62013CC0011_FI
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
I Johdanto
1. Nyt käsiteltävä asia koskee kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96(2) 1 ja 3 artiklan tulkintaa.
2. Bundespatentgericht (Saksan liittovaltion patenttiasioita käsittelevä tuomioistuin) tiedustelee unionin tuomioistuimelta erityisesti sitä, kuuluuko myös ”suoja-aine” edellä mainituissa säännöksissä tarkoitettujen käsitteiden ”tuote” ja ”tehoaine” soveltamisalaan, kun kyseessä on suoja-aineen lisäsuojatodistusta koskeva hakemus.
3. ”Suoja-aineita” ovat unionin oikeuden mukaan ”aineet tai valmisteet, joita lisätään kasvinsuojeluaineisiin näiden tiettyihin kasveihin aiheuttamien fytotoksisten vaikutusten poistamiseksi tai vähentämiseksi”.(3) Bundespatentgericht pitää suoja-aineita vasta-aineina, joilla pyritään säätelemään rikkakasvien torjunta-aineen fytotoksisuutta.
4. Nyt käsiteltävään asiaan liittyvä ydinkysymys koskee unionin oikeuden kahden järjestelmän eli yhtäältä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa sääntelevän järjestelmän ja toisaalta lisäsuojatodistusten antamista tällaisille tuotteille koskevan järjestelmän välistä yhteyttä. Nyt käsiteltävässä asiassa markkinoille saattamista koskevan luvan antamisesta säädetään direktiivissä 91/414/ETY(4) ja lisäsuojatodistuksen antamisesta asetuksessa N:o 1610/96.
5. Keskeinen kysymys on seuraava: estääkö se, että suoja-ainetta ei pidetä ”tehoaineena”, kun markkinoille saattamista koskeva lupa annetaan direktiivin 91/414 nojalla, pitämästä sitä tehoaineena seuraavassa vaiheessa eli arvioitaessa asetuksen N:o 1610/96 nojalla esitettyä lisäsuojatodistushakemusta? Puolan hallituksen ja Euroopan komission mielestä näin on; Bayer CropScience AG (jäljempänä Bayer CropScience) sitä vastoin katsoo, että näiden kahden menettelyn välillä ei pidä katsoa olevan tällaista yhteyttä.
6. Tämä kysymys on tullut esiin ennakkoratkaisua pyytävässä tuomioistuimessa erityisesti sen vuoksi, että lainsäädäntöä on myöhemmin muutettu mutta muutos ei ole vielä sovellettavissa nyt käsiteltävään asiaan. Direktiivin 91/414 korvanneessa säädöksessä eli asetuksessa N:o 1107/2009(5) vahvistetaan näet tehoaineen käsitteen määritelmän lisäksi myös erikseen käsitteen ”suoja-aine” määritelmä.
7. Koska ei ole olemassa asetukseen N:o 1610/96 liittyvää merkityksellistä oikeuskäytäntöä, muistutan edellä mainitun yhteyden tutkimista varten siitä, että unionin lainsäätäjä on hyväksynyt vastaavanlaisen vaikkakin erillisen lainsäädännön ihmisille tarkoitetuille lääkkeille, joiden markkinoille saattamista koskevasta luvasta säädetään direktiivissä 2001/83/EY(6) ja lisäsuojatodistuksen myöntämisestä alun perin asetuksessa (ETY) N:o 1768/92(7) ja sittemmin asetuksessa (EY) N:o 469/2009.(8) Näin ollen unionin tuomioistuimen siinä yhteydessä kehittämistä periaatteista saattaa olla hyötyä asetusta N:o 1610/96 tulkittaessa.
II Asiaa koskeva lainsäädäntö
8. Direktiivillä 91/414 otetaan käyttöön yhtenäiset säännöt, jotka koskevat myytävässä muodossa olevien kasvinsuojeluaineiden sekä niihin sisältyvien tehoaineiden hyväksymistä, markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaa Euroopan unionissa. Sillä ei ole tarkoitus yhdenmukaistaa pelkästään mainittujen tuotteiden hyväksymiseen liittyviä edellytyksiä ja menettelyjä vaan myös varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun ja ympäristönsuojelun korkea taso näiden tuotteiden huonosti valvotun käytön aiheuttamien uhkien ja vaarojen varalta. Direktiivillä pyritään lisäksi torjumaan näiden tuotteiden vapaan liikkuvuuden rajoituksia.
9. Direktiivin 91/414 4 artiklassa säädetään markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisedellytyksistä. Kasvinsuojeluaineissa sallitut tehoaineet vahvistetaan direktiivin 91/414 liitteessä I. Tämän direktiivin liitteessä II luetellaan tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414 liitteeseen I tarvittavia asiakirjoja koskevat vaatimukset. Saman direktiivin liitteessä III luetellaan kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten tarvittavia asiakirjoja koskevat vaatimukset.
10. Asetuksessa N:o 1610/96 säädetään muun muassa edellytyksistä, joiden täyttäessä ”tehoaineelle”, jolla on jo markkinoille saattamista koskeva lupa, voidaan saada lisäsuojatodistus.
11. Asetuksen N:o 1610/96 1 artiklan 1 alakohdan mukaan ”kasvinsuojeluaineilla” tarkoitetaan tehoaineita ja valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta siinä muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle ja jotka on tarkoitettu muun muassa yhtäältä suojelemaan kasveja tai kasvituotteita haitallisilta eliöiltä tai estämään tällaisten eliöiden toiminta tai toisaalta vaikuttamaan kasvien elintoimintoihin muulla tavoin kuin ravinteina (esimerkiksi kasvunsääteet).
12. Kyseisen artiklan 2 alakohdan mukaan ”aineilla” tarkoitetaan kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä luonnollisessa olomuodossaan tai teollisesti valmistettuina, sisältäen valmistusmenetelmässä väistämättä syntyvät epäpuhtaudet. Saman artiklan 3 alakohdan mukaan ”tehoaineilla” tarkoitetaan aineita tai mikro-organismeja, myös viruksia, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus a) haitallisiin eliöihin tai b) kasveihin, kasvin osiin tai kasvituotteisiin.
13. Asetuksen N:o 1610/96 2 artiklan mukaan jokainen tuote, joka on patentilla suojattu jäsenvaltion alueella ja jota koskee kasvinsuojeluaineena markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely, josta on säädetty direktiivin 91/414 4 artiklassa, voi saada lisäsuojatodistuksen.
14. Deutsches Patent‑ und Markenamt (Saksan patentti- ja tavaramerkkivirasto) myöntää kyseisiä todistuksia.
15. Saman asetuksen 3 artiklassa säädetään todistuksen saamiselle neljä edellytystä, joiden mukaan tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti, tuotteelle on lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille, tuotteelle ei ole vielä annettu lisäsuojatodistusta ja edellä tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote kasvinsuojeluaineena markkinoille.
16. Kasvinsuojelulain (Pflanzenschutzgesetz),(9) sellaisena kuin se julkaistiin 14.5.1998,(10) siinä muodossa kuin se on sittemmin muutettuna,(11) 15 c §:n mukaan Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Saksan liittotasavallan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto) voi antaa kasvinsuojeluaineelle luvan enintään kolmen vuoden ajaksi muun muassa silloin, jos tuote sisältää tehoainetta, jonka sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I ei ole vielä tehty päätöstä saman pykälän mukaisin edellytyksin.
III Pääasian kohde, ennakkoratkaisukysymys ja asian käsittelyn vaiheet unionin tuomioistuimessa
A Pääasian kohde
17. Bayer CropScience on sellaisen 8.9.1994 hakemansa eurooppapatentin haltija, joka annettiin Saksassa ja joka kattaa ”substituoidun isoksatsoliinin, sen valmistusmenetelmän, sitä sisältävät aineet ja sen käytön suoja-aineena”.
18. Bayer CropScience sai 21.3.2003 MaisTer-nimiselle kasvinsuojeluaineelle väliaikaisen markkinoille saattamista koskevan luvan, jonka antoi Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kasvinsuojelulain 15 c §:n nojalla. Luvassa ilmoitetaan MaisTer-tuotteen tehoaineiksi seuraavat kemialliset yhdisteet: foramsulfuroni, jodosulfuroni ja isoksadifeeni. Isoksadifeeniä, joka on nyt käsiteltävässä asiassa riidanalainen suoja-aine, ei kuitenkaan enää mainita tehoaineiden joukossa 12.6.2006 ja 19.12.2007 annetuissa lopullisissa luvissa.
19. Bayer CropScience teki 10.7.2003 isoksadifeenin osalta lisäsuojatodistushakemuksen Deutsches Patent- und Markenamtsille.
20. Deutsches Patent- und Markenamt hylkäsi todistushakemuksen 12.3.2007 tekemällään päätöksellä sellaisin perusteluin, joilla ei ole merkitystä tämän ennakkoratkaisupyynnön kannalta.(12)
21. Bayer CropScience valitti tästä päätöksestä. Se vetosi siihen, että unionin tuomioistuin oli antanut sittemmin useita tuomioita, joiden perusteella tämän hylkäämisen perusteita ei enää voitu pitää voimassa.
22. Bundespatentgericht vahvisti alustavassa oikeudellisessa selvityksessä, että näin todellakin oli, mutta huomautti samalla, että hakemus oli ehkä hylättävä muista syistä. Tämän tuomioistuimen mukaan oli mahdollista, että suoja-aine ei olisi tehoaine eikä näin ollen asetuksessa N:o 1610/96 tarkoitettu tuote, sillä asetuksessa N:o 1107/2009 erotettiin tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet nimenomaisesti toisistaan. Tämä voisi näin ollen tarkoittaa, ettei suoja-aineelle voinut saada lisäsuojatodistusta.
23. Bundespatentgericht huomauttaa, että ei ole vielä ratkaistu sitä, voidaanko suoja-aineelle edes antaa todistusta, koska kyseessä ei ehkä ole asetuksessa N:o 1610/96 tarkoitettu tuote tai tehoaine.
B Ennakkoratkaisukysymys ja asian käsittelyn vaiheet unionin tuomioistuimessa
24. Koska Bundespatentgericht arvioi, että sen käsiteltävänä olevan valituksen ratkaisu riippuu tässä yhteydessä asetuksen N:o 1610/96 1 artiklan 8 ja 3 alakohdan sekä 2 ja 3 artiklan säännöksissä tarkoitettujen tuotteen ja tehoaineen käsitteiden tulkinnasta, kun näitä säännöksiä luetaan yhdessä, se on päättänyt 6.12.2012 tekemällään välipäätöksellä, joka on jätetty unionin tuomioistuimeen 10.1.2013, lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko – – asetuksen [N:o 1610/96] 3 artiklan 1 kohdassa ja 1 artiklan 8 alakohdassa mainittua käsitettä ’tuote’ ja sen 1 artiklan 3 alakohdassa mainittua käsitettä ’tehoaine’ tulkittava siten, että ne kattavat myös suoja-aineet?”
25. Bayer CropScience, Puolan hallitus ja komissio ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia. Istunto pidettiin 21.11.2013, ja siihen osallistuivat Bayer CropScience ja komissio.
IV Oikeudellinen arviointi
A Alustavia huomautuksia
26. Kasvinsuojelualan keksintöjä hyödynnettäessä on erotettava toisistaan kolme vaihetta, jotka liittyvät toisiinsa mutta ovat kuitenkin erillisiä:
– kemiallista yhdistettä ja/tai sen valmistus- tai käyttömenetelmää koskeva keksintö ja kyseisen keksinnön suojaaminen patentilla, joka kutsutaan peruspatentiksi
– keksinnön saattaminen markkinoille markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen jälkeen ”kasvinsuojeluaineena”, joka sisältää yhden tai useamman tehoaineen
– kasvinsuojeluaineeseen sisältyvän tehoaineen suojaaminen lisäsuojatodistuksella patentin kestoajan päätyttyäkin.
27. Näitä kolmea vaihetta säännellään eri oikeudellisilla instrumenteilla. Patentin myöntämisestä säädetään kansallisessa oikeudessa tai eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyssä yleissopimuksessa,(13) kuten tässä tapauksessa. Lisäksi nyt käsiteltävässä asiassa markkinoille saattamista koskevasta luvasta säädetään direktiivissä 91/414, kun lisäsuojatodistus kuuluu puolestaan asetuksen N:o 1610/96 soveltamisalaan.
28. Pääasian oikeudenkäynti koskee kemiallista yhdistettä isoksadifeeniä, joka toimii nyt käsiteltävässä asiassa suoja-aineena peruspatentin suojaamana ja joka on saanut yhdessä kahden tehoaineen kanssa markkinoille saattamista koskevan luvan ”kasvinsuojeluainee na”. Bayer CropScience on hakenut lisäksi lisäsuojatodistusta yksinomaan isoksadifeenille.
29. Puolan hallitus ja komissio väittävät, että koska isoksadifeeni ei ole tehoaine, se ei voi saada lisäsuojatodistusta asetuksen N:o 1610/96 perusteella.(14) Bayer CropScience sitä vastoin katsoo, että suoja-aine kuuluu sekä asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdassa ja 1 artiklan 8 alakohdassa tarkoitetun ”tuotteen” käsitteen soveltamisalaan että 1 artiklan 3 alakohdassa tarkoitetun ”tehoaineen” käsitteen soveltamisalaan.
30. Tämä on mielestäni tärkeä tulkintakysymys, sillä lisäsuojatodistuksia koskevia päätöksiä tekevät kansalliset viranomaiset ja tämänhetkinen käytäntö poikkeaa ”suoja-aineiden” osalta jäsenvaltiosta toiseen. Tietyissä tapauksissa lisäsuojatodistus on annettu suoja-aineelle, kun taas joissain toisissa tapauksissa, kuten nyt käsiteltävässä asiassa, todistusta ei ole myönnetty.
31. Aion ehdottaa tässä ratkaisuehdotuksessa seuraavaa tulkintaa: jos aine täyttää asetuksessa N:o 1610/96 säädetyt edellytykset, se voi mielestäni saada lisäsuojatodistuksen riippumatta siitä, onko kyse suoja-aineesta direktiivin 91/414 tai asetuksen N:o 1107/2009 perusteella. Tässä yhteydessä on olennaista selvittää, onko pääasian kohteena oleva aine varsinainen kasvinsuojeluaine vai ei. Saksan hallitus ja komissio kiistävät tämän, kun Bayer CropScience puolestaan väittää näin. Tämä on kuitenkin tosiseikkoja koskeva kysymys, joka kansallisen tuomioistuimen on ratkaistava.
B Lisäsuojatodistuksen tarkoitus
32. Unionin tuomioistuin totesi asiassa Hogan Lovells International antamassaan tuomiossa,(15) että lisäsuojatodistuksella on tarkoitus luoda uudelleen riittävä patentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle peruspatentin voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen unionin markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä.
33. Unionin tuomioistuin on huomauttanut tästä, että lisäsuojatodistuksella luodaan yhteys kasvinsuojeluaineen peruspatentin ja ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan välille, jonka saamisen jälkeen tämän tuotteen kaupallinen hyödyntäminen voi alkaa. Lisäsuojatodistuksen saaminen edellyttää tästä syystä jokaisen asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdassa luetellun neljän edellytyksen täyttymistä.(16)
34. Lisäsuojatodistuksesta säädetään siten asetuksessa N:o 1610/96 ja erityisesti sen 3 artiklassa, jota ennakkoratkaisua pyytävä tuomioistuin siteeraa. Tässä yhteydessä on muistutettava siitä, että unionin tuomioistuin on jo todennut, että kyseisen asetuksen 3 artiklaa ei ole tulkittava yksinomaan sen sanamuodon perusteella vaan myös ottaen huomioon sen järjestelmän yleinen rakenne ja tavoitteet, johon säännös kuuluu.(17)
35. Tulkittaessa asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa, jonka mukaan kasvinsuojeluaineelle on pitänyt myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa ”direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan mukaisesti”, on tarkasteltava erityisesti kyseisen direktiivin säännöksiä, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen edellytyksiä.(18)
36. Nämä säännökset perustuvat siihen, että yhtäältä tehoaineelle unionin tasolla myönnettävä lupa ja toisaalta näitä tehoaineita sisältäville tuotteille myönnettävät luvat, jotka kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan, kuten erityisesti direktiivin 91/414 3–6 ja 8 artiklasta ilmenee, erotetaan toisistaan.(19)
37. Direktiivin 91/414 3 artiklan 1 kohdan mukaan kasvinsuojeluainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää jäsenvaltion alueella, elleivät kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ole hyväksyneet kyseistä tuotetta tämän direktiivin mukaisesti. Direktiivin 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi hyväksyä kasvinsuojeluaineen ainoastaan, jos sen sisältämät tehoaineet on hyväksytty unionin tasolla ja ne luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä I. Edellytykset, joilla tehoaineet voidaan lisätä tähän liitteeseen, määritetään saman direktiivin 5 artiklassa, ja niiden osalta on esitettävä direktiivin liitteessä II mainitut asiakirjat.(20)
38. Korostettakoon, että tässä tapauksessa sovellettaviin säännöksiin eli asetuksen N:o 1610/96 säännöksiin ei sisälly suoja-aineen käsitteen määritelmää.(21) Se, että suoja-aineen määritelmä lisättiin direktiiviä 91/414 seuranneeseen säädökseen eli asetukseen N:o 1107/2009 ja otettiin siten käyttöön erottelu, joka on tehtävä markkinoille saattamista koskevan luvan arvioinnin ja antamisen yhteydessä, voi antaa joitakin pohdinnan aineksia, mutta tämä erottelu ei ole ajallisesti sovellettavissa, eikä se anna suoraa vastausta asetuksen N:o 1610/96 tulkintaa koskevaan ennakkoratkaisukysymykseen.
39. Näin ollen on pääteltävä, että direktiivi 91/414 ei ole yleisesti merkityksetön asetuksen N:o 1610/96 soveltamisen kannalta. Tämän asetuksen tavoitteena on nimenomaan kannustaa innovaatioita, joiden perusteella syntyy tuotteita, jotka täyttävät direktiivissä 91/414 säädetyt edellytykset ja jotka ovat siten saaneet markkinoille saattamista koskevan luvan. Katson kuitenkin, että lisäsuojatodistuksen myöntämisestä säädetään itsenäisesti asetuksessa N:o 1610/96.
C Lisäsuojatodistuksen saaminen
40. Unionin tuomioistuin asettaa lisäsuojatodistukseen liittyvässä oikeuskäytännössään etusijalle rajoittavan lähestymistavan sekä kasvinsuojeluaineiden että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.(22)
41. Yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa Massachusetts Institute of Technology antamassaan tuomiossa(23) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, että apuaineet eli ”lääkkeeseen sisältyvät aineet, joilla ei ole omaa vaikutusta ihmis- tai eläinorganismiin ”,(24) eivät kuuluneet asetuksessa N:o 1768/92 tarkoitetun tehoaineen käsitteen soveltamisalaan.
42. Yhteisöjen tuomioistuin totesi lisäksi asiassa Yissum antamassaan määräyksessä(25) edellä mainitussa asiassa Massachusetts Institute of Technology antamaansa tuomioon viitaten, että asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetun ”tuotteen” käsitettä on tulkittava suppeassa merkityksessä siten, että se tarkoittaa ”tehoainetta” tai ”vaikuttavaa ainetta”.
43. Unionin tuomioistuin totesi lisäksi asiassa Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma antamassaan määräyksessä,(26) että tehosteainetta, jolla ei ole omia terapeuttisia vaikutuksia, ei voida pitää asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna ”vaikuttavana aineena”.
44. Nyt käsiteltävässä asiassa Saksan viranomaiset ovat vedonneet erityisesti siihen, että pääasiassa riidanalaisella suoja-aineella ei ole omia terapeuttisia vaikutuksia. Bayer CropScience on kiistänyt tämän istunnossa ja vedonnut siihen, että suoja-aine on kemiallinen aine, jolla on kasvia suojeleva vaikutus. Sen mielestä riidanalainen suoja-aine vaikuttaa suoraan kasvin aineenvaihduntaan, vaikka muita kasvinsuojeluaineita ei olisi käytössä, mikä erottaa sen perustavanlaatuisella tavalla tehosteaineesta.
45. Vaikka nämä näkökohdat on varmasti otettava huomioon, unionin tuomioistuin on tietyissä tapauksissa analysoinut tarkemmin tuotteen vaikutuksia ja todennut, että kussakin tapauksessa kyseessä oleva erityinen mekanismi on otettava huomioon.
46. Unionin tuomioistuin otti esimerkiksi asiassa Chemische Fabrik Kreussler antamassaan tuomiossa(27) huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alaan kuuluvat välilliset vaikutukset. Se näet totesi, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa oli tulkittava siten, että jotta aineella voidaan katsoa olevan kyseisessä säännöksessä tarkoitettu ”farmakologinen vaikutus”, ei ole tarpeen, että vuorovaikutus tapahtuu sen muodostavien molekyylien ja käyttäjän kehon solun osan välillä, vaan vuorovaikutus kyseisen aineen ja minkä tahansa käyttäjän kehossa olevan solun osan välillä voi riittää.
47. Unionin tuomioistuin katsoi lisäksi biosidejä ja erityisesti direktiivin 98/8/EY(28) soveltamisalaa koskeneessa asiassa Söll antamassaan tuomiossa, että direktiivin 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua biosidituotteiden käsitettä oli tulkittava siten, että se kattaa myös sellaiset tuotteet, jotka vaikuttavat vain välillisesti niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, jos ne sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta, joka saa aikaan kemiallisen tai biologisen reaktion, joka kuuluu olennaisesti syy-yhteysketjuun, joka on tarkoitettu vaikuttamaan estävästi kyseisiin eliöihin.(29)
D Soveltaminen pääasiaan
48. Vaikuttaa ensinnäkin siltä, että toisin kuin komissio on katsonut, asetuksessa N:o 1610/96 ei eroteta toisistaan suoraa vaikutusta ja epäsuoraa vaikutusta siinä mielessä, että ainoastaan suora vaikutus voisi täyttää asetuksessa tehoaineiden osalta säädetyt edellytykset.
49. Toiseksi lisäsuojatodistusjärjestelmällä on lähinnä taloudellinen päämäärä. Lainsäätäjä antaa lisäsuojan kasvinsuojelualan keksinnöille erityisesti kannustaakseen tulevia innovaatioita. Tässä yhteydessä olisi jokseenkin keinotekoista erottaa toisistaan kaksi tai useampia patentin suojaamia innovaatioita, jotka sisältyvät samaan tuotteeseen ja joille on annettu yksi ainoa markkinoille saattamista koskeva lupa, kuten tässä tapauksessa. Se, että annettaisiin lisäsuojatodistus rikkakasvien torjunta-aineen sisältävälle aineosalle mutta evättäisiin se suoja-aineen sisältävältä aineosalta, ei olisi mielestäni johdonmukaista, kun otetaan tämä tavoite huomioon ja tiedetään, että tämä suoja-aine voi parantaa kyseisen kasvinsuojeluaineen tehoa. Bayer CropScience on myös esittänyt, että kansanterveyteen liittyvät budjettirajoitteet, jotka voisivat olla suppean tulkinnan perusteena, eivät ole voimassa tällä alalla samalla tavoin kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla.
50. Kolmanneksi on selvää, että asetuksessa N:o 1610/96 ei virallisesti suljeta pois lisäsuojatodistushakemuksia suoja-aineiden osalta. Bayer CropScience viittaa lisäksi huomautuksissaan siihen, että tietyissä jäsenvaltioissa, kuten Tšekin tasavallassa, Tanskan kuningaskunnassa, Ranskan tasavallassa, Italian tasavallassa, Unkarissa ja Itävallan tasavallassa, toimivaltaiset viranomaiset ovat antaneet lisäsuojatodistuksen kyseiselle suoja-aineelle.(30)
51. Näin ollen en havaitse asetuksessa N:o 1610/96 mitään, mikä estäisi sen, että lisäsuojatodistus voidaan myöntää suoja-aineelle, kunhan se täyttää edellytykset, jotka koskevat muun muassa teho-ainetta.
52. Lisäsuojatodistuksella voidaan erityisesti suojata ainoastaan peruspatentilla suojattua kemiallista ainetta, joka vaikuttaa yleisesti tai erityisesti asetuksen N:o 1610/96 1 artiklan 3 alakohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla kasveihin tai kasvin osiin ja joka on yksin tai sisällytettynä valmisteeseen, joka sisältää yhtä tai useampaa tehoainetta, tarkoitettu vaikuttamaan kasvien elintoimintoihin kyseisen artiklan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla, myös silloin kun kyseessä on suoja-aine.
53. Mielestäni riittää, että kemiallinen aine saa aikaan kemiallisen tai biologisen reaktion, joka kuuluu olennaisena osana syy-yhteysketjuun, jonka tavoitteena on tuottaa yleinen tai erityinen kasvinsuojeluun liittyvä vaikutus kasviin tai kasvin osiin.(31)
54. Sen, että tällaista vaikutusta on pidettävä kasvinsuojeluun liittyvänä ja tuote luokitellaan suoja-aineeksi sen markkinoille saattamisen yhteydessä, ei pitäisi estää lisäsuojatodistuksen antamista kyseiselle aineelle. Vaikuttaa siltä, että se, että lääke on vasta-aine jollekin toiselle lääkkeelle siinä mielessä, että se voi lieventää viimeksi mainitun lääkkeen vahingollisia vaikutuksia, ei estä pitämästä sitä lääkkeenä, jos se täyttää tätä koskevat edellytykset. Samaa näkemystä pitäisi mielestäni soveltaa soveltuvin osin kasvinsuojeluaineisiin.
55. On itsestään selvää, että kansallisen tuomioistuimen on varmistettava, että väitetty kasvinsuojeluun liittyvä vaikutus on todellinen.
V Ratkaisuehdotus
56. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundespatentgerichtin ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:
Kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdassa ja 1 artiklan 8 alakohdassa tarkoitettua ”tuotteen” käsitettä ja saman asetuksen 1 artiklan 3 alakohdassa tarkoitettua ”tehoaineen” käsitettä on tulkittava siten, että niihin kuuluu mikä tahansa aine, joka täyttää näissä säännöksissä asetetut edellytykset, ja tilanteen mukaan myös suoja-aine.
(1) .
(2)
–	EYVL L 198, s. 30.
(3)
–	Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (EUVL L 309, s. 1) 2 artiklan 3 kohdan a alakohdan määritelmä.
(4)
– Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annettu neuvoston direktiivi (EYVL L 230, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 21.9.2005 annetulla komission direktiivillä 2005/58/EY (EUVL L 246, s. 17). Se on korvattu asetuksella N:o 1107/2009.
(5)
–	Ks. alaviite 3.
(6)
–	Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34).
(7)
– Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annettu neuvoston asetus (EYVL L 182, s. 1).
(8)
– Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL L 152, s. 1).
(9)
–	Siinä muodossa kuin se oli voimassa 13.2.2012 saakka.
(10)
–	BGBl. I, s. 971, 1527 ja 3512.
(11)
–	Jäljempänä kasviensuojelulaki. Kyseinen säännös on sittemmin kumottu 6.2.2012 annetun lain (BGBl. I, s. 148) 2 §:n 1 momentilla.
(12)
–	Hylkäyspäätökselle esitettiin lähinnä kolmenlaisia perusteluja: kasvinsuojelulain 15 c §:n nojalla annettu väliaikainen lupa ei riittänyt todistuksen saamiseen; lisäksi hakemus koski vain yhtä tehoainetta, kun taas lupa oli annettu tehoaineiden yhdistelmälle; minkä lisäksi oli mahdotonta nojautua tehokkaasti Italiassa annettuun lupaan, koska se oli annettu toiselle tehoaineiden yhdistelmälle.
(13)
– Allekirjoitettu Münchenissä 5.10.1973.
(14)
– Nyt käsiteltävä asia liittyy jossain määrin asiassa C-229/09, Hogan Lovells International, 11.11.2010 annettuun tuomioon (Kok., s. I‑11335, 16 kohta). Myös kyseisen asian kohteena oli lisäsuojatodistushakemus. Toisin kuin nyt käsiteltävässä asiassa siinä oli selvää, että kyseisen asian kohteena ollut kemiallinen yhdiste (jodosulfuron) oli tehoaine, ja kysymys koski mahdollisuutta myöntää lisäsuojatodistus väliaikaisen markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella. Unionin tuomioistuin vastasi tähän kysymykseen myöntävästi. Huomautettakoon lisäksi, että jodosulfuron on toinen isoksadifeeniin liittyvistä kahdesta tehoaineesta nyt käsiteltävässä asiassa, ja toinen niistä on foramsulfuroni.
(15)
– Em. tuomion 50 kohta.
(16)
– Ibid., tuomion 51 kohta.
(17)
– Vastaavasti em. asia Hogan Lovells International, tuomion 32 kohta ja asia C-482/07, AHP Manufacturing, tuomio 3.9.2009 (Kok., s. I‑7295, 27 kohta).
(18)
– Em. asia Hogan Lovells International, tuomion 33 kohta.
(19)
– Ibid., tuomion 34 kohta.
(20)
– Ibid., tuomion 35 kohta.
(21)
–	Huomautettakoon kuitenkin, että käsite ”suoja-aine” sisältyy direktiivin 91/414 liitteen III, jonka otsikkona on ”Kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavia asiakirjoja koskevat vaatimukset”, A osan, jonka otsikkona on ”Kemialliset valmisteet”, 1.4 kohtaan ”Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot valmisteen koostumuksesta [tehoaine (-aineet) ja muut tuotteet]”; 1.4.1 ja 1.4.2 kohta koskevat tehoaineita ja 1.4.3. ja 1.4.4. kohta valmistuskaavaan sisältyviä muita tuotteita, joihin kuuluvat suoja-aineet.
(22)
– Ks. lisäsuojatodistuksen soveltamisalasta Grubb, P. W. ja Thomsen, P. R., Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology, Oxford University Press, Oxford, 2010, s. 265, erityisesti s. 267.
(23)
– Asia C-431/04, tuomio 4.5.2006 (Kok., s. I‑4089, 25 kohta).
(24)
– Kursivointi tässä.
(25)
– Asia C-202/05, määräys 17.4.2007 (Kok., s. I‑2839, 17 kohta) ja em. asia Massachusetts Institute of Technology, erityisesti tuomion 19, 21, 23 ja 24 kohta.
(26)
– Asia C-210/13, määräys 14.11.2013 (35 kohta).
(27)
– Asia C-308/11, tuomio 6.9.2012, 36 kohta. Kyseinen tuote oli klooriheksidiini, joka reagoi käyttäjän suussa oleviin bakteerisoluihin.
(28)
– Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16.2.1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL L 123, s. 1).
(29)
– Asia C-420/10, Söll, tuomio 1.3.2012, 31 kohta.
(30)
–	Täsmennettäköön kuitenkin, että tätä koskevien päätösten perustelut eivät sisälly asiakirja-aineistoon eikä Bayer CropScience ole myöskään esittänyt muiden jäsenvaltioiden epäämispäätöksiä, mikäli sellaisia on tehty.
(31)
– Ks. analogisesti em. asia Söll, tuomion 31 kohta.