62013TJ0135_LV
Puses
Sprieduma pamatojums
Rezolutīvā daļa
Puses
Lieta T‑135/13
Hitachi Chemical Europe GmbH, Diseldorfa (Vācija),
Polynt SpA, Skancorošjate [ Scanzorosciate ] (Itālija),
Sitre Srl, Milāna (Itālija),
ko pārstāv C. Mereu
un K. Van Maldegem, advokāti,
prasītāji,
ko atbalsta
REACh ChemAdvice GmbH, Kelkheima [ Kelkheim ] (Vācija), ko pārstāv C. Mereu
un K. Van Maldegem,
un
New Japan Chemical, Osaka (Japāna), ko pārstāv C. Mereu
un K. Van Maldegem,
personas, kas iestājušās lietā,
pret
Eiropas Ķimikāliju aģentūru ( ECHA ), ko pārstāv M. Heikkilä, W. Broere
un T. Zbihlej, pārstāvji,
atbildētāja,
ko atbalsta
Nīderlandes Karaliste, ko pārstāv B. Koopman, M. Bulterman
un C. Schillemans, pārstāves,
un
Eiropas Komisija, ko pārstāv K. Mifsud-Bonnici
un K. Talabér-Ritz, pārstāvji,
personas, kas iestājušās lietā,
par prasību daļēji atcelt ECHA
2012. gada 18. decembra Lēmumu ED/169/2012 par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, iekļaušanu kandidātvielu sarakstā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 1. lpp.), 59. pantu, ciktāl šis lēmums attiecas uz heksahidrometilftalanhidrīdu (EK Nr. 247–094‑1), heksahidro‑4-metilftalanhidrīdu (EK Nr. 243–072‑0), heksahidro‑1-metilftalanhidrīdu (EK Nr. 256–356‑4) un heksahidro‑3-metilftalanhidrīdu (EK Nr. 260–566‑1).
VISPĀRĒJĀ TIESA (piektā palāta)
šādā sastāvā: priekšsēdētājs A. Ditrihs [ A. Dittrich ] (referents), tiesneši J. Švarcs [ J. Schwarcz ] un V. Tomljenoviča [ V. Tomljenović ],
sekretārs L. Gžegorčiks [ L. Grzegorczyk ], administrators,
ņemot vērā rakstveida procesu un 2014. gada 20. novembra tiesas sēdi,
pasludina šo spriedumu.
Sprieduma pamatojums
Spriedums
Tiesvedības priekšvēsture
1. Pirmā prasītāja, Hitachi Chemical Europe GmbH, un otrā prasītāja, Polynt SpA, ražo un importē heksahidrometilftalanhidrīdu (EK Nr. 247–094‑1), heksahidro‑4-metilftalanhidrīdu (EK Nr. 243–072‑0), heksahidro‑1-metilftalanhidrīdu (EK Nr. 256–356‑4) un heksahidro‑3-metilftalanhidrīdu (EK Nr. 260–566‑1) (turpmāk tekstā kopā – “ MHHPA ”) rūpnieciskai izmantošanai kā starpvielas vai monomērus ķīmisko vielu un polimēru ķīmiskajā sintēzē, kā arī preču ražošanai kā komonomērus vai starpvielas polimēro sveķu ražošanā.
2. Trešā prasītāja, Sitre Srl, izmanto MHHPA kā cietinātāju epoksīda sveķiem, kā starpvielu vai komonomēru elektroizolācijas ražošanai uz epoksīda pamata transformatoriem, kuri paredzēti vidēja sprieguma elektroenerģijas sadalei.
3. MHHPA ir cikliskās skābes anhidrīds. Tas ir ticis iekļauts Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulas (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 1. lpp.) VI pielikuma 3. daļā ietvertajā 3.1. tabulā. Ar šo iekļaušanu MHHPA tostarp tika klasificēts starp 1. kategorijas elpceļu sensibilizatoriem, kuri ieelpošanas rezultātā var radīt alerģiskus simptomus vai astmu, vai elpošanas grūtības.
4. 2012. gada 6. augustā Nīderlandes Karaliste nosūtīja Eiropas Ķimikāliju aģentūrai ( ECHA ) dokumentāciju, kuru tā bija izstrādājusi attiecībā uz MHHPA apzināšanu kā vielas, kas rada ļoti lielas bažas, saskaņā ar 59. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 1. lpp.), un kura vēlāk tika grozīta tostarp ar Regulu Nr. 1272/2008. Šajā dokumentācijā Nīderlandes Karaliste piedāvāja apzināt MHHPA kā vielu, par kuru atbilstoši Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktam ir zinātnes liecības, ka tā var izraisīt nopietnu ietekmi uz cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, izraisot tādas pašas bažas kā citas šīs pašas regulas 57. panta a)–e) punktā uzskaitītās vielas.
5. 2012. gada 3. septembrī ECHA lūdza ieinteresētajām personām iesniegt savus apsvērumus par izstrādāto dokumentāciju attiecībā uz MHHPA . Šajā apspriešanās procedūrā pirmā un otrā prasītāja iesniedza apsvērumus ar kādas nozares organizācijas, kuras biedres tās bija, starpniecību.
6. Vēlāk ECHA šo dokumentāciju nosūtīja Regulas Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta e) apakšpunktā paredzētajai Dalībvalstu komitejai, kura 2012. gada 13. decembrī vienprātīgi nolēma MHHPA apzināt kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas un kura atbilst Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktā minētajiem kritērijiem.
7. Ar 2012. gada 18. decembra Lēmumu ED/169/2012 par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, iekļaušanu kandidātvielu sarakstā (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”) ECHA
saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 59. pantu apzināja MHHPA kā vielu, kura atbilst šīs pašas regulas 57. panta f) punktā minētajiem kritērijiem.
Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
8. Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 28. februārī, prasītājas cēla šo prasību daļēji atcelt apstrīdēto lēmumu, ciktāl tas attiecas uz MHHPA .
9. Ar vēstuli, kas Vispārējās tiesas kancelejā reģistrēta 2013. gada 14. jūnijā, Eiropas Komisija lūdza atļauju iestāties lietā ECHA
prasījumu atbalstam. Šis lūgums pēc galveno lietas dalībnieku uzklausīšanas tika apmierināts ar 2013. gada 9. septembra rīkojumu.
10. Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 27. jūnijā, Nīderlandes Karaliste lūdza atļauju iestāties lietā ECHA prasījumu atbalstam. Šis lūgums pēc galveno lietas dalībnieku uzklausīšanas tika apmierināts ar 2013. gada 9. septembra rīkojumu. Tā kā Nīderlandes Karalistes iesniegtais lūgums iestāties lietā tika iesniegts pēc Vispārējās tiesas Reglamenta 115. panta 1. punktā paredzētā termiņa, tika nolemts, ka Nīderlandes Karaliste savus apsvērumus var iesniegt vienīgi mutvārdu procesā saskaņā ar šī reglamenta 116. panta 6. punktu.
11. Ar dokumentiem, kuri Vispārējās tiesas kancelejā tika iesniegti attiecīgi 2013. gada 21. un 24. jūnijā, REACh ChemAdvice GmbH un New Japan Chemical lūdza atļauju iestāties lietā prasītāju prasījumu atbalstam. Šie lūgumi pēc galveno lietas dalībnieku uzklausīšanas tika apmierināti ar 2013. gada 10. decembra rīkojumiem Hitachi Chemical Europe  u.c./ ECHA
(T‑135/13, EU:T:2013:716 un EU:T:2013:734).
12. Komisija savu iestāšanās rakstu iesniedza 2013. gada 28. oktobrī. Ar dokumentiem, kuri Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti 2013. gada 10. decembrī un 2014. gada 6. janvārī, ECHA un prasītājas iesniedza savus apsvērumus par šo iestāšanās rakstu.
13. New Japan Chemical un REACh ChemAdvice savus iestāšanās rakstus iesniedza 2014. gada 30. janvārī. Ar dokumentiem, kuri Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti attiecīgi 2014. gada 17. un 18. martā, ECHA un prasītāji ir iesnieguši savus apsvērumus par šiem iestāšanās rakstiem.
14. Pēc tiesneša referenta ziņojuma Vispārējā tiesa (piektā palāta) nolēma sākt mutvārdu procesu.
15. Ar 2014. gada 15. oktobra rīkojumu pēc lietas dalībnieku uzklausīšanas šī lieta un lieta Polynt un Sitre / ECHA
ar numuru T‑134/13 tika apvienotas mutvārdu procesam saskaņā ar Reglamenta 50. pantu.
16. Reglamenta 64. pantā paredzēto procesa organizatorisko pasākumu ietvaros Vispārējā tiesa aicināja ECHA
iesniegt vienu dokumentu. ECHA
šo lūgumu izpildīja noteiktajā termiņā. Turklāt šo pasākumu ietvaros Vispārējā tiesa aicināja lietas dalībniekus savos mutvārdu paskaidrojumos īpaši izskatīt konkrētus jautājumus.
17. Ar 2014. gada 31. oktobra vēstuli prasītāji iesniedza apsvērumus par ziņojumu tiesas sēdē.
18. Vispārējā tiesa 2014. gada 20. novembra tiesas sēdē uzklausīja lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumus un to atbildes uz tās uzdotajiem jautājumiem.
19. Prasītāju prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
– atzīt prasību par pieņemamu un pamatotu;
– daļēji atcelt apstrīdēto lēmumu, ciktāl tas attiecas uz MHHPA un tā monomēriem;
– piespriest ECHA
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
20. ECHA
prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
– atzīt prasību par nepieņemamu vai vismaz par nepamatotu;
– piespriest prasītājiem atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
21. REACh ChemAdvice
un New Japan Chemical prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
– atzīt prasību par pieņemamu un pamatotu;
– daļēji atcelt apstrīdēto lēmumu, ciktāl tas attiecas uz MHHPA
un tā monomēriem.
22. Nīderlandes Karaliste un Komisija prasa Vispārējai tiesai atzīt prasību par nepieņemamu vai vismaz par nepamatotu un piespriest prasītājiem atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Juridiskais pamatojums
23. Formāli neizvirzot iebildi par nepieņemamību, ECHA, kuru atbalsta Nīderlandes Karaliste un Komisija, apstrīd prasības pieņemamību. Tādējādi, pirms lieta tiek izvērtēta pēc būtības, ir jāatbild uz ECHA izvirzītajiem jautājumiem saistībā ar prasības pieņemamību.
1. Par pieņemamību
24. ECHA, kuru atbalsta Nīderlandes Karaliste un Komisija, norāda, ka prasītājiem nav tiesību celt prasību, jo apstrīdētais lēmums tos tieši neskar.
25. Saskaņā ar LESD 263. panta ceturto daļu jebkura fiziska vai juridiska persona saskaņā ar minētā panta pirmajā un otrajā daļā paredzētajiem nosacījumiem var celt prasību par tiesību aktu, kas adresēts šai personai vai kas viņu skar tieši un individuāli, un par reglamentējošu aktu, kas viņu skar tieši, bet nav saistīts ar īstenošanas pasākumiem.
26. Šajā lietā ir skaidrs, ka apstrīdētais lēmums nav adresēts prasītājiem, kas tātad nav šī akta adresāti. Šādā situācijā saskaņā ar LESD 263. panta ceturto daļu prasītāji var celt prasību atcelt minēto aktu tikai tad, ja tas prasītājus skar tieši.
27. Attiecībā uz tiešu skaršanu saskaņā ar pastāvīgo judikatūru šis nosacījums prasa, pirmkārt, lai apstrīdētais pasākums tieši ietekmētu indivīda tiesisko stāvokli un, otrkārt, nepieļautu nekādu rīcības brīvību šī pasākuma adresātiem, kuri ir atbildīgi par tā ieviešanu, kas ir pavisam automātiska un izriet tikai no Eiropas Savienības tiesiskā regulējuma, nepiemērojot citus starpnoteikumus (spriedumi, 1998. gada 5. maijs, Dreyfus /Komisija, C‑386/96 P, Krājums, EU:C:1998:193, 43. punkts; 2004. gada 29. jūnijs, Front national /Parlaments, C‑486/01 P, Krājums, EU:C:2004:394, 34. punkts, un 2009. gada 10. septembris, Komisija /Ente per le Ville vesuviane un Ente per le Ville vesuviane /Komisija, C‑445/07 P un C‑455/07 P, Krājums, EU:C:2009:529, 45. punkts).
28. Prasītāji norāda, ka apstrīdētais lēmums tos skar tieši, jo pirmā un otrā prasītāja tiesisko stāvokli skar Regulas Nr. 1907/2006 31. panta 9. punkts un trešā prasītāja tiesisko stāvokli skar šīs pašas regulas 7. panta 2. punkts un 33. pants.
29. Jautājumā par pirmā un otrā prasītāja tiešu skaršanu prasītāji, kurus atbalsta REACh ChemAdvice
un New Japan Chemical, norāda, ka MHHPA apzināšanas par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, dēļ šiem prasītājiem bija jāatjauno drošības datu lapa attiecībā uz MHHPA
saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 31. panta 9. punktu.
30. Jāatgādina, ka atbilstoši Regulas Nr. 1907/2006 31. panta 1. punkta a) apakšpunktam vielas piegādātāji nodrošina tās saņēmēju ar drošības datu lapu, ja viela atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008. Regulas Nr. 1907/2006 31. panta 9. punktā šajā ziņā ir noteikts, ka piegādātāji bez kavēšanās atjaunina šo drošības datu lapu, līdzko kļūst pieejama jauna informācija, kas var ietekmēt riska pārvaldības pasākumus, vai jauna informācija par bīstamību.
31. Šajā lietā netiek apstrīdēts, ka pirmajam un otrajam prasītājam bija jānodrošina MHHPA saņēmējus ar drošības datu lapu, jo MHHPA atbilda kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008. MHHPA tostarp tika klasificēts starp 1. kategorijas elpceļu sensibilizatoriem, kuri ieelpošanas rezultātā var radīt alerģiskus simptomus vai astmu, vai elpošanas grūtības (skat. iepriekš 3. punktu).
32. Turpretī tiek apstrīdēts, kā to norāda prasītāji, ka MHHPA
kā vielas, kas rada ļoti lielas bažas, apzināšana, kas atbilstoši Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktam izriet no šīs regulas 59. pantā paredzētās procedūras, ir jauna informācija minētās regulas 31. panta 9. punkta a) apakšpunkta izpratnē, kas nosaka šajā noteikumā paredzētā pienākuma izpildi, proti, drošības datu lapas atjaunināšanu, tādējādi apstrīdētais lēmums tieši ietekmē pirmā un otrā prasītāja tiesisko stāvokli. Vielas, kuras atbilst Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktā minētajiem kritērijiem, ir vielas, par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, izraisot tādas pašas bažas kā citas šīs regulas 57. panta a)–e) punktā uzskaitītās vielas, proti, 1. kategorijas kancerogēnas vielas, 1. kategorijas mutagēnas vielas, 1. kategorijas reproduktīvai funkcijai toksiskas vielas, vielas, kas ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (turpmāk tekstā – “ PBT ”), vai vielas, kas ir ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (turpmāk tekstā – “ vPvB ”).
33. Attiecībā uz drošības datu lapu Regulas Nr. 1907/2006 31. panta 1. punktā ir noteikts, ka tā ir jāizveido, ievērojot minētās regulas II pielikuma prasības. Šajā pielikumā ir iekļautas prasības, kuras piegādātājiem jāievēro, veidojot drošības datu lapu, kas saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 31. pantu paredzēta vielai. Drošības datu lapas ļauj lietotājiem veikt vajadzīgos cilvēka veselības aizsardzības un drošības pasākumus darba vietā, kā arī vides aizsardzības pasākumus.
34. Prasītāji uzskata, ka MHHPA apzināšana par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 59. pantā paredzēto procedūru, pamatojoties uz to, ka MHHPA atbilst šīs regulas 57. panta f) punktā minētajiem kritērijiem, ir jauna informācija, tostarp par šīs pašas regulas 31. panta 6. punkta 15) apakšpunktu, kurš attiecas uz reglamentatīvu informāciju.
35. Attiecībā uz Regulas Nr. 1907/2006 31. panta 6. punkta 15) apakšpunktu saskaņā ar šīs regulas II pielikuma A daļas 15. punktu šī sadaļa par drošības datu lapu attiecas uz citu reglamentatīvu informāciju par būtību, kura vēl nav tikusi norādīta šajā lapā. Atbilstoši minētās regulas II pielikuma A daļas 15.1. punktam, pirmkārt, ir jānorāda attiecīgā informācija par Savienības drošības, veselības jomas un vides noteikumiem, piemēram, Seveso
kategoriju un Padomes 1996. gada 9. decembra Direktīvas 96/82/EK par tādu smagu nelaimes gadījumu briesmu pārzināšanu, kuros iesaistītas bīstamas vielas (OV 1997, L 10, 13. lpp.), I pielikumā minētajām vielām, vai valsts informācija par vielas vai maisījuma regulējuma statusu, tostarp maisījuma sastāvā esošajām vielām, to papildinot ar padomiem, kā jārīkojas saskaņā ar minētajiem noteikumiem. Otrkārt, ja uz vielu vai maisījumu, par ko izdod drošības datu lapu, attiecas īpaši Savienības noteikumi saistībā ar cilvēka veselības vai vides aizsardzību, piemēram, saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 VII sadaļu piešķirtas atļaujas vai saskaņā ar šīs pašas regulas VIII sadaļu noteikti ierobežojumi, šādi noteikumi ir jānorāda.
36. Jānorāda, ka apstrīdētais lēmums ir Savienības drošības, veselības jomas un vides noteikums par MHHPA reglamentatīvo statusu. Ar šo lēmumu MHHPA atbilstoši Regulas Nr. 1907/2006 59. pantā paredzētajai procedūrai tika atzīta par vielu, kas rada ļoti lielas bažas un kura var tikt iekļauta šīs regulas XIV pielikumā, kurā ir ietverts to vielu saraksts, uz ko attiecas licencēšana. Tādējādi pirmajam un otrajam prasītājam, kuri piegādā MHHPA, ir jānorāda šī atzīšana drošības datu lapā un jāinformē par pienākumiem, kuri ir saņēmējiem šīs atzīšanas dēļ, it īpaši par pienākumiem sniegt informāciju saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 7. un 33. pantu. Līdz ar to MHHPA atzīšana par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, atbilstoši Regulas Nr. 1907/2006 59. pantā minētajai procedūrai, pamatojoties uz to, ka MHHPA atbilst šīs regulas 57. panta f) punktā minētajiem kritērijiem, ir jauna informācija, kas pirmajam un otrajam prasītājam liek atjaunot attiecīgo drošības datu lapu.
37. No tā izriet, ka apstrīdētais lēmums tieši ietekmē pirmā un otrā prasītāja tiesisko stāvokli tajā paredzētā pienākuma dēļ.
38. Tādējādi apstrīdētais lēmums pirmo un otro prasītāju skar tieši.
39. Attiecībā uz trešā prasītāja tiešu skaršanu ir jāatgādina, ka saskaņā ar judikatūru, kuras pamatā ir procesuālās ekonomijas apsvērumi, ja vienu un to pašu nolēmumu pārsūdz vairāki prasītāji un ja ir pierādīts, ka vienam no tiem ir tiesības celt prasību, tad nav jāizskata pārējo prasītāju interese celt prasību (šajā ziņā skat. spriedumus, 1993. gada 24. marts, CIRFS  u.c./Komisija, C‑313/90, Krājums, EU:C:1993:111, 31. punkts, un 2011. gada 9. jūnijs, Comitato “Venezia vuole vivere”  u.c./Komisija, C‑71/09 P, C‑73/09 P un C‑76/09 P, Krājums, EU:C:2011:368, 36. un 37. punkts).
40. Līdz ar to, tā kā apstrīdētais lēmums ir reglamentējošs akts, kas nav saistīts ar īstenošanas pasākumiem (šajā ziņā skat. spriedumu, 2013. gada 7. marts, Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, T‑93/10, Krājums, EU:T:2013:106, 52.–65. punkts), prasība ir pieņemama.
2. Par lietas būtību
41. Šīs prasības atbalstam prasītāji izvirza četrus pamatus, kuri ir par, pirmkārt, kļūdām tiesību piemērošanā un vērtējumā, otrkārt, tiesību uz aizstāvību pārkāpumu, treškārt, samērīguma principa pārkāpumu un, ceturtkārt, būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu.
Par pirmo pamatu – kļūdām tiesību piemērošanā un vērtējumā
42. Šo pamatu veido divas daļas. Pirmā daļa ir par to, ka Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punkts neesot piemērojams elpceļu sensibilizatoriem, savukārt otrā daļa attiecas uz to, ka ECHA kļūdaini esot uzskatījusi, ka MHHPA izraisot tādas pašas bažas kā 1. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas un reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas.
Par pirmo daļu – Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punkta nepiemērojamību elpceļu sensibilizatoriem
43. Prasītāji, kurus atbalsta REACh ChemAdvice
un New Japan Chemical, norāda, ka Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punkts nav piemērojams tādiem elpceļu sensibilizatoriem kā MHHPA, jo šī vielu kategorija nav minēta šajā tiesību normā. Tie uzskata, ka likumdevējs bija paredzējis šajā tiesību normā iekļaut vienīgi vielas, kuras ir tieši minētas, un vielas, kuru iedarbības veidi vēl nebija zināmi Regulas Nr. 1907/2006 izstrādes brīdī.
44. Jānorāda, ka Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punkts attiecas uz vielām, piemēram, tādām, kam ir endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, vai tādām, kurām ir PBT
vai vPvB
īpašības, kuras neatbilst šī panta d) vai e) punktā konkretizētajiem kritērijiem un par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, izraisot tādas pašas bažas kā citas šī paša panta a) līdz e) punktā uzskaitītās vielas, un kuras ir apzinātas katrā gadījumā individuāli saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 59. pantā paredzēto procedūru.
45. Pirmkārt, ir jākonstatē, ka ar Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punkta formulējumu netiek izslēgts, ka tādi elpceļu sensibilizatori kā MHHPA ietilpst šīs tiesību normas piemērošanas jomā. Lai arī ir tiesa, kā ir apstiprinājuši prasītāji, ka Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktā vispār nav ietverta atsauce uz šo vielu kategoriju, tomēr šajā tiesību normā, kā izriet no likumdevēja izmantotajiem vārdiem “piemēram, tādām”, tieši minētās vielas ir norādītas tikai kā piemēri.
46. Otrkārt, no Regulas Nr. 1907/2006 1. panta 1. punkta izriet, ka šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības un vides aizsardzības līmeni, ieskaitot alternatīvu metožu attīstību vielu bīstamības novērtēšanai, kā arī vielu brīvu apriti iekšējā tirgū, vienlaikus veicinot konkurenci un inovācijas. Ievērojot šīs regulas preambulas 16. apsvērumu, ir jākonstatē, ka likumdevējs par galveno mērķi ir noteicis pirmo no šiem trim mērķiem, proti, nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības un vides aizsardzības līmeni (šajā ziņā skat. spriedumus, 2009. gada 7. jūlijs, S. P. C. M.  u.c., C‑558/07, Krājums, EU:C:2009:430, 45. punkts, un Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 116. punkts). Kā ir apstiprinājusi ECHA, šaurā interpretācija, kuru sniedz prasītāji par Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu, ir pretēja šim mērķim, jo uz lielu skaitu bīstamu vielu, kuras nopietni ietekmē cilvēku veselību un apkārtējo vidi, neattiektos šīs regulas VII sadaļā paredzētā licencēšanas procedūra.
47. Šajā ziņā ir arī jākonstatē, ka likumdevējs, Regulas Nr. 1907/2006 preambulas 115. apsvērumā norādot, ka līdzekļi būtu jānovirza saistībā ar vielām, kuras rada vislielāko risku, ir tieši atsaucies uz vielām, kas kairina elpošanas ceļus.
48. Treškārt, ir jānorāda, ka prasītāju apgalvojumam par to, ka likumdevējs paredzēja iekļaut vienīgi vielas, kuru iedarbību veidi vēl nebija zināmi Regulas Nr. 1907/2006 izstrādes brīdī, nav atrodams nekāds atbalsts šīs regulas travaux préparatoires . Savukārt no sākotnējā Komisijas 2003. gada 29. oktobrī iesniegtā priekšlikuma Regulai Nr. 1907/2006 (COM (2003) 644, galīgā redakcija) izriet, ka minētās regulas 57. panta f) punktā ietvertajai normai bija jāattiecas uz vielām, kuras izraisa tādas pašas bažas kā šīs pašas regulas 57. panta a) līdz e) punktā uzskaitītās vielas, attiecībā uz kurām pastāvēja skaidri un objektīvi kritēriji, lai tās apzinātu. Saskaņā ar šo priekšlikumu šīs vielas bija jāapzina katrā gadījumā individuāli, pamatojoties uz citiem zinātniskiem vai tehniskiem elementiem.
49. Turklāt attiecībā uz prasītāju argumentu par to, ka to sniegto Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punkta interpretāciju apstiprinot ECHA
dokuments “Vadlīnijas XV pielikumā minētās dokumentācijas sagatavošanai, lai apzinātu vielas, kas rada ļoti lielas bažas” (turpmāk tekstā – “Vadlīnijas vielu, kas rada ļoti lielas bažas, apzināšanai”), pietiek norādīt, ka šis dokuments ir ECHA
sagatavots darba materiāls, lai atvieglotu Regulas Nr. 1907/2006 piemērošanu. Kā pamatoti norādīts šajās vadlīnijās, Regulas Nr. 1907/2006 teksts ir vienīgā autentiskā juridiskā atsauce un šajās vadlīnijās ietvertajai informācijai nav juridiska rakstura.
50. Tādējādi pirmā pamata pirmā daļa ir jānoraida.
Par otro daļu – tādu pašu bažu kā tās, kuras izraisa 1. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas un reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, neesamību
51. Prasītāji norāda, ka ECHA kļūdaini esot uzskatījusi, ka MHHPA izraisa tādas pašas bažas kā 1. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas un reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas. Šīs daļas ietvaros prasītāji apgalvo, pirmkārt, ka elpceļu sensibilizatoru ietekme nav neatgriezeniska, otrkārt, ka MHHPA
neapdraud nevienu patērētāju un nevienu darba ņēmēju, treškārt, ka ECHA
vērtējums balstās uz seniem un novecojušiem datiem, ceturtkārt, ka ECHA nav ņēmusi vērā visus attiecīgos datus un, piektkārt, ka ECHA kļūdaini savu vērtējumu ir balstījusi uz analoģiju starp cikloheksān-1,2-dikarboksilanhidrīdu (EK Nr. 201–604‑9), cis -cikloheksān-1,2-dikarboksilanhidrīdu (EK Nr. 236–086‑3) un trans -cikloheksān-1,2-dikarboksilanhidrīdu (EK Nr. 238–009‑9) (turpmāk tekstā kopā – “ HHPA ”), no vienas puses, un MHHPA, no otras puses.
52. Vispirms ir jāuzsver, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru gadījumā, kad Savienības iestādēm ir plaša novērtējuma brīvība, it īpaši attiecībā uz sarežģītu zinātnisku un tehnisku faktu izvērtēšanu, lai noteiktu veicamo pasākumu veidu un apmēru, Savienības tiesai vienīgi ir jāpārbauda, vai šīs izvērtēšanas pilnvaras nav īstenotas, acīmredzami kļūdaini vai nepareizi izmantojot pilnvaras, kā arī vai iestādes nav acīmredzami pārsniegušas to novērtējuma brīvību. Šādā kontekstā Savienības tiesa ar savu vērtējumu par zinātniskiem un tehniskiem faktiem nevar aizstāt Savienības iestāžu, kurām vienīgajām LESD ir uzticēts šis uzdevums, vērtējumu (spriedumi, 2011. gada 21. jūlijs, Etimine, C‑15/10, Krājums, EU:C:2011:504, 60. punkts, un Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 76. punkts).
53. Tomēr ir jāprecizē, ka Savienības iestāžu plašā novērtējuma brīvība, uz kuras izmantošanu attiecas ierobežota pārbaude tiesā, attiecas ne tikai uz pieņemamo tiesību normu raksturu un piemērojamību, bet zināmā mērā arī uz pamata faktu konstatēšanu. Tomēr šāda pārbaude tiesā, pat ja tā ir ierobežota, paredz, ka Savienības iestādēm, kas ir pieņēmušas attiecīgo tiesību aktu, ir jāspēj Savienības tiesā pierādīt, ka tiesību akts ir pieņemts, efektīvi īstenojot savu novērtējuma brīvību, kas nozīmē, ka ir ņemti vērā visi būtiskie fakti un apstākļi, kas attiecas uz situāciju, ko ir paredzēts reglamentēt ar šo tiesību aktu (spriedumi, 2010. gada 8. jūlijs, Afton Chemical, C‑343/09, Krājums, EU:C:2010:419, 33. un 34. punkts, un Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 77. punkts).
– Par pirmo iebildumu – neatgriezeniskas ietekmes neesamību
54. Prasītāji apgalvo, ka elpceļu sensibilizatoru ietekme nav neatgriezeniska. Tie uzskata, ka sensibilizatoru process sastāv no divām fāzēm: pirmās – indukcijas fāzes bez simptomiem, bet pēc atkārtotas pakļaušanas vielas iedarbībai otrās – provokācijas fāzes, kurā varētu rasties simptomi. Tādi bioloģiskie marķieri kā imunoglobulīns E un G ( IgE un IgG ) varētu ātri atklāt pakļaušanu vielas iedarbībai no pirmās sensibilizatoru fāzes. Šādā gadījumā būtu iespējams faktiski izvairīties no atkārtotas pakļaušanas vielas iedarbībai un eventuāli nopietniem klīniskiem simptomiem, kuri no tā varētu rasties, izņemot attiecīgo darba ņēmēju no vielas iedarbībai pakļautās darba vides. Atbilstoši piemērojamajiem tiesību aktiem par darba ņēmēju aizsardzību darba ņēmēji veiktu regulāras veselības pārbaudes. Turklāt prasītāji uzskata, ka neseni pētījumi ir pierādījuši, ka bioloģisko marķieru līmenis samazinās, kad ir izbeigusies darba ņēmēja pakļaušana vielas iedarbībai. Tādējādi pat indukcija varot būt atgriezeniska.
55. Jānorāda, kā izriet no ECHA
Dalībvalstu komitejas 2012. gada 13. decembrī pieņemtā informatīvā dokumenta attiecībā uz MHHPA apzināšanu par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, to elpceļu sensibilizatoru īpašību dēļ, pamatojoties uz Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu (turpmāk tekstā – “informatīvais dokuments”), 6.3. punkta, ka ECHA ir izvērtējusi jautājumu par to, vai MHHPA izraisīja tā das pašas bažas kā tās, kuras izraisa 1. kategorijas kancerogēnu, mutagēnu un reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu izmantošana, it īpaši ņemot vērā ietekmes nopietnību, ietekmes uz veselību neatgriezeniskumu, sekas attiecībā uz sabiedrību un grūtības risku novērtēšanai, kas balstās uz MHHPA
koncentrāciju. Kā norādīts attiecīgajos apsvērumos, šo kritēriju pamatā ir ECHA
vadlīnijas vielu, kas rada ļoti lielas bažas, apzināšanai.
56. Attiecībā uz kritēriju par ietekmes uz veselību neatgriezeniskumu no informatīvā dokumenta 6.3.1.2. punkta izriet, ka pakļaušana MHHPA iedarbībai var izraisīt neatgriezenisku sensibilizāciju pret šo vielu. Šāda sensibilizācija esot neatgriezeniska, bet tai nebūtu negatīvas ietekmes per se, ja vien sensibilizētā persona vēlreiz netiek pakļauta MHHPA
iedarbībai. Sensibilizētais subjekts varētu arī reaģēt uz citiem skābes anhidrīdiem krusteniskās reakcijas gadījumā. Atbilstoši šiem dokumentiem vairumā gadījumu subjekts ir sensibilizēts visu atlikušo dzīvi. Turklāt ilglaicīga pakļaušana vielas iedarbībai varētu izraisīt pastāvīgus plaušu darbības traucējumus.
57. Prasītāju sniegtā argumentācija nepierāda, ka ECHA vērtējums par ietekmes uz veselību neatgriezeniskumu ir acīmredzami kļūdains.
58. Nav strīda par to, ka sensibilizācijas procesam ir raksturīgas divas fāzes, proti, sensibilizācijas indukcijas fāze un sensibilizācijas provokācijas fāze. Sensibilizācijas indukcijas fāzē imūnsistēma attīsta paaugstinātu jutīgumu, reaģējot uz MHHPA . Sensibilizācijas provokācijas fāzē pakļaušana MHHPA iedarbībai izraisa klasisku hipersensibilitātes iekaisuma reakciju, kas rada, piemēram, hronisku plaušu iekaisumu.
59. Attiecībā uz pirmo fāzi prasītāji apstrīd indukcijas neatgriezeniskumu, atsaucoties uz diviem zinātniskiem pētījumiem, saskaņā ar kuriem bioloģisko marķieru līmeņi samazinās, kad ir izbeigusies darba ņēmēja pakļaušana vielas iedarbībai. Šajā ziņā ir jānorāda, ka prasītāji nav iesnieguši nevienu no šiem pētījumiem savas argumentācijas atbalstam. Savukārt ECHA iesniedza vienu no šiem pētījumiem. Šajā pētījumā ir minēts tikai tas, ka, ja persona, kura ir izgājusi indukcijas fāzi, vairs nav pakļauta vielas iedarbībai, tās bioloģisko marķieru līmeņi pakāpeniski samazinās, kas varētu nozīmēt, ka ar provokāciju saistītie simptomi pakāpeniski pazūd. Tomēr tas nenozīmē, ka šie marķieri ir pazuduši un ka brīdī, kad notiek atkārtota pakļaušana arī citu ciklisko anhidrīdu iedarbībai šīs vielu kategorijas krusteniskās reakcijas dēļ, šie līmeņi nepalielināsies, kā ir apstiprinājusi ECHA . Tādējādi prasītāju argumentācija nepierāda, ka indukcijas fāze ir atgriezeniska.
60. Runājot par otro fāzi, nav strīda par to, ka ietekme uz veselību principā ir atgriezeniska. Tomēr neviens prasītāju iesniegtais arguments neļauj uzskatīt, ka informatīvā dokumenta 6.3.1.2. punktā ietvertais konstatējums par to, ka ilglaicīga pakļaušana MHHPA iedarbībai var izraisīt neatgriezeniskas sekas, proti, pastāvīgus plaušu darbības traucējumus, ir kļūdains. Pat pieņemot, ka ar bioloģiskajiem marķieriem var atklāt pakļaušanu vielas iedarbībai agrīnā stadijā pirmās fāzes laikā un ka prasītāji veic regulāras veselības pārbaudes, kā tie ir apgalvojuši, informatīvā dokumenta 6.3.1.1. un 6.3.1.2. punktā minētie ECHA Dalībvalstu komitejas apsvērumi, saskaņā ar kuriem neatgriezeniskas sekas var rasties pirms kādas veselības problēmas apzināšanas, it īpaši tādēļ, ka ietekme uz veselību sākotnēji var būt vāja, nešķiet acīmredzami kļūdaini.
61. Prasītāji norāda – tas, ka otrā fāze ir apgriežama, izslēdz tādu pašu bažu kā tās, kuras izraisa 1. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas un reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, esamību, jo attiecībā uz pēdējām minētajām vielām neesot agrīnu marķieru un nebūtu iespējams atspēkot ietekmi, pasargājot personu no pakļaušanas vielas iedarbībai, ja parādās simptomi. Šī argumentācija ir jānoraida. No Regulas Nr. 1907/2006 60. panta 2. punkta izriet – tas, ka vielas negatīva ietekme, kura ir saistīta ar tās izmantošanu, var tikt atbilstoši pārbaudīta, netraucē to apzināt kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas. Pretējā gadījumā iespējamība saskaņā ar attiecīgo tiesību normu atļaut vielu, kuras riskus pamatoti var kontrolēt, būtu bezjēdzīga, kā ir apstiprinājusi ECHA . Turklāt ir jāatgādina, ka neatgriezenisku seku iestāšanās nav izslēgta (skat. iepriekš 60. punktu). Papildus ir jāprecizē, ka neatgriezenisku seku esamība ir tikai viens no iemesliem, kuru dēļ ECHA secināja šādu bažu līmeni. Kā izriet no informatīvā dokumenta 6.3. punkta, ECHA Dalībvalstu komiteja arī bija ņēmusi vērā tostarp ietekmes nopietnību, sekas attiecībā uz sabiedrību un grūtības risku novērtēšanai, kas balstās uz attiecīgo vielu koncentrāciju (skat. iepriekš 55. punktu).
62. Turklāt ir jānorāda, ka ietekmes slieksnis, zem kura ir izslēgta sensibilizācija, kā izriet no informatīvā dokumenta 6.3.1.4. un 6.3.2. punkta, nepastāv attiecībā uz MHHPA . Tāpat, kā ir apstiprinājusi ECHA un kā izriet no informatīvā dokumenta 6.3.3. punkta, pakļaušana MHHPA iedarbībai jau izraisa ar elpošanu saistītas veselības problēmas darba ņēmējiem, kuri ir pakļauti samērā vājai pakļaušanas vielas iedarbībai pakāpei.
63. Visbeidzot, ciktāl REACh ChemAdvice
un New Japan Chemical, atsaucoties uz 2013. gada novembra ziņojumu par m‑tolilidēna diizoocianāta vielas izvērtējumu, norāda uz saskaņotības trūkumu ECHA
lēmumos, to argumentācija ir jānoraida. Pirmkārt, Regulas Nr. 1907/2006 44.–48. pantā minētā vielas izvērtējuma procedūra atšķiras no procedūras, ar kuru viela tiek apzināta kā viela, kas rada ļoti lielas bažas. Otrkārt, šī ziņojuma autors ir Polijas Republika, nevis ECHA .
64. Līdz ar to pirmais iebildums ir noraidāms.
– Par otro iebildumu – patērētāja vai darba ņēmēja nepakļaušanu vielas iedarbībai
65. Prasītāji norāda, ka neviens patērētājs un neviens darba ņēmējs nav pakļauts MHHPA iedarbībai. Tie uzskata, ka šī viela tiek izmantota vienīgi rūpnieciskā procesā un gala produkti nesatur nekādu brīvo MHHPA . Pat ja mazas nereaģējušas MHHPA devas varētu vēl būt gala precē, to daudzums nevarot tikt noteikts. Saskaņā ar preču uzraudzības programmām un piemērojamajām tiesību normām MHHPA tiekot izmantots slēgtās sistēmās, kas novēršot pakļaušanu vielas iedarbībai un nodrošinot ļoti ierobežotu pakļaušanas vielas iedarbībai risku, kas ir tuvu nullei. Turklāt, ja pakļaušana vielas iedarbībai var notikt laikā, kad vielas tiek samaisītas pārtraucošos procesos vai kad tās tiek pārlietas, tiekot izveidota vilkmes ventilācija un darba ņēmējiem esot jāvalkā individuāls aizsardzības aprīkojums, kas nodrošinot manipulācijas ar vielu drošību un novēršot pakļaušanu vielas iedarbībai. Šajā ziņā prasītāji atsaucas uz ārsta, kurš strādā pie otrā prasītāja, ziņojumu, saskaņā ar kuru kopš 1992. gada sensibilizācija neesot izraisījusi nevienu elpošanas ceļu slimības gadījumu. Turklāt ECHA esot atzinusi, ka, lai izvērtētu, vai viela izraisa tādas pašas bažas, ir jāpārbauda, vai ir iespējams atbilstoši rīkoties pret nopietnas ietekmes riskiem, kuri konstatēti parastās risku izvērtēšanas veidā.
66. Šī argumentācija neļauj uzskatīt, ka ECHA
vērtējums par to, ka MHHPA izraisa tādas pašas bažas kā tās, kuras izraisa Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā uzskaitītās vielas, ir acīmredzami kļūdains.
67. Pirmkārt, ir jānorāda, ka pat saskaņā ar prasītāju argumentāciju jebkāda pakļaušana MHHPA iedarbībai nevar tikt izslēgta, runājot par patērētājiem un darba ņēmējiem. Prasītāji atzīst, ka mazas, nereaģējušas MHHPA
devas varētu vēl būt gala precē, pat ja to daudzums nevarot tikt noteikts. Šajā ziņā ir jāatgādina, ka no informatīvā dokumenta 6.3.1.4., 6.3.2. un 6.3.3. punkta izriet, ka ietekmes slieksnis, zem kura ir izslēgta sensibilizācija, nepastāv attiecībā uz MHHPA un ka pakļaušana MHHPA iedarbībai jau izraisa ar elpošanu saistītas veselības problēmas darba ņēmējiem, pat tiem, kuri ir pakļauti samērā vājai pakļaušanas vielas iedarbībai pakāpei (skat. iepriekš 62. punktu).
68. Otrkārt, pat pieņemot, ka visi MHHPA lietotāji īsteno efektīvus risku pārvaldības pasākumus, ko prasītāji turklāt nav pierādījuši, ir jākonstatē, ka šis fakts neļauj uzskatīt, ka ECHA vērtējums ir acīmredzami kļūdains. Kā jau tika konstatēts (skat. iepriekš 61. punktu), no Regulas Nr. 1907/2006 60. panta 2. punkta izriet – tas, ka vielas negatīvā ietekme, kura ir saistīta ar tās izmantošanu, var tikt atbilstoši kontrolēta, netraucē to apzināt kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas. Pretējā gadījumā iespējamība saskaņā ar attiecīgo tiesību normu atļaut vielu, kuras riski pamatoti var tikt kontrolēti, būtu bezjēdzīga. To apstiprina Regulas Nr. 1907/2006 58. panta 2. punkts, saskaņā ar kuru lietošanas veidi vai lietošanas veidu kategorijas var tikt atbrīvoti no licencēšanas prasības, ja, balstoties uz spēkā esošiem konkrētiem Savienības tiesību aktiem, kas uzliek obligātu standartu prasības cilvēku veselības un dabas aizsardzības ziņā, risks tiek pareizi kontrolēts.
69. Šajā ziņā arī ir jānorāda, ka jau ir ticis nolemts, ka ir jānošķir apdraudējums no riskiem. Apdraudējuma izvērtēšana ir pirmā stadija risku izvērtēšanas procesā, un tā ir daudz precīzāks koncepts. Tādējādi to apdraudējumu izvērtēšana, kas ir saistīti ar vielu raksturīgajām īpašībām, nav jāierobežo ar apsvērumiem par specifisku izmantošanu, kā tas ir risku izvērtēšanas gadījumā, un tā var tikt īstenota neatkarīgi no vielas izmantošanas vietas, veida, kādā ar to varētu notikt kontakts, un no iespējamās pakļaušanas vielas iedarbībai pakāpes (spriedums Etimine, minēts 52. punktā, EU:C:2011:504, 74. un 75. punkts).
70. Ar Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (OV 196, 1. lpp.) noteiktā klasificēšanas un marķēšanas sistēma ir balstīta uz informācijas sniegšanu par apdraudējumu, kas saistīts ar vielu raksturīgajām īpašībām (spriedums Etimine, minēts 52. punktā, EU:C:2011:504, 74. punkts). Šī klasifikācija ir pārņemta Regulā Nr. 1272/2008.
71. Tā kā klasificēšana starp 1. kategorijas kancerogēnām, mutagēnām un reproduktīvajai funkcijai toksiskām vielām ir pietiekama, lai kādu vielu apzinātu kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas, saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–c) punktu, nevar tikt izslēgts, ka vielas apzināšanai saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu ECHA ir jāņem vērā risku izvērtējums.
72. Turklāt saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 57. panta d) un e) punktu vielas PBT un vielas vPvB var tikt apzinātas kā vielas, kas rada ļoti lielas bažas, ja ir izpildīti šīs regulas XIII pielikumā minētie kritēriji. Šajā pielikumā nav paredzēta risku izvērtēšanas ņemšana vērā, bet tajā ir ietverti kritēriji, kas ļauj noteikt vielu PBT un vPvB īpašības (šajā ziņā skat. spriedumu Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 46. punkts).
73. Papildus – attiecībā uz to, ka informatīvā dokumenta 6.3. punktā, kurā šajā ziņā ir izdarīta atsauce uz vadlīnijām vielu, kas rada ļoti lielas bažas, apzināšanai, ir minēta parastā risku izvērtēšana, – ir jānorāda, ka atbilstoši šim punktam iespēja novērst vielas ietekmi parastas risku izvērtēšanas ietvaros ir tikai viens no apsvērumiem, kurš ECHA
ir jāņem vērā vielas apzināšanas par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, procedūrā saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu (turpmāk tekstā – “apzināšanas procedūra”). Saskaņā ar informatīvā dokumenta 6.3. punktu, ja parastā risku izvērtēšana tiek uzskatīta par neatbilstošu un ja ir pietiekami daudz zinātnisku pierādījumu, lai nolemtu, ka nopietna ietekme ir iespējama un ka cilvēku pakļaušana attiecīgās vielas iedarbībai, iespējams, rodas parastos izmantošanas apstākļos, attiecīgā viela ir jāuzskata par tādu, kura izraisa tādas pašas bažas. Šajā gadījumā no informatīvā dokumenta 6.3. punkta izriet, ka šī apzināšana izriet no vairāku kritēriju izvērtēšanas, tostarp ietekmes nopietnības, ietekmes uz veselību neatgriezeniskuma un grūtībām risku novērtēšanai, kas balstās uz MHHPA
koncentrāciju, vērtējuma (skat. iepriekš 55. punktu). Pēdējā minētā kritērija ietvaros tika konstatēts, ka attiecībā uz vairumu vielām var tikt īstenota risku izvērtēšana. Šajā izvērtējumā varētu tikt noteikts atvasinātais beziedarbības līmenis. Tomēr atbilstoši informatīvā dokumenta 6.3.1.4. punktam MHHPA sensibilizācija ir jāuzskata par ietekmi, attiecībā uz kuru nevar tikt noteikts nekāds pakļaušanas vielas iedarbībai slieksnis, un tādējādi nav iespējama atvasinātā beziedarbības līmeņa noteikšana. No šiem apsvērumiem izriet, ka nebija atbilstoši veikt parastu risku izvērtēšanu, jo nevarēja tikt noteikts nekāds atvasinātais beziedarbības līmenis.
74. Treškārt, ciktāl prasītāji apgalvo, ka saskaņā ar ārsta, kurš strādā pie otrā prasītāja, ziņojumu kopš 1992. gada sensibilizācija nav izraisījusi nevienu elpošanas ceļu slimības gadījumu, pietiek konstatēt, pirmkārt, ka ar šo ziņojumu var vienīgi noskaidrot konkrēto šī prasītāja uzņēmuma situāciju un tajā vispār nav ietverts konstatējums par citiem Savienības uzņēmumiem. Otrkārt, pat attiecībā uz šī prasītāja uzņēmumu šim ziņojumam ir tikai ierobežota pierādījuma vērtība, ciktāl elpošanas darbību minētais ārsts ir pārbaudījis tikai vienreiz divos gados, neprecizējot attiecīgo personu uzraudzības pasākumus šajā laikposmā, kā arī nenorādot, kā tika uzraudzītas šo uzņēmumu atstājušās personas.
75. Ceturtkārt, prasītāji atsaucas uz citiem pētījumiem, lai pierādītu pakļaušanas MHHPA iedarbībai neesamību, izmantojot patēriņa preces.
76. Pirmkārt, tie atsaucas uz pētījumu, kas veikts pie pakārtotajiem lietotājiem un kurā tika pārstāvēti aptuveni 20 dažādi pakārtotie lietotāji Eiropā un ārpus tās; saskaņā ar šo pētījumu pēdējo desmit gadu laikā līdz 2012. gadam neesot ticis novērots neviens klīnisks elpceļu sensibilizācijas simptoms. Šajā ziņā ir jākonstatē, ka, tā kā Vispārējai tiesai nav iesniegts šis pētījums, kurš, kā uzskata ECHA, ir metodoloģiski sarežģīts, šī argumentācija neļauj pierādīt pakļaušanas MHHPA iedarbībai neesamību.
77. Otrkārt, prasītāji atsaucas uz 2007. gada pētījumu, kura tapšana bija Dānijas Vides ministrijas pārziņā un saskaņā ar kuru produktos, kuros eventuāli varētu būt MHHPA, netika novērota nekāda ftalskābes anhidrīda atvasinājumu, MHHPA ieskaitot, emisija. Šajā ziņā ir jānorāda, ka, pat pieņemot, ka saskaņā ar šo pētījumu attiecībā uz patērētājiem nav nekāda sensibilizācijas riska to produktu dēļ, kuros eventuāli varētu būt MHHPA, tas neļautu secināt, ka riska nav arī attiecībā uz darba ņēmējiem. Turklāt šāds konstatējums būtu pretrunā prasītāju argumentācijai, atbilstoši kurai mazas, nereaģējušas MHHPA
devas varētu vēl būt gala precē, pat ja to daudzums nevar tikt noteikts (skat. iepriekš 67. punktu).
78. Līdz ar to otrais iebildums ir jānoraida.
– Par trešo iebildumu – to, ka ECHA ir ņēmusi vērā senus un novecojušus datus
79. Prasītāji norāda, ka ECHA vērtējums ir balstīts uz seniem un novecojušiem datiem. Tie uzskata, ka ECHA nav ņēmusi vērā ne pašreizējos darba apstākļus, ne tiesību aktos darba ņēmēju aizsardzības jomā prasītās veselības pārbaudes, ne arī veiktos risku pārvaldes pasākumus vai uzraudzības programmas. ECHA esot atsaukusies uz vairāk nekā desmit gadus seniem notikumiem, lai arī darba apstākļi esot ievērojami mainījušies pēdējo desmit gadu laikā. Saskaņā ar kādu nesenu pētījumu, kas veikts pie pakārtotajiem lietotājiem, pēdējo desmit gadu laikā neesot novērots neviens klīnisks elpceļu sensibilizācijas simptoms. Turklāt, lai arī Nīderlandes Karaliste savā MHHPA
izvērtējumā esot piemērojusi atsauces vērtību, kas saistīta ar pakļaušanas vielas iedarbībai neesamību, tā neesot ziņojusi ne par vienu nopietnas ietekmes uz veselību gadījumu pēdējo desmit gadu laikā.
80. Šī argumentācija nepierāda, ka ECHA, apzinot MHHPA
kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas, pamatojoties uz Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu, ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
81. Pirmām kārtām, attiecībā uz prasītāju argumentāciju, saskaņā ar kuru darba apstākļi, tiesību aktos darba ņēmēju aizsardzības jomā prasītās veselības pārbaudes, veiktie risku pārvaldības pasākumi un uzraudzības programmas pēdējo desmit gadu laikā esot mainījušies, pietiek norādīt, pirmkārt, ka apdraudējums, kas izriet no MHHPA raksturīgajām īpašībām, nav mainījies un, otrkārt, ka tas, ka kādas vielas negatīvā ietekme, kas ir saistīta ar tās izmantošanu, var tikt atbilstoši kontrolēta, netraucē to apzināt par vielu, kas rada ļoti lielas bažas (skat. iepriekš 68. punktu).
82. Otrām kārtām, ciktāl prasītāji apgalvo, ka pēdējo desmit gadu laikā nav ziņu ne par vienu nopietnas ietekmes uz veselību gadījumu, ir jānorāda, ka ar šo argumentāciju netiek pierādīts, ka informatīvā dokumenta 6.3.1.1. punktā attiecībā uz ietekmes nopietnību izdarītais konstatējums, saskaņā ar kuru vairums gadījumu, kurus bija ņēmusi vērā ECHA Dalībvalstu komiteja, bija par laikposmu no 1990.–2006. gadam un atbilstoši kuram pētniecībā netika atrasti jaunāki gadījumi, bija acīmredzami kļūdains. Turklāt, ciktāl prasītāji šajā ziņā atsaucas uz pētījumu, kas veikts pie pakārtotajiem lietotājiem, kurus pārstāv aptuveni 20 dažādi pakārtotie lietotāji Eiropā un ārpus tās, to argumentācija jau ir tikusi noraidīta (skat. iepriekš 76. punktu). Ciktāl prasītāji pamatojas arī uz Apvienotās Karalistes datubāzi par slimībām darba vietā, ir jākonstatē, pirmkārt, ka šī datubāze nav tikusi iesniegta un, otrkārt, ka tās pamatā, kā uzskata ECHA, ir ārstu brīvprātīgu deklarāciju izlase un līdz ar to tā neļauj apstiprināt gadījumu neesamību ne Apvienotajā Karalistē, ne Savienībā.
83. Trešais iebildums tādēļ ir jānoraida.
– Par ceturto iebildumu – visu attiecīgo datu neņemšanu vērā
84. Prasītāji norāda, ka ECHA savu lēmumu ir pamatojusi ar vērtējumu, kurā nav ņemti vērā visi attiecīgie dati. Prasītāji un pārējie ieinteresētie lietas dalībnieki esot iesnieguši jaunus datus, kurus ECHA
nebija ņēmusi vērā. Daudzos gadījumos Regulas Nr. 1907/2006 59. panta 4. punktā paredzētajā apspriešanās procedūrā tā esot atbildējusi, ka visa pētnieciskā informācija esot ņemta vērā vai ka informācija tikšot ņemta vērā prioritātes noteikšanas fāzē attiecībā uz Regulas Nr. 1907/2006 XIV pielikumu. Prasītāji uzskata, ka, lai atzītu, ka viela izraisa tādas pašas bažas kā tās, kuras izraisa Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā uzskaitītās vielas, ECHA esot bijusi jāņem vērā šī informācija.
85. Šī argumentācija ir jānoraida.
86. Pirmkārt, no atbildēm uz pirmā un otrā prasītāja un pārējo ieinteresēto lietas dalībnieku iesniegtajiem apsvērumiem izriet, ka visi attiecīgie apsvērumi ir tikuši ņemti vērā apzināšanas procedūrā. Turklāt prasītāji nav izvirzījuši nevienu konkrētu apsvērumu, uz kuru nebūtu sniegta atbilde un kurš nebūtu ticis ņemts vērā.
87. Otrkārt, ciktāl prasītāji uzskata par nepietiekamu atbildi, kurā ir tikai norādīts, ka visa pieejamā pētnieciskā informācija ir tikusi ņemta vērā, ir jānorāda, ka apsvērumi, kuri attiecas uz šo atbildi, bija par to, ka pēdējo desmit gadu laikā it kā neesot bijis jaunāku nopietnas ietekmes gadījumu. Kā izriet no iepriekš 76. un 82. punktā ietvertajiem apsvērumiem, no šīs atbildes nav secināms, ka ECHA ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, jo tā neesot ņēmusi vērā visus attiecīgos datus.
88. Treškārt, ciktāl prasītāji apgalvo, ka ECHA nav pietiekami ņēmusi vērā apzināšanas procedūrā sniegtos apsvērumus un ir tikai atsaukusies uz prioritāšu noteikšanas fāzi attiecībā uz Regulas Nr. 1907/2006 XIV pielikumu, ir jākonstatē, ka šī atbilde vairākkārt ir tikusi dota apsvērumos, kuri sniegti par MHHPA
lietošanu, pakļaušanu to iedarbībai, alternatīvām un riskiem. Šajā ziņā pietiek atgādināt – tas, ka kādas vielas negatīvā ietekme, kas ir saistīta ar tās izmantošanu, var tikt atbilstoši kontrolēta, netraucē to apzināt par vielu, kas rada ļoti lielas bažas (skat. iepriekš 68. un 81. punktu). Turklāt ir jānorāda, ka prasītāji nemin nevienu šajos apsvērumos sniegtu īpašu informāciju, kuru ECHA kļūdaini nebūtu ņēmusi vērā MHHPA apzināšanas par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, procedūrā. Papildus jau ir ticis nolemts, ka no Regulas Nr. 1907/2006 59. pantā norādītās apzināšanas procedūras neizriet, ka informācijai par aizstājējiem būtu nozīme saistībā ar šīs procedūras iznākumu (spriedums, 2013. gada 7. marts, Rütgers Germany  u.c./ ECHA, T‑94/10, Krājums, EU:T:2013:107, 77. punkts).
89. Ceturtkārt, ciktāl prasītāji norāda, ka ECHA
nav ņēmusi vērā apsvērumus par risku pārvaldības pasākumu esamību, jo tā neesot izvērtējusi, vai parastais risku izvērtējums bija atbilstošs, ir jākonstatē, ka šī argumentācija jau ir tikusi noraidīta, izvērtējot otro iebildumu (skat. iepriekš 73. punktu).
90. Visbeidzot, ciktāl REACh ChemAdvice
un New Japan Chemical atsaucas uz prasību analizēt labāko risku pārvaldības opciju atbilstoši Komisijas 2013. gadā izstrādātajam dokumentam “Ceļvedis attiecībā uz vielām, kas rada ļoti lielas bažas”, pietiek konstatēt, ka šādas analīzes veikšana nav iekļauta Regulā Nr. 1907/2006 paredzētajā apzināšanas procedūrā.
91. Līdz ar to ceturtais iebildums ir jānoraida.
– Par piekto iebildumu – datu par HHPA
kļūdainu ekstrapolāciju attiecībā uz MHHPA
92. Prasītāji norāda, ka MHHPA izvērtējums principā ir balstīts uz HHPA
izvērtējumu, jo par MHHPA pieejamie dati esot ļoti ierobežoti. Atsaucoties uz zinātnisku pētījumu, tie apgalvo, ka HHPA un MHHPA saskaņošana attiecībā uz sensibilizācijas iespējamību ir zinātniski diskutējama, it īpaši dažādu bioloģisko marķieru indukcijas modeļu dēļ un tādēļ, ka pastāv dažādas pakļaušanas vielas iedarbībai un reakcijas attiecības starp šīm vielām atkarībā no kopējā asins plazmas olbaltuma fiksēto šķīdumu adiktu daudzuma.
93. Ar šo argumentāciju netiek pierādīts, ka MHHPA apzināšana par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, pamatojoties uz Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu, ir acīmredzami kļūdaina.
94. Pirmkārt, kā izriet no informatīvā dokumenta, MHHPA nav apzināti par vielām, kas rada ļoti lielas bažas, datu par HHPA
ekstrapolācijas attiecībā uz to dēļ. Kā tiesas sēdē apstiprināja ECHA, MHHPA tostarp tika klasificēti starp 1. kategorijas elpceļu stabilizatoriem, kuri ieelpošanas rezultātā var radīt alerģiskus simptomus vai astmu, vai elpošanas grūtības (skat. iepriekš 3. punktu), pamatojoties uz tiem raksturīgajām īpašībām, nevis uz datiem par HHPA
ekstrapolāciju.
95. Turklāt, kā izriet no informatīvā dokumenta 6.3.3. punkta, ir tiesa, ka vairums ECHA vērā ņemto pētījumu attiecās uz pakļaušanu HHPA un MHHPA
iedarbībai, jo MHHPA parasti tika izmantoti īpašā maisījumā kopā ar HHPA . Tomēr, kā izriet jau no priekšlikuma klasificēt MHHPA saskaņā ar Direktīvu 67/548, tika pierādīts, ka starp HHPA un MHHPA pastāv krusteniskā reakcija un ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tostarp tiek pieņemts, ka HHPA un MHHPA uzvedas ķermenī vienādi, jo abām vielām ir spēja darboties kā hapteniem un reaģēt ar ķermeņa olbaltumvielām. Krustenisko reakciju starp HHPA un MHHPA apstiprina Nīderlandes Karalistes sagatavotā dokumentācija attiecībā uz MHHPA apzināšanu par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, kurā ir izdarītas atsauces uz šajā ziņā esošiem zinātniskiem pētījumiem, un informatīvais dokuments, kurā ir ietvertas tādas pašas atsauces. Saskaņā ar šīs dokumentācijas 4. punktu un informatīvā dokumenta 4. punktu HHPA un MHHPA struktūras ir cieši saistītas un novērotā ietekme uz veselību ir vienāda, jo abām vielām ir līdzīgas īpašības.
96. Otrkārt, attiecībā uz prasītāju minēto zinātnisko pētījumu ir jānorāda, ka tajā autors izmanto kopējo HHPA
un MHHPA asins plazmas olbaltuma fiksēto šķīdumu adiktu daudzumu kā norādes uz pakļaušanu vielu iedarbībai. Taisnība, ka šajā pētījumā olbaltumvielu adiktu līmeņi faktiski bija augstāki attiecībā uz MHHPA nekā uz HHPA, pat ja pakļaušanas šo abu vielu iedarbībai līmeņi gaisā bija gandrīz vienādi. Tomēr secinājums attiecībā uz dažādu iespējamo shēmu iemesliem un sekām palika atklāts, un atbilstoši minētajam pētījumam bija vairāki iespējamie scenāriji, kas var izskaidrot novērotos rezultātus attiecībā uz bioloģisko marķieru indukcijas shēmas atšķirību attiecībā uz HHPA un MHHPA . Šie scenāriji sākas no apsvēruma, ka HHPA ir sensibilizējošāks par MHHPA, līdz konstatējumam, ka MHHPA ir tik spēcīgs, ka pat viszemākie izpētītie pakļaušanas tā iedarbībai līmeņi ir izraisījuši sensibilizāciju. Tādējādi ar šo pētījumu nevar secināt, ka ECHA vērtējums ir acīmredzami kļūdains, ņemot vērā, ka tā pamatā bija pētījumi par pakļaušanu HHPA un MHHPA
iedarbībai.
97. Tātad piektais iebildums ir jānoraida.
98. Ņemot vērā iepriekš minēto, pirmā pamata otrā daļa un tādējādi šis pamats kopumā ir jānoraida.
Par otro pamatu – tiesību uz aizstāvību pārkāpumu
99. Prasītāji norāda, ka ECHA ir pārkāpusi to tiesības uz aizstāvību. Pirmkārt, tie uzskata, ka tā iemesla dēļ, ka nav objektīvu kritēriju, kas piemērojami, lai noteiktu, vai viela izraisa tādas pašas bažas kā citu Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā uzskaitīto vielu izmantošana Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punkta izpratnē, it īpaši elpceļu sensibilizatora gadījumā, tām nav bijusi iespēja pilnībā aizstāvēt savu argumentāciju. Nīderlandes Karalistes norādītie kritēriji neļaujot noteikt katrā gadījumā atsevišķi, vai viela atbilst šajā tiesību normā paredzētajiem nosacījumiem, jo tie esot vispārīgi, varot tikt piemēroti neierobežotai elpceļu sensibilizatoru kategorijai un esot patvaļīgi, jo tie nav tikuši apstiprināti iestādēs un sabiedriskā apspriešanā. Otrkārt, to tiesības uz aizstāvību esot pārkāptas tādēļ, ka ECHA neesot ņēmusi vērā visu sniegto informāciju. Treškārt, prasītāji norāda uz savu tiesību uz aizstāvību pārkāpumu saistībā ar to, ka ECHA neesot izvērtējusi MHHPA, ņemot vērā Regulas Nr. 1907/2006 VI sadaļas regulējumu, kas esot visatbilstošākais process. Šī regulējuma piemērošana būtu tiem ļāvusi apspriest šo novērtējumu un sniegt atbilstošu zinātnisku informāciju.
100. Šī argumentācija ir jānoraida.
101. Pirmkārt, attiecībā uz argumentāciju, saskaņā ar kuru prasītāju tiesības uz aizstāvību esot tikušas pārkāptas tādēļ, ka nav objektīvu kritēriju, lai noteiktu, vai viela izraisa tādas pašas bažas kā citu Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā uzskaitīto vielu izmantošana Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punkta izpratnē, ir jānorāda, ka šīs pēdējās minētās tiesību normas mērķis tieši ir atļaut katrā atsevišķā gadījumā apzināt kādu vielu kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas, nepastāvot objektīviem kritērijiem, kas paredzēti Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā. Šajā ziņā zinātniski ir jāpierāda, ka viela var nopietni ietekmēt cilvēku veselību vai vidi, kas izraisa tādas pašas bažas kā citu Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā uzskaitīto vielu izmantošana. Tā kā prasītāji attiecībā pret minētās regulas 57. panta f) punktu nav izvirzījušas iebildi par prettiesiskumu, no to argumentācijas neizriet, kādā mērā ECHA, piemērojot šo tiesību normu, būtu pārkāpusi to tiesības uz aizstāvību.
102. Turklāt ir jānorāda, ka, lai pierādītu, ka MHHPA var nopietni ietekmēt cilvēku veselību vai vidi, kas izraisa tādas pašas bažas kā citu Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā uzskaitīto vielu izmantošana, Nīderlandes Karaliste un ECHA, kā izriet, pirmkārt, no šīs dalībvalsts sagatavotās dokumentācijas attiecībā uz MHHPA
apzināšanu 6.3. punkta un, otrkārt, no informatīvā dokumenta 6.3. punkta, ir piemērojušas Vadlīniju vielu, kas rada ļoti lielas bažas, apzināšanai 3.3.3.2. punktā paredzētos kritērijus. Šo kritēriju vidū tostarp ir ietekmes nopietnība, ietekmes uz veselību neatgriezeniskums, sekas attiecībā uz sabiedrību un grūtības risku novērtēšanai, kas balstās uz attiecīgās vielas koncentrāciju. Tie neizslēdz citu faktoru ņemšanu vērā.
103. Lai arī ir tiesa, ka šie kritēriji ir vispārīgi un nav piemērojami vienīgi elpceļu sensibilizatoriem, tomēr tie ir pietiekami precīzi, lai ieinteresētās personas varētu lietderīgi un efektīvi darīt zināmu savu nostāju attiecībā uz novērtējumu par to, vai viela izraisa tādas pašas bažas kā citu Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā uzskaitīto vielu izmantošana.
104. Ciktāl prasītāji apgalvotā to tiesību uz aizstāvību pārkāpuma atbalstam norāda, ka šie kritēriji neesot tikuši apstiprināti kompetentajās iestādēs, kā arī neesot apspriesti starp ieinteresētajām pusēm un tādēļ esot patvaļīgi, ir jānorāda, ka, pat pieņemot, ka tas tiktu pierādīts, šis fakts nevar pamatot prasītāju tiesību uz aizstāvību pārkāpumu, jo tiem no Nīderlandes Karalistes sagatavotās dokumentācijas attiecībā uz MHHPA
apzināšanu pilnībā bija zināmi kritēriji un to piemērošana šajā lietā. Prasītāji turklāt nav minējuši, ka to tiesības uz aizstāvību ir tikušas pārkāptas brīdī, kad tika noteikti kritēriji, kas piemērojami, lai noteiktu, vai MHHPA izraisa tādas pašas bažas kā citu Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā uzskaitīto vielu izmantošana.
105. Turklāt ir jākonstatē, ka no pirmā un otrā prasītāja ar kādas nozares organizācijas, kuras biedri tie ir, starpniecību iesniegtajiem apsvērumiem Regulas Nr. 1907/2006 59. panta 4. punktā paredzētās apspriešanās procedūras ietvaros izriet, ka Nīderlandes Karalistes vērtējums, saskaņā ar kuru MHHPA izraisa tādas pašas bažas kā citu Regulas Nr. 1907/2006 57. panta a)–e) punktā uzskaitīto vielu izmantošana, bija pietiekami skaidrs, lai šie prasītāji lietderīgi un efektīvi varētu darīt zināmu savu nostāju.
106. Otrkārt, attiecībā uz prasītāju argumentāciju par to, ka ECHA neesot ņēmusi vērā visu sniegto informāciju, šī argumentāciju jau ir tikusi noraidīta, izvērtējot pirmā pamata otrās daļas ceturto iebildumu (skat. iepriekš 84.–91. punktu). Šī pamata ietvaros prasītāji nav norādījuši papildu argumentus.
107. Treškārt, ciktāl prasītāji savas argumentācijas attiecībā uz to tiesību uz aizstāvību pārkāpumu atbalstam arī norāda, ka ECHA esot bijis jānovērtē MHHPA Regulas Nr. 1907/2006 VI sadaļā paredzētās izvērtējuma procedūras ietvaros, jo šajā procedūrā tie būtu varējuši apspriest attiecīgo novērtējumu un sniegt atbilstošu zinātnisko informāciju, pietiek norādīt, ka apzināšanas procedūra, kas veikta saskaņā ar minētās regulas 59. pantu, atšķiras no šīs pašas regulas VI sadaļā minētās procedūras. No Regulas Nr. 1907/2006 vispār neizriet, ka likumdevējs ir paredzējis apzināšanas procedūru pakļaut izvērtējuma procedūrai, kas tiek veikta, pamatojoties uz dokumentāciju, kuru iesniedzējs sniedz vielas reģistrācijas ietvaros (šajā ziņā skat. spriedumu Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 124. punkts). Veicot MHHPA
apzināšanu, pamatojoties uz Regulas Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu, vispirms to neizvērtējot izvērtējuma procedūrā, ECHA līdz ar to nav pārkāpusi prasītāju tiesības uz aizstāvību. Turklāt jau ir ticis nolemts, ka, ja dokumentāciju par kādu vielu ir izstrādājusi kāda dalībvalsts vai ECHA
pēc Komisijas lūguma, ECHA, ievērojot Regulas Nr. 1907/2006 59. pantā minētos nosacījumus, ir jāveic šīs vielas apzināšana (šajā ziņā skat. spriedumu Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 71. punkts).
108. Tādējādi otrais pamats ir jānoraida.
Par trešo pamatu – samērīguma principa pārkāpumu
109. Prasītāji norāda, ka ECHA, apzinot MHHPA
kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas, ir pārkāpusi samērīguma principu. Tie uzskata, ka šādas apzināšanas vietā ECHA varēja nolemt izvērtēt ziņojumus par MHHPA ķīmisko drošību un veikt ieteiktos risku pārvaldības pasākumus. Turklāt prasītāji uzsver, ka, tā kā tiek piemērotas tiesību normas par darba ņēmēju un veselības un drošības darbā sistēmu aizsardzību, pakļaušanas MHHPA iedarbībai risks esot samazināts gandrīz līdz nullei. Tie uzskata, ka, tā kā MHHPA galvenokārt tiek izmantoti kā starpviela vai monomērs, kā rezultātā nav piemērojama Regulas Nr. 1907/2006 VII sadaļa saskaņā ar šīs pašas regulas 2. panta 8. punktu, tā kā MHHPA izmanto profesionāļi un tā kā saražotajos produktos nav MHHPA, ar apstrīdēto lēmumu netiekot apdraudēts patērētāju aizsardzības mērķis. Atbilstošāk būtu, ja ECHA izvērtētu MHHPA Regulas Nr. 1907/2006 VI sadaļā paredzētās izvērtējuma procedūras ietvaros. Visbeidzot, prasītāji apstiprina, ka dokumentācijas iesniegšana attiecībā uz tādu patēriņa preču kā kosmētika ierobežojumiem nebūtu tik apgrūtinošs pasākums kā MHHPA apzināšana par vielu, kas rada ļoti lielas bažas.
110. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru samērīguma princips, kas ir viens no vispārīgajiem Savienības tiesību principiem, prasa, lai Savienības iestāžu tiesību akti nepārsniegtu to, kas ir atbilstošs un vajadzīgs, lai sasniegtu attiecīgajā tiesiskajā regulējumā izvirzītos mērķus, ņemot vērā, ka, ja ir iespēja izvēlēties starp vairākiem piemērotiem pasākumiem, ir jāizvēlas vismazāk apgrūtinošais un tā radītie traucējumi nedrīkst būt nesamērīgi ar sasniedzamiem mērķiem (skat. spriedumu Etimine, minēts 52. punktā, EU:C:2011:504, 124. punkts un tajā minētā judikatūra).
111. Attiecībā uz iepriekšējā punktā minēto nosacījumu pārbaudi tiesā ECHA
ir jāatzīst plaša novērtējuma brīvība jomā, kurā tai ir jāizdara izvēle politiskos, ekonomiskos un sociālos jautājumos un kurā tai ir jāveic sarežģīts vērtējums. Tikai acīmredzama šajā jomā veiktā pasākuma neatbilstība mērķim, kuru likumdevējs ir paredzējis sasniegt, var ietekmēt šāda pasākuma tiesiskumu (šajā ziņā skat. spriedumu Etimine, minēts 52. punktā, EU:C:2011:504, 125. punkts un tajā minētā judikatūra).
112. Šajā lietā jau ir ticis konstatēts (skat. iepriekš 46. punktu), ka no Regulas Nr. 1907/2006 1. panta 1. punkta izriet, ka šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības un vides aizsardzības līmeni, ieskaitot alternatīvu metožu attīstību vielu bīstamības novērtēšanai, kā arī vielu brīvu apriti iekšējā tirgū, vienlaikus veicinot konkurenci un inovācijas. Ievērojot šīs regulas preambulas 16. apsvērumu, ir jākonstatē, ka likumdevējs par galveno mērķi ir noteicis pirmo no šiem trim mērķiem, proti, nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības un vides aizsardzības līmeni. Precīz āk saistībā ar licencēšanas procedūras, kurā ietilpst šīs regulas 59. pantā minētā apzināšanas procedūra, mērķi šīs pašas regulas 55. pantā ir paredzēts, ka tās mērķis ir nodrošināt pienācīgu iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot, ka pienācīgi tiek kontrolēti riski, ko rada vielas, kas rada ļoti lielas bažas, un šīs vielas pakāpeniski tiek aizvietotas ar piemērotām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja to darīt ir pamatoti no ekonomikas un tehnoloģiju viedokļa (spriedums Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 116. punkts).
113. Pirmām kārtām, attiecībā uz prasītāju argumentāciju, saskaņā ar kuru apstrīdētais lēmums nav piemērots Regulas Nr. 1907/2006 mērķu sasniegšanai, ir jāatgādina, ka ar apstrīdēto lēmumu MHHPA
ir apzināts kā viela, kas rada ļoti lielas bažas, kā izriet no minētās regulas 59. pantā norādītās procedūras. Ja viela tiek apzināta kā viela, kas rada ļoti lielas bažas, attiecīgajiem tirgus dalībniekiem rodas informēšanas pienākums (šajā ziņā skat. spriedumu Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 117. punkts).
114. Attiecībā uz cilvēku veselības aizsardzības un vides aizsardzības mērķi vispirms ir jākonstatē, ka vielas apzināšana par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, ir vajadzīga, lai uzlabotu sabiedrības un profesionāļu informētību par radušos risku un apdraudējumu, un ka tādēļ šāda apzināšana ir jāuzskata par šādas aizsardzības uzlabošanas līdzekli (skat. spriedumu Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 118. punkts un tajā minētā judikatūra).
115. Attiecībā it īpaši uz prasītāju argumentāciju par to, ka apstrīdētais lēmums šajā ziņā nav piemērots, jo MHHPA tiek izmantots galvenokārt kā starpviela vai monomērs, kā rezultātā tam nav piemērojama Regulas Nr. 1907/2006 VII sadaļa saskaņā ar minētās regulas 2. panta 8. punktu, ir jānorāda, ka no atbildes uz apsvērumiem, kurus snieguši pirmais un otrais prasītājs Regulas Nr. 1907/2006 59. panta 4. punktā paredzētajā apspriešanās procedūrā, izriet, ka MHHPA netiek izmantots vienīgi kā starpviela vai monomērs, ko prasītāji turklāt nav īpaši apstrīdējuši.
116. Attiecībā uz argumentāciju par to, ka MHHPA izmanto profesionāļi un saražotajos produktos nav MHHPA, ir jākonstatē, pirmkārt, ka prasītāji nav izslēguši pilnīgu darba ņēmēju pakļaušanu MHHPA
iedarbībai un, otrkārt, ka tie arī ir apstiprinājuši, ka trešais prasītājs nevarētu pierādīt nereaģējušu MHHPA savās precēs.
117. Tādējādi prasītāju argumentācija saistībā ar iespējamo apstrīdētā lēmuma nepiemēroto raksturu ir jānoraida.
118. Otrām kārtām, prasītāji norāda, ka ar apstrīdēto lēmumu ir pārsniegti vēlamo mērķu sasniegšanai nepieciešamie ierobežojumi, jo MHHPA
izvērtējums un risku pārvaldības pasākumu piemērošana vai dokumentācijas iesniegšana atbilstoši Regulas Nr. 1907/2006 XV pielikumam saistībā ar tādu patēriņa produktu kā kosmētika ierobežojumiem būtu mazāk ierobežojoša.
119. Pirmkārt, attiecībā uz MHHPA izvērtējumu un risku pārvaldības pasākumu piemērošanu prasītāji atsaucas uz, pirmkārt, Regulas Nr. 1907/2006 44.–48. pantu un, otrkārt, šīs pašas regulas 14. pantā minētajiem pienākumiem. Saskaņā ar šīs pēdējās minētās tiesību normas 1. punktu tiem par attiecīgo vielu būtu jāveic ķīmiskās drošības novērtējums un jāsagatavo drošības pārskats. Saskaņā ar šī panta 3. punkta a) apakšpunktu ķīmiskās drošības novērtējumā ietilptu arī to MHHPA
īpašību novērtējums, kuras ir bīstamas cilvēku veselībai. Šis izvērtējums varētu likt prasītājiem veikt iedarbības novērtējumu un aplēsi, kā arī aprakstīt riskus attiecībā uz apzinātiem lietošanas veidiem saskaņā ar šī paša panta 4. punktu. Turklāt saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 14. panta 6. punktu prasītājiem būtu jāapzina un jāpiemēro atbilstīgi pasākumi, lai pietiekami kontrolētu riskus.
120. Taču no Regulas Nr. 1907/2006 nekādi neizriet, ka likumdevējs apzināšanas procedūru, kura tiek veikta saskaņā ar minētās regulas 59. pantu un kura ir daļa no vielas licencēšanas procedūras, kas minēta šīs regulas VII sadaļā, bija paredzējis pakļaut šīs pašas regulas II sadaļā paredzētajai reģistrācijas procedūrai, uz kuru ir attiecināmi šīs regulas 14. pantā minētie pienākumi, vai šīs pašas regulas 44.–48. pantā minētajai izvērtējuma procedūrai. Skaidrs, ka reģistrācijas procedūras un izvērtējuma procedūras, kas saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 preambulas 20. apsvērumu ir domāta kā reģistrācijas izvērtēšana, mērķis, kā izriet no šīs regulas preambulas 19. un 21. apsvēruma, arī ir uzlabot sabiedrības un profesionāļu informētību par vielas apdraudējumu un riskiem. Tomēr, lai arī reģistrētām vielām būtu jāatļauj aprite iekšējā tirgū, kā izriet no Regulas Nr. 1907/2006 preambulas 19. apsvēruma, licencēšanas procedūras, kurā ietilpst minētās regulas 59. pantā paredzētā apzināšanas procedūra, mērķis tostarp ir pakāpeniski aizstāt vielas, kas rada ļoti lielas bažas, ar citām atbilstošām vielām vai tehnoloģijām, ja to darīt ir pamatoti no ekonomikas un tehnoloģiju viedokļa (skat. iepriekš 112. punktu). Turklāt, kā izriet no Regulas Nr. 1907/2006 preambulas 69. apsvēruma, likumdevējs ir vēlējies pievērst īpašu uzmanību vielām, kas rada ļoti lielas bažas.
121. Ciktāl prasītāji norāda, ka dokumentācijas iesniegšana par vielas reģistrāciju, kurā ir iekļauts tās ķīmiskās drošības novērtējums, ir vislabākais informācijas avots, pietiek atgādināt, ka likumdevējs nav vēlējies apzināšanas procedūru pakļaut reģistrācijas procedūrai (skat. iepriekš 120. punktu). Turklāt prasītāju argumentācija par to, ka ECHA
savu vērtējumu esot pamatojusi ar seniem un novecojušiem datiem un neesot ņēmusi vērā visus datus, jau ir tikusi noraidīta (skat. iepriekš 79.–91. punktu).
122. Tādējādi pretēji prasītāju apgalvotajam ne Regulas Nr. 1907/2006 44.–48. pantā paredzētais vielas izvērtējums, ne saskaņā ar šīs regulas 14. panta 6. punktu ieteiktie risku pārvaldības pasākumi nav piemēroti pasākumi, lai sasniegtu ar minēto regulu izvirzītos mērķus attiecībā uz vielu, kas rada ļoti lielas bažas, apstrādi, un tādējādi tie šajā lietā nav mazāk ierobežojoši pasākumi (šajā ziņā skat. spriedumu Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 123.–126. punkts).
123. Otrkārt, ciktāl tas attiecas uz ierobežojošajiem pasākumiem saistībā ar tādām patēriņa precēm kā kosmētika, prasītājas norāda, ka dokumentācijā saistībā ar šāda pasākuma priekšlikumu atbilstoši Regulas Nr. 1907/2006 XV pielikumam ir jāiekļauj pieejamā informācija saistībā ar aizstājējiem, tostarp informācija par riskiem cilvēku veselībai un apkārtējai videi, kas ir saistīti ar šo aizstājēju ražošanu vai lietošanu, to pieejamība un tehniskā un ekonomiskā pamatotība. Šāds priekšlikums, kurš tādējādi būtu pamatots ar līdzīgiem rādītājiem tiem, kas tiek izmantoti dokumentācijā, lai apzinātu vielu kā vielu, kas rada ļoti lielas bažas, būtu ļāvis izvairīties no negatīvām sekām saistībā ar minēto apzināšanu un attiecībā uz Regulas Nr. 1907/2006 mērķiem būtu radījis tādu pašu rezultātu.
124. Šajā saistībā ir jānorāda, ka fakts pats par sevi, ka viela ir iekļauta Regulas Nr. 1907/2006 59. panta 1. punktā minētajā sarakstā, netraucē šai vielai, ja tā ir iekļauta precē, drīzāk noteikt ierobežojumus, nevis licencēšanu. Kā izriet no Regulas Nr. 1907/2006 58. panta 5. punkta un 69. panta, Komisija vai dalībvalsts vienmēr var ierosināt, lai vielas kā tādas vai maisījuma vai preces sastāvā ražošana, laišana tirgū vai lietošana tiktu kontrolēta, drīzāk izmantojot ierobežojumus, nevis licencēšanu (šajā ziņā skat. spriedumu Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 128. punkts).
125. Turklāt, kā izriet no Regulas Nr. 1907/2006 XVII pielikuma, ierobežojumi, kas pieņemti atbilstoši minētās regulas VIII sadaļā paredzētajai procedūrai un kas ir piemērojami attiecībā uz dažu bīstamu vielu, savienojumu un izstrādājumu izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu, var variēt, sākot no īpašiem nosacījumiem vielas ražošanai vai laišanai tirgū, līdz pilnīgam vielas lietošanas aizliegumam. Pat ja tiktu uzskatīts, ka ierobežojošie pasākumi ir piemēroti arī šīs regulas mērķu īstenošanai, tie paši par sevi nav mazāk ierobežojoši pasākumi, salīdzinot ar vielas apzināšanu, kas izraisa tikai informēšanas pienākumu (šajā ziņā skat. spriedumu Bilbaína de Alquitranes  u.c./ ECHA, minēts 40. punktā, EU:T:2013:106, 129. punkts).
126. Turklāt, ciktāl prasītāji uzskata, ka esošais tiesiskais regulējums darba ņēmēju aizsardzības jomā jau ir piemērojams, pietiek norādīt, ka šis tiesiskais regulējums, kurā paredzēti risku pārvaldības pasākumi darba ņēmējiem, nevar būt piemērots un mazāk ierobežojošs pasākums, lai īstenotu ar Regulu Nr. 1907/2006 sasniedzamos mērķus attiecībā uz vielu, kas rada ļoti lielas bažas, apstrādi, it īpaši attiecībā uz mērķi vielas, kas rada ļoti lielas bažas, pakāpeniski aizstāt ar citām piemērotām vielām vai tehnoloģijām, ja to darīt ir pamatoti no ekonomikas un tehnoloģiju viedokļa (skat. iepriekš 112. punktu).
127. REACh ChemAdvice
un New Japan Chemical arguments par to, ka citā gadījumā, kurā iesaistīts elpceļu sensibilizators, risku pārvaldības pasākumu izmantošana esot tikusi uzskatīta par piemērotu, lai kontrolētu arodekspozīciju un iespējamos riskus darba ņēmējiem, ir jānoraida. Tas, ka dalībvalsts ir izstrādājusi novērtējuma ziņojumu attiecībā uz kādu vielu un pēc tam nolēmusi neuzsākt apzināšanas procedūru attiecībā uz šo vielu, netraucē citai dalībvalstij vai ECHA
pēc Komisijas lūguma iesniegt dokumentāciju ar mērķi ieteikt citas vielas apzināšanu par vielu, kas rada ļoti lielas bažas.
128. Visbeidzot, ciktāl REACh ChemAdvice
un New Japan Chemical, atsaucoties uz situāciju Zviedrijā, apgalvo, ka pakļaušanas MHHPA
iedarbībai līmeņu samazināšanās esot tikusi uzskatīta par piemērotu risku kontroles līdzekli, ir jākonstatē, ka ECHA
Dalībvalstu komiteja, tostarp Zviedrijas Karaliste, ir panākusi vienprātību attiecībā uz MHHPA apzināšanu par vielu, kas rada ļoti lielas bažas.
129. Ņemot vērā iepriekš minēto, nevar secināt, ka ar apstrīdēto lēmumu būtu pārkāpts samērīguma princips.
130. Trešais pamats tādēļ ir jānoraida.
Par ceturto pamatu – būtisku procedūras noteikumu pārkāpumu
131. Prasītāji replikas rakstā ir norādījuši, ka apstrīdētajā lēmumā ir pieļauts būtisku procedūras noteikumu pārkāpums. Tie uzskata, ka ECHA
Dalībvalstu komiteja nav panākusi vienprātību par MHHPA apzināšanu, ņemot vērā, ka viena dalībvalsts esot atturējusies piedalīties balsošanā.
132. Šis arguments ir jānoraida kā nepamatots. Protams, ir tiesa, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 59. panta 8. punktu ECHA
Dalībvalstu komitejai, lai ECHA varētu to iekļaut šī panta 1. punktā minētajā sarakstā, ir jāpanāk vienprātība par vielas apzināšanu. Turklāt no ECHA
Dalībvalstu komitejas 2012. gada 10.–13. decembra 27. sanāksmes protokola izriet, ka viena dalībvalsts tīši nepiedalījās balsošanā par MHHPA apzināšanu par vielu, kas rada ļoti lielas bažas. Tomēr šī nepiedalīšanās netraucē tam, ka šajā gadījumā ECHA
Dalībvalstu komiteja ir panākusi vienprātību. Saskaņā ar LESD 238. panta 4. punktu, uz kuru balsošanas dienā balstījās šīs komitejas procedūras prakse attiecībā uz MHHPA apzināšanu par vielu, kas rada ļoti lielas bažas, klātesošo vai pārstāvēto locekļu atturēšanās nav šķērslis tādu lēmumu pieņemšanai, kas prasa vienprātību. Turklāt atbilstoši ECHA
Dalībvalstu komitejas Reglamenta 19. panta 1. punktam – redakcijā, kas bija piemērojama attiecīgās balsošanas dienā, – jebkurš loceklis, kurš nepiedalās sanāksmē vai kuru nepārstāv pilnvarnieks, ir uzskatāms par tādu, kurš ir devis klusējot izteiktu piekrišanu vienprātībai vai komitejas vairākuma viedoklim, balsojot par kādu jautājumu.
133. Tādējādi piektais pamats un līdz ar to prasība kopumā ir jānoraida.
Par tiesāšanās izdevumiem
134. Atbilstoši Reglamenta 87. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums nav labvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Saskaņā ar šī reglamenta 87. panta 4. punkta pirmo daļu dalībvalstis un iestādes, kas iestājas lietā, sedz savus tiesāšanās izdevumus pašas, bet Vispārējā tiesa atbilstoši šī paša reglamenta 87. panta 4. punkta trešajai daļai var nolemt, ka personai, kas iestājusies lietā un kas ir valsts, kura nav dalībvalsts, bet kas ir EEZ līguma līgumslēdzēja puse, un EBTA Uzraudzības iestādei savi tiesāšanās izdevumi jāsedz pašām.
135. Tā kā prasītājiem spriedums ir nelabvēlīgs, tiem ir jāpiespriež segt savus tiesāšanās izdevumus un atlīdzināt ECHA
tiesāšanās izdevumus atbilstoši tās prasījumiem. Personas, kas iestājušās lietā, sedz savus tiesāšanās izdevumus pašas.
Rezolutīvā daļa
Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (piektā palāta)
nospriež:
1) prasību noraidīt;
2) Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA un Sitre Srl sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Ķimikāliju aģentūras ( ECHA ) tiesāšanās izdevumus;
3) Nīderlandes Karaliste, Eiropas Komisija, REACh ChemAdvice GmbH
un New Japan Chemical sedz savus tiesāšanās izdevumus pašas.