61991CJ0219_ES
Partes
Motivación de la sentencia
Decisión sobre las costas
Parte dispositiva
Partes
En el asunto C-219/91,
que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, por el Arrondissementsrechtbank de Leeuwarden (Países Bajos), y destinada a obtener, en el proceso penal seguido ante dicho órgano jurisdiccional contra
Johannes Stephanus Wilhelmus Ter Voort,
una decisión prejudicial sobre la interpretación de las disposiciones del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
integrado por los Sres.: G.C. Rodríguez Iglesias, Presidente de Sala; M. Zuleeg, R. Joliet, J.C. Moitinho de Almeida y F. Grévisse, Jueces;
Abogado General: Sr. G. Tesauro;
Secretario: Sra. L. Hewlett, administrador;
consideradas las observaciones escritas presentadas:
- en nombre del Sr. Ter Voort, inculpado en el litigio principal, por el Sr. G. van der Wal, Abogado ante el Hoge Raad der Nederlanden;
- en nombre del Gobierno neerlandés, por el Sr. B.R. Bot, Secretario General del Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agente;
- en nombre del Gobierno belga, por el Sr. R. Van Hellemont, Jefe de la Dirección de Administración de Asuntos Europeos, del Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agente;
- en nombre del Gobierno italiano, por el Sr. Profesor Luigi Ferrari Bravo, Jefe del servizio contenzioso diplomatico del Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agente, asistido por el Sr. Oscar Fiumara, Avvocato dello Stato;
- en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. Berend Jan Drijber, miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agente;
habiendo considerado el informe para la vista;
oídas las observaciones del Sr. Ter Voort y de la Comisión de las Comunidades Europeas, expuestas en la vista de 9 de julio de 1992;
oídas las conclusiones del Abogado General presentadas en audiencia pública el 22 de septiembre de 1992;
dicta la siguiente
Sentencia
Motivación de la sentencia
1 Mediante resolución de 15 de agosto de 1991, recibida en el Tribunal de Justicia el 26 de agosto del mismo año, el Arrondissementsrechtbank de Leeuwarden (Países Bajos) planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, cuatro cuestiones prejudiciales sobre la interpretación del concepto de "medicamento" a efectos del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18; en lo sucesivo, "Directiva 65/65").
2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un proceso penal seguido contra el Sr. Ter Voort, procesado por haber importado, poseído, preparado, vendido o mantenido en existencias en Leeuwarden o, al menos, en los Países Bajos, durante el período comprendido entre finales de 1987 y el 29 de noviembre de 1988, o al menos en esta fecha, especialidades farmacéuticas en infracción de lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 3 de la Ley neerlandesa sobre el suministro de medicamentos ("Wet op de Geneesmiddelenvoorziening").
3 De los autos se deduce que el Sr. Ter Voort comercializa en Leeuwarden infusiones importadas de Sudamérica, bajo la denominación "Fitness Foundations Nederland". Dichas infusiones se venden sin indicación de sus posibles propiedades terapéuticas. Sin embargo, una fundación, la "Stichting Nieuwe Horizon", que tiene su sede en Harlingen (Países Bajos), remite a los consumidores, previa solicitud, folletos en los que se mencionan las propiedades curativas o preventivas de las infusiones.
4 En virtud del apartado 5 del artículo 3 de la Ley neerlandesa sobre el suministro de medicamentos, sólo se puede preparar, vender, importar o poseer en existencias especialidades y preparados farmacéuticos una vez que han sido registrados por las autoridades.
5 A tenor del apartado 1 del artículo 1 de dicha Ley debe entenderse por:
"e) medicamento: toda sustancia o combinación de sustancias que se destina a ser utilizada o que, de cualquier manera, se describe o se recomienda como adecuada para:
1) curar, tratar o prevenir cualquier afección, enfermedad, síntoma, dolor, lesión o dolencia de las personas;
2) restablecer, corregir o modificar el funcionamiento de los órganos de las personas;
3) establecer un diagnóstico médico mediante su utilización o administración a las personas;
[...]
h) especialidad farmacéutica: un medicamento bajo forma farmacéutica, comercializado con una denominación especial y un acondicionamiento normalizado [...]"
6 El Sr. Ter Voort, en su defensa ante los órganos jurisdiccionales neerlandeses, sostuvo que las referidas infusiones no podían ser calificadas de medicamentos a efectos de la legislación neerlandesa sin incumplir lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, antes citada.
7 Estimando que necesitaba una interpretación de las disposiciones comunitarias, el Arrondissementsrechtbank de Leeuwarden decidió suspender el procedimiento y sometió al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
"1) ¿Es un medicamento a efectos del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE un producto como una infusión que en general se considera un alimento y que, conforme a los conocimientos científicos actuales, carece de propiedades farmacológicas, pero que se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas?
2) ¿Es decisivo para la respuesta a la primera pregunta el que:
a) la finalidad o las propiedades del producto no se mencionen en el envase, la etiqueta o el prospecto, sino que únicamente figuren en una publicación (folleto) que envía, previa solicitud, el proveedor del producto o un tercero (distinto del proveedor)?
b) la finalidad o las propiedades del producto no se mencionen en el envase, la etiqueta o el prospecto, sino que únicamente figuren en una publicación (folleto) que se difunde independientemente de la venta del producto y/o que se difunde por un tercero distinto del vendedor y proveedor del producto, y por cuenta de dicho tercero, teniendo en cuenta asimismo el artículo 10 del Convenio Europeo de Derechos Humanos?
3) ¿Significan los términos 'que se presente', del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, que debe existir una relación entre el producto y su presentación?
4) ¿Es compatible con el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE el que en sus legislaciones nacionales los Estados miembros consideren como medicamentos no sólo los productos que se presentan como medicamentos con arreglo a la citada disposición, sino también los alimentos a los que el vendedor o terceros atribuyen propiedades curativas o preventivas, aunque dichos productos carezcan de propiedades farmacológicas con arreglo a los conocimientos científicos actuales?"
8 Para una más amplia exposición de los hechos del proceso principal, de la normativa comunitaria aplicable, del desarrollo del procedimiento, así como de las observaciones escritas presentadas, la Sala se remite al informe para la vista. En lo sucesivo, sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.
9 Con carácter preliminar, procede recordar que el apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 65/65, modificada en varias ocasiones, define una especialidad farmacéutica como "todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento".
10 A tenor del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, es medicamento "toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales", y, según el párrafo segundo, también se consideran medicamentos "todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal".
11 Así, esta Directiva, según reiterada jurisprudencia de este Tribunal de Justicia (véase, en particular, la sentencia de 21 de marzo de 1991, Monteil y Samanni, C-60/89, Rec. p. I-1547, apartado 11), da dos definiciones de medicamento: una definición de medicamento "por presentación" y una definición de medicamento "por función". Un producto es un medicamento si está comprendido en una u otra de estas definiciones.
12 En el presente asunto, del tenor de la resolución de remisión resulta que el Juez nacional no interroga a este Tribunal sobre si los productos de que se trata son medicamentos "por función", sino que le pregunta únicamente si dichos productos deben ser considerados como medicamentos "por presentación". En sus observaciones ante este Tribunal, el Sr. Ter Voort, los Gobiernos belga, italiano y neerlandés, así como la Comisión coinciden en reconocer que las cuestiones sólo se refieren a la interpretación de las disposiciones del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65.
Sobre la primera cuestión
13 Mediante la primera cuestión, el Juez nacional pretende saber si un producto que en general se considera un alimento y no posee ninguna propiedad farmacológica conocida debe ser considerado como medicamento "por presentación" a efectos de la Directiva 65/65 cuando se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas.
14 Según el Sr. Ter Voort, un producto que en general se considera un alimento y carece de todo efecto terapéutico no puede ser calificado de "medicamento" a efectos de la Directiva, salvo que sus características propias puedan hacer que sea considerado, por un consumidor medianamente informado, como poseedor de propiedades curativas o preventivas.
15 Según la Comisión y los Gobiernos belga, italiano y neerlandés, un producto que se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas es un medicamento "por presentación", aun cuando en general se considere un alimento e incluso no tenga ninguna propiedad terapéutica conocida.
16 Según reiterada jurisprudencia de este Tribunal (véase, recientemente, la sentencia de 16 de abril de 1991, Upjohn, C-112/89, Rec. p. I-1703, apartado 16), el denominado criterio de la "presentación" adoptado en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 está destinado a abarcar no sólo los medicamentos que tengan un auténtico efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que su presentación permitiría esperar, con objeto de preservar a los consumidores no sólo de los medicamentos nocivos o tóxicos como tales, sino también de diversos productos utilizados en lugar de los remedios adecuados.
17 Asimismo, según reiterada jurisprudencia de este Tribunal de Justicia (véase, en especial, la sentencia Monteil y Samanni, antes citada, apartado 23), un producto se "presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas" a efectos de la Directiva 65/65 cuando ha sido, en particular, "descrito" o "recomendado" expresamente como tal, posiblemente por medio de etiquetas, de folletos o de una presentación oral.
18 En consecuencia, un producto expresamente descrito o recomendado como poseedor de propiedades curativas o preventivas debe ser considerado como medicamento "por presentación", aunque no tenga ningún efecto terapéutico conocido.
19 Asimismo, este Tribunal de Justicia declaró, en las sentencias de 21 de marzo de 1991, Delattre (C-369/88, Rec. p. I-1487), apartado 22, y Monteil y Samanni, antes citada, apartado 17, que un producto debe ser considerado como medicamento y someterse al régimen correspondiente si se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas, o si puede administrarse con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas, aún cuando esté comprendido en el ámbito de aplicación de otra normativa comunitaria menos rigurosa, como la normativa en materia de productos cosméticos.
20 La naturaleza alimentaria de un producto tampoco puede impedir que el mismo sea calificado de "medicamento" a efectos de lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, en la medida en que la descripción o la recomendación de sus propiedades curativas o preventivas puedan, por sí mismas, hacer que se le considere como un producto que presenta las propiedades características de una sustancia terapéutica, es decir, de un medicamento.
21 Procede, pues, responder a la primera cuestión prejudicial que un producto recomendado o descrito como poseedor de propiedades preventivas o curativas es un medicamento a efectos de lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, aun cuando en general se considere como un producto alimenticio e incluso no tenga, en el estado actual de los conocimientos científicos, ningún efecto terapéutico conocido.
Sobre las cuestiones segunda y tercera
22 Mediante las cuestiones segunda y tercera, que, habida cuenta de los estrechos vínculos existentes entre ambas, deben examinarse conjuntamente, el Juez nacional pregunta esencialmente si un producto puede ser calificado de medicamento "por presentación", a efectos del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, cuando sus propiedades terapéuticas se indican únicamente en una publicación, como un folleto, enviada, previa solicitud, al comprador después de la venta o difundida por un tercero independientemente de la venta, teniendo en cuenta, en este último caso, las disposiciones del artículo 10 del Convenio Europeo de Derechos Humanos, relativas a la libertad de expresión.
23 El Sr. Ter Voort estima que un producto se presenta como un medicamento, a efectos de la Directiva 65/65, si su presentación la efectúa el vendedor, el fabricante o un tercero que actúa por cuenta de los mismos, muestra la intención de comercializar el producto como medicamento y da a un consumidor medianamente informado la impresión de estar en presencia de una sustancia terapéutica. A su juicio, si el envío de información relativa a las propiedades terapéuticas del producto, previa solicitud del comprador, puede ser un indicio, aunque no determinante, de la intención del vendedor o del fabricante de comercializar dicho producto como medicamento, tal no es el caso cuando quien difunde dicha información es un tercero independiente del vendedor o del fabricante.
24 Según la Comisión y los Gobiernos belga, italiano y neerlandés, un producto se presenta como medicamento a efectos de la Directiva 65/65 siempre que exista un vínculo directo o indirecto entre la presentación y el producto. En particular, una publicación que recoge las propiedades terapéuticas del producto, enviada al comprador a su solicitud, constituye una presentación del producto en el sentido de la Directiva cuando proviene del proveedor o del vendedor del producto, o bien de un tercero que actúe por cuenta de alguno de ellos o en relación con ellos. El Gobierno neerlandés sostiene que tal puede ser el caso, en particular, cuando el vendedor o el proveedor no desautoriza expresamente una publicación efectuada por un tercero después de haber tenido conocimiento de la misma.
25 De lo dicho anteriormente en el apartado 16 resulta que las disposiciones de la Directiva 65/65 tienen como objetivo, en especial, evitar la comercialización de productos que carecen de efectos terapéuticos pero que, con fines comerciales, son presentados por el fabricante o el vendedor como medicamentos.
26 En consecuencia, los actos, iniciativas y gestiones del fabricante o del vendedor que revelan su intención de hacer aparecer el producto que comercializa como medicamento a los ojos de un consumidor medianamente informado pueden ser determinantes para decidir si un producto debe ser considerado como medicamento por su presentación.
27 En especial, el hecho de que el fabricante o el vendedor del producto envíe al comprador una publicación en la que se describe o recomienda dicho producto como poseedor de efectos terapéuticos constituye un indicio decisivo de la intención del fabricante o del vendedor de comercializar el producto como medicamento.
28 La circunstancia de que la publicación sólo se envíe al comprador previa solicitud, no puede, por sí sola, conducir a descartar dicha intención por parte del fabricante o del vendedor. La información contenida en una publicación del tipo de la contemplada en la resolución de remisión puede, en efecto, hacer aparecer el producto como un medicamento a los ojos de un consumidor medianamente informado, si éste solicitó dicha publicación, al igual que asimismo a los ojos de los consumidores potenciales que lleguen a tener conocimiento de dicha publicación.
29 Asimismo, la circunstancia de que no sea el fabricante o el vendedor quien envíe la publicación, sino un tercero que actúa en relación o por cuenta de aquéllos, permite descartar toda intención del vendedor o del fabricante de comercializar el producto como medicamento.
30 El producto puede aparecer como tal, en particular, a los ojos de un consumidor medianamente informado si el fabricante o el vendedor le incita, especialmente por medio de menciones que figuran sobre el producto, a solicitar al tercero información relativa a las propiedades del producto.
31 Por el contrario, la difusión de información relativa al producto y, en particular, a sus propiedades curativas o preventivas, por un tercero que actúe por cuenta propia y de forma totalmente independiente, de hecho y de derecho, del fabricante o del vendedor no constituye, en sí misma, una "presentación" a efectos de la Directiva, ya que no revela la intención del fabricante o del vendedor de comercializar los productos como medicamentos.
32 Compete al Juez nacional apreciar, a la vista de las circunstancias del presente caso, si una publicación como un folleto que contiene indicaciones relativas a las propiedades curativas y preventivas de un producto ha sido hecha por un tercero de manera totalmente independiente del fabricante o del vendedor del producto y, en caso contrario, si dicha publicación, cuando se envía al comprador del producto previa solicitud, revela la intención del fabricante o del vendedor de hacer aparecer el producto como medicamento a los ojos de un consumidor medianamente informado.
33 No obstante, las cuestiones del Juez nacional hacen referencia, en el supuesto de que la publicación sea difundida por un tercero independientemente de la venta, al artículo 10 del Convenio Europeo de Derechos Humanos, relativo a la libertad de expresión.
34 Según reiterada jurisprudencia de este Tribunal (véase, en particular, la sentencia de 18 de junio de 1991, ERT-AE, C-260/89, Rec. p. I-2925, apartado 41), los derechos fundamentales forman parte de los principios generales del Derecho cuyo respeto garantiza el Tribunal de Justicia. Al efecto, este Tribunal se inspira en las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros, así como en las indicaciones proporcionadas por los instrumentos internacionales relativos a la protección de los derechos humanos con los que los Estados miembros han cooperado o a los que se han adherido. El Convenio Europeo de Derechos Humanos reviste, a este respecto, una significación particular. De ello se deduce que no pueden admitirse en la Comunidad medidas incompatibles con el respeto de los derechos humanos de tal modo reconocidos y garantizados.
35 La libertad de expresión, consagrada por el artículo 10 del Convenio Europeo de Derechos Humanos, figura entre los principios generales del Derecho cuya observancia garantiza el Tribunal de Justicia (sentencia de 18 de junio de 1991, ERT-AE, antes citada, apartado 44).
36 No obstante, la libertad de expresión del tercero que, conforme a lo expresado en el apartado 31 anterior, actúa de manera totalmente independiente del fabricante o del vendedor no se ve afectada, ni directa ni indirectamente, por la aplicación de la Directiva 65/65. En efecto, la presentación que éste realiza de un producto carece de incidencia sobre la definición de dicho producto contenida en la referida Directiva.
37 De forma general, la definición de medicamento dada por la Directiva no tiene ni por objeto ni por efecto limitar la libertad de expresión del tercero que difunde la información sobre el producto. La Directiva no impide ni dificulta la difusión de dicha información, se limita a prevenir las consecuencias que la difusión de dicha información puede entrañar, en su caso, para la comercialización del producto, que entonces pasa a estar sometido a un régimen especial.
38 Además, incluso admitiendo que la libertad de expresión de un tercero que actúa por cuenta del fabricante o del vendedor, o en relación con uno de ellos, pueda considerarse limitada y, en consecuencia, alterada por el riesgo de hacer entrar el producto dentro de la definición de medicamento dada por la Directiva 65/65, hipótesis algo sorprendente ya que la finalidad de la intervención de un tercero es, entonces, poner de relieve la calidad de medicamento de un producto, procede recordar que las necesidades inherentes al ejercicio de dicha libertad deben ser confrontadas con las que tienden al objetivo de protección de la salud pública perseguido por la Directiva 65/65. Por otra parte, el artículo 10 del Convenio Europeo de Derechos Humanos prevé, en su apartado 2, que el ejercicio de la libertad de expresión podrá "ser sometido a ciertas formalidades, condiciones, restricciones o sanciones previstas por la ley, que constituyan medidas necesarias, en una sociedad democrática, para [...] la protección de la salud [...]".
39 En consecuencia, procede responder a las cuestiones segunda y tercera que un producto cuyas propiedades terapéuticas se indican únicamente en una publicación, tal como un folleto, que bien el fabricante o el vendedor del producto bien un tercero envían, previa solicitud, al comprador después de la venta, puede, siempre que el tercero no actúe de forma totalmente independiente del fabricante o del vendedor, ser calificado de medicamento a efectos de lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65.
Sobre la cuarta cuestión
40 Mediante la cuarta cuestión se trata de saber si un producto que no es un medicamento a efectos de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 puede, no obstante, estar sometido, conforme al Derecho interno de un Estado miembro, al régimen de los medicamentos.
41 Este Tribunal de Justicia declaró en la sentencia de 20 de marzo de 1986, Tissier (35/85, Rec. p. 1207), apartado 22, que, sin perjuicio de los artículos 30 y siguientes del Tratado, que se refieren a los productos importados de otros Estados miembros, el Derecho comunitario no afecta a la facultad que éstos tienen de someter a las sustancias que no respondan a la definición comunitaria de medicamento a controles o a la exigencia de una autorización previa, de acuerdo con su propio Derecho nacional sobre medicamentos.
42 En consecuencia, procede responder a la cuarta cuestión que un producto que no sea un medicamento a efectos de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 puede quedar sometido al régimen de los medicamentos del Derecho interno de un Estado miembro, sin perjuicio de los artículos 30 y siguientes del Tratado, relativos a los productos importados de otros Estados miembros.
Decisión sobre las costas
Costas
43 Los gastos efectuados por los Gobiernos neerlandés, belga e italiano y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Arrondissementsrechtbank de Leeuwarden mediante resolución de 15 de agosto de 1991, declara:
1) Un producto recomendado o descrito como poseedor de propiedades preventivas o curativas es un medicamento a efectos de lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, aun cuando generalmente sea considerado como un producto alimenticio e incluso no tenga, en el estado actual de los conocimientos científicos, ningún efecto terapéutico conocido.
2) Por lo tanto, un producto cuyas propiedades terapéuticas se indican únicamente en una publicación, tal como un folleto, que bien el fabricante o el vendedor del producto bien un tercero envían, previa solicitud, al comprador después de la venta, puede, siempre que el tercero no actúe de forma totalmente independiente del fabricante o del vendedor, ser calificado de medicamento a efectos de lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65.
3) Un producto que no sea un medicamento a efectos de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 puede quedar sometido al régimen de los medicamentos del Derecho interno de un Estado miembro, sin perjuicio de los artículos 30 y siguientes del Tratado, relativos a los productos importados de otros Estados miembros.