62000CJ0433_ES
Partes
Motivación de la sentencia
Decisión sobre las costas
Parte dispositiva
Partes
En el asunto C-433/00,
que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 234 CE, por el Landgericht Köln (Alemania), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre
Aventis Pharma Deutschland GmbH
y
Kohlpharma GmbH,
MTK Pharma Vertriebs-GmbH,
una decisión prejudicial sobre la interpretación del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), así como de las normas de Derecho comunitario relativas a la libre circulación de medicamentos,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta),
integrado por la Sra. F. Macken, Presidenta de Sala, y la Sra. N. Colneric y los Sres. C. Gulmann (Ponente), J.-P. Puissochet y V. Skouris, Jueces;
Abogado General: Sr. F.G. Jacobs;
Secretario: Sr. H.A. Rühl, administrador principal;
consideradas las observaciones escritas presentadas:
- en nombre de Aventis Pharma Deutschland GmbH, por la Sra. H. Kleist, Rechsanwältin;
- en nombre de Kohlpharma GmbH y MTK Pharma Vertriebs-GmbH, por el Sr. W.A. Rehmann, Rechtsanwalt;
- en nombre del Gobierno noruego, por la Sra. B. Ekeberg, en calidad de agente;
- en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. H. Støvlbæk, en calidad de agente, asistido por el Sr. B. Wägenbaur, Rechtsanwalt;
habiendo considerado el informe para la vista;
oídas las observaciones orales de Aventis Pharma Deutschland GmbH, de Kohlpharma GmbH y de MTK Pharma Vertriebs-GmbH, y de la Comisión, expuestas en la vista de 29 de noviembre de 2001;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 7 de marzo de 2002;
dicta la siguiente
Sentencia
Motivación de la sentencia
1 Mediante resolución de 10 de noviembre de 2000, recibida en el Tribunal de Justicia el 23 de noviembre siguiente, el Landgericht Köln planteó, con arreglo al artículo 234 CE, dos cuestiones prejudiciales sobre la interpretación del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), así como de las normas de Derecho comunitario relativas a la libre circulación de medicamentos.
2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre Aventis Pharma Deutschland GmbH (en lo sucesivo, «Aventis») y Kohlpharma GmbH (en lo sucesivo, «Kohlpharma») y MTK Pharma Vetriebs-GmbH (en lo sucesivo, «MTK») a raíz del reenvasado de medicamentos procedentes de otros Estados miembros en el momento de su importación paralela en Alemania.
Marco jurídico
3 El Reglamento nº 2309/93 estableció, a partir del 1 de enero de 1995, la posibilidad de obtener una autorización centralizada para la comercialización de medicamentos.
4 El artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 2309/93 dispone:
«Toda solicitud de autorización relativa a un medicamento de uso humano deberá ir acompañada de los datos y documentos a que hacen referencia los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65/CEE [...]»
5 El artículo 4, párrafo segundo, número 9, de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por las Directivas 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983 (DO L 332, p. 1; EE 13/14, p. 205), y 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11), exige que la solicitud de autorización vaya acompañada de «un resumen de las características del producto, conforme al artículo 4 bis, una o varias muestras o maquetas del modelo-venta del medicamento y la indicación de si está previsto que anejo a ésta figure un folleto informativo».
6 A tenor del artículo 9, apartado 3, letra c), del Reglamento nº 2309/93, en el caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de la autorización previa a la comercialización del medicamento, se adjuntará al dictamen el proyecto de texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto. Además, con arreglo al artículo 10, apartado 1, del mismo Reglamento, tras la solicitud de autorización de comercialización, dicho documento debe adjuntarse al proyecto de decisión preparado por la Comisión.
7 Con arreglo al artículo 11, párrafo segundo, del Reglamento nº 2309/93, se denegará la autorización centralizada de comercialización cuando la información y los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 6 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano (DO L 113, p. 8).
8 El artículo 12, apartado 1, del Reglamento nº 2309/93 dispone:
«[...] toda autorización previa a la comercialización otorgada con arreglo al procedimiento establecido en el presente Reglamento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha autorización implicará en cada uno de los Estados miembros los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización previa a la comercialización concedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE.
Los medicamentos autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.»
El litigio principal y las cuestiones prejudiciales
9 Aventis fabrica el medicamento «Insuman Comb 25, 100 UI/ml, suspensión inyectable» (en lo sucesivo, «Insuman»), y dispone de la autorización centralizada de comercialización concedida sobre la base del Reglamento nº 2309/93, con los números EU 1/97/030/062, para la caja de diez cartuchos de 3 ml, y EU 1/97/030/045, para la caja de cinco cartuchos de 3 ml. En Alemania comercializa el Insuman en cajas de diez cartuchos.
10 Kohlpharma y MTK se dedican, en Alemania, a la importación paralela de medicamentos procedentes de otros Estados miembros. Importan el Insuman comercializado por Aventis en Francia en cajas de cinco cartuchos. Los reenvasan en cajas de diez cartuchos, dándoles la misma presentación que la de las cajas fabricadas por Aventis para su comercialización en Alemania.
11 Aventis considera que, para comercializar el Insuman en Alemania, Kohlpharma y MTK podrían confeccionar un envase múltiple, es decir, crear un envase formado por dos cajas de cinco cartuchos importados y poner en él la etiqueta apropiada (en lo sucesivo, «agregación»). La confección de un nuevo envase no sería, pues, «necesaria» en el sentido de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y, en particular, de la sentencia de 11 de julio de 1996, MPA Pharma (C-232/94, Rec. p. I-3671). Asimismo, el reenvasado en un nuevo embalaje de diez cartuchos realizado por Kohlpharma y MTK, según Aventis, viola sus derechos de titular de la marca.
12 Aventis solicitó al Landsgericht Köln que prohibiera a Kohlpharma y a MTK importar y comercializar el Insuman en Alemania mientras no lo hicieran en un nuevo embalaje de diez cartuchos.
13 Kohlpharma y MTK solicitan que se desestime la demanda. Consideran que, según una interpretación correcta de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la creación de un nuevo embalaje es jurídicamente «necesaria» en casos como el presente, puesto que la agregación no tiene ninguna prioridad sobre el reenvasado en un nuevo embalaje. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, es realmente cierto que el reetiquetado prevalece sobre el reenvasado, pero, dado que la agregación, en todo caso, consiste en crear un nuevo embalaje, la elección no se efectúa, en el litigio principal, entre un mero reetiquetado y el reenvasado. A ello se añade que la autorización centralizada, sobre la que ellas no pueden ejercer influencia alguna, se refiere a embalajes muy concretos, tal como demuestran los diferentes números de autorización y como lo confirma el dictamen de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo, «AEEM»), que, en un escrito de 30 de mayo de 2000 dirigido a Kohlpharma, había indicado que, un embalaje múltiple de dos veces cinco cartuchos no está comprendido en la autorización centralizada de comercialización del Insuman. En estas circunstancias, la creación de dicho embalaje, en todo caso, queda excluida.
14 El órgano jurisdiccional remitente expone:
- que, en principio, Aventis, como titular de la marca Insuman, tiene derecho, en virtud de la Markengesetz (Ley de marcas alemana), a prohibir a Kohlpharma y a MTK la colocación de dicha marca en los nuevos embalajes del Insuman que importan de Francia, independientemente de la cuestión del agotamiento del derecho conferido por el Derecho comunitario y, en ese marco, de la necesidad de realizar y mantener la libre circulación de mercancías intracomunitarias;
- que, sobre esta base, las partes están de acuerdo, acertadamente, en admitir que Kohlpharma y MTK, por razones basadas en la libre circulación de mercancías, como resulta de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, están facultadas para eliminar los obstáculos a la importación causados por la diferencia de tamaño de las cajas que se venden en Alemania y en Francia y que, en consecuencia, pueden fabricar un envase de diez cartuchos a partir de las cajas de cinco cartuchos importadas;
- que la única cuestión controvertida es cómo se puede confeccionar dicho envasado, más voluminoso que el original y, en particular, determinar si Kohlpharma y MTK pueden utilizar un nuevo embalaje con la marca Insuman.
15 Según el órgano jurisdiccional remitente, esta cuestión exige una respuesta afirmativa favorable a Kohlpharma y MTK si ha de considerarse que la confección de un embalaje múltiple se halla fuera del marco de la autorización centralizada de comercialización del Insuman. Esta interpretación del Derecho comunitario no puede descartarse, tanto menos cuanto que es la defendida por la AEEM, aun cuando su dictamen no sea jurídicamente vinculante.
16 En estas circunstancias, el Landhericht Köln decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) Las disposiciones relativas a la autorización de medicamentos en la Unión Europea conforme a un procedimiento centralizado -en particular, las del Reglamento (CEE) nº 2309/93- ¿se oponen a la posibilidad legal de efectuar una "agregación" de cajas de medicamentos (es decir, reunir en un embalaje múltiple varias cajas, eventualmente provistas de las etiquetas necesarias, formando una nueva unidad de venta) tras su importación desde un Estado miembro a otro Estado miembro, de tal modo que el "reenvasado" de medicamentos (es decir, la fabricación de un nuevo embalaje en el que el importador coloca la marca ajena sin el consentimiento de su titular) resulte "necesario", en el sentido de la sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de julio de 1996, MPA Pharma (C-232/94, Rec. p. I-3671), y el titular de la marca no pueda prohibir dicho reenvasado por este motivo?
2) En caso de respuesta negativa a la cuestión anterior:
Las normas relativas a la libre circulación de mercancías en el mercado común u otras normas de Derecho comunitario ¿se oponen a una prohibición dirigida, en un caso como el mencionado en la primera cuestión, contra el "reenvasado" por el motivo, basado en el Derecho nacional de marcas, de que la posibilidad de hecho y de Derecho de confeccionar un envase múltiple constituye una lesión menos grave de los derechos del titular de la marca?»
Sobre la primera cuestión
17 Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pide fundamentalmente que se dilucide si el Reglamento nº 2309/93 se opone a que un medicamento, que es objeto de dos autorizaciones centralizadas de comercialización diferentes para, respectivamente, la caja de cinco unidades y la caja de diez unidades, sea comercializado en un embalaje constituido por dos cajas de cinco unidades, unidas y reetiquetadas.
Observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia
18 Según Aventis, el Reglamento nº 2309/93 no contiene ninguna disposición que dé una base legal a la prohibición de agregación en una situación como la controvertida en el litigio principal. Más en general, ninguna razón aboga en favor de dicha prohibición. Por ello, los importadores paralelos deberían recurrir a la agregación, que lesiona en menor medida la marca, en vez de a la fabricación de un nuevo embalaje.
19 Kohlpharma y MTK, el Gobierno noruego y la Comisión consideran que procede interpretar el Reglamento nº 2309/93 en el sentido de que una autorización centralizada concedida con arreglo a dicho Reglamento no incluye un embalaje múltiple.
20 Según las demandadas en el litigio principal, la única manera que tienen de acceder de modo efectivo al mercado alemán es, pues, la fabricación de un nuevo embalaje. Por el contrario, la Comisión destaca que, como consecuencia de la concesión de las autorizaciones centralizadas, un importador paralelo está facultado para comercializar en Alemania las cajas de cinco cartuchos de Insuman que obtuvo en Francia -colocando en ellas etiquetas en alemán para que el consumidor alemán pueda comprenderlas- sin modificar el tamaño ni la forma de su embalaje, puesto que las autorizaciones centralizadas otorgadas para este medicamento son aplicables en todos los Estados miembros. No obstante, esta institución se pregunta si no habrá otras razones por las que las cajas de cinco cartuchos reetiquetadas no pueden ser comercializadas en el mercado alemán, de modo que deba considerarse que el acceso efectivo a dicho mercado está obstaculizado.
Apreciación del Tribunal de Justicia
21 Con arreglo al artículo 12, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento nº 2309/93, los medicamentos autorizados se inscriben en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudica un número que debe figurar en el embalaje. Tal como ha subrayado el Gobierno noruego, dicho número sirve a efectos de identificación y supervisión.
22 Como ha destacado la Comisión con acierto, cada autorización de comercialización concedida de conformidad con el Reglamento nº 2309/93 se refiere a la presentación específica de que se trate, es decir, al tamaño y a la forma del embalaje previsto para el medicamento en la solicitud de autorización.
23 En efecto, es preciso recordar que, según el artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 2309/93, la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento debe ir acompañada de los datos y documentos a que hacen referencia los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65. Pues bien, el artículo 4, párrafo segundo, número 9, de dicha Directiva dispone que el solicitante debe acompañar a su solicitud «una o varias muestras o maquetas del modelo-venta del medicamento y la indicación de si está previsto que anejo a ésta figure un folleto informativo».
24 Con arreglo a los artículos 9, apartado 3, 10, apartado 1, y 11, párrafo segundo, del Reglamento nº 2309/93, la autorización concedida por la Comisión fija las dimensiones, la presentación y la forma del embalaje correspondiente al medicamento. De este modo, las menciones e indicaciones que han de imprimirse en el embalaje del medicamento son específicas de este embalaje, puesto que tienen en cuenta el formato y/o las dimensiones de dicho embalaje, como están definidos en la solicitud, conforme al artículo 6, apartado 1, del mismo Reglamento.
25 En estas circunstancias, es preciso concluir, como han hecho el Gobierno noruego y la Comisión, que las indicaciones específicas y detalladas relativas al embalaje de los medicamentos que son objeto de una autorización centralizada de comercialización, destinadas a evitar que los consumidores sean inducidos a error y que protegen así la salud pública, se oponen a la agregación de los embalajes de dichos medicamentos.
26 Teniendo en cuenta esta conclusión, corresponde al órgano jurisdiccional remitente examinar, a la luz de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y, más en particular, de la sentencia de 23 de abril de 2002, Merck, Sharp & Dohme (C-443/99, Rec. p. I-0000), apartado 25, si las circunstancias imperantes en el momento de la comercialización en el Estado miembro de importación hacen objetivamente necesaria la creación de un nuevo embalaje para permitir el acceso efectivo del producto importado al mercado de dicho Estado.
27 Habida cuenta de lo anterior, procede responder a la primera cuestión que el Reglamento nº 2309/93 se opone a que un medicamento, que es objeto de dos autorizaciones centralizadas de comercialización diferentes para, respectivamente, la caja de cinco unidades y la caja de diez unidades, sea comercializado en un embalaje constituido por dos cajas de cinco unidades, unidas y reetiquetadas.
Sobre la segunda cuestión
28 Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión, no procede examinar la segunda cuestión.
Decisión sobre las costas
Costas
29 Los gastos efectuados por el Gobierno noruego y por la Comisión, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta),
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Landgericht Köln mediante resolución de 10 de noviembre de 2002, declara:
El Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, se opone a que un medicamento, que es objeto de dos autorizaciones centralizadas de comercialización diferentes para, respectivamente, la caja de cinco unidades y la caja de diez unidades, sea comercializado en un embalaje constituido por dos cajas de cinco unidades, unidas y reetiquetadas.