62021CC0438
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKATA ĠENERALI
MEDINA
ippreżentati fis‑6 ta’ Ottubru 2022 (
1
)
Kawżi magħquda C‑438/21 P sa C‑440/21 P
Il-Kummissjoni Ewropea (C‑438/21 P)
Biogen Netherlands BV (C‑439/21 P)
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (C‑440/21 P)
vs
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
(Appell – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-EMA li ma tivvalidax l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni Ewropea li tqis li Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Eċċezzjoni ta’ illegalità – Direttiva 2001/83 – It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) – Kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq u l-objettivi tagħha”– Artikolu 10(1) – Perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Applikazzjoni deċentralizzata tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni Ewropea – Prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku)
I. Introduzzjoni
1.
Dawn il-konklużjonijiet jikkonċernaw tliet appelli mressqa mill-Kummissjoni Ewropea, Biogen Netherlands BV (iktar ’il quddiem “Biogen”) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (iktar ’il quddiem l-“EMA”) intiżi għall-annullament tas-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T–611/18, EU:T:2021:241) (iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”). Permezz ta’ dik is-sentenza, il-Qorti Ġenerali annullat id-deċiżjoni tal-EMA tat‑30 ta’ Lulju 2018 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kontenzjuża”), li rrifjutat li tivvalida t-talba sottomessa minn Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (iktar ’il quddiem “Polpharma”) għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Dimethyl fumarate (iktar ’il quddiem “Tecfidera”).
2.
Il-Qorti tal-Ġustizzja talbet espressament li żewġ kwistjonijiet legali jiġu eżaminati, li huma, fil-parti l-kbira tagħhom, komuni għat-tliet każijiet. Dawn il-konklużjonijiet ser jiffokaw għaldaqstant fuq l-aggravji tal-appell relatati mal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq” fis-sens tat-tifsira tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 (
2
), u għall-eżami stabbilit mill-Qorti Ġenerali f’dan il-każ għall-evalwazzjoni ta’ jekk iż-żewġ prodotti mediċinali inkwistjoni f’din il-kawża jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq. Essenzjalment, dak l-eżami kien jirrikjedi lill-Kummissjoni, fuq il-bażi tal-evalwazzjoni xjentifika mwettqa mill-EMA, tivverifika l-kontribuzzjoni terapewtika tal-komponenti ta’ prodott mediċinali awtorizzat qabel minn awtorità nazzjonali kompetenti sabiex jiġi ddeterminat jekk prodott żviluppat reċentement kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq.
3.
L-appell inkwistjoni jipprovdi l-opportunità għall-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tikkjarifika r-rekwiżiti li japplikaw, rispettivament, għall-approvazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali fl-Unjoni Ewropea u għall-evalwazzjoni ta’ jekk żewġ prodotti mediċinali jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq. Il-każ jippermetti wkoll lill-Qorti tal-Ġustizzja tiddefinixxi, fil-kuntest ta’ dik il-verifika, ir-relazzjoni bejn il-kompetenzi tal-Kummissjoni, tal-EMA u tal-awtoritajiet tal-Istati Membri fi ħdan il-kuntest ta’ dik l-evalwazzjoni u l-livell ta’ (de)ċentralizzazzjoni li jirriżulta mid-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004 (
3
) mal-applikazzjoni tal-leġiżlazzoni farmaċewtika tal-Unjoni.
II. Il‑kuntest legali
A.
Id‑Direttiva 2001/83
4.
Il-premessi 9 u 12 tad-Direttiva 2001/83 jgħidu:
“(9)
L-esperjenza wriet li jkun rakkomandabbli li jkunu stipulati b’mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew provi kliniċi m’hemmx għalfejn ikunu provduti sabiex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess bħal prodott awtorizzat, filwaqt li jkun żgurat li ditti innovattivi ma jitqiegħdux fi żvantaġġ.
[…]
(12)
Bl-eċċezzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-proċedura ċentralizzata tal-Komunità stabbilita bir-[Regolament Nru 2309/93 (
4
)] awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali mogħtija minn awtorit kompetenti f’wieħed mill-Istati Membri għandha tkun magħrufa mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet serji għal suppozizzjoni li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali konċernat jista’ jkun ta’ riskju għas-saħħa pubblika. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ ftehim bejn l-Istati Membri dwar il-kwalit, is-sigurt jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali, valutazzjoni xjentifika tal-kwistjoni għandha titwettaq skond standard tal-Komunità, li twassal għal deċiżjoni waħdanija dwar il-qasam ta’ nuqqas ta’ ftehim li tkun torbot lill-Istati Membri konċernati. Billi din id-deċiżjoni għandha tkun adottata permezz ta’ proċedura mgħaġġla li tiżgura ko-operazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.”
5.
L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi s-segwenti definizzjonijiet tat-termini “prodott mediċinali” u “sustanza attiva”:
“[…]
2.   Prodott mediċinali:
(a)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
(b)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku.
[…]
3a.   Sustanza attiva:
Kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika;
[…]”
6.
L-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 jgħid:
“1.   L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond [ir-Regolament Nru 726/2004] […]
Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-marketing għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-marketing, b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1).
[…]”
7.
L-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“[…]
3.   L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
[…]
(ċ)
Dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tal-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali, inkluża r-referenza għall-isem internazzjonali tiegħu mhux proprjetarju (INN) rakkomandat mill-[Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO)], fejn teżisti INN għall-prodott mediċinali, jew referenza għall-isem relevanti kimiku;
[…]”
8.
L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 jgħid:
“1.   B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew [fl-Unjoni Ewropea].
Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza.
[…]
Il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fit-tieni subparagrafu għandu jiġi mtawwal għal massimu ta’ ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.
2.   Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:
(a)
‘prodott mediċinali ta’ referenza’; għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8;
(b)
‘prodott ġeneriku mediċinali’; għandha tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità. L-imluħ differenti, esteri, eteri, isomeri, taħliet ta’ isomeri, komplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li jkunu l-istess sustanza attivi, kemm-il darba ma jkunux ivarjaw sinjifikament fil-proprjetajiet fir-rigward ta’ sigurezza u/jew effikaċja. F’dawk il-każi, informazzjoni addizzjonali li tipprovdi prova tas-sigurezza u/jew effikaċja ta’ l-imluħ varji, esteri jew derivattivi ta’ sustanza attiva awtorizzata għandha tiġi provduta mill-applikant. Il-forom farmaċewtiċi orali varji ta’ rilaxx immedjat għandhom jitqiesu li jkunu l-istess forma farmaċewtika. Mhux meħtieġ li l-istudji ta’ bijodisponibilità jiġu meħtieġa mill-applikant jekk huwa jkun jista’ juri li prodott ġeneriku mediċinali jkun jikkonforma mal-kriterji relevanti kif definiti fil-linji gwida dettaljati xierqa.”
9.
L-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fihom, fl-ordni indikat hawn taħt, l-informazzjoni li ġejja:
[…]
2.   il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fit-termini tas-sustanzi attivi u kostitwenti ta’ l-eċċipjent, li l-għarfien tiegħu huwa essenzjali għall-amministrazzjoni kif imiss tal-prodott mediċinali. L-isem normali komuni jew deskrizzjoni kimika għandu jintuża.
[…]”
10.
L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83 jgħid:
“1.   Jekk żewġ applikazzjonijiet jew aktar sottomessi skond l-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10ċ u 11 ikunu saru għal applikazzjoni għall–marketing għal prodott mediċinali partikolari, u jekk l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali jew is-sospensjoni jew ir-revoka tiegħu, Stat Membru, il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing jistgħu jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, hawnhekk iżjed ‘l quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’, għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34.”
11.
L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83 jiddikjara:
“1.   L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, f’każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni fir-rigward ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew ta’ kwalunkwe varjazzjoni oħra tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa.
[…]”
12.
Il-punt 3 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“Meta s-sustanza attiva ta’ prodott mediċinali essenzjalment simili tikkontjeni l-istess frazzjoni terapewtika bħall-prodott oriġinali awtorizzat assoċjat ma’ kumpless/derivativ minerali/esteru differenti evidenza li ma hemm ebda bidla fil-farmako kinetiċi tal-frazzjoni, farmako dinamiċi u/jew f’tossiċità li jista’ jbiddel il-profil ta’ sigurtà/effiċżjenza għandha tintwera. Jekk dan ma jkunx il-każ, din l-assoċjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala sustanza attiva ġdida.”
B.
Ir‑Regolament Nru 726/2004
13.
Il-premessi 9 u 19 tar-Regolament 726/2004 jiddikjaraw:
“(9)
Rigward prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għandu tkun ipprovduta l-għażla li wieħed jista’ jinqeda bil-proċedura ċentralizzata f’każi fejn l-użu ta’ proċedura waħda tagħti valur miżjud lill-pazjent. Għandha tinżamm l-għażla ta’ din il-proċedura ukoll għall-prodotti mediċinali li għalkemm ma jappartienux lill-kategoriji fuq imsemmija, huma minkejja dan innovattivi b’mod terapewtiku. Hu ukoll xieraq li wieħed jitħalla jinqeda b’din il-proċedura għall-prodotti mediċinali li, għalkemm mhux innovattivi, jistgħu jkunu ta’ benefiċċju għas-soċjetà jew għall-pazjenti jekk jiġu awtorizzati mill-bidu fuq livell Komunitarju, bħal ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jingħataw mingħajr preskrizzjoni medika. Din l-għażla għandu tkun estiża għall-prodotti mediċinali ġeneriċi awtorizzati mill-Komunità, bil-kondizzjoni li dan bl-ebda mod ma jnaqqas l-importanza sew ta’ l-armonizzazzjoni miksuba meta l-prodott mediċinali ta’ referenza kien evalwat kif ukoll tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni.
[…]
(19)
Ix-xogħol ewlieni ta’ l-[EMA] għandu jkun li tipprovdi lill-istituzzjonijiet tal-Komunità u lill-Istati Membri l-aħjar opinjonijiet xjentifiċi possibli biex ikunu jistgħu jeżerċitaw il-poteri dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali mogħtija lilhom mill-liġi Komunitarja fil-qasam tal-prodotti mediċinali. Għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mill-Komunità biss wara li proċedura ta’ valutazzjoni xjentifika waħda li tindirizza l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali ta’ teknoloġija għolja titwettaq mill-[EMA], wara li tapplika l-ogħla livelli possibli, u din għandha ssir permezz ta’ proċedura veloċi li tiżgura koperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.”
14.
Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 726/2004:
“[…]
2.   Kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista’ jingħata awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, jekk:
[…]
(b)
l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament hu fl-interessi tas-saħħa tal-pazjenti jew ta’ l-annimali fuq livell Komunitarju.
[…]
3.   Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-Komunità jista’ jkun awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond id-Direttiva 2001/83/KE u d-[Direttiva 2001/82/KE (
5
)] taħt [ċertu] kondizzjonijiet […]
[…]”
15.
L-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 726/2004 jgħid:
“[…]
11.   Mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta’ tmien snin għall-protezzjoni tad-‘data’ u minn perjodu ta’ għaxar snin għall-protezzjoni tal-‘marketing’, dan l-aħħar perjodu jista’ jkun estiż għal ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ jikseb awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, jiġu meqjusa li ser iġibu benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.”
16.
L-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 726/2004 jiddikjara:
“1.   L-[EMA] għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferita lilha skond id-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali.
[…]”
17.
L-Artikolu 60 tar-Regolament Nru 726/2004 jistabbilixxi:
“Fuq talba tal-Kummissjoni, l-[EMA], fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati, għandha tiġbor kull informazzjoni disponibbli dwar metodi li l-awtoritaijiet komptetenti ta’ l-Istati Membri jużaw biex jiddeterminaw il-valur terapewtiku miżjud li jipprovdi kull prodott mediċinali ġdid.”
III. Il-fatti u l-proċedura
A.
Il‑fatti li wasslu għall‑kawża
18.
Il-fatti li wasslu għall-kawża huma deskritti fil-paragrafi 1 sa 51 tas-sentenza appellata. Għall-finijiet ta’ dawn il-konklużjonijiet, dak l-isfond jista’ jiġi miġbur fis-segwenti fatti mhux ikkontestati, li huma rilevanti għall-appell.
19.
Fumaderm huwa prodott mediċinali li ngħatalu awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Ġermanja mill-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali u tal-Mezzi Mediċi, il-Ġermanja, iktar ’il quddiem il-“BfArM”) fl-1994. Ġie indikat għat-trattament tal-psorajri bħala taħlita fissa ta’ dimethyl fumarate (iktar ’il quddiem id-“DMF’) u diversi mluħ tal-monoethyl fumarate (iktar ’il quddiem l-“MEF”). L-awtorizzazzjoni ġiet mitluba minn Fumapharm AG, impriża li kienet ġiet akkwistata minn Biogen fl‑2006. Skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, il-perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja ta’ Fumaderm skada fl-2004. L-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ġiet madankollu mġedda mill-BfArM f’Ġunju 2013.
20.
Tecfidera huwa prodott mediċinali b’monosustanza, li fih biss DMF, u mhux MEF. Fuq talba ta’ Biogen, ġie awtorizzat mill-Kummissjoni fit‑30 ta’ Jannar 2014 għat-trattament tal-isklerożi multipla skont id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2014) 601 final li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt ir-Regolament Nru 726/2004 għal “Tecfidera – Dimethyl fumarate”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem “id-Deċiżjoni tal-2014”).
21.
Waqt l-evalwazzjoni tat-talba għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal Tecfidera, il-Kummissjoni, bil-għan li tiddefinixxi l-istatus tal-protezzjoni tad-data regolatorja ta’ dak il-prodott mediċinali, talbet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem iċ-“CHMP”) tal-EMA biex jevalwa jekk Tecfidera u Fumaderm, it-tnejn taħt is-sjieda ta’ Biegon, kinux prodotti mediċinali differenti.
22.
F’dak ir-rigward, iċ-CHMP kien tal-fehma li DMF u MEF kienu sustanzi attivi differenti peress li ma kinux jaqsmu l-istess frazzjoni terapewtika. Barra minn hekk, iċ-CHMP ikkunsidra li Tecfidera, minkejja li kien kompost biss minn DMF, u Fumaderm, li kien jikkonstisti minn kombinazzjoni ta’ DMF u MEF, kellhom kompożizzjoni kwalitattiva differenti. Iċ-CHMP għaldaqstant ikkonkluda li Fumaderm u Tecfidera kienu prodotti mediċinali differenti.
23.
Fuq il-bażi ta’ sejbiet xjentifiċi taċ-CHMP, il-Kummissjoni stabbilixxiet, fid-Deċiżjoni tal-2014, li Tecfidera kien ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/83 u li kien xieraq li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tiegħu. Il-Kummissjoni pprovdiet ukoll li Tecfidera ma jappartjenix lill-istess awtorizzazzjoni globali tat-tqegħid fis-suq bħal Fumaderm, fis-sens tat-tifsira tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. F’dak ir-rigward, il-premessa 3 tad-Deċiżjoni tal-2014 tgħid:
“Id-[DMF], li hija s-sustanza attiva ta’ ‘Tecfidera – dimethyl fumarate’, hija parti mill-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali awtorizzat Fumaderm, li jikkonsisti f’DMF u melħ tal-kalċju tal-etil fumarat, il-melħ tal-manjeżju tal-etil idroġenu fumarat u l-melħ taż-żingu tal-etil idroġenu fumarat (imluħ tal-MEF), li huma tal-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. [Iċ-CHMP] ikkonkluda li l-[MEF] u d-[DMF] huma attivi t-tnejn u mhumiex l-istess sustanza attiva billi għandhom frazzjoni terapewtika differenti. Għalhekk, jitqies li t-Tecfidera li jkun fiha d-DMF hija differenti mill-Fumaderm – il-prodott mediċinali kompost mill-imluħ tad-DMF u l-MEF [mid-DMF u mill-imluħ tal-MEF] u li huwa diġà awtorizzat. Għalhekk, ‘Tecfidera — dimethyl fumarate’, li l-applikazzjoni tiegħu kienet ibbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva [2001/83], u l-prodott mediċinali awtorizzat diġà – Fumaderm – ma jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni globali kif deskritt fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva [2001/83].” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
24.
Bħala riżultat tad-Deċiżjoni tal-2014, Tecfidera ngħata perijodu indipendenti ta’ protezzjoni tad-data regolatorja li jibda mid-data tan-notifika ta’ dik id-deċiżjoni. Għaldaqstant, impriżi oħra ma setgħux jirreferu għad-data preklinika u klinika fil-fajl ta’ Tecfidera għal tmien snin jew iqiegħdu fis-suq verżjoni ġenerika ta’ Tecfidera għal għaxar snin.
25.
Fl-2017, Polpharma, kumpanija farmaċewtika li tiżviluppa u tqiegħed fis-suq prodotti mediċinali, applikat għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika ta’ Tecfidera. Fl-applikazzjoni tagħha, Polpharma saħqet li l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja għal Tecfidera kien diġà skada, peress li l-awtorizzazzjoni tiegħu għandha titqies li taqa’ fi ħdan l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħal Fumaderm.
26.
Permezz tad-deċiżjoni kontenzjuża, l-EMA rrifjutat li tivvalida t-talba ta’ Polpharma. B’mod partikolari, l-EMA qalet li, skont id-Deċiżjoni tal-2014, Tecfidera u Fumaderm ma jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq minħabba l-kompożizzjoni kwalitattiva differenti tagħhom f’termini ta’ sustanzi attivi. L-EMA rreferiet ukoll għad-dikjarazzjoni fil-premessa 3 tad-Deċiżjoni tal-2014 u rrifjutat li tivvalida t-talba ta’ Polpharma għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fuq il-bażi li l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja ma kienx skada.
B.
Ir‑rikors għal annullament ippreżentat quddiem il‑Qorti Ġenerali u s‑sentenza appellata
27.
Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, Polpharma ressqet azzjoni għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża.
28.
Insostenn għar-rikors tagħha għall-annullament, Polpharma ressqet motiv wieħed, tallega li d-Deċiżjoni tal-2014 kienet illegali u għaldaqstant kellha tiġi ddikjarata inapplikabbli skont l-Artikolu 277 TFUE. Essenzjalment, ikkunsidrat li, sabiex jiġi stabbilit jekk Tecfidera u Fumaderm kinux differenti għal finijiet tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni u l-EMA kellhom jiġu mitluba jevalwaw mhux biss il-kompożizzjoni kwalitattiva, f’termini ta’ sustanzi attivi, ta’ Fumaderm vis-à-vis Tecfidera, iżda wkoll il-kontribuzzjoni terapewtika tal-MEF f’Fumaderm. Bħala konsegwenza, argumentat li d-deċiżjoni kontenzjuża, li rrifjutat li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ġeneriku ta’ Tecfidera, ma kellha l-ebda bażi legali u kellha tiġi annullata.
29.
Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonstatat, fl-ewwel lok, li l-eċezzjoni ta’ illegalità mqajma minn Polpharma kontra d-Deċiżjoni tal-2014 kienet ammissibbli.
30.
Fir-raġunament tagħha, il-Qorti Ġenerali qalet, inter alia, li Polpharma ma kinitx intitolata tressaq azzjoni diretta għall-annullament kontra d-Deċiżjoni tal-2014 peress li ma kinitx tissodisfa l-kriterji rilevanti stabbiliti fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263(4) TFUE. F’dak ir-rigward, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat, min-naħa waħda, li Polpharma ma kinitx individwalment ikkonċernata mid-Deċiżjoni tal-2014. Min-naħa l-oħra, hija ddeċidiet li dik id-deċiżjoni kienet att regolatorju li inkluda miżuri ta’ implimentazzjoni. Fi kwalunkwe każ, il-Qorti Ġenerali nnotat li l-interess ta’ Polpharma li tfittex l-annullament tad-Deċiżjoni tal-2014 ma kienx reali u attwali, kif meħtieġ mill-ġurisprudenza stabbilita, iżda futur u inċert fuq id-data li fiha tkun intitolata tressaq rikors għall-annullament kontra dik id-deċiżjoni.
31.
Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali laqgħet l-eċċezzjoni ta’ illegalità u kkunsidrat li, sa fejn kienet ibbażata fuq id-Deċiżjoni tal-2014, id-deċiżjoni kontenzjuża kienet infondata u kellha tiġi annullata.
32.
L-ewwel, il-Qorti Ġenerali eżaminat il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq” u l-objettivi tagħha, Hi osservat ukoll li, bl-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-2014, il-Kummissjoni kellha taffaċċja, għall-ewwel darba fuq livell tal-Unjoni, il-mistoqsija ta’ jekk prodott mediċinali awtorizzat li fih kombinazzjoni fissa, min-naħa waħda, u prodott mediċinali b’monosustanza bbażat fuq komponent ta’ dik il-kombinazzjoni fissa, min-naħa l-oħra, jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. Barra minn hekk, hi ddeċidiet li l-Kummissjoni kellha tieħu inkunsiderazzjoni l-fatt li l-istat tad-dritt tal-Unjoni relatat mat-taħlit ta’ prodotti mediċinali u għarfien xjentifiku kien kunsideravolment differenti fl-1994 meta l-BfArM kien ta l-awtorizzazzjoni favur Fumaderm. F’dak il-kuntest, skont il-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni kienet korretta li titlob liċ-CHMP sabiex jevalwa jekk l-unika sustanza attiva ta’ Tecfidera kinitx differenti minn dik ta’ Fumaderm.
33.
It-tieni, il-Qorti Ġenerali nnotat li, f’każijiet speċifiċi ta’ interess għall-Unjoni, l-Istati Membri, il-Kummissjoni, rikorrent jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandhom jikkonsultaw liċ-CHMP, li huwa responsabbli biex iwettaq l-evalwazzjoni tiegħu fuq livell tal-Unjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat, indipendenti minn dak imwettaq mill-awtoritajiet nazzjonali. Skont il-Qorti Ġenerali, fil-kuntest ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-EMA u l-Kummissjoni għalhekk iwettqu funzjoni partikolari li ma hijiex kumparabbli ma’ dik tal-awtoritajiet nazzjonali. F’dak ir-rigward, il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku ma jistax iwaqqaf liċ-CHMP milli teżamina l-evalwazzjonijiet imwettqa preċedentement minn awtorità nazzjonali jew milli twettaq evalwazzjoni indipendenti. Dak ikun il-każ b’mod partikolari meta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fuq l-livell tal-Unjoni għal sustanza li tifforma parti minn kombinazzjoni mediċinali awtorizzata 15-il sena qabel fuq livell nazzjonali. Wara kollox, il-mistoqsija ta’ jekk Tecfidera kinitx koperta mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħal Fumaderm kienet każ ta’ interess partikolari għall-Unjoni fid-dawl tal-għanijiet imfittxija mid-Direttiva 2001/83, inġenerali, u mill-kunċett tal- awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, b’mod partikolari.
34.
It-tielet, il-Qorti Ġenerali nnotat li, meta ġiet adottata d-Deċiżjoni tal-2014, l-EMA u l-Kummissjoni kellhom, jew seta’ kellhom, informazzjoni kapaċi li tirrendi mhux plawżibbli l-preżunzjoni li MEF, li jifforma parti minn Fumaderm iżda li ma kienx jinsab f’Tecfidera, kellu rwol fi ħdan Fumaderm. Għalhekk, skont il-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni ma kinitx intitolata tikkonkludi li Tecfidera kienet koperta minn awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq differenti minn Fumaderm mingħajr ma vverifikat jew talbet liċ-CHMP biex tivverifika r-rwol li MEF kellu f’Fumaderm. Fin-nuqqas ta’ tali verifika u fid-dawl tal-fatt li l-Kummissjoni ma kinitx analizzat id-data rilevanti kollha li kellha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tistabbilixxi li Tecfidera u Fumaderm ma kinux koperti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li d-Deċiżjoni tal-2014 kienet ivvizjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni.
IV. It‑talbiet tal‑partijiet quddiem il‑Qorti tal‑Ġustizzja
35.
Permezz tal-appelli rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni, Biogen u l-EMA jitolbu li l-Qorti tal-Ġustizzja tannulla s-sentenza appellata, tiċħad ir-rikors imressaq fl-ewwel istanza u tordna li Polpharma tħallas l-ispejjeż. Jekk meħtieġ, fejn l-istat tal-proċeduri ma jippermettux lill-Qorti tal-Ġustizzja tagħti deċiżjoni, Biogen titlob ukoll li l-każ għandu jintbagħat lura lill-Qorti Ġenerali għal sentenza.
36.
Polpharma titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad l-appell, tikkonferma s-sentenza appellata u tordna l-appellanti jħallsu l-ispejjeż tal-appelli.
V. Analiżi
37.
Insostenn tal-appelli tagħhom, il-Kummissjoni, Biogen u l-EMA jistrieħu, fil-Kawżi C‑438/21 P, C‑439/21 P u C‑440/21 P rispettivament, fuq erba’ aggravji, il-kontenut ta’ liema huwa kważi identiku.
38.
Essenzjalment, dawk l-aggravji jirrelataw, l-ewwel, mal-iżnaturament tal-fatti tal-każ u, b’mod partikolari, in-nuqqas li jiġu dedotti l-implikazzjonijiet legali korretti tal-evalwazzjoni mwettqa mill-BfArM mat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ Fumaderm fl-2013; it-tieni, il-ksur tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq” u l-għanijiet tagħha, kif interpretat mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja; it-tielet, il-ksur tas-sistema deċentralizzata ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni, kif definita mid-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004, kif ukoll dik tal-prinċipju ta’ fiduċja reċiproka; u, r-raba’, l-ksur tal-istandard tal-istħarriġ ġudizzjarju rigward l-evalwazzjonijiet xjentifiċi u l-evidenza xjentifika.
39.
Barra minn hekk, Biogen tallega wkoll ksur tal-Artikolu 277 TFUE, dwar l-ammissibilità rrikonoxxuta mill-Qorti Ġenerali fl-ewwel istanza vis-à-vis l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma minn Polpharma kontra d-Deċiżjoni tal-2014.
40.
Kif mitlub mill-Qorti tal-Ġustizzja, l-analiżi tiegħi ser tiffoka, fl-ewwel lok, fuq l-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq” u l-għanijiet tagħha, kif stabbiliti fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, għal liema t-tieni aggravju fil-Kawżi C‑438/21 P u C‑439/21 P u t-tielet aggravju fil-Kawża C‑440/21 P jirrelataw. Barra minn hekk, peress li r-risposta li għandha tingħata lil dawk l-aggravji tiddependi fuq il-konsegwenzi legali li għandhom jiġu dedotti mit-tiġdid mill-BfArM tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ Fumaderm fl‑2013, jien ser nirreferi fl-analiżi tiegħi għal jekk il-Qorti Ġenerali bbażatx ir-raġunament tagħha fuq premessa fattwali żbaljata kapaċi li taffettwa l-konklużjoni finlali tas-sentenza appellata, kif allegat mit-tliet appellanti. Dak huwa relatat mal-ewwel aggravju fil-Kawżi C‑438/21 P u C‑440/21 P, u mat-tielet aggravju fil-Kawża C‑439/21 P.
41.
Fit-tieni lok, ser neżamina jekk il-Qorti Ġenerali setgħetx legalment tistabbilixxi fid-dawk tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004 u l-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku, li l-Kummissjoni u l-EMA għandhom il-kompetenza li jevalwaw mill-ġdid l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa mogħtija minn awtorità nazzjonali kompetenti meta affaċċjati bid-deċiżjoni dwar jekk prodott mediċinali ta’ monosustanza, kompost b’wieħed mis-sustanzi ta’ dik il-kombinazzjoni fissa, tappartjenix għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. Dik il-kwistjoni tirrigwarda t-tielet aggravju fil-Kawża C‑438/21 P, ir-raba’ aggravju fil-Kawża C‑439/21 P u t-tieni aggravju fil-Kawża C‑440/21 P, rispettivament.
A.
Aggravji bbażati fuq il‑ksur tat-tieni subparagrafu tal‑Artikolu 6(1) tad‑Direttiva 2001/83 u l‑korrettezza tal‑premessa fattwali adottata mill‑Qorti Ġenerali
42.
Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li “sa fejn, minkejja ċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ, la ċ-CHMP u lanqas il-Kummissjoni ma evalwaw ir-rwol tal-MEF f’Fumaderm jew talbu informazzjoni lill-BfArM f’dan ir-rigward”, id-Deċiżjoni tal-2014 “[kienet] ivvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni” (
6
).
43.
Dik il-konklużjoni hija bbażata, inter alia, fuq ir-raġunament segwenti, li jirriżulta mill-punt 282 ta’ dik is-sentenza:
“[…] Fil-fatt, fid-dawl [(i)] tal-għanijiet tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, [(ii)] id-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-prodotti mediċinali kkombinat fl-1994 u tal-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku bejn l-1994 u l-2014, [(iii)] tal-funzjoni partikolari mwettqa mill-EMA u mill-Kummissjoni, kif ukoll [(iv)] tad-data li kellhom jew seta’ kellhom dawn tal-aħħar u li setgħet trendi l-ipoteżi li l-MEF kellha rwol f’Fumaderm implawżibbli […], għandu jitqies li l-Kummissjoni ma kellhiex dritt tikkonkludi li t-Tecfidera kien jaqa’ taħt awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq differenti mill-Fumaderm awtorizzat preċedentement mingħajr ma vverifikat jew talbet liċ-CHMP jivverifika jekk il-BfArM setax jivverifika r-rwol tal-MEF f’Fumaderm, u, jekk ikun il-każ, kif ivvalutah, u mingħajr ma talbet ukoll liċ-CHMP jivverifika r-rwol li kellha l-MEF f’Fumaderm.”
44.
L-appellanti jallegaw li d-deċiżjoni preċedenti tal-Qorti Ġenerali hija vvizjata b’diversi żbalji ta’ liġi, sa fejn din timplika li l-Kummissjoni u l-EMA kien ikollhom jevalwaw mill-ġdid il-kontribuzzjoni terapewtika ta’ MEF f’Fumaderm, prodott mediċinali awtorizzat nazzjonalment, għall-finijiet ta’ teħid ta’ deċiżjoni dwar jekk Tecfidera jappartjenix għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
45.
Essenzjalment, huma jissottomettu li l-obbligu ta’ evalwazzjoni mill-ġdid ma huwiex sostnut mill-formulazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, lanqas bl-għanijiet leġiżlattivi sottostanti għall-kunċett ta “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq”. B’riferiment għal dik id-dispożizzjoni, paragun tal-kompożizzjoni kwalitattiva taż-żewġ prodotti mediċinali, kif stabbilita fid-deċiżjonijiet rispettivi għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, jkun xieraq biex jiġi ddeterminat jekk iż-żewġ prodotti jaqgħux taħt l-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. F’dan ir-rigward, huma jargumentaw ukoll li, fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali użat illegalment evalwazzjoni pertinenti għall-approvazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali bħala l-bażi tal-evalwazzjoni dwar jekk żewġ prodotti mediċinali jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. Barra minn hekk, l-approċċ tal-Qorti Ġenerali jagħti lok għal żewġ kunċetti diverġenti ta’ “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq” li jiddependu fuq jekk l-awtorizzazzjoni li jitqiegħed prodott mediċinali fis-suq huwiex mogħti fuq livell nazzjonali jew Ewropew. Fl-aħħar, l-appellanti jikkontestaw l-eżistenza ta’ riskju ta’ abbuż minn innovaturi meta jitolbu l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali komposti minn sustanzi bl-ebda kontribut terapewtiku reali, fejn ikun possibbli li jinkisbu perijodi ta’ protezzjoni tad-data regolatorja żejda billi jneħħu dawk is-sustanzi fi prodott mediċinali sussegwenti.
46.
Polpharma tikkontesta l-argumenti mressqa mill-appellanti. Hija tikkunsidra li l-Qorti Ġenerali kkonkludiet korrettament li, għall-fini li jiġi stabbilit jekk Tecfidera u Fumaderm kinux differenti bħala prodotti mediċinali, il-Kummissjoni kienet meħtieġa tevalwa l-kontribuzzjoni terapewtika ta’ MEF f’Fumaderm. Barra minn hekk, Polpharma targumenta li, meta affaċċjata b’talba għal awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq għal sustanza attiva li tifforma parti minn prodott li fih kombinazzjoni mediċinali awtorizzat preċedentement, l-evalwazzjoni dwar jekk hemmx differenza bejn dik il-kombinazzjoni u s-sustanza attiva iżolata tiddependi fuq jekk is-sustanzi attivi individwali fil-kombinazzjoni jipprovdux kontribuzzjoni terapewtika sinjifikattiva u rilevanti f’dik il-kombinazzjoni. F’dan ir-rigward, Polpharma tissottometti li ma huwiex xieraq li żewġ prodotti jitqiesu bħala “differenti” sempliċement għax wieħed minnhom fih komponent partikolari li għandu xi tip ta’ effett farmaċewtiku li ma huwiex preżenti fil-prodott ma’ liema qiegħed jiġi mqabbel. Inkella, ikun wisq faċli għal detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sabiex jikseb perijodu twil ta’ protezzjoni tad-data regolatorja billi jżid jew ineħħi, meta jestendi l-prodott għal indikazzjoni terapewtika ġdida, sustanza li hija farmaċewtikament attiva iżda klinikament irrilevanti.
1. Il‑formulazzjoni tal‑Artikolu 6(1) tad‑Direttiva 2001/83
47.
Fir-rigward tal-kwistjoni ta’ jekk il-formulazzjoni tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 issostnix l-interpretazzjoni adottata mill-Qorti Ġenerali, għandi nfakkar, mill-bidu, li l-ewwel subparagrafu ta’ dik id-dispożizzjoni jistabbilixxi, bħala prerekwiżit għal kwalunkwe prodott mediċinali li jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru, il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Jew l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, skont id-Direttiva 2001/83, jew il-Kummissjoni, skont ir-Regolament Nru 726/2004, jistgħu jagħtu dik l-awtorizzazzjoni.
48.
Min-naħa l-oħra, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jiddikjara li, “[m]eta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-marketing għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-marketing, b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1) [tad-Direttiva 2001/83]”.
49.
Jirriżulta għaldaqstant mill-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 li, barra milli jiġi stabbilit ir-rekwiżit għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali fl-Unjoni Ewropea, dik id-dispożizzjoni tiddefinixxi t-tipi ta’ żviluppi sussegwenti għal prodott mediċinali oriġinali, l-awtorizzazzjonijiet ta’ liema huma kkunsidrati parti mill-istess “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq”. Dak jinkludi, fil-parti l-kbira, li perijodu wieħed ta’ protezzjoni tad-data regolatorja, kif stabbilit fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, japplika għal dawk l-iżviluppi li jibdew fid-data ta’ awtorizzazzjoni tal-ewwel prodott (
7
).
50.
Element importanti fil-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq” huwa għalhekk ir-rabta mill-qrib mal-istat ta’ protezzjoni tad-data regolatorja mogħti lill-prodotti mediċinali u l-modifiki tagħhom (
8
). Wara kollox, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ġie inserit f’dik id-direttiva (
9
) sabiex jikkodifika l-ġurisprudenza eżistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tal-kategoriji ta’ awtorizzazzjonijiet li ma jagħtux lok għal prodott mediċinali differenti, iżda minflok ikunu kkunsidrati li jkunu koperti mill-perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja kkawżati mill-awtorizzazzjoni inizjali ta’ prodott mediċinali. (
10
) F’dak ir-rigward, l-għan ta’ dik id-dispożizzjoni huwa li tevita l-estensjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja ta’ prodott eżistenti fuq il-bażi ta’ sempliċi varjanti li ma jkunx jistħoqqilhom il-benefiċċju tiegħu.
51.
Għal dan il-każ, huwa importanti li jiġi nnotat li l-modifika tal-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali awtorizzat, fis-sens ta’ sustanzi attivi, ma tidhirx li taqa’ taħt il-kategoriji speċifiċi ta’ awtorizzazzjonijiet stabbiliti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 – jiġifieri, saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, preżentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet.
52.
L-ewwel, dawk il-kategoriji għandhom jitqiesu li huma elenkati b’mod eżawrjenti. Il-premessa 9 tad-Direttiva 2001/83 tenfasizza li t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tagħha huwa intiż li jiġu “stipulati b’mod aktar preċiż il-każijiet” li fihom ir-riżultati tat-testijiet jew provi kliniċi ma għandhomx għalfejn ikunu pprovduti sabiex jiksbu l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali li huwa essenzjalment simili għal wieħed awtorizzat. Kunsiderazzjonijiet ta’ ċertezza legali għalhekk immotivaw l-adozzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni, li tistieden interpretazzjoni li tistabbilixxi numru limitat ta’ awtorizzazzjonijiet li ma humiex intitolati għal perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja.
53.
Imbagħad, huwa ċar li differenza fil-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ żewġ prodotti mediċinali ma tikkostitwixxix “saħħa addizzjonali”, terminu li, kif isegwi mill-Artikolu 1(22) tad-Direttiva 2001/83, jirreferi għall-“kontenut ta’ sustanzi attivi espress kwantitattivament għal kull unità ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew piż skond il-forma tad-dożaġġ”. Din lanqas ma tikkostitwixxi “forma farmaċewtika”, jiġifieri, il-mod li mediċina hija ppreżentata – kapsula tal-pilloli, soluzzjoni għal injezzjoni, krema, eċċ. (
11
). Lanqas ma tirreferi għal “rotta amministrattiva” jew “preżentazzjoni”, termini li rispettivament ikopru l-mod li mediċina tingħata – oralment, fil-vini, taħt il-ġilda, eċċ. – (
12
) u d-differenza fil-forma farmaċewtika, saħħa u daqs ta’ pakkett ta’ prodott mediċinali – pereżempju, in-numru ta’ pilloli fil-pakkett (
13
).
54.
Barra minn hekk, il-modifika tal-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali ma tistax tiġi kklassifikata bħala “varjazzjonijiet u estensjonijiet” fis-sens tat-tifsira tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
55.
F’dak ir-rigward, nosserva li r-Regolament Nru 1234/2008 (
14
) jiddeskrivi l-modifiki ta’ prodott mediċinali li għandhom jiġu klassifikati bħala varjazzjoni jew estensjoni ta’ awtorizzazzjoni inizjali tas-suq (
15
). B’mod partikolari, rigward bidliet f’sustanzi attivi, punt 1(a) tal-Anness I ta’ dak ir-regolament jipprovdi li estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tirriżulta mis-“sostituzzjoni ta’ sistema attiva kimika b’kumpless/derivat differenti ta’ melħ/ester, bl-istess porzjon terapewtiku, fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti” (
16
).
56.
Jirriżulta minn dik id-definizzjoni li, sabiex modifika ta’ prodott mediċinali tiġi rrikonoxxuta bħala estensjoni – u mhux bħala prodott żviluppat ġdid suġġett għal awtorizzazzjoni awtonoma għal tqegħid fis-suq –, is-sustanzi attivi ta’ dak il-prodott ma jistax jiġi ssostitwit minn sustanzi oħra li għandhom frazzjoni terapewtika differenti. (
17
)
57.
F’dak ir-rigward, ikun tajjeb li jiġi nnotat, l-ewwel, li l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jiddefinixxi t-terminu “sustanza attiva” bħala kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott. Skont l-istess definizzjoni, sustanzi attivi huma dawk maħsuba biex jeżerċitaw azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika. Minn dan isegwi li l-komponent ta’ prodott mediċinali jista’ jitqies bħala sustanza attiva meta jkollu kontribuzzjoni terapewtika f’dak il-prodott.
58.
Barra minn hekk, skont l-osservazzjonijiet tal-appellanti, il-frazzjoni terapewtika ta’ sustanza attiva hija l-parti tal-molekula ta’ dik is-sustanza li, wara li tiġi amministrata lill-pazjent, hija responsabbli għall-azzjoni fiżika jew farmakoloġika tagħha (
18
). Għal dik ir-raġuni, sustanzi attivi li ma jaqsmux l-istess frazzjoni terapewtika huma, mid-definizzjoni, differenti. Barra minn hekk, meta bidla fis-sustanza attiva tesponi pazjent għal frazzjoni terapewtika differenti, mela prodott mediċinali ġdid, differenti minn wieħed preċedenti huwa kkunsidrat li ġie maħluq. Dan ifisser ukoll li prodotti mediċinali li huma differenti mis-sustanzi attivi tagħhom huma prodotti mediċinali differenti.
59.
Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet fuq l-importanza tal-frazzjoni terapewtika għall-finijiet li tistabbilixxi differenza bejn sustanzi attivi fil-kawża SmithKline Beecham (
19
). Barra minn hekk, regoli oħra tal-Unjoni jużaw il-kriterju ta’ frazzjoni terapewtika sabiex jiddeterminaw is-similarità jew id-differenzi bejn prodotti mediċinali (
20
).
60.
Isegwi mill-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq li modifika għall-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali, fir-rigward ta’ sustanzi attivi, ma tistax tiġi inkluża fl-ebda mill-kategoriji ta’ awtorizzazzjonijiet stabbiliti mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Konsegwentement, prodotti mediċinali li jippreżentaw differenza kwalitattiva ma jaqgħux taħt l-istess awatorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
61.
L-interpretazzjoni preċedenti ssib konferma ċara fil-konklużjonijiet ippreżentati fil-kawża Novartis mill-Avukat Ġenerali Bobek, għal liema naderixxi (
21
).
62.
F’dawk il-konklużjonijiet, l-Avukat Ġenerali Bobek innota li l-kunċett tal-“awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq” huwa bbażat fuq l-identità ta’ żewġ elementi: id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u s-sustanzi attivi (
22
). Fil-fehma tiegħu, jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jew is-sustanza attiva jinbidlu, mela l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ma tibqax tapplika (
23
). Huwa kompla jgħid li awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija għal prodott mediċinali bbażat fuq sustanza attiva differenti fir-rigward ta’ prodott mediċinali inizjali ma jistax jitqies bħala żvilupp ta’ prodott mediċinali eżistenti preċedentement, iżda, bħala innovazzjoni, tistħoqqilha perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja differenti. Fl-aħħar, b’riferiment għall-Avviż għall-Applikanti għal Awtorizzazzjonijiet ta’ Prodotti Mediċinali (
24
), huwa identifika s-separazzjoni ta’ sustanza attiva minn kombinazzjoni preċedenti bħala sitwazzjoni li fiha l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx tapplika (
25
).
63.
Kuntrarju għall-pożizzjoni adottata fis-sentenza appellata (
26
), naħseb li, fis-sentenza mogħtija fil-kawża Novartis, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat li l-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq” ma jinkorporax bidliet fil-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali. Huwa minnu li l-Qorti tal-Ġustizzja ma ddeċidietx fuq każ rigward prodott mediċinali b’kombinazzjoni fissa u prodott mediċinali b’monosustanza. Il-prodotti mediċinali inkwistjoni f’dak il-każ kien fihom biss sustanza attiva waħda, li kienet, inċidentalment, l-istess (
27
). Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat li bidla fl-indikazzjoni terapewtika tal-istess sustanza attiva għandha titqies li hija varjazzjoni fis-sens ta’ dik il-leġiżlazzjoni, li jfisser, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, li ż-żewġ prodotti mediċinali kienu jaqgħu taħt l-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (
28
). Jista’ loġikament jiġi dedott mid-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja li żewġ prodotti mediċinali b’kompożizzjoni kwalitattiva differenti ma jistgħux jitqiesu bħala varjazzjoni u, konsegwentement, lanqas ma jistgħu jitqiesu li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
64.
Fid-dawl ta’ dan, għandi nikkonkludi li l-formulazzjoni tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 turi li l-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq” ma japplikax għal bidliet fil-prodotti mediċinali li jikkostitwixxu modifika għall-kompożizzjoni kwalitattiva tagħhom fir-rigward ta’ sustanzi attivi. B’mod razzjonali, dak japplika għal prodott mediċinali b’monosustanza, kompost minn sustanza attiva waħda, u prodott li fih kombinazzjoni fissa, kompost minn mill-inqas żewġ sustanzi attivi b’frazzjonijiet differenti. Paragun tal-kompożizzjonijiet kwalitattivi tagħhom tidher għalhekk metodoloġija xierqa għall-finijiet li jiġi ddeterminat jekk dawk iż-żewġ prodotti mediċinali jaqgħux taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq skont it-tieni subparagrafu ta’ dik id-dispożizzjoni.
2. L‑għanijiet tal‑awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis‑suq
65.
Skont il-ġurisprudenza stabbilita, għall-finijiet ta’ interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, huwa meħtieġ li jiġi kkunsidrat mhux biss il-formulazzjoni ta’ tali dispożizzjoni, iżda wkoll il-kuntest tagħha, u l-għanijiet tar-regoli li tagħhom tifforma parti (
29
). Rigward il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq” – u l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja li jinsab fil-qalba tiegħu –, l-għan ġenerali huwa li jiġi żgurat bilanċ ġust bejn il-protezzjoni ta’ kumpanniji innovattivi u l-interessi ġenerali li huma moqdijin bit-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Kif indikat fis-sentenza appellata (
30
) dak l-għan ikun mhedded jekk il-produttur ta’ prodott mediċinali oriġinali jkun jista’ jestendi b’mod indefinit il-perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja u għalhekk jipprevjeni produtturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi milli jużaw dak il-prodott bħala prodott ta’ referenza.
66.
F’dak ir-rigward, għandi ninnota qabel kollox li l-approċċi klassiċi għal interpretazzjoni minbarra l-approċċ letterali, bħall-approċċ kuntestwali u teleoloġiku, għandhom jitħaddmu meta s-sempliċi qari tat-test ta’ dispożizzjoni jwassal għal ambigwità jew riżultat illoġiku (
31
). Ma jistgħux jagħtu sura oħra lill-formulazzjoni ta’ norma li hija ċara sal-punt li jimminaw iċ-ċertezza legali u l-prevedibbiltà.
67.
F’dan il-każ, sa fejn l-ebda element mill-formulazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jissuġġerixxi li l-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq” japplika għal prodotti mediċinali li għandhom differenzi kwalitattivi, f’termini ta’ sustanzi attivi, fil-fehma tiegħi, l-għanijiet ta’ dik id-dispożizzjoni ma jistgħux waħedhom iservu biex jintalab iktar minn paragun kwalitattiv ta’ dawk il-prodotti meta ssir evalwazzjoni dwar jekk jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. Dawn l-għanijiet lanqas ma jistgħu jservu sabiex jiġi stabbilit obbligu fuq il-Kummissjoni u l-EMA għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali diġà awtorizzat minn awtorità nazzjonali kompetenti,
68.
F’kull każ, naqbel mal-appellanti li d-dipendenza fuq l-għanijiet tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ma tistax tiġġustifika ż-żieda tal-proċedura li l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni tistabbilixxi espressament għall-awtorizzazzjoni inizjali ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni fid-dominju ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
69.
Fil-fatt, il-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali fit-termini ta’ sustanzi attivi tifforma parti tal-fajl li applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq irid jissottometti lill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 8(3)(ċ) tad-Direttiva 2001/83. Dik id-dispożizzjoni teħtieġ li applikant għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jissottometti d-“dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tal-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali” inkwistjoni. Din tifforma wkoll parti mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott – magħruf ukoll bħala s-SmPC – għall-prodott mediċinali, li huwa mehmuż mal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu, skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2001/83, u li, skont il-ġurisprudenza, għandu jiġi approvat flimkien mal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (
32
).
70.
L-evalwazzjoni tal-kompożizzjoni kwalittattiva ta’ prodott mediċinali fit-termini ta’ sustanzi attivi, inkluż l-azzjoni farmakoloġika u l-kontribuzzjoni terapewtika ta’ dawk is-sustanzi, hija għalhekk fil-kompetenza tal-awtorità kompetenti, fuq livell jew nazzjonali jew tal-Unjoni. Dik l-awtorità għandha l-obbligu teżamina l-propożizzjoni minn applikant li s-sustanzi attivi ta’ prodott, kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 (
33
) jiġġeneraw effett farmaċewtiku, immunoloġiku jew metaboliku li jista’ jintwera. Fin-nuqqas ta’ dan, dik l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tingħatax.
71.
Għal prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa, dan jinvolvi l-evalwazzjoni ta’ jekk is-sustanzi attivi tagħha għandhomx kontribuzzjoni terapewtika ddokumentata fi ħdan il-kombinazzjoni, li jfisser ukoll li għandu jintwera li s-sustanzi attivi fil-kombinazzjoni huma differenti u mhux l-istess. Hekk kif l-appellanti jsostnu, jekk dan ma jintweriex, prodott ma jiġix awtorizzat bħala prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa, iżda bħala prodott mediċinali li fih biss sustanza attiva waħda.
72.
Isegwi li l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kompożizzjoni kwalitattiva fit-termini ta’ sustanzi attivi ta’ prodott mediċinali awtorizzat, inkluż il-kontribuzzjoni terapewtika ddokumentata ta’ kull sustanza attiva fi prodott li fih kombinazzjoni fissa, ma tidhirx li hija meħtieġa mill-għanijiet sottostanti għall-analiżi ta’ jekk żewġ prodotti mediċinali jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. Minkejja li huwa veru, kif tinnota l-Kummissjoni, li l-analiżi hija dipendenti fuq li l-awtoritajiet kompetenti jkunu identifikaw korrettament is-sustanzi attivi ta’ kull wieħed minn dawk il-prodotti, dan ma jfissirx li, meta tiġi evalwata l-applikabbilità ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, verifika għandha titwettaq rigward il-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali inizjali fit-termini ta’ sustanzi attivi.
73.
Polpharma targumenta li, għall-finijiet tal-evalwazzjoni ta’ jekk prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa u prodott mediċinali b’monosustanza jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, ma għandux jiġi pprovat biss li teżisti kontribuzzjoni terapewtika minn kull wieħed mill-komponenti tal-prodott imsemmi l-ewwel. L-objettivi tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jirrikjedu li l-kontribuzzjoni tkun “sinjifikattivi u rilevanti” mill-perspettiva klinika. Madankollu, f’dan ir-rigward, nixtieq nenfasizza li, fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ma kkonkludietx li d-Deċiżjoni tal-2014 kienet ivvizzjata minn żball manifest dovut għal nuqqas ta’ evalwazzjoni mill-BfArM ta’ kontribuzzjoni terapewtika ‘sinjifikattiva’ jew ‘rilevanti’ ta’ MEF f’Fumaderm. Il-Qorti Ġenerali sostniet biss li, minħabba ċ-ċirkustanzi tal-każ, ma kienx ċert li l-awtorità nazzjonali Ġermaniża kienet realment stabbilixxiet l-eżistenza ta’ kwalunkwe rwol ta’ MEF f’dak il-prodott mediċinali. F’dak il-kuntest, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li l-Kummissjoni kien messha evalwat ir-rwol ta’ MEF f’Fumaderm jew, tal-inqas, talbet informazzjoni mill-BfArM f’dak ir-rigward. Għal din ir-raġuni, naħseb li l-argument ta’ Polpharma ma għandu ebda konsegwenza fil-kuntest ta’ dan l-appell, peress li l-Qorti Ġenerali ma laqgħatx preċiżament l-argument tagħha fl-ewwel istanza.
74.
Għalija, il-kunsiderazzjoni preċedenti tapplika irrispettivament mill-possibbiltà ta’ riskju, identifikat mill-Qorti Ġenerali, li impriża farmaċewtika żżid sustanza attiva ta’ ebda relevanza klinika għal prodott li fih kombinazzjoni sabiex sussegwentement tneħħiha biex toħloq prodott ġdid b’perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja separat. Minbarra li hija kwistjoni teoretika fil-każ inkwistjoni, minħabba l-assenza ta’ provi konkreti f’dan ir-rigward, awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu preżunti li huma kapaċi jittrattaw applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq difettużi jew abużivi. Konsegwentement, dak ir-riskju ta’ manipulazzjoni ma jistax jiġġustifika tluq mill-formulazzjoni ċara tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, jew dubju fis-sistema ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata u rikonoxximent reċiproku ddefinit minn dik id-direttiva u Regolament Nru 726/2004, kif ser nargumenta iktar ’l isfel.
75.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet hawn fuq, ma naħsibx li l-għanijiet ta’ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq jistgħu jservu bħala l-bażi sabiex jintalab iktar mill-paragun kwalitattiv ta’ żewġ prodotti mediċinali waqt l-evalwazzjoni ta’ jekk jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq jew sabiex tiġi ġġustifikata l-konklużjoni li evalwazzjoni mill-ġdid tal-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali awtorizzat, mill-Kummissjoni jew mill-EMA, hija meħtieġa sabiex jiġi deċiż jekk prodott li jkun għadu kif ġie żviluppat jappartjenix għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
3. Iċ‑“ċirkustanzi partikolari” indikati mill‑Qorti Ġenerali
76.
Fil-fehma tiegħi, il-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata ma hijiex neċessarjament, bħala kwistjoni ta’ prinċipju, kontra l-interpretazzjoni hawn fuq imsemmija tal-formulazzjoni u għanijiet tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Kif indikat hawn fuq, qari flimkien tal-punti 282 u 293 tas-sentenza appellata juri li l-Qorti Ġenerali kkunsidrat dan il-każ bħala suġġett għall-kundizzjoni ta’ “ċirkustanzi partikolari” – jiġifieri li, fid-dawl tad-dritt tal-Unjoni applikabbli għal prodotti mediċinali li fihom kombinazzjoni fis-seħħ fl-1994, ma kienx ċert jekk il-BfArM kienx evalwa l-kontribuzzjoni terapewtika ta’ MEF fil-Fumaderm meta awtorizzah. Dan essenzjalment ifisser li, għall-Qorti Ġenerali, kien għad hekk dubju dwar jekk l-awtorità nazzjonali Ġermaniża kinitx evalwat fl-1994 jekk MEF kienx realment sustanza attiva, li juri kontribuzzjoni terapewtika ddokumentata f’dak il-prodott mediċinali (
34
).
77.
Madankollu, fuq il-preżunzjoni li l-premessi fundamentali ta’ dik il-konklużjoni huma korretti, inqis li l-appellanti għandhom raġun li jallegaw li l-Qorti Ġenerali ma ħaditx inkunsiderazzjoni fatt, preżenti fil-proċess ta’ dik il-qorti (
35
), li kien ikollu impatt deċiżiv fi ħdan il-kuntest tar-raġunament tas-sentenza appellata.
78.
Fil-fatt, l-aħħar evalwazzjoni li saret rigward Fumaderm mill-BfArM ma seħħitx mal-awtorizzazzjoni tiegħu fl-1994, iżda mat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu f’Ġunju 2013. Bħala riżultat, kontra għall-preżunzjoni tal-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata, evalwazzjoni xjentifika ġdida tal-effikaċja u s-sigurtà ta’ Fumaderm ġiet adottata qabel id-Deċiżjoni tal-2014 u skont il-qafas legali applikabbli dak iż-żmien.
79.
Għandi ninnota li l-qafas applikabbli fl-2013 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ Fumaderm jinkludi, pereżempju, l-Artikolu 24 tad-Direttiva 2001/83, li jistabbilixxi l-obbligu tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jikkunsidraw, waqt dik l-evalwazzjoni, “verżjoni konsolidata tal-fajl fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, inkluża l-valutazzjoni tad-data miżmuma fir-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati u fir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mressqa skont it-Titolu IX, u informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” (
36
). Barra minn hekk, skont l-Artikolu 117(1) tad-Direttiva 2001/83, awtoritajiet nazzjonali kompetenti huma marbuta li jipprojbixxu u jneħħu mis-suq kwalunkwe prodott mediċinali li l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tiegħu ma tkunx kif iddikjarat. Fl-aħħar, l-Avviż lill-Applikanti applikabbli fiż-żmien tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal Fumaderm kien jgħid li tiġdid ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kellhom isiru “fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju”, għal liema d-detentur kellu jipprovdi “lill-awtorità nazzjonali kompetenti b’verżjoni kkonsolidata tal-fajl fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja” (
37
) [traduzzjoni mhux uffiċjali].
80.
Għalhekk, kif jissottomettu l-Kummissjoni u l-EMA waqt it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ Fumaderm fl-2013, il-BfArM kien obbligat jieħu inkunsiderazzjoni kull informazzjoni xjentifika rilevanti li ħarġet bejn l-1994 u Ġunju 2013, u li japplika l-mezzi ta’ evalwazzjoni tal-informazzjoni xjentifika skont l-istandards ta’ Ġunju 2013, u mhux tal-1994. Barra minn hekk, il-BfArM kien meħtieġ li japplika l-istess qafas regolatorju bħal dak applikabbli għad-Deċiżjoni tal-2014, jiġifieri l-“Linja Gwida tal-1996 dwar l-Iżvilupp Kliniku ta’ Prodotti Mediċinali li fihom Kombinazzjoni Fissa”, li ġie aġġornat fl-2009 (
38
). Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali fil-fatt tiċċita dawk il-linji gwida sabiex turi li kien biss wara l-awtorizzazzjoni ta’ Fumaderm fl-1994 li l-leġiżlatur tal-Unjoni stabilixxa l-obbligu li jiġi stabbilit il-kontribut terapewtiku dokumentat tas-sustanzi attivi fi prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa (
39
). Għalhekk, il-BfArM kellu jagħmel evalwazzjoni fl-2013 dwar jekk l-MEF kellux kontribut terapewtiku dokumentat f’Fumaderm, kif mitlub minn dak il-qafas regolatorju.
81.
F’dak ir-rigward, għall-finijiet ta’ kompletezza, huwa tajjeb li jiġi nnotat li t-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-BfArM huwa rregolat mill-punt 31(3) tal-Arzneimittelgesetz (il-Liġi Ġermaniża dwar Prodotti Mediċinali) (
40
), li tgħid li “[awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq] […] għanda tiġi estiża fuq il-bażi ta’ applikazzjoni […] bil-kundizzjoni li l-ebda mir-raġunijiet għar-rifjut skont [il-paragrafu 25(2)(5a) ma jeżistu” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Min-naħa l-oħra, il-paragrafu 25(2)(5a) tal-Liġi Ġermaniża dwar Prodotti Mediċinali jiddikjara li “l-awtorità federali superjuri kompetenti tista’ tirrifjuta li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq biss jekk: […] fil-każ li prodott mediċinali li fih iktar minn sustanza attiva waħda, raġunijiet insuffiċjenti huma ipprovduti biex juru li kull sustanza attiva tikkontribwixxi lejn evalwazzjoni pożittiva tal-prodott mediċinali, fejn il-karatteristiċi speċjali tal-prodott mediċinali partikolari għandhom jiġu ikkunsidrati f’evalwazzjoni ta’ riskju”.
82.
Isegwi li, kontra għall-evalwazzjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata, ma kien hemm ebda raġuni li jiġi ddubitat li l-BfArM kien ħa inkunsiderazzjoni, meta l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ Fumaderm ġiet imġedda fl-2013, l-istandards regolatorji li kienu applikabbli fiż-żmien tat-tiġdid wara liema setgħet issir determinazzjoni li l-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ dak il-prodott mediċinali kienet ivverifikata b’mod xieraq.
83.
Skont ġurisprudenza stabbilita, f’kawża ta’ appell, il-Qorti tal-Ġustizzja fil-prinċipju ma għandhiex ġurisdizzjoni li tistabbilixxi l-fatti jew li teżamina l-evidenza li l-Qorti Ġenerali kkonfermat insostenn ta’ dawk il-fatti. Madankollu, eċċezzjonijiet għal dan il-prinċipju japplikaw fejn il-konstatazzjonijiet ta’ sentenza appellata partikolari tkun ibbażata fuq impreċiżjoni sostantiva li tkun ċara mid-dokumenti li jkunu ġew sottomessi fl-ewwel istanza. Tali impreċiżjoni għandha tkun ovvja mid-dokumenti fil-proċess tal-Qorti tal-Ġustizzja, mingħajr ma jkun hemm ebda ħtieġa li titwettaq evalwazzjoni ġdida tal-fatti u tal-evidenza (
41
).
84.
Fil-kawża preżenti, għar-raġunijiet spjegati iktar ’il fuq, nistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrileva n-nuqqas ta’ tali analiżi fuq it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal Fumaderm fl-2013, sa fejn ir-raġunament tas-sentenza appellata hija bbażata fuq il-premessa fattwali li l-prodott mediċinali kien evalwat għall-ewwel u l-unika darba fl-1994. Bħala konsegwenza, nistieden ukoll lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra li dan il-każ ma sarx suġġett għall-kundizzjoni ta’ “ċirkustanzi partikolari”, kif stabbilit mill-Qorti Ġenerali, b’mod li jissuġġerixxi li l-evalwazzjoni tal-BfArM fir-rigward ta’ Fumaderm tista’ tkun mhux aġġornata jew setgħet naqset milli tapplika l-kriterju regolatorju rilevanti.
85.
Fl-aħħar nett, peress li l-konklużjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali fil-punt 293 tas-sentenza appellata (
42
) ma tista’ tiġi ġġustifikata fid-dawl taċ-“ċirkustanzi partikolari” ta’ dan il-każ, lanqas imsejsa fil-formulazzjoni jew fl-għanijiet ta’ “awtorizzazzjonijiet globali għat-tqegħid fis-suq” kif iddefiniti fid-Direttiva 2001/83, jien tal-fehma li t-tieni aggravju fil-Kawżi C‑438/21 P u C‑439/21 P u t-tielet aggravju fil-Kawża C‑440/21 P, minn naħa, u l-ewwel aggravju fil-Kawżi C‑438/21 P u C‑440/21 P u t-tielet aggravju fil-Kawża C‑439/21 P, min-naħa l-oħra, għandhom jintlaqgħu.
B.
Aggravju bbażat fuq il‑ksur tal‑prinċipju tal‑għoti tal‑kompetenzi u l‑prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku
86.
Kif ingħad iktar ’il fuq, il-punt 282 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali qieset li, “fid-dawl […] tal-funzjoni partikolari mwettqa mill-EMA u mill-Kummissjoni” (
43
), din tal-aħħar messha saqsiet liċ-CHMP biex jivverifika r-rwol li kellu l-MEF f’Fumaderm, jew waħdu jew permezz tal-BfArM.
87.
Dik il-konstatazzjoni tirriżulta mill-analiżi stabbilita fil-punti 219 sa 238 tas-sentenza appellata, li fihom il-Qorti Ġenerali eżaminat diversi premessi u dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 u tar-Regolament Nru 726/2004 li jsostnu l-konklużjoni li, fil-fehma tagħha, il-Kummissjoni u l-EMA jwettqu funzjoni partikolari li messha obbligathom ifittxu verifika tal-effett terapewtiku tal-MEF f’Fumaderm.
88.
F’dawk l-istess paragrafi, il-Qorti Ġenerali tgħid li l-“prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku, invokat mill-EMA, […] ma jistax jipprekludi li, wara l-preżentata ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata, iċ-CHMP jeżamina l-evalwazzjonijiet preċedentement imwettqa minn awtorità nazzjonali jew iwettaq huwa stess evalwazzjoni indipendenti”.
89.
L-appellanti jikkontestaw iż-żewġ konstatazzjonijiet. Huma jargumentaw, l-ewwel, li r-raġunament tas-sentenza appellata huwa manifestament żbaljat fid-dawl tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 u tar-Regolament Nru 726/2004, li fuqhom ibbażat ruħha l-Qorti Ġenerali. It-tieni, huma jsostnu li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti u l-ġurisprudenza rilevanti jirrikonoxxu espressament il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ evalwazzjonijiet xjentifiċi preċedenti – b’mod partikolari, minn awtoritajiet nazzjonali kompetenti – li l-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali jimminaw u jikkontradixxu b’mod dirett.
90.
Min-naħa tagħha, Polpharma tqis li l-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali bl-ebda mod ma huma inkonsistenti mal-funzjonament tas-sistema ta’ applikazzjoni deċentralizzata tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni. Hija ssostni li d-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali ma tammontax għal kontestazzjoni tal-evalwazzjoni mwettqa mill-BfArM fir-rigward ta’ Fumaderm, peress li dik l-awtorità nazzjonali qatt ma wettqet evalwazzjoni relatata mal-portata tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ta’ dak il-prodott mediċinali. Barra minn hekk, hija ssostni li l-s-sottomissjonijiet tal-appellanti huma bbażati fuq qari strett tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 u tar-Regolament Nru 726/2004, kif iċċitati mill-Qorti Ġenerali.
1. Id‑dispożizzjonijiet tad‑Direttiva 2001/83 u tar‑Regolament Nru 726/2004 invokati mill‑Qorti Ġenerali
91.
Huwa importanti li wieħed jifhem, fl-ewwel lok, li sabiex tiġi evitata kondotta ultra vires, kwalunkwe istituzzjoni jew aġenzija tal-Unjoni għandha tieħu l-kompetenza tagħha minn att legali u tagħti bażi legali għad-deċiżjoni biex tiġi adottata. Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali invokat tliet settijiet ta’ dispożizzjonijiet għall-fini li tistabbilixxi l-obbligu għall-evalwazzjoni mill-ġdid jew verifika, fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, il-korrettezza tal-evalwazzjoni minn awtorità nazzjonali tal-kompożizzjoni kwalitattiva, fit-termini ta’ sustanzi attivi, tal-prodott mediċinali inizjali. Dawk is-settijiet ta’ dispożizzjonijiet huma:
–
l-ewwel, il-premessa 12 u l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/83 u l-premessa 17 tar-Regolament Nru 726/2004, li tirrelata ma dik imsejħa “referenza għall-arbitraġġ”;
–
it-tieni, l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83, li jirrigwarda l-proċedura ta’ referenza tal-Unjoni; u
–
it-tielet, il-premessa 19 u l-Artikolu 57(1) u l-Artikolu 60 tar-Regolament Nru 726/2004, li jirrelataw mal-obbligu tal-EMA li tipprovdi l-aqwa parir xjentifiku possibbli u s-setgħa mogħtija lill-Kummissjoni li tiġbor informazzjoni minn Stati Membri fuq il-“valur terapewtiku miżjud” ta’ prodotti mediċinali ġodda.
92.
Fil-fehma tiegħi, fl-assenza ta’ setgħa espressa mogħtija lill-Kummissjoni u lill-EMA skont id-Direttiva 2001/83 jew ir-Regolament Nru 726/2004, id-dispożizzjonijiet iċċitati mill-Qorti Ġenerali ma jistgħux jiġu invokati – lanqas skont qari flimkien – biex isostnu li l-Kummissjoni kellha l-kompetenza f’dan il-każ sabiex tevalwa mill-ġdid l-evalwazzjoni kwalitattiva mwettqa mill-BfArM fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali Fumaderm u inqas u inqas meta sar it-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni fl-2013.
93.
L-ewwel sett ta’ premessi u dispożizzjonijiet iċċitati – jiġifieri l-premessa 12 u l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/83 u l-premessa 17 tar-Regolament Nru 726/2004 – jirreferu għall-importanza li jiġi riżolt, permezz ta’ sistema ċentralizzata ta’ evalwazzjonijiet u deċiżjonijiet, kwalunkwe diżgwid li jista’ jqum bejn Stati Membri rigward l-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali partikolari skont ir-rikonoxximent reċiproku u proċedura deċentralizzata. B’mod iktar speċifiku, dawk id-dispożizzjonijiet jikkonċernaw is-sitwazzjoni li fiha Stati Membri ma jaqblux dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq minn awtorità nazzjonali ta’ Stat Membru ieħor fuq il-bażi ta’ riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika. Huwa biss fil-każ li, fil-kuntest ta’ theddida għas-saħħa pubblika, tali diżgwid ma jistax jiġi riżolt bejn l-Istati Membri kkonċernati li l-kwistjoni għandha tiġi rreferita lill-EMA fuq il-bażi tal-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83.
94.
B’kuntrast, dan il-każ jikkonċerna prodott mediċinali awtorizzat biss fi Stat Membru wieħed. Għalhekk, ma kien hemm l-ebda rikonoxximent reċiproku jew proċedura deċentralizzata, l-ebda tilwima dwar l-effetti ta’ Fumaderm fuq is-saħħa tal-bniedem, u l-ebda diżgwid bejn xi Stati Membri sabiex tiġi ġġustifikata l-applikazzjoni tal-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83.
95.
Skont it-tieni sett ta’ dispożizzjonijiet iċċitati, il-Qorti Ġenerali rreferiet għall-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83, li jirregola l-proċedura ta’ riferiment ta’ interess tal-Unjoni. Kif jispjegaw il-Kummissjoni u l-EMA fis-sottomissjonijiet bil-miktub tagħhom, dik il-proċedura tikkonċerna prodotti awtorizzati f’iktar minn Stat Membru wieħed. Tista’ tinbeda “f’każijiet speċifiċi fejn l-interessi tal-Unjoni huma involuti”, meta “l-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq […] jirreferu l-kwistjoni liċ-[CHMP] qabel ma kwalunkwe deċiżjoni tintlaħaq fuq applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew fuq is-sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, jew fuq kwalunkwe varjazzjoni oħra tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa”.
96.
Nosserva li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83 kien s-suġġett tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-kawża August Wolff u Remedia vs Il‑Kummissjoni (
44
), li fiha dik il-qorti ddeċidiet li huwa biss meta awtorizzazzjonijiet tal-istess prodott mediċinali huma mogħtija f’diversi Stati Membru u jkun hemm inċertezza dwar is-sustanza attiva tagħhom li l-kunċett ta’ “interessi tal-Unjoni” jassumi r-rwol sħiħ tiegħu. Dak il-kunċett huwa applikabbli f’sitwazzjonijiet fejn prodott mediċinali huwa awtorizzat f’iktar minn Stat Membru wieħed. Referenza skont l-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83 ma tistax tinbeda fir-rigward ta’ prodotti li huma awtorizzati biss fi Stat Membru wieħed.
97.
Fil-każ preżenti, ma naħsibx li l-konnessjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali bejn l-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83 u l-kompetenza tal-Kummissjoni li tivverifika l-fajl relatat ma’ prodott li huwa awtorizzat biss fi Stat Membru wieħed hija sostnuta minn dik id-dispożizzjoni.
98.
Fir-rigward tat-tielet sett ta’ dispożizzjonijiet iċċitati mill-Qorti Ġenerali, isir riferiment għall-Artikolu 60 tar-Regolament Nru 726/2004, li huwa konness mal-ġbir ta’ informazzjoni li Stati Membri jkollhom disponibbli għalihom għall-fini ta’ evalwazzjoni tal-valur terapewtiku miżjud ta’ prodott mediċinali ġdid fi kwistjonijiet relatati ma’ prezzijiet u rimbors. Fil-fehma tiegħi, huwa ċar li dik id-dispożizzjoni ma tagħtix lill-Kummissjoni s-setgħa li tivverifika evalwazzjoni xjentifika, magħmula fuq livell nazzjonali, li twettqet bil-għan li jitqiegħed prodott mediċinali fis-suq tat-territorju ta’ dak l-Istat Membru.
99.
Fl-aħħar, u b’mod simili, il-premessa 19 u l-Artikolu 57(1) tar-Regolament Nru 726/2004 ma jimmilitawx favur is-setgħa li qiegħda tingħata mill-Qorti Ġenerali lill-Kummissjoni u lill-EMA. L-ewwel sentenza tal-premessa 19 sempliċement tgħid li l-EMA għandha “tipprovdi lill-istituzzjonijiet tal-[Unjoni] u lill-Istati Membri l-aħjar opinjonijiet xjentifiċi possibli”. Dik is-sentenza għalhekk teħtieġ li l-aġenzija taderixxi ma’ standard ta’ eċċellenza xjentifika meta tadotta l-opinjonijiet tagħha fil-kuntest tal-proċeduri li jagħtu s-setgħa lill-EMA biex tagħmel dan. Madankollu, ma tistabbilixxi l-ebda setgħa tal-EMA f’dan ir-rigward vis-à-vis l-Istati Membri. Min-naħa tiegħu, l-Artikolu 57(1) tar-Regolament Nru 726/2004 jistabbilixxi standard ta’ eċċellenza u obbligu li jingħata parir fuq mistoqsijiet relatati mal-evalwazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja ta’ prodotti mediċinali. Madankollu, l-formulazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni tagħmilha ċara li standard u obbligu japplikaw għal “kull kwistjoni […] li tkun irreferita lilha skond id-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-[Unjoni] dwar il-prodotti mediċinali”, li jfisser li kompetenza espressa trid tirriżulta mir-Regolament Nru 726/2004 biex japplika l-Artikolu 57(1) tiegħu.
100.
Għar-raġunijiet kollha deskritti hawn fuq, fil-fehma tiegħi, l-Qorti Ġenerali ma kinitx intitolata tikkonkludi li l-Kummissjoni u l-EMA jwettqu “funzjoni partikolari”, li tkun speċifikament tippermetti – jew anke tobbliga – liż-żewġ korpi li jevalwaw mill-ġdid l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa mogħtija minn awtorità nazzjonali kompetenti wara li tkun ittieħdet deċiżjoni rigward jekk prodott mediċinali b’monosustanza kompost minn waħda mis-sustanzi ta’ dik il-kombinazzjoni fissa jappartjenix għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
2. Il‑prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ evalwazzjonijiet xjentifiċi preċedenti ta’ prodotti mediċinali
101.
Fit-tieni lok, huwa importanti li jiġi nnotat li, hekk kif il-Qorti Ġenerali nnifisha ddikjarat fil-ġurisprudenza tagħha stess, id-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004 “jifformaw sistema uniformi u armonizzata fir-rigward tad-dritt materjali applikabbli għall-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mediċinali”, fejn, “tkun xi tkun il-proċedura [– fuq livell nazzjonali jew tal-Unjoni –] il-prodotti mediċinali għandhom jissodisfaw l-istess rekwiżiti fuq il-mertu u jistgħu jippretendu l-istess protezzjoni (
45
). Fil-fatt, il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ evalwazzjonijiet xjentifiċi preċedenti jirriżulta mill-fatt li kemm l-awtoritajiet tal-Unjoni kif ukoll l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti huma suġġetti għall-istess regoli armonizzati bis-sħiħ, intiżi, kif innotat mill-EMA, li joħolqu suq komuni għal prodotti mediċinali.
102.
Nosserva wkoll li, irrispettivament mill-proċedura segwita għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali – nazzjonali jew ċentralizzata – in-natura armonizzata tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni hija riflessa fil-premessa 14 tar-Regolament Nru 726/2004. Dik il-premessa tiddikjara li “[g]ħandhom isiru disposizzjonijiet biex kriterji ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja fid-[Direttivi 2001/83 u 2001/82] japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-[Unjoni] u għandu jkun possibli li wieħed jagħmel stima tal-bilanċ tar-riskju-benefiċċju tal-prodotti kollha mediċinali meta jitqiegħdu fis-suq, meta tiġġedded l-awtorizzazzjoni u f’kull ħin ieħor li l-awtorità kompetenti tikkunsidra xieraq”.
103.
Fir-rigward il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ evalwazzjonijiet xjentifiċi preċedenti, għandu jiġi nnotat, skont l-osservazzjonijiet tal-EMA, li l-premessa 9 tar-Regolament Nru 726/2004 tgħid li l-Kummissjoni tista’ tawtorizza, fuq il-livell ċentralizzat, prodotti mediċinali ġeneriċi fejn il-prodott mediċinali ta’ referenza jkun ġie awtorizzat jew mill-Kummissjoni, permezz ta’ proċedura ċentralizzata, jew minn awtorità nazzjonali kompetenti, permezz tar-rikonoxximent reċiproku jew proċeduri deċentralizzati. Fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni ċentralizzata ta’ prodott mediċinali ġeneriku, dik l-istess premessa titlob lill-Kummissjoni żżomm lura milli timmina l-armonizzazzjoni miksuba meta l-prodott mediċinali ta’ referenza kien – jew ċentralment jew nazzjonalment – awtorizzat.
104.
Il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ evalwazzjonijiet xjentifiċi preċedenti kien ukoll il-suġġett prinċipali fis-sentenzi mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawżi Synthon (
46
) u Astellas (
47
). Fl-ewwel waħda minn dawn il-kawżi, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li
ma jistax jiġi aċċettat li Stat Membru li jkollu quddiemu applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku jkun intitolat — barra mis-sitwazzjoni stess ta’ riskju għas-saħħa pubblika msemmija fl-Artikolu 29 [tad-Direttiva 2001/83] — li jagħmel evalwazzjoni ġdida tad-data dwar ix-xebh essenzjali li jkun wassal lill-Istat Membru ta’ referenza sabiex jaċċetta applikazzjoni mqassra. Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, mhux biss din l-interpretazzjoni tmur kontra l-formulazzjoni nnifisha tal-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83, iżda hija tneħħi minn dawn id-dispożizzjonijiet l-effett utli tagħhom. Jekk Stat Membru li jkun intalab jirrikonoxxi awtorizzazzjoni diġà mogħtija minn Stat Membru ieħor ikun jista’ jikkundizzjona dan ir-rikonoxximent għat-tieni evalwazzjoni tal-applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni kollha jew xi parti minn din l-applikazzjoni, li jwassal sabiex iċaħħad minn kull sens il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stabbilita mil-leġiżlatur tal-Unjoni u sabiex jikkomprometti serjament it-twettiq tal-għanijiet tad-Direttiva 2001/83 (
48
). Minkejja li dik id-deċiżjoni tirriżulta minn diżgwid li jikkonċerna awtoritajiet nazzjonali ta’ Stati Membri differenti, l-istess interpretazzjoni għandha tapplika meta l-Kummissjoniu l-EMA jkunu involuti.
105.
Barra minn hekk, mis-sentenza Astellas jsegwi li qrati kompetenti tal-Istati Membri l-oħra ma għandhomx ġurisdizzjoni sabiex jevalwaw, fuq l-applikazzjoni ta’ produttur ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, il-kompatibbiltà mad-Direttiva 2001/83 ta’ deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq adottata fi Stat Membru ieħor. Approċċ parallel għandu jiġi applikat a fortiori għal korpi tal-Unjoni, jiġifieri l-Kummissjoni u l-EMA, li, sakemm mhux espressament provdut mil-leġiżlazzjoni applikabbli, ma għandhomx jikkontestaw id-deċiżjonijiet adottati mill-Istati Membri. Fil-fatt, kif tissottometti l-Kummissjoni, il-ġurisprudenza tal-kawża Astellas tistieden l-interpretazzjoni li kumpanija ġenerika li titlob l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal-prodott tagħha – kemm fuq livell nazzjonali jew tal-Unjoni – ikollha l-possibbiltà li tikkontesta d-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq lill-prodott mediċinali inizjali quddiem il-qrati nazzjonali fl-Istat Membru fejn dik l-awtorizzazzjoni tkun ingħatat. Dik il-possibbiltà teżisti wkoll fir-rigward tad-deċiżjoni li tiġġedded l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq adottata mill-awtoritajiet nazzjonali, li tagħmilha possibbli li tikkontesta l-evalwazzjoni magħmula minn dik l-awtorità rigward il-kompożizzjoni kwalitattiva tal-prodott mediċinali inkwistjoni.
106.
Fuq il-bażi tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, huwa ċar li mhux biss awtoritajiet tal-Istati Membri iżda wkoll korpi tal-Unjoni huma obbligati li jirrikonoxxu l-evalwazzjonijiet xjentifiċi preċedenti relatati ma’ prodott mediċinali partikolari, sakemm ma jkunx hemm raġunijiet speċifiċi relatati mas-saħħa pubblika – pereżempju, dubji rigward is-sigurtà tal-prodott – li jirriżultaw fil-bidu ta’ evalwazzjoni mill-ġdid. Kif diġà ġie indikat, dik il-kunsiderazzjoni hija bbażata fuq l-eżistenza tal-istess qafas leġiżlattiv u regolatorju, intiż li jwassal għall-istess riżultat u li jelimina, għal din ir-raġuni, il-bżonn li tiġi vverifikata l-evalwazzjoni preċedenti tal-awtoritajiet kompetenti.
107.
Għar-raġunijiet kollha msemmija hawn fuq, jien tal-fehma li l-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku għandu jiġi interpretat f’dan il-każ bħala li jipprevedi l-impożizzjoni ta’ obbligu fuq il-Kummissjoni u l-EMA biex jivverifikaw ir-relevanza terapewtika tal-MEF f’Fumaderm, peress li dan ikun jinvolvi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ dak il-prodott mediċinali, għal liema awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kienet ingħatat mill-BfArM.
108.
Barra minn hekk, fid-dawl tal-assenza ta’ kompetenza espressa rrikonoxxuta taħt id-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004, nikkonkludi li l-Qorti Ġenerali ma setgħetx legalment tistabbilixxi li l-Kummissjoni u l-EMA kellhom il-kompetenza li jevalwaw mill-ġdid l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa mogħtija minn awtorità nazzjonali kompetenti wara d-deċiżjoni dwar jekk prodott mediċinali b’monosustanza kompost minn waħda mis-sustanzi ta’ dik il-kombinazzjoni fissa jappartjenix għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
109.
It-tielet aggravju fil-Kawża C‑438/21 P, ir-raba’ aggravju fil-Kawża C‑439/21 P u t-tieni aggravju fil-Kawża C‑440/21 P għandhom għalhekk jiġu milqugħa mill-Qorti tal-Ġustizzja.
C.
Osservazzjonijiet finali
110.
Fil-punti 85 u 109 ta’ dawn il-konklużjonijiet, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tilqa’ l-appelli sottomessi mill-appellanti bbażat, l-ewwel, fuq ksur tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u l-assenza ta’ ċirkustanzi partikolari li jiġġustifikaw il-konklużjoni adottata mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata u, it-tieni, il-ksur tal-prinċipji tal-għoti tal-kompetenzi u ta’ rikonoxximent reċiproku. Is-sentenza appellata għandha għaldaqstant tiġi annullata.
111.
Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 61 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, fil-każ ta’ annullament tad-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tiddeċiedi l-kawża definittivament meta din tkun fi stat li tiġi deċiża. Din hija l-pożizzjoni tiegħi f’din il-kawża. Fin-nuqqas tal-istanzi ta’ ksur stabbiliti, il-Qorti Ġenerali kienet tikkonstata li l-Kummissjoni kkonkludiet korrettament fid-Deċiżjoni tal-2014 li Fumaderm u Tecfidera, sa fejn huma prodotti mediċinali differenti, ma jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. Konsegwentement, l-eċċezzjoni ta’ illegalità invokata minn Polpharma fl-ewwel istanza kienet tkun miċħuda u d-deċiżjoni kontenzjuża ma kinitx tiġi annullata.
112.
Fl-aħħar nett, skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, din il-qorti għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż meta l-appell ikun fondat u l-Qorti tal-Ġustizzja nnifisha taqta’ l-kawża definittivament. Skont l-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, li japplika għall-appelli bis-saħħa tal-Artikolu 184(1) tagħhom, kull parti li titlef għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. F’din il-kawża, peress li l-appellanti talbu sabiex Polpharma tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż tal-proċeduri quddiem il-Qorti Ġenerlai u l-Qorti tal-Ġustizzja, u peress li Polpharma, fil-fehma tiegħi għandha titlef, hija għandha tiġi ordnata tħallas l-ispejjeż tal-appellanti u tagħha stess kemm tal-ewwel istanza kif ukoll tal-appell.
VI. Konklużjoni
113.
Fid-dawl ta’ dak kollu li ntqal, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja jgħoġobha:
–
tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea (Is-Seba’ Awla, Awla Estiża) tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241);
–
tiċħad ir-rikors ippreżentat minn Pharmaceutical Works Polpharma S.A. fl-ewwel istanza;
–
tordna lil Pharmaceutical Works Polpharma S.A. tħallas l-ispejjeż.
(
1
)	Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
(
2
)	Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata sussegwentement.
(
3
)	Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 34, p. 229).
(
4
)	Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat‑22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).
(
5
)	Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3).
(
6
)	Ara l-punt 293 tas-sentenza appellata.
(
7
)	Ara wkoll is-sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni (C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punti 69 u 72), fejn il-Qorti tal-Ġustizzja speċifikat li t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ikopri l-iżviluppi kollha tal-prodott mediċinali oriġinali, irrispettivament mill-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni tagħhom, jiġifieri permezz tal-varjazzjoni ta’ awtorizzazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq għal dak il-prodott mediċinali jew permezz l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq separata.
(
8
)	Ara, f’dan ir-rigward, il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bobek fil-kawżi magħquda Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni, (C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, punti 32 u 33).
(
9
)	Ara, f’dak ir-rigward, id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap 13, Vol 34, p. 262). Ara wkoll il-punt 176 tas-sentenza appellata.
(
10
)	Ara, f’dak ir-rigward, is-sentenza tat‑3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583, punti 44, 53 u 56), u tad‑29 ta’ April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, punt 69). Essenzjalment, dik il-ġurisprudenza rreferiet għal jekk ir-riċerka ta’ indikazzjoni ġdida waħedha jew forma farmaċewtika differenti għall-istess sustanza attiva biddlet il-prodott u ġġustifikat perijodu ġdid ta’ protezzjoni tad-data regolatorja. Fl-aħħar waħda minn dawk is-sentenzi, l-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li tali bidliet huma varjanti tal-istess prodott, li ma jattirawx perijodu ġdid ta’ protezzjoni tad-data regolatorja.
(
11
)	Ara d-definizzjoni mhux ikkontestata pprovduta mill-EMA fuq is-sit elettroniku tagħha, disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/en/glossary/pharmaceutical-form.
(
12
)	Ara d-definizzjonijiet mhux ikkontestati pprovduta mill-EMA fuq is-sit elettroniku tagħha, disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/en/glossary/route-administration.
(
13
)	Ara European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for user of the centralised procedure (verżjoni tal-20 ta’ Ġunju 2022), Sottotaqsima 4.7.2 “Presentations”, p. 122.
(
14
)	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal‑24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU 2008, L 334, p. 7), li ssostitwixxa lir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003 tat‑3 ta’ Ġunju 2003 rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap 13, Vol. 31, p. 231). Ara wkoll is-sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni, (C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punt 69).
(
15
)	Hekk kif josservaw l-appellanti, id-distinzjoni bejn “varjazzjonijiet” u “estensjonijiet” hija magħmula fid-dawl tal-kumplessità tal-evalwazzjoni meħtieġa f’kull każ u l-livell ta’ riskju lis-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-effett potenzjali tal-bidliet lill-prodott fuq il-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott. Il-kategorija minuri tikkonsisti f’varjazzjonijiet tat-tip I, filwaqt li l-kategorija maġġuri tikkonsisti f’estensjonijiet, għal liema l-Artikolu 19 tar-Regolament Nru 1234/2008 jeħtieġ li l-istess proċedura ta’ evalwazzjoni tiġi segwita bħal dik tal-għoti tal-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq.
(
16
)	Enfasi miżjuda minni.
(
17
)	Għal lista ta’ varjazzjonijiet awtorizzati għall-prodott mediċinali Tecfidera mill-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-2014, ara Tecfidera: EPAR – Procedural steps taken and scientific information after the authorisation, disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/tecfidera-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf.
(
18
)	Gerstenblith, B. A., “An ‘active ingredient’ of a drug must be present when the drug is administered”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol. 6(2), Frar 2011, p. 69-71.
(
19
)	Sentenza tal‑20 ta’ Jannar 2005, SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39, punt 43 u 44) fejn impriża farmaċewtika kkontestat l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ġeneriku fuq il-bażi li dak il-prodott ma kienx sostanzjalment simili għall-prodott ta’ referenza. F’dak il-każ, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għandha tiġi ttrattata skont il-proċedura mqassra fejn il-prodott inkwistjoni jkun fih l-istess frazzjoni terapewtika bħall-prodott ta’ referenza iżda kkumbinati ma’ melħ ieħor. Ara “Products may be essentially similar with same active substance in different salts”, EU Focus, 2005, 159, p. 19-20.
(
20
)	Ara, pereżempju, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/781 tad‑29 ta’ Mejju 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 847/2000 fir-rigward tad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali simili” (ĠU 2018 L 132, p. 1).
(
21
)	Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bobek fil-kawżi magħquda Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni (C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2016:1003).
(
22
)	Ibid., punt 43, li jiċċita, f’dak ir-rigward, Manley, M.I., u Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford University Press, Oxford, 2015, p. 264, punt 8.33.
(
23
)	Ibid., punt 46.
(
24
)	Avviż għall-Applikanti, Volum 2A: Proċeduri għal Awtorizzazzjoni ta’ Tqegħid fis-Suq, Kapitolu 1: Awtorizzazzjoni ta’ Tqegħid fis-suq, Lulju 2015, punt 2.3, p. 9. Ara, wkoll, il-verżjoni attwali, ta’ Lulju 2019, ta’ dan l-istess dokument.
(
25
)	Ibid., punt 45.
(
26
)	Ara l-punt 292 tas-sentenza appellata.
(
27
)	Il-problema kienet li, l-ewwel, iż-żewġ prodotti mediċinali kienu ġew awtorizzati permezz tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq separata u, it-tieni, id-dożi u l-indikazzjonijiet terapewtiċi ma kinux l-istess.
(
28
)	B’mod partikolari, fis-sentenza tagħha tat‑28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni (C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punt 66), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-kliem “varjazzjonijiet u estensjonijiet” fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jirreferu għal “varjazzjoni lit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” jew għal “estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq”, fis-sens tat-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003, tat‑3 ta’ Ġunju 2003 rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 31, p. 231). Dak ir-regolament ipproċeda r-Regolament Nru 1234/2008, iċċitata fil-punt 55 iktar ’il fuq.
(
29
)	Sentenza tas‑16 ta’ Novembru 2016, Hemming et (C‑316/15, EU:C:2016:879 punt 27 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(
30
)	Ara l-punt 176 tas-sentenza appellata.
(
31
)	Ara, f’dak ir-rigward, il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Léger fil-kawża Schulte (C‑350/03, EU:C:2004:568, punti 84 sa 88 u l-ġurisprudenza ċċitata) u tal-Avukat Ġenerali Bobek fil-kawża European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, punt 37 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(
32
)	Ara, f’dak ir-rigward, is-sentenza tal-14 ta’ Diċembru 2011, Nycomed Danmark vs EMA (T‑52/09, EU:T:2011:738, punt 71)
(
33
)	Ara l-punt 57 iktar ’il fuq.
(
34
)	Ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali huwa elaborat iktar fil-punti 181 sa 218 tas-sentenza appellata, li fihom jingħad inter alia li “il-kontenut tal-linji gwida dwar il-kombinazzjonijiet mediċinali u l-portata tal-informazzjoni mitluba mingħand l-applikanti żviluppaw b’mod sinjifikattiv f’dan ir-rigward bejn, minn naħa, id-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm, id-9 ta’ Awwissu 1994, u, min-naħa l-oħra, dakinhar li ġiet adottata d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat-30 ta’ Jannar 2014”.
(
35
)	Ara d-difiża tal-EMA quddiem il-Qorti Ġenerali, punt 37 u Anness B.2.
(
36
)	Enfasi miżjuda minni.
(
37
)	Ara l-Avviż għall-Applikanti fil-verżjoni tiegħu f’Novembru 2005, applikabbli fl-2013.
(
38
)	CHMP/EWP/240/95 Rev. 1 (19 ta’ Frar 2009), disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-development-fixed-combination-medicinal-products-revision-1_en.pdf.
(
39
)	Ara l-punti 205 sa 207 tas-sentenza appellata.
(
40
)	BGBl. 2005 I, Nru 73, p. 3394, kif emendata sussegwentement. Verżjoni bl-Ingliż tal-Liġi Ġermaniża dwar Prodotti Mediċinali hija disponibbli fuq https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/.
(
41
)	Digriet tal‑31 ta’ Marzu 2011, Mauerhofer vs Il‑Kummissjoni (C‑433/10 P, mhux ippubblikat, EU:C:2011:204, punti 69 u 71)
(
42
)	Ara l-punt 42 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
43
)	Enfasi miżjuda minni.
(
44
)	Sentenza tal‑20 ta’ Ottubru 2016, August Wolff u Remedia vs Il‑Kummissjoni (T‑672/14, EU:T:2016:623). Ara, b’mod partikolari, l-punti 59 sa 66 ta’ dik is-sentenza.
(
45
)	Ara, f’dak ir-rigward, is-sentenza tal‑15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni (T‑472/12, EU:T:2015:637, punti 74 u 76).
(
46
)	Sentenza tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565).
(
47
)	Sentenza tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181) (iktar ’il quddiem is-“sentenza Astellas”).
(
48
)	Sentenza tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, punti 31 u 32).