62005CC0326_HU
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. A fellebbezéssel az Industrias Químicas del Vallés SA (a továbbiakban: Industrias Químicas del Vallés) az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága 2005. június 28‑án hozott azon ítéletének(2) hatályon kívül helyezését kéri, amely elutasította a metalaxilnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő fel nem vételéről, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2003. május 2‑i 2003/308/EK bizottsági határozat(3) megsemmisítésére irányuló keresetét.
2. A jogalapok összevisszasága érzékelteti az Európai Közösségek Bizottsága által a 91/414/EGK tanácsi irányelv(4) I. mellékletébe történő felvétel adott rendjének biztosítása érdekében meghatározott határidők betartása és a jogi norma azon fő célkitűzése közötti feszült viszonyt, amely valamennyi, a vegyipar fejlődését elősegítő hatóanyag felvételének biztosítása érdekében, az emberi és állati egészség, valamint a környezet veszélyeztetése nélkül, más szempontokat is átfog.
I – A vonatkozó jogi háttér
A – A 91/414 irányelv
3. Ez az irányelv a növényvédő szerek engedélyezésére, forgalomba hozatalára, alkalmazására és ellenőrzésére vonatkozik (az 1. cikk (1) bekezdése), és csak azon I. mellékletben szereplő hatóanyagokat(5) tartalmazó növényvédő szereket engedélyezi (a 4. cikk (1) bekezdése), ahová az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján egy hatóanyagot akkor vesznek fel, ha nincsenek ártalmas hatással az emberek vagy az állatok egészségére, vagy elfogadhatatlan hatással a környezetre (az 5. cikk (1) bekezdése).(6)
4. A tagállamok azonban az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül területükön engedélyezhetik olyan, az I. mellékletben nem szereplő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amely hatóanyagok az irányelvről szóló értesítést követően két éven keresztül már forgalomban voltak (a 8. cikk (2) bekezdésének első albekezdése), ami igaz a metalaxil esetére. Ezt a határidőt, ami 2003. július 26‑án járt le, 2005. december 25‑ig meghosszabbították, feltéve hogy a hatóanyagnak ugyanezen mellékletbe való felvételéről nem hoztak határozatot ezen időpontot megelőzően.(7)
5. Ezen átmeneti időszak alatt a Bizottság munkaprogramot indított, amelynek keretében sor került a szóban forgó hatóanyagok fokozatos vizsgálatára (a 91/414 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének második albekezdése), illetve a vonatkozó értékelést követően annak eldöntésére, hogy ezen irányelv I. mellékletébe azt felveszik‑e, amit el kell utasítani, ha az 5. cikk követelményei nem teljesülnek, vagy a megkívánt tájékoztatást és adatokat az előírt időszakon belül nem nyújtották be (a 8. cikk (2) bekezdésének negyedik albekezdése).
B – A 3600/92/EGK bizottsági rendelet
1. A kezdeti bejelentés
6. E munkaprogram teljesítése érdekében lefolytatandó eljárásokat e rendelet szabályozza.(8) Ez egy bejelentéssel indul, amelyet a gyártó, aki a 3600/92 rendelet I. mellékletében meghatározott valamely hatóanyagnak, amelyek között a metalaxil is található, a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét kéri, e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapon belül köteles megtenni (4. cikk, (1) bekezdés). A bejelentés, a munka párhuzamos végzésének elkerülése céljából, különösen a gerinces állatokkal végzett kísérletek esetében, több termelő összefogásával közösen is megtehető(9) (kilencedik preambulumbekezdés).
7. A kérelmek vizsgálatát követően referens tagállamot jelölnek ki. A metalaxil bejelentése vonatkozásában a Portugál Köztársaságot jelölték ki,(10) aki e feladatra illetékes hatóságként a Direcção-Geral de Protecção das Culturast (mezőgazdasági kultúrák védelmének főigazgatósága) jelölte ki.
2. A referens tagállam előtti eljárás
8. A bejelentők kötelezettsége annak bizonyítása, hogy az anyag nincs ártalmas hatással az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre (a 6. cikk (2) bekezdésének b) alpontja(11) a 91/414 irányelv 5. cikkével összefüggésben értelmezve). Ennek érdekében 1995. október 31‑ét megelőzően(12) a referens tagállamnak meg kellett küldeniük – egyoldalúan vagy közösen – egy összefoglaló dossziét és egy teljes dossziét, illetve más tagállamoknak a Bizottság által kijelölt szakértői számára, valamint adott esetben a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságoknak egy másolatot az esetleges későbbi konzultációra tekintettel (a 6. cikk (1) bekezdése a 7. cikk (2) bekezdésével összefüggésben értelmezve(13) ). A 6. cikk (2) és (3) bekezdése pontosítja e dossziék tartalmát.
9. A Bizottság a referens tagállam jelentése alapján a 91/414 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdése értelmében elutasíthatja a hatóanyag felvételét, ha a tájékoztatást és adatokat az előírt határidőn belül nem nyújtották be, vagy ha az előírt követelmények nem teljesülnek, jóllehet új határidőt is szabhat, ha a késedelmet bizonyítottan a közös dosszié benyújtása érdekében tett intézkedések vagy vis maior
okozták (a 6. cikk (4) bekezdése és az (5) bekezdésének bevezető mondatrésze, illetve első francia bekezdése(14) ).
10. Ha az eljárás folytatódik, a referens tagállam megvizsgálja a dossziét, és gondoskodik arról, hogy a bejelentők naprakész összefoglaló dossziét küldjenek a többi tagállam és a Bizottság részére (a 7. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontja), illetve felkérheti a bejelentőket a dosszié kijavítására vagy kiegészítésére, valamint a többi tagállamtól kiegészítő technikai és tudományos információkat kérhet (a 7. cikk (2) bekezdése(15) ).
11. Végül, a referens tagállam a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb 12 hónappal a szóban forgó dosszié kézhez vételét követően jelentést küld a Bizottságnak a dosszié általa készített értékeléséről, amelyben javaslatot tesz a hatóanyagnak: 1. az irányelv I. mellékletébe történő felvételére, 2. a forgalomból való kivonására, 3. a forgalmazásának felfüggesztésére, a hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételére vonatkozó, a kiegészítő kísérletek eredményeitől vagy a jelentésben megszabott kiegészítő információk benyújtásától függő felülvizsgálat lehetőségének fenntartásával vagy 4. a felvételről szóló döntés elhalasztására, a jelentésben megszabott kiegészítő kísérletek vagy információk eredményétől függően (a 7. cikk (1) bekezdésének c) pontja).
3. A Növény‑egészségügyi Állandó Bizottság vizsgálata és a Bizottság tervezete
12. A Bizottság ezt követően megküldi a dossziét és az értékelést a Növény‑egészségügyi Állandó Bizottságnak(16), de ezt megelőzően, ha azt célszerűnek tartja, a tagállami szakértők számára konzultációt szervez („egyenrangúak általi felülvizsgálat” vagy „peer review”), és tanácskozhat egyes bejelentőkkel vagy valamennyi bejelentővel a jelentés tartalmáról (a 7. cikk (3) bekezdése(17) ).
13. A szóban forgó bizottság megvizsgálja a dossziét, és a Bizottság határozattervezetet nyújt be neki a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezésének visszavonásáról vagy irányelvtervezetet a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. Továbbá javasolhatja a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalmazásának felfüggesztését, vagy a döntés elhalasztását a kiegészítő kísérletek eredményeinek, vagy újabb információknak a benyújtásáig (a 7. cikk (3a) bekezdése(18) ).
14. Ez utóbbi esetben a Bizottság határidőt állapít meg, amely 2002. május 25‑én lejárt, kivéve ha a Bizottság egy adott hatóanyag esetében korábbi határidőt határozott meg; kivételt képeznek a hosszú távú tanulmányok, amelyeket a referens tagállam és a Bizottság a dosszié vizsgálata során szükségesnek ítélt meg, és amelyeket várhatóan nem fejeznek be teljesen a meghatározott határidőig, feltéve hogy a benyújtott információk bizonyítékot tartalmaznak arról, hogy e tanulmányokat megrendelték, és hogy ezek eredményét legkésőbb 2003. május 25‑én benyújtják. Kivételes esetekben, amikor e tanulmányok megvizsgálása a referens tagállam és a Bizottság számára 2001. május 25‑ig nem lehetséges, egy másik határidőt kell meghatározni a tanulmányok befejezésére, feltéve hogy a kérelmező a referens tagállam számára bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a tanulmányokat az ezekre vonatkozó kérés időpontjától számított három hónapon belül megrendelték, és 2002. május 25‑ig átadja a tanulmány jegyzőkönyvét és az előmenetelről szóló jelentését. E határidő lejártát követően újabb tanulmányokat nem lehet elfogadni (a 7. cikk (4) bekezdése(19) ).
15. Amennyiben a határidőket nem tartották be, a Bizottság a 91/414 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően a szóban forgó bizottság elé terjeszt egy határozattervezetet az irányelv I. mellékletébe történő felvétel mellőzéséről (a 7. cikk (5) bekezdése).
16. Amennyiben az érdekelt gondosan jár el és ezen kötelezettségeknek az előírt határidőn belül eleget tesz, a 3600/92 rendelet(20) 8. cikkében meghatározott hasonló lépések vezetnek el a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozó határozat hozatalához, illetve nemleges válasz esetén az engedélyek visszavonásához.
C – A gazdaságosságról és az adatvédelemről
17. A forgalombahozatali engedélyek szabályozása keretében a 91/414 irányelv úgy rendelkezik, hogy annak a tagállamnak, amelyhez más tagállamban már engedélyezett növényvédő szer engedélyezésére érkezik kérelem, nem szabad ismételt kísérleteket és vizsgálatokat megkövetelnie, amennyiben a mezőgazdasági, növény‑egészségügyi, környezeti és éghajlati feltételek hasonlóak (a 91/414 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése).
18. Ugyanakkor a kérelmezőknek a kérelmükhöz csatolniuk kell azokat a dokumentumokat, amelyek bizonyítják, hogy betartották az előírt követelményeket, anélkül azonban, hogy a tagállamok ezen adatokat más kérelmezők javára hasznosíthatnák, kivéve, ha a kérelmező az első kérelmezővel erről megegyezett (a 91/414 irányelv 13. cikke (3) bekezdésének a) pontjával együttesen értelmezett 13. cikke (1) bekezdésének a) pontja).
19. Mindazonáltal a korábbi engedélyek birtokosainak és az új kérelmezőnek az adatok megosztásáról megegyezésre kell jutniuk, hogy elkerüljék a gerinces állatokon végzett kísérletek ismételt elvégzését. Ugyanezen célból, ha adatokra van szükség ahhoz, hogy olyan hatóanyagot vegyenek fel az I. mellékletbe, amely az irányelvről szóló értesítést követően két éven keresztül már forgalomban volt, a tagállam arra ösztönzi az engedélyek birtokosait, hogy működjenek együtt. Megegyezés hiányában a tagállamok megegyezésre kötelezhetik azokat, akiknek telephelye a tagállam területén van, meghatározva az eljárást és az érintett felek érdekeinek ésszerű egyensúlyát (a 13. cikk (7) bekezdésének utolsó három albekezdése).
20. A 91/414 irányelv a Bizottságot és a tagállamokat arra kötelezi, hogy mind a növényvédő szerek engedélyezésére irányuló eljárásban, mind pedig a hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételére irányuló eljárásban biztosítsák, ha a kérelmező úgy kívánja, az ipari és kereskedelmi titkokat tartalmazó adatok bizalmas kezelését (a 14. cikk első franciabekezdése). A bizalmasság nem vonatkozik a 14. cikk második franciabekezdésében felsorolt adatokra.
II – A fellebbezés előzményei
A – A fellebbezés szempontjából releváns tényállási elemek
21. Az alábbiakban összefoglalt tényállás a megtámadott ítéletből (20–50. pont) és a fellebbezéshez csatolt iratokból következik.
22. Az Industrias Químicas del Vallés spanyol jog szerinti társaság 1994 februárja óta metalaxilt hoz be Spanyolországba, és e hatóanyagot tartalmazó termékeket hoz forgalomba Olaszországban, Spanyolországban, Görögországban és Portugáliában. A Ciba Geigy AG (később Novartis AG, majd Syngenta AG, a továbbiakban: Syngenta) szintén e hatóanyagot tartalmazó termékeket hoz forgalomba (20. és 21. pont).
23. Mindkét társaság bejelentette a Bizottságnak dosszié‑benyújtási szándékát a metalaxilnak a 91/414 irányelv I. mellékletbe történő felvétele érdekében, és egy közös dosszié benyújtására irányuló sikertelen kísérletet követően 1995. április 19‑én, illetve április 26‑án külön-külön nyújtották be dossziéjukat a Direcção-Geral de Protecção das Culturashoz (21. és 22. pont).
24. A benyújtott dokumentumok előzetes tanulmányozását követően a portugál hatóságok úgy ítélték meg, hogy a Syngenta által benyújtott dossziéhoz képest az Industrias Químicas del Vallés által benyújtott dosszié nem teljes, és erről az 1996. március 22‑i levélben tájékoztatták őt. Később pontosították, hogy mely tanulmányok hiányoznak, és a szóban forgó társaság azt ígérte, hogy legkésőbb 1998 júniusáig ezeket rendelkezésre bocsátja (23–25. pont).
25. A Syngenta 1998. május 11‑én tájékoztatta a referens tagállamot arról, hogy visszalép a metalaxil értékelésére vonatkozó eljárástól, és kérte, hogy az eljárás során benyújtott összefoglaló dossziét és a teljes dossziét is szolgáltassák vissza neki (26. pont).(21)
26. Most már mint egyetlen kérelmező, az Industrias Químicas del Vallés az 1999. január 15‑i levelében jelezte a Direcção-Geral de Protecção das Culturasnak, hogy véleménye szerint a Syngenta információit és dossziéját fel kell használni, és arra az esetre, ha ezek felhasználását megtagadják, és teljes dossziét kérnek tőle, további határidőt kért. 1999. február 5‑én és március 15‑én a társaság és a Direcção-Geral de Protecção das Culturas kérte a Bizottság véleményét az eljárástól visszalépő bejelentő dossziéjának felhasználásáról. A Bizottságot ugyanakkor arról is tájékoztatták, hogy az Industrias Químicas del Vallés dossziéja nem teljes, és hogy annak kiegészítéséhez további határidőre van szüksége (28. és 29. pont).
27. Az 1999. július 19‑i levelével a Bizottság válaszolt a Direcção-Geral de Protecção das Culturasnak, csatolva a jogi szolgálat alábbi szövegezésű véleményét (a kereset 30. pontja és VI. melléklete)(22) :
„[…]
2.	[…] Kétségtelen, hogy a Novartis [Syngenta] a tanulmányokra irányuló jogait átruházta a referensre, hogy ez utóbbi használja azokat az értékelési eljárásra vonatkozó szabályokkal összhangban. Az marad a kérdés tehát, hogy az említett szabályok lehetővé teszik‑e a referens számára az adatok használatát, azt követően, hogy az azokat benyújtó bejelentő visszalépett az eljárástól.
3.	A rendelkezések nem kínálnak kifejezett megoldást […].
4.	Mind az irányelv, mind a rendelet a különböző gyártóknak az értékelési eljárásban való együttes részvételét részesíti előnyben (lásd különösen a rendelet 6. cikkének (1) bekezdését). Lehetővé teszi azonban azt is, hogy több bejelentő megállapodás hiányában is részt [vehessen] abban. Ilyen esetben a referens az összes benyújtott tanulmányt köteles figyelembe venni. Így a hatóanyagot felveszik a mellékletbe akkor is, ha az egyik gyártó által benyújtott adatok hiányosak, mivel az egyik bejelentő által benyújtott tanulmányokat az összes gyártó használhatja, megállapodás hiányában is.
5.	A 91/414 irányelv rendszerében valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele nem kizárólag az ezt kérelmező gyártóhoz kapcsolódik; sőt akár valamely tagállam is kérelmezheti azt önállóan. A tudományos tanulmányokat elvégző társaság erőfeszítéseit az a jog ellentételezi, hogy kizárólagosan támaszkodhat e tanulmányokra a hatóanyagot tartalmazó termékek tagállamok általi engedélyezésének időpontjában. Ezen úgynevezett »adatvédelmi« szabályok mind a hatóanyaggal (II. mellékletben szereplő adatok), mind pedig a növényvédő szerekkel (III. mellékletben szereplő adatok) kapcsolatos adatokra vonatkoznak. Ennek következtében, noha a gyártó a hatóanyagnak a versenytársak által készített tanulmányoknak köszönhető felvételéből előnyben részesül, nem kaphat engedélyt a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó termék tekintetében új tanulmányok végzése vagy a tanulmányok készítőitől a használatukra vonatkozó jog megszerzése nélkül.
Ezért különös lenne, ha az egyik bejelentő eljárástól való elállása esetén más jogok és kötelezettségek érvényesülnének. Majdnem paradoxnak tűnik nagyobb védelmet biztosítani egy olyan gyártónak, amely lemond a hatóanyag piacáról, annál, mint amelyet akkor kapna, ha versenyben állna e piacon a többi bejelentővel. Egyebekben a rendelkezések nem tesznek semmilyen különbséget a gyártók által benyújtott tanulmányokban biztosított védelem között a két esetben. Úgy tűnik tehát, hogy ugyanaz a rendszer alkalmazandó.
6.	Mindazonáltal a bejelentőnek a referens tagállam felé a következőket kell biztosítania:
– felelősséget vállal azért, hogy a 3600/92 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően a referens tagállamnak, a többi tagállamnak, a Bizottságnak és a 7. cikk (2) bekezdésében meghatározott szakértőknek (»peer review«) átad egy összefoglaló dossziét és adott esetben a teljes dossziét;
– megfelelő módon válaszolnia kell a referens tagállam kérdéseire annak érdekében, hogy a 3600/92 rendelet 7. cikke (2) bekezdésének megfelelően ez utóbbi értékelő jelentésének előkészítése, és [később] e jelentésnek a Bizottság szintjén történő vizsgálata során a dossziéjának kijavítását vagy kiegészítését elősegítse.
Ebből következően a jogalkotó szándéka nyilvánvalóan a referens tagállam és a bejelentő közötti szoros együttműködési rendszer kialakítására irányult, amelyben a műszaki segítséget […] és a szükséges információ megszerzésének lehetőségét […] biztosítania kell a bejelentőnek.
7.	Végül […] a kérdés vizsgálata a Bizottság szolgálatai számára azt mutatja, hogy ha valamely bejelentő visszalép a munkaprogramban való részvételtől, ez nem akadályozhatja a referens tagállamot a benyújtott adatok megvizsgálásában és az értékelő jelentés elkészítésében, különösen, ha egy másik bejelentő ugyanezen anyag tekintetében kifejtette az értékelés befejezésére vonatkozó érdekét.
Mindazonáltal e munkálatok megkezdése (illetve adott esetben folytatása) előtt megfelelőnek és jogosnak tűnik, hogy a referens tagállam az érdekelt bejelentővel együtt a mindkettejük által beszerzett források megőrzése érdekében megvizsgálja azokat a biztosítékokat, amelyeket a bejelentő a fenti 6. pontban kifejtett, műszaki és adminisztratív együttműködési kötelezettségének teljesítését illetően adhat, és amelyek az értékelő jelentés elkészítéséhez és a közösségi szintű határozathozatalhoz szükségesek.”
28. Az Industrias Químicas del Vallés ezen írásos dokumentumról nem szerzett tudomást. A portugál hatóságok ezen dokumentum alapján 1999. október 28‑án tájékoztatták arról, hogy a rendelkezésre álló információk összességére alapozva, ideértve a Syngenta által benyújtott dossziét is, készek elkészíteni az értékelő jelentést; ugyanakkor pontosították, hogy amennyiben további kérdések merülnek fel, vagy kiegészítő adatokat kérnek, az Industrias Químicas del Valléshez fognak fordulni. 2001. január 26‑án a szóban forgó értékelő jelentést megküldték a Bizottságnak, aki bizonyos kiegészítő információkat szükségesnek tartott, ezért nem javasolta a metalaxil felvételét a 91/414 irányelv I. mellékletébe (31. és 32. pont).
29. A Direcção-Geral de Protecção das Culturas 2001 februárjában azt kérte az Industrias Químicas del Valléstól, hogy március 15‑e előtt küldje meg a tagállamoknak és a Bizottságnak a metalaxilra vonatkozó, naprakésszé tett összefoglaló dossziét, illetve – abban az esetben, ha azt kérik – teljes dossziét. Mivel ezt a határidőt nem tartotta be, a Bizottság tájékoztatta az Industrias Químicas del Vallést arról, hogy a megfelelő vizsgálat lefolytatása és a metalaxillal kapcsolatos határozat hozatala nem lehetséges, és ebből következően az I. mellékletbe való felvételének mellőzésére fog javaslatot tenni (34. és 35. pont).
30. Ezt követően a kérelmező társaság megvizsgálta bizonyos tanulmányok újbóli elkészítésének, vagy azoknak a Syngentától való megvételének lehetőségét, ez azonban meghiúsult. Majd azt kérdezte a Bizottságtól, hogy a Portugál Köztársaságot megbízzák‑e azzal, hogy a dossziét a tagállamok részére megküldje; a Bizottság ennek lehetőségét ugyan nem zárta ki, a portugál hatóságok azonban ennek megtételét elutasították. Végül a Bizottság 2001 októberében arról tájékoztatta az Industrias Químicas del Vallést, hogy e kettős elutasítás miatt nem képes lefolytatni a tagállamok szakértőivel a metalaxilra vonatkozó konzultációkat (36–42. pont).
31. 2002 márciusában levélváltás kezdődött, amelyben a Bizottság arról tájékoztatta az Industrias Químicas del Vallést, hogy nem csupán a teljes dosszié 2003. december 31‑ig történő megszerzésével kapcsolatos nehézségek miatt, hanem a határidő meghosszabbítását igazoló körülmények hiányára tekintettel is kénytelen a metalaxil 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételének mellőzését javasolni.(23) Egyebekben a vállalkozás a maga részéről megismételte, hogy kész a szükséges tanulmányokat elvégezni, feltéve hogy újabb átmeneti időszakot engedélyeznek számára (43–47. pont).
32. A Növény‑egészségügyi Állandó Bizottság 2002. október 18‑i és 19‑i ülésén jóváhagyta a metalaxil 91/414 irányelv I. mellékletébe való felvételének mellőzéséről rendelkező határozattervezetet, arra hivatkozva, hogy az Industrias Químicas del Vallés nem rendelkezett a szükséges dokumentumokkal, amelyek lehetővé tették volna számára a részletes értékelést és a tagállamoknak való válaszadást. A Bizottság 2003. május 2‑án elfogadta a vitatott határozatot (49. és 50. pont).
33. Ezzel a határozattal a Bizottság elutasítja a metalaxilnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe való felvételét (1. cikk), és a tagállamokat arra kötelezi, hogy erre vonatkozó engedélyeket ne adjanak ki, illetve ne hosszabbítsanak meg, valamint hogy a már kiadott engedélyeket vonják vissza (2. cikk). Az indokolásban kifejti, hogy az Industrias Químicas del Vallés nem nyújtott be teljes dossziét, illetve ésszerű határidőn belül azt nem egészítette ki, valamint a Syngenta dossziéjához nem fért hozzá, így a megfelelő értékeléshez szükséges információkat nem tudta benyújtani. Ilyen körülmények között nem biztosítható, hogy a metalaxilt tartalmazó növényvédő szerek az előírt használati feltételek mellett nem károsak az egészségre vagy a környezetre ((7) preambulumbekezdés).
B – Az első fokon előadott kereseti kérelmek és érvek
34. Az Industrias Químicas del Vallés 2003. május 9‑én az Elsőfokú Bírósághoz a vitatott határozat megsemmisítése iránti keresetet nyújtott be.
35. Keresetének alátámasztására három jogalapot hozott fel. Az első jogalap szerint a vitatott határozat a 91/414 irányelv és a 3600/92 rendelet helytelen és következetlen értelmezésének eredménye. A második jogalap az arányosság elvének megsértésén alapul. A jelen fellebbezés szempontjából irreleváns harmadik jogalapként a hatáskörrel való visszaélést hozza fel.
36. Az első jogalap keretében a következőket kifogásolta: 1. valamennyi bejelentőtől teljes dosszié megkövetelése; 2. a dossziénak a 3600/92 rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében meghatározott határidőben való benyújtásának követelménye; 3. a Bizottság 1999. július 19‑i levelének következetlensége és 4. azon vélelem gyengesége, miszerint nem lenne képes a peer review
során a szakértők kérdéseire választ adni.
37. Az alperes intézmény vitatta ezt a jogalapot, amelyet az Elsőfokú Bíróság egészében elutasított.
C – A megtámadott ítélet alapjai
1. A valamennyi bejelentő részéről teljes dosszié megkövetelésének szükségességéről (71–78. pont)
38. Az Elsőfokú Bíróság, miután megállapította, hogy az Industrias Químicas del Vallés és a Syngenta önállóan járt el, kimondta, hogy a két egyéni bejelentés létezése minden egyes bejelentő részéről egy teljes dossziét tesz szükségessé. A 3006/92 rendelet 6. cikke (1) bekezdéséből és (2) bekezdésének b) pontjából, illetve 7. cikke (1) bekezdésének b) pontjából következik, hogy az összefoglaló dosszié és a teljes dosszié elkészítése az egyes bejelentők kötelezettsége, így a Syngenta visszalépése nem változtatja meg az Industrias Químicas del Vallés kötelezettségeit. Ezt a megállapítást nem teszi kérdésessé az, hogy a 3600/92 rendelet a közös dossziék benyújtását részesíti előnyben. Ugyanakkor a 13. cikk (7) bekezdése csakis a növényvédő szerek engedélyezésére vonatkozik, míg a hatóanyag ártalmatlanságának bizonyítása az érdekeltet terheli.
2. A teljes dosszié előírt határidőn belül történő benyújtásának követelményéről (88–100. pont)
39. A rendelet pontos határidőket szab a dosszié benyújtására és az eljárás lefolytatására, amely határidőket a Bizottság csakis „kivételes” esetekben hosszabbíthat meg. Ez a kivételes helyzet nem állt fenn a felperes esetében, mivel legalábbis 1997. május 3‑a óta tudott a dossziéja hiányosságairól, és 1998 júliusa óta tudott a Syngenta visszalépéséről. Nincs semmi alapja a felperes azon érvének, miszerint nem lehetett betartani a határidőket, mivel az 1999. július 19‑i levelében a Bizottság egyértelműen kifejtette, hogy a bejelentő „felelősséget vállal arra, hogy a referens tagállamnak, a többi tagállamnak, a […] szakértőknek (peer review) összefoglaló dossziét, és adott esetben, teljes dossziét nyújt be”, és mégha a Direcção-Geral de Protecção das Culturas 1999. október 28‑i levele nem is veszi át ezt a szövegrészt, „egyértelmű, hogy a Bizottság álláspontja semmit sem változott”.
40. A Bizottság nem lépte túl nyilvánvalóan a mérlegelési mozgásterét a határidő meghosszabbításának megtagadásával. A határozatlan idejű meghosszabbítás ellentétes lenne a 91/414 irányelv által elérni kívánt céllal, amely az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása. Igaz, hogy a Bizottság már engedélyezett más hatóanyagok tekintetében határidő-meghosszabbításokat, de soha nem 2003. december 31‑ét meghaladóan, míg az Industrias Químicas del Vallés egyes tanulmányait csak 2004 szeptemberét követően fejezték be.
3. A Bizottság 1999. július 19‑i levelének következetlensége (104. és 105. pont)
41. A Bizottság nem került önmagával ellentmondásba azáltal, hogy 2001‑ben teljes dossziét követelt, mivel már 1999 júliusában a Direcção-Geral de Protecção das Culturashoz intézett véleményében is említette ezt a kötelezettséget, a 3600/92 rendelettel összeegyeztethető értelmezést adva.
4. A kérdések megválaszolásának lehetetlenségéről (110–115. pont)
42. A Bizottság helyesen állapította meg, hogy az Industrias Químicas del Vallés, mivel nem volt hozzáférése a Syngenta-dosszié vizsgálataihoz, nem lett volna képes válaszolni a szakértőknek ezekre a vizsgálatokra vonatkozó kérdéseire. A vitatott határozat (7) preambulumbekezdése az értékelés elvégzéséhez szükséges adatok elégtelenségére hivatkozik.
43. A szóban forgó társaság több alkalommal sem tartotta be a dossziéja kiegészítésére megszabott határidőket, így maga idézte elő saját helyzetét. Hozzá kell fűzni, hogy nem minden, a dossziéjából hiányzó lényeges vizsgálat volt meg a Syngenta-dossziéban. Maga a felperes is elismerte a 2001. május 4‑i levelében, hogy a másik társaság tanulmányai hiányában nehézséget okozna válaszolni a tagállamok kérdéseire.
5. Az arányosság elvéről (133–139. pont)
44. A 91/414 irányelv célja az emberi és az állati egészség, valamint a környezet védelme, az elővigyázatosság elvének, és ezen értékek a gazdasági érdekekkel szembeni elsőbbségét megerősítő ítélkezési gyakorlatnak megfelelően. A vitatott határozat nem nyilvánvalóan alkalmatlan a kitűzött célok elérésére, mivel a Syngenta-dossziéhoz való hozzáférés hiányában az Industrias Químicas del Vallés nem tudta volna eloszlatni az egyenrangúak általi felülvizsgálat során felmerülő kételyeket, következésképpen nem tudta volna bizonyítani a hatóanyag ártalmatlanságát.
45. A fellebbező az Elsőfokú Bíróság előtt úgy nyilatkozott, hogy csak két vizsgálatot nem fedtek le az ő és a Syngenta vizsgálatai (e vizsgálatokat elvégezte a vitatott határozat meghozatalakor), a tárgyalás során azonban elismerte, hogy csak jelentéstervezetek és nem végleges tanulmányok készültek el akkorra, vagyis 2003 májusára.
III – A fellebbezés
46. Az Industrias Químicas del Vallés hét jogalapot hoz fel a fellebbezése alátámasztására.
47. Az első jogalappal azt rója fel az Elsőfokú Bíróságnak, hogy a Bizottságnak a Direcção-Geral de Protecção das Culturashoz 1999. július 19‑én intézett levél tartalmát meghamisította, amikor a megtámadott ítélet 94. pontjában (illetve visszautalással a 104. pontban) azt állította, hogy ebben a dokumentumban a szóban forgó intézmény világosan jelezte a bejelentőnek egy összefoglaló és egy teljes dosszié benyújtására vonatkozó kötelezettségét. Ez az elemzés e levél kivonatos olvasatából adódik, elvonatkoztat a szövegösszefüggéstől és a későbbi tényektől, amelyek azt bizonyítják, hogy a Bizottság és a portugál hatóságok kezdetben elfogadhatónak találták a metalaxil értékelését a rendelkezésre álló információ összességére alapítva, beleértve a Syngenta tanulmányait is. A Bizottság csak később változtatta meg a véleményét, és a kezdeti álláspontját módosítva teljes dossziét követelt, ami lehetetlenné tette ennek benyújtását a meghatározott határidőn belül.
48. A második jogalap téves jogalkalmazást ró fel az Elsőfokú Bíróságnak amennyiben a 1999. július 19‑i vélemény kivonatára támaszkodva a teljes dosszié elkészítése kötelezettségének hiányára alapított azon jogalapot elutasította, amelyet – amint arra maga a megtámadott ítélet is hivatkozik – a portugál hatóságoknak az Industrias Químicas del Valléshoz intézett válaszlevele nem ismételt meg. A fellebbező véleménye szerint e magatartás sérti a gondos ügyintézés elvét, amely értelmében a Bizottságnak az általa felhatalmazott szerv álláspontját el kell fogadnia, és amely ugyanakkor őt arra jogosítja fel, hogy jogkorlátozó intézkedéseket fogadjon el a címzettek által nem ismert dokumentumokra támaszkodva.
49. A harmadik jogalap azon elővigyázatosság és arányosság elvével kapcsolatos közösségi ítélkezési gyakorlat megsértésére hivatkozik, amely az emberi és állati egészség esetleges veszélyeztetésének elkerülése érdekében a hatóanyag ártalmatlanságának ésszerű kétségbevonására alkalmas komoly támpontokat követel meg. Az Elsőfokú Bíróságnak ugyanis fel kellett volna ismernie, hogy a metalaxilnak az I. mellékletbe való fel nem vételéről szóló határozatot nem ilyen támpontokra alapítva, hanem formális indokokkal igazolták, különösen az értékelési eljárás késedelem nélküli befejezésének szándékával. Ilyen körülmények között a magánszemélyek jogainak sérelme lényegesen meghaladja a közérdek számára járó előnyöket.
50. A negyedik fellebbezési jogalap a vonatkozó jogszabályi háttér értelmezése és alkalmazása során elkövetett további téves jogalkalmazásra hivatkozik:
1) Az Industrias Químicas del Vallés az Elsőfokú Bíróságnak azt rója fel, hogy összekeverte a „teljes dosszié” és a „kiegészítő információk” fogalmát, amely fogalmak egymástól függetlenek, hiszen az értékelési eljárás különböző szakaszaira vonatkoznak.
2) Továbbá tévesnek tartja azt, hogy több bejelentő esetén minden egyes bejelentőnek be kell nyújtania egy teljes dossziét, mivel ez ellentétes a 3600/92 rendelet hetedik preambulumbekezdésével és 7. cikkének (1) és (2) bekezdésével, illetve a gerinces állatokkal végzett kísérletek párhuzamos végzésének elkerülése céljával.
3) Visszautasítja továbbá azt, hogy a 91/414 irányelv 13. és 14. cikke nem vonatkozik a hatóanyagok értékelési eljárására.
4) Végül kritizálja azt a korlátozott szerepet, amelyet a megtámadott ítélet a referens tagállamnak a tanulmány elkészítését követő szakaszban tulajdonít, mivel ennek a rendelkezésre álló információkat tovább kell adnia, és az érdekelteknek a Bizottság által feltett kérdések megválaszolásában műszaki támogatást kell nyújtania.
51. Az ötödik jogalap azt kifogásolja a megtámadott ítéletben, hogy az abban képviselt álláspont szerint a Bizottság joggal tagadta meg a metalaxil értékelésére megállapított határidő meghosszabbítását. Ezen a ponton az Elsőfokú Bíróság két téves feltevésből indult ki: 1. a felperesnek a határidő határozatlan idejű meghosszabbítására vonatkozó kérelméből, jóllehet azt az ígéretet tette, hogy a hosszú távú vizsgálatokat legkésőbb 2004 szeptemberéig befejezi, és 2. a más hatóanyagok tekintetében elfogadott meghosszabbításból, vagyis 2003. december 31‑i határidő figyelembevételéből, amely megállapítás ellentmond a megtámadott ítélet azon 90. pontjának, amely kimondja, hogy az e hatóanyag alapú növényvédő szerek engedélyezésére meghatározott átmeneti időszakot 2005. december 31‑ig meghosszabbították.
52. A hatodik jogalap a megtámadott ítélet 110. és azt követő pontjaira vonatkozik, amelyekben túlzó, sőt ellentmondásos magyarázat található arra vonatkozóan, hogy az Industrias Químicas del Vallés állítólagosan nem volt abban a helyzetben, hogy válaszoljon a Syngenta tanulmányaival kapcsolatos szakértői kérdésekre. Az Esőfokú Bíróság véleménye szerint nem minden, a felperes dossziéjából hiányzó lényeges vizsgálat volt meg a másik társaság dossziéjában, ami maga sem volt teljes, míg a vitatott határozat ezzel kapcsolatban nem foglalt állást, csupán hozzáfűzte, hogy „a metalaxil értékelését csak a Syngenta által benyújtott dosszié alapján lehetett volna elvégezni”.
53. A fellebbezés utolsó jogalapja az Elsőfokú Bíróságnak az előadó bíró tárgyalásra készített jelentésével kapcsolatos észrevételeinek elbírálása során elkövetett bizonyos eljárási szabályok megsértését rója fel, mivel az ítélet ezen pontosítások nagy részét indokolás nélkül figyelmen kívül hagyta. Az Industrias Químicas del Vallés ugyanakkor az egyenlőtlen bánásmódot is kifogásolja, ugyanis, jóllehet a Bizottságnak volt arra lehetősége, hogy ezen észrevételeket a tárgyalás alkalmával írásban cáfolja, az Industrias Químicas del Vallés számára nem tették lehetővé a válaszadást.(24)
IV – A fellebbezés elemzése
54. A fellebbező társaság a fellebbezését hét jogalapra alapítja, amelyek közül néhány eljárási, néhány pedig anyagi jogi jellegű. Az első csoport az első, a hatodik és a hetedik jogalapot, míg a második a többi jogalapot öleli fel.
A – Az eljárási jogalapokról
55. Az Industrias Químicas del Vallés által az első fokon eljáró bíróság magatartásával szemben előadott három érv a szóban forgó eljárás lefolytatásának különböző szakaszaira vonatkoznak, tudniillik a bizonyításfelvételre (első jogalap), illetve az eljárásra és az ítélet következtetéseire (hatodik és hetedik jogalap).
1. A hatodik jogalapról
56. A hatodik jogalappal a fellebbező a megtámadott ítélet 110. pontjában található azon ellentmondást kifogásolja, miszerint, mivel nem álltak rendelkezésére a Syngenta dokumentumai, nem volt abban a helyzetben, hogy a szakértők kérdéseire válaszoljon, jóllehet a 112. pont kimondja, hogy ebben a dossziéból is hiányoztak lényeges tanulmányok. Ez a megállapítás nem szerepel a vitatott határozatban.
57. Ebben azonban nincs ellentmondás. A jogalap tehát megalapozatlan, így azt el kell utasítani.
58. Az, hogy az Industrias Químicas del Vallés a másik vállalkozás tanulmányait nem használhatta, nem jelenti azt, hogy azok teljesek voltak; amennyiben ezek a tanulmányok a metalaxil értékeléséhez elengedhetetlenek lennének, ez azt jelenti, hogy a fellebbező által kidolgozott tanulmányok elégtelenek voltak, és nem pedig azt, hogy a Syngenta tanulmányai hajszál híján tökéletesek voltak.
59. Ugyanakkor olyan bírósági eljárásban, amelyben a vitatott tényállást és az alkalmazandó jogot a jogvita ésszerű megoldása útján kell megállapítani, az Elsőfokú Bíróságot semmi nem gátolja abban, hogy a Bizottság egyes tényekkel kapcsolatos értékelését módosítsa, mivel ez a jog a megsemmisítési kereset tekintetében való bírói jogvédelmi jogköre gyakorlásának felel meg.
2. A hetedik jogalapról
60. Ezzel a jogalappal az Industrias Químicas del Vallés azt kifogásolja, hogy az előadó bíró tárgyalásra készített jelentésével kapcsolatos több észrevételét indokolás nélkül nem vették figyelembe. Hozzáfűzi, hogy a fegyveregyenlőség elvét sértve az eljárásban a Bizottság felhatalmazást kapott arra, hogy ezen észrevételeket írásban cáfolja, ahelyett, hogy ezt a tárgyalás alkalmával szóban tette volna meg, és ezáltal megvonták tőle annak minden lehetőségét, hogy a Bizottság által felhozott érveket visszautasítsa.
61. A jogalap ezen második aspektusa elfogadhatatlan, mivel arra korlátozódik, hogy egy eljárási szabálytalanságra hívja fel a figyelmet, annak kifejtése nélkül, hogy ez milyen mértékben járult hozzá ahhoz, hogy az Industrias Químicas del Vallés a Bizottsággal szemben – a védelemhez való jogának tényleges megsértésével –, hátrányos helyzetbe kerüljön. Ez olyan retorikai ellenvetés, amely nem érinti ezen eljárási szakasz lényegét, amely nem abban áll, hogy a tárgyalásra készített jelentés ismeretében(25) az ügy tárgyának meghatározása érdekében egy újabb eljárási vitát nyisson, hanem abban, hogy az Elsőfokú Bíróság figyelmét felhívja olyan esetleges bizonytalanságokra és pontatlanságokra, amelyek kifejezik, hogy a döntést hozó bíró a vita lényegét nem értette meg teljes egészében.
62. Ez a megállapítás rámutat a jogalap első részének megalapozatlanságára. A tárgyalásra készített, kizárólag a bírósági szerv más tagjainak címzett jegyzőkönyv egy olyan irat, amelynek nem kell a tényállást és a felek előadásait kimerítő jelleggel leírnia, hanem elegendő azok összefoglalása. Meghatározásánál fogva ennek hiányosságai és hibái önmagukban nem jelentik sem a védelemhez való jog megsértésének, sem pedig az ezen szövegre vonatkozó észrevételek figyelembevételének elmulasztását az ítéletben, mivel ez a jegyzőkönyv nem képezi részét az ítéletnek. A felek ebbe a belső eljárási szakaszba nem azért avatkoznak be, hogy a védelemhez való jogaikat érvényesítsék, hanem hogy együttműködjenek egy többnyelvű szervvel a jogvita tárgyának behatárolása érdekében, az igazságszolgáltatás gondos ügyintézésére tekintettel.
3. Az első jogalapról
63. Ezzel szemben nagyobb jelentőségű a fellebbezés első jogalapja, amelyben a fellebbező az Elsőfokú Bíróságnak a Bizottság jogi szolgálatának az 1999. július 19‑i leveléhez csatolt véleményének torzított és részrehajló, annak tartalmát meghamisító értelmezését rója fel.
64. Az Industrias Químicas del Vallés azt állítja, hogy azért nem tartotta be határidőt, mert a Bizottság megváltoztatta az álláspontját, amikor 2001‑ben teljes dossziét követelt, jóllehet két évvel azelőtt a szóban forgó véleményben más álláspontot képviselt.
65. Ezen érvre válaszképpen az Elsőfokú Bíróság megjegyzi (94. és 104. pont), hogy a közösségi közigazgatás nem változtatta meg az álláspontját, mivel a szóban forgó iratban a bejelentő felelősséget vállal arra, hogy összefoglaló dossziét, és adott esetben, teljes dossziét nyújt be. Ez a kijelentés azonban nem felel meg teljesen a valóságnak és a fellebbezésben megjelölt módon az elfogadás nyelve szerinti szövegösszefüggést és a későbbi tényeket figyelmen kívül hagyja.
66. Hangsúlyozni kell, hogy a Bizottság ezt a véleményt azon kételyek eloszlatása érdekében fogalmazta meg, hogy az értékelési eljárásban egy, később az eljárástól visszalépő bejelentő vállalkozás tanulmányai felhasználhatók‑e. A vélemény szerint ugyanis a rendelkezések nem kínálnak egy kifejezett megoldást (3. pont), jóllehet az együttes részvételt részesítik előnyben, lehetővé téve azt is, hogy az egyik résztvevő tanulmányait mindenki használhassa megállapodás hiányában is, annak érdekében, hogy a hatóanyagot felvegyék a mellékletbe akkor is, ha az egyik gyártó által benyújtott adatok hiányosak (4. pont). A 91/414 irányelv rendszerében valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele nem kizárólag az ezt kérelmező gyártóhoz kapcsolódik, hanem ezen irányelv I. mellékletébe történő felvétele akkor is lehetséges, ha az érdekelt vállalkozások hiányában azt a nemzeti közigazgatási hatóságok kérik (5. pont). Igaz, hogy minden bejelentő felelősséget vállal arra, hogy benyújtja a dossziékat, egy összefoglaló dossziét és egy teljes dossziét, a referens tagállammal együttműködve (6. pont), mindazonáltal az, hogy egy bejelentő visszalép a munkaprogramban való részvételtől, nem akadályozhatja a referens tagállamot abban, hogy a vizsgálati eredményeit az értékelő jelentés elkészítéséhez felhasználja, különösen ha egy másik bejelentő az eljárást folytatni kívánja, azon biztosítékok sérelme nélkül, amelyeket a szükséges műszaki és adminisztratív együttműködési kötelezettségének teljesítését illetően adhat (7. pont).
67. A vélemény részletes elemzése tehát az Elsőfokú Bíróság álláspontjával ellentétben nem enged arra következtetni, hogy a Bizottságnak a jogvita során nem volt kétsége az eljárást folytatni kívánó bejelentőre háruló kötelezettségek felől, amely adott esetben az eljárástól visszalépő vállalkozás által benyújtott tanulmányok ismételt benyújtásában áll. A megtámadott ítélet ezt az iratot helytelenül értékelte, egyetlen mondatot kiragadva a szövegből, hogy abból a valódi jelentését eltorzítva egy alaposabb olvasat alapján cáfolható következtetésre jusson.
68. A vélemény ezen értelmezése, amelyről az Industrias Químicas del Vallés nem szerzett tudomást, összevág a Direcção-Geral de Protecção das Culturas által 1999 októberében adott értelmezéssel, amikor a szóban forgó vállalkozással közölte, hogy a rendelkezésre álló valamennyi információra alapozva, beleértve a Syngenta-dossziéban szereplőket is, kész elkészíteni az értékelő jelentést, a releváns kiegészítő információk beszerzése kötelezettségének fenntartása mellett.
69. Nem hagyható figyelmen kívül a Bíróság azon ítélkezési gyakorlata sem, amely szerint a tényállás megítélésére nem jogosult,(26) mivel e hatáskör kizárólag az első fokon eljáró bíróságot illeti meg.(27) Vagyis, amennyiben megállapítható, hogy ez utóbbinak az iratokban szereplő dokumentumokból következő megállapításai „nyilvánvalóan és könnyen felismerhetően”(28) valóban tévesek, vagy megállapítható a benyújtott bizonyítékok világos és pontos értelmének megváltoztatása („elferdítés”),(29) a fellebbezés során eljáró bíróság jogosult beavatkozni, mivel az Elsőfokú Bíróság túllépte azon tényállás megállapítására vonatkozó hatáskörét, amelyre nézve a jogot alkalmazni kell.
70. Ez a tévedés, amint azt a következőkben kifejtem, a megtámadott ítélet hibás érveléséhez, és ebből következően téves következtetéseihez vezetett. Ily módon a fellebbezés első jogalapjának a – maga idejében – kifejtett módon helyt kell adni.
B – Az érdemi jogalapokról
71. A fellebbezés másik része négy jogalapból áll (a második, harmadik, negyedik és ötödik jogalap), amelyet a megfelelő összefüggés hiányában bizonyosfajta rendezetlenség jellemez, és amelyekben az Industrias Químicas del Vallés egyetlen érvel ésvonalra visszavezethető, különböző érveket alkalmaz. A vita ugyanis alapvetően a 91/414 irányelvnek és a kapcsolódó jogszabályoknak az Elsőfokú Bíróság általi értelmezésével kapcsolatos, aki megerősítette a metalaxil az I. mellékletbe történő felvételének Bizottság általi elutasítását, mivel a fellebbező a teljes dossziét nem nyújtotta be a meghatározott határidőn belül, és a Syngenta-dossziét nem használhatta fel. A fellebbezés tehát a megtámadott ítéletnek az ezen akadállyal kapcsolatos érveit kifogásolja (negyedik jogalap), amelyek – az 1999. július 19‑i véleményt és a portugál hatóságok ezt követő reakcióit figyelmen kívül hagyva – megerősítik a Bizottság álláspontját (második jogalap), annak érdekében, hogy formális, inkább az értékelési eljárás időtartamával, nem pedig annak bizonyításával foglalkozó határozatot hozzanak, hogy a metalaxil az állati és emberi egészségre, illetve a környezetre veszélyt jelent‑e (harmadik és negyedik jogalap).
1. A hatóanyagok értékelési eljárásáról
72. A 91/414 irányelv egy olyan mérleg nyelvét szimbolizálja, amelynek két oldalán két, tisztán közösségi cél helyezkedik el: egyrészt a növényvédő szerek kereskedelmében fennálló akadályok megszüntetése a növénytermesztés termelékenységének javításával, másrészt pedig az emberek és állatok egészségének, valamint a környezet védelme.(30) Ezen utóbbi célt szolgálja a 4. cikk (1) bekezdésének a) pontja, amely csakis azon növényvédő szerek forgalomba hozatalát engedélyezi, amelyek hatóanyagai az I. mellékletben szerepelnek, míg a másik célnak szentelt 8. cikk (2) bekezdésének első albekezdése lehetővé teszi a tagállamok számára olyan, az I. mellékletben nem szereplő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának átmeneti jellegű engedélyezését, amelyek már forgalomban voltak. E (2) bekezdés második, harmadik és negyedik albekezdése e két cél összhangba hozatalára irányul(31), e hatóanyagok vizsgálatára olyan munkaprogramot indítva (az eljárási részleteket a 3600/92 rendelet állapította meg), amely vagy azoknak az I. mellékletbe történő felvételéhez vagy a felvétel elutasításához vezet azért, mert a szükséges tájékoztatást és adatokat nem nyújtották be, vagy mivel azokat ugyan benyújtották, de a hatóanyagok ártalmatlanságát nem bizonyították.(32)
73. A szóban forgó rendelet rendelkezéseit ily módon kell érteni, különös tekintettel azokra, amelyek az érintett vállalkozást arra kötelezik, hogy ezen ártalmatlanságot igazoló dokumentumokat nyújtson be.
74. A 91/414 irányelv (a 8. cikk (2) bekezdésének második és negyedik albekezdése) és a 3600/92 rendelet (a 6. cikk (1) bekezdése és a 7. cikk (2) bekezdése) valamely hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét kérő gyártókat teszik a szükséges információk benyújtásáért felelőssé, oly módon, hogy amennyiben azt nem teszik meg, viselniük kell a következményeit. Ugyanakkor nem szabad túl korán levonni azt a következtetést, hogy ezek a következmények mindig bekövetkeznek, ha egy bejelentő nem képes teljes dossziét benyújtani. Egy engedélyköteles tevékenység engedélyezési eljárása esetén ez lenne a természetes következmény, mint például a növényvédő szerek forgalomba hozatala esetén. Ez azonban nem olyan egyértelmű egy olyan, az alanyi jogok érvényesítésétől messze álló eljárásban, amelynek célja a környezet és az emberi, illetve állati egészség magas szintű védelmének fenntartásában álló közérdek biztosítása. Nem a bizonyos hatóanyagokat gyártó vállalkozások közvetlen előnyben részesítéséről van tehát szó, hanem annak egy olyan formális eljárásban való biztosításáról, – amelyben a kedvező eredmény esetén előnyök szerzésében reménykedő vállalkozások nyíltan közreműködnek –, hogy ezek a lakosságra nem ártalmasak.
75. Ez a szemléletmód megmagyarázza, hogy amennyiben különböző társaságok kérik ugyanazon hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételét, miért részesítik előnyben az együttes fellépését (a 3600/92 rendelet kilencedik preambulumbekezdése és 6. cikkének (1) bekezdése, illetve (2) bekezdésének a) pontja, valamint (5) bekezdésének első francia bekezdése), és hogy amennyiben egyénileg járnak el, a referens tagállam miért az iratok összessége alapján fogadja el a jelentését, függetlenül azok benyújtóitól (a 3600/92 rendelet hatodik preambulumbekezdése és a 7. cikkének (1) bekezdése), még akkor is, ha ez egy másik tagállam (a szóban forgó rendelet 7. cikkének (2) bekezdése). Ez igazolja a Bizottság jogi szolgálatának az 1999. július 19‑i véleményét is, amelyben elismeri a nemzeti hatóságok által a gyártók közreműködése nélkül kért felvétel lehetőségét (a 3600/92 rendelet 6. cikke (5) bekezdésének második francia bekezdése), és ebben a dokumentumban szereplő, a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelmezését követően az eljárástól visszalépő vállalkozás által benyújtott adatok felhasználásával kapcsolatos fejtegetéseket támogatja, ezen adatok védelmére vonatkozó szabályok,(33) és az eljárást folytatni kívánók az eljárás befejezésének műszaki és adminisztratív elősegítésére vonatkozó kötelezettségének sérelme nélkül, annak érdekében, hogy a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételéről határozat születhessen.
76. Következésképpen nem meglepő, hogy a Direcção-Geral de Protecção das Culturas három hónappal az 1999. július 19‑i vélemény kézhezvételét követően arról értesítette az Industrias Químicas del Vallést, hogy a rendelkezésre álló információk összességére alapozva – ideértve a Syngenta által benyújtottakat is –, elkészíti a metalaxil értékelő jelentését, és felkérte, hogy készüljön fel az esetlegesen felmerülő új kérdésekre és kiegészítő adatok benyújtására. Éppoly kevéssé meglepő, hogy a vállalkozás ebben az információban bízva a dossziéját, amelynek hiányossága mindenki előtt ismert volt, nem egészítette ki, hanem megelégedett azzal, hogy a kiegészítő együttműködésre való esetleges felhívást bevárja.
2. A bejelentők számára a dosszié benyújtására nyitva álló határidőről
77. A 91/414 irányelv különböző határidőket állapít meg, ezek azonban nem jogvesztő határidők. A közösségi jogalkotó megerősítette ezt, amennyiben a határidők többszöri meghosszabbítását lehetővé tette.
78. Az eredetileg 2003. július 26‑án befejeződő átmeneti időszakot, amelyen belül a tagállamok az I. mellékletben nem szereplő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát engedélyezhetik, először 2005. december 31‑ig, majd 2006. december 31‑ig meghosszabbították.(34)
79. E hatóanyagok értékelési eljárásában bizonyos hatóanyagokra, köztük a metalaxilra vonatkozó összefoglaló és a teljes dosszié benyújtására nyitva álló határidő 1995. április 30‑án járt le, azt azonban meghosszabbították 1995. október 31‑ig(35) . Ugyanígy történt az érdekeltek számára a 3600/92 rendelet 7. cikke (4) bekezdésének első francia bekezdésében 2002. május 25‑ében megállapított, az új információk vagy kiegészítő kísérletek benyújtására nyitva álló határidő tekintetében is, amelyet 2003. május 25‑ig meghosszabbítottak.(36)
80. Ezenfelül maga a rendelet (a 6. cikk (5) bekezdésének első francia bekezdése) rendelkezik úgy, hogy amennyiben a kérdéses dossziékat nem nyújtják be a meghatározott határidőben, újabb határidőt adnak, ha a késedelmet bizonyítottan a közös dosszié benyújtása érdekében tett intézkedések vagy vis maior
okozták.
81. Más értelmezés nem jöhet szóba, mivel – amint már megjegyeztem – nem a hatóanyagnak a 91/414 I. mellékletébe történő felvételét kérő vállalkozás szubjektív haszna, hanem a közérdek védendő, amely megkívánja ezen hatóanyagoknak és növényvédő szereknek a Közösség területén való szabad mozgását, anélkül, hogy a környezetet, illetve az emberek és állatok egészségét károsítanák. Így tehát, ha egy a 91/414 irányelv I. mellékletében nem szereplő hatóanyagot tartalmazó, ilyen jellegű szert hoztak forgalomba valamely tagállamban a megfelelő engedélyek megszerzését követően a szóban forgó irányelvről szóló értesítés időpontjában, az az ártalmatlanságának bizonyítása a lényeg, nem az, hogy azt mikor teszik meg. Következésképpen, ha a kitűzött határidőt a bejelentő hibáján kívül (vis maior)
vagy pedig a rendelet által előnyben részesített utat követve (közös dosszié) nem tartották be, a határidőt meg kell hosszabítani.
82. Az a véleményem, hogy a jelen ügyben mindkét feltétel teljesül. Az eljárást megelőzően az Industrias Químicas del Vallés együttesen kívánt fellépni a Syngentával, azonban eredménytelenül, mivel a Syngenta visszalépett az eljárástól; ezt követően megkísérelte, de hiábavalóan, ez utóbbi tanulmányait és elemzéseit megszerezni. Ugyanakkor a referens tagállam által 1999 októberében megküldött közlemény értelmében a fellebbező jogosan számolhatott azzal, hogy nem csupán a dosszié kiegészítését követelhetik meg tőle,(37) hanem azt is, hogy a rendelkezésre álló dokumentumok összességének vizsgálatát követően, ideértve a Syngenta-dossziét is, az értékeléshez szükséges kiegészítő tanulmányokat és adatokat nyújtsa be. Ezen feltételek mellett, annak 2001 februárjában való megkövetelése, hogy a tagállamok és a Bizottság számára 2001. március 15‑ig egy naprakész összefoglalót, illetve amennyiben azt kérik, egy teljes dossziét küldjön meg, olyan ténynek minősül, amely ugyan nem teljesen illik a vis maior
fogalmába, de ahhoz közelít, mivel nem volt előrelátható és az Industrias Químicas del Vallés döntéshozatali hatáskörén kívül esett, így lehetetlenné téve annak végrehajtását.
83. Összegezve, az Elsőfokú Bíróság elkövette a fellebbezésben kifogásolt jogsértéseket azáltal, hogy a Bizottság alter egója, a Direcção-Geral de Protecção das Culturas által a fellebbező társaságnak 1999 októberében adott választ figyelmen kívül hagyta (második jogalap), és azáltal, hogy nagyobb jelentőséget tulajdonított a határidők szigorú betartásának, mint a 91/414 irányelv céljai megvalósításának (harmadik jogalap); amely célokat a 3600/92 rendelet által szabályozott eljárások nem csupán szövegével, hanem a rendelkezések céljával is ellentétes értelmezésével megkerül (negyedik jogalap), végül arra a következtetésre jut, hogy a Bizottság jogosan utasította el az Industrias Químicas del Vallés számára nyitva álló határidő meghosszabbítását (ötödik jogalap).
84. E megfontolások tekintetében a megvizsgált érdemi jogalapok, illetve az első jogalap a megtámadott ítélet megsemmisítéséhez vezetnek, mivel az Elsőfokú Bíróság az 1999. július 19‑i vélemény elferdítésével (első jogalap) a referens tagállam álláspontját hatástalanná tette (második jogalap), a határidő meghosszabbításának Bizottság általi megtagadását elfogadhatatlan módon igazolta, illetve tévedett, amikor tagadta, hogy a közösségi közigazgatás teremtett olyan helyzetet, hogy az Industrias Químicas del Vallés nem tudta betartani a határidőt (ötödik jogalap), és ily módon sérti a közösségi jogalkotó céljait (harmadik jogalap).
V – A Bíróság jogvitával kapcsolatos határozata
85. A megtámadott ítélet hatályon kívül helyezését követően a Bíróság az alapokmánya 61. cikke első bekezdésének megfelelően – amennyiben rendelkezik a döntéshozatalhoz szükséges adatokkal – az ügyet érdemben maga is eldöntheti.
86. Határozatának tartalmaznia kell az Industrias Químicas del Vallés kérelmének megfelelően a fellebbezés megalapozottságának elismerését és a vitatott határozat hatályon kívül helyezését, de nem kell szükségszerűen tartalmazni a metalaxilnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét; elegendő, ha kimondja a fellebbezés kedvező elbírálását igazoló körülményekre tekintettel e hatályon kívül helyezést, visszautalva a közigazgatási eljárást arra a pontra, amikor a fellebbezőnek további határidőt kell biztosítani a saját és a Syngenta dossziéját kiegészítő, a metalaxilra vonatkozó határozat meghozatalához szükséges adatok benyújtására.
VI – Az első és másodfokon felmerült költségekről
87. Az indítványomra tekintettel az Elsőfokú Bíróság eljárási szabályzata 87. cikke 2. §‑ának első albekezdése értelmében a Bizottságot az első fokon felmerült költségek viselésére kell kötelezni.
88. A Bizottságnak továbbá viselnie kell a jelen fellebbezésben felmerült költségeket is a Bíróság eljárási szabályzata 69. cikke 2. §‑ának első albekezdésével együttesen értelmezett 122. cikke első albekezdése értelmében.
VII – Végkövetkeztetések
89. A fenti megfontolásokra tekintettel azt indítványozom, hogy a Bíróság:
1) adjon helyt az Industrias Químicas del Vallés SA által az Európai Közösségek Elsőfokú Bíróságának a T‑158/03. sz., Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben 2005. június 28‑án hozott ítéletével szemben benyújtott fellebbezés első, második, harmadik, negyedik és ötödik jogalapjának;
2) helyezze hatályon kívül a szóban forgó ítéletet;
3) adjon helyt az Industrias Químicas del Vallés SA által benyújtott fellebbezésnek, és semmisítse meg a metalaxilnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő fel nem vételéről, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2003. május 2‑i 2003/308/EK bizottsági határozatot, visszautalva e hatóanyag értékelési eljárását arra a pontra, amikor a fellebbezőnek további határidőt kell biztosítani a saját és a Syngenta dossziéját kiegészítő, a határozat meghozatalához szükséges adatok benyújtására.
4) kötelezze az Európai Közösségek Bizottságát az első és másodfokon felmerült költségek viselésére.
(1) .
(2)
–	A T‑158/03. sz., Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélet (EBHT 2005., II‑2425. o., a továbbiakban: megtámadott ítélet).
(3)
–	HL L 113., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 38. kötet, 495. o.; a továbbiakban: vitatott határozat.
(4)
–	A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1991. július 15‑i irányelv (HL L 230., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.).
(5)
–	A „hatóanyag” olyan kémiai elemek és azok vegyületei, vagy mikroorganizmusok, beleértve a vírusokat is, amelyek általános vagy különleges hatást fejtenek ki a kártékony szervezetek ellen vagy a növényekre, növények részeire vagy növényi termékekre (a 2. cikk 3. és 4. pontja).
(6)
–	Az emberek és az állatok egészségének védelme és a környezet védelme vezérli ezt az irányelvet, amint az mind a preambulumában (kilencedik és tizedik preambulumbekezdés), mind pedig a rendelkezéseiben (az 5. cikk (1) bekezdése, a 4. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. és v. alpontja) kifejezésre jut.
(7)
–	A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett időszak meghosszabbításáról, egyes hatóanyagoknak az említett irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról, valamint az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2002. november 20‑i 2076/2002/EK bizottsági rendelet (HL L 319., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 37. kötet, 374. o.) 1. cikke. Újabb határidőt, mégpedig 2006. december 31‑ét állapított meg a 2005. augusztus 12‑i 1335/2005/EK bizottsági rendelet (HL L 211., 6. o.).
(8)
–	A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11‑i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (HL L 366., 10. o.; magyar nyelvű különkiadás, 3. fejezet, 13. kötet, 242. o.).
(9)
–	A 6. cikk (1) bekezdése és (2) bekezdésének a) pontja, valamint (5) bekezdésének első francia bekezdése erre a lehetőségre mellékesen hivatkozik.
(10)
–	A növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamoknak a 3600/92/EGK bizottsági rendelet végrehajtására történő kijelöléséről szóló, 1994. április 27‑i 933/94/EK bizottsági rendelet (HL L 107., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 16. kötet, 84. o.) I. melléklete.
(11)
–	Amint az a 3600/92 rendelet módosításáról szóló, 2000. október 12‑i 2266/2000/EK bizottsági rendeletből (HL L 259., 27. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 30. kötet, 388. o.) következik.
(12)
–	A 3600/92 rendelet 5. cikke értelmében a 933/94 rendeletet módosító, 1995. szeptember 21‑i 2230/95/EK bizottsági rendelet (HL L 225., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 18. kötet, 196. o.) által meghatározott határidő 1995. április 30‑a volt (2. cikk).
(13)
–	A 7. cikk (2) bekezdésének szövegezése a 3600/92 rendelet módosításáról szóló, 1997. június 27‑i 1199/97/EK bizottsági rendeletből (HL L 170., 19. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 21. kötet, 166. o.) következik.
(14)
–	Az első francia bekezdés a 3600/92 és a 933/94 rendelet módosításáról szóló, 1995. március 3‑i 491/95/EK bizottsági rendeletből (HL L 49., 50. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 17. kötet, 169. o.) következik.
(15)
–	A bekezdést az 1199/97 rendelet módosította.
(16)
–	E bizottság helyébe az Élelmiszerlánc és Állat‑egészségügyi Állandó Bizottság lépett (az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [HL L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.] 62. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdése).
(17)
–	Az 1199/97 rendeletből következő változatban.
(18)
–	Az 1199/97 rendelet vezette be.
(19)
–	A 2266/2000 rendelet értelmében.
(20)
–	Amint azt a 2266/2000 rendelet módosította.
(21)
–	A Syngenta azért lépett vissza az eljárástól, mert a metalaxil-M, a metalaxilhoz a tulajdonságait illetően igen közel álló anyag, felvételét kérte.
(22)
–	Nem hivatalos fordítás.
(23)
–	A metalaxil új hatóanyagként történő felvétele iránti dosszié benyújtása lehetőségének sérelme nélkül (46. és 47. pont).
(24)
–	A fellebbezést egy – nem jogalapként megfogalmazott –, a megtámadott ítélet azon 137. pontjával kapcsolatos kifogással egészíti ki, amely egy állítást tartalmaz („a tárgyalás során [a felperes] elismerte, hogy csak jelentéstervezetek és nem végleges tanulmányok készültek el a megtámadott határozat meghozatalának időpontjára, 2003 májusára”), ami véleménye szerint szerkesztési hiba vagy megértési nehézség következménye lehet, mivel a kérdéses tanulmányok abban az időpontban már készen álltak. Ezen állítás alátámasztására két bizonyítási eszközt javasolt: ezen tanulmányoknak, és az Elsőfokú Bíróság előtti 2004. december 8‑i tárgyalásról készült feljegyzésnek a dossziéba való felvételét. Mivel ez a feljegyzés azonban a megtámadott ítélet részleteinek igazságát tanúsította, az Industrias Químicas del Vallés képviselője a jelen fellebbezés során tartott tárgyalás alkalmával az általam feltett kérdésre válaszképpen visszavonta ezt a kifogást.
(25)
–	A C‑161/97. P. sz., Kernkraftwerke Lippe-Ems kontra Bizottság ügyben 1999. április 22‑én hozott ítélet (EBHT 1999., I‑2057. o.) emlékeztet arra, hogy az előadó bíró tárgyalásra készített jelentése összefoglalóan tartalmazza az ügy tényállási és jogi elemeit, valamint a felek által felhozott jogalapokat és érveket, illetve, hogy a felek jogában áll, hogy a tárgyalás előtt vagy során helyreigazítást tegyenek vagy fenntartást jelentsenek be (58. pont).
(26)
–	A C‑238/90. P. sz., Vidrányi kontra Bizottság ügyben 1991. október 1‑jén hozott ítélet (EBHT 1991., I‑4339. o.) 10. és 11. pontja az első az ítéletek hosszú sorában, amely emlékeztet arra, hogy a fellebbezés az értelmezés és a jogszabályok alkalmazásának felülvizsgálatára korlátozódik, kizárva a tényállásra vonatkozó bármiféle mérlegelés lehetőségét.
(27)
–	Amint azt a C‑136/92. P. sz., Bizottság kontra Brazzelli Lualdi és társai ügyben 1994. június 1‑jén hozott ítélet (EBHT 1994., I‑1981. o.) 49. pontja kifejti.
(28)
–	La Pergola főtanácsnok által a C‑46/98. P. sz., EFMA kontra Tanács ügyre vonatkozó indítványának (2000. szeptember 21‑én hozott ítélet, EBHT 2000., I‑7079. o.) 11. pontjában használt kifejezés.
(29)
–	A C‑237/98. P. sz., Dorsch Consult kontra Tanács és Bizottság ügyben 2000. június 15‑én hozott ítélet (EBHT 2000., I‑4549. o.) 35. és 36. pontja.
(30)
–	A C‑174/05. sz. Zuid-Hollandse Milieufederatie és Natuur en Milieu ügyben 2006. március 9‑én hozott ítélet (EBHT 2006., I‑2443. o.) 30. pontja mindkét célra hivatkozik.
(31)
–	Sharpston főtanácsnok véleményét osztom, amikor azt állítja a C‑138/05. sz. Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie ügyre vonatkozó indítványában (2006. szeptember 14‑én hozott ítélet, EBHT 2006., I‑8339. o.), hogy a 91/414 irányelv 8. cikkének átmeneti rendelkezései értelmében a tagállamoknak biztosított mozgástér nem befolyásolhatja a környezet és az egészség védelmének célját (46. és 76. pont).
(32)
–	Következésképpen ez az értékelés a 8. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése értelmében kiadott engedélyek visszavonásához vagy módosításához vezethet, ha a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét gátló veszélyek fennállnak, amint azt e (2) bekezdés negyedik francia bekezdése kimondja. Lásd ebben a vonatkozásban a fent hivatkozott Zuid-Hollandse Milieufederatie és Natuur en Milieu ügyben hozott ítélet 22. pontját.
(33)
–	A 91/414 irányelv 13. és 14. cikke szabályozza az adatszolgáltatási kötelezettséget, az adatvédelmet és a titkosságot. Ezek a hatóanyagok értékelési eljárására vonatkoznak, amint az a 3600/92 rendelet 7. cikke (1) bekezdésének d) pontjából következik. Ugyanakkor e két rendelkezés együttes értelmezése azt mutatja, hogy azoktól, akik valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéhez hasznos információkkal rendelkeznek, megkövetelhető, hogy azt rendelkezésre bocsássák (a 13. cikk (7) bekezdésének utolsó előtti francia bekezdése), kivéve ha a 14. cikk értelmében az adatok bizalmas kezelése illeti meg.
(34)
–	A jelen indítvány 4. pontja és 7. lábjegyzete.
(35)
–	Amint azt a 8. pontban és a 12. lábjegyzetben megjegyeztem.
(36)
–	Ez következik a 3600/92 rendeletnek a 2266/2000 rendelettel módosított 7. cikkének (4) bekezdéséből, amelyet a jelen indítvány 14. pontjában részleteiben idéztem.
(37)
–	Különösen, mivel – amint az Elsőfokú Bíróság maga is elismeri (a megtámadott ítélet 94. pontja) – a véleménynek a dosszié kidolgozására vonatkozó kötelezettségre hivatkozó egyetlen szövegrészét (6. pont) a portugál hatóság közleménye nem veszi át.