62023TJ0299_INF
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Ir-Raba’ Awla) tal‑24 ta’ Settembru 2025 – Hexal vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-299/23)
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Modifika tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera – Dimethyl fumarate – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 – Artikolu 266 TFUE”
1.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Perijodu ta’ protezzjoni ta’ prodott mediċinali – Estensjoni ta’ dan il-perijodu minn għaxra għal ħdax-il sena – Kundizzjonijiet – Kisba ta’ awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terawpetika ġdida fl-ewwel tmien snin tal-imsemmi perijodu
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 14(11))
(ara l-punti 34 sa 36, u 47)
2.
Rikors għal annullament – Sentenza ta’ annullament – Effetti – Miżuri ta’ eżekuzzjoni li għandhom jittieħdu mill-istituzzjoni konvenuta – Suġġett – Tneħħija tal-effetti tal-illegalitajiet ikkonstatati sabiex jiġu riżolti konformement mad-dritt tal-Unjoni
(Artikolu 266 TFUE)
(ara l-punti 43 u 44)
Dispożittiv
1)
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2023) 3067 final, tat‑2 ta’ Mejju 2023, li timmodifika l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2014) 601 final għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera – dimethyl fumarate, hija annullata.
2)
Il-Kummissjoni Ewropea għandha tbati l-ispejjeż tagħha stess kif ukoll dawk sostnuti minn Hexal AG.
3)
Biogen Netherlands BV għandha tbati l-ispejjeż tagħha stess.