61982CJ0145_DE
Entscheidungsgründe
Kostenentscheidung
Tenor
Entscheidungsgründe
1 DIE KOMMISSION HAT MIT KLAGESCHRIFT, DIE AM 11 . MAI 1982 IN DAS REGISTER DER KANZLEI EINGETRAGEN WORDEN IST, GEMÄSS ARTIKEL 169 EWG-VERTRAG KLAGE ERHOBEN AUF FESTSTELLUNG, DASS DIE ITALIENISCHE REPUBLIK GEGEN IHRE VERPFLICHTUNGEN AUS ARTIKEL 189 DES VERTRAGES VERSTOSSEN HAT, INDEM SIE NICHT INNERHALB DER VORGESCHRIEBENEN FRISTEN DIE ERFORDERLICHEN MASSNAHMEN ERLASSEN HAT, UM DEN RATSRICHTLINIEN 65/65, 75/318 UND 75/319 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN NACHZUKOMMEN .
2 DIE RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . 1965,
S . 369 ) VERFOLGT DAS ZIEL, DIE UNTERSCHIEDE, DIE DAS FUNKTIONIEREN DES GEMEINSAMEN MARKTES AM STÄRKSTEN BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN, IN DIESEM BEREICH ZU BESEITIGEN . ZU DIESEM ZWECK SIEHT SIE VORSCHRIFTEN ÜBER DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEISPEZIALITÄTEN, ÜBER AUSSETZUNG UND WIDERRUF DIESER GENEHMIGUNG SOWIE ÜBER DIE ETIKETTIERUNG DER ARZNEISPEZIALITÄTEN VOR .
3 DIE RICHTLINIE 75/318 DES RATES VOM 20 . MAI 1975 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER DIE ANALYTISCHEN, TOXIKOLOGISCH-PHARMAKOLOGISCHEN UND ÄRZTLICHEN ODER KLINISCHEN VORSCHRIFTEN UND NACHWEISE ÜBER VERSUCHE MIT ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN ( ABL . L 147, S . 1 ) FÜHRT DIE DURCH DIE RICHTLINIE 65/65 EINGELEITETE ANGLEICHUNG FORT, INDEM SIE GEMEINSAME REGELN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER VERSUCHE, DIE FORM DER ANGABEN UND UNTERLAGEN UND DIE PRÜFUNG DER ANTRAEGE AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FESTLEGT . DIESE GEMEINSAMEN REGELN SIND IN EINEM AUSFÜHRLICHEN ANHANG DER RICHTLINIE ENTHALTEN, DIE IN ARTIKEL 2 DIE MITGLIEDSTAATEN VERPFLICHTET, ALLE ZWECKDIENLICHEN MASSNAHMEN ZU TREFFEN, DAMIT DIE ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DIE ANGABEN UND UNTERLAGEN, DIE DEM ANTRAG AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN BEIGEFÜGT WERDEN, NACH DEN KRITERIEN DIESES ANHANGS PRÜFEN .
4 DIE RICHTLINIE 75/319, DIE ZWEITE RICHTLINIE DES RATES, VOM 20 . MAI 1975 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . L 147, S . 13 ) BETRIFFT VOR ALLEM DIE VON DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDEN VERFAHREN, UM DIE ANTRAEGE AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ÜBERPRÜFEN . UM EIN GEMEINSAMES VORGEHEN IN DIESER HINSICHT ZU ERLEICHTERN, WIRD DURCH DIE RICHTLINIE EIN AUSSCHUSS FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN EINGESETZT, DER AUS VERTRETERN DER MITGLIEDSTAATEN UND DER KOMMISSION BESTEHT .
5 DIE FRISTEN, INNERHALB DEREN DIE MITGLIEDSTAATEN DIE ERFORDERLICHEN BESTIMMUNGEN IN KRAFT SETZEN MUSSTEN, UM DIESEN DREI RICHTLINIEN NACHZUKOMMEN, SIND AM 31 . DEZEMBER 1966 FÜR DIE RICHTLINIEN 75/318 UND 75/319 ABGELAUFEN .
6 ES STEHT FEST, DASS IN ITALIEN EIN VOM SENAT IM JAHRE 1978 GEBILLIGTER GESETZENTWURF ZUR UMSETZUNG DER DREI RICHTLINIEN WEGEN VORZEITIGER AUFLÖSUNG DER KAMMERN NICHT DEN ABSCHLUSS DES PARLAMENTARISCHEN VERFAHRENS ERREICHEN
KONNTE . DIE ITALIENISCHE REGIERUNG WEIST DARAUF HIN, DASS DIE AUSARBEITUNG EINES NEUEN GESETZENTWURFES WEGEN EINER ERFORDERLICHEN TECHNISCHEN ÜBERARBEITUNG ZEIT ERFORDERE .
7 DIE ITALIENISCHE REGIERUNG BEHAUPTET JEDOCH, DIE FRAGLICHEN RICHTLINIEN SEIEN ZUM GROSSEN TEIL DURCH VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DURCHGEFÜHRT WORDEN .
SIE BERUFT SICH IN DIESEM ZUSAMMENHANG AUF DEN MINISTERIELLEN ERLASS VOM 18 . DEZEMBER 1979 ÜBER DAS VERFAHREN FÜR DIE ALLGEMEINE ÜBERPRÜFUNG DER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( GU REPUBBLICA ITALIANA NR . 351 VOM 28 . 12 . 1979 ) UND AUF MEHRERE RUNDSCHREIBEN DES GESUNDHEITSMINISTERIUMS, DEREN TEXT SIE DEM GERICHTSHOF VORGELEGT HAT .
8 AUCH WENN DER MINISTERIELLE ERLASS VON 1979, WIE SICH AUS SEINEN BEGRÜNDUNGSERWAEGUNGEN ERGIBT, DIE ABSICHT DER ITALIENISCHEN BEHÖRDEN ZUM AUSDRUCK BRINGT, DAS VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS DEN ERFORDERNISSEN DER DREI RICHTLINIEN ANZUPASSEN, SO REICHT DIESER UMSTAND DOCH NICHT AUS, UM DIE BEHAUPTETE VERTRAGSVERLETZUNG ZU BESEITIGEN . ZUM EINEN KAM DER MINISTERIELLE ERLASS NACH ABLAUF DER FÜR DIE UMSETZUNG DER RICHTLINIEN FESTGESETZTEN FRIST ZUSTANDE ; ZUM ANDEREN BETRIFFT DIESER ERLASS NUR DIE AUFRECHTERHALTUNG DER REGISTRIERUNG DER ARZNEISPEZIALITÄTEN, DIE SCHON VOR DEM 1 . JANUAR 1975 REGISTRIERT WAREN .
9 WAS DIE RUNDSCHREIBEN ANGEHT, AUF DIE SICH DIE ITALIENISCHE REGIERUNG BERUFT, SO BETREFFEN SIE DAS BEI DER GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS DER ARZNEISPEZIALITÄTEN ANZUWENDENDE VERFAHREN . SIE REGELN WEDER DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF SOLCHER GENEHMIGUNGEN NOCH DIE ETIKETTIERUNG DER ARZNEISPEZIALITÄTEN ODER DAS FÜR AUS DRITTLÄNDERN EINGEFÜHRTE SPEZIALITÄTEN GELTENDE VERFAHREN .
10 IN DIESEM ZUSAMMENHANG IST NOCH HINZUZUFÜGEN, DASS, WIE DER GERICHTSHOF SCHON BEI ANDEREN GELEGENHEITEN, UNTER ANDEREM IN SEINEM URTEIL VOM 6 . MAI 1980 ( KOMMISSION/BELGIEN, RECHTSSACHE 102/79, SLG . S . 1473 ), HERVORGEHOBEN HAT, BLOSSE VERWALTUNGSPRAKTIKEN, DIE DIE VERWALTUNG NATURGEMÄSS BELIEBIG ÄNDERN KANN UND DIE NUR UNZUREICHEND BEKANNT SIND, NICHT ALS EINE RECHTSWIRKSAME ERFÜLLUNG DER VERPFLICHTUNG ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN, DIE ARTIKEL 189 DES VERTRAGES DEN MITGLIEDSTAATEN, AN DIE EINE RICHTLINIE GERICHTET IST, AUFERLEGT .
11 AUS ALL DIESEN ERWAEGUNGEN ERGIBT SICH, DASS DAS ARGUMENT DER ITALIENISCHEN REGIERUNG, DASS ES SACHE DER ADRESSATEN EINER RICHTLINIE SEI, DIE METHODEN ZUR DURCHFÜHRUNG DER RICHTLINIE ZU BESTIMMEN, ZWAR ZUTREFFEND IST, DASS ES ABER IM VORLIEGENDEN FALL KEINE BEDEUTUNG HAT . DIE DURCHFÜHRUNG DER DREI RICHTLINIEN, WIE SIE VON DER ITALIENISCHEN REGIERUNG BEHAUPTET WIRD, BERUHTE NÄMLICH, ZUMINDEST TEILWEISE, NICHT NUR AUF EINER BLOSSEN VERWALTUNGSPRAXIS, SONDERN SIE ERFOLGTE AUCH VERSPÄTET UND UNVOLLSTÄNDIG .
12 UNTER DIESEN UMSTÄNDEN IST DAHER FESTZUSTELLEN, DASS DIE ITALIENISCHE REPUBLIK GEGEN IHRE VERPFLICHTUNGEN AUS ARTIKEL 189 DES VERTRAGES VERSTOSSEN HAT, INDEM SIE NICHT INNERHALB DER FESTGESETZTEN FRISTEN DIE ERFORDERLICHEN BESTIMMUNGEN ERLASSEN HAT, UM DEN RATSRICHTLINIEN 65/65, 75/318 UND 75/319 NACHZUKOMMEN .
Kostenentscheidung
KOSTEN
13 NACH ARTIKEL 69 PAR
2 DER VERFAHRENSORDNUNG IST DIE UNTERLIEGENDE PARTEI ZUR TRAGUNG DER KOSTEN ZU VERURTEILEN . DA DIE BEKLAGTE UNTERLEGEN IST, IST SIE ZUR TRAGUNG DER KOSTEN ZU VERURTEILEN .
AUS DIESEN GRÜNDEN
Tenor
HAT
DER GERICHTSHOF
FÜR RECHT ERKANNT UND ENTSCHIEDEN :
1 . DIE ITALIENISCHE REPUBLIK HAT GEGEN IHRE VERPFLICHTUNGEN AUS ARTIKEL 189 DES VERTRAGES VERSTOSSEN, INDEM SIE NICHT INNERHALB DER FESTGESETZTEN FRISTEN DIE ERFORDERLICHEN BESTIMMUNGEN ERLASSEN HAT, UM DEN RATSRICHTLINIEN 65/65 VOM 26 . JANUAR 1965, 75/318 UND 75/319 VOM 20 . MAI 1975 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN NACHZUKOMMEN .
2 . DIE BEKLAGTE TRAEGT DIE KOSTEN DES VERFAHRENS .