61982CJ0145_FR
Parties
Objet du litige
Motifs de l'arrêt
Décisions sur les dépenses
Dispositif
Parties
DANS L ' AFFAIRE 145/82,
COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, REPRESENTEE PAR M . MICHEL VAN ACKERE, MEMBRE DE SON SERVICE JURIDIQUE, EN QUALITE D ' AGENT, ASSISTE DE M . EUGENIO DE MARCH, MEMBRE DE SON SERVICE JURIDIQUE, AYANT ELU DOMICILE A LUXEMBOURG CHEZ M . ORESTE MONTALTO, BATIMENT JEAN MONNET, KIRCHBERG,
PARTIE REQUERANTE,
CONTRE
REPUBLIQUE ITALIENNE, REPRESENTEE PAR M . ARNALDO SQUILLANTE, PRESIDENT DE SECTION DU CONSEIL D ' ETAT, CHEF DU SERVICE DU CONTENTIEUX DIPLOMATIQUE, EN QUALITE D ' AGENT, ASSISTE, DE M . PIER GIORGIO FERRI, AVVOCATO DELLO STATO, AYANT ELU DOMICILE A L ' AMBASSADE D ' ITALIE A LUXEMBOURG,
PARTIE DEFENDERESSE,
Objet du litige
VISANT A FAIRE CONSTATER QUE LA REPUBLIQUE ITALIENNE A MANQUE AUX OBLIGATIONS QUI LUI INCOMBENT EN VERTU DU TRAITE CEE EN OMETTANT D ' ADOPTER DANS LES DELAIS PRESCRITS LES MESURES NECESSAIRES A LA MISE EN OEUVRE DES DIRECTIVES 65/65, 75/318 ET 75/319, CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES,
Motifs de l'arrêt
1 PAR REQUETE DEPOSEE AU GREFFE DE LA COUR LE 11 MAI 1982, LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES A INTRODUIT, EN VERTU DE L ' ARTICLE 169 DU TRAITE CEE, UN RECOURS VISANT A FAIRE CONSTATER QU ' EN OMETTANT D ' ADOPTER, DANS LES DELAIS PRESCRITS, LES DISPOSITIONS NECESSAIRES POUR SE CONFORMER AUX DIRECTIVES 65/65, 75/318 ET 75/319 DU CONSEIL CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, LA REPUBLIQUE ITALIENNE A MANQUE AUX OBLIGATIONS QUI LUI INCOMBENT EN VERTU DE L ' ARTICLE 189 DU TRAITE .
2 LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL, DU 26 JANVIER 1965, CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES
AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO 1965, P . 369 ) A POUR OBJET D ' ELIMINER, DANS CE DOMAINE, LES DISPARITES QUI PEUVENT LE PLUS AFFECTER LE FONCTIONNEMENT DU MARCHE COMMUN . A CET EFFET, ELLE PREVOIT DES DISPOSITIONS AU SUJET DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, DE LA SUSPENSION ET DU RETRAIT DE CETTE AUTORISATION ET DE L ' ETIQUETAGE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES .
3 LA DIRECTIVE 75/318 DU CONSEIL, DU 20 MAI 1975, RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES, TOXICOPHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES EN MATIERE D ' ESSAIS DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO L 147, P . 1 ) POURSUIT LE RAPPROCHEMENT AMORCE PAR LA DIRECTIVE 65/65 EN FIXANT DES REGLES COMMUNES POUR LA CONDUITE DES ESSAIS, LA CONSTITUTION DES DOSSIERS ET L ' INSTRUCTION DES DEMANDES D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE . CES REGLES COMMUNES FONT L ' OBJET D ' UNE ANNEXE DETAILLEE A LA DIRECTIVE, L ' ARTICLE 2 DE CELLE-CI FAISANT OBLIGATION AUX ETATS MEMBRES DE PRENDRE TOUTES LES DISPOSITIONS UTILES POUR QUE LES AUTORITES COMPETENTES EXAMINENT LES RENSEIGNEMENTS ET DOCUMENTS PRESENTES A L ' APPUI DE LA DEMANDE D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONFORMEMENT AUX CRITERES RETENUS PAR CETTE ANNEXE .
4 LA DIRECTIVE 75/319, DEUXIEME DIRECTIVE DU CONSEIL, DU 20 MAI 1975, CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO L 147, P . 13 ) VISE, NOTAMMENT, LES PROCEDURES A SUIVRE, PAR LES AUTORITES COMPETENTES DES ETATS MEMBRES, POUR INSTRUIRE LES DEMANDES D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE . POUR FACILITER L ' ADOPTION D ' UNE ATTITUDE COMMUNE A CET EGARD, LA DIRECTIVE INSTITUE UN COMITE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES COMPOSE DE REPRESENTANTS DES ETATS MEMBRES ET DE LA COMMISSION .
5 LES DELAIS DANS LESQUELS LES ETATS MEMBRES DEVAIENT METTRE EN VIGUEUR LES DISPOSITIONS NECESSAIRES POUR SE CONFORMER A CES TROIS DIRECTIVES SONT VENUS A EXPIRATION LE 31 DECEMBRE 1966 POUR LA DIRECTIVE 65/65 ET LE 22 NOVEMBRE 1976 POUR LES DIRECTIVES 75/318 ET 75/319 .
6 IL EST CONSTANT QU ' EN ITALIE, UN PROJET DE LOI PORTANT MISE EN OEUVRE DES TROIS DIRECTIVES, APPROUVE PAR LE SENAT EN 1978, N ' A PU ALLER AU TERME DE LA PROCEDURE PARLEMENTAIRE DU FAIT D ' UNE DISSOLUTION ANTICIPEE DES CHAMBRES . LE GOU
VERNEMENT ITALIEN FAIT VALOIR QUE L ' ELABORATION D ' UN NOUVEAU PROJET DE LOI DEMANDE DU TEMPS A CAUSE D ' UNE MISE A JOUR TECHNIQUE NECESSAIRE .
7 LE GOUVERNEMENT ITALIEN SOUTIENT CEPENDANT QUE LES DIRECTIVES EN QUESTION ONT ETE MISES EN OEUVRE EN GRANDE PARTIE PAR DES DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES . IL SE REFERE, A CET EGARD, AU DECRET MINISTERIEL DU 18 DECEMBRE 1979, PORTANT PROCEDURE POUR LA REVISION GENERALE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( GU RI N 351 DU 28 . 12 . 1979 ) ET A UN CERTAIN NOMBRE DE CIRCULAIRES EMANANT DU MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE DONT IL A FOURNI LE TEXTE A LA COUR .
8 SI LE DECRET MINISTERIEL DE 1979 TRADUIT, COMME IL RESSORT DE SES CONSIDERANTS, LA VOLONTE DES AUTORITES ITALIENNES DE PROCEDER A L ' ADAPTATION DE LA PROCEDURE D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE AUX EXIGENCES DES TROIS DIRECTIVES, CETTE CIRCONSTANCE NE SUFFIT PAS A FAIRE DISPARAITRE LE MANQUEMENT ALLEGUE . D ' UNE PART, LE DECRET MINISTERIEL A ETE ARRETE APRES L ' EXPIRATION DU DELAI PREVU POUR LA MISE EN OEUVRE DES DIRECTIVES ; D ' AUTRE PART, CE DECRET NE CONCERNE QUE LE MAINTIEN DE L ' ENREGISTREMENT DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES DEJA ENREGISTREES AVANT LE 1 JANVIER 1975 .
9 QUANT AUX CIRCULAIRES INVOQUEES PAR LE GOUVERNEMENT ITALIEN, ELLES SONT RELATIVES A LA PROCEDURE A SUIVRE POUR L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES . ELLES NE REGISSENT NI LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DE TELLES AUTORISATIONS, NI L ' ETIQUETAGE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, NI LE REGIME APPLICABLE AUX SPECIALITES IMPORTEES DE PAYS TIERS .
10 IL Y A LIEU D ' AJOUTER A CET EGARD QUE, COMME LA COUR L ' A DEJA SOULIGNE A D ' AUTRES OCCASIONS, ET NOTAMMENT DANS SON ARRET DU 6 MAI 1980 ( COMMISSION/BELGIQUE, AFFAIRE 102/79, RECUEIL 1980, P . 1473 ), DE SIMPLES PRATIQUES ADMINISTRATIVES, PAR NATURE MODIFIABLES AU GRE DE L ' ADMINISTRATION ET DEPOURVUES D ' UNE PUBLICITE ADEQUATE, NE SAURAIENT ETRE CONSIDEREES COMME CONSTITUANT UNE EXECUTION VALABLE DE L ' OBLIGATION QUI INCOMBE AUX ETATS MEMBRES DESTINATAIRES D ' UNE DIRECTIVE EN VERTU DE L ' ARTICLE 189 DU TRAITE .
11 IL RESULTE DE L ' ENSEMBLE DES CONSIDERATIONS QUI PRECEDENT QUE L ' ARGUMENT DU GOUVERNEMENT ITALIEN, SELON LEQUEL IL APPARTIENT AUX DESTINATAIRES D ' UNE DIRECTIVE DE DETERMINER LES METHODES POUR LA METTRE EN OEUVRE, S ' IL EST EXACT, EST CEPENDANT SANS PERTINENCE DANS LE CAS D ' ESPECE . EN EFFET, LA MISE EN OEUVRE DES TROIS DIRECTIVES LITIGIEUSES TELLE QU ' INVOQUEE PAR LE GOUVERNEMENT ITALIEN, OUTRE QU ' ELLE REPOSAIT, AU MOINS PARTIELLEMENT, SUR LA SEULE PRATIQUE ADMINISTRATIVE, ETAIT TARDIVE ET FRAGMENTAIRE .
12 FORCE EST DE CONSTATER, DANS CES CONDITIONS, QU ' EN OMETTANT D ' ADOPTER, DANS LES DELAIS PRESCRITS, LES DISPOSITIONS NECESSAIRES POUR ASSURER LA MISE EN OEUVRE DES DIRECTIVES 65/65, 75/318 ET 75/319 DU CONSEIL, LA REPUBLIQUE ITALIENNE A MANQUE AUX OBLIGATIONS QUI LUI INCOMBENT EN VERTU DE L ' ARTICLE 189 DU TRAITE .
Décisions sur les dépenses
SUR LES DEPENS
13 AUX TERMES DE L ' ARTICLE 69, PARAGRAPHE 2, DU REGLEMENT DE PROCEDURE, TOUTE PARTIE QUI SUCCOMBE EST CONDAMNEE AUX DEPENS, S ' IL EST CONCLU EN CE SENS . LA DEFENDERESSE AYANT SUCCOMBE, IL Y A LIEU DE LA CONDAMNER AUX DEPENS .
PAR CES MOTIFS,
Dispositif
LA COUR
DECLARE ET ARRETE :
1 ) EN OMETTANT D ' ADOPTER, DANS LES DELAIS PRESCRITS, LES DISPOSITIONS NECESSAIRES POUR ASSURER LA MISE EN OEUVRE DES DIRECTIVES DU CONSEIL 65/65 DU 26 JANVIER 1965, 75/318 ET 75/319 DU 20 MAI 1975, CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, LA REPUBLIQUE ITALIENNE A MANQUE AUX OBLIGATIONS QUI LUI INCOMBENT EN VERTU DE L ' AR-
TICLE 189 DU TRAITE .
2)LA DEFENDERESSE EST CONDAMNEE AUX DEPENS .