje prodej na dálku. Podle článku 1 této směrnice je jejím předmětem sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uzavírání smluv na dálku mezi spotřebiteli a dodavateli.
16. Článek 14 směrnice 97/7 stanoví:
„Členské státy mohou v oblasti působnosti této směrnice zavést nebo ponechat v platnosti přísnější ustanovení slučitelná se Smlouvou [o ES] za účelem zajištění vyššího stupně ochrany spotřebitele. Taková ustanovení mohou s náležitým ohledem na Smlouvu obsahovat v případech obecného zájmu zákaz uvádět na trh na jejich území prostřednictvím smluv uzavřených na dálku některé druhy zboží a služeb, zejména léčivých přípravků.“
17. Cílem směrnice o elektronickém obchodu je zajistit volný pohyb služeb informační společnosti mezi členskými státy. Jedenáctý bod odůvodnění této směrnice uvádí:
„Touto směrnicí není dotčena úroveň ochrany zavedená právními předpisy Společenství, zejména ochrany veřejného zdraví a zájmů spotřebitelů. […] směrnice […] 97/7 […] představuj[e] základní prvek ochrany spotřebitelů v oblasti uzavírání smluv. […] Toto acquis communautaire, které se plně uplatňuje pro služby informační společnosti, zahrnuje rovněž zejména […] směrnici 92/28 […]“
18. Dvacátý první bod odůvodnění směrnice o elektronickém obchodu zní:
„Budoucí harmonizace Společenství týkající se služeb informační společnosti a budoucí právní předpisy přijaté na vnitrostátní úrovni v souladu s právem Společenství nejsou dotčeny rozsahem působnosti koordinované oblasti. Koordinovaná oblast zahrnuje pouze požadavky na on-line činnosti, jako jsou informace on-line, reklama on-line, prodej on-line a uzavírání smluv on-line, a netýká se právních požadavků členských států na zboží, jako jsou bezpečnostní normy, povinnosti týkající se označování nebo odpovědnosti za zboží, ani požadavků členských států na dodávky či přepravu zboží včetně distribuce léčivých přípravků. Koordinovaná oblast nezahrnuje výkon předkupního práva týkajícího se určitého zboží, např. uměleckých děl, orgány veřejné moci.“
19. Článek 1 směrnice o elektronickém obchodu, nazvaný „Cíl a oblast působnosti“, ve svých odstavcích 1 až 3 stanoví:
„1. Cílem této směrnice je přispět k řádnému fungování vnitřního trhu tím, že zajistí volný pohyb služeb informační společnosti mezi členskými státy.
2. Je-li to pro dosažení cíle uvedeného v odstavci 1 potřebné, dbá tato směrnice o sblížení některých vnitrostátních ustanovení platných pro služby informační společnosti, která se týkají vnitřního trhu, usazování poskytovatelů služeb, obchodních sdělení, elektronických smluv, odpovědnosti zprostředkovatelů, kodexů chování, mimosoudního urovnávání sporů, soudních postupů a spolupráce mezi členskými státy.
3. Tato směrnice doplňuje právo Společenství platné pro služby informační společnosti, aniž je dotčena úroveň ochrany, zejména v oblasti veřejného zdraví a zájmů spotřebitelů, jak vyplývá z právních nástrojů Společenství a vnitrostátních právních předpisů, které je provádějí, nebude-li tím omezen volný pohyb služeb informační společnosti.“
20. Podle čl. 3 odst. 2 téže směrnice:
„Členské státy nemohou z důvodů spadajících do koordinované oblasti omezovat volný pohyb služeb informační společnosti z jiného členského státu.“
21. Článek 3 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice stanoví:
„Členské státy mohou pro určitou službu informační společnosti přijmout opatření odchylující se od odstavce 2, jsou-li splněny níže uvedené podmínky:
a) opatření jsou:
i) nezbytná z jednoho z níže uvedených důvodů:
– […]
– ochrana veřejného zdraví,
– […]
ii) přijata vůči určité službě informační společnosti, která poškozuje cíle uvedené v bodu i) nebo která představuje závažné a podstatné ohrožení těchto cílů;
iii) úměrná těmto cílům.“
22. Článek 22 odst. 1 směrnice o elektronickém obchodu stanoví, že členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 17. ledna 2002.
Vnitrostátní právní úprava
Prodej léčivých přípravků
23. Obchod s léčivými přípravky v Německu je upraven Arzneimittelgesetz (zákon o léčivých přípravcích), ve znění ze dne 7. září 1998 (BGB1. 1998 I, s. 2649, dále jen „AMG“).
24. Ustanovení § 43 odst. 1 AMG zakazuje zásilkový prodej léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám. Toto ustanovení zní:
„Léčivé přípravky […], které nejsou volně prodávány mimo lékárny v souladu s § 44 nebo právními předpisy přijatými na základě § 45 odst. 1, mohou být mimo případy stanovené v § 47 uvedeny do oběhu profesionálním či obchodním způsobem pro konečnou spotřebu pouze v lékárnách, a nikoliv prostřednictvím zásilkového prodeje. […], mimo lékárny je zakázán jakýkoliv obchod s léčivými přípravky, které jsou vyhrazeny lékárnám v souladu s první větou tohoto ustanovení.“
25. AMG stanoví z tohoto zákazu řadu výjimek, které se však ve sporu v původním řízení nepoužijí. V souladu s § 44 AMG tak některé léčivé přípravky, které nejsou určeny k použití jako humánní léčivé přípravky, nepodléhají výlučnému prodeji v lékárně. Ustanovení § 45 odst. 1 AMG obsahuje oprávnění příslušného spolkového ministerstva k povolení prodeje některých přípravků mimo lékárny. Ustanovení § 47 AMG stanoví výjimky pro případy přímého zásobování lékařů a nemocnic bez použití lékáren.
26. Ustanovení § 73 odst. 1 AMG mimoto upravuje zákaz týkající se léčivých přípravků, které nejsou v souladu s tímto zákonem, následovně:
„1) Léčivé přípravky podléhající schválení nebo registraci mohou být uvedeny na území, kde je použitelný tento zákon […], pouze pokud jsou schváleny nebo registrovány pro oběh na tomto území nebo pokud jsou osvobozeny od schválení nebo registrace a za následujících podmínek:
1. pokud je výrobek dovezen z členského státu Evropských společenství nebo jiného smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru, musí být příjemce farmaceutickým podnikatelem, velkoobchodníkem, veterinářem nebo provozovatelem lékárny nebo
2. […]“
27. Ustanovení § 73 odst. 2 bod 6a AMG stanoví odchylku od tohoto zákazu pro léčivé přípravky, které „mohou být uvedeny do oběhu v zemi původu a které byly koupeny bez profesionálního či obchodního zprostředkovatele v množství, jež nepřekračuje obvyklé osobní potřeby, v členském státě Evropského společenství nebo v jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru“. Podle německé vlády má vložení výrazu „bez profesionálního či obchodního zprostředkovatele“ zabránit tomu, aby k individuálnímu dovozu pro osobní potřeby docházelo na profesionální úrovni, včetně prostřednictvím zásilkového prodeje, a aby tak nedocházelo k obcházení daného zákazu.
28. Pokud jde o prodej léčivých přípravků v lékárnách, lékárny jsou povinny dodržovat ustanovení Apothekenbetriebsordnung (lékárenský řád, dále jen „ABO“). Ustanovení § 2 odst. 2 ABO stanoví:
„Vedoucí lékárny je povinen vést lékárnu osobně. Odpovídá za to, že je lékárna provozována v souladu s platnými právními předpisy.“
29. ABO mimoto ukládá lékárníkům, aby překontrolovali léčivé přípravky, které jim jsou dodány, před jejich prodejem (§ 12 ABO), aby měli k dispozici veškeré léčivé přípravky nebo aby byli schopni obstarat do několika hodin přípravky, které jejich zákazníci potřebují (§ 15), aby léčivé přípravky předávali zákazníkovi sami či prostřednictvím svého zaměstnance, který má náležité znalosti (§ 17 odst. 1), aby informovali zákazníky a poskytovali jim konzultace, aby případně překontrolovali, zda lékařský předpis neobsahuje chyby (§ 17 odst. 2), aby se v případě pochybností obrátili na lékaře, který předpis vydal (§ 17 odst. 5) a aby odložili výdej léčivých přípravků v případě podezření z důvodu zneužití (§ 17 odst. 8).
30. Je třeba dodat, že Arzneimittelpreisverordnung (nařízení o cenách léčivých přípravků, dále jen „APO“) upravuje regulaci cen, za které jsou lékařské přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis prodávány konečným spotřebitelům. Zatímco výrobci léčivých přípravků mohou své ceny stanovit volně, ceny, za které jsou léčivé přípravky prodávány pro konečnou spotřebu, jsou stanoveny APO, takže ve všech německých lékárnách existuje jediná cena za tentýž léčivý přípravek.
Ustanovení vnitrostátního práva upravující reklamu na léčivé přípravky
31. Podle § 3a Heilmittelwerbegesetz (zákon o reklamě na léčivé přípravky, dále jen „HWG“), ve znění zveřejněném dne 19. října 1994 (BGBl. 1994 I, s. 3068):
„Jakákoliv reklama na léčivé přípravky, které podléhají registraci a které nejsou registrovány nebo považovány za registrované na základě ustanovení práva léčivých přípravků, je protiprávní.“
32. Ustanovení § 8 HWG stanoví:
„1) Jakákoliv reklama, ve které je nabízen zásilkový prodej léčivých přípravků, jejichž výdej je vyhrazen lékárnám, je protiprávní. Tento zákaz se nevztahuje na reklamu, která se týká výdeje léčivých přípravků v případech stanovených v § 47 [AMG].
2) Protiprávní je i reklama, ve které je nabízen prodej léčivých přípravků prostřednictvím teleshoppingu nebo některých léčivých přípravků prostřednictvím individuálního dovozu v souladu s § 73 odst. 2 bodem 6a nebo § 73 odst. 3 [AMG].“
33. Ustanovení § 10 HWG stanoví:
„1) Pokud jde o léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, může být reklama určena jen lékařům, zubařům, veterinářům, lékárníkům nebo osobám oprávněným obchodovat s těmito léčivými přípravky.
2) Pokud jde o léčivé přípravky, které jsou u lidí určeny proti nespavosti a psychickým obtížím nebo k ovlivnění nálady, je zakázána jakákoli reklama mimo profesionální prostředí.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
34. Apothekerverband, který je žalobcem v původním řízení, je sdružením, jehož cílem je obrana a podpora hospodářských a sociálních zájmů lékárnického povolání. Jeho členy jsou Landesapothekerverbände a Landesapothekervereine (spolky a sdružení lékárníků na úrovni spolkových zemí), které tím, že zastupují více než 19 000 vedoucích lékáren, sdružují většinu z 21 600 lékáren v Německu.
35. Společnost DocMorris, první žalovaná v původním řízení, je akciovou společností se sídlem v Landgraaf (Nizozemsko). Kromě zásilkového obchodu s léčivými přípravky vykonává „běžnou“ lékárenskou činnost prostřednictvím tradiční lékárny otevřené pro veřejnost v Nizozemsku. Tato činnost i její internetová stránka jsou předmětem povolení vydaného nizozemskými orgány veřejné správy a podléhají kontrole vykonávané těmito orgány. Jacques Waterval, druhý žalovaný v původním řízení, státní příslušník Nizozemska, je autorizovaným lékárníkem v tomto členském státě. Do 30. května 2001 byl ředitelem společnosti DocMorris a nadále zůstává jedním z jejích statutárních zástupců.
36. Od 8. června 2000 nabízejí společnost DocMorris a J. Waterval na internetové adrese společnosti 0800 DocMorris k prodeji jak humánní léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, tak i přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, a to zejména v německém jazyce konečným spotřebitelům pobývajícím v Německu. Žalovaní v původním řízení prodávají výlučně registrované léčivé přípravky, přičemž registrace byla udělena buď v Německu, nebo v Nizozemsku.
37. Podle předkládacího usnesení je uvedená internetová stránka rozdělena na rubriky nazvané „Lékárna“, „Fórum zdraví“, „Kdo jsme?“, „Kontakt“ a „Pomoc“. Jednotlivé léčivé přípravky jsou rozděleny podle kategorií přípravků do rubrik „Analgetika“, „Hypotonika“, „Léčiva proti rakovině“, „Léčivé přípravky na podporu imunity“, „Léčivé přípravky proti cholesterolu“, „Léčivé přípravky na prostatu/potenci“, „Detoxikanty“ a další. Každá rubrika obsahuje nejprve úvod složený z několika vět. Dále jsou uvedeny léčivé přípravky seřazené abecedně podle svého názvu, je popsán obsah přípravků a uvedena cena v eurech. Podrobnější informace o samotném výrobku lze získat kliknutím na jeho název.
38. Mimoto je v něm vysvětleno, že podléhá-li léčivý přípravek omezení výdeje na lékařský předpis, je vedle popisu přípravku na stránce uvedeno upozornění. Určitý přípravek je zařazen mezi léčivé přípravky podléhající omezen í výdeje na lékařský předpis, je-li za takový přípravek považován v Nizozemsku nebo v jiném členském státě, na jehož území má spotřebitel své bydliště. V tomto ohledu jsou vždy použita nejpřísnější pravidla v oblasti lékařských předpisů, přičemž těmito pravidly mohou být pravidla země původu nebo země určení daného léčivého přípravku. K výdeji tohoto druhu léčivého přípravku dojde pouze na základě předložení originálu lékařského předpisu.
39. Spotřebitel má mimoto možnost kliknutím na příslušnou ikonu vyhledat určitý přípravek v rámci nabídky poskytované žalovanými v původním řízení nebo konzultovat otázky týkající se zdraví se sborem odborníků. Spotřebitel může obecně kontaktovat uvedené žalované nejen prostřednictvím internetu, ale rovněž prostřednictvím zeleného čísla nebo dopisem.
40. K dodání může dojít různými způsoby. Spotřebitel si může svou objednávku osobně vyzvednout v lékárně v Landgraaf, což je město, které se nachází v blízkosti hranic mezi Nizozemskem a Německem, nebo si může bez dodatečných nákladů objednat kurýrní službu, doporučenou žalovanými v původním řízení, aby objednávku vyzvedla a doručila na adresu uvedenou adresátem. Spotřebitel také může využít na vlastní náklady jinou kurýrní službu, rovněž doporučenou žalovanými v původním řízení, která vyzvedne objednávku a doručí ji na adresu adresáta. Dále může na vlastní náklady využít jinou kurýrní službu.
41. Apothekerverband zpochybňuje před Landgericht Frankfurt am Main nabídku léčivých přípravků popsanou výše v bodech 36 až 40 tohoto rozsudku a výdej léčivých přípravků zasláním přes hranice. Má za to, že ustanovení AMG a HWG výkon takovéto činnosti žalovanými v původním řízení neumožňují. Zákaz stanovený oběma zákony nelze podle něj zpochybnit ani na základě článků 28 ES a 30 ES.
42. Žalovaní v původním řízení se domnívají, že jejich činnost povoluje již samotné vnitrostátní právo a že zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků není v každém případě slučitelný s ustanoveními práva Společenství.
43. V tomto ohledu Landgericht Frankfurt am Main vyjadřuje nejprve pochybnosti ohledně toho, zda takové zákazy, jako jsou zákazy stanovené v § 43 odst. 1 a § 73 odst. 1 AMG, porušují zásadu volného pohybu zboží. Předkládající soud se dále táže – i kdyby se jednalo o porušení článku 28 ES – zda
je německá právní úprava dotčená v původním řízení nezbytná pro účinnou ochranu zdraví a života lidí ve smyslu článku 30 ES, nebo zda lze vzhledem k rostoucí harmonizaci postupů pro registraci léčivých přípravků, zdraví a život lidí chránit stejně účinně opatřeními méně omezujícími obchod uvnitř Společenství podle zásad stanovených Soudním dvorem v rozsudku ze dne 10. listopadu 1994, Ortscheit (C‑320/93, Recueil, s. I‑5243). Nakonec se táže, zda jsou takové zákazy reklamy, jako jsou zákazy stanovené HWG, slučitelné se zásadami volného pohybu zboží a volného pohybu služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 odst. 1 a 2 směrnice o elektronickém obchodu.
44. Za těchto okolností se Landgericht Frankfurt am Main rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1) Porušují vnitrostátní právní předpisy, které zakazují obchodní dovoz humánních léčivých přípravků, které jsou ve výhradním prodeji v lékárně, uskutečňovaný prostřednictvím zásilkového prodeje lékárnami autorizovanými v jiných členských státech v návaznosti na individuální objednávky po internetu konečným spotřebitelem, zásady volného pohybu zboží ve smyslu článku 28 ES a následujících?
a) Představuje takový vnitrostátní zákaz opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 28 ES?
b) V případě kladné odpovědi na otázku pod písmenem a): je třeba článek 30 ES vykládat v tom smyslu, že je vnitrostátní zákaz odůvodněn ochranou zdraví a života lidí, je-li výdej léčivých přípravků podléhajících omezení výdaje na lékařský předpis podmíněn předchozím doručením originálu lékařského předpisu odesílající lékárně? Jaké povinnosti musí být případně uloženy takové lékárně, pokud jde o kontrolu objednávek, zásilek a doručování?
c) Vyžadují otázka 1 písm. a) a b) výše odlišné posouzení ve světle článků 28 ES a 30 ES, jedná-li se o dovoz léčivých přípravků registrovaných ve státě dovozu, které předtím nakoupila lékárna usazená v členském státě Evropské unie od velkoobchodníků ve státě dovozu?
2) Je slučitelné s články 28 ES a 30 ES, aby byl vnitrostátní zákaz reklamy na zásilkový prodej léčivých přípravků, jakož i humánních léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, a humánních léčivých přípravků ve výhradním prodeji v lékárně, které jsou registrovány ve státě původu, ale nikoliv ve státě dovozu, vykládán široce v tom smyslu, že za zakázanou reklamu je považována internetová stránka lékárny členského státu Evropské unie, která kromě pouhé prezentace podniku popisuje jednotlivé léčivé přípravky s uvedeném názvu přípravku, případného omezení jeho výdeje na lékařský předpis, rozměrů balení a ceny, a současně nabízí možnost si tyto léčivé přípravky objednat prostřednictvím objednávkového formuláře on-line, takže přeshraniční objednávky léčivých přípravků po internetu, včetně přeshraničního dodání těchto léčivých přípravků, jsou v každém případě podstatně obtížnější?
a) S ohledem na čl. 1 odst. 3 směrnice 2000/31 […] vyžadují články 28 ES a 30 ES, aby byla uvedená prezentace lékárny z členského státu Evropské unie na internetu nebo některé její části vyloučeny z definice pojmu ‚reklama určená veřejnosti‘ ve smyslu čl. 1 odst. 3 a čl. 3 odst. 1 směrnice 92/28 […], aby byla rovněž v praxi zajištěna nabídka některých služeb informační společnosti?
b) Může být případné omezení pojmu ‚reklama‘ uložené na základě článků 28 ES a 30 ES odůvodněno tím, že je třeba objednávkové formuláře on-line, které obsahují pouze minimum informací nezbytných pro zadání objednávky, nebo jiné části internetové stránky lékárny z členského státu Evropské unie pokládat za prodejní katalogy nebo ceníky ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 92/28/EHS?
3) V případě, že některé části prezentace lékárny z členského státu Evropské unie na internetu porušují ustanovení týkající se reklamy na léčivé přípravky, je třeba z článků 28 ES a 30 ES vyvodit, že přeshraniční obchod s léčivými přípravky, ke kterému došlo díky této prezentaci, musí být považován za přípustný právními předpisy i přes zakázanou reklamu, aby bylo zajištěno účinnější provádění zásady volného pohybu zboží?“
K první otázce
45. Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda zásada volného pohybu zboží ve smyslu článků 28 ES až 30 ES brání takovým vnitrostátním právním předpisům, jako jsou předpisy, o které jde v projednávané věci, které zakazují obchodní dovoz humánních léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám v daném členském státě, prostřednictvím zásilkového prodeje lékárnami autorizovanými v jiných členských státech v návaznosti na individuální objednávky učiněné konečným spotřebitelem po internetu.
46. S přihlédnutím k argumentům uplatňovaným zejména žalovanými v původním řízení, je třeba tuto otázku přezkoumat nejprve ve vztahu k léčivým přípravkům neregistrovaným v Německu. Poté bude posouzena z hlediska léčivých přípravků, které jsou v tomto členském státě registrovány. Tato posledně uvedená kategorie se dále dělí na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, a ty, které tomuto omezení podléhají.
Léčivé přípravky neregistrované v Německu
47. Z vnitrostátních předpisů dotčených v původním řízení § 73 odst. 1 AMG obecně zakazuje dovoz léčivých přípravků podléhajících schválení nebo registraci v tuzemsku pouze na základě skutečnosti, že nebyly schváleny nebo registrovány pro oběh na tomto území. V důsledku toho je dovoz takových léčivých přípravků na německé území vyloučen pouze na základě skutečnosti, že nejsou registrovány, a to bez ohledu na způsob prodeje.
48. Je-li takové ustanovení, jako je § 73 odst. 1 AMG, slučitelné s právem Společenství, nebude třeba ve vztahu k této kategorii léčivých přípravků zkoumat, zda články 28 ES až 30 ES brání vnitrostátní právní úpravě, která zakazuje zásilkový prodej léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám.
Vyjádření předložená Soudnímu dvoru
49. Německá vláda i Komise tvrdí, že se použití § 73 AMG, který zakazuje dovoz léčivých přípravků, které nebyly náležitým způsobem zaregistrovány, pojí se zákazem uvádět na trh léčivé přípravky neregistrované v dotyčném členském státě, který je stanoven v článku 3 směrnice 65/65, který byl nahrazen čl. 6 odst. 1 kodexu Společenství. Cílem vnitrostátního práva je tedy zabránit tomu, aby nebyla obcházena existující povinnost schválení.
50. Řecká vláda souhlasí s tímto stanoviskem, když tvrdí, že možnost objednat si po internetu léčivé přípravky, které nebyly registrovány v členském státě dovozu, by v podstatě zlikvidovala režim registrace oběhu léčivých přípravků. Výrobci léčivých přípravků by totiž měli možnost získat registraci v členském státě, jehož právní předpisy v dané oblasti jsou nejméně přísné, a uvést tyto přípravky do oběhu v členských státech, ve kterých tyto léčivé přípravky nejsou registrovány. Taková situace by znamenala úplnou svobodu dovozu léčivých přípravků, ať již registrovaných, či nikoliv, která by znemožňovala kontrolu paralelních dovozů.
51. Podle žalovaných v původním řízení je třeba z důvodů dovolávaných v oblasti registrovaných léčivých přípravků (viz body 61 a 62 tohoto rozsudku) § 73 odst. 1 AMG považovat za opatření s rovnocenným účinkem omezující volný pohyb zboží ve smyslu článku 28 ES.
Odpověď Soudního dvora
52. Jak správně podotýkají německá a řecká vláda, jakož i Komise, obecný zákaz stanovený § 73 odst. 1 AMG odpovídá na úrovni Společenství zákazu uvádět na trh léčivé přípravky neregistrované v dotyčném členském státě stanovenému v článku 3 směrnice 65/65, který byl nahrazen čl. 6 odst. 1 kodexu Společenství. Podle těchto ustanovení musí být léčivé přípravky, byť jsou zaregistrovány v jednom členském státě, za účelem přístupu na trh jiného členského státu registrovány příslušným orgánem posledně uvedeného státu či v rámci režimu Společenství stanoveného uvedenými ustanoveními.
53. V důsledku toho nemůže být taková vnitrostátní norma, jako je § 73 odst. 1 AMG, kterou členský stát plní své povinnosti vyplývající ze směrnice 65/65 a kodexu Společenství, považována za opatření s rovnocenným účinkem množstevnímu omezení dovozu, které spadá pod článek 28 ES [viz v tomto smyslu v kontextu směrnice Rady 86/469/EHS ze dne 16. září 1986 o zjišťování reziduí ve zvířatech a v čerstvém mase (Úř. věst. L 275, s. 36), rozsudek ze dne 23. března 2000, Berendse‑Koenen, C‑246/98, Recueil, s. I‑1777, bod 25)]. Nelze se tedy dovolávat článků 28 ES až 30 ES s cílem obejít režim vnitrostátní registrace stanovený směrnicí 65/65 a kodexem Společenství, které byly ve vnitrostátním právu provedeny § 73 odst. 1 AMG.
54. Z uvedeného vyplývá, že pokud jde o léčivé přípravky, které podléhají registraci, avšak nebyly zaregistrovány, není třeba zkoumat, zda články 28 ES až 30 ES brání vnitrostátním ustanovením práva dotčeným v původním řízení.
Léčivé přípravky registrované v Německu
55. První otázka se zdá relevantnější ve vztahu k léčivým přípravkům, které byly registrovány pro uvedení na německý trh. Konkrétně tato otázka směřuje k tomu, zda je takový zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám v dotyčném členském státě, jako je zákaz stanovený v § 43 odst. 1 AMG, v souladu se zásadou volného pohybu zboží. Tato otázka je rozdělena do tří částí, kterými je třeba se zabývat samostatně.
K otázce, zda vnitrostátní zákaz zásilkového prodeje představuje opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 28 ES [první otázka písm. a)]
Vyjádření předložená Soudnímu dvoru
56. Apothekerverband i Komise, podporovaní v tomto ohledu německou, řeckou, francouzskou a rakouskou vládou, mají za to, že se nejedná o překážku volnému pohybu zboží. Tvrdí, že se zákaz stanovený v § 43 odst. 1 AMG, který se netýká výroby či složení některých přípravků, ale pouze způsobů jejich prodeje, použije stejným způsobem z právního i faktického hlediska na prodej tuzemských přípravků a přípravků pocházejících z jiných členských států. Takový zákaz tedy nespadá do působnosti článku 28 ES z důvodů stanovených Soudním dvorem v jeho rozsudcích ze dne 24. listopadu 1993, Keck a Mithouard (C‑267/91 a C‑268/91, Recueil, s. I‑6097, body 15 až 17), a ze dne 15. prosince 1993, Hünermund a další (C‑292/92, Recueil, s. I‑6787, bod 21).
57. Francouzská vláda s tímto stanoviskem souhlasí a připomíná rozsudek ze dne 29. června 1995, Komise v. Řecko (C‑391/92, Recueil, s. I‑1621), ve kterém Soudní dvůr v bodech 11 až 13 připustil slučitelnost monopolu na prodej mateřského mléka pro kojence v lékárnách se Smlouvou, když mimo jiné zdůraznil, že účelem uvedeného monopolu není upravit obchod se zbožím mezi členskými státy.
58. Pokud jde o pozdější vysvětlení poskytnutá Soudním dvorem v rozsudcích ze dne 26. června 1997, Familiapress (C‑368/95, Recueil, s. I‑3689), a ze dne 13. ledna 2000, TK‑Heimdienst (C‑254/98, Recueil, s. I‑151), Apothekerverband, podporovaný Komisí, jakož i německou, francouzskou a rakouskou vládou, tvrdí, že zákaz dotčený v původním řízení nemá za následek ani nerovné zacházení mezi tuzemskými lékárnami a lékárnami usazenými v jiných členských státech z hlediska možnosti využít zásilkového prodeje, ani neztěžuje uvádění zahraničních přípravků do oběhu ve srovnání s uváděním do oběhu tuzemských přípravků zejména tím, že by tento prodej podrobila dodatečným nákladům nebo povinnostem, které tyto posledně uvedené přípravky nezatěžují.
59. Zatímco Apothekerverband a Komise odmítají argument, podle kterého je přístup na německý trh blokován, a  v tomto ohledu tvrdí, že v souladu s platnými ustanoveními AMG je dovoz a zpětný dovoz léčivých přípravků možný a běžně prováděný, německá vláda uznává, že vyloučení možnosti zásilkového prodeje léčivých přípravků ztěžuje přístup zahraničních lékáren na německý trh. Zahraniční lékárny jsou totiž povinny otevřít si vlastní lékárnu v Německu. S ohledem na požadavky ABO, pokud jde o osobní přítomnost lékárníka, nemají však ani lékárny usazené v Německu neomezený přístup na celý německý trh. Z toho vyplývá, že veškeré obtíže spojené s působením na celém německém trhu se dotýkají stejným způsobem jak tuzemských lékáren, tak i zahraničních lékáren, a nepředstavují tedy diskriminační „opatření s rovnocenným účinkem“ ve smyslu článku 28 ES.
60. Apothekerverband, jakož i německá a rakouská vláda podpůrně tvrdí, že oblast působnosti článku 28 ES je třeba vymezit tak, aby bylo členským státům umožněno zachovat si vhodný rozhodovací prostor při úpravě obecných aspektů prodeje léčivých přípravků, které podléhají veřejnému zájmu. Z tohoto důvodu nesmí být obecný zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám, považován za opatření s rovnocenným účinkem množstevnímu omezení dovozu ve smyslu článku 28 ES.
61. Žalovaní v původním řízení tento výklad vnitrostátní právní úpravy odmítají, neboť mají za to, že je příliš povrchní. Podle nich se zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků nedotýká stejným způsobem prodeje tuzemských léčivých přípravků a prodeje léčivých přípravků, které jsou dovezeny z jiných členských států. Tento zákaz ve spojení s pravidly profesní etiky stanovenými v ABO téměř zcela znemožňuje přístup lékáren usazených v jiných členských státech na německý trh konečných spotřebitelů léčivých přípravků. Konkrétně na základě ABO by mohla společnost DocMorris vstoupit na tento trh pouze tehdy, pokud by odpovědný lékárník z této společnosti přestal provozovat svou farmaceutickou činnost v Nizozemsku a otevřel „běžnou“ lékárnu v Německu. Mimoto jsou zahraniční lékárny oprávněny požádat o registraci pro zásilkový prodej léčivých přípravků v tomto posledně uvedeném členském státě pouze tehdy, pokud zde již provozují svou lékárnu alespoň po dobu tří let.
62. Krom toho s odkazem na rozsudky ze dne 5. října 1994, Centre d’insémination de la Crespelle (C‑323/93, Recueil, s. I‑5077, bod 29); ze dne 9. července 1997, De Agostini a TV‑Shop (C‑34/95 až C‑36/95, Recueil, s. I‑3843, body 43 až 47), a ze dne 23. října 1997, Franzén (C‑189/95, Recueil, s. I‑5909, body 67 až 73), jakož i na body 27 až 37 výše uvedeného rozsudku TK‑Heimdienst, dospívají žalovaní v původním řízení k závěru, že brání-li vnitrostátní právní úprava jako ve věci, která je předložena předkládajícímu soudu, přístupu na trh konečných spotřebitelů členského státu dovozu nebo jej činí obtížnější, než je tomu v případě přístupu tuzemských přípravků na trh, představuje omezení volného pohybu zboží, přestože se jedná pouze o právní úpravu způsobu prodeje, která se netýká vlastností dotyčného přípravku.
Odpověď Soudního dvora
63. Úvodem je třeba konstatovat, že zákaz stanovený v § 43 odst. 1 AMG spadá do působnosti směrnice 97/7. Článek 14 této směrnice přitom členským státům umožňuje „v oblasti působnosti [této] směrnice zavést nebo ponechat v platnosti přísnější ustanovení slučitelná se Smlouvou za účelem zajištění vyššího stupně ochrany spotřebitele“. Tentýž článek 14 mimoto stanoví, že „[t]aková ustanovení mohou s náležitým ohledem na Smlouvu obsahovat v případech obecného zájmu zákaz uvádět na trh na jejich území prostřednictvím smluv uzavřených na dálku některé druhy zboží a služeb, zejména léčivých přípravků“.
64. Platí, že každé vnitrostátní opatření přijaté v oblasti, která byla na úrovni Společenství vyčerpávajícím způsobem harmonizována, musí být posuzováno ve vztahu k ustanovením tohoto harmonizačního opatření, a nikoli ve vztahu k primárnímu právu (viz rozsudky ze dne 12. října 1993, Vanacker a Lesage, C‑37/92, Recueil, s. I‑4947, bod 9, a ze dne 13. prosince 2001, DaimlerChrysler, C‑324/99, Recueil, s. I‑9897, bod 32). Pravomoc přiznaná členským státům čl. 14 odst. 1 směrnice 97/7 však musí být vykonávána s náležitým ohledem na Smlouvu, jak je výslovně stanoveno v tomto ustanovení.
65. Takovéto ustanovení tedy nevylučuje nezbytnost přezkoumat slučitelnost vnitrostátního zákazu, o který se jedná ve věci v původním řízení, s články 28 ES až 30 ES.
66. V tomto ohledu jsou podle ustálené judikatury všechna opatření způsobilá narušit přímo nebo nepřímo, skutečně nebo potenciálně obchod uvnitř Společe nství považována za opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením, a z tohoto důvodu zakázaná článkem 28 ES (viz rozsudky ze dne 11. července 1974, Dassonville, 8/74, Recueil, s. 837, bod 5, a ze dne 19. června 2003, Komise v. Itálie, C‑420/01, Recueil, s. I‑6445, bod 25).
67. Ačkoliv cílem opatření není upravovat obchod se zbožím mezi členskými státy, rozhodný je jeho účinek, ať skutečný, nebo potenciální, na obchod uvnitř Společenství. Podle tohoto kritéria představují opatření s rovnocenným účinkem překážky volnému pohybu zboží vyplývající při nedostatku harmonizace vnitrostátních právních předpisů z použití pravidel týkajících se podmínek, které musí toto zboží splňovat (podmínek týkajících se jejich názvu, tvaru, rozměrů, váhy, složení, prezentace, označování, obalu) na zboží pocházející z jiných členských států, kde je legálně vyráběno a uváděno na trh, i když se tato pravidla použijí bez rozdílu na všechny výrobky, pokud toto použití nelze odůvodnit cílem obecného zájmu způsobilým převážit nad požadavky volného pohybu zboží (viz rozsudek ze dne 20. února 1979, Rewe‑Zentral, zvaný „Cassis de Dijon“, 120/78, Recueil, s. 649, body 6, 14 a 15, jakož i výše uvedené rozsudky Keck a Mithouard, bod 15, a Familiapress, bod 8).
68. Jak mimoto Soudní dvůr konstatoval ve výše uvedeném rozsudku Keck a Mithouard, existují případy, kdy obchodní předpisy, i když se netýkají samotných vlastností výrobků, ale upravují způsoby jejich prodeje, mohou představovat opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 28 ES, pokud nesplňují dvě podmínky. Tyto podmínky spočívají v tom, že tyto předpisy musí být použitelné na všechny dotčené subjekty provozující svou činnost na vnitrostátním území i postihovat stejným způsobem, právně i fakticky, uvádění tuzemských výrobků i výrobků pocházejících z jiných členských států na trh (viz výše uvedené rozsudky Keck a Mithouard, bod 16, a Hünermund a další, bod 21, jakož i rozsudek ze dne 9. února 1995, Leclerc‑Siplec, C‑412/93, Recueil, s. I‑179, bod 21).
69. Pokud jde o první podmínku uvedenou v předchozím bodě, zákaz uvedený v § 43 odst. 1 AMG se použije na všechny dotčené subjekty, tuzemské i zahraniční, takže je tato podmínka zcela splněna.
70. Pokud jde o druhou podmínku uvedenou v bodě 68 tohoto rozsudku, je třeba zohlednit skutečnost, že „uvedení“ výrobku na tuzemský trh může zahrnovat několik etap, které se situují mezi okamžikem výroby výrobku a jeho případným prodejem konečnému spotřebiteli.
71. Za účelem určení, zda se dané opatření dotýká stejným způsobem „uvádění na trh“ tuzemských přípravků a přípravků pocházejících z jiných členských států, je třeba určit působnost daného omezujícího opatření. Soudní dvůr tak konstatoval, že zákaz, aby lékárníci prováděli mimo lékárnu reklamu na parafarmaceutika, pro něž mají povolení k prodeji, nemá dopad na možnost, aby jiné hospodářské subjekty než lékárníci prováděli pro tyto přípravky reklamu (viz výše uvedený rozsudek Hünermund a další, bod 19). Obdobným způsobem neměl zákaz šíření reklamních sloganů, o který se jednalo ve věci, v níž byl vydán výše uvedený rozsudek Leclerc-Siplec, širokou působnost, jelikož se týkal pouze určité formy reklamy (televizní reklama) určitého způsobu uvádění na trh (distribuce) přípravků (viz výše uvedený rozsudek Leclerc‑Siplec, bod 22).
72. Soudní dvůr naopak připustil relevanci argumentu, podle kterého by zákaz televizní reklamy zbavil subjekt jediné účinné formy propagace umožňující výrobci proniknout na tuzemský trh (viz výše uvedený rozsudek De Agostini a TV‑Shop, bod 43). Mimoto Soudní dvůr konstatoval, že pokud jde o výrobky, jako jsou alkoholické nápoje, jejichž spotřeba se váže na tradice určité společnosti a na místní obyčeje a zvyklosti, může zákaz veškeré reklamy zaměřené na spotřebitele, ať formou inzerce v tisku, rozhlase či televizi, nebo rozesíláním nevyžádaných zásilek, nebo vyvěšováním plakátů na veřejném prostranství více omezovat v přístupu na trh výrobky pocházející z jiných členských států než výrobky tuzemské, s nimiž je spotřebitel sám od sebe lépe seznámen (viz rozsudek ze dne 8. března 2001, Gourmet International Products, C‑405/98, Recueil, s. I‑1795, body 21 a 24).
73. Pokud jde o takový zákaz, jako je zákaz stanovený v § 43 odst. 1 AMG, je nesporné, že toto ustanovení obsahuje požadavek na výhradní prodej některých léčivých přípravků v lékárnách a zákaz zásilkového prodeje těchto přípravků. Je skutečností, že takový zákaz zásilkového prodeje může být považován za pouhý důsledek požadavku na výhradní prodej v lékárnách. Nicméně objev internetu jako prostředku pro přeshraniční prodej vede k tomu, že dosah, a tím pádem i účinek uvedeného zákazu je třeba přezkoumat v širší souvislosti, než jak navrhují Apothekerverband, německá, francouzská a rakouská vláda, jakož i Komise (viz body 56 až 59 tohoto rozsudku).
74. Zákaz jako ten zkoumaný ve věci v původním řízení je totiž mnohem nevýhodnější pro lékárny umístěné mimo Německo než pro ty, které jsou umístěny na německém území. Ačkoliv ve vztahu k lékárnám umístěným na německém území lze stěží zpochybnit to, že je zákaz zbavuje doplňkového nebo alternativního prostředku k dosažení německého trhu konečných spotřebitelů léků, přesto mají stále možnost prodávat léky ve svých lékárnách. Naopak internet představuje nejdůležitější prostředek pro lékárny, které nejsou umístěny na německém území, k přímému dosažení tohoto trhu. Zákaz, který postihuje ve větší míře lékárny umístěné mimo německé území, by mohl ztěžovat ve vyšší míře přístup na trh výrobkům z jiných členských státům ve srovnání s výrobky tuzemskými.
75. Uvedený zákaz tedy nedopadá stejným způsobem na prodej tuzemských léčivých přípravků a prodej léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států.
76. Na první otázku písm. a) je tedy třeba odpovědět tak, že vnitrostátní zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám v dotyčném členském státě, jako je zákaz stanovený v § 43 odst. 1 AMG, je opatřením s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 28 ES.
K případnému odůvodnění zákazu zásilkového prodeje [první otázka písm. b)]
77. Podstatou první otázky písm. b) předkládajícího soudu je, zda zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám, je odůvodněný na základě článku 30 ES, je-li výdej léčivých přípravků podléhajících omezení výdaje na lékařský předpis podmíněn předchozím doručením originálu lékařského předpisu odesílající lékárně. V tomto ohledu se táže, jaké požadavky musí být případně uloženy takovéto lékárně, pokud jde o kontrolu objednávek, odesílání zásilek a jejich doručování.
Vyjádření předložená Soudnímu dvoru
78. Pokud jde o zásady použitelné na věc v původním řízení, Apothekerverband, žalovaní v původním řízení, jakož i německá a francouzská vláda tvrdí, že článek 30 ES se použije potud, pokud není zcela provedena harmonizace vnitrostátních právních úprav (viz rozsudky ze dne 7. března 1989, Schumacher, 215/87, Recueil, s. 617, bod 15; ze dne 21. března 1991, Delattre, C‑369/88, Recueil, s. I‑1487, bod 48; ze dne 16. dubna 1991, Eurim‑Pharm, C‑347/89, Recueil, s. I‑1747, bod 26; ze dne 8. dubna 1992, Komise v. Německo, C‑62/90, Recueil, s. I‑2575, bod 10, a výše uvedený rozsudek Ortscheit, bod 14).
79. Jak účastníci původního řízení, tak i německá a francouzská vláda souhlasí se skutečností, že první místo mezi statky a zájmy chráněnými článkem 30 ES zaujímá zdraví a život lidí a že členským státům přísluší, aby v mezích Smlouvy rozhodly o úrovni, na které zamýšlí zajistit jejich ochranu, konkrétně jak přísné budou prováděné kontroly. V souladu s judikaturou v dané oblasti přitom musí mít jakákoliv právní úprava s omezujícím účinkem nezbytnou a přiměřenou povahu.
80. V tomto ohledu mají Apothekerverband, jakož i německá a rakouská vláda za to, že není možné zajistit ochranu zdraví obyvatelstva způsobem méně omezujícím pro obchod uvnitř Společenství, než je způsob uplatňovaný v Německu, který stanoví úplný zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám (viz výše uvedený rozsudek Komise v. Německo, bod 11, a rozsudek ze dne 14. prosince 2000, Komise v. Francie, C‑55/99, Recueil, s. I‑11499, bod 42).
81. Apothekerverband upřesňuje, že cílem sledovaným zákazem zásilkového prodeje uvedených léčivých přípravků je zajistit zákazníkovi při nákupu léčivého přípravku informaci a personalizované poradenství poskytované lékárníkem, jakož i bezpečnost léčivých přípravků a farmakovigilanci.
82. V tomto ohledu Apothekerverband, podporovaný v tomto bodě řeckou a rakouskou vládou, tvrdí, že pokud jde o otázky spojené s určitým léčivým přípravkem, je skutečností, že i když kupující může v rámci zásilkového prodeje získat radu po internetu nebo telefonicky, nemůže taková možnost nahradit poradenství poskytované v lékárně během personalizovaného a přímého setkání se zákazníkem. Fyzický a psychický stav zákazníka, jeho vzrůst, způsob života a stávající léčba představují kritéria, která je třeba vzít při takovém setkání v úvahu.
83. Rakouská vláda v tomto ohledu uvádí, že velké množství léčivých přípravků objednaných po internetu je doručeno adresátovi v poškozeném a nedostatečném obalu, často bez označení nebo bez příbalových informací v jazyce adresáta.
84. Apothekerverband tvrdí, že na rozdíl od tradičních lékáren může čistě virtuální lékárny založit bez potřeby významnějších investic a pouze s minimálním kapitálem jakákoliv osoba. Vzhledem k tomu, že činnost těchto čistě virtuálních lékáren v současné době nepodléhá dostatečné kontrole, vyžaduje nezbytná ochrana života lidí a zdraví podle jeho názoru preventivní kontrolu.
85. Zásilkový prodej léčivých přípravků mimoto může ohrozit další existenci tradičních lékáren. Zatímco lékárny uvádějící své přípravky na trh prostřednictvím internetu si pro sebe mohou vyhradit „vybrané kousky“, a sice určité hospodářsky zajímavé segmenty, tradiční lékárny podléhající ABO musejí plnit řadu nákladných povinností, zejména povinnost udržovat úplný sortiment léčivých přípravků, skladovat minimální množství léčivých přípravků a zajišťovat pohotovostní službu. To podle Apothekerverband vede k narušení podmínek hospodářské soutěže.
86. Apothekerverband konkrétně zdůrazňuje, že pokud jde o léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, všechny německé lékárny jsou ze zákona povinny uplatňovat ceny stanovené APO, kterou jsou výsledkem navýšení prodejních cen výrobců, které si tito výrobci volně určují. Naopak podniky uvádějící na trh léčivé přípravky pomocí zásilkového prodeje ze zahraničí nejsou povinnosti vyplývajícími z APO vázány. Díky tomu mohou nabízet omezenou škálu přípravků tvořenou především drahými léčivými přípravky, které nabízejí za ceny, které jsou ve srovnání s cenami tradičních lékáren výhodnější.
87. Podle Apothekerverband je tudíž zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků nedílnou součástí systému sociálního zabezpečení, jehož cílem je zajištění spolehlivého, vyváženého a všem dostupného zásobování léčivy v jakoukoliv dobu. Nelze jej změnit nebo zrušit izolovaně, aniž je zpochybněn uvedený systém jako celek. V tomto ohledu se Apothekerverband dovolává důvodů spojených s ochranou systému sociálního zabezpečení a vyvážené lékařské a nemocniční služby, tak jak byly ozřejmeny Soudním dvorem v rozsudcích ze dne 12. července 2001, Vanbraekel a další (C‑368/98, Recueil, s. I‑5363, body 47 až 49), a Smits a Peerbooms (C‑157/99, Recueil, s. I‑5473, body 72 až 74).
88. Řecká vláda s tímto stanoviskem souhlasí, přičemž připomíná význam přiznaný způsobu distribuce léčivých přípravků v lékárně a úloze lékárníka, a to jak judikaturou Soudního dvora, tak i některými právními předpisy Společenství [viz výše uvedený rozsudek Komise v. Německo, bod 20, jakož i směrnice Rady 85/432/EHS ze dne 16. září 1985 o koordinaci právních a správních předpisů ohledně některých činností v oblasti farmacie (Úř. věst. L 253, s. 34; Zvl. vyd. 06/01, s. 129) a směrnice Rady 85/433/EHS ze dne 16. září 1985 o vzájemném uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci v oboru farmacie obsahující opatření k usnadnění účinného výkonu práva usazování v určitých činnostech v oboru farmacie (Úř. věst. L 253, s. 37; Zvl. vyd. 06/01, s. 132)].
89. Irská vláda podporuje naprostý zákaz výdeje léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis po internetu. Uznává, že kontrola pravosti lékařských předpisů je usnadněna znalostmi a místními zkušenostmi lékárníků, kteří jsou v trvalém a každodenním kontaktu s pacienty a lékaři ve svém regionu. V tomto ohledu tvrdí, že pokud by byl umožněn výdej léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis po předchozím předložení předpisu a bez žádné další kontroly, došlo by ke značnému zvýšení rizika zneužití nebo nesprávného použití lékařských předpisů. Mimoto tvrdí, že lékaři předepisují v zásadě jen léčivé přípravky, které mohou být vydány jejich pacientům, tedy přípravky, které patří mezi ty, které jsou registrovány na území členského státu, ve kterém tito lékaři působí. Nicméně lékař může předepsat léčivý přípravek neregistrovaný v členském státě, ve kterém působí, pokud ví, že tento přípravek lze koupit po internetu z „virtuální lékárny“. Léčivé přípravky, které nejsou registrovány v některém členském státě, by tak bylo možné uvádět na trh v tomto členském státě, aniž by o tom byly orgány tohoto státu informovány.
90. Žalovaní v původním řízení předkládají několik argumentů proti nebezpečí, které údajně představuje zásilkový prodej léčivých přípravků. Zaprvé záruka odborného poradenství zákazníkovi lékárníkem při výdeji léčivého přípravku neodůvodňuje úplný zákaz zásilkového prodeje na základě článku 30 ES. Poradenství a kontrolu totiž může poskytnout rovněž lékárník, který není v přítomnosti zákazníka, ale který posílá léčivé přípravky zákazníkovi poté, co mu pečlivě poradil a důkladně zkontroloval jeho objednávku.
91. Žalovaní v původním řízení dodávají, že při objednávce po internetu má zákazník možnost obrátit se na lékárníka telefonicky či písemně (například e-mailem). Upřesňují, že úroveň takto poskytovaného poradenství může být dokonce vyšší než úroveň běžného farmaceutického poradenství poskytovaného v lékárně za přítomnosti zákazníka.
92. Podle žalovaných v původním řízení není argument, podle kterého „virtuální lékárník“ není schopen ze svého vlastního podnětu poskytnout poradenství, odůvodněný. Nezbytné informace týkající se řádného dávkování a užívání léčivého přípravku jsou písemně sděleny lékárníkem při odeslání léčivého přípravku. Tento přístup může být případně posílen telefonátem z lékárny zákazníkovi.
93. Pokud jde o údajnou nezbytnost fyzické přítomnosti zákazníka při nákupu léčivého přípravku, žalovaní v původním řízení mimoto připomínají, že mnoho spotřebitelů si léčivé přípravky v lékárně dokonce nevyzvedává osobně.
94. Zadruhé, pokud jde o údajnou neexistenci kontroly „virtuálních lékáren“, žalovaní v původním řízení uvádějí, že tyto lékárny zůstávají podřízeny státnímu dozoru, jakož i požadavku interní kontroly objednávek. Upřesňují, že společnost DocMorris podléhá kontrole příslušných orgánů státu svého původu, a sice státnímu inspektorovi nizozemských lékáren. Tento dozor se týká všech postupů a úkonů prováděných v rámci provozu lékárny a zásilkového prodeje léčivých přípravků. Krom toho jsou podle nizozemského práva všechny lékárny povinny uvést své interní bezpečnostní normy a pracovní postupy v příručce kvality. Společnost DocMorris se řídí normami European Association of Mail Service Pharmacies, jehož je členem, které obsahují podrobnější ustanovení týkající se kontroly objednávek, zásilek a jejich doručování.
95. Interní bezpečnostní opatření zavedená společností DocMorris zajišťují, aby vyřizování objednávek, jakož i poskytování poradenství bylo prováděno výhradně autorizovanými lékárníky a asistenty s kvalifikací ve farmaceutické technice s náležitým ohledem na stanovené požadavky na kvalitu. Okolnost, že k nákupu léčivého přípravku došlo v lékárně jiného členského státu, není podle názoru žalovaných v původním řízení relevantní vzhledem ke skutečnosti, že podmínky přístupu k povolání lékárníka a podmínky týkající se výkonu tohoto povolání jsou harmonizovány na úrovni Společenství (viz ohledně směrnice 85/432, výše uvedené rozsudky Schumacher, bod 20, a Komise v. Německo, bod 19).
96. Zatřetí, pokud jde o rizika spojená s léčivými přípravky podléhajícími omezení výdeje na lékařský předpis, žalovaní v původním řízení tvrdí, že lékárník je v souladu s požadavky European Association of Mail Service Pharmacies povinen zajistit, aby tyto léčivé přípravky byly odeslány až poté, co dotčená lékárna obdrží originál lékařského předpisu vystaveného lékařem nebo zubařem, a že osoba, která léčivý přípravek obdrží, je skutečným držitelem tohoto předpisu.
97. Díky harmonizaci podmínek, za kterých léčivý přípravek podléhá omezení výdeje na lékařský předpis (viz směrnice 92/26, ve znění nahrazeném hlavou VI kodexu Společenství), existuje podle názoru žalovaných v původním řízení jednotná úroveň ochrany v rámci Společenství. Ve výjimečných případech, kdy existuje odlišná klasifikace léčivého přípravku mezi členským státem původu a členským státem, do kterého má být dovezen, společnost DocMorris vždy jedná s odkazem na nejpřísnější vnitrostátní právní úpravu, takže nikdy nedochází k obcházení vnitrostátních právních úprav týkajících se omezení výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis.
98. Začtvrté s ohledem na pokročilou fázi harmonizace právních předpisů týkajících se registrace léčivých přípravků ve Společenství, jakož i existujícího systému vzájemného uznávání ve Společenství [viz nařízení č. 2309/93, jakož i směrnice 93/39 a směrnice Komise 2000/38/ES ze dne 5. června 2000, kterou se mění kapitola Va (Farmakovigilance) směrnice Rady 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. L 139, s. 28)], je podle jejich názoru třeba vycházet ze zásady, že léčivé přípravky, které jsou registrovány v jednom členském státě, nemohou představovat nebezpečí pro zdraví takové závažnosti, že by odůvodňovalo kategorický zákaz přeshraničního zásilkového obchodu s léčivými přípravky.
99. Zapáté používání internetu nepřináší podle žalovaných v původním řízení žádná další rizika pro zdraví, kterým by se nebylo možné vyhnout jinak než kategorickým zákazem zásilkového obchodu s léčivými přípravky. Naopak technické možnosti internetu, zejména ty, které spočívají ve vypracování interaktivního obsahu individuálně přizpůsobeného danému zákazníkovi, lze podle nich využít k zajištění optimální ochrany zdraví.
100. V poslední řadě zákaz, o který jde v původním řízení, nelze odůvodnit prostřednictvím hospodářského zajištění rozsáhlého zásobování léčivy přizpůsobeného potřebám obyvatelstva. V tomto ohledu žalovaní v původním řízení zdůrazňují, že vzhledem k tomu, že každá „virtuální lékárna“ musí být autorizována jako lékárna otevřená pro veřejnost v členském státě, ve kterém je usazena, nelze možnost zásilkového prodeje léčivých přípravků chápat jako alternativu, která by mohla konkurovat lékárnám otevřeným pro veřejnost, ale jako doplňující nabídku prodeje těchto lékáren. V případě dodržování vnitrostátních požadavků použitelných v členském státě původu je vyloučeno, aby „virtuální lékárník“ mohl omezit svůj prodej na škálu přípravků s vysokými cenami.
101. Žalovaní v původním řízení dospívají k závěru, že německá vláda ani Apothekerverband neprokázaly, že přeshraniční zásilkový obchod s léčivými přípravky představuje hrozbu pro zdraví, kterou lze vyloučit pouze kategorickým zákazem tohoto druhu obchodu. Ve skutečnosti lze zdraví chránit stejně účinně vhodnými právními úpravami, zejména povinnostmi v oblasti kontroly objednávek, zásilek a jejich doručování, jaké jsou vyžadovány členským státem původu léčivých přípravků.
Odpověď Soudního dvora
102. Jak tvrdí účastníci původního řízení, členské státy, které předložily svá vyjádření Soudnímu dvoru, a Komise, článek 30 ES se i nadále použije v oblasti výroby a uvádění na trh farmaceutických přípravků potud, pokud není v těchto oblastech zcela uskutečněna harmonizace vnitrostátních právních úprav (viz výše uvedené rozsudky Schumacher, bod 15; Delattre, bod 48; Eurim‑Pharm, bod 26; Komise v. Německo, bod 10, a Ortscheit, bod 14). V tomto ohledu je třeba konstatovat, že prodej léčivých přípravků konečným spotřebitelům není předmětem úplné harmonizace Společenství.
103. Podle ustálené judikatury zaujímá zdraví a život lidí první místo mezi statky a zájmy chráněnými článkem 30 ES a členským státům přísluší, aby v mezích Smlouvy rozhodly o úrovni, na které zamýšlí zajistit jejich ochranu (viz výše uvedené rozsudky Schumacher, bod 17; Eurim‑Pharm, bod 26, a Ortscheit, bod 16).
104. Nicméně právní úprava nebo vnitrostátní praxe, která může mít nebo má na dovoz omezující účinek, je slučitelná se Smlouvou pouze do té míry, v jaké je nezbytná k účinné ochraně zdraví a života lidí. Na právní úpravu nebo vnitrostátní praxi se nevztahuje výjimka upravená v článku 30 ES, pokud lze zdraví a život lidí chránit stejně účinným způsobem prostřednictvím opatření, která méně omezují obchod v rámci Společenství (viz výše uvedené rozsudky Schumacher, body 17 a 18; Delattre, bod 53; Eurim‑Pharm, bod 27; Komise v. Německo, body 10 a 11, jakož i Ortscheit, bod 17).
105. Ve věci v původním řízení není zpochybněna samotná skutečnost, že „virtuální lékárna“ podléhá kontrole ze strany nizozemských orgánů, takže je třeba odmítnout argumenty předložené Apothekerverband na podporu obecného tvrzení, že kontrola, které taková lékárna podléhá, není dostatečná ve srovnání s kontrolou, které podléhá tradiční lékárna.
106. Argumenty, které mohou odůvodňovat zákaz zásilkového obchodu s léčivými přípravky, jsou výlučně ty, které se týkají nezbytnosti poskytovat personalizované poradenství zákazníkovi a zajistit ochranu zákazníka při výdeji léčivých přípravků, jakož i nezbytnost kontrolovat pravost lékařských předpisů a zajistit rozsáhlé zásobování léčivy přizpůsobené potřebám obyvatelstva.
107. Většina těchto odůvodnění obecně vychází z potenciálních nebezpečí, jaká mohou představovat léčivé přípravky, a tudíž z péče, kterou je třeba věnovat všem stránkám uvádění léčivých přípravků na trh, tedy cílů, které jsou rovněž cíli právní úpravy Společenství v oblasti farmacie. V každém případě je tak třeba při přezkumu důvodů uplatňovaných na podporu zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků zohlednit jednotlivé právní předpisy Společenství, které mohou mít na tuto otázku vliv.
108. Zaprvé kodex Společenství v hlavě VI, nazvané „Klasifikace léčivých přípravků“, stanoví, že při udělení registrace léčivého přípravku určí příslušné orgány členských států klasifikaci tohoto přípravku, tedy zda podléhá omezení výdaje na lékařský předpis, či nikoliv. I když je tedy na uvedených orgánech, aby určily klasifikaci léčivých přípravků, musí nicméně vycházet z kritérií stanovených v čl. 71 odst. 1 uvedeného kodexu, a sice kritérií, která se týkají potenciálních nebezpečí spojených s užíváním daného léčivého přípravku (viz body 5 a 6 tohoto rozsudku).
109. Zadruhé se toto rozlišení mezi léčivými přípravky podléhajícími omezení výdeje na lékařský předpis a léčivými přípravky, které tomuto omezení nepodléhají, které vychází z uvedených kritérií, a týká se tak potenciálního nebezpečí daného léčivého přípravku, promítá i do právní úpravy Společenství týkající se reklamy na léčivé přípravky. Jak bylo uvedeno v bodech 7 až 13 tohoto rozsudku, reklama na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis je zakázána (čl. 88 odst. 1 kodexu Společenství), zatímco reklama na léčivé přípravky, které jsou určeny a uzpůsobeny k použití bez zásahu lékaře, je obecně povolena, s výhradou dodržení určitých podmínek (viz čl. 88 odst. 2 kodexu Společenství).
110. Kromě rozlišení uvedeného v předchozím bodě článek 14 směrnice 97/7, která upravuje prodej na dálku za účelem ochrany spotřebitelů, členským státům umožňuje zavést s náležitým ohledem na Smlouvu opatření, která zakazují uvádět na trh na jejich území prostřednictvím smluv uzavřených na dálku některé druhy zboží a služeb, „zejména léčivé přípravky“. Toto posledně uvedené ustanovení umožňuje domnívat se, že zákonodárce Společenství neměl v úmyslu vyloučit možnost členského státu zakázat zásilkový prodej léčivých přípravků jen z toho důvodu, že existuje harmonizace právních předpisů týkajících se registrace léčivých přípravků ve Společenství, jakož i systému vzájemného uznávání a právních předpisů týkajících se jak koordinace právních úprav týkajících se některých činností v oblasti farmacie, tak i vzájemného uznávání diplomů ve farmacii.
111. S ohledem na výše uvedené je třeba přezkoumat odůvodnění, jichž se Apothekerverband dovolává ve vztahu k léčivým přípravkům, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, nebo k léčivým přípravkům, které tomuto omezení podléhají.
Léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis
112. Pokud jde o léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, žádné z dovolávaných odůvodnění nemůže platně odůvodňovat absolutní zákaz jejich zásilkového prodeje.
113. Zaprvé, pokud jde o nezbytnost informovat při nákupu léčivého přípravku zákazníka a poradit mu, nelze vyloučit možnost zajištění dostatečné informovanosti a poradenství. Jak správně uvádí žalovaní v původním řízení, nákup po internetu může skýtat výhody, jako je možnost zadat objednávku z domu či z kanceláře, aniž je nutné se přemístit, a v klidu položit otázky lékárníkům, což jsou výhody, které je třeba zohlednit.
114. Pokud jde o argument, podle kterého je schopnost reakce „virtuálních lékárníků“ menší než u lékárníků v lékárnách, týkají se nevýhody, na něž bylo v tomto ohledu poukazováno, jednak možného špatného užívání daného léčivého přípravku a jednak jeho potenciálního zneužití. Pokud jde o možné špatné užívání léčivého přípravku, takové riziko lze snížit díky zvýšení interaktivních prvků na internetu, které musí zákazník použít před tím, než může přistoupit k nákupu. Pokud jde o možnost zneužití, není zřejmé, že pro ty, kteří hodlají protiprávním způsobem získat léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, je nákup v tradičných lékárnách ve skutečnosti obtížnější než nákup po internetu.
115. Zadruhé, pokud jde o kategorii léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, odůvodnění týkající se jejich výdeje nemohou odůvodňovat absolutní zákaz jejich zásilkového prodeje.
116. Zatřetí, pokud jde o odůvodnění vycházející z nutnosti zajistit rozsáhlé zásobování léčivy přizpůsobené potřebám obyvatelstva, je třeba uvést, že podle žalovaných v původním řízení (viz bod 100 tohoto rozsudku) nizozemská „virtuální lékárna“ podléhá takovým povinnostem veřejné služby, jako jsou povinnosti, které zmiňuje Apothekerverband, takže se v tomto ohledu nenachází ve výhodnějším postavení, než je postavení německých lékáren. Mimoto APO, který stanoví konečné prodejní ceny léčivých přípravků, se použije výlučně na přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, a nemůže tedy odůvodňovat zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků, které tomuto omezení nepodléhají a u kterých si německé lékárny mohou volně stanovit ceny.
Léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis
117. Pokud jde o léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, zásobování veřejnosti vyžaduje přísnější kontrolu. Taková kontrola může být odůvodněna s ohledem na závažnější nebezpečí, která tyto léčivé přípravky mohou představovat (viz čl. 71 odst. 1 kodexu Společenství), a na systém pevných cen použitelný na tuto kategorii léčivých přípravků, který je součástí německého zdravotnického systému.
118. Pokud jde o první odůvodnění, skutečnost, že mohou existovat rozdíly v oblasti klasifikace léčivých přípravků mezi členskými státy, v důsledku čehož může určitý léčivý přípravek podléhat omezení výdeje na lékařský předpis v jednom členském státě, zatímco v druhém nikoliv, nezbavuje první členský stát práva postupovat ve vztahu k tomuto druhu léčivého přípravku přísněji.
119. Vzhledem k tomu, že užívání těchto léčivých přípravků může být spojeno s riziky, je potřeba možnosti účinně a odpovědně kontrolovat pravost lékařských předpisů a potřeba jistoty, že lék bude vydán buď přímo zákazníkovi, nebo osobě, která byla jeho převzetím pověřena zákazníkem, způsobilá odůvodnit zákaz zásilkového prodeje. Jak tvrdí irská vláda, pokud by byl umožněn výdej léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis po předchozím předložení předpisu a bez jakékoliv další kontroly, mohlo by dojít ke zvýšení rizika zneužití a nesprávného použití lékařských předpisů. Mimoto by reálná možnost, že etikety léčivých přípravků zakoupených v jiném členském státě, než je stát, kde má zákazník bydliště, budou v jiném jazyce, než je jazyk zákazníka, mohla mít škodlivější následky v případě léku na předpis.
120. Apothekerverband dále předložil argumenty týkající integrity německého zdravotnického systému v tom smyslu, že vzhledem k tomu, že německé lékárny jsou na základě APO povinny prodávat léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis za pevné ceny, umožnění přeshraničního prodeje takových přípravků za volné ceny by způsobilo újmu jejich další existenci, a tedy integrity uvedeného systému.
121. Tento argument předpokládá přezkum odůvodnění systému zavedeného APO, který stanoví prodejní ceny léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
122. V tomto ohledu platí, že i když cíle čistě hospodářské povahy nemohou odůvodňovat porušení základní zásady volného pohybu zboží, nelze vyloučit, že riziko závažného zásahu do finanční rovnováhy systému sociálního zabezpečení může samo o sobě představovat naléhavý důvod obecného zájmu, který je způsobilý odůvodnit překážku volného pohybu služeb (viz výše uvedené rozsudky Kohll, bod 41; Vanbraekel a další, bod 47; Smits a Peerbooms, bod 72, a rozsudek ze dne 13. května 2003, Müller‑Fauré a Van Riet, C‑385/99, Recueil, s. I‑4509, body 72 a 73). Ostatně vnitrostátní trh s léčivými přípravky podléhajícími omezení výdeje na lékařský předpis může být charakterizován neobchodními faktory, takže vnitrostátní právní úprava, která stanoví ceny, za které jsou prodávány určité léčivé přípravky, musí být v rozsahu, v němž je nedílnou součástí vnitrostátního zdravotnického systému, zachována.
123. Nicméně Apothekerverband ani členské státy, které předložily vyjádření Soudnímu dvoru, nepředložily argumenty na podporu nezbytnosti APO. V případě neexistence takových argumentů tedy nelze dospět k závěru, že pokud jde o léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, může být zákaz prodeje zásilkového léčivých přípravků v Německu odůvodněn důvody spojenými s finanční rovnováhou systému sociálního zabezpečení nebo integritou vnitrostátního zdravotnického systému.
124. S ohledem na výše uvedené je třeba na první otázku písm. b) odpovědět tak, že článku 30 ES se lze dovolávat k odůvodnění vnitrostátního zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám v dotyčném členském státě, v rozsahu, v němž se týká léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Naopak se nelze dovolávat článku 30 ES k odůvodnění absolutního zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků, které v dotyčném členském státě nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis.
Ke zpětnému dovozu léčivých přípravků [první otázka písm. c)]
125. První otázkou písm. c) se předkládající soud táže, zda první otázka písm. a) a b) týkající se kvalifikace § 43 odst. 1 AMG jakožto opatření s rovnocenným účinkem a existence případného odůvodnění tohoto opatření, vyžaduje odlišné posouzení ve světle článků 28 ES a 30 ES, jedná-li se o dovoz léčivých přípravků do členského státu, ve kterém jsou registrovány, třebaže je předtím nakoupila lékárna usazená v jiném členském státě od velkoobchodníků v tomto státě dovozu.
Vyjádření předložená Soudnímu dvoru
126. Žalovaní v původním řízení připomínají, že článek 28 ES zakazuje jakoukoliv překážku dovozu bez ohledu na místo výroby zboží. Soudní dvůr výslovně uznal, že zpětný dovoz spadá do oblasti ochrany volného pohybu zboží (viz rozsudky ze dne 27. června 1996, Schmit, C‑240/95, Recueil, s. I‑3179, bod 10; ze dne 12. listopadu 1996, Smith & Nephew a Primecrown, C‑201/94, Recueil, s. I‑5819, body 18 až 22; ze dne 5. prosince 1996, Merck a Beecham, C‑267/95 a C‑268/95, Recueil, s. I‑6285, a ze dne 12. října 1999, Upjohn, C‑379/97, Recueil, s. I‑6927, body 13 a 14). Tvrdí, že na rozdíl od stanoviska zastávaného Soudním dvorem v rozsudcích ze dne 3. prosince 1974, Van Binsbergen, (33/74, Recueil, s. 1299), a ze dne 10. ledna 1985, Leclerc a další (229/83, Recueil, s. 1), nepředstavuje zpětný dovoz registrovaných léčivých přípravků lékárnou usazenou v jiném členském státě protiprávní obcházení kogentních vnitrostátních právních předpisů. Žalovaní v původním řízení uvádějí, že přeshraniční obchodní transakce dotčená v původním řízení byla uskutečněna ve dvou oddělených fázích uvedení do prodeje a k tomu ještě na různých úrovních trhu (a sice zaprvé vývoz léčivých přípravků německými velkoobchodníky do lékáren usazených v jiném členském státě, zadruhé jejich zpětný dovoz na úrovni maloobchodního prodeje soukromým konečným zákazníkům) a tvrdí, že uvedenou transakci je třeba chránit na základě článku 28 ES, jelikož přispívá právě k dosažení cílů tohoto článku. Mimoto tvrdí, že se nejedná ani o zneužití volného pohybu zboží již proto, že zásilkový prodej sleduje právě cíl, který tvoří jádro volného pohybu zboží (pokud jde o svobodu usazování viz rozsudek ze dne 9. března 1999, Centros, C‑212/97, Recueil, s. I‑1459).
Odpověď Soudního dvora
Ke kvalifikaci § 43 odst. 1 AMG jakožto opatření s rovnocenným účinkem
127. Pokud jde o kvalifikaci § 43 odst. 1 AMG jakožto opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 28 ES, nemůže být místo výroby přípravku rozhodující. Přípravek vyrobený na území jednoho členského státu, který je vyvezen a poté znovu dovezen do téhož státu, tedy představuje dovezený výrobek z téhož titulu jako přípravek vyrobený v jiném členském státě, který je dovezen přímo do tuzemska (viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky Leclerc a další, bod 26, a Schmit, bod 10).
128. Tato analýza je platná, i když právo upravující prodej přípravků dotčených v původním řízení, a sice léčivých přípravků, není na úrovni Společenství harmonizován, takže přípravek, který pochází ze státu dovozu, může v zásadě v důsledku svého přeshraničního pohybu požívat ochrany práva Společenství.
129. Nicméně Soudní dvůr v oblasti volného pohybu zboží připustil, že tento závěr se neuplatní v případě, že z objektivních skutečností vyplývá, že výrobky byly vyvezeny pouze za tím účelem, aby se znovu dovezly s cílem obejít takové právní předpisy, jako jsou předpisy dotčené ve věci v původním řízení (viz výše uvedený rozsudek Leclerc a další, bod 27).
130. Vzhledem k tomu, že ve věci, která byla předložena předkládajícímu soudu, nebyl hospodářský subjekt, který vyvezl léčivé přípravky, zapojen do jejich zpětného dovozu, nelze zpětný dovoz léčivých přípravků žalovanými v původním řízení považovat za zneužití volného pohybu zboží.
131. Vzhledem k tomu, že v důsledku toho může mít takové ustanovení, jako je § 43 odst. 1 AMG, za následek omezení uvádění na trh léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států, nemůže se analýza, podle které je třeba takové ustanovení považovat za opatření s rovnocenným účinkem, omezovat na léčivé přípravky pocházející z jiných členských států než z členského státu dovozu, ale týká se rovněž léčivých přípravků, které byly nakoupeny od velkoobchodníků usazených v tomto posledně uvedeném státě.
K existenci odůvodnění
132. Pokud jde o odpověď, kterou je třeba poskytnout na otázku týkající se odůvodnění zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků, je třeba rovněž rozlišit mezi léčivými přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, a léčivými přípravky, které takovému omezení podléhají. Pokud jde o první kategorii, vztahují se úvahy, na základě kterých bylo v bodech 112 až 116 tohoto rozsudku konstatováno, že uvedený zákaz není odůvodněný, stejným způsobem i na znovu dovezené přípravky. S ohledem na článek 28 ES tedy není třeba měnit odpověď poskytnutou na první otázku písm. b).
133. Pokud jde o léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, vzhledem k tomu, že úvahy týkající se jejich zpětného dovozu – a sice konkrétně skutečnost, že tyto znovu dovezené léčivé přípravky nepodléhají APO z důvodu koupě po internetu – již byly zohledněny v rámci odpovědi poskytnuté na první otázku písm. b), není třeba měnit ani tuto odpověď.
134. Na první otázku písm. c) je tedy třeba odpovědět tak, že první otázka písm. a) a b) nevyžaduje odlišné posouzení v případě dovozu léčivých přípravků do členského státu, ve kterém jsou registrovány, byť je předtím nakoupila lékárna usazená v jiném členském státě od velkoobchodníků v tomto státě dovozu.
Ke druhé otázce
135. Podstatou první části druhé otázky předkládajícího soudu je, zda v rámci vnitrostátního zákazu reklamy na zásilkový prodej léčivých přípravků brání články 28 ES a 30 ES širokému výkladu pojmu „reklama“, v rámci něhož je za „zakázanou reklamu“ považováno několik částí internetové stránky lékárny usazené v členském státě, takže přeshraniční objednávky léčivých přípravků po internetu jsou podstatně obtížnější.
136. Tato otázka předpokládá, že existuje kolize mezi legálním prodejem léčivých přípravků po internetu a zákazem reklamy pro tyto přípravky stanoveným právními předpisy, což může mít dopad na tento prodej. Proto je třeba upřesnit, že tak vyvstávají dvě odlišné otázky, a sice zaprvé otázka slučitelnosti vnitrostátních zákazů reklamy na zásilkový prodej léčivých přípravků s články 28 ES a 30 ES, a zadruhé otázka, zda v případě, že tyto zákazy (nebo některé z nich) budou posouzeny jako slučitelné, je široký výklad pojmu „reklama“, který by měl za následek ztížení prodeje po internetu, slučitelný i s uvedenými ustanoveními
137. Pouze tehdy, existuje-li kolize mezi zákazem reklamy slučitelným s právem Společenství a prodejem po internetu rovněž slučitelným s právem Společenství, je třeba přezkoumat otázku týkající se rozsahu výkladu pojmu „reklama“, jakož i druhou otázku písm. a) a b).
Ke slučitelnosti zákazů reklamy s právem Společenství
138. Jak bylo uvedeno v bodech 31 až 33 tohoto rozsudku, německé právní předpisy stanoví tři druhy zákazů reklamy týkající se léčivých přípravků. Je třeba určit, zda jsou takové zákazy slučitelné s právem Společenství. Pokud jde zaprvé o § 3 HWG, který v podstatě stanoví zákaz reklamy na léčivé přípravky, které podléhají registraci, avšak tuto registraci nezískaly, stačí konstatovat, že takový zákaz je v souladu se zákazem stanoveným v čl. 2 odst. 1 směrnice 92/28, nahrazeným čl. 87 odst. 1 kodexu Společenství. Není tedy třeba přezkoumávat soulad takového zákazu s ustanoveními Smlouvy.
139. Zadruhé § 10 odst. 1 HWG stanoví obecně zákaz reklamy na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis. Jak bylo uvedeno ve vztahu k § 3 HWG, takový zákaz, jako je zákaz stanovený v § 10 odst. 1 tohoto zákona, je – jak podotýká Komise – v souladu s čl. 3 odst. 1 směrnice 92/28, nahrazeným čl. 88 odst. 1 kodexu Společenství, který zavádí podobný zákaz na úrovni Společenství. Vzhledem k tomu, že takový vnitrostátní zákaz představuje opatření provádějící v členském státě harmonizační opatření Společenství, není tedy možné zpochybnit jeho soulad se Smlouvou.
140. Zatřetí § 8 odst. 1 HWG stanoví zákaz reklamy na zásilkový prodej léčivých přípravků, jejichž výdej je vyhrazen výlučně lékárnám. § 8 odst. 2 mimoto zakazuje reklamu na prodej léčivých přípravků prostřednictvím individuálního dovozu v souladu s § 73 odst. 2 bodem 6a nebo odst. 3 AMG. Podle vyjádření německé vlády je cílem tohoto posledně uvedeného zákazu, ve spojení s § 73 odst. 1 AMG, zabránit rozšíření možnosti individuálního dovozu neregistrovaných léčivých přípravků z důvodu provedené reklamy na újmu režimu registrace, zatímco na základě AMG je taková možnost zamýšlena pouze jako výjimka. V každém případě, jak uvedla generální advokátka v bodě 171 svého stanoviska, ze spisu předaného Soudnímu dvoru předkládajícím soudem vyplývá, že tento soud má za to, že pokud jde o zásilkový prodej léčivých přípravků, použije se pouze zákaz stanovený v § 8 odst. 1 HWG. Ustanovení § 8 odst. 2 HWG tedy nejsou součástí právního a skutkového rámce sporu v původním řízení.
141. Pokud jde o zákaz stanovený v § 8 odst. 1 HWG, je třeba konstatovat, že mu přesně neodpovídá žádné konkrétní ustanovení na úrovni Společenství. V tomto ohledu platí, že i když čl. 88 odst. 1 kodexu Společenství zakazuje reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, odstavec 2 tohoto ustanovení obecně povoluje reklamu na léčivé přípravky, které jsou určeny a uzpůsobeny k použití bez zásahu lékaře, přičemž podle potřeby předpokládá radu lékárníka.
142. S odkazem na toto ustanovení kodexu Společenství rakouská vláda tvrdí, že i když je tento druh reklamy v zásadě přípustný a vzhledem ke skutečnosti, že článek 88 uvedeného kodexu nestanoví, v jakém rozsahu je rada lékárníka nezbytná, je třeba předpokládat, že členské státy mají volný prostor pro uvážení v této oblasti. V důsledku toho se v konečném výsledku tato vláda domnívá, že zákaz reklamy po internetu je rovněž odůvodněn v případě léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám a které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis.
143. V tomto ohledu je třeba připomenout odpověď poskytnutou na první otázku písm. b) v bodech 112 až 116 tohoto rozsudku ohledně odůvodnění zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis. Touto odpovědí bylo rozhodnuto, že tento zákaz nemůže být odůvodněný, pokud jde o uvedené léčivé přípravky, údajnou nezbytností fyzické přítomnosti lékárníka při nákupu tohoto druhu léčivých přípravků.
144. Z toho vyplývá, že čl. 88 odst. 2 kodexu Společenství, který povoluje reklamu určenou veřejnosti na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, nelze vykládat tak, že vylučuje reklamu na zásilkový prodej léčivých přípravků na základě údajné nezbytnosti fyzické přítomnosti lékárníka. Článek 88 odst. 1 kodexu Společenství, který zakazuje reklamu na prodej léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, tedy brání takovému zákazu, jako je zákaz stanovený v § 8 odst. 1 HWG, v rozsahu, v němž se tento zákaz týká léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis.
K rozsahu pojmu „reklama určená veřejnosti“ ve smyslu čl. 1 odst. 3 první odrážky a čl. 3 odst. 1 směrnice 92/28
145. Z výše uvedeného vyplývá, že v souladu s právem Společenství jsou pouze takové zákazy, jako jsou zákazy stanovené v § 3a a § 10 HWG, a sice zákazy, které se týkají neregistrovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. V důsledku toho je třeba přezkoumat, zda působnost každého z těchto zákazů může mít za následek překážku prodeje léčivých přípravků po internetu, abychom tak určili, zda je třeba vykládat pojem „reklama určená veřejnosti“, zejména pak pokud jde o jeho rozsah.
146. Pokud jde o takový zákaz, jako je zákaz stanovený v § 3a HWG, stačí připomenout, že samotné uvedení na trh léčivých přípravků na území členského státu, ve kterém podléhají registraci, ale nebyly registrovány, je na úrovni Společenství zakázáno. Nelze proto tvrdit, že takový zákaz brání legálnímu prodeji léčivých přípravků po internetu.
147. Pokud jde o zásilkový prodej léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, nebrání právo Společenství zákazu takového prodeje, což znamená, že zákaz reklamy na zásilkový prodej této kategorie léčivých přípravků nelze rovněž považovat za překážku legálnímu prodeji léčivých přípravků.
148. S přihlédnutím k výše uvedenému je třeba na první část druhé otázky odpovědět tak, že čl. 88 odst. 1 kodexu Společenství brání takovému vnitrostátnímu zákazu reklamy na zásilkový prodej léčivých přípravků, jejichž výdej je vyhrazen výlučně lékárnám v dotyčném členském státě, jako je zákaz stanovený v § 8 odst. 1 HWG, a to v rozsahu, v němž se tento zákaz týká léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis.
149. V důsledku toho a vzhledem k odpovědi na první otázku písm. b) je třeba konstatovat, že ve věci v původním řízení neexistuje zákaz reklamy slučitelný s právem Společenství, který by mohl mít za následek překážku legálnímu prodeji léčivých přípravků po internetu. Na druhou otázku písm. a) a b) tedy není třeba odpovídat.
K třetí otázce
150. S ohledem na odpověď na druhou otázku není na třetí otázku třeba odpovídat.
K nákladům řízení
151. Výdaje vzniklé německé, řecké, francouzské, irské a rakouské vládě, jakož i Komisi předložením vyjádření Soudnímu dvoru se nenahrazují. Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud.
Výrok
Z těchto důvodů
SOUDNÍ DVŮR
o otázkách, které mu předložil Landgericht Frankfurt am Main usnesením ze dne 10. srpna 2001, rozhodl takto:
1) a)	Takový vnitrostátní zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám v dotyčném členském státě, jako je zákaz stanovený v § 43 odst. 1 Arzneimittelgesetz (zákon o léčivých přípravcích), ve znění ze dne 7. září 1998, je opatřením s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 28 ES.
b)	Článku 30 ES se lze dovolávat k odůvodnění vnitrostátního zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám v dotyčném členském státě, v rozsahu, v němž se týká léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Naopak se nelze dovolávat článku 30 ES k odůvodnění absolutního zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků, které v dotyčném členském státě nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis.
c)	První otázka písm. a) a b) nevyžaduje odlišné posouzení v případě dovozu léčivých přípravků do členském státu, ve kterém jsou registrovány, byť je předtím nakoupila lékárna usazená v jiném členském státě od velkoobchodníků v tomto státě dovozu.
2) Článek 88 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků brání takovému vnitrostátnímu zákazu reklamy na zásilkový prodej léčivých přípravků, jejichž výdej je vyhrazen výlučně lékárnám v dotyčném členském státě, jako je zákaz stanovený v § 8 odst. 1 Heilmittelwerbegesetz (zákon o reklamě na léčivé přípravky), ve znění zveřejněném dne 19. října 1994, a to v rozsahu, v němž se tento zákaz týká léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis.