62023TJ0299_INF
Üldkohtu (neljas koda) 24. septembri 2025. aasta kohtuotsus –Hexal vs. komisjon
(kohtuasi T-299/23)
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Inimtervishoius kasutatava ravimi Tecfidera – dimetüülfumaraat müügiloa muutmine – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõige 11 – ELTL artikkel 266
1.
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Ravimi müügikaitseaeg – Kõnealuse ajavahemiku pikendamine 10 aastalt 11 aastale – Tingimused – Uue näidustuse jaoks loa saamine nimetatud ajavahemiku esimese kaheksa aasta jooksul
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 14 lõige 11)
(vt punktid 34–36 ja 47)
2.
Tühistamishagi – Tühistav kohtuotsus – Mõju – Täitemeetmed, mida peab võtma kostjaks olev institutsioon – Ese – Tuvastatud õigusvastaste tagajärgede kõrvaldamine, et lahendada need liidu õiguse kohaselt
(ELTL artikkel 266)
(vt punktid 43 ja 44)
Resolutsioon
1.
Tühistada komisjoni 2. mai 2023. aasta rakendusotsus C(2023) 3067 final, millega muudetakse rakendusotsusega C(2014) 601 final antud müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Tecfidera - dimetüülfumaraat.
2.
Jätta Euroopa komisjoni kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Hexal AG kohtukulud.
3.
Jätta Biogen Netherlands BV kohtukulud tema enda kanda.