Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 19 lipca 2012 r. – Komisja przeciwko Francji
(sprawa C-145/11)
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Dyrektywa 2001/82/WE – Weterynaryjne produkty lecznicze – Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w różnych
państwach członkowskich – Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie – Odmowa zatwierdzenia wniosku przez państwo członkowskie – Skład i postać produktu leczniczego
Zbliżanie ustawodawstw – Weterynaryjne produkty lecznicze – Dyrektywa 2001/82 – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura zdecentralizowana – Wniosek zgodny z wymogami formalnymi związanymi z wnioskami o pozwolenie – Odmowa zatwierdzenia przez państwo członkowskie z powodów merytorycznych – Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego (art. 258 TFUE; dyrektywa 2001/82 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 32,
33) (por. pkt 32–39, 43, 45–46, 48; sentencja)
Przedmiot
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Naruszenie art. 32 i 33 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U.
L 311, s. 1) – Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w więcej niż jednym państwie
członkowskim – Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie
– Odmowa zatwierdzenia przez państwo członkowskie wynikająca ze względów naukowych związanych ze składem produktu leczniczego
i wyborem postaci farmaceutycznej – Zasada wzajemnego uznawania
Sentencja
1)
Odmawiając zatwierdzenia dwóch wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych CT-Line
15% Premix oraz CT-Line 15% Oral Powder w ramach zdecentralizowanej procedury przewidzianej w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów
leczniczych, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., Republika Francuska
uchybiła zobowiązaniom, jakie ciążą na niej na mocy art. 32 i 33 tej dyrektywy.
2)
Republika Francuska zostaje obciążona kosztami postępowania.