Laikina versija
TEISINGUMO TEISMO (devintoji kolegija) SPRENDIMAS
2025 m. rugsėjo 4 d.(*)
„ Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Farmacijos produktai – Produktas, kuriam tiktų „vaisto“ apibrėžtis ir „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto“ apibrėžtis – Taikytini teisės aktai – Direktyva 2001/83/EB – 2 straipsnio 2 dalis – Pirmumo taisyklė – Apimtis – Veiksmingumas – Valstybių narių procesinė autonomija – ESS 4 straipsnio 3 dalis – Lojalaus bendradarbiavimo principas “
Byloje C‑451/24
dėl Verwaltungsgericht Wien (Vienos administracinis teismas, Austrija) 2024 m. birželio 15 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2024 m. birželio 26 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
Kwizda Pharma GmbH
dalyvaujant
Landeshauptmann von Wien,
TEISINGUMO TEISMAS (devintoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas N. Jääskinen, teisėjai M. Condinanzi ir R. Frendo (pranešėja),
generalinė advokatė T. Ćapeta,
kancleris A. Calot Escobar,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
–        Kwizda Pharma GmbH, atstovaujamos Rechtsanwalt J. Hütthaler-Brandauer,
–        Austrijos vyriausybės, atstovaujamos J. Schmoll ir P. Selim,
–        Europos Komisijos, atstovaujamos T. S. Bohr, E. Mathieu ir A. Spina,
atsižvelgęs į sprendimą, priimtą susipažinus su generalinės advokatės nuomone, nagrinėti bylą be išvados,
priima šį
Sprendimą
1        Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311 p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262) (toliau – iš dalies pakeista Direktyva 2001/83), būtent jos 2 straipsnio 2 dalies, išaiškinimo.
2        Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Kwizda Pharma GmbH
ginčą su Landeshauptmann von Wien (Vienos federalinės žemės vyriausybės vadovas, Austrija) dėl jo sprendimų, Kwizda Pharma draudžiančių toliau prekiauti keturiais produktais, kuriuos ji parduoda kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktus.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Iš dalies pakeista Direktyva 2001/83
3        Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
„Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga.“
4        Šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkte nustatyta:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
<...>
2.      Vaistas:
a)      bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)      bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.
5        Šios direktyvos 2 straipsnyje numatyta:
„1.      Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.
2.      Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.
<...>“
6        Tos pačios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos <...> nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu. <…>“
7        Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 26 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei patikrinus [reikiamus] aprašus ir dokumentus <...> tampa aišku, kad:
<...>
b)      pareiškėjas nepakankamai įrodė terapinį efektyvumą;
<...>“
Reglamentas (EB) Nr. 178/2002
8        2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 463), 2 straipsnio pirmoje ir trečioje pastraipose nustatyta:
„Šiame reglamente „maistas“ (arba „maisto produktas“) – tai medžiaga arba produktas, perdirbtas, perdirbtas iš dalies arba neperdirbtas, kurį žmogus nur[i]s arba pagrįstai tikimasi, kad nur[i]s.
<...>
Į „maisto“ sąvoką neįeina:
<...>
d)      <...> vaistai;
<...>“
Direktyva 2002/46/EB
9        2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002, p. 51; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 29 t., p. 490) 1 straipsnio 2 dalyje numatyta:
„Ši direktyva netaikoma medicinos produktams, kaip apibrėžta [Direktyvoje 2001/83]. <…>“
Direktyva 2004/27
10      Direktyvos 2004/27 7 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
„Reikėtų paaiškinti [Direktyvos 2001/83] sąvokų apibrėžimus ir taikymo sritį <...>. Siekiant atsižvelgti į naujų gydymo metodų atsiradimą ir taip vadinamų „skiriamosios linijos“ produktų tarp vaistų sektoriaus ir kitų sektorių kiekio didėjimą, reikėtų taip pakeisti termino „vaistas“ apibrėžimą, kad būtų išvengta bet kokios abejonės, susijusios su taikomais teisės aktais, kai produktas visiškai atitinkantis vaisto apibrėžimą, gali atitikti ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžimą. <...> Be to, atsižvelgiant į farmaciją reglamentuojančių teisės aktų ypatumus, reikėtų priimti nuostatą dėl tokių teisės aktų taikymo. Siekiant paaiškinti atvejus, kai svarstomas produktas atitinka vaisto apibrėžimą, bet tuo pačiu metu gali būti priskirtas ir kitiems reglamentuojamiems produktams, kilus abejonėms ir siekiant teisėtumo užtikrinimo, būtina aiškiai nurodyti nuostatas, kurių privaloma laikytis. Jei produktas akivaizdžiai priklauso kitų produktų kategorijoms, ypač maisto, maisto papildų, medicininių prietaisų, biocidų ar kosmetikos gaminių, ši direktyva neturėtų būti taikoma. <...>“
Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009
11      2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009, p. 59) 6 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
„Šis reglamentas taikomas tik kosmetikos gaminiams ir netaikomas vaistams, medicinos priemonėms arba biocidiniams produktams. <...>“
Reglamentas (ES) Nr. 609/2013
12      2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013, p. 35), 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta:
„<...> vartojamų terminų apibrėžtys:
<...>
g)      specialiosios medicininės paskirties [maisto produktai] – specialiai perdirbti arba sukurti dietinei pacientų, įskaitant kūdikius, mitybai, vartojami prižiūrint medikams, kurie skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas arba jų apykaitos produktus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną;
<...>“
13      Šio reglamento 4 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„[Specialiosios medicininės paskirties] maisto produktai gali būti pateikiami rinkai, tik tuo atveju, jei jie atitinka šio reglamento reikalavimus.“
14      Minėto reglamento 11 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„<...> Komisijai <...> suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl:
<...>
d)       reikalavimų pranešimui apie [specialiosios medicininės paskirties] maisto produktų pateikimą rinkai, kad būtų galima sudaryti palankesnes sąlygas tokių maisto produktų veiksmingai oficialiai stebėsenai atlikti ir, kuriais remiantis maisto verslo operatoriai praneštų valstybės (‑ių) narės (‑ių), kurioje (‑iose) prekiaujama tuo maisto produktu, kompetentingai valdžios institucijai;
<...>“
Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/128
15      2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/128, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais (OL L 25, 2016, p. 30), 9 straipsnyje numatyta:
„Specialiosios medicininės paskirties maisto produktą pateikiant rinkai, maisto tvarkymo subjektas kiekvienos valstybės narės, kurioje prekiaujama tuo produktu, kompetentingai institucijai nurodo etiketėje pateikiamą informaciją nusiųsdamas jai produkto etiketės pavyzdį ir pateikia bet kokią kitą informaciją, kurios kompetentinga institucija gali pagrįstai reikalauti, kad nustatytų, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, išskyrus atvejus, kai valstybė narė atleidžia maisto tvarkymo subjektą nuo tokio įsipareigojimo pagal nacionalinę sistemą, kuria užtikrinamas veiksmingas oficialus atitinkamo produkto stebėjimas.“
Reglamentas (ES) 2017/745
16      2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017, p. 1), 1 straipsnio 6 dalyje nustatyta:
„Šis reglamentas netaikomas:
<...>
b)      vaistams, kaip apibrėžta [iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83] 1 straipsnio 2 punkte. <...>
<...>“
Austrijos teisė
17      Bundes-Verfassungsgesetz (Federalinis konstitucinis įstatymas) (pagrindinės bylos aplinkybėms taikytina redakcija) 10 straipsnyje numatyta:
„(1)      Federalinė valstybė turi įstatymų leidžiamąją ir vykdomąją valdžią šiose srityse:
<...>
12.            Visuomenės sveikata <...>.
<...>“
18      1983 m. kovo 2 d. Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Vaistų gamybos ir pateikimo rinkai federalinis įstatymas) (BGBl. 185/1983) (pagrindinės bylos aplinkybėms taikytina redakcija) 1 straipsnyje numatyta:
„(1)      „Vaistai“ yra medžiagos arba jų ruošiniai, skirti:
1)      žmonių vidiniam ar išoriniam vartojimui ir kaip tam tikrų savybių turinti priemonė žmonių ligoms ar patologijoms gydyti, palengvinti ar jų profilaktikai; arba
2)      žmonių vidiniam ar išoriniam vartojimui arba duodami žmonėms ar gyvūnams:
a)      jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti, darant farmakologinį, imunologinį arba metabolinį poveikį;
b)      medicininei diagnozei nustatyti.
<...>
(3)      Vaistai nėra:
<...>
2)      maisto produktai, nurodyti [Reglamento Nr. 178/2002] 2 straipsn[yje];
<...>
(3a)      Jeigu produktas atitinka tiek [šio 1 straipsnio] 1–3 dalyse pateiktą vaisto apibrėžtį, tiek kito federalinio įstatymo reglamentuojamo produkto apibrėžtį, jam taikomos tik šio federalinio įstatymo nuostatos.
(3b)      Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba, Austrija)] privalo, bet kurio asmens, norinčio pateikti produktą rinkai, prašymu nustatyti, ar tas produktas atitinka vaisto apibrėžtį. [Ši federalinė įstaiga] taip pat savo iniciatyva gali nustatyti, ar produktas atitinka vaisto apibrėžtį. <...>“
19      Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (Bendrasis administracinės teisenos įstatymas (BGBl. 51/1991) 38 straipsnyje nustatyta:
[Kiekviena institucija iš esmės yra įgaliota] priimti sprendimą dėl tyrimo metu iškeltų preliminarių klausimų, kuriuos iš esmės turėtų nagrinėti kitos administracinės arba teisminės institucijos, remdamasi bylos aplinkybėmis ir savo sprendimą grįsdama šiuo vertinimu. <...>“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
20      Kwizda Pharma prekiauja keturiais produktais, kurių sudedamosios dalys, kaip ji teigia, neleidžia bakterijoms kauptis ant šlapimo takų gleivinės, todėl šiuos produktus rekomenduojama vartoti sergant šlapimo takų infekcijomis (toliau – aptariami produktai).
21      Pagal Deleguotojo reglamento 2016/128 9 straipsnį ji pranešė Austrijos kompetentingai institucijai apie aptariamų produktų, kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktų, kaip jie suprantami pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, pateikimą rinkai.
22      Dviem 2021 m. rugpjūčio 5 d. sprendimais ir dviem 2021 m. rugpjūčio 6 d. sprendimais (toliau – ginčijami sprendimai) Landeshauptmann von Wien (Vienos federalinės žemės vyriausybės vadovas) atsisakė aptariamus produktus pripažinti specialiosios medicininės paskirties maisto produktais, todėl buvo uždrausta Kwizda Pharma tuos produktus toliau teikti rinkai.
23      Kwizda Pharma apskundė tuos sprendimus Verwaltungsgericht Wien (Vienos administracinis teismas, Austrija), t. y. prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme.
24      2021 m. lapkričio 26 d. nutartimi tas teismas pateikė Teisingumo Teismui kelis prejudicinius klausimus būtent dėl kriterijų, kuriais remiantis galima atskirti „vaisto“, kaip jis suprantamas pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą, sąvoką nuo „specialiosios medicininės paskirties maisto produkto“, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, sąvokos. 2023 m. kovo 2 d. Sprendimu Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143) Teisingumo Teismas atsakė į tuos klausimus.
25      2023 m. gegužės 2 d. sprendimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas atmetė Kwizda Pharma skundus dėl ginčijamų sprendimų. Jis visų pirma nusprendė, kad aptariami produktai neatitinka reikalavimų, būtinų tam, kad juos būtų galima laikyti specialiosios medicininės paskirties maisto produktais, jie yra vaistai pagal pateikimą, kaip tai suprantama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies a punktą (toliau – vaistai pagal pateikimą).
26      Kwizda Pharma apskundė tuos teismo sprendimus Verwaltungsgerichtshof (Administracinis teismas, Austrija), šis 2024 m. balandžio 11 d. sprendimu panaikino prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo 2023 m. gegužės 2 d. sprendimus.
27      Verwaltungsgerichtshof (Administracinis teismas) iš esmės nusprendė, kad pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį, kuri buvo perkelta į vidaus teisinę sistemą Federalinio vaistų gamybos ir pateikimo rinkai įstatymo 1 straipsnio 3a dalimi, tik šis įstatymas taikomas produktui, kuris yra laikomas vaistu, kaip jis suprantamas pagal jo 1 straipsnio 1 dalį. Taigi specialiosios medicininės paskirties maisto produktams taikytini teisės aktai nebūtų taikomi aptariamiems produktams, įskaitant šių teisės aktų nuostatas, kurios suteikia Vienos žemės vyriausybės vadovui teisę uždrausti verslo subjektui toliau prekiauti specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, neatitinkančiu reikalavimų, būtinų tam, kad galėtų būti laikomas tokiu maisto produktu. Verwaltungsgerichtshof (Administracinis teismas) padarė išvadą, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turėjo tiesiog panaikinti ginčijamus sprendimus, nes juos priėmusi institucija neturėjo kompetencijos.
28      Verwaltungsgerichtshof (Administracinis teismas) neišnagrinėjus bylos, ji grąžinta nagrinėti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
29      Aptariamus produktus priskyręs prie vaistų pagal pateikimą, šis teismas mano, kad iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad pagal ją nedraudžiama tais atvejais, kai produktas, kurį reikia priskirti prie vaistų pagal pateikimą, pateikiamas rinkai kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas, už tokiems produktams taikomų teisės aktų vykdymą atsakinga kompetentinga institucija uždraudžia jį pateikti rinkai, motyvuodama tuo, kad jis neatitinka specialiosios medicininės paskirties maisto produktams keliamų reikalavimų. Toks aiškinimas leistų jam patvirtinti ginčijamus sprendimus.
30      Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad Teisingumo Teismas turi išaiškinti iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį, kad būtų apibrėžta joje įtvirtintos viršenybės taisyklės taikymo sritis.
31      Pirma, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad pagal šią viršenybės taisyklę netaikomos tik nuostatos, susijusios su „kitu Bendrijos teisės aktu reglamentuojamu produktu“, kaip jis suprantamas pagal tos direktyvos 2 straipsnio 2 dalį, nes priešingu atveju jos prieštarautų tam produktui taikytinoms šios direktyvos nuostatoms.
32      Šiuo atveju prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas primena, kad priėjo prie išvados, kuri neginčyta, jog aptariami produktai aiškiai negali būti laikomi specialios medicininės paskirties maisto produktais. Vadinasi, pagal tokius produktus reglamentuojančius teisės aktus negalima šių produktų pateikti rinkai kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktų. Taigi šie teisės aktai neprieštarauja iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 nuostatoms, pagal kurias draudžiama minėtus produktus pateikti rinkai, jeigu jie yra vaistai pagal pateikimą.
33      Antra, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, remdamasis visų pirma Direktyvos 2004/27 7 konstatuojamąja dalimi, pabrėžia, kad iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta viršenybės taisyklė taikoma tik tada, kai produktas visiškai atitinka vaisto apibrėžtį ir galbūt taip pat atitinka ir „kitu Bendrijos teisės aktu reglamentuojamo produkto“ apibrėžtį.
34      Tas teismas mano, kad platesnis minėtos pirmenybės taisyklės aiškinimas nėra būtinas. Iš tiesų kitos Sąjungos teisės nuostatos, visų pirma Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio trečios pastraipos d punktas, Direktyvos 2002/46 1 straipsnio 2 dalis, Reglamento Nr. 1223/2009 6 konstatuojamoji dalis ir Reglamento 2017/745 1 straipsnio 6 dalies b punktas, yra netaikymo taisyklės, kuriomis sudaromos kliūtys teisėtai prekiauti vaistu kaip maisto produktu, maisto papildu, kosmetikos gaminiu ar medicinos prietaisu.
35      Trečia, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas primena, kad pagal 2023 m. kovo 2 d. Sprendimą Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, 34 punktas), atsižvelgiant į tai, kad vaistus reglamentuojančiuose aktuose numatyti didesni reikalavimai, keliami pateikiant produktus rinkai, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta pirmumo taisyklė atitinka SESV 168 straipsniu siekiamą tikslą užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
36      Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad šis tikslas būtų pažeistas, jeigu pateikti rinkai kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktą tokį produktą, kurį reikia priskirti prie vaistų pagal pateikimą, už tokiems maisto produktams taikomų teisės aktų vykdymą atsakinga kompetentinga institucija galėtų uždrausti tik nuo to momento, kai tą produktą nustojama pateikti rinkai kaip vaistą.
37      Vadinasi, minėtas produktas galėtų būti toliau pateikiamas rinkai kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas tol, kol vaistus reglamentuojančiuose teisės aktuose numatyta procedūra baigtųsi sprendimu uždrausti tą patį produktą pateikti rinkai kaip vaistą.
38      Ketvirta, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, remdamasis ESS 4 straipsnio 3 dalimi, teigia, kad Verwaltungsgerichtshof (Administracinis teismas) pateiktas iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies aiškinimas kenkia Sąjungos teisės normų, reglamentuojančių tam tikrus produktus ir draudžiančių juos pateikti rinkai, kol nėra įvykdytos tam nustatytos sąlygos, veiksmingumui.
39      Visų pirma tam veiksmingumui būtų pakenkta, jeigu produkto, kuris, pirma, neatitiktų specialiosios medicininės paskirties maisto produktams keliamų reikalavimų, antra, būtų neteisėtai pateiktas rinkai kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas ir, trečia, dėl savo pakuotės būtų laikomas vaistu pagal pateikimą, už tiems maisto produktams taikomų teisės aktų vykdymą atsakinga kompetentinga institucija negalėtų pašalinti iš rinkos dėl to, kad jį reikia priskirti prie vaistų pagal pateikimą.
40      Galiausiai, penkta, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje esančiame žodžių junginyje „kitu Bendrijos teisės aktu reglamentuojamas produktas“ vartojamą žodį „produktas“ reikia aiškinti atsižvelgiant į to straipsnio 1 dalį, pagal kurią ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems valstybių narių rinkai ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.
41      Šiomis aplinkybėmis Verwaltungsgericht Wien (Vienos administracinis teismas) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.      Kaip turi būti aiškinama [iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83] 2 straipsnio 2 dalyje vartojama frazė „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas“?
Ar „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamu produktu“ turi būti laikomas tik produktas,
–        kuris yra paruoštas pramoniniu būdu arba
–        kuris yra pagamintas taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip tai suprantama pagal [iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83] 2 straipsnio 1 dalį?
Jeigu į šį klausimą būtų atsakyta teigiamai: ar „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamu produktu“ turi būti laikomas tik produktas, kuris yra paruoštas pramoniniu būdu, kaip tai suprantama pagal [iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83] 2 straipsnio 1 dalį, arba produktas, pagamintas taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, tiek, kiek Bendrijos teisėje nustatyti reikalavimai dėl produkto paruošimo arba leidimo pateikti produktą rinkai kaip tam tikrą „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamą produktą“?
Jeigu į šį klausimą būtų atsakyta neigiamai: pagal kokius kriterijus turi būti nustatoma, ar tam tikras produktas turi būti laikomas „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamu produktu“, kaip tai suprantama pagal [iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83] 2 straipsnio 2 dalį?
2.      Kaip turi būti aiškinama frazė „kai kyla abejonių“, vartojama Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalyje?
3.      Kaip turi būti aiškinamas žodis „tiktų“, vartojamas Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalyje? Ar žodis „tiktų“ taip pat apima produktą, kuris aiškiai arba atlikus administracinį ar teisminį patikrinimą neturi būti laikomas tam tikru „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamu produktu“?
4a.      Kiek pagal Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalį ar kitus Bendrijos teisės aktus institucijai, atsakingai už Bendrijos teisės aktų, susijusių su tam tikru „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamu produktu“, įgyvendinimą, draudžiama įgyvendinti taikytinas Bendrijos teisės nuostatas šio konkretaus „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto“ atžvilgiu, jeigu už vaistus atsakinga kompetentinga institucija, atlikusi procedūrą, galutiniu sprendimu priskyrė šį produktą prie vaistų?
4b.      Ar Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalis arba kiti Bendrijos teisės aktai turi būti aiškinami taip, kad nacionalinė institucija neturi teisės uždrausti asmeniui, pateikusiam rinkai tam tikrą produktą:
–        kuris, už vaistus atsakingai kompetentingai institucijai atlikus patikrinimo procedūrą, priskiriamas prie vaistų ir
–        kuris (šiuo metu) teikiamas rinkai kaip tam tikras „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas“,
toliau jį teikti rinkai kaip tam tikrą „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamą produktą“ (dėl to, kad nesilaikyta teisės aktuose nustatytų reikalavimų pateikti šį produktą rinkai kaip tam tikrą „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamą produktą“)?
5a.      Kiek pagal Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalį ar kitus Bendrijos teisės aktus institucijai, atsakingai už Bendrijos teisės aktų, susijusių su tam tikru „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamu produktu“, įgyvendinimą, draudžiama įgyvendinti taikytinas Bendrijos teisės nuostatas šio konkretaus „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto“ atžvilgiu jau tuomet, kai yra tik pagrįstas įtarimas, kad šis produktas (taip pat) turi būti laikomas vaistu, bet nėra teisiškai nustatyta, kad jis turi būti laikomas vaistu?
5b.      Ar Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalis arba kiti Bendrijos teisės aktai turi būti aiškinami taip, kad nacionalinė institucija neturi teisės uždrausti asmeniui, pateikusiam į rinką tam tikrą produktą:
–        kurio atžvilgiu yra tik pagrįstas įtarimas, kad jis (taip pat) turi būti laikomas vaistu, bet nėra teisiškai nustatyta, kad šis produktas turi būti laikomas vaistu, ir
–        kuris (šiuo metu) teikiamas rinkai kaip tam tikras „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas“,
toliau jį teikti rinkai kaip tam tikrą „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamą produktą“ (dėl to, kad nesilaikyta teisės aktuose nustatytų reikalavimų pateikti šį produktą rinkai kaip tam tikrą „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamą produktą“)?
6.      Ar Bendrijos teisėje įtvirtintos su vaistais susijusių teisės aktų taikymo pirmumo taisyklės [žr., pavyzdžiui, Reglamento Nr. 178/2002/EB 2 straipsnio trečios pastraipos d punktą dėl maisto produktų, Reglamento Nr. 1223/2009/EB 6 konstatuojamąją dalį dėl kosmetikos gaminių, Reglamento (ES) 2017/745 1 straipsnio 6 dalies b punktą dėl medicinos priemonių, Direktyvos 2002/46/EB 1 straipsnio 2 dalį dėl maisto papildų, Reglamento Nr. 178/2002/EB 2 straipsnio trečios pastraipos d punktą dėl specialiosios medicininės paskirties maisto produktų] taikomos ir tuo atveju, jei yra aišku, kad vaistu laikytinas produktas, kuris pateikiamas rinkai kaip tam tikras „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas“, neatitinka jo priskyrimo prie šio konkretaus „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto“ reikalavimų?
7.      Kaip reikia atskirti Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalyje nurodytos su vaistais susijusių teisės aktų taikymo pirmumo taisyklės taikymo sritį nuo su vaistais susijusių teisės aktų taikymo pirmumo taisyklių, kuriose tam tikriems produktams nustatytas negatyvus priskyrimo reikalavimas, pagal kurį šis produktas negali būti laikomas vaistu, taikymo srities?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl Teisingumo Teismo kompetencijos atsakyti į ketvirtąjį ir penktąjį klausimus
42      Kwizda Pharma teigia, kad Teisingumo Teismas nėra kompetentingas atsakyti į ketvirtąjį ir penktąjį klausimus, kurie susiję su nacionaline, o ne su Sąjungos teise.
43      Remiantis suformuota jurisprudencija, vykstant SESV 267 straipsnyje numatytam procesui, tik bylą nagrinėjantis nacionalinis teismas, atsakingas už sprendimo priėmimą, atsižvelgdamas į konkrečias bylos aplinkybes, turi įvertinti, ar jo sprendimui priimti būtinas prejudicinis sprendimas, ir Teisingumo Teismui pateikiamų klausimų svarbą. Taigi tuo atveju, kai pateikiami klausimai susiję su Sąjungos teisės išaiškinimu, Teisingumo Teismas iš principo turi priimti sprendimą (1988 m. balandžio 21 d. Sprendimo Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, 8 punktas ir 2024 m. spalio 22 d. Sprendimo Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑642/22, EU:C:2024:910, 36 punktas). Iš tiesų šis aiškinimas akivaizdžiai priklauso Teisingumo Teismo kompetencijai pagal šį straipsnį (2019 m. lapkričio 19 d. Sprendimas A. K. ir kt. (Aukščiausiojo Teismo drausminės kolegijos nepriklausomybė), C‑585/18, C‑624/18 ir C‑625/18, EU:C:2019:982, 74 punktas; taip pat 2025 m. vasario 25 d. Sprendimo Sąd Rejonowy w Białymstoku ir Adoreikė, C‑146/23 ir C‑374/23, EU:C:2025:109, 33 punktas).
44      Šiuo atveju reikia konstatuoti, kad ketvirtasis ir penktasis klausimai pateikti dėl iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies aiškinimo.
45      Taigi Teisingumo Teismas turi jurisdikciją atsakyti į tuos klausimus.
Dėl penktojo klausimo priimtinumo
46      Reikia priminti, kad prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateikiamas ne dėl to, kad būtų suformuluotos patariamosios nuomonės bendro pobūdžio arba hipotetiniais klausimais, o dėl to, kad reikia veiksmingai išspręsti ginčą (1981 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Foglia 244/80, EU:C:1981:302, 18 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija bei 2025 m. kovo 6 d. Sprendimo ONB ir kt., C‑575/23, EU:C:2025:141, 52 punktas).
47      Vis dėlto abi penktojo klausimo dalys susijusios su situacija, kai kyla neaiškumas dėl tam tikrų produktų priskyrimo prie vaistų, o iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą aiškiai matyti, kad nagrinėjamoje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas neabejotinai priskiria aptariamus produktus prie vaistų pagal jų pateikimą.
48      Vadinasi, penktasis klausimas yra hipotetinis, todėl jį reikia pripažinti nepriimtinu.
Dėl esmės
Dėl pirmojo klausimo
49      Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad toje 2 dalyje nurodytas „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas“ reiškia to 2 straipsnio 1 dalyje nurodytus „žmonėms skirtus vaistus, pateikiamus į valstybių narių rinką ir paruoštus pramoniniu būdu arba pagamintus taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą“.
50      Pakanka pažymėti, kad iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalyje yra nustatytos sąlygos, kurias turi atitikti „žmonėms skirti vaistai“, kad ši direktyva jiems būtų taikoma. Šio straipsnio 2 dalyje vartojamas žodžių junginys „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas“, atvirkščiai, reiškia ne „žmonėms skirtus vaistus“, o kitus reglamentuojamus produktus, kaip jie apibrėžti tuos kitus reglamentuojamus produktus reglamentuojančiuose Sąjungos teisės aktuose.
51      Taigi reikia konstatuoti, kad iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalis apibrėžia tos direktyvos taikymo sritį ir nėra reikšminga apibrėžiant „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamą produktą“.
52      Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti: iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad toje 2 dalyje nurodytas „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas“ reiškia ne to 2 straipsnio 1 dalyje nurodytus „žmonėms skirtus vaistus, pateikiamus į valstybių narių rinką ir paruoštus pramoniniu būdu arba pagamintus taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą“, o kitus reglamentuojamus produktus, kaip jie apibrėžti juos reglamentuojančiuose Sąjungos teisės aktuose.
Dėl antrojo, trečiojo, šeštojo ir septintojo klausimų
53      Pagal suformuotą jurisprudenciją nacionaliniams teismams ir Teisingumo Teismui bendradarbiaujant, kaip numatyta SESV 267 straipsnyje, pastarasis teismas nacionaliniam teismui turi pateikti naudingą atsakymą, kuris leistų priimti sprendimą jo nagrinėjamoje byloje. Tokiu atveju Teisingumo Teismas prireikus turi performuluoti jam pateiktus klausimus. Šiuo atžvilgiu jis turi iš visos nacionalinio teismo pateiktos informacijos, ypač iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį motyvuojamosios dalies, atrinkti Sąjungos teisės klausimus, aiškintinus atsižvelgiant į bylos dalyką (2024 m. balandžio 30 d. Sprendimas M. N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, 78 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
54      Šiuo atveju reikia manyti, kad antruoju, trečiuoju, šeštuoju ir septintuoju klausimais (juos reikia nagrinėti kartu), prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnį reikia aiškinti taip, kad jame nustatyta pirmumo taisyklė taikoma, kai produktas neabejotinai atitinka reikalavimus, kad būtų laikomas vaistu, kaip jis apibrėžtas tos direktyvos 1 straipsnio 2 punkte, bet taip pat galėtų būti priskirtas prie kitų Sąjungos teise reglamentuojamų produktų kategorijų.
55      Siekiant išsklaidyti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo abejones, kurias sukėlė iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies, perteiktos šio sprendimo 5 punkte, formuluotė, būtent dėl joje vartojamų žodžių junginių „kai kyla abejonių“, „tiktų <...> apibrėžimas“ ir „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas“, taip pat dėl to, kaip jie yra susieti, reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją aiškinant Sąjungos teisės nuostatą reikia atsižvelgti ne tik į jos tekstą, bet ir į kontekstą ir teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus (1983 m. lapkričio 17 d. Sprendimo Merck, 292/82, EU:C:1983:335, 12 punktas ir 2025 m. vasario 25 d. Sprendimo BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, 27 punktas).
56      Svarbu pažymėti, kad Direktyva 2004/27 iš dalies pakeista Direktyva 2001/83, visų pirma siekiant į ją įtraukti pirmumo taisyklę, kuri dabar yra įtvirtinta jos 2 straipsnio 2 dalyje.
57      Šios taisyklės tikslas nurodytas Direktyvos 2004/27 7 konstatuojamojoje dalyje. Toje konstatuojamojoje dalyje iš esmės nurodyta, kad, atsižvelgiant į vadinamųjų „skiriamosios linijos“ produktų tarp vaistų sektoriaus ir kitų sektorių kiekio didėjimą, siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, reikėtų patikslinti, kokie teisės aktai taikomi produktui, kad būtų išvengta bet kokios abejonės šiuo klausimu, kai tas produktas visiškai atitinka vaisto apibrėžtį, bet gali atitikti ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžtį. Tokiu atveju, atsižvelgiant į vaistus reglamentuojančių teisės aktų ypatumus, reikėjo numatyti, kad jie bus taikomi. Vis dėlto, jei produktas akivaizdžiai atitinka kitų nei vaistai kategorijų produktų, pavyzdžiui, maisto produktų, apibrėžtį, reikėjo numatyti, kad iš dalies pakeista Direktyva 2001/83 netaikoma.
58      Pirmiausia iš suformuotos jurisprudencijos matyti, kad, atsižvelgiant į šią 7 konstatuojamąją dalį, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis grindžiama prielaida, kad į šios nuostatos taikymo sritį patenkantys produktai tenkina priskyrimo prie vaistų reikalavimus (šiuo klausimu žr. 2009 m. sausio 15 d. Sprendimo Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, 24 punktą).
59      Šiuo atžvilgiu reikia patikslinti, kad minėta nuostata taikoma tiek minėtos direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje numatytiems vaistams pagal funkciją (toliau – vaistai pagal funkciją), tiek vaistams pagal pateikimą (šiuo klausimu žr. 2023 m. sausio 19 d. Sprendimo byloje Bundesrepublik Deutschland (Nosies lašai), C‑495/21 ir C‑496/21, EU:C:2023:34, 28, 30 ir 34 punktus; taip pat 2023 m. kovo 2 d. Sprendimo Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, 35 punktą).
60      Be to, kalbant apie vaistus pagal pateikimą, reikia priminti, kad produktas „[pateikiamas kaip turintis gydomųjų ar ligų prevencijos savybių]“, kaip tai suprantama pagal iš dalies pakeistą Direktyvą 2001/83, kai jis aiškiai „apibūdinamas“ arba „rekomenduojamas“ kaip toks, pavyzdžiui, etiketėse, informaciniuose lapeliuose ar pristatant žodžiu. Taip pat yra kiekvieną kartą, kai vidutiniškai informuotam vartotojui, kad ir netiesiogiai, bet iš tiesų atrodo, jog šis produktas, atsižvelgiant į pateikimą, turi atitinkamų savybių (2023 m. sausio 19 d. Sprendimo byloje Bundesrepublik Deutschland (Nosies lašai), C‑495/21 ir C‑496/21, EU:C:2023:34, 45 ir 46 punktai).
61      Be to, abejonių dėl teisingo produkto klasifikavimo atveju iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta pirmumo taisyklė dėl su vaistais susijusiose Sąjungos teisės nuostatose numatytų didesnių reikalavimų, keliamų pateikiant produktus rinkai, taip pat atitinka SESV 168 straipsniu siekiamą tikslą užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį (šiuo klausimu žr. 2023 m. kovo 2 d. Sprendimo Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, 34 punktą).
62      Galiausiai pagal Direktyvos 2004/27 7 konstatuojamąją dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta pirmumo taisyklė netaikoma, kai produktas akivaizdžiai atitinka sąlygas, nustatytas kitų nei vaistai kategorijų produktų apibrėžtyje (2023 m. sausio 19 d. Sprendimo byloje Bundesrepublik Deutschland (Nosies lašai), C‑495/21 ir C‑496/21, EU:C:2023:34, 31 ir 32 punktai).
63      Vadinasi, ši pirmumo taisyklė taikoma, kai produktas neabejotinai atitinka sąlygas, kad būtų laikomas vaistu pagal funkciją arba vaistu pagal pateikimą, tačiau kyla abejonių, ar šis produktas taip pat gali būti priskirtas prie kitų Sąjungos teise reglamentuojamų produktų kategorijų, būtent – specialiosios medicininės paskirties maisto produktų.
64      Minėta pirmumo taisyklė netaikoma, kai produkto klasifikavimas nekelia jokių abejonių. Tai ypač taikytina, pirma, tais atvejais, kai produktas aiškiai atitinka šių kitų reglamentuojamų produktų kategorijų apibrėžtį.
65      Šiuo atžvilgiu, kaip prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo būtent šeštajame klausime, keliuose Sąjungos teisės aktuose, susijusiuose su minėtomis kitomis reguliuojamų produktų kategorijomis, yra taisyklės, pagal kurias vaistai neįtraukiami į jų taikymo sritį. Taigi tos taisyklės ir iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta pirmumo taisyklė viena kitą papildo.
66      Ši pirmumo taisyklė taip pat netaikoma, kai yra aišku, kad produktas yra tik vaistas ir negali būti laikomas produktu, priskiriamu prie kitų Sąjungos teisės reglamentuojamų produktų kategorijų. Šiuo atveju iš dalies pakeista Direktyva 2001/83 taikytina šiam produktui vien dėl to, kad jis atitinka vieną iš vaisto pagal funkciją arba pagal pateikimą apibrėžčių, pateiktų tos direktyvos 1 straipsnio 2 dalyje, ir jos 2 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas, todėl patenka į jos taikymo sritį.
67      Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo apibūdintu atveju, kai nėra jokių abejonių, kad atitinkami produktai, pirma, yra vaistai pagal pateikimą ir, antra, nėra specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje numatyta pirmumo taisyklė nėra taikytina. Ši direktyva taikoma minėtiems produktams vien dėl to, kad jie aiškiai yra vaistai pagal pateikimą, todėl patenka į minėtos direktyvos taikymo sritį.
68      Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į antrą, trečią, šeštą ir septintą klausimus reikia atsakyti, kad iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis aiškintina taip:
–        joje numatyta pirmumo taisyklė taikoma, kai produktas neabejotinai atitinka reikalavimus, kad būtų laikomas vaistu, kaip jis suprantamas pagal tos direktyvos 1 straipsnio 2 punktą, bet yra abejonių, kad jis taip pat galėtų būti priskirtas prie kitų Sąjungos teise reglamentuojamų produktų kategorijų,
–        vis dėlto ši pirmumo taisyklė netaikoma, kai produktas aiškiai atitinka tų kitų reglamentuojamų produktų kategorijų apibrėžtį,
–        minėta pirmumo taisyklė taip pat netaikoma, kai yra aišku, kad produktas yra tik vaistas ir negali būti laikomas produktu, priskiriamu prie kitų Sąjungos teisės reglamentuojamų produktų kategorijų,
–        šiuo atveju minėta direktyva taikytina šiam produktui vien dėl to, kad jis atitinka vieną iš vaisto apibrėžčių, pateiktų tos direktyvos 1 straipsnio 2 dalyje, ir tenkina tos pačios direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.
Dėl ketvirtojo klausimo
69      Iš atsakymų į antrąjį, trečiąjį, šeštąjį ir septintąjį klausimus matyti, kad iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje numatyta pirmumo taisyklė nėra taikytina prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo apibūdintoje ir šio sprendimo 67 punkte paminėtoje situacijoje.
70      Vis dėlto ši direktyva taikoma, kai aptariami produktai turi būti laikomi vaistais pagal pateikimą.
71      Šiuo atveju tokį kvalifikavimą atliko prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, o ne to teismo ketvirtajame klausime nurodyta kompetentinga institucija, atsakinga už vaistams taikomų teisės aktų vykdymą.
72      Taigi, remiantis šio sprendimo 53 punkte nurodyta jurisprudencija, reikia manyti, kad ketvirtuoju klausimu iš esmės siekiama sužinoti, ar iš dalies pakeistą Direktyvą 2001/83 reikia aiškinti taip, kad pagal ją kompetentinga institucija, atsakinga už specialiosios medicininės paskirties maisto produktams taikomų teisės aktų vykdymą, negali uždrausti tokio produkto pateikimo į rinką, savo sprendimą grįsdama tuo, kad tas produktas neatitinka tų teisės aktų reikalavimų, kai, pirma, atitinkamoje valstybėje narėje tokia institucija yra kita nei kompetentinga institucija, atsakinga už vaistams taikomų teisės aktų vykdymą, ir, antra, minėtas produktas yra vaistas pagal pateikimą, kaip jis suprantamas pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies a punktą, kaip nusprendė teismas, nagrinėjantis skundus dėl kompetentingos institucijos, atsakingos už minėtiems produktams taikomų teisės aktų vykdymą, sprendimų.
73      Tokiomis aplinkybėmis reikia priminti, kad iš Teisingumo Teismo turimos bylos medžiagos matyti, kad Austrijos teisės sistemoje vaistams taikomų teisės aktų vykdymas priklauso Federalinės sveikatos apsaugos tarnybos kompetencijai, o Bundesländer (federalinės žemės) institucijos, tarp jų ir Land de Vienne (Vienos žemė) vyriausybės vadovas, yra visų pirma kompetentingos specialiosios medicininės paskirties maisto produktams taikomų teisės aktų vykdymo srityje.
74      Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nurodo pavojų, kad produktu, kuris neatitinka specialiosios medicininės paskirties maisto produkto pateikimo rinkai sąlygų, bet yra vaistas pagal pateikimą, gali būti toliau prekiaujama, kol kompetentinga institucija priims sprendimą uždrausti jį pateikti rinkai.
75      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, jog iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 6 straipsnyje nustatyta, kad vaistas negali būti pateiktas valstybės narės rinkai, jeigu jam nebuvo išduotas rinkodaros leidimas, kurį visų pirma išduoda tos valstybės narės kompetentinga institucija pagal šią direktyvą. Pagal minėtos direktyvos 26 straipsnio 1 dalį rinkodaros leidimas nesuteikiamas, jeigu vaisto, dėl kurio prašoma jį išduoti, terapinis poveikis nėra pakankamai įrodytas.
76      Vaistų kategorija pagal pateikimo formą skirta į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 taikymo sritį įtraukti vaistus, kurie nėra pakankamai veiksmingi arba neturi tokio poveikio, kokio galima tikėtis pagal jų pateikimo formą, siekiant apsaugoti vartotojus nuo įvairių produktų, kurie naudojami vietoj tinkamų vaistų. Taigi vaistams taikomais teisės aktais visų pirma siekiama užkirsti kelią pateikti rinkai produktus, kurie neturi terapinio poveikio, bet kuriuos gamintojas ar pardavėjas komerciniais tikslais pateikia kaip vaistus (šiuo klausimu pagal analogiją žr. 1992 m. spalio 28 d. Sprendimo Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, 16 ir 25 punktus).
77      Panašiai Reglamento Nr. 609/2013 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai gali būti pateikiami rinkai, tik jei atitinka šio reglamento reikalavimus. Vis dėlto pagal remiantis Reglamento Nr. 609/2013 11 straipsniu priimto Deleguotojo reglamento 2016/128 9 straipsnį apie specialios medicininės paskirties maisto produktų pateikimą rinkai iš esmės turi būti pranešama kiekvienos valstybės narės, kurioje atitinkami vaistai yra parduodami, kompetentingai institucijai. Vadinasi, jei šių produktų kontrolė taip pat vykdoma, ji atliekama ex post.
78      Vis dėlto nei Direktyvoje 2001/83, nei Reglamente Nr. 609/2013, nei Deleguotajame reglamente 2016/128 nenurodyta, kokią instituciją kiekviena valstybė narė turi paskirti kompetentinga institucija, atsakinga už šiuose teisės aktuose numatytą kontrolę, susijusią su vaistų rinkodaros leidimu ir pranešimu apie specialiosios medicininės paskirties maisto produktų pateikimą į rinką. Visų pirma nė viename iš tų teisės aktų nereikalaujama, kad valstybėje narėje viena ir ta pati kompetentinga institucija būtų atsakinga ir už vaistams taikomų teisės aktų vykdymą, ir už šių maisto produktų reglamentavimą.
79      Taigi, Sąjungos teisės aktuose nesant taisyklių, kaip nustatyti tų institucijų skaičių, ir, kai paskirtos kelios institucijos, kaip jos turi bendradarbiauti, šiuos klausimus turi išspręsti kiekvienos valstybės narės teisinė sistema, vadovaudamasi procedūrinės autonomijos principu (šiuo klausimu pagal analogiją žr. 2010 m. gruodžio 7 d. Sprendimo VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, 63 punktą).
80      Vis dėlto pagal suformuotą jurisprudenciją laisvė pasirinkti direktyvos įgyvendinimo priemones ir būdus neturi jokios įtakos valstybės narės, kuriai ji skirta, pareigai imtis visų būtinų atitinkamos direktyvos veiksmingumą užtikrinančių priemonių, atsižvelgiant į jos siekiamą tikslą (šiuo klausimu žr. 2010 m. spalio 6 d. Sprendimo Base ir kt., C‑389/08, EU:C:2010:584, 25 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją ir 2020 m. birželio 11 d. Sprendimo Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, 37 punktą).
81      Taigi reikia patikrinti, ar visuomenės sveikatos apsaugos tikslo, kurio siekiama iš dalies pakeista Direktyva 2001/83, kaip matyti iš jos 2 konstatuojamosios dalies ir iš esmės iš šio sprendimo 61 punkte primintos jurisprudencijos, yra laikomasi tokiomis aplinkybėmis, kokios susiklostė pagrindinėje byloje.
82      Šiuo atžvilgiu reikia pažymėti, kad šis tikslas būtų pažeistas, jeigu tai, kad kompetenciją vykdyti vaistams taikomus teisės aktus Austrijos Respublika suteikė kitai institucijai nei ta, kuri atsakinga už specialiosios medicininės paskirties maisto produktams taikomų teisės aktų vykdymą, lemtų, kad tų teisės aktų reikalavimų neatitinkantys produktai vis dėlto galėtų toliau būti pateikiami rinkai, pagrindžiant tuo, kad jie yra vaistai, todėl priklauso kitos institucijos, kuri yra vienintelė kompetentinga priimti sprendimą dėl jų pateikimo rinkai negavus leidimo, kompetencijai.
83      Vis dėlto iš šio sprendimo 63–66 punktų matyti, kad produktui, kuris neabejotinai yra vaistas, turi būti taikomi tik vaistus reglamentuojantys teisės aktai ir kad atitinkamai produktui gali būti taikomi kiti teisės aktai, tik jeigu jis nelaikomas vaistu.
84      Taigi, jeigu valstybės narės administracinė institucija, kuri nėra kompetentinga taikyti vaistus reglamentuojančius teisės aktus, mano, kad vykdant jos procedūrą nagrinėjamas produktas yra vaistas, kuris buvo pateiktas rinkai negavus pagal minėtus teisės aktus reikalaujamo leidimo, ji privalo nedelsdama apie tai informuoti kompetentingą instituciją. Tik taip ji gali kuo greičiau imtis būtinų priemonių, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga.
85      Taigi, esant tokiai situacijai, ši apsauga priklauso nuo kelių nacionalinių institucijų bendradarbiavimo. Šiomis aplinkybėmis reikia priminti, kad ESS 3 straipsnyje įtvirtintas lojalaus bendradarbiavimo principas reiškia, kad Sąjungos teisės srityse valstybės narės, įskaitant jų administracines institucijas, privalo gerbti viena kitą ir padėti viena kitai vykdant Sutartyse numatytas užduotis, imtis visų priemonių užtikrinti, kad būtų įvykdytos pareigos, kylančios, be kita ko, iš Sąjungos institucijų aktų, taip pat nesiimti jokių priemonių, kurios galėtų kelti pavojų Sąjungos tikslų įgyvendinimui (2023 m. liepos 4 d. Sprendimo Meta Platforms ir kt. (Socialinio tinklo naudojimo bendrosios sąlygos), C‑252/21, EU:C:2023:537, 53 punktas).
86      Be to, kai administracinė institucija, kuri nėra kompetentinga vykdyti vaistams taikomus teisės aktus, nepripažino, kad vykstant procedūrai, kurioje ji dalyvauja, nagrinėjamas produktas gali būti vaistas, tačiau teismas, kuriam yra apskųstas jos sprendimas, padarė tokią išvadą, atitinkamos valstybės narės teisinėje sistemoje turi būti nustatyta, ar ši administracinė institucija, panaikinus jos sprendimą dėl kompetencijos stokos, turi apie tai informuoti kompetentingą instituciją, ar šis teismas gali pats pateikti šią informaciją.
87      Šiuo atveju (tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas) Austrijos vyriausybės pateikti paaiškinimai leidžia manyti, kad šios valstybės narės teisėje numatytos priemonės, būtinos siekiant išvengti tolesnio aptariamų produktų pateikimo rinkai po to, kai ginčijami sprendimai bus panaikinti (tai, atrodo, turės padaryti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, kad įvykdytų šio sprendimo 26 punkte minėtus 2024 m. balandžio 11 d. Verwaltungsgerichtshof (Administracinis teismas) sprendimus).
88      Iš tiesų, nors Federalinė sveikatos apsaugos tarnyba yra vienintelė kompetentinga institucija, atsakinga už vaistams taikomų teisės aktų vykdymą, tokios institucijos, kaip Vienos žemės vyriausybės vadovas, pagal 1991 m. bendrojo administracinės teisenos įstatymo 38 straipsnį turi teisę laikinai nustatyti, ar aptariami produktai, apie kurių pateikimą rinkai kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktų jiems pranešama, yra a priori priskirtini prie vaistų pagal pateikimą. Jeigu taip, tos institucijos turėtų informuoti šią tarnybą apie tokių vaistų pateikimą rinkai tam negavus leidimo, kad ji galėtų nedelsdama imtis veiksmų visuomenės sveikatos apsaugai užtikrinti.
89      Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į ketvirtąjį klausimą reikia atsakyti, kad iš dalies pakeistą Direktyvą 2001/83 reikia aiškinti taip:
–        pagal ją kompetentinga institucija, atsakinga už specialiosios medicininės paskirties maisto produktams taikomų teisės aktų vykdymą, negali uždrausti tokio produkto pateikimo rinkai, tokį sprendimą grįsdama tuo, kad tas produktas neatitinka tuose teisės aktuose numatytų reikalavimų, kai, pirma, atitinkamoje valstybėje narėje tokia institucija yra kita nei kompetentinga institucija, atsakinga už vaistams taikomų teisės aktų vykdymą, ir, antra, minėtas produktas yra vaistas pagal pateikimą, kaip jis suprantamas pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies a punktą, kaip nusprendė teismas, nagrinėjantis skundus dėl kompetentingos institucijos, atsakingos už minėtiems produktams taikomų teisės aktų vykdymą, sprendimų,
–        siekiant užtikrinti šios direktyvos veiksmingumą ir ESS 4 straipsnio 3 dalyje įtvirtinto lojalaus bendradarbiavimo principo laikymąsi, tas teismas arba ta institucija turi nedelsdami informuoti kompetentingą instituciją, atsakingą už vaistams taikomų teisės aktų vykdymą, jog vaistai pagal pateikimą buvo pateikti rinkai, kad ji galėtų imtis būtinų priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
90      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (devintoji kolegija) nusprendžia:
1.      2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 2 straipsnio 2 dalį
reikia aiškinti taip:
toje 2 dalyje nurodytas „kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas“ reiškia ne to 2 straipsnio 1 dalyje nurodytus „žmonėms skirtus vaistus, pateikiamus į valstybių narių rinką ir paruoštus pramoniniu būdu arba pagamintus taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą“, o kitus reglamentuojamus produktus, kaip jie apibrėžti juos reglamentuojančiuose Sąjungos teisės aktuose.
2.      Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalį
reikia aiškinti taip:
–        joje numatyta pirmumo taisyklė taikoma, kai produktas neabejotinai atitinka reikalavimus, kad būtų laikomas vaistu, kaip jis suprantamas pagal tos direktyvos 1 straipsnio 2 punktą, bet yra abejonių, kad jis taip pat galėtų būti priskirtas prie kitų Sąjungos teise reglamentuojamų produktų kategorijų,
–        vis dėlto ši pirmumo taisyklė netaikoma, kai produktas aiškiai atitinka tų kitų reglamentuojamų produktų kategorijų apibrėžtį,
–        minėta pirmumo taisyklė taip pat netaikoma, kai yra aišku, kad produktas yra tik vaistas ir negali būti laikomas produktu, priskiriamu prie kitų Sąjungos teisės reglamentuojamų produktų kategorijų,
–        šiuo atveju minėta direktyva taikytina šiam produktui vien dėl to, kad jis atitinka vieną iš vaisto apibrėžčių, pateiktų tos direktyvos 1 straipsnio 2 dalyje, ir tenkina tos pačios direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.
3.      Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27,
reikia aiškinti taip:
–        pagal ją kompetentinga institucija, atsakinga už specialiosios medicininės paskirties maisto produktams taikomų teisės aktų vykdymą, negali uždrausti tokio produkto pateikimo rinkai, tokį sprendimą grįsdama tuo, kad tas produktas neatitinka tuose teisės aktuose numatytų reikalavimų, kai, pirma, atitinkamoje valstybėje narėje tokia institucija yra kita nei kompetentinga institucija, atsakinga už vaistams taikomų teisės aktų vykdymą, ir, antra, minėtas produktas yra vaistas pagal pateikimą, kaip jis suprantamas pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies a punktą, kaip nusprendė teismas, nagrinėjantis skundus dėl kompetentingos institucijos, atsakingos už minėtiems produktams taikomų teisės aktų vykdymą, sprendimų,
–        siekiant užtikrinti šios direktyvos veiksmingumą ir ESS 4 straipsnio 3 dalyje įtvirtinto lojalaus bendradarbiavimo principo laikymąsi, tas teismas arba ta institucija turi nedelsdami informuoti kompetentingą instituciją, atsakingą už vaistams taikomų teisės aktų vykdymą, jog vaistai pagal pateikimą buvo pateikti rinkai, kad ji galėtų imtis būtinų priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti.
Parašai.
*      Proceso kalba: vokiečių.