62021CC0559
JULIANE KOKOTT
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2023. április 20. (
1
)
C‑559/21. P. sz. ügy
Global Silicones Council és társai
kontra
Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) és társai
„Jogorvoslat – Az 1907/2006/EK rendelet (REACH) XIV. mellékletébe felvenni javasolt anyagok jelöltlistájának megállapítása – Az oktametil‑ciklotetrasziloxán (D4), a dekametil‑ciklopentasziloxán (D5) és a dodekametil‑ciklohexasziloxán (D6) e listára való felvétele – Perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok (»PBT«) – Nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok (»vPvB«) – Bioakkumuláció – Bioakkumulációs képesség – Fémorganikus anyagok – Tényállás jogi minősítése – Nyilvánvaló értékelési hiba – Toxicitás”
I. Bevezetés
1.
A REACH rendelet (
2
) értelmében az Unió korlátozhatja a különösen veszélyes anyagok gyártását, felhasználását vagy forgalomba hozatalát. A Bizottság ennek megfelelően engedélyezési kötelezettséget írhat elő az ilyen anyagok használatára vonatkozóan. Ezen intézkedés előkészítése érdekében az Európai Vegyianyag‑ügynökségnek (ECHA) először fel kell vennie a szóban forgó anyagokat az úgynevezett „jelöltlistára”, amelyhez már kapcsolódnak bizonyos követelmények.
2.
A különös aggodalomra okot adó anyagok közé többek között a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus („PBT”) vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív („vPvB”, mint very persistant and very bioaccumulative) anyagok tartoznak. (
3
) Ezek az anyagok csak nagyon lassan vagy egyáltalán nem bomlanak le, ezért a környezet egyes részein felhalmozódhatnak. Az ilyen felhalmozódás hatásai hosszú távon nem láthatók előre. Az ilyen felhalmozódás a gyakorlatban is nehezen visszafordítható. Ezen túlmenően a PBT vagy vPvB anyagok olyan távoli területeket szennyezhetnek, amelyeket meg kell védeni az emberi tevékenységből származó veszélyes anyagokkal való további szennyeződéstől. (
4
)
3.
A jelen fellebbezés azon alapul, hogy az ECHA a szóban forgó anyagokat, az oktametil‑ciklotetrasziloxánt („D4”), a dekametil‑ciklopentasziloxánt („D5”) és a dodekametil‑ciklohexasziloxánt („D6”) PBT/vPvB anyagoknak tekinti. Ennek megfelelően a megtámadott határozattal (
5
) felvette e három anyagot az engedélyezési kötelezettség előírását eredményező jelöltlistára.
4.
A jelen fellebbezés különösen a bioakkumuláció értékelésének módszerére vonatkozó szabályozást, valamint az e szabályozás alkalmazásával kapcsolatos egyes tudományos‑ténybeli kifogásokat érinti.
II. Jogi háttér
5.
A REACH rendelet 13. cikke általános rendelkezéseket tartalmaz az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzésének általános követelményeire vonatkozóan. A vizsgálati módszereket a (3) bekezdés határozza meg:
„Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni.”
6.
A REACH rendelet felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy egyes anyagok felhasználását engedélyhez kösse (VII. cím).
7.
A REACH rendelet 57. cikkének d) és e) pontja szerint az engedélyezési kötelezettség tekintetében különösen a PBT és vPvB anyagok jönnek számításba:
„Az 58. cikkben megállapított eljárással összhangban a következő anyagok tüntethetők fel a XIV. mellékletben:
[…]
d)
az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok;
e)
az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok;
f)
[…]”
8.
A REACH rendelet 59. cikke meghatározza az 57. cikkben említett anyagok azonosítására vonatkozó eljárást, és előírja, hogy az ECHA az így azonosított anyagokat a XIV. mellékletbe felvenni javasolt anyagok listájára, az úgynevezett jelöltlistára veszi fel.
9.
A REACH rendelet XIII. melléklete tartalmazza a PBT és vPvB anyagok azonosítására vonatkozó kritériumokat.
10.
A REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének második franciabekezdése ismerteti a kritériumok alkalmazásának módját:
„A perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosításánál a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló szakértői értékelést kell végezni, amely során a 3.2. pontban felsorolt minden releváns és rendelkezésre álló adatot össze kell hasonlítani az 1. pontban szereplő kritériumokkal. Az említett értékelést különösen abban az esetben kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben az 1. pontban ismertetett kritériumok.”
11.
A REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének negyedik franciabekezdése előírja, hogy „a PBT vagy vPvB tulajdonságok értékeléséhez használt információknak releváns körülmények között kapott adatokon kell alapulniuk”.
12.
A REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének ötödik franciabekezdése szerint „az azonosítás során figyelembe kell venni az anyag összetevőinek, valamint átalakulási és/vagy bomlástermékeinek PBT/vPvB tulajdonságát is”.
13.
A REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének hatodik franciabekezdése szerint „ez a melléklet minden szerves anyagra alkalmazandó, beleértve a fémorganikus anyagokat is”.
14.
A bioakkumulációt a REACH rendelet XIII. mellékletének 1.1.2. és 1.2.2. pontja határozza meg a biokoncentrációs tényezőre való hivatkozással:
„1.1.2. Bioakkumuláció
Egy anyag akkor felel meg a bioakkumuláció (B) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 2000.
[…]
1.2.2. Bioakkumuláció
Egy anyag akkor felel meg a nagyfokú bioakkumuláció (vB) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 5000.”
15.
Emellett a REACH rendelet XIII. mellékletének 3.2. pontja határozza meg a figyelembe veendő információkat:
„3.2. Értékelési szempontok
A P, vP, B, vB és T tulajdonságok értékelésekor a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítés alkalmazása mellett a következőket kell figyelembe venni:
3.2.1. […]
3.2.2. A bioakkumuláció (B vagy vB) értékelése
a)
vízi fajokon végzett biokoncentrációs vagy bioakkumulációs vizsgálat eredményei;
b)
a bioakkumulációs potenciálra vonatkozó egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható, például:
–
szárazföldi fajokon végzett bioakkumulációs vizsgálat eredményei,
–
emberi szövetek vagy testnedvek (pl. vér, tej, zsír) tudományos elemzéséből származó adatok,
–
a környező területekhez képest magas szintek megfigyelése egy terület élővilágában, különösen veszélyeztetett fajokban vagy populációkban,
–
állatokon végzett krónikus toxicitási vizsgálat eredményei,
–
az anyag toxikokinetikai viselkedésének értékelése;
c)
az anyagnak a táplálékláncban való felhalmozódási (biomagnifikációs) képességére vonatkozó adatok, lehetőleg biomagnifikációs tényezőben vagy trofikus magnifikációs tényezőben kifejezve.”
16.
A Bizottság a REACH rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadta a 440/2008/EK rendeletet (
6
), amely a mellékletének C.13. fejezetében szabályozza a vízi és étrendi expozíciót szenvedő halakon végzett bioakkumulációs vizsgálatokat.
17.
A C.13. fejezet bevezetésének első franciabekezdése ismerteti a vizsgálati módszer hátterét:
„Ez a vizsgálati módszer egyenértékű az OECD 305. vizsgálati iránymutatásában (2012) leírt módszerrel. E vizsgálati módszer felülvizsgálatának kettős célja van: Először is, magában kíván foglalni egy étrendi bioakkumulációs […] vizsgálatot, amely alkalmas arra, hogy meghatározza a nagyon csekély vízoldékonyságú anyagok bioakkumulációs potenciálját.”
18.
A C.13. fejezet bevezetésének második franciabekezdése ismerteti étrendi vizsgálati módszer bevezetését:
„[…] Ráadásul elismert tény, hogy a vízben nagyon csekély mértékben oldható anyagok vizsgálata a gyakorlatban nem mindig megvalósítható. Emellett vízi környezetben található, nagyon csekély mértékben vízoldékony anyagok tekintetében a vízi expozíció korlátozott jelentőségű lehet az étrendi módszerhez viszonyítva. Ez olyan vizsgálati módszer kialakításához vezetett, ahol a halakra étrendi expozíciót alkalmaznak.”
19.
A C.13. fejezet bevezetésének hatodik franciabekezdése határozza meg a vízi expozíciós vizsgálatra vonatkozó követelményeket:
„[…] A vízi expozíciós vizsgálat leghatékonyabban 1,5–6,0 log KOW értékkel rendelkező stabil szerves vegyi anyagokra alkalmazható (13), de még alkalmazható erőteljesen víztaszító anyagokra is (amelyek esetében a log KOW > 6,0), ha igazolható a vizsgálati anyag stabil és teljesen feloldott koncentrációja a vízben. Ha nem mutatható ki a vizsgálati anyag stabil koncentrációja a vízben, a vizes vizsgálat nem lenne megfelelő, és ezért az anyag halakban történő teszteléséhez az étrendi megközelítésre lesz szükség (jóllehet az étrendi vizsgálat eredményeinek kiértékelése és felhasználása a szabályozói kerettől függ).”
20.
A C.13. fejezet bevezetésének nyolcadik franciabekezdése foglalkozik a különböző vizsgálati módszerek közötti választással:
„Az azzal kapcsolatos döntést, hogy vízi vagy értrendi expozíciós vizsgálatot végezzenek-e és milyen összeállításban, a 3. [bekezdésben] felsorolt tényezőkre kell alapozni, a megfelelő szabályozói keretet is figyelembe véve. Például a magas log KOW értékkel rendelkező, de a rendelkezésre álló analitikai módszerek érzékenységének fényében értékelhető vízoldékonyságot mutató anyagok tekintetében elsődlegesen a vízi expozíciós vizsgálatot kell mérlegelni. Lehetséges ugyanakkor, hogy a vízoldékonyságra vonatkozó információ nem meghatározó e víztaszító anyagok esetében, ezért az alkalmazandó vizsgálati módszerrel kapcsolatos döntés meghozatala előtt vizsgálni kell a vízi expozíciós vizsgálatra alkalmas, stabil, mérhető oldott vízi koncentrációk elkészítésének lehetőségét (a stabil emulziók nem megengedettek) […]. Nem lehet pontos, előíró jellegű iránymutatást adni arra vonatkozóan, hogy a vízoldékonyság és az oktanol-víz megoszlási hányados kizárási kritériumai alapján melyik módszert kell alkalmazni, mivel más tényezők (analitikai módszerek, bomlás, adszorpció stb.) észlelhető hatást gyakorolhatnak a módszer alkalmazhatóságára a fent említett okokból. Ugyanakkor az 5 feletti log KOW érték és a ~0,01 – 0,1 mg/l alatti vízoldékonyság kijelöli az anyagok azon tartományát, ahol a vízi expozíció egyre nehézkesebbé válhat.”
21.
A C.13. fejezet I. rész „Vizsgálati elv” fejezetének franciabekezdése a vízi expozíciós vizsgálatok elvégzésekor felmerülő növekedési korrekciókkal foglalkozik:
„A halak tömegének a vizsgálat során bekövetkező növekedése következtében a fejlődő halakban csökken a vizsgálatianyag‑koncentráció (ez az úgynevezett növekedés okozta hígulás), így a kinetikus [biokoncentrációs tényezőt] alulbecslik, ha nem korrigálják a növekedés tekintetében […].”
III. Tényállás és eljárás
22.
2014. október 14‑én az ECHA igazgatója kikérte az ECHA mellett működő tagállami bizottság véleményét a D4 és D5 perzisztenciájáról és bioakkumulációjáról tekintettel a REACH rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokra. A tagállami bizottság 2015. április 22‑én véleményt fogadott el arról, hogy a D4 és a D5 a vPvB, a D4 pedig ezen túlmenően megfelel a PBT anyagokra vonatkozó kritériumoknak is megfelel. (
7
)
23.
2017. március 1‑jén a Németországi Szövetségi Köztársaság illetékes hatósága a REACH rendelet 59. cikkének (3) bekezdése alapján benyújtotta a XV. melléklet szerinti dokumentációt, és javasolta a D4 és D5 különösen veszélyes anyagként való azonosítását azok PBT és vPvB tulajdonságai alapján. 2017. december 21‑én a Bizottság az 59. cikk (2) bekezdésével összhangban felkérte az ECHA‑t, hogy a XV. mellékletnek megfelelően készítsen dokumentációt a D6 különösen veszélyes anyagként való azonosításával kapcsolatban is. Az ECHA ebben a dokumentumban arra a következtetésre jutott, hogy a D6 megfelel a PBT és a vPvB kritériumainak.
24.
A tagállami bizottság 2018. június 13‑án mindhárom szóban forgó anyag esetében benyújtotta az alátámasztó dokumentumokat, amelyek szerint ezek az anyagok megfelelnek a PBT és vBvP anyagokra vonatkozó követelményeknek.
25.
2018. június 27‑én az ECHA a REACH rendelet 59. cikkének (8) bekezdése alapján kiadta az ED/61/2018. számú megtámadott határozatot a D4, D5 és D6-nak a XIV. mellékletbe felvenni javasolt anyagok jelöltlistájára való felvételéről, mivel azokat az 57. cikk d) és e) pontja értelmében PBT és vPvB anyagként azonosították. Ezzel egyidejűleg a D4, D5 és D6 bejegyzésével az ECHA frissítette a jelöltlistát. A jelöltlistán a vonatkozó bejegyzésekhez fűzött megjegyzések szerint a D5 és a D6 megfelel az 57. cikk d) pontjában a PBT anyagra vonatkozóan meghatározott kritériumoknak, amennyiben legalább 0,1% D4-et tartalmaznak.
26.
Az első fellebbező, a Global Silicones Council világszerte szilikontermékeket gyártó és értékesítő vállalatokat képvisel. A többi fellebbező szilikontermékeket, különösen a szóban forgó anyagokat gyártó, értékesítő és forgalmazó vállalkozás. Keresetet nyújtottak be a megtámadott határozat ellen, amelyet a Törvényszék a 2021. június 30‑án hozott, Global Silicones Council és mások kontra ECHA (T‑519/18, nem tették közzé, EU:T:2021:404) tárgyú, megtámadott ítéletben elutasított.
27.
A fellebbezők 2021. szeptember 8‑án nyújtották be a jelen fellebbezést. Azt kérik, hogy a Bíróság:
1)
helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet,
2)
semmisítse meg a megtámadott határozatot, másodlagosan utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé; és
3)
az ECHA‑t kötelezze az eljárás – ideértve a Törvényszék előtti eljárást – költségeinek, valamint a beavatkozók költségeinek a viselésére.
28.
Az American Chemicals Council (a továbbiakban: ACC) a fellebbezők mellett beavatkozott a Törvényszék előtti eljárásba, és támogatta kérelmeiket.
29.
Az ECHA azt kéri, hogy a Bíróság:
1)
utasítsa el a fellebbezést és
2)
a fellebbezőket kötelezze a költségek viselésére.
30.
Németország és a Bizottság az ECHA mellett beavatkozóként vett részt a Törvényszék előtti eljárásban. Támogatják az ECHA‑t, és kérik, hogy a fellebbezőket kötelezzék a költségek viselésére.
31.
Az eljárás résztvevői írásban fejtették ki álláspontjukat. A Bíróság nem tartott tárgyalást, mivel úgy ítélte meg, hogy az írásbeli szakasz alapján elegendő információval rendelkezik.
IV. A jogkérdésről
32.
A megtámadott határozat többek között azon a megállapításon alapul, hogy a szóban forgó anyagok mérgezőek és bioakkumulatívak, illetve nagyon bioakkumulatívak.
33.
Itt a negyedik fellebbezési jogalapnak csak az első része érinti azt a megállapítást, hogy a D5 és a D6 mérgező, mivel a D4 által szennyezett (lásd a B. pontot). A fellebbezés középpontjában viszont a szóban forgó anyagok bioakkumulációjának megállapítása áll (lásd az A. pontot).
A.
Bioakkumuláció
34.
A bioakkumuláció általában olyan folyamatot jelent, amelynek során egy anyag kémiai koncentrációja egy szervezetben olyan szintet ér el, amely meghaladja a környező közegben (pl. halak esetében a vízben, emlősök esetében a levegőben), az élelmiszerben vagy mindkettőben lévő koncentrációt. (
8
) A bioakkumulálódó anyagok azért problematikusak, mert az érintett szervezetekben a környezetnek már az ezen anyagoknak való alacsony kitettsége is felhalmozódáshoz, és így ott magas terheléshez vezethet.
35.
A megtámadott határozat a bioakkumuláció tekintetében lényegében a szóban forgó anyagok úgynevezett biokoncentrációs tényezőjére vonatkozó tanulmányokon alapul. (
9
) Ez a vizsgált anyag koncentrációja a halban, a halon vagy az adott szöveten, osztva az anyag koncentrációjával a környező közegben. (
10
) Németország az alkalmazott kísérleti módszert, az úgynevezett „vízi expozíciót” úgy írja le, hogy a kérdéses anyag állandó koncentrációját egy üledék nélküli akváriumban úgy idézik elő, hogy az akváriumban lévő halak az anyagot közvetlenül a vízből, különösen a kopoltyúkon keresztül veszik fel.
36.
A fellebbezők úgy vélik, hogy ez a módszer és a vonatkozó tanulmányok nem alkalmasak a szóban forgó anyagok ténylegesen bekövetkező bioakkumulációjának értékelésére. A Törvényszék előtt azzal érveltek, hogy ha ezek az anyagok vízbe kerülnének, vagy az üledékben lerakódott részecskékhez kötődnének, vagy könnyen elpárolognának a levegőbe, különösen a vízben való alacsony oldhatóságuk és a vízben való megoszlási tulajdonságaik („partitioning properties”) miatt. Ezért a laboratóriumi vizsgálatokban meghatározott biokoncentrációs tényező – az anyagoknak közvetlenül a vízből történő felvétele – nem valós körülmények között nyert adatokon alapul. Inkább a táplálékon keresztül történő felhalmozódásra vonatkozó tanulmányokra – tudományosan a biomagnifikáció (
11
) és a trofikus magnifikáció (
12
) kifejezéseket használják – kellene hivatkozni. Egyes esetekben az ilyen vizsgálatok arra a következtetésre jutnak, hogy nincs bioakkumuláció.
37.
Az első három jogalap, valamint a negyedik jogalap egyes részei a REACH rendelet XIII. mellékletében rögzített vonatkozó rendelkezések értelmezésére vonatkozó kifogásokat (lásd az 1. pontot) és a szóban forgó anyagokra vonatkozó tudományos információkkal kapcsolatos tényleges előterjesztéseket (lásd a 2. pontot) vegyítik.
1. A REACH rendelet XIII. mellékletének értelmezése
38.
A REACH rendelet XIII. mellékletével kapcsolatos jogvita a bioakkumuláció értékelésének jogi mércéjére vonatkozik. E XIII. melléklet 1.1.2. és 1.2.2. pontjai egyértelmű, a biokoncentráción alapuló küszöbértékeket tartalmaznak ezzel kapcsolatban, de a fellebbezők és az ACC azt akarják elérni, hogy ehelyett az összes rendelkezésre álló tanulmány bizonyítóerejét értékeljék teljes körűen, és különösen a táplálékon alapuló bioakkumulációra vonatkozó egyes tanulmányokat vegyék nagyobb súllyal figyelembe (különösen az első fellebbezési jogalap, lásd alább az a) pontot). E célból a harmadik fellebbezési jogalapban azt igyekeznek bizonyítani, hogy a biokoncentrációs tényező meghatározására szolgáló laboratóriumi vizsgálatok nem „releváns körülmények között” nyert adatokhoz vezetnek (lásd alább a b) pontot). A negyedik jogalap harmadik részének első ágában ugyanezen céllal kérik a 1272/2008/EK rendelet (
13
) valamely rendelkezésének megfelelő alkalmazását (lásd alább a c) pontot). A második fellebbezési jogalapjukkal pedig azt kifogásolják, hogy a Törvényszék elferdítette a beadványaik egy részét (lásd alább a d) pontot). Mindezen kifogások azonban nem kérdőjelezhetik meg a megtámadott ítéletet.
a) Első fellebbezési jogalap – A biokoncentrációs tényező elsőbbsége
39.
A fellebbezők és az ACC az első fellebbezési jogalappal különösen a megtámadott ítélet 68–71. pontját támadják, amelyben a Törvényszék rögzíti, hogy a bioakkumulációt lényegében a biokoncentrációs tényező felderítésével állapítják meg. A fellebbezők a fellebbezési jogalap harmadik részének harmadik ágában megismétlik e véleményt különösen a D6 vonatkozásában, vitatva a megtámadott ítélet 226. pontját, amelyben a Törvényszék ugyancsak e megállapításra hívja fel a figyelmüket.
40.
A megtámadott ítélet 68. pontjában a Törvényszék megállapítja, hogy a REACH rendelet XIII. mellékletének 1.1.2. és 1.2.2. pontjában a jogalkotó előírta, hogy a bioakkumulációt a vízi szervezetekben a biokoncentrációs tényező alapján kell értékelni.
41.
Ez a megállapítás az említett rendelkezések megfogalmazásából következik, amely szerint a „bioakkumulatív” kritérium – korlátozás nélkül – 2000‑es biokoncentrációs tényezőnél, a „nagyon bioakkumulatív” kritérium pedig 5 000‑es tényezőnél teljesül.
42.
Ugyanakkor a fellebbezők és az ACC helyesen hangsúlyozzák, hogy a REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének második franciabekezdése szerint minden releváns és rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni a „bizonyítékok súlyának” értékelése révén, és össze kell vetni az 1. pontban, jelen esetben az 1.1.2. és 1.2.2. pontban meghatározott kritériumokkal. Ebből azt a következtetést vonják le, hogy a biokoncentrációs tényező mellett az ECHA‑nak nagyobb jelentőséget kellett volna tulajdonítania a táplálékon alapuló bioakkumulációnak, azaz különösen a biomagnifikációs tényezőnek és a trofikus magnifikációnak.
43.
A REACH rendelet XIII. melléklete 3.2.2. pontjának c) pontja alapján valójában mindkét tényezőt figyelembe kell venni a bioakkumuláció megítélésénél.
44.
Ezen információk azonban csupán kiegészítő jellegűek, és akkor kell felhasználni, ha a biokoncentrációs tényezőt nem lehet megbízhatóan meghatározni, amint arra a Törvényszék a megtámadott ítélet 69. és 70. pontjában helyesen hívja fel a figyelmet. Ez a 253/2011 rendelet (
14
) (6) preambulumbekezdéséből és a REACH rendelet XIII. melléklete bevezető része második franciabekezdésének második mondatából következik. Eszerint a bizonyítóerő meghatározása és a XIII. melléklet 3.2. pontja szerinti információkkal való összehasonlítás különösen azokban az esetekben szükséges, amikor a XIII. melléklet 1. pontja szerinti kritériumok, azaz ebben az esetben az 1.1.2. és 1.2.2. pont alatt említett küszöbértékek nem alkalmazhatók közvetlenül a rendelkezésre álló információkra. Ebből viszont az következik, hogy a bizonyítóerő meghatározásának először azt kell tisztáznia, hogy a rendelkezésre álló tanulmányok megbízhatóan állapították-e meg a biokoncentrációs tényezőt.
45.
Amennyiben a fellebbezők az ECHA iránymutatásában tett kijelentésekre hivatkoznak, (
15
) amelyek szerint nem csak a biokoncentrációs tényezőt kell figyelembe venni, akkor e szöveget nagyon szelektíven idézik. A teljes szövegkörnyezetéből ugyanis ezzel szemben az is világosan kitűnik, hogy a biokoncentrációs tényező meghatározása az előnyben részesített módszer, és hogy más információk elsősorban akkor bírnak jelentőséggel, ha a biokoncentrációs tényezőre vonatkozó információk ellentmondásosak vagy más okokból kétségesek. (
16
)
46.
A REACH rendelet 13. cikke (3) bekezdésének első mondata ugyanerre az eredményre vezet. Eszerint amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni.
47.
Amikor a tagállami bizottság 2015‑ben a D4 és D5 bioakkumulációjára vonatkozó megállapításokat tette, a Bizottság a 440/2008/EK rendelet mellékletének C.13. fejezetében korlátozás nélkül elfogadta a biokoncentráció megállapítására a jelen esetben alkalmazott vízi expozíciós tesztet.
48.
E vizsgálati módszer elismerésére vonatkozó bejegyzés azonban már nem érvényesült 2018‑ban, amikor a tagállami bizottság benyújtotta a megtámadott határozatot alátámasztó dokumentumokat. A Bizottság ugyanis módosította az OECD felülvizsgált iránymutatásai alapján. (
17
)
49.
Ennek során a Bizottság újonnan bevezetett egy, a táplálékkal történő bevitel eredményeként (azaz biomagnifikáció vagy trofikus magnifikáció révén) történő bioakkumulációra vonatkozó vizsgálatot, amely a nagyon alacsony vízoldékonyságú anyagok esetében megfelelő. (
18
) Eszerint a vizsgálat felépítésére vonatkozó döntést a vízoldékonyság és az oktanol/víz megoszlási együttható figyelembevételével kell meghozni. (
19
) E tekintetben egyrészt a jogi keret, másrészt a módszer gyakorlati alkalmazhatósága a mérvadó, mivel a vízi expozícióval történő vizsgálat bizonyos anyagtulajdonságok esetében egyre nehezebbé válhat. (
20
)
50.
A biokoncentrációs tényező vízi expozícióval történő vizsgálata mindazonáltal még e módosítások után is a bioakkumuláció megállapításának előnyben részesített módszere marad. A táplálékfelvételen alapuló vizsgálati módszerekhez csak akkor kell folyamodni, ha e módszerek nehézségekbe ütköznek.
51.
A megtámadott ítélet 71. pontjában a Törvényszék tehát helyesen állapítja meg, hogy az uniós jogalkotó, jelen esetben a Bizottság, (az OECD iránymutatásai alapján) úgy döntött, hogy bizonyos elsőbbséget biztosít az anyag vízi szervezetekben való biokoncentrációs tényezőjére vonatkozó megbízható vizsgálatok eredményeinek. A harmadik fellebbezési jogalap tárgyalása lehetővé teszi a határozat indokoltságának vizsgálatát.
52.
A Törvényszék a 73. és 74. pontban helyesen állapította meg tehát azt is, hogy a biokoncentrációra vonatkozó vizsgálatok eredményeitől eltérő információknak kellene ezeket hatástalanítani vagy cáfolni ahhoz, hogy a bioakkumulációra vonatkozó megállapításokat megkérdőjelezzék. A fellebbezők és az ACC ezzel szemben felhozott kifogásait tehát szintén el kell utasítani.
53.
Így az első fellebbezési jogalap és a negyedik fellebbezési jogalap harmadik részének harmadik ága megalapozatlan, amennyiben azok a bioakkumuláció értékelésére alkalmazandó jogi normára vonatkozó megállapításokat támadják.
b) Harmadik fellebbezési jogalap – Adatok beszerzése releváns körülmények között
54.
A fellebbezők a harmadik fellebbezési jogalapban is a bioakkumulációnak a biokoncentrációs tényezőn keresztül történő értékelését kifogásolják. Ehhez a REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének negyedik preambulumbekezdésére hivatkoznak, amely szerint a PBT/vPvB tulajdonságok meghatározásához használt információk a releváns körülmények között kapott adatokon alapulnak. Vitatják, hogy az alkalmazott laboratóriumi vizsgálatok „releváns körülményeket” biztosítanának a vonatkozó adatok megszerzéséhez, mivel a szóban forgó anyagok tulajdonságaikból adódóan ilyen formában aligha fordulnak elő a környezetben.
55.
A Bizottság ezt az érvelést azzal hárítja el, hogy a fellebbezők azt nem terjesztették elő kellő időben, ezért az nem elfogadható. Bár a fellebbezők a Törvényszék előtti keresetükben többször említették a „releváns körülmények” fogalmát, valójában csak azt vezették le belőle, hogy a különböző kritériumokat ugyanabban a környezeti közegben (rekesz) kell értékelni. (
21
) Amint azt a Törvényszék a megtámadott ítélet 105. pontjában megjegyzi, a fellebbezők csak a válaszban, a „releváns körülményekkel” összefüggésben vetették fel a nem valós laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozó kifogást. A 132. pontban azonban nyitva hagyja azt a kérdést, hogy ez az érvelés elkésett‑e.
56.
A Törvényszékhez hasonlóan én sem tartom helyénvalónak a beadvány elkülönítetten történő elutasítását. A szóban forgó anyagok tulajdonságainak jogi minősítése, amelyet a fellebbezők jogosan (
22
) kérdőjeleznek meg, valóban az alkalmazandó jogi mérce tisztázását igényli. Ebben az összefüggésben a „releváns feltételek” fogalmát figyelembe kell venni.
57.
Ami e jogi mércét illeti, ez a fellebbezési jogalap azt jelenti, hogy a bioakkumulációnak a REACH rendelet XIII. mellékletének 1.1.2. és 1.2.2. pontja szerinti biokoncentrációs tényezőn keresztül történő egyértelmű meghatározása nem lehet irányadó, ha az e tényező meghatározására szolgáló vizsgálati feltételek a természetben ténylegesen nem fordulhatnak elő. Ebben az esetben ugyanis a vizsgálati eredményeket nem „releváns körülmények” között kapnák meg.
58.
Ha ezt az érvelést elfogadnák, akkor az eddigi megfontolásokkal ellentétben ez további korlátozást jelentene e kritérium és a kapcsolódó vizsgálati módszer alkalmazása tekintetében. Ez nemcsak a módszer alkalmazásának nehézségeitől függ, hanem attól is, hogy az eredmények – az adott anyagok tényleges környezeti tulajdonságait figyelembe véve – reálisak‑e.
59.
A Törvényszék ezen érveléssel szemben – lényegében a megtámadott ítélet 88. és 89., 116–119. és 133. pontjában – azt állítja, hogy a megtámadott határozat az anyagok tulajdonságaitól függő veszélyek értékelésén alapul, nem pedig az említett anyag felhasználásával kapcsolatos kockázatok értékelésén.
60.
Első pillantásra a kockázatok és a veszélyek közötti ilyen megkülönböztetés nagyon mesterségesnek tűnik, amit a fellebbezők is kifogásolnak. A Bíróság ugyanakkor joggal ismeri el újra, (
23
) mivel a különböző értékelési eljárásokat célozza. A kockázatértékelést a REACH rendelet I. mellékletének 6. szakasza, (
24
) a veszélyek értékelését a XIII. melléklet tartalmazza. Az előbbi az expozíciós forgatókönyveken alapul, azaz az anyag tervezett felhasználásának és az azzal kapcsolatos konkrét kockázatoknak a reális mérlegelésén. Ezzel szemben a veszélyértékelés célja egy anyag belső tulajdonságainak azonosítása, függetlenül annak felhasználásától.
61.
Ennek megfelelően a Törvényszék érveléséből az következik, hogy a REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének negyedik preambulumbekezdésében szereplő „releváns körülmények” nem arra vonatkoznak, hogy a szóban forgó anyag hogyan viselkedik a ténylegesen létező környezeti feltételek mellett történő felhasználás során, hanem csak arra, hogy a vizsgálati módszerek alkalmasak‑e a szóban forgó anyagok veszélyes belső tulajdonságainak azonosítására.
62.
Ahhoz, hogy egy ilyen vizsgálati módszer ne csak elméletileg érdekes eredményeket adjon, hanem a gyakorlatban is hasznos legyen, különösen két feltételnek kell megfelelnie. Először is, a különböző anyagok belső tulajdonságainak vizsgálatakor kapott eredményeknek összehasonlíthatónak kell lenniük. Másodszor a vizsgálatot úgy kell lefolytatni, hogy abból következtetéseket lehessen levonni a különböző felhasználásokhoz kapcsolódó kockázatokra vonatkozóan. A vizsgálatoknak ezért olyan szabványosított vizsgálati eljárásrenden kell alapulniuk, amelyek összehasonlítható eredményeket adnak, és lehetővé teszik a különböző felhasználások kockázataira vonatkozó következtetések levonását. (
25
)
63.
Az ECHA és a Bizottság tehát meggyőzően érvel amellett, hogy a vonatkozó feltételek csak a veszélyértékelés általánosan elfogadott vizsgálati módszereit jelentik. (
26
) Ez megfelel a REACH rendelet már említett 13. cikke (3) bekezdése első mondatának, amely szerint az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez szükséges vizsgálatokat a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni.
64.
A Bizottság a technikai fejlődés figyelembevétele érdekében rendszeresen felülvizsgálja ezeket a vizsgálati módszereket. Ezért módosította 2011‑ben a REACH rendelet XIII. mellékletét, (
27
) valamint 2017‑ben a 440/2008/EK rendelet mellékletének vonatkozó C.13. fejezetét. (
28
) E pontosítások során a Bizottság nagyobb teret engedett a bioakkumuláció táplálékfelvétel alapján történő megítélésének. Nem azt állapította meg azonban, hogy ezt a módszert kell előnyben részesíteni, ha a biokoncentráció meghatározása olyan körülményeken alapul, amelyek a természetben gyakorlatilag nem fordulnak elő. Az említetteknek megfelelően (
29
) csak azokban az esetekben zárja ki ezt a módszert, amikor a vizsgálat elvégzésének nehézségei miatt nem ad megbízható eredményeket.
65.
Következésképpen a jogalkotó, ebben az esetben a Bizottság, a vonatkozó tudományos bizonyítékok alapján már megállapította a lényegi tulajdonságok meghatározása szempontjából releváns módszereket, amelyeket a vitatott anyagok bioakkumulcáiójának értékelésénél alkalmazni kell. Feltételezhető, hogy ennek során már kellőképpen figyelembe vette az ilyen anyagok tényleges viselkedését a környezetben.
66.
E megállapítással nem ellentétes az a tény, hogy tudományos szinten más nézeteket is vallanak a bioakkumuláció értékelésének módját illetően. Mivel e módszerek meghatározását nagyfokú tudományos összetettség jellemzi, a Bizottság e tekintetben széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, (
30
) amely lehetővé teszi számára, hogy a különböző tudományos álláspontok között döntsön, és ezek közül egyet kiválasszon.
67.
A fellebbezők egyébként sem a Törvényszék előtt, sem a fellebbezési eljárás során nem kérdőjelezték meg e rendelkezéseket.
68.
A megtámadott ítélet ezért nem szenved jogi hibában amiatt, hogy a Törvényszék visszautasította a „releváns körülmények” fogalmának akként történő értelmezését, miszerint a bioakkumuláció értékelésére szolgáló vizsgálati módszereknek meg kell felelniük az adott anyag környezetben történő tényleges előfordulásának.
69.
Következésképpen a harmadik fellebbezési jogalap is megalapozatlan.
c) A negyedik fellebbezési jogalap harmadik részének első ága – a címkézési rendelet
70.
A biokoncentráció vonatkozó figyelembevétele elleni további érvként a fellebbezők a negyedik fellebbezési jogalap harmadik részének első ágában a D6 bioakkumulációjának megállapításával összefüggésben a címkézési 1272/2008/EK rendeletre hivatkoznak. (
31
) Azt állítják, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 96. és 225. pontjában visszautasította e rendelet I. melléklete 1.1.1.3. pontjának alkalmazását.
71.
Ugyanakkor nem nyilvánvaló, hogy a fellebbezők milyen további előnyt remélnek e rendelkezés figyelembevételétől, mivel az csak a bizonyítékok súlyának meghatározására vonatkozó, a REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének 2. és 3. pontjával javarészt megegyező absztrakt magyarázatot tartalmaz. Amennyiben azonban már ezek a kérdés nélkül alkalmazandó rendelkezések sem kérdőjelezhetik meg a bioakkumulációnak a biokoncentrációs tényező alapján történő meghatározására vonatkozó egyértelmű küszöbértékeit, akkor a 1272/2008/EK rendelet hasonló rendelkezésének megfelelő alkalmazása sem vezethet más eredményre.
72.
Ezért ez az érv a döntés szempontjából nem releváns („inopérant”), és emiatt el kell utasítani.
d) Második fellebbezési jogalap – a szóban forgó anyagok hibrid jellege
73.
A második fellebbezési jogalap csak felületesen szemlélve érinti a bioakkumuláció értékelésére vonatkozó szabályozást; a fellebbezők és az ACC valójában a szóban forgó anyagok tulajdonságainak jogi minősítésével foglalkoznak. A Törvényszék azonban tévesen kezelte a vonatkozó érvet az említett rendeletek alkalmazhatósága elleni érvként.
74.
A fellebbezők ezért a megtámadott ítélet 141. és 150. pontját kifogásolják. Ebben a Törvényszék a REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének hatodik franciabekezdésére hivatkozik, amely szerint ez a melléklet valamennyi szerves anyagra alkalmazandó, beleértve a fémorganikus anyagokat is.
75.
A fellebbezők a Törvényszék előtt előadták, hogy a bioakkumuláció értékelése során figyelembe kell venni a szóban forgó anyagok „hibrid természetét”. Ennek során a szóban forgó anyagok szerves‑szervetlen vagy „főként szervetlen” szerkezetére hivatkoznak. (
32
)
76.
A megtámadott ítélet 141. pontjában a Törvényszék erre akként reagál, hogy a „hibrid” szerkezetű anyag nem feltétlenül kerülne ki a REACH rendelet XIII. mellékletének hatálya alól. A Törvényszék a 150. pontban azt is megállapítja, hogy a szóban forgó anyagokra a XIII. melléklet alkalmazandó, mivel azok szerves anyagok.
77.
A fellebbezők ugyanakkor helyesen hivatkoznak arra, hogy a Törvényszék e megállapításokkal nem a vonatkozó beadványaikra válaszolt. Nem állították ugyanis, hogy a REACH rendelet XIII. melléklete nem alkalmazható a szóban forgó anyagokra. A Törvényszékhez benyújtott kérelem olvasata alapján inkább azt kifogásolták, ahogyan ezt a mellékletet alkalmazták. (
33
) Különösen a biokoncentrációs tényező bioakkumuláció meghatározására való alkalmasságával kapcsolatban fogalmaztak meg kételyeket arra alapozva, hogy a vitatott anyagok hibrid szerves‑szervetlen szerkezettel rendelkeznek. (
34
)
78.
A megtámadott ítélet 141. és 150. pontjában foglalt megállapítások tehát nem reagálnak a fellebbezők érveire, és a fellebbezők beadványainak elferdítésén alapulnak. (
35
)
79.
Egyébként, ha a Törvényszék figyelmen kívül hagyta volna a fellebbezők által a szóban forgó anyagok hibrid jellegére alapított kifogásokat, a megtámadott ítélet indokolása nem lenne megfelelő, és hatályon kívül kellene helyezni.
80.
Azonban maguk a fellebbezők is helyesen ismerik el, hogy a Törvényszék foglalkozott ezekkel a kifogásokkal. Ezzel a kérdéssel a szóban forgó anyagokra vonatkozó tudományos információk jogi minősítésével összefüggésben fogok foglalkozni.
81.
A megtámadott ítélet 141. és 150. pontjának alapjául szolgáló, a fellebbezők beadványainak elferdítése tehát nem jelent hátrányt a fellebbezők számára. E tekintetben a második fellebbezési jogalap tehát nem releváns a határozat szempontjából („inopérant”), és azt szintén el kell utasítani.
e) Közbenső következtetés
82.
Összefoglalva, a REACH rendelet XIII. melléklete szerint a bioakkumuláció meghatározására a biokoncentrációs tényező vízi expozícióval végzett vizsgálata az előnyben részesített módszer. Ha azonban ez a módszer nehézségeket okoz, a táplálékfelvételen alapuló vizsgálati módszerek is alkalmazhatók. A fellebbezőknek a XIII. melléklet ezen értelmezésével szembeni érvelése megalapozatlan.
2. A szóban forgó anyagokra vonatkozó tudományos információk jogi minősítése
83.
A fellebbezők valamennyi fellebbezési jogalaphoz kapcsolódóan ténybeli érveket is előadtak annak bizonyítására, hogy a szóban forgó anyagok különleges tulajdonságai kizárják a bioakkumuláció biokoncentrációs tényező alkalmazásával történő a megállapítását. E tekintetben először az érv elfogadhatóságát kell megvitatni, és meg kell határozni a fellebbezés felülvizsgálati mércéjét (lásd az a) pontot), majd a tényállás tisztázására vonatkozó kifogásokat kell megvizsgálni (lásd a b) pontot), végül pedig a releváns információk értékelését kell elvégezni (lásd a c) pontot).
a) Elfogadhatóság és a felülvizsgálat mércéje
84.
A Bizottság, és bizonyos mértékig az ECHA és Németország is azon az állásponton van, hogy a releváns információk értékelése kizárt a Törvényszék által, a fellebbezés során végzett felülvizsgálat alól, mivel az a tények újraértékelését feltételezi. A fellebbezés e tekintetben elfogadhatatlan.
85.
El kell ismerni, hogy az egyes tanulmányok értékelése a fellebbezésben nem várható el. A tények és bizonyítékok értékelése – e tények és bizonyítékok elferdítésének esetét kivéve – nem minősül jogkérdésnek, amelyet mint ilyet a Bíróságnak fellebbezés keretében felül kellene vizsgálnia. (
36
)
86.
A fellebbezők ezt az érvelést azzal próbálják ellensúlyozni, hogy a Törvényszéket a tények elferdítésével vádolják, de gyakorlatilag elsősorban a Törvényszék által e tényekből levont következtetéseket támadják.
87.
Ez azonban nem jelenti azt, hogy a fellebbezők tényállásra vonatkozó érve elfogadhatatlan. Amint azonban a Törvényszék megállapította vagy értékelte a tényállást, az EUMSZ 256. cikk értelmében a Bíróság a tények jogi minősítésének és az abból levont jogi következtetéseknek a felülvizsgálatára rendelkezik hatáskörrel. (
37
) Ennek megfelelően a Bíróság azt is kimondta már, hogy a tények jogi minősítésének kérdése az, hogy egy anyag alacsony oldhatóságát figyelembe kell‑e venni az ezen anyag vízi környezetre nézve fennálló veszélyeinek besorolása céljából, amely kérdés a fellebbezéssel kapcsolatban gyakorolt felülvizsgálat keretei közé tartozik. (
38
)
88.
Jelen esetben tehát felül kell vizsgálni a szóban forgó anyagokra vonatkozó – lényegében nem vitatott – tudományos információknak a bioakkumuláció meghatározására fentebb kidolgozott jogi norma alá történő besorolását.
89.
A szóban forgó anyagok tulajdonságainak értékelése egyébként a tekintetben, hogy bioakkumulációjukról a biokoncentrációs tényező vagy más vizsgálati módszerek alapján kell‑e dönteni, elsősorban az ECHA feladata. Mivel ez egy tudományos‑technikai szempontból rendkívül összetett kérdés, az ECHA‑t széles mérlegelési jogkör illeti meg. Az uniós bíróságok az ilyen intézkedéseket csak nyilvánvaló értékelési hiba vagy a mérlegelési jogkör határainak nyilvánvaló túllépése esetén vizsgálhatják felül. E körülmények között az uniós bíróság nem helyettesítheti a saját, tudományos és technikai rendre vonatkozó ténybeli megállapításaival az intézmények megállapításait, mivel a jogalkotó kizárólag ez utóbbiakat hatalmazta fel e feladat elvégzésére. (
39
)
90.
Különösen amennyiben valamely fél olyan nyilvánvaló értékelési hibára hivatkozik, amelyet a hatáskörrel rendelkező intézmény követett el, az uniós bíróságnak ellenőriznie kell, hogy ez az intézmény gondosan és pártatlanul vizsgált‑e meg minden, az ügyre vonatkozó, az ezen értékelés alapjául szolgáló releváns tényt. (
40
) Bár az alapvető adatok megállapítására is széles mérlegelési jogkör áll rendelkezésre, az illetékes szervnek az uniós bíróságok előtt bizonyítania kell, hogy minden releváns tényt és körülményt figyelembe vett. (
41
)
91.
A bírósági eljárásokban ez általában azt jelenti, hogy a releváns szempontok elégtelen vizsgálatára vagy nyilvánvaló értékelési hibákra hivatkozó félnek először olyan szempontokat kell megjelölnie, amelyek döntő kétséget támaszthatnak az érintett uniós szerv által végzett értékelés hitelességét illetően. (
42
) E szervnek csak ezt követően kell szükség esetén eloszlatnia ezeket a kétségeket. A fellebbezők álláspontjával ellentétben ez nem a bizonyítási teher megfordítását jelenti, hanem – éppen ellenkezőleg – az uniós eljárásjog egyik alapelvét. Mivel az uniós bíróságok általában nem hivatalból vizsgálódnak, a bizonyítási teher szinte mindig azt a felet terheli, aki egy adott körülményre hivatkozik.
92.
A jelen esetben a fellebbezők által, a siker érdekében leküzdendő akadály még magasabb, mivel a bioakkumuláció megállapítása nem a szóban forgó anyagok tulajdonságairól rendelkezésre álló információk szabad, tisztán tudományos értékelésén alapul. Az eddig elmondottak alapján inkább az következik a REACH rendelet XIII. mellékletéből, hogy a bioakkumuláció meghatározását rendszerint a vízi expozíción alapuló biokoncentrációs tényező vizsgálata alapján kell elvégezni. Csak akkor lehet kivételesen más értékelési módszereket alkalmazni, különösen a táplálékfelvétellel kapcsolatban, ha ez a módszer különleges nehézségeket vet fel.
93.
Ebből kifolyólag nem meggyőző a fellebbzőknek az első és második fellebbezési jogalapban emelt kifogása, amely szerint a Törvényszék a megtámadott ítélet 74. és 156. pontjában megfordította a bizonyítási terhet. A Törvényszék a vonatkozó megállapításokkal csupán azt fejezte ki, hogy a fellebbezők érvei nem adnak okot kellő kétségekre az ECHA értékelésének megalapozottságát illetően.
b) A tényállás tisztázása
94.
A tényállás tisztázása tekintetében a fellebbezők a negyedik fellebbezési jogalap második ágában lényegében azt állítják, hogy a Bíróság nem megfelelően indokolta a vonatkozó kifogás elutasítását. Előadták, hogy az ECHA nem vett kellőképpen figyelembe a két tagállami bizottság 2015‑ös és 2018‑as véleménye között kiadott tanulmányokat.
95.
A Törvényszék a megtámadott ítélet 170. és 171. pontjában elutasítja ezt a kifogást azzal, hogy felsorolja ezeket a tanulmányokat, és megállapítja, hogy azokat figyelembe vették.
96.
Ez az indokolás önmagában véve valóban nagyon szűkszavúnak tűnik.
97.
Amint azonban az ECHA rámutat, a Törvényszék a megtámadott ítélet 169. pontjában egyébként arra is hivatkozik, hogy a szóban forgó tanulmányok figyelembevétele a tagállami bizottság 2018‑ban benyújtott igazoló dokumentumaiból következik. Nem lenne helyénvaló megkövetelni a Törvényszéktől azt, hogy „újra adja elő” e tanulmányok értékelését az említett dokumentumokban annak bizonyítása érdekében, hogy e tanulmányokat nemcsak megemlítették, hanem tartalmukat tekintve figyelembe is vették.
98.
A Törvényszék egyébként több helyen, különösen a megtámadott ítélet 185–188. és 196–200. pontjában tárgyalja, hogy az ECHA vagy a tagállami bizottság milyen módon vett figyelembe egyes tanulmányokat. A Törvényszék a megtámadott ítélet 73–77. pontjában pedig tárgyalja a tagállami bizottságnak a táplálékkal történő bioakkumulációval kapcsolatos tanulmányokkal való foglalkozását.
99.
Végül, a fellebbezők azon érve, miszerint e tanulmányok elégtelen figyelembevételét mutatja az a tény, hogy az ECHA megállapította, hogy a szóban forgó anyagok bioakkumulálódnak, nem releváns e kérdés szempontjából. Nem a releváns szempontok vizsgálatára vonatkozik, hanem az ezekből levont következtetésekre, azaz az alább tárgyalandó tények jogi minősítésére.
100.
Következésképpen a Törvényszék jogosan utasította el a tényállás nem megfelelő tisztázására vonatkozó panaszt, és a fellebbezők ezzel szembeni érvelése megalapozatlan.
c) A rendelkezésre álló információk jogi minősítése
101.
Ami a szóban forgó információk jogi minősítését illeti, a fellebbezők érvelése arra a tényre vezethető vissza, hogy a szóban forgó anyagok hibrid jellegük miatt (második fellebbezési jogalap) bizonyos tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek miatt a vízi expozícióval végzett biokoncentrációs vizsgálat irreális eredményekhez vezet (harmadik fellebbezési jogalap). Ezt a rendelkezésre álló tanulmányok bizonyítékainak súlya alapján kellett volna elismerni, és táplálékfelvételen alapuló tanulmányok felhasználását kellett volna eredményezni (első fellebbezési jogalap).
102.
Különösen a bizonyítékok súlyának meghatározására való hivatkozás a REACH rendelet XIII. mellékletének már elutasított értelmezésén alapul, mivel a bioakkumulációt elsősorban a biokoncentráció alapján kell értékelni. (
43
) Ez azonban nem zárja ki, hogy a fellebbezők ténybeli előadásai olyan nehézségeket mutassanak be, amelyek kizárják e módszer alkalmazását.
103.
A szóban forgó anyagok „hibrid” jellege arra utal, hogy szerkezetük alapvető jellemzője egy szilíciumból és oxigénből álló szervetlen gyűrű, amelyhez szerves csoportok, úgynevezett alkilcsoportok kapcsolódnak, amelyek szénből és hidrogénből állnak. Az ECHA (
44
) például a következőképpen mutatja be a D4 szerkezeti képletét:
104.
A szóban forgó anyagok sajátos tulajdonságai ezen a szerkezeten alapulnak. Különösen alacsony a vízben való oldhatóságuk és magas az oktanol‑víz megoszlási hányadosuk. Ez a megoszlási hányados az anyag lipofilitása (zsírban való oldhatósága) és hidrofilitása (vízben való oldhatósága) közötti kapcsolat mérésére szolgál. Az érték nagyobb, mint egy, ha egy anyag jobban oldódik zsírszerű oldószerekben, például n‑oktanolban, és kisebb, mint egy, ha jobban oldódik vízben. (
45
) Az ECHA a D4 vízben való oldhatóságának értékét 56 μg/L‑ben határozta meg, a megoszlási hányados 6,98. (
46
) A D5 esetén ezek az értékek 17 μg/L és 8,07 (
47
), a D6 esetén 5.1 μg/L és 8,87. (
48
)
105.
Ezen tulajdonságokra épül a fellebbezőknek az ECHA és a Bizottság által nem vitatott érvelése, miszerint a szóban forgó anyagok természetes körülmények között a vízben alig állnak rendelkezésre, hanem vagy a víztestek üledékében rakódnak le, vagy a levegőbe illeszkednek. Ezért úgy vélik, hogy az ECHA‑nak a bioakkumuláció értékelését nem a vízi expozíción alapuló biokoncentrációs tényezőre, hanem a szóban forgó anyagok táplálékkal történő bevitelére vonatkozó vizsgálatokra kellett volna alapoznia.
106.
A Törvényszék a megtámadott ítélet 117. pontjában ezen érveléssel szemben azt hozza fel, hogy a fellebbezők nem fejtették ki, hogy a szóban forgó anyagok hogyan fordulhatnak elő bizonyos szervezetekben, ha azok nem fordulnak elő a vízben. Ennek során a tagállami bizottság alátámasztó dokumentumaira támaszkodik, amelyekben a laboratóriumi vizsgálatok mellett olyan tanulmányokat is megemlít, amelyek szerint a szóban forgó anyagok a természetben bizonyos szervezetekben megtalálhatók. A Törvényszék érvelése azonban nem meggyőző, mivel ezek az élőlények közvetlenül vagy közvetve az üledékből, táplálék útján vehették fel az anyagokat, amire a fellebbezők is hivatkoztak.
107.
A fellebbezők álláspontját támasztja alá továbbá a 440/2008/EK rendelet melléklete C.13. fejezet bevezetésének második franciabekezdése is. Eszerint a biokoncentrációs tényező vízi expozíció alapján történő meghatározása technikailag nem megvalósítható a nagyon alacsony vízoldékonyságú anyagok esetében. Emellett a vízi környezetben található, nagyon csekély mértékben vízoldékony anyagok tekintetében a vízi expozíció korlátozott jelentőségű lehet a táplálkozáson alapuló expozícióhoz viszonyítva. A nyolcadik franciabekezdés szerint pedig a vízi expozícióval végzett vizsgálat egyre nehezebbé válhat az olyan anyagok esetében, amelyeknek a megoszlási hányadosa 5‑nél nagyobb, vízben való oldhatósága pedig 10–100 μg/l-nél kisebb.
108.
A fellebbezők érvelésének Törvényszék általi elutasítása azonban más okokból jogszerűnek bizonyul.
109.
Különösen a 440/2008/EK rendelet melléklete C.13. fejezet bevezetésének hatodik franciabekezdése mondja ki, hogy a vízi expozíció bizonyos feltételek mellett a 6‑nál nagyobb megoszlási hányadossal rendelkező anyagokra is alkalmazható. A nyolcadik franciabekezdés tisztázza, hogy pusztán a vízben való oldhatóság és a megoszlási hányados alapján nem lehet pontos útmutatást adni az alkalmazandó módszerre vonatkozóan, mivel más tényezők (például az analitikai módszer, a lebomlás, az adszorpció stb.) jelentősen befolyásolhatják a módszer alkalmazhatóságát.
110.
Így a jogalkotó, figyelembe véve a 107. pontban említett lehetséges nehézségeket, mégis úgy döntött, hogy főszabály szerint előnyösebb a biokoncentrációs tényező vízi expozíció általi meghatározásának vizsgálati módszere. Csak akkor van döntő jelentősége a bioakkumuláció táplálék alapján történő értékelésének, ha ez a módszer a gyakorlatban nem végezhető el.
111.
A tagállami bizottság 2015‑ös és 2018‑as véleménye szerint a szóban forgó anyagok biokoncentrációjára vonatkozóan megbízható tanulmányok állnak rendelkezésre.
112.
A harmadik fellebbezési jogalap negyedik ágával a fellebbezők vitatják a megtámadott ítélet 231., 234. és 237. pontjában a 2010. évi CERI‑tanulmány által alkalmazott növekedési korrekciókkal kapcsolatos kifogások kezelését. (
49
) Ezek a korrekciók figyelembe veszik a kísérleti állatok növekedésének az eredményekre gyakorolt hatását. (
50
)
113.
A Törvényszék a CERI tanulmányával szemben benyújtott kifogást a 237. pontban egyébként elkésettség okán helyesen utasította vissza, amint azt a Törvényszék a megtámadott ítélet 200. és 201. pontjában is kifejtette. Az eljárási szabályzat 84. cikkének (1) bekezdése értelmében az eljárás további részében semmilyen új jogalapot nem lehet felhozni, kivéve ha az olyan jogi vagy ténybeli helyzetből származik, amely az eljárás során merült fel.
114.
Ráadásul ez a kifogás valójában már nem a tények jogi minősítésére vonatkozik, hanem az említett tanulmány értékelésére, valamint a felvetett kifogásokra. Emiatt tehát nem képezi a fellebbezés elfogadható tárgyát.
115.
Az ECHA továbbá helyesen állapítja meg, hogy a növekedési korrekciókkal kapcsolatos (kétszeresen elfogadhatatlan) kifogás nem nyilvánvaló értékelési hivatkozik, hanem csupán tudományos nézeteltérésre e korrekcióknak az eredmények megbízhatósága szempontjából való jelentőségét illetően.
116.
A negyedik fellebbezési jogalap harmadik részének ötödik ágában végül a fellebbezők kifejtik, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 241. pontjában tévesen állapította meg, hogy az ügyirat szerint nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a biokoncentrációs tényező megállapításának ellentmondanának. A Törvényszék azonban ezzel nem azt állapította meg, hogy egyáltalán nem léteznek olyan tanulmányok, amelyek a biokoncentrációs tényező alkalmazása ellen szólnak. A fellebbezők vitathatatlanul olyan tanulmányokra hivatkoztak, amelyek módszertani kifogásokat emeltek az ECHA által hivatkozott tanulmányokkal szemben. A Törvényszék kifogásolt megállapítása azonban csak arra vonatkozott, hogy a fellebbezők nem hivatkoztak olyan tanulmányokra, amelyeknek tárgya ugyanezen faj biokoncentrációs tényezőjének megállapítása lett volna.
117.
Különösen a REACH rendelet XIII. mellékletének 1.1.2. és 1.2.2. pontja szerinti, a bioakkumuláció értékelésére vonatkozó vizsgálati módszert meghatározó rendelkezés és a 440/2008/EK rendelet mellékletének C.13. fejezete alapján az ECHA-nak a biokoncentrációs tényező alapján tett azon megállapítása, hogy a szóban forgó anyagok bioakkumulatívak és nagyon bioakkumulatívak, így nemcsak nyilvánvaló értékelési hibáktól mentes, hanem még inkább megfelel az alkalmazandó jogi kritériumoknak, mint a fellebbezők álláspontja.
118.
Ezért az ECHA‑nak nem volt szükséges a táplálékon alapuló bioakkumulációra (biomagnifikáció és trofikus magnifikáció) is kitérnie a megtámadott határozat indokolásához. Ezért a fellebbezőknek az említett kiegészítő indokolással kapcsolatos kifogásai már nem relevánsak.
119.
A bíróság eredménye tehát helyes, még ha az érvelése nem is minden ponton teljesen meggyőző.
d) Közbenső következtetés
120.
A vitatott anyagok tulajdonságainak a bioakkumulációval kapcsolatos jogi minősítésével kapcsolatos kifogások tehát szintén megalapozatlanok.
B.
A negyedik fellebbezési jogalap első része – a D5 és D6 mérgező tulajdonságai
121.
Végül a fellebbezők a negyedik fellebbezési jogalap első részével a megtámadott ítélet 256., valamint 270–272. pontját kifogásolják, amelyben a Törvényszék kimondta, hogy a D5 és D6 mérgező tulajdonságainak megállapítása kizárólag ezen anyagoknak a D4‑gyel való szennyezettségén alapul, amelynek mérgező tulajdonságait megállapították.
122.
Ennek a megállapításnak az alapja a REACH rendelet XIII. melléklete bevezető részének ötödik franciabekezdése, amely szerint az anyag releváns összetevőinek PBT/vPvB tulajdonságait is figyelembe veszik.
123.
Bár a fellebbezők elismerik, hogy a D4 által okozott szennyeződést a D5 és a D6 PBT tulajdonságainak értékelése során komponensként figyelembe veszik, bírálják a Törvényszéket, amiért a 256. pontban elfogadta, hogy a két anyag mérgező tulajdonságait nem ekként értékelik.
124.
A Törvényszék azonban a 256. pontban meggyőzően indokolja álláspontját azzal, hogy a D5 és D6 toxicitásának vizsgálata önmagában nem szükséges, ha ez a tulajdonság már a D4‑gyel való szennyezésből ered, és az adatok köre egyébként hiányos. Ezen túlmenően a megtámadott ítélet 257. pontjának nem vitatott részében a Törvényszék helyesen állapítja meg, hogy a magas szintű védelem céljával összeegyeztethetetlen lenne, ha ilyen helyzetben eltekintenének a toxicitás meghatározásától.
125.
A fellebbezők emellett kifogásolják, hogy a Törvényszék a 271. pontban nem tartja meggyőzőnek azt az érvelésüket, miszerint a D4 a D5 és a D6 szennyeződéseként csak olyan kis mennyiségben szabadul fel, hogy nem éri el a toxicitási küszöbértéket. A bioakkumulációra vonatkozó magyarázatok alapján azonban meggyőző a Törvényszék azon álláspontja, hogy még a kis mennyiségben kibocsátott D4 is felhalmozódhat (a szervezetekben) olyan mértékben, hogy toxikus hatást fejtsen ki.
126.
Így a negyedik fellebbezési jogalap első része is megalapozatlan, és a fellebbezést teljes egészében el kell utasítani.
V. A költségekről
127.
Az eljárási szabályzat 184. cikkének (2) bekezdése értelmében, ha a fellebbezés megalapozatlan, a Bíróság határoz a költségekről.
128.
E szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése szerint – amely ugyanezen szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése értelmében a fellebbezési eljárásban is alkalmazandó – a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.
129.
Mivel a fellebbezők alulmaradtak, és az ECHA a költségek viselését kérte, a fellebbezőket kell kötelezni a költségek viselésére.
130.
Németország és a Bizottság, az elsőfokú eljárásban beavatkozóként, az eljárási szabályzat 140. cikkének (1) bekezdése értelmében maga viseli saját költségeit. (
51
)
131.
Az eljárási szabályzat 184. cikkének (4) bekezdéséből következik továbbá, hogy amennyiben az elsőfokú eljárásban részt vevő fél nem maga terjesztette elő a fellebbezést, de részt vett a Bíróság előtti írásbeli vagy szóbeli eljárásban, a Bíróság elrendelheti, hogy a fél viselje saját költségeit. Mivel az ACC részt vett az eljárásban, és mivel az eljárás eredménytelen volt, az ACC‑t kell kötelezni a saját költségeinek viselésére.
VI. Végkövetkeztetések
132.
A Bíróságnak tehát azt javaslom, hogy a következőképpen határozzon:
1)
A Bíróság a fellebbezést elutasítja.
2)
A Global Silicones Council és a többi fellebbező maga viseli saját költségeit, valamint az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) a fellebbezéssel kapcsolatban felmerült költségeit.
3)
A Németországi Szövetségi Köztársaság, az Európai Bizottság és az American Chemistry Council, Inc. (ACC) maga viseli saját költségeit.
(
1
)	Eredeti nyelv: német.
(
2
)	A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (HL 2006. L 396., 1. o.; helyesbítések: HL 2007. L 136., 3. o.; HL 2008. L 141., 22. o.; HL 2009. L 36., 84. o.; HL 2010. L 118., 89. o.; HL 2015. L 212., 39. o.) a 2017. augusztus 30‑i 2017/1510/EU bizottsági rendelettel (HL 2017. L 224., 110. o.) módosított változata.
(
3
)	A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. mellékletének módosításáról szóló, 2011. március 15‑i 253/2011/EU bizottsági rendelet (HL 2011. L 69., 7. o.).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (2017.06.28), 11. o.
(
5
)	Az ECHA 2018. június 20‑i ED/61/2018 határozata.
(
6
)	A REACH rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló 2008. május 30‑i rendelet (HL 2008. L 142., 1. o.).
(
7
)	Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77-3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97-0420-4cc2-bd32-021006bab026?t=1430751180565).
(
8
)	OECD 305. vizsgálati iránymutatás (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, 1. függelék
(
9
)	A 7. lábjegyzetben idézett tagállami bizottsági vélemény, 12-14. oldal.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [2017.06.28.], 69. o.
(
11
)	A biomagnifikációs tényező egy anyagnak egy szervezetben lévő koncentrációjára utal a szervezet táplálékában lévő koncentrációhoz képest (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [2017.06.28.], 72. o.).
(
12
)	A trofikus magnifikációs tényezők a táplálékláncban történő általános felhalmozódást írják le (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [2017.06.28.], 77. o.).
(
13
)	Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 353., 1. o.).
(
14
)	Lásd a 3. lábjegyzetet.
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (2017.06.28.), 66. és 69. o.
(
16
)	Lásd a Guidance 69. oldala mellett a 71. oldalát is.
(
17
)	2017. február 14‑i 2017/735/EU bizottsági rendelet (HL 2017, L 112, 402. o.). Az OECD 305. vizsgálati iránymutatására (2012) hivatkozik.
(
18
)	A C.13. fejezet bevezetésének első franciabekezdése.
(
19
)	A C.13. fejezet bevezetésének nyolcadik franciabekezdése.
(
20
)	A C.13. fejezet bevezetésének nyolcadik franciabekezdése; valamint az OECD 305. számú vizsgálati irányelvének (2012) 11. pontja.
(
21
)	A T‑519/18. sz. ügyben benyújtott keresetlevél 71. és 79. pontja.
(
22
)	Lásd a 84. és azt követő pontokat.
(
23
)	2011. július 21‑iEtimine ítélet (C‑15/10, EU:C:2011:504, 75. pont); 2017. március 15‑iPolynt kontra ECHA ítélet (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, 24. és 25. pont); 2021. december 21‑iPlasticsEurope kontra ECHA ítélet (C‑876/19 P, nem tették közzé, EU:C:2021:1047, 89. és 90. pont).
(
24
)	2017. március 15‑iPolynt kontra ECHA ítélet (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, 25. pont).
(
25
)	Így a fellebbezők és az ACC által előadottakkal ellentétben és az általuk is hivatkozott ECHA fellebbezési tanácsának 2016. december 7-i határozata (BASF, A-013-2014. sz. ügy, 112. és 113. pont) is.
(
26
)	Lásd a Bíróság 2021. június 30‑iC‑558/21 P ügyben hozott, megtámadott ítéletét, Global Silicones Council kontra Bizottság (T‑226/18, nem tették közzé, EU:T:2021:403, 120. pont), amelyet a fellebbezők e pontban nem érintenek.
(
27
)	A 253/2011/EU rendelet (3) preambulumbekezdése (lásd a 3. lábjegyzetet).
(
28
)	A 2017/735/EU rendelet (2) és (3) preambulumbekezdése (lásd a 17. lábjegyzetet).
(
29
)	Lásd a 48. és 50. pontot.
(
30
)	2009. október 15‑iEnviro Tech (Europe) ítélet (C‑425/08, EU:C:2009:635, 47. pont); 2011. július 21‑iEtimine ítélet (C‑15/10, EU:C:2011:504, 60. pont).
(
31
)	Lásd a 13. lábjegyzetet.
(
32
)	Erről a szerkezetről lásd a 103. pontot.
(
33
)	A T‑519/18. sz. ügyben benyújtott keresetlevél 82. pontja.
(
34
)	A T‑519/18. sz. ügyben benyújtott keresetlevél 84-87. pontja.
(
35
)	Hasonló hibáról lásd a Bayer CropScience és Bayer kontra Bizottság ügyre vonatkozó indítványomat (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, 89. pont) és a 2021. május 6‑iBayer CropScience és Bayer kontra Bizottság ítéletet (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, 61. pont).
(
36
)	2010. április 15‑iMakhteshim‑Agan Holding és társai kontra Bizottság végzés (C‑517/08 P, nem tették közzé, EU:C:2010:190, 62. pont); 2013. május 7‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság végzés (C‑584/11 P, nem tették közzé, EU:C:2013:281, 73. pont).
(
37
)	2006. szeptember 21‑iJCB Service kontra Bizottság ítélet (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, 106. pont); 2018. június 28‑iAndres (Insolvenz Heitkamp BauHolding) kontra Bizottság ítélet (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, 77. pont).
(
38
)	2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 49. pont).
(
39
)	2009. október 15‑iEnviro Tech (Europe) ítélet (C‑425/08, EU:C:2009:635, 47. pont); 2011. július 21‑iEtimine ítélet (C‑15/10, EU:C:2011:504, 60. pont); valamint kifejezetten a REACH rendelethez kapcsolódóan a 2014. március 27‑iPolyelectrolyte Producers Group és társai kontra Bizottság ítélet (C‑199/13 P, nem tették közzé, EU:C:2014:205, 26. pont); 2014. május 22‑iBilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet (C‑287/13 P, nem tették közzé, EU:C:2014:599, 19. pont); 2014. szeptember 4‑iRütgers Germany és társai kontra ECHA ítélet (C‑290/13 P, nem tették közzé, EU:C:2014:2174, 25. pont).
(
40
)	1991. november 21‑iTechnische Universität München ítélet (C‑269/90, EU:C:1991:438, 14. pont); 2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 35. pont).
(
41
)	2010. július 8‑iAfton Chemical ítélet (C‑343/09, EU:C:2010:419, 33. és 34. pont); 2020. december 8‑iMagyarország kontra Parlament és Tanács ítélet (C‑620/18, EU:C:2020:1001, 114. és 116. pont) 2014. május 22‑iBilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet (C‑287/13 P, nem tették közzé, EU:C:2014:599, 20. pont); 2014. szeptember 4‑iRütgers Germany és társai kontra ECHA ítélet (C‑290/13 P, nem tették közzé, EU:C:2014:2174, 26. pont).
(
42
)	Lásd ebben az értelemben: 2019. szeptember 12‑iTestBioTech és társai kontra Bizottság ítélet (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, 69. pont). Lásd továbbá: 2011. december 8‑iChalkor kontra Bizottság ítélet (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, 65. pont); 2020. május 7‑iBTB Holding Investments és Duferco Participations Holding kontra Bizottság ítélet (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, 71. pont), valamint Szpunar főtanácsnok PlasticsEurope kontra ECHA ügyre vonatkozó indítványa (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, 57. pont).
(
43
)	Lásd a 38. és azt követő pontokat.
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, lásd: https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipedia, oktanol‑víz megoszlási hányados, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, letöltve: 2023. február 16.
(
46
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, lásd: https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, lásd: https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, lásd: https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	Ezzel kapcsolatban mind a fellebbezőknek, mind a Törvényszéknek elírásokat kell felróni: a fellebbezők a negyedik jogalap második részében azt kifogásolják, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 200. pontjában összekeverte a 2015-ös és a 2018-as tanulmányokat, azonban a Törvényszék ott csak olyan tanulmányokra hivatkozik, amelyekre a fellebbezők a keresetlevélben és a válaszban ténylegesen hivatkoztak. Valójában a Törvényszék a 234., 236. és 237. pontban keverte össze ezeket a tanulmányokat. Az eredmény szempontjából azonban ez a keveredés nem releváns, mivel a Törvényszék a vonatkozó tanulmány tartalmával foglalkozott.
(
50
)	Lásd a 440/2008/EK rendelet mellékletének C.13. fejezet I. részének „Vizsgálati elv” című fejezetének ötödik franciabekezdését.
(
51
)	2017. október 25‑iPPG és SNF kontra ECHA ítélet (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, 86. pont).