62024TJ0174_RES
Дело T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.иThe Goodyear Tire & Rubber Company
срещу
Европейска комисия
Решение на Общия съд (шести състав) от 21 януари 2026 година
„Околна среда и защита на здравето на човека — Регламент (ЕО) № 1272/2008 — Класифициране, етикетиране и опаковане на някои вещества и някои смеси — Делегиран регламент (ЕС) 2024/197 — Класифициране, етикетиране на 1,4-бензендиамин, N_N’-смес от фенилови и толилови производни — Критерии за класифициране на вещество в класа на опасност от токсичност за репродукцията от категория 1B — Многокомпонентно вещество — Релевантност на вредните ефекти за хората — Read-across — Явни грешки в преценката — Равно третиране — Пропорционалност — Право на защита“
Сближаване на законодателствата — Класифициране, опаковане и етикетиране на вещества и смеси — Регламент № 1272/2008 — Адаптиране към техническия и научния прогрес — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,4-бензендиамин, N_N’-смес от фенилови и толилови производни в класа на опасност от токсичност за човешката репродукция — Право на преценка на Комисията — Съдебен контрол — Обхват — Граници
(Регламент № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, изменен с Регламент 2024/197)
(вж. т. 24—29)
Сближаване на законодателствата — Класифициране, опаковане и етикетиране на вещества и смеси — Регламент № 1272/2008 — Адаптиране към техническия и научния прогрес — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,4-бензендиамин, N_N’-смес от фенилови и толилови производни в класа на опасност от токсичност за човешката репродукция — Критерии — Явни грешки в преценката и нарушение на тези критерии — Липса
(Регламент № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, изменен с Регламент 2024/197, приложение I)
(вж. т. 35—40, 42, 45, 50—52, 61—63, 65—68, 82 и 85)
Сближаване на законодателствата — Класифициране, опаковане и етикетиране на вещества и смеси — Регламент № 1272/2008 — Адаптиране към техническия и научния прогрес — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,4-бензендиамин, N_N’-смес от фенилови и толилови производни в класа на опасност от токсичност за човешката репродукция — Задължение за използване на подхода read-across — Липса
(Регламент № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, изменен с Регламент 2024/197, член 9, параграф 3 и приложение I към него; Регламент № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета, приложение XI)
(вж. т. 70—75, 78—80)
Сближаване на законодателствата — Класифициране, опаковане и етикетиране на вещества и смеси — Регламент № 1272/2008 — Адаптиране към техническия и научния прогрес — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,4-бензендиамин, N_N’-смес от фенилови и толилови производни в класа на опасност от токсичност за човешката репродукция — Принцип на равно третиране — Задължение за основаване на хармонизираното класифициране и етикетиране на други подобни вещества — Липса
(Регламент № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, изменен с Регламент 2024/197, дял V)
(вж. т. 98—101)
Сближаване на законодателствата — Класифициране, опаковане и етикетиране на вещества и смеси — Регламент № 1272/2008 — Адаптиране към техническия и научния прогрес — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,4-бензендиамин, N_N’-смес от фенилови и толилови производни в класа на опасност от токсичност за човешката репродукция — Принцип на пропорционалност — Нарушение на задължението за съпоставяне на преследваните цели — Липса — Задължение за извършване на икономически анализ на разходите и ползите — Липса
(Регламент № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, изменен с Регламент 2024/197)
(вж. т. 107—117 и 119—121)
Сближаване на законодателствата — Класифициране, опаковане и етикетиране на вещества и смеси — Регламент № 1272/2008 — Адаптиране към техническия и научния прогрес — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,4-бензендиамин, N_N’-смес от фенилови и толилови производни в класа на опасност от токсичност за човешката репродукция — Право на защита — Нарушение на правото на изслушване — Липса
(Харта на основните права на Европейския съюз, член 41, параграф 2, буква а); Регламент № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, изменен с Регламент 2024/197, член 37, параграф 4)
(вж. т. 123—132)
Резюме
Отхвърляйки жалбата за отмяна, Общият съд разглежда за първи път някои въпроси, свързани, от една страна, с прилагането на критериите за хармонизирано класифициране и етикетиране на дадено вещество съгласно Регламент № 1272/2008 (
1
) в класа на опасност от токсичност за репродукцията от категория 1B, съответстващ на веществата, за които се презумира, че са токсични за човешката репродукция, обхващащ вредните ефекти върху половата функция и оплодителната способност на мъжете и жените и неблагоприятното въздействие върху развитието на тяхното потомство. От друга страна, Общият съд уточнява използването на подхода read-across и прилагането на принципа на пропорционалност в това отношение.
В случая става въпрос за хармонизираното класифициране и етикетиране на веществото 1,4-бензендиамин, N_N’-смес от фенилови и толилови производни (наричано по-нататък „DAPD“), което се използва в синтетични материали, като например полимери или промишлени продукти от каучук.
Жалбоподателите, Djchem Chemicals Poland S.A. и The Goodyear Tire & Rubber Company, са съответно дружество, учредено по полското право, и дружество, учредено по правото на Съединените американски щати, които пускат на пазара и използват DAPD и продукти, съдържащи това вещество.
През февруари 2021 г. компетентният германски орган (
2
) представя на Европейската агенция по химикали (ECHA) предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на DAPD, по-специално за класа на опасност от токсичност за репродукцията от категория 1B, с код на предупреждението за опасност „H360FD“ (
3
) (Може да увреди оплодителната способност. Може да увреди плода) Между март и май 2021 г. няколко заинтересовани страни представят становищата си по това предложение за класифициране.
През ноември 2021 г. Комитетът за оценка на риска към ECHA (наричан по-нататък „КОР“) приема становище с предложение за класифициране на DAPD, по-специално в класа на опасност от токсичност за репродукцията, категория 1B, с код на предупреждението за опасност „H360FD“ (
4
).
Въз основа на това становище през октомври 2023 г. Европейската комисия приема Делегиран регламент 2024/197 (
5
), с който DAPD е добавено в част 3, таблица 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008 с хармонизирано класифициране и етикетиране в клас на опасност от токсичност за репродукцията, категория 1B, с код на предупреждението за опасност „H360FD“ (наричано по-нататък „спорното класифициране“).
Тогава жалбоподателите подават жалба пред Общия съд за отмяна на Делегиран регламент 2024/197 в частта относно хармонизираното класифициране и етикетиране на DAPD.
Съображения на Общия съд
На първо място, Общият съд отхвърля по същество изтъкнатото от жалбоподателите основание, в рамките на което се твърди липса на ясни доказателства, че вредните ефекти от DAPD се отнасят и за хората, а също така се изтъква неотчитане на всички релевантни обстоятелства и неизползване на подхода read-across.
Общият съд най-напред припомня, че съгласно Регламент № 1272/2008 при класифицирането за токсичност за репродукцията веществата се разделят в две категории, сред които е по-специално категория 1B, съответстваща на веществата, за които се презумира, че са токсични за човешката репродукция, и категория 2, която съответства на веществата, за които се предполага, че са токсични за човешката репродукция.
По-нататък, Общият съд счита, че противно на твърденията на жалбоподателите, критериите за класифициране на дадено вещество като токсично за репродукцията от категория 1B, предвидени в Регламент № 1272/2008, не изискват ясни доказателства, че наблюдаваните при животните вредни ефекти се отнасят и за хората. За сметка на това тези критерии по същество изискват наличието на данни, получени по-специално от изпитвания върху животни, които осигуряват убедително доказателство за вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието при животните в отсъствие на други токсични ефекти. Когато се наблюдават други токсични ефекти, за дадено вещество се презумира, че е токсично за човешката репродукция, ако има данни, доказващи, че вредните ефекти върху репродукцията не се считат за вторична неспецифична последица от тези други токсични ефекти. Освен това не трябва да е налице информация, която да поставя под съмнение обстоятелството, че тези вредни ефекти се отнасят и за хората, и която да прави по-подходяща класификацията на вещество в категорията на веществата, за които се предполага, че са токсични за човешката репродукция (категория 2).
В случая КОР установява вредни ефекти от DAPD както за половата функция и оплодителната способност, така и за развитието, основавайки се на данни от изпитвания върху животни. Той приема, че тези изследвания доказват вредни ефекти върху оплодителната способност на женските животни, както и вредни ефекти върху развитието на плода, които се счита, че се отнасят за хората. Той уточнява по-специално, че няма налични данни относно вредните ефекти върху половата функция или оплодителната способност при хората в случай на експозиция на това вещество и че няма никакви доказателства, че вредните ефекти, наблюдавани в рамките на изпитванията върху животни, не се отнасят и за хората. Общият съд заключава, че доводите на жалбоподателите не поставят под въпрос правдоподобността на тази преценка на КОР.
Що се отнася до твърдението, че Комисията не е взела предвид всички релевантни обстоятелства за целите на спорното класифициране, Общият съд отхвърля това твърдение, като се позовава на критериите за класифициране на дадено вещество като токсично за репродукцията от категория 1B. В този контекст той припомня, че оценката на опасностите съгласно Регламент № 1272/2008 трябва да се разграничава от оценката на рисковете, предвидена в Регламент № 1907/2006, и че посочената оценка на опасностите, свързани с характерните свойства на веществата, не трябва да се свежда до преценка с оглед на специфичните условия на употреба, а може надлежно да се извърши и без оглед на мястото на употреба на веществото или евентуалната степен на излагане на въздействието му.
Що се отнася до неизползването от страна на Комисията на подхода read-across, Общият съд посочва, че този подход позволява чрез интерполация да се предвидят свойствата на дадено целево вещество, като се използват данните за едно или повече вещества от същата група (
6
). Използването на този метод обаче е подчинено на условията, посочени в Регламент №o1272/2008, и при всички положения не е задължително (
7
). Следователно, дори да се приеме, че условията за прилагане на този подход са изпълнени, това не променя факта, че Комисията не е била длъжна да използва този метод с оглед на широката си свобода на преценка. Освен това, макар оценката на вещества с химическа структура, подобна на тази на проучваното вещество, също да може да се вземе предвид при класифицирането, особено когато информацията за веществото е оскъдна, Общият съд констатира, че в случая това не е така, тъй като съществуват изследвания относно самия DAPD.
На второ място, Общият съд отхвърля основанието, в рамките на което се изтъква нарушение на принципа на равно третиране. В това отношение жалбоподателите поддържат, че класифицирането на спорното вещество в категория 1B е произволно и необосновано, тъй като това вещество е подобно на други вещества, които са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2. Общият съд обаче счита по същество, че процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата съгласно Регламент № 1272/2008 е самостоятелна и независима и поради това не включва сравнение с класифицирането и етикетирането на други вещества в други процедури. Така тя се отнася само до веществото, което е предмет на разглежданата процедура за хармонизирано класифициране и етикетиране. От това следва, че различни класификации на други вещества, за които се твърди, че са сходни със спорното вещество, не могат да доведат до нарушение на принципа на равно третиране.
На трето и последно място, Общият съд отхвърля по същество основанието, в рамките на което се твърди нарушение на принципа на пропорционалност и на правото на защита.
Що се отнася до принципа на пропорционалност, Общият съд отбелязва, че Регламент № 1272/2008 има за цел да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, както и свободното движение на химични вещества, смеси и някои специфични изделия на пазара на Съюза. Той констатира, че в рамките на този регламент целта за свободно движение не може да бъде постигната, без да се гарантира високо равнище на защита на здравето на човека и околната среда, което се постига по-специално чрез хармонизираното класифициране и етикетиране на веществата, за да се идентифицират и съобщят опасностите, които те представляват. Освен това хармонизираното класифициране и етикетиране не води до забрана за пускане на пазара на вещества, които отговарят на разпоредбите на посочения регламент. Така Общият съд счита, че в случая спорното класифициране, доколкото приема хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37 от Регламент № 1272/2008, за да се идентифицира и съобщи опасността от токсичност на DAPD за репродукцията, трябва да се счита за средство за подобряване на опазването на здравето, което обаче не възпрепятства свободното движение на веществото на пазара на Съюза.
Освен това, що се отнася до изтъкнатата от жалбоподателите липса на икономически анализ на разходите и ползите, Общият съд отбелязва по същество, че такъв анализ не е предвиден в рамките на процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата, посочена в дял V от Регламент № 1272/2008 и че при всички положения подобен анализ не може да дерогира критериите за класифициране на веществата, определени в Регламент № 1272/2008.
Що се отнася до твърдяното нарушение на правото на защита, и по-специално на правото на изслушване, Общият съд припомня, що се отнася до актовете с общо приложение, че нито процесът на тяхното изготвяне, нито тези актове сами по себе си изискват, по силата на общите принципи на правото на Съюза, каквито са правото на изслушване, консултиране или информиране, участието на засегнатите лица. Положението е различно, ако изрична разпоредба на правната уредба, уреждаща приемането на посочения акт, предвижда такова процесуално право за засегнатото лице.
Общият съд уточнява, че Делегиран регламент 2024/197 установява мерки от общ характер, в това число спорното класифициране. В този контекст процесуалните права, с които се ползват жалбоподателите в рамките на процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата, са изрично предвидените в Регламент № 1272/2008.
В това отношение Общият съд отбелязва, че член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, който предвижда възможност за представяне на съображения по предложението за хармонизирано класифициране и етикетиране, трябва да се тълкува, като се вземе предвид протичането на процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата, посочена в този член. Тази процедура протича на няколко етапа, а именно, най-напред се внася предложение за класифициране, после КОР приема становище, „като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си“, след това ECHA препраща на Комисията становището и всички съображения и накрая Комисията приема делегиран акт, когато счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на съответно вещество.
Въз основа на това Общият съд стига до извода, че целта на общественото обсъждане, предвидено в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, е да се даде възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си по предложението за класифициране и така евентуално да представят обстоятелства, непосочени в това предложение, което да позволи на КОР в становището си да вземе предвид съображенията и обстоятелствата, изложени от заинтересованите страни в хода на тази фаза. За сметка на това посоченият член не предвижда възможност заинтересованите страни да представят съображения по становището на КОР.
Така в случая Общият съд отбелязва, че жалбоподателите са имали право да представят становище по предложението за хармонизирано класифициране и етикетиране и да бъдат изслушани в това отношение пред КОР, какъвто е бил случаят, и че последният е взел предвид техните становища.
При тези условия Общият съд констатира, че жалбоподателите нямат право да бъдат изслушани по становището на КОР.
(
1
)	Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OВ L 353, 2008 г., стр. 1).
(
2
)	А именно Bundesstelle für kalien (Федерална служба по химикалите, Германия) на Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Федерален институт по здравеопазване и безопасност на труда, Германия).
(
3
)	Предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент № 1272/2008.
(
4
)	Съгласно член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008.
(
5
)	Делегиран регламент (ЕС) 2024/197 на Комисията от 19 октомври 2023 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на хармонизираните класификация и етикетиране на определени вещества (ОВ L, 2024/197).
(
6
)	Точка 1.5 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (OВ L 396, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3).
(
7
)	Както следва от точка 3.7.2.3.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008.