62024TJ0174_RES
Processo T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.eThe Goodyear Tire & Rubber Company
contra
Comissão Europeia
Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção) de 21 de janeiro de 2026
«Ambiente e proteção da saúde humana — Regulamento (CE) n.o 1272/2008 — Classificação, rotulagem e embalagem de determinadas substâncias e misturas — Regulamento Delegado (UE) 2024/197 — Classificação e rotulagem da mistura de derivados N_N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina — Critérios de classificação de uma substância na classe de perigo da toxicidade reprodutiva da categoria 1B — Substância multiconstituinte — Importância dos efeitos adversos para o ser humano — Referências cruzadas — Erros manifestos de apreciação — Igualdade de tratamento — Proporcionalidade — Direitos de defesa»
Aproximação das legislações — Classificação, rotulagem e embalagem de determinadas substâncias e misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da mistura de derivados N_N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina na classe de perigo da toxicidade para a reprodução humana — Poder de apreciação da Comissão — Fiscalização jurisdicional — Alcance — Limites
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2024/197)
(cf. n.os 24‑29)
Aproximação das legislações — Classificação, rotulagem e embalagem de determinadas substâncias e misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da mistura de derivados N_N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina na classe de perigo da toxicidade para a reprodução humana — Critérios — Erros manifestos de apreciação e violação destes critérios — Inexistência
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2024/197, anexo I)
(cf. n.os 35‑40, 42, 45, 50‑52, 61‑63, 65‑68, 82, 85)
Aproximação das legislações — Classificação, rotulagem e embalagem de determinadas substâncias e misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da mistura de derivados N_N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina na classe de perigo da toxicidade para a reprodução humana — Obrigação de utilização do método das referências cruzadas — Inexistência
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2024/197, artigo 9.o, n.o 3, e anexo I, e Regulamento n.o 1907/2006, anexo XI)
(cf. n.os 70‑75, 78‑80)
Aproximação das legislações — Classificação, rotulagem e embalagem de determinadas substâncias e misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da mistura de derivados N_N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina na classe de perigo da toxicidade para a reprodução humana — Princípio da igualdade de tratamento — Obrigação de se basear na classificação e rotulagem harmonizadas de outras substâncias semelhantes — Inexistência
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2024/197, título V)
(cf. n.os 98‑101)
Aproximação das legislações — Classificação, rotulagem e embalagem de determinadas substâncias e misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da mistura de derivados N_N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina na classe de perigo da toxicidade para a reprodução humana — Princípio da proporcionalidade — Violação da obrigação de ponderação dos objetivos prosseguidos — Inexistência — Obrigação de proceder a uma análise económica do custo‑benefício — Inexistência
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2024/197)
(cf. n.os 107‑117, 119‑121)
Aproximação das legislações — Classificação, rotulagem e embalagem de determinadas substâncias e misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da mistura de derivados N_N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina na classe de perigo da toxicidade para a reprodução humana — Direitos de defesa — Violação do direito de audiência — Inexistência
[Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigo 41.o, n.o 1, alínea a); Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento n.o 2024/197, artigo 37.o, n.o 4]
(cf. n.os 123‑132)
Resumo
Ao ter negado provimento ao recurso de anulação, o Tribunal Geral analisa, pela primeira vez, determinadas questões relacionadas, por um lado, com a aplicação dos critérios para a classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância, nos termos do Regulamento n.o 1272/2008 (
1
), na classe de perigo da toxicidade reprodutiva da categoria 1B, que corresponde às substâncias supostamente tóxicas para a reprodução humana, englobando os efeitos adversos na função sexual e na fertilidade dos homens e das mulheres adultos e os efeitos adversos no desenvolvimento dos seus descendentes. Especifica, por outro lado, a utilização do método referências cruzadas e a aplicação do princípio da proporcionalidade a este respeito.
No caso em apreço, trata‑se da classificação e rotulagem harmonizadas da mistura de derivados N_N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina (a seguir «DAPD»), que é utilizada em materiais sintéticos, como os polímeros ou os produtos industriais de borracha.
As recorrentes, a Djchem Chemicals Poland S.A. e a The Goodyear Tire & Rubber Company, são respetivamente sociedades de direito polaco e de direito dos Estados Unidos da América que comercializam e utilizam a DAPD e produtos que contêm esta substância.
Em fevereiro de 2021, a autoridade alemã competente (
2
) apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da DAPD para designadamente a classe de perigo da toxicidade reprodutiva de categoria 1B com o código de advertência de perigo «H360FD» (
3
) (Pode afetar a fertilidade. Pode afetar o nascituro). Entre março e maio de 2021, várias partes interessadas apresentaram as suas observações sobre a proposta de classificação.
Em novembro de 2021, o Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA (a seguir «RAC») adotou um parecer propondo a classificação da DAPD designadamente na classe de perigo da toxicidade reprodutiva, categoria 1B, com o código de advertência de perigo «H360FD» (
4
).
Em outubro de 2023, com base nesse parecer, a Comissão Europeia adotou o Regulamento Delegado 2024/197 (
5
), que incluiu a DAPD na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.o 1272/2008, com uma classificação e rotulagem harmonizadas na classe de perigo da toxicidade reprodutiva, categoria 1B, com o código de advertência de perigo «H360FD» (a seguir «classificação impugnada»).
Em seguida, as recorrentes interpuseram no Tribunal Geral um recurso de anulação do Regulamento Delegado 2024/197, na parte relativa à classificação e rotulagem harmonizadas da DAPD.
Apreciação do Tribunal Geral
Em primeiro lugar, o Tribunal Geral julga improcedente o fundamento das recorrentes relativo à falta de provas claras que demonstrem a importância dos efeitos adversos da DAPD para o ser humano, à não tomada em consideração de todos os elementos relevantes e à não utilização do método das referências cruzadas.
O Tribunal Geral começa por recordar que, em conformidade com o Regulamento n.o 1272/2008, a classificação na toxicidade reprodutiva está repartida em categorias, entre as quais, nomeadamente, a categoria 1B, que corresponde às substâncias supostamente tóxicas para a reprodução humana, e a categoria 2, que corresponde às substâncias suspeitas de serem tóxicas para a reprodução humana.
Em seguida, o Tribunal Geral considera que, contrariamente ao que alegam as recorrentes, os critérios de classificação de uma substância como tóxica para a reprodução da categoria 1B, previstos no Regulamento n.o 1272/2008, não exigem provas claras da importância, para os seres humanos, dos efeitos adversos observados nos animais. Em contrapartida, estes critérios exigem, em substância, a existência de provas, obtidas nomeadamente em estudos com animais, que demonstrem claramente um efeito adverso para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento nos animais, bem como a ausência de outros efeitos tóxicos. Se ocorrerem outros efeitos tóxicos, uma substância é supostamente tóxica para a reprodução humana se existirem provas que demonstrem que o efeito tóxico na reprodução não é considerado uma consequência secundária não específica desses outros efeitos tóxicos. Por outro lado, não deve haver informações que suscitem dúvidas quanto à importância dos efeitos adversos para o ser humano e que tornem eventualmente mais adequada a classificação de uma substância na categoria das substâncias suspeitas de serem tóxicas para a reprodução humana (categoria 2).
No caso em apreço, o RAC constatou efeitos adversos da DAPD tanto para a função sexual e a fertilidade como para o desenvolvimento, baseando‑se em provas obtidas em estudos com animais que identificou. Na sua opinião, esses estudos demonstravam efeitos adversos para a fertilidade das fêmeas, bem como efeitos adversos para o desenvolvimento do feto, que eram considerados relevantes para o ser humano. Especificou nomeadamente que não havia dados humanos disponíveis sobre efeitos adversos para a função sexual ou a fertilidade resultantes da exposição a esta substância e que não existia nenhuma prova de que os efeitos adversos observados nos estudos com animais não eram relevantes para o ser humano. O Tribunal Geral conclui que a argumentação das recorrentes não punha em causa a plausibilidade desta apreciação do RAC.
No que diz respeito à alegação de que a Comissão não teve em conta todos os elementos relevantes para efeitos da classificação impugnada, o Tribunal Geral, após ter evocado os critérios de classificação de uma substância como tóxica para a reprodução da categoria 1B, rejeita‑a. Neste contexto, recorda que uma avaliação dos perigos nos termos do Regulamento n.o 1272/2008 deve ser distinguida da avaliação dos riscos prevista no Regulamento n.o 1907/2006 e que a referida avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas das substâncias não deve ser limitada em função de circunstâncias de utilização específicas, e pode ser realizada de forma válida independentemente do local de utilização da substância ou dos eventuais níveis de exposição à substância.
No que diz respeito à não utilização, pela Comissão, do método de referências cruzadas, o Tribunal Geral observa que este método permite prever, por interpolação, as propriedades de uma substância‑alvo utilizando os dados relativos a uma ou várias substâncias do mesmo grupo (
6
). Ora, a utilização deste método está sujeita às condições previstas no Regulamento n.o 1272/2008 e não é, em todo o caso, obrigatória (
7
). Assim, ainda que as condições para recorrer a este método estivessem reunidas, não é menos verdade que a Comissão não era obrigada a utilizá‑lo, tendo em conta a ampla margem de apreciação de que dispõe. Além disso, embora a avaliação de substâncias quimicamente relacionadas com as substâncias em estudo possa ser tida em conta, em especial quando as informações sobre essas substâncias forem escassas, o Tribunal Geral constata que tal não acontecia no caso em apreço, uma vez que existiam estudos sobre a DAPD em si mesma.
Em segundo lugar, o Tribunal Geral julga improcedente o fundamento relativo à violação do princípio da igualdade de tratamento. A este respeito, as recorrentes sustentavam que a classificação da substância impugnada na categoria 1B era arbitrária e injustificada, dado que esta substância seria semelhante ao ácido salicílico e ao ácido acetilsalicílico, que são classificados como tóxicos para a reprodução de categoria 2. No entanto, o Tribunal Geral considera, em substância, que o procedimento de harmonização da classificação e da rotulagem das substâncias nos termos do Regulamento n.o 1272/2008 é único e autónomo e, como tal, não pode ser comparado com a classificação e a rotulagem de outras substâncias noutros procedimentos. Assim, diz apenas respeito à substância que é objeto do procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas em causa. Daqui resulta que classificações diferentes de outras substâncias que apresentam alegadas semelhanças com a substância impugnada não podem implicar uma violação do princípio da igualdade de tratamento.
Em terceiro e último lugar, o Tribunal Geral julga improcedente o fundamento relativo à violação do princípio da proporcionalidade e dos direitos de defesa.
No que diz respeito ao princípio da proporcionalidade, o Tribunal Geral salienta que o Regulamento n.o 1272/2008 tem por objetivo garantir um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, das misturas e de certos artigos específicos no mercado da União. Conclui que, no âmbito deste regulamento, o objetivo da livre circulação não pode ser alcançado sem garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, o qual é realizado nomeadamente através da classificação e rotulagem harmonizadas das substâncias para identificar e comunicar os perigos que apresentam. Acresce que a classificação e rotulagem harmonizadas não implicam uma proibição de colocação no mercado de substâncias que estejam em conformidade com as disposições do referido regulamento. Assim, o Tribunal Geral considera que, no caso em apreço, a classificação impugnada, dado que adota uma classificação e rotulagem harmonizadas ao abrigo do artigo 37.o do Regulamento n.o 1272/2008, para identificar e comunicar o perigo da toxicidade reprodutiva da DAPD, deve ser considerada um instrumento de reforço da proteção da saúde que, no entanto, não impede a livre circulação da substância no mercado da União.
Além disso, no que diz respeito à falta de uma análise económica custo‑benefício invocada pelas recorrentes, o Tribunal Geral observa, em substância, que essa análise não está prevista no âmbito do procedimento de harmonização da classificação e da rotulagem das substâncias a que se refere o título V do Regulamento n.o 1272/2008 e que, em todo o caso, essa análise não pode afastar a aplicação dos critérios de classificação das substâncias, definidos pelo Regulamento n.o 1272/2008.
No que diz respeito à alegada violação dos direitos de defesa e, em especial, do direito de audiência, o Tribunal Gral recorda, no que se refere aos atos de alcance geral, que nem o seu processo de elaboração nem esses mesmos atos exigem, por força dos princípios gerais do direito da União, como o direito de audiência ou o direito de ser consultado ou informado, a participação das pessoas afetadas. Não é o que acontece se uma disposição expressa do quadro jurídico que rege a adoção desse ato conferir esse direito processual a uma pessoa afetada.
O Tribunal Geral especifica que o Regulamento Delegado 2024/197 institui medidas de alcance geral, incluindo a classificação impugnada. Neste contexto, os direitos processuais de que beneficiam as recorrentes no procedimento de classificação e rotulagens harmonizadas são os expressamente previstos no Regulamento n.o 1272/2008.
A este respeito, o Tribunal Geral observa que o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1272/2008, que prevê a possibilidade de apresentar observações sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, deve ser interpretado tendo em conta o desenrolar do procedimento de harmonização da classificação e da rotulagem das substâncias, previsto neste artigo. Este procedimento decorre em várias etapas, ou seja, antes de mais, a apresentação de uma proposta de classificação, em seguida, a adoção de um parecer pelo RAC «facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações», depois, a transmissão, pela ECHA, desse parecer e de todas as observações à Comissão e, por último, a adoção, pela Comissão, de um ato delegado, quando considera que a harmonização da classificação e rotulagem da substância em causa é adequada.
O Tribunal Geral conclui que a consulta pública prevista no artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1272/2008 visa permitir às partes interessadas formularem observações sobre a proposta de classificação e, assim, eventualmente apresentarem elementos não mencionados nessa proposta, de modo a permitir ao RAC ter em conta, no seu parecer, as observações e elementos expostos pelas partes interessadas durante esta fase. Em contrapartida, este artigo não prevê a possibilidade de as partes interessadas apresentarem observações sobre o parecer do CAR.
Assim, o Tribunal Geral observa, no presente caso, que as recorrentes tinham o direito de apresentar observações sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da DAPD e de serem ouvidas a este respeito pelo RAC, o que foi o caso, e que este último teve em consideração as suas observações.
Nestas condições, o Tribunal Geral conclui que as recorrentes não dispunham de um direito de audiência a respeito do parecer do RAC.
(
1
)	Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).
(
2
)	Isto é, o Bundesstelle für Chemikalien (Instituto Federal para os Produtos Químicos, Alemanha) do Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Instituto Federal para a Segurança e a Saúde no Trabalho, Alemanha).
(
3
)	Proposta de classificação e rotulagem harmonizadas apresentada em conformidade com o artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
(
4
)	Em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1272/2008.
(
5
)	Regulamento Delegado (UE) 2024/197 da Comissão, de 19 de outubro de 2023, que altera o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 no respeitante à classificação e rotulagem harmonizadas de determinadas substâncias (JO L, 2024/197).
(
6
)	Ponto 1.5 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1).
(
7
)	Como resulta do ponto 3.7.2.3.1 do anexo I do Regulamento n.o 1272/2008.