62017CJ0346
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a treia)
6 septembrie 2018 (
*1
)
„Recurs – Articolul 340 al doilea paragraf TFUE – Răspundere extracontractuală a Uniunii Europene – Directiva 93/42/CEE – Dispozitive medicale – Articolul 8 alineatele (1) și (2) – Procedura de aplicare a clauzei de protecție – Notificarea unui stat membru cu privire la o decizie de interzicere a introducerii pe piață a unui dispozitiv medical – Inexistența unei decizii a Comisiei Europene – Încălcare suficient de gravă a unei norme de drept având ca obiect conferirea de drepturi particularilor – Legătură de cauzalitate între comportamentul instituției și prejudiciul invocat – Proba existenței și a întinderii prejudiciului”
În cauza C‑346/17 P,
având ca obiect un recurs formulat în temeiul articolului 56 din Statutul Curții de Justiție, introdus la 9 iunie 2017,
Christoph Klein, cu domiciliul în Großgmain (Austria), reprezentat de H.‑J. Ahlt, Rechtsanwalt,
recurent,
celelalte părți din procedură fiind:
Comisia Europeană, reprezentată de G. von Rintelen, de A. Sipos și de A. C. Becker, în calitate de agenți,
pârâtă în primă instanță,
Republica Federală Germania,
intervenientă în primă instanță,
CURTEA (Camera a treia),
compusă din domnul L. Bay Larsen, președinte de cameră, domnii J. Malenovský, M. Safjan (raportor), D. Šváby și M. Vilaras, judecători,
avocat general: domnul Y. Bot,
grefier: domnul M. Aleksejev, administrator,
având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 8 februarie 2018,
după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 21 martie 2018,
pronunță prezenta
Hotărâre
1
Prin recursul formulat, domnul Christoph Klein solicită anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 28 septembrie 2016, Klein/Comisia (T‑309/10 RENV, nepublicată, denumită în continuare „hotărârea atacată”, EU:T:2016:570), prin care acesta i‑a respins acțiunea având ca obiect repararea prejudiciului pretins suferit ca urmare a încălcării de către Comisia Europeană a obligațiilor care îi revin în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244).
Cadrul juridic
2
Articolul 1 din Directiva 93/42, intitulat „Definiții, domeniu de aplicare”, prevede la alineatele (1) și (2):
„(1)   Prezenta directivă se aplică pentru dispozitive medicale și accesoriile acestora. În temeiul prezentei directive, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu‑zise. Atât dispozitivele medicale, cât și accesoriile sunt denumite în continuare «dispozitive».
(2)   În temeiul prezentei directive, se utilizează următoarele definiții:
(a)
«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinație, inclusiv software‑ul necesar funcționării sale corespunzătoare, destinat de către producător să fie folosit pentru om în scop de:
–
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;
–
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități;
–
investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
–
control al concepției
și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
[…]
(f)
«producător» reprezintă persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă sau de o terță parte în numele ei.
Obligațiile menționate de prezenta directivă impuse producătorilor se pun în aplicare în egală măsură în privința oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează în totalitate și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata făcute și/sau le atribuie acestora scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii pe piață în numele său propriu. Prezentul paragraf nu aplică persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piață, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient.
[…]”
3
Articolul 2 din această directivă, intitulat „Introducere pe piață și punere în funcțiune”, prevede:
„Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca dispozitivele să poată fi introduse pe piață și puse în funcțiune numai în cazul în care acestea nu aduc atingere siguranței și sănătății pacienților, utilizatorilor și, în funcție de situație, altor persoane, în cazul în care sunt corespunzător instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus.”
4
Articolul 3 din directiva menționată, intitulat „Cerințe esențiale”, are următorul cuprins:
„Dispozitivele trebuie să respecte cerințele esențiale menționate în anexa I care li se adresează, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective.”
5
Potrivit articolului 8 din Directiva 93/42, intitulat „Clauză de protecție”:
„(1)   În cazul care un stat membru constată că dispozitivele menționate în articolul 4 la alineatul (1) și la alineatul (2) a doua liniuță, care sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus pot să compromită sănătatea și/sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piață sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piață sau punerea lor în funcțiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei luate și în cazul în care [a se citi «dacă»] neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special:
(a)
nerespectării cerințelor esențiale menționate la articolul 3;
(b)
aplicării incorecte a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele respective au fost aplicate;
(c)
unor deficiențe ale standardelor.
(2)   Comisia începe, cât mai curând posibil, consultările cu părțile interesate. În cazul în care, după astfel de consultări, Comisia constată că:
–
măsurile sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a avut inițiativa, precum și celelalte state membre; în cazul în care decizia menționată la alineatul (1) este motivată de lacune ale standardelor, după consultarea părților implicate, Comisia sesizează în termen de două luni comitetul menționat la articolul 6 în cazul în care statul membru care a luat decizia intenționează să o mențină și inițiază procedurile menționate la articolul 6;
–
măsurile nu sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a luat inițiativa, precum și producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în [Uniunea Europeană].
(3)   În cazul în care un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru competent ia măsurile corespunzătoare împotriva celui care a aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre în acest sens.
(4)   Comisia se asigură că statele membre sunt în permanență informate de derularea și de rezultatele acelei proceduri.”
6
Articolul 18 din această directivă, intitulat „Aplicare incorectă a marcajului CE”, prevede:
„Fără a aduce atingere articolului 8:
(a)
în cazul în care un stat membru constată că marcajul CE este aplicat incorect, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în [Uniunea Europeană] este obligat să pună capăt acestei încălcări, în condițiile impuse de către statul membru respectiv;
(b)
în cazul în care nerespectarea nu încetează, statul membru ia toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piață a produsului respectiv sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață, în conformitate cu procedura menționată la articolul 8.”
7
Anexa I la directiva menționată, intitulată „Cerințe esențiale”, cuprinde o parte I care, sub titlul „Cerințe generale”, are următorul cuprins:
„1.
Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât, în cazul în care sunt utilizate în condițiile și în conformitate cu scopul propus menționat, să nu compromită starea clinică sau siguranța pacienților sau siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, în funcție de situație, ale altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparație cu avantajele pentru pacient și ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței.
[…]
3.
Dispozitivele trebuie să realizeze performanțele stabilite de producător și să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru una sau mai multe dintre funcțiile menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (a), în conformitate cu specificațiile producătorului.
[…]”
Istoricul litigiului
8
Istoricul litigiului, astfel cum figurează la punctele 1-20 din hotărârea atacată, poate fi rezumat după cum urmează.
9
Domnul Klein, recurentul, este directorul atmed AG, o societate pe acțiuni de drept german aflată în prezent în insolvență. Acesta este și inventatorul unui dispozitiv care facilitează inhalarea pentru astmatici, pe care l‑a brevetat la începutul anilor '90.
Decizia de interzicere a dispozitivului Inhaler
10
Din anul 1996 până în anul 2001, producerea dispozitivului care facilitează inhalarea al recurentului a fost încredințată Primed Halberstadt GmbH în numele Broncho‑Air Medizintechnik AG. Această din urmă societate era de asemenea distribuitorul dispozitivului menționat, sub denumirea Inhaler Broncho Air® (denumit în continuare „dispozitivul Inhaler”). La momentul introducerii sale pe piața germană, dispozitivul menționat purta marcajul CE, pentru a atesta conformitatea sa cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42.
11
În anul 1996, autoritățile germane au transmis Broncho‑Air Medizintechnik un proiect de decizie prin care se urmărea interzicerea distribuirii dispozitivului Inhaler. În acest proiect, autoritățile menționate au explicat că, din cauza lipsei unei evaluări clinice exhaustive, aveau îndoieli cu privire la conformitatea acestui dispozitiv cu cerințele esențiale prevăzute de Directiva 93/42. Acestea și‑au exprimat de asemenea intenția de a proceda la retragerea exemplarelor dispozitivului respectiv deja introduse pe piață.
12
La 22 mai 1997, Broncho‑Air Medizintechnik a adresat autorităților germane o scrisoare prin care le informa că dispozitivul Inhaler nu mai fusese introdus pe piață de la 1 ianuarie 1997 și că distribuția sa ar fi suspendată până când sunt disponibile studii și teste suplimentare cu privire la conformitatea produsului respectiv cu Directiva 93/42. Aceasta a indicat de asemenea autorităților germane că dispozitivul în cauză nu fusese distribuit în străinătate (denumită în continuare „scrisoarea din 22 mai 1997”).
13
La 23 septembrie 1997, autoritățile germane au adoptat o decizie prin care au interzis Primed Halberstadt Medizintechnik introducerea pe piață a dispozitivului Inhaler (denumită în continuare „decizia de interzicere din 23 septembrie 1997”). În această decizie, autoritățile germane au arătat în esență că, în conformitate cu avizul emis de Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Germania), dispozitivul Inhaler nu îndeplinea cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 93/42, în măsura în care caracterul său inofensiv nu a fost suficient demonstrat în mod științific, în lumina elementelor puse la dispoziție de producător.
14
La 7 ianuarie 1998, autoritățile germane au trimis Comisiei o scrisoare, intitulată „Procedura de aplicare a clauzei de protecție potrivit articolului 8 din Directiva 93/42 privind [dispozitivul Inhaler]”, în care îi comunicau acesteia decizia de interzicere din 23 septembrie 1997 (denumită în continuare „scrisoarea din 7 ianuarie 1998”).
15
În urma acestei notificări a autorităților germane, Comisia nu a adoptat nicio decizie.
Decizia de interzicere a dispozitivului effecto
16
La 16 iunie 2000, drepturile exclusive de exploatare a dispozitivului medical al recurentului au fost cesionate atmed. În urma acestei cesiuni, dispozitivul menționat a fost, începând cu anul 2002, distribuit exclusiv de atmed, sub denumirea „effecto®” (denumit în continuare „dispozitivul effecto”). În anul 2003, această societate a preluat de asemenea producerea acestuia. La momentul introducerii sale pe piața germană, dispozitivul menționat purta marcajul CE, care atesta conformitatea sa cu cerințele esențiale prevăzute de Directiva 93/42.
17
La 18 mai 2005, autoritățile germane au adoptat o decizie prin care interziceau atmed să introducă pe piață dispozitivul effecto (denumită în continuare „decizia de interzicere din 18 mai 2005”). În esență, acestea au apreciat că procedura de evaluare a conformității, în special evaluarea clinică, nu fusese efectuată în mod adecvat și că, pentru acest motiv, nu se putea considera că dispozitivul respectiv respecta cerințele esențiale prevăzute de Directiva 93/42. Această decizie nu a fost notificată Comisiei de autoritățile germane în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 93/42.
18
La 16 ianuarie și la 17 august 2006, atmed a contactat serviciile Comisiei, denunțând faptul că autoritățile germane nu notificaseră Comisiei decizia de interzicere din 18 mai 2005. În opinia sa, procedura de aplicare a clauzei de protecție ar fi trebuit să fie declanșată în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42.
19
La 6 octombrie 2006, în lumina informațiilor primite de la atmed, Comisia a întrebat autoritățile germane dacă, în opinia lor, erau îndeplinite condițiile unei proceduri de aplicare a clauzei de protecție potrivit articolului 8 alineatul (1) din Directiva 93/42.
20
La 12 decembrie 2006, Republica Federală Germania a explicat Comisiei că, în opinia sa, procedura inițiată prin trimiterea scrisorii din 7 ianuarie 1998 cu privire la dispozitivul Inhaler constituia o procedură de aplicare a clauzei de protecție în sensul acestei dispoziții (denumită în continuare „procedura de aplicare a clauzei de protecție din 1998”) și că o nouă procedură, pentru același dispozitiv sub o altă denumire, nu se justifica. În plus, autoritățile germane au informat Comisia despre îndoielile lor care persistau cu privire la conformitatea dispozitivului effecto cu cerințele esențiale prevăzute de Directiva 93/42 și, prin urmare, au solicitat Comisiei să confirme decizia de interzicere din 18 mai 2005. La 13 decembrie 2006, Comisia a informat atmed cu privire la răspunsul autorităților germane.
21
La 18 decembrie 2006, atmed a solicitat Comisiei să deschidă o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor în temeiul articolului 226 CE împotriva Republicii Federale Germania, precum și să urmeze procedura de aplicare a clauzei de protecție care, în opinia sa, fusese activată în anul 1998 (denumit în continuare „e‑mailul atmed din 18 decembrie 2006”).
22
La 22 februarie 2007, Comisia a propus autorităților germane să evalueze decizia din 18 mai 2005 în contextul procedurii de aplicare a clauzei de protecție din 1998 și să o trateze pe baza noilor informații. Potrivit Comisiei, această cale permitea să se evite o nouă notificare și asigura o mai mare eficiență.
23
La 18 iulie 2007, Comisia a comunicat autorităților germane concluzia sa potrivit căreia situația cu care fuseseră sesizate corespundea, în realitate, unui caz de aplicare incorectă a marcajului CE și, din acest motiv, speța trebuia tratată în lumina articolului 18 din Directiva 93/42. În această privință, Comisia a pus la îndoială faptul că dispozitivul effecto nu putea îndeplini cerințele esențiale prevăzute de directiva menționată. În schimb, aceasta a apreciat că erau necesare date clinice suplimentare pentru a dovedi că dispozitivul effecto era conform cu cerințele respective și a invitat autoritățile germane să coopereze strâns cu atmed pentru a stabili care erau datele care lipseau. Comisia a remis recurentului o copie a scrisorii adresate autorităților germane în acest scop.
24
În anul 2008, recurentul a prezentat Parlamentului European o petiție cu privire la insuficienta intervenție a Comisiei. La 19 ianuarie 2011, Parlamentul a adoptat Rezoluția P7_TA (2011) 0017.
25
La 9 martie 2011, recurentul a solicitat Comisiei plata unei despăgubiri în cuantum de 170 de milioane de euro pentru atmed și de 130 milioane de euro pentru el însuși. La 11 martie 2011, Comisia a respins cererea de despăgubiri formulată de recurent.
Procedura în fața Tribunalului și a Curții
26
Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 15 septembrie 2011, reclamantul a introdus o acțiune în despăgubire întemeiată pe dispozițiile coroborate ale articolului 268 și ale articolului 340 al doilea paragraf TFUE.
27
Prin Hotărârea din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), Tribunalul a respins această acțiune pentru motivul că nu a existat un comportament nelegal al Comisiei potrivit Directivei 93/42.
28
Mai întâi, Tribunalul a declarat inadmisibilă, fiind prescrisă, cererea reclamantului în măsura în care aceasta privea prejudiciul pretins suferit înainte de 15 septembrie 2006. În continuare, în ceea ce privește decizia de interzicere a dispozitivului Inhaler, acesta a considerat că inacțiunea Comisiei nu era nelegală întrucât, în pofida titlului scrisorii din 7 ianuarie 1998, o astfel de interdicție corespundea nu unui caz de aplicare a clauzei de protecție în sensul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 93/42, ci unui caz de aplicare incorectă a marcajului CE în temeiul articolului 18 din Directiva 93/42. Potrivit Tribunalului, în acest context, conform articolului 8 alineatul (3) din aceeași directivă, era necesară numai informarea Comisiei de către statul membru în cauză, iar aceasta nu avea obligația să adopte o decizie. În sfârșit, în ceea ce privește decizia de interzicere a dispozitivului effecto, Tribunalul a respins argumentele reclamantului potrivit cărora, în esență, Comisia ar fi trebuit să declanșeze, din proprie inițiativă, o procedură de aplicare a clauzei de protecție potrivit articolului 8 alineatul (2) din Directiva 93/42 sau cel puțin să inițieze o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor în temeiul articolului 226 CE.
29
În urma recursului declarat de recurent, Curtea, prin Hotărârea din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), a anulat în parte Hotărârea Tribunalului din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), și a trimis acestuia cauza spre rejudecare.
30
În primul rând, Curtea a respins recursul recurentului în măsura în care acesta solicita daune interese pentru perioada anterioară datei de 15 septembrie 2006. În al doilea rând, în ceea ce privește interzicerea introducerii pe piață a dispozitivului Inhaler, Curtea a statuat că Tribunalul a încălcat articolele 8 și 18 din Directiva 93/42 prin faptul că a apreciat că Comisia nu își încălcase obligațiile care îi revin în temeiul acestei directive. Mai precis, aceasta a considerat că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că a statuat că Comisia nu avea obligația să inițieze o procedură de aplicare a clauzei de protecție potrivit articolului 8 din Directiva 93/42 ca urmare a primirii scrisorii din 7 ianuarie 1998. În plus, Curtea a considerat că eventuala aplicare a articolului 18 din Directiva 93/42 în privința dispozitivului Inhaler nu exonera Comisia de obligația de a acționa în temeiul articolului 8 alineatul (2) din aceeași directivă. În ceea ce privește interzicerea dispozitivului effecto, Curtea a respins ca inadmisibil al patrulea motiv al recurentului, prin care se solicita să se constate erorile Tribunalului din această parte a hotărârii.
Hotărârea atacată
31
Din cuprinsul punctelor 32-36 din hotărârea atacată reiese că, prin intermediul celui de al doilea capăt de cerere, reclamantul a solicitat Tribunalului să constate că Comisia ar trebui să îl despăgubească nu doar ca urmare a abținerii sale de a acționa în procedura de aplicare a clauzei de protecție din 1998, cu privire la dispozitivul Inhaler, ci și în ceea ce privește dispozitivul effecto. La punctul 36 din hotărârea atacată, Tribunalul a declarat acest capăt de cerere inadmisibil în măsura în care privea pretinsa abținere nelegală de a acționa a Comisiei în procedura referitoare la dispozitivul effecto.
32
În ceea ce privește condițiile de angajare a răspunderii extracontractuale a Uniunii, Tribunalul a considerat la punctul 57 din hotărârea atacată că, în măsura în care, pe de o parte, Comisia nu dispunea de nicio marjă de apreciere în ceea ce privește adoptarea unei decizii în urma procedurii de aplicare a clauzei de protecție din 1998, deschisă în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 93/42, și în care, pe de altă parte, o administrație care acționează cu prudență și diligență nu ar fi trebuit, în împrejurări similare, să săvârșească neregularitatea constatată, încălcarea dreptului Uniunii săvârșită de Comisie trebuia considerată suficient de gravă.
33
În ceea ce privește aspectul dacă articolul 8 din Directiva 93/42 conferă drepturi reclamantului, Tribunalul a considerat, la punctul 67 din hotărârea atacată, că reclamantul putea invoca numai drepturile la despăgubire cesionate de Broncho‑Air Medizintechnik și că acesta nu poate invoca drepturi la despăgubiri legate de condiția sa personală sau de atmed, întrucât acestea nu intră sub incidența normei de protecție prevăzute la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 93/42.
34
În ceea ce privește legătura de cauzalitate, Tribunalul a constatat la punctul 73 din hotărârea atacată că, presupunând chiar că existența tuturor prejudiciilor pe care reclamantul le‑a invocat ar fi fost demonstrată, o legătură de cauzalitate directă nu poate, în orice caz, să fie stabilită între respectivele prejudicii și comportamentul nelegal al Comisiei. În această privință, Tribunalul a emis, în primul rând, următoarele considerații:
„74
[…] [T]rebuie să se arate că Broncho‑Air Medizintechnik a informat autoritățile germane, prin scrisoarea din 22 mai 1997, cu privire la intenția sa de a înceta în mod voluntar vânzarea dispozitivului Inhaler până sunt disponibile studii și teste suplimentare privind conformitatea dispozitivului respectiv cu Directiva 93/42. Din această scrisoare reiese, în plus, că dispozitivul Inhaler nu mai fusese introdus pe piață de la 1 ianuarie 1997, prin decizia societății distribuitoare, și că nu fusese comercializat în niciun stat membru în afara [Republicii Federale Germania]. Respectiva scrisoare concluziona că autoritățile germane, precum și [Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale] ar fi contactate din nou de îndată ce ar fi disponibile informații noi privind caracterul inofensiv al dispozitivului.
75
În consecință, încetarea introducerii pe piață și a vânzării dispozitivului Inhaler a avut loc, astfel cum subliniază Comisia și Republica Federală Germania, înainte de interzicerea comercializării dispozitivului respectiv, adoptată la 23 septembrie 1997, precum și înainte de notificarea acestei decizii Comisiei în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 93/42, la 7 ianuarie 1998. Prejudiciul invocat de reclamant, care constă, în opinia sa, în pierderi de vânzări ale dispozitivului Inhaler și în alte creanțe rezultate din aceste pierderi de vânzări, se întemeiază, așadar, pe decizia luată din proprie inițiativă de Broncho‑Air Medizintechnik, iar nu pe pretinsa abținere de a acționa a Comisiei. Pe de altă parte, este necesar să se considere, contrar susținerilor reclamantului, că este lipsit de incidență în această privință faptul că Comisia a avut cunoștință de această încetare a vânzărilor numai într‑un stadiu ulterior al procedurii.
76
În plus, în măsura în care reclamantul ar susține că dispozitivul Inhaler nu a fost distribuit începând din 1997 ca urmare a deciziei de interzicere [din 23 septembrie 1997] și a abținerii de a acționa a Comisiei, trebuie să se constate că un asemenea argument este contrazis de afirmațiile atmed din e‑mailul pe care l‑a trimis Comisiei la 18 decembrie 2006, care confirmă încetarea voluntară a distribuției dispozitivului Inhaler. Astfel, trebuie să se arate că, în acest e‑mail, societatea menționată a explicat că «procedura [de aplicare a clauzei de protecție din 1998] rămăsese fără obiect după scrisoarea din [7 ianuarie 1998], întrucât producătorul de la acel moment declarase că nu ar mai comercializa dispozitivul înainte ca analize suplimentare să îi fi dovedit caracterul inofensiv». În acest e‑mail se arată, în plus, că respectiva declarație fusese făcută «oral în fața autorității germane în ianuarie 1997 și confirmată în scris la 22 mai 1997».”
35
La punctul 78 din hotărârea atacată, Tribunalul, în cadrul examinării legăturii de cauzalitate, a considerat, în al doilea rând, că argumentul potrivit căruia Comisia ar fi adoptat, în orice caz, o decizie contrară constatării autorităților germane nu putea fi admis.
36
În această privință, la finalul analizei sale, Tribunalul a statuat, la punctul 81 din hotărârea atacată, că nu exista nicio certitudine că Comisia ar fi adoptat o decizie în sensul invocat de reclamant și că, pe de altă parte, în măsura în care argumentul reclamantului în ceea ce privește rezultatul procedurii de aplicare a clauzei de protecție din 1998 s‑a bazat pe afirmații pur ipotetice, existența unei legături de cauzalitate nu putea fi constatată în speță.
37
Tribunalul a adăugat, la punctul 82 din hotărârea atacată, că cheltuielile și onorariile avocaților, precum și împrumuturile și dobânzile pe care reclamantul a trebuit să le contracteze pentru a finanța procedurile în fața instanțelor naționale au fost efectuate din proprie inițiativă pentru a contesta legalitatea deciziilor autorităților germane, astfel încât rambursarea lor nu putea fi solicitată Comisiei în mod valabil.
38
În aceste împrejurări, Tribunalul a decis, la punctele 83 și 84 din hotărârea atacată, că reclamantul nu dovedise existența unei legături de cauzalitate directe și suficiente care să poată angaja răspunderea extracontractuală a Uniunii și că, în măsura în care neîndeplinirea unei singure condiții dintre cele necesare pentru a angaja o astfel de răspundere este suficientă pentru respingerea cererii de despăgubiri, se impunea respingerea în tot a acțiunii, fără a fi necesară examinarea condiției referitoare la existența unui prejudiciu.
Concluziile părților în fața Curții
39
Prin recursul formulat, recurentul solicită Curții:
–
anularea hotărârii atacate;
–
obligarea Comisiei la plata sumei de 1562662,30 euro, majorată cu dobânda calculată la un nivel de opt puncte procentuale peste rata de bază a dobânzii, începând cu data pronunțării hotărârii în prezenta cauză;
–
constatarea principiului potrivit căruia Comisia are obligația de a îl despăgubi pe recurent pentru prejudiciul pe care l‑a suferit începând cu 15 septembrie 2006, pe care acesta continuă să îl invoce și care rămâne încă de cuantificat;
–
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată și
–
cu titlu subsidiar, anularea hotărârii atacate și trimiterea cauzei Tribunalului spre rejudecare.
40
Comisia solicită Curții respingerea recursului ca neîntemeiat și obligarea recurentului la plata tuturor cheltuielilor de judecată.
Cu privire la recurs
41
În susținerea recursului, recurentul invocă în esență șapte motive, care se întemeiază, în primul rând, pe încălcarea articolului 61 al doilea paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, în măsura în care Tribunalul a declarat în mod eronat inadmisibil al doilea capăt de cerere al reclamantului, al doilea, pe încălcarea articolului 61 al doilea paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, în măsura în care Tribunalul a săvârșit o eroare în aprecierea condițiilor acțiunii în despăgubire, al treilea, pe încălcarea articolului 84 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Tribunalului, în măsura în care Tribunalul ar fi respins în mod eronat ca nou motivul întemeiat pe încălcarea articolului 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”) și a principiului bunei administrări, al patrulea, pe încălcarea articolului 8 din Directiva 93/42, precum și a articolului 28 și următoarelor TFUE, în măsura în care aceste dispoziții ar conferi drepturi particularilor, al cincilea, pe o eroare săvârșită de Tribunal în cadrul analizei sale privind legătura de cauzalitate dintre comportamentul Comisiei și prejudiciul invocat, al șaselea motiv, pe neluarea în considerare a unui proiect de decizie a Comisiei, iar al șaptelea, pe încălcarea articolului 6 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, semnată la Roma la 4 noiembrie 1950 (denumită în continuare „CEDO”), și a articolului 47 din cartă, în măsura în care Tribunalul a respins în mod eronat cererea de probe prezentată de reclamant.
42
Pe de altă parte, recurentul solicită Curții, întemeindu‑se pe articolul 41 din cartă, obligarea Comisiei la prezentarea întregului dosar referitor la procedura de aplicare a clauzei de protecție potrivit articolului 8 din Directiva 93/42.
Cu privire la primul motiv
Argumentele părților
43
Recurentul subliniază că, în fața Curții, acesta a contestat constatarea efectuată de Tribunal în Hotărârea din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), potrivit căreia, în lipsa unei notificări formale din partea autorităților germane cu privire la dispozitivul effecto, Comisia nu avea obligația să adopte o decizie în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 93/42.
44
Întrucât acest motiv a fost respins ca inadmisibil de către Curte în Hotărârea din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), ar rezulta că această constatare a Tribunalului este definitivă, în temeiul articolului 61 al doilea paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene.
45
În această privință, respingerea motivului invocat de recurent în fața Curții nu ar avea efectul ca acesta să nu poată pretinde daune interese în ceea ce privește dispozitivul effecto. Astfel, neangajarea răspunderii extracontractuale a Uniunii în ceea ce privește acest dispozitiv nu ar constitui o problemă de drept soluționată prin hotărârea Curții din recurs. Faptul că Comisia ar fi trebuit să ia o decizie în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42 și că, în această măsură, a avut un comportament nelegal, ar fi fost decis definitiv de către Curte, cu consecința că efectele Hotărârii din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), privesc și dispozitivul effecto.
46
Or, la punctele 32-36 din hotărârea atacată, Tribunalul ar fi dedus din această hotărâre a Curții că cel de al doilea capăt de cerere, prin care reclamantul a solicitat Tribunalului să oblige Comisia să îi plătească despăgubiri, nu numai din cauza abținerii sale de a acționa în procedura de aplicare a clauzei de protecție din 1998 privind dispozitivul Inhaler, ci și a abținerii sale de a acționa în ceea ce privește dispozitivul effecto, trebuia să fie declarat inadmisibil.
47
Pe de altă parte, din dispozitivul respectivei hotărâri a Curții ar rezulta că aceasta nu a făcut nicio distincție între dispozitivul Inhaler și dispozitivul effecto. Dispozitivul aceleiași hotărâri ar acoperi, în consecință, având în vedere condițiile dreptului la despăgubire, prejudiciul suferit de recurent în temeiul propriilor drepturi și al celor care i‑au fost cesionate, atât pentru dispozitivul Inhaler, cât și pentru dispozitivul effecto.
48
Comisia susține că primul motiv este neîntemeiat.
Aprecierea Curții
49
Potrivit articolului 61 al doilea paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, în caz de trimitere spre rejudecare, Tribunalul este legat de chestiunile de drept soluționate prin decizia Curții.
50
În această privință, trebuie amintit că, în Hotărârea din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), Tribunalul a respins susținerea reclamantului potrivit căreia, în ceea ce privește dispozitivul effecto, Comisia ar fi trebuit să adopte o decizie în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 93/42, chiar în lipsa unei notificări formale din partea autorităților germane.
51
În cererea sa introductivă formulată în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), recurentul a invocat un al patrulea motiv, întemeiat pe inexistența unei decizii a Comisiei privind dispozitivul effecto, contestând soluția reținută de Tribunal în această privință.
52
La punctele 87 și 88 din Hotărârea din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), Curtea a statuat că recurentul nu identificase cu precizie nici punctele din motivarea hotărârii pe care le contesta în cadrul celui de al patrulea motiv, nici, a fortiori, eroarea de drept de care ar fi afectată această parte a hotărârii atacate. În consecință, Curtea a statuat că al patrulea motiv invocat trebuia respins ca inadmisibil.
53
În consecință, prin respingerea ca inadmisibil a acestui motiv de recurs din motive legate de lipsa de precizie a acestuia, Curtea a conferit un caracter definitiv problemei de drept soluționate prin Hotărârea din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), și referitoare la comportamentul Comisiei în ceea ce privește dispozitivul effecto.
54
Simplul fapt că, la punctul 1 din dispozitivul Hotărârii din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), Curtea nu a făcut distincție între dispozitivul Inhaler și dispozitivul effecto nu este de natură să modifice această constatare.
55
Prin urmare, Tribunalul a respins în mod întemeiat în hotărârea atacată ca inadmisibil al doilea capăt de cerere invocat de reclamant, prin care acesta a solicitat Tribunalului să constate că Comisia trebuia să îl despăgubească și în temeiul abținerii de a acționa a acestei instituții în ceea ce privește dispozitivul effecto.
56
În aceste condiții, primul motiv trebuie înlăturat ca nefondat.
Cu privire la al doilea motiv
Argumentele părților
57
Recurentul susține că, la punctul 1 din dispozitivul Hotărârii din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), Curtea a statuat deja că exista o încălcare suficient de gravă a articolului 8 din Directiva 93/42 și că articolul menționat conferea drepturi particularilor. Termenii „prejudiciu pretins suferit”, astfel cum aceștia figurează la respectivul punct 1 din dispozitiv, ar trebui interpretați în sensul că numai existența prejudiciului ar mai trebui să fie verificată de Tribunal în hotărârea care urmează să se pronunțe după trimiterea spre rejudecare.
58
Faptul că, în hotărârea atacată, Tribunalul efectuează o nouă examinare a răspunderii extracontractuale a Uniunii și ajunge la concluzia că reclamantul nu ar putea invoca drepturi la despăgubiri legate de condiția sa personală sau care i‑au fost cesionate de atmed ar determina privarea Hotărârii din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), de efectul său obligatoriu. Tribunalul ar fi încălcat astfel articolul 61 al doilea paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene în ceea ce privește examinarea condițiilor acțiunii în despăgubire.
59
Comisia arată că al doilea motiv este neîntemeiat.
Aprecierea Curții
60
Conform unei jurisprudențe constante a Curții, angajarea răspunderii extracontractuale a Uniunii, în sensul articolului 340 al doilea paragraf TFUE, este supusă întrunirii mai multor condiții, și anume nelegalitatea comportamentului imputat instituției Uniunii, caracterul real al prejudiciului și existența unei legături de cauzalitate între comportamentul instituției și prejudiciul invocat (Hotărârea din 14 octombrie 2014, Giordano/Comisia, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, punctul 35 și jurisprudența citată).
61
În ceea ce privește prima condiție, Curtea a precizat deja în mai multe rânduri că jurisprudența impune proba unei încălcări suficient de grave a unei norme de drept ce are ca obiect conferirea de drepturi particularilor (a se vedea în acest sens Hotărârea din 4 iulie 2000, Bergaderm și Goupil/Comisia, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, punctul 42, precum și Hotărârea din 10 iulie 2014, Nikolaou/Curtea de Conturi, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, punctul 53).
62
În opinia recurentului, potrivit punctului 1 din dispozitivul Hotărârii din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), Curtea a statuat deja că exista o încălcare suficient de gravă a articolului 8 din Directiva 93/42 și că articolul menționat conferea drepturi particularilor, astfel încât, în hotărârea atacată, Tribunalul nu putea să examineze din nou această condiție a angajării răspunderii extracontractuale a Uniunii.
63
În această privință, trebuie amintit că, în Hotărârea din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), Tribunalul, în cadrul celui de al doilea motiv invocat de reclamant și întemeiat pe aplicarea incorectă a articolelor 8 și 18 din Directiva 93/42, acesta a examinat dacă Comisia avea obligația de a acționa în urma primirii scrisorii din 7 ianuarie 1998. La finalul analizei sale, Curtea a statuat că, în Hotărârea din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), Tribunalul încălcase articolele 8 și 18 din Directiva 93/42.
64
Deși Curtea a recunoscut încălcarea de către Tribunal a respectivelor articole din Directiva 93/42, aceasta nu a examinat condițiile de angajare a răspunderii extracontractuale a Uniunii, în special prima dintre aceste condiții, referitoare la existența unei încălcări suficient de grave a unei norme de drept care are ca obiect conferirea de drepturi particularilor. Nicio referire la această condiție nu figurează, de altfel, în hotărârea sa.
65
În consecință, formularea utilizată la punctul 1 din dispozitivul Hotărârii din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia, C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), potrivit căreia „anulează” Hotărârea Tribunalului din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), „în măsura în care, prin această hotărâre, Tribunalul a respins acțiunea în partea în care prin aceasta se solicita obligarea Comisiei Europene la repararea pretinsului prejudiciu suferit de domnul Christoph Klein începând cu 15 septembrie 2006”, nu poate fi interpretată în sensul că, în cadrul examinării sale, Curtea a recunoscut că prima condiție de angajare a răspunderii extracontractuale a Uniunii era îndeplinită în speță.
66
În consecință, prin faptul că a imputat Tribunalului că a examinat, în hotărârea atacată, dacă Comisia săvârșise o încălcare suficient de gravă a articolului 8 din Directiva 93/42 și dacă respectivul articol conferea drepturi particularilor, reclamantul efectuează o interpretare eronată a Hotărârii din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), și în special a dispozitivului acesteia.
67
În consecință, al doilea motiv trebuie respins ca nefondat.
Cu privire la al treilea, al șaselea și al șaptelea motiv
Argumentele părților
68
Prin intermediul celui de al treilea motiv de recurs, recurentul susține că, la punctul 46 din hotărârea atacată, Tribunalul a respins ca inadmisibil, întrucât constituia un motiv nou, critica sa potrivit căreia inacțiunea Comisiei constituia o încălcare a articolului 41 din cartă și a principiului bunei administrări.
69
Or, reclamantul ar fi susținut, în cererea sa de sesizare, că obligația Comisiei de a adopta o decizie în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 93/42 rezulta din principiul „bunei guvernanțe”.
70
În consecință, motivul întemeiat pe încălcarea articolului 41 din cartă nu ar fi un motiv nou, întrucât principiile „bunei guvernanțe” și „bunei administrări” s‑ar suprapune.
71
Prin intermediul celui de al șaselea motiv, recurentul susține că Comisia a anexat la memoriul său în apărare în fața Tribunalului, în cadrul procedurii în care s‑a pronunțat hotărârea atacată, două proiecte de decizii, dintre care unul era gata de semnare și era calificat drept „final”, și anume proiectul intitulat „anexa KOM RENV 1” (denumit în continuare „proiectul de decizie în cauză”). Acesta ar dovedi că Comisia considera că decizia de interzicere a dispozitivului effecto, adoptată de autoritățile germane la 18 mai 2005, nu era justificată.
72
Cu toate acestea, în hotărârea atacată, Tribunalul nu ar fi examinat acest element de probă. În cadrul unui proces care respectă egalitatea armelor, Tribunalul ar fi trebuit să ofere reclamantului posibilitatea, cel puțin în cadrul unei măsuri de organizare a procedurii, să ia poziție cu privire la proiectul de decizie în cauză. În consecință, Tribunalul ar fi încălcat dreptul la un proces echitabil prevăzut la articolul 6 din CEDO și la articolul 47 din cartă.
73
Pe de altă parte, faptul că Tribunalul nu a ținut seama de aceste două proiecte de decizii prezentate de Comisie constituie o denaturare a faptelor și a elementelor de probă. Astfel, lectura respectivelor proiecte ar demonstra că Comisia ajunsese la concluzia că măsura interzicerii de către autoritățile germane a dispozitivului effecto nu era proporțională.
74
În sfârșit, prin intermediul celui de al șaptelea motiv, recurentul susține că, în observațiile prezentate în cauza în care s‑a pronunțat hotărârea atacată, acesta a solicitat Tribunalului să dispună obligarea Comisiei la prezentarea întregului dosar al acesteia referitor la procedura de aplicare a clauzei de protecție din 1998.
75
Prin respingerea acestei cereri, Tribunalul ar fi încălcat articolul 6 din CEDO și articolul 47 din cartă.
76
Potrivit Comisiei, al treilea, al șaselea și al șaptelea motiv sunt nefondate.
Aprecierea Curții
77
În ceea ce privește al treilea motiv, este suficient să se arate că critica întemeiată pe încălcarea articolului 41 din cartă și a principiului bunei administrări a fost invocată de recurent pentru a demonstra caracterul nelegal al comportamentului Comisiei. De asemenea, în ceea ce privește al șaselea și al șaptelea motiv, proiectele de decizii prezentate de Comisie, precum și o eventuală obligare a acesteia să prezinte dosarul său privind clauza de protecție din 1998 nu pot servi decât aceluiași scop.
78
Or, la punctul 57 din hotărârea atacată, Tribunalul a constatat că Comisia a săvârșit o încălcare suficient de gravă a dreptului Uniunii.
79
În aceste condiții, nelegalitățile invocate de recurent în cadrul celui de al treilea, al celui de al șaselea și al celui de al șaptelea motiv, presupunând că sunt dovedite, nu au avut consecințe nefavorabile pentru recurent și nu pot justifica anularea hotărârii atacate.
80
În consecință, al treilea, al șaselea și al șaptelea motiv trebuie să fie înlăturate ca inoperante.
Cu privire la al patrulea motiv
Argumentele părților
81
Recurentul subliniază că Directiva 93/42 nu se referă numai la „producător”, ci și la „părțile implicate”. Ar rezulta că această directivă conferă drepturi producătorului unui dispozitiv medical, precum și părților implicate, cum sunt inventatorul acestui dispozitiv sau alte persoane care intervin în producerea și distribuirea acestuia.
82
În consecință, în calitate de inventator al dispozitivului medical în cauză și de acționar principal al atmed, precum și în calitate de licențiator în raport cu Broncho‑Air Medizintechnik, recurentul ar putea invoca, în legătură cu condiția sa personală, articolul 8 din Directiva 93/42 și articolul 28 și următoarele TFUE. Acesta ar fi și persoana care, mai mult decât orice altă parte implicată, este afectată din punct de vedere economic de inacțiunea Comisiei în cadrul procedurii de aplicare a clauzei de protecție din 1998 potrivit articolului 8 din Directiva 93/42.
83
De asemenea, articolul menționat ar conferi drepturi atmed, producătorul dispozitivului effecto, vizat de procedura de aplicare a clauzei de protecție din 1998. În plus, dispozitivele Inhaler și effecto ar fi identice, ceea ce ar însemna că acestea ar trebui să îndeplinească aceleași condiții în lumina Directivei 93/42.
84
Pe de altă parte, într‑o anexă la cererea de sesizare s‑ar arăta că scrisoarea Comisiei din 22 februarie 2007 a fost adresată și atmed. În această privință, Comisia ar fi propus autorităților germane să evalueze decizia de interzicere a dispozitivului effecto în cadrul procedurii de aplicare a clauzei de protecție din 1998 cu privire la dispozitivul Inhaler. Prin urmare, Tribunalul s‑ar fi întemeiat pe fapte inexacte și ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când a presupus că atmed nu era vizată în cadrul acestei proceduri de aplicare a clauzei de protecție.
85
Din aceste considerații ar rezulta că Tribunalul a statuat în mod eronat că recurentul nu poate pretinde despăgubiri cu titlu personal sau în numele atmed în ceea ce privește dispozitivul effecto.
86
Comisia propune Curții să respingă al patrulea motiv ca nefondat.
Aprecierea Curții
87
În speță, recurentul a introdus o acțiune în răspundere extracontractuală în vederea obținerii de despăgubiri pentru încălcarea drepturilor sale în nume personal, precum și pentru drepturile Broncho‑Air Medizintechnik și ale atmed, în urma unei cesiuni a drepturilor la despăgubire între cele două societăți și acesta.
88
Prin intermediul prezentului motiv, acesta impută Tribunalului că a considerat, la punctele 63-67 din hotărârea atacată, că putea invoca numai drepturile la despăgubire cesionate de Broncho‑Air Medizintechnik, pe baza unui act de cesiune intervenit între aceasta din urmă și recurent la 27 ianuarie 2007, cu excluderea drepturilor la despăgubiri legate de condiția sa personală sau de atmed, care a distribuit în mod exclusiv dispozitivul effecto, iar apoi a preluat și producerea acestuia.
89
Or, pe de o parte, astfel cum reiese din examinarea primului motiv invocat de recurent în prezenta cauză, Tribunalul a respins în mod întemeiat, în hotărârea atacată, ca inadmisibil al doilea capăt de cerere prezentat în fața sa, având ca obiect despăgubirea recurentului de către Comisie și pentru abținerea de a acționa care ar fi imputabilă acestei instituții în cadrul procedurii privind dispozitivul effecto.
90
În aceste condiții, întrucât atmed numai a distribuit, iar apoi a fabricat dispozitivul effecto, Tribunalul a considerat în mod întemeiat că reclamantul nu poate invoca drepturile la despăgubiri care i‑au fost cesionate de această societate.
91
În această privință, faptul că scrisoarea din 22 februarie 2007 prin care Comisia a propus autorităților germane să evalueze decizia din 18 mai 2005 în contextul procedurii de aplicare a clauzei de protecție din 1998 și să o trateze pe baza noilor informații a fost adresată și atmed nu este de natură să confere drepturi la despăgubiri recurentului în ceea ce privește dispozitivul Inhaler, în cadrul aplicării articolului 8 din Directiva 93/42.
92
Pe de altă parte, în ceea ce privește drepturile la despăgubiri invocate de recurent și legate de condiția personală a acestuia, este adevărat că articolul 8 alineatul (2) din Directiva 93/42 se referă în partea sa introductivă la „părțile implicate”. Cu toate acestea, la a doua liniuță a acestei dispoziții se precizează că, în cazul în care măsurile nu sunt justificate, Comisia informează imediat statul membru care a luat inițiativa, precum și producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniune. Nicio altă parte implicată nu este menționată în respectiva dispoziție.
93
Astfel, din însuși modul de redactare a articolului 8 alineatul (2) a doua liniuță din Directiva 93/42 rezultă că numai producătorului dispozitivului medical sau reprezentantului autorizat al acestuia li se pot conferi drepturi la despăgubiri.
94
În consecință, Tribunalul a considerat în mod întemeiat că reclamantul nu putea pretinde drepturi la despăgubiri legate de condiția sa personală.
95
Pe de altă parte, în măsura în care recurentul susține că articolul 28 și următoarele TFUE ar fi de natură să îi confere în nume personal, precum și atmed drepturi la despăgubiri în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42, este suficient să se constate că o astfel de argumentație nu a fost susținută în cererea sa de sesizare. Aceasta constituie, așadar, un motiv nou și, prin urmare, inadmisibil.
96
În consecință, al patrulea motiv trebuie respins.
Cu privire la al cincilea motiv
Argumentele părților
97
Recurentul arată că, potrivit punctelor 74 și 75 din hotărârea atacată, Broncho‑Air Medizintechnik și Primed Halberstadt au încetat în mod voluntar să introducă pe piață dispozitivul Inhaler pentru motivul că Broncho‑Air Medizintechnik ar fi declarat în scrisoarea sa din 22 mai 1997 că nu mai comercializa pentru moment acest dispozitiv.
98
Or, această încetare a comercializării dispozitivului Inhaler nu ar constitui un act voluntar din partea Broncho‑Air Medizintechnik, al cărui obiectiv era de a introduce pe piață acest dispozitiv. Autoritățile germane nu i‑ar fi lăsat însă altă opțiune, dat fiind că, în practică, nimeni nu ar cumpăra un produs care nu este în mod obiectiv periculos, dar care face obiectul unei proceduri de interzicere pendinte. În plus, pe plan civil, față de eventualii cumpărători ai dispozitivului Inhaler, recurentul ar fi debitor al unei obligații de informare, care i‑ar descuraja să cumpere dispozitivul menționat.
99
În consecință, Tribunalul ar fi denaturat faptele, la punctele 74 și 75 din hotărârea atacată, propriile constatări de fapt făcute de Tribunal arătând că Broncho‑Air Medizintechnik nu și‑a retras în mod voluntar dispozitivul de pe piață.
100
Lipsa caracterului voluntar al acestei retrageri ar reieși și din împrejurarea că autoritățile germane s‑au simțit obligate să interzică introducerea pe piață a dispozitivului Inhaler, la 23 septembrie 1997, ceea ce nu ar fi fost necesar dacă Broncho‑Air Medizintechnik și Primed Halberstadt ar fi retras în mod voluntar acest dispozitiv de pe piață.
101
În plus, Primed Halberstadt, în acord cu Broncho‑Air Medizintechnik, ar fi formulat opoziție împotriva deciziei de interzicere din 23 septembrie 1997, ceea ce aceasta nu ar fi făcut dacă dispozitivul Inhaler ar fi fost retras de pe piață în mod voluntar. Decizia menționată și opoziția formulată împotriva acesteia ar fi determinat, așadar, caducitatea declarației făcute în scrisoarea din 22 mai 1997.
102
Pe de altă parte, considerațiile care figurează la punctele 74 și 75 din hotărârea atacată s‑ar întemeia pe o calificare juridică eronată a faptelor. Astfel, dacă, în urma notificării scrisorii din 7 ianuarie 1998, Comisia ar fi adoptat o decizie în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42, Broncho‑Air Medizintechnik ar fi putut atunci vinde imediat din nou dispozitivul Inhaler. Inacțiunea Comisiei este cea care s‑ar afla la originea prejudiciilor suferite ulterior, în special costurile legate de crearea atmed și de evaluarea conformității dispozitivului effecto, iar nu renunțarea, intervenită într‑o primă etapă, la continuarea introducerii pe piață a dispozitivului Inhaler.
103
Recurentul susține de asemenea că, la punctul 76 din hotărârea atacată, Tribunalul a efectuat o calificare juridică eronată a e‑mailului atmed din 18 decembrie 2006. Astfel, această societate nu ar putea să facă o declarație în numele Broncho‑Air Medizintechnik și acest document nu ar fi de natură să contrazică faptul că inacțiunea Comisiei a fost cauza determinantă a faptului că, începând de la data la care Comisia ar fi trebuit să ia o decizie, dispozitivul Inhaler nu a mai fost distribuit.
104
Recurentul amintește că, la punctele 79 și 80 din hotărârea atacată, Tribunalul a ajuns la concluzia că nu exista nicio legătură de cauzalitate între comportamentul Comisiei și prejudiciul invocat pentru motivul că nu era cert că Comisia ar fi adoptat o decizie care i‑ar fi fost favorabilă. Or, Tribunalul s‑ar fi referit numai la indicațiile autorităților germane, fără a efectua o examinare proprie, ceea ce ar constitui un viciu de motivare. În cadrul acestei examinări, Tribunalul ar fi trebuit să concluzioneze că Comisia trebuia să ia în considerare printre altele împrejurarea că dispozitivul Inhaler purta marcajul CE, principiul proporționalității ca urmare a faptului că este vorba despre un dispozitiv medical din clasa I, care prezenta în principiu riscuri foarte scăzute pentru sănătate, precum și jurisprudența Curții referitoare la dispozițiile Directivei 93/42. Pentru aceste motive, Tribunalul ar fi trebuit să constate că decizia de interzicere din 23 septembrie 1997, adoptată de autoritățile germane împotriva dispozitivului Inhaler, nu era justificată.
105
Recurentul contestă că afirmațiile sale în ceea ce privește rezultatul procedurii de aplicare a clauzei de protecție care figurează la punctul 81 din hotărârea atacată sunt „ipotetice”. Astfel, argumentele sale s‑ar întemeia pe o examinare în fapt și în drept care ar fi trebuit să fie efectuată de Comisie. În plus, Tribunalul ar fi trebuit să țină seama de proiectul de decizie în cauză, potrivit căruia decizia de interzicere a dispozitivului effecto luată de autoritățile germane nu ar fi justificată.
106
Recurentul arată că, după ce i‑a respins al doilea capăt de cerere, referitor la dispozitivul effecto, Tribunalul nu mai ia în considerare acest dispozitiv, ceea ce constituie o calificare juridică eronată a faptelor. Dacă, în urma declanșării procedurii de aplicare a clauzei de protecție din 1998, Comisia ar fi adoptat o decizie, Broncho‑Air Medizintechnik ar fi putut, ca urmare a acestei decizii, să comercializeze și să vândă dispozitivul Inhaler până în prezent. În orice caz, consecințele inexistenței unei decizii a Comisiei ar fi suficient de directe, întrucât o astfel de inexistență a fost cauza principală, determinantă și previzibilă în mod obiectiv a cheltuielilor efectuate pentru crearea, iar apoi dizolvarea atmed.
107
În sfârșit, recurentul subliniază că cheltuielile și onorariile avocaților, precum și împrumuturile și dobânzile contractate pentru a finanța procedurile în fața instanțelor naționale nu ar fi trebuit să fie suportate dacă Comisia ar fi adoptat, într‑un termen rezonabil, o decizie în cadrul procedurii de aplicare a clauzei de protecție din 1998 potrivit articolului 8 din Directiva 93/42.
108
Comisia arată că nimic nu permite să se afirme că inacțiunea sa ar fi obligat Broncho‑Air Medizintechnik să înceteze distribuirea dispozitivului Inhaler în cursul anului 1997. Într‑adevăr, ar fi de neconceput, fie și numai din punct de vedere cronologic, ca decizia Broncho‑Air Medizintechnik de a înceta introducerea pe piață a acestui dispozitiv de la 1 ianuarie 1997 să fi fost consecința inevitabilă a faptului că Comisia nu a reacționat în urma notificării scrisorii din 7 ianuarie 1998.
109
Dacă Broncho‑Air Medizintechnik ar fi apreciat că dispozitivul Inhaler fusese introdus pe piață în deplină legalitate, ea ar fi putut să continue distribuirea acestuia și să introducă o acțiune în opoziție, în conformitate cu Codul de procedură administrativă german, împotriva unei viitoare decizii de interzicere care are, în principiu, efect suspensiv. Primed Halberstadt Medizintechnik ar fi acționat astfel împotriva deciziei de interzicere din 23 septembrie 1997, adoptată de autoritățile germane împotriva dispozitivului Inhaler, iar această decizie, având în vedere efectul suspensiv al acțiunii în opoziție, nu ar fi rămas niciodată definitivă. În consecință, contrar afirmațiilor recurentului, acesta nu ar fi avut nici obligația de a crea atmed.
110
Faptul că dispozitivul Inhaler putea fi încă comercializat ar fi confirmat de faptul că, potrivit propriilor susțineri ale reclamantului în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), acest dispozitiv a fost produs de Primed Halberstadt Medizintechnik între anii 1996 și 2001 și ar fi fost de fapt comercializat în continuare de Broncho‑Air Medizintechnik din anul 1996 până în anul 2002.
111
Comisia susține că critica privind denaturarea situației de fapt nu este suficient dovedită și că Tribunalul nu a statuat la punctul 75 din aceeași hotărâre, că procedura de aplicare a clauzei de protecție din 1998 a rămas fără obiect. În plus, e‑mailul atmed din 18 decembrie 2006 ar confirma concluzia potrivit căreia Broncho‑Air Medizintechnik a decis din proprie inițiativă să nu mai introducă dispozitivul Inhaler pe această piață.
112
În ceea ce privește rezultatul prezumat al deciziei Comisiei în urma notificării scrisorii din 7 ianuarie 1998, această instituție susține că prejudiciile pretins suferite de recurent nu ar fi imputabile unui eventual comportament nelegal al acesteia decât dacă s‑ar fi putut dovedi că respectivele prejudicii nu s‑ar fi produs în cazul în care comportamentul său nu ar fi fost afectat de nelegalitate. Or, la punctul 79 din hotărârea atacată, Tribunalul ar constata că Broncho‑Air Medizintechnik a recunoscut ea însăși că erau necesare studii și teste științifice suplimentare pentru a stabili caracterul inofensiv al dispozitivului Inhaler.
113
În ceea ce privește argumentul întemeiat pe o încălcare a obligației de motivare, Tribunalul s‑ar fi întemeiat, la punctul 72 din hotărârea atacată, pe conținutul deciziei de interzicere din 23 septembrie 1997 și al scrisorii din 7 ianuarie 1998 pentru a deduce că nu exista nicio certitudine că Comisia ar fi adoptat o decizie în sensul invocat de recurent.
114
Pe de altă parte, Republica Federală Germania ar fi prezentat probele impuse de articolul 8 din Directiva 93/42 în cazul unor riscuri cauzate de dispozitivele medicale, iar decizia autorităților germane ar fi trebuit să fie, în orice caz, confirmată de incertitudinile privind eficacitatea dispozitivului Inhaler, legate de inexistența unor date clinice.
115
În ceea ce privește argumentele recurentului privind rezultatul procedurii de aplicare a clauzei de protecție din 1998, Comisia observă că această critică nu este dovedită. Cu titlu suplimentar, ea precizează că proiectul de decizie în cauză a fost invocat de reclamant în fața Tribunalului pentru a dovedi că Comisia a săvârșit o încălcare suficient de gravă a unei norme de drept, iar nu în cadrul examinării legăturii de cauzalitate dintre comportamentul Comisiei și prejudiciul invocat. În plus, acest proiect nu ar fi de natură să dovedească existența unei astfel de legături de cauzalitate.
116
În ceea ce privește argumentul întemeiat pe legătura de cauzalitate în ceea ce privește dispozitivul effecto, Comisia apreciază, pe de o parte, că Tribunalul nu avea obligația să răspundă la acesta, dat fiind că nici reclamantul în nume personal, nici atmed nu intră în domeniul de aplicare al articolului 8 din Directiva 93/42. Pe de altă parte, recurentul nu ar fi fost obligat să suporte costurile inerente constituirii atmed.
117
În ceea ce privește cheltuielile de judecată efectuate de recurent în procedurile desfășurate în fața instanțelor naționale, acestea nu ar fi imputabile într‑un mod suficient de direct comportamentului Comisiei. În plus, acestea nu ar fi nicidecum legate de inacțiunea Comisiei după primirea scrisorii din 7 ianuarie 1998.
118
În concluzie, Comisia susține că al cincilea motiv de recurs este în întregime nefondat.
Aprecierea Curții
119
În speță, după ce a constatat că Comisia a săvârșit o încălcare suficient de gravă a dreptului Uniunii și că reclamantul nu putea invoca decât drepturile la despăgubire cesionate de Broncho‑Air Medizintechnik, Tribunalul a considerat, la punctul 73 din hotărârea atacată, că nu poate fi stabilită o legătură de cauzalitate între comportamentul nelegal al Comisiei și prejudiciile invocate de reclamant.
120
În această privință, în primul rând, Tribunalul a arătat, la punctul 74 din hotărârea atacată, că Broncho‑Air Medizintechnik a informat autoritățile germane, prin scrisoarea din 22 mai 1997, cu privire la intenția sa de a înceta în mod voluntar vânzarea dispozitivului Inhaler până ce sunt disponibile studii și teste suplimentare privind conformitatea acestui dispozitiv cu Directiva 93/42.
121
La punctul 75 din hotărârea atacată, Tribunalul a dedus că încetarea introducerii pe piață și a vânzării dispozitivului Inhaler avusese loc înainte de interzicerea comercializării dispozitivului respectiv, adoptată la 23 septembrie 1997, precum și înainte de notificarea acestei decizii Comisiei în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 93/42, la 7 ianuarie 1998, și că prejudiciul invocat de reclamant, care consta printre altele, în opinia sa, în pierderi de vânzări ale dispozitivului Inhaler și în alte creanțe care rezultau din aceste pierderi de vânzări, se întemeia, în consecință, pe decizia, din proprie inițiativă, a Broncho‑Air Medizintechnik, iar nu pe pretinsa abținere de a acționa a Comisiei.
122
Tribunalul a adăugat la punctul 76 din hotărârea atacată că, în măsura în care reclamantul ar susține că dispozitivul Inhaler nu a fost distribuit din anul 1997 ca urmare a deciziei de interzicere din 23 septembrie 1997 și a abținerii de a acționa a Comisiei, trebuie să se constate că un asemenea argument este contrazis de afirmațiile atmed din e‑mailul pe care l‑a trimis Comisiei la 18 decembrie 2006, care confirmă încetarea voluntară a distribuirii dispozitivului Inhaler.
123
Recurentul susține că, prin aceste considerații, Tribunalul a denaturat faptele, întrucât din înscrisurile de la dosar reiese că ar fi existat legătura de cauzalitate între comportamentul nelegal al Comisiei și prejudiciul pe care acesta susține că l‑ar fi suferit.
124
Din articolul 256 alineatul (1) al doilea paragraf TFUE și din articolul 58 primul paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene rezultă că Tribunalul este singurul competent, pe de o parte, să constate faptele, cu excepția cazului în care inexactitatea materială a constatărilor sale ar rezulta din înscrisurile aflate la dosar care i‑au fost prezentate, și, pe de altă parte, să aprecieze aceste fapte (Hotărârea din 6 aprilie 2006, General Motors/Comisia, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, punctul 51, și Hotărârea din 8 martie 2016, Grecia/Comisia, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punctul 30).
125
Prin urmare, aprecierea faptelor nu constituie, cu excepția cazului denaturării elementelor de probă prezentate în fața Tribunalului, o problemă de drept supusă, ca atare, controlului Curții (Hotărârea din 18 mai 2006, Archer Daniels Midland et Archer Daniels Midland Ingredients/Comisia, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, punctul 85, precum și Hotărârea din 8 martie 2016, Grecia/Comisia, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punctul 31).
126
Atunci când invocă o denaturare a elementelor de probă de către Tribunal, recurentul trebuie, în temeiul articolului 256 TFUE, al articolului 58 primul paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene și al articolului 168 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul de procedură al Curții, să indice cu precizie elementele care ar fi fost denaturate de acesta și să demonstreze erorile de analiză care, în opinia sa, ar fi condus Tribunalul la această denaturare. Pe de altă parte, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, o denaturare trebuie să reiasă în mod evident din înscrisurile dosarului, fără a fi necesară o nouă apreciere a faptelor și a probelor (Hotărârea din 17 iunie 2010, Lafarge/Comisia, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, punctul 16, și Hotărârea din 8 martie 2016, Grecia/Comisia, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punctul 32).
127
Din dosarul prezentat Curții reiese că, în cursul anului 1996, autoritățile germane au transmis Broncho‑Air Medizintechnik un proiect de decizie care viza interzicerea distribuirii dispozitivului Inhaler. Prin scrisoarea din 22 mai 1997, Broncho‑Air Medizintechnik a informat autoritățile germane că dispozitivul Inhaler nu mai fusese introdus pe piață de la 1 ianuarie 1997 și că distribuția acestuia ar fi suspendată până când sunt disponibile studii și teste suplimentare cu privire la conformitatea acestui produs cu Directiva 93/42. La 23 septembrie 1997, autoritățile germane au luat o decizie prin care interziceau Primed Halberstadt Medizintechnik, care produce dispozitivul Inhaler în numele Broncho‑Air Medizintechnik, introducerea pe piață a acestui dispozitiv.
128
În această privință, trebuie să se constate, în orice caz, că această decizie de interzicere a pus capăt caracterului voluntar al încetării comercializării dispozitivului Inhaler de către Broncho‑Air Medizintechnik.
129
În plus, astfel cum a arătat reclamantul în cererea sa de sesizare, fără ca acest lucru să fie contestat de Comisie, Primed Halberstadt Medizintechnik a formulat o acțiune în opoziție împotriva deciziei de interzicere din 23 septembrie 1997, în conformitate cu Codul de procedură administrativă german, în fața instanțelor germane.
130
În consecință, această acțiune în opoziție, presupunând chiar că are un caracter suspensiv, confirmă faptul că încetarea comercializării dispozitivului Inhaler de către Broncho‑Air Medizintechnik nu era, în speță, voluntară.
131
Pe de altă parte, spre deosebire de ceea ce Tribunalul a considerat la punctul 76 din hotărârea atacată, conținutul e‑mailului atmed din 18 decembrie 2006 nu este de natură să susțină caracterul voluntar al încetării comercializării dispozitivului Inhaler de către Broncho‑Air Medizintechnik. Astfel, pe de o parte, această simplă declarație a atmed, care a intervenit la mai mulți ani după faptele în litigiu și care nu a fost făcută în numele Broncho‑Air Medizintechnik, nu o poate angaja pe aceasta din urmă. Pe de altă parte, după cum s‑a arătat deja, acțiunea în opoziție formulată împotriva deciziei de interzicere din 23 septembrie 1997 confirmă, în sine, că încetarea comercializării dispozitivului Inhaler nu era voluntară.
132
În consecință, prin faptul că a considerat că, în speță, Broncho‑Air Medizintechnik a încetat în mod voluntar comercializarea dispozitivului Inhaler, hotărârea Tribunalului este afectată de o denaturare a elementelor de fapt supuse aprecierii sale.
133
Rezultă că Tribunalul nu a putut decide în mod valabil, pe baza unei asemenea constatări, că nu exista nicio legătură de cauzalitate între comportamentul Comisiei și prejudiciul invocat de reclamant.
134
Pentru a considera că reclamantul nu dovedise existența unei astfel de legături de cauzalitate, Tribunalul, în al doilea rând, a apreciat, la punctele 77-81 din hotărârea atacată, că argumentul potrivit căruia Comisia ar fi adoptat, în orice caz, o decizie contrară constatării autorităților germane nu putea fi admis.
135
Or, astfel cum a subliniat avocatul general la punctul 72 din concluzii, aspectul referitor la caracterul cert al deciziei pe care Comisia ar fi luat‑o ar fi trebuit, în speță, să fie examinat de Tribunal în lumina existenței sau a întinderii prejudiciului, în ceea ce privește dispozitivul Inhaler, iar nu în stadiul examinării legăturii de cauzalitate dintre comportamentul Comisiei și prejudiciul invocat.
136
În consecință, Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a respins existența unei astfel de legături de cauzalitate întemeindu‑se pe lipsa de certitudine a unei decizii pozitive din partea Comisiei în urma notificării de către autoritățile germane a scrisorii din 7 ianuarie 1998.
137
În sfârșit, în al treilea rând, Tribunalul a apreciat, la punctul 82 din hotărârea atacată, că cheltuielile și onorariile avocaților, precum și împrumuturile și dobânzile suportate de reclamant pentru a finanța procedurile desfășurate în fața instanțelor naționale au fost efectuate din proprie inițiativă, în scopul de a contesta legalitatea deciziilor autorităților germane și nu ar putea fi, în consecință, imputate Comisiei.
138
Or, astfel cum arată reclamantul, existența unei legături între aceste cheltuieli, în special cele efectuate în cadrul opoziției formulate împotriva deciziei de interzicere din 23 septembrie 1997, și lipsa oricărei decizii a Comisiei în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 93/42, în ceea ce privește dispozitivul Inhaler, nu putea fi înlăturată de Tribunal. Astfel, respectivele cheltuieli au fost suportate și, cel puțin, au continuat să fie ca urmare a faptului că Comisia nu a luat nicio decizie.
139
În consecință, trebuie să se constate că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că a considerat că trebuia să fie înlăturată existența unei legături de cauzalitate între comportamentul nelegal al Comisiei și prejudiciul invocat de reclamant reprezentat de costuri și de onorariile avocaților, precum și de împrumuturile și dobânzile pentru finanțarea procedurilor inițiate în fața instanțelor naționale.
140
Având în vedere considerațiile care precedă, se impune admiterea celui de al cincilea motiv și, în consecință, anularea hotărârii atacate în măsura în care Tribunalul a respins acțiunea pentru motivul că reclamantul nu a demonstrat existența unei legături de cauzalitate directă și care să poată angaja răspunderea Uniunii.
Cu privire la cererea adresată Curții de a obliga Comisia să prezinte întregul dosar privind procedura de aplicare a clauzei de protecție potrivit articolului 8 din Directiva 93/42
141
În cadrul recursului, recurentul solicită Curții, întemeindu‑se pe articolul 41 din cartă, obligarea Comisiei să prezinte întregul dosar privind procedura de aplicare a clauzei de protecție potrivit articolului 8 din Directiva 93/42.
142
În această privință, trebuie să se arate că prezentarea documentelor în cauză nu poate prezenta utilitate pentru recurent din moment ce s‑a constatat că nelegalitatea săvârșită de Comisie constituia o încălcare suficient de gravă a dreptului Uniunii și că nu se susține că documentele menționate ar fi altfel utile în scopul prezentei acțiuni.
143
Prin urmare, nu este necesar să se admită cererea de probe prezentată de recurent.
144
Din ansamblul considerațiilor care precedă rezultă că hotărârea atacată trebuie să fie anulată în măsura în care prin aceasta se decide că recurentul nu a dovedit existența unei legături de cauzalitate directe și suficiente, care să poată angaja răspunderea Uniunii. Recursul trebuie respins în rest.
Cu privire la acțiunea în fața Tribunalului
145
Conform articolului 61 primul paragraf a doua teză din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, aceasta poate, atunci când anulează hotărârea Tribunalului, să soluționeze ea însăși în mod definitiv litigiul, atunci când acesta este în stare de judecată.
146
Această situație se regăsește în prezenta cauză. Prin urmare, este necesar să se examineze dacă, în lumina condițiilor de angajare a răspunderii extracontractuale a Uniunii, astfel cum au fost amintite la punctul 60 din prezenta hotărâre, condițiile referitoare la caracterul real al prejudiciului invocat, precum și la legătura de cauzalitate dintre comportamentul în litigiu, despre care s‑a constatat că constituia o încălcare suficient de gravă a dreptului Uniunii, și respectivul prejudiciu sunt îndeplinite.
147
În ceea ce privește prejudiciul invocat, trebuie amintit că orice prejudiciu a cărui reparare este solicitată în cadrul unei acțiuni în răspundere extracontractuală a Uniunii în temeiul articolului 340 al doilea paragraf TFUE trebuie să fie real și cert, obligația de a dovedi acest lucru revenind reclamantului. Revine reclamantului sarcina de a prezenta dovezi concludente atât cu privire la existența, cât și cu privire la întinderea prejudiciului pe care îl invocă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 16 iulie 2009, SELEX Sistemi Integrati/Comisia, C‑481/07 P, nepublicată, EU:C:2009:461, punctul 36 și jurisprudența citată).
148
În speță, din răspunsul dat la cel de al patrulea motiv invocat de recurent în susținerea prezentului recurs reiese că acesta poate invoca numai drepturile la despăgubire cesionate de Broncho‑Air Medizintechnik, cu excepția celor legate de condiția sa personală sau de atmed.
149
Pe de altă parte, din cuprinsul punctului 54 din Hotărârea din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), rezultă că o cerere de despăgubire formulată de reclamant trebuie, în orice caz, să fie respinsă ca inadmisibilă în măsura în care privește prejudiciul pretins suferit anterior datei de 15 septembrie 2006.
150
În consecință, astfel cum a subliniat avocatul general la punctul 45 din concluzii, prin efectul coroborat al Hotărârii din 21 ianuarie 2014, Klein/Comisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), și din respingerea primului motiv de recurs cu privire la acest aspect, la punctul 58 din Hotărârea din 22 aprilie 2015, Klein/Comisia (C‑120/14 P, nepublicată, EU:C:2015:252), recurentul nu are dreptul de a solicita despăgubiri pentru prejudiciul pretins suferit începând cu 15 septembrie 2006 în ceea ce privește Broncho‑Air Medizintechnik.
151
În această privință, trebuie subliniat că, referitor la întinderea drepturilor la despăgubire în ceea ce privește Broncho‑Air Medizintechnik, pentru perioada de după 15 septembrie 2006, stabilirea sa poate avea anumite particularități legate printre altele de faptul că, astfel cum susține recurentul, acțiunea în opoziție împotriva deciziei de interzicere din 23 septembrie 1997 adoptate de autoritățile germane în ceea ce privește dispozitivul Inhaler nu ar fi fost închisă în ziua introducerii cererii de sesizare a instanței.
152
Cu toate acestea, recurentul nu poate fi scutit de orice obligație de probă cu privire la prejudiciul pe care pretinde că l‑a suferit. Îi revine astfel lui, pentru acest tip de prejudiciu material, sarcina să prezinte proba atât cu privire la existența respectivului prejudiciu, cât și a datelor pe care se întemeiază evaluarea acestuia, care nu poate fi efectuată pur și simplu în echitate (a se vedea în acest sens Hotărârea din 16 iulie 2009, SELEX Sistemi Integrati/Comisia, C‑481/07 P, nepublicată, EU:C:2009:461, punctul 37).
153
În această privință, recurentul, în cererea sa de sesizare, a invocat numai cheltuielile de judecată și onorariile avocaților plătite în cadrul procedurii de opoziție inițiate în anul 1997 împotriva interzicerii dispozitivului Inhaler de către autoritățile germane, fără a determina nicidecum întinderea lor, prin calcule sau estimări.
154
În aceste condiții, cererea de despăgubiri formulată de recurent trebuie respinsă, ca și de cererea de a face numirea unui expert.
Cu privire la cheltuielile de judecată
155
În conformitate cu articolul 184 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Curții, atunci când recursul este fondat, iar Curtea soluționează ea însăși în mod definitiv litigiul, aceasta se pronunță asupra cheltuielilor de judecată.
156
Potrivit articolului 138 alineatul (3) din acest regulament, aplicabil procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1) din regulamentul respectiv, în cazul în care părțile cad în pretenții cu privire la unul sau mai multe capete de cerere, fiecare parte suportă propriile cheltuieli de judecată. Totuși, în cazul în care împrejurările cauzei justifică acest lucru, Tribunalul poate decide ca, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, o parte să suporte o fracțiune din cheltuielile de judecată efectuate de cealaltă parte.
157
În speță, ținând seama de faptul că hotărârea atacată este anulată în parte, dar cererea de despăgubire este respinsă, se impune obligarea recurentului și a Comisiei să suporte propriile cheltuieli de judecată aferente atât procedurilor din primă instanță, cât și celor din recurs.
158
Articolul 140 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, aplicabil procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1) din acest regulament, prevede că statele membre și instituțiile care au intervenit în litigiu suportă propriile cheltuieli de judecată.
159
În consecință, în calitate de intervenientă în primă instanță, Republica Federală Germania va suporta propriile cheltuieli de judecată aferente acestor proceduri.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară și hotărăște:
1)
Anulează Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 28 septembrie 2016, Klein/Comisia (T‑309/10 RENV, nepublicată, EU:T:2016:570), în măsura în care prin aceasta se decide că domnul Christoph Klein nu a dovedit existența unei legături de cauzalitate directe și suficiente care să poată angaja răspunderea Uniunii Europene.
2)
Respinge în rest recursul.
3)
Respinge acțiunea domnului Christoph Klein având ca obiect repararea prejudiciului pretins suferit ca urmare a încălcării de către Comisia Europeană a obligațiilor care îi revin în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale.
4)
Domnul Christoph Klein și Comisia Europeană suportă propriile cheltuieli de judecată aferente atât procedurilor din primă instanță, cât și celor din recurs.
5)
Republica Federală Germania suportă propriile cheltuieli de judecată aferente procedurilor din primă instanță.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.