null
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
DEANA SPIELMANNA
přednesené dne 11. září 2025(1)
Věc C‑10/24
Dürr Dental SE
proti
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo)]
„ Řízení o předběžné otázce – Zdravotnické prostředky – Bezolejové kompresory na výrobu suchého stlačeného vzduchu pro ošetření zubů – Uvedení na trh – Povinnosti distributorů – Ověření kvalifikace provedené výrobcem – Označení CE zdravotnického prostředku spadajícího do rizikové třídy IIa ve smyslu nařízení (EU) 2017/745“
Úvod
1.        Jaký je rozsah povinností distributorů a výrobců zdravotnických prostředků a konkrétně, jaký je rozsah ověření, které musí distributoři provést před uvedením zdravotnického prostředku na trh? To je podstatou otázky v projednávané věci, která dává Soudnímu dvoru příležitost poprvé vyložit článek 14 nařízení (EU) 2017/745(2), který se týká obecných povinností distributorů zdravotnických prostředků.
2.        Tato žádost byla podána Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo) v rámci sporu mezi společností Dürr Dental SE jakožto navrhovatelkou v původním řízení a společností Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (dále jen „Cattani“) jakožto odpůrkyní v původním řízení ohledně zákazu uvedení na trh bezolejových kompresorů na výrobu suchého stlačeného vzduchu pro ošetření zubů, protože nesplňují požadavky nařízení 2017/745.
3.        Předkládající soud se v podstatě zabývá povinnostmi distributora při ověřování shody prostředků, které uvádí na trh, s nařízením 2017/745 (první, druhá a třetí předběžná otázka), a skutečnostmi, které je třeba zohlednit při určování, zda má distributor důvod se domnívat, že prostředek není v souladu s tímto nařízením (čtvrtá a pátá předběžná otázka).
Právní rámec
Unijní právo
Nařízení 2017/745
4.        Bod 2 odůvodnění nařízení 2017/745 uvádí, že cílem tohoto nařízení je „zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý“.
5.        Bod 27 odůvodnění nařízení 2017/745 uvádí, že „[p]ro lepší porozumění požadavkům stanoveným v tomto nařízení a následně ke zlepšení dodržování právních předpisů příslušnými subjekty je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, a to na základě nového legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh […]“.
6.        Článek 2 bod 34 tohoto nařízení definuje „distributora“ jako „fyzickou nebo právnickou osobu v dodavatelském řetězci, jinou než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu“.
7.        Článek 14 nařízení 2017/745, nadepsaný „Obecné povinnosti distributorů“, stanoví následující:
„1.      Při dodávání prostředku na trh postupují distributoři při své činnosti s náležitou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.
2.      Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny všechny tyto požadavky:
a)      prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;
b)      k prostředku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 10 odst. 11;
c)      dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3;
d)      prostředku byla v příslušných případech výrobcem přidělena jedinečná identifikace prostředku.
Za účelem splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci písm. a), b) a d) může distributor použít metodu odběru vzorků, které jsou reprezentativní, pokud jde o prostředky dodané daným distributorem.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je usazen.
[...]“
8.        Článek 51 nařízení 2017/745, nadepsaný „Klasifikace prostředků“, stanoví:
„1.      Prostředky jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III zohledňujících určený účel každého prostředku a rizika s ním související. Klasifikace se provede v souladu s přílohou VIII.
2.      Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem vyplývající z použití přílohy VIII jsou postoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání. [...]
[...]“
Směrnice 2006/42/ES
9.        Cílem směrnice 2006/42/ES o strojních zařízeních (dále jen „směrnice o strojních zařízeních“)(3) je harmonizovat podmínky, za kterých jsou strojní zařízení opatřená označením CE a prohlášením o shodě CE uváděna na vnitřní trh, a zajistit jejich volný pohyb v rámci Unie, přičemž je zaručeno dodržování souboru požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost osob před riziky vyplývajícími z používání těchto strojních zařízení.
10.      Článek 3 této směrnice, nadepsaný „Zvláštní směrnice“, stanoví, že „[p]okud se u strojního zařízení na rizika uvedená v příloze I vztahují zcela nebo částečně jiné, zvláštní směrnice Společenství, tato směrnice se s ohledem na tato rizika pro strojní zařízení nepoužije nebo se přestane používat ode dne provedení těchto jiných směrnic“.
Německé právo
11.      Ustanovení § 3 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (zákon proti nekalé hospodářské soutěži) ze dne 3. července 2004 (BGBl. 2004 I, s. 1414) ve znění použitelném na spor v původním řízení (dále jen „UWG“), nadepsané „Zákaz nekalého obchodního jednání“, v odstavci 1 stanoví:
„Nekalé obchodní praktiky jsou protiprávní.“
12.      Ustanovení § 3a UWG, nadepsané „Porušení práva“, zní:
„Nekalého jednání se dopustí ten, kdo jedná v rozporu s právním předpisem, který je určen zejména ke stanovení pravidel chování na trhu v zájmu jeho účastníků, jestliže porušení právního předpisu může citelně narušit zájmy spotřebitelů, jiných účastníků trhu nebo soutěžitelů.“
13.      Ustanovení § 8 UWG, nadepsané „Odstranění a zdržení se jednání“, stanoví:
„(1)      Vůči každému, kdo používá obchodní praktiky, které jsou podle § 3 nebo § 7 protiprávní, se lze domáhat toho, aby těchto praktik okamžitě zanechal, a v případě, že hrozí jejich opakování, se jich zdržel. [...]
[...]
(3)      Příkazy podle odstavce 1 mohou být navrhovány:
1.      každým soutěžitelem, který prodává nebo poptává zboží nebo služby ve významné míře, a nikoli příležitostně,
[...]“
Spor v původním řízení, předběžné otázky a řízení před Soudním dvorem
14.      Společnost Dürr Dental vyrábí kompresory na výrobu stlačeného vzduchu pro ošetření zubů, které jsou podle rozhodnutí Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Spolkový institut pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, Německo) ze dne 23. ledna 2014 zdravotnickými prostředky rizikové třídy IIa ve smyslu přílohy IX směrnice 93/42/EHS(4).
15.      Společnost Cattani jako právně samostatné německé zastoupení společnosti Cattani S.p.A. se sídlem v Itálii prodává v Německu takzvané bezolejové kompresory na výrobu suchého stlačeného vzduchu (dále jen „sporné kompresory“).
16.      V listopadu 2020 si společnost Dürr Dental formou zkušebního nákupu objednala u společnosti Cattani jeden kompresor vyráběný společností Cattani S.p.A. Kompresor dodaný společnosti Cattani byl opatřen označením CE jako strojní zařízení. Přiložené prohlášení výrobce o shodě neodkazovalo na nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích, nýbrž na směrnici 2006/42 o strojních zařízeních. Kromě toho čtyřmístné identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody, které musí být ve smyslu nařízení 2017/745 připojeno k označení CE zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, na tomto kompresoru uvedeno nebylo. K přístroji byl přiložen návod výrobce k použití „bezolejových jedno-, dvou- a trojválcových kompresorů na suchý vzduch“. Další informace o oblasti použití kompresorů byly uvedeny na internetových stránkách výrobce.
17.      Podle společnosti Dürr Dental z informací v návodu k použití a z internetových stránek výrobce vyplývá, že sporné kompresory uváděné na trh společností Cattani jsou příslušenstvím k zdravotnickým prostředkům rizikové třídy IIa ve smyslu nařízení 2017/745. Sporné kompresory tedy musí být opatřeny označením CE týkajícím se zdravotnických prostředků a čtyřmístným identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody. Jako distributorka má společnost Cattani povinnost ověřit a zajistit dodržování tohoto nařízení a společnost Dürr Dental jí v tomto smyslu zaslala výzvu.
18.      Na začátku roku 2021 provedla společnost Dürr Dental u společnosti Cattani další zkušební nákup kompresoru vyrobeného společností Cattani S.p.A. Tento kompresor byl opatřen stejným označením CE jako přístroj dodaný na základě první objednávky a byl k němu rovněž přiložen návod k použití.
19.      Podle společnosti Cattani se povinnosti distributora vyplývající z nařízení 2017/745 týkají pouze prostředků, které výrobce označil jako zdravotnické prostředky. V projednávané věci označil výrobce sporné kompresory jako technické přístroje, a nikoli jako zdravotnické prostředky. Společnost Cattani dodává, že po obdržení informací od společnosti Dürr Dental o domněle nesprávném označení CE a po obdržení výzvy od společnosti Dürr Dental v tomto ohledu se dotázala výrobce v Itálii, který potvrdil, že prostředek není zdravotnickým prostředkem. Společnost Cattani se rovněž obrátila na dozorový orgán, který dospěl k závěru, že opatření ze strany správních orgánů nejsou nezbytná a prostředek může zůstat na trhu v nezměněné podobě.
20.      V této souvislosti se společnost Dürr Dental domáhala u Landgericht Stade (Zemský soud ve Stade, Německo), aby zakázal společnosti Cattani dodávat na trh sporné kompresory, pokud nejsou opatřeny označením CE jako zdravotnický prostředek a čtyřmístným identifikačním číslem oznámeného subjektu. Podpůrně společnost Dürr Dental navrhla, aby bylo společnosti Cattani zakázáno dodávat na trh tyto sporné kompresory, pokud nejsou opatřeny označením CE jako zdravotnický prostředek. Mimoto se společnost Dürr Dental domáhala uložení povinnosti společnosti Cattani k náhradě škody, poskytnutí informací a k náhradě nákladů na výzvu, zvýšených o úroky, jakož i nákladů na první zkušební nákup, zvýšených o úroky.
21.      Dne 20. října 2021 Landgericht Stade (Zemský soud ve Stade) vyhověl návrhu na náhradu nákladů na první zkušební nákup a ve zbývající části žalobu zamítl.
22.      Na základě odvolání společnosti Dürr Dental Oberlandesgericht Celle (Vrchní zemský soud v Celle, Německo) částečně změnil rozsudek Landgericht Stade (Zemský soud ve Stade) a uložil povinnost zdržení se v souladu s podpůrným návrhem. Kromě toho odvolací soud rozhodl, že společnost Cattani je povinna zaplatit náhradu škody a uložil jí povinnost poskytnout informace a nahradit náklady na výzvy, zvýšené o úroky.
23.      Opravným prostředkem „Revision“, podaným k Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr) pokračuje společnost Dürr Dental v uplatňování svého hlavního návrhu na zdržení se a s tím spojeného návrhu na určení. Společnost Cattani se vedlejším opravným prostředkem „Revision“ domáhá zaprvé zrušení rozsudku odvolacího soudu v rozsahu, v němž vyhověl návrhům nad rámec povinnosti nahradit náklady prvního zkušebního nákupu zvýšené o úroky, a zadruhé zamítnutí návrhů společnosti Dürr Dental v odvolacím řízení.
24.      Vzhledem k tomu, že Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr) má pochybnosti o rozsahu povinností distributora a výkladu čl. 14 odst. 1 a odst. 2 prvního pododstavce písm. a) a třetího pododstavce nařízení 2017/745 v tomto ohledu, rozhodl se přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)      Je distributor podle čl. 14 [odst. 1] a [odst.] 2 prvního pododstavce písm. a) nařízení [2017/745] povinen ověřit, zda výrobek, který dodává na trh, musí být považován za zdravotnický prostředek, a tudíž je
jako takový opatřen označením CE a výrobce vypracoval EU prohlášení o shodě zdravotnického prostředku?
2)      Je pro odpověď na první otázku relevantní, zda výrobek
a)      vůbec byl výrobcem opatřen označením CE;
b)      byl výrobcem opatřen označením CE jako zdravotnický prostředek nebo příslušenství zdravotnického prostředku;
c)      nebyl opatřen označením CE jako zdravotnický prostředek nebo příslušenství zdravotnického prostředku, ale byl opatřen označením CE podle směrnice [2006/42] o strojních zařízeních?
3)      Zahrnují kontrolní povinnosti distributora stanovené v čl. 14 odst. 2 prvním pododstavci písm. a) nařízení [2017/745] ve spojení s jeho čl. 14 odst. 1 i otázku, zda musí být prostředek zařazen do rizikové třídy IIa ve smyslu nařízení [2017/745], a proto musí být navíc opatřen čtyřmístným identifikačním číslem oznámeného subjektu?
4)      Je pro otázku, zda má distributor podle čl. 14 odst. 2 třetího pododstavce nařízení [2017/745] ve spojení s jeho čl. 14 odst. 1 důvod se domnívat, že prostředek, který dodává na trh, není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, relevantní, že se tento distributor na základě výzvy konkurenta dozví o jeho právním názoru, že prostředek dodávaný distributorem na trh není opatřen nezbytným označením CE a identifikačním číslem oznámeného subjektu, jak požaduje čl. 14 odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení [2017/745]?
5)      Je pro odpověď na čtvrtou otázku relevantní, zda
a)      výzva zaslaná konkurentem obsahuje jasnou informaci o porušování právních předpisů, tedy je tak konkrétní, že distributor je schopen zjistit toto porušování práva snadno a bez důkladného právního nebo věcného prošetření;
b)      bylo distributorovi na jeho dotaz výrobcem nebo příslušným orgánem sděleno, že výtky uvedené ve výzvě jsou neopodstatněné?“
25.      Navrhovatelka a odpůrkyně v původním řízení, finská a řecká vláda, jakož i Evropská komise předložily v projednávané věci vyjádření.
Analýza
26.      V souladu s žádostí Soudního dvora se toto stanovisko zaměří výlučně na první, druhou a třetí předběžnou otázku.
27.      Než se budu zabývat těmito otázkami, považuji za užitečné uvést tři úvodní poznámky týkající se použitelného právního rámce.
Úvodní poznámky
28.      Zaprvé je třeba uvést, že před přijetím nařízení 2017/745 harmonizovala směrnice 93/42, přijatá zejména na základě článku 100A Smlouvy o EHS (nyní článek 114 SFEU) o sbližování právních předpisů s cílem uskutečnění vnitřního trhu, pouze podmínky uvádění zdravotnických prostředků na trh a jejich uvádění do provozu s cílem zajistit jejich volný pohyb na tomto trhu.
29.      Přijetím nařízení 2017/745 na základě tohoto článku 114 a na základě čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU o sbližování právních předpisů a ochraně veřejného zdraví prostřednictvím opatření stanovujících vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků chtěl unijní normotvůrce zejména sladit právní předpisy upravující zdravotnické prostředky s novým právním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který se mimo jiné skládá z rozhodnutí č. 768/2008/ES(5). Normotvůrce chtěl zejména vyjasnit obecné povinnosti, které přísluší různým hospodářským subjektům. Podle bodu 27 odůvodnění nařízení 2017/745 totiž „[p]ro lepší porozumění požadavkům stanoveným v tomto nařízení a následně ke zlepšení dodržování právních předpisů příslušnými subjekty je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, a to na základě nového legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh, […]“(6).
30.      Zadruhé se mi jeví jako relevantní připomenout, že nařízení 2017/745 definuje povinnosti jednotlivých hospodářských subjektů, zejména výrobců a distributorů.
31.      Výrobce je „fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou“(7). Jeho povinnosti jsou stanoveny v článku 10 nařízení 2017/475, jehož odstavec 1 stanoví, že „[p]ři uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly navrženy a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení“. Zejména z odstavců 2 až 6 tohoto článku 10 vyplývá, že výrobce musí mimo jiné vypracovat a uchovávat technickou dokumentaci ke každému prostředku, který vyrábí, a zajistit, aby tato dokumentace umožňovala posoudit shodu prostředku s požadavky uvedeného nařízení. Je-li po provedení příslušného postupu posuzování shody prokázána shoda s příslušnými požadavky, výrobce vyhotoví EU prohlášení o shodě a připojí označení shody CE.
32.      V souladu s článkem 19 nařízení 2017/475 EU prohlášení o shodě potvrzuje, že byly splněny požadavky uvedené v tomto nařízení týkající se dotyčného prostředku. EU prohlášení o shodě, upravené v článku 20 tohoto nařízení, se před uvedením na trh umístí na prostředek nebo jeho obal. Objeví se rovněž v každém návodu k použití a na každém prodejním obalu. Představuje „technický pas“ prostředku a otevírá mu dveře do ostatních členských států(8).
33.      Distributor je definován jako „fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu“(9). V souladu s článkem 14 nařízení 2017/745 postupují při dodávání prostředku na trh distributoři při své činnosti s náležitou péčí, pokud jde o příslušné požadavky. Předtím musí zejména ověřit, zda byly splněny některé podmínky uložené tímto nařízením výrobci a dovozci, a zejména zda je prostředek opatřen označením CE, zda bylo vystaveno EU prohlášení o shodě a zda je prostředek doprovázen informacemi, které je výrobce povinen poskytnout.
34.      Prostředky jsou mimoto rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III zohledňujících určený účel každého prostředku a rizika s ním související(10). S ohledem na to, že s prostředky zařazenými do třídy I bývá spojeno jen malé riziko, měl by se u nich postup posuzování shody zpravidla provádět na výhradní odpovědnost výrobců. U prostředků tříd IIa, IIb a III by měla být povinná určitá míra zapojení oznámeného subjektu(11).
35.      Zatřetí konstatuji, že směrnice o strojních zařízeních, na kterou se výrobce sporných kompresorů odvolal při připojování označení CE a vystavování EU prohlášení o shodě, v článku 3 stanoví, že pokud se u strojního zařízení na rizika uvedená v příloze I této směrnice vztahují zcela nebo částečně jiné zvláštní směrnice Společenství, uvedená směrnice se s ohledem na tato rizika pro strojní zařízení nepoužije nebo se přestane používat ode dne provedení těchto jiných směrnic. Směrnice o strojních zařízeních se proto jeví jako lex generalis, která se použije pouze tehdy, když neexistuje lex specialis, kterým je v projednávané věci nařízení 2017/745. Tento výklad potvrzuje i Příručka při uplatňování směrnice o strojních zařízeních(12). V jejím bodě 90 se v podstatě uvádí, že předpisy týkající se zdravotnických prostředků upravují rizika spojená se strojními zařízeními určenými pro lékařské účely podrobněji než směrnice o strojních zařízeních. Tato směrnice se proto nevztahuje na strojní zařízení, které spadá do působnosti právní úpravy týkající se zdravotnických prostředků.
36.      Směrnice o strojních zařízeních definuje výrobce jako „fyzickou nebo právnickou osobu, která navrhuje nebo vyrábí strojní zařízení nebo neúplné strojní zařízení, na něž se vztahuje tato směrnice, a odpovídá za shodu tohoto strojního zařízení nebo neúplného strojního zařízení s touto směrnicí za účelem jeho uvedení na trh, a to pod vlastním jménem nebo značkou, nebo pro vlastní použití. Neexistuje-li takto vymezený výrobce, považuje se za výrobce každá fyzická nebo právnická osoba, která uvádí na trh nebo do provozu strojní zařízení nebo neúplné strojní zařízení, na něž se vztahuje tato směrnice“(13).
37.      Článek 5 této směrnice dále stanoví, že před uvedením strojního zařízení na trh nebo do provozu má výrobce několik povinností, včetně povinnosti poskytnout potřebné informace, vypracovat ES prohlášení o shodě a připojit označení CE. Článek 12 uvedené směrnice stanoví různé postupy posuzování shody strojních zařízení, které se liší podle kategorie
strojních zařízení, a v některých případech je povinné zapojení oznámeného subjektu.
38.      Pojem „distributor“ jako takový ve směrnici o strojních zařízeních neexistuje. Objevuje se v nařízení 2023/1230, které se použije od 14. ledna 2027(14). Toto nové nařízení o strojních zařízeních obsahuje některá ustanovení, která jsou v souladu s rozhodnutím č. 768/2008, včetně povinností, které se vztahují k obecným povinnostem hospodářských subjektů(15).
39.      V této souvislosti je třeba posoudit první tři předběžné otázky položené v projednávané věci, přičemž první dvě lze vzhledem k jejich souvislosti posoudit společně.
K první a druhé otázce
40.      Podstatou prvních dvou otázek předkládajícího soudu Soudnímu dvoru je, zda má být čl. 14 odst. 1 a odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení 2017/745 vykládán v tom smyslu, že ukládá distributorovi povinnost ověřit, zda prostředek, který uvádí na trh, musí být považován za zdravotnický prostředek a zda má na odpověď na tuto otázku vliv skutečnost, že výrobce připojil označení CE jako označení zdravotnického prostředku, jako označení příslušenství zdravotnického prostředku nebo jako označení strojního zařízení ve smyslu směrnice o strojních zařízeních.
41.      Jinými slovy, zabývá se otázkou rozsahu povinností distributora, pokud jde o ověření kvalifikace zdravotnického prostředku v případě, že výrobce opatřil prostředek označením CE jako strojní zařízení.
42.      Je třeba uvést dvě úvodní poznámky.
43.      Nejprve z žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce vyplývá, že v projednávané věci není pochyb o tom, že sporné kompresory jsou příslušenstvím zdravotnického prostředku a jako takové spadají do působnosti nařízení 2017/745. Předkládající soud totiž zdůrazňuje, že z návodu k použití výrobce vyplývá, že tyto kompresory jsou určeny k použití se zubní jednotkou pro ošetřování osob, tj. se zdravotnickým prostředkem, a k podpoře jeho zdravotnické funkce(16). V rozporu s posouzením výrobce v projednávané věci se tedy na základě článku 3 směrnice o strojních zařízeních tato směrnice v zásadě nepoužije.
44.      Dále z žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce vyplývá, že společnost Cattani v projednávané věci jednala jako zástupce italského výrobce v Německu, a tedy jako „distributor“ ve smyslu čl. 2 bodu 34 nařízení 2017/745. Článek 16 tohoto nařízení, který se týká případů, kdy se povinnosti výrobců vztahují zejména na distributora, například v případě, že distributor dodává prostředek na trh pod vlastním jménem nebo mění jeho určený účel, zde není použitelný(17).
45.      Po těchto dvou poznámkách je třeba připomenout, že z ustálené judikatury vyplývá, že pro výklad ustanovení unijního práva je třeba vzít v úvahu nejen znění tohoto ustanovení, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí(18).
46.      Pro účely analýzy rozsahu povinností distributorů, jak vyplývají z čl. 14 odst. 1 a odst. 2 prvního pododstavce písm. a) nařízení 2017/745, jehož výklad je požadován, nejprve posoudím povinnosti distributorů vyplývající z těchto právních ustanovení a poté provedu jejich kontextuální a teleologickou analýzu.
Doslovný výklad
47.      Podle čl. 14 odst. 1 nařízení 2017/745 jednají distributoři při své činnosti „s náležitou péčí, pokud jde o příslušné požadavky“. Článek 14 odst. 2 první pododstavec tohoto nařízení stanoví, že před
tím, než prostředek dodají na trh, distributoři zejména ověří, že byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku [písm. a)]; že k prostředku jsou přiloženy potřebné informace [písm. b)]; že dovozce u dovážených prostředků splnil příslušné požadavky [písm. c)] a že prostředku byla v příslušných případech výrobcem přidělena jedinečná identifikace prostředku(19) [písm. d)].
48.      Ze znění čl. 14 odst. 2 prvního pododstavce nařízení 2017/745, který uvádí velmi přesné povinnosti distributorů, vyplývá, že podle písm. a) jsou povinni ověřit existenci označení CE a EU prohlášení o shodě týkající se daného zdravotnického prostředku, a nikoli jejich správnost.
49.      Jinými slovy, ze znění dotčených právních ustanovení vyplývá, že se posouzení kvalifikace výrobku jako zdravotnického prostředku, jako příslušenství zdravotnického prostředku nebo jako jiného prostředku není úkolem distributora a ověření, která má provést, jeví jako ověření pouze formální povahy.
50.      Takový restriktivní přístup k povinnostem distributora zdravotnických prostředků by však mohl být relativizován s ohledem na kontext, jehož jsou součástí.
Kontextuální výklad
51.      Za shodu prostředku s platnou právní úpravou odpovídá v první řadě výrobce, nikoli distributor. To se zdá být konsistentní se skutečností, že výrobce zná svůj výrobek nejlépe a je nejlépe schopen určit, které právní předpisy se na něj vztahují. Z článku 2 bodu 43 nařízení 2017/745 ostatně vyplývá, že výrobce odpovídá za správné umístění označení CE. Je to rovněž výrobce, kdo při vyhotovení EU prohlášení o shodě nese „odpovědnost za soulad s požadavky tohoto nařízení a všech dalších právních předpisů Unie, které se na prostředek vztahují“(20). Kromě toho článek 16 nařízení 2017/745 ukládá distributorovi povinnosti výrobce pouze v přesně stanovených případech, které jsou taxativně uvedeny a v projednávané věci se
neuplatní(21).
52.      Podotýkám nicméně, že čl. 14 odst. 2 třetí pododstavec nařízení 2017/745 stanoví, že „[d]omnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce“.
53.      Z tohoto ustanovení vyplývá, že před uvedením prostředku na trh musí distributor upozornit příslušné subjekty, pokud si je vědom problému s ohledem na shodu prostředku s nařízením 2017/745.
54.      Nesprávná kvalifikace dotčeného výrobku výrobcem přitom může vést k nesouladu tohoto výrobku s použitelnou právní úpravou. Například pokud je jako v případě sporu v původním řízení výrobek kvalifikován jako „strojní zařízení“ namísto „příslušenství zdravotnického prostředku“, není právní úprava týkající se strojních zařízení, kterou výrobce uplatňuje, relevantní, jak vyplývá z článku 3 směrnice o strojních zařízeních. V případě nesprávné kvalifikace výrobcem tedy může dojít k porušení pravidel platných pro zdravotnické prostředky při uvedení na trh, protože označení CE a prohlášení o shodě odpovídají označení a prohlášení pro strojní zařízení, nikoli pro zdravotnický prostředek.
55.      Proto se domnívám, že z čl. 14 odst. 2 třetího pododstavce nařízení 2017/745 lze vyvodit, že před uvedením prostředku na trh může být distributor povinen reagovat, i když za tuto shodu nenese odpovědnost(22).
56.      K upřesnění rozsahu povinností distributorů je navíc relevantní odkázat na sdělení Komise, a to na „Modrou příručku“ k provádění pravidel EU pro výrobky 2022 (dále jen „Modrá příručka“)(23). Tato Modrá příručka je vodítkem, jehož cílem je zejména přispět k jednotnému a soudržnému uplatňování provádění nového právního rámce pro uvádění výrobků na trh. Ačkoli nemá právně závaznou povahu, poskytuje užitečná vodítka pro výklad relevantních ustanovení unijního práva(24).
57.      Zejména pro vymezení obrysů „náležité péče“ distributora je zajímavé poznamenat, že část 3.4 Modré příručky, nadepsaná „Distributor“ definuje „péči“ jako „úsilí, které vynaloží běžně obezřetná nebo rozumná strana, aby zabránila vzniku škody u jiné osoby, a to s přihlédnutím k daným okolnostem“. Dále se uvádí, že „[t]o se vztahuje na úroveň úsudku, péče, obezřetnosti, rozhodnosti a na činnost, kterou lze za daných okolností od dotyčné osoby očekávat“(25).
58.      Podle této příručky „musí distributor jednat s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky. Musí například vědět, které výrobky musí nést označení CE, jaké informace musí být přiloženy k výrobku (například EU prohlášení o shodě), jaké jsou jazykové požadavky vztahující se na označení, návod k použití či jiné doklady přiložené k výrobku a co je zřetelným znakem nevyhovujícího výrobku. Distributoři musí vnitrostátnímu orgánu dozoru nad trhem prokázat, že jednali s řádnou péčí, a zajistit, aby výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce či osoba, která jim výrobek dodala, přijali opatření, která se vyžadují v platných harmonizačních právních předpisech Unie, jak je uvedeno v povinnostech distributorů“. Stejně tak „[d]istributor nesmí dodat výrobky, o nichž na základě informací, které má k dispozici, a jakožto profesionál ví nebo by měl předpokládat, že nejsou v souladu s právními předpisy“. Tato Modrá příručka v příloze 5 dodává, že distributor „by měl být schopen určit výrobky, jež jednoznačně nejsou v souladu“(26).
59.      I když se mi s ohledem na čl. 14 odst. 2 první pododstavec nařízení 2017/745 jeví jako contra legem ukládat distributorům povinnost ověřovat kvalifikaci každého výrobku, a tím systematicky opakovat posouzení shody provedené výrobcem, zdá se mi, že povinnost „péče“ ve smyslu článku 14 odst. 1 ve spojení s odstavcem 2 třetím pododstavcem tohoto ustanovení jim ukládá určitou ostražitost již před uvedením prostředku na trh(27).
60.      Domnívám se však, že distributorům lze uložit pouze povinnost ověřit „soudržnost“ v závislosti na písemnostech, které mají k dispozici nebo k nimž mají přístup.
61.      V tomto ohledu představují prohlášení o shodě, označení výrobku a návod k použití dokumenty, které má distributor k dispozici a které mu mohou umožnit provést příslušná ověření. Například v případě, který předkládající soud uvedl ve druhé předběžné otázce, kdy výrobce opatřil prostředek označením CE odpovídajícím jinému právnímu předpisu (v projednávané věci směrnici o strojních zařízeních), může prohlášení o shodě umožnit odhalit zjevnou nesrovnalost v tomto ohledu, zejména pokud je určení výrobku zjevně zdravotnické a není pochyb o tom, že se jedná o příslušenství zdravotnického prostředku. Stejně tak, jak uvádí předkládající soud v projednávané věci, mohou být užitečné informace o oblasti použití dotčených výrobků uvedeny na internetových stránkách výrobce. Kromě toho, jak zdůrazňuje finská vláda, mohou relevantní informace obsahovat také propagační materiály.
62.      Tyto snadno dostupné informace mohou umožnit posoudit, zda distributor postupoval s náležitou péčí.
63.      Naproti tomu dokumentace, která je velmi technická, by neměla být nutně brána v úvahu v rámci povinnosti distributora jednat s náležitou péčí. Stejně tak by taková povinnost měla být uložena pouze v případě, že je chyba v kvalifikaci zjevná(28).
Teleologický výklad
64.      Cíle nařízení 2017/745 podle mého názoru potvrzují tento výklad.
65.      Je totiž třeba připomenout, že vznik tohoto nařízení, které bylo přijato v návaznosti na skandál PIP(29), svědčí zejména o vůli unijního normotvůrce vyjasnit povinnosti výrobců, dovozců a distributorů, jak bylo připomenuto v bodě 29 tohoto stanoviska.
66.      Přijetí nařízení 2017/745 je součástí snahy „přizpůsobit právní předpisy v oblasti zdravotnických prostředků budoucím potřebám s cílem zajistit vhodný, spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec“, který bude podporovat „rozvoj bezpečných, účinných a inovativních zdravotnických prostředků“(30). Z bodu 2 odůvodnění tohoto nařízení vyplývá, že „cílem tohoto nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý“.
67.      Domnívám se přitom, že výklad spočívající v uložení povinnosti distributorům ověřovat soudržnost, jak je popsána v bodech 60 až 63 tohoto stanoviska, může vést k dosažení všech takto připomenutých cílů nařízení 2017/745.
68.      Domnívám se totiž, že uložením povinnosti distributorům reagovat, pokud je kvalifikace provedená výrobcem zjevně nesprávná, nejsou znevýhodněni distributoři, kteří jsou malými a středními podniky působícími v tomto odvětví, tím, že by se jim ukládala nepřiměřená zátěž s ohledem na sledované cíle v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví. Takový výklad se mi zdá být v souladu s povinností všech hospodářských subjektů „jednat odpovědně“ ve smyslu bodu 18 odůvodnění rozhodnutí č. 768/2008(31).
69.      Kromě toho se domnívám, že cíle spočívajícího v zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví pacientů a uživatelů by nebylo dosaženo, kdyby distributor i přesto automaticky uvedl na trh zdravotnický prostředek, který by byl zjevně v rozporu s platnými předpisy, a neprovedl v souladu s povinností náležité péče příslušná ověření a kroky(32) .
70.      Konečně dodávám, že na rozdíl od toho, co tvrdí společnost Cattani, se mi nezdá, že by takový přístup ukládal distributorům odpovědnost za shodu výrobků. Jak totiž zdůraznil předkládající soud, povinnosti distributora vyplývají z povinnosti péče ve smyslu čl. 14 odst. 1 a 2 nařízení 2017/745. Otázka, do jaké míry je distributor povinen v případě potřeby ověřit zjevnou nesprávnost označení CE, které má být připojeno výrobcem, spadá do rámce výkladu tohoto ustanovení v každém konkrétním případě a je nezávislá na odpovědnosti výrobce za shodu výrobků s nařízením.
71.      Domnívám se proto, že předkládající soud musí s ohledem na okolnosti posoudit, jaké úsilí musí distributor vynaložit v rámci povinnosti náležité péče ve smyslu čl. 14 odst. 1 nařízení 2017/745. Základní znalosti, které se od distributora zdravotnických prostředků očekávají, obsah dokumentů, které má k dispozici, a technická složitost konkrétního případu jsou relevantními faktory pro posouzení úrovně úsilí, které se od „běžně obezřetného nebo rozumného“ distributora očekává.
Závěry k první a druhé otázce
72.      S
přihlédnutím ke všem výše uvedeným úvahám navrhuji Soudnímu dvoru, aby odpověděl na první a druhou otázku tak, že čl. 14 odst. 1 a odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení 2017/745 musí být vykládán v tom smyslu, že distributor je v rámci povinnosti náležité péče povinen na základě informací, které má k dispozici, ověřit, zda se označení CE a EU prohlášení o shodě týkající se výrobku, který uvádí na trh, zjevně vztahují k prostředku, na který se vztahuje toto nařízení.
K třetí otázce
73.      Třetí otázkou se předkládající soud táže, zda má být čl. 14 odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení 2017/745 ve spojení s čl. 14 odst. 1 tohoto nařízení vykládán v tom smyslu, že povinnosti distributora v oblasti ověřování zahrnují ověření, zda je prostředek, který uvádí na trh, zařazen do rizikové třídy IIa ve smyslu tohoto nařízení, a zda proto musí být opatřen čtyřmístným identifikačním číslem oznámeného subjektu.
74.      Připomínám, že v podstatě je to výrobce, kdo musí určit třídu svého zdravotnického prostředku, aby mohl stanovit příslušné požadavky. Podle čl. 51 odst. 1 nařízení 2017/745 platí, že „[p]rostředky jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III zohledňujících určený účel každého prostředku a rizika s ním související. Klasifikace se provede v souladu s přílohou VIII“. Určení třídy prostředku umožňuje výrobci identifikovat postup posuzování shody, který má být použit, tj. postup, který je třeba dodržet, aby byly splněny příslušné požadavky a mohla být prokázána shoda s nařízením(33).
75.      Zatímco některé prostředky třídy I mohou být osvědčeny samotným výrobcem, ostatní třídy prostředků vyžadují zapojení oznámeného subjektu, jehož úkolem je posoudit shodu zdravotnických prostředků před uvedením na trh a zajistit, aby byly požadavky splňovány po celou dobu, po kterou jsou zdravotnické prostředky k dispozici(34). Pokud je oznámený subjekt zapojen do osvědčování rizikové třídy zdravotnického prostředku, musí být označení CE následováno identifikačním číslem tohoto subjektu(35).
76.      V návaznosti na mou odpověď na první dvě předběžné otázky se domnívám, že ověření správnosti zařazení do rizikové třídy, a tedy i nutnosti čtyřmístného identifikačního čísla oznámeného subjektu, jde nad rámec povinnosti ověření soudržnosti, která náleží distributorům v rámci povinnosti náležité péče.
77.      Zaprvé klasifikace zdravotnického prostředku je povinností výrobce, který má „povinnost zahájit postup posuzování shody svého výrobku, jehož úspěšné provedení je podmínkou jeho uvedení na trh“(36). Jak Komise zdůrazňuje v písemném vyjádření, k určení této klasifikace je nezbytná přesná znalost konstrukce, fungování nebo určení prostředku.
78.      Zadruhé skutečnost, že v závislosti na rizikové třídě musí být do postupu posuzování shody zapojen oznámený subjekt, potvrzuje složitost tohoto procesu klasifikace. Oznámené subjekty jsou ostatně povinny splňovat určité požadavky(37). Musí mít například neustále k dispozici dostatek administrativních, technických a vědeckých pracovníků a vlastnit veškeré vybavení, zařízení a způsobilost nezbytné k řádnému plnění technických, vědeckých a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, pro něž byly jmenovány. Pro případ neshody mezi výrobcem a oznámeným subjektem ohledně správné klasifikace prostředku čl. 51 odst. 2 nařízení 2017/745 stanoví, že spory jsou postoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, v němž má výrobce registrované místo podnikání.
79.      Tyto skutečnosti potvrzují složitost procesu klasifikace.
80.      Požadavek, aby distributor ověřoval správnost zařazení zdravotnického prostředku, by tedy vedl k podstatnému rozšíření jeho povinností vyplývajících ze znění nařízení, a v důsledku toho i k odpovídajícímu rozšíření jeho případné odpovědnosti(38).
81.      Zatřetí uložit distributorovi povinnost ověřovat správnost klasifikace je podle mého názoru rovněž v rozporu s cíli nařízení 2017/745.
82.      Takový výklad by totiž mohl setřít hranice mezi povinnostmi různých hospodářských subjektů, což by bylo v rozporu s cílem jasnosti, a tedy i právní jistoty, který je uveden v bodě 27 odůvodnění nařízení 2017/745(39).
83.      Kromě toho distributor nemusí mít nezbytně k dispozici prostředky k ověření správnosti klasifikace, zejména pokud se jedná o malý nebo střední podnik. Z Modré příručky ostatně vyplývá, že distributor musí mít „základní znalosti“ právních požadavků(40). Takové ověření by se proto mohlo ukázat jako příliš náročné, a tudíž v rozporu s cílem bezpečnosti a ochrany zdraví pacientů a uživatelů, pokud distributor na rozdíl od oznámených subjektů(41) nedisponuje zaměstnanci, vybavením a odbornými znalostmi potřebnými v tomto ohledu.
84.      Lze sice připustit, podobně jako Komise, že v konkrétním případě, kdy výrobce zařadil zdravotnický prostředek do takové kategorie, že bylo nezbytné zapojit oznámený subjekt (třídy IIa, IIb nebo III), může povinnost distributora jednat s náležitou péčí zahrnovat ověření, zda je označení CE následováno identifikačním číslem tohoto oznámeného subjektu, a to v souladu s čl. 20 odst. 5 nařízení 2017/745. Takové formální ověření totiž může být zahrnuto do ověření označení CE, které je stanoveno v čl. 14 odst. 2 prvním pododstavci písm. a) nařízení 2017/745.
85.      Kromě této hypotézy se však domnívám, že výklad, podle kterého by distributoři byli povinni v rámci povinnosti náležité péče stanovené v tomto článku 14 ověřovat správnost klasifikace zdravotnických prostředků, by byl v rozporu se strukturou nařízení 2017/745.
86.      Konečně takový výklad podle mého názoru nezpochybňuje ani argument společnosti Dürr Dental, podle kterého by to v podstatě znemožnilo jakoukoli žalobu proti uvedení neshodných zdravotnických prostředků na trh. Společnost Dürr Dental uvádí příklad výrobce, který by svůj zdravotnický prostředek zařadil do třídy I, čímž by se vyhnul zásahu oznámeného subjektu. Domnívám se však, že odpovědnost za nesprávnou klasifikaci výrobce nelze z tohoto důvodu přenést na distributora. Odpovědnost výrobce „nesprávně zařazeného“ prostředku by mělo být možné uplatnit v souladu s opravnými prostředky stanovenými vnitrostátním právem a za dodržení zásad rovnocennosti a efektivity. „Sledování po uvedení na trh“ a „dozor nad trhem“ jsou ostatně stanoveny v nařízení 2017/745(42) a nejsou primárně povinností distributora, i když jako hospodářský subjekt může být povinen spolupracovat nebo upozornit v případě zjevně nesprávné klasifikace.
87.      Vzhledem ke všem výše uvedeným úvahám navrhuji Soudnímu dvoru, aby odpověděl na třetí předběžnou otázku tak, že čl. 14 odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení 2017/745 ve spojení s čl. 14 odst. 1 tohoto nařízení musí být vykládán v tom smyslu, že povinnosti distributora nezahrnují ověření, zda musí být zařízení zařazeno do rizikové třídy IIa ve smyslu tohoto nařízení. Pokud však z informací poskytnutých distributorovi vyplývá, že výrobce zařadil zařízení do rizikové třídy, která nutně vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, mohou povinnosti distributora v rámci náležité péče zahrnovat ověření, zda je uvedeno identifikační číslo tohoto subjektu.
Závěry
88.      S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji Soudnímu dvoru, aby odpověděl na první, druhou a třetí předběžnou otázku položenou Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo) takto:
„1)      Článek 14 odst. 1 a odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
musí být vykládán v tom smyslu, že
distributor je v rámci povinnosti náležité péče povinen na základě informací, které má k dispozici, ověřit, zda se označení CE a EU prohlášení o shodě týkající se výrobku, který uvádí na trh, zjevně vztahují k prostředku, na který se vztahuje toto nařízení.
2)      Článek 14 odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení 2017/745 ve spojení s čl. 14 odst. 1 tohoto nařízení
musí být vykládán v tom smyslu, že
povinnosti distributora nezahrnují ověření, zda musí být zařízení zařazeno do rizikové třídy IIa ve smyslu tohoto nařízení. Pokud však z informací poskytnutých distributorovi vyplývá, že výrobce zařadil zařízení do rizikové třídy, která nutně vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, mohou povinnosti distributora v rámci náležité péče zahrnovat ověření, zda je uvedeno identifikační číslo tohoto subjektu.“
1      Původní jazyk: francouzština.
2      Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. 2017, L 117, s. 1).
3      Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (Úř. věst. 2006, L 157, s. 24). Tato směrnice byla zrušena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1230 ze dne 14. června 2023 o strojních zařízeních a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES a směrnice Rady 73/361/EHS (Úř. věst. 2023, L 165, s. 1). Podle čl. 51 odst. 2 nařízení 2023/1230 však směrnice o strojních zařízeních zůstává v platnosti do ledna 2027.
4      Směrnice Rady ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. 1993, L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), která byla zrušena nařízením 2017/745.
5      Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. 2008, L 218, s. 82), které je součástí nového právního rámce pro uvádění výrobků na trh a stanoví společný rámec obecných zásad a referenčních ustanovení pro přípravu právních předpisů Společenství harmonizujících podmínky uvádění výrobků na trh v Unii. Kapitola R2 přílohy I tohoto rozhodnutí obsahuje ustanovení týkající se povinností hospodářských subjektů.
6      Viz rovněž bod 3.2, nadepsaný „Dodání prostředků na trh a jejich uvedení do provozu, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb (kapitola II)“ návrhu nařízení 2017/745 [COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD)], ze dne 26. září 2012. Mimo jiné viz Garnier, E. a Perroy, A.-C., „Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques“, Revue de droit sanitaire et social, 2018, s. 19.
7      Článek 2 bod 30 nařízení 2017/745.
8      Viz Daburon, C., „Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux“, Revue juridique de l’Ouest, sv. 2, 2000, s. 130.
9      Článek 2 bod 34 nařízení 2017/745. Činnosti distributorů zahrnují nabývání, držení a dodávání prostředků (bod 28 odůvodnění nařízení 2017/745). V projednávané věci se jedná pouze o činnost nabízení (uvádění na trh) prostředků.
10      Viz článek 51 odst. 1 nařízení 2017/745.
11      Viz bod 60 odůvodnění nařízení 2017/745. Článek 2 bod 42 tohoto nařízení definuje oznámený subjekt jako „subjekt posuzování shody jmenovaný v souladu s [nařízením 2017/745]“.
12      Evropská komise, „Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC“, vyd. 2.3, duben 2024.
13      Viz článek 2 písm. i) směrnice o strojních zařízeních.
14      Viz článek 54 nařízení 2023/1230.
15      Viz bod 9 odůvodnění nařízení 2023/1230.
16      Ostatně dodává, že Spolkový institut pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v roce 2014 rozhodl, že kompresory vyráběné společností Dürr Dental jsou zdravotnickými prostředky spadajícími do rizikové třídy IIa.
17      Podle čl. 16 odst. 1 nařízení 2017/745 distributor „přebírá povinnosti uložené výrobcům, pokud jde o tyto činnosti: a) dodávání prostředku na trh pod jejich vlastním jménem, zapsaným obchodním názvem nebo zapsanou ochrannou známkou, s výjimkou případů, kdy distributor nebo dovozce uzavře s výrobcem dohodu, na jejímž základě je na označení výrobce patřičně identifikován a je odpovědný za splnění požadavků, jež se v tomto nařízení výrobcům ukládají; b) změnu určeného účelu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu; c) úpravu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu takovým způsobem, že může být dotčen soulad s příslušnými požadavky“.
18      Viz například rozsudek ze dne 13. března 2025, Cassella-med a MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, bod 38).
19      Článek 27 nařízení 2017/745 stanoví, že systém jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) popsaný v příloze VI části C umožní identifikaci a usnadní sledovatelnost prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky.
20      Viz čl. 19 odstavec 3 nařízení 2017/745.
21      Viz bod 44 tohoto stanoviska.
22      Společnost Cattani v podstatě obdobně s rozsudkem ze dne 8. září 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, body 44 a 53), uvádí, že není v souladu se strukturou nařízení 2017/745, aby distributor odpovídal za shodu zdravotnických prostředků s požadavky tohoto nařízení.
23      Úř. věst. 2022, C 247, s. 1.
24      V tomto smyslu viz rozsudky ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, bod 25), a ze dne 13. března 2025, Cassella-med a MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, bod 40).
25      Viz Modrá příručka, s. 41, zejména poznámka pod čarou 146.
26      Viz Modrá příručka, příloha 5, nadepsaná „Často kladené otázky v souvislosti s označením CE“, s. 151. Kurzivou zvýraznil autor stanoviska.
27      Na tomto místě rozlišuji mezi péčí, kterou musí distributoři vynakládat ve vztahu s výrobcem před uvedením na trh, a jejich klíčovou úlohou při dozoru nad trhem po uvedení na trh.
28      Klasifikace výrobku jako zdravotnického prostředku není vždy zřejmá. K otázce kvalifikace softwaru jako zdravotnického prostředku, viz rozsudek ze dne 7. prosince 2017, Snitem a Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); k rozlišení mezi zdravotnickým prostředkem a léčivým přípravkem, viz rozsudky ze dne 3. října 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, bod 44); ze dne 25. října 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, bod 34) a ze dne 19. ledna 2023, Bundesrepublik Deutschland (Nosní kapky) (C‑495/21 a C‑496/21, EU:C:2023:34, bod 49). Viz rovněž pokyny koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky, nadepsané „MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“, říjen 2024. Viz také Peigné, J., „La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017“, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, sv. 1, 2018, s. 5 (zejména bod II.B), který zdůrazňuje, že soulad provádění nařízení 2017/745 s jinými kategoriemi regulovaných výrobků, a tedy i s jinými statusy, není vždy zřejmý, „zejména pokud jsou tyto výrobky spojeny, kombinovány nebo vzájemně začleněny“.
29      Viz závěry Rady ze dne 6. června 2011 o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků (Úř. věst. 2011, C 202, s. 7) a usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. června 2012 o vadných silikonových prsních implantátech od francouzské společnosti PIP [2012/2621(RSP)]. V reakci na to viz sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů, nadepsané „Bezpečné, účinné a inovativní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v zájmu pacientů, spotřebitelů a zdravotnických pracovníků“ [COM(2012) 540 final ze dne 26. září 2012]; návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 [COM(2012) 542 final ze dne 26. září 2012] a návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [COM(2012) 541 final ze dne 26. září 2012].
30      Viz poznámka pod čarou 29 tohoto stanoviska.
31      Tento bod odůvodnění stanoví, že „[o]d všech hospodářských subjektů se očekává, že při uvádění nebo dodávání výrobků na trh budou jednat odpovědně a plně v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů“.
32      Poznamenávám, že případná opatření přijatá distributorem (v tomto ohledu viz opatření přijatá společností Cattani, uvedená v bodě 19 tohoto stanoviska) mu mohou umožnit prokázat, že splnil své povinnosti v tomto ohledu, a to i případně s ohledem na jeho smluvní vztahy s výrobcem, což přísluší posoudit předkládajícímu soudu.
33      Tento postup posuzování shody je vysvětlen v článku 52 nařízení 2017/745.
34      Viz článek 53 nařízení 2017/745, nadepsaný „Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody“.
35      Článek 20 odst. 5 nařízení 2017/745 stanoví, že „[z]a označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 52. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že prostředek splňuje požadavky na označení CE“. Viz také bod 4.5.1.5 Modré příručky.
36      Viz Le Gal Fontes, C. a Chanet, M., „Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue...“, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, sv. 1, 2018, s. 34 a násl.
37      V tomto ohledu viz článek 36 nařízení 2017/745, nadepsaný „Požadavky na oznámené subjekty“ a příloha VII tohoto nařízení, nadepsaná „Požadavky, které musí splňovat oznámené subjekty“.
38      I když se zde nejedná o odpovědnost za vadné výrobky, zdá se, že ve směrnici Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. 1985, L 210, s. 29; Zvl. vyd. 15/01. s. 257) i ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/2853 ze dne 23. října 2024 o odpovědnosti za vadné výrobky a o zrušení směrnice Rady 85/374/EHS (Úř. věst. L, 2024/2853), kterou se tato směrnice zrušuje s účinností od 9. prosince 2026, zůstává odpovědnost dodavatele/distributora podpůrná vůči odpovědnosti výrobce.
39      Jak bylo připomenuto v bodě 29 tohoto stanoviska, podle bodu 27 odůvodnění „[j]e vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů“, což pro tyto subjekty znamená určitou právní jistotu ohledně jejich povinností.
40      Viz Modrá příručka, příloha 5, s. 151.
41      V tomto ohledu viz požadavky kladené na oznámené subjekty, připomenuté v bodě 78 tohoto stanoviska.
42      Článek 2 bod 60 tohoto nařízení definuje „sledování po uvedení na trh“ jako veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření. Článek 2 bod 61 uvedeného nařízení definuje „dozor nad trhem“ jako činnosti a opatření příslušných orgánů, které mají kontrolovat a zajišťovat, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo ochranu jiného veřejného zájmu.