61993CC0320_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
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Señor Presidente,
Señores Jueces,
1. En el presente asunto, el Landgericht Saarbruecken ha solicitado al Tribunal de Justicia que interprete los artículos 30 y 36 del Tratado CEE a fin de poder pronunciarse sobre la compatibilidad con dichas disposiciones de una norma nacional que prohíbe hacer publicidad de medicamentos que, a pesar de estar sujetos a autorización sanitaria, no hayan sido autorizados en Alemania, pero que, sin embargo, pueden ser importados de otro Estado miembro, en el que puedan ser lícitamente comercializados, a condición de que hayan sido, en cada caso, prescritos por un médico y encargados por una farmacia.
Antecedentes del asunto
2. El apartado 1 del artículo 73 de la Arzneimittelgesetz (Ley del Medicamento alemana; en lo sucesivo, "AMG") establece que los medicamentos sujetos a autorización o a registro sanitarios sólo pueden ser importados en Alemania si han obtenido autorización o han sido registrados en Alemania. (1) El apartado 3 del artículo 73 establece una excepción en cuya virtud pueden importarse por encargo singular medicamentos carentes de autorización, siempre y cuando se puedan comercializar lícitamente en el Estado miembro desde el cual se importen y existan, en cada caso concreto, una prescripción médica y el encargo de una farmacia. (2) El apartado 2 del artículo 8 de la Heilmittelwerbegesetz (Ley reguladora de la publicidad de medicamentos; en lo sucesivo, "HWG") prohíbe la publicidad de los medicamentos que puedan ser importados lícitamente en virtud del apartado 3 del artículo 73 de la AMG. (3)
3. Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (en lo sucesivo, "Eurim-Pharm") importa en Alemania, con arreglo al apartado 3 del artículo 73 de la AMG, medicamentos carentes de autorización. Desde abril de 1992 hace publicidad de dichos medicamentos en la prensa especializada, comprada y leída por los profesionales interesados de la industria farmacéutica, por los farmacéuticos y por los médicos.
El 14 de octubre de 1992, una empresa competidora de Eurim-Pharm, Lucien Ortscheit GmbH (en lo sucesivo, "Ortscheit"), formuló demanda ante el Landgericht Saarbruecken solicitando que se ordenara a Eurim-Pharm el cese de la publicidad de medicamentos carentes de autorización sanitaria en Alemania.
4. El Landgericht considera probado que la publicidad de Eurim-Pharm infringe el apartado 2 del artículo 8 de la HWG en la medida en que dicha disposición sea compatible con los artículos 30 y 36 del Tratado y ha planteado, por consiguiente, al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones:
"1) ¿Constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado CEE la prohibición nacional de hacer publicidad de medicamentos que, a pesar de estar sujetos a autorización sanitaria, no hayan sido autorizados en el interior de un Estado, pero pueden ser importados legalmente de otro Estado miembro de las Comunidades Europeas, en virtud de encargo singular, siempre y cuando ya hayan sido legítimamente comercializados en dicho Estado miembro?
2) Si la prohibición de publicidad antes descrita constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado CEE, ¿con arreglo a qué requisitos puede ser excepcionalmente admitida por razones de protección de la salud y vida de las personas, conforme al artículo 36 del Tratado CEE?"
Primera cuestión, relativa a la interpretación del artículo 30 del Tratado
5. Eurim-Pharm, la Comisión y el Gobierno francés aducen que la prohibición de publicidad, en los términos en que la establece el apartado 2 del artículo 8 de la HWG, es una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación, en el sentido del artículo 30 del Tratado. Por el contrario, Ortscheit y el Gobierno helénico consideran que la referida norma nacional no está incluida en el ámbito de aplicación de la prohibición enunciada en el artículo 30. El Gobierno belga se limita a afirmar que dicha norma es compatible con el Derecho comunitario sin precisar si ello se debe a que no la contempla el artículo 30 o a que está justificada con arreglo al artículo 36.
6. Como señaló la Comisión en la vista, hay que preguntarse, en primer lugar, si una norma nacional como la del presente asunto es una disposición que limite o prohíba "ciertas modalidades de venta", se aplique "a todos los operadores afectados que ejerzan su actividad en el territorio nacional" y afecte "del mismo modo, de hecho y de Derecho, a la comercialización de los productos nacionales y a la de los procedentes de otros Estados miembros", de modo que quede fuera del ámbito de aplicación del artículo 30 del Tratado, según fue definido en la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia el 24 de noviembre de 1993 en el asunto Keck y Mithouard (véase en particular el apartado 16). (4)
7. Una prohibición de publicidad como la enunciada en el apartado 2 del artículo 8 de la HWG debe ser considerada como disposición que prohíbe ciertas modalidades de venta en el sentido de la sentencia Keck y Mithouard. Así lo confirma la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia el 15 de diciembre de 1993 en el asunto Huenermund y otros, en la que el Tribunal de Justicia estimó que se cumplía dicho requisito en relación con "una norma deontológica, adoptada por un colegio profesional de un Estado miembro, que prohíbe a los farmacéuticos que ejercen en el ámbito de sus competencias territoriales hacer publicidad, fuera de las oficinas de farmacia, de los productos parafarmacéuticos que están autorizados a vender". (5)
8. Sin embargo, el apartado 2 del artículo 8 de la HWG sólo se aplica a los productos importados y, por consiguiente, como señaló la Comisión, no puede considerarse que satisface el requisito enunciado en la sentencia Keck y Mithouard, consistente en afectar del mismo modo, de hecho y de Derecho, a la comercialización de los productos nacionales y a la de los procedentes de otros Estados miembros.
Resulta ciertamente evidente que la diferencia de trato entre los productos nacionales y los procedentes de otros Estados miembros reside en el hecho de que los productos nacionales están sujetos a una normativa más estricta. Así, los productos nacionales no pueden ser comercializados en ningún caso sin haber obtenido autorización sanitaria. Podría mantenerse, en este contexto, que una norma como el apartado 2 del artículo 8 de la HWG no puede impedir el acceso al mercado de los productos procedentes de otro Estado miembro "o dificultarlo en mayor medida que dificulta el de los productos nacionales" (véase el apartado 17 de la sentencia Keck y Mithouard).
Pero el punto decisivo es, en mi opinión, que se trata °con independencia de la normativa aplicable a los productos nacionales° de una norma destinada a regir los intercambios de mercancías entre los Estados miembros, dado que tiene por objetivo limitar las importaciones de medicamentos no autorizados (6) (véase el apartado 12 de la sentencia Keck y Mithouard) y se refiere expresamente a los productos procedentes de otros Estados miembros (véase el apartado 14 de la sentencia Keck y Mithouard). A mi entender, no debe considerarse que normas de este tipo queden fuera del ámbito de aplicación del artículo 30, sino que deben valorarse según estén o no justificadas por razones que, con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, puedan legitimar los obstáculos a los intercambios.
9. Esta conclusión no es alterada por los restantes argumentos expuestos, por otra parte, ante el Tribunal de Justicia.
10. El Gobierno helénico y Ortscheit alegan que la norma alemana objeto del litigio se limita a prohibir la publicidad de medicamentos que pueden ser importados por encargo singular y que, por consiguiente, dicha norma no puede obstaculizar las importaciones de dichos medicamentos.
Este argumento debe ser desestimado. No cabe duda de que una prohibición de publicidad como la prohibición controvertida es capaz, en potencia, de restringir el volumen de importaciones de los medicamentos carentes de autorización sanitaria y esto es suficiente para llegar a la conclusión de que estamos en presencia de una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa en el sentido del artículo 30. (7)
11. El Gobierno helénico aduce que, dado que la importación sólo se permite si existe prescripción o encargo, la distribución y promoción entre los consumidores están ya garantizadas de antemano y que la norma alemana no genera, por lo tanto, obstáculos a la distribución en Alemania de los medicamentos de que se trata.
Habida cuenta de que la publicidad de que se trata se dirige a los médicos y farmacéuticos y de que, por consiguiente, es posible que la prohibición de publicidad tenga por efecto reducir el grado de información de los médicos y farmacéuticos sobre la posibilidad de importación de los medicamentos afectados, debe desestimarse este argumento.
12. Por último, Ortscheit aduce que es necesario relacionar en su lectura el apartado 3 del artículo 73 de la AMG con el apartado 2 del artículo 8 de la HWG y considerarlos como un todo, es decir, como una excepción restringida a una prohibición de importación lícita con arreglo al Derecho comunitario. No se trata, pues, de una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación, sino, por el contrario, de una medida que constituye un paso hacia la realización del mercado interior en el sector de los productos farmacéuticos.
Aun cuando a primera vista parezca sugerente, este argumento no debe prosperar. En mi opinión, el modo correcto de abordar el problema es el de considerar que la prohibición de publicidad es capaz de obstaculizar directa o indirectamente, actual o potencialmente, las importaciones que lícitamente pueden efectuarse con arreglo al apartado 3 del artículo 73 de la AMG. No cabe considerar una norma lícita a la luz del Derecho comunitario por el mero hecho de que resulte indudable que los Estados miembros están legitimados para adoptar normas más estrictas en el ámbito de que se trate. En efecto, no cabe excluir a priori la posibilidad de que la norma menos restrictiva persiga fines distintos de los perseguidos por la norma más restrictiva y dichos fines no sean conformes con el Derecho comunitario. Por consiguiente, incluso en el caso de una norma como la del presente supuesto, es necesario examinar si está justificada por los motivos enunciados en el artículo 36 del Tratado.
13. Por las razones hasta aquí expuestas, considero que ha de responderse a la primera cuestión que una norma nacional que prohíbe la publicidad de medicamentos que carezcan de autorización sanitaria en el Estado miembro de que se trate pero puedan, en virtud de una excepción, ser importados de otro Estado miembro mediante encargo singular constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación en el sentido del artículo 30 del Tratado.
Segunda cuestión, relativa a la interpretación del artículo 36 del Tratado
14. En el sector de los productos farmacéuticos, aún no se ha completado la armonización de todas las medidas necesarias para la protección de la vida y de la salud de las personas (8) y, por lo tanto, sigue siendo posible invocar el artículo 36 para justificar medidas nacionales restrictivas de los intercambios en este sector. (9) La Comisión y el Gobierno francés subrayaron, en particular, en este contexto que los Estados miembros no tenían que adaptar hasta el 1 de enero de 1993 sus Derechos internos a la Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano, (10) y ésta no debe, por lo tanto, ser aplicada ratione temporis en el presente asunto, en el que la publicidad objeto del litigio había sido difundida a partir de abril de 1992 y en el que el proceso ante el Landgericht Saarbruecken se había promovido el 14 de octubre de 1992.
15. Según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, "de entre los bienes o intereses protegidos por el artículo 36, la salud y la vida de las personas ocupan el primer rango y corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites impuestos por el Tratado, decidir en qué medida desean asegurar la protección de éstas". Sin embargo, el Tribunal de Justicia también señala que del artículo 36 resulta que "una normativa o una práctica nacional que tenga o pueda tener un efecto restrictivo sobre las importaciones de productos farmacéuticos sólo es compatible con el Tratado en la medida en que sea necesaria para proteger eficazmente la salud y la vida de las personas. Una normativa o práctica nacional no puede acogerse a la excepción del artículo 36 cuando la salud y la vida de las personas puedan ser protegidas de manera igualmente eficaz con medidas menos restrictivas de los intercambios comunitarios". (11)
16. En el presente asunto es pacífico que los Estados miembros están legitimados, con arreglo al Derecho comunitario, para prohibir totalmente la comercialización de medicamentos que no disfruten de una autorización sanitaria nacional. Así, un sistema de autorizaciones nacionales se considera por regla general como motivado por la protección de la vida y la salud de las personas y necesario a tal propósito. En el marco del presente asunto se ha señalado que así se recoge expresamente en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre medicamentos, (12) en su versión modificada por la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, (13) que establece en su artículo 3 que
"sólo se podrá comercializar un medicamento en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente". (14)
17. Por consiguiente, es también pacífico en el presente asunto que la norma enunciada en el apartado 3 del artículo 73 de la AMG constituye una disposición de excepción que autoriza importaciones que Alemania no está obligada a autorizar en virtud del Derecho comunitario y que la norma enunciada en el apartado 2 del artículo 8 de la HWG, al prohibir hacer publicidad de los medicamentos de que se trata, se propone limitar el volumen de dichas importaciones.
18. En el presente asunto hay fundamentalmente dos opiniones en relación con el modo en que ha de valorarse, a la luz del artículo 36, una norma de este tipo, que limita una excepción a una regla restrictiva de los intercambios considerada, desde el punto de vista del Derecho comunitario, como necesaria para la protección de la vida y salud de las personas.
19. Ortscheit, la Comisión y el Gobierno francés aducen que una norma como la enunciada en el apartado 2 del artículo 8 de la HWG debe considerarse motivada por la protección de la vida y salud de las personas y necesaria a tal fin, con arreglo al artículo 36, aunque sólo fuera porque debe concluirse que tiene por objeto limitar una excepción a una regla principal considerada necesaria, con arreglo al Derecho comunitario, para proteger la vida y salud de las personas. El Gobierno belga parece compartir esta opinión.
Como apoyo de la afirmación de que la prohibición de publicidad contenida en el apartado 2 del artículo 8 de la HWG tiene el indicado propósito, se han aducido los trabajos preparatorios de la disposición, en los que puede leerse lo siguiente:
"La importación singular de medicamentos carentes de autorización sanitaria constituye una norma excepcional. Las importaciones singulares no deben extenderse, por medio de acciones publicitarias, en medida tal que supongan una elusión de las disposiciones en materia de autorizaciones." (15)
Se ha observado al respecto que la prohibición de hacer publicidad era necesaria para evitar que se estimule a los médicos y a los farmacéuticos a recetar y encargar más medicamentos carentes de autorización que puedan ser importados, en virtud del apartado 3 del artículo 73 de la AMG, mediante encargo singular. En efecto, el uso sistemático de tal disposición excepcional supondría que la excepción se convertiría en regla, lo que vaciaría de su contenido al sistema de autorización de comercialización de los medicamentos. Ortscheit mantiene que los fabricantes de medicamentos tendrán la posibilidad de eludir la obligación de obtener una autorización nacional, ya que podrán conseguir la expedición de una autorización en el Estado miembro menos exigente en la materia para comercializar luego su preparado en Alemania con la ayuda de campañas publicitarias y a través de las normas relativas a las importaciones por encargo singular. (16)
20. Eurim-Pharm y, según parece, el Gobierno helénico estiman que procede examinar separadamente la cuestión de si la prohibición de publicidad enunciada en el apartado 2 del artículo 8 de la HWG es, considerada aisladamente, necesaria para proteger la vida y salud de las personas.
21. Eurim-Pharm aduce que tal prohibición de publicidad no es ni necesaria ni adecuada para proteger la vida y salud de las personas. Según ella, lo que puede implicar un peligro para la vida y salud de las personas es el uso de los medicamentos y no la publicidad en cuanto tal. Para Eurim-Pharm, lo determinante es que se trata de medicamentos cuya comercialización con arreglo al apartado 3 del artículo 73 de la AMG es aceptada por el Gobierno alemán y que éste no considera, por lo tanto, como nocivos. La referida sociedad subraya, además, que se trata de medicamentos que cuentan con autorización sanitaria en otros Estados miembros y que, por consiguiente, tampoco suponen riesgo para la salud de los consumidores alemanes. Según Eurim-Pharm, el interés de proteger la salud y la vida de las personas ya es suficientemente tenido en cuenta mediante los requisitos del apartado 3 del artículo 73 de la AMG y mediante las obligaciones que a este respecto impone a los farmacéuticos el Verordnung ueber den Betrieb von Apotheken (Reglamento alemán sobre las Oficinas de Farmacia) para permitir a las autoridades competentes el ejercicio de un control sobre las importaciones de medicamentos. Por último, la referida sociedad añade que la posibilidad de hacer publicidad es, por el contrario, necesaria para garantizar a los médicos y farmacéuticos una información suficiente sobre la posibilidad de conseguir medicamentos de uso corriente en otros Estados miembros. (17)
22. El Gobierno helénico aduce, por el contrario, que la prohibición de publicidad es, en sí misma, necesaria para proteger la vida y salud de las personas. La publicidad puede, en efecto, inducir a los médicos y farmacéuticos a promocionar medicamentos que las autoridades competentes bien consideran como nocivos, y han decidido no autorizar, o bien no han tenido oportunidad de controlar y cuyos efectos les son, por lo tanto, desconocidos. El Gobierno helénico recuerda que, según resulta de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, "la publicidad constituye un estímulo al consumo" y que una normativa que prohíba o limite dicha publicidad "no es por lo tanto indiferente desde el punto de vista de las razones de salud pública que reconoce el artículo 36 del Tratado". (18)
23. En mi opinión, es la primera de estas dos opiniones básicas la que ha de seguirse.
Aun cuando a primera vista pueda parecer difícil de entender que la exigencia de una autorización nacional para medicamentos que cuentan con autorización en otros Estados miembros pueda ser necesaria para la protección de la vida y salud de las personas, no es menos cierto que el régimen que, con arreglo al Derecho comunitario, ha de aplicarse, impone considerar estas exigencias, de manera general, como motivadas por dicha protección y necesarias para garantizarla.
Así mismo, puede ser difícil de comprender que una prohibición de hacer publicidad de medicamentos carentes de autorización cuya comercialización esté permitida en el territorio de un Estado miembro pueda, considerada aisladamente, ser necesaria para proteger la vida y salud de las personas.
No obstante, sería erróneo examinar tal regla fuera de su contexto.
Si se considera como necesaria para proteger la vida y salud de las personas la norma fundamental que prohíbe la comercialización de productos farmacéuticos carentes de autorización sanitaria, una norma que tenga por objeto limitar tanto como sea posible las excepciones a dicha norma debe ser igualmente considerada como necesaria en términos generales para garantizar dicha protección.
Para ello es necesario, evidentemente, que tal limitación de la excepción persiga efectivamente el mismo fin que la norma principal. Como he señalado anteriormente, este requisito no se presume de antemano, lo cual justifica que se sometan también a examen específico a la luz del artículo 36 del Tratado disposiciones del tipo "quien puede lo más puede lo menos", y hay que preguntarse en particular en este contexto si la disposición constituye un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta al comercio entre los Estados miembros, lo cual sería contrario a la segunda frase del artículo 36. Pues bien, en el presente caso hay constancia de que la norma de que se trata tiene por objeto limitar la excepción a la exigencia de autorización y, por consiguiente, tiene el mismo objeto que la regla principal, esto es, proteger la vida y salud de las personas.
24. Contrariamente a lo que mantiene Eurim-Pharm, las sentencias dictadas por el Tribunal de Justicia el 7 de marzo de 1989 en el asunto Schumacher (19) y el 8 de abril de 1992 en el asunto Comisión/Alemania (20) no pueden ser invocadas en apoyo de la pretensión defendida por dicha sociedad, según la cual, la prohibición de publicidad es incompatible con los artículos 30 y 36. Las referidas sentencias se referían a disposiciones del artículo 73 de la AMG que establecían fundamentalmente que la legalidad de la importación de medicamentos procedentes de otros Estados miembros estaba supeditada no sólo a la existencia de una autorización nacional, sino también a que el destinatario fuera el empresario farmacéutico, mayorista, veterinario o gerente de farmacia. El Tribunal de Justicia consideró que las referidas normas eran incompatibles con los artículos 30 y 36 del Tratado en la medida en que prohibían a los particulares importar, para su uso personal, medicamentos comprados en otros Estados miembros y que no estaban sujetos a receta en el Estado de importación, en uno de los asuntos, y sí en el otro. Estos asuntos no se referían, por lo tanto, a la cuestión de la importación de medicamentos carentes de autorización, sino solamente al problema de quién podía importar medicamentos que contaban con autorización sanitaria en el Estado de importación. Como señalaron la Comisión y el Gobierno francés, dichos asuntos son, por consiguiente, de naturaleza distinta y, por lo tanto, carecen de incidencia en el presente asunto.
25. Ortscheit, la Comisión y el Gobierno francés observan, por último, que la legalidad de una prohibición de publicidad como la prohibición objeto del litigio está corroborada por la Directiva 92/28 del Consejo, relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano, que establece en el apartado 1 del artículo 2 lo siguiente:
"Los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya otorgado una autorización de puesta en el mercado de conformidad con el Derecho comunitario."
26. Eurim-Pharm aduce que esta disposición debe interpretarse en el sentido de que los Estados miembros no deben prohibir más que la publicidad de medicamentos que no cuentan con autorización en ningún Estado miembro, dado que esta interpretación es la más adecuada al futuro régimen jurídico, caracterizado por la nota de que la autorización de los medicamentos será asunto comunitario. Dicha sociedad estima, por consiguiente, que la referida disposición confirma la solución por ella defendida, esto es, la de que ha de permitirse hacer en un Estado miembro publicidad de medicamentos autorizados en otro Estado miembro.
27. Considero que tiene razón la Comisión cuando mantiene que hay que interpretar la disposición en el sentido de que los Estados miembros deben prohibir la publicidad de medicamentos carentes de autorización en el Estado de que se trate, aun cuando se haya obtenido tal autorización en otro Estado miembro. (21)
28. Pero me parece en cualquier caso dudoso que quepa deducir de la disposición una obligación a cargo de los Estados miembros de prohibir la publicidad de los medicamentos no autorizados en el Estado miembro de que se trate, incluso si la comercialización de dichos medicamentos está permitida con arreglo a una disposición del tipo de la contenida en el apartado 3 del artículo 73 de la HWG, que presupone, en particular, que se haya obtenido una autorización en otro Estado miembro. A la inversa, me parece también dudoso que los Estados miembros estén obligados a autorizar la publicidad en tal situación por el mero hecho de que no pueda deducirse de la referida disposición una obligación de prohibir dicha publicidad.
29. A la vista de los datos de que se dispone y a fin de alcanzar una solución en el presente litigio, considero, por consiguiente, que el Tribunal de Justicia debe limitarse a declarar que, como mantuvo la Comisión, la Directiva, y en particular el apartado 1 de su artículo 2, son expresión del hecho de que la publicidad no puede ser considerada como la mejor fuente de información en relación con los medicamentos y que es, en todo caso, necesario, por razones de salud pública, someter la publicidad de medicamentos a condiciones estrictas y a un control eficaz. Señalo, por otra parte, a este respecto, que los Gobiernos francés, helénico y belga han indicado, todos ellos, que sus legislaciones prohíben la publicidad de medicamentos carentes de autorización sanitaria. (22)
30. En virtud de todo lo expuesto, estimo que ha de responderse a la segunda cuestión que una norma nacional que prohíba la publicidad de medicamentos carentes de autorización sanitaria que puedan ser importados, con arreglo a otra disposición excepcional, por encargo singular a partir de otros Estados miembros está motivada por la protección de la vida y salud de las personas y es necesaria a tal fin, con arreglo al artículo 36 del Tratado, en la medida en que tenga por objeto limitar el volumen de importaciones que puedan efectuarse en virtud de la referida disposición excepcional.
Conclusión
31. En virtud de todo lo expuesto, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones planteadas en los siguientes términos:
"Los artículos 30 y 36 del Tratado CEE deben interpretarse en el sentido de que no se oponen a una norma nacional que prohíbe hacer publicidad de medicamentos que, a pesar de estar sujetos a autorización sanitaria, no hayan sido autorizados en el interior del Estado miembro de que se trate, pero que, sin embargo, pueden ser importados de otro Estado miembro, en el que pueden ser legítimamente comercializados, a condición de que exista en cada caso la prescripción de un médico y el encargo de una farmacia."
(*) Lengua original: danés.
(1) ° El tenor de la disposición es el siguiente: Los medicamentos sujetos a autorización o registro sanitarios sólo pueden ser introducidos en el ámbito territorial de aplicación de esta Ley °excepto en zonas francas distintas de la isla Helgoland° si han sido autorizados o registrados para su comercialización en dicho territorio o si han sido dispensados de la autorización o del registro [...] Hay que hacer una lectura combinada de esta disposición y del apartado 1 del artículo 21 de la AMG, que establece: Los preparados farmacéuticos que sean medicamentos en el sentido del apartado 1 o del número 1 del apartado 2 del artículo 2 únicamente pueden ser introducidos en el ámbito territorial de aplicación de esta Ley cuando hayan obtenido autorización sanitaria de la autoridad federal competente [...]
(2) ° El tenor del precepto es el siguiente: Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los preparados farmacéuticos no autorizados o registrados para la comercialización en el ámbito territorial de aplicación de la presente Ley, o que no hayan obtenido dispensa de dicha autorización o registro, podrán ser introducidos en el referido territorio si pueden ser comercializados en el país de origen y son encargados por una farmacia. Dichos medicamentos solo podrán ser encargados por farmacias en cantidades limitadas, con receta de un médico, de un dentista o de un veterinario, y en virtud de encargo especial de un particular y sólo en el marco del normal funcionamiento de la farmacia [...]
(3) ° El tenor de la disposición es el siguiente: Se prohíbe además la publicidad que ofrezca la consecución de determinados medicamentos mediante importación singular en el sentido del número 6 a del apartado 2 del artículo 73 o del apartado 3 del artículo 73 de la AMG.
(4) ° Asuntos acumulados C-267/91 y C-268/91, Rec. p. I-6097.
(5) ° C-292/92, Rec. p. I-6787, apartado 22.
(6) ° Dedicaré, más adelante, consideraciones más amplias al objeto de la norma alemana controvertida al tratar la segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional a quo.
(7) ° Como alegaron Eurim-Pharm, la Comisión y el Gobierno francés, el Tribunal de Justicia ha establecido en su jurisprudencia que, aunque no condicione directamente las importaciones, una normativa nacional que limite o prohíba determinadas formas de publicidad o ciertos medios de promoción de ventas puede restringir el volumen de dichos intercambios por afectar a las posibilidades de comercialización de los productos importados y que una normativa de esta clase constituye, por consiguiente, una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación en el sentido del artículo 30. Además, consta que el artículo 30 del Tratado no distingue entre medidas que pueden ser calificadas de medidas de efecto equivalente a una restricción cuantitativa por la intensidad de los efectos que producen en los intercambios en el seno de la Comunidad . Véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de mayo de 1993, Yves Rocher (C-126/91, Rec. p. I-2361), apartados 10 y 21. Véanse también, entre otras, las sentencias del Tribunal de Justicia de 15 de diciembre de 1982, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij (286/81, Rec. p. 4575), apartado 15; de 16 de mayo de 1989, Buet (382/87, Rec. p. 1235), apartado 7; de 7 de marzo de 1990, GB-INNO-BM (C-362/88, Rec. p. I-667), apartado 7; de 12 de diciembre de 1990, SARPP (C-241/89, Rec. p. I-4695), apartado 29; de 21 de marzo de 1991, Delattre (C-369/88, Rec. p. I-1487), apartado 50, y de 25 de julio de 1991, Aragonesa de Publicidad Exterior y Publivía (asuntos acumulados C-1/90 y C-176/90, Rec. p. I-4151), apartado 10. En mi opinión, esta jurisprudencia sigue siendo aplicable a las disposiciones que prohíben ciertas modalidades de venta cuando se comprueba, como en el presente asunto, que no se cumplen además los requisitos enunciados en la sentencia Keck y Mithouard.
(8) ° El Consejo ha adoptado numerosos actos dirigidos a conseguir la armonización en el sector de los productos farmacéuticos. Véanse, en particular, el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), que establece a partir del 1 de enero de 1995, para determinados medicamentos de avanzada tecnología, un procedimiento centralizado de autorización comunitaria, y la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (DO L 214 p. 22), que establece, para otros medicamentos, las normas relativas a un procedimiento descentralizado de autorización comunitaria, con arreglo a las cuales, la comercialización de un medicamento en un Estado miembro está siempre supeditada a la expedición de una autorización por la autoridad competente en dicho Estado miembro, pero la autorización que permita comercializar un medicamento en un Estado miembro ha de ser aceptada, en principio, por las autoridades competentes de los demás Estados miembros, a no ser que existan motivos graves para suponer que la autorización del medicamento puede presentar un riesgo para la salud pública, y en caso de discrepancias entre Estados miembros acerca de la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento, tal discrepancia será zanjada mediante una decisión comunitaria vinculante, adoptada previa evaluación científica de la cuestión, en el marco de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Los Estados miembros han de adaptar su Derecho interno a la Directiva para el 1 de enero de 1995.
(9) ° Véanse, en particular, las sentencias del Tribunal de Justicia de 7 de marzo de 1989, Schumacher (215/87, Rec. p. 617), apartado 15; Delattre, antes citada en la nota 7, apartado 48; de 16 de abril de 1991, Eurim-Pharm (C-347/89, Rec. p. I-1747), apartado 26, y de 8 de abril de 1992, Comisión/Alemania (C-62/90, Rec. p. I-2575), apartado 10, así como la reciente sentencia del Tribunal de Justicia de 1 de junio de 1994, Comisión/Alemania (C-317/92, Rec. p. I-2039), apartado 14.
(10) ° DO L 113 p. 13.
(11) ° Véanse los apartados 10 y 11 de la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia en el asunto C-62/90, Comisión/Alemania y, por ejemplo, los apartados 17 y 18 de la sentencia Schumacher; el apartado 53 de la sentencia Delattre, y los apartados 26 y 27 de la sentencia Eurim-Pharm (referencias en la nota 9).
(12) ° DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18.
(13) ° DO L 142, p. 11.
(14) ° Téngase también presente el primer considerando de la Directiva, cuyo tenor es el siguiente: Considerando que el objetivo fundamental de toda normativa relativa a la producción, distribución y uso de medicamentos debe ser garantizar la protección de la salud pública .
(15) ° Bundestagsdrucksache nº 11/5373, en relación con el artículo 6 del proyecto de Ley.
(16) ° La Comisión añade que la posibilidad de importar, por encargo singular, medicamentos carentes de autorización tiene por finalidad su aplicación, por ejemplo, a situaciones en las que un extranjero se encuentre en territorio alemán y continúe utilizando un medicamento autorizado en su país de origen y que esta forma de importación no puede utilizarse para nuevos medicamentos. El Gobierno francés añade que la publicidad de medicamentos carentes de autorización genera una demanda pública para presionar a los poderes públicos a fin de conseguir la expedición de la autorización desvirtuando así el procedimiento de autorización de comercialización.
(17) ° Resulta de los autos que la publicidad de Eurim-Pharm tenía precisamente como único objeto el de informar a los medios interesados dónde podían obtener los productos de que se trata. Como ejemplo de la publicidad que origina el litigio, el auto de remisión señala que la sociedad publicó el 6 de agosto de 1992 un anuncio en Pharmazeutische Zeitung, revista especializada comprada y leída exclusivamente por los círculos especializados interesados, redactado en los siguientes términos: Importación por encargo singular facultativo, con arreglo al artículo 73/3 de la AMG, de DYSPORT, IMIGRAN, JUMEX, PALUDRINE, REGAINE y otras especialidades farmacéuticas; servicio rápido y económico. Eurim-Pharm GmbH 8235 Piding, Am Gaenselehen 4-5.
(18) ° Sentencia del Tribunal de Justicia de 10 de julio de 1980, Comisión/Francia (152/78, Rec. p. 2299), apartado 17.
(19) ° Antes citada en la nota 9.
(20) ° Antes citada en la nota 9.
(21) ° Como expuso la Comisión, la disposición debe ser interpretada en su contexto y, en particular, a la luz del principio de autorización nacional de los medicamentos establecido en el artículo 3 de la Directiva 65/65. Por lo demás, me parece convincente que, como mantiene la Comisión, la formulación algo ambigua autorización de puesta en el mercado de conformidad con el Derecho comunitario se explica por el hecho de que tal disposición fue redactada con vistas al futuro sistema comunitario en el sector de los medicamentos, en cuya virtud, los medicamentos podrán obtener autorización sanitaria bien a raíz de un procedimiento de autorización comunitaria centralizado, bien a raíz de un procedimiento de autorización comunitaria descentralizado, en cuyo marco serán, en principio, siempre los Estados miembros quienes expidan la autorización de comercializar el medicamento en su territorio (véase la nota 8 supra).
(22) ° Por último, el Gobierno francés y Ortscheit invocaron el apartado 4 del artículo 2 de la Directiva 65/65, en la versión modificada por la Directiva 89/341, que permite a los Estados miembros establecer excepciones a la obligación de autorización nacional establecida en el artículo 3. El tenor de dicha disposición es el siguiente: Los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con miras a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de los capítulos II a V a los medicamentos que se suministren atendiendo a un encargo leal y no solicitado, elaborados de acuerdo con las especificaciones de un facultativo reconocido y que los destine a sus pacientes particulares bajo su responsabilidad personal directa. El Gobierno francés aduce que la posibilidad de hacer publicidad de medicamentos carentes de autorización sería incompatible con los límites establecidos en esta disposición, en particular en la medida en que dispone que ha de tratarse de encargos no solicitados. Estimo, sin embargo, que es dudoso que el apartado 4 del artículo 2 contemple excepciones como la del presente asunto, que no se refiere a medicamentos elaborados de conformidad con las especificaciones de un facultativo reconocido y que los destine a sus pacientes particulares. Pero esta disposición muestra, en cualquier caso, cómo la comercialización de medicamentos carentes de autorización debe revestir carácter excepcional.