62019TO0562(01)_INF
Postanowienie Sądu (ósma izba) z dnia 25 kwietnia 2023 r. –Klein/Komisja
(Sprawa T‑562/19 RENV)
Skarga na bezczynność – Wyroby medyczne – Artykuł 8 ust. 1 i 2 dyrektywy 93/42/EWG – Postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej – Zgłoszenie przez państwo członkowskie decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego – Brak decyzji Komisji – Uchylenie dyrektywy 93/42 – Artykuły 94–97 rozporządzenia (UE) 2017/745 – Środki nadzoru rynku – Skarga oczywiście zasadna
Skarga na bezczynność – Spoczywający na Komisji obowiązek działania – Postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej – Bezczynność Komisji po zgłoszeniu przez państwo członkowskie decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego – Obowiązek rozpoczęcia konsultacji z zainteresowanymi stronami w kwestii uzasadnienie tego zakazu – Bezczynność
(art. 265 TFUE; dyrektywa Rady 93/42, art. 8 ust. 1, 2)
(zob. pkt 18–20, 23; pkt 1 sentencji)
Sentencja
1)
Komisja Europejska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych poprzez zaniechanie podjęcia działań w postępowaniu w sprawie klauzuli ochronnej wszczętym w dniu 7 stycznia 1998 r. przez Republikę Federalną Niemiec i wydania decyzji zgodnie z dyrektywą 93/42, zastąpioną rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, w odniesieniu do wyrobu Inhaler Broncho Air®.
2)
Komisja zostaje obciążona kosztami postępowania odwoławczego przed Trybunałem w sprawie C‑430/20 P, a także kosztami pierwotnego postępowania w sprawie T‑562/19 oraz postępowania w przedmiocie przekazania sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd w sprawie T‑562/19 RENV przed Sądem.