62024TJ0174_RES
Vec T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.
a
The Goodyear Tire & Rubber Company
proti
Európskej komisii
Rozsudok Všeobecného súdu (šiesta komora) z 21. januára 2026
„Životné prostredie a ochrana ľudského zdravia – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Klasifikácia, označovanie a balenie určitých látok a zmesí – Delegované nariadenie (EÚ) 2024/197 – Klasifikácia a označovanie benzén 1,4 diamínu, zmiešaných N‚N’ (fenyl a metylfenyl) derivátov – Kritériá klasifikácie látky do triedy nebezpečnosti toxicity pre reprodukciu kategórie 1B – Látka s viacerými zložkami – Relevantnosť nepriaznivých účinkov pre ľudí – Krížové porovnávanie – Zjavne nesprávne posúdenia – Rovnosť zaobchádzania – Proporcionalita – Právo na obranu“
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky benzén 1,4 diamínu, zmiešaných N‚N’ (fenyl a metylfenyl) derivátov v triede nebezpečnosti toxicity pre ľudskú reprodukciu – Voľná úvaha Komisie – Súdne preskúmanie – Rozsah – Hranice
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené nariadením 2024/197)
(pozri body 24 – 29)
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky benzén 1,4 diamínu, zmiešaných N‚N’ (fenyl a metylfenyl) derivátov v triede nebezpečnosti toxicity pre ľudskú reprodukciu – Kritériá – Zjavne nesprávne posúdenia a porušenie týchto kritérií – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené nariadením 2024/197, príloha I)
(pozri body 35 – 40, 42, 45, 50 – 52, 61 – 63, 65 – 68, 82, 85)
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky benzén 1,4 diamínu, zmiešaných N‚N’ (fenyl a metylfenyl) derivátov v triede nebezpečnosti toxicity pre ľudskú reprodukciu – Povinnosť používať metódu krížového porovnávania – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené nariadením 2024/197, článok 9 ods. 3 a príloha I, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, príloha XI)
(pozri body 70 – 75, 78 – 80)
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky benzén 1,4 diamínu, zmiešaných N‚N’ (fenyl a metylfenyl) derivátov v triede nebezpečnosti toxicity pre ľudskú reprodukciu – Zásada rovnosti zaobchádzania – Povinnosť vychádzať z harmonizovanej klasifikácie a označovania iných podobných látok – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené nariadením 2024/197, hlava V)
(pozri body 98 – 101)
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky benzén 1,4 diamínu, zmiešaných N‚N’ (fenyl a metylfenyl) derivátov v triede nebezpečnosti toxicity pre ľudskú reprodukciu – Zásada proporcionality – Porušenie povinnosti vyváženia sledovaných cieľov – Neexistencia – Povinnosť vykonať ekonomickú analýzu nákladov a prínosov – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené nariadením 2024/197)
(pozri body 107 – 117, 119 – 121)
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky benzén 1,4 diamínu, zmiešaných N‚N’ (fenyl a metylfenyl) derivátov v triede nebezpečnosti toxicity pre ľudskú reprodukciu – Právo na obranu – Porušenie práva byť vypočutý – Neexistencia
[Charta základných práv Európskej únie, článok 41 ods. 2 písm. a); nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené nariadením 2024/197, článok 37 ods. 4]
(pozri body 123 – 132)
Zhrnutie
Všeobecný súd tým, že zamietol žalobu o neplatnosť, po prvýkrát preskúmal niektoré otázky súvisiace na jednej strane s uplatnením kritérií harmonizovanej klasifikácie a označovania látky podľa nariadenia č. 1272/2008 (
1
) v triede nebezpečnosti reprodukčnej toxicity kategórie 1B, ktorá zodpovedá látkam považovaným za toxické pre ľudskú reprodukciu, ktoré zahŕňajú nepriaznivé účinky na pohlavnú funkciu a plodnosť dospelých mužov a žien a nepriaznivé účinky na vývoj ich potomstva. Na druhej strane spresnil použitie metódy krížového porovnávania a uplatnenie zásady proporcionality v tejto súvislosti.
V prejednávanej veci ide o harmonizovanú klasifikáciu a označovanie látky benzén1_4‑diamínu, zmiešaných N‚N’(fenyl a metylfenyl) derivátov (ďalej len „DAPD“), ktorá sa používa v syntetických materiáloch, ako sú polyméry alebo priemyselné výrobky z kaučuku.
Žalobkyne, Djchem Chemicals Poland S.A. a The Goodyear Tire & Rubber Company, sú spoločnosťami založenými, v uvedenom poradí, podľa poľského práva a práva Spojených štátov amerických, ktoré uvádzajú na trh a používajú DAPD a výrobky obsahujúce túto látku.
Vo februári 2021 príslušný nemecký orgán (
2
) predložil Európskej chemickej agentúre (ECHA) návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania DAPD najmä pre triedu nebezpečnosti reprodukčnej toxicity kategórie 1B s kódom výstražného upozornenia „H360FD“ (
3
) (Môže poškodiť plodnosť. Môže poškodiť nenarodené dieťa). V období od marca do mája 2021 viaceré zainteresované strany predložili svoje pripomienky k tomuto návrhu klasifikácie.
V novembri 2021 výbor ECHA pre hodnotenie rizík (ďalej len „VHR“) prijal stanovisko, v ktorom navrhol klasifikáciu DAPD najmä v triede nebezpečnosti reprodukčnej toxicity kategórie 1B s kódom výstražného upozornenia „H360FD“ (
4
).
V októbri 2023 Európska komisia na základe tohto stanoviska prijala delegované nariadenie 2024/197 (
5
), ktorým bola DAPD doplnená do časti 3 tabuľky 3 prílohy VI k nariadeniu č. 1272/2008, s harmonizovanou klasifikáciou a označovaním v triede nebezpečnosti reprodukčnej toxicity kategórie 1B s kódom výstražného upozornenia „H360FD“ (ďalej len „napadnutá klasifikácia“).
Žalobkyne preto podali na Všeobecný súd žalobu o neplatnosť delegovaného nariadenia 2024/197, pokiaľ ide o harmonizovanú klasifikáciu a označovanie DAPD.
Posúdenie Všeobecným súdom
V prvom rade Všeobecný súd zamietol ako nedôvodný žalobný dôvod žalobkýň založený na neexistencii jasných dôkazov preukazujúcich relevantnosť nepriaznivých účinkov DAPD pre človeka, na nezohľadnení všetkých relevantných skutočností, ako aj na nepoužití metódy krížového porovnávania.
Všeobecný súd najprv pripomenul, že v súlade s nariadením č. 1272/2008 je klasifikácia reprodukčnej toxicity rozdelená do kategórií, medzi ktoré patrí najmä kategória 1B, ktorá zodpovedá látkam s predpokladanou toxicitou pre ľudskú reprodukciu, a kategória 2, ktorá zodpovedá látkam podozrivým ako toxické pre ľudskú reprodukciu.
Všeobecný súd ďalej konštatoval, že na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, kritériá klasifikácie látky ako látky toxickej pre reprodukciu zaradenej v kategórii 1B, stanovené v nariadení č. 1272/2008, nevyžadujú jasné dôkazy o relevantnosti nepriaznivých účinkov pozorovaných u zvierat pre ľudí. Naproti tomu tieto kritériá v podstate vyžadujú existenciu údajov vyplývajúcich najmä zo štúdií na zvieratách, ktoré jasne preukazujú nepriaznivý účinok na pohlavné funkcie a plodnosť alebo na vývoj u zvierat, ako aj neexistenciu iných toxických účinkov. Ak sa zistia iné toxické účinky, látka sa považuje za toxickú pre reprodukciu, ak existujú údaje preukazujúce, že toxický účinok na reprodukciu sa nepovažuje za druhotný nešpecifický následok týchto iných toxických účinkov. Okrem toho by nemali existovať žiadne informácie, ktoré by spochybňovali relevantnosť nepriaznivých účinkov na ľudí a ktoré by prípadne viedli ku vhodnejšej klasifikácii látky do kategórie látok, pri ktorých existuje podozrenie, že sú toxické pre ľudskú reprodukciu (kategória 2).
V prejednávanej veci VHR konštatoval nepriaznivé účinky DAPD tak na pohlavnú funkciu a plodnosť, ako aj na vývoj, pričom vychádzal z údajov pochádzajúcich zo štúdií na zvieratách, ktoré identifikoval. Domnieval sa, že tieto štúdie preukazujú nepriaznivé účinky na plodnosť samíc, ako aj nepriaznivé účinky na vývoj plodu, ktoré sa považovali za relevantné pre človeka. Spresnil najmä, že neexistujú dostupné údaje týkajúce sa ľudí súvisiace s nepriaznivými účinkami na pohlavnú funkciu alebo plodnosť v prípade vystavenia tejto látke a že neexistuje nijaký dôkaz o tom, že nepriaznivé účinky pozorované v štúdiách na zvieratách nie sú pre človeka relevantné. Všeobecný súd dospel k záveru, že argumentácia žalobkýň nespochybnila hodnovernosť tohto posúdenia VHR.
Pokiaľ ide o tvrdenie, podľa ktorého Komisia nezohľadnila všetky relevantné skutočnosti na účely spornej klasifikácie, Všeobecný súd ho po tom, čo uviedol kritériá klasifikácie látky ako reprodukčne toxickej látky kategórie 1B, zamietol. V tomto rámci pripomenul, že hodnotenie nebezpečenstiev podľa nariadenia č. 1272/2008 treba odlišovať od hodnotenia rizík stanoveného nariadením č. 1907/2006 a že uvedené hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látok nemá byť obmedzené zohľadnením špecifických okolností jej použitia, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky alebo od prípadných úrovní expozície tejto látke.
Pokiaľ ide o to, že Komisia nepoužila metódu krížového porovnávania, Všeobecný súd uviedol, že táto metóda umožňuje predpovedať prostredníctvom interpolácie vlastnosti cieľovej látky použitím údajov týkajúcich sa jednej alebo viacerých látok tej istej skupiny. (
6
) Použitie tejto metódy však podlieha podmienkam uvedeným v nariadení č. 1272/2008, a v žiadnom prípade nie je povinné. (
7
) Aj keby teda boli splnené podmienky na použitie tejto metódy, nič to nemení na skutočnosti, že Komisia nebola povinná použiť túto metódu, a to vzhľadom na širokú mieru voľnej úvahy, ktorou disponuje. Navyše, hoci hodnotenie látok chemicky príbuzných látke, ktorá je predmetom štúdie, sa môže pri klasifikácii zohľadniť, najmä keď sú informácie o tejto látke vzácne, Všeobecný súd konštatoval, že v prejednávanej veci nešlo o taký prípad, keďže existovali štúdie týkajúce sa samotnej DAPD.
V druhom rade Všeobecný súd zamietol žalobný dôvod založený na porušení zásady rovnosti zaobchádzania. V tejto súvislosti žalobkyne tvrdili, že klasifikácia spornej látky ako látky patriacej do kategórie 1B je svojvoľná a neodôvodnená, keďže táto látka je podobná iným látkam, ktoré sú klasifikované ako reprodukčne toxické látky kategórie 2. Všeobecný súd sa však v podstate domnieva, že postup harmonizácie klasifikácie a označovania látok podľa nariadenia č. 1272/2008 je jedinečný a autonómny, a z tohto dôvodu neobsahuje porovnanie s klasifikáciou a označovaním iných látok v iných konaniach. Týka sa teda len látky, ktorá je predmetom príslušného postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania. Z toho vyplýva, že rôzne klasifikácie iných látok, ktoré sú údajne podobné spornej látke, nemôžu viesť k porušeniu zásady rovnosti zaobchádzania.
V treťom a poslednom rade Všeobecný súd zamietol ako nedôvodný žalobný dôvod založený na porušení zásady proporcionality a práva na obranu.
Pokiaľ ide o zásadu proporcionality, Všeobecný súd uviedol, že cieľom nariadenia č. 1272/2008 je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb chemických látok, zmesí a určitých špecifických výrobkov na trhu Únie. Konštatoval, že v rámci tohto nariadenia cieľ týkajúci sa voľného pohybu nemožno dosiahnuť bez zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ktorá je dosiahnutá najmä harmonizovanou klasifikáciou a označovaním látok na účely identifikácie a oznamovania nebezpečenstiev, ktoré predstavujú. Okrem toho harmonizovaná klasifikácia a označovanie nesmú viesť k zákazu uvádzať na trh látky, ktoré sú v súlade s ustanoveniami uvedeného nariadenia. Všeobecný súd tak zastával názor, že v prejednávanej veci sa napadnutá klasifikácia v rozsahu, v akom prijíma harmonizovanú klasifikáciu a označovanie podľa článku 37 nariadenia č. 1272/2008 s cieľom identifikovať a oznámiť nebezpečenstvo reprodukčnej toxicity DAPD, musí považovať za nástroj zlepšenia ochrany zdravia, ktorý však nebráni voľnému pohybu látky na trhu Únie.
Okrem toho, pokiaľ ide o neexistenciu ekonomickej analýzy nákladov a prínosov, na ktorú sa odvolávajú žalobkyne, Všeobecný súd v podstate poznamenal, že takáto analýza nie je stanovená v rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok uvedeného v hlave V nariadenia č. 1272/2008 a že takáto analýza sa v každom prípade nemôže odchýliť od kritérií klasifikácie látok definovaných nariadením č. 1272/2008.
Pokiaľ ide o údajné porušenie práva na obranu, a najmä práva byť vypočutý, Všeobecný súd v súvislosti so všeobecne záväznými aktmi pripomenul, že ani proces ich vypracovania, ani tieto samotné akty nevyžadujú podľa všeobecných zásad práva Únie, ako sú právo byť vypočutý, právo na konzultácie alebo informácie, účasť dotknutých osôb. Inak je to v prípade, ak výslovné ustanovenie právneho rámca, ktorým sa riadi prijatie uvedeného aktu, priznáva dotknutej osobe takéto procesné právo.
Všeobecný súd spresnil, že delegované nariadenie 2024/197 stanovuje všeobecne záväzné opatrenia vrátane napadnutej klasifikácie. V tomto kontexte sú procesnými právami, ktoré majú k dispozícii žalobkyne v rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok práva, ktoré sú výslovne stanovené nariadením č. 1272/2008.
V tejto súvislosti Všeobecný súd poznamenal, že článok 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008, ktorý stanovuje možnosť predložiť pripomienky k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania, sa má vykladať vzhľadom na priebeh postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok, na ktorý sa tento článok vzťahuje. Tento postup prebieha vo viacerých etapách, a to najprv predložením návrhu klasifikácie, následne prijatím stanoviska VHR s „poskytn[utím] dotknutým stranám príležitos[ti] vyjadriť sa“, potom postúpením tohto stanoviska a všetkých pripomienok Komisii zo strany ECHA, a napokon prijatím delegovaného aktu Komisiou, ak sa Komisia domnieva, že harmonizácia klasifikácie a označovania dotknutej látky je vhodná.
Všeobecný súd z uvedeného vyvodil, že verejná konzultácia stanovená v článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 má za cieľ umožniť dotknutým stranám formulovať pripomienky k návrhu klasifikácie, a prípadne uviesť skutočnosti neuvedené v tomto návrhu, aby sa tak VHR umožnilo zohľadniť v jeho stanovisku pripomienky a skutočnosti uvedené dotknutými stranami počas tejto fázy. Naproti tomu tento článok nestanovuje možnosť dotknutých strán predložiť pripomienky k návrhu VHR.
Všeobecný súd tak v prejednávanej veci poznamenal, že žalobkyne mali právo formulovať pripomienky k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania a byť v tejto súvislosti vypočuté pred VHR, čo sa aj stalo, a že VHR zohľadnil ich pripomienky.
Za týchto podmienok Všeobecný súd konštatoval, že žalobkyne nemali právo byť vypočuté v súvislosti so stanoviskom VHR.
(
1
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1).
(
2
)	Bundesstelle für Chemikalien (Spolkový úrad pre chemické látky, Nemecko) patriaci pod Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Spolkový inštitút pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci, Nemecko).
(
3
)	Návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania predložený v súlade s článkom 37 ods. 1 nariadenia č. 1272/2008.
(
4
)	Na základe článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008.
(
5
)	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2024/197 z 19. októbra 2023, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o harmonizovanú klasifikáciu a označovanie určitých látok (Ú. v. EÚ L, 2024/197).
(
6
)	Bod 1.5 prílohy XI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1).
(
7
)	Ako vyplýva z bodu 3.7.2.3.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008.