62005CC0326_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
1. Industrias Químicas del Vallés SA (nedan kallat IQV eller bolaget) har överklagat förstainstansrättens (andra avdelningen) dom av den 28 juni 2005.(2) Genom den domen ogillades en talan om ogiltigförklaring av kommissionens beslut 2003/308/EG av den 2 maj 2003,(3) om att inte uppta metalaxyl i bilaga 1 till rådets direktiv 91/414/EEG(4) och om återkallande av godkännande för växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne.
2. Ur en förvirrande samling grunder framträder en konflikt mellan efterlevnaden av de frister som kommissionen fastställt för att garantera en viss ordning i fråga om upptagandet i bilaga 1 till direktivet och bestämmelsens huvudsyfte, som väger tyngre än övriga aspekter och består i att garantera att alla ämnen som bidrar till utvecklingen inom den kemiska industrin, utan att skada levande varelsers hälsa eller miljön, tas upp i bilagan.
I – Tillämpliga bestämmelser
A – Direktiv 91/414
3. I direktivet behandlas godkännande, utsläppande på marknaden, användning och kontroll av växtskyddsmedel (artikel 1.1), som endast godkänns om dess verksamma ämnen(5) finns upptagna i bilaga 1 (artikel 4.1). Ett verksamt ämne tas upp i bilagan om det, med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap, kan antas att det inte medför skadliga hälsoeffekter eller oacceptabel inverkan på miljön.(6)
4. Trots detta får medlemsstaterna under tolv år efter anmälan av detta direktiv godkänna att växtskyddsmedel, som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga 1, släpps ut på marknaden, under förutsättning att de fanns på marknaden två år efter anmälan av direktivet (artikel 8.2 första stycket), vilket är fallet i fråga om metalaxyl. Den fristen, som löpte ut den 26 juli 2003, förlängdes till den 31 december 2005, om det inte före detta datum förelåg ett beslut om huruvida det verksamma ämnet skulle förtecknas i nämnda bilaga.(7)
5. Under denna övergångsperiod påbörjade kommissionen ett arbetsprogram i syfte att successivt undersöka de berörda verksamma ämnena (artikel 8.2 andra stycket i direktivet) och efter vederbörlig granskning besluta att ämnet kan tas upp i bilaga 1 eller att det inte skall tas upp om kraven i artikel 5 inte är uppfyllda eller nödvändiga uppgifter inte har inlämnats inom den fastställda tiden (artikel 8.2 fjärde stycket).
B – Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92
1. Den ursprungliga anmälan
6. Förfarandena för att genomföra programmet anges i denna förordning.(8) Det inleds med en intresseanmälan inom sex månader från förordningens ikraftträdande från de producenter som önskar att något av de ämnen som förtecknas i bilaga 1 till förordningen skall tas med i bilaga 1 till direktiv 91/414. Till dessa hör metalaxyl (artikel 4.1). Anmälan kan lämnas in gemensamt(9) för att undvika dubbelarbete, och i synnerhet onödiga experiment med ryggradsdjur (nionde skälet).
7. Sedan anmälningarna hade granskats utsågs en rapporterande medlemsstat, och anmälningarna avseende metalaxyl överlämnades till Republiken Portugal,(10) som överlämnade uppgiften åt Direcção-Geral de Protecção das Culturas (allmänna styrelsen för skydd av odlingar) (nedan kallad DGPC).
2. Handläggningen inför den rapporterande medlemsstaten
8. Det ankommer på anmälarna att bevisa att ämnet är ofarligt för hälsan och miljön (artikel 6.2 b,(11) jämförd med artikel 5 i direktiv 91/414). De skall därvidlag, senast den 31 oktober 1995,(12) individuellt eller gemensamt tillställa den rapporterande medlemsstaten en sammanfattning av akten och en fullständig akt, samt sända en kopia till experter från andra medlemsstater, vilka godkänts av kommissionen för eventuellt senare samråd och på begäran även till varje medlemsstats behöriga myndighet (artikel 6.1, jämförd med artikel 7.2(13) ). I artikel 6.2 och 6.3 specificeras innehållet i dessa akter.
9. Sedan kommissionen informerats av den rapporterande medlemsstaten, har den enligt artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414 rätt att neka upptagandet i förteckningen, om akterna inte skickas in inom den tidsfrist som fastställts eller om de inte uppfyller kraven, men en ny tidsfrist kan beviljas om förseningen bevisligen orsakats av ansträngningarna att lägga fram en gemensam akt, merarbete till följd av beslutet att utse en annan rapporterande medlemsstat eller av force majeure (artikel 6.4 och 6.5, rubriken och första strecksatsen(14) ).
10. Om förfarandet går vidare skall den rapporterande medlemsstaten gå igenom akterna och säkerställa att anmälarna lämnar in den uppdaterade sammanfattningen av akten till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen (artikel 7.1 a och b), och den kan begära att anmälarna förbättrar eller kompletterar akten, och begära ytterligare teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater (artikel 7.2(15) ).
11. Slutligen skall den rapporterande medlemsstaten snarast möjligt och senast 12 månader efter mottagandet av sagda akter utarbeta och tillställa kommissionen en rapport om utvärderingen, med ett förslag om 1) att ta upp det verksamma ämnet i bilaga 1 till direktivet, 2) att ta bort det verksamma ämnet från marknaden, 3) att tillfälligtvis ta bort ämnet från marknaden, i avvaktan på resultaten av ytterligare prover eller ytterligare upplysningar, 4) att uppskjuta varje beslut i avvaktan på sådana prover eller information (artikel 7.1 c).
3. Granskning av den Ständiga kommittén för växtskydd och kommissionens förslag
12. Kommissionen skall därefter förelägga Ständiga kommittén för växtskydd(16) sammanfattningen av akten och rapporten om utvärderingen, men dessförinnan anordnar den, om det anses lämpligt, en överläggning med experter från medlemsstaterna ( peer review ) och med några eller alla anmälare (artikel 7.3(17) ).
13. Kommittén går igenom dokumentationen och kommissionen lägger fram ett utkast till beslut om att återkalla godkännandet av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet eller ett utkast till direktiv om att ta upp det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet. Den kan även föreslå att växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet tills vidare skall återkallas från marknaden eller att beslut om upptagandet av ämnet i bilaga I skjuts upp i avvaktan på ytterligare prov eller ytterligare upplysningar (artikel 7.3a(18) ).
14. Om det sistnämnda alternativet väljs, skall kommissionen fastställa en tidsfrist (denna löpte ut den 25 maj 2002), om inte en tidigare tidsfrist fastställts för ett särskilt verksamt ämne, med undantag för resultaten av långsiktiga undersökningar som den rapporterande medlemsstaten och kommissionen finner nödvändiga vid genomgången av dokumentationen och som inte väntas bli helt klara inom den fastställda tidsfristen, förutsatt att det visats att sådana undersökningar har beställts och att resultaten skulle överlämnas senast den 25 maj 2003. När det inte har varit möjligt för den rapporterande medlemsstaten och kommissionen att definiera sådana undersökningar före den 25 maj 2001, får ett annat datum i undantagsfall fastställas för att avsluta dessa, förutsatt att anmälaren både bevisar för den rapporterande medlemsstaten att undersökningarna beställdes inom tre månader från det att de begärdes och skickar med en disposition till och en lägesrapport om undersökningen före den 25 maj 2002. Nya undersökningar godtas därefter inte (artikel 7.4(19) ).
15. Om fristerna inte iakttas skall kommissionen, i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 91/414, förelägga kommittén ett utkast till beslut om att inte ta upp ämnet i bilaga 1 (artikel 7.5).
16. Om den berörde är ansvarsfull och fullgör sina skyldigheter i tid tillämpas ett liknande förfarande, enligt artikel 8 i förordning nr 3600/92,(20) fram till dess att beslut fattas om att ta upp ämnet i bilaga 1 till direktivet, varvid godkännandena avseende ämnet återkallas om beslutet är negativt.
C – Undvikande av merarbete och skydd för uppgifter
17. I fråga om regleringen av godkännanden för utsläppande på marknaden föreskrivs i direktiv 91/414 att den medlemsstat som mottar en ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel som redan är godkänt i en annan medlemsstat skall avstå från att kräva att tester och analyser upprepas om jordbruks-, växtskydds- och miljö- och klimatförhållandena är jämförbara (artikel 10.1 i direktivet).
18. Sökandena skall bifoga dokumentation som styrker att de uppställda kraven är uppfyllda, varvid medlemsstaterna inte får använda denna information på ett sätt som gynnar andra sökande, om inte detta avtalats (artikel 13.1 a, jämförd med artikel 13.3 a i direktivet).
19. Innehavare av tidigare godkännanden och nya sökanden skall i alla händelser nå en uppgörelse om informationsutbyte, så att förnyade tester på ryggradsdjur kan undvikas. Om uppgifter begärs för upptagande i bilaga 1 av ett verksamt ämne som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av direktivet, skall medlemsstaterna av samma skäl verka för att de som innehar uppgifter samarbetar vid uppgiftslämnandet. I avsaknad av en överenskommelse får medlemsstaterna ålägga berörda parter att ingå en sådan, samt fastställa förfarandet för användningen av uppgifterna och göra en rimlig avvägning mellan berörda parters intressen (artikel 13.7, tre sista styckena).
20. Enligt direktiv 91/414 skall medlemsstaterna och kommissionen både under förfarandet för godkännande av ett växtskyddsmedel och vid upptagandet av detta i bilaga 1 se till att uppgifter om företagshemligheter som har lämnats av en sökande behandlas som konfidentiella, om sökanden på godtagbara grunder begär det (artikel 14.1). Sekretessen omfattar dock inte de uppgifter som anges i artikel 14.2.
II – Bakgrunden till överklagandet
A – Bakgrunden till målet i förstainstansrätten i relevanta delar
21. Nedan redovisade omständigheter framgår av den överklagade domen (punkterna 20–50) och av de handlingar som bifogats överklagandet.
22. IQV, med säte i Spanien, importerar sedan februari 1994 metalaxyl och säljer produkten där och i Italien, Grekland och Portugal. Ciba Geigy AG (som senare bytt firma till Novartis AG och därefter till Syngenta SA) sålde också produkter som innehåller detta verksamma ämne (punkterna 20 och 21).
23. De båda företagen anmälde var för sig till kommissionen att de avsåg att lämna in en akt för att få detta ämne upptaget i bilaga 1 till direktiv 91/414. Efter ett misslyckat försök att agera tillsammans för att lägga fram en gemensam akt, lämnade de den 19 respektive den 26 april 1995 separat in varsin akt till DGPC (punkterna 21 och 22).
24. Efter en genomgång av dokumentationen bedömde de portugisiska myndigheterna att akten som lämnats in av IQV, till skillnad från den som lämnats in av Syngenta, var ofullständig. IQV informerades om detta den 22 mars 1996. Därefter preciserades vilka prov som saknades och bolaget åtog sig att senast i juni 1998 inkomma med kompletteringar (punkterna 23–25).
25. Den 11 maj 1998 informerade Syngenta den rapporterande medlemsstaten om att bolaget drog sig tillbaka från förfarandet för utvärdering av metalaxyl och begärde att få tillbaka de akter – både sammanfattningen och den fullständiga akten – som lämnats in (punkt 26).(21)
26. En enda gång under förfarandet, den 15 januari 1999, uppgav IQV för DGPC att myndigheten, enligt bolagets uppfattning, borde använda den information och de handlingar som Syngenta lämnat in, med tillägget att om bolaget avkrävdes en fullständig akt borde det ges ytterligare tid för att skaffa fram och sammanställa all begärd information. Den 5 februari 1999 respektive den 15 mars 1999 begärde IQV och Direcção-Geral att kommissionen skulle uppge hur den ställde sig till användningen av studier som presenterats av en anmälare som senare dragit sig ur förfarandet, och meddelade samtidigt att IQV:s akt inte var fullständig och att det skulle behövas ytterligare tid för att färdigställa den (punkterna 28 och 29).
27. Den 19 juli 1999 svarade kommissionen DGPC och bifogade ett yttrande från rättstjänsten (punkt 30 och bilaga VI till överklagandet), där bland annat följande anges:(22)
”…
2. … Det råder ingen tvekan om att Novartis [Syngenta] har överlåtit sina rättigheter till undersökningarna till den rapporterande medlemsstaten för att denna skall använda dem i överensstämmelse med de regler som styr utvärderingsförfarandet. Frågan är om dessa regler tillåter att uppgifterna används, när den anmälare som lämnat in dem har dragit sig ur förfarandet.
3. Reglerna ger inget uttryckligt svar …
4. Av såväl direktivet som förordningen förefaller framgå att det är bäst om olika producenter agerar gemensamt i utvärderingsförfarandet (se särskilt artikel 6.1 i förordningen), men även att det är tillåtet att olika anmälare deltar utan att ingå en överenskommelse. I det fallet skall den rapporterande medlemsstaten beakta samtliga inlämnade undersökningar. Följaktligen kan ett verksamt ämne registreras även om de uppgifter som lämnas av en producent är ofullständiga, eftersom de undersökningar som lämnas av en anmälare i förfarandet kommer samtliga berörda till godo, även om en överenskommelse inte ingåtts.
5. Enligt systemet i direktiv 91/414 är upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga 1 inte enbart knuten till den som begärt detta, en medlemsstat kan även begära detta självständigt. Det arbete som har lagts ned av det företag som genomfört de vetenskapliga undersökningarna belönas med en exklusiv rätt att stödja sig på dessa för att få medlemsstaternas godkännande av produkter som innehåller det verksamma ämnet. Dessa regler, som kallas ”skydd för uppgifter”, omfattar både uppgifter om verksamma ämnen (uppgifter bilaga 2) och uppgifter om produkter (uppgifter bilaga 3). Även om upptagandet av ett verksamt ämne tack vare konkurrenternas analyser kommer alla producenter till godo, kan de inte få en blandning som innehåller detta ämne godkänd utan att genomföra nya studier eller få tillstånd från upphovsmannen att använda dennes studier.
Det skulle vara märkligt om andra regler och rättigheter föreskrevs när en anmälare drar sig ur förfarandet. Det skulle till och med vara absurt att tillerkänna en producent ett starkare skydd om denne lämnar marknaden än om han konkurrerar på denna med andra anmälare. Vidare görs i reglerna om skydd för de undersökningar som lämnats in av näringsidkare inte skillnad mellan den ena respektive andra situationen, utan samma system tycks vara tillämpligt i båda fallen.
6. Anmälaren skall dock lämna den rapporterande medlemsstaten vissa garantier:
– Han skall tillställa den rapporterande medlemsstaten, övriga medlemsstater, kommissionen och de experter som avses i artikel 7.2 ( peer review ) en sammanfattning av akten och, i förekommande fall, en fullständig akt enligt artikel 6.1 i förordning nr 3600/92.
– Han skall på ett tillfredsställande sätt efterkomma den rapporterande medlemsstatens krav att tillföra förbättringar eller kompletteringar till akten när utvärderingsrapporten sammanställs och sedermera gås igenom av kommissionen i enlighet med artikel 7.2 i förordning nr 3600/92.
Av ovan sagda följer att lagstiftarens avsikt uppenbarligen var att skapa ett system för nära samarbete mellan den rapporterande medlemsstaten och anmälaren, inom vars ram det tekniska underlaget … och möjligheten att ta fram användbar information ... skall säkerställas av den senare.
7. I själva verket … bör det faktum att en av anmälarna drar sig ur arbetsprogrammet inte hindra den rapporterande medlemsstaten från att granska de inlämnade uppgifterna och avge en utvärderingsrapport, om en annan anmälare av samma verksamma ämne har förklarat sig intresserad av att slutföra förfarandet.
Innan arbetet inleds eller, i förekommande fall, fortsätter är det dock lämpligt och berättigat att den rapporterande medlemsstaten tillsammans med den berörde anmälaren, för att minska arbetsinsatserna för båda parter, granskar de garantier (beskrivna i punkt 6 ovan) som anmälaren kan erbjuda för fullgörelsen av skyldigheten att medverka tekniskt och administrativt och som är nödvändiga för att slutföra utvärderingen och fatta ett beslut på gemenskapsnivå.”
28. IQV fick inte kännedom om detta yttrande. Den 28 oktober 1999 informerade DGPC, med hänvisning till yttrandet, bolaget om att myndigheten var redo att upprätta en utvärderingsrapport på grundval av all tillgänglig information, inklusive den som fanns i Syngentas akt. Den uppgav vidare att om det skulle ställas kompletterande frågor under utvärderingen eller om kompletterande uppgifter skulle behövas, så skulle den vända sig till IQV. Den 26 januari 2001 tillställde de portugisiska myndigheterna kommissionen sin utvärderingsrapport, där det uppgavs att vissa kompletterande uppgifter var nödvändiga och att det således inte var möjligt att föreslå att metalaxyl skulle tas upp i bilaga 1 till direktivet (punkterna 31 och 32).
29. I februari 2001 begärde DGPC att IQV före den 15 mars 2001 skulle skicka en uppdaterad sammanfattning av akten till medlemsstaterna och kommissionen och, på begäran, en fullständig akt. Då bolaget inte hade respekterat tidsfristen, upplyste kommissionen bolaget om att det inte var möjligt att företa en ändamålsenlig genomgång av och nå en slutsats beträffande metalaxyl och om att den avsåg att lägga fram ett förslag till beslut om att inte uppta ämnet i nämnda bilaga (punkterna 34 och 35).
30. Därefter övervägde IQV att replikera vissa studier eller köpa dem från Syngenta, men köpet genomfördes inte. Bolaget frågade då kommissionen om Republiken Portugal skulle åläggas att sända ut dokumentationen till medlemsstaterna, vilket kommissionen inte uteslöt, men de portugisiska myndigheterna avböjde. I oktober 2001 påpekade kommissionen slutligen för IQV att det, på grund av dessa två nekande svar, var omöjligt för kommissionen att samråda med experter från medlemsstaterna angående metalaxyl (punkterna 36–42).
31. I mars 2002 inleddes en skriftväxling mellan kommissionen och IQV. Kommissionen anförde här att den skulle föreslå att metalaxyl inte togs upp i bilaga 1 till direktiv 91/414,(23) inte bara på grund av svårigheterna att få tillgång till en fullständig akt den 31 december 2003, utan även på grund av avsaknaden av omständigheter som talade för en förlängning. Bolaget vidhöll sin avsikt att genomföra de studier som var nödvändiga, förutsatt att det beviljades en ny övergångsperiod (punkterna 43–47).
32. Vid sitt sammanträde den 18 och den 19 oktober 2002 godkände Ständiga kommittén för växtskydd förslaget till beslut att inte uppta metalaxyl i bilagan, med hänvisning till att IQV saknade en tillräckligt fullständig akt för att den skulle kunna genomföra en detaljerad utvärdering och svara på de frågor som medlemsstaterna ställde. Den 2 maj 2003 antog kommissionen beslut 2003/308/EG (punkterna 49 och 50).
33. Beslutet innebar att metalaxyl inte togs upp i bilaga I till rådets direktiv 91/414 (artikel 1) och att medlemsstaterna ålades att inte bevilja eller förnya godkännanden avseende metalaxyl, samt att återkalla redan gällande godkännanden (artikel 2). I motiveringen anges att IQV inte lämnade in en fullständig akt om metalaxyl, eftersom bolaget inte kunde färdigställa den inom en rimlig frist och inte heller hade tillgång till den akt som lämnats in av Syngenta, och således inte kunde lämna de uppgifter som krävdes för en effektiv granskning. I den situationen var det inte möjligt att slå fast att växtskyddsmedel som innehåller metalaxyl var oskadliga för hälsan och miljön (sjunde skälet).
B – Yrkanden och argument i första instans
34. IQV väckte talan om ogiltigförklaring av beslut 2003/308/EG vid förstainstansrätten, genom en ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 9 maj 2003.
35. Bolaget åberopade tre grunder till stöd för sin talan. Den första grunden var att det ifrågasatta beslutet grundade sig på en felaktig och inkonsekvent tolkning av direktiv 91/414 och förordning nr 3600/92, den andra grunden rörde ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen och den tredje grunden var att maktmissbruk förekommit.
36. Inom ramen för den första grunden diskuterades: 1) kravet på en fullständig akt från var och en av anmälarna, 2) skyldigheten att lägga fram en sådan inom den frist som anges i artikel 6.1 i förordning nr 3600/92, 3) motsägelsen i kommissionens skrivelse av den 19 juli 1999, och 4) svagheten i presumtionen avseende dess oförmåga att besvara experternas frågor i samband med peer review .
37. Kommissionen bestred talan, som ogillades i sin helhet av förstainstansrätten.
C – Grunderna för den överklagade domen
1. Kravet på en fullständig akt från var och en av anmälarna (punkterna 71–78)
38. Efter att ha konstaterat att IQV och Syngenta agerade individuellt, förklarade förstainstansrätten att det faktum att det föreligger två separata anmälningar innebär att var och en av anmälarna måste lägga fram en fullständig akt. Av artiklarna 6.1, 6.2 b och 7.1 b framgår att ansvaret för att upprätta en sammanfattning av en akt och en fullständig akt vilar på respektive anmälare, och IQV:s skyldigheter påverkas inte av att Syngenta dragit sig ur förfarandet. Skyldigheten upphör inte därför att det i direktivet anges att anmälare i första hand skall lämna in gemensamma akter. Artikel 13.7 avser dessutom endast godkännande av växtskyddsmedel och ansvaret för att visa att det verksamma ämnet inte är skadligt ligger på anmälaren.
2. Kravet på att inkomma med en fullständig akt inom den föreskrivna fristen (punkterna 88–100)
39. Det finns exakta bestämmelser rörande tidsåtgången för att lämna in dokumentation och för det allmänna förfarandet, som inte kan förlängas annat än i ”undantagsfall”. IQV:s situation kan inte betraktas som ett undantagsfall, eftersom bolaget åtminstone sedan den 3 maj 1997 kände till bristerna i akten och sedan juli 1998 hade kännedom om att Syngenta dragit tillbaka sin ansökan. IQV:s argument att det inte var möjligt att hålla fristerna var inte relevant, eftersom det av skrivelsen av den 19 juli 1999 klart framgick att anmälaren ”ansvarar för att lämna in en sammanfattning av akten, och i förekommande fall en fullständig akt, till den rapporterande medlemsstaten, de andra medlemsstaterna, kommissionen och … experter[na]…” och även om detta stycke inte återgavs i skrivelsen från DGPC till IQV av den 28 oktober 1999, ”är det tydligt att kommissionens ståndpunkt inte alls har ändrats”.
40. Kommissionen överskred inte på ett uppenbart sätt gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom att inte förlänga tidsfristerna. En förlängning på obestämd tid av fristen skulle strida mot syftet med direktiv 91/414, nämligen att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsa och miljö. Det stämmer visserligen att förlängningar har beviljats för andra ämnen, men aldrig bortom den 31 december 2003, och vissa av IQV studier skulle inte vara avslutade förrän i september 2004.
3. Inkonsekvensen i kommissionens skrivelse av den 19 juli 1999 (punkterna 104 och 105)
41. Kommissionen motsade inte sig själv genom att kräva en fullständig akt år 2001, eftersom den skyldigheten nämndes redan i det rättsliga yttrande som sändes till DGPC i juli 1999, och kommissionens tolkning var förenlig med förordning nr 3600/92.
4. Oförmågan att besvara frågorna (punkterna 110–115)
42. Kommissionen konstaterade helt riktigt att IQV inte kunde besvara experternas frågor angående Syngentas studier, eftersom bolaget inte haft tillgång till dessa. I sjunde skälet i beslut 2003/308 hänvisas till att det inte fanns tillräckliga uppgifter för att genomföra utvärderingen.
43. IQV underlät upprepade gånger att hålla fristerna för att komplettera sin akt och bidrog således självt till den situation det hamnade i. Vidare fanns inte alla de väsentliga studier som saknades i IQV:s akt i Syngentas akt. Enligt IQV:s egen uppgift i skrivelsen av den 4 maj 2001 hade det svårt att svara på frågorna från medlemsstaterna utan tillgång till Syngentas studier.
5. Proportionalitetsprincipen (punkterna 133–139)
44. Syftet med direktiv 91/414 är att skydda människors och djurs hälsa och miljön, vilket stämmer överens med försiktighetsprincipen och den rättspraxis enligt vilken dessa hänsyn väger tyngre än ekonomiska intressen. Beslutet är inte uppenbart olämpligt för att uppnå det syftet. Eftersom IQV inte hade tillgång till Syngentas studier kunde bolaget inte svara på de frågor som ställdes vid genomgången ( peer review ) och således inte bevisa att metalaxyl inte var skadligt.
45. IQV uppgav vid förstainstansrätten att bara två studier saknades i bolagets och Syngentas studier (som hade avslutats när det ifrågasatta beslutet fattades). Vid förhandlingen medgav IQV emellertid att endast förslag till rapporter – inga definitiva studier – låg klara vid den tidpunkten, i maj 2003.
III – Överklagandet
46. IQV har åberopat sju grunder till stöd för sitt överklagande.
47. Inom ramen för den första grunden kritiseras förstainstansrätten för att ha feltolkat skrivelsen av den 19 juli 1999 från kommissionen till DGPC, genom att i punkt 94 i domen (även i punkt 104, genom en hänvisning) slå fast att kommissionen i det dokumentet klart angav anmälarens skyldighet att lägga fram en sammanfattad och en fullständig akt. Den bedömningen följer av en fragmentarisk läsning av skrivelsen, där man bortsett från dess sammanhang och senare händelser som visar att kommissionen och den portugisiska myndigheten inledningsvis medgav att metalaxyl skulle utvärderas på grundval av de samlade uppgifter som var tillgängliga, vilket innefattade Syngentas studier. Kommissionen ändrade först senare uppfattning och frångick sin ursprungliga inställning för att kräva en fullständig akt, vilket medförde att den inte kunde tas fram inom den angivna fristen.
48. Genom den andra grunden kritiseras förstainstansrätten för en felaktig rättstillämpning, bestående i ett underkännande av grunderna avseende att det inte förelåg någon skyldighet att ta fram en fullständig akt på grund av ett avsnitt i yttrandet av den 19 juli 1999, som, vilket konstaterades i själva domen, inte återgavs av de portugisiska myndigheterna i dess replik till IQV. Enligt klaganden strider denna ståndpunkt mot principen om god förvaltning, enligt vilken kommissionen skall godta beslut från den enhet till vilken ansvaret delegerats, och som ger den rätt att vidta rättsbegränsande åtgärder, med stöd av handlingar som inte är kända för adressaterna.
49. Den tredje grunden avser åsidosättande av gemenskapens rättspraxis om försiktighets- och proportionalitetsprinciperna, enligt vilka starka bevis för att det är rimligt att anta att ett ämne inte är skadligt krävs, för att förhindra potentiella hälsorisker. Förstainstansrätten borde således ha slagit fast att beslutet att inte ta upp metalaxyl i bilaga 1 till direktivet inte baserades på dylika bevis, utan på formella skäl, framför allt önskan att avsluta utvärderingsförfarandet snarast. Under dessa förhållanden är den skada som åsamkas enskildas rättigheter betydligt större än vinsterna för allmänintresset.
50. Den fjärde grunden för överklagandet gäller andra rättsliga fel avseende tolkningen och tillämpningen av de berörda rättsreglerna:
1) IQV har gjort gällande att förstainstansrätten sammanblandat uttrycken ”fullständig akt” och ”kompletterande uppgifter”, som är sinsemellan självständiga eftersom de är hänförliga till skilda delar av utvärderingsförfarandet.
2) Bolaget har vidare gjort gällande att det är felaktigt att slå fast att var och en av anmälarna, vid flera samtidiga anmälningar, skall lämna in en fullständig akt, eftersom detta strider mot sjunde skälet och artikel 7.1 och 7.2 i förordning nr 3600/92, samt önskan att förhindra onödiga experiment med ryggradsdjur.
3) Klaganden avvisar även tanken att artiklarna 13 och 14 i direktiv 91/414 inte är tillämpliga på förfaranden för utvärdering av verksamma ämnen.
4) Slutligen kritiseras den begränsade roll som i domen tillerkänns den rapporterande medlemsstaten i etapperna efter det att denna utfärdat sitt yttrande, eftersom det ankommer på denna att distribuera den information som den förfogar över och att bistå de berörda tekniskt så att kommissionens frågor besvaras.
51. Genom den femte grunden kritiseras den överklagade domen för att det däri konstaterades att det var korrekt av kommissionen att vägra att förlänga fristen för att utvärdera metalaxyl. I detta avseende utgick förstainstansrätten från två felaktiga förutsättningar: 1) IQV:s begäran om en obestämd förlängning av fristen, när bolaget i själva verket åtagit sig att slutföra de långsiktiga studierna i september 2004, och 2) iakttagandet av slutdagen 31 december 2003 i fråga om förlängningen av fristen för andra verksamma ämnen, ett påstående som motsägs i punkt 90 i själva domen, där det konstateras att övergångsperioden för godkännande av växtskyddsmedel baserade på denna typ av ämnen förlängdes till den 31 december 2005.
52. Den sjätte grunden avser punkt 110 och följande punkter i den överklagade domen. Där ges en orimlig och till och med motsägelsefull förklaring rörande IQV:s påstådda oförmåga att besvara experternas frågor angående Syngentas studier. Enligt förstainstansrätten fanns inte alla de väsentliga studier som saknades i IQV:s akt i Syngentas akt, som inte heller den var fullständig. Den omständigheten nämns inte i det ifrågasatta beslutet, enligt vilket ”utvärderingen av metalaxyl bara [kan] göras på grundval av den akt som hade lämnats in av Syngenta”.
53. Den sista grunden för överklagandet gäller vissa oegentligheter i förstainstansrättens bedömning av IQV:s yttrande över referentens förhandlingsrapport, såtillvida att de flesta av dessa synpunkter inte beaktades i domen, vilket inte motiverades. Kritik framförs även mot att parterna behandlades olika genom att kommissionen gavs tillfälle att bemöta dessa synpunkter skriftligen efter förhandlingen, medan IQV inte tilläts inge en replik.(24)
IV – Prövning av överklagandet
54. IQV har åberopat sju grunder för sitt överklagande, varav vissa är formella och andra materiella. Den första gruppen omfattar den första, sjätte och sjunde grunden och den andra gruppen omfattar övriga grunder.
A – De formella grunderna
55. De tre argument som IQV har framfört angående prövningen av målet vid förstainstansrätten avser olika skeden av förfarandet: bevisvärderingen (den första grunden), förfarandet och slutsatserna i domen (den sjätte och sjunde grunden).
1. Den sjätte grunden
56. IQV har gjort gällande att punkt 110 i den överklagade domen innehåller en motsägelse. I denna punkt konstateras att bolaget inte skulle ha kunnat besvara experternas frågor, eftersom det inte hade tillgång till Syngentas akt. Samtidigt anges i punkt 112 i domen att det i denna akt saknades väsentliga studier, men detta konstaterande återfinns inte i beslut 2003/308.
57. Någon sådan motsägelse föreligger dock inte, varför grunden är obefogad och skall underkännas.
58. Det förhållandet att IQV inte hade tillgång till Syngentas studier innebär inte att dessa var fullständiga. Om det förhöll sig så att dessa studier var nödvändiga för att utvärdera metalaxyl, innebär detta att studier som genomförts av IQV var otillräckliga, inte att Syngentas studier var näst intill perfekta.
59. Förfarandet vid förstainstansrätten syftar till att fastställa de faktiska omständigheterna och tillämplig rätt, för att tvisten skall avgöras på ett skäligt sätt. Vid sådant förhållande fanns det inget som hindrade förstainstansrätten från att ändra vissa av kommissionens bedömningar av de faktiska omständigheterna, eftersom detta omfattas av förstainstansrättens behörighet när den prövar en talan om ogiltigförklaring.
2. Den sjunde grunden
60. IQV har vänt sig mot att mycket av det som bolaget anförde i sitt yttrande över referentens förhandlingsrapport inte har beaktats och att skälet till detta inte har angetts. Bolaget har vidare gjort gällande att kommissionen i strid med principen om jämlikhet i medel tilläts att bemöta detta yttrande skriftligen, i stället för att göra detta muntligen vid förhandlingen, vilket ledde till att bolaget berövades varje möjlighet att bemöta kommissionens argument.
61. Denna andra delgrund kan inte tas upp till prövning i sak, eftersom den endast avser ett fel i förfarandet, utan att det anges i vilken mån detta fel skulle ha försatt IQV i ett sämre läge än kommissionen och medfört att bolaget inte gavs en faktisk möjlighet att försvara sig. Detta är en retorisk invändning, som faller utanför syftet med att parterna ges möjlighet att yttra sig över förhandlingsrapporten. Syftet är nämligen inte att påbörja en ny processuell diskussion för att precisera tvistens omfattning efter det att förhandlingsrapporten har lagts fram,(25) utan att uppmärksamma förstainstansrätten på eventuella oklarheter eller oriktigheter som tyder på att diskussionen inte uppfattats korrekt av de domare som har till uppgift att avgöra målet.
62. Av detta konstaterande följer att den första delgrunden är obefogad. Förhandlingsrapporten riktas endast till de övriga domarna i den dömande sammansättningen, och måste inte innehålla en uttömmande beskrivning av de faktiska omständigheterna och argumenten, utan det är tillräckligt med en sammanfattning. Utelämnanden och felaktigheter i förhandlingsrapporten utgör per definition inte ett självständigt åsidosättande av rätten till försvar, och detsamma gäller det faktum att synpunkter på förhandlingsrapporten inte kommenterats i domen, eftersom rapporten inte är en del av domen. Parterna deltar inte i detta skede av förfarandet för att utöva sin rätt till försvar, utan för att samarbeta med förstainstansrätten, vars verksamhet grundas på flerspråkighet, för att avgränsa föremålet för tvisten i syfte att bidra till en korrekt rättskipning.
3. Den första grunden
63. Den första grunden för överklagandet är dock mer komplicerad. IQV har här gjort gällande att förstainstansrättens tolkning av yttrandet från kommissionens rättstjänst, som bifogades skrivelsen av den 19 juli 1999, är vinklad och partisk, vilket innebär att yttrandets innehåll har blivit förvanskat.
64. IQV anser att fristerna inte iakttogs därför att kommissionen ändrade sina krav genom att år 2001 begära en fullständig akt, medan den två år tidigare, i nämnda yttrande, hade antagit en annan ståndpunkt.
65. Förstainstansrätten bemötte detta argument med konstaterandet (punkterna 94 och 104) att kommissionen inte hade ändrat ståndpunkt. I det nämnda yttrandet anges nämligen att anmälaren ansvarar för att lämna in en sammanfattning av akten och, i förekommande fall, en fullständig akt. Den slutsatsen stämmer emellertid inte helt med verkligheten. Som anförs i överklagandet har förstainstansrätten i detta avseende nämligen underlåtit att beakta det språkliga sammanhang i vilket yttrandet utarbetades samt senare inträffade omständigheter.
66. Det bör betonas att kommissionen skrev yttrandet för att klargöra tveksamheter rörande möjligheten att använda studierna från ett anmälarföretag, som senare drog sig ur förfarandet, under utvärderingsförfarandet. Enligt yttrandet ger de tillämpliga bestämmelserna emellertid inte en tydlig lösning på problemet (punkt 3), även om ett gemensamt deltagande förordas, eftersom en anmälares studier kan komma alla anmälare till godo även när en överenskommelse inte ingåtts, vilket innebär att ett verksamt ämne tas upp i bilagan trots att de uppgifter som lämnats av en producent är ofullständiga (punkt 4). Systemet i direktiv 91/414 innebär inte heller att upptagandet knyts exklusivt till anmälaren, utan ett ämne kan, i avsaknad av intresserade företag, tas upp i bilaga 1, på begäran av de nationella myndigheterna (punkt 5). Det stämmer att alla anmälare ansvarar för att lämna in akter (i sammanfattad och fullständig form) och samarbeta med den rapporterande medlemsstaten (punkt 6). Det förhållandet att en anmälare drar sig ur arbetsprogrammet hindrar emellertid inte den rapporterande medlemsstaten från att använda dennes studier för att upprätta en utvärderingsrapport, om andra anmälare kvarstår, med förbehåll för granskningen av de garantier som anmälarna ställer för sin tekniska och administrativa medverkan (punkt 7).
67. En ingående analys av yttrandet kan således inte ligga till grund för slutsatsen, vilket förstainstansrätten uttalade, att det enligt kommissionen, under omständigheterna i det aktuella målet, inte rådde någon tvekan om den skyldighet som ankommer på den anmälare som har för avsikt att färdigställa akten, vid behov genom att återge den akt som inlämnats av det företag som dragit sig ur förfarandet. I den överklagade domen har det nämnda yttrandet bedömts på ett olyckligt sätt och en isolerad mening har tagits ur sitt sammanhang för att läggas till grund för en slutsats som motsägs av en närmare läsning, varigenom meningens verkliga innebörd har förvrängts.
68. Denna tolkning av yttrandet, som var okänt för IQV, sammanfaller med den tolkning som gjordes av DGPC i oktober 1999, som underrättade bolaget om sin avsikt att genomföra utvärderingen på grundval av samtliga tillgängliga uppgifter, vilket innefattade Syngentas akt, samt förbehöll sig rätten att begära in relevanta kompletterande uppgifter.
69. Jag känner visserligen till rättspraxis från domstolen om att denna inte får göra en bedömning av de faktiska omständigheterna,(26) eftersom den behörigheten exklusivt tillkommer förstainstansrätten.(27) När förstainstansrätten gjort en materiellt oriktig bedömning, som framgår av handlingarna i målet, och felet är ”uppenbart och lätt att upptäcka”,(28) eller när den bevisning som framlagts vid rätten har ”missuppfattats”, så att den klara och precisa innebörden av denna har förvanskats,(29) har domstolen dock vid prövningen av överklagandet behörighet att ingripa, eftersom det förekommit att förstainstansrätten har överskridit sin behörighet vid fastställelsen av de faktiska omständigheter som rättsreglerna skall tillämpas på.
70. Detta misstag har, som jag kommer att förklara nedan, lett resonemanget i domen fel, varför den första grunden för överklagandet bör godtas i den omfattning jag kommer att ange nedan.
B – De materiella grunderna
71. Den andra delen av överklagandet, som saknar vederbörlig stringens och förefaller något förvirrad, består av fyra grunder (den andra till den femte grunden). Inom ramen för dessa har IQV framfört olika argument, som kan omformuleras till en enda argumentationslinje, eftersom det som avses till sist ändå är förstainstansrättens tolkning av direktiv 91/414 och därtill hörande bestämmelser. Denna tolkning ledde fram till slutsatsen att kommissionens beslut att inte ta upp metalaxyl i bilaga 1 till direktivet var riktigt, på grund av att IQV inte hade lagt fram en fullständig akt i tid och att det inte var möjligt att använda Syngentas dokumentation. Därför riktar IQV i överklagandet kritik mot förstainstansrättens resonemang om denna svårighet (den fjärde grunden), som stöder kommissionens ståndpunkt i detta avseende, med hänvisning till yttrandet av den 19 juli 1999 och de portugisiska myndigheternas påföljande reaktion (den andra grunden). Detta ledde enligt IQV till ett formalistiskt avgörande, där större vikt fästs vid tidsåtgången för utvärderingsförfarandet än vid kontrollen av om metalaxyl utgör en risk för hälsa och miljö (den tredje och den fjärde grunden).
1. Förfarandet för utvärdering av verksamma ämnen
72. Direktiv 91/414 representerar tungan på den våg i vars vågskålar två tydliga gemenskapsmål placerats: dels att undanröja hinder för handeln med växtprodukter inom gemenskapen genom att förbättra växtproduktionen, dels att skydda människors och djurs hälsa samt miljön.(30) Den senare målsättningen behandlas i artikel 4.1 a, enligt vilken endast handel med växtskyddsmedel med verksamma ämnen som är upptagna i bilaga 1 till direktiv 91/414 tillåts, medan den andra målsättningen behandlas i artikel 8.2 första stycket, enligt vilken medlemsstaterna har rätt att under en övergångsperiod tillåta växtskyddsmedel bestående av verksamma ämnen som inte är upptagna i bilagan, men som redan fanns på marknaden. Genom artikel 8.2 andra till fjärde styckena eftersträvas en förening av dessa målsättningar(31) genom att ett arbetsprogram utformas för att granska ämnena (detaljerna i förfarandet anges i förordning nr 3600/92), som antingen leder till ett upptagande i bilagan, eller ett avslag på grund av att nödvändiga uppgifter och rapporter inte lämnats in, eller att de, om de lämnats in, inte styrker att ämnet är oskadligt.(32)
73. Det är på detta sätt man skall tolka bestämmelserna i nämnda förordning, i synnerhet de som innebär en skyldighet för berörda företag att inlämna dokumentation som styrker ämnets oskadlighet.
74. Enligt direktiv 91/414 (artikel 8.2 andra och fjärde styckena) och förordning nr 3600/92 (artiklarna 6.1 och 7.2) åligger det de producenter som vill få ett ämne upptaget i bilaga 1 till direktivet att tillhandahålla nödvändiga uppgifter, vilket innebär att det måste medföra konsekvenser för dem om de underlåter att göra detta. Man får dock inte tappa perspektivet och förhastat dra slutsatsen att dessa konsekvenser alltid inträder när det visar sig att anmälaren inte kan inlämna all dokumentation. Detta skulle vara den naturliga följden i ett godkännandeförfarande avseende en verksamhet som omfattas av ett tillstånd, som exempelvis försäljning av växtskyddsmedel. Det är dock inte lika uppenbart i ett förfarande som inte på något sätt medför subjektiva rättigheter, utan tjänar det allmänna intresset av att upprätthålla en hög skyddsnivå för miljö och hälsa. Syftet är således inte att direkt gynna företag som framställer vissa verksamma ämnen, utan att garantera medborgarna att dessa ämnen inte förorsakar någon som helst skada. Detta sker genom ett formellt förfarande i vilket företag som anser sig gynnas av en positiv utgång öppet medverkar.
75. Detta syfte förklarar att om flera företag ansöker om att samma ämne skall tas upp i bilagan, uppmuntras de att agera gemensamt (nionde skälet och artiklarna 6.1, 6.2 a och 6.5 första strecksatsen i förordning nr 3600/92) och att, när de agerar individuellt, den rapporterande medlemsstaten upprättar sin rapport på grundval av all dokumentation, oberoende av vem som lämnat in den (sjätte skälet och artikel 7.1 i förordningen), även om detta var en annan medlemsstat (artikel 7.2 i samma förordning). Det motiverar även yttrandet från kommissionens rättstjänst av den 19 juli 1999, av vilket framgår att ett ämne kan tas upp i bilagan på initiativ av de nationella myndigheterna utan att producenterna deltar (artikel 6.5 andra strecksatsen i förordning nr 3600/92). Det ger även stöd åt övervägandena i själva dokumentet angående möjligheten att vid antagandet av ett beslut om att uppta ett verksamt ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414 använda uppgifter som lämnats av ett företag som, efter att ha ansökt om registrering av ett ämne, återkallar ansökan och drar sig ur förfarandet, utan att detta påverkar bestämmelserna om skydd för dessa uppgifter(33) samt åtagandet från de företag som valt att fortsätta förfarandet att i tekniskt och administrativt hänseende bidra till att förfarandet kan slutföras.
76. Det är således inte märkligt att DGPC, efter att ha mottagit det rättsliga yttrandet av den 19 juli 1999, tre månader senare underrättade IQV om att det skulle genomföra sin utvärdering på grundval av samtliga tillgängliga uppgifter, även de som lämnats av Syngenta, och bad bolaget vara berett på att besvara ytterligare frågor eller lämna kompletterande uppgifter. Det är inte heller förvånande att IQV, som förlitade sig på denna information, inte färdigställde sin akt – vars ofullständighet var allmänt känd – utan endast väntade på att, eventuellt, bli ombett att medverka ytterligare.
2. Fristerna för anmälare att inge akter
77. I direktiv 91/414 föreskrivs olika tidsfrister, men dessa är inte slutgiltiga. Detta bekräftas av att gemenskapslagstiftaren har förlängt dem ett flertal gånger.
78. Inledningsvis förlängdes den övergångsperiod under vilken medlemsstaterna kunde ge tillstånd att släppa ut växtskyddsmedel som innehöll verksamma ämnen som inte var upptagna i bilaga 1 på marknaden. Denna period löpte ursprungligen ut den 26 juli 2003, men förlängdes en första gång till den 31 december 2005 och därefter ytterligare en gång till den 31 december 2006.(34)
79. Beträffande förfarandet för att utvärdera dessa ämnen löpte fristen ut den 30 april 1995 för att inge sammanfattade och fullständiga akter rörande vissa ämnen, däribland metalaxyl, men förlängdes till den 31 oktober 1995.(35) Detsamma skedde med fristen för de berörda att inge nya uppgifter eller kompletterande bevisning, som i artikel 7.4 första strecksatsen i förordning nr 3600/92 fastställdes till den 25 maj 2002, men som i vissa angivna fall kunde förlängas till den 25 maj 2003.(36)
80. När dessa akter inte inges i tid föreskrivs dessutom i artikel 6.5 första strecksatsen i förordning nr 3600/92 att fristen skall förlängas om dröjsmålet berodde på ett försök att upprätta en gemensam akt eller på force majeure.
81. Som jag påpekat ovan, kan detta inte uppfattas på annat sätt än att det som skyddas inte är den subjektiva nyttan för de företag som ansöker om att ett verksamt ämne skall tas upp i bilaga 1 till direktiv 91/414, utan allmänintresset, som kräver fri rörlighet för dessa ämnen och för växtskyddsprodukter inom gemenskapen, utan någon som helst negativ inverkan på miljön eller människors eller djurs hälsa. Om således en växtskyddsprodukt bestående av ett ämne som inte är upptaget i bilaga 1 till direktivet släpptes ut på marknaden i en medlemsstat med erforderligt godkännande vid tidpunkten för direktivets antagande, är det väsentliga att dess oskadlighet konstateras och inte vid vilken tidpunkt detta sker. Detta innebär att fristen skall förlängas när underlåtenheten att iaktta densamma inte kan läggas anmälaren till last (force majeure) eller när den beror på att det förfarande som förordas i lagstiftningen har följts (gemensamma akter).
82. Jag anser att båda dessa villkor är uppfyllda i förevarande mål. För det första försökte IQV i förfarandets inledningsskede agera gemensamt med ett annat företag, vilket dock inte lyckades därför att Syngenta drog sig ur. Därefter försökte IQV utan framgång erhålla Syngentas studier och analyser. Enligt det meddelande som IQV tillställdes av den rapporterande medlemsstaten i oktober 1999, hade bolaget dessutom berättigad anledning att tro att det inte skulle anmodas att färdigställa sin akt,(37) utan endast att det skulle kunna komma att behöva inge de studier och kompletterande uppgifter som var nödvändiga för utvärderingen efter avslutad granskning av all dokumentation som lämnats in i förfarandet, inklusive Syngentas dokumentation. Under dessa förhållanden utgör det i februari 2001 framställda kravet på att IQV senast den 15 mars samma år skulle tillställa medlemsstaterna och kommissionen en uppdaterad sammanfattning av akten och, på begäran, en fullständig akt, en händelse som, om än inte fullt ut, så i vart fall nästan, utgör force majeure, eftersom det var oförutsebart och låg utanför IQV:s kontroll och således inte kunde efterkommas.
83. Förstainstansrätten har således gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning på så sätt som har gjorts gällande i överklagandet. Den har nämligen inte tillmätt det svar som DGPC, i egenskap av kommissionens ställföreträdare, lämnade till IQV i oktober 1999 någon betydelse (den andra grunden) och ansett ett strikt iakttagande av fristerna vara viktigare än att uppnå målen med direktiv 91/414 (den tredje grunden). Förstainstansrätten har även motverkat dessa mål genom att tolka förfarandet enligt förordning nr 3600/92 på ett sätt som strider mot bestämmelsernas lydelse och anda (den fjärde grunden). Slutligen har den fastslagit att kommissionens vägran att medge IQV en förlängd frist var korrekt (den femte grunden).
84. Mot bakgrund av det ovan anförda leder en samlad prövning av de materiella grunderna och den första grunden till slutsatsen att den överklagade domen skall upphävas. Förstainstansrätten har nämligen genom att förvanska yttrandet av den 19 juli 1999 (den första grunden) fråntagit den rapporterande medlemsstatens ståndpunkt all verkan (den andra grunden). Vidare har den felaktigt fastslagit att det var korrekt av kommissionen att inte medge en förlängning av fristen och underkänt argumentet att det var kommissionen som försatte IQV i en situation där bolaget inte kunde iaktta fristerna (den femte grunden). Den har därigenom motverkat gemenskapslagstiftarens avsikt (den tredje grunden).
V – Domstolens avgörande av målet
85. Sedan den överklagade domen upphävts ankommer det på domstolen att i enlighet med artikel 61 första stycket i dess stadga avgöra målet slutligt, eftersom det är färdigt för avgörande.
86. Domstolen skall, i enlighet med vad IQV har yrkat i överklagandet, bifalla bolagets talan i förstainstansrätten och ogiltigförklara kommissionens beslut 2003/308/EG. Detta innebär dock inte att metalaxyl skall tas upp i bilaga 1 till direktiv 91/414 utan, med hänsyn till skälen till att överklagandet bifalls, endast att nämnda beslut skall ogiltigförklaras och att det administrativa förfarandet skall återupptas, varvid IQV skall medges en tilläggsfrist för att inkomma med sådana uppgifter för att komplettera sin egen och Syngentas akt som är nödvändiga för att fatta ett beslut om metalaxyl.
VI – Rättegångskostnaderna i de två instanserna
87. Den lösning jag föreslår innebär att kommissionen skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna i förstainstansrätten i enlighet med artikel 87.2 första stycket i förstainstansrättens rättegångsregler.
88. Kommissionen skall även förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna i det nu aktuella målet enligt artikel 122.1, jämförd med artikel 69.2 första stycket, i domstolens rättegångsregler.
VII – Förslag till avgörande
89. Mot bakgrund av ovanstående överväganden föreslår jag att domstolen skall
1) bifalla överklagandet av förstainstansrättens (andra avdelningen) dom av den 28 juni 2005 i mål T-158/03 på den första och den femte grund som åberopats av Industrias Químicas del Vallés,
2) upphäva den domen,
3) bifalla Industrias Químicas del Vallés talan i förstainstansrätten och ogiltigförklara kommissionens beslut 2003/308/EG av den 2 maj 2003, om att inte uppta metalaxyl i bilaga 1 till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännande för växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne, och fastställa att förfarandet för utvärdering av detta verksamma ämne skall återupptas, varvid nämnda bolag skall medges en tilläggsfrist för att lägga fram sådana kompletterande uppgifter till bolagets och Syngentas akt som är nödvändiga för att fatta ett beslut om metalaxyl,
4) förplikta Europeiska gemenskapernas kommission att ersätta rättegångskostnaderna i båda instanserna.
(1) .
(2)  –	Dom av den 28 juni 2005 i mål T-158/03, Industrias Químicas del Vallés mot kommissionen (REG 2005, s. II-2425).
(3)  –	Beslut 2003/308/EG av den 2 maj 2003 (EGT L 113, s. 8).
(4)  –	Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 (EGT L 230, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236).
(5)  –	”Verksamma ämnen” är kemiska grundämnen och deras föreningar, mikroorganismer, däribland virus, som har en allmän eller specifik verkan på skadliga organismer, eller på växter, växtdelar eller växtprodukter (artikel 2.3 och 2.4).
(6)  –	Hälso- och miljöskyddshänsyn genomsyrar direktivet, och uttrycks både i skälen (nionde och tionde skälen), och i bestämmelserna (artikel 5.1 och artikel 4.1 b, punkterna iv och v).
(7)  –	Artikel 1 i kommissionens förordning (EG) nr 2076/2002 av den 20 november 2002 om förlängning av den tidsperiod som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG samt om att inte förteckna vissa verksamma ämnen i bilaga I till det direktivet och att återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (EGT L 319, s. 3). Denna period förlängdes ytterligare, fram till den 31 december 2006, genom kommissionens förordning (EG) nr 1335/2005 av den 12 augusti 2005 (EUT L 211, s. 6).
(8)  –	Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, s. 10; svensk specialutgåva, område 3, volym 46, s. 203).
(9)  –	I artiklarna 6.1 och 6.2 a och 6.5 första strecksatsen hänvisas indirekt till denna möjlighet.
(10)  –	Bilaga 1 till kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (EGT L 107, s. 8; svensk specialutgåva, område 3, volym 57, s. 13).
(11)  –	I dess lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 2266/2000 av den 12 oktober 2000 om ändring av förordning (EEG) nr 3600/92 (EGT L 259, s. 27).
(12)  –	Fristen fastställdes, med stöd av artikel 5 i förordning (EEG) nr 3600/92, genom kommissionens förordning (EG) nr 2230/95 av den 21 september 1995, om ändring av förordning (EG) nr 933/94 (EGT L 225, s. 1), där fristen angavs till den 30 april 1995 (artikel 2).
(13)  –	Artikel 7.2 i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 1199/97 av den 27 juni 1997 om ändring av förordning (EEG) nr 3600/92 (EGT L 170, s. 19).
(14)  –	Den första strecksatsen följer av kommissionens förordning (EG) nr 491/95 av den 3 mars 1995 om ändring av förordning (EEG) nr 3600/92 och förordning (EG) nr 933/94 (EGT L 49, s. 50).
(15)  –	Stycket i dess lydelse enligt förordning (EG) nr 1199/97, som nämns i fotnot 13.
(16)  –	Den kommittén har ersatts av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa [artikel 62.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1)].
(17)  –	I dess lydelse enligt ovannämnda förordning nr 1199/97.
(18)  –	Införd genom förordning (EG) nr 1199/97.
(19)
I dess lydelse enligt förordning nr 2266/2000.
(20)  –	Ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000.
(21)  –	Syngenta drog sig ur förfarandet därför att man sökt registrering av metalaxyl-M, ett verksamt ämne med egenskaper som i hög grad liknar egenskaperna hos metalaxyl.
(22)  –	[Fotnoten saknar betydelse för den svenska versionen].
(23)  –	Bolaget hade dock möjlighet att lämna in en akt i avsikt att få metalaxyl registrerat som verksamt ämne (punkterna 46 och 47).
(24)  –	Talan kompletteras med en protest, som inte formellt angetts som en grund för överklagandet. Den avser punkt 137 i den överklagade domen, som innehåller ett konstaterande (av att IQV ”vid förhandlingen [hade] medgett att det bara var förslag till rapporter – inga definitiva studier – som låg klara vid tidpunkten för det ifrågasatta beslutet, i maj 2003”), som enligt bolagets uppfattning bygger på en felaktig formulering eller en missuppfattning, eftersom de berörda studierna hade genomförts vid den tidpunkten. Till stöd för detta påstående föreslog bolaget två åtgärder för bevisupptagning: att de nämnda studierna och en utskrift av bandupptagningen							från förhandlingen vid förstainstansrätten den 8 december 2004 skulle tillföras akten. Men eftersom det genom denna utskrift har styrkts att det aktuella avsnittet i den överklagade domen är riktigt, drog IQV:s företrädare vid förhandlingen i det nu aktuella målet tillbaka klagomålet, som svar på en fråga från mig.
(25)  –	I dom av den 22 april 1999 i mål C‑161/97 P, Kernkraftwerke Lippe-Ems mot kommissionen (REG 1999, s. I-2057), konstaterades att syftet med referentens rapport är att sammanfattningsvis framlägga de faktiska och rättsliga omständigheterna i målet samt parternas grunder och argument och att det är tillåtet för dessa att före eller under förhandlingen begära rättelser eller göra invändningar (punkt 58).
(26)  –	Dom av den 1 oktober 1991 i mål C-238/90 P, Vidrányi mot kommissionen (REG 1991, s. I‑4339), punkterna 10 och 11, är det första avgörandet i en lång rad som erinrar om att överklagandet inskränker sig till en kontroll av tolkningen och tillämpningen av rättsregler, och att uttalanden om de faktiska omständigheterna inte är tillåtna.
(27)  –	Detta konstaterades i dom av den 1 juni 1994 i mål C-136/92 P, kommissionen mot Brazzelli Lualdi m.fl. (REG 1994, s. I-1981), punkt 49.
(28)  –	För att citera generaladvokaten La Pergola i förslaget till avgörande inför dom av den 21 september 2000 i mål C-46/98 P, EFMA mot rådet (REG 2000, s. I-7079), punkt 11.
(29)  –	Dom av den 15 juni 2000 i mål C-237/98 P, Dorsch Consult mot rådet och kommissionen (REG 2000, s. I‑4549), punkterna 35 och 36.
(30)  –	I dom av den 9 mars 2006 i mål C‑174/05, Zuid-Hollandse Milieufederatie och Natuur en Milieu (REG 2006, s. I-2443), punkt 30, nämns båda dessa mål.
(31)  –	Jag delar generaladvokaten Sharpstons synsätt i hennes förslag till avgörande i mål C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, som avgjordes genom dom av den 14 september 2006 (REG 2006, s. I-0000). Hon förklarade där att den frihet medlemsstaterna har enligt de olika övergångsbestämmelserna i artikel 8 i direktiv 91/414 inte kan underminera den angivna målsättningen att skydda miljö och hälsa (punkterna 46 och 76).
(32)  –	Utvärderingen kan således leda till att godkännanden som beviljats med stöd av artikel 8.2 första stycket återkallas, om risker som hindrar upptagandet av ämnet i bilaga 1 i direktiv 91/414 konstateras, vilket anges i artikel 8.2 fjärde stycket. Se i detta avseende den i fotnot 30 angivna domen, i synnerhet punkt 22.
(33)  – 	I artiklarna 13 och 14 i direktiv 91/414 regleras kraven på uppgifterna, skydd av dessa och sekretess. De skall tillämpas på förfarandet för utvärdering av ämnen, vilket följer av artikel 7.1 d i förordning nr 3600/92. En samlad tolkning av dessa två bestämmelser visar således att de som innehar användbara uppgifter för upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga 1 kan åläggas att lämna dessa (artikel 13.7, näst sista stycket), om inte uppgifterna bör sekretesskyddas enligt artikel 14.
(34)  –	Punkt 4 och fotnot 7 i detta förslag till avgörande.
(35)  –	Som jag påpekat i punkt 8 och fotnot 12.
(36)  –	Detta framgår av artikel 7.4 i förordning nr 3600/92, i dess lydelse enligt förordning nr 2266/2000, som jag delvis återgett i punkt 14 i detta förslag till avgörande.
(37)  –	Särskilt eftersom det enda avsnittet i yttrandet där det hänvisas till skyldigheten att lägga fram en akt (punkt 6) inte återgavs i meddelandet från den portugisiska myndigheten, vilket förstainstansrätten själv har medgett (punkt 94 i domen).