62007CC0352
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
VERICA TRSTENJAK
13 päivänä marraskuuta 2008 (
1
)
Yhdistetyt asiat C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ym.
vastaan
Ministero della Salute
ja
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
”Direktiivi 89/105/ETY — Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuus — 4 artikla — Hintasulku — Hintojen alentaminen”
I Johdanto
1.
Esillä olevissa asioissa on ensisijaisesti kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY (
2
) 4 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkinnasta toteutettaessa vuosina 2006 ja 2007 toimenpiteitä niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kuluttajahinnan alentamiseksi Italiassa, joista voidaan antaa lääkemääräys Servizio Sanitario Nazionalen (kansallinen terveydenhuoltoviranomainen, jäljempänä SSN) kustannuksella. Eräistä yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä huomautuksista ja muiden asiaan liittyvien ennakkoratkaisupyyntöjen saapumisesta voidaan päätellä, että esillä olevat asiat muodostavat ilmeisesti vain otoksen lukuisista Italiassa vireillä olevista asioista, joiden käsittelyä on lykätty, kunnes yhteisöjen tuomioistuin on antanut ratkaisunsa.
2.
Riidanalaisissa toimenpiteissä pidetään kyseenalaisena erityisesti sitä, että ne on ensinnäkin toteutettu pian muiden sellaisten toimenpiteiden jälkeen, joilla on sama tavoite; toiseksi erittäin kyseenalaisena pidetään sitä, että ne eivät – toisin kuin edeltävät toimenpiteet – ole luonteeltaan korjaavia eli niillä ei pyritä korjaamaan konkreettisesti selvitettyjä kustannusten enimmäismäärien ylittymisiä vaan että ne ovat luonteeltaan ennaltaehkäiseviä, sillä niiden tarkoituksena on ehkäistä kustannusten enimmäismäärien ennakoidut ylittymiset. Näissä ennakkoratkaisupyynnöissä ja niitä koskevissa yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyissä huomautuksissa keskeistä on se, ovatko mainitut kaksi seikkaa direktiivin 89/105 nojalla yhteisön oikeuden mukaisia.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt
A Yhteisön oikeus
3.
Direktiivin 89/105 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa todetaan, että jäsenvaltiot ovat hyväksyneet taloudellista laatua olevia toimenpiteitä, jotka liittyvät lääkkeiden kauppaan, valvoakseen tällaisiin valmisteisiin kohdistuvia julkisen terveydenhuollon kustannuksia. Mainitun perustelukappaleen mukaan tällaiset toimenpiteet sisältävät suoria ja välillisiä lääkkeiden hintojen valvontamenetelmiä sen vuoksi, että kilpailu lääkemarkkinoilla on riittämätöntä tai sitä ei ole, sekä kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien valmistevalikoimien rajoituksia.
4.
Direktiivin 89/105 johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan tällaisten toimenpiteiden ensisijaisena päämääränä on kansanterveyden edistäminen varmistamalla lääkkeiden riittävä saatavuus kohtuullisin kustannuksin. Lisäksi tässä perustelukappaleessa todetaan, että tällaisten toimenpiteiden tarkoituksena tulisi kuitenkin olla myös tehokkuuden edistäminen lääkkeiden valmistuksessa ja sellaisten uusien lääkkeiden tutkimisen ja kehittämisen kannustaminen, joista kansanterveyden korkean tason ylläpitäminen yhteisössä viime kädessä riippuu.
5.
Direktiivin 89/105 johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa todetaan, että erot tällaisten toimenpiteiden kesken saattavat estää ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa ja että ne siten saattavat vaikuttaa suoraan lääkkeiden yhteismarkkinoiden toimintaan.
6.
Direktiivin 89/105 johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Tällä direktiivillä on tarkoitus saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä, mukaan lukien niiden toimintatavat yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja saattaa hinnoittelujärjestelmät yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa[;] näiden tietojen tulisi olla julkisia.”
7.
Direktiivin 89/105 johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Ensimmäisenä askeleena näiden erojen poistamiseksi on tärkeää vahvistaa joukko vaatimuksia, joilla on tarkoitus varmistaa, että kaikki asianosaiset voivat vakuuttua siitä, etteivät kansalliset toimenpiteet aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus; nämä vaatimukset eivät kuitenkaan vaikuta niiden jäsenvaltioiden menettelytapoihin, joissa lääkkeiden hintojen määrittäjänä käytetään ensisijaisesti vapaata kilpailua; nämä vaatimukset eivät liioin vaikuta kansallisiin politiikkoihin hintojen vahvistamisen ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämisen osalta, paitsi jos se on tarpeen avoimuuden saavuttamiseksi tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla.”
8.
Direktiivin 89/105 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki kansalliset lainsäädäntö- tai hallintotoimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.”
9.
Asetuksen 89/105 4 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset määräävät kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevan hintasulun, on jäsenvaltion vähintään kerran vuodessa todennettava, onko sulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua. Tämän tutkimuksen alkamista seuraavan 90 päivän määräajan kuluessa on toimivaltaisten viranomaisten ilmoitettava, mitä mahdollisia korotuksia tai alentamisia hintoihin ollaan tekemässä.
2.   Poikkeustapauksissa se, jolla on lupa saattaa lääke markkinoille, voi erityisten seikkojen perusteella pyytää, ettei häneen sovellettaisi hintasulkua. Nämä seikat on hakemuksessa perusteltava riittävästi. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tällaisia hakemuksia koskevat perustellut päätökset tehdään ja toimitetaan hakijalle 90 päivän kuluessa. Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Jos vapautus myönnetään, tulee toimivaltaisten viranomaisten viipymättä julkaista ilmoitus sallitusta hinnankorotuksesta.
– –”
B Kansallinen oikeus
10.
Direktiivin 89/105 saattamiseksi osaksi kansallista oikeusjärjestystä annettiin 27.1.1992 asetus (decreto legislativo) nro 79 (
3
) (jäljempänä asetus nro 79/1992).
11.
Asetuksen nro 79/1992 7 §:ssä, jolla pannaan täytäntöön direktiivin 89/105 4 artikla, säädetään seuraavaa:
”1.   Mikäli on määrätty kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskeva hintasulku, Comitato interministeriale dei prezzin [hintoja käsittelevä ministeriöiden välinen komitea] on vähintään kerran vuodessa todennettava, onko sulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua. Mahdollisista hinnankorotuksista tai hinnanalennuksista on ilmoitettava 90 päivän kuluessa tämän todentamisen alkamisesta Gazzetta ufficiale della Repubblica italianassa [Italian tasavallan virallinen lehti].
2.   Poikkeustapauksissa se, jolla on lupa saattaa lääke markkinoille, voi pyytää Comitato interministeriale dei prezzin alaiselta Servizio prodotti farmaceuticilta [lääkevalmistevirasto], ettei häneen sovellettaisi hintasulkua. Hakemus on perusteltava asianmukaisella tavalla ja siinä on esitettävä erityiset syyt, joiden vuoksi poikkeus on perusteltu.
3.   Jos hakemuksessa esitetyt perustelut ovat riittämättömät, komitea ilmoittaa viipymättä sille, jolla on lupa saattaa lääke markkinoille, mitä täydentäviä tietoja tarvitaan, jotta lopullinen päätös pyydetystä poikkeuksesta voidaan tehdä.
4.   Jos poikkeus myönnetään, komitea julkaisee päätöksen ja hyväksytyn hinnan Gazzetta ufficiale della Repubblica italianassa.
5.   Komitean on tehtävä perusteltu päätös tällaisesta hakemuksesta 90 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä tai vaadittujen täydentävien tietojen vastaanottamisesta ja ilmoitettava siitä hakijalle. Mikäli käsiteltäviä hakemuksia on epätavallisen paljon, määräaikaa voidaan pidentää 60 päivällä mutta vain yhden kerran. Määräajan pidentämistä koskevasta päätöksestä on ilmoitettava hakijalle ennen alkuperäisen määräajan päättymistä.”
12.
Kansallisen tuomioistuimen esittämästä yhteenvedosta, joka koskee kansallista lainsäädäntöä, käy ilmi, että pääasioissa on kyse Italian lääkeluettelon A-luokkaan kuuluvista lääkkeistä eli tärkeistä ja kroonisiin sairauksiin tarkoitetuista lääkkeistä, joiden kuluista vastaa Italian perustuslain 32 §:n nojalla kokonaan SSN. Näiden lääkkeiden hinta on kansallisen tuomioistuimen mukaan sama kuin kuluttajahinta, koska siinä tapauksessa, että tämä hinta vahvistetaan korkeammaksi kuin Agenzia Italiana del Farmacon (Italian lääkelaitos, jäljempänä AIFA) laatimassa käsikirjassa on ilmoitettu, AIFA määrää automaattisesti niiden siirtämisestä Italian lääkeluettelon C-luokkaan eli luokkaan, jonne kirjataan lääkkeet, joiden kuluista potilas vastaa kokonaan.
13.
Kansallinen tuomioistuin toteaa lisäksi, että vuodesta 1997 lähtien yksittäisille toimijoille lain mukaan kuuluvat myyntihintojen voittomarginaalit ovat 66,65 prosenttia valmistajalle, 6,65 prosenttia tukkukauppiaalle ja 26,7 prosenttia apteekille.
14.
Julkisen talouden kehitystä ja korjaamista koskevista kiireellisistä toimenpiteistä 30.9.2003 annetun asetuksen (decreto-legge) nro 269, (
4
) joka muunnettiin muutettuna laiksi annetulla lailla nro 326 (
5
) (jäljempänä asetus nro 269/2003), 4 lukuun sisältyy otsikon ”Accordo Stato Regioni in materia sanitaria” (valtion ja alueiden väliset sopimukset terveydenhuollon alalla) alla useita säännöksiä, joista 48 §:n otsikko on ”Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica” (lääkehuollon kustannusten enimmäismäärä). Siihen sisältyy säännöksiä SSN:n maksettavaksi tulevien kustannusten enimmäismäärästä sekä AIFA:n tehtävistä ja toimivallasta ja viittaus voimassa olevaan hintojen määrittämistapoja ja -kriteereitä koskevaan järjestelmään. Pääasioissa riidanalaiset AIFA:n toimenpiteet on toteutettu asetuksen nro 269/2003 mukaisesti.
15.
Asetuksen nro 269/2003 48 §:ssä säädetään erityisesti seuraavaa:
”1.   Vuodesta 2004 alkaen – – [SSN:n] maksettavaksi tulevaksi osuudeksi yleisestä lääkehuollosta, sairaalahoidossa olevien potilaiden lääkehuolto mukaan luettuna, sekä kansallisella tasolla että kullakin alueella vahvistetaan 16 prosenttia ensimmäisen vaiheen viitearvona. – –
– –
5.   – – lääkevirasto [AIFA] huolehtii – noudattaen valtion ja alueiden välisiä sopimuksia lääkekulujen enimmäismäärien vahvistamisesta ja vuosittaisen muutoksen prosentuaalisesta osuudesta – seuraavista tehtävistä:
– –
b)
[SSN:n] maksettavaksi tulevan alueellisen ja sairaalahoitoon liittyvän lääkkeiden kulutuksen ja [SSN:n] maksettavaksi tulevien alueellisten ja sairaalahoitoon liittyvien lääkekulujen sekä kansalaisten maksettavaksi tulevan lääkkeiden kulutuksen ja lääkekulujen valvonta. Valvonnan tuloksista ilmoitetaan kuukausittain talous- ja valtiovarainministeriölle;
c)
luettelon laatiminen [SSN:n] korvattavaksi tulevista lääkkeistä kerran vuodessa ennen 30.9. tai puolivuosittain silloin, kun 1 momentissa mainittu kulujen enimmäismäärä ylittyy, kustannustehokkuuden perusteiden mukaisesti, minkä tarkoituksena on varmistaa vuosittain julkisen talouden tilinpitolainsäädännössä esitetyn kustannusarvion noudattaminen – –;
– –
f)
edellä 1 momentissa mainitun kulujen enimmäismäärän ylittyessä – mahdollisesti tilapäinen – valmistajaa koskevan kiintiön uudelleenmäärittely – – ylityksen 60 prosentin osuuden osalta. Apteekkia koskeva kiintiö [SSN:n] maksamasta korvauksesta lasketaan uudelleen ottaen huomioon valmistajaa koskevan kiintiön pienennys, joka apteekin on palautettava [SSN:lle] alennuksen korotuksen muodossa. Jäljelle jäävän 40 prosentin osuuden ylityksestä alueet hoitavat toteuttamalla erityistoimenpiteitä apteekkialalla. – –
– –
33.   [SSN:n] korvattavaksi tulevien valmisteiden hinnat vahvistetaan 1.1.2004 alkaen viraston ja valmistajien välisissä neuvotteluissa Comitato Interministeriale di Programmazione Economican [ministeriöiden välinen taloudellisen suunnittelun komitea, jäljempänä CIPE] tekemässä päätöksessä nro 3 – – esitettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen ja perusteiden mukaisesti.”
16.
Vasta pääasian tosiseikkojen tapahtumahetken jälkeen 27.12.2006 annettiin laki nro 296 valtion vuotuisesta ja monivuotisesta talousarviosta (vuoden 2007 talousarviolaki) (
6
) (jäljempänä laki nro 296/2006), jonka 1 §:n 796 momentin f kohdalla otettiin käyttöön toimenpiteitä terveydenhuoltomenojen hillitsemiseksi ja jossa tämän vuoksi myös mainittiin pääasioissa riidanalaiset, ja tehdyt päätökset.
17.
Kansallisen tuomioistuimen mukaan lailla nro 296/2006 muutetaan toimintavaltuuksia siltä varalta, että lääkekulujen enimmäismäärät ylitetään, mutta sillä ei ole vaikutusta aikaisemmin säädettyyn hintoja ja lääkehinnastoa koskevaan neuvottelujärjestelmään eikä säännöksiin, jotka koskevat terveydenhuollon lääkekulujen enimmäismäärien vahvistamista. Kansallinen tuomioistuin katsoo, että lailla nro 296/2006 muutetaan tähänastista hinnoittelutapaa sikäli, että siinä ei enää seurata terveydenhuoltomenojen tosiasiallista kehitystä vaan lähtökohtana on ennakkoarvio näistä menoista, jollei tosiasiallisten menojen tutkimiseen perustuvasta myöhemmästä oikaisusta muuta johdu.
18.
Lain nro 296/2006 1 §:n 796 momentissa säädetään seuraavaa:
”Sen varmistamiseksi, että velvollisuudet Euroopan yhteisöä kohtaan täyttyvät ja että julkisen talouden tavoitteet kolmivuotiskaudella 2007–2009 toteutuvat – –:
– –
f)
lääkekuluja koskevat valvontatoimenpiteet, jotka [AIFA:n] hallitus on toteuttanut 22.12.2005 tehdyllä päätöksellä nro 34, tehdyllä päätöksellä nro 18, tehdyllä päätöksellä nro 21, tehdyllä päätöksellä nro 25 ja tehdyllä päätöksellä nro 26 varmistaakseen [asetuksen nro 269/2003] 48 §:n 1 momentin mukaisen enimmäismäärien noudattamisen, vahvistetaan vuodelle 2007 ja sitä seuraaville vuosille, jollei muuta johdu siitä, että AIFA arvioi näitä toimenpiteitä uudelleen tutkittuaan menojen tosiasiallista kehitystä.”
19.
Kansallisen tuomioistuimen mukaan lääkeyrityksillä on lain nro 296/2006 1 §:n 796 momentin g kohdan nojalla mahdollisuus vaatia omien lääkkeidensä osalta AIFA:n 27.9.2006 tekemällä päätöksellä määräämän 5 prosentin hinnanalennuksen lykkäämistä, jos ne sitoutuvat suorittamaan alueiden hallintoviranomaisille (
7
) vastaavan summan.
III Pääasian tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymykset
20.
Pääasioiden kantajat ovat lääkeyhtiöitä, joilla on lupa saattaa markkinoille Italian lääkeluettelon A-luokkaan (
8
) kuuluvia lääkkeitä, joita koskevat lääkemääräykset tämän luokituksen mukaisesti annetaan SSN:n kustannuksella.
21.
Pääasioissa kantajat vaativat kumottavaksi tai osittain kumottavaksi useita AIFA:n päätöksiä, joilla hyväksyttiin sairausvakuutuksesta korvattavien ja korvauskelvottomien lääkkeiden kulujen hillitsemiseen tähtäävä toimenpidekokonaisuus, (
9
) jonka mukaan SSN:n käyttämien tai jakamien lääkkeiden kuluttajahintaa alennetaan 5 prosenttia ja valmistaja määrätään myöntämään 1 prosentin suuruinen alennus ”ex works” -hinnasta, mikä vastaa 0,6 prosentin alennusta kuluttajahinnasta.
22.
Mainittua toimenpidekokonaisuutta ja sen yhteydessä tehtyjä päätöksiä koskeva kantajien kritiikki kohdistuu kansallisen tuomioistuimen mukaan erityisesti siihen, että toimenpiteet toteutettiin heti muiden, käytännössä samansisältöisten ja samaa tarkoitusta varten tehtyjen päätösten jälkeen (
10
) sekä sellaisen hillittävän ylityksen arvoa koskevan arvion perusteella, joka perustuu vuodelle 2005 määritellyn enimmäismäärän ylityksen ja vuodelle 2006 määritellyn enimmäismäärän ylityksen summaan siten, että vuotta 2006 koskevat tiedot on laskettu ekstrapoloimalla eikä kuuden ensimmäisen kuukauden tietojen selvittämisen perusteella.
23.
Kansallinen tuomioistuin toteaa asiayhteyden osalta, että julkisten menojen ja myös terveydenhuoltomenojen uudelleenjärjestelyä ja seurantaa koskevat vaatimukset ovat johtaneet siihen, että SSN:n lääkekuluille on vahvistettu enimmäismäärä. Sen jälkeen kun vuonna 2001 vahvistettiin lailla enimmäismääräksi 13 prosenttia vuoden 2002 alueellisista terveydenhuoltomenoista (apteekit), asetuksen nro 269/2003 48 §:n 1 momentissa on vahvistettu tämä määrä ja lisätty siihen vuodesta 2004 lähtien 3 prosenttia sairaaloiden lääkekulujen osalta, jolloin on päästy yhteensä 16 prosenttiin suunnitelluista terveydenhuoltomenoista.
24.
Kansallisen tuomioistuimen mukaan kansallisesta lainsäädännöstä voidaan päätellä, että SSN voi ottaa lääkkeen korvattavakseen, jos se on otettu kustannustehokkuuden perusteiden mukaisesti hinnastoon, jonka AIFA laatii ja päivittää säännöllisesti. Lääkkeen korvaushinta perustuu kansallisen tuomioistuimen mukaan pääasian asianosaisten eli AIFA:n ja lääkkeiden valmistajien neuvotteluihin.
25.
Kansallinen tuomioistuin katsoo, että terveydenhuollon menojen hillitsemiseksi toteutettava toimenpidekokonaisuus säilyttää tämän menettelytavan periaatteessa ennallaan mutta muuttaa sitä kuitenkin siltä osin, että korvattavien lääkkeiden hinnan alentaminen ei enää perustu konkreettisesti selvitettyyn lääkekulujen enimmäismäärän ylittymiseen vaan ainoastaan ennakoitavissa olevaan lääkekulujen enimmäismäärän ylittymiseen. Tämä on toteutettu ensin AIFA:n päätöksillä (
11
) ja lopulta – asioiden vireillepanon jälkeen – lailla nro 296/2006. Näin ollen uudella järjestelmällä kansallisen tuomioistuimen mukaan muutetaan toimintavaltuuksia siltä varalta, että enimmäismäärä ylitetään. Lisäksi lain nro 296/2006 1 §:n 796 momentin g kohdalla on lisätty mahdollisuus vaatia AIFA:n hallituksen 3.7.2006 tekemässä päätöksessä vahvistetun hinnanalennustoimenpiteen lykkäämistä.
26.
Kansallinen tuomioistuin toteaa, että pääasioiden asianosaisten arviot mainitun lain nro 296/2006 merkityksestä pääasioiden kannalta poikkeavat toisistaan. Kansallisen tuomioistuimen mukaan tämä laki on pääasioiden kannalta merkityksellinen. Kansallinen tuomioistuin ei voi hyväksyä vastaajien esittämää väitettä, jonka mukaan kantajilla ei ole enää intressiä riitauttaa AIFA:n päätöksiä. Sen mukaan laissa nro 296/2006 säädetään tulevista tilanteista, koska sen voimaantuloajankohta on 1.1.2007. Sen sijaan pääasioiden kanteissa riitautetut säännökset koskevat kansallisen tuomioistuimen mukaan mennyttä ajanjaksoa, joka päättyi, minkä vuoksi kantajina olevilla yrityksillä on edelleen päätöstä koskeva intressi.
27.
Sekä uuteen järjestelmään että aikaisempaan järjestelmään liittyy kansallisen tuomioistuimen näkökulmasta kysymyksiä, jotka koskevat direktiiviä 89/105.
28.
Kansallinen tuomioistuin katsoo, että direktiivin 89/105 säännöksillä luodaan järjestelmä, joka näyttää sallivan yhdessä tehtyjen päätösten tekemisen. Sen mukaan direktiivin eri säännösten yhteisenä ominaispiirteenä on esimerkiksi lääkkeen hinnan vahvistavan viranomaisen ja asianomaisen lääkeyhtiön välinen jatkuva vuoropuhelu, joka rytmittää myös menettelyn kestoa. Direktiivin säännösten mukaan toimivaltaisilla viranomaisilla on velvollisuus tehdä perusteltuja päätöksiä tietyin määräajoin, ja hakemuksen hylkäävien päätösten on perustuttava puolueettomiin ja todennettavissa oleviin kriteereihin. Lisäksi asianosaisille on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa ennen hakemuksen hylkäävää päätöstä. Kansallisen tuomioistuimen mukaan tyypillistä on myös se, että mikäli viranomainen ei tee päätöstä hinnan hyväksymistä koskevasta hakemuksesta ajoissa direktiivin 89/105 2 ja 3 artiklan mukaisesti, hinta tai sen korotus tulee voimaan siten kuin kyseinen lääkeyhtiö on aiemmin ilmoittanut. Kaikkeen tähän liittyy lisäksi huomattava avoimuus. Tässä yhteydessä perusteluna tai puolueettomana kriteerinä ei pidetä esimerkiksi korvauksen viitearvon selvittämistä, koska kyseessä on yleinen poliittinen tavoite eikä todellinen puolueeton kriteeri, joka on ennen kaikkea todennettavissa. Tällä tavoin on ymmärrettävä myös asiassa Duphar ym. annettu tuomio. (
12
). Tässä tuomiossa, joka on annettu ennen direktiiviä 89/105, tähdennetään – kuten direktiivissä myöhemmin – jäsenvaltioiden toimintavapautta sosiaaliturvajärjestelmiensä suhteen ja myös sellaisten toimenpiteiden suhteen, joilla pyritään säilyttämään sairausvakuutusjärjestelmien taloudellinen tasapaino, ja vahvistetaan avoimien ja todennettavissa olevien menettelytapojen välttämättömyys.
29.
Tätä taustaa vasten Tribunale amministrativo regionale del Lazio on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle asioissa C-352/07, C-354/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07 seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko [direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa], siltä osin kuin siinä viitataan ’mahdollisiin hintojen alentamisiin’, tulkittava siten, että kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaan hintasulkuun liittyvän yleisen toimenpiteen lisäksi siinä säädetään myös toisesta yleisestä toimenpiteestä, joka kattaa mahdollisuuden kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseen, vai onko maininta ’mahdolliset alentamiset’ ymmärrettävä siten, että siinä viitataan yksinomaan lääkkeisiin, jotka ovat jo hintasulun kohteena?
2)
Voidaanko direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa, siltä osin kuin siinä velvoitetaan jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset vähintään kerran vuodessa todentamaan, onko hintasulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua, tulkita siten, että jos hintojen alentaminen hyväksytään ensimmäiseen kysymykseen annettavassa vastauksessa, on mahdollista turvautua tähän toimenpiteeseen myös useita kertoja yhden vuoden aikana ja toistaa se useiden vuosien ajan (vuodesta 2002 vuoteen 2010)?
3)
Voidaanko direktiivin 89/105 4 artiklan nojalla – jota on luettava niiden perustelukappaleiden valossa, jotka koskevat ilmoitettujen lääkkeiden hintojen valvontakeinojen ensisijaista päämäärää eli ’kansanterveyden edistämistä varmistamalla lääkkeiden riittävä saatavuus kohtuullisin kustannuksin’ ja sellaisten erojen välttämistä tällaisten toimenpiteiden kesken, jotka saattavat ’estää ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa’ – katsoa, että sellaisten toimenpiteiden toteuttaminen sopii yhteen yhteisön oikeuden kanssa, joissa viitataan ainoastaan kulujen ’arvioituun’ taloudelliseen arvoon eikä ’selvitettyyn’ arvoon (kysymys koskee molempia tapauksia)?
4)
Onko vaatimusten, jotka liittyvät lääkekulujen enimmäismäärien noudattamiseen ja jotka jokainen jäsenvaltio on toimivaltainen määrittämään, kohdistuttava nimenomaan ja yksinomaan lääkekuluihin vai voivatko yksittäiset valtiot harkintavaltansa mukaan ottaa huomioon muitakin terveydenhuoltomenoihin liittyviä tietoja?
5)
Onko direktiivistä johdettavissa olevia avoimuuden periaatetta ja periaatetta, jonka mukaan asianomaiset yritykset osallistuvat päätöksentekoon lääkkeitä koskevista hintasulkutoimenpiteistä tai lääkkeiden hintojen yleisestä alentamisesta, tulkittava siten, että on kuitenkin aina välttämätöntä säätää mahdollisuudesta poiketa määrätystä hinnasta direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja hakijana olevan yrityksen konkreettisesta osallistumisesta, jolloin viranomaisten on perusteltava mahdollinen hylkäävä päätös?”
30.
Asiassa C-353/07 ensimmäinen, toinen, kolmas ja viides ennakkoratkaisukysymys ovat pääpiirteissään samoja kuin edellä mainituissa oikeudenkäynneissä vastaavasti numeroidut ennakkoratkaisukysymykset. Asian C-353/07 neljäs ennakkoratkaisukysymys kuuluu seuraavasti:
”4)
Voidaanko katsoa, että velvollisuus ilmoittaa sellaiset puolueettomat ja avoimet perusteet, joiden perusteella voidaan valvoa toimivaltaisten viranomaisten (ajanjaksolla 31.12.2006 saakka) ja lainsäätäjän ( lähtien) toimintaa, täyttyy kaikilta osin sillä, että ilmoitetaan vaatimukset, jotka liittyvät lääkekulujen enimmäismääriin, jotka jokainen jäsenvaltio on toimivaltainen määrittämään, ja niiden hillitsemiseen, ja erityisesti sillä, että annetaan tiedot, jotka koskevat kaikkia terveydenhuoltomenoja tai tarkemmin ainoastaan lääkekuluja?”
IV Oikeudenkäynti yhteisöjen tuomioistuimessa
31.
Ennakkoratkaisupyynnöt, jotka koskevat asiaa C-352/07 (ennakkoratkaisupyyntöpäätöksen tekemispäivä 28.3.2007), asioita C-353/07 (), C-354/07 (), C-355/07 () ja C-356/07 (), saapuivat yhteisöjen tuomioistuimeen . Ennakkoratkaisupyynnöt, jotka koskevat asioita C-365/07, C-366/07 ja C-367/07 (ennakkoratkaisupyyntöpäätöksen tekemispäivä ), saapuivat yhteisöjen tuomioistuimeen . Ennakkoratkaisupyyntö, joka koskee asiaa C-400/07 (ennakkoratkaisupyyntöpäätöksen tekemispäivä ), saapui yhteisöjen tuomioistuimeen .
32.
Yhteisöjen tuomioistuimen presidentti päätti 23.10.2007 yhdistää esillä olevat asiat.
33.
Kirjallisen menettelyn aikana huomautuksia ovat esittäneet pääasioiden kantajat (lukuun ottamatta FIRMA Srl:ää ja Abbott SpA:ta), Italian hallitus, Puolan hallitus ja komissio.
34.
Pääasioiden kantajat (lukuun ottamatta FIRMA Srl:ää ja Abbott SpA:ta), Italian hallitus ja Euroopan yhteisöjen komissio esittivät suullisia huomautuksia ja vastasivat yhteisöjen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin 10.9.2008 pidetyssä istunnossa.
V Asianosaisten pääasialliset perustelut
35.
Komissio huomauttaa aluksi esillä olevien ennakkoratkaisupyyntöjen sisällöllisistä epätarkkuuksista. Sovellettavaa kansallista lainsäädäntöä ei sen mukaan ole ilmaistu riittävän täsmällisesti. (
13
) Lisäksi komissio katsoo, että ei ole selvästi havaittavissa, missä määrin ennakkoratkaisukysymyksillä on merkitystä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevien kanteiden ratkaisemisen kannalta.
36.
Ennen asianosaisten pääasiallisten perustelujen tarkempaa esittämistä haluan todeta, että aion – samoin kuin komissio huomautuksissaan – käsitellä esitetyt ennakkoratkaisukysymykset kahdessa osassa. Ensimmäiseen osaan sisällytän ennakkoratkaisukysymykset, jotka koskevat direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan tulkintaa (toisin sanoen ensimmäiset neljä kysymystä), ja toisessa osassa tarkastelen viidettä ennakkoratkaisukysymystä, joka koskee direktiivin 4 artiklan 2 kohdan tulkintaa. Tämän menettelytavan mukaisesti esitän asianosaisten perustelut jäljempänä näin luokiteltuina.
A Asianosaisten pääasialliset lausumat ensimmäisistä neljästä ennakkoratkaisukysymyksestä (direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan tulkinta)
37.
Pääasioiden kantajat – sikäli kuin ne ovat esittäneet asiasta huomautuksia – tulkitsevat direktiiviä 89/105 siten, että lääkkeitä koskevia hintasulkutoimenpiteitä on pidettävä luonteeltaan poikkeuksellisina, minkä vuoksi sitä voidaan soveltaa vain poikkeuksellisesti ja tietyin edellytyksin. Pääasioissa riitautetut lääkkeiden hinnanalennustoimenpiteet ovat pääasioiden kantajien mukaan sitä vastoin suhteettomia eikä niitä voida perustella lääkekulujen suuruudella Italiassa. Vastoin direktiivin 89/105 tarkoitusta niitä ei pääasioiden kantajien mukaan otettu käyttöön poikkeuksellisesti vaan ne ovat luonteeltaan jatkuvia ja rakenteellisia.
38.
Ensimmäisen ennakkoratkaisukysymyksen osalta pääasioiden kantajat katsovat, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että toimivaltaiset viranomaiset voivat määrätä lääkkeiden hintojen alentamisista vain silloin, kun ne ovat ensin alkutoimenpiteenä määränneet hintasulun eli ”jäädyttäneet” kyseisten lääkkeiden hinnan. Hinnanalennustoimenpiteet ovat pääasioiden kantajien mukaan poikkeuksellisesti sallittuja vain silloin, kun hintasulku ei ole makroekonomisiin olosuhteisiin nähden tarkoituksenmukainen. Sekä hintasulku että hinnanalennus ovat kuitenkin sallittuja vain silloin, kun ne perustuvat tosiasialliseen todentamiseen puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien avulla.
39.
Pääasioiden kantajat toteavat toisesta ennakkoratkaisukysymyksestä, että hintojen alentaminen useita kertoja yhden vuoden aikana ja sen toistaminen useiden vuosien ajan on ristiriidassa direktiivin 89/105 kanssa. Direktiivissä tarkoitettu hintojen alentaminen on mahdollinen ainoastaan ääritapauksessa toteutettavana tilapäisenä toimenpiteenä, eikä sitä voida laajentaa loputtomiin. Pääasioiden kantajien mukaan direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos on määrätty hintasulku, vähintään kerran vuodessa on todennettava, onko sulun jatkaminen makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua. Asian luonteen vuoksi edellytetään, että kahden tällaisen todentamisen välissä on oltava riittävän pitkä ajanjakso, jotta muutokset makroekonomisissa olosuhteissa voidaan havaita. Joka tapauksessa vain uudet ja/tai merkittävät muutokset näissä olosuhteissa voivat olla riittävä peruste hintojen alentamiselle; voimassa olevan hintasulun jatkaminen voidaan perustella makroekonomisten olosuhteiden muuttumattomuudella. Jäädyttämällä hinnat ainakin säilytetään aiemmin neuvotteluissa puolueettomien kriteerien perusteella yksimielisesti sovittu lääkkeen hinta.
40.
Pääasioiden kantajat toteavat kolmannesta ennakkoratkaisukysymyksestä, että on vastoin direktiivin 89/105 4 artiklaa toteuttaa toimenpiteitä, joissa viitataan ainoastaan kulujen ”arvioituun” taloudelliseen arvoon eikä niiden ”selvitettyyn” arvoon. Pääasioiden kantajien mukaan ainoastaan tiedot, jotka ovat tosiasiallisia kyseisen toimenpiteen toteuttamisajankohtana, voivat täyttää avoimuuden ja todennettavuuden vaatimukset.
41.
Pääasioiden kantajien näkemykset neljännestä ennakkoratkaisukysymyksestä (
14
) eriävät. Kaikki ovat tosin yhtä mieltä siitä, että Italiassa vallitseva käytäntö, joka perustuu yksinkertaisesti harkinnan perusteella vahvistetun (ja kauan muuttumattomana pysyneen) suunniteltujen terveydenhuoltomenojen enimmäismäärän (yhteensä 16 prosenttia) ylittymiseen, ei voi olla direktiivin mukainen. Lisäksi ne katsovat, että enimmäismäärä on määritelty niin pieneksi, että sen ylittyminen on yleensä ottaen väistämätöntä. Näkemykset kuitenkin eroavat sen suhteen, mitä kriteereitä on tämän sijasta sisällytettävä vähintään kerran vuodessa toteutettavaan todentamiseen direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa käytetyn ”makroekonomisten olosuhteiden” käsitteen mukaisesti. Ehdotukset vaihtelevat yksinomaan lääkekulujen kehityksen huomioon ottamisesta (mahdollisesti sulkien pois sairaala-alan lääkekulut, joiden rahoittamiseen sovelletaan eri sääntöjä kuin sairaaloiden ulkopuoliseen myyntiin) ja muiden terveydenhuoltomenojen huomioon ottamisesta aina kaikkien kyseisen valtion taloudellista tilannetta koskevien tietojen huomioon ottamiseen; viimeksi mainittuihin sisältyvät tärkeimmät muuttuvat talouden tunnusluvut, kuten esimerkiksi bruttokansantuote, bruttokansantulo, inflaatio, yleinen hintataso, ostovoima, kysyntä ja tarjonta sekä työllisyystilannetta tai työttömyyttä koskevat tiedot. Lisäksi yhdeksi lisäindikaattoriksi ehdotetaan lääkkeiden myyntihintoja naapurivaltioissa. (
15
)
42.
Italian hallitus katsoo, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan mukaan lääkkeiden hintojen alentamisista voidaan määrätä muulloinkin kuin silloin, kun niitä on edeltänyt hintasulku. Italian hallituksen mukaan tämä johtuu varsinkin siitä, että lääkkeiden hinnoittelua ja sosiaaliturvajärjestelmää koskeva politiikka kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan, kuten direktiivistä 89/105 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
16
) 4 artiklan 3 kohdasta käy ilmi. Italian hallitus esittää toissijaisesti, että mikäli yhteisöjen tuomioistuin vastoin Italian hallituksen esittämää näkemystä vastaa ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen, että hintojen alentamista on täytynyt edeltää hintasulku, on kuitenkin huomattava, että tätä rajoitusta ei voida soveltaa kaikkiin tapauksiin. Sitä ei ainakaan voida soveltaa silloin, kun lääkkeiden valmistajilla – esimerkiksi Italiassa – on mahdollisuus vetää valmistamansa lääkkeet pois viranomaisten harjoittaman hintasääntelyn alaisesta luettelosta ja myydä niitä omien hintakäsitystensä pohjalta. Italiassa valmistajat voivat vapaasti vetää tuotteensa pois Italian lääkeluettelon A-luokasta ja siten SSN:n kustannuksella annettavien lääkemääräysten järjestelmästä, minkä seurauksena tuotteet siirretään Italian lääkeluettelon C-luokkaan. C-luokka, jonne kirjataan lääkkeet, joiden kuluista potilas vastaa kokonaan, (
17
) ei kuulu hintasääntelyn piiriin.
43.
Italian hallituksen mielestä toiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava myöntävästi, sillä direktiivin 89/105 4 artiklan sanamuodon perusteella toimenpide voidaan toteuttaa useitakin kertoja vuodessa, jos se on makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua. Se katsoo, että kolmannen ennakkoratkaisukysymyksen osalta direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että hyväksyttäviä ovat myös arvot, jotka perustuvat arvioon ennakoitavissa olevasta menokehityksestä, kunhan kriteerit ovat avoimia ja ymmärrettäviä. Neljänteen ennakkoratkaisukysymykseen on puolestaan vastattava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan mukaan makroekonomisiin olosuhteisiin perustuvassa todentamisessa sallittua on ottaa huomioon paitsi lääkekulut suppeassa merkityksessä myös terveydenhuoltomenot kaiken kaikkiaan.
44.
Puolan hallitus katsoo, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohta on – EFTAn tuomioistuimen 24.11.1998 antaman lausunnon mukaisesti (
18
) – ymmärrettävä siten, että hintasulun ei ole täytynyt edeltää hintojen alentamista. Puolan hallitus katsoo direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen kuitenkin koskevan ainoastaan sellaisia hinnanalennustoimenpiteitä, joita on edeltänyt hintasulku.
45.
Puolan hallitus katsoo Italian hallituksen tavoin, että toiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava myöntävästi, että hintojen alentaminen on siis mahdollista useita kertoja yhden vuoden aikana ja että se voidaan toistaa useiden vuosien ajan. Kolmannen ennakkoratkaisukysymyksen osalta Puolan hallitus toteaa, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on direktiivin johdanto-osa huomioon ottaen tulkittava siten, että direktiivin mukaisia ovat myös sellaiset toimenpiteet, jotka perustuvat arvioon menojen suuruudesta, kunhan ne ovat avoimia ja niihin sisältyy automaattinen korjausjärjestelmä, jolla voidaan tasoittaa arvion epätarkkuudet. Puolan hallitus toteaa neljännestä ennakkoratkaisukysymyksestä, että jäsenvaltiot voivat määritellessään kulujen enimmäismääriä direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti päättää oman harkintansa perusteella, mitkä terveydenhuoltomenot otetaan huomioon.
46.
Komissio ei pidä direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan vastaisena jäsenvaltion toteuttamaa julkisten lääkekulujen valvontatoimenpidettä, joka antaa toimivaltaisille kansallisille viranomaisille valtuudet
—
toteuttaa yleisiä toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi silloinkin, kun kyseiset lääkkeet eivät ole tätä ennen olleet hintasulun alaisia
—
toteuttaa tällaisen toimenpiteen mahdollisesti useita kertoja vuodessa ja myös useiden vuosien ajan
—
käyttämään näiden toimenpiteiden lähtökohtana arvioituja kustannuksia selvitettyjen kustannusten asemesta ja ottamaan lääkekulujen ohella huomioon myös yleiset terveydenhuoltomenot,
mikäli direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt menettely- ja avoimuusvaatimukset täyttyvät kaikilta osin, varsinkin vaatimus vähintään kerran vuodessa toteutettavasta makroekonomisiin olosuhteisiin perustuvasta todentamisesta ja vaatimus, jonka mukaan kulloisenkin todentamisen tulos oikeuttaa jatkamaan toimenpidettä ja/tai mukauttamaan sitä uudistustoimenpitein.
47.
Komission mukaan direktiivillä pyritään ainoastaan vahvistamaan menettelysäännökset, joilla estetään syrjintä eri jäsenvaltioista tulevien markkinaosapuolten välillä ja siihen liittyvät vaikutukset yhteisön sisäisiin markkinoihin, minkä ansiosta saavutetaan suuri avoimuus lääkealalla.
B Asianosaisten pääasialliset lausumat viidennestä ennakkoratkaisukysymyksestä (direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan tulkinta)
48.
Pääasioiden kantajat toteavat viidennestä ennakkoratkaisukysymyksestä, että direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa luettuna yhdessä kyseiseen direktiiviin sisältyvien avoimuutta ja osallistumista koskevien periaatteiden (
19
) kanssa on tulkittava siten, että jäsenvaltioiden on aina annettava yrityksille, joita hintasulku tai hintojen alentaminen koskee, mahdollisuus poikkeustapauksissa hakea poikkeusta tällaisesta toimenpiteestä.
49.
Pääasioiden kantajat katsovat, että direktiivin 89/105 tavoitteista ja sen 4 artiklan 2 kohdasta seuraa, että asiaa koskevat päätökset on tehtävä noudattaen avointa menettelyä puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien avulla perustellusti ja siten, että hakija tosiasiallisesti osallistuu päätöksentekoon. Ne pitävät päinvastaista tulkintaa suhteellisuusperiaatteen ja luottamuksensuojan periaatteen vastaisena. Italiassa sovellettu menettelytapa, jossa toimenpiteitä tavallaan jatketaan automaattisesti ilman tapauskohtaista tutkimusta, ei niiden mielestä ole direktiivin mukainen.
50.
Italian hallitus katsoo, että Italian säännökset sopivat yhteen direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan kanssa, sillä valmistajat voivat – kuten edellä jo todettiin (
20
) – vapaasti vetää tuotteensa pois Italian lääkeluettelon A-luokasta ja siten hintasääntelyjärjestelmästä. Lisäksi se toteaa, että kansallisen lainsäädännön mukaan (
21
) on mahdollista muuttaa sovittua hintaa kaksivuotiskauden päätyttyä tai erityistapauksissa jo ennen tämän määräajan päättymistä.
51.
Puolan hallituksen mielestä direktiiviin 89/105 perustuvat periaatteet, jotka koskevat avoimuutta ja asianomaisten yritysten osallistumista hintasulkuun tai hinnanalennukseen liittyviin toimenpiteisiin, edellyttävät, että valmistajalla, joita kyseiset toimenpiteet koskevat, on mahdollisuus hakea poikkeusta ja että tällaiset valmistajat saavat osallistua asiaa koskevaan tarkastusmenettelyyn. Mikäli toimivaltainen viranomainen hylkää hakemuksen, sen on perusteltava päätöksensä.
52.
Komission mielestä direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että aina kun toteutetaan hintasulku tai alennetaan kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintoja, on oltava mahdollisuus hakea poikkeusta määrätystä hinnasta. Komission mukaan hakijana olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen on tarpeen silloin, kun se jättää perustellun hakemuksen ja mahdollisesti antaa täydentäviä tietoja. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on ehdottomasti perusteltava hylkäävät päätöksensä.
VI Oikeudellinen arviointi
A Alustavia huomioita ennakkoratkaisupyynnön tutkittavaksi ottamisesta
53.
Aluksi on todettava, että komission huomautukset esillä olevien ennakkoratkaisupyyntöjen sisällöllisistä epätarkkuuksista ovat osuvia. Ennakkoratkaisupyynnöissä ei ole esitetty sovellettavaa kansallista lainsäädäntöä siinä määrin, että siitä voisi muodostaa käsityksen. Kirjallisen menettelyn aikana esitetyissä huomautuksissa on onneksi esitetty täydentäviä tietoja. Tosiasiallisesti ennakkoratkaisukysymysten merkitystä pääasioiden ratkaisemisen kannalta ei myöskään voida havaita täsmällisesti ja koko laajuudessaan, mikä koskee varsinkin kansallisen tuomioistuimen toteamusta, jonka mukaan sekä uuteen järjestelmään että aikaisempaan järjestelmään liittyy direktiiviä 89/105 koskevia kysymyksiä. Se ei esimerkiksi ole selittänyt, mihin aikaisempaan järjestelmään se katsoo sen käsiteltävänä olevien kanteiden kohdistuvan ja miltä osin ja mistä kysymyksistä on tässä yhteydessä kyse.
54.
Mainitut puutteet eivät kuitenkaan mielestäni johda vakaviin ongelmiin tutkittavaksi ottamisen suhteen. Vaikka esitettyjen kysymysten merkitys pääasioiden ratkaisemisen kannalta ei käykään ilmi koko laajuudessaan, havaittavissa on kuitenkin riittävästi indikaattoreita, jotka osoittavat, että yhteisön oikeuden tulkitseminen, jota kansallinen tuomioistuin on pyytänyt, on yhteydessä pääasian tosiseikkoihin ja kohteeseen ja kyseinen ongelma ei ole luonteeltaan hypoteettinen. Lisäksi yhteisöjen tuomioistuimella on tiedossaan tosiseikat ja oikeudelliset seikat, jotka ovat tarpeen, jotta se voisi antaa hyödyllisen vastauksen sille esitettyihin kysymyksiin, joskin se sai osan niistä vasta kirjallisen menettelyn aikana esitetyissä lisähuomautuksissa. (
22
) Yhteisöjen tuomioistuimen ja kansallisten tuomioistuinten välisessä yhteistyössä yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on kunkin asian erityispiirteiden perusteella harkita, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen yhteisöjen tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä asian kannalta.
B Alustavia huomioita lääkkeiden hinnoittelua koskevista jäsenvaltion toimenpiteistä
55.
EY 152 artiklan 5 kohdassa nimenomaisesti määrätään, että terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestäminen ja tarjoaminen eivät kuulu yhteisön toimintaan kansanterveyden alalla.
56.
Jäsenvaltiot ovat järjestäneet terveyspalvelut hyvin erilaisin tavoin. Jäsenvaltiot voidaan tältä osin jakaa karkeasti kahteen ryhmään. Toisen ryhmän muodostavat jäsenvaltiot, joiden terveydenhuolto on järjestetty kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän muodossa (esim. Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Espanja, Malta ja Italia, jossa esillä olevaan asiaan liittyvä pääasia on vireillä); toiseen ryhmään kuuluvat jäsenvaltiot, joissa terveydenhuolto perustuu sosiaalivakuutusjärjestelmään (esim. Ranska, Itävalta, Saksa, Unkari, Luxemburg, Latvia ja Slovenia). (
23
) Näiden kahden ryhmän välillä on muitakin eroja, jotka liittyvät esimerkiksi siihen, saavatko potilaat etuudet luontoisetuuksina (
24
) vai esitettyihin kustannuksiin perustuvina korvauksina.
57.
Julkiset lääkekulut ovat viime vuosina nousseet lähes kaikissa jäsenvaltioissa, ja vastatoimenpiteenä on toteutettu kustannusten hillitsemiseen tähtääviä toimenpiteitä. Lisäksi on kehitetty suuri joukko erilaisia strategioita, joita sovelletaan monenlaisina yhdistelminä. (
25
)
58.
Tavanomaisia välineitä, joilla pyritään rajoittamaan kuluja lääkemarkkinoilla, ovat valtion harjoittama hintasääntely, valtion toteuttamat hintasulut ja hintojen alentamiset, viitehintoihin tai kiinteisiin korvausmääriin perustuvat järjestelmät, lääkebudjetit, korvattavien ja ei-korvattavien lääkkeiden luettelot, lääkkeiden reseptivapaus, lääkkeiden sulkeminen korvausoikeuden ulkopuolelle, omavastuuosuuden korottaminen ja geneeristen lääkkeiden tukeminen. (
26
) Toisinaan käytetään useita näistä toimenpiteistä rinnakkain, ajallisesti osittain myös peräkkäin, esimerkiksi silloin kun asiaa koskevan politiikan painopiste muuttuu.
59.
Hintavalvontaan liittyviä suoria toimenpiteitä, siis varsinkin hintasääntelyä, hintasulkuja ja hintojen alentamisia, sovelletaan joissakin jäsenvaltioissa yksinomaan sellaisiin lääkkeisiin, joiden kuluista vastaa julkinen terveydenhuolto (näin on asianlaita esimerkiksi Italiassa, josta esillä oleva ennakkoratkaisupyyntö on lähtöisin), toisissa jäsenvaltiossa sen sijaan kaikkiin lääkkeisiin. (
27
)
C Alustavia huomioita lääkkeiden hintasääntelystä Euroopan sisämarkkinoilla
60.
Valtion harjoittamalla lääkkeiden hintojen sääntelyllä on monenlaisia huomionarvoisia vaikutuksia Euroopan sisämarkkinoilla. Osittain vastakkaisilla tekijöillä, jotka liittyvät tässä ratkaisuehdotuksessa käsiteltyyn aihepiiriin, on kullakin omat painopisteensä: esim. perusvapaudet (ennen muuta tavaroiden vapaa liikkuvuus), velvollisuus ottaa huomioon jäsenvaltioiden toimivalta terveyspalvelujen järjestämisen alalla (
28
) ja myös talouspoliittiset kysymykset (
29
) varsinkin teollisuuspolitiikan alalta (erityisesti lääkkeiden tutkimiseen ja kehittämiseen annettavan tuen osalta).
61.
Niinpä yhteisöjen tuomioistuin onkin oikeuskäytännössään toistuvasti tarkastellut lääkemarkkinoiden markkinainterventioita, joita jäsenvaltiot ovat toteuttaneet hintasääntelyn muodossa, myös ennen esillä olevan asian kannalta merkityksellistä direktiiviä 89/105, erityisesti suhteessa yhteisön oikeuden mukaisiin perusvapauksiin. (
30
)
62.
Tämän mukaisesti yhteisöjen tuomioistuin on useissa tuomioissa – esimerkiksi asiassa Roussel Laboratoria vuonna 1983 antamassaan tuomiossa (
31
) – todennut, että hintasääntelyjärjestelmät, joita sovelletaan erotuksetta kotimaisiin ja maahantuotuihin tuotteisiin, (
32
) eivät sinänsä ole määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä, mutta niillä voi olla samanlaisia vaikutuksia, jos hinnat ovat niin alhaisella tasolla, että maahantuotujen tuotteiden myyminen on mahdotonta tai vaikeampaa kuin kotimaisten tuotteiden myyminen. (
33
) Näin ollen jäsenvaltion harjoittamaan hintasääntelyyn ei sinänsä sovelleta EY 28 artiklassa määrättyä kieltoa, joka koskee määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä, mutta sitä on joka tapauksessa arvioitava syrjintäkiellon perusteella. (
34
)
63.
Asiassa Duphar vuonna 1984 antamassaan tuomiossa (
35
) yhteisöjen tuomioistuin viittasi sittemmin vakiintuneessa oikeuskäytännössä toistettuun virkkeeseen todetessaan, että yhteisön oikeus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään (
36
) ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta sairausvakuutusjärjestelmien taloudellisen tasapainon saavuttamiseksi. (
37
) Lisäksi se totesi, että kun otetaan huomioon farmaseuttisten tuotteiden kaupan erityinen luonne, jolle on tunnusomaista, että sosiaaliturvaelimet vastaavat lääkekuluista kuluttajien puolesta, säännöksen, jolla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta, ei voida katsoa itsessään rajoittavan ETY:n perustamissopimuksen 30 artiklalla (josta myöhemmin tuli EY 30 artikla, josta on muutettuna tullut EY 28 artikla) turvattua tuonnin vapautta, jos tietyt edellytykset täyttyvät. Erityisesti on huolehdittava siitä, että tuontilääkkeitä ei syrjitä. (
38
) Vaikka nämä huomautukset koskivatkin ns. poikkeusluetteloita, (
39
) niitä voidaan soveltaa kuitenkin myös lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteisiin, minkä lisäksi osoittaa sittemmin annettu direktiivi 89/105, jonka avoimuusperiaatteen lähtökohtana ovat asiassa Duphar annetussa tuomiossa esitetyt seikat. (
40
) Kyseisessä tuomiossa todetaan avoimuusperiaatteesta, että säännökset, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta, on laadittava noudattaen objektiivisia perusteita, jotka ovat riippumattomia tuotteiden alkuperästä ja jotka kukin maahantuoja pystyy tarkistamaan. (
41
)
64.
Lisäksi on syytä mainita, että vuonna 2004 yhdistetyissä asioissa AOK ym. (
42
) yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön kohteena kilpailuoikeuden alalla oli lääkkeiden ja sidetarvikkeiden kustannuksista maksettavia kiinteitä korvausmääriä koskeva kansallinen järjestely, jonka sairaskassat ja niiden keskusliitot olivat ottaneet käyttöön pakollisiin etuuksiin liittyvän lakisääteisen tehtävänsä täyttämiseksi ja joka tosiasiallisesti vaikuttaa rajoittavasti lääkkeiden hintoihin ja voidaan sen vuoksi lukea asiaa koskeviin jäsenvaltioiden markkinainterventioihin. Pääasioissa kyseessä olleita saksalaisia sairaskassoja ja niiden keskusliittoja ei yhdistettyjä asioita AOK ym. koskevan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan kuitenkaan voida pitää EY 81 ja EY 82 artiklassa tarkoitettuina yrityksinä, silloin kun ne vahvistavat kiinteät enimmäismäärät, jotka vastaavat sairaskassojen lääkkeiden hinnoista korvaamaa enimmäismäärää.
65.
Direktiivi 89/105 kuuluu tällä tavoin hahmoteltuun yhteisön oikeudelliseen kehykseen. Koska valtion viranomaisten roolista hintasääntelyn suhteen ei päästy yksimielisyyteen ja koska tästä syystä lääkkeiden hinnoittelun yhdenmukaistaminen yhteisön tasolla oli mahdotonta (
43
) direktiivi 89/105 nähtiin osana asteittaista lähestymistapaa, (
44
) jossa avoimuus asetettiin saavutettavissa olevaksi tavoitteeksi, johon pyrittiin heti aluksi. (
45
) Sen johdanto-osan perustelukappaleisiin sisältyvät monet edeltävissä kohdissa esitetyistä näkökohdista.
66.
Se, että EY 152 artiklassa tarkoitetun yhteisön ja jäsenvaltioiden välisen tehtävänjaon mukaan terveyspolitiikka kuuluu lähinnä jäsenvaltioiden toimivaltaan (
46
) ja että tästä aiheutuu useita, myös talouspoliittisia seurauksia, on ilmaistu direktiivin 89/105 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa seuraavasti: ”Jäsenvaltiot ovat hyväksyneet taloudellista laatua olevia toimenpiteitä, jotka liittyvät lääkkeiden kauppaan, valvoakseen tällaisiin valmisteisiin kohdistuvia julkisen terveydenhuollon kustannuksia; tällaiset toimenpiteet sisältävät suoria ja välillisiä lääkkeiden hintojen valvontamenetelmiä sen vuoksi, että kilpailu lääkemarkkinoilla on riittämätöntä tai sitä ei ole, sekä kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien valmistevalikoimien rajoituksia.”
67.
Tähän perustuvat yleiset terveyspoliittiset ja teollisuuspoliittiset (
47
) vaikutukset, jotka koskevat lääkkeiden hintojen vahvistamista ja jotka on ilmaistu direktiivin 89/105 johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa tiivistetysti seuraavasti: ”Tällaisten toimenpiteiden ensisijaisena päämääränä on kansanterveyden edistäminen varmistamalla lääkkeiden riittävä saatavuus kohtuullisin kustannuksin; kuitenkin tällaisten toimenpiteiden tarkoituksena tulisi olla myös tehokkuuden edistäminen lääkkeiden valmistuksessa ja sellaisten uusien lääkkeiden tutkimisen ja kehittämisen kannustaminen, joista kansanterveyden korkean tason ylläpitäminen yhteisössä viime kädessä riippuu.” Viimeksi mainitulla näkökohdalla tarkoitetaan esimerkiksi sellaisten lääkeyhtiöiden tilannetta, joilla on käytössään uusia patentteja ja joiden oikeutetun edun mukaista voi olla tämän huomioon ottaminen hinnoittelussa. Tämän huomioiminen voi puolestaan edistää kansanterveyden korkean tason ylläpitämistä. (
48
) Toisaalta asianomaisten yritysten patenttien suojaaminen tietyksi ajaksi luo markkinoilla monopoliaseman, johon jäsenvaltiot osittain juuri vastaavat hintavalvontaan liittyvillä toimenpiteillä, koska niiden hallitukset ovat osallistuneet yhä enemmän jo kehittämistoiminnan rahoitukseen. (
49
)
68.
Direktiivin 89/105 johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa ilmaistaan lopuksi sisämarkkinaulottuvuus seuraavasti: ”Erot tällaisten toimenpiteiden kesken saattavat estää ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa, ja ne siten saattavat vaikuttaa suoraan lääkkeiden yhteismarkkinoiden toimintaan.” Lisäksi yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin selventänyt, että direktiivin soveltaminen ei kuitenkaan edellytä yhteisön sisäisen kaupan estymistä. (
50
)
69.
Näiden osittain vastakkaisten tekijöiden vaikutuspiirissä direktiivin 89/105 tavoitteena on johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan ”– – saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä, mukaan lukien niiden toimintatavat yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja saattaa hinnoittelujärjestelmät yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa; näiden tietojen tulisi olla julkisia”. Kuudennen perustelukappaleen ensimmäisestä osasta käy ilmi, mihin direktiivillä 89/105 pyritään: ”Ensimmäisenä askeleena näiden erojen poistamiseksi on tärkeää vahvistaa joukko vaatimuksia, joilla on tarkoitus varmistaa, että kaikki asianosaiset voivat vakuuttua siitä, etteivät kansalliset toimenpiteet aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus.” Asianomaisille tahoille on siis annettava mahdollisuus varmistua siitä, että viranomaiset hyväksyvät lääkkeet objektiivisin perustein ja että kotimaisia ja muista jäsenvaltioista peräisin olevia lääkkeitä ei kohdella eri tavalla. (
51
)
70.
Kun esitetään nämä toteamukset siitä, mihin direktiivillä pyritään, samanaikaisesti määritellään vastakohtaispäätelmänä rajat sille, mitä direktiivillä voidaan saada aikaan. Kuten jo nimestä käy ilmi, sen tehtävä liittyy ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuuteen ja lääkkeiden avoimeen sisällyttämiseen kansallisiin sairausvakuutusjärjestelmiin. Tämä selkeästi avoimuuteen liittyvä tehtävä on vastakohtaispäätelmänä rajattava tarkoin kaikenlaisesta hinnoittelun sisällön määrittelemisestä lääkemarkkinoilla. (
52
)
71.
Direktiivin 89/105 johdanto-osan kuudennessa ja viimeisessä perustelukappaleessa todetaan jäsenvaltioiden toimivaltuuksista terveydenhuollon alalla nimenomaisesti seuraavaa: ”Nämä vaatimukset eivät kuitenkaan vaikuta niiden jäsenvaltioiden menettelytapoihin, joissa lääkkeiden hintojen määrittäjänä käytetään ensisijaisesti vapaata kilpailua; nämä vaatimukset eivät liioin vaikuta kansallisiin politiikkoihin hintojen vahvistamisen ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämisen osalta, paitsi jos se on tarpeen avoimuuden saavuttamiseksi tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla.” Tällä tavoin tunnustetaan, että avoimuuteen tähtäävässä direktiivissä saatetaan jossain määrin tosiasiallisesti puuttua kyseiseen alaan (
53
) ja että direktiivin 89/105 kantavana ajatuksena on kuitenkin ainoastaan vähäinen vaikutus jäsenvaltioiden sisäisten sosiaaliturvapolitiikkojen järjestämiseen. (
54
)
72.
Kuten edellä jo totesin, direktiivin 89/105 tavoitteissa näyttävät vaikuttavan osittain vastakkaiset tekijät. Usein tarvitaan tasapainoilua, jotta nämä tekijät tulevat direktiivin johdanto-osan perustelukappaleiden mukaisella tasapainoisella tavalla (
55
) otetuksi huomioon yksittäisten säännösten tulkinnassa. (
56
)
73.
Edellä esitetyn perusteella on todettava, että direktiivissä 89/105 ei säädetä lääkemarkkinoiden hinnoittelun sisällön sääntelemisestä tai määrittelemisestä. (
57
) Kyseessä on direktiivi, jossa säädetään kaikkia sellaisia kansallisia toimenpiteitä koskevista menettelyllisistä lähtökohdista, joilla valvotaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamia lääkevalikoimia. (
58
) Asiassa Duphar annetussa tuomiossa (
59
) laadittuihin perusteisiin nojautuen siinä muotoillaan menettelyllinen syrjintäkielto ja avoimuusperiaate. (
60
)
74.
Analysoiduista perustelukappaleista ja varsinkin direktiivin rakenteesta käy ilmi, että näitä lähtökohtia ovat erityisesti ja ensisijaisesti (
61
) säännökset avoimuudesta, hinnoittelujärjestelmien saattamisesta yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa, sekä todennettavuudesta puolueettomin perustein ja perusteluvelvollisuudesta. (
62
) Edelleenkin kyseessä ovat konkreettiset säännökset kulloisenkin toimivaltaisen kansallisen viranomaisen menettelyjen kestosta ja osittain konkreettiset säännökset tätä koskevien määräaikojen ylittymisten seurauksista. (
63
) Lisäksi direktiivissä asetetaan tehokasta oikeussuojaa koskevia vaatimuksia. (
64
) Kuten komissiokin huomautti istunnossa, direktiivillä ei siis säännellä, mitä jäsenvaltiot voivat tehdä hinnoittelun suhteen, vaan ainoastaan sitä, miten ne voivat toimia.
75.
Analyysini, jonka seuraavaksi esitän direktiivin 89/105 4 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkinnasta vastauksena esillä olevissa asioissa esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin, on nähtävä edellä olevien seikkojen valossa.
D Ensimmäiset neljä ennakkoratkaisukysymystä (direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan tulkinta)
76.
Kansallisen tuomioistuimen ensimmäiset neljä kysymystä (
65
) koskevat direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan tulkintaa. Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, voidaanko mainitun säännöksen mukaisena pitää julkisiin lääkekuluihin kohdistuvaa kansallista valvontatoimenpidettä, joka antaa toimivaltaisille kansallisille viranomaisille valtuudet toteuttaa yleisiä toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi silloinkin, kun kyseiset lääkkeet eivät ole tätä ennen olleet hintasulun eli hintojen jäädyttämisen alaisia. Lisäksi se kysyy, sopiiko mainitun säännöksen kanssa yhteen se, että tällaisia toimenpiteitä toteutetaan tai toistetaan useita kertoja vuodessa ja/tai useiden vuosien ajan. Lisäksi se haluaa tietää, säädetäänkö direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa, että näiden toimenpiteiden lähtökohtana käytetään yksinomaan selvitettyjä kustannuksia, vai voidaanko direktiivin mukaisena pitää myös arvioitujen kustannusten käyttämistä lähtökohtana ja otetaanko tällöin huomioon yksinomaan lääkekulut vai myös muut terveydenhuoltomenot.
1. Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys
77.
Vastaus kansallisen tuomioistuimen ensimmäiseen kysymykseen riippuu erityisesti siitä, mikä merkitys direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle ”hintasulun” käsitteelle annetaan. Kyseisen säännöksen sanamuodossa mainitaan käsitteet ”hintasulku”, ”hintojen korotus” ja ”hintojen alentaminen” täsmentämättä näiden käsitteiden välisiä suhteita kuitenkaan sen tarkemmin. Erityisesti on todettava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdasta tai mistään muustakaan kohdasta ei käy ilmi, mikä on käsitteen ”hintasulku” konkreettinen merkitys. Kiistatta voidaan todeta ainoastaan, että kyseessä ovat yleiset toimenpiteet, joita ei tehdä yksittäistapauksissa. (
66
) Koska säännöksen sanamuodosta ei siis saada vastausta ennakkoratkaisukysymykseen, on tarkasteltava direktiiviä kokonaisuudessaan, johdanto-osan perustelukappaleet mukaan luettuina.
78.
Tältä osin on aluksi syytä muistaa, että direktiivillä 89/105 pyritään sen 1 artiklan mukaan varmistamaan, että kaikki kansalliset toimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi täyttävät direktiivissä asetetut vaatimukset. (
67
) Indefiniittipronominin ”kaikki” käyttö osoittaa, että asiassa ei ole poikkeuksia eli että mitään kansallista toimenpidettä ei ole suljettu direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. (
68
) Koska direktiivillä – edellä esittämäni perustelukappaleiden ja oikeuskäytännön analyysin perusteella (
69
) – ei voida säätää eikä pyritä säätämään lääkemarkkinoiden hinnoittelun sisällön sääntelemisestä tai määrittelemisestä, sen tehtävänä ei ole antaa jäsenvaltioille määräyksiä siitä, mitä toimenpiteitä toteutetaan ja missä järjestyksessä tämä tapahtuu. Direktiivi koskee kaikkia asiaan liittyviä kansallisia toimenpiteitä poikkeuksetta, myös pääasiaan sisältyvien kaltaisia toimenpiteitä, joissa toteutetaan hintojen alentaminen ilman edeltävää hintasulkua.
79.
Mainittujen käsitteiden ”hintasulku”, ”hintojen korotus” ja ”hintojen alentaminen” välinen suhde voidaan tämän vuoksi ja myös direktiivin johdanto-osan perustelukappaleista edellä esitettyjen seikkojen valossa ymmärtää vain siten, että käsite ”hintasulku” on nähtävä laajassa merkityksessä ja sen on katsottava käsittävän myös sellaiset hintojen alentamiset, joita ei ole edeltänyt hintojen jäädyttäminen. Tämä tulkinta käy lisäksi yksiin EFTAn tuomioistuimen tulkintatavan kanssa. (
70
)
80.
Jos tarkastellaan vastakohtaispäätelmää, käy ilmi, että ainoastaan edellisessä kappaleessa tehty päätelmä sopii yhteen direktiivin kanssa sinänsä.
81.
Ensimmäisenä vastaväitteenä on tarkasteltava pääasioiden kantajien kannattamaa tulkintaa. Ne katsovat, että toimivaltaiset viranomaiset voivat määrätä lääkkeiden hintojen alentamisista vain silloin, kun ne ovat ensin alkutoimenpiteenä määränneet hintasulun eli ”jäädyttäneet” kyseisten lääkkeiden hinnan. Tällainen tulkinta, jota sanamuoto ei tue mutta ei myöskään yksiselitteisesti sulje pois, ei mielestäni olisi direktiivin 89/105 mukainen. Kuten analyysini direktiivin perustelukappaleista ja oikeuskäytännöstä (
71
) sekä yhteisön oikeudellisesta kehyksestä, johon direktiivi kuuluu, (
72
) osoitti, direktiivi ei sisällöllisesti vaikuta kansallisiin toimivaltuuksiin, jotka koskevat terveyspalvelujen järjestämistä, lääkkeiden hinnoittelu mukaan luettuna. Direktiivissä ei nimenomaisesti säädetä toimenpiteiden lajista. (
73
) Sitä vastoin sen johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa nimenomaisesti tunnustetaan moninaiset kansalliset järjestelyt, joista on tarkoitus (ainoastaan) saavuttaa kattava näkemys. Näin ollen siinä tunnustetaan jäsenvaltioiden toimivalta. Nyt esitetty tulkintaehdotus ei kuitenkaan vastaisi sitä, sillä tällaisen tulkinnan myötä (”hintojen korotus ainoastaan hintasulun jälkeen”) jäsenvaltioille annettaisiin sisällöllisiä säännöksiä hinnoittelusta lääkemarkkinoilla. Tällainen toimintatapa olisi vastoin direktiivin tavoitetta ja yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä, jonka mukaan yhteisön oikeus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta sairausvakuutusjärjestelmien taloudellisen tasapainon saavuttamiseksi. (
74
)
82.
Mahdollinen on myös toinen, suppea tapa tulkita direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa, minkä haluan ottaa esille toisena vastaväitteenä; sen mukaan jäsenvaltioita ei kielletä toteuttamasta hintojen alentamisia ilman edeltävää hintojen jäädyttämistä, mutta tällaisesta toimintatavasta ei kuitenkaan säädetä direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa. Tällainen tulkinta olisi mielestäni selvästi ristiriidassa direktiivin 89/105 1 artiklan kanssa, jonka mukaan – kuten edellä muistutin (
75
) – direktiivi koskee poikkeuksetta kaikkia kansallisia toimenpiteitä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi. Lisäksi olisi järjenvastaista olla soveltamatta direktiivin menettelyllisiä vaatimuksia hinnanalennustoimenpiteisiin mutta toimia toisin suhteellisesti lievempien, hintasulku- eli hintojen jäädyttämistoimenpiteiden tapauksessa. Sivuhuomautuksena totean, että näistä syistä en ymmärrä myöskään Puolan hallituksen kantaa, jonka mukaan direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan toinen virke koskisi ainoastaan sellaisia hinnanalennustoimenpiteitä, joita on edeltänyt hintasulku.
2. Toinen ennakkoratkaisukysymys
83.
Koska pääasioiden kohteena olevien toimenpiteiden kaltaiset lääkkeiden hinnanalennustoimenpiteet, joita ei ole edeltänyt hintasulku eli hintojen jäädyttäminen, eivät siis ole direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan vastaisia ja kuuluvat mainitun kohdan soveltamisalaan, on tutkittava, voidaanko mainitun säännöksen mukaisena pitää sitä, että tällaisia toimenpiteitä toteutetaan tai toistetaan useita kertoja vuodessa ja/tai useiden vuosien ajan.
84.
Lisäksi direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta käy ilmi, että vähintään kerran vuodessa on todennettava, onko hintasulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua. Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan mukaan todentaminen on siis suoritettava vähintään kerran vuodessa, mutta siinä ei säädetä, että todentamista ei saisi suorittaa tätä useammin. Näin ollen useita kertoja vuodessa suoritettava todentaminen ei ole tämän säännöksen vastaista.
85.
Tämän ratkaisuehdotuksen 9 kohdassa toistetusta direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta käy lisäksi ilmi, että todentamisen yhteydessä on selvitettävä säännöllisesti, onko kulloisenkin toimenpiteen jatkaminen muuttamattomana perusteltua. Tällöin on loogisesti olemassa kaksi päätelmämahdollisuutta: toimenpiteen jatkaminen muuttamattomana on perusteltua tai toimenpiteen jatkaminen muuttamattomana ei ole perusteltua. Näistä vaihtoehdoista jälkimmäisellä voi puolestaan olla kaksi hyvin erilaista vaikutusta. Ilmenevä muutostarve viittaa joko lääkkeen hinnan korotuksen tai sen lisäalennuksen suuntaan. Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuotoon ei sisälly tältä osin muita täsmennyksiä kuin se, että toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat 90 päivän kuluessa todentamisen alkamisesta, mitkä hinnankorotukset tai -alennukset hyväksytään.
86.
Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa ei ole havaittavissa mitään, mikä estäisi tällaisten toimenpiteiden toteuttamisen tai toistamisen tarvittaessa useita kertoja vuodessa ja/tai useiden vuosien ajan, kunhan direktiivissä säädetyt menettely- ja avoimuusvaatimukset täyttyvät. On yksinomaan kyseisen jäsenvaltion tehtävä päättää, onko tällainen tarve olemassa.
3. Kolmas ennakkoratkaisukysymys
87.
Kansallisen tuomioistuimen kolmas kysymys koskee sitä, säädetäänkö direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa, että näiden toimenpiteiden lähtökohtana käytetään yksinomaan jo selvitettyjä kustannuksia, vai voidaanko direktiivin mukaisena pitää myös arvioitujen kustannusten käyttämistä lähtökohtana.
88.
Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta ei voida saada konkreettista osviittaa tähän kysymykseen.
89.
Tähän kysymykseen annettavassa vastauksessa on otettava huomioon, että on välttämätöntä pitää tarkkaavaisesti avoimuusvaatimukset tasapainossa sen vaatimuksen kanssa, että terveyspolitiikka kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan, mikä käsittää myös jäsenvaltion harjoittaman hintavalvonnan sisällön määrittelemisen lääkemarkkinoilla. Tässä yhteydessä on syytä muistuttaa edellä mainitusta (
76
) direktiivin 89/105 johdanto-osan kuudennesta perustelukappaleesta, josta käy ilmi, että direktiivissä asetetut vaatimukset eivät vaikuta kansallisiin politiikkoihin hintojen vahvistamisen ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämisen osalta, paitsi jos se on tarpeen avoimuuden saavuttamiseksi direktiivissä tarkoitetulla tavalla.
90.
Tältä osin on tunnustettava, että toimenpide, jonka lähtökohtana ovat selvitetyt kustannukset, tarjoaa luotettavamman viitekehyksen kuin toimenpide, jonka lähtökohtana ovat arvioidut kustannukset. Tiettyjen edellytysten täyttyessä myös arvioituihin tietoihin perustuva toimenpide voi kuitenkin täyttää direktiivissä asetetut vaatimukset.
91.
Yleensä ottaen ei voida väittää, että arviot, ekstrapolaatiot ja ennusteet, jotka perustuvat tilastotieteellis-matemaattisten menetelmien mukaiseen makroekonomiseen analyysiin ja voivat niiden ansiosta olla myös avoimia, eivät voisi täyttää direktiivin 89/105 vaatimuksia, mikäli niiden lähtökohtana ovat puolueettomat ja avoimet perusteet. Ennusteet, jotka perustuvat kaavamaisiin menetelmiin, ovat yleisesti käytössä monilla talouden ja politiikan aloilla. Valtion harjoittama suunnittelu ei voi nojautua yksinomaan jälkikäteen tapahtuvaan tarkasteluun, vaan ennakoiva näkökulma on siihen itsestään selvästi kuuluva osatekijä. Myös Puolan hallitus viittaa perustellusti siihen, että ennusteet kuuluvat valtiollisen suunnittelun perustyökaluihin. Jos arvioita ja ennusteita pidettäisiin periaatteessa direktiivin 89/105 vastaisina, tähän liittyisi siis automaattisesti jäsenvaltioiden toimivaltaan puuttuminen, joka menisi pidemmälle kuin direktiivissä edellytetään avoimuuden luomiseksi ja säilyttämiseksi.
92.
Asiassa Duphar annetun tuomion (
77
) ja direktiivin 89/105 johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan on välttämätöntä, että kaikki toimenpiteet, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta ja myös niiden hinnoittelua, on suunniteltava puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien perusteella riippumatta siitä, onko niiden lähtökohtana käytetty arvioita tulevista kustannuksista vai selvitettyjä kustannuksia.
93.
Jos siis on katsottava, että arviot, joilla taataan direktiivissä tarkoitettu avoimuus, ovat juuri kyseisen direktiivin näkökulmasta periaatteessa tarkoitukseen sopivia, seuraavaksi on jälleen viitattava direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuotoon, jossa säädetään vähintään kerran vuodessa suoritettavasta todentamisesta, jonka perusteella päätetään, jatketaanko kulloistakin toimenpidettä vai ei. Näin ollen on säädetty kaikkien – myös arvioihin perustuvien – toimenpiteiden säännöllisestä todentamisesta ja mukauttamisesta, jolla voidaan korjata aiempien arvioiden epätarkkuuksia, mihin myös Puolan hallitus viittaa.
94.
Näin ollen on todettava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa ei säädetä, että julkisten lääkekulujen valvontatoimenpiteiden lähtökohtana on oltava yksinomaan jo selvitetyt kustannukset. Arvioitujen kustannusten käyttäminen ennusteen tekemiseksi on direktiivin mukaista silloin, kun tällä toimintatavalla taataan direktiivissä 89/105 tarkoitettu avoimuus eli, kun toimintatapa on suunniteltu puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien perusteella ja kun noudatetaan direktiivin kaikkia menettelysäännöksiä, erityisesti direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädettyä vähintään kerran vuodessa suoritettavaa todentamista ja mukauttamista.
4. Neljäs ennakkoratkaisukysymys
95.
Kansallisen tuomioistuimen neljäs kysymys direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan tulkinnasta koskee sitä, mitä tekijöitä on otettava huomioon suoritettaessa vähintään kerran vuodessa todentaminen makroekonomisten olosuhteiden perusteella. Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, otetaanko huomioon yksinomaan lääkekulut vai myös muut terveydenhuoltomenot.
96.
Pääasioiden kantajien huomautuksissa esitetään lisäksi muitakin eriyttämismahdollisuuksia. (
78
) Huomioon otettaviksi ehdotetaan yksinomaan lääkekuluja, lääkekuluja ilman sairaala-alan lääkekuluja, kyseisen valtion taloudellista kokonaistilannetta (johon sisältyvät tiedot bruttokansantuotteesta, bruttokansantulosta, inflaatiosta, yleisestä hintatasosta, ostovoimasta, kysynnästä ja tarjonnasta sekä työllisyystilanteesta tai työttömyydestä) ja naapurijäsenvaltioiden hintoja.
97.
Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta ei voida saada konkreettista osviittaa tähänkään kysymykseen. Makroekonomisten olosuhteiden käsitettä ei selitetä direktiivin 89/105 artikloissa eikä sen johdanto-osassa.
98.
Systemaattisen ja teleologisen tulkinnan yhteydessä voidaan tältä osin löytää yksi kiinnekohta direktiivin 89/105 johdanto-osan viidennestä perustelukappaleesta, jossa todetaan, että tarkoituksena on saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä, mukaan lukien kaikki niiden perusteena olevat kriteerit. Tästä voidaan päätellä, että direktiivin 89/105 tarkoituksena on dokumentoida jäsenvaltioiden käyttämät kriteerit mutta ei säännellä niitä sisällöllisesti.
99.
Minusta vaikuttaa erittäin todennäköiseltä, että makroekonomisten olosuhteiden käsite toimii sikäli ainoastaan indikaattorina, että sen avulla ilmaistaan, että kansallisten todentamiskriteereiden ei tarvitse olla luonteeltaan puhtaasti liiketaloudellisia (esimerkiksi tutkimus- ja tuotantokustannuksiin liittyviä) vaan merkityksellisinä voidaan pitää muitakin kriteerejä, esimerkiksi terveydenhuollon rahoitusta.
100.
Kuten edellä jo totesin, tässä yhteydessä on syytä todeta toistamiseen, että avoimuusvaatimukset on pidettävä tarkkaavaisesti tasapainossa sen vaatimuksen kanssa, että terveyspolitiikka kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. (
79
) Tämän perusteella, ja koska direktiivissä ei ole konkreettisia säännöksiä kriteereistä, olen pidättyvällä kannalla. Jos makroekonomisten olosuhteiden käsite pyritään avoimuuden nimissä konkretisoimaan ilman direktiivissä olevia kiinnekohtia, mainittuun herkkään tasapainoon kohdistuisi mielestäni yksipuolinen kuormitus.
101.
Koska direktiivissä ei ole nimenomaista säännöstä asiasta, jäsenvaltioiden tehtävänä on vahvistaa kriteerit, joiden mukaisesti todentaminen makroekonomisten olosuhteiden perusteella suoritetaan vähintään kerran vuodessa. Kuten yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa Merck, Sharp & Dohme antamassaan tuomiossa, (
80
) on syytä muistuttaa, että yhteisön oikeuden mukaisten oikeuksien käyttämisestä ei tehokkuusperiaatteen mukaisesti saa tehdä käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa. Lisäksi on muistettava, että kriteerit on laadittava siten, että muista jäsenvaltioista tulevat yritykset eivät joudu epäedulliseen asemaan. (
81
)
102.
Asiaa C-353/07 koskevan neljännen ennakkoratkaisukysymyksen sanamuodon sekä pääasioiden kantajien joidenkin huomautusten osalta haluan todeta, että pidän kyseenalaisena, voiko menettely, jossa yksinkertaisesti vahvistetaan kulujen enimmäismäärä ja yksinkertaisesti todetaan tämän määrän mahdollinen ylittyminen, olla avoin sanan syvemmässä merkityksessä. Katson kuitenkin, että tällainen menettely kaikesta huolimatta täyttää direktiivin 89/105 avoimuusvaatimukset, joissa edellytetään todennettavuutta lähinnä tuonnin tai viennin määrällisten rajoitusten tai vaikutuksiltaan vastaavien toimenpiteiden osalta puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien perusteella. Ilmoitettaessa lääkekulujen enimmäismäärä samanaikaisesti näiden kulujen hillitsemistä koskevan vaatimuksen kanssa – perustuipa tämä terveydenhuoltomenoihin kokonaisuudessaan tai ainoastaan lääkekuluihin – käytettävissä on periaatteessa riittävän puolueettomia ja avoimia kriteereitä tarkasteltaessa sitä, ovatko kyseessä tuonnin tai viennin määrälliset rajoitukset tai vaikutuksiltaan vastaavat toimenpiteet.
103.
Edellä esitetyn perusteella ehdotan ensimmäiseen neljään ennakkoratkaisukysymykseen vastattavan siten, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa tulkitaan – edellyttäen, että siinä säädetyt muut vaatimukset täyttyvät – seuraavasti:
—
Käsite ”hintasulku” on nähtävä laajassa merkityksessä ja sen on katsottava sisältävän myös sellaiset kansalliset hinnanalentamistoimenpiteet, joilla valvotaan julkisia lääkekuluja ja joita ei ole edeltänyt hintojen jäädyttäminen.
—
Toimenpiteet, joilla valvotaan julkisia lääkekuluja, voidaan toteuttaa tai toistaa useita kertoja vuodessa ja/tai useiden vuosien ajan.
—
Tällaisten toimenpiteiden lähtökohtana ei ole pakko käyttää yksinomaan jo selvitettyjä kustannuksia, vaan arvioitujen kustannusten käyttäminen ennusteen tekemiseksi voi myös olla direktiivin mukaista silloin, kun tällä toimintatavalla taataan direktiivissä 89/105 tarkoitettu avoimuus eli erityisesti, kun toimintatapa on suunniteltu puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien perusteella ja kun noudatetaan direktiivin kaikkia menettelysäännöksiä eli erityisesti direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädettyä vähintään kerran vuodessa suoritettavaa todentamista ja mukauttamista.
—
Jäsenvaltioiden tehtävänä on vahvistaa kriteerit, joiden mukaisesti todentaminen makroekonomisten olosuhteiden perusteella suoritetaan vähintään kerran vuodessa. Lisäksi on syytä muistuttaa siitä, että valitut kriteerit eivät saa asettaa muista jäsenvaltioista tulevia yrityksiä epäedulliseen asemaan ja että yhteisön oikeuden mukaisten oikeuksien käyttämisestä ei saa tehdä käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa.
E Viides ennakkoratkaisukysymys (direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan tulkinta)
104.
Kansallisen tuomioistuimen viides kysymys koskee direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan tulkintaa. Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, säädetäänkö mainitussa kohdassa, että aina on oltava mahdollisuus hakea poikkeusta määrätystä hinnasta, ja onko tästä seurauksena hakijana olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen ja viranomaisten velvollisuus perustella hylkäävä päätös.
105.
Direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan mukaan se, jolla on lupa saattaa lääke markkinoille, voi erityisten seikkojen perusteella pyytää, ettei häneen sovellettaisi hintasulkua.
106.
Tämän säännöksen sanamuoto on yksiselitteinen eikä jätä epäilyksen häivääkään siitä, että sen mukaan poikkeusta on voitava hakea aina ja tällaisen poikkeuksen myöntäminen riippuu siitä, onko poikkeus erityisten seikkojen vuoksi perusteltu. Tämä tulkinta käy lisäksi yksiin EFTAn tuomioistuimen tulkintatavan kanssa. (
82
)
107.
Kansallinen tuomioistuin haluaa lisäksi tietää, onko hakijana olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen välttämätön.
108.
Tältä osin direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdasta käy ilmi, että jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista. Direktiivissä 89/105 siis sikäli säädetään kulloisenkin hakijan konkreettisesta osallistumisesta, joka kansallisten viranomaisten on pantava alulle ilmoituksellaan.
109.
Lisäksi kansalliselle tuomioistuimelle on vastattava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan sanamuodosta käy myös ilmi, että jokaisesta tällaisesta hakemuksesta on tehtävä perusteltu päätös 90 päivän kuluessa hakemuksen tai täydentävien tietojen vastaanottamisesta ja päätöksestä on ilmoitettava hakijalle.
110.
Mikäli pääasioiden kantajat kuitenkin katsovat kansallisen tuomioistuimen kysymykseen sisältyvästä hakijana olevan yrityksen ”osallistumisesta”, (
83
) että direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdassa ei sallita toimivaltaisten kansallisten viranomaisten yksipuolisia toimenpiteitä vaan että siinä on kysymys ”vuoropuhelun periaatteesta” ikään kuin hinnoittelua koskevien neuvottelujen muodossa, en voi yhtyä niiden näkemykseen. (
84
) Ymmärrän kyllä, että kansallinen menettely, jossa osapuolet ensin käyvät monimutkaisia neuvotteluja, joiden tulos voidaan sitten tehdä tyhjäksi viranomaisten yksipuolisilla toimenpiteillä, voi aiheuttaa turhautumista. Direktiiviä 89/105 ei kuitenkaan voida käyttää perusteluna tällaista menettelyä vastaan, sillä direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu osallistuminen ei mene tämän ratkaisuehdotuksen 108 ja 109 kohdassa asetettuja vaatimuksia pidemmälle.
111.
Tämän vuoksi ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa viidenteen ennakkoratkaisukysymykseen, että direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että kun kyseessä ovat kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevat hintasulku- tai hinnanalennustoimenpiteet, aina on oltava mahdollisuus hakea poikkeusta määrätystä hinnasta ja viranomaisilla on velvollisuus perustella hylkäävä päätös. Toimivaltaisten viranomaisten on edellytettävä hakijana olevalta yritykseltä konkreettista osallistumista sikäli, että jos hakemukseen sisältyvät tiedot ovat riittämättömät, toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista.
VII Ratkaisuehdotus
112.
Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa Tribunale amministrativo regionale del Lazion esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
1)
Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava – edellyttäen, että siinä säädetyt muut vaatimukset täyttyvät – seuraavasti:
—
Käsite ”hintasulku” on nähtävä laajassa merkityksessä ja sen on katsottava sisältävän myös sellaiset kansalliset hinnanalentamistoimenpiteet, joilla valvotaan julkisia lääkekuluja ja joita ei ole edeltänyt hintojen jäädyttäminen.
—
Toimenpiteet, joilla valvotaan julkisia lääkekuluja, voidaan toteuttaa tai toistaa useita kertoja vuodessa ja/tai useiden vuosien ajan.
—
Tällaisten toimenpiteiden lähtökohtana ei ole pakko käyttää yksinomaan jo selvitettyjä kustannuksia, vaan arvioitujen kustannusten käyttäminen ennusteen tekemiseksi voi myös olla direktiivin mukaista silloin, kun tällä toimintatavalla taataan direktiivissä 89/105 tarkoitettu avoimuus eli erityisesti, kun toimintatapa on suunniteltu puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien perusteella ja kun noudatetaan direktiivin kaikkia menettelysäännöksiä eli erityisesti direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädettyä vähintään kerran vuodessa suoritettavaa todentamista ja mukauttamista.
—
Jäsenvaltioiden tehtävänä on vahvistaa kriteerit, joiden mukaisesti todentaminen makroekonomisten olosuhteiden perusteella suoritetaan vähintään kerran vuodessa. Lisäksi on syytä muistuttaa siitä, että valitut kriteerit eivät saa asettaa muista jäsenvaltioista tulevia yrityksiä epäedulliseen asemaan ja että yhteisön oikeuden mukaisten oikeuksien käyttämisestä ei saa tehdä käytännössä mahdotonta tai kohtuuttoman vaikeaa.
2)
Direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että kun kyseessä ovat kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevat hintasulku- tai hinnanalennustoimenpiteet, aina on oltava mahdollisuus hakea poikkeusta määrätystä hinnasta ja viranomaisilla on velvollisuus perustella hylkäävä päätös. Toimivaltaisten viranomaisten on edellytettävä hakijana olevalta yritykseltä konkreettista osallistumista sikäli, että jos hakemukseen sisältyvät tiedot ovat riittämättömät, toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista.
(
1
)	Alkuperäinen kieli: saksa.
(
2
)	EYVL 1989, L 40, s. 8.
(
3
)	GURI nro 36, 13.2.1992, Supplemento ordinario nro 26.
(
4
)	GURI nro 229, 2.10.2003, Supplemento ordinario.
(
5
)	GURI nro 274, 25.11.2003, Supplemento ordinario nro 181.
(
6
)	GURI nro 299, 27.12.2006, Supplemento ordinario nro 244.
(
7
)	Italian julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä alueellisilla hallituksilla on merkittäviä tehtäviä esimerkiksi lääkekulujen suuruuden sääntelyn alalla, kuten yhteisöjen tuomioistuimella olevista esillä olevan asian asiakirjoista ilmenee. Sivuhuomautuksena todettakoon kuitenkin, että tällainen järjestely ei saa johtaa siihen, että tuontituotteet ovat muita epäedullisemmassa asiassa, vrt. asia C-249/88, komissio v. Belgia, tuomio 19.3.1991 (Kok. 1991, s. I-1275, 38 kohta).
(
8
)	A-luokkaan kuuluvat tärkeät lääkkeet ja kroonisiin sairauksiin tarkoitetut lääkkeet, vrt. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 12 kohta.
(
9
)	Erityisesti
—
AIFA:n hallituksen 8.6.2006 tekemä päätös nro 18 ja tekemä päätös nro 21, joissa hallitus hyväksyi lääkkeiden kuluttajahinnan alentamisen
—
AIFA:n 3.7.2006 tekemä päätös A-luokkaan kuuluvien lääkkeiden luettelosta; SSN voi korvata näiden lääkkeiden kustannukset asetuksen nro 269/2003 48 §:n 5 momentin c kohdan (kansallinen lääkeluettelo 2006) mukaisesti
—
AIFA:n hallituksen 20.9.2006 tekemä päätös nro 25 sairausvakuutuksesta korvattavien ja korvauskelvottomien lääkkeiden kulujen hillitsemiseen tähtäävästä toimenpidekokonaisuudesta vuonna 2006
—
AIFA:n pääjohtajan 27.9.2006 tekemä päätös sairausvakuutuksesta korvattavien ja korvauskelvottomien lääkkeiden kulujen hillitsemiseen tähtäävästä toimenpidekokonaisuudesta
—
AIFA:n hallituksen 27.9.2006 tekemä päätös nro 26, jolla hyväksyttiin asiakirja, joka koski sairausvakuutuksesta korvattavien ja korvauskelvottomien lääkkeiden kulujen hillitsemiseen tähtäävän toimenpidekokonaisuuden täydentämistä ja määrittelemistä ja josta ilmenee tarve ennakoida toimenpidekokonaisuuden vaikutukset, jotta vähennettäisiin vuoden 2006 alijäämää ja jotta samalla vältettäisiin mahdollisten alijäämien kertyminen vuonna 2007.
(
10
)	Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä huomautuksista ilmenee lisäksi, että edeltävillä käytännössä samansisältöisillä päätöksillä tarkoitetaan mm. AIFA:n 30.12.2005 tekemää päätöstä yleisestä 4,4 prosentin hinnanalennuksesta ja alaviitteessä 9 mainittua AIFA:n tekemää päätöstä.
(
11
)	AIFA:n hallituksen 22.12.2005 tekemä päätös nro 34 ja tämän ratkaisuehdotuksen alaviitteessä 9 mainitut päätökset, jotka kantajat ovat riitauttaneet pääasioissa.
(
12
)	Asia 238/82, Duphar ym., tuomio 7.2.1984 (Kok. 1984, s. 523, Kok. Ep. VII, s. 485).
(
13
)	On syytä huomauttaa, että tässä ratkaisuehdotuksessa kuvattua kansallista lainsäädäntöä ei tosiasiallisesti saatu selville ennakkoratkaisupyynnöistä vaan se kävi ilmi yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä ja asiakirja-aineistoon sisältyvistä huomautuksista, joissa kansallinen lainsäädäntö selostetaan riittävän yksityiskohtaisesti.
(
14
)	Neljäs ennakkoratkaisukysymys on muotoiltu kahdella eri tavalla (vrt. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 30 kohta), millä on osittain myös sisällöllisiä vaikutuksia.
(
15
)	Pääasioiden kantajien mukaan lääkkeiden myyntihinnat ovat Italiassa Euroopan alhaisimmat.
(
16
)	EYVL L 311, s. 67. Direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelun alalla tai niiden toimivaltaan, kun kyseessä on lääkkeiden kuuluminen kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydellisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein.”
(
17
)	Ks. myös edellä tämän ratkaisuehdotuksen 12 kohta.
(
18
)	EFTAn tuomioistuimen neuvoa-antava lausunto 24.11.1998 asiassa E-2/98, Samtók verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna, (FÍS, Islannin kauppiasliitto) v. Islannin hallitus ja Lyfjaverðsnefnd (lääkkeiden hinnoitteluvirasto) (EFTA Court Report, s. 172, 21 kohta).
(
19
)	Pääasioiden kantajat tähdentävät, että direktiiviin sisältyy osallistumisen periaate, jota sovelletaan niihin, joita hintasulku koskee. Pääasioiden kantajien mukaan varsinkin Italian tilanteen kannalta merkityksellistä on lisäksi se, että lääkkeiden hinnat vahvistetaan alkuvaiheessa noudattaen monimutkaista valtion ja asianomaisten yritysten välistä neuvottelu- ja sopimusmenettelyä, jossa tehty sopimus sitoo osapuolia kaksi vuotta, minkä jälkeen valtio voi kuitenkin kiertää tehtyä sopimusta yksipuolisella hintasääntelyllä. Tämä ei pääasioiden kantajien mukaan sovi yhteen direktiivin 89/105 kanssa.
(
20
)	Ks. myös edellä tämän ratkaisuehdotuksen 42 kohta.
(
21
)	Italian hallitus mainitsee tässä yhteydessä CIPE:n 1.2.2001 tekemässä päätöksessä nro 3 olevan 7 §:n (vrt. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 15 kohta).
(
22
)	Tässä mainittujen tutkittavaksi ottamisen perusteiden osalta vrt. vakiintunut oikeuskäytäntö, esim. asia C-105/03, Pupino, tuomio 16.6.2005 (Kok. 2005, s. I-5285, 30 kohta); asia C-344/04, IATA ja ELFAA, tuomio 10.1.2006 (Kok. 2006, s. I-403, 24 kohta) ja asia C-303/06, Coleman, tuomio 17.7.2008 (Kok. 2008, s. I-5603, 31 kohta). Ks. tarkemmin Lenaerts, Arts ja Maselis, Procedural Law of the European Union, 2. painos, 2006, s. 52 ja sitä seuraavat sivut, 2-023 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
(
23
)	Vuoden 2007 tilanne 25 jäsenvaltiossa: ks. Habl, Vogler, Leopold, Schminckl ja Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, helmikuu 2008, s. 7 ja sitä seuraavat sivut (vuonna 2007 tutkituista 25 jäsenvaltiosta 14 järjesti terveydenhuollon sosiaalivakuutusjärjestelmän ja 11 kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän muodossa; Kyproksessa oli suunnitteilla siirtyminen kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä sosiaalivakuutusjärjestelmään).
(
24
)	Terveydenhuollosta vastaavat elimet tarjoavat luontoisetuuksia siten, että potilaiden ei tarvitse huolehtia välirahoituksesta.
(
25
)	Rosian, ”Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln”, GGW 2/2002, s. 22; Espín ja Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, Euroopan komission yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston rahoittama tutkimus, loppuraportti, kesäkuu 2007, Granada/Brussels, s. 173. Kummassakin lähteessä esitetään katsaus tietyissä jäsenvaltioissa toteutettuihin toimenpiteisiin.
(
26
)	Edellä alaviitteessä 25 mainittu Rosian, s. 24; vrt. myös edellä alaviitteessä 25 mainittu Espín ja Rovira, s. 27 ja sitä seuraavat sivut; Roth, ”Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel”, teoksessa Schwarze (toim.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, s. 31 ja Mossialos, Walley ja Mrazek, ”Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, teoksessa Mossialos, Mrazek ja Walley (toim.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, s. 1 ja sitä seuraavat sivut, s. 10 ja 11.
(
27
)	Edellä alaviitteessä 25 mainittu Espín ja Rovira, s. 38 maakohtaisine esimerkkeineen.
(
28
)	Ks. myös edellä tämän ratkaisuehdotuksen 55 ja 56 kohta.
(
29
)	Valtion harjoittamalla hintasääntelyllä on talouspoliittisia vaikutuksia (Hart ja Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, s. 283) eli näin ollen se ulottuu myös EY 99 artiklan soveltamisalalle.
(
30
)	Ks. edellä alaviitteessä 26 mainittu Roth, erityisesti s. 32. Schwarze, ”Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, teoksessa: Schwarze (toim.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt: Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, s. 59 (s. 63), jossa tarkastellaan tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valtion harjoittaman hintavalvonnan välistä periaatteellista ristiriitaa.
(
31
)	Asia 181/82, Roussel Laboratoria ym., tuomio 29.11.1983 (Kok. 1983, s. 3849, Kok. Ep. VII, s. 385, 17 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(
32
)	Asiassa 56/87, komissio v. Italia, 9.6.1988 annetussa tuomiossa (Kok. 1988, s. 2919) esitetään esimerkki syrjivästä hinnanalennustoimenpiteestä. Siinä oli kyse hinnoittelumenettelystä, jossa nimenomaisesti määrättiin kotimaisen teollisuuden ja tutkimustoiminnan tukemisesta lääkkeiden hintasääntelyn avulla.
(
33
)	Ks. myös edellä alaviitteessä 7 mainittu asia komissio v. Belgia, tuomion 16 kohta. Oikeuskäytännön kannalta merkityksellisiä eivät ole olleet ainoastaan sellaiset tilanteet, joissa oli mahdollista, että alhaisiksi määritellyt hinnat saattoivat tehdä maahantuotujen tuotteiden myymisestä vaikeampaa kuin kotimaisten tuotteiden myymisen, vaan myös tilanteet, joissa merkitystä oli sillä, että lääkkeiden tuonti tehokkaan hintasääntelyn jäsenvaltioista halvoilla hinnoilla muihin jäsenvaltioihin mahdollisesti johtaa kilpailun vääristymiseen jäsenvaltioiden välillä, erityisesti silloin kun kyseessä on ei-patentoitavien lääkkeiden rinnakkaistuonti (vrt. esim. yhdistetyt asiat C-427/93, C-429/93 ja C-436/93, Bristol-Myers Squibb ym., tuomio 11.7.1996, Kok. 1996, s. I-3457, 46 kohta ja yhdistetyt asiat C-267/95 ja C-268/95, Merck ja Beecham, tuomio 5.12.1996, Kok. 1996, s. I-6285, erityisesti 45 kohta ja sitä seuraavat kohdat), mikä voi lopulta johtaa myös siihen, että jäsenvaltion toteuttamat tiukat lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteet mahdollisesti käytännössä vaikuttavat toisen jäsenvaltion terveyspolitiikkaan (vrt. edellä alaviitteessä 30 mainittu Schwarze, s. 63 ja s. 65 ja sitä seuraavat sivut).
(
34
)	Ks. myös Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, s. 306.
(
35
)	Mainittu edellä alaviitteessä 12, tuomion 16 kohta.
(
36
)	Ks. esim. asia C-70/95, Sodemare ym., tuomio 17.6.1997 (Kok. 1997, s. I-3395, 27 kohta); asia C-158/96, Kohll, tuomio 28.4.1998 (Kok. 1998, s. I-1931, 17 kohta) ja asia C-245/03, Merck, Sharp & Dohme, tuomio 20.1.2005 (Kok. 2005, s. I-637, 28 kohta). Yhteisön tason harmonisointitoimien puuttuessa kunkin jäsenvaltion lainsäädännössä määritellään, millä edellytyksin sosiaaliturvaetuuksia myönnetään (esim. asia 266/78, Brunori, tuomio 12.7.1979, Kok. 1979, s. 2705, Kok. Ep. IV, s. 533, 6 kohta ja asia 110/79, Coonan, tuomio 24.4.1980, Kok. 1980, s. 1445, 12 kohta, sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin ja heidän perheenjäseniinsä 14.6.1971 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1408/71 (EYVL L 149, s. 2) tulkinnan valossa, täydennettynä viittauksella ETY:n perustamissopimuksen 51 artiklaan (josta myöhemmin tuli EY 51 artikla, josta on muutettuna tullut EY 42 artikla), ks. esim. asia C-349/87, Paraschi, tuomio 4.10.1991, Kok. 1991, s. I-450, 15 kohta; vrt. sittemmin asia C-372/04, Watts, tuomio 16.5.2006, Kok. 2006, s. I-4325, 92 kohta ja asia C-444/05, Stamatelaki, tuomio 19.4.2007, Kok. 2007, s. I-3185, 23 kohta). Erityisesti EY 59 artiklassa (josta on muutettuna tullut EY 49 artikla) tarkoitettua palvelujen tarjoamisen vapautta koskevan oikeuskäytännön kehittymisen myötä on kuitenkin vähitellen käynyt ilmeiseksi yhteisön oikeuden osittain tosiasiallinen vaikutus näiden etuuksien edellytyksiin esimerkiksi silloin, kun kyseessä on valtioiden rajat ylittävä terveydenhuoltoetuuksien käyttö (ks. esim. edellä tässä alaviitteessä mainittu asia Kohll; asia C-385/99, Müller-Fauré ja van Riet, tuomio 13.5.2003, Kok. 2003, s. I-4509 ja edellä tässä alaviitteessä mainittu asia Watts), minkä vuoksi monien jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiltä vaaditaan huomattavaa etuuksien mukauttamista. Esimerkiksi se, että laskettaessa toisessa jäsenvaltiossa suoritettuja terveydenhuoltoetuuksia asianomaiset suorittavat ennakkomaksun ja haluavat periä etukäteen maksamansa määrät jälkikäteen, on varsin vierasta sellaisille jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmille, jotka on järjestetty luontoisetuusperiaatteen mukaisesti.
(
37
)	Myös edellä alaviitteessä 7 mainittu asia komissio v. Belgia, tuomion 31 kohta.
(
38
)	Mainittu edellä alaviitteessä 12, tuomion 20 ja 21 kohta.
(
39
)	Ns. poikkeusluetteloissa luetellaan lääkkeet, joista ei voida antaa lääkemääräyksiä terveydenhuollosta vastaavien kansallisten elinten kustannuksella.
(
40
)	Ks. asia C-424/99, komissio v. Itävalta, julkisasiamies Tizzanon ratkaisuehdotus 31.5.2001 (Kok. 2001, s. I-9285, 27 kohta), jossa viitataan komission kertomukseen, joka esitettiin samanaikaisesti direktiiviehdotuksen (KOM(86) 765 lopullinen, 23.12.1986, II osan 1 kohta) kanssa. Näin myös edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 311.
(
41
)	Mainittu edellä alaviitteessä 12, tuomion 21 kohta.
(
42
)	Yhdistetyt asiat C-264/01, C-306/01, C-354/01 ja C-355/01, AOK Bundesverband ym., tuomio 16.3.2004 (Kok. 2004, s. I-2493).
(
43
)	Lääkkeiden hintapolitiikassa on suuria eroja jäsenvaltioiden välillä. Joissakin maissa, esim. Italiassa, hinnat ovat noin puolet halvempia kuin muissa maissa (edellä alaviitteessä 29 mainittu Hart ja Reich, s. 263). Tämän taustalla on hyvin monenlaisia tekijöitä, jotka liittyvät mm. kulloisiinkin markkinoihin, lääkeyhtiöiden hintapolitiikkaan ja jäsenvaltioiden erilaisiin toimintamalleihin, jotka EU:n alueella vaihtelevat valtion tiukasta hintasääntelystä siihen, että valtion puuttumista lääkkeiden hinnoitteluun vältetään suurelta osin (vrt. esim. Stegemann, ”International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis”, teoksessa: Govaere ja Ullrich (toim.), Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, nro 6, 2007, s. 145 ja sitä seuraavat sivut; edellä alaviitteessä 29 mainittu Hart ja Reich, s. 263).
(
44
)	Näin todetaan direktiivin johdanto-osan perustelukappaleiden lopussa. Vrt. myös edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, s. 9, Cranz, ”Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme”, teoksessa: Blasius ja Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, s. 149 ja Hancher, ”Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession”, Common Market Law Review, nro 28/1991, s. 821 ja sitä seuraavat sivut, s. 851. Vastakkaiset tekijät vaikuttivat ilmeisesti jo ennen direktiivin antamista. Greenwoodin mukaan (Greenwood, ”Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying”, teoksessa Pedler ja van Schendelen (toim.), Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, s. 183 ja sitä seuraavat sivut, s. 188) vuosina 1984–1985 keskusteltiin lääkkeiden hintojen vahvistamista koskevan EU-direktiivin laatimisesta. Euroopan lääketeollisuuden liitto (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) sitä vastoin ehdotti, että direktiiviä ei laadittaisi hintojen vahvistamisesta vaan ainoastaan kansallisen hinnoittelun avoimuudesta, mikä sitten toteutuikin. Kotzian (Kotzian, Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy. Arbeitspapiere – Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, nro 59, 2002, s. 3) on sitä mieltä, että komission kannalta direktiivin 89/105 päätehtävänä on saada ”jalka oven väliin” kansallisen hinnoittelun osalta.
(
45
)	On kuitenkin huomattava, että ensimmäisestä askeleesta on jo kauan eikä seuraavaa askelta ole otettu. Tällä välin komissio on väliaikaisesti sanoutunut irti uusista pikaisista yhdenmukaistamistoimista (ks. edellä alaviitteessä 44 mainittu Thompson, s. 10; Hancher, ”The European Community dimension: coordinating divergence”, edellä alaviitteessä 26 mainitussa teoksessa: Mossialos, Mrazek ja Walley [toim.], s. 55 ja sitä seuraavat sivut, s. 60). Vaikuttaa kuitenkin siltä, että viime aikoina komissio on kaavaillut lääkkeiden Euroopan laajuisesti yhdenmukaisten ”ex works” -hintojen käyttöönottoa farmaseuttisten tuotteiden pirstaleisten markkinoiden yhtenäistämiseksi ja jälleentuontiin perustuvan kaupan rajoittamiseksi (ainakin väliaikaisesti), vrt. Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, s. 280, alaviite 109. Tällaisista kaavailuista huolimatta lääkealalla ei ole näköpiirissä laajempaa hinnoittelun ”eurooppalaistumista” (sellaisena kuin Dorbeck-Jung ja Oude Vrielink-van Heffen asian esittävät eurooppalaisen lääkepolitiikan useilla muilla osa-alueilla artikkelissaan ”EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?”, teoksessa Gessner ja Nelken (toim.), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, s. 279 ja sitä seuraavat sivut).
(
46
)	Tässä on nähtävissä yksi toissijaisuusperiaatteen ilmenemismuodoista, vrt. Wichard, teoksessa Callies ja Ruffert (toim.), EUV/EGV-Kommentar, EY 152 artikla, 10 kohta. Berg, teoksessa Schwarze (toim.), EU-Kommentar, EY 152 artikla, 8 kohta, jossa katsotaan jäsenvaltioiden ”edelleen päättävän terveyspolitiikasta”.
(
47
)	Teollisuuspoliittisten vaikutusten osalta ks. myös edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 308–309, jossa todetaan, että ponnistellessaan sisämarkkinoiden toteuttamiseksi komissio piti tärkeänä mm. tutkimuspainotteisen lääketeollisuuden kehityksen edistämistä Euroopassa.
(
48
)	Vrt. julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomerin ratkaisuehdotus 1.4.2008 (yhdistetyt asiat C-468/06–C-478/06, Sot. Lélos kai Sia, tuomio 16.9.2008, Kok. 2008, s. I-7139, 90 kohta).
(
49
)	Edellä alaviitteessä 25 mainittu Espin ja Rovira, s. 36 ja s. 53.
(
50
)	Asia C-317/05, Pohl-Boskamp, tuomio 26.10.2006 (Kok. 2006, s. I-10611, 29 kohta).
(
51
)	Ks. asia C-229/00, komissio v. Suomi, tuomio 12.6.2003 (Kok. 2003, s. I-5727, 39 kohta); edellä alaviitteessä 36 mainittu asia Merck, Sharp & Dohme, tuomion 23 kohta; asia C-296/03, Glaxosmithkline, tuomio 20.1.2005 (Kok. 2005, s. I-669, 29 kohta) ja edellä alaviitteessä 50 mainittu asia Pohl-Boskamp, tuomion 26 kohta.
(
52
)	Ks. tämän periaatteen osalta myös edellä alaviitteessä 30 mainittu Roth, s. 32 ja 33 ja edellä alaviitteessä 45 mainittu Hancher (2004), s. 60. Ainakin osittain vastakkaiselle kannalle asettui edellä alaviitteessä 44 mainittu Hancher (1991), s. 851, jonka mukaan ”lisääntyneeseen avoimuuteen” suuntautunut tulkinta on sisämarkkinoiden kannalta välttämätön. Hän kuitenkin totesi perustellusti, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä ei ole nähtävissä merkkejä tästä.
(
53
)	Ks. edellä alaviitteessä 40 mainittu asia komissio v. Itävalta, julkisasiamies Tizzanon ratkaisuehdotus 31.5.2001, 25–27 kohta.
(
54
)	Edellä alaviitteessä 36 mainittu asia Merck, Sharp & Dohme, tuomion 27 kohta.
(
55
)	Periaatteessa komissio on kuitenkin tunnustanut tähän liittyvät teollisuuspoliittisten ja terveyspoliittisten tavoitteiden (erityisesti Euroopan lääketeollisuuden tukemisen ja asianmukaisen lääkehuollon järjestämisen jäsenvaltioiden kansalaisille kohtuullisin kustannuksin) samanarvoisuuden, ks. edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 309 ja 310.
(
56
)	Myös Bernard pitää edellä alaviitteessä 36 mainitussa asiassa Merck, Sharp & Dohme ja edellä alaviitteessä 51 mainitussa asiassa Glaxosmithkline annettuja tuomioita ”kompromisseihin perustuvana oikeuskäytäntönä”, ks. ”Fixation des prix des médicaments”, Europe, maaliskuu 2005, Comm. no 82, s. 18.
(
57
)	Näin myös Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, s. 242.
(
58
)	Ks. asia C-424/99, komissio v. Itävalta, tuomio 27.11.2001 (Kok. 2001, s. I-9285, 30 kohta); edellä alaviitteessä 51 mainittu asia komissio v. Suomi, tuomion 37 kohta; edellä alaviitteessä 50 mainittu asia Pohl-Boskamp, tuomion 25 kohta ja asia C-311/07, komissio v. Itävalta, tuomio 17.7.2008 (29 kohta).
(
59
)	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 63 kohta.
(
60
)	Edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 319.
(
61
)	Avoimuuden ja yleisen saatavuuden ensisijaisuus, ks. edellä alaviitteessä 50 mainittu asia Pohl-Boskamp, tuomion 29 kohta.
(
62
)	Oikeuskäytännön mukaan hinnoittelun avoimuuden vaatimukseen sisältyvät tietyissä tapauksissa hinnanmuodostuksen perusteet ja tapa, ks. edellä alaviitteessä 50 mainittu asia Pohl-Boskamp, tuomion 29 kohta.
(
63
)	Direktiivin mukaan asianlaita on osittain niin, että hakemus hyväksytään automaattisesti viranomaisen ylittäessä määräajan, esimerkiksi direktiivin 89/105 2 artiklan 1 kohdan nojalla. Vrt. myös edellä alaviitteessä 36 mainittu asia Merck, Sharp & Dohme, tuomion 31 ja 32 kohta.
(
64
)	Ks. edellä alaviitteessä 51 mainittu asia Glaxosmithkline, tuomion 35 ja 37 kohta.
(
65
)	Niihin kuuluu myös tämän ratkaisuehdotuksen 30 kohdassa mainittu neljäs asiaa C-353/07 koskeva kysymys.
(
66
)	Edellä alaviitteessä 29 mainittu Hart ja Reich, s. 290.
(
67
)	Ks. myös edellä alaviitteessä 58 esitetyt oikeuskäytäntöviittaukset.
(
68
)	Ks. myös edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 312, jossa todetaan, että tämä käsittää myös uudenlaiset sääntelymuodot, joita direktiivissä ei sen laatimisajankohtana voitu vielä nimenomaisesti mainita. Siinä mielessä direktiivin säännöksiä lienee syytä soveltaa vastaavasti.
(
69
)	Tämän ratkaisuehdotuksen 65 kohta ja sitä seuraavat kohdat, erityisesti 73 kohta.
(
70
)	Edellä alaviitteessä 18 mainittu EFTAn tuomioistuimen 24.11.1998 antama lausunto, 21 ja 22 kohta: ”[21] EFTAn tuomioistuin löytää tukea tälle 4 artiklan soveltamisalaa koskevalle tulkinnalle 4 artiklan 1 kohdasta, jossa säädetään, että viranomaiset voivat hintasulun jälkeen ja makroekonomisten olosuhteiden perusteella päättää korottaa tai alentaa jäädytettyjä hintoja. Viranomaisten on voitava päättää kiinteiden hintojen yleisestä korottamisesta tai alentamisesta ilman, että tätä olisi edeltänyt hintasulku. [22] Tämän vuoksi ja direktiivin kontekstuaalisen tulkinnan perusteella EFTAn tuomioistuin katsoo, että 4 artiklassa käytettyä ilmausta ’hintasulku’ ei voida tulkita niin suppeasti, että sillä tarkoitettaisiin ainoastaan vallitsevan hintatason pysymistä muuttumattomana. Tukkuhintojen yleistä alentamista koskevaa päätöstä on pidettävä direktiivin 4 artiklassa tarkoitettuna ’hintasulkuna’. Tätä tulkintaa tukee se, että muussa tapauksessa sopimuspuolet voivat helposti väistää velvollisuutensa huolehtia 4 artiklan mukaisista menettelyllisistä vähimmäistakeista tekemällä yleisiä hinnoittelupäätöksiä, joissa hinnanalennukset ovat vaatimattomia tai vähäisiä sen sijaan että niissä jäädytettäisiin hinnat vallitsevalle tasolle.”
(
71
)	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 65–74 kohta, erityisesti 73 kohta.
(
72
)	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 62–64 kohta.
(
73
)	Näin myös edellä alaviitteessä 45 mainittu Schmidt am Busch, s. 281. Tämän puolesta puhuu lisäksi direktiivin historiallinen kehitys; direktiivillä ei – kuten alun perin kaavailtiin – säännellä hinnoittelua vaan ainoastaan sen avoimuutta, ks. edellä alaviitteessä 44 mainitut Greenwood ja Kotzian.
(
74
)	Edellä alaviitteessä 12 mainittu Duphar, tuomion 16 kohta.
(
75
)	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 78 kohta.
(
76
)	Ks. edellä 7 ja 71 kohta.
(
77
)	Mainittu edellä alaviitteessä 12, tuomion 21 kohta.
(
78
)	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 41 kohta.
(
79
)	Kuten muillakin jäsenvaltioiden toimivaltaan kuuluvilla osa-alueilla, esimerkiksi välittömään verotukseen ja koulutukseen liittyvissä kysymyksissä, on kuitenkin luonnollisesti noudatettava yhteisön oikeutta, ks. asia C-265/07, Caffaro, ratkaisuehdotus 24.4.2008 (tuomio, Kok. 2008, s. I-7085, 43 kohta).
(
80
)	Ks. edellä alaviitteessä 36 mainittu asia Merck, Sharp & Dohme, tuomion 29 kohta.
(
81
)	Epäedullista olisi EY 28 artiklan mukaisesti esimerkiksi asettaa etusijalle sellaiset kriteerit, jotka koskevat ainoastaan kotimaisia yrityksiä; ks. edellä alaviitteessä 7 mainittu asia komissio v. Belgia, tuomion 10 kohta.
(
82
)	Edellä alaviitteessä 18 mainittu EFTAn tuomioistuimen 24.11.1998 antama lausunto, 28 kohta: ”EFTAn tuomioistuin toteaa, että direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa säädetään mahdollisuudesta jättää yksittäisiä hakemuksia tiettyjen tuotteiden hinnankorotuksista ja että tätä säännöstä sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat vapautusta direktiivissä tarkoitetusta hintasulusta. – – Mikäli toteutetaan yleinen toimenpide tiettyjä lääkeryhmiä koskevan enimmäistukkuhinnan alentamiseksi, on täytettävä direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, mm. se, että kaikista hakemuksista on tehtävä perusteltu päätös. Toisaalta vapautus voidaan myöntää ainoastaan poikkeustapauksissa ja ainoastaan silloin, kun erityisillä syillä voidaan perustella vapautus yleisestä hintapäätöksestä. Viimeksi mainittujen edellytysten osalta EFTAn tuomioistuin toteaa, että 4 artiklassa asetetaan vähimmäisvaatimukset. Näin ollen kansallisessa lainsäädännössä saa asettaa lievempiä vaatimuksia edellytyksille, joiden täyttyessä yksittäisiä vapautuksia voidaan myöntää.”
(
83
)	Kansallinen tuomioistuin puhuu lisäksi yhdessä tehdyistä päätöksistä, ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 28 kohta.
(
84
)	Ks. edellä alaviitteessä 26 mainittu Mossialos, Walley ja Mrazek, s. 10, jossa lisäksi viitataan siihen, että neuvotteluprosessi molemminpuolisine myönnytyksineen ja vaatimuksineen voi johtaa lopputulokseen, joka ei ole avoin direktiivissä 89/105 tarkoitetulla tavalla.