62022CC0119
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
NICHOLAS EMILIOU
esitatud 6. juunil 2024 (
1
)
Liidetud kohtuasjad C‑119/22 ja C‑149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
versus
Merck Sharp & Dohme Corp.
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Markkinaoikeus (kaubanduskohus, Soome))
ja
Merck Sharp & Dohme Corp
versus
Clonmel Healthcare Limited
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Supreme Court (Iirimaa kõrgeim kohus))
Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Tooted, mis koosnevad toimeainete kombinatsioonist – Andmise tingimused – Artikkel 3 – Punkt a – Toodet „kaitseb“ aluspatent – Punkt c – Tootele „ei ole veel tunnistust antud“ – Asjakohased kriteeriumid nende tingimuste hindamiseks
I. Sissejuhatus
1.
Käesolevad eelotsusetaotlused, mille esitasid vastavalt Markkinaoikeus (kaubanduskohus, Soome) ja Supreme Court (Iirimaa kõrgeim kohus), puudutavad määruse (EÜ) nr 469/2009 (
2
) (edaspidi „täiendava kaitse tunnistuse määrus“) artiklis 3 sätestatud ravimite täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimusi. Sisuliselt küsivad need kohtud, kas ja millises ulatuses võib anda täiendava kaitse tunnistuse tootes kasutatavate toimeainete kombinatsioonile, kui ühele neist toimeainetest on juba antud varasem täiendava kaitse tunnistus. Sellega seoses paluvad nad juhiseid kahe tingimuse tõlgendamiseks, nimelt, et sellist kombinatsiooni „kaitseb […] kehtiv aluspatent“ (artikli 3 punkt a) ja sellele „ei ole veel [täiendava kaitse] tunnistust antud“ (artikli 3 punkt c).
2.
Nagu käesolevas ettepanekus selgitatakse, ei saa neid küsimusi pidada uuteks. Tegelikult on nende kohta juba tehtud mitu Euroopa Kohtu otsust, sealhulgas kohtuotsused Actavis I, (
3
) Actavis II (
4
) ja Teva I. (
5
) Hoolimata neist otsustest (või nagu mõned karmid kommenteerijad võivad öelda, just nende tõttu) on liikmesriikide asutustel, kelle ülesanne on anda täiendava kaitse tunnistusi, ja kohtutel, kes peavad kontrollima nende kehtivust, ikka veel raskusi, et selgitada kindlalt välja, millised on kõnealustele tingimustele kohaldatavad kriteeriumid. Selline ebakindlus toob kaasa raskusi ja erinevaid hinnanguid küsimuses, kas teatud ained (sealhulgas toimeainete kombinatsioonid) on täiendava kaitse tunnistuse saamiseks kõlblikud.
3.
Sellega seoses soovivad eelotsusetaotluse esitanud kohtud saada iga tingimuse hindamisega seoses teada, milline peaks asjakohane kriteerium olema. Sellega seoses esitavad nad küsimusi kohtuotsuste Actavis I, Actavis II ja Teva I teatud mitmetähenduslike osade ning selle kohta, kuidas kaks esimest otsust mõjutavad kolmandat. Nende taotlused annavad kohtule uue võimaluse asi – loodetavasti lõplikult – selgeks teha.
II. Õigusraamistik
4.
Täiendava kaitse tunnistuse määruse artiklis 3 „[Täiendava kaitse tunnistuse] saamise tingimused“ on ette nähtud:
„[Täiendava kaitse tunnistus] antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)
tootel on […] kehtiv ravimi müügiluba;
c)
tootele ei ole veel [täiendava kaitse] tunnistust antud;
d)
punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.“
III. Faktilised asjaolud, riigisisene menetlus ja eelotsuse küsimused
A.
Kohtuasi C‑119/22
5.
Merck Sharp & Dohme Corp. (edaspidi „Merck“) on farmaatsiaettevõte. Talle kuulub Euroopa patent EP 1412357, mille Euroopa Patendiamet (EPO) on 22. märtsil 2006 välja andnud muu hulgas Soome jaoks ja mille prioriteedikuupäev on 5. juuli 2002 (edaspidi „kohtuasja C‑119/22 aluspatent“). See patent kehtis kuni 5. juulini 2022.
6.
Kõnealuse patendi nimetus on „Beeta‑aminotetrahüdroimidaso(1,2‑A)pürasiin ja ‑tetrahüdrotriasolo(4,3‑A)pürasiin dipeptidüülpeptidaasi inhibiitoritena diabeedi raviks või ennetamiseks“. Kõnealuse patendi kirjelduse punktis „Leiutise kokkuvõte“ selgitatakse, et aluspatendile vastav leiutis puudutab aineid, mis on ensüümi dipeptidüülpeptidaas IV inhibiitorid (DP‑IV inhibiitorid) ja mis sobivad seega selliste haiguste raviks või ennetamiseks, milles osaleb ensüüm dipeptidüülpeptidaas IV, nagu diabeet ja eriti II tüüpi diabeet. Lisaks märgitakse nimetatud punktis, et leiutis puudutab ka neid aineid sisaldavaid farmatseutilisi aineid ning nende ainete ja koostiste kasutamist selliste haiguste ravis või ennetuses, milles osaleb ensüüm dipeptidüülpeptidaas IV.
7.
Patent sisaldab kokku 30 patendinõudluse punkti. Muu hulgas kujutab patendinõudluse punkt 1 endast teatava ainega seotud tootenõudlust, mis on koostatud nn Markushi valemina. Patendinõudluse punktides 15, 26 ja 28 viidatakse konkreetsemalt teatavatele ainetele, mis kuuluvad selle valemi alla ning mis on esitatud keemilise struktuurivalemina, sealhulgas aine, mis sai hiljem tuntuks nimetusega sitagliptiin. Lisaks on patendinõudluse punktid 20, 25 ja 30 seotud a) kombinatsioonidega, mis koosnevad i) ühest patendinõudluses nimetatud ainest koos ii) ühe või mitme muu ainega, mis on valitud patendinõudluse punktides loetletute seast ja mida kasutatakse ka diabeedi raviks, ning b) farmatseutiliste koostistega, mis sisaldavad sellist kombinatsiooni. Eelkõige on patendinõudluse punkt 30 seotud farmatseutilise koostisega, mis koosneb i) ühest patendis nimetatud ainest ja ii) ainest, mida nimetatakse metformiiniks (mis on üldkasutatav ravim, mida kasutatakse ka diabeedi raviks). (
6
)
8.
Merck sai 21. märtsil 2007 müügiloa ravimile Januvia, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks ja selle ainus toimeaine on sitagliptiin.
9.
Merck sai 31. augustil 2008 ravimi uue müügiloa ravimi Janumet jaoks, mida kasutatakse samuti II tüüpi diabeedi raviks, kuid see sisaldab toimeainete kombinatsioonina sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi (mis on metformiini farmatseutiliselt vastuvõetav sool).
10.
Merck sai 13. märtsil 2012 Soomes sitagliptiini täiendava kaitse tunnistuse (nimelt täiendava kaitse tunnistuse nr 343), tuginedes i) kohtuasjas C‑119/22 käsitletavale aluspatendile ja ii) toote Januvia müügiloale. Selle täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõppes 23. septembril 2022.
11.
Merckile anti 20. märtsil 2012 Soomes veel üks täiendava kaitse tunnistus (nimelt tunnistus nr 342), mis hõlmas sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni ning põhines i) samal patendil ja ii) toote Janumet müügiloal. See täiendava kaitse tunnistus kehtis 8. aprillini 2023.
12.
Seejärel esitasid Teva B.V. ja geneerilisi ravimeid tootev farmaatsiaettevõte Teva Finland Oy (edaspidi ühiselt „Teva“) Markkinaoikeusesele (kaubanduskohus) Mercki vastu kaebuse, et tunnistada teine täiendava kaitse tunnistus (tunnistus nr 342) kehtetuks. Teva väidab, et see tunnistus anti välja vastuolus täiendava kaitse tunnistuse määruse artiklis 3 sätestatud tingimustega.
13.
Teva väidab nimelt, et vaidlustatud täiendava kaitse tunnistus väljastati täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a rikkudes, sest toode, mille jaoks see välja anti, nimelt sitagliptiini ja metformiini kombinatsioon, ei olnud kohtuasja C‑119/22 aluspatendiga „kaitstud“ (selle sätte tähenduses).
14.
Samuti väidab Teva, et täiendava kaitse tunnistus nr 342 anti välja täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c vastaselt. Kuna Soomes oli sitagliptiinile juba antud esimene täiendava kaitse tunnistus (käesoleval juhul tunnistus nr 343), välistati selle sättega teise täiendava kaitse tunnistuse andmine sellele toimeainele kombinatsioonis metformiiniga.
15.
Merck vaidles Teva kaebusele vastu ja palus jätta kaebuse rahuldamata. Seoses täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktiga a väitis Merck, et Teva argument põhineb valel selle tingimuse hindamise kriteeriumil. Asjakohase kriteeriumi kohaselt on sitagliptiini ja metformiini kombinatsioon tõepoolest „kaitstud“ (selle sätte tähenduses) kohtuasja C‑119/22 aluspatendiga. Seoses selle määruse artikli 3 punktiga c väitis Merck, et asjaolu, et sitagliptiinile anti eelnevalt täiendava kaitse tunnistus (tunnistus nr 343), ei välistanud teise täiendava kaitse tunnistuse andmist sitagliptiini ja metformiini kombinatsioonile (tunnistus nr 342), kuna see kombinatsioon on selle sätte tähenduses „toode“, mis erineb ja eristub üksnes sitagliptiinist.
16.
Neil asjaoludel otsustas Markkinaoikeus (kaubanduskohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Milliseid kriteeriume tuleb kohaldada, et otsustada, millal ei ole tootele veel antud täiendava kaitse tunnistust [täiendava kaitse tunnistuse määruse] artikli 3 punkti c alusel?
2.
Kas võib eeldada, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis c nimetatud tingimuse hindamine erineb selle määruse artikli 3 punktis a nimetatud tingimuse hindamisest, ja kui jah, siis mil viisil?
3.
Kas Euroopa Kohtu otsustes [Teva I] ja [Royalty Pharma (
7
)] toodud selgitusi täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tõlgendamise kohta tuleb täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c tingimuse hindamisel pidada asjakohaseks, ja kui jah, siis mil viisil? Selles osas viidatakse eelkõige nimetatud kohtuotsustes esitatud selgitustele täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a kohta, mis puudutavad:
–
patendinõudluste põhitähendust ning
–
juhtumi hindamist vastava ala asjatundja seisukohast ja lähtuvalt tehnika tasemest aluspatendi esitamisel või prioriteedikuupäeval.
4.
Kas aluspatendi mõisted „leiutustegevuse keskne osa“, „keskne leiutustegevuse tulemus“ ja/või „leiutise ese“ on täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c tõlgendamisel olulised ja juhul, kui mõned või kõik need mõisted on olulised, kuidas tuleb nendest mõistetest täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c tõlgendamisel aru saada? Kas nimetatud mõistete kasutamisel on vahet, kas tegemist on ühest toimeainest koosneva tootega (nn üksiktoode) või tootega, mille puhul on tegemist toimeainete kombinatsiooniga (nn kombineeritud toode), ja kui jah, siis millises osas? Kuidas hinnata viimati nimetatud küsimust juhul, kui aluspatent sisaldab ühelt poolt üksiktoote patendinõudlust ja teiselt poolt kombineeritud toote patendinõudlust, kusjuures viimati nimetatud patendinõudlus käsitleb toimeainete kombinatsiooni, mis koosneb üksiktoote toimeainest ja lisaks ühest või mitmest toimeainest vastavalt teadaolevale tehnika tasemele?“
B.
Kohtuasi C‑149/22
17.
Merckile kuulub ka Euroopa patent EP 0 720599, mille Euroopa Patendiamet andis 19. mail 1999 muu hulgas Iirimaa jaoks, prioriteedikuupäevaga 21. september 1993 (edaspidi „kohtuasja C‑149/22 aluspatent“). Selle patendi kehtivus lõppes 2014. aasta septembris.
18.
Kõnealuse patendi nimetus on „Asendajana hüdroksüülrühma sisaldavad asetidinoonühendid, mis on kasulikud hüpokolesteroleemiliste ainetena“. Patendi kirjelduses on märgitud, et teatud ained, mida tuntakse asetidinoonidena, mõjuvad nii, et pärsivad peensooles soolehattude äärtel kolesterooli imendumist vereringesse. Seega on need ained kasulikud ateroskleroosi ravimisel ja ennetamisel. (
8
)
19.
Patendinõudluse punktid 1–8 on seotud üksikmolekulidega, sealhulgas ainega, mida tuntakse esetimiibina. Seevastu patendinõudluse punktid 9, 12, 15 ja 16 käsitlevad esetimiibi kasutamist koos teiste molekulide, sealhulgas statiinidega (mis on samuti kõrge kolesteroolitaseme raviks kasutatavad ained). (
9
) Lisaks viidatakse patendinõudluse punktis 17 i) esetimiibi ja ii) ühe selles patendinõudluses loetletud statiini, sealhulgas simvastatiini (mis on üldkasutatav aine) kombinatsioonile.
20.
Merck sai 2003. aastal müügiloa ravimile nimega Ezetrol, mis on kolesteroolitaset langetav ravim, mis sisaldab ainsa toimeainena esetimiibi.
21.
Samal aastal anti Merckile Iirimaal esetimiibi täiendava kaitse tunnistus (nimelt tunnistus 2003/014), tuginedes i) kohtuasjas C‑149/22 käsitletavale aluspatendile ja ii) toote Ezetrol müügiloale. Selle täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõppes 2018. aasta aprillis.
22.
Merck sai 2004. aastal veel ühe müügiloa ravimile nimega Inergy, mis on kolesteroolitaset langetav ravim, kuid sisaldab toimeainete kombinatsioonina esetimiibi ja simvastatiini.
23.
Merckile anti 2005. aastal Iirimaal veel üks esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooni täiendava kaitse tunnistus (nimelt tunnistus 2005/01), tuginedes i) kohtuasjas C‑149/22 käsitletavale aluspatendile ja ii) toote Inergy müügiloale. Selle täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõppes 2019. aasta aprillis.
24.
Pärast esetimiibi täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist, kuid ajal, mil esetimiibi ja simvastatiini täiendava kaitse tunnistus veel kehtis, tõi geneerilisi ravimeid tootev farmaatsiaettevõte Clonmel Healthcare Limited (edaspidi „Clonmel“) turule toote Inergy geneerilise versiooni.
25.
Kuna Merck oli seisukohal, et selle geneerilise ravimi tootmise ja turustamisega rikuti teist täiendava kaitse tunnistust, esitas ta Clonmeli vastu High Courtile (kõrge kohus, Iirimaa) rikkumise lõpetamise ja kahju hüvitamise nõudes hagi.
26.
Clonmel väitis selles menetluses vastuseks ka seda, et esetimiibi ja simvastatiini täiendava kaitse tunnistus on kehtetu, sest selle andmisel rikuti täiendava kaitse tunnistuse määruse artiklis 3 sätestatud tingimusi. Sisuliselt väitis Clonmel esiteks, et kõnealust toimeainete kombinatsiooni ei kaitsnud (määruse artikli 3 punkti a tähenduses) kohtuasja C‑149/22 aluspatent, ja teiseks, et esimese täiendava kaitse tunnistuse andmisega esetimiibile välistati määruse artikli 3 punkti c kohaselt teise täiendava kaitse tunnistuse andmine sellele toimeainele kombinatsioonis simvastatiiniga.
27.
High Court (kõrge kohus, Iirimaa) jõudis 29. novembril 2019 järeldusele, et esetimiibi ja simvastatiini täiendava kaitse tunnistus on täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktide a ja c alusel kehtetu ning tegi seega määruse selle täiendava kaitse tunnistuse tühistamise kohta. Court of Appeal (apellatsioonikohus, Iirimaa) jättis 24. veebruaril 2021 selle otsuse muutmata.
28.
Merck taotles 24. mail 2021 luba kaevata edasi Court of Appeali (apellatsioonikohus) otsus, mille Supreme Court (kõrgeim kohus) rahuldas 4. augustil 2021.
29.
Märkides, et põhikohtuasja peamine küsimus puudutab esetimiibi ja simvastatiini kombinatsioonile antud täiendava kaitse tunnistuse kehtivust, mis omakorda sõltub täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktide a ja c õigest tõlgendamisest, ning et see küsimus ei ole (ikka veel) Euroopa Kohtu praktikas selge, otsustas Supreme Court (Iirimaa kõrgeim kohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
a.
Kas täiendava kaitse tunnistuse andmiseks ja selle täiendava kaitse tunnistuse õiguslikuks kehtivuseks piisab [täiendava kaitse tunnistuse määruse] artikli 3 punkti a kohaselt sellest, et toode, millele täiendava kaitse tunnistus antakse, on patendinõudluses sõnaselgelt nimetatud ja sellega hõlmatud, või on täiendava kaitse tunnistuse andmiseks vajalik, et patendiomanik, kellele on antud müügiluba, tõendab ka uudsust, leiutustaset või seda, et toode kuulub kitsama mõiste alla, mida kirjeldatakse kui patendiga kaitstud leiutist?
b.
Kui tegemist on viimati nimetatuga, patendiga kaitstud leiutisega, siis mida peab patendi- ja müügiloa omanik kehtiva täiendava kaitse tunnistuse saamiseks tõendama?
2.
Kui sarnaselt käesoleva juhtumiga kaitseb patent konkreetset toimeainet, esetimiibi, ja patendinõudluses on märgitud, et seda ravimit saab inimtervishoius kasutada üksi või kombinatsioonis teise toimeainega, käesoleval juhul simvastatiiniga, mis on üldkasutatav toimeaine, siis kas [täiendava kaitse tunnistuse määruse] artikli 3 punkti a alusel saab täiendava kaitse tunnistuse anda üksnes üksikravimile, mis koosneb esetimiibist, või võib täiendava kaitse tunnistuse anda ka mõnele või kõigile patendinõudluses sisalduvatele kombineeritud ravimitele?
3.
Kui üksikravimi toimeainele A, käesoleval juhul esetimiibile, antakse täiendava kaitse tunnistus või kui patendinõudluse sõnastuses välja toodud kombineeritud ravimi toimeainetele A ja B antakse kõigepealt täiendava kaitse tunnistus, mis on osa patendinõudlusest, kuigi vaid toimeaine A on uudne ja seega patenditud ning teised toimeained on juba teada või üldkasutatavad, siis kas täiendava kaitse tunnistuse andmine on piiratud kas üksikravimi toimeaine A esmase turuletoomisega või esimesele, toimeainetest A+B koosnevale kombineeritud ravimile täiendava kaitse tunnistuse andmisega, mistõttu pärast seda esimest täiendava kaitse tunnistuse andmist ei saa enam anda teist või kolmandat täiendava kaitse tunnistust üksikravimile või mis tahes kombineeritud ravimile, välja arvatud selle esimese täiendava kaitse tunnistuse saanud kombinatsioon?
4.
Kui patendinõudlus hõlmab nii üksikut uudset molekuli kui ka selle molekuli kombinatsiooni olemasoleva ja tuntud toimeainega, mis võib olla üldkasutatav, või mitut sellist kombinatsiooninõudlust, siis kas [täiendava kaitse tunnistuse määruse] artikli 3 punkt c piirab täiendava kaitse tunnistuse andmist:
a)
üksnes sellele üksikule molekulile, kui seda turustatakse kui toodet;
b)
patendiga kaitstud toote esmasele turuletoomisele, olgu siis tegemist kehtiva aluspatendiga kaitstud toimeaine üksikravimi või esimese kombineeritud ravimiga, või
c)
patendiomaniku valikul kas a või b, olenemata müügiloa kuupäevast?
Kui vastus on mõni eeltoodutest, siis miks?“
IV. Menetlus Euroopa Kohtus
30.
Kohtuasjas C‑119/22 on kirjalikud seisukohad esitanud Teva, Merck, Iirimaa, Prantsusmaa, Läti, Ungari ja Madalmaade valitsus ning Euroopa Komisjon. Kohtuasjas C‑149/22 on kirjalikud seisukohad esitanud Merck, Clonmel, Iirimaa, Prantsusmaa, Ungari, Madalmaade ja Poola valitsus ning komisjon.
31.
Euroopa Kohtu presidendi 17. jaanuari 2023. aasta otsusega liideti kohtuasjad C‑119/22 ja C‑149/22 suulise menetluse ja kohtuotsuse tegemise huvides.
32.
8. märtsil 2023 toimunud kohtuistungil olid esindatud Teva, Clonmel, Merck, Iirimaa, Prantsusmaa, Läti, Ungari ja Madalmaade valitsus ning komisjon.
V. Analüüs
33.
Nagu sissejuhatuses märgitud, puudutavad käesolevad kohtuasjad tingimusi, mille alusel võib Euroopa Liidus anda ravimites kasutatavatele toimeainete kombinatsioonidele täiendava kaitse tunnistusi. Enne Euroopa Kohtule esitatud eelotsuse küsimuste käsitlemist pean asjakohaseks anda lugejale, kes ei tarvitse olla selle keerulise õigusvaldkonna üksikasjadega kursis, põhilise ülevaate taustast ja asjakohastest normidest.
34.
Kui keegi (tavaliselt farmaatsiaettevõte) avastab teadusuuringute käigus, et teataval ainel (või ainete rühmal või kombinatsioonil jne) on inimorganismile teatud mõju, mistõttu see on kasulik teatud haiguse või seisundi (või mitme haiguse või seisundi jne) ravimisel, ennetamisel või ohjamisel, võib nendes uuringutes tehtud avastust teatud tingimustel kaitsta patendisüsteemi abil konkurentsi eest. Euroopas võib eelkõige (
10
) taotleda Euroopa Patendiametilt (EPO) Münchenis (Saksamaa) Euroopa patendikonventsioonis kehtestatud tsentraliseeritud korra kohaselt nn Euroopa patenti. (
11
) Sellise patendi saamiseks peavad olema täidetud teatud tingimused (nn patentsuse nõuded): idee kasutada kõnealust ainet ravimina peab olema „leiutis“, seega olema muu hulgas „uus“ ja „omama leiutustaset“. (
12
) Tulen nende nõuete juurde hiljem tagasi. Praegusel juhul piisab sellest, kui märkida, et eeldusel, et need nõuded on täidetud, antakse selline patent (üldiselt 20 aastaks) (
13
) ja selle omanik saab teatavad ainuõigused patenditud leiutise üle (sisuliselt kaubandusmonopoli) mitmes või kõigis Euroopa riikides, kes on Euroopa patendikonventsiooniga ühinenud. (
14
) Seega võib patendiomanik takistada kolmandaid isikuid valmistamast ravimit, milles kasutatakse kõnealust leiutist, ja pakkumast seda müügiks nende riikide territooriumil. Vastutasuks selle 20aastase konkurentsivastase kaitse eest peab patendiomanik oma leiutise patendis „avalikustama“, (
15
) st avaldama selle üldsusele, et igaüks saaks seda pärast patendi kehtivusaja lõppemist vabalt kasutada (sealhulgas valmistades sellise ravimi koopia või geneerilise versiooni (
16
)). (
17
)
35.
Selleks et patendiomanik saaks kõnealuse patenditud farmaatsiaalase leiutise Euroopa Liidus ravimina turule viia, peab ta siiski saama pädevalt ametiasutuselt vastavale tootele müügiloa. (
18
) Sellega seoses tuleb toote ohutuse ja tõhususe tõendamiseks teha põhjalikud prekliinilised katsed ja kliinilised uuringud. Seetõttu võtab asjaomase loa andmise menetlus tavaliselt aastaid. Tegelikult väheneb vastavalt periood, mille jooksul patendiomanik saab oma leiutist patendi kaitse all turustada ja monopolist kasu saada.
36.
Sellega seoses pidas ELi seadusandja vajalikuks hüvitada farmaatsiaettevõtetele õigusnormidest tulenevad viivitused nende leiutiste kasutamisel, tagades neile teatavatel tingimustel täiendava turustamise ainuõiguse perioodi. Selleks lõi ta täiendava kaitse tunnistuse süsteemi.
37.
See süsteem ei ole lihtne mehhanism patendi kehtivusaja pikendamiseks, nagu on olemas teistes jurisdiktsioonides, kus patendi kehtivusaega otseselt pikendatakse teatud arvu aastate võrra. Kuigi täiendava kaitse tunnistus töötati välja patendiõiguste laiendamiseks (kuna see annab patendile „täiendava“ kaitse, nagu nähtub selle nimetusest), on õiguslik tegelikkus kahjuks keerulisem. Tegelikult on täiendava kaitse tunnistus sui generis intellektuaalomandi õigus, mille ese ja toimimisviis on mõnevõrra keerukad.
38.
Sisuliselt võib täiendava kaitse tunnistuse anda „tootele“, mida „kaitseb“ konkreetne patent (mida nimetatakse selles kontekstis „aluspatendiks“) (
19
) ja millele on antud esimest korda müügiluba. (
20
) Selle määruse artikli 1 punktis b sätestatud määratluse kohaselt võib selline „toode“ olla kas ravimi „toimeaine“ (
21
)või„toimeainete kombinatsioon“kui selline. Sellise Euroopa patendi omanik, mis „kaitseb“ vastavat „toodet“, võib esitada asjaomase toote täiendava kaitse tunnistuse taotluse kuue kuu jooksul alates müügiloa väljaandmise kuupäevast. (
22
) Kuna täiendava kaitse tunnistus on riigisisene õigus, peab patendiomanik taotlema seda eraldi kõigi liikmesriikide patendiametites, mille jaoks see Euroopa patent on välja antud ja see luba on saadud. Kui täiendava kaitse tunnistus on välja antud, kehtib see pärast aluspatendi 20aastase kehtivusaja möödumist ajavahemiku jooksul, mis vastab selle müügiloa saamiseks kulunud ajale ega tohi mingil juhul ületada viit aastat. (
23
) Täiendava kaitse tunnistusega antakse selle kehtivusaja jooksul samad ainuõigused nagu aluspatendiga (nagu on määratletud selle patendi suhtes kohaldatavas õiguses), kuid üksnes konkreetse „toote“ suhtes, mille jaoks see tunnistus välja anti. (
24
)Tegelikult tagab täiendava kaitse tunnistus patendiomanikule veel kuni viie aasta jooksul kõnealuse „toote“ kaubandusmonopoli.
39.
Täiendava kaitse tunnistuse süsteem ja selle alusel lubatud patentide (omamoodi) pikendamine on küll esmapilgul piiratud mõjuga, kuid tegelikult on see praktikas eriti tähtis. Nimelt tuleb seda süsteemi vaadelda farmaatsiasektori sidusrühmade tohutute (ja lahknevate) majandushuvide kontekstis. Ühest küljest sõltub uudseid ravimeid välja töötavate farmaatsiaettevõtete (nn originaalravimitööstus) ärimudel suurel määral patendiga nende ravimitele antud monopolist (ja sellest saadavast suurest tulust). Loogiliselt püüavad nimetatud äriühingud laiendada neid monopole nii palju kui võimalik. Teisest küljest seisneb geneeriliste ravimite tootjate ärimudel selles, et nad toovad turule edukate originaalravimite geneerilisi ekvivalente, millega nad võivad samuti teenida märkimisväärset tulu. Siiski ei saa need äriühingud seda õiguspäraselt teha seni, kuni selline monopol on olemas. Need lahknevad majandushuvid toovad selgust sellesse, miks on originaalravimite patentide aegumise periood sageli vastuoluline ja miks eelkõige täiendava kaitse tunnistuse andmine viib sageli kohtuvaidlusteni.
40.
Põhikohtuasjad illustreerivad eelnevaid kaalutlusi. Minu analüüsi puhul on nende kohtuasjade asjakohased tunnused põhiosas samad ja need võib kokku võtta järgmiselt.
41.
Mõlemal juhul avastas Merck mingil hetkel, et teatud ainete rühm (pürasiinid kohtuasjas C‑119/22 ja asetidinoonid kohtuasjas C‑149/22) avaldab inimorganismile teatud mõju (pürasiinid pärsivad ensüümi dipeptidüülpeptidaas IV ja asetidinoonid pärsivad kolesterooli imendumist vereringesse). Seejärel anti Merckile 1990. aastatel Euroopa patent (mis hõlmas mitut liikmesriiki) leiutisele, mis seisnes uuenduslikus idees, mille kohaselt saab kasutada kõnealusesse rühma kuuluvaid aineid – arvestades nende mõju inimorganismile – ravimina teatud seisundite või haiguste raviks (pürasiine muu hulgas diabeedi korral ning asetidinoone kõrge kolesteroolitaseme ja seega ka ateroskleroosi korral). Kõnealuses patendis viidati ka mõttele kasutada neid aineid koos muude ainetega, mida kasutati patenditaotluse esitamise ajal juba nende haiguste või seisundite ravimiseks (metformiini seoses diabeediga ning statiine seoses kõrge kolesteroolitaseme ja ateroskleroosiga).
42.
Merck töötas välja esimese ravimi, mis sisaldab ainsa toimeainena kõnealusesse patenditud rühma kuuluvat ainet, millega ravida asjaomaseid haigusi või seisundeid (kohtuasjas C‑119/22 sitagliptiin ja kohtuasjas C‑149/22 esetimiib), ja sai sellele müügiloa. Lihtsuse huvides viitan käesolevas ettepanekus edaspidi üldjuhul sellisele ainele kui „A“. Seejärel anti Merckile selle loa saamiseks kulunud aja hüvitamiseks seoses A-ga esimene täiendava kaitse tunnistus (mitmes liikmesriigis).
43.
Hiljem töötas Merck samade haiguste või seisundite raviks välja teise ravimi, mille toimeaine oli A kombinatsioonis ühe teise ainega, mida kasutati juba kõnealusel otstarbel, nagu oli kirjeldatud Mercki patendis (kohtuasjas C‑119/22 metformiin, kohtuasjas C‑149/22 statiinid), ja sai sellele ravimile müügiloa. Lihtsuse huvides viitan käesolevas ettepanekus edaspidi üldjuhul sellele teisele tuntud ainele kui „B“ ja seega sellisele toimeainete kombinatsioonile kui „A+B“. Hiljem taotles Merck (taas mitmes liikmesriigis) teist
täiendava kaitse tunnistust A+B jaoks, mis talle ka anti.
44.
See teine täiendava kaitse tunnistus (riiklik versioon on vastavalt välja antud Soomes ja Iirimaal) on põhikohtuasjade keskmes. Sisuliselt vaidlustavad geneeriliste ravimite tootjad (Teva kohtuasjas C‑119/22 ja Clonmel kohtuasjas C‑149/22), kellel ei olnud võimalik Mercki monopoli edasise laiendamise tõttu Mercki ravimite geneerilisi versioone toota ega turustada, eelotsusetaotluse esitanud kohtutes teise täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse.
45.
Need tootjad väidavad mõlemal juhul, et teine täiendava kaitse tunnistus oli tühine, sest see anti välja kõnealuse määruse artiklis 3 ette nähtud kumulatiivseid (
25
) tingimusi rikkudes. (
26
) Kehtivuse vaidlustamisel keskenduvad nad määruse artikli 3 punktides a ja c sätestatud tingimustele. Tuletan meelde, et esimese sätte kohaselt on nõutud, et „[toodet] kaitseb […] kehtiv aluspatent“, ja teise kohaselt, et „tootele ei ole veel [täiendava kaitse] tunnistust antud“. Nende arvates ei vastanud vaidlustatud täiendava kaitse tunnistus nendele nõuetele, millele Merck vaidleb vastu.
46.
Vaidluspoolte lahkarvamus põhineb nende erineval arusaamal nendest tingimustest. Sellega seoses käsitlevad kohtuasja C‑149/22 esimene ja teine küsimus, (
27
) mida on asjakohane analüüsida koos, ühelt poolt täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a. Teisest küljest puudutavad kõik kohtuasja C‑119/22 küsimused ning kohtuasja C‑149/22 kolmas ja neljas küsimus, mida on samuti asjakohane analüüsida koos, selle määruse artikli 3 punkti c. Nagu sissejuhatuses märgitud, käsitlevad need arvukad küsimused põhiliselt asjakohaseid kriteeriume, mida tuleb kohaldada iga tingimuse hindamisel, ja lõppkokkuvõttes seda, kas (ja kui jah, siis mil määral) on ühe või teise (või mõlema) tingimusega vastuolus täiendava kaitse tunnistuse andmine toimeainete kombinatsioonile (A+B), eelkõige põhikohtuasjas kõne all oleval juhul, kus patendiomanik sai eelnevalt ühe toimeaine (A) täiendava kaitse tunnistuse.
47.
Ehkki see võib tunduda ebaloogiline, käsitlen kõigepealt küsimusi, mis on seotud täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktiga c. Mitu menetlusse astujat väitis Euroopa Kohtus, et käesoleva kohtuasja lahendamise võti peitub just selles. Ma ei ole sellega nõus ja soovin sellega seoses esitada kohe alguses mõned (ilmselt vajalikud) selgitused ja (suhteliselt) kiire vastuse (A osa). Minu arvates peitub nende kohtuasjade lahendamise võti tegelikult selle määruse artikli 3 punkti a õiges tõlgendamises, milleks on vajalik põhjalikum arutelu (B osa).
A.
Täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkt c (kohtuasja C‑119/22 esimene kuni neljas küsimus ning kohtuasja C‑149/22 kolmas ja neljas küsimus)
48.
Tuletan meelde, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis c on täiendava kaitse tunnistuse andmise kumulatiivsete tingimuste ühe osana nõutud, et „tootele ei ole veel [täiendava kaitse] tunnistust antud“.
49.
Sellega seoses soovivad eelotsusetaotluse esitanud kohtud teada, i) milline on üldjuhul asjakohane kriteerium, mille alusel määrata kindlaks, kas see tingimus on konkreetsel juhul täidetud, ja ii) kas selle tingimusega välistatakse selle asjakohase kriteeriumi kohaselt täiendava kaitse tunnistuse andmine toimeainete kombinatsioonile (A+B), kui ühele neist toimeainetest (A) on juba antud täiendava kaitse tunnistus.
50.
Täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis c sätestatud tingimuse hindamisel järgitav kriteerium on (peaks olema) lihtne. Nagu väidab Merck ja nagu tuleneb selle sätte selgest sõnastusest, seisneb see i) selle „toote“ kindlakstegemises, mille kohta on esitatud läbivaatamisel olev täiendava kaitse tunnistuse taotlus või mille kohta on antud vaidlustatud täiendava kaitse tunnistus, ja ii) selle kontrollimises, kas patendiomanik oli juba saanud varem sama toote täiendava kaitse tunnistuse.
51.
Tuletan muu hulgas seoses selle sättega meelde, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punktis b on esitatud mõiste „toode“ määratlus, mis viitab „ravimi toimeainele või toimeainete kombinatsioonile“ (kohtujuristi kursiiv).
52.
Mõlema põhikohtuasjaga seoses meenutan, et vaidlustatud täiendava kaitse tunnistus on antud A+B jaoks. Eelmises punktis uuesti esitatud määratluse kohaselt kujutab selline toimeainete kombinatsioon endast iseenesest „toodet“. Seega, nagu väidab Merck, on sellisel juhul täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis c sätestatud tingimuse hindamisel eespool punktis 50 selgitatud kriteeriumi kohaselt i) asjaomane „toode“ kombinatsioon A+B ning ii) kontrollija peab kontrollima, kas patendiomanik oli juba saanud selle kombinatsiooni täiendava kaitse tunnistuse. Käesoleval juhul on selge, et A+B-le ei olnud enne välja antud täiendava kaitse tunnistust. Seega on see tingimus täidetud.
53.
Seda järeldust ei sea (või vähemalt ei tohiks seada) kahtluse alla asjaolu, et igal juhul oli Merck saanud A kohta eelneva täiendava kaitse tunnistuse. Täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punktis b sätestatud määratluse sõnastuse kohaselt on nimelt A üksiktoimeainena „toode“, mis
erineb A+B-st kui toimeainete kombinatsioonist. Seega ei tohiks määruse artikli 3 punkti c kohaselt A täiendava kaitse tunnistuse väljastamine välistada A+B täiendava kaitse tunnistuse väljastamist. (
28
)
54.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtute kahtlused seoses täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c tõlgendamisega tulenevad siiski kahest Euroopa Kohtu otsusest, nimelt sissejuhatuses nimetatud kohtuotsustest Actavis I ja Actavis II, milles Euroopa Kohus kaldus kõrvale eespool kirjeldatud lihtsast loogikast.
55.
Kohtuasjad, milles tehti need kohtuotsused, olid käesolevate kohtuotsustega teataval määral sisuliselt sarnased. Mõlemal juhul i) oli antud patendiomanikule toimeaine (A) kohta patendi ja seda toimeainet sisaldava ravimi müügiloa alusel esimene täiendava kaitse tunnistus ning ii) seejärel oli antud teine täiendava kaitse tunnistus selle toimeaine ja teise üldkasutatava toimeaine kombinatsioonile (A+B). Mõlemal juhul tuli Ühendkuningriigi kohtul kindlaks teha teise täiendava kaitse tunnistuse kehtivus ja ta esitas seetõttu mitu küsimust, mis puudutasid muu hulgas täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktide a ja c õiget tõlgendamist.
56.
Euroopa Kohus juhindus mõlemas kohtuotsuses sisuliselt samast arutluskäigust. Sisuliselt asus ta seisukohale, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktiga c välistatakse täiendava kaitse tunnistuse andmine A+B-le. Sellega seoses märkis ta, et vaidlusalune aluspatent „kaitseb“ (selle määruse artikli 3 punkti a tähenduses) ainult A-d, sest see toimeaine on nende patentide alusel „leiutustegevuse keskne osa“ (kasutades Euroopa Kohtu mõistet kohtuotsusest Actavis I (
29
)) või „ainsana […] sellise leiutise ese“ (kasutades Euroopa Kohtu mõistet kohtuotsusest Actavis II (
30
)). Seevastu B oli tuntud üldkasutatav toimeaine. Sellistel asjaoludel oleks täiendava kaitse tunnistuse andmine A+B kombinatsioonile samaväärne teise täiendava kaitse tunnistuse andmisega A-le, mis on vastuolus määruse artikli 3 punktiga c. (
31
)
57.
Euroopa Kohus lisas, et selline artikli 3 punkti c tõlgendus on kooskõlas täiendava kaitse tunnistuse määruse eesmärkidega. Nimelt on täiendava kaitse tunnistuse süsteem mõeldud selleks, et hüvitada patendiomanikele õigusnormidest tulenevad viivitused, millega nad peavad silmitsi seisma (nagu on selgitatud eespool punktides 35 ja 36), enne kui nad saavad hakata oma farmaatsiaalaseid leiutisi turustama. Nendes kohtuasjades oli Euroopa Kohtu hinnangul leiutis üksnes A, seega täitis A esimene täiendava kaitse tunnistus juba seda funktsiooni. Seevastu juhul, kui patendiomanik võiks uue täiendava kaitse tunnistuse saada iga kord, kui ta viib oma leiutise (A) turule „seoses kõigi võimalike […] turustamisvormidega“, sealhulgas kombineeritud ravimina, mis sisaldab muid tuntud toimeaineid (B), eelistataks nii põhjendamatult farmaatsiatööstuse huve geneeriliste ravimite tootjate ja lõppkokkuvõttes rahvatervise arvelt (samas kui seadusandja püüdis täiendava kaitse tunnistuse määruses kõiki neid huve arvesse võtta ja tasakaalustada). (
32
) Samuti võib see hõlbustada nn patendiõiguste igihaljaks muutmise (ingl evergreening) strateegiaid, (
33
) millega farmaatsiaettevõtted võivad oma monopoli liigselt pikendada, turustades esimest ravimit, mis sisaldab A-d, seejärel ravimit, mis sisaldab A+B-d ja siis veel üht ravimit, mis koosneb A+C‑st jne). (
34
)
58.
Mõistetavalt väidavad Teva, Clonmel, menetlusse astunud valitsused (välja arvatud Ungari valitsus) ja komisjon, et Euroopa Kohus peaks järgima käesolevatel juhtudel täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c sama tõlgendust. Mina nii ei arva.
59.
Selgituseks olgu öeldud, et tunnen kohtuotsuste Actavis I ja Actavis II pragmaatilise ja teleoloogilise mõttekäigu suhtes suurt sümpaatiat. Tegelikult nõustun Euroopa Kohtu esitatud poliitiliste kaalutlustega. Kuigi – nagu on märgitud käesoleva ettepaneku punktis 38 – täiendava kaitse tunnistuse määruses on sõnaselgelt ette nähtud võimalus saada toimeainete kombinatsioonidele täiendava kaitse tunnistusi, oleks seal selle äramärkimine olnud selle määruse mõttega vastuolus. Teatud asjaoludel, mida analüüsitakse lähemalt järgmises osas, oleks liigne võimaldada patendiomanikel saada sellistele kombinatsioonidele täiendava kaitse tunnistusega kaitse. Sellegipoolest ei ole minu arvates täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c tõlgendus, mida toetati nendes otsustes, sellega seoses asjakohane käsitlusviis.
60.
Ühelt poolt tundub mulle, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkt c ei ole sellisele teleoloogilisele tõlgendusele avatud. Nimelt ei ole see säte seoses selles sisalduva tingimuse laadiga mitmetähenduslik ega ebamäärane. Selle sätte kohaldamisel on ka mõiste „toode“ määratlus määruse artikli 1 punktis b selge, kuna „toimeaine“ ja „toimeainete kombinatsioon“ on kaks erinevat asja. Lisaks leidis Euroopa Kohus kohtuotsuses Santen, (
35
) et „toote“ määratlus on sellega seoses „kitsas“. Seega eiras Euroopa Kohus kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II selle määruse selget sõnastust, jättes selle määratluse artikli 3 punkti c kontekstis tähelepanuta – ükskõik kui kiiduväärne tema kavatsus ka ei oleks.
61.
Lisaks moonutas Euroopa Kohus kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II täiendava kaitse tunnistuse määruse artiklis 3 sätestatud süsteemi. Kuigi artiklis 3 on sätestatud neli kumulatiivset tingimust, millest igaühel on oma loogika ja eesmärk ning mida tuleb seega hinnata üksteisest sõltumatult, ühendas Euroopa Kohus lõpuks kaks neist. Nimelt nõudis ta sisuliselt kontrollijalt, et ta kontrolliks, mida patent „kaitseb“ (A, B ja/või A+B), et teha kindlaks, kas selle alusel välja antud kaks täiendava kaitse tunnistust puudutavad sama „toodet“. Seda tehes lisas Euroopa Kohus määruse artikli 3 punkti c analüüsi, mis kuulub oma olemuselt määruse artikli 3 punkti a juurde. (
36
) Selline olukord tekitab kahetsusväärset segadust ja liikmesriigi asutused ei tea, kas neilt oodatakse nende kahe tingimuse puhul sama või erinevat analüüsi. (
37
)
62.
Teisest küljest, nagu väidab Ungari valitsus, ei ole täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkt c – isegi kui seda tõlgendada nii, nagu Euroopa Kohus tegi seda kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II – tegelikult piisav selleks, et takistada täiendava kaitse tunnistuste andmist toimeainete kombinatsioonile vastuolus täiendava kaitse tunnistuse määruse mõttega. Esiteks sõltub selle sätte kohaldamine sellest, kas ühele selle kombinatsiooni koostisosale on varem antud täiendava kaitse tunnistus, ja teiseks saavad farmaatsiakontsernid selles sättes ette nähtud keelust pärast Euroopa Kohtu otsust Biogen (
38
) kergesti kõrvale hoida. (
39
)
63.
Seetõttu peaks Euroopa Kohus käesoleval juhul minu arvates toetama täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c lihtsat ja sõnasõnalist tõlgendust, mis on esitatud eespool punktis 52. Ta peaks taastama selles sätestatud süsteemi terviklikkuse, hoidudes arutluskäigust selle üle, mida patent „kaitseb“, selle määruse artikli 3 punktis a sätestatud tingimuse hindamisel. Selles kontekstis tuleb analüüsida Euroopa Kohtu seisukohti kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II, mis puudutasid seda küsimust (eelkõige mõisteid „leiutustegevuse keskne osa“ ja „leiutise ese“).
64.
Vastupidi Teva, Clonmeli ja Leedu valitsuse väidetele ei laseks selline täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c sõnasõnaline kohaldamine täiendava kaitse tunnistuse süsteemi kergesti kuritarvitada. Tegelikult olen Ungari valitsusega sarnaselt seisukohal, et õigustatud poliitilisi kaalutlusi, mida Euroopa Kohus käsitles kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II seoses toimeainete kombinatsioonidele täiendava kaitse tunnistuste andmisega, saab käsitleda viisil, mis on nii tõhusam kui ka rohkem kooskõlas täiendava kaitse tunnistuse määruse sõnastuse ja süsteemiga tänu viimati nimetatud tingimuse nõuetekohasele tõlgendamisele ja rangele kohaldamisele, nagu selgitatakse järgmises osas.
B.
Täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkt a (kohtuasja C‑149/22 esimene ja teine küsimus)
65.
Tuletan meelde, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis a on sätestatud, et selleks, et „tootele“ saaks anda täiendava kaitse tunnistuse, peab seda „[kaitsma] kehtiv aluspatent“.
66.
Kummaski põhikohtuasjas ei ole vaidlust selles, et asjakohane „aluspatent“ (see tähendab Euroopa patent, mille alusel Merck on taotlenud teise vaidlusaluse täiendava kaitse tunnistuse) oli selle täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise ajal „kehtiv“.
67.
Seevastu on vaidluspooled vägagi suurel määral eriarvamusel selles, kas „toode“, millele see täiendava kaitse tunnistus anti (tuletan meelde, et see on A+B kui toimeainete kombinatsioon (
40
)), oli selle patendiga „kaitstud“. Vastus sellele küsimusele sõltub sellest, mida tähendab „kaitstud“.
68.
Kuna mõistet „kaitseb“ ei ole selles määruses määratletud, on liikmesriikide kohtud mitmel korral palunud Euroopa Kohtult juhiseid selle tõlgendamiseks, sageli seoses toimeainete kombinatsioonidest koosnevate „toodetega“ nagu käesolevates kohtuasjades. Sellest tulenev kohtupraktika meenutab The Beatlesite kirjeldatud pikka ja käänulist teed („The Long and Winding Road“). Käesolevates kohtuasjades tuleb seda „teed“ uuesti uurida. Esimeses otsuste rühmas andis Euroopa Kohus selle küsimuse kohta mõnevõrra lahknevaid selgitusi (1. osa). Kuna selline looklev otsuste jada hakkas tekitama õiguskindlusetust, püüdis Euroopa Kohtu suurkoda mõne aasta eest kohtuotsuses Teva I selgitada oma kohtupraktikat ja esitada lõpliku kriteeriumi (2. osa). Sellegipoolest püsib ebakindlus edasi. Seda kohtuotsust (ja selles esitatud kriteeriumi) võib nimelt tõlgendada (vähemalt) kahel võimalikul viisil, millega seoses on vaja esitada olulisi selgitusi (3. osa). Kui Euroopa Kohus esitab käesolevas asjas tehtavas otsuses need selgitused, jõuavad patendiadvokaadid ja täiendava kaitse tunnistuse küsimustega tegelevad liikmesriikide asutused loodetavasti lõpuks „ukseni“, kuhu see „tee“ viib.
1. Euroopa Kohtu praktika enne kohtuotsust Teva I
69.
Kõige esimene kohtuasi, milles Euroopa Kohtul paluti selgitada täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis a esinevat mõistet „kaitstud“, oli Farmitalia. (
41
) Selle kohtuasja asjaolusid ei ole vaja meelde tuletada; piisab märkimisest, et selles kohtuotsuses andis Euroopa Kohus otsese vastuse, et „kuna ühenduse tasandil ei ole patendiõiguse ühtlustamist toimunud, saab patendikaitse ulatuse kindlaks määrata vaid seda patenti reguleerivate normide alusel, mis ei kuulu ühenduse õigusesse“. Seega tuli see, kas konkreetne „toode“ on selle sätte tähenduses patendiga „kaitstud“, kindlaks määrata mitte liidu õiguse, vaid üksnes (liikmesriigi või Euroopa patendikonventsiooni) patendiõigusega. (
42
)
70.
Seega jättis Euroopa Kohus kohtuotsuses Farmitalia küsimuse näiliselt täielikult patendiõiguse (riiklike või rahvusvaheliste) normide – mis käsitlevad patendiga antava õiguskaitse ulatust (oluline küsimus, eriti rikkumismenetluses), nagu Euroopa patendikonventsiooni artikkel 69 – kohaldamisalasse. Selle sätte ja selle selgitava protokolli kohaselt sõltub Euroopa patendiga antava „õiguskaitse ulatus“ patendinõudlustest, mille tõlgendamisel tuleb lähtuda patendis esitatud kirjeldusest (ja võimalikest joonistest). Sellise „õiguskaitse ulatuse“ kriteeriumi kohaldamine seoses täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktiga a tähendaks, et „toode“, sealhulgas toimeainete kombinatsioon (A+B), loetakse patendiga „kaitstuks“, kui nõudlused hõlmavad nii tõlgendatuna seda.
71.
Hoolimata sellisest esmasest vastusest kehtestas Euroopa Kohus hilisemates kohtuasjades kaks (näiliselt autonoomset, liidu õigusel põhinevat) kriteeriumi, mille alusel teha kindlaks, kas konkreetset „toodet“„kaitseb“ patent täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tähenduses.
72.
Ühest küljest kehtestas Euroopa Kohus selleks kohtuotsustes Medeva (
43
) ja Eli Lilly (
44
) kriteeriumi, mida ma nimetan nimetamiskriteeriumiks. Nendes kohtuotsustes otsustas Euroopa Kohus pärast seda, kui ta oli alguses märkinud, et küsimus jäetakse liikmesriigi õiguse reguleerimisalasse (ja viidanud isegi sõnaselgelt „õiguskaitse ulatuse“ eeskirjadele ja eelkõige Euroopa patendikonventsiooni artiklile 69), et „toodet“ võib pidada patendiga „kaitstuks“ täiendava kaitse määruse artikli 3 punkti a tähenduses ainult juhul, kui seda on „mainitud […] nõudluse sõnastuses“ (Medeva (
45
)) või vähemalt „mainitud“ patendinõudluses „kaudselt, aga tingimata […] konkreetselt“ (Eli Lilly) (
46
). Nagu ka eespool punktis 70 käsitletud „õiguskaitse ulatuse“ kriteerium, sõltub see nimetamiskriteerium aluspatendi nõudluse sõnastusest, kuigi on sellega seoses nõudlikum. (
47
) Viimati nimetatud kriteeriumi kohaselt võiks eelkõige toimeainete kombinatsioonile (A+B) anda täiendava kaitse tunnistuse üksnes juhul, kui sellele oleks patendinõudluses sõnaselgelt viidatud (keemilise nimetuse või struktuurivalemiga) või kui see oleks vähemalt piisavalt konkreetselt tuvastatav.
73.
Teisest küljest sätestas Euroopa Kohus samal ajal kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II kriteeriumi, mida mina nimetan leiutise kriteeriumiks. Nagu eelmises osas märgitud, oli mõlemas asjas, sama patendi alusel i) antud patendiomanikule esimene täiendava kaitse tunnistus toimeaine (A) kohta ning ii) seejärel teine täiendava kaitse tunnistus selle toimeaine ja teise üldkasutatava toimeaine kombinatsioonile (A+B). Kombinatsiooni täiendava kaitse tunnistuse kehtivus vaidlustati. Nende kohtuotsuste asjakohastes lõikudes märkis Euroopa Kohus, et tema arvates on aluspatendiga „kaitstud“ üksnes A (ja seega mitte A+B). Euroopa Kohus ei viidanud selle aluspatendi nõudlustele, vaid tugines oma arutluskäigus pigem asjaolule, et A oli selle patendi kohaselt „leiutustegevuse keskne osa“ (Actavis I (
48
)) või ainus „leiutise ese“ (Actavis II (
49
)). Lisaks vihjas Euroopa Kohus asjaolule, et A+B kombinatsiooni oleks saanud pidada „kaitstuks“ ainult juhul, kui see oleks olnud „täiesti erinev leiutis“ (eeldatavasti A-st). (
50
) Kokkuvõttes näis, et Euroopa Kohus osutas nendes kohtuotsustes sellele, et olenemata sellest, kas aluspatendi nõudlused vastavad nn nimetamiskriteeriumile, (
51
) rääkimata õiguskaitse ulatuse kriteeriumist (mida ta isegi ei maininud), mida käsitleti eelmistes punktides, võib konkreetsele „tootele“, eriti toimeainete kombinatsioonile, anda täiendava kaitse tunnistuse ainult juhul, kui see vastab „leiutisele“, mille jaoks see patent välja anti.
2. Kohtuotsuses Teva I sätestatud nn lõplik kriteerium
74.
Võttes arvesse ebakindlust, mis tuleneb eelmises osas käsitletud kohtuotsustes tehtud erinevatest märkustest, kasutas Euroopa Kohtu suurkoda võimalust, mille andis talle oma kohtupraktika selgitamiseks üks teine eelotsusetaotlus täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tähenduse kohta, ja tegi seda kohtuotsuses Teva I.
75.
Jällegi puudutas kohtuasi, milles see otsus tehti, seda, kas toimeainete kombinatsioonile saab anda täiendava kaitse tunnistuse. Sisuliselt anti Gilead Sciensces Inc-ile sellise leiutise patent, mis seisneb ühe ainete rühma kasutamises muu hulgas HIV raviks. Selle patendi nõudluses viidati muu hulgas i) ühele neist ainetest (A) ning ii) sellist ainet sisaldavale ravimile „ja sõltuvalt vajadusest [teistele raviainetele]“. Gilead Sciences Inc. töötas välja ravimi, mis sisaldab toimeainetena A+B kombinatsiooni (B on seejuures üldkasutatav aine, mis on samuti kasulik HIV ravis), ja sai sellele müügiloa. Seejärel sai ta täiendava kaitse tunnistuse kombinatsioonile A+B, mille kehtivuse Teva UK Ltd vaidlustas Ühendkuningriigi kohtutes. Selles kontekstis soovis liikmesriigi kohtunik teada, kas kohtuotsustes Medeva ja Eli Lilly sätestatud nimetamiskriteerium on kõnealustel asjaoludel täidetud ja kas lisaks sellele kriteeriumile (või selle asemel) peab olema täidetud kohtuotsustest Actavis I ja Actavis II tulenev leiutise kriteerium, et kombinatsiooni A+B saaks lugeda täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a kohaselt aluspatendiga „kaitstuks“.
76.
Jällegi märkis Euroopa Kohus kohtuotsuse Teva I punktides 31–33 kõigepealt, et küsimus jäeti liikmesriigi patendiõiguse ja konkreetsemalt „õiguskaitse ulatuse“ normide, nagu Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 reguleerimisalasse. Pärast küllaltki üksikasjalikku ülevaadet oma arutluskäigust, mis on vaatluse all järgmises osas, määras Euroopa Kohus siiski oma otsuse punktis 57 ja resolutsioonis kindlaks nn lõpliku kriteeriumi, mis on järgnev:
„[…] toodet, mis koosneb mitmest toimeainest,[ (
52
)] millel on koosmõju, „kaitseb kehtiv aluspatent“ [täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a] tähenduses, kui nendest toimeainetest koosnevat ühendit on ka siis, kui seda ei ole aluspatendi nõudluses sõnaselgelt nimetatud, selles nõudluses igal juhul ja konkreetselt silmas peetud. Selleks peab vastava ala asjatundja hinnangul aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva või prioriteedikuupäeva seisuga valitseva tehnika taseme põhjal:
–
kõnealuste toimeainete ühend olema patendi kirjeldust ja jooniseid arvestades igal juhul selle patendiga hõlmatud leiutise osa ja
–
iga selline toimeaine peab kõiki patendis avaldatud andmeid arvestades olema konkreetselt kindlaks tehtav.“
3. Kohtuotsusest Teva I tulenev ebakindlus ja vajalikud selgitused
77.
Hoolimata kohtuotsusest Teva I on endiselt vaidluse all see, millised nõuded peavad olema täidetud, et „toodet“ saaks pidada patendiga „kaitstuks“ täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tähenduses. Käesolevad kohtuasjad illustreerivad seda.
78.
Kui aus olla, siis Teva, Clonmel ja Merck (nagu ka teised menetlusse astujad) on ühes asjas üksmeelel. Euroopa Kohtu praktika põhjal tundub olevat selge, et vastupidi kohtuotsuses Farmitalia osutatule ei määratleta täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis a kasutatud mõistet „kaitseb“ patente reguleerivate (riiklike või rahvusvaheliste) normide, näiteks Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 alusel. Kuigi Euroopa Kohus vihjas kahjuks kohtuotsuse Teva I alguses taas sellele, ei saa see lihtsalt nii olla; vastasel juhul oleks Euroopa Kohus pärast selle kohtuotsuse punkti 33 oma arutluskäigu lõpetanud.
79.
Ainuüksi asjaolu, et ta ei teinud seda, vaid jätkas ning lisas hulga kaalutlusi ja nõudeid seoses täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tõlgendamisega, näitab, et tegelikult on Euroopa Kohus andnud selles sättes kasutatud mõistele „kaitseb“ liidu õiguses autonoomse tähenduse (mis langeb ainult osaliselt kokku arusaamaga patendi „õiguskaitse ulatusest“ Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 alusel).
80.
See käsitlusviis on minu arvates usaldusväärne. Lõppude lõpuks tuleb väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tõlgendada liidu õigusnormide mõisteid, milles – nagu ka täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis a – ei viidata seoses nende tähenduse ja ulatuse kindlaksmääramisega sõnaselgelt riiklikule (või rahvusvahelisele) õigusele, üldjuhul sõltumatult ja ühetaoliselt kogu Euroopa Liidus, võttes arvesse konteksti, milles neid kasutatakse, ja selle õigusakti eesmärke, mille osa need on. (
53
)
81.
See on siinkohal seda enam vajalik, arvestades asjaolu, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis a on sätestatud nõue, mis on oluline täiendava kaitse tunnistuste andmisel liikmesriikides. Sellega seoses ei ole küsimus mitte niivõrd nõudes, et täiendava kaitse tunnistusi tuleb anda kogu liidus samadel tingimustel; (
54
) Euroopa patendi ulatus on nimelt Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 kohaselt kindlaks määratud kõikides liikmesriikides ühtmoodi. (
55
) Pigem on täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis a kasutatud mõiste „kaitseb“ autonoomne tõlgendus – arvestades selle õigusakti konkreetset konteksti ja eesmärki – vajalik (
56
) tagamaks, et täiendava kaitse tunnistusi antakse välja ainult juhul, kui see on kooskõlas selle õigusakti mõttega. Kui kohaldada selle sättega seoses lihtsalt patentide „õiguskaitse ulatust“ käsitlevaid norme, näiteks Euroopa patendikonventsiooni artiklis 69 sätestatut, ei tagataks nii alati sellist tulemust, nagu selgitan allpool.
82.
Seega tuleb selleks, et teha kindlaks, kas „toodet“„kaitseb“ patent täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tähenduses, kohaldada autonoomset kriteeriumi, mis erineb (osaliselt) patendiõiguse alusel kohaldatavast „õiguskaitse ulatuse“ kriteeriumist. (
57
) Samuti on selge, et esimene neist on rangem kui teine. See tähendab, et teatavaid „tooteid“ võib pidada patendiõiguse tähenduses patendiga kaitstuks, kuid neid ei peeta määruse artikli 3 punkti a tähenduses patendiga „kaitstuks“. Kui Euroopa Kohus tunnistaks seda (esialgu eeldatavat) olukorda selgelt käesolevates kohtuasjades tehtavas kohtuotsuses, oleks see juba teretulnud selgitus kohtuotsuse Teva I kohta.
83.
Vastuolu tekib pärast siinkohal. Nagu rõhutab kohtuasjas C‑149/22 eelotsusetaotluse esitanud kohus, on kohtuotsuse Teva I punktis 57 (ja resolutsioonis) kindlaks määratud kriteeriumi ja selle seost Euroopa Kohtu varasema praktikaga võimalik mõista kahel viisil.
84.
Esimese tõlgenduse kohaselt, mida kaitseb Merck, kinnitas ja täiustas Euroopa Kohus kohtuotsuses Teva I nn nimetamiskriteeriumi, mis oli kindlaks määratud kohtuotsustes Medeva ja Eli Lilly. Seega tuleb „toodet“, sealhulgas toimeainete kombinatsiooni, pidada aluspatendiga „kaitstuks“ täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tähenduses, kui see on „patendinõudluses sõnaselgelt nimetatud“ (esimene stsenaarium) või seda on „igal juhul konkreetselt silmas peetud“ (teine stsenaarium). Esimese stsenaariumi puhul (mis ei olnud kõne all kohtuasjas, mis viis kohtuotsuseni Teva I), on selles sättes ette nähtud tingimus automaatselt täidetud. Nimelt ei nõudnud Euroopa Kohus, et uuritaks põhjalikumalt, kas nii sõnaselgelt nimetatud „toode“ kujutab endast patendi alusel „leiutustegevuse keskset osa“ või „leiutise eset“. Seega jättis Euroopa Kohus vaikimisi kõrvale kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II sätestatud nn leiutise kriteeriumi ning tühistas need viimati nimetatud kohtuotsused. Seevastu teise stsenaariumi puhul (mis oli vaidluse all kohtuasjas, milles tehti kohtuotsus Teva I) on need kaks mõttekriipsu kohtuotsuse Teva I punkti 57 lõpus olulised; need kujutavad endast omamoodi alamkriteeriumi, mille eesmärk (
58
) on teha kindlaks, kas patendinõudlusi võib pidada „tingimata ja konkreetselt“ seotuks „tootega“, mida ei nimetata sõnaselgelt. (
59
)
85.
Kohtuotsuse Teva I teise tõlgenduse kohaselt, mida kaitsevad Teva, Clonmel, menetlusse astunud valitsused ja komisjon, toetas Euroopa Kohus nii nimetamis- kui ka leiutise kriteeriumi. Ta täiustas neid ja muutis need uueks, kaheosaliseks kriteeriumiks, mis on sätestatud kohtuotsuse Teva I punktis 57 ja mida tuleb igal juhul järgida, et teha kindlaks, kas „toode“ on täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tähenduses patendiga „kaitstud“. See tähendab, et selleks, et „toodet“ saaks sellisena käsitada, peab lisaks sellele, et seda on patendinõudluses sõnaselgelt mainitud või see on vähemalt vastava ala asjatundja poolt „konkreetselt kindlaks tehtav“ (kriteeriumi teine osa), olema „tegemist […] leiutisega“ selles mõttes, et see vastab uuendusele, mille kohta patent on välja antud (esimene osa).
86.
Kohtuasjas C‑149/22 eelotsusetaotluse esitanud kohus palub Euroopa Kohtul täpsustada, milline on kohtuotsuse Teva I õige tõlgendus. Peale selle, et selle kohtuotsuse ebamäärasuse tõttu on liikmesriigi tasandil tehtud erinevaid otsuseid, on see põhikohtuasja tulemuse seisukohast otsustava tähtsusega. Nimelt tegi see liikmesriigi kohus kindlaks, et esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooni, mis on teise vaidlusaluse täiendava kaitse tunnistuse ese, on asjaomase aluspatendi nõudluses „sõnaselgelt nimetatud“. (
60
)
87.
Minu arvates on kohtuotsuse Teva I teine tõlgendus õige. Kuigi ma nõustun sellega, et esmapilgul võib selle kohtuotsuse punkti 57 ja resolutsiooni tõlgendada Mercki pakutud viisil (mis on küll kahetsusväärne), olen järgmistel põhjustel veendunud vastupidises.
88.
Kohtuotsuse Teva I alguses (täpsemalt punktis 30) teatas Euroopa Kohus, mida ta kavatseb teha. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu üleskutsel pidi ta selgitama, kas selleks, et „toodet“ saaks pidada patendiga „kaitstuks“ täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tähenduses, piisab sellest, kui see vastab kohtuotsustes Medeva ja Eli Lilly sätestatud nimetamiskriteeriumile, või peab lisaks olema täidetud „täiendav kriteerium“. Ilmselgelt oli tegemist viitega kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II nimetatud „leiutustegevuse kesksele osale“ ja „leiutise esemele“, mida liikmesriigi kohus sõnaselgelt mainis. (
61
)
89.
Vastus, mille Euroopa Kohus andis järgnevas arutluskäigus, ei ole täiesti otsene, vaid liigub pigem veidi edasi-tagasi. Kui aga pusletükid uuesti kokku panna, on näha kogu pilt ja see on minu arvates selge.
90.
Ühest küljest pühendas Euroopa Kohus olulise osa oma arutluskäigust selle rõhutamisele, et selleks, et „toodet“ saaks pidada aluspatendiga „kaitstuks“ täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tähenduses, peab see vastama nimetamiskriteeriumile, mis sätestati algul kohtuotsustes Medeva ja Eli Lilly. Ta kordas viimases kohtuotsuses esitatud seisukohta, mille kohaselt saab sellist „toodet“ pidada sel viisil „kaitstuks“ üksnes niivõrd, kui seda on „patendinõudluses sõnaselgelt nimetatud“ või vähemalt „igal juhul konkreetselt silmas peetud“. (
62
)
91.
Lisaks täpsustas ta asjaolusid, mille korral võib patendinõudlust käsitada nii, et selles on „igal juhul konkreetset toodet silmas peetud“ (mille ta oli jätnud kohtuotsuses Eli Lilly vägagi suurel määral tõlgendatavaks). Nii on see juhul, kui toode on vastava ala asjatundja poolt „konkreetselt kindlaks tehtav“ (arvestades kogu aluspatendis avaldatud teavet (eelkõige kirjeldust)) (
63
) aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva või prioriteedikuupäeva seisuga valitseva tehnika taseme põhjal. Tegelikult on tegemist kohtuotsuse Teva I punkti 57 lõpus ja resolutsioonis ette nähtud kriteeriumi teise osaga. (
64
)
92.
Euroopa Kohus selgitas ka selle nõude põhjendust. Arvestades täiendava kaitse tunnistusega antava täiendava ainuõiguse perioodi eesmärki, milleks on „võimaldada [aluspatendi omanikul] teadustöös tehtud investeeringud tagasi teenida“, on selle kriteeriumi osa eesmärk tagada, et täiendava kaitse tunnistusi väljastatakse ainult „toodetele“, mille patendiomanik oli sellise teadustöö tulemusel tegelikult välja töötanud ajal, kui aluspatendi taotlus esitati. Nimelt oleks see täiendava kaitse tunnistuse eesmärgiga vastuolus, kui patendiomanik võiks üldsõnaliste patendinõudluste (sealhulgas suurt ainete rühma hõlmavate üldiste funktsionaalsete määratluste) alusel saada sellise tunnistuse ainele, mis ei olnud aluspatendi taotlemise ajal teada, kuid mis avastati seejärel hilisema edasise teadustöö tulemusel, mida võis läbi viia kolmas isik. (
65
)
93.
Teisest küljest osutab minu arvates mitu kohtuotsuses Teva I esitatud seisukohta selgelt sellele, et selleks, et „toodet“ saaks pidada patendiga „kaitstuks“ täiendava kaitse määruse artikli 3 punkti a tähenduses, ei piisa sellest, et seda on „patendinõudluses sõnaselgelt nimetatud“ või „igal juhul konkreetselt silmas peetud“, ning et selle otsuse punktis 30 ette nähtud „täiendav kriteerium“ peab tõepoolest olema täidetud.
94.
Nimelt märkis Euroopa Kohus kohtuotsuse Teva I punktis 43, et aluspatendi nõudlust tuleb samuti „[tõlgendada patendiga kaitstud] leiutise piires, nii nagu see on patendi kirjelduses ja joonistes esitatud“.
95.
Sellega seoses lisas Euroopa Kohus selle kohtuotsuse punktis 46, et „tunnistusega antud kaitse piirdub aluspatendiga kaitstud leiutise tehniliste üksikasjadega, nagu need nähtuvad patendinõudlusest“. Kahjuks läheb kohtuotsuse ingliskeelses versioonis selle väite tähendus tõlkevea tõttu kaduma. Patendiadvokaatide jaoks on mõiste „leiutise tehnilised üksikasjad“ (ingl technical specifications of the invention) parimal juhul tähenduseta ja halvimal juhul segadust tekitav. (
66
) Selle otsuse prantsuskeelses versioonis (keel, milles see koostati) on selles lõikes kasutatud mõistet leiutise „caractéristiques techniques“, st viidatud „tehnilistele omadustele“. (
67
)
96.
Nagu väidavad Teva, Clonmel, menetlusse astunud valitsused ja komisjon, tuleneb neist punktidest, et selle kindlaks tegemiseks, kas „toode“ on aluspatendiga „kaitstud“, tuleb i) teha patendinõudluses patendi kirjelduse ja jooniste põhjal kindlaks patendi ese (leiutis ja selle tehnilised omadused, mis on kitsam mõiste kui „õiguskaitse ulatus“, mis antakse patendiga seoses selle esemega) (
68
) ja ii) teha seejärel kindlaks, kas see „toode“ langeb kokku selle „leiutisega“. (
69
)
97.
Sellest tulenevalt jõudis Euroopa Kohus järeldusele, et „toodet“ saab pidada patendiga „kaitstuks“ üksnes juhul, kui leiutis, millele patent väljastati, „hõlmab just nimelt [seda] toodet“. See on sisuliselt see, milles seisneb kohtuotsuse Teva I punkti 57 lõpus ja resolutsioonis sätestatud kriteeriumi esimene osa.
98.
Nagu menetlusse astujad märgivad, nõutakse selle kriteeriumiga enamat kui pelgalt viidet „tootele“ aluspatendi nõudluses. Eelkõige tuleb olukorras, kus „toode“, millele täiendava kaitse tunnistust taotletakse, on toimeainet kombinatsioon, tavaliselt selle kombinatsiooniga seotud nõudlust (nõudlusi) tõlgendada kirjelduse ja patendi jooniste kontekstis, et teha kindlaks, kas see kombinatsioon vastab „leiutisele“ (või vähemalt selle vajalikku tunnust), millele see patent anti. Seega kinnitatakse ja täiustatakse selle kriteeriumiga kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II sätestatud leiutise kriteeriumi.
99.
Vastupidi sellele, mida Merck väidab, ei sea seda järeldust minu arvates kahtluse alla asjaolu, et kohtuotsuse Royalty Pharma punktis 31 märkis Euroopa Kohus eelotsusetaotluse esitanud kohtu taotlusel, et mõiste „leiutustegevuse kese“ (mida kasutati kohtuotsuses Actavis I, eestikeelses versioonis „leiutustegevuse keskne osa“) ei ole (või ei ole enam) täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a kontekstis asjakohane.
100.
Kuigi Euroopa Kohus jättis need terminid kõrvale, kordas ta samas punktis, et „täiendava kaitse tunnistusega antava kaitse objekt piirdub aluspatendiga kaitstud leiutise tehniliste [omadustega]“, kinnitades, et „leiutise“ olemus ja ulatus on määrava tähtsusega, kui otsustatakse selle üle, kas „toodet“„kaitseb“ selle sätte tähenduses patent. Seetõttu soovis Euroopa Kohus minu arvates kinnitada kõnealuses punktis pigem terminoloogilist, mitte sisulist muudatust. Ta asendas mõiste „leiutustegevuse kese“ mõistega „leiutis“ (tegelikult juba kohtuotsuses Actavis II), ilmselt seetõttu, et see on patendiadvokaatidele tuttav ja kannab seega mõistest „leiutustegevuse kese“ paremini sõnumit, mida ta tahab edastada. (
70
) Sellegipoolest on kõigi nende terminite taga sisuliselt sama mõte: kas „toode“ vastab „leiutisele“, millele patent anti.
101.
Põhjendused, mille Euroopa Kohus esitas kohtuotsuses Teva I sätestatud kriteeriumi esimese osa eesmärgi kohta, kinnitavad minu arvates seda tõlgendust. Selle kohtuotsuse punktis 40 märkis Euroopa Kohus, et see oleks vastuolus täiendava kaitse tunnistuse määruse eesmärgiga toetada farmaatsiasektoris innovatsiooni (ja huvide tasakaalu, mida soovitakse sellega seoses saavutada), kui täiendava kaitse tunnistus antaks tootele, mis ei kuulu aluspatendiga kaitstud leiutise alla, „kuna sellist tunnistust ei antaks kõnealuse patendinõudlusega hõlmatud teadustöö tulemustele“. Et mõista selle väite tähtsust, on vaja esitada mõned selgitused.
102.
Sisuliselt peeti kriteeriumi esimese osa koostamisel silmas toimeainete kombinatsiooni. Sellega seoses on selge, et – nagu rõhutab Merck – täiendava kaitse tunnistuse määruse kohaselt on sõnaselgelt lubatud anda neid tunnistusi sellistele kombinatsioonidele, nagu nähtub mõiste „toode“ määratlusest selle määruse artikli 1 punktis b. Nimelt nähtub seletuskirjast, et täiendava kaitse tunnistuse süsteemi loojad soovisid tunnustada „uusi või teadaolevaid koostisosi sisaldavate ainete uute kombinatsioonide“ avastamist. (
71
) Siiski sooviksin selliste toimeainete kombinatsioonide puhul eristada kahte olukorda.
103.
Ühest küljest võib idee kasutada teatavaid (uusi või tuntud) toimeaineid konkreetses kombinatsioonis kujutada endast „leitist“, mis on uus ja omab leiutustaset, mis saab seega olla patenteeritud. See on nii juhul, kui need toimeained kombineeritult omavad uuenduslikku „sünergiliste mõju“, mis ületab nende puhtalt kumulatiivse mõju, (
72
) olles teatava haiguse või seiundi raviks tarvilik. Kui see on nii, on sel kombinatsioonil tavaliselt eraldi patent, milles avalikustatakse selle kombinatsiooni uuenduslik mõju. Nagu väidavad menetlusse astunud valitsused, on tegemist just selliste uuenduslike „uute kombinatsioonidega“, mida ELi seadusandja pidas silmas ja kavatses täiendava kaitse tunnistuse süsteemi raames soodustada. (
73
) Seega tuleks neid tunnustada täiendava kaitse tunnistusega, kui need on välja töötatud.
104.
Teisest küljest – nagu kirjeldas Ungari valitsus oma seisukohtades abistavalt – näib, et see on väljakujunenud tava, et kui farmaatsiaettevõtted esitavad seoses uute üksikute toimeainete väljatöötamisega patenditaotlusi, lisavad nad taotlustes lisaks kõnealus(t)e toimeaine(te)ga (A) seotud peamistele nõudlustele ühe või mitu (sõltuvat) nõudlust, (
74
) et kasutada seda toimeainet (või neid toimeaineid) koos teiste teadaolevate ainetega (A+B, A+C jne) leiutise konkreetsete „vormidena“. Tavaliselt ei avaldata kirjelduses nende nõudluste toetuseks seda, et need kombinatsioonid on sünergilise mõjuga. Tavaliselt ei põhjendata kirjelduses isegi nende sobivust (võime hästi koos toimida, ohtlike kõrvalmõjude puudumine jne). Tegelikult võivad sellised kombinatsioonide nõudlused sageli olla puhtalt spekulatiivsed ja lisatakse üksnes eesmärgiga laiendada Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 alusel patendiga antava õiguskaitse ulatust.
105.
Kuigi – nagu Merck väidab – näib, et Euroopa Patendiamet aktsepteerib seda praktikat (ja tõepoolest tundub, et suur hulk selle ameti välja antud Euroopa patente sisaldavad selliseid kombinatsioonide nõudlusi), (
75
) on selge, et see läheks vastuollu täiendava kaitse tunnistuse määruse eesmärkide ja selle määrusega taotletava huvide tasakaaluga, kui lubataks anda teise olukorra toimeainete kombinatsioonidele täiendava kaitse tunnistusi, nagu märgivad teised menetlusse astujad.
106.
Nimelt ei ole sellises olukorras kombinatsioon A+B iseenesest uus ja uuenduslik idee, mis on patendis kätketud teadustöö tulemus, vaid A on. See uus toimeaine on uuenduslik idee. Seega tuleks täiendava kaitse tunnistusega tunnustada A väljatöötamist. Seevastu kombinatsiooni A+B ei tohiks tunnustada ainuüksi põhjusel, et spekulatiivne nõudlus sellele kombinatsioonile on lisatud A patendi alla.
107.
Mercki argument, et täiendava kaitse tunnistuse andmine sellisele toimeainete kombinatsioonile eeldab sellist kombinatsiooni sisaldava ravimi väljatöötamist ja turustamist, milleks on vaja teha märkimisväärset teadustööd ja katseid (mis on nõutud müügiloa saamiseks), ei sea seda tõlgendust kahtluse alla. Nagu eespool punktis 104 kirjeldatud olukorras, on aluspatendis kätketud „leiutis“ A. Asjaolu, et pärast patenditaotluse esitamist on edasised teadusuuringud tõendanud A+B kombinatsiooni ohutust ja kasulikkust, ei tuleks arvesse võtta. Lisaks, nagu Ungari valitsus tuletab meelde, ei loodud täiendava kaitse tunnistuse süsteemi mitte selleks, et tunnustada kogu farmaatsiaalast teadustööd, mille tulemusel viiakse turule uus ravim, vaid sellist teadustööd, mis viib uute mh toimeainete või nende uute kombinatsioonide avastamiseni, nagu on kirjeldatud eespool punktis 103, nimelt selliste, millel on „sünergiline mõju“. (
76
) See-eest (mõnikord väga relatiivne) leiutis, mis seisneb teatavasse üksiktabletti A muu ravimi (B) sisseviimises, kusjuures mõlemal on eraldiseisev mõju inimese kehale, et hõlbustada kombineeritud ravi konkreetse haiguse vastu, ei vääri taotluse rahuldamist. Nagu Euroopa Kohus leidis kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II, ei ole määruse nr 469/2009 eesmärk hüvitada patendiomanikule viivitust tema leiutise turustamisel kõigis võimalikes turustamisvormides, sealhulgas sellise üksiktableti kombinatsiooni kujul. (
77
)
108.
Seega tuleb eristada esimest liiki toimeainete kombinatsioone teisest. See näib olevat seda enam vajalik, arvestades, et – nagu Euroopa Kohus märkis kohtuotsuse Teva I punktis 42 (viidates kohtuotsusele Actavis II) – kui patendiomanik võiks sama leiutise (A) üksiktableti kombinatsioonide alusel saada mitu täiendava kaitse tunnistust, lihtsustaks see nn patendiõiguste igihaljaks muutmise strateegiaid, millega farmaatsiaettevõtted võivad pikendada ülemääraselt oma monopoli, turustades esimest ravimit, mis sisaldab A-d, seejärel ravimit, mis sisaldab kombinatsiooni A+B, ja siis veel üht, mis koosneb kombinatsioonist A+C jne. (
78
)
109.
Nn leiutise kriteerium, mis sätestati kohtuotsustes Actavis I ja Actavis II ning mida täpsustati kohtuotsuses Teva I, on sellega seoses sobiv, vajalik ja proportsionaalne. See tagab nimelt õige tasakaalu, sest sellega lubatakse anda täiendava kaitse tunnistus täiendavat kaitset väärivatele kombinatsioonidele (ja soodustada seega sellega seoses uuendusi), vältides samal ajal mitme täiendava kaitse tunnistuse väljastamist üksikutele toimeainetele, mida esitletakse veidi muudetud uues „kombinatsioonis“.
110.
Vastupidi, nimetamiskriteerium on Mercki väidetest hoolimata selliseks otstarbeks sobimatu. Tuleb tunnistada, et kuna selle kohaselt tuleb piirduda täiendava kaitse tunnistuste andmisel toimeainete kombinatsioonidega, mida on aluspatendi nõudlustes sõnaselgelt mainitud või mis on vähemalt „konkreetselt kindlaks tehtavad“, piirab see kriteerium patendiomaniku võimalust saada üksiktableti kombinatsioonidele mitut täiendava kaitse tunnistust. Siiski aitaks see selle eesmärgi saavutamisele kaasa üksnes (väga väikesel määral) osaliselt. Nagu Teva väidab, looks see vaid stiimuli, et farmaatsiaettevõtted lisaksid patenditaotluste koostamisel neile standardloetelu toimeainetest (diureetikumid, antibiootikumid jne), mida võib kombineerida aluspatendiga hõlmatud ainete klassiga. (
79
)
111.
Mind ei veena ka Mercki väide, et sellised patendiõiguste igihaljaks muutmise katsed on pigem teoreetilised kui tegelikud, sest täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 13 lõike 2 kohaselt kehtib samal aluspatendil põhineva täiendava kaitse tunnistusega antav kaitse igal juhul ainult viis aastat pärast selle patendi kehtivuse lõppemist.
112.
Nagu väidab Clonmel, ei saa ühest küljest asjaomaseid (majanduslikke) huve arvestades pidada tühiseks patendiomaniku võimalust saada isegi vaid mõne kuu pikkune lisakaitse, taotledes üksiktableti kombinatsioonidele sama patendi alusel mitut täiendava kaitse tunnistust. (
80
) Teisest küljest on farmaatsiaettevõtetel enamasti üsna lihtne hoida kõrvale täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 13 lõikes 2 sätestatud viieaastasest piirangust. Kuna seda piirangut kohaldatakse ainult ühe ja sama patendi alusel antud täiendava kaitse tunnistuste suhtes, peab ettevõte lihtsalt saama teatud ajavahemike tagant sama toimeaine kohta erinevaid patente (seda sisaldavate ainete klassi kohta, selle rühma konkreetsete ainete kohta, selle konkreetse kasutusviisi kohta jne), millest mõned hõlmavad spekulatiivseid nõudlusi selle toimeaine kasutamise kohta muu ainega kombinatsioonis, ja taotlema nende erinevate patentide alusel täiendava kaitse tunnistusi. (
81
)
113.
Minu veendumust ei kõiguta ka Mercki väited, et nn leiutise kriteerium on keeruline, samaväärne leiutustaseme omamise analüüsiga (samas kui täiendava kaitse tunnistuste süsteem oli kavandatud „lihtsana“) (
82
) ning tekitab seega ebakindlust, mis võib viia selleni, et liikmesriikide patendiametid teevad sisuliselt samade asjaolude kohta erinevaid otsuseid, mis on vastuolus kõnealuse määrusega taotletava ühtsuse eesmärgiga.
114.
Kahtlemata oleks kõigest nimetamiskriteeriumi kohaldamine, et teha kindlaks, kas „toode“ on täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a tähenduses patendiga kaitstud, (mõnikord) lihtsam, kui kohaldada lisaks leiutise kriteeriumi. See viiks aga tulemusteni, mis on vastuolus selle õigusakti mõttega, nagu on selgitatud käesolevas ettepanekus. Lisaks tuleb õiguskindluse argumenti pidada suhteliseks. Üksikud toimeained vastavad kergesti viimati nimetatud kriteeriumile. Üksnes selliste „toodete“ puhul, mis koosnevad toimeainete kombinatsioonidest, on vaja täiendavat analüüsi, nagu on arutatud ettepanekus (ja isegi sellise toote puhul tundub mulle, et kui mõned piiripealsed juhtumid välja arvata, suudavad patendiadvokaadid ennustada, millal saab nendele kombinatsioonidele anda täiendava kaitse tunnistuse ja millal mitte).
115.
Kohtuotsuses Teva I sätestatud kriteeriumi esimene osa ei ole nimelt nii keeruline, nagu Merck seda esitleb. Tuletan seoses selle kriteeriumi rakendamisega meelde, et Euroopa Kohus täpsustas selle kohtuotsuse punktis 48, et „toode“ kuulub igal juhul patendiga kaitstud leiutise alla, kui „aluspatendis sisalduvate leiutise kirjelduse ja jooniste põhjal mõistab vastava ala asjatundja oma üldteadmisi kasutades ühemõtteliselt, et aluspatendi nõudluses silmas peetud toode on sellise omadusega, (
83
) mis on teatava tehnilise probleemi selle patendiga avalikustatud lahenduseks vajalik“.
116.
Kuigi ma möönan, et eelmises punktis esitatud selgitus peegeldab nn probleemi ja lahenduse käsitlusviisi, mida kasutatakse selleks, et hinnata, kas on olemas Euroopa patendikonventsiooni artikli 56 kohane „leiutustase“, ei ole tegelikult küsimus selles, kas kombinatsioon A+B vastab patendiõiguses patentsuse nõuetele. Tegelikult on tegemist patendis avalikustatud teabe (eelkõige kirjelduse) järelhindamisega. Kas patendis kirjeldatakse leiutisena A+B kasutamist, arvestades nende kombineeritud, sünergilist mõju inimorganismile, et lahendada teatud tehniline (meditsiiniline) probleem, nii et (järgides Euroopa Kohtu sõnastust kohtuotsuses Teva) nii A kui ka B kombinatsiooni olemasolu oleks selgelt „vajalik omadus“ selle „tehnilise probleemi“ lahendamiseks? Või kirjeldatakse patendis leiutisena hoopis ideed kasutada teatavaid üksikuid aineid (sh A) – arvestades nende (individuaalset) mõju inimorganismile ravida teatavaid haigusi või seisundeid, lisades, et neid aineid saab kasutada ka kombinatsioonis muude ainetega (B, C jne), toomata kaasa sellele kombinatsioonile omast „sünergilist mõju“? Sel juhul ei ole A+B (või C jne) kombinatsioon leiutise „vajalik omadus“. Kuigi seda peaksid kontrollima eelotsusetaotluse esitanud kohtud, tundub, et põhikohtuasjad vastavad teisele stsenaariumile. (
84
)
VI. Ettepanek
117.
Eelnevatest kaalutlustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Markkinaoikeuse (kaubanduskohus, Soome) ja Supreme Courti (Iirimaa kõrgeim kohus) eelotsuse küsimusele järgmiselt:
1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et selleks, et „toodet“ saaks pidada aluspatendiga kaitstuks nimetatud sätte tähenduses, peab see olema patendinõudluses i) sõnaselgelt nimetatud või vähemalt „konkreetselt kindlaks tehtav“ ning ii) selle leiutise osa, mis on selle patendi ese.
2.
Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti c tuleb tõlgendada nii, et sellega ei välistata täiendava kaitse tunnistuse andmist toimeainete kombinatsioonile, kui ühele neist toimeainetest on antud varem täiendava kaitse tunnistus. Mõisted „leiutustegevuse keskne osa“ ja „leiutise ese“ ei ole selles sättes ette nähtud tingimuse hindamisel olulised.
(
1
)	Algkeel: inglise.
(
2
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT 2009, L 152, lk 1).
(
3
)	12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, edaspidi „kohtuotsus Actavis I, EU:C:2013:833).
(
4
)	12. märtsi 2015. aasta kohtuotsus Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, edaspidi „kohtuotsus Actavis II, EU:C:2015:165).
(
5
)	25. juuli 2018. aasta kohtuotsus Teva UK Ltd jt (C‑121/17, edaspidi „kohtuotsus Teva I, EU:C:2018:585).
(
6
)	Metformiinil on organismile teistsugune mõju ja see aitab ravida diabeeti sitagliptiinist erineval viisil. Nimelt vähendab metformiin glükoosi tootmist maksas, suurendades keha kudede insuliinitundlikkust ja GDF15 sekretsiooni, mis vähendab söögiisu ja kalorite tarbimist.
(
7
)	30. aprilli 2020. aasta kohtuotsus Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, edaspidi „kohtuotsus Royalty Pharma, EU:C:2020:327).
(
8
)	Ateroskleroosi korral arterid lupjuvad muu hulgas kolesterooli kogunemise tagajärjel arterite seintes ja nende peal.
(
9
)	Statiinidel on erinev toime ja neist on kõrge kolesteroolitaseme ravimisel kasu teisiti kui asetidinoonidest. Kui asetidinoonid, sealhulgas esetimiib, toimivad kolesterooli imendumise inhibiitorina, siis statiinid mõjuvad nii, et soodustavad kolesterooli lagunemist maksas.
(
10
)	Patente võivad anda ka riigid, kui nende riiklik patendiamet (edaspidi „liikmesriigi patendiamet“) on viinud läbi registreerimismenetluse. Kuna põhikohtuasjades käsitletavad patendid on Euroopa patendid, keskendun ma Euroopa patendikonventsiooni normidele. Sellest hoolimata on liikmesriikide riigisiseste patentide suhtes kohaldatavad normid sisuliselt samad.
(
11
)	Euroopa patendikonventsioon on siduv 39 konventsiooniosalisele, sealhulgas Euroopa Liidu liikmesriikidele. Euroopa Liit ise ei ole selle konventsiooni osaline, mistõttu ei ole see liidu õiguse osa.
(
12
)	Vt Euroopa patendikonventsiooni artikli 52 lõige 1 ning artiklid 54 ja 56. Leiutis peab olema ka „tööstuslikult kasutatav“ (vt selle lepingu artikkel 57), kuid ma jätan selle tingimuse kõrvale, kuna ravimitega seoses käsitletakse seda harva.
(
13
)	Arvutatakse alates taotluse esitamise kuupäevast (vt Euroopa patendikonventsiooni artikli 63 lõige 1).
(
14
)	Rangelt võttes ei ole Euroopa patent ühtne õigus, mis annab ühetaolise kaitse kõigis riikides, mille suhtes see on välja antud, vaid sisuliselt avaldub see riigisiseste patentide kogumina (vt minu esimene ettepanek kohtuasjas BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2024:159, punkt 21).
(
15
)	Vt Euroopa patendikonventsiooni artikkel 83.
(
16
)	Geneeriline ravim on ravim, mis sarnaneb originaalravimiga, millel on kaubamärk; sellel on muu hulgas samad toimeained kui originaalravimil.
(
17
)	Vt Pila, J., ja Torremans, P., European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, lk 114.
(
18
)	Vt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).
(
19
)	Vt täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punkt c, milles „aluspatent“ on määratletud kui „patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks“.
(
20
)	Vt selle kohta täiendava kaitse tunnistuse määruse artikkel 2 ning artikli 3 punktid a, b ja d. Seega võivad täiendava kaitse tunnistuse saada ainult „uued“ tooted selles mõttes, et neid ei ole varem meditsiiniliseks kasutuseks turule viidud (vt selle kohta 9. juuli 2020. aasta kohtuotsus Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531)).
(
21
)	Ravimi „toimeaine(d)“ täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punkti b tähenduses on aine(d), millel on iseseisev ravitoime, välja arvatud ained, mis sisalduvad ravimis ja millel puudub iseseisev toime inimeste organismile (vt 9. juuli 2020. aasta kohtuotsus Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, punkt 42 ja seal viidatud kohtupraktika)).
(
22
)	Vt täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 7 lõige 1.
(
23
)	Vt täiendava kaitse tunnistuse määruse artikkel 13.
(
24
)	Vt selle kohta täiendava kaitse tunnistuse määruse põhjendus 10 ning artiklid 4 ja 5.
(
25
)	Vt 15. jaanuari 2015. aasta kohtuotsus Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 32).
(
26
)	Vt selle kehtetuse aluse kohta täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 15 lõike 1 punkt a.
(
27
)	Kuigi kohtuasjas C‑119/22 eelotsusetaotluse esitanud kohus ei esitanud ühtegi küsimust täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti a kohta, on ka sellel kohtul põhivaidluse lahendamisel selle küsimuse selgitamisest kasu.
(
28
)	Sellega seoses kinnitas Euroopa Kohus 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsuses Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, punkt 30), et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c sõnastuse kohaselt ei välistata mitme samal patendil põhineva täiendava kaitse tunnistuse väljaandmist, kui need tunnistused ei puuduta mitte samu, vaid erinevaid „tooteid“.
(
29
)	Punktid 30 ja 41.
(
30
)	Punktid 26, 36 ja 39 ning resolutsioon.
(
31
)	Vt selle kohta kohtuotsused Actavis I (punktid 29 ja 42) ning Actavis II (punkt 33). Euroopa Kohtu arutluskäigust nähtub kaudselt, et ta leidis, et A+B oli sama „toode“ kui A või et asjakohane „toode“ oli kõigis täiendava kaitse tunnistustes A. Euroopa Kohus vihjas asjaolule, et analüüs oleks olnud erinev, kui A+B oleks olnud „täiesti erinev leiutis“ (eeldatavasti A-st) (vt kohtuotsus Actavis I (punkt 42)).
(
32
)	Vt selle kohta täiendava kaitse tunnistuse määruse põhjendus 10.
(
33
)	Termin „igihaljaks muutmine“ (evergreening) viitab mitmesugustele strateegiatele, millega farmaatsiaettevõtted püüavad pikendada nende ravimeid kaitsvate patentide kehtivusaega, et lükata edasi konkurentsi tekkimist ja säilitada monopolist saadavat tulu (vt selle kohta Max Planck Institute for Innovation and Competition, „Study on the legal aspects of supplementary protection certificates in the EU“, Publications Office of the European Union, lk 115).
(
34
)	Vt kohtuotsused Actavis I (punktid 39–41) ja Actavis II (punktid 34–37).
(
35
)	9. juuli 2020. aasta kohtuotsus (C‑673/18, EU:C:2020:531, punktid 46 ja 52).
(
36
)	Tuletan meelde, et see puudutab küsimust, kas „[toodet] kaitseb […] kehtiv aluspatent“. Olles ilmselgelt teadlik sellest, kuidas ta ühendas kohtuotsuses Actavis I omavahel kaks tingimust, andis Euroopa Kohus kohtuotsuses Actavis II n-ö laia pintsliga vastuse, mille kohaselt täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktidega a ja c välistatakse täiendava kaitse tunnistuse andmine toimeainete kombinatsioonile eespool punktis 55 kirjeldatud asjaoludel, tegemata vahet nende kahe sätte vahel.
(
37
)	Vt selle kohta kohtuasjas C‑119/22 eelotsusetaotluse esitanud kohtu teine, kolmas ja neljas küsimus.
(
38
)	23. jaanuari 1997. aasta kohtuotsus (C‑181/95, EU:C:1997:32).
(
39
)	23. jaanuari 1997. aasta kohtuotsuses Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, punkt 28) tõlgendas Euroopa Kohus täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c nii, et sellega välistatakse mitme täiendava kaitse tunnistuse andmine sama „toote“ kohta ühele patendiomanikule. Kui mitmel juriidiliselt eraldiseisval üksusel on mitu patenti, mis kaitsevad sama „toodet“, võib igaüks neist saada sellele täiendava kaitse tunnistuse, ilma et see säte kohalduks. Seega võivad farmaatsiakontsernid, kellel on tavaliselt oma leiutistega seoses mitu patenti, kergesti vältida selles sättes ette nähtud keeldu: äriühing 1 võib taotleda A täiendava kaitse tunnistust esimese patendi alusel, mis kaitseb A-d, ja äriühing 2 võib seejärel vabalt saada teise patendi alusel A+B täiendava kaitse tunnistuse.
(
40
)	Vt veel kord täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punkt b. Seega ei ole küsimus selles, kas aluspatent „kaitseb“ A-d või B-d eraldivõetuna, vaid selles, kas see „kaitseb“A+B-d kui sellist.
(
41
)	16. septembri 1999. aasta kohtuotsus (C‑392/97, edaspidi „kohtuotsus Farmitalia, EU:C:1999:416).
(
42
)	Kohtuotsus Farmitalia (vastavalt punktid 27 ja 29) (kohtujuristi kursiiv).
(
43
)	24. novembri 2011. aasta kohtuotsus Medeva (C‑322/10, edaspidi „kohtuotsus Medeva, EU:C:2011:773).
(
44
)	12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company (C‑493/12, edaspidi „kohtuotsus Eli Lilly, EU:C:2013:835).
(
45
)	Punktid 25 ja 28 ning resolutsioon.
(
46
)	Punktid 38 ja 39 ning resolutsioon.
(
47
)	Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 kohaselt ei pea nimelt midagi olema patendinõudluses „mainitud“ või kaudselt, kuid „tingimata […] konkreetselt“ väljendatud, et seda saaks pidada patendiga hõlmatuks. Näiteks, toimeainete kombinatsioonide puhul piisaks sellega seoses üldisest sõnastusest, mis viitab A kasutamisele kombinatsioonis teiste toimeainetega.
(
48
)	Punktid 30 ja 41.
(
49
)	Punktid 26, 36 ja 39 ning resolutsioon.
(
50
)	Vt kohtuotsus Actavis I (punkt 42).
(
51
)	Esimesel juhul sisaldas aluspatent nõudlust A kasutamise kohta koos muude toimeainetega, mida kirjeldati üldsõnaliselt (vt kohtuotsus Actavis I, punkt 11). Seevastu teisel juhul sisaldas aluspatent nõudlust, mis viitas konkreetselt kombinatsioonile A+B, ehkki see nõudlus lisati pärast A+B täiendava kaitse tunnistuse taotluse täitmist (vt kohtuotsus Actavis II, punktid 14–18). Sel asjaolul ei ole siiski Euroopa Kohtu arutluskäigus mingit tähtsust.
(
52
)	Kuigi kohtuotsuse Teva I punktis 57 mainitakse ainult toimeainete kombinatsioone, kehtib selle kohtuotsuse punktide 52 ja 53 kohaselt seal sätestatud kriteerium ka ühest toimeainest koosnevate „toodete“ puhul.
(
53
)	Vt muu hulgas 6. juuli 2023. aasta kohtuotsus Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (eriti raske kuritegu) (C‑402/22, EU:C:2023:543, punktid 23 ja 24 ning seal viidatud kohtupraktika).
(
54
)	Vt täiendava kaitse tunnistuse määruse põhjendus 7 ja kohtuotsus Medeva (punkt 24).
(
55
)	Isegi riigisiseste patentide puhul on „õiguskaitse ulatust“ käsitlevad liikmesriigi õigusnormid kõigis neis Euroopa liikmesriikides sisuliselt samad ja kajastavad Euroopa patendikonventsiooni artiklit 69.
(
56
)	Lisaks, erinevalt täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktist c (vt eespool punkt 60) on selle määruse artikli 3 punktis a kasutatud mõistet „kaitstud“ selle ebamäärasuse tõttu võimalik teleoloogiliselt tõlgendada.
(
57
)	Täpsemalt võiks selle määruse artikli 3 punkti a kohast kriteeriumi kirjeldada kui liidu õiguse ja (liikmesriigi või rahvusvahelise) patendiõiguse „hübriidi“. Nagu selgitatakse allpool, on Euroopa Kohus küll esitanud mõiste „kaitseb“ autonoomse määratluse täiendava kaitse määruse artikli 3 punkti a tähenduses, kuid see määratlus tugineb mõnele patendiõiguse mõistele, nagu „leiutis“. Lisaks tuleb selleks, et hinnata, kas konkreetne „toode“ vastab sellele autonoomsele määratlusele, järgida teatavaid patendiõiguse põhimõtteid (vt 63. joonealune märkus).
(
58
)	Kohtuotsus Teva I (punkt 38).
(
59
)	Sama arusaama kohta vt kohtujurist Hogani ettepanek liidetud kohtuasjades Royalty Pharma Collection Trust jt (C‑650/17 ja C‑114/18, EU:C:2019:704, punktid 41 ja 49). Merck leiab, et selle kaheosalise kriteeriumi kohaselt tuleb patendinõudlust pidada „tootega“„tingimata ja konkreetselt“ seotuks, kui vastava ala asjatundja i) mõistab, et see „toode“ on „igal juhul selle patendiga hõlmatud leiutise osa“, st patendinõudluse sõnastuse kohaselt on kõnealus(t)e toimeaine(te) olemasolu nõutud, mitte ainult vabatahtlikkuse alusel lubatud, ja ii) saab konkreetselt kindlaks teha need toimeained, tõlgendades patendinõudlust kogu teabe kontekstis, mis on selles patendis avalikustatud. Kui patendinõudluses on „toodet“ sõnaselgelt mainitud, ei tule kohtuotsuses Teva I sätestatud kaheosalist (alam)kriteeriumi läbi vaadata, sest see on ilmselgelt täidetud. Kui vastavat „toodet“ on patendinõudluses sõnaselgelt mainitud, siis i) on selle olemasolu asjaomase nõudluse kohaselt nõutud ja ii) see on „konkreetselt kindlaks tehtav“, sest see on konkreetselt tuvastatud.
(
60
)	Seevastu näib, et põhikohtuasjas C‑119/22 ei ole eelotsusetaotluse esitanud kohus seda küsimust veel lahendanud. Teva vaidleb vastu sellele, et sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni, mis on selles kohtuasjas teise täiendava kaitse tunnistuse ese, oli asjaomases aluspatendis „sõnaselgelt nimetatud“.
(
61
)	Vt kohtuotsus Teva I (punkt 26).
(
62
)	Vt kohtuotsus Teva I (punktid 34, 36 ja 37).
(
63
)	Euroopa Kohtu jaoks eeldas vastus sellele küsimusele nõudluse tõlgendamist. Patendinõudluste tõlgendamisel tuleb järgida teatavaid patendiõiguse põhimõtteid (mis on esitatud Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 protokolli artiklis 1). Nende põhimõtete kohaselt tuleb esiteks patendinõudlusi tõlgendada vastava ala asjatundja seisukohast (sellistes küsimustes kasutatav õiguslik fiktsioon), teiseks tuleb arvesse võtta aluspatendi kirjeldust ja jooniseid, nagu on märgitud Euroopa patendikonventsiooni artiklis 69 ja selle protokollis (vt kohtuotsus Teva I (punktid 38 ja 47)).
(
64
)	Vt kohtuotsus Teva I (punktid 49–51). Kohtuotsuses Royalty Pharma (punkt 40) täpsustas Euroopa Kohus, et keskne küsimus on see, kas asjaomane „toode“ on aluspatendis avalikustatud (vt selle mõiste kohta eespool p 34), ja sellega seoses kohaldatav standard seisneb selles, kas vastava ala asjatundja „saab […] vahetult ja ühemõtteliselt järeldada“ (kohtujuristi kursiiv), et tegemist on „tootega“, patendi kirjelduse põhjal sellisena, nagu see esitati. See on tegelikult avalikustamise „kuldstandard“, mida kasutatakse patendiõiguses mitmesugustel eesmärkidel, muu hulgas patenditaotluste muudatuste vastuvõetavuse kindlaksmääramiseks Euroopa patendikonventsiooni artikli 123 lõike 2 alusel. Seega võivad patendiadvokaadid selleks, et teha kindlaks, kas „toode“ on „konkreetselt kindlaks tehtav“ kohtuotsuses Teva I sätestatud kriteeriumi teise osa tähenduses, esitada endale tuttava küsimuse: kas aluspatenti saaks muudatusega piirata, et see käsitleks vaid sellist „toodet“, rikkumata Euroopa patendikonventsiooni artikli 123 lõiget 2? Kui mitte, siis ei saa sellele „tootele“ anda täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkt a kohaselt täiendava kaitse tunnistust.
(
65
)	Vt kohtuotsus Teva I (punktid 39–41 ja 50). Vt ka kohtuotsused Eli Lilly (punktid 41–43) ning Royalty Pharma (punktid 45 ja 46).
(
66
)	Seda võib mõista kui viidet patendikirjeldusele. Tegemist on juriidilise dokumendiga, mis lisatakse patenditaotlusele ja mis sisaldab leiutise kirjeldust. Käesolevates kohtuasjades kasutab Merck (teadlikult või kogemata) seda viga ära, väites, et esimese kohtuotsuse punktis 46 on lihtsalt korratud mõtet, et „toodet“ peab olema patendis „nimetatud“.
(
67
)	Vt näiteks Euroopa patendikonventsiooni rakendusmääruse reegli 43 lõige 1 (kohtujuristi kursiiv). Kahjuks korrati seda viga kohtuotsuses Royalty Pharma (punkt 31). Edasise segaduse vältimiseks kutsun Euroopa Kohut üles mitte üksnes selgitama seda küsimust käesolevas kohtuasjas tehtavas kohtuotsuses, vaid ka parandama kohtuotsuste Teva I ja Royalty Pharma ingliskeelseid versioone.
(
68
)	Nimelt määravad patendiõiguses patendinõudluseid kindlaks nii leiutise kui ka sellega seoses antava kaitse. Euroopa Kohtu jaoks on huvipakkuv neist vaid esimene. Seetõttu rõhutab ta, et nõudlusi tuleb lugeda patendi kirjeldust ja leiutist samuti kujutavaid jooniseid arvestades.
(
69
)	Näiliselt püüab Euroopa Kohus seega tagada patendi eseme („leiutise“) ja täiendava kaitse tunnistuse eseme („toote“) kokkulangevust.
(
70
)	Lisaks võib mõiste „leiutustegevuse kese“ olla terminoloogiliselt liiga lähedal mõistele „leiutustegevuse tulemus“ ja seega patentsuse nõuetele.
(
71
)	Vt seletuskiri 11. aprilli 1990. aasta ettepanekule nõukogu määruseks (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (KOM(90) 101 (lõplik)) (edaspidi „seletuskiri“), punkt 29.
(
72
)	Terminiga „kumulatiivne mõju“ kirjeldatakse olukorda, kus kahe ravimi koosmõju on võrdne nende kahe sõltumatult toimiva ravimi toime summaga. Seevastu terminiga „sünergiline mõju“ kirjeldatakse olukorda, kus kahe ravimi koosmõju on suurem kui nende individuaalse toime summa.
(
73
)	Seletuskiri, punkt 29.
(
74
)	Vt Euroopa patendikonventsiooni rakendusmääruse reegli 43 lõige 3.
(
75
)	Eelkõige mis puudutab uudsuse (Euroopa patendikonventsiooni artikkel 54) ja leiutustasemega (artikkel 56) seotud patentsuse nõudeid, siis lihtsustatult öeldes näib, et A (sõltumatut) nõudlust ja A+B (sõltuvat) nõudlust hinnatakse tavaliselt ühe tervikuna. Seega eeldatakse, et kombinatsioon A+B on uus ja uuenduslik lihtsalt seetõttu, et A on seda.
(
76
)	Vt analoogia alusel 9. juuli 2020. aasta kohtuotsus Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, punkt 55).
(
77
)	Vt kohtuotsused Actavis I (punkt 40) ja Actavis II (punkt 35).
(
78
)	Sellised patendiõiguste igihaljaks muutmise strateegiad võivad olla eriti kahjulikud eelkõige rahvatervisele. Nagu kohtujurist Trstenjak märkis oma ettepanekus liidetud kohtuasjades Medeva (C‑322/10 ja C‑422/10, EU:C:2011:476, punkt 77), on riiklikel rahvatervise süsteemidel „eriline huvi selle vastu, et takistada vanade, tunnistusega kaitstud toimeainete kergelt muudetud kujul turuletoomist, ilma et oleks tehtud tegelikke uuendusi, ning millega suurendataks kunstlikult tervishoiuvaldkonna kulusid“.
(
79
)	Vt Romandini, R., „Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation“, Journal of Intellectual Property Law & Practice, 14. kd, nr 3, 2019, lk 230–251, eriti lk 245.
(
80
)	Näiteks põhikohtuasjas C‑149/22 näib, et esimene täiendava kaitse tunnistus, mille Merck sai A‑le, andis talle täiendava kaitse kolmeks aastaks ja seitsmeks kuuks. Saades seejärel teise täiendava kaitse tunnistuse A+B kohta, sai Merck kaitse veel üheks aastaks.
(
81
)	Vt Romandini, R., op. cit., lk 245.
(
82
)	Vt seletuskiri, p 16.
(
83
)	Kohtuotsuse Teva I ingliskeelse versiooni punktis 48 kasutatakse ekslikult ka termini „feature“ asemel terminit „specification“ ja seega tuleb seda parandada.
(
84
)	Vt eelkõige käesoleva ettepaneku punkt 41.