62020TJ0223_RES
Cás T-223/20
Orion Oyj
v
An Coimisiún Eorpach
Breithiúnas na Cúirte Ginearálta (an Deichiú Dlísheomra Méadaithe) an 13 Samhain 2024
(Táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine – Táirgí íocshláinte cineálacha – Cinneadh maidir le húdarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine Dexmedetomidine Accord – deismeidéataimidín – Incháilitheacht táirge íocshláinte mar tháirge íocshláinte tagartha – Airteagal 10(1) agus (2) de Threoir 2001/83/AE)
Comhfhogasú reachtaíochta – Táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine – Údarú margaíochta – Nós imeachta giorraithe – Táirge íocshláinte cineálach de tháirge íocshláinte tagartha – Díolúine ón oibleagáid torthaí trialacha cógaisíochta, réamhchliniciúla agus cliniciúla a sholáthar – Iarratas ar údarú do tháirge íocshláinte – An fhéidearthacht d’údarás a fhaigheann iarratas den sórt sin gach doiciméad ábhartha a iarraidh ar an údarás a d’údaraigh an táirge íocshláinte tagartha – Scrúdú a dhéanamh ar incháilitheacht mar tháirge íocshláinte tagartha – Réimse inniúlachta an Choimisiúin – Oibleagáid athbhreithniú a dhéanamh ar an incháilitheacht sin – Coinníoll – Faisnéis faoin táirge íocshláinte a d'fhéadfadh an incháilitheacht a thabhairt faoi cheist
(An Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, Airteagail 41 agus 1; Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle Uimh. 726/2004, Airteagal 6(1); Treoir 2001/2 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Airteagail 10(1) agus (2))
(féach míreanna 70-82)
Comhfhogasú reachtaíochta – Táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine – Údarú margaíochta – Nós imeachta giorraithe – Táirge íocshláinte cineálach de tháirge íocshláinte tagartha – Údarás a fhaigheann an t-iarratas ar údarú don táirge íocshláinte a rinne scrúdú ar thrialacha cliniciúla an iarratais ar údarú an táirge íocshláinte tagartha cheana féin – Sonraí cliniciúla a cheadaíonn tuairim atá bailí go heolaíoch a bhunú ar chothromaíocht sochair/riosca an táirge íocshláinte tagartha – Easpa trialacha cliniciúla breise sa chomhad a bhaineann leis an táirge íocshláinte tagartha – Tásc a chuireann an bunús le húdarú an táirge íocshláinte tagartha ar na sonraí sin faoi cheist
(Rialachán 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle; Treoir Uimh. 2001/83 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle)
(féach míreanna 101, 106-109)
Résumé
Lena breithiúnas, freagraíonn an Chúirt Ghinearálta an cheist nua maidir le hinniúlacht agus oibleagáid an Choimisiúin Eorpaigh scrúdú a dhéanamh, i gcomhthéacs na hanailíse ar iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte cineálach, ar incháilitheacht táirge íocshláinte mar tháirge íocshláinte tagartha ar dheonaigh údarás náisiúnta a údarú margaíochta, más féidir leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn sealbhóir an dara táirge íocshláinte sin don Choimisiún amhras a chaitheamh ar a incháilitheacht mar tháirge íocshláinte tagartha.
Is cuideachta cógaisíochta é Orion Oyj a d’fhorbair an tsubstaint ghníomhach ar a dtugtar ‘hidreaclóiríd deismeidéataimidín’. In 1994, thug sí comhaontú i gcrích le Abbott Laboratories Inc. (‘Abbott’), faoinar dheonaigh an t-iarratasóir ceadúnas eisiach do Abbott chun hidreaclóiríd deismeidéataimidín a mhonarú agus a mhargú i ‘dtíortha agus críocha uile an domhain seachas an Fhionlainn, an tSualainn, an Iorua, an Danmhairg agus an Íoslainn’. In 1998, chuir Abbott iarratas isteach chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) (
1
) ar údarú margaíochta don tsubstaint sin, faoin ainm trádála Precedex. Mar sin féin, d’ardaigh Coiste EMA um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (‘CHMP’) (
2
) ábhair imní thromchúiseacha maidir le leordhóthanacht trialacha cliniciúla áirithe arna gcur isteach ag Abbott. Dá bhrí sin, tharraing an Ballstát sin siar an t-iarratas sin mar gheall ar chostais bhreise trialach cliniciúla a éilíonn CHMP agus rinne sé iarratas ar údarú maragíochta éagsúla i roinnt tíortha Eorpacha, lena n-áirítear Poblacht na Seice. De réir Orion, bhí na sonraí cliniciúla a cuireadh isteach chun tacú leis an iarratas sin ar údarú margaíochta a cuireadh faoi bhráid Státnítav pro kontrolu léčiv (SUKL, an Institiúid Náisiúnta um Rialú Táirgí Íocshláinte, Poblacht na Seice) comhionann leis na sonraí a bhí ag gabháil leis an iarratas a cuireadh faoi bhráid EMA, ós rud é nach ndearna Abbott aon staidéar breise. Ina dhiaidh sin, an 23 Deireadh Fómhair 2002, fuair Abbott údarú margaíochta ó SUKL do Precedex.
In 2002, thug Abbott cuid dá ceadúnas eisiach ar ais don iarratasóir, is é sin an ceann a bhaineann le Precedex a mhonarú agus a mhargú sna Stáit a bhí, ar an dáta sin, ina Ballstáit den Aontas Eorpach.
In 2004, tar éis aontachas Phoblacht na Seice leis an Aontas Eorpach, shann Abbott an chuid eile den cheadúnas eisiach do Hospira Inc. a chuir ar ais chuig Orion é in 2008. D’iarr an dara ceann ansin go dtarraingeofaí siar údarú maragíochta Phoblacht na Seice le haghaidh Precedex, a tháinig i bhfeidhm ón 30 Iúil 2010.
In 2005, rinne Orion iarratas freisin ar údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte darb ainm Dexdor, arbh é hidreaclóiríd deismeidéataimidín an tsubstaint ghníomhach ann. Dheonaigh an Coimisiún an údarú margaíochta sin dó in 2011.
In 2018, chuir Accord Healthcare iarratas isteach chuig an EMA ar údarú margaíochta le haghaidh Dexmedetomidine Accord - deismeidéataimidín, táirge íocshláinte chineálach de tháirge íocshláinte tagartha Precedex, ar dheonaigh SUKL údarú margaíochta dó in 2002, agus Dexdor, ar dheonaigh údarás margaíochta an Coimisiún in 2011 (
3
). Tar éis don Choimisiún údarú margaíochta a dheonú don táirge íocshláinte chineálach sin in 2020, d’iarr Orion é a chur ar neamhní (
4
).
Breithniú na Cúirte Ginearálta
Rialaíonn an Chúirt Ghinearálta, ar an gcéad dul síos, ar inniúlacht an Choimisiúin scrúdú a dhéanamh ar incháilitheacht Precedex mar tháirge íocshláinte tagartha agus ar a oibleagáid ina leith sin. I dtaca leis sin, meabhraíonn sé nach féidir aon leigheas a chur ar an margadh gan údarú margaíochta a bheith deonaithe ag an údarás inniúil (
5
) agus go bhfuil nós imeachta giorraithe curtha ar fáil chun údarú a dheonú ar tháirge íocshláinte cineálach de tháirge íocshláinte tagartha (
6
). Leis an nós imeachta seo díolmhaítear an t-iarratasóir ar údarú margaíochta an táirge íocshláinte chineálaigh ón oibleagáid torthaí trialacha cógaisíochta, réamhchliniciúla agus cliniciúla a sholáthar d’fhonn an t-am agus na costais a shábháil is gá chun na sonraí sin a bhailiú agus cosc a chur chur ar athdhéanamh tástálacha ar dhaoine nó ar ainmhithe gan riachtanas sáraitheach. Mar sin féin, leis an nós imeachta giorraithe ní mhaolaítear ar bhealach ar bith na caighdeáin sábháilteachta agus éifeachtúlachta nach mór do tháirgí íocshláinte atá údaraithe san Aontas a chomhlíonadh. Dá bhrí sin, níl an nós imeachta sin ar fáil ach amháin nuair atá agus nuair a bheidh an fhaisnéis agus na doiciméid uile lena léirítear sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tagartha ar fáil don údarás inniúil ar cuireadh an t iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte chineálaigh faoina bhráid.
Ós rud é go bhfuil an Coimisiún agus údaráis inniúla na mBallstát faoi réir na rialacha comhchuibhithe céanna, féadfaidh siad a mheas go ndearnadh scrúdú cúramach ar thorthaí trialacha cógaisíochta, réamhchliniciúla agus cliniciúla sular thug ceann amháin acu údarú margaíochta, rud a áirithíonn measúnú iontaofa ar chothromaíocht sochair/riosca an táirge íocshláinte, i gcomhréir leis na ceanglais shubstainteacha a eascraíonn as dlí an Aontais. Dá bhrí sin, d’fhéadfadh an Coimisiún, i bprionsabal, brath ar an deimhniú a d’iarr sé ar SUKL gur deonaíodh údarú margaíochta Phoblacht na Seice le haghaidh Precedex go deimhin.
Mar sin féin, féadfaidh an t-údarás ar cuireadh iarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte cineálach faoina bhráid, sa chás seo ar an gCoimisiún, a iarraidh ar an údarás a dheonaigh údarú don táirge íocshláinte tagartha ní hamháin deimhniú go bhfuil an táirge íocshláinte tagartha údaraithe nó gur údaraíodh é, ach freisin aon doiciméadacht ábhartha eile. Féadfaidh an Coimisiún, dá bhrí sin, tuilleadh faisnéise a iarraidh ar an údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte tagartha agus fiú rochtain a thabhairt dó ar an gcomhad a bhaineann leis an údarú margaíochta sin, i gcás ina bhfuil fianaise aige a thugann faoi cheist go bhfuil an t-údarú margaíochta sin bunaithe ar chomhad lena léirítear sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte sin.
Dá bhrí sin, tagann an Chúirt ar an gconclúid, ar bhonn Airteagal 10(1) agus (2) de Threoir 2001/83 (
7
) agus ar bhonn phrionsabal an dea-riaracháin, dá bhforáiltear in Airteagal 41(1) den Chairt um chearta bunúsacha an Aontais Eorpaigh, go raibh an Coimisiún inniúil chun incháilitheacht Precedex mar tháirge íocshláinte tagartha a scrúdú agus go raibh sé d’oibleagáid air é sin a dhéanamh, i gcás ina bhféadfadh an fhaisnéis a chuir an t-iarratasóir ar fáil sular glacadh an cinneadh atá faoi chonspóid amhras a tharraingt ar a incháilitheacht mar tháirge íocshláinte tagartha.
Ar an dara dul síos, scrúdaíonn an Chúirt Ghinearálta comharthaí a chaitheann amhras ar incháilitheacht Precedex mar tháirge íocshláinte tagartha. Tugann sé dá aire, cé gur gnách gurb é an t-údarás a dhéileálann leis an-iarratas ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tagartha an chéad údarás a dhéanfaidh measúnú ar na trialacha cliniciúla agus go leanfaidh an t-údarás inniúil a dhéileálann leis an iarratas ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte cineálach leis an measúnú ansin, sa chás seo, déantar ord na n-imeachtaí a aisiompú. Go háirithe, rinne CHMP, a bhí freagrach in 2018 as scrúdú a dhéanamh ar an iarratas ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte cineálach, eadhon Dexmedetomidine Accord, scrúdú cheana féin, in 2001, ar na trialacha cliniciúla a bhaineann leis an iarratas ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tagartha, agus gur d’ardaigh sé imní mhór fúthu, sula raibh siad faoi réir SUKL.
Dá bhrí sin, b’ionann easpa trialacha cliniciúla breise sa chomhad a bhaineann le húdarú margaíochta na Seice le haghaidh Precedex agus léiriú a bhí i seilbh an Choimisiúin agus a chaith amhras ar an bhfíoras go raibh an t-údarú margaíochta sin bunaithe ar shonraí cliniciúla lena gcumasaítear tuairim a bhfuil bunús maith léi agus atá bailí ó thaobh na heolaíochta de maidir le cothromaíocht riosca-sochair an táirge íocshláinte sin (
8
).
(
1
)	Thugtaí an Ghníomhaireacht Eorpach um Meastóireacht ar Tháirgí Íocshláinte (EMEA) ar an ngníomhaireacht sin ag an am ábhartha.
(
2
)	Thugtaí an Coiste Speisialtóirí Cógaisíochta (CPMP) ar an gcoiste sin ag an am ábhartha.
(
3
)	Rinneadh an iarraidh de bhun Airteagal 10(2) de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO 2001 L 311, lch. 67).
(
4
)	Neamhniú de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 2004, 30.4.2004, lch. 1).
(
5
)	Airteagal 3(1) de Rialachán Uimh. 726/2004 agus Airteagal 6(1) den Rialachán sin agus Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83.
(
6
)	Airteagal 10 de Threoir 2001/83.
(
7
)	Cuirtear Treoir 2001/83 i bhfeidhm maidir leis an nós imeachta láraithe ar bhonn Airteagal 6(1) de Rialachán Uimh. 726/2004.
(
8
)	Airteagal 8(3) de Threoir 2001/83, arna léamh i gcomhar le hIarscríbhinn I den treoir chéanna.