62009CC0427_HU
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. A gyógyszerekre vonatkozó közösségi harmonizációs szabályozás értelmében azok kizárólag – a közegészség védelme céljából előírt – hosszú engedélyezési eljárást követően hozhatók forgalomba. Következésképpen előfordulhat, hogy a gyógyszerekre vonatkozó szabadalmak tényleges hasznosítása akár évekkel e szabadalmak megadását követően veszi kezdetét. Az 1768/92 rendelet(2) által bevezetett kiegészítő oltalmi tanúsítvány célja, hogy e szabadalmak kizárólagos hasznosítása időtartamának csökkenését korlátozza.(3)
2. Jelen jogvita tárgya az 1768/92 rendelet 13. cikkének (1) bekezdésére vonatkozó előzetes döntéshozatalra előterjesztett két kérdés, amelyeket az egyesült királysági Court of Appeal, Civil Division terjesztett elő a Generics [UK] Limited (a továbbiakban: Generics) és a Synaptech Inc. (a továbbiakban: Synaptech) közötti jogvita keretében, egy olyan kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejárati idejének meghatározásával kapcsolatban, amelynek a Synaptech a jogosultja, és amelyet az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala (UK Patent Office) adott ki a „Galantamine or acid addition salts thereof” (galantamin vagy annak sav hozzáadásával nyert sói) termék tekintetében (a továbbiakban: a galantamin kiegészítő oltalmi tanúsítványa).
3. A kérdést előterjesztő bíróság lényegében „a termék forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély” említett rendeleti rendelkezés értelmében vett fogalmának pontosítását kéri. Az első kérdés lényegében azonos az egyesült királysági High Court of Justice – Chancery Division által, egy generikusgyógyszer‑előállító és egy gyógyszergyártó cég között, egy ezen utóbbi által kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvényessége és tartama tárgyában indított jogvita keretében előterjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyát képező egyik kérdéssel.(4) A két előzetes döntéshozatal iránti kérelmet, noha a vonatkozó eljárásokat nem egyesítették, a Bíróság párhuzamosan tárgyalta, tekintve, hogy összességében analóg kérdésköröket érintenek. A jelen indítvány a Synthon‑ügyre vonatkozó indítvánnyal azonos napon kerül ismertetésre, és ezen utóbbira számos ponton hivatkozik.
I – Jogi háttér
A – Az uniós jog
1. A 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelv
4. A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK irányelv(5) az alapeljárás tényállása tekintetében alkalmazandó változatában(6) (a továbbiakban: irányelv), 3. cikkében akként rendelkezett, hogy a tagállamokban egyetlen törzskönyvezett gyógyszerkészítményt(7) sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által kiadott előzetes engedéllyel.
5. Ezen engedély megszerzéséhez a forgalomba hozatalért felelős személynek az irányelv 4. cikke második bekezdésében megjelölt információkkal és dokumentumokkal ellátott kérelmet kellett benyújtani az érintett tagállam illetékes hatóságához. Az irányelv 4. cikkének (8) bekezdése a kérelemmel együtt benyújtandó információk és dokumentumok sorában a gyógyszerkészítmény összetevői minőségi és mennyiségi jellemzőinek leírásán, a gyártási módszer összefoglaló jellegű leírásán, a terápiás javallatokon, ellenjavallatokon és a mellékhatásokon, az adagoláson és a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek leírásán túl megjelölte a fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint klinikai vizsgálatok eredményeit is.
6. A 75/319 irányelv(8) meghatározta a forgalomba hozatal iránti kérelmek tagállamok által történő kezelésének részletes szabályait. Ezek között szerepelt többek között annak lehetősége, hogy a gyógyszerkészítményt vizsgálat céljából egy tagállami laboratóriumba küldjék, és hogy kiegészítő dokumentumokat kérjenek.
7. A 65/65 irányelv 5. cikke a következőképpen rendelkezett:
„A 3. cikkben említett engedélyt el kell utasítani, ha a 4. cikkben felsorolt információk és dokumentumok felülvizsgálatát követően megállapítják, hogy a gyógyszerkészítmény a rendeltetésszerű használat során káros hatású, vagy hogy nincs terápiás hatása, illetve a kérelmező azt nem bizonyította megfelelően, vagy a gyógyszerkészítmény mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek”.
8. A 65/65 irányelv 24. cikke értelmében, amelyet felváltott a 75/319 irányelv 37. cikke:
„Ezen irányelv rendelkezéseit fokozatosan kell végrehajtani azon gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyek a korábbi rendelkezések alapján, a második 75/319/EGK irányelv 39. cikkének (2) és (3) bekezdésében rögzített határidőn belül és feltételekkel megkapták a forgalombahozatali engedélyt”.
9. A 75/319 irányelv 39. cikkének (2) és (3) bekezdése ekként rendelkezett:
„(2) Ezen irányelv többi rendelkezését fokozatosan kell végrehajtani azon törzskönyvezett gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyeket a korábbi rendelkezések alapján, a 38. cikkben említett értesítéstől számított 15 éven belül hoztak forgalomba.
(3) A tagállamok a jelen irányelvről szóló értesítést követő hároméves időszakon belül tájékoztatják a Bizottságot azon törzskönyvezett gyógyszerkészítmények számáról, amelyekre a fenti (2) bekezdést alkalmazni kell, és minden ezt követő évben azon gyógyszerkészítmények számáról, amelyek tekintetében a [65/65] irányelv 3. cikke szerinti forgalombahozatali engedélyt még nem adták ki”.
10. A 65/65 irányelv 22. cikkének alapján „a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő tizennyolc hónapon belül(9) megteszik a jelen irányelvhez való megfeleléshez szükséges intézkedéseket, és arról haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot”.
2. Az 1768/92 rendelet
11. A szabadalom által nyújtott oltalom gyógyszerek tekintetében történő időbeli kiterjesztésének célja kifejezést nyer az 1768/92 rendelet(10) preambulumában (a továbbiakban: rendelet). Közelebbről a harmadik, negyedik, hatodik és hetedik preambulumbekezdés az alábbiakat mondja ki:
„mivel jelenleg egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez;
mivel ez a helyzet az oltalom hiányához vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást;
[…]
mivel közösségi szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac létrehozását és működését;
mivel ezért kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetésére van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad ki olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték; mivel ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz”.
12. A rendelet 1. cikke értelmében:
„E rendelet alkalmazásában:
a) a »gyógyszer« minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;
b) a »termék« egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
c) az »alapszabadalom« olyan szabadalom, amely magát a b) pontban meghatározott terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl”.
13. A rendelet „Hatály” címet viselő 2. cikke a következőket írja elő:
„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely gyógyszerként a 65/65/EGK tanácsi irányelv […] szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba”.
14. A rendelet „A tanúsítvány megszerzésének feltételei” címet viselő 3. cikkének értelmében:
„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján
a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték […] a 65/65/EGK irányelv […] szerint. A 19. cikk (1) bekezdésének alkalmazásában az Ausztria, Finnország vagy Svédország nemzeti jogszabályai alapján a termék forgalomba hozatalára kiadott engedélyt úgy kell tekinteni, mint amelyet a 65/65/EGK irányelvnek […] megfelelően adtak ki;(11)
c) a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély”.
15. Az ezt követő 4. cikk pontosítja, hogy a tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak a forgalombahozatali engedély szerinti termékre, mégpedig a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek.
16. A rendelet 7. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmében a tanúsítvány iránti kérelmet a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül, vagy, ha az későbbi, a szabadalom megadását követő hat hónapon belül kell benyújtani.
17. A rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontja az alábbi módon rendelkezik:
„A tanúsítvány iránti bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:
a) a tanúsítvány kiadására irányuló kérelem, amelyben különösen a következőket kell feltüntetni:
[…]
iii) az alapszabadalom száma és a találmány címe;
iv) a termék – 3. cikk b) pontjában említett – első forgalombahozatali engedélyének száma, kelte, és ha az engedély nem a termék első forgalombahozatali engedélye a Közösségben, az első engedély száma és kelte;
b) a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének egy másolata, amely azonosítja a terméket, és amely tartalmazza különösen az engedély számát és keltét, valamint a terméknek a 65/65/EGK irányelv 4a. cikkében […] felsorolt jellemzőinek összefoglalását;
c) ha a b) pontban említett engedély nem a termék első, gyógyszerként történő forgalomba hozatalra vonatkozó engedélye [helyesen: gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély] a Közösségben, a gyógyszerként történő első forgalomba hozatalra vonatkozó engedély [helyesen: az ekként engedélyezett termék] azonosító adatai, az engedélyezési eljárás lefolytatásának alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezés, valamint az engedélyezésről a megfelelő hivatalos kiadványban közzétett értesítés másolata”.
18. A rendelet 9. cikke (1) bekezdésének értelmében a tanúsítvány iránti kérelmet az abban a tagállamban működő, hatáskörrel rendelkező iparjogv édelmi hatósághoz kell benyújtani, ahol vagy amelynek a nevében az alapszabadalmat megadták, és ahol a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyét kiadták. A (2) bekezdés pontosítja, hogy a hatóság a tanúsítvány iránti bejelentésről tájékoztatást tesz közzé, és e tájékoztatásnak legalább a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének számát és keltét, valamint az abban szereplő termék azonosítását [9. cikk (2) bekezdés d) pont], valamint, ha ez alkalmazható, a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély számát és keltét [9. cikk (2) bekezdése e) pont] tartalmaznia kell. Ugyanezen adatoknak szerepelniük kell a tanúsítvány kiadásáról szóló tájékoztatásban.
19. A rendelet „A tanúsítvány időtartama” című 13. cikke (1) és (2) bekezdésében kimondja az alábbiakat:
„A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélye keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.
(2) A tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg a kezdő időponttól számított öt évet”.
20. A rendelet 15. cikke felsorolja a tanúsítvány érvénytelenségének okait. (1) bekezdése a következőképpen szól:
„(1) A tanúsítvány érvénytelen, ha
a) azt a 3. cikkben foglaltak alapján nem adhatták volna ki;
b) az alapszabadalom megszűnt a jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejárta előtt;
c) az alapszabadalmat megsemmisítik, vagy úgy korlátozzák, hogy arra a termékre, amelyre a tanúsítványt kiadták, az alapszabadalom igénypontjai szerint meghatározott oltalom már nem terjedne ki, vagy ha az alapszabadalom megszűnését követően olyan megsemmisítési ok áll fenn, amelynek következtében a megsemmisítésnek vagy a korlátozásnak ezt megelőzően is helye lett volna”.
21. Végül pedig a 19. cikk (1) bekezdésének Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmánya(12) által 1995. január 1‑jei hatállyal módosított változata az alábbi átmeneti rendelkezést tartalmazza:
„Tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely e rendelet hatálybalépésének napján hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelynek a Közösségben vagy Ausztria, Finnország, illetve Svédország területén gyógyszerként történő forgalomba hozatalára az első forgalombahozatali engedélyt 1985. január 1 je után szerezték meg.
A Dániában, Németországban vagy Finnországban kiadandó tanúsítványok esetében az 1985. január 1‑jei időpontot az 1988. január 1‑jei időpont váltja fel.
A Belgiumban, Olaszországban vagy Ausztriában kiadandó tanúsítványok esetében az 1985. január 1‑jei időpontot az 1982. január 1‑jei időpont váltja fel”.
B – Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás rendelkezései
22. Az Európai Gazdasági Térségről szóló, 1992. május 2‑i megállapodás (a továbbiakban: EGT‑Megállapodás) XVII. mellékletének(13) az EGT‑Vegyesbizottság 1994. március 21‑i 7/94 határozatának(14) 15. mellékletével módosított 6. pontja a következővel egészíti ki az 1768/92 rendelet 3. cikkének b) pontját:
„ezen albekezdés és az arra utaló cikkek alkalmazásában az EFTA‑állam nemzeti jogszabályainak megfelelően nyújtott forgalombahozatali engedély a 65/65/EGK […] irányelvnek megfelelően nyújtott engedélyként kezelendő”.
C – A nemzeti jog
23. A 65/65 irányelvet Németországban az 1976. augusztus 24‑i Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (a továbbiakban: AMG 1976) ültette át. E törvény 3. cikkének (7) bekezdése azon gyógyszerek tekintetében, amelyek 1976. szeptember 1‑jén, a törvény kihirdetésének napján jelen voltak a piacon, és 1978. január 1‑jén, ugyanezen törvény hatálybalépésének napján még forgalomban voltak, tizenkét éves időszakra automatikusan, értesítést követően, biztosította az engedély fenntartását. Az ezt megelőzően hatályos szabályozás értelmében a gyógyszerek forgalomba hozatala nem volt semmiféle hatékonysági és/vagy biztonsági vizsgálathoz kötve.
II – Alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
24. Az alapeljárásnak a kérdést előterjesztő bíróság által megállapított tényállási elemei a következők.
25. A galantamin számára, amely az ’50‑es évek óta ismert a neuromuszkuláris rendellenességek kezelésére, 1963‑ban Ausztriában forgalombahozatali engedélyt adtak ki gyermekbénulás elleni szerként, „Nivalin” márkanév alatt (a továbbiakban: osztrák forgalombahozatali engedély). Az engedélyt, amelynek kiadására a gyógyszerekről szóló akkoriban hatályos osztrák szabályozás, az Spezialitätennordnung alapján került sor 1947‑ben, 2001‑ben visszavonták.
26. A ’60‑as években a Nivalin Németországban is forgalomban volt az akkoriban hatályos szabályozás alapján. Az AMG 1976 hatálybalépését követően a Nivalin ezen aktus rendelkezéseinek értelmében továbbra is forgalomban maradt Németországban. Az AMG 1976 alapján kiadott engedélyt (a továbbiakban: német forgalombahozatali engedély) 2000 júliusa és 2001 januárja között vonták vissza.
27. 1987‑ben a Synaptech, az alapeljárás alperese, a galantaminra vonatkozó szabadalom iránti kérelmet nyújtott be az Európai Szabadalmi Hivatalhoz, melyben a galantamin Alzheimer‑kór kezelésére való felhasználását kérte. A szabadalom 2007. január 16‑án járt le (a továbbiakban: alapszabadalom).
28. 1999‑ben a Janssen Cilag Svédországban forgalomba hozatal iránti kérelmet nyújtott be a galantamin Alzheimer‑kórra való alkalmazása vonatkozásában, „Reminyl” márkanév alatt. Az engedélyt 2000. március 1‑jén adták meg (a továbbiakban: a svéd forgalombahozatali engedély).
29. A korábbi svéd engedély alapján 2000 szeptemberében az Egyesült Királyságban kiadtak egy forgalombahozatali engedélyt, amelynek tárgya a Reminyl.
30. 2000. december 7‑én a Synaptech az alapszabadalom kiegészítő oltalmi tanúsítványa iránti kérelemmel fordult az UK Patent Office‑hoz, amelyben a közösségi forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélyként a 2000. márciusi svéd forgalombahozatali engedélyre hivatkozott. A galantamin kiegészítő oltalmi tanúsítványát ötéves időszakra adták meg. E tanúsítvány 2012. január 15‑én jár le.
31. A Generics, mivel úgy vélte, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártának idejét a rendelet alapján nem helyesen számolták ki, a UK Patents Courthoz fordult a szabadalmi lajstrom Patents Act 1977 34. cikke szerinti helyesbítése végett.
32. A UK Patents Court 2009. május 20‑i ítéletével a Generics kérelmét elutasította. Ez utóbbi fellebbezést nyújtott be a kérdést előterjesztő bíróság előtt, amely az alábbi két kérdést terjesztette elő előzetes döntéshozatal céljából:
„1) Az 1768/92/EGK tanácsi rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában a „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó azon első engedélyt jelenti‑e, amelyet a 65/65/EGK tanácsi irányelvnek (jelenleg a 2001/83/EK irányelv) megfelelően adtak ki, vagy elegendő bármilyen engedély, amely lehetővé teszi a termék Közösségen vagy EGT‑n belüli forgalomba hozatalát?
2) Amennyiben az 1768/92/EGK tanácsi rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában „a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó […] engedély[t]” a 65/65/EGK tanácsi irányelvnek (jelenleg a 2001/83/EK irányelv) megfelelően kellett volna kiadni, akkor azon engedély, amelyet 1963‑ban Ausztriában az akkor hatályos – a 65/65/EGK irányelv követelményeinek nem megfelelő – nemzeti jogszabályok alapján adtak ki, a 65/65/EGK irányelvnek való megfelelés céljából sosem módosítottak, és végül 2001‑ben visszavontak, e szempontból a 65/65/EGK irányelvnek megfelelően kiadott engedélynek minősül‑e?
III – Elemzés
A – Előzetes észrevételek
33. A fent hivatkozott Synthon‑ügyben a mai napon ismertetett indítványomban azt javasolom, hogy a High Court által előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik és negyedik kérdésre válaszul a Bíróság állapítsa meg, hogy annak 2. cikke értelmében nem tartoznak a rendelet hatálya alá azon termékek, mint a galantamin, amelyeket a 65/65 iráynelvnek megfelelő forgalombahozatali engedély megszerzését megelőzően hoztak gyógyszerként forgalomba a Közösség területén.
34. Noha a rendelet említett termékekre vonatkozó alkalmazási körének problémakörét a kérdést előterjesztő bíróság nem vetette fel, logikus, hogy az már kiindulásként felmerül a Generics és a Synaptech közötti jogvitában, mivel magára az ezen utóbbi számára kibocsátott kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvényességére vonatkozik. Amennyiben a Bíróság osztaná azon következtetéseimet, amelyekre a Synthon‑ügyben előterjesztett harmadik és negyedik kérdéssel kapcsolatban jutottam, a Court of Appeal által a jelen ügyben előterjesztett kérdések irrelevánsak lennének az alapeljárásbeli jogvita megoldása tekintetében, és a Bíróságnak azokra nem kellene válaszolnia.
35. E kérdések elemzésébe arra az esetre bocsátkozom tehát, ha a Bíróság nem osztaná az általam a fent említett kérdések tárgyában a Synthon‑ügyben kifejtett álláspontot, vagy mindenképpen válaszolni kívánna a kérdést előterjesztő bíróság által a jelen ügyben megfogalmazott kérdésekre.
B – Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésről
36. A Court of Appeal első kérdésével lényegében arra keres választ, hgy a rendelet 13. cikkének alkalmazásában „a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” a 65/65/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően kiadott első engedélyt jelenti‑e, vagy az első olyan engedélyt, amely lehetővé teszi a termék Közösségen vagy EGT‑n belüli forgalomba hozatalát.
37. A rendelet 13. cikke a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartama kiszámításának módját rögzíti, harmonizálva az Unió területén kiadott különböző nemzeti kiegészítő oltalmi tanúsítványok lejáratának idejét.
38. A Generics azt állítja, hogy a rendelet szó szerinti és rendszertani értelmezése, valamint a Bíróság ítélkezési gyakorlatának elemzése arra enged következtetni, hogy „a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyének” a rendelet 13. cikke szerinti fogalma magában foglal bármely olyan engedélyt, amely lehetővé teszi a termék Közösségen vagy EGT‑n belüli forgalomba hozatalát. Ezzel szemben a Synaptech, amely főként a rendelet rendszertani és teleologikus értelmezéséből indul ki, és ugyancsak a Bíróság ítélkezési gyakorlatára hivatkozik, azt állítja, hogy e fogalom kizárólag a Közösségben a 65/65 irányelvnek megfelelően kiadott első forgalombahozatali engedélyre utal.
39. A magam részéről hangsúlyozom, hogy a jelen jogvitában a kérdést előterjesztő bíróság által megfogalmazott első kérdés a lényegét tekintve megegyezik a Synthon‑ügyben előterjesztett második kérdéssel. Továbbá, amint azt maga az alapeljárás felperese is kimeli, a galantamin német forgalombahozatali engedélye a német jogszabályok ugyanazon rendelkezései alapján került kiadásra, mint amelyek alapján a memantin forgalmazását engedélyezték a 65/65 irányelv német jogba történő átültetését követően. Más szóval a „fiktív engedélyezés” átmeneti rendje, amelyhez Németországban a két termék forgalmazását kötötték az említett irányelv 24. cikkét végrehajtó AMG 1976 rendelkezései alapján, a két esetben azonos.
40. Ilyen körülmények között a Court of Appeal által a jelen ügyben előterjesztett első kérdés megválaszolása végett utalok a Synthon‑ügyben a mai napon ismertetett indítványom 55. és azt követő pontjaiban foglalt elemzésre.
41. Ezen elemzésből kiderül, többek között, hogy a Közösségen belüli első forgalombahozatali engedélynek a rendelet 13. cikke értelmében az olyan, a Németországban a galantamin tekintetében kiadotthoz hasonló engedély tekintendő, amelyet valamely tagállam illetékes hatósága a 65/65 irányelvnek a 75/319 irányelv 39. cikkével összefüggésben értelmezett és ez utóbbi 37. cikke által módosított 24. cikke alapján adott ki egy olyan forgalmazási engedély alapján, amelyet a 65/65 irányelvnek az adott tagállam jogrendjébe történő átültetését megelőzően állítottak ki.
42. Ennélfogva a fentiek szerint javaslom a Court of Appeal előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésének megválaszolását.
C – Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdésről
43. Előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a rendelet 13. cikkének alkalmazásában figyelembe kell‑e venni egy olyan engedélyt, amelyet 1963‑ban Ausztriában az akkoriban hatályos – a 65/65 irányelv követelményeinek nem megfelelő, Ausztriának az EGT‑hez és a Közösséghez történő csatlakozását követően hatályban tartott, ám az említett követelményekhez sosem igazított – nemzeti jogszabályok alapján adtak ki.
44. Amint azt fentebb láttuk, úgy az EGT‑megállapodás, mint Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmánya tartalmaz olyan rendelkezéseket, amelyek alapján a termék forgalomba hozatalára vonatkozóan valamely EFTA‑állam vagy az említett államok valamelyike nemzeti jogszabályok értelmében kiadott engedélyt a 65/65 irányelvnek megfelelően kiadottnak kell tekinteni.
45. Igaz, hogy e rendelkezések főként a rendelet 3. cikkének b) pontjára és 19. cikkére vonatkoznak. Mindazonáltal semmi nem indokolja, hogy az ezekben foglalt értelmezési szabályt ne terjesszük ki a 13. cikkre is, vagyis hogy ezen utóbbit ne akként értelmezzük, hogy a Közösségen (vagy az EGT‑n) belüli első forgalombahozatali engedélynek a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának kiszámítása céljából a 65/65 irányelvnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedélyt kell tekinteni.
46. E kiterjesztést támasztja alá a Novartis‑ügyben hozott ítélet(15), amelyben a Bíróság úgy ítélte meg, hogy valamely gyógyszer forgalomba hozatalának a svájci hatóságok által megadott és a Liechtensteini Hercegségben a liechtensteini jogszabályok alapján automatikusan elismert engedélyét kell az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás alkalmazásában értelmezett 13. cikk értelmében az első engedélynek tekinteni az EGT‑ben ennek a gyógyszernek a forgalomba hozatalára. A Bíróság erre a következtetésre azon tényre figyelemmel jutott, hogy „az EGT‑megállapodás kétfajta forgalombahozatali engedély egyidejű fennállását teszi lehetővé a Liechtensteini Hercegségben: egyfelől a svájci hatóságok által kiadott engedélyt, amelyeket Liechtensteinben a Svájccal fennálló regionális unióból eredően automatikusan elismernek, másfelől a 65/65/EGK irányelv szerint Liechtensteinben kiadott forgalombahozatali engedélyeket”.(16) Márpedig álláspontom szerint az EGT‑megállapodás alkalmazásában értelmezett 13. cikk értelmében a fortiori relevánsaknak kell tekinteni azon, valamely EFTA állam nemzeti jogszabályai alapján kiadott engedélyeket, amelyeket – noha nem felelnek meg a 65/65 irányelv által előírt követelményeknek – úgy kell tekinteni, mint amelyeket ezen irányelvnek megfelelően, az EGT‑Megállapodás kifejezett rendelkezésének alapján adtak ki.
47. A rendelet 13. cikkének ezzel analóg olvasatához vezet véleményem szerint az Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozásáról szóló megállapodás rendelkezéseinek alkalmazása, amelyek különösen a rendelet 3. cikkének b) pontját és 19. cikkét módosították akként, hogy az említett államok nemzeti jogszabályainak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedélyt a 65/65 irányelvnek megfelelően nyújtott engedélynek kell tekinteni.
48. Ebből az következik, hogy egy 1963‑ban Ausztriában az akkoriban hatályos nemzeti jogszabályok alapján kiadott forgalombahozatali engedélyt, noha nem felel meg a 65/65 irányelv által előírt követelményeknek, a rendeletnek az ezen irányelv alkalmazásában értelmezett 13. cikke értelmében kiadott engedélynek kell tekinteni.
IV – Végkövetkeztetések
49. A fenti megfontolások fényében és a fenti 33–35. pontban tett észrevételek sérelme nélkül azt javasolom, hogy a Bíróság a következő választ adja a Court of Appeal által előterjesztett kérdésre:
„1 A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi irányelv 13. cikke értelmében a forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélynek tekinthető valamely gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozóan egy, valamely tagállam illetékes hatóságai által a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK irányelvnek a törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 1975. május 20‑i 75/319/EGK második tanácsi irányelv 39. cikkével összefüggésben értelmezett és ezen utóbbi 37. cikke által módosított 24. cikkében előírt átmeneti rendszer értelmében, a 65/65 irányelvnek az említett tagállam jogrendjébe történő átültetését megelőzően kiadott forgalmazási engedély alapján kiadott engedély.
Az 1768/92 rendelet 13. cikkének alkalmazásában a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek tekinthető a termék gyógyszerként történő olyan felhasználása tekintetében kiadott engedély is, amely eltér az említett rendelet 1. cikke c) pontjának értelmében alapszabadalomnak tekinthető szabadalom által biztosított oltalom tárgyát képező felhasználástól vagy felhasználásoktól.
2 Az illetékes osztrák hatóságok által a nemzeti jogszabályok alapján kiadott és Ausztriának először az Európai Gazdasági Térséghez, majd a Közösséghez történő csatlakozását követően hatályban tartott, valamely gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozóan kiadott engedélyt az 1768/92 rendelet 13. cikkének alkalmazásában a 65/65 irányelvnek megfelelően kiadott engedélynek kell tekinteni”.
(1) .
(2)  –	A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi irányelv (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.).
(3)  –	Az első ilyen típusú tanúsítványokat az Egyesült Államokban adták ki 1985‑ben, majd Japánban 1988‑tól kezdődően. Európában a szabadalmi oltalom ezen kiegészítő formáját először néhány tagállam (Olaszország, Franciaország és Svédország) vezette be, majd ezt követően szabályozták közösségi szinten.
(4)
A High Court of Justice előzetes döntéshozatal iránti kérelme képezi a C‑195/09. sz. Synthon‑ügy tárgyát.
(5)  –	HL 22., 1965. 02.09., 369–373. o. A 65/65 irányelvet 2001. december 18‑i hatállyal felváltotta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).
(6)  –	A törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i 75/319/EGK második tanácsi irányelv (HL L 147., 13. o.) módosított változatáról van szó.
(7)  –	Az irányelv 1. cikke első bekezdése 1) pontjának értelmében az irányelv alkalmazásában „törzskönyvezett gyógyszerkészítmény” „a piacon késztermék formájában, egyedi névvel és külön csomagolásban forgalomba hozott gyógyszer”, „gyógyszer” pedig „az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi”.
(8)  –	Hivatkozás a 6. lábjegyzetben. Ezt az irányelvet ugyancsak hatályon kívül helyezte a 2001/83 irányelv.
(9)  –	Jelen esetben 1965. február 3.
(10)  –	2009. július 6‑i hatállyal az 1768/92 rendeletet hatályon kívül helyezte és felváltotta a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 152., 1. o.), amely az előbbit kodifikálta.
(11)  – A 3. cikk b) pontjának második mondatát Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmánya (HL C 241., 21. o.) illesztette be.
(12)  –	A rendeletet kisebb mértékben módosította az Európai Unió Tanácsának 1995. január 1‑jei 95/1/EK, Euratom, ESZAK határozata (HL 1995. L 1., 1. o.). A csatlakozási okmányra történő hivatkozás a 11. lábjegyzetben található.
(13)
HL 1994. L., 3. és 482. o.
(14)  –	HL L 160., 1. o.
(15)  –	A C‑207/03. és C‑252/03. sz., Novartis és társai ügyben 2005. április 21‑én hozott ítélet (EBHT 2005., I‑3209. o.).
(16)  –	29. pont