Sodba Splošnega sodišča (deveti senat) z dne 26. januarja 2022 – Mylan IRE Healthcare/Komisija
(Zadeva T‑303/16)
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Dovoljenja za promet z zdravili pod imenom Tobramycin VVB in povezanimi imeni – Odstopanje od tržne ekskluzivnosti za zdravilo Tobi Podhaler, ki vsebuje učinkovino tobramicin – Člen 8(3)(c) Uredbe (ES) št. 141/2000 – Pojem ‚pomembna korist‘ – Pojem ‚klinična superiornost‘ – Člen 3(2) in 3(d) Uredbe (ES) št. 847/2000 – Dolžnost skrbnega ravnanja – Očitna napaka pri presoji“
1.      Sodni postopek – Intervencija – Predlogi za nedopustnost tožbe, ki jih tožena stranka ni ohranila – Nedopustnost
(Statut Sodišča, člen 40(4); Poslovnik Splošnega sodišča, člen 142)
(Glej točke od 41 do 43.)
2.      Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Zdravila, ki so podobna zdravilu siroti in imajo enako zdravilno učinkovino, terapevtsko indikacijo, farmacevtsko obliko, način uporabe in odmerke kot referenčno zdravilo – Dovoljenje za promet – Mešani postopek – Neobstoj obveznosti predložitve kliničnih študij, da bi se dokazala terapevtska enakovrednost teh zdravil
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 8(1) in (3); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člena 8(3)(i) in 10(1) in (3))
(Glej točke od 52 do 60.)
3.      Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Postopek za določitev zdravila kot zdravila sirote – Pomembna korist – Merila presoje – Merila, enaka merilom, ki se uporabljajo za klinično superiornost
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 3(1)(b); Uredba Komisije št. 847/2000, člen 3(2))
(Glej točke od 92 do 96, 113, 120, 121, 124 in 131.)
4.      Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Zdravila, podobna zdravilu siroti, ki že ima dovoljenje za promet in ki ima enako terapevtsko indikacijo – Dajanje na trg – Tržna ekskluzivnost – Odstopanje – Pogoji – Klinična superiornost – Merila presoje – Merila, ki so enaka merilom, ki se uporabljajo za pomembno korist
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, uvodna izjava 8 ter člen 8(1) in (3); Uredba Komisije št. 847/2000, člen 3(3)(b) in (d))
(Glej točke od 99 do 102, 114, 116, 120, 124, 130, 132 in 148.)
5.      Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Zdravila, podobna zdravilu siroti, ki že ima dovoljenje za promet in ki imajo enako terapevtsko indikacijo – Odločba Komisije o odobritvi dajanja takega zdravila v promet – Diskrecijska pravica – Sodni nadzor – Meje
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 5)
(Glej točke od 103 do 107 in 162.)
6.      Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Zdravila, podobna zdravilu siroti, ki že ima dovoljenje za promet in ki imajo enako terapevtsko indikacijo – Odločba Komisije o odobritvi dajanja takega zdravila v promet – Kršitev dolžnosti skrbnega ravnanja – Kršitev pravice do izjave tretje osebe v postopku – Neobstoj
(Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, členi 41, 47 in 48; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 5)
(Glej točke 160, 161, od 163 do 166, od 170 do 172 in 181.)
Predmet
Predlog na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa C(2016) 2083 final Komisije z dne 4. aprila 2016 v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani medicini „Tobramycin VVB in povezana imena“ z učinkovino „tobramicin“ v okviru člena 29 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta.
Izrek
1.
Tožba se zavrne.
2.
Družba Mylan IRE Healthcare Ltd nosi svoje stroške ter plača stroške Evropske komisije in UAB VVB, vključno s stroški v zvezi s postopkom nadomestitve.