62022CJ0047_SUM
Дело C‑47/22
Apotheke B.
срещу
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Преюдициално запитване, отправено от Bundesverwaltungsgericht)
Решение на Съда (пети състав) от 21 септември 2023 година
„Преюдициално запитване — Фармацевтични и козметични продукти — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 77, параграф 6 — Член 79, буква б) — Член 80, буква б) — Ръководство за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (ДДП) — Дистрибуторска мрежа за фармацевтичните продукти — Титуляр на разрешение за дистрибуция на едро, който се снабдява с лекарствени продукти от лица, получили разрешение да доставят лекарствени продукти на потребителите, без да са титуляри на разрешение за дистрибуция, нито да са освободени от задължението за получаване на такова разрешение — Понятия „достатъчно компетентен персонал“ и „отговорно длъжностно лице“ — Спиране на действието или отмяна на разрешението за дистрибуция на едро“
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Дистрибуция на едро на лекарствени продукти — Задължение за наличие на разрешение за дистрибуция — Изисквания, наложени на заявителите и титулярите на такова разрешение — Възможност за доставки от лица, които не притежават разрешение за дистрибуция на едро — Недопустимост — Снабдяване в минимални количества или с лекарствени продукти, предназначени да бъдат препродадени на лица, които са получили разрешение да ги доставят на потребителите — Ирелевантност
(член 80, първа алинея, буква б) от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 26, 27, 31, 34 и 35; т. 1 от диспозитива)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Дистрибуция на едро на лекарствени продукти — Задължение за наличие на разрешение за дистрибуция — Изисквания, наложени на заявителите и титулярите на такова разрешение — Изисквания относно персонала — Отсъствие от предприятието на отговорното длъжностно лице по време на проверка — Допустимост — Условия — Достатъчно компетентен персонал — Понятие — Критерии за преценка
(член 79, букви б) и в) от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 38, 39, 42, 44 и 46—50; т. 2 от диспозитива)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Дистрибуция на едро на лекарствени продукти — Задължение за наличие на разрешение за дистрибуция — Изисквания, наложени на заявителите и титулярите на такова разрешение — Санкции в случай на неспазване — Изискване за пропорционалност на посочените санкции — Преценка от националния съд
(член 77, параграф 6 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 56, 57 и 59; т. 3 от диспозитива)
Вж. текста на съдебния акт.