Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 16. února 2017 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesgerichtshof - Německo) – Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Věc C-219/15)1
„Řízení o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Průmyslová politika – Směrnice 93/42/EHS – Kontrola shody zdravotnických prostředků – Oznámený subjekt pověřený výrobcem – Povinnosti tohoto subjektu – Vadné prsní implantáty – Výroba na bázi silikonu – Odpovědnost oznámeného subjektu“
Jednací jazyk: němčina
Předkládající soud
Bundesgerichtshof
Účastnice původního řízení
Žalobkyně: Elisabeth Schmitt
Žalovaná: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Výrok
Ustanovení přílohy II směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003, ve spojení s čl. 11 odst. 1 a 10 a čl. 16 odst. 6 této směrnice, musí být vykládána v tom smyslu, že oznámený subjekt není obecně povinen provádět neohlášené inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce. Nicméně při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42, ve znění nařízení č. 1882/2003, musí tento subjekt přijmout všechna opatření nezbytná k tomu, aby splnil své povinnosti na základě čl. 16 odst. 6 této směrnice a bodů 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 přílohy II uvedené směrnice.
Směrnice 93/42, ve znění nařízení č. 1882/2003, musí být vykládána v tom smyslu, že účelem činnosti oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků. Podmínky, za kterých může zaviněné nesplnění povinností, které má tento subjekt v rámci tohoto postupu na základě této směrnice, založit jeho odpovědnost vůči těmto příjemcům, jsou dány vnitrostátním právem, s výhradou zásad rovnocennosti a efektivity.
____________
1 Úř. věst. C 279, 24.8.2015.