62020TJ0556_INF
A Törvényszék (nyolcadik tanács) 2022. március 2‑i ítélete –D & A Pharma kontra Bizottság és EMA
(T‑556/20. sz. ügy) (
1
)
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Hopveus – nátriumoxibát gyógyszer forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezése iránti kérelem – A Bizottság megtagadásról szóló határozata – 726/2004/EK rendelet – Eljárás – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága – Szakosodott tudományos tanácsadó testülettel való konzultációra irányuló kérelem – Az ad hoc szakértői bizottság tagjainak pártatlansága – Nyilvánvaló mérlegelési hibák – Egyenlő bánásmód”
1.
Megsemmisítés iránti kereset – Az uniós bíróság hatásköre – Valamely intézmény elleni meghagyás iránti kérelem – Elfogadhatatlanság
(EUMSZ 263. cikk)
(lásd: 17. pont)
2.
Megsemmisítés iránti kereset – Elfogadhatósági feltételek – A megtámadott jogi aktus kibocsátója elleni kereset – Valamely bizottsági aktus megsemmisítése iránti, az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) szemben benyújtott kérelem – Elfogadhatatlanság
(EUMSZ 263. cikk)
(lásd: 20–22. pont)
3.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – A forgalomba hozatalt megtagadó bizottsági határozat – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleménye – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok
(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet)
(lásd: 33–35., 37., 183. pont)
4.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) mérlegelési jogköre – Az iránymutatásainak való megfelelés kötelezettsége
(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet)
(lásd: 49., 231. pont)
5.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által adott vélemény felülvizsgálati eljárása – Szakosodott tudományos tanácsadó testülettel való konzultációra irányuló kérelem – A kért testülettel való konzultáció hiánya – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának mérlegelési mozgástere
(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 62. cikk, (1) bekezdés)
(lásd: 50., 51., 56. pont)
6.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által adott vélemény felülvizsgálati eljárása – A közreműködő ad hoc szakértői bizottság tagjai pártatlanságának értékelése
(Az Európai Unió Alapjogi Chartája, 41. cikk, (1) bekezdés; 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 63. cikk, (2) bekezdés)
(lásd: 88–92., 131–133. pont)
7.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Feltételes engedély – Feltételek – A gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának tudományos értékelése – A gyógyszer hatásosságát igazoló bizonyítékok elégtelensége
(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 57. cikk, (1) bekezdés; 507/2006 bizottsági rendelet, (1)–(3) preambulumbekezdés, és 4. cikk, (1) bekezdés; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 28a. pont)
(lásd: 160–168., 172. pont)
8.
Európai uniós jog – Elvek – Egyenlő bánásmód – Fogalom – Eltérő tényeken alapuló, így nem összehasonlítható helyzetek közötti eltérő bánásmód – A megsértés hiánya
(lásd: 177–180. pont)
Rendelkező rész
1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.
2)
A Törvényszék a Debregeas et associés Pharmát (D & A Pharma) kötelezi a költségek viselésére.
(
1
)	HL C 371., 2020.11.3.