62007CC0141
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
YVESE BOTA
přednesené dne 10. dubna 2008 (
1
)
Věc C-141/07
Komise Evropských společenství
v.
Spolková republika Německo
„Nesplnění povinnosti státem — Opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení — Ochrana veřejného zdraví — Odůvodnění — Lékárny — Dodávání farmaceutických výrobků přímo nemocnicím — Blízkost k dotyčné nemocnici“
1.
Projednávaná žaloba pro nesplnění povinnosti se týká slučitelnosti německých právních předpisů použitelných v případech, kdy nemocniční zařízení svěří zásobování léčivými přípravky externí lékárně, s pravidly Smlouvy o ES o volném pohybu zboží.
2.
Podle německé právní úpravy může nemocnici, která se nachází v Německu, léčivými přípravky zásobovat vlastní nemocniční lékárna, nemocniční lékárna jiné nemocnice, anebo externí lékárna. Ve dvou posledně uvedených případech musí dojít k uzavření smlouvy mezi nemocnicí a dotyčnou lékárnou, která se musí zavázat k provádění všech složek zásobování léčivými přípravky, to znamená k zajišťování běžných i naléhavých dodávek, k poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice pravidelně i v naléhavých případech, k účasti na výběru léčivých přípravků a ke sledování zásob léčivých přípravků v zásobované nemocnici.
3.
Je nesporné, že uvedené kumulativní podmínky (dále jen „sporné podmínky“) může splnit toliko lékárna, která je geograficky situovaná v blízkém okolí dané nemocnice.
4.
Komise Evropských společenství tvrdí, že Spolková republika Německo tím, že ponechala v platnosti právní úpravu, která prakticky znemožňuje zásobování nemocnice léčivými přípravky lékárnami usazenými v jiných členských státech, nesplnila své povinnosti, které pro ni vyplývají z článků 28 ES a 30 ES.
5.
V tomto stanovisku objasním, proč sporné podmínky, ač by měly být posuzovány jako způsoby prodeje ve smyslu rozsudku ze dne 24. listopadu 1993, Keck a Mithouard (
2
), představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu.
6.
Následně uvedu, že vzhledem k vysvětlení, které podala Spolková republika Německo, mám za to, že toto omezení je odůvodněno ochranou veřejného zdraví, takže projednávanou žalobu pro nesplnění povinnosti je třeba jako neopodstatněnou zamítnout.
I – Právní rámec
7.
Podle § 43 odst. 1 německého zákona o léčivech (Arzneimittelgesetz) je prodej léčivých přípravků v Německu, včetně jejich prodeje nemocnicím a lékařům, vyhrazen lékárnám a přímý nákup od výrobců či velkoobchodů je v zásadě zakázán.
8.
Zásobování nemocnic léčivými přípravky upravuje § 14 německého zákona o lékárnách (Apothekengesetz) (
3
).
9.
Podle uvedeného ustanovení se nemocnice mohou rozhodnout, zda zásobování léčivými přípravky svěří vlastní nemocniční lékárně, tedy lékárně provozované v prostorách nemocnice a veřejnosti zpravidla nepřístupné, nebo nemocniční lékárně jiné nemocnice, anebo externí lékárně. Pokud se nemocnice rozhodne, že zásobování svěří nemocniční lékárně jiné nemocnice či externí lékárně, musí s touto lékárnou uzavřít smlouvu, která podléhá sporným podmínkám stanoveným v § 14 odst. 4 až 6 ApoG.
10.
Tato ustanovení ve znění účinném od 21. června 2005 zní:
„(4)
Vedení nemocničního zařízení, které má v úmyslu svěřit zásobování držiteli oprávnění k provozování lékárny podle § 1 odst. 2 anebo podle právní úpravy jiného členského státu Evropské unie či jiného státu, který je smluvní stranou dohody o Evropském hospodářském prostoru, musí s držitelem takového oprávnění uzavřít písemnou smlouvu. Místem plnění ze smlouvy o zásobování je sídlo nemocnice. Použitelným právem je právo německé.
(5)
Smlouva uzavřená podle odstavce 3 nebo odstavce 4 podléhá schválení příslušným orgánem, jinak je neplatná. Orgán smlouvu uzavřenou podle odstavce 3 nebo odstavce 4 mezi nemocnicí a touto lékárnou o zásobování nemocnice léčivými přípravky lékárnou schválí, pokud je zajištěno splnění následujících podmínek:
1.
řádné zásobování léčivými přípravky je zaručeno, zejména je k dispozici prostorové, materiální a personální vybavení v souladu s požadavky lékárenského řádu a v případě lékáren se sídlem v jiném členském státě Evropské unie nebo v jiném státě, který je smluvní stranou dohody o Evropském hospodářském prostoru, s požadavky právních předpisů platných v tomto státě;
2.
lékárna dodá nemocnici objednané léčivé přípravky přímo anebo je zasílá v souladu s požadavky stanovenými v § 11a;
3.
lékárna poskytne nemocnici léčivé přípravky, které nemocnice naléhavě potřebuje k akutnímu lékařskému ošetření, neprodleně a v souladu s objednávkou;
4.
jednatel lékárny, která zajišťuje zásobování podle odstavce 3 nebo odstavce 4, popřípadě jím pověřený lékárník, poskytne individuální poradenství zaměstnancům nemocnice podle potřeby a v naléhavých případech neprodleně;
5.
lékárna, která zajišťuje zásobování, ručí za průběžné poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice pro dosažení účinné a hospodárné farmakoterapie;
6.
jednatel lékárny, která zajišťuje zásobování podle odstavce 3 nebo odstavce 4, popřípadě jím pověřený lékárník, je členem nemocniční komise pro léčivé přípravky.
Schválení příslušným orgánem podléhá i zásobování nemocniční lékárnou jiné nemocnice, která spadá do působnosti téhož zřizovatele. Ustanovení věty druhé se na schvalování použijí přiměřeně.
(6)
Jednatel nemocniční lékárny ve smyslu odstavce 1 nebo lékárny ve smyslu odstavce 4, popřípadě jím pověřený lékárník, je povinen v souladu s lékárenským řádem sledovat zásoby léčivých přípravků zásobované nemocnice a v tomto ohledu dbát na nezávadnost léčivých přípravků a jejich řádné skladování. […]“
II – Postup před zahájením soudního řízení
11.
Až do novelizace v červnu 2005 ApoG obsahoval ustanovení známá jako „regionální princip“, podle nichž externí lékárna, která chtěla s nemocnicí uzavřít smlouvu o zásobování léčivými přípravky, musela být usazena v témže městě, případně témž okresu jako nemocnice.
12.
Komise zpochybnila slučitelnost této zásady s právem Společenství ve výzvě dopisem ze dne 11. července 2003 a poté v odůvodněném stanovisku ze dne 19. prosince téhož roku.
13.
Německá vláda dne 4. listopadu 2004 schválila návrh zákona, který měnil § 14 ApoG a který měl nemocnicím umožnit také uzavírání smluv o zásobování různými léčivými přípravky s několika lékárnami.
14.
Bundesrat (horní komora spolkového parlamentu) však návrh zákona odmítla schválit, protože systém zásobování léčivými přípravky na regionální úrovni se osvědčil z hlediska kvality a bezpečnosti a proto, že neslučitelnost s právem Společenství nebyla prokázána. Většina Länder (spolkových zemí) se také postavila proti možnosti nemocnic uzavírat různé smlouvy s různými dodavateli. Z toho důvodu měl § 14 ApoG po změně ze dne 21. června 2005 výše uvedený obsah.
15.
Dne 18. října 2005 Komise zaslala Spolkové republice Německo další výzvu, v níž uvedla, že sporné podmínky, které podle nového znění § 14 ApoG musí dodavatel splňovat, jsou v podstatě zachováním regionálního principu ve skryté formě.
16.
Uvedený členský stát v dopise ze dne 14. prosince 2005 tvrdil, že sporné podmínky, jejichž účelem je svěření všech složek zásobování nemocnice léčivými přípravky jedinému dodavateli, představují povolené způsoby prodeje, a podpůrně, že jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví podle článku 30 ES.
17.
Komise zaslala Spolkové republice Německo odůvodněné stanovisko ze dne 10. dubna 2006, v němž setrvala na svých výhradách a vyvracela její argumenty.
18.
Dotčený členský stát dopisem ze dne 2. června 2006 Komisi odpověděl, že trvá na svém postoji.
III – Řízení před Soudním dvorem a návrhová žádání účastníků řízení
19.
Dne 9. března 2007 Komise podala žalobu k Soudnímu dvoru. Spolková republika Německo předložila žalobní odpověď dne 21. května 2007. Komise předložila repliku dne 10. července 2007 a Spolková republika Německo dupliku dne 15. srpna 2007. Účastnice řízení nepožádaly o nařízení jednání.
20.
Komise navrhuje, aby Soudní dvůr:
—
určil, že Spolková republika Německo tím, že v § 14 odst. 5 a 6 ApoG podmínila uzavření smlouvy o zásobování léčivými přípravky splněním kumulativních požadavků, které prakticky znemožňují řádné zásobování nemocnice léčivými přípravky lékárnami usazenými v jiných členských státech, nesplnila své povinnosti, které pro ni vyplývají z článků 28 ES a 30 ES;
—
uložil Spolkové republice Německo náhradu nákladů řízení.
21.
Spolková republika Německo navrhuje zamítnutí žaloby a uložení náhrady nákladů řízení Komisi.
IV – Argumenty účastníků řízení
A – Komise
22.
Komise tvrdí, že sporné podmínky spadají do působnosti článku 28 ES, že představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu a že toto omezení není odůvodněné.
1. Použití článku 28 ES
23.
Komise uvádí, že za současného stavu práva Společenství je prodej léčivých přípravků předmětem harmonizace jen v omezených oblastech. Ačkoli členské státy tedy mohou přijímat předpisy v ostatních oblastech, vždy musí dodržovat pravidla Smlouvy, zejména pravidla o volném pohybu zboží, a to bez ohledu na ustanovení článku 152 ES.
24.
Skutečnost uváděná Spolkovou republikou Německo, a sice že v jiných členských státech je zásobování nemocnic léčivými přípravky vyhrazeno nemocničním lékárnám, nezužuje rozsah uvedené povinnosti, jelikož tento členský stát stanovil možnost takového zásobování externí lékárnou.
2. Opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu
25.
Komise uvádí, že sporné podmínky stanovené v § 14 odst. 5 a 6 ApoG představují způsoby prodeje ve smyslu výše citované judikatury Keck a Mithouard. Má však za to, že tyto podmínky spadají do působnosti článku 28 ES, neboť léčivé přípravky pocházející z jiných členských států postihují intenzivněji než léčivé přípravky z tuzemska.
26.
Komise tak poukazuje na to, že některé ze sporných podmínek, které musí externí lékárny splňovat, jako například rychlé a na míru sestavené dodávání léčivých přípravků a poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice v naléhavých případech, ale i členství v nemocniční komisi pro léčivé přípravky a sledování zásob léčivých přípravků v nemocnicích, vyžadují, aby se lékárny nacházely v blízkém okolí zásobovaných zařízení.
27.
Skutečnost, že všechny tyto podmínky musí splňovat jeden dodavatel, tak vede k vyloučení lékáren z jiných členských států z přístupu na trh zásobování německých nemocnic léčivými přípravky, a potažmo k zamezení přístupu léčivých přípravků pocházejících z těchto jiných států na uvedený trh.
28.
Sporné podmínky stanovené v ApoG tudíž představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu. Skutečnost, že tyto podmínky znevýhodňují i lékárny, které se sice nachází v Německu, ale jsou od zásobované nemocnice velmi vzdálené, ani skutečnost, že místní dodavatel může nakupovat potřebné léčivé přípravky v zahraničním velkoobchodě, tento závěr nemohou zpochybnit.
29.
Komise odmítá jako irelevantní i argument Spolkové republiky Německo, podle nějž lékárny usazené v jiných členských státech zpravidla nemají v zásobě dostatečné množství léčivých přípravků registrovaných v Německu.
3. Neexistence odůvodnění
30.
Komise uvádí, že důkazní břemeno odůvodnění omezení některým důvodem uvedeným v článku 30 ES či naléhavým důvodem obecného zájmu nese členský stát, který se tohoto odůvodnění dovolává.
31.
Nejprve připomíná, že přesvědčila Spolkovou republiku Německo o potřebě zrušení regionálního principu účinného do června 2005 a že návrh zákona oznámený tímto členským státem v listopadu 2004 již zásadu koncentrace všech smluvních položek u jednoho dodavatele neobsahoval.
32.
Komise dále vysvětluje, že oba důvody, které Spolková republika Německo uvádí na podporu tvrzení, že sporné podmínky jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, jsou neopodstatněné.
33.
Pokud jde, zaprvé, o nezbytnost zásobování nemocnice léčivými přípravky jedinou lékárnou, Komise podotýká, že tento požadavek nezpochybňuje. Nesouhlasí pouze s tím, že smlouvu o zásobování může s nemocnicí uzavřít výlučně místní lékárna. Nemocnice by měly mít možnost se samy rozhodnout, zda základní zásobování, zásobování v naléhavých případech, sledování zásob léčivých přípravků i poradenství zaměstnancům nemocnice svěří jediné lékárně.
34.
Pokud jde, zadruhé, o nezbytnost smlouvy o komplexním zásobování léčivými přípravky, Komise považuje za neopodstatněný argument Spolkové republiky Německo, podle nějž složitost zásobování nemocnic léčivými přípravky neumožňuje rozdělení odpovědnosti za různé složky zásobování, zejména za dodávání léčivých přípravků a sledování zásob léčivých přípravků, mezi více subjektů. Svůj postoj odůvodňuje následovně.
35.
Kvalita tohoto zásobování se oddělením základního zásobování od zásobování v naléhavých případech nezhorší. Podle Komise je určujícím činitelem kvality zásobování v naléhavých případech rychlost, se kterou je požadovaný léčivý přípravek dodán, takže vázat zásobování v naléhavých případech na ostatní aspekty zásobování nemocnic léčivými přípravky není nezbytně nutné.
36.
Kvalita tohoto zásobování se dále nezhorší ani oddělením základního zásobování od výběru léčivých přípravků. Komise uznává, že nemocnice při výběru léčivých přípravků potřebuje poradenství lékárníka, ale nevidí důvod, proč by se mělo jednat o lékárníka pověřeného zásobováním. Ten by v každém případě měl ověřovat kvalitu svého zboží.
37.
Ke zhoršení kvality zásobování nemocnic léčivými přípravky nedojde ani v důsledku oddělení dodávání léčivých přípravků od sledování zásob léčivých přípravků. Komise se domnívá, že takové oddělení právě naopak umožní dosáhnout optimální kvality obou činností.
38.
Konečně, kvalitu uvedeného zásobování neohrozí ani telefonická forma poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice. Komise tvrdí, že poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice na místě samém, jak vyžaduje § 14 odst. 5 bod 4 ApoG, není pro dosažení vysoké kvality nezbytné. V tomto ohledu poukazuje na to, že Soudní dvůr v rozsudku ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband (
4
), připustil prodej léčivých přípravků pacientům po internetu, takže odmítl názor, podle nějž neexistence individuálního poradenství může ohrožovat jejich bezpečnost. Tento závěr se podle Komise a fortiori vztahuje na odborný personál nemocnice, a to tím spíše, že odpovědnost za použití léčivých přípravků vždy nese lékař. Krom toho lékárník, byť by byl usazen v blízkém okolí nemocnice, musí být po většinu času přítomen ve své vlastní lékárně, a nikoli v nemocnici.
B – Spolková republika Německo
39.
Spolková republika Německo úvodem zdůrazňuje, že toto řízení nevyvolala lékárna usazená v jiném členském státě, jíž by bylo bráněno v dodávání zboží do Německa, nýbrž obchodní společnost, která prostřednictvím svých poboček provozuje v Německu několik nemocnic a dožaduje se možnosti zásobovat je všechny prostřednictvím jediné lékárny.
40.
Rovněž poukazuje na to, že cílem sporných podmínek stanovených v § 14 ApoG je udržení vysoké kvality zásobování nemocnic léčivými přípravky a že při posuzování těchto podmínek je třeba zohlednit skutečnost, že v mnoha jiných členských státech je toto zásobování vyhrazeno vlastním nemocničním lékárnám.
41.
Spolková republika Německo v žalobní odpovědi tvrdí, že sporné podmínky nepředstavují omezení volného pohybu zboží, a podpůrně, že takové omezení je odůvodněno ochranou veřejného zdraví.
1. Neexistence omezení volného pohybu zboží
42.
Spolková republika Německo zaprvé tvrdí, že sporné podmínky nepředstavují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu, a zadruhé, že Komisi nepřísluší, aby členskému státu pod záminkou článku 28 ES ukládala povinnost změnit právní úpravu, která spadá do jeho pravomoci.
a) Neexistence opatření s rovnocenným účinkem
43.
Spolková republika Německo namítá, že jsou splněny obě podmínky uvedené ve výše citovaném rozsudku Keck a Mithouard, při nichž některé způsoby prodeje nespadají do působnosti článku 28 ES.
44.
Sporné podmínky jsou totiž použitelné bez rozdílu. Krom toho, léčivým přípravkům pocházejícím z jiných členských států nebrání v přístupu na trh více než tuzemským léčivým přípravkům, a to z následujících důvodů:
—
Lékárny usazené v jiných členských státech zpravidla nemají k dispozici léčivé přípravky registrované v Německu, takže skutečnost, že v tomto členském státě prodají malé množství léčivých přípravků, nelze přičítat § 14 ApoG.
—
Nic nebrání tomu, aby zahraniční lékárny dodávaly léčivé přípravky nemocniční lékárně nebo externí lékárně, která splňuje sporné podmínky.
—
Zahraniční lékárny mohou s německou nemocnicí uzavřít smlouvu o zásobování, jakmile jsou splněny sporné podmínky, což předpokládá, že se nachází v blízkém okolí dané nemocnice.
—
Prodej léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států není postižen více než prodej léčivých přípravků pocházejících z oblastí Německa vzdálenějších od zásobované nemocnice.
—
Článek 28 ES neukládá povinnost umožnit lékárnám z jiných členských států dodávat léčivé přípravky do nemocnic určitého členského státu přímo. Takový závěr by byl v rozporu jednak se skutečností, že v mnoha členských státech je zásobování nemocnic léčivými přípravky vyhrazeno nemocničním lékárnám, a jednak s judikaturou, podle níž státní monopol na obchodování s léčivými přípravky může být slučitelný s právem Společenství (
5
).
b) Článek 28 ES nesmí zasahovat do pravomoci členských států v oblasti veřejného zdraví
45.
Spolková republika Německo připomíná, že podle čl. 152 odst. 5 ES Evropské společenství musí v oblasti veřejného zdraví plně uznávat odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Uvádí, že sporné podmínky vyplývají z rámcového zákonného ustanovení, které bylo přijato v reakci na předchozí potíže se zásobováním nemocnic léčivými přípravky.
2. Odůvodnění ochranou veřejného zdraví
46.
Spolková republika Německo uvádí, že sporné podmínky mají zaručit spolehlivé a kvalitní zásobování tím, že odpovědnost za všechny úkoly, které spadají pod zásobování nemocnic léčivými přípravky, přenechávají jediné lékárně.
47.
Tvrdí, že oddělení těchto úkolů a jejich koordinování vedením nemocnice by neposkytovalo záruku stejné kvality. V tomto ohledu uvádí následující argumenty.
a) Oddělení běžného zásobování od zásobování v naléhavých případech
48.
Spolková republika Německo uvádí, že nemocnice, která se rozhodne svěřit zásobování léčivými přípravky externí lékárně, tak činí především proto, aby si zajistila účinné zásobování s nízkými náklady na skladování a malým množstvím léčivých přípravků na skladě. Daná nemocnice tak objednává léčivé přípravky potřebné pro každého pacienta v předepsaném množství, takže prakticky není rozdíl mezi zásobováním v naléhavých případech a základním zásobováním, které právě tak vyžaduje rychlé a časté dodávky.
49.
Výběr léčivých přípravků potřebných v naléhavých případech navíc vyžaduje informovanost o zásobách nemocnice a v případě, že by tato využívala služby různých dodavatelů, bylo by nutné dohodnout jejich koordinaci.
50.
Je rovněž důležité, aby lékárník, který má v naléhavém případě dodat určitý léčivý přípravek, věděl, jaké další léčivé přípravky dotyčný pacient bral, aby tak zabránil nežádoucím interakcím.
51.
Krom toho zásoby léčivých přípravků potřebných k zásobování nemocnice se liší od zásob „běžné“ lékárny. Spolková republika Německo jmenuje několik léčivých přípravků, které nemocnice potřebují, ale „běžné“ lékárny je na skladě nemívají.
52.
Podle dotčeného členského státu vazba základního zásobování na zásobování v naléhavých případech proto zaručuje dostupnost potřebných léčivých přípravků, jakož i účinnější a cíleněji zaměřené zásobování nemocnic léčivými přípravky.
b) Oddělení základního zásobování od výběru léčivých přípravků
53.
Spolková republika Německo uvádí, že lékárník pověřený tím, aby nemocnici dodával léčivé přípravky vybrané komisí pro léčivé přípravky, může jednat o cenách, a přispět tak k lepšímu finančnímu řízení, pokud je zároveň pověřen i jejich výběrem na trhu.
c) Oddělení základního zásobování od sledování zásob léčivých přípravků nemocnice
54.
Svěření kontroly léčivých přípravků lékárníkovi, který zajišťuje zásobování, zaručuje lepší monitoring, neboť tento lékárník má přesný přehled o léčivých přípravcích, které dodal.
55.
V rámci takové kontroly je lékárník i lépe informován zaměstnanci nemocnice o všech potížích spojených se skladováním léčivých přípravků, jejich používáním, jejich výběrem a jejich dávkováním.
d) Potřeba poradenství zaměstnancům nemocnice
56.
Praxe ukazuje, že i lékaři potřebují poradenství v oblasti léčivých přípravků. Osobní kontakt se zaměstnanci nemocnice umožňuje lékárníkovi být členem ošetřujícího týmu, a tím zlepšovat bezpečnost používaných léčivých přípravků a optimalizovat úspěšnost léčby. Osobní kontakt nelze nahradit telefonickým poradenstvím ad hoc. Obzvláště nepostradatelná je osobní přítomnost lékárníka v naléhavých případech.
e) Synergický efekt zásobování léčivými přípravky, poradenství zaměstnancům nemocnice a sledování zásob léčivých přípravků
57.
Zásada zásobování nemocnic léčivými přípravky jediným dodavatelem umožňuje zajistit optimální synergické působení dodávání léčivých přípravků, poradenství zaměstnancům nemocnice a sledování zásob léčivých přípravků nemocnice. Tato zásada se osvědčila a umožnila vyřešit potíže se zásobováním nemocnic léčivými přípravky, které existovaly do roku 1980.
V – Analýza
A – Použití článku 28 ES
58.
Jak uvádí Komise v úvodu své argumentace, slučitelnost sporných podmínek stanovených v § 14 ApoG s právem Společenství je třeba posuzovat s ohledem na ustanovení Smlouvy o ES týkající se volného pohybu zboží.
59.
Zásobování nemocnic léčivými přípravky totiž není předmětem regulace ani harmonizace v rámci Unie (
6
). Proto je třeba tyto podmínky zkoumat z hlediska svobod volného pohybu zaručených Smlouvou (
7
).
60.
Sporné podmínky se navíc mohou dotknout možnosti německých nemocnic nakupovat léčivé přípravky v lékárně, která se nachází v jiném členském státě. Krom toho, i když se tyto podmínky vztahují na prodejní vztah lékárny a německé nemocnice a stanoví několik povinností k poskytnutí služeb, které musí lékárna splnit, určují zejména to, jak lze léčivé přípravky dodávat nemocnici externí lékárnou. Sporné podmínky tak mohou narušit zejména volný pohyb zboží (
8
).
B – Existence omezení
61.
Stejně jako Komise i já se domnívám, že sporné podmínky představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu, které zakazuje článek 28 ES.
62.
Na tyto podmínky je totiž třeba nahlížet jako na způsoby prodeje, které postihují uvádění léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států na trh více než uvádění léčivých přípravků tuzemských. Krom toho, toto zjištění dle mého názoru nepředstavuje zásah do pravomoci Spolkové republiky Německo v oblasti veřejného zdraví ani k porušení článku 152 ES. Obě myšlenky nyní postupně rozvedu.
1. Existence opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu
63.
Volný pohyb zboží je základní svobodou, jejíž dodržování zaručuje Smlouva a která je vyjádřena v zákazu množstevních omezení dovozu mezi členskými státy, stanoveném v článku 28 ES, jakož i v zákazu veškerých opatření s rovnocenným účinkem (
9
). Tento zákaz opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením má velmi široký obsah, neboť podle judikatury se vztahuje na veškerou právní úpravu členských států, která by mohla, ať přímo, nebo nepřímo, skutečně, nebo potenciálně, narušit obchod ve Společenství (
10
).
64.
Ve výše uvedeném rozsudku Keck a Mithouard Soudní dvůr sice zúžil dosah této judikatury tím, že z působnosti článku 28 ES vyloučil opatření, které se nevztahují na vlastnosti dotyčného výrobku, nýbrž na způsoby prodeje, pokud ovšem jsou tato opatření použitelná bez rozdílu a pokud postihují stejným způsobem, právně i fakticky, uvádění tuzemských výrobků i výrobků pocházejících z jiných členských států na trh (
11
).
65.
S oběma účastníky řízení se ztotožňuji v názoru, že sporné podmínky by měly být posuzovány jako způsoby prodeje ve smyslu citované judikatury. Tyto podmínky se totiž nevztahují na vlastnosti léčivých přípravků, nýbrž na požadavky, které musí externí lékárna v rámci smlouvy s nemocnicí o zásobování léčivými přípravky splnit. Podmínky tedy vymezují okolnosti, za nichž mohou být léčivé přípravky prodávány (
12
).
66.
Sporná není ani skutečnost, že sporné podmínky jsou použitelné bez rozdílu, neboť mezi lékárnami nečiní rozdíl podle toho, ve kterém členském státě se nacházejí.
67.
Tyto podmínky nicméně ztěžují uvádění léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států na trh více než uvádění léčivých přípravků tuzemských, a to z následujících důvodů.
68.
Jak Komise prokázala a Spolková republika Německo výslovně uznala, povinnost externích lékárníků zajišťovat vlastními prostředky všechny složky zásobování léčivými přípravky mohou splnit pouze subjekty, které se nacházejí v blízkém okolí zásobované nemocnice.
69.
Sporné podmínky tudíž nutí lékárníky, kteří provozují lékárnu v jiném členském státě a hodlají uzavřít smlouvu o zásobování léčivými přípravky s německou nemocnicí, aby přemístili svou lékárnu do okolí dané nemocnice anebo tam otevřeli další lékárnu. Kvůli takovým opatřením musí zahraniční lékárny vynakládat finanční prostředky a překonávat překážky, s nimiž se subjekty, které se již nacházejí v okolí dané nemocnice, nesetkávají. Z toho lze dovodit závěr, že sporné podmínky více ztěžují uvádění léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států na trh.
70.
Spolková republika Německo vůči takovému závěru uvádí několik argumentů, které jej však dle mého mínění nemohou vyvrátit.
71.
Tento členský stát jednak tvrdí, že zahraniční lékárna může s německou nemocnicí uzavřít smlouvu o zásobování, jakmile splní sporné podmínky, a jednak že prodej léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států není postižen více než uvádění na trh léčivých přípravků pocházejících z oblastí Německa vzdálenějších od zásobované nemocnice.
72.
Uvedené argumenty nemohou zpochybnit existenci překážky vyvolané spornými podmínkami. Soudní dvůr se totiž ve věci, v níž byl vydán výše uvedený rozsudek TK-Heimdienst, musel vypořádat se stejnou argumentací ve vztahu k právní úpravě členského státu, jejímž důsledkem bylo stejné geografické rozdělení, jaké způsobují sporné podmínky (
13
). Připomněl, že aby bylo možno opatření státu kvalifikovat jako diskriminační nebo ochranářské ve smyslu pravidel o volném pohybu zboží, není nezbytně nutné, aby zvýhodňovalo veškeré tuzemské výrobky nebo znevýhodňovalo pouze výrobky dovezené s vyloučením výrobků tuzemských (
14
).
73.
Jinak řečeno, sporné podmínky stejně jako právní úprava dotčená ve věci, v níž byl vydán výše uvedený rozsudek TK-Heimdienst, představují omezení ve smyslu článku 28 ES, protože mají za následek rozdělení dotčeného trhu, což je svou povahou v rozporu se společným trhem, to znamená s prostorem, který se vyznačuje odstraněním překážek volného pohybu zboží mezi členskými státy (
15
).
74.
Spolková republika Německo popírá existenci překážky uvádění léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států na trh i z toho důvodu, že lékárny z těchto států zpravidla nemají k dispozici léčivé přípravky registrované v Německu.
75.
Mám za to, že ani tento argument nelze přijmout. Za současného stavu práva Společenství nepochybně nesmí být žádný průmyslově vyrobený léčivý přípravek uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného státu anebo Evropská agentura pro léčivé přípravky vydaly rozhodnutí o registraci (
16
). Zásobování německé nemocnice léčivými přípravky lékárnou, která se nachází v jiném členském státě, tudíž předpokládá, že tato lékárna má k dispozici dostatečné množství léčivých přípravků registrovaných v Německu.
76.
Nicméně okolnost, že zahraniční lékárny zpravidla nedisponují dostatečným množstvím uvedených léčivých přípravků, nemůže způsobit zánik dotčeného omezení.
77.
Podle ustálené judikatury se článek 28 ES vztahuje na opatření, která by mohla, ať přímo, nebo nepřímo, skutečně, nebo potenciálně, narušit obchod ve Společenství (
17
). Kvalifikování určitého opatření jako opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu tedy nevyžaduje zjišťování, zda zahraničnímu podniku bylo skutečně bráněno ve vývozu výrobků do dotyčného členského státu. Postačí konstatovat, že sporné opatření by mohlo narušit obchod ve Společenství, aniž by bylo nezbytné prokazovat, že způsobilo citelné účinky na obchod uvnitř Unie (
18
).
78.
Tato judikatura je pro projednávanou věc relevantní z toho důvodu, že léčivé přípravky, ačkoli vzhledem ke svým účinkům na zdraví lidí nejsou běžnými výrobky, jsou zbožím ve smyslu článku 28 ES, tedy předměty ocenitelnými v penězích, které jako takové mohou být předmětem obchodních transakcí (
19
). Dosah uvedeného článku vůči nim není menší než vůči jakémukoli jinému zboží ve smyslu tohoto článku.
79.
Spolková republika Německo popírá existenci překážky uvádění léčivých přípravků na trh v rámci Společenství konečně i proto, že nic nebrání tomu, aby zahraniční lékárna dodávala léčivé přípravky nemocniční lékárně nebo externí lékárně, která splňuje sporné podmínky. Podle tohoto členského státu článek 28 ES neukládá povinnost umožnit lékárnám z jiných členských států dodávat léčivé přípravky do nemocnic určitého členského státu přímo. Takový závěr by byl v rozporu se skutečností, že v mnoha členských státech je zásobování nemocnic léčivými přípravky vyhrazeno nemocničním lékárnám, i s judikaturou, podle níž státní monopol na obchodování s léčivými přípravky může být slučitelný s právem Společenství.
80.
Domnívám se, že tato argumentace je neopodstatněná. Článek 28 ES sice dle mého názoru nebrání tomu, aby zásobování nemocnic členských států léčivými přípravky zajišťovaly výhradně nemocniční lékárny. Sám o sobě členským státům neukládá povinnost, aby stanovily, že nemocnice mohou být léčivými přípravky zásobovány i přímo lékárnami, které se nachází v jiných členských státech. Leč jinak je tomu tehdy, pokud členský stát ve svém právním řádu stanoví, že tuzemské nemocnice mohou ke svému zásobování využívat i externí lékárny, tedy třetí subjekty vzhledem k samotnému zařízení.
81.
Jakmile totiž členský stát při výkonu své svrchované pravomoci rozhodne, že zásobování nemocnic léčivými přípravky může být předmětem smlouvy se subjektem, který je třetí osobou vzhledem k samotnému zařízení, otevírá tuto činnost trhu. Musí pak dodržovat pravidla Společenství, kterými se řídí společný trh, a zejména základní svobody pohybu.
82.
To však neznamená, že by tento členský stát byl zbaven své regulační pravomoci a že by veškerá omezení výkonu uvedených základních svobod byla automaticky v rozporu se Smlouvou. Jinými slovy, členský stát není postaven před volbu „všechno, nebo nic“, tedy volbu mezi zásobováním nemocniční lékárnou nebo zásobováním ponechaným na uvážení jednotlivých nemocničních zařízení.
83.
Ohraničení výkonu jeho vyhrazené pravomoci znamená, že pokud jeho právní úprava způsobuje omezení jedné ze základních svobod pohybu, musí být schopen toto omezení legitimně odůvodnit v souladu se Smlouvou nebo jiným uznávaným naléhavým důvodem obecného zájmu. Členský stát, který stanoví možnost zásobování nemocnic léčivými přípravky také externí lékárnou a který takové zásobování podřídí podmínkám, jejichž následkem je rozdělení trhu, tak musí být schopen nezbytnost takového rozdělení odůvodnit.
84.
Tento postoj potvrzuje i ustálená judikatura.
85.
Podle judikatury totiž vzhledem k neúplné harmonizaci vnitrostátních právních úprav v oblasti distribuce léčivých přípravků mají členské státy právo v této oblasti přijímat opatření odůvodněné ochranou veřejného zdraví. Soudní dvůr však pokaždé připomněl, že právní úprava nebo vnitrostátní praxe, která má nebo může mít na dovoz léčivých přípravků omezující účinek, je slučitelná se Smlouvou pouze do té míry, v jaké je nezbytná k účinné ochraně zdraví a života lidí (
20
).
86.
Konečně, tento závěr nebrání členským státům ve výkonu jejich vyhrazené pravomoci v oblasti veřejného zdraví a není ani v rozporu s článkem 152 ES.
2. Neexistence zásahu do pravomoci vyhrazené členským státům v oblasti veřejného zdraví a neexistence porušení článku 152 ES
87.
S tvrzením Spolkové republiky Německo, že žaloba Komise na určení, že sporné podmínky jsou v rozporu s článkem 28 ES, je jistým způsobem obcházením mezí pro činnost Společenství v oblasti veřejného zdraví uvedených v článku 152 ES, nelze souhlasit.
88.
Posledně uvedený článek totiž vymezuje normativní pravomoc Společenství v oblasti veřejného zdraví. Společenství má pouze svěřenou pravomoc, jelikož vysoké smluvní strany svou pravomoc v dané oblasti omezily jen do té míry, že v uvedeném článku stanovily, že činnost Společenství může pouze doplňovat činnost členských států a že jeho činnost musí plně uznávat odpovědnost těchto států za poskytování zdravotní péče.
89.
Omezení normativní pravomoci Společenství v oblasti veřejného zdraví však není v rozporu s povinností členských států zakotvenou v ustálené judikatuře, a sice povinností respektovat při výkonu pravomocí jím vyhrazených pravidla Smlouvy, zejména svobody pohybu (
21
). Jinými slovy, článek 152 ES nemůže vést k vyloučení oblasti veřejného zdraví z působnosti pravidel Smlouvy týkajících se svobod pohybu.
90.
Z toho plyne, že Komise, jejímž úkolem je podle dikce článku 211 ES dbát na provádění Smlouvy, zcela plní své poslání tím, že zahajuje proti členskému státu řízení pro nesplnění povinnosti, pokud se domnívá, že jeho právní předpisy o zásobování nemocnic léčivými přípravky vytváří překážku volnému pohybu zboží.
91.
Takové jednání nepředstavuje obcházení článku 152 ES, neboť Komisi ani Soudnímu dvoru nedovoluje, aby nahradily dotyčný členský stát a vnutily mu určité řešení spíše než jiné. Nelze jej tedy přirovnávat k výkonu normativní pravomoci. Jeho následkem je pouze ohraničení výkonu pravomoci vyhrazené členskému státu v oblasti veřejného zdraví tak, že upřesňuje meze vyplývající ze svobod pohybu, k jejichž dodržování se všechny členské státy zavázaly uzavřením a ratifikací Smlouvy (
22
).
92.
Pravomoc Spolkové republiky Německo v oblasti veřejného zdraví tak bude posuzována v rámci přezkumu odůvodnění sporných podmínek zejména na základě judikatury, podle níž v případě, že neexistují společná nebo harmonizovaná pravidla, přísluší jednotlivým členským státům, aby rozhodly o úrovni, v jaké chtějí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jakým má být této úrovně dosaženo, při dodržení zásady proporcionality (
23
). V tomto kontextu bude konkrétně posouzena i argumentace dotčeného členského státu, podle níž v několika členských státech je zásobování nemocnic léčivými přípravky výlučně vyhrazeno nemocničním lékárnám (
24
).
93.
Z uvedeného plyne, jak tvrdí Komise, že vzhledem k tomu, že sporné podmínky představují omezení volného pohybu zboží ve smyslu článku 28 ES, musí být prohlášeny za neslučitelné s právem Společenství, pokud takové omezení není odůvodněno některým z důvodů uvedených v článku 30 ES anebo naléhavým důvodem obecného zájmu. Níže vysvětlím, že dané omezení je odůvodněné.
C – Odůvodnění omezení
94.
Spolková republika Německo tvrdí, že omezení obchodu s léčivými přípravky uvnitř Společenství způsobené spornými podmínkami je odůvodněno ochranou veřejného zdraví. Podmínky mají zaručit, aby zásobování nemocnic léčivými přípravky externí lékárnou bylo spolehlivé a kvalitní.
95.
Se zřetelem k argumentům účastníků řízení mám za to, že takové odůvodnění lze uznat.
96.
Podle judikatury může být omezení volného pohybu zboží odůvodněno některým z důvodů uvedených v článku 30 ES anebo naléhavým důvodem obecného zájmu, pokud je napadené opatření jednak způsobilé zaručit uskutečnění dotčeného cíle, a jednak nepřekračuje meze toho, co je k dosažení tohoto cíle nezbytné (
25
).
97.
První podmínka potíže nepůsobí. Ochrana veřejného zdraví je totiž na prvním místě mezi zájmy chráněnými článkem 30 ES (
26
). Komise ani nepopírá, že sporné podmínky, jejichž cílem je svěření všech složek zásobování nemocnice léčivými přípravky jedinému dodavateli, jsou způsobilé zaručit spolehlivé a kvalitní zásobování, a tím chránit veřejné zdraví.
98.
Druhá podmínka je podstatou projednávaného sporu.
99.
Omezení pohybu léčivých přípravků uvnitř Společenství lze odůvodnit ochranou veřejného zdraví pouze tehdy, pokud je napadené opatření v souladu se zásadou proporcionality. Podle této zásady platí, že pro uplatnění určitého druhu odůvodnění nesmí být možné ochranu zdraví a života lidí zajistit zákazy nebo omezeními menšího rozsahu nebo méně zasahujícími obchod uvnitř Společenství (
27
). Mimo to, jak správně připomíná Komise, dodržení uvedené zásady musí prokázat členský stát, který je původcem napadené právní úpravy (
28
).
100.
Na rozdíl od Komise se však domnívám, že vysvětlení, která v tomto ohledu podala Spolková republika Německo, jsou přesvědčivá. Vycházím přitom ze tří následujících úvah.
101.
Zaprvé, členským státům přísluší, aby v mezích Smlouvy rozhodly o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví (
29
).
102.
Spolková republika Německo má proto právo stanovit, že v každé nemocnici musí být při podávání léčivých přípravků hospitalizovaným osobám umožněno využít pomoci lékárníka v rámci pravidelně poskytovaného poradenství zdravotnickému personálu i v případech naléhavého poskytnutí lékařské péče.
103.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že povolání lékárníka nespočívá pouze ve výdeji léčivých přípravků. Podle článku 45 směrnice 2005/36, který převzal znění článku 2 směrnice Rady 85/432/EHS (
30
), zahrnuje i poskytování informací a rad o léčivých přípravcích.
104.
Z toho důvodu ani skutečnost, na niž poukazuje Komise, že odpovědnost za používání léčivých přípravků nese v každém jednotlivém případě lékař, který je předepsal, nic nemění na tom, že lékárník má své vlastní odborné znalosti pro poskytování informací a poradenství, které musí využívat k poskytování veškerých rad nezbytných ke správnému používání léčivých přípravků, a případně i k upozorňování na chyby při předepisování. Vlastní odborné znalosti lékárníků jsou důvodem pro monopol na vydávání léčivých přípravků veřejnosti, který jim některé členské státy přiznávají.
105.
Členský stát má v rámci své svrchované pravomoci v oblasti veřejného zdraví právo se rozhodnout, že možnost využívat poradenství a dohledu ze strany lékárníka musí mít i každá hospitalizovaná osoba bez ohledu na typ a specializace zařízení.
106.
Nároky na realizaci této záruky se přirozeně budou lišit podle velikosti a specializací konkrétního zařízení. Lze se domnívat, že v nemocničním zařízení specializovaném na geriatrii, v němž jsou umístěny starší osoby se stabilní potřebou léčivých přípravků, kterou zdravotnický personál zná, budou menší než v nemocnici specializované na kardiovaskulární chirurgii či ve středisku lékařské služby první pomoci.
107.
Mám přitom za to, že ve všech uvedených případech je pro účinné plnění poradenské povinnosti a povinnosti dohledu nad správným používáním léčivých přípravků nezbytné, aby se lékárník fyzicky dostavoval do dotyčného zařízení pravidelně a tak často, jak určí jednotlivá zařízení.
108.
Na rozdíl od Komise se totiž nedomnívám, že by situace byla srovnatelná s vydáváním léčivých přípravků veřejnosti. V tomto případě pacient, jemuž lékař předepsal lék a který se následně obrátí na lékárníka, může pochopit a poslechnout rady, které mu lékárník poskytne. Naproti tomu léčivé přípravky v nemocnici podává ošetřující personál a pacient je ve většině případů jen pasivním příjemcem.
109.
Z toho plyne, že pro účinné plnění poradenské povinnosti a povinnosti dohledu nad správným používáním léčivých přípravků v nemocničním prostředí ze strany lékárníka je nezbytné, aby se lékárník mohl přímo seznámit se stavem každého pacienta. Lékárník, jak tvrdí Spolková republika Německo, musí být nedílnou součástí ošetřujícího týmu. V opačném případě, kdyby lékárník měl poskytovat pouze telefonické poradenství, by se jeho úloha omezila pouze na případy, v nichž by měl ošetřující lékař či jiný zdravotnický pracovník zaměstnaný v nemocnici pochybnosti o použití určitého léčivého přípravku.
110.
Plnění poradenské povinnosti a povinnosti dohledu externím lékárníkem proto vyžaduje, aby byl v nemocnici osobně přítomen v pravidelných intervalech a aby byl k dispozici v naléhavých případech. To logicky předpokládá, že svou činnost vyvíjí v blízkém okolí nemocnice, neboť musí být přítomen, jak podotýká Komise, i ve své lékárně, aby mohl vyřizovat požadavky veřejnosti.
111.
Zadruhé, Spolková republika Německo dle mého názoru zcela důvodně tvrdí, že oddělení výběru léčivých přípravků od poradenství zaměstnancům nemocnice je problematické.
112.
Seznam léčivých přípravků registrovaných v určitém členském státě je totiž mnohem delší než seznam léčivých přípravků, které nemocnice skutečně potřebuje. Potřeby nemocnice se pohybují v rámci vymezeném onemocněními, která mohou léčit. Mnohé léčivé přípravky navíc mají totožné nebo srovnatelné vlastnosti. Každá nemocnice tak musí z důvodů hospodárnosti vybírat léčivé přípravky nezbytné pro oblast své působnosti a vystříhat se zbytečných objednávek několika léčivých přípravků se stejnými vlastnostmi.
113.
Komise nepopírá skutečnost, že nemocnice potřebuje při výběru léčivých přípravků součinnost lékárníka, který má dokonalý přehled o jejích potřebách. Nejlépe a nejpřesněji může tyto potřeby znát a výběru léčivých přípravků se účastnit právě lékárník pověřený poskytováním poradenství k používání léčivých přípravků v daném zařízení.
114.
Zatřetí se Spolkovou republikou Německo souhlasím v tom, že nelze oddělit ani zásobování léčivými přípravky a sledování zásob léčivých přípravků nemocnice od poradenství zaměstnancům nemocnice a výběru léčivých přípravků. Vycházím přitom ze dvou vzájemně se doplňujících důvodů: funkčního a ekonomického.
115.
Z hlediska funkčního se ztotožňuji se Spolkovou republikou Německo v názoru, že lékárníkem s nejlepšími předpoklady pro poskytování poradenství, jehož účelem je zajistit správné používání léčivých přípravků a dohlížet na něj, je ten, který léčivé přípravky dodal nebo připravil.
116.
Stejně tak externím lékárníkem nejlépe vybaveným pro dodávání všech potřebných léčivých přípravků nemocnici a pro vytváření zásob, které za všech okolností umožní pokrýt její potřeby, ve své lékárně je ten, který poskytuje poradenství zdravotnickému personálu a účastní se výběru léčivých přípravků, neboť má o potřebách zásobované nemocnice dokonalý přehled.
117.
Společně se Spolkovou republikou Německo se domnívám, že tyto jednotlivé úkoly se doplňují a že z funkčního hlediska je účelnější, aby byly svěřeny témuž odborníkovi.
118.
Tento závěr lze použít i na sledování zásob léčivých přípravků nemocnice. Jak vysvětluje Spolková republika Německo, záměrem nemocnice, která se rozhodne svěřit své zásobování externí lékárně, je zejména oproštění se od nutnosti mít na skladě ve vlastních prostorách velké množství léčivých přípravků. Dostatečnými zásobami léčivých přípravků musí disponovat externí lékárna, aby tak byla za všech okolností schopna pokrýt potřeby dané nemocnice. Právě proto má tato lékárna i nejlepší předpoklady k provádění pravidelných kontrol kvality a skladování léčivých přípravků.
119.
Jak uvádí Spolková republika Německo, zásobování, poradenství a kontrola dohromady vytváří synergický efekt.
120.
Z hlediska ekonomického je třeba vzít v úvahu skutečnost, že poradenská činnost je nedílnou součástí povolání lékárníka při výdeji léčivých přípravků pacientům. Není třeba ji odměňovat zvlášť.
121.
V případě, že se nemocnice rozhodne svěřit veškeré zásobování léčivými přípravky externí lékárně, zaměstnanci této lékárny na sebe přebírají povinnost poskytovat poradenství v dané nemocnici, a to i v naléhavých případech, se všemi požadavky na disponibilitu, které z toho plynou, jakož i další úkoly související s výběrem léčivých přípravků a sledováním zásob léčivých přípravků v lékárně i v nemocnici, neboť tyto činnosti lze považovat za nedílnou součást plnění spočívajícího v dodávání léčivých přípravků. Náklady na tyto doplňkové úkoly jsou již zahrnuty v prodejní ceně léčivých přípravků. Nemohou být tedy předmětem zvláštní platby. Jen stěží si však dovedu představit, že by tomu tak bylo i v případě, že by externí lékárník pověřený uvedenými doplňkovými úkoly a lékárník zajištující veškeré zásobování nemocnice léčivými přípravky nebyli jeden a týž.
122.
Dotčené nemocnici by skutečně nezbylo, než zaměstnat lékárníka jen na vykonávání uvedených úkolů, což by vzhledem k dodatečným nákladům na jeho zaměstnání vedlo k tomu, že možnost obrátit se na externího lékárníka by značně ztratila na svém významu.
123.
Cíle ryze hospodářské povahy samozřejmě v zásadě nemohou odůvodňovat překážku základní zásadě volného pohybu zboží (
31
). V oblasti veřejného zdraví však Soudní dvůr připustil, že od uvedené zásady se lze odchýlit, jestliže cílem zájmů hospodářské povahy je zachování vyvážené a všem dostupné nemocniční péče (
32
), zejména určité léčebné kapacity nebo určité úrovně medicíny na vnitrostátním území (
33
).
124.
V tomto ohledu uznal, že počet nemocničních zařízení, jejich zeměpisné rozmístění, jejich organizace a zařízení, jímž jsou vybavena, jakož i povaha služeb, které mohou poskytovat, musí být ze strany členského státu plánovány. Díky plánování zpravidla lze na území dotyčného členského státu zajistit dostatečnou a stálou dostupnost vyvážené škály kvalitní nemocniční péče. Jeho účelem je i zajistit kontrolu výdajů a v rámci možností zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji (
34
).
125.
Plýtvání by totiž podle Soudního dvora bylo ještě škodlivější vzhledem k tomu, že je nesporné, že v odvětví nemocniční péče jsou vynakládány značné výdaje a že odvětví musí uspokojovat rostoucí potřeby, zatímco finanční prostředky, které lze věnovat na zdravotní péči, nejsou, bez ohledu na použitý způsob financování, neomezené (
35
).
126.
Mám za to, že uvedené úvahy lze použít i na projednávanou věc a že Spolková republika Německo za účelem zaručení vysoké úrovně ochrany zdraví a zachování hospodárnosti nabídky nemocniční péče platně stanovila, že zásobování nemocnice léčivými přípravky nelze oddělit od dalších úkolů, jakými jsou poradenství zaměstnancům nemocnice, výběr léčivých přípravků a sledování zásob léčivých přípravků nemocnice.
127.
Mimoto ve spise nenacházím nic, co by naznačovalo, že sporné podmínky by mohly představovat prostředek svévolné diskriminace nebo zastřené omezování obchodu mezi členskými státy ve smyslu druhé věty článku 30 ES, jak byla vyložena v rozsudku ze dne 14. prosince 1979, Henn a Darby (
36
). Nezdá se totiž, že by důvod veřejného zdraví, jímž byly sporné podmínky odůvodňovány, byl zneužit v rozporu se svým účelem a použit způsobem zakládajícím diskriminaci zboží z jiných členských států nebo nepřímou ochranu některých tuzemských výrobků.
128.
Podle mého názoru jsou tudíž povinnost, aby jediný dodavatel zajišťoval všechny složky zásobování nemocnice léčivými přípravky, a z ní plynoucí požadavek geografické blízkosti odůvodněny ochranou veřejného zdraví. Mám za to, že skutečnost, že v několika členských státech je zásobování nemocnic léčivými přípravky vyhrazeno výlučně nemocničním lékárnám, uvedený závěr rovněž potvrzuje.
129.
Komise však s tímto závěrem nesouhlasí a uvádí, že nemá námitky vůči možnosti nemocnice takové podmínky stanovit. Nicméně se domnívá, že nemocnice by měly mít možnost se samy rozhodnout, zda základní zásobování, zásobování v naléhavých případech, sledování zásob léčivých přípravků a poradenství svým zaměstnancům svěří jediné lékárně.
130.
S tímto stanoviskem se však neztotožňuji. Jak jsem již uvedl, členský stát má právo stanovit úroveň, v jaké chce zajistit ochranu zdraví na svém území. Spolková republika Německo má tedy právo nařídit, aby ve všech nemocnicích byla zaručena stejná úroveň ochrany.
131.
Navrhuji tudíž Soudnímu dvoru, aby žalobu Komise pro nesplnění povinnosti zamítl jako neopodstatněnou a v souladu s čl. 69 odst. 2 jednacího řádu Komisi uložil náhradu nákladů řízení.
VI – Závěry
132.
Vzhledem k předcházejícím úvahám navrhuji, aby Soudní dvůr projednávanou žalobu pro nesplnění povinnosti zamítl jako neopodstatněnou a uložil Komisi Evropských společenství náhradu nákladů řízení.
(
1
) – Původní jazyk: francouzština.
(
2
) – C-267/91 a C-268/91, Recueil, s. I-6097, bod 16.
(
3
) – Dále jen „ApoG“.
(
4
) – C-322/01, Recueil, s. I-14887, bod 113.
(
5
) – Spolková republika Německo uvádí rozsudek ze dne 31. května 2005, Hanner (C-438/02, Sb. rozh. s. I-4551).
(
6
) – Pohyb léčivých přípravků v rámci Unie usnadnilo přijetí několika směrnic, které harmonizovaly podmínky pro vydání vnitrostátní registrace, jakož i pravidla pro distribuci, klasifikaci léčivých přípravků, označení na obalu a reklamu. Obsah těchto směrnic sloučila směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69). Zákonodárce Společenství zavedl i registraci Společenství platnou ve všech členských státech upravenou v současné době nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229). Konečně, volný pohyb léčivých přípravků usnadnilo v roce 1985 přijetí směrnic, které stanovily minimální úroveň odborné přípravy lékárníků a oblast odborných činností, které mohou vykonávat. Tyto směrnice byly nahrazeny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 6. července 2005 o uznávání odborných kvalifikací (Úř. věst. L 255, s. 22).
(
7
) – Viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Deutscher Apothekerverband (bod 102).
(
8
) – Viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 14. října 2004, Omega (C-36/02, Sb. rozh. s. I-9609, bod 26 a citovaná judikatura).
(
9
) – Rozsudek ze dne 10. ledna 2006, De Groot en Slot Allium a Bejo Zaden (C-147/04, Sb. rozh. s. I-245, bod 70).
(
10
) – Rozsudek ze dne 5. června 2007, Rosengren a další (C-170/04, Sb. rozh. s. I-4071, body 31 a 32).
(
11
) – Výše uvedený rozsudek Keck a Mithouard (bod 16).
(
12
) – Viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 13. ledna 2000, TK-Heimdienst (C-254/98, Recueil, s. I-151, bod 24).
(
13
) – Šlo o právní úpravu, která stanovila, že pekaři, řezníci a obchodníci s potravinářským zbožím mohou v určitém správním obvodě provozovat ambulantní prodej pouze tehdy, pokud tuto podnikatelskou činnost provozují zároveň ve stálé provozovně, v níž nabízejí stejné zboží jako při ambulantním prodeji a jež se nachází v témž správním obvodě nebo v katastrálním území sousední obce, která se případně může nacházet i v jiném členském státě.
(
14
) – Výše uvedený rozsudek TK-Heimdienst (bod 27). Takový výklad dosahu článku 28 ES formuloval již rozsudek ze dne 25. července 1991, Aragonesa de Publicidad Exterior a Publivía (C-1/90 a C-176/90, Recueil, s. I-4151, bod 24).
(
15
) – Článek 3 odst. 1 písm. c) ES.
(
16
) – Články 2 a 6 odst. 1 směrnice 2001/83.
(
17
) – Viz zejména výše uvedený rozsudek Deutscher Apothekerverband (bod 66 a citovaná judikatura).
(
18
) – Rozsudek ze dne 8. července 2004, Komise v. France (C-166/03, Sb. rozh. s. I-6535, bod 15).
(
19
) – Rozsudek ze dne 10. prosince 1968, Komise v. Itálie (7/68, Recueil, s. 617, 626).
(
20
) – Rozsudek ze dne 7. března 1989, Schumacher (215/87, Recueil, s. 617, bod 18), a výše uvedený rozsudek Deutscher Apothekerverband (bod 104).
(
21
) – V oblasti přímých daní viz zejména rozsudek ze dne 12. září 2006, Cadbury Schweppes a Cadbury Schweppes Overseas (C-196/04, Sb. rozh. s. I-7995, bod 40); v oblasti trestní rozsudek ze dne 2. února 1989, Cowan (186/87, Recueil, s. 195, bod 19), a v oblasti veřejné bezpečnosti rozsudek ze dne 11. ledna 2000, Kreil (C-285/98, Recueil, s. I-69, body 15 a 16).
(
22
) – Rozsudek ze dne 15. července 1964, Costa (6/64, Recueil, s. 1141, 1159 a 1160).
(
23
) – Viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Aragonesa de Publicidad Exterior a Publivía (bod 16).
(
24
) – Tento argumentační postup je třeba použít u všech svobod pohybu a u veškeré hospodářské činnosti. Například v oblasti her Soudní dvůr uznal, že zvláštnosti morální, náboženské nebo kulturní povahy, jakož i morálně a finančně škodlivé důsledky pro jednotlivce a společnost, které souvisejí s hrami a sázkami, mohou odůvodnit existenci dostatečné posuzovací pravomoci vnitrostátních orgánů pro stanovení požadavků, které zahrnuje ochrana spotřebitele a společenského pořádku. Tuto posuzovací pravomoc členských států však Soudní dvůr zohlednil v rámci přezkumu odůvodnění omezení svobody usazování a volného pohybu služeb způsobeného napadenou vnitrostátní úpravou [rozsudek ze dne 6. března 2007, Placanica a další (C-338/04, C-359/04 a C-360/04, Sb. rozh. s. I-1891, body 47 a 48)].
(
25
) – Rozsudek ze dne 7. června 2007, Komise v. Belgie (C-254/05, Sb. rozh. s. I-4269, bod 33 a citovaná judikatura).
(
26
) – Výše uvedený rozsudek Deutscher Apothekerverband (bod 103).
(
27
) – Výše uvedený rozsudek Rosengren a další (bod 43).
(
28
) – Tamtéž (bod 50).
(
29
) – Výše uvedený rozsudek Deutscher Apothekerverband, (bod 103 a citovaná judikatura).
(
30
) – Směrnice Rady ze dne 16. září 1985 o koordinaci právních a správních předpisů ohledně některých činností v oblasti farmacie (Úř. věst. L 253, s. 34; Zvl. vyd. 05/04, s. 138).
(
31
) – Rozsudek ze dne 28. dubna 1998, Decker (C-120/95, Recueil, s. I-1831, bod 39).
(
32
) – Rozsudek ze dne 19. dubna 2007, Stamatelaki (C-444/05, Sb. rozh. s. I-3185, bod 31 a citovaná judikatura).
(
33
) – Rozsudek ze dne 13. května 2003, Müller-Fauré a van Riet (C-385/99, Recueil, s. I-4509, bod 67 a citovaná judikatura).
(
34
) – Tamtéž (body 77 až 80).
(
35
) – Tamtéž (bod 80).
(
36
) – 34/79, Recueil, s. 3795, bod 21.