Voorlopige editie
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
D. SPIELMANN
van 11 september 2025 (1)
Zaak C‑10/24
Dürr Dental SE
tegen
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
[verzoek van het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in burgerlijke en strafzaken, Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
„ Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Olievrije droge luchtcompressoren voor de productie van perslucht voor tandheelkundige behandeling – Aanbieding op de markt – Verplichtingen van distributeurs – Controle van de kwalificatie door de fabrikant – CE‑markering van een medisch hulpmiddel van risicoklasse IIa in de zin van verordening (EU) 2017/745 ”
Inleiding
1.        Wat is de omvang van de respectieve verplichtingen van distributeurs en fabrikanten van medische hulpmiddelen en, meer in het bijzonder, hoe ver reikt de controleplicht van distributeurs voordat een medisch hulpmiddel op de markt wordt aangeboden? Dat is in wezen de vraag die in de onderhavige zaak aan de orde is en die het Hof aldus de gelegenheid biedt om voor het eerst artikel 14 van verordening (EU) 2017/745(2), betreffende de algemene verplichtingen van distributeurs van medische hulpmiddelen, uit te leggen.
2.        Deze vraag is ingediend door het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in burgerlijke en strafzaken, Duitsland) in het kader van een geding tussen Dürr Dental SE, verzoekster in het hoofdgeding, en Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (hierna: „Cattani”), verweerster in het hoofdgeding, over het verbod om olievrije droge luchtcompressoren voor de productie van perslucht voor tandheelkundige behandeling op de markt aan te bieden, voor zover deze compressoren niet voldoen aan de vereisten van verordening 2017/745.
3.        De verwijzende rechter vraagt zich in wezen af welke controleverplichtingen op de distributeur rusten met betrekking tot de conformiteit van de door hem op de markt aangeboden hulpmiddelen met verordening 2017/745 (eerste, tweede en derde prejudiciële vraag) en welke elementen in aanmerking moeten worden genomen om te bepalen of een distributeur redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening (vierde en vijfde prejudiciële vraag).
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Verordening 2017/745
4.        Overweging 2 van verordening 2017/745 geeft aan dat deze verordening „tot doel [heeft] het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits‑ en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd [en] zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere.”
5.        In overweging 27 van verordening 2017/745 staat te lezen dat „[d]e algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, [...] voortbouwend op het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, duidelijk [moeten] worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de vereisten van deze verordening te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren”.
6.        In artikel 2, punt 34, van deze verordening wordt de „distributeur” gedefinieerd als „een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming”.
7.        Artikel 14 („Algemene verplichtingen van distributeurs”) van verordening 2017/745 bepaalt het volgende:
„1.      Distributeurs die een hulpmiddel op de markt aanbieden, betrachten bij hun activiteiten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke vereisten.
2.      Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt aanbieden, gaan zij na of aan alle volgende vereisten wordt voldaan:
a)      het hulpmiddel is voorzien van een CE‑markering en er is een EU‑conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel opgesteld;
b)      het hulpmiddel gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 10, lid 11, te verstrekken informatie;
c)      de importeur voldoet voor geïmporteerde hulpmiddelen aan de vereisten van artikel 13, lid 3;
d)      indien van toepassing, is door de fabrikant een UDI toegekend.
Om te voldoen aan de vereisten als bedoeld in de eerste alinea, onder a), b) en d), kunnen distributeurs een bemonsteringsmethode toepassen die representatief is voor de door hen geleverde hulpmiddelen.
Indien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, biedt hij het hulpmiddel niet op de markt aan totdat het in overeenstemming met de vereisten van deze verordening is gemaakt, en stelt hij de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde, en de importeur daarvan in kennis. Indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, in kennis.
[...]”
8.        Artikel 51 („Classificatie van hulpmiddelen”) van verordening 2017/745 luidt:
„1.      De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III, rekening houdend met het door de fabrikant beoogde doeleinde en de inherente risico’s ervan. De classificatie wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage VIII.
2.      Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing van bijlage VIII ontstaat, wordt met het oog op het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. [...]
[...]”
Richtlijn 2006/42
9.        Richtlijn 2006/42/EG betreffende machines (hierna: „machinerichtlijn”)(3) heeft tot doel de voorwaarden waaronder machines met de CE‑markering en de EG‑conformiteitsverklaring op de interne markt worden gebracht, te harmoniseren en het vrije verkeer van die machines binnen de Unie te waarborgen, en tegelijkertijd te waarborgen dat aan een aantal eisen wordt voldaan om de gezondheid en de veiligheid van personen te beschermen tegen de risico’s die voortvloeien uit het gebruik van deze machines.
10.      Artikel 3 („Bijzondere richtlijnen”) van deze richtlijn bepaalt dat „[w]anneer voor machines de in bijlage I bedoelde gevaren al geheel of gedeeltelijk en meer specifiek door andere communautaire richtlijnen worden bestreken, [...] de onderhavige richtlijn, wat betreft bovengenoemde gevaren, vanaf de toepassingsdatum van die andere richtlijnen niet of niet langer van toepassing [is] op die machines”.
Duits recht
11.      § 3 („Verbod op oneerlijke handelspraktijken”), lid 1, van het Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (wet tegen oneerlijke mededinging; hierna: „UWG”) van 3 juli 2004 (BGBl. 2004 I, blz. 1414), in de versie die op het hoofdgeding van toepassing is, bepaalt:
„Oneerlijke handelspraktijken zijn verboden.”
12.      § 3a („Schending van het recht”) UWG luidt als volgt:
„Eenieder die handelt in strijd met een wettelijk voorschrift dat mede is vastgesteld om in het belang van de marktdeelnemers het marktgedrag te reguleren, maakt zich schuldig aan een oneerlijke handelspraktijk voor zover de inbreuk de belangen van consumenten, andere marktdeelnemers of concurrenten wezenlijk kan aantasten.”
13.      § 8 („Staking en verbod”) UWG bepaalt:
„(1)      Elke krachtens § 3 of § 7 verboden handelspraktijk kan aanleiding geven tot een vordering tot staking en, in geval van herhalingsgevaar, tot een vordering tot oplegging van een verbod. [...]
[...]
(3)      De in lid 1 bedoelde vorderingen komen toe aan:
1.      een concurrent die in niet onaanzienlijke mate en niet slechts incidenteel goederen of diensten verkoopt of afneemt;
[...]”
Hoofdgeding, prejudiciële vragen en procedure bij het Hof
14.      Dürr Dental vervaardigt compressoren voor de productie van perslucht voor tandheelkundige zorg. Volgens een besluit van 23 januari 2014 van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Duits federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen) zijn deze compressoren medische hulpmiddelen van risicoklasse IIa in de zin van bijlage IX bij richtlijn 93/42/EEG(4).
15.      Als juridisch zelfstandige Duitse vertegenwoordiger van de in Italië gevestigde onderneming Cattani SpA brengt Cattani in Duitsland zogenoemde olievrije droge luchtcompressoren voor de productie van perslucht in de handel (hierna: „litigieuze compressoren”).
16.      In november 2020 bestelde Dürr Dental bij Cattani bij wijze van test een door Cattani SpA geproduceerde compressor. De geleverde compressor was voorzien van een CE‑markering als machine. De bijbehorende conformiteitsverklaring van de fabrikant was niet opgesteld onder verwijzing naar verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, maar onder verwijzing naar de machinerichtlijn. Bovendien was die compressor niet voorzien van een viercijferig identificatienummer van de voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure verantwoordelijke aangemelde instantie, dat naast de CE‑markering verplicht is voor een medisch hulpmiddel van risicoklasse IIa in de zin van verordening 2017/745. Het apparaat ging vergezeld van een gebruiksaanwijzing voor „olievrije droge luchtcompressoren 1‑2‑3 cilinders” van de fabrikant. Verdere informatie over waarvoor de compressoren konden worden gebruikt, was te vinden op de website van de fabrikant.
17.      Volgens Dürr Dental bleek uit de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing en op de website van de fabrikant dat de door Cattani verkochte litigieuze compressoren toebehoren voor medische hulpmiddelen van risicoklasse IIa in de zin van verordening 2017/745 waren. De litigieuze compressoren hadden dus moeten zijn voorzien van een CE‑markering voor medische hulpmiddelen en van een viercijferig identificatienummer van de aangemelde instantie die belast was met de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Het was aan Cattani, als distributeur, om de naleving van die verordening te controleren en te waarborgen, en Dürr Dental heeft haar dienaangaande een aanmaning gezonden.
18.      Begin 2021 kocht Dürr Dental bij wijze van test nogmaals een door Cattani SpA vervaardigde compressor bij Cattani. Deze compressor had dezelfde CE‑markering als het apparaat van de eerste bestelling en ging ook vergezeld van een gebruiksaanwijzing.
19.      Volgens Cattani gelden de uit verordening 2017/745 voortvloeiende verplichtingen van de distributeur slechts voor apparaten die door de fabrikant uitdrukkelijk als medische hulpmiddelen worden aangemerkt. In casu heeft de fabrikant de litigieuze compressoren gekwalificeerd als technische apparaten en niet als medische hulpmiddelen. Cattani voegt toe dat zij, na door Dürr Dental te zijn gewezen op de vermeende onjuiste CE‑markering en van haar een aanmaning te hebben ontvangen, contact heeft opgenomen met de fabrikant in Italië, die bevestigde dat het apparaat geen medisch hulpmiddel was. Cattani zegt ook contact te hebben opgenomen met de toezichthoudende autoriteit, die vaststelde dat geen overheidsmaatregelen waren vereist en dat het apparaat als zodanig op de markt kon blijven.
20.      In deze context heeft Dürr Dental het Landgericht Stade (rechter in eerste aanleg Stade, Duitsland) verzocht Cattani te verbieden de litigieuze compressoren op de markt aan te bieden indien deze niet als medische hulpmiddelen waren voorzien van een CE‑markering en een door een aangemelde instantie toegekend viercijferig identificatienummer. Subsidiair heeft Dürr Dental verzocht Cattani te verbieden deze litigieuze compressoren zonder CE‑markering als medische hulpmiddelen op de markt aan te bieden. Voorts verzocht Dürr Dental om vaststelling van de verplichting van Cattani om schadevergoeding te betalen, inlichtingen te verstrekken en de kosten van de aanmaning, vermeerderd met rente, alsmede de kosten van de eerste aankoop, vermeerderd met rente, te vergoeden.
21.      Op 20 oktober 2021 heeft het Landgericht Stade de vordering tot vergoeding van de kosten van de eerste testaankoop toegewezen en de overige vorderingen verworpen.
22.      Als gevolg van het door Dürr Dental ingestelde hoger beroep heeft het Oberlandesgericht Celle (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Nedersaksen, Celle, Duitsland) het vonnis van het Landgericht Stade gedeeltelijk gewijzigd en overeenkomstig de subsidiaire vordering een stakingsbevel uitgevaardigd. Voorts was de appelrechter van oordeel dat Cattani schadevergoeding moest betalen en veroordeelde hij haar tot het verstrekken van informatie en tot betaling van de aanmaningskosten, vermeerderd met rente.
23.      In het kader van het beroep in Revision dat Dürr Dental bij het Bundesgerichtshof heeft ingesteld, blijft deze partij bij haar primaire vordering tot staking en haar daarop betrekking hebbende vordering tot vaststelling van de verplichting van Cattani. Met haar incidenteel beroep in Revision vordert Cattani, ten eerste, vernietiging van het arrest van de appelrechter, voor zover het verder gaat dan de veroordeling in eerste aanleg tot vergoeding van de kosten van de eerste aankoop, vermeerderd met rente, en ten tweede, afwijzing van de vorderingen van Dürr Dental in hoger beroep.
24.      Aangezien het Bundesgerichtshof twijfels heeft over de omvang van de verplichtingen van de distributeur en over de uitlegging in dit verband van artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), en derde alinea, van verordening 2017/745, heeft het de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)      Is een distributeur overeenkomstig artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening [2017/745] verplicht om na te gaan of een door hem op de markt aangeboden middel moet worden beschouwd als medisch hulpmiddel en derhalve is voorzien van een CE‑markering als medisch hulpmiddel, en of hiervoor door de fabrikant een EU‑conformiteitsverklaring voor een medisch hulpmiddel is opgesteld?
2)      Is voor het antwoord op de eerste vraag relevant of het middel door de fabrikant
a)      überhaupt is voorzien van een CE‑markering;
b)      als medisch hulpmiddel of toebehoren van een medisch hulpmiddel is voorzien van een CE‑markering;
c)      niet als medisch hulpmiddel of als toebehoren van een medisch hulpmiddel maar uit hoofde van [de machinerichtlijn] is voorzien van een CE‑markering?
3)      Dient de distributeur overeenkomstig de krachtens artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), juncto artikel 14, lid 1, van verordening [2017/745] op hem rustende verplichtingen ook na te gaan of het middel moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van verordening [2017/745] en derhalve tevens moet zijn voorzien van een viercijferig identificatienummer van een aangemelde instantie?
4)      Is het met betrekking tot de vraag of een distributeur overeenkomstig artikel 14, lid 2, derde alinea, juncto artikel 14, lid 1, van verordening [2017/745] redenen heeft om aan te nemen dat het door hem op de markt aangeboden middel niet in overeenstemming is met de vereisten van die verordening, van belang dat deze distributeur door een aanmaning van een concurrent kennisneemt van diens juridische standpunt dat het door de distributeur op de markt aangeboden middel niet overeenkomstig de vereisten van artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening [2017/745] is voorzien van de noodzakelijke CE‑markering en van een identificatienummer van een aangemelde instantie?
5)      Is voor het antwoord op de vierde vraag van belang of
a)      de aanmaning van een concurrent een duidelijke aanwijzing voor een inbreuk bevat, dat wil zeggen zo specifiek is geformuleerd dat de distributeur zonder meer en zonder diepgaande juridische of feitelijke verificatie kan vaststellen dat er sprake is van de gelaakte inbreuk;
b)      de distributeur op zijn verzoek door de fabrikant of een instantie is meegedeeld dat de in de aanmaning naar voren gebrachte bezwaren ongegrond zijn?”
25.      De verzoekende partij en de verwerende partij in het hoofdgeding, de Finse en de Griekse regering, alsmede de Europese Commissie hebben in deze zaak opmerkingen ingediend.
Analyse
26.      Overeenkomstig het verzoek van het Hof, zal deze conclusie zich uitsluitend toespitsen op de eerste, de tweede en de derde prejudiciële vraag.
27.      Alvorens deze prejudiciële vragen te behandelen, lijkt het mij nuttig drie inleidende opmerkingen over de toepasselijke bepalingen te maken.
Inleidende opmerkingen
28.      In de eerste plaats moet worden opgemerkt dat vóór de vaststelling van verordening 2017/745, richtlijn 93/42, die onder andere is vastgesteld op grond van artikel 100 A van het EEG‑Verdrag (thans artikel 114 VWEU) betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen met het oog op de totstandbrenging van de interne markt, zich beperkte tot het harmoniseren van de voorwaarden voor het in de handel brengen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen met het oog op het vrije verkeer daarvan op die markt.
29.      Met de vaststelling van verordening 2017/745 op grond van artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), VWEU betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen en de bescherming van de volksgezondheid door middel van maatregelen tot vaststelling van hoge kwaliteits‑ en veiligheidsnormen voor hulpmiddelen voor medisch gebruik, heeft de Uniewetgever met name de regelgeving voor medische hulpmiddelen willen afstemmen op het nieuwe rechtskader voor het in de handel brengen van producten, dat onder meer bestaat uit besluit nr. 768/2008/EG(5). Zo heeft de wetgever met name de algemene verplichtingen die op de verschillende marktdeelnemers rusten, willen verduidelijken. In overweging 27 van verordening 2017/745 staat namelijk te lezen dat „[d]e algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, [...] voortbouwend op het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, duidelijk [moeten] worden vastgesteld, [...] om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de vereisten van deze verordening te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren”.(6)
30.      In de tweede plaats lijkt het mij nuttig erop te wijzen dat verordening 2017/745 de verplichtingen vaststelt van de verschillende marktdeelnemers, met name fabrikanten en distributeurs.
31.      De fabrikant is een „een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt”(7). Zijn verplichtingen zijn neergelegd in artikel 10 van verordening 2017/745, waarvan lid 1 bepaalt dat „[w]anneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen of bij de ingebruikname ervan, [...] fabrikanten [...] erop [toezien] dat die hulpmiddelen overeenkomstig de vereisten van deze verordening zijn ontworpen en vervaardigd”. Uit in het bijzonder de leden 2 tot en met 6 van dit artikel 10 volgt dat de fabrikant met name de technische documentatie met betrekking tot elk door hem vervaardigd hulpmiddel moet opstellen en actualiseren en ervoor moet zorgen dat aan de hand daarvan kan worden beoordeeld of het hulpmiddel aan de vereisten van die verordening voldoet. Wanneer volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt aangetoond dat aan de toepasselijke vereisten is voldaan, stelt de fabrikant een EU‑conformiteitsverklaring op en brengt hij de CE‑markering aan.
32.      Overeenkomstig artikel 19 van verordening 2017/745 bevestigt de EU‑conformiteitsverklaring dat met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie aan de vereisten van die verordening is voldaan. Voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, wordt de in artikel 20 van deze verordening bedoelde CE‑conformiteitsmarkering aangebracht op het hulpmiddel of op de verpakking ervan. Deze wordt ook vermeld in de gebruiksaanwijzing en op alle verkoopverpakkingen. Het is het „technisch paspoort” van het hulpmiddel en opent de deuren naar de andere lidstaten.(8)
33.      De distributeur wordt gedefinieerd als „een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming”(9). Overeenkomstig artikel 14 van verordening 2017/745 betracht een distributeur die een hulpmiddel op de markt aanbiedt, bij zijn activiteiten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke vereisten. In het bijzonder moet hij vooraf nagaan of aan bepaalde door deze verordening aan de fabrikant en de importeur opgelegde vereisten is voldaan, met name of het hulpmiddel is voorzien van de CE‑markering, of de EU‑conformiteitsverklaring is opgesteld en of het hulpmiddel vergezeld gaat van de door de fabrikant te verstrekken informatie.
34.      Voorts zijn de hulpmiddelen ingedeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III rekening houdend met het door de fabrikant beoogde doeleinde en de inherente risico’s ervan.(10) De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I moet in de regel worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van fabrikanten, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die in verband wordt gebracht met die hulpmiddelen. Voor medische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III moet een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht zijn.(11)
35.      In de derde plaats merk ik op dat de machinerichtlijn, waarop de fabrikant van de litigieuze compressoren zich heeft gebaseerd voor het aanbrengen van de CE‑markering en het opstellen van de EU‑conformiteitsverklaring, in artikel 3 bepaalt dat wanneer voor machines de in bijlage I van die richtlijn bedoelde gevaren al geheel of gedeeltelijk en meer specifiek door andere richtlijnen van de Unie worden bestreken, de machinerichtlijn, wat betreft bovengenoemde gevaren, vanaf de toepassingsdatum van die andere richtlijnen niet of niet langer van toepassing is op die machines. Die richtlijn lijkt dus de lex generalis te zijn, die slechts van toepassing is voor zover er geen lex specialis bestaat, in casu verordening 2017/745. Deze uitlegging wordt bevestigd door de gids voor de toepassing van de machinerichtlijn(12). In paragraaf 90 daarvan wordt namelijk in wezen aangegeven dat de regeling voor medische hulpmiddelen specifieker dan de machinerichtlijn handelt over de risico’s van machines voor medisch gebruik. Die richtlijn is dus niet van toepassing op een machine die binnen de werkingssfeer van de regeling voor medische hulpmiddelen valt.
36.      In de machinerichtlijn wordt de fabrikant gedefinieerd als „elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een onder deze richtlijn vallende machine of niet voltooide machine ontwerpt en/of produceert, en die verantwoordelijk is voor de overeenstemming van deze machine of niet voltooide machine met deze richtlijn teneinde haar onder zijn eigen naam of merk in de handel te brengen of te gebruiken voor eigen doeleinden. Bij gebreke van een fabrikant die aan deze definitie voldoet, wordt elke natuurlijke of rechtspersoon die een onder deze richtlijn vallende machine of niet voltooide machine in de handel brengt of in bedrijf stelt, als fabrikant beschouwd.”(13)
37.      Artikel 5 van deze richtlijn bepaalt voorts dat de fabrikant, alvorens een machine in de handel te brengen en/of in bedrijf te stellen, verschillende verplichtingen heeft, waaronder de verplichting om de noodzakelijke informatie te verstrekken, de EG‑conformiteitsverklaring op te stellen en de CE‑markering aan te brengen. Artikel 12 van die richtlijn voorziet in verschillende procedures voor de conformiteitsbeoordeling van machines, die variëren naargelang van de categorie machine, waarbij de tussenkomst van een aangemelde instantie soms verplicht is.
38.      Het begrip distributeur komt als zodanig niet voor in de machinerichtlijn. Dit begrip is opgenomen in verordening 2023/1230, die van toepassing is met ingang van 14 januari 2027(14). Deze nieuwe machineverordening bevat een aantal bepalingen die in overeenstemming met besluit nr. 768/2008 zijn gebracht, waaronder bepalingen betreffende de algemene verplichtingen van de marktdeelnemers.(15)
39.      In deze context moeten de eerste drie prejudiciële vragen worden behandeld, waarbij de eerste twee vragen wegens hun samenhang samen kunnen worden onderzocht.
Eerste en tweede vraag
40.      Met zijn eerste twee vragen wenst de verwijzende rechter in wezen van het Hof te vernemen of artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745 aldus moet worden uitgelegd dat een distributeur verplicht is om na te gaan of een door hem op de markt aangeboden middel moet worden beschouwd als medisch hulpmiddel en of voor het antwoord op die vraag relevant is dat de fabrikant het middel heeft voorzien van een CE‑markering als medisch hulpmiddel, als toebehoren van een medisch hulpmiddel of als machine in de zin van de machinerichtlijn.
41.      Met andere woorden, hij vraagt zich af wat de omvang is van de verplichtingen van de distributeur met betrekking tot de controle van de kwalificatie als medisch hulpmiddel wanneer de fabrikant het hulpmiddel heeft voorzien van een CE‑markering als machine.
42.      Vooraf moeten twee opmerkingen worden gemaakt.
43.      Ten eerste blijkt uit het verzoek om een prejudiciële beslissing dat het in casu geen twijfel lijdt dat de litigieuze compressoren toebehoren van een medisch hulpmiddel zijn en als zodanig onder verordening 2017/745 vallen. De verwijzende rechter benadrukt namelijk dat uit de gebruiksaanwijzing van de fabrikant blijkt dat deze compressoren bestemd waren om te worden gebruikt met een tandheelkundig apparaat voor de behandeling van personen, dat wil zeggen met een medisch hulpmiddel, en om de medische functie daarvan te ondersteunen.(16) Anders dan de fabrikant in casu meende, was de machinerichtlijn ingevolge artikel 3 van die richtlijn dus in beginsel niet van toepassing.
44.      Ten tweede blijkt uit het verzoek om een prejudiciële beslissing dat Cattani in casu heeft gehandeld als vertegenwoordiger in Duitsland van de Italiaanse fabrikant en dus als „distributeur” in de zin van artikel 2, punt 34, van verordening 2017/745. Artikel 16 van deze verordening, dat betrekking heeft op de gevallen waarin de verplichtingen van de fabrikant met name op de distributeur van toepassing zijn, bijvoorbeeld wanneer de distributeur het hulpmiddel onder zijn naam of merk in de handel brengt of het beoogde doel ervan wijzigt, is hier niet van toepassing.(17)
45.      Na deze twee opmerkingen vooraf, wijs ik erop dat volgens vaste rechtspraak bij de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling niet alleen rekening moet worden gehouden met de bewoordingen van die bepaling, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt.(18)
46.      Teneinde de omvang te bepalen van de op distributeurs rustende verplichtingen die blijken uit artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745, waarvan de verwijzende rechter om uitlegging heeft verzocht, zal ik eerst de verplichtingen van distributeurs onderzoeken zoals deze uit de teksten voortvloeien, alvorens deze aan een meer contextuele en teleologische analyse te onderwerpen.
Tekstuele uitlegging
47.      Krachtens artikel 14, lid 1, van verordening 2017/745 betrachten distributeurs „de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke vereisten”. Artikel 14, lid 2, eerste alinea, van deze verordening verduidelijkt dat distributeurs, voordat zij een hulpmiddel op de markt aanbieden, met name nagaan of het is voorzien van een CE‑markering en er een EU‑conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel is opgesteld [punt a)], het hulpmiddel vergezeld gaat van de benodigde informatie [punt b)], de importeur voldoet aan de voor hem geldende vereisten [punt c)] en, indien van toepassing, door de fabrikant een UDI(19) is toegekend [punt d)].
48.      Uit de tekst van artikel 14, lid 2, eerste alinea, van verordening 2017/745, waarin zeer specifieke verplichtingen voor distributeurs worden opgesomd, blijkt dus dat krachtens punt a) distributeurs met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie moeten nagaan of de CE‑markering en de EU‑conformiteitsverklaring aanwezig zijn, en niet of deze juist zijn.
49.      Met andere woorden, uit de tekst van de betrokken bepalingen blijkt dat de beoordeling van de kwalificatie van een product als medisch hulpmiddel, als toebehoren voor een medisch hulpmiddel of anderszins, niet de taak van de distributeur is en dat de door hem te verrichten controles louter formeel van aard zijn.
50.      Deze restrictieve benadering van de verplichtingen van de distributeur van medische hulpmiddelen kan in het licht van de context van deze verplichtingen echter moeten worden verruimd.
Contextuele uitlegging
51.      Het is in de eerste plaats aan de fabrikant en niet aan de distributeur om te zorgen voor de conformiteit van het hulpmiddel met de toepasselijke regelgeving. Dit lijkt logisch, aangezien de fabrikant degene is die zijn product het best kent en het best in staat is om te bepalen welke wetgeving van toepassing is. Bovendien volgt uit artikel 2, punt 43, van verordening 2017/745 dat de fabrikant verantwoordelijk is voor het correct aanbrengen van de CE‑markering. Het is ook de fabrikant die, door het opstellen van de EU‑conformiteitsverklaring, „de verantwoordelijkheid op zich [neemt] om de vereisten van deze verordening en van alle andere op het hulpmiddel toepasselijke Uniewetgeving na te leven”(20). Bovendien legt artikel 16 van verordening 2017/745 de distributeur de verplichtingen van de fabrikant slechts op in nauwkeurig omschreven gevallen die hier niet van toepassing zijn.(21)
52.      Ik merk echter op dat artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745 bepaalt dat „[i]ndien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, [...] hij het hulpmiddel niet op de markt [aanbiedt] totdat het in overeenstemming met de vereisten van deze verordening is gemaakt, en [...] de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde, en de importeur daarvan in kennis [stelt]”.
53.      Uit deze bepaling volgt dat de distributeur, alvorens het hulpmiddel op de markt aan te bieden, de relevante marktdeelnemers moet waarschuwen indien hij zich ervan bewust is dat er een probleem is met de conformiteit van het hulpmiddel met de vereisten van verordening 2017/745.
54.      Een onjuiste kwalificatie van het betrokken product door de fabrikant kan ertoe leiden dat dit product niet in overeenstemming is met de toepasselijke regelgeving. Wanneer bijvoorbeeld, zoals in het hoofdgeding, een product als „machine” in plaats van als „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” wordt gekwalificeerd, is de door de fabrikant toegepaste regeling inzake machines niet relevant, zoals blijkt uit artikel 3 van de machinerichtlijn. Bij een onjuiste kwalificatie van een product door de fabrikant kunnen de regels inzake medische hulpmiddelen dus worden geschonden wanneer het product op de markt wordt aangeboden, aangezien de CE‑markering en de conformiteitsverklaring die van een machine zijn in plaats van die van een medisch hulpmiddel.
55.      Ik ben dan ook van mening dat uit artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745 kan worden afgeleid dat de distributeur, alvorens het hulpmiddel op de markt aan te bieden, mogelijk actie moet ondernemen, ook al is hij niet aansprakelijk voor die conformiteit(22).
56.      Daarnaast is het voor de verduidelijking van de omvang van de verplichtingen van distributeurs relevant te verwijzen naar de mededeling van de Commissie, te weten de Blauwe Gids van 2022: richtlijnen voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU (hierna: „Blauwe Gids”)(23). Deze Blauwe Gids is een leidraad die met name tot doel heeft bij te dragen aan een uniforme en coherente toepassing van het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten. Hoewel dit document geen juridisch verbindend karakter heeft, kan het nuttige gegevens aandragen voor de uitlegging van de relevante Unierechtelijke bepalingen.(24)
57.      Om de contouren van de „nodige zorgvuldigheid” van de distributeur af te bakenen, is het in het bijzonder interessant op te merken dat deel 3.4 („Distributeur”) van de Blauwe Gids „zorgvuldigheid” definieert als „de inspanning die een normale voorzichtige of redelijke partij doet om, rekening houdend met de omstandigheden, schade aan anderen te vermijden”. Ter verduidelijking wordt aangegeven dat „[h]et gaat om het beoordelingsvermogen, de zorg, voorzichtigheid, vastberadenheid en handelingen die van een persoon redelijkerwijze te verwachten zijn onder bepaalde omstandigheden”.(25)
58.      Volgens deze gids „[moet] [d]e distributeur [...] de nodige zorgvuldigheid betrachten met betrekking tot de toepasselijke eisen. Hij moet bijvoorbeeld weten op welke producten een CE‑markering moet zijn aangebracht, welke informatie bij het product moet zijn gevoegd (bijvoorbeeld de EU‑conformiteitsverklaring), wat de taalvereisten zijn in verband met etikettering, handleidingen of andere begeleidende documenten en wat een duidelijke aanwijzing is dat een product niet aan de eisen voldoet. De distributeurs zijn verplicht aan te tonen aan de nationale markttoezichtautoriteit dat zij met de nodige zorgvuldigheid hebben gehandeld en moeten ervoor zorgen dat de fabrikant, zijn gemachtigde of de persoon die hem het product heeft verstrekt, de in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie vereiste maatregelen heeft getroffen zoals opgesomd in de verplichtingen van de distributeurs.” Evenzo „[mag] [e]en distributeur [...] geen producten leveren waarvan hij weet of op grond van de hem ter beschikking staande gegevens dan wel beroepshalve had moeten vermoeden dat zij niet aan de wetgeving voldoen”. In bijlage 5 van de Blauwe Gids wordt daaraan toegevoegd dat de distributeur „in staat [moet] zijn vast te kunnen stellen wanneer een product duidelijk niet aan die vereisten voldoet”.(26)
59.      Hoewel het mij, gelet op artikel 14, lid 2, eerste alinea, van verordening 2017/745, contra legem lijkt om distributeurs te verplichten om de kwalificatie van elk product te controleren en zo de door de fabrikant verrichte conformiteitsbeoordeling systematisch te herhalen, ben ik van mening dat zij uit hoofde van hun „zorgvuldigheidsplicht” in de zin van artikel 14, lid 1, juncto lid 2, derde alinea, van deze bepaling niettemin zijn gehouden om reeds vóór het op de markt aanbieden van het hulpmiddel enige waakzaamheid te betrachten.(27)
60.      Ik ben echter van mening dat distributeurs alleen kunnen worden verplicht tot een „coherentietoets” naargelang van de documenten waarover zij beschikken of die voor hen toegankelijk zijn.
61.      In dit verband zijn de conformiteitsverklaring, de markering van het product en de gebruiksaanwijzing documenten waarover de distributeur beschikt en die hem in staat kunnen stellen de relevante controles uit te voeren. In het door de verwijzende rechter in zijn tweede prejudiciële vraag genoemde geval, waarin een hulpmiddel door de fabrikant is voorzien van een CE‑markering die hoort bij een andere regeling (in casu de machinerichtlijn), kan met de conformiteitsverklaring een kennelijke incoherentie worden opgespoord, met name wanneer het product duidelijk een medisch doel heeft en er geen twijfel over bestaat dat het om een toebehoren van een medisch hulpmiddel gaat. Evenzo kan, zoals de verwijzende rechter in casu aangeeft, op de website van de fabrikant nuttige informatie over de mogelijke toepassingen van de betrokken producten worden verstrekt. Verder kan, zoals de Finse regering benadrukt, ook commercieel promotiemateriaal relevante informatie bevatten.
62.      Op basis van dergelijke gemakkelijk toegankelijke informatie kan dus worden bepaald of de distributeur al dan niet de nodige zorgvuldigheid aan de dag heeft gelegd.
63.      Daarentegen hoeft documentatie met een hoog technisch karakter niet noodzakelijkerwijs in aanmerking te worden genomen in het kader van de zorgvuldigheidsplicht van de distributeur. Ook zou deze zorgvuldigheidsplicht alleen moeten gelden wanneer de kwalificatie duidelijk onjuist is.(28)
Teleologische uitlegging
64.      De doelstellingen van verordening 2017/745 lijken mij een dergelijke uitlegging te bevestigen.
65.      De ontstaansgeschiedenis van deze verordening, die is vastgesteld naar aanleiding van het PIP-schandaal(29), laat met name zien dat de Uniewetgever de verplichtingen van fabrikanten, importeurs en distributeurs heeft willen verduidelijken, zoals reeds aangegeven in punt 29 van deze conclusie.
66.      De vaststelling van verordening 2017/745 maakt deel uit van een aanpak die erop gericht is „de wetgeving inzake medische hulpmiddelen aan te passen aan de behoeften van de toekomst met het oog op de totstandbrenging van een passend, robuust, transparant en levensvatbaar regelgevingskader” waarmee de „ontwikkeling van veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen” kan worden bevorderd.(30) Zo blijkt uit overweging 2 van deze verordening dat deze „tot doel [heeft] het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits‑ en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd [en] zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere.”
67.      Ik ben van mening dat met de in de punten 60 tot en met 63 van deze conclusie beschreven uitlegging, te weten dat distributeurs kunnen worden verplicht tot een coherentietoets, alle hierboven genoemde doelstellingen van verordening 2017/745 kunnen worden verwezenlijkt.
68.      Door distributeurs, dat wil zeggen kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn, te verplichten om actie te ondernemen indien de kwalificatie van het product door de fabrikant duidelijk onjuist is, lijkt mij, ten eerste, namelijk dat hun in het licht van de nagestreefde doelstellingen van veiligheid en gezondheid geen onredelijke last wordt opgelegd waardoor zij worden benadeeld. Deze uitlegging lijkt mij ook te passen in het kader van de op alle marktdeelnemers rustende verplichting om „verantwoordelijk op te treden” in de zin van overweging 18 van besluit nr. 768/2008(31).
69.      Ten tweede ben ik van mening dat de doelstelling om een hoog veiligheids‑ en beschermingsniveau van de gezondheid van patiënten en gebruikers te waarborgen, niet zou worden bereikt indien een medisch hulpmiddel dat duidelijk niet in overeenstemming met de toepasselijke regeling is, desondanks en automatisch op de markt zou worden aangeboden door de distributeur, zonder dat deze laatste conform zijn zorgvuldigheidsplicht de passende controles en maatregelen heeft uitgevoerd.(32)
70.      Tot slot voeg ik hieraan toe dat, anders dan Cattani betoogt, een dergelijke benadering mijns inziens de aansprakelijkheid voor de conformiteit van de producten niet bij de distributeurs legt. Zoals de verwijzende rechter heeft benadrukt, vloeien de verplichtingen van de distributeur immers voort uit de zorgvuldigheidsplicht in de zin van artikel 14, leden 1 en 2, van verordening 2017/745. De vraag in hoeverre de distributeur in voorkomend geval moet nagaan of de door de fabrikant aan te brengen CE‑markering duidelijk onjuist is, dient per geval in het kader van de uitlegging van deze bepaling te worden beantwoord en staat los van de aansprakelijkheid van de fabrikant voor de conformiteit van de producten met de verordening.
71.      Ik ben dan ook van mening dat de verwijzende rechter in het licht van de omstandigheden moet beoordelen welke inspanningen de distributeur moet leveren uit hoofde van zijn zorgvuldigheidsplicht in de zin van artikel 14, lid 1, van verordening 2017/745. De van een distributeur van medische hulpmiddelen verwachte basiskennis, de inhoud van de voor hem toegankelijke documenten en de technische moeilijkheid van het concrete geval zijn allemaal relevante aspecten voor de beoordeling van het inspanningsniveau dat van een „normale voorzichtige of redelijke” distributeur kan worden verwacht.
Conclusie met betrekking tot de eerste en de tweede vraag
72.      Gelet op het bovenstaande geef ik het Hof in overweging op de eerste en de tweede vraag te antwoorden dat artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745 aldus moet worden uitgelegd dat de distributeur uit hoofde van zijn zorgvuldigheidsplicht, gelet op de informatie waarover hij beschikt, moet nagaan of de CE‑markering en de EU‑conformiteitsverklaring voor het product dat hij op de markt aanbiedt, duidelijk betrekking hebben op een hulpmiddel dat onder deze verordening valt.
Derde vraag
73.      Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), juncto artikel 14, lid 1, van verordening 2017/745 aldus moet worden uitgelegd dat de distributeur in het kader van zijn controleverplichtingen ook dient na te gaan of het middel dat hij op de markt aanbiedt, moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van deze verordening en derhalve moet zijn voorzien van een viercijferig identificatienummer van een aangemelde instantie.
74.      Zoals gezegd is het in principe de fabrikant die moet bepalen in welke klasse zijn medisch hulpmiddel valt teneinde de toepasselijke vereisten te bepalen. Ingevolge artikel 51, lid 1, van verordening 2017/745 „[worden] [d]e hulpmiddelen [...] ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III, rekening houdend met het door de fabrikant beoogde doeleinde en de inherente risico’s ervan. De classificatie wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage VIII.” Het vaststellen van de klasse van het hulpmiddel stelt de fabrikant in staat om de toe te passen conformiteitsbeoordelingsprocedure te bepalen, dat wil zeggen de weg die moet worden gevolgd om aan de toepasselijke vereisten te voldoen en zo de conformiteit met de verordening aan te kunnen tonen.(33)
75.      Hoewel bepaalde hulpmiddelen van klasse I door de fabrikant zelf kunnen worden gecertificeerd, is voor de andere klassen hulpmiddelen de tussenkomst vereist van een aangemelde instantie die tot taak heeft de conformiteit van de medische hulpmiddelen te beoordelen voordat zij op de markt worden aangeboden en ervoor te zorgen dat steeds aan de vereisten wordt voldaan zolang de medische hulpmiddelen op de markt worden aangeboden.(34) Wanneer de aangemelde instantie betrokken is bij de certificering van de risicoklasse van een hulpmiddel, moet de CE‑markering vergezeld gaan van het identificatienummer van die instantie.(35)
76.      In het verlengde van mijn antwoord op de eerste twee prejudiciële vragen ben ik van mening dat het controleren van de juistheid van de indeling van een product in een risicoklasse en dus van de noodzaak van een viercijferig identificatienummer van een aangemelde instantie, verder gaat dan de verplichting van distributeurs om een coherentietoets uit te voeren uit hoofde van hun zorgvuldigheidsplicht.
77.      In de eerste plaats is de indeling van het medische hulpmiddel in een bepaalde klasse namelijk de taak van de fabrikant, die „verplicht [is] met betrekking tot zijn product een conformiteitsbeoordelingsprocedure in te leiden, waarvan het welslagen een voorwaarde is om het product op de markt te brengen”(36). Zoals de Commissie in haar schriftelijke opmerkingen benadrukt, is nauwkeurige kennis van het ontwerp, de werking en/of het beoogde doel van het hulpmiddel noodzakelijk om de risicoklasse te bepalen.
78.      In de tweede plaats bevestigt het feit dat, afhankelijk van de risicoklasse, een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure moet worden betrokken, de complexiteit van dit classificatieproces. Voor aangemelde instanties gelden bovendien bepaalde eisen.(37) Zij moeten bijvoorbeeld te allen tijde beschikken over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk personeel en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen, middelen en bekwaamheid om de technische, wetenschappelijke en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, op passende wijze uit te voeren. Indien de fabrikant en de aangemelde instantie het oneens zijn over de juiste indeling van een hulpmiddel, bepaalt artikel 51, lid 2, van verordening 2017/745 dat het geschil met het oog op het nemen van een besluit wordt voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
79.      Deze elementen bevestigen de complexiteit van het classificatieproces.
80.      Indien de distributeur zou worden verplicht om de juistheid van de indeling van een medisch hulpmiddel te controleren, zou dat dan ook een aanzienlijke uitbreiding van zijn uit de tekst van de verordening voortvloeiende verplichtingen betekenen en dus een dienovereenkomstige uitbreiding van zijn eventuele aansprakelijkheid.(38)
81.      In de derde plaats lijkt het mij ook in strijd met de doelstellingen van verordening 2017/745 om de distributeur te verplichten de juistheid van de indeling te controleren.
82.      Ten eerste zouden met deze uitlegging namelijk de grenzen tussen de op de verschillende marktdeelnemers rustende verplichtingen vervagen, hetgeen in strijd zou zijn met de in overweging 27 van verordening 2017/745 genoemde doelstelling van duidelijkheid en dus rechtszekerheid.(39)
83.      Ten tweede is het niet gezegd dat de distributeur is toegerust om de juistheid van de indeling te controleren, vooral wanneer het om een kleine of middelgrote onderneming gaat. Uit de Blauwe Gids blijkt bovendien dat de distributeur over „basiskennis” van de wettelijke vereisten moet beschikken.(40) Een dergelijke controle kan dus te veeleisend blijken en derhalve in strijd zijn met de doelstelling van veiligheid en bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers indien de distributeur, anders dan de aangemelde instanties(41), niet over het personeel, de uitrusting en de deskundigheid beschikt die hiervoor nodig zijn.
84.      Evenals de Commissie kan men erkennen dat in het specifieke geval waarin de fabrikant het hulpmiddel in een zodanige klasse heeft ingedeeld dat de tussenkomst van een aangemelde instantie was vereist (klasse IIa, IIb of III), de zorgvuldigheidsplicht van de distributeur kan impliceren dat hij overeenkomstig artikel 20, lid 5, van verordening 2017/745 nagaat of de CE‑markering wordt gevolgd door het identificatienummer van die aangemelde instantie. Een dergelijke formele controle kan namelijk deel uitmaken van de in artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745 bedoelde verificatie van de CE‑markering.
85.      Maar afgezien van dit geval ben ik van mening dat een uitlegging waarbij distributeurs op grond van hun zorgvuldigheidsplicht als bedoeld in artikel 14 van de verordening worden verplicht om de juistheid van de classificatie van medische hulpmiddelen te controleren, in strijd zou zijn met de opzet van verordening 2017/745.
86.      Ten slotte lijkt mij dat het argument van Dürr Dental, te weten dat dit in wezen elk beroep tegen het op de markt aanbieden van niet-conforme hulpmiddelen onmogelijk maakt, niets afdoet aan deze uitlegging. Dürr Dental noemt het voorbeeld van een fabrikant die zijn hulpmiddel in klasse I indeelt om zich de tussenkomst van een aangemelde instantie te besparen. Ik ben echter van mening dat de aansprakelijkheid van de fabrikant voor de onjuiste indeling niet om die reden naar de distributeur kan worden doorgeschoven. De fabrikant van het „onjuist geclassificeerde” hulpmiddel moet namelijk aansprakelijk kunnen worden gesteld overeenkomstig de rechtsmiddelen waarin het nationale recht voorziet en met inachtneming van het gelijkwaardigheids‑ en het doeltreffendheidsbeginsel. Het „toezicht na het in de handel brengen” en het „markttoezicht” zijn overigens vastgelegd in verordening 2017/745(42) en behoren niet in de eerste plaats tot de taak van de distributeur, ook al kan hij als marktdeelnemer ertoe worden gebracht mee te werken of te waarschuwen in geval van een duidelijk onjuiste indeling.
87.      Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging op de derde prejudiciële vraag te antwoorden dat artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), juncto artikel 14, lid 1, van verordening 2017/745 aldus moet worden uitgelegd dat de verplichtingen van de distributeur niet inhouden dat hij nagaat of het hulpmiddel moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van deze verordening. Indien uit de aan de distributeur verstrekte informatie echter blijkt dat het hulpmiddel door de fabrikant is ingedeeld in een risicoklasse die noodzakelijkerwijs de tussenkomst van een aangemelde instantie impliceert, kan de zorgvuldigheidsplicht van de distributeur inhouden dat hij nagaat of het identificatienummer van die instantie is vermeld.
Conclusie
88.      Gelet op het bovenstaande geef ik het Hof in overweging om de eerste, de tweede en de derde prejudiciële vraag van het Bundesgerichtshof te beantwoorden als volgt:
„1)      Artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
moet aldus worden uitgelegd dat
de distributeur uit hoofde van zijn zorgvuldigheidsplicht, gelet op de informatie waarover hij beschikt, moet nagaan of de CE‑markering en de EU‑conformiteitsverklaring voor het product dat hij op de markt aanbiedt, duidelijk betrekking hebben op een hulpmiddel dat onder deze verordening valt.
2)      Artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), juncto artikel 14, lid 1, van verordening 2017/745
moet aldus worden uitgelegd dat
de verplichtingen van de distributeur niet inhouden dat hij nagaat of het hulpmiddel moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van deze verordening. Indien uit de aan de distributeur verstrekte informatie echter blijkt dat het hulpmiddel door de fabrikant is ingedeeld in een risicoklasse die noodzakelijkerwijs de tussenkomst van een aangemelde instantie impliceert, kan de zorgvuldigheidsplicht van de distributeur inhouden dat hij nagaat of het identificatienummer van die instantie is vermeld.”
1      Oorspronkelijke taal: Frans.
2      Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB 2017, L 117, blz. 1).
3      Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van richtlijn 95/16/EG (PB 2006, L 157, blz. 24). Deze richtlijn is ingetrokken bij verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en richtlijn 73/361/EEG van de Raad (PB 2023, L 165, blz. 1). Krachtens artikel 51, lid 2, van verordening 2023/1230 blijft de machinerichtlijn evenwel van toepassing tot januari 2027.
4      Richtlijn van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993, L 169, blz. 1), ingetrokken bij verordening 2017/745.
5      Besluit van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van besluit 93/465/EEG van de Raad (PB 2008, L 218, blz. 82), dat deel uitmaakt van het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten en het gemeenschappelijk kader van algemene beginselen en referentiebepalingen vaststelt voor de opstelling van communautaire wetgeving tot harmonisatie van de voorwaarden voor het verhandelen van producten in de Unie. Hoofdstuk R2 van bijlage I bij dit besluit bevat de bepalingen inzake de verplichtingen van marktdeelnemers.
6      Zie ook punt 3.2 [„Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, CE‑markering, vrij verkeer (hoofdstuk II)”] van het voorstel voor verordening 2017/745 [COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD)] van 26 september 2012. Zie voorts Garnier, E., en Perroy, A.‑C., „Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux : une clarification des responsabilités des opérateurs économiques”, Revue de droit sanitaire et social, 2018, blz. 19.
7      Artikel 2, punt 30, van verordening 2017/745.
8      Zie Daburon, C., „Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux”, Revue juridique de l’Ouest, deel 2, 2000, blz. 130.
9      Artikel 2, punt 34, van verordening 2017/745. De activiteiten van de distributeurs omvatten de verwerving, het bezit en het verstrekken van hulpmiddelen (overweging 28 van verordening 2017/745). In casu gaat het enkel om het verstrekken (op de markt aanbieden) van hulpmiddelen.
10      Zie artikel 51, lid 1, van verordening 2017/745.
11      Zie overweging 60 van verordening 2017/745. Artikel 2, punt 42, van deze verordening definieert de aangemelde instantie als „een krachtens deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie”.
12      Europese Commissie, „Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC”, versie 2.3, april 2024.
13      Zie artikel 2, onder i), van de machinerichtlijn.
14      Zie artikel 54 van verordening 2023/1230.
15      Zie overweging 9 van verordening 2023/1230.
16      Hij voegt daaraan toe dat het BfArM in 2014 heeft beslist dat de door Dürr Dental vervaardigde compressoren medische hulpmiddelen van risicoklasse IIa waren.
17      Volgens artikel 16, lid 1, van verordening 2017/745 „[neemt] een distributeur [...] de verplichtingen die bij de fabrikanten berusten op zich in de volgende gevallen: a) het op de markt aanbieden van een hulpmiddel onder zijn eigen naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, uitgezonderd in gevallen waarin een distributeur of importeur met een fabrikant een overeenkomst sluit op grond waarvan de fabrikant als zodanig op het etiket wordt vermeld en ervoor verantwoordelijk is dat aan de krachtens deze verordening op fabrikanten toepasselijke vereisten wordt voldaan; b) het wijzigen van het beoogde doeleinde van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel; c) het wijzigen van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel in die zin dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten”.
18      Zie bijvoorbeeld arrest van 13 maart 2025, Cassella-med en MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punt 38).
19      Artikel 27 van verordening 2017/745 bepaalt dat het systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie („UDI-systeem”), beschreven in bijlage VI, deel C, het mogelijk maakt hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, te identificeren en hun traceerbaarheid te vergemakkelijken.
20      Zie artikel 19, lid 3, van verordening 2017/745.
21      Zie punt 44 van deze conclusie.
22      Zoals Cattani in wezen aangeeft naar analogie van het arrest van 8 september 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, punten 44 en 53), strookt het niet met de opzet van verordening 2017/745 om de distributeur aansprakelijk te stellen voor de conformiteit van medische hulpmiddelen met de vereisten van deze verordening.
23      PB 2022, C 247, blz. 1.
24      Zie in die zin arresten van 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, punt 25), en 13 maart 2025, Cassella-med en MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punt 40).
25      Zie de Blauwe Gids, blz. 41, in het bijzonder voetnoot 146.
26      Zie de Blauwe Gids, bijlage 5 („CE‑markering: vraag en antwoord”), blz. 151. Cursivering van mij.
27      Ik zou hier een onderscheid willen maken tussen de zorgvuldigheid die distributeurs in hun betrekkingen met de fabrikant moeten betrachten voordat een product in de handel wordt gebracht, en hun sleutelrol bij het markttoezicht nadat een product in de handel is gebracht.
28      De classificatie van een product als medisch hulpmiddel is niet altijd duidelijk. Zie wat betreft de kwalificatie van software als medisch hulpmiddel, arrest van 7 december 2017, Snitem en Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); zie inzake het onderscheid tussen medisch hulpmiddel en geneesmiddel, arresten van 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 44); 25 oktober 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, punt 34), en 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Neusdruppels) (C‑495/21 en C‑496/21, EU:C:2023:34, punt 49). Zie ook de richtsnoeren van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, getiteld „MDCG 2022‑5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”, oktober 2024. Zie tevens Peigné, J., „La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, deel 1, 2018, blz. 5 (in het bijzonder punt II.B), die benadrukt dat het niet altijd duidelijk is hoe de toepassing van verordening 2017/745 zich verhoudt tot andere categorieën gereguleerde producten en dus tot andere instrumenten „vooral wanneer [deze] producten gekoppeld, gecombineerd of geïntegreerd zijn”.
29      Zie de conclusies van de Raad van 6 juni 2011 over innovatie in de sector medische hulpmiddelen (PB 2011, C 202, blz. 7) en de resolutie van het Europees Parlement van 14 juni 2012 over ondeugdelijke borstimplantaten met siliconengelvulling van het Franse bedrijf PIP [2012/2621 (RSP)]. Zie in antwoord hierop de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s, getiteld „Veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van patiënten, consumenten en gezondheidswerkers” [COM(2012) 540 final van 26 september 2012]; voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009 [COM(2012) 542 final van 26 september 2012] en voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [COM(2012) 541 final van 26 september 2012].
30      Zie voetnoot 29 van deze conclusie.
31      In deze overweging staat te lezen dat „[v]an alle marktdeelnemers wordt verwacht dat zij bij het in de handel brengen of op de markt aanbieden van producten verantwoordelijk optreden en aan alle toepasselijke wettelijke eisen voldoen”.
32      Ik merk op dat de distributeur met de eventueel door hem genomen maatregelen (zie in dit verband de in punt 19 van deze conclusie vermelde stappen die Cattani heeft genomen) kan aantonen dat hij in dit opzicht aan zijn verplichtingen heeft voldaan, in voorkomend geval ook in zijn contractuele betrekkingen met de fabrikant, hetgeen de verwijzende rechter dient te beoordelen.
33      Deze conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgelegd in artikel 52 van verordening 2017/745.
34      Zie artikel 53 („Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordelingsprocedures”) van verordening 2017/745.
35      Artikel 20, lid 5, van verordening 2017/745 bepaalt dat „[i]ndien van toepassing, [...] de CE‑markering [wordt] gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 52 beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer wordt ook vermeld in reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de vereisten voor de CE‑markering voldoet.” Zie tevens punt 4.5.1.5 van de Blauwe Gids.
36      Zie Le Gal Fontes, C., en Chanet, M., „Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés : une réforme tant attendue...”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, deel 1, 2018, blz. 34 en volgende.
37      Zie in dit verband artikel 36 („Vereisten in verband met aangemelde instanties”) van verordening 2017/745 en bijlage VII („Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen”) bij deze verordening.
38      Hoewel de aansprakelijkheid voor gebrekkige producten hier niet aan de orde is, lijkt de aansprakelijkheid van de leverancier/distributeur in richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB 1985, L 210, blz. 29) en richtlijn (EU) 2024/2853 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2024 inzake aansprakelijkheid voor gebrekkige producten en tot intrekking van richtlijn 85/374/EEG van de Raad (PB L, 2024/2853), waarbij de eerstgenoemde richtlijn met ingang van 9 december 2026 is ingetrokken, subsidiair te blijven ten opzichte van die van de producent/fabrikant.
39      Zoals ik heb aangegeven in punt 29 van deze conclusie, moeten volgens overweging 27 „[d]e algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers [...] duidelijk [worden] vastgesteld”, hetgeen voor deze marktdeelnemers een zekere rechtszekerheid met betrekking tot hun verplichtingen tot gevolg heeft.
40      Zie de Blauwe Gids, bijlage 5, blz. 151.
41      Zie in dit verband vereisten voor aangemelde instanties, waarop in punt 78 van deze conclusie is gewezen.
42      Artikel 2, punt 60, van deze verordening definieert „toezicht na het in de handel brengen” als alle door fabrikanten in samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met door hen in de handel gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te stellen en bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn. Artikel 2, punt 61, van die verordening definieert „markttoezicht” als activiteiten en maatregelen van bevoegde autoriteiten om te controleren en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar inhouden voor de gezondheid en de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang.