62022CC0119
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
NICHOLAS EMILIOU
6 päivänä kesäkuuta 2024 (
1
)
Yhdistetyt asiat C‑119/22 ja C‑149/22
Teva BV ja
Teva Finland Oy
vastaan
Merck Sharp & Dohme Corp.
(Ennakkoratkaisupyyntö – Markkinaoikeus (Suomi))
sekä
Merck Sharp & Dohme Corp
vastaan
Clonmel Healthcare Limited
(Ennakkoratkaisupyyntö – Supreme Court (ylin tuomioistuin, Irlanti))
Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) No 469/2009 – Tuotteet, jotka koostuvat vaikuttavien aineiden yhdistelmästä – Myöntämisen edellytykset – 3 artiklan a alakohta – Tuotetta ”suojaa” peruspatentti – 3 artiklan c alakohta – Tuotteelle ”ei ole vielä annettu todistusta” – Asianmukaiset perusteet näiden edellytysten arvioimiseksi
I Johdanto
1.
Nyt käsiteltävät markkinaoikeuden (Suomi) ja Supreme Courtin (ylin tuomioistuin, Irlanti) esittämät ennakkoratkaisupyynnöt koskevat asetuksen (EY) N:o 469/2009 (
2
) (jäljempänä lisäsuojatodistusasetus) 3 artiklassa säädettyjä lääkkeiden lisäsuojatodistuksen myöntämisen edellytyksiä. Kyseiset tuomioistuimet pohtivat lähinnä sitä, voidaanko, ja jos voidaan, missä määrin, lisäsuojatodistus myöntää tällaisessa tuotteessa käytetylle vaikuttavien aineiden yhdistelmälle, kun jollekin näistä aineista on jo myönnetty lisäsuojatodistus. Tässä yhteydessä ne pyytävät ohjeita näiden kahden edellytyksen tulkinnasta eli siitä, että tällaista yhdistelmää ”suojaa voimassa oleva peruspatentti” (3 artiklan a alakohta) ja että sille ”ei ole vielä annettu [lisäsuoja]todistusta” (3 artiklan c alakohta).
2.
Kuten tässä ratkaisuehdotuksessa esitetään, näitä kysymyksiä tuskin voidaan pitää uusina. Niistä on nimittäin jo annettu useita unionin tuomioistuimen ratkaisuja, kuten tuomio Actavis I, (
3
) tuomio Actavis II (
4
) ja tuomio Teva I. (
5
) Näistä tuomioista huolimatta (tai joidenkin tylyjen kommentoijien mukaan, juuri niiden vuoksi), lisäsuojatodistusten myöntämisestä vastaavilla kansallisilla viranomaisilla ja tuomioistuimilla, joiden tehtävänä on tarkistaa todistusten pätevyys, on yhä vaikeuksia määrittää varmasti kyseisiä edellytyksiä koskevat arviointiperusteet. Tämä epävarmuus johtaa vaikeuksiin ja eroavuuksiin, kun arvioidaan, voidaanko tietyille kohteille – muun muassa vaikuttavien aineiden yhdistelmille – myöntää lisäsuojatodistus.
3.
Tässä yhteydessä ennakkoratkaisua pyytäneet tuomioistuimet pyrkivät selvittämään, minkä pitäisi olla asianmukainen peruste kunkin edellytyksen arvioimiseksi. Ne pohtivat tältä osin tuomioiden Actavis I, Actavis II ja Teva I tiettyjä epäselviä kohtia ja kahden ensin mainitun tuomion suhdetta kolmanteen. Niiden pyynnöt antavat unionin tuomioistuimelle uuden tilaisuuden selventää asiaa – toivottavasti lopullisesti.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt
4.
Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset [lisäsuoja]todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuojatodistus] annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)
tuotteella on – – voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
c)
tuotteelle ei ole vielä annettu [lisäsuoja]todistusta
d)
edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
III Tosiasiat, menettely kansallisissa tuomioistuimissa ja ennakkoratkaisukysymykset
A
Asia C‑119/22
5.
Merck Sharp & Dohme Corp. (jäljempänä Merck) on lääkeyhtiö. Se on muun muassa Euroopan patenttiviraston (EPO) Suomea varten myöntämän eurooppapatentin EP 1412357 (jäljempänä peruspatentti asiassa C‑119/22) haltija. Patentin etuoikeuspäivä on 5.7.2002, ja se oli voimassa 5.7.2022 saakka.
6.
Kyseisen patentin nimitys on ”Beta-amino-tetrahydroimidatso(1,2-A)pyratsiinit ja ‑tetrahydrotriatsolo(4,3-A)pyratsiinit dipeptidyylipeptidaasi-inhibiittoreina diabeteksen hoitoon tai estoon”. Kyseisen patentin selityksen ”Keksinnön yhteenveto” ‑jaksossa todetaan peruspatentin mukaisen keksinnön kohdistuvan aineisiin, jotka ovat dipeptidyyli-peptidaasi-IV-entsyymin inhibiittoreita (”DP-IV-estäjiä”) ja jotka ovat sellaisenaan käyttökelpoisia sellaisten sairauksien hoidossa tai estämisessä, joihin dipeptidyyli-peptidaasi-IV-entsyymi liittyy, kuten diabeteksessa ja erityisesti tyypin 2 diabeteksessa. Edellä mainitun lisäksi mainitussa jaksossa todetaan, että peruspatentin mukainen keksintö koskee myös farmaseuttisia koostumuksia, jotka sisältävät näitä aineita, ja näiden aineiden ja koostumusten käyttöä sellaisten sairauksien hoidossa tai estämisessä, joihin dipeptidyyli-peptidaasi-IV-entsyymi liittyy.
7.
Tässä patentissa on kaikkiaan 30 patenttivaatimusta. Muun muassa patenttivaatimus 1 on ainetta koskeva tuotevaatimus, joka on laadittu niin sanotun Markush-kaavan muotoon. Patenttivaatimuksissa 15, 26 ja 28 viitataan erityisesti tiettyihin tähän kaavaan kuuluviin aineisiin, jotka esitetään kemiallisen rakennekaavan muodossa, mukaan lukien aine, joka on sittemmin tullut tunnetuksi nimellä ”sitagliptiini”. Lisäksi patenttivaatimukset 20, 25 ja 30 koskevat a) yhdistelmiä, jotka koostuvat jostakin patenttivaatimuksissa tarkoitetusta aineesta ja yhdestä tai useammasta muusta aineesta, joka on valittu näissä patenttivaatimuksissa luetellusta joukosta aineita ja jota myös käytetään diabeteksen hoitoon, sekä b) farmaseuttisia koostumuksia, jotka sisältävät tällaisen yhdistelmän. Patenttivaatimus 30 koskee erityisesti farmaseuttista koostumusta, joka on yhdistelmä jostakin patenttivaatimuksen mukaisesta aineesta ja aineesta, joka tunnetaan nimellä metformiini (lääke, joka ei saa patenttisuojaa ja jota käytetään myös diabeteksen hoitoon). (
6
)
8.
Merck sai 21.3.2007 myyntiluvan Januvia-nimiselle lääkkeelle, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja joka sisältää vaikuttavana aineena yksinomaan sitagliptiinia.
9.
Merck sai 31.8.2008 toisen myyntiluvan Janumet-nimiselle lääkkeelle, jota myös käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon mutta joka sisältää vaikuttavien aineiden yhdistelmänä sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia (joka on metformiinin farmaseuttisesti hyväksyttävä suola).
10.
Merck sai 13.3.2012 Suomessa lisäsuojatodistuksen (eli lisäsuojatodistus numero 343) sitagliptiinille i) asiassa C‑119/2 kyseessä olevan peruspatentin ja ii) Januviaa koskevan myyntiluvan perusteella. Lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyi 23.9.2022.
11.
Merck sai 20.3.2012 Suomessa toisen lisäsuojatodistuksen (eli lisäsuojatodistus numero 342) sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmälle i) saman patentin ja ii) Janumetia koskevan myyntiluvan perusteella. Tämä lisäsuojatodistus oli voimassa 8.4.2023 saakka.
12.
Tämän jälkeen Teva BV ja Teva Finland Oy (jäljempänä yhdessä Teva), jotka ovat geneerisiä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä, nostivat markkinaoikeudessa kanteen toisen lisäsuojatodistuksen (eli lisäsuojatodistuksen numero 342) julistamiseksi mitättömäksi. Teva väittää, että kyseinen todistus myönnettiin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklassa säädettyjen edellytysten vastaisesti.
13.
Teva väittää muun muassa, että riitautettu lisäsuojatodistus myönnettiin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan vastaisesti sillä perusteella, että ”tuotetta”, jolle se myönnettiin, eli sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää, ei ”suojaa” asiassa C‑119/22 kyseessä oleva peruspatentti (kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla).
14.
Teva väittää myös, että lisäsuojatodistus numero 342 myönnettiin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan vastaisesti. Koska ensimmäinen lisäsuojatodistus (eli lisäsuojatodistus numero 343) oli jo myönnetty Suomessa sitagliptiinille, tämä säännös oli esteenä sille, että toinen lisäsuojatodistus myönnetään kyseisen vaikuttavan aineen ja metformiinin yhdistelmälle.
15.
Merck on kiistänyt Tevan kanteen ja vaatii sen hylkäämistä. Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdasta Merck esittää, että Tevan väite perustuu virheelliseen perusteeseen tämän edellytyksen arvioimiseksi. Asianmukaisen arviointiperusteen mukaan sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää suojaa (kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla) asiassa C‑119/22 kyseessä oleva peruspatentti. Kyseisen asetuksen 3 artiklan c alakohdan osalta Merck väittää, että sitagliptiinille aiemmin myönnetty lisäsuojatodistus (eli lisäsuojatodistus numero 343) ei estä myöntämästä toista lisäsuojatodistusta sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmälle (eli lisäsuojatodistusta numero 342), koska tämä yhdistelmä on kyseisessä säännöksessä tarkoitettu tuote, joka on eri tuote kuin pelkkä sitagliptiini.
16.
Tässä tilanteessa markkinaoikeus on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Mitä perusteita on sovellettava sen ratkaisemiseksi, milloin tuotteelle ei vielä ole annettu lisäsuojatodistusta [lisäsuojatodistusasetuksen] 3 artiklan c alakohdassa tarkoitetulla tavalla?
2)
Erityisesti edellä mainittuun ensimmäiseen kysymykseen liittyen[:] onko ja jos on niin millä tavoin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan edellytyksen arvioinnin katsottava eroavan lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan edellytyksen arvioinnista?
3)
Edelleen edellä mainittuun ensimmäiseen kysymykseen liittyen[:] onko ja jos on niin millä tavoin unionin tuomioistuimen tuomiossa [Teva I] ja tuomiossa [Royalty Pharma (
7
)] lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta esitetyn katsottava omaavan merkitystä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan edellytyksen arvioinnissa? Tältä osin kiinnitetään erityisesti huomiota siihen, mitä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan osalta mainituissa tuomioissa on lausuttu:
–
patenttivaatimusten oleellisesta merkityksestä, sekä
–
asian arvioinnista alan ammattimiehen näkökulman ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan valossa.
4)
Vielä edellä mainittuun ensimmäiseen kysymykseen liittyen[:] ovatko käsitteet peruspatentin ’keksinnön ydin’, ’keskeinen keksinnöllinen kohde’ ja/tai ’keksinnön kohde’ merkityksellisiä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnan osalta sekä edelleen jos jok[in] tai kaikki kyseisistä käsitteistä ovat merkityksellisiä, niin miten nämä käsitteet tulee ymmärtää lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnan osalta? Viimeksi mainitulta osin tiedustellaan vielä erikseen sitä, onko ja jos on niin millä tavoin jotain eroa mainittujen käsitteiden soveltamisen kannalta sillä, onko asiassa kyse tuotteesta, joka koostuu yhdestä vaikuttavasta aineesta (ns. monotuote), vai onko kyse tuotteesta, joka koostuu vaikuttavien aineiden yhdistelmästä (ns. yhdistelmätuote). Lisäksi tiedustellaan, miten viimeksi mainittua kysymystä on arvioitava tilanteessa, jossa peruspatentti sisältää yhtäältä monotuotetta koskevan patenttivaatimuksen ja toisaalta yhdistelmätuotetta koskevan patenttivaatimuksen, joka viimeksi mainittu patenttivaatimus koskee vaikuttavien aineiden yhdistelmää, joka koostuu monotuotetta koskevasta vaikuttavasta aineesta ja sen lisäksi yhdestä tai useammasta tunnetun tekniikan tasoon kuuluvasta vaikuttavasta aineesta.”
B
Asia C‑149/22
17.
Merck on myös sellaisen eurooppapatentin EP 0 720599 haltija, jonka EPO myönsi 19.5.1999 muun muassa Irlantia varten ja jonka etuoikeuspäivä oli 21.9.1993 (jäljempänä peruspatentti asiassa C‑149/22). Kyseisen patentin voimassaolo päättyi syyskuussa 2014.
18.
Kyseisen patentin nimitys on ”Hydroxy-substituted azetidinone compounds useful as hypocholesterolemic agents” (hydroksi-substituoidut atsetidinoniyhdisteet, jotka ovat käyttökelpoisia hypokolesteroleemisina aineina). Patentin selityksen mukaan tietyt aineet, jotka tunnetaan nimellä ”atsetidinonit”, estävät kolesterolin imeytymistä verenkiertoon nukkalisäkkeiden pinnalla ohutsuolessa. Sellaisinaan nämä aineet ovat hyödyllisiä ateroskleroosin hoidossa ja ehkäisemisessä. (
8
)
19.
Patenttivaatimukset 1–8 koskevat yksittäisiä molekyylejä, mukaan lukien aine, joka tunnetaan nimellä ”etsetimibi”. Patenttivaatimukset 9, 12, 15 ja 16 koskevat etsetimibin käyttöä yhdessä muiden molekyylien kanssa, mukaan lukien statiinit (jotka ovat aineita, joita käytetään myös korkean kolesterolin hoitoon). (
9
) Lisäksi patenttivaatimuksessa 17 viitataan etsetimibin ja jonkin tässä vaatimuksessa luetellun statiinin, mukaan lukien ”simvastatiini” (joka on aine, joka ei kuulu patenttisuojan piiriin), yhdistelmään.
20.
Merck sai vuonna 2003 myyntiluvan Ezetrol-nimiselle lääkkeelle. Viimeksi mainittu on kolesterolia alentava lääke, joka sisältää etsetimibiä ainoana vaikuttavana aineena.
21.
Samana vuonna Merckille myönnettiin Irlannissa lisäsuojatodistus (eli lisäsuojatodistus numero 2003/014) etsetimibille i) asiassa C‑149/22 kyseessä olevan peruspatentin ja ii) Ezetrolia koskevan myyntiluvan perusteella. Kyseisen lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyi huhtikuussa 2018.
22.
Merck sai vuonna 2004 myyntiluvan toiselle, Inegy-nimiselle lääkkeelle, joka on myös kolesterolia alentava lääke mutta joka sisältää etsetimibiä ja simvastatiinia vaikuttavien aineiden yhdistelmänä.
23.
Vuonna 2005 Merckille myönnettiin Irlannissa toinen lisäsuojatodistus (eli lisäsuojatodistus numero 2005/01) etsetimibin ja simvastatiinin yhdistelmälle i) asiassa C‑149/22 kyseessä olevan peruspatentin ja ii) Inegyniä koskevan myyntiluvan perusteella. Kyseisen lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyi huhtikuussa 2019.
24.
Sen jälkeen, kun etsetimibiä koskevan lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyi mutta etsetimibiä ja simvastatiinia koskeva lisäsuojatodistus oli edelleen voimassa, geneerisiä lääkkeitä valmistava lääkeyhtiö Clonmel Healthcare Limited (jäljempänä Clonmel) toi markkinoille geneerisen version Inegystä.
25.
Merck katsoi, että tämän geneerisen lääkkeen valmistaminen ja markkinointi loukkasi toista lisäsuojatodistusta, ja nosti Clonmelia vastaan High Courtissa (ylempi piirituomioistuin, Irlanti) patentinloukkauskanteen, jossa se vaati kieltomääräystä ja vahingonkorvausta.
26.
Clonmel väitti kyseisessä menettelyssä puolustuksekseen, että etsetimibille ja simvastatiinille myönnetty lisäsuojatodistus oli pätemätön sillä perusteella, että se oli myönnetty lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklassa säädettyjen edellytysten vastaisesti. Clonmel väitti lähinnä ensinnäkin, ettei asiassa C‑149/22 kyseessä oleva peruspatentti suojannut (asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla) kyseistä vaikuttavien aineiden yhdistelmää, ja toiseksi, että ensimmäisen lisäsuojatodistuksen myöntäminen etsetimibille oli asetuksen 3 artiklan c alakohdan nojalla esteenä toisen lisäsuojatodistuksen myöntämiselle tälle vaikuttavalle aineelle yhdessä simvastatiinin kanssa.
27.
High Court totesi 29.11.2019, että etsetimibin ja simvastatiinin lisäsuojatodistus oli pätemätön lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a ja c alakohdan nojalla, ja antoi määräyksen, jolla kyseinen lisäsuojatodistus peruutettiin. Court of Appeal (ylioikeus, Irlanti) pysytti tämän päätöksen 24.2.2021.
28.
Merck pyysi 24.5.2021 lupaa valittaa Court of Appealin tuomiosta, ja Supreme Court (ylin tuomioistuin, Irlanti) myönsi luvan 4.8.2021.
29.
Todettuaan, että pääasian keskeinen kysymys koskee etsetimibin ja simvastatiinin yhdistelmälle myönnetyn lisäsuojatodistuksen pätevyyttä, joka puolestaan riippuu lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a ja c alakohdan oikeasta tulkinnasta, ja täsmennettyään, että asia ei ole (vielä) selvä unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, Supreme Court päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää seuraavat kysymykset unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisua varten:
”1)
a)
Riittääkö lisäsuojatodistuksen myöntämiseen ja kyseisen lisäsuojatodistuksen oikeudelliseen pätevyyteen [lisäsuojatodistusasetuksen] 3 artiklan a alakohdan nojalla se, että tuote, jolle lisäsuojatodistus myönnetään, yksilöidään nimenomaisesti patenttivaatimuksissa ja kuuluu patentin piiriin, vai edellyttääkö lisäsuojatodistuksen myöntäminen, että patentinhaltija, jolle on myönnetty myyntilupa, myös osoittaa tuotteen uutuuden tai keksinnöllisyyden tai sen, että tuote kuuluu suppeampaan käsitteeseen, jota voidaan kuvata patentin kattamaksi keksinnöksi?
b)
Viimeksi mainitussa tapauksessa, mitä patentinhaltijan ja myyntiluvan haltijan on osoitettava saadakseen pätevän lisäsuojatodistuksen?
2)
Jos, kuten nyt käsiteltävässä asiassa, patentti on myönnetty tietylle lääkeaineelle, etsetimibille, ja patenttivaatimuksissa selitetään, että käyttösovellutus ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä voi koskea kyseisen lääkeaineen käyttämistä yksin tai yhdessä toisen lääkeaineen, tässä tapauksessa simvastatiinin – joka ei ole patenttisuojan piiriin kuuluva lääkeaine –, kanssa, voidaanko lisäsuojatodistus myöntää lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan nojalla ainoastaan etsetimibiä sisältävälle tuotteelle monoterapiana, vai voidaanko lisäsuojatodistus myöntää myös mille tahansa tai kaikille patenttivaatimuksissa yksilöidyille yhdistelmälääkkeille?
3)
Jos monoterapiaa varten lääkeaineelle A – tässä tapauksessa etsetimibille – myönnetään lisäsuojatodistus tai jos jotakin multiterapiaa varten myönnetään ensin lisäsuojatodistus lääkeaineille A ja B, jotka mainitaan patenttivaatimuksissa, – joskin ainoastaan lääkeaine A on itsessään uusi ja siten patentoitu, kun taas muut lääkeaineet ovat jo tunnettuja tai eivät kuulu patenttisuojan piiriin –, rajoittuuko lisäsuojatodistuksen myöntäminen joko tämän lääkeaineen A muodostaman monoterapian tai kyseisen ensimmäisen, lääkeaineista A ja B koostuvan multiterapian, jolle on myönnetty lisäsuojatodistus, saattamiseen markkinoille ensimmäisen kerran, jolloin tämän ensimmäisen myöntämisen jälkeen ei voida myöntää toista tai kolmatta lisäsuojatodistusta monoterapialle tai mille tahansa multiterapialle, lukuun ottamatta ensimmäistä multiterapiaa, jolle on myönnetty lisäsuojatodistus?
4)
Jos patenttivaatimukset kattavat sekä yksittäisen uuden molekyylin että tämän molekyylin ja olemassa olevan ja tunnetun lääkeaineen, joka ei ehkä kuulu patenttisuojan piiriin, yhdistelmän tai useita tällaisia yhdistelmiä, rajataanko [lisäsuojatodistusasetuksen] 3 artiklan c alakohdassa lisäsuojatodistuksen myöntämistä siten, että se voidaan myöntää
a)
ainoastaan yksittäiselle molekyylille, jos se saatetaan markkinoille tuotteena
b)
patentin kattaman tuotteen saattamiseen markkinoille ensimmäisen kerran, onpa kyseessä sitten voimassa olevan peruspatentin kattaman lääkeaineen monoterapia tai ensimmäinen multiterapia, tai
c)
joko a tai b kohdan vaihtoehdon patentinhaltijan valinnan mukaan myyntiluvan päivämäärästä riippumatta?
Jos lisäsuojatodistus voidaan myöntää jossain edellä mainituista tapauksista, niin miksi?”
IV Menettely unionin tuomioistuimessa
30.
Kirjallisia huomautuksia asiassa C‑119/22 ovat esittäneet Teva, Merck, Irlanti, Ranskan, Latvian, Unkarin ja Alankomaiden hallitukset sekä Euroopan komissio. Kirjallisia huomautuksia asiassa C‑149/22 ovat esittäneet Merck, Clonmel, Irlanti, Ranskan, Unkarin, Alankomaiden ja Puolan hallitukset sekä komissio.
31.
Asiat C‑119/22 ja C‑149/22 yhdistettiin unionin tuomioistuimen presidentin 17.1.2023 tekemällä päätöksellä suullista käsittelyä ja tuomion antamista varten.
32.
Teva, Clonmel, Merck, Irlanti, Ranskan, Latvian, Unkarin ja Alankomaiden hallitukset sekä komissio olivat edustettuina 8.3.2023 pidetyssä istunnossa.
V Asian tarkastelu
33.
Kuten johdannossa todettiin, nyt käsiteltävät asiat koskevat edellytyksiä, joiden täyttyessä Euroopan unionissa voidaan myöntää lisäsuojatodistuksia lääkkeissä käytettäville vaikuttavien aineiden yhdistelmille. Ennen unionin tuomioistuimelle esitettyjen ennakkoratkaisukysymysten tarkastelua on mielestäni paikallaan esittää lukijalle, joka ei välttämättä ole perehtynyt tämän monitahoisen oikeudenalan koukeroihin, yleiskatsaus taustaan ja asiaa koskeviin säännöksiin.
34.
Kun joku (yleensä lääkeyhtiö) keksii tutkimuksen avulla, että tietyllä aineella, aineperheellä tai aineyhdistelmällä (jne.) on tietty vaikutus ihmiskehoon, minkä vuoksi siitä on hyötyä tietyn sairauden tai tilan (tai useiden sairauksien tai tilojen jne.) ehkäisemisessä, hoidossa tai hallinnassa, tämän tutkimuksen tuloksia voidaan tietyissä olosuhteissa suojata kilpailulta patenttijärjestelmän avulla. Euroopassa voidaan muun muassa hakea ”eurooppapatenttia” (
10
) Münchenissä (Saksa) sijaitsevalta EPO:lta Euroopan patenttisopimuksessa vahvistetun keskitetyn menettelyn mukaisesti. (
11
) Jotta tällainen patentti voidaan myöntää, tiettyjen edellytysten (jäljempänä patentoitavuuden edellytykset) on täytyttävä: muun muassa ajatuksen käyttää kyseistä ainetta lääkkeenä on oltava keksintö eli muun muassa uusi ja keksinnöllinen. (
12
) Tässä yhteydessä riittää, kun todetaan, että jos nämä edellytykset täyttyvät, tällainen patentti myönnetään (yleensä 20 vuodeksi) (
13
) ja se antaa haltijalleen tiettyjä yksinoikeuksia (eli kaupallisen monopolin) patentoituun keksintöön useissa tai kaikissa Euroopan patenttisopimuksen osapuolina olevissa Euroopan maissa. (
14
) Patentinhaltija voi näin ollen estää kolmansia valmistamasta ja tarjoamasta myyntiin lääkettä, jossa käytetään kyseistä keksintöä näiden valtioiden alueella. Vastineeksi tästä 20 vuoden suojasta kilpailulta patentinhaltijan on ”julkistettava” patenttiin liittyvä keksintönsä (
15
) eli paljastettava se yleisölle, jotta jokainen voi vapaasti käyttää sitä (myös valmistamalla kopion tai geneerisen version (
16
) tällaisesta lääkkeestä) patentin voimassaolon päättymisen jälkeen. (
17
)
35.
Ennen kuin patentinhaltija voi saattaa tällaisen patentoidun farmaseuttisen keksinnön lääkkeenä unionin markkinoille, sen on kuitenkin saatava kyseisen tuotteen myyntilupa toimivaltaisilta viranomaisilta. (
18
) Tässä yhteydessä on tehtävä perusteellisia prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia kyseisen tuotteen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi. Tällaisen luvan myöntämismenettely kestää yleensä vuosia. Aika, jonka patentinhaltija voi markkinoida keksintöään patentin suojaamana ja hyötyä yksinoikeudestaan, lyhenee vastaavasti.
36.
Tässä yhteydessä unionin lainsäätäjä katsoi aiheelliseksi kompensoida lääkeyhtiölle nämä lainsäädännöstä aiheutuvat viivästykset ja myöntää niille tietyissä olosuhteissa ylimääräisen kaupallisen yksinoikeusjakson. Sitä varten se loi lisäsuojatodistusjärjestelmän.
37.
On huomattava, että tämä järjestelmä ei ole suoraviivainen patenttisuojan jatkamismekanismi, jollaisia on muilla lainkäyttöalueilla, jossa patentin voimassaoloa suoraan jatketaan tietyllä määrällä vuosia. Vaikka lisäsuojatodistuksen tarkoituksena on jatkaa patenttioikeuksia (koska se antaa patenttioikeudelle ”lisäsuojaa”, kuten sen nimikin osoittaa), oikeudellinen todellisuus on valitettavasti tätä monimutkaisempi. Lisäsuojatodistus on nimittäin sui generis ‑immateriaalioikeus, jonka kohde ja toimintatapa ovat melko monimutkaisia.
38.
Lisäsuojatodistus voidaan myöntää ”tuotteelle”, jota ”suojaa” tietty patentti (josta käytetään tässä yhteydessä nimitystä peruspatentti) (
19
) ja jolle on myönnetty myyntilupa ensimmäistä kertaa. (
20
) Kyseisen asetuksen 1 artiklan b alakohdan määritelmän mukaan tällainen ”tuote” voi nimittäin olla lääkkeen ”vaikuttava aine” (
21
) tai ”vaikuttavien aineiden yhdistelmä” sellaisenaan. Eurooppapatentin, joka ”suojaa” tällaista ”tuotetta”, haltija voi jättää lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona tuotteen myyntilupa myönnettiin. (
22
) Koska lisäsuojatodistus on kansallinen oikeus, patentinhaltijan on jätettävä hakemus erikseen kansallisille patenttivirastoille kaikissa jäsenvaltioissa, joissa kyseinen eurooppapatentti on myönnetty ja lupa saatu. Kun lisäsuojatodistus on myönnetty, se tulee voimaan peruspatentin 20 vuoden voimassaoloajan päätyttyä ajanjaksoksi, joka vastaa myyntiluvan saamiseen kulunutta aikaa ja joka ei missään tapauksessa voi ylittää viittä vuotta. (
23
) Lisäsuojatodistus antaa voimassaoloaikanaan samat yksinoikeudet kuin peruspatentti (sellaisena kuin se on määritelty kyseiseen patenttiin sovellettavassa laissa) mutta ainoastaan sen tietyn tuotteen osalta, jolle kyseinen todistus on myönnetty. (
24
) Lisäsuojatodistuksella taataan tosiasiallisesti patentinhaltijalle, että hänen kaupallinen monopolinsa jatkuu enintään viidellä lisävuodella kyseisen tuotteen osalta.
39.
Vaikka lisäsuojatodistusjärjestelmällä ja sen mahdollistamalla (eräänlaisella) patentin jatkamisella on ensi näkemältä rajallinen vaikutus, niillä on kuitenkin käytännössä erityinen merkitys. Tätä järjestelmää on tarkasteltava lääkealan eri toimijoiden merkittävien ja toisistaan poikkeavien taloudellisten intressien valossa. Yhtäältä uusia lääkkeitä kehittävien lääkeyhtiöiden (jäljempänä alkuperäisteollisuus) liiketoimintamalli riippuu suuresti niiden lääkkeitä koskevien patenttien antamasta monopolista (ja niiden niistä saamista suurista tuloista). On loogista, että nämä yhtiöt pyrkivät jatkamaan näitä monopoleja mahdollisuuksien mukaan. Toisaalta geneeristen lääkkeiden valmistajien liiketoimintamalli muodostuu siitä, että ne saattavat markkinoille menestyksekkäiden alkuperäislääkkeiden geneerisiä vastineita, joista ne voivat myös saada huomattavia tuloja. Nämä yhtiöt eivät kuitenkaan voi tehdä näin laillisesti niin kauan kuin tällainen monopoli on olemassa. Nämä erilaiset taloudelliset intressit selittävät sen, miksi alkuperäislääkkeitä koskevien patenttien voimassaolon päättymiseen liittyvä ajanjakso on usein altis riidoille ja miksi erityisesti lisäsuojatodistuksen myöntäminen johtaa usein oikeudenkäynteihin.
40.
Nyt käsiteltävät pääasiat havainnollistavat edellä esitettyjä seikkoja. Tarkastelussani näiden asioiden merkitykselliset seikat ovat samat, ja ne voidaan tiivistää seuraavasti.
41.
Merck havaitsi kussakin tapauksessa tiettynä ajankohtana, että tietyllä aineperheellä (asiassa C‑119/22 pyratsiinit ja asiassa C‑149/22 atsetidinonit) oli tietty vaikutus ihmiskehoon (pyratsiinit estävät dipeptidyyli-peptidaasi-IV-entsyymiä, ja atsetidinonit estävät kolesterolin imeytymistä verenkiertoon). Tämän jälkeen Merckille myönnettiin 1990-luvulla eurooppapatentti (joka kattoi useita jäsenvaltioita) keksinnölle, joka muodostui innovatiivisesta ajatuksesta käyttää kyseiseen perheeseen kuuluvia aineita, kun otetaan huomioon niiden vaikutus ihmiskehoon, lääkkeenä tiettyjen sairauksien tai tilojen (pyratsiinien osalta muun muassa diabeteksen ja atsetidinonin osalta korkean kolesterolin ja siten myös ateroskleroosin) hoitamiseen. Kyseisessä patentissa viitattiin myös ajatukseen käyttää näitä aineita yhdessä muiden aineiden kanssa, joita käytettiin jo näiden sairauksien tai tilojen hoitoon silloin, kun patenttihakemus tehtiin (metformiini diabeteksen osalta ja statiinit korkean kolesterolin ja ateroskleroosin osalta).
42.
Merck sai myyntiluvan ensimmäiselle lääkkeelle, joka on tarkoitettu kyseisten sairauksien tai tilojen hoitoon ja joka sisältää kyseiseen patentoituun aineperheeseen kuuluvaa ainetta ainoana vaikuttavana aineena (sitagliptiini asiassa C‑119/22; etsetimibi asiassa C‑149/22). Yksinkertaisuuden vuoksi viittaan jäljempänä tässä ratkaisuehdotuksessa tällaiseen aineeseen yleensä nimellä A. Tämän jälkeen Merckille myönnettiin tämän luvan saamiseen kuluneen ajan korvaamiseksi A:ta koskeva ensimmäinen lisäsuojatodistus (eri jäsenvaltioissa).
43.
Myöhemmin Merck sai myyntiluvan toiselle lääkkeelle, joka oli tarkoitettu samojen sairauksien tai tilojen hoitoon ja jonka vaikuttavina aineina olivat A ja eräs sellainen muu aine, jota jo käytettiin samaan tarkoitukseen, kuten Merckin patentissa selitettiin (metformiini asiassa C‑119/22 ja statiinit asiassa C‑149/22). Yksinkertaisuuden vuoksi viittaan jäljempänä tässä ratkaisuehdotuksessa tähän toiseen, tunnettuun aineeseen yleensä nimellä B ja siten vaikuttavien aineiden yhdistelmään nimellä A+B. Merck haki myöhemmin (jälleen eri jäsenvaltioissa) toista lisäsuojatodistusta A+B:lle, ja se myönnettiin.
44.
Käsiteltävissä pääasioissa on nimenomaan kyse tästä toisesta lisäsuojatodistuksesta (Suomessa ja Irlannissa annettu kansallinen versio). Geneeristen lääkkeiden valmistajat (Teva asiassa C‑119/22 ja Clonmel asiassa C‑149/22), joita Merckin monopolin edelleen jatkaminen esti valmistamasta ja myymästä Merckin lääkkeiden geneerisiä versioita, ovat riitauttaneet tämän toisen lisäsuojatodistuksen pätevyyden ennakkoratkaisua pyytäneissä tuomioistuimissa.
45.
Nämä valmistajat väittävät kussakin asiassa, että toinen lisäsuojatodistus ei ole pätevä, koska se myönnettiin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklassa säädettyjen kumulatiivisten (
25
) edellytysten vastaisesti. (
26
) Pätevyyden riitauttaminen perustuu asetuksen 3 artiklan a ja c alakohdassa säädettyihin edellytyksiin. Muistutan, että ensin mainitussa säännöksessä edellytetään, että ”tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti”, ja toisessa, että ”tuotteelle ei ole vielä annettu [lisäsuoja]todistusta”. Kyseisten valmistajien mukaan riidanalainen lisäsuojatodistus ei täyttänyt näitä vaatimuksia, minkä Merck kiistää.
46.
Asianosaisten erimielisyys perustuu näiden edellytysten erilaiseen tulkintaan. Tässä yhteydessä asiassa C‑149/22 esitetyt ensimmäinen ja toinen kysymys, (
27
) joita on aiheellista tarkastella yhdessä, koskevat lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohtaa. Sitä vastoin kaikki asiassa C‑119/22 esitetyt kysymykset sekä asiassa C‑149/22 esitetyt kolmas ja neljäs kysymys, joita on myös aiheellista tarkastella yhdessä, koskevat kyseisen asetuksen 3 artiklan c alakohtaa. Kuten johdannosta ilmenee, nämä lukuisat kysymykset koskevat pohjimmiltaan sitä, millaisia perusteita on sovellettava kunkin edellytyksen arvioimiseksi ja viime kädessä, estääkö (ja jos, niin missä määrin) jokin edellytyksistä (tai molemmat niistä) lisäsuojatodistuksen myöntämisen vaikuttavien aineiden yhdistelmälle (A+B) erityisesti pääasioissa kyseessä olevassa tilanteessa, jossa patentinhaltija on aiemmin saanut lisäsuojatodistuksen yhdelle näistä aineista (A).
47.
Vaikka tämä saattaa vaikuttaa intuitionvastaiselta, käsittelen aluksi lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohtaan liittyviä kysymyksiä. Useat ennakkoratkaisumenettelyyn osallistuneet osapuolet väittivätkin unionin tuomioistuimessa, että tässä on avain nyt käsiteltävien asioiden ratkaisemiseen. Olen eri mieltä ja haluan tältä osin esittää joitakin (todennäköisesti tarpeellisia) selvennyksiä ja antaa (suhteellisen) nopean vastauksen heti aluksi (A osa). Mielestäni avain näiden tapausten ratkaisemiseen on todellisuudessa kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdan oikeassa tulkinnassa, joka edellyttää perusteellisempaa tarkastelua (B osa).
A
Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohta (ensimmäinen, toinen, kolmas ja neljäs kysymys asiassa C‑119/22 ja kolmas ja neljäs kysymys asiassa C‑149/22)
48.
Muistutan, että osana lisäsuojatodistuksen myöntämistä koskevia kumulatiivisia edellytyksiä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdassa edellytetään, että ”tuotteelle ei ole vielä annettu [lisäsuoja]todistusta”.
49.
Tältä osin ennakkoratkaisua pyytäneet tuomioistuimet haluavat tietää, i) mikä on yleisesti ottaen asianmukainen peruste sen määrittämiseksi, täyttyykö tämä edellytys tietyssä tapauksessa, ja ii) erityisesti, onko tämä edellytys asianmukaisen perusteen mukaan esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle vaikuttavien aineiden yhdistelmälle (A+B), kun lisäsuojatodistus on jo myönnetty jollekin näistä aineista (A).
50.
Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdassa säädetyn edellytyksen arvioinnissa käytettävä peruste on (tai sen pitäisi olla) suoraviivainen. Kuten Merck väittää, ja kuten tämän säännöksen selkeästä sanamuodosta ilmenee, se muodostuu siitä, että i) määritellään tuote, jolle tarkastelun kohteena olevaa lisäsuojatodistusta haetaan tai jolle riidanalainen lisäsuojatodistus on myönnetty, ja ii) tarkistetaan, onko patentin haltija jo aiemmin saanut lisäsuojatodistuksen samalle tuotteelle.
51.
Muistutan muun muassa tämän säännöksen osalta, että lisäsuojatodistusasetuksen 1 artiklan b alakohdassa määritellään tuotteen käsite, jolla tarkoitetaan ”lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää” (kursivointi tässä).
52.
Pääasioissa riidanalaiset lisäsuojatodistukset myönnettiin A+B:lle. Edellisessä kohdassa toistetun määritelmän mukaan tällainen vaikuttavien aineiden yhdistelmä on itsessään tuote. Näin ollen, kuten Merck väittää, lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdassa säädetyn edellytyksen arvioimiseksi voidaan todeta, että edellä 50 kohdassa esitetyn perusteen mukaan i) merkityksellinen tuote on A+B:n yhdistelmä ja ii) tutkijan on selvitettävä, onko patentinhaltija jo saanut lisäsuojatodistuksen kyseiselle yhdistelmälle. Tässä tapauksessa on kiistatonta, ettei A+B:lle ole myönnetty aiempaa lisäsuojatodistusta. Näin ollen tämä edellytys täyttyy.
53.
Tätä päätelmää ei kyseenalaista (tai sitä ei ainakaan pitäisi kyseenalaistaa) se, että Merck oli kummassakin tapauksessa aiemmin saanut A:lle lisäsuojatodistuksen. Lisäsuojatodistusasetuksen 1 artiklan b alakohdassa olevan määritelmän sanamuodon mukaan vaikuttava aine A on eri tuote kuin A+B vaikuttavien aineiden yhdistelmänä. Näin ollen asetuksen 3 artiklan c alakohdan mukaan lisäsuojatodistuksen myöntäminen A:lle ei saisi estää toisen lisäsuojatodistuksen myöntämistä A+B:lle. (
28
)
54.
Ennakkoratkaisua pyytäneiden tuomioistuinten epävarmuus lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnasta perustuu kahteen unionin tuomioistuimen tuomioon, nimittäin tuomioon Actavis I ja tuomioon Actavis II, jotka on mainittu johdannossa ja joissa unionin tuomioistuin on poikennut edellä kuvatusta suoraviivaisesta logiikasta.
55.
Asioilla, jotka johtivat näihin tuomioihin, oli tietty tosiseikkoihin perustuva läheinen yhteys nyt käsiteltäviin asioihin. Ensin mainituissa asioissa i) ensimmäinen lisäsuojatodistus oli myönnetty patentinhaltijalle vaikuttavalle aineelle (A) patentin ja kyseistä ainetta sisältävän lääkkeen myyntiluvan perusteella ja ii) toinen lisäsuojatodistus oli myönnetty kyseisen vaikuttavan aineen ja patenttisuojan ulkopuolelle jäävän toisen vaikuttavan aineen yhdistelmälle (A+B). Molemmissa asioissa ennakkoratkaisua pyytänyt brittiläinen tuomioistuin pohti, oliko toinen lisäsuojatodistus pätevä, ja esitti tätä varten useita kysymyksiä, jotka koskivat muun muassa lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a ja c alakohdan oikeaa tulkintaa.
56.
Unionin tuomioistuin noudatti näissä kahdessa tuomiossa pääosin samoja perusteluja. Se katsoi lähinnä, että lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohta oli esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle A+B:lle. Tältä osin se totesi, että kyseessä oleva peruspatentti suojaa (lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla) ainoastaan A:ta, koska kyseinen vaikuttava aine oli ”keksinnöllinen ydin” (käyttääkseni unionin tuomioistuimen tuomiossa Actavis I (
29
) käyttämää ilmaisua) tai ”keksinnön kohde” (käyttääkseni unionin tuomioistuimen tuomiossa Actavis II (
30
) käyttämää ilmaisua) näiden patenttien nojalla. B oli sitä vastoin tunnettu vaikuttava aine, joka ei saanut patenttisuojaa. Tällaisessa tilanteessa lisäsuojatodistuksen myöntäminen A+B:n yhdistelmälle merkitsisi toisen lisäsuojatodistuksen myöntämistä A:lle asetuksen 3 artiklan c alakohdan vastaisesti. (
31
)
57.
Unionin tuomioistuin totesi, että tällainen 3 artiklan c alakohdan tulkinta oli lisäsuojatodistusasetuksella tavoiteltujen päämäärien mukainen. Lisäsuojatodistusjärjestelmällä pyritään nimittäin kompensoimaan patentinhaltijoille sääntelyyn liittyvät viivästykset (kuten edellä 35 ja 36 kohdassa on selitetty) ennen kuin ne voivat ensimmäisen kerran saattaa farmaseuttiset keksintönsä markkinoille. Unionin tuomioistuin katsoi näissä asioissa, että ainoastaan A oli tällainen keksintö. Näin ollen A:n ensimmäinen lisäsuojatodistus täytti jo tämän tehtävän. Jos patentinhaltija voisi sitä vastoin saada uuden lisäsuojatodistuksen joka kerta, kun se saattaa keksintönsä (A) markkinoille ”kaikissa mahdollisissa muodoissa”, myös yhdistelmälääkkeinä, jotka sisältävät myös tunnettua toista ainetta (B), tämä suosisi perusteettomasti lääketeollisuuden intressejä geneeristen lääkkeiden valmistajien intressien ja viime kädessä kansanterveyden kustannuksella (kun taas lainsäätäjän tarkoituksena oli lisäsuojatodistusasetuksessa ottaa huomioon kaikki nämä intressit ja tasapainottaa niitä). (
32
) Se voisi myös helpottaa patenttisuojan pitkittämistä (evergreening) koskevia strategioita, (
33
) joiden avulla lääkeyhtiöt voivat pidentää liiallisesti monopoliaan pitämällä kaupan ensimmäistä lääkettä, joka sisältää A:ta, sitten lääkettä, joka sisältää A+B:tä, ja sitten lääkettä, joka sisältää A+C:tä, jne. (
34
)
58.
Teva, Clonmel, ennakkoratkaisumenettelyyn osallistuneet hallitukset (Unkaria lukuun ottamatta) ja komissio esittävät ymmärrettävästi, että unionin tuomioistuimen olisi tulkittava lisäsuojatodistusasetuksn 3 artiklan c alakohtaa samalla tavalla. En ole samaa mieltä.
59.
Selvyyden vuoksi totean, että suhtaudun hyvin myötämielisesti tuomion Actavis I ja tuomion Actavis II pragmaattisiin ja teleologisiin perusteluihin. Itse asiassa yhdyn unionin tuomioistuimen esittämiin periaatetason näkökohtiin. Vaikka, kuten edellä 38 kohdassa todettiin, lisäsuojatodistusasetuksessa säädetään nimenomaisesti mahdollisuudesta saada lisäsuojatodistus vaikuttavien aineiden yhdistelmille, olisi ollut tämän asetuksen hengen vastaista myöntää todistus kyseisessä asiassa. Tietyissä olosuhteissa, joita käsitellään tarkemmin seuraavassa osassa, olisi kohtuutonta sallia se, että patentinhaltijat saisivat lisäsuojatodistuksen tällaisille yhdistelmille. Näissä tuomioissa vahvistettu lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinta ei mielestäni ole kuitenkaan tältä osin asianmukainen menettelytapa.
60.
Yhtäältä vaikuttaa siltä, että tällainen teleologinen tulkinta ei ole mahdollinen lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan osalta. Kyseinen säännös ei nimittäin ole epäselvä eikä epämääräinen siihen sisältyvän edellytyksen luonteen osalta. Tätä säännöstä sovellettaessa asetuksen 1 artiklan b alakohdassa olevan tuotteen määritelmän mukaan on selvää, että vaikuttava aine ja vaikuttavien aineiden yhdistelmä ovat kaksi eri asiaa. Lisäksi unionin tuomioistuimen tuomiossa Santen (
35
) todettiin, että tuotteen määritelmä on ”suppea”. Näin ollen katson, että kun unionin tuomioistuin jätti tämän määritelmän huomiotta tuomiossa Actavis I ja tuomiossa Actavis II, se sivuutti – sen tarkoituksen ylevyydestä huolimatta – kyseisen asetuksen selkeän sanamuodon.
61.
Lisäksi näissä tuomioissa unionin tuomioistuin otti vääristyneellä tavalla huomioon asetuksen 3 artiklassa säädetyn järjestelmän. Vaikka 3 artiklassa säädetään neljästä kumulatiivisesta edellytyksestä, joista kullakin on oma logiikkansa ja tarkoituksensa ja joita on näin ollen arvioitava itsenäisesti, unionin tuomioistuin sekoitti lopulta kaksi niistä. Se edellytti lähinnä, että tutkija tarkistaa, mitä patentti suojaa (A, B ja/tai A+B?), päättääkseen, koskevatko kyseiset kaksi tällä perusteella myönnettyä lisäsuojatodistusta samaa tuotetta. Näin tehdessään unionin tuomioistuin sisällytti asetuksen 3 artiklan c alakohtaan analyysin, joka liittyy luonteeltaan 3 artiklan a alakohtaan. (
36
) Tämä tilanne aiheuttaa valitettavan sekaannuksen, koska kansalliset viranomaiset pohtivat, pitäisikö niiden suorittaa näiden kahden edellytyksen perusteella samanlainen vai erilainen arviointi. (
37
)
62.
Toisaalta, kuten Unkarin hallitus väittää, lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohta, vaikka sitä tulkittaisiinkin tuomiossa Actavis I ja tuomiossa Actavis II esitetyllä tavalla, ei tosiasiassa riitä estämään lisäsuojatodistuksen myöntämistä vaikuttavien aineiden yhdistelmille asetuksen hengen vastaisesti. Ensinnäkin kyseisen säännöksen soveltaminen riippuu nimittäin siitä, että jollekin tähän yhdistelmään kuuluvalle aineelle on aiemmin myönnetty lisäsuojatodistus. Toiseksi lääkekonsernin voivat helposti kiertää kyseisessä säännöksessä säädetyn kiellon muilla keinoilla tuomion Biogen (
38
) mukaisesti. (
39
)
63.
Näin ollen nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimen pitäisi mielestäni hyväksyä edellä 52 kohdassa esitetty lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan suoraviivainen ja sanamuodon mukainen tulkinta. Sen olisi palautettava siinä säädetyn järjestelmän eheys varaamalla keskustelu siitä, mitä patentti suojaa, kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdassa säädetyn edellytyksen arvioinnin yhteyteen. Unionin tuomioistuimen tuomiossa Actavis I ja tuomiossa Actavis II esittämiä tätä kysymystä koskevia näkemyksiä (erityisesti keksinnöllisen ytimen ja patentin kohteen käsitteitä) olisi tarkasteltava tässä asiayhteydessä.
64.
Toisin kuin Teva, Clonmel ja Liettuan hallitus väittävät, tällainen lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan sanamuodon mukainen soveltaminen ei antaisi mahdollisuutta lisäsuojatodistusta koskevan järjestelmän väärinkäytölle. Olen Unkarin hallituksen tavoin sitä mieltä, että unionin tuomioistuimen tuomiossa Actavis I ja tuomiossa Actavis II mainitsemat oikeutetut periaatetason huolenaiheet, jotka koskevat lisäsuojatodistuksen myöntämistä vaikuttavien aineiden yhdistelmille, voidaan ratkaista tavalla, joka on tehokkaampi ja kunnioittaa paremmin lisäsuojatodistusasetuksen sanamuotoa ja järjestelmää, tulkitsemalla asianmukaisesti ja soveltamalla tiukasti viimeksi mainittua edellytystä, kuten seuraavassa osassa selitetään.
B
Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohta (ensimmäinen ja toinen kysymys asiassa C‑149/22)
65.
Muistutan, että lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa todetaan, että tuote voi saada lisäsuojatodistuksen, jos sitä suojaa voimassa oleva peruspatentti.
66.
Kussakin pääasiassa on riidatonta, että kyseessä oleva peruspatentti (eli eurooppapatentti, jonka Merck ilmoitti toisen, riidanalaisen lisäsuojatodistuksen antamismenettelyä varten) oli voimassa tämän lisäsuojatodistuksen hakemishetkellä.
67.
Asianosaiset ovat sitä vastoin laajasti eri mieltä siitä, suojasiko kyseinen patentti tuotetta, jolle tämä lisäsuojatodistus myönnettiin (ja joka siis on A+B vaikuttavien aineiden yhdistelmänä). (
40
) Vastaus tähän kysymykseen riippuu siitä, mitä käsitteellä ”suojata” tarkoitetaan.
68.
Koska tätä käsitettä ei ole määritelty lisäsuojatodistusasetuksessa, kansalliset tuomioistuimet ovat monesti pyytäneet unionin tuomioistuimelta ohjeita sen merkityksestä usein vaikuttavien aineiden yhdistelmistä koostuvien tuotteiden osalta, kuten nyt käsiteltävissä asioissa. Näin syntynyt oikeuskäytäntö tuo mieleen Beatlesin kappaleen ”Long and Winding Road”. Unionin tuomioistuin esitti ensimmäisissä ratkaisuissaan tältä osin hieman toisistaan poikkeavia selityksiä (1 jakso). Koska tämä polveileva oikeuskäytäntö aiheutti oikeudellista epävarmuutta, muutamia vuosia sitten suuressa jaostossa kokoontunut unionin tuomioistuin pyrki selventämään oikeuskäytäntöään ja esittämään lopullisen arviointiperusteen tuomiossaan Teva I (2 jakso). Epävarmuutta esiintyy kuitenkin edelleen. Kyseinen tuomio (ja siinä esitetty arviointiperuste) vaatii merkittäviä selvennyksiä (3 jakso). Jos unionin tuomioistuin antaisi tällaisia selvennyksiä nyt käsiteltävissä asioissa, patenttialan ammattilaiset ja kansalliset viranomaiset, jotka käsittelevät lisäsuojatodistusasioita, voivat toivottavasti lopulta päästä ”ovelle”, jolle tämä ”tie” johtaa.
1. Tuomiota Teva I edeltänyt unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö
69.
Ensimmäinen asia, jossa silloista yhteisöjen tuomioistuinta pyydettiin täsmentämään, millä perusteella tiettyä tuotetta voidaan pitää patentilla suojattuna lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan nojalla, oli Farmitalia. (
41
) Tämän asian tosiseikkoja ei ole tarpeen palauttaa mieleen. Riittää, kun todetaan, että kyseisessä tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin antoi yksinkertaisen vastauksen eli totesi erityisesti, että ”koska patenttioikeutta ei ole yhdenmukaistettu [Euroopan] yhteisössä, patenttisuojan laajuus voidaan määritellä vain muiden kuin yhteisön säännöstöön kuuluvien patenttisuojaa koskevien säännösten perusteella”. Näin ollen sitä, suojaako patentti tiettyä tuotetta kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla, ei määritelty unionin oikeuden vaan yksinomaan kansallisen patenttioikeuden tai Euroopan patenttisopimuksen määräysten perusteella. (
42
)
70.
Tuomiossa Farmitalia yhteisöjen tuomioistuin jätti siis asian ilmeisesti kokonaan niiden (kansallisten tai kansainvälisten) patenttioikeuden sääntöjen, kuten Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan, varaan, jotka koskevat patentin antaman suojan alaa (tai laajuutta) (mikä on ratkaiseva kysymys erityisesti patentinloukkausta koskevissa menettelyissä). Kyseisen artiklan ja sen tulkintaa koskevan pöytäkirjan mukaan eurooppapatentin antaman ”suojan laajuus” riippuu patenttivaatimuksista, joita on tulkittava patenttiin sisältyvän selityksen (ja mahdollisten piirustusten) perusteella. Tällaisen ”suojan laajuutta” koskevan perusteen soveltaminen lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan yhteydessä tarkoittaisi, että tuote, mukaan lukien vaikuttavien aineiden yhdistelmä (A+B), katsottaisiin patentin suojaamaksi, jos patenttivaatimukset kattaisivat sen, näin tulkittuna.
71.
Huolimatta tästä ensimmäisestä vastauksesta unionin tuomioistuin on kuitenkin myöhemmissä tuomioissa asettanut kaksi (näennäisesti itsenäistä, unionin oikeuteen perustuvaa) perustetta sen määrittämiseksi, suojaako patentti tiettyä tuotetta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
72.
Yhtäältä unionin tuomioistuin vahvisti tätä varten tuomiossa Medeva (
43
) ja tuomiossa Eli Lilly (
44
) perusteen, jota kutsun yksilöintiperusteeksi. Näissä tuomioissa tuomioistuin totesi aluksi, että asia on ratkaistava kansallisen oikeuden perusteella (ja viittasi nimenomaisesti ”patenttisuojan laajuutta” koskeviin sääntöihin ja erityisesti Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklaan tuomiossa Eli Lilly), ja sitten, että patentin voidaan katsoa suojaavan tuotetta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla ainoastaan, jos se on ”mainittu kyseisen [patentin] vaatimuksissa” (tuomio Medeva (
45
)) tai ainakin yksilöity vaatimuksissa joko nimenomaisesti tai ”implisiittisesti mutta välttämättä [ja] erityisesti” (tuomio Eli Lilly (
46
)). Kuten edellä 70 kohdassa tarkasteltu ”suojan laajuutta” koskeva peruste, tämä yksilöintiperuste riippuu peruspatentin vaatimusten sanamuodosta, mutta se on tältä osin vaativampi. (
47
) Viimeksi mainitun perusteen mukaan erityisesti vaikuttavien aineiden yhdistelmä (A+B) voisi saada lisäsuojatodistuksen, jos se mainitaan nimenomaisesti (kemiallisen nimen tai rakennekaavan avulla) tai se on ainakin tunnistettavissa riittävän täsmällisesti kyseisissä vaatimuksissa.
73.
Toisaalta unionin tuomioistuin vahvisti samanaikaisesti tuomiossa Actavis I ja Actavis II ”keksintöä” koskevan perusteen. Kuten edellisessä osassa todettiin, molemmissa tapauksissa i) ensimmäinen lisäsuojatodistus oli myönnetty patentinhaltijalle vaikuttavalle aineelle (A) erään patentin perusteella ja ii) toinen lisäsuojatodistus oli annettu tämän vaikuttavan aineen ja toisen, patenttisuojan ulkopuolelle jäävän vaikuttavan aineen yhdistelmälle (A+B) saman patentin perusteella. Yhdistelmän lisäsuojatodistuksen pätevyys riitautettiin. Näiden tuomioiden asiaa koskevissa kohdissa unionin tuomioistuin totesi, että peruspatentti suojaa vain A:ta (eikä siis A+B:tä). Unionin tuomioistuin ei viitannut peruspatentin vaatimuksiin vaan tukeutui siihen, että A oli ”keksinnöllinen ydin” (tuomio Actavis I (
48
)) tai ”keksinnön kohde” (tuomio Actavis II (
49
)) kyseisen patentin nojalla. Lisäksi unionin tuomioistuin näytti katsovan, että A+B:n yhdistelmää olisi voitu pitää suojattuna vain, jos se olisi ollut erillinen keksintö (todennäköisesti erillinen A:sta). (
50
) Yhteenvetona näissä tuomioissa unionin tuomioistuin ilmeisesti totesi, että riippumatta siitä, täyttävätkö peruspatentin vaatimukset juuri tarkastellun yksilöintiä koskevan perusteen (
51
) (jota se ei ole edes maininnut), tietty tuote, erityisesti vaikuttavien aineiden yhdistelmä, voi saada lisäsuojatodistuksen vain, jos se vastaa keksintöä, jota varten kyseinen patentti myönnettiin.
2. Tuomiossa Teva I esitetty lopullinen arviointiperuste
74.
Edellisessä jaksossa tarkastelluissa tuomioissa esitettyjen toisistaan poikkeavien toteamusten aiheuttaman epävarmuuden vuoksi suuressa jaostossa kokoontunut unionin tuomioistuin käytti tuomiossa Teva I saamaansa tilaisuutta selventää oikeuskäytäntöään vastatessaan ennakkoratkaisupyyntöön, joka myös liittyi lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan merkitykseen.
75.
Jälleen kerran kyseiseen tuomioon johtanut asia koski sitä, voiko vaikuttavien aineiden yhdistelmä saada lisäsuojatodistuksen. Gilead Sciences Inc:lle myönnettiin patentti keksinnölle, joka muodostui aineperheestä, jota käytetään muun muassa HIV:n hoitoon. Patenttivaatimuksissa viitattiin muun muassa i) yhteen näistä aineista (A) ja ii) yhdistelmään, joka sisälsi tätä ainetta ja ”mahdollisesti muita terapeuttisia aineita”. Gilead Sciences Inc. sai myyntiluvan lääkkeelle, joka sisältää vaikuttavien aineiden yhdistelmää A+B (B on patenttisuojan ulkopuolelle jäävä aine, jota käytetään myös HIV:n hoitoon). Tämän jälkeen se sai tälle yhdistelmälle lisäsuojatodistuksen, jonka pätevyyden Teva UK Ltd riitautti Yhdistyneen kuningaskunnan tuomioistuimissa. Tässä yhteydessä kansallinen tuomioistuin pohti, täyttyikö tuomiossa Medeva ja tuomiossa Eli Lilly vahvistettu yksilöintiperuste kyseessä olevan asian olosuhteissa ja onko lisäksi (tai ehkä sen sijaan) tuomioon Actavis I ja tuomioon Actavis II perustuvan keksintöä koskevan perusteen täytyttävä, jotta peruspatentin voidaan katsoa suojaavan A+B:n yhdistelmää lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
76.
Unionin tuomioistuin aloitti jälleen toteamalla tuomion Teva I 31–33 kohdassa, että kysymys jätetään kansallisen patenttioikeuden ja tarkemmin sanottuna Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan kaltaisten patenttisuojan laajuutta koskevien sääntöjen ratkaistavaksi. Esitettyään yksityiskohtaisen katsauksen perusteluistaan, joita tarkastelen seuraavassa jaksossa, unionin tuomioistuin täsmensi kuitenkin tuomionsa 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa lopullista arviointiperustetta seuraavasti:
”– – yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista[ (
52
)] muodostuvaa tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti [lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa] tarkoitetun tavoin, jos tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmää, vaikkei sitä nimenomaisesti mainittaisikaan peruspatentin vaatimuksissa, tarkoitetaan välttämättä ja nimenomaan kyseisissä vaatimuksissa. Tällöin ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella
–
kyseisten vaikuttavien aineiden yhdistelmän on kyseisen patentin selitys ja piirustukset huomioon ottaen välttämättä kuuluttava patentin kattamaan keksintöön, ja
–
kukin näistä vaikuttavista aineista on voitava nimenomaisesti tunnistaa kaikkien mainitulla patentilla julkistettujen seikkojen valossa.”
3. Tuomion Teva I aiheuttama epävarmuus ja tarvittavat selvennykset
77.
Tuomiosta Teva I huolimatta on edelleen kiistanalaista, minkä edellytysten on täytyttävä, jotta patentin voidaan katsoa suojaavan tuotetta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Nyt käsiteltävät asiat ovat tältä osin havainnollistavia.
78.
Kohtuullisuuden nimissä Teva, Clonmel ja Merck (sekä muut ennakkoratkaisumenettelyyn osallistuneet) ovat yhtä mieltä yhdestä asiasta. Vaikuttaa selvältä, että toisin kuin tuomiossa Farmitalia todetaan, käsitettä ”suojata”, jota käytetään lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa, ei määritellä viittaamalla (kansallisiin tai kansainvälisiin) patenttisääntöihin, kuten Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklaan. Vaikka unionin tuomioistuin valitettavasti viittasi tähän jälleen tuomionsa Teva I alussa, asia ei yksinkertaisesti voi olla näin. Muussa tapauksessa unionin tuomioistuin olisi lopettanut päättelynsä kyseisen tuomion 33 kohtaan.
79.
Jo se seikka, että unionin tuomioistuin ei tehnyt niin vaan pikemminkin jatkoi ja lisäsi useita lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan tulkintaa koskevia näkökohtia ja vaatimuksia, osoittaa, että unionin tuomioistuin on todellisuudessa antanut kyseisessä säännöksessä käytetylle käsitteelle ”suojata” itsenäisen, unionin oikeuteen perustuvan merkityksen (joka vastaa vain osittain Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan mukaista käsitystä suojan laajuudesta).
80.
Tämä lähestymistapa on mielestäni järkevä. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin oikeuden sellaisen säännöksen sanamuotoa, joka lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan tavoin ei sisällä nimenomaista viittausta kansalliseen (tai kansainväliseen) oikeuteen sen merkityksen ja ulottuvuuden määrittämiseksi, on lähtökohtaisesti tulkittava koko unionissa itsenäisesti ja yhtenäisesti ottaen huomioon asiayhteys, jossa sitä käytetään, ja sillä säännöstöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa se on. (
53
)
81.
Tämä on tässä yhteydessä sitäkin tarpeellisempaa, kun otetaan huomioon, että lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa säädetään vaatimuksesta, joka on ratkaisevan tärkeä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle jäsenvaltioissa. Tältä osin kyse ei niinkään ole siitä, että lisäsuojatodistukset on myönnettävä samoin edellytyksin koko unionissa. (
54
) Eurooppapatentin laajuus nimittäin määritellään Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan nojalla samalla tavalla kaikissa jäsenvaltioissa. (
55
) Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa olevan käsitteen ”suojata” itsenäinen tulkinta, kun otetaan huomioon kyseisen säädöksen asiayhteys ja tavoite, on tarpeen (
56
) sen varmistamiseksi, että lisäsuojatodistukset myönnetään vain, jos se on kyseisen säädöksen hengen mukaista. Pelkästään suojan laajuutta koskevien sääntöjen, kuten Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan, soveltaminen kyseisessä määräyksessä tarkoitetulla tavalla ei nimittäin aina takaa tällaista lopputulosta, kuten jäljempänä totean.
82.
Sen määrittämiseksi, suojaako patentti tuotetta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artikla a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on sovellettava itsenäistä arviointiperustetta, joka (osittain) poikkeaa patenttioikeudessa sovellettavasta suojan laajuutta koskevasta perusteesta. (
57
) On myös selvää, että ensimmäinen on tiukempi kuin jälkimmäinen. Tämä merkitsee käytännössä sitä, että patentin voidaan katsoa suojaavan tiettyjä tuotteita patenttioikeudessa tarkoitetulla tavalla, mutta patentin ei voida katsoa suojaavan niitä asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Se, että unionin tuomioistuin selvästi toteaa tämän (toistaiseksi implisiittisen) tilanteen nyt käsiteltävissä asioissa annettavassa tulevassa tuomiossa, olisi jo tervetullut selvennys tuomioon Teva I.
83.
Erimielisyys alkaa tämän kohdan jälkeen. Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin asiassa C‑149/22 korostaa, tuomion Teva I 57 kohdassa (ja tuomiolauselmassa) esitetty peruste ja sen vuorovaikutus unionin tuomioistuimen aikaisemman oikeuskäytännön kanssa voidaan ymmärtää kahdella tavalla.
84.
Merckin puoltaman ensimmäisen tulkinnan mukaisesti tuomiossa Teva I unionin tuomioistuin vahvisti tuomiossa Medeva ja tuomiossa Eli Lilly esitetyn yksilöintiperusteen ja täsmensi sitä. Peruspatentin on katsottava suojaavan tuotetta, mukaan lukien vaikuttavien aineiden yhdistelmää, lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, kun se ”mainitaan nimenomaisesti kyseisen patentin vaatimuksissa” (ensimmäinen skenaario) tai kun ”sitä tarkoitetaan niissä välttämättä ja nimenomaan” (toinen skenaario). Ensimmäisessä skenaariossa (josta ei ollut kyse tuomioon Teva I johtaneessa asiassa) kyseisessä säännöksessä säädetty edellytys täyttyy automaattisesti. Unionin tuomioistuin ei nimittäin vaatinut tarkempaa arviointia siitä, onko näin nimenomaisesti mainittu tuote patentin ”keksinnöllinen ydin” tai ”keksinnön kohde”. Unionin tuomioistuin hylkäsi siten implisiittisesti tuomiossa Actavis I ja tuomiossa Actavis II esitetyn keksintöä koskevan perusteen ja sivuutti nämä tuomiot. Sitä vastoin toisessa skenaariossa (josta oli kyse tuomioon Teva I johtaneessa asiassa) tuomion Teva I 57 kohdan lopussa esitetyt kaksi ajatusviivaa saavat lisää merkitystä. Kyse on eräänlaisesta alaperusteesta, jonka tarkoituksena on (
58
) määrittää, voidaanko patenttivaatimusten katsoa tarkoittavan ”välttämättä ja nimenomaan” tuotetta, jota niissä ei nimenomaisesti mainita. (
59
)
85.
Tuomion Teva I toisen tulkinnan, jota Teva, Clonmel, ennakkoratkaisumenettelyyn osallistuneet hallitukset ja komissio kannattivat, mukaisesti unionin tuomioistuin hyväksyi sekä yksilöintiä että keksintöä koskevan perusteen. Se tarkensi niitä ja muutti ne uudeksi kaksiosaiseksi perusteeksi, joka on ilmaistu tuomion Teva I 57 kohdassa ja jota on kaikissa tapauksissa noudatettava sen määrittämiseksi, suojaako patentti tuotetta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Tämä merkitsee sitä, että jotta tuotetta voidaan pitää patentin suojaamana, sen lisäksi, että se on oltava nimenomaisesti mainittu patenttivaatimuksissa tai ammattimiehen on ainakin voitava ”nimenomaisesti tunnistaa” se (toinen osa), sen on myös ”kuuluttava – – keksintöön” siinä mielessä, että se kuvastaa todellista innovaatiota, jota varten patentti myönnettiin (ensimmäinen osa).
86.
Asiassa C‑149/22 ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta selventämään, mikä on tuomion Teva I oikea tulkinta. Sen lisäksi, että tämän tuomion epäselvyys on ilmeisesti johtanut toisistaan poikkeaviin ratkaisuihin kansallisella tasolla, tuomio on ratkaisevan tärkeä pääasian lopputuloksen kannalta. Kyseinen kansallinen tuomioistuin on nimittäin todennut, että toisen riidanalaisen lisäsuojatodistuksen kohteena oleva etsetimibin ja simvastatiinin yhdistelmä mainittiin nimenomaisesti kyseisen peruspatentin vaatimuksessa. (
60
)
87.
Tuomion Teva I toinen tulkinta on mielestäni oikea. Vaikka olen samaa mieltä siitä, että tämän tuomion 57 kohtaa ja tuomiolauselmaa voitaisiin ensi näkemältä tulkita Merckin ehdottamalla tavalla (mikä kieltämättä on valitettavaa), seuraavat syyt saivat minut vakuuttuneeksi siitä, että näin ei pitäisi tehdä.
88.
Unionin tuomioistuin totesi tuomion Teva I alussa (erityisesti 30 kohdassa), mitä se aikoi tehdä. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyynnöstä sen oli täsmennettävä, riittääkö, jotta tuotetta voitaisiin pitää patentin suojaamana asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, että se täyttää tuomiossa Medeva ja tuomiossa Eli Lilly asetetun yksilöintiperusteen vai onko sen lisäksi sovellettava ”lisäedellytystä”. Tämä oli selvästi viittaus tuomiossa Actavis I ja tuomiossa Actavis II tarkoitettuun keksinnölliseen ytimeen tai keksinnön kohteeseen, jotka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin nimenomaisesti mainitsi. (
61
)
89.
Unionin tuomioistuimen jatkoperusteluissa antama vastaus ei tosin ole täysin suoraviivainen. Pikemminkin vastauksessa mutkitellaan edestakaisin. Kun palapelin palat yhdistetään, voidaan kuitenkin nähdä kokonaiskuva, ja se on mielestäni selkeä.
90.
Yhtäältä unionin tuomioistuin käytti merkittävän osan perusteluistaan sen toteamiseen, että jotta tuotetta voidaan pitää patentin suojaamana lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, sen on täytettävä tuomiossa Medeva ja tuomiossa Eli Lilly alun perin esitetty yksilöintiperuste. Se toisti viimeksi mainitussa tuomiossa esitetyn toteamuksen, jonka mukaan tällaisen tuotteen voidaan katsoa olevan suojattu vain siinä tapauksessa, että tuote joko ”mainitaan nimenomaisesti kyseisen patentin vaatimuksissa” tai ainakin ”sitä tarkoitetaan niissä välttämättä ja nimenomaan”. (
62
)
91.
Lisäksi se selvensi, missä olosuhteissa patenttivaatimusten voidaan katsoa tarkoittavan ”välttämättä ja nimenomaan” tuotetta (minkä se oli suurelta osin jättänyt tulkinnanvaraiseksi tuomiossa Eli Lilly). Näin on silloin, kun alan ammattimies kykenee kaikkien peruspatentilla (erityisesti selityksessä) julkistettujen seikkojen (
63
) ja kyseisen peruspatentin hakemusajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan valossa ”nimenomaisesti tunnistamaan” kyseisen tuotteen. Tämä on itse asiassa tuomion Teva I 57 kohdan lopussa ja tuomiolauselmassa esitetyn perusteen toinen osa. (
64
)
92.
Unionin tuomioistuin selitti myös tämän vaatimuksen perusteita. Kun otetaan huomioon lisäsuojatodistuksella myönnetyn ylimääräisen yksinoikeusajan tavoite, joka on ”mahdollistaa se, että [peruspatentin haltijan] tutkimukseen [käyttämät] investoinnit saadaan kuoletettua”, tällä perusteen osalla pyritään varmistamaan, että lisäsuojatodistuksia myönnetään ainoastaan tuotteille, jotka on tosiasiallisesti kehitetty tällaisen tutkimuksen avulla, kun peruspatenttihakemus tehtiin. Olisi nimittäin lisäsuojatodistuksen tarkoituksen vastaista, jos patentinhaltija voisi laajalti muotoiltujen patenttivaatimusten (mukaan lukien yleiset toiminnalliset määritelmät, jotka kattavat laajan aineperheen) perusteella saada tällaisen todistuksen aineelle, jota ei vielä tunnettu hakemusajankohtana mutta joka keksittiin myöhemmin kolmannen mahdollisesti suorittaman myöhemmän tutkimuksen perusteella. (
65
)
93.
Toisaalta useista tuomiossa Teva I esitetyistä toteamuksista ilmenee selvästi, että jotta tuotetta voitaisiin pitää patentin suojaamana lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ei riitä, että se ”mainitaan nimenomaisesti kyseisen patentin vaatimuksissa” tai ”sitä tarkoitetaan niissä välttämättä ja nimenomaan”, ja että kyseisen tuomion 30 kohdassa mainitun ”lisäedellytyksen” on täytyttävä.
94.
Unionin tuomioistuin nimittäin totesi tuomion Teva I 43 kohdassa, että peruspatentin vaatimukset on myös ”ymmärrettävä [patentin kattaman keksinnön] rajojen pohjalta sellaisena kuin keksintö ilmenee kyseisen patentin selityksestä ja piirustuksista”.
95.
Tältä osin unionin tuomioistuin lisäsi kyseisen tuomion 46 kohdassa, että ”lisäsuojatodistuksen antaman suojan kohteen on rajoituttava peruspatentin kattaman keksinnön teknisiin ominaispiirteisiin, sellaisina kuin nämä ilmenevät kyseisistä patenttivaatimuksista”. Valitettavasti tämä toteamus menetti merkityksensä tuomion englanninkielisessä versiossa käännösvirheen vuoksi. Patenttialan ammattilaisten kannalta ilmaisu ”technical specifications of the invention” on parhaimmillaan merkityksetön ja pahimmassa tapauksessa harhaanjohtava. (
66
) Itse asiassa kyseisen tuomion ranskankielisessä versiossa (joka on tuomion laatimiskieli) käytetään ilmaisua ”caractéristiques techniques de l’invention” eli viitataan keksinnön teknisiin ominaispiirteisiin. (
67
)
96.
Näin ollen, kuten Teva, Clonmel, ennakkoratkaisumenettelyyn osallistuneet hallitukset ja komissio toteavat, mainituista kohdista ilmenee, että arvioitaessa, suojaako tuotetta peruspatentti, i) vaatimuksissa, luettuna patentin selityksen ja piirustusten valossa, on yksilöitävä patentin kohde (keksintö ja sen tekniset ominaispiirteet). Tämä on suppeampi käsite kuin patentin kyseisen kohteen yhteydessä antaman ”suojan laajuus”. (
68
) Tämän jälkeen ii) on määritettävä, vastaako tuote kyseistä keksintöä. (
69
)
97.
Unionin tuomioistuin päätteli tästä, että tuotetta voidaan pitää patentin suojaamana vain, jos se ”välttämättä kuuluu – – keksintöön”, jota varten patentti myönnettiin. Tämä on käytännössä se, mitä tuomion Teva I 57 kohdan lopussa ja tuomiolauselmassa ilmaistun arviointiperusteen ensimmäinen osa koskee.
98.
Kuten edellä mainitut menettelyn osapuolet toteavat, tämä peruste edellyttää enemmän kuin pelkkää viittausta tuotteeseen peruspatentin vaatimuksissa. Erityisesti silloin, kun tuote, jolle lisäsuojatodistusta haetaan, on vaikuttavien aineiden yhdistelmä, tätä yhdistelmää koskevat patenttivaatimukset on luettava selityksen ja piirustusten valossa sen määrittämiseksi, vastaako tämä yhdistelmä keksintöä, jota varten patentti myönnettiin. Näin ollen tällä perusteella vahvistetaan tuomiossa Actavis I ja tuomiossa Actavis II esitetty keksintöä koskeva peruste ja tarkennetaan sitä.
99.
Toisin kuin Merck väittää, tätä päätelmää ei mielestäni kyseenalaisteta sillä, että unionin tuomioistuin totesi tuomion Royalty Pharma 31 kohdassa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyynnöstä, että (tuomiossa Actavis I käytetty) keksinnöllisen ytimen käsite ei ole (tai ei enää ole) merkityksellinen lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan yhteydessä.
100.
Vaikka unionin tuomioistuin hylkäsi tämän ilmaisun, se muistutti samassa kohdassa, että ”lisäsuojatodistuksen antaman suojan sisällön on rajoituttava peruspatentin kattaman keksinnön teknisiin ominaispiirteisiin”, mikä vahvistaa, että keksinnön luonne ja laajuus ovat ratkaisevia määritettäessä, suojaako patentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla tuotetta. Näin ollen unionin tuomioistuin on mielestäni halunnut kyseisessä kohdassa vahvistaa pikemminkin terminologian kuin sisällön muutoksen. Se korvasi keksinnön käsitteellä keksinnöllisen ytimen käsitteen (minkä se teki itse asiassa jo tuomiossa Actavis II) todennäköisesti sen vuoksi, että patenttialan ammattilaiset tuntevat ensin mainitun käsitteen, ja näin ollen ensin mainittu käsite välittää viestin, jonka unionin tuomioistuin haluaa lähettää, paremmin kuin viimeksi mainittu käsite. (
70
) Kaikkien näiden ilmaisujen taustalla on kuitenkin pohjimmiltaan sama ajatus: vastaako tuote keksintöä, jolle patentti myönnettiin.
101.
Unionin tuomioistuimen esittämät perustelut, jotka koskevat tuomiossa Teva I esitetyn perusteen ensimmäisen osan tarkoitusta, vahvistavat nähdäkseni tämän tulkinnan. Unionin tuomioistuin totesi kyseisen tuomion 40 kohdassa, että lisäsuojatodistuksen myöntäminen tuotteelle, joka ei kuulu peruspatentin kattamaan keksintöön, olisi vastoin lisäsuojatodistuksen tavoitetta, joka on tukea innovaatiota lääkealalla (ja sillä tältä osin tavoiteltua intressien tasapainoa), ”koska tällainen lisäsuojatodistus ei koskisi kyseisissä patenttivaatimuksissa tarkoitettuja tutkimustuloksia”. Tältä osin tarvitaan joitain selityksiä tämän toteamuksen merkityksen ymmärtämiseksi.
102.
Lähinnä tämä ensimmäinen osa oli suunniteltu vaikuttavien aineiden yhdistelmiä silmällä pitäen. Tältä osin lisäsuojatodistusasetuksen 1 artiklan b alakohdassa olevan tuotteen käsitteen määritelmän perusteella on selvää, kuten Merck korostaa, että asetuksessa nimenomaisesti mahdollistetaan tällaisten todistusten myöntäminen näille yhdistelmille. Asetusehdotuksen perusteluista käy ilmi, että lisäsuojatodistusjärjestelmän luojien tarkoituksena oli palkita uusia tai tunnettuja ainesosia sisältävien aineiden uusien yhdistelmien löytämistä. (
71
) Haluaisin kuitenkin erottaa tällaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmien osalta kaksi tilannetta.
103.
Yhtäältä ajatus tiettyjen (uusien tai tunnettujen) vaikuttavien aineiden käyttämisestä tietyssä yhdistelmässä voi olla uusi ja keksinnöllinen keksintö, joka on sellaisenaan patentoitavissa. Näin on silloin, kun nämä vaikuttavat aineet osoittavat yhdistettyinä innovatiivista synergististä vaikutusta, joka ylittää niiden pelkän additiivisen vaikutuksen ja joka on hyödyllinen tietyn sairauden tai tilan hoitamiseksi. (
72
) Yleensä tällaisissa tapauksissa yhdistelmä on erityispatentin kohteena, mikä paljastaa kyseisen yhdistelmän innovatiivisen vaikutuksen. Kuten ennakkoratkaisumenettelyyn osallistuneet hallitukset toteavat, tällaiset innovatiiviset uudet yhdistelmät ovat sellaisia, joita unionin lainsäätäjä tarkoitti ja joita se pyrki edistämään lisäsuojatodistusjärjestelmällä. (
73
) Sellaisina ne olisi palkittava lisäsuojatodistuksella, kun ne on kehitetty.
104.
Toisaalta, kuten Unkarin hallitus avuliaasti selitti huomautuksissaan, näyttää olevan vakiintunut käytäntö, että kun lääkeyhtiöt tekevät patenttihakemuksia, joka koskevat uusien yksittäisten vaikuttavien aineiden kehittämistä, ne sisällyttävät niihin kyseessä olevia aineita koskevien keskeisten vaatimusten (A) lisäksi yhden tai useamman (epäitsenäisen) vaatimuksen, (
74
) joka koskee kyseisen aineen (kyseisten aineiden) käyttöä yhdessä muiden tunnettujen aineiden kanssa (A+B, A+C jne.), keksinnön erityisinä ilmenemismuotoina. Näiden vaatimusten tueksi selityksestä ei useinkaan ilmene, että näillä yhdistelmillä olisi luontaista synergististä vaikutusta. Usein selityksessä ei edes perustella niiden soveltuvuutta (kyky toimia hyvin yhdessä, vaarallisten sivuvaikutusten puuttuminen jne.). Itse asiassa tällaiset yhdistelmävaatimukset voivat olla täysin spekulatiivisia, ja ne on lisätty ainoastaan siksi, että niillä laajennettaisiin patentin Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan nojalla antaman suojan alaa.
105.
Vaikka, kuten Merck väittää, Euroopan patenttivirasto näyttää hyväksyneen tämän käytännön (ja näyttää siltä, että suuri osa sen myöntämistä eurooppapatenteista sisältää tällaisia yhdistelmävaatimuksia), (
75
) on selvää, kuten muut ennakkoratkaisumenettelyyn osallistuneet vastaavat, että jälkimmäisessä tilanteessa lisäsuojatodistuksen myöntäminen tällaisille vaikuttavien aineiden yhdistelmille olisi vastoin lisäsuojatodistusasetuksen tavoitteita ja sillä tavoiteltua intressien tasapainoa.
106.
Tällaisessa tilanteessa A+B:n yhdistelmä ei nimittäin ole itsessään uusi ja keksinnöllinen idea, joka on patentissa julkistettu tutkimuksen tulos. A sen sijaan on tällainen. A:n kehittäminen on näin ollen palkittava lisäsuojatodistuksella. Sitä vastoin A+B:n yhdistelmää ei pitäisi palkita pelkästään sen vuoksi, että A:ta koskevaan patenttiin lisättiin kyseistä yhdistelmää koskeva spekulatiivinen patenttivaatimus.
107.
Merckin väitteellä, jonka mukaan lisäsuojatodistuksen myöntäminen tällaiselle vaikuttavien aineiden yhdistelmälle edellyttää lääkkeen kehittämistä ja markkinointia, mihin liittyy tutkimusta ja testausta (myyntiluvan saamiseksi), ei kyseenalaisteta tätä tulkintaa. Edellä 104 kohdassa kuvatussa skenaariossa peruspatentissa julkistettu keksintö on A. Tässä yhteydessä ei tulisi ottaa huomioon sitä, että patenttihakemuksen jättämisen jälkeen lisätutkimus osoitti yhdistelmän A+B turvallisuuden ja hyödyllisyyden. Lisäksi, kuten Unkarin hallitus muistuttaa, lisäsuojatodistusjärjestelmällä ei ollut tarkoitus palkita kaikkea uuden lääkkeen markkinoille saattamiseen johtavaa farmaseuttista tutkimusta vaan vain sellaista tutkimusta, joka muun muassa johtaa uusien vaikuttavien aineiden uusien yhdistelmien löytämiseen, kuten tämän ratkaisuehdotuksen 103 kohdassa todetaan, eli niiden, jotka tuottavat synergistisiä vaikutuksia. (
76
) Lisäsuojatodistusta ei sen sijaan ansaitse sellainen (joskus hyvin vähäinen) innovaatio, jossa samassa tuotteessa A:han lisätään toinen, tunnettu aine (B), joilla molemmilla on toisistaan riippumaton vaikutus ihmiskehoon, jotta helpotettaisiin yhdstelmäterapiaa tietyn sairauden osalta. Kuten unionin tuomioistuin totesi tuomiossa Actavis I ja tuomiossa Actavis II, lisäsuojatodistusasetuksen tavoitteena ei ole kompensoida patentinhaltijalle viivästymistä, joka liittyy kyseisen keksinnön markkinointiin sen kaikissa mahdollisissa markkinointimuodoissa, mukaan lukien samassa tuotteessa olevina yhdistelminä. (
77
)
108.
Näin ollen ensin mainittu vaikuttavien aineiden yhdistelmä on erotettava jälkimmäisestä. Tämä vaikuttaa sitäkin tarpeellisemmalta, koska – kuten unionin tuomioistuin totesi tuomion Teva I 42 kohdassa (viitaten tuomioon Actavis II) – jos patentinhaltija voisi saada useita lisäsuojatodistuksia saman keksinnön (A) perusteella samassa tuotteessa olevissa yhdistelmissä, tämä edistäisi patenttisuojan pitkittämistä koskevia strategioita, joilla lääkeyhtiöt voisivat liiallisesti pidentää monopoliaan markkinoimalla ensin lääkettä, joka sisältää A:ta, sitten lääkettä, joka sisältää A+B:tä, ja sitten lääkettä, joka sisältää A+C:tä, ja niin edelleen. (
78
)
109.
Tuomiossa Actavis I ja tuomiossa Actavis II esitetty keksintöä koskeva peruste, jota tarkennettiin tuomiossa Teva I, on tältä osin asianmukainen ja oikeasuhteinen. Se nimittäin varmistaa asianmukaisen tasapainon, jossa lisäsuojatodistus voidaan myöntää yhdistelmille, jotka ansaitsevat lisäsuojaa (ja siten kannustetaan innovointia tältä osin), ja samalla vältetään useiden lisäsuojatodistusten myöntäminen yksittäisille vaikuttaville aineille hieman muutetussa uudessa yhdistelmässä.
110.
Sitä vastoin, ja huolimatta siitä, mitä Merck väittää, yksilöintiperuste soveltuu huonosti tähän tarkoitukseen. Koska tällä perusteella kylläkin rajoitetaan lisäsuojatodistuksen myöntäminen vaikuttavien aineiden yhdistelmiin, jotka mainitaan nimenomaisesti peruspatentin vaatimuksissa tai jotka ainakin voidaan nimenomaisesti tunnistaa patentista, tällä perusteella rajoitetaan patentinhaltijan mahdollisuutta saada useita lisäsuojatodistuksia yhdessä tuotteessa oleville yhdistelmille. Se edistäisi kuitenkin vain osittain (ei juurikaan) tätä tavoitetta. Kuten Teva väittää, se vain kannustaisi lääkeyhtiötä sisällyttämään patenttihakemuksiin vakioluettelon vaikuttavista aineista (diureiteetit, antibiootit jne.), jotka voidaan yhdistää hakemusten kohteena olevien aineiden luokkaan. (
79
)
111.
En ole vakuuttunut myöskään Merckin väitteestä, jonka mukaan tällaiset patenttisuojan pitkittämistä koskevat yritykset ovat pikemminkin teoreettisia kuin todellisia, koska lisäsuojatodistusasetuksen 13 artiklan 2 kohdan mukaan samaan peruspatenttiin perustuvan lisäsuojatodistuksen antama suoja on joka tapauksessa rajoitettu viiteen vuoteen kyseisen patentin voimassaolon päättymisestä.
112.
Yhtäältä, kuten Clonmel väittää, kun otetaan huomioon kyseessä olevat (taloudelliset) intressit, patentinhaltijan mahdollisuutta saada edes muutama kuukausi lisäsuojaa hakemalla useita lisäsuojatodistuksia samaan tuotteeseen sisältyville yhdistelmille voidaan tuskin pitää vähäpätöisenä asiana. (
80
) Toisaalta lääkeyhtiön on melko helppo kiertää lisäsuojatodistusasetuksen 13 artiklan 2 kohdassa säädettyä viiden vuoden rajoitusta. Koska tätä rajoitusta sovelletaan ainoastaan saman patentin perusteella myönnettyihin lisäsuojatodistuksiin, lääkeyhtiön on yksinkertaisesti saatava tietyin väliajoin eri patentteja, jotka koskevat samaa vaikuttavaa ainetta (sitä sisältävien aineiden luokkaa, perheeseen kuuluvia tiettyjä aineita, niiden tiettyä käyttötarkoitusta jne.) ja joista osa sisältää spekulatiivisia vaatimuksia kyseisen vaikuttavan ainesosan käytöstä yhdistelmänä muiden aineiden kanssa, ja haettava lisäsuojatodistuksia näiden eri patenttien perusteella. (
81
)
113.
Näkemystäni eivät horjuta myöskään Merckin toteamukset, joiden mukaan keksintöä koskeva peruste on monimutkainen ja vastaa keskeisen keksinnöllisen kohteen analyysiä (kun taas lisäsuojatodistusjärjestelmän oli tarkoitus olla yksinkertainen järjestelmä) (
82
) ja sellaisenaan aiheuttaa epävarmuutta ja voi johtaa siihen, että kansalliset patenttivirastot tekevät toisistaan poikkeavia päätöksiä pohjimmiltaan samojen tosiseikkojen perusteella, mikä on vastoin yhtenäisyyden tavoitetta, johon tällä asetuksella pyritään.
114.
Epäilemättä pelkän yksilöintiperusteen soveltaminen sen määrittämiseksi, suojaako patentti tuotetta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, olisi (joskus) yksinkertaisempaa kuin keksintöä koskevan perusteen soveltaminen lisäperusteena. Tämä johtaisi kuitenkin tuloksiin, jotka ovat ristiriidassa kyseisen säädöksen hengen kanssa, kuten tässä ratkaisuehdotuksessa todetaan. Lisäksi oikeusvarmuutta koskevaa argumenttia on suhteellistettava. Yksittäiset vaikuttavat aineet täyttävät jälkimmäisen perusteen helposti. Ainoastaan vaikuttavien aineiden yhdistelmistä koostuvien tuotteiden osalta tarvitaan lisäanalyysiä, ja mielestäni jopa tämän osalta vaikuttaa siltä, että joitakin rajatapauksia lukuun ottamatta patenttialan ammattilaiset pystyvät ennakoimaan, milloin nämä yhdistelmät voivat saada lisäsuojatodistuksen ja milloin eivät.
115.
Tuomiossa Teva I vahvistetun perusteen ensimmäinen osa ei ole niin monimutkainen kuin Merck esittää. Muistutan tämän perusteen soveltamisesta, että unionin tuomioistuin täsmensi kyseisen tuomion 48 kohdassa, että tuote välttämättä kuuluu kyseisen patentin kattamaan keksintöön, kun ”ammattimies yleistietämyksensä perusteella ja peruspatenttiin sisältyvien, keksintöön liittyvien selityksen ja piirustusten valossa yksiselitteisesti ymmärtää, että peruspatentin patenttivaatimuksissa tarkoitettu tuote on ominaispiirteiltään[ (
83
)] välttämätön sen kyseisellä patentilla julkistetun, teknistä ongelmaa koskevan ratkaisun kannalta”.
116.
Vaikka myönnän, että edellisessä kohdassa esitetty selitys vastaa ”ongelma ja ratkaisu” ‑lähestymistapaa, jota on käytetty arvioitaessa Euroopan patenttisopimuksen 56 artiklassa tarkoitetun ”keksinnöllisyyden” olemassaoloa, kyse ei todellisuudessa ole sen määrittämisestä, täyttääkö A+B:n yhdistelmä patenttioikeuden mukaiset patentoitavuuden vaatimukset. Kyseessä on itse asiassa ex post ‑arviointi siitä, mitä patentilla (erityisesti selityksellä) julkistetaan. Kuvaillaanko patentissa keksinnön tavoin A+B:n käyttöä, kun otetaan huomioon sen yhdistetty synergistinen vaikutus ihmiskehoon, tietyn teknisen (lääketieteellisen) ongelman ratkaisemiseksi siten, että (unionin tuomioistuimen antaman tuomion Teva mukaisesti) A:n ja B:n yhdistelmä olisi selvästi välttämätön ominaispiirre tämän teknisen ongelman ratkaisemiseksi? Vai kuvaillanko patentissa pikemminkin keksinnön tavoin ajatusta käyttää tiettyjä yksittäisiä aineita (kuten A) – kun otetaan huomioon niiden (yksilöllinen) vaikutus ihmiskehoon – tiettyjen sairauksien tai tilojen hoitamiseen ja samalla lisätään, että näitä aineita voidaan myös käyttää yhdessä muiden aineiden kanssa (B, C jne.) julkistamatta mitään kyseiselle yhdistelmälle luontaista synergististä vaikutusta? Tässä viimeisessä tapauksessa yhdistelmä A+B (tai C jne.) ei ole keksinnön välttämätön ominaispiirre. Vaikka tämän seikan tutkiminen on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävä, vaikuttaa siltä, että pääasiat vastaavat toista skenaariota. (
84
)
VI Ratkaisuehdotus
117.
Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa markkinaoikeuden ja Supreme Courtin esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
1)
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että
jotta voidaan katsoa, että tuotetta suojaa peruspatentti tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla, tuote on paitsi i) mainittava nimenomaisesti tai ainakin voitava nimenomaisesti tunnistaa vaatimuksissa myös ii) kuuluttava patentin kohteena olevaan keksintöön.
2)
Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohtaa on tulkittava siten, että
se ei ole esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle vaikuttavien aineiden yhdistelmälle silloin, kun jollekin näistä aineista on aiemmin myönnetty lisäsuojatodistus. Keksinnöllisen ytimen ja keksinnön kohteen käsitteillä ei ole merkitystä arvioitaessa kyseisessä säännöksessä säädettyä edellytystä.
(
1
)	Alkuperäinen kieli: englanti.
(
2
)	Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2009, L 152, s. 1).
(
3
)	Tuomio 12.12.2013, Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833; jäljempänä tuomio Actavis I).
(
4
)	Tuomio 12.03.2015, Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165; jäljempänä tuomio Actavis II).
(
5
)	Tuomio 25.7.2018, Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585; jäljempänä tuomio Teva I).
(
6
)	Metformiinin vaikutus kehoon on erilainen, ja se vaikuttaa diabeteksen hoitoon eri tavalla kuin sitagliptiini. Metformiini vähentää glukoosin tuotantoa maksassa, lisää kehon kudosten insuliiniherkkyyttä ja lisää GDF15:n eritystä, mikä vähentää ruokahalua ja kalorien saantia.
(
7
)	Tuomio 30.4.2020, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327; jäljempänä tuomio Royalty Pharma)
(
8
)	Ateroskleroosissa on kyse valtimoiden kovettumisesta, joka johtuu muun muassa kolesterolin kertymisestä valtimoiden seinämiin.
(
9
)	Statiineilla on erilaiset vaikutukset, ja ne ovat hyödyllisiä korkean kolesterolin hoidossa eri tavalla kuin atsetidinonit. Atsetidinonit, mukaan lukien etsetimibi, toimivat kolesterolin imeytymisen estäjinä, kun taas statiinit toimivat edistämällä kolesterolin hajoamista maksassa.
(
10
)	Myös valtiot voivat myöntää patentteja kansallisen patenttiviraston toteuttamien rekisteröintimenettelyjen jälkeen. Koska pääasioissa kyseessä olevat patentit ovat eurooppapatentteja, keskityn Euroopan patenttisopimuksen sääntöihin. Kansallisiin patentteihin jäsenvaltioissa sovellettavat säännöt ovat kuitenkin olennaisilta osin samat.
(
11
)	Euroopan patenttisopimus sitoo 39 sopimuspuolta, mukaan lukien Euroopan unionin jäsenvaltiot. Unioni ei itse ole sen sopimuspuolena. Näin ollen sopimus ei ole osa unionin lainsäädäntöä.
(
12
)	Ks. Euroopan patenttisopimuksen 52 artiklan 1 kohta, 54 artikla ja 56 artikla. Keksintöä on voitava käyttää myös ”teollisesti” (ks. kyseisen sopimuksen 57 artikla), mutta jätän tämän edellytyksen huomiotta, koska se on harvoin kyseessä, kun kyse on lääkkeistä.
(
13
)	Laskettuna hakemuksen tekemispäivästä (ks. Euroopan patenttisopimuksen 63 artiklan 1 kohta)
(
14
)	Eurooppapatentti ei varsinaisesti ole yhtenäinen immateriaalioikeus, joka tarjoaisi yhtenäistä suojaa valtioissa, joita varten se on myönnetty, vaan se on pohjimmiltaan kansallisista patenteista muodostuva kokonaisuus (ks. ratkaisuehdotukseni BSH Hausgeräte (C‑339/22, EU:C:2024:159, 21 kohta)).
(
15
)	Ks. Euroopan patenttisopimuksen 83 artikla.
(
16
)	Geneerinen lääke on samankaltainen lääke kuin alkuperäinen, tuotemerkillä varustettu lääke. Siinä on muun muassa samat vaikuttavat aineet kuin alkuperäisellä lääkkeellä.
(
17
)	Ks. Pila, J., ja Torremans, P., European Intellectual Property Law, Oxford University Press, 2016, s. 114.
(
18
)	Ks. ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).
(
19
)	Ks. lisäsuojatodistusasetuksen 1 artiklan c alakohta, jonka mukaan ”peruspatentilla” tarkoitetaan ”patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten”.
(
20
)	Ks. vastaavasti lisäsuojatodistusasetuksen 2 artikla ja 3 artiklan a, b ja d alakohta. Näin ollen ainoastaan tuotteet, jotka ovat siinä mielessä ”uusia”, ettei niitä ole koskaan aikaisemmin saatettu markkinoille mihinkään lääketieteelliseen käyttöön, voivat saada lisäsuojatodistuksen (ks. tältä osin tuomio 9.7.2020, Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531).
(
21
)	Lisäsuojatodistusasetuksen 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetulla lääkkeen vaikuttavalla aineella tarkoitetaan ainetta, jolla on oma terapeuttinen vaikutus, lukuun ottamatta tähän tuotteeseen kuuluvia aineita, joilla ei ole omaa vaikutusta ihmisorganismiin (ks. tuomio 9.7.2020, Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531, 42 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(
22
)	Ks. lisäsuojatodistusasetuksen 7 artiklan 1 kohta.
(
23
)	Ks. lisäsuojatodistusasetuksen 13 artikla.
(
24
)	Ks. tältä osin lisäsuojatodistusasetuksen johdanto-osan 10 perustelukappale sekä 4 ja 5 artikla.
(
25
)	Ks. tuomio 15.1.2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, 32 kohta).
(
26
)	Ks. tästä mitättömyysperusteesta lisäsuojatodistusasetuksen 15 artiklan 1 kohdan a alakohta.
(
27
)	Vaikka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin asiassa C‑119/22 ei esittänyt kysymystä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdasta, tätä kohtaa koskevasta selvennyksestä on hyötyä kyseiselle tuomioistuimelle pääasian ratkaisemisessa.
(
28
)	Tältä osin unionin tuomioistuin vahvisti 12.12.2013 antamassaan tuomiossa Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, 30 kohta), että, kuten sen sanamuodosta ilmenee, lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohta ei ole esteenä sille, että annetaan useita lisäsuojatodistuksia saman patentin perusteella, kun nämä todistukset eivät koske samoja vaan eri ”tuotteita”.
(
29
)	Tuomion 30 ja 41 kohta.
(
30
)	Tuomion 26, 36 ja 39 kohta sekä tuomiolauselma.
(
31
)	Ks. vastaavasti tuomio Actavis I (29 ja 42 kohta) ja tuomio Actavis II (33 kohta). Unionin tuomioistuimen perusteluista ilmenee implisiittisesti, että se katsoi, että A+B oli sama tuote kuin A tai että merkityksellinen tuote oli kaikissa lisäsuojatodistuksissa A. Unionin tuomioistuin viittasi siihen, että analyysi olisi ollut erilainen, jos A+B olisi muodostanut ”erillisen keksinnön” (todennäköisesti A:sta) (ks. tuomio Actavis I, 42 kohta)).
(
32
)	Ks. tältä osin lisäsuojatodistusasetuksen johdanto-osan kymmenes perustelukappale.
(
33
)	Termillä ”evergreening” viitataan erilaisiin strategioihin, joilla lääkeyhtiöt pyrkivät pidentämään lääkkeitään suojaavien patenttien voimassaoloaikaa viivyttääkseen kilpailua ja säilyttääkseen monopolitulot (ks. tältä osin Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, 2018, s. 115).
(
34
)	Ks. tuomio Actavis I (39–41 kohta) ja Actavis II (34–37 kohta).
(
35
)	Tuomio 9.7.2020 (C‑673/18, EU:C:2020:531, 46 ja 52 kohta).
(
36
)	Muistutan, että kysymys koskee sitä, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti. Unionin tuomioistuin, joka ilmeisesti on tietoinen siitä, että se sekoitti nämä kaksi edellytystä tuomiossa Actavis I, antoi tuomiossa Actavis II yleisluonteisen vastauksen, jonka mukaan lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a ja c alakohta ovat esteenä sille, että lisäsuojatodistus annetaan aktiivisten aineiden yhdistelmälle edellä 55 kohdassa kuvatuissa olosuhteissa, tekemättä eroa näiden kahden säännöksen välillä
(
37
)	Ks. tältä osin ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen asiassa C‑119/22 esittämä toinen, kolmas ja neljäs kysymys.
(
38
)	Tuomio 23.1.1997 (C‑181/95, EU:C:1997:32).
(
39
)	Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohtaa tulkittiin 23.1.1997 annetussa tuomiossa Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, 28 kohta) siten, että mainittu säännös on esteenä sille, että yhdelle patentinhaltijalle annetaan useita lisäsuojatodistuksia samaa tuotetta varten. Jos useilla oikeudellisesti erillisillä yksiköillä on useita samaa tuotetta suojaavia patentteja, kukin niistä voi saada lisäsuojatodistuksen tälle tuotteelle ilman, että mainittu säännös vaikuttaisi asiaan. Näin ollen lääkekonsernit, joilla on yleensä useita keksintöihinsä liittyviä patentteja, voivat helposti välttyä kyseisessä säännöksessä säädetyn kiellon soveltamiselta: yhtiö 1 voisi hakea A:lle lisäsuojatodistusta A:ta suojaavan patentin perusteella, ja yhtiö 2 voisi tämän jälkeen vapaasti hakea lisäsuojatodistusta A+B:lle toisen patentin perusteella.
(
40
)	Ks. lisäsuojatodistusasetuksen 1 artiklan b alakohta. Näin ollen kysymys ei ole siitä, suojaako peruspatentti A:ta tai B:tä erikseen tarkasteltuna, vaan siitä, suojaako se A+B:tä sellaisenaan.
(
41
)	Tuomio 16.9.1999 (C‑392/97, EU:C:1999:416; jäljempänä tuomio Farmitalia).
(
42
)	Tuomio Farmitalia (27 ja 29 kohta).
(
43
)	Tuomio 24.11.2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, jäljempänä tuomio Medeva).
(
44
)	Tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835; jäljempänä tuomio Eli Lilly).
(
45
)	Tuomio Medeva (25 ja 28 kohta sekä tuomiolauselma).
(
46
)	Tuomio Eli Lilly (38 ja 39 kohta sekä tuomiolauselma).
(
47
)	Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan mukaan kohdetta ei nimittäin tarvitse ”mainita” patenttivaatimuksissa tai sen ei tarvitse ”välttämättä ja erityisesti” sisältyä patenttivaatimuksiin, jotta vaatimusten voidaan katsoa kattavan sen. Esimerkiksi vaikuttavien aineiden yhdistelmien osalta yleiset ilmaisut, joissa viitataan A:n käyttöön yhdessä muiden vaikuttavien aineiden kanssa, riittäisivät tältä osin.
(
48
)	Tuomion 30 ja 41 kohta.
(
49
)	Tuomion 26, 36 ja 39 kohta sekä tuomiolauselma.
(
50
)	Ks. tuomio Actavis I (42 kohta).
(
51
)	Ensin mainitussa asiassa peruspatentti sisälsi vaatimuksen, joka koski A:n käyttöä yhdessä muiden sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka kuvailtiin yleisin ilmauksin (ks. tuomio Actavis I, 11 kohta). Sitä vastoin jälkimmäisessä asiassa peruspatentti sisälsi vaatimuksen, joka koski erityisesti yhdistelmää A+B. Vaikka tämä vaatimus lisättiin sen jälkeen, kun A+B:tä koskeva lisäsuojatodistushakemus oli tehty (ks. tuomio Actavis II, 14–18 kohta). Tällä seikalla ei kuitenkaan ole mitään merkitystä unionin tuomioistuimen perusteluissa.
(
52
)	Vaikka tuomion Teva I 57 kohdassa mainitaan vain vaikuttavien aineiden yhdistelmät, kyseisen tuomion 52 ja 53 kohdasta ilmenee, että siinä mainittu peruste pätee myös yhdestä ainoasta vaikuttavasta aineesta muodostuviin tuotteisiin.
(
53
)	Ks. mm. tuomio 6.7.2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Erityisen törkeä rikos) (C‑402/22, EU:C:2023:543, 23 ja 24 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(
54
)	Ks. lisäsuojatodistusasetuksen johdanto-osan seitsemäs perustelukappale ja tuomio Medeva (24 kohta).
(
55
)	Myös kansallisten patenttien osalta suojan laajuutta koskevat kansalliset säännöt ovat olennaisilta osin samat kaikissa näissä valtioissa ja vastaavat Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklaa.
(
56
)	Toisin kuin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohtaa (ks. edellä 60 kohta), saman asetuksen 3 artiklan a alakohdassa olevaa käsitettä ”suojata” voidaan tulkita tällä tavoin teleologisesti, koska se on avoin käsite.
(
57
)	Tarkemmin sanottuna kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdan arviointiperustetta voitaisiin kuvata eräänlaiseksi ”hybridiksi” unionin oikeuden ja (kansallisen tai kansainvälisen) patenttioikeuden välillä. Kuten jäljempänä selitän, vaikka unionin tuomioistuin on antanut itsenäisen määritelmän siitä, mitä 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu ”suojata” tarkoittaa, kyseinen määritelmä perustuu joihinkin patenttioikeuden käsitteisiin, kuten keksinnön käsitteeseen. Lisäksi sen arvioimiseksi, onko tietty tuote tämän itsenäisen määritelmän mukainen, on noudatettava tiettyjä patenttioikeuden periaatteita (ks. alaviite 61).
(
58
)	Tuomio Teva I (38 kohta).
(
59
)	Ks. samasta käsityksestä julkisasiamies Hoganin ratkaisuehdotus Royalty Pharma Collection Trust ym. (C‑650/17 ja C‑114/18, EU:C:2019:704, 41 ja 49 kohta). Merckin mukaan tämän kaksiosaisen perusteen perusteella patenttivaatimusten on katsottava tarkoittavan välttämättä ja nimenomaan tuotetta silloin, kun ammattimies pystyy i) ymmärtämään, että tuotteen on ”välttämättä – – kuuluttava patentin kattamaan keksintöön” siinä mielessä, että vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) esiintymistä edellytetään, eikä ainoastaan mahdollisteta, patentin vaatimusten sanamuodon perusteella, ja ii) nimenomaisesti tunnistamaan kyseiset vaikuttavat aineet näitä vaatimuksia luettaessa kaikkien patentilla julkistettujen seikkojen valossa. Kun tuote mainitaan nimenomaisesti patenttivaatimuksissa, tuomiossa Teva I esitettyä kaksiosaista (ala)perustetta ei ole tarpeen tutkia, koska se selvästi täyttyy. Jos kyseinen tuote mainitaan nimenomaisesti vaatimuksissa, sen i) esiintymistä vaaditaan näissä vaatimuksissa ja ii) jos se voidaan nimenomaisesti tunnistaa, se on nimenomaisesti yksilöity.
(
60
)	Sitä vastoin asiassa C‑119/22 taustalla olevassa pääasiassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ei ilmeisesti ole vielä ratkaissut tätä kysymystä. Teva kiistää, että tässä asiassa toisen lisäsuojatodistuksen kohteena oleva sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä olisi ”nimenomaisesti mainittu” kyseisessä peruspatentissa.
(
61
)	Ks. tuomio Teva I (26 kohta).
(
62
)	Ks. tuomio Teva I (34, 36 ja 37 kohta).
(
63
)	Tähän kysymykseen vastaaminen edellytti unionin tuomioistuimelta patenttivaatimusten tulkintaa. Patenttivaatimusten tulkinnassa noudatetaan tiettyjä patenttioikeuden periaatteita (jotka ilmenevät Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklaa koskevan pöytäkirjan 1 artiklasta). Näiden periaatteiden mukaan patenttivaatimuksia on tulkittava alan ammattimiehen näkökulmasta (tällaisissa asioissa käytetty oikeudellinen fiktio). Toiseksi peruspatentin selitys ja piirustukset on otettava huomioon, kuten Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja sitä koskevassa pöytäkirjassa todetaan (ks. tuomio Teva I, 38 ja 47 kohta).
(
64
)	Ks. tuomio Teva I (49–51 kohta). Tuomiossa Royalty Pharma (40 kohta) unionin tuomioistuin täsmensi, että ratkaiseva kysymys on se, onko kyseessä oleva tuote julkistettu peruspatentissa (joka on patenttioikeudessa tunnettu käsite), ja että tässä yhteydessä sovellettava kriteeri on se, kykeneekö alan ammattimies johtamaan kyseisen tuotteen ”suoraan ja yksiselitteisesti” (kursivointi tässä) patentin patenttijulkaisusta, sellaisena kuin se on jätetty. Kyse on nimittäin julkistamisen ”kultaisesta standardista”, jota käytetään patenttioikeudessa eri tarkoituksiin, muun muassa sen määrittämiseksi, voidaanko patenttihakemusta muuttaa 123 artiklan 2 kohdan nojalla. Näin ollen sen määrittämiseksi, voidaanko tuote ”nimenomaisesti tunnistaa” tuomiossa Teva I esitetyn perusteen toista osaa sovellettaessa, patenttiasiamiehet voivat esittää itselleen tutun kysymyksen: voitaisiinko peruspatenttia rajoittaa muutoksella tällaiseen tuotteeseen rikkomatta Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan 2 kohtaa? Jos näin ei ole, tämä tuote ei myöskään voi saada lisäsuojatodistusta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan nojalla.
(
65
)	Ks. tuomio Teva I (39–41 ja 50 kohta). Ks. myös tuomio Eli Lilly (41–43 kohta) ja tuomio Royalty Pharma (45 ja 46 kohta).
(
66
)	Se voitaisiin ymmärtää viittaukseksi ”patenttijulkaisuun”. Se on patenttihakemukseen liitetty oikeudellinen asiakirja, joka sisältää keksinnön selityksen. Nyt käsiteltävissä asioissa Merck käyttää (tietoisesti tai vahingossa) tätä virhettä hyväkseen väittämällä, että ensimmäisen tuomion 46 kohdassa ainoastaan toistetaan ajatus, jonka mukaan tuote on mainittava patentissa.
(
67
)	Ks. esim. Euroopan patenttisopimuksen täytäntöönpanomääräysten 43 säännön 1 kohta (kursivointi tässä). Valitettavasti tämä virhe toistettiin edellä mainitussa tuomiossa Royalty Pharma (31 kohta). Lisäsekaannusten välttämiseksi kehotan unionin tuomioistuinta paitsi selventämään asiaa nyt käsiteltävässä asiassa annettavassa tuomiossa myös oikaisemaan tuomion Teva I ja tuomion Royalty Pharma englanninkielisiä versioita.
(
68
)	Patenttioikeudessa patenttivaatimusten avulla määritellään keksintö ja myös sille haettu suoja. Unionin tuomioistuin on kuitenkin kiinnostunut vain ensin mainitusta. Siksi se painottaa, että patenttivaatimuksia on luettava (myös keksintöä kuvaavien) patentin selityksen ja piirustusten valossa.
(
69
)	Unionin tuomioistuin näyttää siis pyrkivän varmistamaan, että patentin kohde (jäljempänä keksintö) ja lisäsuojatodistuksen kohde (jäljempänä tuote) vastaavat toisiaan.
(
70
)	Lisäksi ”keksinnöllisyyden ydin” oli terminologisesti ehkä liian lähellä käsitettä ”keksinnöllisyys” ja siten patentoitavuuden vaatimuksia.
(
71
)	Ks. lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta annettavaa neuvoston asetusta (ETY) koskevan 11.4.1990 annetun ehdotuksen (COM(90) 101 final) perustelut (jäljempänä asetusehdotuksen perustelut), 29 kohta.
(
72
)	Käsite ”additiivinen vaikutus” kuvaa tilannetta, jossa kahden lääkkeen yhteisvaikutus on yhtä suuri kuin kahden itsenäisesti toimivan lääkkeen vaikutusten summa. Sen sijaan ”synergistinen vaikutus” kuvaa tilannetta, jossa näiden kahden lääkkeen yhteisvaikutus on suurempi kuin niiden yksittäisten vaikutusten summa.
(
73
)	Asetusehdotuksen perustelujen 29 kohta.
(
74
)	Ks. esim. Euroopan patenttisopimuksen täytäntöönpanomääräysten 43 säännön 3 kohta.
(
75
)	Yksinkertaisesti sanottuna patentoitavuutta koskevan uutuusvaatimuksen (Euroopan patenttisopimuksen 54 artikla) ja keksinnöllisyysvaatimuksen (Euroopan patenttisopimuksen 56 artikla) osalta vaikuttaa siltä, että A:ta koskeva (itsenäinen) patenttivaatimus ja A+B:tä koskeva (epäitsenäinen) patenttivaatimus arvioidaan yleensä yhtenä kokonaisuutena. Näin ollen A+B:n yhdistelmän oletetaan olevan uusi ja innovatiivinen pelkästään siksi, että A on sellainen.
(
76
)	Ks. vastaavasti tuomio 9.7.2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, 55 kohta).
(
77
)	Ks. tuomio Actavis I (40 kohta) ja tuomio Actavis II (35 kohta).
(
78
)	Tällaiset monopolin pitkittämistä koskevat strategiat voivat olla erityisen haitallisia erityisesti kansanterveyden kannalta. Kuten julkisasiamies Trstenjak on todennut ratkaisuehdotuksessaan Medeva (C‑322/10 ja C‑422/10, EU:C:2011:476, 77 kohta), ”[julkisilla kansanterveysjärjestelmillä] – – on – – erityinen intressi estää todistuksella suojattujen vanhojen vaikuttavien aineiden saattaminen markkinoille hieman muutetussa muodossa mutta ilman tosiasiallista innovaatiota sekä tästä johtuva terveysalan menojen keinotekoinen lisääntyminen”.
(
79
)	Ks. Romandini, R. ”Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU's ruling in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, osa 14, nro 3, 2019, s. 230–251, erityisesti s. 245.
(
80
)	Esim. asian C‑149/22 taustalla olevassa pääasiassa vaikuttaa siltä, että Merckin A:lle saama ensimmäinen lisäsuojatodistus antoi sille kolmen vuoden ja seitsemän kuukauden lisäsuojan. Kun Merck sai tämän jälkeen toisen lisäsuojatodistuksen A+B:lle, suojaa jatkettiin yhdellä lisävuodella.
(
81
)	Ks. em. Romandini, R., s. 245.
(
82
)	Ks. perustelut, s. 10.
(
83
)	Englanninkielisen tuomion Teva I 48 kohdassa on myös virheellisesti ilmaisu ”specification” eikä ”feature”, ja sitä on näin ollen myös oikaistava.
(
84
)	Ks. erityisesti edellä 41 kohta.