62015CJ0114
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir-Raba’ Awla)
27 ta’ Ottubru 2016 (
*1
)
[Test rettifikat permezz ta’ digriet tas-7 ta’ Frar 2017]
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Moviment liberu tal-merkanzija — Artikoli 34 u 36 TFUE — Restrizzjonijiet kwantitattivi — Importazzjonijiet parallelli ta’ prodotti mediċinali veterinarji — Direttiva 2001/82/KE — Artikolu 65 — Skema nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni minn qabel — Esklużjoni ta’ persuni li jrabbu l-annimali mill-benefiċċju tal-proċedura semplifikata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Obbligu li persuna jkollha awtorizzazzjoni li jitwettaq kummerċ bl-ingrossa — Obbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni — Obbligi ta’ farmakoviġilanza”
Fil-Kawża C‑114/15,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-Cour d’appel de Pau (qorti tal-appell ta’ Pau, Franza), permezz ta’ deċiżjoni tal-15 ta’ Jannar 2015, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fis-6 ta’ Marzu 2015, fil-proċeduri kriminali kontra
Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace),
Association des éleveurs solidaires,
Cruzalebes EARL,
Des deux rivières EARL,
Mounacq EARL,
Soulard Max EARL,
Francisco Xavier Erneta Azanza,
Amestoya GAEC,
La Vinardière GAEC reconnu,
Lagunarte GAEC,
André Jacques Iribarren,
Ramuntcho Iribarren,
Phyteron 2000 SAS,
Cataloune SCL,
fil-preżenza ta’:
Conseil national de l’Ordre des vétérinaires, li kien Conseil supérieur de l’Ordre des vétérinaires,
Syndicat national des vétérinaires d’exercice libéral,
Direction des douanes et des droits indirects,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir-Raba’ Awla),
komposta minn T. von Danwitz, President tal-Awla, E. Juhász, S. Rodin, K. Jürimäe u C. Lycourgos (Relatur), Imħallfin,
Avukat Ġenerali: P. Mengozzi,
Reġistratur: V. Tourrès, Amministratur,
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tat-28 ta’ Jannar 2016,
wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
—
għall-Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) u Phyteron 2000 SAS, minn J.‑P. Montenot, avukat, u D. Roques,
—
għall-Association des éleveurs solidaires, Amestoya GAEC, Lagunarte GAEC, Des deux rivières EARL, Soulard Max EARL, Cruzalebes EARL, Cataloune SCL kif ukoll Erneta Azanza, A. J. Iribarren u R. Iribarren, minn P. Moriceau, avukat,
—
għall-Conseil national de l’Ordre des vétérinaires, li kien Conseil supérieur de l’Ordre des vétérinaires, minn J. Dechezleprêtre u G. Dechezleprêtre, avukati,
—
għall-Gvern Franċiż, minn D. Colas, R. Coesme u F. Gloaguen, bħala aġenti,
—
[Kif rettifikat permezz ta’ digriet tas-7 ta’ Frar 2017] għall-Gvern Estonjan, minn K. Kraavi‑Käerdi, bħala aġent,
—
għall-Gvern Grieg, minn G. Kanellopoulos u A. Vasilopoulou, bħala aġenti,
—
għall-Gvern Olandiż, minn M. Bulterman u J. Langer, bħala aġenti,
—
għall-Kummissjoni Ewropea, minn E. Manhaeve, A. Sipos u M. Šimerdová, bħala aġenti,
wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tal-10 ta’ Marzu 2016,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1
It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3), kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU 2009, L 188, p. 14) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/82”), tad-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar is-servizzi fis-suq intern (ĠU 2006, L 376, p. 36), kif ukoll tal-Artikoli 34, 36 u 56 TFUE.
2
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ proċeduri kriminali mibdija kontra l-Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace), Phyteron 2000 SAS (iktar ’il quddiem “Phyteron”), l-Association des éleveurs solidaires kif ukoll disa’ persuni li jrabbu l-annimali (iktar ’il quddiem, flimkien, il-“persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali”).
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
3
Il-premessi 2 u 34 tad-Direttiva 2001/82 jgħidu:
“(2)
L-għan ewlieni ta’ kull regola għall-produzzjoni u distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun il-ħarsien tas-saħħa pubblika.
[...]
(34)
Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqegħdu fis-suq.”
4
L-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“1.   L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma’ jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma tingħatax awtorizzazzjoni tal-marketing [awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma ingħatatx awtorizzazzjoni tal-marketing skond [...] id-Direttiva [ir-Regolament] (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)].
[...]
2.   Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing huwa responsabbli mis-suq [mit-tqegħid fis-suq] tal-prodotti mediċinali. Id-deskrizzjoni ta’ rappresentattiv ma tħollx id-detentur ta’ l- awtorizzazzjoni tal-marketing mir-responsabbilità tiegħu.”
5
Skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2001/82, l-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jkun issomministrat lill-annimali sakemm l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) ma tkunx inħarġet, ħlief għat-testijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 12(3)(j) li jkunu ġew aċċettati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara notifika jew awtorizzazzjoni, skont ir-regoli nazzjonali fis-seħħ.
6
L-Artikolu 61(1) tad-Direttiva 2001/82 jistabbilixxi:
“1.   L-inklużjoni ta’ fuljett tal-pakkett fl-ippakkjar tal-prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun obbligatorja sakemm l-informazzjoni kollha meħtieġa b’dan l-Artikolu ma tistax tingħata fuq l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta’ barra. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-fuljett tal-pakkett għandu x’jaqsam biss mal-prodott mediċinali veterinarju li huwa inkluż miegħu. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun miktub b’mod li jinftiehem mill-pubbliku ġenerali u fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq.
L-ewwel subparagrafu m’għandux ma jħallix li l-fuljett tal-pakkett jinkiteb f’numru ta’ lingwi, sakemm l-informazzjoni mogħtija hija l-istess fil-lingwi kollha.
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżentaw tikketti jew fuljetti tal-pakketti għall-prodotti mediċinali veterinarji speċifiċi mill-obbligazzjoni li għandhom jidhru [juru] ċerti partikolaritajiet u mill-obbligu li l-fuljett għandu jkun fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru li fih il-prodotti mediċinali tpoggew fis-suq, meta l-prodott huwa intiż li jiġi somministrat minn veterinarju biss.”
7
Skont l-Artikolu 62 ta’ din id-direttiva, fil-każ tan-nuqqas ta’ osservanza tad-dispożizzjonijiet tat-Titolu V tal-imsemmija direttiva, dwar it-tikkettjar u l-fuljett informattiv tal-prodotti mediċinali veterinarji, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu, wara ittra ta’ intimazzjoni ineffettiva indirizzata lill-persuna kkonċernata, jissospendu jew jirrevokaw l-[ATS].
8
Taħt it-Titolu VI tad-Direttiva 2001/82, intitolat “Pussess, distribuzzjoni u tqassim ta’ prodotti [mediċinali] veterinarji”, l-Artikolu 65 ta’ din id-direttiva jipprevedi, għal dak li jirrigwarda d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji:
“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti veterinarji mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni u jiżguraw li ż-żmien meħud biex tinħareġ din l-awtorizzazzjoni ma jaqbiżx id-90 jum mid-data li fiha l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni.
L-Istati Membri jistgħu jeskludu l-provisti ta’ kwantitajiet żgħar ta’ prodotti mediċinali minn bejjiegħ bl-imnut għal ieħor mill-intenzjoni tad-definizzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa.
2.   Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, l-applikant għandu ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u post addattat u suffiċjenti konformi mal-ħtiġijiet preskritti fl-Istat Membru kkonċernat fejn għandha x’taqsam il-ħażna u maniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
3.   Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkun meħtieġ iżomm reġistrazzjonijiet dettaljati. [Ċertu] [...] informazzjoni minima [...] għandu tkun irreġistrata dwar transazzjonijiet ta’ dħul jew ta’ ħruġ [...]
4.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li bejjiegħa bl-ingrossa jissuplixxu prodottti veterinarji mediċinali lil persuni li huma liċenzjati biss biex iwettqu xogħol bl-imnut skond l-Artikolu 66, jew lil persuni oħra li jistgħu legalment jirċievu prodotti veterinarji mediċinali minn bejjiegħa bl-ingrossa.
5.   Kull distributur, li m’huwiex id-detentur ta’ l-[ATS], li jimporta prodott minn Stat Membru ieħor għandu javża lid-detentur ta’ l-[ATS] u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru li fih il-prodott ġie importat bl-intenzjoni tiegħu li jimportah. Fil-każ ta’ prodotti li ma ġewx mogħtija awtorizzazzjoni skond [...] [ir-Regolament] (KE) Nru 726/2004, l-avviż lill-awtoritajiet kompetenti għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-proċeduri oħra previsti fil-leġislazzjoni ta’ dak l-Istat Membru.”
9
Skont il-punt aa tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 67, id-Direttiva 2001/82, bla ħsara għal regoli Komunitarji jew nazzjonali iktar stretti dwar it-tqassim ta’ prodotti mediċinali veterinarji u li jservu sabiex jipproteġu s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, riċetta veterinarja hija meħtieġa għat-tqassim lill-pubbliku tal-prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-annimali li jipproduċu prodotti tal-ikel. It-tieni paragrafu tal-Artikolu 67 ta’ din id-direttiva jipprevedi li “[l]-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jitqassmu biss b’riċetta, l-kwantità preskritta u mqassma għandha tkun ristretta għall-ammont minimu meħtieġ għat-trattament jew terapija konċernata.”
10
L-Artikolu 68(1) ta’ din id-direttiva jistabbilixxi:
“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li [biss il-]persuni awtorizzati mill-liġijiet nazzjonali tagħhom [...] ikollhom jew jikkontrollaw prodotti mediċinali veterinarji jew sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti veterinarji mediċinali li għandhom proprjetajiet anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-infjammatorji, ormonali jew psikotropiċi.”
11
Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82, “[l]-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sidien jew gwardjani ta’ annimali li jipproduċu [prodotti ta]l-ikel jistgħu juru prova tax-xiri, pussess u somministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji lil dawn l-annimali għal ħames snin mis-somministrazzjoni, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin.”
12
L-Artikolu 72 ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollh[a] xierqa biex jinkoraġġixxu r-rapportaġġ lill-awtoritajiet kompetenti ta’ reazzjonijiet [avversi] suspettati [...] [ta’] prodotti mediċinali veterinarji.
2.   L-Istati Membri jistgħu jimponu talbiet speċifiċi fuq veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar rapporti ta’ reazzjonijiet [avversi] [...] serji u mhux mistennija [suspettati] u reazzjonijiet umani avversi [suspettati].”
13
L-Artikolu 74 tal-imsemmija direttiva jistabbilixxi:
“Id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod permanenti u kontinwu persuna kkwalifikata kif jixraq li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza.
Dik il-persuna kwalifikata għandha toqgħod [tirrisjedi] fil-Komunità u tkun responsabbli għal [ċertu kompiti] [...]
[...]”
14
Skont l-Artikolu 75 tal-istess direttiva:
“1.   Id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jżomm reġistri dettaljati tar-reazzjonijiet kollha suspettati bhala avversi li jiġru fil-Komunità jew ġo pajjiż terz.
Salv f’ċirkostanzi eċċezzjonali, dawn ir-reazzjonijiet għandhom jiġu trasmessi elettronikament fil-forma ta’ rapport skond il-linji msemmija fl-Artikolu 77(1).
2.   Id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jirreġistra r-reazzjonijiet suspettati bhala avversi kollha u r-reazzjonijiet umani avversi bl-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma miġjuba għall-attenzjoni tiegħu, u jirrappurtahom mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn seħħ l-inċident, u mhux iktar tard minn 15 il-jum wara li jkun irċieva din l-informazzjoni.
Id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jirreġistra wkoll ir-reazzjonijiet suspetti avversi kollha u r-reazzjonijiet umani avversi bl-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li hu, b’mod raġjonevoli, għandu jkun jaf bih, u jirrappurtahom bla dewmien lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn ġara l-inċident, u mhux iktar tard minn 15 il-jum wara li jkun irċieva din l-informazzjoni.
[...]”
Il-leġiżlazzjoni Franċiża
15
L-Artikolu L. 5142‑1 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika (Code de la santé publique) jistabbilixxi:
“Il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal testijiet kliniċi, kif ukoll l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji, jistgħu jitwettqu biss fl-istabbilimenti rregolati minn dan il-kapitolu.
Kull impriża li għandha għall-inqas stabbiliment wieħed imsemmi fl-ewwel paragrafu trid tkun il-proprjetà ta’ spiżjar, ta’ veterinarju jew ta’ kumpannija li fit-tmexxija jew fl-immaniġġjar tagħha jieħu sehem spiżjar jew veterinarju […]”
16
16. L-Artikolu L. 5142‑2 ta’ dan il-kodiċi jipprevedi, b’mod partikolari, li “[i]l-ftuħ ta’ stabbiliment kif previst fl-Artikolu L. 5142‑1 huwa suġġett għal awtorizzazzjoni maħruġa mill-aġenzija nazzjonali responsabbli għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol [ANSES].”
17
L-Artikolu R. 5141‑104 tal-imsemmi kodiċi jistabbilixxi:
“L-impriża li tiggarantixxi l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandha:
1.
iżżomm reġistri ddettaljati tar-reazzjonijiet avversi suspettati li jkunu seħħew ġewwa jew barra mill-Unjoni Ewropea;
2.
tirreġistra kull reazzjoni avversa serja suspettata fl-annimal u kull reazzjoni avversa suspettata fil-bniedem li tirriżulta mill-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll kull preżunzjoni ta’ trażmissjoni ta’ aġenti infettivi permezz ta’ prodotti mediċinali veterinarji, li kienet taf biha jew li ġiet miġjuba għall-attenzjoni tagħha u tiddikjaraha mhux iktar tard minn ħmistax-il jum lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] jekk din ir-reazzjoni tkun seħħet fit-territorju Franċiż jew lill-awtoritajiet tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu din ir-reazzjoni tkun seħħet;
3.
tiddikjara mingħajr dewmien lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] kull reazzjoni avversa serja u mhux mistennija suspettata fl-annimal u kull reazzjoni avversa suspettata fil-bniedem kif ukoll kull preżunzjoni ta’ trażmissjoni ta’ aġenti infettivi permezz ta’ prodotti mediċinali veterinarji, li tkun seħħet fit-territorju ta’ Stat li ma huwiex membru tal-Unjoni Ewropea li kienet taf biha, u tinforma lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri oħra tal-Unjoni Ewropea li fihom il-prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat mhux iktar tard minn ħmistax-il jum mir-riċezzjoni tal-informazzjoni.
[...]”
18
Skont l-Artikolu R. 5141‑105 tal-istess kodiċi:
“Bla ħsara għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-għoti tal-[ATS] skont id-dispożizzjonijiet tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu L. 5141‑5, l-impriża li tiggarantixxi l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandha tibgħat lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES], fil-forma ta’ rapport perijodiku aġġornat dwar is-sigurtà, l-informazzjoni li tirrigwarda r-reazzjonijiet avversi li hija ddikjarat jew li ġiet mgħarrfa bihom, flimkien ma’ evalwazzjoni xjentifika tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju:
[...]
Wara li tinħareġ l-[ATS], l-impriża li tiggarantixxi l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ titlob modifika tal-frekwenza ċċitata iktar ’il fuq skont il-proċedura applikabbli għall-modifika tal-awtorizzazzjoni inkwistjoni.”
19
L-Artikolu R. 5141‑108 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi l-obbligu għall-impriżi li jiggarantixxu l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkollha, b’mod permanenti, is-servizzi ta’ persuna, spiżjar jew veterinarju, li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza veterinarja u li tirrisjedi fl-Unjoni. Isem din il-persuna, il-kwalifiki tagħha u d-dettalji personali tagħha għandhom jintbagħtu lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] u hija għandha tkun responsabbli sabiex tiġbor, tittratta u trendi aċċessibbli lil kull persuna awtorizzata li jkollha għarfien tagħha l-informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi suspettati kollha li tkun ġiet ikkomunikata lilha kif ukoll iżżomm l-imsemmija informazzjoni għal perijodu ta’ ħames xhur mid-data tar-riċezzjoni tagħha. Barra minn hekk, hija għandha tipprepara r-rapporti msemmija fl-Artikolu R. 5141‑105 sabiex jintbagħtu lid-Direttur Ġenerali tal-ANSES. Hija għandha tiżgura wkoll li t-talbiet ta’ dan id-Direttur Ġenerali intiżi sabiex tinkiseb informazzjoni supplimentari neċessarja għall-farmakoviġilanza veterinarja jiġu ttrattati b’mod komplet u malajr.
20
L-Artikolu R. 5141‑123‑6 ta’ dan il-kodiċi jgħid:
“Tikkostitwixxi importazzjoni parallela, fid-dawl ta’ tqegħid fis-suq fi Franza, l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali:
1.
li joriġina minn Stat Membru tal-Komunità Ewropea jew li huwa parti mill-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li fih tkun inkisbet [ATS] għall-istess annimali fil-mira;
2.
li l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tiegħu għal dak li jirrigwarda l-ingredjenti attivi u s-sustanzi mhux attivi, il-forma farmaċewtika u l-effetti terapewtiċi huma identiċi għal dawk ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] li nħarġet mill-[ANSES].
Madankollu, fil-kundizzjonijiet previsti fil-punti 3 u 4 tal-parti I tal-Artikolu R. 5141‑123‑8, il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jista’ jkun fih xi kwantitajiet ta’ ingredjenti attivi jew ta’ sustanzi mhux attivi differenti jew xi sustanzi mhux attivi ta’ natura differenti għal dawk tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] maħruġa mill-[ANSES], sakemm dawn id-differenzi ma jkollhom l-ebda effett terapewtiku u ma jikkawżawx riskju għas-saħħa pubblika.”
21
L-Artikolu R. 5141‑123‑7 tal-imsemmi kodiċi jistabbilixxi:
“Ħlief meta jkunu jeżistu raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem jew ta’ saħħa tal-annimali li jipprekludu dan, l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għandha tingħata jekk il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfatti:
1.
Il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jkun inkiseb mingħand impriża awtorizzata fis-sens tal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji;
2.
Il-lottijiet ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jkunu ġew irrilaxxati skont l-Artikolu 55 ta’ din l-istess direttiva.
3.
Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu R. 5141‑123‑8, il-kontenut għal dak li jirrigwarda l-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ dożaġġ, is-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott, il-kundizzjonijiet ta’ preskrizzjoni, ta’ għoti u ta’ somministrazzjoni, il-fuljett informattiv u l-ittikkettjar tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali hekk kif ser jiġi kkummerċjalizzat huma identiċi għal dawk tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] fi Franza.
Barra minn hekk, minħabba raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem jew ta’ saħħa tal-annimali, id-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] jista’ jissuġġetta l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għal modifika tal-isem inizjalment propost.”
22
L-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-istess kodiċi jipprevedi:
“L-użu, kif iddefinit fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 tal-Artikolu R. 5142‑1 u, għal dak li jirrigwarda l-farmakoviġilanza, fl-Artikoli R. 5141‑104, R. 5141‑105 u R. 5141‑108, ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali li jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għandu jiġi żgurat mid-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni, bil-kundizzjoni li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ ftuħ prevista fl-Artikolu L. 5142‑2.”
23
L-Artikolu R. 5142‑1 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi:
“Għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: [...]
3.
Operatur għandu jfisser l-impriża li tinkludi stabbiliment farmaċewtiku veterinarju wieħed jew iktar u li hija involuta fl-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji għajr dawk suġġetti għal testijiet kliniċi u għajr għalf medikat. L-użu għandu jinkludi l-operazzjonijiet ta’ bejgħ bl-ingrossa jew ta’ trasferiment bla ħlas, ta’ reklamar, ta’ informazzjoni, ta’ farmakoviġilanza, ta’ sorveljanza ta’ lottijiet u, jekk ikun il-każ, ta’ irtirar tagħhom, kif ukoll, skont il-każ, l-operazzjonijiet ta’ ħażna korrispondenti. L-użu għandu jiġi żgurat mid-detentur tal-[ATS] imsemmija fl-Artikolu L. 5145‑5, jew tar-reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu L. 5149‑9, jew, f’isem dan id-detentur, minn impriża oħra, jew inkella mit-tnejn li huma, fejn kull wieħed minnhom għandu jiżgura f’dan il-każ kategorija waħda jew iktar ta’ operazzjonijiet li jikkostitwixxu l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;
[...]”
24
L-Artikolu R. 5142‑42 ta’ dan il-kodiċi jipprevedi:
“L-istabbilimenti farmaċewtiċi veterinarji għandhom jiffunzjonaw skont il-prattiċi tajba msemmija fl-Artikolu L. 5142‑3 li huma applikabbli għalihom. Huma għandhom ikollhom b’mod partikolari:
1.
Bini mgħammar, imqassam sew u li jsirlu manutenzjoni skont l-operazzjonijiet farmaċewtiċi li jitwettqu fih;
2.
Il-persunal u l-materjal neċessarju għall-eżerċizzju ta’ dawn l-attivitajiet.
Kull sena huma għandhom jibagħtu lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] rendikont tal-istat tal-istabbiliment tagħhom li l-forma u l-kontenut tiegħu huma stabbiliti fuq proposta tad-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] [...]”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
25
Matul Jannar 2008, is-servizzi veterinarji Franċiżi wettqu spezzjoni f’razzett li jinsab fi Itxassou (Franza), fejn fl-istabbilimenti tiegħu nstabu prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Spanja, fatturi maħruġa minn Landizoo, kumpannija rregolata mid-dritt Spanjol, kif ukoll riċetti mogħtija minn veterinarju ta’ nazzjonalità Spanjola, Dr. Francisco Xavier Erneta Azanza, irreġistrat kemm fl-ordni tal-veterinarji Spanjola kif ukoll fl-ordni tal-veterinarji Franċiża.
26
Permezz ta’ ittra tal-10 ta’ April 2008, id-Direction départementale des services vétérinaires (direttorat dipartimentali tas-servizzi veterinarji tal-Pyrénées-Atlantiques, Franza), ressaq, skont il-kodiċi tal-proċedura kriminali (Code de procédure pénale), ilment quddiem il-prosekutur pubbliku ta’ Bayonne (Franza), li fih irrapporta l-attivitajiet ta’ dan il-veterinarju.
27
Mill-investigazzjoni preliminari mwettqa mis-servizz nazzjonali tad-dwana ġudizzjarja ta’ Bordeaux (Service national de la douane judiciaire de Bordeaux, Franza) irriżulta li diversi persuni Franċiżi li jrabbu l-annimali fil-Lbiċ ta’ Franza kienu xtraw prodotti mediċinali veterinarji minn Landizoo, abbażi ta’ riċetti maħruġa mill-imsemmi veterinarju. Minn din l-investigazzjoni rriżulta wkoll li kienu jeżistu konnessjonijiet finanzjarji li jorbtu lil Phyteron u l-Association des éleveurs solidaires ma’ Landizoo.
28
Il-perkwiżizzjonijiet imwettqa fl-irziezet Franċiżi kkonċernati ppermettew li tiġi kkonstatata l-preżenza ta’ prodotti mediċinali veterinarji Spanjoli li wħud minnhom kienu suġġetti għal ATS fi Spanja, iżda li ma kinux jibbenefikaw minn tali awtorizzazzjoni fi Franza. F’dan ir-rigward, waqt is-seduta quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, l-Audace kkonfermat li Dr. Erneta Azanza kien ħareġ, għall-persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali, riċetti għal prodotti mediċinali veterinarji, u li dawn l-irziezet kienu sussegwentement jixtruhom minn Landizoo.
29
Permezz ta’ deċiżjoni tal-10 ta’ Diċembru 2013, it-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne, Franza) iddikjarat li l-persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali kienu ħatja tad-delitt ta’ importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni, reġistrazzjoni jew ċertifikat, kif ukoll ta’ trasport ta’ merkanzija meqjusa bħala li ġiet importata b’kuntrabandu, u kkundannathom għal varji sanzjonijiet penali.
30
Fit-13 ta’ Diċembru 2013, l-appellanti fil-kawża prinċipali ppreżentaw appell minn din id-deċiżjoni quddiem il-Cour d’appel de Pau (qorti tal-appell ta’ Pau, Franza). Din tal-aħħar tippreċiża li l-ebda problema sanitarja ma ġiet osservata fl-irziezet miżjura, anki jekk dan kien jifforma l-bażi tal-ilment tas-servizzi veterinarji, li jindikaw prattika mifruxa ta’ importazzjonijiet illegali u eżerċizzju illegali tal-mediċina veterinarja. Hija żżid li numru ta’ prodotti mediċinali importati minn Spanja mill-imsemmija appellanti jibbenefikaw minn ATS f’dan l-Istat Membru u li l-Audace kif ukoll Phyteron isostnu li, mis-sena 2005, inħarġet biss awtorizzazzjoni waħda ta’ importazzjoni parallela għal prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li d-differenza fil-prezzijiet eżistenti bejn ir-Repubblika Franċiża u l-Istati Membri l-oħra kellha twassal għall-ħruġ ta’ mijiet ta’ awtorizzazzjonijiet, kif kien il-każ fil-qasam tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
31
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Cour d’appel de Pau (qorti tal-appell ta’ Pau) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji esklużivament għad-distributuri bl-ingrossa li jkollhom il-pussess tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva [2001/82] u li għalhekk teskludi minn dan l-aċċess il-persuni intitolati għad-distribuzzjoni bl-imnut u l-persuni li jrabbu l-annimali, hija konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 34 sa 36 TFUE?
2)
Id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 65 tad-Direttiva [2001/82] u tal-Artikolu 16 tad-Direttiva [2006/123] jimplikaw li Stat Membru huwa ġġustifikat li ma jirrikonoxxix l-awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħruġin mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra liċ-ċittadini tagħhom stess u li jeżiġi li dawn ikollhom il-pussess, barra minn hekk, tal-awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tiegħu stess sabiex ikollhom id-dritt li jitolbu u li jużaw awtorizzazzjonijiet għal importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’dan l-Istat Membru?
3)
Leġiżlazzjoni nazzjonali li tassimila l-importaturi paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji ma detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-operat li ma hijiex rikjesta mid-Direttiva [2001/82] u li, konsegwentement, tissuġġettahom għall-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat u li jwettqu l-operazzjonijiet kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tal-imsemmija direttiva hija konformi mal-Artikoli 34, 36, 56 TFUE u mal-Artikolu 16 tad-Direttiva [2006/123]?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ammissibbiltà
32
Il-Gvern Franċiż iqis li din it-talba għal deċiżjoni preliminari ma hijiex ammissibbli. Huwa jsostni, qabelxejn, li l-qorti tar-rinviju ma tagħti ebda kuntest leġiżlattiv li fih taqa’ l-kawża prinċipali u lanqas ma tispjega r-raġunijiet għalfejn hija tqis li d-dispożizzjonijiet tad-dritt Franċiż huma applikabbli għal din il-kawża. Sussegwentement, din il-qorti ma tagħti ebda indikazzjoni preċiża dwar ir-raġunijiet li wassluha sabiex tistaqsi la dwar l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni msemmija fid-domandi preliminari u lanqas dwar in-neċessità, għall-eżitu tal-kawża prinċipali, li tingħata risposta għal dawn id-domandi. Fl-aħħar nett, l-imsemmija qorti lanqas ma tispjega r-raġunijiet wara l-għażla tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni li tagħhom hija qiegħda titlob l-interpretazzjoni jew ir-rabta li hija tistabbilixxi bejn dawn tal-aħħar u l-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli għall-kawża prinċipali.
33
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, fil-kuntest tal-kooperazzjoni bejn din tal-aħħar u l-qrati nazzjonali stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, hija biss il-qorti nazzjonali, li quddiemha qiegħda tinstema’ l-kawża u li għandha tassumi r-responsabbiltà tad-deċiżjoni ġuridika, li għandha tevalwa, fir-rigward taċ-ċirkustanzi partikolari tal-kawża, kemm il-ħtieġa ta’ deċiżjoni preliminari sabiex tkun f’pożizzjoni li tagħti s-sentenza tagħha kif ukoll ir-rilevanza tad-domandi li hija tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja. Għaldaqstant, meta d-domandi magħmula jkunu jirrigwardaw l-interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja hija, bħala prinċipju, marbuta li tagħti deċiżjoni (sentenza tat-8 ta’ Settembru 2015, Taricco et, C‑105/14, EU:C:2015:555, punt 29 u l-ġurisprudenza ċċitata).
34
Minn dan isegwi li d-domandi li jirrigwardaw id-dritt tal-Unjoni jibbenefikaw minn preżunzjoni ta’ rilevanza. Ir-rifjut tal-Qorti tal-Ġustizzja li tagħti deċiżjoni dwar domanda preliminari magħmula minn qorti nazzjonali huwa possibbli biss meta jkun jidher b’mod manifest li l-interpretazzjoni mitluba tad-dritt tal-Unjoni ma għandha l-ebda relazzjoni mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali, meta l-problema tkun ta’ natura ipotetika jew meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex disponibbli l-informazzjoni fattwali u legali neċessarja sabiex tirrispondi b’mod utli għad-domandi li jkunu sarulha (sentenza tat-8 ta’ Settembru 2015, Taricco et, C‑105/14, EU:C:2015:555, punt 30 u l-ġurisprudenza ċċitata).
35
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, fil-kuntest tal-kooperazzjoni stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, in-neċessità li tingħata interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni li tkun utli għall-qorti nazzjonali teżiġi li din tosserva bir-reqqa r-rekwiżiti li jikkonċernaw il-kontenut ta’ talba għal deċiżjoni preliminari u li jissemmew b’mod espliċitu fl-Artikolu 94 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-qorti tar-rinviju hija meqjusa li għandha għarfien tiegħu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-5 ta’ Lulju 2016, Ognyanov, C‑614/14, EU:C:2016:514, punti 18 u 19 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
36
Huwa importanti li jiġi enfasizzat ukoll f’dan ir-rigward li l-informazzjoni pprovduta fid-deċiżjonijiet tar-rinviju sservi mhux biss sabiex tippermetti lill-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposti utli, iżda wkoll sabiex tippermetti lill-gvernijiet tal-Istati Membri kif ukoll lill-partijiet interessati l-oħra jippreżentaw osservazzjonijiet skont l-Artikolu 23 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. Hija l-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiżgura li din il-possibbiltà tkun imħarsa, billi jitqies il-fatt li, skont din id-dispożizzjoni, id-deċiżjonijiet tar-rinviju biss huma nnotifikati lill-partijiet interessati (ara, b’mod partikolari, is-sentenza tal-1 ta’ April 1982, Holdijk et, 141/81 sa 143/81, EU:C:1982:122, punt 6 kif ukoll id-digriet tat-3 ta’ Lulju 2014, Talasca, C‑19/14, EU:C:2014:2049, punt 23).
37
Għaldaqstant, peress li hija d-deċiżjoni tar-rinviju li sservi bħala l-bażi għall-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, huwa indispensabbli li l-qorti nazzjonali, fid-deċiżjoni tar-rinviju stess, tispeċifika l-kuntest fattwali u leġiżlattiv tal-kawża prinċipali u tagħti minimu ta’ spjegazzjonijiet dwar ir-raġunijiet għall-għażla tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni li hija titlob l-interpretazzjoni tagħhom kif ukoll dwar ir-rabta li hija tistabbilixxi bejn dawn id-dispożizzjonijiet u l-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli fil-kawża mressqa quddiemha (ara, b’mod partikolari, is-sentenza tal-21 ta’ Frar 2013, Mora IPR, C‑79/12, mhux ippubblikata, EU:C:2013:98, punt 37, u d-digriet tat-3 ta’ Lulju 2014, Talasca, C‑19/14, EU:C:2014:2049, punt 20).
38
Madankollu, minħabba l-ispirtu ta’ kooperazzjoni li jeżisti fir-relazzjonijiet bejn il-qrati nazzjonali u l-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest tal-proċedura għal deċiżjoni preliminari, l-assenza ta’ ċerti konstatazzjonijiet magħmula minn qabel mill-qorti tar-rinviju ma twassalx neċessarjament għall-inammissibbiltà tat-talba għal deċiżjoni preliminari jekk, minkejja dawn in-nuqqasijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja, fid-dawl tal-elementi li jirriżultaw mill-proċess, jidhrilha li tkun f’pożizzjoni li tagħti risposta utli lill-qorti tar-rinviju (ara, f’dan is-sens_is-sentenza tat-28 ta’ Jannar 2016, CASTA et, C‑50/14, EU:C:2016:56, punt 48 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata u d-digriet tat-8 ta’ Settembru 2016, Google Ireland u Google Italy, C‑322/15, EU:C:2016:672, punt 24).
39
F’dan il-każ, l-ispjegazzjonijiet mogħtija mill-qorti tar-rinviju dwar il-kuntest leġiżlattiv jippermettu lill-Qorti tal-Ġustizzja tifhem il-kontenut tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, sabiex il-Qorti tal-Ġustizzja tasal għal interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni li tkun utli għall-qorti tar-rinviju. Tali spjegazzjonijiet jippermettu barra minn hekk, hekk kif josserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 42 tal-konklużjonijiet tiegħu, lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati, fis-sens tal-Artikolu 23 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, li jippreżentaw effettivament l-osservazzjonijiet tagħhom.
40
Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja tqis li r-raġunijiet mogħtija mill-qorti tar-rinviju jippermettu li wieħed jifhem ir-raġunijiet għalfejn l-imsemmija qorti tqis neċessarju li jsirulha dawn id-domandi preliminari. Fl-aħħar nett, għandu jiġi kkonstatat li dawn l-istess raġunijiet kif ukoll l-indikazzjonijiet li jinsabu fid-deċiżjoni tar-rinviju, dwar, b’mod partikolari, il-fatti inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li jindikaw l-illegalità, fid-dawl tal-leġiżlazzjoni Franċiża, ta’ importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Spanja, imwettqa mill-appellanti fil-kawża prinċipali, jippermettu b’mod ċar li tinftiehem ir-rabta li din il-qorti tistabbilixxi bejn ċerti dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni msemmija fid-domandi preliminari, jiġifieri l-Artikoli 34 u 36 TFUE kif ukoll id-Direttiva 2001/82, u l-leġiżlazzjoni nazzjonali li teskludi d-distributuri bl-imnut u l-persuni li jrabbu l-annimali mill-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
41
Konsegwentement, id-deċiżjoni ta’ rinviju fiha biżżejjed elementi li jippermettu lill-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposta utli lill-qorti tar-rinviju għall-eżitu tal-kawża prinċipali.
42
Min-naħa l-oħra, mill-elementi tal-proċess mibgħut lill-Qorti tal-Ġustizzja kif ukoll mill-informazzjoni miġbura matul is-seduta jirriżulta li, fil-kawża prinċipali, huma biss il-persuni li jrabbu l-annimali li introduċew fi Franza prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Stat Membru ieħor, f’dan il-każ ir-Renju ta’ Spanja. Għaldaqstant, l-ewwel domanda għandha tiġi ddikjarata inammissibbli sa fejn hija tkopri s-sitwazzjoni tal-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut.
43
Barra minn hekk, għar-raġunijiet imsemmija mill-Avukat Ġenerali fil-punt 46 tal-konklużjonijiet tiegħu, għandu jitqies li t-tieni domanda għandha natura ipotetika u għandha għalhekk, fid-dawl tal-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 34 ta’ din is-sentenza, tiġi ddikjarata wkoll inammissibbli. Fil-fatt, hekk kif ġie kkonfermat matul is-seduta f’din il-kawża, l-ebda wieħed mill-appellanti fil-kawża prinċipali ma huwa detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa fi Stat Membru li ma huwiex ir-Repubblika Franċiża.
44
Bl-istess mod, it-tielet domanda, sa fejn din tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123 u tal-Artikolu 56 TFUE, għandha tiġi ddikjarata inammissibbli. Fil-fatt, mill-elementi msemmija fid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-kundanni deċiżi fl-ewwel istanza mit-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne), eżaminati fl-appell mill-qorti tar-rinviju, huma bbażati esklużivament fuq l-introduzzjoni fi Franza ta’ prodotti mediċinali veterinarji bi ksur tal-leġiżlazzjoni Franċiża, billi ebda provvista ta’ servizzi ma ġiet eżaminata bħala tali.
45
Mill-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti jirriżulta li l-ewwel domanda, sa fejn tkopri s-sitwazzjoni tal-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut, it-tieni domanda kif ukoll it-tielet domanda, sa fejn ikopri l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123 u l-Artikolu 56 TFUE, għandhom jiġu ddikjarati inammissibbli.
Fuq il-mertu
Osservazzjonijiet preliminari
46
L-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li, minkejja l-formulazzjoni tad-domandi preliminari li ssemmi importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji, mill-elementi tal-proċess mibgħut lill-Qorti tal-Ġustizzja mill-qorti tar-rinviju ma jirriżultax li l-importazzjonijiet imwettqa mill-persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali huma fil-fatt importazzjonijiet paralleli.
47
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, importazzjoni parallela tippresupponi, minn naħa, li l-prodott mediċinali kkonċernat jibbenefika, minn naħa, minn ATS fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni, maħruġa skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82, għall-istess annimali fil-mira u, min-naħa l-oħra, li jkollu, mingħajr ma jkun identiku għalkollox għal prodott mediċinali veterinarju diġà awtorizzat fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, mill-inqas oriġini komuni ma’ dan il-prodott mediċinali tal-aħħar, jiġifieri li jkun ġie prodott mill-istess kumpannija jew minn impriża konnessa jew li taħdem b’liċenzja u li ssegwi l-istess formula, billi tintuża l-istess sustanza attiva, u li jkollu, barra minn hekk, l-istess effetti terapewtiċi (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, is-sentenza tas-16 ta’ Diċembru 1999, Rhône-Poulenc Rorer u May & Baker, C‑94/98, EU:C:1999:614, punt 28).
48
Għaldaqstant, ir-risposti tal-Qorti tal-Ġustizzja għad-domandi meqjusa ammissibbli jippresupponu li, għall-prodotti mediċinali veterinarji inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li dwarhom ġie ppreċiżat fid-deċiżjoni tar-rinviju li jibbenefikaw minn ATS fi Spanja, jeżistu prodotti mediċinali veterinarji identiċi jew simili, kif iddefiniti fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza, li kisbu ATS fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, jiġifieri fi Franza, skont il-proċedura prevista mid-Direttiva 2001/82, liema fatt għandu jiġi vverifikat mill-qorti tar-rinviju.
49
It-tieni nett, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/82 jirrikjedi li ebda prodott mediċinali veterinarju ma jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr ma tinħareġ ATS mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dan l-Istat Membru, skont din id-direttiva. Tali rekwiżit japplika wkoll meta l-prodott mediċinali kkonċernat jibbenefika diġà minn ATS maħruġa mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, peress li d-Direttiva 2001/82 tirrikjedi li awtorizzazzjoni minn qabel tinkiseb mill-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru li fih tali prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq u jintuża. Dan l-obbligu impost fuq importatur ta’ prodott mediċinali veterinarju li tinkiseb, qabel it-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali fi Stat Membru, ATS maħruġa skont id-Direttiva 2001/82 ma jistax, bħala prinċipju, jikkostitwixxi restrizzjoni għall-kummerċ bejn l-Istati Membri pprojbita mill-Artikolu 34 TFUE. L-istess japplika għall-obbligi u għall-projbizzjonijiet previsti mid-Direttiva 2001/82, bħall-projbizzjoni, prevista fl-Artikolu 9 tagħha, li jiġi ssomministrat prodott mediċinali lil annimal, ħlief għall-eċċezzjonijiet previsti fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, li t-tqegħid tiegħu fis-suq ma jkunx ġie awtorizzat minn qabel (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel, C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punti 24 u 26 u l-ġursprudenza ċċitata).
50
Konsegwentement, operatur li jkun kiseb prodott mediċinali veterinarju li joriġina minn Stat Membru, fejn huwa legalment ikkummerċjalizzat permezz ta’ ATS mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-istess Stat, ma jistax, bħala prinċipju, jimporta dan il-prodott fi Stat Membru ieħor, bil-għan li jitqiegħed fis-suq u li jiġi ssomministrat lil annimali, peress li ma jibbenefikax minn ATS maħruġa regolarment f’dan l-Istat Membru.
51
Min-naħa l-oħra, meta importazzjoni fi Stat Membru ta’ prodott mediċinali veterinarju li jibbenefika minn ATS maħruġa skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82 fi Stat Membru ieħor tikkostitwixxi importazzjoni parallela fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju li jibbenefika diġà minn ATS fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva dwar il-proċedura ta’ ħruġ ta’ ATS ma humiex applikabbli. L-iskema ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjonijiet paralleli għandha madankollu tiġi eżaminata fid-dawl tad-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE dwar il-moviment liberu tal-merkanzija (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodotti farmaċewtiċi, is-sentenza tat-12 ta’ Novembru 1996, Smith & Nephew u Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, punt 21, kif ukoll, għal dak li jirrigwarda l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel, C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punt 28).
52
L-Istati Membri għandhom, f’dan il-każ, permezz ta’ proċedura semplifikata, jivverifikaw jekk l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju, li jibbenefika minn ATS fi Stat Membru ieħor, tikkostitwixxi importazzjoni parallela fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju li jibbenefika diġà minn ATS fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, għaliex għandhom jiżguraw l-osservanza tal-obbligi u tal-projbizzjonijiet previsti mid-Direttiva 2001/82 (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel, C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punti 29 u 32).
53
Fil-każ fejn il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat għandu jitqies bħala li jkun diġà ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta’ dan l-Istat għandhom jagħtu, permezz ta’ proċedura semplifikata, lill-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, sakemm dan ma jkunx prekluż minn kunsiderazzjonijiet ibbażati fuq il-protezzjoni effikaċi tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Għaldaqstant, Stat Membru ma jistax ikun obbligat li jagħti lill-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom la b’mod awtomatiku u lanqas b’mod assolut u inkundizzjonat awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodotti farmaċewtiċi, is-sentenza tat-12 ta’ Novembru 1996, Smith & Nephew u Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, punt 29, kif ukoll, għal dak li jirrigwarda l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel, C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punt 30).
54
It-tielet nett, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/82 jippreċiża li d-detentur tal-ATS huwa responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali. Minn dan jirriżulta, hekk kif il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet għal dak li jirrigwarda l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel, C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punti 38 sa 42 u 50), li l-persuni li jrabbu l-annimali, sabiex ikunu jistgħu jimportaw b’mod parallel prodotti mediċinali veterinarji identiċi jew simili għal prodotti mediċinali veterinarji li jkunu kisbu, fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, ATS skont id-Direttiva 2001/82, għandhom ikollhom ATS maħruġa, għalkemm permezz ta’ proċedura semplifikata, mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u jsiru l-persuni responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni.
55
Din il-konstatazzjoni tippermetti, minn naħa, li jiġi żgurat l-effett utli tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/82, skont liema d-detentur tal-ATS huwa responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, u, min-naħa l-oħra, li jiġi żgurat l-għan essenzjali għas-salvagwardja tas-saħħa pubblika, kif jirriżulta mill-premessa 2 tal-imsemmija direttiva. Fil-fatt, il-persuna li tkun kisbet l-awtorizzazzjoni sabiex timporta b’mod parallel prodott mediċinali veterinarju hija l-aħjar waħda sabiex tiżgura wkoll, għal dan il-prodott mediċinali, ir-responsabbiltajiet dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju inkwistjoni. Barra minn hekk, billi l-ATS jistgħu jiġu suġġetti għal eżami mill-ġdid u jistgħu jiġu annullati, l-Istati Membri għandhom, f’każijiet bħal dawn, ikunu f’pożizzjoni li jirrevokaw fl-inqas żmien possibbli l-prodotti kollha kkonċernati li jinsabu fit-territorju tagħhom, li ma jkunx il-każ li kieku l-ATS ma kellhiex natura personali u li kieku, f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali, kull persuna li trabbi l-annimali u li tixtieq twettaq importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tar-razzett tagħha ma kellhiex l-obbligu li tikseb ATS (ara, b’analoġija, għal dak li jikkonċerna l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel, C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punt 41).
56
Ir-raba’ nett, għandu jiġi osservat li, jekk, kif intqal fil-punt 51 ta’ din is-sentenza, fil-każ ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali veterinarju, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82 dwar il-proċedura ta’ ħruġ ta’ ATS ma humiex applikabbli, l-istess jgħodd għad-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ din id-direttiva. Fil-fatt, xejn ma jiġġustifika li dawn id-dispożizzjonijiet stretti, dwar b’mod partikolari l-pussess, il-ħruġ, l-ittikkettjar u l-fuljett informattiv kif ukoll il-farmakoviġilanza, li jagħmlu parti mis-sistema koerenti ta’ miżuri stabbilita mill-imsemmija direttiva sabex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, ma japplikawx fil-każ ta’ importazzjoni parallela. Min-naħa l-oħra, jekk l-imsemmija dispożizzjonijiet ma jkunux applikabbli fil-każ ta’ importazzjoni parallela, ikun hemm ir-riskju li l-operaturi tas-settur tal-prodotti mediċinali veterinarji jevitaw l-obbligi previsti mid-Direttiva 2001/82 billi jwettqu l-importazzjoni parallela ta’ tali prodotti mediċinali.
57
Il-punt aa tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82 għandu importanza partikolari f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali. Din id-dispożizzjoni tgħid li, bla ħsara għal regoli tad-dritt tal-Unjoni jew nazzjonali iktar stretti dwar it-tqassim ta’ prodotti mediċinali veterinarji u li jservu sabiex jipproteġu s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, riċetta veterinarja hija meħtieġa għat-tqassim lill-pubbliku tal-prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-annimali li jipproduċu prodotti tal-ikel. It-tieni paragrafu tal-Artikolu 67 ta’ din id-direttiva jipprevedi li l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jitqassmu biss b’riċetta, l-kwantità preskritta u mqassma għandha tkun ristretta għall-ammont minimu meħtieġ għat-trattament jew għat-terapija kkonċernata.
58
Minn dan jirriżulta li, taħt piena li jintilef l-effett utli ta’ dawn id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82, Stat Membru għandu jiżgura li l-prodotti mediċinali veterinarji kollha koperti mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82 jitqassmu lil persuna li trabbi l-annimali, detentriċi ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tar-razzett tagħha, biss wara l-preżentazzjoni ta’ riċetta veterinarja, skont l-imsemmija dispożizzjonijiet, fil-kwantitajiet imsemmija fiha, kull darba li tintroduċi prodotti mediċinali veterinarji fis-suq tal-Istat Membru kkonċernat. Din il-persuna li trabbi l-annimali, li hija l-utent finali tal-prodott mediċinali veterinarju, għandha, f’dan ir-rigward, titqies li tifforma parti mill-“pubbliku” li lilu prodott mediċinali veterinarju jitqassam, fis-sens tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 67 tal-imsemmija direttiva. Għaldaqstant, is-sempliċi fatt li jkollha awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tar-razzett tagħha ma teżentax lill-persuna li trabbi l-annimali, fil-kwalità tagħha ta’ utent finali tal-prodott mediċinali veterinarju, mill-obbligu korrelativ tagħha, li jirriżulta mill-Artikolu 67 tal-imsemmija direttiva, li tikseb tali riċetta qabel ma takkwista l-imsemmija prodotti mediċinali.
59
Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li, skont l-Artikolu 68(1) tad-Direttiva 2001/82 l-Istati Membri “għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li [biss il-]persuni awtorizzati mill-liġijiet nazzjonali tagħhom [...] ikollhom jew jikkontrollaw prodotti mediċinali veterinarji jew sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti veterinarji mediċinali li għandhom proprjetajiet anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-infjammatorji, ormonali jew psikotropiċi”. Mill-mument li leġiżlazzjoni nazzjonali teskludi l-pussess mill-persuni li jrabbu l-annimali, fil-kwalità tagħhom ta’ utenti finali, ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip għall-finijiet tas-somministrazzjoni tagħhom lill-annimali, il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ma jistax ikollu l-effett li jrendi possibbli l-pussess, minn dawn il-persuni li jrabbu l-annimali, ta’ dawn il-prodotti mediċinali veterinarji.
60
Barra minn hekk, għandu jingħad ukoll li l-Istat Membru ta’ destinazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju li jkun ġie importat b’mod parallel għandu jieħu, skont l-Artikolu 61(1) tad-Direttiva 2001/82, il-miżuri neċessarji kollha sabiex il-fuljett informattiv li jinsab fl-ippakkjar ta’ dawn il-prodotti mediċinali jitfassal b’lingwa li tista’ tinftiehem mill-pubbliku ġenerali u fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta’ dan l-Istat Membru. Sabiex ir-rekwiżit li jirriżulta minn din id-dispożizzjoni jingħata l-effett sħiħ tiegħu, il-persuni li jrabbu l-annimali u li jimportaw b’mod parallel prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti mediċinali jkun fihom fuljetti informattivi li josservaw dan ir-rekwiżit. Dan jippermetti, fil-fatt, lil dawn il-persuni li jrabbu l-annimali li jkollhom l-informazzjoni neċessarja għall-użu tajjeb u għall-immaniġġjar ta’ dawn il-prodotti mediċinali.
61
L-importanza ta’ tali rekwiżit hija, barra minn hekk, enfasizzata mill-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/82, li jgħid li, fil-każ tan-nuqqas ta’ osservanza tad-dispożizzjonijiet previsti fit-Titolu V ta’ din id-direttiva, dwar it-tikkettjar u l-fuljett informattiv tal-prodotti mediċinali veterinarji, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-ATS.
62
Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li jeħtieġ li l-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposta għad-domandi preliminari meqjusa ammissibbli.
Fuq l-ewwel domanda
63
Permezz tal-parti ammissibbli tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għad-distributuri bl-ingrossa li jkunu detenturi tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, u li, konsegwentement, teskludi mill-aċċess għal tali importazzjonijiet il-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.
64
Qabelxejn, għandu jiġi osservat li l-Gvern Franċiż jikkontesta l-fatt li, kif tissuġġerixxi l-formulazzjoni ta’ din l-ewwel domanda, il-kuntest leġiżlattiv Franċiż jirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għad-distributuri bl-ingrossa li jkunu detenturi tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82. Dan il-gvern iqis li din id-domanda għanda tinftiehem fis-sens li hija tirreferi għal leġizlazzjoni nazzjonali li tipprevedi, kif jirriżulta mill-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, li biss l-istabbilimenti li jkollhom awtorizzazzjoni ta’ ftuħ jistgħu jużaw awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, li jeskludi, minn naħa, il-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut u, min-naħa l-oħra, l-individwi, bħal, b’mod partikolari, il-persuni li jrabbu l-annimali.
65
F’dan ir-rigward, minbarra l-fatt li l-interpretazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali mogħtija mill-Gvern Franċiż ma hijiex differenti wisq minn dik mogħtija mill-qorti tar-rinviju, għandu jitfakkar li ma hijiex il-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiddeċiedi, fil-kuntest ta’ rinviju għal deċiżjoni preliminari, dwar l-interpretazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali u li tiddeċiedi jekk l-interpretazzjoni mogħtija mill-qorti tar-rinviju hijiex korretta. Fil-fatt, huma biss il-qrati nazzjonali li għandhom ġurisdizzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-interpretazzjoni tad-dritt intern (sentenza tas-17 ta’ Diċembru 2015, sentenza Tall, C‑239/14, EU:C:2015:824, punt 35 u l-ġurisprudenza ċċitata).
66
Għal dak li jirrigwarda, konsegwentement, l-ewwel domanda kif imfakkra fil-punt 63 ta’ din is-sentenza, għandu jiġi osservat li minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li kull miżura ta’ Stat Membru li tista’ tostakola direttament jew indirettament, attwalment jew potenzjalment, il-kummerċ fl-Unjoni għandha titqies bħala miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-11 ta’ Lulju 1974, Dassonville, 8/74, EU:C:1974:82, punt 5, kif ukoll tat-23 ta’ Diċembru 2015, Scotch Whisky Association et, C‑333/14, EU:C:2015:845, punt 31).
67
F’dan ir-rigward, għandu jitqies li l-leġiżlazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali, peress li hija tirrikjedi li l-persuna li trabbi l-annimali tikseb awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, kif previst fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, sabiex tkun tista’ tibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali veterinarju għall-bżonnijiet tar-razzett tagħha, tista’ tostakola l-aċċess għas-suq nazzjonali kkonċernat ta’ prodott mediċinali veterinarju legalment ikkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ oriġini u tikkostitwixxi, konsegwentement, miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.
68
Il-Gvern Franċiż ikkonferma, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu waqt is-seduta, li l-persuni li jrabbu l-annimali ma għandhomx il-possibbiltà li jiksbu awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, huwa jsostni li tali leġiżlazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata permezz tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.
69
Skont ġurisprudenza stabbilita, miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata, b’mod partikolari, minn raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, biss jekk din il-miżura tkun adatta sabiex tiżgura t-twettiq tal-għan segwit u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex dan jintlaħaq (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-23 ta’ Diċembru 2015, Scotch Whisky Association et, C‑333/14, EU:C:2015:845, punt 33 u l-ġurisprudenza ċċitata).
70
Għal dak li jirrigwarda l-għan segwit mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali, għandu jitfakkar li s-saħħa pubblika tokkupa l-ogħla post fost il-beni u l-interessi protetti mill-Artikolu 36 TFUE u li huma l-Istati Membri, fil-limiti imposti mit-Trattat, li għandhom jiddeċiedu dwar il-livell sa fejn jixtiequ jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-mod kif għandu jintlaħaq dan il-livell (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-11 ta’ Diċembru 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664 punt 103, u tad-9 ta’ Diċembru 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, punt 32).
71
Il-Gvern Franċiż jiġġustifika l-impossibbiltà għall-persuni li jrabbu l-annimali li jiksbu awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji billi jsostni, essenzjalment, li biss l-istabbilimenti farmaċewtiċi veterinarji suġġetti, skont il-leġiżlazzjoni Franċiża, għall-obbligi li jirriżultaw mid-distribuzzjoni bl-ingrossa, fis-sens tad-Direttiva 2001/82, b’mod partikolari għal kodiċi ta’ prattiki tajba kif ukoll għall-obbligu li jkollhom il-materjal u l-persunal neċessarju, jistgħu jilħqu l-għanijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent. Barra minn hekk, dan il-gvern josserva li kull importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji tista’ tagħti lok għal distribuzzjoni bl-ingrossa tagħhom fl-Istat Membru ta’ importazzjoni u li kull importatur parallel għandu għalhekk josserva l-obbligi li l-Artikolu 65(2) sa (4) tad-Direttiva 2001/82 jimponi fuq id-distributur bl-ingrossa. L-imsemmi gvern iżid li ma huwiex possibbli li jiġu imposti miżuri inqas restrittivi tal-moviment liberu tal-merkanzija mingħajr ma jiżdiedu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, peress li huwa, b’mod partikolari, impossibbli li jiġu imposti fuq il-persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali l-istess rekwiżiti dwar il-persunal u t-tagħmir bħal dawk imposti fuq l-istabbilimenti farmaċewtiċi veterinarji awtorizzati li jwettqu, b’mod partikolari, id-distribuzzjoni bl-ingrossa.
72
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li skema nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji biss għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, fis-sens tal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, tidher ta’ natura li tiggarantixxi t-twettiq tal-għan tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Fil-fatt, l-applikant għal awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jikkonforma ruħu mal-obbligi li jirriżultaw minn dan l-Artikolu 65, li jiżgura, b’mod partikolari, hekk kif jirriżulta mill-paragrafu 2 ta’ dan tal-aħħar, li l-eżerċizzju tad-distribuzzjoni bl-ingrossa jsir f’kundizzjonijiet konformi mar-rekwiżiti dwar il-ħażna u l-immaniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
73
Madankollu, l-obbligu li persuna jkollha l-persunal teknikament kompetenti, post u tagħmir adattat u suffiċjenti, konformi mar-rekwiziti dwar il-ħażna u l-immaniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji ddefiniti fl-Istat Membru kkonċernat, fis-sens tal-imsemmi Artikolu 65(2), ma jistax jiġi impost, fil-kuntest tal-proċedura għall-kisba ta’ ATS, fuq il-persuni li jrabbu l-annimali li jimportaw b’mod parallel prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom. Fil-fatt, l-istess Artikolu 65(2) jirrigwarda speċifikament l-operaturi li jixtiequ jiksbu awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji u jistabbilixxi l-obbligi dwar il-persunal, il-post u t-tagħmir li huma neċessarji sabiex titwettaq din it-tip ta’ distribuzzjoni. Issa, fil-kuntest tal-attivitajiet agrikoli tagħhom, l-imsemmija persuni li jrabbu l-annimali ma jwettqu ebda distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma jimportaw. Minn dan jirriżulta li l-impożizzjoni fuq l-istess persuni li jrabbu l-annimali ta’ obbligi intiżi li jiċċirkoskrivu u jirregolaw l-eżerċizzju tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jiġi żgurat l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.
74
Din il-konklużjoni ma tistax tinqaleb mis-sempliċi suppożizzjoni, invokata mill-Gvern Franċiż, li kull operazzjoni ta’ importazzjoni parallela tista’, sussegwentement, issir attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. Barra minn hekk, f’dan il-każ, din is-suppożizzjoni hija manifestament żbaljata, peress li l-kwistjoni eżaminata tikkonċerna importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jitwettqu minn persuni li jrabbu l-annimali unikament għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.
75
Mill-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti jirriżulta għalhekk li r-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda hija li l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għad-distributuri bl-ingrossa li jkunu detenturi tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, u li, konsegwentement, teskludi mill-aċċess għal tali importazzjonijiet il-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.
Fuq it-tielet domanda
76
Permezz tal-parti ammissibbli tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, l-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni u li jissodisfaw l-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82.
77
Għal dak li jirrigwarda, l-ewwel nett, l-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti mid-Direttiva 2001/82, mill-elementi tal-proċess mibgħut lill-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-Artikoli R. 5141‑104, R. 5141‑105 u R. 5141‑108 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, jirriproduċu, essenzjalment, ir-rekwiżiti previsti fl-Artikoli 74 u 75 ta’ din id-direttiva.
78
Issa, hekk kif ġie osservat fil-punt 55 ta’ din is-sentenza, il-persuni li jrabbu l-annimali, li jiksbu awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, huma d-detenturi ta’ ATS ta’ dawn il-prodotti mediċinali u l-persuni responsabbli għat-tqegħid fis-suq tagħhom. Minn dan jirriżulta li dawn il-persuni li jrabbu l-annimali għandhom jikkonformaw ruħhom mar-regoli marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali veterinarji, previsti, b’mod partikolari, fit-Titolu VII tad-Direttiva 2001/82, dwar il-farmakoviġilanza relatata ma’ dawn il-prodotti mediċinali veterinarji.
79
F’dan ir-rigward, mill-Artikoli 74 u 75 tad-Direttiva 2001/82 jirriżulta li l-obbligi previsti fihom għandhom ikunu r-responsabbiltà tad-detenturi ta’ ATS, billi din il-konstatazzjoni hija konformi mal-premessa 34 ta’ din id-direttiva, li tgħid li d-detenturi ta’ ATS għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqiegħdu fis-suq.
80
Konsegwentement, għandu jiġi kkonstatat li l-artikoli tal-kodiċi tas-saħħa pubblika dwar l-obbligi ta’ farmakoviġilanza, iċċitati fil-punt 77 ta’ din is-sentenza, jillimitaw ruħhom li jkunu konformi mar-regoli ta’ farmakoviġilanza previsti mid-Direttiva 2001/82. Għaldaqstant, l-imsemmija artikoli ma jistgħux jiġu kklassifikati bħala miżuri li għandhom effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-23 ta’ Marzu 2000, Berendse-Koenen, C‑246/98, EU:C:2000:153, punt 25).
81
It-tieni nett, għal dak li jirrigwarda l-obbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel, għandu jiġi osservat li l-obbligi li jirriżultaw mill-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, u b’mod partikolari dawk dwar il-postijiet li l-persuni kkonċernati għandhom ikollhom, sa fejn huma intiżi, hekk kif issemma fil-punt 73 ta’ din is-sentenza, li jiċċirkoskrivu speċifikament il-kundizzjonijiet tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, ma jistgħux japplikaw għall-persuni li jrabbu l-annimali u li jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.
82
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi eżaminat dan l-obbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE. Issa, għandu jiġi kkonstatat, hekk kif josserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 86 tal-konklużjonijiet tiegħu, li tali obbligu ma jimponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jwettqu importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji, l-ebda kundizzjoni li huma ma jissodisfawx diġà. Fil-fatt, fl-eżerċizzju tal-attivitajiet tagħhom, dawn il-persuni li jrabbu l-annimali jkollhom neċessarjament razzett u għalhekk stabbiliment fit-territorju ta’ dan l-Istat Membru. Għaldaqstant, l-imsemmi obbligu ma jistax jikkostitwixxi miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.
83
Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għall-tielet domanda hija li l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, l-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni u li jissodisfaw l-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82.
Fuq l-ispejjeż
84
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għad-distributuri bl-ingrossa li jkunu detenturi tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Ġunju 2009, u li, konsegwentement, teskludi mill-aċċess għal tali importazzjonijiet il-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.
2)
L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, l-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni u li jissodisfaw l-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.