62022TJ0449_RES
Sag T-449/22
Evonik Operations GmbH
mod
Europa-Kommissionen
Rettens dom (Sjette Afdeling) af 27. november 2024
»Miljø og beskyttelse af den menneskelige sundhed – forordning (EF) nr. 1272/2008 – klassificering, mærkning og emballering af visse stoffer og blandinger – delegeret forordning (EU) 2022/692 – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet silanamin, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, hydrolyseprodukter med silica; pyrogen, syntetisk amorf, nanoformer af og overfladebehandlet siliciumdioxid – kriterier for klassificering af et stof i fareklassen »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering« – spørgsmålet, om klassificeringen er hensigtsmæssig – manglende offentlig høring om ECHA’s Udvalg for Risikovurderings udtalelse – interinstitutionel aftale om bedre lovgivning – manglende konsekvensanalyse«
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet silanamin i fareklassen »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering« – Kommissionens skøn – domstolsprøvelse – rækkevidde – grænser
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2022/692)
(jf. præmis 20-29)
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet silanamin i fareklassen »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering« – kriterier – åbenbart urigtige skøn og tilsidesættelse af disse kriterier – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2022/692, bilag I, punkt 3.9.1.1 og 3.9.1.2)
(jf. præmis 62-93, 96-120, 124-129, 145-150, 154-172, 178-194, 202 og 203)
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet silanamin i fareklassen »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering« – forpligtelse til at afholde offentlig høring om den udtalelse, der afgives af Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) Udvalg for Risikovurdering – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2022/692, art. 37, stk. 4)
(jf. præmis 229-238 og 243)
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet silanamin i fareklassen »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering« – forpligtelse for Kommissionen til at undersøge, om denne klassificering er hensigtsmæssig – foreligger ikke – vid skønsmargen for Kommissionen
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2022/692, art. 37, stk. 5)
(jf. præmis 246-251)
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet silanamin i fareklassen »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering« – forpligtelse for Kommissionen til at foretage en konsekvensanalyse – foreligger ikke – tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2022/692, art. 37, stk. 4)
(jf. præmis 266-277)
Resumé
Retten anførte i sin dom først nogle præciseringer vedrørende anvendelsen af kriterierne for klassificering af et stof i fareklassen »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering (STOT RE)« som fastsat ved forordning nr. 1272/2008 (
1
). Herefter præciserede den rækkevidden af de offentlige høringer i forbindelse med proceduren for harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til denne forordning. Endelig klarlagde den omfanget af Europa-Kommissionens forpligtelser i forbindelse med den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (
2
), når den vedtager delegerede forordninger i henhold til denne forordning.
Sagsøgeren, Evonik Operations, var et tysk selskab, der fremstillede silanamin. Dette stof anvendes i forskellige produkter såsom lægemidler og farmaceutiske produkter, fødevarer og kosmetik samt til mange industrielle formål.
I december 2018 fremsendte den kompetente franske myndighed (
3
) et forslag om klassificering af silanamin i fareklassen for specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering (herefter »fareklasse STOT RE«), kategori 2 (
4
), til det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA). Mellem marts og maj 2019 fremsatte flere berørte parter kommentarer til klassificeringsforslaget (
5
).
I december 2019 vedtog ECHA’s Udvalg for Risikovurdering (herefter »RAC«) en udtalelse, hvorved udvalget foreslog at klassificere silanamin i fareklasse STOT RE, kategori 2, med faresætningskoden »H373« (lunger, indånding) samt i fareklassen for akut toksicitet, kategori 2, ved indånding (H330).
I februar 2022 vedtog Kommissionen på grundlag af RAC’s udtalelse delegeret forordning 2022/692 (
6
), hvorved silanamin blev indsat i del 3, tabel 3, i bilag VI til forordning nr. 1272/2008 med en harmoniseret klassificering og mærkning i fareklasse STOT RE, kategori 2, faresætningskoden »H373« (lunger, indånding) og farepiktogramkoden »GHS 08Wng« (herefter »den anfægtede klassificering«).
Sagsøgeren anlagde herefter et søgsmål ved Retten med påstand om annullation af delegeret forordning 2022/692 for så vidt angår den harmoniserede klassificering og mærkning af silanamin.
Rettens bemærkninger
Indledningsvis bemærkede Retten hvad angår omfanget af dens prøvelse af klassificeringen af et stof i henhold til forordning nr. 1272/2008, at der med henblik på, at Kommissionen kan foretage klassificering af et stof i henhold til forordning nr. 1272/2008, indrømmes den et vidt skøn, under hensyn til de komplekse videnskabelige og tekniske vurderinger, den skal foretage. Udøvelsen af denne skønsbeføjelse er imidlertid ikke unddraget retslig prøvelse. Unionens retsinstanser skal nemlig ved udøvelsen af denne kontrol efterprøve, om formforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl i vurderingen af de faktiske omstændigheder eller er begået magtfordrejning. Endvidere påvirker begrænsningen af den prøvelse, der foretages af Unionens retsinstanser, ikke disses forpligtelse til at tage stilling til den materielle nøjagtighed af de beviser, der henvises til, oplysningernes troværdighed og sammenhæng, og til at kontrollere, om disse oplysninger udgør alle de relevante oplysninger, som skal tages i betragtning i forbindelse med en vurdering af en kompleks situation, og om disse oplysninger taler til støtte for de heraf dragne konklusioner.
Hvad i øvrigt angår evalueringen af videnskabelige undersøgelser bemærkede Retten, at der må indrømmes Kommissionen en vid skønsmargen for så vidt angår denne vurdering samt valget af undersøgelser, der skal veje tungere end andre undersøgelser, og dette uafhængigt af deres kronologi. Det er således ikke tilstrækkeligt, at sagsøgeren påberåber sig tidspunktet for en videnskabelig undersøgelses gennemførelse for at rejse tvivl om dens troværdighed, idet sagsøgeren også skal fremlægge tilstrækkeligt præcise og objektive indicier til støtte for eventuelle nyere videnskabelige udviklinger, der kan rejse tvivl om rigtigheden af en sådan undersøgelses konklusioner. Retten tilføjede, at de beviser, som sagsøgeren fremlægger for at godtgøre, at administrationen har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved vurderingen af komplicerede faktiske omstændigheder, der begrunder en annullation af den anfægtede retsakt, skal være tilstrækkeligt stærke til at bevirke, at de faktiske vurderinger, der ligger til grund for retsakten, bliver usandsynlige. Med forbehold for denne vurdering af sandsynligheden tilkommer det ikke Retten at sætte sit skøn med hensyn til komplicerede faktiske omstændigheder i stedet for det, der er anlagt af udstederen af retsakten.
Retten forkastede for det første sagsøgerens anbringender om dels, at der var foretaget åbenbart urigtige skøn og sket en tilsidesættelse af kriterierne for klassificering af et stof i fareklasse STOT RE, kategori 2, dels at Kommissionens forpligtelse til at undersøge, om den anfægtede klassificering var hensigtsmæssig, var blevet tilsidesat, som ugrundede.
Hvad angår fareklasse STOT RE bemærkede Retten, at denne er fastsat i del 3, punkt 3.9, i bilag I til forordning nr. 1272/2008. I henhold til punkt 3.9.1.1 i bilag I til denne forordning angiver denne fareklasse nærmere bestemt specifikke toksiske virkninger i målorganer efter en gentagen eksponering for et stof eller en blanding og omfatter alle signifikante helbredsvirkninger, der kan indebære funktionsnedsættelse, både reversible og irreversible, umiddelbare eller forsinkede. Med hensyn til farekategorier følger det af punkt 3.9.2.1 og af tabel 3.9.1 i bilag I til forordning nr. 1272/2008, at klassificering i fareklasse STOT RE sker i to kategorier, afhængigt af de observerede virkningernes art og alvor, nemlig kategori 1 og kategori 2. Kategori 2 omfatter nærmere bestemt stoffer, som på baggrund af dokumentation fra undersøgelser i forsøgsdyr kan formodes at være potentielt skadelige for menneskers sundhed efter gentagen eksponering. Stoffer klassificeres i denne kategori på grundlag af observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr, hvor signifikante toksiske virkninger af relevans for menneskets sundhed er blevet fremkaldt ved generelt moderate eksponeringskoncentrationer.
I det foreliggende tilfælde bemærkede Retten, at ingen af sagsøgerens argumenter kunne godtgøre, at RAC’s udtalelse var støttet på konklusioner, som ikke opfyldte de kriterier, der er fastsat i punkt 3.9 i bilag I til forordning nr. 1272/2008. Sagsøgeren havde nemlig ikke godtgjort, at de virkninger, der var angivet i RAC’s udtalelse, ikke kunne understøtte den anfægtede klassificering, for så vidt som de ikke var angivet i dette punkt eller skyldtes afsætning af en stor mængde inhalerede partikler i forbindelse med de relevante undersøgelser og ikke stoffets iboende egenskaber. Desuden tog RAC ved den anfægtede klassificering hensyn til, ved hvilken dosis/koncentration og eksponeringsvarighed virkningerne var blevet observeret, og begik ikke en fejl ved at foretage den anfægtede klassificering under hensyntagen til de vejledende værdier, der er fastsat ved forordning nr. 1272/2008. Retten fastslog således, at sagsøgeren ikke havde godtgjort, at RAC og dermed Kommissionen foretog et åbenbart urigtigt skøn i denne henseende. Når der ikke var fremlagt beviser, der kunne bevirke, at vurderingerne i RAC’s udtalelse, som Kommissionen i denne henseende havde gengivet i den anfægtede forordning, blev usandsynlige, tilkom det ikke Retten at sætte sit skøn med hensyn til komplicerede faktiske omstændigheder i stedet for det, der var anlagt af RAC, og som Kommissionen havde gengivet.
Med hensyn til Kommissionens hævdede forpligtelse til at undersøge, om den anfægtede klassificering var hensigtsmæssig, bemærkede Retten, at Kommissionen, som det fremgår af ordlyden af artikel 37, stk. 5, i forordning nr. 1272/2008, vedtager delegerede retsakter med henblik på indførelse af et stof i bilag VI til forordning nr. 1272/2008, hvis »den finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig«. Det er imidlertid hverken i denne artikel eller i nogen anden bestemmelse i forordning nr. 1272/2008 nærmere præciseret, hvilke kriterier Kommissionen skal tage i betragtning med henblik på at fastslå, at harmonisering af klassificeringen og mærkningen af et stof er »hensigtsmæssig«. Kommissionen skal imidlertid indrømmes et vidt skøn i betragtning af de komplekse videnskabelige og tekniske vurderinger, den skal foretage for at kunne klassificere et stof. Det følger heraf, at Kommissionen råder over en vid skønsmargen ved afgørelsen af, om et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til denne forordnings artikel 37, stk. 5, er hensigtsmæssigt.
Retten forkastede for det andet anbringendet om tilsidesættelse af proceduren for harmoniseret klassificering og mærkning og navnlig den manglende offentlige høring om RAC’s udtalelse som ugrundet.
Retten bemærkede i denne henseende, at hvad angår almengyldige retsakter kræver hverken proceduren for udarbejdelse heraf eller disse retsakter selv i medfør af EU-rettens almindelige retsprincipper, såsom retten til at blive hørt eller oplyst, deltagelse af de berørte personer. Dette er ikke tilfældet, hvis en udtrykkelig bestemmelse i de retlige rammer for vedtagelsen af denne retsakt giver en berørt person en sådan processuel rettighed.
I det foreliggende tilfælde bemærkede Retten, at den anfægtede forordning fastsatte almengyldige foranstaltninger, herunder den anfægtede klassificering. I denne sammenhæng var de proceduremæssige rettigheder, som sagsøgeren havde i forbindelse med proceduren for harmoniseret klassificering og mærkning, de rettigheder, der udtrykkeligt er fastsat i forordning nr. 1272/2008.
Retten henviste i denne henseende til, at artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 skal fortolkes i lyset af forløbet af den procedure for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer, der er omhandlet i forordningens artikel 37. Denne procedure forløber i flere etaper, idet der nemlig først fremsættes et klassificeringsforslag, dernæst vedtages en udtalelse af RAC, »idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer«, og ECHA herefter fremsender denne udtalelse samt alle kommentarer til Kommissionen, og Kommissionen endelig vedtager en delegeret retsakt, hvis den finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig. Det følger heraf, at formålet med den offentlige høring, der er fastsat i artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008, er at give de berørte parter mulighed for at fremsætte kommentarer til klassificeringsforslaget og hermed for eventuelt at fremlægge oplysninger, der ikke er nævnt i dette forslag, således at RAC i sin udtalelse kan tage hensyn til de kommentarer og oplysninger, som de berørte parter har fremlagt i denne fase.
Retten bemærkede derfor, at artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 ganske vist fastsætter, at der skal være mulighed for at fremsætte kommentarer til forslaget til harmoniseret klassificering og mærkning, men denne forordning giver derimod ikke de berørte parter mulighed for at fremsætte kommentarer til RAC’s udtalelse. I det foreliggende tilfælde havde sagsøgeren således ret til at fremsætte kommentarer til forslaget til harmoniseret klassificering og mærkning og til i denne henseende at blive hørt af RAC, hvilket selskabet var blevet. Mellem marts og maj 2019 var der nemlig blevet afholdt en offentlig høring om forslaget til harmoniseret klassificering og mærkning af silanamin. Som det fulgte af selve indholdet af RAC’s udtalelse, tog RAC desuden hensyn til de kommentarer, som de berørte parter havde indgivet. Under disse omstændigheder fastslog Retten, at sagsøgeren ikke havde ret til at blive hørt eller konsulteret vedrørende RAC’s udtalelse.
For det tredje og sidste forkastede Retten anbringendet om, at Kommissionen ikke havde foretaget en konsekvensanalyse i forbindelse med proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer som reguleret ved forordning nr. 1272/2008.
Retten fastslog i denne henseende, at den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning, der fastsætter en række initiativer og procedurer til forbedring af den måde, hvorpå EU lovgiver, i punkt 12-18 indeholder bestemmelser om konsekvensanalyser som et af »værktøjerne til bedre lovgivning«.
Hvad angår lovgivningsprocessen fremhævede Retten, at Domstolen allerede har fastslået, at en forpligtelse til at foretage en konsekvensanalyse under alle omstændigheder ikke følger af ordlyden af punkt 12-15 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning. Det følger derimod heraf, at udarbejdelse af konsekvensanalyser udgør et skridt i den lovgivningsproces, der som hovedregel skal foretages, når et lovgivningsinitiativ kan have en sådan indvirkning.
I det foreliggende tilfælde bemærkede Retten, at det ikke fremgår af punkt 13 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (
7
), at Kommissionen under alle omstændigheder er forpligtet til at foretage en konsekvensanalyse af sine delegerede retsakter. En sådan forpligtelse følger i øvrigt heller ikke af artikel 37 i forordning nr. 1272/2008, der regulerer proceduren for harmoniseret klassificering og mærkning, og som ikke indeholder bestemmelser om en sådan analyse i nogen af etaperne i denne procedure. Derimod følger det af bestemmelserne i artikel 76, stk. 1, litra c) og d), i forordning nr. 1907/2006, at det inden for rammerne af den procedure for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer, der er reguleret ved forordning nr. 1272/2008, er RAC, der er ansvarligt for udarbejdelsen af ECHA’s udtalelser, og at Udvalget for Socioøkonomisk Analyse ikke deltager heri. I mangel af en udtrykkelig bestemmelse om sidstnævnte udvalgs deltagelse kan det udledes, at lovgiver ikke har ønsket at medtage de socioøkonomiske virkninger i den nævnte procedure.
Retten konkluderede, at Kommissionen inden for rammerne af den procedure for harmonisering af klassificering og mærkning, der førte til vedtagelsen af den anfægtede forordning, ikke var forpligtet til at foretage en konsekvensanalyse af denne forordning i henhold til punkt 13 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning.
(
1
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16.12.2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT 2008, L 353, s. 1).
(
2
) – Interinstitutionel aftale af 13.4.2016 mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen om bedre lovgivning (EUT 2016, L 123, s. 1, herefter »den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning«).
(
3
) – Nemlig det nationale agentur for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen (ANSES, Frankrig).
(
4
) – Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning fremsat i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning nr. 1272/2008.
(
5
) – I overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008.
(
6
) – Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/692 af 16.2.2022 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT 2022, L 129, s. 1, herefter »den anfægtede forordning«).
(
7
) – Denne interinstitutionelle aftales punkt 13 fastsætter følgende: »Kommissionen vil foretage konsekvensanalyser af sine lovgivnings- og ikkelovgivningsinitiativer, delegerede retsakter og gennemførelsesforanstaltninger, som forventes at få betydelige økonomiske, miljømæssige eller sociale indvirkninger. Initiativerne i Kommissionens arbejdsprogram eller i den fælles erklæring vil som hovedregel blive ledsaget af en konsekvensanalyse. Kommissionen vil i sin egen konsekvensanalyseproces gennemføre en så bred høring som muligt. Kommissionens Udvalg for Forskriftskontrol vil foretage en objektiv kvalitetskontrol af Kommissionens konsekvensanalyser. De endelige resultater af konsekvensanalyserne vil blive gjort tilgængelige for Europa-Parlamentet, Rådet og de nationale parlamenter og vil blive offentliggjort sammen med udtalelsen eller udtalelserne fra Udvalget for Forskriftskontrol på tidspunktet for vedtagelsen af Kommissionens initiativ.«