62023TJ0536_RES
Cauza T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
împotriva
Comisiei Europene
Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea) din 3 decembrie 2025
„Sănătate publică – Produse biocide – Decizie de neaprobare a cianamidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 3 și 18 – Regulamentul (UE) nr. 528/2012 – Măsuri tranzitorii – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate”
Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Procedură de aprobare a unei substanțe active în vederea utilizării sale în produse biocide – Decizie a Comisiei de neaprobare a cianamidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produse biocide – Evaluări tehnice sau științifice complexe – Putere largă de apreciere – Control jurisdicțional – Limite
(art. 263 TFUE; Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului)
(a se vedea punctele 35-43)
Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Procedură de aprobare a unei substanțe active în vederea utilizării sale în produse biocide – Condiții materiale de aprobare – Aplicarea normelor tranzitorii – Excludere de la aplicarea acestor condiții pentru evaluările substanțelor active încheiate de statele membre înainte de 1 septembrie 2013 – Evaluarea cianamidei ca substanță activă existentă destinată a fi utilizată în produse biocide încheiată înainte de 1 septembrie 2013 – Aplicarea condițiilor materiale de aprobare prevăzute de Directiva 98/8 – Posibilitatea Comisiei de a evalua substanța în lumina criteriilor de determinare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin stabilite prin Regulamentul delegat 2017/2100
[Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5 alin. (1) lit. (d) și alin. (3), și art. 89-95; Directiva 98/8 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 5 alin. (1) lit. (b) punctele (iii) și (iv), art. 10 alin. (1), art. 11 alin. (2) și art. 16 alin. (2); Regulamentul 2017/2100 al Comisiei, considerentul (7)]
(a se vedea punctele 54-64, 66-69 și 90-99)
Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Procedură de aprobare a unei substanțe active în vederea utilizării sale în produse biocide – Cerere a Comisiei adresată Comitetului pentru produse biocide de a reevalua riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu integrându‑le pe cele legate de proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale cianamidei – Abuz de putere – Inexistență
[Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 75 alin. (1) lit. (g); Regulamentul 2017/2100 al Comisiei]
(a se vedea punctele 103-115)
Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Procedură de aprobare a unei substanțe active în vederea utilizării sale în produse biocide – Posibilitatea unui solicitant de a prezenta și de a comunica din proprie inițiativă noi studii în scopul evaluării riscurilor asupra sănătății umane ale unei astfel de substanțe, după validarea dosarului de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare – Inexistență – Posibilitatea acestui solicitant de a‑și prezenta observațiile cu ocazia fiecărei etape a procedurii de aprobare a unei astfel de substanțe – Încălcarea dreptului la apărare – Inexistență
[Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 6, art. 7 alin. (3) și (4) și art. 8 alin. (2); Regulamentul 2017/2100 al Comisiei, considerentul (7)]
(a se vedea punctele 134-146 și 160-163)
Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Procedură de aprobare a unei substanțe active în vederea utilizării sale în produse biocide – Evaluarea riscurilor – Aplicarea principiului precauției – Conținut – Decizie a Comisiei de neaprobare a cianamidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produse biocide – Erori vădite de apreciere – Inexistență
[art. 114 alin. (3) TFUE; Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului)
(a se vedea punctele 175-186, 206, 207, 210-214 și 225)
Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Decizie a Comisiei de neaprobare a cianamidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produse biocide – Încălcarea principiului proporționalității – Inexistență
(Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului)
(a se vedea punctele 254-262)
Rezumat
În hotărârea sa, Tribunalul respinge acțiunea în anulare introdusă de societatea AlzChem Trostberg GmbH împotriva Deciziei Comisiei Europene (
1
) de neaprobare a cianamidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 3 și 18 (
2
), în conformitate cu Regulamentul nr. 528/2012 (
3
). Acesta examinează astfel aplicarea normelor tranzitorii între regimul instituit prin Directiva 98/8 (
4
) și cel rezultat din Regulamentul nr. 528/2012 (
5
), în contextul evaluării unei substanțe active existente, în speță cianamida, terminate înainte de intrarea în vigoare a acestui regulament. În plus, Tribunalul precizează întinderea controlului jurisdicțional referitor la chestiunile de drept și la aprecierile științifice complexe, precum și întinderea dreptului la apărare în cadrul procesului decizional privind o cerere de aprobare a unei substanțe active existente destinate utilizării în produse biocide. Acesta constată, în plus, marja largă de apreciere de care dispune Comisia în materie de evaluare și de gestionare a riscurilor prezentate de o astfel de substanță, în special atunci când aplică principiul precauției în raport cu substanțele care afectează sistemul endocrin. AlzChem Trostberg este o societate de drept german care asigură introducerea pe piață în Uniunea Europeană a unor produse biocide care conțin cianamidă. În calitate de substanță activă existentă în produse biocide, cianamida a fost notificată Comisiei și, mai recent, înscrisă în lista de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea eventualei lor aprobări pentru o utilizare în produse biocide (
6
). În anul 2006, reclamanta a depus mai multe cereri de aprobare a cianamidei ca substanță activă pentru tipurile de produs 3 și 18 la autoritatea competentă responsabilă de evaluare, în speță Republica Federală Germania (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”). În 2013, această autoritate a transmis Comisiei un prim raport de evaluare, însoțit de concluziile sale. În anul 2016, Comitetul pentru produse biocide al Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) (denumit în continuare „CPB”) (
7
) a adoptat mai multe avize privind cianamida. În 2018, Comisia a solicitat ECHA (
8
) să își revizuiască aceste avize și să precizeze dacă cianamida are și proprietăți care perturbă sistemul endocrin pe baza criteriilor științifice enunțate în Regulamentul delegat 2017/2100 (
9
). Autoritatea competentă responsabilă de evaluare a informat‑o ulterior pe reclamantă că toate cererile de aprobare a cianamidei, pentru care nu fusese adoptată nicio decizie, vor face obiectul unei aprecieri în ceea ce privește eventuala aplicare a criteriilor științifice enunțate în acest regulament. Informată cu privire la posibilitatea de a prezenta informații suplimentare, reclamanta a prezentat un document de sinteză care cuprindea o evaluare inițială a proprietăților cianamidei care perturbă sistemul endocrin.
În septembrie 2019, grupurile de lucru din cadrul CPB au examinat evaluarea proprietăților cianamidei care perturbă sistemul endocrin cu ocazia unor reuniuni la care a participat reclamanta. Aceasta a prezentat de asemenea observații cu privire la proiectele revizuite de avize ale CPB asupra cianamidei. În decembrie 2019, CPB a adoptat avize revizuite pentru tipurile de produs 3 și 18, concluzionând că cianamida putea fi aprobată pentru aceste două tipuri de produs și că aceasta trebuia considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin, potrivit criteriilor stabilite în Regulamentul delegat 2017/2100. În septembrie 2020, Comisia a solicitat ECHA să formuleze noi avize privind evaluarea riscurilor, cantitativă sau calitativă, pentru sănătatea umană și mediu, ținând seama de proprietățile cianamidei care perturbă sistemul endocrin. În noiembrie 2021, CPB a adoptat avizele sale revizuite pentru tipurile de produs 3 și 18, în care a concluzionat că nu se putea trage nici o concluzie pozitivă, nici o concluzie negativă cu privire la aspectul dacă cianamida îndeplinea condițiile de aprobare a substanțelor active prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 528/2012 (
10
), având în vedere în special criteriile prevăzute la articolul 19 din acest regulament (
11
). În urma avizului favorabil al Comitetului permanent pentru produse biocide cu privire la proiectul de decizie atacată de neaprobare a cianamidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 3 și 18, Comisia a adoptat, în iunie 2023, decizia atacată. Ulterior, reclamanta a sesizat Tribunalul cu o acțiune în anulare împotriva acestei decizii, susținând în special că Comisia a încălcat normele tranzitorii între regimul instituit prin Directiva 98/8 și cel care rezultă din Regulamentul nr. 528/2012 (
12
), că i‑a încălcat dreptul la apărare și că a săvârșit erori vădite de apreciere la adoptarea deciziei atacate.
Aprecierea Tribunalului
Cu titlu introductiv, Tribunalul constată că trebuie recunoscută Comisiei o largă putere de apreciere, cu ocazia aprecierilor științifice complexe pe care aceasta trebuie să le realizeze atunci când acționează în cadrul examinării cererilor de aprobare a unor substanțe active și în materie de gestionare a riscului, în temeiul Regulamentului nr. 528/2012. Într‑o asemenea ipoteză, controlul jurisdicțional se limitează la verificarea respectării regulilor de procedură, a exactității materiale a situației de fapt reținute de Comisie, a absenței unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a lipsei unui abuz de putere. Cu toate acestea, în ceea ce privește aspectele de drept și concluziile Comisiei care nu efectuează astfel de evaluări tehnice sau științifice complexe, Tribunalul amintește că controlul său jurisdicțional este deplin. În ceea ce privește chestiunile de drept, acestea includ interpretarea care trebuie dată dispozițiilor juridice pe baza unor elemente obiective, precum și verificarea faptului că sunt sau nu sunt îndeplinite condițiile de aplicare a unei astfel de dispoziții. Pentru a stabili că o instituție a săvârșit o eroare vădită în aprecierea unor fapte complexe de natură să justifice anularea unui act, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în acest act. Sub rezerva acestei examinări a plauzibilității, nu este de competența Tribunalului să substituie prin aprecierea sa în ceea ce privește anumite fapte complexe aprecierea autorului acestei decizii. Aceste limite aduse controlului instanței Uniunii nu aduc totuși atingere obligației acesteia din urmă de a verifica exactitatea materială a elementelor de probă invocate, fiabilitatea și coerența acestora, precum și de a controla dacă aceste elemente constituie toate datele pertinente care trebuie luate în considerare pentru a aprecia o situație complexă și dacă sunt de natură să susțină concluziile deduse din acestea. În această privință, efectuarea unei evaluări științifice a riscurilor cât mai cuprinzătoare posibil pe baza unor avize științifice întemeiate pe principiile excelenței, transparenței și independenței constituia o garanție procedurală importantă în vederea asigurării obiectivității științifice a măsurilor și a evitării adoptării unor măsuri arbitrare. Totuși, un astfel de control jurisdicțional, chiar dacă are o întindere limitată, necesită ca autoritățile Uniunii autoare ale actului în cauză să fie în măsură să demonstreze în fața instanței Uniunii că actul a fost adoptat prin exercitarea efectivă a puterii lor de apreciere, care presupune că au fost luate în considerare toate elementele și circumstanțele pertinente ale situației pe care acest act a urmărit să o reglementeze. În primul rând, Tribunalul arată, cu titlu introductiv, că, având în vedere faptul că cianamida face parte dintre substanțele active existente (
13
) și faptul că evaluarea acestei substanțe de autoritatea competentă responsabilă de evaluare a fost finalizată înainte de 1 septembrie 2013, data intrării în vigoare a Regulamentului nr. 528/2012, numai condițiile materiale de aprobare a substanțelor active prevăzute de Directiva 98/8 erau aplicabile evaluării cianamidei de către Comisie. În această privință, Tribunalul consideră că Comisia nu a săvârșit o eroare de drept în aplicarea normelor tranzitorii prevăzute de Regulamentul nr. 528/2012 la adoptarea deciziei atacate, în măsura în care condițiile materiale de aprobare a substanțelor active prevăzute de Directiva 98/8 au fost aplicate în scopul adoptării acestei decizii.
Astfel, decizia atacată a fost adoptată în temeiul articolului 89 din Regulamentul nr. 528/2012 privind măsurile tranzitorii (
14
). În speță, din această decizie (
15
) reiese că utilizarea cianamidei în produse biocide din tipurile de produs 3 și 18 nu a fost aprobată întrucât reclamanta nu a demonstrat că aceste produse îndeplinesc condițiile de acordare a unei autorizații pentru un produs biocid prevăzute la articolul 5 alineatul (1) (
16
) coroborat cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 98/8. În plus, din înscrisurile din dosar reiese că regimul juridic derogatoriu, aplicat examinării cianamidei în raport cu criteriile de excludere prevăzute la articolul 5 din Regulamentul nr. 528/2012, a fost într‑adevăr luat în considerare în diferite stadii ale procedurii. Astfel, cele șase avize ale CPB (
17
) precizează că, deși cianamida îndeplinește criteriul de excludere privind substanțele active care au proprietăți care perturbă sistemul endocrin (
18
), analiza derogărilor de la aceste criterii de excludere (
19
) nu este relevantă pentru decizia de aprobare. În mod similar, diferitele procese‑verbale ale reuniunilor CPB și ale Comitetului permanent pentru produse biocide (
20
) atestă aplicarea normelor tranzitorii.
De altfel, Comisia a motivat decizia atacată printr‑o evaluare a riscurilor cianamidei (
21
), astfel cum prevede articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8 (
22
). Or, o asemenea evaluare nu ar fi fost necesară dacă, după cum susține reclamanta, Comisia ar fi aplicat criteriile de excludere enumerate la articolul 5 din Regulamentul nr. 528/2012. Astfel, în această ipoteză, refuzul de a aproba cianamida s‑ar fi putut întemeia numai pe faptul că substanța menționată avea proprietăți care perturbă sistemul endocrin. În speță, nu se poate deduce din dosarul cauzei că Comisia ar fi solicitat reclamantei să demonstreze că cianamida îndeplinea cel puțin una dintre condițiile care permiteau să se deroge de la criteriile de excludere, enunțate la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012.
În al doilea rând, Tribunalul respinge motivul întemeiat pe încălcarea dreptului la apărare al reclamantei. În speță, reclamanta a avut ocazia de a‑și prezenta observațiile autorității competente responsabile de evaluare în fiecare etapă a procedurii inițiate în temeiul cererii sale de aprobare a cianamidei ca substanță activă. Pe de altă parte, ea a fost invitată să formuleze observații și a făcut acest lucru atât în scris, cât și în cadrul reuniunilor CPB la care a asistat. În aceste condiții, Comisia nu a săvârșit nicio încălcare a dreptului la apărare al reclamantei, drept pe care aceasta l‑a exercitat efectiv. Pe de altă parte, reclamanta nu poate susține că dreptul său de a fi ascultată a fost încălcat în cadrul procedurii care a condus la adoptarea deciziei atacate. Această decizie nu se întemeiază pe niciun element cu privire la care reclamanta nu ar fi avut ocazia să se pronunțe în cursul procedurii de evaluare care, în plus, a durat mai mult de 17 ani.
În ultimul rând, în ceea ce privește erorile vădite de apreciere pe care le‑ar fi săvârșit Comisia, Tribunalul respinge mai întâi argumentul reclamantei potrivit căruia în avizele din 30 noiembrie 2021 ale CPB se afirmă că nu s‑a efectuat nicio evaluare a riscurilor pentru mediu în ceea ce privește proprietățile de perturbare a sistemului endocrin ale cianamidei. Astfel, faptul că avizele din 30 noiembrie 2021 ale CPB nu evaluează dacă riscul cianamidei pentru sănătatea umană și pentru mediu este acceptabil sau nu este acceptabil nu schimbă cu nimic faptul că o evaluare a riscului a fost efectuată în aceste avize. CPB s‑a abținut pur și simplu să se pronunțe cu privire la caracterul acceptabil sau neacceptabil al riscului identificat.
În continuare, Tribunalul respinge motivul reclamantei întemeiat pe faptul că evaluarea riscurilor cianamidei nu s‑a întemeiat pe un document orientativ în ceea ce privește modul de a proceda la o asemenea evaluare. Astfel, dacă evaluarea riscurilor cianamidei s‑ar fi bazat pe un document orientativ, ar fi fost potențial necesar să se amâne pe termen nelimitat evaluarea riscurilor pentru substanța activă menționată, în măsura în care, potrivit Comisiei, ECHA nu era în măsură să elaboreze orientări. Prin urmare, Tribunalul concluzionează că, ținând seama de marja de apreciere de care dispune Comisia în materie, aceasta nu a săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când a întemeiat decizia atacată pe o evaluare a riscurilor care nu se baza pe un document orientativ. În speță, amânarea de către Comisie a deciziei privind aprobarea cianamidei până la pregătirea unui astfel de document orientativ nu ar fi fost compatibilă cu obiectivul de menținere a unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului. Dimpotrivă, revenea Comisiei, în temeiul principiului precauției, sarcina de a adopta măsuri de protecție fără a trebui să aștepte ca gravitatea riscurilor, evidențiată prin avizele CPB din 30 noiembrie 2021, să fie pe deplin demonstrată.
Ulterior, Tribunalul constată că reclamanta nu a dovedit că Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când a constatat că nu era posibil să se stabilească praguri pentru cianamidă și nu a furnizat probe suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în decizia atacată.
În sfârșit, Tribunalul respinge motivul reclamantei potrivit căruia rata de degradare reținută pentru cianamidă în cadrul evaluării riscurilor ar fi prea scăzută. Astfel, nu era suficient ca reclamanta să invoce vechimea studiului Voelkel, invocată pentru evaluarea riscurilor pentru a repune în discuție fiabilitatea sa. Trebuia de asemenea să furnizeze indicii suficient de precise și de obiective de natură să susțină că eventualele evoluții științifice recente puneau în discuție temeinicia concluziilor acestui studiu și, în consecință, temeinicia ratei de degradare contestate. Reclamanta nu a prezentat asemenea indicii referindu‑se la un studiu mai recent.
(
1
)	Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1097 a Comisiei din 5 iunie 2023 de neaprobare a cianamidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 3 și 18, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO 2023, L 146, p. 27, denumită în continuare „decizia atacată”).
(
2
)	Tipul de produs 3 privește produsele biocide destinate igienei veterinare, în timp ce tipul de produs 18 privește insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum sunt definite în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO 1998, L 123, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 24, p. 67).
(
3
)	Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO 2012, L 167, p. 1).
(
4
)	Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO 1998, L 123, p. 1, Ediție specială, 03/vol.24, p. 67).
(
5
)	Articolele 89-95.
(
6
)	Această listă este prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000 (JO 2003, L 307, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 51, p. 39).
(
7
)	Instituit în temeiul articolului 75 din Regulamentul nr. 528/2012.
(
8
)	În aplicarea articolului 75 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
9
)	Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul nr. 528/2012 (JO 2017, L 301, p. 1).
(
10
)	Articolul 4 alineatul (1).
(
11
)	Mai precis, criteriile vizate la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv).
(
12
)	Astfel cum sunt prevăzute la articolele 89-95 și în special la articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
13
)	Potrivit articolului 89 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
14
)	Articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf.
(
15
)	Considerentul (15) al Deciziei de punere în aplicare 2023/1097.
(
16
)	Mai precis, la articolul 5 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) din Directiva 98/8.
(
17
)	Avizele din 16 iunie 2016, 10 decembrie 2019 și 30 noiembrie 2021.
(
18
)	Prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
19
)	Prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
20
)	Mai precis, procesul‑verbal al celei de a 16-a reuniuni a CPB, care a avut loc între 14 și 16 iunie 2016, și procesul‑verbal al celei de a 55-a reuniuni a comitetului permanent din 24 noiembrie 2017.
(
21
)	A se vedea de exemplu considerentul (13) al Deciziei de punere în aplicare 2023/1097.
(
22
)	Articolul 5 alineatul (1) litera (b) punctul (iii).