62022CJ0047_SUM
Asia C-47/22
Apotheke B.
vastaan
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Ennakkoratkaisupyyntö – Bundesverwaltungsgericht)
Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 21.9.2023
Ennakkoratkaisupyyntö – Lääkkeet ja kosmeettiset tuotteet – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 77 artiklan 6 kohta – 79 artiklan b alakohta – 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohta – Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista annetut ohjeet (jakelutapaohjeet) – Lääkkeiden jakeluketju – Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltija, joka hankkii lääkkeitä henkilöiltä, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun mutta joilla ei ole tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa ja joita ei ole vapautettu velvollisuudesta hankkia tällainen lupa – Käsitteet ”riittävä määrä pätevää henkilöstöä” ja ”vastuuhenkilö” – Tukkukauppaluvan peruuttaminen tilapäisesti tai kokonaan
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Lääkkeiden tukkukauppa – Tukkukaupan luvanvaraisuus – Luvanhakijoille ja luvanhaltijoille asetetut vaatimukset – Mahdollisuus hankintoihin henkilöiltä, joilla ei ole lupaa tukkukaupan harjoittamiseen – Tätä ei voida hyväksyä – Hankinta koskee vain vähäistä määrää tai lääkkeitä, jotka on tarkoitettu jälleenmyytäviksi ainoastaan henkilöille, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun – Merkityksettömyys
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohta)
(ks. 26, 27, 31, 34 ja 35 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Lääkkeiden tukkukauppa – Tukkukaupan luvanvaraisuus – Luvanhakijoille ja luvanhaltijoille asetetut vaatimukset – Henkilöstövaatimukset – Vastuuhenkilö ei tarkastuksen aikana ole läsnä toimitiloissa – Hyväksyttävyys – Edellytykset – Riittävä määrä pätevää henkilöstöä – Käsite – Arviointiperusteet
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 79 artiklan b ja c alakohta)
(ks. 38, 39, 42, 44 ja 46–50 kohta sekä tuomiolauselman 3 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Lääkkeiden tukkukauppa – Tukkukaupan luvanvaraisuus – Luvanhakijoille ja luvanhaltijoille asetetut vaatimukset – Seuraamukset sen tapauksen varalta, että vaatimuksia ei ole noudatettu – Tällaisten seuraamusten oikeasuhteisuutta koskeva vaatimus – Tämän arvioiminen kuuluu kansalliselle tuomioistuimelle
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 77 artiklan 6 kohta)
(ks. 56, 57 ja 59 kohta sekä tuomiolauselman 3 kohta)
Ks. ratkaisun teksti.