62023TJ0299_INF
A Törvényszék (negyedik tanács) 2025. szeptember 24‑i ítélete –Hexal kontra Bizottság
(T‑299/23. sz. ügy)
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítása – 2001/83/EK irányelv – A 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdése – EUMSZ 266. cikk”
1.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Valamely gyógyszer védelmi ideje – Ezen időszak tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbítása – Feltételek – Az említett időszak első nyolc évében új terápiás javallatra vonatkozó engedély megszerzése
(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 14. cikk, (11) bekezdés)
(lásd: 34–36., 47. pont)
2.
Megsemmisítés iránti kereset – Megsemmisítést kimondó ítélet – Joghatások – Az alperes intézmény által meghozandó végrehajtási intézkedések – Tárgy – A megállapított jogellenességek hatásainak megszüntetése azok uniós joggal összhangban történő megoldása érdekében
(EUMSZ 266. cikk)
(lásd: 43., 44. pont)
Rendelkező rész
1)
A Törvényszék a Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló, C(2014) 601 final határozatot módosító, 2023. május 2‑i C(2023) 3067 final bizottsági végrehajtási határozatot megsemmisíti.
2)
Az Európai Bizottság maga viseli saját költségeit, valamint a Hexal AG részéről felmerült költségeket.
3)
A Biogen Netherlands BV maga viseli saját költségeit.