Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 28ης Οκτωβρίου 2020 – Pharma Mar κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T‑594/18)
«Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Aplidin – plitidepsine – Απορριπτική απόφαση της Επιτροπής – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών που παρουσιάζει φάρμακο – Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση – Αντικειμενική αμεροληψία»
1.      Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Ερμηνεία – Πράξεις των οργάνων – Αιτιολογία – Συνεκτίμηση – Αποφάσεις στηριζόμενες στις γνωμοδοτήσεις επιστημονικής αρχής – Ενσωμάτωση των εν λόγω γνωμοδοτήσεων στην αιτιολογία των αποφάσεων αυτών
(Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 23 και άρθρα 5 § 2, 10, 56 § 2 και 87 § 3)
(βλ. σκέψεις 26-31)
2.      Πράξεις των οργάνων – Διοικητική διαδικασία – Αρχή της χρηστής διοικήσεως – Απαίτηση περί αμεροληψίας – Περιεχόμενο
(Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρο 41)
(βλ. σκέψη 43)
3.      Θεμελιώδη δικαιώματα – Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα χρηστής διοικήσεως – Απαίτηση περί αμεροληψίας – Έννοια
(Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρο 41)
(βλ. σκέψεις 44, 45)
4.      Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα – Διαδικασία για τον χαρακτηρισμό φαρμάκου ως ορφανού – Γνώμη της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα – Εξουσία εκτιμήσεως της Επιτροπής – Όρια – Εγγύηση αμεροληψίας – Περιεχόμενο
(Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 62 §§ 1 και 2 και 63 § 2)
(βλ. σκέψεις 72-74)
Αντικείμενο
Προσφυγή δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ με αίτημα την ακύρωση της εκτελεστικής αποφάσεως C(2018) 4831 final της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2018, περί αρνήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας κατά τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1), για το Aplidin – plitidepsin, φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.
Διατακτικό
Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
1)
Ακυρώνει την εκτελεστική απόφαση C(2018) 4831 final της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2018, περί αρνήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας κατά τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, για το Aplidin – plitidepsin, φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση
2)
Καταδικάζει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.