61996CC0270_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
1 Er »Sargenor«, »Sarvit«, »Lysivit« og »Dynamisan« produkter fra naeringsmiddelindustrien som naevnt i kapitel 21 i den faelles toldtarif, eller er de »farmaceutiske produkter« som naevnt i kapitel 30 i den faelles toldtarif ?
Det er det spoergsmaal, Domstolen skal tage stilling til i denne sag.
De relevante faellesskabsretlige bestemmelser
2 Toldtariffens kapitel 21 omfatter »diverse produkter fra naeringsmiddelindustrien«.
Position 2106 omfatter »Tilberedte naeringsmidler, ikke andetsteds tariferet«.
Bestemmelse 1, litra f), i indledningen til kapitel 21 lyder saaledes:
»1. Dette kapitel omfatter ikke:
...
f) gaer i form af laegemidler samt andre varer henhoerende under pos. 3003 eller 3004;«
3 Toldtariffens kapitel 30 omfatter »farmaceutiske produkter«.
Pos. 3004 omfatter: »Laegemidler ... bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i former eller pakninger til detailsalg«.
Toldsamarbejdsraadets forklarende bemaerkninger til pos. 3004 lyder saaledes:
»Bestemmelserne i positionsteksten finder ikke anvendelse paa naeringsmidler eller drikkevarer saasom diaetetiske, diabetiske eller vitaminiserede naeringsmidler, styrkende drikkevarer eller mineralvande (naturlige eller kunstige), der skal tariferes i deres respektive positioner. Dette gaelder isaer tilberedte naeringsmidler, der kun indeholder naeringsstoffer. De vigtigste naeringstoffer i naeringsmidler (foedevarer) er proteiner, kulhydrater og fedtstoffer. Vitaminer og mineralsalte er ogsaa af betydning for ernaeringen.
...
Undtaget fra denne position er endvidere kosttilskud indeholdende vitaminer eller mineralsalte, der er bestemt til at bevare almindelig sundhed og velbefindende, og som ikke er forsynet med oplysning om anvendelse til forebyggelse eller behandling af nogen sygdom eller lidelse. Disse produkter, der som regel foreligger i flydende form, men ogsaa kan vaere i form af pulver eller tabletter, tariferes almindeligvis i pos. 2106 eller kap. 22.«
Bestemmelse 1, litra a), i indledningen til kapitel 30 lyder saaledes:
»1. Dette kapitel omfatter ikke:
a) naeringsmidler og drikkevarer (f.eks. diaetetiske, diabetiske, vitaminiserende naeringsmidler, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand) (afsnit IV)«.
4 Efter Raadets forordning (EOEF) nr. 1010/86 af 25. marts 1986 om almindelige regler for produktionsrestitutioner for visse produkter fra sukkersektoren, der anvendes i den kemiske industri (1), som aendret ved artikel 9 i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 1714/88 (2) (herefter »forordning nr. 1010/86«), ydes der produktionsrestitution for sukker, der anvendes i fremstillingen af visse kemiske produkter, bl.a. produkter, der er omfattet af den faelles toldtarifs kapitel 30 om »farmaceutiske produkter«.
5 Kommissionens forordning (EF) nr. 214/96 af 2. februar 1996 om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur (herefter »tariferingsforordningen«) (3) bestemmer, at foelgende tilberedning tariferes i pos. 2106 90 92 i den faelles toldtarif:
»... Tilberedning i form af brusetabletter, i detailsalgspakninger, paatrykt information om dosering og sammensaetning; anvendes som anti-astenisk middel.
Hver tablet vejer 2 g og indeholder:
- arginin-aspartat: 1 g
- bindemidler (citronsyre, natriumbicarbonat, natriumcarbonat, natriumdihydrogencitrat, natriumsaccharin, orangegult farvestof (E 110), kolloid, silicium, aromastoffer): 1 g«
Sagen for den nationale ret og de praejudicielle spoergsmaal
6 Laboratoires Sarget (herefter »Sarget«) har for perioden 1987 til 1989 modtaget 2 545 059,66 FF i produktionsrestitutioner efter forordning nr. 1010/86 ved at angive »Sargenor«, »Sarvit«, »Lysivit« og »Dynamisan« som farmaceutiske produkter.
7 Fonds d'Intervention et de Régularisation du marché du sucre, der administrerer stoetteordningen i Frankrig, har imidlertid ikke anerkendt, at der skulle vaere tale om farmaceutiske produkter som naevnt i den faelles toldtarifs kapitel 30, men har i stedet henfoert produkterne under den faelles toldtarifs kapitel 21 (»Diverse produkter fra naeringsmiddelindustrien«) og kraevet tilbagebetaling af de udbetalte restitutioner. Sarget har indbragt dette krav for Tribunal administratif de Paris.
8 Det er oplyst for Domstolen, at Sargenor findes i form af tyggetabletter, brusetabletter og drikkelige oploesninger i ampuller. Sammensaetningen af aktive stoffer er den samme i disse tre former af Sargenor. En brusetablet paa 1,966 g bestaar af:
aktive stoffer: - arginin-aspartat
1 g
bindemidler, konserveringsmidler mv.: - vandfri citronsyre - natron - vandfri natriumcarbonat - citronsur natrium - natriumsaccharin - orangegul S - vandfri kolloid kisel - appelsinaroma - natrium
100 mg
9 Dynamisan findes i form af pulver til vandoploesning og drikkelige oploesninger i ampuller. Sammensaetningen af aktive stoffer er den samme i disse to former af Dynamisan. En ampul paa 10 ml bestaar af:
aktive stoffer: - arginin-glutanat
3 g
bindemidler, konserveringsmidler mv.: - sorbitol op til 70% ikke krystalliserbar - natriumsaccharin - methylparahydroxybenzoat - propylparahydroxybenzoat - passionsfrugtaroma - renset vand
10 Lysivit, der findes i form af drikkelige oploesninger i ampuller paa 5 eller 10 ml, bestaar af:
5 ml
10 ml
aktive stoffer: - lysinmonochlorhydrat
0,2 g
0,4 g - meso-inositol
0,3 g
0,6 g
- B12-vitamin
15 ìg
30 ìg
bindemidler, konserveringsmidler mv.: - methyl- og propylparahydroxybenzoat
0,005 g
0,01 g - saccharose - 72% alkoholholdig oploesning af citronessens - renset vand
11 Sarvit, der ikke er markedsfoert siden 1987, fandtes i form af drikkelige oploesninger i ampuller paa 5 eller 10 ml. Sarvit bestod af:
aktive stoffer: - calcium
0,9 g - B12-vitamin
500 ìg
bindemidler, konserveringsmidler mv.: - methylparahydroxybenzoat - propylparahydroxybenzoat - saccharose - erythrosin - mandarinessens - aetylalkohol - saltsyre - drikkevand
12 Tribunal administratif de Paris har udsat sagen og forelagt Domstolen spoergsmaal under henvisning til, at
»Sagens udfald afhaenger af besvarelsen af spoergsmaalet, om produkterne 'Sargenor', 'Sarvit', 'Lysivit' og 'Dynamisan', henset til deres sammensaetning, praesentation og anvendelse, er omfattet af Raadets forordning nr. 1010/86 af 25. marts 1986 i relation til tarifering af varer i den faelles toldtarifs underposition 30 eller i en anden underposition.«
Proceduren for Domstolen
13 Sarget og den franske regering har anfoert, at Sargenor, Dynamisan, Lysivit og Sarvit henhoerer under pos. 3004 i den faelles toldtarif.
Sargenor, der indeholder arginin-aspartat, har terapeutisk og profylaktisk virkning mod asteni, som er en sygdom, der kraever medicinsk behandling. Sargenor har en praecis terapeutisk og profylaktisk virkning paa visse funktioner i den menneskelige organisme og har et saadant indhold af arginin-aspartat, at det kun kan bruges terapeutisk og profylaktisk. Dette gaelder ogsaa Dynamisan, der har samme sammensaetning og virkning som Sargenor, idet det indeholder arginin-glutamat, der har samme terapeutiske virkninger som arginin-aspartat. Arginin-aspartat er ikke uden toksikologisk risiko. Laegeligt raad er paakraevet ved indtagelse hos boern under 12 aar.
Den af Sarget anbefalede daglige dosering af Lysivit for boern udgoer gennemsnitlig 2 ampuller à 5 ml svarende til 30 ìg B12-vitamin og for voksne gennemsnitlig 2 ampuller à 10 ml svarende til 60 ìg B12-vitamin, idet sidstnaevnte dosering dog kan gaa op til det dobbelte. Den anbefalede dosering af Lysivit for boern og voksne indeholder saaledes B12-vitamin langt over den i Raadets direktiv 90/496/EOEF om naeringsdeklaration af naeringsmidler anbefalede daglige tilfoersel, som udgoer 1 ìg. Sarvit, der ikke er markedsfoert siden 1987, indeholdt 500 ìg B12-vitamin, hvilket er meget langt over den anbefalede daglige tilfoersel i foernaevnte direktiv. Indholdet af B12-vitamin var saa hoejt, at Sarvit kun kunne anvendes terapeutisk og profylaktisk. Den franske regering har saerligt anfoert, at Lysivit og Sarvit anvendes til behandling af funktionel asteni, som er en sygdom. Mangel paa B12-vitamin kan give sig udslag i funktionsbesvaer for nervesystemet, problemer med hjertemusklen og vejrtraekningen samt pernicioes anaemi. Sarget har saerligt anfoert, at tariferingen af Sargenor i pos. 2106 ved forordning nr. 214/96 ikke har tilbagevirkende gyldighed. Sargenor er registreret som laegemiddel i Frankrig og 8 europaeiske lande samt i ca. 40 andre lande.
14 Kommissionen har heroverfor anfoert, at Sargenor, Dynamisan, Sarvit og Lysivit alle henhoerer under pos. 2202 i den faelles toldtarif. Kommissionen har herved henvist til, at Sargenor og Dynamisan hovedsageligt bestaar af aminosyrer, sukker og konserveringsmidler, at Sarvit hovedsageligt bestaar af calcium, B12-vitamin, konserveringsmidler og sukker, og at Lysivit hovedsagelig bestaar af aminosyrer, B12-vitamin og konserveringsmidler. Asteni boer betragtes som en svaekkelse af den generelle tilstand, som foelger naesten enhver sygdom. Sargenor, Dynamisan, Sarvit og Lysivit har ikke terapeutisk eller profylaktisk virkning paa en bestemt sygdom og henhoerer derfor ikke under pos. 3004.
Almindelige bemaerkninger
15 Jeg skal fremhaeve, at forordning nr. 1010/86 giver hjemmel til at yde produktionsrestitution til sukker, der anvendes til fremstilling af de produkter, der er anfoert i bilaget til forordningen. Bilaget naevner »kapitel 30 - farmaceutiske produkter« i toldtariffen, men ikke »kapitel 21 - diverse produkter fra naeringsmiddelindustrien«. Henhoerer produkterne rettelig under kapitel 21, er de altsaa ikke omfattet af forordningen. Det er kun, hvis produkterne henhoerer under kapitel 30, at de er omfattet af forordningen, og kun i saa fald er der hjemmel til at yde produktionsrestitution. Sagen for den forelaeggende ret drejer sig saaledes om, hvorvidt produkterne henhoerer under kapitel 30 i den faelles toldtarif, og det praejudicielle spoergsmaal maa herefter forstaas som en anmodning om at fortolke dette kapitel.
16 Efter Domstolens faste praksis foelger det af saavel retssikkerheds- som kontroltekniske hensyn, at det afgoerende kriterium ved tarifering af varer normalt er disses objektive karakteristika og egenskaber som beskrevet i den enkelte position i den faelles toldtarif og de supplerende bestemmelser til dennes afsnit og kapitler. Det fremgaar endvidere af Domstolens faste praksis, at med henblik paa fortolkningen af den faelles toldtarif udgoer saavel de bestemmelser, der indleder kapitlerne i den faelles toldtarif, som Toldsamarbejdsraadets forklarende bemaerkninger vigtige hjaelpemidler til at sikre en ensartet anvendelse af toldtariffen i hele Faellesskabet, hvorfor de kan betragtes som gyldige midler til fortolkning af toldtariffen, jf. dom af 1. juni 1995, Thyssen Haniel Logistic (4), og af 14. december 1995, Colin og Dupré (5).
17 Det maa derfor undersoeges, om de i sagen omhandlede produkter besidder de objektive karakteristika og saeregenheder, som naevnes i pos. 3004.
18 Det afgoerende kriterium for tarifering af et givet produkt som laegemiddel i den faelles toldtarif maa antages at vaere, om det har en specifik terapeutisk eller profylaktisk anvendelse. Dette fremhaeves i teksten til pos. 3004 i den faelles toldtarif og i de forklarende bemaerkninger hertil. Domstolen har i overensstemmelse med det anfoerte i dom af 14. januar 1993, sag C-177/91, Bioforce (6), fastslaaet, at »hvidtjoernsdraaber« skal tariferes i pos. 3004, idet dette produkt har en vis terapeutisk, men isaer praecis profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i den menneskelige organisme, nemlig paa hjertefunktionen og paa kredsloebs- og neurovegative forstyrrelser. Domstolen har endvidere i dom af 15. maj 1997, sag C-405/95, Bioforce II (7), fastslaaet, at draaber, der er fremstillet paa grundlag af udtraek af echinacea purpurea, skal tariferes i pos. 3004, idet dette produkt har en praecis terapeutisk eller profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i det menneskelige immunsystem.
19 Om betydningen af koncentrationen af bestemte stoffer for spoergsmaalet om henfoerelse af vitaminpraeparater under begrebet laegemidler i Raadets direktiv 65/65/EOEF har Domstolen i dom af 30. november 1983, sag 227/82, Van Bennekom (8), udtalt sig saaledes:
»I det omfang, vitaminer saedvanligvis defineres som stoffer, der er uundvaerlige i minimale maengder i den daglige ernaering og for organismens rette funktion, kan de i almindelighed ikke anses for laegemidler, naar de indtages i smaa maengder. (praemis 26)
Det staar ligeledes fast, at vitamin- eller multivitaminpraeparater undertiden anvendes - almindeligvis i staerke doser - til terapeutiske formaal mod visse sygdomme, hvor vitaminmangel ikke er sygdommes aarsag. I disse tilfaelde er det ubestrideligt, at de naevnte vitaminpraeparater er laegemidler. (praemis 27)
Det fremgaar imidlertid af sagen og af samtlige indlaeg for Domstolen, at det paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin er umuligt at angive, om kriteriet koncentration i sig selv altid kan vaere tilstraekkeligt til at afgoere, om et vitaminpraeparat maa anses for at vaere et laegemiddel, og saa meget mere at praecisere, fra hvilken koncentrationsgrad et saadant vitaminpraeparat falder ind under faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel.« (9) (praemis 28).
20 I relation til toldtariffen kan det ikke vaere afgoerende, hvordan et givet produkt forholder sig til Faellesskabets eller de enkelte medlemsstaters lovgivning om laegemidler. Dette fremgaar ogsaa af de generelle bemaerkninger til kapitel 30 i de forklarende bemaerkninger til den faelles toldtarif, hvori det udtales: »... beskrivelsen af et produkt som et laegemiddel i faellesskabslovgivningen ... eller i den nationale lovgivning eller i nogen farmakopé er ikke bestemmende for tariferingen i dette kapitel.«
Laegemiddelbegrebet i toldtariffen adskiller sig derfor fra det laegemiddelbegreb, der er fastlagt i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (10). Dette direktiv har til formaal baade - i hvert fald delvis - at fjerne hindringerne for samhandelen inden for Faellesskabet med medicinske specialiteter og samtidig at naa det vaesentlige maal, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed (11). Direktivet lader saaledes, for at fremme samhandelen og samtidig beskytte den offentlige sundhed, et relativt bredt udvalg af produkter vaere omfattet af den kontrolordning, som er fastsat i laegemiddellovgivningen. Af hensyn til forbrugerbeskyttelsesformaalet har Domstolen derfor fortolket direktivets foerste definition af laegemiddel, der tager udgangspunkt i varens betegnelse, vidt (12).
At et produkt markedsfoeres med tilladelse fra nationale myndigheder og saaledes anses for et laegemiddel i national lovgivning, indebaerer saaledes ikke i sig selv, at produktet ogsaa skal tariferes som laegemiddel i toldtariffen. Ifoelge Domstolens dom af 15. maj 1997, sag C-405/95, Bioforce II, kan det dog vaere et indicium for, at produktet har de objektive karakteristika og egenskaber, som er fastlagt i pos. 3004.
Sargenor og Dynamisan
21 Tariferingsforordningen bestemmer, at tilberedninger i form af brusetabletter, i detailsalgspakninger, paatrykt information om dosering og sammensaetning, bestaaende af 1 g arginin-aspartat og 1 g bindemiddel skal tariferes i pos. 2106 90 92. Denne beskrivelse passer netop paa Sargenor. Sagen for den nationale ret vedroerer imidlertid krav om tilbagebetaling af produktionsrestitutioner for sukker, der er anvendt i fremstillingen af Sargenor forinden udstedelsen og ikrafttraedelsen af tariferingsforordningen. Sagen for den nationale ret kan derfor ikke loeses ved anvendelse af tariferingsforordningen. Der maa i stedet foretages en tarifering af Sargenor ved anvendelse af de almindelige principper herfor (13).
22 Sarget har fremlagt en rapport om Sargenor udarbejdet af professor P. Galley, Centre Régional de Gériatrie, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux. Det anfoeres s. 5 i rapporten, at Sargenor siden 1965 er markedsfoert i Frankrig som middel mod funktionel asteni i form af kure af 15 til 30 dages varighed med daglig indtagelse af 3 ampuller à 5 ml. S. 30 angives doseringen til 2 eller 3 ampuller pr. dag for voksne og til 1/2 - 2 ampuller pr. dag for boern, alt efter alder. Det anfoeres endvidere i rapporten, at asteni maa anses for en sygdomstilstand, der ikke kan helbredes med hvile, i modsaetning til traethed, som er en forbigaaende fysiologisk tilstand.
23 Efter min opfattelse er det ikke Domstolens opgave at fastslaa, om asteni er en sygdom, der adskiller sig fra almindelig traethed. En fastlaeggelse heraf ville i oevrigt heller ikke give svar paa spoergsmaalet om, hvorledes Sargenor skal tariferes. Selv om det antoges, at asteni var en sygdom, ville det stadig vaere af afgoerende betydning for tariferingen, om der kunne paavises en praecis terapeutisk eller profylaktisk virkning af Sargenor paa en saadan tilstand.
24 Dokumentationen skulle ifoelge rapporten bestaa i en raekke undersoegelser af virkningerne af arginin-aspartat paa bl.a. sportsudoevere, som skulle have paavist, at arginin-aspartat i naermere angivne doser, ofte 3 g pr. dag, indtaget i perioder af naermere angivet laengde, har en virkning paa fysisk og mental traethed samt soevnbesvaer, koncentrationsbesvaer og manglende lyst til fritidsaktiviteter, der igen beskrives som symptomer paa asteni.
25 Der er som anfoert tale om undersoegelser af arginin-aspartat og ikke af Sargenor eller Dynamisan. Det eneste aktive stof i Sargenor er imidlertid 1 g arginin-aspartat i hver ampul à 5 ml. Det eneste aktive stof i Dynamisan er 3 g arginin-glutamat i hver ampul à 10 ml, som ifoelge Sarget skulle have samme terapeutiske virkninger som arginin-aspartat.
26 Asteni giver sig udslag i mange forskellige mere eller mindre diffuse symptomer, og de omtalte undersoegelser af arginin-aspartat tyder da ogsaa paa, at Sargenor og Dynamisan alt efter doseringen kan taenkes at have indvirkning paa mange forskellige funktioner i den menneskelige organisme. Efter min opfattelse kan Sargenor og Dynamisan netop af denne grund ikke antages at have en saadan praecis terapeutisk eller profylaktisk virkning, som kraeves, for at de kan tariferes i kapitel 30 i den faelles toldtarif.
Lysivit og Sarvit
27 Det er oplyst for Domstolen, at den af Sarget anbefalede dosering af Lysivit for boern udgoer gennemsnitlig 2 ampuller à 5 ml, svarende til 30 ìg B12-vitamin, og for voksne gennemsnitlig 2 ampuller à 10 ml svarende til 60 ìg B12-vitamin, idet sidstnaevnte dosering dog kan gaa op til det dobbelte. Til sammenligning udgoer den daglige tilfoersel af B12-vitamin, der anbefales i »Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (31. serie). Naeringsstof- og energitilfoersler i Det Europaeiske Faellesskab« (14) 1 ìg. Indholdet af B12-vitamin i Lysivit overstiger saaledes i betydeligt omgang den anbefalede daglige indtagelse. Dette goer sig i endnu hoejere grad gaeldende for saa vidt angaar Sarvit, der indeholdt 500 ìg pr. ampul.
28 Det har vaeret naevnt under sagen, at mangel paa B12-vitamin kan vaere forbundet med pernicioes anaemi, som er en sygdom, der er kendetegnet ved, at organismen ikke kan optage B12-vitamin. Imidlertid markedsfoeres hverken Sarvit eller Lysivit efter det oplyste som midler mod pernicioes anaemi. Hertil kommer, at indgift af B12-vitamin ved pernicioes anaemi fortrinsvis foretages ved intramuskulaere injektioner. Der er i oevrigt heller ingen oplysninger om, paa hvilken maade de andre aktive stoffer i Lysivit, henholdsvis Sarvit, skulle kunne indgaa i behandlingen af pernicioes anaemi.
29 Efter det oplyste markedsfoeres Lysivit og Sarvit som midler til behandling af funktionel asteni. Asteni giver sig imidlertid som naevnt ovenfor udslag i mange forskellige mere eller mindre diffuse symptomer, og begge midler kan derfor som anfoert i pkt. 26 taenkes at have indvirkning paa mange forskellige funktioner i den menneskelige organisme.
30 Sammenfattende kan Lysivit og Sarvit saaledes ikke siges at have en saadan praecis terapeutisk eller profylaktisk virkning, som kraeves, for at de kan tariferes i pos. 3004.
Forslag til afgoerelse
31 Paa denne baggrund skal jeg foreslaa Domstolen at besvare det praejudicielle spoergsmaal saaledes:
Den faelles toldtarif skal fortolkes saaledes, at begrebet »farmaceutiske produkter« i kapitel 30 ikke omfatter produkter med en sammensaetning som Sargenor, Dynamisan, Lysivit og Sarvit.
(1) - EFT L 94, s. 9.
(2) - EFT L 152, s. 23.
(3) - EFT L 28, s. 7.
(4) - Sag C-459/93, Sml. I, s. 1381.
(5) - Forenede sager C-106/94 og C-139/94, Sml. I, s. 4759.
(6) - Sml. I, s. 45, navnlig praemis 12 og 13.
(7) - Endnu ikke trykt i Samling af Afgoerelser.
(8) - Sml. s. 3883.
(9) - Sagen angik begrebet laegemidler i Raadets direktiv 65/65/EOEF.
(10) - EFT 1965-1966, s. 17, org. ref.: JO 22, s. 369.
(11) - Jf. den i note 8 naevnte Van Bennekom-dom.
(12) - Jf. den i note 8 naevnte Van Bennekom-dom, praemis 17, samt dom af 16.4.1991, sag C-112/89, Upjohn, Sml. I, s. 1703, praemis 16, og af 28.10.1992, sag C-219/91, Ter Voort, Sml. I, s. 5485, praemis 16.
(13) - Ifoelge tariferingsforordningen er tariferingen netop foretaget ved anvendelse af de almindelige principper. Tariferingsforordningen angiver saaledes, at tariferingen er sket i henhold til den almindelige tariferingsbestemmelse 1 og 6 til den kombinerede nomenklatur, bestemmelse 1a) til kapitel 30 samt teksten til KN-kode 2106, 2106 90 og 2106 90 92.
(14) - (udtalelse afgivet den 11.12.1992)