Pagaidu versija
ĢENERĀLADVOKĀTA NIKOLASA EMILIU [NICHOLAS EMILIOU]
SECINĀJUMI,
sniegti 2026. gada 23. aprīlī (1)
Lieta C‑456/24
Halozyme, Inc.
pret
Úřad průmyslového vlastnictví
(Nejvyšší správní soud (Augstākā administratīvā tiesa, Čehijas Republika) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EK) Nr. 469/2009 – 1. panta b) punkts – “Produkta” definīcija – Aktīvā viela – Direktīva 2001/83/EK – Tirdzniecības atļauja – 1. panta 3.a un 3.b punkts – Aktīvā viela – Palīgviela
I.      Ievads
1.        Šis Nejvyšší správní soud (Augstākā administratīvā tiesa, Čehijas Republika) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu sniedz Tiesai iespēju atkārtoti izvērtēt sarežģīto kārtību, kas reglamentē papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “PAS” ) piešķiršanu, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 469/2009 (turpmāk tekstā – “PAS regula”) (2).
2.        Jāatgādina, ka PAS ir sui generis intelektuālā īpašuma tiesības, kuru mērķis ir vismaz daļēji kompensēt patenta aizsardzības faktisko zudumu, kas rodas tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) saņemšanai nepieciešamā laika dēļ. Šajā nolūkā ar šiem sertifikātiem var pagarināt patenta piešķirto aizsardzību uz laiku līdz pieciem gadiem attiecībā uz noteiktām ar patentu aizsargātām vielām, kas darbojas kā aktīvās vielas zālēs, kuras ir atļauts laist tirgū vismaz vienā dalībvalstī (3).
3.        Šajā lietā ASV reģistrētais farmācijas uzņēmums Halozyme, Inc. iesniedza pieteikumu Úřad průmyslového vlastnictví (Čehijas Republikas Rūpnieciskā īpašuma birojs) par šāda PAS piešķiršanu vielu kombinācijai, kas ir daļa no zālēm ar nosaukumu “Herceptin SC”. Pēc tam, kad šī iestāde bija atteikusies piešķirt pieprasīto PAS, strīds galu galā nonāca iesniedzējtiesā.
4.        Šajā situācijā
minētā tiesa tagad lūdz norādījumus par dažu PAS regulas normu, it īpaši tās 1. panta b) punkta un 3. panta a) punkta, interpretāciju. 1. panta b) apakšpunktā “produkts”, par kuru var saņemt PAS, ir definēts kā “zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija”, savukārt 3. panta a) punktā noteikts, ka PAS tiek piešķirts ar nosacījumu, ka attiecīgo produktu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents”.
5.        Pēc Tiesas lūguma šajos secinājumos koncentrēšos uz iesniedzējtiesas jautājumiem daļā, kurā tie attiecas uz PAS regulas 1. panta b) punktu. Galvenais jautājums ir, vai fakts, ka attiecīgajā TA viena no vielām, attiecībā uz kurām
Halozyme lūdz aizsardzību, ir klasificēta kā “palīgviela”, proti, zāļu neaktīvā sastāvdaļa, noteikti liedz šo vielu uzskatīt par “aktīvo vielu” 1. panta b) punkta nozīmē un tādējādi par tādu, kas varētu tikt aizsargāta ar PAS.
6.        Lai gan Tiesai jau ir bijusi iespēja interpretēt 1. panta b) punktu, tā līdz šim nav tieši aplūkojusi šo konkrēto jautājumu (4). Tā kā nav skaidru norādījumu, valstu līmenī ir izveidojušās atšķirīgas pieejas. Kā liecina šī lieta, Halozyme iesniegtie pieteikumi attiecībā uz vienu un to pašu vielu ir radījuši atšķirīgus rezultātus dažādās dalībvalstīs. Tāpēc šis lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu sniedz Tiesai savlaicīgu iespēju precizēt un vajadzības gadījumā pilnveidot savu judikatūru šajā ziņā.
II.    Atbilstošās tiesību normas
A.      PAS regula
7.        PAS regulas 1. pants “Definīcijas” ir formulēts šādi:
“Šajā regulā:
a)      “zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, un jebkura viela vai vielu kombinācija, kuru var izmantot cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, koriģētu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;
b)      “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;
[..].”
8.        Minētās regulas 3. pantā noteikts:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā;
a)      produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)      attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai attiecīgi Direktīvu 2001/82/EK;
c)      uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d)      atļauja, kas minēta b) [punktā], ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”
9.        PAS regulas 8. pantā paredzēts:
“1.      Sertifikāta pieteikumā ir jābūt:
a)      lūgumam piešķirt sertifikātu [..];
b)      regulas 3. panta b) [punktā] minētās atļaujas laist produktu tirgū kopijai, ar kuru ir identificēts produkts un kurā jo īpaši ir atļaujas numurs un datums un produkta raksturojums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 14. pantu;
[..].”
B.      Direktīva 2001/83/EK
10.      Direktīvas 2001/83/EK (turpmāk tekstā – “Zāļu direktīva”) (5) 1. pantā noteikts:
“Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:
[..]
3.a      Aktīvā viela:
jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst pa[r] attiecīgo zāļu aktīvo vielu, kuras paredzētas, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi.
3.b      Palīgviela:
jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iesaiņojuma materiāls.
[..].”
III. Faktiskie apstākļi un prejudiciālie jautājumi
11.      Kasācijas sūdzības iesniedzējai pamatlietā
Halozyme
pieder Eiropas patents EP 2 163 643 ar nosaukumu “Šķīstošais hialuronidāzes glikoproteīns (sHASEGP), metode tā iegūšanai, izmantošana un to saturošas farmaceitiskas kompozīcijas”, kas tostarp ir validēts Čehijas Republikā (6) (turpmāk tekstā – “pamatpatents”).
12.      Šis patents attiecas uz izgudrojumu, kas būtībā saistīts ar noteiktiem fermentiem, kuri, sadalot hialuronskābi organismā, veicina vienlaikus subkutāni ievadītu zāļu izkliedēšanos un uzsūkšanos. Rekombinantā cilvēka hialuronidāze PH20 (rHuPH20) ir viens no šādiem bioinženierijas ceļā iegūtiem fermentiem. Pamatpatenta pretenzijas tostarp attiecas uz šāda fermenta lietošanu kombinācijā ar pretvēža līdzekli – konkrētāk, monoklonālu antivielu – krūts vēža ārstēšanai.
13.      Trastuzumabs ir monoklonāla antiviela, ko lieto kā aktīvo vielu krūts vēža un citu ļaundabīgu audzēju ārstēšanā. Kopš 2000. gadu sākuma Roche – farmācijas uzņēmums, kas nav tieši iesaistīts šajā tiesvedībā, – to Eiropas Savienībā tirgo ar zālēm, kuru nosaukums ir “Herceptin”. Šajā nolūkā Roche 2000. gadā saņēma Eiropas Komisijas piešķirtu TA centralizētās procedūras ietvaros, kas attiecās uz šā produkta intravenozu ievadīšanu. 2013. gada augustā Komisija piešķīra šīs TA līnijas paplašinājumu (7) jaunai Herceptin subkutānai zāļu formai (Herceptin SC), kurā trastuzumabs ir apvienots ar rHuPH20. TA dokumentācijā trastuzumabs ir norādīts kā aktīvā viela, savukārt rHuPH20 ir klasificēts kā palīgviela un turklāt aprakstīts kā “jauna palīgviela”.
14.      Halozyme vairākās dalībvalstīs pieprasīja PAS attiecībā uz šo subkutāno zāļu formu un, konkrētāk, uz trastuzumaba un rHuPH20 kombināciju. Čehijas Republikā tā 2015. gada 21. jūlijā iesniedza pieteikumu Rūpnieciskā īpašuma birojā, pamatojoties uz pamatpatentu un iepriekš minēto TA. Savā pieteikumā Halozyme raksturoja rHuPH20 kā aktīvo vielu un attiecīgi identificēja “produktu”, kuram pieprasīta aizsardzība, kā divu aktīvo vielu, proti, trastuzumaba un rHuPH20, kombināciju.
15.      Ar 2019. gada 11. janvāra lēmumu Rūpnieciskā īpašuma birojs noraidīja Halozyme pieteikumu, un šo lēmumu 2020. gada 6. novembrī apstiprināja biroja priekšsēdētājs. Šis birojs un tā priekšsēdētājs būtībā konstatēja, ka PAS regulas 3. panta a), b) un attiecīgā gadījumā d) punktā paredzētie nosacījumi nav izpildīti. Šajā ziņā tie uzskatīja, pirmkārt, ka trastuzumabs nav minēts ne pamatpatenta pretenzijās, ne tā aprakstā un, otrkārt, ka tirdzniecības atļaujā rHuPH20 ir klasificēta kā palīgviela, nekonstatējot, ka tai piemīt patstāvīga pretvēža iedarbība.
16.      Halozyme apstrīdēja Rūpnieciskā īpašuma biroja priekšsēdētāja lēmumu Městský soud v Praze (Pilsētas tiesa Prāgā, Čehijas Republika). Ar 2022. gada 13. jūnija spriedumu minētā tiesa noraidīja prasību, pamatojoties uz to, ka rHuPH20 nevar uzskatīt par “aktīvo vielu” PAS regulas 1. panta b) punkta izpratnē. Nonākot pie šāda secinājuma, tā norādīja, ka no tās rīcībā esošajiem pierādījumiem nepārprotami neizriet, ka rHuPH20, lietojot to kombinācijā ar trastuzumabu, krūts vēža ārstēšanā īstenotu
patstāvīgu farmakoloģisko, imunoloģisko vai metabolisko iedarbību.
17.      Pēc tam Halozyme iesniedza kasācijas sūdzību Nejvyšší správní soud (Augstākā administratīvā tiesa). Pastāvot šaubām par PAS regulas 1. panta b) punkta un 3. panta a) punkta interpretāciju, šī tiesa nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)      Vai [PAS regulas] 1. panta b) punkts jāinterpretē tādējādi, ka par aktīvo vielu nedrīkst atzīt vielu, kas zāļu [TA] ir skaidri norādīta kā palīgviela?
2)      Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noliedzoša, vai [PAS regulas] 1. panta b) punkts, lasot to šīs regulas 8. panta 1. punkta un 10. panta 1.–3. punkta gaismā, jāinterpretē tādējādi, ka par aktīvo vielu ir atzīstama viela, kurai ir patstāvīga terapeitiska iedarbība, kas ir aptverta ar [TA] norādītajām terapeitiskām indikācijām un ko arī pārbaudāmā veidā var izsecināt no pamatpatenta un no sertifikāta pieteikumam obligāti pievienotajiem dokumentiem?
3)      Ja atbilde uz pirmo un otro jautājumu ir noliedzoša, vai [PAS regulas] 1. panta b) punkts jāinterpretē tādējādi, ka par aktīvo vielu ir atzīstama viela, kurai ir patstāvīga terapeitiska iedarbība, kas ir aptverta ar [TA] norādītajām terapeitiskām indikācijām un ko nozares lietpratējs būtu atzinis par pierādītu pamatpatenta pieteikuma datumā vai šā patenta prioritātes datumā?
4)      Vai [PAS regulas] 1. panta b) punkts jāinterpretē tādējādi, ka par aktīvo vielu, kurai ir patstāvīga terapeitiska iedarbība, kas ir aptverta ar krūts vēža ārstēšanai paredzēto zāļu [TA] norādītajām terapeitiskām indikācijām, tostarp ir jāatzīst arī palīgviela, kas noārda citu cilvēka organismā dabiski sastopamo vielu un tādējādi atvieglo produkta galvenās aktīvās vielas iedarbību uz krūts vēža šūnām, ja saskaņā ar dažiem zinātniskiem pētījumiem un rakstiem šī palīgviela vai tai radniecīga viela pati par sevi apturēja šā paša vai cita veida vēža augšanu vai to samazināja in vitro vai eksperimentos ar dzīvniekiem, savukārt daži citi zinātniski raksti apstiprina potenciāli līdzīgu šīs vielas iedarbību uz cilvēkiem?
5)      Vai [PAS regulas] 3. panta a) punkts, lasot to kopsakarā ar šīs regulas 1. panta b) punktu, jāinterpretē tādējādi, ka par produktu, ko aizsargā pamatpatents, ir atzīstama arī divu aktīvo vielu kombinācija, ja ar pamatpatentu aptvertā izgudrojuma priekšmets ir tikai viena no šīm vielām un ja patenta pretenziju priekšmets ir šīs vielas iespējamā kombinācija ar citām, alternatīvi norādītajām aktīvo vielu kategorijām, savukārt otrā aktīvā viela varētu tikt kvalificēta vienā no šīm kategorijām no nozares lietpratēja skatpunkta, pamatojoties uz tehnikas līmeni pamatpatenta pieteikuma datumā vai šā patenta prioritātes datumā?
6)      Ja atbilde uz piekto jautājumu ir noliedzoša, vai [PAS regulas] 3. panta a) punkts, lasot to kopsakarā ar šīs regulas 1. panta b) punktu, jāinterpretē tādējādi, ka par produktu, ko aizsargā pamatpatents, ir atzīstama arī divu aktīvo vielu kombinācija, ja ar pamatpatentu aptvertā izgudrojuma priekšmets ir tikai viena no šīm vielām un ja patenta pretenziju priekšmets ir šīs vielas iespējamā kombinācija ar citām, alternatīvi norādītajām aktīvo vielu kategorijām, turklāt pamatpatenta pieteikuma datumā vai šā patenta prioritātes datumā viena no šīm kategorijām ietvēra vienīgo aktīvo vielu, kurai bija piešķirta zāļu [TA], neatkarīgi no tā, vai tajā datumā pastāvēja citas šajā kategorijā ietilpstošas vielas?”
18.      Rakstveida apsvērumus iesniedza Halozyme, Čehijas valdība, Īrija, Francijas, Nīderlandes un Somijas valdības (turpmāk tekstā kopā –  “valdības, kas iesniegušas apsvērumus”), kā arī Komisija. Šīs ieinteresētās personas, izņemot Somijas valdību, sniedza arī mutvārdu apsvērumus tiesas sēdē, kas notika 2025. gada 29. oktobrī.
IV.    Juridiskā analīze
19.      Kā norādīts ievadā, Tiesa ir lūgusi šajos secinājumos pievērsties tikai pirmajiem četriem prejudiciālajiem jautājumiem (8). Ar šiem jautājumiem iesniedzējtiesa būtībā lūdz skaidrojumus par to, kā noteikt, vai vielu var uzskatīt par “aktīvo vielu” PAS regulas 1. panta b) punkta izpratnē un tādējādi par daļu no “produkta”, kuram var piešķirt PAS.
20.      Lai šos jautājumus aplūkotu pienācīgajā kontekstā, vispirms jāatgādina dažas patentu sistēmas un TA procedūru pamatiezīmes (A). Pēc tam izklāstīšu PAS režīma galvenās iezīmes, kā arī attiecīgos Tiesas judikatūras virzienus (B). Ņemot vērā minētajās sadaļās konstatēto, identificēšu šajā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu izvirzīto pamatjautājumu un apkopošu ieinteresēto personu galvenos argumentus (C). Pēc tam dziļāk analizēšu jēdzienu “aktīvā viela” PAS regulas 1. panta b) punkta izpratnē (D). Kā noskaidrosies, ierosinātā atbilde uz pirmo jautājumu, manuprāt, padara par nevajadzīgu izskatīt otro līdz ceturto jautājumu.
A.      Patentu tiesību un farmācijas nozares regulējuma krustpunkts
21.      PAS režīms atrodas patentu tiesību un farmācijas nozares regulējuma krustpunktā un ir skaidri izstrādāts, ņemot vērā abas šīs jomas.
22.      Vispirms jāatgādina – kā jau esmu norādījis savos secinājumos lietā Teva II (9) –, runājot par patentiem zāļu jomā, persona, parasti farmācijas uzņēmums, kas, veicot pētījumus, atklāj, ka konkrēta viela (vai vielu saime vai kombinācija) iedarbojas uz cilvēka organismu, tādējādi, ka šī viela ir piemērota slimības vai veselības stāvokļa ārstēšanai, profilaksei vai kontrolei, var, ievērojot piemērojamās prasības (10), iegūt patentu šim izgudrojumam. Šāds patents tā īpašniekam uz 20 gadiem piešķir ekskluzīvas tiesības, kas būtībā nozīmē pagaidu monopolu uz patentēto izgudrojumu.
23.      Tomēr, pirms patenta īpašnieks var laist izgudrojumu Savienības tirgū kā zāles, attiecībā uz šīm zālēm jāsaņem TA, iepriekš veicot to kvalitātes, drošuma un iedarbīguma rūpīgu zinātnisku novērtējumu. Šajā ziņā Zāļu direktīva ir galvenais tiesiskais instruments, kas ietver noteikumus par zāļu atļaušanu, ražošanu un tirdzniecību Eiropas Savienībā.
24.      TA var piešķirt vai nu Savienības līmenī saskaņā ar centralizētu procedūru, vai arī valsts līmenī, izmantojot decentralizētu, savstarpējas atzīšanas vai tikai valsts līmeņa procedūru (11).
25.      Saskaņā ar centralizēto procedūru (12), kas, kā norādīts šo secinājumu 13. punktā, tika izmantota attiecībā uz Herceptin SC, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir atbildīga par TA pieteikuma zinātnisko vērtēšanu. Pamatojoties uz EMA atzinumu, Komisija tad nolemj piešķirt vai atteikt TA, kas ir spēkā visā Savienībā.
26.      Turpretim saskaņā ar citām procedūrām TA pieteikuma zinātnisko vērtēšanu veic dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras pēc tam var piešķirt attiecīgās valsts atļaujas.
27.      Visos gadījumos gan EMA, gan kompetentās valsts iestādes (turpmāk tekstā kopā – “zāļu jomā kompetentās iestādes”) zinātniskās vērtēšanas ietvaros novērtē zāļu sastāvu, nošķirot aktīvās vielas no palīgvielām. Tādējādi apstiprinātais sastāvs kopā ar palīgvielu sarakstu ir ietverts “produkta apraksta kopsavilkumā”, kas ir TA sastāvdaļa (13). Šajos secinājumos visā tekstā tiks izdarīta atsauce uz šo vielas klasifikāciju TA.
28.      Process, kura iznākumā tiek piešķirta TA, bieži ir ilgstošs, jo nepieciešami plaša mēroga pirmsklīniskie testi un klīniskie pētījumi. Tāpēc faktiskais laikposms, kurā patenta īpašnieks var komerciāli izmantot farmaceitisko izgudrojumu patenta piešķirtās aizsardzības ietvaros, ir ievērojami saīsināts.
B.      PAS režīms un judikatūra par “aktīvajām vielām”
29.      Tieši iepriekš izklāstītajā kontekstā Savienības likumdevējs ir uzskatījis par nepieciešamu zināmā mērā kompensēt regulatīvajam procesam raksturīgos kavējumus, paredzot mehānismu, kas noteiktos apstākļos var pagarināt patenta aizsardzību uz papildu laikposmu līdz pieciem gadiem pēc tā parastā termiņa beigām. Šis mērķis tiek sasniegts, piešķirot PAS, kas saskaņā ar PAS regulu principā nodrošina tādas pašas tiesības kā pamatpatents, ievērojot tos pašus pienākumus un ierobežojumus.
30.      Pašlaik PAS piešķir tikai valsts līmenī. Tādējādi pat tad, ja farmācijas uzņēmumam ir Eiropas patents (14) un tas saskaņā ar centralizēto procedūru ir saņēmis TA, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, tam tomēr ir jāiesniedz atsevišķi PAS pieteikumi katrā dalībvalstī, kurā tas vēlas saņemt papildu aizsardzību.
31.      Kompetentajām valstu iestādēm (turpmāk tekstā – “valstu patentu biroji” (15)) ir jāpārbauda, vai šie pieteikumi atbilst PAS regulā paredzētajiem nosacījumiem. Šajā ziņā obligāts priekšnosacījums ir tas, ka PAS pieteikumam jāattiecas uz “produktu”.
32.      Saskaņā ar PAS regulas 4. pantu PAS piešķirtā aizsardzība attiecas tikai uz “produktu”, kas ir aptverts ar attiecīgo TA. Kā jau minēts, tās 1. panta b) punktā šis termins ir definēts kā “zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija”. No tā izriet, ka PAS netiek piešķirts zālēm kā tādām, bet tikai “produktam” šaurā nozīmē, proti, tajās esošajai aktīvajai vielai vai aktīvo vielu kombinācijai.
33.      Tomēr PAS regulā nav definēts jēdziens “aktīvā viela”. Tādēļ Tiesa ir atzinusi, ka tā nozīme un tvērums jānosaka, ņemot vērā vispārējo kontekstu, kādā tas tiek lietots, un tā parasto nozīmi ikdienas valodā (16). Pamatojoties uz to, Tiesa ir nospriedusi, ka farmakoloģiskā nozīmē jēdziens “aktīvā viela” neietver vielas, kuras ietilpst zāļu sastāvā, bet kurām pašām nav terapeitiskas iedarbības uz cilvēka vai dzīvnieku organismu (17).
34.      Turklāt Tiesa ir precizējusi, ka termini “aktīvā viela” (angļu valodā – “active substance” un “active ingredient”), kā tie lietoti attiecīgi Zāļu direktīvā un PAS regulā, jāsaprot kā sinonīmi (18). Tā ir atzinusi, ka direktīvas 1. panta 3.a punktā sniegtā “aktīvās vielas” definīcija – kas būtībā attiecas uz vielām, kuras nodrošina farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību terapeitiskos nolūkos – ir arī nozīme PAS regulas interpretācijā.
35.      No pašreizējās Tiesas judikatūras izriet, ka vielu, kurai šādas farmakoloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas darbības rezultātā nav patstāvīgas terapeitiskas iedarbības, nevar uzskatīt par aktīvo vielu un tātad
par “produktu” PAS regulas 1. panta b) punkta izpratnē (19). Šis secinājums ir spēkā pat tad, ja šī viela pastiprina zālēs esošas citas vielas terapeitisko iedarbīgumu vai ir nepieciešama tā nodrošināšanai (20).
36.      Šajā kontekstā Tiesa vairākkārt ir tikusi aicināta izvērtēt palīgvielas statusu, kas Zāļu direktīvas 1. panta 3.b punktā definēta kā “jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iesaiņojuma materiāls”. Palīgvielas var pildīt dažādas funkcijas, piemēram, uzlabot zāļu stabilitāti, atvieglot to uzsūkšanos vai pat pastiprināt aktīvās vielas terapeitisko iedarbību (21). Tomēr Tiesa gan saskaņā ar Zāļu direktīvu, gan saskaņā ar PAS regulu konsekventi ir nošķīrusi palīgvielas no aktīvajām vielām (22). No tā izriet, ka palīgviela nevar ietilpt jēdzienā “produkts” PAS regulas izpratnē un tādējādi uz to nevar attiecināt PAS piešķirto aizsardzību.
C.      Izvirzītais pamatjautājums un paustās nostājas
37.      Ņemot vērā iepriekš minēto, Tiesas judikatūrā tomēr vēl ir jāprecizē, kā noteikt, vai konkrētai vielai piemīt patstāvīga terapeitiska iedarbība un tādējādi tā kvalificējama kā aktīvā viela PAS regulas izpratnē. Būtībā tieši tas ir jautājums, kas izvirzīts pirmajos četros šajā lietā iesniegtajos prejudiciālajos jautājumos. Šie jautājumi izkristalizējas vienā dilemmā: vai kompetentajām iestādēm – valstu patentu birojiem un attiecīgā gadījumā valstu tiesām – ir jāaprobežojas ar zāļu TA noteikto klasifikāciju (pirmais jautājums), vai arī tām ir jāveic autonoms vērtējums pēc būtības neatkarīgi no minētās klasifikācijas un, ja tas tā ir, tad pamatojoties uz kādiem kritērijiem (otrais līdz ceturtais jautājums)?
38.      Šīs dilemmas atrisinājumam ir izšķiroša nozīme pamatlietā. Jāatgādina, ka Halozyme pieprasīja PAS “produktam”, ko veido rHuPH20 un trastuzumaba kombinācija kā “aktīvo vielu kombinācijas” PAS regulas 1. panta b) punkta izpratnē. Tomēr rHuPH20 attiecīgajā TA ir klasificēta kā “palīgviela”. Ja šī klasifikācija pati par sevi izslēgtu iespēju kvalificēt rHuPH20 kā aktīvo vielu PAS regulas izpratnē, trastuzumabs paliktu vienīgā aktīvā sastāvdaļa preparātā Herceptin SC. Šādā gadījumā kombināciju, uz kuru atsaucas Halozyme, nevarētu uzskatīt par “aktīvo vielu” kombināciju un tādējādi to nevarētu kvalificēt kā “produktu”, uz kuru var attiekties PAS piešķirtā aizsardzība (23). Savukārt, ja šī klasifikācija nebūtu izšķiroša un valstu patentu birojiem būtu jāveic rHuPH20 lomas autonoms vērtējums pēc būtības, iznākums varētu būt citāds (24).
39.      Ieinteresētās personas, kas iesniegušas apsvērumus Tiesā, par šo jautājumu nav vienisprātis. It īpaši valdības, kas iesniegušas apsvērumus, un Komisija (25) uzskata, ka TA pieņemtā klasifikācija ir noteicoša un iestādes, kas izskata PAS pieteikumu, nedrīkst no tās atkāpties. Ievērojot šo argumentāciju, rHuPH20 nevar uzskatīt par aktīvo vielu attiecīgā PAS pieteikuma izpratnē. Jāatzīmē, ka šī nostāja būtībā atbilst iesniedzējtiesas provizoriskajam vērtējumam.
40.      Savukārt Halozyme apgalvo, ka vielas klasifikācija TA nav izšķiroša PAS regulas mērķiem. Tā atbalsta atsevišķu vērtējumu PAS procedūrā, pamatojoties uz vielas faktisko terapeitisko iedarbību, nevis uz tās regulatīvo klasifikāciju. Šajā ziņā tā norāda, ka, lai gan rHuPH20 TA ir identificēta kā palīgviela, pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos ir pierādīts, ka tai ir patstāvīga terapeitiskā iedarbība krūts vēža ārstēšanā, kas pārsniedz vienkārši trastuzumaba subkutānas ievadīšanas un uzsūkšanās atvieglošanu.
41.      Abām nostājām it kā atrodams pamatojums Tiesas judikatūrā. Vienlaikus, kā jau norādīts, valstu iestādes visā Eiropas Savienībā ir izdarījušas atšķirīgus secinājumus attiecībā uz līdzvērtīgiem Halozyme iesniegtajiem PAS pieteikumiem. Šai sabiedrībai labvēlīgi lēmumi tika pieņemti Beļģijā, Bulgārijā, Spānijā, Itālijā, Kiprā, Luksemburgā, Polijā un Slovēnijā, savukārt Francijas, Nīderlandes un Zviedrijas kompetentās iestādes pieteikumu noraidīja (26). Šī atšķirība pati par sevi liecina par nepieciešamību sniegt skaidrojumu.
42.      Šādos apstākļos man šķiet, ka Tiesas judikatūras skaidrojums par PAS regulas 1. panta b) punktu ir nepieciešams un savlaicīgs. Tāpēc izskatīšu jēdzienu “aktīvā viela” šīs normas izpratnē, lai noteiktu, kādā veidā viela ir jāklasificē kā aktīvā viela.
D.      Kā noteikt, vai viela ir “aktīvā viela” PAS regulas izpratnē
43.      PAS regulas 1. panta b) punktā nav precizēts, kā noteikt, vai viela ir kvalificējama kā “aktīvā viela”. Tomēr, ņemot vērā šīs tiesību normas kontekstu (1) un PAS regulas mērķus (2) un neraugoties uz Halozyme izvirzītajiem argumentiem (3), uzskatu, ka šāda noteikšana jāveic, pamatojoties tikai uz vielas klasifikāciju attiecīgajā TA.
1.      Jēdziens “aktīvā viela” kontekstā
44.      Attiecībā uz kontekstu, kas saistīts ar PAS regulas 1. panta b) punktu, ir uzreiz redzams, ka, kā paskaidrots šo secinājumu A sadaļā, PAS režīms ir nesaraujami saistīts ar zāļu tiesisko regulējumu un it īpaši ar Zāļu direktīvu.
45.      PAS piešķiršana “produktam” ir atkarīga no iepriekšējas TA piešķiršanas šim pašam “produktam” saskaņā ar Zāļu direktīvas normām. Šajā ziņā pietiek ar atgādinājumu, ka atbilstoši PAS regulas 4. pantam PAS piešķirtā aizsardzība “attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta [TA] laist atbilstīgās zāles tirgū” (mans izcēlums). Minētās regulas 10. apsvērumā arī uzsvērts, ka šāda aizsardzība būtu “jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles” (mans izcēlums).
46.      Šī loģika ir atspoguļota arī PAS regulas procesuālajos noteikumos. Minētās regulas 8. panta 1. punkta b) apakšpunktā noteikts, ka PAS pieteikumā jābūt “[TA] [..] kopijai, ar kuru ir identificēts produkts” (mans izcēlums). Savukārt tās 9. panta 2. punkta d) apakšpunktā paredzēts, ka PAS pieteikuma publikācijā tostarp ir jānorāda “numurs un datums [..] [TA] [..], kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts” (mans izcēlums).
47.      Manuprāt, no tā izriet, ka PAS regula ir balstīta uz pieņēmumu, ka “produkts” ir tāda viela – vai tādu vielu kombinācija –, kas TA ir identificēta kā aktīvā viela. Tādējādi termini “aktīvā viela” (angļu valodā – “active substance” un “active ingredient”), kas attiecīgi lietoti Zāļu direktīvā un PAS regulā, ir ne tikai konceptuāli sinonīmi (kā to, šķiet, atzīst Halozyme), bet arī jāizprot un jāpiemēro saskaņoti, vienveidīgi un konsekventi abos šajos cieši saistītajos tiesiskajos regulējumos.
48.      Šis secinājums neizbēgami attiecas uz atšķirību starp aktīvajām vielām un palīgvielām. Zāļu direktīvā šīs kategorijas ir aplūkotas kā atšķirīgas un savstarpēji izslēdzošas, un šo nošķīrumu, kā norādīts šo secinājumu 36. punktā, Tiesa ir atzinusi par relevantu arī PAS regulas kontekstā. Tātad viela, kas TA procedūrā kvalificēta kā palīgviela, vēlāk PAS procedūrā nevar tikt pārkvalificēta par aktīvo vielu.
49.      Šo interpretāciju apstiprina arī PAS regulas 3. panta b) punkts, saskaņā ar kuru PAS piešķiršana ir atkarīga no tā, vai “attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja”. Manuprāt, šo nosacījumu nevar uzskatīt par izpildītu, ja viela vienkārši ir zāļu sastāvā. Gluži pretēji, atļaujai jāattiecas uz šo vielu kā aktīvo vielu. Tādējādi, kā apgalvo vairākas valdības, kas iesniegušas apsvērumus, viela, kas nav atļauta kā aktīvā viela TA, nevar atbilst šai prasībai.
50.      Manuprāt, no tā izriet, ka PAS procedūras mērķis ir nevis pārskatīt – un vēl jo mazāk ignorēt – TA procedūrā pieņemto regulatīvo klasifikāciju, bet gan balstīties uz to. Šis secinājums atbilst arī sistēmas vispārējai uzbūvei. Zāļu sastāvā esošas vielas īpašību un iedarbības novērtēšana ietver sarežģītus un rūpīgus zinātniskus novērtējumus, kurus likumdevējs ir uzticējis zāļu jomā kompetentajām iestādēm, lai zāles varētu laist apgrozībā. Šīm iestādēm ir vajadzīgās tehniskās zināšanas un resursi, un to izsniegtā TA ir autoritatīvs attiecīgo vielu terapeitiskās nozīmes konstatējums.
51.      Manuprāt, šo interpretāciju vēl vairāk apstiprina PAS regulā izvirzītie mērķi.
2.      PAS regulas mērķi
52.      Kā izriet no PAS regulas preambulas un tās rašanās vēstures, tai ir trīs savstarpēji saistīti mērķi: pirmkārt, kompensēt patentu īpašniekiem regulatīvos kavējumus, otrkārt, izveidot vienkāršu un pārredzamu PAS piešķiršanas sistēmu un, treškārt, nodrošināt vienveidīgu pieeju visās dalībvalstīs.
a)      Kompensācija par regulatīvajiem kavējumiem
53.      Pirmkārt, PAS regulas galvenais mērķis (27) ir veicināt farmaceitisko pētniecību un inovāciju Eiropas Savienībā, kompensējot patentu īpašniekiem kavējumus, kas saistīti ar TA iegūšanu un kas liek atlikt viņu patentēto izgudrojumu komerciālu izmantošanu (28).
54.      Tomēr, kā Tiesa ir precizējusi, šis mērķis nav neierobežots. Savienības likumdevēja nolūks ir aizsargāt “izpēti, kuras rezultātā aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija pirmo reizi tiek laistas tirgū kā zāles”, proti, “jaunas aktīvās vielas”. Tieši šīs vielas tiek plaši pārbaudītas attiecībā uz to kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu (29), tādējādi radot regulatīvos kavējumus, ko PAS cenšas kompensēt.
55.      Turpretim palīgvielas, lai gan attiecībā uz tām ir veicami noteikti drošuma novērtējumi, parasti netiek pakļautas tādam pašam kontroles līmenim, it īpaši attiecībā uz iedarbīgumu, vai tādai pašai regulatīvajai slodzei (30). Tātad, ja viela TA procedūrā ir novērtēta tikai kā palīgviela, attiecībā uz šo vielu nerodas tāda veida regulatīvie kavējumi, ko PAS cenšas kompensēt.
56.      Turklāt, ja tiktu atļauts tas, kas būtībā nozīmētu vielas pārklasificēšanu PAS procedūras kontekstā, pastāvētu risks pavērt ceļu stratēģiskai rīcībai, kuras mērķis būtu apiet TA regulējumu (31). Konkrētāk, praktiskā ziņā pieprasījums pārklasificēt vielu no palīgvielas uz aktīvo vielu PAS procedūras kontekstā var rasties divu veidu situācijās.
57.      Pirmkārt, viela var būt deklarēta un tādējādi novērtēta kā palīgviela TA procedūrā. Ja pieteikuma iesniedzējs vēlāk PAS pieteikuma ietvaros apgalvotu, ka šī pati viela faktiski ir aktīvā viela, tas nozīmētu apiet prasības, kas piemērojamas aktīvajām vielām saskaņā ar TA procedūru – prasības, kuras tieši to stingrības un ilguma dēļ pamato PAS regulas kompensācijas mehānismu.
58.      Otrkārt, viela var būt deklarēta kā aktīvā viela TA pieteikumā, bet galu galā zāļu jomā kompetentās iestādes to var novērtēt kā palīgvielu. Šādā gadījumā Zāļu direktīvā ir paredzēti īpaši mehānismi, lai pieprasītu minētā vērtējuma pārskatīšanu (32). PAS procedūra nevar kalpot kā alternatīva TA procedūrā izdarīto secinājumu apstrīdēšanai, un, kā norādījušas visas iesaistītās valdības, valstu patentu birojiem nevar tikt prasīts aizstāt zāļu jomā kompetento iestāžu vērtējumu ar savu vērtējumu (33).
59.      Šī lieta būtībā atbilst pirmajam no šiem scenārijiem, lai gan tai piemīt viena īpatnība: Roche, kas, cik saprotu, ir noslēgusi vienošanos ar Halozyme par RHuPH20 izmantošanu Herceptin SC, attiecīgajā TA pieteikumā RHuPH20 nav norādījusi kā aktīvo vielu. Tomēr PAS pieteikumu iesniedza nevis Roche, bet gan Halozyme kā pamatpatenta īpašniece. Halozyme tiesas sēdē atzīmēja, ka, pēc tās domām, Roche TA procedūrā būtu bijis jānorāda rHuPH20 kā aktīvā viela. Jebkurā gadījumā iepriekš izklāstītie apsvērumi joprojām ir pilnībā piemērojami. PAS procedūru nevar izmantot, lai labotu to, ko Halozyme uzskata par kļūdu TA procedūrā, un tā nevar sniegt priekšrocību, ja regulatīvie kavējumi, ko paredzēts kompensēt ar PAS, neizriet no RHuPH20 kā aktīvās vielas vērtējuma (34).
b)      Vienkārša un pārredzama sistēma
60.      Otrkārt, Tiesa jau ir atzinusi: kā izriet no PAS regulas likumdošanas vēstures, Savienības likumdevējs bija paredzējis izveidot sistēmu, kas ir vienkārša darbībā un balstās uz nosacījumiem, kuri principā ir viegli pārbaudāmi (35). Šajā ziņā Komisijas paskaidrojuma raksta priekšlikumam, kas vēlāk kļuva par pirmo PAS regulu (turpmāk  tekstā – “paskaidrojuma raksts”) (36), 16. punktā ir skaidri norādīts uz “vienkāršas, pārredzamas sistēmas izveidi, ko attiecīgās puses var viegli piemērot”, neuzliekot pārmērīgu administratīvo slogu valstu patentu birojiem. Šajā pašā punktā ir uzsvērts, ka PAS pieteikumam nepieciešamā dokumentācija ir “ierobežota ar to, kas ir absolūti nepieciešams, lai biroji varētu pieņemt lēmumu” par PAS piešķiršanu, un ka attiecīgo nosacījumu pārbaude “ietver objektīvu un viegli pārbaudāmu datu izmantošanu”.
61.      Saskaņā ar minēto mērķi valstu patentu biroji tiek aicināti noteikt, vai attiecībā uz konkrēto vielu vai vielu kombināciju būtu jāpiešķir PAS, pamatojoties tikai uz trim dokumentiem: i) pieteikuma iesniedzēja pieprasījumu, ii) pamatpatentu, uz kuru veikta atsauce, un iii) attiecīgo zāļu TA.
62.      Šajā sakarā jāatgādina, ka saskaņā ar PAS regulas 8. pantu vienīgais būtiskais apliecinošais dokuments, kas principā ir nepieciešams papildus pašam pieteikumam, ir TA kopija (37). Ir būtiski, kā tas ir norādīts paskaidrojuma raksta 48. punktā, ka šis dokuments ir nepieciešams tieši tāpēc, ka tas “ļauj identificēt produktu”.
63.      Manuprāt, šie elementi kopumā īpaši skaidri apstiprina, ka valstu patentu biroju uzdevums, nosakot, vai viela ir uzskatāma par “aktīvo vielu” PAS regulas izpratnē, aprobežojas ar formālu šai vielai TA piešķirtās klasifikācijas pārbaudi. Šajā ziņā piekrītu lielākajai daļai valdību, kuras iesniegušas apsvērumus, ka PAS regulā valstu patentu birojiem nav nedz prasīts, nedz atļauts pārsniegt TA robežas un veikt funkcijas, ko viela pilda zālēs,
jaunu vērtējumu pēc būtības.
64.      Šāda atkārtota novērtēšana PAS procedūrā būtu pretrunā šajā regulā izvirzītajam vienkāršības un efektivitātes mērķim, vienlaikus apdraudot tiesisko drošību. Kā norādīts šo secinājumu 50. punktā, vielas īpašību un iedarbības novērtēšana zālēs ietver sarežģītus un ļoti tehniskus zinātniskus novērtējumus. Šīs darbības atkārtošana PAS procedūras kontekstā neizbēgami padarītu pārbaudi apgrūtinošāku un ilgstošāku, kā arī radītu papildu prasības valstu patentu birojiem gan ekspertīzes, gan resursu ziņā. Proti, nebūt nav acīmredzams, kā šie biroji, kuriem nav tādas specializētas zinātniskās kompetences kā zāļu jomā kompetentajām iestādēm, varētu saprātīgi veikt šādu vērtējumu saskaņotā un uzticamā veidā. Šīs grūtības neatrisinātu arī ārējo materiālu izmantošana, piemēram, zinātniskas publikācijas vai pētījumi, kā to ierosināja Halozyme; gluži pretēji, tādā veidā tiktu radītu papildu nenoteiktība, it īpaši attiecībā uz šādu materiālu atlasi, pierādījuma vērtību un konsekventu interpretāciju visās dalībvalstīs (38).
c)      Vienveidīga pieeja visās dalībvalstīs
65.      Treškārt, no PAS regulas 7. un 8. apsvēruma izriet, ka Savienības likumdevējs ir vēlējies izveidot vienveidīgu PAS piešķiršanas sistēmu, saskaņā ar kuru PAS tiek piešķirti, ievērojot identiskus nosacījumus visās dalībvalstīs un tādējādi nodrošinot iekšējā tirgus pienācīgu darbību.
66.      Šis mērķis tiktu apdraudēts, ja katrs valsts patentu birojs veiktu autonomu vērtējumu pēc būtības par to, vai konkrēta viela ir kvalificējama kā “aktīvā viela” PAS regulas 1. panta b) punkta izpratnē. Ņemot vērā šādam vērtējumam raksturīgo tehnisko sarežģītību, šī pieeja nenovēršami radītu atšķirības PAS regulas piemērošanā visā Eiropas Savienībā, tādējādi apdraudot pašu likumdevēja izvirzīto mērķi.
67.      Būtībā tieši tas, šķiet, ir noticis šajā lietā. Halozyme PAS pieteikumi, kas attiecas uz vienām un tām pašām zālēm un ir balstīti uz vienu un to pašu pamatpatentu un vienu un to pašu TA (39), ir noveduši pie pretrunīgiem iznākumiem dažādās dalībvalstīs, un tam tā, manuprāt, nevajadzēja būt.
3.      Halozyme argumenti
68.      Tomēr šo secinājumu neatspēko Halozyme izvirzītie argumenti, kurus tagad izvērtēšu.
a)      Faktiskais iedarbīgums salīdzinājumā ar regulatīvo klasifikāciju
69.      Halozyme apgalvo, ka PAS regulas mērķiem izšķirošais kritērijs, lai noteiktu, vai viela ir “aktīvā viela”, ir tās faktiskais iedarbīgums, nevis tās regulatīvā klasifikācija TA. Šo apgalvojumu Halozyme vēlas pamatot ar Tiesas judikatūru.
70.      Vispirms jāprecizē, ka saistībā ar “faktisko iedarbīgumu” Halozyme neatsaucas uz konkrētas vielas raksturīgajām un nemainīgajām īpašībām; visas ieinteresētās personas, tostarp pati Halozyme, tiesas sēdē atzina, ka vielas “aktīvo” raksturu nevar noteikt abstrakti, bet tas ir atkarīgs no funkcijas, ko tā veic konkrētās zālēs. Tādējādi viena un tā pati viela vienās zālēs var būt aktīvā viela, bet citās – palīgviela. Piemēram, kā tika minēts tiesas sēdē, C vitamīns ir aktīvā viela, ja to lieto cinga ārstēšanai, bet daudzās citās zālēs tas kalpo vienīgi kā palīgviela –  parasti kā antioksidants. Šī izpratne ir atspoguļota Zāļu direktīvas 1. panta 3.a punktā, kurā aktīvā viela ir definēta kā tāda, kas “pēc izmantošanas [zāļu] ražošanā kļūst par attiecīgo zāļu aktīvo vielu” (mans izcēlums).
71.      Lai gan šī premisa netiek apstrīdēta, lietas dalībnieki nav vienisprātis par tās sekām. Valdības, kas iesniegušas apsvērumus, uzskata, ka vielas funkcija atļautās zālēs var būt tikai TA novērtētā, apstiprinātā un skaidri identificētā funkcija. Savukārt Halozyme apgalvo, ka šī funkcija PAS procedūras ietvaros ir jāizvērtē autonomi. Šā argumenta pamatojumam tā galvenokārt atsaucas uz Tiesas spriedumu Forsgren (40).
72.      Šajā spriedumā Tiesa ir atzinusi, ka vielu var klasificēt kā aktīvo vielu PAS regulas 1. panta b) punkta izpratnē “tikai tad, ja ir pierādīts, ka [šai vielai] ir [pašai] sava farmakoloģiskā, imunoloģiskā vai metaboliskā iedarbība, kas ir aptverta ar [TA] ietvertām terapeitiskām indikācijām, un tas iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, ņemot vērā visus strīdam pamatlietā raksturīgos faktiskos apstākļus” (41). No šā fragmenta Halozyme secina, ka 1. panta b) punktā ir prasīts terapeitiskā iedarbīguma vērtējums pēc būtības, pamatojoties uz visiem relevantiem faktiem, nevis strikti paļaujoties uz TA ietverto klasifikāciju. Turklāt tā apgalvo, ka RHuPH20 atbilst spriedumā
Forsgren noteiktajiem kritērijiem, jo ar to tiek veikta patstāvīga darbība, uz kuru attiecas Herceptin SC terapeitiskās indikācijas, proti, krūts vēža ārstēšana (skat. arī šo secinājumu 40. punktu).
73.      Jāatzīst, ka, lasot atsevišķi, šo sprieduma Forsgren
fragmentu varētu uzskatīt par atbalstu Halozyme nostājai. Šķiet, ka tas zināmā mērā ir veicinājis arī atšķirīgos iznākumus, kas šajā lietā vērojami dažādās dalībvalstīs.
74.      Tomēr, manuprāt, minēto spriedumu nevar interpretēt tik plaši. Drīzāk tas jālasa, ņemot vērā tā konkrēto faktisko kontekstu (42). Minētajā lietā attiecīgā viela nebija skaidri klasificēta TA: tā nebija iekļauta palīgvielu sarakstā, bet bija minēta kopā ar aktīvajām vielām kā nesējproteīns, nepārprotami nenorādot to kā aktīvo vielu. Tieši šīs neskaidrības dēļ Tiesa atstāja iesniedzējtiesas ziņā noteikt attiecīgās vielas funkciju, pamatojoties uz visiem relevantiem faktiem. Tātad – atbilstoši un valdību, kas iesniegušas apsvērumus, Komisijas un iesniedzējtiesas nostājai – spriedums Forsgren labākajā gadījumā būtu jāsaprot kā tāds, kas attiecas uz šādiem ārkārtas apstākļiem (43).
75.      Jebkurā gadījumā, kā tiesas sēdē uzsvēra Francijas valdība, spriedums Forsgren neliek apšaubīt TA autoritāti. Gluži pretēji, minētajā spriedumā Tiesa vairākkārt ir atsaukusies uz TA formulējumu, it īpaši uzskatot, ka PAS nevar piešķirt “attiecībā uz aktīvo vielu, kuras terapeitiskā iedarbība neizriet no terapeitiskām indikācijām, kas aptvertas ar [TA] tekstu” (mans izcēlums) (44).
76.      Ņemot vērā iepriekš minēto, man ir grūti uzskatīt Halozyme nostāju par konsekventu. Tā atzīst, ka ir jāņem vērā TA ietvertās terapeitiskās indikācijas, tomēr vienlaikus cenšas neņemt vērā TA attiecībā uz to vielu klasifikāciju, kuras tiek uzskatītas par atbilstošām – vai neatbilstošām – šīm indikācijām. Būtībā šāda pieeja nozīmētu, ka TA tiek uzskatīta par autoritatīvu attiecībā uz zāļu “mērķiem”, bet ne attiecībā uz “līdzekļiem”, ar kuriem šie mērķi tiek sasniegti. Neuzskatu, ka šāda nošķiršana ir pārliecinoša.
77.      Pilnīguma labad īsumā pievērsīšos pārējiem Halozyme izvirzītajiem argumentiem. Pirmkārt, tā balstās uz spriedumu MIT, kas ir viens no pirmajiem spriedumiem šajā jautājumā, apgalvojot, ka Tiesa tajā ir izvērtējusi attiecīgās vielas iedarbīgumu tikai no faktu viedokļa, neņemot vērā tās klasifikāciju TA. Tomēr šajā argumentā nav ņemts vērā minētās lietas leģislatīvais konteksts. Attiecīgo faktu norises laikā Zāļu direktīvas priekštece attiecībā uz TA (45) nedefinēja jēdzienus “aktīvā viela” un “palīgviela”, kā arī skaidri tos nenošķīra un nepieprasīja produkta apraksta kopsavilkumā iekļaut palīgvielu sarakstu. Tajā mazāk attīstītajā tiesiskajā regulējumā bija dabiski, ka Tiesa vispirms precizēja šo jēdzienu nozīmi un pēc tam secināja, ka palīgvielas neietilpst jēdzienā “produkts”.
78.      Otrkārt, Halozyme atsaucas uz spriedumu Bayer CropScience (46), apgalvojot, ka tas arī pierāda, ka klasifikācija TA nav izšķiroša. Tomēr minētā lieta attiecās uz augu aizsardzības līdzekļiem, kurus regulē atšķirīgs tiesiskais regulējums. Jautājums bija par to, vai viela, kas TA klasificēta kā “aizsargviela” (47), tomēr var tikt uzskatīta par “produktu” un tādējādi pamatot PAS piešķiršanu. Tiesa atzina, ka viela, kas attiecīgajā TA klasificēta kā “aizsargviela”, var tikt uzskatīta par “produktu”, ja tai veic patstāvīgu toksisku, fitotoksisku vai augu aizsardzības darbību, it īpaši ietekmējot augu vielmaiņu.
79.      Lai gan man ir zināmas iebildes pret minētajā spriedumā izmantoto argumentāciju, šajā gadījumā pietiek ar norādi, kā to uzsvērušas lielākā daļa valdību, kas iesniegušas apsvērumus, un Komisija, ka, lai gan starp abiem PAS režīmiem pastāv līdzības, augu aizsardzības līdzekļiem piemērojamais tiesiskais regulējums būtiskos aspektos atšķiras no tā, kas reglamentē zāles. Tādējādi spriedumā Bayer CropScience izklāstīto argumentāciju nevar attiecināt uz šo lietu.
b)      Faktiski radušies regulatīvie kavējumi
80.      Halozyme ir izvirzījusi vēl vienu argumentu, kas balstīts uz PAS regulas mērķi, proti, kompensēt regulatīvos kavējumus, lai veicinātu farmaceitiskos pētījumus, kas ir dārgi un laikietilpīgi. Šajā ziņā tā apgalvo, ka būtu jābūt iespējai saņemt PAS attiecībā uz RHuPH20, jo tā kombinācijai ar trastuzumabu bija nepieciešami padziļināti klīniskie pētījumi, tostarp pilni III posma izmēģinājumi, lai saņemtu Herceptin SC TA līnijas paplašināšanu (skat. šo secinājumu 13. punktu). Halozyme uzskata, ka, stingri pamatojoties uz TA ietverto klasifikāciju, pamatpatenta īpašniekam tiktu liegta iespēja saņemt PAS, neraugoties uz šādi radītajiem kavējumiem.
81.      Tomēr, kā izklāstīts šo secinājumu 54. un nākamajos punktos, PAS sistēmas mērķis ir kompensēt nevis jebkuru regulatīvo kavējumu, ar ko saskaras patenta īpašnieks, bet tikai tos kavējumus, kas ir saistīti ar “jaunu aktīvo vielu” atļaušanu. Lai gan netiek apstrīdēts, ka Halozyme varētu būt saskarusies ar ievērojamiem kavējumiem, izšķirošais apsvērums ir tas, ka šie kavējumi neradās no rHuPH20 kā jaunas aktīvās vielas novērtēšanas un apstiprināšanas, bet drīzāk tie izrietēja no tā, ka Herceptin SC ietver jaunu ievadīšanas veidu, kas prasīja papildu pētījumus, lai novērtētu tā ietekmi uz trastuzumaba iedarbību. Turklāt rHuPH20 kā jaunai palīgvielai – proti, palīgvielai, ko zālēs izmanto pirmo reizi – bija nepieciešams īpašs drošuma novērtējums un papildu apstiprinošu datu iesniegšana (48).
82.      Jautājums par to, vai papildu aizsardzība būtu jāpiešķir arī citiem farmaceitiskās un medicīniskās inovācijas veidiem, piemēram, jaunu palīgvielu vai medicīnas ierīču izstrādei (49), galu galā ir likumdevēja kompetencē. Tomēr saskaņā ar spēkā esošo tiesisko regulējumu šādas inovācijas, ciktāl tās neattiecas uz jaunām aktīvajām vielām, var tikt aizsargātas ar patentiem, bet uz tām neattiecas PAS nodrošinātā papildu aizsardzība.
83.      Nobeigumā jāpiebilst, ka pat tad, ja pētījumi, kas veikti pēc TA piešķiršanas, piemēram, zinātniskajos rakstos vai ārējos pētījumos atspoguļotie, pierādītu, ka rHuPH20 pilda funkciju, kas ir salīdzināma ar aktīvās vielas funkciju, tas neattaisno tās klasifikācijas TA neņemšanu vērā. Kā jau tika norādīts, PAS mērķis ir aizsargāt “[pamatpatenta īpašnieka] [..] pētniecībā veiktos ieguldījumus”, kā rezultātā aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija pirmo reizi tiek laista tirgū (50). Zinātniskie atklājumi, kas radušies pēc TA piešķiršanas un kas nebija daļa no tās vērtējuma, manuprāt, nevar tikt ņemti vērā PAS piešķiršanas nolūkā (51).
84.      Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uzskatu, ka uz pirmo prejudiciālo jautājumu jāatbild apstiprinoši, proti, ka viela, kas attiecīgajā TA ir skaidri norādīta kā palīgviela, nevar tikt uzskatīta par aktīvo vielu PAS regulas 1. panta b) punkta izpratnē.
85.      Šādos apstākļos uz otro līdz ceturto jautājumu, kas ir uzdoti tikai gadījumā, ja atbilde uz pirmo jautājumu būtu noliedzoša, nav jāatbild, jo tie attiecas uz apstākļiem, uz kuru pamata būtu jāveic autonoms vērtējums, ja TA klasifikācija nebūtu izšķiroša.
V.      Secinājumi
86.      Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, iesaku Tiesai uz pirmo prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 1. panta b) punkts
jāinterpretē tādējādi, ka vielas kvalifikācija par “aktīvo vielu” šīs tiesību normas izpratnē ir nosakāma, ņemot vērā vielu klasifikāciju, kas ietverta tirdzniecības atļaujā, uz kuru ir norādīts papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma pamatojumā. Tāpēc vielu, kas šajā tirdzniecības atļaujā ir tieši apzīmēta kā “palīgviela”, nevar uzskatīt par “aktīvo vielu” minētās regulas izpratnē.
1      Oriģinālvaloda – angļu.
2      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV 2009, L 152, 1. lpp.).
3      Par PAS – kā sui generis intelektuālā īpašuma tiesību – specifiskajām niansēm skat. manus secinājumus apvienotajās lietās Teva u.c. (C‑119/22 un C‑149/22, turpmāk tekstā – “mani secinājumi lietā Teva II”, EU:C:2024:472, 36. un nākamie punkti).
4      Līdzīgs jautājums tika uzdots, bet Tiesa to kā tādu neizskatīja lietā, kurā pasludināts 1999. gada 16. septembra spriedums Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416).
5      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), redakcijā, kas bija spēkā attiecīgajā laikā.
6      CZ/EP 2 163 643 ar nosaukumu “šķīstošs hialuronidāzes glikoproteīns (sHASEGP)), metode tā iegūšanai, izmantošana un to saturošas farmaceitiskas kompozīcijas”.
7      Līnijas paplašinājumi ir TA noteikumu izmaiņas, kas nepieciešamas, lai veiktu būtiskas izmaiņas jau atļautās zālēs, tostarp attiecībā uz to stiprumu, farmaceitisko formu un ievadīšanas veidu.
8      Jāatzīmē, ka 5. un 6. jautājuma mērķis būtībā ir noskaidrot, vai rHuPH20 un trastuzumaba kombinācija kā produkts ir aizsargāta ar pamatpatentu. Tādējādi šiem jautājumiem ir nozīme tikai tad, ja rHuPH20 var uzskatīt par aktīvo vielu, neraugoties uz tā klasifikāciju TA. Jebkurā gadījumā, manuprāt, šajos jautājumos izvirzītās problēmas, šķiet, ir atrisinātas ar 2024. gada 19. decembra spriedumu Teva u.c. (C‑119/22 un C‑149/22, turpmāk tekstā – “spriedums Teva II”, EU:C:2024:1039), kas pasludināts pēc šā lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu iesniegšanas.
9      Skat. minēto secinājumu 34.–39. punktu.
10      Šīs prasības ir noteiktas Eiropas Patentu konvencijā un/vai valstu tiesību aktos atkarībā no attiecīgā patenta veida.
11      Izvēle starp šiem četriem iespējamajiem procedūras veidiem galvenokārt ir atkarīga no attiecīgo zāļu veida un paredzētā tirdzniecības apjoma.
12      Centralizēto TA procedūru reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.). Šī regula nav skaidri minēta PAS regulā, kas PAS piešķiršanu padara atkarīgu no derīgas TA esības saskaņā ar Zāļu direktīvu. Tomēr gan administratīvajā praksē, gan Tiesas judikatūrā ir stingri atzīts, ka PAS var piešķirt zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulā Nr. 726/2004 paredzēto centralizēto procedūru, vēl jo vairāk tāpēc, ka visas Zāļu direktīvas materiāltiesiskās normas ir piemērojamas arī centralizētajā procedūrā. Skat. arī ģenerāladvokāta N. Jēskinena [N. Jääskinen] secinājumus lietā Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:590, 5. zemsvītras piezīme).
13      Šajā ziņā skat. arī manus secinājumus lietā Laboratoires Eurogenerics
un Theramex France (C‑118/24, EU:C:2025:815, 30. un nākamie punkti), lai gan tajos īpaša uzmanība pievērsta decentralizētajai procedūrai.
14      Tomēr, precīzāk sakot, šāds Eiropas patents atbilst valstu patentu kopumam.
15      Vienkāršības labad lietošu terminu “patentu birojs”, lai apzīmētu valstu iestādes, kuru kompetencē ir piešķirt PAS, taču terminoloģija dažādās dalībvalstīs atšķiras, un to var saukt arī par “rūpnieciskā īpašuma biroju”, “intelektuālā īpašuma biroju” vai citādi.
16      Skat. spriedumu Teva II, 42. punkts un tajā minētā judikatūra.
17      Skat. spriedumus, 2006. gada 4. maijs, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, turpmāk tekstā – “spriedums MIT”, EU:C:2006:291, 18. un 25. punkts); 2019. gada 21. marts, Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238, 27. punkts), un Teva II, 44. punkts; Tiesas priekšsēdētāja rīkojumu, 2013. gada 14. novembris, Glaxosmithkline Biologicals
un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, turpmāk tekstā – “rīkojums GSK”, EU:C:2013:762, 29. punkts).
18      Skat. spriedumu MIT, 21. punkts. Tādējādi arī šajos secinājumos lietoju šos terminus kā sinonīmus.
19      Skat. arī spriedumu, 2020. gada 9. jūlijs, Santen (C‑673/18, turpmāk tekstā – “spriedums Santen”, EU:C:2020:531, 42. punkts).
20      Skat. rīkojumu GSK, 30., 31. un 45. punkts.
21      Skat. tostarp Zāļu direktīvas I pielikuma I daļas 3.2.2.1. punktu, kurā sniegts neizsmeļošs saraksts ar noteiktiem palīgvielu veidiem, ieskaitot adjuvantus. Skat. arī EMA Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (Vadlīnijas par palīgvielām zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijā).
22      Skat. rīkojumu GSK, 36. un 37. punkts.
23      Šajā lietā nav strīda par to, vai trastuzumabam atsevišķi var piešķirt PAS, un, šķiet, jebkurā gadījumā ir vispārēji atzīts, ka šī viela, kas ir atļauta un tiek tirgota kopš 2000. gada, pati par sevi neatbilstu pārējiem PAS regulā paredzētajiem nosacījumiem.
24      Proti, vairāku valstu patentu biroji uzskatīja, ka rHuPH20 atbilst “aktīvās vielas” definīcijai, un tādējādi piešķīra Halozyme pieprasīto PAS (skat. šo secinājumu 41. punktu).
25      Šajā ziņā tiek izdarīta atsauce uz Komisijas paziņojumiem tiesas sēdē.
26      Kā tostarp norādīja iesniedzējtiesa un Komisija.
27      Skat. PAS regulas 2.–6. un 9. apsvērumu.
28      Skat. arī šo secinājumu 29. punktu un sprieduma
Teva II 61. punktu.
29      Skat. spriedumu Santen, 55. un 57. punkts.
30      Skat. Zāļu direktīvas I pielikumu, kurā izklāstītas prasības attiecībā uz aktīvajām vielām un palīgvielām; skat. arī Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Eiropas Savienības Publikāciju birojs, 2018 (turpmāk tekstā – “MPI pētījums”), 138. un 143. lpp.
31      Šajā ziņā skat. arī MPI pētījumu, 143. lpp.
32      Kā tiesas sēdē uzsvēra Francijas valdība un Komisija; skat. Zāļu direktīvas 32. panta 4. punktu.
33      Kā Francijas valdība pamatoti norādīja tiesas sēdē, tas tā ir vēl jo vairāk tāpēc, ka Savienības tiesas šajā jomā veic tikai ierobežotu pārbaudi un nevar aizstāt zāļu jomā kompetento iestāžu veikto zinātnisko vērtējumu ar savējo; šajā ziņā skat. spriedumu, 2025. gada 24. septembris, Sanofi/Komisija (T‑483/22, EU:T:2025:912, 73.–81. punkts
un tajos minētā judikatūra).
34      Jāpiebilst, ka Herceptin SC apstiprināšanai izmantotais ceļš (skat. šo secinājumu 13. punktu) arī ļāva izvairīties no papildu ierobežojumiem, kas raksturīgi kombinēta produkta novērtējumam, argumentācijas labad pieņemot, ka RHuPH20 varēja uzskatīt par aktīvo vielu. Kā Komisija norādīja tiesas sēdē, zāļu modifikācija, kas izpaužas kā papildu aktīvās vielas pievienošana, principā nevar tikt atļauta kā līnijas paplašinājums, bet tai būtu nepieciešama jauna TA kombinētam produktam. Šāda procedūra paredz papildu prasību ievērošanu, tostarp it īpaši nepieciešamību pierādīt, ka kombinācijas klīniskās priekšrocības atsver tās iespējamos trūkumus salīdzinājumā ar monoterapiju (šajā ziņā skat. EMA Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products
(Vadlīnijas par zāļu ar nemainīgu sastāvu klīnisko izstrādi)).
35      Skat. spriedumu Teva II, 55. punkts.
36      1990. gada 11. aprīļa paskaidrojuma raksts Priekšlikumam Padomes regulai (EEK) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (COM(90) 101 galīgā redakcija) – kas ir pamatā Padomes Regulai (EEK) Nr. 1768/92 (1992. gada 18. jūnijs) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (OV 1992, L 182, 1. lpp.), kura savukārt tika atcelta un aizstāta ar PAS regulu. Minētais paskaidrojuma raksts ir jāuzskata par relevantu, ciktāl tas attiecas uz apsvērumiem un tiesību normām (piemēram, tām, kas tiek aplūkotas šajā lietā), kas pašreizējā PAS regulā būtībā ir palikušas identiskas.
37      Jāatzīmē, ka pieteikuma iesniedzējam pat nav jāiesniedz pamatpatenta kopija, kas attiecas uz “produktu” PAS regulas 3. panta a) punkta izpratnē, jo tiek sagaidīts, ka valstu patentu biroji to identificēs paši.
38      Jāpiebilst, ka Halozyme aizstāvētā pieeja praksē ievērojami sarežģītu valsts patentu birojiem uzticēto uzdevumu izpildi. Tas ietekmētu ne tikai pārbaudi par to, vai viela ir kvalificējama kā “produkts”, bet arī vērtējumu par to, vai ir izpildīti PAS piešķiršanas nosacījumi. Šajā ziņā it īpaši var atsaukties uz PAS regulas 3. panta d) punktā paredzēto nosacījumu, saskaņā ar kuru minētajai TA ir jābūt “pirmajai atļaujai laist produktu tirgū kā zāles”. Kā norādīja Īrija, TA Savienības zāļu reģistrā ir indeksētas, atsaucoties uz to aktīvajām vielām. Tādējādi, nosakot, vai aktīvā viela – vai aktīvo vielu kombinācija –  jau ir atļauta, valstu patentu birojiem ir jāveic pārbaude, atsaucoties uz attiecīgās vielas nosaukumu. Tomēr, ja vielu, kas ir atļauta tikai kā palīgviela, varētu uzskatīt par aktīvo vielu PAS regulas izpratnē, šī pārbaude kļūtu ievērojami sarežģītāka. Šādā gadījumā vairs nebūtu viegli noskaidrot, vai šī viela jau ir bijusi daļa no zālēm, uz kurām attiecas agrāka atļauja, tādējādi apdraudot sistēmas skaidrību un uzticamību.
39      Atšķirīgu pieeju risks ir īpaši izteikts tādā situācijā kā šajā lietā, kur zāļu sastāvu nosaka viena centralizēta TA. Tajā pašā laikā jānorāda, ka pat tad, ja TA tiek piešķirtas decentralizētās vai savstarpējās atzīšanas procedūrās, Savienības līmenī izveidoto koordinācijas mehānismi principā ir paredzēti, lai nodrošinātu vielu konsekventu klasifikāciju dalībvalstīs. Šai konsekvencei savukārt būtu jāatspoguļojas vienotā pieejā PAS piešķiršanai.
40      Spriedums, 2015. gada 15. janvāris, Forsgren (C‑631/13, turpmāk tekstā – “spriedums Forsgren”, EU:C:2015:13).
41      Turpat, 54. punkts un rezolutīvā daļa.
42      Šķiet, ka tā tas bija arī lietas apstākļos, kas bija par pamatu rīkojumam GSK, uz kuru arī atsaucas Halozyme. Tādēļ tie paši apsvērumi ir vienlīdz relevanti.
43      Ja Tiesa uzskatītu, ka spriedumu Forsgren var interpretēt tikai tādā plašajā nozīmē, kā to piedāvā Halozyme, tad ierosinu Tiesai, kā to ir norādījusi arī Nīderlandes valdība, pārvērtēt minēto spriedumu.
44      Spriedums Forsgren, 39. punkts un rezolutīvā daļa.
45      Padomes Direktīva 65/65/EEK (1965. gada 26. janvāris) par to normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz patentētām zālēm (OV 1965, L 22, 369. lpp.), redakcijā, kas bija spēkā attiecīgajā laikā.
46      Spriedums, 2014. gada 19. jūnijs, Bayer CropScience (C‑11/13, EU:C:2014:2010).
47      Aizsargvielas ir vielas vai preparāti, ko pievieno augu aizsardzības līdzeklim, lai novērstu vai mazinātu tā fitotoksisku iedarbību uz konkrētiem augiem.
48      Skat. tostarp Zāļu direktīvas I pielikuma 2.4. punktu un 3.2.2.4. punkta d) apakšpunktu.
49      Šajā ziņā skat. MPI pētījumu, 465.–469. lpp.
50      Skat. šo secinājumu 54. punktu un sprieduma
Santen 55. un 57. punktu.
51      Pēc analoģijas skat. spriedumus, 2013. gada 12. decembris, Eli Lilly
and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 41.–43. punkts), un 2020. gada 30. aprīlis, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327, 45. un 46. punkts).