62024CC0589
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
M. SZPUNAR
представено на 9 октомври 2025 година (
1
)
Дело C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
срещу
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
(Преюдициално запитване, отправено от Hoge Raad der Nederlanden (Върховен съд на Нидерландия)
„Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/CE — Приложно поле — Лекарствени продукти, които се приготвят в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопея, и са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека — Национална правна уредба, ограничаваща обхвата на изключението от задължението за получаване на разрешение, предвидено за такива лекарствени продукти, чрез критерий, свързан с броя отпускания на месец“
I. Въведение
1.
Съгласно член 3, точка 2 от кодекса на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба, утвърден с Директива 2001/83/ЕО (
2
), последната не се прилага по-специално за лекарствени продукти, които се приготвят в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопея, и са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (наричани по-нататък „галенови форми“). Следователно приготвянето и отпускането на галенови форми не са подчинени на предвидените в тази директива условия, а именно по-специално получаването на разрешение за търговия (наричано по-нататък „РТ“) и на разрешение за производство (наричано по-нататък „РП“), като обемът на дейността на аптека в тази област е без значение в това отношение.
2.
Що се отнася до това освобождаване, нидерландското право добавя условие за прилагане, различно от предвидените в Директива 2001/83, а именно изготвянето и отпускането на галенови форми да се извършват „в малки количества“ (наричано по-нататък „количественото условие“). Това условие се счита за изпълнено, когато при продължителна употреба на лекарствения продукт броят на различните пациенти, на които се предоставят галеновите форми, не надвишава 50 (наричан по-нататък „критерият за брой“).
3.
Относно посочените количествено условие и критерий за брой Almirall BV и Almirall SA — две дружества, принадлежащи към международна фармацевтична група (наричани по-нататък заедно „Almirall“), предявяват отделни искове срещу Infinity Pharma BV и Pharmaline BV — две дружества, установени в Нидерландия (наричани по-нататък „ответниците по главното производство“), с които по същество искат да се забрани на последните да отпускат галенови форми в случай на превишаване на определената от критерия за брой максимална стойност. Almirall подава касационна жалба до запитващата юрисдикция — Hoge Raad der Nederlanden (Върховен съд на Нидерландия), като по същество иска да се установи дали Директива 2001/83 допуска ограничаване на обхвата на предвиденото за галеновите форми изключение от задължението за получаване на РТ и на РП вследствие на прилагане на количествено условие и критерий за брой.
II. Правна уредба
А.
Правото на Съюза
4.
Съображения 2, 4 и 5 от Директива 2001/83 гласят:
„(2)
Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
[…]
(4)
Различията между някои национални разпоредби, и по-специално в разпоредбите, отнасящи се до лекарствените продукти (с изключение на субстанциите или съставките, представляващи храни, храни за животни или хигиенни препарати) възпрепятстват търговията с тях в рамките на Общността и поради това пряко влияят върху функционирането на вътрешния пазар.
(5)
Такива пречки трябва съответно да бъдат отстранени; като имат предвид, че за това е необходимо сближаване на съответните разпоредби“.
5.
Член 1, точка 2 от тази директива предвижда:
„По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
[…]
2)
Лекарствен продукт:
a)
всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.
6.
Член 2, параграф 1 от посочената директива предвижда, че тя „се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“.
7.
Член 3, точка 2 от същата директива предвижда, че тя не се прилага, по-специално, за „всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопея, и е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (обикновено известен като галенови форми)“.
8.
Член 6, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/83 гласи:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено [РТ] от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004[ (
3
)], във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 […][ (
4
)] и Регламент (ЕО) № 1394/2007[ (
5
)]“.
9.
Член 40, параграфи 1 и 2 от тази директива предвижда:
„1.   Държавите членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството на лекарствени продукти на тяхната територия е предмет на разрешение. Това [РП] се изисква, въпреки че лекарствените продукти могат да бъдат предназначени за износ.
[…]
2.   Разрешението, посочено в параграф 1, се изисква за цялостно и частично производство, а така също и за различните процеси на разделяне, пакетиране и представяне на пазара.
Такова разрешение обаче не се изисква за подготовка, разделяне, промени в пакетирането или представяне, когато тези процеси се осъществяват единствено за продажби на дребно от фармацевти в аптеки, разпределящи продуктите, или от лица, имащи разрешение в държавите членки да извършват подобна дейност“.
Б.
Нидерландското право
10.
Член 18, параграфи 1 и 5 от Geneesmiddelenwet (Закон за лекарствените продукти) от 8 февруари 2007 г. (
6
), изменен със Закона от 7 ноември 2011 г. (
7
) (наричан по-нататък „Законът от 8 февруари 2007 г.), предвижда:
„1.   Забраняват се приготвянето и вносът на експериментални лекарствени продукти без разрешение [на] министъра. Забраняват се също без разрешение [на] министъра приготвянето, вносът, държането, предлагането за продажба, отпускането или износът или внасянето или изнасянето от нидерландска територия по всякакъв начин на лекарствени средства извън посочените в изречение първо или продажбата им на едро […]
[…]
5.   Параграф 1, второ изречение не се прилага нито за приготвянето на лекарствени продукти в малки количества за целите на отпускането в аптека от фармацевт или съгласно неговите указания или от семеен лекар [който има разрешение за приготвянето на лекарствени продукти] или съгласно неговите указания, нито за държането или предлагането за продажба на лекарствени продукти от този кръг лица“.
11.
Член 40, параграфи 1—3 от този закон предвижда:
„1.   Забранява се пускането на пазара на лекарствен продукт без [РТ] на Европейския съюз, предоставено съгласно [Регламент № 726/2004] или по силата на този регламент във връзка с Регламент № 1394/2007, или на Агенцията за оценка на лекарствените продукти, предоставено съгласно настоящата глава.
2.   Забраняват се държането, предлагането за продажба, отпускането, предлагането, вносът, износът или внасянето или изнасянето от нидерландска територия по всякакъв начин на лекарствени средства, за които не е издадено [РТ].
3.   Забраната, предвидена в параграфи 1 и 2, не се прилага за:
a)
лекарствени продукти, които се приготвят и отпускат в малки количества от фармацевт или съгласно неговите указания или от семеен лекар [който има разрешение за приготвянето на лекарствени продукти] или съгласно неговите указания в неговата аптека;
[…]“.
III. Спорът в главното производство, преюдициалните въпроси и производството пред Съда
12.
Almirall произвежда и продава лекарствения продукт „Skilarence“, използван за лечението на псориазис. Този лекарствен продукт съдържа като активно вещество диметилфумарат и е достъпен на нидерландския пазар от 1 юли 2008 г.
13.
До декември 2021 г. Infinity Pharma, установено в Нидерландия, приготвя в аптеката си лекарствения продукт „Psorinovo“, който също е предназначен за лечение на псориазис и съдържа същото активно вещество като „Skilarence“. Pharmaline, дружество сестра на Infinity Pharma, приготвя „Psorinovo“ в аптеката си от 1 януари 2021 г.
14.
Almirall притежава РТ и РП за „Skilarence“ в съответствие с членове 18 и 40 от Закона от 8 февруари 2007 г. Ответниците в главното производство от своя страна не притежават такива разрешения за „Psorinovo“.
15.
На 8 април 2019 г. нидерландският министър на здравеопазването и спорта (наричан по-нататък „министърът“) изпраща писмо до Tweede Kamer (Камара на представителите на парламента на Нидерландия), в което се уточнява, че спазването на количественото условие е в зависимост от прилагането на критерия за брой (
8
).
16.
Тогава Almirall завежда гражданско дело срещу Infinity Pharma пред Rechtbank Oost-Brabant (първоинстанционен съд Източен Брабант, Нидерландия), който с влязло в сила решение от 8 септември 2021 г. разпорежда на Infinity Pharma да не приготвя и отпуска индивидуално лекарствени продукти по магистрална рецептура за продължителна употреба за повече от 50 различни пациенти (наричано по-нататък „решението от 8 септември 2021 г.“).
17.
Освен това Almirall подава молба за обезпечителни мерки, като иска на ответниците в главното производство да се наложи същата забрана като тази в решението от 8 септември 2021 г. и за „Psorinovo“. С решение от 15 декември 2021 г. Rechtbank Overijssel (първоинстанционен съд Оверейсел, Нидерландия) забранява на ответниците в главното производство, считано от 1 януари 2022 г., да приготвят и/или отпускат „Psorinovo“ или друг лекарствен продукт с активно вещество диметилфумарат като екстемпорални форми, предназначени за индивидуално отпускане, след достигането на определената от критерия за брой максимална стойност (наричано по-нататък „решението от 15 декември 2021 г.“).
18.
Ответниците в главното производство подават въззивна жалба срещу това решение пред Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Апелативен съд Арнем-Леуварден, Нидерландия). С решение от 15 ноември 2022 г. този съд, като излага мотива, че решението му трябва да се съобрази с решението от 8 септември 2021 г., налага на Infinity Pharma забрана, която по същество съответства на наложената с решението от 15 декември 2021 г., но се отнася до „Psorinovo“ или фармацевтичен препарат, съдържащ диметилфумарат като активно вещество, предназначени за индивидуално отпускане като галенов препарат (
9
). За сметка на това, що се отнася до Pharmaline, с оглед на факта, че това дружество не е страна в производството, приключило с последното решение, посоченият съд му налага забрана с по-малък обхват, ограничена по същество до случаите, в които не са изпълнени условията, предвидени в член 3, точка 2 от Директива 2001/83. По-конкретно, на Pharmaline е забранено да приготвя или доставя „Psorinovo“ или препарат с диметилфумарат като активно вещество, предназначени за индивидуално отпускане като галенов препарат, след като бъде достигната определената от критерия за брой максимална стойност, ако галеновият препарат не е в съответствие с предписанията на фармакопея или ако препаратът не се доставя директно на клиентите на неговата аптека.
19.
От решението от 15 ноември 2022 г. следва, че според Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Апелативен съд Арнем-Леуварден) Pharmaline отговаря на условията, определени в член 3, точка 2 от Директива 2001/83, що се отнася до приготвянето и отпускането на „Psorinovo“. Като се има предвид, че последната разпоредба не налага количествено условие, и предвид тълкуването в съответствие с тази директива на Закона от 8 февруари 2007 г. и на произтичащата от него правна уредба — доколкото писмото на министъра може да се счита за такава — този съд приема, че количественото условие и критерият за брой не могат да бъдат взети предвид.
20.
Almirall подава касационна жалба срещу това решение пред запитващата юрисдикция, като поддържа по-специално, че в член 3, точка 2 от Директива 2001/83 се определя само приложното поле на тази директива. Според него посочената директива не се прилага, ако предвидените в тази разпоредба условия са изпълнени и следователно суверенитетът на държавите членки не е ограничен и не се налага тълкуване на съответните национални разпоредби в съответствие със същата директива.
21.
В този контекст запитващата юрисдикция иска да се установи дали член 3, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че тази директива не се прилага, когато даден лекарствен продукт отговаря на предвидените в тази разпоредба условия. При утвърдителен отговор посочената директива не ограничавала суверенитета на държавите членки и националната правна уредба не трябвало да се тълкува в съответствие със същата директива, така че държавите членки били свободни да предвидят задължение за получаване на разрешение за такъв лекарствен продукт. Запитващата юрисдикция обаче счита, че ако даден лекарствен продукт отговаря, от една страна, на определението по член 2 от Директива 2001/83 и от друга страна, на условията по член 3, точка 2 от същата директива, той не е извън приложното поле на тази директива. Следователно суверенитетът на държавите членки относно този лекарствен продукт бил ограничен и се налагало съответните национални разпоредби да се тълкуват в съответствие с посочената директива.
22.
В това отношение запитващата юрисдикция изтъква, че за да се отговори на този въпрос, следва да се провери, от една страна, дали Директива 2001/83 или поне член 3, точка 2 от нея предвижда пълна хармонизация, и от друга страна, дали количественото условие, конкретизирано чрез критерия за брой, е съвместимо с качествените условия, предвидени в член 3, точка 2 от тази директива. Според запитващата юрисдикция от текста на член 40, параграф 2, втора алинея от посочената директива на английски, френски и италиански език може да се направи извод, че тази разпоредба има за цел да се освободят от задължението за получаване на разрешение някои процеси, осъществявани от фармацевтите в рамките на дейността им на търговци на дребно, и следователно предполага спазването на качествено условие.
23.
При тези условия Hoge Raad der Nederlanden (Върховен съд на Нидерландия) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
С оглед на разпоредбата на член 3, точка 2 от Директива 2001/83 може ли тълкуване на член 18, параграф 5 и член 40, параграф 3 от [Закона от 8 февруари 2007 г.] в съответствие с тази директива да е съвместимо с обстоятелството, че преценката на изключение от задължението за получаване на разрешение [за търговия, респ. за производство], предвидено в национален закон, се основава и на количествено ограничение, конкретизирано чрез критерий за брой?
2)
Може ли за лекарствен продукт, които попада в обхвата на член 3, точка 2 от Директива 2001/83, поради което уреденото в членове 6 и 40 от тази директива задължение за получаване разрешение [за търговия, респ. за производство] не се прилага, националните органи да наложат национално задължение за получаване на разрешение [за търговия, респ. за производство], което се основава на предвидено в национален закон количествено условие, конкретизирано чрез критерий за брой?
3)
От значение за отговора на първия и втория въпрос ли е дали по отношение на релевантните си за настоящото дело части Директива 2001/83 предвижда пълна хармонизация и ако това е така, изисква ли пълна хармонизация?
4)
В каква степен от значение за отговора на първия и втория въпрос е обстоятелството, че съгласно текста на нидерландски език дерогацията, уредена в член 40, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83, се прилага „voor verstrekking in het klein“ [на български език: „за продажби на дребно“], като съгласно текста на английски, френски и италиански език на Директивата изглежда, че тази дерогация се отнася до някои процеси, осъществявани от фармацевта в рамките на търговията на дребно?“.
24.
Писмени становища представят страните в главното производство, нидерландското, естонското, гръцкото, полското правителство, Ирландия, както и Европейската комисия. Не е проведено съдебно заседание.
IV. Анализ
А.
Предварителни бележки
25.
В самото начало отбелязвам, че в писменото си становище Almirall оспорва фактическата обстановка, представена от запитващата юрисдикция, и правната квалификация на извършваната от ответниците в главното производство дейност от гледна точка на член 3, точка 2 от Директива 2001/83. Almirall предлага също така преюдициалните въпроси да се „преформулират“.
26.
В това отношение запитващата юрисдикция посочва, че спорът в главното производство се отнася до галеновите форми по член 3, точка 2 от Директива 2001/83. С оглед на тази констатация, както и на формулировката и мотивите на преюдициалните въпроси следва да се отбележи, че тази юрисдикция изхожда от схващането, че дейността на ответниците в главното производство, състояща се в приготвяне и отпускане на „Psorinovo“ на техните клиенти, отговаря на всички условия, предвидени в тази разпоредба, и следователно счита по-специално, че ответниците в главното производство са аптеки по смисъла на посочената разпоредба и че „Psorinovo“ е приготвен в съответствие с предписанията на фармакопея (
10
).
27.
Almirall обаче поддържа по същество, че тези две условия не са изпълнени. В това отношение то изтъква, на първо място, че 100 % от ответниците в главното производство са собственост на Fagron NV — един от най-големите производители на фармацевтични препарати в Съюза, една от основните дейности на който е производството на лекарствени продукти без РТ. Нито един от установените в Европа клонове или дъщерни дружества на Fagron обаче не бил представен в годишния доклад на Fagron като аптека, а още по-малко като аптека, имаща право да приготвя лекарства. На второ място, „Psorinovo“ се произвеждало не в аптека в традиционния смисъл на думата, а в това, което Fagron представя като едно от своите „съоръжения за приготвяне“, а именно промишлена сграда, разположена в промишлена зона на община Олдензал (Нидерландия), и това съоръжение не било известно като аптека, предоставяща обикновени фармацевтични услуги на пациентите. На трето място, „Psorinovo“ не било приготвено в съответствие с „предписанията“ на фармакопея, описваща приготвянето или състава на диметилфумарат. На четвърто място, този лекарствен продукт бил произвеждан в големи количества.
28.
Поради всички тези причини Almirall приканва Съда да „преформулира“ преюдициалните въпроси, както и да тълкува две от условията, предвидени в член 3, точка 2 от Директива 2001/83, а именно лекарствените продукти да се приготвят от аптека в съответствие с предписанията на фармакопея и да се доставят директно на пациентите, обслужвани от същата аптека.
29.
В този контекст припомням, на първо място, че съгласно постоянната съдебна практика, при разпределянето на правомощията между съдилищата на Съюза и националните юрисдикции Съдът трябва да вземе предвид фактическия и правния контекст, в които се вписват преюдициалните въпроси, така както те са очертани в акта за преюдициално запитване. Следователно, при положение че тази юрисдикция е определила фактическия и правния контекст, в които се вписват поставените от нея въпроси, проверката на тяхната точност не е задача на Съда (
11
).
30.
На второ място, макар формално да предлага „преформулиране“ на въпросите, Almirall всъщност иска от Съда да отговори на въпроси, различни от поставените от запитващата юрисдикция. В това отношение припомням, че съгласно постоянната съдебна практика само националните юрисдикции, които са сезирани със спора и трябва да поемат отговорността за последващото му съдебно решаване, могат да преценят — предвид особеностите на всяко дело — както необходимостта от преюдициално решение, за да могат да се произнесат, така и релевантността на въпросите, които поставят на Съда. По-специално, запитващата юрисдикция определя и формулира преюдициалните въпроси. Страните в главното производство не биха могли да променят съдържанието им. Поради това не би могло да се уважи искането на страна в главното производство за преформулиране на отправените въпроси по посочен от нея начин (
12
). Това важи в още по-голяма степен, когато страна предлага на Съда да отговори на въпроси, различни от поставените от запитващата юрисдикция.
31.
С оглед на тази съдебна практика ще приема, че главното производство се отнася до иск, предявен от Almirall срещу две аптеки във връзка с тяхната дейност по приготвяне и доставяне на галенови форми по смисъла на член 3, точка 2 от Директива 2001/83. Изхождайки от тази предпоставка, ще анализирам настоящите преюдициални въпроси.
32.
При това положение държа да припомня, че в решение Abcur (
13
) Съдът вече е отбелязал, че прилагането на предвиденото в член 3, точка 2 от Директива 2001/83 изключение зависи от изпълнението на всички условия по отношение на съответните лекарствени продукти. Те трябва да са приготвени „в аптека“, „в съответствие с предписанията на фармакопеята“, „и [да са] предназначен[и] за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека“. Тези условия също са кумулативни, поради което предвиденото в тази разпоредба изключение не може да се приложи, ако някое от тях не е изпълнено (
14
). Като се има предвид обаче информацията, съдържаща се в акта за преюдициално запитване, в случая следва да се изходи от хипотезата, че са изпълнени всички условия за изключване на лекарствените продукти от приложното поле на тази директива, предвидени в член 3, точка 2 от нея.
Б.
По преюдициалните въпроси
33.
Доколкото галеновите форми по член 3, точка 2 от Директива 2001/83 са изключени от приложното поле на тази директива, запитващата юрисдикция иска да се установи дали държавите членки са компетентни да приемат отнасяща се до тях правна уредба, и по-специално да наложат количествени ограничения за свързаната с тях дейност, а именно, в случая, ограниченията, предвидени в член 18, параграф 5 и в член 40, параграф 3, буква а) от Закона от 8 февруари 2007 г. (наричани по-нататък „съответните национални разпоредби“). Тези ограничения са въведени с количественото условие, тълкувано на практика с помощта на посочения в писмото на министъра критерий за брой.
34.
Запитващата юрисдикция отправя до Съда четири преюдициални въпроса. Първият и вторият въпрос са от различно естество и се отнасят съответно до тълкуването на съответните национални разпоредби в съответствие с член 3, точка 2 от Директива 2001/83 и до възможността за държавите членки да въведат задължение по националното право за получаване на разрешение за галенови форми. За сметка на това третият и четвъртият въпрос само допълват първите два въпроса с предпоставки, които според запитващата юрисдикция могат да имат значение за отговорите на първия и втория въпрос, отнасящи се, от една страна, до естеството на извършената с Директива 2001/83 хармонизация, а от друга страна, до съществуващите различия между текстовете на някои езици на член 40, параграф 2, втора алинея от тази директива.
35.
Предвид допълващия им характер ще включа изследването на третия и четвъртия преюдициален въпрос в анализа на първите два въпроса.
1. По първия преюдициален въпрос
36.
Макар първият преюдициален въпрос да се отнася изрично до тълкуването на съответните национални разпоредби в съответствие с член 3, точка 2 от Директива 2001/83, с оглед на мотивите на преюдициалните въпроси следва все пак да се отбележи, че запитващата юрисдикция всъщност иска да се установи дали тази директива допуска тези разпоредби.
37.
При тези обстоятелства според мен следва да се приеме, че с първия си въпрос запитващата юрисдикция всъщност иска да се установи по същество дали Директива 2001/83, и по-специално член 3, точка 2 от нея, допуска национална правна уредба, която освобождава галеновите форми от задължението за получаване на РТ и РП, при условие че месечният брой на пациентите, обслужвани от дадена аптека, не надвишава определената от критерия за брой максимална стойност.
38.
За да отговоря на този въпрос, ще представя, на първо място, правната уредба относно галеновите форми, установена с Директива 2001/83, и на второ място, съдържанието на съответните национални разпоредби; на трето място, ще разгледам дали тази директива ги допуска; на четвърто място, ще обясня защо в случая не е възможно да се провери дали първичното право допуска тези разпоредби, и на пето място, ще предложа отговор на настоящия въпрос.
а) По правната уредба относно галеновите форми в Директива 2001/83
39.
Приета на основание член 95 ЕО, който понастоящем е член 114 ДФЕС, Директива 2001/83 представлява мярка за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки с цел създаването и функционирането на вътрешния пазар. Съгласно съображения 2, 4 и 5 от тази директива тя има за цел „защитата на общественото здраве“ и премахването на пречките пред „търговията с лекарствени продукти в рамките на [Съюза]“.
40.
Директива 2001/83 е предназначена да се прилага за промишлено произведени лекарствени продукти за хуманна употреба. В това отношение член 2, параграф 1 от тази директива определя по положителен начин нейния обхват, като предвижда, че тя се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които или са промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес. В член 3 от посочената директива се предвиждат някои изключения от нейното прилагане. Следователно, за да попадне в обхвата на същата директива, съответният лекарствен продукт, от една страна, трябва да отговаря на посочените в член 2, параграф 1 от Директивата условия и от друга страна, не трябва да попада в обхвата на изрично предвидените в нейния член 3 изключения (
15
), сред които изключението по точка 1 от този член за екстемпоралните форми и това по точка 2 от същия член за галеновите форми.
41.
Отбелязвам, че изключенията, предвидени в член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83, са въведени в Директива 65/65/ЕИО (
16
) с Директива 89/341/ЕИО (
17
), която разширява приложното поле на Директива 65/65 по отношение на промишлено произведените лекарствени продукти, които дотогава са били изключени от него (
18
). Тези изключения не са били предвидени в първоначалното предложение на Комисията за директива (
19
), но са добавени от Европейския парламент след консултация с Европейския икономически и социален комитет, който във връзка с предложената разпоредба, водеща до разширяване на приложното поле на Директивата, посочва в становището си, че „следва […] да се въведе приемливо ограничение за производството на лекарствени продукти в аптеки“ (
20
).
42.
От контекста на приемането на правилото, прогласено понастоящем в член 3, точка 2 от Директива 2001/83, е видно, че законодателят на Съюза е имал ясното намерение да освободи галеновите форми от задълженията, предвидени в Директива 65/65, тъй като последната се прилага за промишлено произведените лекарствени продукти, а не за тези, които са приготвени ръчно, каквито по принцип са приготвяните в аптека лекарствени продукти. За да постигне тази цел, той все пак решава да не приема изрично законодателство относно задълженията, свързани с последните лекарствени продукти, а да ги изключи от приложното поле на Директива 2001/83. Според мен от това следва, че тази директива не съдържа разпоредби, хармонизиращи приготвянето и отпускането на галенови форми.
б) По правната уредба относно галеновите форми в съответните национални разпоредби
43.
Съответните национални разпоредби се отнасят до лекарствените продукти, които се приготвят и доставят от или за сметка на фармацевт в неговата аптека. Така тези разпоредби съдържат правна уредба относно галеновите форми по смисъла на член 3, точка 2 от Директива 2001/83. Несъмнено посочените разпоредби не възпроизвеждат всички характеристики на галеновите форми, и по-специално не споменават, че лекарствените продукти трябва да се приготвят в съответствие с предписанията на фармакопея. Както обаче посочва нидерландското правителство в писменото си становище, това условие се съдържа в друга разпоредба от нидерландското право (
21
).
44.
Съществуват две разлики, що се отнася до текста на националната правна уредба, съдържащ се в Закона от 8 февруари 2007 г., и този на Директива 2001/83.
45.
Първата разлика се състои в прилагането на различна законодателна техника в двата акта: в Закона от 8 февруари 2007 г. правилата за галеновите форми се съдържат в две глави, отнасящи се съответно до РТ и до РП на лекарствените продукти, докато в Директива 2001/83 те се съдържат в правилата, определящи обхвата на тази директива. Според мен тази разлика не води до резултати, които противоречат на предвидените в тази директива. Всъщност съответните национални разпоредби предвиждат за галеновите форми изключения от забраната за търговия и за производство на лекарствени продукти без разрешение. Изключването на галеновите форми от приложното поле на Директива 2001/83 от своя страна има за последица, че за тях не се прилага задължението за получаване на РТ и РП и че следователно приготвянето и отпускането им без разрешение не могат да бъдат забранени.
46.
Втората разлика се състои в това, че съответните национални разпоредби предвиждат условие, което не се съдържа в Директива 2001/83 по отношение на галеновите форми. Всъщност Законът от 8 февруари 2007 г. предвижда количественото условие, което ограничава обхвата на изключенията за галеновите форми. Така, предвидените в този закон изключения от забраните се прилагат само ако лекарствените продукти се приготвят и отпускат „в малки количества“, като спазването на това условие се преценява чрез критерия за брой.
47.
За разлика от първата разлика, втората води до значително ограничаване на обхвата на изключението за галеновите форми от задължението за получаване на РТ и РП в сравнение с обхвата на изключението по Директива 2001/83.
в) По тълкуването на Директива 2001/83 относно галеновите форми
48.
Макар да счита, че галеновите форми са изключени от приложното поле на Директива 2001/83, запитващата юрисдикция все пак приема, че лекарствен продукт може да отговаря, от една страна, на определението, предвидено в член 2 от Директива 2001/83, и от друга страна, на условията, предвидени в член 3, точка 2 от тази директива, и поради това може да не бъде изключен от приложното поле на посочената директива. В третия и четвъртия преюдициален въпрос тази юрисдикция посочва два елемента, във връзка с които си поставя въпроса дали в случая те могат да имат значение за тълкуването на Директива 2001/83.
49.
Така, на първо място, с третия си преюдициален въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи дали естеството на извършената с Директива 2001/83 хармонизация може да окаже влияние върху преценката на свободата на действие на държавите членки, що се отнася до приемането на правна уредба относно галеновите форми.
50.
В това отношение Комисията счита, че Директива 2001/83 установява хармонизирана регулаторна рамка за лекарствените продукти за хуманна употреба и също извършва изчерпателна хармонизация по отношение на значението и обхвата на изключенията от прилагането на тази директива, предвидени в член 3 от нея. Ответниците в главното производство изразяват същото мнение в писмените си становища. От своя страна естонското правителство счита, че Директива 2001/83 въвежда принципа, че лекарствените продукти, приготвени в аптека, са освободени от РТ или РП. Обратно, гръцкото, нидерландското правителство и Ирландия са на мнение, че област, изключена от обхвата на тази директива съгласно член 3, точка 2 от нея, не може да се счита за хармонизирана.
51.
Споделям последното мнение.
52.
Несъмнено в случай на „цялостна“ или „пълна“ хармонизация на дадена област свободата на действие на държавите членки при приемането на правна уредба за прилагане на директива е ограничена (
22
).
53.
Що се отнася до Директива 2001/83, Съдът вече е приел по-специално, че същата предвижда изчерпателна система от процедури за предоставяне на разрешения за лекарствени продукти (
23
) и по отношение на регистрацията и РТ на лекарствените продукти за хуманна употреба установява цялостна регулаторна рамка (
24
). От това по-специално следва, че ако даден продукт е квалифициран правилно като „лекарствен продукт“ по смисъла на тази директива, пускането му на пазара зависи от издаването на РТ в съответствие с член 6, параграф 1 от посочената директива, като процедурите за издаване и действието на това разрешение са подробно уточнени в членове 7—39 от същата директива (
25
). За сметка на това Съдът е постановил също, че национална правна уредба относно някои условия за отпускане на лекарствени продукти не попада в хармонизираната област на правото на Съюза (
26
).
54.
Както отбелязва генерален адвокат Bot, за да се отговори на въпроса дали Директива 2001/83 е осъществила пълна хармонизация във всяка от областите, които урежда, е необходимо да се разгледа връзката между разпоредбите, съдържащи се във всеки дял от Директивата. Проверката дали посочената директива предвижда изчерпателна хармонизация, може да бъде направена само област по област, а не общо (
27
).
55.
Налага се обаче изводът, че въпросът за естеството на извършената с Директива 2001/83 хармонизация и за последиците от нея е релевантен само по отношение на хармонизираната с тази директива област, чийто обхват се определя от приложното ѝ поле.
56.
В това отношение, както следва от моя анализ на отнасящата се до тях правна уредба, съдържаща се в Директива 2001/83 (
28
), галеновите форми са изрично изключени от обхвата на тази директива на основание член 3, точка 2 от нея. Според мен, когато даден продукт отговаря на всички кумулативни условия за предвиденото в тази разпоредба изключение и поради това не попада в приложното поле на посочената директива, естеството на извършената със същата директива хармонизация не оказва влияние върху свободата на действие, с която разполагат държавите членки, за да приемат отнасяща се до този продукт национална правна уредба. Следователно предпоставката, посочена в третия въпрос на запитващата юрисдикция, е без значение за отговора, който следва да се даде на първия въпрос.
57.
На второ място, видно от четвъртия преюдициален въпрос, запитващата юрисдикция счита, че галеновите форми по смисъла на член 3, точка 2 от Директива 2001/83 може да са уредени отчасти от член 40, параграф 2, втора алинея от тази директива, някои от текстовете на който на различните езици подкрепят съответствието с посочената директива на количественото условие, предвидено в съответните национални разпоредби.
58.
Когато обаче даден лекарствен продукт е изключен от приложното поле на Директива 2001/83, доколкото са изпълнени условията за квалифицирането му като галенова форма, разпоредбите на тази директива не се прилагат. При тези обстоятелства считам, че наличието на евентуални разлики между текстовете на различните езици на член 40, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83 няма никакво значение за евентуалното наличие на задължения на държавите членки във връзка с галеновите форми. Посочената в четвъртия въпрос на запитващата юрисдикция предпоставка също не е от значение за отговора, който следва да се даде на първия преюдициален въпрос.
59.
С оглед на изложеното считам, че доколкото приготвянето и отпускането на галенови форми са изключени от приложното ѝ поле, Директива 2001/83 (
29
) по принцип допуска държавите членки да приемат национална правна уредба относно тази дейност.
60.
При това положение национална правна уредба, отнасяща се до област, изключена от приложното поле на Директива 2001/83, би трябвало да съответства на изискванията, наложени на държавите членки от правото на Съюза. По-специално, прилагането на такава уредба не трябва да застрашава постигането на целите, преследвани от тази директива (
30
). От друга страна, то трябва да бъде съобразено с Договорите, и по-специално със свободното движение на стоки.
61.
Следователно, доколкото запитващата юрисдикция счита, че приготвянето и отпускането на „Psorinovo“ отговарят на условията за изключението, предвидено в член 3, точка 2 от Директива 2001/83, отговорът, който следва да се даде на първия преюдициален въпрос, зависи от това дали прилагането на съответните национални разпоредби засяга преследваните с тази директива цели, а именно защитата на общественото здраве и премахването на пречките пред търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза.
62.
Що се отнася до целта за защитата на общественото здраве, както посочва естонското правителство в писменото си становище, приготвянето на лекарствени продукти в аптека в рамките на фармацевтичното обслужване не е заместител на производството на лекарствени продукти, а отговаря преди всичко на необходимост и на съображения от медицинско естество.
63.
В този контекст ми се струва, че изключването на галеновите форми от приложното поле на Директива 2001/83 действително свидетелства за волята на законодателя на Съюза да не въвежда правила, които могат да застрашат интереса на пациентите да имат достъп до някои лекарствени продукти, които могат да бъдат приготвени в аптека.
64.
Съответните национални разпоредби отчитат този интерес, доколкото не забраняват на аптеките да приготвят галенови форми, но налагат определени ограничения на обхвата на тяхната дейност. Всъщност количественото условие се прилага не за пациентите, а за аптеките. Нещо повече, в критерия за брой, който го уточнява, се взема предвид не общият брой на пациентите в аптеката, а само броят на нейните пациенти, които употребяват продължително лекарствен продукт.
65.
С оглед на изложеното считам, че постигането на целта за защитата на общественото здраве не е застрашено от съответните национални разпоредби и от прилагането на критерия за брой.
66.
Що се отнася до целта за премахване на пречките пред търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза с оглед на изграждането на вътрешния пазар, припомням, че съгласно определението ѝ галеновата форма е лекарствен продукт, доставян от аптеката, която го е приготвила директно на обслужвания от нея пациент. От това определение следва, че е малко вероятно галеновите форми да са обект на движение.
67.
В този контекст постигането на целта за премахване на пречките пред търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза също не ми се струва застрашено от съответните национални разпоредби и от прилагането на критерия за брой.
г) По невъзможността да се провери дали първичното право допуска съответните национални разпоредби
68.
В писменото си становище нидерландското правителство анализира съответните национални разпоредби от гледна точка на правилата на първичното право относно свободното движение на стоки и услуги и свободата на установяване.
69.
В това отношение несъмнено, доколкото доставянето на галеновите форми е изключено от приложното поле на Директива 2001/83, може да се постави въпросът дали първичното право допуска съответните национални разпоредби. Съдържанието на преюдициалното запитване обаче не позволява да се отговори на този въпрос.
70.
Всъщност разпоредбите на Договора за функционирането на ЕС, по-специално в областта на свободното движение на стоки, свободата на установяване или свободното предоставяне на услуги, по принцип не се прилагат към положение, което във всичките си аспекти е свързано само с една държава членка (
31
). С оглед на съдържащата се в акта за преюдициално запитване информация такъв е случаят в спора по главното производство. Съдът, сезиран от национална юрисдикция в контекста на спор, който във всичките си аспекти е свързан само с една държава членка, не може обаче — без съответно указание от страна на тази юрисдикция — да приеме, че преюдициалното запитване за тълкуване на разпоредбите на Договора за функционирането на ЕС относно основните свободи е нужно на посочената юрисдикция, за да реши висящия пред нея спор (
32
). Всъщност от акта за преюдициално запитване трябва да личат конкретните обстоятелства, въз основа на които може да се установи връзка между член 49, 56 или 63 ДФЕС и предмета или обстоятелствата на спор, който във всичките си аспекти е свързан само със съответната държава членка (
33
).
д) Предложение за отговор на първия преюдициален въпрос
71.
При тези условия предлагам на Съда да отговори на първия преюдициален въпрос, че член 3, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска национална правна уредба, която освобождава галеновите форми от задължението за получаване на РТ и РП, при условие че месечният брой на пациентите, обслужвани от същата аптека, не надвишава определената чрез критерия за брой максимална стойност.
2. По втория преюдициален въпрос
72.
С втория си преюдициален въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали Директива 2001/83, и по-специално член 3, точка 2 от нея, трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска прилагането на национално задължение за издаване на разрешение за галеновите форми, когато месечният брой на пациентите, обслужвани от дадена аптека, надвишава определената чрез критерия за брой максимална стойност.
73.
Този въпрос се основава на отправната точка на запитващата юрисдикция, че национална правна уредба предвижда възможността аптека да получи разрешение за приготвяне и отпускане на галенови форми в случай на превишаване на максималната стойност, определена от количественото условие и от критерия за брой. Актът за преюдициално запитване обаче не съдържа никаква информация относно националните процедури за получаване на такова разрешение. Запитващата юрисдикция, изглежда, извежда възможността за ангажирането им само от разглежданите национални разпоредби. Припомням обаче, че тези разпоредби само предвиждат изключение от забраната по-специално да се приготвят и доставят лекарствените продукти без разрешение.
74.
Считам, че не е възможно да се даде полезен отговор на втория преюдициален въпрос, без да е известна националната правна уредба относно националните процедури за издаване на разрешения за приготвяне и доставяне на галеновите форми.
75.
Държа да подчертая, че доколкото Директива 2001/83 не предвижда никакво задължение за получаване на разрешение за галеновите форми, не може да се приеме, че за да се получи разрешение, предвидено в националното право, могат да се прилагат единствено процедурите за прилагане на тази директива. Впрочем това ми се струва хипотетично. Всъщност предвидената в тази директива процедура за получаване на РТ не е подходяща за галеновите форми, тъй като е установена не за лекарствените продукти, приготвяни от аптеките, а за лекарствените продукти, произвеждани в големи количества. Ако се приложи тази процедура, имам съмнения, предвид нейната цена и сложност, дали тя представлява интерес за аптеките в общия смисъл на това понятие, тоест аптеките, имащи право да приготвят лекарства. Много вероятно е, както отбелязва естонското правителство, прилагането на тази процедура по отношение на галеновите продукти в действителност да доведе единствено до забрана за доставянето на галенови форми в случай на превишаване на определената от критерия за брой максимална стойност. За сметка на това не може да се изключи, че в нидерландското право съществуват други процедури, които уреждат получаването на разрешение за доставяне на галенови форми.
76.
Във всеки случай, считам, че при липсата на информация относно националните процедури, уреждащи получаването в Нидерландия на разрешения за приготвянето и отпускането на галенови форми, не е възможно да се прецени дали тяхното прилагане би могло да застраши постигането на целите, преследвани с Директива 2001/83.
77.
Член 94, буква б) от Процедурния правилник на Съда предвижда, че преюдициалното запитване възпроизвежда съдържанието на приложимите по делото в главното производство национални разпоредби и ако е необходимо — релевантната национална съдебна практика. В настоящия случай, доколкото актът за преюдициално запитване не възпроизвежда тези елементи, вторият въпрос според мен е недопустим.
V. Заключение
78.
С оглед на изложените съображения предлагам на Съда да отговори на поставените от Hoge Raad der Nederlanden (Върховен съд на Нидерландия) преюдициални въпроси по следния начин:
„1)
Член 3, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент (ЕС) № 1394/2007,
трябва да се тълкува в смисъл, че
допуска национална правна уредба, която освобождава галеновите форми, т.е. лекарствените продукти, които се приготвят в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопея, и са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека, от задължението за получаване на разрешение за търговия и разрешение за производство, при условие че месечният брой на пациентите, обслужвани от същата аптека, не надвишава определената чрез критерия за брой максимална стойност.
2)
Вторият преюдициален въпрос е недопустим“.
(
1
)	Език на оригиналния текст: френски.
(
2
)	Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
(
3
)	Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
(
4
)	Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83).
(
5
)	Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121).
(
6
)	Stb. 2007, бр. 93.
(
7
)	Stb. 2011, бр. 572.
(
8
)	Вж. точка 2 от настоящото заключение.
(
9
)	А не като екстемпорален препарат според квалификацията, възприета в решението от 15 декември 2021 г.
(
10
)	Не изключвам възможността с оглед на приложимите национални процесуални правила запитващата юрисдикция, сезирана с касационна жалба, да бъде обвързана, що се отнася до тези фактически обстоятелства, от фактическите констатации на първоинстанционния и второинстанционния съд.
(
11
)	Вж. решение от 29 юни 2023 г., International Protection Appeals Tribunal и др. (Атентат в Пакистан) (C‑756/21, EU:C:2023:523, т. 37 и 38 и цитираната съдебна практика).
(
12
)	Решение от 7 юни 2018 г., Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, т. 22 и цитираната съдебна практика).
(
13
)	Решение от 16 юли 2015 г. (C‑544/13 и C‑545/13, EU:C:2015:481).
(
14
)	Решение от 16 юли 2015 г., Abcur (C‑544/13 и C‑545/13, EU:C:2015:481, т. 66).
(
15
)	Решение от 26 октомври 2016 г., Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, т. 29 и цитираната съдебна практика), и от 21 ноември 2018 г., Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, т. 55 и цитираната съдебна практика).
(
16
)	Директива на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти (ОВ 22, 1965 г., стр. 369).
(
17
)	Директива на Съвета от 3 май 1989 година за изменение на директиви 65/65/CEE, 75/318/CEE и 75/319/CEE относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти (ОВ L 142, 1989 г., стр. 11).
(
18
)	Вж. седмо съображение от Директива 89/341.
(
19
)	Предложение за директива на Съвета за изменение на директиви 65/65/CEE, 75/318/CEE и 75/319/CEE относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти (COM(87) 697 final.
(
20
)	Точка 3.2. от становището, 88/C 208/18, ОВ C 208, 1988 г., стр. 64.
(
21
)	А именно член 2 от Besluit Geneesmiddelenwet (Правилник за прилагане на Закона от 8 февруари 2007 г.).
(
22
)	Що се отнася до значението на тези две понятия, вж. заключението ми по дело Каменова (C‑105/17, EU:C:2018:378, бележка под линия 15).
(
23
)	Решение от 20 септември 2007 г., Antroposana и др. (C‑84/06, EU:C:2007:535, т. 41).
(
24
)	Решение от 8 юли 2021 г., Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, т. 58).
(
25
)	Решение от 9 юни 2005 г., HLH Warenvertrieb и Orthica (C‑211/03, C‑299/03 и C‑316/03—C‑318/03, EU:C:2005:370, т. 57).
(
26
)	Решения от 18 септември 2019 г., VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, т. 56), и от 8 юли 2021 г., Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, т. 56).
(
27
)	Заключение на генерален адвокат Bot по дело Antroposana и др. (C‑84/06, EU:C:2007:301, т. 48 и бележка под линия 25).
(
28
)	Вж. точки 40—42 от настоящото заключение.
(
29
)	Вж. точка 42 от настоящото заключение.
(
30
)	Вж. в този смисъл решения от 4 юни 2015 г., P и S (C‑579/13, EU:C:2015:369, т. 45 и цитираната съдебна практика), от 1 октомври 2015 г., Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, т. 21 и цитираната съдебна практика), и от 7 юни 2016 г., Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, т. 63 и цитираната съдебна практика).
(
31
)	Решение от 15 ноември 2016 г., Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, т. 47 и цитираната съдебна практика).
(
32
)	Решение от 18 януари 2022 г., Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, т. 52).
(
33
)	Вж. в този смисъл решение от 15 ноември 2016 г., Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, т. 54).