62022TJ0449_RES
Kawża T‑449/22
Evonik Operations GmbH
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla) tas‑27 ta’ Novembru 2024
“Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem – Regolament (KE) Nru 1272/2008 – Klassifikazzjoni, ittikettjar u imballaġġ ta’ ċerti sustanzi u ta’ ċerti taħlitiet – Regolament Delegat (UE) 2022/692 – Klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati tas-sustanza silanamina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, prodotti tal-idroliżi bis-siliċe; diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċji ttrattata – Kriterji ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-klassi ta’ perikolu ‘Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – Espożizzjoni ripetuta’ – Natura xierqa tal-klassifikazzjoni – Assenza ta’ konsultazzjoni pubblika dwar l-opinjoni tal-Kumitat tal-Istima tar-Riskji tal-ECHA – Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet – Assenza ta’ analiżi tal-impatt”
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Klassifikazzjoni, imballaġġ u ttikkettjar ta’ sustanzi u ta’ taħlitiet – Regolament Nru 1272/2008 – Adattament għall-progress tekniku u xjentifiku – Klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati tas-sustanza silanammina fil-klassi ta’ perikolu “Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – Espożizzjoni ripetuta” – Setgħa ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni – Stħarriġ ġudizzjarju – Portata – Limiti
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1272/2008, kif emendat bir-Regolament 2022/692)
(ara l-punti 20 sa 29)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Klassifikazzjoni, imballaġġ u ttikkettjar ta’ sustanzi u ta’ taħlitiet – Regolament Nru 1272/2008 – Adattament għall-progress tekniku u xjentifiku – Klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati tas-sustanza silanammina fil-klassi ta’ perikolu “Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – Espożizzjoni ripetuta” – Kriterji – Żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u ksur ta’ dawn il-kriterji – Assenza
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1272/2008, kif emendat bir-Regolament 2022/692, Anness I, punti 3.9.1.1 u 3.9.1.2)
(ara l-punti 62 sa 93, 96 sa 120, 124 sa 129, 145 sa 150, 154 sa 172, 178 sa 194, 202 u 203)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Klassifikazzjoni, imballaġġ u ttikkettjar ta’ sustanzi u ta’ taħlitiet – Regolament Nru 1272/2008 – Adattament għall-progress tekniku u xjentifiku – Klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati tas-sustanza silanammina fil-klassi ta’ perikolu “Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – Espożizzjoni ripetuta” – Obbligu ta’ konsultazzjoni pubblika dwar l-opinjoni tal-Kumitat tal-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) – Assenza
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1272/2008, kif emendat bir-Regolament 2022/692, Artikolu 37(4))
(ara l-punti 229 sa 238 u 243)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Klassifikazzjoni, imballaġġ u ttikkettjar ta’ sustanzi u ta’ taħlitiet – Regolament Nru 1272/2008 – Adattament għall-progress tekniku u xjentifiku – Klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati tas-sustanza silanammina fil-klassi ta’ perikolu “Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – Espożizzjoni ripetuta” – Obbligu tal-Kummissjoni li teżamina n-natura xierqa ta’ din il-klassifikazzjoni – Assenza – Marġni ta’ evalwazzjoni wiesa’ mogħti lill-Kummissjoni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1272/2008, kif emendat bir-Regolament 2022/692, Artikolu 37(5))
(ara l-punti 246 sa 251)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Klassifikazzjoni, imballaġġ u ttikkettjar ta’ sustanzi u ta’ taħlitiet – Regolament Nru 1272/2008 – Adattament għall-progress tekniku u xjentifiku – Klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati tas-sustanza silanammina fil-klassi ta’ perikolu “Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – Espożizzjoni ripetuta” – Obbligu tal-Kummissjoni li tipproċedi għal analiżi ta’ impatt – Assenza – Ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba – Assenza
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1272/2008, kif emendat bir-Regolament 2022/692, Artikolu 37(4))
(ara l-punti 266 sa 277)
Sunt
Permezz tas-sentenza tagħha, il-Qorti Ġenerali għamlet, qabelxejn, preċiżazzjonijiet dwar l-applikazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-klassi ta’ perikolu “Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat [speċifika għal ċerti organi fil-mira] – Espożizzjoni ripetuta (STOT RE)” prevista mir-Regolament Nru 1272/2008 (
1
). Sussegwentement, hija ppreċiżat il-portata tal-konsultazzjonijiet pubbliċi waqt il-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati skont dan ir-regolament. Fl-aħħar nett, hija ċċarat il-portata tal-obbligi tal-Kummissjoni Ewropea fil-kuntest tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (
2
) meta tadotta regolamenti delegati skont l-imsemmi regolament.
Ir-rikorrenti, Evonik Operations, kienet kumpannija rregolata mid-dritt Ġermaniż li kienet timmanifattura s-silanamina. Din is-sustanza kienet tintuża f’diversi prodotti, bħall-prodotti mediċinali u farmaċewtiċi, il-prodotti tal-ikel u l-kożmetiċi, kif ukoll f’diversi applikazzjonijiet industrijali.
F’Diċembru 2018, l-awtorità Franċiża kompetenti (
3
) ssottomettiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) proposta ta’ klassifikazzjoni tas-silanamina bħala li taqa’ fil-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità speċifika għal ċerti organi fil-mira – espożizzjoni ripetuta (iktar ’il quddiem il-“klassi ta’ perikolu STOT RE”) tal-Kategorija 2 (
4
). Bejn ix-xhur ta’ Marzu u ta’ Mejju 2019, diversi partijiet ikkonċernati ssottomettew l-osservazzjonijiet tagħhom dwar il-proposta ta’ klassifikazzjoni (
5
).
F’Diċembru 2019, il-Kumitat tal-Istima tar-Riskji tal-ECHA (iktar ’il quddiem il-“KIR”) adotta opinjoni, li permezz tagħha ppropona l-klassifikazzjoni tas-silanamina fil-klassi ta’ perikolu STOT RE tal-Kategorija 2, bil-kodiċi ta’ dikjarazzjoni ta’ perikolu “H373” (pulmuni, inalazzjoni), kif ukoll fil-klassi ta’ perikolu tat-tossiċità akuta tal-Kategorija 2 permezz tal-inalazzjoni (H330).
Fi Frar 2022, abbażi tal-opinjoni tal-KIR, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament Delegat 2022/692 (
6
), li permezz tiegħu s-silanamina ġiet miżjuda fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008, bi klassifikazzjoni u ttikkettjar armonizzati fil-klassi ta’ perikolu STOT RE tal-Kategorija 2, il-kodiċi ta’ dikjarazzjoni ta’ perikolu “H373” (pulmuni, inalazzjoni) u l-kodiċi ta’ pittogramma ta’ perikolu “GHS 08Wng” (iktar ’il quddiem il-“klassifikazzjoni kkontestata”).
Ir-rikorrenti għalhekk ippreżentat rikors quddiem il-Qorti Ġenerali intiż għall-annullament tar-Regolament Delegat 2022/692, fir-rigward tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati tas-silanamina.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Preliminarjament, fir-rigward tal-intensità tal-istħarriġ tagħha dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanza skont ir-Regolament Nru 1272/2008, il-Qorti Ġenerali fakkret li, sabiex tkun tista’ twettaq din il-klassifikazzjoni u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi kumplessi li hija għandha twettaq, il-Kummissjoni ngħatat setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa. L-eżerċizzju ta’ din is-setgħa ta’ evalwazzjoni ma kienx madankollu eskluż mill-istħarriġ ġudizzjarju. Fil-fatt, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti tal-Unjoni kellha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali, l-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew l-assenza ta’ abbuż ta’ poter. Madankollu, il-limitazzjoni tal-istħarriġ mill-qorti tal-Unjoni ma kienx jaffettwa l-obbligu ta’ din il-qorti li tivverifika l-eżattezza materjali tal-provi invokati, il-kredibbiltà tagħhom u l-koerenza tagħhom, kif ukoll li tistħarreġ jekk dawn l-elementi jikkostitwixxux id-data kollha rilevanti li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn ikunux tali li jsostnu l-konklużjonijiet li jirriżultaw minnha.
Barra minn dan kollu, fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-istudji xjentifiċi, il-Qorti Ġenerali rrilevat li hemm lok li jiġi rrikonoxxut marġni ta’ evalwazzjoni wiesa’ lill-Kummissjoni f’dak li jikkonċerna din l-evalwazzjoni, kif ukoll l-għażla tal-istudji li għandhom jipprevalu fuq l-oħrajn, u dan indipendentement mill-kronoloġija tagħhom. B’hekk, ma kienx biżżejjed li r-rikorrenti invokat l-anzjanità ta’ studju xjentifiku sabiex ikkontestat l-affidabbiltà tiegħu, iżda hija kellha tipprovdi wkoll indizji suffiċjentement preċiżi u oġġettivi ta’ natura li kienu jsostnu li żviluppi xjentifiċi reċenti li seta’ jkun hemm iqiegħdu f’dubju l-fondatezza tal-konklużjonijiet ta’ tali studju. Il-Qorti Ġenerali żiedet ukoll li, sabiex jiġi stabbilit li l-amministrazzjoni wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi, li kien ta’ natura li jiġġustifika l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti kellhom ikunu biżżejjed sabiex ixejnu l-plawżibbiltà tal-evalwazzjonijiet tal-fatti sostnuti fl-att. Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma kellhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi flok dik tal-awtur ta’ din l-att.
Fl-ewwel lok, il-Qorti Ġenerali ċaħdet bħala infondati l-motivi tar-rikorrenti bbażati, minn naħa, fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u fuq ksur tal-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-klassi ta’ periklu STOT RE tal-Kategorija 2 u, min-naħa l-oħra, fuq il-ksur tal-obbligu tal-Kummissjoni li teżamina n-natura xierqa tal-klassifikazzjoni kkontestata.
Fir-rigward tal-klassi ta’ perikolu STOT RE, il-Qorti Ġenerali nnotat li din hija prevista fit-Taqsima 3.9 tal-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008. B’mod partikolari, skont il-punt 3.9.1.1 tal-Anness I ta’ dan ir-regolament, din il-klassi ta’ perikolu tirreferi għall-effetti tossiċi speċifiċi fuq l-organi mmirati li jirriżultaw minn espożizzjonijiet ripetuti għal sustanza jew għal taħlita u tkopri l-effetti sinjifikattivi kollha li jistgħu jfixklu funzjoni, kemm jekk ikunu riversibbli jew irriversibbli, immedjati jew imdewma. Fir-rigward tal-kategoriji ta’ perikolu, mill-punt 3.9.2.1 u mit-Tabella 3.9.1 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 jirriżulta li l-klassifikazzjoni għall-klassi ta’ perikolu STOT RE hija maqsuma f’żewġ kategoriji skont in-natura u l-gravità tal-effett jew tal-effetti osservati, jiġifieri l-Kategorija 1 u l-Kategorija 2. B’mod iktar partikolari, il-Kategorija 2 tkopri sustanzi li l-istudji tagħhom fuq l-annimali jħallu wieħed jaħseb li dawn jistgħu jkunu ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem bħala riżultat ta’ espożizzjonijiet ripetuti. Is-sustanzi huma kklassifikati f’din il-kategorija fuq il-bażi ta’ studji adegwati tal-annimali li matulhom ikunu ġew osservati effetti tossiċi sinjifikattivi trasponibbli għall-bniedem, li jirriżultaw minn espożizzjoni għal konċentrazzjonijiet ġeneralment moderati.
F’dan il-każ, il-Qorti Ġenerali rrilevat li ebda wieħed mill-argumenti mressqa mir-rikorrenti ma kien ta’ natura li jistabbilixxi li l-opinjoni tal-KIR kienet ibbażata fuq konklużjonijiet li ma ssodisfawx il-kriterji previsti fit-Taqsima 3.9 tal-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008. Fil-fatt, ir-rikorrenti ma wrietx li l-effetti identifikati fl-opinjoni tal-KIR ma setgħux jiġġustifikaw il-klassifikazzjoni kkontestata sa fejn dawn ma kinux previsti f’din it-taqsima jew li kienu jirriżultaw mid-depożitu ta’ numru kbir ta’ partiċelli meħuda man-nifs fil-kuntest tal-istudji rilevanti u mhux tal-kwalitajiet intrinsiċi tas-sustanza. Barra minn hekk, il-KIR ħa inkunsiderazzjoni, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni kkontestata, id-doża/konċentrazzjoni u t-tul ta’ żmien ta’ espożizzjoni li għalihom ġew osservati l-effetti u, mingħajr ma wettaq żball, wettaq il-klassifikazzjoni kkontestata billi ħa inkunsiderazzjoni l-valuri indikattivi previsti mir-Regolament Nru 1272/2008. Issa, kellu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti ma stabbilixxietx li l-KIR u, għaldaqstant, il-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni f’dan ir-rigward. Issa, fl-assenza ta’ provi li kienu jċaħħdu mill-plawżibbiltà l-evalwazzjonijiet li kienu jinsabu fl-opinjoni tal-KIR u li kienu riprodotti mill-Kummissjoni fir-regolament ikkontestat f’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali ma kellhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi għal dik tal-KIR, riprodotta mill-Kummissjoni.
F’dak li jikkonċerna l-allegat obbligu tal-Kummissjoni li teżamina n-natura xierqa tal-klassifikazzjoni kkontesta, il-Qorti Ġenerali osservat li, kif jirriżulta mill-formulazzjoni tal-Artikolu 37(5) tar-Regolament Nru 1272/2008, il-Kummissjoni tadotta atti ddelegati għall-finijiet tal-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 “fejn hija ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza kkonċernata hija xierqa”. Madankollu, la dan l-artikolu u lanqas xi dispożizzjoni oħra tar-Regolament Nru 1272/2008 ma jippreċiżaw il-kriterji li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni sabiex jitqies li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar ta’ sustanza tkun “xierqa”. Issa, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa, fid-dawl tal-evalwazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi kumplessi li din għandha twettaq sabiex tkun tista’ twettaq il-klassifikazzjoni ta’ sustanza. Minn dan isegwi li l-Kummissjoni għandha marġni ta’ evalwazzjoni wiesa’ sabiex tiddetermina n-natura xierqa ta’ proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati skont l-Artikolu 37(5) ta’ dan ir-regolament.
Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali ċaħdet bħala infondat il-motiv ibbażat fuq il-ksur tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati u b’mod partikolari fuq l-assenza ta’ konsultazzjoni pubblika fuq l-opinjoni tal-KIR.
F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali fakkret li, fir-rigward tal-atti ta’ portata ġenerali, la l-proċess tal-iżvilupp tagħhom u lanqas dawn l-atti nfushom ma jeħtieġu, abbażi tal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, bħad-dritt għal smigħ, konsultazzjoni u informazzjoni, il-parteċipazzjoni tal-persuni kkonċernati. Ikun mod ieħor jekk dispożizzjoni espressa tal-kuntest ġuridiku li tirregola l-adozzjoni tal-imsemmi att tagħti tali dritt proċedurali lil persuna affettwata.
F’dan il-każ, il-Qorti Ġenerali indikat li ir-regolament ikkontestat stabbilixxa miżuri ta’ portata ġenerali, inkluża l-klassifikazzjoni kkontestata. F’dan il-kuntest, id-drittijiet proċedurali li gawdiet r-rikorrenti, fil-kuntest tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati, kienu dawk espliċitament previsti mir-Regolament Nru 1272/2008.
F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali fakkret li l-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 għandu jiġi interpretat fid-dawl tal-iżvolġiment tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi, imsemmija fl-Artikolu 37 ta’ dan ir-regolament. Din il-proċedura tiżvolġi f’diversi stadji, jiġifieri, qabel kollox, is-sottomissjoni ta’ proposta ta’ klassifikazzjoni, sussegwentement, l-adozzjoni ta’ opinjoni mill-KIR “li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw”, imbagħad, it-trażmissjoni, mill-ECHA, ta’ din l-opinjoni u tal-osservazzjonijiet kollha lill-Kummissjoni u, fl-aħħar nett, l-adozzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ att iddelegat, meta hija tqis li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanza kkonċernata tkun xierqa. Minn dan isegwi li l-konsultazzjoni pubblika prevista fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 127/2088 hija intiża li tippermetti lill-partijiet ikkonċernati jifformulaw osservazzjonijiet fuq il-proposta ta’ klassifikazzjoni kif ukoll sabiex eventwalment jippreżentaw xi elementi mhux imsemmija f’din il-proposta, b’tali mod li l-KIR ikun jista’ jieħu inkunsiderazzjoni, fl-opinjoni tiegħu, l-osservazzjonijiet u l-elementi esposti mill-partijiet ikkonċernati fil-kors ta’ din il-fażi.
Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali rrilevat li, għalkemm l-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprevedi l-possibbiltà li jiġu ppreżentati osservazzjonijiet fuq il-proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati, dan ir-regolament ma jipprevedix minn naħa l-oħra l-possibbiltà, għall-partijiet ikkonċernati, li jippreżentaw osservazzjonijiet dwar l-opinjoni tal-KIR. Għalhekk, f’dan il-każ, ir-rikorrenti kellha d-dritt li tifformula osservazzjonijiet dwar il-proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati u li tinstema’ f’dan ir-rigward quddiem l-KIR, li kien il-każ. Fil-fatt, bejn ix-xhur ta’ Marzu u ta’ Mejju 2019, ġiet organizzata konsultazzjoni pubblika fuq il-proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tas-silanamina. Barra minn hekk, kif kien jirriżulta mill-kontenut tal-opinjoni tal-KIR stess, l-KIR kien ħa inkunsiderazzjoni l-osservazzjonijiet ippreżentati mill-partijiet ikkonċernati. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li r-rikorrenti ma kellhiex dritt li tinstema’ jew li tiġi kkonsultata fuq l-opinjoni tal-KIR.
Fit-tielet u l-aħħar lok, il-Qorti Ġenerali ċaħdet bħala infondat il-motiv ibbażat fuq l-assenza ta’ analiżi ta’ impatt mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi rregolata mir-Regolament Nru 1272/2008.
Għal dan il-għan, il-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet, li jistabbilixxi sensiela ta’ inizjattivi u ta’ proċeduri bl-għan li jittejjeb il-mod kif l-Unjoni tilleġiżla, jipprevedi l-analiżi ta’ impatt, fil-punti 12 sa 18 tiegħu, bħala wieħed mill-“Għodod għat-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet”.
Fir-rigward tal-proċess leġiżlattiv, il-Qorti Ġenerali enfasizzat li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li obbligu li titwettaq analiżi ta’ impatt fi kwalunkwe ċirkustanza ma kienx jirriżulta mill-kliem tal-punti 12 sa 15 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet. Min-naħa l-oħra, minn dan jirriżulta li l-preparazzjoni ta’ analiżijiet ta’ impatt tikkostitwixxi stadju tal-proċess leġiżlattiv li għandu, bħala regola ġenerali, iseħħ meta inizjattiva leġiżlattiva jista’ jkollha tali effett.
F’dan il-każ, il-Qorti Ġenerali rrilevat li, mill-punt 13 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (
7
) ma rriżultax li l-Kummissjoni kienet obbligata twettaq, fi kwalunkwe ċirkustanza, analiżi ta’ impatt tal-atti ddelegati tagħha. Barra minn hekk, tali obbligu lanqas ma rriżulta mill-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008, li jirregola l-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati, li ma jipprevedi tali analiżi fl-ebda stadju ta’ din il-proċedura. Min-naħa l-oħra, mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 76(1)(c) u(d) tar-Regolament Nru 1907/2006 irriżulta li, fil-kuntest tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi rregolata mir-Regolament Nru 1272/2008, kien l-KIR li kien inkarigat li jfassal l-opinjoni tal-ECHA u li l-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-Ekonomika ma jintervjenix. Fl-assenza ta’ dispożizzjoni espressa li tipprevedi l-intervent ta’ dan tal-aħħar, seta’ jiġi dedott li l-leġiżlatur ma xtaqx jinkludi l-impatt soċjo-ekonomiku fl-imsemmija proċedura.
Il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li, fil-kuntest tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar li wasslet għall-adozzjoni tar-regolament ikkontestat, il-Kummissjoni ma kellhiex l-obbligu li tipproċedi għal analiżi ta’ impatt ta’ dan ir-regolament, abbażi tal-punt 13 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.
(
1
)	Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU 2008, L 353, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2011, L 16, p. 1, fil-ĠU 2016, L 349, p. 1 u fil-ĠU 2019, L 117, p. 8).
(
2
)	Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat‑13 ta’ April 2016 (ĠU 2016, L 123, p. 1, iktar ’il quddiem il-“Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet”).
(
3
)	Jiġifieri l-agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (l-Aġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà Sanitarja tal-Ikel, tal-Ambjent u tax-Xogħol) (ANSES, Franza).
(
4
)	Proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati ppreżentata skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
(
5
)	Skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008.
(
6
)	Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/692 tas‑16 ta’ Frar 2022 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU 2022, L 129, p. 1, rettifika fil-ĠU 2022, L 146, p. 150, iktar ’il quddiem ir-“regolament ikkontestat”).
(
7
)	Il-punt 13 tal-Ftehim Interistituzzjonali jipprevedi dan li ġej: “Il-Kummissjoni ser tagħmel valutazzjonijiet tal-impatt tal-inizjattivi leġislattivi u mhux leġislattivi, l-atti delegati u l-miżuri ta’ implimentazzjoni tagħha li jkunu mistennija jkollhom impatti ekonomiċi, ambjentali jew soċjali sinifikanti. Bħala regola ġenerali, l-inizjattivi inklużi fil-Programm ta’ Ħidma tal-Kummissjoni jew fid-dikjarazzjoni konġunta ser ikunu akkumpanjati minn valutazzjoni tal-impatt. Fil-proċess tal-valutazzjoni tal-impatt tagħha stess, il-Kummissjoni ser twettaq konsultazzjoni li tkun wiesgħa kemm jista’ jkun. Il-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju tal-Kummissjoni ser iwettaq kontroll tal-kwalità oġġettiv tal-valutazzjonijiet tal-impatt tagħha. Ir-riżultati finali tal-valutazzjonijiet tal-impatt ser ikunu disponibbli għall-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Parlamenti nazzjonali, u ser ikunu ppubblikati flimkien mal-opinjoni(jiet) tal-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju meta tiġi adottata l-inizjattiva tal-Kummissjoni”.