62005CC0319_MT
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Introduzzjoni
1. Din il-kawża toriġina minn rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu ppreżentat mill-Kummissjoni fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 226 KE, li permezz tiegħu hija titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiddikjara li bil-fatt li kklassifikat bħala prodott mediċinali preparazzjoni ta’ tewm f’kapsuli li ma taqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbazi tal-preżentazzjoni fis-sens ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem(2), ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja naqset li twettaq l-obbligi imposti fuqha skond l-Artikoli 28 u 30 KE.
2. Il-kwistjoni ċentrali f’din il-kawża għalhekk hija jekk il-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni taqax taħt din id-definizzjoni jew jekk għandhiex titqies bħala suppliment ta’ l-ikel fis-sens ta’ l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar is-supplimenti ta’ l-ikel(3) .
II –
Il-kuntest ġuridiku
1. Id-dritt Komunitarju primarju
3.
Skond l-Artikolu 28 KE, restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u kull miżura li għandha effett ekwivalenti għandhom ikunu projbiti bejn l-Istati Membri.
4. L-Artikolu 30 KE jawtorizza l-projbizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet ta’ l-importazzjoni li jkunu ġġustifikati għal raġunijiet ta’ sigurtà pubblika u tal-protezzjoni tas-saħħa u l-ħajja ta’ persuni, kemm-il darba dawn la jikkostitwixxu mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja u lanqas restrizzjoni moħbija tal-kummerċ bejn l-Istati Membri.
2. Id-Direttiva 2001/83
5. Il-premessi 2 sa 5 tad-Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67) jipprovdu:
“(2) L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
(3) Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.
(4) Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali, b’mod speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta’ sustanzi li jkunu ikel, għalf ta’ l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet), u disparitajiet bħal dawn jaffettwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.
(5) Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; [u dan jeħtieġ] l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti.”
6. Skond l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali jfisser:
“Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi għat-trattatament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin.
Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li terġa’ tagħti [tirripristina], tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem”.
7. L-Artikolu 6(1) ta’ l-istess direttiva jgħid:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.”
3. Id-Direttiva 2002/46/KE
8. Skond l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar is-supplimenti ta’ l-ikel (ĠU L 183, p. 51), supplimenti ta’ l-ikel tfisser:
“oġġetti ta’ l-ikel li l-għan tagħhom huwa li jissupplimentaw id-dieta normali u [li jikkostitwixxu] fonti kkonċentrati ta’ nutrijenti jew sustanzi oħrajn b'effett nutrizzjonali jew fiżjoloġiku, waħedhom jew f'għaqdiet, mibjugħa b'dożi, jiġifieri forom, bħala kapsuli, pastillji, pirmli, pilloli u forom oħra bħalhom, borżetti tat-terra, ampulli ta’ likwidi, flixkien tal-qtar, u forom oħra ta’ likwidi u trabijiet, intiżi li jkunu meħudin fi kwantitajiet ta’ miżura żgħira”.
III – Il-proċedura prekontenzjuża
9. Il-Kummissjoni interveniet fuq ilment imressaq minn impriża li t-talba tagħha għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġenerali fir-rigward ta’ l-importazzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ preparazzjoni ta’ tewm f’kapsuli, abbażi ta’ l-Artikolu 47a tal-Liġi Ġermaniża dwar il-prodotti ta’ l-ikel u l-prodotti għall-konsum ta’ kuljum (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, LMBG), kienet ġiet miċħuda mill-Ministeru Federali Ġermaniż tas-Saħħa għar-raġuni li dan il-prodott ma kienx jikkostitwixxi prodott ta’ l-ikel, iżda prodott mediċinali.
10. Il-prodott in kwistjoni huwa kkummerċjalizzat taħt l-isem “kapsula tat-trab ta’ l-estratt tat-tewm” jew “trab tal-basla tat-tewm”. Skond l-informazzjoni mogħtija lill-Qorti tal-Ġustizzja, dan jikkonsisti f’estratt miksub permezz ta’ l-etanol u kkultivat f’ambjent li fih sustanza inattiva (lattożju) għall-finijiet teknoloġiċi tat-tnixxif permezz tat-tħin. Il-prodott in kwistjoni jikkonsisti f’karboidrati, proteini u xaħam, kif ukoll mikroelementi u vitamini.
11. Wara skambju informali fit-tul, il-Kummissjoni bagħtet ittra ta’ intimazzjoni datata 24 ta’ Lulju 2001 lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, li fiha kkonkludiet li l-klassifikazzjoni tal-kapsuli tat-trab tal-basla tat-tewm bħala prodotti mediċinali, fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni bħal dik mogħtija fil-każ li huwa s-suġġett ta’ l-ilment, ma kinitx kompatibbli mal-prinċipji tal-moviment liberu tal-merkanzija, kif jirriżultaw mill-Artikoli 28 u 30 KE u mill-ġurisprudenza. Il-Gvern Ġermaniż wieġeb għall-ittra ta’ intimazzjoni fil-5 ta’ Ottubru 2001.
12. Fl-opinjoni motivata tagħha tad-19 ta’ Diċembru 2002, il-Kummissjoni talbet lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja biex twaqqaf il-prassi amministrattiva li tittratta bħala prodotti mediċinali prodotti li jikkonsistu f’tewm imnixxef fil-forma ta’ trab li mhumiex immarkati jew indikati b’mod ċar bħala prodotti mediċinali.
13. Il-Gvern Federali wieġeb b’ittra ta’ l-14 ta’ Marzu 2003, li fiha indika li l-klassifikazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott mediċinali kienet ġiet eżaminata mill-ġdid u kellha tinżamm.
IV – Il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u t-talbiet tal-partijiet
14. Ir-rikors, ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fid-19 ta’ Awwissu 2005, jitlob li jiġi ddikjarat li bil-fatt li kklassifikat bħala prodott mediċinali preparazzjoni ta’ tewm f’kapsuli li ma taqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni fis-sens ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja naqset li twettaq l-obbligi imposti fuqha skond l-Artikoli 28 u 30 KE. Fl-istess rikors, il-Kummissjoni talbet ukoll li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja tiġi ordnata tbati l-ispejjeż tal-proċedura.
15. Fir-risposta tiegħu ppreżentata fil-11 ta’ Novembru 2005, il-Gvern Ġermaniż talab li r-rikors jiġi miċħud u li l-Kummissjoni tiġi ordnata tbati l-ispejjeż.
16. Il-proċeduri bil-miktub ingħalqu bil-preżentata tar-replika tat-3 ta’ Frar 2006 u tal-kontroreplika tas-17 ta’ April 2006.
17. Ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni u tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja għamlu t-trattazzjonijiet tagħhom fis-seduta tad-19 ta’ April 2007.
V – L-argumenti tal-partijiet
18. Il- Kummissjoni
tosserva, qabel xejn, li d-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-prodotti mediċinali għandhom jiggarantixxu, minbarra l-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem, il-moviment liberu tal-merkanzija, b’mod li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva b’mod ġenerali u tal-kunċett ta’ prodott mediċinali b’mod partikolari m’għandhiex toħloq ostakli għall-moviment liberu tal-merkanzija li jkunu sproporzjonati għall-għan imfittex ta’ ħarsien tas-saħħa.
19. Skond il-Kummissjoni, sabiex tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott ikkonċernat bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, għandhom jiġu kkunsidrati, minbarra l-effetti farmakoloġiċi, il-mod kif jintuża, kemm huwa mxerred, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu.
20. Fir-rigward ta’ l-effetti farmakoloġiċi, il-Kummissjoni ma tikkontestax li l-prodott jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ l-arterjosklerożi, iżda tirrileva li l-istess effett jista’ jinkiseb jekk wieħed jieħu erba’ grammi ta’ tewm frisk kuljum. Meta l-effetti ta’ prodott, li allegatament jikkostitwixxi prodott mediċinali, ma jkunux differenti minn dawk ta’ prodott ta’ l-ikel tradizzjonali, il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu mhumiex biżżejjed biex jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali. Skond il-Kummissjoni, prodott li ma jkollu ebda effett ieħor ma jistax jitqies bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni.
21. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li dan il-prodott jista’, l-aktar l-aktar, jitqies bħala suppliment ta’ l-ikel fis-sens ta’ l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46, jiġifieri prodott ta’ l-ikel li jikkostitwixxi sors ikkonċentrat ta’ sustanzi b’effett nutrittiv jew fiżjoloġiku, waħdu jew magħqud ma’ sustanzi oħra, u mibjugħ fil-forma ta’ dożi. Fi kwalunkwe każ, it-tentattiv biex il-prodott in kwistjoni jiġi mċaħħad min-natura ta’ prodott ta’ l-ikel bl-ebda mod ma jiġġustifika l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali.
22. Fir-rigward tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, il-Kummissjoni ssostni li din għandha ssir każ każ, skond il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott. Prodott jista’ jitqies bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni meta l-forma u l-imballaġġ tiegħu jkunu jagħtuh id-dehra ta’ prodott mediċinali u, b’mod partikolari, meta l-imballaġġ u l-avviż li jkun hemm miegħu jagħmlu referenza għal riċerka minn laboratorji farmaċewtiċi, għal metodi jew sustanzi żviluppati minn tobba jew saħansitra għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi minn tobba favur il-kwalitajiet ta’ dak il-prodott. Dikjarazzjoni li l-prodott mhuwiex prodott mediċinali hija indikazzjoni utli, iżda mhijiex determinanti.
23. Il-Kummissjoni tindika li, f’dan il-każ, il-preparazzjoni la hija ppreżentata u lanqas irrakkomandata bħala prodott għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-mard, u dan la fuq it-tikketta, la fit-tagħrif li jinsab fuq il-pakkett, u lanqas b’xi mod ieħor. L-imballaġġ tal-prodott lanqas m’għandu l-karatteristiċi ta’ prodott mediċinali. Il-preżentazzjoni fil-forma ta’ kapsuli hija l-unika karatteristika li tfakkar lil dak li jkun fi prodott mediċinali. Madankollu, din il-forma esterna ma tistax, waħedha, tikkostitwixxi indikazzjoni determinanti. Mill-bqija, mhemm xejn li jindika f’dan il-każ li l-prodott huwa prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-konsumatur jaf eżattament x’fihom il-kapsuli, jiġifieri tewm, li huwa jaf li huwa prodott ta’ l-ikel. Il-konsumatur jista’ jara wkoll li l-prodott ma jagħmel ebda referenza għal xi effett terapewtiku.
24. Finalment, għalkemm tirrikonoxxi li l-Istati Membri jistgħu jissottomettu għas-sistema nazzjonali applikabbli għall-prodotti mediċinali prodott li ma jkunx prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-miżuri maħsuba biex jipproteġu s-saħħa pubblika għandhom madankollu jirrispettaw il-prinċipju tal-proporzjonalità. Hija ssostni li madankollu, f’dan il-każ, l-awtoritajiet Ġermaniżi ma pprovawx li l-projbizzjoni li l-prodott jiġi kkummerċjalizzat bħala suppliment ta’ l-ikel u l-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali kienu tabilħaqq neċessarji għall-ħarsien tas-saħħa pubblika.
25. Min-naħa tiegħu, il- Gvern Ġermaniż
jargumenta li d-dritt Komunitarju jipprovdi li s-sistema applikabbli għall-prodotti mediċinali tieħu preċedenza fuq id-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti u supplimenti ta’ l-ikel. Huwa jsostni li, skond il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, din il-preċedenza tirriżulta mill-Artikolu 2(3)(d) tar-Regolament Nru 178/2002 kif ukoll mill-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2002/46, li t-tnejn jeskludu l-prodotti mediċinali mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti u s-supplimenti ta’ l-ikel(4) . Din l-interpretazzjoni hija kkonfermata mid-Direttiva 2004/27/KE li ddaħħal fid-Direttiva 2001/83 verżjoni ġdida ta’ l-Artikolu 2, li skond il-paragrafu 2 tiegħu, f’każijiet ta’ dubju, meta prodott ikun jaqa’ wkoll taħt leġiżlazzjoni Komunitarja oħra – bħal, per eżempju, dik dwar il-prodotti ta’ l-ikel – għandhom dejjem japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-direttiva dwar il-prodotti mediċinali.
26. Il-Gvern Ġermaniż isostni wkoll li l-preparazzjoni tat-tewm in kwistjoni hija prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, fl-ewwel lok minħabba li għandha proprjetajiet farmakoloġiċi, li huma ta’ importanza deċiżiva. F’dan il-każ, il-prodott għandu effetti terapewtiċi ta’ prevenzjoni kontra bidliet patoloġiċi fil-ġisem tal-bniedem u b’mod partikolari ta’ prevenzjoni kontra l-artterjosklerożi. Il-Gvern Ġermaniż jirreferi għal diversi rapporti u studji xjentifiċi in sostenn ta’ l-argument tiegħu.
27. B’risposta għall-argument tal-Kummissjoni, li skondu l-effetti tal-preparazzjoni fuq l-arterjosklerożi huma limitati, l-imsemmi Gvern jindika li la d-Direttiva dwar il-prodotti mediċinali, u lanqas il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja ma jipprevedu “livell minimu ta’ importanza”, li minnu għandu jiġi pprovat grad speċifiku ta’ effettività farmakoloġika. Għaldaqstant, jekk tiġi stabbilita effettività farmakoloġika, ikun irrilevanti jekk ir-riskju ta’ arterjosklerożi jitnaqqasx bi ftit jew b’mod sinjifikattiv.
28. Il-Gvern Ġermaniż jgħid ukoll li l-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali ma tistax tiddependi mill-oriġini tas-sustanzi u jirrileva li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li preparazzjonijiet ta’ vitamini f’dożi qawwija jistgħu jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċinali(5) . Il-fatt li l-vitamini jinsabu wkoll f’għadd kbir ta’ prodotti ta’ l-ikel b’hekk ma jimpedixxix il-klassifikazzjoni tagħhom bħala prodotti mediċinali. L-istess prinċipju għandu japplika għat-tewm u għall-alliċina, li hija s-sustanza attiva li tinsab fit-tewm. Għaldaqstant, fl-aħħar mill-aħħar huwa irrilevanti jekk sustanza attiva bi proprjetajiet farmakoloġiċi tkunx tinsab ukoll fi prodott ta’ l-ikel jew le.
29. Il-preparazzjoni in kwistjoni għandha wkoll proprjetajiet farmakoloġiċi fis-sens li t-teħid tagħha jista’ joħloq riskji għas-saħħa. Madankollu, il-fatt li l-konsum ta’ prodotti ta’ l-ikel partikolari oħra jista’ wkoll ikollhom konsegwenzi negattivi għas-saħħa ma jqiegħedx fid-dubju l-kwalità tagħha ta’ prodott mediċinali. Jibqa’ l-fatt li qabel kollox huma l-effetti farmakoloġiċi u/jew terapewtiċi li għandhom rwol determinanti.
30. Fir-rigward tal-mod kif jintuża, il-Gvern Ġermaniż jindika li l-fatt li l-prodott in kwistjoni huwa offrut fil-forma ta’ kapsuli jikkonferma li dan huwa prodott mediċinali abbazi tal-funzjoni. Fir-rigward tal-kunċett ta’ prodott mediċinali abbazi tal-preżentazzjoni, il-Gvern Ġermaniż jindika li prodott jista’ jiġi kkunsidrat bħala tali meta minħabba l-forma u l-imballaġġ tiegħu jkun jixbah b’mod suffiċjenti lil prodott mediċinali. F’dan il-każ, l-użu ta’ kapsuli jagħti x’jifhem li kien hemm il-ħsieb li l-prodott jiġi kkummerċjalizzat bħala prodott mediċinali, għalkemm il-Gvern Ġermaniż jammetti li l-forma esterna ma tistax tikkostitwixxi, waħedha, indikazzjoni determinanti biex sustanza tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali.
31. Barra minn hekk, l-imsemmi Gvern jirrileva li fis-suq Ġermaniż hemm għadd kbir ta’ prodotti mediċinali li fihom sustanzi attivi bħat-trab tal-basla tat-tewm u li huma ppakkjati b’mod simili għall-preparazzjoni in kwistjoni f’dan il-każ. Il-fatt li dawn kollha huma kklassifikati bħala prodotti mediċinali jimmilita, meta wieħed iqis l-użijiet kummerċjali u l-aspettattivi tal-konsumaturi, favur il-klassifikazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni.
32. Il-Gvern Ġermaniż jiddeduċi wkoll mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li l-awtoritajiet nazzjonali għandhom marġni ta’ diskrezzjoni meta jadottaw deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni(6) . Il-Kummissjoni ma ssodisfatx l-oneru tal-prova li għandha u, dejjem skond il-Gvern Ġermaniż, ma rnexxilhiex turi li l-awtoritajiet Ġermaniżi eżerċitaw is-setgħa diskrezzjonali tagħhom b’mod żbaljat meta kklassifikaw il-preparazzjoni bħala prodott mediċinali.
33. Sussidjarjament, il-Gvern Ġermaniż jindika li, f’każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra li l-moviment liberu tal-merkanzija huwa applikabbli u tqis id-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni bħala restrizzjoni, din tkun, fi kwalunkwe każ, iġġustifikata sabiex tiġi mħarsa ħtieġa imperattiva ta’ interess ġenerali, jiġifieri l-ħarsien tas-saħħa pubblika.
VI – Evalwazzjoni ġuridika
1. Osservazzjonijiet preliminari
a) L-armonizzazzjoni bħala riżultat ta’ tweżin ta’ kunsiderazzjonijiet mil-leġiżlatur
34. Il-kunċett ta’ prodott mediċinali ma jinsabx fit-Trattat KE. Madankollu, il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti farmaċewtiċi hija ddeterminata u rregolata fi grad sinjifikattiv mid-dritt Komunitarju. L-istess bħal fil-każ tar-regoli Komunitarji applikabbli għall-prodotti ta’ l-ikel, id-dritt Komunitarju dwar il-prodotti farmaċewtiċi ġie żviluppat fuq il-bażi tad-dispożizzjonijiet dwar il-moviment liberu tal-merkanzija. Fil-fatt, il-prodotti farmaċewtiċi huma wkoll merkanzija suġġetta għall-kummerċ intrakomunitarju. Madankollu, minħabba r-riskji li jistgħu joħolqu għas-saħħa, dawn il-prodotti jeħtieġu prekawzjonijiet partikolari sabiex tiġi ggarantita s-sigurtà tal-popolazzjoni(7) .
35. Skond id-dottrina moderna, dawn il-miżuri ta’ prekawzjoni jittieħdu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-missjoni tagħhom ta’ ħarsien tas-saħħa, li tifforma parti mill-obbligi fundamentali tagħhom. Madankollu, sakemm jibqgħu jvarjaw il-kunċetti nazzjonali dwar il-grad ta’ ħarsien meħtieġ u l-aktar metodi adegwati biex jiġi ggarantit dan il-ħarsien, tali regoli jikkostitwixxu ostakli għall-kummerċ u każijiet klassiċi ta’ miżuri li għandhom effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni fis-sens ta’ l-Artikolu 28 KE(8) . Dawn ikunu ġġustifikati fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 30 KE biss jekk tassew ikunu jiggarantixxu l-ħarsien tas-saħħa u kemm-il darba jirrispettaw il-prinċipju tal-proporzjonalità.
36. Madankollu, l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti kellha preċiżament l-iskop li ttemm dawn l-ostakli ġġustifikati, bil-għan li jitwettaq suq intern bħala żona mingħajr fruntieri. Id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni sekondarja, ibbażati inizjalment fuq l-Artikolu 94 KE, u sussegwentement fuq l-Artikolu 95 KE, li huma intiżi biex japprossimaw il-liġijiet nazzjonali dwar il-prodotti farmaċewtiċi, ifittxu li jilħqu dan il-għan; fil-bidu, dawn id-dispożizzjonijiet kienu jirrigwardaw sempliċement id-definizzjoni tal-kunċetti tad-dritt Komunitarju, bħal per eżempju dik ta’ prodott farmaċewtiku, l-approssimazzjoni ta’ l-istandards ta’ sigurtà meħtieġa, l-ittikkettjar tal-prodotti farmaċewtiċi kif ukoll dispożizzjonijiet sabiex jiġi ffaċilitat u ggarantit ir-rikonoxximent reċiproku tal-miżuri meħuda mill-Istati Membri fil-qasam tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti farmaċewtiċi. L-adozzjoni ta’ proċeduri Komunitarji uniformi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tikkostitwixxi f’dan ir-rigward fażi ġdida u qabża fil-kwalità(9) .
37. L-armonizzazzjoni hija żgurata qabel kollox permezz ta’ direttivi li, konformement ma’ l-għan tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-prodotti mediċinali, għandhom bħala għan ewlieni l-ħarsien tas-saħħa pubblika(10) . Madankollu, dan il-għan għandu jintlaħaq b’mezzi li ma jimpedixxux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika u l-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fi ħdan il-Komunità(11) . Peress li jridu jiġu assigurati kemm il-ħarsien tas-saħħa kif ukoll il-moviment liberu tal-merkanzija, għandu jinstab bilanċ bejn dawn iż-żewġ għanijiet(12) . Għaldaqstant, id-Direttiva ta’ armonizzazzjoni 2001/83 għandha titqies bħala r-riżultat tat-tweżin ta’ dawn iż-żewġ għanijiet Komunitarji min-naħa tal-leġiżlatur.
b) Il-kunċett ta’ prodott mediċinali fid-dritt Komunitarju
38. Fil-limiti stabbiliti mit-Trattat, il-leġiżlatur Komunitarju huwa liberu li jiddefinixxi l-portata ta’ l-armonizzazzjoni. Armonizzazzjoni sħiħa ta’ ċerti setturi tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għalhekk ma tħalli ebda spazju għal miżuri nazzjonali awtonomi. Bit-twettiq ta’ l-armonizzazzjoni, id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” li tinsab fl-Artikolu 1(2)
tad-Direttiva 2001/83 għandha titqies bħala eżawrjenti, b’mod li l-Istati Membri huma marbuta li jimxu ma’ din id-definizzjoni meta jikklassifikaw “prodotti mediċinali”(13) . Għalhekk huwa pprojbit li l-awtoritajiet amministrattivi nazzjonali jikkunsidraw bħala prodotti mediċinali prodotti li, skond kriterji oġġettivi, mhumiex tali prodotti(14) .
39. Jekk l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġenerali għall-importazzjoni u għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott madankollu tiġi miċħuda fuq il-bażi li l-prodott in kwistjoni jikkostitwixxi prodott mediċinali, minkejja li l-kriterji tad-definizzjoni Komunitarja ta’ prodott mediċinali ma jkunux sodisfatti, dan l-aġir ta’ l-amministrazzjoni, inkwantu jkun ibbażat fuq prassi amministrattiva, għandu jitqies bħala nuqqas ta’ osservanza tad-definizzjoni fuq imsemmija u li jmur kontra d-dritt Komunitarju(15) Dan il-ksur neċessarjament jimplika r-responsabbiltà ta’ l-Istat Membru kkonċernat.
40. F’dan il-każ, il-Kummissjoni tikkontesta prassi amministrattiva ta’ l-awtoritajiet Ġermaniżi li tikkunsidra bħala prodotti mediċinali l-prodotti li jikkonsistu f’tewm imnixxef fil-forma ta’ trab.
41. Bħal fid-Direttiva 65/65/KEE, id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” mogħtija fid-Direttiva 2001/83 tikkonsisti f’żewġ partijiet. Minn naħa, sustanza hija prodott mediċinali meta tiġi ppreżentata għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin (“prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni”). Min-naħa l-oħra, kull sustanza użata bil-ħsieb li ssir dijanjożi medika jew li tirripristina, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem (“prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni”) titqies ukoll bħala prodott mediċinali. Prodott huwa prodott mediċinali fis-sens tad-dritt Komunitarju meta jkun jaqa’ taħt waħda minn dawn iż-żewġ definizzjonijiet.
42. Għandu jiġi osservat f’dan il-kuntest li jiena naqbel espressament ma’ l-interpretazzjoni restrittiva tal-kunċett ta’ prodott mediċinali(16) definit fid-Direttiva 2001/83, kif avanzata mill-Avukat Ġenerali Geelhoed fil-konklużjonijiet tiegħu fil-kawżi HLH Warenvertrieb u Orthica.
43. Kif osserva ġustament l-Avukat Ġenerali Geelhoed fil-punt 36 tal-konklużjonijiet tiegħu fil-kawżi HLH Warenvertrieb u Orthica, interpretazzjoni u applikazzjoni wiesgħa wisq tal-kunċett ta’ prodott mediċinali joħolqu tliet inkonvenjenti. Fl-ewwel lok, id-definizzjoni titlef in-natura distintiva tagħha jekk tkopri prodotti li, minħabba l-kwalitajiet jew l-effetti tagħhom, m’għandhomx jaqgħu taħtha. Dan ikun aktar ta’ ħsara milli ta’ għajnuna għall-għan ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Fit-tieni lok, il-leġiżlazzjoni Komunitarja speċifika għal ċerti kategoriji ta’¯ ikel – li tinkludi dispożizzjonijiet adattati għar-riskji partikolari li jippreżentaw dawn il-prodotti – titlef l-iskop tagħha. Qed naħseb b’mod partikolari fir-Regolament Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid, u fid-Direttiva 2002/46 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar is-supplimenti ta’ l-ikel. Fit-tielet lok, estensjoni “minn taħt” tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 għal prodotti li b’ebda mod mhuma relatati magħha tkun ta’ detriment għall-moviment liberu tal-merkanzija.
44. Il-ġurisprudenza diġà tagħti indikazzjonijiet ta’ interpretazzjoni aktar restrittiva tal-kunċett ta’ prodott mediċinali. Minn naħa, hija tirrikonoxxi li l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għandha tkun aktar rigoruża minn dik dwar il-prodotti ta’ l-ikel, peress li l-konsum tagħhom huwa assoċjat ma’ riskji partikolari(17) . Min-naħa l-oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja tirriżerva l-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali għall-prodotti li dwarhom ikun hemm ċertezza raġonevoli li għandhom il-proprjetajiet farmakoloġiċi allegati(18) . Għaldaqstant, kemm ir-riskji partikolari kif ukoll l-effetti farmakoloġiċi għandhom jiġu pprovati bl-għajnuna ta’ informazzjoni li tirriżulta minn studji xjentifiċi validi.
45. Jiena tal-fehma li dawn il-kunsiderazzjonijiet għandhom jiġu meqjusa fl-evalwazzjoni ġuridika tal-kwistjoni – li hija rilevanti għall-finijiet tal-preżenti proċedimenti dwar nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu – jekk il-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni tissodisfax il-kriterji meħtieġa biex tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali, fi kliem ieħor jekk il-klassifikazzjoni li saret mill-Ministeru Federali Ġermaniż tas-Saħħa hijiex konformi mad-dritt Komunitarju.
46. Fir-rigward tal-limiti ta’ l-istħarriġ ġudizzjarju eżerċitat mill-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tad-deċiżjonijiet ta’ l-awtoritajiet nazzjonali, għandu jiġi osservat li d-dritt Komunitarju jagħti lil dawn l-awtoritajiet marġni ta’ diskrezzjoni wiesgħa fil-kuntest tat-twettiq ta’ kompiti li jinvolvu studji ta’ natura teknika jew xjentifika. Il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li f’dan il-qasam il-libertà ta’ l-awtoritajiet nazzjonali li jieħdu deċiżjonijiet tista’ tiġi suġġetta biss għal stħarriġ ġudizzjarju ristrett. B’mod partikolari, il-qrati Komunitarji m’għandhomx id-dritt li jissostitwixxu l-evalwazzjoni tagħhom tal-fatti għal dik ta’ l-amministrazzjoni kompetenti. Il-Qorti tal-Ġustizzja madankollu enfasizzat ukoll li hija għandha l-kompetenza li tivverifika l-eżattezza tal-fatti u l-effetti ġuridiċi li l-amministrazzjoni tkun iddeduċiet minnhom(19) . Għalhekk, fil-kuntest ta’ proċedimenti dwar nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu bħal fil-kawża preżenti, il-qorti Komunitarja hija perfettament intitolata li tivverifika jekk il-karatteristiċi materjali ta’ prodott jippermettux li jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali. Għaldaqstant ser jiġi analizzat hawn taħt jekk il-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni tikkostitwixxix prodott mediċinali fis-sens ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83.
47. Nixtieq infakkar li skond ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, fil-kuntest ta’ proċedura fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 226 KE, hija l-Kummissjoni li għandha tipprova li seħħ ksur tad-dritt Komunitarju(20) . F’dan il-każ, hija għalhekk prinċipalment il-Kummissjoni li trid tgħid u tipprova, mingħajr preġudizzju għall-marġni ta’ diskrezzjoni tal-Gvern Ġermaniż, li dan ta’ l-aħħar applika d-Direttiva 2001/83 b’mod żbaljat meta kkunsidra b’mod żbaljat li l-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni kienet prodott mediċinali. Naturalment, dan ma jipprekludix lill-Istat Membru milli jkollu għalfejn jikkoopera sabiex jiġu stabbiliti l-fatti billi jibbaża ruħu, skond il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, fuq ir-riżultati tar-riċerka xjentifika internazzjonali biex jissostanzja l-argument tiegħu li prodott partikolari jikkostitwixxi prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83(21) . Jekk il-Kummissjoni tkun trid tikkontesta l-fatti invokati mill-Istat Membru, hija għandha tagħmel dan fuq il-bażi ta’ fatti li ma jkunux inqas plawżibbli.
2. Prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni
48. Skond il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-hekk imsejjaħ kriterju tal-“preżentazzjoni” għandu l-għan li jkopri mhux biss il-prodotti mediċinali li tabilħaqq għand hom effett terapewtiku jew mediku, iżda wkoll dawk il-prodotti li mhumiex effettivi biżżejjed jew li m’għandhomx l-effett li l-preżentazzjoni tagħhom tagħti x’tifhem li għandhom(22) . Din id-definizzjoni Komunitarja tal-prodott mediċinali tħaddan kemm il-prodotti mediċinali “veri u proprji” kif ukoll il-preparazzjonijiet li ma fihom ebda sustanza farmaċewtika u li għalhekk oġġettivament ma jista’ jkollhom ebda effett mediku. Skond il-ġurisprudenza, l-għan huwa li l-konsumaturi jiġu mħarsa “mhux biss mill-prodotti mediċinali li jagħmlu ħsara jew li huma tossiċi bħala tali, iżda wkoll minn diversi prodotti użati minflok ir-rimedji adegwati”(23) . Huwa għalhekk li l-kunċett tal-“preżentazzjoni” ta’ prodott s’issa ġie interpretat b’mod estensiv.
49. Għandu jiġi kkunsidrat li prodott huwa ppreżentat “għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard” fis-sens tad-Direttiva 2001/83 mhux biss meta jkun “deskritt” jew “rakkomandat” espressament bħala tali, possibilment permezz ta’ tikketti, fuljetti jew preżentazzjoni orali, iżda wkoll kull meta jkun jidher, b’mod anki impliċitu iżda ċert, f’għajnejn konsumatur ta’ għarfien medju, li l-imsemmi prodott għandu jkollu, fid-dawl tal-preżentazzjoni tiegħu, il-proprjetajiet deskritti(24) . Il-kriterju determinanti huwa għalhekk l-użu intenzjonat mogħti lill-prodott mill-manifattur, kif jista’ jidher f’għajnejn il-konsumatur(25) .
50. Jirriżulta mill-atti tal-kawża li l-prodott in kwistjoni, immanifatturat mill-impriża Piddimax, huwa trab ta’ l-estratt tat-tewm ikkummerċjalizzat fil-forma ta’ kapsuli li kull waħda minnhom ikun fiha l-ekwivalenti ta’ 7.4 g tewm nej u frisk. Skond it-tikketta li ġiet ippreżentata mat-talba għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġenerali, kapsula fiha 370 mg trab ta’ l-estratt tat-tewm b’konċentrazzjoni għolja u rikk fl-alliċina.
51. Wieħed ma jistax ma jaqbilx ma’ l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni li skondha, apparti l-fatt li l-preparazzjoni ta’ tewm hija kkummerċjalizzata fil-forma ta’ kapsuli, xejn ma jindika li l-prodott għandu jiġi kklassifikat bħala prodotti mediċinali skond il-preżentazzjoni. Għalkemm il-forma esterna tal-prodott in kwistjoni – bħal pillola, tablet jew kapsula – hija indikazzjoni importanti ta’ l-intenzjoni tal-bejjiegħ jew tal-manifattur li jikkummerċjalizza dak il-prodott bħala prodott mediċinali, din l-indikazzjoni madankollu mhijiex biżżejjed, għaliex altrimenti jiġu inklużi wkoll ċerti prodott ta’ l-ikel li tradizzjonalment huma ppreżentati f’forom simili għal dawk tal-prodotti farmaċewtiċi(26) . Fil-fatt, l-amministrazzjoni fil-forma ta’ kapsuli mingħajr dubju tilfet l-importanza tagħha bħala kriterju ta’ klassifikazzjoni għall-prodotti mediċinali, tant li llum il-ġurnata għadd kbir ta’ supplimenti ta’ l-ikel u prodotti tad-dieta jinbiegħu, bħall-prodotti mediċinali, fil-forma ta’ kapsuli, kapsuli tal-ġelatina jew tablets(27) . Jekk tiġi adottata l-preżentazzjoni tal-prodott bħala l-uniku kriterju, jiġri li ma jittiħidx in kunsiderazzjoni l-fatt li, per eżempju fis-suq tas-supplimenti ta’ l-ikel, sabiex jiġu sodisfatti l-klijenti u għal raġunijiet ta’ espedjenza, stabbilew irwieħhom forom ta’ preżentazzjoni li qabel kienu karatteristiċi tal-prodotti mediċinali(28) . Barra minn hekk, il-preżentazzjoni ta’ supplimenti ta’ l-ikel fil-forma ta’ kapsuli hija mingħajr dubju spiss meħtieġa għal raġunijiet ta’ kwalità u prattiċità. Għaldaqstant għandu jiġi preżunt li konsumatur ta’ għarfien normali llum il-ġurnata huwa mdorri li preżentazzjoni ta’ dan it-tip m’għadhiex karatteristika biss tal-prodotti mediċinali. Il-kummerċjalizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni fil-forma ta’ kapsuli għalhekk ma tistax twassal ipso facto
għall-klassifikazzjoni tal-prodott bħala prodott mediċinali.
52. Il-fatt li l-pakkett isemmi “doża” u mhux “porzjon tal-prodott rakkomandat”, kif indikat fl-Artikolu 6(3)(b) tad-Direttiva 2002/46, lanqas mhuwa ta’ natura li jwassal biex il-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali. Kif tenfasizza ġustament il-Kummissjoni, il-fatt li dispożizzjonijiet oħrajn tad-Direttiva jitkellmu dwar “b'dożi [forma ta’ dożi]” jew “porzjon ta’ konsum għal kull jum kif irrakkomandat” jindika li t-termini doża u porzjon tal-prodott rakkomandat essenzjalment jirreferu għall-istess ħaġa. Barra minn hekk, indipendentement mid-differenzi terminoloġiċi, il-kunċett ta’ doża ma jistax ikun determinanti biex issir distinzjoni bejn prodotti mediċinali u prodotti ta’ l-ikel, peress li l-ħarsien tas-saħħa jista’ jeħtieġ li jiġi ffissat limitu massimu anki għall-konsum ta’ ċerti prodotti ta’ l-ikel li ma jistgħux jitqiesu bħala prodotti mediċinali.
53. Fuq din il-bażi, għandu jiġi konkluż li l-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni ma tissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa biex tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni fis-sens ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, il-preżentazzjoni tagħha mhijiex tipika ta’ prodott mediċinali u mhemm ebda karatteristika jew indikazzjoni mill-manifattur li tippermetti li jiġi konkluż li dan ta’ l-aħħar kellu l-intenzjoni li jqiegħdha fis-suq bħala prodott mediċinali.
54. Iż-żewġ definizzjonijiet Komunitarji ta’ prodott mediċinali madankollu ma jistgħux jitqiesu bħala rigorożament distinti. Kif tindika s-sentenza Van Bennekom(29), sustanza li għandha proprjetajiet “għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew fl-annimali”, fis-sens ta’ l-ewwel definizzjoni Komunitarja, iżda li mhijiex “ippreżentata” bħala tali, taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tat-tieni definizzjoni Komunitarja ta’ prodott mediċinali.
3. Prodott mediċinali abbazi tal-funzjoni
55. Id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbazi tal-funzjoni li tinsab fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 għandha tinftiehem li tħaddan biss is-sustanzi jew taħlitiet ta’ sustanzi intiżi biex jipproduċu effetti fiżjoloġiċi fil-ġisem tal-bniedem. Din id-definizzjoni tinkludi l-prodotti li l-effetti reali jew pretiżi tagħhom jista’ jkollhom impatt notevoli fuq il-kundizzjonijiet tal-funzjonament tal-ġisem tal-bniedem(30) .
56. Sabiex jiġi ddeterminat jekk prodott jaqax taħt it-tieni definizzjoni Komunitarja ta’ prodott mediċinali, il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet il-kriterji li ġejjin: il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu – safejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali ta’ l-għarfien xjentifiku –, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu(31), Il-Qorti tal-Ġustizzja madankollu ma ppronunzjatx ruħha dwar il-mod kif għandu jsir it-tweżin ta’ dawn il-kriterji u hija qatt ma tat definizzjoni tal-kunċett ta’ proprjetajiet farmakoloġiċi, billi sempliċement indikat li dawn il-proprjetajiet jinkludu l-fatt li jkollhom “konsegwenzi fuq is-saħħa b’mod ġenerali”(32) .
57. F’dan ir-rigward, fil-fehma tiegħi, għandha tingħata importanza determinanti lill-proprjetajiet farmakoloġiċi(33), peress li dan huwa kriterju oġġettiv, li jista’ jiġi vverifikat biss każ b'każ, fuq il-bażi ta’ eżami tekniku u xjentifiku rigoruż. Il-ħtieġa ta’ definizzjoni inekwivoka tal-proprjetajiet farmakoloġiċi tinħass b’mod partikolari f’każijiet bħall-każ preżenti, li jirrigwardaw il-klassifikazzjoni ta’ prodotti li, minbarra li jkunu prodotti ta’ l-ikel, ikunu rikonoxxuti li għandhom effett pożittiv fuq is-saħħa.
58. Kif osserva ġustament l-Avukat Ġenerali Tesauro fil-kawża Delattre(34), it-termini “terġa’ tagħti [tirripristina], tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem” li jintużaw fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 jidhru li huma wesgħin biżżejjed biex jinkludu prodotti li, għalkemm mingħajr dubju għandhom effett fuq funzjonijiet fiżjoloġiċi, għandhom skop essenzjalment nutrittiv. Diġà osservajt aktar ’il fuq li, fl-aħħar mill-aħħar, tali interpretazzjoni la hija ta’ benefiċċju għall-ħarsien tas-saħħa u lanqas għall-moviment liberu tal-merkanzija(35) . Bla dubju, lanqas ma tista’ titqies li hija konformi ma’ l-intenzjoni tal-leġiżlatur Komunitarju. Huwa għalhekk li naqbel mal-fehma ta’ l-Avukati Ġenerali Geelhoed(36) u Tesauro(37) li l-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni għandu jiġi interpretat b’mod restrittiv(38) . Għaldaqstant, dan il-kunċett għandu jinkludi biss prodotti li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom jistgħu jiġu stabbiliti xjentifikament. F’dan ir-rigward m’għandux ikun biżżejjed li l-prodott ikollu proprjetajiet nutrittivi. Għall-kuntrarju, jiena tal-fehma li l-prodott irid jew ikollu l-funzjoni ta’ prevenzjoni jew fejqan, jew ikollu effetti sekondarji ta’ ħsara għas-saħħa jew riskji għas-saħħa, jew inkella jkollu impatt eċċessiv fuq il-funzjonijiet tal-ġisem(39) .
59. Biex jafferma li l-prodott in kwistjoni huwa prodott mediċinali, il-Gvern Ġermaniż jibbaża ruħu essenzjalment fuq il-kontenut ta’ alliċina, li l-konċentrazzjoni tagħha hija bejn darbtejn u erba’ darbiet ogħla mid-doża ta’ kuljum rakkomandata xjentifikament. Huwa jsostni li għal din ir-raġuni dan il-prodott mhuwiex sustanza li tista’ tiġi assimilata mat-tewm, li huwa prodott ta’ l-ikel, iżda għall-kuntrarju huwa estratt ferm ikkonċentrat ta’ tewm, miksub permezz ta’ l-etanol u kkultivat f’ambjent li fih sustanza inattiva (lattożju). Il-Gvern Ġermaniż jiddeduċi l-proprjetajiet farmakoloġiċi mill-effett fuq il-pressjoni tad-demm u fuq il-livelli tal-lipidi, li jagħmlu lill-preparazzjoni in kwistjoni mezz ta’ prevenzjoni ta’ l-arterjosklerożi ġenerali.
60. F’dan l-istadju, għandi nenfasizza li l-evalwazzjoni ġuridika tal-Qorti tal-Ġustizzja m’għandhiex tkun limitata għall-effetti pożittivi li l-konsum tat-tewm jista’ jkollu fuq is-saħħa fl-istat attwali ta’ l-għarfien xjentifiku. Fil-fatt jeżisti għadd kbir ta’ prodotti li huma ġeneralment meqjusa bħala prodotti ta’ l-ikel u li jistgħu jintużaw oġġettivament għal skopijiet terapewtiċi(40) . Abbażi tal-prinċipju ta’ l-interpretazzjoni restrittiva tal-kunċett ta’ prodott mediċinali, il-kwistjoni li għandha tiġi indirizzata hija pjuttost jekk il-prodott in kwistjoni joffrix fih innifsu xi benefiċċju addizzjonali meta mqabbel mat-tewm fil-forma naturali tiegħu.
61. F’dan ir-rigward, nasal li naqbel ma’ l-opinjoni tal-Kummissjoni li l-prodott in kwistjoni f’dan il-każ mhuwiex prodott mediċinali. Id-dottrina li jagħmel referenza għaliha l-Gvern Ġermaniż fir-risposta tiegħu turi l-effetti li jistgħu jinkisbu mill-konsum tat-tewm, meta jittieħed bħala prodott ta’ l-ikel, iżda li jistgħu jinkisbu wkoll bit-teħid ta’ preparazzjonijiet ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli, trab jew soluzzjonijiet.(41) Eżami aktar bir-reqqa fil-fatt juri li l-preparazzjoni in kwistjoni mhi xejn ħlief forma kkonċentrata tas-sustanza naturali msejħa alliċina, li l-effetti fiżjoloġiċi tagħha jistgħu jinkisbu wkoll bit-teħid ta’ kwantità ikbar ta’ tewm, fil-forma ta’ prodott ta’ l-ikel.
62. Huwa minnu li t-tewm għandu effetti pożittivi fuq il-ġisem, iżda dawn l-effetti żgur mhumiex superjuri jew differenti minn dawk ta’ prodotti oħrajn li ġejjin mill-ħxejjex jew mill-annimali u li jagħmlu parti mill-ikel ta’ kuljum. Kif tosserva l-Kummissjoni fir-rikors, l-istess effett jista’ jinkiseb permezz ta’ ikel ieħor jew dieta speċifika. Per eżempju, il-ħut tal-baħar bħas-salamun, it-tonn, l-aringi u s-sardin fihom l-aċidi grassi omega 3, li wkoll inaqqsu r-riskju ta’ l-arterjosklerożi. Il-vitamini Ċ u E kif ukoll is-selenju, li jinsabu fl-ikel normali kif ukoll fis-supplimenti ta’ l-ikel, jikkontribwixxu wkoll f’dan ir-rigwa rd.
63. Fil-fehma tiegħi l-argument tal-Gvern Ġermaniż mhuwiex konvinċenti biżżejjed biex il-preparazzjoni in kwistjoni tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali “abbażi tal-funzjoni”, għaliex l-effetti tagħha żgur li mhumiex ta’ natura li jevitaw b’mod assolut kull riskju ta’ arterjosklerożi. Kif jirriżulta mill-komunikazzjoni tal-Gvern Ġermaniż ta’ l-14 ta’ Marzu 2003, mehmuża mar-rikors bħala Anness 4, il-preparazzjoni in kwistjoni ma fiha, apparti l-alliċina, ebda sustanza li tista’ tkun assoċjata mal-vitamini, ma’ l-imlieħ minerali jew ma’ sustanzi oħrajn li għandhom effett fiżjoloġku jew nutrittiv(42) .
64. Fi kwalunkwe każ, l-effett fuq is-saħħa, attiv jew preventiv, tal-konsum ta’ prodott ta’ l-ikel ma jistax jiġġustifika li dak il-prodott ta’ l-ikel jiġi kklassifikat awtomatikament bħala prodott mediċinali, għaliex b’hekk l-Istati Membri jkunu ħielsa li jimpedixxu l-kummerċ ta’ dawn il-prodotti partikolarment siewja u jċaħħdu lill-konsumaturi minnhom. Tali konsegwenza ma tistax tkun konformi ma’ l-għanijiet tal-moviment liberu tal-merkanzija.
65. Fil-fehma tiegħi, huwa daqstant ieħor inkomprensibbli l-argument tal-Gvern Ġermaniż dwar ir-riskju li joħloq il-konsum tat-tewm. Inkwantu dan il-Gvern jirreferi għal każijiet ta’ emorraġija spontanja jew post-operatorja kif ukoll għal interazzjonijiet mas-Saquinavir, prodott mediċinali kontra l-virus HIV, u ma’ ċerti antikoagulanti, għandu jiġi osservat li dawn ir-riskji jirriżultaw mill-assorbiment tat-tewm u mhux speċifikament mill-inġestjoni tal-preparazzjoni in kwistjoni. Kif tosserva ġustament il-Kummissjoni, mhijiex ħaġa mhux tas-soltu li l-istat ta’ saħħa ta’ individwu jkun jeħtieġ li dan ta’ l-aħħar isegwi dieta speċifika, per eżempju dieta mingħajr melħ jew mingħajr alkoħol. Peress li mingħajr dubju dawn l-effetti sekondarji jseħħu rari ħafna u biss f’każ ta’ predispożizzjoni ġenetika jew minħabba sitwazzjoni partikolari, ma jistgħux jitqiesu bħala riskji għas-saħħa jew bħala effetti sekondarji ta’ ħsara għas-saħħa fis-sens tal-ġurisprudenza. Barra minn hekk, ir-riskju għas-saħħa huwa biss fattur wieħed fost il-fatturi kollha li għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali “abbażi tal-funzjoni”(43) .
66. Għandu jiġi miċħud ukoll l-argument tal-Gvern Ġermaniż ibbażat fuq l-użijiet kummerċjali f’dak li jirrigwarda l-preparazzjonijiet ta’ tewm b’konċentrazzjoni għolja. Dan l-argument effettivament ma jikkunsidrax il-fatt li, skond id-dritt Komunitarju, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom jiddeterminaw jekk prodott jikkostitwixxix prodott mediċinali każ b’każ(44) . Huma ma jistgħux jinħelsu minn dan l-obbligu sempliċement billi jirreferu għal użijiet kummerċjali vagi, li japplikaw għall-prodotti kollha abbażi ta’ tewm. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà enfasizzat li l-opinjonijiet tal-konsumaturi jistgħu jevolvu fil-kors tat-twettiq tas-suq intern(45) . Il-leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru ma tistax twassal sabiex tikkristalizza d-drawwiet tal-konsumaturi sal-punt li toħloq ostaklu għat-twettiq tas-suq intern.
67. Fil-qosor, il-prodott in kwistjoni f’din il-kawża ma jaqax taħt id-definizzjoni Komunitarja ta’ prodott mediċinali li tinsab fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83.
68. Peress li l-preparazzjoni ta’ tewm kontenzjuża ma taqa’ taħt ebda waħda mid-definizzjonijiet tal-kunċett ta’ prodott mediċinali li jinsabu fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 u għalhekk ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ratione materiae ta’ din id-Direttiva, huwa superfluwu li tittieħed pożizzjoni dwar il-kwistjoni jekk u safejn is-sistema ġuridika applikabbli għall-prodotti mediċinali tipprevali fuq id-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-prodotti ta’ l-ikel u s-supplimenti ta’ l-ikel(46) . L-argumenti invokati f’dan ir-rigward mill-Gvern Ġermaniż għalhekk għandhom jiġu miċħuda bħala irrilevanti.
4. Applikabbiltà tad-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-moviment liberu tal-merkanzija
69. Il-prodott in kwistjoni jista’ l-aktar l-aktar jitqies bħala suppliment ta’ l-ikel fis-sens ta’ l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46, jiġifieri bħala oġġett ta’ l-ikel li l-għan tiegħu huwa li jissupplimenta d-dieta normali u li jikkostitwixxi sors ikkonċentrat ta’ nutrijenti jew sustanzi oħrajn b’effett nutrittiv jew fiżjoloġiku, waħdu jew flimkien ma’ prodotti oħra, mibjugħ fil-forma ta’ dożi. Din l-ipoteżi madankollu hija kontradetta mill-fatt li l-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni mhijiex komposta min-nutrijenti (vitamini u minerali) msemmija fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2002/46, u b’hekk ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan it-test.
70. It-tmien premessa tad-Direttiva 2002/46 tgħid li, sakemm tiġi adottata leġiżlazzjoni Komunitarja speċifika ta’ dan it-tip u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tat-Trattat, jistgħu jkunu applikabbli regoli nazzjonali dwar nutrijenti jew sustanzi oħrajn b’effett nutrittiv jew fiżjoloġiku użati bħala ingredjenti ta’ supplimenti ta’ l-ikel, li għalihom l-ebda regoli Komunitarji speċifiċi ma jkunu għadhom ġew adottati.
71. Għaldaqstant, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni f’dan il-qasam, għandhom jiġu applikati d-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-moviment liberu tal-merkanzija biex tiġi ddeterminata l-kompatibbiltà mad-dritt Komunitarju tal-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali magħmula mill-awtoritajiet Ġermaniżi.
5. Restrizzjoni mhux iġġustifikata tal-moviment liberu tal-merkanzija
72. Skond l-Artikolu 28 KE, restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u kull miżura li għandha effett ekwivalenti għandhom ikunu projbiti bejn l-Istati Membri. F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkunsidrat li kull regola jew miżura nazzjonali li, direttament jew indirettament, attwalment jew potenzjalment, tista’ tfixkel il-kummerċ intrakomunitarju għandha titqies bħala miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva(47) .
73. Id-deċiżjoni tat-8 ta’ Ġunju 2000, li ċaħdet it-talba għal approvazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala suppliment ta’ l-ikel, ippreżentata fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 47a tal-LMBG, tikkostitwixxi miżura nazzjonali fis-sens ta’ l-Artikolu 28 KE. Skond ir-raġunijiet mogħtija f’din id-deċiżjoni, il-prodott in kwistjoni, li huwa ddistribwit legalment fi Stat Membru ieħor, jitqies fil-Ġermanja bħala prodott mediċinali. Għaldaqstant ma jistax jinbiegħ f’dan il-pajjiż bħala suppliment ta’ l-ikel u jrid ikun suġġett għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali. Dan ir-rekwiżit jista’ jfixkel il-kummerċ intrakomunitarju ta’ dan il-prodott. Għaldaqstant dan jikkostitwixxi miżura li għandha effett ekwivalenti.
74. Jirriżulta mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni u kemm-il darba jkun għad hemm inċertezzi fl-istat attwali tar-riċerka xjentifika, l-Istati Membri jistgħu, taħt ċerti kundizzjonijiet, jirrestrinġu fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 30 KE t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti ta’ l-ikel ikkummerċjalizzati legalment fi Stat Membru ieħor, għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni(48) . Madankollu, il-miżuri li l-Istati Membri japplikaw għal dak il-prodott biex jipproteġu s-saħħa pubblika għandhom ikunu konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità(49) .
75. L-awtoritajiet nazzjonali li jinvokaw il-ħarsien tas-saħħa pubblika huma obbligati li juru f’kull każ partikolari, fid-dawl tad-drawwiet alimentari u tar-riżultati tar-riċerka xjentifika internazzjonali, li l-leġiżlazzjoni tagħhom hija meħtieġa biex jiġu mħarsa b’mod effettiv l-interessi msemmija fl-Artikolu 30 KE u, b’mod partikolari, li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti in kwistjoni jirrappreżenta riskju ġenwin għas-saħħa pubblika(50) . L-obbligu ta’ ġustifikazzjoni li għandu l-Istat Membru jkun aktar oneruż aktar ma jkunu stretti l-kundizzjonijiet ġuridiċi u materjali għat-tqegħid fis-suq. Għandu jiġi enfasizzat f’dan ir-rigward li l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83 huwa suġġett għal kundizzjonijiet ferm stretti(51)
76. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott ta’ l-ikel u l-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali jistgħux jitqiesu li huma konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità biss jekk ikunu tabilħaqq meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika.
77. Skond il-Gvern Ġermaniż, ir-restrizzjoni tal-moviment liberu tal-merkanzija hija fi kwalunkwe każ iġġustifikata minn ħtieġa imperattiva ta’ interess ġenerali, jiġifieri l-ħarsien tas-saħħa pubblika. Huwa jirreferi f’dan ir-rigward għall-argumenti tiegħu dwar ir-riskji għas-saħħa li jirriżultaw mill-preparazzjoni in kwistjoni(52) .
78. Kif diġà rajna, dawn l-argumenti huma relatati ma’ l-effetti tat-tewm, meta jittieħed bħala prodott ta’ l-ikel, iżda jonqsu li jindirizzaw b’mod speċifiku l-preparazzjoni in kwistjoni. Il-Gvern Ġermaniż ma jagħmilx distinzjoni ċara, per eżempju, bejn l-effetti fiżjoloġiċi tal-konsum ta’ kwantitajiet kbar ta’ tewm u dawk tal-konsum ta’ preparazzjonijiet abbażi ta’ tewm. Fil-fatt, in-nota mibgħuta mill-Gvern Ġermaniż lill-Kummissjoni fil-5 ta’ Ottubru 2001 ma tagħmilx distinzjoni bejn il-prodott ta’ l-ikel u l-prodott in kwistjoni, b’mod partikolari meta tirreferi għall-effetti sekondarji possibbli, bħal taqlib fl-istonku jew fl-imsaren, reazzjonijiet allerġiċi u tnaqqis żgħir fil-pressjoni tad-demm.
79. Madankollu, l-Artikolu 30 KE jista’ jiġi invokat biss jekk ikun hemm periklu reali għall-interessi li l-Istat Membru jixtieq jipproteġi(53) . Jirriżulta mill-ġurisprudenza li, għalkemm mhuwiex neċessarju li l-eżistenza tar-riskju tiġi pprovata b’mod assolutament rigoruż u xjentifiku, l-affermazzjoni ta’ l-eżistenza ta’ dan ir-riskju għandha fi kwalunkwe każ tkun imsejsa fuq argumenti komprensibbli u sostanzjati sewwa(54) . Peress li l-ġustifikazzjoni ta’ miżura restrittiva mill-Istati Membri hija suġġetta mil-leġiżlatur Komunitarju u mill-Qorti tal-Ġustizzja għal rekwiżiti ferm stretti, ir-referenza ġenerika li jagħmel il-Gvern Ġermaniż għar-riskji li l-konsum tat-tewm jista’ jkollu għas-saħħa f’ċirkustanzi ferm speċifiċi mhijiex biżżejjed biex tiġġustifika miżura daqstant radikali bħall-projbizzjoni ta’ aċċess għas-suq.
80. Il-Gvern Ġermaniż għalhekk ma pprovax li l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni bħala prodott mediċinali hija meħtieġa biex tiġi mħarsa s-saħħa pubblika, aktar u aktar billi kien perfettament konċepibbli li jiġu applikati miżuri inqas restrittivi, bħal twissijiet indirizzati lill-persuni allerġiċi jew lil dawk li, għal raġunijiet ġenetiċi jew minħabba ċerti sitwazzjonijiet, huma partikolarment suxxettibbli għal ċertu mard(55) .
81. Għaldaqstant, l-applikazzjoni fir-rigward tal-preparazzjoni in kwistjoni ta’ rekwiżiti dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali tikkostitwixxi restrizzjoni mhux iġġustifikata tal-moviment liberu tal-merkanzija.
VII – Fuq l-ispejjeż
82. Skond l-Artikolu 69(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew mitluba. Peress li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja tilfet, hemm lok li hija tiġi ordnata tbati l-ispejjeż kif mitlub mill-Kummissjoni.
VIII – Konklużjoni
83. Fuq il-bażi tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi kif ġej:
1. Bil-fatt li kklassifikat bħala prodotti mediċinali preparazzjoni ta’ tewm f’kapsuli li ma taqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni fis-sens ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja naqset li twettaq l-obbligi tagħha skond l-Artikoli 28 u 30 KE.
2. Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja hija kkundannata għall-ispejjeż.
(1) .
(2)
ĠU L 311, p. 67.
(3)
ĠU L 183, p. 51.
(4)
Sentenza tad-9 ta' Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb u Orthica (C-211/03, C-299/03 u C-316/03 sa C-318/03, Ġabra p. I-5141, punt 43).
(5)
Sentenza tad-29 ta’ April 2004, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C-387/99, Ġabra p. I-3751, punt 56), u s-sentenza tat-30 ta’ Novembru 1983, Van Bennekom (227/82, Ġabra p. 1983, 3883, punt 27).
(6)
Sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 4, punt 43).
(7)
F’‘La notion de médicament en droit communautaire de la santé’ ( Les petites affiches, 1995, Nru 12, p. 20), C. Clément josserva li l-prodott mediċinali mhuwiex prodott bħall-oħrajn, peress li għandu l-iskop li jiġġieled kontra l-mard, l-uġigħ u t-tbatija. Huwa jsemmi wkoll il-perikli assoċjati mat-teħid ta’ prodotti mediċinali, billi jirreferi għall-opinjoni ġeneralment aċċettata li aktar ma prodott mediċinali jkun effikaċi, aktar jagħmel ħsara.
(8)
Skond Streinz/Ritter, J. (Dauses, M. (ed.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C. V., punt 2), Winter, B. (Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlin 2004, p. 77) u Cadeau, E./Richeux, J.-Y. (Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique, Les petites affiches, 1996, Nru 7, p. 9), ir-regoli u l-prassi amministrattivi nazzjonali li jistgħu jostakolaw il-kummerċ intrakomunitarju ta’ prodotti farmaċewtiċi jikkostitwixu miżuri li għandhom effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni fis-sens ta’ l-Artikolu 28 KE.
(9)
Prodott farmaċewtiku ma jistax jitqiegħed fis-suq qabel ma tkun inkisbet l-awtorizzazzjoni meħtieġa skond il-proċedura applikabbli. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija meħtieġa biex tiġi ggarantita s-sigurtà tal-konsumaturi fil-kuntest tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi u sabiex huma jiġu mħarsa kontra prodotti mediċinali mhux effettivi jew li jagħmlu ħsara. Madankollu, il-livell għoli ta’ protezzjoni fil-kuntest ta’ l-użu ta’ prodotti farmaċewtiċi għandu jintlaħaq b’mezzi li jostakolaw bl-inqas mod possibbli l-kummerċ ta’ prodotti farmaċewtiċi fi ħdan il-Komunità. Id-differenzi bejn ir-regoli nazzjonali dwar l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom impatt dirett fuq l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. Huwa għalhekk li l-ħolqien ta’ proċeduri Komunitarji uniformi kienet prijorità importanti għall-Komunità. Illum il-ġurnata jeżistu tliet possibiltajiet biex prodott farmaċewtiku jkun jista’ jidħol fis-suq ta’ l-Unjoni Ewropea: l-awtorizzazzjoni ċentralizzata ta’ tqegħid fis-suq, li hija valida għall-Unjoni kollha, l-awtorizzazzjoni deċentralizzata għal diversi Stati Membri u awtorizzazzjoni strettament nazzjonali, għalkemm il-kriterji sostantivi huma l-istess għat-tliet proċeduri. L-awtorizzazzjoni tiġi miċħuda jekk mid-dokumenti mressqa jirriżulta li l-prodott farmaċewtiku m’għandux, fuq livell kwantitattiv u kwalitattiv, il-kompożizzjoni indikata, jekk l-effett terapewtiku tiegħu ma jkunx ġie stabbilit b’mod suffiċjenti jew jekk, fil-kuntest ta’ użu konformi ma’ l-iskop tiegħu, il-prodott ikun jagħmel ħsara (ara Winter, B., loc. cit., nota f'qiegħ il-paġna 8, p. 77-94).
(10)
It-tieni premessa tad-Direttiva 2001/83.
(11)
It-tielet premessa tad-Direttiva 2001/83.
(12)
Fis-sentenza tagħha tas-7 ta’ Diċembru 1993, Pierrel (C-83/92, Ġabra p. I-6419, punt 7), il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li l-prodotti farmaċewtiċi huma s-suġġett, fid-dritt Komunitarju, ta’ serje ta’ direttivi ta’ armonizzazzjoni dettaljati intiżi biex jitwettaq progressivament il-moviment liberu ta’ dawn il-prodotti fil-Komunità, waqt li jiġi ggarantit il-ħarsien tas-saħħa pubblika. F’dan is-sens, ara Cadeau, E./Richeux, J. Y., loc. cit.
(nota ta’ qiegħ il-paġna 8), p. 4. Skond Fraguas Gadea, L., La libre circulación de medicamentos, Noticias de la Unión Europea, 2000, Nru 184, p. 57, u Petit, Y., La notion de médicament en droit communautaire, Revue de droit sanitaire et social, 1992, sena 28, Nru 4, p. 572, il-leġiżlatur Komunitarju saħħaħ l-armonizzazzjoni biex jistabbilixxi bilanċ ġust bejn il-ħtiġijiet imperattivi tas-saħħa pubblika u dawk tal-moviment liberu tal-merkanzija. Skond dawn l-awturi, dan il-bilanċ għandu jitqies bħala l-ewwel pass lejn it-twettiq ta’ suq komuni Ewropew tal-prodotti farmaċewtiċi.
(13)
Ara l-punt 34 tal-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali Geelhoed ippreżentati fit-3 ta’ Frar 2005 fil-kawżi HLH Warenvertrieb u Orthica (sentenza ċċitata iktar il-fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 4).
(14) Ibidem, punt 54.
(15)
Sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 4, punt 42). Skond il-ġurisprudenza, prassi amministrattiva tista’ tikkostitwixxi miżura pprojbita mill-Artikolu 30 tat-Trattat KE biss jekk ikollha ċertu grad ta’ konsistenza u ġeneralità. Ara s-sentenzi tad-9 ta’ Mejju 1985, Il-Kummissjoni vs Franza (21/84, Ġabra p. 1355, punti 13 u 15), tat-12 ta’ Marzu 1998, Il-Kummissjoni vs Il-Greċja (C‑187/96, Ġabra p. I‑1095, punt 23) u tad-29 ta’ Ottubru 1998, Il-Kummissjoni vs Il-Greċja (C‑185/96, Ġabra p. I‑6601, punt
35).
(16)
Ara l-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali Geelhoed fil-kawżi HLH Warenvertrieb u Orthica (sentenza ċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 4, punt 35 tal-konklużjonijiet).
(17)
Ara s-sentenzi tat-28 ta’ Ottubru 1992, Ter Voort (C‑219/91, Ġabra p. I‑5485, punt 19) u tal-21 ta’ Marzu 1991, Monteil u Samanni (C‑60/89, Ġabra p. I‑1547, punt 16) u Delattre (C‑369/88, Ġabra p. I‑1487, punt 21).
(18)
Sentenza tas-16 ta’ April 1991, Upjohn I (C‑112/89, Ġabra p. I‑1703, punt 23). Skond Doepner, U./Hüttebräuker, A., Abgrenzung Arzneimittel / Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH ( Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, faxxikolu 10, p. 1199), għadd ta’ deċiżjonijiet juru li l-pożizzjoni attwali tal-Qorti tal-Ġustizzja hija li topponi t-tentattivi ta’ l-Istati Membri li jestendu għal prodotti ambivalenti s-sistema ġuridika nazzjonali applikabbli għall-prodotti mediċinali. Dawn l-awturi jiċċitaw bħala eżempju s-sentenza tad-29 ta’ April 2004, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑387/99, Ġabra p. I‑3751, punti 56-57), li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja fakkret li hemm ġurisprudenza stabbilita, li skondha biex tittieħed deċiżjoni dwar jekk prodott għandux jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom iwettqu eżami kull każ, billi jieħdu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi kollha tal-prodott. Huma għandhom b’mod partikolari jiżguraw li l-prodott huwa intiż biex jirripristina, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem u li b’hekk jista’ jkollu effett fuq is-saħħa in ġenerali.
(19)
Fis-sentenza tagħha tal-21 ta’ Jannar 1999, Upjohn II (C‑120/97, Ġabra p. I‑223, punt 34), il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat, fuq il-bażi tal-ġurisprudenza, li meta awtorità Komunitarja tkun meħtieġa twettaq evalwazzjonijiet kumplessi fil-kuntest tal-missjoni tagħha, hija għaldaqstant għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa li l-eżerċizzju tagħha huwa suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju limitat, b’mod li l-qorti Komunitarja ma tistax tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta’ l-elementi ta’ fatt li tkun saret mill-imsemmija awtorità bl-evalwazzjoni tagħha. Il-qorti Komunitarja għandha biss, f’każijiet bħal dawn, teżamina l-eżattezza tal-fatti u l-effetti ġuridiċi li dik l-awtorità tkun iddeduċiet minnhom u, b’mod partikolari, tivverifika jekk l-azzjoni ta’ din ta’ l-aħħar tkunx ivvizzjata bi żball manifest jew b’abbuż ta’ poter, jew jekk dik l-awtorità tkunx qabżet manifestament il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha.
(20)
Ara l-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali Van Gerven tat-13 ta’ Marzu 1992 fil-kawża Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑290/90, Ġabra p. I‑3317, punt 5) kif ukoll is-sentenzi tal-25 ta’ Mejju 1982, Il-Kummissjoni vs L-Olanda (97/81, Ġabra p. 1819, punt 6), tal-11 ta’ Lulju 1989, Il-Kummissjoni vs L-Italja (323/87, Ġabra p. 2275, punt 19) u tal-5 ta’ Ottubru 1989, Il-Kummissjoni vs L-Olanda (290/87, Ġabra p. 3083, punt 11). Ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenzi ta’ l-20 ta’ Mejju 1992, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑290/90, Ġabra p. I‑3317, punt 20) u tal-5 ta’ Frar 2004, Il-Kummissjoni vs Franza (C‑24/00, Ġabra p. I‑1277, punt 72).
(21)
Sentenza Delattre (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 17, punt 32).
(22)
Sentenzi Upjohn I (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18, punt 16) u Van Bennekom (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota f'qiegħ il-paġna 5, punt 17). Is-suġġett fil-kawża Upjohn I kien prodott imsejjaħ Minoxidil, li kien ġie żviluppat fil-bidu tas-snin 60 għat-trattament ta’ l-ipertensjoni fl-arterji u li, minħabba l-effetti sekondarji tiegħu, kellu jiġi kkummerċjalizzat taħt isem ieħor bħala trattament kontra t-tfartis naturali. Il-qorti tar-rinviju f’dik il-kawża kellha tiddeċiedi dwar jekk dan il-prodott kienx prodott mediċinali jew prodott kosmetiku. Il-kawża Van Bennekom kienet tirrigwarda l-kummerċjalizzazzjoni ta’ preparazzjonijiet ta’ vitamini bi grad għoli ta’ konċentrazzjoni, ippreżentati f’forma farmaċewtika (tablets, pilloli u kapsuli).
(23)
Sentenzi Upjohn I (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18, punt 16) u Van Bennekom (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 5, punt 17).
(24)
Sentenzi Van Bennekom (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 5, punt 18) u Monteil u Samanni (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 17, punt 23).
(25)
Köhler, H., Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, faxxikolu 5, p. 609.
(26)
Sentenza Van Bennekom (iċċitata iktar 'il fuq fin-nota f'qiegħ il-paġna 5, punt 19).
(27)
B’sentenza ta’ l-10 ta’ Jannar 1995 (Ref.: I ZR 209/92), il-Bundesgerichtshof Ġermaniż iddeċieda – kuntrarjament għall-qorti ta’ l-istanza preċedenti – li preparazzjoni ta’ tewm ikkummerċjalizzata f’kapsuli kienet prodott mediċinali u mhux prodott ta’ l-ikel, minkejja li din il-preparazzjoni kienet ippreżentata bħala ingredjent għat-tisjir u għat-taħwir. Il-Bundesgerichtshof ibbaża d-deċiżjoni tiegħu, minn naħa, fuq l-effetti ta’ l-alliċina fuq il-livelli tal-kolesterol u fuq il-pressjoni tad-demm u, min-naħa l-oħra, fuq il-preżentazzjoni tal-prodott (kapsuli tal-ġelatina, blister strips), li kienet tipika ta’ prodotti mediċinali. Din il-ġurisprudenza ġiet ikkritikata mid-dottrina. Kif jenfasizza Köhler ( loc. cit.
fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 25, p. 606), għadd kbir ta’ supplimenti ta’ l-ikel u ħafna prodotti tad-dieta huma, bħall-prodotti mediċinali, mibjugħa fil-forma ta’ kapsuli, kapsuli tal-ġelatina u tablets, b’mod li l-konsumaturi issa draw ma jassoċjawx aktar dawn il-forom ta’ amministrazzjoni awtomatikament mal-prodotti mediċinali, Barra minn hekk, f’“Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts” ( Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, faxxikolu 10, p. 852), l-istess Köhler isostni li, minn mindu ngħatat is-sentenza Van Bennekom u fi kwalunkwe każ fil-preżent, il-preżentazzjoni fil-forma ta’ kapsuli mingħajr dubju m’għad għandha ebda importanza. Għaldaqstant, huwa jikkonkludi li l-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni ma kellhiex tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali.
(28)
Ara Klein, A., “Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, faxxikolu 12, p. 793. L-awtur jikkritika lill-Bundesgerichtshof talli fis-sentenza hawn fuq iċċitata applika kriterji ta’ definizzjoni li m’għadhomx jgħoddu. Huwa tal-fehma li kull deċiżjoni ġudizzjarja għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-bidliet fiċ-ċirkustanzi li setgħu seħħew fis-suq, per eżempju f’dak li jirrigwarda l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti jew l-aspettattivi tal-konsumaturi. Biex jikkonferma din il-ħtieġa, huwa jirreferi għall-eżempju tal-preparazzjonijiet abbażi ta’ vitamini, li huma ferm imfittxija mill-konsumaturi u li ilhom ħafna żmien jintużaw bħala supplimenti ta’ l-ikel; dawn il-preparazzjonijiet għenu biex tinxtered l-idea li prodott mhuwiex neċessarjament prodott mediċinali meta jiġi kkummerċjalizzat f’forom li qabel kienu tipiċi tal-prodotti mediċinali. Huwa jqis li huwa kontra r-realtà li preparazzjoni ta’ tewm tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali għas-sempliċi raġuni li tiġi kkummerċjalizzata fil-forma ta’ kapsuli, meta l-preżentazzjoni tas-supplimenti ta’ l-ikel fil-forma ta’ kapsuli hija meħtieġa għal raġunijiet ta’ kwalità u prattiċità. F’“Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel in der Grauzone” ( Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, faxxikolu 3, p. 367), M. Hagenmeyer josserva, fir-rigward ta’ dawk li qabel kienu magħrufa bħala ‘forom ta’ kummerċjalizzazzjoni tipiċi tal-prodotti mediċinali’, li għad hemm min isostni li l-preparazzjonijiet ippreżentati fil-forma ta’ kapsuli huma bħala regola ġenerali prodotti mediċinali. Madankollu, bil-mod il-mod qed tidħol l-idea li l-preżentazzjoni ta’ prodotti fil-forma ta’ kapsuli (u b’mod speċjali l-kapsuli tal-ġelatina, fi blister strips), tablets, trab, etc. għandha tkun irrilevanti għall-istatus tagħhom ta’ suppliment ta’ l-ikel.
(29)
Sentenzi Van Bennekom (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 5, punt 22) u Upjohn I (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18, punt 18).
(30)
Sentenza Upjohn I (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18, punt 18).
(31)
Sentenzi Van Bennekom (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 5, punt 29), Monteil u Samanni (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota f'’qiegħ il-paġna 17, punt 29), Upjohn I (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18, punt 23), Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 20, punt 17) u tad-29 ta’ April 2004, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑387/99, Ġabra p. I‑3751, punt 57).
(32)
Sentenzi Upjohn I (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18, punti 17 u 22) u Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota 31, punt 58). Fil-kawża Upjohn I, kien meħtieġ li jiġi stabbilit jekk prodott li jsaħħaħ ix-xagħar kienx prodott mediċinali jew prodott kosmetiku. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li l-kunċett ta’ prodott mediċinali ma kienx jinkludi s-sustanzi li, għalkemm għandhom effett fuq il-ġisem tal-bniedem, bħal ċerti prodotti kosmetiċi, m’għandhomx effett sinjifikattiv fuq il-metaboliżmu u b’hekk ma jimmodifikawx fil-veru sens tal-kelma l-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu. Fil-kawża Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li l-klassifikazzjoni ta’ preparazzjoni abbażi ta’ vitamini bħala prodott mediċinali, sempliċement fuq il-bażi tad-doża ta’ kuljum rakkomandata tal-vitamina li tinsab fiha, jiġifieri d-doża li potenzjalment tkopri l-bżonn ta’ din il-vitamina fil-persuni kollha fi stat tajjeb ta’ saħħa tal-grupp tal-popolazzjoni kkunsidrat, ma tissodisfax kompletament ir-rekwiżit għal klassifikazzjoni abbażi tal-proprjetajiet farmaċewtiċi ta’ kull preparazzjoni abbażi ta’ vitamini.
(33)
Il-kunċett ta’ “azzjoni farmakoloġika”, li inizjalment ġie żviluppat mill-Qorti tal-Ġustizzja bħala kriterju ta’ klassifikazzjoni fil-kategorija ta’ prodotti mediċinali abbażi tal-funzjoni, ġie integrat – flimkien ma’ dawk ta’ azzjoni “immunoloġika” u ta’ azzjoni “metabolika” – mid-Direttiva ta’ emenda 2004/27/KE fid-definizjoni ta’ prodotti mediċinali abbażi tal-funzjoni, u b’hekk illum huwa kriterju preskritt espressament mil-leġiżlazzjoni.
(34)
Il-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali Tesauro tas-16 ta’ Jannar 1991 fil-kawża Delattre (sentenza ċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 17, punt 9). Petit ( loc. cit.
fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12, p. 573) jindikaw li din id-definizzjoni hija tant wiesgħa li tista’ tapplika kemm għall-prodotti mediċinali, għall-prodotti ta’ l-ikel kif ukoll għall-prodotti kosmetiċi.
(35)
Ara l-punt 43.
(36)
Ara l-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali Geelhoed tat-3 ta’ Frar 2005 fil-kawżi HLH Warenvertrieb u Orthica (sentenza ċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 4, punt 35).
(37)
Ara l-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali Tesauro tas-16 ta’ Jannar 1991 fil-kawża Delattre (sentenza ċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 17, punt 9). L-Avukat Ġenerali Tesauro osserva f’dan ir-rigward li din id-definizzjoni m’għandhiex tiġi interpretata fis-sens li tinkludi prodotti li, għalkemm mingħajr dubju għandhom effett fuq funzjonijiet fiżjoloġiċi, għandhom skop essenzjalment nutrittiv. Kieku ma kienx hekk, anki prodotti bħal, per eżempju, il-melħ użat mill-atleti biex jevitaw jew biex jgħaddilhom il-bugħawwiġ, ikollhom jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċinali.
(38)
L-interpretazzjoni restrittiva tirrigwarda l-“proprjetajiet farmakoloġiċi”, element li ġie inkluż fil-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni mill-ġurisprudenza u mhux mil-leġiżlazzjoni. Doepner u Hüttebräuker ( loc. cit.
fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 18, paġni 1201 sa 1203) jilmentaw li l-Qorti tal-Ġustizzja għadha ma tatx definizzjoni jew kjarifika ta’ dan il-kunċett, li madankollu ħolqot hija stess. Peress li dan huwa kriterju ta’ definizzjoni essenzjali, huma jsostnu li huwa indispensabbli li l-kontenut u l-portata ta’ dan il-kunċett jiġu speċifikati mill-Qorti tal-Ġustizzja jew mil-leġiżlatur Komunitarju. Skond huma, jekk ma ssirx distinzjoni fl-evalwazzjoni ta’ prodotti ambivalenti (li jistgħu jaqgħu kemm taħt il-kunċett ta’ prodott ta’ l-ikel kif ukoll taħt dak ta’ prodott mediċinali), jinħoloq ir-riskju li l-amministrazjonijiet nazzjonali jagħżlu b’mod wisq sistematiku li jikklassifikaw dawn il-prodotti bħala prodotti mediċinali; minbarra l-fatt li, għal għadd kbir ta’ prodotti, dan ma jkunx xieraq, din is-soluzzjoni la hija meħtieġa mid-dritt Komunitarju u lanqas mhija razzjonali mill-perspettiva tal-politika dwar is-saħħa jew tal-politika ekonomika. Inkwantu huma jixtiequ definizzjoni aktar preċiża tal-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, dawn l-awturi finalment jiffavorixxu interpretazzjoni restrittiva tad-definizzjoni li tinsab fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83. Clement ( loc. cit.
fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 7, paġni 19 u 22) jikkritika n-nuqqas ta’ kriterji ta’ evalwazzjoni aktar affidabbli u d-definizzjoni wiesgħa wisq tal-kunċett ta’ prodott mediċinali. Huwa jirrakkomanda wkoll interpretazzjoni restrittiva mill-ġurisprudenza.
(39)
F'dan ir-rigward nibbaża ruħi fuq id-definizzjoni mogħtija minn Köhler, H., loc. cit.
(nota ta’ qiegħ il-paġna 25), p. 849.
(40)
Fl-istess sens, ara Köhler ( loc. cit.
fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 27, p. 850), li jinkludi fost il-prodotti ta’ l-ikel li għandhom użu terapewtiku t-tejiet magħmula minn ħwawar u pjanti mediċinali oħra, inklużi l-karrotti maħkuka użati kontra l-parassiti fl-imsaren jew it-tewm ikkunsmat sabiex tiġi evitata l-arterjosklerożi. Fil-fehma tiegħu, huwa assurd li dawn jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċnali sempliċement minħabba l-funzjoni teraprewtika tagħhom.
(41)
Breithaupt-Grögler, K./Ling, M./Boudoulas, H./Belz, G., Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly, Circulation, 1997, p. 2654; Koscielny, J./Klüßendorf, D./Latza, R./Schmitt, R./Radtke, H./Siegel, G./Kiesewetter, H., The antiatherosclerotic effect of Allium sativum, Atherosclerosis, 1999, p. 237.
(42)
Jirriżulta mill-atti tal-kawża li l-prodott in kwistjoni fih bejn 0,95 sa 1,05 % alliċina naturali. Mill-perspettiva kimika, dan jikkonsisti f’karboidrati, proteini u xaħam kif ukoll f’mikroelementi u vitamini. Madankollu, skond il-Gvern Ġermaniż, ebda wieħed minn dawn il-komponenti meta jittieħed waħdu ma jista’ jiġi kklassifikat bħala preparazzjoni abbażi ta’ vitamini jew ta’ mlieħ minerali jew bħala sustanzi oħra li għandhom effett fiżjoloġiku jew nutrittiv speċifiku.
(43)
Ara s-sentenzi tad-29 ta’ April 2004, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija (C‑150/00, Ġabra p. I‑3887, punt 65), Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 31, punt 57) u HLH Warenvertrieb u Orthica (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 4, punt 53), li minnhom jirriżulta li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jieħdu in kunsiderazzjoni wkoll kriterji oħrajn minbarra dak tar-riskju għas-saħħa li jikkostitwixxi l-prodott in kwistjoni.
(44)
Sentenzi Van Bennekom (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota f”qiegħ il-paġna 5, punt 40) u HLH Warenvertrieb u Orthica (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 4, punti 30 u 51).
(45)
Sentenza tat-12 ta’ Marzu 1987, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (178/84, Ġabra p. 1227, punt 32).
(46)
Lanqas mhuwa neċessarju li tittieħed pożizzjoni dwar ir-“regola applikabbli f’każ ta’ dubju” imdaħħla fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 mid-Direttiva ta’ emenda 2004/27/KE tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU L 136, p. 34), li skondha d-Direttiva 2001/83 hija applikabbli f’każ ta’ dubju, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ‛prodott mediċinali’; u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità. F’‘Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen’ ( Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, faxxikolu 5, p. 574), B. Klaus josserva li lanqas regola bħal dik li tinsab fil-verżjoni attwalment fis-seħħ ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 ma tippermetti li jiġu riżolti b’mod sodisfaċenti d-dubji li jistgħu jinqalgħu meta jkollha ssir distinzjoni bejn prodotti mediċinali u kategoriji oħrajn ta’ prodotti, per eżempju prodotti ta’ l-ikel. L-applikazzjoni ta’ dik il-klawsola toħloq ir-riskju li jiġi stabbilit b’wisq għaġġla li s-sustanzi jew il-prodotti jiġu suġġetti għar-regoli applikabbli għall-prodotti mediċinali, u ma jistax jonqos li dan iwassal għal riżultati inadegwati, b’mod partikolari fir-rigward tad-distinzjoni mill-prodotti ta’ l-ikel. Effettivament, il-kunċett ta’ prodott mediċinali huwa ddefinit f’termini tant wiesgħa li f’numru kbir ta’ każijiet jista’, teoretikament, jinkludi l-prodotti ta’ l-ikel. L-ineżattezzi tar-“regola applikabbli f’każ ta’ dubju” iħallu l-wisa’ għall-interpretazzjonijiet nazzjonali biex jiġi ddeterminat f’liema każijiet il-klassifikazzjoni għandha jew m’għandhiex titqies bħala dubjuża. Skond dan l-awtur, kien imissu ġie segwit l-approċċ inizjali tal-Parlament Ewropew, jiġifieri li l-problema tad-distinzjoni tiġi ffaċilitata billi jiġu kkjarifikati d-definizzjonijiet legali.
(47)
Sentenzi tal-11 ta’ Lulju 1974, Dassonville (8/74, Ġabra p. 837, punt 5), u ta’ l-20 ta’ Frar 1979, Rewe-Zentral (“Cassis de Dijon”, 120/78, Ġabra p. 649, punt 14). L-istabbiliment u l-preżervazzjoni tal-moviment liberu tal-merkanzija fi ħdan il-Komunità jeħtieġu mhux biss l-eliminazzjoni tal-fruntieri doganali, iżda wkoll it-tneħħija tar-restrizzjonijiet l-oħra kollha għall-kummerċ. Huwa għalhekk li l-Artikoli 28 u 29 KE jipprojbixxu mhux biss ir-restrizzjonijiet kwantitattivi, iżda wkoll il-miżuri li għandhom effett ekwivalenti. Miżura li għandha effett ekwivalenti għandha tinftiehem bħala “kull regola kummerċjali ta’ l-Istati Membri li, direttament jew indirettament, attwalment jew potenzjalment, tista’ tfixkel il-kummerċ intrakomunitarju”. Skond T. Oppermann ( Europarecht, it-Tielet Edizzjoni, München 2005, p. 416), mit-termini ta’ l-hekk imsejħa formola Dassonville jirriżulta li huwa biżżejjed li l-miżura ta’ l-Istat tkun tista’ tfixkel il-kummerċ; m’huwiex neċessarju li fir-realtà jkun hemm tnaqqis fl-importazzjonijiet, li jkun hemm l-intenzjoni li l-kummerċ jiġi ristrett jew li r-restrizzjoni jkollha effett sinjifikattiv.
(48)
Ara s-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 4, punt 68) u s-sentenza tat-23 ta’ Settembru 2003, Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka (C‑192/01, Ġabra p. I‑9693, punt 42). Dawn iż-żewġ deċiżjonijiet jimxu fuq ġurisprudenza preċedenti, li skondha l-invokazzjoni ta’ l-Artikolu 30 KE għandha tiġi eskluża mill-bidu nett f’każ fejn il-Kummissjoni nfisha tkun diġà adottat leġiżlazzjoni eżawrjenti, per eżempju fil-forma ta’ direttiva jew regolament, biex tipproteġi l-interessi ġuridiċi in kwistjoni. Ara per eżempju s-sentenza tal-5 ta’ Ottubru 1977, Denkavit (5/77, punti 33/35). Cadeau u Richeux ( loc. cit.
fin-nota f'qiegħ il-paġna 8, p. 8) josservaw ukoll li l-Artikolu 30 KE jista’ jiġi invokat fil-kuntest tad-dritt Komunitarju dwar il-prodotti mediċinali biss f’każijiet ta' armonizzazzjoni inkompleta.
(49)
Sentenza ta’ l-10 ta’ Lulju 1984, Campus Oil (72/84, Ġabra p. 2727, punt 37).
(50)
Sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 31, punt 72).
(51)
Fis-sentenza tagħha Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 31, punti 74 sa 76), il-Qorti tal-Ġustizzja osservat, fir-rigward tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 (li d-dispożizzjonijiet tiegħu huma essenzjalment identiċi għal dawk ta’ l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83) biex preparazzjonijiet abbażi ta’ vitamini jkunu jistgħu jiġu jitqiegħdu fis-suq bħala prodotti mediċinali, li l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali hija suġġetta għal rekwiżiti partikolarment stretti. Fil-fatt, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq trid tibgħat mat-talba tagħha għal awtorizzazzjoni diversi dokumenti u informazzjoni, fosthom il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-komponenti kollha tal-prodott mediċinali, deskrizzjoni fil-qosor tal-mod ta’ preparazzjoni, l-indikazzjonijiet terapewtiċi, kontro-indikazzjonijiet u effetti sekondarji, id-doża, il-forma farmaċewtika, il-metodu, il-mezz ta’ amministrazzjoni u l-perijodu preżunt ta’ stabbiltà, id-deskrizzjoni tal-metodi ta’ kontroll użati mill-manifattur u r-riżultati tat-testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġoiċi jew mikrobijoloġiċi, farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi. Barra minn hekk, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq trid tiġġustifika li l-manifattur huwa awtorizzat f’pajjiżu li jipproduċi l-prodotti mediċinali.
(52)
Ara l-punt 65.
(53)
Epiney, A., Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft
(ippubblikat minn Christian Calliess/Matthias Ruffert), Neuwied 1999, art. 30, punt 23. Huwa għalhekk li Cadeau u Richeux ( loc. cit.
fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, p. 9 u 10) huma tal-fehma li Stat Membru ma jistax validament jinvoka l-argument ta’ protezzjoni tas-saħħa meta l-periklu jkun biss potenzjali u mhux reali.
(54)
Ara s-sentenza ta’ l-14 ta’ Lulju 1994, Van der Veldt (C‑17/93, Ġabra p. I‑3537, punt 17), li skondha l-eżistenza ta’ sempliċi riskju għall-konsumaturi huwa biżżejjed biex leġiżlazzjoni nazzjonali restrittiva titqies li taqa’ taħt ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 30 KE. Dan ir-riskju madankollu għandu jitkejjel, mhux fid-dawl ta’ kunsiderazzjonijiet ta’ natura ġenerali, iżda fuq il-bażi ta’ riċerki xjentifiċi rilevanti.
(55)
Dawn ir-rekwiżiti huma meħuda in kunsiderazzjoni mid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Marzu 2000 dwar l-approssimazzjoni ta' liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettjar, preżentazzjoni u riklamar ta’ oġġetti ta’ l-ikel (ĠU L 109, p. 29). Din id-Direttiva teħtieġ b’mod partikolari li tingħata ċerta informazzjoni bħal-lista ta’ ingredjenti, il-kwantità ta’ ċerti ingredjenti jew kategoriji ta’ ingredjenti kif ukoll, jekk ikun il-każ, il-kundizzjonijiet partikolari ta’ konservazzjoni u użu. Skond it-tmien premessa tagħha, tikkettjar dettaljat, li b’mod partikolari jieħu in kunsiderazzjoni n-natura eżatta u l-karatteristiċi tal-prodott li jippermetti lill-konsumatur jagħmel l-għażla tiegħu waqt li jkun jaf il-fatti kollha, huwa l-aktar xieraq billi joħloq l-inqas ostakoli għal negozju ħieles.