62020TJ0223_RES
Byla T‑223/20
Orion Oyj
prieš
Europos Komisiją
2024 m. lapkričio 13 d. Bendrojo Teismo (dešimtoji išplėstinė kolegija) sprendimas
„Žmonėms skirti vaistai – Generiniai vaistai – Sprendimas išduoti žmonėms skirto vaisto „Dexmedetomidine Accord – deksmedetomidinas“ rinkodaros leidimą – Vaisto tinkamumas būti referenciniu vaistu – Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 ir 2 dalys“
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Rinkodaros leidimas – Sutrumpinta procedūra – Referencinio vaisto generinis variantas – Atleidimas nuo pareigos pateikti farmacinių ir ikiklinikinių bandymų, taip pat klinikinių tyrimų rezultatus – Generinio vaisto rinkodaros leidimo paraiška – Tokią paraišką gavusios institucijos galimybė paprašyti, kad referencinio vaisto rinkodaros leidimą išdavusi institucija pateiktų visus susijusius dokumentus – Vaisto tinkamumo būti referenciniu vaistu tyrimas – Komisijos kompetencija – Pareiga ištirti tokį tinkamumą – Sąlyga – Informacija apie vaistą, galinti sukelti abejonių dėl minėto tinkamumo
(Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnio 1 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 6 straipsnio 1 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 ir 2 dalys)
(žr. 70–82 punktus)
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Rinkodaros leidimas – Sutrumpinta procedūra – Referencinio vaisto generinis variantas – Generinio vaisto rinkodaros leidimo paraišką gavusi institucija, jau išnagrinėjusi prie referencinio vaisto rinkodaros leidimo paraiškos pridėtus klinikinius tyrimus – Klinikiniai duomenys, leidžiantys susidaryti pagrįstą ir moksliškai teisėtą nuomonę apie referencinio vaisto naudos ir rizikos santykį – Papildomų klinikinių tyrimų nebuvimas referencinio vaisto dokumentų rinkinyje – Įrodymai, keliantys abejonių referencinio vaisto rinkodaros leidimo pagrindu, pagrįstu minėtais duomenimis
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 726/2004; Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83)
(žr. 101, 106–109 punktus)
Santrauka
Sprendime Bendrasis Teismas atsakė į precedento neturintį klausimą, susijusį su Europos Komisijos kompetencija ir pareiga nagrinėjant generinio vaisto rinkodaros leidimo paraišką patikrinti, ar vaistas, kurio rinkodaros leidimą nacionalinė institucija yra išdavusi, gali būti laikomas referenciniu vaistu, jei Komisijai pateikta šio vaisto savininko informacija gali kelti abejonių dėl jo tinkamumo būti referenciniu vaistu.
Orion Oyj – farmacijos įmonė, sukūrusi veikliąją medžiagą deksmedetomidino hidrochloridą. 1994 m. ji suteikė bendrovei Abbott Laboratories Inc. (toliau – Abbott), išimtinę licenciją gaminti ir parduoti deksmedetomidino hidrochloridą „visose pasaulio šalyse ir teritorijose, išskyrus Suomiją, Švediją, Norvegiją, Daniją ir Islandiją“. 1998 m. Abbott pateikė Europos vaistų agentūrai (EMA) (
1
) minėtos medžiagos, kurios komercinis pavadinimas – Primadex, rinkodaros leidimo paraišką. EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (toliau – ŽSVK) (
2
) išreiškė didelį susirūpinimą dėl tam tikrų Abbott klinikinių tyrimų tinkamumo. Dėl išlaidų, kurių tektų patirti imantis ŽSVK reikalaujamų papildomų klinikinių tyrimų, bendrovė atsiėmė minėtą paraišką ir paprašė skirtingų rinkodaros leidimų keliose Europos šalyse, įskaitant Čekijos Respubliką. Orion teigimu, klinikiniai duomenys, pateikti Státní ústav pro Kontrolu léčiv (SUKL, Nacionalinis vaistų kontrolės institutas, Čekijos Respublika), siekiant pagrįsti rinkodaros leidimo paraišką, buvo identiški tiems, kurie pridėti prie EMA pateiktos paraiškos, nes Abbott neatliko jokių papildomų tyrimų. Vėliau, 2002 m. spalio 23 d., SUKL išdavė bendrovei Abbott vaisto Precedex rinkodaros leidimą.
2002 m. Abbott grąžino ieškovei dalį savo išimtinės licencijos, susijusią su teise gaminti ir prekiauti Precedex valstybėse, kurios tuo metu buvo Sąjungos narės.
2004 m., Čekijos Respublikai įstojus į Sąjungą, Abbott perleido likusią išimtinės licencijos dalį bendrovei Hospira Inc., ši 2008 m. ją grąžino bendrovei Orion. Vėliau ji paprašė panaikinti Čekijos Precedex rinkodaros leidimą ir šis panaikinimas įsigaliojo 2010 m. liepos 30 d.
2005 m. Orion taip pat pateikė rinkodaros leidimo paraišką dėl vaisto Dexdor, kurio veiklioji medžiaga yra deksmedetomidino hidrochloridas. Šį rinkodaros leidimą Komisija išdavė 2011 m.
2018 m. Accord Healthcare EMA pateikė rinkodaros leidimo paraišką dėl Dexmedetomidine Accord – deksmedetomidino, referencinių vaistų Precedex, dėl kurio rinkodaros leidimą SUKL išdavė 2002 m., ir Dexdor, dėl kurio rinkodaros leidimą Komisija išdavė 2011 m. (
3
), generinio vaisto. 2020 m. Komisijai išdavus minėto generinio vaisto rinkodaros leidimą, Orion paprašė jį panaikinti (
4
).
Bendrojo Teismo vertinimas
Bendrasis Teismas pirmiausia sprendė dėl Komisijos kompetencijos nagrinėti, ar Precedex yra tinkamas būti referenciniu vaistu, ir dėl jos pareigos šiuo klausimu. Dėl to pirmiausia reikia priminti, kad joks vaistas negali būti pateiktas rinkai, jeigu kompetentinga institucija neišdavė rinkodaros leidimo (
5
), ir kad numatyta supaprastinta referencinio vaisto generinio varianto rinkodaros leidimo išdavimo procedūra (
6
). Pagal šią procedūrą pareiškėjas, prašantis išduoti generinio vaisto rinkodaros leidimą, atleidžiamas nuo pareigos pateikti farmacinių ir ikiklinikinių bandymų, taip pat klinikinių tyrimų rezultatus, kad būtų sutaupyta laiko ir išlaidų, reikalingų šiems duomenims surinkti, ir išvengti bandymų su žmonėmis ar gyvūnais kartojimo be ypatingos būtinybės. Vis dėlto sutrumpinta procedūra niekaip nesušvelnina saugumo ir veiksmingumo normų, kurias turi atitikti Sąjungoje leidžiami vaistai. Taigi šia procedūra galima naudotis tik tada, kai visą informaciją ir dokumentus, įrodančius referencinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, turi kompetentinga institucija, gavusi generinio vaisto rinkodaros leidimo paraišką.
Be to, Komisija ir valstybių narių kompetentingos institucijos, kurioms taikomos tos pačios suderintos taisyklės, gali manyti, kad prieš vienai iš jų išduodant rinkodaros leidimą buvo atidžiai išnagrinėti farmacinių ir ikiklinikinių bandymų, taip pat klinikinių tyrimų rezultatai, taip užtikrinant patikimą vaisto rizikos ir naudos santykio įvertinimą pagal esminius Sąjungos teisės reikalavimus. Taigi Komisija iš esmės galėjo remtis patvirtinimu, kurio ji paprašė SUKL, kad Čekijos Precedex rinkodaros leidimas iš tiesų buvo išduotas.
Vis dėlto institucija, kuriai pateikiama generinio vaisto rinkodaros leidimo paraiška, šiuo atveju Komisija, gali prašyti institucijos, kuri suteikė leidimą dėl referencinio vaisto, atsiųsti jai ne tik patvirtinimą, kad dėl referencinio vaisto yra arba buvo suteiktas leidimas, bet ir visus kitus susijusius dokumentus. Taigi Komisija gali prašyti kompetentingos institucijos, išdavusios referencinio vaisto rinkodaros leidimą, papildomos informacijos ir net leisti susipažinti su šio rinkodaros leidimo dokumentų rinkiniu, jei turi įrodymų, keliančių abejonių, kad šis rinkodaros leidimas yra pagrįstas dokumentų rinkiniu, įrodančiu minėto vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Taigi Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad, remiantis Direktyvos 2001/83 (
7
) 10 straipsnio 1 ir 2 dalimis ir gero administravimo principu, įtvirtintu Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnio 1 dalyje, Komisija buvo kompetentinga ir privalėjo išnagrinėti Precedex tinkamumą būti referenciniu vaistu, jei informacija, referencinio vaisto savininko pateikta prieš priimant sprendimą dėl generinio vaisto rinkodaros leidimo, galėjo kelti abejonių dėl jo tinkamumo būti referenciniu vaistu.
Antra, Bendrasis Teismas išnagrinėjo įrodymus, kuriais remiantis buvo suabejota, ar Precedex tinkamas būti referenciniu vaistu. Šiuo klausimu jis pažymėjo: nors įprasta, kad referencinio vaisto rinkodaros leidimo paraišką gavusi institucija pirmoji įvertina klinikinius tyrimus, o generinio vaisto rinkodaros leidimo paraišką gavusi kompetentinga institucija vėliau perima šį vertinimą, šiuo atveju įvykių seka yra atvirkštinė. Iš tiesų ŽSVK, kuris 2018 m. buvo atsakingas už generinio vaisto Dexmedetomidine Accord rinkodaros leidimo paraiškos nagrinėjimą, jau buvo 2001 m. išnagrinėjęs klinikinius tyrimus, susijusius su referencinio vaisto Precedex rinkodaros leidimo paraiška, ir išreiškęs didelį susirūpinimą, prieš juos pateikiant SUKL.
Taigi galimas papildomų klinikinių tyrimų nebuvimas dokumentų rinkinyje, susijusiame su Čekijos Precedex rinkodaros leidimu, buvo Komisijos turimas įrodymas, keliantis abejonių dėl to, kad šis rinkodaros leidimas buvo pagrįstas klinikiniais duomenimis, leidžiančiais susidaryti pagrįstą ir moksliškai teisingą nuomonę dėl šio vaisto rizikos ir naudos santykio (
8
).
(
1
)	Ši agentūra tuo metu, kai klostėsi bylos aplinkybės, vadinta Europos vaistų vertinimo agentūra (EMEA).
(
2
)	Šis komitetas tuo metu, kai klostėsi bylos aplinkybės, vadintas Farmacijos specialistų komitetu (FSK).
(
3
)	Paraiška pateikta pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69) 10 straipsnio 2 dalį.
(
4
)	Panaikinimas pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, (OL L 136, 2004, p. 1; specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
(
5
)	Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalis, to paties reglamento 6 straipsnio 1 dalis bei Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalis.
(
6
)	Direktyvos 2001/83 10 straipsnis.
(
7
)	Direktyva 2001/83 centralizuotai procedūrai taikoma remiantis Reglamento Nr. 726/2004 6 straipsnio 1 dalimi.
(
8
)	Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalis, siejama su šios direktyvos I priedu.