62020TJ0223_RES
Vec T‑223/20
Orion Oyj
proti
Európskej komisii
Rozsudok Všeobecného súdu (desiata rozšírená komora) z 13. novembra 2024
„Humánne lieky – Generické lieky – Rozhodnutie o povolení na uvedenie humánneho lieku Dexmedetomidine Accord – dexmedetomidín na trh – Spôsobilosť lieku byť referenčným liekom – Článok 10 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES“
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Generický liek referenčného lieku – Oslobodenie od povinnosti predložiť výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok – Žiadosť o povolenie pre generický liek – Možnosť orgánu, ktorému bola predložená takáto žiadosť, vyžiadať si od orgánu, ktorý povolil referenčný liek, všetku relevantnú dokumentáciu – Preskúmanie spôsobilosti lieku byť referenčným liekom – Právomoc Komisie – Povinnosť preskúmať túto spôsobilosť – Podmienka – Informácie o lieku, ktoré môžu spochybňovať uvedenú spôsobilosť
(Charta základných práv Európskej únie, článok 41 ods. 1; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 6 ods. 1; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 10 ods. 1 a 2)
(pozri body 70 – 82)
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Generický liek referenčného lieku – Orgán, ktorému bola predložená žiadosť o povolenie generického lieku a ktorý už preskúmal klinické skúšky týkajúce sa žiadosti o povolenie referenčného lieku – Klinické údaje umožňujúce zaujať podložené a vedecky platné stanovisko k vyváženosti rizika a prínosu referenčného lieku – Neexistencia dodatočných klinických skúšok v spise týkajúcom sa referenčného lieku – Nepriamy dôkaz spochybňujúci založenie povolenia referenčného lieku na uvedených údajoch
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83)
(pozri body 101, 106 – 109)
Zhrnutie
Všeobecný súd vo svojom rozsudku odpovedal na novú otázku týkajúcu sa právomoci a povinnosti Európskej komisie preskúmať v rámci analýzy žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (PUT) pre generický liek spôsobilosť lieku, v prípade ktorého vydal PUT vnútroštátny orgán, byť referenčným liekom, pokiaľ by informácie poskytnuté Komisii držiteľom PUT, ktoré vydal vnútroštátny orgán, mohli spochybňovať spôsobilosť predmetného lieku byť referenčným liekom.
Orion Oyj je farmaceutická spoločnosť, ktorá vyvinula účinnú látku s názvom „dexmedetomidín hydrochlorid“. V roku 1994 udelila spoločnosti Abbott Laboratories Inc. (ďalej len „Abbott“) výhradnú licenciu na výrobu dexmedetomidín hydrochloridu a jeho uvádzanie na trh v rámci „všetkých krajín a území sveta s výnimkou Fínska, Švédska, Nórska, Dánska a Islandu“. V roku 1998 Abbott predložila Európskej agentúre pre lieky (EMA) (
1
) žiadosť o PUT pre uvedenú látku pod obchodným názvom Precedex. Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (ďalej len „CHMP“) (
2
) však vyjadril vážne obavy, pokiaľ ide o primeranosť niektorých klinických skúšok predložených spoločnosťou Abbott. Abbott teda uvedenú žiadosť stiahla z dôvodu nákladov na dodatočné klinické skúšky vyžadovaných výborom CHMP a požiadala o individuálne PUT vo viacerých európskych krajinách vrátane Českej republiky. Podľa spoločnosti Orion sa klinické údaje predložené na podporu žiadosti o PUT podanej na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL, Česká republika) zhodovali s klinickými údajmi pripojenými k žiadosti podanej na EMA, keďže Abbott nevykonala žiadnu doplňujúcu štúdiu. Následne 23. októbra 2002 Abbott získala od ústavu SÚKL PUT pre Precedex.
V roku 2002 Abbott žalobkyni vrátila časť svojej výhradnej licencie, konkrétne tú, ktorá sa týkala výroby Precedexu a jeho uvádzania na trh v štátoch, ktoré boli v danom čase členmi Únie.
V roku 2004, po pristúpení Českej republiky k Únii, Abbott previedla zostávajúcu časť výhradnej licencie na spoločnosť Hospira Inc., ktorá ju v roku 2008 vrátila spoločnosti Orion. Táto spoločnosť následne požiadala o zrušenie českého PUT pre Precedex, pričom toto zrušenie nadobudlo účinnosť 30. júla 2010.
V roku 2005 Orion tiež požiadala o PUT pre liek s názvom Dexdor, ktorého účinnou látkou bol dexmedetomidín hydrochlorid. Toto PUT jej Komisia vydala v roku 2011.
V roku 2018 Accord Healthcare podala na EMA žiadosť o PUT pre Dexmedetomidine Accord – dexmedetomidín, ktorý bol generickým liekom pre referenčné lieky Precedex, v prípade ktorého vydal PUT SÚKL v roku 2002, a Dexdor, v prípade ktorého vydala PUT Komisia v roku 2011. (
3
) Po tom, ako Komisia v roku 2020 vydala PUT pre uvedený generický liek, Orion požiadala o jeho zrušenie. (
4
)
Posúdenie Všeobecným súdom
Všeobecný súd v prvom rade rozhodol o právomoci Komisie preskúmať spôsobilosť Precedexu byť referenčným liekom a jej povinnosti v tejto veci. V tejto súvislosti pripomenul, že na trh nemožno uviesť žiadny liek, pokiaľ príslušný orgán nevydal PUT, (
5
) a že na účely vydania povolenia pre generický liek referenčného lieku je stanovený skrátený postup. (
6
) V rámci tohto postupu je žiadateľ o PUT pre generický liek oslobodený od povinnosti predložiť výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok s cieľom ušetriť čas a náklady potrebné na zhromaždenie týchto údajov a vyhnúť sa opakovaniu testov na ľuďoch alebo zvieratách bez závažného dôvodu. Skráteným postupom sa však v žiadnom prípade nezmierňujú normy bezpečnosti a účinnosti, ktoré musia spĺňať lieky povolené v Únii. Uvedený postup je teda k dispozícii len vtedy, ak všetky údaje a dokumenty preukazujúce bezpečnosť a účinnosť referenčného lieku sú a zostávajú k dispozícii príslušnému orgánu, ktorému bola predložená žiadosť o PUT pre generický liek.
Komisia a príslušné orgány členských štátov, ktorí podliehajú rovnakým harmonizovaným pravidlám, sa navyše môžu domnievať, že PUT vydanému jedným z nich predchádzalo dôkladné preskúmanie výsledkov farmaceutických, predklinických a klinických skúšok, čím sa teda zabezpečuje spoľahlivé hodnotenie vyváženosti rizika a prínosu lieku v súlade s hmotnoprávnymi požiadavkami vyplývajúcimi z práva Únie. Komisia preto v zásade mohla vychádzať z potvrdenia, o ktoré požiadala ústav SÚKL a podľa ktorého bolo české PUT pre Precedex riadne vydané.
Orgán, ktorému bola predložená žiadosť o PUT pre generický liek a ktorým je v prejednávanej veci Komisia, však môže požiadať orgán, ktorý vydal povolenie pre referenčný liek, aby mu predložil nielen potvrdenie o tom, že referenčný liek je alebo bol povolený, ale aj akúkoľvek inú relevantnú dokumentáciu. Komisia teda môže požiadať príslušný orgán, ktorý vydal PUT pre referenčný liek, o viac informácií, a dokonca mu poskytnúť prístup k dokumentácii týkajúcej sa tohto PUT, ak má nepriame dôkazy spochybňujúce skutočnosť, že uvedené PUT je založené na dokumentácii preukazujúcej bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku.
Všeobecný súd preto tak na základe článku 10 ods. 1 a 2 smernice 2001/83, (
7
) ako aj na základe zásady riadnej správy vecí verejných stanovenej v článku 41 ods. 1 Charty základných práv Európskej únie dospel k záveru, že Komisia mala právomoc preskúmať spôsobilosť Precedexu byť referenčným liekom, pričom to bolo jej povinnosťou, ak by informácie poskytnuté držiteľom PUT pre referenčný liek pred prijatím rozhodnutia o PUT pre generický liek mohli spochybniť jeho spôsobilosť byť referenčným liekom.
Všeobecný súd sa v druhom rade zaoberal nepriamymi dôkazmi spochybňujúcimi spôsobilosť Precedexu byť referenčným liekom. V tomto ohľade poznamenal, že hoci je bežné, že orgán, ktorému bola predložená žiadosť o PUT pre referenčný liek, je prvým orgánom, ktorý vyhodnocuje klinické skúšky, a že príslušný orgán, ktorému bola predložená žiadosť o PUT pre generický liek, toto posúdenie následne prevezme, v prejednávanej veci je postupnosť udalostí obrátená. CHMP, ktorý bol v roku 2018 poverený preskúmaním žiadosti o PUT pre generický liek, konkrétne Dexmedetomidine Accord, totiž už v roku 2001 preskúmal klinické skúšky týkajúce sa žiadosti o PUT pre referenčný liek, konkrétne Precedex, a pred tým, ako boli predložené ústavu SÚKL, vyjadril v súvislosti s nimi vážne obavy.
Prípadná neexistencia dodatočných klinických skúšok v spise týkajúcom sa českého PUT pre Precedex teda predstavovala nepriamy dôkaz, ktorý mala Komisia k dispozícii a ktorý spochybňoval skutočnosť, že uvedené PUT bolo založené na klinických údajoch umožňujúcich zaujať podložené a vedecky platné stanovisko k vyváženosti rizika a prínosu uvedeného lieku. (
8
)
(
1
)	Táto agentúra sa v čase skutkových okolností vo veci samej nazývala Európska agentúra na hodnotenie liekov (EMEA).
(
2
)	Tento výbor sa v čase skutkových okolností vo veci samej nazýval Výbor pre humánne lieky.
(
3
)	Žiadosť bola podaná podľa článku 10 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
(
4
)	Zrušenie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
(
5
)	Článok 3 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 a článok 6 ods. 1 toho istého nariadenia, ako aj článok 6 ods. 1 smernice 2001/83.
(
6
)	Článok 10 smernice 2001/83.
(
7
)	Smernica 2001/83 sa uplatňuje na centralizovaný postup na základe článku 6 ods. 1 nariadenia č. 726/2004.
(
8
)	Článok 8 ods. 3 smernice 2001/83 v spojení s prílohou I tej istej smernice.