62011CO0006_DA
Parter
Dommens præmisser
Afgørelse
Parter
I sag C-6/11,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Det Forenede Kongerige), ved afgørelse af 8. december 2010, indgået til Domstolen den 5. januar 2011, i sagen:
Daiichi Sankyo Company
mod
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
har
DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden, J.-C. Bonichot, og dommerne A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (refererende dommer) og E. Jarašiūnas,
generaladvokat: V. Trstenjak
justitssekretær: A. Calot Escobar,
idet Domstolen har til hensigt at træffe afgørelse ved begrundet kendelse i henhold til procesreglementets artikel 104, stk. 3, første afsnit,
og efter at have hørt generaladvokaten,
afsagt følgende
Kendelse
Dommens præmisser
1. Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152, s. 1).
2. Anmodningen er blevet indgivet under en sag mellem Daiichi Sankyo Company (herefter »Daiichi Sankyo«) og Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (herefter »patentmyndigheden«), vedrørende sidstnævntes afslag på ansøgninger fra Daiichi Sankyo om et supplerende beskyttelsescertifikat.
Retsforskrifter
EU-ret
3. Første og fjerde til tiende betragtning til forordning nr. 469/2009 har følgende ordlyd:
»(1) Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler [EFT L 182, s. 1] er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder […]. Forordningen bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.
[…]
(4) Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre [herefter »markedsføringstilladelsen«] det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5) Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
(6) Der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der tilbydes bedre beskyttelse.
(7) Der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion.
(8) Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.
(9) Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.
(10) Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser, herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.«
4. Forordningens artikel 1 med overskriften »Definitioner« bestemmer:
»I denne forordning forstås ved:
a) »lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker […]
b) »produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c) »grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d) »certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat
[…]«
5. Forordningens artikel 2 bestemmer under overskriften »Anvendelsesområde«:
»For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [EFT L 311, s. 67] eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [EFT L 311, s. 1], kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.«
6. Artikel 3 i forordning nr. 469/2009 med overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat« bestemmer:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a) Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b) Der er udstedt en gyldig [markedsføringstilladelse for] produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83/EF eller direktiv 2001/82/EF, alt efter hvilket produkt der er tale om.
c) Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d) Den i litra b) nævnte tilladelse er den første [markedsføringstilladelse for] produktet som lægemiddel.«
7. Forordningens artikel 4 med overskriften »Genstand for beskyttelsen« fastsætter:
»Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.«
8. Artikel 5 i forordning nr. 469/2009 vedrørende »[c]ertifikatets retsvirkninger« bestemmer, at »[m]ed forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet«.
Den europæiske patentkonvention
9. Artikel 69 under overskriften »Beskyttelsens omfang« i konventionen om meddelelse af europæiske patenter, der blev undertegnet den 5. oktober 1973, i den ændrede version, der fandt anvendelse på tidspunktet for de faktiske omstændigheder i hovedsagen (herefter »den europæiske patentkonvention«), bestemmer:
»(1) Beskyttelsesomfanget for et europæisk patent eller en europæisk patentansøgning er bestemt af indholdet af patentkravene. Beskrivelsen og tegningerne skal dog tages i betragtning ved fortolkningen af kravene.
(2) I perioden indtil tildelingen af et europæisk patent fastsættes beskyttelsen for den europæiske patentansøgning af de krav, der er indeholdt i den offentliggjorte ansøgning. Det europæiske patent fastsætter dog i sin meddelte eller ændrede form som følge af en sag om indsigelse, begrænsning eller annullering den beskyttelse, der følger af ansøgningen, med tilbagevirkende kraft, for så vidt som denne beskyttelse ikke udvides.«
10. Protokol om fortolkning af artikel 69 i den europæiske patentkonvention, som i henhold til konventionens artikel 164, stk. 1, er en integreret del af konventionen, fastsætter i artikel 1:
»Artikel 69 må ikke fortolkes således, at beskyttelsens omfang fastlægges snævert og bogstaveligt ud fra ordlyden af patentkravene (beskrivelsen og tegningerne anvendes udelukkende til at fjerne uklarheder); artikel 69 må heller ikke fortolkes således, at patentbeskyttelsen også omfatter, hvad patenthaveren efter opfattelsen hos en fagmand, der har undersøgt beskrivelsen og tegningerne, har ønsket at beskytte, idet patentkravene udelukkende har vejledende betydning. Konventionens artikel 69 er derimod udtryk for en mellemløsning mellem de nævnte yderpunkter, idet den på en og samme tid yder ansøgeren en rimelig beskyttelse og giver tredjemænd en rimelig grad af sikkerhed.«
Nationale bestemmelser
11. Section 60 i Det Forenede Kongeriges Patents Act 1977 (herefter »Patents Act 1977«) vedrørende »[d]efinition af krænkelsen« er affattet som følger:
»1) Med forbehold af bestemmelserne i denne section er der tale om krænkelse af et patent på en opfindelse, hvis – men kun hvis – en person, mens patentet er i kraft, uden patentindehaverens samtykke, udfører en af følgende handlinger i Det Forenede Kongerige vedrørende opfindelsen:
a) såfremt opfindelsen er et produkt: hvis personen fremstiller, afhænder, tilbyder at afhænde, anvender eller importerer produktet eller opbevarer det enten for at afhænde det eller til andet formål
[…]«
12. Section 125 i Patents Act 1977 vedrørende »Beskyttelsens omfang« bestemmer:
»1) Hvad angår denne lov skal en opfindelse […], for hvilken der er udstedt et patent, medmindre sammenhængen kræver andet, anses for at have det omfang, der er specificeret i et patentkrav […] som fortolket på grundlag af specificeringen og tegningerne i specificeringen, og omfanget af den beskyttelse, som patentet giver […], skal fastlægges i overensstemmelse hermed.
[…]
3) Protokollen om fortolkning af artikel 69 i den europæiske patentkonvention (hvilken artikel indeholder en bestemmelse, der svarer til subsection 1) ovenfor) i sin nugældende affattelse skal finde anvendelse hvad angår subsection 1) ovenfor, for så vidt som den finder anvendelse på denne artikel.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
13. Daiichi Sankyo er indehaver af et europæisk patent EP 0503785 med overskriften »Produkter afledt af 1-biphenylimidazol, deres fremstilling og terapeutiske anvendelse«. Den forelæggende ret har anført, at den aktive ingrediens olmesartan medoxomil er udtrykkeligt nævnt i ordlyden af patentets krav 4. Denne aktive ingrediens er en angiotensin II receptor-antagonist og anvendes som lægemiddel til behandling og forebyggelse af forhøjet blodtryk.
14. Den aktive ingrediens hydrochlorothiazid er et vanddrivende middel, der ligeledes kan anvendes som et blodtrykssænkende stof.
15. Den 13. november 2003 tildelte patentmyndigheden Daiichi Sankyo et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC/GB03/24), der udløber den 17. februar 2017, for hvilket den aktive ingrediens olmesartan medoxomil er »produktet« som omhandlet i forordning nr. 469/2009. Daiichi Sankyo fremlagde til støtte for ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat en gyldig markedsføringstilladelse for Det Forenede Kongerige for lægemidlet Olmetec, der indeholder olmesartan som eneste aktive ingrediens, hvilken tilladelse blev udstedt af de nationale myndigheder den 22. maj 2003, samt som den første markedsføringstilladelse for dette lægemiddel i Den Europæiske Union en tilladelse for et tilsvarende lægemiddel, der blev udstedt af de tyske myndigheder den 13. august 2002.
16. Den 14. februar 2006 opnåede Daiichi Sankyo en markedsføringstilladelse for Det Forenede Kongerige for Olmetec Plus, som er et lægemiddel, der består af en sammensætning af to aktive ingredienser, nemlig olmesartan medoxomil og hydrochlorothiazid. Dette lægemiddel gør det muligt at give patienten disse aktive ingredienser på en gang, hvorved der foretages en dobbeltbehandling. Den forelæggende ret har i den forbindelse fremhævet, at Daiichi Sankyo har investeret tid og betydelige ressourcer i gennemførelsen af kliniske forsøg samt studier med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse for en sådan sammensat behandling.
17. Under henvisning til sit patent, som dannede grundlag for det supplerende beskyttelsescertifikat, der blev udstedt vedrørende Olmetec, samt til markedsføringstilladelsen for Olmetec Plus og en markedsføringstilladelse for et tilsvarende lægemiddel, som de tyske myndigheder udstedte den 12. maj 2005, indgav Daiichi Sankyo en ansøgning til patentmyndigheden med henblik på tildeling af et supplerende beskyttelsescertifikat for sammensætningen af de aktive ingredienser olmesartan medoxomil og hydrochlorothiazid (SPC/GB06/019), hvilket supplerende beskyttelsescertifikat, hvis det blev tildelt, ville udløbe den 17. februar 2017, dvs. samme dag, som det supplerende beskyttelsescertifikat, der blev tildelt den 13. november 2003.
18. Patentmyndigheden afslog ved afgørelse af 5. februar 2010 at tildele det supplerende beskyttelsescertifikat, der var genstand for ansøgning SPC/GB06/019, med den begrundelse, at det omhandlede produkt, dvs. sammensætningen af de aktive ingredienser olmesartan medoxomil og hydrochlorothiazid, hvad angår artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 ikke var beskyttet af det grundpatent, som Daiichi Sankyo var indehaver af, eftersom dette patent alene beskytter ingrediensen olmesartan medoxomil og ikke den sidstnævnte aktive ingrediens sammen med en eller flere andre aktive ingredienser.
19. Den forelæggende ret har bemærket, at supplerende beskyttelsescertifikater, der er analoge til dem, der blev afslået af patentmyndigheden, imidlertid er blevet tildelt i flere andre medlemsstater, bl.a. af de kompetente myndigheder i Kongeriget Belgien, Republikken Italien, Storhertugdømmet Luxembourg og Republikken Finland samt af de kompetente myndigheder i Kongeriget Norge. Derimod er en lignende ansøgning blevet afslået i Frankrig af direktøren for Institut national de la propriété industrielle. Cour d’appel de Paris (Frankrig) opretholdt ved dom af 6. november 2009 denne afgø relse, idet den navnlig lagde til grund, at »forbindelsen olmesartan medoxomil og hydrochlorothiazid ikke er beskyttet af grundpatentet og ikke anført som krav i patentet«, og »endelig, at olmesartan medoxomil, som det eneste middel, der er omfattet af patentet, allerede har været genstand for markedsføringstilladelse nr. NL 28292 af 6. august 2003 og et supplerende beskyttelsescertifikat nr. 03C0037, der er tildelt på grundlag af det samme patent«. Den forelæggende ret har angivet, at Daiichi Sankyo har iværksæt en appel til prøvelse af denne dom ved cour de cassation (Frankrig), og at selskabet har fremsat begæring om, at appelsagen sættes i bero, indtil Domstolen har truffet afgørelse i den foreliggende sag.
20. På denne baggrund har High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Blandt de øvrige formål, som er angivet i betragtningerne, anerkender forordning nr. 469/2009 […] nødvendigheden af et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater som anført i syvende og ottende betragtning [til forordningen]. Da patentretten ikke er harmoniseret på fællesskabsplan, hvordan skal udtrykket »produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, [der fremgår af] […] artikel 3, litra a), [i denne forordning], da fortolkes, og ud fra hvilke kriterier skal dette afgøres?
2) Er der i en sag som denne, der omhandler et lægemiddel, som omfatter mere end én aktiv ingrediens, yderligere eller andre kriterier for bestemmelsen af, hvorvidt »produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« i henhold til […] artikel 3, litra a), [i forordning nr. 469/2009] eller ej, og hvilke yderligere eller andre kriterier er der i bekræftende fald tale om?
3) Er den betingelse, at produktet skal være »beskyttet ved et grundpatent« i den i forordningens artikel 1 og 3 omhandlede forstand, for at en sammensætning af aktive ingredienser, der er nævnt i en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, kan være omfattet af et [supplerende beskyttelsescertifikat], og henset til ordlyden af forordningens artikel 4, opfyldt, hvis produktet krænker grundpatentet i henhold til national ret?
4) Afhænger opfyldelsen af betingelsen om, at produktet skal være »beskyttet ved et grundpatent« i den i […] artikel 1 og 3 [i forordning nr. 469/2009] omhandlede forstand, for at en sammensætning af aktive ingredienser, der er nævnt i en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, kan være omfattet af et [supplerende beskyttelsescertifikat], og henset til ordlyden af forordningens artikel 4, af, om grundpatentet indeholder et (eller flere) krav, som specifikt nævner en sammensætning af (1) en gruppe af forbindelser, som omfatter en af de aktive ingredienser i det pågældende produkt, og (2) en gruppe af yderligere aktive ingredienser, som kan være uspecificerede, men som omfatter den anden aktive ingrediens i det pågældende produkt, eller er det tilstrækkeligt, at grundpatentet indeholder et (eller flere) krav, som (1) gør krav på en gruppe af forbindelser, der omfatter en af de aktive ingredienser i det pågældende produkt, og (2) anvender specifik sprogbrug, der i henhold til national ret udvider beskyttelsesomfanget, således at tilstedeværelsen af andre uspecificerede aktive ingredienser, herunder den anden aktive ingrediens i det pågældende produkt, er omfattet?«
Om de præjudicielle spørgsmål
21. I henhold til procesreglementets artikel 104, stk. 3, første afsnit, kan Domstolen, såfremt et præjudicielt spørgsmål er identisk med et spørgsmål, Domstolen allerede har afgjort, eller såfremt besvarelsen af et sådant spørgsmål klart kan udledes af retspraksis, efter at have hørt generaladvokaten til enhver tid træffe afgørelse ved begrundet kendelse. Domstolen finder, at dette er tilfældet i den foreliggende sag.
22. De spørgsmål, som den forelæggende ret har rejst i den foreliggende sag, er nemlig i det væsentlige analoge med de spørgsmål, som Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) forelagde i den sag, der gav anledning til dom af 24. november 2011, Medeva (C-322/10, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser).
23. Følgelig finder de svar og præciseringer, som Domstolen afgav i den nævnte dom, tilsvarende anvendelse på de spørgsmål, som den forelæggende ret har rejst i den foreliggende sag.
24. Med disse spørgsmål, som behandles samlet, ønsker den nationale ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at den er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat, når der blandt de aktive ingredienser, der nævnes i ansøgningen, findes aktive ingredienser, der ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.
25. Hvad angår spørgsmålet, om de nationale bestemmelser vedrørende krænkelsen kan anvendes med henblik på bedømmelsen af, om et produkt er »beskyttet af et grundpatent i kraft« som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, skal bemærkes, at på EU-rettens nuværende udviklingstrin har bestemmelserne om patenter endnu ikke været genstand for en harmonisering på EU-plan eller en tilnærmelse af lovgivningerne (jf. dom af 16.9.1999, sag C-392/97, Farmitalia, Sml. I, s. 5553, præmis 26, og Medeva-dommen, præmis 22).
26. Da patentretten ikke er harmoniseret på EU-plan, kan omfanget af den beskyttelse, der følger af et patent, følgelig kun bestemmes på grundlag af de herom gældende bestemmelser, hvilke bestemmelser ikke er en del af EU-retten (Farmitalia-dommen, præmis 27, og Medeva-dommen, præmis 23).
27. Det bemærkes i den forbindelse, at forordning nr. 469/2009 indfører en ensartet løsning på EU-plan, idet der herved indføres et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater. Med forordningen tilsigtes det således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i EU og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion (jf. dom af 13.7.1995, sag C-350/92, Spanien mod Rådet, Sml. I, s. 1985, præmis 34 og 35, af 11.12.2003, sag C-127/00, Hässle, Sml. I, s. 14781, præmis 37, og af 3.9.2009, sag C-482/07, AHP Manufacturing, Sml. I, s. 7295, præmis 35, samt Medeva-dommen, præmis 24).
28. Det bemærkes desuden, at ethvert supplerende beskyttelsescertifikat i overensstemmelse med artikel 5 i forordning nr. 469/2009 medfører de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet. Det følger heraf, at samme forordnings artikel 3, litra a), er til hinder for tildelingen af et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i dette grundpatent (Medeva-dommen, præmis 25).
29. Når dette er fastslået, skal der mindes om, som den tjekkiske regering med rette har gjort gældende, at ifølge artikel 5 i forordning nr. 469/2009 giver et supplerende beskyttelsescertifikat, der er tildelt i sammenhæng med et sådant produkt, ved patentets udløb de samme rettigheder som dem, der knyttede sig til grundpatentet med hensyn til dette produkt, i overensstemmelse med den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, som nævnt i forordningens artikel 4. Såfremt indehaveren af et patent på grundlag af patentet i patentets gyldighedsperiode kunne modsætte sig enhver anvendelse eller visse former for anvendelse af den pågældendes produkt i form af et lægemiddel, der består af eller indeholder et sådant produkt, ville et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt for det samme produkt, give indehaveren de samme rettigheder til enhver anvendelse af produktet som lægemiddel, som er godkendt før certifikatets udløb (jf. Medeva-dommen, præmis 39).
30. I betragtning af det ovenstående skal de forelagte spørgsmål besvares således, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.
Sagens omkostninger
31. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
Afgørelse
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:
Artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.