62024CJ0451
РЕШЕНИЕ НА СЪДА (девети състав)
4 септември 2025 година (
*1
)
„Преюдициално запитване — Фармацевтични продукти — Продукт, който може да попадне в рамките на дефиницията на „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“ — Приложима правна уредба — Директива 2001/83/ЕО — Член 2, параграф 2 — Правило за предимство — Обхват — Полезно действие — Процесуална автономия на държавите членки — Член 4, параграф 3 ДЕС — Принцип на лоялно сътрудничество“
По дело C‑451/24
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Verwaltungsgericht Wien (Административен съд Виена, Австрия) с акт от 15 юни 2024 г., постъпил в Съда на 26 юни 2024 г., в рамките на производство по дело
Kwizda Pharma GmbH
при участието на:
Landeshauptmann von Wien,
СЪДЪТ (девети състав),
състоящ се от: N. Jääskinen, председател на състава, M. Condinanzi и R. Frendo (докладчик), съдии,
генерален адвокат: T. Ćapeta,
секретар: A. Calot Escobar,
предвид изложеното в писмената фаза на производството,
като има предвид становищата, представени:
–
за Kwizda Pharma GmbH, от J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,
–
за австрийското правителство, от J. Schmoll и P. Selim, в качеството на представители,
–
за Европейската комисия, от T. S. Bohr, E. Mathieu и A. Spina, в качеството на представители,
предвид решението, взето след изслушване на генералния адвокат, делото да бъде разгледано без представяне на заключение,
постанови настоящото
Решение
1
Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, 2004 г., стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116) (наричана по-нататък „изменената Директива 2001/83“), и по-конкретно на член 2, параграф 2 от нея.
2
Запитването е отправено в рамките на спор между Kwizda Pharma GmbH и Landeshauptmann von Wien (министър-председател на провинция Виена, Австрия) по повод на решенията на последния, с които на Kwizda Pharma се забранява да продължи да пуска на пазара четири продукта, които предлага на пазара като храни за специални медицински цели.
Правна уредба
Правото на Съюза
Изменената Директива 2001/83
3
Съгласно съображение 2 от изменената Директива 2001/83:
„Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве“.
4
Член 1, точка 2 от тази директива гласи:
„По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
[…]
2)
Лекарствен продукт:
a)
Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.
5
Член 2 от същата директива предвижда:
„1.   Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.
2.   В случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива.
[…]“.
6
Съгласно член 6, параграф 1 от същата директива:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава членка […]“.
7
Член 26, параграф 1 от изменената Директива 2001/83 предвижда:
„Разрешението за търговия се отказва, ако след проверка на [необходимите] данни[…] и документи[…] […] стане ясно, че:
[…]
б)
терапевтичната му ефективност не е достатъчно обоснована от заявителя; или
[…]“.
Регламент (ЕО) № 178/2002
8
Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 2002 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 8, стр. 68), предвижда в член 2, първа и трета алинея:
„По смисъла на настоящия регламент „храни“ (или „хранителни продукти“) означава всяко вещество или продукт, независимо дали е преработен или не, частично преработен или непреработен, който е предназначен за или основателно се очаква да бъде приеман от хора.
[…]“.
Понятието „храни“ не включва:
[…]“.
г)
[лекарствените] продукти […]
[…]“.
Директива 2002/46/ЕО
9
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 година за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на хранителните добавки (ОВ L 183, 2002 г., стр. 51; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 36, стр. 39, и поправка в ОВ L 90793, 2024 г., стр. 1) предвижда в член 1, параграф 2:
„Настоящата директива не се прилага за лекарствените средства, както са определени в Директива [2001/83]“.
Директива 2004/27
10
Съгласно съображение 7 от Директива 2004/27:
„[…] дефинициите и обхватът на Директива [2001/83] следва да се изяснят […]. За да се вземат предвид както появата на новите терапии, така и растящият брой на така наречените „гранични“ продукти между лекарствения сектор и другите сектори, дефиницията „лекарствен продукт“ следва да се промени, за да се избегне всякакво съмнение относно приложимото законодателство, при което даден продукт, докато напълно попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт, също така може да попада и в дефиницията за други контролирани продукти. […] Също така, с оглед характеристиките на фармацевтично законодателство, следва да се вземат мерки за прилагането на това законодателство. Пак с цел изясняване случаите, когато даден продукт попада под дефиницията за лекарствен продукт, но също така може да попадне и под дефиницията на други контролирани продукти, при съмнение, както и с цел постигане на правна сигурност, е необходимо изрично да се посочи кои разпоредби се прилагат. Настоящата директива не следва да се прилага, когато даден продукт явно попада под дефиницията на други продуктови категории, в частност храни, хранителни добавки, медицинско оборудване, биоциди или козметични продукти. […]“.
Регламент (ЕО) № 1223/2009
11
Съображение 6 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 година относно козметичните продукти (ОВ L 342, 2009 г., стр. 59) предвижда:
„Настоящият регламент се отнася само до козметични продукти, а не до медицински продукти, медицински изделия или биоциди. […]“.
Регламент (ЕС) № 609/2013
12
Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 година относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 2013 г., стр. 35) предвижда в член 2, параграф 2:
„Прилагат се […] следните определения:
[…]
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
[…]“.
13
Член 4, параграф 1 от този регламент предвижда:
„Храните [за специални медицински цели] могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент“.
14
Съгласно член 11, параграф 1 от въпросния регламент:
„Комисията се упълномощава […] да приема делегирани актове […] относно:
[…]
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните [за специални медицински цели], с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
[…]“.
Делегиран регламент (ЕС) 2016/128
15
Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията от 25 септември 2015 година за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за специални медицински цели (ОВ L 25, 2016 г., стр. 30) предвижда в член 9:
„При пускане на пазара на храни за специални медицински цели стопанският субект в хранителната промишленост уведомява компетентния орган на всяка държава членка, в която съответният продукт се пуска на пазара, относно посочената върху етикета информация, като му предоставя образец на етикета, използван за продукта, и всяка друга информация, която компетентният орган може основателно да поиска с цел проверка на съответствието с изискванията на настоящия регламент, освен ако дадена държава членка не освобождава стопанския субект в хранителната промишленост от това задължение в рамките на национална система, която гарантира ефективен официален контрол на съответния продукт“.
Регламент (ЕС) 2017/745
16
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 2017 г., стр. 1) предвижда в член 1, параграф 6:
„Настоящият регламент не се прилага за:
[…]
б)
лекарствените продукти съгласно определението в член 1, точка 2 от [изменената Директива 2001/83]. […]
[…]“.
Австрийското право
17
Член 10 от Bundes-Verfassungsgesetz (Федерален конституционен закон), в редакцията му, приложима към фактите по главното производство, предвижда:
„(1)   Федералната държава има законодателни и изпълнителни правомощия в следните области:
[…]
12.
обществено здраве […]
[…]“.
18
Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Федерален закон за производството и пускането на пазара на лекарствени продукти) от 2 март 1983 г. (BGBl. 185/1983), в редакцията му, приложима към фактите по главното производство, предвижда в член 1:
„(1)   Лекарствени продукти са вещества или препарати от вещества:
1.
които са предназначени да бъдат прилагани вътрешно или външно към хора и, като притежаващи определени свойства, са предназначени за лечение, облекчаване или профилактика на заболявания или болестни състояния при хора или
2.
които могат да бъдат използвани или прилагани вътрешно или външно към хора с цел:
a)
възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или
b)
поставяне на медицинска диагноза.
[…]“.
(3)   Не са лекарствени продукти
[…]
2.
храните, посочени в член 2 […] от Регламент [№ 178/2002]
[…]
(3a)   Ако даден продукт попада в рамките на дефиницията на лекарствен продукт, съдържаща се в параграфи 1—3 [от настоящия член 1], и на дефиницията на продукт, уреден в друг федерален закон, по отношение на този продукт се прилагат само разпоредбите на този федерален закон.
(3b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [Федерална служба за безопасност в здравеопазването, Австрия] е длъжна да определи по искане на всяко лице, което желае да пусне продукт на пазара, дали този продукт попада в рамките на дефиницията на лекарствен продукт. [Тази федерална служба] може също служебно да определи дали даден продукт попада в рамките на дефиницията на лекарствен продукт. […]“.
19
Съгласно член 38 от Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (Общ закон за административното производство от 1991 г.) (BGBl. 51/1991):
„[Всеки орган по принцип е оправомощен] да се произнася по предварителните въпроси, които са повдигнати в хода на процедурата по разследване и които, на първо място, следва да бъдат решени от други административни или съдебни органи, като се основава на обстоятелствата по случая и основава решението си на тази преценка. […]“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
20
Kwizda Pharma предлага на пазара четири продукта, за които твърди, че съставките им предотвратяват полепването на бактерии по лигавицата на пикочните пътища, поради което консумацията им е препоръчителна при инфекции на пикочните пътища (наричани по-нататък „разглежданите продукти“).
21
В съответствие с член 9 от Делегиран регламент 2016/128 то уведомява австрийските органи за пускането на пазара на разглежданите продукти като храни за специални медицински цели по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013.
22
С две решения от 5 август 2021 г. и две решения от 6 август 2021 г. (наричани по-нататък „спорните решения“) министър-председателят на провинция Виена отказва да квалифицира разглежданите продукти като храни за специални медицински цели, в резултат на което на Kwizda Pharma е забранено да продължи да пуска тези продукти на пазара.
23
Kwizda Pharma обжалва тези решения пред Verwaltungsgericht Wien (Административен съд Виена, Австрия), който е запитващата юрисдикция.
24
С акт от 26 ноември 2021 г. тази юрисдикция поставя на Съда няколко преюдициални въпроса, отнасящи се по-специално до критериите за разграничаване на понятията „лекарствен продукт“ по смисъла на член 1, точка 2 от изменената Директива 2001/83 и „храна за специални медицински цели“ по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013. С решение от 2 март 2023 г., Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), Съдът отговаря на тези въпроси.
25
С решения от 2 май 2023 г. запитващата юрисдикция отхвърля жалбите на Kwizda Pharma срещу спорните решения. За тази цел тя приема по-специално, че разглежданите продукти не отговарят на условията, за да бъдат квалифицирани като храни за специални медицински цели, а са лекарствени продукти според представянето им по смисъла на член 1, точка 2, буква а) от изменената Директива 2001/83 (наричани по-нататък „лекарствените продукти според представянето им“).
26
Kwizda Pharma обжалва тези съдебни решения пред Verwaltungsgerichtshof (Върховен административен съд, Австрия), който с решения от 11 април 2024 г. отменя решенията на запитващата юрисдикция от 2 май 2023 г.
27
Verwaltungsgerichtshof (Върховен административен съд) приема по същество, че съгласно член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, който е транспониран във вътрешния правен ред с член 1, параграф 3а от Федералния закон за производството и пускането на пазара на лекарствени продукти, само последният закон е приложим за продукт, който е квалифициран като лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 1 от него. Така законодателството относно храните за специални медицински цели не било приложимо за разглежданите продукти, включително разпоредбите на това законодателство, които оправомощават министър-председателя на провинция Виена да забрани на даден оператор да продължи да пуска на пазара като храна за специални медицински цели продукт, който не отговаря на необходимите условия, за да се счита за такава храна. Въз основа на това Verwaltungsgerichtshof (Върховен административен съд) стига до извода, че запитващата юрисдикция е трябвало чисто и просто да отмени спорните решения поради липса на компетентност на органа, който ги е приел.
28
Тъй като Verwaltungsgerichtshof (Върховен административен съд) не решава делото по същество, то отново е висящо пред запитващата юрисдикция.
29
Последната юрисдикция, която квалифицира разглежданите продукти като лекарствени продукти според представянето им, счита, че член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска, когато продукт, който трябва да се квалифицира като лекарствен продукт според представянето му, е пуснат на пазара като храна за специални медицински цели, органът, компетентен за изпълнението на правната уредба относно тези храни, да забрани пускането на пазара на този продукт с мотива, че той не отговаря на необходимите условия, за да бъде квалифициран като храна за специални медицински цели. Това тълкуване би ѝ позволило да потвърди спорните решения.
30
Ето защо запитващата юрисдикция счита, че е необходимо Съдът да тълкува член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, за да определи обхвата на предвиденото в него правило за предимство.
31
В това отношение, на първо място, запитващата юрисдикция счита, че това правило за предимство изключва единствено прилагането на разпоредбите относно „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, по смисъла на член 2, параграф 2 от тази директива, които иначе биха били в противоречие с приложимите към този продукт разпоредби на посочената директива.
32
В случая запитващата юрисдикция припомня, че е стигнала до безспорния извод, че разглежданите продукти очевидно не могат да бъдат квалифицирани като храни за специални медицински цели. Поради това законодателството относно тези храни не позволявало тези продукти да бъдат пускани на пазара като храни за специални медицински цели. Следователно не съществувало противоречие между това законодателство и разпоредбите на изменената Директива 2001/83, които забраняват пускането на пазара на посочените продукти, след като те са лекарствени продукти според представянето им.
33
На второ място, като се основава по-специално на съображение 7 от Директива 2004/27, запитващата юрисдикция подчертава, че правилото за предимство, предвидено в член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, се прилага само когато даден продукт попада напълно в рамките на дефиницията на лекарствен продукт и евентуално може да попада и в рамките на дефиницията на „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“.
34
Тази юрисдикция счита, че не е необходимо по-широко тълкуване на посоченото правило за предимство. Всъщност други разпоредби от правото на Съюза, по-специално член 2, трета алинея, буква г) от Регламент № 178/2002, член 1, параграф 2 от Директива 2002/46, съображение 6 от Регламент № 1223/2009 и член 1, параграф 6, буква б) от Регламент 2017/745, съдържали правила за изключване, които не позволявали продукт, който е лекарствен продукт, да бъде законно предлаган на пазара, съответно като храна, хранителна добавка, козметичен продукт или медицинско изделие.
35
На трето място, запитващата юрисдикция припомня, че съгласно решение от 2 март 2023 г., Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, т. 34), поради по-високите изисквания за пускането на пазара на продукти, произтичащи от правната уредба относно лекарствените продукти, правилото за предимство, предвидено в член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, отговаря на преследваната с член 168 ДФЕС цел за високо равнище на закрила на човешкото здраве.
36
В това отношение запитващата юрисдикция счита, че тази цел би била пренебрегната, ако пускането на пазара като храна за специални медицински цели на продукт, който трябва да се квалифицира като лекарствен продукт според представянето му, може да бъде забранено от компетентния за изпълнението на правната уредба относно тези храни орган едва от момента, в който този продукт вече не се пуска на пазара като лекарствен продукт.
37
Всъщност от това следвало, че посоченият продукт можел да продължава да се пуска на пазара като храна за специални медицински цели по време на процедурата, предвидена в правната уредба относно лекарствените продукти, която може да доведе до решение за забрана за пускане на пазара на същия продукт като лекарствен продукт.
38
На четвърто място, като се позовава на член 4, параграф 3 ДЕС, запитващата юрисдикция поддържа, че тълкуването на член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, възприето от Verwaltungsgerichtshof (Върховен административен съд), нарушава полезното действие на нормите на правото на Съюза, които уреждат някои продукти и забраняват пускането им на пазара, когато не са изпълнени предвидените за тази цел условия.
39
По-специално това полезно действие би било засегнато, ако продукт, който, първо, не отговаря на необходимите условия, за да бъде квалифициран като храна за специални медицински цели, второ, е незаконно пуснат на пазара като храна за специални медицински цели, и трето, поради опаковката си трябва да се квалифицира като лекарствен продукт според представянето му, не може да бъде изтеглен от пазара от органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно тези храни, тъй като този продукт трябва да се квалифицира като лекарствен продукт според представянето му.
40
На пето и последно място, запитващата юрисдикция счита, че в израза „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, съдържащ се в член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, терминът „продукт“ трябва да се тълкува в светлината на параграф 1 от този член, съгласно който тази директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара в държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.
41
При тези обстоятелства Verwaltungsgericht Wien (Административен съд Виена) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Как следва да се тълкува изразът „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, съдържащ се в член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83]?
Следва ли изразът „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, да обхваща само продукт, който който по смисъла на член 2, параграф 1 от [изменената Директива 2001/83]
–
е промишлено приготвен или
–
е произведен по метод, който включва промишлен процес?
При утвърдителен отговор: следва ли изразът „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, да обхваща само продукт, който по смисъла на член 2, параграф 1 от [изменената Директива 2001/83] е промишлено приготвен или е произведен по метод, който включва промишлен процес, ако общностното право определя изисквания за приготвянето на продукта, съответно за пускането му на пазара като такъв (определен) „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, от такова естество?
При отрицателен отговор: по какви критерии следва да се установи дали даден продукт следва да бъде квалифициран като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, по смисъла на член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83]?
2)
Как следва да се тълкува изразът „в случаи на съмнение“, съдържащ се в член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83]?
3)
Как следва да се тълкува изразът „може да попадне“, съдържащ се в член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83]? Обхваща ли изразът „може да попадне“ и продукт, който очевидно или след провеждане на административна или съдебна процедура не следва да бъде квалифициран като (определен) „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“?
4)
a)
В каква степен член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83] или други разпоредби на общностното право забраняват на органа, който е компетентен да прилага разпоредби на общностното право, приложими по отношение на определен „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, да ги приложи по отношение на този продукт, ако след провеждане на процедура органът за лекарствените продукти го е квалифицирал окончателно като лекарствен продукт?
4)
б)
Следва ли член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83] или други разпоредби на общностното право да се тълкуват в смисъл, че националният орган няма право по отношение на продукт,
–
който след провеждане на процедура за проверка от страна на органа за лекарствените продукти е квалифициран като лекарствен продукт и
–
който (понастоящем) е пуснат на пазара като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“,
да забрани на лицето, което го е пуснало на пазара, да продължи да пуска на пазара този продукт като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“ (поради това, че не са изпълнени законовите изисквания за пускане на пазара на този продукт като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“)?
5)
a)
В каква степен член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83] или други разпоредби на общностното право забраняват на органа, който е компетентен да прилага разпоредби на общностното право, приложими по отношение на „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, да ги приложи по отношение на този продукт тогава, когато има само сериозни основания да се счита, че този продукт следва да бъде квалифициран (и) като лекарствен продукт, и следователно не е изяснено окончателно, че този продукт следва да бъде квалифициран като лекарствен продукт?
5)
б)
Следва ли член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83] или други разпоредби на общностното право да се тълкуват в смисъл, че националният орган няма право по отношение на продукт,
–
за който има само сериозни основания да се счита, че следва да бъде квалифициран (и) като лекарствен продукт, и следователно не е изяснено окончателно, че този продукт следва да бъде квалифициран като лекарствен продукт, и
–
който (понастоящем) е пуснат на пазара като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“,
да забрани на лицето, което го е пуснало на пазара, да продължи да пуска на пазара този продукт като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“ (поради това, че не са изпълнени законовите изисквания за пускане на пазара на този продукт като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“)?
6)
Прилагат ли се общностните разпоредби за предимство на правото в областта на лекарствените продукти [вж. по-специално член 2, трета алинея, буква г) от Регламент № 178/2002 по отношение на храните, съображение 6 от Регламент № 1223/2009 по отношение на козметичните продукти, член 1, параграф 6, буква б) от Регламент 2017/745 по отношение на медицинските изделия, член 1, параграф 2 от Директива 2002/46 по отношение на хранителните добавки], и когато е сигурно, че продукт, който следва да бъде квалифициран като лекарствен продукт и е пуснат на пазара като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, не отговаря на необходимите условия за квалифицирането му като такъв „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“?
7)
Как следва да се разграничи приложното поле на правилото за предимство на правото в областта на лекарствените продукти по член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83] от приложното поле на правилата за предимство на правото в областта на лекарствените продукти, които за определени продукти предвиждат отрицателно изискване този продукт да не бъде квалифициран като лекарствен продукт?“.
По преюдициалните въпроси
По компетентността на Съда да отговори на четвъртия и петия въпрос
42
Kwizda Pharma поддържа, че Съдът не е компетентен да отговори на четвъртия и петия въпрос, които се отнасяли до националното право, а не до правото на Съюза.
43
Съгласно постоянната практика на Съда в рамките на производството, въведено с член 267 ДФЕС, само националният съд, който е сезиран със спора и трябва да поеме отговорността за последващото му съдебно решаване, може да прецени — предвид особеностите на делото — както необходимостта от преюдициално решение, за да може да се произнесе, така и релевантността на въпросите, които поставя на Съда. Следователно, щом като поставените въпроси се отнасят до тълкуването на правото на Съюза, Съдът по принцип е длъжен да се произнесе (решения от 21 април 1988 г., Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, т. 8, и от 22 октомври 2024 г., Kolin Inà aat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, т. 36). Всъщност това тълкуване очевидно е от компетентността на Съда на основание този член (решения от 19 ноември 2019 г., A. K. и др. (Независимост на дисциплинарната колегия на Върховния съд), C‑585/18, C‑624/18 и C‑625/18, EU:C:2019:982, т. 74, и от 25 февруари 2025 г., Sąd Rejonowy w Białymstoku и Adoreikė, C‑146/23 и C‑374/23, EU:C:2025:109, т. 33).
44
В случая следва да се констатира, че четвъртият и петият въпрос имат за предмет тълкуването на член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83.
45
Следователно Съдът е компетентен да отговори на поставения въпрос.
По допустимостта на петия въпрос
46
Следва да се припомни, че основанието за отправяне на преюдициално запитване е не формулирането на консултативни становища по общи или хипотетични въпроси, а необходимостта от отговор за ефективното решаване на спор, свързан с правото на Съюза (решения от 16 декември 1981 г., Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, т. 18, и от 6 март 2025 г., ONB и др., C‑575/23, EU:C:2025:141, т. 52).
47
И в двете си части петият въпрос обаче се отнася до положение, при което е налице несигурност по отношение на квалифицирането на някои продукти като лекарствени продукти, докато от акта за преюдициално запитване ясно следва, че в случая запитващата юрисдикция със сигурност квалифицира разглежданите продукти като лекарствени продукти според представянето им.
48
От това следва, че петият въпрос е хипотетичен, поради което трябва да бъде обявен за недопустим.
По същество
По първия въпрос
49
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че съдържащият се в този параграф 2 израз „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, препраща към „лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“, посочени в член 2, параграф 1 от същата директива.
50
В това отношение е достатъчно да се отбележи, че член 1, параграф 2 от изменената Директива 2001/83 определя условията, на които трябва да отговарят „лекарствените продукти за хуманна употреба“, за да попаднат в приложното поле на тази директива. За сметка на това съдържащият се в член 2, параграф 2 израз „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, се отнася до регламентирани продукти, различни от „лекарствените продукти за хуманна употреба“, както са определени в правните актове на Съюза, уреждащи тези други регламентирани продукти.
51
При това положение следва да се приеме, че член 2, параграф 1 от изменената Директива 2001/83 определя приложното поле на последната и не е релевантен за определянето на това какво представлява „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“.
52
С оглед на гореизложеното на първия въпрос следва да се отговори, че член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че съдържащият се в този параграф 2 израз „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, препраща не към „лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“, посочени в член 2, параграф 1, а към други регламентирани продукти, както са определени в актовете на правото на Съюза, уреждащи последните.
По втория, третия, шестия и седмия въпрос
53
Съгласно постоянната съдебна практика в рамките на въведеното с член 267 ДФЕС производство за сътрудничество между националните юрисдикции и Съда той трябва да даде на националния съд полезен отговор, който да му позволи да реши спора, с който е сезиран. С оглед на това при необходимост Съдът може да преформулира въпросите, които са му зададени. В това отношение той е длъжен да извлече от цялата информация, предоставена от националния съд, и по-специално от мотивите на акта за преюдициално запитване, разпоредбите от правото на Съюза, които изискват тълкуване предвид предмета на спора (решение от 30 април 2024 г., M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, т. 78 и цитираната съдебна практика).
54
В случая следва да се приеме, че с втория, третия, шестия и седмия въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че предвиденото в него правило за предимство се прилага, когато даден продукт със сигурност отговаря на необходимите условия, за да бъде квалифициран като лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от тази директива, но би могъл да попадне и в други категории продукти, регламентирани от правото на Съюза.
55
За да се разсеят съмненията на запитващата юрисдикция — произтичащи от текста на член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, възпроизведен в точка 5 от настоящото решение — относно съдържащите се в него изрази „в случай на съмнение“, „може да попадне“ и „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, както и относно начина, по който те са свързани, следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика за тълкуването на разпоредба от правото на Съюза следва да се вземат предвид не само нейният текст, но и контекстът ѝ и целите на правната уредба, от която тя е част (решения от 17 ноември 1983 г., Merck_292/82, EU:C:1983:335, т. 121, и от 25 февруари 2025 г., BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, т. 27).
56
В това отношение е важно да се отбележи, че Директива 2004/27 изменя Директива 2001/83, по-специално за да включи в нея правилото за предимство, което понастоящем се съдържа в член 2, параграф 2 от нея.
57
Целта на това правило е посочена в съображение 7 от Директива 2004/27. По същество това съображение предвижда, че с оглед на растящия брой на така наречените „гранични“ продукти между лекарствения сектор и другите сектори, за да се гарантира правната сигурност, следва да се внесат уточнения относно приложимото за даден продукт законодателство, за да се избегне съмнение в това отношение, когато продуктът напълно попада в обхвата на дефиницията на лекарствен продукт, но може да попада и в обхвата на дефиницията на други регламентирани продукти. Също така, с оглед на характеристиките на правната уредба относно лекарствените продукти, следва да се вземат мерки за прилагането на тази правна уредба. За сметка на това, когато даден продукт очевидно попада в рамките на дефиницията на други категории продукти, различни от лекарствените продукти, и по-специално храните, следва да се предвиди, че изменената Директива 2001/83 не се прилага.
58
Най-напред, от съдебната практика следва, че с оглед на това съображение 7 член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83 изхожда от предпоставката, че посочените в тази разпоредба продукти отговарят на условията да бъдат лекарствени продукти (вж. в този смисъл решение от 15 януари 2009 г., Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, т. 24).
59
В това отношение следва да се уточни, че посочената разпоредба се прилага както за лекарствените продукти според функцията им, посочени в член 1, точка 2, буква б) от посочената директива (наричани по-нататък „лекарствените продукти според функцията им“), така и за лекарствените продукти според представянето им (вж. в този смисъл решения от 19 януари 2023 г., Bundesrepublik Deutschland (Капки за нос), C‑495/21 и C‑496/21, EU:C:2023:34, т. 28, 30 и 34, и от 2 март 2023 г., Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, т. 35).
60
Освен това, що се отнася до лекарствените продукти според представянето им, следва да се припомни, че даден продукт е „представен като притежаващ свойства за лекуване или профилактика“ по смисъла на изменената Директива 2001/83, когато изрично е „описан“ или „препоръчан“ като такъв евентуално посредством етикети, листовки или устно представяне. Това важи винаги, когато в очите на нормално осведомения потребител изглежда несъмнено, дори да е само подразбиращо се, че с оглед на представянето си въпросният продукт би трябвало да притежава посочените свойства (решение от 19 януари 2023 г., Bundesrepublik Deutschland (Капки за нос), C‑495/21 и C‑496/21, EU:C:2023:34, т. 45 и 46).
61
По-нататък, правилото за предимство, предвидено в член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83 в случай на съмнение относно правилната квалификация на даден продукт, е в съответствие с целта за високо равнище на закрила на човешкото здраве, преследвана с член 168 ДФЕС, поради по-високите изисквания, които правната уредба на Съюза относно лекарствените продукти предвижда за пускането на пазара на лекарствени продукти (вж. в този смисъл решение от 2 март 2023 г., Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, т. 34).
62
Накрая, съгласно съображение 7 от Директива 2004/27 правилото за предимство, установено в член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, не се прилага, когато даден продукт очевидно отговаря на условията, предвидени в дефиницията на други категории продукти, различни от лекарствените продукти (вж. в този смисъл решение от 19 януари 2023 г., Bundesrepublik Deutschland (Капки за нос), C‑495/21 и C‑496/21, EU:C:2023:34, т. 31 и 32).
63
От това следва, че посоченото правило за предимство се прилага, когато даден продукт със сигурност отговаря на условията, за да бъде квалифициран като лекарствен продукт според функцията му или като лекарствен продукт според представянето му, но съществува съмнение, че този продукт може да попада и в други категории продукти, регламентирани от правото на Съюза, по-специално храните за специални медицински цели.
64
За сметка на това споменатото правило за предимство не се прилага, когато квалификацията на даден продукт не поражда никакво съмнение. Това важи по-специално, от една страна, когато даден продукт попада ясно в рамките на дефиницията на тези други категории регламентирани продукти.
65
В това отношение, както посочва запитващата юрисдикция, по-специално в шестия си въпрос, няколко акта от правото на Съюза, отнасящи се до посочените други категории регламентирани продукти, съдържат правила, които изключват лекарствените продукти от съответното им приложно поле. От това следва, че тези правила и правилото за предимство, установено в член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, се допълват взаимно.
66
От друга страна, това правило за предимство не се прилага и когато е сигурно, че даден продукт е само лекарствен продукт и не може да се счита за продукт, попадащ в други категории продукти, регламентирани от правото на Съюза. Всъщност в този случай изменената Директива 2001/83 е приложима към този продукт само поради факта че той попада в рамките на една от дефинициите на лекарствен продукт според функцията или представянето му, посочени в член 1, точка 2 от тази директива, и че отговаря на условията, предвидени в член 2, параграф 1 от нея, така че попада в приложното ѝ поле.
67
Така в положение като описаното от запитващата юрисдикция, характеризиращо се с липсата на всякакво съмнение, че съответните продукти, от една страна, са лекарствени продукти според представянето им, и от друга страна, не са храни за специални медицински цели, правилото за предимство, предвидено в член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, е ирелевантно. Всъщност тази директива е приложима към посочените продукти единствено поради обстоятелството, че те очевидно са лекарствени продукти според представянето им и поради това попадат в приложното поле на посочената директива.
68
С оглед на изложените по-горе съображения на втория, третия, шестия и седмия въпрос следва да се отговори, че член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че:
–
предвиденото в него правило за предимство се прилага, когато даден продукт със сигурност отговаря на необходимите условия, за да бъде квалифициран като лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от тази директива, но съществува съмнение, че този продукт може да попада и в други категории продукти, регламентирани от правото на Съюза,
–
от друга страна, това правило за предимство не се прилага, когато даден продукт попада ясно в рамките на дефиницията на тези други категории регламентирани продукти;
–
посоченото правило за предимство не се прилага и когато е сигурно, че даден продукт е само лекарствен продукт и не може да се счита за продукт, попадащ в други категории продукти, регламентирани от правото на Съюза;
–
в последния случай тази директива е приложима към споменатия продукт само поради факта че той попада в рамките на една от дефинициите на лекарствен продукт, посочени в член 1, точка 2, и отговаря на условията, предвидени в член 2, параграф 1 от същата директива.
По четвъртия въпрос
69
В съответствие с отговора, даден на втория, третия, шестия и седмия въпрос, правилото за предимство, предвидено в член 2, параграф 2 от изменената Директива 2001/83, не е релевантно в положение като описаното от запитващата юрисдикция и посочено в точка 67 от настоящото решение.
70
Тази директива обаче е приложима в подобно положение, след като разглежданите продукти трябва да се квалифицират като лекарствени продукти според представянето им.
71
В случая тази квалификация е направена от запитващата юрисдикция, а не от органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти, на която се позовава тази юрисдикция в четвъртия си въпрос.
72
Ето защо в приложение на съдебната практика, припомнена в точка 53 от настоящото решение, следва да се приеме, че с четвъртия въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали изменената Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска пускането на пазара на продукт като храна за специални медицински цели да бъде забранено от органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно тези храни, с мотива, че този продукт не отговаря на изискваните от тази правна уредба условия, когато, от една страна, в съответната държава членка такъв орган е различен от органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти, и от друга страна, посоченият продукт е лекарствен продукт според представянето му по смисъла на член 1, точка 2, буква а) от изменената Директива 2001/83 според преценката на юрисдикцията, която разглежда жалбите срещу решенията на компетентния орган за изпълнението на правната уредба относно посочените храни.
73
В този контекст следва да се припомни, че от преписката, с която разполага Съдът, е видно, че в австрийския правен ред изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти е от компетентността на Федералната служба за безопасност в здравеопазването, докато органите на Bundesländer, сред които и министър-председателят на провинция Виена, са компетентни по-специално за изпълнението на правната уредба относно храните за специални медицински цели.
74
Поради това запитващата юрисдикция изтъква по същество риска продукт, който не отговаря на условията за пускане на пазара като храна за специални медицински цели, но е лекарствен продукт според представянето му, да продължи да се продава на пазара до приемането от компетентния орган на решение за забрана за пускане на пазара.
75
В това отношение следва да се припомни, от една страна, че член 6 от изменената Директива 2001/83 предвижда, че ако не се издаде разрешение за търговия, по-специално от страна на компетентния орган на дадена държава членка в съответствие с тази директива, нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на тази държава членка. От друга страна, съгласно член 26, параграф 1 от посочената директива разрешение за търговия се отказва, ако терапевтичната ефективност на лекарствения продукт, за който се иска разрешение, не е достатъчно обоснована.
76
Целта на категорията лекарствени продукти според представянето им е в приложното поле на изменената Директива 2001/83 да се обхванат продуктите, които не са достатъчно ефикасни или нямат ефекта, който може да се очаква от тях с оглед на представянето им, за да се предпазят потребителите от различни продукти, използвани вместо подходящите лекарства. Така правната уредба относно лекарствените продукти цели по-специално да се избегне пускането на пазара на продукти, които нямат терапевтичен ефект, но които с търговска цел са представени като лекарствени продукти от производителя или продавача (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 28 октомври 1992 г., Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, т. 16 и 25).
77
По подобен начин член 4, параграф 1 от Регламент № 609/2013 предвижда, че храни за специални медицински цели могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с този регламент. Съгласно член 9 от Делегиран регламент 2016/128, приет в съответствие с член 11 от Регламент № 609/2013, за пускането на пазара на храна за специални медицински цели по принцип трябва да се уведоми компетентният орган на всяка държава членка, в която съответният продукт се пуска на пазара. От това следва, че ако съществува форма на контрол и за тези храни, тя се осъществява a posteriori.
78
При това положение нито Директива 2001/83, нито Регламент № 609/2013, нито Делегиран регламент 2016/128 уточняват кой орган трябва да бъде определен от всяка държава членка като компетентен по отношение на предвидените в тези актове проверки на разрешенията за търговия с лекарствени продукти и на уведомяването за предлагането на пазара на храни за специални медицински цели. По-специално нито един от тези актове не изисква един и същ орган да е компетентен в рамките на една държава членка за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти и на правната уредба относно тези храни.
79
Така при липсата на установени в правото на Съюза правила относно определянето на броя на тези органи, а в случай че са определени няколко органа — относно начина, по който те трябва да си взаимодействат, по силата на принципа на процесуалната автономия тези въпроси следва да се уредят от правния ред на всяка държава членка (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 7 декември 2010 г., VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, т. 63).
80
При все това съгласно установената съдебна практика свободата на избор на начините и на средствата за осигуряване на изпълнението на определена директива не засяга задължението на всяка държава членка адресат да вземе всички мерки, необходими за осигуряване на пълното действие на директивата, в съответствие с преследваната от нея цел (вж. в този смисъл решения от 6 октомври 2010 г., Base и др., C‑389/08, EU:C:2010:584, т. 25 и цитираната съдебна практика, и от 11 юни 2020 г., Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, т. 37).
81
Ето защо следва да се провери дали целта за защита на общественото здраве, която характеризира изменената Директива 2001/83, както следва от съображение 2 от нея и по същество от съдебната практика, припомнена в точка 61 от настоящото решение, е спазена при обстоятелства като разглежданите в главното производство.
82
В това отношение следва да се отбележи, че постигането на тази цел би било застрашено, ако предоставянето от Република Австрия на компетентност за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти на орган, различен от този, на който е възложено изпълнението на правната уредба относно храните за специални медицински цели, доведе до възможността продукти, които не отговарят на изискваните от последната правна уредба условия, все пак да продължат да бъдат пускани на пазара с мотива, че тези продукти са лекарствени продукти и следователно попадат в компетентността на друг орган, който единствен е оправомощен да се произнася в случай на пускането им на пазара без разрешение.
83
От точки 63—66 от настоящото решение обаче следва, че за продукт, който със сигурност е лекарствен продукт, трябва да се прилага единствено правната уредба относно лекарствените продукти, и следователно, че даден продукт може да попадне в обхвата на друга правна уредба само ако не се счита за лекарствен продукт.
84
Ето защо, ако административен орган на държава членка, който не е компетентен да прилага правната уредба относно лекарствените продукти, счита, че продукт, който е предмет на производство пред него, е лекарствен продукт, който е бил пуснат на пазара, без да разполага с изискваното от последната правна уредба разрешение, той трябва незабавно да уведоми за това компетентния орган. Всъщност само по този начин последният може да вземе в най-кратки срокове мерките, които са необходими, за да се гарантира защитата на общественото здраве.
85
От това следва, че в подобно положение тази защита зависи от сътрудничеството между няколко национални органа. В този контекст следва да се припомни, че съгласно предвидения в член 4, параграф 3 ДЕС принцип на лоялното сътрудничество в областите на правото на Съюза държавите членки, включително техните административни органи, си дължат взаимно зачитане и взаимопомощ при изпълнението на задачите, произтичащи от Договорите, трябва да вземат всички мерки, годни да гарантират изпълнението на задълженията, произтичащи по-специално от актовете на институциите на Европейския съюз, както и да се въздържат от всякакви мерки, които биха могли да застрашат постигането на целите на Съюза (решение от 4 юли 2023 г., Meta Platforms и др. (Общи условия за използване на социална мрежа), C‑252/21, EU:C:2023:537, т. 53).
86
Освен това, когато административният орган, който не е компетентен за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти, не е приел, че продуктът, предмет на производството пред него, може да бъде лекарствен продукт, но съдът, пред който неговото решение се оспорва, стигне до такъв извод, правният ред на съответната държава членка следва да определи дали след отмяната на решението на този орган поради липса на компетентност последният трябва да уведоми за това компетентния орган, или този съд може сам да предостави тази информация.
87
В случая, освен ако запитващата юрисдикция не установи друго, предоставените от австрийското правителство уточнения позволяват да се приеме, че правото на тази държава членка предвижда необходимите инструменти, за да се избегне по-нататъшното пускане на пазара на разглежданите продукти след отмяната на спорните решения, която запитващата юрисдикция, изглежда, трябва да извърши, за да се съобрази с решенията на Verwaltungsgerichtshof (Върховен административен съд) от 11 април 2024 г., посочени в точка 26 от настоящото решение.
88
Всъщност, макар Федералната служба за безопасност в здравеопазването да е единственият орган, компетентен за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти, органи като министър-председателят на провинция Виена, изглежда, имат право на основание член 38 от Общия закон за административното производство от 1991 г. временно да определят дали продукти, за чието пускане на пазара като храни за специални медицински цели са били уведомени, a priori са лекарствени продукти според представянето им. Ако това е така, тези органи би трябвало да уведомят посочената федерална служба за пускането на пазара на такива продукти без разрешение за тази цел, за да може тя да се намеси незабавно с цел да се осигури защитата на общественото здраве.
89
С оглед на гореизложеното на четвъртия въпрос следва да се отговори, че изменената Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че:
–
не допуска пускането на пазара на продукт като храни за специални медицински цели да бъде забранено от органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно тези храни, с мотива че този продукт не отговаря на изискваните от тази правна уредба условия, когато, от една страна, в съответната държава членка такъв орган е различен от органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти, и от друга страна, посоченият продукт е лекарствен продукт според представянето му по смисъла на член 1, точка 2, буква а) от изменената Директива 2001/83 според преценката на съда, който разглежда жалбите срещу решенията на органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно посочените храни;
–
за да се гарантира полезното действие на тази директива и спазването на принципа на лоялно сътрудничество, закрепен в член 4, параграф 3 ДЕС, тази юрисдикция или този последен орган трябва обаче незабавно да уведоми органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти, че лекарствени продукти според представянето им са пуснати на пазара, за да може той да приеме необходимите мерки за защита на общественото здраве.
По съдебните разноски
90
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (девети състав) реши:
1)
Член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г.,
трябва да се тълкува в смисъл, че
съдържащият се в този параграф 2 израз „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, препраща не към „лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“, посочени в член 2, параграф 1, а към други регламентирани продукти, както са определени в актовете на правото на Съюза, уреждащи последните.
2)
Член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27,
трябва да се тълкува в смисъл, че:
–
предвиденото в него правило за предимство се прилага, когато даден продукт със сигурност отговаря на необходимите условия, за да бъде квалифициран като лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от изменената Директива 2001/83, но съществува съмнение, че този продукт може да попада и в други категории продукти, регламентирани от правото на Съюза,
–
от друга страна, това правило за предимство не се прилага, когато даден продукт попада ясно в рамките на дефиницията на тези други категории регламентирани продукти;
–
посоченото правило за предимство не се прилага и когато е сигурно, че даден продукт е само лекарствен продукт и не може да се счита за продукт, попадащ в други категории продукти, регламентирани от правото на Съюза;
–
в последния случай тази директива е приложима към споменатия продукт само поради факта че той попада в рамките на една от дефинициите на лекарствен продукт, посочени в член 1, точка 2, и отговаря на условията, предвидени в член 2, параграф 1 от същата директива.
3)
Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27,
трябва да се тълкува в смисъл, че:
–
не допуска пускането на пазара на продукт като храни за специални медицински цели да бъде забранено от органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно тези храни, с мотива че този продукт не отговаря на изискваните от тази правна уредба условия, когато, от една страна, в съответната държава членка такъв орган е различен от органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти, и от друга страна, посоченият продукт е лекарствен продукт според представянето му по смисъла на член 1, точка 2, буква а) от изменената Директива 2001/83 според преценката на съда, който разглежда жалбите срещу решенията на органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно посочените храни;
–
за да се гарантира полезното действие на тази директива и спазването на принципа на лоялно сътрудничество, закрепен в член 4, параграф 3 ДЕС, тази юрисдикция или този последен орган трябва обаче незабавно да уведоми органа, компетентен за изпълнението на правната уредба относно лекарствените продукти, че лекарствени продукти според представянето им по смисъла на член 1, точка 2, буква а) от тази директива са пуснати на пазара, за да може той да приеме необходимите мерки за защита на общественото здраве.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.