62000TO0074(02)_SV
Parter
Domskäl
Domslut
Parter
I mål T-74/00 R,
Artegodan GmbH, Lüchow (Tyskland), företrätt av advokaten U. Doepner, med delgivningsadress i Luxemburg,
sökande,
mot
Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av H. Støvlbæk, i egenskap av ombud, biträdd av advokaten B. Wägenbaur, med delgivningsadress i Luxemburg,
svarande,
angående en talan som svaranden har väckt enligt artikel 108 i rättegångsreglerna för förstainstansrätten om att beslutet meddelat av förstainstansrättens ordförande den 28 juni 2000 i mål T-74/00 R, Artegodan mot kommissionen (REG 2000, s. II-2583), skall upphävas,
meddelar
FÖRSTAINSTANSRÄTTENS ORDFÖRANDE
följande
Beslut
Domskäl
Förfarandet
1 Kommissionen har, genom en skrivelse av den 20 april 2001 som inkom till förstainstansrättens kansli samma dag, med stöd av artikel 108 i rättegångsreglerna för förstainstansrätten ansökt om att förstainstansrättens ordförande skall upphäva sitt beslut av den 28 juni 2000 i mål T-74/00 R, Artegodan mot kommissionen (REG 2000, s. II-2583, nedan kallat det omtvistade beslutet). Genom nämnda beslut meddelades uppskov med verkställigheten av kommissionens beslut K(2000) 453 av den 9 mars 2000 om återkallande av försäljningstillståndet för humanläkemedel som innehåller ämnet amfepramon (nedan kallat det ifrågasatta beslutet) vad gäller sökanden.
2 Sökanden har yttrat sig skriftligen över ansökan i nämnda skrivelse genom en inlaga som inkom till kansliet den 16 maj 2001 och yrkat att nämnda ansökan skall avslås.
3 En muntlig förhandling skulle ha hållits den 22 juni 2001 men ställdes in på begäran av sökanden. Parterna höll muntliga anföranden och svarade på förstainstansrättens frågor den 29 juni 2001.
Tillämpliga bestämmelser
4 Den 26 januari 1965 antog rådet direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1 s. 67), vilket har ändrats vid flera tillfällen, bland annat genom rådets direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 (EGT L 142, s. 11; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 9) och rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178) (nedan kallat direktiv 65/65). I artikel 3 i direktiv 65/65 stadgas att en farmaceutisk specialitet får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten givit tillstånd till försäljningen i enlighet med nämnda direktiv eller om tillstånd beviljats i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).
5 I artikel 4 i direktiv 65/65 föreskrivs bland annat att det för att försäljningstillstånd avseende en farmaceutisk specialitet enligt artikel 3 skall meddelas krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker hos den ansvariga myndigheten i medlemsstaten. Enligt artikel 5 skall tillstånd enligt artikel 3 inte meddelas, om det framgår att den farmaceutiska specialiteten är skadlig vid normal användning eller att terapeutisk effekt saknas eller inte har dokumenterats tillfredsställande av sökanden, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen. Tillstånd skall inte heller meddelas om de uppgifter och den dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med artikel 4.
6 Enligt artikel 10 i direktiv 65/65 skall ett tillstånd gälla i fem år och förnyas för varje ny femårsperiod, efter att den ansvariga myndigheten granskat en dokumentation som särskilt skall innehålla uppgifter om läkemedelsbiverkningar och annan information av betydelse för kontrollen av läkemedlet.
7 Enligt artikel 11 första stycket i direktiv 65/65 skall den ansvariga myndigheten i medlemsstaten tillfälligt dra in eller återkalla försäljningstillståndet "om produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna". Terapeutisk effekt saknas enligt denna bestämmelse "om det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås med specialiteten".
8 Enligt artikel 21 i direktiv 65/65 får ett försäljningstillstånd inte vägras, tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de grunder som fastställts genom direktivet.
9 Enligt artikel 1 första stycket i rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 6), i dess lydelse enligt direktiv 89/341 (nedan kallat direktiv 75/318), skall medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de uppgifter och dokument som måste följa med ansökan om försäljningstillstånd avseende ett läkemedel enligt punkterna 3, 4, 6, 7 och 8 i artikel 4, andra stycket i direktiv 65/65 lämnas in av de berörda personerna enligt bilagan till direktiv 75/318.
10 I rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98), i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG om ändring av direktiv 65/65, 75/318 och 75/319 avseende läkemedel (nedan kallat direktiv 75/319), föreskrivs en rad skiljedomsförfaranden inför Kommittén för farmaceutiska specialiteter (nedan kallad KFS) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten). Ett sådant förfarande initieras om en medlemsstat inom ramen för ett förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella försäljningstillstånd enligt artikel 9 i direktiv 75/319 finner skäl att anta att läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa (artikel 10 i direktiv 75/319, i dess lydelse enligt direktiv 93/39), om olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande meddelande om godkännande för försäljning eller tillfälligt återkallande av godkännandet av läkemedlet eller dess tillbakadragande från marknaden (artikel 11), i särskilda fall då gemenskapens intressen berörs (artikel 12) samt i fall av ändring av harmoniserade tillstånd (artiklarna 15, 15a och 15b).
11 I artikel 12 i direktiv 75/319 föreskrivs att medlemsstaterna, i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, får hänskjuta frågan till KFS för tillämpning av det förfarande som föreskrivs i artikel 13 i samma direktiv, innan beslut fattas om en begäran om försäljningstillstånd, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett försäljningstillstånd eller om varje annan ändring av villkoren för ett försäljningstillstånd som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som inhämtats inom ramen för den säkerhetsövervakning som avses i kapitel V a i nämnda direktiv.
12 I artikel 15a första stycket i direktiv 75/319 stadgas följande.
"Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors hälsa är nödvändigt att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till [KFS] för tillämpning av förfarandet i artikel 13-14."
13 I artikel 13 i direktiv 75/319 beskrivs förfarandet vid KFS. I artikel 14 i nämnda direktiv anges vilket förfarande som skall följas när kommissionen har mottagit KFS:s yttrande. I artikel 14.1 första stycket anges att ett förslag till beslut skall utarbetas "inom 30 dagar efter det att [kommissionen] mottagit yttrandet ... med beaktande av gemenskapslagstiftningen". I tredje stycket i nämnda bestämmelse anges att "[o]m [kommissionens] förslag ... till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet", och enligt fjärde stycket skall förslaget till beslut "överlämnas till medlemsstaterna och till den sökande".
Bakgrund till tvisten
14 Sökanden innehar ett nationellt försäljningstillstånd i Tyskland för ett läkemedel kallat Tenuate retard som innehåller ett ämne som kallas amfepramon.
15 Den 17 maj 1995 hänsköt Förbundsrepubliken Tyskland en fråga till KFS i enlighet med artikel 12 i direktiv 75/319, i dess lydelse enligt direktiv 93/39, vari den gav uttryck för sina farhågor avseende hungerdämpande preparat. Bland dessa preparat återfinns läkemedel som innehåller amfepramon, vilka kan orsaka allvarlig pulmonal hypertoni.
16 Det härav initierade förfarandet ledde till att kommissionen antog beslut K(96) 3608 av den 9 december 1996 (nedan kallat 1996 års beslut) med stöd av artikel 14.1 och 14.2 i direktiv 75/319. I artiklarna 1 och 2 i detta beslut uppmanades medlemsstaterna att med avseende på de egenskaper som sammanfattas i bilaga II ändra vissa kliniska uppgifter i de nationella försäljningstillstånden för de läkemedel som anges i bilaga I, bland annat de läkemedel som innehåller amfepramon. I bilaga II angavs bland annat att behandling med produkterna i fråga skulle ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av fetma och inte fick pågå under längre tid än tre månader samt att vissa "varningar och särskilda försiktighetsåtgärder vid användning" skulle anges.
17 Enligt artikel 3 och artikel 4 i 1996 års beslut riktades detsamma till samtliga medlemsstater med undantag för Konungariket Sverige och Republiken Finland. De stater som beslutet var riktat till skulle efterkomma detta senast 30 dagar efter delgivning av beslutet.
18 Det är ostridigt i målet att Tenuate retard, som sökanden saluför, sedan de tyska myndigheterna verkställde 1996 års beslut har sålts i enlighet med villkoren i det ändrade försäljningstillståndet.
19 Genom skrivelse av den 7 november 1997 adresserad till ordföranden för KFS vid myndigheten, gav det belgiska ministeriet för social-, hälso- och miljöfrågor, trots 1996 års beslut, uttryck för sin oro särskilt vad gäller förekomsten av ett orsakssamband mellan en funktionsrubbning i hjärtklaffarna och intag av läkemedel som innehåller amfepramon, i synnerhet då dessa gavs tillsammans med andra hungerdämpande preparat. Ministeriet begärde därför att KFS i enlighet med artiklarna 13 och 15a i direktiv 75/319 skulle avge ett motiverat yttrande avseende de berörda läkemedlen.
20 Till följd av denna begäran inleddes ett förfarande enligt artikel 13 i direktiv 75/319 i dess lydelse enligt direktiv 93/39. Med anledning av förfarandet överlämnades Picon/Abadie-rapporten den 4 juni 1998. KFS:s utredare drog slutsatsen att det inte gick att påvisa något samband mellan användning av amfepramon och hjärtklaffsfel och att sådana, om de hade påträffats i Belgien, berodde på kombinationen av amfepramon och andra hungerdämpande preparat. De uppgav att en sådan kombination av hungerdämpande preparat borde kontraindikeras i Europa.
21 Trots nämnda slutsats anmodade KFS den 23 juli 1998 berörda företag, bland andra sökanden, att inkomma med yttranden om förhållandet mellan fördelar och risker i allmänhet med deras respektive läkemedel som innehåller amfepramon mot bakgrund av de riktlinjer för studier av läkemedel som används vid viktkontroll (Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control) som myndigheten antog den 17 december 1997.
22 Ett sammanträde hölls med innehavarna av försäljningstillstånd den 24 mars 1999. Till följd av sammanträdet tog KFS fram Casto/Martinetti/Saint-Raymond-rapporten som kompletterade Picon/Abadie-rapporten. I denna kompletterande rapport hade en ny bedömning gjorts av läkemedlen i fråga med hänsyn till de kriterier som angavs i ovannämnda riktlinjer. Författarna till rapporten drog slutsatsen att "amfepramon på grund av risken för vanebildning och fysiskt beroende endast får användas under perioder som understiger tre månader, vilket strider mot rekommendationen långvarig behandling [av fetma] i nuvarande riktlinjer".
23 På grundval av Casto/Martinetti/Saint-Raymond-rapporten avgav KFS den 22 april 1999 ett mellankommande yttrande om den vetenskapliga utvecklingen av läkemedel som innehåller amfepramon. Beträffande de farhågor som de belgiska myndigheterna hade uttryckt rekommenderade KFS - trots sin slutsats att "det inte [fanns] några kliniska eller epidemiologiska indicier som [ledde] till slutsatsen att användning av amfepramon som enda behandling medför en ökad risk för hjärtklaffsfel" - att försäljningstillstånden för läkemedel som innehöll amfepramon skulle återkallas.
24 Sökanden bestred nämnda yttrande den 30 juni 1999, och ett sammanträde hölls angående denna fråga den 28 juli 1999. I en rapport som lades fram för KFS den 17 augusti 1999 (Garattini/Andres-Trelles-rapporten), vidhölls dock rekommendationen att den stridiga återkallelsen skulle ske.
25 I sitt slutliga yttrande av den 31 augusti 1999 vidhöll KFS, trots ovannämnda bestridande och med en majoritet av de avgivna rösterna, rekommendationen att återkalla försäljningstillstånden i fråga.
26 I enlighet med artikel 14.2 i direktiv 75/319 i dess lydelse enligt direktiv 93/39 lades ett förslag till beslut om återkallelse av försäljningstillstånden i fråga fram den 5 januari för den ständiga kommitté för humanläkemedel som nämns i artikel 37b i nämnda direktiv. Förslaget delgavs berörda företag, däribland sökanden, den 19 januari 2000.
27 Kommissionen antog det ifrågasatta beslutet den 9 mars 2000.
28 I artikel 1 i detta beslut föreskrev kommissionen att medlemsstaterna skulle återkalla sådana försäljningstillstånd som avses i artikel 3.1 i direktiv 65/65 som har meddelats för de läkemedel som innehåller amfepramon som anges i bilaga I till nämnda beslut.
29 Enligt artikel 2 i det ifrågasatta beslutet är det motiverat att återkalla försäljningstillstånden "på grund av de vetenskapliga slutsatser som sammanfattas i bilaga II till förevarande beslut". I artikel 3 föreskrivs att medlemsstaterna skall återkalla försäljningstillstånden för samtliga läkemedel som anges i bilaga I till det ifrågasatta beslutet inom 30 dagar från delgivning av beslutet.
30 I bilaga II till det ifrågasatta beslutet redovisas de vetenskapliga bedömningar som angavs i KFS slutliga yttrande som myndigheten hade överlämnat till kommissionen. Beträffande amfepramonets effektivitet konstaterade KFS att detta ämne "endast tycks medföra små och kortvariga viktminskningar", att "ingen långvarig effekt har visats" och att det därför på grundval av tillgängliga bevis "inte längre kan anses att amfepramon är terapeutiskt effektivt vid behandling av fetma eller (således) att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt". Beträffande säkerheten medgav KFS att "frågorna runt det potentiella sambandet mellan amfepramon och primitiv pulmonal hypertoni och hjärtklaffsfel inte har dokumenterats" men uteslöt inte att det kunde finnas en "potentiell risk". Kommittén gjorde vidare bedömningen att det "även om risken för missbruk och beroende förmodligen är mindre avseende amfepramon än avseende amfetamin, finns ... en verklig risk, som måste beaktas i synnerhet vid långvarig behandling". Kommittén drog därför slutsatsen att "läkemedel som innehåller amfepramon har ett ofördelaktigt förhållande mellan fördelar och risker".
31 Bland de försäljningstillstånd som nämns i bilaga I till det ifrågasatta beslutet finns det tillstånd som innehas av sökanden.
32 Utöver det ifrågasatta beslutet antog kommissionen den 9 mars 2000 även två andra beslut avseende återkallande av försäljningstillstånd för humanläkemedel som innehåller fentermin (K(2000) 452) liksom ämnena clobenzorex, fenbutrazat, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrin, fenmetrazin, fendimetrazin och propylhexedrin (K(2000) 608).
Förfarandet vid antagandet av det omtvistade beslutet och de parallella målen
33 Genom ansökan, som inkom till förstainstansrättens kansli den 30 mars 2000, väckte sökanden med stöd av artikel 230 fjärde stycket EG talan om ogiltigförklaring av det ifrågasatta beslutet och, i andra hand, den del av det ifrågasatta beslutet som innebar att försäljningstillståndet för Tenuate retard skulle återkallas.
34 Genom en separat handling, som inkom till förstainstansrättens kansli samma dag, begärde sökanden uppskov med verkställigheten av det ifrågasatta beslutet eller, i andra hand, att Förbundsrepubliken Tysklands skyldighet enligt artikel 1 och bilaga I att återkalla försäljningstillståndet för Tenuate retard skulle skjutas upp. Med stöd av artikel 105.2 i rättegångsreglerna ansökte sökanden vidare om att denna begäran skulle handläggas skyndsamt.
35 Den 11 april 2000 beslutade förstainstansrättens ordförande om uppskov med verkställigheten av det ifrågasatta beslutet tills det interimistiska förfarandet avgjorts.
36 Kommissionen inkom med ett skriftligt yttrande den 12 april 2000.
37 Parterna yttrade sig vid den muntliga förhandlingen vid förstainstansrätten den 13 april 2000. På anmodan av förstainstansrättens ordförande vid denna muntliga förhandling inkom sökanden den 27 april 2000 med kompletterande uppgifter för att ge en fullständig överblick över sökandens och koncernens övriga företags kommersiella och industriella aktiviteter.
38 Talan om ogiltigförklaring av det ifrågasatta beslutet har också väckts av bolaget Bruno Farmaceutici och ytterligare sju bolag den 3 april 2000 samt av bolaget Laboratoires pharmaceutiques Trenker den 25 maj 2000. Bolagen har ansökt om interimistiska åtgärder.
39 Talan har väckts vid sex tillfällen mot de två övriga beslut som nämns ovan i punkt 32 (nedan kallade de parallella målen). Uppskov med verkställigheten har begärts i samtliga mål.
40 I det omtvistade beslutet av den 28 juni 2000 konstaterade förstainstansrättens ordförande med stöd av artikel 104.2 i rättegångsreglerna för det första att de grunder som sökanden åberopat inte helt tycktes sakna fog vid första påseendet, och att villkoret avseende fumus boni juris således var uppfyllt i förevarande fall. I detta avseende drogs i punkt 35 slutsatsen att kommissionens behörighet att anta det ifrågasatta beslutet tycktes vara "beroende av arten av beslutet av den 9 december 1996, vilken är omtvistad" samt att nämnda institution "med hänsyn till proportionalitetsprincipen inte lämnat någon övertygande förklaring till varför beslutet av den 9 december 1996 och det ifrågasatta beslutet kommit fram till två diametralt olika slutsatser".
41 Mot bakgrund av den omständigheten att sökanden inte hade försäljningstillstånd för några andra produkter (se punkterna 39 och 51), ansåg förstainstansrättens ordförande för det andra att villkoret avseende skyndsamhet var uppfyllt. Denna bedömning grundades på följande överväganden.
"45 I förevarande mål innebär en omedelbar verkställighet av det ifrågasatta beslutet att de läkemedel som avses i artikel 1 i detta beslut helt skall återkallas från marknaden. Omedelbar verkställighet medför alltså också att nämnda läkemedel stryks från läkemedelsindustrins försäljningslistor samt att det tas bort från de läkemedelslistor som läkare använder vid rådgivning och receptförskrivning. Om uppskov med verkställigheten inte beviljas för det ifrågasatta beslutet kommer dessutom de återkallade läkemedlen med största sannolikhet att ersättas av generika, vars existens båda parterna medgett. Det skall emellertid noteras att konsumenters, läkares och apotekares förtroende för ett läkemedel är särskilt känsligt för uttalanden om att läkemedlet skulle utgöra en fara för patientens hälsa. Även om dessa uttalanden motbevisas senare är det ofta omöjligt att återställa förtroendet för den återkallade produkten förutom i särskilda fall då till exempel läkemedlets kvalité är utomordentligt uppskattad av användarna och det inte finns något perfekt ersättningsläkemedel, eller om tillverkaren åtnjuter ett så utomordentligt gott renommé att det inte kan påstås att läkemedlet inte kommer att kunna återerövra de marknadsandelar det hade före återkallandet. Något sådant särskilt fall föreligger emellertid inte i förevarande mål.
46 Om förstainstansrätten skulle ogiltigförklara det ifrågasatta beslutet och därigenom tillåta sökanden att sälja sitt läkemedel på nytt, kan den ekonomiska skada som sökanden lidit till följd av en minskad försäljning på grund av att förtroendet för dess läkemedel förlorats dessutom inte anges tillräckligt exakt [för att kunna ersättas]."
42 Beträffande intresseavvägningen bedömde förstainstansrättens ordförande slutligen att den omständigheten att skydd för folkhälsan måste anses vara det viktigaste inte medför att en prövning av omständigheterna i det enskilda fallet är utesluten så snart en hänvisning görs till nämnda skydd. Vid en sådan prövning fann förstainstansrättens ordförande följande.
"54 I förevarande mål har kommissionen bevisat att det råder osäkerhet vad gäller de risker som hänger samman med läkemedel som innehåller amfepramon, även om dessa risker är små. Även om beslutet av den 9 december 1996 och det ifrågasatta beslutet grundas på identiska uppgifter skiljer sig inte desto mindre de åtgärder som kommissionen vidtagit år 1996 och år 2000 mot dessa risker till skydd för folkhälsan väsentligt åt. Under dessa omständigheter var kommissionen skyldig att visa att de skyddsåtgärder som ingick i beslutet av den 9 december 1996 visat sig vara otillräckliga för att skydda folkhälsan och att de skyddsåtgärder den vidtagit genom det ifrågasatta beslutet därför inte är uppenbart oproportionerliga. Kommissionen har emellertid inte kunnat visa detta.
55 Det skall dessutom noteras att det faktum att de risker för folkhälsan som ledde till att det ifrågasatta beslutet antogs redan hade beaktats i kommissionens beslut av den 9 december 1996, och då hade lett till en ändring av de obligatoriska uppgifterna avseende receptbelagda läkemedel, visar att genomförandet av beslutet inte är brådskande."
43 Förstainstansrättens ordförande fann att villkoren för att bevilja det begärda uppskovet således var uppfyllda och meddelade det omtvistade beslutet den 28 juni 2000.
44 I en skrivelse av förstainstansrättens kansli den 11 juli 2000 ombads parterna att ta ställning till vilka konsekvenser det omtvistade beslutet enligt parterna lämpligen borde få för ansökningarna om interimistiska åtgärder i de övriga pågående målen (vid denna tidpunkt sju mål) som avsåg det ifrågasatta beslutet och de övriga två beslut som nämns ovan i punkt 32.
45 I en skrivelse av den 13 juli 2000 svarade kommissionen att omständigheterna i förevarande mål och i de övriga mål där ansökningar om interimistiska åtgärder hade gjorts i grunden liknade varandra och att förstainstansrätten därför kunde fatta beslut i de sistnämnda målen med stöd av samma argument som rätten hade anfört till stöd för det omtvistade beslutet. Kommissionen tillade att det inte var nödvändigt att hålla muntliga förhandlingar med parterna för att fatta beslut om interimistiska åtgärder. Kommissionen uppgav emellertid uttryckligen att den förbehöll sig rätten att överklaga inte bara de beslut som skulle komma att fattas i de övriga målen, utan även det omtvistade beslutet.
46 Genom beslut av den 19 oktober 2000 i mål T-141/00 R, Trenker mot kommissionen (REG 2000, s. II-3313), och av den 31 oktober 2000 i mål T-76/00 R, Bruno Farmaceutici m.fl. mot kommissionen (REG 2000, s. II-3357, summarisk publicering), biföll förstainstansrättens ordförande begäran om uppskov med verkställigheten av det ifrågasatta beslutet vad gällde sökandena.
47 Förstainstansrättens ordförande biföll även ansökningarna om interimistiska åtgärder i de parallella målen.
48 Genom överklaganden, som inkom till domstolens kansli den 19 respektive den 27 december 2000, överklagade kommissionen med stöd av artikel 225 EG och artikel 50 andra stycket i EG-stadgan för domstolen ovannämnda beslut i målen Trenker mot kommissionen och Bruno Farmaceutici m.fl. mot kommissionen. Kommissionen överklagade även de beslut om interimistiska åtgärder som hade meddelats i de parallella målen.
49 Genom beslut av den 11 april 2001 i mål C-459/00 P(R), kommissionen mot Trenker (REG 2001, s. I-2823), och i mål C-474/00 P(R), kommissionen mot Bruno Farmaceutici m.fl. (REG 2001, s. I-2909) (nedan kallade de återgivna besluten), biföll domstolens ordförande överklagandena och upphävde de överklagade besluten. Ansökningarna om interimistiska åtgärder avslogs med stöd av artikel 54 första stycket i stadgan för domstolen. Domstolens ordförande upphävde även förstainstansrättens beslut i de parallella målen och avslog ansökningarna om interimistiska åtgärder i dessa mål.
Rättsfrågan
50 Enligt bestämmelserna i artikel 242 EG, artikel 243 EG och artikel 4 i rådets beslut 88/591/EKSG, EEG, Euratom av den 24 oktober 1988 om upprättandet av Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt (EGT L 319, s. 1; svensk specialutgåva, område 1, volym 2, s. 89), i dess lydelse enligt rådets beslut 93/350/Euratom, EKSG, EEG av den 8 juni 1993 (EGT L 144, s. 21; svensk specialutgåva, område 1, volym 3, s. 21), får förstainstansrätten om den anser att omständigheterna så kräver förordna om uppskov med verkställigheten av den påtalade rättsakten eller föreskriva nödvändiga interimistiska åtgärder.
51 Enligt artikel 104.2 i rättegångsreglerna skall en ansökan om uppskov med verkställighet ange de omständigheter som ställer krav på skyndsamhet och de faktiska och rättsliga grunder på vilka det begärda uppskovet omedelbart framstår som befogat (fumus boni juris). Dessa kriterier är kumulativa, varför en begäran om uppskov med verkställighet skall avslås om något av kriterierna inte är uppfyllt. Rätten skall även i förekommande fall göra en avvägning mellan de föreliggande intressena (beslut av domstolens ordförande av den 23 februari 2001 i mål C-445/00 R, Österrike mot rådet, REG 2001, s. I-1461, punkt 73, och av förstainstansrättens ordförande av den 28 maj 2001 i mål T-53/01 R, Poste Italiane mot kommissionen, REG 2001, s. II-1479, punkt 43).
52 I artikel 108 i rättegångsreglerna föreskrivs följande.
"På ansökan av part kan beslutet när som helst ändras eller upphävas med hänsyn till ändrade förhållanden."
53 Enligt artikel 109 i rättegångsreglerna skall ett avslag på en ansökan om en interimistisk åtgärd "inte hindra sökanden att på grund av nya omständigheter ansöka på nytt".
54 I artiklarna 87 och 88 i domstolens rättegångsregler finns bestämmelser som är identiska med bestämmelserna i de ovannämnda artiklarna 108 och 109.
55 I artikel 41 första stycket i stadgan för domstolen, som skall tillämpas på förfarandet vid förstainstansrätten enligt artikel 46 i samma stadga, föreskrivs att framställning hos domstolen om ändring av en dom "endast [får] grundas på upptäckten av en omständighet som kan utöva ett avgörande inflytande på ärendets utgång och som när domen meddelades var okänd för domstolen och för den som begär ändring". Enligt artikel 125 i rättegångsreglerna "skall en ansökan om resning inges inom tre månader från den dag då sökanden fick kännedom om de förhållanden på vilka ansökan grundas", och enligt artikel 126.1 c i nämnda regler skall sökanden uppge "de omständigheter på vilka ansökan grundas".
56 I förevarande fall skall rätten bedöma huruvida de kriterier för att det omtvistade beslutet skall kunna upphävas som anges i artikel 108 i rättegångsreglerna är uppfyllda.
Parternas argument
57 I ovannämnda skrivelse av den 20 april 2001 har kommissionen endast åberopat rättsliga omständigheter och rättsfrågor som har behandlats i de återgivna besluten och inte nämnt de beslut som domstolens ordförande har meddelat inom ramen för de parallella målen.
58 Sökanden har i sitt skriftliga yttrande anfört ett antal argument till stöd för att kommissionens ansökan skall avslås.
59 Sökanden anser att det omtvistade beslutets rättskraft inte kan ifrågasättas med stöd av de återgivna besluten, eftersom dessa är provisoriska och hänförliga till ett enskilt fall. Det framgår enligt sökanden av artikel 107.3 i rättegångsreglerna, enligt vilken "åtgärden [upphör] när den slutliga domen avkunnas" om ingen tidsgräns uttryckligen har angivits, att ett interimistiskt beslut enligt gemenskapsrätten utgör ett verkställbart beslut som i princip inte upphör att gälla förrän den slutliga domen i förfarandet rörande huvudsaken meddelas. Av rättssäkerhetsskäl skall därför artikel 108 i rättegångsreglerna tillämpas restriktivt. Den skall endast tillämpas i undantagsfall när det inte längre är berättigat att upprätthålla en åtgärd.
60 Någon sådan situation föreligger inte i förevarande fall. Kommissionen har haft möjlighet att överklaga det omtvistade beslutet. Med full kännedom om omständigheterna har kommissionen valt att inte använda detta rättsmedel. Detta beslut att låta det omtvistade beslutet vinna laga kraft borde ha företräde framför ansökan enligt artikel 108 i rättegångsreglerna. Eftersom kommissionen dessutom i sin ansökan inte har åberopat något som den inte hade kunnat åberopa redan vid ett överklagande, kan principen att man inte får handla i strid med egna tidigare handlingar enligt sökanden göras gällande mot kommissionen.
61 Beträffande begreppet ändrade förhållanden har sökanden hävdat att en sådan ändring endast kan anses vara för handen om en avgörande förändring inträffar av de faktiska eller rättsliga omständigheter som har legat till grund för det interimistiska beslutet.
62 Kommissionen har emellertid enligt sökanden inte åberopat någon förändring av sakomständigheterna i sin ansökan. I detta hänseende har sökanden hänvisat till en medicinsk-farmakologisk rapport av den 28 augusti 2000, med namnet "Klinisk farmakologisk rapport om behandlingsmetoder för fetma som särskilt tar upp det nuvarande förhållandet mellan fördelar och risker med amfepramon", av doktor Wiedey, som sökanden företedde i sin replik i förfarandet rörande huvudsaken. Sökanden har framhållit att amfepramon enligt denna rapport "uppvisar en särskilt positiv balans mellan risker och fördelar, som läkande faktor för kortvarig behandling av vissa målgrupper vid den totala behandlingen för fetma som behöver behandlas, och utgör ett värdefullt komplement till befintliga behandlingsmetoder". Härav har sökanden dragit slutsatsen att de omständigheter som har framkommit efter det att det omtvistade beslutat antogs i motsats till vad kommissionen har hävdat talar för att beslutet skall kvarstå.
63 Beträffande möjligheten att förhållandena kan ha ändrats till följd av en ändring av de rättsliga omständigheterna, har sökanden gjort gällande att det krävs att rättsläget har ändrats eller att rättspraxis har svängt sedan det interimistiska beslutet meddelades på ett så betydande sätt att det nästan med säkerhet kan avgöras att talan rörande huvudsaken kommer att avslås. De återgivna besluten uppfyller inte dessa kriterier, eftersom de är interimistiska och därför endast är provisoriska och grundas på en intresseavvägning i det enskilda fallet. De medför ingen ändring av rättsläget som på något märkbart sätt kan förändra den förväntade utgången av målet rörande huvudsaken. Sålunda ansågs sökandenas argumentation inte helt sakna fog, vilket enligt rättspraxis är tillräckligt för att villkoret avseende fumus boni juris skall anses vara uppfyllt.
64 I andra hand, för det fall de principiella invändningarna mot kommissionens ansökan inte skulle godtas, har sökanden hävdat att de bedömningar som ligger till grund för de återgivna besluten inte automatiskt är tillämpliga även i förevarande mål, eftersom proportionalitetsprincipen måste tillmätas en avgörande betydelse. Med hänvisning till domstolens dom av den 2 februari 1989 i mål 274/87, kommissionen mot Tyskland (REG 1989, s. 229, punkt 6) och av den 12 oktober 2000 i mål C-3/99, Ruwet (REG 2000, s. I-8749, punkt 50) har sökanden hävdat att intresset av att skydda folkhälsan inte kan väga så tungt att en intresseavvägning automatiskt är utesluten. Sökanden har för övrigt framhållit att den, till skillnad från sökandena i de parallella målen, påverkas av det ifrågasatta beslutet på ett sätt som gör det meningslöst att hänvisa sökanden till eventuell ersättning av skadan. Mot bakgrund av proportionalitetsprincipen och med hänsyn till den omständigheten att de intressen som har att göra med skyddet för folkhälsan som kommissionen åberopade i det ifrågasatta beslutet redan beaktades tillräckligt i 1996 års beslut, måste sökandens intresse av att överleva ekonomiskt därför fortfarande - till dess beslut har fattats rörande huvudsaken i förevarande mål - väga tyngst vid en intresseavvägning.
65 Vid den muntliga förhandlingen den 29 juni 2001 redogjorde kommissionen, som svar på såväl sökandens skriftliga argumentation som förstainstansrättens ordförandes frågor, för sina skäl för förevarande ansökan och för varför denna enligt kommissionen skall bifallas.
66 Kommissionen har gjort gällande att artikel 108 i rättegångsreglerna på grund av artikelns lydelse skall tolkas extensivt. Gemenskapslagstiftaren har velat göra det enkelt att ta hänsyn till ändrade förhållanden även efter det att beslutet i fråga har vunnit laga kraft. Till skillnad från ansökningar enligt artikel 109 i rättegångsreglerna, eller artikel 41 i stadgan för domstolen och artikel 125 i rättegångsreglerna (se punkterna 53 och 55 ovan), som endast kan tillämpas om kriteriet avseende nya omständigheter är uppfyllt, är artikel 108 i rättegångsreglerna tillämplig om det mindre stränga kriteriet avseende ändrade förhållanden är uppfyllt. Det framgår av en extensiv tolkning av ovannämnda artikel 108 samt av den omständigheten att en ansökan enligt nämnda artikel uttryckligen kan lämnas in "när som helst", att endast den omständigheten att kommissionen inte har överklagat det omtvistade beslutet inte utgör ett hinder mot att få beslutet upphävt.
67 Till svar på en fråga av förstainstansrätten har kommissionen uppgivit att den tvivlar på att domstolens dom av den 14 september 1999 i mål C-310/97 P, kommissionen mot AssiDomän Kraft Products m.fl. (REG 1999, s. I-5363, nedan kallad domen i målet AssiDomän) skulle kunna påverka tolkningen av artikel 108 i rättegångsreglerna. Omständigheterna är nämligen enligt kommissionens mening inte jämförbara. I målet AssiDomän ansökte företag om att få sin rättsliga ställning förbättrad på grund av en dom som avsåg ett beslut riktat till dessa företag men som hade meddelats i ett mål där de inte var parter. Kommissionen har emellertid varit och är fortfarande part i förevarande mål. Den andra stora skillnaden mellan förevarande mål och målet AssiDomän är att det finns en uttrycklig rättslig grund i rättegångsreglerna.
68 Beträffande beslut meddelade av domstolens ordförande den 31 januari 1992 i mål C-272/91 R, kommissionen mot Italien (REG 1992, s. I-457), och av den 12 juni 1992 i mål C-272/91 R, kommissionen mot Italien (REG 1992, s. I-3929), där domstolens ordförande vägrade att bifalla svarandens ansökan om omprövning av dess första beslut enligt artikel 87 i domstolens rättegångsregler, har kommissionen till svar på en annan fråga hävdat att nämnda mål inte i någon nämnvärd utsträckning kan jämföras med förevarande tvist.
69 Kommissionen har vidare hävdat att den omständigheten att ett interimistiskt beslut är provisoriskt utesluter att dess rättskraft skulle kunna jämställas med rättskraften hos en av förstainstansrättens domar. Denna skillnad utgör underlaget för rättens befogenhet enligt artikel 108 i rättegångsreglerna.
70 Beträffande de ändrade förhållandena har kommissionen gjort gällande att den omständigheten att de mål i vilka de återgivna besluten har meddelats inte bara liknar utan är identiska med förevarande mål, såväl faktiskt som rättsligt, i sig kan utgöra en sådan ändring. Detta gäller i särskilt hög grad eftersom domstolens ordförande i punkterna 23 respektive 24 i de återgivna domarna har medgivit att målen är parallella.
71 Kommissionen har påpekat att domstolens ordförande i punkterna 95 respektive 93 i de återgivna domarna endast har medgivit fumus non mali juris hos de anförda grunderna. Beträffande skyndsamheten har kommissionen medgivit att bedömningen av denna förutsättning är subjektiv men erinrat om att försäljningen i det ovannämnda målet Bruno Farmaceutici m.fl. mot kommissionen av läkemedlet Diethylproprion, för vilket försäljningstillståndet också drogs in genom det ifrågasatta beslutet, utgjorde två tredjedelar av sökandens Essential Nutrition Ltd omsättning. Dessa omständigheter är jämförbara med omständigheterna i förevarande mål.
72 Beträffande intresseavvägningen har kommissionen anfört att inga nya vetenskapliga rön visserligen har framkommit sedan det omtvistade beslutet meddelades, men att folkhälsan, såsom domstolens ordförande uttalade i de återgivna besluten, måste tillmätas större betydelse än enskildas ekonomiska intressen. Den omständigheten att sökandens ekonomiska överlevnad äventyras om det ifrågasatta beslutet verkställs kan inte ensam utgöra ett hinder mot en intresseavvägning som är ofördelaktig för sökanden.
73 Kommissionen har slutligen gjort gällande att artikel 108 i rättegångsreglerna, om den skall tolkas extensivt oavsett huruvida det interimistiska beslutet i fråga har överklagats eller ej, i ännu högre grad bör kunna tolkas extensivt i fall som det förevarande, där ansökan motiveras av intresset av att skydda folkhälsan.
74 Till svar på dessa argument har sökanden vid den muntliga förhandlingen uppgivit att begreppet ändrade förhållanden, med kommissionens definition, skulle bli elastiskt, i strid med rättsstatsprincipen. Den omständigheten att en institution inte överklagar ett interimistiskt beslut ger den part som gynnas av rättsakten en viss uppfattning, varför det är uteslutet att rätten skall ha omfattande befogenheter enligt artikel 108 i rättegångsreglerna. För övrigt har domstolens ordförande erkänt vikten av det omtvistade beslutets rättskraft i punkt 54 i det ovannämnda beslutet i målet kommissionen mot Trenker, där ordföranden inte godtar det svarande bolagets invändning om hinder mot prövning av överklagandet, utan bekräftar "principen om res judicata vad gäller beslutet i ... målet Artegodan mot kommissionen".
75 Ett interimistiskt besluts rättskraft skiljer sig för övrigt från en doms rättskraft endast på så sätt att beslutets verkningar upphör när domen i målet rörande huvudsaken meddelas. Den omständigheten att en ansökan enligt artikel 108 i rättegångsreglerna kan ges in "när som helst" visar enligt sökanden endast att grunden ändrade förhållanden kan åberopas vid vilken tidpunkt som helst innan domen meddelas.
76 Beträffande intresseavvägningen har sökanden gjort gällande att dess ekonomiska överlevnad bör väga tyngre än ett sådant allmänt, abstrakt angivet intresse av att skydda folkhälsan som har åberopats i förevarande fall, även om folkhälsan otvivelaktigt måste skyddas. Sedan sökandens försäljningstillstånd ändrades på så sätt att Tenuate retard receptbelades och endast fick säljas för användning under en period av högst 3 månader till följd av att 1996 års beslut verkställdes i Tyskland, har sökanden enligt egen uppgift, vilken inte har bestridits av kommissionen, dessutom inte fått några indikationer som kan bekräfta de förmodade risker som nämns i bilaga II till det ifrågasatta beslutet.
Förstainstansrättens bedömning
77 Inledningsvis gör rätten en bedömning av hur artikel 108 i rättegångsreglerna och i synnerhet begreppet ändrade förhållanden, som är det avgörande kriteriet, skall tolkas.
78 I parternas yttranden till förstainstansrätten har i själva verket tre tolkningsmetoder förespråkats, vilka dock har lett parterna till olika slutsatser. Det rör sig om en tolkning enligt ordalydelsen, en kontextuell tolkning och en tolkning med hänsyn till den allmänna rättssäkerhetsprincipen. Dessa metoder överensstämmer i stort med den hållning som domstolen brukar inta när fråga uppstår om tolkningen av gemenskapsrätten (se särskilt domstolens dom av den 26 februari 1991 i mål C-292/89, Antonissen, REG 1991, s. I-745, punkterna 9-15, svensk specialutgåva, volym 11, s. 55, och av den 23 mars 2000 i mål C-208/98, Berliner Kindl Brauerei, REG 2000, s. I-1741, punkterna 18-26, samt generaladvokaten Légers förslag till avgörande i samma mål, REG 2000, s. I-1743, punkt 32).
79 Rätten granskar inledningsvis ordalydelsen i artikel 108 i rättegångsreglerna. Enligt bestämmelsen kan beslutet "[p]å ansökan av part ... när som helst ändras eller upphävas med hänsyn till ändrade förhållanden". Uttrycket ändrade förhållanden innebär att det som utmärkte den tidigare förevarande situationen har ändrats. Det anger inte hur väsentliga eller av vilket slag ändringarna skall vara. I motsats till vad kommissionen har argumenterat för, kan uttrycket ändrade förhållanden inte tolkas på så sätt att det avser ändringar som är mindre väsentliga eller annorlunda jämfört med de ändringar som "nya omständigheter" medför. Bokstavligen finns det således ingen skillnad i betydelse mellan dessa två uttryck som kan leda till slutsatsen att gemenskapslagstiftaren genom att använda det förstnämnda har haft för avsikt att föreskriva ett mindre strängt villkor och ge rätten större befogenheter att fatta interimistiska beslut. Vad därefter beträffar uttrycket när som helst, innebär detta endast att en ansökan enligt artikel 108 i rättegångsreglerna kan göras vid vilken tidpunkt som helst efter det att det interimistiska beslutet har meddelats.
80 Rätten konstaterar vidare att det inte finns något i relevant rättspraxis som talar för kommissionens teori.
81 För det första rörde det sig i beslut av domstolens ordförande av den 7 december 1982 i mål 263/82 R II, Klöckner-Werke mot kommissionen (REG 1982, s. 4225), som var det första beslut som fattades med stöd av artikel 87 i domstolens rättegångsregler (se ovan, punkt 54), om en ansökan att undanröja skyldigheten att upprätta en bankgaranti, vilket hade föreskrivits som förutsättning för det uppskov med verkställighet som hade medgivits genom beslut av domstolens ordförande av den 11 november 1982 i mål 263/82 R, Klöckner-Werke mot kommissionen (REG 1982, s. 3995). I punkt 7 i det ovannämnda beslutet av den 7 december 1982 i målet Klöckner-Werke mot kommissionen konstaterade domstolens ordförande att varje "omständighet [élément] som sökanden har åberopat till stöd för denna nya ansökan redan har åberopats av sökanden vid det föregående interimistiska förfarandet, då kommissionen bestred dem". För övrigt försökte sökanden enligt domstolen inte ens visa "att den hade börjat förhandla om upprättande av någon bankgaranti". Domstolen avslog därför ansökan i fråga i punkt 9 i beslutet utan att ens ge kommissionen tillfälle att yttra sig över den "eftersom ingen omständighet [élément] har åberopats som rimligen kan få domstolen att överväga en ändring av de åtgärder som beslutades den 11 november 1982". Rätten finner att uttrycket "omständighet" ("élément") i detta beslut inte ger någon upplysning om huruvida det har någon särskild betydelse att kriteriet i artikel 87 i domstolens rättegångsregler är "ändrade förhållanden" ("changement de circonstances") och inte "nya omständigheter" ("faits nouveaux"), vilket används i artikel 88 i rättegångsreglerna.
82 För det andra finner kommissionens tolkning av artikel 108 i rättegångsreglerna inte heller något stöd i det ovannämnda beslutet av den 12 juni 1992 i målet kommissionen mot Italien. I punkt 5 i detta beslut hänvisas också till den nya "faktor" - en italiensk lagändring den 1 februari 1992 - som Republiken Italien hade åberopat till stöd för sin ansökan om omprövning av det tidigare beslutet.
83 För det tredje framgår det av rättspraxis om nya ansökningar om interimistiska åtgärder enligt artikel 109 i rättegångsreglerna, vilka skall grundas på "nya omständigheter" att gemenskapens domstolar betraktar detta uttryck och uttrycket ändrade förhållanden som utbytbara med varandra. I beslut av den 10 juli 1979 i mål 51/79 R II, Buttner m.fl. mot kommissionen (REG 1979, s. 2387, punkterna 4 och 5), konstaterade domstolens ordförande sålunda inledningsvis att det vid en bedömning "av de omständigheter som sökandena har åberopat framgår att ingen av dessa ... kan motivera de begärda åtgärderna", varpå ordföranden drog slutsatsen att "inget av dessa förhållanden" medförde att den nya ansökan kunde bifallas. I förstainstansrättens ordförandes beslut av den 11 december 1996 i mål T-235/95 R II, Goldstein mot kommissionen (ej publicerat i rättsfallssamlingen, efter överklagande fastställt genom beslut av domstolens ordförande av den 10 mars 1997 i mål C-78/97 P(R), Goldstein mot kommissionen, ej publicerat i rättsfallssamlingen) konstaterade rätten i punkt 27 med hänvisning till det ovannämnda beslutet i målet Buttner m.fl. mot kommissionen att det måste avgöras om nya "omständigheter" hade inträffat som kunde motivera de begärda åtgärderna och att sådana "ändrade förhållanden" i sådant fall inte skulle medföra att skälen för det beslut genom vilket den första ansökan avslogs kunde ifrågasättas.
84 Det går således inte att dra några särskilda slutsatser av den omständigheten att uttrycket ändrade förhållanden har använts i stället för uttrycket nya omständigheter. Artikel 108 i rättegångsreglerna skall därför tolkas i förhållande till övriga relevanta bestämmelser i rättegångsreglerna.
85 Enligt artikel 107.3 i rättegångsreglerna kan "datum för den interimistiska åtgärdens upphörande [fastställas] i beslutet", även om det interimistiska beslutet har verkningar fram till dess domen i målet rörande huvudsaken avkunnas (se beslut av domstolens ordförande av den 16 juli 1984 i mål 160/84 R, Oryzomyli Kavallas mot kommissionen, REG 1984, s. 3217, punkt 9). Enligt artikel 107.4 skall "[b]eslutet ... endast ha interimistisk verkan och inte föregripa rättens avgörande i saken". Det framgår vidare av fast rättspraxis att de begärda åtgärderna skall vara av provisorisk karaktär i den meningen att de inte skall innebära ett avgörande av målet i sak på förhand (beslut av domstolens ordförande av den 11 maj 1989 i de förenade målen 76/89 R, 77/89 R och 91/89 R, RTE m.fl. mot kommissionen, REG 1989, s. 1141, punkt 12, och av förstainstansrättens ordförande av den 2 oktober 1997 i mål T-213/97 R, Eurocoton m.fl. mot rådet, REG 1997, s. II-1609, punkt 11). Att ett interimistiskt beslut är provisoriskt framgår vidare av det särskilda syftet som interimistiska beslut kan ha, det vill säga att skydda den ena partens intressen så att domen i huvudsaken inte skall bli illusorisk och verkningslös (beslut av domstolens ordförande av den 17 maj 1991 i mål C-313/90 R, CIRFS m.fl. mot kommissionen, REG 1991, s. I-2557, punkt 24, och av den 17 juli 2001 i mål C-180/01 P-R, kommissionen mot NALOO, REG 2001, s. I-5737, punkt 52).
86 Den omständigheten att ett interimistiskt beslut är provisoriskt kan således mot bakgrund av artikel 107.3 och artikel 107.4 i rättegångsreglerna inte motivera en extensiv tolkning av artikel 108 i rättegångsreglerna. I motsats till vad kommissionen har hävdat, har de nödvändigtvis tidsbegränsade verkningarna av ett interimistiskt beslut ingen betydelse för omfattningen av den befogenhet att upphäva beslutet som gemenskapslagstiftaren har givit rätten.
87 Den omständigheten att gemenskapens domstolar betraktar terminologin i artikel 108 och terminologin i artikel 109 i rättegångsreglerna som utbytbara med varandra (se ovan punkt 83) motiverar för övrigt en strikt tolkning av såväl det förstnämnda som det sistnämnda uttrycket. Rätten noterar vidare att det i ett flertal beslut har erinrats om rättens möjlighet att när som helst ändra eller upphäva ett interimistiskt beslut med hänsyn till ändrade förhållanden (se särskilt beslut av domstolens ordförande av den 22 maj 1992 i mål C-40/92 R, kommissionen mot Förenade kungariket, REG 1992, s. I-3389, punkt 33, samt av förstainstansrättens ordförande av den 19 februari 1993 i de förenade målen T-7/93 R och T-9/93 R, Langnese Iglo och Schöller mot kommissionen, REG 1993, s. II-131, punkt 46, av den 30 november 1993 i mål T-549/93 R, D mot kommissionen, REG 1993, s. II-1347, punkt 50, och av den 12 maj 1995 i de förenade målen T-79/95 R och T-80/95 R, SNCF och British Railways mot kommissionen, REG 1995, s. II-1433, punkt 43). Av de sistnämnda besluten av förstainstansrättens ordförande framgår att rätten med "ändrade förhållanden" avser faktiska förhållanden som kan påverka den bedömning av skyndsamhetskriteriet som har gjorts i fallet.
88 Användningen av begreppet "ändrade förhållanden" i artikel 108 i rättegångsreglerna kan således inte i sig, vare sig på grund av bestämmelsens ordalydelse eller mot bakgrund av sammanhanget, motivera en extensiv tolkning av rättens befogenhet enligt bestämmelsen.
89 Å andra sidan måste en sådan bestämmelse som artikel 108 i rättegångsreglerna uppenbarligen tolkas med erforderlig hänsyn till vissa allmänna gemenskapsrättsliga principer. I detta avseende skall särskild hänsyn tas till rättssäkerhetsprincipen.
90 Ett beslut, mot vilket talan inte har väckts av den som det är riktat till inom den i artikel 230 EG föreskrivna tidsfristen vinner enligt fast rättspraxis laga kraft gentemot denne (se domstolens dom av den 9 mars 1994 i mål C-188/92, TWD Textilwerke Deggendorf, REG 1994, s. I-833, punkt 13, svensk specialutgåva, volym 15, s. 59, samt i målet AssiDomän, punkt 57). I annat fall skulle han nämligen beviljas en möjlighet att efter fristen för talans väckande kringgå det faktum att beslutet har vunnit laga kraft gentemot honom (domen i målet AssiDomän, punkt 60). Detta är bakgrunden till den rättspraxis enligt vilken det är uteslutet att domstolens eller förstainstansrättens dom om ogiltigförklaring kan utgöra "en ny omständighet som medför att fristen för talans väckande börjar löpa på nytt" (se domen i målet AssiDomän, punkt 62, och där nämnda praxis). Domstolen har uppgivit att nämnda rättspraxis i synnerhet är motiverad av behovet av att rättssäkerhetsprincipen, som ligger till grund för talefristernas tvingande karaktär, iakttas (domen i målet AssiDomän, punkterna 61 och 63).
91 I motsats till vad kommissionen har hävdat begränsar inte de särskilda omständigheterna i målet AssiDomän nämnda princips omfattning, som domstolen bekräftade i domen i målet. Eftersom talefristerna tillhör tvingande rätt och rättssäkerhetsprincipen är en allmän gemenskapsrättslig princip, är kommissionens argument att den befinner sig i en annan situation än sökandena i målet AssiDomän, eftersom den har varit part i förevarande tvist sedan den uppstod, inte tillräckligt för att motivera att principen i förevarande fall skall anses ha begränsad tillämplighet. Principen är tvärtom tillämplig på interimistiska beslut i allmänhet. Förutom i sådana fall som anges i artiklarna 108 och 109 i rättegångsreglerna kan ett interimistiskt beslut sålunda inte längre ifrågasättas, utan har samma rättskraft som en dom av förstainstansrätten, när fristen för överklagande har löpt ut. Ett sådant beslut är nämligen den första rättsakt som rätten utfärdar vid handläggningen av ett mål och utgör därför en formell rättsakt som parterna i tvisten skall kunna förlita sig på. Detta gäller i synnerhet i ett fall där rätten då den fattar det interimistiska beslutet bland annat finner att verkställigheten av det ifrågasatta beslutet troligen kommer att åsamka sökanden allvarlig och irreparabel skada som utgör en fara för sökandens existens.
92 Att under sådana omständigheter tillåta en svarande, som i likhet med kommissionen i förevarande fall (se särskilt kommissionens ovan i punkt 45 nämnda skrivelse av den 13 juli 2000) medvetet har valt att inte använda sig av sin möjlighet att överklaga beslutet, att ändå begära att det interimistiska beslutet skall upphävas skulle strida mot rättssäkerhetsprincipen. Detta är för övrigt den slutsats som förstainstansrättens ordförande har dragit i beslut av den 26 oktober 1993 i mål T-497/93 R II, Hogan mot domstolen (ej publicerat i rättsfallssamlingen, punkt 5), vilket är det enda beslut som har meddelats angående en ansökan enligt artikel 108 i rättegångsreglerna.
93 Rätten konstaterar således att det följer av rättssäkerhetsprincipen att gemenskapens domstolars befogenhet att upphäva ett interimistiskt beslut skall tillämpas restriktivt. Detta gäller i särskilt hög grad avseende interimistiska beslut av förstainstansrättens ordförande. Till skillnad från interimistiska beslut som har meddelats av domstolens ordförande, vilka enligt artikel 86.1 i rättegångsreglerna för domstolen "inte kan överklagas", kan beslut av förstainstansrättens ordförande alltid angripas genom ett överklagande till domstolen. Förstainstansrättens ordförande angav sålunda i punkt 5 i det ovannämnda beslutet i målet Hogan mot domstolen att en ansökan enligt artikel 108 i rättegångsreglerna inte under några omständigheter kunde få ersätta ett sådant överklagande som parterna kan ge in till domstolen enligt artikel 50 andra stycket i stadgan för domstolen av ett beslut som förstainstansrätten har meddelat med stöd av artiklarna 242 EG och 243 EG.
94 Kommissionens överklaganden i de parallella målen och i de mål som har givit upphov till de återgivna besluten visar dessutom att kommissionen inte bara insåg överklagandets allmänna betydelse i ett interimistiskt förfarande, utan även insåg att det var nödvändigt att på detta sätt angripa varje beslut av förstainstansrättens ordförande som den ansåg utgöra felaktig rättstillämpning, och inte avvakta och försöka att angripa besluten senare genom en ansökan enligt artikel 108 i rättegångsreglerna.
95 I förevarande fall framgår det av handlingarna i målet, särskilt av kommissionens ovan i punkt 45 nämnda skrivelse av den 13 juli 2000 samt av den omständigheten att kommissionen har överklagat samtliga interimistiska beslut som förstainstansrättens ordförande har meddelat i de parallella målen samt de mål som har gett upphov till de återgivna besluten, att kommissionen med full kännedom om omständigheterna i målet valde att inte överklaga det omtvistade beslutet och att ansökan i förevarande mål huvudsakligen syftar till att återställa följderna av nämnda val. Möjligheten att begära att ett interimistiskt beslut upphävs kan emellertid inte i praktiken få användas för att utsträcka den tidsfrist på två månader som gäller för ett sådant överklagande. En sådan användning av artikel 108 i rättegångsreglerna är utesluten på grund av rättssäkerhetsprincipen, såsom ovan har konstaterats, och på grund av det omtvistade beslutets rättskraft, som har nämnts i punkt 54 respektive punkt 52 i de återgivna besluten.
96 Vidare kan inte endast den omständigheten att den part som framställer en ansökan enligt artikel 108 i rättegångsreglerna hänvisar till bedömningen av intresseavvägningen i beslut som har antagits efter överklagande inom ramen för jämförbara eller konnexa mål och anför att denna bedömning skiljer sig från bedömningen i det beslut som ansökan avser - såsom kommissionen har gjort vid förhandlingen - motivera att ansökan skall tas upp till prövning i sak. Rätten konstaterar att den ifrågasatta bedömningen i det omtvistade beslutet borde ha angripits genom ett överklagande. Enbart den omständigheten att bedömningen i de återgivna besluten bygger på en annan tolkning av omfattningen av de krav som skyddet för folkhälsan ställer räcker inte i sig för att det omtvistade beslutet skall frånkännas den rättskraft som det har enligt rättssäkerhetsprincipen.
97 Rätten konstaterar under alla omständigheter att ansökningarna i huvudsaken inte har frånkänts fumus boni juris i de återgivna besluten (se punkt 95 respektive punkt 93). Vidare har kommissionen inte åberopat något nytt förhållande som kan leda till att de omständigheter som ligger till grund för bedömningen av skyndsamhetskriteriet i det omtvistade beslutet skall ifrågasättas. Vid förhandlingen har kommissionen sålunda inte bestridit sökandens påstående att dess ekonomiska situation inte har ändrats sedan det omtvistade beslutet meddelades. Kommissionen har inte heller gjort gällande att domstolens ordförandes avslag av ansökningarna om interimistiska åtgärder i de återgivna besluten kan ändra sökandens ställning på den tyska marknaden för produkter som innehåller amfepramon på sådant sätt att skyndsamheten i sökandens ansökan om interimistiska åtgärder i förevarande mål kan betvivlas.
98 Under dessa omständigheter drar rätten slutsatsen att förutsättningarna i artikel 108 i rättegångsreglerna inte är uppfyllda i förevarande fall. Det saknas således skäl att pröva huruvida kommissionens ansökan skulle kunna bifallas på grund av de återgivna besluten och huruvida det i sådant fall ändå skulle vara motiverat att behålla det uppskov med verkställigheten som beslutades genom det omtvistade beslutet för att säkerställa den ändamålsenliga verkan av den kommande domen i huvudsaken (se ovannämnda beslut av den 12 juni 1992 i målet kommissionen mot Italien, punkt 8).
99 Kommissionens ansökan i dess skrivelse av den 20 april 2001 skall således ogillas.
Domslut
På dessa grunder fattar
FÖRSTAINSTANSRÄTTENS ORDFÖRANDE
följande beslut:
1) Kommissionens ansökan ogillas.
2) Beslut om rättegångskostnader kommer att meddelas senare.