62024CC0589
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
MACIEJ SZPUNAR
föredraget den 9 oktober 2025 (
1
)
Mål C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
mot
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
(begäran om förhandsavgörande från Hoge Raad der Nederlanden (Högsta domstolen i Nederländerna))
”Begäran om förhandsavgörande – Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Tillämpningsområde – Läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga – Nationella bestämmelser som genom ett kriterium som avser antalet utlämnanden per månad begränsar räckvidden av undantaget från kravet på godkännande och tillstånd för sådana läkemedel”
I. Inledning
1.
Enligt artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83/EG (
2
) är läkemedel som bereds på apotek i enlighet med indikationerna i en farmakopé och är avsedda att utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga (nedan kallad officinal beredning) undantagna från tillämpningsområdet för de gemenskapsregler för humanläkemedel som upprättats genom direktivet. Beredningen och utlämningen av officinal beredning är således inte underkastad de villkor som föreskrivs i detta direktiv, det vill säga bland annat att ett godkännande för försäljning och ett tillverkningstillstånd ska ha erhållits. Omfattningen av ett apoteks verksamhet på detta område saknar härvid betydelse.
2.
Med avseende på detta undantag har det i nederländsk rätt införts ett villkor för tillämpning utöver dem som följer av direktiv 2001/83, nämligen att en officinal beredning ska beredas och utlämnas ”i liten skala” (nedan kallat det kvantitativa villkoret). Detta villkor anses vara uppfyllt om det månatliga antalet unika patienter till vilka den officinala beredningen lämnas ut inte överstiger cirka femtio vid långvarig användning av läkemedlet (nedan kallat det numerära kriteriet).
3.
Almirall BV och Almirall SA är två bolag som ingår i en internationell läkemedelskoncern (nedan tillsammans kallade Almirall). På grundval av det kvantitativa villkoret och det numerära kriteriet väckte Almirall olika talan mot Infinity Pharma BV och Pharmaline BV, två bolag i Nederländerna (nedan kallade svarandena i det nationella målet), i syfte att utverka ett förbud för dessa bolag att lämna ut en officinal beredning när den gräns som fastställts genom det numerära kriteriet överskridits. Den hänskjutande domstolen, Hoge Raad der Nederlanden (Högsta domstolen i Nederländerna), till vilken Almirall ingett ett överklagande, vill få klarhet i huruvida direktiv 2001/83, med avseende på det föreskrivna undantaget från kravet på godkännande för försäljning och tillverkningstillstånd för officinala beredningar, utgör hinder för att undantagets räckvidd begränsas genom tillämpningen av ett kvantitativt villkor och ett numerärt kriterium.
II. Tillämpliga bestämmelser
A.
Unionsrätt
4.
Skälen 2, 4 och 5 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”(2)
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.
…
(4)
Handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna, i synnerhet vad gäller bestämmelserna för läkemedel (med undantag av substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska preparat), eftersom dessa skillnader direkt påverkar den inre marknadens funktion.
(5)
Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en tillnärmning av bestämmelserna.”
5.
I artikel 1 led 2 i direktivet anges följande:
”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
…
2.
läkemedel:
a)
varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller
b)
varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.”
6.
I artikel 2.1 i direktivet föreskrivs att direktivet ”skall tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process”.
7.
I artikel 3 led 2 i samma direktiv föreskrivs att direktivet inte ska gälla ”läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och skall utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga (vanligen kallat officinal beredning)”.
8.
I artikel 6.1 första stycket i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004[ (
3
)], jämförd med förordning (EG) nr 1901/2006 … [ (
4
)] och förordning (EG) nr 1394/2007[ (
5
)].”
9.
I artikel 40.1 och 40.2 i direktivet föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att läkemedelstillverkning inom deras territorier sker endast med särskilt tillstånd. Sådant tillstånd till tillverkning skall krävas även i de fall läkemedlen är avsedda för export.
…
2.   Det tillstånd som åsyftas i punkt 1 krävs oavsett om tillverkningen avser hela eller delar av läkemedlet, vissa steg i tillverkningsprocessen eller olika procedurer för uppdelning, förpackning eller emballering.
Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller emballage när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller av de som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja detta.”
B.
Nederländsk rätt
10.
I artikel 18.1 och 18.5 i Geneesmiddelenwet (läkemedelslagen) av den 8 februari 2007 (
6
), i dess lydelse enligt lagen av den 7 november 2011 (
7
) (nedan kallad lagen av den 8 februari 2007), föreskrivs följande:
”1.   Det är förbjudet att bereda eller importera prövningsläkemedel utan tillstånd från [ministern]. Det är också förbjudet att utan tillstånd från [ministern] bereda, importera, lagra, bjuda ut till försäljning, leverera eller exportera, eller på annat sätt föra in i eller ut från Nederländerna, andra läkemedel än de som avses i första meningen eller att bedriva partihandel med dessa …
…
5.   Första stycket andra meningen ska inte tillämpas på beredning i liten skala av läkemedel för utlämning på apotek av eller på uppdrag av en farmaceut eller en allmänläkare [med tillstånd att bereda läkemedel], och inte heller deras lagerhållning eller försäljning av läkemedel.”
11.
I artikel 40.1–41.3 i denna lag stadgas följande:
”1.   Det är förbjudet att släppa ut ett läkemedel på marknaden utan ett godkännande för försäljning från Europeiska unionen, som beviljats enligt [förordning nr 726/2004] eller enligt den förordningen jämförd med förordning nr 1394/2007, eller ett godkännande från läkemedelsmyndigheten, som beviljats enligt detta kapitel.
2.   Det är förbjudet att lagra, bjuda ut till försäljning, sälja, lämna ut, tillhandahålla, importera, exportera eller på annat sätt föra in i eller ut ur Nederländerna ett läkemedel som inte har godkänts för försäljning.
3.   Det förbud som avses i första eller andra stycket ska inte tillämpas:
a)
på läkemedel som bereds och lämnas ut i liten skala av eller på uppdrag av en farmaceut eller en allmänläkare [med tillstånd att bereda läkemedel], i dennes apotek;
…”
III. Målet vid den nationella domstolen, tolkningsfrågorna och förfarandet vid EU-domstolen
12.
Almirall tillverkar och distribuerar läkemedlet Skilarence, som används för behandling av psoriasis. Detta läkemedel innehåller dimetylfumarat som aktiv substans och har funnits tillgängligt på den nederländska marknaden sedan den 1 juli 2008.
13.
Infinity Pharma, som är ett bolag i Nederländerna, beredde fram till december 2021 på sitt apotek läkemedlet Psorinovo, vilket även det är avsett för behandling av psoriasis och innehåller samma aktiva substans som Skilarence. Pharmaline, ett systerbolag till Infinity Pharma, bereder Psorinovo i sitt apotek sedan den 1 januari 2021.
14.
Almirall innehar ett godkännande för försäljning och ett tillverkningstillstånd för Skilarence i enlighet med artiklarna 18 och 40 i lagen av den 8 februari 2007. Svarandena i målet vid den nationella domstolen innehar inte sådana godkännanden eller tillstånd för Psorinovo.
15.
Den 8 april 2019 översände den nederländska ministern för omsorg och idrott (nedan kallad ministern) en skrivelse till Tweede Kamer (det nederländska parlamentets andra kammare), i vilken det klargjordes att frågan huruvida det kvantitativa villkoret är uppfyllt beror på om det numerära kriteriet är uppfyllt. (
8
)
16.
Almirall inledde därefter ett civilrättsligt förfarande mot Infinity Pharma, i vilket Rechtbank Oost-Brabant (domstolen i östra Brabant, Nederländerna), genom en omedelbart verkställbar dom avkunnad den 8 september 2021, ålade Infinity Pharma att inte bereda ett läkemedel i enlighet med ett läkarrecept för utlämning till en enskild person efter det att gränsen på femtio unika patienter per månad vid långvarig användning av läkemedlet uppnåtts (nedan kallad domen av den 8 september 2021).
17.
Almirall ansökte även om ett interimistiskt beslut om att svarandena i det nationella målet skulle åläggas ett förbud som i sak motsvarade det förbud som meddelades i domen av den 8 september 2021, avseende Psorinovo. Genom dom av den 15 december 2021 förbjöd Rechtbank Overijssel (domstolen i Overijssel, Nederländerna) svarandena i det nationella målet att från och med den 1 januari 2022, på grundval av läkarrecept, bereda Psorinovo eller ett farmaceutiskt preparat innehållande dimetylfumarat som aktiv substans i syfte att lämna ut det till en enskild person, i en omfattning som överskrider den gräns som fastställts genom det numerära kriteriet (nedan kallad domen av den 15 december 2021).
18.
Svarandena i det nationella målet överklagade denna dom till Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Appellationsdomstolen i Arnhem-Leeuwarden, Nederländerna). Med motiveringen att dess beslut måste anpassas till domen av den 8 september 2021, ålade denna domstol, genom dom av den 15 november 2022, Infinity Pharma ett förbud som i sak motsvarade det förbud som hade ålagts bolaget genom domen av den 15 december 2021, men avseende Psorinovo eller farmaceutiska preparat innehållande dimetylfumarat som aktiv substans som ska lämnas ut som officinal beredning till enskilda. (
9
) När det däremot gällde Pharmaline beslutade nämnda domstol att, med hänsyn till att detta bolag inte var part i det förfarande som avslutades med avkunnandet av nämnda dom, ålägga bolaget ett mindre ingripande förbud som i huvudsak avser situationer där villkoren i artikel 3.2 i direktiv 2001/83 inte är uppfyllda. Konkret har Pharmaline förbjudits att bereda eller lämna ut Psorinovo eller en beredning med den aktiva substansen dimetylfumarat såsom en officinal beredning till enskilda, så snart den gräns som fastställs genom det numerära kriteriet har uppnåtts. Förbudet gäller emellertid endast om den officinala beredningen inte överensstämmer med farmakopén eller om beredningen inte lämnas ut direkt till kunderna i Pharmalines apotek.
19.
Det framgår av domen av den 15 november 2022 att Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Appellationsdomstolen i Arnhem-Leeuwarden), anser att Pharmaline uppfyller villkoren i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 vad gäller beredning och utlämning av Psorinovo. Den domstolen fann att det på grund av avsaknaden av ett kvantitativt villkor i artikel 3 led 2 i direktivet och med hänsyn till en direktivkonform tolkning av lagen av den 8 februari 2007 och de därav följande rättsliga bestämmelserna – i den mån ministerns skrivelse kunde betraktas som en sådan bestämmelse – inte var möjligt att beakta det kvantitativa villkoret och det numerära kriteriet.
20.
Almirall överklagade denna dom till den hänskjutande domstolen och anförde bland annat att artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 endast avser att fastställa direktivets tillämpningsområde. Bolaget anser att direktivet inte är tillämpligt om de villkor som anges i denna bestämmelse är uppfyllda, vilket innebär att medlemsstaternas suveränitet inte är begränsad och att det saknas anledning att tolka de berörda nationella bestämmelserna i enlighet med direktivet.
21.
I detta sammanhang ställer sig den hänskjutande domstolen frågan om artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 ska tolkas på så sätt att direktivet inte är tillämpligt när ett läkemedel uppfyller villkoren i denna bestämmelse. Om så är fallet innebär direktivet inte någon begränsning av medlemsstaternas suveränitet och de nationella bestämmelserna behöver inte tolkas i enlighet med direktivet. Detta skulle innebära att medlemsstaterna är fria att låta ett sådant läkemedel omfattas av tillståndsplikt. Enligt denna domstol skulle emellertid ett läkemedel, om det uppfyller såväl definitionen i artikel 2 som villkoren i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, kunna anses omfattas av direktivets tillämpningsområde. I sådant fall är medlemsstaternas suveränitet i fråga om detta läkemedel begränsad och de berörda nationella bestämmelserna ska då tolkas i enlighet med direktivet.
22.
Den hänskjutande domstolen har gjort gällande att det för att besvara denna fråga är nödvändigt att pröva dels huruvida direktiv 2001/83, eller åtminstone dess artikel 3 led 2, syftar till en fullständig harmonisering, dels huruvida det kvantitativa villkor som uttrycks genom det numerära kriteriet är förenligt med de kvalitativa villkor som föreskrivs i artikel 3 led 2 i direktivet. Enligt samma domstol kan det, av artikel 40.2 andra stycket i direktivet i dess engelska, franska och italienska lydelse, utläsas att denna bestämmelse syftar till att undanta vissa handlingar som utförs av farmaceuter, inom ramen för deras verksamhet som detaljhandlare, från skyldigheten att erhålla tillstånd och att den således förutsätter att ett kvalitativt villkor är uppfyllt.
23.
Mot denna bakgrund beslutade Hoge Raad der Nederlanden (Högsta domstolen i Nederländerna) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1.
Är, mot bakgrund av vad som föreskrivs i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, en direktivkonform tolkning av artiklarna 18.5 och 40.3 i lagen av den 8 februari 2007 förenlig med den omständigheten att bedömningen av ett undantag från tillståndskravet som införts i nationell lagstiftning även grundas på en kvantitativ bedömningsgrund som konkretiseras genom ett numerärt kriterium?
2.
Står det de nationella myndigheterna fritt att på grund av ett kvantitativt villkor i nationell lagstiftning som konkretiseras genom ett numerärt kriterium låta ett läkemedel som omfattas av artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, och för vilket tillståndskraven i artiklarna 6 och 40 i direktiv 2001/83 därför inte gäller, bli föremål för ett nationellt tillståndskrav?
3.
Har det för svaret på frågorna 1 och 2 betydelse huruvida direktiv 2001/83, i de delar som är relevanta i förevarande mål, syftar till fullständig harmonisering? Om så är fallet, syftar direktivet till fullständig harmonisering?
4.
I vilken utsträckning har det för svaret på frågorna 1 och 2 betydelse att undantaget i artikel 40.2 andra meningen i direktiv 2001/83/EG enligt den nederländska språkversionen, gäller för ’verstrekking in het klein’ [småskalig utlämning], medan undantaget enligt den engelska, den franska och den italienska språkversionen tycks avse ett antal handlingar som farmaceuten utför inom ramen för detaljhandelverksamheten?”
24.
Skriftliga yttranden har avgetts av parterna i målet vid den nationella domstolen, av regeringarna i Nederländerna, Estland, Grekland och Polen, av Irland och av Europeiska kommissionen. Ingen förhandling har hållits.
IV. Bedömning
A.
Inledande synpunkter
25.
Inledningsvis konstaterar jag att Almirall i sitt skriftliga yttrande har ifrågasatt den hänskjutande domstolens redogörelse för de faktiska omständigheterna och den rättsliga kvalificeringen av den verksamhet som svarandena i det nationella målet bedriver, mot bakgrund av artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83. Almirall föreslår även att de frågor som ställts i begäran om förhandsavgörande ska ”omformuleras”.
26.
Den hänskjutande domstolen har i detta avseende påpekat att tvisten i det nationella målet rör den officinala beredning som avses i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83. Med hänsyn till detta samt till lydelsen av och motiveringen till de frågor som ställts i begäran om förhandsavgörande, kan det konstateras att denna domstol utgår från att den verksamhet som svarandena i det nationella målet bedriver, som består i att de bereder och lämnar ut Psorinovo till sina kunder, uppfyller samtliga villkor i denna bestämmelse och att svarandena därför är apotek i den mening som avses i denna bestämmelse samt att Psorinovo bereds i enlighet med anvisningarna i en farmakopé. (
10
)
27.
Almirall har däremot i huvudsak gjort gällande att dessa två villkor inte är uppfyllda. Bolaget har därvid för det första anfört att svarandena i det nationella målet till hundra procent ägs av Fagron NV, en av de största tillverkarna av farmaceutiska preparat i unionen, vars huvudsakliga verksamhet består i tillverkning av läkemedel utan godkännande för försäljning. Inget av Fagrons driftsställen eller dotterbolag i Europa presenteras som ett apotek i Fagrons årsredovisning, och än mindre som ett expedierande apotek. Almirall har för det andra anfört att Psorinovo inte tillverkas på ett apotek i traditionell mening, utan i vad Fagron beskriver som en av sina ”beredningsanläggningar”, nämligen en industribyggnad i ett industriområde i kommunen Oldenzaal (Nederländerna), och denna anläggning är inte betraktad som ett apotek som tillhandahåller vanliga farmaceutiska tjänster till patienter. För det tredje har detta bolag gjort gällande att Psorinovo inte bereds i enlighet med ”indikationerna” i en farmakopé, som beskriver beredningen eller sammansättningen av dimetylfumarat. För det fjärde hävdar Almirall att detta läkemedel tillverkas i stor skala.
28.
Av samtliga dessa skäl har Almirall anmodat EU-domstolen att ”omformulera” de frågor som ställts i begäran om förhandsavgörande samt tolka två av de villkor som anges i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, nämligen att läkemedlen ska beredas i enlighet med indikationerna i en farmakopé och att de ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga.
29.
I detta sammanhang vill jag först erinra om att det enligt fast rättspraxis ankommer på EU-domstolen, i enlighet med fördelningen av behörighet mellan denna och de nationella domstolarna, att beakta den faktiska och rättsliga bakgrunden till tolkningsfrågorna, såsom den angetts i beslutet om hänskjutande. Eftersom den hänskjutande domstolen har klargjort den faktiska och rättsliga bakgrunden till de frågor som ställs, ankommer det följaktligen inte på EU-domstolen att pröva om denna är korrekt. (
11
)
30.
Det ska därefter påpekas att även om Almirall formellt föreslår att frågorna ska ”omformuleras”, begär bolaget i själva verket att EU-domstolen ska besvara andra frågor än de som ställts av den hänskjutande domstolen. I detta sammanhang erinrar jag om att det enligt fast rättspraxis ankommer uteslutande på den nationella domstolen, vid vilken målet anhängiggjorts och vilken har ansvaret för det rättsliga avgörandet, att mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i målet bedöma såväl om en tolkningsfråga är nödvändig för att döma i saken som relevansen av de frågor som ställs till EU-domstolen. Framför allt ankommer det uteslutande på den nationella domstolen att fastställa och formulera sådana frågor. Parterna i det nationella målet får inte ändra frågornas innehåll. En begäran från en part i det nationella målet om att frågorna ska omformuleras på det sätt som denna part anger kan därför inte bifallas. (
12
) Detta gäller i än högre grad när en part anmodar EU-domstolen att besvara andra frågor än de som ställts av den hänskjutande domstolen.
31.
Med beaktande av denna rättspraxis anser jag att det nationella målet rör en talan som Almirall har väckt mot två apotek med anledning av deras verksamhet att bereda och lämna ut officinal beredning, i den mening som avses i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83. Det är från denna utgångspunkt som jag kommer att pröva den hänskjutande domstolens frågor.
32.
Efter detta klargörande vill jag erinra om att domstolen, i domen i målet Abcur (
13
), redan har påpekat att tillämpningen av undantaget i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 förutsätter att en rad villkor avseende de berörda läkemedlen uppfyllda. Dessa måste beredas ”på apotek”, ”enligt indikationerna i en farmakopé”, ”och skall utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga”. Villkoren är dessutom kumulativa, vilket innebär att undantaget i artikel 3 led 2 inte kan tillämpas om något av dem inte är uppfyllt (
14
). Mot bakgrund av de uppgifter som lämnats i beslutet om hänskjutande ska det i förevarande fall antas att samtliga villkor för att undanta läkemedlen från direktivets tillämpningsområde, vilka föreskrivs i artikel 3 led 2 i direktivet, är uppfyllda.
B.
Prövning av tolkningsfrågorna
33.
Den hänskjutande domstolen önskar få klarhet i huruvida medlemsstaterna, mot bakgrund av att den officinala beredning som avses i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 inte omfattas av direktivets tillämpningsområde, är behöriga att anta bestämmelser som rör sådana beredningar. Frågeställningen rör mer specifikt möjligheten att införa kvantitativa begränsningar av den verksamhet som hänför sig till dessa beredningar, det vill säga i förevarande fall de begränsningar som föreskrivs i artikel 18.5 och artikel 40.3 a i lagen av den 8 februari 2007 (nedan kallade de berörda nationella bestämmelserna). Dessa begränsningar följer av införandet av det kvantitativa villkoret, som i praktiken tolkas med hjälp av det numerära kriterium som anges i ministerns skrivelse.
34.
Den hänskjutande domstolen har ställt fyra tolkningsfrågor till EU-domstolen. Den första och den andra frågan utgör två distinkta frågeställningar och avser huruvida de berörda nationella bestämmelserna kan tolkas konformt med artikel 3.2 i direktiv 2001/83, respektive medlemsstaternas möjlighet att låta officinala beredningar omfattas av ett nationellt krav på godkännande och tillstånd. Den tredje och den fjärde frågan kompletterar däremot endast de två första frågorna med antaganden som kan påverka svaren på den första och den andra frågan angående dels arten av den harmonisering som skett genom direktiv 2001/83, dels skillnaderna mellan vissa språkversioner av artikel 40.2 andra stycket i detta direktiv.
35.
Med hänsyn till den tredje och den fjärde frågans kompletterande karaktär ska jag låta prövningen av dem ingå i prövningen av de två första frågorna.
1. Den första frågan
36.
Även om den första frågan uttryckligen rör frågan om konform tolkning av de berörda nationella bestämmelserna med artikel 3.2 i direktiv 2001/83, ska det, mot bakgrund av skälen för de ställda frågorna, påpekas att den hänskjutande domstolen i själva verket frågar om direktivet utgör hinder för dessa bestämmelser.
37.
Under dessa omständigheter anser jag att den hänskjutande domstolen i själva verket ska anses ha ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida direktiv 2001/83, och mer specifikt dess artikel 3 led 2, utgör hinder för nationella bestämmelser som befriar officinala beredningar från kravet på godkännande för försäljning och tillverkningstillstånd, under förutsättning att det månatliga antalet patienter som betjänas av apoteket i fråga inte överskrider den gräns som fastställts genom ett numerärt kriterium.
38.
För att besvara denna fråga kommer jag inledningsvis redogöra för bestämmelserna om officinala beredningar i direktiv 2001/83 och sedan för innehållet i de berörda nationella bestämmelserna. Därefter kommer jag att undersöka huruvida direktivet utgör hinder för dessa nationella bestämmelser och därpå förklara varför det i förevarande fall inte är möjligt att undersöka huruvida primärrätten utgör hinder för dem. Slutligen kommer jag att föreslå ett svar på den första frågan.
a) Bestämmelserna om officinal beredning i direktiv 2001/83
39.
Direktiv 2001/83, som antogs med stöd av artikel 95 EG, nu artikel 114 FEUF, utgör en åtgärd för tillnärmning av bestämmelser i medlemsstaternas lagar och andra författningar som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. Enligt skälen 2, 4 och 5 i detta direktiv syftar det till att ”värna om folkhälsan” och undanröja hinder för ”handeln med läkemedel inom [unionen]”.
40.
Direktiv 2001/83 är avsett att tillämpas på industriellt framställda humanläkemedel. Artikel 2.1 i direktiv 2001/83 innehåller en positiv bestämning av direktivets tillämpningsområde, då det där föreskrivs att direktivet ska tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. I artikel 3 i direktivet föreskrivs vissa undantag från tillämpningen av detsamma. Av detta följer att den berörda produkten, för att omfattas av direktivet, dels måste uppfylla villkoren i dess artikel 2.1 i, dels inte får omfattas av något av de undantag som uttryckligen föreskrivs i artikel 3 i samma direktiv (
15
), däribland det undantag som föreskrivs i led 1 i denna artikel för läkemedel enligt recept och det undantag som föreskrivs i led 2 i denna artikel för officinal beredning.
41.
Det ska påpekas att de undantag som föreskrivs i artikel 3 leden 1 och 2 i direktiv 2001/83 infördes i direktiv 65/65/EEG (
16
) genom direktiv 89/341/EEG (
17
), vilket utvidgade tillämpningsområdet för direktiv 65/65 till att omfatta fabriksframställda läkemedel, vilka dittills hade undantagits (
18
). Dessa undantag fanns inte med i kommissionens ursprungliga förslag till rådets direktiv (
19
), utan lades till av Europaparlamentet efter att det hade hört Ekonomiska och sociala kommittén om den föreslagna bestämmelsen om utvidgning av direktivets tillämpningsområde, vilken i sitt yttrande angav att ”en godtagbar begränsning av tillverkningen av läkemedel på apotek [bör] införas”. (
20
)
42.
Det framgår av det sammanhang i vilket den bestämmelse som nu återfinns i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 antogs, att unionslagstiftaren hade en klar avsikt att undanta officinal beredning från de skyldigheter som föreskrevs i direktiv 65/65, vilket var avsett att tillämpas på fabriksframställda läkemedel och inte på läkemedel som bereds på traditionellt sätt, såsom i princip är fallet vad gäller läkemedel som bereds på apotek. För att uppnå detta mål beslutade unionslagstiftaren emellertid att inte positivt lagstifta om skyldigheterna avseende de sistnämnda läkemedlen, utan att utesluta dem från tillämpningsområdet för direktiv 2001/83. Härav följer enligt min mening att detta direktiv inte innehåller några bestämmelser som harmoniserar beredning och utlämning av officinala beredningar.
b) Bestämmelserna om officinal beredning i de berörda nationella bestämmelserna
43.
De berörda nationella bestämmelserna avser läkemedel som bereds och lämnas ut av eller på uppdrag av en farmaceut i dennes apotek. Dessa bestämmelser reglerar således officinal beredning i den mening som avses i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83. I bestämmelserna anges visserligen inte alla de särdrag som kännetecknar en officinal beredning, och det kan särskilt noteras att det inte nämns att läkemedlen ska beredas i enlighet med anvisningarna i en farmakopé. Såsom den nederländska regeringen har påpekat i sitt skriftliga yttrande återfinns emellertid detta villkor i en annan bestämmelse i nederländsk rätt (
21
).
44.
Det föreligger två skillnader i fråga om lydelsen mellan de nationella bestämmelserna i lagen av den 8 februari 2007 och direktiv 2001/83.
45.
Den första skillnaden rör tillämpningen av olika lagstiftningstekniker i de två rättsakterna. I lagen av den 8 februari 2007 återfinns bestämmelserna om officinala beredningar i två kapitel om godkännande för försäljning respektive tillverkningstillstånd för läkemedel, medan de i direktiv 2001/83 återfinns i de bestämmelser som fastställer direktivets tillämpningsområde. Enligt min mening leder denna skillnad inte till resultat som strider mot dem som eftersträvas med direktivet. I de berörda nationella bestämmelserna föreskrivs nämligen att officinal beredning är undantagen från förbudet mot försäljning utan godkännande och tillverkning av läkemedel utan tillstånd. Undantagandet av officinal beredning från tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 innebär i sin tur att den officinala beredningen inte omfattas av kravet på godkännande för försäljning och tillverkningstillstånd, varför dess beredning och utlämning utan godkännande och tillstånd inte kan vara förbjudet.
46.
Den andra skillnaden består i att det i de berörda nationella bestämmelserna föreskrivs ett villkor avseende officinal beredning som inte återfinns i direktiv 2001/83. I lagen av den 8 februari 2007 föreskrivs nämligen ett kvantitativt villkor som begränsar räckvidden av undantagen rörande officinala beredningar. De undantag från förbuden som föreskrivs i denna lag gäller endast om läkemedlen bereds och lämnas ut i ”liten skala”, varvid iakttagandet av detta villkor bedöms med hjälp av det numerära kriteriet.
47.
Den andra skillnaden innebär i motsats till den första att räckvidden av undantaget från kravet på godkännande för försäljning och tillverkningstillstånd för officinala beredningar minskas avsevärt i förhållande till räckvidden av det undantag som följer av lydelsen av direktiv 2001/83.
c) Tolkning av direktiv 2001/83 vad gäller officinal beredning
48.
Även om den hänskjutande domstolen anser att officinal beredning inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, är den emellertid av uppfattningen att ett läkemedel kan uppfylla dels definitionen i artikel 2 i direktiv 2001/83, dels de villkor som föreskrivs i artikel 3 led 2 i detta direktiv, och av den anledningen omfattas av direktivets tillämpningsområde. I sin tredje och fjärde fråga nämner den hänskjutande domstolen två omständigheter och undrar om dessa kan påverka tolkningen av direktiv 2001/83 i förevarande fall.
49.
Den hänskjutande domstolen söker först, genom sin tredje fråga, klarhet i huruvida arten av den harmonisering som genomförts genom direktiv 2001/83 kan påverka bedömningen av medlemsstaternas handlingsutrymme när det gäller antagandet av bestämmelser om officinal beredning.
50.
Kommissionen anser i detta hänseende att direktiv 2001/83 har skapat ett harmoniserat regelverk för humanläkemedel och även medfört en fullständig harmonisering av innebörden och räckvidden av de undantag från tillämpningen av direktivet som föreskrivs i dess artikel 3. Svarandena i det nationella målet har i sina skriftliga yttranden gett uttryck för samma uppfattning. Den estniska regeringen anser å sin sida att det genom direktiv 2001/83 infördes en princip om att läkemedel som bereds på apotek är undantagna från godkännande för försäljning och tillverkningstillstånd. Däremot har den grekiska regeringen, den nederländska regeringen och Irland uppfattningen att ett område som undantagits från direktivets tillämpningsområde, enligt dess artikel 3 led 2, inte kan anses vara harmoniserat.
51.
Jag delar denna sistnämnda ståndpunkt.
52.
Vid en ”fullständig” eller ”total” harmonisering av ett område är visserligen medlemsstaternas handlingsutrymme när de ska anta bestämmelser för att genomföra ett direktiv begränsat. (
22
)
53.
När det gäller direktiv 2001/83 har EU-domstolen redan slagit fast att detta direktiv innehåller en uttömmande reglering av förfaranden för godkännande av läkemedel (
23
) och att det genom direktivet införts ett fullständigt regelverk vad gäller registrering och godkännande för försäljning av humanläkemedel (
24
). Av detta följer att om en produkt korrekt klassificerats som ett läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83, måste ett godkännande för försäljning utfärdas i enlighet med direktivets artikel 6.1 för att försäljning ska få ske. I artiklarna 7–39 i samma direktiv finns detaljerade bestämmelser angående förfarandet för att erhålla ett sådant godkännande samt angående godkännandets rättsverkan (
25
). EU-domstolen har emellertid även slagit fast att nationella bestämmelser gällande vissa villkor för utlämning av läkemedel inte hör till ett område som har harmoniserats genom unionsrätten. (
26
)
54.
Som generaladvokat Bot har påpekat krävs det, för att besvara frågan huruvida det genom direktiv 2001/83 har skett en fullständig harmonisering på vart och ett av de områden som det reglerar, att förhållandet mellan bestämmelserna i varje avdelning i direktivet undersöks. Kontrollen av huruvida direktivet föreskriver en fullständig harmonisering kan endast genomföras område för område och inte allmänt. (
27
)
55.
Jag konstaterar emellertid att frågan om arten av den harmonisering som genomförts genom direktiv 2001/83 och vad den får för konsekvenser endast är relevant såvitt avser det område som harmoniseras genom detta direktiv, vars omfattning först och främst bestäms av direktivets tillämpningsområde.
56.
Som framgår av min analys av bestämmelserna om tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 (
28
) är officinal beredning uttryckligen undantagen enligt direktivets artikel 3 led 2. När en produkt uppfyller samtliga kumulativa villkor för det undantag som föreskrivs i denna bestämmelse, och således inte omfattas av tillämpningsområdet för detta direktiv, saknar enligt min mening arten av den harmonisering som har genomförts genom direktivet betydelse för medlemsstaternas handlingsutrymme att anta nationell lagstiftning avseende denna produkt. Den premiss som anges i den hänskjutande domstolens tredje fråga påverkar följaktligen inte svaret på den första frågan.
57.
När det därefter gäller den fjärde frågan förefaller den hänskjutande domstolen däri ge uttryck för uppfattningen att officinal beredning, i den mening som avses i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, delvis regleras av artikel 40.2 andra stycket i direktivet, och att vissa språkversioner av denna sistnämnda artikel talar för att det kvantitativa villkor som föreskrivs i de berörda nationella bestämmelserna är förenligt med direktivet.
58.
Om ett läkemedel är undantaget från tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, på grund av att villkoren för att klassificera det som en officinal beredning är uppfyllda, är bestämmelserna i det direktivet emellertid inte tillämpliga. Under dessa omständigheter anser jag att eventuella skillnader mellan språkversionerna vad gäller artikel 40.2 andra stycket i direktiv 2001/83 inte har någon betydelse för medlemsstaternas eventuella skyldigheter i fråga om officinal beredning. Den premiss som den hänskjutande domstolen har angett i den fjärde frågan saknar således även den betydelse för svaret på den första frågan.
59.
Mot denna bakgrund anser jag att eftersom beredning och utlämning av officinal beredning inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 (
29
), utgör detta direktiv i princip inte hinder för att medlemsstaterna antar nationella bestämmelser avseende denna verksamhet.
60.
Det ska emellertid hållas i minnet att nationella bestämmelser som rör ett område som inte omfattas av direktiv 2001/83 måste uppfylla de krav som åvilar medlemsstaterna enligt EU-rätten. I synnerhet får tillämpningen av sådana bestämmelser inte äventyra fullgörandet av målen med detta direktiv. (
30
) De nationella bestämmelserna måste även vara förenliga med fördragen, bland annat med bestämmelserna om fri rörlighet för varor.
61.
Då den hänskjutande domstolen anser att beredningen och utlämningen av Psorinovo uppfyller villkoren för det undantag som föreskrivs i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, beror svaret på den första frågan följaktligen på huruvida tillämpningen av de berörda nationella bestämmelserna äventyrar de mål som eftersträvas med detta direktiv, det vill säga att skydda folkhälsan och undanröja hinder för handeln med läkemedel inom unionen.
62.
Vad gäller målet att skydda folkhälsan har den estniska regeringen påpekat, i sitt skriftliga yttrande, att beredningen av läkemedel på apotek inom ramen för den farmaceutiska tjänsten inte ersätter läkemedelstillverkning, utan framför allt svarar mot ett medicinskt behov.
63.
I detta sammanhang förefaller det mig som om undantagandet av officinal beredning från tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 är ett tydligt uttryck för unionslagstiftarens önskan att inte införa bestämmelser som skulle kunna äventyra patienternas intresse av att ha tillgång till vissa läkemedel som kan beredas på apotek.
64.
De berörda nationella bestämmelserna tar hänsyn till detta intresse, eftersom de inte förbjuder apoteken att lämna ut officinala beredningar, men föreskriver vissa begränsningar vad gäller omfattningen av deras verksamhet. Det kvantitativa villkoret gäller nämligen inte för patienterna utan för apoteken. Det numerära kriteriet, genom vilket det kvantitativa villkoret preciseras, avser dessutom inte apotekets totala antal patienter utan antalet patienter som använder ett läkemedel under en längre tid.
65.
Mot denna bakgrund anser jag att de berörda nationella bestämmelserna och tillämpningen av det numerära kriteriet inte äventyrar målet att skydda folkhälsan.
66.
När det gäller målet att undanröja hinder för handeln med läkemedel inom unionen i syfte att upprätta den inre marknaden, vill jag påminna om att en officinal beredning enligt sin definition är ett läkemedel som lämnas ut av det apotek som har berett detsamma, direkt till den patient som betjänas av samma apotek. Det följer av denna definition att det är osannolikt att den officinala beredningen kommer i omlopp på marknaden.
67.
Det är därför min uppfattning att inte heller målet att undanröja hindren för handeln med läkemedel inom unionen äventyras av de berörda nationella bestämmelserna eller av tillämpningen av det numerära kriteriet.
d) Det är inte möjligt att pröva huruvida primärrätten utgör hinder för de berörda nationella bestämmelserna
68.
I sitt skriftliga yttrande har den nederländska regeringen analyserat de berörda nationella bestämmelserna mot bakgrund av de primärrättsliga bestämmelserna om fri rörlighet för varor och tjänster samt etableringsfrihet.
69.
Eftersom utlämnandet av officinala beredningar inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 kan man förvisso ställa sig frågan huruvida primärrätten utgör hinder för de berörda nationella bestämmelserna. Innehållet i begäran om förhandsavgörande gör det emellertid inte möjligt att besvara denna fråga.
70.
EUF-fördragets bestämmelser beträffande, bland annat, fri rörlighet för varor, etableringsfriheten och friheten att tillhandahålla tjänster kan nämligen inte tillämpas på en situation som i alla avseenden är begränsad till en och samma medlemsstat. (
31
) Med hänsyn till de uppgifter som framgår av beslutet om hänskjutande är detta fallet i det nationella målet. När EU-domstolen ska pröva frågor som rör en situation som i alla avseenden är begränsad till en och samma medlemsstat kan den således inte, utan att den nationella domstolen har indikerat att så är fallet, anse att begäran om förhandsavgörande angående tolkningen av EUF-fördragets bestämmelser om de grundläggande friheterna är nödvändig för att den nationella domstolen ska kunna avgöra den där anhängiggjorda tvisten. (
32
) De konkreta omständigheter som visar att det finns ett samband mellan saken eller omständigheterna i en tvist, där omständigheterna i alla avseenden är begränsade till den berörda medlemsstaten, och artiklarna 49, 56 eller 63 FEUF, måste nämligen framgå av begäran om förhandsavgörande. (
33
)
e) Förslag till svar på den första tolkningsfrågan
71.
Mot denna bakgrund föreslår jag att EU-domstolen ska besvara den första tolkningsfrågan enligt följande. Artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den inte utgör hinder för nationella bestämmelser som undantar officinala beredningar från kravet på godkännande för försäljning och tillverkningstillstånd när det månatliga antalet patienter som betjänas av apoteket inte överskrider den gräns som fastställts genom ett numerärt kriterium.
2. Den andra tolkningsfrågan
72.
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida direktiv 2001/83, och mer specifikt artikel 3 led 2 däri, ska tolkas på så sätt att det utgör hinder för att officinala beredningar blir föremål för ett nationellt krav på godkännande och tillstånd när det månatliga antalet patienter som betjänas av apoteket överskrider den gräns som fastställts genom ett numerärt kriterium.
73.
Denna fråga grundar sig på förutsättningen, som den nationella domstolen utgår från, att det i nationell lagstiftning föreskrivs att ett apotek kan erhålla tillstånd att bereda och lämna ut officinala beredningar för det fall den gräns som fastställs genom det kvantitativa villkoret och det numerära kriteriet överskrids. Beslutet om hänskjutande innehåller emellertid inga uppgifter om de nationella förfarandena för att erhålla ett sådant tillstånd. Den hänskjutande domstolen tycks mena att möjligheten till sådana förfaranden följer av de berörda nationella bestämmelserna ensamma. Jag vill dock påpeka att dessa bestämmelser endast föreskriver ett undantag från förbudet mot att bereda och lämna ut läkemedel utan tillstånd.
74.
Det är enligt mig omöjligt att ge ett användbart svar på den andra frågan utan att känna till vilka nationella bestämmelser som är tillämpliga vad gäller förfaranden för erhållande av tillstånd för beredning och utlämning av officinala beredningar.
75.
Jag vill understryka att direktiv 2001/83 inte föreskriver någon skyldighet att erhålla tillstånd för officinal beredning och att det därför inte är möjligt att anse att de förfaranden som införts för genomförandet av detta direktiv kan tillämpas i syfte att erhålla ett i nationell rätt föreskrivet tillstånd. Detta förefaller mig för övrigt vara hypotetiskt. Det förfarande för att erhålla ett försäljningstillstånd som föreskrivs i direktivet är nämligen inte anpassat till officinala beredningar, eftersom det inte har inrättats med avseende läkemedel som bereds på apotek utan för läkemedel som tillverkas i stor skala. Om detta förfarande skulle tillämpas tvivlar jag, med hänsyn till dess kostnader och komplexitet, på att det skulle vara av intresse för apotek i ordets vanliga bemärkelse, det vill säga expedierande apotek. Såsom den estniska regeringen har påpekat är det högst sannolikt att en tillämpning av detta förfarande på officinala beredningar i själva verket endast skulle leda till ett förbud mot utlämning av dessa beredningar när den gräns som fastställts genom det numerära kriteriet överskridits. Å andra sidan kan det inte uteslutas att det enligt nederländsk rätt finns andra förfaranden för att erhålla tillstånd att lämna ut en officinal beredning.
76.
Under alla omständigheter anser jag att det, i avsaknad av uppgifter om de nationella förfaranden som reglerar erhållandet i Nederländerna av tillstånd för beredning och utlämning av officinala beredningar, inte är möjligt att bedöma huruvida tillämpningen av dessa bestämmelser skulle kunna äventyra uppnåendet av de mål som eftersträvas med direktiv 2001/83.
77.
I artikel 94 b i domstolens rättegångsregler föreskrivs att begäran om förhandsavgörande ska innehålla lydelsen av de nationella bestämmelser som kan vara tillämpliga i det nationella målet och, i förekommande fall, relevant nationell rättspraxis. Eftersom det nu aktuella beslutet om hänskjutande inte innehåller dessa uppgifter anser jag att den andra frågan inte kan prövas.
V. Förslag till avgörande
78.
Mot bakgrund av ovanstående överväganden föreslår jag att domstolen besvarar frågorna från Hoge Raad der Nederlandens (Högsta domstolen i Nederländerna) på följande sätt:
1)
Artikel 3 led 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt förordning (EG) nr 1394/2007,
ska tolkas så,
att den inte utgör hinder för nationella bestämmelser enligt vilka officinala beredningar, det vill säga läkemedel som bereds på apotek i enlighet med indikationerna i en farmakopé och ska lämnas ut direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga, undantas från kravet på godkännande för försäljning och tillverkningstillstånd om det månatliga antalet patienter som betjänas av apoteket inte överskrider den gräns som fastställts genom ett numerärt kriterium.
2)
Den andra tolkningsfrågan kan inte tas upp till prövning.
(
1
)	Originalspråk: franska.
(
2
)	Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 (EUT L 324, 2007, s. 121) (nedan kallat direktiv 2001/83).
(
3
)	Europaparlamentets och rådets förordning av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).
(
4
)	Europaparlamentets och rådets förordning av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 2006, s. 1).
(
5
)	Europaparlamentets och rådets förordning av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).
(
6
)	Stb. 2007, nr 93.
(
7
)	Stb. 2011, nr 572.
(
8
)	Se punkt 2 ovan.
(
9
)	Och inte som beredning enligt recept för en enskild person i den betydelse som fastställdes i domen av den 15 december 2021.
(
10
)	Jag utesluter inte att den hänskjutande domstolen, som har att pröva ett överklagande, med hänsyn till tillämpliga nationella processuella regler kan vara bunden av de faktiska omständigheter i detta avseende som domstolarna i första och andra instans har fastställt.
(
11
)	Se dom av den 29 juni 2023, International Protection Appeals Tribunal m.fl. (Attentat i Pakistan) (C‑756/21, EU:C:2023:523, punkterna 37 och 38 samt där angiven rättspraxis).
(
12
)	Dom av den 7 juni 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, punkt 22 och där angiven rättspraxis).
(
13
)	Dom av den 16 juli 2015 (C‑544/13 och C‑545/13, EU:C:2015:481).
(
14
)	Dom av den 16 juli 2015, Abcur (C‑544/13 och C‑545/13, EU:C:2015:481, punkt 66).
(
15
)	Dom av den 26 oktober 2016, Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, punkt 29 och där angiven rättspraxis), och dom av den 21 november 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, punkt 55 och där angiven rättspraxis).
(
16
)	Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
(
17
)	Rådets direktiv av den 3 maj 1989 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör farmaceutiska specialiteter (EGT L 142, 1989, s. 11; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 9).
(
18
)	Se sjunde skälet i direktiv 89/341.
(
19
)	Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (COM(87) 697 final).
(
20
)	Punkt 3.2 i yttrandet, 88/C 208/18, EGT C 208, 1988, s. 64.
(
21
)	Nämligen artikel 2 i Besluit Geneesmiddelenwet (förordning om genomförande av lagen av den 8 februari 2007).
(
22
)	Vad gäller innebörden av dessa två begrepp hänvisas till mitt förslag till avgörande i domen i målet Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, fotnot 15).
(
23
)	Dom av den 20 september 2007, Antroposana m.fl. (C‑84/06, EU:C:2007:535, punkt 41).
(
24
)	Dom av den 8 juli 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, punkt 58).
(
25
)	Dom av den 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb och Orthica (C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punkt 57).
(
26
)	Dom av den 18 september 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, punkt 56), och dom av den 8 juli 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, punkt 56).
(
27
)	Förslag till avgörande av generaladvokaten Bot i målet Antroposana m.fl. (C‑84/06, EU:C:2007:301, punkt 48 och fotnot 25).
(
28
)	Se punkterna 40–42 ovan.
(
29
)	Se punkt 42 ovan.
(
30
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 4 juni 2015, P och S (C‑579/13, EU:C:2015:369, punkt 45 och där angiven rättspraxis), dom av den 1 oktober 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, punkt 21 och där angiven rättspraxis), och dom av den 7 juni 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, punkt 63 och där angiven rättspraxis).
(
31
)	Dom av den 15 november 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, punkt 47 och där angiven rättspraxis).
(
32
)	Dom av den 18 januari 2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, punkt 52).
(
33
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 november 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, punkt 54).