DOCUMENT DE TRAVAIL
ARRÊT DU TRIBUNAL (deuxième chambre)
24 octobre 2018 (*)
« Environnement et protection de la santé humaine – Règlement (CE) no 1272/2008 – Classification, étiquetage et emballage de certaines substances – Règlement (UE) 2017/776 – Classification de l’anthraquinone – Substance dont le potentiel cancérogène pour l’être humain est supposé – Erreur manifeste d’appréciation – Notion de substance – Sécurité juridique – Droit de propriété »
Dans l’affaire T‑400/17,
Deza, a.s., établie à Valašské Meziříčí (République tchèque), représentée par Me P. Dejl, avocat,
partie requérante,
contre
Commission européenne, représentée par Mme Z. Malůšková, MM. K. Mifsud-Bonnici et R. Lindenthal, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
soutenue par
République de Finlande, représentée par M. S. Hartikainen, en qualité d’agent,
par
Royaume de Suède, représenté par Mmes A. Falk, C. Meyer-Seitz, H. Shev, L. Zettergren et A. Alriksson, en qualité d’agents,
et par
Agence européenne des produits chimiques (ECHA), représentée par Mme M. Heikkilä, M. W. Broere et Mme A. Hautamäki, en qualité d’agents,
parties intervenantes,
ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation du règlement (UE) 2017/776 de la Commission, du 4 mai 2017, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO 2017, L 116, p. 1), en tant qu’il classe l’anthraquinone comme substance dont le potentiel cancérogène pour l’être humain est supposé,
LE TRIBUNAL (deuxième chambre),
composé de MM. M. Prek, président, F. Schalin et Mme M. J. Costeira (rapporteur), juges,
greffier : M. E. Coulon,
rend le présent
Arrêt
Antécédents du litige
1        La requérante, Deza, a.s., est une société anonyme de droit tchèque qui fabrique de l’anthraquinone selon la méthode de l’oxydation de l’anthracène par l’air en phase gazeuse et la commercialise sur le marché de l’Union européenne, en particulier pour qu’il soit utilisé dans l’industrie du papier.
2        L’anthraquinone, également connue sous le nom « 9,10-dioxoanthracène », est une substance largement utilisée dans la fabrication de colorants artificiels. Elle est aussi utilisée comme catalyseur dans la fabrication de papier et de cellulose. Elle est également mentionnée comme étant une substance protectrice pour les semences, car elle est susceptible de servir de répulsif contre les oiseaux. Toutefois, dans l’Union, elle n’est pas enregistrée pour un usage phytopharmaceutique. Par ailleurs, elle est utilisée pour la production de dérivés chimiques utilisés comme médicaments (laxatifs, antipaludiques et antinéoplasiques). Il est possible de trouver dans la nature de nombreuses sources de substances dérivées de l’anthraquinone, telles que l’aloès, le séné, la rhubarbe, le cascara, les champignons ou les lichens, dont la consommation s’accompagne généralement d’effets cathartiques.
3        Le 30 juin 2015, l’autorité compétente de la République fédérale d’Allemagne (ci-après le « soumissionnaire ») a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), un dossier proposant la classification de l’anthraquinone en tant que substance cancérogène de catégorie 1B (Carc. 1B, H350).
4        La proposition du soumissionnaire était principalement fondée sur deux essais biologiques (ci-après, pris ensemble, l’« étude NTP »), effectués pendant une période de deux ans et achevés en 1996 pour le « National Toxicology Program » (Programme national de toxicologie, États-Unis), qui ont été publiés dans le rapport « NTP TR 494 », daté de septembre 2005 (ci-après le « rapport NTP 2005 »). Ce rapport a constaté que l’anthraquinone utilisée dans l’étude NTP (ci-après l’« anthraquinone NTP ») était cancérogène chez les rats et les souris utilisés dans l’étude NTP (ci-après les « rats et souris NTP »). Le soumissionnaire a réévalué les conclusions de ce rapport en ce qui concerne la classification de la cancérogénicité dans le contexte du règlement no 1272/2008.
5        Le 18 février 2015, le dossier soumis à l’ECHA par le soumissionnaire a été publié et les parties intéressées, y compris la requérante, ont soumis leurs observations à cet égard.
6        Le 4 décembre 2015, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté l’avis visé à l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 (ci-après l’« avis du CER »). Cet avis a confirmé la proposition du soumissionnaire, en concluant que la classification de l’anthraquinone en tant que substance cancérogène de catégorie 1B (Carc. 1B, H350) était justifiée sur la base des essais sur les animaux qui constituaient des preuves suffisantes de la cancérogénicité chez les animaux.
7        Le 4 mai 2017, sur la base de l’avis du CER, la Commission européenne a adopté le règlement (UE) 2017/776, du 4 mai 2017, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement no 1272/2008 (JO 2017, L 116, p. 1, ci-après le « règlement attaqué »). Par ce règlement, l’anthraquinone a été incluse dans l’annexe VI, partie 3, tableau 3, de ce règlement, classée dans la catégorie 1B, à savoir la catégorie qui réunit les substances dont le potentiel cancérogène pour l’être humain est supposé, et dans l’étiquetage de mentions de danger H350, indiquant qu’il s’agit d’une substance qui peut provoquer le cancer (ci-après la « classification contestée »). En vertu de l’article 2, paragraphe 2, du même règlement, cette classification est applicable depuis le 1er décembre 2018.
Procédure et conclusions des parties
8        Par requête déposée au greffe du Tribunal le 27 juin 2017, la requérante a introduit le présent recours.
9        Le 28 septembre 2017, le mémoire en défense de la Commission a été déposé au greffe du Tribunal.
10      Le 14 novembre 2017, la réplique a été déposée au greffe du Tribunal.
11      Par actes déposés au greffe du Tribunal, les 11, 13 et 20 octobre 2017, l’ECHA, la République de Finlande et le Royaume de Suède ont respectivement demandé à intervenir dans la présente procédure au soutien des conclusions de la Commission. Par décision du 20 novembre 2017, le président de la deuxième chambre du Tribunal a admis ces interventions. Les intervenants ont déposé leurs mémoires et les parties principales ont déposé leurs observations sur ceux-ci dans les délais impartis.
12      Le 8 janvier 2018, la duplique a été déposée au greffe du Tribunal.
13      Le 1er mars 2018, la requérante a déposé une demande de traitement prioritaire, en vertu de l’article 67, paragraphe 2, du règlement de procédure du Tribunal. Par décision du 20 mars 2018, le président de la deuxième chambre du Tribunal a rejeté la demande de traitement prioritaire.
14      Le Tribunal (deuxième chambre) a décidé, en l’absence de demande de fixation d’une audience par les parties et en application de l’article 106, paragraphe 3, du règlement de procédure, de statuer sans phase orale de la procédure.
15      La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        annuler le règlement attaqué en tant qu’il concerne la classification contestée ;
–        condamner la Commission aux dépens.
16      La Commission, soutenue par la République de Finlande, le Royaume de Suède et l’ECHA, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter le recours comme étant non fondé ;
–        condamner la requérante aux dépens.
En droit
17      À l’appui du recours, la requérante soulève deux moyens. Le premier moyen est tiré de l’illégalité de la classification contestée et d’une erreur d’appréciation affectant cette classification. Le second moyen est tiré de la violation du principe de sécurité juridique et du droit de propriété.
Sur le premier moyen, tiré de l’illégalité de la classification contestée et d’une erreur d’appréciation affectant cette classification
18      La requérante soutient, en substance, que le règlement attaqué est illégal et erroné dans la mesure où la classification contestée est uniquement fondée sur le rapport NTP 2005. Compte tenu des arguments invoqués par la requérante, le Tribunal estime opportun de diviser le premier moyen en quatre branches. La première branche est tirée de la violation du principe selon lequel seules les substances mises sur le marché de l’Union font l’objet d’une harmonisation de la classification et de l’étiquetage. La deuxième branche est tirée de l’absence de preuve du lien de causalité entre l’ingestion de l’anthraquinone et la cancérogénicité chez les animaux de laboratoire. La troisième branche est tirée du manque de fiabilité et des erreurs du rapport NTP 2005. La quatrième branche est tirée de la violation du principe selon lequel la classification d’une substance doit prendre en considération les nouvelles informations scientifiques et techniques.
19      À titre liminaire, il convient de constater que le règlement attaqué a été adopté par la Commission sur la base de l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008, à la suite de la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés soumise à l’ECHA et conformément à l’avis du CER, mentionnés aux points 3 et 6 ci-dessus.
20      À cet égard, il convient de relever, tout d’abord, que, le règlement no 1272/2008, conformément à son article 1er, paragraphe 1, et à son considérant 1, vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché de l’Union, en harmonisant les critères de classification des substances et les règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances dangereuses.
21      Ensuite, il convient de relever que les articles 36 et 37 du règlement no 1272/2008 prévoient la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, accordant le droit notamment aux autorités compétentes des États membres de soumettre des propositions détaillées de classification et d’étiquetage harmonisés à l’ECHA. Selon l’article 37, paragraphe 4, dudit règlement, tout d’abord, le CER adopte un avis sur toute proposition soumise, ensuite le CER donne aux parties concernées l’occasion de formuler des observations et enfin l’ECHA transmet cet avis et toutes les observations à la Commission.
22      Enfin, selon l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008, lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle soumet un projet de décision concernant l’inclusion de cette substance et des éléments de classification et d’étiquetage pertinents dans l’annexe VI, partie 3, tableau 3, de ce règlement.
23      Il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, afin de pouvoir procéder à la classification d’une substance au titre du règlement no 1272/2008, et en considération des évaluations scientifiques et techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (voir arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, point 34 et jurisprudence citée).
24      De surcroît, dès lors que les autorités de l’Union disposent d’un large pouvoir d’appréciation, notamment quant à l’appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique hautement complexes pour déterminer la nature et l’étendue des mesures qu’elles adoptent, le contrôle du juge de l’Union doit se limiter à examiner si l’exercice d’un tel pouvoir n’est pas entaché d’une erreur manifeste ou d’un détournement de pouvoir ou encore si ces autorités n’ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d’appréciation. Dans un tel contexte, le juge de l’Union ne peut en effet substituer son appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique à celle des institutions à qui, seules, le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne a conféré cette tâche (voir, par analogie, arrêt du 21 juillet 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, point 60 et jurisprudence citée).
25      Néanmoins, il convient de préciser que le large pouvoir d’appréciation des autorités de l’Union, impliquant un contrôle juridictionnel restreint de son exercice, ne s’applique pas exclusivement à la nature et à la portée des dispositions à prendre, mais s’applique aussi, dans une certaine mesure, à la constatation des données de base. Toutefois, un tel contrôle juridictionnel, même s’il a une portée limitée, requiert que les autorités de l’Union, auteurs de l’acte en cause, soient en mesure d’établir devant le juge de l’Union que l’acte a été adopté moyennant un exercice effectif de leur pouvoir d’appréciation, lequel suppose la prise en considération de tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte a entendu régir (voir arrêt du 8 juillet 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, points 33 et 34 et jurisprudence citée).
26      C’est à la lumière de ces considérations, qu’il convient d’examiner les quatre branches du premier moyen.
Sur la première branche, tirée de la violation du principe selon lequel seules les substances mises sur le marché de l’Union font l’objet d’une harmonisation de la classification et de l’étiquetage
27      La requérante fait valoir que le règlement attaqué a été adopté en violation du principe selon lequel seules les substances mises sur le marché de l’Union font l’objet d’une harmonisation de la classification et de l’étiquetage, ainsi qu’en violation de l’article 5, paragraphe 1, dernier alinéa, et de l’article 8, paragraphe 6, du règlement no 1272/2008. En effet, la classification contestée reposerait exclusivement sur le rapport NTP 2005 qui n’aurait pas étudié la cancérogénicité de l’anthraquinone mise sur le marché de l’Union, mais celle de l’anthraquinone NTP, qui ne serait pas mise sur ce marché. L’anthraquinone NTP serait différente de l’anthraquinone mise sur le marché de l’Union, dans la mesure où elle avait une méthode différente de fabrication et contenait l’impureté 9-NA. Par ailleurs, ces différences seraient fondamentales pour établir la cancérogénicité et, par conséquent, les conclusions du rapport NTP 2005 vaudraient uniquement pour l’anthraquinone NTP, maispas pour l’anthraquinone fabriquée selon les autres méthodes, comme l’anthraquinone de la requérante.
28      La Commission, soutenue par les intervenants, conteste les arguments de la requérante.
29      À cet égard, il convient de relever, tout d’abord, que le règlement no 1272/2008 a pour objet l’harmonisation des critères de classification des substances et des règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances dangereuses mises sur le marché de l’Union. En outre, conformément à l’article 5, paragraphe 1, dernier alinéa, de ce règlement, les informations disponibles sur les substances ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels la substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée. De même, il ressort de l’article 8, paragraphes 1 et 6, du règlement no 1272/2008, que les nouveaux essais réalisés aux fins du même règlement le sont sur la substance dans la forme ou dans l’état physique dans lequel cette substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée.
30      Ensuite, il y a lieu de constater que, conformément à l’article 2, paragraphe 7, du règlement no 1272/2008, une « substance » aux fins de ce règlement est « un élément chimique et ses composés, à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition ».
31      Enfin, conformément au point 1.1.1.4 de l’annexe VI du règlement no 1272/2008, d’une part, dans toute la mesure du possible, les substances dangereuses sont désignées par le nom IUPAC (Union internationale de chimie pure et appliquée). D’autre part, en règle générale, les impuretés, les additifs et les composants mineurs ne sont pas mentionnés, sauf s’ils contribuent de manière significative à la classification de la substance.
32      En l’espèce, premièrement, il est constant que la classification contestée porte sur la substance ayant l’identification chimique internationale « anthraquinone », correspondant au numéro index 606-151-00-4 et au numéro CAS 84-65-1 (voir annexe VI, partie 3, tableau 3, du règlement attaqué).
33      Deuxièmement, il ressort du dossier que la classification contestée a été adoptée sur la base de l’avis du CER, lequel a confirmé la proposition du soumissionnaire fondée, en substance, sur le rapport NTP 2005. De plus, les conclusions de ce rapport sont issues de l’étude NTP qui a utilisé l’anthraquinone NTP (voir points 3 à 7 ci-dessus).
34      Troisièmement, il ressort de l’avis du CER, à la page 12, que l’anthraquinone NTP, d’une part, était fabriquée selon la méthode de l’oxydation de l’anthracène par acide nitrique et, d’autre part, avait une pureté d’au moins 99,8 %, en contenant notamment l’impureté 9-NA à un taux de 0,09 %.
35      Quatrièmement, il est constant que la méthode de l’oxydation de l’anthracène par acide nitrique n’est plus utilisée pour fabriquer l’anthraquinone mise sur le marché de l’Union. En outre, l’anthraquinone produite selon la méthode de l’oxydation de l’anthracène par l’air en phase gazeuse, comme celle produite par la requérante, ne contient pas l’impureté 9-NA.
36      Il résulte de ce qui précède que, certes, d’une part, l’anthraquinone NTP était fabriquée selon une méthode qui n’est plus utilisée pour fabriquer l’anthraquinone mise sur le marché de l’Union. D’autre part, l’anthraquinone NTP contenait l’impureté 9-NA, qui n’est pas présente dans l’anthraquinone fabriquée selon d’autres méthodes.
37      Toutefois, au regard de la notion de « substance » aux fins du règlement no 1272/2008 et compte tenu du fait que la substance doit être désignée par le nom IUPAC, sans mention, en règle générale, de ses impuretés (voir points 30 et 31 ci-dessus), il ne saurait être jugé que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en ce qu’elle a considéré que le rapport NTP 2005 était également pertinent pour la classification de l’anthraquinone fabriquée par d’autres méthodes et ne contenant pas l’impureté 9-NA. En effet, une telle conclusion ne tiendrait pas suffisamment compte de l’objectif poursuivi par ledit règlement, à savoir assurer notamment un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement (voir point 20 ci-dessus).
38      De plus, la méthode différente de fabrication comme la présence de l’impureté 9-NA dans l’anthraquinone NTP ont été prises en compte. D’une part, dans le cadre du rapport NTP 2005, il a été conclu que, bien que l’étude NTP portât sur l’anthraquinone NTP, les conclusions de cette étude devaient s’appliquer à la substance anthraquinone, quel que soit son processus de fabrication ou ses impuretés. D’autre part, dans le cadre de l’avis du CER, il a été considéré que ces différences n’étaient pas pertinentes pour la classification et l’étiquetage de la substance aux fins du règlement no 1272/2008.
39      Il en résulte que la Commission, en procédant à la classification contestée, a respecté son obligation de prendre en considération tous les éléments et les circonstances pertinents.
40      Il s’ensuit que le règlement attaqué n’a violé ni le principe selon lequel seules les substances mises sur le marché de l’Union font l’objet d’une harmonisation de la classification et de l’étiquetage ni les dispositions du règlement no 1272/2008 invoqués par la requérante.
41      Partant, la première branche du premier moyen doit être écartée comme non fondée.
Sur la deuxième branche, tirée de l’absence de preuve du lien de causalité entre l’ingestion de l’anthraquinone et la cancérogénicité chez les animaux de laboratoire
42      La requérante fait valoir, en substance, que le rapport NTP 2005 n’a pas établi de lien de causalité entre l’ingestion de l’anthraquinone et la cancérogénicité observée chez les rats et souris NTP. Plus précisément, elle soutient que :
–        premièrement, ce rapport admet l’absence de preuve d’un lien de causalité, dans la mesure où il affirme qu’il n’est pas possible d’imputer l’activité cancérogène à l’anthraquinone, à ses métabolites ou à l’impureté 9-NA ;
–        deuxièmement, il y a des éléments qui confirment que l’impureté 9-NA était la cause des effets cancérogènes de l’anthraquinone NTP ; d’une part, il n’y aurait pas d’étude scientifique sur la cancérogénicité de l’anthraquinone pure, mais des études datant de 2001 et 2004 montreraient que l’anthraquinone NTP débarrassée des impuretés ne serait pas mutagène ; d’autre part, les mêmes études démontreraient que l’impureté 9-NA était un mutagène fort, considéré comme étant à l’origine des effets cancérogènes de l’anthraquinone NTP ; de plus, l’impureté 9-NA aurait été indiqué comme « suspecté d’être mutagène » dans la liste des substances susceptibles de répondre aux critères de l’annexe III du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, et rectificatif JO 2007, L 136, p. 3), tel que modifié par le règlement (CE) no 552/2009 de la Commission, du 22 juin 2009 (JO 2009, L 164, p. 7), (ci-après le « règlement REACH ») ;
–        troisièmement, le caractère scientifiquement indéfendable de l’étude NTP est confirmé par deux études publiées en 2009 et en 2010, ainsi que par une expertise de 2014, qui affirment, en substance, que les conclusions de l’étude NTP étaient « discutables », « suspectes » ou même « scientifiquement indéfendables », car l’anthraquinone NTP était contaminée par l’impureté 9-NA, qui est un mutagène fort.
43      La Commission, soutenue par les intervenants, conteste les arguments de la requérante.
44      À titre liminaire, il convient de relever que, selon une jurisprudence constante, rappelée aux points 23 à 25 ci-dessus, les autorités de l’Union disposent d’un large pouvoir d’appréciation aux fins de procéder à la classification d’une substance au titre du règlement no 1272/2008, ce pouvoir impliquant un contrôle juridictionnel restreint de son exercice quant à la nature et à la portée des dispositions à prendre, ainsi que, dans une certaine mesure, à la constatation des données de base. Toutefois, ce contrôle juridictionnel restreint requiert que l’auteur de l’acte en cause soit en mesure d’établir devant le juge de l’Union que cet acte a été adopté moyennant un exercice effectif de son pouvoir d’appréciation, lequel suppose la prise en considération de tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte régi.
45      En l’espèce, il est constant que le règlement attaqué, en se fondant sur l’avis du CER, a classé l’anthraquinone comme substance dont le potentiel cancérogène pour l’être humain est supposé, ledit classement correspondant à la catégorie 1B et à l’étiquetage H350 (voir point 7 ci-dessus).
46      À cet égard, aux pages 13, 15, 21, 23 à 24, 69, 71 et 82 de l’avis du CER, il est conclu, en substance, que, tout d’abord, le rapport NTP 2005 contient certaines preuves de la cancérogénicité de l’anthraquinone pour les rats mâles F344/N (reins, vessie), des preuves claires de la cancérogénicité de l’anthraquinone pour les rats femelles F344/N (reins) et des preuves claires d’une activité cancérogène chez les souris mâles et femelles B6C3F1 (foie). Ensuite, ce rapport NTP 2005 mentionne qu’il n’était pas possible d’établir dans quelle mesure l’anthraquinone, ses métabolites ou l’impureté 9-NA avaient contribué au développement des tumeurs chez les animaux testés. Selon le CER, tous ces composants, certains d’entre eux ou un composant spécifique connu ou inconnu, pouvaient avoir contribué à l’incidence tumorale. Il a jugé peu probable que l’activité cancérogène puisse être attribuée uniquement à l’impureté 9-NA. En effet, la présence mineure de ce contaminant (0,09 %) dans le matériel technique testé rendait peu probable que ce soit le seul composant responsable de l’activité cancérogène. Le CER a conclu qu’il y avait un lien de causalité entre l’ingestion de l’anthraquinone et la combinaison accrue de tumeurs bénignes et malignes décrites ci-dessus, l’activité cancérogène étant imputable à l’anthraquinone, y compris ses métabolites actifs et à ses éventuelles impuretés. Enfin, il a indiqué que, à la lumière des critères de classification dans la catégorie 1B au sens du règlement no 1272/2008, l’anthraquinone avait le profil tumoral suivant : premièrement, tumeurs présentes chez deux espèces d’animaux ; deuxièmement, tumeurs présentes chez les deux sexes ; et, troisièmement, incidence inhabituelle de tumeurs rares dans plusieurs organes cibles.
47      L’appréciation du CER relative au lien de causalité entre l’ingestion de l’anthraquinone et la cancérogénicité chez les animaux de laboratoire porte sur des éléments factuels d’ordre scientifique et technique hautement complexes et, partant, n’est soumise qu’à un contrôle juridictionnel restreint, en application de la jurisprudence constante rappelée aux points 23 à 25 ci-dessus. En l’espèce, les arguments de la requérante sont insuffisants pour démontrer que l’avis du CER serait entaché d’une erreur manifeste d’appréciation, notamment car il n’aurait pas pris en compte tous les éléments pertinents.
48      En premier lieu, il convient d’écarter l’argument de la requérante selon lequel l’absence de preuve du lien de causalité ressort de l’impossibilité de déterminer dans quelle mesure l’anthraquinone, ses métabolites ou l’impureté 9-NA ont contribué à l’activité cancérogène. L’avis du CER a conclu qu’un tel lien de causalité était prouvé, et ce indépendamment de l’incertitude quant à la question de savoir dans quelle mesure les composants de l’anthraquinone NTP pouvaient avoir contribué à l’incidence tumorale. De plus, dans cet avis, il est souligné que l’anthraquinone NTP était quasiment pure et qu’il était peu probable que la prolifération des tumeurs chez les animaux testés puisse être attribuée uniquement à l’impureté 9-NA. De surcroît, dans cet avis, il est précisé que les critères de classification de l’anthraquinone dans la catégorie 1B au sens du règlement no 1272/2008 étaient satisfaits.
49      Il s’ensuit que la requérante ne mentionne aucun élément de preuve qui n’ait déjà été examiné par le CER aux fins d’évaluer dans quelle mesure l’anthraquinone, ses métabolites ou l’impureté 9-NA auraient contribué à l’activité cancérogène. De plus, l’incertitude mentionnée au point 48 ci-dessus ne saurait suffire à démontrer une erreur manifeste d’appréciation dans l’établissement du lien de causalité dans le cadre du contrôle juridictionnel restreint opéré par le juge de l’Union et compte tenu des objectifs du règlement no 1272/2008 rappelés aux points 20 et 23 à 25 ci-dessus.
50      En deuxième lieu, il convient d’écarter l’argument de la requérante selon lequel il y a des éléments de preuve qui confirment que l’impureté 9-NA est la cause des effets cancérogènes de l’anthraquinone NTP. À l’appui de cet argument, la requérante invoque, en substance, que l’anthraquinone pure n’est pas mutagène, alors que l’impureté 9-NA serait un mutagène fort. Cette dernière conclusion ressortirait des études scientifiques ainsi que du fait que cette impureté aurait été inclue dans la liste des substances susceptibles de satisfaire aux critères de l’annexe III du règlement REACH en tant que substance « suspectée d’être mutagène ».
51      Contrairement à ce que semble considérer la requérante, la cancérogénicité et la mutagénicité ne sont pas des dangers nécessairement liés. Ainsi qu’il ressort de l’article 36, paragraphe 1, sous b) et c), du règlement no 1272/2008 et des points 3.5. et 3.6. de l’annexe I de ce règlement, la classification et l’étiquetage pour la cancérogénicité et pour la mutagénicité sont distincts et obéissent à des critères différents.
52      En l’espèce, le règlement attaqué ne concerne que la cancérogénicité de l’anthraquinone. Aux pages 6, 7 et 10 de son avis, le CER a considéré que, conformément aux conclusions du rapport NTP 2005, l’anthraquinone ne devait pas être classée comme étant un mutagène. En effet, dans ledit avis, il a constaté que l’anthraquinone avait été testée dans des études in vitro et in vivo, mais avec des résultats partagés pour la mutagénicité tant de l’impureté 9-NA que de certains des métabolites de l’anthraquinone. À cet égard, il a conclu que le potentiel mutagène pouvait être pertinent dans l’appréciation de la cancérogénicité de l’anthraquinone, étant donné que la mutagénicité était un facteur qui pouvait être considéré comme accroissant ou réduisant le potentiel cancérogène. Néanmoins, il a également relativisé l’importance de l’impureté 9-NA et des métabolites, en raison de la quantité limitée de données dont il disposait.
53      De plus, il ressort des pages 6, 7 et 10 de son avis que dans le cadre de l’analyse de la mutagénicité, le CER a pris en considération certaines études scientifiques au soutien de la mutagénicité de l’impureté 9-NA et du fait que celle-ci devrait être la responsable de l’activité cancérogène. Le CER a pris également en considération les observations présentées à cet égard par les parties concernées dans le cadre de la procédure prévue à l’article 37 du règlement no 1272/2008. Toutefois, il a décidé de retenir la conclusion du rapport NTP 2005 selon laquelle l’activité cancérogène de l’anthraquinone pouvait se produire par un mécanisme mutagène, indépendamment de la présence de contaminants, car l’anthraquinone était métabolisée en au moins un métabolite mutagène ayant une plus grande puissance mutagène que cette impureté.
54      La conclusion en cause du CER, qui a pris en compte l’ensemble des éléments pertinents, y compris ceux mentionnés par la requérante, n’est entachée d’aucune erreur manifeste d’appréciation.
55      Par ailleurs, ainsi que le font valoir la Commission et les intervenants, l’inventaire des substances susceptibles de répondre aux critères de l’annexe III du règlement REACH, établi par l’ECHA, n’est pas un outil de classification. Ainsi que l’ECHA l’affirme sur son site Internet, cet inventaire ne présente que des éléments qui « suscitent des préoccupations ». Partant, le fait que l’impureté 9-NA a été incluse dans cet inventaire ne suffirait pas à démontrer la prétendue erreur manifeste d’appréciation en ce qui concerne le lien de causalité entre l’ingestion de l’anthraquinone et la cancérogénicité chez les animaux de laboratoire. Au demeurant, la requérante n’a pas démontré que la mutagénicité de cette impureté pouvait avoir une influence déterminante en l’espèce, compte tenu de l’avis du CER, rappelé au point 53 ci-dessus, selon lequel l’anthraquinone était métabolisée en au moins un métabolite mutagène ayant une plus grande puissance mutagène que cette impureté.
56      En troisième lieu, il convient d’écarter l’argument de la requérante selon lequel certaines études scientifiques démontraient que les conclusions du rapport NTP 2005 étaient « discutables », « suspectes » ou même « indéfendables ».
57      À cet égard, à l’instar de la jurisprudence citée au point 23 ci-dessus, il y a lieu de reconnaître une large marge d’appréciation aux autorités de l’Union en ce qui concerne l’évaluation des études scientifiques et le choix de celles qui priment sur les autres. Dans ce contexte, les opinions exprimées dans des études scientifiques ne représentent que l’avis de leurs auteurs, alors que le CER est censé adopter son propre avis technique après avoir évalué les données scientifiques disponibles sur la base des critères prévus dans le règlement no 1272/2008. Par ailleurs, ainsi que le font valoir la Commission et les intervenants, la fiabilité de l’étude NTP et des autres études considérées dans l’avis du CER a été évaluée conformément à des indicateurs objectifs, tel que le système de classification « Klimisch », mentionné notamment à la page 8 de cet avis.
58      Au vu de ce qui précède, la deuxième branche du premier moyen doit être écartée comme non fondée, sans qu’il soit nécessaire d’examiner l’argument de la Commission tiré de la prétendue « irrecevabilité » des arguments de la requérante au soutien du fait que l’anthraquinone ne serait pas mutagène.
Sur la troisième branche, tirée du manque de fiabilité et des erreurs du rapport NTP 2005
59      La requérante invoque le manque de fiabilité du rapport NTP 2005, en faisant valoir, d’une part, une erreur concernant le stockage de l’anthraquinone NTP pendant l’étude NTP et, d’autre part, la violation des bonnes pratiques de laboratoire en ce qui concerne les rats et souris NTP.
–       Sur le premier grief, tiré de l’erreur concernant le stockage de l’anthraquinone NTP
60      La requérante soutient que les conclusions du rapport NTP 2005 étaient initialement limitées à l’anthraquinone NTP et que, ensuite, elles ont été étendues à l’anthraquinone ne contenant pas l’impureté 9-NA. Selon elle, la décision d’étendre les conclusions de ce rapport à toute l’anthraquinone aurait été influencée par une fausse information concernant le stockage de l’anthraquinone NTP. Elle précise qu’il ressort de l’erratum à ce rapport que l’anthraquinone NTP initialement étudiée dans le cadre de l’étude NTP n’avait pas été stockée congelée sous argon, mais conservée à température ambiante (environ 25 °C), à l’abri de la lumière et « sans espace de tête de gaz inerte ».
61      La Commission, soutenue par les intervenants, conteste les arguments de la requérante.
62      En l’espèce, il y a lieu de constater que le rapport NTP 2005 contient, à la page 20, une affirmation selon laquelle l’anthraquinone NTP avait était stockée congelée sous argon. Puis, il est affirmé dans l’erratum à ce rapport qu’un examen plus approfondi de l’information sur l’expédition de l’échantillon a révélé que l’anthraquinone NTP avait été stockée à température ambiante (environ 25 °C), à l’abri de la lumière et « sans espace de tête de gaz inerte ». Il est également affirmé dans cet erratum que les résultats de l’analyse de pureté de cette substance, tant à sa réception qu’au long de l’étude et à la fin, n’ont montré aucune dégradation.
63      En outre, il ressort de la page 54 de l’annexe I de l’avis du CER que celui-ci a pris en compte le fait que les études concernant les conditions de stockage de l’anthraquinone montraient que cette dernière était stable pendant plusieurs années lorsqu’elle était stockée à température ambiante et dans un environnement sec.
64      Il en résulte, certes, que l’information concernant le stockage de l’anthraquinone NTP a été corrigée par un erratum au rapport NTP 2005. Toutefois, d’une part, cette correction a été prise en compte tant par ce rapport que par l’avis du CER. D’autre part, les résultats de l’analyse de pureté de l’anthraquinone NTP, lors de sa réception, au long de l’étude et à la fin, n’ont montré aucune dégradation. De plus, dans son avis, le CER a conclu que des études pertinentes montraient que l’anthraquinone était stable pendant plusieurs années, lorsqu’elle était stockée à température ambiante et dans un environnement sec.
65      Dans ce contexte, ainsi que le font valoir la Commission et les intervenants, l’erreur concernant le mode de stockage de l’anthraquinone NTP est sans incidence sur les conclusions exposées dans le rapport NTP 2005. Par ailleurs, la requérante n’avance aucun argument visant à démontrer une éventuelle dégradation de l’anthraquinone NTP.
66      Partant, il y a lieu d’écarter le grief tiré de l’erreur concernant le stockage de l’anthraquinone NTP.
–       Sur le second grief, tiré de la violation des bonnes pratiques de laboratoire en ce qui concerne les rats et souris NTP
67      La requérante fait valoir que l’étude NTP et, par conséquent, le rapport NTP 2005, ont été réalisés en violation des bonnes pratiques de laboratoire et, plus précisément, des normes de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) figurant dans le « Guidance document 116 on the conduct and design of chronic toxicity and carcinogenicity studies, supporting test guidelines 451, 452 and 453, 2nd edition » (Document d’orientation no 116 sur la conduite et la conception des études de toxicité chronique et de cancérogénicité, à l’appui des lignes directrices d’essai 451, 452 et 453, seconde édition) (ci-après le « document d’orientation de l’OCDE no 116 »).
68      En particulier, la requérante soutient que :
–        premièrement, les rats et souris NTP ne conviennent pas pour étudier la cancérogénicité des substances ; en effet, l’utilisation des rats de la lignée F344/N et des souris de la lignée B6C3F1 (correspondant aux rats et souris NTP) ne serait pas appropriée pour tester la toxicité et la cancérogénicité des substances en raison de leur sensibilité élevée, ainsi qu’il aurait été notamment relevé par la communauté scientifique dans des articles spécialisés publiés en 2009 et en 2016 ; de même, le document d’orientation de l’OCDE no 116 recommanderait l’utilisation d’autres types de rats et de souris à ces fins ;
–        deuxièmement, l’alimentation des rats et souris NTP n’est pas appropriée ; d’une part, l’anthraquinone NTP leur aurait été administrée selon la méthode ad libitum, alors qu’il ressortirait de ce document que cette méthode ne convient pas pour étudier la toxicité et la cancérogénicité des substances ; d’autre part, ces animaux ont été nourris avec l’aliment NIH-07, alors que cet aliment avait déjà été remplacé par l’aliment NTP-2000 dans le cadre des études de toxicité et de cancérogénicité ; or, des études scientifiques auraient démontré qu’il y avait une baisse des incidences des tumeurs du foie chez les rats et les souris de laboratoire avec ce dernier type d’aliment ;
–        troisièmement, les doses d’anthraquinone NTP administrées aux rats et souris NTP sont contraires à ce document et aux bonnes pratiques de laboratoire ; en effet, la dose maximale tolérée ne devrait pas entraîner une perte de poids des animaux de laboratoire supérieure à 10 %, alors que, en l’espèce, les rats NTP femelles auraient perdu plus de 10 % de leur poids.
69      La Commission, soutenue par les intervenants, conteste les arguments de la requérante.
70      À titre liminaire, il y a lieu de relever que, certes, le document d’orientation de l’OCDE no 116 a été publié le 13 avril 2012, soit presque sept ans après la publication du rapport NTP 2005. Toutefois, ledit document est antérieur au règlement attaqué. Or, ainsi qu’il ressort de la jurisprudence rappelée au point 25 ci-dessus, l’exercice du pouvoir d’appréciation dont dispose la Commission afin de pouvoir procéder à la classification d’une substance au titre du règlement no 1272/2008 implique la prise en considération de tous les éléments et circonstances pertinents. En l’espèce, ce document faisait partie de ces éléments et, partant, il y a lieu de vérifier si ces recommandations seraient en mesure de remettre en cause la fiabilité de ce rapport.
71      En premier lieu, s’agissant des rats et souris NTP, il est constant que ceux-ci correspondent aux rats de laboratoire de la lignée F344/N et aux souris de laboratoire de la lignée B6C3F1.
72      En ce qui concerne les rats de laboratoires de la lignée F 344/N, certes, il ressort du paragraphe 144 du document d’orientation de l’OCDE no 116 que le NTP utilise, depuis peu, une autre lignée de rats pour les études NTP, « en raison des nombreux problèmes de santé rencontrés avec [lesdits rats] ». Toutefois, il ressort aussi de ce paragraphe que cette lignée n’était pas « inadaptée » pour les études de cancérogénicité, d’autant plus qu’elle avait été sélectionnée pendant plus de 20 ans pour les études NTP.
73      En ce qui concerne les souris de la lignée B6C3F1, il ressort du paragraphe 147 du document d’orientation de l’OCDE no 116 que cette lignée est utilisée, mais que cependant son utilisation a été limitée dans les tests de cancérogénicité, compte tenu de leur sensibilité aux tumeurs hépatocellulaires.
74      Il en résulte que, contrairement à ce que fait valoir la requérante, les normes figurant dans le document d’orientation de l’OCDE no 116 n’indiquent pas que les rats de laboratoire de la lignée F344/N et les souris de la lignée B6C3F1 seraient inappropriées pour les études de la cancérogénicité. Au contraire, ledit document reconnaît l’utilisation de ces lignées d’animaux depuis longtemps pour les études de cancérogénicité notamment au sein du NTP. De plus, ce document se limite à indiquer que, depuis peu, il y a une préférence pour l’utilisation d’autres types de rats et de souris, après avoir constaté des problèmes de santé avec des rats de laboratoire de la lignée F 344/N ainsi qu’une sensibilité accrue des souris de la lignée B6C3F1 aux tumeurs du foie.
75      Or, il n’est aucunement démontré que ce constat récent aurait pu invalider les résultats du rapport NTP 2005. D’une part, il n’y a aucun élément permettant de lier l’activité cancérogène observée dans l’étude NTP avec d’éventuels « problèmes de santé » des rats de laboratoire de la lignée F 344/N. D’autre part, ainsi que le font valoir la Commission et les intervenants, il n’est pas démontré dans quelle mesure la sensibilité accrue des souris de la lignée B6C3F1 aux tumeurs du foie serait responsable des résultats observés dans ce rapport. En effet, ainsi qu’il ressort de la page 24 de l’avis du CER, les tumeurs observées dans cette étude étaient présentes chez les deux espèces d’animaux (rats et souris), chez les deux sexes et avec une « incidence inhabituelle de tumeurs rares dans plusieurs organes cibles ».
76      En deuxième lieu, s’agissant de l’alimentation des rats et souris NTP, premièrement, il ressort de la page 32 du rapport NTP 2005 que l’anthraquinone NTP leur a été administrée dans l’aliment NIH-07, selon la méthode ad libitum (accès libre aux aliments).
77      Deuxièmement, il ressort du paragraphe 198 du document d’orientation de l’OCDE no 116, tout d’abord, que la méthode ad libitum est celle traditionnellement utilisée dans l’alimentation des animaux de laboratoire, sur la base d’un critère de croissance et de reproduction maximales, ensuite, que certaines études indiquent que la restriction de l’apport calorique des animaux de laboratoire peut avoir des effets bénéfiques sur la durée de vie, l’incidence et la gravité des maladies dégénératives et l’apparition et l’incidence des néoplasies et, enfin, qu’il faudra probablement des années pour introduire des restrictions alimentaires dans les lignes directrices nationales et internationales en matière d’essais de toxicité. D’une part, ce changement peut entraîner une diminution de la sensibilité du test de cancérogénicité dans la détection du potentiel cancérogène du produit chimique testé. D’autre part, il existe une base de données abondante, qui est fondée sur des données issues des études qui ont utilisé l’alimentation ad libitum.
78      Troisièmement, l’étude scientifique invoquée par la requérante, publiée en 2003, soutient que le nouveau régime alimentaire pour les souris dans les études du NTP a été établi à partir de 1994. Ce nouvel aliment, nommé « NTP-2000 », a remplacé l’aliment NIH-07, utilisé dans l’étude NTP. Ce changement a été fait sur la base d’études sur les souris de la lignée B6C3F1 qui montraient une diminution de l’incidence des tumeurs du foie chez les souris mâles et femelles suivant le nouveau régime alimentaire.
79      Contrairement à ce que fait valoir la requérante, il n’est pas démontré que la méthode d’alimentation ou l’aliment utilisés dans l’étude NTP seraient inadéquats en vue de l’étude de la cancérogénicité des substances. De même, il n’est aucunement démontré que l’alimentation des rats et souris NTP serait de nature à invalider les conclusions de l’étude NTP.
80      En effet, il résulte de ce qui précède que, d’une part, la méthode ad libitum est la méthode traditionnellement utilisée dans l’alimentation des animaux de laboratoire. D’autre part, l’éventuel avantage d’un nouveau régime de restrictions alimentaires est discuté dans la communauté scientifique, dans la mesure où celui-ci peut entraîner une diminution de la sensibilité du test de cancérogénicité dans la détection du potentiel cancérogène du produit chimique testé.
81      En outre, l’étude mentionnée au point 78 ci-dessus, bien qu’elle fasse valoir les mérites de l’aliment NTP-2000, n’indique pas que l’aliment NIH-07 utilisé dans l’étude NTP ne serait pas adéquat aux fins de l’évaluation de la cancérogénicité.
82      En tout état de cause, ainsi que le font valoir la Commission et les intervenants sans être contredits par la requérante, l’alimentation des rats et souris NTP était la même que celle du groupe témoin, qui ne recevait pas d’anthraquinone NTP. L’alimentation étant la même pour les deux groupes d’animaux, elle ne saurait, en principe, avoir d’incidence sur l’activité cancérogène observée dans l’étude NTP.
83      En troisième lieu, s’agissant du dépassement de la dose maximale tolérée d’un substance donnée, certes, il ressort du paragraphe 88 du document d’orientation de l’OCDE no 116 que cette dose est conventionnellement définie comme étant la dose la plus élevée de la substance pour produire des effets toxiques sans causer la mort et sans diminuer le poids corporel de plus de 10 %. Toutefois, ainsi que le font valoir la Commission et les intervenants, cette notion est scientifiquement discutable et une proposition de correction dudit document concernant notamment le critère de la perte de poids inférieure à 10 %, a été soumise au secrétariat de l’OCDE par le Royaume de Danemark, le Royaume des Pays-Bas et le Royaume de Suède. En tout état de cause, ainsi qu’il est affirmé au paragraphe 88 de ce document, ce dernier met l’accent sur la sélection de la dose maximale, plutôt que sur une tentative de définition de la dose maximale tolérée.
84      Il ressort de ce qui précède que la dose maximale tolérée d’une substance donnée n’est pas une notion rigide, mais, au contraire, fait l’objet de discussion au sein de la communauté scientifique. D’ailleurs, une proposition de correction du document d’orientation de l’OCDE no 116 concernant le critère de la perte de poids inférieure à 10 % a été soumise.
85      De plus, le critère de la perte de poids inférieure à 10 % utilisé dans le cadre de la définition conventionnelle de la dose maximale tolérée d’une substance donnée, d’une part, n’est pas une limite rigide et, d’autre part, doit être interprété en liaison avec d’autres critères, comme celui de la survie. En l’espèce, il ressort de la page 7 du rapport NTP 2005 que les rats NTP femelles ont subi une perte de poids supérieure à 10 %. Toutefois, il ressort également de ce rapport que tous les rats NTP ont survécu jusqu’à la fin de l’étude NTP.
86      En outre, il ressort du point 3.6.2.2.6., sous j), de l’annexe I du règlement no 1272/2008, que la possibilité d’une toxicité excessive aux doses d’essai pouvant conduire à une interprétation erronée des résultats doit être prise en considération lors de l’évaluation du niveau de risque général. Il s’ensuit qu’un élément tel que la perte de poids des animaux de laboratoire doit être prise en considération lors de cette évaluation globale, laquelle s’inscrit dans le cadre de l’exercice d’un large pouvoir d’appréciation qui appartient aux autorités de l’Union.
87      En l’espèce, le rapport NTP 2005 et l’avis du CER ont pris en compte la perte de poids et ont considéré que celle-ci n’affectait pas la fiabilité des conclusions (voir, respectivement, annexe A 10, page 7, et annexe I de l’annexe A 5, pages 18 et 60). Les arguments avancés par la requérante ne suffisent pas à démontrer que cette évaluation est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation en ce qui concerne la dose maximale tolérée.
88      Partant, la requérante n’a pas démontré que l’étude NTP et, par conséquent, le rapport NTP 2005, ont été adoptés en violation des bonnes pratiques de laboratoire en ce qui concerne les rats et souris NTP. De même, rien n’indique que la Commission a méconnu les limites de son pouvoir d’appréciation lorsqu’elle a estimé que le rapport NTP 2005 constituait une étude fiable et acceptable aux fins du règlement no 1272/2008.
89      Au vu de tout ce qui précède, la troisième branche du premier moyen doit être écartée comme non fondée.
Sur la quatrième branche, tirée de la violation du principe selon lequel la classification d’une substance doit prendre en considération les nouvelles informations scientifiques et techniques
90      La requérante fait valoir que le règlement attaqué a été adopté en violation du principe selon lequel la classification et l’étiquetage d’une substance doit prendre en considération les nouvelles informations scientifiques et techniques. Selon elle, l’avis du CER, en se fondant uniquement sur le rapport NTP 2005, a été adopté sur la base d’une étude ayant été effectuée il y a plus de vingt ans et n’aurait pas pris en compte les nouvelles informations scientifiques. Elle soutient que le cas d’espèce est similaire à celui examiné dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 7 octobre 2015, Bilbaína de Alquitranes e.a./Commission (T‑689/13, non publié, EU:T:2015:767), dans la mesure où la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en ne prenant pas en considération tous les éléments et circonstances pertinents.
91      La Commission, soutenue par les intervenants, conteste les arguments de la requérante.
92      À cet égard, il y a lieu de relever qu’il ressort du règlement no 1272/2008 que, aux fins de la classification et de l’étiquetage des substances, la Commission doit prendre en considération les nouvelles informations scientifiques ou techniques, compte tenu de l’objectif d’assurer notamment un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.
93      En outre, il ressort de l’article 37, paragraphe 6, du règlement no 1272/2008 que les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de « nouvelles informations susceptibles d’entraîner une modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance à l’annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément [à l’article 37], paragraphe 2, deuxième alinéa, [de ce règlement] à l’autorité compétente de l’un des États membres où la substance est mise sur le marché ».
94      En l’espèce, la requérante n’invoque pas avoir soumis de propositions au titre de l’article 37, paragraphe 6, du règlement no 1272/2008, aux fins de soumettre à l’ECHA de nouvelles informations concernant la classification de l’anthraquinone. Elle se limite à invoquer certaines études scientifiques qui, selon elle, remettent en cause la validité et la fiabilité du rapport NTP 2005, notamment parce qu’il s’agit d’études plus récentes.
95      Or, ainsi qu’il a été relevé au point 57 ci-dessus, il y a lieu de reconnaître une large marge d’appréciation aux autorités de l’Union en ce qui concerne l’évaluation des études scientifiques et le choix de celles qui priment sur les autres, et ce indépendamment de leur chronologie. Ainsi, il ne suffisait pas à la requérante d’invoquer l’ancienneté du rapport NTP 2005 pour remettre en cause sa fiabilité. Il lui fallait encore fournir des indices suffisamment précis et objectifs de nature à soutenir que d’éventuelles évolutions scientifiques récentes remettaient en cause le bien-fondé des conclusions de ce rapport et, en conséquence, celui de la classification contestée. Or, ces éléments font défaut en l’espèce, ainsi qu’il ressort de l’examen du premier moyen.
96      Par ailleurs, contrairement à ce que fait valoir la requérante, le cas d’espèce n’est pas similaire à celui examiné dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882), qui a rejeté le pourvoi introduit contre l’arrêt du 7 octobre 2015, Bilbaína de Alquitranes e.a./Commission (T‑689/13, non publié, EU:T:2015:767). En effet, dans son arrêt, la Cour a jugé que le Tribunal n’avait pas commis d’erreur de droit en jugeant que la Commission avait commis une erreur manifeste d’appréciation en ce qu’elle avait manqué à son obligation de prendre en considération tous les éléments et circonstances pertinents (arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, points 55 et 58).
97      En revanche, en l’espèce, la requérante n’a aucunement démontré que la Commission avait manqué à son obligation de prendre en considération tous les éléments et circonstances pertinents. Au contraire, il ressort du dossier que le CER a considéré tous les éléments de preuve présentés par le soumissionnaire et toutes les informations pertinentes fournies par les parties intéressées au cours de la consultation publique prévue à l’article 37 du règlement no 1272/2008, en présentant une réponse écrite à ces observations figurant à l’annexe 2 de l’avis du CER.
98      Partant, la quatrième branche du premier moyen doit être écartée.
99      Au vu de tout ce qui précède, il y a lieu de conclure que le règlement attaqué n’est pas entaché des illégalités et des erreurs invoquées par la requérante en ce qui concerne la classification contestée. Partant, le premier moyen doit être écarté comme non fondé.
Sur le second moyen, tiré d’une violation du principe de sécurité juridique et du droit de propriété
100    La requérante fait valoir que la classification contestée entraîne une violation de ses droits, en particulier, du principe de sécurité juridique ainsi que du droit de propriété, tel que prévu par l’article 1er du protocole additionnel à la convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, signée à Rome le 4 novembre 1950, et par l’article 17 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte »).
101    La Commission, soutenue par les intervenants, conteste les arguments de la requérante.
102    À cet égard, il convient de constater d’emblée que la requérante n’avance aucun argument au soutien du second moyen. En effet, elle se borne à affirmer, de façon très générale, que la classification contestée viole « ses droits » et, en particulier, viole le « principe de sécurité juridique » et le « droit au respect de ses biens », sans aucunement étayer son affirmation. Or, la simple invocation du principe du droit de l’Union dont la violation est alléguée, sans indiquer les éléments de fait et de droit sur lesquels cette allégation se fonde, ne satisfait pas aux exigences de l’article 76, sous d), du règlement de procédure (arrêt du 3 mai 2007, Espagne/Commission, T‑219/04, EU:T:2007:121, point 89). Partant, le second moyen doit être rejeté comme irrecevable.
103    En tout état de cause, s’agissant de la prétendue violation du principe de sécurité juridique, il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence bien établie, ce principe constitue un principe général du droit de l’Union, qui exige notamment que les règles de droit soient claires, précises et prévisibles dans leurs effets, en particulier lorsqu’elles peuvent avoir sur les individus et les entreprises des conséquences défavorables (voir arrêt du 16 juillet 2014, National Iranian Oil Company/Conseil, T‑578/12, non publié, EU:T:2014:678, point 112 et jurisprudence citée). Cet impératif requiert que tout acte visant à créer des effets juridiques emprunte sa force obligatoire à une disposition du droit de l’Union qui doit expressément être indiquée comme base juridique et qui prescrit la forme juridique dont l’acte doit être revêtu (voir arrêt du 19 juin 2015, Italie/Commission, T‑358/11, EU:T:2015:394, point 123 et jurisprudence citée). Le principe de prévisibilité fait partie intégrante du principe de sécurité juridique (voir, en ce sens, arrêt du 16 juillet 2014, National Iranian Oil Company/Conseil, T‑578/12, non publié, EU:T:2014:678, points 111 et 112).
104    Or, en l’espèce, ainsi que le font valoir la Commission et les intervenants, premièrement, le règlement attaqué énonce non seulement le fondement juridique sur lequel il a été adopté, à savoir l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008, mais également tous les paramètres nécessaires permettant d’identifier ses effets juridiques, et ce d’une façon claire et précise, permettant ainsi à la requérante d’en connaître sans ambiguïté la portée. En effet, il ressort clairement du règlement attaqué qu’il modifie ledit règlement, en y insérant inter alia une entrée sur l’anthraquinone dans la liste des classifications et des étiquetages harmonisés des substances dangereuses, figurant au tableau 3 de l’annexe VI de ce règlement.
105    Deuxièmement, l’article 2, paragraphe 2, du règlement attaqué fixe une période transitoire de dix-huit mois pour permettre aux fournisseurs, d’une part, « d’adapter l’étiquetage et l’emballage des substances et mélanges aux nouvelles classifications ainsi que d’écouler leurs stocks » et, d’autre part, « de s’adapter et se conformer aux autres obligations législatives découlant des nouvelles classifications harmonisées des substances », comme cela est indiqué au considérant 4 dudit règlement.
106    Troisièmement, la requérante a été consultée au sujet de la classification harmonisée proposée pour l’anthraquinone.
107    Partant, contrairement à ce que fait valoir la requérante, le règlement attaqué n’a pas été adopté en violation du principe de sécurité juridique.
108    S’agissant de la prétendue violation du droit de propriété, il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, la protection conférée par l’article 17 de la Charte porte non pas sur de simples intérêts ou chances d’ordre commercial, dont le caractère aléatoire est inhérent à l’essence même des activités économiques, mais sur des droits ayant une valeur patrimoniale dont découle, eu égard à l’ordre juridique, une position juridique acquise permettant un exercice autonome de ces droits par et au profit de leur titulaire (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 3 septembre 2015, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Commission, C‑398/13 P, EU:C:2015:535, point 60 et jurisprudence citée).
109    Or, en l’espèce, la requérante n’avance aucun argument au soutien de la prétendue atteinte au droit de propriété prévu à l’article 17 de la Charte, tel qu’il est interprété par la jurisprudence susmentionnée.
110    Le second moyen doit donc être écarté et, partant, le recours doit être rejeté dans son ensemble.
Sur les dépens
111    Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de la Commission.
112    Aux termes de l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure, les États membres qui sont intervenus au litige supportent leurs dépens.
113    Aux termes de l’article 138, paragraphe 3, du règlement de procédure, le Tribunal peut ordonner qu’une partie intervenante autre que celles mentionnées aux paragraphes 1 et 2 de cet article supporte ses propres dépens. En l’espèce, il y a lieu de décider que l’ECHA, intervenue au soutien des conclusions de la Commission, supportera ses propres dépens.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (deuxième chambre)
déclare et arrête :
1)      Le recours est rejeté.
2)      Deza, a.s., est condamnée à supporter ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne.
3)      La République de Finlande, le Royaume de Suède et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) supporteront leurs propres dépens.
Prek
Schalin
Costeira
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 24 octobre 2018.
Signatures
*      Langue de procédure : le tchèque.