62022CJ0237_SUM
Vec C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
proti
Európskej komisii
Rozsudok Súdneho dvora (ôsma komora) zo 4. októbra 2024
„Odvolanie – Nariadenie (ES) č. 141/2000 – Lieky na ojedinelé ochorenia – Články 3 a 8 – Pojem ‚významný úžitok‘ – Pojem ‚klinická nadradenosť‘ – Nariadenie (ES) č. 847/2000 – Článok 3 – Povolenie na uvedenie humánneho lieku Tobramycin VVB na trh – Obdobie výhradného práva na trhu lieku Tobi Podhaler obsahujúceho účinnú látku tobramycín – Výnimka z tohoto výhradného práva na trhu“
Odvolanie – Dôvody – Zopakovanie dôvodov a tvrdení predložených Všeobecnému súdu – Neprípustnosť – Napadne výkladu alebo uplatnenia práva Únie Všeobecným súdom – Prípustnosť
[Článok 256 ZFEÚ; Štatút Súdneho dvora, článok 58 prvý odsek; Rokovací poriadok Súdneho dvora, článok 168 ods. 1 písm. d) a článok 169 ods. 2]
(pozri body 54 – 56)
Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Lieky podobné lieku na ojedinelé ochorenia, ktorý už bol povolený, a s rovnakou terapeutickou indikáciou – Uvádzanie na trh – Výhradné postavenie na trhu – Výnimka – Podmienky – Klinická nadradenosť – Hodnotiace kritériá
[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 8 ods. 1 a 3; nariadenie Komisie č. 847/2000, článok 3 ods. 3 b), c) a d)]
(pozri body 68 – 72, 74, 76, 77)
Odvolanie – Dôvody – Nedostatok odôvodnenia – Uplatnenie implicitného odôvodnenia Všeobecným súdom – Prípustnosť – Podmienky
(Článok 256 ods. 1 ZFEÚ; Štatút Súdneho dvora, článok 36 a článok 58 prvý odsek)
(pozri bod 84)
Odvolanie – Dôvody – Nesprávne posúdenie skutkového stavu a dôkazných prostriedkov – Neprípustnosť – Preskúmanie posúdenia skutkového stavu a dôkazných prostriedkov Súdnym dvorom – Vylúčenie okrem prípadov skreslenia
(Článok 256 ods. 1 ZFEÚ; Štatút Súdneho dvora, článok 58 prvý odsek)
(pozri bod 89)
Pozri text rozhodnutia.