62021CC0559
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
J. KOKOTT
от 20 април 2023 година (
1
)
Дело C‑559/21 P
Global Silicones Council и др.
срещу
Европейска агенция по химикали (ECHA)
„Жалба — Изготвяне на списък с идентифицирани вещества за възможно включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) (списък с кандидат-вещества) — Вписване на октаметилциклотетрасилоксан („D4“), декаметилциклопентасилоксан („D5“) и додекаметилциклохексасилоксан („D6“) в списъка с кандидат-вещества — Устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества („PBT“) — Много устойчиви и много биоакумулиращи вещества („vPvB“) — Биоакумулация — Коефициент на биоконцентрация — Металорганични съединения — Правна квалификация на фактите — Явна грешка в преценката — Токсичност“
I. Въведение
1.
Съгласно Регламента REACH (
2
) Съюзът може да ограничи производството, употребата или пускането на пазара на вещества, пораждащи сериозно безпокойство. Така например Комисията може да наложи изисквания за разрешаване на употребата на такива вещества. За да подготви тази мярка, Европейската агенция по химикали (ECHA) трябва първо да включи въпросните вещества в т.нар. „списък с кандидат-вещества“, което вече е свързано с определени изисквания.
2.
Сериозно безпокойство пораждат по-специално вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“) или много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“ за very persistant and very bioaccumulative) (
3
). Тези вещества се разграждат много бавно или изобщо не се разграждат и поради това могат да се натрупват в части от околната среда. Последствията от подобно натрупване не могат да се предвидят в дългосрочен план. Също така подобно натрупване е трудно обратимо на практика. Освен това PBT или vPvB веществата могат да замърсят отдалечени райони, които следва да бъдат защитени от по-нататъшно замърсяване с опасни вещества от човешка дейност (
4
).
3.
Настоящата жалба се основава на факта, че ECHA счита спорните вещества — октаметилциклотетрасилоксан („D4“), декаметилциклопентасилоксан („D5“) и додекаметилциклохексасилоксан („D6“) — за PBT-/vPvB вещества. Поради това с обжалваното решение (
5
) ECHA включва тези три вещества в списъка с кандидат-веществата за налагане на изискване за разрешаване.
4.
Настоящата жалба се отнася по-специално до правната уредба на метода за оценка на биоакумулацията, както и до някои научно-фактически възражения срещу прилагането на тази уредба.
II. Правна уредба
5.
Член 13 от Регламента REACH съдържа общи изисквания за събирането на информация за характерните свойства на веществата. Методите за изпитване са посочени в параграф 3:
„Когато се изискват изпитвания на веществата, за да се събере информация за характерните свойства на веществата, те се провеждат в съответствие с методите за изпитване, посочени в регламент на Комисията или в съответствие с други международни методи за изпитване, признати от Комисията или Агенцията за подходящи“.
6.
Регламентът REACH оправомощава Комисията да наложи изисквания за разрешаване на употребата на определени вещества (дял VII).
7.
Съгласно член 57, букви г) и д) от Регламента REACH изисквания за разрешаване могат да бъдат наложени по-специално на PBT и vPvB веществата:
„Следните вещества могат да бъдат включени в приложение XIV в съответствие с процедурата, установена в член 58:
[…]
г)
вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент;
д)
вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент;
е)
[…]“.
8.
Член 59 от Регламента REACH установява процедурата за идентифициране на веществата, посочени в член 57, и предвижда, че ECHA включва така идентифицираните вещества в списък с вещества за възможно включване в приложение XIV, т.нар. списък с кандидат-вещества.
9.
Приложение XIII към Регламента REACH съдържа критериите за идентифициране на PBT и vPvB вещества.
10.
В параграф 2 от въведението към приложение XIII на Регламента REACH е описан методът за прилагане на критериите:
„За идентифициране на PBT и vPvB вещества трябва да се прилага определяне на значимостта на данните въз основа на експертна оценка, чрез сравняване на цялата налична информация по въпроса, посочена в раздел 3.2, с критериите, формулирани в раздел 1. Това трябва да се прилага по-специално, когато формулираните в раздел 1 критерии не са пряко приложими към наличната информация“.
11.
Параграф 4 от въведението към приложение XIII към Регламента REACH предвижда, че „информацията, използвана за целите на оценката на PBT/vPvB свойствата, трябва да се основава на данни, получени при подходящи условия“.
12.
Съгласно параграф 5 от въведението към приложение XIII към Регламента REACH „при идентифицирането трябва да се вземат предвид и PBT/vPvB свойствата на съответните съставки на дадено вещество и на съответните продукти от неговото преобразуване и/или разграждане“.
13.
Съгласно параграф 6 от въведението към приложение XIII от Регламента REACH това приложение се прилага „за всички органични вещества, включително металорганичните съединения“.
14.
Биоакумулирането е дефинирано в точки 1.1.2 и 1.2.2 от приложение XIII към Регламента REACH чрез позоваване на коефициента на биоконцентрация:
„1.1.2. Биоакумулиране
Дадено вещество отговаря на критерия за биоакумулиране (B), когато коефициентът на биоконцентрация при водни биологични видове надвишава 2000.
[…]
1.2.2. Биоакумулиране
Дадено вещество отговаря на критерия за „много биоакумулиращо“ (vB), когато коефициентът на биоконцентрация при водни биологични видове надвишава 5000“.
15.
Освен това точка 3.2. от приложение XIII към Регламента REACH се отнася до информацията, която трябва да се вземе предвид:
„3.2. Информация за нуждите на оценяването
За оценяване на свойствата P, vP, B, vB и T трябва да се вземе предвид следната информация, като се използва подход за отчитане на значимостта на данните:
3.2.1. […]
3.2.2. Оценка на свойството биоакумулиращо (B) или много биоакумулиращо (vB):
а)
резултати от проучване за биоконцентрация или биоакумулиране при водни биологични видове;
б)
друга информация относно потенциала за биоакумулиране, при условие че нейната пригодност и надеждност могат приемливо да се докажат, като например:
—
резултати от проучване за биоакумулиране при сухоземни биологични видове;
—
данни от научен анализ на течности или тъкани от човешкото тяло като кръв, мляко или мастни тъкани;
—
откриване на повишени нива в биотата и особено в застрашени биологични видове или в уязвими популации в сравнение с нивата в заобикалящата ги среда;
—
резултати от изследвания на хроничната токсичност върху животни;
—
оценка на токсикокинетичното поведение на веществото;
в)
информация относно способността на веществото за биомултипликация в хранителната верига, изразена по възможност чрез коефициенти на биомултипликация или коефициенти на трофична мултипликация“.
16.
На основание член 13, параграф 3 от Регламента REACH Комисията приема Регламент (ЕО) № 440/2008 (
6
), който в раздел В.13 от приложението към него регламентира изпитванията на биоакумулацията в риби при експозиция по воден път и чрез хранителния режим.
17.
В параграф 1 от въведението към раздел В.13 се обяснява контекстът на метода за изпитване:
„Настоящият метод за изпитване е еквивалентен на насоките за изпитване на ОИСР (ТG) 305 (2012). Основната цел на това преразглеждане на метода за изпитване е в две направления. На първо място, то цели да се включи изпитване на биоакумулацията чрез хранителен режим […], подходящо за определяне на потенциала за биоакумулация на веществата с много малка разтворимост във вода“.
18.
Параграф 2 от въведението към раздел В.13 обосновава въвеждането на метод за изпитване чрез храненето:
„[…] Освен това се признава, че изпитването на много малко разтворими във вода вещества може да не е технически осъществимо. В допълнение, за много малко разтворими във вода вещества във водна среда експозицията по воден път може да е от ограничено значение в сравнение с пътя чрез хранителния режим. Това доведе до разработването на метод за изпитване, в който експозицията на рибата е чрез нейния хранителен режим“.
19.
В параграф 6 от въведението към раздел В.13 е обяснено изискването за изпитване с експозиция по воден път:
„[…] Прилагането на изпитването за експозиция по воден път е най-подходящо при стабилни органични вещества със стойности на log KOW между 1,5 и 6,0 (13), но все още може да се прилага за силно хидрофобни вещества (с log K OW > 6,0), ако може да бъде доказана стабилна концентрация на изпитваното вещество във водата и напълно разтворено вещество. Ако не може да бъде доказана стабилна концентрация на изпитваното вещество във водата, изпитване по воден път не би било подходящо и следователно за рибата се изисква подход за изпитване на веществото с експозиция чрез хранителния режим (въпреки че тълкуването и използването на резултатите от изпитването с експозиция чрез хранителния режим може да зависи от правната рамка)“.
20.
В параграф 8 от въведението към раздел В.13 се разглежда изборът между различни методи за изпитване:
„[…] Решението дали да се извърши изпитване с експозиция по воден път или с експозиция чрез хранителния режим, и при какъв план, следва да се основава на факторите в […] [параграф] 3, разглеждани заедно с относимата правна рамка. Например за вещества, които имат висок log K OW, но все пак имат значителна разтворимост във вода по отношение на чувствителността на наличните аналитични техники, на първо място трябва да се вземе предвид експозиция по воден път. Възможно е обаче информацията за разтворимостта във вода да не е окончателна за тези хидрофобни типове вещества, следователно преди да се вземе решение кой метод за изпитване да се използва, следва да бъде проучена възможността за приготвяне на стабилни, измерими концентрации на разтваряне във вода (стабилни емулсии не са позволени), приложими за изследване с експозиция по воден път […]. Не е възможно да се дадат точни насоки с предписания относно метода, който да бъде използван, въз основа на „гранични“ критерии за разтворимостта във вода и за коефициента на разпределение октанол-вода, тъй като други фактори (техники за анализ, разграждане, адсорбция и т.н.) могат да окажат подчертано влияние върху приложимостта на метода по причините, изложени по-горе. Независимо от това, при log K OW над 5 и разтворимост във вода под ~ 0,01—0,1 mg/l се отбелязва обхватът от вещества, при които извършването на изпитването с експозиция по воден път може да е с нарастваща трудност“.
21.
Параграф 5 от главата „Принцип на изпитване“ в раздел В.13, част I се отнася до корекциите за растеж при провеждане на изпитвания с експозиция по воден път:
„Увеличението на масата на рибата по време на изпитването ще доведе до намаляване на концентрацията на изпитваното вещество в рибата, чиято маса нараства (т.нар. понижаване на концентрацията в резултат от растеж), като по този начин ще се подцени кинетичният […] [коефициент на биоконцентрация], ако не бъде коригиран с оглед на растежа […]“.
III. Фактите и производството
22.
На 14 октомври 2014 г. директорът на ECHA иска становище от Комитета на държавите членки към ECHA относно устойчивостта и биоакумулацията на D4 и D5 в светлината на критериите, посочени в приложение XIII към Регламента REACH. На 22 април 2015 г. Комитетът приема становище, че D4 и D5 отговарят на критериите за vPvB вещества и че освен това D4 отговаря на критериите за PBT вещества (
7
).
23.
На 1 март 2017 г. компетентният орган на Федерална република Германия подава на основание член 59, параграф 3 от Регламента REACH досиета в съответствие с приложение XV и предлага D4 и D5 да бъдат идентифицирани като вещества, пораждащи сериозно безпокойство, поради своите PBT и vPvB свойства. На 21 декември 2017 г. Комисията поисква от ECHA на основание член 59, параграф 2 да изготви и досие в съответствие с приложение XV за идентифициране и на D6 като вещество, пораждащо сериозно безпокойство. В това досие ECHA заключва, че D6 отговаря на критериите за PBT и vPvB.
24.
И за трите спорни вещества Комитетът на държавите членки представя на 13 юни 2018 г. подкрепящи документи, в които посочва, че тези вещества отговарят на условията за PBT и vBvP вещества.
25.
На 27 юни 2018 г. на основание член 59, параграф 8 от Регламента REACH ECHA издава обжалваното решение ED/61/2018 относно включването на D4, D5 и D6 в списъка с кандидат-вещества за евентуално включване в приложение XIV, тъй като са идентифицирани като PBT и vPvB вещества по смисъла на член 57, букви г) и д). В същото време ECHA актуализира списъка с кандидат-вещества, за да включи записи за D4, D5 и D6. В анотациите към съответните записи в списъка с кандидат-вещества се посочва, че D5 и D6 отговарят на критериите за PBT вещество съгласно член 57, буква г), ако съдържат най-малко 0,1 % D4.
26.
Първият жалбоподател, Global Silicones Council, представлява предприятия, които произвеждат и продават силиконови продукти в световен мащаб. Другите жалбоподатели са предприятия, които произвеждат, продават и доставят силиконови продукти, по-специално спорните вещества. Те са подали жалба срещу обжалваното решение на ECHA, която Общият съд е отхвърлил с обжалваното съдебно решение от 30 юни 2021 г., Global Silicones Council и др. срещу ECHA (T‑519/18, непубликувано, EU:T:2021:404).
27.
На 8 септември 2021 г. жалбоподателите подават настоящата жалба. Те искат:
1)
да бъде отменено обжалваното съдебно решение,
2)
да бъде отменено обжалваното решение на ECHA или, при условията на евентуалност, делото да бъде върнато на Общия съд и
3)
ECHA да бъде осъдена да заплати съдебните разноски, включително разноските в производството пред Общия съд и разноските на встъпилите страни.
28.
American Chemicals Council (ACC) е бил встъпила страна в подкрепа на жалбоподателите в производството пред Общия съд и подкрепя техните искания.
29.
ECHA иска:
1)
да бъде отхвърлена жалбата и
2)
жалбоподателите да бъдат осъдени да заплатят съдебните разноски.
30.
Германия и Комисията са били встъпили страни в подкрепа на ECHA в производството пред Общия съд. Те подкрепят ECHA и искат жалбоподателите да бъдат осъдени да заплатят съдебните разноски.
31.
Страните са представили писмени становища. Съдът се отказва от провеждането на съдебно заседание, тъй като предвид изложеното в писмената фаза на производството не се нуждае от допълнителна информация.
IV. Правен анализ
32.
Обжалваното решение на ECHA се основава, inter alia, на констатацията, че спорните вещества са токсични и биоакумулиращи, респ. много биоакумулиращи.
33.
В случая само първата част от четвъртото основание се отнася до констатацията, че D5 и D6 са токсични, тъй като са замърсени с D4 (вж. по-нататък част Б). От друга страна, акцентът в жалбата е поставен върху констатацията за биоакумулацията на спорните вещества (вж. по-нататък част А).
А.
Биоакумулация
34.
Под „биоакумулация“ най-общо се разбира процес, при който химическата концентрация на дадено вещество в даден организъм достига ниво, което надвишава концентрацията в заобикалящата среда (например във водата при риба или във въздуха при бозайник), в храната или и в двете (
8
). Поради това биоакумулиращите вещества са проблематични, тъй като дори слабото замърсяване на околната среда с тези вещества може да доведе до натрупване в засегнатите организми и по този начин до високо ниво на замърсяване там.
35.
Що се отнася до биоакумулацията, обжалваното решение на ECHA се основава по същество на проучвания на т.нар. коефициент на биоконцентрация на спорните вещества (
9
). Касае се за концентрацията на изследваното вещество във или върху рибата или върху определена тъкан, разделена на концентрацията на веществото в заобикалящата среда (
10
). Германия описва прилагания метод за изпитване, т.нар. „експозиция по воден път“, по начин, че при него се предизвиква постоянна концентрация на съответното вещество в аквариум без седимент, така че рибите в аквариума да абсорбират веществото директно от водата, по-специално през хрилете.
36.
Жалбоподателите смятат, че този метод и съответните изследвания са неподходящи за оценка на реално настъпващата биоакумулация на спорните вещества. Пред Общия съд те са твърдели, че ако тези вещества бъдат изпуснати във водата, те или ще се свържат с частици, отложени в седимента, или ще се изпарят лесно във въздуха, по-специално поради ниската си разтворимост във вода и разделителните си свойства („partitioning properties“). Следователно коефициентът на биоконцентрация, установен при лабораторни изпитвания — поглъщане на веществата директно от водата — не се основавал на данни, получени при реалистични условия. По-скоро трябвало да се използват изследвания за обогатяването чрез храната — от научна гледна точка се използват термините „биомултипликация“ (
11
) и „трофична мултипликация“ (
12
). В някои от тези изследвания се стига до заключението, че не е налице биоакумулация.
37.
В това отношение първите три основания за обжалване, както и части от четвъртото основание за обжалване смесват възражения относно тълкуването на относимите разпоредби, които по същество се съдържат в приложение XIII към Регламента REACH (вж. точка 1), с фактически твърдения относно научната информация за спорните вещества (вж. точка 2).
1. Тълкуване на приложение XIII към Регламента REACH
38.
Спорът относно приложение XIII към Регламента REACH се отнася до правния критерий за оценка на биоакумулирането. Точки 1.1.2 и 1.2.2 от това приложение XIII съдържат ясни прагови стойности за тази цел, основани на биоконцентрацията, но жалбоподателите и ACC искат вместо това да се направи цялостна оценка на доказателствената стойност на всички налични проучвания, и по-специално да се придаде по-голяма тежест на някои проучвания за биоакумулиране в резултат на храненето (по-специално първото основание за обжалване, вж. буква а). За тази цел те се опитват да докажат с третото основание за обжалване, че лабораторните изпитвания за определяне на коефициента на биоконцентрация не водят до данни, получени при „подходящи условия“ (вж. буква б). Със същата цел, в първия дял от третата част на четвъртото основание за обжалване те искат съответно прилагане на разпоредба от Регламента за етикетирането (
13
) (вж. по-нататък буква в). С второто основание за обжалване те възразяват срещу факта, че Общият съд е изопачил част от техните твърдения (вж. по-нататък буква г). Всички тези възражения обаче не могат да поставят под въпрос обжалваното съдебно решение.
а) Първо основание за обжалване — приоритет на коефициента на биоконцентрация
39.
С първото основание жалбоподателите и ACC оспорват по-специално точки 68—71 от обжалваното съдебно решение, в които Общият съд приема, че биоакумулирането се установява в значителна степен чрез определяне на коефициента на биоконцентрация. По-специално, по отношение на D6 жалбоподателите повтарят това становище в третия дял от третата част на четвъртото основание, за да оспорят точка 226 от обжалваното съдебно решение, в която Общият съд също им е противопоставил тази констатация.
40.
В точка 68 от обжалваното съдебно решение Общият съд уточнява, че в точки 1.1.2 и 1.2.2 от приложение XIII към Регламента REACH законодателят е предвидил, че биоакумулирането следва да се оценява въз основа на коефициента на биоконцентрация във водни организми.
41.
Тази констатация следва от формулировката на посочените разпоредби, според които критерият „биоакумулиращ“ — без никакво ограничение — е изпълнен при коефициент на биоконцентрация 2000, а критерият „много биоакумулиращ“ — при коефициент 5000.
42.
Жалбоподателите и ACC основателно подчертават, че съгласно параграф 2 от въведението към приложение XIII към Регламента REACH цялата релевантна и налична информация трябва да бъде взета предвид чрез „определяне на значимостта на данните“ и сравнена с критериите, посочени в раздел 1, точки 1.1.2 и 1.2.2. От това те правят извод, че в допълнение към коефициента на биоконцентрация ECHA е трябвало да придаде по-голямо значение на биоакумулирането чрез храненето, т.е. на коефициента на биомултипликация и коефициента на трофична мултипликация.
43.
Съгласно точка 3.2.2, буква в) от приложение XIII към Регламента REACH и двата коефициента действително следва да бъдат взети предвид при оценката на биоакумулирането.
44.
Тази информация обаче е само помощно средство, което следва да се използва, когато коефициентът на биоконцентрация не може да бъде надеждно определен, както правилно отбелязва Общият съд в точки 69 и 70 от обжалваното съдебно решение. Това следва от шестото съображение от Регламент № 253/2011 (
14
) и параграф 2, второ изречение от въведението към приложение XIII към Регламента REACH. В съответствие с това определянето на значимостта на данните и сравняването с информацията съгласно раздел 3.2 от приложение XIII са необходими по-специално в случаите, когато критериите съгласно раздел 1 от приложение XIII, т.е. в случая посочените прагови стойности в точки 1.1.2 и 1.2.2, не могат да бъдат приложени пряко към наличната информация. Обратно, от това следва, че определянето на значимостта на данните трябва най-напред да изясни дали наличните изследвания са определили надеждно коефициента на биоконцентрация.
45.
Доколкото жалбоподателите се позовават на изявления на ECHA в ръководство (
15
), според което не трябвало да се използва само коефициентът на биоконцентрация, те цитират този текст много избирателно. Напротив, от цялостния му контекст става ясно, че определянето на коефициента на биоконцентрация е предпочитаният метод и че друга информация представлява интерес най-вече ако информацията за коефициента на биоконцентрация е противоречива или съмнителна по други причини (
16
).
46.
Член 13, параграф 3, първо изречение от Регламента REACH води до същия извод. Съгласно него изпитванията за получаване на информация за характерните свойства на веществата се провеждат в съответствие с методите за изпитване, посочени в регламент на Комисията, или в съответствие с други международни методи за изпитване, признати за подходящи от Комисията или Агенцията.
47.
Когато през 2015 г. Комитетът на държавите членки прави констатациите относно биоакумулацията на D4 и D5, Комисията е била приела изцяло изпитването с експозиция по воден път, приложено в настоящия случай за установяване на биоконцентрацията в раздел В.13 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008.
48.
Това уточнение за признаването на метода за изпитване обаче вече не е било валидно през 2018 г., когато Комитетът на държавите членки е представил подкрепящите документи за спорното решение на ECHA. Комисията го е изменила въз основа на ревизираните насоки на ОИСР (
17
).
49.
При това Комисията е включила ново изследване за биоакумулиране в резултат на прием с храната (т.е. чрез биомултипликация или трофична мултипликация), което е подходящо за вещества с много ниска разтворимост във вода (
18
). В съответствие с него решението при какъв план да се извърши изпитването, трябва да се вземе, като се вземат предвид разтворимостта във вода и коефициентът на разпределение октанол/вода (
19
). Решаващият фактор тук е правната рамка, от една страна, и практическата приложимост на метода, от друга, тъй като изпитването с експозиция по воден път може да става все по-трудно при определени свойства на веществата (
20
).
50.
Изследването на коефициента на биоконцентрация чрез експозиция по воден път все пак остава предпочитаният метод за установяване на биоакумулацията дори и след тези изменения. Само когато този метод създава трудности, следва да се използват методи за изпитване, основани на приема на храна.
51.
Поради това Общият съд правилно констатира в точка 71 от обжалваното съдебно решение, че законодателят на Съюза, в случая Комисията, е решил (въз основа на насоките на ОИСР) да даде известно предимство на резултатите от надеждни изследвания относно коефициента на биоконцентрация на дадено вещество във водни организми. Разглеждането на третото основание за обжалване позволява да се отговори на въпроса дали това решение е било обосновано.
52.
Следователно в точки 73 и 74 Общият съд правилно е приел, че за да се поставят под въпрос констатациите относно биоакумулацията, би трябвало информация, различна от резултатите от изследванията за биоконцентрацията, да ги обезсилва или опровергава. Ето защо възраженията срещу това, повдигнати от жалбоподателите и ACC, също трябва да бъдат отхвърлени.
53.
От това следва, че първото основание за обжалване и третият дял от третата част на четвъртото основание за обжалване са неоснователни, доколкото са насочени срещу констатациите относно правния критерий, който следва да се прилага за оценка на биоакумулацията.
б) Трето основание за обжалване — получаване на данни при подходящи условия
54.
И с третото основание жалбоподателите възразяват срещу оценката на биоакумулацията чрез коефициента на биоконцентрация. За тази цел те се позовават на параграф 4 от въведението към приложение XIII от Регламента REACH, според който информацията, използвана за целите на оценката на PBT/vPvB свойствата, трябва да се основава на данни, получени при подходящи условия. Те оспорват, че използваните лабораторни изпитвания са „подходящи условия“ за получаване на съответните данни, тъй като поради своите свойства спорните вещества почти не се срещат в тази форма в околната среда.
55.
Комисията се противопоставя на този довод, като посочва, че жалбоподателите не са го изтъкнали своевременно и че поради това той е недопустим. Макар че в жалбата си до Общия съд жалбоподателите неколкократно споменават понятието „подходящи условия“, те всъщност само извеждат от него, че различните критерии трябва да се преценяват в една и съща екологична среда (компоненти) (
21
). Както уточнява Общият съд в точка 105 от обжалваното решение, жалбоподателите изтъкват възражението за нереалистични лабораторни изследвания едва в отговора във връзка с „подходящите условия“. В точка 132 обаче той оставя отворен въпроса дали този довод е изложен след допустимия срок.
56.
Подобно на Общия съд, не считам за уместно този довод да се отхвърля самостоятелно като недопустим. Всъщност правната квалификация на свойствата на спорните вещества, която жалбоподателите допустимо (
22
) поставят под въпрос, предполага изясняване на правния критерий, който следва да се прилага в това отношение. В този контекст трябва да се вземе предвид понятието „подходящи условия“.
57.
Що се отнася до този правен критерий, това основание за обжалване се свежда до това, че ясното определение на биоакумулацията чрез коефициента на биоконцентрация съгласно точки 1.1.2 и 1.2.2 от приложение XIII към Регламента REACH не следва да бъде решаващо, ако условията на изпитване за определяне на този коефициент фактически не могат да се случат в природата. Тъй като в този случай резултатите от изпитването не биха били получени при „подходящи условия“.
58.
Ако този аргумент бъде приет, това би представлявало допълнително ограничение спрямо предходните съображения, що се отнася до прилагането на този критерий и свързания с него метод за изпитване. Това ще зависи не само от трудностите при прилагането на метода, но и от това дали резултатите са реалистични с оглед на действителните екологични свойства на съответните вещества.
59.
Общият съд отхвърля този довод, основно в точки 88 и 89, 116 — 119 и 133 от обжалваното съдебно решение, като посочва, че спорното решение на ECHA се основава на оценка на опасностите, обусловени от свойствата на веществата, но не и на оценка на рисковете, свързани с употребата на това вещество.
60.
Това разграничение между рискове и опасности на пръв поглед изглежда много изкуствено, срещу което възразяват и жалбоподателите. Въпреки това Съдът неколкократно правилно го е признал (
23
), тъй като то е насочено към различни процедури за оценка. Оценката на риска е заложена в раздел 6 от приложение I към Регламента REACH (
24
), докато оценката на опасността произтича от приложение XIII. В съответствие с тези разпоредби първата се основава на сценарии на експозиция, т.е. на реалистично разглеждане на предвидената употреба на веществото и на рисковете, конкретно свързани с нея. От друга страна, оценката на опасността има за цел да идентифицира присъщите свойства на дадено вещество, независимо от неговата употреба.
61.
Съответно мотивите на Общия съд се свеждат до това, че „подходящите условия“ съгласно параграф 4 от въведението към приложение XIII към Регламента REACH не се отнасят до поведението на въпросното вещество при употреба в реално съществуващи условия на околната среда, а само до това дали методите за изпитване са подходящи за идентифициране на опасните присъщи свойства на съответните вещества.
62.
За да може подобен метод за изпитване да даде не само теоретично интересни резултати, но и да бъде от практическа полза, той трябва да отговаря по-специално на две условия. На първо място, резултатите от изпитването на присъщите свойства на различни вещества трябва да бъдат съпоставими. И на второ място, той трябва да бъде изготвен по такъв начин, че да позволява да се правят заключения относно рисковете, свързани с различните видове употреба. Следователно изпитванията трябва да се основават на стандартизирани схеми за изпитване, които осигуряват сравними резултати и позволяват да се направят заключения относно рисковете от различните видове употреба (
25
).
63.
Поради това ECHA и Комисията убедително сочат, че под „подходящи условия“ се имат предвид само общопризнатите експериментални процедури за оценка на опасностите (
26
). Това е в съответствие с вече споменатия член 13, параграф 3, изречение 1 от Регламента REACH, според който изпитванията за събиране на информация за характерните свойства на веществата се провеждат в съответствие с методите за изпитване, посочени в регламент на Комисията или в съответствие с други международни методи за изпитване, признати от Комисията или Агенцията за подходящи.
64.
Комисията редовно актуализира тези методи за изпитване, за да вземе предвид техническия прогрес. По тази причина през 2011 г. тя е изменила (
27
) приложение XIII към Регламента REACH, а през 2017 г. — съответния раздел В.13 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 (
28
). При извършването на тези корекции Комисията е отделила повече внимание на оценяването на биоакумулацията въз основа на приема на храна. Тя обаче не е установила, че този метод е за предпочитане, когато определянето на биоконцентрацията се основава на условия, които практически не се срещат в природата. Както вече беше посочено (
29
), тя по-скоро изключва този метод само в случаите, когато той не дава надеждни резултати поради трудности при провеждането на изпитването.
65.
Следователно законодателят, в случая Комисията, вече е установил въз основа на съответните научни познания релевантните методи за определяне на характерните свойства, които трябва да се използват при оценката на биоакумулацията на спорните вещества. Може да се предположи, че във връзка с това тя вече е взела предвид в достатъчна степен действителното поведение на такива вещества в околната среда.
66.
Обстоятелството, че на научно равнище се поддържат и други становища относно начина, по който следва да се оценява биоакумулацията, не изключва този извод. Тъй като определянето на тези методи се характеризира с висока степен на научна сложност, Комисията разполага с широка свобода на преценка (
30
) в това отношение, която ѝ позволява да взема решения между различни научни становища и да избере едно от тях.
67.
Впрочем жалбоподателите не оспорват тези разпоредби като такива нито пред Общия съд, нито в производството по обжалване.
68.
Следователно обжалваното съдебно решение не е опорочено от грешка при прилагане на правото поради това, че Общият съд е отказал да тълкува понятието „подходящи условия“ в смисъл, че методите за изпитване за оценка на биоакумулацията трябва да съответстват на действителната поява на съответните вещества в околната среда.
69.
В този смисъл третото основание за обжалване също е неоснователно.
в) Първи дял от третата част на четвъртото основание — Регламентът за етикетирането
70.
Като допълнителен аргумент срещу решаващото отчитане на биоконцентрацията жалбоподателите се позовават на Регламента за етикетирането в първия дял от третата част на четвъртото основание във връзка с констатацията за биоакумулация на D6 (
31
). Те упрекват Общия съд, че в точки 96 и 225 от обжалваното съдебно решение е отказал да се позове на точка 1.1.1.3 от приложение I към този регламент.
71.
Не е ясно обаче каква допълнителна полза очакват жалбоподателите от разглеждането на тази разпоредба, тъй като тя съдържа само абстрактно обяснение на определянето на значимостта на данните, което до голяма степен съответства на параграфи 2 и 3 от въведението към приложение XIII към Регламента REACH. Ако обаче тези разпоредби, които безспорно са приложими, не могат да поставят под въпрос еднозначните прагови стойности за определяне на биоакумулацията въз основа на коефициента на биоконцентрация, то съответното прилагане на подобна разпоредба от Регламента за етикетирането не може да доведе до различен резултат.
72.
Следователно този довод е неотносим (inopérant) и трябва да бъде отхвърлен само поради тази причина.
г) Второ основание за обжалване — хибриден характер на спорните вещества
73.
Второто основание за обжалване се отнася до разпоредбите за оценка на биоакумулацията само при повърхностен поглед; в действителност жалбоподателите и ACC се интересуват от правната квалификация на свойствата на спорните вещества. Общият съд обаче неправилно е разгледал този довод като аргумент, с който се оспорва приложимостта на тези разпоредби.
74.
В това отношение жалбоподателите възразяват срещу точки 141 и 150 от обжалваното съдебно решение. В него Общият съд се позовава на параграф 6 от въведението към приложение XIII на Регламента REACH, според който това приложение се прилага за всички органични вещества, включително металорганичните съединения.
75.
Пред Общия съд жалбоподателите поддържат, че „хибридният характер“ на спорните вещества трябва да се вземе предвид при оценката на биоакумулацията. В това отношение те се позовават на органично-неорганичната или „предимно неорганичната“ структура на спорните вещества (
32
).
76.
В точка 141 от обжалваното съдебно решение Общият съд отговаря, че вещество с „хибридна“ структура не е непременно изключено от приложното поле на приложение XIII към Регламента REACH. В точка 150 Общият съд констатира също, че приложение XIII се прилага към спорните вещества, тъй като става въпрос за органични вещества.
77.
Жалбоподателите обаче основателно посочват, че с тези констатации Общият съд не е отговорил на довода им в това отношение. Всъщност те не са изразили становище, че приложение XIII към Регламента REACH е неприложимо за спорните вещества. Както е видно от прочита на жалбата пред Общия съд, те по-скоро критикуват начина, по който е приложено това приложение (
33
). По-специално, те изразяват съмнения относно пригодността на коефициента на биоконцентрация за определяне на биоакумулацията, въз основа на факта, че спорните вещества разкриват хибридна органично-неорганична структура (
34
).
78.
Следователно констатациите в точки 141 и 150 от обжалваното съдебно решение не отговарят на доводите на жалбоподателите и се основават на изопачаване на доводите им (
35
).
79.
Освен това, ако Общият съд не беше взел предвид възраженията, основани от жалбоподателите на хибридния характер на спорните вещества, обжалваното съдебно решение би било недостатъчно мотивирано и би следвало да бъде отменено.
80.
Самите жалбоподатели обаче основателно признават, че Общият съд е разгледал тези възражения. Ще разгледам този въпрос в контекста на правната квалификация на научната информация относно спорните вещества.
81.
Следователно изопачаването на доводите на жалбоподателите, което е в основата на точки 141 и 150 от обжалваното съдебно решение, няма никакви последици в ущърб на жалбоподателите. В това отношение второто основание за обжалване е неотносимо (inopérant) и също трябва да бъде отхвърлено.
д) Междинно заключение
82.
В обобщение следва да се посочи, че съгласно приложение XIII към Регламента REACH изследването на коефициента на биоконцентрация чрез експозиция по воден път е предпочитаният метод за определяне на биоакумулацията. Ако обаче този метод създава трудности, е възможно да се използват и методи за изпитване, основани на приема на храна. Доводът на жалбоподателите срещу това тълкуване на приложение XIII е неоснователен.
2. Правна квалификация на научната информация за спорните вещества
83.
Във връзка с всички основания за обжалване жалбоподателите излагат и фактически аргументи за това, че специфичните свойства на спорните вещества изключват използването на коефициента на биоконцентрация за установяване на биоакумулацията. Във връзка с това първо трябва да се обсъди допустимостта на доводите и да се уточни критерият за контрол в рамките на производството по обжалване (вж. по-нататък буква а), след това да се разгледат възраженията във връзка с изясняването на фактите (вж. по-нататък буква б) и накрая — преценката на релевантната информация (вж. по-нататък буква в).
а) Допустимост и критерий за контрол
84.
Комисията, както и отчасти ECHA и Германия, считат, че преценката на релевантната информация е изключена от проверката на Съда в рамките на производството по обжалване, тъй като тя предполага нова оценка на фактите. В това отношение жалбата била недопустима.
85.
Следва да им се признае, че в производството по обжалване не може да се изисква оценка на отделни проучвания. Причината за това е, че преценката на фактите и доказателствата, при условие че те не са изопачени, не е правен въпрос, който като такъв подлежи на контрол от Съда в рамките на производството по обжалване (
36
).
86.
Жалбоподателите се опитват да се противопоставят на този аргумент, като обвиняват Общия съд в изопачаване на фактите, но на практика те оспорват най-вече изводите, които Общият съд прави въз основа на тези факти.
87.
Това обаче не означава, че доводът на жалбоподателите относно фактите е недопустим. По-скоро, когато Общият съд е установил или преценил фактите, по силата на член 256 ДФЕС Съдът е компетентен да упражни контрол върху правната квалификация на тези факти и правните последици, които Общият съд е извел от тях (
37
). Съответно Съдът дори вече е постановил, че въпросът дали ниската разтворимост на дадено вещество трябва да се вземе предвид при класифицирането на опасностите за водната среда от това вещество, е въпрос на правна квалификация на фактите, който подлежи на контрол в рамките на производство по обжалване (
38
).
88.
Следователно в настоящия случай трябва да се провери подвеждането на научната информация относно спорните вещества, която по същество е безспорна, под развития по-горе правен критерий за установяване на биоакумулацията.
89.
Въпреки това преценката на свойствата на спорните вещества по отношение на това дали за тяхната биоакумулация трябва да се вземе решение въз основа на коефициента на биоконцентрация, или други методи за изпитване, е задача предимно на ECHA. Тъй като става дума за изключително сложен научен и технически въпрос, ECHA разполага с широка свобода на преценка. Такива мерки могат да бъдат преразглеждани от съдилищата на Съюза само при явни грешки в преценката или при явно превишаване на пределите на свободата на преценка. В такъв контекст съдът на Съюза всъщност не може да замени със своята преценка на фактическите елементи от научен и технически характер тази на органите, на които единствено законодателят е възложил тази задача (
39
).
90.
В частност, когато дадена страна изтъква явна грешка, допусната от компетентния орган, съдът на Съюза трябва да провери дали този орган е разгледал внимателно и безпристрастно всички релевантни обстоятелства за конкретния случай, на които се основава тази преценка (
40
). Въпреки че при установяването на основните факти също има широка свобода на преценка, компетентният орган трябва да докаже пред съдилищата на Съюза, че е взел предвид всички съществени фактори и обстоятелства (
41
).
91.
В съдебните производства това по принцип означава, че страната, която се оплаква от недостатъчно проучване на релевантните обстоятелства или от явни грешки в преценката, трябва най-напред да посочи обстоятелствата, които могат да породят съмнения относно правдоподобността на оценката, направена от съответния орган на Съюза, които са значение за решението (
42
). Едва след това този орган трябва евентуално да опровергае тези съмнения. Противно на мнението на жалбоподателите, това не е прехвърляне на тежестта на доказване, а напротив, основен принцип на процесуалното право на Съюза. Тъй като съдилищата на Съюза обикновено не провеждат служебно разследване, тежестта на доказване се носи почти винаги от страната, която се позовава на определено обстоятелство.
92.
В настоящия случай пречката, която жалбоподателите трябва да преодолеят, за да постигнат успех, е още по-голяма, тъй като констатацията за биоакумулацията не се основава на свободна, чисто научна оценка на наличната информация за свойствата на въпросните вещества. По-скоро, според гореизложеното, от приложение XIII към Регламента REACH следва, че констатацията за биоакумулация обикновено трябва да се прави въз основа на изследване на коефициента на биоконцентрация посредством експозиция по воден път. Само ако този метод поражда особени трудности, по изключение може да се прибегне до други методи за изпитване, по-специално във връзка с приема на храна.
93.
Поради това твърдението на жалбоподателите в първото и второто основание за обжалване, че Общият съд е обърнал тежестта на доказване в точки 74 и 156 от обжалваното съдебно решение, не е убедително. Със съответните изявления Общият съд само е изразил становище, че доводите на жалбоподателите не пораждат достатъчно съмнения относно достоверността на преценката на ECHA.
б) Изясняване на фактите
94.
Що се отнася до изясняването на фактите, с втората част от четвъртото основание за обжалване жалбоподателите по същество се оплакват, че Общият съд не е изложил достатъчно мотиви, за да отхвърли съответното оплакване. Те твърдят, че ECHA не е взела предвид в достатъчна степен проучвания, публикувани между двете становища на Комитета на държавите членки през 2015 г. и 2018 г.
95.
Общият съд отхвърля това оплакване в точки 170 и 171 от обжалваното съдебно решение, като изброява тези проучвания и като констатира, че те са били взети предвид.
96.
Разгледана самостоятелно, тази обосновка действително изглежда твърде кратка.
97.
Както обаче посочва ECHA, в точка 169 от обжалваното съдебно решение Общият съд отбелязва също, че отчитането на съответните проучвания произтича от подкрепящите документи на Комитета на държавите членки, представени през 2018 г. Би било неуместно да се изисква от Общия съд да „преразкаже“, така да се каже, оценката на тези проучвания в тези документи, за да се докаже, че проучванията са били не само споменати, но и взети предвид от гледна точка на своето съдържание.
98.
Освен това Общият съд обсъжда на различни места, по-специално в точки 185—188, както и в точки 196—200 от обжалваното съдебно решение начина, по който ECHA, респ. Комитетът на държавите членки, е взел предвид някои от тези проучвания. А в точки 73—77 от обжалваното съдебно решение Общият съд обсъжда разглеждането на проучвания за биоакумулацията чрез храненето от страна на Комитета на държавите членки.
99.
Накрая, аргументът на жалбоподателите, че недостатъчното отчитане на тези проучвания личало от факта, че ECHA е констатирала биоакумулацията на спорните вещества, не е релевантен за разрешаването на този въпрос. Той не се отнася до проучването на релевантните обстоятелства, а до изводите, направени въз основа на тази информация, т.е. до правната квалификация на фактите, която следва да бъде разгледана по-долу.
100.
Следователно Общият съд правилно е отхвърлил оплакването относно недостатъчното изясняване на фактите и доводите на жалбоподателите в това отношение са неоснователни.
в) Правна квалификация на наличната информация
101.
Що се отнася до правната квалификация на наличната информация, доводите на жалбоподателите се свеждат до това, че поради хибридния си характер (второ основание за обжалване) спорните вещества имат определени свойства, поради които изследването на биоконцентрацията чрез експозиция по воден път води до нереалистични резултати (трето основание за обжалване). Това е трябвало да бъде признато чрез преценяване на доказателствената сила на наличните проучвания и да доведе до използването на проучвания, основани на приема на храна (първо основание за обжалване).
102.
По-специално, позоваването на необходимостта да се определи доказателствената сила, всъщност се основава на тълкуване на приложение XIII към Регламента REACH, което вече е отхвърлено, тъй като биоакумулацията трябва да се оценява предимно въз основа на биоконцентрацията (
43
). Това обаче не изключва възможността фактическите доводи на жалбоподателите да покажат трудности, които препятстват прилагането на този метод за изпитване.
103.
„Хибридният“ характер на спорните вещества се отнася до факта, че основната характеристика на структурата им е неорганичен пръстен от силиций и кислород, към който са прикрепени органични групи, т.нар. алкилови групи, състоящи се от въглерод и водород. ECHA (
44
) например представя структурната формула на D4 по следния начин:
104.
Специфичните свойства на спорните вещества се основават на тази структура. По-специално, тяхната разтворимост във вода е ниска, а коефициентът на разпределение октанол — вода е висок. Този коефициент на разпределение служи като мярка за съотношението между липофилността (разтворимостта в мазнини) и хидрофилността (разтворимостта във вода) на дадено вещество. Стойността е по-голяма от единица, когато дадено вещество е по-разтворимо в мастноподобни разтворители, като n-октанол, и по-малка от единица, когато е по-разтворимо във вода (
45
). За D4 ECHA дава стойност 56 μg/L за разтворимост във вода и стойност 6,98 за коефициента на разпределение (
46
). При D5 тези стойности са 17 μg/L и 8,07 (
47
), а при D6 са 5,1 μg/L и 8,87 (
48
).
105.
На тези свойства се основава доводът на жалбоподателите, който не е оспорен от ECHA и Комисията, че на практика спорните вещества не са налични във водата при естествени условия, а се отлагат в седиментите на водните басейни или се изпаряват във въздуха. Поради това те считат, че ECHA не е трябвало да основава оценката на биоакумулацията на коефициента на биоконцентрация на база експозиция по воден път, а на проучвания относно приема на спорните вещества чрез храната.
106.
В точка 117 от обжалваното съдебно решение Общият съд се противопоставя на този довод, като посочва, че жалбоподателите не са обяснили как спорните вещества биха могли да бъдат открити в определени организми, ако не се срещат във водата. В това отношение той се позовава на подкрепящите документи на Комитета на държавите членки, в които освен лабораторни изследвания се споменават и изследвания, според които спорните вещества са открити в определени организми в природата. Аргументът на Общия съд обаче не е убедителен, тъй като тези организми биха могли да приемат веществата директно или индиректно от седимента чрез храната, което твърдят и жалбоподателите.
107.
Мнението на жалбоподателите намира допълнителна подкрепа във въвеждащата част на параграф 2 от въведението към раздел В.13 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008. Според тази разпоредба определянето на коефициента на биоконцентрация чрез експозиция по воден път при вещества с много малка разтворимост във вода не е технически осъществимо. В допълнение, за много малко разтворими във вода вещества във водна среда експозицията по воден път може да е от ограничено значение в сравнение с пътя чрез хранителния режим. А според параграф 8 е възможно изпитването с експозиция по воден път да става все по-трудно за вещества с коефициент на разпределение над 5 и разтворимост във вода под 10 до 100 μg/l.
108.
Отхвърлянето на довода на жалбоподателите от страна на Общия съд обаче се оказва законосъобразно по други причини.
109.
По-специално, в параграф 6 на раздел В.13 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 се посочва, че експозицията по воден път може да се прилага при определени условия и за вещества с коефициент на разпределение над 6. В параграф 8 се пояснява, че само въз основа на разтворимостта във вода и коефициента на разпределение не е възможно да се дадат точни указания за метода, който трябва да се използва, тъй като други фактори (като аналитичен метод, разграждане, адсорбция и т.н.) могат да окажат значително влияние върху приложимостта на метода.
110.
По този начин, като е взел предвид възможните трудности, посочени в точка 107, законодателят все пак е решил, че като правило методът за изпитване за определяне на коефициента на биоконцентрация чрез експозиция по воден път е за предпочитане. Само когато този метод не може да се приложи на практика, оценката на биоакумулацията чрез храненето има решаващо значение.
111.
Според становищата на Комитета на държавите членки от 2015 г. и 2018 г. са налице надеждни проучвания за биоконцентрацията на спорните вещества.
112.
Всъщност с четвъртия дял от третата част на четвъртото основание за обжалване жалбоподателите оспорват разглеждането на възраженията срещу корекциите на растежа, приложени при изследване на CERI от 2010 г., в точки 231, 234 и 237 от обжалваното съдебно решение (
49
). Тези корекции отчитат влиянието на растежа на опитните животни върху резултатите (
50
).
113.
Въпреки това в крайна сметка Общият съд правилно отхвърля възражението срещу проучването на CERI в точка 237 като просрочено, тъй като то не е било повдигнато още в жалбата, както Общият съд посочва и в точки 200 и 201 от обжалваното съдебно решение. Съгласно член 84, параграф 1 от неговия Процедурен правилник в хода на производството не могат да се въвеждат нови основания, освен ако не почиват на правни или фактически обстоятелства, установени в производството.
114.
В допълнение, това оплакване всъщност вече не се отнася до правната квалификация на фактите, а до преценката на посоченото проучване, както и до повдигнатите възражения. Следователно то не е допустим предмет на жалбата.
115.
Освен това ECHA основателно посочва, че това (двойно недопустимо) възражение относно корекциите на растежа не разкрива явна грешка в преценката, а само научно разногласие относно значението на тези корекции за надеждността на резултатите.
116.
Накрая, с петия дял от третата част на четвъртото основание жалбоподателите твърдят, че Общият съд неправилно е приел в точка 241 от обжалваното съдебно решение, че според материалите по делото не съществуват проучвания, които да опровергават констатацията за коефициента на биоконцентрация. По този начин обаче Общият съд не е установил, че изобщо няма проучвания, които да се противопоставят на използването на коефициента на биоконцентрация. Жалбоподателите безспорно са цитирали проучвания, които повдигат методологически възражения срещу проучванията, на които се е позовала ECHA. Оспорваната констатация на Общия съд обаче се отнася само до обстоятелството, че жалбоподателите не са се позовавали на проучвания, които са имали за предмет определянето на коефициента на биоконцентрация при едни и същи видове.
117.
По-специално, в светлината на уредбата относно съответния метод за изпитване за оценка на биоакумулацията съгласно точки 1.1.2 и 1.2.2 от приложение XIII към Регламента REACH и раздел В.13 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, заключението на ECHA, основано на коефициента на биоконцентрация, че спорните вещества са биоакумулиращи и много биоакумулиращи, не само не съдържа явни грешки в преценката, но дори в по-голяма степен съответства на приложимите правни критерии, отколкото становището на жалбоподателите.
118.
Поради това не е било необходимо ECHA да коментира и биоакумулацията в резултат на храненето (биомултипликация или трофична мултипликация), за да мотивира обжалваното си решение. Поради това възраженията на жалбоподателите относно тези допълнителни мотиви вече не са релевантни.
119.
Следователно изводът на Общия съд е правилен, макар мотивите му да не са напълно убедителни по всички въпроси.
г) Междинно заключение
120.
Следователно възраженията срещу правната квалификация на свойствата на спорните вещества по отношение на биоакумулацията също са неоснователни.
Б.
Първа част на четвъртото основание за обжалване — токсични свойства на D5 и D6
121.
Накрая, с първата част на четвъртото основание за обжалване жалбоподателите оспорват точка 256 и точки 270—272 от обжалваното съдебно решение, в които Общият съд приема, че установяването на токсичните свойства на D5 и D6 се основава единствено на замърсяването на тези вещества с D4, чиито токсични свойства са установени.
122.
Основанието за тази констатация е параграф 5 от въведението към приложение XIII към Регламента REACH, според който се вземат предвид и PBT/vPvB свойствата на съответните съставки на дадено вещество.
123.
Макар жалбоподателите да признават, че замърсяването с D4 е взето предвид като компонент при оценката на PBT свойствата на D5 и D6, те критикуват това, че в точка 256 Общият съд приема отказа за оценка на токсичните свойства на двете вещества като такива.
124.
Общият съд обаче също така убедително обосновава позицията си в точка 256, като посочва, че изследването на токсичността на D5 и D6 като такава не е необходимо, ако това свойство вече е резултат от замърсяването с D4 и освен това състоянието на данните е непълно. Освен това в неоспорваната точка 257 от обжалваното съдебно решение Общият съд правилно посочва, че в такава ситуация би било несъвместимо с целта за високо ниво на защита да се откаже установяването на токсичността.
125.
Освен това жалбоподателите възразяват, че в точка 271 Общият съд е отхвърлил като неубедителен довода им, че D4, като примес на D5 и D6, се освобождавал само в толкова малки количества, че не достигал прага на токсичност. Въпреки това, въз основа на обясненията относно биоакумулацията, становището на Общия съд, че D4, освободен дори в малки количества, може да се натрупва (в организмите) до такава степен, че да има токсичен ефект, е убедително.
126.
Следователно първата част на четвъртото основание за обжалване също е неоснователна и жалбата трябва да бъде отхвърлена изцяло.
V. Съдебни разноски
127.
Когато жалбата е неоснователна, Съдът се произнася по съдебните разноски в съответствие с член 184, параграф 2 от Процедурния правилник.
128.
Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник, който се прилага за производствата по обжалване по силата на член 184, параграф 1 от него, загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане.
129.
Тъй като жалбоподателите не са успели да спечелят делото и ECHA е поискала присъждане на съдебните разноски, те трябва да бъдат осъдени да заплатят тези разноски.
130.
Германия и Комисията, встъпили страни в първоинстанционното производство, следва съгласно член 140, параграф 1 от Процедурния правилник да бъдат осъдени да понесат собствените си съдебни разноски (
51
).
131.
Освен това от член 184, параграф 4 от Процедурния правилник следва, че когато встъпила в първоинстанционното производство страна не е жалбоподател, но е участвала в писмената или устната фаза на производството пред Съда, Съдът може да реши тя да понесе направените от нея съдебни разноски. Тъй като ACC е участвала в производството и исканията ѝ не са уважени, тя трябва да бъде осъдена да понесе собствените си съдебни разноски.
VI. Заключение
132.
С оглед на гореизложеното предлагам на Съда да постанови следното решение:
„1)
Жалбата се отхвърля.
2)
Global Silicones Council и другите жалбоподатели понасят направените от тях съдебни разноски, както и тези, направени от Европейската агенция по химикали (ECHA) в резултат на обжалването.
3)
Федерална република Германия, Европейската комисия и American Chemistry Council, Inc. (ACC) понасят направените от тях съдебни разноски“.
(
1
)	Език на оригиналния текст: немски.
(
2
)	Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3); приложима е версията на Регламент (ЕС) 2017/1510 на Комисията от 30 август 2017 г. (OB L 224, 2017 г., стр. 110).
(
3
)	Трето съображение от Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията от 15 март 2011 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 относно приложение XIII (ОВ L 69, 2011 г., стр. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), стр. 11.
(
5
)	Решение ED/61/2018 на ECHA от 20 юни 2018 г.
(
6
)	Регламент от 30 май 2008 година за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламента REACH (ОВ L 142, 2008 г., стр. 1).
(
7
)	Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77‑3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97‑0420‑4cc2-bd32‑021006bab026?t= 1430751180565).
(
8
)	Насока за изпитване 305 на ОИСР (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, Annex 1.
(
9
)	Становище на Комитета на държавите членки, цитирано в бележка под линия 7, стр. 12 — 14.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], стр. 69.
(
11
)	Коефициентът на биомултипликация се изразява в концентрацията на дадено вещество в даден организъм в сравнение с концентрацията в храната му (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], стр. 72).
(
12
)	Коефициентите на трофична мултипликация описват цялостното натрупване в хранителната верига (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], стр. 77).
(
13
)	Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB L 353, 2008 г., стр. 1).
(
14
)	Цитирано в бележка под линия 3.
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), стр. 66 и 69.
(
16
)	В допълнение към стр. 69 от Guidence, виж също стр. 71.
(
17
)	Регламент (ЕС) 2017/735 на Комисията от 14 февруари 2017 г. (ОВ L 112, 2017 г., стр. 402). Той препраща към Насока за изпитване 305 на ОИСР (2012 г.).
(
18
)	Параграф 1 от въведението към раздел В.13.
(
19
)	Параграф 8 от въведението към раздел В.13.
(
20
)	Параграф 8 от въведението към раздел В.13; също и № 11 от Насока за изпитване 305 на ОИСР (2012).
(
21
)	Точки 71 и 79 от жалбата по дело T‑519/18.
(
22
)	Виж по-долу точка 84 и следващите.
(
23
)	Решения от 21 юли 2011 г., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, т. 75), от 15 март 2017 г., Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, т. 24 и 25), и от 21 декември 2021 г., PlasticsEurope/ECHA (C‑876/19 P, непубликувано, EU:C:2021:1047, т. 89 и 90).
(
24
)	Решение от 15 март 2017 г., Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, т. 25).
(
25
)	Противно на изложеното от жалбоподателите и ACC, това е и изводът от цитираното от тях решение на апелативния съвет на ECHA от 7 декември 2016 г. (BASF, дело A-013‑2014, т. 112 и 113).
(
26
)	Така и Решение на Общия съд от 30 юни 2021 г., Global Silicones Council и др./Комисия (T‑226/18, непубликувано, EU:T:2021:403, т. 120), обжалвано по дело C‑558/21 P, което жалбоподателите не оспорват по този въпрос.
(
27
)	Трето съображение от Регламент (ЕС) № 253/2011 (цитиран в бележка под линия 3).
(
28
)	Съображения 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2017/735 (цитиран в бележка под линия 17).
(
29
)	Виж по-горе точки 48 и 50.
(
30
)	В този смисъл са решения от 15 октомври 2009 г., Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, т. 47), и от 21 юли 2011г., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, т. 60).
(
31
)	Цитиран в бележка под линия 13.
(
32
)	За тази структура вижте по-долу точка 103.
(
33
)	Точка 82 от жалбата по дело T‑519/18.
(
34
)	Точки 84 — 87 от жалбата по дело T‑519/18.
(
35
)	За подобна грешка вж. заключението ми по дело Bayer CropScience и Bayer/Комисия (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, т. 89), и решение от 6 май 2021 г., Bayer CropScience и Bayer/Комисия (C ‑499/18 P, EU:C:2021:367, т. 61).
(
36
)	Определения от 15 април 2010 г., Makhteshim-Agan Holding и др./Комисия (C‑517/08 P, непубликувано, EU:C:2010:190, т. 62), и от 7 май 2013 г., Dow AgroSciences и др./Комисия (C‑584/11 P, непубликувано, EU:C:2013:281, т. 73).
(
37
)	Решения от 21 септември 2006 г., JCB Service/Комисия (C‑167/04 P, непубликувано, EU:C:2006:594, т. 106), и от 28 юни 2018 г., Andres (Insolvency Heitkamp BauHolding)/Комисия (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, т. 77).
(
38
)	Решение от 22 ноември 2017 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, т. 49).
(
39
)	Решения от 15 октомври 2009 г., Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, т. 47), и от 21 юли 2011 г., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, т. 60), както и по-специално относно Регламента REACH, определения от 27 март 2014 г., Polyelectrolyte Producers Group и др./Комисия (C‑199/13 P, непубликувано, EU:C:2014:205, т. 26), от 22 май 2014 г., Bilbaína de Alquitranes и др./ECHA (C‑287/13 P, непубликувано, EU:C:2014:599, т. 19), и от 4 септември 2014 г., Rütgers Germany и др./ECHA (C‑290/13 P, непубликувано, EU:C:2014:2174, т. 25).
(
40
)	Решения от 21 ноември 1991 г., Technische Universität München (C‑269/90, непубликувано, EU:C:1991:438, т. 14), и от 22 ноември 2017 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, т. 35).
(
41
)	Решения от 8 юли 2010 г., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, т. 33 и 34), и от 8 декември 2020 г., Унгария/Парламент и Съвет (C‑620/18, EU:C:2020:1001, т. 114 и 116), както и определения от 22 май 2014 г., Bilbaína de Alquitranes и др./ECHA (C‑287/13 P, непубликувано, EU:C:2014:599, т. 20), и от 4 септември 2014 г., Rütgers Germany и др./ECHA (C‑290/13 P, непубликувано, EU:C:2014:2174, т. 26).
(
42
)	В този смисъл вж. Решение от 12 септември 2019 г., TestBioTech и др./Комисия (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, т. 69). Вж. също така решения от 8 декември 2011 г., Chalkor/Комисия (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, т. 65), и от 7 май 2020 г., BTB Holding Investments и Duferco Participations Holding/Комисия (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, т. 71), както и заключението на генерален адвокат Szpunar по дело PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, т. 57).
(
43
)	Вж. по-горе точка 38 и сл.
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, достъпнo на адрес https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Уикипедия, Коефициент на разпределение октанол — вода, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, посетен на 16 февруари 2023 г.
(
46
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, достъпен на адрес: https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, достъпен на адрес: https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, достъпен на адрес: https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	В това отношение както жалбоподателите, така и Общият съд са допуснали технически грешки: Във втората част на четвъртото основание за обжалване жалбоподателите се оплакват, че в точка 200 от обжалваното съдебно решение Общият съд е объркал проучвания от 2015 г. с проучване от 2018 г., но там Общият съд се позовава само на проучванията, които жалбоподателите действително са посочили в жалбата и в отговора на жалбата. Всъщност Общият съд е объркал тези проучвания в точки 234, 236 и 237. Това объркване в крайна сметка обаче е без значение, тъй като Общият съд е разгледал съдържанието на съответното проучване.
(
50
)	Виж параграф 5 от главата „Принцип на изпитването“ в раздел В.13, част I от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008.
(
51
)	Решение от 25 октомври 2017 г., PPG и SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, т. 86).