62022TJ0623_RES
Kohtuasi T‑623/22
SD
versus
Euroopa Ravimiamet
Üldkohtu (neljas koda laiendatud koosseisus) 19. novembri 2025. aasta kohtuotsus
Dokumentidega tutvumine – Määrus (EÜ) nr 1049/2001 – EMA dokumendid COVID‑19 informatsiooni‑RNA vaktsiini Comirnaty kohta – Tingimustega müügiluba – Erikohustused – Müügiloa hoidja antud vastused EMA‑le – Dokumentidega tutvumise võimaldamisest osaline keeldumine – Osaliselt kinnikaetud tekstiga dokumentide edastamine pärast vaidlustatud otsuse teatavakstegemist – Tühistamishagi – Hagi esitamise tähtaeg – Vastuvõetavus – Põhjendatud huvi – Parandusotsus – Vaidluse eseme äralangemine – Otsuse tegemise vajaduse äralangemine – Kolmanda isiku ärihuvide kaitse – Küberrünnaku järel veebis levitatud dokument – Ülekaalukas üldine huvi
Tühistamishagi – Tähtaeg – Tähtaja algus – Otsuse teatavakstegemise kuupäev – Kuupäev, mil aktist teada saadi – Dokumentidega tutvumise taotlus – Kolmandalt isikult pärit dokumendid – Teatavaks tehtud otsus avaldamise kohta ilma dokumentide viivitamatu või automaatse edastamiseta – Dokumentide avaldamine kolmanda isikuga konsulteerimise ja viimase algatusel liidu kohtus toimunud võimaliku hagimenetluse tulemusel – Tähtaeg, mis hakkab kulgema dokumentide tegeliku edastamise kuupäevast
(ELTL artikli 263 kuues lõik ja artikli 297 lõike 2 kolmas lõik; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, artikli 4 lõige 4)
(vt punktid 19, 20, 24 ja 25)
Tühistamishagi – Füüsilised või juriidilised isikud – Põhjendatud huvi – Hagi liidu ameti otsuse peale, millega keeldutakse võimaldamast taotletud dokumentidega osaliselt tutvuda – Teatavate andmete varasem avaldamine kolmanda isiku esitatud dokumentidega tutvumise taotluse alusel – Teiste andmete jätkuv kinnikatmine – Põhjendatud huvi säilimine
(ELTL artikli 263 neljas lõik; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, artikli 10 lõiked 1 ja 2)
(vt punktid 29–31 ja 34–36)
Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Kohustus sõnastada dokumentidega tutvumise taotlus piisavalt täpselt – Taotleja kohustus veenduda, et taotletud dokumendid on edastatud – Kohustus määrata kindlaks kordustaotluse ulatus
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, artiklid 7 ja 8)
(vt punktid 52–54)
Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise õiguse erandid – Kolmanda isiku ärihuvide kaitse – Dokumentidega tutvumise võimaldamisest keeldumine – Põhjendamiskohustus – Ulatus – Kaitstud huvi sellise kahjustamise ohu tõendamine, mida saab mõistlikult ette näha ja mis ei ole puhtoletuslik
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, põhjendus 11 ja artikli 4 lõike 2 esimene taane)
(vt punktid 72–75 ja 145)
Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise õiguse erandid – Kolmanda isiku ärihuvide kaitse – Kohaldamisala – Kinnikaetud andmed COVID‑19 vaktsiini kirjeldusega seotud katsete arvandmete kohta ning nende katsete tegemisel kasutatud parameetrite kohta – Tundlik äriteave, mis võib kahjustada ärihuvide kaitset – Hõlmamine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, põhjendus 11 ja artikli 4 lõike 2 esimene taane)
(vt punktid 81–87 ja 99)
Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise õiguse erandid – Ärihuvide kaitse – Dokumentide avalikustamist õigustav ülekaalukas üldine huvi – Läbipaistvuse põhimõttele tuginemine – Vajadus esitada konkreetse juhtumiga seotud erilised kaalutlused
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, artikli 4 lõige 2)
(vt punktid 169–172, 175, 183–186, 190 ja 191)
Kokkuvõte
Üldkohus, kellele esitati tühistamishagi, mille ta jättis rahuldamata, tegi esiteks otsuse selliste dokumentidega tutvumise küsimuses, mis sisaldavad tundlikku teavet COVID‑19 vaktsiini Comirnaty tootmise kohta, ning selle kohta, kas nende andmete avaldamise vastu võib esineda ülekaalukas üldine huvi. Teiseks täpsustas ta, millal hakkab kulgema tähtaeg, mille jooksul tuleb esitada tühistamishagi otsuse peale, mille EMA saatis vastuseks dokumentidega tutvumise taotlusele, kui võtta arvesse määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 4 ette nähtud konsulteerimise erimenetlust.
Euroopa Komisjon võttis 2020. aasta detsembris vastu rakendusotsuse, millega anti tingimustega müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Comirnaty – COVID‑19 mRNA vaktsiin (modifitseeritud nukleosiidiga) (
1
).
Loa andmine BioNTech Manufacturing GmbH‑le (edaspidi „BioNTech“) oli seotud teatavate erikohustuste täitmisega. Esimeses kohustustes oli ette nähtud, et BioNTech peab esitama lisaandmeid, et täiendada toimeaine ja asjaomase lõpptoote kirjeldust.
Hageja saatis 28. detsembril 2021 Euroopa Ravimiametile (EMA) taotluse tutvuda dokumentidega (
2
), mis puudutas eelkõige esimese erikohustuse osa a (edaspidi „erikohustus SO1(a)“). Sellele dokumentidega tutvumise taotlusele vastas EMA, et ta tegi kindlaks kolm dokumenti (edaspidi „vaidlusalused dokumendid“).
Olles konsulteerinud BioNTechiga vaidlusaluste dokumentide avaldamise küsimuses (
3
), teatas EMA 8. aprillil 2022 hagejale, et tal lubatakse vaidlusaluste dokumentidega osaliselt tutvuda (edaspidi „esialgne dokumentidega tutvumise otsus“). EMA edastas 29. aprillil 2022 hagejale vaidlusalused dokumendid, mille sisu oli osaliselt kinni kaetud. Järgmisel kuul esitas hageja kordustaotluse vaidlusaluste dokumentide täielikuks avaldamiseks.
EMA vastas 21. juuli 2022. aasta kirjas hagejale, et pärast esialgse dokumentidega tutvumise otsuse läbivaatamist võidakse vaidlusalused dokumendid suuremas ulatuses avalikustada, kuid BioNTechi ärihuvide kaitsmiseks on jätkuvalt vaja nende dokumentide sisu osaliselt kinni katta (
4
) (edaspidi „vaidlustatud otsus“). Pärast seda, kui EMA oli sellest kavatsusest BioNTechile teatanud, edastas ta 8. augustil 2022 hagejale vaidlusalused dokumendid, mille tekst oli osaliselt kinni kaetud.
Neil asjaoludel esitas hageja 7. oktoobril 2022 Üldkohtule vaidlustatud otsuse peale tühistamishagi.
Menetluse käigus teatas hageja Üldkohtule, et ta oli veebiotsingut tehes juhuslikult leidnud teavet, mis võib olla analoogiline vaidlusalustes dokumentides kinni kaetud andmetega. Vastuseks selgitas EMA, et see teave vastab osaliselt teabele, mida sisaldas hindamisaruanne, mille ta oli juba avalikustanud 2022. aasta juulis pärast seda, kui kolmas isik oli esitanud dokumentidega tutvumise taotluse.
Seega, olles möönnud, et kõnealune teave oli vaidlustatud otsuse vastuvõtmise ajal juba avalikuks tehtud ja see oleks niisiis tulnud hagejale edastada, parandas EMA vaidlustatud otsust, nõustudes hagejale edastama andmed, mis olid juba avaldatud, jättes samas vaidlustatud otsuses esitatud põhjustel vaidlusalustes dokumentides muu kinnikaetud teksti alles.
Üldkohtu hinnang
Mis esimesena puudutab tühistamishagi esitamise tähtaja arvutamise norme, siis märkis Üldkohus, et juhul kui asjaomases aktis on märgitud adressaat, tuleb hagi esitamise tähtaja kulgema hakkamise aja kindlakstegemisel lähtuda akti teatavakstegemise kuupäevast (
5
). Otsus on nõuetekohaselt teatavaks tehtud, kui see on adressaadile edastatud ja viimasel on olnud võimalus sellega tutvuda.
EMA rakendab määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 4 alusel erimenetlust, kui ta kavatseb teha otsuse taotluse kohta tutvuda kolmandalt isikult pärit dokumentidega. Sellisel juhul teavitab ta asjaomast kolmandat isikut oma otsusest teatava teabe avaldamise kohta ja võimalikest otsuse edasikaebamise võimalustest. Asjaomasel isikul on siis kümme tööpäeva, et teha teatavaks oma võimalik kavatsus vaielda kavandatavale avaldamisele vastu Üldkohtus, ning sel juhul hoidub EMA dokumente edastamast kuni edasikaebemenetluse lõpuni. Pealegi, kui ta teeb taotlejale teatavaks oma otsuse dokumentidega tutvumise taotluse kohta, ei kaasne selle teatega taotletud dokumentide viivitamatut ega automaatset edastamist.
Seega, kui EMA teeb taotlejale teatavaks oma otsuse dokumentidega tutvumise taotluse kohta, ei ole vaidlusaluste dokumentide edastamine viivitamatu ega automaatne ning järelikult saab seda otsust lugeda hagejale tervikuna teatavaks tehtuks alles siis, kui vaidlusalused dokumendid on talle tegelikult edastatud.
Selles konkreetses kontekstis asus Üldkohus seisukohale, et käsitletavas asjas hakkas vaidlustatud otsuse peale tühistamishagi esitamise tähtaeg kulgema kõige varem kuupäevast, mil hagejale edastati vaidlusalused dokumendid, mistõttu see oli ELTL artikli 263 kuuendas lõigus ette nähtud tähtaega arvestades vastuvõetav.
Teisena analüüsis Üldkohus dokumentidega tutvumise taotluse eseme küsimust. Käsitletavas asjas heitis hageja EMA‑le ette, et viimane ei edastanud talle igakuiseid aruandeid SO1(a) kohta.
Üldkohus tõdes, et kaheetapiline haldusmenetlus on ette nähtud selleks, et tagada, et üldsuse õigust tutvuda Euroopa Liidu institutsioonide dokumentidega järgitaks täies ulatuses (
6
). Menetluse eesmärk on võimaldada ühelt poolt asjaomaste institutsioonide dokumentidega tutvumise taotlused kiirelt ja lihtsalt lahendada ning teiselt poolt – ja ennekõike – lahendada tekkida võivad vaidlused poolte kokkuleppel.
Selleks et kaheetapiline menetlus saaks saavutada oma eesmärgi, peab kordustaotluse saanud liidu institutsioon, organ või asutus saama tugineda selle taotluse sõnastusele, et teha kindlaks dokumendid, mille avaldamist taotleja soovib pärast esialgse dokumentidega tutvumise otsuse vastuvõtmist. Seega peab iga taotleja veenduma, et dokumendid, mille avaldamist ta taotles, on talle pärast tema esialgset taotlust edastatud, ning määrama sellest tulenevalt kindlaks oma kordustaotluse ulatuse.
Võttes käsitletavas asjas arvesse ühelt poolt seda, et hagejale edastatud dokumentides on sõnaselgelt ja arusaadavalt mainitud igakuiseid aruandeid, ning teiselt poolt kordustaotluse sõnastust, mille eesmärk on üksnes vastu vaielda kinnikatmisele vaidlusalustes dokumentides, oli Üldkohus seisukohal, et hageja ei saa EMA‑le ette heita, et viimane piirdus vaidlustatud otsuse vastuvõtmisel kinnikatmise analüüsimisega ega edastanud talle kõnealuseid igakuiseid aruandeid, mida ei olnud seal mainitud.
Kolmandana tegi Üldkohus otsuse jätkuvalt kinnikaetud teabe laadi kohta. Olles tutvunud vaidlusaluste dokumentide täieliku versiooniga, nentis Üldkohus, et neis dokumentides on jätkuvalt kinni kaetud teave toimeaine ja lõpptoote Comirnaty kirjeldusega seotud katsete arvandmete kohta ning teave nende katsete tegemisel kasutatud parameetrite kohta. Seega on tegemist väga tehnilist laadi teabega, mis saadi BioNTechi oskusteabe abil.
Lisaks selgitas EMA vaidlustatud otsuses, et kinnikaetud teabe avaldamine võimaldaks konkureerivatel ravimiettevõtjatel, kes kasutavad sarnast tehnoloogiat ja tegutsevad samas ravivaldkonnas, saada konkreetse eelise, säästes teaduslikke jõupingutusi ning inim- ja majandusressursse.
Seetõttu otsustas Üldkohus, et vaidlustatud otsuses esitatud asjaolud põhjendavad seisukohta, et kõnealused kinnikaetud andmed kujutavad endast tundlikku äriteavet ja on piisavad, et järeldada, et esineb mõistlikult ettenähtav, mitte puhtoletuslik oht, et selle teabe avaldamine kahjustab BioNTechi ärihuvide kaitset.
Lisaks täpsustas Üldkohus, et määruses nr 1049/2001 ei ole sugugi nõutud, et väidetav ärihuvide kahjustamine oleks mõõdetav arvudes, ega seda, et EMA analüüsiks turuolukorda, et kahju konkreetselt kvantifitseerida. Nimelt piisab, kui selline kahjustamine on mõistlikult ettenähtav, mitte puhtoletuslik.
Neljandana leidis Üldkohus kinnikaetud andmete võimaliku üldkasutatavuse kohta, et ainuüksi asjaolu, et need andmed esitati EMA‑le tingimustega müügiloa taotluse raames, ei saa kaasa tuua seda, et need andmed on automaatselt üldkasutatavad. Selline väide muudaks määruse nr 1049/2001 artikli 4 sisutühjaks, kuna selles on ette nähtud erandid, mis õigustavad dokumentidega tutvumise võimaldamisest keeldumist. Sama kehtib ka asjaolu kohta, et kinnikaetud andmed puudutavad vaktsiini kvaliteeti, kuna – nagu käsitletavas asjas – need andmed on seotud uue tehnoloogiaga ja on konfidentsiaalne äriteave.
Viiendana kontrollis Üldkohus, kas esineb ülekaalukas üldine huvi, mis võiks õigustada kõnealuste kinnikaetud andmete avaldamist. Sellega seoses märkis ta, et isik, kes soovib avaldamisest keeldumise põhjendust vaidlustada, peab esiteks tuginema mõnele üldisele huvile, mis võib selle põhjenduse üles kaaluda. Teiseks peab isik tõendama konkreetselt, et asjaomaste dokumentide avaldamine aitaks konkreetselt kaasa selle üldise huvi kaitsele sellisel määral, et läbipaistvuse põhimõte on kaalukam kui avaldamisest keeldumise aluseks olnud huvide kaitse, st käsitletaval juhul tingimustega müügiloa omaniku ärihuvide kaitse.
Kuigi taotleja peab esitama konkreetsed asjaolud, mis õigustavad konkreetsete andmete avaldamist, ei saa sellist nõuet tõlgendada nii, et taotleja peab oma dokumentidega tutvumise taotluses põhjendama, miks ta taotluse esitas. Seevastu ei ole EMA ülesanne analüüsida omal algatusel kõiki asjaolusid, mis oleksid võinud õigustada ülekaaluka üldise huvi olemasolu.
Käsitletaval juhul ei olnud kahtlust, et patsientide teadlik teavitamine ja vajadus tagada ohutud ja kvaliteetsed vaktsiinid on üldistes huvides. Hageja ei ole siiski kuidagi selgitanud, miks vaidlusaluste dokumentide osaline avaldamine EMA poolt ei võimaldanud neid huve piisavalt tagada, kuigi avaldatud teavet oli juba palju, nende andmete alusel erikohustuse SO1(a) kohta tehtud järeldused olid avaldatud ning jätkuvalt kinnikaetud andmed olid suhteliselt piiratud, täpsed ja tehnilised. Pärast seda, kui kaaluti BioNTechi konkreetseid ärihuve, mida tuli kaitsta asjaomaste andmete avaldamata jätmisega, ja üldist huvi nende andmete avaldamise vastu, märkis EMA vaidlustatud otsuses lisaks, et nende andmete avaldamine oleks kasulik üksnes BioNTechi otsestele konkurentidele.
Viimasena tuletas Üldkohus meelde, et üksnes juhul, kui juhtumi eriomased asjaolud võimaldavad asuda seisukohale, et läbipaistvuse põhimõttel on eriline tähtsus, võib see põhimõte kujutada endast ülekaalukat üldist huvi, mis võib ületada ettevõtjate ärihuvide kaitse vajaduse ja seega õigustada kinnikaetud andmete avaldamist.
Selliste ravimite puhul nagu Comirnaty vaktsiin, mis töötati välja COVID‑19 pandeemia erakorralises kontekstis, on üldsusel selge huvi saada teavet EMA tegevuse põhielementide kohta tingimustega müügiloa andmisel. Selle üldise huvi olemasolu ei kohusta siiski EMAd võimaldama üldist juurdepääsu kogu üksikasjalikule teabele, mis on tingimustega müügiloa omanikult sellises menetluses saadud. Nimelt võib selline üldine juurdepääs seada ohtu tasakaalu, mida liidu seadusandja soovis tagada müügiloa taotleja kohustuse edastada EMA‑le tundlikku äriteavet ning EMA‑le edastatud teabe ametisaladuse ja ärisaladuse tõttu tugevdatud kaitse tagamise vahel.
Peale selle lisas Üldkohus, et inimeste tervise kaitsega seotud üldised kaalutlused ei saa samuti olla sellised, mis tõendaksid, et läbipaistvuse põhimõttel oli käsitletaval juhul eriline tähtsus, mis oleks võinud kaaluda üles põhjused, mis õigustavad keeldumist avaldada vaidlusalused dokumendid. Seetõttu asus Üldkohus seisukohale, et hageja ei ole tõendanud, et vajadus tagada läbipaistvus kujutab endast ülekaalukat üldist huvi, mis õigustaks kõnealuste kinnikaetud andmete avaldamist.
Eeltoodut arvestades otsustas Üldkohus, et vajadus teha otsus vaidlustatud otsuse tühistamise nõude kohta osas, milles see puudutab pärast parandust avaldatud andmeid, on ära langenud, ja hagi tuleb ülejäänud osas jätta rahuldamata.
(
1
)	Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
(
2
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määruse (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT 2001, L 145, lk 43; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331) artikli 4 lõike 4 alusel.
(
3
)	Vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikele 4 ja 4. oktoobri 2018. aasta dokumendile EMA/729522/2016 „European Medicines Agency policy on access to documents“ („EMA dokumentidega tutvumise poliitika“).
(
4
)	Vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erandile.
(
5
)	ELTL artikli 263 kuuenda lõigu ja artikli 297 lõike 2 kolmanda lõigu alusel.
(
6
)	Nagu nähtub määruse nr 1049/2001 põhjenduse 13 sõnastusest.