62020CC0029
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
DOMNUL ATHANASIOS RANTOS
prezentate la 20 mai 2021 (
1
)
Cauza C‑29/20
Biofa AG
împotriva
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
[cerere de decizie preliminară formulată de Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln, Germania)]
„Trimitere preliminară – Regulamentul (UE) nr. 528/2012 – Articolul 3 alineatul (1) literele (a) și (c) – Noțiunea de «produs biocid» – Noțiunea de «substanță activă» – Articolul 9 alineatul (1) litera (a) – Aprobarea unei substanțe active – Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/794 – «Kieselgur» sau «diatomit» – Alt mod de acțiune decât o simplă acțiune fizică sau mecanică – Domeniul de aplicare al aprobării”
I. Introducere
1.
Aprobarea unei „substanțe active” printr‑un regulament de punere în aplicare al Comisiei Europene, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 (
2
), presupune că această substanță este în mod automat destinată să aibă o acțiune împotriva unui organism dăunător, care se caracterizează prin „alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din acest regulament (denumit în continuare „modul de acțiune biocid”)? În cazul unui răspuns afirmativ, dacă substanța respectivă este utilizată într‑un produs destinat combaterii organismelor dăunătoare, acesta din urmă trebuie să fie considerat un „produs biocid”, în sensul dispoziției menționate? În acest context, care este marja de apreciere a unei instanțe naționale pentru a aprecia caracterul „biocid” al unui asemenea produs?
2.
Acestea sunt aspectele pe care le ridică prezenta cauză și care vor determina Curtea să clarifice legătura dintre aprobarea unei substanțe active printr‑un regulament de punere în aplicare, în temeiul Regulamentului nr. 528/2012, și calificarea produsului care conține această substanță drept „produs biocid”, în sensul regulamentului menționat.
3.
În această privință amintim că Curtea a avut deja ocazia să precizeze elementele pe care trebuie să le prezinte un produs pentru a intra în sfera noțiunii de „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012 (
3
). Astfel, Curtea s‑a inspirat din jurisprudența sa referitoare la interpretarea dispoziției echivalente a Directivei 98/8/CE (
4
), care a precedat acest regulament și a instituit normele referitoare la punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide în Uniunea Europeană (
5
).
4.
Cu toate acestea, Curtea nu a avut încă ocazia să se pronunțe cu privire la domeniul de aplicare al aprobării unei substanțe active în stabilirea naturii biocide a produsului care conține această substanță. Prin urmare, cauza de față va oferi Curții prilejul să clarifice domeniul de aplicare al aprobărilor prin intermediul unui regulament de punere în aplicare. Aceasta este o sarcină de o importanță practică considerabilă, în măsura în care răspunsul dat la întrebarea adresată poate afecta rolul instanțelor naționale în calificarea juridică a produselor biocide.
II. Cadrul juridic
A.
Regulamentul nr. 528/2012
5.
Considerentele (1), (2), (5) și (9) ale Regulamentului nr. 528/2012 enunță:
„(1)
Produsele biocide sunt necesare în controlul organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează materialele naturale sau fabricate. Cu toate acestea, produsele biocide pot expune oamenii, animalele și mediul la riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și modalităților de utilizare.
(2)
Produsele biocide nu ar trebui să fie puse la dispoziție pe piață sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament. […]
[…]
(5)
Normele privind punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide în interiorul [Uniunii] au fost instituite prin [Directiva 98/8]. Este necesară adaptarea normelor respective din perspectiva experienței, în special pe baza raportului privind primii șapte ani de aplicare, prezentat de Comisie Parlamentului European și Consiliului […].
[…]
(9)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor biocide care, în forma în care acestea sunt furnizate utilizatorului, sunt compuse din, conțin sau generează una sau mai multe substanțe active.”
6.
Articolul 1 din acest regulament, intitulat „Scopul și obiectul”, prevede:
„(1)   Scopul prezentului regulament este de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a animalelor și de protecție a mediului. Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor și a animalelor, precum și protecția mediului. Se acordă o atenție deosebită protejării grupurilor vulnerabile.
(2)   Prezentul regulament stabilește norme referitoare la:
(a)
stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biocide;
(b)
autorizarea produselor biocide;
[…]”
7.
Articolul 3 din regulamentul menționat, intitulat „Definiții”, prevede la alineatele (1) și (3):
„(1)   În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a)
«produs biocid»:
–
orice substanță sau amestec, în forma în care este furnizată utilizatorului, care este compus din, conține sau generează una sau mai multe substanțe active, având scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică;
–
orice substanță sau amestec, compuse din substanțe sau amestecuri care nu intră sub incidența celor prevăzute la prima liniuță, a căror utilizare are scopul de a distruge, de a împiedica sau de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică.
[…]
(c)
«substanță activă» înseamnă o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;
[…]
(3)   La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte de punere în aplicare, […] dacă un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).”
8.
Articolul 4 din același regulament, intitulat „Condiții de aprobare”, prevede la alineatele (1) și (2):
„(1)   O substanță activă se aprobă pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă pentru cel puțin un produs biocid care conține respectiva substanță activă se poate presupune că îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), […].
(2)   Aprobarea unei substanțe active este limitată la tipurile de produse pentru care au fost furnizate date relevante în conformitate cu articolul 6.”
9.
Articolul 6 din Regulamentul nr. 528/2012, intitulat „Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri”, prevede la alineatul (1):
„O cerere de aprobare a unei substanțe active conține cel puțin următoarele elemente:
(a)
un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II;
(b)
un dosar care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă, precum și
[…]”
10.
Articolul 9 din acest regulament, intitulat „Aprobarea unei substanțe active”, are următorul cuprins:
„(1)   Comisia decide, la primirea avizului [Agenției Europene pentru Produse Chimice, denumită în continuare «ECHA»] menționat la articolul 8 alineatul (4), fie:
(a)
adoptarea unui regulament de punere în aplicare care să prevadă că o substanță activă este aprobată și condițiile aprobării acesteia, inclusiv data aprobării și data expirării aprobării; […]
[…]
(2)   Substanțele active aprobate sunt incluse într‑o listă a Uniunii de substanțe active aprobate. Comisia menține actualizată lista și asigură faptul că aceasta este disponibilă publicului în format electronic.”
11.
Articolul 17 din regulamentul menționat, intitulat „Punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide”, prevede la alineatul (1):
„Produsele biocide nu sunt puse la dispoziție pe piață sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament.”
12.
Articolul 19 din același regulament, intitulat „Condiții de acordare a unei autorizații”, prevede la alineatul (1) literele (a) și (b):
„Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 25, este autorizat dacă sunt îndeplinite condițiile următoare:
(a)
substanțele active sunt incluse în anexa I sau aprobate pentru tipurile de produse relevante și toate condițiile specificate pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
(b)
se stabilește, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condițiile în care a fost autorizat […], îndeplinește următoarele criterii:
(i)
produsul biocid este suficient de eficace;
[…]”
13.
Articolul 89 din Regulamentul nr. 528/2012, intitulat „Măsuri tranzitorii”, prevede la alineatul (1) al treilea paragraf și la alineatul (3):
„(1)   […]
Pentru a facilita tranziția ușoară de la [Directiva 98/8] la prezentul regulament, în cursul programului de lucru, Comisia adoptă fie regulamente de punere în aplicare care prevăd aprobarea unei substanțe active, precum și condițiile aprobării, fie, în cazurile în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) sau în care informațiile și datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut, decizii de punere în aplicare care constată neaprobarea respectivei substanțe active. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3). Regulamentele de aprobare a unei substanțe active precizează data aprobării. Se aplică dispozițiile articolului 9 alineatul (2).
[…]
(3)   În urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanțe active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide care aparțin respectivului tip de produs și care conțin respectiva substanță activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de trei ani de la data aprobării.
[…]”
14.
Articolul 95 din acest regulament, intitulat „Măsuri tranzitorii privind accesul la dosarele substanțelor active”, modificat prin Regulamentul nr. 334/2014, astfel cum a fost rectificat în versiunea în limba germană (
6
), cu efect de la 1 septembrie 2013, prevede:
„(1)   Începând de la 1 septembrie 2013, [ECHA] pune la dispoziția publicului și actualizează cu regularitate o listă cu toate substanțele active și cu toate substanțele care generează o substanță activă, pentru care un dosar […] a fost depus și acceptat sau validat de către un stat membru în cadrul unei proceduri prevăzute de prezentul regulament sau de directiva menționată («substanțele relevante»). Pentru fiecare substanță relevantă, lista include, de asemenea, toate persoanele care au depus un astfel de dosar […]
O persoană stabilită în Uniune care fabrică sau importă o substanță relevantă, ca atare sau în produse biocide («furnizorul substanței») sau care fabrică sau pune la dispoziție pe piață un produs biocid care are în compoziție, conține sau generează respectiva substanță relevantă («furnizorul produsului») poate, în orice moment, să prezinte [ECHA] un dosar complet al substanței pentru substanța relevantă în cauză, o scrisoare de acces la un dosar complet al substanței sau o trimitere la un dosar complet al substanței pentru care toate perioadele de protecție a datelor au expirat. […]
[…]
(2)   Începând de la 1 septembrie 2015, un produs biocid care este format din, conține sau generează o substanță relevantă inclusă în lista menționată la alineatul (1) nu poate fi pus la dispoziție pe piață dacă furnizorul substanței sau furnizorul produsului nu este inclus în lista menționată la alineatul (1) pentru tipul (tipurile) de produs cărora le aparține produsul.
[…]”
B.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/794
15.
Potrivit articolului 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/794 (
7
), „[s]e aprobă dioxidul de siliciu Kieselguhr ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă”.
III. Litigiul principal, întrebarea preliminară și procedura în fața Curții
16.
Biofa AG, reclamanta din litigiul principal, este o societate germană care dezvoltă și comercializează produse pentru agricultură, în principal pe bază biologică.
17.
Dintre acestea, ea comercializează produse care conțin substanța activă „dioxid de siliciu”, cunoscută și sub numele „diatomit” sau „kieselgur” (denumită în continuare „kieselgur”) (
8
), sub denumirea comercială „InsectoSec®”. Aceste produse sunt destinate combaterii anumitor insecte și acarieni din adăposturile pentru păsări (
9
).
18.
În acest scop, Biofa a solicitat ECHA autorizarea kieselgur ca substanță activă, în conformitate cu Regulamentul nr. 528/2012. În cursul acestei proceduri de aprobare, eficacitatea și siguranța kieselgur destinat utilizării în produse biocide au fost testate și evaluate pozitiv.
19.
Prin Regulamentul de punere în aplicare 2017/794 – în urma primirii avizului favorabil din partea ECHA (
10
) –, Comisia a aprobat kieselgur ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode) (
11
), sub rezerva specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexa la regulamentul de punere în aplicare menționat.
20.
Biofa este singura producătoare de kieselgur ca substanță activă și este astfel inclusă în lista furnizorilor prevăzută la articolul 95 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012. În conformitate cu articolul 95 alineatul (2) din acest regulament, doar substanțele active care au fost cumpărate de la furnizorii incluși în această listă pot fi utilizate în produsele biocide. În privința kieselgur, aceasta înseamnă că, în cazul utilizării într‑un produs biocid, substanța activă respectivă trebuie să fie cumpărată de la Biofa.
21.
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, pârâta din litigiul principal (denumită în continuare „Sikma”), este o societate germană care comercializează online produse pentru deținătorii de animale și pentru industria de hrană combinată pentru animale, printre altele pentru „gestionarea paraziților, în special, în sectorul avicol”. Aceasta comercializează în special un produs cu denumirea comercială „HS Mikrogur” (denumit în continuare „produsul în cauză”) în scopul combaterii acarienilor care infestează păsările. Produsul respectiv conține kieselgur (
12
), dar Sikma nu îl achiziționează de la Biofa.
22.
În cadrul unei acțiuni în concurență neloială introduse la Landgericht Köln (Tribunalul Regional din Köln, Germania), Biofa a susținut în esență că produsul în cauză nu poate fi introdus pe piață și că, prin urmare, comercializarea sa ar trebui să înceteze. Mai precis, aceasta a arătat că, prin comercializarea produsului respectiv, Sikma a introdus pe piață un produs biocid, întrucât acțiunea kieselgur nu se limitează la o simplă acțiune fizică sau mecanică, astfel încât un produs care conține această substanță activă trebuie calificat drept „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012. În consecință, dat fiind că Sikma nu achiziționează kieselgur de la Biofa, în condițiile în care ea este furnizorul exclusiv al substanței active respective și este inclusă în această calitate în lista prevăzută la articolul 95 alineatul (1) din regulamentul menționat, comercializarea produsului respectiv de către Sikma ar fi o practică comercială care încalcă, printre altele, dispozițiile articolului 95 alineatul (2) din regulamentul amintit și, prin urmare, ar trebui să înceteze (
13
).
23.
Sikma a susținut în schimb că produsul în cauză nu poate fi calificat drept „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, pentru motivul că kieselgur acționează printr‑o simplă acțiune fizică sau mecanică, iar nu chimică (
14
). Prin urmare, aceasta nu ar încălca articolul 95 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012 prin faptul că nu a cumpărat kieselgur de la Biofa (
15
).
24.
Landgericht Köln (Tribunalul Regional din Köln) a respins acțiunea Biofa. Considerându‑se competentă să verifice modul de acțiune al kieselgur, în condițiile în care Regulamentul de punere în aplicare 2017/794 a aprobat kieselgur ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide, această instanță a dispus măsuri de administrare a probelor pentru a verifica în special dacă produsul în cauză intră în sfera noțiunii de „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul nr. 528/2012. Pe baza unui raport de expertiză, instanța menționată a concluzionat că acest produs nu intră în sfera acestei noțiuni, întrucât kieselgur ar acționa printr‑o simplă acțiune fizică sau mecanică, iar nu chimică.
25.
Biofa a declarat apel împotriva acestei decizii la instanța de trimitere, Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln, Germania).
26.
Această instanță arată că aderă la constatările de fapt efectuate de Landgericht Köln (Tribunalul Regional din Köln) și intenționează să urmeze opinia expertului potrivit căreia produsul în cauză nu constituie un „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul nr. 528/2012.
27.
Instanța de trimitere ridică totuși problema dacă aprobarea, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, a unei substanțe active printr‑un regulament de punere în aplicare precum Regulamentul de punere în aplicare 2017/794 are drept consecință, în special pentru instanțele naționale în cadrul unei proceduri judiciare, că produsele care conțin această substanță activă trebuie să fie automat calificate drept „produse biocide”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, și, că, așadar, acționează printr‑un mod de acțiune biocid. În cazul unui răspuns afirmativ, această instanță recunoaște că nu ar fi necesară dispunerea unei expertize precum cea efectuată în primă instanță. În caz contrar, ar trebui să se determine dacă revine instanței menționate sarcina de a stabili, în cadrul constatărilor sale de fapt, dacă sunt îndeplinite condițiile materiale prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din acest regulament.
28.
În aceste condiții, Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„În cadrul unei proceduri judiciare într‑un stat membru, prin aprobarea unei substanțe active prin intermediul unui regulament de punere în aplicare, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a) din [Regulamentul nr. 528/2012], se stabilește în mod obligatoriu că substanța care se află la originea aprobării este destinată să acționeze în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din [acest regulament] în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică ori instanței din statul membru sesizate să pronunțe o decizie îi revine sarcina să efectueze constatările de fapt privind aspectul dacă sunt îndeplinite condițiile materiale prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din [regulamentul menționat], chiar și după adoptarea unui regulament de punere în aplicare?”
29.
Ambele părți din litigiul principal, precum și Comisia au depus observații scrise. Acestea au răspuns de asemenea la întrebările scrise adresate de Curte.
IV. Analiză
A.
Observații introductive
30.
Prezenta cerere de decizie preliminară a fost formulată în cadrul unui litigiu între două societăți concurente – Biofa și Sikma – în legătură cu comercializarea de produse destinate combaterii organismelor dăunătoare în avicultură. Biofa, care dezvoltă și comercializează astfel de produse biocide și a obținut, prin Regulamentul de punere în aplicare 2017/794, aprobarea kieselgur ca substanță activă destinată utilizării în produsele respective, figurează ca furnizor exclusiv al acestei substanțe active în lista prevăzută la articolul 95 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012. Sikma vinde, printre altele, un produs de combatere a dăunătorilor din avicultură care conține kieselgur, fără a se aproviziona însă cu această substanță de la Biofa. Sikma apreciază că substanța respectivă permite combaterea dăunătorilor printr‑o simplă acțiune fizică sau mecanică și că, așadar, produsul pe care îl comercializează nu intră în sfera noțiunii de „produs biocid”. În consecință, Sikma nu ar fi obligată să se aprovizioneze cu kieselgur exclusiv de la Biofa, în temeiul articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012.
31.
Instanța de trimitere apreciază că este chemată să se pronunțe cu privire la calificarea produsului în cauză, și anume cu privire la aspectul dacă acest produs, care conține o substanță activă aprobată printr‑un regulament de punere în aplicare al Comisiei, intră în mod necesar în sfera noțiunii de „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012. Acesta este contextul în care instanța de trimitere ridică în special problema domeniului de aplicare și a caracterului obligatoriu pentru un stat membru și pentru instanțele sale ale aprobării unei substanțe active printr‑un regulament de punere în aplicare atunci când este vorba despre calificarea unui produs care o conține.
32.
Pentru a răspunde la întrebările instanței de trimitere, apreciem că trebuie analizate trei aspecte, și anume, în primul rând, dacă o substanță activă acționează în mod necesar printr‑un mod de acțiune biocid (C), în al doilea rând, dacă un produs care conține o substanță activă constituie în mod necesar un produs biocid (D) și, în al treilea rând – având în vedere răspunsurile pe care le impun primele două aspecte –, care este marja de apreciere de care dispun autoritățile naționale competente în vederea calificării – drept biocid sau nu – a unui produs care conține o substanță activă (E).
33.
Având în vedere natura tehnică a acestor aspecte, considerăm util, înainte de a începe analiza fiecăruia dintre ele, să prezentăm o evocare a cadrului normativ referitor la produsele biocide (B).
B.
Cadrul normativ privind produsele biocide
34.
Cadrul juridic în domeniul produselor biocide a fost stabilit prin Directiva 98/8 (
16
), care a fost abrogată și înlocuită prin Regulamentul nr. 528/2012 pentru a adapta normele pe care le conținea în lumina experienței dobândite (
17
).
35.
Astfel cum reiese din articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012, scopul acestui regulament este de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a animalelor și de protecție a mediului. Aceste dispoziții se bazează pe principiul precauției, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor și a animalelor, precum și protecția mediului.
36.
Potrivit dispozițiilor articolului 1 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul nr. 528/2012, acesta stabilește norme referitoare, printre altele, pe de o parte, la întocmirea la nivelul Uniunii a unei liste a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biocide și, pe de altă parte, la autorizarea produselor biocide. Aceste două niveluri de norme stabilesc împreună produsele biocide care pot fi puse la dispoziție și utilizate pe piața Uniunii.
37.
Astfel, în temeiul articolului 17 alineatul (1) din acest regulament, doar produsele biocide autorizate în conformitate cu dispozițiile regulamentului menționat pot fi puse la dispoziție pe piață sau utilizate (
18
).
1. Cu privire la noțiunile de „produs biocid” și de „substanță activă”
38.
Potrivit articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, „produs biocid” înseamnă „orice substanță sau amestec” având „scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod” (denumit în continuare „finalitatea biocidă”) „decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică” (modul de acțiune biocid).
39.
Asemenea substanțe sau amestecuri pot, pe de o parte, să fie „compus[e] din, [să] conțin[ă] sau [să] gener[eze] una sau mai multe substanțe active” (
19
) și, pe de altă parte, să fie „compuse din substanțe sau amestecuri care nu intră sub incidența celor prevăzute la prim[ul tip de substanțe sau amestecuri]” (
20
). În speță, întrucât cauza principală privește un produs constituit dintr‑o substanță activă, este relevant doar primul tip de substanțe și amestecuri. În această privință, din considerentul (9) al Regulamentului nr. 528/2012 se poate deduce că obiectivul legiuitorului Uniunii era de a include în domeniul de aplicare al acestui regulament produsele biocide care, „în forma în care acestea sunt furnizate utilizatorului, sunt compuse din, conțin sau generează una sau mai multe substanțe active” (
21
).
40.
Curtea a statuat, interpretând dispoziția echivalentă a Directivei 98/8, respectiv articolul 2 alineatul (1) litera (a) din aceasta (
22
), că definiția „produselor biocide” se structurează pe baza a trei elemente cumulative, și anume i) prezența unei substanțe active, ii) îndeplinirea anumitor finalități biocide și iii) un mod de acțiune biocid (
23
). Întrucât Regulamentul nr. 528/2012 a abrogat și a înlocuit Directiva 98/8, interpretarea dispozițiilor directivei respective furnizată de Curte este valabilă și pentru regulamentul menționat în cazul în care dispozițiile celor două instrumente ale dreptului Uniunii pot fi calificate ca fiind echivalente (
24
).
41.
În ceea ce privește primul element, și anume prezența unei substanțe active, apreciem de la bun început că articolul 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul nr. 528/2012 coroborat cu considerentul (9) al acestuia poate fi calificat drept echivalent cu articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/8. În plus, articolul 3 alineatul (1) litera (c) din acest regulament definește noțiunea de „substanță activă”, din care poate fi compus un „produs biocid”, ca fiind „o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare” (
25
). Rezultă că elementele constitutive ale acestei noțiuni sunt de asemenea relevante pentru calificarea unui produs drept „produs biocid” (
26
).
42.
În ceea ce privește al doilea element, și anume îndeplinirea unei finalități biocide, articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012 reia textul articolului 2 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/8 (
27
). Curtea a statuat că, prin această dispoziție, regulamentul menționat efectuează o gradare a finalităților produselor biocide, începând cu distrugerea organismelor dăunătoare și terminând cu prevenirea acțiunii lor (
28
). În special, în temeiul acestei finalități preventive, Curtea a statuat că noțiunea de „produs biocid” trebuie să primească o interpretare largă (
29
).
43.
În ceea ce privește al treilea element, referitor la modul de acțiune al produsului în cauză, trebuie arătat că articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, spre deosebire de articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/8, nu îl limitează să vizeze „o acțiune chimică sau biologică”, ci îl extinde la orice „alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică” (
30
). Această extindere a definiției „modului de acțiune al unui produs biocid” a fost considerată în concordanță cu obiectivul acestui regulament, care constă în „a adapta normele Directivei 98/8 «din perspectiva experienței» și […] a garanta un nivel de protecție sporită a sănătății umane și animale și a mediului” (
31
). De exemplu, Curtea a statuat că „împrejurarea că un produs are un efect probiotic, iar nu chimic, nu se opune[a], prin ea însăși, calificării acestuia drept «produs biocid»” în sensul regulamentului menționat (
32
).
2. Cu privire la procedura de aprobare a substanțelor active
44.
Substanțele active care pot fi utilizate în produsele biocide sunt aprobate la nivelul Uniunii de către Comisie, în conformitate cu dispozițiile capitolului II din Regulamentul nr. 528/2012. Procedura de aprobare poate fi rezumată după cum urmează.
45.
Solicitantul aprobării unei substanțe active depune cererea la ECHA, comunicându‑i, pe lângă datele solicitate (
33
), numele autorității competente din statul membru pe care o propune pentru evaluarea cererii respective. La încasarea taxelor care se plătesc de către solicitant, ECHA admite cererea respectivă și informează în consecință autoritatea competentă responsabilă de evaluare. În termen de 365 de zile de la validarea aceleiași cereri, această autoritatea trebuie să pregătească și să transmită ECHA un raport de evaluare și concluziile evaluării sale (
34
). În termen de 270 de zile de la primirea acestor concluzii, ECHA pregătește un aviz cu privire la aprobarea substanței active și îl prezintă Comisiei, având în vedere concluziile autorității competente responsabile de evaluare (
35
). La primirea acestui aviz, Comisia decide adoptarea unui regulament de punere în aplicare care să prevadă că o substanță activă este aprobată și condițiile aprobării acesteia (
36
).
46.
O substanță activă se aprobă, în principiu, pentru o perioadă inițială care nu depășește zece ani dacă pentru cel puțin un produs biocid care conține respectiva substanță activă se poate presupune că îndeplinește toate condițiile de acordare a unei autorizații (
37
). Această aprobare este limitată la tipurile de produse pentru care au fost furnizate date relevante (
38
), și anume, printre altele, „un dosar care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă” (
39
). În sfârșit, aprobarea respectivă precizează unele condiții, cum ar fi, de exemplu, tipul produsului, modul și domeniul de utilizare (
40
).
47.
Aceste substanțe active sunt incluse în lista Uniunii de substanțe active aprobate, pe care Comisia o actualizează cu regularitate (
41
). În vederea examinării sistematice a tuturor substanțelor active existente, care este inițiată în temeiul Directivei 98/8, aprobarea acestor substanțe active se întemeiază pe dispozițiile tranzitorii prevăzute în special la articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul nr. 528/2012, care prevede printre altele adoptarea de către Comisie a unor regulamente de punere în aplicare care să prevadă că o substanță activă este aprobată și condițiile acestei aprobări.
3. Cu privire la procedura de autorizare a produselor biocide
48.
Spre deosebire de procedura de aprobare a substanțelor active, Regulamentul nr. 528/2012 prevede mai multe căi diferite pentru obținerea autorizării produselor biocide, și anume o autorizație națională (capitolul VI, articolele 29-31), o procedură de recunoaștere reciprocă (capitolul VII, articolele 32-40) și o autorizație a Uniunii (capitolul VIII, articolele 41-46). În plus, există o procedură de autorizare simplificată pentru anumite produse biocide (capitolul V, articolele 25-28). Aceste autorizații se pot acorda pentru un singur produs biocid sau pentru o familie de produse biocide, pentru o perioadă maximă de zece ani (
42
), și precizează printre altele clauzele și condițiile de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a produsului biocid unic.
49.
O descriere mai detaliată a acestor proceduri nu ne pare necesară în cadrul examinării prezentei cauze. Ceea ce este relevant este faptul că toate aceste căi de obținere a unei autorizații pentru un produs biocid prezintă un element comun, și anume că una dintre condițiile care trebuie îndeplinite în vederea unei asemenea autorizări este aprobarea unei substanțe active la nivelul Uniunii sau includerea sa în anexa I la Regulamentul nr. 528/2012. Astfel, articolul 19 alineatul (1) litera (a) din acest regulament, care enumeră condițiile de acordare a unei autorizații, prevede că un produs biocid este autorizat în cazul în care, printre altele, substanțele active sunt aprobate pentru tipurile de produse relevante și toate condițiile specificate pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite. În plus, articolul 25 litera (a) din regulamentul menționat, care privește exclusiv procedura de autorizare simplificată, prevede eligibilitatea pentru această procedură dacă „toate substanțele active conținute de produsul biocid figurează în anexa I și satisfac orice restricție specificată în respectiva anexă”.
50.
Dispozițiile tranzitorii ale articolului 89 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012 prevăd că statele membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide care aparțin unui anumit tip de produs și care conțin o substanță activă aprobată se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în termen de trei ani de la data aprobării.
4. Cu privire la interacțiunea dintre procedura de autorizare a produselor biocide și procedura de aprobare a substanțelor active
51.
Din descrierea precedentă reiese că cele două proceduri sunt intrinsec legate.
52.
Pe de o parte, în temeiul articolului 19 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, pot fi autorizate doar produsele biocide ale căror substanțe active au fost aprobate pentru tipurile de produse relevante, dacă sunt îndeplinite condițiile specificate pentru substanțele active în cauză. Aceasta implică faptul că un asemenea produs biocid poate fi autorizat numai dacă substanța activă pe care o conține a fost evaluată în prealabil de ECHA și aprobată de Comisie.
53.
Pe de altă parte, Regulamentul nr. 528/2012 urmărește să poată fi aprobate doar substanțele active care sunt conținute în cel puțin un produs biocid ce poate fi autorizat. Această regulă permite evitarea procedurii laborioase de examinare a unei substanțe active atunci când aceasta nu poate fi utilizată în niciun produs biocid eligibil pentru aprobare. Astfel, articolul 4 alineatul (1) din acest regulament prevede în mod explicit că o substanță activă poate fi aprobată numai dacă pentru cel puțin un produs biocid care conține respectiva substanță activă se poate presupune că îndeplinește criteriile de autorizare a produselor biocide prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat. Pentru a garanta acest lucru, articolul 6 alineatul (1) literele (a) și (b) din același regulament prevede că cererea de aprobare a unei substanțe active trebuie să conțină nu numai „un dosar pentru substanța activă” ca atare, ci și „un dosar care să îndeplinească cerințele [în materie de informații care trebuie furnizate] enunțate în anexa III pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă”.
54.
Având în vedere contextul normativ astfel schițat, trebuie să se răspundă la cele trei aspecte ale întrebării adresate de instanța de trimitere.
C.
Cu privire la problema dacă o substanță activă aprobată acționează în mod necesar printr‑un mod de acțiune biocid
55.
Astfel cum s‑a arătat la punctul 41 din prezentele concluzii, în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 528/2012, „substanță activă” înseamnă „o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare”. Deși această definiție menționează că o substanță activă urmărește o finalitate biocidă, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din acest regulament („acțiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare”) (
43
), modul de acțiune al acestei substanțe nu este totuși precizat în definiția amintită. Faptul că, contrar definiției „produsului biocid” cuprinse la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat, definiția „substanței active” nu precizează modul de acțiune biocid al acesteia ar putea să pledeze în sensul că o „substanță activă” ar putea acționa printr‑un alt mod de acțiune decât biocid.
56.
Cu toate acestea, în pofida caracterului tacit al acestei definiții, apreciem că, în lumina contextului și a obiectului Regulamentului nr. 528/2012, modul de acțiune biocid al unei substanțe active aprobate printr‑un regulament de punere în aplicare este inerent noțiunii înseși de „substanță activă” și se impune tuturor statelor membre și, în consecință, instanțelor și autorităților competente ale acestora.
57.
Cu titlu introductiv, trebuie avut în vedere că o substanță activă constituie adesea, în sine, un produs biocid. În această situație, toate condițiile materiale care definesc un produs biocid, astfel cum sunt prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, vor trebui de asemenea să fie îndeplinite în mod necesar de substanța activă, inclusiv, printre altele, modul de acțiune biocid. Totuși, această considerație nu ar fi suficientă în sine pentru a stabili că o anumită substanță activă acționează întotdeauna printr‑un mod de acțiune biocid. Astfel, în ipoteza în care un produs biocid conține mai multe substanțe active, acțiunea biocidă a unui asemenea produs poate decurge din una dintre celelalte substanțe active ale sale sau chiar dintr‑o sinteză chimică în produsul menționat.
58.
În această privință, în pofida constatării de mai sus, trebuie să se rețină că modul de acțiune biocid al unei substanțe active emană din faptul că acest mod de acțiune face parte din examinarea aprobării unei substanțe active, acesta fiind evaluat atât pentru substanța în cauză, cât și pentru produsul biocid reprezentativ aferent. În plus, dat fiind că prezenta cauză privește consecințele juridice ale aprobării unei substanțe active, condițiile acestei aprobări sunt determinante în această privință.
59.
Pe de o parte, în ceea ce privește modul de acțiune al substanței active, anexa II la Regulamentul nr. 528/2012, care menționează „[c]erințe privind informațiile despre substanțele active”, conține, în titlul 1 coloana 1 punctul 6.5, un tabel care impune informații cu privire la „[m]od[ul] de acțiune (inclusiv timpul de acțiune)”. Astfel, dacă modul de acțiune al substanței active (biocid) nu ar fi relevant pentru aprobarea acesteia, o asemenea informație nu ar fi necesară.
60.
Pe de altă parte, în ceea ce privește modul de acțiune al produsului biocid reprezentativ, după cum s‑a arătat la punctele 46 și 53 de mai sus, cererea de aprobare a unei substanțe active trebuie să conțină un dosar referitor la „cel puțin un produs biocid reprezentativ”. Modul de acțiune biocid al unui asemenea produs este, așadar, examinat și în cursul procedurii de aprobare a unei substanțe active. Dacă se dovedește că acest mod de acțiune lipsește, produsul reprezentativ nu va putea fi eligibil pentru autorizare și, prin urmare, nici aprobarea substanței active nu va putea fi acordată, cerința prevăzută la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012, potrivit căreia cel puțin un produs biocid care conține respectiva substanță activă trebuie să fie eligibil pentru autorizare, nefiind îndeplinită.
61.
În speță, Biofa a trebuit să depună împreună cu cererea sa de aprobare a kieselgur și un dosar pentru produsul reprezentativ „InsectoSec®”, compus 100 % din kieselgur. Prin urmare, kieselgur a fost evaluat inițial de autoritatea competentă responsabilă de evaluare (în Franța) – în vederea utilizării sale în produsele care aparțin tipului de produs 18, din care face parte „InsectoSec®”. Astfel, în raportul de evaluare pregătit de autoritatea respectivă, aceasta a verificat în mod expres modul de acțiune al kieselgur, concluzionând că „[p]rin distrugerea barierei naturale a apei, a stratului ceros al cuticulei și prin perturbarea în consecință a funcționării mecanismului de conservare a apei, [kieselgur] interferează cu procesele fiziologice” (
44
). Pentru a ajunge la această concluzie, autoritatea respectivă s‑a întemeiat pe „Manualul de decizii pentru punerea în aplicare a [Directivei 98/8]”. La rândul său, ECHA a emis un aviz în lumina concluziilor autorității. Potrivit acestui aviz, „este de așteptat ca produsele biocide din tipul de produs 18 care conțin [kieselgur] să respecte criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul [nr. 528/2012]” (
45
). Rezultă că modul de acțiune biocid al substanței active a fost examinat și confirmat cu ocazia aprobării kieselgur (
46
) și că, în privința tuturor statelor membre ale Uniunii, se stabilește în mod obligatoriu că kieselgur are un mecanism de acțiune biocid, această constatare neputând face obiectul unei solicitări de probe de către o instanță națională și nici, a fortiori, al unei aprecieri divergente pe baza unei argumentații precum cea invocată de Sikma, potrivit căreia aprobarea s‑ar întemeia pe date științifice vechi.
62.
În consecință, propunem să se răspundă la acest prim aspect al întrebării preliminare că o substanță activă aprobată, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012 sau cu măsurile tranzitorii prevăzute la articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf din acest regulament, printr‑un regulament de punere în aplicare precum Regulamentul de punere în aplicare 2017/794 trebuie să fie considerată în mod necesar ca acționând printr‑un mod de acțiune biocid, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat.
D.
Cu privire la problema dacă un produs care conține o substanță activă aprobată trebuie să constituie în mod necesar un produs biocid
63.
De la bun început trebuie amintit că, având în vedere sistemul în două etape descris la punctele 44-54 din prezentele concluzii, substanța activă este aprobată mai întâi la nivelul Uniunii. Numai într‑o a doua etapă, în cadrul, dacă este cazul, al unei proceduri naționale, autorizația este acordată pentru diferitele produse biocide care conțin substanța activă în cauză. Acesta este, așadar, contextul în care se ridică problema dacă un produs care conține o substanță activă trebuie să constituie în mod necesar un „produs biocid” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012.
64.
Astfel cum s‑a arătat la punctul 40 din prezentele concluzii, din interpretarea noțiunii de „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul nr. 528/2012, reiese că trebuie să fie prezente trei elemente pentru ca un produs să fie calificat drept „biocid”. Prezența unei substanțe active fiind doar unul dintre aceste elemente, trebuie să fie întrunite și celelalte două condiții, referitoare la finalitatea biocidă și la modul de acțiune biocid (
47
).
65.
Prin urmare, pentru a răspunde la acest aspect al întrebării adresate, pot fi avute în vedere două ipoteze.
66.
Pe de o parte, în cazul în care produsul examinat este compus 100 % dintr‑o substanță activă aprobată – precum în speță produsul reprezentativ al Biofa („InsectoSec®”) sau, în mod evident, produsul în discuție –, celelalte două condiții, și anume finalitatea biocidă și modul de acțiune biocid, vor fi ipso facto de asemenea îndeplinite. Un astfel de produs va trebui să fie, așadar, calificat în mod necesar drept „biocid” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, având în vedere că, după cum s‑a arătat deja în prezentele concluzii, aprobarea unei substanțe active presupune o evaluare atât a modului de acțiune biocid, cât și a finalității biocide.
67.
Pe de altă parte, în măsura în care un produs biocid poate consta de asemenea în „mai multe substanțe active” sau chiar să fie „compus […] din substanțe sau amestecuri” (
48
), trebuie să se aibă în vedere și ipoteza în care o substanță activă nu este decât una dintre numeroasele componente ale unui produs. În această ipoteză, un produs trebuie să fie de asemenea calificat drept „biocid”?
68.
În opinia noastră, răspunsul la această întrebare variază în funcție de compoziția produsului în cauză. De exemplu, un produs care conține o substanță activă în cantitate foarte limitată nu poate fi calificat automat drept „biocid”, în măsura în care nu va fi susceptibil în mod necesar să îndeplinească condiția finalității biocide sau a modului de acțiune biocid doar din cauza prezenței acestei substanțe active. Revine autorității naționale competente, în cadrul unei cereri de autorizare națională, sau, precum în speță, instanței naționale, în cadrul unei acțiuni în concurență neloială, sarcina de a examina dacă un astfel de produs, compus din diferite substanțe sau dintr‑un amestec, constituie un produs biocid, verificând dacă sunt îndeplinite toate condițiile materiale prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012.
69.
În consecință, propunem să se răspundă la acest al doilea aspect al întrebării preliminare că un produs care conține o substanță activă aprobată printr‑un regulament de punere în aplicare va trebui să fie în mod necesar calificat drept „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, dacă compoziția sa este identică cu cea a substanței active aprobate.
E.
Cu privire la marja de apreciere de care dispun instanțele naționale pentru a califica un produs drept „biocid”
70.
În temeiul analizei care precedă, se poate afirma că marja de apreciere a unei instanțe naționale, în cadrul unei proceduri judiciare, pentru a califica un produs drept „biocid” variază în funcție de compoziția acestui produs.
71.
Atunci când produsul în cauză este compus 100 % din substanța activă aprobată printr‑un regulament de punere în aplicare, marja de apreciere a instanțelor naționale este inexistentă. Într‑un asemenea context, atunci când o instanță națională este chemată să soluționeze problema naturii biocide a unui astfel de produs, ea nu poate dispune măsuri de administrare a probelor pentru a verifica dacă este îndeplinită condiția finalității biocide sau a modului de acțiune biocid.
72.
Astfel, după cum prevede Regulamentul de punere în aplicare 2017/794, acesta „este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre”. În speță, dat fiind că regulamentul de punere în aplicare menționat a aprobat kieselgur ca substanță activă la 1 noiembrie 2018 pentru un tip de produse determinat, statele membre sunt obligate, în conformitate cu articolul 89 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012, să acorde, să modifice sau să anuleze autorizațiile pentru produse biocide care intră în sfera acestui tip de produs în termen de trei ani de la data aprobării, și anume până la 1 noiembrie 2021.
73.
În schimb, atunci când produsul conține un amestec de substanțe, inclusiv o substanță activă aprobată, instanța națională dispune de o anumită marjă de apreciere, care nu ar trebui totuși să contravină efectului util al dispozițiilor Regulamentului nr. 528/2012.
74.
În această privință, cu titlu introductiv, amintim că, pentru a se asigura o aplicare coerentă a calificării unui astfel de produs la nivelul Uniunii, articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012 prevede posibilitatea statelor membre să solicite Comisiei să decidă, prin acte de punere în aplicare în special, dacă un anumit produs sau un anumit grup de produse este un produs biocid. Așa cum arată Comisia în observațiile sale scrise, nu este exclus ca statele membre să solicite acest lucru chiar și atunci când substanța activă a fost deja evaluată și aprobată, din moment ce există îndoieli cu privire la caracterul biocid al unui produs, mai ales atunci când acesta din urmă nu a fost încă evaluat la momentul aprobării substanței active ca produs biocid reprezentativ (
49
).
75.
Deși revine instanțelor naționale sarcina de a verifica existența unei finalități biocide și a unui mod de acțiune biocid pentru a se putea concluziona că un produs este biocid (
50
), elementele următoare vor trebui, în orice caz, să fie luate în considerare de aceste instanțe.
76.
În primul rând, astfel cum s‑a arătat la punctele 42 și 43 din prezentele concluzii, noțiunile de „finalitate” biocidă și de „mod de acțiune biocid” trebuie să primească o interpretare largă. Astfel, Curtea a statuat că, prin articolul 3 alineatul (1) litera (a), Regulamentul nr. 528/2012 efectuează o gradare a finalităților produselor biocide, care merg de la distrugerea organismelor dăunătoare până la prevenția împotriva lor. Tocmai în temeiul acestei finalități preventive, Curtea a considerat că noțiunea de „produs biocid” trebuia să primească o interpretare largă (
51
). O asemenea interpretare este confirmată și de obiectivul enunțat la articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012, întemeiat pe principiul precauției, de a asigura „un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a animalelor și de protecție a mediului”. Astfel, acest obiectiv nu ar putea fi atins pe deplin dacă produsele care conțin „substanțe active” nu ar fi calificate drept „biocide”, din cauza efectului lor preventiv, asupra organismelor dăunătoare țintă și nu ar fi supuse normelor referitoare la punerea la dispoziție pe piață și la utilizare stabilite de acest regulament (
52
). Însăși prezența substanței active poate prezenta un risc pentru mediu, indiferent dacă substanța respectivă acționează în mod direct sau indirect ori în mod distructiv sau preventiv asupra organismelor țintă (
53
).
77.
În al doilea rând, Curtea a statuat de asemenea că noțiunea de „produs biocid” trebuie interpretată în sensul că include produsele care acționează numai în mod indirect asupra organismelor dăunătoare țintă, din moment ce aceste produse conțin una sau mai multe substanțe active care declanșează o acțiune chimică sau biologică ce face parte integrantă dintr‑un lanț de cauzalitate având ca obiectiv producerea unui efect inhibitor asupra organismelor amintite (
54
). Sunt, așadar, acoperite de noțiunea de „produs biocid” nu numai efectele directe, ci și efectele indirecte ale unui produs. Această interpretare este coerentă cu interpretarea contextuală a Regulamentului nr. 528/2012, în măsura în care noțiunea de „substanță activă” include două componente alternative, și anume o acțiune „asupra” organismelor dăunătoare și o acțiune „împotriva” acestor organisme, ceea ce ar confirma că o asemenea noțiune include nu numai acțiunile directe asupra organismelor dăunătoare, ci și acțiuni indirecte împotriva acestor organisme (
55
).
78.
În al treilea rând, trebuie să se considere de asemenea că, dacă fabricantul unui produs apreciază că o anumită substanță activă aprobată trebuie să fie prezentă în amestecul care constituie acest produs, trebuie să se prezume că obiectivul acestuia este atingerea efectului urmărit de un produs biocid. Astfel, acțiunea unui produs biocid este, în principiu, bazată pe acțiunea substanței active pe care o conține, iar nu pe celelalte substanțe prezente în acest produs, care sunt prezumate că joacă un rol secundar (de exemplu să contribuie la formă, la compoziție sau la comercializare sau chiar să consolideze acțiunea acestei substanțe active). Prin urmare, trebuie să se prezume în general că produsul în cauză este de asemenea „biocid”, cu excepția cazului în care se constată că produsul în cauză nu urmărește o finalitate biocidă și că, pe baza unor considerații de ordin chimic, substanța activă conținută în acest produs nu dezvoltă modul său de acțiune biocid, prezența acestei substanțe active fiind, așadar, justificată de alte motive, care nu sunt legate de modul de acțiune biocid sau de finalitatea biocidă. Rezultă că utilizarea unei substanțe active creează o prezumție refragabilă că produsul care conține această substanță este în fapt un produs biocid, în special atunci când substanța respectivă a fost evaluată și aprobată în temeiul Regulamentului nr. 528/2012.
79.
Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la întrebarea preliminară că articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012 trebuie interpretat în sensul că, atunci când o substanță activă conținută într‑un produs a fost aprobată printr‑un regulament de punere în aplicare al Comisiei, în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (a) sau al articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din acest regulament, se prezumă că condiția care constă în „a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat, este îndeplinită. În cadrul unei acțiuni în justiție, această prezumție poate fi răsturnată numai dacă modul de acțiune biocid al substanței active respective poate fi considerat exclus în ceea ce privește acest produs. Totuși, prezumția menționată este irefragabilă în cazul în care acest produs este compus dintr‑o singură substanță activă aprobată sau compoziția sa este identică cu cea a produsului biocid prezentat ca reprezentativ în cadrul cererii de aprobare a substanței active.
V. Concluzie
80.
Având în vedere cele ce precedă, propunem Curții să răspundă la întrebarea preliminară adresată de Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln, Germania) după cum urmează:
Articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din17 mai 2013 și prin Regulamentul (UE) nr. 334/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014, trebuie interpretat în sensul că, atunci când o substanță activă conținută într‑un produs a fost aprobată printr‑un regulament de punere în aplicare al Comisiei, în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (a) sau al articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din acest regulament, se prezumă că condiția care constă în „a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat, este îndeplinită. În cadrul unei acțiuni în justiție, această prezumție poate fi răsturnată numai dacă modul de acțiune biocid al substanței active respective poate fi considerat exclus în ceea ce privește acest produs. Totuși, prezumția menționată este irefragabilă în cazul în care acest produs este compus dintr‑o singură substanță activă aprobată sau compoziția sa este identică cu cea a produsului biocid prezentat ca reprezentativ în cadrul cererii de aprobare a substanței active.
(
1
)	Limba originală: franceza.
(
2
)	Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO 2012, L 167, p. 1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 (JO 2013, L 204, p. 25), precum și prin Regulamentul (UE) nr. 334/2014 al Parlamentului și al Consiliului din 11 martie 2014 (JO 2014, L 103, p. 22).
(
3
)	Hotărârea din 19 decembrie 2019, Darie (C‑592/18, denumită în continuare „Hotărârea Darie, EU:C:2019:1140, punctele 28-53).
(
4
)	Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO 1998, L 123, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 24, p. 67).
(
5
)	A se vedea printre altele Hotărârea din 1 martie 2012, Söll (C‑420/10, denumită în continuare „Hotărârea Söll, EU:C:2012:111), și Hotărârea Darie, punctul 29.
(
6
)	Rectificare la Regulamentul [nr. 334/2014] (JO 2015, L 305, p. 55).
(
7
)	Regulamentul de punere în aplicare al Comisiei din 10 mai 2017 de aprobare a dioxidului de siliciu Kieselguhr ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (JO 2017, L 120, p. 7).
(
8
)	Această substanță activă este un mineral format din cochiliile microscopice ale diatomeelor moarte, fiind alcătuită în principal din dioxid de siliciu.
(
9
)	Și anume insectele târâtoare, în special acarianul roșu. Instanța de trimitere precizează că, la contactul cu kieselgur, insectele dăunătoare și acarienii mor ulterior de deshidratare ca urmare a faptului că această substanță activă afectează stratul de ceară de pe învelișul lor care le protejează împotriva deshidratării.
(
10
)	A se vedea considerentele (3)-(5) ale Regulamentului de punere în aplicare 2017/794.
(
11
)	În anexa V la Regulamentul nr. 528/2012, care conține lista produselor biocide acoperite de regulamentul menționat, acestea sunt clasificate în 22 de tipuri și reunite în patru grupe. Grupa principală 3 privește „produsele de combatere a dăunătorilor” și conține tipul de produse 18, intitulat „Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode”, referitor la produsele utilizate pentru combaterea artropodelor (precum insecte, arahnide și crustacee) prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.
(
12
)	Potrivit Comisiei, produsul menționat este compus 100 % din principiul activ kieselgur, însă aceasta nu reiese în mod explicit din dosarul cauzei.
(
13
)	Mai precis, Biofa a inițiat împotriva Sikma o acțiune în încetare, în informare, în constatarea obligației de despăgubire a acesteia și în obligarea rambursării cheltuielilor de punere în întârziere, în temeiul articolelor 3 și 3a din Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Legea privind combaterea concurenței neloiale], în versiunea cuprinsă în comunicarea din 3 martie 2010 (BGBl. 2010 I, p. 254), modificată prin articolul 5 din Legea din 18 aprilie 2019 (BGB1. 2019 I, p. 466), coroborate cu articolul 95 alineatele (2) și (3) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
14
)	Potrivit Sikma, adoptarea Regulamentului de punere în aplicare 2017/794 se întemeiază pe concluzii din anii '90 și a fost examinată ultima dată în toamna anului 2016 de autoritatea franceză competentă pentru evaluare. Aceste concluzii s‑ar întemeia pe date vechi și nu ar mai fi conforme cu stadiul actual al cunoștințelor științifice, potrivit cărora modul de acțiune al kieselgur ar fi clar și exclusiv fizic, fără nicio indicație privind efectul chimic. În această privință, în observațiile sale scrise, Biofa arată că dintr‑o decizie a camerei de recurs a ECHA din 2 septembrie 2019 (cauza nr. A‑011‑2019) reiese că, la 15 august 2019, Sikma ar fi introdus o acțiune împotriva aprecierii ECHA în temeiul acelorași argumente, dar că această acțiune ar fi fost respinsă de camera de recurs respectivă ca inadmisibilă.
(
15
)	În plus, din observațiile formulate de Sikma reiese că, prin scrisoarea din 19 septembrie 2019, primită de Comisie la 27 septembrie 2019, aceasta a solicitat Comisiei (DG Sănătate), în temeiul articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012, revizuirea și modificarea calificării substanței active kieselgur drept biocid, precum și abrogarea Regulamentului de punere în aplicare 2017/794. Într‑un răspuns scris la o întrebare adresată în această privință de Curte, Comisia a confirmat că a primit scrisoarea respectivă și că a răspuns la aceasta la 10 ianuarie 2020, arătând că nu putea da curs cererii Sikma pentru motivul că dispozițiile articolului 12 din Regulamentul nr. 528/2012 se aplică în cadrul procedurii de reînnoire a aprobării unei substanțe active, iar reînnoirea aprobării kieselgur ca substanță activă va fi examinată dacă o cerere de reînnoire este depusă cu 550 de zile înainte de data expirării autorizației (la 31 octombrie 2028). În plus, Comisia a răspuns la argumentele prin care se urmărea contestarea calificării kieselgur drept substanță activă, indicând, pe de o parte, că, la adoptarea Directivei 98/8, Consiliul și Parlamentul au inclus în mod explicit kieselgur în lista substanțelor active și, pe de altă parte, că aprobarea kieselgur ca substanță activă biocidă în cadrul Regulamentului nr. 528/2012 a fost de asemenea recomandată de ECHA, după cum se arată în avizul Comitetului pentru produse biocide al acesteia, care a primit susținerea fără rezerve din partea statelor membre. Potrivit Comisiei, această cerere de revizuire a clasificării substanței active a fost reiterată de Sikma printr‑o altă scrisoare, din 17 iulie 2020. La rândul său, Comisia ar fi răspuns prin scrisoarea din 12 august 2020, făcând trimitere la răspunsul din 10 ianuarie 2020.
(
16
)	Legislația privind produsele biocide își are originea în preocupările exprimate de Consiliu în anul 1989 – în cadrul dezbaterilor consacrate Directivei 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO 1991, L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30) – în ceea ce privește lipsa unor dispoziții comunitare armonizate privind produsele biocide, cunoscute anterior sub denumirea „pesticide neagricole”. Apreciind că aceste produse, pe de o parte, sunt necesare în combaterea organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează produsele naturale sau fabricate, dar, pe de altă parte, pot expune oamenii, animalele și mediul la diverse riscuri din cauza proprietăților lor intrinseci și a utilizărilor care le sunt asociate, Consiliul a invitat Comisia să examineze situația din statele membre și posibilitățile de acțiune la nivel comunitar [considerentele (2) și (3) ale Directivei 98/8]. Cu ocazia acestei examinări, Comisia a constatat diferențe între reglementările din statele membre care puteau să constituie bariere nu numai în comerțul cu produse biodestructive, dar și în comerțul cu produse tratate cu acestea și să influențeze astfel funcționarea pieței interne. Prin urmare, Comisia a propus elaborarea unui cadru de reglementări referitor la introducerea pe piață, cu scopul de a fi utilizate, a produselor biodestructive, cu condiția existenței unui nivel ridicat de protecție a omului, a animalelor și a mediului [considerentele (4) și (5) ale Directivei 98/8]. Această propunere a condus la adoptarea Directivei 98/8.
(
17
)	Adoptarea unui regulament a fost considerată instrumentul juridic adecvat pentru înlocuirea Directivei 98/8 în vederea stabilirii unor norme clare, detaliate și direct aplicabile, garantând că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment și într‑o manieră armonizată pe întreg teritoriul Uniunii [considerentele (5) și (6) ale Regulamentului nr. 528/2012].
(
18
)	A se vedea considerentele (2) și (52) ale Regulamentului nr. 528/2012.
(
19
)	Prima liniuță a articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
20
)	A doua liniuță a articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
21
)	Potrivit articolului 3 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul nr. 528/2012, termenii „substanță” și „amestec” sunt definiți în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO 2006, L 396, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3). Potrivit acestei dispoziții, o „substanță” este definită ca „un element chimic și compușii acestuia în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a‑i schimba compoziția”, iar termenul „preparat” ca „amestecuri sau soluții de două sau mai multe substanțe (componenți)”.
(
22
)	Articolul 2 alineatul (1) litera (a) primul paragraf din Directiva 98/8 definea produsele biodestructive ca fiind „[s]ubstanțe active și preparate care conțin una sau mai multe substanțe active, prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului, destinate distrugerii, opririi, anihilării organismelor dăunătoare sau prevenirii acțiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr‑o acțiune chimică sau biologică”.
(
23
)	A se vedea Hotărârea Söll, punctul 24, și Hotărârea Darie, punctele 31 și 32.
(
24
)	A se vedea Hotărârea Darie, punctul 29 și jurisprudența citată.
(
25
)	Această definiție corespunde în esență celei din Directiva 98/8, care se referea la „[o] substanță sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă, care exercită o acțiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare” (sublinierea noastră).
(
26
)	A se vedea în acest sens Hotărârea Darie, punctele 49 și 52.
(
27
)	Pe de altă parte, la fel ca în cadrul anexei V la Directiva 98/8, aceste finalități se concretizează mai mult în cadrul anexei V la Regulamentul nr. 528/2012, care conține o serie de descrieri a 22 de tipuri de produse biocide, regrupându‑le în patru grupe, și anume grupa principală 1 („Dezinfectanți”), grupa principală 2 („Conservanți”), grupa principală 3 („Produse de combatere a dăunătorilor”) și grupa principală 4 („Alte produse biocide”).
(
28
)	Hotărârea Darie, punctul 41, care face trimitere la Hotărârea Söll, punctul 28. A se vedea de asemenea anexa V la Regulamentul nr. 528/2012, care include produse de acțiune preventivă.
(
29
)	Hotărârea Darie, punctele 42 și 43.
(
30
)	Hotărârea Darie, punctul 35.
(
31
)	Hotărârea Darie, punctele 36 și 37. A se vedea de asemenea Concluziile avocatei generale Kokott prezentate în cauza Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, punctul 27).
(
32
)	Hotărârea Darie, punctul 38. Sublinierea noastră.
(
33
)	Articolul 6 din Regulamentul nr. 528/2012.
(
34
)	Articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
35
)	Articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
36
)	Acest regulament de punere în aplicare a fost adoptat în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012, care face trimitere la procedura prevăzută la articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO 2011, L 55, p. 13).
(
37
)	Articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
38
)	Articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
39
)	Articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
40
)	Articolul 4 alineatul (3) literele (c) și (d) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
41
)	Articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012. Lista furnizorilor de substanțe active este disponibilă (în limba engleză) pe site‑ul internet al ECHA (https://echa.europa.eu/fr/information‑on‑chemicals/active‑substance‑suppliers).
(
42
)	Articolul 17 alineatele (1)-(4) din Regulamentul nr. 528/2012.
(
43
)	Hotărârea Darie, punctele 33 și 34. Sublinierea noastră.
(
44
)	A se vedea secțiunea 2.1.5., intitulată „Modul de acțiune”, din raportul de evaluare a dioxidului de siliciu kieselgur din luna noiembrie 2016, disponibil (în limba engleză) pe site‑ul internet a ECHA (https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb‑7faa‑183a‑9498‑5ca02d5ebe0d).
(
45
)	A se vedea considerentele (2)-(5) ale Regulamentului de punere în aplicare 2017/794.
(
46
)	Astfel cum arată Comisia în observațiile sale scrise, kieselgur figura deja în Directiva 98/8 ca substanță care poate figura potențial în lista substanțelor de bază [a se vedea articolul 2 alineatul (1) litera (c) a șasea liniuță din această directivă]. Kieselgur a fost ulterior inclus și în lista substanțelor active existente din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din [Directiva 98/8] și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000 (JO 2003, L 307, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 51, p. 39).
(
47
)	A se vedea în acest sens Hotărârea Darie, punctul 38.
(
48
)	A se vedea punctul 39 din prezentele concluzii.
(
49
)	În plus, în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012, la solicitarea unui stat membru, Comisia poate să revizuiască aprobarea unei substanțe active, pentru unu sau mai multe tipuri de produse „în cazul în care există indicii că utilizarea substanței active în produsele biocide […] generează motive semnificative de îngrijorare în legătură cu siguranța respectivelor produse biocide […]”.
(
50
)	În cazul în care substanța activă a fost aprobată printr‑un regulament de punere în aplicare, instanța națională ar putea sesiza Curtea în cadrul unei trimiteri preliminare în temeiul articolului 267 TFUE pentru ca aceasta să interpreteze dispozițiile regulamentului de punere în aplicare respectiv, referitoare la domeniul de aplicare al aprobării aferente produselor în cauză. În cadrul unei asemenea trimiteri preliminare, Curtea nu se pronunță cu privire la fondul litigiului și, prin urmare, nu ar putea să decidă dacă produsul în cauză trebuie calificat drept „biocid”, o astfel de apreciere ținând de competența exclusivă a instanței de trimitere.
(
51
)	A se vedea nota de subsol 29 din prezentele concluzii. Curtea a apreciat că, în cazul în care specii bacteriene, enzime sau alte componente ale unui produs împiedică apariția sau menținerea unui mediu fertil propice organismelor dăunătoare țintă, privându‑le de mediul nutritiv, ele acționează împotriva acestor organisme cu titlu preventiv, ca substanță activă (a se vedea Hotărârea Darie, punctul 45). De asemenea, un produs care nu este algicid, dar care atunci când este introdus în apă provoacă, prin acțiunea chimică a hidrolizei, aglutinarea acestora, ceea ce facilitează înlăturarea lor mecanică prevăzută în anunțul de înregistrare a produsului în cauză, intră în sfera noțiunii de „produs biocid”, ținând seama de legătura strânsă dintre hidroliză și efectele acesteia, care constau în exercitarea unui control mai bun asupra organismelor dăunătoare țintă (a se vedea Hotărârea Söll, punctele 29 și 30).
(
52
)	Hotărârea Darie, punctele 42 și 43.
(
53
)	A se vedea în acest sens Hotărârea Söll, punctul 27, și Hotărârea Darie, punctul 44.
(
54
)	Hotărârea Söll, punctele 24 și 31 și dispozitivul, precum și Hotărârea Darie, punctul 30.
(
55
)	Hotărârea Darie, punctele 33 și 34.