61997CC0392_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
I. Introducción
1 El presente asunto suscita la cuestión de la expedición de un certificado complementario de protección con arreglo al Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (1) (en lo sucesivo, «Reglamento CCP» o «Reglamento»), cuando la necesaria autorización de comercialización versa solamente sobre una sal de la base libre, protegida por la patente de base, mientras que, a partir de otras sales de esta base libre podría fabricarse probablemente un medicamento de propiedades equivalentes y se alega que la protección de la patente de base se extiende implícitamente a todas esas sales.
II. Marco normativo y antecedentes de hecho
i) Legislación comunitaria y otros instrumentos
2 La prórroga del período de protección de un certificado expedido conforme al Reglamento CCP tiene la finalidad de compensar al titular de la patente de base
por el tiempo que supone la expedición de una autorización de comercialización para un medicamento (en lo sucesivo, «autorización de comercialización») cuyo principio activo esté protegido por dicha patente. Como indica el noveno considerando, «la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento».
3 Las principales disposiciones pertinentes del Reglamento CCP son las siguientes:
Artículo 1
«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) medicamento: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;
b) producto: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
c) patente de base: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, tal y como se define en la letra b), bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;
[...]»
Artículo 3
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE [(2)] o a la Directiva 81/851/CEE,[(3)] según los casos;
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
[...]»
Artículo 4
«Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado sólo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.»
Artículo 5
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.»
4 El considerando decimoséptimo del Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (4) (en lo sucesivo, «Reglamento de 1996»), dice que «las modalidades que figuran en los considerandos 12, 13 y 14, [...] son igualmente válidas, mutatis mutandis, para la interpretación en particular del considerando 9 [del Reglamento CCP]». Los considerandos decimotercero y decimocuarto están respectivamente redactados en los términos siguientes:
«Considerando que el certificado confiere los mismos derechos que la patente de base; por lo que, por consiguiente, cuando la patente de base cubre una sustancia activa y sus diversos derivados (sales y ésteres), el certificado confiere la misma protección;
Considerando que la concesión de un certificado para un producto consistente en una sustancia activa no impide la concesión de otros certificados para derivados (sales o ésteres) de esta última, siempre que dichos derivados estén incluidos en patentes que los reivindiquen específicamente».
5 El artículo 69, apartado 1 del Convenio sobre la Patente Europea, hecho en Múnich el 5 de octubre de 1973, dispone:
«El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea, estará determinado por el tenor de las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar éstas.»
El Protocolo interpretativo del artículo 69 del Convenio, que forma parte integrante del mismo, establece:
«El artículo 69 no debe interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección otorgada por la patente europea está determinado en el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirven únicamente para disipar las ambigüedades que podrían encerrar las reivindicaciones. No debe interpretarse más como si significara que las reivindicaciones sirven únicamente de pauta y que la protección alcanza también a lo que el titular de la patente ha pretendido proteger, a juicio de un Perito en la materia. Debe interpretarse, en cambio, que el artículo 69 define entre esos extremos una posición que asegure a la vez una protección justa al solicitante y un grado razonable de certeza a los terceros.»
ii) Antecedentes de hecho y procedimiento nacional
6 La parte demandante en el procedimiento principal, Farmitalia Carlo Erba Srl (en lo sucesivo, «Farmitalia»), es titular de una patente alemana presentada el 39 de junio de 1975 para á-anómeros de 4-desmetoxidaunomicina, los procedimientos para su preparación y los medicamentos que contenían los citados compuestos. La denominación abreviada propuesta por la Organización Mundial de la Salud para los compuestos químicos cuya estructura responda a la fórmula indicada es idarubicina. La reivindicación de la patente menciona la sal llamada clorhidrato de idarubicina como un ejemplo de aplicación de la invención.
7 En Alemania, Farmitalia obtuvo la autorización de comercialización, con las denominaciones de «Zavedos 5 mg» y «Zavedos 10 mg», de medicamentos destinados a tratar las leucemias mieloicas agudas. Estos medicamentos contienen clorhidrato de idarubicina como principio activo y lactosa anhidra como sustancia auxiliar.
8 La patente inicial ha expirado ya. Farmitalia solicitó un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «certificado») para la base libre «idarubicina y sales de la misma, incluido el clorhidrato de idarubicina». (5)
No obstante, el 9 de junio de 1993, la parte demandada en el procedimiento principal, el Patentamt (Oficina Alemana de Patentes; en lo sucesivo, «demandada»), se limitó a expedirle un certificado alemán para «el medicamento Zavedos, que contiene clorhidrato de idarubicina como principio activo».
9 Farmitalia formuló un recurso ante el Bundespatentgericht, con el fin de obtener, con carácter principal, un certificado redactado conforme a su petición inicial y, con carácter subsidiario, un certificado para la «idarubicina y el clorhidrato de idarubicina». El Bundespatentgericht desestimó tanto sus pretensiones principales como las subsidiarias.
10 El Bundespatentgericht consideró que ni la petición principal ni la subsidiaria satisfacían los requisitos del artículo 3, letra b), del Reglamento CCP, dado que un certificado sólo puede expedirse para un producto que figure como principio activo en la autorización de comercialización. En el presente caso, el clorhidrato de idarubicina era el principio activo indicado para los dos productos Zavedos autorizados, por lo cual no podía expedirse un certificado redactado en términos más amplios.
11 Además, a juicio del Bundespatentgericht, la solicitud formulada con carácter principal no satisface los requisitos del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, porque la patente de base no protege toda clase de sales de la idarubicina. Salvo la base libre, la propia idarubicina, la patente menciona solamente una sal, el clorhidrato de idarubicina. El Bundespatentgericht consideró que la protección por una patente de base, requisito establecido en el artículo 3, letra a), no se refiere a la protección efectiva derivada de la patente en el marco de un proceso ficticio por violación del derecho de patente, es decir, además de lo que se describe literalmente en la memoria de la patente, sólo es objeto de protección aquello que, desde el punto de vista de un especialista medio, resulte obvio o prácticamente indispensable respecto a la idea patentada, aun cuando no se haga una mención específica a ello, o aquello que un experto pueda reconocer sin dificultad y deducir mentalmente de modo inmediato mediante una lectura atenta de la memoria de la patente. No concurren estos elementos en lo que respecta a las sales de la idarubicina, ya que, en razón de su composición química, distinta de la que tienen la idarubicina y el clorhidrato de idarubicina, el especialista podrá considerar cuando menos como posible que existan diferencias en la eficacia terapéutica de dichas sales.
12 En su recurso ante el Bundesgerichtshof (en lo sucesivo, «órgano jurisdiccional nacional»), Farmitalia ha sostenido que, en lo relativo al artículo 3, letra b), del Reglamento CCP, debe entenderse que la expresión «principio activo» designa a la base farmacológicamente activa incluidos sus derivados (sales y ésteres). Por lo tanto, el artículo 3, letra b), no exige una autorización de comercialización para cada variante posible del principio activo, siempre que haya sido autorizado bajo una de las formas posibles. En lo relativo al artículo 3, letra a), del Reglamento, Farmitalia afirma que el Bundespatentgericht había incurrido en error, desde el punto de vista del Derecho alemán, en lo referente al alcance de la protección conferida por la patente de base alemana, dado que un especialista hubiera sabido que otras sales farmacéuticamente compatibles de idarubicina hubieran sido igualmente apropiadas que el clorhidrato de idarubicina para la administración del principio activo, la idarubicina.
13 El órgano jurisdiccional nacional ha señalado que, por una parte, a las autoridades nacionales competentes en materia de concesión de las autorizaciones de comercialización les resultaría difícil determinar en abstracto la equivalencia farmacéutica de las sales. Por otra parte, considera poco satisfactorio que no pueda obtenerse un certificado para una variante de la invención farmacéutica patentada para la que se haya obtenido una autorización de comercialización y que, aunque dependa del alcance efectivo de la protección de la patente de base, no se mencione expresamente en ésta. Propone una solución intermedia según la cual sólo podrá concederse un certificado en relación con una sustancia que se mencione en la autorización de comercialización, pero, con arreglo a los criterios aplicables a la patente de base, la protección conferida por dicho certificado ampararía las sustancias equivalentes farmacéuticamente aceptables. Al existir una discrepancia acerca de la interpretación del Reglamento CCP, el órgano jurisdiccional nacional planteó las siguientes cuestiones al Tribunal de Justicia con el fin de obtener una decisión prejudicial con arreglo al artículo 177 del Tratado CE (actualmente artículo 234 CE):
«1) ¿Exige el artículo 3, letra b), que el producto para el que se solicita un certificado de protección figure como "elemento activo" en la autorización obtenida con arreglo a la legislación farmacéutica?
¿Se incumple, por tanto, el requisito establecido en el artículo 3, letra b), cuando se solicita un certificado de protección para la base libre y/u otras sales de dicho principio activo, mientras que en la decisión de autorización se indica como "elemento activo" una sola sal específica de un principio activo?
2) En la medida en que se responda de forma negativa a la primera cuestión:
¿Con arreglo a qué criterios debe apreciarse si el producto está protegido por una patente de base a efectos del artículo 3, letra a), cuando la solicitud de certificado de protección tiene por objeto la base libre de un principio activo y cualesquiera sales de la misma, pero en las reivindicaciones de la patente de base sólo se hace alusión a la base libre de dicho principio activo y en un ejemplo de aplicación se menciona además una sola sal de dicha base libre? ¿Cuál es el criterio determinante, el tenor literal de la reivindicación de la patente de base o su ámbito de protección?»
III. Observaciones
14 Farmitalia, la República Francesa, el Reino de los Países Bajos y la Comisión presentaron observaciones escritas y orales. También presentaron observaciones escritas la República Federal de Alemania y el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
15 Todas las partes que han presentado observaciones han sostenido, en lo que atañe a la primera cuestión, que puede concederse un certificado para un producto que no estuviera expresamente mencionado como principio activo en la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3, letra b), del Reglamento CCP, siempre que la autorización versara sobre una sal de ese producto. En apoyo de esta conclusión se ha aducido algunos argumentos:
- El artículo 3, letra b), del Reglamento no exige que el producto haya sido mencionado en la autorización de comercialización, sino que la comercialización del producto como medicamento haya sido autorizada.
- Los efectos farmacéuticos de una base libre, de sus sales y de sus ésteres son normalmente equivalentes. No sería necesario indicar específicamente los casos excepcionales en el momento de la expedición de un certificado, dado que esto puede hacerse al determinar el alcance de la protección, por ejemplo con motivo de una acción por violación del derecho de patente relativo a dicha sal o éster.
- El certificado se otorga en relación con un principio activo como tal, y no respecto a cualquier modo de administración. A este respecto, la definición del producto en el artículo 1, letra b), del Reglamento, que se basa en la noción de principio activo puede asimilarse a la de medicamento que se ofrece en el artículo 1, letra a), y que pone de relieve sus propiedades terapéuticas o diagnósticas más que su forma.
- En la exposición de motivos (6) de la propuesta del Reglamento CCP presentada por la Comisión, se indica que no puede expedirse una nuevo certificado para un principio activo que haya sido objeto de un certificado, en razón de cambios menores que afecten al medicamento, como son el uso de sales diferentes; esto implica que por principio activo se entiende la base libre (o precursor) de que se trata.
- Del acta de la reunión del Consejo durante la cual se adoptó una postura común sobre la propuesta del Reglamento CCP, se desprende que la Comisión y el Consejo consideraban que el concepto de «producto» del artículo 1, letra b), del Reglamento no excluía las sales y ésteres de la protección conferida por el certificado y no se oponía a la expedición de un nuevo certificado para aquellas sustancias que pudieran calificarse de nuevos principios activos. Este punto de vista fue aceptado por todas las delegaciones menos dos en una reunión posterior de expertos nacionales sobre propiedad industrial organizada por la Comisión el 3 de febrero de 1995.
- El mismo punto de vista se expresa en los considerandos decimotercero, decimocuarto y decimoséptimo de la exposición de motivos del Reglamento nº 1610/96. Aunque éstos no pueden modificar el Reglamento CCP, sirven para aclarar su interpretación. Así pues, el noveno considerando de la exposición de motivos de este último Reglamento tiene la única función de excluir la concesión de un certificado para los usos no médicos de un producto amparado por una patente de base. A pesar de que el órgano jurisdiccional nacional estima que esto no afecta a la interpretación del artículo 3, letra b), del Reglamento, se afirma que el hecho de que un solo certificado pueda proporcionar protección a una base, sus sales y ésteres, con arreglo al artículo 4, implica que la exigencia expresada en el artículo 3, letra b), puede quedar satisfecha, respecto a tan amplia gama de variantes, mediante una sola autorización de comercialización expedida para una sola forma de administración del producto.
- El objetivo del Reglamento CCP no se lograría si el certificado únicamente pudiera expedirse respecto a una determinada sal del principio activo mencionada en la autorización de comercialización, porque, una vez que hubiese expirado la patente de base, los fabricantes de genéricos podrían obtener libremente las autorizaciones de comercialización para medicamentos que utilizasen otras sales de la misma base libre, con efectos terapéuticos o diagnósticos equivalentes, limitándose a hacer un reducido número de pruebas de bioequivalencia, que podrían realizarse de antemano fuera de la Comunidad, sobre la base de la literatura conocida. La solución intermedia, sugerida por el órgano jurisdiccional nacional, obligaría a todos los titulares de certificados a establecer la equivalencia entre el medicamento genérico y el producto protegido, mediante recursos por violación del derecho de patente largos, costosos y poco satisfactorios. Además, el alcance de la protección de las patentes nacionales varía de un país a otro, de modo que este enfoque no proporcionaría una solución uniforme como la resultante de un certificado concedido con arreglo a las mismas condiciones a que se refieren los considerandos sexto y séptimo de la exposición de motivos del Reglamento. (7)
- Se ha hecho referencia a las directrices promulgadas por las autoridades competentes de Dinamarca (8) y el Reino Unido (9) y las sentencia dictadas en grado de apelación en Francia (10) y los Países Bajos. (11) Todos ellos interpretan la referencia que se hace al «producto» en el artículo 3, letra b), del Reglamento de forma amplia, distinguiéndolo de la especialidad farmacéutica respecto a la cual la autorización de comercialización se otorga de forma expresa e interpretando el término «principio activo» en el sentido de que incluye los derivados como las sales y los ésteres además de la base libre. Esto refleja una práctica internacional que normalmente considera que las bases y sus sales son intercambiables.
16 Por lo que se refiere a la segunda cuestión, Farmitalia, Alemania y la Comisión, alegan que, a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, el criterio determinante para saber si un producto está protegido por una patente es el alcance efectivo de la protección conferida por dicha patente en la legislación nacional, en los términos fijados por los órganos jurisdiccionales nacionales, y no el tenor literal de la propia reivindicación. Basarse exclusivamente en la reivindicación sería demasiado formalista y no se hace ninguna referencia a ello en el artículo 3, letra a). La importancia del alcance de la protección de la patente queda corroborada por los considerandos del Reglamento nº 1610/96 y por las conclusiones de la reunión de expertos nacionales antes mencionada, celebrada en 1995. No puede admitirse que las dificultades administrativas impongan una reducción de la protección. En términos prácticos, la equivalencia farmacéutica de la base libre y de sus sales puede presumirse cuando se expide un certificado. A las autoridades nacionales competentes les bastaría con verificar que la variante para la que se concede la autorización de comercialización está amparada por la patente. Las controversias acerca de si otras variantes están efectivamente amparadas por la patente y, por lo tanto, por el certificado podrían dirimirse en ulteriores procedimientos por violación del derecho de patente. No obstante, la Comisión afirmó, en respuesta a una pregunta que le fue formulada durante la audiencia, que bastaría con mencionar la base libre o el precursor al conceder el CCP; Farmitalia mantuvo por su parte que el certificado debía hacer mención expresa de la idarubicina y sus sales, ya que, de no ser así, podría verse obligada a demostrar la equivalencia en un litigio por violación del derecho de patente.
17 El Reino de los Países Bajos sostiene, por el contrario, que, como el artículo 18, apartado 2, del Reglamento excluye el procedimiento de oposición, el cumplimiento del artículo 3, letra a), debería apreciarse sobre la base de las reivindicaciones de la patente de base, tal como resultaran aclaradas por la descripción. Este criterio objetivo y fácil de verificar daría como resultado un sistema de expedición de los certificados simple y transparente. Añade que, en virtud del artículo 4 del Reglamento, los tribunales nacionales podrían apreciar que la protección derivada de un certificado otorgado en tales condiciones abarca la totalidad de las variantes farmacéuticamente equivalentes del compuesto protegido, de la misma manera que lo haría la protección conferida por la patente de base.
18 La República Francesa propone igualmente que el cumplimiento del artículo 3, letra a), del Reglamento sea apreciado en relación a las reivindicaciones de la patente de base, interpretadas a la luz de la descripción que las acompaña. Deriva este enfoque interpretativo del artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea, que define el alcance de la protección otorgada por una patente europea. No obstante, la República Francesa es la única que propone además que la extensión de la protección conferida por el certificado sea determinada de la misma manera. Al tratarse de una ampliación excepcional del monopolio del titular de la patente, el certificado debería interpretarse en sentido estricto. La referencia que se realiza en el considerando noveno del Reglamento CCP al interés de la salud pública obliga a tener en cuenta la política sanitaria nacional consistente en favorecer la comercialización de los medicamentos genéricos. Además, un enfoque uniforme en cuanto a la concesión de los certificados y al alcance de la protección que éstos otorgan, basado en el Convenio sobre la Patente Europea, sería acorde con los considerandos sexto y séptimo del Reglamento y con la sentencia España/Consejo. (12)
IV. Análisis
19 Deseo formular algunas observaciones generales a guisa de introducción de mi análisis del presente asunto. En primer lugar, las dos cuestiones planteadas versan sobre los requisitos de concesión de un certificado recogidos en el artículo 3 del Reglamento CCP. El litigio no se refiere a la cuestión de si debe otorgarse o no un certificado, sino a su tenor literal. Tanto desde el punto de vista procedimental como material, los criterios para la concesión de un certificado son diferentes de los que determinan el alcance efectivo de la protección que otorga. Estos últimos se aplican cuando se alega la existencia de un certificado en el marco de un procedimiento por violación del derecho de patente, mientras que los primeros se toman en consideración por el servicio nacional de la propiedad industrial competente con motivo de la solicitud de expedición de un certificado.
20 En segundo lugar, y a pesar de esta distinción, los requisitos para la concesión de un certificado no pueden interpretarse al margen del sistema general establecido por el Reglamento y, especialmente, de las disposiciones que regulan el alcance y los efectos de la protección que otorga. Estos dos elementos del sistema actúan conjuntamente para determinar en la práctica la extensión con que los titulares de las patentes pueden recuperar sus inversiones en investigación, lo cual constituye el objetivo esencial del Reglamento.
21 En tercer lugar, aunque el régimen del certificado crea una forma nueva y diferente de derecho de la propiedad intelectual, en lugar de limitarse a ampliar el período de protección garantizada por las patentes existentes, está, no obstante, íntimamente relacionado con los sistemas nacionales con arreglo a los cuales se concedieron y protegieron inicialmente los derechos de patente farmacéutica. Por ello, en términos más concretos, un certificado solamente puede concederse si un producto está protegido por una patente de base y la protección otorgada por dicho certificado no debe rebasar los límites de la protección conferida por la patente de base. El Reglamento reproduce el modelo procedimental de base con fases distintas para la concesión administrativa y para la protección judicial de las patentes que es común a todos los Estados miembros.
22 En cuarto lugar, la primera cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional versa íntegramente, y la segunda, sustancialmente, sobre la interpretación que debe dársele al término «producto» en el artículo 3 del Reglamento, letras a) y b); término que está definido en el artículo 1, letra b), mediante la referencia al concepto de «principio activo». Por ello, en la primera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si el producto puede entenderse en términos más amplios que los que se emplean para describir el producto farmacéutico en la autorización de comercialización de que se trata. En la segunda cuestión, el tema de si la protección de un producto a través de una patente de base queda determinado de acuerdo con la reivindicación de la patente o sobre la base del alcance efectivo de la protección otorgada por la patente, tan sólo se plantea en el caso de que sea, cuando menos, posible concebir el producto en términos más amplios que los utilizados en la reivindicación. En las letras c) y d) del artículo 3, también se emplea el término «producto»; en particular, la letra c) del artículo 3 puede ser relevante para la interpretación de este término.
23 Además, en virtud del artículo 4 del Reglamento, el concepto de «producto» también es crucial para la determinación de la protección conferida por un certificado. Como sólo se define una vez, en el artículo 1, letra b), a falta de indicación en contrario, el término debe interpretarse normalmente de igual manera en los diferentes contextos en que se usa en el Reglamento. En particular, las disposiciones del Reglamento relativas respectivamente a la concesión y a la salvaguarda de los certificados no pueden interpretarse por separado.
24 Por ello, voy a examinar en primer lugar, la cuestión subyacente de la interpretación correcta de la definición de producto en el artículo 1, letra b), del Reglamento y, solamente después, indicaré cuáles son las consecuencias que de ello se derivan para la aplicación del artículo 3, letras a) y b).
25 El término «producto» es susceptible de varias interpretaciones, ninguna de las cuales puede excluirse por razones meramente textuales. (13) El término «principio activo [...] de un medicamento» no se define en el Reglamento CCP. Por una parte cabría interpretar el término «producto» como una forma determinada de un medicamento patentado, por ejemplo, una determinada sal de una base libre que es el «principio activo» a que se hace referencia en la autorización de comercialización. (14) Otro enfoque consistiría en interpretar el término «producto» en el sentido de que se refiere, de manera general, bien exclusivamente al precursor o a las variantes expresamente mencionados en la reivindicación de la patente, bien al conjunto integrado por el precursor y sus derivados farmacéuticamente aceptables cuya protección pueda garantizarse mediante una acción por violación del derecho de patente. El número de opciones posibles aumenta si se tiene en cuenta que el alcance efectivo de la protección conferida por la patente de base puede variar según que haya sido concedida en virtud del Convenio sobre la Patente Europea y, por lo tanto, esté sujeta al artículo 69 de dicho Convenio, o que haya sido concedida con arreglo a un régimen nacional en materia de patentes, dado que las reglas nacionales sobre el alcance de la protección conferida por la patente no son idénticas en todos los Estados miembros a las establecidas por el artículo 69 del Convenio.
26 En la práctica, cada una de estas posibilidades puede ser concertada con el tenor literal del Reglamento. El primer enfoque (preconizado por la demandada) ofrece un método relativamente directo para determinar si un producto está protegido por una patente de base en vigor, especialmente si figura efectivamente en la descripción que acompaña a la reivindicación de la patente para la base libre. La regla de «un certificado por cada producto» establecida en el artículo 3, letra c), del Reglamento puede aplicarse fácilmente; no excluye la concesión, ciertamente improbable, de ulteriores certificados para otras variantes de la base libre patentada que hayan sido objeto de autorizaciones de comercialización separadas. Cabe preguntarse si un certificado expedido en términos tan estrictos puede, a pesar de ello, proporcionar a su titular la amplia protección a que hace referencia el órgano jurisdiccional nacional en la solución intermedia que propone, dado que el concepto de «producto» resulta igualmente crucial a estos efectos, (15) pero proporcionaría, al menos, un nivel de protección considerado suficiente por la demandada, el Bundespatentgericht y dos de las delegaciones que asistieron a la reunión de expertos nacionales en materia de propiedad industrial celebrada el 3 de febrero de 1995.
27 En el otro extremo, si se considerase que el producto es la base libre y todas sus sales y ésteres farmacéuticamente aceptables y que una de sus variantes es objeto de la autorización de comercialización, sería lógico interpretar que la exigencia del artículo 3, letra a), de que tiene que estar protegido por una patente de base en vigor, se refiere al alcance de la protección conferida por la patente, y no al tenor literal de las reivindicaciones, normalmente más restrictivo. En tal caso, la regla de «un certificado por cada producto» del artículo 3, letra c), equivaldría en realidad a «un certificado por cada patente». Además, puesto que el propio certificado abarcaría expresamente a cualquier variante farmacéuticamente aceptable del medicamento autorizado y no podría garantizar una protección más amplia que la conferida por la patente de base, el artículo 4 daría lugar, como mucho, a controversias fácticas relativas a las propiedades farmacéuticas de ciertas variantes. (16)
28 ¿Como elegir entre estas posibles interpretaciones? Como ya he indicado, los eventuales argumentos textuales no me parecen concluyentes. Lo más que puede decirse es que son congruentes con determinados resultados. El hecho de que un «medicamento» esté definido en el artículo 1, letra a), del Reglamento por referencia a sus propiedades no me parece suficiente, por sí solo, para establecer que, si se considera el artículo 1, letra b), su principio activo comprende cualquier variante de una sustancia patentada que posea esas propiedades, y no sólo la variante que haya obtenido la autorización de comercialización como medicamento. Señalar que el artículo 3, letra b), no afirma que el producto mismo debe ser mencionado en la autorización de comercialización o que el artículo 3, letra a), no hace referencia a las reivindicaciones de la patente constituye, en mi opinión, una petición de principio. Aunque plausible, el argumento de que la utilización de los términos «protegido» o «protección» se refiere implícitamente al alcance de la protección de la patente de base no basta para determinar el contenido del certificado. Se remite, en todo caso, a una cuestión que es posterior a la interpretación del término «producto» -si se interpreta «principio activo» y, por lo tanto, «producto» de forma estricta, la discusión acerca del significado del artículo 3, letra a), carecería de interés, porque el producto, interpretado de este modo,
quedaría claramente comprendido, al menos en las circunstancias del caso de autos, en los términos de las reivindicaciones, leídos a la luz de la descripción. Se ha sugerido que la distinción implícita entre un principio activo y una fracción activa de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, (17) favorece una interpretación estricta del primero de estos términos, limitada a las variantes que efectivamente hayan sido objeto de una autorización de comercialización, pero esto sucede en un contexto normativo completamente diferente. (18)
29 Por ello es preciso examinar el sistema y la finalidad del Reglamento CCP, en busca de otros elementos de interpretación. A este respecto, me parecen cruciales las siguientes consideraciones. En primer lugar, como ya señalé en el punto 2 de estas conclusiones, el Reglamento CCP tiene la finalidad de otorgar un período compensatorio adicional de protección de las invenciones farmacéuticas. El Reglamento no cumpliría esta finalidad si se interpretase que la protección que confiere a través del certificado se limita a la estricta categoría de los medicamentos autorizados o a la invención que figura en las reivindicaciones de la patente; esta interpretación permitiría a los fabricantes producir otros medicamentos farmacéuticamente equivalentes basados en otros derivados de la invención patentada, que hubieran podido prohibirse mediante un procedimiento por violación de patente durante la vida de la patente propiamente dicha. (19) El argumento formulado por Francia acerca del interés que existe desde el punto de vista de la salud pública en la disponibilidad de medicamentos genéricos no me convence a este respecto, porque no es congruente con el objetivo principal de la Directiva. Quizás pueda entenderse que este interés ha sido atendido a través de los límites temporales que se han impuesto a los certificados. (20)
30 En segundo lugar, como se desprende del artículo 5, el certificado no puede ofrecer nunca más protección que la que resulta de la propia patente. A mi modo de ver, esta limitación tiene un componente procedimental y otro material. Por ello, el Reglamento no puede ser interpretado de tal forma que el titular del certificado goce de más ventajas procedimentales que las que disfrutaba en cuanto titular de la patente. Esto podría darse, por ejemplo, si se concediese un certificado en términos mucho más amplios que los empleados en la patente original, incidiendo potencialmente sobre la carga de la prueba soportada por el titular del certificado y otro fabricante en ulteriores litigios por violación del derecho de patente. En términos más generales, el régimen de protección adicional debe reflejar, salvo que existan indicaciones en contra, el cauce procedimental propio de los regímenes de patente europa y nacional de los que depende y, que, en gran medida, le han servido de modelos. Por tal motivo las funciones respectivas de las autoridades administrativas, responsables de la concesión de las patentes, y de los órganos jurisdiccionales, responsables de su salvaguardia, deben reproducirse en el marco del Reglamento CCP. (21)
31 En tercer lugar, como se afirma en el séptimo considerando de la exposición de motivos, el certificado debe ser «obtenido [...] en las mismas condiciones en cada Estado miembro». No obstante, las condiciones en que se otorga un certificado deben distinguirse de las que regulan la protección que confiere. El alcance de dicha protección y los derechos y obligaciones que de ella derivan vienen determinados principalmente por referencia a la patente de base (con la condición, claro está, de que se limite al producto que fue objeto de la autorización de comercialización de que se trata) y, por lo tanto, por la legislación nacional en materia de patentes. (22) Aunque el sexto considerando del la exposición de motivos del Reglamento indica que es conveniente prever «una solución uniforme a nivel comunitario» y prevenir «una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades» (23) que podrían afectar directamente al mercado interior, me parece evidente que se refiere sobre todo al desarrollo de diversos regímenes nacionales de protección complementaria antes de la adopción del Reglamento. (24) El Reglamento no pretende armonizar la normativa nacional sobre patentes subyacente, sobre la que se inserta el régimen de protección complementaria. Por consiguiente, a pesar de la importancia del artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea, tanto para la aplicación del propio Convenio, como en los sistemas de propiedad industrial meramente nacionales de algunos Estados miembros, no existen razones para concluir que el Reglamento exige un enfoque uniforme en cuanto al alcance de la protección conferida por un certificado.
32 En cuarto lugar, deben tomarse en consideración una serie de elementos que ponen de manifiesto cuáles eran los objetivos perseguidos por la Comisión al proponer el Reglamento CCP y por el Consejo al adoptarlo. De la exposición de motivos se deduce claramente que la Comisión entendía que el principio activo era un compuesto de base farmacéuticamente activo que podía presentarse en diversas variantes, con lo cual el uso, por ejemplo, de una sal diferente sería considerado como un cambio de escasa entidad que no puede dar lugar a un nuevo certificado. (25) En la misma línea, menciona la posibilidad de que un producto haya sido objeto de varias autorizaciones de comercialización bajo formas farmacéuticas diferentes, (26) lo que implica, por tanto, que el producto no es simplemente la sustancia que constituye el objeto de cualquier autorización de comercialización, sino que puede definirse más ampliamente. (27)
33 La declaración que figura en el acta del Consejo según la cual «el Consejo y la Comisión consideran que la definición de "producto" no significa que las sales y los ésteres estén excluidos de la protección» tiene menos valor interpretativo, dado que el Tribunal de Justicia ha manifestado reiteradamente que un documento de esta naturaleza no puede ser utilizado, salvo si su contenido está reflejado en el tenor literal de la disposición que ha de ser interpretada. (28) No obstante a veces se hace referencia al mencionado documento, cuando es compatible con una interpretación de la norma de que se trate que ya haya sido preconizada por el Tribunal de Justicia por otras razones. (29) En el presente caso, la declaración es un poco ambigua. Aunque indica claramente que las sales y ésteres quedan normalmente comprendidas dentro del ámbito de la protección efectiva de un certificado, no afirma que deba considerarse que están comprendidos en la definición de «producto» que determina los términos en que se expide el certificado. La afirmación de que esta definición no evitaría la expedición de un nuevo certificado para sales o ésteres que puedan ser calificados como nuevos principios activos implica, no obstante, que esto es así. Sin perjuicio de la cuestión de si el legislador comunitario puede intentar influir sobre la interpretación judicial de una disposición legal incluyendo «reglas» interpretativas en una norma ulterior que no tiene la finalidad de modificar la mencionada disposición, también se desprende que los considerandos decimotercero y decimocuarto de la exposición de motivos del Reglamento es congruente con la afirmación contenida en el acta del Consejo. (30)
34 La declaración de la Comisión en la reunión de expertos nacionales de 1995, que mereció la aprobación de varias delegaciones y la oposición de dos de ellas, en el sentido de que el certificado «cubría tanto el compuesto (la base) y sus sales y ésteres farmacéuticamente aceptables» y su declaración ulterior de que una sal o un éster con un perfil de actividad diferente podría considerarse como un producto nuevo y, por lo tanto, ser objeto de otro certificado, corroboran el material interpretativo mencionado hasta el momento. No obstante, aunque las actas de dichas reuniones ilustran los puntos de vista (no siempre uniformes) de la Comisión y de los Estados miembros en el marco de sus competencias administrativas, no puede considerarse, a mi modo de ver, que aclaren a posteriori los objetivos del legislador comunitario al adoptar el Reglamento CCP.
35 Ninguna de estas declaraciones es concluyente por sí misma. No obstante, reconocen que, como señalaba el Reino Unido en sus observaciones, la autorización de comercialización, que se refiere principalmente al uso clínico, denominará casi inevitablemente al principio activo por referencia, no al precursor, sino a sus sales o ésteres. A la luz de los factores que se han enunciado, me inclino a interpretar el principio activo como la base libre (o el precursor) farmacológicamente activa que constituye la base de un medicamento que es objeto de una autorización de comercialización. Puede pensarse que las diferentes sales y ésteres son simplemente variantes del principio activo y, por lo tanto, del producto, en vez de considerarlas como productos en sí mismas o como elementos diferenciados del producto. En consecuencia y habida cuenta de que las reivindicaciones de la patente hacen referencia normalmente, como en el presente caso, a la base libre, puede considerarse que definen el producto y dictan, por consiguiente, los términos en que debe redactarse el certificado ulterior. A mi juicio, el certificado debería concederse, pues, en los mismos términos que las reivindicaciones de la patente. Esto tendría la ventaja de establecer un criterio uniforme para la concesión de un certificado -resultado que no podría lograrse fácilmente a partir de la ampliación de la protección de la patente de base- y la de permitir a las autoridades nacionales otorgar certificados sin tener que realizar una investigación sobre el alcance probable de la protección de la patente y del certificado, cosa que es ajena a sus funciones normales. Además preservaría la división de funciones normal entre dichas autoridades y los tribunales nacionales, permitiendo a éstos determinar el alcance definitivo de la protección de un certificado redactado de acuerdo con el tenor literal de las reivindicaciones de la patente, sobre la base de los mismos principios de la ley nacional que se aplican a la propia patente (siempre sin perjuicio del requisito exigido por el artículo 4 según el cual el ámbito de aplicación del certificado se limita a la utilización del producto como medicamento). Por ello, los fabricantes de medicamentos genéricos no disfrutarían de más libertad que la que tenían con la patente de base y los recursos por violación del derecho conferido por el certificado podrían desarrollarse conforme a reglas procesales semejantes en grandes líneas, a las que se aplican a la patente, con el mismo reparto de las ventajas entre las partes.
36 Volviendo a las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional nacional, el enfoque que propongo dar a la definición de producto redundaría en una respuesta negativa a las dos partes de la primera cuestión relativas a la definición del principio activo y, como ya ha quedado claro, en una respuesta a la segunda cuestión favorable al empleo del texto de las reivindicaciones de la patente, más que el alcance de la protección conferida por la patente de base, para definir el producto de que se trate y determinar así si está protegido por la patente de base.
V. Conclusión
37 En conclusión, propongo que el Tribunal de Justicia responda del siguiente modo a las cuestiones remitidas por el Bundesgerichtshof:
«1) A los efectos de la aplicación del artículo 3, letra b), del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, no es necesario que el producto para el que se pide la concesión de un certificado de protección suplementaria figure como principio activo en la autorización de comercialización de que se trate, siempre que la autorización haga referencia a una variante farmacéutica equivalente del producto en cuestión.
2) A los efectos de la aplicación del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 1768/92, el producto, definido por referencia a la base libre o al precursor farmacológicamente activo que sirve de base al medicamento que es objeto de una autorización de comercialización, debe ser considerado protegido por una patente de base en vigor cuando esté comprendido en las reivindicaciones de la patente en cuestión.»
(1) - DO L 182, p. 1.
(2) - Directiva del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).
(3) - Directiva del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3).
(4) - DO L 198, p. 30.
(5) - Parece ser que en el Reino Unido se ha expedido un certificado redactado en estos términos.
(6) - COM(90) 101 final - SYN 255, de 11 de abril de 1990, punto 36.
(7) - Véase la sentencia de 13 de julio de 1995, España/Consejo (C-350/92, Rec. p.
I-1985) apartados 35 y 36.
(8) - Directrices de septiembre de 1994, p. 3.4-2.
(9) - The Patent Office, Supplementary Protection Certificates for Medical Products: A Guide for Applicants (Newport, 1992), apartado 1.6.
(10) - Fisons plc/Le Directeur de l'Institut National de la Propriété Industrielle, Cour d'Appel de Paris, sentencia de 7 de julio de 1994. Sin embargo, este asunto parece versar sobre la legislación francesa en materia de certificado complementario de protección anterior a la adopción del Reglamento CCP.
(11) - Solicitud de certificado complementario de protección nº 930006, Merck & Co., Inc., Patent Office Board of Appeal, decisión de 12 de julio de 1995.
(12) - Antes citada en la nota 7.
(13) - Más adelante se discuten algunos argumentos textuales, pero, a mi modo de ver, ninguno de ellos es concluyente.
(14) - La Directiva 65/65, antes citada en la nota 2, tampoco proporciona indicaciones coherentes. La versión inglesa utiliza la expresión «active constituent» (y no «active ingredient»). El texto alemán de la misma Directiva utiliza también la expresión «wirksamer Bestandteil», que es diferente del término «Wirkstoff», empleado en le Reglamento CCP. No obstante, la versión francesa de ambas disposiciones utiliza el término «principe actif».
(15) - Esto depende, claro está, de la interpretación del artículo 4 del Reglamento, que no es objeto del presente asunto, pero que debe considerarse necesariamente para poder apreciar la incidencia global de cualquier interpretación de la definición de «producto» en el artículo 1, letra b).
(16) - Podrían surgir controversias si se alegara que una variante dada carece de efectos terapéuticos o diagnósticos, o bien cuando la comercialización de una variante como producto farmacéutico haya sido objeto de una autorización separada debido a que sus efectos terapéuticos o diagnósticos son sustancialmente diferentes.
(17) - DO L 147, p. 1; EE, 13/04, p. 80.
(18) - Véase Adams, J.N.: «Supplementary Protection Certificates: The "Salt" problem» (1995) 6, European Intellectual Property Review 277, p. 279.
(19) - Véanse los considerandos segundo al quinto de la exposición de motivos del Reglamento CCP. El considerando noveno no es de gran ayuda a este respecto, ya que utiliza el término «producto» de forma semejante a como se emplea en el artículo 4.
(20) - Véase el noveno considerando de la exposición de motivos del Reglamento CCP.
(21) - A mi modo de ver, esto está implícito en los artículos 5, 9, apartado 1, 17 y 18, apartado 1, del Reglamento CCP.
(22) - Aparentemente, el artículo 4 del Reglamento CCP establece que el artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea se aplique por analogía para determinar el alcance del certificado basado en una patente concedida con arreglo a dicho Convenio.
(23) - El subrayado es mío.
(24) - Véase la sentencia España/Consejo, antes citada, apartados 34 y 35.
(25) - Exposición de motivos, loc. cit., apartado 36. Véase la sentencia de 23 de febrero de 1988, Reino Unido/Consejo (131/86, Rec. p. 905), apartados 26 y 27, en lo relativo a la utilización de los trabajos preparatorios para la interpretación de las disposiciones legales.
(26) - Ibidem, apartado 35.
(27) - De la sentencia de 23 de enero de 1997, Biogen (C-181/95, Rec. p. I-357), se desprende que el producto también puede definirse de forma más estricta que el medicamento a que se refiere la autorización de comercialización cuando éste es objeto de varias patentes.
(28) - Sentencias de 26 de febrero de 1991, Antonissen (C-292/89, Rec. p. I-745), apartado 18 y de 3 de diciembre de 1998, Generics UK y otros (C-368/96, Rec. p. I-7967).
(29) - Sentencia de 12 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión (C-106/96, Rec. p. I-2729), apartado 29.
(30) - El uso del término «active substance» en los considerandos de la versión inglesa de la exposición de motivos del Reglamento de 1996, en vez del término «active ingredient», no responde, a mi juicio, a una distinción material. También se usa el término «substance» en la definición de un medicamento en el artículo 1, letra a), del Reglamento CCP. Aunque cabe pensar que la expresión «substance» indica, en este último contexto, un medicamento acabado, incluido, por ejemplo, un excipiente, resulta obvio que esta interpretación no ha sido deseada en el caso del Reglamento de 1996. Además, el uso de términos diferentes no coincide en todas las versiones lingüísticas. Por ejemplo, las versiones francesas de ambos Reglamentos emplean los términos «substance active», «principe actif» y «substance», al igual que el inglés, mientras que las versiones alemanas, tanto del artículo 1, letra b), del Reglamento CCP, como de los considerandos decimotercero y decimocuarto de la exposición de motivos del Reglamento de 1996, emplean el término «Wirkstoff», en cambio la palabra «Stoff» se reserva para el artículo 1, letra a), del Reglamento CCP.