62022TJ0416_RES
Kohtuasi T‑416/22
Fresenius Kabi Austria GmbH jt
versus
Euroopa Komisjon
Üldkohtu (viies koda laiendatud koosseisus) 15. mai 2024. aasta otsus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Toimeaine hüdroksüetüültärklise (HES) infusioonilahuseid sisaldava inimravimi riiklike müügilubade peatamine – Tühistamishagi – Otsene puutumus – Osaline vastuvõetamatus – Põhjendamiskohustus – Õigusnormi rikkumine – Ilmne hindamisviga – Ettevaatuspõhimõte – Proportsionaalsus – Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 116
Tühistamishagi – Füüsilised või juriidilised isikud – Neid otseselt ja isiklikult puudutavad aktid – Otsene puutumus – Kriteeriumid – Komisjoni otsus, milles kohustatakse liikmesriike peatama ravimi müügiload – Otsus, mis tekitab otseseid tagajärgi nimetatud müügilubade omanike õiguslikule olukorrale – Liikmesriikidel nimetatud müügilubade omanike suhtes selle otsuse rakendamisel kaalutlusruumi puudumine
(ELTL artikli 263 neljas lõik; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2010/84)
(vt punktid 22–26 ja 28–32)
Tühistamishagi – Füüsilised või juriidilised isikud – Õigus esitada hagi – Hagi komisjoni otsuse vastu, millega kohustatakse liikmesriike peatama ravimi müügiload – Hagi, mille on esitanud teatavad nimetatud müügilubade omanikud ja mis osaliselt käsitleb teiste müügilubade omanike õigusi – Osaline vastuvõetamatus
(ELTL artikli 263 neljas lõik; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2010/84)
(vt punktid 34 ja 36)
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Müügiloa muutmine, peatamine või tühistamine – Tingimused – Alternatiivne iseloom – Tingimuste tõlgendamine vastavalt rahvatervise kaitse ülimuslikkuse üldpõhimõttele
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2010/84, artikkel 116)
(vt punkt 76)
Euroopa Liidu õigus – Tõlgendamine – Meetodid – Grammatiline, süstemaatiline ja teleoloogiline tõlgendamine – Tuginemine sätte tekkeloole – Lubatavus
(vt punkt 78)
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Müügiloa muutmine, peatamine või tühistamine – Tingimused – Asjaomase ravimi riski ja kasu suhte hindamine – Mõiste „riski ja kasu suhe“ – Ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisega seotud riskide arvessevõtmine – Hõlmamine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2010/84, põhjendus 2, artikli 1 punktid 28 ja 28a, artikli 22 teine lõik, artikli 23 lõige 2, artikli 101 lõiked 1 ja 2 ning artikkel 116)
(vt punktid 79–100)
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Müügiloa muutmine, peatamine või tühistamine – Tingimused – Tõenditele esitatavad nõuded – Teaduslike andmete või uue teabe vajalikkus – Ulatus – Ettevaatuspõhimõtte järgimine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2010/84, artikkel 116)
(vt punktid 110–115 ja 159)
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Müügiloa muutmine, peatamine või tühistamine – Komisjoni otsus, milles kohustatakse liikmesriike peatama ravimite müügiload – Kohtulik kontroll – Piirid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2010/84, artikkel 116)
(vt punktid 117–119 ja 206)
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Müügiloa muutmine, peatamine või tühistamine – Komisjoni otsus, milles kohustatakse liikmesriike peatama ravimite müügiload – Proportsionaalsuse põhimõtte rikkumine – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2010/84, artikkel 116)
(vt punktid 205, 207, 208 ja 213–215)
Kokkuvõte
Lahendades asja viieliikmelises laiendatud koosseisus, jättis Üldkohus rahuldamata Fresenius Kabi Austria GmbH ja teiste juriidiliste isikute (edaspidi „hagejad“) hagi nõudega tühistada Euroopa Komisjoni otsus, milles kohustatakse asjaomaseid liikmesriike peatama hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavate ravimite müügiload (
1
).
Hagejad kuuluvad ülemaailmsesse kontserni Fresenius. Viimane toodab ja turustab muu hulgas ravimeid, mis sisaldavad toimeainena hüdroksüetüültärklist, mida infusioonilahustena kasutatakse peamiselt ägedast (äkilisest) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (ebanormaalselt väike vedelikumaht kehas) raviks, kui ravi alternatiivsete infusioonilahustega ei peeta piisavaks. Hagejad on osa asjaomaste ravimite müügilubade omanikud.
Pärast mitut alates 2013. aastast läbi viidud hindamist ja järjestikust katset kehtestada riskivähendusmeetmed tuvastas komisjon vaidlustatud otsuses, et asjaomaste ravimite riski ja kasu suhe ei ole enam positiivne ja seda eelkõige ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisest tulenevate riskide tõttu. Ta andis korralduse nende ravimite müügilubade peatamiseks.
Hagejad palusid Üldkohtul tühistada vaidlustatud otsus eelkõige põhjusel, et komisjon oli vääralt tõlgendanud mõistet „riski ja kasu suhe“ direktiivi 2001/83 (
2
) tähenduses, kuna asjaomaste ravimite riski ja kasu suhet hinnates võttis ta arvesse ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisest tulenevaid riske. Samuti väitsid nad, et enamikus liikmesriikidest järgiti kehtestatud riskivähendusmeetmeid. Seega ei saa teistes liikmesriikides riskivähendusmeetmete järgimata jätmine viia järelduseni, et need meetmed ei olnud kõnealuste riskide ennetamisel tõhusad.
Üldkohtu hinnang
Kõigepealt märkis Üldkohus, et direktiivis 2001/83 sätestatud müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise tingimused – nimelt järeldus, et ravim on kahjulik, ravim ei ole tõhus, ravimi riski ja kasu suhe ei ole positiivne, või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele (
3
) – on alternatiivsed, mitte kumulatiivsed. Lisaks tuleb neid tingimusi tõlgendada üldpõhimõttest juhindudes, mille järgi tuleb rahvatervise kaitset vaieldamatult pidada majanduslikest kaalutlustest tunduvalt olulisemaks.
Sellega seoses tegi Üldkohus otsuse ravimi riski ja kasu suhet puudutava tingimuse ning konkreetselt mõiste „riski ja kasu suhe“ kohta.
Ta märkis esimesena, et mis puudutab grammatilist tõlgendamist, siis direktiivi 2001/83 sätted, mis viitavad kõnealuse mõiste ja mõiste „ravimi kasutamisega seotud riskid“ määratlusele (
4
), ei hõlma ega välista sõnaselgelt ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisest tulenevate riskide arvessevõtmist selle riski ja kasu suhte hindamisel. Vastupidi, nende sätetega on hõlmatud „kõik“ ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud riskid, mis puudutavad patsiendi tervist või rahvatervist, ning need ei piira mõistet „ravimi ohutus“ konkreetsete kasutusviisidega. Seega ei jäta need sätted ravimi ohutusega seotud riskide mõiste alt välja riske, mis on tingitud ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisest.
Mis teisena puudutab selle mõiste kontekstipõhist tõlgendamist, siis uuris Üldkohus direktiivi 2001/83 neid sätteid, milles on sätestatud teatavad teavitamiskohustused, mis lasuvad igal ravimi müügiloa omanikul (
5
). Ta märkis, et nendes sätetes nähakse sõnaselgelt ette kohustus anda liikmesriigi pädevale asutusele „andmeid ravimi kasutuse kohta, kui selline kasutus ei ole müügiloa tingimustes nimet[at]ud“, mis võivad olla „uus teave, mis võib mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse hindamist“.
Lisaks, viidates direktiivi 2001/83 sätetele, milles on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi eesmärki ja sellega kogutava teabe ulatust (
6
), märkis Üldkohus, et nendest tuleneb ühelt poolt, et mõiste „oht patsientide tervisele või rahvatervisele“ hõlmab ka „müügiloa tingimustes nimetamata“ kasutamisest tulenevaid riske. Teiselt poolt võivad liikmesriigid võtta arvesse kogu ravimiohutuse järelevalvesüsteemi raames kogutud teavet – sealhulgas teavet ravimi kasutamisega müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisega seotud riskide kohta –, et uurida võimalusi riskide ennetamiseks või vähendamiseks ning vajaduse korral võtta asjaomase müügiloaga seotud regulatiivseid meetmeid. Need sätted ei sisalda ühtegi viidet sellele, et müügiloa peatamine või tühistamine oleks põhimõtteliselt välistatud meetmete puhul, mida liikmesriigid võivad võtta ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisega seotud riskide kõrvaldamiseks.
Lõpuks tõdes Üldkohus, et direktiivi 2001/83 nendes sätetes, mis käsitlevad otsust siduda müügiloa andmine teatavate tingimustega (
7
), nägi seadusandja sõnaselgelt ette tingimused, mille korral võib piirata andmeid asjaomase ravimi tõhususe ja ohutuse kohta „tavapärastes kasutustingimustes“. Asjaolu, et sama direktiivi säte, milles nähakse ette müügiloa peatamine, ei sisalda ühtegi viidet „tavapärastele kasutustingimustele“, kinnitab tõlgendust, mille kohaselt hõlmab mõiste „ravimi kasutamisega seotud riskid“ ka ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisega seotud riske.
Seetõttu järeldas Üldkohus sellest, et mõiste „riski ja kasu suhe“ kontekstipõhine tõlgendamine kinnitab järeldust, et see mõiste hõlmab ka ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisega seotud riske.
Mis kolmanda ja viimasena puudutab sama mõiste teleoloogilist tõlgendamist, siis rõhutas Üldkohus, et kuna direktiiv 2001/83 paneb pädevatele asutustele kohustuse müügiluba peatada, tühistada või seda muuta, kui leitakse, et ravimi riski ja kasu suhe ei ole positiivne, täidab see direktiiv oma põhieesmärki, milleks on rahvatervise kaitse.
Et tagada selle eesmärgi tõhus täitmine, peab pädevatel asutustel olema seega võimalik võtta arvesse andmeid kõikide riskide kohta, mis ravimil võivad olla rahvatervisele, sealhulgas neid, mis on seotud ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisega. Nimelt võib ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamine – mis ei ole haruldane ja mille puhul on tegemist otsusega, mille teeb tervishoiutöötaja, kes kaalub selle riske ja kasu ning kes peab olema võimalikult hästi teavitatud – põhjustada rahvatervisele samasuguseid riske kui need, mis on seotud ravimi kasutamisega vastavalt müügiloa tingimustele. Mõiste „riski ja kasu suhe“ teleoloogiline tõlgendus kinnitab seega järeldust, et see mõiste hõlmab ka ravimi müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisega seotud riske.
Seetõttu järeldas Üldkohus, et komisjon ei tõlgendanud seda mõistet vääralt, kui ta võttis asjaomaste ravimite riski ja kasu suhte hindamisel arvesse nende ravimite müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamisega seotud riske.
Mis puudutab riskivähendusmeetmete järgimist, siis otsustas Üldkohus, et komisjon ei teinud ilmset hindamisviga, kui ta järeldas, et hoolimata rakendatud riskivähendusmeetmetest jätkus asjaomaste ravimite müügiloas märgitust erinevatel näidustustel kasutamine.
(
1
)	Komisjoni 24. mai 2022. aasta rakendusotsus C(2022) 3591 (final), milles käsitletakse toimeaine hüdroksüetüültärklise (HES) infusioonilahuseid sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107p pärast loa saamise järgse ohutusuuringu hindamist (edaspidi „vaidlustatud otsus“).
(
2
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL seoses ravimiohutuse järelevalvega (ELT 2010, L 348, lk 74), artikli 116 esimeses lõigus kasutatud mõiste.
(
3
)	Direktiivi 2001/83 artikli 116 esimeses lõigus ette nähtud tingimused.
(
4
)	Vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 28a ja punkti 28 esimeses taandes.
(
5
)	Direktiivi 2001/83 artikli 23 lõige 2.
(
6
)	Direktiivi 2001/83 artikli 101 lõige 1.
(
7
)	Direktiivi 2001/83 artikli 22 teine lõik.