62010CC0185
CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL
NIILO JÄÄSKINEN
apresentadas em 29 de setembro de 2011 (
1
)
Processo C-185/10
Comissão Europeia
contra
República da Polónia
«Incumprimento de Estado — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 6.o — Autorização de introdução no mercado — Artigo 5.o — Exclusão do âmbito de aplicação de disposições da diretiva dos medicamentos encomendados para responder a necessidades especiais de um doente determinado — Legislação nacional que autoriza a importação e a introdução no mercado, sem autorização prévia, de medicamentos equivalentes com base num critério económico — Medicamentos provenientes de outros Estados-Membros e de países terceiros»
1.
Na presente ação por incumprimento, o Tribunal de Justiça analisa, pela primeira vez, o significado e o alcance do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (
2
). Se estiverem reunidas as condições previstas na referida disposição, a autorização de introdução no mercado normalmente exigida nos termos do artigo 6.o da referida diretiva pode ser dispensada.
2.
Na Polónia, o artigo 4.o, n.o 3a, da Prawo farmaceutyczne de 6 de setembro de 2001, na redação que lhe foi dada em 30 de março de 2007 (a seguir «Lei sobre os medicamentos») (
3
), autoriza, em determinadas circunstâncias, a importação e a introdução no mercado nacional de medicamentos a preços concorrenciais, que tenham as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma (a seguir «medicamentos equivalentes») de medicamentos autorizados no mercado polaco (a seguir «medicamentos autorizados»), sem necessidade de obter na Polónia uma autorização de introdução no mercado desses medicamentos. Essa importação pode ser feita a partir de outros Estados-Membros ou de países terceiros.
3.
A Comissão considera que o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não permite a dispensa da autorização de introdução no mercado prevista no artigo 6.o, n.o 1, da referida diretiva, com base em critérios económicos. Por conseguinte, pede ao Tribunal de Justiça que declare que, ao adotar e ao manter em vigor o artigo 4.o da Lei sobre os medicamentos (Prawo farmaceutyczne), que autoriza a importação e a introdução no mercado, sem autorização, de medicamentos equivalentes a preços concorrenciais, a República da Polónia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.o da Diretiva 2001/83 (
4
).
I – Quadro jurídico
A – Direito da União
4.
O artigo 168.o TFUE, contido no Título XIV sob a epígrafe «A Saúde Pública», refere na parte relevante para efeitos do presente processo:
«7.   A ação da União respeita as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. As responsabilidades dos Estados-Membros incluem a gestão dos serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como a repartição dos recursos que lhes são afetados. As medidas a que se refere a alínea a) do n.o 4 não afetam as disposições nacionais sobre doação de órgãos e de sangue, nem a sua utilização para fins médicos.»
5.
O artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 prevê:
«A presente diretiva aplica-se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.»
6.
O artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 prevê:
«De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado-Membro pode excluir das disposições da presente diretiva os medicamentos fornecidos para satisfazer um pedido de boa fé não solicitado (‘pedido de uso compassivo’), elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado e destinados a um doente determinado sob a sua responsabilidade pessoal direta.»
7.
O artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 prevê:
«Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro sem que para tal tenha sido emitida, pelas autoridades competentes desse Estado-Membro, uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, conjugado com o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico.»
8.
O artigo 126.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83 dispõe:
«Na falta de uma autorização de introdução no mercado ou de um pedido pendente relativo a um medicamento autorizado noutro Estado-Membro nos termos da presente diretiva, um Estado-Membro pode autorizar, por motivos justificados de saúde pública, a introdução no mercado do referido medicamento.»
B – Direito nacional
9.
O artigo 4.o da Lei sobre os medicamentos refere na parte relevante para efeitos do presente processo:
«1.   Sem prejuízo do previsto nos n.os 3 e 4, os medicamentos importados do estrangeiro podem ser introduzidos no mercado sem necessidade de obter uma autorização para esse fim, se a sua utilização for necessária para salvar a vida ou proteger a saúde de um doente, desde que a comercialização do medicamento em causa tenha sido autorizada no país do qual foi importado e o medicamento tenha uma autorização de introdução no mercado atualizada.
2.   A importação de um medicamento prevista no n.o 1 deve ser justificada pela necessidade manifestada pelo hospital ou pelo médico externo que trata o doente, confirmada por um médico especialista da área em questão.
3.   Os seguintes medicamentos não podem ser introduzidos no mercado nos termos do n.o 1:
1)
os que tenham sido objeto de uma decisão, emitida pelo ministro responsável pelos assuntos de saúde, de recusa de concessão, de recusa de prorrogação do prazo de validade, ou de revogação de uma autorização; e
2)
os que contenham a mesma substância ativa ou as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma que medicamentos que obtiveram uma autorização, sem prejuízo do disposto no n.o 3a.
3a.   A regra do n.o 3, ponto 2, não se aplicará aos medicamentos visados no n.o 1, cujo preço seja concorrencial relativamente ao dos medicamentos que obtiveram autorização nos termos do artigo 3.o, n.os 1 ou 2, desde que a sua necessidade tenha sido atestada por um médico do seguro de saúde e confirmada por um médico especialista da área em questão, e que o ministro responsável pelos assuntos de saúde tenha aprovado, por meio de decisão, a importação desses produtos.
4.   Os medicamentos visados no n.o 1 que, tendo em conta a segurança da sua utilização ou a dimensão da importação, necessitem de uma autorização de introdução no mercado, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, também não podem ser introduzidos no mercado.
5.   As farmácias, grossistas e hospitais que vendam medicamentos visados no n.o 1 manterão um registo desses produtos.
6.   Com base no referido registo, o grossista farmacêutico deverá enviar ao ministro responsável pelos assuntos de saúde, no prazo de 10 dias a contar do termo de cada trimestre, uma lista dos medicamentos importados.
7.   O ministro responsável pelos assuntos de saúde definirá, por meio de regulamento:
(1)
(revogado);
(2)
os pormenores relativos ao método e à forma de importação do estrangeiro dos medicamentos visados no n.o 1, tendo em especial atenção:
a)
a natureza da necessidade;
b)
a forma como esse ministro deverá confirmar as circunstâncias indicadas no n.o 3;
c)
a forma como o presidente do Fundo Nacional de Saúde deverá confirmar as circunstâncias indicadas no artigo 36.o, n.o 4, da Lei de 27 de agosto de 2004, sobre as prestações relativas aos cuidados de saúde financiadas a partir de fundos públicos (Dziennik Ustaw n.o 210, secção 2135, na sua redação alterada);
d)
a forma como deve ser mantido o registo de medicamentos importados por grossistas, farmácias e hospitais; e
e)
o âmbito da informação fornecida pelo grossista farmacêutico ao ministro responsável pelos assuntos de saúde.»
II – Procedimento pré-contencioso
10.
Por considerar que o artigo 4.o da Lei sobre os medicamentos é contrário ao artigo 6.o da Diretiva 2001/83, na medida em que permite a introdução no mercado de determinados medicamentos sem autorização prévia para o efeito, a Comissão enviou à Polónia em 6 de junho de 2008 uma notificação para cumprir.
11.
Por carta de 30 de julho de 2008, a República da Polónia respondeu que o artigo 4.o da lei nacional estava em conformidade com o direito da UE.
12.
Não tendo ficado satisfeita com essa resposta, a Comissão enviou, em 26 de junho de 2009, um parecer fundamentado, no qual manteve a sua posição relativamente à violação do artigo 6.o da Diretiva 2001/83 pela Polónia.
13.
Por carta de 26 de agosto de 2009, a Polónia afirmou que o artigo 5.o da Diretiva 2001/83 justificava o artigo 4.o da Lei sobre os medicamentos, e que o artigo 8.oa da Lei sobre os medicamentos tinha transposto corretamente o artigo 126.o-A da referida diretiva. Consequentemente, sustentou que as acusações da Comissão não tinham fundamento.
14.
Não tendo ficado satisfeita com as respostas da Polónia, a Comissão intentou a presente ação por incumprimento, nos termos do artigo 226.o CE, em 14 de abril de 2010.
III – Análise
A – Âmbito do processo
15.
O presente processo centra-se na questão de saber se o critério económico previsto no artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos, lido em conjugação com o artigo 4.o, n.o 3, ponto 2, e com o artigo 4.o, n.o 1, da referida lei, pode ser justificado nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. O artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos prevê uma exceção à regra do artigo 4.o, n.o 3, ponto 2, da referida lei, que exclui da regra contida no artigo 4.o, n.o 1, a importação de um medicamento equivalente se já existir no mercado nacional um medicamento autorizado com as mesmas características.
16.
A Polónia critica a Comissão pelo facto de se centrar nas referidas disposições, sem ter em conta o contexto mais vasto, nomeadamente as outras disposições do artigo 4.o da Lei sobre os medicamentos, assim como o Regulamento do Ministro da Saúde, de 18 de abril de 2005, relativo a importações de outros países de medicamentos que não possuem uma autorização de introdução no mercado e que são indispensáveis para a sobrevivência ou para a saúde do doente (a seguir «Regulamento do Ministro da Saúde de 2005») (
5
).
17.
É importante observar que o presente processo não tem por objeto importações paralelas de medicamentos de outros Estados-Membros. Na União Europeia, as importações paralelas de medicamentos que já possuam uma autorização de introdução no mercado no Estado-Membro de importação são permitidas ao abrigo das disposições relativas à livre circulação de mercadorias (
6
). O presente processo, em contrapartida, tem por objeto a importação de medicamentos sem uma autorização de introdução no mercado válida na Polónia.
B – Regra geral contida no artigo 6.o da Diretiva 2001/83
18.
O artigo 6.o da Diretiva 2001/83 determina que todos os medicamentos introduzidos no mercado de um Estado-Membro devem ser objeto de uma autorização para esse efeito, emitida pelas autoridades competentes desse Estado-Membro. Como declarou o Tribunal de Justiça no acórdão Antroposana, esta é uma condição obrigatória necessária à realização dos objetivos da Diretiva 2001/83 (
7
).
19.
A Diretiva 2001/83 tem por objetivo garantir a proteção da saúde pública, assim como assegurar que o comércio no mercado dos medicamentos não seja afetado (
8
). A meu ver, o procedimento harmonizado de autorização de introdução no mercado constitui uma pré-condição do acesso ao mercado dos medicamentos na União Europeia, e constitui a pedra angular da referida diretiva. Permite um acesso ao mercado não discriminatório e eficiente em termos de custos, ao mesmo tempo que garante a realização das exigências da proteção da saúde pública através de um controlo uniforme e meticuloso das propriedades medicinais e farmacêuticas do produto em causa.
20.
Mais precisamente, o requisito da autorização de introdução no mercado prevista no artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 tem por objetivo garantir que o benefício conjuntamente com a eficácia do medicamento se sobrepõem aos riscos potenciais, o que é apreciado com base nos documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de introdução no mercado (
9
). Por outro lado, constitui um meio eficaz para o controlo da introdução dos produtos no mercado de modo a proteger a saúde pública (
10
). Além disso, a aproximação das normas e protocolos em todos os Estados-Membros permite a tomada de decisões com base em ensaios harmonizados e em função de critérios comuns, o que contribuirá para evitar as divergências de apreciação e, portanto, remover as disparidades que entravam o comércio na UE (
11
).
21.
Por esse motivo, todos os medicamentos vendidos na UE devem ser objeto de uma autorização de introdução no mercado do Estado-Membro em que são comercializados ou da UE, nos termos do procedimento centralizado contido no Regulamento n.o 726/2004/CE, relativamente aos medicamentos que figuram no anexo desse regulamento (
12
).
22.
A Diretiva 2001/83 prevê o reconhecimento mútuo das autorizações de introdução no mercado concedidas noutros Estados-Membros, garantindo deste modo a possibilidade de requerer a autorização de introdução no mercado em diversos Estados-Membros sem sujeitar o medicamento a uma multiplicidade de procedimentos de autorização (
13
).
23.
Há duas exceções a esta regra geral. Um Estado-Membro pode estabelecer derrogações ao artigo 6.o desde que esteja preenchido o requisito das necessidades especiais (artigo 5.o da Diretiva 2001/83), ou se tal for necessário por motivos de saúde pública (artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83). Enquanto exceções, estas disposições devem ser interpretadas de forma estrita.
24.
No caso em apreço, as partes concordaram que o artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83 não é pertinente, porque o conteúdo da referida disposição foi transposto para o artigo 8.oa da Lei sobre os medicamentos, e não para o artigo 4.o da referida lei. A única questão que se levanta, portanto, é saber se o artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos, que permite a introdução no mercado de medicamentos sem autorização prévia se o seu preço for concorrencial relativamente ao dos medicamentos autorizados na Polónia, é justificado pelo artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.
C – Exceção contida no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83
25.
O Tribunal de Justiça já apreciou anteriormente o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 no acórdão Ludwigs-Apoteke (
14
). Contudo, não fez uma apreciação aprofundada desta disposição, visto que foi chamado a interpretar as disposições relativas à publicidade contidas no artigo 86.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83. Por conseguinte, limitou-se a declarar que, nesse caso, a legislação alemã aplicava o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, na medida em que possibilitava a introdução no mercado de uma quantidade limitada de medicamentos não autorizados, no âmbito de uma encomenda individual justificada por necessidades especiais (
15
).
26.
Por conseguinte, é necessário analisar mais detidamente o texto e a finalidade do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 para determinar se a disposição específica do artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos, que a Comissão critica, cumpre as suas exigências.
27.
Em meu entender, tendo em conta o objetivo geral da Diretiva 2001/83 acima exposto nos n.os 19 e 20, a finalidade do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 consiste em prever um mecanismo que proporciona flexibilidade ao sistema geral estabelecido na referida diretiva, em especial no seu artigo 6.o Essa flexibilidade permite aos Estados-Membros dar uma resposta eficaz a circunstâncias específicas ou a certas situações de emergência, em que o tempo constitui um fator essencial.
28.
O texto do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 refere que, para satisfazer um pedido de boa-fé não solicitado (‘pedido de uso compassivo’) de medicamentos elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado, as disposições da referida diretiva podem ser excluídas se os medicamentos responderem a necessidades especiais, e forem destinados a um doente determinado.
29.
Refira-se, em primeiro lugar, que o texto do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 é algo enigmático no que diz respeito à exigência de que os medicamentos indicados nessa disposição deverem ser «elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado». Parece claro que, conforme a Polónia observou, este requisito não respeita aos medicamentos preparados nas farmácias com base numa receita médica específica, porquanto a Diretiva 2001/83 só se aplica aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial. Na verdade, os medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico (denominados em geral «fórmula magistral») ou segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral «fórmula oficinal») estão excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 (
16
).
30.
A condição relativa ao «pedido [...] não solicitado» refere-se, na minha opinião, a uma situação em que o médico que trata o doente faz a encomenda na sequência de uma avaliação objetiva do doente em questão e com base em considerações puramente terapêuticas. Esta condição garante a proteção da saúde pública na aplicação da exceção do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. Isto é reforçado pelo requisito relativo à boa-fé da pessoa que faz a encomenda assim como a do doente, para que a aplicação da Diretiva 2001/83 não seja indevidamente contornada.
31.
Os objetivos gerais da Diretiva 2001/83 explicam o motivo pelo qual os produtos introduzidos no mercado em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 devem ser limitados a situações verdadeiramente excecionais (
17
). Tal é assegurado por esta disposição, que limita expressamente a sua aplicação a encomendas destinadas a determinados doentes, efetuadas «a fim de responder a necessidades especiais».
32.
A referência a «necessidades especiais» implica que o medicamento em causa responde a uma necessidade específica e identificada. A «necessidade» deve referir-se a determinado indivíduo identificado. O termo «especial» refere-se a situações resultantes de circunstâncias incomuns. Por exemplo, um doente poderá sofrer de uma doença rara que exija um tratamento com medicamentos não autorizados no mercado nacional.
33.
Será que o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 exige que a necessidade especial diga respeito à saúde, conforme a Comissão alega? Considero que o objetivo de proteção da saúde pública que a diretiva visa preservar obriga a uma resposta positiva.
34.
Para além de responderem a necessidades específicas de um doente, os medicamentos que podem ser excluídos das disposições da Diretiva 2001/83, nos termos do artigo 5.o, n.o 1, devem responder à exigência de necessidade que, a meu ver, está implícita nessa disposição. Tendo em vista a finalidade do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, de proporcionar uma certa flexibilidade aos Estados-Membros na aplicação da diretiva em casos individuais estritamente definidos, assim como as limitações estabelecidas na letra dessa disposição, não penso que a disposição se destine a conceder aos Estados-Membros o poder discricionário de não aplicar as disposições da diretiva nos casos em que tal não é necessário. Uma interpretação em sentido contrário seria incompatível com o objetivo de proteger a saúde pública, que é alcançado através da harmonização das disposições relativas aos medicamentos, em especial as que se referem à autorização de introdução no mercado. Portanto, a opção de excluir a aplicação das disposições da Diretiva 2001/83 só pode ser aplicada se isso for necessário tendo em conta as necessidades específicas do doente.
35.
Resulta da exigência de necessidade que os medicamentos equivalentes sem autorização de introdução no mercado só podem ser introduzidos no mercado (i) em quantidades adequadas e, (ii) se não houver um produto autorizado já disponível no mercado.
D – Compatibilidade do artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos com o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83
36.
A primeira questão que se coloca é saber se o artigo 4.o, n.o 1, da Lei sobre os medicamentos satisfaz os requisitos relativos às necessidades especiais. A Comissão parece admitir que sim.
37.
O artigo 4.o, n.o 1, da Lei sobre os medicamentos refere expressamente que o medicamento pode ser introduzido no mercado se for necessário para proteger a vida ou a saúde de um doente. Isto indica que só será introduzido no mercado em casos especiais de necessidade.
38.
Relativamente à condição de que as encomendas digam respeito a um determinado indivíduo, a Polónia alega que a referida lei tem por objeto encomendas individuais, em razão de certas exigências que devem ser cumpridas por força do Regulamento do Ministro da Saúde de 2005. Essas disposições estabelecem que o pedido de importação deve incluir o nome completo, a idade, o endereço, o número PESEL (número polaco de identificação da residência), assim como informação relativa à Segurança Social nacional. Em casos excecionais, em que os dados pessoais do doente sejam desconhecidos, poderá ser efetuado um pedido «relativo a necessidades imediatas», mas a informação sobre o doente deverá ser facultada ao Ministro da Saúde numa fase posterior, no prazo máximo de 30 dias após a realização do tratamento.
39.
Uma vez que o essencial das referidas disposições não foi impugnado pela Comissão, parece-me que tal disposição é suficiente para demonstrar que a legislação em causa diz respeito a pessoas determinadas e não tem natureza genérica.
40.
Por conseguinte, o artigo 4.o, n.o 1, da Lei sobre os medicamentos parece satisfazer a condição das necessidades especiais. A questão que se coloca a seguir é saber se a referência, no artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos, ao artigo 4.o, n.o 1, da referida lei é suficiente para que a condição relativa às «necessidades especiais» seja preenchida.
41.
Penso que sim. A Polónia refere corretamente que o artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos adota os critérios previstos no artigo 4.o, n.o 1, dessa lei, e adiciona à fórmula o critério do preço.
42.
É verdade, como a Comissão salienta, que o artigo 4.o, n.o 3a, exclui a importação de medicamentos equivalentes que correspondam a uma necessidade especial do doente mas que tenham um preço mais elevado, ou seja, um preço que não é «concorrencial». No entanto, isto não significa que a condição relativa às necessidades especiais não tenha sido preenchida, uma vez que o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 se limita a permitir e não obriga os Estados-Membros a não aplicar as outras disposições dessa diretiva. Portanto, não é incompatível com a Diretiva 2001/83 a disposição nacional que não esgota toda a margem de manobra concedida pelo artigo 5.o, n.o 1, como é o caso do artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos, relativo à importação de medicamentos equivalentes mais caros do que os medicamentos autorizados correspondentes.
43.
Em segundo lugar, no que toca às quantidades adequadas, só podem ser introduzidas no mercado as quantidades exigidas para responder às necessidades de um determinado doente. A Comissão alega que a legislação nacional permite a importação em grande escala e a introdução no mercado dos medicamentos em causa, uma vez que são importados através de farmácias, grossistas e hospitais. A Polónia responde que, em termos práticos, essa é a única forma de os medicamentos necessários nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Lei sobre os medicamentos poderem ser importados de forma controlada. Isto não significa que os medicamentos sejam objeto de importações em grande escala.
44.
Segundo o artigo 4.o, n.o 5, da Lei sobre os medicamentos, as farmácias, os grossistas e os hospitais que introduzam os medicamentos relevantes no mercado devem manter um registo de todos os medicamentos importados, por força do artigo 4.o, n.o 1, da referida lei, e informar o ministro da Saúde competente acerca dos medicamentos importados, o mais tardar dez dias após cada trimestre, nos termos do artigo 4.o, n.o 6, da referida lei.
45.
À primeira vista, esta parece ser uma forma razoável de garantir que os medicamentos sejam importados e introduzidos no mercado nas quantidades corretas, uma vez que existe um controlo por parte do ministro da Saúde competente de todos os medicamentos importados e introduzidos no mercado para as necessidades identificadas no artigo 4.o, n.o 1, da Lei sobre os medicamentos. Além disso, a este controlo acresce o facto de o ministro da Saúde ser informado das pessoas para quem os medicamentos estão a ser importados e introduzidos no mercado, nos termos das exigências estabelecidas no Regulamento do Ministro da Saúde de 2005.
46.
Por conseguinte, o critério das quantidades adequadas parece ser cumprido no presente caso relativamente ao artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos.
47.
Todavia, as partes discordam sobre dois aspetos relativamente às quantidades. A primeira discordância tem a ver com a quantidade efetiva dos medicamentos importados e introduzidos no mercado, nos termos do artigo 4.o da Lei sobre os medicamentos, e a segunda com a questão de saber se a legislação nacional deve estabelecer um nível de importações fixo para evitar a importação em grande escala.
48.
Estas questões dependem da interpretação do artigo 4.o, n.o 4, da Lei sobre os medicamentos. A referida disposição estipula que os medicamentos abrangidos pelo artigo 4.o, n.o 1, da Lei sobre os medicamentos que suscitem preocupações devido à segurança da sua utilização ou às quantidades de importação não podem ser introduzidos no mercado sem uma autorização.
49.
O artigo 4.o, n.o 4, da Lei sobre os medicamentos não é objeto da presente ação por incumprimento. O Tribunal de Justiça não deve, portanto, ocupar-se da questão de saber se a fixação de quantidades de importação é adequada ao abrigo da legislação polaca. Acresce que a ação por incumprimento não diz respeito à questão das quantidades em que os medicamentos sem autorização de introdução no mercado são efetivamente importados.
50.
A verdadeira questão consiste em saber se o artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos permite a importação de quantidades irrazoáveis de medicamentos. A resposta a essa questão deve, em meu entender, ser negativa em razão da referência expressa ao artigo 4.o, n.o 1, dessa lei.
51.
Em terceiro lugar, no que toca à disponibilidade de medicamentos equivalentes no mercado nacional, o artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos permite, em derrogação do artigo 4.o, n.o 3, ponto 2, da referida lei, importar e introduzir no mercado medicamentos equivalentes a medicamentos já autorizados no mercado nacional, desde que apresentem preços concorrenciais.
52.
A Comissão alega que, nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, só os medicamentos ainda não disponíveis no mercado nacional podem ser importados e introduzidos no mercado. A Comissão parece referir-se à indisponibilidade no sentido literal de indisponibilidade física. Assim, usa exemplos de indisponibilidade temporária de medicamentos no mercado nacional, e de indisponibilidade de um produto com determinada dosagem necessária para tratar certo doente num caso específico.
53.
Em meu entender, esta interpretação do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 está correta. Se o medicamento já se encontra fisicamente disponível no mercado, não há necessidade de importá-lo de outra parte para tratar determinado doente. Por outras palavras, a importação não responde a uma necessidade especial, tal como é exigido pelo artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.
54.
É verdade que o critério da indisponibilidade que resulta da exigência de responder a uma necessidade especial não diz respeito à questão de saber se o medicamento em causa obteve uma autorização de introdução no mercado nacional. Por conseguinte, considero que um Estado-Membro pode estabelecer que um medicamento equivalente a outro que já obteve uma autorização de introdução no mercado nacional pode ser importado se este último não estiver, por algum motivo, fisicamente disponível no mercado nacional, o que deve ser uma situação excecional.
55.
Todavia, a legislação polaca não segue esta lógica. O artigo 4.o, n.o 3, ponto 2, da Lei sobre os medicamentos exclui, em princípio, a importação de medicamentos equivalentes sem uma autorização de introdução no mercado se já houver um medicamento autorizado correspondente na Polónia. O artigo 4.o, n.o 3a, prevê uma exceção a esta regra, não com base na indisponibilidade efetiva do medicamento autorizado, mas com base no preço mais económico do medicamento equivalente. O artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos está redigido em termos genéricos, o que significa que permite a importação, sem autorização de introdução no mercado, tanto de medicamentos que estão fisicamente disponíveis no mercado nacional como de medicamentos que não estão. Nesta medida, essa disposição é contrária à condição de indisponibilidade que resulta do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.
56.
Em quarto lugar, o último argumento a considerar corresponde ao argumento apresentado pela Polónia relativamente às considerações financeiras. A esse respeito, a Polónia sustenta que existem situações em que, devido aos recursos financeiros limitados, é necessário importar e introduzir no mercado o equivalente mais barato de um medicamento já autorizado no mercado polaco, para salvar a vida ou a saúde do doente. Numa situação dessas, a importação e a introdução no mercado do medicamento mais barato impõem-se pelas necessidades especiais do doente, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.
57.
É verdade que, como alega a Polónia, a União deve respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos (
18
). As responsabilidades dos Estados-Membros incluem a gestão dos serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como a repartição dos recursos que lhes são afetados. Além disso, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, os Estados-Membros também podem regular o consumo de medicamentos, mediante a adoção de disposições no interesse do equilíbrio financeiro dos seus sistemas de prestação de serviços de saúde (
19
).
58.
Porém, o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não é uma disposição relativa à organização de um sistema de cuidados de saúde ou ao seu equilíbrio financeiro. É uma disposição específica derrogatória aplicável a casos individuais quando surgem necessidades específicas. Portanto, na minha opinião, a referida disposição não pode ser interpretada de modo a permitir a importação e a introdução no mercado de medicamentos equivalentes mais baratos pelo simples facto de os doentes (ou o sistema de seguro de saúde) não terem recursos financeiros para pagar os medicamentos autorizados disponíveis.
59.
Permitir a importação de medicamentos mais baratos ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, por essa simples razão seria aplicar a referida disposição para além do âmbito pretendido pelo legislador. Em vez disso, os Estados-Membros devem resolver o problema dos preços inacessíveis dos medicamentos já objeto de autorização de introdução no mercado utilizando as competências que lhes são atribuídas nos termos do artigo 4.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83. A referida disposição prevê que o disposto na Diretiva 2001/83 não prejudica as competências das autoridades dos Estados-Membros, nem em matéria de fixação dos preços dos medicamentos, nem no que se refere à sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde, com base em condições sanitárias, económicas e sociais. Tais competências podem ser exercidas nos termos da Diretiva 89/105/CEE do Conselho, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (
20
).
60.
Por conseguinte, na minha opinião, o artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos não pode ser justificado com base no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.
IV – Conclusão
61.
À luz das considerações que precedem, proponho ao Tribunal de Justiça que:
—
declare que a República da Polónia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.o da Diretiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme modificada pela Diretiva 2004/27/CE e pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006, ao adotar e manter em vigor o artigo 4.o, n.o 3a, da Lei sobre os medicamentos, que, lido em conjugação com o artigo 4.o, n.o 3, ponto 2), e com o artigo 4.o, n.o 1, da mesma lei, permite a introdução de medicamentos no mercado sem autorização para esse efeito, se o preço desses produtos for concorrencial comparativamente ao de medicamentos autorizados com as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma;
—
condene a República da Polónia no pagamento das despesas.
(
1
)	Língua original: inglês.
(
2
)	Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme modificada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (a seguir «Diretiva 2004/27») (JO L 136, p. 34), e pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006 (a seguir «Regulamento n.o 1901/2006», JO L 378, p. 1).
(
3
)	Publicado no Dziennik Ustaw n.o 75, poz. 492, de 30 de março de 2007.
(
4
)	A presente ação por incumprimento tem por objeto a adoção e a manutenção em vigor da Lei sobre os medicamentos. Em relação à adoção da lei, as disposições pertinentes são as da Diretiva 2001/83, na redação que lhe foi dada pela Diretiva 2004/27. Em relação à manutenção em vigor da Lei sobre os medicamentos, as disposições pertinentes são as da Diretiva 2001/83, conforme modificada pelo Regulamento n.o 1901/2006.
(
5
)	Publicado no Dz. U. z 2005 r., n.o 70, poz. 636, pozn. zm. Este regulamento foi adotado com base no artigo 4.o, n.o 7, da Lei sobre os medicamentos.
(
6
)	V., por exemplo, acórdãos de 12 de novembro de 1996, Smith & Nephew e Primecrown (C-201/94, Colet., p. I-5819); de 16 de dezembro de 1999, Rhône-Poulenc Rorer e May & Baker (C-94/08, Colet., p. I-8979); e de 10 de setembro de 2002, Ferring (C-172/00, Colet., p. I-6891).
(
7
)	Acórdão de 20 de setembro de 2007, Antroposana e o. (C-84/06, Colet., p. I-7609, n.o 36).
(
8
)	Segundo a quarto considerandos.
(
9
)	Sétimo considerando.
(
10
)	Oitavo considerando.
(
11
)	Quarto, quinto e décimo primeiro considerandos.
(
12
)	Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO, L 136, p. 1).
(
13
)	Título III, Capítulo 4 da Diretiva 2001/83 e décimo segundo considerando do preâmbulo da diretiva.
(
14
)	Acórdão de 8 de novembro de 2007, Ludwigs-Apotheke (C-143/06, Colet., p. I-9623, n.os 21 a 23).
(
15
)	Acórdão Ludwigs-Apotheke, ibidem, n.o 22.
(
16
)	V. artigos 2.°, n.o 1, e 3.°, pontos 1) e 2), da Diretiva 2001/83.
(
17
)	V. também acórdão Ludwigs-Apotheke, já referido na nota 14, n.o 33.
(
18
)	Artigo 168.o TFUE.
(
19
)	Acórdão de 2 de abril de 2009, Menarini (C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 e C-400/07, Colet., p. I-2495, n.o 19 e jurisprudência citada).
(
20
)	JO L 40, p. 8.