62000TO0074(02)_ES
Partes
Motivación de la sentencia
Parte dispositiva
Partes
En el asunto T-74/00 R,
Artegodan GmbH, con domicilio social en Lüchow (Alemania), representada por el Sr. U. Doepner, abogado, que designa domicilio en Luxemburgo,
parte demandante,
contra
Comisión de las Comunidades Europeas, representada por el Sr. H. Støvlbæk, en calidad de agente, asistido por el Sr. B. Wägenbaur, abogado, que designa domicilio en Luxemburgo,
parte demandada,
que tiene por objeto una demanda, presentada por la parte demandada con arreglo al artículo 108 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, destinada a que se revoque el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 28 de junio de 2000, Artegodan/Comisión (T-74/00 R, Rec. p. II-2583),
EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA
DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
dicta el siguiente
Auto
Motivación de la sentencia
Procedimiento
1 Mediante escrito de 20 de abril de 2001, registrado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia ese mismo día, la Comisión solicitó al Presidente del Tribunal de Primera Instancia que revoque, con arreglo al artículo 108 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, el auto que dictó el 28 de junio de 2000, Artegodan/Comisión (T-74/00 R, Rec. p. II-2583; en lo sucesivo, «auto controvertido»). Mediante dicho auto, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia decidió suspender, por lo que se refiere a la parte demandante, la ejecución de la Decisión C(2000) 453 de la Comisión, de 9 de marzo de 2000, relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan la sustancia siguiente: «anfepramona» (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).
2 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 16 de mayo de 2001, la demandante presentó sus observaciones escritas sobre la demanda contenida en dicho escrito y solicitó que fuera desestimada.
3 Al haber sido aplazada la vista inicialmente fijada para el 22 de junio de 2001 a instancia de la demandante, los informes orales de las partes fueron oídos el 29 de junio de 2001, fecha en la que éstas respondieron asimismo a las preguntas formuladas por el juez de medidas provisionales.
Marco jurídico
4 El 26 de enero de 1965, el Consejo adoptó la Directiva 65/65/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), modificada en varias ocasiones, en particular por las Directivas 89/341/CEE del Consejo de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11) y 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22) (en lo sucesivo, «Directiva 65/65»). El artículo 3 de la Directiva 65/65 enuncia el principio según el cual no podrá comercializarse ninguna especialidad farmacéutica en un Estado miembro a no ser que la autoridad competente de ese Estado miembro haya concedido una autorización previa en virtud de dicha Directiva o que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).
5 En particular, el artículo 4 de la Directiva 65/65 establece que, con objeto de lograr la autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») prevista en el artículo 3, el responsable de la comercialización debe presentar una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro. A tenor del artículo 5, dicha autorización se deniega cuando resulta que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada, o bien la documentación y los datos presentados como fundamento de la solicitud no se ajustan a lo dispuesto en el artículo 4.
6 En el artículo 10 de la Directiva 65/65 se dispone que la autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, previo examen por la autoridad competente de un informe que incluya, en particular, el estado de la farmacovigilancia y las demás informaciones pertinentes para la vigilancia del medicamento.
7 El artículo 11, párrafo primero, de la Directiva 65/65 establece que las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la AC «cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva en las condiciones normales de empleo, cuando carezca de efectos terapéuticos o, finalmente, cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada». A tenor de dicha disposición, la especialidad farmacéutica carece de efectos terapéuticos «cuando se pruebe que mediante ella no se pueden obtener resultados terapéuticos».
8 Según el artículo 21 de la Directiva 65/65, la AC sólo puede denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas enumeradas en dicha Directiva.
9 La Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80), modificada por la Directiva 89/341 (en lo sucesivo, «Directiva 75/318»), impone a los Estados miembros, en su artículo 1, párrafo primero, la obligación de tomar todas las medidas necesarias para que los informes y documentos que se adjunten a la solicitud de AC de un medicamento, conforme se establece en el artículo 4, párrafo segundo, números 3, 4, 6, 7 y 8, de la Directiva 65/65, sean presentados por los interesados con arreglo al anexo de la Directiva 75/318.
10 La Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 3; EE 13/04, p. 92), en su versión modificada por la Directiva 93/39 por la que se modifican las Directivas 65/65 y 75/318 sobre medicamentos (en lo sucesivo, «Directiva 75/319»), prevé una serie de procedimientos de arbitraje ante el Comité de especialidades farmacéuticas (en lo sucesivo, «CEF») de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia»). Se aplica tal procedimiento si un Estado miembro considera, en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo de las AC nacionales previsto en el artículo 9 de la Directiva 75/319, que existen motivos para pensar que la AC de que se trate puede presentar un riesgo para la salud pública (artículo 10 de la Directiva 75/319, en su versión modificada por la Directiva 93/39), en caso de decisiones discrepantes sobre la concesión, suspensión o retirada de las autorizaciones nacionales (artículo 11), en casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad (artículo 12), y en caso de modificaciones de autorizaciones armonizadas (artículos 15, 15 bis y 15 ter).
11 En el artículo 12 de la Directiva 75/319 se dispone que los Estados miembros podrán, en los casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad, recurrir al CEF para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 13 antes de que se adopte una decisión acerca de una solicitud o acerca de la suspensión o revocación de una AC, o de cualquier otra modificación necesaria de los términos en que esté formulada ésta, especialmente para tener en cuenta la información recogida en el marco de la farmacovigilancia prevista en el capítulo V bis de dicha Directiva.
12 En el artículo 15 bis, apartado 1, de la Directiva 75/319 se dispone:
«Cuando un Estado miembro considere que la modificación de los términos de una autorización previa a la comercialización concedida según lo dispuesto en el presente capítulo, o su suspensión o retirada, son necesarias para proteger la salud pública, someterá sin demora el asunto al [CEF] para que se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 13 y 14.»
13 El artículo 13 de la Directiva 75/319 describe el desarrollo del procedimiento ante el CEF. En el artículo 14 de ésta se establece el procedimiento que debe seguirse una vez que la Comisión recibe el dictamen del CEF. En su apartado 1, párrafo primero, este artículo establece que el proyecto de decisión deberá prepararse «en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, [...] teniendo en cuenta el Derecho comunitario». En el párrafo tercero de dicha disposición se precisa que «en el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explicación detallada de las razones de las diferencias», mientras que, según el párrafo cuarto, el proyecto de decisión «se enviará a los Estados miembros y al solicitante».
Antecedentes del litigio
14 La demandante es la titular en Alemania de una AC nacional del medicamento denominado «Tenuate retard», que contiene la sustancia denominada anfepramona.
15 El 17 de mayo de 1995, la República Federal de Alemania se dirigió al CEF, conforme al artículo 12 de la Directiva 75/319, modificada por la Directiva 93/39, expresando sus temores respecto a los anorexígenos, entre los que se encuentran los medicamentos que contienen anfepramona, que pueden provocar una grave hipertensión arterial pulmonar.
16 El procedimiento iniciado mediante esta comunicación condujo a la adopción de la Decisión C(96) 3608 de la Comisión, de 9 de diciembre de 1996 (en lo sucesivo, «Decisión de 1996»), basada en el artículo 14, apartados 1 y 2, de la Directiva 75/319. En sus artículos 1 y 2, esta Decisión instaba a los Estados miembros a modificar, de acuerdo con las características que se resumían en su anexo II, algunas de las informaciones clínicas que deben figurar en las AC nacionales de los medicamentos contemplados en su anexo I, entre ellos los que contengan, entre otras sustancias, anfepramona. Dicho anexo II establecía, en particular, que el tratamiento con los productos de que se trataba debía llevarse a cabo bajo la vigilancia de un médico con experiencia en el tratamiento de la obesidad, durante un período que no excediera de tres meses, y que debían indicarse diversas «advertencias y precauciones especiales de uso».
17 Según los artículos 3 y 4 de la Decisión de 1996, ésta estaba destinada a todos los Estados miembros, con excepción del Reino de Suecia y de la República de Finlandia, y los Estados destinatarios debían darla cumplimiento a más tardar treinta días a partir de su notificación.
18 Consta que, desde que las autoridades alemanas dieron ejecución a la Decisión de 1996, el Tenuate retard comercializado por la demandante se ha vendido de conformidad con las condiciones establecidas en la AC modificada.
19 No obstante la Decisión de 1996, el Reino de Bélgica comunicó, mediante escrito de 7 de noviembre de 1997 de su ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement (Ministerio de Asuntos Sociales, Salud Pública y Medio Ambiente) dirigido al presidente del CEF de la Agencia, en particular, su sospecha sobre la existencia de una relación causal entre las disfunciones de la válvula cardíaca y el consumo de anorexígenos que contienen anfepramona, en particular cuando se administran conjuntamente con otros anorexígenos. Por consiguiente, solicitó al CEF, con arreglo a lo dispuesto en los artículos 13 y 15 bis de la Directiva 75/319, que emitiera un dictamen motivado sobre los medicamentos afectados.
20 A raíz de esta solicitud se inició un procedimiento con arreglo al artículo 13 de la Directiva 75/319, en la versión modificada de la Directiva 93/39. Al término de dicho procedimiento, el 4 de junio de 1998 se presentó el Informe Picon/Abadie. Los ponentes del CEF concluyeron que no podía establecerse ningún vínculo entre la utilización de la anfepramona y las valvulopatías cardíacas y que, en la medida en que estas últimas se habían detectado en Bélgica, se debían a la asociación de la anfepramona con otros anorexígenos. Precisaron que dicha combinación de anorexígenos debía estar contraindicada en Europa.
21 A pesar de la citada conclusión, el 23 de julio de 1998 el CEF instó a las empresas afectadas, entre ellas la demandante, a presentar sus observaciones sobre la relación global entre ventajas y riesgos de sus respectivos medicamentos que contuvieran anfepramona a la luz de las directrices para los estudios clínicos de los medicamentos empleados para el control de peso (la «Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control») adoptadas por la Agencia el 17 de diciembre de 1997.
22 El 24 de marzo de 1999 se celebró una audiencia de los titulares de las AC. A raíz de esta audiencia, el CEF elaboró el Informe Casto/Martinetti/Saint-Raymond, que completaba el Informe Picon/Abadie. En este Informe complementario se procedió a una nueva apreciación de los medicamentos de que se trata considerando los criterios definidos en las directrices antes citadas. Sus autores concluyeron que «en razón del riesgo de adicción y de dependencia fisiológica, la anfepramona sólo puede utilizarse durante un período inferior a tres meses, lo que está en contradicción con las directrices actuales, que recomiendan un tratamiento [de la obesidad] prolongado».
23 Con base en el Informe Casto/Martinetti/Saint-Raymond, el 22 de abril de 1999 el CEF emitió un dictamen provisional relativo a la evaluación científica de los medicamentos que contienen anfepramona. Por lo que respecta a las sospechas expresadas por las autoridades belgas, pese a concluir que «no existen indicios clínicos ni epidemiológicos que permitan concluir que exista un mayor riesgo de valvulopatías cardíacas en caso de utilización de la anfepramona como monoterapia», el CEF recomendó la retirada de las AC de los medicamentos que contuvieran anfepramona.
24 La demandante impugnó este dictamen el 30 de junio de 1999, celebrándose una audiencia a este respecto el 28 de julio de 1999. En un informe presentado el 17 de agosto de 1999 al CEF (el Informe Garattini/Andres-Trelles) se recomendaba, sin embargo, el mantenimiento de la retirada cuestionada.
25 En su dictamen final de 31 de agosto de 1999, el CEF desestimó dicha impugnación y mantuvo, por mayoría de los votos emitidos, la recomendación de retirar las AC de que se trata.
26 El 5 de enero se transmitió al Comité permanente de medicamentos de uso humano previsto en el artículo 37 ter de la Directiva 75/319, conforme al artículo 14, apartado 2, de dicha Directiva, en la versión resultante de la Directiva 93/39, un proyecto de Decisión en el que se establecía la retirada de las AC de que se trata. Dicho proyecto fue notificado a las empresas afectadas, entre ellas la demandante, el 19 de enero de 2000.
27 El 9 de marzo de 2000, la Comisión adoptó la Decisión impugnada.
28 En el artículo 1 de dicha Decisión, la Comisión exige a los Estados miembros la retirada de las AC concedidas con arreglo al artículo 3, apartado 1, de la Directiva 65/65 de los medicamentos que contengan anfepramona, enumerados en el anexo I de dicha Decisión.
29 Según el artículo 2 de la Decisión impugnada, la retirada de las AC está justificada «con base en las conclusiones científicas resumidas en el anexo II de la presente Decisión». El artículo 3 prevé que los Estados miembros retiren las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos contemplados en el anexo I de la Decisión impugnada en un plazo de treinta días a partir de su notificación.
30 El anexo II de la Decisión impugnada contiene las valoraciones científicas realizadas en el dictamen final del CEF transmitido por la Agencia a la Comisión. Por lo que respecta a la eficacia de la anfepramona, el CEF constata que dicha sustancia «sólo parece producir pérdidas de peso moderadas y a corto plazo», que «su eficacia a largo plazo no está probada» y que, por consiguiente, con base en las pruebas disponibles, «ya no puede considerase que la anfepramona tenga eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad ni (en consecuencia) que su relación entre ventajas y riesgos sea positiva». Por lo que respecta a la seguridad, el CEF, pese a reconocer que «las cuestiones planteadas por la posible asociación entre la anfepramona y la hipertensión arterial pulmonar primitiva y las valvulopatías cardíacas no ha sido documentada», no excluyó la existencia de un «riego potencial». También estimó que «si bien es cierto que probablemente el riesgo de toxicomanía y de dependencia en el caso de la anfepramona es inferior al de la anfetamina, existe un riesgo real que debe tenerse en cuenta, en particular en el caso de un tratamiento prolongado». En consecuencia, concluyó que «los medicamentos que contienen anfepramona presentan una relación entre ventajas y riesgos desfavorable».
31 La AC de que es titular la demandante es una de las contempladas en el anexo I de la Decisión impugnada.
32 Además de la Decisión impugnada, la Comisión adoptó asimismo, el 9 de marzo de 2000, otras dos Decisiones relativas a la retirada de las AC de medicamentos de uso humano que contengan «fentermina» [C(2000) 452], así como las sustancias siguientes: «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608].
Procedimiento del auto controvertido y de los asuntos paralelos
33 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 30 de marzo de 2000, la demandante interpuso ante el Tribunal de Primera Instancia un recurso en virtud del artículo 230 CE, párrafo cuarto, por el que solicita la anulación de la Decisión impugnada y, con carácter subsidiario, la anulación de la Decisión impugnada en la medida en que supone la retirada de la autorización de comercialización de su producto Tenuate retard.
34 Mediante escrito separado, presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el mismo día, la demandante presentó una demanda de suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada y, con carácter subsidiario, su suspensión en la medida en que el artículo 1, en relación con el anexo I, impone a la República Federal de Alemania la obligación de retirar la AC del Tenuate retard. Asimismo, solicitó, sobre la base del artículo 105, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, que se resolviera urgentemente dicha demanda de suspensión de la ejecución.
35 El 11 de abril de 2000, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia ordenó que, hasta que se dictara el auto que ponga fin al procedimiento sobre medidas provisionales, se suspendiera la ejecución de la Decisión impugnada.
36 La Comisión presentó sus observaciones escritas el 12 de abril de 2000.
37 Las observaciones orales de las partes fueron oídas en la vista celebrada ante el juez de medidas provisionales el 13 de abril de 2000. A petición del Presidente del Tribunal de Primera Instancia, formulada en dicha vista, el 27 de abril de 2000 la demandante comunicó un escrito con datos complementarios que permitieron tener una visión completa de sus actividades comerciales y/o industriales y de las correspondientes a las empresas que pertenecen al mismo grupo.
38 La Decisión impugnada también fue objeto de sendos recursos de anulación, acompañados de demandas de medida provisionales, interpuestos, por un lado, el 3 de abril de 2000 por la sociedad Bruno Farmaceutici y otras siete sociedades más y, por otro, el 25 de mayo de 2000 por la sociedad Laboratoires pharmaceutiques Trenker.
39 Las otras dos Decisiones mencionadas en el apartado 32 supra fueron objeto de otros seis recursos, todos ellos acompañados de demandas de suspensión de la ejecución (en lo sucesivo, «asuntos paralelos»).
40 El 28 de junio de 2000, mediante el auto controvertido, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia declaró, conforme al artículo 104, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, en primer lugar, que no parecía, a primera vista, que los motivos invocados por la demandante carecieran de todo fundamento, deduciendo de ello que en el presente asunto se cumplía el requisito relativo al fumus boni iuris. A este respecto, en el apartado 35 concluyó que la competencia de la Comisión para adoptar la Decisión impugnada parece estar «condicionada por la naturaleza de la Decisión de 9 de diciembre de 1996, que es objeto de controversia», y que dicha Institución «no ha aportado elementos convincentes que expliquen, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, la razón por la que esta última Decisión y la Decisión impugnada llegan a un resultado diametralmente opuesto».
41 En segundo lugar, consideró, a la luz del hecho de que la demandante no disponía de ningún otro producto que se beneficiara de una AC (véanse los apartados 39 y 51), que se cumplía el requisito relativo a la urgencia. Esta conclusión se basó en las siguientes consideraciones:
«45. En el presente asunto, la ejecución inmediata de la Decisión impugnada implica la retirada completa del mercado de los medicamentos contemplados en el artículo 1 de dicha Decisión. Por ello, también supone la exclusión de dichos medicamentos de las listas del comercio farmacéutico y su supresión de las listas de medicamentos que sirven de base a la práctica de consejo y de prescripción del cuerpo médico. Además, si no se suspende la ejecución de la Decisión impugnada, los medicamentos sustitutivos, cuya existencia se reconoce por las dos partes, reemplazarán muy probablemente a los medicamentos retirados. Pues bien, debe destacarse que la confianza de los consumidores, médicos y farmacéuticos en un medicamento es especialmente sensible a las declaraciones según las cuales ese medicamento presenta un peligro para la salud del paciente. Incluso si posteriormente se niega la veracidad de esas declaraciones, a menudo es imposible restablecer la confianza en el producto retirado, salvo en casos particulares, a saber, cuando las cualidades del medicamento son especialmente apreciadas por los usuarios y no existe un producto sustitutivo perfecto, o si el fabricante disfruta de una reputación excepcionalmente buena, de forma que no se puede afirmar que no podrá recuperar las cuotas de mercado que tenía antes de la retirada. No obstante, en el presente asunto no se da un caso particular.
46. Además, si el Tribunal de Primera Instancia anula la Decisión impugnada autorizando de ese modo a la demandante a comercializar nuevamente su medicamento, el perjuicio financiero sufrido por ella, debido a la disminución de las ventas como consecuencia de una pérdida de confianza respecto a su medicamento, no podrá cuantificarse de hecho de modo suficientemente completo para su indemnización.»
42 Por último, en relación con la ponderación de los intereses, el juez de medidas provisionales estimó que el carácter preponderante que incontestablemente debía atribuirse a las exigencias ligadas a la protección de la salud pública no podía excluir, por el mero hecho de que se hiciera una referencia a dicha exigencia, un examen de las circunstancias específicas del presente asunto. Procediendo a efectuar dicho examen, consideró lo que sigue:
«54. En el presente asunto, la Comisión ha demostrado que existe incertidumbre sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen anfepramona, incluso aunque dichos riesgos sean reducidos. No obstante, mientras que la Decisión de 9 de diciembre de 1996 y la Decisión impugnada están basadas en datos absolutamente idénticos, las medidas adoptadas por la Comisión en 1996 y 2000 para la protección de la salud pública respecto a esos riesgos difieren básicamente. Ante esta situación, la Comisión estaba obligada a demostrar que las medidas de protección contenidas en la Decisión de 9 de diciembre de 1996 habían resultado insuficientes para proteger la salud pública, de forma que las medidas de protección adoptadas por la Decisión impugnada no sean manifiestamente desmesuradas. La Comisión, no obstante, no ha logrado acreditarlo.
55. Además, procede observar que el hecho de que los riesgos para la salud que determinaron la adopción de la Decisión impugnada ya se habían tenido en cuenta en la Decisión de la Comisión de 9 de diciembre de 1996 y habían originado una modificación de las informaciones obligatorias relativas a los medicamentos prescritos con receta médica indica que la ejecución de la Decisión impugnada no es urgente.»
43 Por cumplirse, en consecuencia, los requisitos establecidos para la concesión de la suspensión solicitada, el 28 de junio de 2000 el Presidente del Tribunal de Primera Instancia dictó el auto controvertido.
44 Mediante escrito del Secretario del Tribunal de Primera Instancia de 11 de julio de 2000, se instó a las partes a que se pronunciaran sobre las consecuencias que, a su entender, deberían derivarse del auto controvertido para las demás demandas de medidas provisionales pendientes de resolución (a saber, siete por aquel entonces) relativas a la Decisión impugnada y a las otras dos Decisiones mencionadas en el apartado 32 supra.
45 Mediante escrito de 13 de julio de 2000, la Comisión respondió que, al ser las circunstancias del presente asunto y las de las demás demandas de medidas provisionales fundamentalmente similares, el juez de medidas provisionales podía basarse, por lo que respecta a los autos que debía dictar en relación con estas últimas, en las mismas consideraciones que fundamentaron el auto controvertido. La Comisión añadió que no era necesario celebrar una audiencia de las partes en dichos procedimientos sobre medidas provisionales. No obstante, señaló expresamente que se reservaba el derecho a interponer un recurso de casación no sólo contra los autos que se dictaran en esos otros asuntos, sino también contra el auto controvertido.
46 Mediante los autos de 19 de octubre de 2000, Trenker/Comisión (T-141/00 R, Rec. p. II-3313), y de 31 de octubre de 2000, Bruno Farmaceutici y otros/Comisión (T-76/00 R, Rec. p. II-3357, publicación sumaria), el Presidente del Tribunal de Primera Instancia estimó la demanda de suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada en lo que afecta a las partes demandantes.
47 Asimismo, estimó las demandas de medidas provisionales en los asuntos paralelos.
48 Mediante recursos interpuestos en la Secretaría del Tribunal de Justicia los días 19 y 27 de diciembre de 2000, la Comisión interpuso, con arreglo a los artículos 225 CE y 50, párrafo segundo, del Estatuto (CE) del Tribunal de Justicia, sendos recursos de casación contra los autos Trenker/Comisión y Bruno Farmaceutici y otros/Comisión, antes citados. Asimismo, interpuso un recurso de casación contra los autos de medidas provisionales dictados en los asuntos paralelos.
49 Mediante los autos dictados el 11 de abril de 2001, Comisión/Trenker [C-459/00 P(R), Rec. p. I-2823], y Comisión/Bruno Farmaceutici y otros [C-474/00 P(R), Rec. p. I-2909] (en lo sucesivo, «autos citados»), el Presidente del Tribunal de Justicia estimó los recursos de casación, anuló los actos impugnados y, basándose en el artículo 54, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia, desestimó las demandas de medidas provisionales. El Presidente del Tribunal de Justicia anuló asimismo los autos dictados en los asuntos paralelos y desestimó las demandas de medidas provisionales.
Fundamentos de Derecho
50 Con arreglo a lo dispuesto en los artículos 242 CE y 243 CE, en relación con el artículo 4 de la Decisión 88/591/CECA, CEE, Euratom del Consejo, de 24 de octubre de 1988, por la que se crea un Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (DO L 319, p. 1), en su versión modificada por la Decisión 93/350/Euratom, CECA, CEE del Consejo, de 8 de junio de 1993 (DO L 144, p. 21), el Tribunal de Primera Instancia puede, si estima que las circunstancias así lo exigen, ordenar la suspensión de la ejecución del acto impugnado o las medidas provisionales necesarias.
51 En el artículo 104, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento se dispone que las demandas de suspensión de la ejecución especificarán las circunstancias que den lugar a la urgencia, así como los antecedentes de hecho y los fundamentos de Derecho que justifiquen a primera vista (fumus boni iuris) la concesión de la ejecución que solicitan. Estos requisitos son acumulativos, de manera que las medidas provisionales deben ser desestimadas cuando no se dé alguno de ellos. Además, el juez de medidas provisionales ponderará, en su caso, los intereses en conflicto (autos del Presidente del Tribunal de Justicia de 23 de febrero de 2001, Austria/Consejo, C-445/00 R, Rec. p. I-1461, apartado 73, y del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 28 de mayo de 2001, Poste Italiane/Comisión, T-53/01 R, Rec. p. II-1479, apartado 43).
52 A tenor del artículo 108 del Reglamento de Procedimiento:
«A instancia de parte, el auto podrá ser modificado o revocado en cualquier momento si varían las circunstancias.»
53 Según el artículo 109 del Reglamento de Procedimiento, la desestimación de una demanda de medidas provisionales «no impedirá a la parte que la hubiera formulado presentar otra demanda fundada en hechos nuevos».
54 Los artículos 87 y 88 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia contienen disposiciones idénticas a las de los artículos 108 y 109, antes citados.
55 En el artículo 41, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia, aplicable al procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia en virtud del artículo 46 de ese mismo Estatuto, se establece que la revisión de una sentencia «sólo podrá pedirse al Tribunal con motivo del descubrimiento de un hecho de tal naturaleza que pueda tener una influencia decisiva y que, antes de pronunciarse la sentencia, era desconocido del Tribunal y de la parte que solicita la revisión». A tenor del artículo 125 del Reglamento de Procedimiento, «la revisión sólo podrá solicitarse dentro de los tres meses siguientes a partir del día en que el demandante tuviere conocimiento del hecho en que se funde su demanda de revisión», mientras que el artículo 126, apartado 1, letra c), del mismo Reglamento exige a la parte demandante que indique «los hechos en que se funda la demanda».
56 En el presente caso, procede examinar si se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento para que el juez de medidas provisionales pueda revocar el auto controvertido.
Alegaciones de las partes
57 En su escrito de 20 de abril de 2001, la Comisión se refiere únicamente a los hechos y a las cuestiones jurídicas considerados en los autos citados, y no hace mención alguna de los autos dictados por el Presidente del Tribunal de Justicia en el marco de los asuntos paralelos.
58 En sus observaciones escritas, que tienen por objeto la desestimación de la demanda de la Comisión, la demandante invoca una serie de argumentos.
59 Considera que lo autos citados no pueden poner en cuestión, por su carácter provisional y su vinculación con un caso concreto, el carácter definitivo del auto controvertido. Según afirma, del artículo 107, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, según el cual a falta de una limitación expresa en el tiempo la medida quedará «sin efecto cuando se pronuncie la sentencia que ponga fin al proceso», se desprende que un auto de medidas provisionales constituye, en Derecho comunitario, una decisión ejecutiva, cuya autoridad sólo puede quedar anulada, por principio, por la sentencia que ponga fin al procedimiento principal. Por razones de seguridad jurídica, la aplicación del artículo 108 del Reglamento de Procedimiento está sujeta, por consiguiente, a requisitos estrictos. Su ámbito de aplicación debería limitarse a situaciones excepcionales en las cuales ya no se justifique el mantenimiento de una medida.
60 Según la demandante, en el presente caso no se da una situación de este tipo. La Comisión pudo interponer un recurso de casación contra el auto controvertido; sin embargo, decidió, con pleno conocimiento de causa, no hacer uso de esta vía jurídica. Esta decisión de permitir que el auto controvertido adquiriera carácter definitivo debe prevalecer sobre la demanda presentada con arreglo al artículo 108 del Reglamento de Procedimiento. Además, según la demandante, en la medida en que la Comisión no invoca, en su demanda, ningún elemento que no hubiera podido alegar ya en el marco de un recurso de casación, procede oponerle la objeción según la cual nemini licet venire contra factum proprium.
61 En relación con el concepto de variación de las circunstancia, la demandante sostiene que la existencia de dicha variación sólo puede presumirse cuando se produzca una modificación importante de la situación de hecho o de Derecho con base en la cual se pronunció el juez de medidas provisionales.
62 Ahora bien, la Comisión no ha aducido en su demanda ninguna modificación de la situación. La demandante se refiere, a este respecto, a un informe médico-farmacológico de 28 de agosto de 2000, titulado «Informe clínico farmacológico relativo a los conceptos de terapia de la obesidad teniendo en cuenta, en particular, la actual relación entre ventajas y riesgos de la anfepramona», del Dr. Wiedey, presentado en su réplica en el procedimiento principal. Señala que, según dicho informe, la anfepramona «presenta una relación entre ventajas y riesgos particularmente positiva como elemento farmacológico, que debe utilizarse de manera selectiva y a corto plazo, de un concepto de terapia global de la obesidad que requiere tratamiento y constituye un complemento útil de los métodos de tratamiento disponibles». La demandante concluye de ello que, en contra de lo que sostiene la Comisión, los hechos acaecidos después de dictarse el auto controvertido favorecen su mantenimiento.
63 Por lo que respecta a una eventual variación de la situación jurídica que pueda constituir una variación de las circunstancias, la demandante alega que es necesario que la modificación de la legislación o el cambio en la jurisprudencia producidos con posterioridad al auto de medidas provisionales sean de tal magnitud que la desestimación del recurso principal sea prácticamente segura. Según afirma, los autos citados presentan tales características, ya que, por tratarse de autos de medidas provisionales, únicamente tienen carácter provisional y se basan en una ponderación de los intereses específicos en conflicto en el presente caso. Dichos autos no contienen ningún elemento relativo a un cambio del marco jurídico que pueda modificar de forma sustancial las previsiones sobre la resolución del procedimiento principal. Efectivamente, por lo que respecta al requisito del fumus boni iuris se consideró que las alegaciones de las demandantes no carecían de todo fundamento, lo que es suficiente, de acuerdo con la jurisprudencia, para que se cumpla dicho requisito.
64 Con carácter subsidiario, la demandante señala que, si se desestiman sus objeciones de principio contra la demanda de la Comisión, las consideraciones que subyacen en los autos citados no pueden trasladarse de manera automática al presente asunto, ya que el principio de proporcionalidad reviste una importancia determinante. Remitiéndose a las sentencias del Tribunal de Justicia de 2 de febrero de 1989, Comisión/Alemania (274/87, Rec. p. 229), apartado 9, y de 12 de octubre de 2000, Ruwet (C-3/99, Rec. p. I-8749), apartado 50, sostiene que la protección de la salud pública no constituye un valor de un rango tan elevado que deba excluirse de manera automática cualquier ponderación de los intereses en conflicto. Por lo demás, subraya que, a diferencia de las demandantes en los asuntos paralelos, de nada serviría, si se tiene en cuenta de qué modo le afecta la Decisión impugnada, remitirla a una eventual indemnización por daños y perjuicios. Por consiguiente, en virtud del principio de proporcionalidad y teniendo en cuenta el hecho de que los intereses relacionados con la protección de la salud pública invocados por la Comisión en la Decisión impugnada ya fueron suficientemente tenidos en cuenta en la Decisión de 1996, la ponderación de los intereses se inclina en todo caso, hasta que se resuelva el recurso principal en el presente asunto, en favor del interés de la demandante en su supervivencia económica.
65 En la vista celebrada el 29 de junio de 2001, la Comisión expuso, en respuesta tanto a las observaciones escritas presentadas por la demandante como a las preguntas formuladas por el Presidente del Tribunal de Primera Instancia, las razones por las cuales presentó la presente demanda y que, a su entender, justifican su estimación.
66 Alegó que, habida cuenta de su tenor, el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento debe ser objeto de una interpretación amplia. Según la Comisión, el legislador comunitario pretendió facilitar la consideración de una variación de las circunstancias aun después de que el auto de que se trate haya adquirido carácter definitivo. A diferencia de las demandas presentadas con arreglo al artículo 109 del Reglamento de Procedimiento o a los artículos 41 del Estatuto del Tribunal de Justicia y 125 del Reglamento de Procedimiento (véanse los apartados 53 y 55 supra), que están sujetas a la existencia de hechos nuevos, las demandas presentadas con arreglo al artículo 108 del Reglamento de Procedimiento están supeditadas al requisito menos estricto de que se haya producido una variación de las circunstancias. A su entender, de una interpretación amplia del artículo 108, antes citado, y de la circunstancia de que dicho artículo prevea de manera expresa la posibilidad de presentar una demanda «en cualquier momento» se desprende que el mero hecho de que no interpusiera un recurso de casación contra el auto controvertido no debería impedirle obtener la revocación de éste.
67 En respuesta a una pregunta formulada por el juez de medidas provisionales, la Comisión expresó sus dudas sobre el hecho de que la sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de septiembre de 1999, Comisión/AssiDomän Kraft Products y otros (C-310/97 P, Rec. p. I-5363; en lo sucesivo, «sentencia AssiDomän»), pueda influir en la interpretación del artículo 108 del Reglamento de Procedimiento. En efecto, la Comisión considera que las situaciones no son comparables. La Comisión señaló que, en el asunto que dio lugar a la sentencia AssiDomän, las empresas solicitaron beneficiarse de una sentencia relativa a una Decisión de la que eran destinatarias y que había sido dictada en el marco de un procedimiento en el que no habían podido ser partes. Ahora bien, la Comisión siempre ha sido parte y siempre lo será en el presente procedimiento de medidas provisionales. La otra diferencia importante entre el presente procedimiento y el asunto que dio lugar a la sentencia AssiDomän radica, según la Comisión, en la existencia de una base jurídica expresa en el Reglamento de Procedimiento.
68 En respuesta a otra pregunta, la Comisión sostuvo que el asunto que dio lugar a los autos del Presidente del Tribunal de Justicia de 31 de enero de 1992, Comisión/Italia (C-272/91 R, Rec. p. I-457), y de 12 de junio de 1992, Comisión/Italia (C-272/91 R, Rec. p. I-3929), en el que el Presidente del Tribunal de Justicia se negó, con base en el artículo 87 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, a estimar la demanda de la parte demandada de que reconsidera su primer auto, no presentaba grandes analogías con el presente litigio.
69 La Comisión señaló asimismo que el carácter provisional de un auto de medidas provisionales excluye que su carácter definitivo pueda ser equivalente al de una sentencia del Tribunal de Primera Instancia. A su juicio, es precisamente el reconocimiento de esta diferencia el que subyace en la facultad otorgada al juez de medidas provisionales por el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento.
70 Por lo que respecta a la variación de las circunstancias, la Comisión alegó que la similitud, si no la identidad, tanto fáctica como jurídica, entre los asuntos que dieron lugar a los autos citados y el presente asunto podía constituir, en sí misma, una variación de las circunstancias de este tipo, máxime cuando dicho paralelismo fue reconocido por el Presidente del Tribunal de Justicia, respectivamente, en los apartados 23 y 24 de los autos citados.
71 La Comisión señala que, en los autos citados, el Presidente del Tribunal de Justicia se limitó a reconocer, respectivamente, en los apartados 95 y 93, el fumus non mali iuris de los motivos invocados. Por lo que respecta a la urgencia, aun reconociendo el carácter subjetivo del examen de este requisito, la Comisión recordó que, en el asunto que dio lugar al auto Bruno Farmaceutici y otros/Comisión, antes citado, las ventas del medicamento Diethylproprion, cuya AC estaba previsto que se retirara asimismo en la Decisión impugnada, constituían dos terceras partes del volumen de negocios de la demandante Essential Nutrition Ltd. En opinión de la Comisión, dichas circunstancias son comparables a las del presente asunto.
72 Por lo que respecta a la ponderación de los intereses, pese a no haber aparecido nuevos elementos científicos con posterioridad al auto controvertido, la Comisión mencionó la necesidad, reconocida por el Presidente del Tribunal de Justicia en los autos citados, de que la salud pública prevalezca sobre los intereses económicos de los particulares. El mero hecho de que la aplicación de la Decisión impugnada ponga en peligro la supervivencia económica de la demandante no puede impedir una ponderación de los intereses que le sea desfavorable.
73 La Comisión alegó, por último, que, si se impusiera una interpretación amplia del artículo 108 del Reglamento de Procedimiento con independencia de la cuestión de la interposición de un recurso de casación contra el auto de medidas provisionales de que se trata, con mayor razón aún debería optarse por dicha interpretación en aquellos casos, como el presente, en que la demanda está motivada por el interés de proteger la salud pública.
74 En respuesta a estos argumentos, la demandante expuso, en la vista, que, si se acogiera la tesis de la Comisión, el concepto de variación de las circunstancias tendría, en contra de los principios del Estado de Derecho, un carácter elástico. El hecho de que una Institución no interponga recurso de casación contra un auto de medidas provisionales constituye una señal para la parte que se beneficia del mismo, y excluye, por consiguiente, que pueda aplicarse de manera amplia la facultad otorgada al juez de medidas provisionales por el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento. Por lo demás, la importancia que reviste el carácter definitivo del auto controvertido fue reconocida por el Presidente del Tribunal de Justicia en el apartado 54 del auto Comisión/Trenker, antes citado, en el que confirmó, desestimando la objeción formulada por la sociedad demandada contra la admisibilidad del recurso de casación, «la autoridad de cosa juzgada que resulta del auto Artegodan/Comisión».
75 Por lo demás, el carácter definitivo de un auto de medidas provisionales únicamente se diferencia del de una sentencia sobre el fondo por el hecho de que los efectos de dicho auto se agotan cuando se dicta la sentencia en el asunto principal. En cuanto al hecho de que pueda presentarse «en cualquier momento» una demanda basada en el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento, la demandante estima que únicamente demuestra que los motivos relativos a una supuesta variación de las circunstancias pueden invocarse en cualquier momento antes de que se dicte la sentencia sobre el fondo.
76 Por lo que respecta a la ponderación de los intereses, la demandante alegó que su supervivencia económica debería prevalecer sobre un interés general basado en un imperativo de protección de la salud pública invocado de manera abstracta, como se hizo en el presente caso, por más que sea indiscutible que debía protegerse la salud pública. Además, la demandante señaló, sin ser contradicha por la Comisión, que, desde que se modificó su AC en virtud de la aplicación de la Decisión de 1996 en Alemania, como consecuencia de la cual el Tenuate retard únicamente se vendía con receta y para un período de utilización limitado a tres meses, no había detectado ningún elemento capaz de confirmar los presuntos riesgos mencionados en el anexo II de la Decisión impugnada.
Apreciación del juez de medidas provisionales
77 Con carácter preliminar, procede interpretar el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento y, más concretamente, el concepto de «variación de las circunstancias» que constituye su criterio determinante.
78 En efecto, en las observaciones presentadas ante el juez de medidas provisionales se propusieron tres métodos diferentes de interpretación de dicho concepto que llevaron a las partes a alcanzar conclusiones divergentes. Se trata de las interpretaciones textual, contextual y de la que tiene en cuenta el principio general de respeto de la seguridad jurídica. Procede señalar que estos métodos coinciden en buena medida con el planteamiento normalmente adoptado por el Tribunal de Justicia cuando se le plantea una cuestión de interpretación de la legislación comunitaria (véanse, en particular, las sentencias del Tribunal de Justicia de 26 de febrero de 1991, Antonissen, C-292/89, Rec. p. I-745, apartados 9 a 15, y de 23 de marzo de 2000, Berliner Kindl Brauerei, C-208/98, Rec. p. I-1741, apartados 18 a 26, así como las conclusiones del Abogado General Sr. Léger en el asunto en el que recayó esta última sentencia, Rec. p. I-1743, punto 32).
79 En primer lugar, procede considerar el tenor literal del artículo 108 del Reglamento de Procedimiento. A tenor de éste, «a instancia de parte, el auto podrá ser modificado o revocado en cualquier momento si varían las circunstancias». La expresión «varían las circunstancias» significa que las particularidades de la situación que existía con anterioridad se han visto modificadas. No proporciona ninguna indicación sobre la importancia ni la naturaleza de las modificaciones que deben haberse producido. En contra de lo que sostiene la Comisión en su argumentación, la expresión «varían las circunstancias» no puede interpretarse en el sentido de que describe modificaciones menos importantes o diferentes de las que se derivan de la aparición de «hechos nuevos». Por tanto, estas dos expresiones no presentan, desde un punto de vista literal, una diferencia semántica tan importante como para que permita deducir que, al emplear la primera, el legislador comunitario pretendiera establecer un requisito menos estricto y conferir al juez de medidas provisionales una facultad más amplia. Por lo que respecta, por otro lado, a la expresión «en cualquier momento», simplemente significa que una demanda con arreglo al artículo 108 del Reglamento de Procedimiento puede presentarse en todo momento una vez que se haya dictado el auto de medidas provisionales.
80 Además, procede señalar que la jurisprudencia pertinente no proporciona ningún elemento favorable a la tesis de la Comisión.
81 En primer lugar, en el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 7 de diciembre de 1982, Klöckner-Werke/Comisión (263/82 R II, Rec. p. 4225), el primero dictado con base en el artículo 87 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia (véase el apartado 54 supra), se trataba de una demanda de eliminación de la obligación de constituir una garantía bancaria, impuesta como requisito para la suspensión de la ejecución ordenada mediante el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 11 de noviembre de 1982, Klöckner-Werke/Comisión (263/82 R, Rec. p. 3995). En el apartado 7 del auto de 7 de diciembre de 1982, Klöckner-Werke/Comisión, antes citado, el Presidente del Tribunal de Justicia señaló que los «tanto uno como otro de los elementos invocados por la demandante en apoyo de esta nueva demanda ya los formuló en el procedimiento sobre medidas provisionales precedente, durante el cual fueron cuestionados por la Comisión». Por lo demás, según el juez de medidas provisionales la demandante ni siquiera intentó demostrar «que se propusiera negociar la constitución de una garantía bancaria». Por consiguiente, en el apartado 9 del auto, y sin instar siquiera a la Comisión a presentar sus observaciones sobre la demanda de que se trataba, el juez de medidas provisionales la desestimó, «al no haberse aportado ningún elemento que pueda dar lugar razonablemente a tomar en consideración una modificación de las medidas ordenadas el 11 de noviembre de 1982». Procede subrayar que el uso del término «elemento» en este auto no proporciona ninguna indicación sobre la cuestión de si la referencia que se hace en el artículo 87 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia a «si varían las circunstancias» y no al concepto de «hechos nuevos», utilizado en cambio en su artículo 88, reviste especial importancia.
82 En segundo lugar, el auto de 12 de junio de 1992, Comisión/Italia, antes citado, tampoco permite justificar la interpretación del artículo 108 del Reglamento de Procedimiento que propone la Comisión. También en el apartado 5 de dicho auto se hace referencia al «elemento» nuevo invocado por la República Italiana en apoyo de su solicitud de reconsideración del auto anterior, a saber, la adopción de un nuevo Decreto-ley el 1 de febrero de 1992.
83 En tercer lugar, procede subrayar que de la jurisprudencia relativa a la presentación de nuevas demandas de medidas provisionales con arreglo al artículo 109 del Reglamento de Procedimiento, que deben estar fundadas «en hechos nuevos», se deriva que, para el Juez comunitario, esta expresión y la de «si varían las circunstancias» son intercambiables. Así, en su auto de 10 de julio de 1979, Buttner y otros/Comisión (51/79 R II, Rec. p. 2387), apartados 4 y 5, el Presidente del Tribunal de Justicia, tras señalar, en primer lugar, que el examen «de los hechos invocados por las demandantes demuestra que ninguno de ellos [...] puede justificar las medidas demandadas», concluye, a continuación, que «ninguna de estas circunstancias» permite estimar la nueva demanda. En el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 11 de diciembre de 1996, Goldstein/Comisión [T-235/95 R II, no publicado en la Recopilación, confirmado en instancia de casación mediante el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 10 de marzo de 1997, Goldstein/Comisión, C-78/97 P(R), no publicado en la Recopilación], el juez de medidas provisionales señala, en el apartado 27, remitiéndose al auto Buttner y otros/Comisión, antes citado, que debe determinarse si se han producido «hechos» nuevos que puedan justificar las medidas demandadas y, de ser así, que dicha «variación de las circunstancias» no puede poner en entredicho la fundamentación en que se fundó el auto desestimatorio de la primera demanda.
84 En consecuencia, al no poderse deducir ninguna consecuencia concreta del uso de la expresión «si varían las circunstancias» en lugar de «hechos nuevos», procede interpretar el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento remitiéndose a las demás disposiciones pertinentes del Reglamento de Procedimiento.
85 Según el artículo 107, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, si bien un auto de medidas provisionales produce sus efectos hasta que se pronuncie la sentencia en el asunto principal, en él puede, sin embargo, «establecerse una fecha a partir de la cual la medida» así ordenada «deja de ser aplicable» (véase el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 16 de julio de 1984, Oryzomyli Kavalla/Comisión, 160/84 R, Rec. p. 3217, apartado 9). A tenor del artículo 107, apartado 4, «el auto tendrá un carácter meramente provisional y no prejuzgará en modo alguno la decisión del Tribunal de Primera Instancia sobre el asunto principal». Además, es jurisprudencia reiterada que las medidas solicitadas deben presentar un carácter provisional, en el sentido de que no deben prejuzgar la decisión sobre el fondo (autos del Presidente del Tribunal de Justicia de 11 de mayo de 1989, RTE y otros/Comisión, asuntos acumulados 76/89 R, 77/89 R y 91/89 R, Rec. p. 1141, apartado 12, y del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 2 de octubre de 1997, Eurocoton y otros/Consejo, T-213/97 R, Rec. p. II-1609, apartado 11). El carácter provisional de un auto de medidas provisionales se desprende asimismo del objeto concreto de las medidas que puede adoptar, que consiste en salvaguardar los intereses de una de las partes del litigio con objeto de evitar que la sentencia principal sea ilusoria al carecer de eficacia (autos del Presidente del Tribunal de Justicia de 17 de mayo de 1991, CIRFS y otros/Comisión, C-313/90 R, Rec. p. I-2557, apartado 24, y de 17 de julio de 2001, Comisión/NALOO, C-180/01 P-R, Rec. p. I-5737, apartado 52).
86 En consecuencia, a la luz del artículo 107, apartados 3 y 4, del Reglamento de Procedimiento, el carácter provisional de un auto de medidas provisionales no puede justificar una interpretación amplia del artículo 108 del mismo Reglamento. En contra de lo que sostiene la Comisión, los efectos necesariamente limitados en el tiempo de un auto de medidas provisionales no afectan al alcance de la facultad de revocarlo que el legislador comunitario ha otorgado al juez de medidas provisionales.
87 Por lo demás, el carácter intercambiable de la terminología relativa a los artículos 108 y 109 del Reglamento de Procedimiento para el juez de medidas provisionales (véase el apartado 83 supra) tiende a justificar una interpretación estricta tanto del primero como del segundo de dichos artículos. Procede observar asimismo que la posibilidad, otorgada al juez de medidas provisionales, de modificar o revocar en cualquier momento el auto de medidas provisionales si varían las circunstancias ha sido recordada en varias ocasiones en sus autos (véanse, en particular, los autos del Presidente del Tribunal de Justicia de 22 de mayo de 1992, Comisión/Reino Unido, C-40/92 R, Rec. p. I-3389, apartado 33, y del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 19 de febrero de 1993, Langnese Iglo y Schöller/Comisión, asuntos acumulados T-7/93 R y T-9/93 R, Rec. p. II-131, apartado 46; de 30 de noviembre de 1993, D/Comisión, T-549/93 R, Rec. p. II-1347, apartado 50, y de 12 de mayo de 1995, SNCF y British Railways/Comisión, asuntos acumulados T-79/95 R y T-80/95 R, Rec. p. II-1433, apartado 43). De estos últimos autos del Presidente del Tribunal de Primera Instancia se desprende que, por «variación de las circunstancias», el juez de medidas provisionales se refiere a circunstancias de carácter fáctico que pueden modificar la apreciación del criterio de la urgencia efectuada en cada caso.
88 El mero hecho de que el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento se refiera al concepto de «variación de las circunstancias» no puede, por tanto, justificar, ni en virtud del tenor de dicha disposición ni en razón de su contexto, que se interprete de manera amplia la facultad que otorga al juez de medidas provisionales.
89 En cambio, resulta manifiesto que una disposición, como el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento, debe interpretarse teniendo debidamente en cuenta determinados principios generales del Derecho comunitario. A este respecto, procede considerar, en particular, la pertinencia del principio de seguridad jurídica.
90 Es jurisprudencia reiterada que una decisión que no haya sido impugnada por su destinatario dentro de los plazos establecidos por el artículo 230 CE adquiere firmeza frente a aquél (véanse las sentencias del Tribunal de Justicia de 9 de marzo de 1994, TWD Textilwerke Deggendorf, C-188/92, Rec. p. I-833, apartado 13, y AssiDomän, antes citada, apartado 57). En efecto, decidir lo contrario sería tanto como reconocerle la facultad de obviar el carácter definitivo que frente a él tiene la decisión una vez expirados los plazos para recurrir (sentencia AssiDomän, antes citada, apartado 60). Esto explica la jurisprudencia según la cual está excluido que una sentencia de anulación del Tribunal de Justicia o del Tribunal de Primera Instancia pueda constituir «un hecho nuevo que permita la reapertura de los plazos para recurrir» (véase la sentencia AssiDomän, antes citada, apartado 62, y la jurisprudencia allí citada). El Tribunal de Justicia precisa que esta última jurisprudencia se basa especialmente en la necesidad de garantizar el respeto del principio de seguridad jurídica, que constituye la base del carácter imperativo de los plazos de recurso (sentencia AssiDomän, antes citada, apartados 61 y 63).
91 En contra de lo que sostiene la Comisión, las circunstancias concretas del asunto que dio lugar a la sentencia AssiDomän no pueden limitar el alcance del mencionado principio, confirmado por el Tribunal de Justicia en aquella sentencia. Dado que los plazos de recurso son una cuestión de orden público y que el principio de seguridad jurídica es un principio general del Derecho comunitario, el argumento de la Comisión según el cual su situación es diferente de la de las demandantes en el asunto que dio lugar a la sentencia AssiDomän, pues es parte del presente litigio desde el comienzo de éste, no basta para justificar que se haga, en el presente caso, una aplicación limitada de dicho principio. Por el contrario, dicho principio se aplica, de manera general, a las decisiones adoptadas en el marco de los procedimientos sobre medidas provisionales. Así, al margen de los supuestos previstos en los artículos 108 y 109 del Reglamento de Procedimiento, un auto de medidas provisionales, una vez expirado el plazo para la interposición de un recurso de casación, ya no puede ser cuestionado, y tiene el mismo carácter definitivo que una sentencia del Tribunal de Primera Instancia. En efecto, en su condición de primer acto de administración de justicia en un asunto, dicho acto constituye un acto formal en el que las partes del litigio deben poder confiar. Así es, en particular, cuando el juez de medidas provisionales considera, en particular, que probablemente la aplicación de la decisión impugnada infligiría a la parte demandante un perjuicio grave e irreparable que podría poner en peligro su propia existencia.
92 Permitir, en tales circunstancias, que una parte demandada que ha decidido de manera deliberada, como hizo la Comisión en el presente caso (véase, en particular, su escrito de 13 de julio de 2000, mencionado en el apartado 45 supra), no hacer uso de la posibilidad que tenía de interponer un recurso de casación contra dicho auto, solicite pese a ello al juez de medidas provisionales su revocación menoscabaría el principio de seguridad jurídica. Esta es, por lo demás, la conclusión a la que llegó el Presidente del Tribunal de Primera Instancia en su auto de 26 de octubre de 1993, Hogan/Tribunal de Justicia (T-497/93 R II, no publicado en la Recopilación, apartado 5), el único auto dictado en relación con una demanda presentada con arreglo al artículo 108 del Reglamento de Procedimiento.
93 En consecuencia, procede señalar que del principio de seguridad jurídica se desprende que la facultad del juez de medidas provisionales para revocar un auto de medidas provisionales debe ser objeto de una aplicación limitada. Lo mismo sucede, con mayor razón aún, por lo que respecta a los autos de medidas provisionales del Presidente del Tribunal de Primera Instancia. A diferencia de los autos adoptados por el Tribunal de Justicia como juez de medidas provisionales, contra los cuales, según el artículo 86, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, «no se dará recurso alguno», los del Presidente del Tribunal de Primera Instancia siempre pueden ser objeto de un recurso de casación interpuesto ante el Tribunal de Justicia. Así, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia precisó, en el apartado 5 del auto Hogan/Tribunal de Justicia, antes citado, que una demanda con arreglo al artículo 108 del Reglamento de Procedimiento no puede sustituir en ningún caso al recurso de casación que las partes pueden interponer ante el Tribunal de Justicia, en aplicación del artículo 50, párrafo segundo, del Estatuto del Tribunal de Justicia, contra una decisión del Tribunal de Primera Instancia adoptada con arreglo a los artículos 242 CE y 243 CE.
94 Además, los recursos de casación interpuestos por la Comisión en los asuntos paralelos y en los asuntos que dieron lugar a los autos citados demuestran que ésta comprendía no sólo la importancia general del recurso de casación en el marco de un procedimiento de medidas provisionales, sino también la necesidad de impugnar por esta vía cada uno de los autos del Presidente del Tribunal de Primera Instancia que considerara viciado por un error de Derecho, en lugar de esperar e intentar impugnarlos posteriormente mediante una demanda con arreglo al artículo 108 del Reglamento de Procedimiento.
95 En el presente caso, de los autos y, en particular, del escrito de la Comisión de 13 de julio de 2000 mencionado en el apartado 45 supra y del hecho de que la Comisión interpusiera un recurso de casación contra cada uno de los autos de medidas provisionales dictados por el Presidente del Tribunal de Primera Instancia en los asuntos paralelos y en los asuntos que dieron lugar a los autos citados se desprende que la Comisión había decidido, con pleno conocimiento de causa, no interponer un recurso de casación contra el auto controvertido, y que la presente demanda tiene fundamentalmente por objeto subsanar las consecuencias de dicha decisión. Ahora bien, no puede admitirse que la facultad de solicitar que un auto de medidas provisionales sea revocado se utilice en la práctica para ampliar el plazo de dos meses establecido para la interposición de un recurso de casación. Como queda señalado, el principio de seguridad jurídica y el carácter definitivo del auto controvertido, al que se hace referencia expresa, respectivamente, en los apartados 52 y 54 de los autos citados, excluyen semejante utilización del artículo 108 del Reglamento de Procedimiento.
96 Además, la mera remisión de la parte que presenta una demanda con arreglo al artículo 108 del Reglamento de Procedimiento, como hizo la Comisión en la vista, a la ponderación de los intereses llevada a cabo en autos adoptados en instancia de casación en el marco de asuntos comparables o conexos, por el hecho de que dicha ponderación difiera de la efectuada en el auto que es objeto de dicha demanda, no puede justificar la admisibilidad de ésta. Es obligado señalar que la ponderación del auto controvertido que se discute hubiera debido ser impugnada mediante un recurso de casación. Además, la mera circunstancia de que la apreciación efectuada en los autos citados se funde en una interpretación diferente del alcance de las exigencias ligadas a la protección de la salud pública no basta, por sí sola, para excluir el carácter definitivo de que goza el auto controvertido en virtud de la aplicación del principio de seguridad jurídica.
97 En todo caso, procede señalar que en los autos citados no se excluyó el fumus boni iuris de las pretensiones formuladas en el procedimiento principal (véanse, respectivamente, los apartados 95 y 93). Además, la Comisión no aporta ninguna circunstancia nueva que pueda poner en entredicho los elementos que motivaron la apreciación del criterio de la urgencia efectuada en el auto controvertido. Así, en la vista no discutió la afirmación de la demandante según la cual desde la adopción del auto controvertido no se había producido ninguna variación en su situación económica. La Comisión tampoco alegó que la desestimación, por parte del Presidente del Tribunal de Justicia, de las demandas de medidas provisionales en los autos citados pudiera modificar la situación de la demandante en el mercado alemán de los productos que contienen anfepramona de un modo tal que se ponga en duda la urgencia de su demanda de medidas provisionales en el presente asunto.
98 En estas circunstancias, es obligado concluir que, en el presente caso, no se cumplen los requisitos establecidos por el artículo 108 del Reglamento de Procedimiento. En consecuencia, no procede examinar si los autos citados permitirían estimar la demanda de la Comisión y, en el supuesto de que así fuera, si el mantenimiento de la suspensión de la ejecución ordenada mediante el auto controvertido estaría justificada en todo caso para salvaguardar el efecto útil de la sentencia que debe dictarse en el procedimiento principal (véase el auto de 12 de junio de 1992, Comisión/Italia, antes citado, apartado 8).
99 En consecuencia, procede desestimar la demanda presentada por la Comisión en su escrito de 20 de abril de 2001.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA
resuelve:
1) Desestimar la demanda de la Comisión.
2) Reservar la decisión sobre las costas.