62021CJ0438_SUM
Forenede sager C-438/21 P – C-440/21 P
Europa-Kommissionen m.fl.
mod
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 16. marts 2023
»Appel – folkesundhed – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera – afgørelse truffet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om ikke at godkende ansøgningen om markedsføringstilladelse – Europa-Kommissionens forudgående afgørelse om, at Tecfidera ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm – tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – efterfølgende markedsføringstilladelse for en bestanddel af en lægemiddelsammensætning – vurdering af, om der forelå en samlet markedsføringstilladelse«
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – national godkendelse af en lægemiddelsammensætning og efterfølgende godkendelse på EU-plan af en bestanddel af denne sammensætning – Kommissionens afgørelse om, at der var to forskellige samlede markedsføringstilladelser
[Kommissionens forordning nr. 1085/2003 og nr. 1234/2008, art. 2 og bilag I; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, niende betragtning, art. 1, nr. 3a), art. 6, stk. 1, og art. 10, stk. 1]
(jf. præmis 82-94)
Appel – appellen tiltrådt – appelinstansens endelige afgørelse af sagen – betingelse – sagen moden til påkendelse
(Statutten for Domstolen, art. 61, stk. 1)
(jf. præmis 97 og 98)
Jf. afgørelsens tekst.