62024CC0589
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
MACIEJA SZPUNARJA,
predstavljeni 9. oktobra 2025 (
1
)
Zadeva C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
proti
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Hoge Raad der Nederlanden (vrhovno sodišče Nizozemske))
„Predhodno odločanje – Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Področje uporabe – Zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni – Nacionalna ureditev, ki omejuje obseg odstopanja od obveznosti pridobitve dovoljenja za taka zdravila z merilom, ki se nanaša na število mesečnih izdaj“
I. Uvod
1.
Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, uveden z Direktivo 2001/83/ES (
2
), v skladu s svojim členom 3, točka 2, s svojega področja uporabe med drugim izključuje zdravila, pripravljena v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjena za neposredno izdajo bolnikom, ki jih dobijo v zadevni lekarni (v nadaljevanju: galensko zdravilo). Za pripravo in izdajo galenskega zdravila torej ne veljajo pogoji, določeni v tej direktivi, in sicer zlasti pridobitev dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DPR) in dovoljenja za proizvodnjo (v nadaljevanju: DP), pri čemer obseg dejavnosti lekarne na tem področju v zvezi s tem ni upošteven.
2.
V zvezi s to oprostitvijo nizozemsko pravo pogojem, ki izhajajo iz Direktive 2001/83, dodaja pogoj za njeno uporabo, da se priprava in izdaja galenskega zdravila izvajata „v manjšem obsegu“ (v nadaljevanju: kvantitativni pogoj). Ta pogoj se šteje za izpolnjen, kadar mesečno število različnih bolnikov, ki se jim izda galensko zdravilo, v primeru dolgotrajne uporabe zdravila ne presega približno petdeset (v nadaljevanju: številčno merilo).
3.
Ob upoštevanju tega kvantitativnega pogoja in številčnega merila sta družbi Almirall BV in Almirall SA, ki pripadata mednarodni farmacevtski skupini (v nadaljevanju skupaj: družba Almirall), vložili različni tožbi zoper družbi Infinity Pharma BV in Pharmaline BV, ki sta družbi s sedežem na Nizozemskem (v nadaljevanju: toženi stranki iz postopka v glavni stvari), s katerima sta v bistvu predlagali, naj se zadnjenavedenima družbama v primeru prekoračitve zgornje meje, določene s številčnim merilom, prepove izdajanje galenskega zdravila. Predložitveno sodišče, Hoge Raad der Nederlanden (vrhovno sodišče Nizozemske), pri katerem je družba Almirall vložila kasacijsko pritožbo, se v bistvu sprašuje, ali Direktiva 2001/83 glede odstopanja od obveznosti pridobitve DPR in DP, določenega za galensko zdravilo, nasprotuje omejitvi njenega področja uporabe zaradi uporabe kvantitativnega pogoja in številčnega merila.
II. Pravni okvir
A.
Pravo Unije
4.
V uvodnih izjavah 2, 4 in 5 Direktive 2001/83 je navedeno:
„(2)
Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.
[…]
(4)
Promet z zdravili v Skupnosti ovirajo neskladja med nekaterimi določbami na ravni držav, zlasti med določbami v zvezi z zdravili (ki ne vključujejo snovi ali kombinacij snovi, ki so živila, živalska krma ali toaletni pripravki), taka neskladja pa neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga.
(5)
Ovire je zato treba odpraviti; to pa ima za posledico približevanje ustreznih določb.“
5.
Člen 1 te direktive v točki 2 določa:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
[…]
2.
Zdravilo:
(a)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
(b)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.“
6.
Člen 2(1) navedene direktive določa, da se ta direktiva „uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek“.
7.
Člen 3, točka 2, iste direktive določa, da se ta direktiva ne uporablja za „[v]sako zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni (splošno znano kot galensko zdravilo)“.
8.
Člen 6(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83 določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi [DPR], ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004[ (
3
)] v povezavi z Uredbo (ES) št. 1901/2006 […][ (
4
)] in Uredbo (ES) št. 1349/2007[ (
5
)].“
9.
Člen 40(1) in (2) te direktive določa:
„1.   Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da na svojem ozemlju zagotovijo proizvodnjo zdravil na podlagi izdanega dovoljenja. [DP] zdravil se zahteva tudi, če so proizvedena zdravila namenjena za izvoz.
[…]
2.   Dovoljenje iz odstavka 1 se zahteva za celoten in del postopka proizvodnje, ter za različne postopke delitve zdravila na manjše enote, pakiranja ali opremljanja zdravil.
To dovoljenje se ne zahteva za pripravo, delitev zdravila na manjše enote, spremembe v pakiranju ali opremljanju zdravil, kadar se ti postopki izvajajo izključno za promet na drobno prek farmacevtov v lekarnah ali prek oseb, ki so v državah članicah zakonito pooblaščene za izvajanje tovrstnih postopkov.“
B.
Nizozemsko pravo
10.
Člen 18(1) in (5) Geneesmiddelenwet (zakon o zdravilih) z dne 8. februarja 2007 (
6
), kakor je bil spremenjen z zakonom z dne 7. novembra 2011 (
7
) (v nadaljevanju: zakon z dne 8. februarja 2007), določa:
„1.   Prepovedano je pripravljati ali uvažati zdravila v preskušanju brez dovoljenja ministra. Prav tako je prepovedano brez dovoljenja ministra pripravljati, uvažati, skladiščiti, prodajati, izdajati ali izvažati ali kako drugače na nizozemsko ozemlje vnašati ali iznašati z njega zdravila, ki niso navedena v prvem stavku, ali jih dajati v promet na debelo […].
[…]
5.   Drugi stavek prvega odstavka se ne uporablja za pripravo zdravil v manjšem obsegu za izdajo v lekarni s strani ali po naročilu farmacevta ali splošnega zdravnika[, ki ima dovoljenje za pripravo zdravil,] ali za zalogo ali ponujanje v prodajo zdravil z njune strani.“
11.
Člen 40, od (1) do (3), tega zakona določa:
„1.   Prepovedano je dajati v promet zdravilo brez [DPR] Evropske unije, izdanega na podlagi [Uredbe št. 726/2004] oziroma na podlagi te uredbe v povezavi z Uredbo št. 1394/2007, ali Agencije za zdravila, izdanega na podlagi tega poglavja.
2.   Prepovedano je skladiščiti, ponujati za prodajo, prodajati, izdajati, dajati na voljo, uvažati, izvažati ali kako drugače na nizozemsko ozemlje vnašati ali iznašati z njega zdravila, za katera ni bilo izdano [DPR].
3.   Prepoved iz prvega ali drugega odstavka se ne uporablja:
(a)
za zdravila, ki jih v manjšem obsegu pripravi in izda farmacevt ali splošni zdravnik[, ki ima dovoljenje za pripravo zdravil,] oziroma so pripravljena in izročena po njunem naročilu v njegovi lekarni oziroma ambulanti;
[…].“
III. Spor o glavni stvari, vprašanja za predhodno odločanje in postopek pred Sodiščem
12.
Družba Almirall proizvaja in distribuira zdravilo Skilarence, ki se uporablja za zdravljenje luskavice. To zdravilo vsebuje dimetilfumarat kot zdravilno učinkovino in je na nizozemskem trgu na voljo od 1. julija 2008.
13.
Družba Infinity Pharma s sedežem na Nizozemskem je do decembra 2021 v svoji lekarni pripravljala zdravilo Psorinovo, ki je prav tako namenjeno zdravljenju luskavice in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Skilarenca. Družba Pharmaline, sestrska družba družbe Infinity Pharma, v svoji lekarni pripravlja zdravilo Psorinovo od 1. januarja 2021.
14.
Družba Almirall je imetnica DPR in DP za zdravilo Skilarence v skladu s členoma 18 in 40 zakona z dne 8. februarja 2007. Toženi stranki iz postopka v glavni stvari, družbi Infinity Pharma in Pharmaline, pa za zdravilo Psorinovo teh dovoljenj nimata.
15.
Nizozemski minister za zdravstveno varstvo in šport (v nadaljevanju: minister) je 8. aprila 2019 Tweede Kamer (poslanska zbornica nizozemskega parlamenta) poslal dopis, v katerem je pojasnil, da je spoštovanje kvantitativnega pogoja odvisno od uporabe številčnega merila (
8
).
16.
Družba Almirall je nato med drugim začela civilni postopek zoper družbo Infinity Pharma, v okviru katerega je rechtbank Oost-Brabant (sodišče v Oost‑Brabantu, Nizozemska) zadnjenavedeni družbi z začasno izvršljivo sodbo z dne 8. septembra 2021 odredilo, naj več ne pripravlja zdravil, ki se izdajajo posamično kot magistralni pripravek, razen če izdajanje ali dobava teh zdravil ostane v okviru meje petdeset različnih bolnikov na mesec v primeru dolgotrajne uporabe zdravila (v nadaljevanju: sodba z dne 8. septembra 2021).
17.
Poleg tega je družba Almirall vložila tudi predlog za izdajo začasne odredbe, s katerim je predlagala, naj se toženima strankama iz postopka v glavni stvari v bistvu naloži prepoved, ki ustreza prepovedi, določeni s sodbo z dne 8. septembra 2021, in se nanaša na zdravilo Psorinovo. Rechtbank Overijssel (sodišče v Overijsselu, Nizozemska) je s sodbo z dne 15. decembra 2021 toženima strankama iz postopka v glavni stvari prepovedalo od 1. januarja 2022 pripravljati ali izdajati zdravilo Psorinovo ali farmacevtski pripravek, ki vsebuje dimetilfumarat kot zdravilno učinkovino, ki se izdajata posamično kot magistralni pripravek, nad zgornjo mejo, določeno s številčnim merilom (v nadaljevanju: sodba z dne 15. decembra 2021).
18.
Toženi stranki iz postopka v glavni stvari sta zoper to sodbo vložili pritožbo pri Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (pritožbeno sodišče v Arnhem‑Leeuwardnu, Nizozemska). Navedeno sodišče je s sodbo z dne 15. novembra 2022 z obrazložitvijo, da mora biti njegova odločitev usklajena s sodbo z dne 8. septembra 2021, družbi Infinity Pharma naložilo prepoved, ki v bistvu ustreza prepovedi, naloženi s sodbo z dne 15. decembra 2021, ampak se nanaša na zdravilo Psorinovo oziroma farmacevtski pripravek, ki vsebuje dimetilfumarat kot zdravilno učinkovino in se izdaja posamično kot galensko zdravilo (
9
). Družbi Pharmaline pa je navedeno sodišče glede na to, da ta družba ni bila stranka v postopku, ki se je končal z zadnjenavedeno odločbo, naložilo prepoved manjšega obsega, ki je v bistvu omejena na primere, ko niso izpolnjeni pogoji iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83. Natančneje, družbi Pharmaline je bilo prepovedano pripravljati ali izdajati zdravilo Psorinovo oziroma pripravek zdravilne učinkovine, ki se izdajata posamično kot galensko zdravilo, čim je dosežena zgornja meja, določena s številčnim merilom, če galensko zdravilo ni v skladu s farmakopejo ali če se pripravek ne izda neposredno strankam njene lekarne.
19.
Iz sodbe z dne 15. novembra 2022 je razvidno, da po mnenju Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (pritožbeno sodišče v Arnhem Leeuwardnu) družba Pharmaline izpolnjuje pogoje iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83 glede priprave in izdaje zdravila Psorinovo. Glede na to, da zadnjenavedena določba ne določa kvantitativnega pogoja, in ob upoštevanju razlage zakona z dne 8. februarja 2007 in iz njega izhajajočih predpisov v skladu s to direktivo – pod pogojem, da je dopis ministra mogoče šteti za tak – je navedeno sodišče menilo, da kvantitativnega pogoja in številčnega merila ni mogoče upoštevati.
20.
Družba Almirall je zoper to sodbo pri predložitvenem sodišču vložila kasacijsko pritožbo, v kateri je med drugim trdila, da je s členom 3, točka 2, Direktive 2001/83 zgolj opredeljeno področje uporabe te direktive. Po njenem mnenju se navedena direktiva ne uporablja, če so izpolnjeni pogoji iz te določbe, in posledično suverenost držav članic ni omejena ter ni potrebna razlaga zadevnih nacionalnih določb v skladu s to direktivo.
21.
V tem kontekstu se predložitveno sodišče sprašuje, ali je treba člen 3, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da se ta direktiva ne uporablja, kadar zdravilo izpolnjuje pogoje iz te določbe. Če je odgovor pritrdilen, naj navedena direktiva ne bi omejevala suverenosti držav članic in naj nacionalne ureditve ne bi bilo treba razlagati v skladu s to direktivo, tako da naj bi države članice za takšno zdravilo lahko prosto določile obveznost pridobitve dovoljenja. Vendar bi bilo po mnenju navedenega sodišča, če zdravilo ustreza, na eni strani, opredelitvi iz člena 2, in na drugi strani, pogojem iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83, mogoče šteti, da to zdravilo ne spada na področje uporabe te direktive. Posledično naj bi bila suverenost držav članic glede tega zdravila omejena in naj bi bilo treba zadevne nacionalne določbe razlagati v skladu z navedeno direktivo.
22.
V zvezi s tem predložitveno sodišče trdi, da je treba za odgovor na to vprašanje preučiti, na eni strani, ali Direktiva 2001/83 ali pa vsaj njen člen 3, točka 2, določa popolno harmonizacijo in, na drugi strani, ali je kvantitativni pogoj, izražen s številčnim merilom, združljiv s kvalitativnimi pogoji, določenimi v členu 3, točka 2, te direktive. V zvezi s tem je po mnenju navedenega sodišča iz angleške, francoske in italijanske jezikovne različice člena 40(2), drugi pododstavek, navedene direktive mogoče sklepati, da je namen te določbe izvzeti iz obveznosti pridobitve dovoljenja nekatera dejanja, ki jih farmacevti izvajajo v okviru svoje dejavnosti trgovcev na drobno, in torej predpostavlja spoštovanje kvalitativnega pogoja.
23.
V teh okoliščinah je Hoge Raad der Nederlanden (vrhovno sodišče Nizozemske) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali je z Direktivo 2001/83 skladna razlaga členov 18(5) in 40(3) zakona z dne 8. februarja 2007 glede na določbo člena 3, točka 2, te direktive združljiva s tem, da presoja izjeme od obveznosti pridobitve dovoljenja, določene v nacionalnem zakonu, temelji tudi na količinskem merilu, ki je ponazorjeno s številčnim merilom?
2.
Ali smejo nacionalni organi za zdravilo, ki spada v člen 3, točka 2, Direktive 2001/83, zaradi česar ne veljajo obveznosti pridobitve dovoljenja iz členov 6 in 40 Direktive o zdravilih, na podlagi količinskega pogoja, ki je določeno z nacionalnim zakonom in ponazorjeno s številčnim merilom, določiti nacionalno obveznost pridobitve dovoljenja?
3.
Ali je za odgovor na prvo in drugo vprašanje pomembno, ali je z Direktivo 2001/83 določena popolna harmonizacija glede vidikov, ki so upoštevni za to zadevo, in če je tako, ali je z njo določena popolna harmonizacija?
4.
Koliko je za odgovor na prvo in drugo vprašanje pomembno, da izjema iz člena 40(2), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 v skladu z nizozemsko različico „verstrekking in het klein“ [promet na drobno oziroma izdaja v majhnih količinah] velja, glede na angleško, francosko in italijansko različico te direktive pa se zdi, da se nanaša na nekatere postopke, ki jih v okviru prodaje na drobno opravi farmacevt?“
24.
Pisna stališča so predložile stranki iz postopka v glavni stvari, estonska, grška, nizozemska in poljska vlada, Irska ter Evropska komisija. Obravnave ni bilo.
IV. Analiza
A.
Uvodne ugotovitve
25.
Uvodoma ugotavljam, da družba Almirall v pisnih stališčih izpodbija dejanski okvir, ki ga je predstavilo predložitveno sodišče, in pravno opredelitev dejavnosti, ki jo opravljata toženi stranki iz postopka v glavni stvari, glede na člen 3, točka 2, Direktive 2001/83. Družba Almirall predlaga tudi „preoblikovanje“ vprašanj za predhodno odločanje.
26.
V zvezi s tem predložitveno sodišče navaja, da se spor o glavni stvari nanaša na galensko zdravilo iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83. Ob upoštevanju te ugotovitve ter formulacije in obrazložitve vprašanj za predhodno odločanje je treba ugotoviti, da navedeno sodišče izhaja iz predpostavke, da dejavnost toženih strank iz postopka v glavni stvari, ki zajema pripravljanje in izdajanje zdravila Psorinovo njunim strankam, izpolnjuje vse pogoje iz te določbe, in torej med drugim meni, da sta toženi stranki iz postopka v glavni stvari lekarni v smislu navedene določbe in da je zdravilo Psorinovo pripravljeno v skladu z recepturami v farmakopeji (
10
).
27.
Vendar družba Almirall v bistvu trdi, da ta pogoja nista izpolnjena. V zvezi s tem trdi, na prvem mestu, da sta toženi stranki iz postopka v glavni stvari v 100‑odstotni lasti družbe Fagron N.V., ene od največjih proizvajalk farmacevtskih pripravkov v Uniji, katere ena od glavnih dejavnosti je proizvodnja zdravil brez DPR. Nobena od ustanov ali hčerinskih družb družbe Fagron, ki imajo sedež v Evropi, pa naj v letnem poročilu družbe Fagron ne bi bila prikazana kot lekarna, še manj pa kot javna lekarna. Na drugem mestu, zdravilo Psorinovo naj ne bi bilo izdelano v lekarni v tradicionalnem pomenu besede, temveč v tistem, kar družba Fagron opisuje kot enega od svojih „obratov za pripravo“, in sicer v industrijski stavbi na industrijskem območju v občini Oldenzaal (Nizozemska), ta obrat pa naj ne bi bil poznan kot lekarna, ki bolnikom zagotavlja običajne farmacevtske storitve. Na tretjem mestu, zdravilo Psorinovo naj ne bi bilo pripravljeno v skladu z „recepturami“ v farmakopeji, v katerih bi bila opisana priprava ali sestava dimetilfumarata. Na četrtem mestu, to zdravilo naj bi se izdelovalo v velikem obsegu.
28.
Iz vseh teh razlogov družba Almirall Sodišču predlaga, naj „preoblikuje“ vprašanja za predhodno odločanje in razloži dva od pogojev iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83, in sicer pogoja, da morajo biti zdravila pripravljena v skladu z recepturami v farmakopeji in izdana neposredno bolnikom, ki ta zdravila dobijo v lekarni.
29.
V tem kontekstu naj spomnim, na prvem mestu, da mora Sodišče v skladu z ustaljeno sodno prakso v okviru delitve pristojnosti med sodiščema Unije in nacionalnimi sodišči upoštevati dejanski in pravni okvir, v katerega se umeščajo vprašanja za predhodno odločanje, kot je opredeljen v predložitveni odločbi. Ker je navedeno sodišče opredelilo dejanski in pravni okvir, v katerega se umeščajo vprašanja, ki jih postavlja, ni naloga Sodišča, da preveri njegovo pravilnost (
11
).
30.
Na drugem mestu, čeprav družba Almirall formalno predlaga „preoblikovanje“ vprašanj, dejansko Sodišču predlaga, naj odgovori na druga vprašanja od tistih, ki jih je postavilo predložitveno sodišče. V zvezi s tem naj spomnim, da so v skladu z ustaljeno sodno prakso le nacionalna sodišča, ki odločajo o sporu in ki morajo prevzeti odgovornost za sodno odločbo, ki jo bodo izdala, pristojna, da ob upoštevanju posebnosti vsake zadeve presodijo, ali morajo za to, da bodo lahko izdala sodbo, postaviti vprašanje za predhodno odločanje in ali so vprašanja, ki so jih postavila Sodišču, upoštevna. Natančneje, le predložitveno sodišče je pristojno, da določi in oblikuje taka vprašanja. Stranke v postopku v glavni stvari ne morejo spremeniti njihove vsebine. Zato ni mogoče ugoditi predlogu stranke iz postopka v glavni stvari, naj se postavljena vprašanja preoblikujejo v skladu z njenimi predlogi (
12
). To velja še toliko bolj, kadar stranka predlaga Sodišču, naj odgovori na druga vprašanja od tistih, ki jih je postavilo predložitveno sodišče.
31.
Glede na to sodno prakso bom štel, da se postopek v glavni stvari nanaša na tožbo, ki jo je družba Almirall vložila zoper dve lekarni in se nanaša na njuno dejavnost priprave in izdaje galenskega zdravila v smislu člena 3, točka 2, Direktive 2001/83. Na podlagi te predpostavke bom analiziral ta vprašanja za predhodno odločanje.
32.
Ob tem moram spomniti, da je Sodišče v sodbi Abcur (
13
) že ugotovilo, da je izvajanje odstopanja iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83 pogojeno z izpolnitvijo vseh pogojev v zvezi z zadevnimi zdravili. Ta morajo biti pripravljena „v lekarni“, „v skladu z recepturami v farmakopeji“ in „namenjena za neposredno izdajo bolnikom, ki jih dobijo v zadevni lekarni“. Ti pogoji so prav tako kumulativni, tako da odstopanja, določenega v tej določbi, ni mogoče uporabiti, če eden od njih ni izpolnjen (
14
). Ob upoštevanju informacij iz predložitvene odločbe pa je v obravnavani zadevi treba izhajati iz predpostavke, da so izpolnjeni vsi pogoji za izključitev zdravil s področja uporabe te direktive, ki so določeni v členu 3, točka 2, te direktive.
B.
Vprašanja za predhodno odločanje
33.
Ker je galensko zdravilo iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83 izključeno s področja uporabe te direktive, se predložitveno sodišče sprašuje o pristojnosti držav članic, da sprejmejo ureditev, ki se nanaša nanj, in zlasti določijo količinske omejitve glede dejavnosti v zvezi z njim, in sicer v obravnavani zadevi omejitve iz členov 18(5) in 40(3)(a) zakona z dne 8. februarja 2007 (v nadaljevanju: zadevne nacionalne določbe). Te omejitve so izražene v obliki kvantitativnega pogoja, ki se v praksi razlaga z uporabo številčnega merila, navedenega v dopisu ministra.
34.
Predložitveno sodišče je Sodišču v predhodno odločanje predložilo štiri vprašanja. Prvo in drugo vprašanje sta ločeni in se nanašata na skladno razlago zadevnih nacionalnih določb s členom 3, točka 2, Direktive 2001/83 oziroma na možnost držav članic, da za galensko zdravilo določijo nacionalno obveznost pridobitve dovoljenja. Tretje in četrto vprašanje pa le dopolnjujeta prvi dve vprašanji s predpostavkami, ki lahko po mnenju predložitvenega sodišča vplivajo na odgovora na prvo in drugo vprašanje, ob upoštevanju narave harmonizacije, izvedene z Direktivo 2001/83, in razlik med nekaterimi jezikovnimi različicami člena 40(2), drugi pododstavek, te direktive.
35.
Ob upoštevanju komplementarne narave tretjega in četrtega vprašanja za predhodno odločanje bom njuno obravnavo vključil v obravnavo prvih dveh vprašanj za predhodno odločanje.
1. Prvo vprašanje za predhodno odločanje
36.
Čeprav se prvo vprašanje za predhodno odločanje izrecno nanaša na razlago zadevnih nacionalnih določb v skladu s členom 3, točka 2, Direktive 2001/83, pa je treba glede na obrazložitev vprašanj za predhodno odločanje ugotoviti, da se predložitveno sodišče dejansko sprašuje, ali ta direktiva tem določbam nasprotuje.
37.
V teh okoliščinah je treba po mojem mnenju šteti, da želi predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu izvedeti, ali Direktiva 2001/83, zlasti njen člen 3, točka 2, nasprotuje nacionalni zakonodaji, v skladu s katero je galensko zdravilo oproščeno obveznosti pridobitve DPR in DP pod pogojem, da mesečno število bolnikov, ki to zdravilo dobijo v lekarni, ne presega zgornje meje, določene na podlagi številčnega merila.
38.
Da bi odgovoril na to vprašanje, bom na prvem mestu predstavil zakonodajo o galenski formuli iz Direktive 2001/83, na drugem mestu pa vsebino zadevnih nacionalnih določb; na tretjem mestu bom preučil, ali direktiva tem določbam nasprotuje; na četrtem mestu bom pojasnil, zakaj v obravnavani zadevi ni mogoče preučiti, ali primarno pravo nasprotuje tem določbam, na petem mestu pa bom predlagal odgovor na zadevno vprašanje.
a) Predpisi o galenskem zdravilu v Direktivi 2001/83
39.
Direktiva 2001/83, sprejeta na podlagi člena 95 ES, ki je postal člen 114 PDEU, je ukrep približevanja zakonov in drugih predpisov držav članic, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga. V skladu z uvodnimi izjavami 2, 4 in 5 se ta direktiva nanaša na „varovanje javnega zdravja“ in odpravo ovir za „promet z zdravili v [Uniji]“.
40.
Direktiva 2001/83 se uporablja za industrijsko proizvedena zdravila za ljudi. V zvezi s tem člen 2(1) te direktive pozitivno določa svoje področje uporabe s tem, da določa, da se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v državah članicah in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek. Člen 3 navedene direktive določa nekatera odstopanja od uporabe te direktive. Iz tega sledi, da mora zadevni proizvod, da bi spadal na področje uporabe te direktive, na eni strani izpolnjevati pogoje iz njenega člena 2(1), na drugi strani pa ne sme biti zajet z enim od odstopanj, ki so izrecno določena v njenem členu 3 (
15
), med katerimi sta odstopanje, ki je v točki 1 tega člena določeno za magistralno zdravilo, in odstopanje, ki je v točki 2 tega člena določeno za galensko zdravilo.
41.
Naj navedem, da so bila odstopanja iz člena 3, točki 1 in 2, Direktive 2001/83 v Direktivo 65/65/EGS (
16
) uvedena z Direktivo 89/341/EGS (
17
), ki je razširila področje uporabe Direktive 65/65 na industrijsko izdelana zdravila, ki so bila doslej iz tega področja uporabe izključena (
18
). Ta odstopanja niso bila predvidena v prvotnem predlogu direktive Komisije (
19
), temveč jih je dodal Evropski parlament po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom, ki je v svojem mnenju navedel, da „[bi bilo treba] […] uvesti sprejemljivo omejitev proizvodnje zdravil v lekarnah“ (
20
).
42.
Iz konteksta sprejetja pravila, ki je trenutno določeno v členu 3, točka 2, Direktive 2001/83, je razvidno, da je imel zakonodajalec Unije jasen namen, da se galensko zdravilo izvzame iz obveznosti, določenih z Direktivo 65/65, saj se ta uporablja za industrijsko izdelana zdravila, ne pa za zdravila, pripravljena v okviru obrtne dejavnosti, kot so načeloma zdravila, pripravljena v lekarni. Za dosego tega cilja se je kljub temu odločil, da ne bo pozitivno pravno uredil obveznosti v zvezi z zadnjenavedenimi zdravili, temveč jih bo izključil s področja uporabe Direktive 2001/83. Iz tega po mojem mnenju sledi, da ta direktiva ne vsebuje določb, ki bi uskladile pripravljanje in izdajanje galenskega zdravila.
b) Predpisi o galenskem zdravilu v zadevnih nacionalnih določbah
43.
Zadevne nacionalne določbe se nanašajo na zdravila, ki jih pripravi in izda farmacevt oziroma so pripravljena in izdana po njegovem naročilu v njegovi lekarni. Te določbe tako vsebujejo ureditev v zvezi z galenskim zdravilom v smislu člena 3, točka 2, Direktive 2001/83. Res je, da v navedenih določbah niso povzete vse značilnosti galenskega zdravila in zlasti v njih ni navedeno, da morajo biti zdravila pripravljena v skladu z recepturami v farmakopeji. Vendar, kot je nizozemska vlada navedla v pisnih stališčih, je ta pogoj vsebovan v drugi določbi nizozemskega prava (
21
).
44.
Med besedilom nacionalne zakonodaje v zakonu z dne 8. februarja 2007 in besedilom Direktive 2001/83 obstajata dve razliki.
45.
Prva razlika je v umestitvi pravil o galenskem zdravilu: v zakonu z dne 8. februarja 2007 so ta pravila navedena v dveh poglavjih, ki se nanašata na DPR oziroma DP za zdravila, medtem ko so v Direktivi 2001/83 navedena v pravilih, ki določajo področje uporabe te direktive. Ta razlika po mojem mnenju ne vodi do rezultatov, ki bi bili v nasprotju s tistimi, ki so določeni v tej direktivi. Zadevne nacionalne določbe namreč za galensko zdravilo določajo odstopanja od prepovedi dajanja v promet in proizvodnje zdravil brez dovoljenja. Posledica izključitve galenskega zdravila s področja uporabe Direktive 2001/83 pa je, da za galensko zdravilo ne velja obveznost pridobitve DPR in DP ter da zato njene priprave in izdaje brez dovoljenja ni mogoče prepovedati.
46.
Druga razlika je v tem, da zadevne nacionalne določbe v zvezi z galenskim zdravilom določajo pogoj, ki ga v Direktivi 2001/83 ni. Zakon z dne 8. februarja 2007 namreč določa kvantitativni pogoj, ki omejuje obseg zadevnih odstopanj. Tako se odstopanja od prepovedi, določenih s tem zakonom, uporabljajo le, če so zdravila pripravljena in izdana „v manjšem obsegu“, pri čemer se spoštovanje tega pogoja presoja na podlagi številčnega merila.
47.
V nasprotju s prvo razliko je posledica druge znatno zmanjšanje obsega odstopanja galenskega zdravila od obveznosti pridobitve DPR in DP v primerjavi z obsegom odstopanja, ki izhaja iz razlage Direktive 2001/83.
c) Razlaga Direktive 2001/83, kar zadeva galensko zdravilo
48.
Čeprav predložitveno sodišče meni, da je galensko zdravilo izključeno s področja uporabe Direktive 2001/83, kljub temu meni, da lahko zdravilo ustreza, na eni strani, opredelitvi iz člena 2 Direktive 2001/83 in, na drugi strani, pogojem iz člena 3, točka 2, te direktive ter zato ne more biti izvzeto s področja uporabe navedene direktive. Navedeno sodišče v tretjem in četrtem vprašanju za predhodno odločanje navaja dva elementa, v zvezi s katerima se sprašuje, ali lahko vplivata na razlago Direktive 2001/83 v obravnavani zadevi.
49.
Tako želi predložitveno sodišče, na prvem mestu, s tretjim vprašanjem za predhodno odločanje izvedeti, ali lahko narava harmonizacije, izvedene z Direktivo 2001/83, vpliva na presojo manevrskega prostora držav članic v zvezi s sprejetjem predpisov o galenskem zdravilu.
50.
V zvezi s tem Komisija meni, da je bil z Direktivo 2001/83 vzpostavljen harmoniziran regulativni okvir za zdravila za uporabo v humani medicini in da je bila prav tako opravljena izčrpna harmonizacija glede pomena in obsega izjem od uporabe te direktive, določenih v njenem členu 3. Toženi stranki iz postopka v glavni stvari v pisnih stališčih izražata enako stališče. Estonska vlada pa meni, da Direktiva 2001/83 uvaja načelo, da so zdravila, pripravljena v lekarni, oproščena obveznosti pridobitve DPR ali DP. Vendar grška in nizozemska vlada ter Irska menijo, da se področje, ki je v skladu s členom 3, točka 2, te direktive izključeno z njenega področja uporabe, ne more šteti za harmonizirano.
51.
Sam se strinjam z zadnjenavedenim mnenjem.
52.
Res je, da je v primeru „popolne“ ali „celotne“ harmonizacije nekega področja manevrski prostor držav članic za sprejetje predpisov, s katerimi se izvaja direktiva, omejen (
22
).
53.
Sodišče je glede Direktive 2001/83 že ugotovilo, med drugim, da ta direktiva določa izčrpen sistem postopkov odobritve zdravil (
23
) in je glede registracije in DPR z zdravili za uporabo v humani medicini vzpostavilo celovit regulativni okvir (
24
). Iz tega je med drugim razvidno, da če je proizvod pravilno opredeljen kot „zdravilo“ v smislu te direktive, je treba za njegovo trženje pridobiti DPR v skladu s členom 6(1) navedene direktive, pri čemer so postopki za izdajo takega dovoljenja in njegovi učinki natančno določeni v členih od 7 do 39 iste direktive (
25
). Vendar je Sodišče prav tako razsodilo, da nacionalna ureditev v zvezi z nekaterimi pogoji za izdajanje zdravil ne spada na harmonizirano področje prava Unije (
26
).
54.
Kot je ugotovil generalni pravobranilec Y. Bot, je za odgovor na vprašanje, ali je bila z Direktivo 2001/83 izvedena popolna harmonizacija na vseh področjih, ki jih ureja, treba preučiti razmerje med določbami iz vsakega naslova te direktive. Postopek preverjanja, ali je navedena direktiva zagotovila izčrpno harmonizacijo, se lahko izvede le za vsako področje posebej in ne na splošno (
27
).
55.
Kljub temu je treba ugotoviti, da je vprašanje narave harmonizacije, izvedene z Direktivo 2001/83, in njenih posledic upoštevno le v zvezi s področjem, harmoniziranim s to direktivo, katerega obseg je najprej določen z njenim področjem uporabe.
56.
V zvezi s tem, kot je razvidno iz moje analize s tem povezane ureditve, vsebovane v Direktivi 2001/83 (
28
), je galensko zdravilo izrecno izključeno s področja uporabe te direktive na podlagi njenega člena 3, točka 2. Po mojem mnenju, kadar proizvod izpolnjuje vse kumulativne pogoje odstopanja iz te določbe in zato ne spada na področje uporabe navedene direktive, narava harmonizacije, izvedene s to direktivo, nima vpliva na manevrski prostor, ki ga imajo države članice pri sprejemanju nacionalne zakonodaje v zvezi z njim. Posledično predpostavka, navedena v tretjem vprašanju predložitvenega sodišča, ne vpliva na odgovor, ki ga je treba dati na prvo vprašanje.
57.
Na drugem mestu, zdi se, da predložitveno sodišče v četrtem vprašanju za predhodno odločanje meni, da je galensko zdravilo v smislu člena 3, točka 2, Direktive 2001/83 mogoče delno urejati s členom 40(2), drugi pododstavek, te direktive, katerega nekatere jezikovne različice naj bi bile v prid skladnosti kvantitativnega pogoja, določenega z zadevnimi nacionalnimi določbami, z navedeno direktivo.
58.
Kadar pa je zdravilo izključeno s področja uporabe Direktive 2001/83, ker so izpolnjeni pogoji za njegovo opredelitev kot galensko zdravilo, se določbe te direktive ne uporabljajo. V teh okoliščinah menim, da obstoj morebitnih razlik med jezikovnimi različicami člena 40(2), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 nikakor ne vpliva na morebiten obstoj obveznosti držav članic v zvezi z galenskim zdravilom. Tako predpostavka, navedena v četrtem vprašanju predložitvenega sodišča, prav tako ne vpliva na odgovor, ki ga je treba dati na prvo vprašanje za predhodno odločanje.
59.
Ob upoštevanju zgoraj navedenega menim, da v delu, v katerem sta priprava in izdaja galenskega zdravila izključeni s področja uporabe Direktive 2001/83 (
29
), ta direktiva načeloma ne nasprotuje temu, da države članice sprejmejo nacionalne predpise v zvezi s to dejavnostjo.
60.
Vendar bi morala biti nacionalna ureditev, ki se nanaša na področje, izključeno s področja uporabe Direktive 2001/83, v skladu z zahtevami, ki so državam članicam naložene s pravom Unije. Zlasti uporaba take zakonodaje, na eni strani, ne sme ogroziti doseganja ciljev te direktive (
30
). Na drugi strani, biti mora skladna s Pogodbama in zlasti s prostim pretokom blaga.
61.
Ker predložitveno sodišče meni, da priprava in izdaja zdravila Psorinovo izpolnjujeta pogoje za odstopanje iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83, je posledično odgovor, ki ga je treba dati na prvo vprašanje za predhodno odločanje, odvisen od tega, ali uporaba zadevnih nacionalnih določb posega v cilja te direktive, in sicer varovanje javnega zdravja in odprava ovir za promet z zdravili v Uniji.
62.
Kar zadeva cilj varovanja javnega zdravja, kot je navedla estonska vlada v pisnem stališču, priprava zdravil v lekarnah v okviru lekarniške storitve ni nadomestilo za proizvodnjo zdravil, temveč je predvsem odziv na potrebe in zdravstvene razloge.
63.
V tem kontekstu se mi zdi, da izključitev galenskega zdravila s področja uporabe Direktive 2001/83 potrjuje izraz volje zakonodajalca Unije, da ne uvede pravil, ki bi lahko ogrozila interes bolnikov za dostop do nekaterih zdravil, ki jih je mogoče pripraviti v lekarni.
64.
V zadevnih nacionalnih določbah je ta interes upoštevan, saj lekarnam ni prepovedano izdajanje galenskega zdravila, temveč so določene nekatere omejitve glede obsega njihove dejavnosti. Kvantitativni pogoj namreč ne velja za bolnike, ampak za lekarne. Poleg tega številčno merilo, ki ta pogoj natančneje določa, ne upošteva skupnega števila bolnikov neke lekarne, temveč le število njenih bolnikov, ki zdravilo dolgotrajno uporabljajo.
65.
Ob upoštevanju zgoraj navedenega menim, da zadevne nacionalne določbe in uporaba številčnega merila ne ogrožajo uresničitve cilja varovanja javnega zdravja.
66.
Kar zadeva cilj odprave ovir za promet z zdravili v Uniji z namenom vzpostavitve notranjega trga, naj opozorim, da je galensko zdravilo po svoji definiciji zdravilo, ki ga lekarna, ki ga je pripravila, izda neposredno bolniku, ki to zdravilo dobi v zadevni lekarni. Iz te definicije je razvidno, da je malo verjetno, da bi bilo galensko zdravilo v prometu.
67.
V tem kontekstu se mi zdi, da tudi zadevne nacionalne določbe in uporaba številčnega merila ne ogrožajo uresničitve cilja odprave ovir za promet z zdravili v Uniji.
d) Nemožnost preučitve, ali primarno pravo nasprotuje zadevnim nacionalnim določbam
68.
Nizozemska vlada je v pisnih stališčih analizirala zadevne nacionalne določbe glede na pravila primarnega prava o prostem pretoku blaga in storitev ter svobodi ustanavljanja.
69.
V zvezi s tem je res, da bi se lahko, ker je izdaja galenskega zdravila izključena s področja uporabe Direktive 2001/83, postavilo vprašanje, ali primarno pravo nasprotuje zadevnim nacionalnim določbam. Vendar na podlagi vsebine predloga za sprejetje predhodne odločbe na to vprašanje ni mogoče odgovoriti.
70.
Določbe PDEU, zlasti tiste, ki se nanašajo na prosti pretok blaga, svobodo ustanavljanja ali svobodo opravljanja storitev, se namreč načeloma ne uporabljajo za položaj, v katerem so vsi elementi omejeni na samo eno državo članico (
31
). Glede na informacije iz predložitvene odločbe je tako v primeru iz postopka v glavni stvari. Sodišče, pri katerem je nacionalno sodišče začelo postopek v okviru položaja, v katerem so vsi elementi omejeni na samo eno državo članico, pa brez ustreznih navedb navedenega sodišča v zvezi s tem ne more šteti, da je predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki se nanaša na razlago določb PDEU v zvezi s temeljnimi svoboščinami, potreben za rešitev spora, ki poteka pred navedenim sodiščem (
32
). Iz predložitvene odločbe morajo namreč biti razvidni konkretni elementi, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti povezavo med predmetom ali okoliščinami spora, v katerem so vsi elementi omejeni na zadevno državo članico, in členi 49, 56 ali 63 PDEU (
33
).
e) Predlog odgovora na prvo vprašanje za predhodno odločanje
71.
V teh okoliščinah Sodišču predlagam, naj na prvo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da je treba člen 3, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalni ureditvi, ki galensko zdravilo izvzema iz obveznosti pridobitve DPR in DP pod pogojem, da mesečno število bolnikov, ki to zdravilo dobijo v zadevni lekarni, ne presega zgornje meje, določene na podlagi številčnega merila.
2. Drugo vprašanje za predhodno odločanje
72.
Predložitveno sodišče želi z drugim vprašanjem za predhodno odločanje v bistvu izvedeti, ali je treba Direktivo 2001/83, zlasti njen člen 3, točka 2, razlagati tako, da nasprotuje temu, da za galensko zdravilo velja nacionalna obveznost pridobitve dovoljenja, kadar mesečno število bolnikov, ki to zdravilo dobijo v zadevni lekarni, presega zgornjo mejo, določeno s številčnim merilom.
73.
To vprašanje temelji na predpostavki, ki jo je postavilo predložitveno sodišče, da nacionalna ureditev določa možnost, da lekarna pridobi dovoljenje za pripravo in izdajo galenskega zdravila v primeru prekoračitve zgornje meje, določene s kvantitativnim pogojem in številčnim merilom. Vendar predložitvena odločba ne vsebuje nobene informacije o nacionalnih postopkih za pridobitev takega dovoljenja. Zdi se, da predložitveno sodišče možnost njihove uvedbe sklepa zgolj iz zadevnih nacionalnih določb. Naj pa spomnim, da so te določbe omejene na določitev odstopanja od prepovedi, med drugim, pripravljanja in izdajanja zdravil brez dovoljenja.
74.
Menim, da na drugo vprašanje za predhodno odločanje ni mogoče koristno odgovoriti brez poznavanja nacionalnega pravnega okvira v zvezi z nacionalnimi postopki za izdajo dovoljenj, ki se uporabljajo za pridobitev dovoljenja za izdajo galenskega zdravila.
75.
Rad bi poudaril, da ker Direktiva 2001/83 ne določa nobene obveznosti pridobitve dovoljenja za galensko zdravilo, ni mogoče šteti, da se za pridobitev dovoljenja, določenega v nacionalnem pravu, lahko uporabijo samo postopki za izvajanje te direktive. Poleg tega bi se mi to zdelo hipotetično. Postopek za pridobitev DPR, določen s to direktivo, namreč ni prilagojen galenskemu zdravilu, saj ni bil uveden za zdravila, ki jih pripravljajo lekarne, temveč za zdravila, ki se proizvajajo v velikem obsegu. Če bi se ta postopek uporabljal, dvomim – ob upoštevanju njegovih stroškov in zapletenosti – da bi bil zanimiv za lekarne v običajnem pomenu tega izraza, torej za javne lekarne. Zelo verjetno je, kot je navedla estonska vlada, da bi bil edini učinek uporabe tega postopka za galensko zdravilo v resnici prepoved izdajanja galenskega zdravila v primeru prekoračitve zgornje meje, določene s številčnim merilom. Vendar ni mogoče izključiti, da v nizozemskem pravu obstajajo drugi postopki, ki urejajo pridobitev dovoljenja za izdajanje galenskega zdravila.
76.
Vsekakor menim, da brez informacij o nacionalnih postopkih, ki na Nizozemskem urejajo pridobitev dovoljenj za pripravljanje in izdajanje galenskega zdravila, ni mogoče oceniti, ali bi njihova uporaba lahko ogrozila uresničitev ciljev Direktive 2001/83.
77.
Člen 94(b) Poslovnika Sodišča določa, da predlog za sprejetje predhodne odločbe vsebuje vsebino nacionalnih določb, ki naj bi se uporabile v obravnavani zadevi, in po potrebi upoštevno nacionalno sodno prakso. Ker v obravnavani zadevi predložitvena odločba ne vsebuje teh elementov, je drugo vprašanje po mojem mnenju nedopustno.
V. Predlog
78.
Glede na vse zgornje preudarke Sodišču predlagam, naj na vprašanja za predhodno odločanje, ki jih je postavilo Hoge Raad der Nederlanden (vrhovno sodišče Nizozemske), odgovori tako:
1.
Člen 3, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007,
je treba razlagati tako, da
ne nasprotuje nacionalni ureditvi, ki galensko zdravilo – to je vsako zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni – izvzema iz obveznosti pridobitve dovoljenja za promet in dovoljenja za proizvodnjo pod pogojem, da mesečno število bolnikov, ki to zdravilo dobijo v zadevni lekarni, ne presega zgornje meje, določene na podlagi številčnega merila.
2.
Drugo vprašanje za predhodno odločanje je nedopustno.
(
1
)	Jezik izvirnika: francoščina.
(
2
)	Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 (UL 2007, L 324, str. 121) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
(
3
)	Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).
(
4
)	Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2006, L 378, str. 1).
(
5
)	Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83 in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2007, L 324, str. 121).
(
6
)	Stb. 2007, št. 93.
(
7
)	Stb. 2011, št. 572.
(
8
)	Glej točko 2 teh sklepnih predlogov.
(
9
)	In ne kot magistralni pripravek v skladu z opredelitvijo iz sodbe z dne 15. decembra 2021.
(
10
)	Ne izključujem, da je predložitveno sodišče, ki odloča o kasacijski pritožbi, ob upoštevanju nacionalnih postopkovnih pravil, ki jih je treba uporabiti, glede teh dejstev vezano na dejanske ugotovitve sodišč prve in druge stopnje.
(
11
)	Glej sodbo z dne 29. junija 2023, International Protection Appeals Tribunal in drugi (Atentat v Pakistanu) (C‑756/21, EU:C:2023:523, točki 37 in 38 ter navedena sodna praksa).
(
12
)	Sodba z dne 7. junija 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, točka 22 in navedena sodna praksa).
(
13
)	Sodba z dne 16. julija 2015 (C‑544/13 in C‑545/13, EU:C:2015:481).
(
14
)	Sodba z dne 16. julija 2015, Abcur (C‑544/13 in C‑545/13, EU:C:2015:481, točka 66).
(
15
)	Sodbi z dne 26. oktobra 2016, Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, točka 29 in navedena sodna praksa), in z dne 21. novembra 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, točka 55 in navedena sodna praksa).
(
16
)	Direktiva Sveta z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL 1965, 22, str. 369).
(
17
)	Direktiva Sveta z dne 3. maja 1989 o spremembi direktiv 65/65/EGS, 75/318/EGS in 75/319/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL 1989, L 142, str. 11).
(
18
)	Glej prav tako uvodno izjavo 7 Direktive 89/341.
(
19
)	Predlog direktive Sveta o spremembi direktiv 65/65/EGS, 75/318/EGS in 75/319/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila [COM(87) 697 final].
(
20
)	Točka 3.2 Obvestila, 88/C 208/18, UL 1988, C 208, str. 64.
(
21
)	In sicer v členu 2 Besluit Geneesmiddelenwet (uredba o izvajanju zakona z dne 8. februarja 2007).
(
22
)	V zvezi z razumevanjem teh dveh pojmov glej moje sklepne predloge v zadevi Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, opomba 15).
(
23
)	Sodba z dne 20. septembra 2007, Antroposana in drugi (C‑84/06, EU:C:2007:535, točka 41).
(
24
)	Sodba z dne 8. julija 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, točka 58).
(
25
)	Sodba z dne 9. junija 2005, HLH Warenvertriebs in Orthica (C‑211/03, C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03, EU:C:2005:370, točka 57).
(
26
)	Sodbi z dne 18. septembra 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, točka 56), in z dne 8. julija 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, točka 56).
(
27
)	Sklepni predlogi generalnega pravobranilca Y. Bota v zadevi Antroposana in drugi (C‑84/06, EU:C:2007:301, točka 48 in opomba 25).
(
28
)	Glej točke od 40 do 42 teh sklepnih predlogov.
(
29
)	Glej točko 42 teh sklepnih predlogov.
(
30
)	Glej v tem smislu sodbe z dne 4. junija 2015, P in S (C‑579/13, EU:C:2015:369, točka 45 in navedena sodna praksa); z dne 1. oktobra 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, točka 21 in navedena sodna praksa), in z dne 7. junija 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, točka 63 in navedena sodna praksa).
(
31
)	Sodba z dne 15. novembra 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, točka 47 in navedena sodna praksa).
(
32
)	Sodba z dne 18. januarja 2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, točka 52).
(
33
)	Glej v tem smislu sodbo z dne 15. novembra 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, točka 54).