62009CC0249_BG
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Настоящото преюдициално запитване се отнася до тълкуването на член 87, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба(2) във връзка със съдържанието на рекламата на лекарствени продукти.
2. Tartu ringkonnakohus (апелативен съд на Tartu, Естония) отправя въпрос относно цитатите от медицински списания или научни публикации, относно приложимостта и обхвата на изискването за съвместимост между всички елементи на рекламата, насочена към лицата, имащи правоспособност да предписват или да отпускат лекарствени продукти (наричани по-нататък „здравните специалисти“), и относно сведенията, съдържащи се обобщението на характеристиките на продукта (наричано по-нататък „обобщението на характеристиките“), посочено в член 87, параграф 2 от Директивата.
I – Правна уредба
А – Правото на Съюза (3)
3. Съображения 47, 48 и 52 от Директива 2001/83 се отнасят до рекламата на лекарствени продукти пред здравни специалисти. В тези съображения е предвидено следното:
„(47)	Рекламата на лекарствени продукти пред лица, имащи правоспособност да ги предписват или отпускат, допринася за тяхната информираност. Тази реклама обаче следва да се извършва при стриктни условия и да подлежи на ефективен мониторинг, като се вземе предвид по-специално извършената в рамките на Съвета на Европа [работа].
(48) Рекламирането на лекарствени продукти следва да е обект на [подходящ] и ефективен контрол. В това отношение следва да се имат предвид механизмите за контрол, установени с Директива 84/450/ЕИО.
[…]
(52) Лицата, имащи правоспособност да предписват или отпускат лекарствени продукти, трябва да разполагат с неутрални и обективни източници на информация за лекарствените продукти на пазара. [Същевременно] обаче […] задължение на държавите членки [е] да вземат всички необходими мерки за тази цел, в зависимост от специфичната им ситуация“.
4. В член 11 от Директива 2001/83, който се отнася до обобщението на характеристиките на продукта, са определени широко и изчерпателно данните, които трябва да се включат в него, по-специално състав и данни, чието познаване е необходимо за правилната употреба на лекарствения продукт, данни, необходими за терапевтични цели, противопоказания, честота и сила на страничните ефекти, дозиране и приложение, тежка несъвместимост.
5. Съгласно член 23, параграф 3 от Директива 2001/83 титулярът на разрешението за търговия незабавно предоставя на компетентните органи всякаква нова информация, която би могла да доведе до изменение на данните или документите, посочени в член 11.
6. В дял VIII от Директива 2001/83, отнасящ се рекламата, се съдържат членове 86—88, а в дял VIIIа, озаглавен „Информация и реклама“, се съдържат членове 88а—100.
7. Член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 предвижда:
„[в] реклама[та] на лекарствени продукти“ [се] включва[т] всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти; в частност се включват:
– реклама на лекарствени продукти сред [потребителите],
– реклама на лекарствени продукти сред лицата, [имащи правоспособност] да ги предписват или [отпускат],
– посещения на медицински търговски представители при лицата, [имащи правоспособност] да предписват лекарствени продукти,
[…]“.
8. Член 87 от Директива 2001/83 гласи:
„1. Държавите членки забраняват всяк[а реклама] на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.
2. Всички [елементи] на рекламата на даден лекарствен продукт трябва да съответстват на [данните, съдържащи се] в обобщението на характеристиките на лекарствения продукт.
3. Реклам[ата] на лекарствен продукт:
– [трябва да] насърчава рационалната употреба на лекарствения продукт, като го представя обективно и без да преувеличава неговите качества,
– не [може да] е заблуждаваща“.
9. Членове 88—90 от Директива 2001/83 се отнасят до рекламата на лекарствени продукти пред потребителите, при все че член 88а се отнася до информацията за лекарствените продукти.
10. Членове 91—96 от Директива 2001/83 се отнасят до рекламата пред здравни специалисти.
11. Член 91 от Директива 2001/83 гласи:
„1. Всяк[а реклама] на лекарствен продукт на лица, [имащи правоспособност] да предписват или [отпускат] такива продукти, включва:
– съществена информация, съвместима с обобщението на характеристиките на продукта,
– класификацията на доставката на лекарствения продукт.
[…]
2. Държавите членки могат да приемат решение, че рекламата на лекарствен продукт пред лица, [имащи правоспособност] да предписват или [отпускат] тези продукти мо[же], независимо от изискванията на параграф 1, да съдържа само наименованието на лекарствения продукт или неговото [общоизвестно] международно […] наименование, когато […] съществува [такова], или търговската марка, ако е предназначена единствено за напомняне“.
12. Член 92 от Директива 2001/83 предвижда:
„1. Всяка документация, отнасяща се до лекарствен продукт, която се предава като част от [промоцията] на този продукт [пред] лица, [имащи правоспособност] да го предписват или [отпускат], включва най-малко изброеното в член 91, параграф 1 и удостоверява датата, на която е съставена или е преработена за последен път.
2. Цялата информация, съдържаща се в документацията, посочена в параграф 1, [трябва да] е точна, актуализирана, достоверна и достатъчно пълна, за да даде възможност на получателя да състави свое собствено мнение за терапевтичната стойност на съответния лекарствен продукт.
3. Цитатите, […] таблиците и другите илюстративни материали, взети от медицински списания или […] научни [публикации] за нуждите на документацията, посочена в параграф 1, се възпроизвеждат вярно и източникът се цитира точно“.
Б – Националното право
13. Член 83 от Закона за лекарствените продукти (Ravimiseadus, наричан по-нататък „RavS“) предвижда общите условия, на които трябва да отговаря рекламата на лекарствен продукт. Според запитващата юрисдикция параграф 3 от този член гласи:
„Рекламата на лекарствен продукт трябва да съответства на предвидените в reklaamiseadus (закон за рекламата) основни и общи изисквания за рекламите и да се основава на обобщение на характеристиките на продукта, потвърдено от Ravimiamet, и не трябва да съдържа информация, която не е посочена в обобщението на характеристиките на продукта“(4) .
14. Член 85 от RavS се отнася до рекламата на лекарствени продукти, предназначена за лица, имащи правоспособност да предписват лекарствени продукти, за фармацевти или за други лица, притежаващи диплома по фармация. Според запитващата юрисдикция параграф 1 от този член предвижда:
„Цитатите от научната литература, използвани в реклама на лекарствени продукти, предназначена за лицата, имащи правоспособност да предписват лекарствени продукти, за фармацевти или за други лица, притежаващи диплома по фармация, трябва да бъдат възпроизведени без изменение, като се посочи първоначалният източник. При поискване титулярът на разрешението за търговия трябва да гарантира възможност за достъп до копие от първоначалния източник в тридневен срок от получаването на посоченото искане“.
II – Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
15. През април 2008 г. дружество Novo Nordisk AS (наричано по-нататък „Novo Nordisk“) публикува в медицинското списание Lege Artis
реклама за Levemir (инсулин детемир) — лекарствен продукт, който се отпуска само по лекарско предписание.
16. С решение от 6 юни 2008 г. Ravimiamet (Служба за лекарствени продукти) — правителствен орган, който отговаря за защитата на здравето на населението посредством контрола върху използваните в Естония лекарствени продукти и медицински изделия, задължава Novo Nordisk да преустанови разпространяването на тази реклама на лекарствения продукт Levemir (наричано по-нататък „спорното решение“), с мотива че не съответства на обобщението на характеристиките на продукта, както и да не включва в рекламата информация, която не е посочена в обобщението на характеристиките.
17. В спорното решение са обявени за противоречащи на член 83, параграф 3 от RavS следните твърдения, съдържащи се в рекламата на въпросния продукт:
– „ефикасен контрол на кръвната захар с по-ограничен риск от хипогликемия“,
– „68 % от пациентите не увеличават теглото си и дори го намаляват“,
– „в клиничната практика на 82 % от пациентите се инжектира Levemir (инсулин детемир) веднъж дневно“.
18. За разлика от това от обобщението на характеристиките на продукта е видно, че:
– именно хипогликемията е най-често срещаното странично действие на Levemir,
– сравнителните изследвания по отношение на инсулин NPH и на инсулин гларгин сочат, че лекуваните с Levemir пациенти увеличават малко теглото си или изобщо не го увеличават,
– Levemir се приема два пъти дневно.
19. В спорното решение се съдържат следните твърдения срещу жалбоподателя:
– в рекламата не се посочва, че рискът от хипогликемия е по-малък през нощта,
– в рекламата се твърди намаляване на теглото, което не следва от обобщението на характеристиките,
– цитираното в рекламата число 82 % не се съдържа в обобщението на характеристиките.
20. На 4 юли 2008 г. Novo Nordisk подава жалба за отмяна на това решение пред Tartu halduskohus (административен съд на Tartu). То поддържа по-специално, че рекламата на лекарствен продукт, насочена към лицата, имащи правоспособност да предписват лекарствени продукти, цели да предостави на тези лица допълнителна информация, основаваща се на данни, публикувани в научната литература, и че поради това е законосъобразно да се използват цитати от медицинската и научната литература, които не се съдържат изрично в обобщението на характеристиките на продукта.
21. С решение от 24 ноември 2008 г. Tartu halduskohus отхвърля жалбата. Той отбелязва в частност, че по силата на член 87, параграф 2 от Директива 2001/83 всички елементи на рекламата трябва да съответстват на данните, съдържащи се в обобщението на характеристиките на продукта, и че нито член 91, параграф 1 или член 92, параграф 1 от Директива 2001/83, нито съображение 47 от същата директива дават възможност в реклама на лекарствен продукт да се включи информация, която не е посочена в обобщението на характеристиките.
22. Novo Nordisk обжалва това съдебно решение пред Tartu ringkonnakohus.
23. Tartu ringkonnakohus решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1) Трябва ли член 87, параграф 2 от Директива 2001/83/EО да се тълкува в смисъл, че се прилага и към цитатите от медицински списания или научни публикации, които се съдържат в реклама на лекарствен продукт, предназначена за лицата, имащи правоспособност предписват лекарствени продукти?
2) Трябва ли член 87, параграф 2 от Директива 2001/83/EО да се тълкува в смисъл, че забранява в реклама на лекарствен продукт да се публикуват твърдения, които са в противоречие с обобщението на характеристиките на продукта, но не изисква всички твърдения в рекламата на лекарствен продукт да са посочени в обобщението на характеристиките или да могат да се изведат от данните в него?“.
III – Анализ
А – По първия преюдициален въпрос
24. Първият преюдициален въпрос се отнася по същество до това дали член 87, параграф 2 от Директива 2001/83, който предвижда, че всички елементи на рекламата трябва да съответстват на обобщението на характеристиките, се прилага към цитатите от медицински списания или научни публикации, които се съдържат в реклама на лекарствен продукт, предназначена за здравните специалисти.
25. Комисията и встъпилите в производството държави членки са единодушни, че член 87, параграф 2 от Директива 2001/83 обхваща цитатите от медицински списания или научни публикации. Novo Nordisk не се спира изрично на този въпрос.
26. Смятам, че отговорът на този въпрос не представлява особена трудност.
27. Предложеното от държавите членки тълкуване изглежда се подкрепя от доводите, изведени от подготвителната работа по приемането на Директива 2001/83, както и от целта и структурата ѝ.
28. Първо, що се отнася до изявленията на трети лица пред потребителите, следва да се подчертае, че съгласно практиката на Съда, по-специално в Решение по дело Gintec, Директива 2001/83 не забранява тези изявления(5) . Макар Решение по дело Gintec да се отнася до реклама, насочена към потребителите, направеният в него извод важи и за рекламата пред здравни специалисти.
29. Второ, Директива 2001/83 признава изрично, че цитатите от медицински списания и научни публикации могат да бъдат използвани в рамките на промоцията на лекарствен продукт пред здравни специалисти(6) .
30. При систематичния анализ на дялове VIII и VIIIа от Директива 2001/83 се обособяват четири групи правни норми. В членове 86 и 87 от Директива 2001/83 се съдържат общите принципи за всяка реклама, докато подробните правила за рекламата пред потребителите се съдържат в членове 88—90 от посочената директива, а правилата за рекламата пред здравните специалисти — в членове 91—96 от нея. Разпоредбите на членове 97—100 се отнасят до задълженията на държавите членки и на титулярите на разрешение, както и до прилагането на правилата за рекламата на хомеопатични лекарствени продукти.
31. Макар с въвеждането на член 88а и дял VIIIа до известна степен да се нарушава последователността в структурата на разпоредбите за рекламата в Директива 2001/83, смятам, че без всякакво съмнение членове 86 и 87 имат общ обхват в областта на рекламата на лекарствени продукти. Подобно тълкуване се подкрепя от подготвителните работи по приемането на посочената директива, като се има предвид, че първоначално член 86 от нея е бил член 1 от първа глава, озаглавен „Определения, приложно поле и общи принципи“, от Директива 92/28(7), който се е прилагал към Директива 92/28 като цяло. Следователно членове 86 и 87 се прилагат към всяка реклама на лекарствени продукти (с изключение на прилагането на член 87, параграф 1 към хомеопатичните лекарствени продукти, предвидено в член 100, параграф 1).
32. Освен това смятам, че в предложението си Комисията е възнамерявала член 87, параграф 2 да се прилага както по отношение на насочената към потребителите реклама, така и по отношение на рекламата, която е насочена към здравните специалисти. Както посочва Комисията, в член 2, параграф 2 от Директива 92/28 вече се е съдържала разпоредба, подобна на тази на член 87, параграф 2 от Директива 2001/83. В изложението на мотивите на посоченото предложение се уточнява, че „[с] изключение на някои общи и основни
принципи (член 2), предложението за директива предвижда отделни режими за рекламата, насочена към потребителите, и за тази, която е насочена към здравните специалисти“(8) .
33. Този извод се потвърждава от преследваната с член 87, параграф 2 от Директива 2001/83 цел, насочена основно към защитата на общественото здраве(9) . По-точно целта на разпоредбите относно рекламата на лекарствени продукти е да се осигури равновесие между достъпа на здравните специалисти до информация(10) и контрола на рекламата, за да се гарантира, че съдържащата се в рекламата информация е неутрална и обективна(11) .
34. По тези причини съдържащото се в член 87, параграф 2 от Директива 2001/83 понятие „всички [елементи] на рекламата“ следва да се тълкува като обхващащо цитатите от медицински списания, посочени в реклама на лекарствен продукт, предназначена за здравни специалисти.
35. Едно различно тълкуване, изключващо подобни цитати от приложното поле на член 87, параграф 2, би било проблематично, тъй като би довело до това да се даде възможност на фармацевтичните предприятия да използват цитатите, изведени от медицински списания или от научни публикации, за да въздействат върху репутацията на лекарствения продукт на пазара, дори тази информация да не съответства на проверените и контролирани данни, съдържащи се в обобщението на характеристиките на продукта, което би противоречало на целта на Директива 2001/83.
36. Предвид изложеното по-горе следва да се направи изводът, че член 87, параграф 2 от Директива 2001/83 се прилага към цитатите от медицински списания или научни публикации, включени в рекламата, предназначена за здравните специалисти.
Б – По втория преюдициален въпрос
37. Що се отнася до втория въпрос, страните смятат единодушно, че твърденията, които са в противоречие с обобщението на характеристиките на продукта, не могат да бъдат включени в реклама на лекарствен продукт. При това положение същинският проблем в случая е дали Директива 2001/83 допуска да се включи в рекламата допълнителна информация, която не се съдържа в обобщението на характеристиките или не може да се изведе от него.
1. Предварителни бележки
38. Въпросът се отнася до член 87, параграф 2 от Директива 2001/83. Считам обаче, че той трябва да се тълкува във връзка с членове 91 и 92 от тази директива, тъй като се отнася по-специално до рекламата пред здравни специалисти. Бих добавил, че предвид изчерпателното определение на „рекламата“ в член 86 от Директива 2001/83, според мен разпоредбите на член 92 се прилагат и към известията и обявите, въпреки че в текста на параграф 1 от този член се посочва, че той се прилага преди всичко към промоцията на лекарствени продукти от медицинските търговски представители.
39. Член 87, параграф 2 предвижда, че рекламата на лекарствен продукт трябва „да съответства“ на обобщението на характеристиките на продукта. Членове 91 и 92 изрично поясняват, че рекламата пред здравни специалисти трябва да съдържа съществената информация, „съвместима“ с обобщението на характеристиките.
40. От текста на националната разпоредба и от становищата на страните е видно, че са възможни редица тълкувания, по-специално че всички твърдения, съдържащи се в рекламата на лекарствен продукт, трябва да са посочени в обобщението на характеристиките, или че всички твърдения в рекламата трябва да са посочени в обобщението на характеристиките или да могат да бъдат изведени от него, или още че са позволени всякакви твърдения, при условие че не са в противоречие с обобщението на характеристиките.
41. Смятам, че в случая е налице по-скоро последователност от алтернативи на тълкуването, отколкото конкретни и взаимно изключващи се възможности за избор. Редица случаи могат да попаднат в обхвата на няколко от тези тълкувания. Например рекламата въз основа на съдържащите се в посочени в обобщението на характеристиките данни, при която са използвани синонимни изрази, спада едновременно към първото и второто от възможните тълкувания, докато посочването на клиничен опит, който дава по-точни резултати от цитираните в обобщението на характеристиките параметри, би могло да попадне в обхвата както на второто, така и на третото тълкуване.
42. Бих добавил, че липсата на противоречие от гледна точка на формалната логика между характеристиките на продукта, съдържащи се в рекламата и в обобщението, е прекалено слаб критерий за съответствие. Логично предложението „А или Б“ не противоречи на предложението „А“; всъщност то може да се изведе от него. Струва ми се обаче очевидно, че прибавянето на нови алтернативни терапевтични данни, които не се съдържат в обобщението на характеристиките, не би било в съответствие с последното, дори при липсата на противоречие от гледна точка на формалната логика(12) .
2. Свобода на изразяване в сферата на търговията и принцип на пропорционалност
43. Преди да се определи подходящият подход, е уместно да се разгледат по-задълбочено два аспекта, които според Novo Nordisk са в подкрепа на третата хипотеза. Това дружество поддържа, че принципът на пропорционалност, както и основното право на свободно изразяване, приложимо и към търговските отношения, изискват да бъде забранена само информацията, която е в противоречие с обобщението на характеристиките.
44. Вярно е, че Европейският съд за правата на човека е разширил спрямо предприятията и другите търговски образувания обхвата на някои права и свободи, които Съдът също прилага в своята практика(13) . В същия смисъл са правото на Съюза и Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-нататък „Хартата“). Член 10 от Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи(14) и член 11 от Хартата се отнасят до свободата на изразяване, която обхваща и свободата на изразяване в сферата на търговията(15) .
45. Европейският съд за правата на човека обаче прави и разграничение между равнището на защита, предоставено на физическите лица, от една страна, и равнището на защита, предоставено на юридическите лица, от друга страна(16) .
46. Така Европейският съд за правата на човека установява, че „[п]ървостепенни съображения, свързани с общественото здраве, уредени в законодателството на държавата и на Европейския съюз, могат да имат предимство пред императивни икономически съображения и дори пред някои основни права като свободата на изразяване(17) “.
47. В областта на рекламата на лекарствени продукти законодателят на Съюза е претеглил изискванията, произтичащи от необходимостта от защита на общественото здраве, от една страна, и свободата на изразяване в сферата на търговията, от друга страна, за да изведе вследствие на това необходимото равновесие, определено в Директива 2001/83(18) . Считам, че при тълкуването на разглежданите разпоредби трябва да се даде предимство на защитата на общественото здраве. Ето защо не ми се струва обосновано да се възприеме алтернативният подход, с който да се издигне като принцип на тълкуването на Директива 2001/83 признаването на максимална свобода на изразяване в сферата на търговските отношения между фармацевтичните лаборатории и на минимален обхват на ограниченията на рекламата.
48. Подобен подход не би могъл да бъде обоснован и с принципа на пропорционалност. Този принцип се прилага в правото на Съюза, на първо място към съдебния контрол по отношение на обхвата на пречките пред основните свободи и към допустимото приложно поле на дейностите на Съюза(19) . Той изисква съответните мерки да отговарят на критерии за пригодност, необходимост и пропорционалност stricto sensu, тоест да възпрепятстват във възможно най-малка степен упражняването на основните свободи и да оставят във възможно най-голяма степен свобода на вземане на решения на национално равнище.
49. Смятам, че принципът на пропорционалност stricto sensu не намира приложение при претеглянето между две основни права, а именно между правото на здраве(20) и свободата на изразяване, ако се възприема като изискване да прилага в максимална степен първото, а в минимална — второто. В този случай прилагането на принципа на пропорционалност е насочено по-скоро към претегляне на относителната значимост на тези две основни права, отколкото към това да се намалят пречките пред свободата на изразяване в сферата на търговията, породени от мерки относно рекламата на лекарствени продукти, приети от законодателя на Съюза с оглед на защитата на общественото здраве. Защитата на общественото здраве е необходима, за да се гарантират основните права, човешкото достойнство, правото на живот и правото на физическа и психическа неприкосновеност, посочени в членове 1—3 от Хартата(21) .
50. В системата на основните права правото на живот се нарежда на първо място и трябва да има предимство пред основните права, свързани със свободата на действие(22) . Свободата на изразяване в сферата на търговията не заема централно място в това основно право. Поради това законодателят на Съюза има широка свобода на преценка, що се отнася до равнището на защита, което се предоставя в полза на общественото здраве, и следователно не е длъжен да се ограничава до възможния минимум, за да защити свободата на изразяване. Ето защо според мен доводът, че принципът на пропорционалност налагал да се възприеме ограничителен подход относно тълкуването на ограниченията на рекламата на лекарствени продукти, е лишен от основание.
3. Целта на изискването за съответствие
51. Относно израза „трябва да съответстват“, съдържащ се в член 87, параграф 2 от Директива 2001/83, първото възможно тълкуване, според което всяко твърдение, съдържащо се в рекламата, трябва да е посочено в обобщението на характеристиките, изглежда прекалено ограничително с оглед на член 87, параграф 2 и на член 91, параграф 1, които изискват съответствие и дори съвместимост, но не и пълна идентичност между предоставената чрез реклама информация и тази, която се съдържа в обобщението на характеристиките. Освен това съображение 47 от Директива 2001/83 предвижда, че рекламата на лекарствени продукти пред здравни специалисти допринася за тяхната информираност.
52. Преди всичко от текста на член 91, параграф 1 и на член 92 е видно, че Директива 2001/83 позволява разпространяването на допълнителни данни посредством обикновено информиране или чрез реклама пред здравни специалисти. Тези разпоредби биха били обезсмислени, ако в рекламата можеше да се посочват само съдържащите се в обобщението на характеристиките данни.
53. Второто възможно тълкуване, според което всички твърдения в рекламата трябва да са посочени в обобщението на характеристиките или да могат да бъдат изведени от него, както и третото, според което е позволено всякакво твърдение, при условие че не е в противоречие с обобщението на характеристиките, дават по широко определение за обхвата на член 87, параграф 2 от Директива 2001/83. Смятам, че разликата с първото възможно тълкуване се отнася до възможността да се даде допълнителна информация в сравнение с обобщението на характеристиките на продукта, което е изключено при второто тълкуване, но е допустимо при третото, ако информацията не е в противоречие с обобщението на характеристиките.
54. Моето виждане е, че третото тълкуване е по-убедително като отправна точка. Смятам, че е възможно да е налице съществена и полезна информация, която да не се съдържа в обобщението на характеристиките на продукта, но да е съвместима с последното. Струва ми се обаче, че сама по себе си липсата на противоречие между обобщението на характеристиките и рекламата е прекалено слаба като критерий.
55. Подобно тълкуване, което би позволило в рекламата да се използва нова информация, която не се съдържа в обобщението на характеристиките и не може да се изведе от него, при единственото условие да не е в противоречие с него, би поставила проблема за променливото качество и достоверност на научните изследвания, както и за различните, дори противоречиви изводи, до които стигат тези изследвания. Ако се възприеме подобно тълкуване, фармацевтичните компании биха могли да подбират и използват в рекламата най-благоприятните за техните продукти изследвания, без да е налице контролът вследствие на включените в обобщението на характеристиките данни, който е присъщ на процедурата по издаване на разрешение за търговия. Това би могло сериозно да накърни обективността и неутралността на информацията, която получават здравните специалисти от подобни източници, противно на целта на дялове VIII и VIIIа от Директива 2001/83(23) .
56. Следователно ограниченията по отношение на вида информация, която може да се използва в рекламата, предназначена за здравни специалисти и която не е посочена в обобщението на характеристиките, са необходими дори да се възприеме подходът, позволяващ в предназначената за здравни специалисти реклама да се включи допълнителна информация, която не се съдържа в обобщението на характеристиките.
57. С тълкуването на член 87, параграф 2 от Директива 2001/83 обаче трябва да се постигне равновесие между защитата на общественото здраве(24) благодарение на ефективния контрол върху рекламата(25) и целта на здравните специалисти да се предоставят неутрални и обективни източници на информация за лекарствените продукти на пазара(26) .
58. Що се отнася до квалифицирането на посочените по-горе ограничения, ще се огранича до използването на изрази, в които не се съдържа каквото и да било допълнително концептуално пояснение по отношение на използваните в Директива 2001/83 изрази. Смятам, че при тълкуването на понятието за съвместимост по смисъла на член 87, параграф 2 от Директива 2001/83 би било ползотворно да се вземат предвид предметът и съдържанието на обобщението на характеристиките.
59. Последното съдържа съществени терапевтични, фармакологични и фармацевтични данни за лекарствените продукти(27) . Тези данни се контролират и проверяват от компетентния орган(28) и титулярът на разрешението за търговия е длъжен да актуализира обобщението на характеристиките по своя собствена инициатива(29) . Един от съществените аспекти на контрола се отнася до преценката на достоверността, относимостта и качеството на научните данни, включени в обобщението на характеристиките. От това следва, че тълкуването на член 87, параграф 2 не трябва да дава възможност за заобикаляне на задълженията на титуляра на разрешението относно актуализирането на обобщението на характеристиките или предоставянето на информация за контрол от страна на компетентните органи.
60. По общо правило би трябвало да е незаконосъобразно да се цитират в реклама нови научни разработки и резултати, които надхвърлят включената в обобщението на характеристиките информация, тъй като е налице изрично предвидена процедура за редовното му актуализиране. В такъв случай ми се струва необосновано да се позволи включването на подобна информация в реклама, насочена към здравните специалисти, без да е дадено разрешение от компетентните органи. Противното тълкуване би засегнало предвидената в член 23 от Директива 2001/83 процедура.
61. Също така информацията, която е трябвало да се включи в обобщението на характеристиките, но не е била включена, не би трябвало да се използва в рекламата. Имам предвид данните, които са предвидени в член 11 от Директива 2001/83, но не са включени в обобщението на характеристиките, тъй като информацията не е била известна към момента на одобряването на последното от компетентните органи. Такъв може да бъде например случаят, при който е пропуснато обстоятелството, че консумацията на грейпфрут може да намали ефикасността на лекарствен продукт, при все че съгласно член 11 в обобщението на характеристиките трябва да се включи тежката несъвместимост. С оглед на новата информация от подобен характер, фармацевтичното предприятие следва да инициира съответната процедура за промяна в обобщението на характеристиките, съгласно предвиденото в Директива 2001/83, а не да се задоволи с разпространяването на тази нова информация под формата на съобщения, включени в насочената към здравните специалисти реклама.
62. Смятам обаче, че има случаи, при които информацията, която е трябвало да се включи в обобщението на характеристиките, тъй като е предвидена в член 11, но не се съдържа в посоченото обобщение, би могла да бъде включена в рекламата. Такъв е случаят с данните, които потвърждават или поясняват сведение, което е част от обобщението на характеристиките. Например в рекламата на лекарствени продукти, насочена към здравните специалисти, трябва да се допусне включването на новите научни опити, с които се потвърждават данните в обобщението на характеристиките или с които се стеснява обхватът на изложените в обобщението на характеристиките параметри. Очевидно е, че това следва да се проверява за всеки конкретен случай. Например ако в обобщението на характеристиките се споменава, че консумацията на грейпфрут може да намали ефикасността на лекарствен продукт, смятам, че е законосъобразно в рекламата да се посочи ново проучване, довело до извода, че консумацията на два грейпфрута на ден е намалила ефикасността на лекарствения продукт с 15 % сред изследваните пациенти.
63. Мислими са обаче данни или изследвания, които не се изискват от член 11 от Директива 2001/83, но са не по-малко полезни за лекарите, търсещи най-подходящото лечение за своите пациенти.
64. Подобни изследвания и опити могат да се отнасят например до равнището на удовлетворение на пациентите от въпросния лекарствен продукт или от техническите алтернативи за приемането му, или до степента на спазване от пациентите на препоръките за лечение. Имам предвид информацията относно начините на приемане на лекарствения продукт (например подкожно инжектиране). Например в контекста на лечението с инсулин допълнителната информация може да се отнася до предпочитанията на пациентите към някои от средствата за инжектиране като традиционната спринцовка или инсулиновата писалка, предоставяни от съответната лаборатория. Същият вид проучване е мислим при лекарствените продукти срещу астма, които могат да бъдат поглъщани или вдишвани с помощта на флакон.
65. Използването в реклама на подобна информация трябва да се допусне, доколкото тя не е в противоречие с тази, която се съдържа в обобщението на характеристиките, или ако не нарушава другите изисквания на Директива 2001/83 като забраната относно заблуждаващата реклама.
66. Следователно допълнителната информация, която не е трябвало да се включва в обобщението на характеристиките, но не е противоречие с него, може да се включи в рекламата, предназначена за здравните специалисти, при условие че е възпроизведена вярно, посочен е нейният точен източник, не е заблуждаваща и не противоречи на другите изисквания на Директива 2001/83.
IV – Заключение
67. Предвид изложените по-горе съображения предлагам на Съда да отговори на Tartu ringkonnakohus, както следва:
„1) Член 87, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година, предвижда общо правило, което се прилага както към рекламата на лекарствени продукти, предназначена за информиране на потребителите, така и към тази, която е насочена към лицата, имащи правоспособност да предписват или да отпускат лекарствени продукти, включително когато в същата реклама са включени цитати от медицински списания или научни публикации.
2) Член 87, параграф 2 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, трябва да се тълкува в смисъл, че забранява в рекламата на лекарствен продукт да се публикуват твърдения, които са в противоречие с обобщението на характеристиките на продукта.
Не е необходимо обаче всички твърдения в рекламата на лекарствен продукт да се съдържат в обобщението на характеристиките на продукта или да могат да бъдат изведени от него. В рекламата могат да се включат:
– твърдения, допълващи данните, които са посочени в член 11 от същата директива и вече са включени в обобщението на характеристиките на продукта, при условие че с тези допълнителни данни се пояснява или потвърждава съдържащата се в обобщението на характеристиките информация, без тя да се изопачава,
– и
– твърдения, допълващи обобщението на характеристиките на продукта, макар да не са посочени в член 11 от същата директива, при условие че допълнителната информация е възпроизведена вярно, с нейния точен източник, не е заблуждаваща и не е в противоречие с другите изисквания на тази директива“.
(1) .
(2)  –	ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г, глава 13, том 33, стр. 3, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г, глава 13, том 44, стр. 116, наричана по-нататък „Директива 2001/83“). Директива 2001/83 кодифицира няколко директиви в тази област, като ги обединява в един-единствен текст (вж. съображение 1 от Директива 2001/83).
(3)  –	Тъй като преюдициалното запитване предхожда влизането в сила на Договора за функционирането на Европейския съюз (ОВ C 115, 2008 г., стр. 47), настоящият документ се позовава на членовете от Договора за създаване на Европейската общност (ОВ C 325, 2002 г., стр. 33).
(4)  – В съдебното заседание естонското правителство посочва, че текстът на тази разпоредба е изменен наскоро, за да бъде доближен до разпоредбата на член 87, параграф 2 от Директива 2001/83.
(5)  – Решение от 8 ноември 2007 г. (C‑374/05, Сборник, стр. I‑9517, точка 36).
(6)  –	Член 92, параграф 3 от Директива 2001/83.
(7)  – Директива 92/28/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 година относно рекламата по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 113 стр. 13).
(8)  – COM (90) 212 окончателен, точка 12.
(9)  – Съображение 2 от Директива 2001/83. Решение от 2 април 2009 г. по дело Damgaard, (C‑421/07, Сборник, стр. I‑2629, точка 22) и Решение от 22 април 2010 г. по дело Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, все още непубликувано в Сборника, точка 34).
(10)  – Съображения 47 и 52.
(11)  – Съображение 48.
(12)  – По парадокса, известен като „de Ross“, вж. Moreso, José Juan. Legal Indeterminacy and Constitutional Interpretation, Dordrecht 1998, р. 39.
(13)  – Заключение на генерален адвокат Geelhoed по дело Комисия/SGL Carbon (Решение от 29 юни 2006 г., C‑301/04 P, Recueil, стр. I‑5915, точка 64).
(14)  – Подписана в Рим на 4 ноември 1950 г. (наричана по-нататък „ЕКПЧ“).
(15)  – Вж. заключението на генералния адвокат Alber по дело Karner (Решение от 25 март 2004 г., C‑71/02, Recueil, стр. I‑3025, точка 75). Вж. също Решение на Европейския съд за правата на човека по дело Markt intern Verlag GmbH и Klaus Beermann от 20 ноември 1989 г., серия A. № 165, § 25 и сл., и Решение на Европейския съд за правата на човека по дело Casado Coca с/у Испания от 24 февруари 1994 г., серия A № 285‑A, § 35 и сл.
(16)  – Заключение по дело Комисия/SGL Carbon, посочено по-горе, точка 64.
(17)  – Вж. Решение на Европейския съд за правата на човека от 5 март 2009 г. по дело Hachette Filipacchi Presse automobile и Dupuy с/у Франция, точка 56 и Решение на Европейския съд за правата на човека от 5 март 2009 г. по дело Société de conception de presse et d’édition и Ponson с/у Франция, точка 46.
(18)  – Вж. например съображения 2 и 3 от Директива 2001/83.
(19)  – Що се отнася до втория аспект, вж. протокола относно прилагането на принципите на субсидиарност и на пропорционалност (Протокол № 2, приложен към Договора за Европейския съюз) и съответните разпоредби от този договор (член 5, параграф 4 от посочения договор).
(20)  – Вж. член 11 от Европейската социална харта, с измененията в нея, и член 12 от Международния пакт за икономически, социални и културни права (http://www2.ohchr.org/french/law/cescr.htm). В решението от 9 юни 1998 г. по дело LCB с/у Обединено кралство ( Recueil des arrêts et décisions
1998‑III) Европейският съд за правата на човека също признава съществуването на право на здраве, свързано с правото на живот.
(21)  – Предвиденото в член 35 от Хартата основно право на закрила на здравето не е единственото основно право, относимо към случая. Смятам, че задължението на държавите да приемат положителни мерки, признато в практиката на Европейския съд за правата на човека (Решение от 23 септември 1998 г. по дело A с/у Обединено кралство ( Recueil des arrêts et décisions
1998 VI), обосновава и мерките за борба срещу заплахите за общественото здраве, произтичащи от дейността на частноправни субекти.
(22)  – Вж. Alexy,
Robert. On Balancing and Subsumption. A Structural Comparison. — in: Ratio Juris. vol.14 No. 4, 2003, 433—440.
(23)  – Съображения 47 и 52 от Директива 2001/83.
(24)  –	Съображение 2 от Директива 2001/83.
(25)  –	Съображения 47 и 48 от Директива 2001/83.
(26)  –	Съображение 52 от Директива 2001/83.
(27)  –	Член 11 от Директива 2001/83.
(28)  –	Член 21 от Директива 2001/83.
(29)  –	Член 23 от Директива 2001/83.