62016CJ0567
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (siedma komora)
zo 7. decembra 2017 (
*1
)
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Humánne lieky – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 písm. b) – Dodatkové ochranné osvedčenie – Podmienky udelenia – Článok 10 ods. 3 – Vydanie osvedčenia alebo zamietnutie žiadosti o osvedčenie – Smernica 2001/83/ES – Článok 28 ods. 4 – Decentralizovaný postup“
Vo veci C‑567/16,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery, patentová komora, Spojené kráľovstvo] zo 4. októbra 2016 a doručený Súdnemu dvoru 10. novembra 2016, ktorý súvisí s konaním:
Merck Sharp & Dohme Corporation
proti
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
SÚDNY DVOR (siedma komora),
v zložení: C. Toader (spravodajkyňa), vykonávajúca funkciu predsedníčky siedmej komory, sudcovia A. Prechal a E. Jarašiūnas,
generálny advokát: H. Saugmandsgaard Øe,
tajomník: M. Ferreira, hlavná referentka,
so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 7. septembra 2017,
so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
–
Merck Sharp & Dohme Corporation, v zastúpení: K. Bacon, QC, T. Hinchliffe, QC, S. Bennett, advocate a L. Whiting, solicitor,
–
česká vláda, v zastúpení: M. Smolek a J. Vláčil, splnomocnení zástupcovia,
–
Európska komisia, v zastúpení: A. Sipos a J. Samnadda, splnomocnení zástupcovia,
so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálneho advokáta, že vec bude prejednaná bez jeho návrhov,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 písm. b) a článku 10 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1, ďalej len „nariadenie DOO“), ako aj článku 28 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010 (Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 74) (ďalej len „smernica 2001/83“).
2
Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi spoločnosťou Merck Sharp & Dohme Corporation (ďalej len „MSD“ a Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Generálny kontrolór pre patenty, dizajny a vzory, Spojené kráľovstvo) (ďalej len „kontrolór“) vo veci jeho zamietnutia žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie podanej MSD z dôvodu, že vzhľadom na chýbajúce povolenie na uvedenie lieku s názvom „Atozet“ na trh v Spojenom kráľovstve táto žiadosť nezodpovedá požiadavkám uvedeným v článku 3 písm. b) nariadenia DOO, pričom kontrolór usúdil, že tento nedostatok nebolo možné odstrániť podľa článku 10 ods. 3 nariadenia DOO.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 2001/83
3
Odôvodnenia 2, 3 a 6 smernice 2001/83 uvádzajú:
„(2)
Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad].
(3)
Tento cieľ je však potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci spoločenstva.
…
(6)
Aby sa obmedzili pretrvávajúce nezrovnalosti, je potrebné ustanoviť a špecifikovať pravidlá kontroly liekov a povinnosti príslušných úradov členských štátov s cieľom zabezpečiť súlad s právnymi požiadavkami.“
4
Podľa znenia článku 6 ods. 1 tejto smernice „žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou…“.
5
Článok 17 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:
„Členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa vydávanie povolení na uvedenie na trh vykonávalo maximálne v priebehu 210 dní odo dňa podania platnej žiadosti.
Žiadosti o vydanie povolení na uvedenie na trh v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý liek sa podávajú v súlade s článkami 28 až 39.“
6
Článok 28 tej istej smernice stanovuje:
„1.   V prípade vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek vo viac ako jednom členskom štáte žiadateľ predloží v týchto členských štátoch žiadosť na základe totožnej spisovej dokumentácie. Spisová dokumentácia pozostáva z informácií a dokumentov, uvedených v článkoch 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Predložené dokumenty obsahujú zoznam členských štátov zaoberajúcich sa touto žiadosťou.
Žiadateľ požiada jeden členský štát, aby vystupoval v úlohe ‚referenčného členského štátu‘ a aby vypracoval hodnotiacu správu o lieku v súlade s odsekmi 2 alebo 3.
2.   Ak v čase podania žiadosti už bolo pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh, dotknuté členské štáty uznajú povolenie na uvedenie na trh, vydané referenčným členským štátom. Na tieto účely držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada referenčný členský štát buď o vypracovanie hodnotiacej správy o lieku alebo v prípade potreby o aktualizáciu existujúcej hodnotiacej správy. Referenčný členský štát vypracuje alebo zaktualizuje hodnotiacu správu v priebehu 90 dní od prijatia platnej žiadosti. Hodnotiacu správu spolu so schváleným súhrnom charakteristík výrobku, etiketou a príbalovým letákom zašle dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
3.   Ak v čase podania žiadosti nebolo pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh, žiadateľ požiada referenčný členský štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristík výrobku a návrhu etikety a príbalového letáka. Referenčný členský štát pripraví tieto návrhy v priebehu 120 dní od prijatia platnej žiadosti a zašle ich dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
4.   Dotknuté členské štáty v priebehu 90 dní od prijatia dokumentov, uvedených v odsekoch 2 a 3, schvália hodnotiacu správu, súhrn charakteristík výrobku, etiketu a príbalový leták a informujú o tom referenčný členský štát. Referenčný členský štát zaznamená dohodu všetkých strán, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa.
5.   Každý členský štát, v ktorom bola podaná žiadosť v súlade s odsekom 1, prijme rozhodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou, súhrnom charakteristík výrobku, etiketou a príbalovým letákom, a to v priebehu 30 dní od potvrdenia dohody.“
7
Článok 29 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Ak členský štát nemôže v lehote, stanovenej v článku 28 ods. 4, schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristík výrobku, etiketu a príbalový leták z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravotníctvo [zdravie – neoficiálny preklad], zašle vysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, ostatným dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body sa okamžite oznámia koordinačnej skupine.“
Nariadenie DOO
8
Odôvodnenia 4, 5, 8 a 10 nariadenia DOO znejú takto:
(4)
V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť toto liečivo na trh, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.
(5)
Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.
…
(8)
Je teda potrebné stanoviť dodatkové ochranné osvedčenie pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené povolenie na jeho uvedenie na trh. V dôsledku toho je nariadenie najvhodnejším právnym nástrojom.
…
(10)
V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický [komplexnom a citlivom sektore, ako je sektor farmaceutický – neoficiálny preklad], by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo.“
9
Článok 1 tohto nariadenia s názvom „Definície“ stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia:
a)
‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí…;
b)
‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva;
c)
‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;
d)
‚osvedčenie‘ znamená dodatkové ochranné osvedčenie;
…“
10
Článok 3 uvedeného nariadenia s názvom „Podmienky na získanie osvedčenia“ stanovuje:
„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a)
je výrobok chránený platným základným patentom;
b)
výrobok získal platné oprávnenie [povolenie – neoficiálny preklad] na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so smernicou [2001/83]…;
c)
na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
d)
oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“
11
Článok 7 nariadenia DOO s názvom „Žiadosť o osvedčenie“ uvádza:
„1.   Žiadosť o osvedčenie sa podáva v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď výrobok získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo, v zmysle článku 3 písm. b).
…
3.   Žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia sa môže podať pri podávaní žiadosti o osvedčenie alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha a sú splnené príslušné požiadavky článku 8 ods. 1 písm. d), prípadne článku 8 ods. 2.
4.   Žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia, ktoré už bolo udelené, sa podáva najneskôr dva roky pred koncom platnosti osvedčenia.
5.   Bez ohľadu na odsek 4 počas piatich rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 [z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 2006, s. 1)] je potrebné podať žiadosť o predĺženie platnosti už udeleného osvedčenia najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím jeho platnosti.“
12
Článok 8 tohto nariadenia stanovuje:
„1.   Žiadosť o osvedčenie obsahuje:
a)
žiadosť o udelenie osvedčenia, v ktorej je uvedené najmä:
…
iv)
číslo a dátum prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v zmysle článku 3 písm. b), a ak toto povolenie nie je prvým povolením na uvedenie na trh v Spoločenstve, číslo a dátum takéhoto povolenia;
b)
kópiu povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 3 písm. b), v ktorom je výrobok identifikovaný a ktorý obsahuje najmä číslo a dátum povolenia, ako aj prehľad charakteristických vlastností výrobku v zmysle článku 11 smernice [2001/83]…;
c)
ak nie je povolenie podľa písmena b) prvým povolením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh v Spoločenstve, informácie o identite takto povoleného výrobku a o právnom predpise, podľa ktorého bolo takéto povoľovacie konanie uskutočnené, ako aj kópiu uverejnenia tohto povolenia v úradnom vestníku;
…“
13
Podľa článku 9 ods. 1 uvedeného nariadenia:
„Žiadosť o osvedčenie sa podáva na príslušnom orgáne priemyselného vlastníctva v tom členskom štáte, v ktorom alebo v mene ktorého bol udelený základný patent a v ktorom bolo získané povolenie na uvedenie na trh v zmysle článku 3 písm. b), pokiaľ členský štát neurčí na tento účel iný orgán.
Žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia sa podáva príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.“
14
Článok 10 toho istého nariadenia stanovuje:
„…
2.   S výhradou odseku 3 zamietne orgán uvedený v článku 9 ods. 1 žiadosť o osvedčenie, ak žiadosť alebo výrobok, na ktorý sa vzťahuje, nespĺňa podmienky stanovené týmto nariadením.
3.   Ak žiadosť o osvedčenie nespĺňa podmienky stanovené v článku 8, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 vyzve žiadateľa, aby v stanovenej lehote odstránil zistený nedostatok, prípadne zaplatil poplatok.
4.   Ak nie je v stanovenej lehote nedostatok odstránený alebo nie je v stanovenej lehote zaplatený poplatok, na čo bol žiadateľ vyzvaný podľa odseku 3, žiadosť sa zamietne.
…“
15
Článok 13 nariadenia DOO s názvom „Doba platnosti osvedčenia“ vo svojom odseku 1 stanovuje:
„Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov.“
Právo Spojeného kráľovstva
16
Human Medicines Regulations 2012 (nariadenie z roku 2012 o liekoch na humánne použitie), ktorým bola prebratá smernica 2001/83, upravuje v Spojenom kráľovstve udeľovanie povolení na uvedenie na trh zo strany Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agentúra pre reguláciu liekov a zdravotníckych pomôcok, Spojené kráľovstvo).
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
17
MSD je obchodnou spoločnosťou založenou podľa práva štátu New Jersey (Spojené štáty), ktorá je súčasťou skupiny farmaceutických spoločností, ktorej najvyššou materskou spoločnosťou je Merck & Co. Incorporated.
18
Táto posledná uvedená spoločnosť je držiteľom európskeho patentu (UK) č. EP 0 720599, o ktorý sa požiadalo 14. septembra 1994 s dátumom prednosti 21. septembra 1993 a ktorý bol vydaný 19. mája 1999. Tento patent sa vzťahoval na aktívnu zložku ezetimib, ako aj na jeho kombináciu s niektorými ďalšími aktívnymi zložkami.
19
V septembri 2006 začala MSD vyvíjať stanovené liečebné zmesi dvoch aktívnych zložiek vo forme tabliet. Vzhľadom na ťažkosti pri stanovení uspokojivého zloženia tieto práce pokračovali až do roku 2013.
20
V súvislosti s liekom Atozet určeným pre dospelých, ktorý má znížiť celkovú hladinu cholesterolu, MSD v septembri 2013 v súlade s decentralizovaným postupom upraveným v článku 28 smernice 2001/83 predložila vo viacerých členských štátoch žiadosti vychádzajúce z rovnakého spisu s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) v každom z týchto štátov, pričom požiadala Spolkovú republiku Nemecko, aby konala ako referenčný členský štát.
21
Ako vyplýva zo spisu predloženého Súdnemu dvoru, platnosť týchto žiadostí bola uznaná až 13. februára 2014.
22
Dňa 10. septembra 2014, teda 209 dní po podaní platných žiadostí o PUT a súčasne v rámci lehoty stanovenej v článku 17 smernice 2001/83 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový úrad pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Nemecko) vydal oznámenie o uzavretí postupu podľa článku 28 ods. 4 tejto smernice.
23
Dňa 12. septembra 2014 príslušný francúzsky vnútroštátny orgán vydal prvé PUT pre Atozet v Európskej únii.
24
V rovnaký deň MSD podala žiadosť o dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len „DOO“) na United Kingdom Intellectual Property Office (Úrad duševného vlastníctva Spojeného kráľovstva, ďalej len „UKIPO“) na základe patentu uvedeného v bode 18 tohto rozsudku.
25
Táto žiadosť sa týkala dvoch aktívnych zložiek lieku Atozet, a to ezetimibu a atorvastatínu, alebo ich farmaceuticky prijateľných solí.
26
V žiadosti o DOO v Spojenom kráľovstve MSD uviedla oznámenie o uzavretí postupu, ktoré vydal Spolkový úrad pre lieky a zdravotnícke pomôcky 10. septembra 2014. V sprievodnom liste k tejto žiadosti MSD uviedla, že toto oznámenie zahŕňa súhlas všetkých dotknutých členských štátov vrátane Spojeného kráľovstva s vydaním PUT pre Atozet a požiadala o povolenie doplniť uvedenú žiadosť o DOO po vydaní PUT v Spojenom kráľovstve.
27
Dňa 13. septembra 2014 uplynula doba platnosti patentu MSD uvedeného v bode 18 tohto rozsudku.
28
Listom zo 17. septembra 2014 prieskumový pracovník UKIPO vyjadril námietky k žiadosti o DOO v Spojenom kráľovstve najmä z dôvodu, že táto žiadosť nezodpovedala podmienkam stanoveným v článku 3 písm. b) nariadenia DOO, keďže MSD nebola držiteľom platného PUT v Spojenom kráľovstve.
29
Dňa 10. októbra 2014 Agentúra pre reguláciu liekov a zdravotníckych pomôcok vydala britskej dcérskej spoločnosti MSD, Merck Sharp & Dohme Ltd., PUT pre Atozet v Spojenom kráľovstve.
30
Dňa 17. novembra 2014 MSD zaslala list UKIPO, ku ktorému priložila kópiu PUT vydaného v Spojenom kráľovstve, ako aj kópiu PUT vydaného vo Francúzsku 12. septembra 2014. V tomto liste požiadala, aby sa tieto dokumenty zohľadnili na odstránenie akýchkoľvek nedostatkov, ktoré by mohla obsahovať žiadosť o DOO v Spojenom kráľovstve.
31
Prieskumový pracovník UKIPO zamietol túto poslednú uvedenú žiadosť z dôvodu, že chýbajúce vydané PUT nie je nedostatkom, ktorý možno odstrániť v zmysle článku 10 ods. 3 nariadenia DOO. Po vypočutí, ktoré sa uskutočnilo 3. septembra 2015, úradník poverený vypočutím potvrdil v mene kontrolóra stanovisko uvedeného prieskumového pracovníka UKIPO.
32
MSD podala žalobu proti rozhodnutiu kontrolóra na High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery, patentová komora, Spojené kráľovstvo].
33
Podľa vnútroštátneho súdu je rozhodnutie kontrolóra dôvodné. Domnieva sa totiž, že udelenie PUT po vydaní oznámenia o uzavretí postupu nepredstavuje len jednoduchú administratívnu formalitu. Uvedené oznámenie teda na účely článku 3 písm. b) nariadenia DOO podľa neho nie je rovnocenné PUT.
34
Okrem toho sa vnútroštátny súd domnieva, že nebolo možné odstrániť nedostatok žiadosti o DOO, ktorú podala MSD v Spojenom kráľovstve, v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia DOO.
35
Tento súd však uvádza, že žiadosti o DOO, ktoré MSD predložila v Portugalsku a vo Švédsku, boli zamietnuté z toho istého dôvodu, z akého vychádzalo zamietnutie žiadosti o DOO v Spojenom kráľovstve. Naproti tomu sa takýmto žiadostiam vyhovelo v Dánsku, Grécku, Taliansku a Luxembursku. Jediným uvedeným dôvodom zamietnutia v Holandsku bolo nedodržanie článku 3 písm. c) nariadenia DOO, ktorý vyžaduje, aby v deň podania žiadosti o DOO nebolo na výrobok vydané takéto osvedčenie v členskom štáte, v ktorom bola táto žiadosť podaná.
36
Za týchto okolností High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery, patentová komora, Spojené kráľovstvo] rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
1.
Má sa oznámenie o uzavretí postupu vydané referenčným členským štátom podľa článku 28 ods. 4 smernice [2001/83] pred uplynutím doby platnosti patentu považovať za rovnocenné [PUT] v zmysle článku 3 písm. b) nariadenia [DOO], v dôsledku čoho žiadateľ o DOO v dotknutom členskom štáte je oprávnený požiadať o DOO a má nárok na DOO na základe tohto oznámenia?
2.
Ak je odpoveď na prvú otázku záporná, je za okolností opísaných v prvej otázke absencia vydaného [PUT] v dotknutom členskom štáte v deň podania žiadosti o [DOO] v tomto členskom štáte nedostatkom, ktorý možno odstrániť podľa článku 10 ods. 3 nariadenia [DOO] po tom, čo bude vydané toto povolenie?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
37
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 3 písm. b) nariadenia DOO vykladať v tom zmysle, že oznámenie o uzavretí postupu, vydané referenčným členským štátom v súlade s článkom 28 ods. 4 smernice 2001/83 pred uplynutím doby platnosti základného patentu uvedeného v článku 1 písm. c) nariadenia DOO, možno považovať za rovnocenné PUT v zmysle prvého uvedeného ustanovenia, v dôsledku čoho na základe takéhoto oznámenia možno získať DOO.
38
Najskôr je potrebné poznamenať, že v súvislosti s vydaním DOO pre výrobok ako liek článok 3 písm. b) nariadenia DOO vyžaduje existenciu platného PUT získaného v súlade so smernicou 2001/83.
39
V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť, že v zmysle bežného významu slov sa slovo „získal“ uvedené v tomto článku môže vzťahovať len na činnosť, ktorá sa už uskutočnila.
40
Okrem toho, pokiaľ ide o kontext, ktorého súčasťou je toto ustanovenie, je potrebné konštatovať, že normotvorca vytvoril spojitosť medzi nariadením DOO a smernicou 2001/83, keďže vydanie DOO spojil s vydaním PUT na základe tejto smernice.
41
Z toho vyplýva, že v zmysle článku 3 písm. b) nariadenia DOO „platné [PUT]“ musí mať podobu dokumentu spĺňajúceho požiadavky stanovené smernicou 2001/83, v rámci decentralizovaného postupu založeného na zásade vzájomného uznávania a uplatňujúceho sa vtedy, keď pre dotknutý liek ešte nebolo v členskom štáte vydané PUT, tak, ako to bolo vo veci samej.
42
Decentralizovaný postup upravený v článku 28 smernice 2001/83 sa skladá z viacerých etáp a začína sa tým, že žiadateľ podá vo všetkých dotknutých členských štátoch žiadosť o PUT a v jednom členskom štáte podá žiadosť, aby tento členský štát konal ako referenčný členský štát. Odsek 4 tohto článku stanovuje, že referenčný členský štát zaznamená dohodu všetkých strán, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa. Podľa odseku 5 uvedeného článku každý členský štát prijme rozhodnutie o PUT v súlade s hodnotiacou správou a súvisiacimi dokumentmi, a to v lehote 30 dní od potvrdenia dohody všetkých zúčastnených strán.
43
Z toho vyplýva, že prijatie oznámenia o uzavretí postupu v rámci článku 28 ods. 4 smernice 2001/83 predstavuje prechodnú etapu v rámci decentralizovaného postupu a že toto oznámenie nemá rovnaké právne účinky ako „platné“ PUT, keďže toto oznámenie neoprávňuje žiadateľa na uvedenie lieku na daný trh.
44
Hoci na pojednávaní pred Súdnym dvorom MSD v tejto súvislosti uviedla skutočnosť, že niektoré vlastnosti PUT – najmä záruka bezpečnosti výrobku, identifikácia výrobku, ktorému bolo vydané DOO, a výpočet doby platnosti DOO – môžu byť naplnené aj oznámením o uzavretí postupu, predsa len pripustila, že takéto oznámenie neumožňuje uvedenie na trh lieku, o ktorý ide vo veci samej, čo je naproti tomu vlastným znakom PUT.
45
Z judikatúry Súdneho dvora okrem toho vyplýva, že pokiaľ patentovaný výrobok nezíska PUT ako liek, nemôže mu byť udelené DOO (rozsudok z 15. januára 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, bod 34).
46
Vzhľadom na všetko, čo bolo uvedené, je potrebné odpovedať na prvú otázku tak, že článok 3 písm. b) nariadenia DOO sa má vykladať v tom zmysle, že oznámenie o uzavretí postupu, vydané referenčným členským štátom v súlade s článkom 28 ods. 4 smernice 2001/83 pred uplynutím doby platnosti základného patentu uvedeného v článku 1 písm. c) nariadenia DOO, nemožno považovať za rovnocenné PUT v zmysle prvého uvedeného ustanovenia, v dôsledku čoho na základe takéhoto oznámenia nemožno získať DOO.
O druhej otázke
47
Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd pýta, či sa má článok 10 ods. 3 nariadenia DOO vykladať v tom zmysle, že neexistencia PUT vydaného dotknutým členským štátom ku dňu podania žiadosti o DOO v tomto členskom štáte predstavuje nedostatok, ktorý možno odstrániť v zmysle uvedeného ustanovenia.
48
Podľa článku 3 písm. b) nariadenia DOO, ktorý vymenúva „podmienky na získanie“ DOO, toto osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom bola podaná žiadosť uvedená v článku 7 tohto nariadenia, a k dátumu podania tejto žiadosti, výrobok získal platné PUT ako liek v súlade so smernicou 2001/83.
49
Zo znenia tohto ustanovenia, najmä zo slovného spojenia „…výrobok získal [PUT] ako [liek]“, vyplýva, že získanie PUT v dotknutom členskom štáte je podmienkou, ktorá sa týka výrobku.
50
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia DOO orgán uvedený v článku 9 ods. 1 tohto nariadenia zamietne žiadosť o DOO, ak táto žiadosť alebo výrobok, na ktorý sa vzťahuje, nespĺňa podmienky stanovené uvedeným nariadením.
51
Pokiaľ ide o článok 10 ods. 3 nariadenia DOO, ten stanovuje, že ak žiadosť o DOO nespĺňa podmienky stanovené v článku 8 tohto nariadenia, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 uvedeného nariadenia vyzve žiadateľa, aby odstránil zistené nedostatky.
52
Ako teda vyplýva zo samotného znenia článku 10 ods. 3 nariadenia DOO, najmä z výrazu „ak žiadosť o [DOO] nespĺňa podmienky“, napraviť v zmysle tohto ustanovenia možno jedine nedostatok týkajúci sa žiadosti o DOO.
53
Z toho vyplýva, že chýbajúce PUT nepredstavuje nedostatok, ktorý by žiadateľ mohol dodatočne napraviť na základe článku 10 ods. 3 nariadenia DOO, keďže predstavuje nedostatok týkajúci sa výrobku ako lieku, a nie nedostatok týkajúci sa žiadosti o DOO. Navyše, pokiaľ ide o PUT, podmienky upravené v článku 8 nariadenia DOO, na ktoré odkazuje článok 10 ods. 3 tohto nariadenia, sa netýkajú samotnej existencie PUT, ktorá sa vyžaduje podľa článku 3 písm. b) uvedeného nariadenia, ale jedine rôznych informácií a dokumentov, ktoré sa majú predložiť s cieľom preukázať túto existenciu a identifikovať uvedené PUT pri podávaní žiadosti o DOO.
54
Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné odpovedať na druhú otázku tak, že článok 10 ods. 3 nariadenia DOO sa má vykladať v tom zmysle, že neexistencia PUT vydaného dotknutým členským štátom ku dňu podania žiadosti o DOO v tomto členskom štáte nepredstavuje nedostatok, ktorý možno odstrániť v zmysle uvedeného ustanovenia.
O trovách
55
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (siedma komora) rozhodol takto:
1.
Článok 3 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že oznámenie o uzavretí postupu, vydané v súlade s článkom 28 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, referenčným členským štátom pred uplynutím doby platnosti základného patentu uvedeného v článku 1 písm. c) nariadenia č. 469/2009, nemožno považovať za rovnocenné povoleniu na uvedenie na trh v zmysle prvého uvedeného ustanovenia, v dôsledku čoho na základe takéhoto oznámenia nemožno získať dodatkové ochranné osvedčenie.
2.
Článok 10 ods. 3 nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že neexistencia povolenia na uvedenie na trh vydaného dotknutým členským štátom ku dňu podania žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie v tomto členskom štáte nepredstavuje nedostatok, ktorý možno odstrániť v zmysle uvedeného ustanovenia.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.