62012CC0512_SK
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Úvod
1. V rámci tohto návrhu na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Francúzsko), chce vnútroštátny súd zistiť, ktorý právny režim Európskej únie sa uplatní na výrobok z plazmy s názvom „Octaplas“. Tento výrobok je upravený pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces (ďalej len „priemyselne upravená plazma“) a používa sa v krvných transfúziách. Spoločnosť Octapharma France SAS (ďalej len „Octapharma“), ktorá je výrobcom a distribútorom tohto výrobku, a Francúzska republika zastávajú rozdielne názory, čo má vplyv na podmienky, za ktorých možno výrobok Octaplas registrovať a uvádzať na vnútornom trhu.
2. Problém možno zhrnúť do nasledujúcej otázky. Bráni článok 3 ods. 6 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch(2), zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27(3), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov, ďalej len „ANSM“) v tom, aby klasifikovala priemyselne upravenú plazmu známu ako „plazma SD“, ktorú obsahuje výrobok Octaplas(4), ako nestabilizovaný krvný derivát?
II – Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
3. Rozhodnutím z 20. októbra 2010 generálny riaditeľ Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), čo je organizácia, ktorá sa neskôr premenovala na ANSM, klasifikovala Octaplas ako nestabilizovaný krvný derivát. Octapharma sa žalobou podanou na Conseil d’État okrem iného domáhala, aby bolo zrušené rozhodnutie z 20. októbra 2010 a aby sa nariadilo generálnemu riaditeľovi AFSSAPS uplatniť článok 1 smernice 2004/27 v lehote troch mesiacov odo dňa vydania rozhodnutia Conseil d’État a Francúzskej republike riadne prebrať smernicu 2004/27.
4. L’Établissement français du sang (EFS) (ďalej len „Francúzska agentúra pre krv“) je orgán zriadený podľa verejného práva, ktorý má podľa francúzskeho práva monopolné postavenie v oblasti organizovania činností súvisiacich s odberom krvi a výrobou a distribúciou nestabilizovaných krvných derivátov na vnútroštátnom území. Klasifikácia plazmy SD ako nestabilizovaného krvného derivátu teda znamená, že právo na jej výrobu a distribúciu má iba Francúzska agentúra pre krv. Rozhodnutie z 20. októbra 2010 bolo vydané aj napriek tomu, že Octapharma bola oprávnená uvádzať na trh výrobok Octaplas ako liek v približne 30 krajinách po celom svete a v Európskej únii vrátane Rakúska, Belgicka, Nemecka a Spojeného kráľovstva.
5. Octapharma tvrdí, že na udelenie povolenia na uvedenie priemyselne upravenej plazmy na trh sa vzťahujú výlučne ustanovenia smernice Rady 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, a že priemyselne upravená plazma by sa mala klasifikovať skôr ako liek.
6. Francúzske orgány však toto tvrdenie spochybňujú, a to predovšetkým na základe skutočnosti, že na uvádzanie priemyselne upravenej plazmy na trh vo Francúzsku sa vzťahuje výhradne iný nástroj Únie, konkrétne smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES(5) . Okrem toho sa odvolávajú na právo členských štátov podľa článku 168 ods. 4 ZFEÚ na zachovanie v platnosti alebo prijatie „prísnejších ochranných opatrení“, než sú tie, ktoré prijal normotvorca Únie riadnym legislatívnym postupom na účely stanovenia štandardov „kvality a bezpečnosti“ pre „ľudské orgány a látky ľudského pôvodu, krv a krvné deriváty“.
7. Vzhľadom na vyššie uvedené položila Conseil d’État Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1. Môžu sa na plazmu z celej krvi upravenú pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces určenú na transfúzne použitie vzťahovať ustanovenia smernice 2001/83 a zároveň ustanovenia smernice 2002/98, nielen pokiaľ ide o jej odber a skúšanie, ale aj jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu, a možno z tohto dôvodu pravidlo stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že v prípade výrobku, ktorý patrí do pôsobnosti právnej úpravy Spoločenstva týkajúcej sa liekov a zároveň do pôsobnosti inej právnej úpravy Spoločenstva, sa uplatní výlučne právna úprava Spoločenstva týkajúca sa liekov iba za predpokladu, že táto iná právna úprava je menej prísna?
2. Majú sa ustanovenia článku 4 ods. 2 smernice 2002/98, prípadne z hľadiska článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, vykladať v tom zmysle, že umožňujú ponechanie v platnosti alebo prijatie vnútroštátnych ustanovení, na základe ktorých plazma upravená pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces podlieha prísnejšiemu režimu, než je režim liekov, v dôsledku čoho je odôvodnené úplné alebo čiastočné vylúčenie uplatnenia ustanovení smernice 2001/83, predovšetkým tých ustanovení, ktoré podmieňujú uvádzanie liekov na trh jedinou podmienkou, a to predchádzajúcim získaním povolenia na uvedenie na trh, a v prípade kladnej odpovede, za akých podmienok a v akom rozsahu?“
8. Písomné pripomienky predložili Octapharma, francúzska vláda a Komisia. Všetci účastníci konania sa zúčastnili na pojednávaní, ktoré sa konalo 10. júla 2013.
III – Posúdenie
A – Prehľad relevantnej právnej úpravy Únie
9. Prejednávaná vec sa týka dvoch navzájom kolidujúcich právnych režimov, a to na jednej strane režimu, ktorý sa uplatňuje na lieky podľa smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, a na druhej strane režimu, ktorý sa uplatňuje na ľudskú krv a zložky krvi podľa smernice 2002/98. Smernica 2002/98 obsahuje samostatné ustanovenia, ktoré stanovujú normy kvality a bezpečnosti na odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi. Smernica 2004/27 obsahuje tiež dôležité zmeny a doplnenia smernice 2001/83, ktorými sa budem zaoberať v ďalšej časti týchto návrhov. Diskrečná právomoc zverená členským štátom článkom 168 ZFEÚ, na základe ktorej môžu zaviesť „prísnejšie ochranné opatrenia“, než sú tie, ktoré poskytuje právna úprava Únie, predstavuje pri riešení sporu ďalší problém.
10. Smernica 2001/83 nadobudla účinnosť v decembri 2001.(6) Ešte predtým, ako bola zmenená a doplnená smernicou 2004/27, obsahovala osobitné ustanovenia o krvi a plazme. Odôvodnenie 17 stanovuje, že je potrebné prijať osobitné ustanovenia okrem iného pre „lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy“, zatiaľ čo odôvodnenie 28 okrem iného stanovuje, že pred udelením povolenia na uvedenie liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy na trh musí ich výrobca preukázať svoju schopnosť dosiahnuť sústavnú zhodu šarží, ako aj demonštrovať neprítomnosť špecifickej vírovej kontaminácie v takej miere, akú umožňuje súčasný stav technológie.
11. Smernicou 2002/98, ktorá tiež zmenila a doplnila smernicu 2001/83, bola dosiahnutá harmonizácia týkajúca sa krvi a výrobkov z krvi na úrovni Spoločenstva. Podľa článku 32 smernice 2002/98 mala byť táto smernica prebratá do 8. februára 2005.
12. Odôvodnenie 3 smernice 2002/98 stanovuje, že „požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť hromadne vyrábaných liekov získaných z ľudskej krvi alebo plazmy boli zabezpečené smernicou… 2001/83…“, ale dodáva, že „špecifické vylúčenie celej krvi, plazmy a krvných buniek ľudského pôvodu z tejto smernice však viedlo k situácii, že ich kvalita a bezpečnosť, ak sú určené na transfúziu, a nie na spracovanie ako také, nie sú predmetom žiadnej záväznej legislatívy spoločenstva“. Odôvodnenie 3 ďalej stanovuje, že „je nevyhnutné, aby ustanovenia spoločenstva zabezpečili, že krv a jej zložky budú… vykazovať porovnateľnú kvalitu a bezpečnosť v transfúznej sieti všetkých členských štátov“.
13. Odôvodnenie 4 smernice 2002/98 stanovuje, že vzhľadom na krv a zložky krvi ako vstupnú surovinu na hromadnú výrobu liekov sa smernica 2001/83 vzťahuje na opatrenia, ktoré majú členské štáty prijať na prevenciu prenosu infekčných ochorení. Odôvodnenie 5 ďalej stanovuje, že s cieľom zabezpečiť rovnakú úroveň bezpečnosti a kvality krvi a zložiek krvi na akékoľvek použitie by smernica 2001/83 mala byť zmenená a doplnená tak, aby stanovila technické požiadavky na odber a skúšanie všetkej krvi a zložiek krvi, vrátane vstupných surovín na výrobu liekov.
14. V dôsledku toho článok 31 smernice 2002/98 nahradil článok 109 smernice 2001/83 týmto znením:
„Článok 109
Na odber a skúšanie ľudskej krvi a plazmy sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES.“(7)
15. Okrem toho smernica 2002/98 zaviedla niekoľko ustanovení, ktorých účelom bolo stanoviť normy kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a zložiek krvi s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia (pozri článok 1).
16. Článok 2 ods. 1 smernice 2002/98 stanovuje, že táto smernica sa vzťahuje na „odber“ a „skúšanie“ ľudskej krvi a zložiek krvi, bez ohľadu na ich účel, a na ich spracovanie, uskladňovanie a distribúciu v prípade, že sú určené na transfúzne použitie, kým článok 2 ods. 2 stanovuje, že ak sú krv a zložky krvi získavané a skúšané výhradne na účely použitia na autológnu transfúziu a sú na autológne použitie jasne identifikované, požiadavky, ktoré sa majú vzhľadom na ne splniť, sú v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 29 písm. g).
17. Tri definície stanovené v článku 3 smernice 2002/98 pomáhajú určiť rozsah pôsobnosti tejto smernice. Podľa článku 3 písm. a) „krv“ znamená celú krv získanú od darcu a upravenú na transfúziu alebo určenú na ďalšie spracovanie. Podľa článku 3 písm. b) „zložka krvi“ znamená terapeutickú zložku krvi (červené krvinky, biele krvinky, krvné doštičky, plazma), „ktorá môže byť pripravená rôznymi metódami“, zatiaľ čo článok 3 písm. c) stanovuje, že „krvný produkt“ znamená každý terapeutický produkt získaný z ľudskej krvi alebo plazmy.
18. Napokon článok 4 ods. 2 smernice 2002/98 zveruje členskému štátu právomoc zachovať v platnosti prísnejšie ochranné opatrenia. Stanovuje, že táto smernica nebráni členskému štátu, aby na svojom území zachoval v platnosti alebo zaviedol prísnejšie ochranné opatrenia, ktoré sú v súlade s ustanoveniami Zmluvy.
19. Smernicu 2001/83 v značnom rozsahu zmenila a doplnila smernica 2004/27. Podľa odôvodnenia 7 smernice 2004/27 by sa „v dôsledku vedeckého a technického pokroku“ mali objasniť definície a pôsobnosť smernice 2001/83. Odôvodnenie 7 okrem iného tiež stanovuje, že na účely zohľadnenia nových liečebných postupov, ako aj vzrastajúceho počtu tzv. hraničných výrobkov medzi odvetvím liekov a ostatnými odvetviami by sa mala upraviť definícia „lieku“ tak, aby sa „zabránilo akýmkoľvek pochybnostiam o uplatniteľných právnych predpisoch v prípadoch, keď výrobok, plne zodpovedajúci definícii lieku, môže zodpovedať aj definícii iného regulovaného výrobku“.
20. Článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, stanovuje, že v prípade pochybností, „ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice“.
21. Napokon, bez ohľadu na vyššie uvedené zmeny a doplnenia článku 109 smernice 2001/83, ktoré zaviedla smernica 2002/98, smernica 2004/27 zmenila a doplnila článok 3 smernice 2001/83 tak, že odsek 6 tohto článku teraz stanovuje, že smernica 2001/83 sa nevzťahuje na celú „krv, plazm[u] alebo krvné bunky ľudského pôvodu, s výnimkou plazmy, ktorá bola upravená pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“. Ešte pred touto zmenou a doplnením článok 3 ods. 6 smernice 2001/83 stanovoval, že táto smernica sa nevzťahuje na celú „krv, plazmu alebo krvné bunky ľudského pôvodu“.
B – Odpoveď na prvú otázku
22. Domnievam sa, že odpoveď na prvú otázku je jednoduchá. Článok 3 ods. 6 smernice 2001/83, zmenený a doplnený článkom 1 smernice 2004/27, stanovuje, že smernica 2001/83 „sa nevzťahuje na… cel[ú] krv, plazm[u] alebo krvné bunky ľudského pôvodu, s výnimkou plazmy, ktorá bola upravená pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“. Jasné a doslovné znenie revidovaného článku 3 ods. 6 smernice 2001/83 nenecháva nijaký priestor na pochybnosti. Na priemyselne upravenú plazmu sa smernica 2001/83 vzťahuje.
23. Podľa môjho názoru to znamená, že Súdny dvor nevyhnutne nemusí ďalej posudzovať(8) a skúmať napríklad účel zmeny a doplnenia článku 3 ods. 6 smernice 2001/83, ktoré uskutočnila smernica 2004/27. Aj keby to tak však bolo, ako to Komisia zdôraznila na pojednávaní a vo svojich písomných pripomienkach, normotvorca Únie mal pri prijímaní smernice 2004/27 zámer, aby sa na plazmu upravenú pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces vzťahovali predpisy Spoločenstva o liekoch na humánne použitie, ktoré predstavuje smernica 2001/83. Tento cieľ sa odráža najmä v odôvodnení 7 smernice 2004/27.
24. Domnievam sa, že z tohto dôvodu nie je potrebné skúmať článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, a postup, ktorý sa uplatní „v prípade pochybností “ (kurzívou zvýraznil generálny advokát), ak výrobok „môže… vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva“. Aj keby to tak bolo, z jasného znenia článku 3 ods. 6 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, ako aj z účelu článku 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, vyplýva, že smernica 2001/83 v znení zmien a doplnení má prednosť pred smernicou 2002/98.
25. Keby článok 3 ods. 6 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, neexistoval, smernica 2002/98 by sa vzťahovala na odber a skúšanie, ako aj na spracovanie, uskladňovanie a distribúciu priemyselne upravenej plazmy na transfúzne použitie. Vyplývalo by to z článku 2 ods. 1 smernice 2002/98 v spojení s definíciami stanovenými v článku 3 písm. b) a c) tejto smernice.
26. To vedie k otázke týkajúcej sa presnej úlohy smernice 2002/98, pokiaľ ide o priemyselne upravenú plazmu. Ako uviedla Komisia na pojednávaní, premostením medzi smernicou 2002/98 a smernicou 2001/83, zmenenou a doplnenou smernicou 2004/27, je článok 109 smernice 2001/83, ktorý bol zmenený a doplnený článkom 31 smernice 2002/98. Tento článok stanovuje, že smernica 2002/98 sa vzťahuje na odber a skúšanie ľudskej krvi a plazmy. To zahrnuje ľudskú krv a plazmu, ako ich upravuje smernica 2002/98, a plazmu upravenú pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces, pričom takáto plazma je zložkou krvi alebo krvným výrobkom v zmysle článku 3 písm. b) a c) smernice 2002/98, na ktoré sa inak vzťahuje smernica 2001/83 v znení zmien a doplnení.
27. Je pravda, že smernica 2002/98 neobsahuje žiadnu výslovnú výnimku, pokiaľ ide o plazmu upravenú pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces, a že článok 2 ods. 1 tejto smernice odkazuje na „odber a skúšanie“ aj na „ich spracovanie, uskladňovanie a distribúciu v prípade, že sú určené na transfúzne použitie“.(9) Podľa môjho názoru to však nepostačuje na to, aby sa smernica 2001/83, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, na priemyselne upravenú plazmu neuplatňovala aj vtedy, keď je určená na transfúzne použitie, najmä vzhľadom na to, že smernica 2004/27 bola prijatá po prijatí smernice 2002/98.
28. Ako na pojednávaní zdôraznila Octapharma, prejednávaná vec sa netýka odberu alebo skúšania priemyselne upravenej plazmy. Týka sa skôr jej uvádzania na trh (t. j. výroby, schvaľovania a distribúcie). Vzhľadom na rozsah pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, a smernice 2002/98 ratione materiae
teda smernica 2002/98 nie je na vyriešenie sporu relevantná.
29. Pokiaľ ide o tvrdenie francúzskej vlády, že článok 168 ods. 4 písm. a) ZFEÚ ju oprávňuje prijať „prísnejšie ochranné opatrenia“, než sú tie, ktoré prijal normotvorca Únie vzhľadom na štandardy „kvality a bezpečnosti“ pre „orgány a látky ľudského pôvodu, krv a krvné deriváty“, súhlasím s pripomienkami, ktoré predložila Komisia na pojednávaní a ktoré sa týkajú relevantnosti článku 168 ZFEÚ. Ustanovenia článku 168 ods. 4 písm. a) sa uplatnia iba v kontexte smernice 2002/98, pretože ide o opatrenie s minimálnou harmonizáciou. To znamená, že právo členských štátov zachovať v platnosti alebo prijať „prísnejšie ochranné opatrenia, ktoré sú v súlade s ustanoveniami zmluvy“, ktoré je zakotvené v článku 4 ods. 2) smernice 2002/98, sa obmedzuje na záležitosti, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Ako som však už uviedol, spor vo veci samej nepatrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/98 ratione materiae .
30. Ako Komisia tiež zdôraznila na pojednávaní, a vzhľadom na to, že smernica 2001/83, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, úplne harmonizuje pravidlá týkajúce sa uvádzania liekov na humánne použitie(10) vrátane priemyselne upravenej plazmy na trh, členské štáty už nie sú oprávnené prijímať prísnejšie vnútroštátne opatrenia.
31. V súvislosti s prvou otázkou by som rád uviedol poslednú pripomienku. Aj keď som dospel k záveru, že priemyselne upravená plazma patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, ratione materiae, a to aj v prípade, že je určená na transfúzne použitie, vnútroštátny súd nepoložil Súdnemu dvoru žiadnu otázku, pokiaľ ide o to, či konkrétny výrobok Octaplas je „liekom“ v zmysle smernice 2001/83. Podľa môjho názoru sa toto zdá ťažiskom argumentov francúzskej vlády, ktoré zrejme naznačujú, že krv určená na transfúzne použitie nemôže byť liekom.
32. Hoci z dôvodov, ktoré som už uviedol, toto stanovisko nemožno prijať, kvôli úplnosti by som chcel iba pripomenúť, že posúdenie toho, či „plazma SD“ všeobecne a konkrétne výrobok Octaplas skutočne predstavujú liek, je záležitosťou vnútroštátneho súdu. Vnútroštátny súd musí pri hľadaní odpovede na túto otázku náležite zohľadniť okrem iného článok 1 a článok 2 ods. 1 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa výkladu pojmu „humánne lieky“(11) a rozsudok vydaný v prejednávanej veci.
C – Odpoveď na druhú otázku
33. Vzhľadom na moju odpoveď na prvú otázku nie je potrebné samostatne odpovedať na druhú prejudiciálnu otázku. Je to tak preto, lebo som dospel k záveru, že článok 4 ods. 2 smernice 2002/98 sa obmedzuje na činnosti, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tejto smernice ratione materiae, medzi ktoré nepatrí uvádzanie priemyselne upravenej plazmy na trh.
D – Obmedzenie účinkov v čase
34. Napokon v prípade, že Súdny dvor uzná argumenty spoločnosti Octapharma, francúzska vláda ho žiada, aby vykonal svoju diskrečnú právomoc a obmedzil účinky svojho rozsudku v čase. Tvrdí, že na to, aby sa zabránilo ohrozeniu verejného zdravia a najmä ohrozeniu bezpečnosti pacientov, ktoré vyplýva z okamžitého uplatnenia smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, na plazmu upravenú pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces a určenú vo Francúzsku na transfúziu pacientom, bude potrebné prijať dôležité legislatívne zmeny, ako aj správne a praktické opatrenia. Na tieto výrobky sa bude musieť vzťahovať iný režim, než je ten, ktorý sa uplatňuje na plazmu získanú z ľudskej krvi neupravenú pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
35. Okrem toho Francúzska agentúra pre krv nemá potrebné povolenia na to, aby konala ako farmaceutické zariadenie, a v prípade, že by Súdny dvor neobmedzil účinky svojho rozsudku v čase, nemala by právo na výrobu alebo distribúciu plazmy upravenej pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces a určenej na transfúzne použitie. To znamená, že Francúzska agentúra pre krv by plazmu tohto druhu, ktorú má na sklade, nemohla použiť, a to ani v naliehavých prípadoch.
36. Francúzska vláda uviedla, že štvrtina dodávok plazmy vo Francúzsku je vyrobená z plazmy upravenej pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces. Ak teda Súdny dvor neobmedzí účinky svojho rozsudku v čase, môže dôjsť k vážnemu narušeniu dodávok plazmy vo Francúzsku.
37. Napokon bolo zdôraznené, že koexistencia dvoch kontrolných systémov v rámci francúzskej právnej úpravy, jedného pre krv a druhého pre lieky, môže viesť k ďalším komplikáciám, pokiaľ ide o bezpečnosť pacientov a verejné zdravie. Zmena relevantných legislatívnych aktov môže byť v konečnom dôsledku potrebná na zosúladenie dvoch systémov.
38. Hoci tieto faktory môžu byť významné a dôležité, odrážajú úvahy, ktoré sú širšie ako úzka právna otázka, ktorá bola predložená Súdnemu dvoru, aby ju v prejednávanej veci posúdil, a to či plazma, ktorá je upravená pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces, patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, smernice 2002/98 alebo oboch týchto smerníc. Za zmienku stojí uviesť, že verejný spravodajca navrhol, že Conseil d’État by mohla položiť Súdnemu dvoru otázku, v ktorej by ho požiadala, aby obmedzil účinky svojho rozsudku v čase, ale tento návrh nebol zrealizovaný.
39. Domnievam sa, že dôvody právnej istoty uznané v rámci judikatúry Súdneho dvora nezaručujú obmedzenie účinkov rozsudku Súdneho dvora v čase. Ako som už vysvetlil, po prijatí smernice 2004/27 prostredníctvom legislatívneho postupu Únie sa v smernici nenachádzalo žiadne ustanovenie, na základe ktorého by sa francúzske orgány alebo orgány iných členských štátov mohli domnievať, že na udelenie povolenia na uvedenie plazmy upravenej pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces a určenej na transfúzne použitie na trh sa smernica 2001/83, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, nevzťahuje. Iba výnimočne môže Súdny dvor na základe všeobecnej zásady právnej istoty obsiahnutej v právnom poriadku Únie obmedziť možnosť všetkých dotknutých osôb dovolávať sa ustanovenia, ktoré vyložil, pri spochybňovaní právnych vzťahov založených v dobrej viere.(12)
40. Je pravda, že touto otázkou sa Súdny dvor zaoberal v rozsudku Inter‑Environnement Wallonie a Terre wallonne a pripustil, že cieľ zlepšiť úroveň ochrany životného prostredia „bude… dosiahnutý skôr prostredníctvom zachovania účinkov zrušeného nariadenia na krátky čas nevyhnutný na jeho prepracovanie, ako jeho zrušením so spätnou účinnosťou“(13) . Tento rozsudok, na ktorý sa pred Súdnym dvorom odvolávala francúzska vláda a na ktorý odkazoval verejný spravodajca na Conseil d’État, oprávňoval vnútroštátny súd využiť ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré mu zverovali právomoc zachovať v platnosti určité účinky rozhodnutia členského štátu, ktoré bolo prijaté v rozpore s povinnosťou stanovenou v smernici(14) . Toto oprávnenie podliehalo prísnym a detailným podmienkam, ktoré vypracoval Súdny dvor.
41. Podľa môjho názoru však v prejednávanej veci Súdny dvor nemá k dispozícii podrobné a konkrétne informácie o relevantných okolnostiach vo Francúzsku a o dôsledkoch vyplývajúcich z rôznych opatrení, ktoré by sa mohli prijať. Takéto informácie poskytol vnútroštátny súd vo veci Inter‑Environnement Wallonie a Terre wallonne v jasnom kontexte odvolávania sa na to, či by na základe vnútroštátneho práva mohol odložiť zrušenie opatrenia členského štátu, v prípade ktorého už bolo rozhodnuté, že bolo prijaté v rozpore s právom Únie(15) .
42. V prejednávanej veci nie je k dispozícii dostatok konkrétnych informácií týkajúcich sa okrem iného praktických účinkov trojmesačnej lehoty na prijatie nového rozhodnutia generálneho riaditeľa AFSSAPS (teraz ANSM) a na prebratie smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, Francúzskou republikou, čoho sa Octapharma domáha v rámci žaloby podanej na Conseil d’État. K dispozícii nie sú ani žiadne informácie o tom, či by Francúzska agentúra pre krv bola alebo nebola schopná etablovať sa v sektore liekov a či by bolo možné vyriešiť niektoré z vyššie uvedených problémov odvolávaním sa na článok 126a smernice 2001/83.(16) Napokon neprebehla ani žiadna diskusia o tom, či by sa mohli zrýchliť relevantné legislatívne a správne postupy.(17)
43. Okrem toho samotné obmedzenie účinkov v čase by v prejednávanej veci viedlo k situácii, v rámci ktorej by bola Octapharma protizákonne zbavená možnosti požiadať o udelenie povolenia na uvedenie výrobku Octaplas na trh ako lieku, ak by vnútroštátny súd rozhodol, že tento výrobok spĺňa definíciu lieku. Tento výsledok je v rozpore so všeobecnou zásadou, podľa ktorej sú členské štáty povinné zrušiť nezákonné dôsledky porušenia práva Únie.(18)
44. Podľa môjho názoru, aj keď relevantné zložky francúzskej vlády na to, aby zabránili rozsiahlejším dôsledkom, ktoré pre spoločnosť a verejné zdravie vyplývajú z uvádzania priemyselne upravenej plazmy na trh monopolom, akým je Francúzska agentúra pre krv, budú musieť konať rýchlo, a to tak, že udelenie povolenia na jej uvedenie na trh sa môže zrealizovať odkazom na relevantné ustanovenia práva Únie, tieto úvahy sa netýkajú samostatnej otázky klasifikácie výrobku, o ktorej posúdenie bol požiadaný Súdny dvor.
IV – Návrh
45. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor na otázky, ktoré položil Conseil d’État, odpovedal takto:
1. Plazma z celej krvi upravená pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces a určená na transfúzne použitie patrí, pokiaľ ide o jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu, výlučne do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27/ES.
2. Vzhľadom na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku.
(1) .
(2)  –	Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s 69.
(3)  –	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).
(4)  –	Zo spisového materiálu vyplýva, že tento výrobok sa vyrába postupom, v rámci ktorého dochádza k zmrazeniu čerstvej plazmy a k zničeniu vírusov tekutými detergentmi.
(5)  –	Ú. v. EÚ L 33, s. 30; Mim. vyd. 15/007, s. 346.
(6)  –	Pozri článok 129 smernice 2001/83.
(7)  – Pôvodné znenie článku 109 smernice 2001/83 stanovovalo: „1. Vo vzťahu k používaniu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy ako vstupnej suroviny na výrobu liekov členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby predišli prenosu infekčných chorôb. Pokiaľ sa na to vzťahujú zmeny a doplnky uvedené v článku 121 ods. 1, rovnako ako monografie Európskeho liekopisu týkajúce sa krvi a plazmy, k týmto opatreniam budú patriť aj tie, ktoré odporúča Rada Európy a Svetová zdravotnícka organizácia, najmä s odkazom na výber a testovanie darcov krvi a plazmy. 2. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že darcovia ľudskej krvi a ľudskej plazmy a centrá na odber krvi budú vždy jasne rozoznateľné. 3. Všetky záruky bezpečnosti uvedené v odsekoch 1 a 2 musia dať aj dovozcovia ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy z tretích krajín.“
(8)  –	Pozri bod 37 návrhov, ktoré som predniesol vo veci Komisia/Írsko (rozsudok z 9. apríla 2013, C‑85/11); rozsudok z 15. júla 2010, Komisia/Spojené kráľovstvo (C‑582/08, Zb. s. I‑7195, bod 51), a bod 52 návrhov, ktoré som predniesol v tej veci.
(9)  –	Pozri tiež odôvodnenia 2 a 15 smernice 2002/98.
(10)  –	Rozsudok z 20. septembra 2007, Antroposana a i. (C‑84/06, Zb. s. I‑7609, body 40 až 42). V bode 42 Súdny dvor rozhodol, že smernica 2001/83 „zaviedla komplexný právny rámec, pokiaľ ide o postupy registrácie a vydávania povolení na uvádzanie humánnych liekov na trh“. Pozri tiež rozsudok z 29. marca 2012, Komisia/Poľsko (C‑185/10).
(11)  –	Pozri napríklad rozsudky zo 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11); z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, Zb. s. I‑3785); z 15. januára 2009, Hecht-Pharma (C‑140/07, Zb. s. I‑41); Antroposana a i. (už citovaný); z 21. marca 1991, Delattre (C‑369/88, Zb. s. I‑1487); z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica (C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, Zb. I‑5141); z 28. októbra 1992, Ter Voort (C‑219/91, Zb. s. I‑5485).
(12)  –	Rozsudok zo 6. marca 2007, Meilicke a i. (C‑292/04, Zb. s. I‑1835, bod 35). Pozri tiež rozsudok z 10. mája 2012, Santander Asset Management SGIIC a i. (C‑338/11 až C‑347/11, body 56 až 63).
(13)  –	Rozsudok z 28. februára 2012, Inter-Environnement Wallonie a Terre wallonne (C‑41/11, bod 55).
(14)  –	Konkrétne smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/42/ES z 27. júna 2001 o posudzovaní účinkov určitých plánov a programov na životné prostredie (Ú. v. ES L 197, s. 30; Mim. vyd. 15/006, s. 157).
(15)  –	Takáto situácia bola predmetom rozsudku zo 17. júna 2010, Terre wallonne a Inter‑Environnement Wallonie (C‑105/09 a C‑110/09, Zb. s. I‑5611).
(16)  –	Podľa článku 126a smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, „v prípade neexistencie povolenia na uvedenie na trh alebo počas posudzovania žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre liek v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou, môže členský štát z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravotníctva povoliť uvedenie príslušného lieku na trh“.
(17)  –	Podľa bodu 1.1 časti III prílohy I smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 159, s. 46; Mim. vyd. 13/031, s. 253), v prípade liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa požiadavky na spisovú dokumentáciu pre vstupné suroviny môžu nahradiť základnou spisovou dokumentáciou o plazme, ktorá je osvedčená v súlade s touto časťou. Ak sa základná spisová dokumentácia o plazme vzťahuje len na liek vyrobený z krvi alebo plazmy, pre ktorý je povolenie na uvedenie na trh platné len v jednom členskom štáte, vedecké a odborné vyhodnotenie takejto základnej spisovej dokumentácie o plazme vykoná príslušný vnútroštátny orgán tohto členského štátu.
(18)  –	Rozsudok Inter-Environnement Wallonie a Terre wallonne (už citovaný, bod 43).