62021CC0830
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE
LAILE MEDINA,
predstavljeni 20. aprila 2023 (
1
)
Zadeva C‑830/21
Syngenta Agro GmbH
proti
Agro Trade Handelsgesellschaft mbH
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (višje deželno sodišče v Hamburgu, Nemčija))
„Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Približevanje zakonodaje – Fitofarmacevtska sredstva – Uredba (ES) št. 1107/2009 – Člen 28 – Registracija dajanja v promet in uporabe – Člen 52 – Vzporedno trgovanje – Uredba Komisije (EU) št. 547/2011 – Člen 1 – Točki 1(b) in 1(f) Priloge I – Zahteve glede označevanja – Ime in naslov imetnika registracije – Kontrolna številka formulacije“
I. Uvod
1.
Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 1 Uredbe (EU) št. 547/2011 (
2
) v povezavi s točkama 1(b) in 1(f) Priloge I k navedeni uredbi. Navedena uredba je namenjena izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 (
3
) v zvezi z zahtevami glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev.
2.
Predlog je bil vložen v okviru postopka med družbama Syngenta Agro GmbH (v nadaljevanju: pritožnica) in Agro Trade Handelsgesellschaft mbH (v nadaljevanju: nasprotna stranka), ki izhaja iz spora glede vzporednega uvoza fitofarmacevtskih sredstev v Nemčijo, za katere je pritožnica pridobila registracijo za dajanje v promet v drugih državah članicah Evropske Unije.
3.
V obravnavani zadevi mora Sodišče opredeliti, v kolikšni meri se zahteve glede označevanja, ki se uporabljajo za izdajo registracije za dajanje fitofarmacevtskega sredstva v promet v državi članici na podlagi člena 28(1) Uredbe št. 1107/2009, uporabljajo tudi v primeru vzporednega trgovanja s tem sredstvom na podlagi člena 52 Uredbe št. 1107/2009.
II. Pravni okvir
A.
Pravo Evropske unije
1. Uredba št. 1107/2009
4.
V uvodnih izjavah 8, 9, 24, 31, 42, 44 in 45 Uredbe št. 1107/2009 je navedeno:
„8.
Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in živali in varovanja okolja ter hkrati varovati konkurenčnost kmetijstva Skupnosti. […]
9.
Da bi čim bolje odstranili ovire pri trgovanju s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki so nastale zaradi različnih ravni varovanja v državah članicah, bi bilo treba s to uredbo določiti tudi usklajene predpise za odobritev aktivnih snovi in dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet, vključno s predpisi za vzajemno priznavanje registracij in vzporedno trgovanje. Namen te uredbe je zato povečati prosti pretok teh sredstev in njihovo razpoložljivost v državah članicah.
[…]
24.
Določbe, ki urejajo registracijo, morajo zagotavljati visok standard varstva. Zlasti pri izdaji registracije za fitofarmacevtska sredstva bi moral biti cilj varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja pomembnejši kot cilj izboljšanja rastlinske pridelave. Še preden se fitofarmacevtska sredstva dajo v promet bi zato bilo treba dokazati, da nedvomno koristijo rastlinski pridelavi in nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali, vključno na zdravje ranljivih skupin, ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.
[…]
31.
V primeru registracije enakih fitofarmacevtskih sredstev v različnih državah članicah bi morala ta uredba zagotoviti poenostavljen postopek za odobritev dovoljenja za vzporedno trgovanje, da bi se olajšalo trgovanje s takšnimi sredstvi med državami članicami.
[…]
42.
Direktiva 1999/45/ES (
4
) […] se uporablja za razvrščanje, pakiranje in označevanje pesticidov. Vendar so za nadaljnje izboljšanje varstva uporabnikov fitofarmacevtskih sredstev, potrošnikov rastlin in rastlinskih proizvodov ter okolja primerna dodatna posebna pravila, ki upoštevajo posebne pogoje uporabe fitofarmacevtskih sredstev.
[…]
44.
Določiti bi bilo treba določbe o vodenju evidence in informacijah o uporabi fitofarmacevtskih sredstev, da se poveča raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja z zagotovitvijo sledljivosti možne izpostavljenosti, da se poveča učinkovitost spremljanja in nadzora ter zmanjšajo stroški spremljanja kakovosti vode.
45.
Določbe o ureditvah o nadzoru in o inšpekcijskih pregledih v zvezi s trženjem in uporabo fitofarmacevtskih sredstev bi morale zagotoviti pravilno, varno in usklajeno izvajanje zahtev iz te uredbe, da se doseže visoka raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja.“
5.
Člen 1 Uredbe št. 1107/2009, naslovljen „Vsebina in namen“, določa:
„[…]
3.   Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja ter izboljšati delovanje notranjega trga z uskladitvijo predpisov o dajanju fitofarmacevtskih sredstev na trg, hkrati pa izboljšati kmetijsko proizvodnjo.
[…]“
6.
Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:
„V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
[…]
10.
‚registracija fitofarmacevtskega sredstva‘ je administrativni akt, s katerim pristojni organ države članice registrira fitofarmacevtsko sredstvo za dajanje v promet na svojem ozemlju;
[…]
24.
‚imetnik registracije‘ je vsaka fizična ali pravna oseba, ki je imetnik registracije fitofarmacevtskega sredstva;
[…]“
7.
Člen 28 Uredbe št. 1107/2009, naslovljen „Registracija dajanja v promet in uporabe“, določa:
„1.   Fitofarmacevtsko sredstvo se ne da v promet in se ne uporabi, če ga zadevna država članica ni registrirala v skladu s to uredbo.
2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se registracija ne zahteva v naslednjih primerih:
[…]
(e)
dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev, za katera je bilo izdano dovoljenje za vzporedno trgovanje v skladu s členom 52.“
8.
Člen 29 Uredbe št. 1107/2009, naslovljen „Zahteve za registracijo dajanja v promet“, določa:
„1.   Brez poseganja v člen 50 se fitofarmacevtsko sredstvo registrira le, če na podlagi enotnih načel iz odstavka 6 izpolnjuje naslednje zahteve:
[…]“
9.
Člen 33 navedene uredbe, naslovljen „Zahtevek za registracijo ali spremembo registracije“, določa:
„1.   Vlagatelj, ki želi dati fitofarmacevtsko sredstvo v promet, za registracijo [ali spremembo registracije] zaprosi sam ali prek zastopnika v vsaki posamezni državi članici, v kateri namerava dati fitofarmacevtsko sredstvo v promet.
[…]
3.   Skupaj z vlogo se predložijo:
[…]
(g)
osnutek etikete.“
10.
Člen 44 Uredbe št. 1107/2009, naslovljen „Preklic ali sprememba registracije“, v odstavkih 1, 3 in 4 določa:
„1.   Države članice lahko pregledajo registracijo kadar koli, če obstajajo dokazi, da zahteva iz člena 29 ni več izpolnjena.
[…]
3.   Država članica prekliče ali spremeni registracijo, kot je primerno, če:
(a)
zahteve iz člena 29 niso ali niso več izpolnjene;
(b)
so bile predložene napačne ali zavajajoče informacije o dejstvih, na podlagi katerih je bila registracija izdana;
(c)
pogoj iz registracije ni bil izpolnjen;
(d)
se na podlagi razvoja znanstvenega in tehničnega znanja lahko spremenijo uporabljeni odmerki in način njihove uporabe; ali
(e)
imetnik registracije ne izpolnjuje obveznosti iz te uredbe.
4.   Če država članica prekliče ali spremeni registracijo v skladu z odstavkom 3, o tem nemudoma obvesti imetnika registracije, druge države članice, [Evropsko] [a]gencijo [za varnost hrane] in [Evropsko] Komisijo. […]“
11.
Člen 52 Uredbe št. 1107/2009, naslovljen „Vzporedno trgovanje“, določa:
„1.   Fitofarmacevtsko sredstvo, registrirano v eni državi članici (država članica izvora), se lahko ob odobritvi dovoljenja za vzporedno trgovanje vnese, da v promet ali uporablja v drugi državi članici (država članica vnosa), če ta država članica določi, da je fitofarmacevtsko sredstvo po sestavi identično fitofarmacevtskemu sredstvu, ki je bilo na njenem območju že registrirano (referenčno sredstvo). Vloga se predloži pristojnemu organu v državi članici vnosa.
2.   Po prejemu popolne vloge se dovoljenje za vzporedno trgovanje izda v poenostavljenem postopku […], če je fitofarmacevtsko sredstvo, ki se bo vneslo, identično v skladu z odstavkom 3. […]
3.   Šteje se, da so fitofarmacevtska sredstva identična referenčnim sredstvom, če:
(a)
jih je proizvedla ista družba ali povezano podjetje ali so bili proizvedeni v okviru licence v skladu z istim proizvodnim postopkom;
(b)
so identična po specifikaciji in vsebini aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter po vrsti formulacije; ter
(c)
so enaka ali ekvivalentna glede vsebovanih dodatkov in velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega škodljivega vpliva na varnost izdelka za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.
4.   V vlogi za dovoljenje za vzporedno trgovanje se navedejo naslednje informacije:
(a)
ime in številka registracije fitofarmacevtskega sredstva v državi članici izvora;
(b)
država članica izvora;
(c)
ime in priimek ter naslov imetnika registracije v državi članici izvora;
(d)
izvirna etiketa in izvirna navodila za uporabo, skupaj s katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo, ki naj bi se vneslo, distribuira v državi članici izvora, če se šteje, da je potrebno, da jih pristojni organ države članice vnosa preuči. Pristojni organ lahko zahteva prevod ustreznih delov izvirnih navodil za uporabo;
(e)
ime in priimek ter naslov vlagatelja;
(f)
ime fitofarmacevtskega sredstva, ki naj bi se distribuiralo v državi članici vnosa;
(g)
osnutek etikete sredstva, ki naj bi ga dali v promet;
(h)
vzorec sredstva, ki naj bi se vneslo, če pristojni organ države članice vnosa meni, da je to potrebno.
(i)
ime in številko registracije referenčnega sredstva.
[…]
5.   Fitofarmacevtsko sredstvo, za katerega je bilo izdano dovoljenje za vzporedno trgovanje, se da v promet in uporablja samo v skladu z določbami registracije referenčnega sredstva. Komisija zaradi lažjega spremljanja in nadzora z uredbo iz člena 68 določi zahteve za nadzor sredstva, ki se bo vneslo.
6.   Dovoljenje za vzporedno trgovanje je veljavno do poteka registracije referenčnega sredstva. Če imetnik registracije referenčnega sredstva zahteva preklic registracije v skladu s členom 45(1) in so zahteve iz člena 29 še vedno izpolnjene, veljavnost dovoljenja za vzporedno trgovanje poteče na dan, ko bi registracija referenčnega sredstva normalno potekla.
7.   Brez poseganja v posebne določbe tega člena se členi 44, 45, 46 in 55 ter člen 56(4) in poglavja VI do X ustrezno uporabljajo za fitofarmacevtska sredstva, s katerimi se vzporedno trguje.
8.   Brez poseganja v člen 44 se dovoljenje za vzporedno trgovanje lahko prekliče, če se zaradi varnosti ali učinkovitosti v državi članici izvora prekliče registracija vnesenega fitofarmacevtskega sredstva.
9.   Če sredstvo v smislu odstavka 3 ni identično referenčnemu sredstvu, lahko država članica vnosa izda le registracijo, ki je potrebna za dajanje v promet in uporabo v skladu s členom 29.
[…]
11.   Organi države članice brez poseganja v člen 63 objavijo informacije o dovoljenjih za vzporedno trgovino.“
12.
Člen 55 Uredbe št. 1107/2009, naslovljen „Uporaba fitofarmacevtskih sredstev“, določa:
„Fitofarmacevtska sredstva se pravilno uporabljajo.
Pravilna uporaba vključuje uporabo načel dobre prakse varstva rastlin in skladnost s pogoji iz člena 31, ki so navedeni na etiketi. […]“
13.
Člen 56 te uredbe, naslovljen „Informacije o možnih škodljivih ali nesprejemljivih vplivih“, v odstavku 4 določa:
„Imetnik registracije za fitofarmacevtsko sredstvo letno poroča pristojnim organom države članice, ki je registrirala fitofarmacevtsko sredstvo, če ima kakršne koli razpoložljive informacije, povezane s pomanjkanjem pričakovane učinkovitosti, razvojem odpornosti in katerim koli nepričakovanim vplivom na rastline, rastlinske proizvode ali okolje.“
14.
Člen 65 Uredbe št. 1107/2009, naslovljen „Označevanje“, določa:
„1.   Označevanje fitofarmacevtskih sredstev vključuje zahteve glede razvrščanja, označevanja in pakiranja iz [Direktive 1999/45] in je v skladu z zahtevami, določenimi v uredbi, sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 79(4).
[…]“
2. Uredba št. 547/2011
15.
Komisija je na podlagi člena 65(1) Uredbe št. 1107/2009 sprejela Uredbo št. 547/2011.
16.
Člen 1 Uredbe št. 547/2011 določa:
„Označevanje fitofarmacevtskih sredstev je v skladu z zahtevami iz Priloge I in vključuje, kadar je primerno, standardne stavke za posebna tveganja za ljudi, živali ali okolje, kot je določeno v Prilogi II, in standardne stavke za varnostne ukrepe za zaščito ljudi, živali ali okolja, kot je določeno v Prilogi III.“
17.
Priloga I k Uredbi št. 547/2011, naslovljena „Zahteve glede označevanja iz člena 1“, določa:
„1. Na embalaži fitofarmacevtskih sredstev morajo biti jasno in neizbrisno navedeni naslednji podatki:
[…]
(b)
ime in naslov imetnika registracije in številka registracije fitofarmacevtskega sredstva in, če je drugačno, ime in naslov osebe, odgovorne za končno embalažo in označevanje ali za končno označevanje fitofarmacevtskega sredstva v prometu;
[…]
(f)
kontrolna številka formulacije in datum proizvodnje;
[…]“
3. Uredba(ES) št. 1272/2008
18.
Direktiva 1999/45, kot je navedena v členu 65(1) Uredbe št. 1107/2009, je bila razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (ES) št. 1272/2008. (
5
)
19.
V uvodni izjavi 18 Uredbe št. 1272/2008 je navedeno:
„Da bi bili potrošniki seznanjeni z nevarnostmi, bi morali dobavitelji snovi in zmesi v skladu s to uredbo zagotoviti, da so snovi ali zmesi, preden so dane v promet, označene in pakirane skladno z izpeljano razvrstitvijo. […]“
20.
Člen 1 Uredbe št. 1272/2008, naslovljen „Namen in področje uporabe“, določa:
„1.   Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi, zmesi in izdelkov iz člena 4(8) z:
[…]
(b)
določitvijo obveznosti:
[…]
(ii)
dobaviteljev za označevanje ter pakiranje snovi in zmesi, danih v promet;
[…]“
21.
Člen 2 navedene uredbe, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
[…]
26. ‚dobavitelj‘ pomeni proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki da v promet snov kot tako ali v zmesi ali zmes;
[…]“
22.
V okviru naslova III navedene uredbe, ki se nanaša na „Obveščanje o nevarnosti z označevanjem“, člen 17 z naslovom „Splošna pravila“ določa:
„1.   Snov ali zmes, razvrščena kot nevarna in vsebovana v embalaži, je opremljena z etiketo, ki vključuje:
(a)
ime, naslov in telefonsko številko dobavitelja(-ev);
[…]“
B.
Nemško pravo
23.
Člen 49(4), prvi stavek, Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (zakon o varstvu kulturnih rastlin) določa naslednje pravilo glede vzporednega trgovanja s fitofarmacevtskimi sredstvi:
„Če imetnik dovoljenja za označevanje iz člena 47(1) ne uporabi kontrolne številke imetnika registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki se vzporedno uvaža, mora za obdobje najmanj petih let hraniti evidenco, iz katere izhaja, da kontrolne številke, ki jih uporablja, ustrezajo kontrolnim številkam imetnika registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki se vzporedno uvaža.“
III. Dejansko stanje v sporu o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
24.
Pritožnica je družba za distribucijo skupine Syngenta, ki izdeluje in distribuira fitofarmacevtska sredstva v Nemčiji in drugih državah članicah Evropske unije. Nasprotna stranka je trgovska družba v kmetijskem sektorju, ki distribuira fitofarmacevtska sredstva, vključno s tistimi, ki se uvažajo vzporedno.
25.
Navedena vzporedno uvožena sredstva zajemajo pritožničina fitofarmacevtska sredstva. Nasprotna stranka jih distribuira v Nemčiji iz tretjih držav članic, v zaprtih izvirnih posodah, pri čemer izvirno etiketo nadomesti z lastno samolepilno etiketo. Navedena etiketa vsebuje informacije o nasprotni stranki kot uvozniku in distributerju, ne pa tudi o pritožnici kot imetnici registracije fitofarmacevtskega sredstva v državi članici izvora. Nasprotna stranka tudi nadomesti proizvajalčevo izvirno kontrolno številko formulacije s svojo identifikacijsko številko ter vodi evidenco, iz katere izhaja povezava med identifikacijsko številko, ki jo sama dodeli, in izvirno kontrolno številko.
26.
V tožbi pred Landgericht Hamburg (deželno sodišče v Hamburgu, Nemčija), ki je zadevo obravnavalo na prvi stopnji, je pritožnica trdila, da nasprotna stranka s svojim ravnanjem krši člen 1 Uredbe št. 547/2011 v povezavi s točkama 1(b) in 1(f) Priloge I k navedeni uredbi. Zato je zahtevala izdajo odredbe, s katero naj se nasprotni stranki prepove v Nemčiji dajati v promet fitofarmacevtska sredstva pritožnice, ki se vzporedno uvažajo: (i) če so bile informacije o imenu in naslovu imetnika registracije, pritrjene na izvirno embalažo, odstranjene in/ali (ii) če je bila kontrolna številka formulacije, natisnjena na izvirni embalaži, odstranjena in nadomeščena z drugo identifikacijsko številko. V zvezi z navedenim zahtevkom je pritožnica od sodišča zahtevala, naj nasprotni stranki naloži, da mora pritožnici zagotoviti informacije, plačati odškodnino in povrniti stroške predsodnega postopka.
27.
Landgericht Hamburg (deželno sodišče v Hamburgu, Nemčija) je pritrdilo pritožničini zahtevi na podlagi točke 1(b) Priloge I k Uredbi št. 547/2011 v zvezi z informacijami o imenu in naslovu imetnika registracije. Zavrnilo pa je zahtevek na podlagi točke 1(f) navedene priloge glede kontrolne številke formulacije. Na navedeno sodbo sta se pred Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (višje deželno sodišče v Hamburgu, Nemčija), ki je v obravnavani zadevi predložitveno sodišče, pritožili obe stranki.
28.
V predložitveni odločbi navedeno sodišče pojasnjuje, da bi kršitev zahtev glede označevanja iz Uredbe št. 547/2011 lahko bil upošteven razlog za ugoditev zahtevkom pritožnice na podlagi nacionalnega konkurenčnega prava, in sicer Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (zakon o preprečevanju nelojalne konkurence). Vendar pa ima pomisleke glede pravilne razlage točk 1(b) in 1(f) Priloge I k Uredbi št. 547/2011, saj navedena uredba ne določa nobenih posebnih pravil glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev, ki so predmet vzporednega trgovanja. Po navedbah predložitvenega sodišča bi lahko besedilo navedenih določb, kot trdi pritožnica, podpiralo stališče, da je treba na etiketi uvoženega sredstva navesti ime in naslov imetnika registracije v državi članici izvora ter izvirno kontrolno številko formulacije, vendar bi lahko cilji Uredbe št. 1107/2009 v zvezi z vzporednim trgovanjem omogočali tudi širšo razlago, kot trdi nasprotna stranka.
29.
V navedenih okoliščinah se je Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (višje deželno sodišče v Hamburgu) odločilo prekiniti postopek in Sodišču v predhodno odločanje predložilo naslednji vprašanji:
„1.
Ali je treba člen 1, v povezavi s Prilogo I, odstavek 1(b), Uredbe [št. 547/2011] razlagati tako, da je treba v primeru vzporednega uvoza fitofarmacevtskega sredstva pri distribuciji v drugi državi članici na embalaži navesti ime in naslov imetnika registracije iz države članice izvora, iz katere je bilo fitofarmacevtsko sredstvo uvoženo?
2.
Ali je treba člen 1, v povezavi s Prilogo I, točka 1(f), Uredbe [št. 547/2011] razlagati tako, da je treba v primeru vzporednega uvoza fitofarmacevtskega sredstva na embalaži obvezno nespremenjeno navesti kontrolno številko, ki jo je prvotno izdal proizvajalec, ali je z navedeno določbo v skladu, da vzporedni uvoznik izvirno kontrolno številko odstrani in na embalaži namesti lastno identifikacijsko številko, če vodi evidenco, iz katere izhaja, da se kontrolne številke, ki jih uporablja, ujemajo s tistimi, ki jih uporablja imetnik registracije za fitofarmacevtsko sredstvo, ki se vzporedno uvaža?“
30.
Predlog za sprejetje predhodne odločbe je bil v tajništvo Sodišča vložen 23. decembra 2021. Pisna stališča so predložile glavni stranki iz postopka pred predložitvenim sodiščem, Helenska republika, Italijanska republika, Republika Avstrija in Komisija. Obravnave v zadevi ni bilo.
IV. Presoja
31.
Predložitveno sodišče s svojimi vprašanji prosi Sodišče, naj opredeli razlago člena 1 Uredbe št. 547/2011 v povezavi s točkama 1(b) in 1(f) Priloge I k navedeni uredbi, zlasti ali mora uvoznik, ki v državo članico uvozi in da v promet fitofarmacevtsko sredstvo na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje, na svoji embalaži ohraniti ime in naslov imetnika registracije navedenega sredstva v državi članici izvora (prvo vprašanje) ter kontrolno številko formulacije, ki jo je predhodno določil proizvajalec (drugo vprašanje), ali pa lahko navedeni uvoznik te podatke zamenja s svojimi.
A.
Prvo vprašanje
32.
Prvo vprašanje predložitvenega sodišča se nanaša na razlago člena 1 Uredbe št. 547/2011 v povezavi s točko 1(b) Priloge I k navedeni uredbi.
33.
Najprej moram opozoriti, da Uredba št. 1107/2009 za odpravljanje ovir pri trgovanju s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki nastanejo zaradi različnih ravni varstva v državah članicah, določa harmonizirana pravila glede dajanja fitofarmacevtskih sredstev v promet. (
6
)
34.
V skladu s členom 28(1) Uredbe št. 1107/2009 je dajanje v promet na splošno odvisno od izdaje registracije zadevne države članice. Subjekt, ki želi dati fitofarmacevtsko sredstvo v promet, mora zaprositi za registracijo v vsaki državi članici, v kateri namerava dati v promet tako sredstvo. (
7
) V postopku izdaje registracije mora država članica preveriti, ali so izpolnjene zahteve iz Uredbe št. 1107/2009 glede dajanja fitofarmacevtskih sredstev v promet (predvsem tiste iz člena 29 navedene uredbe). (
8
)
35.
Presoja države članice vključuje tudi zahteve, ki se nanašajo na označevanje fitofarmacevtskih sredstev.
36.
Uredba št. 1107/2009 v ta namen določa, da je treba vlogi za registracijo priložiti osnutek etikete. (
9
) Zahteve glede označevanja, ki se uporabljajo za fitofarmacevtska sredstva, izhajajo iz Uredbe št. 1272/2008, s katero je bila razveljavljena in nadomeščena Direktiva 1999/45, (
10
) ter Uredbe št. 547/2011, v kateri jih je opredelila Komisija na podlagi izrecnega pooblastila iz člena 65(1) Uredbe št. 1107/2009. (
11
) Natančneje, člen 1 Uredbe št. 547/2011 določa, da mora biti označevanje fitofarmacevtskih sredstev v skladu z zahtevami iz Priloge I k navedeni uredbi, ta pa določa, da morajo biti nekatere informacije navedene „jasno in neizbrisno“ na embalaži fitofarmacevtskega sredstva. V skladu s točko 1(b) te priloge te informacije vključujejo „ime in naslov imetnika registracije“.
37.
Iz navedenega izhaja, da mora vlagatelj zahteve za registracijo, ki želi v skladu s členom 28(1) Uredbe št. 1107/2009 dati v promet fitofarmacevtsko sredstvo, k vlogi med drugim priložiti tudi osnutek etikete z imenom in naslovom imetnika registracije. (
12
) Država članica, v kateri bo sredstvo dano v promet, lahko izda registracijo le, če so navedene informacije jasno in neizbrisno navedene na etiketi sredstva.
38.
Vendar pa velja več odstopanj od obveznosti pridobitve registracije pred dajanjem fitofarmacevtskega sredstva v promet. Navedena odstopanja so našteta v členu 28(2) Uredbe št. 1107/2009 in med drugim vključujejo dajanje fitofarmacevtskega sredstva v promet, za katero je bilo izdano dovoljenje za vzporedno trgovanje v skladu s členom 52 navedene uredbe.
39.
Kot pojasnjuje Komisija, Direktiva 91/414/EGS, (
13
) ki je bila razveljavljena z Uredbo št. 1107/2009, (
14
) ni vsebovala nobene izrecne določbe glede vzporednega trgovanja. Vendar je Sodišče v zadevi British Agrochemicals Association (
15
) odločilo, da za dajanje fitofarmacevtskega sredstva, ki je bilo registrirano v eni državi članici, v promet v drugi državi članici ni potrebna dodatna registracija, zlasti če je sredstvo v bistvenem enako kot fitofarmacevtsko sredstvo, registrirano v državi članici vnosa. (
16
) Sodišče je dalje ugotovilo, da se lahko za vzporedno trgovanje s fitofarmacevtskimi sredstvi uporablja le poenostavljen postopek, katerega namen je v bistvu zagotoviti skladnost s ciljem visoke ravni varstva zdravja in okolja. (
17
)
40.
V skladu s sodno prakso Sodišča je bil v Uredbo št. 1107/2009 vključen člen 52 z naslovom „Vzporedno trgovanje“, katerega namen je olajšati trgovanje s fitofarmacevtskimi sredstvi med državami članicami. (
18
)
41.
Člen 52 Uredbe št. 1107/2009 se v bistvu nanaša na primere, ko se fitofarmacevtsko sredstvo, registrirano v eni državi članici (država članica izvora), da v promet v drugi državi članici (država članica vnosa), v kateri že obstaja registracija identičnega sredstva (referenčno sredstvo). (
19
) Ta določba v tem smislu zahteva dovoljenje za vzporedno trgovanje, ki ga izda pristojni organ države članice vnosa v okviru poenostavljenega postopka, v katerem je treba preveriti identičnost sredstva, s katerimi se vzporedno trguje, in referenčnega sredstva. (
20
)
42.
Vendar Uredba št. 1107/2009 ne določa ničesar o zahtevah glede označevanja, ki se uporabljajo za fitofarmacevtsko sredstvo, s katerimi se vzporedno trguje, ter zlasti glede prvega vprašanja v obravnavani zadevi, in sicer, ali je treba na embalaži navedenih sredstev navesti informacije o imenu in naslovu imetnika registracije v državi članici izvora.
43.
Za odgovor na to vprašanje je treba spomniti, da je treba v skladu z uveljavljeno sodno prakso pri razlagi določbe prava Unije poleg njenega besedila upoštevati tudi njeno sobesedilo in cilje ureditve, katere del je. (
21
)
44.
Glede jezikovne razlage menim, da niti besedilo člena 1 Uredbe št. 547/2011 niti besedilo točke 1(b) Priloge I k navedeni uredbi ne določata, ali je treba na embalaži fitofarmacevtskega sredstva ob njegovem vzporednem uvozu v državo članico vnosa navesti ime in naslov imetnika registracije v državi članici izvora. Tudi člen 28 Uredbe št. 1107/2009 tega ne pojasni.
45.
Nasprotno pa člen 52(7) Uredbe št. 1107/2009 izrecno določa, da se njeno poglavje VII z naslovom „Pakiranje, označevanje in oglaševanje fitofarmacevtskih sredstev in pomožnih sredstev“ uporablja za fitofarmacevtska sredstva, s katerimi se vzporedno trguje. Ta člen določa, da je treba navedeno poglavje „ustrezno“ uporabiti.
46.
Ugotavljam, da poglavje VII Uredbe št. 1107/2009 med drugim vključuje člen 65(1), ki – kot je bilo že navedeno – določa, da mora biti označevanje fitofarmacevtskih sredstev v skladu z zahtevami iz Uredbe št. 547/2011. (
22
) Zato iz člena 52(7) Uredbe št. 1107/2009 v povezavi s členom 65(1) te uredbe izhaja, da se člen 1 Uredbe št. 547/2011 in točka 1(b) Priloge I k navedeni uredbi uporabljata za fitofarmacevtska sredstva, s katerimi se vzporedno trguje.
47.
Vendar se ne bi smela spregledati uporaba izraza „ustrezno“ v besedilu člena 52(7) Uredbe št. 1107/2009. Iz navedenega prislova (
23
) izhaja, da se zahteve glede označevanja, ki se uporabljajo za dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet na podlagi registracije, izdane v skladu s členom 28(1) Uredbe št. 1107/2009, lahko po potrebi prilagodijo, tako da ustrezajo posebnim značilnostim vzporednega trgovanja s fitofarmacevtskimi sredstvi. (
24
)
48.
Ostaja torej vprašanje, ali vzporedno trgovanje s fitofarmacevtskim sredstvom, ki ga ureja člen 52 Uredbe št. 1107/2009, pomeni, da je treba člen 1 Uredbe št. 547/2011 ter točko 1(b) Priloge I k navedeni uredbi razlagati in uporabljati drugače v primeru dajanja takega sredstva v promet na podlagi člena 28(1) Uredbe št. 1107/2009.
49.
Stranke so v zvezi s tem v svojih pisnih stališčih izrazile različna mnenja. Italijanska vlada in pritožnica menita, da bi morale v obeh primerih veljati enake zahteve glede označevanja, vključno z zahtevami glede imena in naslova imetnika registracije v državi članici izvora; Helenska republika, Komisija in nasprotna stranka pa v bistvu menijo, da sta registracija fitofarmacevtskega sredstva za dajanje v promet in dovoljenje za vzporedno trgovanje dva različna upravna ukrepa, zato je treba zahtevo iz točke 1(b) Priloge I k Uredbi št. 547/2011 v primeru vzporednega trgovanja prilagoditi. Sodišču predlagam uporabo slednje razlage.
50.
Kot je bilo že pojasnjeno, zahteva glede označevanja, ki se nanaša na ime in naslov imetnika registracije v primerih, ki jih ureja člen 28(1) Uredbe št. 1107/2009, izhaja iz dejstva, da je prav ta imetnik odgovoren za dajanje fitofarmacevtskega sredstva v promet na ozemlju države članice. Kot izhaja iz člena 3, točki 10 in 24, Uredbe št. 1107/2009, pristojni organi države članice na podlagi posebnega upravnega ukrepa navedeni fizični ali pravni osebi prvič odobrijo dajanje navedenega sredstva v promet, če se v postopku iz navedene uredbe ugotovi, da so izpolnjene ustrezne zahteve. (
25
)
51.
Nasprotno pa v primeru vzporednega trgovanja na podlagi člena 52 Uredbe št. 1107/2009 velja, da je imetnik dovoljenja za vzporedno trgovanje odgovoren za dajanje fitofarmacevtskega sredstva v promet na ozemlju države članice vnosa, če se ugotovi, da sta vneseno in referenčno sredstvo identična. (
26
) Kot je opozorilo Sodišče v sodbi v zadevi Agrimotion, (
27
) je dovoljenje za vzporedno trgovanje vezano na osebo, kar po mnenju Sodišča pomeni, da lahko zadevno fitofarmacevtsko sredstvo daje v promet le imetnik dovoljenja za vzporedno trgovanje v navedeni državi članici, ki je tako dovoljenje izdala. (
28
)
52.
Iz navedenega izhaja, da tudi če imata registracija, izdana na podlagi člena 28(1) Uredbe št. 1107/2009, in dovoljenje za vzporedno trgovanje, izdano na podlagi člena 52 iste uredbe, podobno vlogo, (
29
) prvi ukrep povezuje imetnika z državo članico izvora, drugi pa z državo članico vnosa. V tem smislu ni mogoče šteti, da iz izdaje registracije za dajanje fitofarmacevtskega sredstva v promet v državi članici izvora izhaja kakršna koli izvedena pravica za imetnika navedene registracije v državi članici vnosa. Poleg tega, kot trdi nasprotna stranka, ker na podlagi člena 28(2) Uredbe št. 1107/2009 (
30
) za vzporedno trgovanje ni potrebna „registracija“, ampak le dovoljenje za vzporedno trgovanje, ni mogoče šteti, da v navedeni državi članici obstaja „imetnik registracije“, zlasti glede sredstva, s katerimi se vzporedno trguje, zato na etiketi takega sredstva ni treba navesti takega imetnika.
53.
Glede na zgoraj navedeno se strinjam s stališči Helenske republike, Komisije in nasprotne stranke, da je treba zahtevo iz točke 1(b) Priloge I k Uredbi št. 547/2011, ki se nanaša na ime in naslov imetnika registracije, v primeru vzporednega trgovanja razumeti kot sklicevanje na ime in naslov imetnika dovoljenja za vzporedno trgovanje. (
31
)
54.
Opozarjam, da je zgornja razlaga tudi v skladu z Uredbo št. 1272/2008, ki se – kot je bilo navedeno – uporablja tudi za označevanje fitofarmacevtskih sredstev v skladu s členom 65(1) Uredbe št. 1107/2009. (
32
)
55.
Člen 1(1)(b)(ii) Uredbe št. 1272/2008 namreč določa, da je namen navedene uredbe zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi z opredelitvijo obveznosti „dobaviteljev za označevanje ter pakiranje snovi in zmesi, danih v promet“. (
33
) Natančneje, člen 17(1)(a) Uredbe št. 1272/2008 pod naslovom II, ki se nanaša na „Obveščanje o nevarnosti z označevanjem“, določa, da mora biti snov ali zmes, razvrščena kot nevarna in vsebovana v embalaži, opremljena z etiketo, ki vključuje „ime, naslov in telefonsko številko dobavitelja(‑ev)“. Člen 2, točka 26, Uredbe št. 1272/2008 pa opredeljuje izraz „dobavitelj“ kot proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki da v promet snov kot tako ali v zmesi.
56.
Iz navedenih določb izhaja, da je treba na etiketi navesti bodisi proizvajalca bodisi uvoznika fitofarmacevtskega sredstva, ne pa obeh, s čimer se ovrže glavni argument pritožnice v postopku v glavni stvari, in sicer, da je treba na etiketi navedenih sredstev navesti oba podatka – o imetniku registracije in o imetniku dovoljenja za vzporedno trgovanje.
57.
Iz sistematične in sobesedilne razlage zadevnih določb Uredbe št. 1107/2009 ter ob upoštevanju Uredbe št. 1272/2008 bi bilo torej mogoče sklepati, da na etiketi fitofarmacevtskih sredstev, s katerimi se vzporedno trguje, ni treba navesti imena in naslova imetnika registracije takega sredstva v državi članici izvora. Nasprotno pa iz povezane razlage navedenih določb izhaja, da je treba člen 1 Uredbe št. 547/2011 v povezavi s točko 1(b) Priloge I k navedeni uredbi razlagati tako, da je treba navesti le ime in naslov imetnika dovoljenja za vzporedno trgovanje.
58.
V okviru teleološke razlage je treba poudariti, da ima Uredba št. 1107/2009 v skladu z uvodnima izjavama 8 in 9 navedene uredbe več različnih ciljev. Po eni strani je njen namen zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in živali in varovanja okolja ter hkrati varovati konkurenčnost kmetijstva Unije. (
34
) Po drugi strani pa je njen cilj povečati prosti pretok fitofarmacevtskih sredstev in njihovo razpoložljivost v državah članicah z odpravo različnih ravni varovanja v državah članicah ter zlasti z usklajevanjem pravil, ki se nanašajo na vzporedno trgovanje z navedenimi sredstvi. Oba cilja sta izrecno ponovljena v členu 1(3) Uredbe št. 1107/2009, ki vključuje tudi cilj izboljšati kmetijsko proizvodnjo. (
35
)
59.
Na prvem mestu je treba glede cilja zagotavljanja visoke ravni varstva zdravja ljudi in živali ter varovanja okolja upoštevati, prvič, da se lahko fitofarmacevtsko sredstvo, za katero je bilo izdano dovoljenje za vzporedno trgovanje, v skladu s členom 52(5) Uredbe št. 1107/2009 da v promet in uporablja le v skladu z določbami in zahtevami registracije referenčnega sredstva. To pomeni, da mora biti dovoljenje za vzporedno trgovanje v skladu z določbami, zahtevami in pogoji iz registracije referenčnega sredstva, zlasti da se zagotovi varstvo zdravja ljudi in živali ter varovanja okolja v državi članici vnosa. (
36
) Iz podobnih razlogov člen 52(6) Uredbe št. 1107/2009 dalje določa, da je veljavnost dovoljenja za vzporedno trgovanje omejena z veljavnostjo registracije identičnega referenčnega sredstva.
60.
V skladu s tem velja, da so v zvezi z zagotavljanjem, da se sredstvo, s katerim se vzporedno trguje, daje v promet in uporablja enako kot referenčno sredstvo, za potrošnike in za pristojne organe v državi članici vnosa (ti organi morajo zagotoviti pravilno, varno in harmonizirano izvajanje zahtev iz Uredbe št. 1107/2009 (
37
)) upoštevne le informacije, ki se nanašajo na dovoljenje za vzporedno trgovanje. (
38
) Navedene informacije vključujejo ime in naslov imetnika, ki je – kot je bilo navedeno zgoraj – edina oseba, odgovorna za dajanje zadevnega fitofarmacevtskega sredstva v promet v državi članici vnosa. (
39
) S tega vidika so informacije o imenu in naslovu imetnika registracije v državi članici izvora po mojem mnenju odveč.
61.
Poleg tega, kot trdi nasprotna stranka, bi lahko obveznost navedbe imena imetnika registracije v državi članici izvora povzročila stanje, ki bi bilo za zagotavljanje varovanja zdravja in okolja daleč od idealnega. Taka navedba bi lahko bila tudi zavajajoča za uporabnike, ki bi lahko zaradi tega iskali informacije o zahtevah glede uporabe zadevnega fitofarmacevtskega sredstva v državi članici izvora ter pri tem zmotno mislili, da navedene informacije zavezujejo tudi njih. Kot je bilo že navedeno, se zahteve glede uporabe fitofarmacevtskega sredstva – na primer glede rastlin, za katere se uporablja, odmerkov, števila nanosov in pogojev nanosa – lahko med državami članicami razlikujejo. (
40
) To bi pomenilo tveganje za uporabo sredstva na način, ki je v skladu z določbami, zahtevami in pogoji države članice izvora in ne države članice vnosa.
62.
Drugič, člen 52(8) Uredbe št. 1107/2009 sicer res določa, da se dovoljenje za vzporedno trgovanje lahko prekliče, če se zaradi varnosti ali učinkovitosti v državi članici izvora prekliče registracija vnesenega fitofarmacevtskega sredstva. V tem smislu je lahko navedba imena in naslova imetnika registracije v navedeni državi članici na etiketi fitofarmacevtskega sredstva očitno upoštevna.
63.
Vendar, kot navaja Komisija, so pristojnemu organu, ki izdaja dovoljenje za vzporedno trgovanje v državi članici vnosa, na voljo potrebne informacije, na podlagi katerih lahko sledi izvoru uvoženega sredstva neposredno do imetnika registracije v državi članici izvora. Navedene posebne informacije izrecno zahteva člen 52(4), od (a) do (c), Uredbe št. 1107/2009, in jih je treba ustrezno navesti pri vložitvi vloge za dovoljenje za vzporedno trgovanje.
64.
Če se torej registracija vnesenega fitofarmacevtskega sredstva prekliče v državi članici izvora, kar je treba takoj sporočiti nacionalnim organom drugih držav članic, (
41
) lahko pristojni organ v državi članici vnosa prekliče zadevno dovoljenje za vzporedno trgovanje. To pomeni, da morebitna oslabitev varnosti ali učinkovitosti fitofarmacevtskega sredstva, registriranega v državi članici izvora, ne upravičuje odstopanja od razlage, v skladu s katero je treba na etiketi navedenega sredstva v državi članici vnosa navesti le ime in naslov imetnika dovoljenja za vzporedno trgovanje.
65.
Tretjič, opozoriti je treba tudi, da se za fitofarmacevtska sredstva, s katerimi se vzporedno trguje, na podlagi člena 52(7) Uredbe št. 1107/2009 ustrezno uporabljata tudi člen 44 in člen 56(4) te uredbe. Na podlagi prve od zadnjenavedenih določb se lahko dovoljenje za vzporedno trgovanje v nekaterih primerih prekliče ali spremeni, to pa se v bistvu nanaša na primere, v katerih bi lahko bilo ogroženo zdravje ljudi in živali ter okolje. Druga od navedenih določb zato določa letno obveznost poročanja pristojnim organom o vseh razpoložljivih informacijah, povezanih s pomanjkanjem pričakovane učinkovitosti, razvojem odpornosti in katerim koli nepričakovanim vplivom na rastline, rastlinske proizvode ali okolje. V obeh primerih se taka obveznost v okviru vzporednega trgovanja, da se zagotovi varstvo zdravje ljudi in živali ter varovanja okolja, nanaša na imetnika dovoljenja za vzporedno trgovanje, kar upravičuje navedbo njegovega imena in naslova na etiketi zadevnega sredstva. Nasprotno pa imetnik registracije v državi članici izvora v zvezi s tem očitno nima nobene vloge.
66.
Iz navedenega sledi, da moja predlagana razlaga člena 1 Uredbe št. 547/2011 in točke 1(b) Priloge I k navedeni uredbi, ki v okviru vzporednega trgovanja zahteva, da se na etiketi fitofarmacevtskega sredstva navedejo informacije o imetniku dovoljenja v državi članici vnosa in ne informacije o imetniku registracije v državi članici izvora, v celoti izpolnjuje cilj zagotavljanja visoke ravni varstva zdravja ljudi in živali ter varovanja okolja.
67.
Na drugem mestu, v zvezi s ciljem Uredbe št. 1107/2009 glede izboljšanja prostega pretoka fitofarmacevtskih sredstev, želim poudariti le, da navedena razlaga po mojem mnenju nikakor ne ovira navedenega cilja. Poleg tega očitno nima nobenega (škodljivega) vpliva na cilje iz Uredbe št. 1107/2009 glede varovanja konkurenčnosti in izboljšanja kmetijstva v Evropski uniji.
68.
Teleološka razlaga določb v zvezi z vzporednim trgovanjem s fitofarmacevtskimi sredstvi ne nasprotuje razlagi, ki izhaja iz sobesedilne in sistematične razlage navedenih določb, kot je bilo ugotovljeno v točki 57 teh sklepnih predlogov. Nasprotno, zgolj navedba imena in naslova imetnika dovoljenja za vzporedno trgovanje omogoča visoko raven varstva zdravja ljudi in živali ter varovanja okolja, ob hkratnem spoštovanju prostega pretoka fitofarmacevtskih sredstev, kar so splošni cilji Uredbe št. 1107/2009. (
42
)
69.
Glede na zgoraj navedeno ugotavljam, da na podlagi nobene od metod razlage prava Unije ne morem sklepati, da je treba v skladu s členom 52 Uredbe št. 1107/2009 na etiketi fitofarmacevtskega sredstva, s katerim se vzporedno trguje, navesti ime in naslov imetnika registracije v državi članici izvora. Nasprotno, člen 1 Uredbe št. 1107/2009 v povezavi s točko 1(b) Priloge I k navedeni uredbi bi bilo treba razlagati tako, da lahko uvoznik, ki v državo članico vnese fitofarmacevtsko sredstvo in ga da v promet na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje, navedene informacije zamenja s svojimi.
B.
Drugo vprašanje
70.
Drugo vprašanje predložitvenega sodišča se nanaša na razlago člena 1 Uredbe št. 547/2011 v zvezi s točko 1(f) Priloge I k navedeni uredbi. Natančneje, kot je bilo že navedeno v točki 31 teh sklepnih predlogov, želi predložitveno sodišče smernice o tem, ali je treba navedene določbe razlagati tako, da je treba v primeru vzporednega trgovanja ohraniti kontrolno številko formulacije, ki jo na fitofarmacevtskem sredstvu prvotno navede proizvajalec. Predložitveno sodišče prav tako prosi Sodišče, naj odloči, ali je nacionalna določba, na podlagi katere lahko uvoznik fitofarmacevtskega sredstva zamenja navedene informacije, v skladu z Uredbo št. 1107/2009 in Uredbo št. 547/2011, če navedena oseba vodi evidenco, iz katere izhaja, katera navedena kontrolna številka ustreza prvotno navedeni kontrolni številki formulacije.
71.
Naj spomnim, da Priloga I k Uredbi št. 547/2011 zahteva, da je treba določene informacije na embalaži fitofarmacevtskih sredstev navesti „jasno in neizbrisno“. V skladu s točko 1(f) navedene priloge sta med temi informacijami „kontrolna številka formulacije in datum proizvodnje“. Za razlago te določbe je treba uporabiti enaka razlagalna načela, kot so bila uporabljena pri razlagi prvega vprašanja. (
43
)
72.
Glede jezikovne razlage je treba najprej poudariti, da Uredba št. 547/2011 ne vsebuje opredelitve pojma „kontrolna številka“ (angl. batch number). Vendar je ta pojem opredeljen v drugih aktih zakonodaje Unije, ki se nanašajo na varnost izdelkov, na primer v Izvedbeni uredbi Komisije 2021/1280, (
44
) ki določa, da „serija“ (angl. batch) pomeni „količino vhodne snovi, ovojnine ali zdravila, predelanega v enem samem procesu ali nizu procesov, tako da se pričakuje, da bo homogena“. (
45
) V isti uredbi je pojem „številka serije“ (batch number) opredeljen kot „edinstven[a] kombinacij[a] številk ali črk, ki edinstveno identificirajo serijo“. (
46
) Obe opredelitvi odražata razumevanje navedenih pojmov v splošni uporabi, zato ju je – kot pravilno poudarja avstrijska vlada –mogoče sprejeti kot ustrezno referenčno točko za razlago točke 1(f) Priloge I k navedeni uredbi.
73.
V zvezi s slednjo določbo menim, da že zgolj okoliščina, da se zahteva navedba zadevne (angl. „the“) „kontrolne številke formulacije“ fitofarmacevtskega sredstva, očitno izključuje možnost nadomestitve navedene številke z drugim sklicem. Dalje, točka 1(f) Priloge I k Uredbi št. 547/2011 se ne nanaša le na pojem „kontrolna številka“, ampak določa tudi, da mora biti na embalaži fitofarmacevtskega sredstva navedena „kontrolna številka formulacije“, kar je večja semantična enota.
74.
S to določbo je torej vzpostavljena povezava med, na eni strani, kontrolno številko, ki jo fitofarmacevtskemu sredstvu dodeli proizvajalec, in, na drugi strani, specifično formulacijo navedenega sredstva, to je konkretnim pripravkom ali raztopino. (
47
) Iz navedene povezave zato izhaja, da je dejansko kontrolna številka, ki jo dodeli proizvajalec zadevnega fitofarmacevtskega sredstva, edina številka, ki mora biti navedena na embalaži navedenega sredstva, in ne na primer številka, ki jo po svoji presoji izbere vzporedni uvoznik.
75.
Nazadnje, če se upošteva, da točka 1(f) Priloge I k Uredbi št. 547/2011 ne zahteva le vključitve „kontrolne številke formulacije“ na embalaži fitofarmacevtskega sredstva, ampak tudi „datum proizvodnje“ navedenega sredstva, je potreba po ohranitvi izvirnega sklica, ki ga dodeli proizvajalec fitofarmacevtskega sredstva, še očitnejša.
76.
Kot sem že pojasnila, je treba na podlagi člena 52(7) Uredbe št. 1107/2009 člen 1 Uredbe št. 547/2011 in določbe Priloge I k tej uredbi „ustrezno“ uporabiti pri vzporednem trgovanju s fitofarmacevtskimi sredstvi. Vendar v primerjavi z analizo in ugotovitvami, ki jih Sodišču predlagam glede prvega vprašanja v obravnavani zadevi, menim, da z vidika splošnih ciljev Uredbe št. 1107/2009 in Uredbe št. 547/2011 zahteve glede izvirne kontrolne številke v primeru vzporednega trgovanja s fitofarmacevtskimi sredstvi ni treba prilagoditi.
77.
V zvezi s tem moram poudariti, da so cilji zahtev glede označevanja iz točke 1(f) Priloge I k Uredbi št. 547/2011, ki so tudi v skladu s splošnimi cilji Uredbe št. 1107/2009, (
48
) omogočiti, prvič, sledljivost sredstva, in drugič, ciljno usmerjena preverjanja. To je tudi logika, ki izhaja iz smernic Komisije v zvezi z vzporednim trgovanjem s fitofarmacevtskimi sredstvi, (
49
) v katerih je navedeno, da mora navedba kontrolne številke „olajšati inšpekcijske preglede in sledljivost blaga, s katerim se vzporedno trguje“. (
50
)
78.
Zlasti v zvezi z navedenimi cilji kontrolna številka formulacije omogoča preprosto in učinkovito sledljivost sredstev, ki izhajajo iz iste serije. Navsezadnje se domneva, da imajo vsa sredstva z isto kontrolno številko enako sestavo in značilnosti. Posledično, kot navaja pritožnica, je mogoče v primeru anomalije v proizvodnji zadevna sredstva ciljno in takoj umakniti iz prometa. Hkrati to zagotavlja, da se iz prometa dejansko umaknejo le tiste enote sredstva, katerih kontrolna številka se ujema z zadevno serijo.
79.
V primerjavi s tem bi bila navedena sledljivost zmanjšana, če bi smel vzporedni uvoznik odstraniti izvirno kontrolno številko formulacije in jo nadomestiti s svojo identifikacijsko številko. V takem primeru bi bilo treba izvirno kontrolno številko formulacije, ki je edina upoštevna številka pri sledljivosti, najprej ugotoviti s primerjanjem internih evidenc, ki jih vodi vzporedni uvoznik, s čimer bi vsakršen umik sredstva iz prometa postal bolj zapleten. V zvezi s tem želim poudariti, da pristojni organ države članice vnosa v nasprotju s podatki glede imena in naslova imetnika registracije, ki jih ima neposredno na voljo, očitno nima neposrednega dostopa do informacij iz evidenc, ki jih vodi uvoznik. Dalje, okoliščine so še težje za potrošnike, ki nimajo dostopa do internih evidenc vzporednega uvoznika in zato ne morejo primerjati navedene serije s serijo svojega sredstva.
80.
V zvezi s ciljem inšpekcijskih pregledov je jasno, da bi nadomestitev izvirne kontrolne številke tudi otežila izvajanje ciljno usmerjenih preverjanj. Namen takih preverjanj v zvezi z dajanjem fitofarmacevtskih sredstev v promet je zagotoviti pravilno, varno in harmonizirano uporabo zahtev iz Uredbe št. 1107/2009, (
51
) da se zagotovi visoka raven varstva zdravja ljudi in živali in varovanje okolja. Če pristojni organi države članice vnosa ne bi imeli neposrednega dostopa do evidenc vzporednega uvoznika, bi bilo tako preverjanje zahtevnejše, in to tudi v nujnih primerih.
81.
V skladu s predhodnimi navedbami iz teleološke razlage, pri kateri se upošteva cilj Uredbe št. 1107/2009 in Uredbe št. 547/201, ki je zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in živali ter varovanje okolja, izhaja, da izvirne kontrolne številke formulacije ni mogoče odstraniti z embalaže fitofarmacevtskega sredstva in je nadomestiti z drugo številko, tudi če vzporedni uvoznik vodi evidence kontrolnih številk ter njihovih ustreznic.
82.
V zvezi s ciljem spodbujanja prostega pretoka nasprotna stranka trdi, da bi obveznost uvoznika ohraniti izvirno kontrolno številko, kot jo je navedel proizvajalec fitofarmacevtskega sredstva, lahko povzročila tveganje, da jo bo proizvajalec zlorabil. Nasprotna stranka v bistvu trdi, da bi lahko navedeni proizvajalci, če bi lahko sledili izvoru sredstev, s katerimi se vzporedno trguje, brez težav ovirali vzporedno trgovanje tako, da bi sami ali v dogovoru z distributerji v državi članici izvora omejevali zagotavljanje navedenih sredstev uvozniku. To bi lahko povzročilo razdelitev trga Unije.
83.
Vendar želim v zvezi s tem na kratko poudariti, da je treba vsako zlorabo fitofarmacevtskega sredstva, ki bi jo storil proizvajalec na način, kot ga opisuje nasprotna stranka –ne glede na to, ali gre za zlorabo v državi članici izvora ali državi članici vnosa – obravnavati z ustreznimi sredstvi iz prava Unije ali nacionalnega prava, na primer na podlagi člena 101 ali člena 102 PDEU, na katera se v svojih stališčih pravzaprav sklicuje nasprotna stranka. Tako tveganje pa se zagotovo ne bi smelo preprečevati na škodo cilja zagotavljanja visoke ravni varstva zdravja ljudi in živali ter varovanja okolja, tako da bi se oteževalo sledenje zadevnemu sredstvu in ciljno usmerjena preverjanja, ki jih izvajajo pristojni organi, kot je pojasnjeno v točkah od 77 do 81 zgoraj.
84.
Na podlagi navedenega ugotavljam, da je treba člen 1 Uredbe št. 547/2011 v povezavi s točko 1(f) Priloge I k navedeni uredbi razlagati tako, da mora uvoznik, ki v državo vnese fitofarmacevtsko sredstvo na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje, na etiketi tega sredstva ohraniti kontrolno številko formulacije, kot jo je prvotno navedel proizvajalec, in je ne sme nadomestiti s svojo številko, tudi če uvoznik vodi evidenco, iz katere izhaja, katera uvoznikova številka ustreza kontrolni številki proizvajalca. Poleg tega menim, da bi bilo treba za nacionalno določbo, če ta dopušča tako nadomestitev številk, šteti, da ni v skladu s pravom Unije.
V. Predlog
85.
Na podlagi zgornje analize Sodišču predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (višje deželno sodišče v Hamburgu, Nemčija), odgovori:
1.
Člen 1 Uredbe Komisije (EU) št. 547/2011 z dne 8. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev v zvezi s točko 1(b) Priloge I k navedeni uredbi
je treba razlagati tako, da
lahko uvoznik, ki v državo članico vnese fitofarmacevtsko sredstvo na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje, na etiketi navedenega sredstva nadomesti ime in naslov imetnika registracije v državi članici izvora s svojimi podatki.
2.
Člen 1 Uredbe št. 547/2011 v povezavi s točko 1(f) Priloge I k navedeni uredbi
je treba razlagati tako, da
mora uvoznik, ki v državo vnese fitofarmacevtsko sredstvo na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje, na etiketi tega sredstva ohraniti kontrolno številko formulacije, kot jo je prvotno navedel proizvajalec, in je ne sme nadomestiti s svojo številko, tudi če uvoznik vodi evidenco, iz katere izhaja, katera uvoznikova številka ustreza kontrolni številki proizvajalca. Če nacionalna določba dopušča tako nadomestitev številk, ta določba ni v skladu s pravom Unije.
(
1
)	Jezik izvirnika: angleščina.
(
2
)	Uredba Komisije z dne 8. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev (UL 2011, L 155, str. 176).
(
3
)	Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL 2009, L 309, str. 1).
(
4
)	Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 24, str. 109).
(
5
)	Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL 2008, L 353, str. 1,).
(
6
)	Glej uvodno izjavo 9 Uredbe št. 1107/2009.
(
7
)	Člen 33(1) Uredbe št. 1107/2009.
(
8
)	Glej člen 28(1) Uredbe št. 1107/2009. Glej tudi poglavje III, oddelek 1, pododdelek 2, Uredbe št. 1107/2009 z naslovom „Postopek odobritve“, zlasti člen 36.
(
9
)	Člen 33(3)(g) Uredbe št. 1107/2009.
(
10
)	Člen 60 Uredbe št. 1272/2008.
(
11
)	Glej tudi uvodno izjavo 42 Uredbe št. 1107/2009.
(
12
)	V skladu s členom 3, točki 10 in 24, Uredbe št. 1107/2009, pojem „imetnik registracije“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki je imetnik registracije fitofarmacevtskega sredstva, torej upravnega akta, s katerim pristojni organ države članice odobri dajanje fitofarmacevtskega sredstva v promet na svojem ozemlju.
(
13
)	Direktiva Sveta z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 11, str. 332).
(
14
)	Člen 83 Uredbe št. 1107/2009.
(
15
)	Sodba z dne 11. marca 1999 (C‑100/96, EU:C:1999:129).
(
16
)	Prav tam (točke 29 do 34). Glej tudi sodbo z dne 21. februarja 2008, Komisija/Francija (C‑201/06, EU:C:2008:104, točka 34).
(
17
)	Sodba z dne 8. novembra 2007, Escalier in Bonnarel (C‑260/06 in C‑261/06, EU:C:2007:659, točka 39 in naslednje).
(
18
)	Glej uvodni izjavi 9 in 31 Uredbe št. 1107/2009.
(
19
)	Člen 52(1), (3) in (9) Uredbe št. 1107/2009.
(
20
)	Glej uvodno izjavo 31 Uredbe št. 1107/2009 ter člen 52(3) in (9) navedene uredbe.
(
21
)	Glej med drugim sodbo z dne 7. junija 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, točka 27).
(
22
)	Glej točko 36 zgoraj.
(
23
)	Izraz „correspondingly“ (ustrezno) se običajno razlaga v smislu „in a way that is similar to“ (na podoben način). Glej med drugim opredelitev pojma v slovarju Cambridge Dictionary, ki je na voljo na spletnem mestu: https://dictionary.cambridge.org/dictionary/english/correspondingly.
(
24
)	Glej v tem smislu francosko in latvijsko različico člena 52(7) Uredbe št. 1107/2009, v katerih sta uporabljena izraza „mutatis mutandis“ in „attiecīgi piemēro“.
(
25
)	Glej opombi 8 in 12 teh sklepnih predlogov.
(
26
)	Člen 52(2) in (3) Uredbe št. 1107/2009. Navedeni poenostavljen postopek ne vključuje ocene vsebinskih zahtev iz člena 29 Uredbe št. 1107/2009, kar je po mojem mnenju eden od razlogov za uporabo izrazov „registracija“ v členu 28 in „dovoljenje“ v členu 52 Uredbe št. 1107/2009.
(
27
)	Sodba z dne 4. marca 2021 (C‑912/19, EU:C:2021:173).
(
28
)	Prav tam (točka 29). Glej tudi sodbo z dne 8. novembra 2007, Escalier in Bonnarel (C‑260/06 in C‑261/06, EU:C:2007:659, točka 42).
(
29
)	Glej v tem smislu člen 28(1) in člen 28(2)(e), Uredbe št. 1107/2009, iz katerih jasno izhaja, da je namen obeh ukrepov omogočanje dajanja fitofarmacevtskega sredstva v promet.
(
30
)	Glej tudi točko 38 zgoraj.
(
31
)	Zaradi celovitosti obravnave na kratko dodajam, da primer vzporednega trgovanja ne spada na področje uporabe drugega dela stavka točke 1(b) Priloge I k Uredbi št. 547/2011. V skladu z navedeno določbo je treba poleg imena in naslova imetnika registracije navesti tudi ime in naslov osebe, odgovorne za embalažo in končno označevanje fitofarmacevtskega sredstva, če se to ime razlikuje od prvega. Navedeni del stavka točke 1(b) Priloge I k Uredbi št. 547/2011 se nanaša na prodajalce na debelo, ki jim imetnik registracije proda sredstva, če jih ti sami pakirajo. Ker se za prodajalce na debelo ne uporablja postopek registracije, jih je treba navesti kot osebe, ki so odgovorne za embalažo in končno označevanje fitofarmacevtskega sredstva, poleg osebe, ki je imetnica registracije za dajanje takih sredstev v promet.
(
32
)	Kot je navedeno v točki 18 teh sklepnih predlogov, je treba sklic na Direktivo 1999/45 v členu 65 Uredbe št. 1107/2009 trenutno razumeti kot sklic na Uredbo št. 1272/2008, s katero je bila razveljavljena in nadomeščena navedena direktiva.
(
33
)	Glej tudi uvodno izjavo 18 Uredbe št. 1272/2008.
(
34
)	Glej tudi uvodno izjavo 42 Uredbe št. 1107/2009, ki se nanaša posebej na cilje v zvezi z zahtevami glede označevanja, ki jih določa ta uredba.
(
35
)	Glej na primer sodbo z dne 4. marca 2021, Agrimotion (C‑912/19, EU:C:2021:173, točka 33).
(
36
)	Glej v tem smislu člen 31 Uredbe št. 1107/2009, naslovljen „Vsebina registracij“, zlasti odstavke 2, 3 in 4. Glej tudi člen 36(3) te uredbe.
(
37
)	Glej uvodno izjavo 45 ter poglavje VIII Uredbe št. 1107/2009 z naslovom „Nadzor“.
(
38
)	Člen 52(11) Uredbe št. 1107/2009 določa, da morajo organi držav članic objaviti informacije o dovoljenjih za vzporedno trgovanje.
(
39
)	Kot pravilno navaja nasprotna stranka, je imetnik dovoljenja za vzporedno trgovanje odgovoren zlasti za zagotavljanje „varnostnih listov“ fitofarmacevtskih sredstev, s katerimi se vzporedno trguje, kar je najpomembnejše, če se potrošnik s sredstvom zastrupi. Glej člen 31(1)(a) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45 ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1), kakor je bila pozneje spremenjena, v povezavi s členom 18(1) Uredbe št. 1272/2008.
(
40
)	Glej člen 36(3) Uredbe št. 1107/2009, ki državam članicam omogoča sprejetje strožjih zahtev in pogojev uporabe fitofarmacevtskih sredstev v okviru nacionalnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
(
41
)	Glej člen 44(4) Uredbe št. 1107/2009.
(
42
)	Glej v tem smislu sodbo z dne 14. novembra 2019, Vaselife International in Chrysal International (C‑445/18, EU:C:2019:968, točka 54).
(
43
)	Glej točko 43 zgoraj.
(
44
)	Izvedbena uredba Komisije z dne 2. avgusta 2021 v zvezi z ukrepi za dobro distribucijsko prakso za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2021, L 279, str. 1).
(
45
)	Člen 2(m) Izvedbene uredbe Komisije 2021/1280.
(
46
)	Člen 2(p) Izvedbene uredbe Komisije 2021/1280.
(
47
)	Člen 3, točka 3, Uredbe št. 1107/2009 določa, da pojem „pripravki“ pomeni „mešanice ali raztopine dveh ali več snovi, namenjene uporabi kot fitofarmacevtska sredstva ali pomožna sredstva“. Večja jezikovna skladnost izhaja iz francoske različice navedene določbe, ki se sklicuje na pojem „préparations“, ter francosko različico točke 1(f) Priloge I k Uredbi št. 547/2011, ki se sklicuje na „le numéro de lot et la date de fabrication de la
préparation“, torej na „kontrolno številko in datum proizvodnje pripravka“.
(
48
)	Glej točko 58 zgoraj.
(
49
)	Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products, SANCO/10524/2012, 14. julij 2015 (različica 5.2).
(
50
)	Prav tam (točka 4.4.1).
(
51
)	Glej opombo 37 zgoraj.