62022TJ0667_RES
Дело T‑667/22
SBM Développement SAS
срещу
Европейска комисия
Решение на Общия съд (четвърти състав) от 3 юли 2024 година
„Биоциди — Разрешение чрез взаимно признаване — Биоцид Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant — Решение на Комисията относно нерешени възражения — Членове 35, 36 и 48 от Регламент (ЕС) № 528/2012 — Отмяна или изменение на разрешения за пускане на пазара — Жалба за отмяна — Пряко засягане — Лично засягане — Допустимост — Условия за издаване на разрешение — Член 19, параграф 1 от Регламент № 528/2012 — Член 19, параграф 5 от Регламент № 528/2012 — Компетентност на Комисията — Понятие за национално разрешение — Понятие за референтна държава членка — Явна грешка в преценката — Пропорционалност“
Жалба за отмяна — Физически или юридически лица — Актове, които ги засягат пряко и лично —Отмяна или изменение на национални разрешения за пускане на пазара, издадени в рамките на процедурите за взаимно признаване — Адресирано до държавите членки решение на Комисията относно нерешени възражения във връзка с условията за издаване на разрешение за биоцид —Решение, с което се изменя режимът на взаимно признаване на този продукт и тези държави се задължават да преразгледат издадените разрешения — Жалба на предприятие, което е притежател в няколко държави членки на разрешение за пускане на пазара на този продукт — Допустимост
(член 263, четвърта алинея ДФЕС; член 36, параграф 3 от Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 29—31, 33—44, 46—50)
Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Отмяна, преразглеждане и изменение на разрешенията за пускане на пазара — Процедури за взаимно признаване — Отмяна или изменение на национални разрешения, издадени в рамките на тази процедура — Компетентен орган на държава членка — Понятие — Компетентен орган на всяка държава членка, която е издала национално разрешение — Включване — Ограничаване единствено до референтната държава членка, която е издала първоначалното национално разрешение — Липса
(членове 36 и 48 от Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 54—58, 68—81, 84 и 85)
Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Отмяна, преразглеждане и изменение на разрешенията за пускане на пазара — Процедури за взаимно признаване — Отмяна или изменение на национални разрешения, издадени в рамките на тази процедура — Нерешени възражения на държави членки по повод условията за разрешаване на биоцид — Отнасяне на тези възражения до Комисията — Държава членка, която отговаря за това отнасяне — Държава членка, която е приела решението за отмяна или изменение на издаденото разрешение — Компетентност на Комисията да приеме решение относно тези възражения, с което задължава държавите членки да преразгледат издадените разрешения
(член 35, член 36, параграф 1 и член 48, параграф 3 от Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 94—102, 104 и 105)
Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Отмяна, преразглеждане и изменение на разрешенията — Процедури за взаимно признаване — Отмяна или изменение на национални разрешения, издадени в рамките на тази процедура — Адресирано до държавите членки решение на Комисията относно нерешени възражения във връзка с условията за издаване на разрешение за биоцид — Липса на задължение за тази институция да извършва нова изчерпателна проверка дали са спазени тези условия — Право на преценка на тази институция — Обхват — Съдебен контрол — Граници — Нарушение на принципа на пропорционалност — Липса
(член 19, параграф 5, член 36, параграфи 1 и 2 и член 48, параграф 3 от Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 125, 126, 140—142, 144 и 149—151)
Резюме
Общият съд отхвърля жалбата за отмяна, подадена от притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоцид срещу решение на Европейската комисия във връзка с нерешени възражения относно условията за разрешаване на този продукт (
1
). По този начин той се произнася за първи път по тълкуването и прилагането на членове 35, 36 и 48 от Регламент № 528/2012 (
2
) относно възможността държава членка да отмени или измени разрешение за биоцид, издадено по-рано в съответствие с принципа на взаимно признаване.
SBM Développement SAS е притежател в няколко държави членки на разрешение за пускане на пазара на биоцид, съдържащ активното вещество алфахлоралоза, предлаган на пазара в Съюза под различни наименования и предназначен да се използва за контрол на мишки в затворени помещения (наричан по-нататък „разглежданият биоцид“). На 17 юни 2013 г. разглежданият биоцид е одобрен от компетентния орган на Обединеното кралство (
3
). В периода между 2014 г. и 2019 г. това разрешение е предмет на последователно взаимно признаване в няколко държави членки (
4
), сред които са Френската република и Кралство Швеция. През декември 2019 г. тези две страни изменят националното разрешение за разглеждания биоцид (
5
) в отговор на съобщаването на няколко случая на първично отравяне на кучета и вторично отравяне на котки, свързани с алфахлоралоза. През април 2020 г. Кралство Дания и Федерална република Германия изпращат на координационната група (
6
) възражения срещу тези изменения. Тъй като в тази група не е постигнато съгласие, Кралство Швеция и Френската република съответно през август 2020 г. и октомври 2020 г. отнасят нерешените възражения до Комисията (
7
) и ѝ предоставят подробно изложение на въпросите, по които държавите членки не са успели да постигнат съгласие, и на причините за разногласието.
На 23 юни 2022 г. Комисията приема решение за изпълнение относно разглеждания биоцид (
8
), в което приема, че той не отговаря напълно на условията за издаване на разрешение, определени в член 19 от Регламент № 528/2012 (
9
). В случая тази институция приема, от една страна, че разглежданият биоцид може да бъде разрешен само в държави членки, които считат, че ако той не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората и животните или за околната среда, които би имала употребата му при определените в разрешението условия (
10
). От друга страна, тя приема, че в случай на издаване на разрешение употребата на разглеждания биоцид би трябвало да подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на животните и околната среда на този биоцид е сведена до минимум.
Съображения на Общия съд
На първо място, Общият съд се произнася по допустимостта на жалбата (
11
). В този контекст той разглежда, първо, въпроса дали жалбоподателят е пряко засегнат от обжалваното решение, и по-специално дали това решение поражда пряко последици за положението на жалбоподателя. В това отношение той подчертава, че обжалваното решение изменя режима на взаимно признаване, който се прилага до този момент към разглеждания биоцид (
12
), в смисъл че задължава всяка държава членка да преразгледа издаденото разрешение (
13
), като претегли, от една страна, несъразмерното отрицателно въздействие за обществото от евентуалното неразрешаване, а от друга страна, рисковете, произтичащи от използването на продукта. Общият съд стига до извода, че с поставянето под въпрос на разрешенията, издадени от държавите членки за разглеждания биоцид, обжалваното решение изменя критериите, на които следва да отговарят тези разрешения, както и приложимия режим по отношение на взаимното признаване на този продукт. Следователно то поражда пряко последици за правното положение на жалбоподателя.
Що се отнася до въпроса дали обжалваното решение оставя право на преценка на адресатите, на които е възложено изпълнението му, Общият съд отбелязва, че то води до автоматично подлагане на разглеждания биоцид на процедурата за сравнителна оценка (
14
), която държавите членки трябва да извършат за всички съществуващи или бъдещи разрешения за този продукт. Освен това с него се изменя автоматично приложимият правен режим в областта на взаимното признаване на разрешенията за разглеждания биоцид. Поради тези съображения обжалваното решение поражда пряко последици за правното положение на жалбоподателя в качеството му на притежател на националните разрешения за разглеждания биоцид и не оставя никакво право на преценка на държавите членки, на които е възложено изпълнението му, тъй като те са длъжни да извършат преразглеждане на съществуващите разрешения. Следователно жалбоподателят е пряко засегнат от обжалваното решение.
Що се отнася, второ, до въпроса дали жалбоподателят е лично засегнат от обжалваното решение, Общият съд подчертава, че той е посочен в това решение като настоящ притежател на разрешението за разглеждания биоцид и че е участвал в помирителната процедура в рамките на координационната група (
15
). От това следва, че обжалваното решение засяга жалбоподателя поради някои присъщи за него качества и поради фактическо положение, което го разграничава от всички останали лица, поради което жалбоподателят е и лично засегнат от обжалваното решение. Поради това Общият съд стига до извода, че жалбоподателят има процесуална легитимация да иска отмяна на обжалваното решение, тъй като е пряко и лично засегнат от него.
На второ място, Общият съд подчертава в самото начало, че правилата в областта на взаимното признаване (
16
) са един от основните градивни елементи на Регламент № 528/2012. По силата на същия регламент обаче подобряването на свободното движение на биоциди в Съюза, което предвиденият в този регламент механизъм за взаимно признаване цели да приложи, трябва да бъде съчетано със защитата на здравето на хората и животните и на околната среда, както и с принципа на предпазните мерки. В този смисъл на пазара могат да се предлагат само продукти, които отговарят по-специално на член 19 от Регламент № 528/2012. По тези съображения правилото за взаимно признаване (
17
) не представлява абсолютен принцип. Всъщност този регламент съдържа изключения от това правило, предвидени в интерес на защитата на здравето на хората и животните и на околната среда, които са от общ интерес (
18
).
Предвид изложеното, Общият съд отхвърля, първо, довода, че в приложение на принципа на взаимно признаване единствено референтната държава членка (
19
), която е издала първоначалното национално разрешение в Съюза, има право да отмени или измени разрешението, което е предоставила (
20
). Напротив, от употребата на израза „национално разрешение“ в Регламент № 528/2012 е видно, че използването на термина „национално“ трябва да се разбира като обозначаващо биоцидите, разрешени на национално равнище, за разлика от биоцидите, за които е издадено разрешение от Съюза в съответствие с глава VIII от Регламент № 528/2012.
Второ, Общият съд констатира, че като е приела обжалваното решение, въпреки че нерешените възражения са ѝ били съобщени от различна от референтната държава членка по смисъла на член 33 от Регламент № 528/2012, Комисията не е превишила предоставените ѝ с членове 35 и 36 от Регламент № 528/2012 правомощия. Той припомня, че в случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави членки относно националните разрешения, които подлежат на взаимно признаване, вследствие на отмяна или изменение на разрешение от държава членка (
21
), предвидените в членове 35 и 36 от посочения регламент процедури се прилагат „mutatis mutandis“ (
22
). Така член 36, параграф 1 от този регламент трябва да се прилага в конкретния контекст на отмяната или изменението на вече издадено национално разрешение, който се различава от контекста на издаването на първо разрешение чрез взаимно признаване (
23
). В този контекст препращането към референтната държава членка, предвидено в член 36, параграф 1 от Регламент № 528/2012, не може да се тълкува в смисъл, че само тази държава може да уведоми Комисията за съществуващото разногласие по отношение на разглежданото решение за отмяна или изменение. Освен това Общият съд уточнява, че правомощието на Комисията да приеме обжалваното решение, произтича не от сезирането на „референтната държава членка“, а от членове 35 и 36 от Регламент № 528/2012, в които се предвижда намесата на Комисията, когато не е постигнато споразумение в рамките на координационната група след изтичане на предвидения в този регламент срок (
24
).
Трето, Общият съд счита, че обжалваното решение не е опорочено от явна грешка в преценката, и отхвърля по-специално довода, че Комисията не е извършила задълбочена проверка на спазването от разглеждания биоцид на условията, предвидени в член 19, параграф 1 от Регламент № 528/2012. За тази цел той подчертава, че макар Комисията да може да поиска от Агенцията по химикали (ECHA) да даде становище по научни или технически въпроси, повдигнати от държавите членки (
25
), това консултиране е само възможност за тази институция, а не задължение. Освен това Общият съд припомня, че едва на етапа на разрешаването на даден биоцид, с оглед на пускането му на пазара, всички предвидени видове употреба на такъв продукт се разглеждат подробно и се извършва оценка на рисковете от биоцида с оглед на всеки вид употреба. В рамките на процедурите за взаимно признаване референтната държава членка следва да извърши такава проверка, като разрешението за биоцидите следва да бъде взето впоследствие от съответните държави членки, а не от Комисията. Следователно всяка от заинтересованите държави членки трябва да провери дали даден биоцид може да бъде предмет на взаимно признаване, или са налице изчерпателно изброени в Регламент № 528/2012 съображения от общ интерес, обосноваващи отказа да се уважи искане за такова признаване. В това отношение ролята, която член 36 от този регламент възлага на Комисията, не съвпада с тази на държавите членки в рамките на тяхната процедура за издаване на национално разрешение. Единствено Комисията може да приеме решение по въпросите, с които е сезирана, за да разреши споровете между тези държави. В този контекст, макар Комисията да е длъжна да действа при спазване на принципа на добра администрация и да разгледа внимателно и безпристрастно всички данни, които са ѝ представени, за да разреши този спор, тя не следва да извършва нова изчерпателна проверка дали са спазени всички условия по член 19 от Регламент № 528/2012. Следователно, предвид докладваното от няколко държави членки неприемливо въздействие на разглеждания биоцид върху здравето на животните, Комисията действително е разрешила разногласието между държавите — членки на Съюза, разрешили този продукт.
(
1
)	Решение за изпълнение (ЕС) 2022/1388 на Комисията от 23 юни 2022 г. относно нерешените възражения, отнесени за разглеждане от Франция и Швеция съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на реда и условията за разрешаване на биоцида Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant (OB L 208, 2022 г., стр. 7, наричано по-нататък „обжалваното решение“).
(
2
)	Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (OВ L 167, 2012 г., стр. 1).
(
3
)	В съответствие с процедурата за издаване на национално разрешение, предвидена в Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 1998 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 24, стр. 67). Това разрешение е оставено в сила след влизането в сила на Регламент № 528/2012.
(
4
)	По силата на член 33 от Регламент № 528/2012.
(
5
)	На основание член 48 от Регламент № 528/2012.
(
6
)	Създадена съгласно член 35 от Регламент № 528/2012.
(
7
)	Съгласно член 36, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
(
8
)	Това решение е прието на основание член 36, параграф 3 от Регламент № 528/2012.
(
9
)	По-конкретно в член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) от Регламент № 528/2012. По силата на тази разпоредба биоцид се разрешава, ако „няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето […] на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие“.
(
10
)	Съгласно член 19, параграф 5 от Регламент № 528/2012.
(
11
)	На основание член 263, четвърта алинея ДФЕС.
(
12
)	Въведен с член 32 от Регламент № 528/2012.
(
13
)	Съгласно член 36, параграф 4 от Регламент № 528/2012.
(
14
)	Съгласно член 19, параграф 5 от Регламент № 528/2012.
(
15
)	Предвидена в член 35 от Регламент № 528/2012.
(
16
)	Предвидени в членове 32—40 от Регламент № 528/2012.
(
17
)	Посочено в член 32, параграф 2 от Регламент № 528/2012.
(
18
)	Член 37 от Регламент № 528/2012 предвижда дерогации от правилото за взаимно признаване на разрешенията за пускане на пазара на биоциди на изчерпателно изброени основания, свързани с общ интерес.
(
19
)	По смисъла на член 33, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
(
20
)	На основание член 48, параграф1 от Регламент № 528/2012.
(
21
)	Съгласно член 48, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
(
22
)	Член 48, параграф 3 от Регламент № 528/2012.
(
23
)	Уредено с членове 32—40 от Регламент № 528/2012.
(
24
)	По-специално в член 35, параграф 3 от Регламент № 528/2012.
(
25
)	По силата на член 36, параграф 2 от Регламент № 528/2012.