Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 22 décembre 2010 – Commission / Pologne
(affaire C‑385/08)
«Manquement d’État – Adhésion de nouveaux États – Autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix – Décisions conditionnelles d’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques – Violation de l’acquis»
1.                     Recours en manquement - Objet du litige (Art. 226 CE) (cf. points 28-33)
2.                     Procédure - Requête introductive d'instance - Exigences de forme - Identification de l'objet du litige - Exposé sommaire des moyens invoqués - Formulation non équivoque des conclusions du requérant (Règlement de procédure de la Cour, art. 38, § 1, c)) (cf. points 34-37)
3.                     Rapprochement des législations - Médicaments à usage humain - Autorisation de mise sur le marché (Traité d'adhésion de 2003, art. 2 et 24 et annexe XII, chapitre 1, point 5; règlement du Parlement européen et du Conseil nº 726/2004, art. 89 et 90; règlement du Conseil nº 2309/93, art. 13, § 4; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1) (cf. points 62-70, 77-82 et disp.)
Objet
Manquement d'État - Violation de l'art. 6, par. 1er, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), lu en combinaison avec l'art. 13, par. 4, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), ainsi qu'avec les art. 89 et 90, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1) - Autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix, en violation de la période de protection de dix ans dont bénéficiait celui-ci - Décisions conditionnelles d'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques, délivrées avant la date de l'adhésion de la Pologne à l'Union européenne, mais ne devenant effectives qu'après cette date - Décisions non conformes aux dispositions de la directive 2001/83/CE.
Dispositif
1)
La République de Pologne:
– en maintenant en vigueur les décisions du ministre de la Santé concernant l’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix, et
– en introduisant et en maintenant sur le marché, après le 1er mai 2004, des médicaments dont les autorisations de mise sur le marché n’ont pas été délivrées conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
a manqué aux obligations qui lui incombent, s’agissant du premier tiret ci-dessus, en vertu des dispositions combinées des articles 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, 13, paragraphe 4, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, ainsi que 89 et 90 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et, s’agissant du second tiret ci-dessus, en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.
2)
La République de Pologne est condamnée aux dépens.
3)
La République de Lituanie supporte ses propres dépens.