62023TJ0299_INF
Vispārējās tiesas (ceturtā palāta) 2025. gada 24. septembra spriedums –
Hexal/Komisija
(lieta T‑299/23)
Cilvēkiem paredzētas zāles – Cilvēkiem paredzētu zāļu “Tecfidera – dimetilfumarāts” tirdzniecības atļaujas grozījumi – Direktīva 2001/83/EK – Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts – LESD 266. pants
1.
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Zāļu aizsardzības periods – Šā perioda pagarināšana no desmit līdz vienpadsmit gadiem – Nosacījumi – Atļaujas saņemšana jaunai terapeitiskai indikācijai minētā perioda pirmajos astoņos gados
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts)
(skat. 34.–36. un 47. punktu)
2.
Atcelšanas prasība – Spriedums, ar kuru tiek atcelts tiesību akts – Sekas – Īstenošanas pasākumi, kas jāveic atbildētājai iestādei – Priekšmets – Konstatēto nelikumību seku likvidēšana, lai šīs nelikumības atrisinātu saskaņā ar Savienības tiesībām
(LESD 266. pants)
(skat. 43. un 44. punktu)
Rezolutīvā daļa
1)
Atcelt Komisijas Īstenošanas Lēmumu C(2023) 3067 final (2023. gada 2. maijs), ar ko groza cilvēkiem paredzētu zāļu “Tecfidera – dimetilfumarāts” tirdzniecības atļauju, kas piešķirta ar Īstenošanas lēmumu C(2014) 601final.
2)
Eiropas Komisija sedz savus un atlīdzina Hexal AG tiesāšanās izdevumus.
3)
Biogen Netherlands BV sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.