62020TJ0556_INF
Arrest van het Gerecht (Achtste kamer) van 2 maart 2022 –D & A Pharma / Commissie en EMA
(zaak T‑556/20) (
1
)
„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Hopveus – natriumoxybaat – Weigeringsbesluit van de Commissie – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Procedure – Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Verzoek om een specifieke wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen – Onpartijdigheid van de leden van een ad-hoc-deskundigencomité – Kennelijke beoordelingsfouten – Gelijke behandeling”
1.
Beroep tot nietigverklaring – Bevoegdheid van de Unierechter – Vorderingen strekkende tot een bevel aan een instelling – Niet-ontvankelijkheid
(Art. 263 VWEU)
(zie punt 17)
2.
Beroep tot nietigverklaring – Voorwaarden voor ontvankelijkheid – Beroep gericht tegen de auteur van de bestreden handeling – Verzoek tot nietigverklaring van een handeling van de Commissie dat is gericht tegen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) – Niet-ontvankelijkheid
(Art. 263 VWEU)
(zie punten 20‑22)
3.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Besluit van de Commissie waarbij het in de handel brengen wordt geweigerd – Advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) – Rechterlijke toetsing – Grenzen
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
(zie punten 33‑35, 37, 183)
4.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Beoordelingsbevoegdheid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) – Verplichting om zijn richtsnoeren na te leven
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
(zie punten 49, 231)
5.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Bezwaarprocedure tegen het advies van het Comité voor geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) – Verzoek om een specifieke wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen – Geen raadpleging van de groep zoals verzocht – Beoordelingsmarge van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 62, lid 1)
(zie punten 50, 51, 56)
6.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Bezwaarprocedure tegen het advies van het Comité voor geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) – Onpartijdigheid van de leden van een betrokken ad-hoc-deskundigencomité
(Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art 41, lid 1; verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 63, lid 2)
(zie punten 88‑92, 131‑133)
7.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Voorwaardelijke vergunning – Voorwaarden – Wetenschappelijk beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen – Onvoldoende bewijs om de doeltreffendheid van het geneesmiddel aan te tonen
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 57, lid 1; verordening nr. 507/2006 van de Commissie, overwegingen 1‑3 en art. 4, lid 1; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, punt 28 bis)
(zie punten 160‑168, 172)
8.
Recht van de Europese Unie – Beginselen – Gelijke behandeling – Begrip – Ongelijke behandeling in geval van feitelijke situaties die verschillend en dus onvergelijkbaar zijn – Geen schending
(zie punten 177‑180)
Dictum
1)
Het beroep wordt verworpen.
2)
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) wordt verwezen in de kosten.
(
1
)	PB C 371 van 1.12.2020.