62022TJ0449_RES
Kohtuasi T‑449/22
Evonik Operations GmbH
versus
Euroopa Komisjon
Üldkohtu (kuues koda) 27. novembri 2024. aasta otsus
Keskkond ja inimeste tervise kaitse – Määrus (EÜ) nr 1272/2008 – Teatavate ainete ja segude klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine – Delegeeritud määrus (EL) 2022/692 – Aine 1,1,1-trimetüül-N-(trimetüülsilüül)silaanamiini hüdrolüüsisaadused ränidioksiidiga; töödeldud pinnaga pürogeenne sünteetiline amorfne nanovormis ränidioksiid ühtne klassifikatsioon ja märgistus – Aine ohuklassi „Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude)“ klassifitseerimise kriteeriumid – Klassifitseerimise asjakohasus – Avaliku konsultatsiooni korraldamata jätmine ECHA riskihindamise komitee arvamuse osas – Institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe – Mõjuhinnangu puudumine
Õigusaktide ühtlustamine – Ainete ja segude klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine – Määrus (EÜ) nr 1272/2008 – Kohandamine tehnika ja teaduse arenguga – Aine silaanamiin ohuklassi „Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude)“ ühtne klassifitseerimine ja märgistamine – Komisjoni kaalutlusõigus – Kohtulik kontroll – Ulatus – Piirid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1272/2008, muudetud määrusega 2022/692)
(vt punktid 20–29)
Õigusaktide ühtlustamine – Ainete ja segude klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine – Määrus nr 1272/2008 – Kohandamine tehnika ja teaduse arenguga – Aine silaanamiin ohuklassi „Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude)“ ühtne klassifitseerimine ja märgistamine – Kriteeriumid – Ilmselged hindamisvead ja nende kriteeriumide rikkumine – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1272/2008, muudetud määrusega 2022/692, I lisa punktid 3.9.1.1 ja 3.9.1.2)
(vt punktid 62–93, 96–120, 124–129, 145–150, 154–172, 178–194, 202 ja 203)
Õigusaktide ühtlustamine – Ainete ja segude klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine – Määrus nr 1272/2008 – Kohandamine tehnika ja teaduse arenguga – Aine silaanamiin ohuklassi „Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude)“ ühtne klassifitseerimine ja märgistamine – Avaliku konsultatsiooni korraldamise kohustus Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) riskihindamise komitee arvamuse kohta – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1272/2008, muudetud määrusega 2022/692, artikli 37 lõige 4)
(vt punktid 229–238 ja 243)
Õigusaktide ühtlustamine – Ainete ja segude klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine – Määrus nr 1272/2008 – Kohandamine tehnika ja teaduse arenguga – Aine silaanamiin ohuklassi „Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude)“ ühtne klassifitseerimine ja märgistamine – Komisjoni kohustus hinnata selle klassifitseerimise asjakohasust – Puudumine – Komisjoni ulatuslik kaalutlusruum
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1272/2008, muudetud määrusega 2022/692, artikli 37 lõige 5)
(vt punktid 246–251)
Õigusaktide ühtlustamine – Ainete ja segude klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine – Määrus nr 1272/2008 – Kohandamine tehnika ja teaduse arenguga – Aine silaanamiin ohuklassi „Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude)“ ühtne klassifitseerimine ja märgistamine – Komisjoni kohustus teha mõjuhinnang – Puudumine – Hea halduse põhimõtte rikkumine – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1272/2008, muudetud määrusega 2022/692, artikli 37 lõige 4)
(vt punktid 266–277)
Kokkuvõte
Üldkohus täpsustas oma otsuses kõigepealt seda, kuidas kohaldada aine määruses nr 1272/2008 (
1
) ette nähtud ohuklassi „Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude) (STOT RE)“ klassifitseerimise kriteeriume. Ta täpsustas järgmiseks avalike konsultatsioonide ulatust selle määruse alusel toimuvas ühtses klassifitseerimis- ja märgistamismenetluses. Lõpuks selgitas ta Euroopa Komisjoni kohustuste ulatust institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe (
2
) raames siis, kui ta võtab selle määruse alusel vastu delegeeritud määrusi.
Hageja Evonik Operations on Saksa õiguse alusel asutatud äriühing, kes toodab silaanamiini. Seda ainet kasutatakse eri toodetes, näiteks meditsiini- ja farmaatsiatoodetes, toiduainetes ja kosmeetikas, ning mitmes tööstusrakenduses.
Pädev Prantsuse asutus (
3
) esitas 2018. aasta detsembris Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) ettepaneku silaanamiini klassifitseerimiseks ohuklassi „Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude)“ (edaspidi „ohuklass STOT RE“) 2. kategooriasse (
4
). 2019. aasta märtsist maini esitas mitu asjaomast isikut oma märkused klassifikatsiooni ettepaneku kohta (
5
).
ECHA riskihindamise komitee (edaspidi „komitee“) võttis 2019. aasta detsembris vastu arvamuse, milles tegi ettepaneku klassifitseerida silaanamiin ohuklassi STOT RE 2. kategooriasse ohukoodiga H373 (kopsud) (sissehingamine) ning sissehingamisel ägeda mürgisuse ohuklassi 2. kategooriasse (H330).
Komisjon võttis komitee arvamuse alusel 2022. aasta veebruaris vastu delegeeritud määruse 2022/692 (
6
), millega silaanamiin lisati määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osa tabelisse 3 ning selle ühtseks klassifikatsiooniks ja märgistuseks määrati ohuklassi STOT RE 2. kategooria ohukoodiga H373 (kopsud) (sissehingamine) ja ohupiktogrammi koodiga GHS 08Wng (edaspidi „vaidlustatud klassifikatsioon“).
Hageja esitas seejärel Üldkohtule hagi, milles palus tühistada delegeeritud määruse 2022/692 osas, mis puudutab silaanamiini ühtset klassifikatsiooni ja märgistust.
Üldkohtu hinnang
Kõigepealt tuletas Üldkohus seoses selle kontrolli ulatusega, mida ta teostab määruse nr 1272/2008 alusel aine klassifitseerimise üle, meelde, et selleks, et komisjonil oleks võimalik ainet klassifitseerida, ja võttes arvesse keerulist laadi teaduslikke ja tehnilisi hinnanguid, mida ta peab andma, tuleb tunnustada komisjoni ulatuslikku kaalutlusõigust. Sellise kaalutlusõiguse kasutamine ei jää sellegipoolest kohtu kontrolli alt välja. Sellise kontrolli raames tuleb liidu kohtul nimelt kontrollida menetlusnormidest kinnipidamist, komisjoni poolt aluseks võetud faktiliste asjaolude sisulist õigsust, nende asjaolude hindamisel ilmselgete vigade puudumist ja võimu kuritarvitamise puudumist. Liidu kohtu kontrolli piiramine ei mõjuta pealegi kohtu kohustust kontrollida esitatud tõendite sisulist õigsust, usaldusväärsust ja omavahelist kokkusobivust ning kontrollida ka, kas tõendid sisaldavad kogu asjakohast teavet, mida keerulise olukorra hindamisel tuleb arvesse võtta, ja kas need toetavad järeldusi, mis nendest on tehtud.
Mis lisaks puutub hinnangu andmisesse teadusuuringutele, siis märkis Üldkohus, et tuleb tunnustada komisjoni ulatuslikku kaalutlusruumi selliste uuringute hindamisel ning niisuguste uuringute valiku puhul, millele tuleb anda teiste ees eelisseisund, sõltumata nende kronoloogilisest järjestusest. Nii ei ole piisav, kui hageja viitab teadusuuringu usaldusväärsuse kahtluse alla seadmiseks asjaolule, et tegemist on vanema uuringuga, vaid tal tuleb selleks esitada ka piisavalt täpsed ja objektiivsed andmed, mis toetavad väidet, et võimalikud viimase aja teaduslikud arengud seavad sellise uuringu järelduste paikapidavuse kahtluse alla. Üldkohus lisas, et tuvastamaks keeruliste faktiliste asjaolude hindamisel administratsiooni tehtud ilmselget viga, mis õigustab vaidlustatud akti tühistamist, peavad hageja esitatud tõendid olema piisavad, et muuta aktis aluseks võetud faktilistele asjaoludele antud hinnangud ebausutavaks. Kui see usutavuse hindamine välja arvata, ei ole Üldkohtul õigust asendada akti vastuvõtja poolt keerulistele faktilistele asjaoludele antud hinnangut enda omaga.
Esimesena lükkas Üldkohus põhjendamatuse tõttu tagasi hageja väited, mille kohaselt on ühelt poolt tehtud ilmselgeid hindamisvigu ja rikutud aine ohuklassi STOT RE 2. kategooriasse klassifitseerimise kriteeriume ning teiselt poolt on komisjon rikkunud oma kohustust hinnata vaidlustatud klassifikatsiooni asjakohasust.
Mis puutub ohuklassi STOT RE, siis märkis Üldkohus, et see on ette nähtud määruse nr 1272/2008 I lisa 3. osa punktis 3.9. See ohuklass tähistab määruse nr 1272/2008 I lisa punkti 3.9.1.1 kohaselt konkreetset sihtelundit mõjutavat mürgist toimet, mis ilmneb pärast korduvat kokkupuudet aine või seguga ja hõlmab kõiki märkimisväärseid toimeid tervisele, mis võivad nii pöörduvalt kui pöördumatult, koheselt ja/või hiljem elundite toimimist halvendada. Mis puudutab ohukategooriaid, siis tuleneb määruse nr 1272/2008 I lisa punktist 3.9.2.1 ja tabelist 3.9.1, et ohuklassi STOT RE klassifitseeritakse täheldatud toime laadi ja tugevuse põhjal kahte kategooriasse, st 1. ja 2. kategooriasse. Täpsemalt hõlmab 2. kategooria aineid, mille kohta loomuuringutest saadud tõendusmaterjali põhjal võib oletada, et need võivad korduva kokkupuute tagajärjel inimeste tervist kahjustada. Ained klassifitseeritakse sellesse kategooriasse katseloomadega tehtud uuringute tulemuste põhjal, mis näitavad inimeste tervist oluliselt mõjutava märkimisväärse toksilise toime teket üldiselt mõõduka kokkupuutesisalduse korral.
Üldkohus märkis, et käesolevas kohtuasjas ei tõenda ükski hageja argument, et komitee arvamus põhineb järeldustel, mis ei vasta määruse nr 1272/2008 I lisa punktis 3.9 ette nähtud kriteeriumidele. Nimelt ei ole hageja tõendanud, et komitee arvamuses tuvastatud toime ei saanud õigustada vaidlustatud klassifikatsiooni, kuna seda ei olnud selles punktis ette nähtud või kuna see oli tingitud suure hulga asjakohaste uuringute raames sissehingatud osakeste sadestumisest, mitte aine olemuslikest omadustest. Lisaks võttis komitee vaidlustatud klassifikatsiooni puhul arvesse annust/sisaldust ja kokkupuute kestust, mille puhul toime täheldati, ning ei eksinud, kui määras määruses nr 1272/2008 ette nähtud suunisväärtusi arvesse võttes vaidlustatud klassifikatsiooni. Üldkohus tõdes seetõttu, et hageja ei ole tõendanud, et komitee ja järelikult komisjon on selles osas teinud ilmselge hindamisvea. Kuna puuduvad tõendid, mis muudaksid ebausutavaks komitee arvamuses esitatud hinnangud, mida komisjon selles osas vaidlustatud määruses kordas, ei saa Üldkohus aga asendada keerulistele faktilistele asjaoludele komitee antud ning komisjoni poolt korratud hinnangut enda omaga.
Seoses komisjoni väidetava kohustusega hinnata vaidlustatud klassifikatsiooni asjakohasust märkis Üldkohus, et nagu nähtub määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõike 5 sõnastusest, võtab komisjon vastu delegeeritud õigusaktid aine lisamiseks määruse nr 1272/2008 VI lisasse, kui ta „peab aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamist asjakohaseks“. Ei selles artiklis ega üheski muus määruse nr 1272/2008 sättes ei ole siiski täpsustatud kriteeriume, mida komisjon peab arvesse võtma, et asuda seisukohale, et aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamine on „asjakohane“. Võttes arvesse keerulist laadi teaduslikke ja tehnilisi hinnanguid, mida komisjon peab andma aine klassifitseerimiseks, tuleb aga tunnustada tema ulatuslikku kaalutlusõigust. Sellest järeldub, et komisjonil on määruse artikli 37 lõike 5 alusel ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepaneku asjakohasuse kindlaksmääramisel ulatuslik kaalutlusruum.
Teisena lükkas Üldkohus põhjendamatuse tõttu tagasi väite, et rikuti ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistamise menetlust ning eelkõige jäeti korraldamata avalik konsultatsioon komitee arvamuse kohta.
Üldkohus tuletas sellega seoses meelde, et üldkohaldatavate aktide puhul ei nõua nende väljatöötamise protsess ega need aktid ise vastavalt sellistele liidu õiguse üldpõhimõtetele nagu õigus olla ära kuulatud, õigus, et isikuga konsulteeritakse, ja õigus teabele, puudutatud isikute osavõttu. Teisiti on see siis, kui nimetatud akti vastuvõtmist reguleeriva õigusliku raamistiku sõnaselge säte annab puudutatud isikule sellise menetlusliku õiguse.
Üldkohus märkis, et käesoleval juhul on vaidlustatud määrusega kehtestatud üldkohaldatavad meetmed, sealhulgas vaidlustatud klassifikatsioon. Selles kontekstis on hagejale ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistamise menetluse raames antud menetluslikud õigused need, mis on sõnaselgelt ette nähtud määruses nr 1272/2008.
Üldkohus tuletas sellega seoses meelde, et määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõiget 4 tuleb tõlgendada, arvestades selle määruse artiklis 37 ette nähtud ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamise menetluse käiku. See menetlus toimub mitmes etapis: kõigepealt esitatakse klassifitseerimise ettepanek, seejärel võtab komitee vastu arvamuse, „andes asjaomastele isikutele võimaluse märkusi esitada“, seejärel edastab ECHA selle arvamuse ja kõik märkused komisjonile ning lõpuks võtab komisjon vastu delegeeritud õigusakti, kui ta leiab, et asjaomase aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamine on asjakohane. Sellest järeldub, et määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikes 4 ette nähtud avaliku konsultatsiooni eesmärk on võimaldada asjaomastel isikutel esitada klassifitseerimise ettepaneku kohta märkusi ja esitada seega vastavalt olukorrale asjaolud, mida ei ole selles ettepanekus mainitud, et komitee saaks oma arvamuses arvesse võtta asjaomaste isikute poolt selles etapis esitatud märkusi ja asjaolusid.
Üldkohus märkis seetõttu, et kuigi määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõige 4 näeb ette võimaluse esitada märkusi ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepaneku kohta, ei näe see määrus seevastu asjaomastele isikutele ette võimalust esitada märkusi komitee arvamuse kohta. Seega oli hagejal käesolevas asjas õigus esitada märkusi ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepaneku kohta ning olla selles küsimuses komitee poolt ära kuulatud, mida ka tehti. Nimelt korraldati 2019. aasta märtsist maini avalik konsultatsioon silaanamiini ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepaneku kohta. Lisaks, nagu nähtub komitee arvamuse enda sisust, võttis komitee arvesse asjaomaste isikute esitatud märkusi. Neil asjaoludel jõudis Üldkohus järeldusele, et hagejal ei olnud komitee arvamusega seoses õigust olla ära kuulatud ega õigust, et temaga konsulteeritakse.
Kolmanda ja viimasena lükkas Üldkohus põhjendamatuse tõttu tagasi väite, et komisjon ei teinud määrusega nr 1272/2008 reguleeritud ainete klassifitseerimise ja märgistamise ühtlustamise menetluses mõjuhinnangut.
Üldkohus täheldas selleks, et institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe, mis kehtestab rea algatusi ja menetlusi, mille eesmärk on parandada liidu õigusloomet, näeb punktides 12–18 ühe „parema õigusloomevahendina“ ette mõjuhinnangu.
Üldkohus rõhutas, et õigusloomeprotsessi kohta on Euroopa Kohus juba otsustanud, et institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktidest 12–15 ei tulene kohustust koostada igal juhul mõjuhinnang. Sellest tuleneb hoopis, et mõjuhinnangu koostamine on seadusandliku menetluse üks etapp, mis üldjuhul tuleb läbida juhul, kui seadusandlikul algatusel võib olla selline mõju.
Üldkohus märkis käesolevas asjas, et institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktist 13 (
7
) ei tulene, et komisjon on kohustatud koostama igal juhul oma delegeeritud õigusaktide mõjuhinnangu. Lisaks ei tulene selline kohustus ka määruse nr 1272/2008 artiklist 37, mis reguleerib ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistamise menetlust ja mis ei näe sellist hinnangut ette üheski selle menetluse etapis. Seevastu tuleneb määruse nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punktidest c ja d, et ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamise menetluse raames, mida reguleerib määrus nr 1272/2008, peab ECHA arvamused koostama komitee ning sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee ei sekku. Kuna puudub sõnaselge säte, mis näeks ette viimase sekkumise, võib järeldada, et seadusandja ei soovinud hõlmata selle menetlusega sotsiaal-majanduslikku mõju.
Üldkohus järeldas sellest, et ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamise menetluses, mille tulemusel võeti vastu vaidlustatud määrus, ei olnud komisjonil institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punkti 13 alusel kohustust selle määruse mõjuhinnangut teha.
(
1
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT 2008, L 353, lk 1).
(
2
)	13. aprillil 2016. aastal Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja komisjoni vahel sõlmitud institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe (ELT 2016, L 123, lk 1; edaspidi „institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe“).
(
3
)	St agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES; riiklik toidu-, keskkonna- ja tööohutusamet, Prantsusmaa).
(
4
)	Vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikele 1 esitatud ettepanek silaanamiini ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kehtestamiseks.
(
5
)	Vastavalt määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikele 4.
(
6
)	Komisjoni 16. veebruari 2022. aasta delegeeritud määrus (EL) 2022/692, millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (ELT 2022, L 129, lk 1; edaspidi „vaidlustatud määrus“).
(
7
)	Institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktis 13 on ette nähtud: „Komisjon koostab mõjuhinnangud oma seadusandlike ja muude kui seadusandlike algatuste, delegeeritud õigusaktide ja rakendusmeetmete puhul, millel on tõenäoliselt märkimisväärne majanduslik, keskkonnaalane või sotsiaalne mõju. Komisjoni tööprogrammis või ühisavalduses sisalduvatele algatustele lisatakse üldjuhul mõjuhinnang. Mõju hindamise käigus konsulteerib komisjon võimalikult laiapõhjaliselt. Mõjuhinnangute objektiivse kvaliteedikontrolli teeb komisjoni õiguskontrollikomitee. Mõjuhinnangute lõpptulemused tehakse kättesaadavaks Euroopa Parlamendile, nõukogule ja liikmesriikide parlamentidele ning need avalikustatakse koos õiguskontrollikomitee arvamus(t)ega komisjoni ettepaneku vastuvõtmise ajal.“