62006CC0448
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
JÁNA MAZÁKA
přednesené dne 16. ledna 2008 (
1
)
Věc C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
proti
Bundesrepublik Deutschland
„Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Platnost nařízení (ES) č. 1873/2003 — Veterinární léčivé přípravky — Nařízení (EHS) č. 2377/90 — Maximální limity reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu — Progesteron — Omezení použití — Směrnice 96/22/ES“
1.
V projednávané věci se Verwaltungsgericht Köln (správní soud, Kolín nad Rýnem) (Německo) táže Soudního dvora, zda je nařízení Komise (ES) č. 1873/2003 ze dne 24. října 2003, kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (
2
), slučitelné s čl. 1 odst. 1 a článkem 3 nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 (
3
) a čl. 4 odst. 1 směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (
4
).
2.
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce byla podána v rámci řízení o žalobě podané cp-Pharma Handels GmbH (dále jen „cp-Pharma“) proti příslušnému vnitrostátnímu orgánu po zrušení povolení k uvedení na trh jejího veterinárního léčivého přípravku „progesteron ad us. vet“ ve formě roztoku k intramuskulární injekci.
I – Relevantní právní úprava Společenství
A – Nařízení č. 2377/90
3.
Nařízení č. 2377/90 stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR“) veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
4.
Článek 1 odst. 1 písm. a) nařízení č. 2377/90 stanoví, že „ ‚rezidui veterinárních léčivých přípravků‘ [se rozumí] veškeré farmakologicky účinné látky, ať už účinné složky, pomocné látky nebo produkty rozkladu a jejich metabolity, které zůstávají v potravinách získaných ze zvířat, jimž byl podán daný veterinární léčivý přípravek“. Článek 1 odst. 1 písm. b) nařízení č. 2377/90 stanoví, že „ ‚maximálním limitem reziduí‘ [se rozumí] maximální koncentrace rezidua, která vzniká v důsledku používání veterinárního léčivého přípravku […], a kterou může Společenství uznat v potravinách nebo na potravinách za legálně povolenou nebo přijatelnou“.
5.
Články 2 až 5 nařízení č. 2377/90 stanoví vytvoření čtyř příloh, do kterých může být zařazena farmakologicky účinná látka určená k použití ve veterinárních léčivých přípravcích k podávání zvířatům určeným k produkci potravin:
—
příloha I je vyhrazena látkám, pro které lze stanovit MLR po posouzení rizik těchto látek pro lidské zdraví (článek 2);
—
příloha II je vyhrazena látkám, pro které se ukáže, že pro ochranu veřejného zdraví není nezbytné stanovit MLR (článek 3) (
5
);
—
příloha III je vyhrazena látkám, pro které není možné stanovit konečnou hodnotu MLR, avšak pro které lze stanovit prozatímní MLR pro stanovené časové období, které může být jednou prodlouženo, aniž by bylo ohroženo zdraví spotřebitelů (článek 4);
—
příloha IV je vyhrazena látkám, pro které nelze stanovit MLR, jelikož rezidua daných látek představují riziko pro zdraví spotřebitele v jakémkoli množství (článek 5).
6.
Článek 6 odst. 1 nařízení č. 2377/90 stanoví, že „[a]by byla do příloh I, II nebo III zařazena farmakologicky účinná látka, která má být použita ve veterinárních léčivých přípravcích pro podávání zvířatům určeným k produkci potravin, musí být Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků zřízené nařízením Rady (EHS) č. 2309/93[ (
6
)], dále jen ‚agentura‘, předložena žádost o stanovení maximálního limitu reziduí“.
7.
Článek 7 odst. 1 nařízení č. 2377/90 stanoví, že „Výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 27 nařízení (ES) č. 2309/93 (dále jen ‚výbor‘) je odpovědný za formulování stanoviska agentury týkajícího se klasifikace látek uvedených v přílohách I, II, III nebo IV tohoto nařízení“.
8.
Článek 7 odst. 5 nařízení č. 2377/90 stanoví, že „[a]gentura doručí konečné stanovisko výboru ve lhůtě do 30 dnů po jeho přijetí Komisi a žadateli. Součástí stanoviska je zpráva popisující hodnocení bezpečnosti látky výborem, ve které musí být uvedeny důvody pro vyvozené závěry“.
9.
Článek 7 odst. 6 nařízení č. 2377/90 stanoví, že „Komise připraví návrh opatření v souladu s právními předpisy Společenství a zahájí postup uvedený v článku 8. […]“
10.
Článek 8 odst. 1 nařízení č. 2377/90 stanoví, že „Komisi je nápomocen Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky“ (dále jen „stálý výbor“).
11.
Článek 14 nařízení č. 2377/90 ve svém původním znění stanovil:
„Od 1. ledna 1997 je ve Společenství zakázáno podávat zvířatům určeným k produkci potravin veterinární léčivé přípravky, které obsahují farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III […].“
12.
Nařízení Rady (ES) č. 434/97 ze dne 3. března 1997, kterým se mění nařízení (EHS) č. 2377/90 (
7
), odložilo na 1. ledna 2000 datum původně stanovené v uvedeném článku 14 nařízení č. 2377/90 pro většinu látek, jejichž používání bylo povoleno v den, kdy posledně jmenované nařízení vstoupilo v platnost, a pro něž byly před 1. lednem 1996 podány dokumentované žádosti o stanovení MLR. Mezi dotčenými látkami byl progesteron.
13.
Článek 15 nařízení č. 2377/90 mimo jiné stanoví, že uvedeným nařízením „není nikterak dotčeno používání předpisů Společenství, které zakazují používání některých látek s hormonálním účinkem v chovech hospodářských zvířat“.
B – Směrnice 96/22
14.
Článek 3 písm. a) směrnice 96/22, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES ze dne 22. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES (
8
), ukládá členským státům mimo jiné prozatímně zakázat podávání látek s gestagenním účinkem, k nimž patří progesteron, hospodářským zvířatům.
15.
Článek 4 odst. 1 mimo jiné stanoví, že odchylně od článku 3 mohou členské státy povolit podávat hospodářským zvířatům za léčebným účelem progesteron. Uvedené ustanovení rovněž stanoví, že veterinární léky použité k léčebnému ošetření musí splňovat požadavky pro uvádění na trh stanovené směrnicí 81/851/EHS (
9
). Veterinární léky smí být navíc podávány pouze veterinárním lékařem injekčně nebo ve formě vaginálních spirál k ošetření ovariální dysfunkce, a to pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, v žádném případě ne implantací. Ošetření identifikovaných zvířat musí odpovědný veterinární lékař zaregistrovat.
C – Nařízení č. 1873/2003
16.
Článkem 1 nařízení č. 1873/2003 byla příloha II nařízení č. 2377/90 změněna tak, že ní byla zařazena farmakologicky účinná látka progesteron ve vztahu k samicím živočišných druhů skotu, ovcí, koz a equidae (koňovitých).
17.
Zařazení aktivní látky progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 bylo vymezeno poznámkou či poznámkou pod čarou označenou hvězdičkou (*), která stanoví: „Pouze pro intravaginální léčebné nebo zootechnické použití a v souladu s ustanoveními směrnice 96/22/ES“.
D – Nařízení (ES) č. 178/2002 (
10
)
18.
Článek 7 odst. 1 nařízení č. 178/2002 stanoví:
„Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.“
II – Relevantní vnitrostátní právní úprava
19.
První věta § 30 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích ve znění zveřejněném dne 11. prosince 1998 (BGBl 1998 I, s. 3586) (Arzneimittelgesetz, dále jen „AMG“) stanoví:
„Povolení bude odebráno, pokud bude dodatečně zjištěno, že při jeho vydání byl dán některý z důvodů pro odepření podle § 25 odst. 2 bodu 2, 3, 5, 5a, 6 nebo 7; povolení bude zrušeno, pokud dodatečně nastane některý z důvodů pro odepření podle § 25 odst. 2 bodu 3, 5, 5a, 6 nebo 7.“
20.
Ustanovení § 25 odst. 2 bod 7 AMG stanoví:
„Příslušný vyšší spolkový úřad je oprávněn povolení odepřít, pouze pokud […] by uvedení léčivého prostředku na trh nebo jeho použití u zvířat bylo v rozporu se zákonnými předpisy nebo nařízením nebo směrnicí nebo rozhodnutím Rady nebo Komise Evropských společenství […].“
III – Legislativní postup vedoucí k přijetí nařízení č. 1873/2003
21.
V roce 1993 byla Komisi podána žádost o stanovení MLR pro progesteron určený skotu a koním. V říjnu 1996 výbor doporučil zařadit progesteron do přílohy II nařízení č. 2377/90. V dubnu 1997 Komise oznámila agentuře nové vědecké informace a požádala o opětovné vyhodnocení rizika spojeného mimo jiné s progesteronem. V dubnu 1998 Komise požádala agenturu, aby umožnila výboru zohlednit vědecké informace, které měly být zpřístupněny v průběhu roku 1998 z několika zdrojů, a výsledky několika zvláštních studií objednaných Komisí. V dubnu 1999 Komise požádala agenturu o aktualizaci posouzení progesteronu, o které požádala v roce 1997. Dne 30. dubna 1999 Vědecký výbor pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví (Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health, dále jen „SCVPH“) vydal zprávu, jejímž závěrem mimo jiné bylo, že pro hormon progesteron nelze stanovit žádnou přípustnou denní dávku. V prosinci 1999 výbor potvrdil svůj předchozí posudek doporučující zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90. Dne 3. května 2000 SCVPH přezkoumal svůj posudek z dubna 1999. V rámci přezkoumání SCVPH shledal, že nové vědecké informace neobsahují přesvědčivé údaje nebo argumenty vyžadující opravu jeho předchozích závěrů. Dne 25. července 2001 přijala Komise návrh nařízení Rady, kterým se mění příloha I nařízení č. 2377/90 (
11
) a kterým se progesteron zařazuje do uvedené přílohy. Uvedený návrh byl odmítnut stálým výborem nápomocným Komisi na základě článku 8 nařízení č. 2377/90. Komise předložila podle článku 8 nařízení č. 2377/90 návrh Radě, která jej odmítla v lednu 2002. V prosinci 2002 Komise předložila stálému výboru druhý návrh, který zařazuje progesteron do přílohy III nařízení č. 2377/90. Tento návrh nezískal příznivý posudek stálého výboru. Dne 24. října 2003 Komise přijala nařízení č. 1873/2003, kterým se progesteron zařazuje do přílohy II nařízení č. 2377/90, avšak s výhradou určitých omezení. Podle jedenáctého bodu odůvodnění nařízení č. 1873/2003 jsou opatření uvedeného nařízení v souladu se stanoviskem stálého výboru.
IV – Spor v původním řízení a předběžná otázka
22.
Rozhodnutím ze dne 16. února 1999 bylo cp-Pharma na základě § 105 AMG prodlouženo povolení pro veterinární prostředek „progesteron ad us. vet.“ na dobu pěti let. Podle předkládacího rozhodnutí se povolení týká „roztoku k intramuskulární injekci s účinnou látkou progesteron pro skot jako cílový druh, k použití v případech ‚folikulárních cyst‘, ‚nymfomanie způsobené folikulárními cystami‘ “. Rozhodnutím ze dne 22. ledna 2004 zrušil příslušný vnitrostátní orgán povolení cp-Pharma s odůvodněním, že po novelizaci přílohy II nařízení č. 2377/90 nařízením č. 1873/2000 je podávání progesteronu omezeno pouze na zootechnické intravaginální použití. Vzhledem k tomu, že pro ostatní způsoby použití uvedeného veterinárního léčivého přípravku nebyly stanoveny žádné MLR, vztahuje se na produkt cp-Pharma zákaz stanovený v článku 14 nařízení č. 2377/90 a jeho povolení musí být zrušeno v souladu s § 30 odst. 1 ve spojení s § 25 odst. 2 bodem 7 AMG.
23.
Proti tomuto rozhodnutí podala cp-Pharma námitky, které příslušný vnitrostátní orgán rozhodnutím ze dne 24. února 2004 zamítl. Žalobou podanou k předkládajícímu soudu se cp-Pharma domáhá zrušení rozhodnutí, kterým bylo zrušeno její povolení, s odůvodněním, že Komise protiprávně pominula doporučení výboru, které nepočítalo s omezením na zootechnické intravaginální použití.
24.
Předkládajícímu soudu se jeví jako nejisté, zda je vyloučení progesteronu pro injekční použití ze seznamu v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90 slučitelné s čl. 1 odst. 1 a článkem 3 uvedeného nařízení. Uvedený soud s ohledem na rozsudek Soudního dvora Komise v. Boehringer (C-32/00 P) (
12
) vyjádřil pochybnosti, zda článek 3 nařízení (EHS) č. 2377/90 opravňuje Komisi, aby „pro zařazení látek do přílohy II stanovila omezení, která se týkají způsobu použití, ačkoli čl. 1 odst. 1 a článek 3 nařízení [č. 2377/90] nestanoví omezení k zabránění zneužití“.
25.
V tomto ohledu předkládající soud upozorňuje, že Soudní dvůr poznamenal, že jediné omezení platnosti MLR stanovené nařízením č. 2377/90 je údaj o jejich omezené době platnosti, pokud je sporná látka zařazena do přílohy III uvedeného nařízení. Pokud se tato úvaha použije na látku bez údaje o MLR zařazenou do přílohy II nařízení č. 2377/90, vyplývá z toho, že nařízení č. 2377/90 nestanoví omezení pro zařazení látek do přílohy II uvedeného nařízení.
26.
Mimoto čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22, ve znění směrnice 2003/74, podrobně stanovuje, jaká opatření musí členské státy přijmout, aby zabránily zneužití při použití progesteronu jako veterinárního léčivého přípravku. Uvedené ustanovení rovněž výslovně stanoví, že progesteron musí být podáván veterinárním lékařem injekčně. Předkládající soud má za to, že pokud jde o zabránění zneužití progesteronu, mohlo by se jednat o taxativní ustanovení, které tedy vylučuje přijetí „odchylných“, přísnějších ustanovení formou nařízení Komise.
27.
Usnesením ze dne 24. října 2006 Verwaltungsgericht Köln přerušil řízení a položil Soudnímu dvoru následující otázku:
„Je nařízení Komise [č. 1873/2003] částečně neplatné z důvodu porušení práva Společenství vyšší právní síly (čl. 1 odst. 1 a článek 3 [nařízení č. 2377/90] ve spojení s čl. 4 odst. 1 [směrnice 96/22/ES]), v rozsahu, v jakém je poznámkou k zařazení progesteronu do přílohy II [nařízení č. 2377/90] označenou (*) vyloučeno použití farmaceutického přípravku ve formě injekčního roztoku?“
28.
Řecká a polská vláda a Komise předložily písemná vyjádření. Společnost cp-Pharma navrhla uskutečnit jednání. Společnost cp-Pharma, řecká vláda a Komise přednesly další vyjádření na jednání konaném dne 18. října 2007.
V – Hlavní argumenty zúčastněných
29.
Řecká vláda a Komise mají za to, že nařízení č. 1873/2003 je slučitelné s nařízením č. 2377/90 a směrnicí 96/22.
30.
Řecká vláda tvrdí, že Soudní dvůr v rozsudku Komise v. CEVA a Pfizer (
13
) shledal, že jelikož je účelem nařízení č. 2377/90 ochrana veřejného zdraví, má Komise širokou posuzovací pravomoc při posouzení farmakologicky účinných látek a stanovení MLR. Krom toho v rozsudku National Farmers’ Union a další (
14
) Soudní dvůr rozhodl, že v případech nejistoty ohledně existence nebo rozsahu rizik pro lidské zdraví mohou orgány přijmout ochranná opatření, aniž by musely vyčkat, až bude existence či závažnost těchto rizik zcela zjevná. Z odůvodnění nařízení č. 1873/2003 je zjevné, že zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90, s výhradou omezení týkajících se jeho použití, bylo vedeno nutností zajistit ochranu veřejného zdraví s ohledem na existenci rozporných vědeckých stanovisek, pokud jde o možná rizika pro lidské zdraví spojená se zneužitím uvedeného produktu. V souladu s devátým a desátým bodem odůvodnění nařízení č. 1873/2003 omezení použití progesteronu vychází z možnosti, předpokládané nařízením č. 178/2002, že orgány Společenství zohlední výsledky posouzení rizika za účelem předcházení rizikům plynoucím ze zneužití takových látek.
31.
Řecká vláda tvrdí, že čl. 1 odst. 1 nařízení č. 2377/90 není v projednávané věci použitelný, neboť uvedené ustanovení pouze vymezuje rámec pro stanovení MLR a neupravuje případy, kdy MLR nelze stanovit. Uvedená vláda má nicméně za to, že široký výklad článku 3 nařízení č. 2377/90 by s výhradou omezení na intravaginální použití umožnil zařazení progesteronu do přílohy II uvedeného nařízení, neboť neexistuje žádná metoda rozlišení přírodního progesteronu a reziduí vznikajících v důsledku podání uvedeného hormonu člověkem. Vzhledem k široké posuzovací pravomoci Komise v této oblasti, ve spojení se zněním článku 15 nařízení č. 2377/90 – který stanoví, že bez ohledu na skutečnost, že uvedeným nařízením není nikterak dotčeno používání předpisů Společenství zakazujících používání některých látek s hormonálním účinkem v chovech hospodářských zvířat, nevylučuje možnost přijetí dalších omezení použití hormonů, které již jsou upraveny v jiných předpisech Společenství – není zákaz použití progesteronu v injekční formě v rozporu s článkem 4 směrnice 96/22. Ze změn směrnice 96/22 vyplývajících z přijetí směrnice 2003/74 je navíc patrné, že použití progesteronu v injekční formě bylo prozatímním opatřením, které bylo použitelné do té doby, než bude provedeno posouzení progesteronu v rámci nařízení č. 2377/90 a stanovení MLR.
32.
Komise má za to, že za účelem zamezení zneužití progesteronu jí podle článku 3 nařízení č. 2377/90 příslušela pravomoc omezit způsoby podávání uvedené látky, když ji zařadila do přílohy II uvedeného nařízení. Komise zdůrazňuje složitost legislativního procesu vedoucího k přijetí nařízení č. 2377/90 (
15
). Komise tvrdí, že zařazení výrobku do přílohy II nařízení č. 2377/90 obecně předpokládá, že kontrola MLR není nezbytná. V některých případech, jako například v případě progesteronu, však nelze přijmout rozhodnutí bez omezení směřujících k zajištění bezpečnosti použití léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin.
33.
V rozsudku Komise v. Boehringer došel Soudní dvůr v podstatě k závěru, že nařízení č. 2377/90 neopravňuje Komisi omezit MLR veterinárního léčivého přípravku na některé léčebné indikace, i kdyby byl takový postup odůvodněn požadavky týkajícími se ochrany veřejného zdraví, na kterých je nařízení č. 2377/90 založeno. Komise sice souhlasí, že nemůže stanovit omezení podle nařízení č. 2377/90, pokud jde o léčebné indikace, neboť ty nemají žádný vliv na úrovně reziduí v tkáních zvířat, má však za to, že nařízení č. 1873/2003 neukládá omezení z vedlejších důvodů nesouvisejících s množstvím reziduí v tkáních zvířat. Přijetím nařízení č. 1873/2003 Komise zavedla rozlišení mezi různými formami použití progesteronu, které ovlivňují výskyt reziduí. Podávání progesteronu jinou než vaginální cestou může vést k výskytu reziduí a zvýšení celkového množství progesteronu v tkáních zvířat.
34.
Komise má za to, že v souladu s čl. 7 odst. 6 nařízení č. 2377/90 musí připravit návrh opatření s přihlédnutím k jiným opatřením Společenství. Při rozhodování, zda mají být pro progesteron stanoveny MLR, musela Komise zohlednit skutečnost, že se jedná o účinnou látku, která může chránit zdraví zvířat. Komise navíc musela zohlednit omezení použití progesteronu stanovená směrnicí 96/22 za účelem zamezení zneužití uvedeného přípravku jako prostředku na podporu růstu. Omezení povolení progesteronu na podávání vaginální cestou zamezilo jeho zneužití a bylo jediným způsobem, jak zajistit, aby veterinární léčivé přípravky obsahující progesteron byly povoleny rozhodnutím Společenství o MLR, aniž by byla porušena směrnice 96/22. Pokud by byl uveden na trh injekční roztok progesteronu, bylo by obtížné určit, zda nebyl použit za účelem podpory růstu.
35.
Komise zdůrazňuje, že čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22 zmocňuje členské státy, aby za určitých podmínek povolily podávání za léčebným účelem progesteronu zvířatům určeným k produkci potravin. Uvedené ustanovení však nestanoví, že použití progesteronu ve veterinárních léčivých přípravcích je vždy legální, pokud jsou splněny podmínky v něm stanovené. Článek 4 odst. 1 směrnice 96/22 totiž výslovně vyžaduje, aby přípravek splňoval požadavky pro uvedení na trh, které dále vyžadují splnění pravidel týkajících se MLR.
36.
Polská vláda má za to, že nařízení č. 1873/2003 je v rozporu s nařízením č. 2377/90, a je tedy částečně neplatné, neboť posledně uvedené nařízení neumožňuje rozlišení mezi různými formami stejného farmaceutického přípravku nebo zařazení přípravků do příslušných příloh v závislosti na jejich formě. Směrnice 96/22 navíc zjevně umožňuje injekční podávání progesteronu veterinárním lékařem. Po přijetí nařízení č. 1873/2003 však progesteron nelze v této formě podávat. Polsko odmítá tvrzení Komise, že zákaz používání progesteronu v injekční formě působí jako další záruka směřující k zamezení jeho zneužití. Polská vláda má za to, že uvedený zákaz je zcela nadbytečný, neboť příslušná omezení jsou obsažena ve směrnici 96/22 a nařízení č. 2377/90. Omezení obsažená ve směrnici 96/22, pokud jde o injekční podávání progesteronu, byla stanovena Radou v souladu s postupem stanoveným v článku 37 ES. Tím, že de facto zakazuje injekční podávání progesteronu, nařízení č. 1873/2003 zasahuje do pravomocí Rady a porušuje článek 37 ES.
37.
Polská vláda má rovněž za to, že nařízení č. 1873/2003 není dostatečně odůvodněno. Je třeba poznamenat, že výbor doporučil zařadit progesteron do přílohy II nařízení č. 2377/90 bez jakýchkoli omezení. Kromě toho, že nařízení č. 1873/2003 bylo přijato v rozporu se stanoviskem výboru, polská vláda tvrdí, že odůvodnění uvedeného nařízení naznačuje, že bylo přijato v souladu se stanoviskem výboru. Komise navíc v odůvodnění nařízení č. 1873/2003 uvedla jediný důvod pro omezení použití progesteronu, kterým bylo poskytnout další záruky k zamezení zneužití. Komise však nevysvětlila, proč má za to, že záruky vyplývající ze směrnice 96/22 proti zneužití progesteronu nejsou dostačující.
38.
Polsko tvrdí, že nařízení č. 1873/2003 je nepřiměřené s ohledem na jeho cíl, kterým je ochrana veřejného zdraví, neboť riziko pro veřejné zdraví je hypotetické s ohledem na omezení injekčního použití progesteronu vyplývajícího ze směrnice 96/22. Nařízení č. 1873/2003 vylučuje jakoukoli možnost uvádění na trh některých veterinárních léčiv, která byla používána do jeho přijetí. Účinky nařízení č. 1873/2003 byly tedy náhlé, radikální a nepřiměřené.
VI – Posouzení
39.
V projednávané věci předkládající soud vyjadřuje s ohledem na rozsudek Soudního dvora Komise v. Boehringer pochybnosti, zda má Komise podle čl. 1 odst. 1 a článku 3 nařízení č. 2377/90 pravomoc stanovit při zařazení progesteronu do přílohy II uvedeného nařízení podmínky týkající se způsobu použití uvedené látky. Jako argument na podporu neexistence pravomoci Komise předkládající soud rovněž uvádí, že ustanovení čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22, ve znění směrnice 2003/74, o zamezení zneužití progesteronu je taxativní ustanovení, které vylučuje přijetí odchylných, přísnějších ustanovení formou nařízení Komise.
40.
Ve věci Komise v. Boehringer Soudní dvůr zkoumal, zda se Komise při stanovení prozatímního MLR pro veterinární léčivý přípravek, a tedy při jeho zařazení do přílohy III nařízení č. 2377/90, může odvolávat na konkrétní ustanovení směrnice 96/22 týkající se tohoto přípravku. Soudní dvůr tedy přezkoumal právní účinek zařazení odkazů na povolené léčebné indikace, které odrážejí ustanovení směrnice 96/22, při zařazení látky do přílohy III nařízení č. 2377/90 (
16
). Podávání dotčené látky hospodářským zvířatům bylo zakázáno v souladu s článkem 3 směrnice 96/22. Nicméně v souladu s článkem 4 uvedené směrnice členské státy mohou povolit použití dotčené látky pro zvláštní léčebné účely vymezené v uvedené směrnici (
17
). V rozsudku Komise v. Boehringer určil Soudní dvůr, že dotčené odkazy mají výlučně deklaratorní povahu a slouží pouze jako připomínka toho, že na základě směrnice 96/22 je použití dotčené látky zakázáno s výjimkou konkrétních léčebných účelů. Soudní dvůr tedy určil, že takové odkazy nelze chápat tak, že jejich účelem či účinkem je stanovení zákazu uvádění na trh a používání dotčené látky s výjimkou v nich uvedených léčebných indikací, který by byl nezávislý na zákazu stanoveném směrnicí 96/22 (
18
). Soudní dvůr rovněž rozhodl, že dotčené odkazy či připomínky nelze vykládat tak, že jejich účelem či účinkem je omezení platnosti MLR stanovených pro dotčenou látku v rámci nařízení č. 2377/90 (
19
).
41.
Kromě výše uvedených zjištění Soudní dvůr v bodě 55 svého rozsudku uvedl, že jediné omezení platnosti MLR, které stanoví nařízení č. 2377/90, je údaj o jejich omezené době platnosti, pokud je sporná látka zařazena do přílohy III uvedeného nařízení (
20
). Předkládající soud má za to, že pokud se výše uvedené důvody použijí pro látku, pro niž nebyl stanoven MLR a která je zařazena do přílohy II nařízení č. 2377/90, vyplývá z toho, že uvedené nařízení nestanoví žádná omezení při zařazení látek do přílohy II uvedeného nařízení, a nařízení č. 1873/2003 je tedy částečně neplatné.
42.
Na rozdíl od zjištění Soudního dvora ve věci Komise v. Boehringer je zjevné při porovnání znění nařízení č. 1873/2003 a směrnice 96/22, v platném znění, že omezení stanovená nařízením č. 1873/2003 ohledně způsobu použití progesteronu nejsou jen odrazem či připomenutím ustanovení směrnice 96/22, zejména článku 3 a čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice. Článek 3 směrnice 96/22 stanoví prozatímní zákaz mimo jiné podávání progesteronu hospodářským zvířatům. Nehledě na ustanovení článku 3 směrnice 96/22, v souladu s čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice, v platném znění, mohou členské státy za určitých podmínek povolit podávání progesteronu hospodářským zvířatům injekčně nebo ve formě vaginálních spirál. Implantování progesteronu nelze takto povolit. Mám tedy za to, že tím, že omezuje způsob podávání progesteronu na intervaginální použití, se nařízení č. 1873/2003 skutečně odchyluje od ustanovení čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22. Mám navíc za to, že účinky omezení způsobu podávání progesteronu vyplývajícího z nařízení č. 1873/2003 nejsou svou povahou pouze deklaratorní, nýbrž mají závazný a legislativní charakter. Závaznou povahu omezení stanovených nařízením č. 1873/2003 navíc potvrdil zástupce Komise na jednání dne 18. října 2007.
43.
Vzniká tedy otázka, zda má Komise podle nařízení č. 2377/90 pravomoc ukládat závazná omezení ohledně způsobu podávání látky, když ji zařazuje do přílohy II uvedeného nařízení, a pokud ano, zda taková omezení mohou být restriktivnější než ustanovení čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22, v platném znění, pokud jde o stejnou látku.
44.
V této souvislosti je třeba poznamenat, že čl. 1 odst. 1 a článek 3 nařízení č. 2377/90 nestanoví, zda lze omezení způsobu použití uplatnit pro látky zařazené do přílohy II uvedeného nařízení, a tedy, jak argumentuje řecká vláda, výslovně taková omezení nevylučují. Mám tedy za to, že k určení, zda lze taková omezení uložit, je nezbytné přezkoumat systém a účel nařízení č. 2377/90.
45.
První bod odůvodnění nařízení č. 2377/90 stanoví, že používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může mít za následek přítomnost reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat. Takové přípravky však mají důležitou úlohu v zemědělské produkci (
21
). Nařízení č. 2377/90 stanoví postupy Společenství, podle nichž jsou farmakologicky účinné látky ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin posuzovány za účelem určení, zda mohou mít za následek přítomnost v tkáních zvířat reziduí, která jsou škodlivá pro veřejné zdraví, a tedy zda mají být takové látky zařazeny do přílohy I až IV uvedeného nařízení (
22
). Rada přenesla základní úkol určit, zda takové látky mají být zařazeny do příloh I až IV nařízení č. 2377/90, na Komisi v souladu s postupem stanoveným v článku 6 a následujících uvedeného nařízení.
46.
Klasifikace látek podle článků 2 až 5 nařízení č. 2377/90 má značný význam, zejména z důvodu ustanovení článku 14 uvedeného nařízení, které v zásadě stanoví, že podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v příloze I, II nebo III uvedeného nařízení, zvířatům určeným k produkci potravin je zakázáno. Článek 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (
23
) navíc zajišťuje, aby veterinární léčivé přípravky nemohly být předmětem povolení za účelem jejich použití u jednoho nebo více druhů zvířat určených k produkci potravin, pokud jsou farmakologicky účinné látky, které obsahují, zařazeny do přílohy I, II nebo III nařízení č. 2377/90. V rozsudku Francie v. Monsanto a Komise (
24
) zdůraznil Soudní dvůr, že postupy stanovení MLR a vydávání povolení jsou neoddělitelně spojeny, neboť povolení nebude vydáno pro veterinární léčivý přípravek, který má být podán zvířatům určeným k produkci potravin, aniž by byl stanoven MLR, a stejně tak MLR nebude stanoveno pro novou farmakologicky účinnou látku, nemá-li být taková látka uvedena na trh (
25
).
47.
Pokud jde o projednávanou věc, Komise v šestém bodě odůvodnění nařízení č. 1873/2003 uvedla, že výbor SCVPH opakovaně potvrdil, že používání hormonů pro účely podpory růstu při výrobě masa představuje možné zdravotní riziko pro spotřebitele. Ve stejném bodu odůvodnění Komise rovněž zdůraznila, že dostupné údaje o progesteronu v současné době nejsou dostatečné pro jakýkoli kvantitativní odhad rizika plynoucího z expozice reziduím v mase a masných výrobcích pocházejících z ošetřených zvířat. Nařízení č. 1873/2003 tedy nestanovilo žádnou prahovou hodnotu pro progesteron. Uvedená látka byla zařazena do přílohy II nařízení č. 2377/90 s výhradou omezení způsobu jejího použití, přičemž její použití bylo omezeno na podávání intravaginální formou, mimo jiné s vyloučením použití injekčního roztoku. Desátý bod odůvodnění nařízení č. 1873/2003 stanoví, že prostřednictvím uvedeného nařízení je cílem omezení způsobu podávání progesteronu skotu poskytnout další záruku nezbytnou pro zamezení zneužití veterinárních léčivých přípravků obsahujících progesteron.
48.
Komise ve svém vyjádření velmi podrobně vysvětlila, že z důvodu zvláštních charakteristik některých látek může mít způsob podávání takových látek přímý dopad na úroveň reziduí v tkáních zvířat. Pokud jde o progesteron, Komise v odpovědi na písemnou otázku položenou Soudním dvorem uvedla, že způsob podávání progesteronu ovlivňuje úroveň reziduí uvedené látky v tkáních zvířat. Komise uvedla, že pokud je progesteron podáván ve formě vaginálních spirál, množství progesteronu okamžitě klesá poté, co je přípravek odstraněn z těla zvířete. Komise rovněž uvedla, že jelikož vaginálními spirálami je podávána velká dávka progesteronu, nejsou v praxi vhodné pro podporu růstu, neboť podávaná dávka může mít v případě dlouhodobého používání škodlivé účinky na zdraví zvířete. Mimoto vaginální spirály musí být měněny každých sedm dnů a mohou být při případné kontrole snadno odhaleny. Na jednání Komise uvedla, že pokud je progesteron podáván injekčně, rezidua uvedené látky zůstávají v těle zvířete i po skončení podávání. Komise navíc uvedla, že existuje riziko zneužití progesteronu v injekční formě, neboť tuto formu lze snadno použít k podávání malých dávek progesteronu, které mohou stimulovat růst.
49.
Jak vyplývá zejména z šestého, devátého a desátého bodu odůvodnění nařízení č. 1873/2003 a z podání Komise Soudnímu dvoru, Komise odvodila přímý vztah mezi způsobem podávání progesteronu, zneužíváním uvedené látky k podpoře růstu a přítomností a množstvím reziduí progesteronu v tkáních zvířat.
50.
Naopak je třeba poznamenat, že v odpovědi na písemnou otázku položenou Soudním dvorem cp-Pharma uvedla, že nelze zjistit, zda způsob podávání progesteronu má účinek na množství reziduí, aniž by byla provedena studie dotčených reziduí. Společnost cp-Pharma navíc uvedla, že intravaginální podávání progesteronu může podporovat růst, pokud je množství podávaného progesteronu dostatečně vysoké. Předkládající soud má rovněž pochybnosti, zda podávání progesteronu intramuskulární injekcí způsobuje přítomnost reziduí, která vyžaduje zákaz takové formy podávání této látky v zájmu ochrany veřejného zdraví.
51.
Z rozsudku Komise v. CEVA a Pfizer (
26
) vyplývá, že Komise při provádění posouzení farmakologicky účinné látky pro účely stanovení MLR na základě postupu uvedeného v nařízení č. 2377/90 požívá široké posuzovací pravomoci. Podle mého názoru se tatáž posuzovací pravomoc Komise rovněž vztahuje na rozhodování o zařazení látky do přílohy II nařízení č. 2377/90 (
27
). To platí zejména v takovém případě, jaký je dotčen v projednávané věci, kde z porovnání vyjádření zúčastněných, znění předkládacího rozhodnutí a legislativního procesu vedoucího k přijetí nařízení č. 1873/2003 vyplývá, že existuje trvající vědecká nejistota ohledně účinků na veřejné zdraví progesteronu v tkáních zvířat určených k produkci potravin. Soudní dvůr totiž v rozsudku Komise v. CEVA a Pfizer uznal, že situace týkající se progesteronu je zvláště složitá vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o endogenní látku, a v současné době neexistují spolehlivé metody kontroly zneužívání uvedené látky (
28
).
52.
Podle článku 3 nařízení č. 2377/90 je příloha II uvedeného nařízení vyhrazena látkám, pro které není nezbytné stanovit MLR za účelem ochrany veřejného zdraví. Mám za to, že ačkoli čl. 1 odst. 1 (
29
) a článek 3 nařízení č. 2377/90 výslovně neumožňují stanovení podmínek, pokud jde o způsob podávání určité látky uvedené v příloze II nařízení, nelze vyloučit případy, kdy rozhodnutí Komise o zařazení určité látky do přílohy II bude založeno na zjištění, že dotčená látka není způsobilá pro zařazení do příloh I, III a IV nařízení č. 2377/90 a že tato látka, je-li podávána určitým způsobem, nemá za důsledek vznik reziduí v tkáni zvířete, která jsou škodlivá veřejnému zdraví. V takových případech mám za to, že Komise nepřekročí meze svých přenesených pravomocí podle nařízení č. 2377/90 a jedná v rámci své posuzovací pravomoci, pokud zařadí dotčenou látku do přílohy II uvedeného nařízení a stanoví omezení způsobu podávání této látky, která směřují přímo k zajištění toho, aby přítomnost nebo množství reziduí v tkáních zvířete nepředstavovalo riziko pro veřejné zdraví, a která jsou tímto způsobem vymezena (
30
). Mám za to, že možnost Komise stanovit omezení způsobu podávání látky zařazené do přílohy II nařízení č. 2377/90, je-li cílem těchto omezení zajistit, aby přítomnost nebo množství reziduí uvedené látky v tkáních zvířete nepředstavovalo riziko pro veřejné zdraví, je v souladu se zásadou předběžné opatrnosti zastávanou Společenstvím (
31
).
53.
Mám navíc za to, že tento přístup není v rozporu se závěrem Soudního dvora v bodě 55 rozsudku Komise v. Boehringer, který musí být vykládán v rámci konkrétních skutkových okolností uvedené věci. Rozsudek Komise v. Boehringer se týkal omezení pro určitou látku souvisejících s některými léčebnými indikacemi, a nikoli se způsobem podávání určité látky. Domnívám se, že skutkové okolnosti věci Komise v. Boehringer lze odlišit od skutkových okolností projednávané věci, neboť lze argumentovat, že na rozdíl od způsobu podávání látky není účinek reziduí látky v tkáních zvířete na veřejné zdraví závislý na léčebných indikacích, na jejichž základě byla dotčená látka podávána (
32
).
54.
Dodávám však důležité upozornění ve vztahu k výše uvedenému.
55.
Mám za to, že bez ohledu na svou širokou posuzovací pravomoc se musí Komise při stanovení omezení způsobu podávání látky zařazené do přílohy II nařízení č. 2377/90 pohybovat v rámci legislativních pravomocí, které na ni byly přeneseny Radou, a mimo jiné dodržet všechna základní ustanovení uvedeného nařízení. V této souvislosti Soudní dvůr rozhodl, že Komise je oprávněna přijmout všechna prováděcí opatření, která jsou nezbytná nebo vhodná k provedení základních právních předpisů, pokud nejsou v rozporu s takovými právními předpisy nebo prováděcími předpisy přijatými Radou (
33
).
56.
Článek 15 nařízení č. 2377/90 stanoví, že uvedeným nařízením není nikterak dotčeno používání předpisů Společenství, které zakazují používání některých látek s hormonálním účinkem v chovech hospodářských zvířat (
34
). Mám za to, že jakékoli prováděcí předpisy přijaté Komisí podle nařízení č. 2377/90 musí odpovídat jasnému znění článku 15 uvedeného nařízení. Ačkoli článek 15 nařízení č. 2377/90 neodkazuje výslovně na směrnici 96/22, mám za to, že uvedená směrnice, jejímž účelem mimo jiné je zamezit zneužívání některých hormonů, včetně progesteronu, v chovu hospodářských zvířat, spadá pod znění článku 15 uvedeného nařízení. Komise je tedy povinna podle článku 15 nařízení č. 2377/90 se neodchýlit při zařazení látky do přílohy I až IV uvedeného nařízení od ustanovení směrnice 96/22, ve znění pozdějších předpisů, včetně čl. 4 odst. 1 směrnice, který tvoří její nedílnou součást (
35
). Vzhledem k tomu, že ustanovení nařízení č. 1873/2003, která omezují způsob podávání progesteronu na intravaginální použití, se zjevně odchylují od znění čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22, mám za to, že dotčená ustanovení nařízení č. 1873/2003 jsou neplatná, neboť Komise překročila své prováděcí pravomoci, když nedodržela jedno ze základních ustanovení nařízení č. 2377/90, a to článek 15.
57.
Kromě konkrétního znění článku 15 nařízení č. 2377/90 mám za to, že nařízení č. 1873/2003 změnilo rozsah povinností uložených členským státům směrnicí 96/22, ve znění směrnice 2003/74, v tom směru, že posledně jmenované nařízení účinně vylučuje možnost povolit za určitých podmínek podávání progesteronu hospodářským zvířatům, kterou členské státy dosud měly podle čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22. Mám za to, že jakákoli úprava rozsahu působnosti směrnice 96/22, v platném znění, která nevychází z konkrétního ustanovení uvedené směrnice, musí být provedena na základě legislativního postupu stanoveného v čl. 152 odst. 4 písm. b) ES (
36
). Podle čl. 152 odst. 4 písm. b) ES „Rada přispívá postupem podle článku 251 po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů k dosažení cílů uvedených v tomto článku přijímáním následujících opatření: […] odchylně od článku 37 […] opatření ve veterinární a rostlinolékařské oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví“. Legislativní postup stanovený v článku 251 ES, který je rovněž označován jako spolurozhodovací postup, vyžaduje mimo jiné účast Evropského parlamentu, Rady a Komise. Podle mého názoru nařízení č. 1873/2003, které nebylo přijato v souladu s postupem stanoveným v článku 251 ES, porušuje legislativní pravomoci jak Evropského parlamentu, tak Rady, a dotýká se tak institucionální rovnováhy stanovené Smlouvou. Mám tedy za to, že tvrzení zástupce Komise na jednání, že účast stálého výboru zřízeného podle článku 8 nařízení č. 2377/90 v postupu vedoucím k přijetí nařízení č. 1873/2003 zajistila přijetí posledně jmenovaného nařízení se schválením nebo souhlasem Rady, je třeba odmítnout. Podle mého názoru kromě skutečnosti, že tento argument opomíjí úlohu Evropského parlamentu v legislativním postupu stanoveném článkem 251 ES, stálý výbor uvedený v článku 8 nařízení č. 2377/90 nemůže jednat namísto Rady, je-li zvláště vyžadována účast Rady.
58.
V této souvislosti je třeba odmítnout tvrzení Komise uvedené v bodě 35 tohoto stanoviska (
37
), že jelikož čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22 stanoví, že veterinární léčivý přípravek musí splňovat předpisy Společenství týkající se povolení (
38
), které dále vyžaduje splnění pravidel týkajících se MLR, Komise může přijetím předpisů provádějících nařízení č. 2377/90 v jednotlivých případech změnit konkrétní ustanovení čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22. Ačkoli konkrétní látka musí být uvedena v přílohách I až III nařízení č. 2377/90, aby bylo možné pro ni získat povolení podle směrnice 2001/82, a splnit tak jednu z podmínek stanovených čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22 pro povolení členským státem jejího podávání hospodářským zvířatům, nemůže Komise v rámci svých přenesených pravomocí podle nařízení č. 2377/90 ovlivnit konkrétní ustanovení čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22, které umožňuje členským státům mimo jiné povolit za určitých okolností podávání progesteronu hospodářským zvířatům formou injekce, a přisvojit si tak protiprávně legislativní pravomoc, která právoplatně náleží Evropskému parlamentu, Radě a Komisi.
59.
Mám tedy za to, že nařízení č. 1873/2003 je neplatné v rozsahu, ve kterém omezuje způsob podávání progesteronu na „intravaginální léčebné nebo zootechnické použití a v souladu s ustanoveními směrnice 96/22/ES“ a vylučuje podávání uvedené látky formou injekce. Mám za to, že nařízení č. 1873/2003 je třeba prohlásit za neplatné v celém rozsahu, neboť omezení stanovená uvedeným nařízením, pokud jde o způsob podávání progesteronu, tvoří ústřední, a tedy neoddělitelnou součást uvedeného nařízení jako celku, a nelze je tedy oddělit od zbývajících částí nařízení. Z vyjádření předložených v projednávané věci, legislativního procesu předcházejícího přijetí nařízení č. 1873/2003 a odůvodnění uvedeného nařízení je zjevné, že rozhodnutí Komise o zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 bylo neoddělitelně spojeno s omezením způsobu podávání uvedené látky na intravaginální použití.
60.
Pro úplnost se budu rovněž zabývat argumenty vznesenými polskou vládou, pokud jde o nedostatečné odůvodnění (
39
) nařízení č. 1873/2003.
61.
Podle ustálené judikatury týkající se článku 253 ES závisí rozsah povinnosti uvést odůvodnění na povaze dotčeného opatření. Pokud se jedná o akt s obecnou působností, odůvodnění se může omezit na uvedení jednak celkové situace, jež vedla k přijetí aktu, a jednak obecných cílů, o jejichž dosažení akt usiluje (
40
). Z ustálené judikatury Soudního dvora navíc vyplývá, že pokud z aktu s obecnou působností vyplývá základní cíl, který orgán sledoval, bylo by příliš vyžadovat zvláštní odůvodnění pro různou volbu použitých technik (
41
).
62.
Mám za to, že v rozporu s tvrzením polské vlády nařízení č. 1873/2003 nenaznačuje, že bylo přijato v souladu se stanoviskem výboru. Ze sedmého bodu odůvodnění nařízení č. 1873/2003 jasně a jednoznačně vyplývá, že výbor doporučil zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90. Z osmého až jedenáctého bodu odůvodnění nařízení č. 1873/2003 je však zjevné, proč Komise považovala za nutné stanovit omezení způsobu podávání progesteronu, i přes jeho zařazení do přílohy II nařízení č. 2377/90. Mimoto v rozporu s tvrzeními polské vlády Komise v odůvodnění nařízení č. 1873/2003 stručně uvedla, proč měla za to, že záruky stanovené směrnicí 96/22 proti zneužití progesteronu jsou nedostatečné. Z odůvodnění nařízení č. 1873/2003, zejména pátého a osmého až desátého bodu odůvodnění, je zjevné, že účelem omezení způsobu podávání progesteronu na intravaginální použití bylo poskytnout další záruku k zamezení zneužití uvedené látky, a to navíc k těm, které již stanovila směrnice 96/22. V této souvislosti Komise konkrétně uvedla v osmém bodu odůvodnění nařízení č. 1873/2003, že měla za to, že validované metody detekce progesteronu v živočišných tkáních nejsou vhodné pro kontrolu, zda je dodržováno omezení použití stanovené ve směrnici 96/22. Mám za to, že jelikož výše uvedené klíčové body odůvodnění nařízení č. 1873/2003, společně s ostatními body odůvodnění, obsahují soudržný a dostatečný popis obecné situace, která vedla k jeho přijetí, povinnost uvést odůvodnění stanovená článkem 253 ES byla splněna.
63.
S ohledem na výše uvedené mám za to, že nařízení č. 1873/2003 je v rozporu s právem Společenství, a je tedy důvodné jej prohlásit za neplatné v celém rozsahu. Domnívám se však, že ve světle konkrétních skutkových okolností projednávané věci, v neposlední řadě značné vědecké nejistoty ohledně látky progesteron, rizika jejího zneužití jako prostředku na podporu růstu a nutnosti podávat tuto látku hospodářským zvířatům za léčebným účelem, je třeba všechny účinky nařízení č. 1873/2003 prozatím ponechat v platnosti, než Komise na základě nařízení č. 2377/90 v přiměřené lhůtě přijme nové nařízení, které bude v souladu s právem Společenství (
42
).
VII – Závěry
64.
Navrhuji proto, aby Soudní dvůr odpověděl na otázku položenou Verwaltungsgericht Köln (správní soud, Kolín nad Rýnem) (Německo) takto:
„(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1873/2003 ze dne 24. října 2003, kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, je v celém rozsahu neplatné.
(2)
Účinky nařízení č. 1873/2003 zůstávají zachovány po přiměřenou dobu, než Komise na základě nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 přijme nové nařízení, které bude v souladu s právem Společenství.“
(
1
) – Původní jazyk: angličtina.
(
2
) – Úř. věst. L 275, s. 9; Zvl. vyd. 03/40, s. 437.
(
3
) – Nařízení ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 224, s. 1; Zvl. vyd. 03/10, s. 111).
(
4
) – Úř. věst. L 125, s. 3; Zvl. vyd. 03/19, s. 64.
(
5
) – Článek 3 nařízení č. 2377/90 stanoví, že „[v] případech, kdy se po hodnocení farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích ukáže, že pro ochranu veřejného zdraví není nezbytné stanovit maximální limit reziduí, bude tato látka zařazena do seznamu v příloze II […]“.
(
6
) – Nařízení ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
(
7
) – Nařízení […] kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 67, s. 1; Zvl. vyd. 03/10, s. 111).
(
8
) – Směrnice […] o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat (Úř. věst. L 262, s. 17; Zvl. vyd. 03/19, s. 64).
(
9
) – Směrnice ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 317, s. 1).
(
10
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463).
(
11
) – KOM(2001) 627 v konečném znění.
(
12
) – Rozsudek ze dne 26. února 2002 (Recueil, s. I-1917, bod 55).
(
13
) – Rozsudek ze dne 12. července 2005 (C-198/03 P, Sb. rozh. s. I-6357, body 75 a 80).
(
14
) – Rozsudek ze dne 5. května 1998 (C-157/96, Recueil, s. I-2211, bod 63).
(
15
) – Viz rozsudek Komise v. CEVA a Pfizer, výše uvedený v poznámce pod čarou 13, body 12 až 32, a bod 21 tohoto stanoviska.
(
16
) – Přijetím nařízení Komise (ES) č. 1312/96 ze dne 8. července 1996, kterým se mění příloha III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 (Úř. věst. L 170, s. 8), Komise změnila přílohu III nařízení č. 2377/90 tak, že stanovila prozatímní MLR pro určitou látku a uvedla v části nazvané „Jiná ustanovení“ mimo jiné léčebné indikace povolené pro uvedenou látku.
(
17
) – Viz čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 96/22.
(
18
) – Viz bod 54 rozsudku Komise v. Boehringer, výše uvedeného v poznámce pod čarou 12.
(
19
) – Viz bod 55 rozsudku Komise v. Boehringer, výše uvedeného v poznámce pod čarou 12.
(
20
) – Stručně bych chtěl zmínit, že konstatování Soudního dvora v bodě 55 rozsudku Komise v. Boehringer, výše uvedeného v poznámce pod čarou 12, představuje obiter dictum, neboť otázka, zda Komise může ukládat omezení pro látku zařazenou do přílohy III nařízení č. 2377/90, týkající se léčebných indikací, či nikoli, nebyla relevantní pro rozhodnutí Soudního dvora v uvedené věci, které bylo ve skutečnosti závislé na nelegislativní povaze dotčených odkazů.
(
21
) – Viz čtvrtý bod odůvodnění nařízení č. 2377/90.
(
22
) – Viz bod 5 tohoto stanoviska, pokud jde o výklad důvodů pro zařazení určité látky do příloh I až IV nařízení č. 2377/90.
(
23
) – Úř. věst. L 311, s. 1.
(
24
) – Rozsudek ze dne 8. ledna 2002 (C-248/99, Recueil, s. I-1).
(
25
) – Viz bod 80.
(
26
) – Uvedeného v poznámce pod čarou 13.
(
27
) – Podle třetího bodu odůvodnění nařízení č. 2377/90 MLR musí být stanoveny v souladu s obecně uznanými zásadami hodnocení bezpečnosti při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mezinárodní organizace mohou provést. Šestý bod odůvodnění navíc uvádí, že řízení o stanovení MLR musí být založeno na jednotném vědeckém hodnocení nejvyšší možné jakosti. Podle mého názoru platí stejná pravidla pro zařazení látky do přílohy II nařízení č. 2377/90.
(
28
) – Rozsudek výše uvedený v poznámce 13, bod 82.
(
29
) – Který stanoví definici pojmů „rezidua veterinárních léčivých přípravků“ a „maximálního limitu reziduí“ (viz bod 4 tohoto stanoviska).
(
30
) – Omezení proto nelze stanovit pro způsob podávání látek uvedených v příloze II nařízení č. 2377/90, není-li jejich cílem zajistit, aby přítomnost nebo množství reziduí v tkáních zvířete nepoškozovalo lidské zdraví.
(
31
) – K vyjádření této zásady v oblasti veřejného zdraví, viz zejména čl. 3 písm. p) ES, čl. 152 odst. 1 ES a čl. 153 odst. 1 a 2 ES. Podle ustálené judikatury ze zásady předběžné opatrnosti v oblasti veřejného zdraví vyplývá, že existuje-li nejistota, pokud jde o existenci nebo rozsah rizik pro lidské zdraví, orgány mohou učinit preventivní opatření, aniž by musely vyčkat, až bude existence či závažnost těchto rizik zcela zjevná (rozsudky ze dne 5. května 1998, Spojené království v. Komise, C-180/96, Recueil, s. I-2265, bod 99; National Farmers’ Union a další, uvedený výše v poznámce pod čarou 14, bod 63; rozsudky Soudu ze dne 16. července 1998, Bergaderm a Goupil v. Komise, T-199/96, Recueil, s. II-2805, bod 66; ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T-13/99, Recueil, s. II-3305, bod 139, a Alpharma v. Rada, T-70/99, Recueil, s. II-3495, bod 152). Chtěl bych poznamenat, že čl. 7 odst. 1 nařízení č. 178/2002 je konkrétním vyjádřením zásady předběžné opatrnosti v oblasti potravinového práva.
(
32
) – Viz bod 42 stanoviska generálního advokáta Ruiz-Jarabo Colomera k věci Komise v. Boehringer, výše uvedené v poznámce pod čarou 12. Viz rovněž bod 196 rozsudku Soudu ze dne 1. prosince 1999, Boehringer v. Rada a Komise (T-125/96 a T-152/96, Recueil, s. II-3427), kde Soud došel k závěru, že „je zjevné, že rezidua farmakologicky účinné látky, která jsou přítomna v potravinách živočišného původu, nejsou ani více, ani méně nebezpečná pro zdraví, při určitém stupni koncentrace, podle toho, zda byla dotčená látka podávána z důvodu konkrétní léčebné indikace. Z toho vyplývá, že MLR pro určitou farmakologicky účinnou látku nelze určit s ohledem na léčebné vlastnosti nebo indikace takové látky, kterých může být mnoho.“
(
33
) – Viz v oblasti zemědělství rozsudky ze dne 15. května 1984, Zuckerfabrik Franken (121/83, Recueil, s. 2039, bod 13); ze dne 17. října 1995, Nizozemsko v. Komise (C-478/93, Recueil, s. I-3081, bod 31), a ze dne 30. září 2003, Německo v. Komise (C-239/01, Recueil, s. I-10333, bod 55). Viz rovněž, pokud jde o celní kodex Společenství, rozsudek ze dne 11. listopadu 1999, Söhl & Söhlke (C-48/98, Recueil, s. I-7877, bod 36).
(
34
) – Viz rovněž čl. 7 odst. 6 nařízení č. 2377/90, podle něhož Komise musí připravit návrh opatření s přihlédnutím k jiným opatřením Společenství.
(
35
) – Přitom platí, že čl. 4 odst. 1 směrnice 96/22, který stanoví prozatímní zákaz podávání progesteronu hospodářským zvířatům, je nutné, jako výjimku nebo odchylku od obecného pravidla stanoveného článkem 3 uvedené směrnice, vykládat restriktivně – viz v tomto smyslu, mimo jiné, rozsudky ze dne 18. ledna 2001, Komise v. Španělsko (C-83/99, Recueil, s. I-445, bod 19); ze dne 12. prosince 2002, Belgie v. Komise (C-5/01, Recueil, s. I-11991, bod 56), a ze dne 26. května 2005, Stadt Sundern (C-43/04, Sb. rozh. s. I-4491, bod 21) – uvedené ustanovení nelze z důvodu jeho výjimečné povahy jednoduše oddělit od směrnice 96/22.
(
36
) – Je třeba poznamenat, že čl. 152 odst. 4 písm. b) ES je právní základ směrnice 2003/74. V bodech 4 a 5 svého stanoviska k věci ABNA a další (C-453/03, C-11/04, C-12/04 a C-194/04, rozsudek Soudního dvora ze dne 6. prosince 2005, Sb. rozh. s. I-10423), generální advokát Tizzano konstatoval, že „[a]ž do přijetí Amsterodamské smlouvy musela být opatření v oblasti společné zemědělské politiky sledující rovněž cíle ochrany veřejného zdraví přijímána konzultačním postupem na základě článku 37 ES. […] Po vstupu této smlouvy v platnost mohou být některá z těchto opatření založena na článku 152 ES […]“.
(
37
) – Viz rovněž vyjádření řecké vlády v bodě 31 tohoto stanoviska.
(
38
) – Článek 4 odst. 1 směrnice 96/22 výslovně odkazuje na směrnici 81/851. Směrnice 81/851 byla zrušena směrnicí 2001/82. Mnoho ustanovení směrnice 81/851 se objevuje i ve směrnici 2001/82.
(
39
) – Viz bod 37 tohoto stanoviska.
(
40
) – Viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 19. listopadu 1998, Spojené království v. Rada (C-150/94, Recueil, s. I-7235, bod 25), a Španělsko v. Rada (C-284/94, Recueil, s. I-7309, bod 28), a ze dne 7. listopadu 2000, Lucembursko v. Parlament a Rada (C-168/98, Recueil, s. I-9131, bod 62).
(
41
) – Rozsudky, výše uvedené v poznámce pod čarou 40, Spojené království v. Rada, bod 26; Španělsko v. Rada, bod 30, a Lucembursko v. Parlament a Rada, bod 62.
(
42
) – Je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury rozsudek Soudního dvora v řízení o předběžné otázce, kterým je prohlášen akt Společenství za neplatný, nabývá účinnosti, stejně jako rozsudek zrušující akt, od data vstupu dotčeného aktu v platnost. Soudní dvůr však může v samotném rozsudku omezit časové účinky rozhodnutí o předběžné otázce, kterým je nařízení Společenství prohlášeno za neplatné, pokud je takový postup ovlivněn naléhavými důvody. Tato pravomoc je odvozena od výkladu článků 230 ES, 231 ES a 234 ES, které je třeba společně vykládat v tom smyslu, že žádost o rozhodnutí o předběžné otázce týkající se platnosti aktu a žaloba na neplatnost jsou dva mechanizmy stanovené Smlouvou pro přezkoumání legality právního předpisu. Viz rozsudky ze dne 15. října 1980, Roquette Frères (145/79, Recueil, s. 2917, body 51 a 52); ze dne 15. ledna 1986, Pinna (41/84, Recueil, s. 1, bod 26); ze dne 10. března 1992, Lomas a další (C-38/90 a C-151/90, Recueil, s. I-1781, body 23 a 24), a ze dne 8. února 1996, FMC a další (C-212/94, Recueil, s. I-389, body 55 a 56).