62012CC0109
ĢENERĀLADVOKĀTES ELEANORAS ŠARPSTONES
[ELEANOR SHARPSTON] SECINĀJUMI,
sniegti 2013. gada 30. maijā (
1
)
Lieta C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
(Korkein hallinto-oikeus (Somija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
“Zāles — Medicīnas ierīces — CE zīme — Preču klasifikācija — Procedūra”
1.
Ražojums, kuru dalībvalsts kompetentā iestāde ir iepriekš klasificējusi kā medicīnas ierīci, ticis pārklasificēts par zālēm. Dažās citās dalībvalstīs šis produkts joprojām tiek piedāvāts tirgū kā medicīnas ierīce. Ievērojot minēto, Tiesai tiek lūgts lemt par šādai pārklasificēšanai piemērojamajām procedūrām un noteikt, vai ir iespējama produkta vienlaicīga klasificēšana gan par medicīnas ierīci, gan zālēm i) kādas konkrētas dalībvalsts tirgū un ii) iekšējā tirgū.
Atbilstošās tiesību normas
ES tiesiskais regulējums
Medicīnas ierīču direktīva
2.
Padomes Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (turpmāk tekstā – “Medicīnas ierīču direktīva”) (
2
) attiecas uz medicīnas ierīcēm un to palīgierīcēm, kas šajā direktīvā kopā ir sauktas “medicīnas ierīces” (
3
).
3.
Preambulas trešajā apsvērumā ir norādīts, ka “ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz slimnieku, lietotāju un, vajadzības gadījumā, arī citu cilvēku drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū”.
4.
Preambulas sestajā apsvērumā ir noteikts, ka:
“[..] dažas medicīnas ierīces ir paredzētas zāļu ievadīšanai tādā nozīmē, kā to paredz Padomes Direktīva 65/65/EEK [ (
4
)] [..]; [..] šādos gadījumos medicīnas ierīču laišanu tirgū parasti reglamentē šī direktīva, bet zāļu laišanu tirgū reglamentē [Zāļu direktīva]; [..] ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tā, ka ierīce un zāles veido vienu vienību, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā salikumā un vienreizēji, uz šo vienoto ražojumu attiecas [Zāļu direktīva]; [..] iepriekšminētās ierīces ir jāšķir no medicīnas ierīcēm, kuru sastāvā inter alia ir vielas, ko, lietojot atsevišķi, var uzskatīt par ārstnieciskām vielām [Zāļu direktīvas] nozīmē; [..] gadījumos, ja vielas, kas ir medicīnas ierīču sastāvdaļas, var iedarboties uz cilvēkiem, palīdzot ierīcēm sasniegt vēlamo iznākumu, šādu ierīču laišanu tirgū reglamentē šī direktīva [..]”.
5.
Septiņpadsmitais apsvērums paredz, ka “medicīnas ierīcēm obligāti jābūt CE zīmei, lai norādītu to atbilstību šīs direktīvas noteikumiem, tādējādi nodrošinot tām brīvu apriti Kopienā un lietošanu saskaņā ar nolūku, kam tās paredzētas”.
6.
1. panta 2. punkta a) apakšpunktā ietverta šāda “medicīnas ierīces” definīcija (
5
):
“visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, tostarp programmatūra, kas vajadzīga, lai cilvēki varētu izmantot ierīces, kā to paredzējis ražotājs, lai:
—
diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības;
—
diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus;
—
pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskos procesus;
—
kontrolētu dzimstību,
un kas paredzēto iedarbību uz cilvēkiem galvenokārt panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt”.
7.
1. panta 3. punkts nosaka:
“Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles [Zāļu direktīvas] 1. panta nozīmē, minētās ierīces lietošanu reglamentē šī direktīva, ciktāl tas nav pretrunā ar [Zāļu direktīvas] noteikumiem attiecībā uz zālēm.
Ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tādējādi, ka ierīce un zāles veido vienu vienotu produktu, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā salikumā un vienreizēji, uz šo vienoto produktu attiecas [Zāļu direktīva]. Šīs direktīvas I pielikumā izklāstītās attiecīgās pamatprasības piemēro attiecībā uz ierīces drošības un darbības aspektiem.”
8.
Saskaņā ar 1. panta 5. punkta c) apakšpunktu Medicīnas ierīču direktīva neattiecas uz “zālēm, ko regulē [Zāļu direktīva]”. Ar Direktīvu 2007/47 tā ir papildināta ar teikumu, kurā noteikts, ka, “lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas [Zāļu direktīva] vai šī direktīva, ir jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids”.
9.
2. pantā ir noteikts:
“Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces var laist tirgū un/vai nodot ekspluatācijā vienīgi tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ja tās savlaicīgi piegādā, pareizi implantē un/vai pareizi uzstāda, uztur un lieto atbilstoši tām paredzētajiem nolūkiem.”
10.
Saskaņā ar 3. pantu: “ierīcēm jāatbilst tām I pielikumā noteiktajām pamatprasībām, kas attiecas uz konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam tās paredzētas”. Direktīvas 5. panta 1. punkts paredz, ka dalībvalstis uzskata, ka ierīces atbilst šīm prasībām, ja tās “atbilst attiecīgajiem valstu standartiem, kuri pieņemti atbilstīgi saskaņotajiem standartiem [..]”.
11.
4. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā paredzēto CE zīmi, kas rāda, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.”
12.
8. pants ietver “Noteikumu par drošību”:
“1.   Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt slimnieku, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalsts nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar:
a)
3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu;
b)
5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
c)
pašu standartu nepilnībām.
[..]
3.   Ja prasībām neatbilstošai ierīcei ir CE zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju un informē par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.
[..]”
13.
Saskaņā ar 9. pantu ierīces iedala šādās klasēs: I, IIa, IIb un III. Savukārt 11. pants nosaka katrai klasei piemērojamās atbilstības novērtējuma procedūras.
14.
17. panta 1. punktā ir noteikts:
“Ierīces, kuras nav gatavotas pēc pasūtījuma vai nav ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, un kuras ir atzītas par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, laižot tirgū, ir jāmarķē ar CE atbilstības zīmi.”
15.
18. pants attiecas uz “Nepamatoti [nepareizi] lietotu CE zīmi” un paredz:
“Neskarot 8. pantu:
a)
ja dalībvalsts konstatē, ka CE zīme ir lietota nepamatoti [ (
6
)], ražotāja vai tā Kopienā reģistrēta pilnvarotā pārstāvja pienākums ir novērst pārkāpumu, ievērojot dalībvalstī paredzētos nosacījumus;
b)
ja nepakļaušanās turpinās, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu laist tirgū attiecīgo ražojumu vai lai nodrošinātu to, ka to izņem no apgrozības saskaņā ar 8. pantā noteikto kārtību.
Šie noteikumi ir spēkā arī tad, ja CE zīme ir piestiprināta saskaņā ar direktīvā noteikto kārtību, taču nevietā, ražojumiem, uz kuriem šī direktīva neattiecas.”
Zāļu direktīva
16.
Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk tekstā – “Zāļu direktīva”) (
7
), 1. panta otrajā daļā “zāles” definētas kā:
“a)
jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b)
jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
17.
Šī noteikuma pašreizējā redakcija ir balstīta uz grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2004/27 (
8
). Minētās direktīvas preambulas 7. apsvērums paredz:
“Lai ņemtu vērā gan jaunu ārstniecības veidu attīstību, gan aizvien lielāku to produktu skaitu, kuri tiek dēvēti par “robežproduktiem”, jo tie iekļaujas gan zāļu nozarē, gan citās nozarēs, “zāļu” definīcija jāpārlabo tādā veidā, lai novērstu jebkādas šaubas par piemērojamajiem tiesību aktiem, ja produkts, kas pilnībā atbilst zāļu definīcijai, var atbilst arī citu reglamentētu produktu definīcijai. [..]. Ja attiecīgais produkts ir atbilstošs zāļu definīcijai, bet tas var arī atbilst cita reglamentēta produkta definīcijai, tad situācijas skaidrības labad ir vajadzīgs, ka šaubu gadījumā un juridiskās noteiktības nodrošinājuma dēļ ir noteikti jānorāda noteikumi, kuriem tam ir jāatbilst. Ja produkts nepārprotami atbilst citai produktu kategorijas definīcijai, jo īpaši [..] medicīnas ierīcēm [..], šī direktīva nav jāpiemēro. [..]”
18.
Zāļu direktīvas preambulas 2. apsvērumā ir noteikts, ka “sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu”. Preambulas 14. apsvērums skaidro, ka šī direktīva ir “nozīmīgs solis, lai sasniegtu mērķi – zāļu brīvu apriti”.
19.
Zāļu direktīvas 2. pantā ir noteikta tās darbības joma:
“1.   Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
2.   Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.
3.   Neatkarīgi no 1. punkta un 3. panta 4. punkta, šīs direktīvas IV sadaļu piemēro zālēm, kas paredzētas tikai eksportam un starpproduktiem.”
20.
6. panta 1. punkts paredz:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 [ (
9
)] [..].”
Somijas tiesiskais regulējums
21.
Ar Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (Likums par medicīnas ierīcēm un palīgierīcēm) un Lääkelaki (Zāļu likums) valsts tiesībās ir transponētas attiecīgi Medicīnas ierīču direktīva un Zāļu direktīva.
22.
Likuma par medicīnas ierīcēm un palīgierīcēm 19. panta pirmā daļa paredz, ka tādos gadījumos kā, piemēram, medicīnas ierīču neatbilstoša marķēšana ar CE zīmi Lääkelaitos (Valsts Zāļu aģentūra) (
10
) var vai nu pieprasīt, lai ražotājs ievieš vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka prece ir atbilstoša attiecīgajos tiesību aktos paredzētajām prasībām, vai arī aizliegt ierīces ražošanu, pārdošanu vai cita veida komerciālu izplatīšanu. Saskaņā ar šī panta trešo daļu identiski nosacījumi piemērojami arī gadījumos, kad CE zīme ir piestiprināta ražojumam, kas nav medicīnas ierīce.
23.
Saskaņā ar Zāļu likuma 6. pantu nepieciešamības gadījumā Somijas Zāļu aģentūra lemj par to, vai ražojums ir klasificējams kā zāles vai cita veida produkts.
Fakti, tiesvedība un prejudiciālie jautājumi
24.
Laboratoires Lyocentre ražo vaginālās kapsulas, kas ir paredzētas vagīnā izjauktā bakteriālās mikrofloras līdzsvara atjaunošanai. Kapsulas sastāvā ir pienskābes baktērijas, laktoze un magnēzija stearāts; kapsulas aizsargapvalks ir no želatīna.
25.
Līdz 2006. gadam šis produkts bija pazīstams Somijas tirgū kā homeopātiskās zāles ar nosaukumu Gynophilus. Kopš 2006. gada šis pats produkts tiek piedāvāts Somijas tirgū kā medicīnas ierīce Gynocaps, kas ir marķēta ar CE zīmi. Identiskā veidā produkts tiek piedāvāts un tirgots, cita starpā, arī Austrijā, Spānijā, Itālijā un Francijā.
26.
Tiesas sēdē Laboratoires Lyocentre pārstāvis norādīja, ka produkts ir klasificēts kā “III klases medicīnas ierīce” (
11
).
27.
Lai gan Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā – “EMA”) nav skaidrojusi savu nostāju par šī konkrētā produkta klasifikāciju, tomēr no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka, pēc EMA ieskatiem, balstoties uz produkta lietošanas mērķi un iedarbību, pienskābes baktērijas saturošs ginekoloģisks tamponpreparāts Zāļu direktīvas izpratnē ir klasificējams kā zāles. Iesniedzējtiesa tālāk norāda, ka attiecībā uz tādiem vagināliem preparātiem kā Gynocaps līdz šim nav izsniegta ES aptveroša tirdzniecības atļauja (
12
).
28.
2008. gada 14. novembrī Valsts Zāļu aģentūra nolēma, ka sava sastāva un iedarbības mehānisma dēļ Gynocaps vairs nevar tikt piedāvāta tirgū kā medicīnas ierīce Likuma par medicīnas ierīcēm un medicīnisko aparatūru izpratnē. Valsts Zāļu aģentūra secināja, ka preparāta sastāvā ir dzīvas pienskābes baktērijas un tas pārveido, uzlabo vai atjauno atsevišķas fizioloģiskās funkcijas, pamatojoties uz farmakoloģisku un metabolisku iedarbības mehānismu. Tādēļ ir nepieciešama tirdzniecības atļauja.
29.
Šis lēmums tika pieņemts pēc aģentūras pašas iniciatīvas, uzklausot Laboratoires Lyocentre, pēc tam, kad tika saņemts cita uzņēmuma pieteikums par līdzīga preparāta ražošanu. Minētais preparāts tika klasificēts kā zāles.
30.
Valsts Zāļu aģentūra arī nolēma, ka Medicīnas ierīču direktīvas 8. pantā paredzētā drošības noteikumu procedūra nav piemērojama gadījumos, kad CE zīme tiek lietota nepamatoti.
31.
Laboratoires Lyocentre apstrīdēja šo lēmumu Helsingin hallinto‑oikeus (Helsinku Administratīvā tiesa). Pēc apelācijas sūdzības iesniegšanas 2009. gada 11. februārī iestāde informēja Komisiju.
32.
2010. gada 17. novembrī Helsinku Administratīvā tiesa apelācijas sūdzību noraidīja. Tā secināja, ka saskaņā ar Tiesas judikatūru fakts, ka ražojums kādā dalībvalstī ir ticis klasificēts, piemēram, kā pārtikas produkts, nav šķērslis tam, lai citā dalībvalstī šo ražojumu klasificētu kā zāles. Tādējādi Somijā Gynocaps varēja tikt klasificēts kā zāles, neskatoties uz to, ka citās dalībvalstīs šis preparāts tiek tirgots un piedāvāts kā medicīnas ierīce. Nepieciešamība saņemt tirdzniecības atļauju pirms ražojuma laišanas Somijas tirgū nevar tikt uzskatīta par tirdzniecības starp dalībvalstīm ierobežojumu tiktāl, ciktāl ražojums ir klasificējams kā zāles.
33.
Laboratoires Lyocentre pārsūdzēja pieņemto spriedumu Korkein hallinto-oikeus (Augstākā administratīvā tiesa), kas lūdz sniegt prejudiciālu nolēmumu par šādiem jautājumiem:
“1)
Vai tas, ka dalībvalstī preparāts saskaņā ar [Medicīnas ierīču] direktīvu tiek klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce vai palīgierīce Medicīnas ierīču direktīvas izpratnē, ir šķērslis, lai citas dalībvalsts kompetentā valsts iestāde šo preparātu tā farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās iedarbības dēļ klasificētu kā zāles [Zāļu] direktīvas [..] 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē?
2)
Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noliedzoša: vai šai kompetentajai valsts iestādei, preparātu klasificējot kā zāles, ir jāievēro vienīgi [Zāļu] direktīvai [..] atbilstošā procedūra, vai arī, pirms saskaņā ar [Zāļu] direktīvu tiek sākta procedūra, kurā preparāts tiek klasificēts kā zāles, saskaņā ar [Medicīnas ierīču] direktīvas 8. pantu ir jāizpilda noteikums par drošības procedūru vai arī tās 18. panta noteikumi par nepamatoti lietotu CE zīmi?
3)
Vai [Zāļu] direktīvai [..], [Medicīnas ierīču] direktīvai [..] vai Savienības tiesībām vispār (tostarp cilvēka veselības un dzīvības aizsardzības un patērētāju aizsardzības jomā) nav pretrunā, ka preparāti, kuru sastāvā ir viena un tā pati viela un kurām ir vieni un tie paši iedarbības veidi, vienas un tās pašas dalībvalsts teritorijā tiek laisti tirgū gan kā zāles [Zāļu] direktīvas [..] izpratnē, kurām ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, gan kā medicīnas ierīces vai palīgierīces [Medicīnas ierīču] direktīvas izpratnē?”
34.
Rakstveida apsvērumus iesniedza Laboratoires Lyocentre, Igaunijas, Itālijas, Polijas, Somijas, Apvienotās Karalistes valdības un Komisija. Tika lūgts organizēt tiesas sēdi, un tā tika organizēta. 2013. gada 20. februāra tiesas sēdē mutvārdu apsvērumus iesniedza Laboratoires Lyocentre, Somijas, Čehijas, Apvienotās Karalistes valdības un Komisija.
Vērtējums
Ievada apsvērumi
35.
Uzdodot pirmo un trešo jautājumu, valsts tiesa pēc būtības vēlas noskaidrot, vai Medicīnas ierīču direktīvā un Zāļu direktīvā izmantotie termini “medicīnas ierīce” un “zāles” ir viens otru izslēdzoši. Pirmais jautājums attiecas uz viena un tā paša produkta klasificēšanu par medicīnas ierīci vai zālēm dažādās dalībvalstīs, savukārt trešais jautājums attiecas uz preparātu, kuru sastāvā ir viena un tā pati viela un kurām ir vieni un tie paši iedarbības veidi, klasifikāciju vienā dalībvalstī gan kā medicīnas ierīces, gan zāles. Turpmākajos apsvērumos pirmais un trešais jautājums tiks apskatīti kopā.
36.
Neviens no uzdotajiem jautājumiem neattiecas uz ražojuma, kas ir Augstākajā administratīvajā tiesā izskatītās pamatlietas priekšmets, faktisko klasifikāciju. Tādēļ es nesniedzu viedokli attiecībā uz Valsts Zāļu aģentūras lēmumu pēc būtības, ka Gynocaps, kas iepriekš tirgū tika piedāvāta kā medicīnas ierīce, faktiski ir zāles.
Pirmais un trešais jautājums
37.
Medicīnas ierīču direktīva un Zāļu direktīva attiecas uz dažāda veida produktiem.
38.
Medicīnas ierīce tiek definēta pēc tās i) noformējuma (“visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti”); ii) pielietojuma (“cilvēkiem”); iii) mērķa (Medicīnas ierīču direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā uzskaitītās četras funkciju kategorijas) un iv) veida, kādā tiek panākta paredzētā iedarbība (kas nevar tikt panākta “cilvēka ķermenī vai uz tā ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kas ar šādiem līdzekļiem var palīdzēt tā funkcionēšanā”) (
13
).
39.
Gadījumā, ja ražojums ir medicīnas ierīce, kas pakļauta Medicīnas ierīču direktīvas regulējumam, tirdzniecības atļaujas iegūšana nav nepieciešama. Kompetentās valsts iestādes vai pilnvarotās iestādes (tas ir, dalībvalsts iestādes, kurai ir uzticēta direktīvas 11. pantā paredzēto un citu konkrētu uzdevumu izpilde (
14
)) vajadzība iejaukties un – nepieciešamības gadījumā – šādas iejaukšanās apjoms drīzāk ir atkarīgi no ierīces veida. Medicīnas ierīces tiek iedalītas četrās produktu klasēs, kur šādas klasifikācijas pamatā ir cilvēka ķermeņa vieglā ievainojamība un potenciālais apdraudējums, kas ir saistīts ar ierīču tehnisko konstruēšanu un ražošanu. Piemēram, attiecībā uz “I klases ierīcēm”, kas atbilst zemam sensibilitātes līmenim, pats ražotājs ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas procedūru izpildi un piekļuves visai būtiskai dokumentācijai nodrošināšanu noteiktajos termiņos tā, lai kompetentās valsts iestādes varētu veikt šādas informācijas pārbaudi (
15
). Savukārt “III klases ierīces” ir vislielākās bīstamības preces, kuru laišanai tirgū pilnvarotās iestādes iepriekš izsniegta atļauja par atbilstību drošības prasībām ir obligāts priekšnoteikums (
16
).
40.
Medicīnas ierīču direktīva uzliek dalībvalstīm pienākumu īstenot visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīce tiek laista tirgū vai izmantota tikai tad, ja ir nodrošināta atbilstība šīs direktīvas prasībām, jo īpaši direktīvas I pielikumā noteiktajām pamatprasībām (
17
). Tiek pieņemts, ka ir nodrošināta atbilstība pamatprasībām, ja ierīce atbilst konkrētās valsts standartiem, kuri ir pieņemti atbilstīgi saskaņotajiem standartiem (
18
). Ierīces, kas tiek uzskatītas par atbilstošām šīm prasībām, pirms laišanas tirgū ir jāmarķē ar CE atbilstības zīmi (
19
). Šāds marķējums apliecina ierīces atbilstību Medicīnas ierīču direktīvas noteikumiem, nodrošina tām brīvu apriti iekšējā tirgū un lietošanu saskaņā ar nolūku, kam tās paredzētas (
20
). Lai gan tiek pieņemts, ka ražojumi, kas ir marķēti ar CE zīmi, atbilst Medicīnas ierīču direktīvas normām un ir atļaujama to brīva aprite, noteiktos apstākļos šis atbilstības pieņēmums var tikt atspēkots (
21
). Lai marķētu III klases ierīces ar minēto atbilstības zīmi, ražotājam ir vai nu jāiziet pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēma (II pielikums), vai arī jāveic EK modeļa pārbaude (III pielikums) savienojumā ar i) EK verifikācijas procedūru (IV pielikums) vai ii) ražošanas kvalitātes nodrošināšanas procedūru (V pielikums).
41.
Zāles tiek definētas pēc to i) noformējuma (tās var būt “jebkura viela vai vielu salikums”) un ii) īpašībām (t.s. “zāles pēc noformējuma”, jo tiek norādīts, ka minētais izstrādājums “uzrāda īpašības, kas ir vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi” – Zāļu direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts) vai to funkcijas vai iedarbības (t.s. “zāles pēc iedarbības” (
22
), kuru funkcija ir “atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību”, vai lai “noteiktu medicīnisku diagnozi”; lai sasniegtu šīs funkcijas, produkts “var tikt izmantots vai ievadīts cilvēkiem” – Zāļu direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts).
42.
Gadījumā, ja ražojums ir zāles Zāļu direktīvas izpratnē (
23
), tas nevar tikt laists tirgū bez attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtas tirdzniecības atļaujas (
24
), kas izsniegta, pamatojoties uz attiecīgu pieprasījumu (
25
).
43.
Balstoties uz sniegtajām definīcijām, kontaktlēcas (piemēram) visdrīzāk tiks klasificētas kā medicīnas ierīce, savukārt antibiotikas kapsulās tiks klasificētas kā zāles.
44.
Pretēji ilustrētajam piemēram, šīs lietas apstākļi liecina, ka klasifikācijas nepārprotamība nav attiecināma uz Gynocaps. Vai ir iespējams, ka viena dalībvalsts klasificē šo ražojumu kā zāles, savukārt kāda cita – kā medicīnas ierīci?
45.
Manuprāt, ne Medicīnas ierīču direktīva, ne Zāļu direktīva neizslēdz šādu iespēju.
46.
Abās direktīvās tiek atzīts, ka to attiecīgās darbības jomas var pārklāties, un ir ietverts regulējums, lai nodrošinātu, ka būtībā jebkurā brīdī viena direktīva regulētu konkrēto ražojumu un izslēgtu jebkādas šaubas šajā sakarā. Šādi noteikumi garantē, ka neviens izstrādājums, kas atbilst zāļu definīcijai, netiek laists tirgū bez tirdzniecības atļaujas saņemšanas.
47.
Ja ir nepārprotams, ka ražojums atbilst medicīnas ierīces definīcijas elementiem un nav zāles, acīmredzami ir piemērojama Medicīnas ierīču direktīva. Taču šī direktīva neattiecas uz zālēm, kam piemērojami Zāļu direktīvas noteikumi (
26
).
48.
Savukārt ražojuma atbilstība zālēm, kam piemērojami Zāļu direktīvas noteikumi, ne vienmēr ir nepārprotama. Lai novērstu šādas neskaidrības, pašās direktīvās ir ietverti noteikumi, kuru mērķis ir atrisināt iespējamās pretrunas saistībā ar atbilstošas klasifikācijas piemērošanu.
49.
Piemēram, Medicīnas ierīču direktīva paredz, ka medicīnas ierīces var būt paredzētas zāļu ievadīšanai (
27
). Šajā ziņā Medicīnas ierīču direktīvas 1. panta 3. punkta pirmajā daļā ir noteikts, ka Medicīnas ierīču direktīva tiek piemērota, neskarot (tagadējo) Zāļu direktīvu. Medicīnas ierīču direktīva ir piemērojama ierīcai pat tad, ja tās neatdalāma sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu (
28
). Ja “šādu ierīci tomēr laiž tirgū tādējādi, ka ierīce un zāles veido vienotu produktu, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā salikumā un vienreizēji”, Medicīnas ierīču direktīvas 1. panta 3. punkta otrajā daļā ir paredzēts, ka uz šo vienoto produktu attiecas Zāļu direktīva.
50.
Zāļu direktīvas 2. panta 2. punkts paredz vispārīgāku regulējumu, saskaņā ar ko šī direktīva ir piemērojama izstrādājumam, kas, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst gan “zāļu” definīcijai, gan arī tāda izstrādājuma definīcijai, uz kuru attiecas citi ES tiesību akti (ieskaitot Medicīnas ierīču direktīvu). Šāds regulējums atbilst Tiesas iedibinātajam principam, saskaņā ar kuru produktiem, kas atbilst zāļu definīcijā ietvertajiem elementiem, tiek piemērots tikai ES tiesiskais regulējums par zālēm, pat ja šis produkts var atbilst arī cita, ne tik stingra ES tiesiskā regulējuma piemērošanas jomai (
29
).
51.
Tādējādi sākotnēji var šķist, ka 2. panta 2. punkts nepieļauj iespēju, ka dažādas dalībvalstis varētu klasificēt to pašu izstrādājumu gan kā zāles, gan kā medicīnas ierīci, jo šaubu gadījumā ir piemērojami Zāļu direktīvas noteikumi.
52.
Tomēr situācija, kad katra no abām dalībvalstīm ir pārliecināta par pieņemto atšķirīgo lēmumu attiecībā uz ražojuma klasificēšanu par medicīnas ierīci vai zālēm, neietver šaubas.
53.
Patiesi, no abu produktu veidu definīcijām izriet, ka dalībvalstis ir tiesīgas, piemēram, klasificēt to pašu ražojumu kā atbilstošu gan medicīnas ierīces, gan zāļu noformējuma aprakstam. Ja izstrādājumam piemīt īpašības, kas ir nepieciešamas slimību ārstēšanai vai profilaksei, viena dalībvalsts, pamatojoties uz tās rīcībā esošajiem zinātniskajiem atzinumiem, var secināt, ka izstrādājuma īpašības atbilst Medicīnas ierīču direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta pirmajā ievilkumā aprakstītajam mērķim (“slimību diagnostika, novēršana, novērošana, ārstēšana vai atvieglošana”), kamēr cita dalībvalsts var izmantot šo elementu, lai klasificētu konkrēto ražojumu kā zāles Zāļu direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Tādējādi gadījumā, ja pirmā dalībvalsts pieņem lēmumu, balstoties uz pieejamajiem zinātniskajiem atzinumiem, ka paredzētā pamatiedarbība uz cilvēku netiek panākta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, tā, neskatoties uz otrās dalībvalsts noteikto klasifikāciju, var klasificēt attiecīgo izstrādājumu kā medicīnas ierīci.
54.
Konkrētajā lietā Valsts zāļu aģentūra šķietami ir nolēmusi, ka Gynocaps pārklasificējamas par zālēm Zāļu direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, tā kā tā ir viela vai vielu salikums, “ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu diagnozi” (
30
). Tie ir produkti, “kuru farmakoloģiskās īpašības ir konkrēti konstatētas un kuri patiešām ir paredzēti, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, uzlabotu vai mainītu fizioloģiskās funkcijas (
31
). Kā rakstveida apsvērumos norādījuši vairāki lietas dalībnieki, noteicošais elements konkrētas direktīvas piemērošanai bieži vien ir ražojuma vai vielas galvenā funkcija un iedarbības veids (
32
). Medicīnas ierīču direktīvas, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2007/47, 1. panta 5. punkta c) apakšpunktā tagad ir ietverts līdzīgs regulējums (
33
).
55.
Manuprāt, kamēr attiecībā uz minētajiem produktu veidiem tiesiskais regulējums nav pilnībā saskaņots, viena dalībvalsts var droši noteikt, ka konkrēts produkts ir medicīnas ierīce, savukārt cita var klasificēt to pašu produktu kā zāles.
56.
Pēc Tiesas ieskatiem, lai izlemtu, vai izstrādājums atbilst zāļu klasifikācijai pēc funkcijas, “valsts iestādēm [..] ir jāizsver katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās īpašības – ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot tā lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanas par to un riskus, kas var būt saistīti ar tā lietošanu” (
34
). Risks veselībai ir autonoms faktors, kas ir jāņem vērā konkrētās analīzes mērķim (
35
). Lai gan Direktīva 2004/27 groza zāļu definīciju, Tiesa ir apliecinājusi, ka šie faktori saglabā savu būtiskumu, lai noteiktu, vai produkts var tikt atzīts par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām (
36
).
57.
Tiesa lietā Kreussler tādējādi ir secinājusi, ka produkts, kura sastāvā ir viela, kurai ir fizioloģiska iedarbība, nevar tikt automātiski atzīts par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām. Tā vietā iestādēm “ar pienācīgu rūpību ir jāizvērtē katrs konkrētais produkts, tostarp ņemot vērā tam piemītošās farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības, kuras var noskaidrot saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām” (
37
). Tāpat tām ir jāņem vērā arī “visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvs, lietošanas kārtība, tā izplatības apmērs, patērētāju zināšanas par to un ar to lietošanu saistītie riski”, un fakts, vai produkts “spēj būtiski atjaunot, izlabot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas” (
38
).
58.
Patiesi, pašreizējā saskaņošanas stadijā ražotājiem ir jāpiesakās tirdzniecības atļaujas saņemšanai katrā no dalībvalstīm, kurā ir iecerēta zāļu laišana tirgū (
39
). Tāpat ir jāizpilda visas vietējās procedūras medicīnas ierīču laišanai dalībvalsts tirgū.
59.
Pastāvot nepieciešamajiem apstākļiem, katra dalībvalsts ir kompetenta izsniegt atļauju zāļu laišanai tirgū un piemērot valsts procedūras, kas reglamentē medicīnas ierīču laišanu tirgū, bez jebkādām saistībām attiecībā uz citas dalībvalsts kompetentās iestādes apstiprināto klasifikāciju.
60.
Šajā ziņā attiecībā uz Direktīvu 65/65 un vēlāk Zāļu direktīvu Tiesa jau ir atzinusi, ka ir grūti izvairīties no tā, ka dalībvalstīs turpina pastāvēt atšķirības produktu klasifikācijā, jo tiesiskais regulējums konkrētajā jomā nav saskaņots pilnībā (
40
). Tādējādi Tiesa ir pieņēmusi, ka kādā dalībvalstī var tikt atzīts, ka produkts ir zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām, bet citā dalībvalstī var nolemt, ka produkts klasificējams citādi (
41
). Es uzskatu, ka šajā ziņā nav nozīmes tam, vai šāda alternatīvā produkta klasifikācija ir pārtikas produkts, kosmētika, medicīnas ierīce vai cita veida produkts. Visos gadījumos saglabājas viens un tas pats princips, ka katra dalībvalsts, balstoties uz visu tās rīcībā esošo būtisko informāciju, ir kompetenta izvērtēt produkta funkcijas, iedarbības veidu un citas īpašības.
61.
Protams, katrai dalībvalstij ir jāizmanto tās pašas definīcijas, kas ir ietvertas Zāļu direktīvā un Medicīnas ierīču direktīvā. Iespējams, ka bieži vien dažādu dalībvalstu kompetentās iestādes nonāks pie identiska secinājuma par konkrēta produkta klasifikāciju: to rīcībā būs tā pati vai līdzīga informācija, pierādījumi attiecībā uz katras definīcijas elementiem būs skaidri un pieejamās informācijas izvērtēšana tiks īstenota līdzīgā veidā.
62.
Tomēr, lai gan likumdevējs ir centies iespēju robežās definēt divus produkta tipus savstarpēji izslēdzošā veidā, tam nav izdevies izslēgt iespēju, ka, pastāvot konkrētiem apstākļiem, dažādas dalībvalstis var klasificēt produktu atšķirīgi (piemēram, to rīcībā nav viena un tā pati informācija vai arī pieejamie pierādījumi tiek izvērtēti atšķirīgi). Šādas pārklāšanās robežās un, tā kā nav augstāka mēroga saskaņošanas, direktīvas neliedz dažādām dalībvalstīm pieņemt atšķirīgus lēmumus.
63.
It īpaši atšķirības (zinātniskajā) informācijā, jauna (zinātniskā) attīstība (
42
) un atšķirīgs risku cilvēka veselībai un vēlamā aizsardzības līmeņa (
43
) novērtējums var izskaidrot šādus lēmumus (
44
).
64.
Dalībvalstīm ir jāizvērtē pierādījumi, ieskaitot zinātnisko informāciju, kas pamato gan medicīnas ierīču, gan zāļu definīcijas katru no elementiem. Piemēram, lai izlemtu, vai produkts ir medicīniska ierīce, kompetentajai iestādei ir jānosaka produkta galvenais iedarbības veids, kas var ietvert nepieciešamību izvērtēt pieejamos un būtiskos zinātniskos datus. Veicot šādu novērtējumu, iestādes pārbaudes standarti ietver noteiktu izvērtēšanas līmeni. Zinātniskie pierādījumi var nebūt vienprātīgi, un pieejamā informācija var būt pretrunīga. Pašreizējā saskaņošanas stadijā dažādu dalībvalstu iestādes saglabā tiesības pieņemt atšķirīgus lēmumus, piemēram, attiecībā uz produkta galveno iedarbības veidu.
65.
Turklāt, neskatoties uz informācijas apmaiņas veicināšanas centieniem, mēs nevaram balstīties uz pieņēmumu, ka ikvienas dalībvalsts iestāžu rīcībā ir identisks datu kopums un cita informācija, kas ir to lēmuma par produkta klasifikāciju pamatā.
66.
Kādas varētu būt sekas pretējam secinājumam, proti, ka visu dalībvalstu iestādēm vajadzēja pieņemt identisku nostāju attiecībā uz konkrēta produkta klasificēšanu par medicīnas ierīci vai zālēm? Šādā gadījumā būtu netieši jāpieņem, ka iestāde, kas, balstoties uz tās rīcībā esošo informāciju, pirmā klasificējusi konkrēto produktu, de facto kļūst par centrālo institūciju, kuras lēmums ir saistošs citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm; pēc šāda lēmuma tās nebūtu tiesīgas klasificēt konkrēto produktu atšķirīgi. Neviena no direktīvām neparedz šādu iespēju.
67.
Jāatzīst, ka viena un tā paša produkta atšķirīga klasifikācija dažādās dalībvalstīs var radīt tiesisko nenoteiktību un šķēršļus vienotā tirgus netraucētai darbībai. Manā ieskatā šādas sekas ir nepabeigtās saskaņošanas rezultāts.
68.
Ņemot vērā minēto, es secinu, ka atbildei uz pirmo jautājumu ir jābūt noliedzošai.
69.
Vai tie paši apsvērumi ļauj secināt, ka attiecībā uz trešo jautājumu preparātus, kuru sastāvā ir viena un tā pati viela un kam ir vieni un tie paši iedarbības veidi, viena dalībvalsts var klasificēt gan kā medicīnas ierīci, gan kā zāles?
70.
Nē.
71.
Uzdodot trešo jautājumu, manuprāt, valsts tiesa vēlējās noskaidrot, vai abas direktīvas liedz Somijas iestādēm klasificēt Gynocaps kā medicīnas ierīci, vienlaicīgi klasificējot kādu līdzīgu produktu kā zāles (
45
). Lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu nav paskaidrots, vai valsts tiesa uzskata abus produktus par identiskiem vai tikai līdzīgiem un – pēdējā gadījumā – kāda ir šīs līdzības pakāpe.
72.
Ja divi produkti ir identiski visos to klasifikācijai kā medicīnas ierīce vai zāles būtiskos aspektos, tie nevar tikt laisti vienas dalībvalsts tirgū attiecīgi kā medicīnas ierīce un zāles un tādējādi – tikt pakļauti dažādam tiesiskajam regulējumam – Medicīnisko ierīču direktīvai un Zāļu direktīvai. Diviem identiskiem produktiem var tikt piemērota tikai viena no šīm direktīvām. Šaubu gadījumā ir jāpiemēro Zāļu direktīva.
73.
Tomēr, ja produktu starpā nepastāv pilnīga atbilstība un tiem kopīgas ir tikai sastāvā esošās vielas un iedarbības veidi, manuprāt, direktīvas pieļauj iespējamību, ka (balstoties uz katra produkta citu faktoru, kas izvērtējami, lai noteiktu, kura no direktīvām ir piemērojama, atsevišķu un individuālu novērtēšanu) viens produkts tiek laists tirgū kā medicīnas ierīce un otrs – kā zāles. Citiem vārdiem sakot, satura un iedarbības veida identiskums pats par sevi automātiski neizraisa divu produktu identisku klasifikāciju.
74.
Tāpēc es uzskatu – tikai tas vien, ka divu produktu sastāvā ir viena un tā pati viela un identiski iedarbības veidi, nav pietiekams, lai secinātu, ka to klasifikācijai un laišanai tirgū ir jābūt identiskai, t.i., kā zālēm, ko regulē Zāļu direktīva, vai kā medicīnas ierīcēm saskaņā ar Medicīnas ierīču direktīvu.
Otrais jautājums
75.
Iesniedzējtiesas otrais jautājums attiecas uz procedūrām, kas tiek piemērotas, lai medicīnas ierīci pārklasificētu par zālēm. Vai Zāļu direktīvā noteikto procedūru piemērošana ir pietiekama vai arī ir jāpiemēro Medicīnas ierīču direktīvas 8. un/vai 18. pantā noteiktās procedūras?
76.
Sākotnēji es apskatīšu Medicīnas ierīču direktīvas 8. un/vai 18. panta piemērošanu. Tad jautāšu, vai ir piemērojami 18. panta noteikumi un vai ir iespējams izpildīt gan šajā pantā, gan Zāļu direktīvā paredzētās prasības.
Medicīnas ierīču direktīvas 8. un/vai 18. panta piemērošana
77.
Manuprāt, ir piemērojams Medicīnas ierīču direktīvas 18. pants un konkrētajā lietā 8. pants var tikt piemērots tikai saskaņā ar 18. pantu.
78.
18. panta virsraksts angļu valodas versijā norāda uz to, ka šī panta noteikumi ir piemērojami gadījumā, ja CE zīme ir lietota “nepamatoti [angļu valodā – “nepareizi”]”. Tomēr 18. panta pirmās daļas a) punktā ir norādīts uz “nepamatoti” lietotu CE zīmi. Citu valodu versijās šajā ziņā netiek lietoti divi dažādi vārdi.
79.
Lasot 18. panta ievaddaļu (“neskarot 8. pantu”), [jāsecina, ka] šajā pantā aprakstītā procedūra pastāv līdzās 8. pantā noteiktajai procedūrai. Lai gan abas procedūras ir piemērojamas atšķirīgos apstākļos, tiek pieļauta abu normu piemērošanas iespējamība īpašam apstākļu kopumam.
80.
Papildus ievaddaļai 18. pantā ir divas daļas, no kurām pirmā sastāv no diviem ievilkumiem – a) un b) ievilkuma. Pirmais gadījums, kam piemērojama 18. pantā noteiktā procedūra, – “ja dalībvalsts konstatē, ka CE zīme ir lietota nepamatoti” (18. panta pirmās daļas a) punkts). Otrs gadījums – “ja CE marķējums ir piestiprināts, ievērojot [šajā] direktīvā noteiktās procedūras, taču nevietā – produktiem, uz kuriem šī direktīva neattiecas” (18. panta otrā daļa). Pirmais gadījums attiecas uz CE zīmi, kas tikusi piestiprināta pretēji Medicīnas ierīču direktīvā noteiktajām procedūrām. Salīdzinājumam – otrais gadījums aptver CE zīmi, kas ir piestiprināta produktam, kas nav medicīnas ierīce Medicīnas ierīču direktīvas izpratnē. Šādā gadījumā ir piemērojami arī “šie noteikumi”, t.i., 18. panta pirmās daļas a) un b) punkts.
81.
Līdz ar to 18. panta otrā daļa ir piemērojama tādiem produktiem, uz kuriem vairs neattiecas vai uz kuriem nekad nav attiekušies minētās direktīvas noteikumi.
82.
18. pantā nav noteikta sīka procedūra un nav noteikti īpaši apstākļi, kādos konstatējams, ka CE zīme ir lietota nepamatoti. Tomēr es uzskatu, ka tas neliedz iestādei konstatēt šādu neatbilstību saskaņā ar procedūru, ko tā ierosinājusi pati pēc savas iniciatīvas.
83.
18. panta pirmās daļas a) punkts paredz, ka neatbilstības konstatēšanas gadījumā ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja “pienākums” ir novērst pārkāpumu, ievērojot dalībvalstī paredzētos nosacījumus. Tādējādi ražotājs ir primāri atbildīgs par direktīvas pārkāpuma izbeigšanu, ko rada nepamatots CE marķējuma lietojums. Tomēr, ja ražotājs to neizpilda un tādējādi nepakļaušanās turpinās, tad šāds pienākums pāriet dalībvalstij, kam ir jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu attiecīgā ražojuma laišanu tirgū vai lai nodrošinātu, ka to izņem no apgrozības. 18. panta pirmās daļas b) punkts paredz, ka tas īstenojams saskaņā ar Medicīnas ierīču direktīvas 8. pantā noteikto procedūru. Tikai šādā situācijā saskaņā ar 18. pantu ir piemērojami procesuālie noteikumi, kuri uzskaitīti no 8. panta 1. punkta otrā teikuma līdz 8. panta 4. punktam, un dalībvalstij tostarp ir nekavējoties jāinformē Komisija par veiktajiem pasākumiem saskaņā ar Medicīnas ierīču direktīvas 18. panta pirmās daļas b) punktu. Saskaņā ar 8. panta 2. punktu pēc šāda paziņojuma saņemšanas un apspriedēm ar ieinteresētajām personām Komisija var konstatēt, vai veiktie pasākumi ir pamatoti vai nav.
84.
Tādos apstākļos kā šīs lietas apstākļi 8. pantā paredzētais noteikums par drošību līdz ar to nav piemērojams neatkarīgi. Šis noteikums attiecas uz produktiem, kas ir pienācīgi klasificēti saskaņā ar Medicīnas ierīču direktīvu, bet kas “var radīt draudus pacientu, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai” (
46
) un it īpaši ir piemērojams 8. panta 1. punkta a) līdz c) apakšpunktā uzskaitītajos neatbilstības gadījumos. Respektīvi – 8. panta noteikumi nav piemērojami gadījumā, ja – kā tas būtu šajā lietā – medicīnas ierīce nerada risku pacientu, lietotāju vai, ja piemērojams, citu personu veselībai un/vai drošībai.
Atbilstība Medicīnas ierīču direktīvas 18. pantam un Zāļu direktīvai
85.
Gadījumā, ja produkts, kas ir marķēts ar CE zīmi kā medicīnas ierīce, faktiski ir zāles, ražotājam ir jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai izbeigtu šādu neatbilstību Medicīnas ierīču direktīvai, un gadījumā, ja ražotājs vēlas turpināt produkta piedāvāšanu tirgū, nodrošinātu atbilstību Zāļu direktīvai. Lai arī katra no direktīvām ir piemērojama atšķirīgiem produktu veidiem un kopā tās nav piemērojamas vienam produktam, tādos apstākļos kā šajā lietā rodas jautājums par to, kā nodrošināt atbilstību abām direktīvām.
86.
Gadījumā, ja ir piemērojams 18. pants, vai ir iespējama tūlītēja gan šajā noteikumā minēto, gan Zāļu direktīvā noteikto prasību izpilde?
87.
Jā, ar nosacījumu, ka produkts tiek izņemts no tirgus un tā atkārtota laišana tirgū notiek tikai pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas.
88.
18. pantā noteiktā īstenošanas pienākuma apjoms ir atkarīgs no konkrētās lietas apstākļiem, ieskaitot attiecīgās dalībvalsts piemērotos nosacījumus.
89.
Lai arī 18. pants neparedz konkrētu periodu neatbilstību novēršanai, saistība starp tā abām daļām un vārda “turpinās” lietojums, šķiet, ir balstīts uz izpratni, ka dalībvalsts var iejaukties, pamatojoties uz b) ievilkumu, tikai tad, ja pēc kāda laika tā konstatē, ka šāda neizpilde turpinās, jo ražotājs nav veicis nepieciešamos pasākumus šādas neatbilstības novēršanai. Tikai šādos apstākļos ir informējama Komisija, lai pieņemtu galīgu lēmumu par dalībvalsts pasākumiem.
90.
18. pantā produkti nav diferencēti atkarībā no tā, vai tie būtu vai nebūtu klasificējami citādi saskaņā ar citiem ES tiesību aktiem. Tāpēc arī netiek ņemts vērā laiks, kas ir nepieciešams, lai izpildītu citu ES tiesību aktu prasības, kas var tikt piemērotas produktam, kas nepamatoti marķēts ar CE zīmi: īstenošanas pienākums ir balstīts tikai uz neatbilstību Medicīnas ierīču direktīvai.
91.
Šajā gadījumā tika uzskatīts, ka produkts nav medicīnas ierīce. Tā kā tādējādi CE zīme produktam ir piestiprināta nepamatoti, produkts ir izņemams no apgrozības.
92.
Ja produkts faktiski ir zāles, tas pēc būtības nevar tikt laists tirgū, “ja vien kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju” (
47
). Pieteikuma tirdzniecības atļaujas saņemšanai sagatavošana un šīs procedūras pabeigšana, kā arī produkta un it īpaši tā iepakojuma sagatavošana, lai (atkārtoti) laistu produktu tirgū, aizņems zināmu laiku (
48
). Šajā ziņā Zāļu direktīvas 17. panta 1. punktā ir prasīts pabeigt procedūru maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
93.
Medicīnas ierīču direktīva līdz ar to paredz zināmu laika posmu neatbilstības novēršanai, ieskaitot laiku attiecīgā ražojuma izņemšanai no apgrozības, savukārt Zāļu direktīva šķietami paredz, ka būs nepieciešams zināms laiks, lai produkts varētu tikt laists tirgū.
94.
Pirmais noteikums nav tik stingrs, jo piedāvā ražotājam saprātīgu un samērīgu struktūru (
49
) nepieciešamo atbilstības pasākumu ieviešanai, savukārt otrais noteikums ir preskriptīvs – vērsts uz sabiedrības veselības aizsardzību.
95.
Manuprāt, neskatoties uz to, ka citos apstākļos ražotājam var tikt nodrošināts saprātīgs laika posms neatbilstību novēršanai, ja produkts, kurš iepriekš ir ticis klasificēts kā medicīnas ierīce, faktiski bija jāklasificē kā zāles, atbilstību abiem regulējumiem var nodrošināt tikai tūlītēja produkta izņemšana no apgrozības.
96.
Ja pēc tam, kad kompetentā iestāde pieņēmusi lēmumu saskaņā ar Medicīnas ierīču direktīvas 18. pantu, šāds produkts tiek nekavējoties izņemts no apgrozības, tad dalībvalstij nav nepieciešamības veikt turpmākus pasākumus saskaņā ar 18. panta pirmās daļas b) punktu, kā arī nav nepieciešama šīs pašas direktīvas 8. pantā noteiktā Komisijas iejaukšanās. Produkta tūlītēja izņemšana no apgrozības vienlaicīgi nodrošina arī atbilstību Zāļu direktīvai: ja šis produkts ir zāles, tas nevar tikt piedāvāts tirgū bez tirdzniecības atļaujas (
50
).
97.
Tādas situācijas pieļaušana, kurā par zālēm pārklasificēta medicīnas ierīce paliek tirgū tā sauktajā pārejas periodā, kura laikā ražotājs iesniedz pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai un to saņem, būtu pretrunā tirdzniecības atļaujas saņemšanas prasībā iestrādātam būtiskam pamatnosacījumam – sabiedrības veselības aizsardzībai. Nešķiet reāla arī iespēja, ka kompetentā valsts iestāde vienā lēmumā varētu konstatēt CE marķējuma neatbilstošu izmantošanu, vienlaicīgi piešķirot tirdzniecības atļauju (pieļaujot produkta palikšanu tirgū bez CE marķējuma). Šajā ziņā lēmums, ka produkts ir atbilstoši klasificējams nevis kā medicīnas ierīce, bet kā zāles, ir nodalāms no lēmuma par zāļu atbilstību tirdzniecības atļaujas saņemšanas prasībām.
98.
Ievērojot iepriekš minēto, es uzskatu, ka produkts, kas tiek pārklasificēts par zālēm, nevar palikt tirgū vai tikt laists apgrozībā pirms tirdzniecības atļaujas saņemšanas un citu Zāļu direktīvā noteikto prasību izpildes.
Secinājumi
99.
Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, uzskatu, ka Tiesai uz Korkein hallinto-oikeus uzdotajiem jautājumiem būtu jāatbild šādi:
—
Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem, neliedz dalībvalstij klasificēt produktu, balstoties uz tā farmakoloģisko, imunoloģisko vai metabolisku iedarbību, kā zāles saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem, 1. panta 2. punkta b) apakšpunktu, pat ja kādā citā dalībvalstī šis produkts tiek uzskatīts par medicīnas ierīci Direktīvas 93/42 izpratnē;
—
Direktīvas 93/42 18. pants attiecas uz produktu, kas ir marķēts ar CE zīmi, lai arī šis produkts neietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā. Tās pašas direktīvas 8. pants savukārt var tikt piemērots tikai saskaņā ar 18. pantu. Turklāt, lai laistu tirgū produktu, kas atbilstoši klasificēts kā zāles, nevis medicīnas ierīce, ir jāizpilda Direktīvā 2001/83 noteiktās attiecīgās procedūras;
—
Eiropas Savienības tiesības neliedz dalībvalstij divus līdzīgus produktus, kuru sastāvā ir viena un tā pati viela un kuriem ir vieni un tie paši iedarbības veidi, klasificēt vienu produktu kā zāles un otru kā medicīnas ierīci. Savukārt viena dalībvalsts divus identiskus produktus nevar vienlaicīgi klasificēt gan kā zāles, gan kā medicīnas ierīci.
(
1
)	Oriģinālvaloda – angļu.
(
2
)	Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva (OV L 169, 1. lpp.) ar grozījumiem. Šīs direktīvas jaunākie grozījumi ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK (OV L 247, 21. lpp.) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2007/47”). Dalībvalstīm līdz 2008. gada 21. decembrim bija jāpieņem un jāpublicē veicamie pasākumi, lai nodrošinātu atbilstību Direktīvas 2007/47 prasībām, un šādi pasākumi bija jāpiemēro no 2010. gada 21. marta. Lēmums pamatlietā tika pieņemts 2008. gada 14. novembrī (skat. 28. punktu tālāk), un tādējādi ar Direktīvu 2007/47 ieviestie grozījumi nav piemērojami. Tomēr saskaņā ar pastāvīgo judikatūru “direktīvas transponēšanai paredzētajā termiņā tās adresātēm dalībvalstīm ir jāatturas pieņemt noteikumus, kas varētu būtiski apdraudēt šajā direktīvā paredzētā rezultāta sasniegšanu. Šāds visām valsts iestādēm noteikts atturēšanās pienākums ir jāsaprot tādējādi, ka tas attiecas uz jebkādu vispārēju vai īpašu pasākumu noteikšanu, kuru rezultātā var rasties šāds apdraudējums”: skat. 2012. gada 11. septembra spriedumu lietā C‑43/10 Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias u.c., 57. punkts un tajā minētā judikatūra. Lai gan ar Direktīvu 2007/47 ir grozīti vairāki noteikumi, kas attiecas uz konkrēto lietu, tomēr vairums izdarīto grozījumu nerada tādu ietekmi, kas būtu vitāli svarīga saistībā ar Tiesai uzdotajiem jautājumiem. Kur nepieciešams, esmu balstījusies uz Direktīvu 2007/47. Komisija izstrādā jaunu direktīvu, ar ko paredzēts aizstāt Medicīnas ierīču direktīvu, skat: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm. Saskaņā ar Komisijas priekšlikuma (COM(2012) 542, galīgā redakcija) 73. panta 1. punktu “dalībvalsts pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs novērstu attiecīgo neatbilstību saprātīgā, neatbilstībai samērīgā laikā [..]”.
(
3
)	Medicīnas ierīču direktīvas 1. panta 1. punkts.
(
4
)	Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par to normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz patentētām zālēm (OV Īpašais izdevums angļu valodā, 1965-1966, 20. lpp.), ar grozījumiem. Direktīva 65/65 bija pirmā medikamentu kontroles direktīva, kas ir atcelta un aizstāta ar Zāļu direktīvu (skat. 16.–20. punktu tālāk): skat. Zāļu direktīvas 128. pantu.
(
5
)	Ar Direktīvu 2007/47 ir grozīta tikai minētās definīcijas ievaddaļa, nosakot: “visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs”.
(
6
)	Direktīva 2007/47 groza šo noteikumu, papildinot a) ievilkumu ar otru iespējamo prettiesisko situāciju, proti, ja CE zīme “nav piestiprināt[a] vispār, pārkāpjot šo direktīvu”.
(
7
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK (OV L 311, 67. lpp.) ar grozījumiem. Attiecīgajā brīdī spēkā bija direktīvas redakcija, kurā nesenākie grozījumi bija izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 11. marta Direktīvu 2008/29/EK, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz Komisijai piešķirtajām īstenošanas pilnvarām (OV L 81, 51. lpp.). Tomēr minētā direktīva negroza noteikumus, kas ir būtiski saistībā ar šo lietu – jaunākie būtiskie grozījumi ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 1. lpp.). Īsam ieskatam zāļu tiesiskā regulējuma vēsturē skat. manus [2013. gada 31. janvāra] secinājumus lietā C‑535/11 Novartis (2013. gada 11. aprīļa spriedums), 4.–11. punkts.
(
8
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 136, 34. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 2004/27”).
(
9
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), ar grozījumiem.
(
10
)	Kopš 2009. gada 1. novembraLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Zāļu drošības un attīstības centrs) ir atbildīgs par zāļu klasifikāciju un Sosiaali-ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Sociālo lietu un veselības uzraudzības valsts aģentūra) ir atbildīga par medicīnas ierīcēm un palīgierīcēm.
(
11
)	Skat. tālāk 39. un 40. punktu.
(
12
)	Skat. arī tālāk 23. zemsvītras piezīmi.
(
13
)	Medicīnas ierīču direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts.
(
14
)	Medicīnas ierīču direktīvas 16. panta 1. punkts.
(
15
)	Skat. Medicīnas ierīču direktīvas preambulas piecpadsmito apsvērumu un 11. panta 5. punktu. Šajā ziņā skat. arī direktīvas VII pielikumu.
(
16
)	Skat. Medicīnas ierīču direktīvas preambulas piecpadsmito apsvērumu, 9. pantu un 11. panta 1. punktu.
(
17
)	Skat. Medicīnas ierīču direktīvas 2. un 3. pantu.
(
18
)	Skat. Medicīnas ierīču direktīvas 5. panta 1. punktu. Skat. arī manus 2006. gada 21. novembra secinājumus lietā C-6/05 Medipac-Kazantzidis (2007. gada 14. jūnija spriedums, Krājums, I-4557. lpp.), 89. punkts.
(
19
)	Medicīnas ierīču direktīvas 17. panta 1. punkts.
(
20
)	Skat. Medicīnas ierīču direktīvas preambulas septiņpadsmito apsvērumu.
(
21
)	Skat., piemēram, 2009. gada 19. novembra spriedumu lietā C-288/08 Nordiska Dental (Krājums, I-11031. lpp., 23. punkts) un spriedumu lietā Medipac-Kazantzidis (iepriekš minēts 18. zemsvītras piezīmē, 44. punkts).
(
22
)	Skat., piemēram, 2007. gada 15. novembra spriedumu lietā C-319/05 Komisija/Vācija (Krājums, I-9811. lpp., 41. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
23
)	Bet nav piemērojams zālēm, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), ar jaunākajiem grozījumiem, kas izdarīti ar 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1027/2012 (OV L 316, 38. lpp.). Regulas Nr. 726/2004 pielikumā definētās zāles ir pakļautas centralizētai Kopienas reģistrēšanas procedūrai, un izsniegtā Kopienas tirdzniecības atļauja ir derīga visā ES. Tā kā valsts tiesa ir lūgusi Tiesu izskatīt uzdotos jautājumus tikai saistībā ar Zāļu direktīvu, es neaplūkošu šo regulējumu.
(
24
)	Zāļu direktīvas 6. panta 1. punkts.
(
25
)	Zāļu direktīvas 8. panta 1. punkts.
(
26
)	Medicīnas ierīču direktīvas 1. panta 5. punkta c) apakšpunkts.
(
27
)	Skat. Medicīnas ierīču direktīvas preambulas sesto apsvērumu un 1. panta 3. punktu.
(
28
)	Medicīnas ierīču direktīvas 1. panta 4. punkts.
(
29
)	Spriedums lietā C‑319/05 Komisija/Vācija (minēts iepriekš 22. zemsvītras piezīmē, 63. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
30
)	Zāļu direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts.
(
31
)	Skat., piemēram, 2009. gada 15. janvāra spriedumu lietā C-140/07 Hecht-Pharma (Krājums, I-41. lpp., 25. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
32
)	Šajā ziņā skat. arī Eiropas Komisijas Pamatnostādnes par Padomes [..] Direktīvas 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm [un] Padomes [..] Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm piemērošanu, MEDDEV 2.1/3, 3. izd., 9. lpp. Par šāda veida dokumentu interpretācijas lietderību skat. 2012. gada 6. septembra spriedumu lietā C‑308/11 Chemische Fabrik Kreussler (23.–27. punkts).
(
33
)	Skat. 8. punktu iepriekš.
(
34
)	Skat. spriedumu lietā C‑319/05 Komisija/Vācija (iepriekš minēts 22. zemsvītras piezīmē, 55. punkts un tajā minētā judikatūra) (attiecībā uz Zāļu direktīvu). Skat. arī 2004. gada 29. aprīļa spriedumu lietā C-387/99 Komisija/Vācija (Recueil, I-3751. lpp., 57. punkts un tajā minētā judikatūra) (attiecībā uz Direktīvu 65/65).
(
35
)	Skat., piemēram, 2005. gada 9. jūnija spriedumu apvienotajās lietās C‑211/03, C‑299/03 un no C-316/03 līdz C-318/03 HLH Warenvertrieb un Orthica (Krājums, I-5141. lpp., 53. un 54. punkts un tajos minētā judikatūra).
(
36
)	Skat. spriedumu lietā Hecht-Pharma (minēts iepriekš 31. zemsvītras piezīmē, 37. punkts).
(
37
)	Minēts iepriekš 32. zemsvītras piezīmē, 33. punkts un tajā minētā judikatūra.
(
38
)	Minēts iepriekš 32. zemsvītras piezīmē, 34. un 35. punkts un tajos minētā judikatūra.
(
39
)	Neskarot Zāļu direktīvas III sadaļas 4. nodaļas noteikumus par “Atļauju savstarpējās atzīšanas un decentralizācijas procedūrām”. Nešķiet, ka minētās procedūras būtu piemērotas saistībā ar Gynocaps.
(
40
)	Skat., piemēram, spriedumu lietā C‑387/99 Komisija/Vācija (minēts iepriekš 34. zemsvītras piezīmē, 52. punkts un tajā minētā judikatūra) (attiecībā uz Direktīvu 65/65) un spriedumu lietā C‑319/05 Komisija/Vācija (minēts iepriekš zemsvītras 22. piezīmē, 36. un 37. punkts un tajos minētā judikatūra) (attiecībā uz Zāļu direktīvu).
(
41
)	Skat., piemēram, spriedumu lietā Hecht‑Pharma (minēts iepriekš 32. zemsvītras piezīmē, 28. punkts un tajā minētā judikatūra) un spriedumu lietā C‑387/99 Komisija/Vācija (minēts iepriekš 34. zemsvītras piezīmē, 53. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
42
)	Piemēram, par nepieciešamību izvērtēt jaunu informāciju, kam ir būtiska nozīme attiecīgo zāļu kvalitātes, drošības un iedarbības novērtēšanā, skat. Zāļu direktīvas 21. panta 4. punktu.
(
43
)	Novērtējuma robeža ir skaidri noteikta, piemēram, Zāļu direktīvas 26. pantā, kas paredz, ka tirdzniecības atļauja jāatsaka, ja, cita starpā, “riska un labumu samērs nav labvēlīgs”. Skat. šīs direktīvas 26. panta 1. punkta a) apakšpunktu.
(
44
)	Tiek mēģināts nodrošināt saskaņotu produktu klasifikāciju un novērst izvērtētās informācijas atšķirības dalībvalstīs. Piemēram, kā norādījuši vairāki lietas dalībnieki, Eiropas Komisijā ir izveidota “Medicīnisko ierīču atšķirību un klasifikācijas ekspertu grupa”, ko veido nozares pārstāvji un dalībvalstu kompetentas iestādes. Minētā ekspertu grupa ir izstrādājusi “Eiropas tiesiskā regulējuma par medicīnas ierīcēm atšķirību un klasifikācijas rokasgrāmatu”. Pārskatāmības noteikumi abās direktīvās arī ir īstenoto pasākumu daļa.
(
45
)	Skat. 29. punktu iepriekš.
(
46
)	Skat., arī, piemēram, spriedumu lietā Nordiska Dental (minēts iepriekš 21. zemsvītras piezīmē, 24. punkts).
(
47
)	Zāļu direktīvas 6. panta 1. punkts. Lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu nav ietverta neviena norāde par to, ka valsts tiesa arī vēlētos, lai Tiesa skatītu ar ražošanas atļauju saistītos jautājumus (skat. Zāļu direktīvas IV sadaļu “Ražošana un importēšana”).
(
48
)	Piemēram, Zāļu direktīvas 54. pants uzskaita informāciju, kas norādāma uz zāļu ārējā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz zāļu tiešā iepakojuma.
(
49
)	Uz tiesas sēdē uzdoto jautājumu – vai dalībvalstu brīvību ieviest 18. pantu ierobežo kādi citi ES tiesību aspekti, ieskaitot ES vispārējos tiesību principus, – Komisija vairakkārt norādīja, ka, pēc tās uzskatiem, šobrīd spēkā esošo nepamatoti lietotas CE zīmes pārkāpuma novēršanas procedūru faktiski regulē vienīgi valsts tiesību akti. Es pilnībā nepiekrītu šim viedoklim: procedūrai ir jābūt saskaņotai ar atbilstīgajām ES tiesību normām, ieskaitot ES vispārējos tiesību principus, piemēram, samērīguma principu.
(
50
)	Šim principam iespējami tikai daži izņēmumi. Piemēram, Zāļu direktīvas 126.a panta 1. punkts paredz, ka: “Tirdzniecības atļaujas neesamības gadījumā vai gadījumā, kad nav izskatīts pieteikums par zālēm, kuras saskaņā ar šo direktīvu atļautas citā dalībvalstī [..], dalībvalsts pamatotu sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ var atļaut attiecīgās zāles laist tirgū”. Produkta pārklasificēšana par zālēm manā uztverē nav uzskatāma par “sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu” minētās normas izpratnē.