62018TJ0067
РЕШЕНИЕ НА ОБЩИЯ СЪД (пети състав)
19 декември 2019 година (
*1
)
„Продукти за растителна защита — Активно вещество 8-хидроксихинолин — Искане за изменение на условията за одобрение — Процедура за хармонизирана класификация и етикетиране — Право на изслушване — Оправдани правни очаквания — Явна грешка в преценката“
По дело T‑67/18
Probelte, SA, установено в Мурсия (Испания), за което се явяват C. Mereu и S. Saez Moreno, адвокати,
жалбоподател,
срещу
Европейска комисия, за която се явяват A. Lewis, Г. Колева и I. Naglis, в качеството на представители,
ответник,
с предмет искане на основание член 263 ДФЕС за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2065 от 13 ноември 2017 година за потвърждаване на условията за одобрение на активното вещество 8-хидроксихинолин, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/408 по отношение на включването на активното вещество 8-хидроксихинолин в списъка на кандидатите за замяна (ОВ L 295, 2017 г., стр. 40),
ОБЩИЯТ СЪД (пети състав),
състоящ се от: D. Gratsias (докладчик), председател, K. Kowalik-Bańczyk и R. Frendo, съдии,
секретар: E. Artemiou, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 21 юни 2019 г.,
постанови настоящото
Решение
Обстоятелствата по спора
1
Жалбоподателят, Probelte, SA, произвежда и предлага на пазара продукти за растителна защита, разработени на основата на активното вещество 8-хидроксихинолин.
2
Това активно вещество е одобрено за срок от 10 години съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 993/2011 на Комисията от 6 октомври 2011 година за одобряване на активното вещество 8-хидроксихинолин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (ОВ L 263, 2011 г., стр. 1).
3
Съгласно приложение I към Регламент за изпълнение № 993/2011, който предвижда условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, може да бъде разрешена само употребата като фунгицид и бактерицид в оранжерии. Тези условия са посочени понастоящем в част Б, раздел № 18 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 2011 г., стр. 1).
4
На 31 януари 2014 г. на основание член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 2009 г., стр. 1) жалбоподателят подава искане за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин с оглед отмяната на ограничението за употребата му в оранжерии. Искането е подадено до испанския компетентен орган, като Кралство Испания е определено за държава членка докладчик за това активно вещество съгласно приложение I към Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията от 14 август 2002 година за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Регламент (ЕО) № 451/2000 (ОВ L 224, 2002 г., стр. 23).
5
Освен това през септември 2014 г. Кралство Испания представя на Европейската агенция по химикалите (ECHA) доклад относно предложение за хармонизирана класификация и етикетиране на 8-хидроксихинолин. Предложението е направено съгласно член 37 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на Директива 67/548/ЕИО и Директива 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 2008 г., стр. 1). Съгласно заключението, изложено в точка 4.11.6 от въпросния доклад, 8-хидроксихинолин е трябвало да бъде класифициран като токсичен за репродукцията от категория 2, тоест като вещество, заподозряно като токсично за човешката репродукция.
6
От изложеното в точки 4 и 5 по-горе е видно, че са започнати две процедури, едната с предмет изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин с оглед на отмяната на ограничението за употребата му в оранжерии, а другата — за хармонизирана класификация и етикетиране на това активно вещество.
Процедура за хармонизирана класификация и етикетиране на 8-хидроксихинолин
7
Със становище от 5 юни 2015 г., изготвено след обществена консултация, в рамките на която жалбоподателят представя становището си, Комитетът за оценка на риска на ECHA се произнася в полза на класифицирането на 8-хидроксихинолин като вещество токсично за репродукцията от категория 1B, по-специално въз основа на проучване, сочещо малформации (омфалоцеле) при зайците.
8
На 10 март 2016 г. жалбоподателят иска от компетентния испански орган разрешение по-специално да проведе нови проучвания на токсичността по отношение на развитието при зайците и да допълни наблюденията от проучване от 2006 г. С писмо от 14 март 2016 г. испанският компетентен орган уважава това искане. В това отношение посоченият орган припомня член 62, параграф 1 от Регламент № 1107/2009, според който изпитванията върху гръбначни животни се провеждат само когато няма друг наличен метод.
9
На 14 декември 2016 г. жалбоподателят иска от ECHA разяснения относно взаимодействието между процедурата по класифициране и етикетиране, от една страна, и процедурата за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, от друга страна. Освен това жалбоподателят приканва ECHA да му разясни процедурата, която трябва да се следва, за да предизвика нова преценка от страна на Комитета за оценка на риска на ECHA с оглед на новите проучвания, които на този етап все още не са завършени.
10
На 9 януари 2017 г. ECHA уведомява жалбоподателя, че Европейската комисия вече е взела решение, което все още не е публикувано, относно хармонизираното класифициране и етикетиране на 8-хидроксихинолин и че следователно ново искане за хармонизирана класификация трябва да бъде подадено от компетентния испански орган съгласно член 37 от Регламент № 1272/2008, за да може класификацията на веществото като токсично за репродукцията от категория 1B да бъде преразгледана от Комитета за оценка на риска на ECHA.
11
На 20 януари 2017 г. жалбоподателят иска от компетентния испански орган да предложи на ECHA изменението на хармонизираната класификация и етикетиране на 8-хидроксихинолин. На 4 април 2017 г. посоченият орган приканва жалбоподателя да уточни датата, на която ще бъдат налични окончателните резултати от проучванията, посочени в точка 8 по-горе. На 19 май 2017 г. жалбоподателят отговаря, че преписката с предложението за нова класификация, както и въпросните окончателни резултати ще бъдат налични в края на май 2017 г.
12
На 4 май 2017 г. Комисията приема Регламент (ЕС) 2017/776 за изменение с цел адаптиране към научно-техническия прогрес на Регламент № 1272/2008 (ОВ L 116, 2017 г., стр. 1). Съгласно член 1 от посочения регламент приложение VI към Регламент № 1272/2008 е променено по такъв начин, че да включва по-специално 8-хидроксихинолин в таблицата на хармонизираната класификация и етикетиране. От това вписване е видно, че 8-хидроксихинолин вече е класирано по-специално като токсично за репродукцията от категория 1B.
13
На 31 май 2017 г. жалбоподателят изпраща на Комисията документацията относно проучванията, посочени в точка 8 по-горе, предадена същия ден на компетентния испански орган с цел възобновяване на процедурата за хармонизирана класификация и етикетиране.
14
С писмо от 28 септември 2017 г. компетентният испански орган излага на жалбоподателя мотивите, поради които е приел, че данните, установени във въпросните проучвания, са недостатъчни, за да поставят под съмнение действащата хармонизирана класификация и етикетиране и следователно не обосновават ново предложение в тази област.
Процедура за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин
15
Междувременно, вследствие искането на жалбоподателя за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, посочено в точка 4 по-горе, компетентният испански орган предлага на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 11 от Регламент № 1107/2009, изменението на условията за одобрение на това активно вещество, така че занапред да бъде разрешена употребата му на открито. За тази цел на 25 март 2015 г. компетентният испански орган представя на ЕОБХ допълнение към първоначалния проект на доклад за оценка, послужил за основа на първоначалното одобрение на това активно вещество.
16
ЕОБХ изпраща допълнението на държавите членки и на жалбоподателя и го предоставя на обществеността, като определя срок от 60 дни за представянето на писмено становище.
17
С документ от 9 юни 2015 г. жалбоподателят представя становището си относно допълнението към проекта на доклад за оценка.
18
На 4 септември 2015 г. ЕОБХ иска от жалбоподателя допълнителна информация, която да бъде предоставена в срок от 90 дни съгласно член 12, параграф 3 от Регламент № 1107/2009. Жалбоподателят изпълнява това искане с писмо от 3 декември 2015 г.
19
На 2 май 2016 г. ЕОБХ изпраща на жалбоподателя заключенията си по искането за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин и иска от него да посочи евентуалните поверителни данни, които не трябва да бъдат оповестявани публично. На 24 юни с.г. жалбоподателят представя становището си по посоченото заключение. В заключението си ЕОБХ посочва преценката на Комитета за оценка на риска на ECHA, според която 8-хидроксихинолин е трябвало да бъде класирано като вещество токсично за репродукцията от категория 1B (вж.т. 7 по-горе) Освен това ЕОБХ добавя, че 8-хидроксихинолин имало свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система по смисъла на точка 3.6.5 от приложение II към Регламент № 1107/2009.
20
Съгласно член 13, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 Комисията подготвя допълнение към доклада за преразглеждане, предвиден в тази разпоредба. От посоченото допълнение следва, че според Комисията изискванията за безопасност за употреба на 8-хидроксихинолин на открито не са налице поради две характеристики на това активно вещество, посочени в точка 19 по-горе. С електронно писмо от 13 декември 2016 г. Комисията приканва жалбоподателя да представи становището си относно това допълнение до 20 януари 2017 г.
21
На 20 януари 2017 г. жалбоподателят оспорва заключенията на Комисията и иска отлагане на всякакви решения в очакване на резултатите от новите проучвания, посочени в точки 8 и 11 по-горе.
22
Както бе посочено в точка 13 по-горе, на 31 май 2017 г. жалбоподателят изпраща на Комисията документацията относно въпросните проучвания, предадена същия ден на компетентния испански орган с цел възобновяване на процедурата по хармонизирана класификация и етикетиране.
23
На 2 юни 2017 г. Комисията уведомява жалбоподателя, че ще съобщи тази информация на държавите членки в рамките на следващата среща на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, съставен от представители на държавите членки (наричан по-нататък „Постоянният комитет“).
24
Комисията представя на Постоянния комитет допълнението, посочено в точка 20 по-горе, както и проект за регламент за изпълнение, за да се произнесе по искането за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин за обсъждане и гласуване на срещата от 19 и 20 юли 2017 г. Постоянният комитет решава да отложи гласуването.
25
Комисията отново представя на Постоянния комитет допълнението, посочено в точка 20 по-горе, както и проекта на регламент за изпълнение, посочен в точка 24 по-горе, за обсъждане и гласуване на срещата от 6 октомври 2017 г.
26
На 13 ноември 2017 г. Комисията приема Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2065 за потвърждаване на условията за одобрение на активното вещество 8-хидроксихинолин, както е посочено в Регламент за изпълнение № 540/2011, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/408 по отношение на включването на активното вещество 8-хидроксихинолин в списъка на кандидати за замяна (ОВ L 295, 2017 г., стр. 40, наричан по-нататък „обжалваният регламент за изпълнение“).
27
В съображение 6 от обжалвания регламент за изпълнение Комисията посочва, че съгласно становището на Комитета за оценка на риска на ECHA относно предложението за хармонизирана класификация и етикетиране 8-хидроксихинолин е трябвало да бъде класиран като вещество токсично за репродукцията от категория 1B (вж. т. 5‑7 по-горе). Освен това съображение 7 от обжалвания регламент за изпълнение се отнася до заключението на ЕОБХ, че са наблюдавани някои токсични ефекти върху органите на ендокринната система (вж. т. 19 по-горе).
28
В съображения 8 и 9 от обжалвания регламент за изпълнение Комисията се позовава на допълнението към доклада за преразглеждане и на проекта за регламент за изпълнение, разгледани на заседанието на Постоянния комитет от 6 октомври 2017 г. Тя допълва, че е била предоставена възможност на жалбоподателя да представи становището си (вж. т. 20, 21, 24 и 25 по-горе) и че то е било внимателно разгледано. Съгласно съображение 9 от обжалвания регламент за изпълнение обаче това становище не позволява да се разсеят опасенията, изложени в точка 27 по-горе.
29
В този контекст, първо, Комисията стига до извода, че не може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи 8-хидроксихинолин, отговарят като цяло на изискванията, посочени в член 4 от Регламент № 1107/2009, освен ако предвидените понастоящем ограничения за това активно вещество не се запазят (съображение 10 от обжалвания регламент за изпълнение).
30
Второ, Комисията счита, че оценката на искането за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин не могат да се считат за преразглеждане на одобрението на 8-хидроксихинолин по смисъла на член 21 от регламент № 1107/2009 (вж. т. 119 по-долу), поради което следва да се запазят и потвърдят условията за одобрение на това активно вещество, установени съгласно Регламент № 540/2011 (съображение 11 от обжалвания регламент за изпълнение).
31
Трето, Комисията посочва, че като токсично за репродукцията вещество от категория 1B и вещество, нарушаващо функциите на ендокринната система, 8-хидроксихинолин отговаря на условията, предвидени в точка 4, шесто и седмо тире от приложение II към Регламент № 1107/2009. Поради това посоченото активно вещество трябва да бъде включено в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/408 на Комисията от 11 март 2015 година за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент № 1107/2009 (ОВ L 67, 2015 г., стр. 18) (съображение 12 от обжалвания регламент за изпълнение).
32
Член 1 от обжалвания регламент за изпълнение предвижда, че се потвърждават условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, определени в част Б, раздел № 18 от приложението към Регламент за изпълнение № 540/2011.
33
Съгласно член 2 от обжалвания регламент за изпълнение 8-хидроксихинолин е включен в приложението към Регламент за изпълнение 2015/408 като кандидат за замяна.
Производството и исканията на страните
34
На 5 февруари 2018 г. жалбоподателят подава настоящата жалба в секретариата на Общия съд.
35
Комисията представя писмената си защита на 24 април 2018 г.
36
Репликата и дупликата са подадени съответно на 30 юли и на 17 септември 2018 г.
37
С писмо от 17 септември 2018 г. страните са уведомени за приключването на писмената фаза на производството и за възможността им да поискат да бъде проведено съдебно заседание при условията, предвидени в член 106 от Процедурния правилник на Общия съд. С писмо от 26 септември 2018 г. жалбоподателят иска организирането на съдебно заседание.
38
На 27 май 2019 г. в рамките на процесуално-организационните действия Общият съд поставя въпрос, на който трябва да се отговори устно в съдебното заседание, и приканва Комисията да уточни дали жалбоподателят е изпълнил искането на ЕОБХ от 4 септември 2015 г. (вж. т. 18 по-горе). Комисията отговаря на последния въпрос с писмо от 7 юни 2019 г.
39
Съдебното заседание за изслушване на устните състезания е проведено на 21 юни 2019 г. В съдебното заседание Комисията оспорва допустимостта на третото основание (вж. т. 44 по-долу).
40
Жалбоподателят моли Общия съд:
–
да отмени обжалвания регламент за изпълнение,
–
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
41
Комисията моли Общия съд:
–
да отхвърли жалбата,
–
да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.
От правна страна
42
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят изтъква три основания, изведени, първо, от нарушение на правото му на изслушване и на принципа на защита на оправданите правни очаквания, второ, от явна грешка в преценката, и трето, от нарушение на точка 4 от приложение II към Регламент № 1107/2009.
43
Най-напред следва да се отбележи, че първите две основания се отнасят както до член 1 от обжалвания регламент за изпълнение, съгласно който Комисията потвърждава условията за одобрение на 8-хидроксихинолин и вследствие на това отхвърля подаденото от жалбоподателя искане за изменение на тези условия, така и до член 2 от същия регламент, съгласно който Комисията е вписала 8-хидроксихинолин в списъка в приложението към Регламент за изпълнение 2015/408 като кандидат за замяна. Третото основание се отнася изключително до член 2 от обжалвания регламент за изпълнение.
44
В съдебното заседание Комисията оспорва, от гледна точка на процесуалната легитимация на жалбоподателя, допустимостта на третото основание, с което жалбоподателят оспорва законосъобразността на член 2 от обжалвания регламент за изпълнение. Въпреки това, като се има предвид, че жалбоподателят оспорва законосъобразността на последната разпоредба и с първите две основания, следва да се разгледа въпросът за допустимостта на жалбата в нейната цялост, тъй като по този въпрос съдът на Европейския съюз може да се произнесе служебно.
По допустимостта
45
Съгласно член 263, четвърта алинея ДФЕС всяко физическо или юридическо лице може да подаде жалба, съгласно условията, предвидени в първа и втора алинея от този член, срещу решенията, които са адресирани до него или го засягат пряко и лично, както и срещу подзаконови актове, които го засягат пряко и не включват мерки за изпълнение.
46
Понятието „подзаконов акт“ по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС трябва да се разбира в смисъл, че се отнася до всеки акт с общо приложение, с изключение на законодателните актове (определение от 6 септември 2011 г., Inuit Tapiriit Kanatami и др./Парламент и Съвет, T‑18/10, EU:T:2011:419, т. 56).
47
Най-напред следва да се отбележи, че жалбоподателят не е адресат на обжалвания регламент за изпълнение. Освен това, тъй като представлява акт за изпълнение по смисъла на член 291, параграф 4 ДФЕС, този регламент не представлява законодателен акт по смисъла на член 289 ДФЕС.
48
Разпоредбата на член 1 от обжалвания регламент за изпълнение въвежда мярка с общо приложение относно условията за одобрение на 8-хидроксихинолин. Освен това в член 2 обжалваният регламент за изпълнение установява мярка с общо приложение относно включването на 8-хидроксихинолин в списъка на кандидатите за замяна. Следователно с оглед на изложеното в точки 46 и 47 по-горе посоченият регламент представлява подзаконов акт по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС.
49
От тези преценки следва, че съгласно член 263, четвърта алинея ДФЕС жалбоподателят може да поиска отмяната на обжалвания регламент за изпълнение, ако е пряко засегнат както от член 1, така и от член 2 от Регламента (вж. т. 50—60 по-долу). Освен това въпросът дали признаването на активната процесуална легитимация на жалбоподателя за отмяна на тези разпоредби изисква той да е лично засегнат от тях, зависи на свой ред от въпроса дали въпросните разпоредби съдържат мерки за изпълнение (вж. т. 61—81 по-долу).
По прякото засягане на жалбоподателя
50
Предвиденото в член 263, четвърта алинея ДФЕС условие дадено физическо или юридическо лице да е пряко засегнато от решението — предмет на обжалване, изисква кумулативното наличие на два критерия, а именно оспорената мярка, от една страна, пряко да поражда последици за правното положение на частноправните субекти, и от друга страна, да не оставя никакво право на преценка на адресатите, на които е възложено изпълнението ѝ, тъй като това изпълнение е с чисто автоматичен характер и произтича единствено от правната уредба на Съюза, без да се прилагат други правила с опосредяващ характер (вж. решение от 6 ноември 2018 г., Scuola Elementare Maria Montessori/Комисия, Комисия/Scuola Elementare Maria Montessori и Комисия/Ferracci, C‑622/16 P—C‑624/16 P, EU:C:2018:873, т. 42 и цитираната съдебна практика).
– По член 1 от обжалвания регламент за изпълнение
51
В това отношение следва да се напомни, че по силата на член 1 от обжалвания регламент за изпълнение след разглеждане по същество Комисията отхвърля искането на жалбоподателя за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин и по този начин потвърждава условията, свързани с първоначалното одобрение на това активно вещество, извършено по силата на Регламент № 993/2011. Този отказ налага на държавите членки, издали разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи 8-хидроксихинолин, да продължат да ограничават употребата на посочените продукти в оранжерии, без да им оставя никаква свобода на преценка в това отношение. Вследствие на това член 1 от обжалвания регламент за изпълнение поражда преки последици за правното положение на жалбоподателя като предприятие, произвеждащо 8-хидроксихинолин, както и продукти за растителна защита, съдържащи това вещество, поради което го засяга пряко (вж. в този смисъл решение от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия, T‑584/13, EU:T:2018:279, т. 35 и 36).
– По член 2 от обжалвания регламент за изпълнение
52
Съгласно член 24, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 активно вещество се одобрява като кандидат за замяна, ако отговаря на един или повече от допълнителните критерии, установени в точка 4 от приложение II към същия регламент. Списъкът на кандидати за замяна се изготвя съгласно член 24, параграф 2 от Регламент № 1107/2009, съгласно който тези вещества се съдържат в отделен списък в регламент. В случая следва да се припомни, че по силата на член 2 от обжалвания регламент за изпълнение, озаглавен „Изменение на приложението към Регламент за изпълнение […] 2015/408“, 8-хидроксихинолин е включено в списъка в приложението на веществата, кандидати за замяна, към последния регламент (вж. т. 27 и 31 по-горе).
53
Що се отнася до правните последици, които поражда включването на дадено вещество в посочения списък, първо следва да се отбележи, че съгласно член 24, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 одобрението на кандидат за замяна, може да се подновява за срок, не по-дълъг от седем години, за разлика от одобрението на други активни вещества, което може да се подновява за срок, не по-дълъг от петнадесет години по силата на член 14, параграф 2 от този регламент. По този начин поради вписването на 8-хидроксихинолин в приложения към Регламент за изпълнение 2015/408 списък като кандидат за замяна подновяването на неговото одобрение ще може да бъде само за срок, не по-дълъг от седем години, а не за по-дълъг максимален срок, както би било, ако това вещество не беше включено в посочения списък (решение от 13 март 2018 г., European Union Copper Task Force/Комисия, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, т. 49).
54
Що се отнася до въпроса дали с обжалвания регламент за изпълнение се предоставя право на преценка на адресатите, на които е възложено изпълнението му, следва да се отбележи, че безспорно последиците на посочения регламент във връзка със срока на валидност на подновяването на одобрението на 8-хидроксихинолин ще се проявят по отношение на жалбоподателя едва с евентуалното приемане, на основание на член 20, параграф 1 от Регламент № 1107/2009, към който препраща член 24, параграф 2 от същия регламент, на регламент на Комисията, с който одобрението на това вещество се продължава за срок, не по-дълъг от седем години (решение от 13 март 2018 г., European Union Copper Task Force/Комисия, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, т. 52).
55
При все това същественото в рамките на проверката относно прякото засягане на жалбоподателя като предприятие, произвеждащо 8-хидроксихинолин и продукти за растителна защита, съдържащи това вещество, чрез член 2 от обжалвания регламент за изпълнение е, че при приемането на посочения регламент Комисията автоматично е обвързана от посочения член 2 в смисъл, че всяко евентуално подновяване на одобрението на 8-хидроксихинолин не може да надвишава седем години в съответствие с член 24, параграф 1 от Регламент № 1107/2009.
56
Второ, член 2 от обжалвания регламент за изпълнение има за последица да подчини продуктите за растителна защита, съдържащи 8-хидроксихинолин, на процедурата за сравнителна оценка, предвидена в член 50 от Регламент № 1107/2009 и извършена при разглеждането на всяко искане за издаване на разрешение за продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, одобрено като кандидат за замяна. В рамките на това проучване се сравняват рисковете за здравето или за околната среда от съответния продукт за растителна защита в сравнение с рисковете от същото естество, свързани със заместващ продукт или друг нехимичен метод за предпазване или борба с вредителите по културите.
57
Безспорно извършването на тази сравнителна оценка е задължение на държавите членки (решение от 13 март 2018 г., European Union Copper Task Force/Комисия, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, т. 56). Въпреки това същественото в рамките на проверката относно прякото засягане на жалбоподателя чрез член 2 от обжалвания регламент за изпълнение е, че както следва от член 50 от Регламент № 1107/2009, при условие че са спазени строгите условия, предвидени в член 50, трета алинея от същия регламент, държавите членки са длъжни автоматично да направят посочената сравнителна оценка при разглеждането на всяко искане за разрешение, свързано с продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, одобрено като кандидат за замяна, без да разполагат със свобода на преценка в това отношение. Това задължение обаче, което съгласно член 3 от обжалвания регламент за изпълнение съществува по отношение на исканията за разрешение, подадени след 4 април 2018 г., влияе пряко върху правния режим, приложим към заявленията за издаване на разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи 8-хидроксихинолин.
58
Трето, що се отнася до правилата относно взаимното признаване между държавите членки на разрешенията за пускане на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи кандидати за замяна, член 41, параграф 2, буква б) от Регламент № 1107/2009 предвижда, че държава членка, която в рамките на процедурата за взаимно признаване получи искане за разрешение за пускане на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи кандидати за замяна, може да разреши тези продукти за растителна защита. За сметка на това извън другите случаи, посочени в член 41, параграф 2, и без да се изключва прилагането на член 36, параграф 3 от този регламент, по силата на член 41, параграф 1 от същия регламент държавата членка е длъжна да издаде такова разрешение при предвидените в последната посочена разпоредба условия (решение от 13 март 2018 г., European Union Copper Task Force/Комисия, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, т. 60).
59
При все това същественото в рамките на проверката относно прякото засягане на жалбоподателя чрез член 2 от обжалвания регламент за прилагане е, че включването на активно вещество в списъка на веществата, кандидати за замяна, изменя автоматично приложимия правен режим в областта на взаимното признаване на разрешенията за продукти за растителна защита в смисъла, изложен в точка 58 по-горе.
60
От това следва, че в качеството си на предприятие, което произвежда 8-хидроксихинолин, както и продукти за растителна защита, съдържащи това вещество, жалбоподателят е пряко засегнат от член 2 от обжалвания регламент за изпълнение по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС.
По личното засягане на жалбоподателя
– По член 1 от обжалвания регламент за изпълнение
61
Тъй като член 1 от обжалвания регламент за изпълнение само потвърждава условията за одобрение на 8-хидроксихинолин след разглеждане по същество на искането на жалбоподателя и следователно отхвърля посоченото искане, той не включва мерки за изпълнение по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС. От това следва, че съгласно член 263 ДФЕС прякото засягане на жалбоподателя е достатъчно, за да му предостави процесуална легитимация да иска отмяна на член 1 от обжалвания регламент за изпълнение, без да е необходимо лично засягане за тази цел.
62
При всички положения член 1 от обжалвания регламент за изпълнение засяга жалбоподателя лично по смисъла на член 263 ДФЕС.
63
В действителност съгласно постоянната съдебна практика субектите, които не са адресати на дадено решение, могат да твърдят, че са лично засегнати по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС само ако решението се отнася до тях поради някои присъщи за тях качества или поради фактическо положение, което ги разграничава от всички останали лица и така ги индивидуализира по същия начин, както адресатът на решението (вж. решение от 13 март 2018 г., European Union Copper Task Force/Комисия, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, т. 93 и цитираната съдебна практика).
64
Авторът на искането за одобрение или за изменение на условията за одобрение на активно вещество обаче, след като е представил преписката и е участвал в процедурата за оценка, както е направил жалбоподателят, е засегнат от акт, с който се отхвърля въпросното искане поради присъщи му качества или поради фактическо положение, което го разграничава от всички останали лица и поради това го индивидуализира в смисъла, изложен в точка 63 по-горе (вж. в този смисъл решение от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия, T‑584/13, EU:T:2018:279, т. 45 и цитираната съдебна практика).
– По член 2 от обжалвания регламент за изпълнение
65
Съдът вече е постановил, че съгласно член 24, параграф 1, член 41, параграф 1 и параграф 2, буква б) и член 50 от Регламент № 1107/2009, регламент, по силата на който дадено активно вещество е включено в списъка на веществата, кандидати за замяна, съдържа мерки за изпълнение под формата на актове, които ще бъдат приети от Комисията или от държавите членки за въвеждане на специални правила, приложими към въпросното вещество, като по този начин материализират правните последици от това вписване по отношение на жалбоподателя (вж. в този смисъл решение от 13 март 2018 г., European Union Copper Task Force/Комисия, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, т. 47—62 и 66).
66
От това следва, че жалбоподателят трябва да е лично засегнат от член 2 от обжалвания регламент за изпълнение в смисъла, изложен в точка 63 по-горе, за да може да оспори неговата законосъобразност.
67
В това отношение следва да се припомни, че обстоятелството, че дадено лице участва н процеса на приемане на акт на Съюза, може да го индивидуализира по отношение на въпросния акт, в случай че в действащата правна уредба са предвидени процесуални гаранции в полза на това лице. Следователно, доколкото разпоредба от правото на Съюза предвижда за приемането на дадено решение да се следва процедура, в рамките на която физическо или юридическо лице може да претендира за евентуални права, като правото да бъде изслушано, особеното правно положение, с което това лице се ползва, има за последица индивидуализирането му по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС (определение от 17 февруари 2009 г., Galileo Lebensmittel/Комисия, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, т. 53, решение от 2 март 2010 г., Arcelor/Парламент и Съвет, T‑16/04, EU:T:2010:54, т. 119, и определение от 7 септември 2010 г., Etimine и Etiproducts/Комисия, T‑539/08, EU:T:2010:354, т. 109).
68
Точно такова е положението в настоящия случай.
69
По-специално, от член 7, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 следва, че процедурата по одобрение на активно вещество се прилага и по отношение на исканията за изменение на условията за одобрение на това вещество. Както обаче бе посочено в точка 4 по-горе, процедурата, довела до приемането на обжалвания регламент за изпълнение, е започнала по искане на жалбоподателя, подадено в съответствие с член 7 от Регламент № 1107/2009, за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин. Освен това от член 24, параграф 2, първо изречение от Регламент № 1107/2009 следва, че членове 4—21 от същия регламент се прилагат за разглеждането на въпроса дали дадено активно вещество трябва да бъде включено в списъка на веществата, кандидати за замяна. От това следва, че тази проверка може да се направи в рамките на заявление за първоначално одобрение или, както е в случая, на заявление за изменение на условията за одобрение на активно вещество (членове 7—13 от Регламент № 1107/2009), но и в рамките на процедура по подновяване или за преразглеждане на одобрението на такова вещество (членове 14—21 от Регламент № 1107/2009).
70
Следователно член 24, параграф 2, първо изречение от Регламент № 1107/2009 се прилага за целите на включването на 8-хидроксихинолин в списъка на веществата, кандидати за замяна. Както обаче е изложено по-подробно в точки 94, 95, 97 и 99 по-долу, член 12, параграфи 1 и 2 и член 13, параграф 1 от Регламент № 1107/2009, приложими съгласно член 24, параграф 2, първо изречение от същия регламент към включването на активно вещество в списъка на веществата, кандидати за замяна, след процедура, започнала по искане за изменение на условията за одобрение на въпросното вещество, установяват специфични процесуални права в полза на заявителя.
71
От друга страна, както следва от точки 96, 100 и 101 по-долу, тези права фактически са били напълно спазени не само относно изменението на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, но и в съответствие с член 24, параграф 2, първо изречение от Регламент № 1107/2009, що се отнася до включването на това активно вещество в списъка на веществата, кандидати за замяна. По-специално, от приложения A 12—A 15 към жалбата (стр. 534, 552, 558, 601 и 604 от преписката) е видно, че жалбоподателят е бил поканен специално, в качеството си на ищец, да представи становището си по елементите, свързани както с характеристиката токсично за репродукцията от категория 1B, така и с характеристиката на 8-хидроксихинолин като вещество, нарушаващо функциите на ендокринната система, а именно двете основания, предвидени в член 2 от обжалвания регламент за изпълнение (вж. т. 27 и 31 по-горе). Освен това жалбоподателят е поканен да посочи евентуалната поверителна информация, която не би трябвало да бъде разгласявана публично.
72
В този контекст жалбоподателят е специално споменат в съображения 2 и 9 от обжалвания регламент за изпълнение в качеството си на предприятие ищец, започнало процедурата за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин и което в това си качество е било специално приканено да представи становището си по допълнението към доклада за преразглеждане на това активно вещество.
73
От това следва, че жалбоподателят е лично засегнат от член 2 от обжалвания регламент за изпълнение.
74
Този извод не се поставя под въпрос чрез позоваването на член 80, параграф 7 от Регламент № 1107/2009, направено във второто тире от преамбюла и в съображение 12 от обжалвания регламент за изпълнение.
75
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент № 1107/2009 „[д]о 14 декември 2013 г. Комисията съставя списък на веществата, включени в приложение I към Директива [91/414], които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към настоящия регламент и спрямо които се прилагат разпоредбите на член 50 от настоящия регламент“. От текста на тази разпоредба следва, че Комисията е натоварена с нея да разгледа активните вещества, които вече са включени в списъка към приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 1991 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30), за да определи веществата, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент № 1107/2009, и които следователно трябва да бъдат включени в списъка на веществата, кандидати за замяна.
76
Тази процедура води до приемането на Регламент за изпълнение 2015/408, който в приложението си съдържа списък на веществата, кандидати за замяна. В това отношение следва да се отбележи, че 8-хидроксихинолин не е бил включен в списъка на веществата, кандидати за замяна, съдържащ се в приложението към Регламент за изпълнение 2015/408 в първоначалната му редакция. Както отбелязва жалбоподателят в това отношение в съдебното заседание, без Комисията да оспори това, 8-хидроксихинолин е разгледано от Комисията в рамките на процедурата, довела до приемането на Регламент за изпълнение 2015/408, а не е разгледано въз основа на информацията, която е била налична към съответния момент, като отговарящо на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент № 1107/2009.
77
Едва в рамките на процедурата за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, започната от жалбоподателя съгласно член 7 от Регламент № 1107/2009, това активно вещество е включено в списъка на веществата, кандидати за замяна, в съответствие с член 24 от същия регламент и въз основа на последваща информация след взетата предвид при преразглеждането на това вещество в рамките на приемането на Регламент за изпълнение 2015/408 (вж. т. 7, 19 и 69—72 по-горе).
78
Безспорно член 80, параграф 7 от Регламент № 1107/2009, в изпълнение на който е приет Регламент за изпълнение 2015/408 в първоначалната му редакция, не предоставя никакво право на предприятията, поискали одобрението на активните вещества, които Комисията следва да оцени съгласно същата разпоредба с цел евентуално включване в списъка на веществата, кандидати за замяна (решение от 13 март 2018 г., European Union Copper Task Force/Комисия, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, т. 88 и 89 и определение от 27 април 2016 г., European Union Copper Task Force/Комисия, T‑310/15, непубликувано, EU:T:2016:265, т. 22). Въпреки това член 24, параграф 2 от Регламент № 1107/2009, приложим в настоящия случай (вж. т. 70 по-горе) предоставя на жалбоподателя процесуални права, които могат да го индивидуализират по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС. От това следва, че решение от 13 март 2018 г., European Union Copper Task Force/Комисия (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, т. 87—104), в което Съдът постановява, че операторите, поискали одобрението на веществата, включени в списъка, съдържащ се в приложението към първоначалната редакция на Регламент за изпълнение 2015/408, не са лично засегнати от последния регламент, не поставя под въпрос извода, изложен в точка 73 по-горе.
79
В този контекст позоваването на член 80, параграф 7 от Регламент № 1107/2009, направено във второто тире от преамбюла и в съображение 12 от обжалвания регламент за изпълнение, трябва да се разбира като излагащо мотивите, поради които Комисията е установила единен списък на веществата, кандидати за замяна, приложен към Регламент за изпълнение 2015/408. Както показва посоченото съображение 12, този списък съдържа едновременно, от една страна, активните вещества, включени в списъка в приложение I към Директива 91/414, и от друга страна — активните вещества, одобрени на основание преходните разпоредби на член 80, параграф 1 от Регламент № 1107/2009. Освен това този списък е предназначен да събере всички активни вещества, попадащи в двете категории, за които е установено, че отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към същия регламент, и че тази констатация е направена в рамките на процедурата по член 80, параграф 7 от Регламент № 1107/2009 или в хода на последваща процедура с предмет одобрението, изменението на условията за одобрение, подновяването или преразглеждането на одобрението на тези вещества. В действителност, както следва от член 1, втора алинея от Регламент за изпълнение 2015/408, Комисията трябва да събере всички активни вещества от двете посочени категории в единен списък на веществата, кандидати за замяна.
80
Понастоящем член 24 от Регламент № 1107/2009 представлява подходящото правно основание за включването на активно вещество като 8-хидроксихинолин в списъка на вещества, кандидати за замяна. От това следва, че за целите на приемането на член 2 от обжалвания регламент за изпълнение, процедурата, описана в членове 7—13 от Регламент № 1107/2009, е приложима и съгласно член 24, параграф 2 от него. При тези условия позоваването в член 80, параграф 7 от Регламент № 1107/2009, направено в обжалвания регламент за изпълнение, не може да има за последица лишаването на жалбоподателя от процесуалните права, с които той се ползва съгласно член 24, параграф 2 от същия регламент, като тези процесуалните права всъщност са спазени в разглеждания случай (вж. т. 96, 100 и 101 по-долу).
81
От изложените в точки 45—79 по-горе изводи следва, че жалбоподателят притежава процесуална легитимация да иска отмяна както на член 1, така и на член 2 от обжалвания регламент за изпълнение.
По същество
По първото основание, изведено от нарушение на правото на изслушване и на принципа на защита на оправданите правни очаквания
82
Жалбоподателят твърди, че като не е разгледала проучванията, посочени в точка 13 по-горе, и като не му е позволила да изложи надлежно становището си или да участва в обмен на становища по тези проучвания, Комисията е нарушила правото му да бъде изслушан в рамките както на процедурата по хармонизирана класификация и етикетиране, приключила с решението на компетентния испански орган, така и на процедурата за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин. От една страна обаче, тези проучвания били представени със съгласието на компетентния орган на държавата членка докладчик съгласно Регламент № 1107/2009 и от друга страна, процедура по хармонизирана класификация и етикетиране, в рамките на която те били изготвени, засягала пряко резултата от процедурата за изменение на условията за одобрение на това активно вещество.
83
Следователно, обратно на твърдяното от Комисията, съобщаването на въпросните проучвания на 31 май 2017 г. било направено в момент, позволяващ на посочената институция да оцени данните, включени в тях и отнасящи се до определени съществени научни въпроси, установени от ЕОБХ в заключението му съгласно Регламент № 1107/2009 (вж. т. 19 по-горе), както било направено в други аналогични процедури.
84
Същите обстоятелства установявали наличието на нарушение на принципа на защита на оправданите правни очаквания, тъй като с поведението си испанският компетентен орган и Комисията позволили на жалбоподателя да очаква, че те са наясно с релевантността на въпросните проучвания за двете висящи процедури и че свързаните с тях данни ще бъдат разгледани в рамките на Постоянния комитет. Освен това Комисията изрично посочила, че случаят бил такъв.
85
Следва да се припомни, че в рамките на настоящото основание се поставя въпросът за отношението между процедурата за изменение на хармонизираната класификация и етикетиране на 8-хидроксихинолин (вж. т. 11—14 по-горе), от една страна, и въпросът за изменението на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин (вж. т. 15—25 по-горе), от друга страна. Както се посочва в тези точки, 8-хидроксихинолин, активно вещество, одобрено съгласно Регламент за изпълнение № 993/2011, е предмет на процедура по хармонизирана класификация и етикетиране съгласно Регламент № 1272/2008, довела до приемането на Регламент 2017/776 (вж. т. 12 по-горе), съгласно който 8-хидроксихинолин е класифициран по-специално като токсично за репродукцията от категория 1B. На 20 януари 2017 г. жалбоподателят иска от компетентния испански орган да предложи на ECHA изменението на хармонизираната класификация и етикетиране на 8-хидроксихинолин, като съобщава за направените проучвания, посочени в точка 13 по-горе. Тази процедура е приключена с писмото на компетентния испански орган от 28 септември 2017 г., в което този орган е изложил на жалбоподателя мотивите, поради които е приел, че данните, изведени от въпросните проучвания, са недостатъчни, за да поставят под въпрос действащата хармонизирана класификация и етикетиране, и следователно не обосновават ново предложение в тази област (вж. т. 14 по-горе). С настоящото основание жалбоподателят изтъква, че като не е взела предвид посочените проучвания в рамките на процедурата за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, Комисията е нарушила правото му да бъде изслушан, както и принципа на защита на оправданите правни очаквания.
86
Съгласно член 41, параграф 2, буква а) от Хартата на основните права на Европейския съюз правото на добра администрация предполага правото на всяко лице да бъде изслушвано, преди срещу него да бъде предприета индивидуална мярка, която би имала неблагоприятни последици за него. В действителност зачитането на правото на изслушване във всяка започнала срещу дадено лице процедура, която може да завърши с увреждащ акт, представлява основен принцип на правото на Съюза, който трябва да бъде гарантиран дори при липсата на каквато и да е правна уредба относно процедурата. Този принцип налага адресатите на решения, които засягат чувствително техните интереси, да бъдат в състояние да изложат надлежно своето становище по повод на доказателствата срещу тях, обосноваващи спорния акт (вж. в този смисъл решения от 21 септември 2000 г., Mediocurso/Комисия, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, т. 36 и 43 и от 1 октомври 2009 г., Foshan Shunde Yongjian Housewares & Hardware/Съвет, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, т. 83).
87
Обратно, що се отнася до актовете с общо приложение, нито процесът на тяхното изготвяне, нито тези актове сами по себе си изискват, по силата на общите принципи на правото на Съюза, каквито са правото на изслушване, консултиране или информиране, участието на засегнатите лица. Положението е различно, ако изрична разпоредба на правната уредба, уреждаща приемането на посочения акт, предвижда такова процесуално право за засегнатото лице (вж. в този смисъл определения от 30 септември 1997 г., Federolio/Комисия, T‑122/96, EU:T:1997:142, т. 75 и от 11 септември 2007 г., Honig-Verband/Комисия, T‑35/06, EU:T:2007:250, т. 45, и решение от 15 септември 2016 г., TAO-AFI и SFIE-PE/Парламент и Съвет, T‑456/14, EU:T:2016:493, т. 69).
88
Както бе посочено в точка 48 по-горе, обжалваният регламент за изпълнение установява мерки с общо приложение относно условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, от една страна, и включването на това активно вещество в списъка на веществата, кандидати за замяна, от друга страна.
89
В този контекст процесуалните права, с които се ползва жалбоподателят в рамките на процедурата за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, са изрично предвидените в Регламент № 1107/2009. По подобен начин процесуалните права на жалбоподателя в рамките на процедурата относно класификацията и етикетирането на това активно вещество са изрично предвидените в Регламент № 1272/2008.
90
Тези регламенти уреждат две различни области. По-специално, Регламент № 1272/2008 установява материалноправните норми и процедурите за класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси. От своя страна Регламент № 1107/2009 установява материалноправните норми и процедурите за пускане на пазара на продукти за растителна защита.
91
Макар да е вярно, че както следва от член 4, параграфи 1 и 7 и от член 24 от Регламент № 1107/2009 и от точки 3.6.4 и 4 от приложение II към него, данните, установени в процедурата по хармонизирана класификация и етикетиране на дадено активно вещество, могат да имат съществени последици за одобряването на това активно вещество, това не променя факта, че двете процедури са различни, като всяка от тях е организирана по собствени правила. Този извод не се поставя под съмнение от обстоятелството, че въпросните процедури могат да се провеждат паралелно. Освен това фактът, че за целите на последователността и координацията Комисията е разработила единен модел за представянето на доклади за оценка съгласно Регламент № 1107/2009, както и на предложения за хармонизирана класификация и етикетиране съгласно Регламент № 1272/2008, не засяга тълкуването и прилагането на процедурните правила, установени в посочените два регламента.
92
Що се отнася до твърдяното нарушение на процесуалните права на жалбоподателя в рамките на процедурата за изменение на хармонизираното класифициране и етикетиране на 8-хидроксихинолин (вж. т. 11 по-горе), което жалбоподателят изглежда изтъква в точки 75 и 78 от жалбата, следва да се припомни, че в разглеждания случай тази процедура е приключена с решение на компетентния испански орган, съобщено на жалбоподателя с писмо от 28 септември 2017 г., да не представя на ECHA предложение за изменение на действащото до момента хармонизирана класификация и етикетиране (вж. т. 14 по-горе).
93
От това следва, че Комисията не е приела какъвто и да било акт във връзка с тази процедура. Следва също да се припомни, че с жалбата се иска отмяната на обжалвания регламент за изпълнение относно условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, приет само по силата на Регламент № 1107/2009. Следователно жалбата не може да се тълкува като отнасяща се до процедурата за преразглеждане на хармонизираното класифициране и етикетиране на въпросното вещество. Ето защо жалбоподателят не може основателно да твърди нарушение на правото му на изслушване в рамките на процедурата за изменение на хармонизираното класифициране и етикетиране, за да оспори законосъобразността на обжалвания регламент за изпълнение.
94
Що се отнася до твърдяното нарушение на правото на жалбоподателя да бъде изслушан в рамките на процедурата за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, следва да се припомни, както отбелязва Комисията, че процесуалните права на жалбоподателя в тази област са предвидени в член 12, параграфи 1 и 2 и в член 13, параграф 1 от Регламент № 1107/2009.
95
От член 12, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 следва, че ЕОБХ съобщава на заявителя и другите държави членки проекта на доклад за оценка или всяко допълнение към посочения доклад, което му предаде държавата членка докладчик, и го предоставя на обществеността, след като е дал възможност на заявителя да поиска определени части да останат поверителни. Заявителят и другите заинтересовани страни могат да представят становища по проекта на доклад за оценка.
96
Както обаче бе посочено в точка 16 по-горе, ЕОБХ е изпратил допълнението към първоначалния проект на доклад за оценка на 8-хидроксихинолин на жалбоподателя, като му е предоставил срок от 60 дни, за да представи писмено становище. Жалбоподателят е представил становище с писмо от 9 юни 2015 г. (вж. т. 17 по-горе).
97
Освен това съгласно член 12, параграф 2 от Регламент № 1107/2009 в срок от 120 дни, считано от изтичането на срока за представяне на писмени становища, ЕОБХ приема заключение, в което уточнява дали активното вещество може да отговори на критериите за одобрение по член 4 от Регламент № 1107/2009. Съгласно същата разпоредба ЕОБХ следва да съобщи заключението си на заявителя, което органът прави с писмо от 2 май 2016 г. (вж. т. 19 по-горе).
98
Освен това на 4 септември 2015 г. ЕОБХ иска от жалбоподателя да предостави допълнителна информация в срок от 90 дни в съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент № 1107/2009, като жалбоподателя удовлетворява това искане с писмо от 3 декември 2015 г. (вж. т. 18 по-горе).
99
От своя страна член 13, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 предвижда възможност заявителят да представи становището си по доклада за преразглеждане, който Комисията представя, като вземе предвид проекта на доклада за оценка, изготвен от държавата членка докладчик и заключението, прието от ЕОБХ.
100
Както обаче бе отбелязано в точки 20 и 21 по-горе, Комисията е поканила жалбоподателя да представи становището си по допълнението към доклада за преразглеждане, свързан с искането за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, като жалбоподателят е направил това на 20 януари 2017 г.
101
Ето защо, първо, жалбоподателят е имал възможност да представи надлежно становището си на всеки етап от процедурата, започнала по неговото искане, за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин в съответствие със сроковете, предвидени в членове 12 и 13 от Регламент № 1107/2009.
102
Второ, що се отнася до проучванията, посочени в точка 13 по-горе, от една страна, следва да се отбележи, че те не са били изготвени в рамките на процедурата за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, уредена с Регламент № 1107/2009, а единствено в контекста на предложение за изменение на данните за хармонизирана класификация и етикетиране на това вещество, предназначено да бъде представено на ЕОБХ от компетентния испански орган съгласно член 37 от Регламент № 1272/2008.
103
От друга страна, от точки 22—24 по-горе следва, че въпреки това обстоятелство на заседанието си от 20 юли 2017 г. Постоянният комитет е отложил гласуването за предложението за регламент на Комисията по този въпрос.
104
В това отношение следва да се припомни, че както следва от съображения 6 и 10 от обжалвания регламент за изпълнение, фактът, че 8-хидроксихинолин е трябвало да бъде класифициран като токсичен за репродукцията от категория 1B, е първият мотив за отказа да се изменят условията за одобрение на това активно вещество (вж. т. 27 и 29 по-горе). В действителност съгласно точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009 фактът, че дадено активно вещество е или трябва да бъде класирано като токсично за репродукцията от категория 1B съгласно разпоредбите на Регламент № 1272/2008, по принцип е пречка за неговото одобряване. Това би обосновало изключването на всякакви ограничения, съпровождащи одобряването на 8-хидроксихинолин съгласно Регламент за изпълнение № 993/2011 и ограничаване на употребата му в оранжерии (вж. т. 3 по-горе). Въпреки това, доколкото представените от жалбоподателя проучвания според него поставят под въпрос научните основания за тази класификация, Постоянният комитет е можел да изчака до произнасянето на компетентния испански орган по предложението на жалбоподателя за изменение на данните за хармонизирана класификация и етикетиране, установени междувременно с Регламент № 2017/776 (вж. т. 11 и 12 по-горе). Като се има предвид, че по силата на последния регламент 8-хидроксихинолин е бил класифициран като токсичен за репродукцията от категория 1B, това временно спиране на производството е било само от полза за интересите на жалбоподателя.
105
Както обаче следва от точки 14, 25 и 26 по-горе, Постоянният комитет е дал становището си, а Комисията е приела обжалвания регламент за изпълнение съответно на 6 октомври и на 13 ноември 2017 г., а именно след писмото на компетентния испански орган от 28 септември 2017 г., съгласно което този орган е отказал да продължи процедурата за изменение на данните на хармонизираното класифициране и етикетиране. Този отказ е довел до изключване на всяка процедура за изменение на Регламент № 2017/776 за установяване на данните за хармонизирана класификация и етикетиране на 8-хидроксихинолин, която Комисията е длъжна да вземе предвид в рамките на спорната процедура съгласно точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009 за целите на процедурата за изменение на условията за одобрение на това активно вещество.
106
Трето, към датата, на която жалбоподателят е съобщил на Комисията посочените в точка 13 по-горе проучвания, а именно 31 май 2017 г., не е била налице каквато и да било възможност за представяне на допълнителни данни или на становища съгласно членове 12 и 13 от Регламент № 1107/2009. Следователно, дори да се предположи, че въпросните проучвания биха поставили под въпрос заключението на ЕОБХ относно токсичните ефекти на 8-хидроксихинолин върху органите на ендокринната система, обстоятелство, което съгласно съображение 7 от обжалвания регламент за изпълнение е второто основание за отказ да се изменят условията за одобрение на това активно вещество (вж. т. 27 и 29 по-горе), се налага констатацията, че предвид съдебната практика, цитираната в точка 87 по-горе, Комисията не е била длъжна да ги разгледа на този етап.
107
От изложените в точки 101—106 по-горе съображения следва, че процедурата по приемане на обжалвания регламент за изпълнение не е опорочена от каквато и да било нередност, която може да представлява нарушение на правото на жалбоподателя да бъде изслушан във връзка с проучванията, посочени в точка 13 по-горе и съобщени на Комисията на 31 май 2017 г.
108
Същото се отнася и до довода, изведен от твърдяното нарушение на принципа на защита на оправданите правни очаквания.
109
В действителност принципът на защита на оправданите правни очаквания е един от основните принципи на Съюза. Правото да се иска защита на оправданите правни очаквания, предполага наличието на три условия. Първо, администрацията трябва да е предоставила на заинтересованото лице конкретни, безусловни и непротиворечиви уверения, произтичащи от оправомощени и достоверни източници. Второ, тези уверения трябва да са такива, че да могат да породят оправдано очакване в съзнанието на този, до когото са адресирани. Трето, дадените уверения трябва да бъдат съобразени с приложимите норми (вж. решение от 15 юли 2015 г., Socitrel и Companhia Previdente/Комисия, T‑413/10 и T‑414/10, EU:T:2015:500, т. 174 и цитираната съдебна практика).
110
Безспорно на 2 юни 2017 г. Комисията потвърждава, че информацията, според която посочените в точка 13 по-горе проучвания са били представени на компетентния испански орган, ще бъде предадена на членовете на Постоянния комитет (вж. т. 23 по-горе). Това твърдение обаче не е равносилно на конкретно и безусловно уверение в смисъл, че въпросните проучвания ще бъдат част от данните, разгледани от посочения комитет и от Комисията, за да се произнесат те по искането за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихенолин независимо от положението, определено от компетентния испански орган, на предложението за изменение на данните на хармонизираната класификация и етикетиране. Освен това тълкуването на това твърдение като предоставящо подобно уверение би било в противоречие със задължението на Комисията съгласно точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009 да се вземе предвид хармонизираната класификация и етикетиране, произтичащи от процедурата, довела до приемането на Регламент № 2017/776. Следователно отговорът, който Комисията е дала на жалбоподателя на 2 юни 2017 г., може да се тълкува най-много като намерение да се изчака решението на компетентния испански орган по предложението за изменение на елементите на хармонизираната класификация и етикетиране преди приемането на обжалвания регламент за изпълнение. Както обаче следва от точка 105 по-горе, както Постоянният комитет, така и Комисията са изчакали решението на компетентния испански орган в тази област.
111
Освен това позоваването от страна на компетентния испански орган в писмото му от 14 март 2016 г. (вж. т. 8 по-горе) на член 62, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 има за цел единствено да се припомнят предпазните норми при изпитвания върху гръбначни животни и следователно по никакъв начин не може да се счита, че предоставя на жалбоподателя конкретни уверения по смисъла на съдебната практика, цитираната в точка 109 по-горе, съгласно които Комисията се произнесла по искането за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин, без да вземе предвид елементите на хармонизирана класификация и етикетиране, установени с Регламент № 2017/776, въпреки факта, че компетентният испански орган вече е отказал да даде ход на предложението за изменение на въпросните данни.
112
Следователно първото основание следва да се отхвърли.
По второто основание, изведено от явна грешка в преценката
113
Според жалбоподателя липсата на разглеждане на проучванията, посочени в точка 13 по-горе, предполага, че Комисията не е разгледала въпроса за изменението на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин с оглед на съвременните научно-технически познания. Заедно с пропуските в областта на информацията, констатирани през 2015 г., при първоначалната процедура за одобряване на въпросното вещество това обстоятелство представлявало явна грешка в преценката.
114
Комисията оспорва тези твърдения.
115
В това отношение съгласно член 4, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 активно вещество се одобрява в съответствие с приложение II от посочения регламент, ако предвид съвременните научно-технически познания може да се очаква, че при отчитане на критериите за одобрение, определени в точки 2 и 3 от същото приложение, продуктите за растителна защита, съдържащи съответното активно вещество, отговарят на изискванията, предвидени в параграфи 2 и 3 от същия член.
116
Въпреки това процедурата, съгласно която се оценяват релевантните научно-технически познания, е установена в членове 7—13 от Регламент № 1107/2009.
117
Първо, от анализа на първото основание следва, че Комисията не е нарушила правото на изслушване на жалбоподателя, що се отнася до вземането предвид на проучванията, посочени в точка 13 по-горе.
118
Второ, както бе посочено в точка 104 по-горе, точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009 задължава Комисията да вземе предвид, за целите на разглеждането на искането за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин съгласно Регламент № 1107/2009, на хармонизираната класификация и етикетиране на това активно вещество, произтичащи от процедурата, довела до приемането на Регламент № 2017/776.
119
Най-напред обаче, 8-хидроксихинолин е бил класифициран като токсичен за репродукцията от категория 1B съгласно Регламент № 2017/776 (вж. т. 12 по-горе), а това съгласно т. 3.6.4 от приложение II от Регламент № 1107/2009 по принцип е пречка за одобряването на това активно вещество. По-нататък, с писмо от 28 септември 2017 г. компетентният испански орган отказва да даде ход на предложението за изменение на данните за хармонизирана класификация и етикетиране на 8-хидроксихинолин (вж. т. 14 по-горе), така че Комисията е била длъжна да ги вземе предвид за целите на процедурата, довела до приемането на обжалвания регламент за изпълнение. На последно място, както следва от съображение 11 от обжалвания регламент за изпълнение (вж. т. 30 по-горе), Комисията е приела, че спорната административна процедура не може да се квалифицира като процедура за преразглеждане по смисъла на член 21 от Регламент № 1107/2009 на одобряването на 8-хидроксихинолин, предоставено съгласно Регламент за изпълнение № 993/2011 (вж. т. 2 по-горе), която можела дори да доведе до оттеглянето на това одобрение. При тези условия Комисията е можела единствено да отхвърли искането за изменение на условията за одобрение на 8-хидроксихинолин и да потвърди ограниченията, предвидени в Регламент за изпълнение № 993/2011 (съображение 10 от обжалвания регламент за изпълнение).
120
Трето, на 31 май 2017 г., когато жалбоподателят е представил на Комисията проучванията, които я упреква, че не е взела предвид, не е съществувала никаква възможност за представяне на допълнителни данни или за представяне на становище съгласно членове 12 и 13 от Регламент № 1107/2009. Освен това жалбоподателят не посочва по какъв начин посочените в точка 13 по-горе проучвания опровергават заключението на ЕОБХ относно токсичните ефекти на 8-хидроксихинолин върху органите на ендокринната система, като според съображение 7 от обжалвания регламент за изпълнение това заключение е вторият мотив за отказа да се изменят условията за одобрение на това активно вещество (вж. т. 27 и 29 по-горе).
121
Ето защо второто основание за отмяна следва да се отхвърли.
По третото основание, изведено от нарушение на точка 4 от приложение II към Регламент № 1107/2009
122
Жалбоподателят твърди, че като е включила съгласно член 2 от обжалвания регламент за изпълнение 8-хидроксихинолин в списъка на веществата, кандидати за замяна, без предварително да е направила оценка дали експозицията на човека на това активно вещество е незначителна при реалистични условия на употреба, както се изисква в точки 3.6.4 и 3.6.5 от приложение II към Регламент № 1107/2009, Комисията е нарушила точка 4 от приложение II към посочения регламент.
123
Според Комисията точка 4, шесто и седмо тире от приложение II към Регламент № 1107/2009 предвижда, че одобрено активно вещество, което едновременно отговаря на определени алтернативни условия, трябва да бъде включено в списъка на веществата, кандидати за замяна. Тъй като 8-хидроксихинолин е одобрено и отговаря на тези условия, включването му в посочения списък съгласно член 2 от обжалвания регламент за изпълнение не било опорочено от незаконосъобразност.
124
Съгласно член 83 от него Регламент № 1107/2009 отменя Директива 91/414.
125
Въпреки това по силата на член 80 от него Регламент № 1107/2009 въвежда редица преходни разпоредби. По-специално, съгласно член 80, параграф 1, буква в) от Регламент № 1107/2009 Директива 91/414 продължава да се прилага, що се отнася до процедурата и условията за одобрение, за активните вещества, счетени за допустими съгласно член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 година за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414 във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, предвидени в работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но невключени в приложение I към нея (ОВ L 15, 2008 г., стр. 5).
126
В случая, както посочва Комисията в точка 9 от писмената си защита, 8-хидроксихинолин е одобрено за период от десет години съгласно Регламент за изпълнение № 993/2011 (вж. т. 2 по-горе). От съображение 1 от този регламент за изпълнение следва, че съгласно преходната разпоредба на член 80, параграф 1, буква в) от Регламент № 1107/2009 8-хидроксихинолин е одобрено в съответствие с материалноправните условия, предвидени в Директива 91/414.
127
Съгласно точка 4, шесто тире от приложение II към Регламент № 1107/2009 обаче активно вещество е одобрено като кандидат за замяна в съответствие с член 24 от същия регламент, когато е или трябва да бъде класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1A или 1В съгласно разпоредбите на Регламент № 1272/2008, но не е изключено съгласно критериите, определени в точка 3.6.4 от посоченото приложение II.
128
Освен това съгласно точка 4, седмо тире от приложение II към Регламент № 1107/2009 дадено активно вещество се одобрява като кандидат за замяна, в съответствие с член 24 от същия регламент, ако въз основа на оценката на изпитванията, основани на насоки, приети на равнището на Съюза или на международно равнище, или на други налични данни и информация, разгледани от ЕОБХ, се приема, че то има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да бъдат вредни за човека, но не е било изключено по силата на критериите, определени в точка 3.6.5 от посоченото приложение II.
129
На последно място, точки 3.6.4 и 3.6.5 от приложение II към Регламент № 1107/2009 предвиждат, че дадено активно вещество не може да бъде одобрено, ако е или трябва да бъде класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1A или 1B, или се разглежда като имащо свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система. Същите разпоредби обаче предвиждат изключение от това правило в смисъл, че разглежданото вещество се одобрява въпреки тези характеристики, когато излагането на човека на това вещество е незначително при реалистични условия на употреба.
130
От разпоредбите, посочени в точки 127—129 по-горе, е видно, че когато дадено активно вещество, токсично за репродукцията или имащо свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, все пак бъде одобрено, било поради това че са счетени за изпълнени условията за прилагане на изключението относно нивото на експозиция на човека на съответното активно вещество, предвидено в точки 3.6.4 и 3.6.5 от приложение II към Регламент № 1107/2009, било защото тези точки 3.6.4 и 3.6.5 изобщо не са били приложени, това вещество трябва да бъде включено в списъка на веществата, кандидати за замяна.
131
Що се отнася до втората хипотеза, посочена в точка 130 по-горе, за вещества, които не са били изключени съгласно точки 3.6.4 и 3.6.5 от приложение II към Регламент № 1107/2009, трябва да се считат веществата, които са одобрени с различни от посочените в тези точки материалноправни условия. Сред тези вещества са одобрените съгласно материалноправните условия, установени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414.
132
Както обаче следва от съображение 7 от Регламент за изпълнение № 993/2011, 8-хидроксихинолин е било одобрено именно съгласно материалноправните условия, установени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414 в съответствие с преходната разпоредба на член 80, параграф 1, буква в) от Регламент № 1107/2009 (вж. т. 126 по-горе). От това следва, че точки 3.6.4 и 3.6.5 от приложение II към Регламент № 1107/2009 не са били приложени при процедурата за одобрение на 8-хидроксихинолин. Освен това, видно от съображения 5—7 от обжалвания регламент за изпълнение, ECHA и ЕОБХ са приели заключенията си относно тези свойства на 8-хидроксихинолин едва съответно през 2015 г. и 2016 г.
133
От гореизложените преценки следва, че обратно на твърдяното от жалбоподателя, 8-хидроксихинолин, обозначено като вещество, токсично за репродукцията от категория 1B, и като имащо свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, отговаря на едно от двете допълнителни алтернативни условия, определени в разпоредбите на точки 3.6.4, 3.6.5 и 4 от приложение II към Регламент № 1107/2009 (вж. т. 130 по-горе), за да бъде включено в списъка на веществата, кандидати за замяна. Поради това Комисията е била длъжна, както посочва в съображение 12 от обжалвания регламент за изпълнение, да го включи в списъка на веществата, кандидати за замяна, в съответствие с член 1, втора алинея от Регламент за изпълнение 2015/408, и то без да е необходимо за тази цел да разглежда второто от двете алтернативни условия, посочени в точка 130 по-горе, отнасящи се до нивото на експозиция на човека на това вещество при реалистични условия на употреба.
134
Следователно чрез тези свои действия Комисията не е нарушила член 4 от приложение II към Регламент № 1107/2009.
135
Следва също да се отбележи, че както следва от точка 129 по-горе, дори в случай че Комисията беше разгледала нивото на експозиция на човека на 8-хидроксихинолин и беше приела, че то е незначително, единствената правна последица от това би било включването на това активно вещество в списъка на веществата, кандидати за замяна, т.е. същото положение като произтичащото от член 2 от обжалвания регламент за изпълнение. Запитан по този въпрос в съдебното заседание, жалбоподателят не оспорва този анализ, но защитава релевантността на третото основание с довода, че ако Комисията бе извършила тази проверка, това би забавило приемането на обжалвания регламент за изпълнение. Тъй като това съображение явно не е съобразено с принципите, уреждащи тълкуването на точки 3.6.4, 3.6.5 и 4 от приложение II към Регламент № 1107/2009, се налага констатацията, че третото основание във всички случаи е неотносимо.
136
Следователно третото основание трябва да се отхвърли, поради което се отхвърля и жалбата в нейната цялост.
По съдебните разноски
137
Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. Тъй като жалбоподателят е загубил делото, той трябва да бъде осъден да заплати съдебните разноски в съответствие с искането на Комисията.
По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (пети състав)
реши:
1)
Отхвърля жалбата.
2)
Probelte, SA понася, освен направените от него съдебни разноски, и разноските, направени от Европейската комисия.
Gratsias
Kowalik-Bańczyk
Frendo
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 19 декември 2019 година.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.