61988J0369
ΈΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠ' ΑΚΡΟΑΤΗΡΊΟΥ ΣΥΖΉΤΗΣΗ
στην υπόθεση C-369/88 (
*1
)
Ι — Νομικό πλαίσιο και εξέλιξη της διαφοράς
Α — Νομικό πλαίοιο της διαφοράς
α) Η γαλλική ρύθμιοη Μερί της διανομής και της διαφημίσεως των φαρμάκων
1. Οι κανόνες περί της διανομής των φαρμάκων στη Γαλλία
Το άρθρο L.511 του code de la santé publique [Κώδικα Δημοσίας Υγείας] ορίζει ως φάρμακο « κάθε ουσία ή σύνθεση, η οποία φέρεται ότι διαθέτει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών του ανθρώπου ή των ζώων, καθώς και κάθε προϊόν που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή σε ζώο για να γίνει ιατρική διάγνωση ή για να αποκατασταθούν, βελτιωθούν ή μεταβληθούν οι οργανικές τους λειτουργίες ». Τα φάρμακα πρέπει, ειδικότερα, να διακρίνονται από τα καλλυντικά και τα προϊόντα υγιεινής του σώματος, τα οποία ορίζονται στο άρθρο L.658-1 του ίδιου κώδικα ως « κάθε ουσία ή ιδιοσκεύασμα, που δεν αποτελεί φάρμακο και που χρησιμοποιείται τιθέμενο σε επαφή με τα εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος ή με τους οδόντες και τους βλεννογόνους, για τον καθαρισμό τους, την προστασία τους και τη διατήρηση τους σε καλή κατάσταση, τη μεταβολή της όψης τους, τον αρωματισμό τους ή τη διόρθωση της οσμής τους ».
Δυνάμει του προαναφερθέντος άρθρου L.511, τα καλλυντικά προϊόντα θεωρούνται ως φάρμακα μόνον αν περιέχουν ορισμένες ουσίες. Το ίδιο ισχύει, άλλωστε, και με τα διαιτητικά προϊόντα.
Το εμπόριο των φαρμάκων ρυθμίζεται αυστηρά. Αφενός, δυνάμει του άρθρου L.601 του code de la santé publique, τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, δηλαδή « κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που προσφέρεται σε ειδική συσκευασία και χαρακτηρίζεται από ειδική ονομασία», μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο μόνον αφού χορηγηθεί σχετική άδεια από τον Υπουργό Κοινωνικών Υποθέσεων.
Αφετέρου, δυνάμει του άρθρου L.512 του ίδιου κώδικα, η εμπορία των φαρμάκων και φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (καθώς και η πώληση άλλων προϊόντων, όπως, π.χ., τα ιαματικά βότανα που είναι εγγεγραμμένα στον φαρμακευτικό κώδικα), είναι αποκλειστικό προνόμιο των φαρμακοποιών, οι οποίοι πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου L.514, και πρέπει να συντελείται εντός φαρμακείου· ο αριθμός των φαρμακείων περιορίζεται σύμφωνα με τα άρθρα L.570 έως L.573. Κατά το άρθρο L.514, ο επιθυμών να ασκήσει το επάγγελμα του φαρμακοποιού υποχρεούται να παρέχει « πλήρη εχέγγυα επαγγελματικής ακεραιότητας », να είναι κάτοχος πτυχίου φαρμακοποιού, να είναι γαλλικής ιθαγένειας ή ιθαγένειας κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και, τέλος, να είναι εγγεγραμμένος στον Φαρμακευτικό Σύλλογο.
Τα άρθρα L.570 επ. του code de la santé publique περιορίζουν τον αριθμό των φαρμακείων αναλόγως του πληθυσμού. Οι γενικές διατάξεις περιέχονται στο άρθρο L.571, το οποίο προβλέπει ένα φαρμακείο ανά 3000 κατοίκους σε πόλεις 30000 κατοίκων και άνω, ένα ανά 2500 κατοίκους σε πόλεις με πληθυσμό από 5000 έως 30000 κατοίκους και ένα ανά 2000 κατοίκους σε κοινότητες με πληθυσμό κάτω των 5000 κατοίκων.
Το άρθρο L.572 προβλέπει διαφορετική ποσόστωση για τα διοικητικά διαμερίσματα του Haut-Rhin, του Bas-Rhin και της Moselle, ενός φαρμακείου ανά 5000 κατοίκους. Τέλος, ιδιαίτεροι κανόνες ισχύουν στα υπερπόντια διαμερίσματα.
Παρεκκλίσεις από τους αριθμητικούς αυτούς κανόνες μπορούν πάντως να επιτραπούν αν το απαιτούν οι ανάγκες του πληθυσμού, δυνάμει του άρθρου L.571.
Το άρθρο L.596 του code de la santé publique προβλέπει ότι κάθε κατάστημα παρασκευής, χονδρικής πωλήσεως ή χονδρικής διανομής φαρμάκων και άλλων προϊόντων που εμπίπτουν στο μονοπώλιο των φαρμακοποιών « πρέπει να ανήκει κατά κυριότητα σε φαρμακοποιό ή σε εταιρία στη διαχείριση ή στη γενική διεύθυνση της οποίας συμμετέχει φαρμακοποιός ».
Η προσβολή του μονοπωλίου των φαρμακοποιών τιμωρείται ποινικά, κατά το άρθρο L.517 του code de la santé publique, με χρηματική ποινή 3600 έως 30000 γαλλικών φράγκων ( FF ) και φυλάκιση 6ημερών έως 6 μηνών ή με μία μόνη από τις δύο αυτές ποινές, ενώ η παράβαση των άρθρων L.596 και L.601 του ίδιου κώδικα τιμωρείται κατά το άρθρο L.518 με χρηματική ποινή 360 έως 15000 FF και φυλάκιση 6ημερών έως 3 μηνών ή με μία μόνη από τις δύο αυτές ποινές.
2. Η γαλλική ρύθμιση περί της διαφημίσεως των φαρμάκων
Πρέπει εδώ να γίνει διάκριση μεταξύ δύο διατάξεων.
—
Το άρθρο L.551 του code de la santé publique καθιερώνει καθεστώς προηγουμένης χορηγήσεως αδείας προκειμένου για τη διαφήμιση φάρμακων και φαρμακευτικών επιχειρήσεων. Στο ίδιο καθεστώς υπόκειται « η διαφήμιση ή διάδοση, υπό οποιαδήποτε μορφή, προϊόντων άλλων πλην των φαρμάκων των φερόντων κανονική άδεια εκδοθείσα σύμφωνα με το άρθρο L.601 του παρόντος κωδικός, τα οποία φέρονται ως διευκολύνοντα τη διάγνωση, την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών, παθήσεων που εμπίπτουν στην ιατρική παθολογία, τη χειρουργική παθολογία και τις φυσιολογικές διαταραχές, τη διάγνωση ή τη μεταβολή της φυσικής ή φυσιολογικής καταστάσεως, την αποκατάσταση, βελτίωση ή μεταβολή των οργανικών λειτουργιών ».
Οι προϋποθέσεις χορηγήσεως της προηγουμένης αδείας, που καθορίζονται με διάταγμα εκδιδόμενο κατόπιν γνωμοδοτήσεως του Conseil d'État, ορίζονται στα άρθρα R-5045 επ. του code de la santé publique.
Κατά τις διατάξεις που ίσχυαν κατά τον χρόνο της τελέσεως των πράξεων για τις οποίες διώκεται ο Delattre (διατάξεις που αναμορφώθηκαν με διάταγμα της 23ης Σεπτεμβρίου 1987 ), η διαφήμιση η αφορώσα φάρμακα υπέ-κειτο σε θεώρηση χορηγούμενη από τον Υπουργό Υγείας, κατόπιν γνωμοδοτήσεως επιτροπής ελέγχου της διαφημίσεως, υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων R-5047 έως R-5052 του code de la santé publique.
Το ίδιο καθεστώς ίσχυε, με μερικές προσαρμογές, για τα προϊόντα που ναι μεν δεν συνιστούν φάρμακα, αλλά φέρονται ως ευνοούντα τη διάγνωση, την πρόληψη ή θεραπεία ασθενειών, δυνάμει του άρθρου R-5052-1, με τη μορφή υπό την οποία ίσχυε τότε.
—
Το άρθρο L.552 του code de la santé publique ορίζει ότι « η διαφήμιση ή διάδοση, υπό οποιαδήποτε μορφή, αντικειμένων, συσκευών και μεθόδων (...), τα οποία φέρονται ως διευκολύνοντα τη διάγνωση, την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών, παθήσεων που εμπίπτουν στην ιατρική παθολογία, τη χειρουργική παθολογία και τις φυσιολογικές διαταραχές, τη διάγνωση ή τη μεταβολή της φυσικής ή φυσιολογικής καταστάσεως, την αποκατάσταση, βελτίωση ή μεταβολή των οργανικών λειτουργιών, μπορεί να απαγορευθεί από τον Υπουργό Υγείας, εφόσον δεν αποδεικνύεται ότι τα εν λόγω αντικείμενα, συσκευές ή μέθοδοι διαθέτουν τις δηλούμενες ιδιότητες ».
Δυνάμει της ίδιας διατάξεως, ο αρμόδιος υπουργός μπορεί επίσης να υπαγάγει την εν λόγω διαφήμιση σε ειδικές προϋποθέσεις. Ο υπουργός θεσπίζει τα μέτρα αυτά κατόπιν γνωμοδοτήσεως επιτροπής. Οι προϋποθέσεις εφαρμογής του άρθρου L.552 του code de la santé publique καθορίζονται με διάταγμα εκδιδόμενο κατόπιν γνωμοδοτήσεως του Conseil d'État και περιέχονται στα άρθρα R-5055 έως R-5055-4 του ίδιου κώδικα.
β) Η κοινοτική ρύθμιση περί των φαρμάκων και άΑΑων προϊόντων που ενδέχεται να έχουν σχέση με τη δημόσια υγεία
1. Φάρμακα και φαρμακοποιία
—
Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25 ), ορίζει ως φάρμακο « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων και ζώων» ή « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο ».
Ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ορίζεται « κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία» ( άρθρο 1 της οδηγίας ).
Βασικός σκοπός της οδηγίας 65/65 είναι να εξαρτήσει τη διάθεση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στην αγορά από την έκδοση αδείας κυκλοφορίας. Κατά το άρθρο 3, « φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους». Οι διατάξεις της οδηγίας καθορίζουν, μεταξύ άλλων, τις προϋποθέσεις χορηγήσεως και ανακλήσεως αυτής της άδειας κυκλοφορίας.
Η οδηγία 65/65 έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα, βασικά προς την κατεύθυνση της περαιτέρω διευκολύνσεως της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων. Έτσι, η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), καθιερώνει σύστημα που διευκολύνει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε πλείονα κράτη μέλη χάριν ιδίως στη μεσολάβηση της « Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων », η οποία συνιστάται βάσει του άρθρου 8 αυτής. Ο μηχανισμός αυτός ενισχύθηκε και τροποποιήθηκε με την οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ 1983, L 332, σ. 1 ) και την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 ( ΕΕ 1987, L 15, σ. 36). Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (ΕΕ 1987, L 15, σ. 38) αφορά τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας. Τέλος, με την απόφαση 75/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 ( JO 1975, L 147, σ. 23 ) συστήθηκε « Επιτροπή Φαρμάκων», με την αρμοδιότητα να εξετάζει ζητήματα σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και να παρέχει γνωμοδοτήσεις στην Επιτροπή στο πλαίσιο της προπαρασκευής των οδηγιών που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
—
Σχετικά με την άσκηση του επαγγέλματος του φαρμακοποιού, η οδηγία 85/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 1985 (ΕΕ 1985, L 253, σ. 34), ορίζει τις προϋποθέσεις χορηγήσεως διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων φαρμακευτικής, καθώς και ένα ελάχιστο φάσμα δραστηριοτήτων, στο οποίο οι κάτοχοι των διπλωμάτων αυτών πρέπει να έχουν πρόσβαση. Η οδηγία 85/433/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 1985 ( ΕΕ 1985, L 253, σ. 37 ), αφορά την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων φαρμακευτικής.
2. Η κοινοτική ρύθμιση περί των άλλων προϊόντων που ενδέχεται να ασκούν επίδραση στη δημόσια υγεία
—
Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145 ), ορίζει ως καλλυντικό προϊόν « οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη, όνυχες, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα ) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητος με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους ή την προστασία τους, για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση, να μεταβληθεί η εμφάνιση τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος ».
Το άρθρο 2 της οδηγίας ορίζει ότι τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά εντός της Κοινότητος «δεν πρέπει να δύνανται να προκαλέσουν βλάβη στην ανθρώπινη υγεία, όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως», ενώ, δυνάμει του άρθρου 7, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να περιορίσουν την κυκλοφορία καλλυντικών προϊόντων που είναι σύμφωνα με την οδηγία.
Όσον αφορά τη διάκριση μεταξύ φαρμάκων και καλλυντικών προϊόντων, η πέμπτη παράγραφος του προοιμίου της οδηγίας 76/768 αναφέρει ότι η οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής αυτής σε σχέση προς το των οδηγιών περί φαρμάκων «προκύπτει ιδίως από το λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων, ο οποίος αναφέρεται τόσο στα πεδία εφαρμογής τους [το ορθόν: στο μέρος όπου εφαρμόζονται ] όσο και στους επιδιωκόμενους σκοπούς διά της χρήσεως τους· ότι η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία, αν και καλύπτονται από τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, προορίζονται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών».
—
Οι οδηγίες περί των τροφίμων και περί των προσθέτων στα τρόφιμα
Η οδηγία 79/112/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1978 (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/024, σ. 33), έχει ως αντικείμενο την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση και την παρουσίαση των τροφίμων που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή καθώς επίσης και τη διαφήμιση τους. Το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο β, αυτής απαγορεύει την απόδοση ιαματικών ιδιοτήτων σε ένα τρόφιμο. Ορίζει ότι η επισήμανση και οι τρόποι σύμφωνα με τους οποίους πραγματοποιείται δεν πρέπει, « με την επιφύλαξη των διατάξεων σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, να αποδίδει σε τρόφιμο ιδιότητες προλήψεως, αγωγής ή θεραπείας οιασδήποτε ανθρώπινης ασθένειας ή να επικαλείται τις ιδιότητες αυτές ». Δυνατότητα παρεκκλίσεως από την απαγόρευση αυτή προβλέπεται όμως για τα φυσικά μεταλλικά νερά.
Το άρθρο 15 της οδηγίας προβλέπει ότι τα κράτη δεν δύνανται να απαγορεύσουν το εμπόριο τροφίμων που είναι σύμφωνα με τους κανόνες της.
Η οδηγία 77/94/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή ( ΕΕ ειδ. έκδ. 03/017, σ. 38 ), προβλέπει ειδικούς κανόνες για τα τρόφιμα αυτού του είδους.
Η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988 ( ΕΕ 1989, L 40, σ. 27 ), ορίζει ως πρόσθετο τροφίμων «οποιαδήποτε ουσία που, είτε έχει θρεπτική αξία είτε όχι, δεν καταναλώνεται συνήθως μόνη της ως τρόφιμο ούτε χρησιμοποιείται συνήθως ως χαρακτηριστικό συστατικό τροφίμων και της οποίας η σκόπιμη προσθήκη στα τρόφιμα, για τεχνολογικούς σκοπούς, κατά την κατασκευή [το ορθόν: παρασκευή], την κατεργασία, τη συσκευασία, τη μεταφορά ή την αποθήκευση, έχει ως αποτέλεσμα ή αναμένεται λογικά να έχει ως αποτέλεσμα το να αποτελέσουν η ίδια ή τα παράγωγα της συστατικό στοιχείο των τροφίμων αυτών, άμεσα ή έμμεσα » (άρθρο 1, παράγραφος 2), ορίζει δε τις προϋποθέσεις χρήσεως των προσθέτων αυτών.
—
Η οδηγία 80/777/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/009, σ. 132), αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με την εκμετάλλευση και τη θέση στο εμπόριο των φυσικών μεταλλικών νερών. Η οδηγία αυτή, η οποία, σύμφωνα με την παράγραφο 3 του πρώτου της άρθρου, δεν εφαρμόζεται στα νερά που είναι φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, ορίζει, στο άρθρο 9, ότι απαγορεύονται επί των συσκευασιών ή ετικεττών « όλες οι ενδείξεις που αποδίδουν σε ένα φυσικό μεταλλικό νερό ιδιότητες προλήψεως, αντιμετωπίσεως ή θεραπείας μιας ανθρώπινης ασθενείας » τα κράτη μέλη μπορούν όμως να επιτρέψουν, σύμφωνα με την παράγραφο 2, στοιχείο γ, του ίδιου άρθρου, ορισμένες ενδείξεις όπως ότι « ενισχύει την πέψη » ή « μπορεί να ευνοεί τις ηπατο-χολικές λειτουργίες ».
—
Η οδηγία 77/436/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1977 (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/018, σ. 195 ), αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα εκχυλίσματα καφέ και τα εκχυλίσματα κιχωρίου. Τροποποιήθηκε με την οδηγία 85/573/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1985 (ΕΕ 1985, L 372, σ. 22).
—
Η οδηγία 74/329/ΕΟΚ. του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1974 (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/011, σ. 10 ), αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τους γαλακτωματοποιητές, σταθεροποιητές, τα πυκνωτικά και πηκτικά μέσα που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα. Ορίζει τις ουσίες αυτές, περιλαμβάνει πίνακα εκείνων των οποίων η χρήση επιτρέπεται και ορίζει τις προϋποθέσεις χρήσεως τους.
Β Η εξέΑιξη της οιαφοράς και τα προδικαστικά ερωτήματα που υπέβαλε ο ανακριτής του tribunal de grande instance de Nice (ΓαΑΑ'ια)
α) H εξέΑιξη της οιαφοράς
Η SARL Svensson Tour Pol, εταιρία γαλλικού δικαίου, με έδρα τη Νίκαια, που έχει ως διαχειριστή τον Jean-Marie Delattre, εισάγει στη Γαλλία και πωλεί δι' αλληλογραφίας βελγικά προϊόντα, τα οποία στο Βέλγιο χαρακτηρίζονται είτε ως συμπληρώματα διατροφής είτε ως καλλυντικά. Τα προϊόντα αυτά διανέμονται επίσης στις χώρες της Benelux, στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ισπανία.
Με απόφαση της 9ης Απριλίου 1987, ο Υπουργός Κοινωνικών Υποθέσεων και Απασχόλησης, στηριζόμενος στο άρθρο L.552 του code de la santé publique, απαγόρευσε στην εταιρία αυτή να προβαίνει στη διαφήμιση τεσσάρων προϊόντων τα οποία πωλούσε. Τα προϊόντα αυτά ήσαν: η μέθοδος αδυνατίσματος « Zéro 3 », ο θερμοεπίδεσμος « Pak-Heat », η « méthode ď enveloppement corporel boddy choc » και το « pansement magnétique taiki ». H απαγόρευση είχε ως αιτιολογία ότι καμμία επιστημονική απόδειξη δεν είχε δοθεί προς δικαιολόγηση των ιδιοτήτων που αποδίδονταν στα προϊόντα αυτά.
Εν τω μεταξύ, το Conseil national de l'ordre des pharmaciens [ Εθνικό Συμβούλιο του Φαρμακευτικού Συλλόγου] είχε καταθέσει, στις 18 Νοεμβρίου 1986, ενώπιον του tribunal de grande instance de Nice μήνυση, δηλώνοντας ότι παρίσταται και ως πολιτικώς ενάγον, λόγω παραβάσεως από την εταιρία των άρθρων L.512, L.596 και L.601 του code de la santé publique, για τον λόγον ότι διάφορα από τα προϊόντα τα οποία διένεμε είχαν τον χαρακτήρα φαρμάκου και, ως εκ τούτου, μπορούσαν να διατίθενται στο εμπόριο μόνο υπό τις προϋποθέσεις των διατάξεων αυτών, και ειδικότερα κατόπιν λήψεως αδείας κυκλοφορίας και σε συμμόρφωση προς το μονοπώλιο των φαρμακοποιών.
Η μήνυση αφορά, εν όλω, ένδεκα προϊόντα, εκ των οποίων τέσσερα προϊόντα αδυνατίσματος ( « SLIM 4 », « Zéro 3 » και « Thé Persimmon », « Kilomin », « Chlorella » ), ένα προϊόν που φέρεται ότι διευκολύνει την πέψη, « le Macérât huileux ď ail », δύο που φέρονται ως διευκολύνοντα την κυκλοφορία του αίματος και έχοντα, επομένως, «χαλαρω-τικές» ιδιότητες (βότανο για τα σκέλη και χαλαρωτικό « gel » για τα σκέλη ), ένα προϊόν κατά των κνησμών ( « Μ27 » ), ένα κατά της κοπώσεως («huile de germes de blé + vitamines E » ), ένα για τις αρθρώσεις ( « Minéral 23 » ) και μια μέθοδο για το κόψιμο του καπνίσματος ( « Turn off », που έχει τη μορφή χαπιών από βότανα με μια καπνοσύριγγα που φέρει ρυθμιζόμενο μηχανισμό φιλτραρίσματος του καπνού ).
Κατά την εταιρία Svensson, οκτώ από τα προϊόντα αυτά χαρακτηρίζονται στο Βέλγιο ως τρόφιμα, δύο ( το « Μ27 » και το « gel » για τα σκέλη) ως καλλυντικά, ενώ το προϊόν « Turn off » είναι συσκευή κατά του καπνίσματος.
β)
Ο Delattre υποστήριξε ενώπιον του ανακριτού ότι η — επιδιωκόμενη από το Conseil national de ľ ordre des pharmaciens — υπαγωγή των διαφόρων αυτών προϊόντων στο καθεστώς των φαρμάκων, η οποία θα συνεπαγόταν, πρώτον, υποχρέωση λήψεως αδείας κυκλοφορίας και, δεύτερον, αποκλειστική τους διανομή από τα φαρμακεία, αντιβαίνει προς το κοινοτικό δίκαιο και ειδικότερα προς τους κανόνες περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων κατόπιν τούτου, ο ανακριτής του tribunal de Nice, ο οποίος επελήφθη της μηνύσεως, υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
« 1.
i)
Πρέπει ο όρος “ ασθένεια ”, όπως χρησιμοποιείται στις προαναφερόμενες οδηγίες, να ερμηνεύεται ομοιόμορφα οριζόμενος κατά το κοινοτικό δίκαιο ή, αντιθέτως, κάθε κράτος μέλος είναι ελεύθερο να εφαρμόζει τις προαναφερόμενες οδηγίες δίνοντας τον δικό του ορισμό στον όρο “ ασθένεια ”;
ii)
Αν ο όρος “ ασθένεια ” ορίζεται κατά το κοινοτικό δίκαιο, μπορεί ένα προϊόν “ Α ”, το οποίο σε ένα κράτος μέλος χαρακτηρίζεται ως προϊόν διατροφής διαφημιζόμενο για την επίδραση του στις φυσικές λειτουργίες του οργανισμού ( πέψη, απέκκριση της χολής), σε άλλο κράτος μέλος να χαρακτηρίζεται ως φάρμακο, όταν μια κοινοτική οδηγία εναρμονίζουσα τους κανόνες που ισχύουν για το προϊόν “ Β ” ( τα φυσικά μεταλλικά ύδατα, οδηγία 80/77 ) ορίζει ρητά ότι οι ίδιες αυτές φυσικές λειτουργίες του οργανισμού δεν πρέπει να θεωρούνται ως ασθένειες;
iii)
Αν ο όρος “ ασθένεια ” ορίζεται κατά το κοινοτικό δίκαιο, μπορεί η αναφορά σε αισθήσεις ή καταστάσεις όπως η πείνα, η αδυναμία στα κάτω άκρα, η κόπωση ή ο κνησμός (“η αίσθηση που γεννάται στην επιδερμίδα και που προκαλεί επιθυμία ξυσίματος”) να θεωρηθεί ως αφορώσα ασθένειες;
iv)
Αν, αντιθέτως, κάθε κράτος μέλος είναι ελεύθερο να δίδει τον δικό του ορισμό της ασθένειας, μπορεί ένα κράτος μέλος ακωλύτως να εμποδίζει την πώληση προϊόντος διατροφής που ελέγχεται νόμιμα και πωλείται ελεύθερα σε άλλο κράτος μέλος, με το πρόσχημα ότι το προϊόν αυτό προορίζεται για θεραπεία “ ανθρώπινης ασθένειας” (κατά την έννοια που δίνει στον όρο αυτό το εν λόγω κράτος μέλος ), χωρίς ωστόσο να έχει προηγουμένως ζητήσει τη γνώμη των επιτροπών που έχουν συσταθεί προς αποφυγή συγκρούσεων μεταξύ εθνικών διατάξεων ή μεταξύ αυτών και του κοινοτικού δικαίου, και συγκεκριμένα της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (που συστάθηκε με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ), της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων (απόφαση 69/414/ΕΟΚ), της Επιτροπής Καλλυντικών Προϊόντων (οδηγία 76/768/ΕΟΚ) και/ή της Επιτροπής Τεχνικών Προτύπων και Προδιαγραφών (οδηγίες 83/189/ΕΟΚ και 88/182/ΕΟΚ);
2.
i)
Εν όψει της αποφάσεως Van Bennekom και ειδικότερα της σκέψης 19 αυτής, μπορεί ένα κράτος μέλος να περιορίσει την ελεύθερη εισαγωγή και εμπορία ενός προϊόντος διατροφής που εξάγεται από φυτό τρέχουσας κατανάλωσης (σκόρδο), παρασκευάζεται νομίμως, ελέγχεται και πωλείται σε άλλο κράτος μέλος, για τον λόγο ότι το προϊόν έχει την εξωτερική μορφή φαρμάκου (χάπι, κάψουλα, δισκίο), όταν το κοινοτικό δίκαιο (οδηγία 85/573/ΕΟΚ) επιτρέπει να προσδίδεται η ίδια αυτή εξωτερική μορφή σε άλλο προϊόν που επίσης εξάγεται από φυτό τρέχουσας κατανάλωσης ( κιχώριον );
ii)
Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, μπορεί μια τέτοια εθνική διάταξη να δικαιολογηθεί, εν όψει του κοινοτικού δικαίου (και ιδίως του άρθρου 36) και της νομολογίας του Δικαστηρίου, αν τα εν λόγω φυτικά προϊόντα εμφανίζονται υπό μορφή χαπιού, κάψουλας ή δισκίου απλώς για λόγους υγιεινής και διατηρήσεως, όταν μάλιστα το οικείο προϊόν: lov) δεν διαθέτει ούτε φέρεται ότι διαθέτει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ανθρώπινες ασθένειες και είναι μάλιστα συσκευασμένο σε κουτί που φέρει ρητά την ένδειξη “το παρόν δεν είναι φάρμακο ” 2ον ) δεν περιέχει κάποιο συστατικό, του οποίου ο υψηλός βαθμός συμπυκνώσεως θα μπορούσε να του προσδώσει την ιδιότητα φαρμάκου· και 3ον) δεν ενέχει κανένα σοβαρό κίνδυνο ( επιστημονικώς αποδεδειγμένο ) για τη δημόσια υγεία;
3.
i)
Εμπίπτει το εκ του νόμου μονοπώλιο των φαρμακοποιών για την πώληση ορισμένων προϊόντων στο κοινό στην “εμπορική νομοθεσία των κρατών μελών”;
ii)
Αν η απάντηση στο ερώτημα i είναι καταφατική, η μνεία της οδηγίας 85/432/ΕΟΚ περί “ μονοπωλιακής διαθέσεως φαρμάκων” αφορά το φάρμακο όπως ορίζεται στην οδηγία 65/65 ή όπως ορίζεται από κάθε κράτος μέλος;
iii)
Αν ως προς το ερώτημα ii ισχύει ο κοινοτικός ορισμός για το φάρμακο, μπορεί η “ μονοπωλιακή διάθεση φαρμάκων ” να θεωρηθεί ως μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό στην εισαγωγή προϊόντος, όταν η επιβολή αυτού του μονοπωλίου καταλήγει να εμποδίζει την ελεύθερη εμπορία του εν λόγω προϊόντος, orav μάλιανα avrò: lov) στο κράτος μέλος όπου παρασκευάζεται, χαρακτηρίζεται ως προϊόν διατροφής 2ον) υπόκειται στον έλεγχο της αρμόδιας διοικητικής αρχής {Βελγικό Υπουργείο Υγείας) του ίδιου αυτού κράτους μέλους, το οποίο πιστοποιεί ότι είναι ακίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία· και 3ον) πωλείται ελεύθερα στο κοινό ( δηλαδή χωρίς συνταγή ιατρού ) μόνο από τους φαρμακοποιούς του κράτους εισαγωγής;
iv)
Αν η απάντηση στο ερώτημα iii είναι καταφατική, πρέπει ένα τέτοιο μονοπώλιο για την ελεύθερη διάθεση ( δηλαδή χωρίς συνταγή ιατρού ) ορισμένων προϊόντων στους ιδιώτες να βρίσκει κατ' ανάγκην δικαιολογία στη διάταξη του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ; Πρέπει πιο συγκεκριμένα να δικαιολογείται χάριν προστασίας από “ πραγματικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία”; [Υπόθεση 216/84, Επιτροπή κατά Γαλλικής Δημοκρατίας ( υποκατάστατα γάλακτος ), απόφαση της 23ης Φεβρουαρίου 1988, Συλλογή 1988, σ. 793 ].
Πρέπει, αντιθέτως, το προοίμιο της προαναφερθείσας οδηγίας 85/432, καθώς και το κανονιστικό περιεχόμενο της, να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι επιτρέπουν σε ένα κράτος μέλος να χαρακτηρίζει οποιοδήποτε προϊόν ως φάρμακο και να λαμβάνει ταυτόχρονα οποιοδήποτε μέτρο περιορίζον τον ανταγωνισμό εις βάρος του εν λόγω προϊόντος, όπως, παραδείγματος χάρη, να επιφυλάσσει υπέρ των φαρμακοποιών την αποκλειστικότητα της ελεύθερης πώλησης ( δηλαδή χωρίς συνταγή ιατρού) του εν λόγω προϊόντος στο κοινό;
4.
i)
Πρέπει να ερμηνευθούν οι διατάξεις της οδηγίας 74/329/ΕΟΚ του Συμβουλίου, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους γαλακτωματοποιητές, σταθεροποιητές, τα πυκνωτικά και πηκτικά μέσα που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα, και ειδικότερα οι αιτιολογικές σκέψεις του προοιμίου του περί ελεύθερης κυκλοφορίας των τροφίμων, καθώς και οι διατάξεις του άρθρου 2, υπό την έννοια ότι απαγορεύουν στα κράτη μέλη να επιβάλλουν περιορισμούς ( όπως, παραδείγματος χάρη, τη λήψη “διοικητικής άδειας για τη διάθεση στην αγορά ” ) στο ελεύθερο εμπόριο ( περιλαμβανομένης και της ελεύθερης κυκλοφορίας) των προϊόντων (όπως συγκεκριμένα το κόμμι γκουάρ) που ρητά αναφέρονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας;
ii)
Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα i, μήπως το κοινοτικό δίκαιο πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αξιώνει εν πάση περιπτώσει απόφαση της Διοικήσεως κράτους μέλους επιβάλλουσα περιορισμούς ( όπως, παραδείγματος χάρη, τη λήψη “ διοικητικής άδειας για τη διάθεση στην αγορά”) στο ελεύθερο εμπόριο (περιλαμβανομένης και της ελεύθερης κυκλοφορίας ) προϊόντων που ρητά αναφέρονται στο παράρτημα Ι της πιο πάνω οδηγίας να είναι γενικώς αιτιολογημένη, δηλαδή δικαιολογημένη κατά την έννοια του άρθρου 36 της Συνθήκης της Ρώμης, και να μην αποτελεί αυθαίρετο ή συγκεκαλυμμένο μέσο παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου; »
Η Διάταξη περί παραπομπής πρωτοκολλήθηκε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 19 Δεκεμβρίου 1988.
Σύμφωνα με το άρθρο 20 του Πρωτοκόλλου περί του Οργανισμού του Δικαστηρίου, γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν ο Delattre, εκπροσωπούμενος από τους André Moquet και Eric Morgan de Rivery, δικηγόρους στο Cour de Paris, η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την Edwige Belliard, επικουρούμενη από τη Sylvie Grassi, η Ιταλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Richard Wainwright, νομικό σύμβουλο της Επιτροπής, και την Blanca Rodriguez Galindo, μέλος της νομικής της υπηρεσίας.
Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και μετά από ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων.
Με απόφαση της 4ης Ιουλίου 1990, το Δικαστήριο αποφάσισε να αναθέσει την υπόθεση στο πέμπτο τμήμα.
II — Σύνοψη των γραπτών παρατηρήσεων που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου
Α — Οι γενικές παρατηρήσεις του Delattre και της Επιτροπής
α)
Οι γενικές παρατηρήσεις του Delattre αναφέρονται στη θεώρηση της κύριας δίκης υπό το πρίσμα του κοινοτικού δικαίου και στον χαρακτηρισμό των επιδίκων προϊόντων κατά το δίκαιο αυτό.
Κατά τον κατηγορούμενο της κύριας οίκης, η αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων αποτελεί τον « κεντρικό άξονα, γύρω από τον οποίο συναρθρώνονται τα τέσσερα υποβαλλόμενα ερωτήματα». Κατ' αυτόν, διακυβεύεται η εφαρμογή του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ, το οποίο απαγορεύει τον ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών και κάθε μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος. Υπενθυμίζει ότι, στους τομείς της οικονομίας στους οποίους έχει συντελεσθεί εναρμόνιση των νομοθεσιών, τα κράτη μέλη δεν μπορούν πλέον να θεσπίζουν περιοριστικά μέτρα. Τέτοια δε εναρμόνιση έχει συντελεσθεί, μερικώς τουλάχιστον, στους τομείς των καλλυντικών προϊόντων και των τροφίμων.
Σε περίπτωση που δεν έχει θεσπιστεί κανένα μέτρο εναρμόνισης, τρεις μόνο κατηγορίες μέτρων μπορούν να θεσπιστούν από τα κράτη μέλη, κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης. Μπορεί να πρόκειται για μέτρα ειδικώς στρεφόμενα κατά των εισαγωγών ή για μέτρα που, ενώ φαίνονται γενικής ισχύος, πλήττουν στην πράξη κυρίως τις εισαγωγές. Τέτοια μέτρα πρέπει να δικαιολογούνται βάσει του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ. Όταν πρόκειται για μέτρα αδιακρίτως εφαρμοστέα στα εγχώρια Kat στα εισαγόμενα προϊόντα, η οδηγία 70/50/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 1969 (JO 1970, L 13, σ. 29), επιβάλλει να υπηρετούν κάποιον θεμιτό σκοπό και να τελούν σε αναλογία προς τον σκοπό αυτόν τον κανόνα αυτόν έχει επιβεβαιώσει το Δικαστήριο με την απόφαση του της 20ής Φεβρουαρίου 1979, Rewe-Zentral, υποθ. 120/78 ( Rec. 1979, σ. 649 ).
Υπ' αυτό το πρίσμα, ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης φρονεί ότι, έστω και αν η ασκηθείσα κατ' αυτού δίωξη φαίνεται να στηρίζεται σε μέτρα αδιακρίτως εφαρμοζόμενα στα εγχώρια και στα εισαγόμενα προϊόντα, συνιστά στην πραγματικότητα διάκριση κατ' αυτού, διότι πλήττει μία μέθοδο εμπορίας — συγκεκριμένα την πώληση στο ευρύ κοινό δι' αλληλογραφίας — χρησιμοποιούμενη κυρίως από εισαγωγείς. Επισημαίνει ότι, από πολύ καιρό_προϊόντα παρόμοια προς τα προϊόντα Svensson κυκλοφορούν στη Γαλλία μέσω ειδικευμένων καταστημάτων πωλήσεως· ενώπιον του δικαστή που επελήφθη της διώξεως, ανέφερε μάλιστα δύο παραδείγματα δικτύων που διαθέτουν μεγάλο αριθμό ειδικευμένων καταστημάτων: πρόκειται για το δίκτυο « La Vie Claire » και το δίκτυο « Vitamin System », τα οποία πωλούν προϊόντα από κάθε άποψη παρόμοια με τα προϊόντα Svensson και τα οποία όμως ουδέποτε προσείλκυσαν την προσοχή των αρχών. Υπάρχει, επομένως, διάκριση δυνάμενη να παρακωλύσει την πώληση στη γαλλική αγορά εισαγομένων προϊόντων, συνιστάμενη στο ότι οι πωλούντες δι' αλληλογραφίας καθώς και οι « μεγάλες επιφάνειες » διώκονται, ενώ άλλες μορφές πωλήσεως ουδεμία επίκριση προκαλούν.
Όσον αφορά τη φύση των προϊόντων τα οποία διανέμει η εταιρία Svensson, αυτά, κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης, χαρακτηρίζονται στο Βέλγιο είτε ως τρόφιμα είτε ως προϊόντα υγιεινής του σώματος, με την εξαίρεση του προϊόντος «Turn off», το οποίο είναι προϊόν κατά του καπνίσματος. Οι χαρακτηρισμοί αυτοί έχουν επιβεβαιωθεί με απόφαση του cour d'appel της Γάνδης της 13ης Οκτωβρίου 1987.
Όσον αφορά τα προϊόντα που υπάγονται στα καλλυντικά, η ελεύθερη κυκλοφορία τους εξασφαλίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 76/768 του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976 (όπ.π. ). Άπαξ τα οικεία προϊόντα είναι σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας, πρέπει να μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα. Αυτό ισχύει εν προκειμένω για τα δύο προϊόντα « Μ27 » και « gel pour les jambes ».
Ως προς τα τρόφιμα, έστω και αν οι ισχύοντες επ' αυτών κανόνες δεν έχουν πλήρως εναρμονισθεί, είναι δυνατόν, βάσει διαφόρων κοινοτικών πράξεων — όπως οι προαναφερθείσες οδηγίες 79/112 του Συμβουλίου, 80/777, για τα μεταλλικά νερά, και 77/436, για το κιχώριο, — να τους δοθεί ακριβής ορισμός και να διακριθούν αυτά από τα φάρμακα.
Όπως προκύπτει από τη σύγκριση των πράξεων αυτών με την προαναφερθείσα οδηγία 65/65, περί της προσεγγίσεως των διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ένα εμπόρευμα πρέπει να θεωρείται ως φάρμακο, αν φέρεται ως κατάλληλο για την πρόληψη, τη θεραπευτική αγωγή ή την ίαση ανθρώπινης ασθένειας ή αν προορίζεται να χορηγείται στον άνθρωπο προς πραγματοποίηση ιατρικής διαγνώσεως, προς αποκατάσταση, βελτίωση ή μεταβολή των οργανικών λειτουργιών.
Τέλος, το προϊόν «Turn off», απλό προϊόν κατά του καπνίσματος, δεν αποτελεί φάρμακο κατά το κοινοτικό δίκαιο, έστω και αν ο γαλλικός νόμος ορίζει άλλως.
β) Οι γενικές παρατηρήσεις της Επιτροπής
Η Επιτροπή παρατηρεί κατ' αρχάς ότι η προαναφερθείσα οδηγία 65/65, περί της προσεγγίσεως των διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, έχει ως μοναδικό σκοπό να υπαγάγει τα φάρμακα, όπως αυτά ορίζονται σ' αυτήν, σε καθεστώς αδείας κυκλοφορίας. Η οδηγία αυτή, όπως άλλωστε και οι διάφορες οδηγίες που την τροποποίησαν, ουδόλως θίγει το σύστημα διανομής των φαρμάκων που καθιερώνει κάθε κράτος μέλος' ειδικότερα, δεν έχει καμμία επίπτώση στην ενδεχόμενη ανάθεση στους φαρμακοποιούς του μονοπωλίου της διανομής των φαρμάκων.
Εξ άλλου, για τον χαρακτηρισμό των διαφόρων προϊόντων αρμόδιες παραμένουν οι εθνικές αρχές, σύμφωνα με τα στοιχεία ορισμού που παρέχει η οδηγία. Για την Επιτροπή, δεν προκύπτει σαφώς ότι το γαλλικό σύστημα διανομής των φαρμάκων έχει τον χαρακτήρα μέτρου ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών, εφόσον το σύστημα αυτό δεν εισάγει διακρίσεις. Εν πάση περιπτώσει, οι περιορισμοί στη διανομή των φαρμάκων μπορούν να δικαιολογηθούν από την επιτακτική ανάγκη της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Β — Οι διάφορες παρατηρήσεις που κατατέθηκαν επί των προδικαστικών ερωτημάτων
α) Επί του πρώτου ερωτήματος
1. Παρατηρήσεις του Delattre
—
Κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης, για να χαρακτηρισθούν τα προϊόντα Svensson, είναι ανάγκη να ορισθεί η έννοια του όρου « ασθένεια ». Τα προϊόντα αυτά μπορούν να χαρακτηρισθούν ως φάρμακα μόνον αν προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών. Τούτο προκύπτει από τα κείμενα, ιδίως της οδηγίας 76/768, για τα καλλυντικά, καθώς και της οδηγίας 79/112, για τα τρόφιμα. Όπως προκύπτει, άλλωστε, κατά τον Delattre, από την απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, στην υπόθεση 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883 ), ένα προϊόν που εξυπηρετεί την καλή καθημερινή διατροφή δεν είναι φάρμακο.
Η δε έννοια της ασθένειας παραπέμπει στην έννοια του παθολογικού αιτίου. Η ασθένεια είναι επομένως «οργανική ή λειτουργική αλλοίωση, εξελισσόμενη από τη γένεση της μέχρι τα τελικά της αποτελέσματα και οριζόμενη είτε βάσει του αιτίου, όταν αυτό είναι γνωστό, είτε βάσει των κλινικών της εκδηλώσεων που υποσκάπτουν ή εξασθενούν τη φυσική κατάσταση της υγείας· δεν συνιστά απλή εφήμερη φυσική αδιαθεσία, ούτε αισθήσεις ή καταστάσεις όπως η πέψη, η πείνα, η αδυναμία των κάτω άκρων, η κόπωση ή ο κνησμός ».
—
Όσον αφορά την ενδεχόμενη υποχρέωση αιτήσεως γνωμοδοτήσεως διαφόρων επιτροπών που έχουν συσταθεί σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης φρονεί ότι έχει σημασία να έχουν τα κράτη μέλη ενιαίο ορισμό της εννοίας τους φαρμάκου, διότι ένας υπέρμετρα διασταλτικός ορισμός θα μπορούσε να πλήξει την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας.
Θεωρεί, έτσι, ότι τα μέτρα που θέσπισε η Γαλλία καταλήγουν στην ουσία σε απαγόρευση εισαγωγής προϊόντων σαν αυτά που διανέμει η εταιρία Svensson, εφόσον αυτή, για να συμμορφωθεί προς τους γαλλικούς κανόνες, θα υποχρεωνόταν να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας, να διατηρεί στη Γαλλία φαρμακευτικό εργαστήριο και να διανέμει τα επίδικα προϊόντα μόνο διά των φαρμακείων.
Κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης, τα κράτη έχουν την υποχρέωση να προλαμβάνουν τους συγκρουόμενους χαρακτηρισμούς ζητώντας τη γνωμοδότηση διαφόρων επιτροπών που έχουν συσταθεί σε κοινοτικό επίπεδο, όπως της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων, της Επιτροπής Καλλυντικών Προϊόντων ή της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων.
Η υποχρέωση αυτή, έστω και αν δεν προκύπτει από το γράμμα του νόμου, βρίσκει στέρεο έρεισμα σε άλλες πηγές του κοινοτικού δικαίου, και ειδικότερα στο άρθρο 5 της Συνθήκης ΕΟΚ, το οποίο επιβάλλει στα κράτη να συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή, και στην αρχή της ασφάλειας του δικαίου.
2.
Η Επιτροπή φρονεί ότι το πρώτο προδικαστικό ερώτημα συναρτάται προς τον ορισμό του φαρμάκου. Σχετικώς, η έννοια της « ασθενείας» δεν ορίζεται στο κοινοτικό δίκαιο, έστω και αν ορισμένες πράξεις την αναφέρουν, όπως, π.χ., το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο γ, της οδηγίας 75/363/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1975, περί του συντονισμού των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τις δραστηριότητες των ιατρών (ΕΕ ειδ. έκδ. 06/001, σ. 209).
Η Επιτροπή φρονεί ότι, υπ' αυτές τις συνθήκες, παρά το ότι ένα κράτος μέλος δεν δεσμεύεται από κάποιον εκ του νόμου ορισμό της ασθενείας σε κοινοτικό επίπεδο, περιορίζεται από τον επιστημονικό-ιατρικό χαρακτήρα της εννοίας αυτής, πράγμα που οδηγεί κατ' ανάγκη σε έναν, ίσως όχι ενιαίο, αλλά πάντως ισοδύναμο ορισμό της ασθένειας σε όλα τα κράτη μέλη.
Ο ισοδύναμος αυτός ορισμός πρέπει να εφαρμοστεί κατά περίπτωση, για να αποφανθεί κανείς ως προς τον χαρακτηρισμό των επιδίκων στην κύρια δίκη προϊόντων.
Όσον αφορά τις διάφορες κοινοτικές επιτροπές στις οποίες αναφέρεται ο παραπέμπων δικαστής, αυτές δεν είναι αρμόδιες να κατατάσσουν τα διάφορα προϊόντα στις κατηγορίες στις οποίες μπορεί να υπαχθούν. Η αρμοδιότητα των επιτροπών αυτών είναι καθαρά γνωμοδοτική.
3.
Κατά τη ΓαΑΑική Κυβέρνηση, το Conseil national de l'ordre des pharmaciens, το οποίο υπέβαλε τη μήνυση κατά του Delattre, φρονεί ότι τα διανεμόμενα από τη Svennson προϊόντα είναι φάρμακα « ως εκ της εμφανίσεως », σύμφωνα με τον ορισμό του πρώτου εδαφίου του αριθμού 2 του άρθρου 1 του προαναφερθέντος κανονισμού 65/65.
Συγκεκριμένα, το άρθρο 1 της οδηγίας αυτής, όπως και το άρθρο L.511 του γαλλικού code de la santé publique, δίνει δύο ορισμούς του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, στηριζόμενους σε δύο διαφορετικές λογικές. Ένα προϊόν μπορεί να είναι φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του, όταν εξυπηρετεί την πραγματοποίηση διαγνώσεως ή επιδρά στις οργανικές λειτουργίες. Ένα προϊόν μπορεί όμως επίσης να είναι φάρμακο για τον απλό λόγο ότι φέρεται ότι έχει θεραπευτικές ιδιότητες· ένας τέτοιος ορισμός διευκολύνει την καταπολέμηση της ψευ-δοϊατρικής.
Η Γαλλική Κυβέρνηση φρονεί ότι τα διάφορα προϊόντα τα οποία διανέμει η εταιρία Svensson είναι, αναλόγως της περιπτώσεως, φάρμακα είτε ως εκ της λειτουργίας τους είτε, συνηθέστερα, ως εκ της εμφανίσεως τους. Φρονεί, επί πλέον, ότι μόνη η — αναγραφομένη στη συσκευασία τους — μνεία ότι τα προϊόντα δεν είναι φάρμακα δεν αρκεί, για να εκφύγουν τα προϊόντα αυτά της ρυθμίσεως περί διανομής των φαρμάκων.
Το γεγονός και μόνον, άλλωστε, της υπάρξεως της μνείας αυτής δείχνει ότι η εμφάνιση των προϊόντων αυτών είναι τέτοια που μπορεί να γεννήσει αμφιβολίες στον καταναλωτή. Η Γαλλική Κυβέρνηση φρονεί, ωστόσο, ότι, καθώς η εναρμόνιση στον τομέα αυτόν δεν είναι πλήρης, η εκτίμηση περί του επικινδύνου ή μη για τη δημόσια υγεία μπορεί να διαφέρει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο· μπορεί, έτσι, ένα προϊόν σε μία χώρα να χαρακτηρίζεται φάρμακο και σε μία ή περισσότερες άλλες όχι.
4.
Κατά τη Βελγική Κυβέρνηση, η έννοια του φαρμάκου υπερακοντίζει την εν στενή έννοια θεραπευτική αγωγή μιας ασθένειας.
Αφενός, δεν αρκεί η έλλειψη μνείας συγκεκριμένων ασθενειών, για να χάσει ένα προϊόν την ιδιότητα του φαρμάκου· αφετέρου, δεν είναι αναγκαίο να διαθέτει πράγματι ένα προϊόν τις δηλούμενες ιδιότητες για να υπαχθεί στις διατάξεις περί φαρμάκων.
Αρκεί το προϊόν να παρασκευάζεται και να προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από έναν μέτρια ενημερωμένο καταναλωτή, λόγω των ειδικών ιδιοτήτων που του αποδίδονται και όχι με κύριο σκοπό τη διατροφή ή τη γευστική απόλαυση.
Το ότι η οδηγία 80/777, για τα μεταλλικά νερά, επιτρέπει τη μνεία ορισμένων επιδράσεων στην υγεία δεν σημαίνει ότι τέτοιου είδους μνείες μπορούν να γίνονται γενικώς δεκτές και για άλλα προϊόντα. Επομένως, ένα προϊόν που αρχικά αποτελεί τρόφιμο, αλλά το οποίο έχει υποβληθεί σε ειδική παρασκευή και του οποίου η εξωτερική εμφάνιση ομοιάζει με την του φαρμάκου και το οποίο προσφέρεται προς πώληση για να χρησιμοποιηθεί από τον καταναλωτή όχι για τις θρεπτικές του ιδιότητες, αλλά ειδικώς λόγω της — πραγματικής ή υποτιθεμένης — επιδράσεως του επί της υγείας, πρέπει να υπόκειται στους κανόνες περί φαρμάκων.
5.
Κατά την ΙταΑική Κυβέρνηση, η έννοια της ασθένειας δεν ορίζεται στην οδηγία 65/65, ούτε είναι απαραίτητος ο ορισμός αυτός. Αφενός, η οδηγία 65/65 παραπέμπει σε άλλα στοιχεία πέραν της έννοιας της ασθένειας, για τον ορισμό του φαρμάκου. Αφετέρου, παρατηρεί ότι, ναι μεν η οδηγία 80/777, για τα μεταλλικά νερά, επιτρέπει, ως προς αυτά, τη χρήση ενδείξεων του τύπου «ενισχύει την πέψη » ή « μπορεί να ευνοεί τις ηπατο-χολικές λειτουργίες », οι ενδείξεις όμως αυτές επιτρέπονται κατά παρέκκλιση της διατάξεως του στοιχείου α της παραγράφου 2 του άρθρου 9 της ίδιας οδηγίας, το οποίο απαγορεύει να αποδίδονται σε ένα φυσικό μεταλλικό νερό ιδιότητες προλήψεως, αντιμετωπίσεως ή θεραπείας μιας ανθρώπινης ασθενείας.
Εξ αυτού έπεται ότι, ελλείψει ρητής παρεκκλίσεως, τέτοιου είδους μνείες πρέπει να θεωρείται ότι αποδίδουν ιδιότητες προλήψεως, αντιμετωπίσεως ή θεραπείας μιας ανθρώπινης ασθενείας.
Αντιθέτως, κατά την Ιταλική Κυβέρνηση, η οδηγία 85/573, σχετικά με τα εκχυλίσματα κιχωρίου, δεν φαίνεται να ασκεί εδώ επιρροή' παρατηρεί ότι, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, που προκύπτει ιδίως από την απόφαση Van Bennekom (προαναφερθείσα υπόθεση 227/82), για να χαρακτηρισθεί ένα προϊόν ως φάρμακο, μπορεί να ληφθεί υπόψη όχι μόνο η εμφάνιση του, αλλά και άλλα κριτήρια. Τέλος, ως προς τις κάψουλες σκόρδου, κρίνει ότι προφανώς εδώ ο παρασκευαστής θέλησε, με τη μορφή που προσέδωσε στο προϊόν του, να δώσει την εντύπωση ότι αυτό χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς.
β) Επί του οευνέρου ερωτήματος
1.
Ο Delalire παρατηρεί ότι, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, που προκύπτει ιδίως από την απόφαση Van Bennekom, για τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως φαρμάκου, η εξωτερική του μορφή δεν αποτελεί αποκλειστική και καθοριστική ένδειξη. Η νομολογία αυτή ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα, εφόσον τα φυσικά συμπληρώματα διατροφής έχει επικρατήσει να κυκλοφορούν υπό μορφή δισκίων, χαπιών ή κάψουλων.
Ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης διευκρινίζει επίσης ότι, στην απόφαση Van Bennekom, επρόκειτο για προϊόντα μη υποκείμενα σε έλεγχο, το δε Δικαστήριο έκρινε ότι η επίδραση της εξωτερικής μορφής του προϊόντος έπρεπε να αξιολογείται υπό το πρίσμα των γνώσεων ενός μέτρια ενημερωμένου καταναλωτή.
Τέλος, ενώ σκοπός των κανόνων αυτών είναι να αποφεύγεται κάθε σύγχυση με τα φάρμακα, τα προϊόντα τα οποία διανέμει η Svensson δεν εμφανίζονται ως φάρμακα, όπως άλλωστε έχει ήδη κρίνει το cour d'appel της Γάνδης με την προαναφερθείσα απόφαση.
Όσον αφορά το θεμιτό των εμποδίων στις εισαγωγές, ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης, αφού υπενθυμίζει τις αρχές που απορρέουν από την απόφαση της 20ής Φεβρουαρίου 1979, Rewe-Zentral, φρονεί ότι η απαγόρευση της εμπορίας του εκχυλίσματος σκόρδου υπό μορφή κάψουλας είναι υπερβολική (παραπέμπει σχετικώς στην απόφαση της 26ης Ιουνίου 1980, υποθ. 788/79, ποινική δίκη κατά Gilli, Rec. 1980, σ. 2071) υπερβολική επίσης είναι η απαίτηση να παρασκευάζεται το προϊόν εντός φαρμακευτικού εργαστηρίου και να ληφθεί άδεια κυκλοφορίας.
Επί προϊόντων διατροφής που προορίζονται για υγιή άτομα, προκύπτει από τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι για την ενημέρωση των καταναλωτών αρκεί κατάλληλη επισήμανση. Εξ άλλου, προκύπτει επίσης από τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι ένα κράτος δεν μπορεί να επικαλεσθεί λόγους δημοσίας υγείας για να αντιταχθεί στην εισαγωγή ενός προϊόντος, όταν ομοειδές προϊόν υπάρχει ήδη στην αγορά του κράτους αυτού. Τέλος, κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης, το Δικαστήριο έχει επίσης κρίνει ότι ένα κράτος μέλος δεν έχει δικαίωμα να απαιτεί ένα εισαγόμενο προϊόν να είναι απολύτως σύμφωνο προς τους κανόνες που ισχύουν για την παρασκευή ομοειδών προϊόντων εντός του κράτους μέλους εισαγωγής.
2.
Κατά την Επιτροπή, το δεύτερο από τα ερωτήματα που υποβάλλει το εθνικό δικαστήριο αφορά την έννοια του φαρμάκου ως εκ της εμφανίσεως, περί της οποίας σχετικές ενδείξεις ανευρίσκονται στην προαναφερθείσα απόφαση Van Bennekom. Από την απόφαση αυτή προκύπτει ότι, ναι μεν η έννοια της « εμφανίσεως » πρέπει να ερμηνεύεται ευρέως, η εξωτερική όμως μορφή που δίδεται στο προϊόν δεν αποτελεί αποκλειστική ή καθοριστική ένδειξη· διαφορετικά, θα περιλαμβάνονταν στην έννοια του φαρμάκου προϊόντα διατροφής που εμφανίζονται κατά παράδοση υπό μορφές παρόμοιες με τις των φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό ισχύει, π.χ., με το κιχώριον, προϊόν διατροφής που εμφανίζεται συνήθως υπό μορφή δισκίων, πράγμα που λαμβάνεται υπόψη στην οδηγία 77/436, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα εκχυλίσματα καφέ και τα εκχυλίσματα κιχωρίου.
Άλλως όμως έχει η κατάσταση όσον αφορά το σκόρδο, γνωστό για τις θεραπευτικές του ιδιότητες. Το σκόρδο υπό μορφή χαπιών δεν προορίζεται για τη διατροφή, αλλά για ιαματικούς σκοπούς και, από το σκόρδο υπ' αυτή τη μορφή, τέτοια αποτελέσματα προσδοκά ο καταναλωτής. Η απλή μνεία επί της συσκευασίας ότι δεν πρόκειται για φάρμακο δεν αρκεί για να αφαιρέσει από το σκόρδο υπό μορφή χαπιών τον χαρακτήρα του φαρμάκου κατά την έννοια του πρώτου ορισμού της οδηγίας 65/65.
3.
Η Γαλλική Κνβέρνηση επίσης φρονεί ότι οι κάψουλες σκόρδου, τις οποίες διανέμει η εταιρία Svensson, πρέπει να θεωρούνται ως φάρμακο ως εκ της εμφανίσεως τους· ίδια είναι η άποψη και της Ιταλικής Κυβερνήσεως.
γ) Επί του τρίτου ερωτήματος
1.
Κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης, ελλείψει σχετικής ρυθμίσεως, το εκ του νόμου μονοπώλιο των φαρμακοποιών για την πώληση ορισμένων προϊόντων στο κοινό εμπίπτει στην ευχέρεια την οποία αφήνει η Συνθήκη στα κράτη μέλη να θεσπίζουν εμπορικές ρυθμίσεις. Φρονεί, ωστόσο, ότι, εν όψει της νομολογίας του Δικαστηρίου, μια τέτοια ρύθμιση, η οποία καθιστά υποχρεωτικό ορισμένο δίκτυο διανομής, συνιστά μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό. Τέτοιος δε ποσοτικός περιορισμός δεν μπορεί να θεωρηθεί δικαιολογημένος, όταν επιβάλλεται σε προϊόντα, για τη χρήση των οποίων δεν χρειάζονται οι συμβουλές φαρμακοποιού· αυτή την απάντηση έχει δώσει άλλωστε και η Επιτροπή, σχετικά με τα συνθετικά γλυκαντικά, την πώληση των οποίων η γαλλική ρύθμιση αναθέτει αποκλειστικά στους φαρμακοποιούς, σε γραπτή ερώτηση του βουλευτή Patterson ( αριθ. 1795/87, ΕΕ C 244, σ. 16, της 19ης Σεπτεμβρίου 1988).
2.
Κατά την Επιτροπή, η καθιέρωση μονοπωλίου των φαρμακοποιών εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών αυτό άλλωστε αναγνωρίζεται ρητά στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της προαναφερθείσας οδηγίας 85/432.
Μοναδικός σκοπός της οδηγίας 65/65 είναι να υποβάλει τα φάρμακα σε άδεια κυκλοφορίας· τούτο όμως δεν αποκλείει την υπαγωγή, δυνάμει κρατικών ρυθμίσεων, και άλλων προϊόντων σε περιοριστικούς κανόνες διανομής. Η μόνη επιφύλαξη είναι ότι οι κανόνες αυτοί πρέπει να συμβιβάζονται με τα άρθρα 30 επ. της Συνθήκης ΕΟΚ. Η Επιτροπή διερωτάται, ωστόσο, αν, σε περίπτωση που δεν ασκείται διάκριση βάσει της καταγωγής των προϊόντων, ένας τέτοιος περιορισμός πωλήσεως μπορεί να θεωρηθεί ότι αντιβαίνει στο άρθρο 30. Κατά την Επιτροπή, εν πάντως, το γεγονός ότι τα επίδικα προϊόντα πωλούνται ελεύθερα στο Βέλγιο δεν εμποδίζει ένα άλλο κράτος μέλος να δεχτεί διαφορετική λύση για λόγους προστασίας της υγείας.
Επομένως, στο οικείο κράτος εναπόκειται να προβεί σε κατά περίπτωσιν εξέταση των προϊόντων αυτών, για να προσδιορίσει αν ενέχουν πραγματικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Στην εξέταση αυτή, η Επιτροπή θεωρεί ότι πρέπει να συνεκτιμηθεί και ο κίνδυνος, τον οποίον ενέχει για την ανθρώπινη υγεία το γεγονός της λήψεως ενός προϊόντος, το οποίο, ενώ δεν έχει πραγματική ιαματική ενέργεια, φέρεται ότι την έχει, προβαλλόμενο έτσι αντί της πρόσφορης θεραπείας.
3.
Η Γαλλική Κνβέρνηση φρονεί, κατ' αρχάς, ότι η αποκλειστική πώληση μέσω φαρμακείων δεν συνιστά αφ' εαυτής μειονέκτημα για την εμπορία, αφ' ης στιγμής υπάρχουν 22000 σημεία πωλήσεως· παρατηρεί ότι, εφόσον η εναρμόνιση στον τομέα των φαρμάκων δεν είναι πλήρης, η εκτίμηση του κινδύνου τον οποίον ενέχει για τη δημόσια υγεία ένα προϊόν μπορεί να διαφέρει από το ένα κράτος στο άλλο. Άρα, μπορούν να εφαρμοστούν τα άρθρα 30 επ. της Συνθήκης.
Η Γαλλική Κυβέρνηση διατείνεται, ωστόσο, ότι μπορεί να γίνει δεκτό ότι δεν τίθεται φραγμός στο ενδοκοινοτικό εμπόριο, άπαξ τα υπό κρίση μέτρα παρίστανται δικαιολογημένα λόγω επιτακτικών αναγκών, όπως η προστασία της δημόσιας υγείας, της εντιμότητας των εμπορικών συναλλαγών και των καταναλωτών. Ως προς την εφαρμογή του άρθρου 36, παρατηρεί ότι τα επίδικα μέτρα δεν ενέχουν διάκριση, διότι δεν εμποδίζουν την εισαγωγή αλλοδαπών προϊόντων. Η κατά περίπτωσιν εξέταση των οικείων προϊόντων δεν συνιστά δυσανάλογο μέτρο, έστω και αν ενδέχεται να οδηγήσει σε χαρακτηρισμό διαφορετικό από εκείνον που δίδεται στο Βέλγιο.
Η εταιρία Svensson θα υποχρεωθεί, επομένως, να επιλέξει μεταξύ δύο τινών: ή να διανέμει τα προϊόντα της μέσω φαρμακείων ή να εγκαταλείψει την επαμφοτερίζουσα εμφάνιση την οποία τους έχει προσδώσει.
4.
Κατά τη Βελγική Κυβέρνηση, η θέσπιση μονοπωλίου των φαρμακοποιών εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, όπως διευκρινίζεται στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της προαναφερθείσας οδηγίας 85/432. Κατά τα λοιπά, για να μπορεί να κυκλοφορήσει ένα φάρμακο εντός κράτους μέλους, πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και, επομένως, δεν αρκεί το ότι παρασκευάζεται και κυκλοφορεί νομίμως σε άλλο κράτος μέλος.
δ) Επί τον τετάρτου ερωτήματος
1.
Ο Delattre παρατηρεί ότι το ερώτημα αυτό αφορά μόνο το προϊόν « Zéro 3 », το οποίο παρασκευάζεται από κόμμι γκουάρ. Έχει να κάνει με το περιεχόμενο της οδηγίας 74/329/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους γαλακτω-ματοποιητές, σταθεροποιητές, τα πυκνωτικά και πηκτικά μέσα που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα, (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/011, σ. 10). Ο Delattre παρατηρεί κατ' αρχάς ότι το κόμμι γκουάρ είναι ουσία η οποία αναγνωρίζεται από τη διεθνή επιστημονική κοινότητα ως ακίνδυνη. Δεύτερον, η οδηγία 74/329 δεν απαλλάσσει τα κράτη μέλη από την υποχρέωση συμμορφώσεως προς τα άρθρα 30 επ. Δεδομένου ότι η οδηγία δεν θέτει κανένα όριο στη χρήση κόμμεως γκουάρ, το οποίο και χρησιμοποιείται όντως στη Γαλλία για την παρασκευή γιαουρτιού ή « κρουασάν », δυσχερώς μπορεί να γίνει επίκληση της προστασίας της δημόσιας υγείας, για να περιοριστεί η εμπορία του. Κατά τα άλλα, παρατηρεί ότι το προϊόν αυτό πωλείται ελεύθερα στα φαρμακεία από άλλους παρασκευαστές χωρίς άδεια κυκλοφορίας.
Τα αμφισβητούμενα μέτρα, επομένως, δεν στηρίζονται σε κανένα κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, η δε απόφαση του Conseil national de ľ ordre des pharmaciens να θεωρήσει το κόμμι γκουάρ ως φάρμακο συνιστά αδικαιολόγητο και αναιτιολόγητο μέτρο, αντίθετο προς τις επιταγές των άρθρων 30 επ. και της νομολογίας του Δικαστηρίου.
2.
Η Επιτροπή παρατηρεί ότι το ζήτημα που τίθεται είναι το του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 74/329. Σκοπός αυτής είναι απλώς η εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη χρήση γαλακτωματοποι-ητών, σταθεροποιητών, πυκνωτικών και πηκτικών μέσων, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ως τοιαύτα, δηλαδή μέσα σε τρόφιμα.
Στην περίπτωση αυτή, κανένας περιορισμός δεν χωρεί στην ελεύθερη κυκλοφορία τους, εφόσον αυτά χρησιμοποιούνται υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπει η οδηγία. Εντελώς διαφορετικά έχουν τα πράγματα όταν πρόκειται για άμεση κατανάλωση ή άλλες χρήσεις των ίδιων αυτών μέσων. Στην περίπτωση αυτή, το ερώτημα πρέπει να εξεταστεί υπό το πρίσμα των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ.
3.
Κατά τη ΓαΑΑική Κυβέρνηση, το προϊόν « Zéro 3 » φέρεται ως φάρμακο, η δε χρήση του ενέχει κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
F. Grévisse
εισηγητής δικαστής
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.