62023TJ0256
РЕШЕНИЕ НА ОБЩИЯ СЪД (четвърти разширен състав)
24 септември 2025 година (
*1
)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Изменение на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera — диметилфумарат“ — Директива 2001/83/ЕО — Член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 — Член 266 ДФЕС“
По дело T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, установено в Дъблин (Ирландия), представлявано от K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck и C. Dumont, avocats,
жалбоподател,
срещу
Европейска комисия, представлявана от L. Haasbeek, E. Mathieu и A. Spina,
ответник,
подпомагана от
Biogen Netherlands BV, установено в Амстердам (Нидерландия), представлявано от C. Schoonderbeek и B. Jong, avocats,
встъпила страна,
ОБЩИЯТ СЪД (четвърти разширен състав),
състоящ се по време на разискванията от: S. Papasavvas, председател, R. da Silva Passos (докладчик), N. Półtorak, I. Reine и T. Pynnä, съдии,
секретар: A. Marghelis, администратор,
предвид определението на заместник-председателя на Съда от 2 февруари 2024 г., Mylan Ireland/Комисия (C‑604/23 P(R), непубликувано, EU:C:2024:117),
предвид изложеното в писмената фаза на производството, и по-специално новите доказателства, представени от жалбоподателя в секретариата на Общия съд на 8 ноември 2024 г.,
предвид изложеното в съдебното заседание от 10 декември 2024 г.,
постанови настоящото
Решение
1
С жалбата си на основание член 263 ДФЕС жалбоподателят Mylan Ireland Ltd иска отмяната на Решение за изпълнение C(2023) 3067 final на Комисията от 2 май 2023 година за изменение на разрешението за търговия, издадено с Решение за изпълнение C(2014) 601 final за лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera — диметилфумарат“ (наричано по-нататък „обжалваното решение“).
Обстоятелства, предхождащи спора, и такива, възникнали след началото му
2
Жалбоподателят е фармацевтично дружество, което разработва и предлага на пазара различни лекарствени продукти, сред които и генерични лекарствени продукти.
3
На 9 август 1994 г. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за лекарствени продукти и медицински изделия, Германия) издава на Fumapharm AG две разрешения за търговия (наричани по-нататък „РТ“) за две концентрации на лекарствения продукт „Fumaderm“. Последният е разрешен като лекарствен продукт с фиксирана комбинация от диметилфумарат (наричан по-нататък „DMF“) и различни соли на моноетилфумарат (наричан по-нататък „MEF“). През юни 2013 г. двете РТ относно „Fumaderm“ са подновени. „Fumaderm“ е предназначен за лечението на псориазис.
4
Встъпилата страна Biogen Netherlands BV понастоящем е титуляр на РТ за „Fumaderm“.
5
На 28 февруари 2012 г. на основание член 3, параграф 2, буква б) и член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) встъпилата страна подава до Европейската агенция по лекарствата (EMA) заявление за издаване на РТ за лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera — диметилфумарат“ (наричан по-нататък „Tecfidera“). В това заявление встъпилата страна уточнява, че „Tecfidera“ е предназначен за лечение на възрастни пациенти, страдащи от множествена склероза, и че единственото му активно вещество е DMF. Освен това встъпилата страна не е поискала оценка на статута на DMF като „ново активно вещество“ в „Tecfidera“.
6
На 21 март 2013 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) дава положително становище за издаване на РТ на „Tecfidera“. С оглед на съдържанието на заявлението на встъпилата страна CHMP не е разгледал дали DMF, което е единственото активно вещество на „Tecfidera“, представлява „ново активно вещество“.
7
С цел да прецени дали DMF представлява „ново активно вещество“, с писмо от 18 септември 2013 г. Европейската комисия иска от CHMP да прецени дали посоченото вещество е различно от лекарствения продукт „Fumaderm“, състоящ се от DMF и соли на MEF. С това писмо и по искане на встъпилата страна Комисията приканва посочения комитет да преразгледа доклада си за оценка, като включи в него оценка на DMF в рамките на „Tecfidera“ с оглед на статута на „ново активно вещество“ по смисъла на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
8
На 21 ноември 2013 г. CHMP представя преразгледано становище по отношение на становището, прието на 21 март 2013 г. (вж. т. 6 по-горе). В него с консенсус CHMP взема решение по-специално да поръча издаването на РТ за „Tecfidera“. Освен това посоченият комитет приема, че DMF е различно от лекарствения продукт „Fumaderm“, състоящ се от DMF и от соли на MEF, и от това заключава, че DMF, което е активното вещество на „Tecfidera“, представлява „ново активно вещество“. Поради това CHMP заключава, че DMF и MEF са две активни вещества и не представляват едно и също активно вещество, тъй като нямат една и съща терапевтична част.
9
На 26 ноември 2013 г. на основание член 13, параграф 3 от Регламент № 726/2004 CHMP приема европейския доклад за обществена оценка относно „Tecfidera“.
10
Впоследствие, на 30 януари 2014 г., Европейската комисия приема Решение за изпълнение C(2014) 601 final за разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera —диметилфумарат“ на основание Регламент № 726/2004 (наричано по-нататък „решението за изпълнение от 30 януари 2014 г.“). Встъпилата страна е уведомена за това решение на 3 февруари 2014 г.
11
Съображение 3 от Решението за изпълнение от 30 януари 2014 г. е формулирано по следния начин:
„[DMF], активното вещество, съдържащо се в „Tecfidera — диметилфумарат“, влиза в състава на разрешения лекарствен продукт „Fumaderm“, който съдържа DMF, както и калциева сол на етилфумарат, магнезиева сол на етилхидрогенфумарат и цинкова сол на етилхидрогенфумарат (соли на моноетилфумарат) и принадлежи на същия титуляр на разрешение за търговия. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба заключава, че [MEF] и [DMF] са две активни вещества и не съответстват на едно и също активно вещество, тъй като терапевтичната им част не е една и съща. Ето защо се приема, че „Tecfidera“, съдържащ DMF, е различен от „Fumaderm“, другият вече разрешен лекарствен продукт, състоящ се от DMF и от соли на MEF. Следователно „Tecfidera — диметилфумарат“, чието заявление за разрешение се основава на член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, и вече разрешеният лекарствен продукт „Fumaderm“, не са част от едно и също общо разрешение за търговия съгласно член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО“.
12
На 27 ноември 2017 г. Pharmaceutical Works Polpharma S.A. подава до ЕМА молба, с която иска да се потвърди, че отговаря на условията за подаване на заявление за издаване на РТ съгласно централизираната процедура в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент № 726/2004 за генеричен лекарствен продукт с наименование „Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma“, който е производен от референтния лекарствен продукт „Tecfidera“.
13
С решение от 30 юли 2018 г. (наричано по-нататък „решението на EMA от 30 юли 2018 г.“) EMA уведомява Pharmaceutical Works Polpharma, че не е в състояние да одобри заявлението му за РТ от 27 ноември 2017 г., посочено в точка 12 по-горе. EMA подчертава по-специално, че съгласно съображение 3 от решението за изпълнение от 30 януари 2014 г.„Tecfidera“, от една страна, и вече разрешеният лекарствен продукт „Fumaderm“, от друга страна, не спадат към едно и също общо РТ съгласно член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, тъй като MEF и DMF са две активни вещества и не съответстват на едно и също активно вещество, тъй като терапевтичната част в единия и другия лекарствен продукт не е една и съща. Поради това EMA приема, че „Tecfidera“ се ползва от собствения си осемгодишен период на регулаторна защита на данните и че този период на защита все още не е изтекъл.
14
На 9 октомври 2018 г. Pharmaceutical Works Polpharma подава в секретариата на Общия съд жалба за отмяна на решението на EMA от 30 юли 2018 г. В съответствие с член 277 ДФЕС дружеството повдига възражение за незаконосъобразност на решението за изпълнение от 30 януари 2014 г., което е правното основание на решението на EMA от 30 юли 2018 г.
15
С решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), Общият съд уважава възражението за незаконосъобразност, повдигнато от Pharmaceutical Works Polpharma в рамките на жалбата, посочена в точка 14 по-горе, и обявява решението за изпълнение от 30 януари 2014 г. за неприложимо. Вследствие на това решението на EMA от 30 юли 2018 г., което се основава на решението за изпълнение от 30 януари 2014 г., е лишено от правно основание и е отменено. В точка 282 от посоченото съдебно решение Общият съд посочва, че „като вземат предвид целите на общото разрешение за търговия, правото на Съюза, приложимо към комбинациите от лекарствени продукти през 1994 г., и развитието на научните познания в периода между 1994 г. и 2014 г., специфичната функция на EMA и на Комисията, както и данните, с които EMA и Комисията са разполагали или са могли да разполагат, и които биха могли да лишат от правдоподобност предположението, че MEF е имал роля в рамките на Fumaderm […], следва да се приеме, че Комисията не е имала основание да приеме, че „Tecfidera“ попада в обхвата на общо разрешение за търговия, различно от това на разрешения преди това „Fumaderm“, без да провери или да поиска от CHMP да провери дали и евентуално по какъв начин [Федералният институт за лекарствените продукти и медицинските изделия] е извършил преценка на ролята на MEF в рамките на „Fumaderm“ и без също така да поиска от CHMP да провери каква е ролята на MEF в рамките на „Fumaderm“.
16
Комисията, встъпилата страна и EMA подават поотделно жалби срещу решението от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), регистрирани съответно под номер C‑438/21 P, номер C‑439/21 P и номер C‑440/21 P.
17
На 2 юни 2021 г. встъпилата страна подава заявление за изменение на своето РТ относно „Tecfidera“ с цел да бъде разширено терапевтичното показание на този лекарствен продукт, така че в него да се включи лечението на пристъпно-ремитентна множествена склероза при пациенти на възраст над 10 години. Едновременно с това и с оглед на посоченото искане за разширяване на терапевтичното показание дружеството иска и удължаване с една година на пазарната защита на „Tecfidera“ в съответствие с член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004.
18
На 15 юни 2021 г. жалбоподателят подава до EMA заявление за издаване на РТ относно лекарствения продукт „Dimethyl Fumarate Mylan“. В рамките на това заявление, подадено по централизираната процедура, на основание член 3, параграф 3 от Регламент № 726/2004 жалбоподателят посочва „Tecfidera“ като референтен лекарствен продукт.
19
В изпълнение на решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), на 11 ноември 2021 г. CHMP приема нов доклад за оценка относно терапевтичната функция на MEF в рамките на „Fumaderm“ (наричан по-нататък „докладът от 11 ноември 2021 г.“). В него посоченият комитет по-специално приема, че „наличните клинични данни не са убедителни, за да се установи, че от клинична гледна точка MEF има релевантен терапевтичен принос в рамките на „Fumaderm“, [че] като се имат предвид описаните резултати, включително сериозните методологически ограничения на клиничните изследвания, въз основа на тези данни не може да се заключи, че е доказан клинично значим терапевтичен ефект на MEF в рамките на „Fumaderm“ [и следователно] наличните данни не позволяват да се установи, че MEF има релевантен терапевтичен принос в клиничен план в рамките на „Fumaderm“.
20
На 27 януари 2022 г. CHMP приема първоначално становище по исканията на встъпилата страна, представени в точка 17 по-горе (наричано по-нататък „първоначалното становище на CHMP от 27 януари 2022 г.“). От една страна, той препоръчва исканото изменение да бъде допуснато, за да се включи допълнително терапевтично показание в РТ за „Tecfidera“, и заключава, че новото терапевтично показание носи значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии. От друга страна, той препоръчва да бъде отказана допълнителната година на пазарна защита, като посочва, че:
„С оглед на научните заключения, изложени в становището му от 11 ноември 2021 г., CHMP е на мнение, че наличните данни не позволяват да се установи, че MEF има клинично значим терапевтичен принос в рамките на „Fumaderm“. Тези научни изводи и решението на Общия съд от 5 май 2021 г. по дело T‑611/18 подкрепят констатацията, че „Tecfidera“ не се ползва от самостоятелно общо разрешение за търговия. От това следва също, че съгласно съображенията на Общия съд „Tecfidera“ не е можел да се ползва от никаква закрила на пускането на пазара към момента на подаване на тази заявка за генеричен лекарствен продукт. Следователно и без да се засяга резултатът от посоченото производство по обжалване, на този етап не може да се препоръча предоставянето на допълнителен едногодишен период на защита на пускането на пазара за „Tecfidera“.“
21
На 9 февруари 2022 г. встъпилата страна подава искане за преразглеждане на първоначалното становище на CHMP от 27 януари 2022 г. Това искане е ограничено до частта от посоченото становище, в която не е било препоръчано срокът на пазарна защита да бъде удължен с една година.
22
В Европейския доклад за обществена оценка от 24 февруари 2022 г. относно Dimethyl Fumarate Mylan се посочва следното:
„С оглед на научните заключения, изложени в становището му от 11 ноември 2021 г., CHMP е на мнение, че всички налични данни не позволяват да се установи, че MEF има клинично значим терапевтичен принос в рамките на „Fumaderm“. Тези научни изводи и решението на Общия съд от 5 май 2021 г. по дело T‑611/18 подкрепят констатацията, че „Tecfidera“ не се ползва от самостоятелно общо разрешение за търговия. От това следва също, че съгласно съображенията на Общия съд „Tecfidera“ не е можел да се ползва от никаква закрила на пускането на пазара към момента на подаване на тази заявка за генеричен лекарствен продукт. Това становище не засяга изхода на горепосоченото производство по обжалване“.
23
В доклад от 22 април 2022 г. CHMP потвърждава първоначалното си становище от 27 януари 2022 г., по-специално що се отнася до извода си, че в клиничен план не е бил доказан терапевтичен принос на MEF в рамките на „Fumaderm“.
24
На 13 май 2022 г. Комисията приема Решение за изпълнение C(2022) 3251 final за изменение на разрешението за търговия, предоставено с Решение за изпълнение C(2014) 601 final за „Tecfidera“ (вж. т. 10 по-горе). Комисията, от една страна, уважава искането на встъпилата страна за разширяване на обхвата на РТ за „Tecfidera“, като включи допълнително педиатрично показание и съответно измени приложения I—III към Решение за изпълнение C(2014) 601 final, и от друга страна, отказва да предостави допълнителен едногодишен период на пазарна защита на „Tecfidera“, поискан от встъпилата страна на основание член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004.
25
На същата дата, а именно 13 май 2022 г., Комисията приема Решение за изпълнение C(2022) 3252 final за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Dimethyl fumarate Mylan — diméthylfumarate“ на основание Регламент № 726/2004.
26
С решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213), Съдът отменя решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Произнасяйки се след това по подадената в първоинстанционното производство жалба, Съдът отхвърля единственото основание, а именно възражение за незаконосъобразност на решението за изпълнение от 30 януари 2014 г., като съответно отхвърля и самата жалба.
27
На 2 май 2023 г. Комисията приема обжалваното решение, с което в съответствие с член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 предоставя на встъпилата страна една допълнителна година пазарна защита на „Tecfidera“, а именно до 2 февруари 2025 г.
28
На 13 декември 2023 г. Комисията приема Решение за изпълнение C(2023) 8920 final за отмяна на Решение за изпълнение C(2022) 3252 final за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Dimethyl fumarate Mylan — diméthylfumarate“ (вж. т. 25 по-горе). На 22 декември 2023 г. жалбоподателят подава пред Общия съд жалба за отмяна на Решение за изпълнение C(2023) 8920 final, регистрирана под номер T‑1181/23. Производството по тази жалба все още е висящо.
Искания на страните
29
Жалбоподателят моли Общия съд:
–
да отмени обжалваното решение, както и всяко последващо решение, доколкото запазва в сила или заменя този акт, включително всяко последващо регулаторно действие в частта, която се отнася до него,
–
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
30
Комисията моли Общия съд:
–
да отхвърли жалбата,
–
да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.
31
Встъпилата страна моли Общия съд:
–
да отхвърли жалбата,
–
да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.
От правна страна
По допустимостта
32
В първата част от исканията си (вж. т. 29 по-горе) жалбоподателят претендира отмяната на всяко решение, прието след обжалваното решение, в частта, в която то запазва в сила или заменя този акт, включително всяко последващо регулаторно действие в частта, която се отнася до него.
33
Налага се обаче изводът, че нито тази част от първото искане, нито текстът на жалбата съдържа някакво уточнение относно последващите решения, чиято отмяна иска жалбоподателят. От съдебната практика следва, че подобни искания не посочват достатъчно точно предмета на спора и следователно трябва да бъдат отхвърлени съгласно член 76, буква г) от Процедурния правилник на Общия съд (вж. решение от 12 май 2017 г., Costa/Парламент, T‑15/15 и T‑197/15, непубликувано, EU:T:2017:332, т. 34 и цитираната съдебна практика).
34
От това следва, че жалбата е явно недопустима в частта, в която е насочена срещу всяко решение, постановено след обжалваното решение, доколкото запазва в сила или заменя този акт, включително всяко последващо регулаторно действие в частта, която се отнася до жалбоподателя.
По същество
35
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят посочва девет основания. В рамките на първото си основание той поддържа, че Комисията не е спазила срока, предвиден в член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, който позволява да се получи удължаване на пазарната защита на лекарствен продукт за хуманна употреба. Второто основание е явна грешка при тълкуването на обхвата на решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213). В рамките на третото основание жалбоподателят твърди, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката, като е основала обжалваното решение на погрешни научни факти, налични към момента на приемане на това решение. В рамките на четвъртото основание жалбоподателят повдига възражение за незаконосъобразност на решението за изпълнение от 30 януари 2014 г. Петото основание е нарушение на няколко основни права на жалбоподателя. В рамките на шестото основание жалбоподателят поддържа, че Комисията е нарушила принципа на правна сигурност, като de facto е оттеглила безусловно предоставеното му РТ, без да прецени допуснатата незаконосъобразност. В рамките на седмото основание жалбоподателят изтъква нарушение на принципа на оправданите правни очаквания. Осмото основание се отнася до нарушение на правото на собственост на жалбоподателя и на принципа на пропорционалност. Деветото основание е злоупотреба с власт от страна на Комисията.
36
В рамките на първото основание жалбоподателят подчертава, че предвиденото в член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 удължаване на пазарната закрила от десет на единадесет години по отношение на лекарствен продукт за хуманна употреба може да се предостави само ако разрешението за ново терапевтично показание на този лекарствен продукт е получено през първите осем години след издаването на РТ за същия лекарствен продукт. Следователно според жалбоподателя, за да може встъпилата страна да се ползва от такова удължаване, тя е била длъжна да получи разрешение за ново терапевтично показание на „Tecfidera“ през първите осем години след издаването на съответното РТ, което не било направено в случая.
37
В това отношение, на първо място, жалбоподателят твърди, че встъпилата страна е получила РТ за „Tecfidera“ на 30 януари 2014 г., съобщено на 3 февруари същата година, докато решението на Комисията да предостави на встъпилата страна разрешение за новото терапевтично показание, е издадено на 13 май 2022 г. с Решение за изпълнение C(2022) 3251 final, тоест повече от три месеца след като се изтекли първите осем години от издаването на РТ за „Tecfidera“. Жалбоподателят поддържа, че поради това „Tecfidera“ не би трябвало да се ползва от допълнителна година пазарна защита, тъй като встъпилата страна не е спазила член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, който не предвижда никаква гъвкавост за посоченото правило. Според жалбоподателя обжалваното решение нарушава изискването за правна сигурност.
38
На второ място, жалбоподателят счита, че Комисията не може да обоснове неспазването на осемгодишния период, предвиден в член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, като се позовава на липсата на суспензивно действие на производството по обжалване пред Съда на решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Според жалбоподателя при липсата на суспензивно действие Комисията не може да предостави допълнителна година пазарна защита след изтичането на посочения период.
39
На трето място, жалбоподателят поддържа, че дори встъпилата страна да не е поискала преразглеждане след първоначалното становище на CHMP от 27 януари 2022 г. (вж. т. 20 и 21 по-горе), било невъзможно да получи посоченото в точка 37 по-горе разрешение в осемгодишния период от издаването на РТ за „Tecfidera“ с решението за изпълнение от 30 януари 2014 г., съобщено на 3 февруари същата година, тъй като между първоначалното становище на CHMP от 27 януари 2022 г. и изтичането на посочения срок на 2 февруари същата година оставали само шест дни.
40
Комисията, подкрепяна от встъпилата страна, оспорва тези доводи.
41
На първо място, Комисията твърди, че именно поради решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), тя не могла да предостави допълнителната година пазарна защита на „Tecfidera“ в Решение за изпълнение C(2022) 3251 final от 13 май 2022 г. Комисията счита, че към момента на подаване от встъпилата страна на заявлението ѝ за изменение на РТ за „Tecfidera“, а именно 2 юни 2021 г., този лекарствен продукт не е можел да се ползва от предвидения в член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 десетгодишен срок на пазарна защита. Според Комисията след постановяването на решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), и на изготвянето на доклада от 11 ноември 2021 г. до постановяването на решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213), не е било възможно да се признаят „първите осем години от посочения десетгодишен период“ по смисъла на член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, през който встъпилата страна е можела да получи допълнителна година защита на пускането на пазара, доколкото такъв период вече не е съществувал.
42
Съдът обаче е уточнил в решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213), че десетгодишният срок на пазарна защита трябва да бъде признат в полза на „Tecfidera“ от момента, в който този лекарствен продукт е бил разрешен през 2014 г. Според Комисията обаче към момента на постановяване на посоченото решение на Съда за Комисията е станало невъзможно да приеме решение през първите осем години от тези десет години, тоест преди 3 февруари 2022 г., тъй като решението за изпълнение от 30 януари 2014 г. е било съобщено на встъпилата страна на 3 февруари 2014 г. Комисията поддържа, че единственото разумно (телеологично) тълкуване на член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 при особените и изключителни обстоятелства по настоящото дело е решението на Комисията да бъде прието в разумен срок след постановяването на решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
От това Комисията стига до извода, че именно особените обстоятелства по настоящото дело и неговата фактическа сложност са били основание за това актовете, приети в изпълнение на решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), впоследствие да станат несъвместими с решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
На второ място, според Комисията, ако решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), не беше постановено, тя нямало да задейства оценката, довела до доклада от 11 ноември 2021 г., поради задължението, произтичащо от член 266, първа алинея ДФЕС. Комисията изтъква, че ако решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), и докладът от 11 ноември 2021 г. не съществуваха, допълнителната година пазарна защита вече щяла да е предоставена на „Tecfidera“ с Решение за изпълнение C(2022) 3251 final от 13 май 2022 г. (вж. т. 24 по-горе). Също така, ако не било постановено решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), и не бил изготвен докладът от 11 ноември 2021 г., встъпилата страна нямало да поиска преразглеждане на първоначалното становище на CHMP от 27 януари 2022 г. и освен това въпросното становище можело да бъде дадено на по-ранна дата, тъй като нямало да бъде необходимо CHMP да изчака заключенията от процедурата, довела до приемане на доклада от 11 ноември 2021 г.
45
В това отношение Комисията повдига възражение за недопустимост, като изтъква, че правата на жалбоподателя, свързани с пускането на пазара на генеричен вариант на „Tecfidera“, не са били нарушени с приемането на обжалваното решение, тъй като преди датата на изтичане на осемгодишния период на защита на данните за „Tecfidera“, жалбоподателят вече е подал заявление за издаване на РТ за посочения генеричен лекарствен продукт, което му е било предоставено на 13 май 2022 г.
46
На трето място, Комисията оспорва твърдението на жалбоподателя, припомнено в точка 39 по-горе. Според нея при особено неотложни обстоятелства тя е била в състояние да предприеме действия в срок от шест дни след издаването на становището на CHMP, за да се съобрази с осемгодишният период, предвиден в член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004.
47
В това отношение, на първо място, следва да се констатира, че противно на твърденията на Комисията в точка 45 по-горе, правата на жалбоподателя, свързани с пускането на пазара на генеричен вариант на „Tecfidera“, са били засегнати от приемането на обжалваното решение.
48
Всъщност, предоставяйки с обжалваното решение допълнителна година пазарна защита на „Tecfidera“, това решение продължава от 3 февруари 2024 г. до 2 февруари 2025 г. периода на изключителни права за търговия с посочения лекарствен продукт. Следователно обжалваното решение прави невъзможно пускането на пазара на каквато и да е генерична версия на „Tecfidera“ между 3 февруари 2024 г. и 2 февруари 2025 г. Поради това възможността на жалбоподателя да търгува през посочения период с генеричния вариант на „Tecfidera“, а именно „Dimethyl fumarate Mylan“, е засегната и възражението на Комисията за недопустимост трябва да се отхвърли.
49
Първото основание по същество изисква да се определи обхватът на член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, и по-специално последиците от неспазването от титуляря на РТ за лекарствен продукт за хуманна употреба на срока, предвиден за получаване на разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които осигуряват значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии, за да може да се ползва от допълнителна година пазарна закрила на въпросния лекарствен продукт. Всъщност в настоящия случай Комисията се е основала на тази разпоредба, за да предостави на встъпилата страна допълнителна година пазарна защита за „Tecfidera“, а именно защита за период от единадесет години вместо за период от десет години.
50
Най-напред трябва да се припомни, че член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 предвижда следното:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 […].
Когато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за търговия в съответствие с първа алинея, за всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и удължения на срокове, се издава разрешение, в съответствие с първа алинея, или се включват в състава на първоначалното разрешение за търговия. Всички тези разрешения за търговия се считат за спадащи към едно и също общо разрешение за търговия, по-специално за целите за прилагане [на] член 10, параграф 1“.
51
Освен това следва да се уточни, че член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 гласи следното:
„Без това да засяга законодателството за защита на индустриалната и търговска собственост, лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се ползват от право за защита на данните за осемгодишен период и от право на пазарна защита за десетгодишен период, при възможност за удължаване на последния период до максимум 11 години, ако по време на първите осем от общо десетте години титулярят на разрешението за търговия придобие разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които в хода на научната оценка, предшестваща издаването на разрешението, предоставят доказателства за осигуряване на значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии“.
52
На второ място, следва да се припомни, че именно в контекста на равновесие между две допълващи се цели, а именно да се насърчат изследванията за нови терапевтични показания, осигуряващи значими клинични ползи и водещи до подобряване на качеството на живот и благосъстоянието на пациента и насърчаването на производството на генерични лекарства, законодателят на Европейския съюз е предвидил, че допълнителната година пазарна защита, предвидена в член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, може да се предостави само в случаите, когато новото терапевтично показание е разрешено през първите осем години от посочения десетгодишен период. В този смисъл за законодателя на Съюза удължаването на срока на търговска ексклузивност с една година е подходящата придобивка, с която да се възнаградят инвестициите в нови терапевтични показания (решение от 28 юни 2017 г., Novartis Europharm/Комисия, C‑629/15 P и C‑630/15 P, EU:C:2017:498, т. 77 и 78).
53
Посочените в точка 52 по-горе цели обаче могат да бъдат постигнати само ако всички въпросни срокове, фигуриращи в посочената точка, са стриктно спазени. Освен това член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 не предвижда никаква дерогация в това отношение.
54
При това положение член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 трябва да се тълкува в смисъл, че само издаването на разрешение за едно или повече нови терапевтични показания по време на първите осем от общо десетте години пазарна защита на въпросния лекарствен продукт за хуманна употреба може да позволи удължаване на посочения период от десет на единадесет години. Следователно получаването на такова разрешение е необходимо и предварително условие за предоставянето на още една година пазарна закрила, тоест удължаване от десет на единадесет години.
55
Що се отнася до довода на Комисията, че единственото валидно тълкуване на член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 при особените и изключителни обстоятелства по настоящото дело е решението на Комисията да бъде прието в разумен срок след постановяването на решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213), следва да се констатира, че в случая това, което жалбоподателят оспорва, не е срокът, в който е прието обжалваното решение, с което пазарната закрила на „Tecfidera“ се удължава от десет на единадесет години на основание член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004. Всъщност това, което жалбоподателят оспорва, по същество е, че обжалваното решение е прието, без предварително да е получено разрешение за ново терапевтично показание на „Tecfidera“ през първите осем години от десетгодишен период на пазарна закрила на посочения лекарствен продукт.
56
В това отношение, от една страна, следва да се припомни, че пускането на пазара на лекарствен продукт за ново терапевтично показание е възможно само след като е получено изменение на първоначалното РТ (вж. т. 50 и 51 по-горе).
57
От друга страна, от тълкуването на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 във връзка с член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 следва, че притежателят на РТ за лекарствен продукт може да поиска изменение на това РТ, за да получи разрешение за ново терапевтично показание за този лекарствен продукт, независимо дали този лекарствен продукт е част от общо РТ за друг лекарствен продукт. Освен това е възможно такова разрешение да се поиска, без непременно да се иска удължаване на срока на пазарна закрила на въпросния лекарствен продукт.
58
Впрочем именно в този контекст встъпилата страна е могла да подаде заявление, за да получи разрешение за ново терапевтично показание на „Tecfidera“ на 2 юни 2021 г. (вж. т. 17 по-горе), тоест почти месец след постановяването на решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), и впоследствие да получи посоченото разрешение на 13 май 2022 г. (вж. т. 24 по-горе), тоест повече от десет месеца преди постановяването на решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213), и то въпреки факта, че към онзи момент „Tecfidera“ е бил считан за част от едно и също общо РТ за „Fumaderm“ (вж. т. 15 по-горе) по смисъла на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83.
59
Така, от една страна, решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), по никакъв начин не е възпрепятствало подаването на заявлението и получаването на разрешение за новото терапевтично показание. Освен това не е имало пречка встъпилата страна да подаде искане в този смисъл до Комисията преди 2 юни 2021 г. От друга страна, посоченото съдебно решение също не е било пречка Комисията да се произнесе по това заявление на встъпилата страна през първите осем години от първоначалния десетгодишен период на пазарна защита на „Tecfidera“ (с други думи, преди 3 февруари 2022 г.), независимо от искането за удължаване на този период от десет на единадесет години.
60
При тези обстоятелства не е доказано, че решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), има отношение към неиздаването на разрешение за ново терапевтично показание за „Tecfidera“ в срока, предвиден в член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, и следователно, към неспазването на това предварително условие за предоставянето на удължаване от десет на единадесет години на периода на пазарна закрила на същия лекарствен продукт.
61
На трето място, следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика, вследствие на съдебно решение за отмяна, което има действие ex tunc и следователно има за последица премахването с обратна сила на отменения акт от правния ред, институцията ответник е длъжна по силата на член 266 ДФЕС да вземе необходимите мерки, за да заличи установените незаконосъобразни последици, което в случай на вече изпълнен акт може да включва възстановяване по отношение на жалбоподателя на положението, в което се е намирал преди акта (вж. решение от 10 октомври 2001 г., Corus UK/Комисия, T‑171/99, EU:T:2001:249, т. 50 и цитираната съдебна практика).
62
Тези мерки не са свързани със заличаването на акта само по себе си от правния ред на Съюза, тъй като то следва от отмяната на акта от съда. Те се отнасят по-скоро до заличаване на последиците от незаконосъобразността, установена в решението за отмяна, с цел да бъдат поправени в съответствие с правото на Съюза (вж. в този смисъл решения от 31 март 1971 г., Комисия/Съвет_22/70, EU:C:1971:32, т. 60, и от 14 септември 1995 г., Antillean Rice Mills и др./Комисия, T‑480/93 и T‑483/93, EU:T:1995:162, т. 60 и цитираната съдебна практика).
63
С оглед на съдебната практика, посочена в точки 61 и 62 по-горе, в рамките на изпълнението на решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213), Комисията и EMA несъмнено е трябвало да разгледат какви са необходимите мерки, за да поставят встъпилата страна в положението, в което последната се е намирала в качеството си на притежател на РТ за „Fumaderm“ и „Tecfidera“ преди постановяването на решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), отменено от Съда.
64
Въпреки това, тъй като произтичащото от член 266 ДФЕС задължение за предприемане на действия само по себе си не предоставя компетентност на Комисията (вж. в този смисъл решение от 14 юни 2016 г., Комисия/McBride и др., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, т. 38), последната не може да се позовава на своята компетентност, произтичаща от посочения член, за да измени обхвата на разпоредбите на действащото законодателство. Всъщност Комисията е длъжна да изпълнява решенията на Съда в съответствие с приложимото право на Съюза, на което тя е пазител.
65
Както обаче бе прието в точка 54 по-горе, съгласно член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 получаването на разрешение за ново терапевтично показание на лекарствен продукт е необходима предпоставка за удължаването от десет на единадесет години на периода на пазарна закрила на същия лекарствен продукт.
66
Ето защо, противно на твърденията на Комисията, актовете, приети в изпълнение на решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), не са станали несъвместими с решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Всъщност, независимо от решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), в Решение за изпълнение C(2022) 3251 final от 13 май 2022 г. Комисията не е можела да удължи с една година периода на пазарна закрила на „Tecfidera“, тъй като не е изпълнено предварителното условие, предвидено в член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, а именно в рамките на осемгодишния период да бъде получено разрешение за ново терапевтично показание на посочения лекарствен продукт.
68
В това отношение, макар встъпилата страна да е подала заявление за разрешение за ново терапевтично показание на „Tecfidera“ на 2 юни 2021 г., това не променя факта, че към датата на приемане на Решение за изпълнение C(2022) 3251 final, а именно 13 май 2022 г., осемгодишният период, през който е трябвало да бъде получено разрешението за едно или повече нови терапевтични показания на този лекарствен продукт, за които се счита, че осигуряват значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии, вече е бил изтекъл, считано от 2 февруари 2022 г. (вж. т. 59 по-горе), което следователно е пречка с обжалваното решение да се удължи периодът на пазарна закрила на „Tecfidera“ от десет на единадесет години.
69
Следователно трябва да се констатира, че решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213), не променя извода, посочен в точка 54 по-горе, че „Tecfidera“ може да се ползва от удължаване на периода на пазарна закрила от десет на единадесет години само ако е спазено необходимото предварително условие за предоставянето на такава допълнителна година, а именно получаването на разрешение за ново терапевтично показание през първите осем от посочените десет години.
70
От това следва, че с оглед на принципите, произтичащи от посочената в точки 61 и 62 по-горе съдебна практика, необходимите мерки, които Комисията и EMA трябва да вземат, за да изпълнят решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213), не могат да доведат до изменение на Решение за изпълнение C(2022) 3251 final, за да се допусне с него удължаване на периода на пазарна закрила на „Tecfidera“ от десет на единадесет години.
71
От всичко изложено по-горе следва, че обжалваното решение, прието в изпълнение на решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P—C‑440/21 P, EU:C:2023:213), не е прието в съответствие с правото на Съюза, както изисква съдебната практика, посочена в точки 61 и 62 по-горе, и следователно не спазва член 266 ДФЕС.
72
Поради това първото основание трябва да се уважи.
73
С оглед на това обжалваното решение следва да се отмени, без да е необходимо да се разглеждат останалите изтъкнати от жалбоподателя основания. Освен това не е необходимо произнасяне по оспорваната от Комисията допустимост на доказателствата, представени от жалбоподателя на 8 ноември 2024 г. на основание член 85, параграф 3 от Процедурния правилник, тъй като възприетото решение не се основава на данни, съдържащи се в посочените доказателства.
По съдебните разноски
74
Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане.
75
В случая, тъй като Комисията по същество е загубила делото, тя следва да бъде осъдена да заплати съдебните разноски, включително тези по обезпечителното производство пред Общия съд, в съответствие с исканията на жалбоподателя.
76
Съгласно член 138, параграф 3 от Процедурния правилник встъпилата страна понася направените от нея съдебни разноски.
По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (четвърти разширен състав)
реши:
1)
Отменя Решение за изпълнение C(2023) 3067 final на Комисията от 2 май 2023 година за изменение на разрешението за търговия, издадено с Решение за изпълнение C(2014) 601 final за лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera — диметилфумарат“.
2)
Отхвърля жалбата в останалата ѝ част.
3)
Европейската комисия понася направените от нея съдебни разноски и тези на Mylan Ireland Ltd, включително съдебните разноски, свързани с обезпечителното производство пред Общия съд.
4)
Biogen Netherlands BV понася направените от него съдебни разноски.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 24 септември 2025 година.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.