62003CC0211_SL
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Uvod
1. Dejstva so sorazmerno preprosta. Vse zadeve se nanašajo na proizvode, dane na trg na Nizozemskem kot prehranska dopolnila. Tožeče stranke v sporu o glavni stvari so zaprosile pristojne nemške organe za dovoljenje, da lahko uvozijo navedene proizvode in jih dajo na trg. Vloge za dovoljenje so bile zavrnjene z obrazložitvijo, da je se zadevnih proizvodov ne obravnava kot živila, temveč kot zdravila, in tudi zato, ker drugi pomembni razlogi varovanja zdravja nasprotujejo odobritvi njihovega dajanja na trg.
2. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (upravno sodišče za deželo Severno Porenje‑Vestfalijo), na katero so bile te odklonilne odločbe naslovljene v fazi pritožbe, je naslovilo na Sodišče več vprašanj o razlagi prava Skupnosti, ki se uporabi. Ta vprašanja so v velikem delu, če ne v celoti, enaka. V nadaljevanju jih bom predstavil združena v skupine.
3. Pravna vprašanja, ki jih sprožajo te zadeve, so predmet zelo razdelane sodne prakse Sodišča, ki se začenja s sodbo v zadevi Van Bennekom in je bila pred kratkim dopolnjena s sodbama Komisija proti Danski in Komisija proti Nizozemski.(2)
II – Pravni okvir
A – Pravo Skupnosti
4. Člen 1 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (v nadaljevanju: Uredba 258/97)(3), določa:
„1. Ta uredba zadeva dajanje novih živil ali novih živilskih sestavin na trg znotraj Skupnosti.
2. Ta uredba se uporablja za dajanje na trg znotraj Skupnosti živil in živilskih sestavin, ki se do sedaj še niso v pomembnem obsegu uporabljale za prehrano ljudi v Skupnosti in se razvrščajo v naslednje skupine:
a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme v smislu Direktive 90/220/EGS ali jih ti sestavljajo;
b) živila in živilske sestavine, pridobljena iz gensko spremenjenih organizmov, vendar brez njih,
c) živila in živilske sestavine z novo ali namerno spremenjeno primarno molekularno strukturo;
d) živila in živilske sestavine, ki jih sestavljajo ali so pridobljeni iz mikroorganizmov, gliv ali alg;
e) živila in živilske sestavine, ki jih sestavljajo rastline ali so pridobljeni iz rastlin, ter živilske sestavine, pridobljene iz živali, razen živil in živilskih sestavin, pridobljenih s tradicionalnim razmnoževanjem ali gojenjem, ki že iz preteklosti veljajo za varna živila;
f) živila in živilske sestavine, za katere se je uporabil proizvodni postopek, ki se do zdaj še ni uporabljal in, kjer je navedeni postopek povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živil ali živilskih sestavi, ki vplivajo na njihovo prehransko vrednost, metabolizem ali raven neželenih snovi.
[…]“
5. Na podlagi prvega odstavka člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (v nadaljevanju: Uredba 178/2002)(4), se v okviru te uredbe za „hrano“ ali („živilo“) šteje „vsaka snov ali izdelek v predelani, delno predelani ali nepredelani obliki, namenjen za uživanje, ali se smiselno pričakuje, da ga bodo uživali ljudje“. Odstavek 3(d) navedenega člena izrecno opredeljuje, da izraz „živilo“ ne zajema zdravil v smislu direktiv 65/65/EGS in 92/73/EGS. Ti direktivi sta bili med tem povzeti z Direktivo 2001/83.
6. Na podlagi člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83)(5) je pojem „zdravilo“ v okviru te direktive v najprej opredeljeno kot „vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh“, in drugič, kot „vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije“.
7. Člen 1, točka 1, Direktive 2001/83 opredeljuje „lastniško zdravilo“ kot „vsako zdravilo, pripravljeno za uporabo, ki se daje v promet pod posebnim imenom in v posebni ovojnini“.
8. Člen 2, točka a, Direktive2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s prehranskimi dopolnili (v nadaljevanju: Direktiva 2004/46)(6) opredeljuje izraz „prehranska dopolnila“ kot „živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji, in se dajejo v promet v odmerkih [...]“ „Hranila“ so vitamini in minerali (člen 2, točka b, Direktive).
9. Člen 1 Direktive 2002/46 izrecno določa, da se Direktiva ne uporablja za zdravila, ki jih opredeljuje Direktiva 2001/83.
10. Člen 15 Direktive 2002/46 določa, da sprejmejo države članice zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev z Direktivo, najpozneje do 31. julija 2003.
B – Nacionalno pravo
11. Člen 47a zakona Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (zakon o živilih in potrošniškem blagu, v nadaljevanju: LMBG) določa:
„1. Z odstopanjem od prvega stavka člena 47(1) proizvodi v smislu tega zakona, ki se zakonito proizvedejo in dajo v promet v drugi državi članici v Skupnosti ali državi, ki je pogodbenica Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, ali so proizvodi s poreklom iz tretje države in so bili prav tako zakonito dani v promet v državi članici Skupnosti ali v drugi državi pogodbenici Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, se lahko uvozijo in dajo na trg v državi, čeprav ne izpolnjujejo določb s področja zakonodaje za živilske proizvode v Zvezni republiki Nemčiji. Prvi stavek se ne uporablja za proizvode, ki
1. so zajeti s prepovedmi iz členov 8, 24 ali 30 oziroma
2. ne ustrezajo drugim zakonskim določbam, sprejetim za zagotavljanje varovanja zdravja, če je bilo njihovo trženje v Zvezni republiki Nemčiji prepovedano v skladu z odstavkom 2, z objavo splošne odločbe Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost živil) v Bundesanzeiger.
2. Splošne odločbe v skladu z odstavkom 1, drugi stavek, točka 2, izda zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost živil v soglasju z Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (zvezni urad za gospodarstvo in nadzor nad izvozom), če temu ne nasprotujejo pomembni razlogi varovanja zdravja. Zanje mora zaprositi oseba, ki namerava proizvode uvoziti v državo. Pri presoji tveganj, ki jih proizvod predstavlja za zdravje, je treba upoštevati izsledke mednarodnih raziskav, za živila pa tudi prehranjevalne navade v Zvezni republiki Nemčiji. Splošne odločbe na podlagi prvega stavka se uporabljajo za vse uvoznike izdelkov zadevnih proizvodov s poreklom iz drugih držav članic Evropskih skupnosti ali drugih držav pogodbenic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru.
3. Vlogi je treba priložiti natančen opis izdelka in tudi razpoložljive dokumente, ki so potrebni za odločitev. Vlogo je treba rešiti v razumnem roku. Če v devetdesetih dneh dokončna odločitev o vlogi še ni sprejeta, mora biti prosilec obveščen o razlogih za zamudo.
4. Če se živilski proizvodi ne ujemajo z določbami veljavnega zakona ali predpisi, sprejetimi za njegovo izvajanje, je treba to ustrezno navesti, če je nujno za varstvo potrošnika.“
12. Prva poved člena 73(1) zakona Arzneimittelgesetz (zakona o zdravilih) vsebuje besedilo:
„1. Zdravila, za katera je potrebno dovoljenje ali registracija, je mogoče uvoziti na ozemlje, na katerem velja ta zakon – z izjemo prostih con, razen otoka Helgoland –, samo z dovoljenjem ali registracijo za promet na tem ozemlju, razen če dovoljenja ali registracije za promet ni treba pridobiti oziroma pod naslednjimi pogoji:
1. če se izdelek uvaža iz države članice Evropskih skupnosti ali iz druge države pogodbenice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, mora biti naslovnik farmacevt podjetnik, grosist, veterinar ali lekarnar,
2. če se izdelek uvaža iz kakšne druge države, mora imeti dovoljenje iz člena 72.
[…]“
III – Dejansko stanje in vprašanja za predhodno odločanje
Nacionalni postopek
13. Podjetji HLH Warenvertriebs GmbH (v nadaljevanju: HLH) in Orthica BV (v nadaljevanju: Orthica) sta v letih 1995 in 1996 zaprosili tedaj pristojno Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (zvezno ministrstvo za varstvo potrošnikov, prehrano in kmetijstvo) za izdajo splošne odločbe na podlagi člena 47a LMBG. Njuna vloga je bila zavrnjena. Tožeči stranki v postopku v glavni stvari sta nameravali na nemški trg uvoziti nekatere izdelke, ki se na Nizozemskem prodajajo kot prehranska dopolnila.
14. Gre za te proizvode:
– v zadevi C-211/03 za „Lactobact omni FOS“ (v obliki praška; en gram praška vsebuje najmanj milijardo bakterij iz šestih družin bakterij: lactobacillus acidophilus, lactococcus Lactis, e. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei in lactobacillus thermophilus; priporočeni dnevni odmerek znaša približno 2 grama, raztopljen v polovici kozarca vode ali jogurta, odmerek je dvojen pri povečani potrebe in v prvih štirih tednih);
– v zadevi C‑299/03 za „C 1000“ (v tabletah, ki med drugim vsebujejo 1000 mg vitamina C, 30 mg citronovih bioflavonoidov, kompleksa rutin‑hesperidin in drugih sestavin, priporočeni dnevni odmerek je ena tableta);
– v zadevi C-316/03 za „OPC 85“ (v tabletah, ki med drugim vsebujejo 50 mg izvlečka bioflavonola – oligomeren procianidin –, priporočeni dnevni odmerek je ena tableta);
– v zadevi C-317/03 za „Acid Free C-1000“ (v tabletah, ki med drugim vsebujejo 1110 mg kalcijevega askorbata – 1000 mg vitamina C in 110 mg kalcija –, priporočeni dnevni odmerek je ena tableta), in
– v zadevi C-318/03 za „E-400“ (v tabletah, ki vsebujejo 268 mg vitamina E; priporočeni dnevni odmerek je ena tableta).
15. Bundesministerium für Gesundheit (zvezno ministrstvo za zdravje), ki je v tem času postalo pristojno za to področje, je zavrnilo izdajo splošnih odločb in obrazložilo svojo zavrnitev:
– za zadevo C-211/03 s trditvijo, da ne gre za živilo, temveč za pripravek, ki vsebuje vzgojene bakterijske kulture, ki imajo zdravilne lastnosti;
– za zadevi C-299/03 in C-317/03 s trditvijo, da ne gre za živilo za dnevno uporabo, ker je bil z vnosom ene tablete dejansko priporočeni odmerek vitamina C v Nemčiji prekoračen za najmanj trinajstkrat in posledično načela varovanja zdravja nasprotujejo njegovemu dajanju na trg;
– za zadevo C-316/03 s trditvijo, da bioflavonoidi, ki jih izdelek vsebuje v izolirani obliki, v večji meri niso ustrezni za prehranjevanje ali ugodje, temveč jih je treba obravnavati kot snovi, ki imajo farmakološki učinek in načela varovanja zdravja nasprotujejo njegovemu dajanju na trg;
– za zadevo C-318/03 s trditvijo, da vnos ene tablete pomeni prekoračitev dejansko priporočenega odmerka vitamina E v Nemčiji za najmanj dvaindvajsetkrat in je iz izidov nedavnih študij mogoče sklepati, da lahko daljši in večji vnos vitamina E škodi zdravju in zato negotovost na tem področju nasprotuje dajanju izdelka na trg.
16. HLH in Orthica sta se pritožili zoper odločbi o zavrnitvi pri Verwaltungsgericht. To je zavrnilo pritožbi z obrazložitvijo, da so sporni izdelki zdravila in ne živila.
17. Tožeči stranki sta nato vložili pritožbo pri Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen. To sodišče je ugotovilo, da je rešitev spora odvisna od razlage nekaterih določb prava Skupnosti ter je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja.
Vprašanja za predhodno odločanje
„Vprašanja A
Vprašanje A 1 (za vse zadeve)
Ali je sporni izdelek živilo (ki je morda živilsko dopolnilo) ali zdravilo? Ali je takšna uvrstitev obvezujoča za vse države članice?
Vprašanje A 2 (za zadevo C-211/03)
Ali je uvrstitev odvisna od tega, da je treba v skladu z navodili za uporabo proizvod raztopiti v vodi ali jogurtu, ali pa velja merilo stanja izdelka ob njegovem uvozu?
Vprašanje A 3 (za zadevo C-211/03) in vprašanje A 2 (za zadevo C‑299/03 in zadeve od C-316/03 do vključno C-318/03)
Če bi Sodišče odločilo, da je zadevni proizvod zdravilo, vendar ostaja živilo v državah članicah, v katerih je bilo že opredeljeno kot živilo, se predložitvenemu sodišču zastavljajo enaki problemi, kot so podlaga za vprašanje B 6 v povezavi z vprašanjem B 3, pri čemer se predložitveno sodišče sklicuje na ti vprašanji in ustrezna pojasnila ter od Sodišča zahteva, naj nanje odgovori.
Vprašanje A 4 (za zadevo C-211/03)
Če bi bil ‚Laktobact omni FOS‘ živilo (prehransko dopolnilo), ali bi bil novo živilo v smislu Uredbe št. 258/97? Kakšna je zveza med različnimi pravnima podlagama?
Vprašanja B
Če bi morala nacionalna sodišča – kot so do sedaj – in ne Sodišče odločati o vprašanjih, zastavljenih pod A, potrebuje predložitveno sodišče odgovor na ta vprašanja:
Vprašanje B 1a (za vse zadeve)
Ali se za uvrstitev spornega proizvoda uporabljajo povezane določbe člena 2(1)(2) in (3)(d) Uredbe št. 178/2002 ali – po poteku roka za prenos, to je 31. julij 2003 – Direktiva 2002/46, in če je tako, kateri deli te direktive?
Vprašanje B 2 (za zadevo C-211/03) in vprašanje B 2a (za zadevo C-299/03 in zadeve od C-316/03 do vključno C-318/03)
Kako je treba v pravu Skupnosti opredeliti pojem ‚farmakološko delovanje‘, ki je bistven za uvrstitev proizvoda – zlasti pri uporabi povezanih določb člena 2(1)(2) in (3)(d) Uredbe št. 178/2002? In ali ta opredelitev vključuje zahtevo, da mora obstajati tveganje za zdravje?
Vprašanje B 2b (za zadevo C-299/03 in zadeve od C-316/03 do C-318/03)
Ker je Direktiva 2001/83 v členu 1, točka 2, drugi stavek, (o zdravilih, imenovanih funkcionalna) uvedla pojem ‚fiziološki učinki‘, se postavlja poleg tega vprašanje pomena tega pojma v primerjavi s pojmom ‚farmakološki učinek‘.
Vprašanje B 3 (za vse zadeve)
Ali se stališče, ki ga zagovarja Sodišče v že navedeni sodbi Van Bennekom (točka 39) glede splošne presoje vitaminskih pripravkov, v skladu s katerim mora biti mogoč uvoz proizvoda, ki se lahko trži kot živilo v državi članici proizvodnje, in sicer z izdajo dovoljenja za promet, če se ta proizvod obravnava kot zdravilo v namembni državi, pri čemer pa mora biti dovoljenje za promet v skladu z zahtevami varovanja zdravja, prav tako uporablja za proizvode, ki so takšne vrste kot sporni proizvodi v teh zadevah, in ali Sodišče vztraja pri svojem stališču, če se upošteva kasnejši razvoj prava Skupnosti?
Vprašanje B 4a (za vse zadeve)
Ker je treba upoštevati pojem ‚tveganje za zdravje‘, kot je opredeljen v vprašanjih B 2 ali B 3 oziroma v smislu drugih upoštevnih določb prava Skupnosti, na primer členov 28 ES in 30 ES: ali je treba upoštevati najvišjo mejo varnosti, imenovano ‚upper safe level‘, ali pa je to mejo mogoče znižati, na primer zato, ker se zadevne snovi preprosto vnašajo s hrano in/ali ker je morda treba upoštevati – vsaj pri daljšem uživanju – različne skupine potrošnikov in njihovo različno občutljivost? Kako naj se opredeli pojem ‚priporočena količina vnosa vitaminov in mineralov za prebivalstvo‘, ki je uporabljen v členu 5 Direktive 2002/46?
Vprašanje B 4 b (za vse zadeve)
Ali je diskrecijska pravica posebnih organov, ki je v nacionalnem pravu predmet sodnega nadzora, omejenega le na ugotavljanje – posamično – najvišje meje varnosti in po potrebi – posamičnih – zniževanj varne mejne količine za posamezne primere, v nasprotju s pravom Skupnosti?
Vprašanje B 5a (za vse zadeve)
Ali je treba v Nemčiji za prosto trženje proizvoda, ki ga je mogoče tržiti kot živilo še v najmanj eni državi članici, posvetiti pozornost dejstvu, da v Nemčiji ne obstaja ‚prehrambna potreba‘ po tem proizvodu?
Vprašanje B 5b (za vse zadeve)
Če je odgovor pritrdilen: ali je diskrecijska pravica, ki jo v tem primeru nacionalno pravo pušča organu in zanjo velja le omejen sodni nadzor, skladna s pravom Skupnosti?
Vprašanje B 6 (za vse zadeve)
Če Sodišče odgovori pritrdilno na vprašanja pod B 3 v zvezi z zgoraj navedeno sodbo Van Bennekom in če v teh zadevah ne bi bilo neskladja z zahtevo po varovanju zdravja: kako se lahko uveljavi pravica do pridobitve dovoljenja za promet? Ali se lahko splošna odločba, predvidena v členu 47a LMBG, zavrne, ne da bi bilo kršeno pravo Skupnosti, če je proizvod v skladu z nemškimi merili razvrstitve zdravilo, medtem ko se v državi članici proizvodnje lahko trži kot živilo? Ali je v skladu s pravom Skupnosti, zlasti s členoma 28 ES in 30 ES, če se za takšna zdravila določba člena 47a LMBG ne uporabi smiselno? Če je odgovor nikalen: ali se lahko nemška država, ne da bi bilo kršeno pravo Skupnosti, izogne obveznosti, ki ji jo namerava naložiti nemško sodišče, da izda splošno odločbo, za katero je bilo zaprošeno na podlagi člena 47a LMBG (smiselno), ker sama oziroma njen pristojni organ za živila, ne pa za zdravila, ugovarja, da gre v skladu z nemško razvrstitvijo za zdravilo, in zato ni mogoče izdati splošne odločbe na podlagi 47a LMBG (smiselno):
a) ker organ, pristojen za izdajo splošnih odločb iz člena 47a LMBG, ni pristojen tudi za zdravila;
b) ker dovoljenje za zdravilo ni bilo izdano?
Vprašanje B 7(za zadevo C-211/03)
Če bi se izkazalo, ob upoštevanju odgovorov, ki jih bo dalo Sodišče, da je zadevni proizvod živilo (glede na okoliščine primera prehransko dopolnilo) in v nobenem primeru ni zdravilo, bo moralo predložitveno sodišče odločati o možnosti uporabe Uredbe št. 258/97, ki prevlada nad določbami člena 47a LMBG in lahko povzroči izključitev pravnega interesa za vložitev zadevne pritožbe. Predložitveno sodišče posledično sprašuje: kako je treba razlagati del povedi ‚ki se do sedaj še niso v pomembnem obsegu‘, iz člena 1(2) Uredbe 258/97? Ali je dovolj, da je nizozemski uradni list 16. februarja 1995 objavil dovoljenje za dajanje na trg probiotične snovi, imenovane Ecologic 316, primerljive s spornim proizvodom, in da je v skladu z računom z dne 20. maja 1996 pritožnik prejel pošiljko Ecologic 316, oziroma kateri minimalni pogoji morajo biti izpolnjeni, da se lahko zavzame stališče, da se do sedaj še ni v pomembnem obsegu uporabljalo v smislu člena 1(2) Uredbe 258/97? Kaj je referenčni pokazatelj za izraz ‚še ni‘?
Vprašanje B 8 (za zadevo C-211/03) in vprašanje B 7 (za zadevo C‑299/03 in zadeve od C-316/03 do C 318/03)
Ali lahko nacionalno sodišče, če Sodišče ne odgovori na vprašanja pod A, naslovi vprašanja glede uvrstitve proizvodov, torej znanstvena in metodološka vprašanja, na Evropsko agencijo za varnost hrane in v kolikšni meri so mnenja tega organa zavezujoča za nacionalno sodišče?“
Postopek pred Sodiščem
18. Pisna stališča so sodišču predstavili HLH in Orthica, Komisija ter nemška, španska in švedska vlada. Obravnava je bila 9. decembra 2004.
IV – Pravna presoja
Predhodne ugotovitve
19. Okoliščine, v katerih so predložena zgoraj navedena vprašanja, so zelo razgibane iz več razlogov.
20. Z gospodarskega vidika je razvoj živilskih tehnologij privedel do vse večjega števila novih živil na trgu, poleg živil, znanih iz preteklosti, katerih sestavine so tradicionalno zakoreninjene. Ta živila so nova zaradi njihove različne priprave in sestave; nova zato, ker so obogatena z raznimi aktivnimi snovmi, kot so vitamini, bakterije ali minerali; nova, ker so dana na trg kot posebne vrste proizvodov, kot so prehranska dopolnila. Tudi zdravila so doživela podoben razvoj zaradi tehnološkega napredka na tem področju. Zlasti zaradi odkritij v biotehnologiji je treba pričakovati precejšnje spremembe.
21. Z znanstvenega vidika je sektor prav tako razgiban. Poleg odkritij, iz katerih so se razvila nova živila in nova zdravila, se človek vse bolj zaveda tudi tveganj, ki jih prinaša potrošnja nekaterih živil ali vnos določenih zdravil. Včasih je lahko tveganje povezano z odmerjanjem kakšne snovi ali sestavine, včasih pa je živilski proizvod kot celota zaskrbljujoč s stališča javnega zdravja.
22. Dinamičnost je prav tako značilna za pravno področje. Splošni interesi v zvezi s potrošnjo živil in zdravil namreč zakonodajalcu narekujejo prilagajanje zakonodaje razvoju, ki poteka na trgu, ter razvoju tehničnih in znanstvenih spoznanj. Posebno poslanstvo zakonodajalca Skupnosti je poleg tega zagotavljanje prostega pretoka navedenih proizvodov s potrebnim približevanjem nacionalnih zakonodaj in izvajanje potrebnega zbliževanja njihove uporabe. To dvojno poslanstvo je prineslo skupek direktiv in uredb precejšnjega obsega. K temu se bom vrnil pozneje.
23. Zlasti zaradi dejavnosti zakonodajalca Skupnosti se je zakonodajni okvir, ki ga mora Sodišče upoštevati pri odločanju_od izdaje zgoraj navedene sodbe Van Bennekom močno spremenil. Čeprav je res, da so načela, ki jih je navedlo Sodišče v tej sodbi, še vedno veljavna, se njihovo področje uporabe nenehno zožuje zaradi delovanja sekundarne zakonodaje Skupnosti. Kot bomo lahko videli v nadaljevanju, ta ugotovitev še dodatno velja za predpise za zdravila kot predpise za živila.
24. Končno opozarjam na posebno značilnost izvajanja predpisov Skupnosti na področjih zdravil in živil. Ta je namreč predvsem v pristojnosti nacionalnih organov. Organi Skupnosti imajo pri tem predvsem podporno in dopolnilno vlogo, čeprav je ta nekoliko večja za zdravila kot za živila. Vzporedno delovanje nacionalnih organov na trgu Skupnosti, ki jim pravo Skupnosti priznava možnost lastne presoje, je vzrok, da so še vedno mogoča različna pojmovanja v zvezi z dovoljenji za živila in – nekoliko manj – za zdravila. Posledično trgovinske ovire zastavljajo – kar zelo nazorno prikazujejo zadevni primeri – nova pravna vprašanja.
25. Začel bom s stanjem v pravu Skupnosti, ki se uporablja za živila in zdravila. Nato se bom lotil vprašanj glede področij uporabe posamičnih predpisov Skupnosti za zdravila in živila, ki sta jih med tem zakonodajalec Skupnosti in Sodišče že veliko rešila. Ker se vprašanja za predhodno odločanje nanašajo na področja, ki so usklajena v celoti ali delno, se mi zdi koristno povzeti upoštevne določbe prava Skupnosti, ki bodo verjetno ovirale blagovno menjavo s sklicevanjem na javno zdravje. Splošni del sklepnih predlogov bom strnili v kratko navedbo nekaterih vidikov nedavne sodne prakse Sodišča, ki so pomembni za odgovor na vprašanja za predhodno odločanje. Moje analize izhajajo iz sedanjega stanja prava Skupnosti, ker je predložitveno sodišče v sklepih navedlo, da ga bo upoštevalo pri reševanju sporov o glavni stvari.
26. Odgovori na vprašanja, razporejena v skupine, bodo razmeroma kratki, če bodo najpomembnejši razlogi že navedeni v splošnem delu teh sklepnih predlogov. Da bi bralcu prihranil dolgočasno branje dolgih in ponavljajočih se razlag, se bom omejili na sklicevanje na točke teh sklepnih predlogov, v katerih je predlagani odgovor.
Zdravila
27. Prvi ukrepi usklajevanja, namenjeni odstranitvi ovir za prosti pretok zdravil, so bili sprejeti z Direktivo 65/65(7) . Ta direktiva je bila le prvi korak pri približevanju nacionalnih zakonodaj.(8) Uporabljena tehnika je bila navedba opredelitev Skupnosti za pojme „zdravilo“ in „posebni farmacevtski izdelek“ ter usklajevanje nacionalnih postopkov izdajanja dovoljenj za promet z zadevnimi proizvodi.
28. Direktiva 65/65 je bila večkrat spremenjena in dopolnjena. Leta 2001 je bila ta obsežna ureditev zaradi preglednosti preurejena in strnjena v eno besedilo, to je „zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini“, sprejet z Direktivo 2001/83. Pokazatelj zakonodajne razgibanosti na tem področju so pomembne spremembe zakonika Skupnosti v manj kot treh letih po njegovem začetku veljavnosti, in sicer z sprejetjem Direktive 2004/27(9) . Rok za začetek uporabe te zadnje še ni potekel.
29. Veljavna opredelitev za „zdravilo“ je navedena v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83. Kakor prejšnja opredelitev iz Direktive 65/65 je tudi ta sestavljena iz dveh delov. Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh (opredelitev, „ki temelji na predstavitvi“), in prav tako vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko dajejo ljudem, da bi se določila diagnoza ali ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije („funkcionalna“ opredelitev). Produkt, ki ustreza tej opredelitvi, ki ima dva dela, je v skladu s pravom Skupnosti zdravilo.
30. Iz sodne prakse izhaja, da je treba pojem „predstavitev“ razlagati široko.(10) Pojem ne zajema le proizvodov, ki so predstavljeni, kot da imajo zdravilne ali preventivne lastnosti v smislu Direktive 2001/83, temveč tudi proizvode, za katere se povprečno obveščenemu zdi, da imajo takšne lastnosti. Proizvodi, ki ustrezajo „funkcionalni“ opredelitvi, morajo biti prej tehnično in znanstveno temeljito analizirani. V sodni praksi je Sodišče razvilo naslednja merila, ki se lahko uporabijo za ugotovitev, ali proizvod ustreza temu delu opredelitve: farmakološke lastnosti, ki mu jih pripisujejo sedanja znanstvena dognanja, njegovi načini uporabe, njegova razširjenost, njegovo poznavanje s strani potrošnikov in tveganja, ki so lahko posledica njegove uporabe.(11)
31. Če proizvod ustreza opredelitvi Skupnosti za zdravilo, se določbe Direktive 2001/83 uporabljajo za njegovo dajanje na trg. Direktiva določa, da ni mogoče dati na trg nobenega zdravila, če ni bilo izdano dovoljenje v ta namen (člen 6). Obstajata dve vrsti dovoljenj: centralizirano dovoljenje Skupnosti, predvideno z Uredbo št. 2309/93(12), in decentralizirana nacionalna dovoljenja, katerih postopek izdaje urejajo nacionalni predpisi, usklajeni z Direktivo 2001/83. Za zdravila, ki jih zajema Uredba, je treba zaprositi za dovoljenje Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil. Dovoljenja, ki jih izda Agencija, veljajo za vso Skupnost. Ta postopek pa velja le za nekatere vrste zdravil, ki so naštete v prilogi k Uredbi. Za večino zdravil je torej treba zaprositi za dovoljenje pristojni organ zadevne države članice. Pogoji, ki morajo biti izpolnjeni za vložitev vloge, so navedeni v členu 8 Direktive 2001/83, izčrpen seznam razlogov za zavrnitev pa v členu 26. Člen 27 in naslednji poudarjajo pomembno načelo vzajemnega priznavanja dovoljenj. Načeloma mora namembna država članica, v kateri je zaprošeno za priznavanje, priznati dovoljenje, ki ga je izdala država članica porekla, razen če meni, da bi dajanje zadevnega proizvoda na trg predstavljalo tveganje za javno zdravje. V takem primeru je treba najprej uporabiti postopek, predviden v členu 29, na podlagi katerega morajo zadevne države članice doseči dogovor. Če takega dogovora ni mogoče doseči, je treba uporabiti postopek iz člena 32, na koncu katerega lahko o vlogi dokončno odloči Komisija.
32. Iz vsebine in strukture Direktive 2001/83 izhaja, da trenutno veljajo za zdravila predpisi, ki združujejo visoko raven varovanja zdravja in široko svobodo trgovine z zdravili med državami članicami. Švedska vlada v pisnih stališčih ugotavlja, da je uskladitev za zdravila sedaj popolna. Tožeče stranke v sporu o glavni stvari prav tako zagovarjajo to stališče. Iz stališč španske vlade po drugi strani izhaja, da je zadevno področje le delno usklajeno. Stališče Komisije je nekoliko drugačno. Komisija namreč ugotavlja, da so posebne določbe, ki se uporabljajo za proizvode, ki ustrezajo opredelitvi zdravil Skupnostni v glavnem že usklajene s pravom Skupnosti. Države članice posledično lahko sprejmejo še svoje določbe o zdravilih s sklicevanjem na člen 30 ES le, če se nanašajo na vidike, ki še niso urejeni z Direktivo 2001/83, kot je na primer način prodaje zdravil.
33. Naklonjen sem stališču Komisije. Direktiva 2001/83 uvaja zaprt sistem glede opredelitve pojma zdravilo, dovoljenj za promet in vzajemnega priznavanja izdanih dovoljenj – potrebnega z vidika trgovine med državami članicami – ter razrešitve razlik v mnenjih med državami članicami glede tveganj, ki jih dovoljena zdravila pomenijo za zdravje. V tako opredeljenem okviru bodo morale države članice uporabljati svoje različne koncepcije na področju varovanja zdravja, ob upoštevanju natančnih določb ustrezne direktive. Avtonomno sprejetje nacionalnih ukrepov, utemeljeno s členom 30 ES, je sedaj mogoče le v okoliščinah, ki očitno niso predmet urejanja z Direktivo.
34. Iz prej navedenega izhaja, da je za države članice glede uvrstitve proizvodov med „zdravila“ zavezujoča izčrpna opredelitev iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83. Za presojo odločb nacionalnih organov, ki odločajo o razvrstitvi proizvodov med zdravila, so pristojna le nacionalna sodišča, ki morajo za te primere upoštevati sodno prakso Sodišča, ki natančneje določa opredelitev.
35. Iz te sodne prakse jasno izhaja dvojni ratio legis
Direktive 2001/83. Po eni strani mora biti pravni sistem za zdravila strožji kot za živila, ob upoštevanju posebnih tveganj, ki jih lahko predstavljajo prva.(13) Po drugi strani morajo biti zagotovljena zadostna jamstva, da proizvodi, predstavljeni, kot da imajo nekatere zdravilne učinke, te učinke dejansko imajo.(14) Ocena posebnih tveganj za zdravje ali nadzor nad zdravilnimi učinki mora temeljiti na ugotovitvah resnih znanstvenih preizkušanj.
36. Po mojem mnenju bi preširoka razlaga in uporaba pojma zdravilo pomenila trojno škodo. Opredelitev bi, prvič, izgubila svojo razlikovalno funkcijo, če bi zajela proizvode, ki zaradi svoje kakovosti in učinkov vanjo ne bi smeli spadati. To bi škodovalo cilju varovanja zdravja ljudi, namesto da bi mu služilo. Drugič, za posebne predpise Skupnosti za nekatere vrste živil – ki vsebujejo določbe, prilagojene posebnim tveganjem, ki jih predstavljajo ti proizvodi – ne bi bilo več razloga. Sklicujem se zlasti na Uredbo št. 258/97 v zvezi z novimi živili in živilskimi sestavinami ter na Direktivo 2002/46 o prehranskih dopolnilih. Tretjič, „skokovita“ razširitev področja uporabe Direktive 2001/83 na proizvode, s katerimi nima nobene povezave, bi škodila prostemu pretoku blaga.
37. Zgoraj navedena stališča ne izključujejo morebitnih razlik med državami članicami pri izvajanju Direktive 2001/83 v praksi. Če pa namerava država članica razvrstiti kot zdravilo proizvod, ki je drugje v Skupnosti opredeljen kot živilo ali posebno živilo, mora vsekakor utemeljiti svojo odločitev z ustreznimi objektivnimi znanstvenimi dejstvi.
Živila
38. Tudi v zvezi z živili so bili sprejeti različni predpisi Skupnosti. Po eni strani gre za splošne ali horizontalne predpise, ki se načeloma uporabljajo za vsa živila, po drugi strani za posebne predpise, ki se nanašajo na posebne vrste „občutljivih“ živil.
39. Prvi cilj Uredbe št. 178/2002 je približevanje zakonodaj držav članic o živilih glede pristopov, načel in postopkov v zvezi z živili za uvedbo skupnih temeljnih določb, ki bi urejale trg živil na nacionalni ravni in ravni Skupnosti. To usklajevanje je šele na začetku. Res je, da so najpomembnejši pojmi, kot je pojem živilo, že usklajeni, vendar iz preambule Uredbe, zlasti iz uvodne izjave 5, izhaja da je treba še določiti rok, ki bo zadostoval za prilagajanje vseh razlikujočih se določb sedanje nacionalne zakonodaje ali zakonodaje Skupnosti. Veljavna načela je treba vsekakor prilagoditi najpozneje do 1. januarja 2007 za uskladitev z določbami členov od 5 do 10. Te so horizontalni okvir za natančnejše predpise na tem področju.
40. Eden glavnih ciljev Uredbe št. 178/2002 je zagotavljanje visoke ravni varovanja javnega zdravja. V Uredbi je ta cilj poudarjen na različnih mestih, zlasti v členih 1(1), 5(1), 6(1) in 7(1). Določbe o varnosti živil, opredeljene v členu 14 (od 1 do vključno 6)(15), so pomembne za uresničitev tega cilja. V okviru obravnavanih zadev so zlasti pomembne določbe člena 14 (odstavki od 7 do vključno 9). Člen 14(7) uvaja načelo, da se živila, ki so v skladu s posebnimi določbami Skupnosti, ki se uporabljajo za varnost živil, obravnavajo kot varna, kolikor gre za vidike, ki jih zajemajo te določbe. Člen 14(8) uvaja še izjemo k temu načelu, ker določa, da živilo v skladu s posebnimi določbami, ki veljajo za to živilo, pristojnih organov ne ovira pri sprejetju ustreznih ukrepov za uvedbo omejitev pri dajanju živila v promet, kadar obstaja utemeljen sum, da živilo ni varno za zdravje. Člen 14(9) določa, da se, če ni določb Skupnosti, šteje, da je živilo varno, če je v skladu s posebnimi določbami živilske zakonodaje države članice, na ozemlju katere se živilo trži, pri čemer se te določbe sprejmejo in uporabljajo brez poseganja v Pogodbo, zlasti v člena 28 in 30 Pogodbe. K tem določbam člena 14, ki so posebnega pomena za ta primer, se bom vrnil pozneje.
41. Iz zgoraj navedenega opisa pomembnih vidikov Uredbe št. 178/2002 izhaja, da splošna načela in določbe te uredbe izhajajo iz tega, da obstajajo potrebni ustrezni ukrepi za usklajevanje posebnih vrst živil ali sestavin takšnih živil. Številni ukrepi takšnega usklajevanja so bili sprejeti pozneje in so vsebovali predpise, ki se uporabljajo za natančno določene skupine živil. Dokumenta, ki sta zlasti pomembna glede tega, sta Direktiva 2002/46 in Uredba št. 258/97.
42. Direktiva 2002/46 vsebuje posebne predpise za prehranska dopolnila. Le prehranska dopolnila, ki so v skladu s to direktivo, se lahko dajo na trg. Dejansko se sedaj področje uporabe Direktive omejuje na nekatera hranila (kar pomeni vitamine ali minerale). Le vitamini in minerali, ki so našteti v prilogi k Direktivi (prilogi I in II), se lahko uporabljajo v proizvodnji prehranskih dopolnil. Za sistem – omejevalen – te direktive velja prehodno obdobje. Člena 12 in 13 sta še posebej pomembna. Kadar država članica na podlagi novih podatkov ali nove ocene obstoječih podatkov s podrobno obrazložitvijo ugotovi (po sprejetju te direktive ali katerega od predpisov Skupnosti), da kateri od proizvodov iz Direktive ogroža zdravje ljudi, čeprav je v skladu z Direktivo ali navedenimi predpisi Skupnosti, člen 12 dovoljuje državi članici, da začasno prepove ali omeji uporabo zadevnih predpisov na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo. Komisija sprejme ukrepe v skladu s postopkom, predvidenim v členu 12(2) in (3) ter po potrebi členu 13(2) Direktive.
43. Uredba št. 258/97 vsebuje določbe Skupnosti, ki zlasti zadevajo nova živila in nove živilske sestavine. Če povzamem, so zadevne vrste:
– živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so sestavljena iz takšnih organizmov;
– živila in živilske sestavine, pridobljena iz gensko spremenjenih organizmov, vendar brez njih;
– živila in živilske sestavine z novo ali namerno spremenjeno primarno molekularno strukturo;
– živila in živilske sestavine, ki so sestavljeni iz mikroorganizmov, gliv ali alg;
– živila in živilske sestavine, ki jih sestavljajo rastline ali so pridobljeni iz rastlin, ter živilske sestavine, pridobljene iz živali, ter
– živila in živilske sestavine, za katera se je uporabil proizvodni postopek, ki se do sedaj še ni uporabljal, in pri katerih je navedeni postopek povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živil oziroma živilskih sestavin.
44. Za zadevne proizvode je treba zagotoviti enotno presojo neškodljivosti v skladu s postopkom Skupnosti pred njihovim dajanjem na trg Skupnosti. Za začetno oceno je zadolžena država članica, v kateri se proizvod prvič daje na trg. Ta ocena se opravi v tesnem sodelovanju s Komisijo, z drugimi državami članicami in s Stalnim odborom za živila. Zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja je prav tako eden od glavnih ciljev Uredbe, kakor izrecno sledi iz člena 3(1) Uredbe. Člena 12 in 13 Uredbe 258/97 vsebujeta določbe, ki morda niso povsem enake, so pa podobne členoma 12 in 13 Direktive 2002/46.
45. Zgoraj navedeno lahko povzamem tako: z Uredbo 178/2002 je bil vzpostavljen splošni sistem določb Skupnosti, ki obsega splošna načela, s katerimi morajo biti usklajeni nacionalni predpisi in predpisi Skupnosti na področju živil. Glede novih občutljivih živil in novih živilskih sestavin, s katerimi je povezano ogrožanje zdravja in posebna tveganja, se število posebnih predpisov Skupnosti povečuje, zaradi naraščajočega prizadevanja za uskladitev, da bi se odstranile ovire za prosti pretok in zagotovila visoka raven varovanja javnega zdravja.
46. Kot poudarjajo Komisija ter španska in švedska vlada, uskladitev na širokem področju živil še zdaleč ni končana, in države članice si tu pridržujejo večjo svobodo delovanja kot na področju zdravil pri zagotavljanju zadostne ravni varovanja zdravja ljudi na podlagi svojih meril. Iz zgoraj navedenih stališč pa lahko kljub temu zaključim, da je takšen sklep preveč splošen. Treba je pojasniti, da se splošna načela, ki jih določa Uredba št. 178/2002, upoštevajo na nacionalni ravni in ravni Skupnosti ter da so posebni ukrepi usklajevanja sprejeti na področju živil in zadevnih sestavin.
47. Ker Uredba 178/2002 natančno določa, da morajo predpisi Skupnosti in nacionalni predpisi o živilih temeljiti na visoki ravni varovanja zdravja, ter ker morajo pristojni organi sprejemati odločitve na podlagi resnih ocen tveganj z znanstvenega stališča in morajo, kjer je treba, spoštovati načelo previdnosti, se bodo države članice srečevale z vedno več težavami pri sklicevanju na člen 30 ES za navajanje javnega zdravja kot razloga za utemeljitev. Dokazovati bodo morale, da so proizvodi s pridobljenim dovoljenjem v drugih delih trga Skupnosti zaradi upoštevanja visoke ravni varovanja zdravja in ob upoštevanju načela previdnosti lahko kljub temu škodljivi ter predstavljajo nesprejemljiva tveganja za zdravje. Ker je treba domnevati, da je bilo dovoljenje za zadevne proizvode v državi članici proizvodnje izdano na podlagi resne znanstvene analize, bo moralo nasprotno dokazovanje temeljiti na izjemno prepričljivi nasprotni izvedenski analizi.
48. Če jim uspe dokazati, da proizvodi dejansko lahko ogrožajo ali pomenijo resno tveganje za zdravje, bodo morale pri omejevalnih ukrepih, ki jih bodo želele sprejeti, v skladu s sodno prakso Sodišča upoštevati načelo sorazmernosti. To pomeni, da bodo morali biti ti ukrepi, ki so ustrezni za doseganje zastavljenih ciljev, omejeni na to, kar je dejansko potrebno za zagotovitev varovanja javnega interesa, in sorazmerni glede na zastavljeni cilj, ki ga ne bi bilo mogoče doseči z ukrepi, ki manj omejujejo trgovino v Skupnosti. Ta sodna praksa je bila potrjena pred kratkim.(16)
49. Glede živil in sestavin, za katere veljajo posebni predpisi Skupnosti, pa države članice s sklicevanjem na člen 30 ES ne morejo prosto sprejemati omejevalnih ukrepov zaradi domnevne škodljivosti ali tveganj za zdravje. Ukrepati bodo morale torej v skladu s postopki, določenimi z zadevnimi predpisi Skupnosti, na primer postopki iz členov 12 in 13 Uredbe 258/97. Če posebni postopki niso določeni, bodo morale ukrepati v skladu s splošnejšimi določbami člena 14 (7) in (8) Uredbe 178/2002.
50. Končno želim še poudariti, da je za pravo za živila, kakršno se razvija v Evropski uniji, značilno, da zadeva nacionalne organe in organe Skupnosti. Ta soobstoj pri nenehnem naraščanju čezmejnih proizvodnih tokov in distribuciji živil ustvarja vzajemno odvisnost. Po eni strani navedeni tokovi, katerih obseg in zapletenost naraščata, postajajo vse šibkejši zaradi tveganj ovir in enostranskih omejitev. Po drugi strani omogočajo hitro širjenje nevarnosti in mogočih tveganj za zdravje na območju Unije. To sili pristojne organe k sodelovanju na horizontalni ravni, med nacionalnimi organi, in na vertikalni ravni, z organi Skupnosti. Te obveznosti so natančno določene s predpisi, ki se uporabljajo, če teh predpisov ni, pa izhajajo iz načela lojalnega sodelovanja, opredeljenega v členu 10 ES.(17)
Vprašanja glede posameznih področij uporabe
51. Obstoj opredelitev Skupnosti za pojma zdravilo in živilo ne izključuje problemov pri ugotavljanju posameznega področja uporabe teh predpisov. Te težave je mogoče razdeliti na dve vrsti.
52. Prve so statične narave. Zadevajo proizvode, ki zaradi svojih objektivnih značilnosti hkrati ustrezajo opredelitvi za „zdravilo“ iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83 in opredelitvi za „živilo“ iz člena 2 Uredbe 178/2002. V takšnem primeru je izključena uporaba Uredbe, in sicer na podlagi njenega člena  2, tretja alinea, (d). Primerljivo določbo vsebuje člen 1(2) Direktive 2002/46. Če ni vzporednih izrecno primarnih pravil, kot velja za Uredbo št. 258/97, je treba priznati, da bi se za proizvod, ki je lahko opredeljen hkrati kot zdravilo in novo živilo ali nova živilska sestavina, lahko uporabila Direktiva 2001/83. Dejansko nova živila in nove živilske sestavine prav tako kot posebne vrste živil spadajo v splošno opredelitev živil iz Uredbe št. 178/2002. Posledično se zanje uporablja člen 2, tretja alinea, točka d, te uredbe. Zakonodajalec je to potrdil in pred kratkim natančno opredelil s sprejetjem Direktive 2004/27, ki spreminja Direktivo 2001/83. Ta direktiva je dodala členu 2 odstavek 2, ki določa, da se uporabljajo določbe Direktive 2001/83, če proizvod morda ustreza hkrati opredelitvi za zdravilo in opredelitvi za proizvod, za kateri velja drugačna zakonodaja Skupnosti. Čeprav rok za prenos Direktive 2004/27 še ni potekel – potekel bo 30. oktobra 2005 –, lahko trdim, da je ta dopolnitev pomembna v okoliščinah obravnavanih primerov, ker izrecno določa to, kar je že veljavno v skladu s predpisi in sodno prakso.(18)
53. Druga vrsta zajema težave dinamične narave pri razmejevanju. Do teh prihaja, če država članica proizvodnje obravnava proizvod kot živilo ali posebno živilo, za katero veljajo posebni predpisi Skupnosti, ter ga obravnava v skladu s predpisi Skupnosti in nacionalnimi predpisi o živilih, medtem ko država članica, v katero je isti proizvod namenjen, obravnava proizvod kot zdravilo. Kot sem že navedel zgoraj v točki 37, se ni mogoče izogniti nekaterim razhajanjem v razlagi in uporabi ratione materiae
prava Skupnosti za živila, ob upoštevanju dejanskega stanja izvajanja in uporabe tega prava. V takšnih primerih se pristojni nacionalni organi različno odločajo glede lastnosti zadevnega proizvoda.
54. Vprašanja, glede katerih torej lahko nastanejo takšna razhajanja med nacionalnimi organi, so zaradi sedanje strukture prava Skupnosti, ki se uporabi, omejena na dva načina. Prvič so omejena z opredelitvami za zdravila, živila ali posebna živila. Proizvoda, ki po objektivnih merilih ni zdravilo, ni mogoče obravnavati kot zdravila. Že zgoraj sem v točki 36 omenil težave, ki nastanejo zaradi neutemeljene razširitve področja uporabe opredelitve zdravil. Drugič, če proizvod hkrati ustreza opredelitvi zdravila in splošni ali posebni opredelitvi živila, se vprašanje razreši prav z uporabo pravil o primarnosti, omenjenih v točki 52. V takem primeru pravo Skupnosti določa, da je treba proizvod obravnavati kot zdravilo.
55. Pri opisu predpisov Skupnosti za zdravila in živila sem že navedel, da na obeh področjih obstajajo postopki, namenjeni razreševanju razhajanj v razlagi ustreznega prava in njegovi uporabi za določene proizvode, da bi se preprečili neželene razlike med stopnjami varovanja in nepotrebne omejitve trgovine z navedenim proizvodom med zadevnimi državami članicami. Ob upoštevanju škodljivih posledic, ki bi jih lahko imele razlike v razlagi in uporabi med nacionalnimi organi, ter ob upoštevanju dejstva, da bi bila lahko uporaba zadevnih zakonodajnih sistemov zaradi svoje zapletenosti sporna, je že na prvi pogled očitno, da se pristojni organi držav članic zavedajo, kaj bo sledilo, če bodo proizvode pri uvozu na svoje območje uvrstili drugače kot v državi članici porekla. Ta obveza glede previdnosti torej pomeni vsaj to, da navedeni organi uporabijo, če je mogoče pred sprejetjem odločitve, postopke, ki jih določa pravo Skupnosti, da bi se izognili razhajanjem glede razlage in uporabe ustreznih predpisov Skupnosti, iz katerih bi lahko sledila trgovinska omejitev, ali za to, da bi omejili njene posledice. To zlasti velja, ko se zaradi takšnih razhajanj za proizvode v eni državi članici uporabljajo predpisi za zdravila, v drugih državah članicah pa zanj uporabljajo splošni sistem za živila ali ustrezne predpise za posebna zdravila, saj uporaba pravil za zdravila za ta proizvod pomeni veliko strožje omejitve.
Trgovinske ovire
56. V zgornjem povzetku so bile določbe Skupnosti, ki nastajajo na področju zdravil in živil, problematika trgovinskih ovir, ki so posledica razhajanj pristojnih nacionalnih organov glede razlage in uporabe predpisov, ob priložnostih že navedene. Naj zaradi jasnosti še enkrat povzamem različne primere, s splošnimi in posebnimi predpisi, ki se uporabljajo zanje.
a) Za proizvode, ki jih država članica proizvodnje in namembna država obravnavata kot zdravila:
– glede vidikov prometa z zdravili, ki ga Direktiva 2001/83 ne usklajuje – vsaj za zdaj še ne – v celoti, kot na primer način, kako je treba zdravila tržiti (pri tem ne gre za načine prodaje, o katerih je Sodišče odločalo v sodbi Keck in Mithouard(19) ), je ukrepe mogoče sprejeti na nacionalni ravni na podlagi člena 30 ES, če se spoštujejo pogoji za uporabo tega člena, ki izhajajo iz sodne prakse;
– glede vidikov prometa z zdravili, ki ga v celoti usklajuje Direktiva 2001/83, namembna država članica ne more odkloniti izdaje dovoljenj za zdravila, ki so bila v skladu z zakonom proizvedena ali dana na trg v drugi državi članici, razen iz razlogov, navedenih v členu 29(1) te direktive; takšnemu ukrepu pa morajo slediti postopki, predpisani v členu 29(2) in po potrebi v členu 32 Direktive.
b) Proizvodi, ki se v državi članici proizvodnje in namembni državi članici obravnavajo kot živila ter so v skladu s predpisi dani v promet v državi članici proizvodnje, pri čemer zanje ne velja nobena posebna določba za usklajevanje:
– glavno pravilo je, da se proizvodi obravnavajo kot varni, če so v skladu s posebnimi določbami države članice, v kateri so dani v promet (člen 14(9) Uredbe št. 178/2002);
– namembna država članica ima kljub temu možnost, da te proizvode zavrne ali zanje določi omejevalne ukrepe, sklicujoč se na varovanje zdravja, ki je med razlogi za utemeljitev iz člena 30 ES, ali zaradi pomembnih razlogov splošnega interesa, ki jih priznava sodna praksa glede člena 28 ES (člen 14(9), in fine, Uredbe št. 178/2002).
c) Za proizvode, za katere veljajo posebni ukrepi za usklajevanje, ter so v državi članici proizvodnje in namembni državi članici obravnavani kot živila:
– glavno pravilo je, da ko pristojni organi države članice proizvodnje dajo na trg proizvode v skladu z ustreznimi posebnimi predpisi za uskladitev, morajo biti ti proizvodi dovoljeni tudi v namembni državi članici (člen 14(7) Uredbe št. 178/2002);
– če država članica oceni, da obstajajo razlogi za domnevo, da neko živilo ogroža zdravje, čeprav ustreza posebnim določbam, določenim zanj, lahko sprejme posebne ukrepe za uvedbo omejitev njegovega dajanja na trg ali zahteva njegov umik s trga (člen 14(8) Uredbe št. 178/2002); vendar se bo tedaj treba o posebnih pravicah in obveznostih zadevne države članice na podlagi posebnih določb o uskladitvi vedno posebej dogovoriti (glej Uredbo št. 258/97, člena 12 in 13, ter Direktivo 2002/46, člena 12 in 13).
d) Če se proizvod obravnava kot živilo ali kot živilo, za katero veljajo posebni ukrepi uskladitve v državi članici proizvodnje, v namembni državi članici pa kot zdravilo, izhaja iz ureditve besedila veljavnih predpisov, da:
– če je treba proizvod, ob upoštevanju njegovih objektivnih značilnosti, obravnavati kot zdravilo, se uporablja Direktiva 2001/83 in v takšnih okoliščinah bodo morale države članice zaradi enotne uporabe sprejeti potrebne ukrepe za sporazumno rešitev skupaj s Komisijo v skladu s postopki, predvidenimi za to v navedeni direktivi; v tem obdobju namembna država članica ne bo mogla sprejeti nobene strožje omejitve za dajanje spornega proizvoda na trg od omejitve, za katero bi ocenila, da je nujno potrebna za varovanje javnega zdravja;
– če obstajajo razlogi, iz katerih se da sklepati, da proizvoda ob upoštevanju njegovih objektivnih značilnosti ni mogoče opredeliti za zdravilo, in če zanj veljajo posebni predpisi uskladitve, mora namembna država članica upoštevati posebne postopke, predvidene z navedenimi predpisi za uskladitev, če želi uvesti omejitve;
– če obstajajo razlogi, iz katerih se da sklepati, da proizvoda ob upoštevanju njegovih objektivnih značilnosti ni mogoče opredeliti za zdravilo, in če zanj veljajo posebni predpisi uskladitve, lahko zadevna država članica sprejme ukrepe, ki se uvedejo na podlagi člena 14(9) Uredbe št. 178/2002;
– če ni gotovo, da bi se proizvod lahko obravnaval kot zdravilo, država članica smiselno uporabi postopke, omenjene v prejšnjih dveh alineah; ti alinei ji dajeta zadostno možnost za zaščito interesov v zvezi z javnim zdravjem; to ne vpliva na njeno pristojnost reševanja problema opredelitve v skladu s postopki iz Direktive 2001/83.
Vprašanja, ki so že rešena v sodni praksi
57. Odgovor na nekatera predložena vprašanja posredno pomeni, da se upošteva minimalni obseg sodnega nadzora za odločbe nacionalnih organov, pristojnih za živila ali zdravila, če te odločbe temeljijo na tehničnih analizah.
58. Sodišče se je o tem vprašanju že izreklo v zadevi Upjohn II(20) . Ta zadeva je obravnavala umik dovoljenja za promet z zdravilom. Sporna odločba je bila sprejeta na podlagi medicinsko‑farmakoloških presoj, ki so zahtevale upoštevanje interesov, primerljivih z interesi, ki se upoštevajo pri opredelitvi proizvoda za zdravilo.
59. Sodišče je v sodbi pojasnilo, da mora imeti v skladu s pravom Skupnosti organ, ki je pristojen za nalogo, za katero so potrebna tehnična in znanstvena preizkušanja, široka pooblastila za odločanje po prostem preudarku. Za to pooblastilo velja le omejen sodni nadzor. V tem okviru sodišče Skupnosti presoje dejanskega stanja, ki jo je opravil pristojni organ, ne more nadomestiti s svojo presojo. Presoja je omejena na preverjanje resničnost dejstev in pravne opredelitve, ki jo iz njih izpeljal je organ. Zlasti je treb a preveriti, ali je morda pri delovanju tega organa podana očitna napaka ali zloraba pooblastil oziroma ali je ta organ očitno prekoračil meje svojega pooblastila za odločanje po prostem preudarku.(21) Sodišče iz tega sklepa, da pravo Skupnosti od držav članic ne zahteva, naj uvedejo postopek sodnega nadzora za nacionalne odločbe o umiku dovoljenj o prometu z zdravili, ki bi pomenil širši nadzor od nadzora, ki ga v podobnih primerih izvaja Sodišče.
60. Kljub temu Sodišče poudarja, da mora vsak nacionalni postopek sodnega nadzora nad odločbami o umiku dovoljenja dovoliti sodišču, ki mu je naložen nadzor nad zakonitostjo takšne odločbe, da učinkovito uporabi ustrezna načela in predpise Skupnosti.
61. Po mojem mnenju se lahko takšna sodna praksa prav tako mutatis mutandis uporablja za sodni nadzor nad odločbami, s katerimi nacionalni organi odločajo o tem, ali je določen proizvod zdravilo. Tudi tu gre za odločitve, ki morajo temeljiti na tehničnih in znanstvenih ocenah, kar pomeni, da imajo nacionalni organi potrebno pooblastilo za odločanje po prostem preudarku.
62. V pred kratkim izdani sodni praksi se je Sodišče poglobilo v vprašanje, ali se lahko v skladu s pravom Skupnosti pristojni organi namembne države članice, da prepovejo, da bi se dal na nacionalni trg proizvod, ki je bil legalno proizveden ali dan v promet v drugi državi članici, sklicujejo le na neobstoj posebne prehrambne potrebe v navedeni državi
63. V pred kratkim izdanih sodbah Komisija proti Danski in Komisija proti Nizozemski(22) je Sodišče to vprašanje temeljito preučilo. Sodišče je presodilo, da praksa namembne države članice, ki za trženje živil, obogatenih z vitamini in mineralnimi solmi s poreklom iz drugih držav članic, kjer so bila proizvedena in dana na trg v skladu z veljavno zakonodajo, zahteva dokaz, da obstaja v tej državi prehrambna potreba prebivalstva, otežuje promet s temi živili ali ga celo onemogoča ter posledično omejuje trgovino med državami članicami.
64. Ker pa določbe o zadevnih proizvodih niso usklajene in ob upoštevanju dejanskih negotovosti, ki prevladujejo v sedanjih znanstvenih raziskavah, države članice na podlagi člena 30 ES še vedno lahko prosto sprejemajo ukrepe, za katere menijo, da so potrebni za varovanje javnega zdravja. Ta diskrecijska pravica je zlasti pomembna, kadar se pokaže, da obstajajo negotovosti v sedanjih znanstvenih raziskavah v zvezi z nekaterimi snovmi, kot so vitamini, ki na splošno sami po sebi niso škodljivi, vendar imajo lahko posebne škodljive učinke pri pretirani uporabi skupaj s hrano, katere sestave ni mogoče predvideti ne nadzorovati.
65. Pravo Skupnosti po mnenju Sodišča ne nasprotuje temu, da država članica prepove, razen pri predhodnem dovoljenju, dajanje na trg živil, obogatenih z vitamini in minerali, ki se razlikujejo od tistih, za katere je uporaba dovoljena s predpisi Skupnosti. Države članice morajo tudi v teh primerih, v katerih uporabljajo svojo diskrecijsko pravico za varovanje javnega zdravja, spoštovati načelo sorazmernosti. Nacionalni organi, ki so sklicujejo na člen 30 ES, morajo poleg tega za vsak posamičen primer dokazati, da so s stališča nacionalnih prehrambnih navad in ob upoštevanju izidov mednarodnih znanstvenih raziskav omejevalni ukrepi potrebni ter da trženje zadevnih proizvodov predstavlja resnično tveganje za javno zdravje. Iz tega izhaja, da mora prepoved dajanja na trg za obogatena živila temeljiti na poglobljeni oceni tveganja, na katero se sklicuje država članica, ki uveljavlja člen 30 ES.
66. Takšno temeljito preverjanje tveganja se mora nanašati na oceno stopnje verjetnosti domnevnih negativnih učinkov, ki izhajajo iz dodajanja nekaterih prehrambnih snovi živilom in resnosti mogočih učinkov. Pri takšni oceni je mogoče ugotoviti znanstvene negotovosti glede obstoja tveganj in njihove resnosti. V takšnih okoliščinah je dopustno, da država članica na podlagi načela previdnosti sprejme zaščitne ukrepe, ne da bi morala počakati, da se v resnici v celoti pokažejo ta tveganja in njihova resnost. Ocena tveganja, ki jo predvideva načelo previdnosti, pa ne more temeljiti na povsem teoretičnih stališčih.
67. V skladu s sodno prakso Sodišča pravilna uporaba načela previdnosti najprej predvideva natančno ugotovitev morebitnih negativnih posledic za zdravje zaradi dodajanja predlaganih škodljivih snovi živilom, in drugič, splošno oceno tveganja za zdravje, ki temelji na najzanesljivejših znanstvenih dejstvih in najnovejših izidih mednarodnih raziskav. Če ni mogoče z gotovostjo ugotoviti obstoja in posledic zatrjevanega tveganja, ker izidi najnovejših študij še niso zadostni, zaključeni ali dovolj natančni, vendar teoretično še obstaja možnost, da nastane dejanska škoda za javno zdravje ali tveganje, načelo previdnosti upravičuje sprejetje zaščitnih ukrepov.
68. V takšni poglobljeni oceni tveganj, ki lahko nastanejo za javno zdravje zaradi dodajanja nekaterih hranil živilom, je treba upoštevati merilo prehrambne potrebe prebivalstva zadevne države članice. Neobstoj takšne potrebe pa na podlagi člena 30 ES ne zadostuje za popolno prepoved trženja živil, ki so bila v skladu z zakonom proizvedena ali dana na trg v drugi državi članici.
69. Prav tako opozarjam, da se na zgoraj opisano sodno prakso lahko mutatis mutandis sklicuje, če se država članica ne sklicuje neposredno na člen 30 ES, temveč na poseben postopek za uporabo posebnih predpisov Skupnosti za nekatera živila, kot sta Uredba št. 258/97 in Direktiva 2002/46.
Vprašanja za predhodno odločanje
Vprašanji A 1 (za vse zadeve) in A 4 (za zadevo C-211/03)
70. Vprašanja se nanašajo na to, ali je treba proizvode Lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 in E-400 obravnavati kot živila ali zdravila in ali je Lactobact omni FOS živilo ali gre za novo živilo v smislu Uredbe št. 258/97.
71. Ustaljena sodna praksa je takšna, da predhodni postopek temelji na strogem ločevanju nalog Sodišča in nacionalnih sodišč. Vsaka presoja dejstev o vzroku spada izključno v pristojnost nacionalnega sodišča. Sodišče torej ni pristojno za odločanje o dejstvih v sporu o glavni stvari ali uporabo predpisov prava Skupnosti, kakor jih je razlagalo v tem primeru.(23)
72. Posledično Sodišče ni dolžno odgovoriti na ta vprašanja in lahko to skrb prepusti predložitvenemu sodišču. Predložitveno sodišče mora zato upoštevati načela, ki jih je razvilo Sodišče: farmakološke lastnosti, ki mu jih pripisujejo sedanja znanstvena dognanja, njegovi načini uporabe, njegova razširjenost, njegovo poznavanje s strani potrošnikov in tveganja, ki so lahko posledica njegove uporabe.(24)
Vprašanje A 2 (za zadevo C-211/03)
73. Predložitveno sodišče naslavlja na Sodišče vprašanje, ali je način zaužitja pomemben za opredelitev določenega proizvoda.
74. Kot sem že navedel zgoraj v točkah 34 in 35, je vprašanje, ali se lahko proizvod opredeli za zdravilo, odvisno od objektivnih značilnosti proizvoda, ugotovljenih z uporabo načel, ki jih je razvilo Sodišče in so omenjena v točki 72. Dejstvo, da je treba proizvod raztopiti v vodi ali jogurtu, v zvezi s tem ni pomembno. Takšen način zaužitja je mogoče dejansko priporočiti za zdravila in prehranska dopolnila.
Vprašanje B 1a (za vse zadeve)
75. V stališčih, ki sem jih navedel v točki 37 ter točkah od 51 do vključno 55, sem že natančno obravnaval vprašanje, ki zadeva odnos med Direktivo 2002/46 in Uredbo 178/2002, ter predpise, ki se uporabljajo, kadar proizvod ustreza hkrati opredelitvi za živilo in zdravilo. Iz navedenega izhajajo naslednji odgovori.
76. Uredba 178/2002 postavlja splošni in horizontalni predpis, ki se uporablja za živila. Poleg tega, da ustanavlja Evropsko agencijo za varnost hrane ter določa postopke v zvezi z varnostjo hrane, vsebuje splošna načela in določbe za urejanje predpisov Skupnosti in nacionalnih predpisov za živila. Direktiva 2002/46 vsebuje posebne določbe za posebno vrsto živil, namreč prehranskih dopolnil. Je lex specialis
v primerjavi z lex generalis
Uredbo 178/2002, na kar opozarja v členu 14(7), (8) in (9) te uredbe.
– Če proizvod hkrati ustreza opredelitvi za zdravilo iz člena 1(2) Direktive 2001/83 in za zdravilo iz člena 2 Uredbe št. 178/2002 ter za prehransko dopolnilo iz člena 2(1) Direktive 2002/46, je uporaba Uredbe št. 178/2002 izključena na podlagi člena 2, tretja alinea, točka d, navedene uredbe, uporaba Direktive 2002/46 pa na podlagi člena 1 navedene direktive.
– Če se proizvod obravnava kot prehransko dopolnilo v smislu Direktive 2002/46 v državi članici, v kateri je proizveden ali dan na trg, ter kot zdravilo v namembni državi članici, mora slednja zaradi tveganj, ki jih zdravilo lahko ima za javno zdravje, upoštevati postopke, določene v členih 12 in 13 Direktive 2002/46, da se uskladi z drugimi zadevnimi državami članicami in s Komisijo glede opredelitve za ta proizvod ter glede varnostnih ukrepov za upoštevanje mogočih tveganj, ki jih predstavlja njegova potrošnja.
– Če se proizvod obravnava kot živilo v smislu Uredbe št. 178/2002 v državi članici, v kateri je proizvedeno ali dano na trg, ter kot zdravilo v namembni državi članici zaradi tveganj, ki jih predstavlja za javno zdravje, se mora slednja po postopku, ki ga določa Uredba, dogovoriti z drugimi zadevnimi državami članicami in s Komisijo glede uvrstitve tega proizvoda. To ne vpliva na pristojnost države članice, da na podlagi člena 30 ES sprejme ustrezne ukrepe, ki se ji zdijo potrebni za varovanje javnega zdravja.
Vprašanje B 2 (za vse zadeve)
77. Predložitveno sodišče v bistvu predlaga vprašanje za razlago pojma „farmakološko delovanje“ v okviru uvrstitve proizvoda. Na Sodišče tudi naslavlja vprašanje, ali je vprašanje obstoja tveganja za zdravje vključeno v to opredelitev.
78. Kot je Komisija utemeljeno opozorila, se pojem farmakološko delovanje ne pojavlja niti v Uredbi št. 178/2002 niti v direktivah 2001/83 ali 2002/46. Izraz pa je uporabljen v sodni praksi Sodišča v zvezi z drugim delom opredelitve za zdravila, ki je v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83, kakršna je bila v obdobju, ko je veljala Direktiva 65/65, kakor je bila spremenjena.(25) S tem vprašanjem se najprej želi izvedeti, ali je zadevni proizvod zdravilo z vidika funkcionalnosti, ali se torej lahko daje ljudem ali živalim, da bi se določila diagnoza oziroma ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije.
79. Poudarjamo torej, da se izrazi „fiziološke funkcije pri človeku“, kakor se pojavljajo v členu 1, točka 2, drugi stavek, Direktive 2001/83, v bistvu ne razlikujejo od pojma „organske funkcije“, uporabljenega v Direktivi 65/65 pred njo.
80. Zato na predloženo vprašanje odgovarjam:
Farmakološko delovanje proizvoda je dejavnik, ki ga je treba upoštevati pri presoji, ali proizvod učinkuje na presnovo in ali lahko učinkuje celo na delovanje organizma, ter če je tako, ali se na podlagi člena 1, točka 2, drugi stavek, Direktive 2001/83 lahko daje ljudem, da bi se določila diagnoza ali ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije. Tveganja, povezana z uporabo proizvoda, so le merilo, ki se lahko upošteva pri opredelitvi, ali je proizvod zdravilo.(26) Kljub temu ne gre za odločujoč dejavnik. Proizvod mora poleg tega imeti vsaj viden „terapevtski učinek“. Takšen učinek bo vedno treba preizkusiti ob upoštevanju tveganj zaradi uporabe tega proizvoda.(27)
Vprašanji B 3 in B 6 (za vse zadeve):
81. Vprašanji sta tesno povezani. Iz predloženih odločb izhaja, da predložitveno sodišče želi izvedeti, ali je treba razlagati člena 28 ES in 30 ES tako, da država članica (namembna namreč) na svojem ozemlju ne sme več prepovedati trženja proizvodov, kot so obravnavani v teh zadevah, ki so zakonito dani na trg v državi članici kot živila za zadevne sporne proizvode, kot so proizvodi v teh zadevah, dani v skladu z zakonom na trg države članice proizvodnje kot živila.
82. Predmet teh vprašanj sem temeljito obdelal v zgornjih stališčih, v točkah 32 in 33 glede zdravil, v točkah od 46 do vključno 50 za živila, v točkah 54 in 55 za proizvode, glede uvrstitve katerih imajo države članice različno mnenje. Svoje stališče sem povzel v zgoraj navedeni točki 56. Ta razmišljanja je treba strniti v naslednje odgovore.
a) Glede proizvodov, ki se obravnavajo kot zdravila v državi članici proizvodnje in namembni državi članici, slednja ne more, če gre za vidike proizvodnje in prometa z zdravili, za katera Direktiva 2001/83 določa izčrpno usklajevanje, odkloniti izdaje dovoljenj za zdravila, ki so v skladu z zakonom proizvedena ali dana na trg v drugi državi članici, razen iz razlogov, določenih v členu 29(1) navedene direktive. Takšen ukrep je treba izvesti po postopkih, določenih v členu 29, in če je treba, tistih iz člena 32 Direktive.
b) Za vidike prometa z zdravili, ki jih Direktiva 2001/83 ne usklajuje – ali še ne usklajuje – v celoti, kot je način, kako se zdravila tržijo (pri čemer ne gre za načine prodaje, o katerih je Sodišče razsodilo v zgoraj navedeni sodbi Keck in Mithouard), se ukrepi lahko sprejmejo na nacionalni ravni na podlagi člena 30 ES, če ustrezajo zahtevam glede uporabe tega člena, ki izhajajo iz sodne prakse.
83. Za živila, ki so v skladu z zakonom dana na trg države članice proizvodnje in zanje ne velja nobena posebna določba o posebni uskladitvi, namembne države članice na podlagi člena 14(9), in fine, Uredbe št. 178/2002 ohranijo pristojnost, da jih prepovejo ali zanje uvedejo omejitve, sklicujoč se na varovanje zdravja kot razlog za utemeljitev iz člena 30 ES ali na enega izmed glavnih razlogov javnega interesa, določenih v sodni praksi v zvezi s členom 28 ES. Ukrepi morajo vedno upoštevati pogoje uporabe teh členov, ki so navedeni v sodni praksi.
84. Za živila, za katera veljajo posebni ukrepi uskladitve in ki so v skladu z zakonom dana na trg v državi članici proizvodnje, namembne države članice, če ocenijo, da obstaja razlog za dvom, da je živilo zdravju škodljivo, čeprav je v skladu s posebnimi določbami, ki veljajo zanj, na podlagi člena 14(8) Uredbe št. 178/2002 ohranijo pristojnost sprejetja potrebnih ukrepov. O takšnih okoliščinah se je treba o posebnih pravicah in obveznostih zadeve države članice, na podlagi posebnih določb o uskladitvi, vedno dogovarjati.
85. Glede stališča, da je proizvod lahko živilo v državi članici proizvodnje in zdravilo v namembni državi članici, je bil odgovor že naveden zgoraj v zvezi z vprašanjem B 1a (točka 76, druga in tretja alinea).
Vprašanje B 4a (za vse zadeve)
86. Predložitveno sodišče Sodišče sprašuje o pomenu, ki ga je treba pripisati pojmu „varne mejne količine“, uporabljenem v členu 5(1)(a) Direktive 2002/46. Iz vprašanja, ki napoti na vprašanji B 2 in B 3, je mogoče iz besedila sklepati, da ima lahko ta pojem pomembno vlogo pri razlikovanju med zdravili in živili.
87. Najprej bom zavrnil to domnevo: pojem „varne mejne količine“ namreč nima nikakršne vloge pri razlikovanju med zdravili in živili. Prvič se zato, ker se za številna živila, ki jih očitno ni mogoče obravnavati kot zdravila, lahko pokaže potreba po določitvi varnih mejnih količin v obliki dnevnih odmerkov, ki jih priporoča proizvajalec. Drugič, ker celo proizvodi, zaužiti v veliko manjših odmerkih, kot so varne mejne količine, lahko ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije pri človeku, zaradi česar bi jih bilo mogoče opredeliti za zdravila v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83. Poleg tega se lahko celo proizvodi, ki delno vsebujejo aktivne snovi v precej nižjih koncentracijah od „varnih mejnih količin“, predstavijo kot zdravila v smislu člena 1, točka 2, prvi stavek, navedene direktive.
88. Pojem „varne mejne količine“ je torej treba razlagati s funkcionalnega stališča, neodvisno od vrste – živilo ali zdravilo – zadevnega proizvoda. Te mejne količine so merila za obveščanje potrošnika, da se zagotovi pravilna uporaba proizvoda. Za določitev varnih mejnih količin je treba zlasti upoštevati po dogovoru imenovane „referenčne vnose“ iz člena 5(2) Direktive 2002/46. Gre za priporočene dnevne vnose vitaminov ali mineralov, za katere se predvideva, da zadostujejo potrebam velike večine populacije za njeno zdravje.
Vprašanje B 4b (za vse zadeve)
89. To vprašanje bi moralo biti širše in splošneje zastavljeno. Gre v bistvu za klasično vprašanje minimalnega obsega diskrecijske pravice sodišča, ki preizkuša odločbo nacionalnega organa, pristojnega za področje živil ali zdravil, če ta odločba temelji na tehničnih analizah.
90. Ob upoštevanju stališč v točkah od 57 do vključno 61 je nujen ta odgovor:
Obstoj diskrecijske pravice nacionalnih organov glede uvrstitve proizvoda kot zdravila je v skladu z pravom Skupnosti, če nacionalni postopki sodnega nadzora omogočajo sodišču, pri katerem je bila vložena pritožba za razveljavitev odločbe navedenih organov, da dejansko v okviru nadzora nad zakonitostjo odločbe uporabi ustrezna načela in predpise prava Skupnosti.
Vprašanje B 5a (za vse zadeve)
91. Tudi to vprašanje, ki zadeva razlago, ali lahko neobstoj prehrambne potrebe utemelji prepoved dajanja zadevnega proizvoda na trg, je bilo temeljito obravnavano v mojih predhodnih pripombah v točkah od 62 do vključno 69 teh sklepnih predlogov.
92. Ta razmišljanja je mogoče strniti v ta odgovor:
V okviru ocene, ki jo da država članica za tveganja, ki jih za zdravje ljudi lahko pomenijo proizvodi, kot so proizvodi iz spora o glavni stvari, je lahko merilo tudi prehrambna potreba prebivalstva v državi članici. Če pa takšne potrebe ni, njen neobstoj ne zadošča za utemeljitev popolne prepovedi trženja živil, zakonito proizvedenih ali danih na trg v drugih državah članicah na podlagi člena 30 ES.
Vprašanje B 5b (za vse zadeve)
93. Predložitveno sodišče sprašuje Sodišče, ali dejstvo, da za pooblastilo za odločanje po prostem preudarku, ki ga imajo pristojni nacionalni organi pri določanju prehrambne potrebe, velja samo omejeni sodni nadzor, ki je v skladu s pravom Skupnosti. O odgovoru na to vprašanje se lahko sklepa iz odgovora na prejšnji vprašanji.
94. Za ugotavljanje, ali obstaja ali ne – oziroma ali bi morda obstajala – potreba po živilu na nacionalni ravni, je potrebna temeljita znanstvena analiza. Za presojo pristojnih nacionalnih organov, temelječo na takšni analizi, se na podlagi prava Skupnosti uporablja sodni nadzor, ki združuje pogoje, omenjene zgoraj v točki 90.
Vprašanje B 7 (za zadevo C-211/03)
95. Predložitveno sodišče predlaga Sodišču, naj sprejme odločitev o razlagi pogoja iz člena 1(2) Uredbe 258/97, ki določa, da se Uredba uporablja za dajanje na trg znotraj Skupnosti živil ali živilskih sestavin, „ki se do sedaj še niso v pomembnem obsegu“ uporabljali v prehrani ljudi.
96. Ta pogoj vsebuje dva dejavnika: dejavnik časa in dejavnik količine. Glede prvega se tožeče st ranke v sporu o glavni stvari, države članice, ki so predložile pisna stališča Komisiji, strinjajo, da se kot ustrezen datum določi dan začetka veljavnosti Uredbe, to je 15. maj 1997. Tudi sam se pridružujem temu stališču. Glede količinskega dejavnika se stališča nekoliko razhajajo glede pomena besed „ki se […] niso v pomembnem obsegu uporabljali v Skupnosti“. Po mojem mnenju je treba za razlago tega dejavnika upoštevati področje uporabe člena 1(2) Uredbe. Cilj te določbe je omejitev uporabe Uredbe za „nove“ proizvode. Uporabe proizvoda, ki je že na trgu ene ali več držav članic od začetka veljavnosti uredbe in je potrošnikom dostopen, torej ni mogoče obravnavati, pa ni mogoče šteti kot, da ne bi bila podana v pomembnem obsegu. Proizvod poleg tega ni nov. Odločilno se mi zdi dejstvo, da je proizvod že bil na trgu. To načelo ima tudi to prednost, da je preprosto in objektivno, kar kaže na naslednje.
97. Uporabo živil v smislu člena 1(2) Uredbe št. 258/97 je treba obravnavati kot zanemarljivo v Skupnosti, če se navedena živila niso tržila v eni ali več državah članicah od začetka veljavnosti Uredbe. Referenčni datum za določitev zanemarljivega obsega potrošnje zadevnih živil je 15. maj 1997.
Vprašanje B 8 (za zadevo C-211/03) in vprašanje B 7 (za zadeve C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03)
98. S tem vprašanjem želi predložitveno sodišče izvedeti, ali se lahko posvetuje z Evropsko agencijo za varnost hrane in v kolikšni meri so mnenja, ki jih morda predloži ta organ, zavezujoča. Predložitveno sodišče želi tudi izvedeti, ali lahko tudi nadzira zakonitost zadevnih mnenj.
99. Po mnenju španske vlade imajo predložitvena sodišča dejansko takšno pristojnost. Po drugi strani HLH, Orthica, Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost živil ter Komisija niso tega mnenja. V vsakem primeru morebitno znanstveno mnenje, ki ga lahko predloži Agencija na zahtevo predloživenega sodišča, za navedeno sodišče ni zavezujoče, temveč je le dokazilo, ki ga sodišče lahko upošteva v nacionalnem postopku.
100. Dopustnost vprašanja za predhodno odločanje bi lahko bila tudi nekoliko dvomljiva, ker ni razvidno, da bi bil odgovor potreben za rešitev sporov o glavni stvari. V takšnem primeru bi bilo lahko vprašanje teoretično. Kljub temu menim, da ga je treba obravnavati kot dopustno, ker je vprašanje o uvrstitvi nekaterih proizvodov – kot so zdravila ali živila – bistveno v sporih o glavni stvari. Ker mora takšna uvrstitev temeljiti na opredelitvah prava Skupnosti, se zdi možnost, da se nacionalno sodišče posvetuje z Evropsko agencijo za varnost hrane, koristna za to sodišče.
101. Odgovor na vprašanje mora biti kljub temu nikalen. Na podlagi ustreznih določb Uredbe št. 178/2002 je naloga Agencije predvsem predložitev znanstvenih mnenj organom Skupnosti in državam članicam. To obveznost lahko Agencija izvaja le „v vseh primerih, ki jih predvideva zakonodaja Skupnosti“, in če se z njo posvetujejo o „vprašanjih, v okviru njenega poslanstva“ (člen 23(a) Uredbe). Doslej ni bilo nobene določbe v pravu Skupnosti, ki bi izrecno dovoljevala nacionalnim sodiščem, da se posvetujejo z Agencijo. Sedanje pravo Skupnosti tudi ne omogoča implicitnega sklepanja, da takšna možnost obstaja. Naloge Agencije so omejene na predložitev znanstvenih mnenj ter znanstveno in tehnično podporo politikam
in zakonodaji Skupnosti
na področjih, ki imajo neposreden ali posreden vpliv na varnost živil (člen 22 Uredbe). Razrešitev vprašanj, predloženih nacionalnemu sodišču glede uporabe prava Skupnosti za zdravila in živila, ne spada med te naloge. Dodatno se lahko sklicujemo še na Uredbo 1304/2003.(28) Na podlagi člena 9 te izvedbene uredbe so le vladni organi, ki jih določi vsaka država članica, pristojni, da predložijo Agenciji vlogo za znanstveno mnenje. Iz tega sledi naslednje.
102. Nacionalno sodišče ne more pridobiti mnenja Evropske agencije za varnost hrane, ne glede na to, ali gre za vprašanja uvrstitve posebnega proizvoda ali za splošnejša znanstvena ali metodološka vprašanja. Morebitno znanstveno mnenje, ki ga predloži Agencija na zahtevo predložitvenega sodišča, za navedeno sodišče ni zavezujoče, temveč je le dokazilo, ki ga sodišče lahko upošteva v nacionalnem postopku.
V – Predlog
103. Ob upoštevanju zgoraj navedenega predlagam Sodišču, naj na vprašanja, ki jih je predložilo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen odgovori:
– Vprašanje A 1 (za vse zadeve) in A 4 (za zadevo C-211/03): kot je navedeno zgoraj v točki 72.
– Vprašanje A 2 (za zadevo C-211/03): kot je navedeno zgoraj v točki 74.
– Vprašanje B 1 (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 76.
– Vprašanje B 2 (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 80.
– Vprašanji B 3 in B 6 (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točkah 82, 83, 84 in 85.
– Vprašanje B 4a (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 88.
– Vprašanje B 4b (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 90.
– Vprašanje B 5a (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 92.
– Vprašanje B 5b (za vse zadeve): kot je navedeno zgoraj v točki 94.
– Vprašanje B 7 (za zadevo C-211/03): kot je navedeno zgoraj v točki 97.
– Vprašanje B 8 (za zadevo C-211/03) in vprašanje B 7 (za zadeve C‑299/03 in C-316/03 do C‑318/03): kot je navedeno zgoraj v točki 102.
(1) .
(2)  –	Sodbe z dne 30. novembra 1983 v zadevi Van Bennekom (227/82, Recueil, str. 3883); z dne 23. septembra 2003 v zadevi Komisija proti Danski (C-192/01, Recueil, str. I-9693) in z dne 2. decembra 2004 v zadevi Komisija proti Nizozemski (C-42/01, ZOdl., str. I-0000).
(3)  –	UL L 43, str. 1.
(4)  –	UL L 31, str. 1.
(5)  –	UL L 311, str. 67.
(6)  –	UL L 183, str. 51.
(7)  –	Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov za posebne farmacevtske proizvode (UL L 22, str. 369).
(8)  –	Glej preambulo Direktive. Glej zlasti v opombi 2 navedeno sodbo Van Bennekom, točka 31, ter v sodbo z dne 21. marca 1991 v zadevi Monteil in Samanni (C‑60/89, Recueil, str. I‑1547, točka 27).
(9)  –	Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 2004/27/ES z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, str. 34).
(10)  –	V opombi 2 navedena sodba Van Bennekom.
(11)  –	V opombi 2 navedena sodba Van Bennekom, točka 29, in v opombi 8 navedena sodba Monteil in Samanni, točki 16 in 29, ter sodbi z dne 21. marca 1991 v zadevi
Delattre (C‑369/88, Recueil, str. I-1487, točki 21 in 29) in z dne 16. aprila 1991 v zadevi Upjohn (C‑112/89, Recueil, str. I-1703, točka 23).
(12)  –	Uredba (EGS) št. 2309/93 Sveta z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1).
(13)  –	Glej zlasti sodbo z dne 28. oktobra 1992 v zadevi Ter Voort (C‑219/91, Recueil, str. I‑5485, točka 19), v opombi 8 navedeno sodbo Monteil in Samanni, točka 16, ter v opombi 11 navedeno sodbo Delattre, točka 21.
(14)  –	V opombi 11 navedena sodba Upjohn, točka 22.
(15)  –	Ta člen je začel veljati 1. januarja 2005 (glej člen 65 Uredbe).
(16)  –	Glej v opombi 2 navedeno sodbo Komisija proti Danski ter sodbo z dne 5. februarja 2004 v zadevi Greenham in Abel (C‑95/01, Recueil, str. I‑1333).
(17)  –	Obveznost horizontalnega sodelovanja kot uporaba načela dejavnega sodelovanja je bila že izrecno priznana v sodbi z dne 27. septembra 1988 v zadevi Matteucci (235/87, Recueil, str. 5589) in v sodbi z dne 5. oktobra 1994 v zadevi Van Munster (C‑165/91, Recueil, str. I‑4661).
(18)  –	Glej zlasti v opombi 8 navedeno sodbo Monteil in Somanni, točka 15 in naslednje.
(19)  – Sodba z dne 24. novembra 1993 (C‑267/91 in C‑268/91, Recueil, str. I-6097).
(20)  –	Sodba z dne 21. januarja 1999 (C‑120/97, Recueil, str. I-223).
(21)  –	Zgoraj navedena sodba Upjohn II, točka 34.
(22)  –	Navedeni v točki 2.
(23)  –	Sodbe z dne 19. decembra 1968 v zadevi Salgoil (13/68, Recueil, str. 661); z dne 15. novembra 1979 v zadevi Denkavit Futtermittel (36/79, Recueil, str. 3439, točka 12); z dne 16. julija 1998 v zadevi Dumon in Froment (C‑235/95, Recueil, str. I‑4531, točka 25); z dne 8. februarja 1990 v zadevi Shipping and Forwarding Enterprise Safe (C‑320/88, Recueil, str. I-285, točka 11) in z dne 23. januarja 1975 v zadevi Van der Hulst (51/74, Recueil, str. 79, točka 12).
(24)  –	Glej sodno prakso, navedeno zgoraj v opombi 11.
(25)  –	Glej na primer v opombi 20 navedeno sodbo Upjohn II, točka 24.
(26)  – Glej tudi v opombi 8 navedeno sodbo Monteil in Samanni, točka 29, ter v opombi 11 navedeno sodbo Delattre, točka 35.
(27)  – Glej prav tako uvodno izjavo 7 Direktive 2001/83.
(28)  –	Uredba (ES) št. 1304/2003 Komisije z dne 11. julija 2003 o postopku, ki ga Evropska agencija za varnost hrane uporablja glede predloženih zahtev za znanstveno mnenje (UL L 185, str. 6).