62018TJ0594_INF
Vispārējās tiesas (sestā palāta) 2020. gada 28. oktobra spriedums –
Pharma Mar/Komisija
(lieta T‑594/18)
Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāļu “Aplidin–plitidepsine” tirdzniecības atļaujas pieteikums – Komisijas lēmums par atteikumu – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Zāļu zinātnisks risku un ieguvumu novērtējums – Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja – Objektīvā objektivitāte
1.
Eiropas Savienības tiesības – Interpretācija – Iestāžu akti – Pamatojums – Ņemšana vērā – Uz zinātniska avota atzinumiem balstīti lēmumi – Šo atzinumu iekļaušana šādu lēmumu pamatojumā
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 23. apsvērums un 5. panta 2. punkts, 10. pants, 56. panta 2. punkts un 87. panta 3. punkts)
(skat. 26.–31. punktu)
2.
Iestāžu akti – Administratīvais process – Labas pārvaldības princips – Objektivitātes prasība – Piemērojamība
(Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. pants)
(skat. 43. punktu)
3.
Pamattiesības – Eiropas Savienības Pamattiesību harta – Tiesības uz labu pārvaldību – Objektivitātes prasība – Jēdziens
(Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. pants)
(skat. 44. un 45. punktu)
4.
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Procedūra zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm – Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinums – Komisijas rīcības brīvība – Robežas – Objektivitātes garantēšana – Piemērojamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. un 2. punkts un 63. panta 2. punkts)
(skat. 72.–74. punktu)
Priekšmets
Prasība, kas ir pamatota ar LESD 263. pantu un ar ko tiek lūgts atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2018) 4831 final (2018. gada 17. jūlijs), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.), ir atteikta tirdzniecības atļauja attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm “Aplidin–plitidepsin”.
Rezolutīvā daļa
1)
Atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2018) 4831 final (2018. gada 17. jūlijs), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, ir atteikta tirdzniecības atļauja attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm “Aplidin‑plitidepsin”.
2)
Komisija atlīdzina tiesāšanās izdevumus.