62024CJ0451
BREITHIÚNAS NA CÚIRTE (an Naoú Dlísheomra)
4 Meán Fómhair 2025 (
*1
)
(Tarchur chun réamhrialú – Táirgí cógaisíochta – Táirge a d’fhéadfadh an sainmhíniú ar an téarma ‘táirge íocshláinte’ agus an sainmhíniú ar an téarma ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an’ a chomhlíonadh – Creat dlíthiúil is infheidhme– Treoir 2001/83/CE – Airteagal 2(2) – Riail tosaíochta – Raon feidhme – Éifeacht úsáideach – Neamhspleáchas nós imeachta na mBallstát – Airteagal 4(3) CAE – Prionsabal an chomhair dhílis)
I gCás C‑451/24,
IARRAIDH ar réamhrialú de bhun Airteagal 267 CFAE, ó Verwaltungsgericht Wien (Cúirt Riaracháin Vín, an Ostair), trí bhreith an 15 Meitheamh 2024, a fuarthas ag an gCúirt an 26 Meitheamh 2024, sna himeachtaí
Kwizda Pharma GmbH
idiragraithe:
Landeshauptmann von Wien,
tugann AN CHÚIRT (an Naoú Dlísheomra),
agus í comhdhéanta mar seo a leanas: N. Jääskinen, Uachtarán Dlísheomra, M. Condinanzi agus R. Frendo (Rapóirtéir), Breithiúna,
Abhcóide Ginearálta: T Ćapeta,
Cláraitheoir: A. Calot Escobar,
ag féachaint don nós imeachta i scríbhinn,
tar éis breithniú a dhéanamh ar na barúlacha arna dtíolacadh thar ceann na bpáirtithe seo a leanas:
–
Kwizda Pharma GmbH, ag J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,
–
Rialtas na hOstaire, ag J. Schmoll agus P. Selim, i gcáil Gníomhairí,
–
an Coimisiún Eorpach, ag T. S. Bohr, E. Mathieu agus A. Spina, i gcáil Gníomhairí,
tar éis cinneadh a dhéanamh, i ndiaidh an tAbhcóide Ginearálta a éisteacht, breith a thabhairt ar an gcás gan Tuairim,
an Breithiúnas seo a leanas:
Breithiúnas
1
Baineann an iarraidh ar réamhrialú le léiriú Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine (IO 2001 L 311, lch. 67), arna leasú le Treoir 2004/27/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 (IO 2004 L 136, lch. 34) (‘Treoir 2001/83 arna leasú’) go háirithe Airteagal 2(2).
2
Rinneadh an iarraidh seo in imeachtaí idir Kwizda Pharma GmbH agus Landeshauptmann von Wien (Gobharnóir Vín, Rialtas Stáit Vín, an Ostair) maidir le cinntí Landeshauptmann von Wien lena dtoirmisctear ar Kwizda Pharma ceithre tháirge a chur ar an margadh a mhargaíonn sé mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte.
An dlí lena mbaineann
Dlí an Aontais Eorpaigh
Treoir 2001/83 arna leasú
3
De réir an dara haithris de Threoir 2001/83 arna leasú:
‘Is gá gurb é cosaintí na sláinte poiblí an cuspóir bunúsach a bheidh ag aon reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a tháirgeadh, a dháileadh nó a úsáid.’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
4
Foráiltear le hAirteagal 1, pointe 2 den Treoir sin:
‘Chun críocha na Treorach seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
[…]
(2)
Táirge íocshláinte:
(a)
a chuirtear i láthair mar tháirge ag a bhfuil airíonna chun galair a chóireáil nó a chosc i ndaoine; nó
(b)
aon substaint a fhéadtar a úsáid nó a thabhairt do dhaoine d’fhonn feidhmeanna fiseolaíochta a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú trí ghníomh cógaisíochta, imdhíoneolaíoch nó meitibileach, nó trí dhiagnóis leighis a dhéanamh.’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
5
Foráiltear an méid seo a leanas in Airteagal 2 den Treoir sin:
‘1.   Beidh feidhm ag an Treoir seo maidir le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine a bhfuil sé beartaithe iad a chur ar an margadh sna Ballstáit agus a ullmhaítear nó a mhonaraítear go tionsclaíoch trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch.
2.   I gcásanna amhrais, más rud é, agus a shaintréithe go léir á gcur san áireamh, go bhféadfaidh táirge teacht faoin sainmhíniú “táirge íocshláinte” agus faoin sainmhíniú ar tháirge a chumhdaítear le reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail, beidh feidhm ag forálacha na Treorach seo.
[...]’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
6
De réir Airteagal 6(1), den Treoir chéanna:
‘Ní fhéadfar aon táirge íocshláinte a chur ar an margadh i mBallstát mura mbeidh údarú margaíochta deonaithe ag údarás inniúil an Bhallstáit sin [...]’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
7
Foráiltear le hAirteagal 26(1) de Threoir 2001/83 mar seo a leanas:
‘Diúltófar údarú margaíochta i gcás ina ndealraíonn sé, tar éis na sonraí agus na doiciméid [riachtanacha] a fhíorú:
[...]
b)
nach bhfuil bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir le héifeachtúlacht theiripeach an druga; [...]
[...]’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
Rialachán (CE) Uimh. 178/2002
8
I Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail agus ceanglais ghinearálta dhlí an bhia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta i gcúrsaí sábhailteachta bia (IO 2002 L 31, lch. 1), foráiltear mar seo a leanas leis an gcéad fomhír agus an tríú fomhír d’Airteagal 2:
‘Chun críocha an Rialacháin seo, ciallaíonn “bia” (nó “táirge bia”) aon substaint nó táirge, cibé acu próiseáilte, próiseáilte go páirteach nó neamhphróiseáilte, atá beartaithe lena ionghabháil ag daoine, nó a bhfuil ionchas réasúnta ann go n‑ionghabhfaidh daoine é.
[...]
Ní chuimsíonn an téarma “bia”:
[...]
d)
táirgí íocshláinte [...]
[...]’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
Treoir 2002/46/CE
9
Déantar foráil mar a leanas i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Meitheamh 2002 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le forbhianna (IO 2002 L 183, lch. 51), ag Airteagal 1(2) de:
‘Ní bheidh feidhm ag an Treoir seo maidir le táirgí íocshláinte mar a shainmhínítear i dTreoir [2001/83] iad.’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
Treoir 2004/27
10
De réir aithris 7 de Threoir 2004/27:
‘Is gá sainmhínithe agus raon feidhme Threoir [2001/83] a shoiléiriú [...] Chun teacht chun cinn teiripí nua agus líon méadaitheach na dtáirgí “imeallacha”, mar a thugtar orthu, idir earnáil na dtáirgí íocshláinte agus earnálacha eile a chur san áireamh, ba cheart an sainmhíniú ar tháirge íocshláinte a mhodhnú chun aon amhras maidir leis an reachtaíocht is infheidhme a sheachaint nuair a thagann táirge, cé go dtagann sé go hiomlán faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte, faoin sainmhíniú ar tháirgí rialáilte eile freisin. [...] Ina theannta sin, agus saintréithe na reachtaíochta cógaisíochta á gcur san áireamh, ba cheart foráil a dhéanamh go mbeidh feidhm aici. Leis an gcuspóir céanna cásanna a shoiléiriú, i gcás go dtagann táirge ar leith faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte ach go bhféadfadh sé teacht faoin sainmhíniú ar tháirgí rialáilte eile freisin, is gá, i gcás amhrais agus chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, a shonrú go sainráite cad iad na forálacha a chaithfear a chomhlíonadh. I gcás go gcomhlíonann táirge go soiléir an sainmhíniú ar chatagóirí eile táirgí, lena n‑áirítear earraí bia, forbhianna, feistí leighis, bithicídí nó táirgí cosmaideacha, ní bheidh feidhm ag an Treoir seo. [...]’
Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009
11
Leagtar síos in aithris 6 de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le táirgí cosmaideacha (IO 2009 L 342, lch. 59):
‘Ní bhaineann an Rialachán seo ach le táirgí cosmaideacha amháin agus ní bhaineann sé le táirgí íocshláinte, feistí leighis ná táirgí bithicíde. [...]’
Rialachán (UE) Uimh. 609/2013
12
Foráiltear mar seo a leanas le hAirteagal 2(2) de Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir le bia a cheaptar lena úsáid mar bhia do naíonáin agus do leanaí óga, maidir le bia chun críocha speisialta íocshláinte, agus maidir le hionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú agus lena n‑aisghairtear Treoir 92/52/CEE ón gComhairle, Treoir 96/8/CE ón gCoimisiún, Treoir 1999/21/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/125/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/141/CE ón gCoimisiún, Treoir 2009/39/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 41/2009 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 953/2009 ón gCoimisiún (IO 2013 L 181, lch. 35):
‘Beidh feidhm freisin ag na sainmhínithe seo a leanas:
[...]
(g)
ciallaíonn “bia chun críocha speisialta íocshláinte” bia atá próiseáilte nó foirmlithe go sonrach agus a cheaptar lena úsáid mar bhia chun aiste bia othar, lena n‑áirítear naíonáin, a bhainistiú agus atá le húsáid faoi chúram leighis agus atá ceaptha lena úsáid do bheathú eisiach nó páirteach othar a bhfuil cumas teoranta, lagaithe nó suaite acu maidir le gnáthbhia nó cothaithigh áirithe sa ghnáthbhia nó meitibilítí a ghlacadh, a dhíleá, a ionsú, a mheitibiliú nó a dhíchur, nó othar a bhfuil ceanglais chothaíochais eile acu arna gcinneadh ag an lucht leighis, ar othair iad nach féidir a n‑aiste bia a bhainistiú tríd an ngnáthaiste bia amháin a mhodhnú;
[...]’
13
Foráiltear le hAirteagal 4(1) den Rialachán sin:
‘Ní fhéadfar bia [chun críocha speisialta íocshláinte] a chur ar an margadh ach amháin má chomhlíonann sé an Rialachán seo.’
14
Faoi Airteagal 11(1) den Rialachán sin:
‘[…] tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 18, i ndáil leis an méid seo a leanas:
[...]
(d)
na ceanglais i dtaca le fógra a thabhairt chun bia [chun críocha speisialta íocshláinte] a chur ar an margadh chun faireachán oifigiúil éifeachtach an bhia sin a éascú agus ar a bhonn a dtabharfaidh oibreoirí gnó bia fógra d’údaráis inniúla an Bhallstáit ina bhfuil an bia sin á mhargú;
[...]’
Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/128
15
Foráiltear le hAirteagal 9 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/128 ón gCoimisiún an 25 Meán Fómhair 2015 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le ceanglais shonracha i ndáil le comhdhéanamh agus faisnéis le haghaidh bia chun críocha speisialta íocshláinte (IO 2016 L 25 lch. 30) an méid seo a leanas:
‘Nuair a chuirtear bia chun críocha speisialta íocshláinte ar an margadh, tabharfaidh an t‑oibreoir gnó bia fógra d’údarás inniúil gach Ballstáit ina bhfuil an táirge lena mbaineann á mhargú faoin bhfaisnéis atá ar an lipéad, trí mhúnla den lipéad a úsáidtear don táirge a chur chuige, agus faoi aon fhaisnéis eile a iarrfaidh an t‑údarás inniúil le réasún chun comhlíonadh an Rialacháin seo a shuí, murach go ndíolmhaíonn Ballstát an t‑oibreoir gnó bia ón oibleagáid sin faoi chóras náisiúnta lena ráthaítear faireachán oifigiúil éifeachtúil ar an táirge lena mbaineann.’
Rialachán (AE) 2017/745
16
Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‑aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO 2017 L 117, lch. 1), agus go háirithe Airteagal 1(6) de,
‘Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:
[...]
(b)
táirgí íocshláinte mar a shainmhínítear i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir [2001/83 arna leasú]. [...]
[...]’
Dlí na hOstaire
17
Foráiltear mar seo a leanas le hAirteagal 10 den Bundes-Verfassungsgesetz (Dlí Bunreachtúil Cónaidhme), sa leagan is infheidhme maidir leis na fíorais sna príomhimeachtaí:
‘(1)   Tá cumhachtaí reachtacha agus feidhmiúcháin ag an Stát Cónaidhme sna réimsí seo a leanas:
[...]
12.
Sláinte phoiblí [...]
[...]’
18
Foráiltear in Airteagal 1 den Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Dlí Cónaidhme maidir le táirgí íocshláinte a mhonarú agus a chur ar an margadh) an 2 Márta 1983 (BGBl. 185/1983), sa leagan is infheidhme maidir leis na fíorais sna príomhimeachtaí, don mhéid seo a leanas:
‘(1)   Is substaintí nó ullmhóidí de shubstaintí iad táirgí íocshláinte
1.
atá beartaithe lena n‑úsáid go hinmheánach i gcorp an duine nó go seachtrach ar chorp an duine a bhfuil siad dírithe mar leigheasanna le hairíonna chun galair dhaonna nó gearáin phaiteolaíocha a chóireáil, a mhaolú nó a chosc, nó
2.
ar féidir iad a úsáid i gcorp an duine nó ar chorp na n‑ainmhithe nó is féidir iad a thabhairt do dhuine nó d’ainmhí:
a)
chun feidhmeanna fiseolaíocha a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú trí ghníomh cógaseolaíochta, imdhíoneolaíochta nó meitibileach, nó
b)
diagnóis leighis a thabhairt.
[...]
(3)   Níl feidhm ag an téarma ‘táirge íocshláinte’ maidir leis an méid seo a leanas:
[…]
2.
an bia dá dtagraítear in Airteagal 2 […] de Rialachán [Uimh. 178/2002]
[...]
(3a)   Má fhreagraíonn táirge an sainmhíniú ar tháirge íocshláinte i míreanna 1 go 3 [den Airteagal 1 seo] agus an sainmhíniú ar tháirge a rialaítear le dlí cónaidhme eile, ní bheidh feidhm ach ag forálacha an dlí cónaidhme sin maidir leis an táirge sin.
(3b)   Ceanglaítear ar an Bundesamt für Sstanciheit im Gesundheitswesen [(Oifig Chónaidhme um Shábháilteacht Sláinte, an Ostair)] a chinneadh, arna iarraidh sin d’aon duine ar mian leis táirge a chur ar an margadh, an dtagann an táirge sin faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte. Féadfaidh [an Oifig Chónaidhme sin] cinneadh ex officio a dhéanamh freisin an dtagann táirge faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte. [...]’
19
Faoi Airteagal 38 den Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (An Dlí Ginearálta maidir le Nósanna Imeachta Riaracháin 1991) (BGBl. 51/1991):
‘[Tá sé de chumhacht ag gach údarás, i bprionsabal], cinneadh a dhéanamh maidir le réamhcheisteanna a ardaítear le linn an nós imeachta imscrúdaithe ar cheart d’údaráis riaracháin nó bhreithiúnacha eile iad a chinneadh go príomha, ag brath ar imthosca an cháis agus ag bunú an chinnidh ar an measúnú sin. [...]’
An díospóid sna príomhimeachtaí agus na ceisteanna a tarchuireadh le haghaidh réamhrialú
20
Cuireann Kwizda Pharma ceithre tháirge ar an margadh a luann sé go gcuireann a gcomhábhair cosc ar bhaictéir cloí le múcais chonair an fhuail, ionas go moltar na táirgí sin a úsáid i gcás ionfhabhtuithe chonair an fhuail (‘na táirgí atá i gceist’).
21
I gcomhréir le hAirteagal 9 de Rialachán Tarmligthe 2016/128, thug sé fógra d’údaráis na hOstaire faoi na táirgí atá i gceist a chur ar an margadh mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte, de réir bhrí Airteagal 2(2)g) de Rialachán Uimh. 609/2013.
22
Le dhá chinneadh an 5 Lúnasa 2021 agus le dhá chinneadh an 6 Lúnasa 2021 (‘na cinntí atá faoi chonspóid’), dhiúltaigh Gobharnóir Vín, Rialtas Stáit Vín na táirgí atá i gceist a aicmiú mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte, agus mar thoradh air sin cuireadh toirmeasc ar Kwizda Pharma na táirgí sin a chur ar an margadh.
23
Rinne Kwizda Pharma agóid i gcoinne na gcinntí sin os comhair Verwaltungsgericht Wien (Cúirt Riaracháin Vín, an Ostair), arb í an chúirt a rinne an tarchur
24
Le cinneadh an 26 Samhain 2021, tharchuir an chúirt sin roinnt ceisteanna chuig an gCúirt le haghaidh réamhrialú a bhaineann, inter alia, leis na critéir chun idirdhealú a dhéanamh idir na coincheapa ‘táirge íocshláinte’ de réir bhrí Airteagal 1, pointe 2 de Threoir 2001/83, arna leasú, agus ‘bia chun críocha speisialta íocshláinte’ de réir bhrí Airteagal 2(2)(g) de Rialachán Uimh. 609/2013. Le breithiúnas an 2 Márta 2023, Kwizda Pharma, (C‑760/21, EU:C:2023:143) d’fhreagair an Chúirt na ceisteanna sin.
25
Le breithiúnais an 2 Bealtaine 2023, dhiúltaigh an chúirt a rinne an tarchur caingne Kwizda Pharma i gcoinne na gcinntí atá faoi chonspóid. Chuige sin, chinn sí, inter alia, nár chomhlíon na táirgí atá i gceist na coinníollacha chun iad a aicmiú mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte, ach gur táirgí íocshláinte trí chur i láthair iad, de réir bhrí Airteagal 1, pointe 2(a) de Threoir 2001/83, arna leasú (‘táirgí íocshláinte trí chur i láthair’).
26
Rinne Kwizda Pharma achomharc i gcoinne na mbreithiúnas sin os comhair an Verwaltungsgerichtshof (Cúirt Riaracháin, an Ostair), a chuir breithiúnais na cúirte a rinne an tarchur an 2 Bealtaine 2023 ar neamhní le breithiúnais an 11 Aibreán 2024.
27
Chinn Verwaltungsgerichtshof (Cúirt Riaracháin), go bunúsach, i gcomhréir le hAirteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, a trasuíodh sa dlí náisiúnta le hAirteagal 1(3a) den Dlí Cónaidhme maidir le táirgí íocshláinte a mhonarú agus a chur ar an margadh, nach bhfuil ach an dlí cónaidhme sin infheidhme maidir le táirge a aicmítear mar tháirge íocshláinte de réir bhrí Airteagal 1(1) di. Dá bhrí sin, níl an reachtaíocht maidir le bia chun críocha speisialta íocshláinte infheidhme maidir leis na táirgí atá i gceist, lena n‑áirítear forálacha na reachtaíochta sin lena dtugtar de chumhacht do Gobharnóir Vín, Rialtas Stáit Vín cosc a chur ar oibreoir leanúint de bheith ag cur ar an margadh, mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte, táirge nach gcomhlíonann na coinníollacha is gá a mheas mar earra bia den sórt sin. Chinn Verwaltungsgerichtshof (Cúirt Riaracháin) as sin gur cheart don chúirt a rinne an tarchur na cinntí atá faoi chonspóid a chur ar neamhní go hiomlán, mar gheall ar easpa inniúlachta an údaráis a ghlac iad.
28
Ós rud é nár thagair Verwaltungsgerichtshof (Cúirt Riaracháin) don chás, tháinig sé chun bheith ar feitheamh os comhair na cúirte a rinne an tarchur arís.
29
Measann an Chúirt, a d’aicmigh na táirgí atá i gceist mar tháirgí íocshláinte trí chur i láthair, nach mór Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, a léiriú sa chaoi nach gcuirtear cosc leis, i gcás ina gcuirtear táirge atá le haicmiú mar tháirge íocshláinte trí chur i láthair ar an margadh mar earra bia chun críocha speisialta íocshláinte, go gcuireann an t‑údarás inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí bia sin a fhorfheidhmiú toirmeasc ar an táirge sin a chur ar an margadh ar an bhforas nach gcomhlíonann sé na coinníollacha is gá a bheith aicmithe mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte. Chuirfeadh an léiriú sin ar a cumas na cinntí atá faoi chonspóid a dheimhniú.
30
Dá bhrí sin, measann an chúirt a rinne an tarchur gur gá don Chúirt Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, a léiriú chun raon feidhme riail na tosaíochta a leagtar síos inti a chinneadh.
31
I ndáil leis sin, ar an gcéad dul síos, measann an chúirt a rinne an tarchur nach gcuirtear cosc leis an riail tosaíochta sin ach ar chur i bhfeidhm na bhforálacha a bhaineann le ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail’, de réir bhrí Airteagal 2(2) den Treoir sin, a bheadh ar neamhréir, murach sin, le forálacha na Treorach sin is infheidhme maidir leis an táirge sin.
32
Sa chás seo, meabhraíonn an chúirt a rinne an tarchur gur tháinig sí ar an gconclúid nach bhfuil faoi dhíospóid, gur léir nach féidir na táirgí atá i gceist a aicmiú mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte. Dá bhrí sin, ní cheadaítear leis an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí bia sin na táirgí sin a chur ar an margadh mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte. Mar thoradh ar sin, níl aon choinbhleacht ann idir an reachtaíocht sin agus forálacha Threoir 2001/83, arna leasú, lena gcuirtear toirmeasc ar na táirgí sin a chur ar an margadh, ós rud é gur táirgí íocshláinte trí chur i láthair iad.
33
Ar an dara dul síos, cuireann an chúirt a rinne an tarchur in iúl, ag brath go háirithe ar aithris 7 de Threoir 2004/27, nach bhfuil an riail tosaíochta a leagtar síos in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, infheidhme ach amháin i gcás ina gcomhlíonann táirge an sainmhíniú ar tháirge íocshláinte go hiomlán agus go bhféadfadh sé teacht faoin sainmhíniú ar an tearma ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail’ freisin.
34
Measann an chúirt sin nach bhfuil gá le léiriú níos leithne ar an riail tosaíochta sin. Tá rialacha eisiaimh i bhforálacha eile de dhlí an Aontais, go háirithe an tríú mír d’Airteagal 2(d) de Rialachán Uimh. 178/2002, Airteagal 1(2) de Threoir 2002/46, aithris 6 de Rialachán Uimh. 1223/2009 agus Airteagal 1(6) (b) de Rialachán 2017/745 lena gcuirtear cosc ar tháirge ar táirge íocshláinte é a chur ar an margadh go dleathach mar bhia-ábhar, mar fhorbhia, mar tháirge cosmaideach nó mar fheiste leighis, faoi seach.
35
Ar an tríú dul síos, meabhraíonn an chúirt a rinne an tarchur, de réir bhreithiúnas an 2 Márta 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, mír 34), go bhfreagraíonn riail na tosaíochta a leagtar síos in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, mar gheall ar na ceanglais níos airde maidir le táirgí a eascraíonn as an reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a chur ar an margadh, don chuspóir maidir le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a shaothraítear le hAirteagal 168 CFAE.
36
I ndáil leis sin, measann an chúirt a rinne an tarchur go gcuirfí amhras ar an gcuspóir sin dá mba rud é nach bhféadfadh an t‑údarás inniúil toirmeasc a chur ar tháirge a chur ar an margadh, mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte, ar táirge é gur ghá a aicmiú mar tháirge íocshláinte trí chur i láthair, chun an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí bia sin a chur chun feidhme go dtí nár cuireadh an táirge sin ar an margadh mar tháirge íocshláinte a thuilleadh.
37
Dá bhrí sin, d’fhéadfaí an táirge sin a chur ar an margadh mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte ar feadh ré an nós imeachta a leagtar síos leis an reachtaíocht maidir le táirgí íocshláinte, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le cinneadh lena dtoirmisctear an táirge céanna a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte.
38
Ar an gceathrú dul síos, áitíonn an chúirt a rinne an tarchur, agus í ag tagairt d’Airteagal 4(3) CAE, go dtugtar neamhaird leis an léiriú ar Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, arna ghlacadh ag Verwaltungsgerichtshof (Cúirt Riaracháin) ar éifeachtacht rialacha dhlí an Aontais lena rialaítear táirgí áirithe agus lena gcuirtear toirmeasc iad a chur ar an margadh i gcás nach gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos chuige sin.
39
Go háirithe, go mbainfí an bonn ar an éifeachtacht sin mura féidir leis an údarás inniúil táirge nach gcomhlíonann, ar an gcéad dul síos, na coinníollacha a cheanglaítear a aicmiú mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte, ar an dara dul síos, a chur ar an margadh mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte agus, ar an tríú dul síos, mar gheall ar a phacáistíocht, nach mór é a aicmiú mar tháirge íocshláinte trí chur i láthair ag an údarás inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí bia sin a fhorfheidhmiú, toisc nach mór an táirge sin a aicmiú mar tháirge íocshláinte trí chur i láthair.
40
Ar an gcúigiú dul síos agus ar deireadh, measann an chúirt a rinne an tarchur, sa nath ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail’ in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 arna leasú, nach mór an téarma ‘táirge’ a léamh i bhfianaise mhír 1 den Airteagal sin, ar dá réir a bhfuil feidhm ag an Treoir sin maidir le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine a bheartaítear a chur ar an margadh sna Ballstáit agus a ullmhaítear go tionsclaíoch nó a mhonaraítear trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch.
41
Sna himthosca sin, chinn an Verwaltungsgericht Wien (Cúirt Riaracháin Vín) bac a chur ar na himeachtaí agus na ceisteanna seo a leanas a tharchur chuig an gCúirt Bhreithiúnais le haghaidh réamhrialú:
‘(1)
Conas is ceart an frása “táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” in Airteagal 2(2) de Threoir [2001/83 arna leasú] a léiriú?
An bhfuil “táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” le tuiscint mar tháirge sa chás amháin go n-ullmhaítear é,
–
[ar bhonn tráchtála]
–
le próiseas tionsclaíoch [de réir bhrí Airteagal 2(1) de Threoir 2001/83/CE arna leasú]?
Más ea: An bhfuil “táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” le tuiscint mar tháirge a ullmhaítear ar bhonn tráchtála de réir bhrí Airteagal 2(1) de Threoir 2001/83 [arna leasú] nó a n‑úsáidtear próiseas tionsclaíochta ina chuid ullmhúcháin, ar choinníoll go leagtar síos le dlí an Chomhphobail ceanglais maidir le hullmhú an táirge nó maidir le hinghlacthacht táirge a chur ar an margadh mar “tháirge (sonrach) arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” den sórt sin?
I gcás freagra diúltach: Cad iad na critéir ba cheart a úsáid chun a chinneadh an bhfuil táirge áirithe le rangú mar “tháirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” de réir bhrí Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 [arna leasú]?
(2)
Conas is ceart an frása “i gcásanna amhrais” in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 [arna leasú] a léiriú?
(3)
Conas is ceart an frása “cásanna [...] is féidir” [dá dtagraítear] in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 [arna leasú] a léiriú? An gclúdaítear leis an bhfrása “cásanna [...] is féidir” freisin táirge ar léir, nó tar éis imeachtaí riaracháin nó breithiúnacha a bheith curtha i gcrích, nach féidir a rangú mar “tháirge [(sonrach)] arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail”?
(4)
(a)
Cá mhéad a chuirtear toirmeasc le hAirteagal 2(2) de Threoir 2001/83 [arna leasú] nó dlí eile Comhphobail ar an údarás atá freagrach as “táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” forálacha Comhphobail is infheidhme a fhorghníomhú maidir leis an “táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” áirithe sin má tá an táirge sin rangaithe go dlíthiúil mar tháirge íocshláinte ag an údarás táirgí íocshláinte tar éis nós imeachta?
(4)
(b)
Ar cheart Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 [arna leasú] nó dlí Comhphobail eile a léiriú sa chaoi go gciallaíonn [sé] nach bhfuil údarás ag an údarás náisiúnta, maidir le táirge,
–
atá rangaithe mar tháirge íocshláinte tar éis nós imeachta scrúdúcháin a bheith déanta ag an údarás táirgí íocshláinte, agus
–
a mhargaítear (faoi láthair) mar “tháirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” ar leith,
toirmeasc a chur ar an duine a chuireann an táirge ar an margadh leanúint dá chur ar an margadh mar “tháirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” sonrach (mar gheall ar neamhchomhlíonadh na gceanglas dlí chun an táirge sin a chur ar an margadh mar “tháirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail”)?
(5)
(a)
Cá mhéad a chuirtear toirmeasc le hAirteagal 2(2) de Threoir 2001/83 [arna leasú] nó dlí eile Comhphobail ar an údarás atá freagrach as “táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” forálacha Comhphobail is infheidhme a fhorghníomhú maidir leis an “táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” áirithe sin mura bhfuil ann ach amhrais réasúnach go bhfuil an táirge sin le rangú (freisin) mar tháirge íocshláinte agus nach bhfuil sé bunaithe go dlíthiúil, dá bhrí sin, go bhfuil an táirge sin le rangú mar tháirge íocshláinte?
(5)
(b)
Ar cheart Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 [arna leasú] nó dlí Comhphobail eile a léiriú sa chaoi go gciallaíonn [sé] nach bhfuil údarás ag an údarás náisiúnta, maidir le táirge,
–
ina bhfuil amhras réasúnach ann go bhfuil an táirge sin le rangú (freisin) mar tháirge íocshláinte, agus nach bhfuil sé soiléirithe go dlíthiúil dá bhrí sin go bhfuil an táirge sin le rangú mar tháirge íocshláinte, agus
–
a mhargaítear (faoi láthair) mar “tháirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail”,
toirmeasc a chur ar an duine a chuireann an táirge ar an margadh leanúint dá chur ar an margadh mar “tháirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” sonrach (mar gheall ar neamhchomhlíonadh na gceanglas dlí chun an táirge sin a chur ar an margadh mar “tháirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail”)?
(6)
An bhfuil feidhm ag tosaíochtaí dhlí cógaisíochta an Chomhphobail (féach, go háirithe, pointe (d) den tríú mír d’Airteagal 2 de Rialachán Uimh. 178/2002 maidir le táirgí cosmaideacha, aithris 6 de Rialachán Uimh. 1223/2009 le haghaidh táirgí cosmaideacha, Airteagal 1(6)(b) de Rialachán 2017/745 maidir le feistí leighis, agus Airteagal 1(2) de Threoir 2002/46 maidir le forbhianna) freisin má tá sé cinnte nach gcomhlíonann táirge atá le rangú mar tháirge íocshláinte agus a chuirtear ar an margadh mar “tháirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail” na coinníollacha maidir lena rangú mar “táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail”?
(7)
Conas a dhéanfar raon feidhme chur i bhfeidhm rialachán tosaíochta an dlí cógaisíochta in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 [arna leasú] a theorannú ó raon feidhme chur i bhfeidhm rialachán tosaíochta an dlí cógaisíochta a shonraíonn ceanglas rangaithe diúltach do tháirgí áirithe a dhéanann an táirge nach gcáilíonn tú mar tháirge íocshláinte?’
Na ceisteanna le haghaidh réamhrialú
Dlínse na Cúirte an ceathrú agus an cúigiú ceist a fhreagairt
42
Áitíonn Kwizda Pharma nach bhfuil aon dlínse ag an gCúirt an ceathrú agus an cúigiú ceist, a bhaineann leis an dlí náisiúnta, agus ní le dlí an Aontais, a fhreagairt.
43
De réir an chásdlí socair, i nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 267 CFAE, is faoin gcúirt náisiúnta ar tugadh an díospóid os a comhair agus nach mór freagracht a ghlacadh as an gcinneadh breithiúnach ina dhiaidh sin, i bhfianaise imthosca sonracha an cháis, atá sé an gá atá le réamhrialú ionas go mbeidh sí in ann a breithiúnas a thabhairt agus ábharthacht na gceisteanna a chuirfidh sí faoi bhráid na Cúirte Breithiúnais araon a chinneadh. Dá bhrí sin, i gcás ina mbaineann na ceisteanna a chuirtear le léiriú de chuid dhlí an Aontais Eorpaigh, dlitear ar an gCúirt, i bprionsabal, rialú a thabhairt (breithiúnais an 21 Aibreán 1988, Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, mír 8, agus an 22 Deireadh Fómhair 2024, Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, mír 36). Is léir go dtagann an léiriú sin faoi dhlínse na Cúirte Breithiúnais faoin Airteagal sin (breithiúnais an 19 Samhain 2019, A.K. agus páirtithe eile (Neamhspleáchas Dhlísheomra Araíonachta na Cúirte Uachtaraí), C‑585/18, C‑624/18 agus C‑625/18, EU:C:2019:982, mír 74, agus an 25 Feabhra 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku agus Adoreikė, C‑146/23 agus C‑374/23, EU:C:2025:109, mír 33).
44
Sa chás seo, ní mór a mheas go mbaineann an ceathrú agus an cúigiú ceist le léiriú Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú.
45
Dá bhrí sin, tá dlínse ag an gCúirt na ceisteanna sin a fhreagairt.
Inghlacthacht an chúigiú ceist
46
Ba cheart a mheabhrú nach mbaineann an bonn cirt atá le tarchur chun réamhrialú ná tuairimí comhairleacha a sholáthar maidir le ceisteanna ginearálta nó hipitéiseacha, ach an gá atá le réiteach éifeachtach díospóide a bhaineann le dlí an Aontais (breithiúnais an 16 Nollaig 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, mír 18, agus an 6 Márta 2025, ONB agus páirtithe eile, C‑575/23, EU:C:2025:141, mír 52).
47
Baineann an cúigiú ceist, sa dá chuid, le staid ina bhfuil éiginnteacht ann maidir le táirgí áirithe a aicmiú mar tháirgí íocshláinte, cé gur léir ón iarraidh ar réamhrialú, sa chás seo, go n‑aicmíonn an chúirt a rinne an tarchur go soiléir na táirgí atá i gceist mar tháirgí íocshláinte trí chur i láthair.
48
Dá bhrí sin, tá an cúigiú ceist hipitéiseach agus, dá bhrí sin, ní mór a dhearbhú go bhfuil sí neamh-inghlactha.
Substaint an cháis
An chéad cheist
49
Lena céad cheist, fiafraíonn an chúirt a rinne an tarchur, go bunúsach, an gá Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, a léiriú sa chaoi go dtagraíonn an nath ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail’, atá le feiceáil i mír 2, do ‘tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine a bheartaítear a chur ar an margadh sna Ballstáit agus a ullmhú go tionsclaíoch nó a mhonarú trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch’ dá dtagraítear in Airteagal 2(1).
50
I ndáil leis sin, is leor a thabhairt faoi deara go bhforáiltear le hAirteagal 2(1) de Threoir 2001/83, arna leasú, do na coinníollacha nach mór do ‘tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine’ a chomhlíonadh chun teacht faoi raon feidhme na Treorach sin. Os a choinne sin, tagraíonn an nath ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail’ in Airteagal 2(2) do tháirgí rialáilte, seachas ‘táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine’, mar a shainmhínítear i ngníomhartha dhlí an Aontais lena rialaítear na táirgí rialáilte eile sin.
51
Dá bhrí sin, ní mór a mheas go gcuireann Airteagal 2(1) de Threoir 2001/83, arna leasú, teorainn le raon feidhme na Treorach sin agus nach bhfuil sé ábhartha chun a chinneadh cad is ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail’ ann.
52
I bhfianaise an mhéid sin roimhe seo, is é an freagra ar an gcéad cheist ná nach mór Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, a léiriú sa chaoi nach dtagraíonn an nath ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail’, atá le feiceáil i mír 2, do ‘tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine a bheartaítear a chur ar an margadh sna Ballstáit agus a ullmhú go tionsclaíoch nó a mhonarú trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch’ dá dtagraítear in Airteagal 2(1), ach do tháirgí rialáilte eile, mar a shainmhínítear i ngníomhartha dhlí an Aontais lena rialaítear na táirgí sin.
An dara, an tríú, an séú agus an seachtú ceist
53
De réir cásdlí socair, faoin nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 267 CFAE, lena bhforáiltear do chomhar idir na cúirteanna náisiúnta agus an Chúirt Bhreithiúnais, is faoin gCúirt Bhreithiúnais atá sé freagra a thabhairt ar an gcúirt náisiúnta a bheidh úsáideach di agus lena gcuirfear ar a cumas cinneadh a dhéanamh sa díospóid atá roimpi. Chuige sin, is féidir leis an gCúirt Bhreithiúnais, i gcás inarb iomchuí, na ceisteanna a chuirtear faoina bráid a chur i bhfocail eile. Is faoin gCúirt atá sé, i ndáil leis sin, pointí dhlí an Aontais lena n‑éilítear léiriú a bhaint as an bhfaisnéis go léir a chuir an chúirt náisiúnta ar fáil, go háirithe as forais an ordaithe tarchuir, i bhfianaise ábhar na díospóide (breithiúnas an 30 Aibreán 2024, M.N.(Encrochat), C‑670/22, EU:C:2024:372, mír 78 agus an cásdlí dá dtagraítear).
54
Sa chás seo, ní mór a mheas, faoin dara, faoin tríú, faoin séú agus faoin seachtú ceist, nach mór a scrúdú le chéile, go n‑iarrann an chúirt a rinne an tarchur, go bunúsach, an gá Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, a léiriú sa chaoi go bhfuil feidhm ag an riail tosaíochta a leagtar síos leis i gcás ina gcomhlíonann táirge go cinnte na coinníollacha is gá a aicmiú mar tháirge íocshláinte, de réir bhrí Airteagal 1, pointe 2) den Treoir sin, ach go bhféadfadh sé teacht faoi chatagóirí eile táirgí a rialaítear le dlí an Aontais freisin.
55
Chun deireadh a chur le hamhras na cúirte a rinne an tarchur a eascraíonn as foclaíocht Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, a atáirgtear i mír 5 den bhreithiúnas seo, maidir leis na nathanna ‘i gcás amhrais’, ‘in ann freagra a thabhairt’ agus ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail’ atá ann agus an chaoi a gcuirtear in iúl iad, ba cheart a mheabhrú, i gcomhréir le cásdlí socair, agus foráil de dhlí an Aontais á léiriú, is gá machnamh a dhéanamh ní hamháin ar a foclaíocht ach freisin ar an gcomhthéacs ina bhfuil sí agus ar na cuspóirí a shaothraítear leis na rialacha ar cuid díobh í (breithiúnais an 17 Samhain 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, mír 12, agus an 25 Feabhra 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, mír 27).
56
I ndáil leis sin, tá sé tábhachtach a thabhairt faoi deara gur leasaíodh Treoir 2001/83 le Treoir 2004/27, go háirithe chun riail na tosaíochta atá in Airteagal 2(2) de anois a chur isteach.
57
Leagtar amach cuspóir na rialach sin in aithris 7 de Threoir 2004/27. Go bunúsach, de réir na haithrise sin, i bhfianaise an mhéadaithe atá ag teacht ar líon na dtáirgí ‘teorainneacha’, mar a thugtar orthu, idir earnáil na dtáirgí íocshláinte agus earnálacha eile, ba ghá, chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, an reachtaíocht is infheidhme maidir le táirge a shoiléiriú, chun aon amhras ina leith sin a sheachaint i gcás ina gcomhlíonann an táirge sin an sainmhíniú ar tháirge íocshláinte go hiomlán, ach d’fhéadfadh sé teacht faoin sainmhíniú ar tháirgí rialáilte eile freisin. I gcás den sórt sin, i bhfianaise shaintréithe na rialacha maidir le táirgí íocshláinte, ba iomchuí a fhoráil go mbeadh feidhm ag na rialacha sin. Ar an taobh eile, i gcás ina gcomhlíonann táirge go soiléir an sainmhíniú ar chatagóirí táirgí seachas táirgí íocshláinte, go háirithe earraí bia, ba iomchuí a fhoráil nach mbeadh feidhm ag Treoir 2001/83, arna leasú.
58
Ar an gcéad dul síos, leanann sé ón gcásdlí, i bhfianaise aithris 7, go dtosaíonn Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 arna leasú, ón mbonn go gcomhlíonann na táirgí dá dtagraítear san fhoráil sin na coinníollacha maidir le bheith ina dtáirgí íocshláinte (féach, chuige sin, breithiúnas an 15 Eanáir 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, mír 24).
59
I ndáil leis sin, ní mór a thabhairt faoi deara go bhfuil feidhm ag an bhforáil sin maidir le táirgí íocshláinte de réir feidhme dá dtagraítear in Airteagal 1, pointe 2(b) den Treoir sin (‘táirgí íocshláinte de réir feidhme’) agus maidir le táirgí íocshláinte trí chur i láthair (féach, chuige sin, breithiúnas an 19 Eanáir 2023, Bundesrepublik Deutschland (Braonta sróine), C‑495/21 agus C‑496/21, EU:C:2023:34, míreanna 28, 30 agus 34, agus breithiúnas an 2 Márta 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, mír 35).
60
Ina theannta sin, maidir le táirgí íocshláinte trí chur i láthair, ba cheart a mheabhrú go gcuirtear táirge ‘i láthair mar tháirge a bhfuil airíonna leigheasacha nó coisctheacha aige’, de réir bhrí Threoir 2001/83 arna leasú, nuair a dhéantar é ‘a thuairisciú’ nó ‘a mholadh’ go sainráite mar tháirge, trí lipéid, bileoga nó cur i láthair ó bhéal b’fhéidir. Is amhlaidh atá i gcás ina ndealraíonn sé i súile gnáth-thomhaltóir, gur cheart na hairíonna lena mbaineann a bheith ag an táirge sin, ag féachaint dá chur i láthair (breithiúnas an 19 Eanáir 2023, Bundesrepublik Deutschland (Braontas sróine), C‑495/21 agus C‑496/21, EU:C:2023:34, míreanna 45 agus 46).
61
Ina dhiaidh sin, tá an riail tosaíochta a leagtar síos, i gcás go bhfuil amhras ann maidir le haicmiú ceart táirge, in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, comhsheasmhach leis an gcuspóir maidir le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a shaothraítear le hAirteagal 168 CFAE, mar gheall ar na ceanglais níos airde a leagtar síos le Dlí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte chun táirgí íocshláinte a chur ar an margadh (féach, chuige sin, breithiúnas an 2 Márta 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, mír 34).
62
Ar deireadh, i gcomhréir le haithris 7 de Threoir 2004/27, níl an riail tosaíochta a leagtar síos in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, infheidhme i gcás ina gcomhlíonann táirge go soiléir na coinníollacha a leagtar síos leis an sainmhíniú ar chatagóirí táirgí seachas táirgí íocshláinte. (féach chuige sin, breithiúnas an 19 Eanáir 2023, Bundesrepublik Deutschland (Braonta sróine), C‑495/21 agus C‑496/21, EU:C:2023:34, míreanna 31 agus 32).
63
Dá bhrí sin, tá feidhm ag an riail tosaíochta sin i gcás ina gcomhlíonann táirge go cinnte na coinníollacha maidir le aicmiú mar tháirge íocshláinte de réir feidhme nó mar tháirge íocshláinte trí chur i láthair, ach tá amhras ann go bhféadfadh an táirge sin teacht faoi chatagóirí eile táirgí a rialaítear le dlí an Aontais, lena n‑áirítear bia chun críocha speisialta íocshláinte.
64
Níl feidhm ag an riail tosaíochta sin, áfach, i gcás nach bhfuil aon amhras ann maidir le haicmiú táirge. Is amhlaidh atá go háirithe, ar thaobh amháin, i gcás ina gcomhlíonann táirge sainmhíniú na gcatagóirí eile sin de tháirgí rialáilte go soiléir.
65
I ndáil leis sin, mar a luann an chúirt a rinne an tarchur, go háirithe ina séú ceist, tá rialacha ag roinnt ionstraimí de dhlí an Aontais a bhaineann leis na catagóirí eile táirgí rialáilte sin lena n‑eisiatar táirgí íocshláinte óna raon feidhme faoi seach. Dá bhrí sin, tá na rialacha sin agus an riail tosaíochta a leagtar síos in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, comhlántach.
66
Ar an taobh eile, níl feidhm ag an riail tosaíochta sin ach oiread i gcás ina bhfuil sé cinnte nach bhfuil i dtáirge ach táirge íocshláinte agus nach féidir é a mheas mar tháirge a thagann faoi chatagóirí eile táirgí a rialaítear le dlí an Aontais. Sa chás sin, tá feidhm ag Treoir 2001/83 arna leasú, maidir leis an táirge sin ar an aon chúis amháin go gcomhlíonann sé ceann de na sainmhínithe ar tháirge íocshláinte, trí fheidhm nó trí chur i láthair, a leagtar amach in Airteagal 1, pointe 2 den Treoir sin agus go gcomhlíonann sé na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 2(1) di, agus mar thoradh air sin tagann sé faoina raon feidhme.
67
Dá bhrí sin, i gcás amhail an cás a ndearna an chúirt a rinne an tarchur cur síos air, nach bhfuil aon amhras ann gur táirgí íocshláinte iad na táirgí lena mbaineann, ar thaobh amháin, trí chur i láthair agus, ar an taobh eile, nach earraí bia chun críocha speisialta leighis iad, ní; an riail tosaíochta a leagtar síos in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 arna leasú, ábhartha. Níl feidhm ag an Treoir sin maidir leis na táirgí sin ach amháin toisc gur táirgí íocshláinte trí chur i láthair iad go soiléir agus, dá bhrí sin, go dtagann siad faoi raon feidhme na Treorach sin.
68
I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, is é an freagra ar an dara, an tríú, an séú agus an seachtú ceist nach mór Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83 arna leasú, a léiriú sa chaoi:
–
go bhfuil feidhm ag an riail tosaíochta a leagtar síos léi i gcás ina gcomhlíonann táirge go cinnte na coinníollacha is gá a aicmiú mar tháirge íocshláinte, de réir bhrí Airteagal 1, pointe 2 den Treoir sin, ach go bhfuil amhras ann go bhféadfadh an táirge sin teacht faoi chatagóirí eile táirgí a rialaítear le dlí an Aontais freisin;
–
ar an taobh eile, nach bhfuil feidhm ag an riail tosaíochta sin i gcás ina gcomhlíonann táirge sainmhíniú na gcatagóirí eile sin de tháirgí rialáilte go soiléir;
–
níl feidhm ag an riail tosaíochta sin ach oiread i gcás ina bhfuil sé cinnte nach bhfuil i dtáirge ach táirge íocshláinte agus nach féidir é a mheas mar tháirge a thagann faoi chatagóirí eile táirgí a rialaítear le dlí an Aontais;
–
sa chás deireanach sin, tá an Treoir sin infheidhme maidir leis an táirge sin ar an aon chúis amháin go gcomhlíonann sí ceann de na sainmhínithe ar tháirge íocshláinte a leagtar amach in Airteagal 1(2) agus go gcomhlíonann sí na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 2(1) den Treoir sin.
An ceathrú ceist
69
I gcomhréir leis an bhfreagra a tugadh ar an dara, ar an tríú, ar an séú agus ar an seachtú ceist, níl an riail tosaíochta a leagtar síos in Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú, ábhartha i gcás amhail an cás a ndearna an chúirt a rinne an tarchur cur síos air agus dá dtagraítear i mír 67 den bhreithiúnas seo.
70
Mar sin féin, tá an Treoir sin infheidhme i gcás den sórt sin ós rud é nach mór na táirgí atá i gceist a aicmiú mar tháirgí íocshláinte trí chur i láthair.
71
Sa chás seo, rinne an chúirt a rinne an tarchur an t‑aicmiú sin, seachas an t‑údarás atá inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a fhorfheidhmiú, dá dtagraíonn an chúirt sin ina ceathrú ceist.
72
Dá bhrí sin, i gcomhréir leis an gcásdlí dá dtagraítear i mír 53 den bhreithiúnas seo, ní mór a mheas, faoin gceathrú ceist, go n‑iarrann an chúirt a rinne an tarchur, go bunúsach, an gá Treoir 2001/83, arna leasú, a léiriú sa chaoi go gcuirtear cosc ar tháirge a chur ar an margadh mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte ag an údarás inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí bia sin a fhorfheidhmiú, ar an bhforas nach gcomhlíonann an táirge sin na coinníollacha a leagtar síos leis an reachtaíocht sin, i gcás, ar an gcéad dul síos, sa Bhallstát lena mbaineann, nach ionann údarás den sórt sin agus an t‑údarás atá inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a fhorfheidhmiú, agus, ar an dara dul síos, gur táirge íocshláinte é an táirge sin trí chur i láthair, de réir bhrí Airteagal 1, pointe 2(a) de Threoir 2001/83 arna leasú, de réir mheasúnú na cúirte a éisteann achomhairc i gcoinne chinntí an údaráis atá inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí bia sin a fhorfheidhmiú.
73
Sa chomhthéacs sin, ní mór a mheabhrú gur léir ó na doiciméid atá os comhair na Cúirte, i ndlíchóras na hOstaire, go dtagann cur chun feidhme na reachtaíochta a bhaineann le táirgí íocshláinte faoi inniúlacht na hOifige Cónaidhme um Shábháilteacht san Earnáil Sláinte, cé go bhfuil údaráis na Bundesländer, lena n‑áirítear Gobharnóir Vín, Rialtas Stáit Vín, inniúil, inter alia, chun an reachtaíocht maidir le hearraí bia chun críocha speisialta íocshláinte a fhorfheidhmiú.
74
Dá bhrí sin, braitheann an chúirt a rinne an tarchur, go bunúsach, ar an mbaol go bhféadfaí leanúint de tháirge, nach gcomhlíonann na coinníollacha lena chur ar an margadh mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte, ach ar táirge íocshláinte é trí chur i láthair, a mhargú go dtí go ndéanfaidh an t‑údarás inniúil cinneadh toirmeasc a chur ar an margadh.
75
I ndáil leis sin, ba cheart a mheabhrú, ar an gcéad dul síos, go bhforáiltear le hAirteagal 6 de Threoir 2001/83, arna leasú, nach féidir aon táirge íocshláinte a chur ar mhargadh Ballstáit mura bhfuil údarú margaíochta eisithe, go háirithe ag údarás inniúil an Bhallstáit sin, i gcomhréir leis an Treoir sin. Ar an dara dul síos, de réir Airteagal 26(1) den Treoir sin, ní mór eisiúint margaíochta a dhiúltú i gcás nach léirítear go leordhóthanach éifeacht theiripeach an táirge íocshláinte a bhfuil an t‑údarú sin á lorg ina leith.
76
Is é is cuspóir do chatagóir na dtáirgí íocshláinte trí chur i láthair, táirgí a ghabháil, laistigh de raon feidhme Threoir 2001/83 arna leasú, nach bhfuil éifeachtach go leor nó nach bhfuil d’éifeacht acu go mbeadh siad in ann a bheith ag súil lena gcur i láthair, chun tomhaltóirí a chosaínt ó táirgí éagsúla a úsáidtear in ionad leigheasanna oiriúnacha. Dá bhrí sin, tá na rialacha maidir le táirgí íocshláinte beartaithe go háirithe chun cosc a chur ar tháirgí a chur ar an margadh, ar táirgí iad nach bhfuil éifeachtaí teiripeacha acu ach a chuireann an monaróir nó an díoltóir i láthair, chun críoch tráchtála, mar tháirgí íocshláinte (féach, de réir analaí, breithiúnas an 28 Deireadh Fómhair 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, míreanna 16 agus 25).
77
Ar an gcaoi chéanna, foráiltear le hAirteagal 4(1) de Rialachán Uimh. 609/2013 nach bhféadfar bia chun críocha speisialta íocshláinte a chur ar an margadh ach amháin má chomhlíonann sé an Rialachán sin. Faoi Airteagal 9 de Rialachán Tarmligthe 2016/128, arna ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán Uimh. 609/2013, ní mór, i bprionsabal, fógra a thabhairt faoi bhia a chur ar an margadh chun críocha speisialta íocshláinte d’údarás inniúil gach Ballstáit ina margaítear an táirge lena mbaineann. Dá bhrí sin, más ann do chineál rialaithe i leith na táirgí sin freisin, déantar a posteriori é.
78
É sin ráite, ní shonraítear le Treoir 2001/83, ná le Rialachán Uimh. 609/2013 ná le Rialachán Tarmligthe 2016/128 cén t‑údarás nach mór do gach Ballstát a ainmniú mar údarás atá inniúil ar na seiceálacha dá bhforáiltear sna gníomhartha sin i ndáil le húdarú margaíochta táirgí íocshláinte agus le fógra a thabhairt faoi bhia a mhargú chun críocha speisialta íocshláinte. Go háirithe, ní cheanglaítear le haon cheann de na gníomhartha sin go mbeadh an t‑údarás céanna inniúil, laistigh de Bhallstát, chun na rialacha a bhaineann le táirgí íocshláinte agus na rialacha a bhaineann leis na hearraí bia sin a chur chun feidhme.
79
Dá bhrí sin, in éagmais rialacha a leagtar síos le dlí an Aontais maidir le líon na n‑údarás sin a chinneadh agus, i gcás ina n‑ainmnítear roinnt údarás, maidir leis an gcaoi nach mór dóibh caidreamh a dhéanamh, is faoi dhlíchóras gach Ballstáit atá sé na ceisteanna sin a réiteach, i gcomhréir le prionsabal an neamhspleáchais ó thaobh nósanna imeachta de (féach, chuige sin agus de réir análaí, breithiúnas an 7 Nollaig 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, mír 63).
80
Mar sin féin, de réir cásdlí socair, leis an tsaoirse chun na bealaí agus na modhanna a roghnú chun cur chun feidhme treorach a áirithiú, fágtar go hiomlán an oibleagáid atá ar gach ceann de na Ballstáit ar a bhfuil sí dírithe gach beart is gá a dhéanamh chun a áirithiú go mbeidh an treoir lena mbaineann go hiomlán éifeachtach, i gcomhréir leis an gcuspóir a shaothraítear léi (féach, chuige sin, breithiúnais an 6 Deireadh Fómhair 2010, Base agus páirtithe eile, C‑389/08, EU:C:2010:584, mír 25 agus an cásdlí dá dtagraítear agus an 11 Meitheamh 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, mír 37).
81
Dá bhrí sin, is gá a fháil amach an gcomhlíontar an cuspóir maidir leis an tsláinte phoiblí a chosaint, ar cuspóir é atá ina shaintréith de Threoir 2001/83 arna leasú, mar is léir ó aithris 2 di agus, go bunúsach, ón gcásdlí dá dtagraítear i mír 61 den bhreithiúnas seo, in imthosca amhail iad siúd atá i gceist sna príomhimeachtaí.
82
I ndáil leis sin, ba cheart a thabhairt faoi deara go mbainfí an bonn den chuspóir sin dá leanfadh Poblacht na hOstaire de bheith ag tabhairt na cumhachta chun an reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a chur chun feidhme d’údarás seachas an t‑údarás atá freagrach as an reachtaíocht maidir le hearraí bia chun críocha speisialta íocshláinte a fhorfheidhmiú, nach gcomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos sa reachtaíocht sin, mar sin féin, leanúint dá gcur ar an margadh, ar an bhforas gur táirgí íocshláinte iad na táirgí sin agus, dá bhrí sin, go dtagann siad faoi inniúlacht údaráis eile, a bhfuil sé de chumhacht aige féin cinneadh a dhéanamh an gcuirtear ar an margadh iad gan údarú.
83
Leanann sé ó mhíreanna 63 go 66 den bhreithiúnas seo nach mór táirge ar táirge íocshláinte é, go cinnte, a bheith faoi réir na rialacha a bhaineann le táirgí íocshláinte amháin agus, dá bhrí sin, nach féidir táirge a chumhdach le rialacha eile ach amháin mura meastar gur táirge íocshláinte é.
84
Dá réir sin, má mheasann údarás riaracháin Ballstáit, nach bhfuil inniúil chun na rialacha a bhaineann le táirgí íocshláinte a chur i bhfeidhm, gur táirge íocshláinte é táirge atá faoi réir nós imeachta sula gcuirtear ar an margadh é gan an t‑údarú a cheanglaítear leis na rialacha sin, ní mór dó an t‑údarás inniúil a chur ar an eolas láithreach. Is ar an mbealach sin amháin a fhéadfaidh an Coimisiún na bearta is gá a dhéanamh a luaithe is féidir chun cosaint na sláinte poiblí a áirithiú.
85
Dá bhrí sin, i gcás den sórt sin, braitheann an chosaint sin ar chomhar idir roinnt údaráis náisiúnta. Faoin bprionsabail sin agus de réir cásdlí socair a chumhdaítear in Airteagal 4(3) CAE, i réimsí a chumhdaítear le dlí an Aontais, déanfaidh na Ballstáit, lena n‑áirítear na húdaráis riaracháin dá gcuid, de chúnamh ag a chéile, agus lánurraim fhrithpháirteach á tabhairt acu dá chéile, i dtaca le cúraimí a thig ó na Conarthaí a chur i gcrích, na bearta uile is cuí a ghlacadh chun a chinntiú go gcomhlíonfar na oibleagáidí a thagann, go háirithe, ó ionstraimí de chuid institiúidí an Aontais, agus go staonfaidh siad ó aon bheart a d’fhéadfadh gnóthú chuspóirí an Aontais a chur i gcontúirt (breithiúnais an 4 Iúil 2023, Meta Platforms agus páirtithe eile (Téarmaí ginearálta agus coinníollacha úsáide líonra shóisialta), C‑252/21, EU:C:2023:537, mír 53)
86
Thairis sin, i gcás nár mheas an t‑údarás riaracháin, nach bhfuil dlínse aige na rialacha a bhaineann le táirgí íocshláinte a fhorfheidhmiú, go bhféadfadh an táirge atá i gceist sna himeachtaí os a chomhair a bheith ina tháirge íocshláinte, ach go dtagann an chúirt a ndéantar agóid ina aghaidh ar chonclúid den sórt sin, is faoi chóras dlí an Bhallstáit lena mbaineann atá sé a chinneadh an gcaithfidh an t‑údarás riaracháin sin, tar éis neamhniú a chinnidh ar fhorais easpa inniúlachta, an t‑údarás inniúil a chur ar an eolas faoi sin, nó an bhféadfaidh an chúirt sin féin an fhaisnéis sin a sholáthar.
87
Sa chás seo, faoi réir fhíorú na cúirte a rinne an tarchur, tacaíonn an fhaisnéis a chuir Rialtas na hOstaire ar fáil leis an tuairim go bhforáiltear le dlí an Bhallstáit sin do na hionstraimí is gá chun cosc a chur ar na táirgí atá i gceist a chur ar an margadh, tar éis neamhniú na gcinntí atá faoi chonspóid a dhealraíonn an chúirt a rinne an tarchur a dhéanamh chun breithiúnais Verwaltungsgerichtshof (an Chúirt Riaracháin Uachtarach) an 11 Aibreán 2024 a chomhlíonadh, dá dtagraítear i mír 26 den bhreithiúnas seo.
88
Cé gurb í an Oifig Fheidearálach um Shábháilteacht san Earnáil Sláinte an t‑aon údarás atá freagrach as an reachtaíocht maidir le táirgí íocshláinte a chur chun feidhme, is cosúil go bhfuil údaráis amhail Gobharnóir Vín, Rialtas Stáit Vín údaraithe, ar bhonn Airteagal 38 den Dlí Ginearálta maidir le Nósanna Imeachta Riaracháin 1991, chun a chinneadh go sealadach an táirgí íocshláinte iad táirgí ar tugadh fógra dóibh ina leith go gcuirtear ar an margadh iad mar earraí bia chun críocha speisialta íocshláinte trí chur i láthair. Más amhlaidh atá, ba cheart do na húdaráis sin an oifig sin a chur ar an eolas faoi tháirgí den sórt sin a bheith á gcur ar an margadh, in éagmais údarú chun na críche sin, ionas gur féidir léi idirghabháil a dhéanamh láithreach, d’fhonn cosaint na sláinte poiblí a áirithiú.
89
I bhfianaise an mhéid sin roimhe seo, is é an freagra ar an gceathrú ceist ná nach mór Treoir 2001/83, arna leasú, a léiriú sa chaoi:
–
cuirtear cosc ar tháirge a chur ar an margadh mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte ag an údarás atá inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí bia sin a fhorfheidhmiú, ar an bhforas nach gcomhlíonann an táirge sin na coinníollacha a leagtar síos leis an reachtaíocht sin, i gcás, ar an gcéad dul síos, sa Bhallstát lena mbaineann, nach ionann údarás den sórt sin agus an t‑údarás atá inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a fhorfheidhmiú, agus, ar an dara dul síos, gur táirge íocshláinte é an táirge sin trí chur i láthair, de réir bhrí Airteagal 1, pointe 2(a) de Threoir 2001/83, arna leasú, de réir mheasúnú na cúirte a éisteann achomhairc i gcoinne chinntí an údaráis atá inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí íocshláinte sin a fhorfheidhmiú;
–
chun éifeachtacht na Treorach sin agus comhlíonadh phrionsabal an chomhair dhílis, a chumhdaítear in Airteagal 4(3) CAE, a áirithiú, ní mór don chúirt nó don údarás sin, áfach, an t‑údarás atá inniúil maidir le cur chun feidhme na rialacha a bhaineann le táirgí íocshláinte trí chur i láthair a chur ar an margadh a chur ar an eolas gan mhoill, ionas go bhféadfaidh sí na bearta is gá a ghlacadh chun an tsláinte phoiblí a chosaint.
Costais
90
Ós rud é, a mhéid a bhaineann leis na príomhpháirtithe sna príomhimeachtaí, go bhfuil na himeachtaí mar chéim sa chás os comhair na cúirte náisiúnta, baineann ceist na gcostas leis an gcúirt sin. Níl na costais a tabhaíodh trí bharúlacha a chur faoi bhráid na Cúirte, seachas na páirtithe sin, inghnóthaithe.
Ar na forais sin, rialaíonn an Chúirt (an Naoú Dlísheomra) mar seo a leanas:
1.
Maidir le hAirteagal 2(2) de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine, arna leasú le Treoir 2004/27/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004,
ní mór léiriú a dhéanamh mar seo a leanas:
tagraíonn an nath ‘táirge arna rialú ag reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail’, atá le feiceáil i mír 2, do ‘tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine a bheartaítear a chur ar an margadh sna Ballstáit agus a ullmhú go tionsclaíoch nó a mhonarú trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch’ dá dtagraítear in Airteagal 2(1), mar a shainmhínítear i ngníomhartha dhlí an Aontais lena rialaítear na táirgí sin.
2.
Maidir le hAirteagal 2(2) de Threoir 2001/83, arna leasú le Treoir 2004/27,
ní mór léiriú a dhéanamh mar seo a leanas:
–
tá feidhm ag an riail tosaíochta a leagtar síos léi i gcás ina gcomhlíonann táirge go cinnte na coinníollacha is gá a aicmiú mar tháirge íocshláinte, de réir bhrí Airteagal 1, pointe 2(a) den Treoir sin, ach go bhfuil amhras ann go bhféadfadh an táirge sin teacht faoi chatagóirí eile táirgí a rialaítear le dlí an Aontais freisin;
–
ar an taobh eile, níl feidhm ag an riail tosaíochta sin i gcás ina gcomhlíonann táirge sainmhíniú na gcatagóirí eile sin de tháirgí rialáilte go soiléir;
–
níl feidhm ag an riail tosaíochta sin ach oiread i gcás ina bhfuil sé cinnte nach bhfuil i dtáirge ach táirge íocshláinte agus nach féidir é a mheas mar tháirge a thagann faoi chatagóirí eile táirgí a rialaítear le dlí an Aontais;
–
sa chás deireanach sin, tá an Treoir sin infheidhme maidir leis an táirge sin ar an aon chúis amháin go gcomhlíonann sí ceann de na sainmhínithe ar tháirge íocshláinte a leagtar amach in Airteagal 1(2) agus go gcomhlíonann sí na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 2(1) den Treoir sin.
3.
Maidir le Treoir 2001/83, arna leasú le Treoir 2004/27,
ní mór léiriú a dhéanamh mar seo a leanas:
–
cuirtear cosc ar tháirge a chur ar an margadh mar bhia chun críocha speisialta íocshláinte ag an údarás atá inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí bia sin a fhorfheidhmiú, ar an bhforas nach gcomhlíonann an táirge sin na coinníollacha a leagtar síos leis an reachtaíocht sin, i gcás, ar an gcéad dul síos, sa Bhallstát lena mbaineann, nach ionann údarás den sórt sin agus an t‑údarás atá inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a fhorfheidhmiú, agus, ar an dara dul síos, gur táirge íocshláinte é an táirge sin trí chur i láthair, de réir bhrí Airteagal 1, pointe 2(a) de Threoir 2001/83, arna leasú, de réir mheasúnú na cúirte a éisteann achomhairc i gcoinne chinntí an údaráis atá inniúil chun an reachtaíocht a bhaineann leis na hearraí íocshláinte sin a fhorfheidhmiú;
–
chun éifeachtacht na Treorach sin agus comhlíonadh phrionsabal an chomhair dhílis, a chumhdaítear in Airteagal 4(3) CAE, a áirithiú, ní mór don chúirt nó don údarás sin, áfach, an t‑údarás atá inniúil maidir le cur chun feidhme na rialachán a bhaineann le táirgí íocshláinte trí chur i láthair, de réir bhrí Airteagal 1, pointe 2(a) den Treoir sin, a chur ar an margadh a chur ar an eolas gan mhoill, ionas go bhféadfaidh sí na bearta is gá a ghlacadh chun an tsláinte phoiblí a chosaint.
Sínithe
(
*1
)	Teanga an cháis: an Ghearmáinis.