62006CC0448
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
MAZÁK
ippreżentati fis-16 ta’ Jannar 2008 (
1
)
Kawża C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
vs
Bundesrepublik Deutschland
“Talba għal deċiżjoni preliminari — Validità tar-Regolament (KE) Nru 1873/2003 — Prodotti mediċinali veterinarji — Regolament (KEE) Nru 2377/90 — Limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali — Proġesteron — Restrizzjoni tal-użu — Direttiva 96/22/KE”
1.
F’dan il-każ, il-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Kolonja, il-Ġermanja) qed tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1873/2003, tal-24 ta’ Ottubru 2003, li jemenda l-Anness II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (
2
) hux kompatibbli mal-Artikoli 1(1) u 3 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 (
3
) u mal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE, tad-29 ta’ April 1996, li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tyrostatika u ta’ beta-agonists u li tħassar id-Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE u 88/299/KEE (
4
).
2.
Ir-rinviju preliminari tqajjem f’kawża li cp-Pharma Handels GmbH (iktar ’il quddiem “cp-Pharma”) fetħet kontra l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti wara r-revoka tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħha għall-prodott mediċinali veterinarju “proġesterone għall-użu veterinarju” fil-forma ta’ soluzzjoni għal titqiba fil-muskoli.
I — Id-dritt Komunitarju rilevanti
A — Ir-Regolament Nru 2377/90
3.
Ir-Regolament Nru 2377/90 jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi (“LMR”) ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali.
4.
L-Artikolu 1(1)(a) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “‘residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji’: tfisser kull sustanza farmakoloġikament attiva, kemm jekk prinċipji attivi, eċipjenti jew prodotti ta’ degradazzjoni, u l-metaboliti tagħhom li jibqgħu fl-oġġetti ta’ l-ikel miksuba minn annimali li lilhom il-prodott mediċinali veterinarju inkwistjoni ġie amministrat”. L-Artikolu 1(1)(b) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li l-“‘limitu ta’ residwu massimu’: tfisser il-konċentrazzjoni massima ta’ residwi li tirriżulta mill-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju […] li tista’ tiġi aċċettata mill-Komunità biex tkun legalment permessa jew rikonoxxuta bħala aċċettabbli f’kull ikel jew fuqu”.
5.
L-Artikoli 2 sa 5 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdu biex isiru erba’ annessi fejn jistgħu jiġu inklużi sustanzi farmakoloġikament attivi, maħsuba biex jintużaw f’mediċini veterinarji li għandhom jiġu amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel:
—
l-Anness I huwa rriservat għal sustanzi li għalihom jista’ jiġi stabbilit LMR wara valutazzjoni tar-riskji li s-sustanza jkollha għal saħħet il-bniedem (l-Artikolu 2);
—
l-Anness II huwa rriservat għal sustanzi li fir-rigward tagħhom ma jidhirx li hemm għalfejn ikun iffissat LMR għal raġunijiet ta’ ħarsien tas-saħħa pubblika (l-Artikolu 3) (
5
);
—
l-Anness III huwa rriservat għal sustanzi li fir-rigward tagħhom mhux possibbli li jiġi definittivament stabbilit LMR imma fejn jista’ jiġi stabbilit LMR provviżorju għal perijodu fiss li jista’ jiġi estiż darba, mingħajr ma tkun kompromessa saħħet il-konsumatur (l-Artikolu 4);
—
l-Anness IV huwa rriservat għal sustanzi li fir-rigward tagħhom ma jista’ jiġi stabbilit l-ebda LMR minħabba li r-residwi ta’ tali sustanzi jikkostitwixxu theddida għal saħħet il-konsumatur ikun xi jkun l-ammont tagħhom (l-Artikolu 5).
6.
L-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[s]abiex tkun mitluba l-inklużjoni [fl]-Annessi I_II u III ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li hi intiża għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel, applikazzjoni li tistabilixxi limitu ta’ residwu massimu ser tkun sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali mwaqqfa minn Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [ (
6
)], minn hawn [’il] quddiem irreferuta bħala l-Aġenzija”.
7.
L-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[l]-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji rreferut fl-Artikolu 27 ta’ Regolament (KE) Nru 2309/93 (minn hawn [’il] quddiem irreferut bħala l-Kumitat) ser ikun responsabbli biex jifformula l-opinjoni ta’ l-Aġenzija fuq il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi rreferuti [fl]-Annessi I, II, III jew IV għal dan ir-Regolament”.
8.
L-Artikolu 7(5) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[l]-Aġenzija ser tibgħat l-opinjoni definittiva tal-Kumitat fi żmien 30 ġurnata mill-adozzjoni tagħha kemm lill-Kummissjoni kif ukoll lill-applikant. L-opinjoni ser tkun akkumpanjata minn rapport li jiddeskrivi l-evalwazzjoni ta’ sigurtà ta’ sustanza mill-Kumitat, li ser jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu”.
9.
L-Artikolu 7(6) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[l]-Kummissjoni ser tipprepara abbozz ta’ miżuri li jieħu akkont ta’ leġiżlazzjoni tal-Komunità u ser tibda l-proċedura pprovduta fl-Artikolu 8. […]”
10.
L-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[l]-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji” (iktar ’il quddiem: “il-Kumitat Permanenti”).
11.
Fil-verżjoni oriġinali tiegħu, l-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi dan li ġej:
“B’effett mill-1 ta’ Jannar 1997, l-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex imsemmija fl-Annessi I, II jew III għandhom ikunu pprojbiti fil-Komunità […]”.
12.
Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 434/97, tat-3 ta’ Marzu 1997, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (
7
) tawwal id-data li inizjalment kienet stabbilita fl-imsemmi Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90 għall-biċċa’l kbira tas-sustanzi li l-użu tagħhom kien awtorizzat fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-regolament sussegwenti u li għalihom applikazzjonijiet iddokumentati għall-iffissar ta’ LMR kienu ġew ippreżentati qabel l-1 ta’ Jannar 1996, sal-1 ta’ Jannar 2000. Is-sustanzi kkonċernati kienu jinkludu l-proġesteron.
13.
L-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi, fost l-oħrajn, li r-regolament “m’hu bl-ebda mod ser jippreġudika l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni tal-Komunità li tipprojbixxi l-użu fil-biedja ta’ annimali ħajjin ta’ ċerti sustanzi li għandhom azzjoni ormonali”.
B — Id-Direttiva 96/22
14.
L-Artikolu 3(a) tad-Direttiva 96/22, kif emendata bid-Direttiva 2003/74/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-22 ta’ Settembru 2003 (
8
), jeħtieġ li l-Istati Membri, fost l-oħrajn, jipprojbixxu b’mod provviżorju l-amministrazzjoni ta’ sustanzi li jkollhom azzjoni ġestoġenika lill-annimali tar-razzett; il-proġesteron huwa sustanza ta’ dan it-tip.
15.
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, kif emendat, jipprovdi, fost l-oħrajn, li minkejja l-Artikolu 3, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-amministrazzjoni lil annimali tar-razzett, għal skopijiet terapewtiċi, tal-proġesteron. Dik id-dispożizjoni tipprovdi wkoll li l-prodotti mediċinali veterinarji użati għal trattament terapewtiku għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE (
9
). Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jkunu amministrati biss minn veterinarju, b’titqiba jew għat-trattament ta’ disfunzjoni ovarja f’forma ta’ spirali vaġinali, imma mhux bl-impjant, lil annimali tar-razzett li jkunu kjarament ġew identifikati. It-trattament ta’ annimali identifikati għandu jkun reġistrat mill-veterinarju responsabbli.
C — Ir-Regolament Nru 1873/2003
16.
L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1873/2003 emenda l-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 billi daħħal is-sustanza farmakoloġikament attiva proġesteron f’dak l-anness fir-rigward tal-annimali nisa tal-ispeċi tal-bovini, tan-ngħaġ, tal-mogħoż u taż-żwiemel.
17.
L-inklużjoni tas-sustanza attiva proġesteron fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 kienet ikkwalifikata b’nota jew b’nota ta’ qiegħ il-pagna mmarkata b’asterisk (*) u li tipprovdi dan li ġej: “[b]iss għal użu intravaġinali terapewtiku jew żootekniku u skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/22/KE [traduzzjoni mhux uffiċjali]”.
D — Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 (
10
)
18.
L-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 178/2002 jipprovdi li:
“F'ċirkostanzi speċifiċi fejn, wara stima tat-tagħrif disponibbli, il-possibbiltà ta' effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tiġi identifikata iżda tkun tippersisti inċertezza xjentifika, miżuri provviżorji ta' l-amministrazzjoni tar-riskju meħtieġa biex jassiguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa magħżula fil-Komunità jistgħu jiġu adottati, sakemm ikun hemm aktar tagħrif xjentifiku disponibbli għal stima tar-riskju aktar komprensiva.”
II — Id-dritt nazzjonali rilevanti
19.
L-ewwel sentenza tal-Artikolu 30(1) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali fil-verżjoni ppubblikata fil-11 ta’ Diċembru 1998 (BGBl I, p. 3586) (Arzneimittelgesetz) (“AMG”) tipprovdi li:
“L-awtorizzazzjoni għandha tiġi rtirata jekk sussegwentement isir magħruf li waħda mir-raġunijiet għar-rifjut skont l-Artikolu 25(2)(2),(3),(5),(5a), (6) jew (7) kienet teżisti fi żmien il-ħruġ; trid tiġi revokata fejn waħda mir-raġunijiet għar-rifjut skont l-Artikolu 25(2)(3),(5),(5a), (6) jew (7) isseħħ sussegwentement”.
20.
L-Artikolu 25(2)(7) tal-AMG jipprovdi li:
“L-awtorità għolja federali kompetenti tista’ tirrifjuta li tagħti awtorizzazzjoni biss jekk […] il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali jew l-amministrazzjoni tiegħu lill-annimali tikser id-dispożizzjonijiet legali jew regolament, direttiva jew deċiżjoni tal-Kunsill jew tal-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej […]”.
III — L-istorja leġiżlattiva li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003
21.
Fl-1993 quddiem il-Kummissjoni tressqet applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ LMR għall-proġesteron fl-annimali tal-ifrat u fiż-żwiemel. F’Ottubru 1996, il-Kumitat irrakkomanda li l-proġesteron ikun inkluż fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90. F’April 1997, il-Kummissjoni bagħtet informazzjoni xjentifika ġdida lill-Aġenzija u talbet għal valutazzjoni mill-ġdid tar-riskji relatati, fost l-oħrajn, mal-proġesteron. F’April 1998, il-Kummissjoni reġgħet kitbet lill-Aġenzija biex titlobha tippermetti lill-Kumitat biex jieħu inkunsiderazzjoni informazzjoni xjentifika li kellha tkun disponibbli f’xi żmien tul is-sena 1998 u li kienet se tinkiseb minn diversi sorsi, kif ukoll ir-riżultati ta’ diversi studji speċifiċi kkumissjonati mill-Kummissjoni. F’April 1999, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija biex taġġorna l-evalwazzjoni tal-proġesteron li tal-ewwel kienet talbet fl-1997. Fit-30 ta’ April 1999, il-Kumitat Xjentifiku dwar Miżuri Veterinarji dwar Saħħa Pubblika (il-“SCVPH”) ħareġ rapport li kkonkluda, fost l-oħrajn, li ma jista’ jkun stabbilit l-ebda konsum aċċettabbli ta’ kuljum għall-ormon proġesteron. F’Diċembru 1999, il-Kumitat ikkonferma l-opinjoni preċedenti tiegħu fejn irrakkomanda li l-proġesteron jiġi inkluż fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90. Fit-3 ta’ Mejju 2000, l-SCVPH adotta evalwazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tiegħu ta’ April 1999. L-SCVPH ikkonkluda li l-informazzjoni xjentifika reċenti ma pprovdietx data jew argumenti konvinċenti biex jagħmlu reviżjoni tal-konklużjonijiet preċedenti tiegħu meħtieġa. Fil-25 ta’ Lulju 2001, il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament tal-Kunsill li jemenda l-Anness I għar-Regolament Nru 2377/90 (
11
) li jikklassifika l-proġesteron fl-imsemmi Anness I. Dik il-proposta ġiet miċħuda mill-Kumitat Permanenti li jgħin lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 2377/90. Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 2377/90, il-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Kunsill u din ġiet miċħuda f’Jannar 2002. F’Diċembru 2002, il-Kummissjoni ppreżentat proposta ġdida lill-Kumitat Permanenti li kklassifikat il-proġesteron fl-Anness III għar-Regolament Nru 2377/90. Din il-proposta ma kisbitx l-opinjoni favorevoli tal-Kumitat Permanenti. Fl-24 ta’ Ottubru 2003, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament Nru 1873/2003 li jelenka lill-proġesteron fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, madankollu bla ħsara għal ċerti limiti. Skont il-11-il premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003, il-miżuri mniżżla f’dak ir-regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti.
IV — Il-kawża prinċipali u d-deċiżjoni tar-rinviju
22.
B’deċiżjoni li ġġib id-data tas-16 ta’ Frar 1999, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju “proġesterone għall-użu veterinarju” ta’ cp-Pharma kienet estiża għal ħames snin skont l-Artikolu 105 tal-AMG. Skont id-digriet tar-rinviju, l-awtorizzazzjoni kienet tikkonċerna “soluzzjoni għal titqiba fil-muskoli bis-sustanza attiva proġesteron f’annimali tal-ispeċi bovina, li għandha tiġi applikata f’każi ta’ ‘ċesti follikulari’ u ta’ ‘nimfomanija kkawżata minn ċesti follikulari’ [traduzzjoni mhux uffiċjali]”. B’ deċiżjoni li ġġib id-data tat-22 ta’ Jannar 2004, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rrevokaw l-awtorizzazzjoni ta’ cp-Pharma minħabba li wara l-emenda tal-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, bħala riżultat tal-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003, il-proġesteron jista’ jiġi amministrat biss b’applikazzjoni intravaġinali. Peress li ma kien stabbilit l-ebda LMR għal applikazzjonijiet oħra ta’ dak il-prodott mediċinali veterinarju, il-projbizzjoni inkluża fl-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90 tapplika għall-prodott ta’ cp-Pharma u l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu trid tiġi revokata skont l-Artikolu 30(1) u l-Artikolu 25(2)(7) tal-AMG.
23.
cp-Pharma ippreżentat ilment kontra din id-deċiżjoni, li ġie miċħud mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b’deċiżjoni li kienet iġġib id-data tal-24 ta’ Frar 2004. Fil-kawża tagħha quddiem il-qorti tar-rinviju, cp-Pharma qed issostni li l-qorti għandha tannulla r-revoka tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħha minħabba li l-Kummissjoni illegalment skartat ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat, li ma kinitx tinkludi restrizzjoni fuq applikazzjoni intravaġinali.
24.
Il-qorti tar-rinviju mhix ċerta jekk l-esklużjoni tal-proġesteron amministrat b’titqiba mil-lista fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 hiex kompatibbli mal-Artikoli 1(1) u 3 ta’ dak ir-regolament. Il-qorti wriet id-dubji tagħha fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-Kawża Il-Kummissjoni vs Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn (C-32/00 P) (
12
), dwar jekk l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90 jagħtix is-setgħa lill-Kummissjoni “li żżid restrizzjonijiet li jikkonċernaw il-mod ta’ applikazzjoni mal-lista tas-sustanzi fl-Anness II, meta l-Artikoli 1(1) u 3 tar-Regolament [Nru 2377/90] ma jistabbilixxux limiti sabiex ikun ipprevenut l-użu ħażin”.
25.
F’dak ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tinnota li l-Qorti tal-Ġustizzja osservat li l-uniku limitu għall-validità ta’ LMR previst mir-Regolament Nru 2377/90 jikkonċerna l-indikazzjoni tat-tul limitat tal-validità tagħha fejn is-sustanza inkwistjoni titniżżel fl-Anness III għal dak ir-regolament. Jekk dan ir-raġunament jiġi applikat għal sustanza li m’għandha l-ebda LMR u li hija inkluża fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, jirriżulta li r-Regolament Nru 2377/90 ma jipprovdi l-ebda restrizzjoni meta jitniżżlu sustanzi fl-Anness II għal dak ir-regolament.
26.
Barra minn hekk, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, kif emendata mid-Direttiva 2003/74, jistabbilixxi regoli dwar liema miżuri l-Istati Membri għandhom jieħdu sabiex jipprevjenu l-użu ħażin meta l-proġesteron jiġi amministrat bħala prodott mediċinali veterinarju. Dik id-dispożizzjoni espressament tipprovdi anki biex il-proġesteron jiġi amministrat b’titqiba minn veterinarju. Il-qorti tar-rinviju tqis li dik id-dispożizzjoni tista’ tkun eżawrjenti fir-rigward tal-prevenzjoni tal-użu ħażin tal-proġesteron u b’hekk tipprekludi l-adozzjoni ta’ regoli derogatorji iktar stretti minn regolament tal-Kummissjoni.
27.
Bid-digriet li jġib id-data tal-24 ta’ Ottubru 2006, il-Verwaltungsgericht Köln iddeċiediet li tissospendi l-proċedimenti u li tressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
“Ir-Regolament tal-Kummissjoni [Nru 1873/2003] huwa parzjalment null minħabba li jikser liġijiet Komunitarji superjuri (l-Artikoli 1(1) u 3 tar-[Regolament Nru 2377/90] kif ukoll l-Artikolu 4(1) tad-[Direttiva 96/22]), safejn l-użu tal-forma farmaċewtika kkostitwita mis-soluzzjoni li tista’ tiġi injettata hija eskluża skont in-nota bil-marka (*) li biha ġie inkluż il-proġesteron fl-Anness II għar-[Regolament Nru 2377/90]?”
28.
Il-Gvernijiet tal-Greċja u tal-Polonja u l-Kummissjoni ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub. cp-Pharma talbet li tiġi organizzata seduta. cp-Pharma, il-Gvern Grieg u l-Kummissjoni ppreżentaw osservazzjonijiet orali fis-seduta tat-18 ta’ Ottubru 2007.
V — L-argumenti prinċipali tal-partijiet
29.
Il-Gvern Elleniku u l-Kummissjoni jqisu li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa kompatibbli mar-Regolament Nru 2377/90 u mad-Direttiva 96/22.
30.
Il-Gvern Elleniku qed isostni li l-Qorti tal-Ġustizzja, fis-sentenza tagħha Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer (
13
), qieset li meta jitqies li l-fini tar-Regolament Nru 2377/90 huwa li jħares is-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha diskrezzjoni usa meta tevalwa sustanzi farmakoloġikament attivi u meta tiffissa l-LMR. Barra minn hekk, fis-sentenza National Farmers’ Union et (
14
), il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li fejn ikun hemm inċertezza rigward l-eżistenza jew il-grad ta’ riskji għal saħħet il-bniedem, l-istituzzjonijiet jistgħu jieħdu miżuri protettivi mingħajr ma joqgħodu jistennew sakemm ir-realtà u s-serjetà ta’ dawk ir-riskji ssir għal kollox apparenti. Jidher biċ-ċar mill-premessi tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 li t-tqegħid tal-proġesteron fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, bla ħsara għar-restrizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tiegħu, kienu ddeterminati mill-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika meta titqies l-eżistenza ta’ opinjonijiet xjentifiċi kontradittorji rigward ir-riskji possibbli għal saħħet il-bniedem assoċjati mal-użu ħażin ta’ dak il-prodott. Skont id-disa’ u l-għaxar premessi tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003, il-limiti għall-użu tal-proġesteron huma bbażati fuq il-possibbiltà, prevista mir-Regolament Nru 178/2002, li l-istituzzjonijiet Komunitarji jqisu r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju sabiex ikunu evitati riskji mill-użu ħażin ta’ dik is-sustanza.
31.
Il-Gvern Elleniku qed isostni li l-Artikolu 1(1) tar-Regolament Nru 2377/90 mhux applikabbli f’dan il-każ peress li dik id-dispożizzjoni sempliċement tiddefinixxi l-qafas li skont tiegħu jiġu ffissati l-LMR u ma tipprovdix għal dawk il-każi fejn mhux possibbli li jiġu ffissati l-LMR. Madankollu, il-gvern iqis li interpretazzjoni wiesgħa tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90 għandha tippermetti t-tqegħid tal-proġesteron, bla ħsara għal-limitu fuq l-użu tiegħu permezz ta’ applikazzjoni intravaġinali, fl-Anness II għal dak ir-regolament meta jitqies in-nuqqas ta’ kwalunkwe metodu eżistenti sabiex issir distinzjoni bejn proġesteron prodott naturalment u r-residwi li jirriżultaw mill-ormon meta jiġi amministrat mill-bniedem. Meta titqies id-diskrezzjoni wiesgħa li għandha l-Kummissjoni f’dan il-qasam flimkien mat-termini tal-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90 — li jipprovdi li minkejja l-fatt li r-regolament bl-ebda mod m’għandu jippreġudika l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja li tipprobixxi l-użu fit-trobbija ta’ annimali ħajjin għal finijiet kummerċjali ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali, ma jeskludix il-possibbiltà li jiġu adottati restrizzjonijiet addizzjonali rigward l-użu tal-ormoni diġà trattati minn dispożizzjonijiet Komunitarji oħrajn — il-projbizzjoni fuq l-użu tal-proġesteron f’forma li tista’ tingħata f’titqiba mhix kontra l-Artikolu 4 tad-Direttiva 96/22. Barra minn hekk, kif wieħed jista’ jara mill-emendi għad-Direttiva 96/22 minħabba l-adozzjoni tad-Direttiva 2003/74, l-użu ta’ proġesteron li jista’ jingħata f’titqiba kienet miżura provviżorja li kienet applikabbli sa ma twettqu l-evalwazzjoni tal-proġesteron fil-qafas tar-Regolament Nru 2377/90 u l-iffissar tal-LMR.
32.
Il-Kummissjoni tqis li hija kellha s-setgħa, skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90, sabiex tipprevjeni l-użu ħażin tas-sustanza proġesteron, li tillimita l-mod li bih dik is-sustanza tista’ tiġi amministrata meta qiegħdet dik is-sustanza fl-Anness II għal dak ir-regolament. Il-Kummissjoni tenfasizza l-istorja leġiżlattiva komplessa li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003 (
15
). Il-Kummissjoni ssostni li l-inklużjoni ta’ prodott fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, tippreżupponi b’mod ġenerali li l-kontroll tal-LMR mhux meħtieġ. F’ċerti każi, madankollu, bħalma huwa fil-każ tal-proġesteron, dik id-deċiżjoni ma tistax tiġi adottata mingħajr restrizzjonijiet sabiex ikun assigurat li l-użu tal-prodotti mediċinali f’annimali li jipproduċu l-ikel ikun żġur.
33.
Fis-sentenza tagħha fil-kawża Il-Kummissjoni vs Boehringer, il-Qorti tal-Ġustizzja essenzjalment qieset li r-Regolament Nru 2377/90 ma jawtorizzax lill-Kummissjoni li tillimita l-LMR ta’ prodott mediċinali veterinarju għal ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi anki jekk tali metodu kien iġġustifikat mir-rekwiżiti inerenti fis-salvagwardja tas-saħħa pubblika li fuqhom huwa bbażat ir-Regolament Nru 2377/90. Filwaqt li l-Kummissjoni taqbel li ma tistax timponi limiti skont ir-Regolament Nru 2377/90 rigward indikazzjonijiet terapewtiċi peress li dawn m’għandhom l-ebda influwenza fuq il-livelli tar-residwi fit-tessuti tal-annimali, madankollu l-Kummissjoni tqis li r-Regolament Nru 1873/2003 ma jimponix limiti għal raġunijiet estrinsiċi li mhumiex relatati mal-kwantità tar-residwi fit-tessuti tal-annimali. Bl-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003, il-Kummissjoni stabbiliet distinzjoni bejn forom differenti ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron li jaffetwaw ir-residwi. L-amministrazzjoni tal-proġesteron b’mezzi oħra li mhumiex amministrazzjoni vaġinali tista’ twassal għal residwi u għal żieda fil-kwantità totali tal-proġesteron fit-tessuti tal-annimali.
34.
Il-Kummissjoni tqis li skont l-Artikolu 7(6) tar-Regolament Nru 2377/90 hija trid tipprepara abbozzi ta’ miżuri billi tqis miżuri Komunitarji oħra. Meta kienet qed tiddeċiedi jekk tadottax jew le LMR għall-proġesteron, il-Kummissjoni kellha tqis il-fatt li huwa sustanza attiva li kapaċi jħares saħħet l-annimali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni kellha tqis il-limiti fuq l-użu tal-proġesteron imposti mid-Direttiva 96/22 sabiex ikun ipprevenut l-użu ħażin ta’ dak il-prodott bħala promotur tat-tkabbir. Bil-limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-proġesteron għal amministrazzjoni permezz ta’ applikazzjoni vaġinali, dan iggarantixxa li l-proġesteron ma jintużax ħażin u kien l-uniku mod sabiex ikun assigurat li l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-proġesteron ikunu jistgħu jiġu awtorizzati minn deċiżjoni Komunitarja dwar l-LMR mingħajr ma tinkiser id-Direttiva 96/22. Jekk soluzzjoni li tista’ tingħata f’titqiba tal-proġesteron tiġi kummerċjalizzata, ikun diffiċli biex jiġi aċċeratat jekk kinitx amministrata sabiex ikunu promoss it-tkabbir.
35.
Il-Kummissjoni tenfasizza li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 jagħti s-setgħa lill-Istati Membri sabiex jawtorizzaw l-amministrazzjoni tal-proġesteron lil annimali li jipproduċu l-ikel għal finijiet terapewtiċi f’ċerti kundizzjonijiet. Dik id-dispożizzjoni, madankollu, ma tipprovdix li l-użu tal-proġesteron fi prodotti mediċinali veterinarji jkun dejjem legali jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fiha jiġu sodisfatti. Tabilħaqq, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 espressament jeħtieġ li l-prodott ikun konformi mar-rekwiżiti għat-tqegħid fuq is-suq li min-naħa tagħhom jeħtieġu li jkun hemm konformità mar-regoli relatati mal-LMR.
36.
Il-Gvern Pollakk iqis li r-Regolament Nru 1873/2003 jikser ir-Regolament Nru 2377/90 u b’hekk huwa parzjalment null peress li r-regolament tal-aħħar ma jippermettix differenzazzjoni bejn forom differenti tal-istess prodott farmaċewtiku jew il-klassifikazjoni ta’ prodotti fl-annessi korrispondenti li tiddependi mill-forma tagħhom. Barra minn hekk, id-Direttiva 96/22 b’mod ċar tippermetti l-amministrazzjoni tal-proġesteron b’titqiba minn veterinarju. Madankollu, bl-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003, il-proġesteron ma jistax jiġi amministrat f’din il-forma. Il-Polonja tiċħad dak li qed issostni l-Kummissjoni, jiġifieri li l-projbizzjoni tal-użu tal-proġesteron f’forma li tista’ tingħata f’titqiba tagħmilha ta’ garanzija ulterjuri sabiex ikun ipprevenut l-użu ħażin tiegħu. Il-Gvern Pollakk iqis li dik il-projbizzjoni hija għal kollox żejda peress li r-restrizzjonijiet xierqa jinsabu fid-Direttiva 96/22 u fir-Regolament Nru 2377/90. Il-limiti li jinsabu fid-Direttiva 96/22 li jikkonċernaw l-amministrazzjoni tal-proġesteron b’titqiba kienu stabbiliti mill-Kunsill, skont il-proċedura stabbilita mill-Artikolu 37 KE. Ir-Regolament Nru 1873/2003, billi jipprojbixxi de facto l-amministrazzjoni ta’ proġesteron li jista’ jingħata f’titqiba qed jinfluwenza s-setgħa tal-Kunsill u qed jikser l-Artikolu 37 KE.
37.
Il-Gvern Pollakk iqis ukoll li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa mmotivat b’mod inadegwat. Għandu jkun innotat li l-Kumitat irrakkomanda li l-proġesteron jitniżżel fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 bla ebda limitu. Minbarra li r-Regolament Nru 1873/2003 qed jiġi adottat kontra l-opinjoni tal-Kumitat, il-Gvern Pollakk qed isostni li l-premessi għal dak ir-regolament jagħtu l-impressjoni li kien adottat f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat. Barra minn hekk, l-unika raġuni biex ikun limitat l-użu tal-proġesteron mogħtija mill-Kummissjoni fil-premessi għar-Regolament Nru 1873/2003 kienet li tkun ipprovduta salvagwardja addizzjonali sabiex ikun evitat l-użu ħażin. Madankollu, il-Kummissjoni ma tispjegax għaliex tqis li l-garanziji pprovduti mid-Direttiva 96/22 kontra l-użu ħażin tal-proġesteron mhumiex biżżejjed.
38.
Il-Polonja qed issostni li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa sproporzjonat fid-dawl tal-għan tiegħu li huwa li jħares is-saħħa pubblika peress li t-theddida għas-saħħa pubblika hija ipotetika fid-dawl tal-limiti fuq l-użu tal-proġesteron li jista’ jingħata f’titqiba imposti mid-Direttiva 96/22. Ir-Regolament Nru 1873/2003 jeskludi kwalunkwe possibbiltà li jiġu kkummerċjalizzati ċerti mediċini veterinarji li kienu jintużaw sa ma ġie adottat. L-effetti tar-Regolament Nru 1873/2003, għalhekk, kienu f’daqqa, radikali u eċċessivi.
VI — Evalwazzjoni
39.
F’dan il-każ, il-qorti tar-rinviju qed turi dubji, fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Il-Kummissjoni vs Boehringer, rigward jekk il-Kummissjoni għandiex is-setgħa skont l-Artikoli 1(1) u 3 tar-Regolament Nru 2377/90, meta qiegħdet il-proġesteron fl-Anness II għal dak ir-regolament, li timponi kundizzjonijiet dwar il-mod ta’ applikazzjoni ta’ dik is-sustanza. Bħala argument insostenn, il-qorti tar-rinviju tqis ukoll li r-regoli inklużi fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, kif emendata mid-Direttiva 2003/74, dwar il-prevenzjoni tal-użu ħażin tal-proġesteron huma dispożizzjonijiet eżawrjenti, li jipprekludu l-adozzjoni ta’ regoli derogatorji iktar stretti min regolament tal-Kummissjoni.
40.
Fil-kawża Il-Kummissjoni vs Boehringer, il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat jekk il-Kummissjoni, meta ffissat l-LMR provviżorju għal prodott mediċinali veterinarju, biex b’hekk elenkatu fl-Anness III għar-Regolament Nru 2377/90, tistax tagħmel referenza għal dispożizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva 96/22 relatati ma’ dak il-prodott. B’hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat l-effett legali tal-inklużjoni tar-referenzi għall-indikazzjonijiet terapewtiċi permessi għal sustanza, li jirriflettu dawk li jinsabu fid-Direttiva 96/22, meta dik is-sustanza ġiet elenkata fl-Anness III għar-Regolament Nru 2377/90 (
16
). L-amministrazzjoni tas-sustanza inkwistjoni lil annimali tar-razzett kienet ipprojbita skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 96/22. Madankollu, skont l-Artikolu 4 ta’ dik id-direttiva, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-amministrazzjoni tas-sustanza inkwistjoni għal finijiet terapewtiċi speċifiċi li kienu definiti fid-direttiva (
17
). Fis-sentenza Il-Kummissjoni vs Boehringer, il-Qorti tal-Ġustizzja sabet li r-referenzi kienu sempliċement ta’ natura dikjarattiva u maħsuba biss bħala tfakkira li, minħabba d-Direttiva 96/22, l-użu tas-sustanza inkwistjoni kien ipprojbit, ħlief għal finijiet terapewtiċi speċifiċi. Għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li r-referenzi ma setgħux jinftiehmu bħala li għandhom l-għan jew l-effett li jistabbilixxu projbizzjoni fuq il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tas-sustanza, bla ħsara għall-indikazzjonijiet terapewtiċi msemmija minnhom, li huma indipendenti mill-projbizzjoni stabbilita mid-Direttiva 96/22 (
18
). Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet ukoll li r-referenzi jew it-tfakkir inkwistjoni ma setgħux jinftiehmu bħala li għandhom l-għan jew l-effett li jqiegħdu limitu fuq il-validità tal-LMR stabbiliti għas-sustanza fil-kuntest tar-Regolament Nru 2377/90 (
19
).
41.
Minbarra l-konklużjonijiet ta’ iktar ’il fuq, fil-punt 55 tas-sentenza tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li l-uniku limitu fuq il-validità ta’ LMR previst mir-Regolament Nru 2377/90 jikkonċerna l-indikazzjoni tat-tul limitat tal-validità tiegħu fejn is-sustanza inkwistjoni titniżżel fl-Anness III għal dak ir-regolament (
20
). Il-qorti tar-rinviju tqis li jekk dak ir-raġunament jiġi applikat għal sustanza li fir-rigward tagħha ma ġie stabbilit l-ebda LMR u li hija inkluża fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, jirriżulta li dak ir-regolament ma jipprovdi għall-ebda restrizzjoni meta jitniżżlu s-sustanzi fl-Anness II għal dak ir-regolament u li b’hekk ir-Regolament Nru 1873/2003 huwa parzjalment invalidu.
42.
B’differenza għall-konklużjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Il-Kummisjoni vs Boehringer, jidher ċar minn paragun tat-termini tar-Regolament Nru 1873/2003 u dawk tad-Direttiva 96/22, kif emendata, li l-limiti imposti mir-Regolament Nru 1873/2003 fuq il-mod ta’ applikazzjoni tal-proġesteron ma jirriflettux jew ifakkrux sempliċement it-termini tad-Direttiva 96/22, b’mod partikolari l-Artikoli 3 u 4(1) tagħha. L-Artikolu 3 tad-Direttiva 96/22 jipprojbixxi provviżorjament, fost l-oħrajn, l-amministrazzjoni tal-proġesteron lill-annimali tar-razzett. Minkejja d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 96/22, skont l-Artikolu 4(1) ta’ dik id-direttiva, kif emendata, l-Istati Membri, f’ċerti kundizzjonijiet, jistgħu jawtorizzaw l-amministrazzjoni tal-proġesteron lil annimali tar-razzett b’titqiba jew permezz ta’ spirali vaġinali. L-impjanti tal-proġesteron ma jistgħux jiġu awtorizzati b’dan il-mod. Għaldaqstant inqis li r-Regolament Nru 1873/2003, billi jillimita l-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron għal użu intravaġinali effettivament jitbiegħed mit-termini tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22. Barra minn hekk, fil-fehma tiegħi, l-effetti tal-limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron imposti mir-Regolament Nru 1873/2003 mhumiex sempliċement ta’ natura dikjarattiva imma għandhom karattru vinkolanti u leġiżlattiv. Tabilħaqq, in-natura vinkolanti tal-limiti imposti mir-Regolament Nru 1873/2003 kienet ikkonfermata mill-aġent għall-Kummissjoni fis-seduta tat-18 ta’ Ottubru 2007.
43.
Għaldaqstant, tqum il-kwistjoni jekk il-Kummissjoni għandiex il-kompetenza, skont ir-Regolament Nru 2377/90, li timponi limiti vinkolanti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza meta tqiegħdha fl-Anness II għal dak ir-regolament u jekk iva, jekk dawk il-limiti jistgħux ikunu iktar restrittivi mit-termini tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, kif emendata, fejn għandha x’taqsam l-istess sustanza.
44.
F’dak ir-rigward għandu jkun innotat li l-Artikoli 1(1) u 3 tar-Regolament Nru 2377/90 ma jgħidu xejn dwar jekk jistgħux jiġu imposti limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tas-sustanzi elenkati fl-Anness II għal dan ir-regolament u b’hekk, kif argumenta l-Gvern Elleniku, ma jeskludux speċifikatament tali limiti. Għaldaqstant, fil-fehma tiegħi, jeħtieġ li neżaminaw l-iskema u l-fini tar-Regolament Nru 2377/90 sabiex niddeterminaw jekk tali limiti jistgħux jiġu imposti.
45.
L-ewwel premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’annimali li jipproduċu l-ikel jista’ jirriżulta fil-preżenza ta’ residwi fi prodotti tal-ikel miksuba minn annimali ttrattati. Madankollu, tali prodotti għandhom rwol importanti fil-produzzjoni agrikola (
21
). Ir-Regolament Nru 2377/90 jistabbilixxi proċedura Komunitarja fejn sustanzi farmakoloġikament attivi fi prodotti mediċinali veterinarji amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel jiġu vvalutati bil-għan li jiġi ddeterminat jekk dawk is-sustanzi jirriżultawx fil-preżenza ta’ residwi fit-tessuti tal-annimali li jkunu dannużi għas-saħħa pubblika u fid-dawl ta’ dan jekk is-sustanzi għandhomx jitqiegħdu fl-Annessi I sa IV għal dak ir-regolament (
22
). Il-Kunsill iddelega l-kompitu primarju tad-determinazzjoni ta’ jekk tali sustanzi għandhomx jitqiegħdu fl-Anness I sa IV għar-Regolament Nru 2377/90 lill-Kummissjoni, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 6 et seq ta’ dan ir-regolament.
46.
Il-klassifikazzjoni tas-sustanzi skont l-Artikoli 2 sa 5 tar-Regolament Nru 2377/90 hija ta’ importanza konsiderevoli minħabba, b’mod partikolari, it-termini tal-Artikolu 14 tar-regolament imsemmi li essenzjalment jipprovdi li l-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li ma jissemmewx fl-Annessi I, II jew III għal dak ir-regolament lil annimali li jipproduċu l-ikel hija pprojbita. Barra minn hekk, l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (
23
) jassigura li prodott mediċinali veterinarju ma jistax ikun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex ikun amministrat lil speċi li tipproduċi l-ikel waħda jew iktar sakemm is-sustanzi farmakoloġikament attivi li fih jidhru fl-Annessi I, II jew III għar-Regolament Nru 2377/90. Fis-sentenza Franza vs Monsanto u Il-Kummissjoni (
24
), il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat il-fatt li l-proċeduri sabiex ikunu stabbiliti LMR u jinħarġu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni huma marbuta b’mod inerenti, tant li mhux se tinħareġ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għall-amministrazzjoni lil annimali li jipproduċu l-ikel sakemm ma jkunx ġie stabbilit LMR, u bl-istess mod, mhux se jiġi stabbilit LMR għal sustanza farmakoloġikament attiva ġdida sakemm ma jkunx hemm il-ħsieb li dik is-sustanza titqiegħed fuq is-suq (
25
).
47.
Rigward dan il-każ, fis-sitt premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 il-Kummissjoni spjegat fil-qosor li l-SCVPH ripetutament ikkonferma li l-użu tal-ormoni għal finijiet ta’ promozzjoni tat-tkabbir fil-produzzjoni tal-laħam huwa ta’ riskju potenzjali għal saħħet il-konsumaturi. Fl-istess premessa, il-Kummissjoni enfasizzat ukoll il-fatt li ma kienx hemm biżżejjed data disponibbli dwar il-proġesteron sabiex issir stima kwantitattiva tar-riskju li jirriżulta mill-espożizzjoni għal residwi f’laħam u fi prodotti tal-laħam li joriġinaw minn annimali ttrattati. Għalhekk, ir-Regolament Nru 1873/2003 ma ddefinixxa l-ebda limitu. Dik is-sustanza tqiegħdet fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, bla ħsara għar-restrizzjonijiet fuq il-mod kif tiġi amministrata, fejn ġiet limitata għal użu intravaġinali, bl-esklużjoni, fost l-oħrajn, ta’ soluzzjoni li tista’ tingħata f’titqiba. L-għaxar premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 tipprovdi li r-restrizzjonijiet imposti minn dak ir-regolament fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron lil annimali tal-ispeċijiet bovini għandhom l-għan li joħolqu salvagwardja addizzjonali kontra l-użu ħażin possibbli tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-proġesteron.
48.
Il-Kummissjoni spjegat b’għadd ta’ dettalji fin-noti tagħha, li minħabba l-karatteristiċi partikolari ta’ ċerti sustanzi, il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ dawk is-sustanzi jista’ jkollu impatt dirett fuq il-livell tar-residwi fit-tessuti tal-annimali. Fir-rigward tas-sustanza proġesteron, il-Kummissjoni, b’risposta għal domanda bil-miktub min-naħa tal-Qorti tal-Ġustizzja, affermat li l-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron kien jinfluwenza l-livell tar-residwi ta’ dik is-sustanza fit-tessuti tal-annimali. Il-Kummissjoni ddikjarat li fejn il-proġesteron jiġi amministrat permezz ta’ spirali vaġinali, il-kwantità tal-proġesteron tinżel immedjatament hekk kif il-preparazzjoni titneħħa minn ġisem l-annimal. Il-Kummissjoni ddikjarat ukoll li minħabba l-fatt li l-ispirali vaġinali jamministraw doża kbira ta’ proġesteron, fil-prattika, dawn mhumiex adattati għall-promozzjoni tat-tkabbir peress li d-doża amministrata tista’ tqiegħed fil-perikolu saħħet l-annimal jekk titkompla tul perijodu ta’ żmien. Barra minn hekk, l-ispirali vaġinali jridu jitbiddlu kull sebat ijiem u jistgħu jiġu skoperti faċilment waqt kontrolli eventwali. Fis-seduta, il-Kummissjoni ddikjarat li fejn il-proġesteron jiġi amministrat b’titqiba, ir-residwi ta’ dik is-sustanza jibqgħu f’ġisem l-annimal anki wara li tkun intemmet l-amministrazjoni. Minbarra dan, il-Kummissjoni ddikjarat li kien hemm riskju ta’ użu ħażin tal-proġesteron f’forma li tista’ tingħata f’titqiba peress li jista’ jintuża faċilment biex ikunu amministrati dożi żgħar ta’ proġesteron li jistgħu jistimulaw it-tkabbir.
49.
Kif nistgħu naraw partikolarment mis-sitt, mid-disa’ u mill-għaxar premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 u mill-argumenti mressqa mill-Kummissjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, il-Kummissjoni ġibdet korrelazzjoni diretta bejn il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron, l-użu ħażin ta’ dik is-sustanza għall-promozzjoni tat-tkabbir u l-preżenza u l-kwantità tar-residwi tal-proġesteron fit-tessuti tal-annimali.
50.
B’kuntrast, għandu jiġi nnotat li cp-Pharma, b’risposta għal domanda bil-miktub li għamlitilha l-Qorti tal-Ġustizzja, iddikjarat li ma setgħetx tindika jekk il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron ikollux effett fuq il-kwantità tar-residwi mingħajr ma twettaq studju fuq ir-residwi kkonċernati. Barra minn hekk, cp-Pharma indikat li l-użu intravaġinali tal-proġesteron jista’ jippromwovi t-tkabbir jekk il-livell tal-proġesteron amministrat ikun għoli biżżejjed. Il-qorti tar-rinviju wkoll wriet dubji dwar jekk l-amministrazzjoni tal-proġesteron b’titqiba fil-muskoli tirriżultax f’residwi li jeħtieġu l-projbizzjoni ta’ dik il-forma tas-sustanza fl-interess tas-saħħa pubblika.
51.
Jidher ċar mis-sentenza Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer (
26
) li l-Kummissjoni, meta twettaq il-valutazzjoni tagħha ta’ sustanza farmakoloġikament attiva sabiex ikun iffissat LMR skont il-proċedura inkluża fir-Regolament Nru 2377/90, għandha marġni wiesa’ ta’ evalwazzjoni. Fil-fehma tiegħi, l-istess marġni ta’ evalwazzjoni jestendi wkoll bla dubju għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tqiegħed sustanza fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 (
27
). Din hija s-sitwazzjoni partikolarment f’każ bħal dan fejn paragun tad-dikjarazzjonijiet tal-partijiet, tat-termini tar-rinviju preliminari u tal-istorja leġiżlattiva li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003 juri li hemm inċertezza xjentifika konsiderevoli għaddejja bħalissa fir-rigward tal-effett fuq is-saħħa pubblika tal-proġesteron fit-tessuti tal-annimali li jipproduċu l-ikel. Tabilħaqq, il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer irrikonoxxiet li s-sitwazzjoni fir-rigward tal-proġesteron kienet partikolarment komplessa minħabba l-fatt li hija sustanza endoġena u li bħalissa mhemm l-ebda mezz affidabbli biex ikun ikkontrollat l-abbuż minn dik is-sustanza (
28
).
52.
Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90, l-Anness II għal dan ir-regolament huwa rriservat għal sustanzi li fir-rigward tagħhom mhemmx għalfejn jiġi ffissat LMR sabiex tkun imħarsa s-saħħa pubblika. Fil-fehma tiegħi, filwaqt li l-Artikoli 1(1) (
29
) u 3 tar-Regolament Nru 2377/90 ma jipprovdux speċifikatament għall-possibbiltà li jkunu imposti kundizzjonijiet fuq il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza partikolari elenkata fl-Anness II għal dak ir-regolament, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm każi fejn id-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tqiegħed sustanza partikolari fl-Anness II tkun ibbażata fuq il-konklużjoni li s-sustanza inkwistjoni mhix adattata biex titqiegħed fl-Annessi I, III u IV għar-Regolament Nru 2377/90 u li dik is-sustanza, meta tiġi amministrata b’mod partikolari, ma tirriżultax f’residwi fit-tessuti tal-annimali li jkunu dannużi għas-saħħa pubblika. F’każi bħal dawn, inqis li l-Kummissjoni ma tkunx eċċediet is-setgħat delegati tagħha skont ir-Regolament Nru 2377/90 u tkun qed taġixxi fl-ambitu tal-marġni ta’ evalwazzjoni tagħha meta tqiegħed is-sustanza inkwistjoni fl-Anness II għal dak ir-regolament u timponi limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tas-sustanza li jkunu direttament immirati lejn, u ċirkoskritti sabiex ikun assigurat li l-preżenza jew il-kwantità tar-residwi fit-tessuti tal-annimali ma tkunx ta’ riskju għas-saħħa pubblika (
30
). Fil-fehma tiegħi, il-possibbiltà li l-Kummissjoni timponi limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza mqiegħda fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, fejn dawk il-limiti jkollhom l-għan li jassiguraw li l-preżenza jew il-kwantità tar-residwi ta’ dik is-sustanza fit-tessuti tal-annimali ma tkunx ta’ riskju għas-saħħa pubbliku, hija skont il-prinċipju prekawzjonarju tal-Komunità (
31
).
53.
Barra minn hekk, inqis li dan il-metodu mhux inkonsistenti mad-dikjarazzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 55 tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Boehringer li trid tiġi interpretata fil-kuntest tal-fatti speċifiċi ta’ dik il-kawża. Il-kawża Il-Kummissjoni vs Boehringer kienet tikkonċerna limiti mqiegħda fuq sustanza relatata ma’ ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi iktar milli mal-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza partikolari. Nemmen li tista’ ssir distinzjoni bejn iċ-ċirkostanzi fil-kawża Il-Kummissjoni vs Boehringer u dawk f’dan il-każ, peress li huwa dibattibbli li b’kuntrast għall-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza, l-effett fuq is-saħħa pubblika tar-residwi ta’ sustanza fit-tessuti tal-annimali ma jkunx dipendenti fuq l-indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom kienet amministrata s-sustanza (
32
).
54.
Madankollu, nixtieq inżid kwalifikazzjoni importanti għal dak li ngħad iktar ’il fuq.
55.
Fil-fehma tiegħi, il-Kummissjoni minkejja l-marġni wiesa’ ta’ evalwazzjoni li għandha, meta timponi limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza inkluża fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, trid tibqa’ fil-limiti tas-setgħa leġiżlattiva delegata lilha mill-Kunsill, u trid tikkonforma, fost l-oħrajn, mal-elementi bażiċi kollha ta’ dak ir-regolament. F’dak ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-Kummissjoni hija awtorizzata li tadotta kull miżura ta’ applikazzjoni neċessarja jew utli sabiex tħaddem ir-regolamentazzjoni ta’ bażi, sakemm hija ma tkunx kontrihom jew għar-regolamentazzjoni ta’ applikazzjoni tal-Kunsill (
33
).
56.
Skont l-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90, dak ir-regolament m’għandu bl-ebda mod jippreġudika l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni Komunitarja li tipprojbixxi l-użu fit-trobbija ta’ annimali ħajjin għal finijiet kummerċjali ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali (
34
). Fil-fehma tiegħi, kwalunkwe leġiżlazzjoni implimentattiva adottata mill-Kummissjoni skont ir-Regolament Nru 2377/90 trid tkun konformi mat-termini ċari tal-Artikolu 15 tiegħu. Filwaqt li l-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90 ma jirreferix b’mod speċifiku għad-Direttiva 96/22, inqis li dik id-direttiva li tfittex, fost l-oħrajn, li tipprevjeni l-użu ħażin ta’ ċerti ormoni, inkluż il-proġesteron, fit-trobbija tal-annimali għal finijiet kummerċjali, hija koperta mit-termini tal-Artikolu 15 ta’ dak ir-regolament. Il-Kummissjoni b’hekk hija obbligata, skont l-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90, meta tikklassifika sustanza fl-Annessi I sa IV għal dak ir-regolament li ma tidderogax mit-termini tad-Direttiva 96/22, kif emendata, inkluż l-Artikolu 4(1) tagħha li jifforma parti integrali minn dik id-direttiva (
35
). Meta jitqies li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1873/2003 li jillimitaw il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron għal użu intravaġinali jitbiegħdu b’mod ċar mit-termini tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, inqis li dawk id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1873/2003 mhumiex validi peress li l-Kummissjoni eċċediet is-setgħat implimentattivi tagħha, peress li naqset milli taderixxi ma’ wieħed mill-elementi bażiċi tar-Regolament Nru 2377/90, jiġifieri l-Artikolu 15 tiegħu.
57.
Minbarra t-termini speċifiċi tal-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90, inqis li r-Regolament Nru 1873/2003 immodifika l-ambitu tal-obbligi imposti fuq l-Istati Membri mid-Direttiva 96/22, kif emendata mid-Direttiva 2003/74, peress li r-regolament tal-aħħar effettivament jelimina l-possibbiltà li s’issa kienet disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 li f’ċerti kundizzjonijiet tkun awtorizzata l-amministrazzjoni tal-proġesteron lill-annimali tar-razzett. Fil-fehma tiegħi, kwalunkwe modifika fl-ambitu tad-Direttiva 96/22, kif emendata, li mhux previst speċifikatament minn dik id-direttiva, trid titwettaq skont il-proċedura leġiżlattiva pprovduta fl-Artikolu 152(4)(b) KE. (
36
). Skont l-Artikolu 152(4)(b) KE “[i]l-Kunsill, li jaġixxi skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 wara li jikkonsulta lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni, għandu jikkontribwixxi għar-realizzazzjoni tal-objettivi msemmija f’dan l-Artikolu, billi jadotta […] b’deroga mill-Artikolu 37 [KE], miżuri fl-oqsma veterinarji u fito-sanitarji, li jkollhom bħala l-objettiv dirett tagħhom il-ħarsien tas-saħħa pubblika”. Il-proċedura leġiżlattiva fl-Artikolu 251 KE, li tissejjaħ ukoll bħala l-proċedura ta’ ko-deċiżjoni, titlob, fost l-oħrajn, il-parteċipazzjoni tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni fil-proċess leġiżlattiv. Fil-fehma tiegħi, ir-Regolament Nru 1873/2003 li ma kienx adottat skont il-proċedura stabbilita mill-Artikolu 251 KE, jinfluwenza s-setgħat leġiżlattivi kemm tal-Parlament Ewropew kif ukoll tal-Kunsill u b’hekk jaffetwa l-bilanċ istituzzjonali li kien fi ħsieb it-Trattat. Għaldaqstant inqis li l-affermazzjoni mill-aġent għall-Kummissjoni fis-seduta li l-parteċipazzjoni tal-Kumitat Permanenti pprovduta skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 2377/90 fil-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003 assigurat li r-regolament tal-aħħar kien adottat bil-ftehim jew bil-kunsens tal-Kunsill trid tiġi miċħuda. Fil-fehma tiegħi, minbarra l-fatt li dan il-metodu jinjora r-rwol tal-Parlament Ewropew fil-proċedura leġiżlattiva pprovduta mill-Artikolu 251 KE, il-Kumitat Permanenti li jissemma fl-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 2377/90 ma jistax jaġixxi minflok il-Kunsill, fejn il-parteċipazzjoni tal-Kunsill tkun meħtieġa speċifikatament.
58.
F’dak ir-rigward, is-suġġeriment tal-Kummissjoni fil-punt 35 ta’ dawn il-konklużjonijiet (
37
), li peress li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 jipprovdi li prodott mediċinali veterinarju jrid ikun konformi mar-regoli Komunitarji li jikkonċernaw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni (
38
) li min-naħa tagħhom jeħtieġu li jkun hemm konformità mar-regoli relatati mal-LMR, il-Kummissjoni, bl-adozzjoni tal-leġiżlazzjoni li timplimenta r-Regolament Nru 2377/90 inċidentalment tista’ tbiddel it-termini speċifiċi tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, irid jiġi miċħud. Filwaqt li sustanza partikolari trid tkun elenkata fl-Annessi I sa III għar-Regolament Nru 2377/90 sabiex tikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/82 u b’hekk tkun konformi ma’ waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 sabiex Stat Membru jawtorizza l-amministrazzjoni tagħha lil annimali tar-razzett, il-Kummissjoni, permezz tas-setgħat delegati tagħha skont ir-Regolament Nru 2377/90 ma tistax tinfluwenza t-termini speċifiċi tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, li jippermetti li l-Istati Membri, fost l-oħrajn, jawtorizzaw f’ċerti ċirkostanzi l-amministrazzjoni tal-proġesteron b’titqiba lill-annimali tar-razzett, u b’hekk illegalment tippretendi li tieħu għaliha setgħa leġiżlattiva li bi dritt hija tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni.
59.
Għalhekk inqis li r-Regolament Nru 1873/2003 mhuwiex validu sakemm jillimita l-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron għal “użu intravaġinali terapewtiku jew żootekniku u skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/22/KE” u jeskludi l-amministrazzjoni ta’ dik is-sustanza b’titqiba. Fil-fehma tiegħi, ir-Regolament Nru 1873/2003 għandu jkun iddikjarat invalidu fl-intier tiegħu peress li l-limiti imposti minn dak ir-regolament fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron jifformaw parti ċentrali u b’hekk indissolubbli minn dak ir-regolament kollu u ma jistgħux jinqatgħu mill-bqija tar-regolament. Jidher evidenti mid-dikjarazzjonijiet f’dan il-każ, li l-istorja leġiżlattiva ta’ qabel l-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003 u l-premessi tal-preambolu għal dak ir-regolament li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tqiegħed il-proġesteron fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 kienet marbuta indissolubilment mal-limitazzjoni tal-mod ta’ amministrazzjoni ta’ dik is-sustanza għal użu intravaġinali.
60.
Se nitratta wkoll l-argumenti tal-Gvern Pollakk rigward ir-raġunament inadegwat (
39
) tar-Regolament Nru 1873/2003 għal fini ta’ kompletezza.
61.
Skont il-ġurisprudenza stabbilita relatata mal-Artikolu 253 KE, il-portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni jiddependi min-natura tal-miżura inkwistjoni. Fejn tkun involuta miżura ta’ applikazzjoni ġenerali, il-motivazzjoni tista’ tkun limitata għall-indikazzjoni minn naħa, tas-sitwazzjoni ġenerali li wasslet għall-addozzjoni tagħha u, min-naħa l-oħra, għall-għanijiet ġenerali li biħsiebha tilħaq (
40
). Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja ripetutament sostniet li, jekk il-miżura kkontestata b’mod ċar tiżvela l-għan essenzjali li għandha l-istituzzjoni, ikun eċċessiv li tinħtieġ dikjarazzjoni speċifika tar-raġunijiet għad-diversi għażliet tekniċi li saru (
41
).
62.
Fil-fehma tiegħi, bil-kontra ta’ dak li sostna l-Gvern Pollakk, ir-Regolament Nru 1873/2003 ma jagħtix l-impressjoni li kien adottat f’konformità mal-fehma tal-Kumitat. Is-seba’ premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 turi b’mod ċar u inekwivokabbli li l-Kumitat irrakkomanda li l-proġesteron jitiqegħed fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90. Madankollu, mit-tmien sal-ħdax-il premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 jindikaw b’mod ċar għaliex il-Kummissjoni qieset li kien meħtieġ li timponi limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron, minkejja l-inklużjoni tiegħu fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90. Barra min hekk, bil-kontra ta’ dak li sostna l-Gvern Pollakk, fil-premessi tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 il-Kummissjoni indikat fil-qosor għaliex qieset li l-garanziji pprovduti mid-Direttiva 96/22 kontra l-użu ħażin tal-proġesteron ma kinux biżżejjed. Jidher ċar mill-premessi tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003, partikolarment il-ħames premessa u mit-tmien sa l-għaxar premessa, li l-fini tal-limitazzjoni tal-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron għal użu intravaġinali kien li jipprovdi salvagwardja addizzjonali, sabiex ikun evitat l-użu ħażin ta’ dik is-sustanza, ma’ dawk diġà pprovduti mid-Direttiva 96/22. F’dak ir-rigward, il-Kummissjoni speċifikatament indikat fit-tmien premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 li qieset li l-metodi disponibbli sabiex ikun skopert il-proġesteron fit-tessuti tal-annimali ma kinux kapaċi jikkontrollaw li r-restrizzjonijiet għall-użu ta’ dik is-sustanza stabbiliti fid-Direttiva 96/22 kienu qed jiġu osservati. Fil-fehma tiegħi, peress li l-premessi prinċipali tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 li ssemmew iktar ’il fuq, flimkien mal-bqija tal-premessi, jinkludu deskrizzjoni koerenti u biżżejjed tas-sitwazzjoni ġenerali li wasslet għall-adozzjoni tiegħu, l-obbligu li jiġu ddikjarati r-raġunijiet stabbilit fl-Artikolu 253 KE ġie sodisfatt.
63.
Kif jidher biċ-ċar minn dak li ngħad iktar ’il fuq, inqis li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa kontra d-dritt Komunitarju u għalhekk għandu jkun iddikjarat invalidu fl-intier tiegħu. Madankollu, inqis li fid-dawl taċ-ċirkostanzi partikolari ta’ dan il-każ, mhux l-inqas l-inċertezza xjentifika konsiderevoli li tikkonċerna s-sustanza proġesteron, ir-riskju li tintuża ħażin bħala promotriċi tat-tkabbir u l-ħtieġa li dik is-sustanza tiġi amministrata lil annimali tar-razzett għal finijiet terapewtiċi, l-effetti kollha tar-Regolament Nru 1873/2003 għandhom jinżammu provviżorjament sakemm il-Kummissjoni tkun adottat, f’perijodu raġonevoli ta’ żmien, regolament ġdid dwar il-kwistjoni skont ir-Regolament Nru 2377/90 li jkun konformi mad-dritt Komunitarju (
42
).
VII — Konklużjoni
64.
Fid-dawl ta’ dak li ngħad iktar ’il fuq, inqis li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi għad-domanda preliminari li ressqitilha l-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Kolonja) (il-Ġermanja) kif ġej:
“(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1873/2003, tal-24 ta’ Ottubru 2003, li jemenda l-Anness II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huwa invalidu fl-intier tiegħu;
(2)
L-effetti tar-Regolament Nru 1873/2003 għandhom jinżammu għal perijodu raġonevoli ta’ żmien sakemm il-Kummissjoni tkun adottat regolament ġdid dwar il-kwistjoni skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jkun konformi mad-dritt Komunitarju.”
(
1
)	Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
(
2
)	ĠU L 275, p. 9.
(
3
)	Regolament tas-26 ta’ Ġunju 1990, li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (ĠU L 224, p. 1).
(
4
)	ĠU L 125, p. 3.
(
5
)	L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[m]eta, wara kull evalwazzjoni ta’ kull sustanza farmakoloġikament attiva użata fi prodotti mediċinali veterinarji, jidher li mhux meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex jiġi stabbilit kull limitu ta’ residwu massimu, dik is-sustanza tkun inkluża f’kull lista fl-Anness II […]”.
(
6
)	Regolament tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p. 1).
(
7
)	Regolament […] li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (ĠU L 67, p. 1).
(
8
)	Direttiva […] dwar il-projbizzjoni tal-użu, fit-trobbija tal-bhejjem, ta’ sustanzi li għandhom effett ormonali jew tireostatiku u ta’ agonisti beta (ĠU L 262, p. 17).
(
9
)	Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE, tat-28 ta’ Settembru 1981, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-prodotti mediċinali veterinarji [traduzzjoni mhux uffiċjali] (ĠU L 317, p. 1).
(
10
)	Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-28 ta’ Jannar 2002, li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, p. 1).
(
11
)	COM(2001) 627 finali.
(
12
)	Sentenza tas-26 ta’ Frar 2002 (Ġabra p. I-1917, punt 55).
(
13
)	Sentenza tat-12 ta’ Lulju 2005 (C-198/03 P, Ġabra p. I-6357, punti 75 u 80).
(
14
)	Sentenza tal-5 ta’ Mejju 1998 (C-157/96, Ġabra p. I-2211, punt 63).
(
15
)	Ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 13, punti 12 sa 32, kif ukoll il-punt 21 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
16
)	Bl-adozzjoni tagħha tar-Regolament (KE) Nru 1312/96, tat-8 ta’ Lulju 1996, li jemenda l-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (ĠU L 170, p. 8), il-Kummissjoni emendat l-Anness III għar-Regolament Nru 2377/90 billi ffissat LMR provviżorji għal sustanza partikolari u billi speċifikat taħt l-intestatura tiegħu “Dispożizzjonijiet oħra”, fost l-oħrajn, l-indikazzjonijiet terapewtiċi awtorizzati għal dik is-sustanza.
(
17
)	Ara l-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 96/22.
(
18
)	Ara l-punt 54 tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12.
(
19
)	Ibid, punt 55.
(
20
)	Nixtieq niġbed l-attenzjoni, fil-qosor, għall-fatt li d-dikjarazzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 55 tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12, hija obiter dictum peress li l-kwistjoni ta’ jekk il-Kumissjoni tistax timponi jew le limiti fuq sustanza elenkata fl-Anness III għar-Regolament Nru 2377/90, fejn għandhom x’jaqsmu l-indikazzjonijiet terapewtiċi, ma kinitx rilevanti għas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja f’dik il-kawża li fil-fatt kienet tirrigwarda l-karattru mhux leġiżlattiv tar-referenzi inkwistjoni.
(
21
)	Ara r-raba’ premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 2377/90.
(
22
)	Ara l-punt 5 ta’ dawn il-konklużjonijiet għal spjegazzjoni tar-raġunijiet għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza fl-Annessi I sa IV għar-Regolament Nru 2377/90.
(
23
)	ĠU L 311, p. 1.
(
24
)	Sentenza tat-8 ta’ Jannar 2002 (C-248/99 P, Ġabra p. I-1).
(
25
)	Ara l-punt 80.
(
26
)	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 13.
(
27
)	Skont it-tielet premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 2377/90, l-LMR għandhom jiġu ffissati skont il-prinċipji ġeneralment rikonoxxuti tal-valutazzjoni tas-sikurezza, fejn titqies kwalunkwe valutazzjoni xjentifika oħra tas-sikurezza tas-sustanzi kkonċernati li setgħet twettqet minn organizzazzjonijiet internazzjonali. Barra minn hekk, is-sitt premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 2377/90 tiddikjara li l-proċedura għall-istabbiliment tal-LMR fuq il-livell Komunitarju trid tinvolvi valutazzjoni xjentifika waħda tal-ogħla kwalità possibbli. Fil-fehma tiegħi, meta sustanza titqiegħed fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 japplikaw standards ekwivalenti.
(
28
)	Sentenza ċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 13, punt 82.
(
29
)	Li jistabbilixxi definizzjoni tat-termini “residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji” u “limitu ta’ residwu massimu” (ara l-punt 4 ta’ dawn il-konklużjonijiet).
(
30
)	Għalhekk, ma jistgħux jiġu imposti limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tas-sustanzi elenkati fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 sakemm ikollhom l-għan li jkun assigurat li l-preżenza jew il-kwantità tar-residwi fit-tessuti tal-annimali ma jkunux ta’ dannu għal saħħet il-bniedem.
(
31
)	Għal espressjoni ta’ dan il-prinċipju fil-qasam tas-saħħa pubblika, ara, b’mod partikolari, l-Artikoli 3(p) KE, 152(1) KE, 153(1) u (2) KE. Hija ġurisprudenza stabbilita li, fil-qasam tas-saħħa pubblika, il-prinċipju prekawzjonarju jimplika li, fejn ikun hemm inċertezza dwar l-eżistenza jew il-grad ta’ riskji għal saħħet il-bniedem, l-istituzzjonijiet jistgħu jieħdu miżuri prekawzjonarji mingħajr ma joqogħdu jistennew sakemm ir-realtà u s-serjetà ta’ dawk ir-riskji ssir għal kollox apparenti (sentenza tal-5 ta’ Mejju 1998, Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni, C-180/96, Ġabra p. I-2265, punt 99; National Farmers’ Union et, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 14, punt 63; sentenzi tal-Qorti tal-Prim’Istanza tas-16 ta’ Lulju 1998, Bergaderm u Goupil vs Il-Kummissjoni, T-199/96, Ġabra p. II-2805, punt 66; tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill (T-13/99, Ġabra p. II-3305, punt 139; u Alpharma vs Il-Kunsill, T-70/99, Ġabra p. II-3495, punt 152). Nixtieq niġbed l-attenzjoni għall-fatt li l-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 178/2002 huwa espressjoni konkreta tal-prinċipju prekawzjonarju fil-qasam tal-liġi dwar l-ikel.
(
32
)	Ara l-punt 42 tal-Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Ruiz-Jarabo Colomer dwar is-sentenza Il-Kummissjoni vs Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12). Ara wkoll il-paragrafu 196 tas-sentenza tal-Qorti tal-Prim’Istanza tal-1 ta’ Diċembru 1999, Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn vs Il-Kunsill u Il-Kummissjoni (Kawżi Maqgħuda T-125/96 u T-152/96, Ġabra p. II-3427) fejn il-Qorti tal-Prim’Istanza sostniet li “[h]uwa minnu nnifsu evidenti li r-residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li jkunu preżenti f’ikel li joriġina mill-annimali la huma aktar u lanqas huma inqas perikolużi għas-saħħa, f’ċertu livell ta’ konċentrazzjoni, skont jekk dik is-sustanza kinitx amministrata rigward indikazzjoni terapewtika partikolari. Għaldaqstant, l-LMR għal sustanza farmakoloġikament attiva ma jistgħux jiġu determinati b’referenza għall-proprjetajiet jew għall-indikazzjonijiet terapewtiċi ta’ dik is-sustanza, li jistgħu jkunu numerużi” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
(
33
)	Fil-qasam agrikolu ara, is-sentenzi tal-15 ta’ Mejju 1984, Zuckerfabrik Franken (121/83, Ġabra p. 2039, punt 13); tas-17 ta’ Ottubru 1995, L-Olanda vs Il-Kummissjoni (C-478/93, Ġabra p. I-3081, punt 31), u tat-30 ta’ Settembru 2003, Il-Ġermanja vs Il-Kummissjoni (C-239/01, Ġabra p. I-10333, punt 55). Fir-rigward tal-Kodiċi Doganali Komunitarju, ara wkoll, is-sentenza tal-11 ta’ Novembru 1999, Söhl & Söhlke (C-48/98, Ġabra p. I-7877, punt 36).
(
34
)	Ara wkoll l-Artikolu 7(6) tar-Regolament Nru 2377/90 li skont tiegħu l-Kummissjoni hija obbligata tipprepara abbozzi ta’ miżuri li jqisu l-leġiżlazzjoni Komunitarja.
(
35
)	Filwaqt li huwa minnu li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 bħala eċċezzjoni għal jew deroga mir-regola ġenerali stabbilita fl-Artikolu 3 ta’ dik id-direttiva, li tipprojbixxi provviżorjament l-amministrazzjoni tal-proġesteron lill-annimali tar-razzett, irid jiġi interpretat b’mod strett — ara f’dak ir-rigward, fost l-oħrajn, is-sentenzi tat-18 ta’ Jannar 2001, Il-Kummissjoni vs Spanja (C-83/99, Ġabra p. I-445, punt 19); tat-12 ta’ Diċembru 2002, Il-Belġju vs Il-Kummissjoni (C-5/01, Ġabra p. I-11991, punt 56), u tas-26 ta’ Mejju 2005, Stadt Sundern (C-43/04, Ġabra p. I-4491, punt 21) — dik id-dispożizzjoni ma tistax tinqara sempliċement barra mill-kuntest tad-Direttiva 96/22 fuq il-bażi tan-natura eċċezzjonali tagħha.
(
36
)	Għandu jiġi nnotat li l-Artikolu 152(4)(b) KE huwa l-bażi legali tad-Direttiva 2003/74. Fil-konklużjonijiet tiegħu fil-Kawża ABNA et (Kawżi Maqgħuda C-453/03, C-11/04, C-12/04 u C-194/04, sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-6 ta’ Diċembru 2005, Ġabra p. I-10423), l-Avukat Ġenerali Tizzano innota li “[q]abel it-Trattat ta’ Amsterdam, miżuri relatati mal-politika agrikola komuni li wkoll kellhom l-għan li jħarsu s-saħħa pubblika, kellhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni, fuq il-bażi tal-Artikolu 37 KE. […] Peress li t-Trattat ta’ Amsterdam daħal fis-seħħ, uħud minn dawk il-miżuri jistgħu jkunu bbażati fuq l-Artikolu 152 KE […]” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Ara l-punti 4 u 5.
(
37
)	Ara wkoll l-osservazzjonijiet tal-Gvern Elleniku fil-punt 31 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
38
)	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 jagħmel referenza speċifika għad-Direttiva 81/851. Id-Direttiva 81/851 kienet irrevokata mid-Direttiva 2001/82. Ħafna mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 81/851 ġew irriformulati fid-Direttiva 2001/82.
(
39
)	Ara l-punt 37 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
40
)	F’dan ir-rigward ara, is-sentenzi tad-19 ta’ Novembru 1998, Ir-Renju Unit vs Il-Kunsill (C-150/94, Ġabra p. I-7235, punt 25) u Spanja vs Il-Kunsill (C-284/94, Ġabra p. I-7309, punt 28), u tas-7 ta’ Novembru 2000, Il-Lussemburgu vs Il-Parlament u Il-Kunsill (C-168/98, Ġabra p. I-9131, punt 62).
(
41
)	Sentenzi ċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 40, Ir-Renju Unit vs Il-Kunsill, punt 26; Spanja vs Il-Kunsill, punt 30, u Il-Lussemburgu vs Il-Parlament u Il-Kunsill, punt 62.
(
42
)	Għandu jitfakkar li, skont il-ġurisprudenza stabbilita, sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja f’kawża għal deċiżjoni preliminari li tiddikjara att Komunitarju bħala invalidu tidħol fis-seħħ, bħal sentenza li tannulla att, mid-data meta l-att jidħol fis-seħħ. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tillimita fis-sentenza stess l-effetti temporali ta’ deċiżjoni preliminari li jiddikjara regolament Komunitarju bħala invalidu, fejn dan ikun iġġustifikat minn kunsiderazzjonijiet ferm importanti. Dik is-setgħa tiġi dedotta minn interpretazzjoni tal-Artikoli 230 KE, 231 KE u 234 KE, meħuda flimkien, fejn it-talba għal deċiżjoni preliminari dwar il-validità ta’ att u l-azzjoni għall-annullament huma ż-żewġ mekkaniżmi provduti mit-Trattat għar-reviżjoni tal-legalità tal-leġiżlazzjoni. Ara s-sentenzi tal-15 ta’ Ottubru 1980, Roquette Frères (145/79, Ġabra p. 2917, punti 51 u 52); tal-15 ta’ Jannar 1986, Pinna (41/84, Ġabra p. 1, punt 26); tal-10 ta’ Marzu 1992, Lomas et (Kawżi Maqgħuda C-38/90 u C-151/90, Ġabra p. I-1781, punti 23 u 24), u tat-8 ta’ Frar 1996, FMC et (C-212/94, Ġabra p. I-389, punti 55 u 56).