62009CO0198_SV
Föremål för talan
Domslut
Föremål för talan
Saken
Begäran om förhandsavgörande – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Tolkning av artikel 4.1 och 4.2 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45) – Läkemedel som omfattas av prisstopp – Åtgärder som ska vidtas vid en eventuell prissänkning.
Domslut
Avgörande
1) Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel.
2) Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, det är möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att upprepa detta under flera år.
3) Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.
4) Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det ankommer på medlemsstaterna att med iakttagande av det i direktiv 89/105 eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier på grundval av vilka den undersökning av de nationalekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier kan bestå antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta kostnader.
5) Artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att
– medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att, för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts genom dessa åtgärder,
– medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas, och att
– det berörda företagets konkreta deltagande består dels i att lämna in en tillfredsställande redogörelse för de särskilda skäl som motiverar dispensansökan, dels att inkomma med ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga.