61991CC0212_EL
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
++++
Κύριε Πρόεδρε,
Κύριοι δικαστές,
1. Στην προκειμένη υπόθεση το Verwaltungsgericht Hamburg έχει υποβάλει τρία ερωτήματα ως προς το κύρος και τα αποτελέσματα μιας πρόσφατης τροποποιήσεως της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145, στο εξής: οδηγία περί καλλυντικών). Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως υποβάλλεται στο πλαίσιο της εκδικάσεως της προσφυγής μιας εταιρίας, της Angelopharm GmbH, η οποία ζητεί να αναγνωριστεί ότι μπορεί νομίμως να παράγει και να εμπορεύεται ένα προϊόν για τα μαλλιά που ονομάζεται Setaderm. Η χρήση του Setaderm καταπολεμεί τη φυσική τάση των ανδρών για τριχόπτωση και περιέχει ως ενεργό συστατικό την ουσία α-υδροξυ-11-πρεγνεν-4-διόνη-3,20 (στο εξής: ΟΗΡ).
2. Κατά την εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία (την Kosmetik-Verordnung, δηλαδή τη γερμανική κανονιστική απόφαση περί καλλυντικών), η πώληση καλλυντικών που περιέχουν ΟΗΡ απαγορεύεται από την 1η Ιανουαρίου 1988 (1). Κατόπιν νέας τροποποιήσεως της κανονιστικής αυτής αποφάσεως, απαγορεύθηκαν τα καλλυντικά που περιέχουν ορισμένα παράγωγα της ΟΗΡ που είναι γνωστά ως "εστέρες" (2). Η απαγόρευση πωλήσεως καλλυντικών περιεχόντων ΟΗΡ ή εστέρες της περιελήφθη στη συνέχεια στις διατάξεις της οδηγίας περί καλλυντικών, κατόπιν τροποποιήσεως του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας αυτής την τροποποίηση αυτή επέφερε η οδηγία 90/121/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 1990 (3). Στη συνέχεια των προτάσεών μου η τροποποιητική αυτή οδηγία θα αναφέρεται ως "δωδέκατη οδηγία", η δε απαγόρευση της ΟΗΡ και των εστέρων της, την οποία θέσπισε η δωδέκατη οδηγία, θα αναφέρεται ως "η επίμαχη διάταξη". Επειδή στην παρούσα υπόθεση τίποτε δεν εξαρτάται από τη διάκριση μεταξύ της ΟΗΡ και των εστέρων της, θεωρώ ότι είναι απλούστερο να χρησιμοποιώ μόνο τον όρο ΟΗΡ. Η δωδέκατη οδηγία μεταφέρθηκε στη γερμανική νομοθεσία κατόπιν τροποποιήσεως της αποφάσεως περί καλλυντικών στις 21 Μαρτίου 1990 (βλ. κατωτέρω παράγραφο 16).
3. Τα μέτρα περί απαγορεύσεως της πωλήσεως καλλυντικών προϊόντων περιεχόντων ΟΗΡ θεσπίστηκαν για λόγους προστασίας της υγείας. Το Verwaltungsgericht φρονεί όμως, κατόπιν της υποβολής τον Οκτώβριο 1990 της εκθέσεως της πραγματογνωμοσύνης που είχε διατάξει, ότι η απαγόρευση είναι αδικαιολόγητη κατά το γερμανικό δίκαιο και ότι συνεπώς η σχετική εθνική νομοθεσία ενδέχεται να είναι ανίσχυρη. Για τον λόγο αυτό το Verwaltungsgericht υπέβαλε αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως ως προς τα εξής ερωτήματα:
"1. Κωλύεται το δικάζον δικαστήριο να θεωρήσει μια εθνική κανονιστική απόφαση ως άκυρη ή ανίσχυρη, εφόσον και καθόσον η απόφαση αυτή περιέχει μόνο διατάξεις για τη μεταφορά οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο κατά την έννοια του άρθρου 189, παράγραφος 3, της Συνθήκης ΕΟΚ;
2. Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο ανωτέρω ερώτημα: 'Εχουν επομένως οι οδηγίες κατά την έννοια του άρθρου 189, παράγραφος 3, της Συνθήκης ΕΟΚ απευθείας εφαρμογή;
3. Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως σε ένα από τα ανωτέρω ερωτήματα: Είναι έγκυρη η απαγόρευση που προβλέπει για την α-υδροξυ-11 πρεγνεν-4 διόνη-3,20 και τους εστέρες της η δωδέκατη οδηγία της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, της 20ής Φεβρουαρίου 1990 (οδηγία 90/121/ΕΟΚ);"
4. Με τα ερωτήματα αυτά το Verwaltungsgericht ερωτά κατ' ουσίαν αν τα εθνικά δικαστήρια είναι υποχρεωμένα να εξασφαλίζουν την εφαρμογή των απαγορεύσεων που προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία, ακόμη και αν οι διατάξεις με τις οποίες μεταφέρθηκε η απαγόρευση αυτή στο εθνικό δίκαιο έπρεπε, αν εξετάζονταν αυτοτελώς, να κριθούν ανίσχυρες σε περίπτωση δε καταφατικής απαντήσεως, ερωτάται αν είναι έγκυρη η ίδια η απαγόρευση της ΟΗΡ την οποία επέβαλε η δωδέκατη οδηγία. Στην παρούσα υπόθεση τίθεται επομένως το ζήτημα αν τα εθνικά δικαστήρια μπορούν να κρίνουν ανίσχυρα, ως αντίθετα προς διατάξεις του εθνικού δικαίου, τα εθνικά μέτρα με τα οποία εφαρμόζονται κοινοτικές οδηγίες.
5. Τα κρίσιμα στην κύρια υπόθεση ζητήματα αφορούν μόνο την οδηγία περί καλλυντικών και δεν τέθηκε κανένα ζήτημα σχετικά με το αν το Setaderm πρέπει να χαρακτηριστεί ως καλλυντικό ή ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25, στο εξής: οδηγία περί φαρμάκων (4)). Είναι πάντως σαφές ότι οποιοδήποτε προϊόν εμπίπτει στην οδηγία περί φαρμάκων υπόκειται στις διατάξεις της οδηγίας αυτής περί χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας, ακόμη και αν καλύπτεται από τον ορισμό των "καλλυντικών προϊόντων", ο οποίος περιέχεται στην οδηγία περί καλλυντικών: βλ. υπόθεση C-60/89, Monteil και Samanni (Συλλογή 1991, σ. Ι-1547, σκέψεις 15 έως 17), και υπόθεση C-112/89, Upjohn (Συλλογή 1991, σ. Ι-1703, σκέψεις 30 έως 33). Επομένως, αν το Setaderm έπρεπε να χαρακτηριστεί ως φάρμακο και δεν είχε δοθεί άδεια κυκλοφορίας του σύμφωνα με την οδηγία περί φαρμάκων, η πώλησή του θα εξακολουθούσε να απαγορεύεται, ακόμη και αν η επίμαχη διάταξη κηρυσσόταν ανίσχυρη (5).
6. Για τον λόγο αυτό το Δικαστήριο κάλεσε την Angelopharm, τη Γερμανική Κυβέρνηση, την Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και την Επιτροπή, οι οποίες είχαν καταθέσει έγγραφες παρατηρήσεις, να υποβάλουν επίσης παρατηρήσεις επί του ζητήματος αν οι διατάξεις της οδηγίας περί φαρμάκων ισχύουν για το Setaderm. Το Δικαστήριο τους ζήτησε επίσης να απαντήσουν σε ορισμένες άλλες έγγραφες ερωτήσεις (βλ. κατωτέρω παραγράφους 14, 19, 22, 33 και 34).
7. Στη συνέχεια των προτάσεών μου θα εκθέσω καταρχάς την κρίσιμη κοινοτική νομοθεσία και θα εξετάσω κατόπιν το ζήτημα του χαρακτηρισμού του Setaderm ως καλλυντικού προϊόντος ή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος. Κατόπιν αυτών θα εξετάσω τα προδικαστικά ερωτήματα.
Η κοινοτική νομοθεσία
α) Η οδηγία περί καλλυντικών
8. Σκοπός της οδηγίας περί καλλυντικών, η οποία εκδόθηκε βάσει του άρθρου 100 της Συνθήκης, είναι η εναρμόνιση των εθνικών διατάξεων που διέπουν τη σύνθεση των καλλυντικών προϊόντων και την επισήμανση και συσκευασία τους. Κατά την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας,
"(...) ο κύριος αντικειμενικός σκοπός των νομοθεσιών αυτών είναι η προάσπιση της δημόσιας υγείας και, κατά συνέπεια, η νομοθεσία της Κοινότητας στον τομέα αυτό πρέπει να εμπνέεται από την επιδίωξη του σκοπού αυτού (...) εντούτοις, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα με τα οποία θα λαμβάνονται επίσης υπόψη οικονομικές και τεχνολογικές απαιτήσεις".
Κατά την πέμπτη αιτιολογική σκέψη,
"(...) η παρούσα οδηγία αφορά μόνο τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και φάρμακα (...) προς τούτο πρέπει να καθοριστεί το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας διά οριοθετήσεως του τομέα των καλλυντικών προϊόντων εν σχέσει προς τον τομέα των φαρμάκων (...)".
Τα "καλλυντικά προϊόντα" ορίζονται στο άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας ως εξής:
"Ως 'καλλυντικό προϊόν' νοείται οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη, όνυχες, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους ή την προστασία τους, για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση, να μεταβληθεί η εμφάνισή τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος."
Το παράρτημα Ι της οδηγίας περιλαμβάνει έναν ενδεικτικό κατάλογο των καλλυντικών αυτών προϊόντων κατά το άρθρο 1, παράγραφος 3, όμως, τα προϊόντα που περιέχουν μια από τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα V αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.
9. Κατά το άρθρο 2 της οδηγίας, τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά εντός της Κοινότητας δεν πρέπει να μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην ανθρώπινη υγεία, όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως. Κατά το άρθρο 3, τα κράτη μέλη έχουν την υποχρέωση να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα, ώστε να μην είναι δυνατό να διατίθενται στην αγορά παρά μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας. Το άρθρο 4, παράγραφος 1, ορίζει συγκεκριμένα, κατόπιν της τροποποιήσεώς του, ότι τα κράτη μέλη απαγορεύουν, υπό την επιφύλαξη των γενικών υποχρεώσεων που υπέχουν από το άρθρο 2, τη διάθεση στην αγορά των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ το άρθρο 4, παράγραφος 2, επιτρέπει όμως την παρουσία ιχνών των ουσιών αυτών, εφόσον η παρουσία αυτή είναι τεχνολογικά αναπόφευκτη (6). Ορισμένες άλλες ουσίες, και συγκεκριμένα αυτές που απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος ΙΙΙ, απαγορεύονται "πέραν των καθοριζομένων ορίων και εκτός των καθοριζομένων όρων".
10. Κατά το άρθρο 5, όπως έχει τροποποιηθεί, τα κράτη μέλη επιτρέπουν την εμπορία ορισμένων προϊόντων που απαριθμούνται στα παραρτήματα III, IV, VI και VII, υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα παραρτήματα αυτά. Το άρθρο 7 ορίζει ότι τα κράτη μέλη δεν μπορούν, για λόγους που αφορούν τις προϋποθέσεις που προβλέπει η οδηγία, να αρνούνται, να απαγορεύουν ή να περιορίζουν την εμπορία των προϊόντων που ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της οδηγίας.
11. Το άρθρο 8 προβλέπει τη δυνατότητα προσαρμογής της οδηγίας στην τεχνική πρόοδο. Το αρχικό κείμενο του άρθρου 8 όριζε τα εξής:
"1. Σύμφωνα με τη διαδικασία, η οποία προβλέπεται από το άρθρο 10, πρέπει να καθορίζονται τα εξής:
- οι μέθοδοι αναλύσεως που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της συνθέσεως των καλλυντικών προϊόντων,
- τα κριτήρια μικροβιολογικής και χημικής καθαρότητας για τα καλλυντικά προϊόντα και οι μέθοδοι ελέγχου των κριτηρίων αυτών.
2. Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για τις προσαρμογές του παραρτήματος ΙΙ στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται κατά την αυτή διαδικασία."
Η οδηγία 82/368/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 1982 (7), αντικατέστησε όμως το άρθρο 8, παράγραφος 2, με νέο κείμενο, το οποίο, κατόπιν των τροποποιήσεών του (8), έχει ως εξής:
"Οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙ έως VII στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται με την ίδια διαδικασία [δηλαδή τη διαδικασία του άρθρου 10], αφού ζητηθεί η γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής Καλλυντικών, ύστερα από πρωτοβουλία είτε της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είτε ενός κράτους μέλους."
Η Επιστημονική Επιτροπή για τα Καλλυντικά (στο εξής: Επιτροπή Καλλυντικών) που αναφέρεται στη διάταξη αυτή συστάθηκε με την απόφαση 78/457/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 1977 (9).
12. Η Επιτροπή Καλλυντικών δεν συμπίπτει με την επιτροπή που προέβλεπε ήδη το άρθρο 9 της οδηγίας περί καλλυντικών, δηλαδή την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων (στο εξής η επιτροπή αυτή θα αναφέρεται ως "Επιτροπή Προσαρμογής"). Το άρθρο 10 προβλέπει την προθεσμία που πρέπει να ακολουθείται για τη θέσπιση μέτρων από την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, αφού η Επιτροπή Προσαρμογής έχει διατυπώσει τη γνώμη της επί των προτεινομένων μέτρων αν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη αυτή ή αν δεν εκδοθεί καμία γνώμη, το ζήτημα υποβάλλεται στο Συμβούλιο, το οποίο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία. Αν το Συμβούλιο δεν λάβει απόφαση εντός τριμήνου, τα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή. Με το νέο επομένως κείμενο του άρθρου 8, παράγραφος 2, διευρύνονται οι εξουσίες της Επιτροπής, ώστε να μπορεί να επιφέρει τεχνικές τροποποιήσεις στην οδηγία, και καθιερώνεται μια νέα διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας προβλέπεται η προηγούμενη διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών κατωτέρω θα εξετάσω κατά πόσον η διαβούλευση αυτή είναι υποχρεωτική στο πλαίσιο της νέας διαδικασίας.
13. Το άρθρο 12 της οδηγίας προβλέπει ότι τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν μέτρα διασφαλίσεως. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν προσωρινά την εμπορία ενός προϊόντος ή να επιβάλλουν ειδικές προϋποθέσεις για την εμπορία αυτή, αν θεωρούν ότι το προϊόν αυτό, μολονότι ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της οδηγίας, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία. Το κράτος μέλος που εφαρμόζει τη διαδικασία αυτή πρέπει να ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και να αναφέρει τους λόγους στους οποίους στηρίζεται η απόφασή του. Η Επιτροπή, αφού προηγουμένως διαβουλευθεί με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, "διατυπώνει εν συνεχεία τη γνώμη της χωρίς καθυστέρηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα". Το άρθρο 12, παράγραφος 3, ορίζει τα εξής:
"Αν η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι είναι ανάγκη να γίνουν τεχνικές προσαρμογές στην παρούσα οδηγία, οι προσαρμογές αυτές αποφασίζονται είτε από την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος που έλαβε τα προστατευτικά μέτρα δύναται να τα διατηρήσει μέχρι της θέσεως σε ισχύ των προσαρμογών αυτών."
β) Η δωδέκατη οδηγία
14. 'Οπως αναφέρθηκε ήδη, το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών επιτρέπει στην Επιτροπή να τροποποιεί τα παραρτήματα ΙΙ έως VII σύμφωνα με την προβλεπόμενη προς τούτο διαδικασία. Από το προοίμιο της δωδέκατης οδηγίας προκύπτει ότι η οδηγία αυτή εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2. Πρέπει να σημειωθεί ότι, πριν από την έκδοση της δωδέκατης οδηγίας στις 20 Φεβρουαρίου 1990, η κατά το γερμανικό δίκαιο απαγόρευση της χρήσεως της ΟΗΡ στα καλλυντικά προϊόντα είχε κοινοποιηθεί στην Επιτροπή από τη Γερμανική Κυβέρνηση στις 16 Ιανουαρίου 1989, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1, της οδηγίας περί καλλυντικών. Εντούτοις, απαντώντας σε διευκρινιστική ερώτηση του Δικαστηρίου σχετικά με τη διαδικασία που εφαρμόστηκε για τη λήψη των μέτρων που προβλέπει η δωδέκατη οδηγία, η Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι, παρά την κοινοποίηση αυτή, η διαδικασία που εφαρμόστηκε σε κάθε περίπτωση ήταν η διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 8, παράγραφος 2. Η Επιτροπή δήλωσε επίσης ότι, μολονότι ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Καλλυντικών σε σχέση με ορισμένα από τα μέτρα αυτά, δεν ζητήθηκε η γνώμη της για την πρόταση απαγορεύσεως της ΟΗΡ. Ο λόγος για τον οποίο δεν ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Καλλυντικών σε σχέση με την ΟΗΡ ήταν ότι ούτε η Επιτροπή ούτε κανένα κράτος μέλος είχε ζητήσει την πραγματοποίηση διαβουλεύσεως με την επιτροπή αυτή.
15. Το άρθρο 1, παράγραφος 1, της δωδέκατης οδηγίας τροποποίησε το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας περί καλλυντικών προσθέτοντας την ΟΗΡ στον κατάλογο των απαγορευόμενων ουσιών του παραρτήματος αυτού, ενώ παράλληλα πρόσθεσε στον κατάλογο αυτό ορισμένες άλλες ουσίες και επέφερε διάφορες άλλες τροποποιήσεις. Το άρθρο 2 της δωδέκατης οδηγίας επέβαλε στα κράτη μέλη την υποχρέωση να εξασφαλίσουν ότι από την 1η Ιανουαρίου 1991 ούτε οι παραγωγοί ούτε οι εισαγωγείς οι εγκατεστημένοι εντός της Κοινότητας θα διαθέτουν στην αγορά καλλυντικά προϊόντα περιέχοντα τις ουσίες που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 του άρθρου 1 και ότι μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1991 τα προϊόντα αυτά δεν θα πωλούνται ούτε θα διατίθενται καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο στον τελικό καταναλωτή.
16. Συνεπώς, η εμπορία καλλυντικών προϊόντων περιεχόντων ΟΗΡ απαγορεύεται κατά το γερμανικό δίκαιο από την 1η Ιανουαρίου 1988 και κατά το κοινοτικό δίκαιο (πλην των πωλήσεων προς τον τελικό καταναλωτή) από την 1η Ιανουαρίου 1991, η δε πώληση των προϊόντων αυτών στον τελικό καταναλωτή απαγορεύεται κατά το κοινοτικό δίκαιο από την 1η Ιανουαρίου 1992. Η κοινοτική απαγόρευση μεταφέρθηκε στη γερμανική νομοθεσία τον Μάρτιο 1990, κατόπιν τροποποιήσεως της γερμανικής κανονιστικής αποφάσεως περί καλλυντικών, αποτέλεσμα της οποίας ήταν να μεταφερθεί η ΟΗΡ από τον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται δυνάμει του εθνικού δικαίου, ο οποίος περιέχεται στο τμήμα Β του παραρτήματος Ι της γερμανικής κανονιστικής αποφάσεως περί καλλυντικών, στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται δυνάμει του κοινοτικού δικαίου, ο οποίος περιέχεται στο τμήμα Α του παραρτήματος Ι (10).
γ) Η οδηγία περί φαρμάκων
17. Το άρθρο 1 της οδηγίας περί φαρμάκων ορίζει ότι ως "φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα" νοείται
"κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων [έτοιμο προς χρήση], που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία".
Το άρθρο 1 ορίζει το "φάρμακο" ως εξής:
"Κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων.
Θεωρείται, ομοίως, ως φάρμακο, κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς τον σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο."
Κατά το άρθρο 2, παράγραφος 1, όπως έχει τροποποιηθεί (11), η οδηγία ισχύει κυρίως για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών. Το άρθρο 3, όπως έχει τροποποιηθεί, ορίζει τα εξής:
"Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους."
Οι κανόνες για την υποβολή της αιτήσεως και τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας εκτίθενται στα άρθρα 4 έως 10 της οδηγίας. Ειδικότερα, το άρθρο 5 ορίζει, κατόπιν των τροποποιήσεών του, τα εξής:
"Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις, που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως, δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4."
18. Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (12), έθεσε ορισμένους περαιτέρω κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Ορισμένες άλλες οδηγίες περιέχουν κανόνες που ρυθμίζουν π.χ. την ταξινόμηση, επισήμανση και διαφήμιση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (13) και την εναρμόνιση των διατάξεων περί των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας και των διαδικασιών των δοκιμών των φαρμάκων (14).
19. Από τη Διάταξη περί παραπομπής προκύπτει ότι το Setaderm ταξινομήθηκε, με απόφαση του Oberverwaltungsgericht Hamburg της 2ας Δεκεμβρίου 1986, ως καλλυντικό και όχι ως φάρμακο. Μολονότι η ταξινόμηση κάθε συγκεκριμένου προϊόντος ως καλλυντικού ή φαρμάκου εναπόκειται στα εθνικά δικαστήρια, είναι προφανές ότι τα κριτήρια για την ταξινόμηση αυτή πρέπει να συμβιβάζονται με τις σχετικές κοινοτικές οδηγίες. Για τον λόγο αυτό το Δικαστήριο κάλεσε, όπως ανέφερα ήδη, την Angelopharm, τη Γερμανική Κυβέρνηση, την Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και την Επιτροπή να εξετάσουν το ζήτημα κατά πόσον, ενόψει της αποφάσεως του Δικαστηρίου στην υπόθεση Upjohn (βλ. ανωτέρω παράγραφο 5 των προτάσεών μου), το Setaderm εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας περί φαρμάκων.
20. Δεν αμφισβητείται ότι η ΟΗΡ αποτελεί ενεργό ουσία του Setaderm στο Δικαστήριο έχουν προσκομιστεί αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα της ΟΗΡ, ώστε το Δικαστήριο να είναι σε θέση να αποφανθεί επί του ζητήματος του κύρους της επίμαχης διατάξεως. Συνεπώς, το Δικαστήριο θα ήταν κανονικά σε θέση να παράσχει στο εθνικό δικαστήριο, εφόσον ήταν αναγκαίο, σχετικά λεπτομερή στοιχεία για τον χαρακτηρισμό του Setaderm ως φαρμάκου ή καλλυντικού. Το ζήτημα αυτό θα εξετάσω αμέσως κατωτέρω.
Καλλυντικά και φάρμακα
21. Η υπόθεση Upjohn αφορούσε ένα προϊόν το οποίο, όπως και το Setaderm, είχε επινοηθεί για την καταπολέμηση της φυσικής τάσεως των ανδρών προς τριχόπτωση. Το προϊόν εμπορευόταν ως φάρμακο στις Κάτω Χώρες η εταιρία Upjohn, η οποία επιδίωκε να εμποδίσει μια άλλη εταιρία, τη Farzoo Inc., να διαθέτει στην ολλανδική αγορά ως καλλυντικό ένα παρόμοιο προϊόν υπό την ονομασία Minoxidil. Η Farzoo ισχυρίστηκε ότι το Minoxidil δεν αποτελούσε φάρμακο, διότι δεν χορηγούνταν με σκοπό τη θεραπεία ή πρόληψη καμιάς ασθένειας. Το Δικαστήριο απέρριψε το επιχείρημα αυτό και τόνισε ότι η οδηγία περί φαρμάκων δίνει δύο αυτοτελείς ορισμούς στην έννοια "φάρμακο": βλ. άρθρο 1 της οδηγίας, το οποίο παρατίθεται ανωτέρω στην παράγραφο 17. Ο δεύτερος ορισμός καλύπτει όλα τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση, βελτίωση ή μεταβολή των οργανικών λειτουργιών, ακόμη και αν δεν συντρέχει περίπτωση ασθένειας, και καλύπτει όχι μόνο τα προϊόντα που έχουν πραγματικά αποτελέσματα επί των οργανικών λειτουργιών, αλλά εκείνα που διαφημίζονται ως έχοντα τέτοια αποτελέσματα: βλ. σκέψεις 17 έως 20 της αποφάσεως. Στη συνέχεια, το Δικαστήριο δέχθηκε τα εξής (σκέψεις 21 έως 23):
"Ως προς το νόημα της φράσεως 'αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών', από τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας που επιδιώκει ο κοινοτικός νομοθέτης συνάγεται ότι η έκφραση αυτή πρέπει να νοηθεί διασταλτικώς κατά τρόπο που να περιλαμβάνει όλες τις ουσίες που μπορεί να έχουν αποτελέσματα στην καθαυτό λειτουργία του οργανισμού.
Ωστόσο, βάσει αυτού του κριτηρίου δεν μπορεί να περιληφθούν ουσίες οι οποίες, μολονότι επηρεάζουν το ανθρώπινο σώμα, όπως ορισμένα καλλυντικά, δεν έχουν αισθητά αποτελέσματα στον μεταβολισμό και δεν τροποποιούν πράγματι τις συνθήκες λειτουργίας του.
Εναπόκειται στα εθνικά δικαστήρια να προβαίνουν κατά περίπτωση στους αναγκαίους χαρακτηρισμούς, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες του συγκεκριμένου προϊόντος (...), τον τρόπο χρήσεως, την ευρύτητα της κυκλοφορίας του και τη γνώση που έχουν σχετικώς οι καταναλωτές."
22. Στην προκειμένη υπόθεση έχουν προσκομιστεί στο Δικαστήριο αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα επιδιωκόμενα και τα πραγματικά αποτελέσματα που έχει η ΟΗΡ επί των φυσιολογικών λειτουργιών, στοιχεία επομένως που είναι κρίσιμα για το αν το Setaderm αποτελεί φάρμακο ή όχι. Η έκθεση του καθηγητή Walter Braun, ο οποίος διορίστηκε πραγματογνώμονας από το Verwaltungsgericht, έχει διαβιβαστεί από το εθνικό δικαστήριο στο Δικαστήριο μαζί με την υπόλοιπη δικογραφία. Το Δικαστήριο ζήτησε και έλαβε αντίγραφο γνωμοδοτήσεως του Bundesgesundheitsamt (Ομοσπονδιακού Οργανισμού Υγείας) για τα αποτελέσματα της ΟΗΡ επί του ανθρώπινου οργανισμού, της 28ης Αυγούστου 1984, καθώς και τα σχόλια του οργανισμού αυτού επί της εκθέσεως του καθηγητή Braun (15). Το Δικαστήριο ζήτησε επίσης και έλαβε την απάντηση της Angelopharm στα σχόλια της Γερμανικής Κυβερνήσεως. Τέλος, το Δικαστήριο ζήτησε από την Επιτροπή να σχολιάσει την έκθεση του καθηγητή Braun. Η Επιτροπή ανέφερε ότι συμφωνεί με τα σχόλια της Γερμανικής Κυβερνήσεως, αλλά δεν υπέβαλε γραπτές παρατηρήσεις επί της εκθέσεως εντός της προθεσμίας που της έταξε το Δικαστήριο.
23. Από την έκθεση του καθηγητή Braun προκύπτει ότι τα πρώτα αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τις αιτίες της πρόωρης τριχόπτωσης στους άνδρες ανάγονται στη δεκαετία του '70. Από αναλύσεις προέκυψε τότε ότι μια από τις αιτίες ήταν η μεταβολή της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης, όταν υπήρχε παρουσία της ουσίας α-αναγωγάση-5, στην ορμόνη α-διυδροτεστοστερόνη-5. Η τελευταία αυτή ουσία επιδρά αρνητικά επί των σμηγματογόνων αδένων του τριχωτού της κεφαλής και επί των ριζών των τριχών. Κατόπιν της διαπιστώσεως αυτής άρχισαν έρευνες για την ανεύρεση μιας ουσίας που να μπορεί να εμποδίσει την παραγωγή της α-διυδροτεστοστερόνης-5 ή των αποτελεσμάτων της, ώστε να προλαμβάνεται η τριχόπτωση. Το 1982 δημοσιεύθηκαν ορισμένα πορίσματα, από τα οποία προέκυπτε ότι η ΟΗΡ μπορούσε ενδεχομένως να έχει αυτό το αποτέλεσμα, εφόσον χρησιμοποιούνταν τοπικά επί του τριχωτού της κεφαλής στα δημοσιεύματα αυτά υποστηριζόταν ότι η ΟΗΡ προσκολλάται στην α-αναγωγάση-5 και συνεπώς εμποδίζει την παραγωγή α-διυδροτεστοστερόνης-5. Σύμφωνα με μια άλλη εξήγηση των αποτελεσμάτων των ερευνών, η ΟΗΡ δρα απευθείας επί της α-διυδροτεστοστερόνης-5 και την εμποδίζει να παραγάγει τα αποτελέσματά της.
24. Νομίζω ότι το προϊόν που χρησιμοποιείται με σκοπό την πρόληψη της τριχοπτώσεως ή την αποκατάσταση της τριχοφυΐας, επειδή εμποδίζει την παραγωγή ή τα αποτελέσματα μιας ορμόνης της οποίας η παρουσία στους ιστούς του τριχωτού της κεφαλής είναι απόλυτα φυσιολογική, είναι προϊόν που προορίζεται να επηρεάσει τις λειτουργίες του οργανισμού. Δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι το προϊόν αυτό δεν έχει ή δεν προορίζεται να έχει αισθητά αποτελέσματα επί του μεταβολισμού: το αποτέλεσμα της χρήσεως του προϊόντος αυτού επιτυγχάνεται ακριβώς με την παρεμβολή του σε μια διαδικασία του μεταβολισμού που, αν δεν χρησιμοποιούνταν το προϊόν, θα εξελισσόταν φυσιολογικά, εν προκειμένω στη διαδικασία της μεταβολής της τεστοστερόνης σε α-διυδροτεστοστερόνη-5, εφόσον υπάρχει παρουσία α-αναγωγάσης-5 (ή, έστω, με την παρακώλυση των αποτελεσμάτων της ίδιας της α-διυδροτεστοστερόνης-5). Νομίζω συνεπώς ότι το προϊόν αυτό καλύπτεται από τον ορισμό του "φαρμάκου" του άρθρου 1 της οδηγίας περί φαρμάκων (βλ. ανωτέρω παραγράφους 17 και 21 των προτάσεών μου). Εξάλλου, όπως αναφέρθηκε ήδη, δεν έχει αποφασιστική σημασία για την ταξινόμηση ενός προϊόντος ως φαρμάκου το ζήτημα κατά πόσον το ενεργό συστατικό του παράγει πράγματι το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα. Αρκεί το προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά, να παρουσιάζεται ως προϊόν που παράγει το αποτέλεσμα αυτό.
25. Η Angelopharm υποστηρίζει ότι το Setaderm δεν επηρεάζει τον ανθρώπινο μεταβολισμό και δεν μεταβάλλει την κατά κυριολεξία λειτουργία του, αφού το επιδιωκόμενο αποτέλεσμά του παράγεται μόνο στο τριχωτό της κεφαλής, στις ρίζες των μαλλιών. Η Angelopharm υποστηρίζει ότι, για να θεωρηθεί ότι μια ουσία "έχει αισθητά αποτελέσματα στον μεταβολισμό", κατά την έννοια της σκέψεως 22 της αποφάσεως του Δικαστηρίου στην υπόθεση Upjohn, η ουσία αυτή πρέπει να επηρεάζει π.χ. το αίμα, την πίεση του αίματος ή τις λειτουργίες του ήπατος, των νεφρών ή των γεννητικών οργάνων.
26. Δεν δέχομαι ότι η έννοια του μεταβολισμού μπορεί να ερμηνευθεί τόσο στενά, όταν πρόκειται να εξακριβωθεί κατά πόσον μια ουσία αποτελεί φάρμακο ή καλλυντικό. Μολονότι ορισμένες λειτουργίες του οργανισμού είναι αναμφίβολα ουσιωδέστερες για τη συνέχιση της ζωής από ό,τι άλλες, είναι σαφές ότι όλες οι πλευρές των εσωτερικών λειτουργιών του οργανισμού αποτελούν "οργανικές λειτουργίες" κατά το άρθρο 1 της οδηγίας περί φαρμάκων. Οπωσδήποτε δε αποτελούν τέτοιες λειτουργίες οι λειτουργίες του οργανισμού που ρυθμίζονται ή επηρεάζονται από τις ορμόνες. Νομίζω συνεπώς ότι στην υπόθεση Upjohn το Δικαστήριο θέλησε να κάνει διάκριση μεταξύ των αποτελεσμάτων που μεταβάλλουν τη λειτουργία του οργανισμού και των αποτελεσμάτων που έχουν καθαρά καλλωπιστικό χαρακτήρα, δηλαδή μεταβάλλουν την εμφάνιση του σώματος χωρίς να επηρεάζουν τις εσωτερικές λειτουργίες του. Το προϊόν που χρησιμοποιείται για τη μεταβολή του μεταβολισμού στο τριχωτό της κεφαλής, στις ρίζες των μαλλιών, προορίζεται σαφώς να επηρεάσει αισθητά τον μεταβολισμό στο σημείο αυτό του σώματος (16). Είναι βέβαια πιθανόν ότι τα αποτελέσματα επί του μεταβολισμού στην προκειμένη περίπτωση είναι θετικά ή ουδέτερα και ότι δεν υπάρχουν παρενέργειες που να επηρεάζουν τον υπόλοιπο οργανισμό. Τούτο όμως μπορεί να εξακριβωθεί μόνο σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων. Επιπλέον, μολονότι ο κατάλογος των καλλυντικών προϊόντων του παραρτήματος Ι της οδηγίας περί καλλυντικών είναι προδήλως ενδεικτικός και μόνο, είναι αναμφισβήτητο ότι ένα προϊόν που προορίζεται να επηρεάσει τις ορμονικές λειτουργίες στο τριχωτό της κεφαλής δεν μπορεί να ανήκει σε καμία από τις κατηγορίες "προϊόντων για την περιποίηση της κόμης" οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα αυτό.
27. 'Οπως έχω ήδη αναφέρει, το Setaderm έχει ήδη ταξινομηθεί ως καλλυντικό προϊόν από άποψη γερμανικού δικαίου (κατόπιν αποφάσεως του Oberverwaltungsgericht Hamburg). Από τη Διάταξη περί παραπομπής δεν προκύπτουν οι λόγοι για την ταξινόμηση αυτή. Εντούτοις, στη δικογραφία που απέστειλε το εθνικό δικαστήριο προς το Δικαστήριο περιέχεται αντίγραφο της αποφάσεως του Oberverwaltungsgericht (17). Η απόφαση του Oberverwaltungsgericht βασίζεται στο σκεπτικό ότι οι ουσίες που εξυπηρετούν καλλωπιστικούς σκοπούς πρέπει να ταξινομούνται ως καλλυντικά προϊόντα και όχι ως φάρμακα, όταν ο κύριος σκοπός τους δεν είναι η θεραπεία ασθένειας, η εξάλειψη πόνου, σωματικής βλάβης ή παθολογικής ενοχλήσεως ή η ανακούφιση από αυτά. Από την απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση Upjohn, η οποία είναι μεταγενέστερη, προκύπτει σαφώς ότι η ταξινόμηση ενός προϊόντος ως καλλυντικού βάσει του κριτηρίου αυτού δεν μπορεί να θεωρείται πλέον ορθή από άποψη κοινοτικού δικαίου και ότι η έννοια του φαρμάκου καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν έχει (ή παρουσιάζεται ως έχον) αισθητά αποτελέσματα επί του μεταβολισμού (βλ. ανωτέρω παράγραφο 21).
28. Στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται βέβαια να εξακριβώσει, βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που διαθέτει, κατά πόσον το Setaderm προορίζεται να έχει τα αποτελέσματα που περιγράφονται στην έκθεση του καθηγητή Braun ή παρεμφερή αποτελέσματα. Αν όμως η διάθεση του Setaderm στην αγορά βασίζεται στο ότι έχει τα αποτελέσματα αυτά, νομίζω ότι το εθνικό δικαστήριο δεν έχει κανένα περιθώριο επιλογής και πρέπει να χαρακτηρίσει το Setaderm ως φάρμακο. Στην περίπτωση αυτή οι διατάξεις της οδηγίας περί καλλυντικών, όπως αναφέρθηκε ήδη, δεν θα είχαν καμία σημασία, αφού εφαρμογή θα είχαν, αντίθετα, οι διατάξεις της οδηγίας περί φαρμάκων (βλ. την προαναφερθείσα στην παράγραφο 5 απόφαση Upjohn, σκέψεις 30 έως 33). Το Setaderm δεν θα μπορούσε να διατεθεί στη γερμανική αγορά χωρίς προηγουμένως να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που θέτει η οδηγία περί φαρμάκων και κατόπιν της εφαρμογής μιας αυστηρής διαδικασίας εξετάσεως του προϊόντος, προκειμένου να εξακριβωθούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του.
29. Στην περίπτωση αυτή συνεπώς, ακόμη και αν η απαγόρευση της ΟΗΡ κατά το κοινοτικό και το εθνικό δίκαιο κηρυσσόταν ανίσχυρη, η Angelopharm θα εξακολουθούσε να μη μπορεί να εμπορεύεται το Setaderm ως καλλυντικό. 'Οπως θα εκθέσω όμως κατωτέρω, θεωρώ ότι δεν αποδεικνύεται τελικά ότι η απαγόρευση είναι ανίσχυρη. Κατόπιν αυτού, θα εξετάσω το ζήτημα ποιες απαντήσεις πρέπει να δοθούν στα προδικαστικά ερωτήματα.
Εξέταση των προδικαστικών ερωτημάτων
30. Θα ήθελα να υπενθυμίσω ότι τα ερωτήματα του Verwaltungsgericht αφορούν αφενός το κύρος και αφετέρου τα αποτελέσματα της επίμαχης διατάξεως. Είναι σαφές ότι τα εθνικά δικαστήρια δεν υπέχουν από το κοινοτικό δίκαιο καμία υποχρέωση να εφαρμόζουν εκτελεστικές διατάξεις που αφορούν κοινοτικό μέτρο που έχει κηρυχθεί ανίσχυρο. Ομοίως, τα κοινοτικά μέτρα που έχουν κηρυχθεί ανίσχυρα δεν παράγουν άμεσα αποτελέσματα. Για τον λόγο αυτό θα εξετάσω καταρχάς το ζήτημα ποια απάντηση πρέπει να δοθεί στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα, το οποίο αφορά το κύρος της δωδέκατης οδηγίας, και στη συνέχεια θα εξετάσω τα άλλα δύο ερωτήματα.
α) Το κύρος της απαγορεύσεως της ΟΗΡ
31. Η Angelopharm προβάλλει δύο λόγους για τους οποίους υποστηρίζει ότι είναι ανίσχυρη η απαγόρευση της ΟΗΡ που περιέχεται στην επίμαχη διάταξη. Η Angelopharm υποστηρίζει, πρώτον, ότι η απαγόρευση επιβλήθηκε κατά παράβαση ουσιώδους διαδικαστικού τύπου, και συγκεκριμένα κατά παράβαση της υποχρεώσεως διαβουλεύσεως με την Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών, στην οποία αναφέρεται το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών. Δεύτερον, η Angelopharm υποστηρίζει ότι η απαγόρευση ήταν δυσανάλογη προς τους σκοπούς της οδηγίας, καθόσον δεν μπορεί να πιθανολογηθεί επαρκώς ότι τα προϊόντα που περιέχουν ΟΗΡ ενέχουν κινδύνους για την υγεία του καταναλωτή. Θα εξετάσω τα δύο αυτά σημεία διαδοχικά.
1) Οι διαδικαστικές προϋποθέσεις για την απαγόρευση
32. 'Οπως ανέφερα ήδη, στο προοίμιο της δωδέκατης οδηγίας αναφέρεται ότι η οδηγία αυτή εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών, η δε Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι ακολουθήθηκε η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, και όχι η διαδικασία περί μέτρων διασφαλίσεως του άρθρου 12. Θα ήθελα να υπενθυμίσω ότι το άρθρο 8, παράγραφος 2, ορίζει τα εξής:
"Οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙ έως VII στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται με την ίδια διαδικασία [δηλαδή τη διαδικασία του άρθρου 10], αφού ζητηθεί η γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής Καλλυντικών, ύστερα από πρωτοβουλία είτε της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είτε ενός κράτους μέλους" (η υπογράμμιση δική μου).
33. Κατά την έκτη αιτιολογική σκέψη της δωδέκατης οδηγίας,
"(...) τα προβλεπόμενα με την παρούσα οδηγία μέτρα είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών οι οποίες έχουν ως στόχο την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών".
Είναι συνεπώς πρόδηλο (υπό την επιφύλαξη ενός σημείου, που θα εξεταστεί κατωτέρω στην παράγραφο 43) ότι υπήρξε η προσήκουσα διαβούλευση με την Επιτροπή Προσαρμογής, σύμφωνα με το άρθρο 10. Αντίθετα, στο προοίμιο της οδηγίας δεν γίνεται καμία μνεία για προηγούμενη διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών. 'Οπως αναφέρθηκε, η Επιτροπή, απαντώντας στις 26 Νοεμβρίου 1992 στις ερωτήσεις που της είχε θέσει εγγράφως το Δικαστήριο, επιβεβαίωσε ότι δεν είχε πραγματοποιηθεί καμία διαβούλευση σχετικά με την απαγόρευση της ΟΗΡ. Με την απάντηση που έδωσε την 1η Απριλίου 1993 σε περαιτέρω ερωτήσεις που της είχε θέσει το Δικαστήριο, η Επιτροπή όμως υποστήριξε ότι είχε πραγματοποιηθεί διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών σε σχέση με ορισμένες άλλες ουσίες τις οποίες αφορά η δωδέκατη οδηγία. Στην απάντησή της της 1ης Απριλίου 1993 η Επιτροπή επισυνήψε το τελικό σχέδιο της οδηγίας από την αιτιολογική έκθεση που επισυνάπτεται στο σχέδιο αυτό προκύπτει ότι είχε ζητηθεί η γνώμη της Επιτροπής Καλλυντικών σε σχέση με ορισμένες από τις χρωστικές ουσίες που απαγορεύονταν με το άρθρο 1, παράγραφος 1, της προτεινόμενης οδηγίας, σε σχέση με μια χρωστική ουσία της οποίας η χρήση επιτρεπόταν με το άρθρο 1, παράγραφος 6, και σε σχέση με μια προσθήκη στον πίνακα επιτρεπομένων συντηρητικών ουσιών, την οποία προέβλεπε το άρθρο 1, παράγραφος 8, στοιχείο α. Η Επιτροπή εξήγησε ότι η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών δεν είχε πραγματοποιηθεί, επειδή ούτε η ίδια η Επιτροπή ούτε κανένα από τα κράτη μέλη είχαν ζητήσει την πραγματοποίηση τέτοιας διαβουλεύσεως.
34. Το Δικαστήριο ζήτησε εγγράφως από την Angelopharm, τη Γερμανική Κυβέρνηση, την Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και την Επιτροπή να υποβάλουν παρατηρήσεις επί του ζητήματος αν η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών είναι υποχρεωτική για κάθε τροποποίηση που πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8, παράγραφος 2, ή αν η διαβούλευση αυτή επιβάλλεται μόνο όταν τούτο ζητείται από την Επιτροπή ή από κράτος μέλος. Επιπλέον, τους ζητήθηκε να διατυπώσουν την άποψή τους επί των συνεπειών που θα μπορούσε να έχει επί του κύρους των θεσπιζομένων μέτρων η παράλειψη διαβουλεύσεως.
35. Μολονότι με τις γραπτές παρατηρήσεις της η Angelopharm έκλινε υπέρ της απόψεως ότι η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών δεν είναι πάντοτε υποχρεωτική, τώρα υποστηρίζει ότι η διαβούλευση αυτή είναι υποχρεωτική, οσάκις θεσπίζονται μέτρα κατά τη διαδικασία του άρθρου 8, παράγραφος 2, και ότι, επιπλέον, η διαβούλευση αυτή αποτελεί ουσιώδη διαδικαστικό τύπο για τη θέσπιση των μέτρων αυτών. Κατά συνέπεια, η Angelopharm υποστηρίζει την άποψη ότι η παράλειψη διαβουλεύσεως με την Επιτροπή Καλλυντικών σε σχέση με την προτεινόμενη απαγόρευση της ΟΗΡ καθιστά τη δωδέκατη οδηγία ανίσχυρη, κατά το μέρος κατά το οποίο η οδηγία αυτή απαγορεύει την πώληση καλλυντικών που περιέχουν ΟΗΡ. Αντίθετα, κατά την άποψη της Επιτροπής, της Γερμανικής Κυβερνήσεως και της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου, η διαβούλευση αυτή είναι υποχρεωτική μόνο εφόσον ζητηθεί είτε από την Επιτροπή είτε από ένα των κρατών μελών. Καθόσον φαίνεται, η πάγια πρακτική σε σχέση με τις τροποποιήσεις βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 2, συνίσταται στη διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών μόνο στις περιπτώσεις στις οποίες έχει υποβληθεί ρητά τέτοιο αίτημα.
36. Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζει ότι, αν η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών ήταν πράγματι υποχρεωτική στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 8, παράγραφος 2, η φράση "ύστερα από πρωτοβουλία είτε της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είτε ενός κράτους μέλους" θα ήταν περιττή. Το συμπέρασμα όμως αυτό δεν ευσταθεί. 'Οπως αναφέρθηκε, η Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών συστάθηκε με την απόφαση 78/45/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 1977 (βλ. ανωτέρω παράγραφο 11 (18)). Το άρθρο 2, παράγραφος 1, της αποφάσεως ορίζει τα εξής:
"Η Επιτροπή δύναται να συμβουλεύεται την επιτροπή επί παντός προβλήματος επιστημονικού και τεχνικού χαρακτήρα στον τομέα των καλλυντικών (...)".
Το άρθρο 9, παράγραφος 1, της αποφάσεως ορίζει τα εξής:
"Οι συσκέψεις της επιτροπής έχουν ως αντικείμενο τις υποβληθείσες υπό της Επιτροπής αιτήσεις διατυπώσεως γνώμης.
(...)"
Η απόφαση περί συστάσεως της Επιτροπής Καλλυντικών δεν περιέχει καμία ειδική διάταξη σχετικά με τη δυνατότητα των κρατών μελών να συμβουλεύονται την επιτροπή αυτή. Κατά συνέπεια, όπως τονίζει η Angelopharm, εφόσον δεν γίνεται μνεία για δυνατότητα διαβουλεύσεως "ύστερα από πρωτοβουλία (...) ενός κράτους μέλους", θα μπορούσε να είναι ασαφές κατά πόσον τη διαδικασία του άρθρου 8, παράγραφος 2, μπορούν να κινήσουν, εκτός από την Επιτροπή, και τα κράτη μέλη. Συνεπώς, ακόμη και αν η διαβούλευση ήταν υποχρεωτική, η φράση "ύστερα από πρωτοβουλία είτε της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είτε ενός κράτους μέλους" δεν θα ήταν περιττή.
37. Πάντως, αν το άρθρο 8, παράγραφος 2, εξεταστεί αυτοτελώς, η φυσιολογικότερη ερμηνεία της φράσεως "αφού ζητηθεί η γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής Καλλυντικών, ύστερα από πρωτοβουλία είτε της Επιτροπής είτε ενός κράτους μέλους", η οποία περιέχεται στη διάταξη αυτή, θα ήταν ίσως ότι η γνώμη της Επιτροπής Καλλυντικών επιβάλλεται να ζητηθεί μόνο εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα της Επιτροπής ή κράτους μέλους. Το ζήτημα όμως παύει να είναι τόσο σαφές, αν η διατύπωση του άρθρου 8, παράγραφος 2, συγκριθεί με την αντίστοιχη διατύπωση του άρθρου 10. Η πρώτη φάση της διαδικασίας του άρθρου 10 είναι η εξής:
"1. Στην περίπτωση που γίνεται παραπομπή στη διαδικασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή [Προσαρμογής] συγκαλείται από τον πρόεδρό της είτε εξ ιδίας του πρωτοβουλίας είτε κατόπιν αιτήσεως εκπροσώπου ενός κράτους μέλους.
2. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των προς λήψη μέτρων (...)
(...)" (η υπογράμμιση δική μου).
Κατά το άρθρο 9, παράγραφος 1, πρόεδρος της Επιτροπής Προσαρμογής είναι ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Δεν υπάρχει βέβαια καμία αμφιβολία ότι, όταν πρόκειται να εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 10, πρέπει να ζητείται η γνώμη της Επιτροπής Προσαρμογής. Κατά συνέπεια, η προηγούμενη διαβούλευση με την Επιτροπή Προσαρμογής είναι υποχρεωτική για τη θέσπιση μέτρων κατά τη διαδικασία του άρθρου 10. Ο σκοπός για τον οποίο υπογράμμισα την ανωτέρω φράση είναι απλώς ότι θέλω να τονίσω ότι τη διαδικασία του άρθρου 10 μπορεί να κινήσει όχι μόνο η Επιτροπή, αλλά και οποιοδήποτε των κρατών μελών. Συνεπώς, μολονότι η Επιτροπή Προσαρμογής προεδρεύεται από την Επιτροπή, η Επιτροπή δεν μπορεί να εμποδίσει την υποβολή στην επιτροπή αυτή προτάσεων για τη θέσπιση μέτρων. Θα μπορούσε συνεπώς να υποστηριχθεί ότι η αντίστοιχη φράση του άρθρου 8, παράγραφος 2, εξυπηρετεί παρόμοιο σκοπό, δηλαδή ότι επιδιώκεται να καταστεί σαφές ποιος έχει το δικαίωμα κινήσεως της υποχρεωτικής διαδικασίας διαβουλεύσεως.
38. Νομίζω όμως ότι, παρά την ομοιότητα της διατυπώσεως του άρθρου 8, παράγραφος 2, και του άρθρου 10, παράγραφος 1, το αποτέλεσμα είναι διαφορετικό στις δύο αυτές περιπτώσεις. Αν ο νομοθέτης ήθελε να αναγάγει τη διαβούλευση κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, σε υποχρεωτική προϋπόθεση, νομίζω ότι η προϋπόθεση αυτή θα είχε εκφραστεί με λιγότερο διφορούμενο τρόπο. Αντίθετα, από το άρθρο 10, παράγραφος 2, προκύπτει σαφώς ότι κατά τη διαδικασία του άρθρου 10 πρέπει οπωσδήποτε να ζητηθεί η γνώμη της Επιτροπής Προσαρμογής. Πράγματι, είναι πρόδηλο ότι η συμμετοχή της Επιτροπής Προσαρμογής στη διαδικασία θεσπίσεως μέτρων κατά το άρθρο 10 εξυπηρετεί διαφορετικό σκοπό από ό,τι η συμβολή που έχει κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, η Επιτροπή Καλλυντικών. Η Επιτροπή Προσαρμογής αποτελεί μέρος του μηχανισμού με τον οποίο οι εκπρόσωποι των κρατών μελών ελέγχουν την εκ μέρους της Επιτροπής άσκηση των εξουσιών που της έχουν απονεμηθεί. Ο μηχανισμός αυτός συμπληρώνεται με την παροχή σε κάθε κράτος μέλος του δικαιώματος να ζητήσει από την Επιτροπή Καλλυντικών να διατυπώσει τη γνώμη της σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8, παράγραφος 2 είναι όμως σαφές ότι η πραγματοποίηση της διαβουλεύσεως με την Επιτροπή Καλλυντικών δεν αποτελεί αναγκαίο τμήμα του ελέγχου αυτού, όταν ούτε η Επιτροπή ούτε κανένα κράτος μέλος τη θεωρεί σκόπιμη. 'Οπως τόνισε το Ηνωμένο Βασίλειο κατά την προφορική διαδικασία, οι εκπρόσωποι των κρατών μελών που μετέχουν στην Επιτροπή Προσαρμογής επικουρούνται πάντοτε από τους τεχνικούς συμβούλους τους. Επιπλέον, είναι πιθανό να υπάρχουν ορισμένες προφανείς περιπτώσεις στις οποίες είναι σαφές ότι η διαβούλευση δεν είναι αναγκαία: θα ήταν συνεπώς περίεργο να αποτελεί η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών υποχρεωτική προϋπόθεση.
39. Καταλήγω συνεπώς στο συμπέρασμα ότι η προηγούμενη διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών επιβάλλεται κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, μόνο όταν ζητηθεί από την Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος.
40. 'Οταν κανένα κράτος μέλος δεν έχει ζητήσει την έκδοση γνώμης από την Επιτροπή Καλλυντικών, μπορεί να υποστηριχθεί ότι, ενόψει των δεδομένων μιας συγκεκριμένης περιπτώσεως, έπρεπε να έχει ζητηθεί η γνώμη της επιτροπής αυτής; Η Angelopharm υποστηρίζει, με τις έγγραφες παρατηρήσεις της, ότι, ακόμη και αν γίνει δεκτό ότι η Επιτροπή διαθέτει ευρεία διακριτική ευχέρεια, προκειμένου να αποφασίσει κατά πόσον θα ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής Καλλυντικών, η διακριτική αυτή ευχέρεια δεν είναι απεριόριστη. Η Angelopharm υποστηρίζει ότι η διαβούλευση με την επιτροπή αυτή ενδέχεται να αποτελεί πράγματι υποχρεωτική προϋπόθεση, και ειδικά σε ορισμένες περίπλοκες ή δυσχερείς περιπτώσεις, όπως η προκειμένη.
41. Νομίζω όμως ότι, εφόσον γίνει δεκτό ότι η διαβούλευση κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, δεν αποτελεί υποχρεωτική προϋπόθεση, θα ήταν εξαιρετικά δύσκολο να γίνεται διάκριση μεταξύ των περιπτώσεων στις οποίες επιβάλλεται να ζητηθεί η γνώμη της Επιτροπής Καλλυντικών και των περιπτώσεων στις οποίες η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών απόκειται στη διακριτική ευχέρεια της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Είναι σαφές ότι ο σκοπός της διατάξεως περί διαβουλεύσεως είναι να υπάρχει μια επιπλέον γνώμη στις περιπτώσεις στις οποίες είτε ένα κράτος μέλος είτε η Επιτροπή θεωρούν ότι η συμβουλευτική αυτή γνώμη είναι αναγκαία. Αν αντίθετα η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών δεν θεωρείται αναγκαία, δεν επιτρέπεται να τεκμαίρεται η υποχρέωση διαβουλεύσεως.
42. Καταλήγω στο συμπέρασμα ότι η επίμαχη διάταξη δεν μπορεί να θεωρηθεί ανίσχυρη λόγω παραβάσεως της υποχρεώσεως να ζητηθεί η γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής Καλλυντικών.
43. Με τις έγγραφες παρατηρήσεις της και τις απαντήσεις που έδωσε στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου, η Angelopharm θέτει επίσης το ζήτημα αν η διαδικασία του άρθρου 10 εφαρμόστηκε ορθά κατά την έκδοση της δωδέκατης οδηγίας. Η Angelopharm ισχυρίζεται ότι η εφαρμοσθείσα διαδικασία ήταν παράτυπη, επειδή - όπως προκύπτει από τα πρακτικά της σχετικής συνεδριάσεως της Επιτροπής Προσαρμογής, τα οποία επισυνάπτονται στην απάντηση που έδωσε η Επιτροπή στις 26 Νοεμβρίου 1992 στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου - σε ψηφοφορία δεν τέθηκαν τα συγκεκριμένα μέτρα που προέβλεπε η προτεινόμενη οδηγία, αλλά μόνο η πρόταση ως σύνολο. Εντούτοις, η Angelopharm δεν ανέφερε ποια διάταξη του κοινοτικού δικαίου απαγορεύει τη θέσπιση μέτρων με τη διαδικασία αυτή. Ειδικότερα, από το γράμμα του άρθρου 10 δεν μπορεί να συναχθεί ότι η Επιτροπή Προσαρμογής δεν μπορεί να δώσει τη γνώμη της κατόπιν ψηφοφορίας επί σχεδίου με το οποίο προτείνονται περισσότερα από ένα μέτρα. Εν πάση περιπτώσει, αφού το κράτος μέλος που εγκρίνει σχέδιο που προβλέπει διάφορα μέτρα λογίζεται κατ' ανάγκη ότι έχει εγκρίνει κάθε μέτρο που προβλέπεται στο σχέδιο, δεν μπορώ να αντιληφθώ πώς οι δύο αυτές διαδικασίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά αποτελέσματα. Καταλήγω συνεπώς στο συμπέρασμα ότι η Angelopharm δεν έχει προσδιορίσει ποιος ουσιώδης διαδικαστικός τύπος παραβιάστηκε κατά τη θέσπιση της επίμαχης διατάξεως.
2) Αναλογικότητα της απαγορεύσεως
44. Τόσο η Angelopharm όσο και το Verwaltungsgericht έχουν την άποψη ότι η έκθεση πραγματογνωμοσύνης του καθηγητή Braun αρκεί ως απόδειξη του ότι η ΟΗΡ δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, όταν περιέχεται σε καλλυντικά προϊόντα όπως το Setaderm. Θα ήθελα να υπενθυμίσω ότι έχω ήδη καταλήξει στο συμπέρασμα ότι από τα στοιχεία που περιέχονται στην έκθεση αυτή προκύπτει ότι το Setaderm πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο και όχι ως καλλυντικό (βλ. ανωτέρω παραγράφους 21 έως 28 των προτάσεών μου).
45. Ακόμη και αν ορισμένα προϊόντα που περιέχουν δεδομένη ουσία χαρακτηρίζονται ως φάρμακα, η ουσία αυτή μπορεί να πρέπει να απαγορεύεται και κατά την οδηγία περί καλλυντικών, επειδή ορισμένα άλλα προϊόντα που περιέχουν την ουσία αυτή ενδέχεται να μπορούν νομίμως να χαρακτηριστούν ως καλλυντικά. Πράγματι, όπως τόνισε κατά την προφορική διαδικασία η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, πολλές από τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας περί καλλυντικών χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικά προϊόντα. 'Οπως όμως αναφέρθηκε ανωτέρω (βλ. παράγραφο 5), όταν ένα προϊόν χαρακτηρίζεται ως φάρμακο, εμπίπτει οπωσδήποτε στους κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει να σημειωθεί ειδικότερα ότι η πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων, ακόμη και όταν έχει χορηγηθεί η σχετική άδεια κυκλοφορίας, υπόκειται σε αυστηρότερες και λεπτομερέστερες προϋποθέσεις και σε αυστηρότερους και ενδελεχέστερους ελέγχους από ό,τι η πώληση των καλλυντικών (19).
46. Αντίστροφα, μια ουσία ενδέχεται να επιτρέπεται ως συστατικό καλλυντικών, ακόμη και όταν αποτελεί επίσης συστατικό άλλων προϊόντων, τα οποία έχουν ταξινομηθεί ως φάρμακα. Τούτο αποτελεί απόρροια του γεγονότος ότι ένα προϊόν μπορεί να χαρακτηριστεί ως καλλυντικό, μόνο εφόσον προορίζεται να χρησιμοποιηθεί επί του εξωτερικού μέρους του ανθρωπίνου σώματος και για ορισμένους περιορισμένους σκοπούς (βλ. τον ορισμό των "καλλυντικών προϊόντων" στο άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας περί καλλυντικών, το οποίο παρατίθεται ανωτέρω στην παράγραφο 8). 'Οταν δηλαδή μια ουσία χρησιμοποιείται εξωτερικά, δεν μπορεί να επηρεάζει - και μάλιστα αρνητικά - τις λειτουργίες του οργανισμού.
47. Εντούτοις, κατά την εξέταση του κύρους της απαγορεύσεως της ΟΗΡ από την οδηγία περί καλλυντικών, πρέπει να υπομνηστούν τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξα ανωτέρω σχετικά με τον χαρακτηρισμό του Setaderm ως καλλυντικού ή φαρμακευτικού προϊόντος. Μολονότι η χρήση της ΟΗΡ είναι εξ ορισμού εξωτερική, όταν περιέχεται σε προϊόν που διατίθεται ως καλλυντικό, πρέπει να υπενθυμιστεί ότι μεταξύ των επιδιωκομένων αποτελεσμάτων της χρήσεως αυτής καταλέγεται ο επηρεασμός του ορμονικού μεταβολισμού του τριχωτού της κεφαλής. 'Οπως θα εκθέσω κατωτέρω, το γεγονός αυτό ενδέχεται να είναι κρίσιμο για την απάντηση στο ερώτημα αν η απαγόρευση της χρήσεως της ΟΗΡ εντός των καλλυντικών προϊόντων ήταν δικαιολογημένη.
48. Το Verwaltungsgericht ζήτησε από τον καθηγητή Braun να εξετάσει τα ακόλουθα δύο ζητήματα:
"1. Υπάρχουν, βάσει των υφισταμένων θεωρητικών και εμπειρικών γνώσεων, στοιχεία ότι οι ορμόνες γενικά ή ειδικότερα οι ορμόνες του τύπου α-υδροξυπρογεστερόνης-11 έχουν αρνητικά αποτελέσματα επί της υγείας του ανθρωπίνου σώματος, ακόμη και όταν η χρήση τους είναι εξωτερική;
2. Προκύπτει από τα αποτελέσματα των μέχρι σήμερα ερευνών (π.χ. από τα αποτελέσματα που προσκόμισε η Angelopharm) ότι μπορεί να αποκλειστεί, με ιδιαίτερα υψηλό βαθμό πιθανολογήσεως (με βεβαιότητα), το ενδεχόμενο να έχει αρνητικές συνέπειες επί του ανθρωπίνου σώματος η εξωτερική χρήση της α-υδροξυπρογεστερόνης-11;"
Από τη Διάταξη περί παραπομπής προκύπτει ότι η "α-υδροξυπρογεστερόνη-11" αποτελεί άλλη ονομασία για την ΟΗΡ.
49. Στο πρώτο μέρος της εκθέσεώς του ο καθηγητής Braun συνοψίζει τα περιστατικά που οδήγησαν στην απόφαση να διεξαχθεί η πραγματογνωμοσύνη και παραθέτει ορισμένα αποσπάσματα από τη γνωμοδότηση του Bundesgesundheitsamt, της 28ης Αυγούστου 1984 θα ήθελα να υπενθυμίσω ότι αντίγραφο της γνωμοδοτήσεως αυτής προσκομίστηκε από τη Γερμανική Κυβέρνηση, όταν της ζητήθηκε από το Δικαστήριο (βλ. ανωτέρω παράγραφο 22). Στο δεύτερο μέρος ο καθηγητής Braun εξηγεί τη μέθοδο που προτίθεται να ακολουθήσει και εκθέτει το εννοιολογικό και πραγματικό πλαίσιο. Στο τρίτο τμήμα συνοψίζει τα υπάρχοντα πορίσματα των ερευνών σε σχέση με την ΟΗΡ και παραπέμπει κυρίως στις εργασίες του Tamm και των συνεργατών του, καθώς και στις παλαιότερες εργασίες των Byrnes, Stafford και Olson, στις οποίες παραπέμπει η γνωμοδότηση του Bundesgesundheitsamt. Στο τέταρτο τμήμα εξετάζονται γενικά τα αποτελέσματα και οι παρενέργειες της ΟΗΡ, ενώ τα πορίσματα του καθηγητή Braun περιέχονται στο πέμπτο τμήμα.
50. Ο καθηγητής Braun καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, βάσει των σημερινών επιστημονικών πορισμάτων, δεν υπάρχει λόγος να υποτεθεί ότι η ΟΗΡ έχει βλαβερές παρενέργειες, όταν χρησιμοποιείται εξωτερικά. Ο κίνδυνος βλαβερών αποτελεσμάτων μπορεί να αποκλειστεί με ιδιαίτερα υψηλό βαθμό πιθανολογήσεως. Ειδικότερα, από το γεγονός ότι ορισμένες συγγενείς προς την ΟΗΡ ορμόνες, όπως η προγεστερόνη, μπορούν να έχουν βλαβερά αποτελέσματα δεν μπορεί να συναχθεί η πιθανότητα βλαβερών παρενεργειών της ΟΗΡ, αφού είναι δυνατό μια ουσία να έχει τη χημική σύνθεση ορμόνης χωρίς να έχει τα ίδια αποτελέσματα. Ο καθηγητής Braun υποστηρίζει δηλαδή ότι η ΟΗΡ ενδέχεται να μην έχει ορμονικά αποτελέσματα, και μάλιστα ότι ενδέχεται να μην έχει το διαφημιζόμενο αποτέλεσμα ότι υποβοηθεί την τριχοφυΐα.
51. Η Γερμανική Κυβέρνηση σχολιάζει την έκθεση του καθηγητή Braun ως εξής: Στην έκθεση δεν λαμβάνονται επαρκώς υπόψη τα αποτελέσματα των ερευνών του Byrnes και των συνεργατών του, από τα οποία ανέκυψαν οι πρώτες αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια της ΟΗΡ. Το γεγονός ότι η ΟΗΡ δεν έχει ορμονικές παρενέργειες δεν έχει αποδειχθεί, με τον απαιτούμενο βαθμό βεβαιότητας, καθόσον δεν έχουν διεξαχθεί πειράματα επί ζώων. Η Γερμανική Κυβέρνηση αντικρούει επίσης τον προβαλλόμενο στην έκθεση ισχυρισμό ότι έχει αποδειχθεί ότι η ΟΗΡ δεν διεισδύει μέσω του δέρματος και δεν απορροφάται από τον οργανισμό. Κατά την άποψη της Γερμανικής Κυβερνήσεως, το γεγονός ότι δεν έχουν αναφερθεί βλαβερές παρενέργειες μεταξύ των χρηστών δεν έχει καμία αποδεικτική αξία, καθόσον η χρήση του προϊόντος αυτού είναι περιορισμένη και δεν έχει υπάρξει κλινική παρακολούθηση. Γενικότερα, η έκθεση βασίζεται σε εσφαλμένη άποψη για την κατανομή του βάρους αποδείξεως και για την έκταση των αναγκαίων πειραματικών αποδείξεων.
52. 'Οπως ανέφερα ήδη, από την Angelopharm ζητήθηκε να απαντήσει στα σχόλια της Γερμανικής Κυβερνήσεως σχετικά με την έκθεση. Τα σχόλια της Angelopharm είναι τα εξής: Αντίθετα από ό,τι υποστηρίζει η Γερμανική Κυβέρνηση, το βάρος αποδείξεως φέρει η Επιτροπή και όχι η Angelopharm. Προκειμένου δηλαδή να απαγορεύσει μια ουσία με το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας περί καλλυντικών, η Επιτροπή οφείλει να αποδείξει ότι η ουσία αυτή ενέχει κινδύνους για την υγεία, αντίθετα από ό,τι συμβαίνει στην περίπτωση εφαρμογής της οδηγίας περί φαρμάκων, όπου η ασφάλεια του προϊόντος πρέπει να αποδειχθεί από τον αιτούντα τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Η Angelopharm υποστηρίζει ότι κακώς η Γερμανική Κυβέρνηση αποδίδει τόσο μεγάλη σημασία στα αποτελέσματα των πειραματισμών του Byrnes και των συνεργατών του, αφού υπάρχουν νεότερες έρευνες σχετικά με την ΟΗΡ, που καταλήγουν σε αντίθετα αποτελέσματα. Η Angelopharm παραπέμπει σε ένα σημείωμα του καθηγητή Tamm, της 1ης Μαρτίου 1993 (20), με το οποίο αμφισβητείται η αξία των πειραμάτων που διεξήγαγε ο Byrnes επί ζώων με το σημείωμα αυτό ο καθηγητής Tamm αναφέρεται σε νεότερες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν επί εθελοντών είτε από τον ίδιο είτε από άλλες ομάδες ερευνητών. Επιπλέον, οι αμφιβολίες του Braun ως προς την αποτελεσματικότητα της ΟΗΡ δεν είναι κρίσιμες, αφού η Angelopharm ισχυρίζεται μόνον ότι μπορεί να σταματήσει ή να μειωθεί η τριχόπτωση και όχι ότι μπορεί να επανέλθει η τριχοφυΐα σε ένα φαλακρό ήδη κεφάλι. Τέλος, η Angelopharm υποστηρίζει ότι η αποτελεσματικότητα του Setaderm αποδεικνύεται από το γεγονός ότι η ίδια δεν δίστασε να κινήσει την παρούσα διαδικασία.
53. Δεν πρόκειται να εξετάσω κατωτέρω το ζήτημα της αποτελεσματικότητας του Setaderm. Πρέπει να σημειωθεί ότι, ακόμη και αν η εμπορία καλλυντικών περιεχόντων ΟΗΡ επιτρεπόταν από την οδηγία περί καλλυντικών, το άρθρο 6, παράγραφος 3, της οδηγίας θα επέβαλλε και πάλι στα κράτη μέλη την υποχρέωση να εξασφαλίζουν ότι τα καλλυντικά προϊόντα δεν διαφημίζονται ως έχοντα χαρακτηριστικά τα οποία δεν έχουν στην πραγματικότητα.
54. 'Οπως αναφέρθηκε, η οδηγία περί καλλυντικών δεν επιβάλλει, αντίθετα από την οδηγία περί φαρμάκων, την προϋπόθεση να έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, προκειμένου ένα προϊόν να μπορεί να πωλείται ως καλλυντικό αντίθετα, κατά το άρθρο 7 της οδηγίας, όλα τα προϊόντα που ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της μπορούν να διατίθενται ελεύθερα στην αγορά. Ενώ δηλαδή η πώληση ενός φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται, μέχρις ότου χορηγηθεί ειδική άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν αυτό, η πώληση ενός καλλυντικού προϊόντος επιτρέπεται, εκτός αν η πώληση αυτή απαγορευθεί ή επιβληθούν περιορισμοί κατά τα άρθρα 4 και 5 της οδηγίας ή κατά τη διαδικασία του άρθρου 12 περί μέτρων διασφαλίσεως.
55. Δεν υπάρχει συνεπώς αμφιβολία ότι, κατά την οδηγία περί καλλυντικών, οι αρχές που επιβάλλουν απαγόρευση ή περιορισμούς σε σχέση με μια ουσία που χρησιμοποιείται εντός καλλυντικού προϊόντος πρέπει να έχουν βάσιμους λόγους για να θεσπίσουν το σχετικό μέτρο, ανεξάρτητα από το αν οι αρχές αυτές είναι κράτος μέλος που ενεργεί κατά το άρθρο 12 της οδηγίας ή η Επιτροπή ή το Συμβούλιο που ενεργούν κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, ή κατά το άρθρο 10. Νομίζω πάντως ότι υφίστανται τέτοιοι βάσιμοι λόγοι, όταν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους πιστεύεται ότι η ουσία ενδέχεται να επηρεάζει τον ανθρώπινο μεταβολισμό. Κατά τη γνώμη μου δε, είναι πρόδηλο ότι υφίστανται τέτοιοι βάσιμοι λόγοι, όταν η ουσία προορίζεται να έχει αποτελέσματα επί του μεταβολισμού. Κατά συνέπεια, όταν έχει ληφθεί απόφαση απαγορεύσεως μιας τέτοιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία περί καλλυντικών, το βάρος της αποδείξεως του ότι η εν λόγω ουσία είναι αβλαβής φέρει όποιος αμφισβητεί το κύρος της αποφάσεως αυτής.
56. Τα συμπεράσματα αυτά συνάγονται, κατά την άποψή μου, από τους σκοπούς και τη δομή της οδηγίας περί καλλυντικών. 'Οπως αναφέρθηκε ήδη, σκοπός της οδηγίας είναι να εξασφαλιστεί η εντός της Κοινότητας ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων που ανταποκρίνονται προς τις προδιαγραφές της οδηγίας, μεταξύ των οποίων καταλέγονται επίσης ορισμένες απαγορεύσεις και ορισμένοι περιορισμοί που επιβάλλονται για λόγους προστασίας της υγείας. Στην περίπτωση των καλλυντικών προϊόντων υφίσταται καταρχήν τεκμήριο ότι το προϊόν αυτό μπορεί να κυκλοφορεί ελεύθερα, επειδή σκοπός των καλλυντικών προϊόντων, αντίθετα από ό,τι των φαρμάκων, δεν είναι κυρίως η μεταβολή των λειτουργιών του σώματος, αλλά της εξωτερικής εμφανίσεώς του. Μια βαφή για μαλλιά π.χ. μπορεί καταρχάς να τεκμαίρεται ότι είναι ασφαλής από άποψη υγείας, επειδή εξ ορισμού το μόνο που επιδιώκεται με τη βαφή αυτή είναι η αλλαγή του χρώματος των μαλλιών. Εντούτοις, μόλις διαπιστωθεί ότι η βαφή αυτή περιέχει ένα ενεργό συστατικό το οποίο μπορεί να επηρεάσει τις οργανικές λειτουργίες του τριχωτού της κεφαλής, δεν ισχύει πλέον για το προϊόν αυτό το τεκμήριο ότι είναι ασφαλές. Αν, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπει η οδηγία, ληφθεί απόφαση απαγορεύσεως της εμπορίας των προϊόντων που περιέχουν το συστατικό αυτό, το βάρος αποδείξεως του ότι το προϊόν είναι ασφαλές φέρει όποιος αμφισβητεί το κύρος της εν λόγω αποφάσεως.
57. Οι ανωτέρω σκέψεις ισχύουν κατά μείζονα λόγο στις περιπτώσεις στις οποίες, όπως εν προκειμένω, το εν λόγω προϊόν προορίζεται ρητά να επηρεάσει τον μεταβολισμό. Στις περιπτώσεις αυτές δεν είναι πλέον αναγκαία η διαπίστωση των πιθανών παρενεργειών της χρήσεως του καλλυντικού, προκειμένου να ανατραπεί το αρχικό τεκμήριο ότι το προϊόν είναι ασφαλές, αφού, για να επιτευχθεί ο επιδιωκόμενος με το προϊόν σκοπός, πρέπει κατ' ανάγκη το προϊόν να επηρεάσει τις λειτουργίες του σώματος και όχι μόνο την εξωτερική εμφάνισή του και, όταν επηρεάζεται ένα μέρος του μεταβολισμού, δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί ότι δεν θα υπάρξουν και άλλα, ανεπιθύμητα, αποτελέσματα. Επιπλέον, είναι σαφές ότι ο πωλητής του προϊόντος αυτού δεν επιτρέπεται να ισχυρίζεται ότι το προϊόν είναι ασφαλές, επειδή δεν έχει κανένα αποτέλεσμα.
58. Στην προκειμένη περίπτωση πρέπει να σημειωθεί ιδιαίτερα ότι, σύμφωνα με τη γνωμάτευση του Bundesgesundheitsamt της 28ης Αυγούστου 1984, η ΟΗΡ ανήκει στην κατηγορία των ουσιών που είναι γνωστές ως "στεροειδή", στην κατηγορία στην οποία ανήκουν επίσης ορισμένες ιδιαίτερα δραστικές ορμόνες, όπως τα οιστρογόνα και η προγεστερόνη. Το κυριότερο επιχείρημα που υποστηρίζεται υπέρ της ΟΗΡ είναι ότι, σε περίπτωση εξωτερικής χρήσεώς της, παράγει ορισμένα από τα αποτελέσματα των ορμονών αυτών, αλλά δεν έχει καμία από τις ανεπιθύμητες παρενέργειές τους (21). Υπό τις περιστάσεις αυτές, νομίζω ότι δεν υπάρχει καμία αμφιβολία ότι το βάρος αποδείξεως του ότι η ΟΗΡ δεν έχει καμία από τις ανεπιθύμητες αυτές παρενέργειες φέρει η Angelopharm.
59. Κατά συνέπεια, νομίζω ότι εκ πρώτης όψεως η Επιτροπή καλώς απαγόρευσε την ΟΗΡ κατά τη διαδικασία του άρθρου 8, παράγραφος 2. Θα μπορούσε μάλιστα να υποστηριχθεί ότι οι σκέψεις αυτές αρκούν για την αντίκρουση του ισχυρισμού ότι η επίμαχη διάταξη είναι δυσανάλογη έναντι του σκοπού της. Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζει, με τις έγγραφες παρατηρήσεις της, ότι, για να αποδειχθεί ότι η διάταξη αυτή είναι δυσανάλογη, πρέπει να αποδειχθεί ότι το νομοθετικό όργανο υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη κατά την άσκηση της διακριτικής του εξουσίας. Θα μπορούσε συνεπώς να υποστηριχθεί ότι η χημική σύνθεση και τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα της ΟΗΡ αρκούσαν για να δικαιολογηθεί η απαγόρευση χρησιμοποιήσεώς της ως συστατικού καλλυντικών.
60. Προς στήριξη του ισχυρισμού της ότι έπρεπε να αποδειχθεί ότι η εκτίμηση της Επιτροπής βασιζόταν σε πρόδηλη πλάνη, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου παραπέμπει στην απόφαση του Δικαστηρίου επί της υποθέσεως C-331/88, Fedesa κ.λπ. (Συλλογή 1990, σ. Ι-4023). Στην υπόθεση εκείνη το Δικαστήριο, αφού εξέθεσε τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί ένα μέτρο για να είναι σύμφωνο προς την αρχή της αναλογικότητας, δέχθηκε, με τη σκέψη 14 της αποφάσεως, τα εξής:
"Ως προς τον δικαστικό έλεγχο των ανωτέρω προϋποθέσεων, πρέπει, ωστόσο, να διευκρινιστεί ότι ο κοινοτικός νομοθέτης έχει, στον τομέα της κοινής γεωργικής πολιτικής, διακριτική ευχέρεια αντίστοιχη προς τις πολιτικές ευθύνες που του αναθέτουν τα άρθρα 40 και 43 της Συνθήκης. Κατά συνέπεια, η νομιμότητα μέτρου θεσπιζομένου στον τομέα αυτό μπορεί να επηρεαστεί μόνον όταν το μέτρο είναι προδήλως ακατάλληλο για την επίτευξη του επιδιωκομένου από το αρμόδιο όργανο σκοπού (...)".
Δεν είναι βέβαιο ότι η ανωτέρω σκέψη, η οποία βασίζεται στις ευρείες πολιτικές ευθύνες που έχει ο νομοθέτης στον τομέα της κοινής γεωργικής πολιτικής, μπορεί να διευρυνθεί, ώστε να καλύπτει χωρίς κανένα περιορισμό και τα μέτρα που θεσπίζονται σε άλλους τομείς. Είναι όμως βέβαιο ότι ο κοινοτικός νομοθέτης, όταν απαγορεύει την πώληση προϊόντων για λόγους αναγόμενους στην προστασία της υγείας του ανθρώπου και ασκεί επομένως εξουσίες που του απονέμουν διατάξεις που έχουν θεσπιστεί βάσει του άρθρου 100 της Συνθήκης, πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει ορισμένη διακριτική ευχέρεια. Επιπλέον, στις περιπτώσεις στις οποίες, όπως εν προκειμένω, υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η εν λόγω ουσία προορίζεται να επηρεάσει τις λειτουργίες του οργανισμού, ακόμη και όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό καλλυντικών, δεν μπορώ να αντιληφθώ πώς θα μπορούσε να αποδειχθεί ότι υπήρξε υπέρβαση των ορίων της διακριτικής αυτής ευχέρειας. Στον ισχυρισμό της Angelopharm περί ανισχύρου της απαγορεύσεως θα μπορούσε συνεπώς να δοθεί με συντομία η απάντηση ότι, ενόψει των αποδεικτικών στοιχείων που διαθέτει το Δικαστήριο σχετικά με τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα της ΟΗΡ, δεν υπάρχει κανείς βάσιμος λόγος να χρησιμοποιείται η ΟΗΡ ως συστατικό των καλλυντικών αλλά όχι των φαρμάκων.
61. Ακόμη και αν γινόταν δεκτό ότι η ΟΗΡ επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως συστατικό καλλυντικού, η Angelopharm θα έπρεπε να αποδείξει ότι είναι αδικαιολόγητες οι αμφιβολίες που εκφράστηκαν ως προς την ασφάλεια του καλλυντικού αυτού. Η Angelopharm δηλαδή θα ήταν υποχρεωμένη να αποδείξει τουλάχιστον ότι η ΟΗΡ δεν έχει, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, βλαβερές παρενέργειες. Επιπλέον, η Angelopharm θα έπρεπε να αποδείξει ότι το προϊόν που περιέχει ΟΗΡ είναι αρκετά ασφαλές, ώστε να πωλείται ως καλλυντικό και όχι ως φαρμακευτικό προϊόν, δηλαδή να πωλείται χωρίς να υπάρχουν οι περαιτέρω εγγυήσεις που απαιτούνται, όπως αναφέρθηκε ήδη, στην περίπτωση των φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Εξάλλου, για τις αποδείξεις που θα έπρεπε να προσκομίσει η Angelopharm θα ίσχυαν αυστηρότατες προϋποθέσεις: δεδομένου ότι η ΟΗΡ προορίζεται να επηρεάσει τον μεταβολισμό, οι προϋποθέσεις αυτές πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να είναι το ίδιο αυστηρές με τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατά την οδηγία περί φαρμάκων.
62. 'Οσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, με την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (22), επιδιώκεται η σε σημαντικό βαθμό εναρμόνιση των προδιαγραφών και των διαδικασιών που ισχύουν για την απόδειξη της ασφάλειας των προϊόντων. Αν ένα τουλάχιστον κράτος μέλος είχε χορηγήσει για ένα προϊόν που περιέχει ως ενεργό συστατικό ΟΗΡ άδεια κυκλοφορίας του ως φαρμάκου ή αν το προϊόν αυτό είχε υποβληθεί στις αναγκαίες τοξικολογικές, φαρμακολογικές και κλινικές δοκιμές για να λάβει αυτή την άδεια κυκλοφορίας, η Angelopharm θα είχε επιτύχει έως ένα βαθμό να προσκομίσει την αναγκαία απόδειξη. 'Οπως αναφέρθηκε, ακόμη και στην περίπτωση αυτή η Angelopharm θα έπρεπε να αποδείξει ότι τα προϊόντα που περιέχουν ΟΗΡ μπορούν χωρίς κανένα κίνδυνο να πωλούνται ως καλλυντικά και δεν είναι αναγκαίο να ισχύσουν οι αυστηρότερες προϋποθέσεις που ισχύουν για τα φάρμακα.
63. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποδεικτικά στοιχεία που έχουν προσκομιστεί στο Δικαστήριο, νομίζω ότι είναι σαφές ότι οι αποδείξεις που έχει προσκομίσει η Angelopharm δεν πληρούν τις αυστηρές προϋποθέσεις που ισχύουν εν προκειμένω. Η Angelopharm δεν υποστήριξε ότι έχει χορηγηθεί σε κάποιο κράτος μέλος άδεια κυκλοφορίας ως φαρμάκου ενός προϊόντος που περιέχει ΟΗΡ ως ενεργό συστατικό. Η Angelopharm υπέβαλε καταρχάς πράγματι αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Setaderm, αλλά ανακάλεσε την αίτησή της, όταν το Oberverwaltungsgericht Hamburg χαρακτήρισε στη συνέχεια το Setaderm ως καλλυντικό. Στο Δικαστήριο δεν προσκομίστηκε ως αποδεικτικό στοιχείο κανένα έγγραφο που να αφορά την αίτηση αυτή. 'Οπως παρατήρησα ήδη, ακόμη και αν για το Setaderm ή για κάποιο παρεμφερές προϊόν είχε χορηγηθεί η άδεια να κυκλοφορεί ως φάρμακο σε κάποιο κράτος μέλος, το γεγονός αυτό δεν θα αρκούσε ως απόδειξη του ότι η χρήση της ΟΗΡ ως συστατικού καλλυντικών δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο.
64. 'Οπως αναφέρθηκε, η Angelopharm και το Verwaltungsgericht θεωρούν ότι τα πορίσματα στα οποία καταλήγει η έκθεση του καθηγητή Braun αρκούν ως απόδειξη του ότι τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν ΟΗΡ είναι ασφαλή. Κατόπιν όμως των ανωτέρω σκέψεων σχετικά με την αυστηρότητα των προϋποθέσεων που ισχύουν για την παροχή αποδείξεως εν προκειμένω, νομίζω ότι είναι σαφές ότι η έκθεση πραγματογνωμοσύνης η οποία, όπως στην παρούσα περίπτωση, δεν στηρίζεται σε περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία που να απορρέουν από τη διεξαγωγή πειραμάτων, δεν μπορεί να θεωρηθεί συναφώς ως επαρκής. Επιπλέον, πρέπει να σημειωθεί ότι τα πορίσματα του καθηγητή Braun ως προς την ασφάλεια της ΟΗΡ στηρίζονται κυρίως στις κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί επί εθελοντών από τον καθηγητή Tamm και τους συνεργάτες του. Εκτός από μια δοκιμή τοξικότητας, την οποία πραγματοποίησε ο καθηγητής Tamm σε ποντίκια και της οποίας τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν το 1983, ο καθηγητής Braun αναφέρεται λεπτομερώς σε ένα μόνο δημοσίευμα σχετικό με τα αποτελέσματα πειραμάτων επί ζώων, και συγκεκριμένα σε ένα άρθρο των Kontula κ.ά., το οποίο δημοσιεύθηκε στο Acta Endocrinologica το 1975. Για το πείραμα αυτό χρησιμοποιήθηκε ένα μόνο είδος ζώου, οι δε χορηγηθείσες δόσεις ήσαν, κατά τις εκτιμήσεις του ίδιου του καθηγητή Braun, "σχετικά χαμηλές". Δεν είναι σαφές ποια αποτελέσματα μπορεί να θεωρηθεί ότι αποδείχθηκαν με τη διεξαγωγή του πειράματος αυτού, αλλά είναι οπωσδήποτε σαφές ότι το εν λόγω πείραμα δεν αρκεί για να θεωρηθεί ότι συντρέχουν προϋποθέσεις ανάλογης αυστηρότητας με τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τα φαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με το τμήμα 3.ΙΙ του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Πρέπει να σημειωθεί ότι, ακόμη και αν έχει αποδειχθεί ότι μια ουσία δεν απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπτωση εξωτερικής χρήσεώς της, απαιτείται οπωσδήποτε η διεξαγωγή δοκιμών τοξικότητας επί ζώων με τη χορήγηση εφάπαξ μιας δόσεως, σύμφωνα με το σημείο 2 του κεφαλαίου Ι του τρίτου μέρους του παραρτήματος, σε συνδυασμό με το σημείο Α.1 του δευτέρου κεφαλαίου του τρίτου μέρους του παραρτήματος αυτού. Κατά συνέπεια, ορθώς η Γερμανική Κυβέρνηση τονίζει ότι τα υπάρχοντα σήμερα τοξικολογικά στοιχεία για τα αποτελέσματα της ΟΗΡ είναι ανεπαρκή. 'Οπως αναφέρθηκε, η Angelopharm υποστηρίζει ότι η Γερμανική Κυβέρνηση κακώς στηρίζεται στα προηγούμενα πειράματα επί ζώων που διεξήγαγαν ο Byrnes και οι συνεργάτες του. Η Angelopharm είναι βέβαια ελεύθερη να ανατρέψει τα πορίσματα των πειραμάτων και δοκιμών αυτών προσκομίζοντας περισσότερο αξιόπιστα στοιχεία που να έχουν διαπιστωθεί πειραματικά. Ορισμένες άλλες αναφορές σε προηγούμενα πειραματικά στοιχεία περιέχονται μεν στο σημείωμα του καθηγητή Tamm, της 1ης Μαρτίου 1993, αλλά νομίζω ότι είναι σαφές ότι η Angelopharm δεν προσκόμισε τα αποδεικτικά στοιχεία που ήσαν αναγκαία για να γίνουν δεκτοί οι ισχυρισμοί της.
65. Τέλος, θα ήθελα να αναφερθώ στον ισχυρισμό που προέβαλε με τις έγγραφες παρατηρήσεις της η Angelopharm ότι η απαγόρευση της ΟΗΡ πρέπει να θεωρηθεί δυσανάλογη, καθόσον η Επιτροπή θα μπορούσε να περιλάβει την ΟΗΡ στο παράρτημα ΙΙΙ και όχι στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας περί καλλυντικών. Υπενθυμίζω ότι το πρώτο μέρος του παραρτήματος ΙΙΙ περιλαμβάνει τον κατάλογο των ουσιών τις οποίες δεν μπορούν να περιέχουν τα καλλυντικά προϊόντα πέραν των προβλεπομένων όρων και περιορισμών, ενώ στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ απαριθμούνται οι ουσίες των οποίων η χρήση απαγορεύεται οπωσδήποτε. Η Angelopharm υποστηρίζει δηλαδή ότι ο σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί εξίσου με την επιβολή απλώς ορισμένων περιορισμών στη χρήση της ΟΗΡ αντί της πλήρους απαγορεύσεώς της. Συναφώς αρκεί πάντως να τονιστεί ότι η Angelopharm δεν προσκομίζει πρόσθετα στοιχεία προς στήριξη του ισχυρισμού της αυτού ούτε αναφέρει επακριβώς τις προϋποθέσεις ή τους περιορισμούς που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επαρκείς στην περίπτωση της ΟΗΡ.
66. Κατόπιν των ανωτέρω, καταλήγω στο συμπέρασμα ότι από κανέναν από τους προβληθέντες λόγους δεν αποδεικνύεται ότι η επίμαχη διάταξη είναι ανίσχυρη. Πρέπει επομένως να εξεταστούν τα άλλα ερωτήματα του Verwaltungsgericht, τα οποία αφορούν τα αποτελέσματα της διατάξεως αυτής στο εσωτερικό δίκαιο.
β) Τα αποτελέσματα της απαγορεύσεως της ΟΗΡ
67. 'Οπως αναφέρθηκε, με το πρώτο ερώτημα το Verwaltungsgericht ερωτά κατά πόσον το εθνικό δικαστήριο κωλύεται να θεωρήσει ως ανίσχυρη μια εθνική διάταξη η οποία συνίσταται μόνο στη μεταφορά των διατάξεων κοινοτικής οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο. Προφανώς, αν δεν υπάρχει αυτή η υποχρέωση, το Verwaltungsgericht κλίνει υπέρ της απόψεως να θεωρήσει ανίσχυρες τις διατάξεις του εθνικού δικαίου με τις οποίες ενσωματώνεται στο εθνικό δίκαιο η απαγόρευση των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν ΟΗΡ, με το σκεπτικό ότι δεν έχει αποδειχθεί η σε επαρκή βαθμό ύπαρξη κινδύνου για την υγεία των καταναλωτών.
68. Δεν υπάρχει βέβαια καμία αμφιβολία ότι μόνο το Δικαστήριο μπορεί να κηρύσσει ανίσχυρες τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας (βλ. απόφαση 314/85, Foto-Frost κατά Hauptzollamt Luebeck-Ost, Συλλογή 1987, σ. 4199, σκέψεις 17 έως 20). Αν ένα εθνικό δικαστήριο θεωρεί ότι ενδέχεται ένας κοινοτικός κανονισμός να είναι ανίσχυρος, μπορεί υπό ορισμένες προϋποθέσεις να αναστέλλει προσωρινά την εκτέλεση των εθνικών μέτρων που έχουν θεσπιστεί προς εκτέλεση του κανονισμού (βλ. απόφαση στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-143/88 και C-92/89, Zuckerfabrik Suederdithmarschen και Zuckerfabrik Soest, Συλλογή 1991, σ. Ι-415, σκέψεις 14 έως 21). Το εθνικό δικαστήριο πρέπει πάντως να έχει σοβαρές αμφιβολίες ως προς το κύρος του κανονισμού και η αναστολή πρέπει να διατάσσεται μόνο μέχρις ότου το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εκδώσει απόφαση επί του ζητήματος του κύρους (όπ.π., σκέψεις 23 και 24).
69. Κατά την άποψή μου, οι αρχές που καθιερώθηκαν με τις αποφάσεις Foto-Frost και Zuckerfabrik Suederdithmarschen ισχύουν εξίσου για τις οδηγίες και τους κανονισμούς: κατά συνέπεια, το εθνικό δικαστήριο δεν μπορεί να κηρύξει ανίσχυρες ή να μην εφαρμόσει διατάξεις που ενσωματώνουν την οδηγία στο εσωτερικό δίκαιο, εφόσον η νομιμότητα των διατάξεων αυτών αμφισβητείται για λόγους με τους οποίους τίθεται ουσιαστικά ζήτημα κύρους της οδηγίας. Ειδικότερα δε, αν οι εν λόγω εθνικές διατάξεις είναι αναγκαίες για την εφαρμογή κοινοτικού μέτρου που θεσπίστηκε για λόγους προστασίας της υγείας, οι εθνικές διατάξεις δεν μπορούν να θεωρηθούν ανίσχυρες για τον λόγο ότι είναι δυσανάλογες προς τον σκοπό αυτό. Αν το κύρος των εθνικών διατάξεων μπορούσε να τεθεί εν αμφιβόλω για τον λόγο αυτό, θα ετίθετο στην ουσία ζήτημα αναλογικότητας του κοινοτικού μέτρου, άρα και του κύρους του μέτρου αυτού.
70. Στο πλαίσιο της προκειμένης υποθέσεως δεν είναι αναγκαίο να εξεταστεί το ευρύτερο ζήτημα στο οποίο αναφέρθηκε το Ηνωμένο Βασίλειο κατά την προφορική διαδικασία, δηλαδή κατά πόσον το εθνικό δικαστήριο δεν μπορεί να θεωρήσει τα εκτελεστικά μέτρα ως ανίσχυρα ούτε στην περίπτωση κατά την οποία το κύρος των μέτρων αυτών αμφισβητείται για λόγους που δεν έχουν καμία σχέση με το κύρος της οδηγίας: για παράδειγμα, στην περίπτωση κατά την οποία προβάλλεται ο ισχυρισμός ότι το μέτρο είναι ανίσχυρο λόγω μη τηρήσεως των διαδικαστικών προϋποθέσεων που προβλέπει η εθνική νομοθεσία. Θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι η υποχρέωση αυτή απορρέει κανονικά από τη γενικότερη υποχρέωση που υπέχουν τα εθνικά δικαστήρια από το άρθρο 5 της Συνθήκης, την υποχρέωση δηλαδή να εξασφαλίζουν την εφαρμογή των εθνικών μέτρων με τα οποία εκτελούνται οι οδηγίες. 'Οπως δέχθηκε το Δικαστήριο με την απόφαση στην υπόθεση C-106/89, Marleasing (Συλλογή 1990, σ. Ι-4135, σκέψη 8),
"(...) η υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από οδηγία, να επιτύχουν το αποτέλεσμα που αυτή επιδιώκει, καθώς και το καθήκον που έχουν δυνάμει του άρθρου 5 της Συνθήκης να λαμβάνουν κάθε γενικό ή ειδικό μέτρο κατάλληλο να εξασφαλίσει την εκπλήρωση της υποχρεώσεως αυτής επιβάλλονται σε όλες τις αρχές των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των δικαστηρίων στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους."
Με την απόφαση Marleasing το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι από τη γενική αυτή υποχρέωση απορρέει η υποχρέωση του εθνικού δικαστηρίου να ερμηνεύει τις εθνικές διατάξεις κατά το μέτρο του δυνατού υπό το φως του γράμματος και του σκοπού της οδηγίας, ώστε να επιτυγχάνεται το αποτέλεσμα που επιδιώκεται με την οδηγία αυτή. Δεν έχει καμία σημασία για την ειδικότερη αυτή υποχρέωση το ζήτημα κατά πόσον τα σχετικά μέτρα θεσπίστηκαν πριν ή μετά την έκδοση της οδηγίας, εφόσον η προθεσμία που προβλέπει η οδηγία για την εφαρμογή της έχει λήξει. Θα μπορούσε ομοίως να υποστηριχθεί ότι, όσον αφορά τα ζητήματα κύρους και αποτελεσμάτων της εθνικής νομοθεσίας που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του εθνικού δικαστηρίου, το δικαστήριο αυτό έχει πάντοτε την υποχρέωση να μην κηρύσσει τα εθνικά μέτρα ανίσχυρα και να μην απέχει από την εφαρμογή τους, εφόσον τούτο θα ματαίωνε την επέλευση του αποτελέσματος που επιδιώκεται με την οδηγία. Επιβάλλεται πάντως η παρατήρηση ότι η υποχρέωση αυτή γεννάται μόνον όταν το εθνικό δικαστήριο είναι πράγματι αρμόδιο να αποφασίσει κατά πόσον θα εξασφαλίσει την εφαρμογή των εν λόγω μέτρων και όχι όταν τα μέτρα πάσχουν π.χ. τόσο σοβαρό διαδικαστικό ελάττωμα, ώστε να είναι ανυπόστατα. 'Οπως όμως ανέφερα ήδη, υπό τις περιστάσεις της προκειμένης υποθέσεως δεν ανακύπτει το γενικότερο αυτό ζήτημα.
71. Εν πάση περιπτώσει, είναι προφανές ότι το εθνικό δικαστήριο δεν μπορεί να θεωρεί ως ανίσχυρα τα εθνικά μέτρα που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση της εφαρμογής κοινοτικής οδηγίας, εφόσον ο προβαλλόμενος λόγος ανισχύρου είναι ότι τα μέτρα αυτά είναι δυσανάλογα. Επιπλέον, είναι σαφές ότι η υποχρέωση αυτή γεννάται μόλις λήξει η προθεσμία που προβλέπεται για τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο. Κατά συνέπεια, στην προκειμένη υπόθεση, τα εθνικά δικαστήρια δεν μπορούν να θεωρούν τα εν λόγω μέτρα ανίσχυρα, εφόσον έχουν λήξει οι προθεσμίες που προβλέπει το άρθρο 2 της δωδέκατης οδηγίας.
72. Με τις έγγραφες παρατηρήσεις της, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι δεν γεννάται καμία τέτοια υποχρέωση πριν από τη λήξη της περιόδου που προβλέπεται για τη μεταφορά της οδηγίας. Κατά την άποψή μου όμως, ενδέχεται να υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες γεννάται η υποχρέωση αυτή ακόμη και πριν από τη λήξη της προθεσμίας μεταφοράς. 'Οσον αφορά την υποχρέωση των εθνικών δικαστηρίων σε σχέση με την ερμηνεία, στο σημείο 23 των προτάσεών μου στην υπόθεση C-156/91, Hansa Fleisch Ernst Mundt (Συλλογή 1992, σ. Ι-5567) ανέφερα τα εξής:
"Ακόμη και αν ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να έχει ήδη παραβεί την υποχρέωσή του να θέσει σε εφαρμογή ορθώς μια οδηγία (...), διότι η ταχθείσα για την εφαρμογή της προθεσμία δεν έχει ακόμη λήξει, τα εθνικά δικαστήρια εξακολουθούν κατά τη γνώμη μου να υποχρεούνται να ερμηνεύουν σύμφωνα προς την οδηγία όλες τις εθνικές διατάξεις που ισχύουν ήδη ενόψει της εφαρμογής της. Σ' αυτή την περίπτωση, η υποχρέωση ερμηνείας κατ' αυτόν τον τρόπο των διατάξεων εφαρμογής δεν προκύπτει από τη λήξη της ταχθείσας προθεσμίας για τη μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο αλλά από το καθήκον συνεργασίας του εθνικού δικαστηρίου με τις άλλες εθνικές αρχές στην προσπάθειά τους να θέσουν σε εφαρμογή την οδηγία. Επειδή, άπαξ και ένα κράτος μέλος αποφάσισε να θέσει σε εφαρμογή τις κοινοτικές διατάξεις, νομίζω ότι όλες οι αρχές του εν λόγω κράτους δεσμεύονται, δυνάμει του άρθρου 5 της Συνθήκης, από τη γενική υποχρέωση να διευκολύνουν την Κοινότητα στην εκτέλεση της αποστολής της διασφαλίζοντας την επιτυχία της εν λόγω εφαρμογής."
Κατά την άποψή μου, οι ίδιες αρχές ισχύουν και για την υποχρέωση του εθνικού δικαστηρίου να μη θεωρήσει ανίσχυρα τα εθνικά μέτρα. Εφόσον έχει λήξει η προθεσμία για τη μεταφορά της οδηγίας, η υποχρέωση αυτή γεννάται για όλα τα εθνικά μέτρα τα οποία μπορούν να ερμηνευθούν ως μέτρα εφαρμογής των κοινοτικών διατάξεων, ανεξάρτητα από το αν ο σκοπός της θεσπίσεως των μέτρων αυτών ήταν η εφαρμογή των κοινοτικών διατάξεων (βλ. υπόθεση Marleasing, όπ.π., παράγραφος 70 ανωτέρω). Αντίθετα, μέχρι τη λήξη της προθεσμίας αυτής είναι σαφές ότι τα κράτη μέλη έχουν διακριτική ευχέρεια ως προς τον χρόνο και τον τρόπο εφαρμογής. Εφόσον δηλαδή δεν έχουν θεσπιστεί μέτρα για τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο και δεν έχει ακόμη λήξει η προβλεπόμενη προθεσμία, το εθνικό δικαστήριο δεν έχει την υποχρέωση να μη θεωρήσει ως ανίσχυρα τα εθνικά μέτρα με τα οποία επιτυγχάνεται παρόμοιο αποτέλεσμα με το επιδιωκόμενο από την οδηγία. Αν όμως το κράτος μέλος έχει λάβει μέτρα για τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό του δίκαιο, όλα τα όργανα του κράτους μέλους έχουν την υποχρέωση να συνεργαστούν για την εξασφάλιση της επιτυχίας της μεταφοράς της οδηγίας. Από τα ανωτέρω προκύπτει ειδικότερα ότι τα εθνικά δικαστήρια δεν μπορούν στην περίπτωση αυτή να ματαιώσουν την πρόθεση του κράτους μέλους να μεταφέρει την οδηγία στο εσωτερικό του δίκαιο, αρνούμενα να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των ισχυόντων μέτρων μεταφοράς, τουλάχιστον στην περίπτωση κατά την οποία το σκεπτικό του δικαστηρίου αφορά λόγους με τους οποίους τίθεται ζήτημα κύρους της οδηγίας.
73. Θα ήθελα να υπενθυμίσω ότι στην προκειμένη υπόθεση η πώληση προϊόντων περιεχόντων ΟΗΡ απαγορεύεται κατά το γερμανικό δίκαιο από την 1η Ιανουαρίου 1988, ενώ το κοινοτικό δίκαιο δεν προέβλεπε καμία απαγόρευση για τα προϊόντα αυτά μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1991. Η απαγόρευση αυτή επιβλήθηκε με τη δωδέκατη οδηγία, η οποία εκδόθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 1990. Κατά το άρθρο 2 της δωδέκατης οδηγίας, τα κράτη μέλη έχουν την υποχρέωση να εξασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν θα διατίθενται στην αγορά μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1990 και ότι δεν θα πωλούνται στον τελικό καταναλωτή μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1991.
74. Είναι σαφές ότι τα μέτρα απαγορεύσεως της ΟΗΡ που θέσπισαν αρχικά οι γερμανικές αρχές δεν είχαν ως σκοπό τη μεταφορά καμιάς κοινοτικής διατάξεως στο γερμανικό δίκαιο, αφού δεν είχε εκδοθεί ακόμη καμία κοινοτική διάταξη περί απαγορεύσεως της ΟΗΡ. Κατά συνέπεια, όταν θεσπίστηκαν τα γερμανικά μέτρα, τα γερμανικά δικαστήρια μπορούσαν να ασκήσουν τις εξουσίες που τους απονέμει το εθνικό δίκαιο, προκειμένου να κηρύξουν τα μέτρα αυτά ανίσχυρα. Η κατάσταση αυτή δεν μεταβλήθηκε αμέσως μετά την έκδοση της δωδέκατης οδηγίας στις 20 Φεβρουαρίου 1990. Στις 21 Μαρτίου 1990 όμως θεσπίστηκαν μέτρα για την ενσωμάτωση στη γερμανική νομοθεσία των απαγορεύσεων που προβλέπονταν στο άρθρο 1, παράγραφος 1, της δωδέκατης οδηγίας: βλ. άρθρο 1, παράγραφος 3, στοιχείο b, της δέκατης έβδομης αποφάσεως περί τροποποιήσεως της γερμανικής κανονιστικής αποφάσεως περί καλλυντικών (23). Δυνάμει του άρθρου 3 της δέκατης έβδομης αποφάσεως, τα μέτρα αυτά άρχισαν να ισχύουν στις 31 Μαρτίου 1990. Κατά συνέπεια, όσον αφορά τα μέτρα που ισχύουν από την ημερομηνία αυτή, τα γερμανικά δικαστήρια δεν μπορούσαν να θεωρήσουν ότι η κατά την εθνική νομοθεσία απαγόρευση της πωλήσεως καλλυντικών προϊόντων περιεχόντων ΟΗΡ ήταν ανίσχυρη.
75. Θα ήθελα να προσθέσω ότι, αντίθετα από ό,τι ισχυρίζεται η Angelopharm, τα κράτη μέλη μπορούσαν να εφαρμόζουν τις κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, της δωδέκατης οδηγίας απαγορεύσεις ακόμη και πριν από τη λήξη των προθεσμιών που τάσσονταν με το άρθρο 2. Δεδομένου ότι οι απαγορεύσεις αυτές θεσπίστηκαν με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας, το άρθρο 2 δεν μπορεί ευλόγως να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να επιτρέπουν την πώληση των σχετικών προϊόντων μέχρι τη λήξη των εν λόγω προθεσμιών. Σκοπός των προθεσμιών που τάσσονται με το άρθρο 2 είναι σαφώς να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη, και όχι να τους επιβληθεί υποχρέωση, να προβλέψουν υπέρ των εγκατεστημένων στο έδαφός τους διανομέων ορισμένη περίοδο χάριτος πριν από την έναρξη της ισχύος των απαγορεύσεων. Κατά συνέπεια, τα κράτη μέλη μπορούσαν να απαγορεύσουν την πώληση καλλυντικών προϊόντων περιεχόντων ΟΗΡ ευθύς μόλις εκδόθηκε η δωδέκατη οδηγία. Αντίθετα συνεπώς από ό,τι υποστηρίζει η Επιτροπή, τα κράτη μέλη δεν χρειάζονταν να επικαλεστούν το άρθρο 12 της οδηγίας περί καλλυντικών, το οποίο προβλέπει μέτρα διασφαλίσεως, προκειμένου να απαγορεύσουν τις πωλήσεις αυτές μετά τις 20 Φεβρουαρίου 1990, ημέρα εκδόσεως της δωδέκατης οδηγίας, αλλά πριν από τη λήξη των προθεσμιών που προβλέπονταν στο άρθρο 2. Αντίθετα, πριν από τις 20 Φεβρουαρίου 1990 τα εθνικά δικαστήρια μπορούσαν να χαρακτηρίσουν ως ανίσχυρα οποιαδήποτε εθνικά μέτρα απαγόρευαν τη χρήση ΟΗΡ εντός των καλλυντικών, καθόσον πριν από την ημερομηνία αυτή τα μέτρα αυτά θα ήσαν επιπλέον αντίθετα προς το άρθρο 7 της οδηγίας περί καλλυντικών, εκτός εάν το κράτος μέλος τα είχε κοινοποιήσει σύμφωνα με το άρθρο 12.
76. Καταλήγω συνεπώς στο συμπέρασμα ότι, υπό τις περιστάσεις της προκειμένης υποθέσεως, το εθνικό δικαστήριο έχει την υποχρέωση να εξασφαλίσει την εφαρμογή των εθνικών μέτρων περί μεταφοράς της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο. Κατά συνέπεια, δεν θεωρώ αναγκαίο να δοθεί απάντηση στο δεύτερο ερώτημα του Verwaltungsgericht.
Πρόταση
77. Κατόπιν των ανωτέρω προτείνω να δοθεί η εξής απάντηση στα ερωτήματα που υπέβαλε το Verwaltungsgericht Hamburg:
1) Από την εξέταση των προδικαστικών ερωτημάτων δεν προέκυψε κανένα στοιχείο που να επηρεάζει το κύρος της απαγορεύσεως της α-υδροξυ-11-πρεγνεν-4-διόνης-3,20 και των εστέρων της, η οποία επιβλήθηκε με το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 90/121/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 1990.
2) Το εθνικό δικαστήριο δεν μπορεί να αρνηθεί να εφαρμόσει διάταξη του εθνικού δικαίου, εφόσον ο λόγος για τη μη εφαρμογή αυτή θέτει ζήτημα κύρους κοινοτικής οδηγίας.
(*) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
(1) - Βλ. άρθρο 1, παράγραφοι 6 και 8, της Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung (ένατης κανονιστικής αποφάσεως για την τροποποίηση της κανονιστικής αποφάσεως περί καλλυντικών), της 20ής Μαρτίου 1985 [BGBl. (Εφημερίδα της Κυβερνήσεως της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας) 1985 Ι, σ. 586].
(2) - Βλ. τη δέκατη τέταρτη απόφαση περί τροποποιήσεως της κανονιστικής αποφάσεως περί καλλυντικών, της 2ας Δεκεμβρίου 1988 (BGBl. 1988 Ι, σ. 2206).
(3) - Δωδέκατη οδηγία της Επιτροπής 90/121/ΕΟΚ, της 20ής Φεβρουαρίου 1990, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα καλλυντικά (ΕΕ 1990, L 71, σ. 40).
(4) - 'Οπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992 (ΕΕ 1992, L 113, σ. 8).
(5) - 'Οσον αφορά τις διατάξεις του κοινοτικού δικαίου που διέπουν την πώληση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, βλ. Leihg Hancher: Creating the internal market for pharmaceutical medicines: An Echternach jumping procession?, Common Market Law Review 28 (1991), σ. 821-853.
(6) - Βλ. την τροποποίηση που επέφερε στο άρθρο 4 το άρθρο 7 της οδηγίας 82/368/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 1982 (ΕΕ 1982, L 167, σ. 1).
(7) - Βλ. ανωτέρω υποσημείωση 6.
(8) - Με την οδηγία 83/574/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 1983, L 332, σ. 38) και την οδηγία 89/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 1989, L 398, σ. 25).
(9) - ΕΕ ειδ. έκδ. 13/007, σ. 36.
(10) - Βλ. άρθρο 1, παράγραφος 3, στοιχείο b, και παράγραφος 4, της έβδομης αποφάσεως περί τροποποιήσεως της αποφάσεως περί καλλυντικών, της 21ης Μαρτίου 1990 (BGBl. 1990 I, σ. 589).
(11) - Βλ. οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989 (ΕΕ 1989, L 142, σ. 11).
(12) - Δεύτερη οδηγία του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), η οποία τροποποιήθηκε για τελευταία φορά με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992 (βλ. ανωτέρω υποσημείωση 4).
(13) - Βλ. τις οδηγίες που παρατίθενται κατωτέρω στην παράγραφο 45, υποσημείωση 19.
(14) - Βλ. οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου (όπ.π., υποσημείωση 11), για τελευταία δε φορά με την οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ 1991, L 270, σ. 32).
(15) - Καθώς φαίνεται, οι λόγοι τους οποίους προέβαλε η Γερμανική Κυβέρνηση για την απαγόρευση της ΟΗΡ, όταν την κοινοποίησε στην Επιτροπή στις 16 Ιανουαρίου 1989 κατ' εφαρμογή του άρθρου 12 της οδηγίας περί καλλυντικών, στηρίζονταν στη γνωμοδότηση αυτή του Bundesgesundheitsamt. Αντίγραφο της κοινοποιήσεως αυτής έχει επισυναφθεί στις έγγραφες παρατηρήσεις της Γερμανικής Κυβερνήσεως.
(16) - Βλ. την εισαγωγική παράγραφο του άρθρου των Vermorken, Goos και Roelofs στην Journal of Dermatology 102 (1980) (αντίγραφο του οποίου περιλαμβάνεται στη δικογραφία που απέστειλε το εθνικό δικαστήριο στο Δικαστήριο), σ. 695: Κατά την τελευταία δεκαετία έχει διαπιστωθεί ότι το δέρμα αποτελεί σημαντικότατο στοιχείο του ανδρικού μεταβολισμού, που μπορεί να συγκριθεί με τον προστάτη (...) .
(17) - Περίληψη του σκεπτικού της αποφάσεως αυτής περιλαμβάνεται επίσης στη βάση δεδομένων JURIS: βλ. JURIS έγγραφο 347021.
(18) - Στο αγγλικό κείμενο της αποφάσεως αυτής η επιτροπή αυτή αναφέρεται ως Scientific Committee on Cosmetology και όχι, όπως στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών, ως Scientific Committee for Cosmetology καμία όμως ανάλογη διαφορά δεν παρατηρείται στα γαλλικά και τα γερμανικά κείμενα.
(19) - Βλ. π.χ. οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 1992, L 113, σ. 1), οδηγία 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με την κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (όπ.π., σ. 5), οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (όπ.π., σ. 8), και οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (όπ.π., σ. 13).
(20) - Το σημείωμα αυτό έχει επισυναφθεί στις απαντήσεις που έδωσε η Angelopharm στις 19 Μαρτίου 1993 στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου.
(21) - Βλ. το άρθρο των Tamm και Gauri στο τεύχος του Μαΐου/Ιουνίου 1983 του AErztliche Kosmetologie, σ. 2 έως 4 (αντίγραφο του οποίου έχει διαβιβαστεί μαζί με την εθνική δικογραφία), και συγκεκριμένα σ. 2, όπου όμως η ΟΗΡ περιγράφεται ως παράγωγο στεροειδών και όχι ως στεροειδές . 'Ισως δε να μη στερείται σημασίας εν προκειμένω ο τίτλος του ανωτέρω περιοδικού (ο οποίος θα μπορούσε να μεταφραστεί ως Ιατρική και Καλλυντικά ).
(22) - Βλ. ανωτέρω παράγραφο 18, υποσημείωση 14.
(23) - 'Οπ.π., παράγραφος 16, υποσημείωση 10 υπενθυμίζω ότι η δέκατη έβδομη απόφαση αυτή πρόσθεσε συγκεκριμένα την ΟΗΡ στις απαγορευόμενες ουσίες που απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος Ι της γερμανικής κανονιστικής αποφάσεως περί καλλυντικών και διέγραψε την ΟΗΡ από τον πίνακα των απαγορευόμενων ουσιών που περιλαμβάνεται στο μέρος Β.