62013CJ0503
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto)
5 päivänä maaliskuuta 2015 (
*1
)
”Ennakkoratkaisupyyntö — Kuluttajansuoja — Tuotevastuu — Direktiivi 85/374/ETY — 1 artikla, 6 artiklan 1 kohta ja 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohta — Sydämentahdistin ja asennettava rytmihäiriötahdistin — Tuotteen toimimattomuusriski — Henkilövahinko — Turvallisuudeltaan puutteelliseksi väitetyn tuotteen poistaminen ja toisen tuotteen asentaminen — Toimenpiteestä aiheutuneiden kustannusten korvaaminen”
Yhdistetyissä asioissa C‑503/13 ja C‑504/13,
joissa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvista ennakkoratkaisupyynnöistä, jotka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt 30.7.2013 tekemillään päätöksillä, jotka ovat saapuneet unionin tuomioistuimeen 19.9.2013, saadakseen ennakkoratkaisun asioissa
Boston Scientific Medizintechnik GmbH
vastaan
AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C‑503/13) ja
Betriebskrankenkasse RWE (C-504/13),
UNIONIN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja L. Bay Larsen sekä tuomarit K. Jürimäe, J. Malenovský, M. Safjan (esittelevä tuomari) ja A. Prechal,
julkisasiamies: Y. Bot,
kirjaaja: hallintovirkamies V. Tourrès,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 3.9.2014 pidetyssä istunnossa esitetyn,
ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
—
Boston Scientific Medizintechnik GmbH, edustajanaan Rechtsanwalt C. Wagner,
—
AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse, edustajinaan Rechtsanwalt R. Schultze-Zeu ja Rechtsanwalt H. Rien,
—
Tšekin hallitus, asiamiehinään M. Smolek ja J. Vláčil,
—
Ranskan hallitus, asiamiehinään D. Colas ja S. Menez,
—
Itävallan hallitus, asiamiehenään C. Pesendorfer,
—
Euroopan komissio, asiamiehinään P. Mihaylova ja G. Wilms,
kuultuaan julkisasiamiehen 21.10.2014 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
1
Nyt käsiteltävänä olevat ennakkoratkaisupyynnöt koskevat tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY (EYVL L 210, s. 29) 1 artiklan, 6 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan tulkintaa.
2
Nämä pyynnöt on esitetty sellaisen Revision-valituksen yhteydessä, jossa valittajana on Boston Scientific Medizintechnik GmbH (jäljempänä Boston Scientific Medizintechnik) ja vastapuolina pakollisista sairausvakuutuksista vastaavat laitokset AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C-503/13) (jäljempänä AOK) sekä Betriebskrankenkasse RWE (C-504/13) ja joka koskee sitä, että viimeksi mainitut ovat vaatineet korvausta kustannuksista, jotka ovat aiheutuneet sellaisten sydämentahdistinten ja asennettavien rytmihäiriötahdistinten asentamisesta, joita G. GmbH ‑niminen yhtiö (jäljempänä G.), joka on myöhemmin sulautunut Boston Scientific Medizintechnikin kanssa, tuo ja markkinoi Euroopan unionissa.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
3
Direktiivin 85/374 johdanto-osan ensimmäisessä, toisessa, kuudennessa, seitsemännessä ja yhdeksännessä perustelukappaleessa lausutaan seuraavaa:
”on tarpeen lähentää jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, joka koskee valmistajan vastuuta tuotteen puutteellisen turvallisuuden aiheuttamasta vahingosta, koska vallitsevat erilaisuudet saattavat – – johtaa eroihin kuluttajan suojaamisessa vahingolta, jonka tuotteen puutteellinen turvallisuus aiheuttaa hänen terveydelleen tai omaisuudelleen,
valmistajan tuottamuksesta riippumaton vastuu on ainoa asianmukainen keino ratkaista teknistyvälle aikakaudellemme ominainen, nykyaikaiseen tekniseen tuotantoon liittyvien riskien oikeudenmukaisen jakamisen ongelma,
– –
kuluttajan hengen ja terveyden sekä omaisuuden suojaamiseksi tuotteen puutteellista turvallisuutta ei tulisi arvioida tuotteen käyttökelpoisuuden mukaan vaan sen mukaan, puuttuuko sellainen turvallisuus, jota yleisöllä kohtuudella on aihetta odottaa; turvallisuuden arvioinnissa merkitystä ei ole sellaisella tuotteen virheellisellä käytöllä, joka ei olosuhteet huomioon ottaen ole puolustettavissa,
riskin kohtuullinen jako vahinkoa kärsineen ja valmistajan kesken edellyttää, että valmistajan olisi voitava vapautua vastuusta, jos hän näyttää tiettyjen vastuusta vapauttavien seikkojen olevan olemassa,
– –
kuluttajan suojaamiseksi on korvattava kuolema ja muut henkilövahingot sekä esinevahingot – –”
4
Tämän direktiivin 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Valmistaja vastaa vahingosta, joka aiheutuu hänen tuotteensa puutteellisesta turvallisuudesta.”
5
Direktiivin 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   ’Valmistajalla’ tarkoitetaan lopputuotteen valmistajaa, raaka-aineen tuottajaa ja osatuotteen valmistajaa sekä sitä, joka varustamalla tuotteen nimellään, tavaramerkillään tai muulla erottuvalla tunnuksellaan esiintyy tuotteen valmistajana.
2.   Valmistajan vastuuta rajoittamatta tässä direktiivissä tarkoitettuna valmistajana pidetään myös sitä, joka elinkeinotoiminnassa tuo tuotteen yhteisöön myyntiä, vuokraamista, leasing-toimintaa tai muuta jakelua varten, ja hän on vastuussa kuten valmistaja.”
6
Direktiivin 4 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Vahinkoa kärsineen on näytettävä toteen vahinko, tuotteen puutteellinen turvallisuus sekä puutteellisen turvallisuuden ja vahingon välinen syy-yhteys.”
7
Direktiivin 85/374 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tuote on turvallisuudeltaan puutteellinen, jos se ei ole niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa ottaen huomioon kaikki seikat, kuten:
a)
tuotteesta annetut tiedot;
b)
tuotteen kohtuudella ennakoitavissa oleva käyttö;
c)
ajankohta, jona tuote laskettiin liikkeelle.”
8
Kyseisen direktiivin 9 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:
”’Vahingolla’ tarkoitetaan 1 artiklassa:
a)
kuolemaa ja muuta henkilövahinkoa;
b)
muun esineen kuin turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen itsensä vahingoittumista tai tuhoutumista – –
– –”
Saksan oikeus
9
Tuotevastuulain (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte), joka on annettu 15.12.1989 (BGBl. 1989 I, s. 2198), 1 §:n 1 ja 4 momentissa säädetään seuraavaa:
”1.   Silloin, kun tuotteen puutteellinen turvallisuus aiheuttaa henkilön kuoleman tai vahinkoa hänen keholleen tai terveydelleen tai jollekin esineelle, tuotteen valmistaja on velvollinen korvaamaan vahinkoa kärsineelle tästä aiheutuneen vahingon. Esinevahingoissa tämä periaate pätee vain, jos vahingoittunut esine on muu esine kuin turvallisuudeltaan puutteellinen tuote ja jos kyseinen esine on tyyppiä, joka on normaalisti tarkoitettu yksityiseen käyttöön tai kulutukseen ja jos vahinkoa kärsinyt on käyttänyt sitä pääasiallisesti tähän tarkoitukseen.
– –
4.   Vahinkoa kärsineen on näytettävä toteen tuotteen puutteellinen turvallisuus, vahinko sekä puutteellisen turvallisuuden ja vahingon välinen syy-yhteys – –”
10
Tämän lain 3 §:n 1 momentin sanamuoto on seuraava:
”Tuote on turvallisuudeltaan puutteellinen, jos se ei ole niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa ottaen huomioon kaikki seikat, kuten
a)
tuotteesta annetut tiedot;
b)
tuotteen kohtuudella ennakoitavissa oleva käyttö;
c)
ajankohta, jona tuote laskettiin liikkeelle.”
11
Tämän lain 8 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Jos henkilön keholle tai terveydelle aiheutuu vahinkoa, korvauksen on käsitettävä korvaus hoitokuluista sekä taloudellisesta haitasta, joka vahingonkärsineelle aiheutuu vahingosta johtuvasta työkykynsä väliaikaisesta tai pysyvästä menetyksestä tai vähenemisestä tai tarpeidensa väliaikaisesta tai pysyvästä lisääntymisestä.”
Pääasiat ja ennakkoratkaisukysymykset
12
G. Corporation, sittemmin B. S. Corporation, on yhtiö, jonka kotipaikka on Saint‑Paul (Yhdysvallat) ja joka valmistaa ja myy sydämentahdistimia ja asennettavia rytmihäiriötahdistimia.
13
G. toi ja myi G. Corporationin Yhdysvalloissa valmistamia ”Guidant Pulsar 470”- ja ”Guidant Meridian 976” -tyyppisiä sydämentahdistimia sekä G. Corporationin Euroopassa valmistamia ”G. Contak Renewal 4 AVT 6” ‑tyyppisiä asennettavia rytmihäiriötahdistimia.
Sydämentahdistimia koskevat 22.7.2005 annetut G:n suositukset ja asian C-503/13 myöhemmät tosiseikat
14
G. tiedotti erityisesti lääkäreille lähetetyllä 22.7.2005 päivätyllä kirjeellä, että sen laadunvalvontajärjestelmän perusteella oli voitu havaita, että sen markkinoimien sydämentahdistinten hermeettiseen sulkemiseen käytetyssä elementissä saattoi esiintyä asteittain etenevää toimimattomuutta. Tästä toimimattomuudesta saattoi seurata pariston ennenaikainen ehtyminen, mikä saattoi aiheuttaa etäluennan ja/tai tahdistushoidon estymisen ilman ennakkovaroitusta.
15
Tästä syystä G. suositteli etenkin, että lääkärit harkitsisivat potilaidensa käyttämien tahdistimien vaihtamista. Huolimatta mainittuja tahdistimia koskevan takuun päättymisestä G. sitoutui toimittamaan korvaavat laitteet veloituksetta sydämentahdistimia tarvitseville potilaille ja potilaille, joiden osalta lääkärit katsoivat vaihtamisen olevan suotavaa.
16
Tämän suosituksen johdosta AOK:n vakuutusturvan piiriin kuuluvalta B:ltä poistettiin syyskuussa 2005 ja AOK:n vakuutusturvan piiriin kuuluvalta W:ltä marraskuussa 2005 sydämentahdistin, ja niiden tilalle vaihdettiin toiset, valmistajan veloituksetta toimittamat sydämentahdistimet. Poistetut sydämentahdistimet tuhottiin tutkimatta niiden toimivuutta.
17
AOK, jolle B:n ja W:n oikeudet ovat siirtyneet, vaati Amtsgericht Stendalissa (Stendalin alioikeus) Boston Scientific Medizintechnikin velvoittamista korvaamaan sille näiden tahdistinten alkuperäiseen asentamiseen liittyvät kustannukset arvioituna tahdistinten vaihtamispäivänä. Nämä kustannukset olivat B:n osalta 2655,38 euroa ja W:n osalta 5914,07 euroa.
18
Amtsgericht Stendal hyväksyi tämän vaatimuksen 25.5.2011 antamallaan tuomiolla. Koska Landgericht Stendal (Stendalin alueellinen tuomioistuin) hylkäsi Boston Scientific Medizintechnikin tästä tuomiosta tekemän valituksen, tämä yhtiö teki ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen Revision-valituksen.
Asennettavia rytmihäiriötahdistimia koskevat kesäkuussa 2005 annetut G:n suositukset ja asian C-504/13 myöhemmät tosiseikat
19
G. tiedotti lääkäreille kesäkuussa 2005 päivätyllä kirjeellään, että sen laadunvalvontajärjestelmän perusteella oli voitu havaita, että ”G. Contak Renewal 4 AVT 6” ‑tyyppisten asennettavien rytmihäiriötahdistinten eräässä komponentissa oli puutteellisen turvallisuuden mahdollisuus, joka saattoi rajoittaa sen terapeuttista vaikutusta. Teknisessä analyysissa oli todettu, että näiden rytmihäiriötahdistinten magneettikytkin saattoi jumiutua kiinni-asentoon.
20
Asiassa C-504/13 tehdystä ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevasta päätöksestä käy ilmi, että kun laitteen ”magneetinkäyttötoiminto”oli aktivoitu ja jos magneettikytkin pysyi kiinni-asennossa, sydämen kammio- ja eteisperäisten rytmihäiriöiden hoito keskeytyi. Tällöin mahdollisesti henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö jäisi kyseisiltä tahdistimilta huomaamatta eivätkä ne antaisi potilaan hengen pelastamiseksi tarvittavaa ”iskua”.
21
Näissä olosuhteissa G. suositteli hoitaville lääkäreille kyseisten rytmihäiriötahdistinten magneettikytkimen deaktivointia.
22
Tämän tuomioin 19 kohdassa mainittujen tietojen julkaisemisen jälkeen Betriebskrankenkasse RWE:n vakuutusturvaan kuuluvan F:n asennettava rytmihäiriötahdistin vaihdettiin aikaistetusti 2.3.2006.
23
Betriebskrankenkasse RWE vaati 31.8.2009 päivätyllä kirjeellä Boston Scientific Medizintechnikiltä vakuutettunsa hoidosta korvausta rytmihäiriötahdistimen vaihtoleikkaukseen liittyvistä kustannuksista, jotka olivat 20315,01 euroa ja 122,50 euroa.
24
Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfin alueellinen tuomioistuin), joka käsitteli Betriebskrankenkasse RWE:n vaatimuksen Boston Scientific Medizintechnikin velvoittamisesta maksamaan kyseinen korvaus, hyväksyi vaatimuksen 3.2.2011 antamallaan tuomiolla. Boston Scientific Medizintechnik valitti tästä tuomiosta, ja Oberlandesgericht Düsseldorf (Düsseldorfin ylin alueellinen tuomioistuin) muutti osittain kyseistä tuomiota ja velvoitti yhtiön maksamaan 5952,80 euron summan korkoineen. Boston Scientific Medizintechnik teki tästä tuomiosta ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen Revision-valituksen, jossa se vaati, että Betriebskrankenkasse RWE:n vaatimus hylättäisiin kokonaisuudessaan.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen asioissa C‑503/13 ja C‑504/13 esittämät seikat
25
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että pääasioiden ratkaisun kannalta merkityksellistä on se, ovatko kyseisten vakuutettujen kehoon asennetut sydämentahdistimet ja rytmihäiriötahdistin puutteellisia turvallisuudeltaan direktiivin 85/374 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Tältä osin ei ole vielä määritelty sitä, ovatko nämä laitteet itsessään puutteellisia siksi, että ne kuuluvat sellaisten tavaroiden ryhmään, joissa saattaa olla toimintahäiriöitä.
26
Kyseinen tuomioistuin katsoo, että tässä yhteydessä ei juuri ole merkitystä sillä, onko lääketieteellisissä ammattipiireissä tunnettua, ettei sydämentahdistinta tai rytmihäiriötahdistinta asennettaessa voida taata täydellistä turvallisuutta. Kun otetaan huomioon hengenvaara, jonka turvallisuudeltaan puutteellinen laite aiheuttaa, potilaan pitäisi oikeutetusti voida lähtökohtaisesti odottaa asennetun laitteen toimimattomuusriskin olevan lähellä nollaa.
27
Asennettavista rytmihäiriötahdistimista on todettava, että ennakkoratkaisupyynnön esittämisestä tehdystä päätöksestä käy ilmi, että se, että ”magneetinkäyttötoiminnon” hoidollinen hyöty katoaa, kun se deaktivoidaan, ei aiheuta potilaalle henkilövahingon vaaraa eikä hengenvaaraa. Potilastietojen tallennus ei kyseisen tuomioistuimen mukaan keskeydy tämän poiskytkemisen johdosta. Se, että tiheälyöntisten rytmihäiriöiden hoidon tilapäinen estäminen voidaan suorittaa tässä tapauksessa yksinomaan ohjelmointilaitteella, ei johda terveysvaaraan vaan ainoastaan rajoittaa näiden rytmihäiriötahdistinten toimivuutta.
28
Tässä tilanteessa Bundesgerichtshof on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset, jotka on muotoiltu asiassa C-503/13 ja asiassa C-504/13 samalla tavoin:
”1)
Onko – – direktiivin 85/374 – – 6 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että tuote, joka on ihmiskehoon asennettu lääkinnällinen tuote (tässä: sydämentahdistin [ja asennettava rytmihäiriötahdistin]), on turvallisuudeltaan puutteellinen jo silloin, kun saman tuoteryhmän [sydämentahdistimien] toimimattomuusriski on huomattavan suuri [tai kun saman sarjan rytmihäiriötahdistimista suuressa osassa on esiintynyt virhetoiminto], mutta konkreettisessa tapauksessa asennetun laitteen turvallisuuden puutteellisuutta ei ole todettu?
2)
Mikäli ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi:
Onko tuotteen poistamiseksi ja toisen sydämentahdistimen [tai toisen rytmihäiriötahdistimen] asentamiseksi tehtävän leikkauksen kustannuksissa kyse direktiivin 85/374 – – 1 artiklassa ja 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetusta henkilövahingosta aiheutuvasta vahingosta?”
29
Unionin tuomioistuimen presidentin 2.10.2013 antamalla määräyksellä asiat C-503/13 ja C-504/13 yhdistettiin kirjallista ja suullista käsittelyä sekä tuomion antamista varten.
Asian käsittelyn suullisen vaiheen uudelleen aloittamista koskeva pyyntö
30
Suullinen käsittely päätettiin 21.10.2014 julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksen esittämisen jälkeen.
31
Boston Scientific Medizintechnik pyysi 10.11.2014 päivätyllä kirjeellä, joka saapui unionin tuomioistuimeen samana päivänä, unionin tuomioistunta määräämään asian käsittelyn suullisen vaiheen uudelleen aloittamisesta.
32
Tämän pyyntönsä tueksi Boston Scientific Medizintechnik esittää erityisesti, että julkisasiamiehen ratkaisuehdotus perustui sellaisiin oikeudellisiin päätelmiin, joista asianosaiset eivät ole voineet lausua, eli päätelmiin, jotka koskevat SEUT 168 artiklaa ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklaa. Lisäksi Boston Scientific Medizintechnik väittää, että julkisasiamiehen ratkaisuehdotus on useilta kohdin virheellinen.
33
Tästä on todettava, että unionin tuomioistuin voi työjärjestyksensä 83 artiklan perusteella julkisasiamiestä kuultuaan milloin tahansa määrätä asian käsittelyn suullisen vaiheen aloitettavaksi uudelleen erityisesti, jos unionin tuomioistuin katsoo, ettei sillä ole riittävästi tietoa asiasta tai että asia olisi ratkaistava sellaisella perusteella, josta asianosaisilla tai Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklassa tarkoitetuilla osapuolilla ei ole ollut tilaisuutta lausua.
34
Nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuin katsoo julkisasiamiestä kuultuaan, että sen tiedossa ovat kaikki ne seikat, jotka se tarvitsee vastatakseen esitettyihin kysymyksiin, ja että näistä seikoista on ollut tilaisuus lausua unionin tuomioistuimessa.
35
Näin ollen Boston Scientific Medizintechnikin pyyntö asian käsittelyn suullisen vaiheen uudelleen aloittamisesta on hylättävä.
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
36
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään, onko direktiivin 85/374 6 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että mikäli samaan ryhmään tai tuotantosarjaan kuuluvat tuotteet, kuten sydämentahdistimet ja asennettavat rytmihäiriötahdistimet, todetaan mahdollisesti turvallisuudeltaan puutteellisiksi, tällainen tuote voidaan katsoa turvallisuudeltaan puutteelliseksi ilman, että on tarpeen todeta kyseistä puutetta tässä tuotteessa.
37
Tähän kysymykseen vastaamiseksi on todettava, että – kuten kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdasta käy ilmi – tuote on turvallisuudeltaan puutteellinen, jos se ei ole niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa ottaen huomioon kaikki seikat ja erityisesti tuotteesta annetut tiedot, sille kohtuudella ennakoitavissa oleva käyttö sekä ajankohta, jona tuote laskettiin liikkeelle. Lisäksi direktiivin 85/374 johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen mukaan tämä arviointi on tehtävä sen turvallisuuden mukaan, jota yleisöllä kohtuudella on aihetta odottaa.
38
Turvallisuutta, jota voidaan tämän säännöksen mukaan aiheellisesti odottaa, on siis arvioitava ottamalla huomioon erityisesti kyseessä olevan tuotteen käyttötarkoitus, objektiiviset ominaispiirteet ja ominaisuudet sekä sen käyttäjäryhmän erityispiirteet, jolle tuote on tarkoitettu.
39
Lääkinnällisistä laitteista kuten pääasiassa kyseessä olevista sydämentahdistajista ja asennettavista rytmihäiriötahdistimista on todettava, että kun otetaan huomioon niiden toiminta ja näitä laitteita käyttävien potilaiden erityisen haavoittuva asema, laitteiden turvallisuutta, jota näillä potilailla on kohtuudella aihetta odottaa, koskevat vaatimukset ovat erittäin korkeat.
40
Lisäksi on niin, että – kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 30 kohdassa todennut – turvallisuuden mahdollisessa puutteellisuudessa, joka aiheuttaa direktiivin 85/374 mukaisen valmistajan vastuun, on pääasiassa kyseessä olevien kaltaisten tuotteiden osalta kyse niistä ihmiselle mahdollisesti aiheutuvien vahinkojen epätavallisesta riskistä.
41
Näissä olosuhteissa on todettava, että sen perusteella, että samaan ryhmään tai tuotantosarjaan kuuluvat tuotteet todetaan mahdollisesti turvallisuudeltaan puutteellisiksi, voidaan kaikki tähän ryhmään tai sarjaan kuuluvat tuotteet katsoa turvallisuudeltaan puutteellisiksi ilman, että kyseessä olevan laitteen turvallisuuden puutteellisuus olisi näytettävä toteen.
42
Tällainen tulkinta on myös erityisesti unionin lainsäätäjän sen tarkoituksen mukainen, joka käy ilmi direktiivin 85/374 johdanto-osan toisesta ja seitsemännestä perustelukappaleesta, joiden mukaan on varmistettava nykyaikaiseen tekniseen tuotantoon liittyvien riskien oikeudenmukainen jako vahinkoa kärsineen ja valmistajan kesken.
43
Kaikesta edellä esitetystä seuraa, että ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että sen perusteella, että samaan ryhmään tai tuotantosarjaan kuuluvat tuotteet, kuten sydämentahdistimet ja asennettavat rytmihäiriötahdistimet, todetaan mahdollisesti turvallisuudeltaan puutteellisiksi, tällainen tuote voidaan katsoa turvallisuudeltaan puutteelliseksi ilman, että on tarpeen todeta kyseistä puutetta tässä tuotteessa.
Toinen kysymys
44
Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko direktiivin 85/374 1 artiklaa ja 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohtaa tulkittava siten, että turvallisuudeltaan puutteellisen laitteen, kuten sydämentahdistimen tai asennettavan rytmihäiriötahdistimen, vaihtamiseksi suoritetusta kirurgisesta toimenpiteestä aiheutunut vahinko on kuolemasta tai muusta henkilövahingosta aiheutunut vahinko, josta valmistaja on vastuussa.
45
Aluksi on huomautettava, että – kuten mainitun direktiivin 1 artiklasta ja 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdasta yhdessä luettuina käy ilmi – valmistaja vastaa kuolemasta tai muusta henkilövahingosta, joka aiheutuu valmistajan tuotteen puutteellisesta turvallisuudesta, aiheutuvasta vahingosta.
46
Kuten unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä käy ilmi, henkilöille, jotka ovat kärsineet vahinkoa turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen takia, on varmistettava riittävä ja kattava korvaus tämän tuomion edellisessä kohdassa mainitun vahingon osalta (ks. tuomio Veedfald, C‑203/99, EU:C:2001:258, 27 kohta).
47
Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 61–63 kohdassa, direktiivin 85/374 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitettua kuolemasta tai muusta henkilövahingosta aiheutuvaa vahinkoa on kuluttajien turvallisuuden ja terveyden suojelemisen tavoitteeseen, johon tällä direktiivillä sen johdanto-osan ensimmäisen ja kuudennen perustelukappaleen mukaan pyritään, nähden tulkittava laajasti.
48
Jotta valmistajan vastuu turvallisuudeltaan puutteellisesta tuotteesta voi toteutua, on direktiivin 85/374 4 artiklan mukaan näytettävä toteen puutteellisen turvallisuuden ja aiheutuneen vahingon välinen syy-yhteys.
49
Vahingonkorvaus koskee siis kaikkea, mikä on tarpeen vahingollisten vaikutusten poistamiseksi ja sellaisen turvallisuuden tason palauttamiseksi, jota on aihetta odottaa tämän direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
50
Näin ollen lääkinnällisten tuotteiden, kuten sydämentahdistinten ja asennettavien rytmihäiriötahdistinten, jotka ovat mainitun direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla turvallisuudeltaan puutteellisia, tapauksessa vahingonkorvauksen pitäisi kattaa muun muassa turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen vaihtamisesta aiheutuneet kulut.
51
Kuten ennakkoratkaisun esittämisestä asiassa C-503/13 tehdystä päätöksestä käy ilmi, G. on nyt käsiteltävässä tapauksessa suositellut, että lääkärit harkitsisivat kyseisten sydämentahdistinten vaihtamista.
52
Tässä viimeksi mainitussa asiassa on todettava, että näiden tahdistinten vaihtamiseen liittyvät kulut, mukaan lukien kirurgisista toimenpiteistä aiheutuneet kulut, muodostavat direktiivin 85/374 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetun vahingon, josta valmistaja on vastuussa tämän direktiivin 1 artiklan mukaisesti.
53
Tämä arviointi voi olla erilainen asennettavien rytmihäiriötahdistinten tapauksessa, koska G. on, kuten ennakkoratkaisun esittämisestä asiassa C-504/13 tehdystä päätöksestä käy ilmi, suositellut ainoastaan näiden lääkinnällisten laitteiden magneettikytkimen deaktivointia.
54
Tämän osalta on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen asiana tutkia se, että kun otetaan huomioon asennettavaa rytmihäiriötahdistinta käyttävien potilaiden erityisen haavoittuva asema, voidaanko tällaisella deaktivoinnilla poistaa tämän tuotteen puutteellinen turvallisuus, joka johtuu epätavallisesta vahinkoriskistä, jolle se altistaa kyseiset potilaat, vai edellyttääkö tämän puutteen poistaminen tämän tuotteen vaihtamista.
55
Edellä esitetyn perusteella toiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 85/374 1 artiklaa ja 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että sydämentahdistimen tai asennettavan rytmihäiriötahdistimen kaltaisen turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen vaihtamiseksi suoritetusta kirurgisesta toimenpiteestä aiheutunut vahinko on kuolemasta tai muusta henkilövahingosta aiheutunut vahinko, josta valmistaja on vastuussa, mikäli toimenpide on tarpeellinen tarkasteltavana olevan tuotteen puutteellisen turvallisuuden poistamiseksi. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen asiana on tarkistaa, täyttyykö tämä edellytys pääasioissa.
Oikeudenkäyntikulut
56
Pääasioiden asianosaisten osalta asioiden käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevien asioiden käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asiat seuraavasti:
1)
Tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY 6 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että sen perusteella, että samaan ryhmään tai tuotantosarjaan kuuluvat tuotteet, kuten sydämentahdistimet ja asennettavat rytmihäiriötahdistimet, todetaan mahdollisesti turvallisuudeltaan puutteellisiksi, tällainen tuote voidaan katsoa turvallisuudeltaan puutteelliseksi ilman, että on tarpeen todeta kyseistä puutetta tässä tuotteessa.
2)
Direktiivin 85/374 1 artiklaa ja 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että sydämentahdistimen tai asennettavan rytmihäiriötahdistimen kaltaisen turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen vaihtamiseksi suoritetusta kirurgisesta toimenpiteestä aiheutunut vahinko on kuolemasta tai muusta henkilövahingosta aiheutunut vahinko, josta valmistaja on vastuussa, mikäli toimenpide on tarpeellinen tarkasteltavana olevan tuotteen puutteellisen turvallisuuden poistamiseksi. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen asiana on tarkistaa, täyttyykö tämä edellytys pääasioissa.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.