62023TJ0536_RES
Affaire T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
contre
Commission européenne
Arrêt du Tribunal (sixième chambre) du 3 décembre 2025
« Santé publique – Produits biocides – Décision de ne pas approuver la cyanamide en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 3 et 18 – Règlement (UE) no 528/2012 – Mesures transitoires – Erreur manifeste d’appréciation – Proportionnalité »
Rapprochement des législations – Produits biocides – Règlement no 528/2012 – Procédure d’approbation d’une substance active en vue de son utilisation dans des produits biocides – Décision de la Commission de refuser l’approbation de la cyanamide en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides – Évaluations techniques ou scientifiques complexes – Large pouvoir d’appréciation – Contrôle juridictionnel – Limites
(Art. 263 TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 528/2012)
(voir points 35-43)
Rapprochement des législations – Produits biocides – Règlement no 528/2012 – Procédure d’approbation d’une substance active en vue de son utilisation dans des produits biocides – Conditions matérielles d’approbation – Application des règles transitoires – Exclusion de l’application de ces conditions pour les évaluations des substances actives clôturées par les États membres avant le 1er septembre 2013 – Évaluation de la cyanamide en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides clôturée avant le 1er septembre 2013 – Application des conditions matérielles d’approbation prévues par la directive 98/8 – Possibilité pour la Commission d’évaluer la substance à la lumière des critères de détermination des propriétés perturbant le système endocrinien établis par le règlement délégué 2017/2100
[Règlement du Parlement européen et du Conseil no 528/2012, art. 5, § 1, d), et 3, et 89 à 95 ; directive du Parlement européen et du Conseil 98/8, art. 5, § 1, b), iii) et iv), 10, § 1, 11, § 2, et 16, § 2 ; règlement de la Commission 2017/2100, considérant 7]
(voir points 54-64, 66-69, 90-99)
Rapprochement des législations – Produits biocides – Règlement no 528/2012 – Procédure d’approbation d’une substance active en vue de son utilisation dans des produits biocides – Demande de la Commission au comité des produits biocides de réévaluer les risques pour la santé humaine et l’environnement, en intégrant ceux liés aux propriétés perturbant le système endocrinien de la cyanamide – Détournement de pouvoir – Absence
[Règlement du Parlement européen et du Conseil no 528/2012, art. 75, § 1, g) ; règlement de la Commission 2017/2100]
(voir points 103-115)
Rapprochement des législations – Produits biocides – Règlement no 528/2012 – Procédure d’approbation d’une substance active en vue de son utilisation dans des produits biocides – Possibilité pour un demandeur de produire et communiquer de sa propre initiative de nouvelles études aux fins de l’évaluation des risques sur la santé humaine d’une telle substance, après validation du dossier par l’autorité compétente d’évaluation – Absence – Possibilité pour ce demandeur de présenter ses observations lors de chaque étape de la procédure d’approbation d’une telle substance – Violation des droits de la défense – Absence
(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 528/2012, art. 6, 7, § 3 et 4, et 8, § 2 ; règlement de la Commission 2017/2100, considérant 7)
(voir points 134-146, 160-163)
Rapprochement des législations – Produits biocides – Règlement no 528/2012 – Procédure d’approbation d’une substance active en vue de son utilisation dans des produits biocides – Évaluation des risques – Application du principe de précaution – Portée – Décision de la Commission de refuser l’approbation de la cyanamide en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides – Erreurs manifestes d’appréciation – Absence
(Art. 114, § 3, TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 528/2012)
(voir points 175-186, 206, 207, 210-214, 225)
Rapprochement des législations – Produits biocides – Règlement no 528/2012 – Décision de la Commission de refuser l’approbation de la cyanamide en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides – Violation du principe de proportionnalité – Absence
(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 528/2012)
(voir points 254-262)
Résumé
Dans son arrêt, le Tribunal rejette le recours en annulation introduit par la société AlzChem Trostberg GmbH contre la décision de la Commission européenne (
1
) de ne pas approuver la cyanamide en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 3 et 18 (
2
) conformément au règlement no 528/2012 (
3
). Il examine ainsi l’application des règles transitoires entre le régime instauré par la directive 98/8 (
4
) et celui résultant du règlement no 528/2012 (
5
), dans le contexte de l’évaluation d’une substance active existante, en l’espèce la cyanamide, terminée avant la date de prise d’effet de ce règlement. En outre, le Tribunal précise la portée du contrôle juridictionnel relatif aux questions de droit et aux appréciations scientifiques complexes ainsi que la portée des droits de la défense dans le cadre du processus décisionnel visant une demande d’approbation d’une substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides. Il constate, de surcroît, la large marge d’appréciation dont dispose la Commission en matière d’évaluation et de gestion des risques posés par une telle substance, en particulier lorsqu’elle applique le principe de précaution face à des substances perturbant le système endocrinien. AlzChem Trostberg est une société de droit allemand qui assure la mise sur le marché, dans l’Union européenne, de produits biocides contenant de la cyanamide. En tant que substance active existante dans des produits biocides, la cyanamide a été notifiée auprès de la Commission et, plus récemment, inscrite sur la liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides (
6
). En 2006, la requérante a déposé auprès de l’autorité compétente d’évaluation, en l’espèce la République fédérale d’Allemagne (ci-après l’« autorité compétente d’évaluation »), plusieurs demandes d’approbation de la cyanamide en tant que substanceactive pour les types de produits 3 et 18. En 2013, cette autorité a transmis un premier rapport d’évaluation, assorti de ses conclusions, à la Commission. En 2016, le comité des produits biocides de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) (ci-après le « CPB ») (
7
) a adopté plusieurs avis sur la cyanamide. En 2018, la Commission a demandé à l’ECHA (
8
) de réviser ces avis et de préciser si la cyanamide possédait également des propriétés perturbant le système endocrinien sur la base des critères scientifiques énoncés dans le règlement délégué 2017/2100 (
9
). L’autorité compétente d’évaluation a, par la suite, informé la requérante que toutes les demandes d’approbation concernant la cyanamide, pour lesquelles aucune décision n’avait été adoptée, feraient l’objet d’une appréciation quant à l’application éventuelle des critères scientifiques énoncés dans ce règlement. Informée de la possibilité de soumettre des informations supplémentaires, la requérante a présenté un document de synthèse comprenant une évaluation initiale des propriétés perturbant le système endocrinien de la cyanamide.
En septembre 2019, les groupes de travail du CPB ont examiné l’évaluation des propriétés perturbant le système endocrinien de la cyanamide lors de réunions auxquelles la requérante a participé. Celle-ci a également présenté ses observations sur les projets révisés d’avis du CPB sur la cyanamide. En décembre 2019, le CPB a adopté des avis révisés pour les types de produits 3 et 18, en concluant que la cyanamide pouvait être approuvée pour ces deux types de produits et qu’elle devait être considérée comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, selon les critères établis dans le règlement délégué 2017/2100. En septembre 2020, la Commission a demandé à l’ECHA de formuler de nouveaux avis concernant l’évaluation des risques, quantitative ou qualitative, pour la santé humaine et l’environnement, en tenant compte des propriétés de la cyanamide perturbant le système endocrinien. En novembre 2021, le CPB a adopté ses avis révisés pour les types de produits 3 et 18, dans lesquels il a conclu que ni une conclusion positive ni une conclusion négative ne pouvaient être tirées quant au point de savoir si la cyanamide répondait aux conditions d’approbation des substances actives énoncées à l’article 4 du règlement no 528/2012 (
10
) eu égard, en particulier, aux critères visés à l’article 19 de ce règlement (
11
). Sur avis positif du comité permanent des produits biocides sur le projet de décision attaquée, n’approuvant pas la cyanamide en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 3 et 18, la Commission a adopté, en juin 2023, la décision attaquée. Par la suite, la requérante a saisi le Tribunal d’un recours en annulation contre cette décision, en soutenant, notamment, que la Commission a enfreint les règles transitoires entre le régime instauré par la directive 98/8 et celui résultant du règlement no 528/2012 (
12
), qu’elle a méconnu ses droits de la défense et a commis des erreurs manifestes d’appréciation lors de l’adoption de la décision attaquée.
Appréciation du Tribunal
À titre liminaire, le Tribunal constate qu’un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission, lors des appréciations scientifiques complexes que la Commission doit opérer, lorsqu’elle procède, dans le cadre de l’examen des demandes d’approbation de substances actives et en matière de gestion du risque, en vertu du règlement no 528/2012. Dans une telle hypothèse, le contrôle juridictionnel est limité à la vérification du respect des règles de procédure, de l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, de l’absence d’erreur manifeste d’appréciation de ces faits ou de l’absence de détournement de pouvoir. Toutefois, concernant les questions de droit et les conclusions de la Commission qui ne procèdent pas à de telles évaluations techniques ou scientifiques complexes, le Tribunal rappelle que son contrôle juridictionnel est entier. Quant aux questions de droit, elles incluent l’interprétation qu’il convient de faire de dispositions juridiques sur la base d’éléments objectifs, ainsi que la vérification que les conditions d’application d’une telle disposition se trouvent ou non réunies. Afin d’établir qu’une institution a commis une erreur manifeste dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation d’un acte, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans cet acte. Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de cette décision. Ces limites au contrôle du juge de l’Union n’affectent cependant pas le devoir de ce dernier de vérifier l’exactitude matérielle des éléments de preuve invoqués, leur fiabilité et leur cohérence, ainsi que de contrôler si ces éléments constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier une situation complexe et s’ils sont de nature à étayer les conclusions qui en sont tirées. À cet égard, l’accomplissement d’une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible, sur la base d’avis scientifiques fondés sur les principes d’excellence, de transparence et d’indépendance, constituait une garantie procédurale importante en vue d’assurer l’objectivité scientifique des mesures et d’éviter la prise de mesures arbitraires. Toutefois, un tel contrôle juridictionnel, même s’il a une portée limitée, requiert que les autorités de l’Union, auteurs de l’acte en cause, soient en mesure d’établir devant le juge de l’Union que l’acte a été adopté moyennant un exercice effectif de leur pouvoir d’appréciation, lequel suppose la prise en considération de tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte a entendu régir. En premier lieu, le Tribunal relève, à titre liminaire, que, au vu du fait que la cyanamide faite partie des substances actives existantes (
13
) et du fait que l’évaluation de cette substance par l’autorité compétente d’évaluation a été finalisée avant le 1er septembre 2013, date de prise d’effet du règlement no 528/2012, seules les conditions matérielles d’approbation des substances actives prévues par la directive 98/8 étaient applicables à l’évaluation de la cyanamide par la Commission. À cet égard, le Tribunal considère que la Commission n’a pas commis d’erreur de droit dans l’application des règles transitoires prévues par le règlement no 528/2012 lors de l’adoption de la décision attaquée, dans la mesure où ce sont les conditions matérielles d’approbation des substances actives prévues par la directive 98/8 qui ont été appliquées aux fins de l’adoption de cette décision.
En effet, la décision attaquée a été adoptée sur le fondement de l’article 89 du règlement no 528/2012 relatif aux mesures transitoires (
14
). En l’occurrence, il ressort de cette décision (
15
) que l’utilisation de la cyanamide dans des produits biocides relevant des types de produits 3 et 18 n’a pas été approuvée, car la requérante n’a pas démontré que ces produits satisfont aux conditions d’octroi d’une autorisation pour un produit biocide, fixées à l’article 5, paragraphe 1 (
16
), lu en combinaison avec l’article 10, paragraphe 1, de la directive 98/8. En outre, il ressort des pièces du dossier que le régime juridique dérogatoire, appliqué à l’examen de la cyanamide par rapport aux critères d’exclusion énoncés à l’article 5 du règlement no 528/2012, a bien été pris en compte aux différents stades de la procédure. Ainsi, les six avis du CPB (
17
) précisent que, bien que la cyanamide réponde au critère d’exclusion concernant les substances actives ayant des propriétés perturbant le système endocrinien (
18
), l’analyse des dérogations à ces critères d’exclusion (
19
) n’est pas pertinente pour la décision d’approbation. De la même manière, les différents procès-verbaux des réunions du CPB et du comité permanent des produits biocides (
20
) attestent de l’application des règles transitoires.
Par ailleurs, la Commission a motivé la décision attaquée par une évaluation des risques de la cyanamide (
21
), comme le prévoit l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8 (
22
). Or, une telle évaluation n’aurait pas été nécessaire si, comme le fait valoir la requérante, la Commission avait appliqué les critères d’exclusion énumérés à l’article 5 du règlement no 528/2012. En effet, dans cette hypothèse, le refus d’approuver la cyanamide aurait pu être fondé uniquement sur le fait que ladite substance avait des propriétés perturbant le système endocrinien. En l’occurrence, il ne peut pas être déduit du dossier de l’affaire que la Commission aurait demandé à la requérante de démontrer que la cyanamide remplissait au moins l’une des conditions permettant de déroger aux critères d’exclusion, énoncées à l’article 5, paragraphe 2, du règlement no 528/2012.
En deuxième lieu, le Tribunal rejette le moyen tiré d’une violation des droits de la défense de la requérante. D’une part, la requérante a eu l’occasion de présenter ses observations auprès de l’autorité compétente d’évaluation lors de chaque étape de la procédure déclenchée en vertu de sa demande d’approbation de la cyanamide en tant que substance active. Par ailleurs, elle a été invitée à formuler ses observations et l’a fait tant par écrit que lors des réunions du CPB auxquelles elle a assisté. Dans ces conditions, la Commission n’a commis aucune violation des droits de la défense de la requérante, droits que celle-ci a effectivement exercés. D’autre part, la requérante ne saurait faire valoir que son droit d’être entendue a été méconnu dans le cadre de la procédure ayant mené à l’adoption de la décision attaquée. Cette décision ne repose sur aucun élément sur lequel la requérante n’aurait pas eu l’occasion de se prononcer au cours de la procédure d’évaluation qui, de surcroît, a duré plus de dix-sept ans.
En dernier lieu, s’agissant des erreurs manifestes d’appréciation que la Commission aurait commises, le Tribunal rejette tout d’abord l’argument de la requérante selon lequel il est affirmé dans les avis du 30 novembre 2021 du CPB qu’il n’a été procédé à aucune évaluation des risques pour l’environnement en ce qui concerne les propriétés perturbant le système endocrinien de la cyanamide. En effet, le fait que les avis du 30 novembre 2021 du CPB n’évaluent pas si le risque de la cyanamide pour la santé humaine et l’environnement est acceptable ou non ne change rien au fait qu’une évaluation du risque a été effectuée dans ces avis. Le CPB s’est simplement abstenu de se prononcer sur le caractère acceptable ou non du risque identifié.
Ensuite, le Tribunal rejette le grief de la requérante tiré du fait que l’évaluation des risques de la cyanamide n’a pas été fondée sur un document d’orientation quant à la manière de procéder à une telle évaluation. En effet, si l’évaluation des risques de la cyanamide avait dû être basée sur un document d’orientation, il aurait, potentiellement, été nécessaire de reporter indéfiniment l’évaluation des risques pour ladite substance active dans la mesure où, selon la Commission, l’ECHA n’était pas en mesure d’élaborer des orientations. Partant, le Tribunal conclut que, compte tenu de la marge d’appréciation dont dispose la Commission en la matière, celle-ci n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en fondant la décision attaquée sur une évaluation des risques qui n’était pas basée sur un document d’orientation. En l’occurrence, il n’aurait pas été compatible avec l’objectif de maintien d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement que la Commission reporte la décision sur l’approbation de la cyanamide jusqu’à ce qu’un tel document d’orientation ait été préparé. Au contraire, il appartenait à la Commission, en application du principe de précaution, d’adopter des mesures de protection sans avoir à attendre que la gravité des risques, mise en évidence par les avis du CPB du 30 novembre 2021, soit pleinement démontrée.
Puis, le Tribunal constate que la requérante n’a pas établi que la Commission avait commis une erreur manifeste d’appréciation en constatant qu’il n’était pas possible de fixer des seuils pour la cyanamide et n’a pas fourni de preuves suffisantes pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenues dans la décision attaquée.
Enfin, le Tribunal rejette le grief de la requérante selon lequel le taux de dégradation retenu pour la cyanamide lors de l’évaluation des risques serait trop faible. En effet, il ne suffisait pas à la requérante d’invoquer l’ancienneté de l’étude Voelkel, invoquée pour l’évaluation des risques, pour remettre en cause sa fiabilité. Il lui fallait encore fournir des indices suffisamment précis et objectifs de nature à soutenir que d’éventuelles évolutions scientifiques récentes remettaient en cause le bien-fondé des conclusions de cette étude et, en conséquence, celui du taux de dégradation contesté. La requérante n’a pas présenté de tels indices en se référant à une étude plus récente.
(
1
)	Décision d’exécution (UE) 2023/1097 de la Commission, du 5 juin 2023, n’approuvant pas la cyanamide en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 3 et 18 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO 2023, L 146, p. 27, ci-après la « décision attaquée »).
(
2
)	Le type de produits 3 concerne les produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire, tandis que le type de produits 8 concerne les insecticides, acaricides et produits de lutte contre les autres arthropodes, comme décrit à l’annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 1998, concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO 1998, L 123, p. 1).
(
3
)	Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 22 mai 2012, concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO 2012, L 167, p. 1).
(
4
)	Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 1998, concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO 1998, L 123, p. 1).
(
5
)	Articles 89 à 95.
(
6
)	Cette liste est prévue à l’annexe II du règlement (CE) no 2032/2003 de la Commission, du 4 novembre 2003, concernant la seconde phase du programme de travailde dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8, et modifiant le règlement (CE) no 1896/2000 (JO 2003, L 307, p. 1).
(
7
)	Institué en vertu de l’article 75 du règlement no 528/2012.
(
8
)	En application de l’article 75, paragraphe 1, sous g), du règlement no 528/2012.
(
9
)	Règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission, du 4 septembre 2017, définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, conformément au règlement no 528/2012 (JO 2017, L 301, p. 1).
(
10
)	Article 4, paragraphe 1
(
11
)	Plus précisément, les critères visés à l’article 19, paragraphe 1, sous b), iii) et iv).
(
12
)	Telles que prévues aux articles 89 à 95 et, plus particulièrement, à l’article 90, paragraphe 2, du règlement no 528/2012
(
13
)	Aux termes de l’article 89, paragraphe 1, du règlement no 528/2012.
(
14
)	Article 89, paragraphe 1, troisième alinéa.
(
15
)	Considérant 15 de la décision d’exécution 2023/1097.
(
16
)	Plus précisément, à l’article 5, paragraphe 1, sous b), iii) et iv), de la directive 98/8.
(
17
)	Avis des 16 juin 2016, 10 décembre 2019 et 30 novembre 2021.
(
18
)	Prévu à l’article 5, paragraphe 1, sous d), du règlement no 528/2012.
(
19
)	Prévues à l’article 5, paragraphe 2, du règlement no 528/2012.
(
20
)	Plus précisément, le procès-verbal de la 16e réunion du CPB, qui s’est tenue du 14 au 16 juin 2016, et le procès-verbal de la 55e réunion du comité permanent du 24 novembre 2017.
(
21
)	Voir, par exemple, le considérant 13 de la décision d’exécution 2023/1097.
(
22
)	Article 5, paragraphe 1, sous b), iii).