62022CC0047
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
PRIITA PIKAMÄEJA,
predstavljeni 16. marca 2023 (
1
)
Zadeva C‑47/22
Apotheke B.
proti
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht (zvezno upravno sodišče, Avstrija))
„Predhodno odločanje – Farmacevtski in kozmetični izdelki – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Členi 77, 79 in 80 – Promet z zdravili na debelo – Dovoljenje za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili – Ukinitev ali začasen preklic dovoljenja“
1.
V obravnavani zadevi je predlog za sprejetje predhodne odločbe pri Sodišču vložilo Bundesverwaltungsgericht (zvezno upravno sodišče, Avstrija). Tretje vprašanje, na katero se na zahtevo Sodišča osredotočajo ti sklepni predlogi, se med drugim nanaša na razlago členov 77, 79 in 80 Direktive 2001/83/ES, (
2
) kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 (
3
) (v nadaljevanju: Direktiva 2011/83).
Pravni okvir
Pravo Unije
2.
Za obravnavano zadevo so upoštevni členi 77, 79, 80 in 118a Direktive 2001/83.
Avstrijsko pravo
3.
Člen 62 Arzneimittelgesetz (zakon o zdravilih) z dne 2. marca 1983 (v nadaljevanju: AMG), naslovljen „Pravilnik o uporabi“, v odstavku 1 določa:
„Če je to potrebno zaradi zagotavljanja kakovosti zdravil ali zdravilnih učinkovin, potrebne za zdravje ali življene ljudi ali živali, ter zaradi zagotavljanja oskrbe z zdravili ali zdravilnimi učinkovinami, mora zvezni minister za zdravje z uredbo določiti predpise o delovanju ustanov, ki proizvajajo, nadzirajo ali dajejo v promet zdravila ali zdravilne učinkovine.“
4.
Člen 63 AMG, naslovljen „Dovoljenje“, v odstavku 1 določa:
„V ustanovah iz člena 62(1) je za proizvodnjo, dajanje v promet in nadzor nad zdravili ali zdravili in zdravilnimi učinkovinami potrebno dovoljenje, ki ga izda zvezni urad za varnost v zdravstvenem sektorju.“
5.
Člen 66a AMG določa:
„Dovoljenje iz člena 63(1) ali člena 65(1) je treba preklicati, če se naknadno izkaže, da pogoji niso bili izpolnjeni. Če pogoji niso več izpolnjeni, je treba dovoljenje ukiniti. Ukinitev je mogoče nadomestiti s popolnim ali delnim začasnim preklicem dovoljenja, če imetnik dovoljenja za delovanje v razumnem roku ne more odpraviti vzroka za ukinitev. Zvezni urad za varnost v zdravstvenem sektorju mora o tem nemudoma obvestiti druge stranke Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, Švico in Komisijo.“
Dejansko stanje v sporu o glavni stvari, postopek v glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
6.
Apotheke B. (v nadaljevanju: pritožnica) je komanditna družba s sedežem v Avstriji, ki upravlja lekarno in je tudi imetnica dovoljenja za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili, izdanega v skladu z AMG.
7.
Po inšpekcijskem pregledu, ki je bil v ustanovi pritožnice opravljen 30. julija 2020, in naknadnem pregledu je Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (zvezni urad za varnost v zdravstvenem sektorju, Avstrija; v nadaljevanju: urad, ki je nasprotna stranka v pritožbenem postopku) 8. marca 2021 izdal odločbo o ukinitvi dovoljenja za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili, ki je bilo pred tem izdano pritožnici.
8.
Natančneje, urad, ki je nasprotna stranka v pritožbenem postopku, je odločbo izdal, potem ko je ugotovil, da je pritožnica večkrat kupila zdravila v drugih lekarnah, ki niso imele dovoljenja za promet na debelo v smislu AMG, in jih nato preprodala grosistom, ki so tako dovoljenje imeli.
9.
Urad, ki je nasprotna stranka v pritožbenem postopku, je tudi navedel, da pritožnica ni imela na voljo dovolj strokovnega in ustrezno usposobljenega osebja, edina oseba, prisotna ob inšpekcijskem pregledu, pa ni mogla predložiti upoštevnih dokumentov, zahtevanih z nacionalno zakonodajo.
10.
Pritožnica je zoper to odločbo vložila pritožbo pri Bundesverwaltungsgericht (zvezno upravno sodišče).
11.
V podporo pritožbi na eni strani navaja, da to, da je kupila zdravila pri osebah, ni niso imele dovoljenja za promet na debelo, dejansko ni vplivalo na varnost teh zdravil. Na drugi strani meni, da z nacionalno zakonodajo ni naloženo, da je v ustanovi prisoten več kot en sam strokovnjak, ta pa v tej ustanovi ni dolžan biti nepretrgoma.
12.
V teh okoliščinah je Bundesverwaltungsgericht (zvezno upravno sodišče, Avstrija) prekinilo postopek in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
(a)
Ali je treba člen 80, prvi odstavek, točka (b), Direktive [2001/83] razlagati tako, da je zahteva, ki izhaja iz te določbe, izpolnjena tudi, če – kot v postopku v glavni stvari – imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo nabavi zdravila od drugih oseb, ki so po nacionalni zakonodaji pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati širši javnosti, vendar niso imetnice takega dovoljenja ali ki so oproščene obveznosti pridobitve tega dovoljenja na podlagi člena 77(3) te direktive, pri čemer gre za nabavljanje le majhne količine zdravil?
(b)
Če je odgovor na prvo vprašanje, točka (a), nikalen, ali je za izpolnitev zahteve iz člena 80, prvi odstavek, točka (b), [Direktive 2001/83] pomembno, da se zdravila, ki so bila nabavljena tako, kot je opisano v postopku v glavni stvari in prvem vprašanju, točka (a), dobavljajo le osebam, ki so v skladu s členom 77(2) te direktive pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati širši javnosti, ali pa tudi tistim, ki so same imetnice dovoljenja za promet z zdravili na debelo?
2.
(a)
Ali je treba člen 79, prvi odstavek, točka (b), in člen 80, prvi odstavek, točka (g), [Direktive 2001/83] v povezavi s podpoglavjem 2.2 Smernic z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini razlagati tako, da so zahteve v zvezi z osebjem izpolnjene tudi, če odgovorne osebe, kot v postopku v glavni stvari, štiri ure (fizično) ni v podjetju, vendar je v tem času dosegljiva po telefonu?
(b)
Ali je treba Direktivo [2001/83], zlasti njena člena 79 in 80, prvi odstavek, točka (g), v povezavi s podpoglavjem 2.3, prvi odstavek, Smernic z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini, razlagati tako, da so zahteve v zvezi z osebjem, določene v teh predpisih oziroma Smernicah, izpolnjene, če – tako kot v postopku v glavni stvari – v primeru odsotnosti odgovorne osebe, kot je opisano v drugem vprašanju, točka (a), zaposleni, ki je na delovnem mestu, zlasti v primeru inšpekcijskega pregleda pristojnega organa države članice ne more sam dati informacij o pisno določenih postopkih, ki se nanašajo na njegovo vsakokratno pristojnost?
(c)
Ali je treba Direktivo [2001/83], zlasti njena člena 79 in 80, prvi odstavek, točka (g), v povezavi s podpoglavjem 2.3 Smernic z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini, razlagati tako, da je treba pri presoji, ali je v vseh fazah prometa z zdravili na debelo na voljo ustrezno število članov strokovnega osebja, tako kot v postopku v glavni stvari upoštevati dejavnosti, oddane tretjih osebam (oziroma dejavnosti, ki jih po naročilu izvajajo tretje osebe) in ali ta direktiva nasprotuje pridobitvi izvedenskega mnenja za to presojo, ali pa pridobitev takega mnenja celo predpisuje?
3.
Ali je treba Direktivo [2001/83], zlasti njena člena 77(6) in 79, razlagati tako, da je treba dovoljenje za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili ukiniti tudi, če se ugotovi, da ni izpolnjena zahteva iz člena 80 te direktive, kot na primer v postopku v glavni stvari nabava zdravil v nasprotju s členom 80, prvi odstavek, točka (b), navedene direktive, vendar je ta zahteva ponovno izpolnjena v trenutku izdaje odločbe pristojnega organa države članice oziroma sodišča, ki mu je bila zadeva predložena? Če ni tako: katere druge zahteve prava Unije obstajajo v zvezi s to presojo in zlasti, kdaj je treba dovoljenje (samo) začasno preklicati namesto ukiniti?“
Postopek pred Sodiščem
13.
Pisna stališča so predložili pritožnica, urad, ki je nasprotna stranka v pritožbenem postopku, avstrijska, češka in poljska vlada ter Evropska komisija.
Analiza
14.
Predložitveno sodišče želi s tretjim vprašanjem na prvem mestu izvedeti, ali je treba člen 77(6) in člen 79 Direktive 2001/83 razlagati tako, da ni nujno ukiniti dovoljenje za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili, če je znova spoštovana ena od zahtev iz člena 80 te direktive, ki sprva ni bila več izpolnjena.
15.
Na drugem mestu – in če bo odgovor nikalen – se predložitveno sodišče sprašuje, katere so druge zahteve prava Unije, ki jih je treba upoštevati pri presoji, katero od obeh sankcij je treba izreči. (
4
)
16.
V zvezi s tema vprašanjema je treba najprej navesti, da je mogoče z zdravili, za katera je bilo na podlagi člena 77(1) Direktive 2001/83 predhodno odobreno dovoljenje za promet, opravljati promet na debelo zgolj tedaj, če so dovoljenje za opravljanje te dejavnosti izdale države članice. (
5
)
17.
Zakonodajalec Unije je za to v členih 79 in 80 te direktive določil neizčrpen seznam zahtev, ki jih morajo spoštovati vlagatelji
prošnje za dovoljenje za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili, da pridobijo tako dovoljenje, in neizčrpen seznam zahtev, ki jih morajo izpolnjevati imetniki takega dovoljenja, potem ko jim je to izdano, pri čemer se ti pogoji nadzorujejo v obdobju, za katero je dovoljenje izdano. (
6
)
18.
Če imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili ne izpolnjuje več pogojev iz navedenih členov 79 in 80, morajo države članice na podlagi člena 77(6) Direktive 2001/83 začasno preklicati ali ukiniti to dovoljenje in o tem takoj obvestiti druge države članice in Komisijo.
19.
Člen 77(6) se tako umešča v okvir pravil, ki urejajo promet z zdravili za uporabo v humani medicini na debelo in ki so določena v naslovu VII Direktive 2001/83, ter prispeva k izpolnitvi ciljev te direktive, zlasti ciljev varovanja javnega zdravja, odprave ovir za promet z zdravili v Uniji in nadzora nad celotno verigo distribucije zdravil. (
7
) Tako prispeva k delovanju mehanizma kontrole, ki jo je zakonodajalec Unije predvidel v vseh fazah življenjske dobe zdravil, od njihove proizvodnje do izdajanja javnosti. (
8
)
20.
Ob tem je treba spomniti, da je zakonodajalec Unije prek člena 77(6) Direktive 2001/83 izvedel le minimalno harmonizacijo, ki je omejena na določitev ukrepov, ki se lahko sprejmejo, če pogoji iz členov 79 in 80 te direktive niso več izpolnjeni. Prav tako je treba navesti, da člen 77(6) navedene direktive ni omejen na to, da natančneje določi te ukrepe, ampak določa tudi, da država članica, ki je začasno preklicala ali ukinila dovoljenje, o tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo. Iz tega po mojem mnenju izhaja, da je zakonodajalec Unije v bistvu želel izvesti približevanje zakonodaj zaradi okrepitve učinkovitosti sistema nadzora nad dovoljenji za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili.
21.
Iz člena 77(6) Direktive 2001/83 pa nikjer ne izhaja, da je zakonodajalec Unije nameraval opredeliti merila za izvajanje teh ukrepov in pojasniti, kako morajo nacionalni organi ta merila uporabljati.
22.
Menim, da iz tega izhaja, da je, čeprav so države članice dolžne sprejeti ukrepe – in med njimi vsaj ukrepa ukinitve in začasnega preklica, ki se uporabljata v primeru nespoštovanja členov 79 in 80 Direktive 2001/83 – s to direktivo skrb za določitev parametrov uporabe vsakega od teh ukrepov prepuščena nacionalnemu zakonodajalcu. V takem položaju morajo nacionalni organi in concreto določiti najprimernejši ukrep, pri čemer se morajo opreti na merila iz nacionalnega prava in upoštevati dejanske okoliščine vsakega primera.
23.
V obravnavani zadevi ni sporno, da so bile določbe člena 77(6) Direktive 2001/83 v nacionalno pravo prenesene s členom 66a AMG. Razen tega prenosa, ki se nanaša na določitev ukrepov za začasni preklic in ukinitev ter na obvestitev drugih držav članic, ta člen določa merila za presojo ukrepa, ki ga je treba sprejeti. Glede zadnjenavedenega ta člen v bistvu določa, da je treba dovoljenje za promet z zdravili na debelo ukiniti, če pogoji niso več izpolnjeni, in da je mogoče ukinitev nadomestiti s popolnim ali delnim začasnim preklicem dovoljenja, če lahko njegov imetnik v razumnem roku odpravi vzrok za ukinitev.
24.
Iz predloga za sprejetje predhodne odločbe in pisnih stališč strank, ki sodelujejo v postopku, pa je razvidno, da se spor o glavni stvari nanaša na določitev najprimernejšega ukrepa in, natančneje, na vprašanje, v katerih okoliščinah mora imeti ukrep ukinitve dovoljenja za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili prednost pred ukrepom začasnega preklica tega dovoljenja. V tem okviru se predložitveno sodišče ne sprašuje o tem, ali sta ukrepa ukinitve in začasnega preklica iz člena 66a AMG sorazmerna z zahtevami Direktive 2001/83, ampak o uporabi meril iz tega člena zaradi izbire med tema ukrepoma.
25.
Zato je treba navesti, da v nasprotju s trditvami Komisije v pisnem stališču (
9
) člen 118a(1) Direktive 2001/83, v skladu s katerim morajo biti kazni za kršitev določb nacionalne zakonodaje, sprejetih v skladu s to direktivo, „učinkovite, sorazmerne in odvračilne“, nima nikakršne vloge pri presoji sorazmernosti izvajanja teh kazni. Ta člen, ki je splošna določba naslova XI „Nadzor in sankcije“, se namreč uporablja le pri predpisovanju sankcij, ki jih morajo sprejeti države članice v okviru navedene direktive.
26.
Glede na to se mi zdi, da navedeni člen za obravnavano zadevo ni upošteven. Po eni strani je avstrijski zakonodajalec v notranjem pravu določil ukrepa začasnega preklica in ukinitve, določena v členu 77(6) Direktive 2001/83, spor o glavni stvari pa se ne nanaša na prenos teh ukrepov. Po drugi strani, ker sta bila navedena ukrepa določena v notranjem pravu na podlagi normativne harmonizacije, ki jo je opravil zakonodajalec Unije, menim, da se pogoji iz člena 118a Direktive 2001/83, ki ureja kazni, ki se lahko predpišejo v nacionalnem pravu, če so učinkovite, sorazmerne in odvračilne, ne uporabljajo za izvajanje teh istih ukrepov.
27.
Vsekakor bi Sodišče lahko na podlagi člena 49(3) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina) (
10
) štelo, da je treba preveriti sorazmernost sistema sankcij, določenega v nacionalnem pravu. (
11
) Glede na to bi morala – poleg nesporne težave pri opredelitvi ukrepov začasnega preklica in ukinitve iz člena 66a AMG (
12
) kot „kazenskih sankcij“ – nacionalna ureditev spadati na področje uporabe Listine.
28.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je področje uporabe Listine opredeljeno v njenem členu 51(1), v skladu s katerim se določbe Listine uporabljajo za države članice samo takrat, kadar izvajajo pravo Unije. Zato se temeljne pravice, ki jih zagotavlja pravni red Unije, uporabljajo v vseh položajih, ki jih ureja pravo Unije, ne pa v drugih položajih. Kadar torej določbe prava Unije na zadevnem področju ne urejajo nekega vidika in državam članicam ne nalagajo nobene posebne obveznosti v zvezi z danim položajem, nacionalna ureditev, ki jo glede tega vidika sprejme država članica, ne spada na področje uporabe Listine in zadevnega položaja ni mogoče presojati glede na določbe te listine. V tem primeru Sodišče torej ni pristojno, morebiti uveljavljane določbe Listine pa same po sebi ne morejo utemeljiti te pristojnosti. (
13
)
29.
Glede tega iz zgornjih preudarkov izhaja, da zakonodajalec Unije z besedilom člena 77(6) Direktive 2001/83 ni nameraval opredeliti meril za izvajanje ukrepov začasnega preklica in ukinitve dovoljenja za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili niti ni nameraval pojasniti, kako morajo nacionalni organi ta merila uporabljati.
30.
Menim, da iz tega izhaja, da za člen 66a AMG – ker pojasnjuje merila, ki vplivajo na izbiro med ukrepoma ukinitve in začasnega preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili – ni mogoče šteti, da se z njim izvaja pravo Unije, tako da ta člen ne spada na področje uporabe Listine.
31.
Glede na vse zgornje ugotovitve menim, da se vprašanja predložitvenega sodišča nanašajo le na razlago nacionalnih določb, ki omogočajo ugotovitev, katera od sankcij začasnega preklica ali ukinitve dovoljenja za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili je najprimernejša. V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišče ni pristojno, da bi se v okviru postopka iz člena 267 PDEU izreklo o razlagi nacionalnih zakonov in drugih predpisov, ampak je pristojno zgolj za razlago prava Unije. (
14
)
32.
V teh okoliščinah Sodišču predlagam, naj se izreče za nepristojno za odgovor na tretje vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo Bundesverwaltungsgericht (zvezno upravno sodišče).
Predlog
33.
Glede na zgoraj navedene preudarke Sodišču predlagam, naj se izreče za nepristojno za odgovor na tretje vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo Bundesverwaltungsgericht (zvezno upravno sodišče, Avstrija).
(
1
)	Jezik izvirnika: francoščina.
(
2
)	Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 14, zvezek 27, str. 69).
(
3
)	UL 2012, L 299, str. 1.
(
4
)	Da se odpravi vsakršna dvoumnost, ki bi lahko vplivala na razlago predloženega vprašanja, poudarjam, da je treba na podlagi naslova VII Direktive 2001/83 izraz „zahteve“ uporabljati le, ko se je treba sklicevati na pogoje, ki jih mora izpolniti vlagatelj, ki želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravili na debelo v skladu s členom 79 te direktive, in na pogoje, ki jih mora spoštovati imetnik tega dovoljenja na podlagi člena 80 navedene direktive. Zato se mi zdi primerneje – da bi se izognili vsakršni zmedi – da se izraz „zahteve“ uporablja zgolj, kadar gre za pogoje iz teh členov.
(
5
)	V skladu s členom 77(3) Direktive 2001/83 posedovanje dovoljenja za izdelavo zdravil avtomatično vključuje dovoljenje za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili.
(
6
)	Sodba z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 46).
(
7
)	Sodba z dne 28. junija 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, točka 48).
(
8
)	Glej v tem smislu uvodno izjavo 35 Direktive 2001/83, v kateri je navedeno, da je treba „[i]zvajati […] nadzor nad celotno verigo distribucije zdravil, od njihove izdelave ali uvoza v Skupnost do izdajanja javnosti“.
(
9
)	Sklicujem se na točko 36 pisnega stališča Komisije.
(
10
)	V skladu s tem besedilom „[k]azen ne sme biti nesorazmerna s kaznivim dejanjem“.
(
11
)	Glej v tem smislu sodbo z dne 4. oktobra 2018, Link Logistik N&N (C‑384/17, EU:C:2018:810, točke od 40 do 45 in navedena sodna praksa).
(
12
)	Glede tega so v skladu s sodno prakso Sodišča, ki izhaja iz sodbe z dne 5. junija 2012, Bonda (C‑489/10, EU:C:2012:319, točka 37), upoštevna tri merila. Prvo merilo je pravna opredelitev kršitve v nacionalnem pravu, drugo je narava kršitve, tretje pa je vrsta in teža sankcije, ki se lahko izreče kršitelju. Glede na navedbe v predlogu za sprejetje predhodne odločbe se mi zdi, da ni izpolnjeno nobeno od teh meril. Prvič, ugotavljam, da je iz predložitvene odločbe razvidno, da sta ukrepa ukinitve in začasnega preklica v notranjem pravu opredeljena kot „upravna“ ukrepa. Drugič, ta ukrepa nista namenjena kaznovanju opustitve, ampak ohranitvi celovitosti distribucijske verige zdravil, namenjenih javnosti. Tretjič, z ukrepom ukinitve ni preprečeno, kot dokazuje obravnavana zadeva, opravljanje drugih poklicnih dejavnosti na istem strokovnem področju, saj lahko pritožnica še naprej opravlja lekarniško dejavnost.
(
13
)	Sodba z dne 20. oktobra 2022, Curtea de Apel Alba Iulia in drugi (C‑301/21, EU:C:2022:811, točke 72, 74 in 75 ter navedena sodna praksa).
(
14
)	Glej v tem smislu sklep z dne 18. novembra 2022, mBank (Ničnost nepoštenih in nezakonitih določil) (C‑138/22, neobjavljen, EU:C:2022:915, točka 27 in navedena sodna praksa).