62023CJ0618
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a cincea)
26 iunie 2025 (
*1
)
„Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 1 punctul 29 – Articolul 16a – Medicamente tradiționale din plante – Articolul 62 – Informații utile pentru pacient – Regulamentul (UE) 2018/848 – Articolul 2 alineatul (1) – Domeniu de aplicare – Informații care figurează pe ambalajul exterior al unui ceai medicinal din plante – Utilizarea unor termeni referitori la producția ecologică”
În cauza C‑618/23,
având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf, Germania), prin decizia din 28 septembrie 2023, primită de Curte la 6 octombrie 2023, în procedura
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
împotriva
Astrid Twardy GmbH,
CURTEA (Camera a cincea),
compusă din doamna M. L. Arastey Sahún, președintă de cameră, și domnii D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (raportor) și B. Smulders, judecători,
avocat general: domnul M. Campos Sánchez‑Bordona,
grefier: domnul G. Chiapponi, administrator,
având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 27 noiembrie 2024,
luând în considerare observațiile prezentate:
–
pentru SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, de M. Fuderer și C. Tillmanns, Rechtsanwälte;
–
pentru Astrid Twardy GmbH, de M. Weidner, Rechtsanwalt;
–
pentru guvernul francez, de G. Bain, P. Chansou, B. Fodda și M. Guiresse, în calitate de agenți;
–
pentru guvernul italian, de G. Palmieri, în calitate de agent, asistată de G. Natale, avvocato dello Stato;
–
pentru Comisia Europeană, de A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu și A. Spina, în calitate de agenți,
după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 30 ianuarie 2025,
pronunță prezenta
Hotărâre
1
Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 62 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”), precum și a articolelor 30 și 32 și a articolului 33 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului (JO 2018, L 150, p. 1).
2
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (denumită în continuare „SALUS”), o întreprindere care comercializează printre altele medicamente din plante, pe de o parte, și Astrid Twardy GmbH (denumită în continuare „Twardy”), o întreprindere care comercializează de asemenea astfel de medicamente, pe de altă parte, în legătură cu informațiile înscrise pe ambalajul exterior al ceaiurilor medicinale din plante pe care SALUS le comercializează sau intenționează să le comercializeze.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Directiva 2001/83
3
Considerentele (2) și (40) ale Directivei 2001/83 enunță:
„(2)
Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice.
[…]
(40)
Dispozițiile care reglementează informațiile furnizate utilizatorilor ar trebui să prevadă un grad ridicat de protecție a consumatorului, pentru a face posibilă utilizarea corectă a medicamentelor pe baza unor informații complete și clare.”
4
Articolul 1 din această directivă, care figurează în titlul I din aceasta, denumit „Definiții”, prevede:
„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:
[…]
2.
Medicament:
(a)
orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau
(b)
orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.
[…]
25.
Etichetare:
Informațiile prezentate pe ambalajul direct sau pe cel exterior.
[…]
29.
Medicament tradițional din plante:
medicamentul din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 16a alineatul (1);
[…]”
5
Articolul 2 din directiva menționată, care figurează în titlul II din aceasta, denumit „Domeniul de aplicare”, prevede:
„(1)   Prezenta directivă se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial.
(2)   În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.
[…]”
6
Titlul III din Directiva 2001/83 cuprinde dispozițiile acesteia referitoare la introducerea pe piață a medicamentelor.
7
Articolul 11 din această directivă, care figurează în capitolul 1 din acest titlu III, intitulat „Autorizația de introducere pe piață”, are următorul cuprins:
„Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:
1.
denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică;
2.
compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și în constituenți ai excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului. Se folosește denumirea comună sau descrierea chimică;
3.
forma farmaceutică.
4.
informații clinice: […]
[…]”
8
Articolul 16a din directiva menționată, care figurează în capitolul 2a din titlul III, intitulat „Dispoziții specifice aplicabile medicamentelor tradiționale din plante”, prevede:
„(1)   Prin prezentul articol se stabilește o procedură simplificată de înregistrare (denumită în continuare «înregistrare pe baza folosirii tradiționale») pentru medicamentele din plante care îndeplinesc toate criteriile menționate mai jos:
(a)
au indicații adecvate exclusiv medicamentelor tradiționale din plante care, datorită compoziției și scopului lor, sunt destinate și concepute a fi folosite fără supravegherea unui medic, în scop de diagnosticare sau pentru prescrierea ori monitorizarea tratamentului;
(b)
se administrează numai în concentrația și posologia specificate;
(c)
sunt preparate care se administrează pe cale orală, externă și/sau prin inhalare;
(d)
perioada de utilizare tradițională prevăzută în articolul 16c alineatul (1) litera (c) a expirat;
(e)
datele referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în special, s‑a dovedit că produsul nu este dăunător în condiții specifice de utilizare, iar efectele farmacologice sau eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate.
[…]”
9
Titlul V din Directiva 2001/83, denumit „Etichetare și prospect”, cuprinde printre altele articolele 54, 59, 61 și 62 din aceasta.
10
Articolul 54 din această directivă prevede:
„Pe ambalajul exterior al medicamentelor sau, în cazul în care nu există ambalaj exterior, pe ambalajul direct trebuie să figureze informațiile următoare:
[…]
(b)
substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor comune;
[…]
(e)
modul de administrare și, după caz, calea de administrare. Se prevede un spațiu pentru indicarea dozei prescrise;
[…]
(k)
numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, după caz, numele reprezentantului desemnat de titular pentru a‑l reprezenta;
(l)
numărul autorizației de introducere pe piață a medicamentului;
[…]”
11
Articolul 59 alineatul (1) din directiva menționată are următorul cuprins:
„Prospectul însoțitor se elaborează în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; acesta cuprinde, în următoarea ordine:
(a)
pentru identificarea medicamentului:
(i)
denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, după caz, menționarea celor cărora le este destinat […]
[…]
(b)
indicațiile terapeutice;
(c)
o listă de informații necesare înainte de luarea medicamentului […]
(d)
instrucțiunile necesare și obișnuite pentru o bună utilizare […]
[…]”
12
Articolul 61 din aceeași directivă prevede:
„(1)   Una sau mai multe machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct al medicamentului, împreună cu proiectul prospectului însoțitor, se prezintă autorităților competente în materie de autorizare de introducere pe piață, în cazul în care autorizația de introducere pe piață este cerută. […]
(2)   Autoritatea competentă refuză autorizația de introducere pe piață în cazul în care etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu sau în cazul în care nu sunt conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
[…]”
13
Articolul 62 din Directiva 2001/83 prevede:
„Ambalajul exterior și prospectul pot include simboluri sau pictograme având drept scop clarificarea anumitor informații menționate la articolul 54 și la articolul 59 alineatul (1), precum și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.”
Regulamentul 2018/848
14
Considerentele (10) și (16) ale Regulamentului 2018/848 enunță:
„(10)
Experiența dobândită până acum prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 834/2007 [al Consiliului din 28 iunie 2007 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice, precum și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2092/91 (JO 2007, L 189, p. 1)] demonstrează necesitatea de a se preciza care sunt produsele cărora li se aplică prezentul regulament. În primul rând, acesta ar trebui să vizeze produsele care provin din agricultură, inclusiv din acvacultură și apicultură, astfel cum sunt enumerate în anexa I la Tratatul [FUE]. În plus, acesta ar trebui să vizeze produsele agricole prelucrate destinate utilizării ca alimente sau hrană pentru animale, deoarece comercializarea unor astfel de produse ca produse ecologice oferă un debușeu important pentru produsele agricole și asigură vizibilitatea pentru consumator a caracterului ecologic al produselor agricole din care sunt prelucrate. În mod similar, prezentul regulament ar trebui să vizeze anumite alte produse legate de produsele agricole într‑un grad de apropiere asemănător cu cel al produselor agricole prelucrate destinate utilizării ca alimente și hrană pentru animale, deoarece respectivele alte produse fie constituie un debușeu important pentru produsele agricole, fie sunt parte integrantă din procesul de producție. […] Din motive de claritate, astfel de alte produse, care nu sunt enumerate în anexa I la [Tratatul FUE], ar trebui incluse într‑o anexă la prezentul regulament.
[…]
(16)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației conexe, în special legislației din domeniul siguranței lanțului alimentar, al sănătății și bunăstării animalelor, al sănătății plantelor, al materialului de reproducere a plantelor, al etichetării și al mediului.”
15
Articolul 2 din acest regulament, intitulat „Domeniu de aplicare”, prevede:
„(1)   Prezentul regulament se aplică următoarelor produse de origine agricolă, inclusiv celor provenite din acvacultură și apicultură, enumerate în anexa I la TFUE și produselor derivate din produsele respective, atunci când acestea sunt sau se intenționează ca acestea să fie produse, pregătite, etichetate, distribuite, introduse pe piață, importate în ori exportate din Uniune[a Europeană]:
(a)
produse agricole vii sau neprelucrate, inclusiv semințe și alte materiale de reproducere a plantelor;
(b)
produse agricole prelucrate pentru utilizare ca alimente;
(c)
hrană pentru animale.
Prezentul regulament se aplică de asemenea și anumitor produse strâns legate de agricultură, enumerate în anexa I la prezentul regulament, care sunt sau cu privire la care se intenționează să fie produse, pregătite, etichetate, distribuite, introduse pe piață, importate în Uniune sau exportate din Uniune.
[…]
(4)   Cu excepția cazurilor în care se prevede altfel, prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere legislației conexe a Uniunii, în special legislației din domeniile siguranței lanțului alimentar, sănătății și bunăstării animalelor, sănătății plantelor și materialelor de reproducere a plantelor.
(5)   Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere altor dispoziții specifice din dreptul Uniunii privind introducerea produselor pe piață și, în special, Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului [din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (JO 2013, L 347, p. 671),] și Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 [al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO 2011, L 304, p. 18)].
[…]”
16
Articolul 30 din Regulamentul 2018/848, care figurează în capitolul IV din acesta, intitulat „Etichetarea”, el însuși intitulat „Utilizarea termenilor referitori la producția ecologică”, are următorul cuprins:
„(1)   În sensul prezentului regulament, un produs este considerat ca purtând termeni referitori la producția ecologică în cazul în care, pe etichetă, pe materialele publicitare sau în documentele comerciale, produsul în cauză, ingredientele sale sau materiile prime pentru hrana pentru animale utilizate pentru producerea sa sunt descrise în termeni care sugerează cumpărătorului că produsul, ingredientele sau materiile sale prime pentru hrana pentru animale au fost produse în conformitate cu prezentul regulament. În special, termenii enumerați în anexa IV, cuvintele derivate și diminutivele acestora, precum «bio» și «eco», singure sau în combinație, pot fi folosite, pe întreg teritoriul Uniunii și în orice limbă enumerată în anexa respectivă, pentru etichetarea și promovarea produselor menționate la articolul 2 alineatul (1) conforme cu prezentul regulament.
(2)   În cazul produselor menționate la articolul 2 alineatul (1), termenii menționați la prezentul articol alineatul (1) nu se utilizează nicăieri în Uniune, în niciuna dintre limbile enumerate în anexa IV, pe etichetă, pe materialele publicitare sau în documentele comerciale ale unui produs care nu este conform cu prezentul regulament.
Mai mult, nu se folosesc în etichetare sau în publicitate niciun fel de termeni, inclusiv termenii utilizați în mărci comerciale sau nume de societăți, sau practici dacă ar putea induce în eroare consumatorul sau utilizatorul sugerând că un produs sau ingredientele acestuia respectă prezentul regulament.
[…]”
17
Articolul 32 din acest regulament, intitulat „Indicații obligatorii”, care figurează în același capitol IV, enunță:
„(1)   Atunci când produsele poartă termeni menționați la articolul 30 alineatul (1), inclusiv produsele etichetate ca fiind produse în conversie în conformitate cu articolul 30 alineatul (3):
(a)
pe etichetă apare, de asemenea, numărul de cod al autorității de control sau al organismului de control care reglementează activitatea operatorului care a desfășurat ultima operațiune de producție sau de pregătire și
(b)
în cazul alimentelor preambalate, pe ambalaj apare, de asemenea, logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică menționat la articolul 33, cu excepția cazurilor menționate la articolul 30 alineatul (3) și alineatul (5) literele (b) și (c).
(2)   În cazul în care se utilizează logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică, în același câmp vizual cu acesta apare și o indicație a locului în care au fost cultivate materiile prime agricole din care este compus produsul, sub una din următoarele forme, […]:
[…]”
18
Articolul 33 din regulamentul menționat, intitulat „Logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică”, prevede:
„(1)   Logoul Uniunii Europene pentru producția ecologică poate fi utilizat pentru etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor conforme cu prezentul regulament.
[…]
(5)   La etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor conforme cu prezentul regulament pot fi utilizate logouri naționale și logouri private.
[…]”
19
Printre produsele care figurează în anexa I la Regulamentul 2018/848, intitulată „Alte produse menționate la articolul 2 alineatul (1)”, figurează „preparatele tradiționale din plante pe bază de plante”.
20
Anexa V la acest regulament enunță normele privind utilizarea logoului Uniunii Europene pentru producția ecologică.
Dreptul german
21
Articolul 10 alineatul (1) a cincea teză din Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Legea privind comerțul cu medicamente) din 24 august 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), în versiunea sa aplicabilă litigiului principal (denumită în continuare „AMG”), care transpune articolul 62 din Directiva 2001/83, are următorul cuprins:
„Alte indicații, care nu sunt prevăzute de un regulament al Comunității Europene sau al Uniunii Europene ori care nu sunt permise încă în temeiul unui astfel de regulament, pot fi utilizate dacă au legătură cu medicamentul, dacă sunt utile pentru educația sanitară a pacientului și dacă nu sunt contrare indicațiilor prevăzute la articolul 11a.”
Litigiul principal și întrebările preliminare
22
SALUS și Twardy, două întreprinderi de drept german, comercializează printre altele medicamente tradiționale din plante.
23
Printre produsele oferite spre vânzare de SALUS figurează „ceaiul medicinal Salus frunze de salvie”, pe ambalajul exterior al căruia figurează logoul oficial al Uniunii Europene pentru producția ecologică, numărul de cod al organismului de control și informația „Agricultură non‑UE”. Această societate intenționează să comercializeze de asemenea, pe de o parte, un ceai „calmant bio”, pentru care se prevede că ambalajul exterior va purta logoul oficial al Uniunii Europene pentru producția ecologică, logoul pentru producție ecologică al SALUS, numărul de cod al organismului de control, precum și informația „obținut din agricultura ecologică”, și, pe de altă parte, un ceai „de crețișoară”, al cărui ambalaj exterior va purta logoul oficial al Uniunii Europene pentru producția ecologică, numărul de cod al organismului de control, precum și informația „Agricultură UE”.
24
Apreciind că înscrierea de către SALUS pe ambalajul exterior al acestor produse a unor informații referitoare la producerea lor ecologică constituie o încălcare a articolului 10 alineatul (1) a cincea teză din AMG, Twardy a introdus o acțiune la Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf, Germania) prin care a solicitat ca SALUS să se abțină de la comercializarea ceaiurilor medicinale din plante ale căror ambalaje exterioare poartă indicații referitoare la originea ecologică a acestor plante.
25
Prin hotărârea din 7 iunie 2023, Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf) a admis această cerere și, printre altele, a obligat SALUS, în esență, să se abțină în cadrul comerțului să distribuie sau să solicite distribuirea produselor menționate dacă ele conțin pe ambalajul lor exterior aceste indicații. Potrivit acestei instanțe, astfel de indicații sunt interzise în temeiul articolului 10 alineatul (1) a cincea teză din AMG.
26
SALUS a declarat apel împotriva acestei hotărâri la Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf, Germania), care este instanța de trimitere. Această societate susține că domeniul de aplicare al Regulamentului 2018/848 este mai larg decât cel al Regulamentului nr. 834/2007 și că Regulamentul 2018/848 este aplicabil „altor produse strâns legate de agricultură”, precum ceaiurile medicinale în discuție în litigiul principal, care ar fi „preparate tradiționale din plante pe bază de plante”. În opinia sa, dispozițiile Regulamentului 2018/848 și ale Directivei 2001/83 în materie de etichetare se aplică în același timp. În orice caz, articolul 62 din Directiva 2001/83 ar trebui interpretat în sensul că elementele de etichetare autorizate de Regulamentul 2018/848 sunt „utile pentru pacient”, în sensul acestui articol 62.
27
Twardy a solicitat respingerea acestui apel, arătând că, chiar dacă „preparatele tradiționale din plante pe bază de plante” care trebuie clasificate ca medicamente ar trebui considerate ca intrând în domeniul de aplicare material al Regulamentului 2018/848, ar trebui să prevaleze articolul 62 din Directiva 2001/83 și articolul 10 alineatul (1) a cincea teză din AMG. Astfel, pentru a proteja pacientul împotriva unui număr foarte mare de informații și a unui exces de publicitate în etichetarea medicamentelor, articolul 62 din această directivă ar trebui să facă obiectul unei interpretări stricte, mai ales în măsura în care nu există obligația de a indica originea ecologică a plantelor utilizate pentru producția de ceaiuri medicinale.
28
Instanța de trimitere arată, în primul rând, că soluționarea litigiului principal depinde, mai întâi, de aspectul dacă intră în sfera noțiunii de „preparate tradiționale din plante pe bază de plante”, în sensul dispozițiilor coroborate ale articolului 2 alineatul (1) și ale anexei I la Regulamentul 2018/848, preparate precum ceaiurile medicinale în discuție în litigiul principal, care intră de asemenea în sfera noțiunii de „medicamente”, în sensul Directivei 2001/83. Această instanță subliniază că legiuitorul Uniunii a introdus categoria „preparatelor tradiționale din plante pe bază de plante” în Regulamentul 2018/848, aceasta neavând echivalent în Regulamentul nr. 834/2007.
29
În această privință, instanța menționată arată că, potrivit considerentului (10) al Regulamentului 2018/848, legiuitorul Uniunii a intenționat să includă în domeniul de aplicare al acestui regulament alte produse decât produsele alimentare sau hrana pentru animale, fără a oferi însă o definiție mai precisă a acestor produse, care ar putea include medicamente.
30
În al doilea rând, instanța de trimitere ridică problema relației care există între normele în materie de etichetare prevăzute de Regulamentul 2018/848 și cele care rezultă din Directiva 2001/83. În timp ce aceasta din urmă ar conține o listă în principiu exhaustivă a indicațiilor care pot fi aplicate pe ambalajul exterior al medicamentelor, Regulamentul 2018/848 ar autoriza, la articolele 30 și 32, o multitudine de indicații, dintre care unele prezintă un caracter obligatoriu dacă etichetarea produsului conține termeni care se referă la producția ecologică. Articolul 33 alineatul (5) din acest regulament ar permite și alte elemente de etichetare.
31
În această privință, instanța menționată arată că, în temeiul articolului 2 alineatul (4) din Regulamentul 2018/848, acesta se aplică, cu excepția cazurilor în care se prevede altfel, „fără a aduce atingere legislației conexe a Uniunii, în special legislației din domeniile siguranței lanțului alimentar, sănătății și bunăstării animalelor […]”. Directiva 2001/83 nu ar fi însă vizată în mod specific. Pe de altă parte, ar pleda în favoarea unei interpretări potrivit căreia dispozițiile acestei directive prevalează asupra celei din Regulamentul 2018/848 faptul că directiva menționată reglementează atât riscurile, cât și cerințele specifice privind informațiile care figurează pe ambalajul exterior al acestora și efectuează evaluarea comparativă necesară a imperativelor în cauză.
32
În al treilea rând, instanța menționată arată că, dacă ar prevala dispozițiile Directivei 2001/83 în materie de etichetare, s‑ar pune problema dacă intră sub incidența informațiilor vizate la articolul 62 din această directivă informații referitoare la modul de producție a medicamentelor, în special faptul că substanțele vegetale utilizate în această producție provin din agricultura ecologică. Astfel, asemenea informații ar putea fi considerate „utile pentru pacient”, în sensul acestui articol 62.
33
În această privință, instanța de trimitere precizează, pe de o parte, că anumite indicații ar fi autorizate de articolul 10 alineatul (1) a cincea teză din AMG, în cazul în care regulamentele Uniunii le autorizează. Această prevedere s‑ar aplica însă numai regulamentelor Uniunii referitoare la medicamente, printre care nu se numără și Regulamentul 2018/848. Pe de altă parte, textul articolului 10 alineatul (1) a cincea teză din AMG se potrivește mai degrabă cu versiunea inițială a articolului 62 din Directiva 2001/83, potrivit căruia erau permise numai indicațiile „utile pentru educația sanitară a pacientului”, în timp ce în noua versiune sunt permise toate indicațiile „care sunt utile pentru pacient”.
34
În acest context, este posibil să se dovedească prea restrictivă interpretarea instanțelor germane potrivit căreia constituie indicații utile pentru pacient numai indicațiile care sunt în mod direct utile pentru sănătatea acestuia, din care nu fac parte informații privind modul de producție. Or, ținând seama de importanța pe care dreptul Uniunii o recunoaște, prin reformarea Regulamentului nr. 834/2007, provenienței din agricultura ecologică, astfel de informații ar putea fi de asemenea „utile pentru pacient”.
35
În aceste condiții, Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Ceaiurile de plante medicinale, care trebuie clasificate ca «medicamente tradiționale din plante» în sensul articolului 1 punctul 29 și al articolului 16a din Directiva [2001/83] – articole introduse prin articolul 1 punctele 1 și 2 din Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2004, L 136, p. 85) – trebuie considerate «preparate tradiționale din plante pe bază de plante» în sensul articolului 2 alineatul (1) coroborat cu anexa I la Regulamentul [2018/848]?
2)
În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare:
Elementele de etichetare prevăzute în capitolul IV din Regulamentul 2018/848, în special
–
logoul oficial al Uniunii Europene pentru producția ecologică [articolul 33 coroborat cu anexa V la Regulamentul 2018/848],
–
logoul privat pentru producția ecologică [articolul 33 alineatul (5) din Regulamentul 2018/848],
–
numărul de cod al organismului de control [articolul 32 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul 2018/848],
–
locul cultivării [materiilor prime agricole]: «agricultură non‑UE» sau «agricultură UE» [articolul 32 alineatul (2) din Regulamentul 2018/848],
–
noțiunea «bio» [articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul 2018/848] și
–
indicația «din producție ecologică» [articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul 2018/848],
pot fi aplicate pe ambalajul exterior al unui medicament fără a fi necesar să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 62 din [Directiva 2001/83]?
3)
În cazul unui răspuns negativ la prima sau la a doua întrebare:
Elementele de etichetare menționate la a doua întrebare sunt «utile pentru pacient» și nu sunt «de natură publicitară» în sensul articolului 62 din [Directiva 2001/83]?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la prima întrebare
36
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 1 punctul 29 și articolul 16a din Directiva 2001/83 trebuie interpretate în sensul că produsele calificate drept „medicamente tradiționale din plante”, în sensul acestor dispoziții, care intră în domeniul de aplicare al acestei directive în temeiul articolului 2 din aceasta, pot fi considerate simultan „preparate tradiționale din plante pe bază de plante”, în sensul anexei I la Regulamentul 2018/848, care intră în domeniul de aplicare al acestui regulament în temeiul articolului 2 alineatul (1) din acesta.
37
Cu titlu introductiv, este necesar să se arate că, potrivit articolului 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83, care definește domeniul său de aplicare, aceasta se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial. Articolul 2 alineatul (2) din această directivă precizează că, în caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de o altă legislație a Uniunii, se aplică dispozițiile directivei menționate.
38
În speță, din indicațiile furnizate de instanța de trimitere reiese că ceaiurile medicinale din plante în discuție în litigiul principal îndeplinesc condițiile enumerate la articolul 16a alineatul (1) din Directiva 2001/83, astfel încât aceste ceaiuri trebuie considerate medicamente, în sensul articolului 1 punctul 2 din această directivă, care intră în domeniul de aplicare al directivei menționate, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) din aceasta.
39
Această instanță subliniază însă că, astfel cum enunță considerentul (10) al Regulamentului 2018/848, domeniul de aplicare material al acestui regulament este mai larg decât cel al Regulamentului nr. 834/2007, aplicabil până atunci, în măsura în care Regulamentul 2018/848 acoperă și produse care au o legătură strânsă cu produsele agricole, precum preparatele tradiționale din plante pe bază de plante, menționate în anexa I la acest regulament. În măsura în care, potrivit reclamantei din litigiul principal, ceaiurile medicinale în discuție în litigiul principal intră de asemenea în domeniul de aplicare al Regulamentului 2018/848, în temeiul articolului 2 alineatul (1) din acesta, instanța respectivă urmărește să afle dacă, în ceea ce privește etichetarea acestor produse, dispozițiile Regulamentului 2018/848 și cele ale Directivei 2001/83 pot fi aplicate concomitent.
40
În această privință, Curtea a statuat deja că, în caz de îndoială cu privire la clasificarea corectă a produselor în cauză, articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 acordă prioritate aplicării dreptului Uniunii în ceea ce privește medicamentele, ceea ce, din cauza cerințelor mai ridicate care decurg din dreptul referitor la medicamente pentru introducerea pe piață a produselor, corespunde deopotrivă obiectivului protecției ridicate a sănătății umane urmărit de articolul 168 TFUE (Hotărârea din 2 martie 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punctul 34).
41
Prin urmare, potrivit unei jurisprudențe constante, numai dispozițiile dreptului Uniunii specifice medicamentelor se aplică unui produs care îndeplinește atât condițiile pentru a intra sub incidența noțiunii de „produs alimentar”, cât și a celei de „medicament” (a se vedea în acest sens Hotărârea din 9 iunie 2005, HLH Warenvertrieb și Orthica, C‑211/03, C‑299/03 și C‑316/03-C‑318/03, EU:C:2005:370, punctul 43, precum și jurisprudența citată).
42
În plus, astfel cum a subliniat în esență domnul avocat general la punctele 42 și 43 din concluzii, reglementarea Uniunii în domeniul medicamentelor de uz uman tinde să excludă posibilitatea ca produse calificate drept „medicamente”, în sensul Directivei 2001/83, să intre sub incidența altor regimuri juridice care ar putea fi aplicabile în acest domeniu. În această privință, termenii „preparate tradiționale din plante pe bază de plante”, care figurează în anexa I la Regulamentul 2018/848, prezintă, desigur, un caracter generic. Cu toate acestea, în lipsa unei derogări explicite de la regimul exclusiv stabilit de această directivă, voința legiuitorului Uniunii, enunțată în considerentul (10) al acestui regulament, de a include în domeniul de aplicare al acestuia, printr‑o formulare largă și nedirecționată, alte produse decât produsele alimentare nu poate fi interpretată ca reprezentând o intenție de a integra în regimul prevăzut de regulamentul menționat produse care intră în sfera noțiunii de „medicamente”, în sensul articolului 1 punctul 2 din directiva menționată.
43
Pe de o parte, reiese din articolul 2 alineatul (4) din Regulamentul 2018/848 coroborat cu considerentul (16) al acestui regulament că acesta „se aplică fără a aduce atingere legislației conexe a Uniunii, în special legislației din domeniile siguranței lanțului alimentar, sănătății și bunăstării animalelor […]”. Pe de altă parte, alineatul (5) al acestui articol 2 prevede că regulamentul menționat se aplică fără a aduce atingere „altor dispoziții specifice din dreptul Uniunii privind introducerea produselor pe piață și în special [Regulamentului nr. 1308/2013] și [Regulamentului nr. 1169/2011]”. Or, astfel cum reiese din utilizarea în această dispoziție a termenului „în special”, enumerarea acestor dispoziții specifice nu are caracter exhaustiv.
44
Rezultă că, chiar dacă Directiva 2001/83 nu este menționată în mod explicit la articolul 2 alineatul (5) din Regulamentul 2018/848, această directivă face parte din legislația conexă a Uniunii și intră în categoria „altor dispoziții specifice din dreptul Uniunii privind introducerea produselor pe piață”, în măsura în care reglementează introducerea pe piață a medicamentelor, inclusiv a medicamentelor tradiționale din plante.
45
În aceste condiții, ținând seama de caracterul exclusiv al dispozițiilor Directivei 2001/83, un produs care trebuie considerat ca fiind un medicament tradițional din plante în sensul acestei directive trebuie să îndeplinească toate cerințele prevăzute în directiva menționată și nu poate intra simultan în domeniul de aplicare al unei alte reglementări, care nu este specifică medicamentelor, precum cea rezultată din Regulamentul 2018/848. În consecință, ceaiurile medicinale cum sunt cele în discuție în litigiul principal, care intră în sfera noțiunii de „medicamente” în sensul directivei menționate, sunt excluse din domeniul de aplicare al Regulamentului 2018/848.
46
Mai trebuie arătat că, deși revine, desigur, operatorilor economici sarcina de a decide sub ce clasificare doresc să comercializeze anumite produse, aceștia trebuie totuși să îndeplinească obligațiile prevăzute în materie de reglementarea aplicabilă a Uniunii. Or, dacă un produs intră în sfera noțiunii de „medicament”, în sensul Directivei 2001/83, un operator economic nu va avea posibilitatea să îl comercializeze sub o altă clasificare. Astfel, dreptul Uniunii nu garantează că un operator economic își poate comercializa produsele cu toate descrierile pe care le consideră ca fiind avantajoase în vederea promovării acestora (a se vedea prin analogie Hotărârea din 5 noiembrie 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, punctul 46).
47
Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la prima întrebare că articolul 1 punctul 29 și articolul 16a din Directiva 2001/83 trebuie interpretate în sensul că produsele calificate drept „medicamente tradiționale din plante” în sensul acestor dispoziții, care intră în domeniul de aplicare al acestei directive în temeiul articolului 2 din aceasta, nu pot fi considerate simultan ca fiind „preparate tradiționale din plante pe bază de plante” în sensul anexei I la Regulamentul 2018/848, care intră în domeniul de aplicare al acestui regulament în temeiul articolului 2 alineatul (1) din acesta.
Cu privire la a treia întrebare
48
Prin intermediul celei de a treia întrebări, care trebuie analizată în al doilea rând, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 62 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că informațiile referitoare la producția ecologică a substanțelor active din medicamente tradiționale din plante, în sensul articolului 1 punctul 29 și al articolului 16a din această directivă, pot fi considerate „utile pentru pacient” și ca neavând o „natură publicitară”.
49
Trebuie amintit că, în temeiul articolului 1 punctul 25 din Directiva 2001/83, termenul „[e]tichetare” se definește ca fiind „[i]nformațiile prezentate pe ambalajul direct sau pe cel exterior”.
50
Articolul 62 din această directivă prevede de altfel că ambalajul exterior și prospectul pot include simboluri sau pictograme având drept scop clarificarea anumitor informații menționate la articolul 54 și la articolul 59 alineatul (1) din aceasta, precum și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.
51
Întrucât acest articol 62 nu face nicio trimitere la legislațiile naționale, noțiunile informații „utile pentru pacient” și „element de natură publicitară” trebuie să fie considerate noțiuni autonome ale dreptului Uniunii, care trebuie interpretate în mod uniform pe teritoriul acesteia din urmă, ținând seama nu numai de formularea dispoziției respective, ci și de contextul său și de obiectivele urmărite de reglementarea din care ea face parte (Hotărârea din 18 ianuarie 1984, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, punctul 11, și Hotărârea din 22 decembrie 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punctul 31, precum și jurisprudența citată).
52
În ceea ce privește, în primul rând, modul de redactare a articolului 62 din Directiva 2001/83, din termenii acestei dispoziții reiese că ambalajul exterior al unui medicament poate conține alte informații decât cele prevăzute la articolul 54 și la articolul 59 alineatul (1) din această directivă, cu respectarea a trei condiții. Primo, aceste informații trebuie să se poată concilia cu rezumatul caracteristicilor produsului, care, în temeiul articolului 11 din această directivă, conține un număr de informații precise cu privire la acest medicament într‑o anumită ordine. Secundo, informațiile respective trebuie să poată fi utile pentru pacient. Tertio, aceleași informații nu trebuie să cuprindă oricare element de natură publicitară. Noțiunea de „informații utile pentru pacient” din cadrul acestei a doua condiții înseamnă că informațiile menționate pot aduce un avantaj pacientului, iar noțiunea de „element de natură publicitară” de la această a treia condiție desemnează un element care participă la o formă de publicitate pentru medicamentul respectiv.
53
În ceea ce privește, în al doilea rând, contextul în care se înscrie articolul 62 din Directiva 2001/83, este necesar să se arate că acest articol 62 figurează printre dispozițiile titlului V din această directivă, intitulat „Etichetare și prospect”, care urmăresc în special, astfel cum se arată în considerentul (40) al directivei menționate, să prevadă un grad ridicat de protecție a consumatorului, pentru a face posibilă utilizarea corectă a medicamentelor pe baza unor informații complete și clare, și să se evite, pe cât posibil, riscurile pentru sănătate legate de administrarea lor incorectă.
54
Într‑adevăr, trebuie subliniat caracterul cu totul special al medicamentelor, efectele lor terapeutice distingându‑le în mod substanțial de celelalte mărfuri. Efectele terapeutice menționate au drept consecință faptul că, în cazul în care sunt consumate fără să fie necesar sau în mod incorect, unele medicamente pot dăuna grav sănătății, fără ca pacientul să fie în măsură să își dea seama de aceasta în momentul administrării lor (a se vedea în acest sens Hotărârea din 22 decembrie 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punctul 41 și jurisprudența citată).
55
În această privință, articolul 61 din Directiva 2001/83 prevede că toate informațiile care sunt prezentate pe ambalaj și în prospectul unui medicament trebuie să fi fost prezentate autorităților competente odată cu depunerea cererii de autorizație de introducere pe piață și să fi fost aprobate de acestea. Prin urmare, este vorba despre informații nu numai obiective, care nu prezintă a priori vreun pericol pentru consumator, ci și aprobate și a căror prezență pe ambalajul exterior și în prospect este chiar obligatorie potrivit articolelor 54 și 59 din directiva menționată (Hotărârea din 5 mai 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, punctul 41).
56
Rezultă că articolul 62 din Directiva 2001/83, care permite adăugarea anumitor informații facultative cu condiția ca acestea să fie „utile pentru pacient” excluzând însă „[orice] element de natură publicitară”, trebuie să facă obiectul unei interpretări stricte, excluzând orice informație care nu a fost prezentată autorităților competente la momentul cererii de autorizare a introducerii pe piață și nici aprobată de acestea. În orice caz, este necesar să se precizeze că, în conformitate cu articolul 16a din Directiva 2001/83, medicamentele tradiționale din plante nu intră sub incidența acestei proceduri, ci a procedurii de înregistrare simplificate.
57
Această concluzie nu aduce însă atingere alegerii unui producător de astfel de medicamente de a recurge, dacă este cazul, la procedura de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament, în urma căreia autoritatea competentă poate constata că substanțele active cu proprietăți de tratare sau de prevenire rezultate dintr‑o producție de agricultură ecologică au un efect benefic asupra caracteristicilor terapeutice ale unui medicament și, prin urmare, poate aproba o astfel de informație pe ambalajul exterior al acestui medicament.
58
În al treilea rând, interpretarea care figurează la punctul 56 din prezenta hotărâre este confirmată de interesul legat de protejarea sănătății publice, care constituie, potrivit considerentului (2) al Directivei 2001/83, obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor (Hotărârea din 23 aprilie 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 și C‑102/19, EU:C:2020:304, punctul 44).
59
Astfel, considerând că informațiile „utile pentru pacient cu excluderea oricărui element de natură publicitară”, în sensul articolului 62 din Directiva 2001/83, trebuie să fie informații care servesc la clarificarea pacientului cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor, aceste informații contribuie la protejarea sănătății publice. Astfel, ele permit protejarea pacientului împotriva unui număr foarte mare de informații nerelevante și a unei promovări comerciale în etichetarea medicamentelor, promovând în același timp buna utilizare a acestor medicamente.
60
Or, un asemenea obiectiv ar risca să fie compromis dacă s‑ar permite unui operator economic care comercializează produse care intră sub incidența noțiunii de „medicamente tradiționale din plante”, în sensul articolului 1 punctul 29 și al articolului 16a din Directiva 2001/83, să aleagă, în vederea promovării vânzării sau a consumului acestor produse, informațiile suplimentare care pot figura pe ambalajul exterior al produselor menționate, inclusiv informațiile privind modul de producție a plantelor utilizate la fabricarea lor.
61
În aceste condiții, este necesar să se considere, asemenea domnului avocat general la punctul 85 din concluzii, că aplicarea pe ambalajul unui medicament tradițional din plante a unor elemente de etichetare prevăzute în capitolul IV din Regulamentul 2018/848 poate avea o natură publicitară în special atunci când aceste elemente sunt lipsite de orice valoare sanitară, nu corespund niciuneia dintre indicațiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului, iar medicamentul poate fi cumpărat fără rețetă. Astfel, într‑o atare eventualitate, aceste informații sunt destinate pacientului fără intervenția unui profesionist din domeniul sănătății, așa încât ele pot conduce în mod direct la o decizie a pacientului de a cumpăra.
62
Având în vedere considerațiile care precedă, este necesar să se răspundă la a treia întrebare că articolul 62 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că informațiile privind producția ecologică a substanțelor active din medicamente tradiționale din plante, în sensul articolului 1 punctul 29 și al articolului 16a din această directivă, nu pot fi considerate ca fiind „utile pentru pacient” și ca neavând o „natură publicitară”.
Cu privire la a doua întrebare
63
Ținând seama de răspunsul dat la prima întrebare, nu este necesar să se răspundă la a doua întrebare.
Cu privire la cheltuielile de judecată
64
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a cincea) declară:
1)
Articolul 1 punctul 29 și articolul 16a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004,
trebuie interpretate în sensul că
produsele calificate drept „medicamente tradiționale din plante” în sensul acestor dispoziții, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83, cu modificările ulterioare, în temeiul articolului 2 din aceasta, nu pot fi considerate simultan ca fiind „preparate tradiționale din plante pe bază de plante” în sensul anexei I la Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului, care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului 2018/848 în temeiul articolului 2 alineatul (1) din acesta.
2)
Articolul 62 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27,
trebuie interpretat în sensul că
informațiile privind producția ecologică a substanțelor active din medicamente tradiționale din plante, în sensul articolului 1 punctul 29 și al articolului 16a din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, nu pot fi considerate ca fiind „utile pentru pacient” și ca neavând o „natură publicitară”.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.