62018CC0222
GENERALINIO ADVOKATO
YVES BOT IŠVADA,
pateikta 2019 m. birželio 12 d. (
1
)
Byla C‑222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
prieš
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet
(Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Budapešto administracinis ir darbo teismas, Vengrija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Direktyva 2011/24/ES – 3 straipsnio k punktas – 11 straipsnio 1 dalis – Žmonėms skirti receptiniai vaistai – Sąvoka „receptas“ – Sąvoka „užsakymas“ – Apribojimas vaistinei išduoti (parduoti) receptinius vaistus, kuriuos užsakė kitoje valstybėje narėje veiklą vykdantis gydytojas savo veiklai vykdyti – Direktyva 2001/83/EB – Didmeninis vaistų platinimas – Sąlygos – SESV 34 ir 36 straipsniai – Laisvas prekių judėjimas – Nacionalinės teisės aktai – Kiekybinis eksporto apribojimas – Lygiaverčio poveikio priemonės – Pateisinimas – Žmonių sveikatos ir gyvybės apsauga“
I. Įžanga
1.
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (
2
) 3 straipsnio k punkto ir 11 straipsnio 1 dalies išaiškinimo.
2.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (
3
) ir Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Nacionalinis farmacijos ir mitybos institutas, Vengrija) (
4
) ginčą dėl administracinio sprendimo, kuriuo VIPA skiriama bauda už tai, kad ji neteisėtai išdavė (pardavė) vaistus, dėl kurių turi būti išduotas gydytojo receptas, gydytojams, savo veiklą vykdantiems kitoje valstybėje narėje nei Vengrija.
3.
Šioje byloje Teisingumo Teismui suteikiama proga išreikšti nuomonę sudėtingoje vaistų pardavimo Europos Sąjungos vidaus rinkos srityje, pirma, dėl Direktyvos 2011/24 taikymo srities ir, antra, dėl laisvo prekių judėjimo apribojimo, kurį lemia nagrinėjami nacionalinės teisės aktai, pateisinimo įvertinimo.
4.
Atlikęs analizę Teisingumo Teismui siūlysiu nuspręsti taip:
–
vaistų išdavimas (pardavimas) pagal užsakymus nepatenka į Direktyvos 2011/24 taikymo sritį;
–
tokio išdavimo (pardavimo) tvarką didmeninės prekybos srityje nustato 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
5
), iš dalies pakeistos 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES (
6
), nuostatos;
–
laisvo prekių judėjimo apribojimas, kurį lemia nagrinėjami nacionalinės teisės aktai, gali būti pateisinamas žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos tikslu, kaip tai suprantama pagal SESV 36 straipsnį, ir yra tinkamas šiam tikslui pasiekti.
II. Teisinis pagrindas
A. Sąjungos teisė
1.
Direktyva 2001/83
5.
Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 17, 17a ir 19 punktuose nurodyta:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
<…>
17)
Didmeninis vaistų platinimas:
Tai visos veiklos rūšys, apimančios vaistų gavimą, laikymą, tiekimą ar eksportavimą, išskyrus jų tiekimą visuomenei. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę tose valstybėse narėse tiekti šiuos vaistus visuomenei.
17a)
Tarpininkavimas vaistų prekyboje:
Veikla, susijusi su vaistų pirkimu ar pardavimu, išskyrus didmeninį platinimą, kuri neapima jų fizinio tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomos ir kito juridinio ar fizinio asmens vardu vykdomos derybos.
<…>
19)
Vaistų paskyrimas:
Bet koks vaistų paskyrimas, atliekamas profesionalaus asmens, turinčio teisę tai daryti.“
6.
Šios direktyvos VI dalyje „Vaistų klasifikavimas“ yra 70–75 straipsniai. 70 straipsnyje nustatyta:
„1.   Išduodamos leidimą prekiauti vaistais, kompetentingos institucijos skirsto juos į:
–
receptinius vaistus,
–
vaistus be recepto.
Šiuo tikslu taikomi 71 straipsnio 1 dalyje išdėstyti kriterijai.
2.   Receptinius vaistus kompetentingos institucijos gali skirstyti į grupes ir pogrupius. Tuo atveju jos nurodo tokį skirstymą:
a)
vaistai, skiriami pagal receptą, nurodant vienkartinį ar pratęsiamą išdavimą;
b)
vaistai, kuriems gauti reikia specialaus gydytojo recepto;
c)
vaistai, gaunami pagal gydytojo receptus, kurių išrašymas yra ribojamas, ir kurie yra skirti vartoti tiktai specializuotose medicinos srityse.“
7.
Šios direktyvos 71 straipsnyje nustatyti kriterijai, į kuriuos reikia atsižvelgti, siekiant nustatyti reikalavimą, kad vaistui gauti reikalingas gydytojo receptas. Šio straipsnio 3 dalyje nurodyta:
„Valstybės narės, nustatydamos vaistų, kuriems gauti reikia gydytojo specialaus recepto, pakategorę, atsižvelgia į šiuos veiksnius:
<…>
–
ar tie vaistai yra skirti ambulatorinio gydymo įstaigų pacientams, bet juos vartojant gali atsirasti labai rimta nepageidaujama reakcija, dėl to reikalingas specialisto receptas ir speciali priežiūra gydymo metu.“
8.
Didmeninio vaistų platinimo taisyklės išdėstytos šios direktyvos VII dalyje „Didmeninis vaistų platinimas ir tarpininkavimas“, apimančioje 76–85 straipsnius.
9.
Pagal Direktyvos 2001/83 76 straipsnį leidimas pateikti rinkai turi būti išduotas visiems didmenomis platinamiems vaistams.
10.
Šios direktyvos 77 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta:
„1.   Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad vaistų didmeniniam platinimui būtų taikomas reikalavimas turėti leidimą vykdyti vaistų didmenininko veiklą, kuriame nurodoma jų teritorijoje esančios patalpos, kurių atžvilgiu jis galioja.
2.   Jei asmenys, turintys leidimą prekiauti vaistais arba teisę tiekti vaistus visuomenei, taip pat gali pagal nacionalinę teisę verstis didmenininko veikla, tokiems asmenims reikia turėti 1 dalyje nurodytą leidimą.“
11.
Šios direktyvos 81 straipsnyje nustatyta:
„Tiekiant vaistus vaistinėms ir juridiniams asmenims (įmonėms), kurie turi leidimą arba teisę tiekti vaistą visuomenei, valstybės narės leidimui užsiimti vaistų didmeniniu platinimu turėtojui, kuriam tą leidimą išdavė kita valstybė narė, netaiko jokių prievolių, ypač viešosios paslaugos prievolių, griežtesnių negu tos, kurias ji taiko asmenims, kuriems jos pačios yra išdavusios leidimus verstis atitinkama veikla.
Leidimo prekiauti vaistu turėtojas ir minėto vaisto, faktiškai pateikto į valstybės narės rinką, platintojai savo atsakomybe užtikrina atitinkamą ir nuolatinį to vaisto tiekimą vaistinėms ir asmenims, turintiems leidimą tiekti vaistus taip, kad minėtos valstybės narės pacientų poreikiai būtų patenkinami.
Be to, minėtos šio straipsnio įgyvendinimo priemonės turėtų būti pagrįstos kaip būtinos visuomenės sveikatos apsaugai ir atitikti tokios apsaugos tikslus, laikantis sutarties taisyklių, ypač susijusių su laisvu prekių judėjimu ir konkurencija.“
2.
Direktyva 2011/24
12.
Direktyvos 2011/24 10, 11 ir 53 konstatuojamosiose dalyse numatyta:
„(10)
Šia direktyva siekiama nustatyti taisykles, kurios palengvintų prieigą prie saugių ir aukštos kokybės tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų Sąjungoje, užtikrintų pacientų judumą <…>
(11)
Ši direktyva turėtų būti taikoma atskiriems pacientams, kurie nusprendžia pasinaudoti kitoje nei draudimo valstybėje narėje teikiamomis sveikatos priežiūros paslaugomis. Kaip patvirtino Teisingumo Teismas, nei dėl ypatingo sveikatos priežiūros paslaugų pobūdžio, nei dėl jų organizavimo ar finansavimo būdo šioms paslaugoms negalima netaikyti pagrindinio su laisve teikti paslaugas susijusio principo. <…>
<…>
(53)
Kai vaistais leista prekiauti valstybėje narėje ir receptą jiems toje valstybėje narėje individualiam, įvardytam pacientui išrašė reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos atstovas, kaip apibrėžta [2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (
7
)], iš esmės tokius receptus turėtų būti galima pripažinti medicinine prasme ir vaistus išduoti ir (arba) parduoti kitoje valstybėje narėje, kurioje tais vaistais leista prekiauti. <…>“
13.
Šios direktyvos 1 straipsnio 1 ir 2 dalys suformuluotos taip:
„1.   Šia direktyva nustatomos taisyklės, skirtos sudaryti palankesnes sąlygas pasinaudoti saugiomis ir aukštos kokybės tarpvalstybinėmis sveikatos priežiūros paslaugomis, o valstybės narės skatinamos bendradarbiauti sveikatos priežiūros srityje, visiškai pripažįstant nacionalinę kompetenciją sveikatos priežiūros paslaugų organizavimo ir teikimo srityje. <…>
2.   Ši direktyva taikoma pacientams teikiamoms sveikatos priežiūros paslaugoms <…>“
14.
Minėtos direktyvos 2 straipsnio h punkte nurodyta, kad ji taikoma nedarant poveikio Direktyvos 2001/83 nuostatoms.
15.
Direktyvos 2011/24 3 straipsnio k punkte numatyta:
„Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
<…>
k)
receptas – reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos, kaip apibrėžta Direktyvos [2005/36/EB 3 straipsnio 1 [dalyje], atstovo išrašytas receptas vaistui arba medicinos prietaisui, kuris teisiškai įgaliotas tą daryti valstybėje narėje, kurioje išrašytas receptas.“
16.
Direktyvos 2011/24 11 straipsnio „Kitoje valstybėje narėje išrašytų receptų pripažinimas“ 1 dalies pirmoje ir antroje pastraipose nustatyta:
„Jeigu vaistu leista prekiauti valstybių narių teritorijoje pagal Direktyvą [2001/83] ar [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigian[tį] Europos vaistų agentūrą (
8
)], valstybės narės užtikrina, kad tas vaistas pagal kitoje valstybėje narėje konkrečiam pacientui išrašytus receptus būtų išduodamas ir (arba) parduodamas jų teritorijoje laikantis jų galiojančių nacionalinės teisės aktų ir kad būtų draudžiami bet kokie atskirų receptų pripažinimo apribojimai, išskyrus atvejus, kai tokie apribojimai yra:
a)
būtini ir proporcingi žmonių sveikatai apsaugoti ir nėra diskriminaciniai arba
b)
grindžiami teisėtomis ir pagrįstomis abejonėmis dėl atskiro recepto autentiškumo, turinio ar suprantamumo.
Tokių receptų pripažinimas nedaro poveikio nacionalinėms taisyklėms, reglamentuojančioms receptų išrašymą ir išdavimą ir (arba) pardavimą, jei tos taisyklės atitinka Sąjungos teisę[,] įskaitant pakeitimą generiniais ar kitais vaistais. <…>“
3.
Įgyvendinimo direktyva 2012/52/ES
17.
Remiantis 2012 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo direktyvos 2012/52/ES, kuria nustatomos priemonės, skirtos kitoje valstybėje narėje išrašytų vaistų receptų pripažinimui palengvinti (
9
), 1 straipsniu, ja „nustatomos vienodo Direktyvos [2011/24] 11 straipsnio 1 dalies įgyvendinimo priemonės dėl kitoje valstybėje narėje išrašytų vaistų receptų pripažinimo“.
18.
Direktyvos 2012/52 2 straipsnyje nurodyta:
„Ši direktyva taikoma receptams, kaip apibrėžta Direktyvos [2011/24], 3 straipsnio k punkte, kurie buvo išrašyti paciento, ketinančio juos naudoti kitoje valstybėje narėje, prašymu.“
19.
Įgyvendinimo direktyvos 2012/52 3 straipsnyje nurodyta:
„Valstybės narės užtikrina, kad receptuose būtų bent priede nustatyti elementai.“
20.
Šiame priede pateiktas neišsamus į vaisto receptą įtrauktinų elementų sąrašas, įskaitant, be kita ko, šiuos elementus, susijusius su „[p]aciento tapatyb[e]“:
„Pavardė (‑ės)
Vardas (‑ai) (parašytas (‑i) žodžiais, netrumpinant)
Gimimo data“
B. Vengrijos teisė
21.
2004 m. balandžio 28 d.ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (Sveikatos, socialinių ir šeimos reikalų ministro nutarimas Nr. 44/2004 dėl žmonėms skirtų vaistų skyrimo ir išdavimo (pardavimo)) (
10
), taikomo pagrindinėje byloje, 1 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Šiame nutarime gydytojo receptas – tai vaistą išrašančio gydytojo pranešimas tą vaistą išduodančiam (parduodančiam) ar ruošiančiam vaistininkui arba specialiuose teisės aktuose numatytais atvejais – vaistininko padėjėjui. Gydytojo receptais laikomi:
a)
receptai stricto sensu ir
b)
užsakymai.“
22.
Šio nutarimo 9/A straipsnio 1–3 dalyse nurodyta:
„1.   Vykdydami sveikatos priežiūros veiklą gydytojai, skirdami vaistus pacientams gydyti, gali naudoti užsakymus.
2.   Užsakyme gali būti nurodomas vaisto gamybos aprašas arba vaistai, kuriais prekiauti išduotas leidimas. <…>
3.   Naudojant užsakymą vienu metu gali būti skiriami įvairių rūšių vaistai. Užsakyme turi būti nurodomas vaistus skiriančio gydytojo vardas ir pavardė, jo identifikacinis kodas ir parašas, asmenų, kuriems skiriamas vaistas, skaičius, pavadinimas, vaistą išduodančios įstaigos ar įmonės adresas ir skyrimo data. Užsakyme turi būti nurodomas skiriamo vaisto pavadinimas, įskaitant jo farmacinę formą ir – jeigu produktas parduodamas įvairiomis dozėmis – jo dozes ir bendrą kiekį.“
23.
Minėto nutarimo 12 straipsnyje nustatyta:
„1.   Receptiniai vaistai gali būti išduoti (parduoti) pagal receptą stricto sensu ar užsakymą, atitinkančius šiame nutarime ar specialiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus.
2.   Pagal receptą stricto sensu gali būti išduodamas (parduodamas) tik vienos rūšies vaistas.
3.   Pagal užsakymą gali būti išduodami (parduodami) įvairių rūšių vaistai. <…>“
24.
To paties nutarimo 20 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta:
„1.   <…> gali būti parduodamas (išduodamas) receptinis vaistas, kurį išrašė į praktikuojančių gydytojų sąrašą neįtrauktas asmuo, bet kuris teisiškai įgaliotas tą daryti kitoje valstybėje narėje, tik jeigu galima tiksliai nustatyti skirto vaisto pavadinimą, kiekį ir dozę.
<…>
3.   Receptiniai vaistai, skirti laikantis 1 dalies, gali būti išduodami (parduodami) tik pagal receptą stricto sensu, kuriame:
a)
galima nustatyti vaistą skyrusio asmens vardą ir pavardę, adresą arba jo kabineto pavadinimą, taip pat datą, kada vaistas skirtas, ir asmens, turinčio teisę teisėtai jį skirti, parašą, ir
b)
nurodytas paciento vardas, pavardė ir gimimo data.“
III. Pagrindinės bylos faktinės aplinkybės ir prejudicinis klausimas
25.
VIPA yra pagal Vengrijos teisę įsteigta komercinė bendrovė, valdanti vaistinę. Per patikrinimą Institutas nustatė, kad laikotarpiu nuo 2014 m. sausio 1 d. iki 2015 m. rugsėjo 15 d. VIPA, remdamasi užsakymais, kuriuos pateikė jų sudarytojai, neturintys Vengrijos sveikatos apsaugos institucijų išduoto leidimo vykdyti sveikatos priežiūros veiklą, 25 kartus neteisėtai išdavė (pardavė) receptinius vaistus. Tai buvo 21 užsakymas, pateiktas Jungtinėje Karalystėje įsteigtos sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios bendrovės, ir 4 užsakymai, pateikti Austrijoje veiklą vykdančio gydytojo.
26.
2016 m. rugpjūčio 31 d. sprendimu Institutas skyrė 45000000 Vengrijos forintų (HUF) (apie 145000 eurų (
11
)) baudą VIPA, uždraudė jai toliau neteisėtai nagrinėjamoje vaistinėje išdavinėti (pardavinėti) vaistus ir panaikino jai suteiktą leidimą vykdyti veiklą.
27.
VIPA šį sprendimą apskundė Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Budapešto administracinis ir darbo teismas, Vengrija). Grįsdama savo skundą, VIPA visų pirma pažymi, kad Direktyvoje 2011/24 nurodyta tik sąvoka „receptas“, o pagal Vengrijos teisę tiek gydytojo receptai, tiek ir užsakymai yra receptai. Taigi atsižvelgiant į tai, kad juos išduoda asmuo, turintis teisę receptus išduoti kitoje valstybėje narėje nei Vengrija, – šiuo atveju tai neginčijama – šios dvi receptų kategorijos turėtų būti pripažintos Vengrijoje.
28.
VIPA laikosi nuomonės, kad Instituto nuomonė reikštų, kad kitos valstybės narės nei Vengrija sveikatos priežiūros specialistų diplomai būtų pripažinti tik tada, jeigu jie išrašo receptus, o ne pateikia užsakymus, o tai nėra pateisinama. Ši bendrovė taip pat remiasi Teisingumo Teismo jurisprudencija, susijusia su draudimu taikyti kiekybiniams apribojimams lygiavertes priemones.
29.
Institutas tvirtina, kad vaistų išdavimas (pardavimas) pagal užsakymą yra teisėtas tik tada, kai jį pateikia sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis asmuo, turintis Vengrijos sveikatos apsaugos institucijų išduotą leidimą vykdyti sveikatos priežiūros veiklą. Direktyvos 2011/24 11 straipsnio 1 dalis yra susijusi tik su receptais, išduotais konkrečiam pacientui.
30.
Be to, Institutas laikosi nuomonės, kad jeigu recepto atveju galutinė vaisto paskirtis užtikrinama jame nurodant paciento vardą, užsakymo atveju taip nėra. Galutinės vaisto paskirties klausimas yra esminis, nes jis susijęs su receptiniais vaistais, o Direktyva 2011/24 siekiama apsaugoti sveikatą. Todėl užsakymas, nesvarbu, ar jį pateikia Vengrijoje esantis paslaugų teikėjas, ar kitoje valstybėje narėje veiklą vykdantis paslaugų teikėjas, nepatenka į Sąjungos teisės taikymo sritį.
31.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad Vengrijos teisėje nustatytos dvi receptų kategorijos, t. y. gydytojo receptai ir gydytojų pateikiami užsakymai, kad jie galėtų turėti įvairių vaistų ir vykdydami savo veiklą naudoti juos pacientams gydyti. Vis dėlto pagal sveikatos ministro nutarimo 20 straipsnio 4 dalį sąvoka „užsakymas“ nėra pripažinta. Todėl šiuo atveju vaistų išdavimas (pardavimas) buvo pripažintas „neteisėtu“, motyvuojant tuo, kad tai buvo padaryta remiantis sveikatos priežiūros profesijos atstovo, neturinčio teisės Vengrijoje vykdyti veiklos, pateiktu užsakymu.
32.
Šis teismas nurodo, kad jam kyla sunkumų nustatant, ar Vengrijos teisės aktai yra suderinami su sąvoka „receptas“, kaip ji apibrėžta Sąjungos teisėje, ir abipusio receptų pripažinimo taisykle, nustatyta Direktyvos 2011/24 11 straipsnio 1 dalyje. Abejonių neleidžia išsklaidyti nei Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 19 punkte esanti sąvoka „vaistų paskyrimas“, nei šios direktyvos 70 ir 71 straipsniai, nei Direktyvos 2011/24 3 straipsnio k punkte esanti sąvoka „receptas“. Jis mano, kad Direktyvą 2011/24 perkeliant į nacionalinę teisę Vengrijos teisėje yra įtvirtintos nuostatos receptų ir vaistų išdavimo (pardavimo) srityje, kurios yra nesuderinamos su Sąjungos teise, nes vaistai negali būti išduodami (parduodami) tokiomis pačiomis sąlygomis pagal kiekvieną iš nustatytų dviejų receptų kategorijų, atsižvelgiant į tai, ar jį išrašęs asmuo turi teisę vykdyti sveikatos priežiūros veiklą Vengrijoje.
33.
Taigi reikia nustatyti, ar žodžiai „konkrečiam pacientui išrašytus receptus“, esantys Direktyvos 2011/24 11 straipsnio 1 dalyje, yra susiję tik su pacientams paskirtais vaistais, ar, remiantis Direktyvos 2001/83 71 straipsnio 3 dalimi, „konkrečiam pacientui išrašyt[ais] recept[ais]“ taip pat turi būti laikomi receptai, kuriais sveikatos priežiūros specialistai užsako vaistų ne konkrečiam pacientui.
34.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad šiuo atžvilgiu Vengrijos jurisprudencija nėra suformuota. Pirma, 2015 m. spalio 5 d. galutiniu sprendimu Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Budapešto administracinis ir darbo teismas) nusprendė, kad sveikatos ministro nutarimo 20 straipsnio 1 dalyje nėra nustatytas draudimas, kuriuo remiantis gydytojai, kurie neturi teisės vykdyti veiklos Vengrijoje, receptinių vaistų gali užsisakyti tik pagal receptą.
35.
Antra, 2016 m. rugsėjo 21 d. Sprendimu Kúria (Aukščiausiasis Teismas, Vengrija) nusprendė, kad šioje nuostatoje nustatyta, jog asmenys, neįtraukti į Vengrijos veiklų registrą, tačiau turintys teisę paskirti vaistus kitoje valstybėje narėje, receptinių vaistų gali užsisakyti tik pagal receptą, o ne pagal užsakymą. Taigi, Kúria (Aukščiausiasis Teismas) laikosi nuomonės, kad užsakymai nepatenka į Sąjungos teisės taikymo sritį.
36.
Šiomis aplinkybėmis Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Budapešto administracinis ir darbo teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar [Direktyvos 2011/24] 3 straipsnio k punktas ir 11 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinami taip, kad abipusiam receptų pripažinimui ir laisvei teikti paslaugas prieštarauja, taigi su jais nesuderinamos, valstybės narės teisės normos, pagal kurias skiriamos dvi receptų kategorijos ir tik vienos iš šių kategorijų recepto atveju galima išduoti (parduoti) vaistus gydytojui, vykdančiam sveikatos priežiūros veiklą kitoje valstybėje narėje nei ši?“
IV. Analizė
37.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės Teisingumo Teismo klausia, ar Direktyvos 2011/24 3 straipsnio k punktas ir 11 straipsnio 1 dalis bei laisvo paslaugų teikimo principas turi būti aiškinami taip, kad jiems prieštarauja valstybės narės teisės normos, kuriose numatyta, kad vaistai negali būti išduodami (parduodami) pagal užsakymus, kuriuose nėra nurodyta atitinkamo paciento pavardė, jeigu juos pateikė gydytojas, turintis teisę sveikatos priežiūros veiklą vykdyti tik kitoje valstybėje narėje.
A. Dėl priimtinumo
38.
Institutas tvirtina, kad prejudicinis klausimas yra nepriimtinas, nes, pirma, jis nesusijęs nei su ES sutarčių aiškinimu, nei su Sąjungos institucijų, įstaigų, organų ir agentūrų priimtų teisės aktų galiojimu ir aiškinimu, o juo siekiama, kad Teisingumo Teismas konstatuotų, jog Vengrijos teisė prieštarauja Sąjungos teisės saugomiems pagrindiniams principams, pavyzdžiui, abipusio receptų pripažinimo ir laisvo paslaugų teikimo principams.
39.
Kita vertus, Institutas pažymi, kad pateiktu klausimu nukrypstama nuo Vengrijos teisės turinio, nes atrodo, jog remiantis juo galima teigti, kad gydytojams vaistai išduodami (parduodami) visais atvejais, nors jie išduodami (parduodami) pacientui, turinčiam vardinį receptą, o užsakymų atveju – institucijai, kuri vaistus naudoja.
40.
Kiek tai susiję su pirmuoju nepriimtinumu grindžiamu pagrindu, reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją, nors per procedūrą, pradėtą pagal SESV 267 straipsnį, Teisingumo Teismas neturi priimti sprendimo dėl nacionalinės teisės normų suderinamumo su Sąjungos teise ir aiškinti nacionalinių įstatymų ar kitų teisės aktų, jis yra kompetentingas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui pateikti Sąjungos teisės išaiškinimą, leidžiantį tam teismui įvertinti tokį suderinamumą, kad galėtų priimti sprendimą savo nagrinėjamoje byloje (
12
).
41.
Todėl Teisingumo Teismas pateikia tik tokį Sąjungos teisės nuostatų išaiškinimą, kuris būtų naudingas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui įvertinti šią nacionalinių nuostatų atitiktį Sąjungos teisei ar suderinamumą su ja, kad galėtų priimti sprendimą savo nagrinėjamoje byloje (
13
).
42.
Šiuo atveju prejudicinis klausimas tiesiogiai susijęs su kai kurių Direktyvos 2011/24 nuostatų išaiškinimu, kuris gali būti naudingas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, siekiant išsklaidyti abejonę dėl nagrinėjamų nacionalinės teisės aktų suderinamumo su ja.
43.
Kiek tai susiję su antruoju nepriimtinumu grindžiamu pagrindu, darant prielaidą, kad jis bus įrodytas, Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad „nacionalinio teismo pateiktiems klausimams dėl Sąjungos teisės aiškinimo, atsižvelgiant į jo paties nurodytas faktines aplinkybes ir teisinius pagrindus, kurių tikslumo Teisingumo Teismas neprivalo tikrinti, taikoma svarbos prezumpcija. Teisingumo Teismas gali atsisakyti priimti sprendimą dėl nacionalinio teismo pateikto prašymo, tik jeigu akivaizdu, kad prašomas Sąjungos teisės išaiškinimas visiškai nesusijęs su pagrindinės bylos aplinkybėmis ar dalyku, jeigu problema hipotetinė arba jeigu Teisingumo Teismas neturi informacijos apie faktines ir teisines aplinkybes, būtinas tam, kad būtų naudingai atsakyta į jam pateiktus klausimus“ (
14
).
44.
Pagrindinėje byloje nagrinėjamame prašyme priimti prejudicinį sprendimą pateiktas ginčo, dėl kurio kreiptasi į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusį teismą, teisinių ir faktinių aplinkybių aprašymas, kurio pakanka, kad Teisingumo Teismas galėtų naudingai atsakyti į pateiktą klausimą.
45.
Manau, kad iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra priimtinas.
B. Dėl esmės
1.
Dėl Direktyvos 2011/24 3 straipsnio k punkto ir 11 straipsnio 1 dalies aiškinimo
46.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimai susiję su sąlyga, nurodyta Direktyvos 2011/24 11 straipsnio 1 dalyje, kad receptas turi būti išrašytas „konkrečiam pacientui“. Atrodo, abejonė kilo (
15
) dėl šio straipsnio formuluotės vengrų kalba, kur pažymėta, kad receptas turi būti „vardinis“, palyginus su Direktyvos 2001/83 71 straipsnio 3 dalies trečios įtraukos formuluote, kurios versijoje vengrų kalba nurodyta: „specialistas užsisako vaistus“ o ne – „specialisto <…> parengtas receptas“.
47.
Direktyvos 2011/24 11 straipsnio 1 dalies formuluotės kitomis kalbomis ir šios direktyvos tikslų analizė leidžia lengvai atsakyti į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimus.
48.
Iš tikrųjų galima konstatuoti, kad daugelyje kitų šios nuostatos kalbinių versijų, kurias patikrinau (
16
), nurodyta, kad receptas turi būti skirtas konkrečiam pacientui arba nustatytam, konkrečiam ar individualiam pacientui. Taip pat pažymėtina, kad Įgyvendinimo direktyvoje 2012/52 nustatyta, kad paciento, kuris receptus ketina naudoti kitoje valstybėje narėje, prašymu išrašytuose receptuose turi būti nurodytas paciento vardas (‑ai) ir pavardė (‑ės) ir jo gimimo data.
49.
Galiausiai Direktyvos 2011/24 11 straipsnio 1 dalis atitinka jos tikslą – nustatyti sąlygas, kuriomis pacientas gali atvykti į kitą valstybę narę pasinaudoti saugiomis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis (
17
). Viena iš jų yra šiame straipsnyje numatytas kitoje valstybėje narėje išrašytų receptų pripažinimas (
18
).
50.
Šiomis sąlygomis akivaizdžiai matyti, kad vaistų užsakymo, kuris paprastai nėra vardinis, paskirtis yra kitokia. Todėl jis nepatenka į Direktyvos 2011/24 taikymo sritį.
51.
Darytina išvada, kad šios direktyvos 11 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad jame numatyta pareiga pripažinti receptus taikoma tik receptams, kuriuose nurodytas konkretus pacientas, kurio asmeniniam gydymui skirtas vaistas, dėl kurio išrašytas receptas.
52.
Atsižvelgdamas į tai, kad ši nuostata netaikoma užsakymams, kuriuose nenurodytas paciento vardas, nes jie skirti vaistais aprūpinti gydytoją (arba įstaigą), siekiant juos panaudoti vėliau vykdant sveikatos priežiūros veiklą (
19
), manau, kad jai negali prieštarauti tokios nacionalinės teisės normos, kaip nagrinėjamos pagrindinėje byloje, kuriose nepripažįstami gydytojų, kurie sveikatos priežiūros paslaugas teikia kitoje šalyje nei valstybė narė, kurioje išduoti (parduoti) vaistai, parengti užsakymai.
53.
Vis dėlto tokio teiginio nepakanka, kad būtų galima pateikti naudingą atsakymą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, nes dėl nagrinėjamose nacionalinės teisės normose nustatytų apribojimų, susijusių su vaistų išdavimu (pardavimu) tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimo atveju, jas reikia išnagrinėti atsižvelgiant į kitas Sąjungos teisės normas ir principus, kuriuos galima išaiškinti.
2.
Dėl nacionalinės priemonės nagrinėjimo kitų Sąjungos teisės nuostatų požiūriu
a)
Direktyvos 2001/83 požiūriu
54.
Iš pradžių reikia priminti, kad, pirma, remiantis Direktyva 2001/83 buvo sudarytas kodeksas, į kurį įtraukiamos visos galiojančios nuostatos, be kita ko, susijusios su žmonėms skirtų vaistų pardavimu ir platinimu Sąjungoje (
20
).
55.
Antra, Teisingumo Teismas jau yra pažymėjęs kai kuriuos šia direktyva siekiamus tikslus, t. y. visuomenės sveikatos apsauga, prekybos vaistais Sąjungoje kliūčių pašalinimas ir viso vaistų platinimo proceso kontrolė, nurodytus minėtos direktyvos 2–5 ir 35 konstatuojamosiose dalyse (
21
).
56.
Nacionalinės teisės aktų nagrinėjimas Direktyvos 2001/83 požiūriu pagrindinėje byloje pasižymi dviem naujais aspektais, susijusiais su VIPA vykdyta veikla, palyginti su tais atvejais, kuriuos Teisingumo Teismas jau yra nagrinėjęs. Iš tikrųjų, ši bendrovė, kuri vaistinę valdo kaip ir kiekvieną pacientams skirtą vaistinę, eksportavo daug vaistų pagal užsakymus, kuriuos specialistai, turintys teisę skirti vaistus, buvo parengę savo veiklos vykdymo kitoje valstybėje narėje tikslais.
1) Dėl užsakymų
57.
Manau, kiek tai susiję su vaistų išdavimo (pardavimo) paklausa, reikia priminti, kad sąvoka „receptas“ Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 19 punkte apibrėžta kaip „bet koks vaistų paskyrimas, atliekamas profesionalaus asmens, turinčio teisę tai daryti“. Tiesioginė Sąjungos teisės aktų leidėjo pasirinkto žodžio „receptas“ prasmė lėmė, kad reikia išsiaiškinti, ar gydytojas konkrečiai nurodė pacientą kaip galutinį vartotoją.
58.
Ši prasmė dera su tuo, kaip šis žodis šioje direktyvoje paprastai vartojamas klasifikuojant vaistus ir nustatant apribojimus pagal klasifikavimą, atsižvelgiant į tai, ar vaistą paskyrė gydytojas, ar ne.
59.
Šio aiškinimo negali paneigti Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punktas, kuriame nustatyta, kad ji „netaikoma [j]okiems vaistams, kurie yra paruošti vaistinėje pagal gydytojo receptą, išrašytą pavieniam pacientui (pagal magistrinę formą)“.
60.
Iš tikrųjų šią nuostatą Teisingumo Teismas aiškino nagrinėdamas vaistų rengimą pagal užsakymus (
22
). Galima daryti išvadą, kad žodis „užsakymas“ vartojamas, kai gydytojas nurodo išduoti (parduoti) vaistą, nenurodydamas kliento tapatybės.
61.
Todėl reikia konstatuoti, kad sąvoka „vaistų „užsakymas“, parengtas gydytojui vykdant savo veiklą“, nėra aptarta konkrečiose Direktyvos 2001/83 nuostatose, nors būtent taip paskirta išduoti (parduoti) vaistus.
2) Dėl VIPA veiklos
62.
Kiek tai susiję su nagrinėjamų vaistų, kurių galutinė paskirtis pateisino užsakymų naudojimą, išdavimo (pardavimo) sąlygomis, įvertinus prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teiginius, galima būtų kelti klausimą dėl VIPA veiklos kvalifikavimo Direktyvos 2001/83 nuostatų požiūriu, visų pirma atsižvelgiant į parduodamų vaistų kiekį ir jų ypatybes (
23
).
63.
Iš tikrųjų šia direktyva nustatyta tvarka, kuria siekiama reglamentuoti vaistų platinimo tarpininkų ir visų pirma jų didmeninių platintojų (
24
) ir tarpininkų veiklos (
25
) taisykles.
64.
Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 17 punkte sąvoka „didmeninis vaistų platinimas“ apibrėžta taip: „[t]ai visos veiklos rūšys, apimančios vaistų <…> eksportavimą, išskyrus jų tiekimą visuomenei. Tokia veikla vykdoma <…> su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę tose valstybėse narėse tiekti šiuos vaistus visuomenei“.
65.
Viena vertus, Teisingumo Teismas nusprendė, kad „vaistininkai priklauso platesnei asmenų, turinčių leidimą arba teisę tiekti vaistus visuomenei, kategorijai, kaip ji suprantama pagal Direktyvos [2001/83] 77 straipsnio 2 dalį, ir privalo, jei pagal nacionalinę teisę jie gali verstis didmeniniu vaistų platinimu, turėti to paties straipsnio 1 dalyje numatytą leidimą“ (
26
).
66.
Kita vertus, Teisingumo Teismas nusprendė, kad „mažmeninės prekybos vaistais ir didmeninio jų platinimo charakteristikos skiriasi, vien tai, kad vaistininkai atitinka sąlygas, atitinkamoje jų valstybėje narėje taikomas mažmeninei prekybai, neleidžia daryti prielaidos, kad jie atitinka ir Sąjungos lygiu[ (
27
)] suderintose didmeninio platinimo taisyklėse numatytas sąlygas“ (
28
).
67.
Todėl atsižvelgiant į tai, kaip apibrėžtas didmeninis vaistų tiekimas, vaistų išdavimo (pardavimo) vaistinėje kvalifikavimas yra svarbus tik mažmenininkų aprūpinimo atveju, kitaip tariant, specialistų, atsakingų, kad vaistai būtų išduoti (parduoti) galutiniam gavėjui, atveju.
68.
Šiuo atveju neginčijama tai, kad vaistai buvo parduoti mažmeninės vaistų prekybos nevykdžiusiems gydytojams naudoti savo reikmėms. Tai, kad didmeninio tiekimo sąlygos nėra įvykdytos, patvirtina išvada, kad neteisėti veiksmai, dėl kurių VIPA buvo skirta bauda, nėra grindžiami šiame veiklos sektoriuje nustatytų reikalavimų pažeidimu (
29
).
69.
Taigi sąlygos, kuriomis VIPA, kaip vaistinė, vykdydama savo sveikatos priežiūros paslaugų teikimo veiklą, užtikrino tarpvalstybinį vaistų tiekimą gydytojams, konkrečiai neįvardytiems pacientams, nepatenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį.
70.
Todėl reikia, pirma, konstatuoti, kad šios vaistų tiekimo sveikatos priežiūros specialistams, kurie jų užsisakė savo vardu, siekdami juos skirti arba perduoti pacientams, taisyklės šiuo metu Sąjungos teisėje nėra suderintos.
71.
Šiuo klausimu galima pažymėti, kad tai nėra vienintelė nesuderinta sritis, kiek tai susiję su vaistais. Viena vertus, Teisingumo Teismas jau yra konstatavęs, kad nėra tokio leidimo vaistus tiekti visuomenei arba, kitaip tariant, mažmeninio tiekimo sąlygų suderinimo, ir nusprendęs, kad jas gali nustatyti valstybės narės, laikydamosi SESV nustatytų apribojimų (
30
).
72.
Kita vertus, kiek tai susiję su gydytojų aprūpinimu jiems vykdant savo veiklą, Teisingumo Teismas pažymėjo, kad reikia išskirti paslaugas, kurios teikiamos ligoninių vaistinėse (
31
).
73.
Antra, reikia taikyti principą, pagal kurį, nesant išsamaus reglamentavimo suderinimo Sąjungos lygiu atitinkamoje srityje, bet kokia nacionalinė priemonė turi būti vertinama atsižvelgiant į pirminės teisės nuostatas (
32
) ir konkrečiai į judėjimo laisves.
b)
Vidaus rinkoje užtikrinamų judėjimo laisvių požiūriu
74.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, kaip ir Ispanijos vyriausybė, rėmėsi laisvės teikti paslaugas principu. Vis dėlto Vengrijos ir Lenkijos vyriausybės ir Europos Komisija mano, kad nacionalinė priemonė galėtų būti susieta su laisvu prekių judėjimu (
33
).
75.
Nurodysiu priežastis, dėl kurių nagrinėjamą nacionalinę priemonę, kuri gali būti siejama tiek su laisvu prekių judėjimu, tiek su laisve teikti paslaugas, Teisingumo Teismui siūlau išnagrinėti tik vienos iš šių pagrindinių laisvių atžvilgiu, nes viena šių laisvių yra ne tokia svarbi kaip kita laisvė ir gali būti su ja susieta (
34
).
1) Dėl laisvės teikti paslaugas
76.
Remiantis SESV 57 straipsniu ir 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/123/EB dėl paslaugų vidaus rinkoje 4 straipsnio 1 punktu, sąvoka „paslaugos“ apibrėžta kaip bet kokios paslaugos, kurios paprastai yra teikiamos už užmokestį, kurios nepatenka, be kita ko, į sąvoką „prekės“ (
35
).
77.
Galima teigti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamuose nacionalinės teisės aktuose nėra nustatyti apribojimai vaistininkui teikti paslaugas ir juose nedraudžiama Vengrijoje pripažinti sveikatos priežiūros profesijos atstovo, teisėtai turinčio teisę išrašyti receptus kitoje valstybėje narėje, reglamentuotą statusą, kaip prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui nurodė VIPA. Be to, nepritariu Ispanijos vyriausybės analizei, kad šis reglamentavimas keltų grėsmę specialistų, turinčių teisę vykdyti sveikatos priežiūros veiklą savo valstybėje narėje, kuri nėra Vengrija, galimybėms šioje valstybėje narėje naudoti ir teisėtai išrašyti Vengrijos teisėje numatytos formos gydytojo receptą.
78.
Vis dėlto galima būtų manyti, kad nesant galimybės laisvai apsirūpinti vaistais kitoje valstybėje narėje nei ta, kurioje jie vykdo savo veiklą, gali kilti netiesioginių sunkumų atitinkamiems gydytojams vykdyti savo veiklą.
79.
Vis dėlto manau, kad pagrindinėje byloje, kuri yra susijusi su vaistinei skirta bauda dėl vaistų eksporto į kitą valstybę narę, pavojaus laisvam paslaugų teikimui iš esmės nekyla.
80.
Siekiant išsamumo pažymėtina, kad tuo atveju, jeigu Teisingumo Teismas nepritartų šiai analizei, galima glaustai pateikti tris pastabas. Pirmiausia reikia pažymėti, kad Direktyvos 2006/123 2 straipsnio 2 dalies f punkte nurodyta, kad sveikatos priežiūros paslaugoms ji netaikoma. Šios direktyvos 22 konstatuojamojoje dalyje pažymėta, kad „[s]veikatos priežiūros pašalinimas iš [minėtos] direktyvos taikymo srities turėtų apimti sveikatos priežiūros ir farmacines paslaugas, kurias pacientams teikia sveikatos apsaugos specialistai, kad įvertintų, išlaikytų arba atkurtų jų sveikatos būklę, jei valstybėje narėje, kurioje teikiamos paslaugos, šia veikla gali verstis tik reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos atstovai“.
81.
Todėl vėliau turi būti patikrinama, ar atitinkamas tarpvalstybinis atvejis gali atitikti pirminėje teisėje nustatytus reikalavimus. Jeigu pagal nacionalinės teisės normas draudžiama teikti tarpvalstybines paslaugas, valstybės narės valdžios institucijos turi įrodyti, kad šiomis normomis, kaip antai nukrypti leidžiančia priežastimi, numatyta SESV 52 straipsnyje ir taikoma pagal SESV 62 straipsnį, arba Teisingumo Teismo pripažintu privalomuoju pagrindu, gali būti įgyvendintas bendrasis pripažintas tikslas ir jos tam yra būtinos.
82.
Galiausiai, šiuo atveju galima būtų remtis visuomenės sveikatos pagrindu. Aspektai, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant pradėti nagrinėti šį nukrypimą, yra tokie patys kaip ir tie, kuriuos išsamiai išnagrinėsiu dėl laisvo prekių judėjimo (
36
).
2) Dėl laisvo prekių judėjimo
i) Pirminės pastabos
83.
Pagal Vengrijos teisės normas receptinius vaistus pagal užsakymus gali išduoti (parduoti) tik gydytojai, kurie savo veiklą yra įregistravę Vengrijos teritorijoje. Todėl taikomas SESV 35 straipsnis, pagal kurį „[t]arp valstybių narių uždraudžiami kiekybiniai importo apribojimai ir visos lygiaverčio poveikio priemonės“.
84.
Iš tikrųjų pagal dabartinę Teisingumo Teismo jurisprudenciją visiems ūkio subjektams, vykdantiems veiklą nacionalinėje teritorijoje, taikoma nacionalinė priemonė, kuri labiau paveikia prekių išsiuntimą iš eksporto valstybės narės rinkos nei prekybą prekėmis šios valstybės narės nacionalinėje rinkoje, yra draudžiama pagal SESV 35 straipsnį. Taigi priemonės pripažinimas „eksporto kiekybiniams apribojimams lygiaverčio poveikio priemone“ reiškia, kad yra prekybos apribojimų, kurių poveikis gali būti nedidelis, jeigu jis nėra nei pernelyg atsitiktinis, nei pernelyg netiesioginis (
37
).
85.
Vis dėlto bendrojo intereso tikslai gali pateisinti teisės normas, kurios yra kliūtis laisvam prekių judėjimui. SESV 36 straipsnyje nustatyta, kad importo, eksporto ar tranzito draudimai arba apribojimai gali būti pateisinami žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais ir kad vis dėlto šie draudimai arba apribojimai neturi būti savavališka diskriminacijos priemonė ar užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas.
86.
Šiuo atveju, kiek tai susiję su nacionaline priemone, patenkančia į visuomenės sveikatos sritį, manau tikslinga remtis 2016 m. spalio 19 d. Sprendimu Deutsche Parkinson Vereinigung (
38
). Iš tikrųjų Teisingumo Teismas priminė, kad jis „ne kartą yra nusprendęs, kad žmonių sveikata ir gyvybė užima svarbiausią vietą iš visų Sutarties saugomų interesų ir kad būtent valstybės narės turi nuspręsti, kokio lygio visuomenės sveikatos apsaugą jos ketina suteikti ir kaip šį lygį pasiekti. Kadangi šis apsaugos lygis įvairiose valstybėse narėse gali skirtis, valstybėms narėms suteikiama diskrecija (žr. 2015 m. lapkričio 12 d. Sprendimo Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, 118 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją)“ (
39
).
87.
Teisingumo Teismas pažymėjo, kad „[r]emiantis SESV 36 straipsniu, būtinybė užtikrinti nuolatinį šalies aprūpinimą pagrindiniais vaistais gali pateisinti valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimą, nes šį tikslą apima žmonių sveikatos ir gyvybės apsauga (žr. 1995 m. kovo 28 d. Sprendimo Evans Medical ir Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, 37 punktą)“ (
40
).
ii) Dėl judėjimo laisvės apribojimų pateisinimo
88.
Pagrindinėje byloje, atsižvelgdamas į bendrą Komisijos pastabą, kad nagrinėjama nacionalinė nuostata yra diskriminacijos priemonė ir apribojimas, manau, pirma, būtų galima konstatuoti, jeigu šiuo atveju Teisingumo Teismas manys, kad to reikia (
41
), kad vienintelė gydytojui, kuris ketina įsigyti vaistų pagal užsakymą, nustatyta sąlyga yra sveikatos priežiūros paslaugų teikimas Vengrijoje, neatsižvelgiant į valstybę narę, iš kurios jis yra kilęs.
89.
Antra, reikia pažymėti, kad nagrinėjamomis nacionalinės teisės normomis ribojamas vaistų, kuriuos gydytojai naudoja daugelio savo pacientų poreikiams tenkinti, tiekimas pagal užsakymus. Jomis siekiama kontroliuoti tiekimą, kuris gydytojams vykdant sveikatos priežiūros veiklą gali būti susijęs su dideliu kiekiu vaistų (
42
). Todėl šios normos gali būti pateisintos būtinybe užtikrinti šalies aprūpinimą vaistais. Vengrijos ir Lenkijos vyriausybių žodinės pastabos šiuo klausimu patvirtino šio nuolatinio rūpesčio didelį mastą ir aktualumą.
90.
Vis dėlto, šis pateisinimas, susijęs su atitinkamos valstybės narės noru apsisaugoti nuo bet kokios vaistų trūkumo rizikos pagrindinėje byloje man atrodo ne toks svarbus (
43
) kaip tas, kuris susijęs su būtinybe užtikrinti vaistų platinimo sistemos kokybę, kuria iš esmės rėmėsi Vengrijos vyriausybė savo rašytinėse pastabose ir aptarė per teismo posėdį.
91.
Iš tikrųjų, manau, kad reikia atsižvelgti į tai, jog prejudicinis klausimas susijęs su konkrečia aplinkybe, t. y. apsirūpinimu receptiniais vaistais nesinaudojant valstybėje narėje, kurioje veiklą vykdo vaistus gaunantis gydytojas, esančia platinimo grandine.
92.
Ispanijos vyriausybė per teismo posėdį pagrįstai pažymėjo, kad toks apsirūpinimo vaistais būdas galėjo tapti trečiuoju platinimo būdu šalia didmenininkų ir nuotolinės prekybos (
44
).
93.
Manau, kad nagrinėjamas vaistų išdavimo (pardavimo) būdas negali būti pripažintas tinkamu, nes juo išvengiama vaistų platinimo grandinės, kuri griežtai reglamentuota Direktyvoje 2001/83, konkrečiai – dėl receptinių vaistų charakteristikų.
94.
Šiuo klausimu Teisingumo Teismas jau yra pažymėjęs, kokios svarbios yra šios direktyvos, kuria sukurta, be kita ko, visuomenės sveikatos apsaugos sistema, sujungiant visas galiojančias nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų pardavimo, gamybos, ženklinimo, klasifikavimo, platinimo ir reklamavimo Sąjungoje, taisyklės.
95.
Iš tikrųjų, kiek tai susiję su atsižvelgimu į vaisto, į kurį reikia visų pirma atsižvelgti šioje srityje, tipą, reikia pažymėti, kad Direktyvoje 2001/83 nustatyta, jog kompetentingos valdžios institucijos, išduodamos leidimą pateikti rinkai, nurodo vaistų klasifikavimą. Jos turi nurodyti, ar dėl jų turi būti išrašytas receptas, ar ne, atsižvelgiant į su jo naudojimu susijusias galimas grėsmes (
45
). Teisingumo Teismas jau yra priminęs šio klasifikavimo tikslą (
46
) ir jo poveikį, t. y. būtinybę griežčiau kontroliuoti aprūpinimo vaistais procesą (
47
).
96.
Kalbant apie Direktyvoje 2001/83 sukurtą vaistų platinimo sistemą (
48
), reikia pasakyti, kad 2012 m. birželio 28 d. Sprendime Coronna (
49
) Teisingumo Teismas atkreipė dėmesį į tai, kaip griežtai ji turi būti įgyvendinama dėl siekiamų tikslų, be kita ko, visuomenės sveikatos apsaugos, prekybos vaistais Sąjungoje kliūčių pašalinimo ir vaistų platinimo grandinės kontrolės vykdymo, nurodytų šios direktyvos 2–5 ir 35 konstatuojamosiose dalyse (
50
).
97.
Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad vaistų saugojimo ir gero jų platinimo kokybės srityje vaistų didmenininkams keliami ypatingi reikalavimai dėl patalpų, medžiagų ir personalo kvalifikacijos, kurių laikymasis yra specialaus Direktyvos 2001/83 79 straipsnyje numatyto leidimo išdavimo sąlyga (
51
).
98.
Taigi pagrindine byla suteikiama galimybė papildyti, kad šioje receptinių vaistų platinimo sistemoje vaistininko vaidmens nustatymas yra svarbiausias aspektas ir taip yra dėl dviejų esminių priežasčių.
99.
Viena vertus, įsitraukdamas į šią sistemą kaip mažmenininkas, vaistininkas prisideda prie to, kad būtų laikomasi aukštų kokybės ir aprūpinimo vaistais saugos standartų.
100.
Kai aprūpinimo vaistais procesas vyksta ne toje teritorijoje, kurioje vaistininkas vykdo veiklą, jis nebegali valdyti šių grėsmių, už kurias yra atsakingas (
52
).
101.
Kita vertus, turi būti atsižvelgta į tai, kad reikalavimai, susiję su vaistų mažmeniniu platinimu, kurių turi laikytis vaistininkas, yra susiję su platinimo integravimu į visuomenės sveikatos sistemą, kurią kiekviena valstybė narė tvarko visiškai savarankiškai (
53
).
102.
Šiomis aplinkybėmis manau, kad pripažinimas, jog gydytojas gali gauti, laikyti ir turėti didelį kiekį receptinių vaistų, atvežtų iš kitos valstybės narės nei ta, kur jis vykdo savo veiklą, sudarytų palankesnes aprūpinimo vaistais sąlygas, kuriam nebūtų taikomos kontrolės priemonės, kurias atitinkama valstybė narė taiko ne tik taikydama Direktyvos 2001/83 nuostatas, be kita ko, dėl didmeninio platinimo, bet ir naudodamasi savo turima diskrecija dėl mažmeninio platinimo (
54
).
103.
Be to, reikia užtikrinti, kad nebūtų sudarytos palankesnės sąlygos lygiagrečiam itin brangių vaistų, pavyzdžiui, kaip nurodyti nagrinėjamuose užsakymuose (
55
), pardavimui.
104.
Remiantis tuo, kas išdėstyta, nagrinėjamos nacionalinės teisės normos iš esmės yra pateisinamos būtinybe kontroliuoti vaistų mažmeninio platinimo saugą ir kokybę, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 35 konstatuojamojoje dalyje nurodytą tikslą, o receptinių vaistų kontrolė turi būti dar didesnė.
105.
Vis dėlto „teisės aktus, kuriais gali būti apribota Sutartimi garantuojama pagrindinė laisvė, kaip antai laisvas prekių judėjimas, galima pateisinti tik tiek, kiek jais užtikrinamas užsibrėžto teisėto tikslo pasiekimas ir kiek jie neviršija to, kas būtina šiam tikslui pasiekti“ (
56
).
iii) Dėl priimtos priemonės tinkamumo ir būtinybės analizės
106.
Atsižvelgdamas į nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą priėmimo pateiktą ir per teismo posėdį papildytą informaciją, manau, kad Teisingumo Teismas gali pateikti nacionalinės teisės normų pagrindimo vertinimą atsižvelgdamas į reikalavimus, kurie keliami remiantis proporcingumo principu (
57
).
107.
Remiantis suformuota Teisingumo Teismo jurisprudencija, reikia atsižvelgti į tai, kad valstybės narės turi diskreciją nuspręsti dėl norimo visuomenės sveikatos apsaugos lygmens ir jo pasiekimo būdų (
58
).
108.
Šiuo klausimu manau, kad Vengrijos vyriausybės pasirinkta priemonė atitinka siekiamą tikslą.
109.
Kiek tai susiję su tokios priemonės būtinybe, galima, kaip tai darė VIPA ir Komisija, kelti klausimą dėl ne tokios ribojančios priemonės pasirinkimo tikslingumo. Iš tikrųjų, būtų galima numatyti platinamų vaistų kiekio ribojimą arba nustatyti atitinkamą vaistų pardavimo sveikatos priežiūros specialistams, įsisteigusiems kitose valstybėse narėse, kuriose, pavyzdžiui, galėtų trūkti vaistų, būtų susiklosčiusi didelio masto ekstremali situacija ar staiga nutrūkęs aprūpinimas vaistais arba būtų nepakankamai didmenininkų, tvarką.
110.
Vis dėlto, turėdamas omenyje aspektus, į kuriuos siūlau atsižvelgti vertinant, ar nagrinėjamos nacionalinės teisės normos yra pateisinamos, manau, kad vien jomis gali būti užtikrinta, kad atitinkama valstybė narė galėtų kontroliuoti, kokiomis sąlygomis jos teritorijoje platinami vaistai.
111.
Iš tikrųjų, bet kokia kita iš dalies vykdoma priemonė padarytų šias kontrolės priemones sudėtingesnes ir būtų pakankamas pagrindas jas derinti su priemonėmis, už kurias atsakinga valstybė narė, kurioje veiklą vykdo sveikatos priežiūros specialistas, prašantis vaistais aprūpinti kitais būdais nei tie, kuriuos ji įprastai jam suteikia.
112.
Todėl manau, kad SESV 34 ir 36 straipsniams neprieštarauja tokios valstybės narės teisės normos, kaip nagrinėjamos pagrindinėje byloje, pagal kurias neleidžiama išduoti (parduoti) receptinių vaistų pagal gydytojų, kurie jos teritorijoje veiklos nevykdo, užsakymą, todėl, kad tai atitinka siekiamą visuomenės sveikatos apsaugos tikslą ir neviršija to, kas tikrai būtina jam pasiekti.
V. Išvada
113.
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, siūlau Teisingumo Teismui į Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Budapešto administracinis ir darbo teismas, Vengrija) pateiktą prejudicinį klausimą atsakyti taip:
1.
2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo 3 straipsnio k punktas ir 11 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinami taip, kad pareiga pripažinti šiame straipsnyje numatytus receptus yra taikoma tik receptams, kuriuose nurodytas konkretus pacientas, kurio asmeniniam gydymui skirtas vaistas, dėl kurio išrašytas receptas. Todėl ši nuostata netaikoma užsakymams, kuriais siekiama vaistais aprūpinti gydytoją (arba instituciją), siekiant juos panaudoti vėliau savo veikloje.
2.
SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad jiems neprieštarauja tokios nacionalinės teisės normos, kaip nagrinėjamos pagrindinėje byloje, pagal kurias neleidžiama išduoti (parduoti) receptinių vaistų pagal teisę išrašyti receptus turinčių sveikatos priežiūros specialistų, kurie savo veiklą vykdo kitoje valstybėje narėje, užsakymus, todėl, kad tai pateisina visuomenės sveikatos apsaugos tikslas ir atitinka tai, kas būtina jam pasiekti.
(
1
)	Originalo kalba: prancūzų.
(
2
)	OL L 88, 2011, p. 45.
(
3
)	Toliau ‐ VIPA.
(
4
)	Toliau ‐ Institutas.
(
5
)	OL L 311, 2001, p. 67.
(
6
)	OL L 174, 2011, p. 74, toliau – Direktyva 2001/83.
(
7
)	OL L 255, 2005, p. 22.
(
8
)	OL L 136, 2004, p. 1.
(
9
)	OL L 356, 2012, p. 68.
(
10
)	Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), toliau – sveikatos ministro nutarimas.
(
11
)	2016 m. rugpjūčio 31 d. valiutos kursas.
(
12
)	Žr. 2017 m. liepos 26 d. Sprendimą Europa Way ir Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, 35 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
13
)	Ten pat, 36 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija.
(
14
)	2018 m. rugsėjo 20 d. Sprendimas Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, 22 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
15
)	Remiantis nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą priėmimo vertėjo pateikta informacija.
(
16
)	T. y. kalbinės versijos ispanų, vokiečių, anglų, italų ir lenkų kalbomis.
(
17
)	Žr., be kita ko, šios direktyvos 1 straipsnio 1 ir 2 dalis, kurias reikia palyginti su jos 10 ir 11 konstatuojamosiomis dalimis.
(
18
)	Tai pat žr. Direktyvos 2011/24 53 konstatuojamąją dalį, susijusią su konkretaus paciento teisėmis, kurią reikia lyginti su jos 16 konstatuojamąja dalimi, susijusia su tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimu.
(
19
)	Analogiškas aplinkybes žr. 2015 m. liepos 16 d. Sprendime Abcur (C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481, 63 punktas).
(
20
)	Žr. šios direktyvos 1 konstatuojamąją dalį.
(
21
)	Žr. 2012 m. birželio 28 d. Sprendimą Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 48 punktas).
(
22
)	Žr. 2015 m. liepos 16 d. Sprendimą Abcur (C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481, 61, 62 ir 64 punktai).
(
23
)	Per teismo posėdį VIPA pažymėjo, kad 6493 dėžės vaistų buvo parduotos per 21 mėnesį. Institutas patvirtino šią pardavimo apimtį ir pažymėjo, kad užsakyti vaistai galėjo turėti labai didelį šalutinį poveikį, pavyzdžiui, sukelti išsėtinę sklerozę arba psichines ar fizines komplikacijas, todėl pateisinamos griežtos kontrolės priemonės. Jis taip pat pažymėjo, kad šie vaistai yra blockbusters, naudojami kilus epidemijai, o jų kainos skirtumas Sąjungoje gali būti pakankamai didelis, pavyzdžiui, kai kuriais atvejais – skiriasi beveik trečdaliu.
(
24
)	2012 m. birželio 28 d. Sprendimas Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 37 punktas).
(
25
)	Žr. Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 17a punktą. Šiuo atveju ši nuostata netaikoma dėl nagrinėjamos bylos aplinkybių.
(
26
)	2012 m. birželio 28 d. Sprendimas Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 37 punktas).
(
27
)	2012 m. birželio 28 d. Sprendime Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 44 punktas) Teisingumo Teismas nurodė, kad „minimalūs reikalavimai, kuriuos turi atitikti asmenys, prašantys leidimo verstis didmeniniu vaistų platinimu, ir tokio leidimo turėtojai, yra suderinti [Direktyva 2001/83], būtent jos 79–82 straipsniais“.
(
28
)	2012 m. birželio 28 d. Sprendimas Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 47 punktas).
(
29
)	Šiuo klausimu žr. 2012 m. birželio 28 d. Sprendimą Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 37 punktas).
(
30
)	2012 m. birželio 28 d. Sprendimas Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 43 punktas).
(
31
)	Žr. 2009 m. gegužės 19 d. Sprendimą Apothekerkammer des Saarlandes ir kt. (C‑171/07 ir C‑172/07, EU:C:2009:316, 48 punktas).
(
32
)	Šiuo klausimu žr. 2014 m. liepos 1 d. Sprendimą Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, 57 punktas).
(
33
)	Dėl to, kad aplinkybė, jog prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nepaminėjo šios laisvės, nėra kliūtis nagrinėti šį klausimą, žr., be kita ko, 2015 m. liepos 16 d. Sprendimą Abcur (C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481, 33 ir 34 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija) ir 2016 m. birželio 21 d. Sprendimą New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, 28 ir 29 punktai).
(
34
)	Žr., be kita ko, 2011 m. spalio 4 d. Sprendimą Football Association Premier League ir kt. (C‑403/08 ir C‑429/08, EU:C:2011:631, 78–83 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija).
(
35
)	OL L 376, 2006, p. 36.
(
36
)	Žr. šios išvados 88–111 punktus.
(
37
)	Šiuo klausimu žr., be kita ko, 2016 m. birželio 21 d. Sprendimą New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, 36, 37, 42 ir 45 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija) ir 2018 m. vasario 28 d. Sprendimą ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, 43 ir 44 punktai).
(
38
)	C‑148/15, EU:C:2016:776. Šioje byloje nacionalinės teisės aktuose buvo numatyta nustatyti vienodas žmonėms skirtų receptinių vaistų kainas vaistinėse.
(
39
)	2016 m. spalio 19 d. Sprendimas Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 30 punktas). Taip pat žr. 2009 m. gegužės 19 d. Sprendimą Apothekerkammer des Saarlandes ir kt. (C‑171/07 ir C‑172/07, EU:C:2009:316, 19 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
40
)	2016 m. spalio 19 d. Sprendimas Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 31 punktas).
(
41
)	Dėl laisvo prekių judėjimo, atrodo, kad Teisingumo Teismas jurisprudencijoje nebekalba apie šią sąlygą dėl diskriminavimo draudimo, skirtingai nei jurisprudencijoje, susijusioje su laisvu paslaugų teikimu. Šiuo klausimu žr. Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruxelles, 2017, p. 274, ir Blumann, C., ir Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7e éd., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Paris, 2015, 523 punktas, p. 387.
(
42
)	Žr. šios išvados 23 išnašą.
(
43
)	Vis dėlto, jeigu šis pateisinimas bus pripažintas tinkamu, manau, kad Teisingumo Teismas turėtų priminti reikalavimus, kuriuos jis suformulavo 2016 m. spalio 19 d. Sprendimo Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776) 35 ir 36 punktuose.
(
44
)	Pavyzdžiui, žr. 2016 m. spalio 19 d. Sprendimą Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 32 punktas).
(
45
)	Žr. šios direktyvos 70 ir 71 straipsnius. Dėl šios charakteristikos, kuri vaistus atskiria nuo kitų prekių, taip pat žr. 2009 m. gegužės 19 d. Sprendimą Apothekerkammer des Saarlandes ir kt. (C‑171/07 ir C‑172/07, EU:C:2009:316, 31 punktas).
(
46
)	Žr. 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimą Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, 108 punktas).
(
47
)	Ten pat (117 punktas).
(
48
)	Šiuo klausimu žr. „viešosios paslaugos prievoles“, nurodytas šios direktyvos 81 straipsnyje, kaip jos apibrėžtos jos 1 straipsnio 18 punkte.
(
49
)	C‑7/11, EU:C:2012:396.
(
50
)	Žr. 2012 m. birželio 28 d. Sprendimą Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 48 punktas).
(
51
)	Ten pat (45 punktas). Taip pat žr. 2013 m. lapkričio 5 d. gaires dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (OL C 343, 2013, p. 1).
(
52
)	Žr. 2009 m. gegužės 19 d. Sprendimą Apothekerkammer des Saarlandes ir kt. (C‑171/07 ir C‑172/07, EU:C:2009:316, 37 punktas). Taip pat, kiek tai susiję su vaistininko vykdoma veikla, žr. Direktyvos 2005/36 45 straipsnio 2 dalį.
(
53
)	Žr. 2009 m. gegužės 19 d. Sprendimą Apothekerkammer des Saarlandes ir kt. (C‑171/07 ir C‑172/07, EU:C:2009:316, 34 punktas).
(
54
)	Žr. 2009 m. gegužės 19 d. Sprendimą Apothekerkammer des Saarlandes ir kt. (C‑171/07 ir C‑172/07, EU:C:2009:316, 19 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija) ir 2016 m. spalio 19 d. Sprendimą Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 30 punktas).
(
55
)	Žr. šios išvados 23 išnašą. Dėl atsižvelgimo į pavojų visuomenės sveikatai, kurį kelia naudos ieškantys farmacinio išsilavinimo neturintys asmenys, žr. 2009 m. gegužės 19 d. Sprendimą Apothekerkammer des Saarlandes ir kt. (C‑171/07 ir C‑172/07, EU:C:2009:316, 39 punktas). Taip pat palyginti su sąvoka „tam tikras kiekis vaistų“, skirtų asmeniniam naudojimui, vartojama Direktyvos 2001/83 30 konstatuojamojoje dalyje.
(
56
)	2016 m. spalio 19 d. Sprendimas Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 34 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
57
)	Pavyzdžiui, žr. 2016 m. spalio 19 d. Sprendimą Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 37 ir paskesni punktai).
(
58
)	Žr., be kita ko, 2010 m. gruodžio 9 d. Sprendimą Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, 32 ir 39 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija).