62023TJ0536_RES
Kohtuasi T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
versus
Euroopa Komisjon
Üldkohtu (kuues koda) 3. detsembri 2025. aasta kohtuotsus
Rahvatervis – Biotsiidid – Otsus jätta heaks kiitmata olemasoleva toimeaine tsüaanamiidi kasutamine tooteliikidesse 3 ja 18 kuuluvates biotsiidides – Määrus (EL) nr 528/2012 – Üleminekumeetmed – Ilmne hindamisviga – Proportsionaalsus
Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Toimeaine heakskiitmise menetlus selle kasutamiseks biotsiidides – Komisjoni otsus keelduda heaks kiitmast tsüaanamiidi kui olemasolevat toimeainet biotsiidides kasutamiseks – Keerulist laadi tehnilised või teaduslikud hinnangud – Suur kaalutlusruum – Kohtulik kontroll – Piirid
(ELTL artikkel 263; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 528/2012)
(vt punktid 35–43)
Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Toimeaine heakskiitmise menetlus selle kasutamiseks biotsiidides – Sisulised heakskiitmise tingimused – Üleminekueeskirjade kohaldamine – Nende tingimuste kohaldamise välistamine toimeainete puhul, mille hindamisega jõudsid liikmesriigid valmis enne 1. septembrit 2013 – Tsüaanamiidi kui biotsiidides kasutamiseks mõeldud olemasoleva toimeaine hindamine, millega jõuti valmis enne 1. septembrit 2013 – Direktiivis 98/8 ette nähtud heakskiitmise sisuliste tingimuste kohaldamine – Komisjoni võimalus hinnata ainet lähtuvalt delegeeritud määruses 2017/2100 kehtestatud endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kriteeriumidest
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 528/2012, artikli 5 lõike 1 punkt d ja lõige 3 ning artiklid 89–95; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8, artikli 5 lõike 1 punkti b alapunktid iii ja iv, artikli 10 lõige 1, artikli 11 lõige 2 ning artikli 16 lõige 2; komisjoni määrus 2017/2100, põhjendus 7)
(vt punktid 54–64, 66–69 ja 90–99)
Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Toimeaine heakskiitmise menetlus selle kasutamiseks biotsiidides – Komisjoni taotlus biotsiidikomiteele hinnata uuesti ohtu, mis avaldub inimeste tervisele ja keskkonnale, sealhulgas seda, mis tuleneb tsüaanamiidi endokriinseid häireid põhjustavatest omadustest – Võimu kuritarvitamine – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 528/2012, artikli 75 lõike 1 punkt g; komisjoni määrus 2017/2100)
(vt punktid 103–115)
Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Toimeaine heakskiitmise menetlus selle kasutamiseks biotsiidides – Taotleja võimalus pärast hindava pädeva asutuse poolt toimiku kinnitamist hankida ja esitada omal algatusel uusi uuringuid, et hinnata niisuguse aine ohtu inimeste tervisele – Puudumine –Taotleja võimalus esitada oma märkusi niisuguse aine heakskiitmise menetluse igas etapis – Kaitseõiguste rikkumine – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 528/2012, artikkel 6, artikli 7 lõiked 3 ja 4 ning artikli 8 lõige 2; komisjoni määrus 2017/2100, põhjendus 7)
(vt punktid 134–146 ja 160–163)
Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Toimeaine heakskiitmise menetlus selle kasutamiseks biotsiidides – Riskihindamine – Ettevaatuspõhimõtte kohaldamine – Ulatus – Komisjoni otsus keelduda heaks kiitmast tsüaanamiidi kui olemasolevat toimeainet biotsiidides kasutamiseks – Ilmsed hindamisvead – Puudumine
(ELTL artikli 114 lõige 3; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 528/2012)
(vt punktid 175–186, 206, 207, 210–214 ja 225)
Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Komisjoni otsus keelduda heaks kiitmast tsüaanamiidi kui olemasolevat toimeainet biotsiidides kasutamiseks – Proportsionaalsuse põhimõtte rikkumine – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 528/2012)
(vt punktid 254–262)
Kokkuvõte
Üldkohus jättis oma otsusega rahuldamata tühistamishagi, mille äriühing AlzChem Trostberg GmbH esitas Euroopa Komisjoni otsuse peale (
1
), millega jäeti heaks kiitmata olemasoleva toimeaine tsüaanamiidi kasutamine tooteliikidesse 3 ja 18 (
2
) kuuluvates biotsiidides kooskõlas määrusega nr 528/2012 (
3
). Nii analüüsis Üldkohus direktiiviga 98/8 (
4
) kehtestatud korra ja määrusest nr 528/2012 (
5
) tuleneva korra vahelisi üleminekueeskirju, lähtudes olemasoleva toimeaine – käesolevas asjas tsüaanamiidi – hindamisest, millega saadi valmis enne nimetatud määruse jõustumist. Pealegi täpsustas Üldkohus, missugune on kohtuliku kontrolli ulatus õigusküsimustes ja keeruliste teaduslike hinnangute puhul ning kaitseõiguste ulatus otsustusprotsessis, mis puudutab biotsiidides kasutamiseks mõeldud olemasoleva toimeaine heakskiitmise taotlust. Lisaks tõdes Üldkohus, et komisjonil on suur kaalutlusruum niisugusest ainest tuleneva ohu hindamisel ja haldamisel, iseäranis ettevaatuspõhimõtte kohaldamisel endokriinseid häireid põhjustavate ainete suhtes. AlzChem Trostberg on Saksa õiguse alusel asutatud äriühing, kes laseb Euroopa Liidus turule tsüaanamiidi sisaldavaid biotsiide. Tsüaanamiidist kui olemasolevast toimeainest on teatatud komisjonile ja hiljem on tsüaanamiid lisatud nimekirja olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata, pidades silmas nende võimalikku heakskiitmist biotsiidides kasutamiseks (
6
). 2006. aastal esitas hageja hindavale pädevale asutusele – käsitletavas asjas Saksamaa Liitvabariigile (edaspidi „hindav pädev asutus“) – mitu taotlust toimeaine tsüaanamiidi heakskiitmiseks tooteliikide 3 ja 18 jaoks. Asutus edastas 2013. aastal komisjonile esimese hindamisaruande koos oma järeldustega. 2016. aastal võttis Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) biotsiidikomitee (edaspidi „biotsiidikomitee“) (
7
) tsüaanamiidi kohta vastu mitu arvamust. 2018. aastal palus komisjon ECHA‑l (
8
) oma arvamused läbi vaadata ja täpsustada, kas tsüaanamiidil on ka endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, lähtudes delegeeritud määruses 2017/2100 (
9
) kehtestatud teaduslikest kriteeriumidest. Hindav pädev asutus teatas seejärel hagejale, et kõigi tsüaanamiidi heakskiitmise taotluste puhul, mille kohta ei ole tehtud ühtegi otsust, antakse hinnang nimetatud määruses kehtestatud endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise kriteeriumide võimaliku kohaldamise kohta. Olles saanud teada võimalusest esitada lisateavet, esitas hageja kokkuvõtliku dokumendi, mis sisaldas esialgset hinnangut tsüaanamiidi endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kohta.
Biotsiidikomitee töörühmad analüüsisid 2019. aasta septembris tsüaanamiidi endokriinseid häireid põhjustavate omaduste hindamist koosolekutel, millel hageja osales. Komisjon esitas oma märkused ka biotsiidikomitee tsüaanamiidi käsitlevate arvamuste muudetud eelnõude kohta. 2019. aasta detsembris võttis biotsiidikomitee tooteliikide 3 ja 18 kohta vastu muudetud arvamused, milles ta järeldas, et tsüaanamiidi võib mõlema tooteliigi puhul heaks kiita ning et seda tuleb pidada delegeeritud määruses 2017/2100 sätestatud kriteeriumide järgi endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega aineks. 2020. aasta septembris palus komisjon ECHA‑l koostada uued arvamused inimeste tervisele ja keskkonnale avalduva kvantitatiivse või kvalitatiivse ohu hindamise kohta, milles võeti arvesse endokriinseid häireid põhjustavaid tsüaanamiidi omadusi. Novembris 2021 võttis biotsiidikomitee vastu muudetud arvamused tooteliikide 3 ja 18 kohta, milles ta järeldas, et ei saa teha nõustuvat ega mittenõustuvat järeldust selle kohta, kas tsüaanamiid vastab määruse nr 528/2012 (
10
) artiklis 4 sätestatud toimeaine heakskiitmise tingimustele, arvestades eelkõige sama määruse artiklis 19 ette nähtud kriteeriume (
11
). Nõustuva arvamuse järel, mille alaline biotsiidikomitee esitas vaidlustatud otsuse eelnõu kohta, millega jäeti olemasoleva toimeaine tsüaanamiidi kasutamine tooteliikidesse 3 ja 18 kuuluvates biotsiidides heaks kiitmata, võttis komisjon 2023. aasta juunis vastu vaidlustatud otsuse. Seejärel esitas hageja Üldkohtule selle otsuse peale tühistamishagi, milles ta väitis eeskätt, et komisjon rikkus direktiiviga 98/8 kehtestatud korra ja määrusest nr 528/2012 (
12
) tuleneva korra vahelisi üleminekueeskirju ning tema kaitseõigusi ja tegi vaidlustatud otsuse vastuvõtmisel ilmseid hindamisvigu.
Üldkohtu hinnang
Kõigepealt tõdes Üldkohus, et komisjonil peab olema lai kaalutlusõigus keerulist laadi teaduslikes hinnangutes, mida ta peab andma määruse nr 528/2012 alusel toimeainete heakskiitmise taotluste läbivaatamisel ja riskijuhtimisel. Niisugusel puhul piirdub kohtulik kontroll sellega, et kontrollitakse menetlusnormidest kinnipidamist, komisjoni aluseks võetud asjaolude sisulist paikapidavust, ilmsete vigade puudumist nende asjaolude hindamisel ja võimu kuritarvitamise puudumist. Samas teeb Üldkohus täielikku kohtulikku kontrolli õigusküsimuste ja komisjoni järelduste üle, milles ei anta keerulisi tehnilisi ega teaduslikke hinnanguid. Õigusküsimused hõlmavad õigusnormide tõlgendamist objektiivsete asjaolude põhjal ning kontrollimist, kas niisuguse sätte kohaldamise tingimused on täidetud või mitte. Tuvastamaks, et institutsioon on keeruliste asjaolude hindamisel teinud ilmse vea, mis annab alust akti tühistamiseks, peavad hageja esitatud tõendid olema piisavad, et selles aktis asjaoludele antud hinnang muutuks ebausutavaks. Kui usutavuse hindamine välja arvata, puudub Üldkohtul pädevus asendada keerulistele asjaoludele akti autori antud hinnangut enda hinnanguga. Need kohtuliku kontrolli piirid ei mõjuta siiski liidu kohtu kohustust kontrollida nii esitatud tõendite sisulist õigsust, usaldusväärsust ja sidusust kui ka seda, kas kogutud tõendid sisaldavad kogu asjakohast teavet, mida keerulise olukorra hindamisel tuleb arvesse võtta, ja kas kõnealused tõendid võivad toetada järeldusi, mis nende põhjal on tehtud. Selle kohta olgu märgitud, et kui ohtu hinnatakse teaduslikult, võimalikult ammendavalt ja lähtudes teaduslikest arvamustest, mis põhinevad kõrge kvaliteedi, läbipaistvuse ja sõltumatuse põhimõttel, siis on see oluline menetlustagatis, et kindlustada meetmete teaduslik objektiivsus ja vältida omavoliliste meetmete võtmist. Siiski nõuab niisugune kohtulik kontroll vaatamata selle piiratusele, et liidu ametiasutus asjaomase akti andjana suudaks liidu kohtus tõendada, et akt on vastu võetud talle kuuluva kaalutlusõiguse teostamisel, mis eeldab kõigi nende elementide ja asjaolude arvessevõtmist, mis on kõnealuse akti reguleerimiseseme valdkonnas asjakohased. Esimesena märkis Üldkohus kõigepealt, et arvestades asjaolu, et tsüaanamiid kuulub olemasolevate toimeainete hulka (
13
), ja asjaolu, et selle aine hindamisega jõudis hindav pädev asutus valmis enne 1. septembrit 2013, mil jõustus määrus nr 528/2012, pidi komisjon tsüaanamiidi hindamisel kohaldama üksnes direktiivis 98/8 ette nähtud toimeainete heakskiitmise sisulisi tingimusi. Sellega seoses leidis Üldkohus, et komisjon ei rikkunud õigusnormi, kui ta kohaldas vaidlustatud otsuse vastuvõtmisel määruses nr 528/2012 ette nähtud üleminekueeskirju, kuna selle otsuse vastuvõtmisel kohaldati direktiivis 98/8 ette nähtud toimeainete heakskiitmise sisulisi tingimusi.
Nimelt võeti vaidlustatud otsus vastu määruse nr 528/2012, mis käsitleb üleminekumeetmeid (
14
), artikli 89 alusel. Käsitletavas asjas nähtub sellest otsusest (
15
), et tsüaanamiidi kasutamist tooteliikidesse 3 ja 18 kuuluvates biotsiidides ei kiidetud heaks, sest hageja ei ole tõendanud, et need tooted vastavad biotsiidile loa andmise tingimustele, mis on sätestatud direktiivi 98/8 artikli 5 lõikes 1 (
16
) koostoimes artikli 10 lõikega 1. Nagu pealegi nähtub toimiku materjalidest, siis erandlikku õiguslikku regulatsiooni, mida kohaldatakse tsüaanamiidi hindamisel määruse nr 528/2012 artiklis 5 sätestatud väljajätmise kriteeriumide alusel, võeti menetluse staadiumides arvesse. Niisiis on biotsiidikomitee kõigis kuues arvamuses (
17
) täpsustatud, et kuigi tsüaanamiid vastab endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeainete väljajätmise kriteeriumile (
18
), ei ole nende väljajätmise kriteeriumide (
19
) erandite analüüs heakskiitmisotsuse puhul asjakohane. Samamoodi annavad biotsiidikomitee ja alalise biotsiidikomitee koosolekute protokollid (
20
) tunnistust üleminekueeskirjade kohaldamisest.
Veel põhjendas komisjon vaidlustatud otsust tsüaanamiidi ohuhindamisega (
21
), nagu on ette nähtud määruse nr 98/8 artikli 5 lõikes 1 (
22
). Kui komisjon oleks kohaldanud määruse nr 528/2012 artiklis 5 loetletud väljajätmise kriteeriume, nagu väitis hageja, polnuks niisugune ohuhindamine vajalik. Nimelt võinuks sellisel juhul tsüaanamiidi heakskiitmisest keeldumine põhineda üksnes asjaolul, et sellel ainel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Käsitletavas asjas ei saa kohtuasja toimikust järeldada, et komisjon oleks palunud hagejal tõendada, et tsüaanamiid vastab vähemalt ühele tingimusele, mis võimaldab teha erandi määruse nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 sätestatud väljajätmise kriteeriumidest.
Teisena lükkas Üldkohus tagasi väite, et rikutud on hageja kaitseõigusi. Esiteks oli hagejal võimalus esitada hindavale pädevale asutusele oma märkused menetluse igas etapis, mis algatati tema taotluse alusel, et kiita heaks toimeaine tsüaanamiid. Lisaks paluti tal esitada oma märkused ning ta tegi seda nii kirjalikult kui ka biotsiidikomitee koosolekutel, kus ta osales. Neil asjaoludel ei rikkunud komisjon hageja kaitseõigusi, mida hageja ka tegelikult kasutas. Teiseks ei saa hageja väita, et vaidlustatud otsuse vastuvõtmiseni viinud menetluses rikuti tema õigust olla ära kuulatud. See otsus ei põhine ühelgi asjaolul, mille kohta ei olnud hagejal võimalust esitada seisukohta hindamismenetluses, mis pealegi kestis üle 17 aasta.
Viimaks lükkas Üldkohus kõigepealt tagasi hageja argumendi komisjoni ilmsete hindamisvigade kohta, mille kohaselt on biotsiidikomitee 30. novembri 2021. aasta arvamustes kinnitatud, et tsüaanamiidi endokriinseid häireid põhjustavate omaduste keskkonnariski ei ole ühelgi moel hinnatud. Asjaolu, et biotsiidikomitee 30. novembri 2021. aasta arvamustes ei ole hinnatud, kas tsüaanamiidi oht inimeste tervisele ja keskkonnale on vastuvõetav, ei muuda asjaolu, et nendes arvamustes tehti ohuhindamine. Biotsiidikomitee ei võtnud lihtsalt seisukohta küsimuses, kas tuvastatud oht on vastuvõetav või mitte.
Seejärel lükkas Üldkohus tagasi hageja etteheite, et tsüaanamiidi riskihindamine ei põhinenud suunisdokumendil selle kohta, kuidas sellist hindamist teha. Nimelt, kui tsüaanamiidi ohuhindamine pidanuks põhinema suunisdokumendil, võinuks olla vaja selle toimeaine ohu hindamist lõputult edasi lükata, sest komisjoni hinnangul ei olnud ECHA‑l võimalik suuniseid välja töötada. Seetõttu järeldas Üldkohus, et võttes arvesse komisjonil selles valdkonnas olevat kaalutlusõigust, ei teinud komisjon ilmset hindamisviga, kui ta tugines vaidlustatud otsuses ohuanalüüsile, mis ei põhinenud suunisdokumendil. Käsitletavas asjas ei olnuks inimese ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme säilitamise eesmärgiga kooskõlas see, kui komisjon lükkab tsüaanamiidi heakskiitmise otsuse tegemise edasi seni, kuni niisugune suunisdokument on koostatud. Vastupidi, komisjon pidi ettevaatuspõhimõtet kohaldades võtma kaitsemeetmeid, ootamata ära, et ohu suurus, mida on rõhutatud biotsiidikomitee 30. novembri 2021. aasta arvamustes, oleks täielikult tõendatud.
Seejärel tõdes Üldkohus, et hageja ei ole tõendanud, et komisjon tegi ilmse hindamisvea, kui ta leidis, et tsüaanamiidi suhtes ei olnud võimalik kehtestada künniseid, ega esitanud piisavaid tõendeid, et muuta vaidlustatud otsuses faktilistele asjaoludele antud hinnangud ebausutavaks.
Lõpuks lükkas Üldkohus tagasi hageja väite, mille kohaselt on tsüaanamiidi ohu hindamisel arvesse võetud lagunemismäär liiga madal. Nimelt ei piisa sellest, et hageja tugines ohuanalüüsis viidatud Voelkeli uuringu vanusele, et seada kahtluse alla selle usaldusväärsus. Ta pidi veel esitama piisavalt täpseid ja objektiivseid tõendeid, mis kinnitaksid, et võimalik uuem teaduse areng seab kahtluse alla selle uuringu järelduste põhjendatuse ja järelikult vaidlusaluse lagunemismäära põhjendatuse. Hageja ei ole esitanud selliseid tõendeid, mis viitaksid uuemale uuringule.
(
1
)	Komisjoni 5. juuni 2023. aasta rakendusotsus (EL) 2023/1097, millega jäetakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 heaks kiitmata olemasoleva toimeaine tsüaanamiidi kasutamine tooteliiki 3 ja 18 kuuluvates biotsiidides (ELT 2023, L 146, lk 27; edaspidi „vaidlustatud otsus“).
(
2
)	Tooteliiki 3 kuuluvad loomade hügieeniks kasutatavad biotsiidid, samas kui tooteliiki 8 kuuluvad insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks, nagu on kirjeldatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT 1998, L 123, lk 1; ELT eriväljaanne 03/23, lk 3), V lisas.
(
3
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT 2012, L 167, lk 1).
(
4
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT 1998, L 123, lk 1; ELT eriväljaanne 03/23, lk 3).
(
5
)	Artiklid 89–95.
(
6
)	See nimekiri on esitatud komisjoni 4. novembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 2032/2003 direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta ja määruse (EÜ) nr 1896/2000 muutmise kohta (ELT 2003, L 307, lk 1; ELT eriväljaanne 03/41, lk 92) II lisas.
(
7
)	Moodustatud määruse nr 528/2012 artikli 75 alusel.
(
8
)	Kooskõlas määruse nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 punktiga g.
(
9
)	Komisjoni 4. septembri 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid (ELT 2017, L 301, lk 1).
(
10
)	Artikli 4 lõige 1.
(
11
)	Täpsemalt artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud kriteeriumid.
(
12
)	Nagu need on ette nähtud määruse nr 528/2012 artiklites 89–95, täpsemalt artikli 90 lõikes 2.
(
13
)	Kooskõlas määruse nr 528/2012 artikli 89 lõikega 1.
(
14
)	Artikli 89 lõike 1 kolmas lõik.
(
15
)	Rakendusotsuse 2023/1097 põhjendus 15.
(
16
)	Täpsemalt direktiivi 98/8 artikli 5 lõike 1 punkti b alapunktid iii ja iv.
(
17
)	16. juuni 2016. aasta, 10. detsembri 2019. aasta ja 30. novembri 2021. aasta arvamus.
(
18
)	Ette nähtud määruse nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis d.
(
19
)	Ette nähtud määruse nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2.
(
20
)	Täpsemalt 14.–16. juunini 2016 toimunud biotsiidikomitee 16. koosoleku protokoll ja alalise biotsiidikomitee 24. novembril 2017 toimunud 55. koosoleku protokoll.
(
21
)	Vt nt rakendusotsuse 2023/1097 põhjendus 13.
(
22
)	Artikli 5 lõike 1 punkti b alapunkt iii.