Ideiglenes változat
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (ötödik tanács)
2026. május 21.(*)
„ Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 85c. cikk (1) és (2) bekezdése – Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek – Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek bizonyos kategóriája információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésének tilalma – A közegészség védelme ”
A C‑604/24. sz. ügyben,
az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Symvoulio tis Epikrateias (államtanács, Görögország) a Bírósághoz 2024. szeptember 16‑án érkezett, 2024. július 16‑i határozatával terjesztett elő
a
Farmakeio YZ & Sia OE
és
az Ypourgos Anapty kai Ependyseon,
az Ypourgos Ygeias
között,
a Panellinios Farmakeftikos Syllogos
részvételével folyamatban lévő eljárásban,
A BÍRÓSÁG (ötödik tanács),
tagjai: M. L. Arastey Sahún tanácselnök, J. Passer, E. Regan, D. Gratsias és B. Smulders (előadó) bírák,
főtanácsnok: M. Szpunar,
hivatalvezető: A. Calot Escobar,
tekintettel az írásbeli szakaszra,
figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
–        a Farmakeio YZ & Sia OE képviseletében K. Chrysogonos dikigoros,
–        a Panellinios Farmakeftikos Syllogos képviseletében I. Dimitrellos dikigoros,
–        a görög kormány képviseletében K. Georgiadis, V. Karra és K. Konsta, meghatalmazotti minőségben,
–        az olasz kormány képviseletében S. Fiorentino, meghatalmazotti minőségben, segítői: E. Cicatelli procuratore dello Stato és M. Russo avvocato dello Stato,
–        az Európai Bizottság képviseletében M. Konstantinidis, E. Mathieu, A. Spina és J. Szczodrowski, meghatalmazotti minőségben,
a főtanácsnok indítványának a 2025. december 18‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
meghozta a következő
Ítéletet
1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2011. június 8‑i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL 2011. L 174., 74. o.; helyesbítés: HL 2015. L 124., 16. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o., HL 2014. L 239., 81. o; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 85c. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.
2        E kérelmet a Farmakeio YZ & Sia OE görög jog szerinti társaság és az Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon (fejlesztési és beruházási miniszter, Görögország), valamint az Ypourgos Ygeias (egészségügyi miniszter, Görögország) között az e társaság által azon miniszteri rendelettel szemben benyújtott megsemmisítés iránti kereset tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő, amely rendelet meghatározta a tanúsítvánnyal rendelkező online gyógyszertárak által az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül a lakosság részére történő távértékesítés tárgyát képezhető gyógyszerek kategóriáit.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2011/62 irányelv
3        A 2011/62 irányelv (21)–(24) preambulumbekezdése kimondja:
„(21)      A gyógyszereknek a lakosság részére az interneten való jogellenes értékesítése jelentős veszélyt jelent a közegészségügyre nézve, mivel a hamisított gyógyszerek ilyen úton eljuthatnak a lakossághoz. Ezen irányelvnek foglalkoznia kell e veszéllyel. Ennek során figyelembe kell venni, hogy a lakossági kiskereskedelmi gyógyszerellátás különös feltételeit [európai] uniós szinten nem harmonizálták és, hogy ezért a tagállamok az [EUM]‑Szerződés szabta korlátokon belül feltételeket írhatnak elő a lakossági gyógyszerellátásra vonatkozóan.
(22)      A kiskereskedelmi gyógyszerellátás feltételei uniós joggal való összeegyeztethetőségének vizsgálata során az Európai Unió Bírósága (a továbbiakban: Bíróság) elismerte a gyógyszerek igen sajátos jellegét, hiszen gyógyhatásaik élesen elkülöníthetővé teszik őket a többi terméktől. A Bíróság továbbá rámutatott arra, hogy az emberek egészsége és élete az első helyen áll az EUMSZ által oltalmazott javak és érdekek között, és a tagállamok feladata eldönteni, hogy milyen szinten óhajtják biztosítani a közegészségügy védelmét, és azt milyen módon kívánják megvalósítani. Ez a szint tagállamonként változhat, ezért a tagállamok részére bizonyos mérlegelési mozgásteret kell lehetővé tenni […] a területükön folytatott lakossági gyógyszerellátásra vonatkozó feltételek tekintetében.
(23)      Különösen a közegészségügyi kockázatok alapján és a tagállamoknak a közegészségügy védelme szintjének meghatározására vonatkozó jogukra tekintettel a Bíróság ítélkezési gyakorlata elismerte, hogy a tagállamok főszabály szerint fenntarthatják a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésének jogát kizárólag a gyógyszerészek részére […]
(24)      Ezért a Bíróság ítélkezési gyakorlata alapján a tagállamok lehetőséget kapnak arra, hogy az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások eszközei által távértékesítésre kínált gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan a közegészségügy védelme által igazolható feltételeket határozzanak meg. E feltételek indokolatlan mértékben nem korlátozhatják a belső piac működését.”
A 2001/83 irányelv
4        A 2001/83 irányelv (2)–(5) preambulumbekezdése értelmében:
„(2)      A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
(3)      Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer‑kereskedelmet.
(4)      A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre […] vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösség belüli gyógyszer‑kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
(5)      Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.”
5        Ezen irányelv „Lakossági távértékesítés” című VIIA. címének 85c. cikke (1) és (2) bekezdésében a következőket írja elő:
„(1)      A gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre történő kínálását tiltó nemzeti jogszabályok sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére – a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22‑i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [(HL 1998. L 204., 37. o.)] meghatározottak szerint – az alábbi feltételek mellett kerül sor:
a)      a gyógyszereket kínáló természetes vagy jogi személy az érintett személy székhelye szerinti tagállam nemzeti jogszabályaival összhangban engedéllyel rendelkezik vagy jogosult a lakossági gyógyszerellátásra, valamint a távértékesítésre is;
b)      az a) pontban említett személy legalább az alábbi adatokat bejelentette a székhelye szerinti tagállamnak:
[…]
c)      a gyógyszerkészítmények a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban megfelelnek a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti jogszabályainak;
d)      a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem, egyes jogi vonatkozásairól szóló, 2000. június 8‑i 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (elektronikus kereskedelemről szóló irányelv) [(HL 2000. L 178., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 25. kötet, 399. o.)] foglalt tájékoztatási előírások sérelme nélkül a gyógyszereket kínáló honlap legalább a következőket tartalmazza:
[…]
(2)      A tagállamok a közegészségügy védelme alapján az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált gyógyszerek területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó feltételeket írhatnak elő.
[…]”
A görög jog
6        Az ypourgiki apofasi G.P. oik. 22609 „Tropopoiisi tou arthrou 116 tis ypo stoicheia D.YG3a/G.P.32221/2013 koinis apofaseos ton Ypourgon Anaptyxis, Antagonistikotitas, Ypodomon, Metaforon kai Diktyon kai Ygeias […]” (a fejlesztésért, a versenyképességért, az infrastruktúráért, a közlekedésért és a hálózatokért felelős miniszter és az egészségügyi miniszter [...] D.YG3a/G.P. 32221/2013 együttes rendelete 116. cikkének módosításáról szóló, a fejlesztési és beruházási miniszter és az egészségügyi miniszter által 2022. április 19‑én együttesen elfogadott GP oik. 22609 rendelet [FEK B’ 1965/20.4.2022]; a továbbiakban: miniszteri rendelet) meghatározza az online gyógyszertárak által az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül a lakosság számára távértékesítés útján értékesíthető gyógyszerek kategóriáit. E miniszteri rendelet 1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Tilos az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek lakossági távértékesítése. Más gyógyszerek esetében az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő, a [a Panellinios Farmakeftikos Syllogos (gyógyszerészkamara)] által [a koini apofasi G5(b)/G.P.
oik. 20293 ton Ypourgon Oikonomias, Anaptyxis kai Tourismou kai Ygeias »Orismos armodias Archis gia tin Pistopoiisi ilektronikon katastimaton farmakeion« (egyrészről a gazdasági, fejlesztési és idegenforgalmi miniszter, és másrészről az egészségügyi miniszter »az online gyógyszertárak tanúsítványának kiadására hatáskörrel rendelkező hatóság kijelöléséről«
szóló, 2016. március 15‑i G5(b)/G.P. oik. 20293 együttes rendelete (FEK B’ 787/23.3.2016)] alapján e célra kiadott tanúsítvánnyal rendelkező online gyógyszertárak általi lakossági távértékesítés, kizárólag azon gyógyszerek tekintetében megengedett, amelyek a forgalombahozatali engedélyük szerint az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek kategóriáján belül a szabadon hozzáférhető gyógyszerek alkategóriájába kerültek besorolásra [az apofasi G5(a)51194
tou Ypourgou Ygeias (az egészségügyi miniszter 2016. július 14‑i G5(a)51194 rendelete (FEK B’ 2219/18.7.2016)] rendelkezéseinek megfelelően.
Az [Ethnikos Organismos Farmakon (nemzeti gyógyszerügynökség, a továbbiakban: EOF)] igazgatótanácsa a jogsértést elkövetőkkel szemben húszezer (20 000) eurótól százezer (100 000) euróig, ismételt elkövetés esetén pedig ötvenezer (50 000) eurótól kétszázezer (200 000) euróig terjedő bírságot szab ki.
A fenti szankciók bármely más szankcióval halmazatban alkalmazhatók.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
7        Az alapeljárás felperese fizikai gyógyszertárat üzemeltet Görögországban, és a gyógyszerekre alkalmazandó nemzeti szabályozásnak megfelelően gyógyszertár által forgalmazott árukat is értékesít online.
8        2022. május 25‑én a felperes a kérdést előterjesztő bíróság, a Symvoulio tis Epikrateias (államtanács, Görögország) előtt megsemmisítés iránti keresetet nyújtott be a korábbi nemzeti szabályozást módosító miniszteri rendelettel szemben, azzal az indokkal, hogy az immár a tanúsítvánnyal rendelkező online gyógyszertárak számára az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek csupán egy alkategóriájának, vagyis a szabadon hozzáférhető gyógyszereknek a lakossági távértékesítését teszi lehetővé, kizárva ezzel az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek egyéb kategóriáit. A kérdést előterjesztő bíróság tájékoztatása szerint a szabadon hozzáférhető gyógyszerek alkategóriájába tartoznak azok az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek, amelyek nemcsak gyógyszertárakban, hanem más értékesítési helyeken is rendelkezésre bocsáthatók anélkül, hogy gyógyszerész vagy gyógyszerész asszisztens jelenléte lenne szükséges. Ezenkívül az e miniszteri rendelet elfogadását megelőzően hatályos nemzeti szabályozási keretnek e bíróság által bemutatott ismertetéséből kitűnik, hogy a tanúsítvánnyal rendelkező online gyógyszertárak korábban jogosultak voltak arra, hogy megkülönböztetés nélkül interneten értékesítsék az összes nem vényköteles gyógyszert, valamint a társadalombiztosítási szervek által nem megtérített gyógyszereket.
9        Keresetének alátámasztására az alapeljárás felperese arra hivatkozik, hogy a miniszteri rendelet által a korábbi nemzeti szabályozáshoz képest bevezetett korlátozás ellentétes többek között a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) bekezdésével. Ezenfelül álláspontja szerint semmilyen, a közegészség védelmével összefüggő indok nem igazolja a jelen esetben az ezen irányelv 85c. cikkének (2) bekezdése értelmében vett intézkedést. Hozzáteszi, hogy a miniszteri rendelettel bevezetett új nemzeti szabályozás a gyakorlatban továbbra sem érvényesülne, mivel a görög piacon az illetékes nemzeti hatóság egyetlen gyógyszert sem sorolt a szabadon hozzáférhető gyógyszerek alkategóriájába.
10      A miniszteri rendeletet elfogadó nemzeti hatóságok és a Panellinios Farmakeftikos Syllogos (gyógyszerészkamara, Görögország) azt állítják, hogy a 2001/83 irányelv 85c. cikke (2) bekezdésének megfelelően a közegészség védelmével összefüggő közérdekű indokok megkövetelik ezen új nemzeti szabályozás elfogadását. Különösen arra hivatkoznak, hogy a korábbi nemzeti szabályozás által az online gyógyszertárak számára biztosított azon lehetőség, hogy megkülönböztetés nélkül értékesítsék az orvosi rendelvény nélkül kiadható és a nem megtérített gyógyszerek összességét, azt eredményezte volna, hogy az interneten több mint 1000 gyógyszertípus lett volna hozzáférhető, ami megnehezítené a halmozott gyógyszerszedésnek – azaz a gyógyszerek túlzott mértékű fogyasztásának – ellenőrzését, valamint a hamisított vagy nem megfelelő gyógyszerek kereskedelme elleni küzdelmet. A gyógyszerek online értékesítése, ideértve azt az esetet is, amikor azok nem vénykötelesek, kockázatot jelent a közegészségre nézve, mivel lényegében megfosztja a gyógyszerészt a végső felhasználó azonosításának lehetőségétől.
Álláspontjuk szerint a miniszteri rendelet lehetővé teszi a gyógyszerek gyógyszerész általi személyes kiadásához kapcsolódó „biztonság biztosítéka” sérelmének korlátozását is, mivel e kockázat nem áll fenn a szabadon hozzáférhető gyógyszerek esetében azok sajátos jellemzői miatt. Ezenkívül az összes nem vényköteles és nem megtérített gyógyszer online gyógyszertárak általi értékesítése Görögországban semmilyen különös szükségletet nem elégít ki, tekintettel a gyógyszertárak nemzeti területen belüli optimális és észszerű földrajzi eloszlására. Végül a gyógyszerészkamara az érvelésének alátámasztására a Cipruson és Portugáliában hatályban lévő szabályozásokra hivatkozik, amelyek szerinte korlátozzák az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek interneten keresztül történő rendelkezésre bocsátását.
11      A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy annak kérdését, hogy ellentétes‑e az uniós joggal az olyan nemzeti szabályozás, amely az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek csupán egy alkategóriájának interneten keresztüli lakossági távértékesítését engedélyezi, többek között a 2003. december 11‑i Deutscher Apothekerverband ítélet (C‑322/01, EU:C:2003:664) és a 2024. február 29‑i Doctipharma ítélet (C‑606/21, EU:C:2024:179) fényében kell értékelni. Ezen ítélkezési gyakorlatból azt a következtetést vonja le, hogy a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) bekezdését nem lehet úgy értelmezni, hogy az lehetővé teszi a nemzeti jogalkotó számára, hogy megtiltsa az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek interneten keresztül történő értékesítését. Következésképpen úgy véli, hogy a miniszteri rendeletet meg kell semmisíteni.
12      Mindazonáltal a Bíróság erre vonatkozó kifejezett ítélkezési gyakorlatának hiányában, és figyelembe véve a gyógyszerészkamarának az e területre vonatkozó ciprusi és portugál szabályozásra alapított érvelését, e bíróság arra keresi a választ, hogy ezen irányelv 85c. cikkének (2) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy az lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy a közegészség védelmével összefüggő okokból megtiltsák bizonyos, nem vényköteles gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítését.
13      E körülmények között a Symvoulio tis Epikrateias (államtanács) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)      A [2001/83] irányelv 85c. cikkének (1) bekezdésével ellentétes‑e az olyan nemzeti rendeleti rendelkezés, amely nem teszi lehetővé az összes, orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő, online gyógyszertárak általi lakossági távértékesítését, hanem csak azok egyik alkategóriájának (a jelen esetben a szabadon hozzáférhető gyógyszereknek) az ilyen értékesítését teszi lehetővé?
2)      Vagy ellenkezőleg, a 2001/83/EK irányelv 85c. cikkének (2) bekezdése lehetővé teszi a nemzeti jogalkotó számára, hogy a közegészség védelmével összefüggő okokból megtiltsa bizonyos, orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereknek az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő, online gyógyszertárak általi lakossági távértékesítését?
3)      A második kérdésre adandó igenlő válasz esetén a jelen ügyben a görög állam és a gyógyszerészkamara által a vitatott korlátozás igazolása érdekében hivatkozott indokok (a halmozott gyógyszerszedés és a hamisított vagy nem megfelelő gyógyszerek kereskedelme stb. elleni küzdelem) a [2001/83] irányelv 85c. cikkének (2) bekezdése értelmében vett, a közegészség védelmével összefüggő okoknak minősülnek‑e?
4)      A harmadik kérdésre adandó igenlő válasz esetén a nemzeti bíróságnak negatív szempontból kell‑e vizsgálnia a korlátozó intézkedés arányosságát, azaz csak azt kell‑e vizsgálnia, hogy a korlátozás nyilvánvalóan alkalmatlan vagy nyilvánvalóan nem szükséges‑e, vagy pozitív szempontból, azaz vizsgálnia kell, hogy a korlátozás megfelelő és feltétlenül szükséges‑e a közegészség védelme érdekében?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első és a második kérdésről
14      Első és második kérdésével, amelyeket célszerű együttesen vizsgálni, az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) és (2) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a közegészség védelmével összefüggő okokból megtiltja az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek – kivéve egy alkategóriájuk – információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokat igénybe vevő online gyógyszertárak általi lakossági távértékesítését.
15      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) bekezdése kifejezetten előírja, hogy az orvosi rendelvényhez kötött „gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre történő kínálását tiltó nemzeti jogszabályok sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére […] [az ezen (1) bekezdés a)–d) pontjában felsorolt] feltételek mellett kerül sor”.
16      E rendelkezés második tagmondatából kitűnik, hogy a tagállamoknak gondoskodniuk kell „a gyógyszerek” információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre kínálásáról. E kifejezés általános jellege, valamint bizonyos nyelvi változatokban, mint a spanyol, görög, francia, olasz és angol, az „a” határozott névelő
használata arra utal, hogy a tagállamokat ily módon terhelő kötelezettség valamennyi gyógyszerre vonatkozik. E tagmondat ugyanis egyáltalán nem tartalmaz utalást az uniós jogalkotó azon szándékára, hogy különbséget tegyen a gyógyszerek esetleges kategóriái között.
17      Ugyanakkor e rendelkezés első tagmondata megenged egy kivételt e kötelezettség alól, amennyiben az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek lakossági távértékesítésre kínálása tiltható a nemzeti jog alapján (lásd ebben az értelemben: 2025. február 27‑i Apothekerkammer Nordrhein ítélet, C‑517/23, EU:C:2025:122, 74. pont).
18      A 2001/83 irányelv 85c. cikke (1) bekezdésének szövegéből következik tehát, hogy az abban előírt kötelezettség valamennyi orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére vonatkozik (lásd ebben az értelemben: 2024. február 29‑i Doctipharma ítélet, C‑606/21, EU:C:2024:179, 41. pont).
19      Ebből következik, hogy az olyan nemzeti szabályozás, amely megtiltja az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítését, azok egy alkategóriája kivételével, sérti a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettséget.
20      Egy ilyen nemzeti szabályozás egyébként nem alapulhat az említett irányelv 85c. cikke (2) bekezdésének rendelkezésein, amelyek szerint a tagállamok a közegészségügy védelme alapján az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált gyógyszerek területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó feltételeket írhatnak elő.
21      Bár a „feltétel” kifejezésnek az említett irányelv 85c. cikkének (1) és (2) bekezdésében történő használata miatt úgy tekinthető, hogy a tagállamoknak lehetőségük van arra, hogy az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek lakossági távértékesítését az ezen (1) bekezdés a)–d) pontjában kifejezetten felsorolt feltételeken túl további feltételekhez kössék, meg kell állapítani, hogy az olyan nemzeti szabályozás, amely az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek egy alkategóriájának kivételével megtiltja ezeknek a lakosság számára történő online értékesítését,
mint amilyen az alapügyben szóban forgó nemzeti szabályozás, nem minősíthető a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó, ugyanezen irányelv 85c. cikkének (2) bekezdése értelmében vett „feltételnek”.
22      Az ilyen szabályozás ugyanis csak részben teszi lehetővé az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre történő felkínálását. A 2001/83 irányelv 85c. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek azonban nem eredményezhetik a tagállamokra az említett 85c. cikk (1) bekezdése alapján háruló azon kötelezettség tartalmi kiüresedését, mely szerint gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszerek, legalábbis valamennyi orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítés révén elérhető legyen, az utóbbi rendelkezésben meghatározott feltételek betartásával (lásd ebben az értelemben: 2024. február 29‑i Doctipharma ítélet, C‑606/21, EU:C:2024:179, 55. és 56. pont).
23      Ezt az értelmezést mind a 2001/83 irányelv 85c. cikkének keletkezéstörténete, mind az általa követett célkitűzések alátámasztják.
24      Ami először is e keletkezéstörténetet illeti, emlékeztetni kell arra, hogy a 2011/62 irányelv vezette be a 2001/83 irányelvbe a „Lakossági távértékesítés” című VIIa. címet, amely alá többek között az utóbbi irányelv 85c. cikke is tartozik.
25      A 2011/62 irányelv (24) preambulumbekezdéséből – amelynek fényében a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) és (2) bekezdését értelmezni kell – kitűnik, hogy bár a tagállamok lehetőséget kapnak arra, hogy az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások eszközei által távértékesítésre kínált gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan a közegészségügy védelme által igazolható feltételeket határozzanak meg, e feltételek indokolatlan mértékben nem korlátozhatják a belső piac működését. Márpedig, amint arra a főtanácsnok az indítványának 35. pontjában lényegében rámutatott, ilyen korlátozás következhetne be, ha valamely tagállam egyoldalúan megkérdőjelezné az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek online értékesítésének engedélyezésére vonatkozó kötelezettség terjedelmét.
26      Ebben az összefüggésben emlékeztetni kell arra, hogy 2003. december 11‑i Deutscher Apothekerverband ítéletének (C‑322/01, EU:C:2003:664) 76. és 124. pontjában a Bíróság a gyógyszerek csomagküldő vállalkozás útján, a jelen esetben interneten keresztül történő értékesítésének a nemzeti szabályozásban előírt tilalmát az EK 28. cikk (jelenleg EUMSZ 34. cikk) értelmében vett, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással „azonos hatású intézkedésnek” minősítette. A Bíróság azt is megállapította, hogy bár az ilyen intézkedés igazolható az EK 30. cikk (jelenleg EUMSZ 36. cikk) szerinti egészségvédelemmel, amennyiben az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerekre vonatkozik, ez utóbbi cikkre nem lehet hivatkozni az érintett tagállamban az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek csomagküldő vállalkozás útján történő értékesítése teljes tilalmának igazolása érdekében.
27      Ebből következik, hogy az uniós jogalkotó a 2001/83 irányelv 85c. cikke (1) bekezdésének elfogadásakor figyelembe kívánta venni a Bíróságnak a gyógyszerek online forgalmazására vonatkozó ítélkezési gyakorlatából levont tanulságokat. E rendelkezéssel ugyanis az uniós jogalkotó tovább korlátozta a tagállamok számára e területen elismert mérlegelési mozgásteret azáltal, hogy bevezette valamennyi orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre kínálásának kötelezettségét.
28      Ebből következik, hogy a tagállamok nem hivatkozhatnak a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (2) bekezdésére annak érdekében, hogy az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált, orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan a közegészség védelmével kapcsolatos indokokkal igazolt feltételeket írjanak elő, amennyiben e feltételek azzal a hatással járnak, hogy megfosztják hatékony érvényesülésétől az e 85c. cikk (1) bekezdésében előírt kötelezettséget.
29      Másodszor, ami a 2001/83 irányelv által követett célokat illeti, ezen irányelv (2) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy ezen irányelv alapvető célja a közegészség megóvása, többek között a gyógyszereknek a lakosság részére az interneten való jogellenes értékesítése elleni küzdelem révén, amint azt a 2011/62 irányelv (21) preambulumbekezdése is kimondja. Ugyanakkor, amint az a 2001/83 irányelv (3) preambulumbekezdéséből kitűnik, a közegészség védelmének e célját az Unión belüli gyógyszerkereskedelem hátráltatása nélkül kell elérni.
30      Ez utóbbi szempontból a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) bekezdése arra kötelezi a tagállamokat, hogy engedélyezzék az összes orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszer információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítését. A közegészség védelmére irányuló célkitűzés keretében, és figyelembe véve a 2011/62 irányelv (22) és (23) preambulumbekezdésében
lábjegyzetként hivatkozott 2009. május 19‑i Apothekerkammer des Saarlandes és társai ítéletet (C‑171/07 és C‑172/07, EU:C:2009:316), amely ítéletben a Bíróság elismerte a tagállamok azon jogát, hogy maguk határozzák meg a közegészség védelmének szintjét, e rendelkezés az a)–d) pontjában meghatározza a személyekre, gyógyszerekre és honlapokra vonatkozó azon feltételeket, amelyek a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére vonatkoznak. E tekintetben az említett rendelkezés ezen ítélkezési gyakorlatnak megfelelően fenntartja a tagállamok jogát azon követelmények meghatározása tekintetében, amelyeknek e személyeknek meg kell felelniük.
31      Következésképpen – amint arra a főtanácsnok az indítványának 20. pontjában rámutatott – a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételek teljesülése esetén a tagállam nem tilthatja meg az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatáson keresztüli lakossági távértékesítésre történő felkínálását.
32      Következésképpen, bár kétségtelen, hogy ezen irányelv 85c. cikkének (2) bekezdése lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy a közegészség védelmével kapcsolatos okokból feltételeket írjanak elő az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált gyógyszerek területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan, az e rendelkezés értelmében vett „feltétel” nem értelmezhető úgy, mint amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy ezen okokból az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek ilyen szolgáltatásokon keresztül történő lakossági távértékesítését – e gyógyszerek egy alkategóriája kivételével – megtiltsák, mivel az ilyen tilalom az említett irányelv által követett célok veszélyeztetését eredményezné, megfosztva az irányelv 85c. cikke (1) bekezdését a hatékony érvényesüléstől.
33      Így, mivel a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (2) bekezdésében említett feltételek nem lehetnek hatással sem az ezen irányelv 85c. cikkének (1) bekezdésében meghatározott kötelezettség terjedelmére, sem az utóbbi rendelkezés a)–d) pontjában foglalt feltételekre, a tagállamok számára az e (2) bekezdés értelmében vett „a közegészségügy védelme alapján […] kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó feltételek[…]” tartalmának meghatározására vonatkozóan elismert hatáskör szükségszerűen korlátozott, mivel csak e gyógyszerek lakossági forgalmazásának módjaira vonatkozhat, vagyis az említett gyógyszereknek a területükön történő kiskereskedelmi értékesítése céljából végzett műveletekre vonatkozó feltételekre.
34      E feltételek, amelyeket a közegészség védelmével kapcsolatos indokokkal kell igazolni, alkalmazhatók a gyógyszerek online értékesítésével járó kockázatok csökkentését célzó intézkedésekre. Amint azt az alapeljárás felperese javasolja, ezek közé tartozhat például a gyógyszerek fogyasztásának ellenőrzésére szolgáló hatékony mechanizmusok létrehozása, mint például fogyasztói megrendelési plafonértékek bevezetése vagy a fogyasztók egészségügyi adatainak azonosítására és nyilvántartására szolgáló online rendszer létrehozása a halmozott gyógyszerszedés elleni küzdelem érdekében.
35      Ebben az összefüggésben nem kizárt, hogy a tagállamok ilyen feltételekhez kössék az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek egy meghatározott kategóriáját, például sajátos terápiás jellemzőik miatt, amennyiben e feltételek nem kérdőjelezik meg e gyógyszerek ilyen módon történő értékesítésének a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) bekezdéséből következő lehetőségét.
36      A fenti megfontolások összességére tekintettel az első és a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) és (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a közegészség védelmével összefüggő okokból megtiltja az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek – kivéve egy alkategóriájuk – információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokat igénybe vevő online gyógyszertárak általi lakossági távértékesítését.
A harmadik és a negyedik kérdésről
37      Az első és a második kérdésre adott válaszra figyelemmel a harmadik és a negyedik kérdést nem kell megválaszolni.
A költségekről
38      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (ötödik tanács) a következőképpen határozott:
A 2011. június 8‑i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 85c. cikkének (1) és (2) bekezdését
a következőképpen kell értelmezni:
azokkal ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a közegészség védelmével összefüggő okokból megtiltja az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek – kivéve egy alkategóriájuk – információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokat igénybe vevő online gyógyszertárak általi lakossági távértékesítését.
Aláírások
*      Az eljárás nyelve: görög.