62021TJ0271
A TÖRVÉNYSZÉK ÍTÉLETE (kibővített hatodik tanács)
2024. november 13. (
*1
) (
i
)
„Fogyasztóvédelem – Tiltott, korlátozott vagy uniós értékelés alatt álló anyagok – Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdése és III. melléklete – Egyes hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó anyagok és készítmények tiltása és értékelés alá vonása – Az (EU) 2021/468 rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzése, valamint 2. pontjának első és második bejegyzése – Az »anyag«, az »összetevő« és a »készítmény« fogalma – Téves jogalkalmazás”
A T‑271/21. sz. ügyben,
az Ortis (székhelye: Bütgenbach [Belgium], képviseli: A. de Brosses ügyvéd)
felperes
az Európai Bizottság (képviselik: F. Clotuche‑Duvieusart, I. Galindo Martín és B. Rous Demiri, meghatalmazotti minőségben)
alperes ellen,
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített hatodik tanács),
tagjai: M. J. Costeira elnök, M. Kancheva, U. Öberg (előadó), P. Zilgalvis és E. Tichy‑Fisslberger bírák,
hivatalvezető: L. Ramette tanácsos,
tekintettel az eljárás írásbeli szakaszára,
tekintettel a 2023. június 27‑i tárgyalásra,
meghozta a következő
Ítéletet
1
Az EUMSZ 263. cikken alapuló keresetében a felperes Ortis azt kéri, hogy a Törvényszék semmisítse meg az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó növényi fajok tekintetében történő módosításáról szóló, 2021. március 18‑i (EU) 2021/468 bizottsági rendeletet (HL 2021. L 96., 6. o.; a továbbiakban: megtámadott rendelet) annyiban, amennyiben az Európai Bizottság az említett rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzésével, valamint 2. pontjának első és második bejegyzésével felvett a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20‑i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 404., 26. o.) III. mellékletének A. és C. részébe egyes hidroxi‑antracén‑származékokat és bizonyos készítményeket.
A jogvita előzményei
2
A felperes olyan társaság, amely szennából (Cassia angustifolia Vahl) és rebarbarából (Rheum palmatum L vagy Rheum officinale Baillon) álló étrend‑kiegészítőket gyárt és forgalmaz, amelyek hidroxi‑antracén‑származékokat, köztük emodint és aloe‑emodint tartalmaznak.
3
A hidroxi‑antracén‑származékok heterogén és eltérő szerkezetű vegyi anyagkategóriát alkotnak. Természetes módon jelen vannak különböző növényfajtákban, például egyes aloéfajokban, valamint bizonyos gyümölcsökben és zöldségekben. Ezeket széles körben használják étrend‑kiegészítőkben és növényi gyógyszerekben hashajtó hatásuk miatt.
4
2016. június 29‑én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy értékelje az összes forrásból származó hidroxi‑antracén‑származékok élelmiszerekben való felhasználásának biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat. Felkérte továbbá az EFSA‑t, hogy tegyen javaslatot azon hidroxi‑antracén‑származékok napi adagja vonatkozásában, amelyek nem vetnek fel aggályokat a lakosságra és adott esetben a lakosság veszélyeztetett alcsoportjaira gyakorolt esetleges egészségkárosító hatások miatt.
5
Ennek érdekében a Bizottság többek között az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdésére, valamint az 1925/2006 rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról szóló, 2012. április 11‑i 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletére (HL 2012. L 102., 2. o.) támaszkodott.
6
2017. november 22‑én az EFSA tudományos véleményt (a továbbiakban: 2017. évi tudományos vélemény) fogadott el a „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food” (Az élelmiszerekben használt hidroxi‑antracén‑származékok biztonsága) címmel, amelyben a következőket állapította meg:
„[A] hidroxi‑antracén, az emodin és az aloe‑emodin, valamint a szerkezetileg rokon dantron anyag in vitro genotoxikusnak bizonyult. Az Aloe‑kivonatok in vitro ugyancsak genotoxikusnak bizonyultak a szakértői csoport következtetései szerint – vélhetően részben – a bennük található hidroxi‑antracén‑származékok miatt. A szakértői csoport azonban azt is megállapította, hogy a hidroxi‑antracénekben szegény Aloe‑kivonatok egy vagy több további genotoxikus összetevőt tartalmaznak.
Ezenkívül bizonyítást nyert, hogy az aloe‑emodin genotoxikus az egereknél, hogy egész leveles aloe‑kivonat rákkeltő a patkányok esetében, és hogy bizonyítékok állnak rendelkezésre a dantron – amely szerkezeti analóg – rákkeltő hatására vonatkozóan mindkét rágcsálófaj esetében. Tekintettel arra, hogy a kivonatok aloe‑emodint és emodint tartalmazhatnak, a szakértői csoport úgy ítélte meg, hogy a hidroxi‑antracén‑származékokat genotoxikusnak és rákkeltőnek kell tekinteni, kivéve ha léteznek olyan konkrét adatok, amelyek azt bizonyítják, hogy nem ez a helyzet, mint a rhein esetében, és hogy a hidroxi‑antracén‑származékot tartalmazó kivonatok a fennálló bizonytalanság [ellenére] biztonsági problémát vetnek fel. A szakértői csoport nem tudott véleményt nyilvánítani a hidroxi‑antracén‑származékok táplálkozással történő olyan beviteléről, amely nem vet fel aggályokat a lakosságra és adott esetben a lakosság veszélyeztetett alcsoportjaira gyakorolt esetleges egészségkárosító hatások miatt.”
7
A 2017. évi tudományos szakvélemény következtetései alapján a Bizottság 2018. június 22‑én benyújtotta az eredeti rendeletjavaslatot az étrend‑kiegészítőkkel és a dúsított élelmiszerekkel foglalkozó szakértői csoporttal való megbeszélés céljából. A Bizottság azt javasolta, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján vegyék fel egyrészt „a hashajtó hatású étrend‑kiegészítőkben használt Aloe levelet és az Aloe fajokból származó származékokat” az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részében szereplő azon anyagok listájába, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása tiltott, másrészt „a rheum gyökerét, a rizómát és a Rheum palmatum L‑ből, a Rheum officinale Baillonból és ezek hibridjeiből származó, hashajtó hatású étrend‑kiegészítőkben használt készítményeit”, a „cassia levelét, a gyümölcsöt és a Cassia senna L‑ből [és a] Cassia angustifolia Vahl‑ból származó, hashajtó hatású étrend‑kiegészítőkben használt készítményeit” és a „rhamnus kérgét és a Rhamnus frangula L‑ből [és a] Rhamnus purshianus DC‑ből származó hashajtó hatású étrend‑kiegészítőkben használt készítményeit” az említett rendelet III. mellékletének C. részében szereplő azon anyagok listájába, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása az Európai Unió értékelése alatt áll.
8
2020. március 4‑én a rendelettervezetet nyilvános konzultációra bocsátották annak érdekében, hogy valamennyi érdekelt fél lehetőséget kapjon véleménynyilvánításra. Előírta egyrészt, hogy tilos többek között az „aloe‑emodinnak, valamint minden olyan kivonatnak, amelyben ez az anyag jelen van”, az „emodinnak és minden olyan kivonatnak, amelyben ez az anyag jelen van”, valamint az „hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó Aloe fajok levélkivonatainak” élelmiszerekhez történő hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználása, másrészt a „Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon és hibridjeik hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó gyökér‑, rizómakivonatainak”, a „levél‑, a Cassia senna L hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó gyümölcsei kivonatainak” és a „Rhamnus frangula L [és] a Rhamnus purshiana DC hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kéregkivonatainak” uniós értékelés alá vonását.
9
A Bizottság 2020. június 10‑én összefoglaló jelentést készített az Élelmiszerlánc‑ és Állategészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: Scopaff bizottság) „Általános élelmiszerjog” elnevezésű szekciójával tartott ülésről.
10
A Bizottság 2020. október 5‑én benyújtotta a Scopaff bizottságnak a felülvizsgált rendelettervezetet.
11
2020. november 5‑én írásbeli eljárás keretében konzultációra került sor a Scopaff bizottsággal, hogy véleményt nyilváníthassanak a bizottsági rendelettervezetről. Az előbbi 2020. november 12‑i kedvező véleményét követően az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa megvizsgálta a rendelettervezetet.
12
2021. március 18‑án a Bizottság elfogadta a megtámadott rendeletet, amellyel az 1. cikk 1. pontjának első, második és negyedik bejegyzésével felvette az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe az aloe‑emodint, az emodint és a dantront, valamint minden olyan készítményt, amelyben ezen anyagok jelen vannak, valamint a harmadik bejegyzésben az aloéfajok leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket. A megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjának első, második és harmadik bejegyzésével a Bizottság felvette továbbá az 1925/2006 rendelet III. mellékletének C. részébe a Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon és hibridjeik gyökereiből, rizómájából nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket, a Cassia senna L. leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket és a Rhamnus frangula L. és a Rhamnus purshiana DC kérgéből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket.
13
E tekintetben a megtámadott rendelet (7) preambulumbekezdésében a Bizottság megjegyezte, hogy „[az EFSA] megállapította, hogy az aloe‑emodin és az emodin hidroxi‑antracén származékok, valamint a szerkezetileg rokon dantron anyag in vitro genotoxikusnak bizonyult”, hogy az „[Aloe]‑kivonatokról azt is kimutatták, hogy in vitro genotoxikusak, vélhetően a kivonatban jelen lévő hidroxi‑antracén‑származékok miatt”, hogy „[e]zenkívül az aloe‑emodin in vivo genotoxikusnak bizonyult”, és „[a]z egész leveles aloe‑kivonat és a szerkezeti analóg dantron karcinogénnek bizonyult”.
14
A megtámadott rendelet (8) preambulumbekezdése a következőképpen szól:
„Tekintettel arra, hogy a kivonatokban előfordulhat aloe‑emodin és emodin, a[z EFSA] arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi‑antracén‑származékokat genotoxikusnak és rákkeltőnek kell tekinteni, hacsak nem állnak rendelkezésre ezzel ellentétes konkrét adatok, és a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatok esetében biztonsági aggályok merülnek fel, bár a bizonytalanság továbbra is fennáll. A[z EFSA] ezért nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a hidroxi‑antracén‑származékok napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából.”
15
A megtámadott rendelet (9) preambulumbekezdésében a Bizottság azt is pontosította, hogy „[t]ekintettel az aloe‑emodin, az emodin, a dantron és az aloe hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatainak élelmiszerekben való felhasználásának az egészségre gyakorolt súlyos káros hatásaira, valamint arra, hogy a hidroxi‑antracén‑származékoknak az emberi egészség szempontjából aggodalomra okot nem adó napi bevitele nem állapítható meg, ezeket anyagokat be kell tiltani. Ezért az aloe‑emodint, az emodint, a dantront és a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó aloe‑készítményeket fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe.”
16
A megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdésében a Bizottság hozzátette, hogy „[a] gyártás során a hidroxi‑antracén származékok eltávolíthatók a botanikai készítményekből olyan szűrési eljárások sorozatával, amelyek eredményeként a termékek ezeket az anyagokat szennyeződésként csak nyomokban tartalmazzák”.
17
Végül a megtámadott rendelet (11) preambulumbekezdésében a Bizottság megjegyezte, hogy mivel a Rheum, a Cassia és a Rhamnus, valamint ezek készítményeinek élelmiszerekben történő felhasználása káros hatást gyakorolhat az egészségre, tudományos szempontból azonban továbbra is bizonytalan, hogy ezek a készítmények tartalmazzák‑e az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részében felsorolt anyagokat, ezeket az anyagokat uniós vizsgálat alá kell vonni, és ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe.
A felek kérelmei
18
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott rendeletet;
–
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
19
A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
a felperest kötelezze a költségek viselésére.
A jogkérdésről
A kereset tárgyának meghatározásáról
20
A jelen eljárás keretében a felek között nem vitatott, hogy a felperes nem gyárt dantront tartalmazó termékeket, „Aloe fajok leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket” vagy a „Rhamnus frangula L. és a Rhamnus purshiana DC kérgéből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket”.
21
Következésképpen úgy kell tekinteni, hogy a felperes a beadványainak megfelelően a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontja első és második bejegyzésének, valamint 2. pontja első és második bejegyzésének megsemmisítését kéri.
Az eljárás során felmerülő új érv elfogadhatóságáról
22
A viszonválaszban a Bizottság kétségeit fejezte ki a felperes által a válaszban előterjesztett „új jogalapnak” a Törvényszék eljárási szabályzatának 84. cikke értelmében vett elfogadhatóságát illetően.
23
Így a Bizottság szerint a felperes először a válaszban hivatkozott arra az érvre, amely szerint a kitettség ismerete az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerinti követelmény, mivel a szokásos fogyasztási körülmények között elfogyasztható anyag mennyiségének jelentős túllépését kell megállapítani. Márpedig megtette ezt az első jogalap első része keretében. Ezzel szemben a Bizottság szerint, ha a felperes a keresetlevélben megemlítette azt a tényt, hogy a hidroxi‑antracén‑származékoknak való kitettség kiszámítása nem tartalmazta a hidroxi‑antracén‑származékoknak való kitettség valószínűségének mennyiségi vagy minőségi értékelését, akkor az első jogalap második részében szereplő más érvről van szó.
24
Kontradiktórius eljárás keretében nem lehet elfogadhatatlannak nyilvánítani azt az érvet, amely valamely korábban közvetlenül vagy közvetve a keresetlevélben kifejtett jogalap kiegészítését jelenti, és amely ahhoz szorosan kapcsolódik. Ráadásul azok az érvek, amelyek lényege szorosan kapcsolódik a keresetlevélben hivatkozott valamely jogalaphoz, nem minősíthetők az eljárási szabályzat 84. cikkének (1) bekezdése szerinti új jogalapoknak, és az azokra történő hivatkozás megengedett mind a válasz, mind pedig a tárgyalás szakaszában (2018. november 8‑iPro NGO! kontra Bizottság ítélet, T‑454/17, EU:T:2018:755, 70. pont).
25
A jelen ügyben a felperes által a keresetlevél első jogalapja keretében előadott érvek összessége többek között az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének megsértésén alapul. A felperes által a válaszban hivatkozott érvet úgy kell értelmezni, hogy az a megtámadott rendelet jogszerűsége megkérdőjelezésének alátámasztására irányul, mivel a Bizottság nem teljesítette azon kötelezettségét, hogy mind az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az EFSA létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2002. L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.) 6. cikke, mind pedig az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján elvégezze a kockázatelemzést, és értékelje az egyes hidroxi‑antracén‑származékoknak és bizonyos készítményeknek való kitettség valószínűségét, és megfordította a bizonyítási terhet.
26
A Törvényszék egyébiránt megállapítja, hogy a kockázat értékelésének és a küszöbérték figyelembevételének a kérdése a felperes által a hatáskörrel való visszaélésre alapított második jogalap, a nyilvánvaló értékelési hibákra alapított harmadik jogalap és az arányosság elvének megsértésére alapított ötödik jogalap keretében a keresetlevélben előadott érvek tárgyát is képezi.
27
Önmagában az a tény, hogy a felperes nem mindig terjesztette elő ezt az érvelést az első jogalap ugyanezen részében, nem meghatározó. Az ítélkezési gyakorlat szerint ugyanis a keresetlevelet annak hatékony érvényesülése érdekében kell értelmezni, annak átfogó értékelésével (lásd ebben az értelemben: 2011. június 28‑iVerein Deutsche Sprache kontra Tanács végzés, C‑93/11 P, nem tették közzé, EU:C:2011:429, 20. és 21. pont).
28
A felperesnek a válaszban előadott érvelése tehát nem új a keresetlevélben előadott jogalapokhoz képest.
29
Következésképpen a Bizottság által ezen érv elfogadhatóságával kapcsolatban kifejezett kétségeket mint megalapozatlanokat el kell utasítani.
Az ügy érdeméről
30
Keresetének alátámasztása érdekében a felperes öt jogalapra hivatkozik.
31
Az első jogalap három részre tagolódik. Az első rész az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének és (2) bekezdése a) pontja i. alpontjának megsértésén, valamint nyilvánvaló értékelési hibán alapul, mivel egyrészt nem áll fenn tudományos bizonyosság az egyes anyagoknak és készítményeknek az említett rendelet III. mellékletének A. részébe való felvételét lehetővé tevő káros hatás fennállását illetően, másrészt e tekintetben nem állapítottak meg kockázati küszöbértéket. A második rész az ugyanezen rendelkezés megsértésén alapul, amennyiben az nem teszi lehetővé a „készítményeknek” az említett rendelet III. mellékletének C. részébe való felvételét. A harmadik rész szintén ugyanezen rendelkezés, valamint a 178/2002 rendelet 6. cikkének megsértésén alapul, amennyiben nem tartották tiszteletben az EFSA kockázatértékelésére és a Bizottságra háruló kockázatkezelésre vonatkozó szabályokat.
32
A második jogalap hatáskörrel való visszaélésen alapul, amennyiben a megtámadott rendelet elfogadásának igazolására felhozott közegészségre vonatkozó indok nem felel meg a valóságnak, és mivel az említett rendeletet kizárólag azokra az étrend‑kiegészítőkre kellett volna alkalmazni, amelyek a szokásos élelmiszerben jelen lévő adagnál magasabb adagokkal rendelkeznek.
33
A harmadik jogalap nyilvánvaló értékelési hibákon alapul, amennyiben a 2017. évi tudományos véleményt és a megtámadott rendeletet az alkalmazandó kockázatértékelési módszerek figyelmen kívül hagyásával fogadták el, a szóban forgó anyagok és készítmények betiltása céljából meghatározott küszöbértékek figyelembevétele nélkül.
34
A negyedik jogalap azon alapul, hogy a megtámadott rendelet sérti a jogbiztonság általános elvét, mivel a „készítmények” kifejezés nincs meghatározva és pontatlan, és mivel az említett rendelet 1. cikkének 1. és 2. pontja közötti kapcsolat vonatkozásában jogbizonytalanság áll fenn.
35
Az ötödik jogalap az arányosság elvének megsértésén alapul, amennyiben a szóban forgó anyagoknak az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe, küszöbérték meghatározása nélkül történő felvétele nem szükséges a közegészség védelmére irányuló cél eléréséhez.
36
Először is a Törvényszék célszerűnek tartja megvizsgálni a felperes által az első jogalap második része keretében előadott, arra alapított érvelést, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontja nem teszi lehetővé a „készítményeknek” az említett rendelet III. mellékletének C. részében szereplő jegyzékbe történő felvételét. Másodszor, a Törvényszék megvizsgálja a felperesnek az első jogalap első része, a második, harmadik és ötödik jogalap keretében hivatkozott érveit, amelyek azon alapulnak, hogy nem állapítottak meg kockázati küszöböt annak érdekében, hogy az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének és (2) bekezdése a) pontja i. alpontjának megfelelően megtiltsák a szóban forgó anyagok és készítmények élelmiszerekhez való hozzáadását vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználását.
Az arra alapított jogalapról és érvekről, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke nem teszi lehetővé a „készítményeknek” az említett rendelet III. mellékletének C. részében szereplő jegyzékbe történő felvételét
37
Az első jogalap második része keretében a felperes azt állítja, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében e rendelkezés alapján kizárólag a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „anyagok” képezhetik uniós értékelés tárgyát. Márpedig a megtámadott rendelet 1. cikkének 2. pontja nem az „anyagokra”, hanem a „készítményekre” vonatkozik, amelyek szemantikai szempontból eltérnek egymástól.
38
Ennélfogva a Bizottság nem támaszkodhatott volna az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdésére a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontja első és második bejegyzésének elfogadása érdekében.
39
A Bizottság arra hivatkozik, hogy a „készítmények” fogalmát az EFSA „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (Az étrend‑kiegészítőkben összetevőként való felhasználásra szánt növények és növényi készítmények biztonságosságának értékeléséről szóló iránymutatás) című, 2009. szeptember 10‑i iránymutatása (a továbbiakban: az EFSA 2009. évi iránymutatása) határozta meg, amely szerint „ez a terminológia magában foglal minden, a botanikai összetevőkből különböző eljárásokkal (pl. sajtolás, kivonás, frakcionálás, lepárlás, koncentrálás, szárítás és erjesztés) nyert készítményeket”. Hozzáteszi, hogy az „anyag” szó a „substantia” latin szóból származik, amely„élelmiszert” vagy „táplálékot” jelent, és hogy ez az általános jelentés megfelel az 1925/2006/EK rendelet fogyasztók egészségének védelmére irányuló 8. cikke szövegkörnyezetének és célkitűzéseinek.
40
A Bizottság ezenkívül pontosítja, hogy bár az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában szereplő „összetevő” szót e rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontja nem veszi át, ez nem a jogalkotó tudatos döntéséből ered, amely nem tilthatta volna meg számára, hogy összetevőket vagy készítményeket vegyen fel az említett rendelet III. mellékletének C. részébe.
41
A Törvényszék emlékeztet arra, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a tiltásra, a korlátozásra vagy uniós értékelés alatt állásra irányuló eljárást kell követni, amennyiben valamely, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagot, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőt olyan feltételek mellett adnak hozzá valamely élelmiszerhez, vagy használnak fel annak előállítása során, amelyek az említett anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett észszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményeznék, és/vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelentenének a fogyasztók számára.
42
Ezenkívül az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottság saját kezdeményezésére vagy a tagállamok által szolgáltatott információk alapján – a rendelkezésre álló információk EFSA általi egyedi értékelését követően – határozhat arról, hogy szükség esetén felveszi‑e az érintett anyagot vagy összetevőt az említett rendelet III. mellékletébe. E tekintetben az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontja a következőket mondja ki:
„[…]
a)
ha megállapították az egészségre gyakorolt káros hatást, az adott anyagot vagy az azt tartalmazó összetevőt:
i.
vagy a III. melléklet A. részébe kell helyezni, és élelmiszerekhez való hozzáadását, vagy az azok előállítása során történő felhasználását meg kell tiltani;
ii.
vagy a III. melléklet B. részébe kell helyezni, és élelmiszerekhez való hozzáadását, vagy az azok előállítása során történő felhasználását kizárólag az abban meghatározott feltételek szerint lehet megengedni;
b)
amennyiben az egészségkárosító hatások lehetőségét megállapítják, de tudományos szempontból a helyzet megítélése még bizonytalan, az anyagot a III. melléklet C. részébe kell helyezni.”
43
Így az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja értelmében az említett rendelet III. mellékletének A. részébe való felvétel célja, hogy megtiltsa valamely „anyagnak” vagy „az azt tartalmazó összetevőnek” az élelmiszerekhez történő hozzáadását vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználását, amennyiben azonosították az egészségkárosító hatást.
44
Az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének valamely anyag uniós ellenőrzés alá vonását célzó C. részébe való felvétel az „anyagokra” korlátozódik, ha azonosították az egészségkárosító hatások lehetőségét, az említett rendelet 8. cikke (2) bekezdése b) pontjának megfelelően viszont tudományos bizonytalanság áll fenn.
45
Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke szerinti eljárást tehát akkor kell alkalmazni, ha a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „anyag” vagy a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „anyagot tartalmazó összetevő” hozzáadódik élelmiszerekhez, vagy élelmiszerek előállítása során felhasználásra kerül.
46
A felek érveire tekintettel a Törvényszék vizsgálja, hogy a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjának első és második bejegyzésében szereplő „készítmények” fogalma megfelelhet‑e az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése, valamint (2) bekezdése a) pontjának i. és b) alpontja értelmében vett, a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „anyag” fogalmának vagy a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „anyagot tartalmazó összetevő” fogalmának.
47
A Törvényszék megállapítja, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében szereplő „anyag” vagy „anyagot tartalmazó összetevő” fogalmát, az említett rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában szereplő „anyagot […] vagy anyagot tartalmazó összetevő” fogalmát, az említett rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontjában szereplő „anyag” fogalmát, valamint a megtámadott rendeletben szereplő „készítmények” fogalmát e rendeletek nem határozzák meg kifejezetten.
48
A Bizottság állandó ítélkezési gyakorlata szerint azon kifejezések értelmét és terjedelmét, amelyekre az uniós jog semmilyen meghatározást nem ad, az általános nyelvhasználatban elfogadott szokásos jelentésük szerint kell meghatározni, figyelembe véve azon szövegkörnyezetet, amelyben a kifejezéseket használják, és azon szabályozás célkitűzéseit, amelynek részét képezik (2016. november 9‑iDavitas ítélet, C‑448/14, EU:C:2016:839, 26. pont; 2017. október 26‑iThe English Bridge Union ítélet, C‑90/16, EU:C:2017:814, 18. pont).
49
E tekintetben a Törvényszék megállapítja, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkében szereplő „vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyag” fogalma az „egyéb anyagok” fogalmának konkrét fordítása, amelyet az említett rendelet 2. cikkének 2. pontja úgy határoz meg, mint „a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő olyan anyagok, amelyek táplálkozási vagy fiziológiai hatással rendelkeznek”. Az „egyéb anyag” fogalmát tehát szubszidiárius módon, az ugyanezen rendelet különös rendelkezéseinek tárgyát képező vitaminok és ásványi anyagok kizárásával, valamint annak kizárólagos jelzésével határozták meg, hogy táplálkozási vagy élettani hatásuk van.
50
Az 1925/2006/EK rendeletben szereplő „összetevő” fogalma azonnal az abban található „anyagra” való hivatkozással kerül bemutatásra. Így kizárólag a szóban forgó anyagot tartalmazó összetevők szerepelnek az említett rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében és (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában. Másként fogalmazva, magának az anyagnak a káros hatása eredményezi az azt tartalmazó összetevő biztonságosságának hiányát, és ebből következően az említett rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontja i. alpontjának megfelelően az élelmiszerekhez való hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának esetleges tilalmát.
51
Az 1925/2006/EK rendelet (1) preambulumbekezdése ezenkívül kimondja, hogy „[a]z élelmiszergyártás során a tápanyagok és egyéb összetevők széles köre felhasználható, beleértve, de nem kizárólag, a vitaminokat, ásványi anyagokat, ezen belül a nyomelemeket, aminosavakat, esszenciális zsírsavakat, élelmi rostokat, különféle növényi és gyógynövénykivonatokat”. Ebből tehát az következik, hogy a vitaminok, az ásványi anyagok, köztük a nyomelemek, az aminosavak, az esszenciális zsírsavak, a rostok, a különböző növények és a növényi kivonatok példák arra, ami az említett rendelet értelmében tápanyagnak vagy összetevőnek minősülhet.
52
Ami a „készítmények” fogalmát illeti, amint arra a Bizottság helyesen rámutatott, azt az EFSA 2009. évi iránymutatásának lábjegyzete úgy határozta meg, hogy az magában foglalja „minden, a botanikai összetevőkből különböző eljárásokkal (pl. sajtolás, kivonás, frakcionálás, lepárlás, koncentrálás, szárítás és erjesztés) nyert készítményeket”.
53
Mindazonáltal az EFSA 2009. évi iránymutatásában szereplő kifejezett utalás szerint ezen iránymutatásoknak csupán az a céljuk, hogy általános keretet határozzanak meg az étrend‑kiegészítőkben való felhasználásra szánt növények és botanikai készítmények biztonságosságának tudományos értékeléséhez. Márpedig, noha az uniós hatóságok iránymutatásai kétségkívül szolgálhatnak valamely uniós jogi aktus értelmezésének alapjául, az ilyen dokumentumok e célból nem rendelkeznek jogilag kötelező erővel (lásd ebben az értelemben: 2022. május 5‑iAssociation France Nature Environnement [A felszíni vizekre gyakorolt ideiglenes hatások] ítélet, C‑525/20, EU:C:2022:350, 31. pont). Következésképpen a „készítmény” fogalmának az EFSA 2009. évi iránymutatásából levezetett meghatározása nem köti az uniós bíróságot, mivel kizárólag ez utóbbi rendelkezik hatáskörrel az uniós jog kötelező értelmezésére.
54
A Törvényszék azt is megállapítja, hogy a „készítmények” fogalmának az EFSA 2009. évi iránymutatásában szereplő meghatározása körkörös, és megelégszik azzal, hogy felsorolja azokat a különböző eljárásokat, amelyekkel egy adott növényből készítményt lehet nyerni, és nem kimerítő jelleggel idézi ezen eljárások olyan példáit, mint a sajtolás, a kivonás, a frakcionálás, a lepárlás, a koncentrálás, a szárítás és az erjesztés. Ezzel szemben nem teszi lehetővé annak pontos értelmezését, hogy mit kell „készítmény” alatt érteni.
55
Mindenesetre egyrészt a megtámadott rendelet rendelkezéseinek szövegére, és különösen az említett rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzésére tekintettel, amely egyes hidroxi‑antracén‑származékokra mint anyagokra, valamint azokra a készítményekre vonatkozik, amelyekben ezek az anyagok jelen vannak, meg kell állapítani, hogy a „készítmény” fogalmának jelentése tágabb, mint az „anyag” jelentése. A tárgyaláson a Bizottság maga is elismerte, hogy a „készítmény” fogalma „minden olyan feldolgozásra vonatkozik, amelyet egy növényen alkalmaznak”, vagy „azok a feldolgozások összessége, amelyek […] növényeken alkalmazhatók”.
56
Ebből következik, hogy az anyagot tartalmazó készítmény tágabb fogalom, mint az 1925/2006/EK rendelet értelmében vett „anyag” fogalma, és ezért nem helyettesítheti azt.
57
Másrészt, noha a Bizottság azt állítja, hogy dönthet úgy, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke értelmében vett „összetevőket” az Unió értékelése alá vonja, és azok egybeolvadnak a „készítmények” fogalmával, a Törvényszék megjegyzi, hogy a Bizottság a tárgyaláson jelezte, hogy az „összetevőnek” a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2011. október 25‑i 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (HL 2011. L 304., 18. o.) szereplő fogalommeghatározása alkalmazható az 1925/2006 rendeletre.
58
Márpedig az 1169/2011 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének f) pontja szerint az összetevő „minden anyag vagy termék, beleértve az aromákat, az élelmiszer‑adalékanyagokat és élelmiszerenzimeket is, vagy összetett összetevő bármely összetevőjét is, amelyet élelmiszer előállításánál vagy elkészítésénél használnak fel, és a késztermékben még jelen van, akár módosult formában is”, míg „a szermaradványok nem minősülnek összetevőnek”.
59
Meg kell tehát állapítani, hogy az olyan készítmény, amely tartalmazhat valamely összetevőt, tágabb fogalom, mint az 1925/2006/EK rendelet értelmében vett „összetevő” fogalma, és ezért nem helyettesítheti azt.
60
Ezért függetlenül attól a kérdéstől, hogy a jogalkotó tudatosan kívánt‑e különbséget tenni az „anyagok” uniós értékelés alá vonása és az „anyagokat tartalmazó anyagok és/vagy összetevők” élelmiszerekhez történő hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során való felhasználásának tilalma között, és anélkül, hogy szükség lenne ezen, az 1925/2006/EK rendelet a 8. cikke (1) bekezdésében és (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában és b) pontjában szereplő fogalmak pontos meghatározására, a fentiekből az következik, hogy a jelen ügyben a „készítményeknek” a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjának első és második bejegyzésében szereplő fogalma tágabb hatállyal és jelentéssel bír, mint az „anyagok” fogalma, és adott esetben az „összetevők” fogalma, és nem helyettesítheti azokat, mivel magában foglalhatja a feldolgozott élelmiszerek valamennyi típusát.
61
Mivel az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkében szereplő „anyag”, „összetevő” és „anyagot tartalmazó összetevő” fogalmak, amelyek így a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjának első és második fordulatában szereplő „készítmények” fogalmától eltérő fogalmakra utalnak, a szóban forgó „készítmények” uniós értékelés alá vonásának terjedelme nem lehet azonos az anyagok, illetve adott esetben az összetevők uniós értékelés alá helyezésének terjedelmével.
62
Márpedig, amint arra a fenti 42. pont emlékeztet, az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontja csak az „anyag” felvételét teszi lehetővé az említett rendelet III. mellékletének C. részébe.
63
Következésképpen a Bizottság nem támaszkodhatott az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontjára a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontja első és második bejegyzésének elfogadása érdekében, amely rendelkezés arra irányul, hogy az Unió értékelése alá vonja „a Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon és hibridjeik gyökereiből, rizómájából nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket”, valamint „a Cassia senna L. leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket”.
64
Ez akkor is így lenne, ha úgy tekintenénk, hogy az uniós jogalkotó lehetővé tette az „összetevők” uniós értékelés alá helyezését.
65
Helyt kell tehát adni a felperes 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdése b) pontjának megsértésére alapított érveinek, és a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjának első és második bejegyzését meg kell semmisíteni.
Az arra alapított jogalapról és érvekről, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének és (2) bekezdése a) pontja i. alpontjának megfelelően nem állapítottak meg kockázati küszöböt a szóban forgó anyagok és készítmények élelmiszerekhez való hozzáadásának vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának megtiltásához
66
Az első jogalap első része, a második, a harmadik és az ötödik jogalap keretében a felperes többek között arra hivatkozik, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében valamely anyagnak az említett rendelet III. mellékletébe történő besorolása csak akkor megengedett, ha ezen anyag hozzáadásából olyan mennyiségek bevitele következik, amelyek jelentősen meghaladják a kiegyensúlyozott és változatos étrendhez kapcsolódó szokásos fogyasztási körülmények között észszerűen felhasználható mennyiségeket. E túllépésnek jelentősnek kell lennie, és a Bizottságnak e célból az érintett anyagoknak való kitettségre vagy lehetséges kitettség átfogó értékelésére, valamint a kockázataik meghatározására kell támaszkodnia. Márpedig a jelen ügyben az EFSA nem értékelte mennyiségileg vagy minőségileg a szóban forgó anyagoknak és készítményeknek való kitettség valószínűségét.
67
A felperes hozzáteszi, hogy a megtámadott rendeletet csak azokra az étrend‑kiegészítőkre kellett volna alkalmazni, amelyek a szokásos élelmiszereknél magasabb adagokban tartalmaznak hidroxi‑antracén‑származékokat, és hogy amennyiben a hidroxi‑antracén‑származékok olyan magas kockázatot jelentenek, hogy semmilyen küszöbérték meghatározása nem képzelhető el, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem engedélyezte volna a növényi gyógyszerekben, a Scopaff bizottság – megtámadott rendelet elfogadásához vezető rendelettervezetre vonatkozó projektet érintő 2020. október 5‑i – ülésén meghatározott kimutatási küszöbértéket jelentősen meghaladó adagban való jelenlétüket.
68
Ennélfogva a Bizottság annak megállapításával, hogy a szóban forgó hidroxi‑antracén‑származékok vagy készítmények hozzáadása vagy felhasználása a szokásos körülmények között fogyasztott mennyiségek jelentős túllépéséhez vezethetett, viszont nem határozott meg e tekintetben kockázati küszöbértéket, megsértette az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkét, és nyilvánvaló mérlegelési hibákat követett el.
69
A Bizottság azt állítja, hogy a tudományos bizonyítékokkal elért szint megfelel az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában foglalt követelményeknek, és hogy az EFSA nem határozhatta volna meg a hidroxi‑antracén‑származékoknak az emberi egészségre nézve aggodalomra okot nem adó napi adagját. Ami azt a tényt illeti, hogy előfordulhat, hogy valamely kockázatot jelentő anyagot betiltanak az élelmiszerekben, a gyógyszerekben azonban használják, az arra vonatkozó jogszabályok eltérő jogi hátteréből következik.
70
A Bizottság hozzáteszi, hogy a felperes nem fejti ki, hogy az érintett hatóanyagoknak való kitettség értékelésének hiánya mennyiben jellemzi a hidroxi‑antracén‑származékok körül fennálló tudományos bizonytalanságot, és torzította el az EFSA azon következtetését, amely szerint a súlyos egészségkárosító hatások e hidroxi‑antracén‑származékok élelmiszerekben való felhasználásához kapcsolódnak, és az emberi egészségre nézve aggodalomra okot nem adó napi adag nem állapítható meg.
71
A Törvényszék emlékeztet arra, hogy az ítélkezési gyakorlat szerint a Bizottság, amikor összetett műszaki vagy tudományos értékeléseket kell végeznie, széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik. Ilyen esetben a bírósági felülvizsgálat az eljárási szabályok betartásának, a Bizottság által megállapított tények tényszerű pontosságának, e tényadatok értékelése során a nyilvánvaló hiba kizárásának, illetve a hatáskörrel való visszaélés kizárásának ellenőrzésére korlátozódik. A Bizottság azon következtetéseit illetően azonban, amelyek nem tartalmaznak összetett műszaki vagy tudományos értékeléseket, a Törvényszék általi bírósági felülvizsgálat teljes körű. Hasonlóképpen, ami a jogkérdéseket illeti, a Törvényszék által gyakorolt bírósági felülvizsgálat csak teljes körű lehet (lásd ebben az értelemben: 2020. szeptember 23‑iMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate kontra Bizottság ítélet, T‑549/19, EU:T:2020:444, 47. pont [nem tették közzé], valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
72
Annak megállapításához, hogy az intézmény elkövetett‑e az összetett tények értékelésekor olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá tenné valamely aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét. A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó megállapításaival helyettesítse e határozat kibocsátójának megállapításait. Az uniós bíróság felülvizsgálatának korlátozása azonban nem érinti azon kötelezettségét, hogy a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és következetességét vizsgálja, valamint ellenőrizze, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes adatot, valamint hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket (lásd: 2015. február 11‑iSpanyolország kontra Bizottság ítélet, T‑204/11, EU:T:2015:91, 32. és 33. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
73
Egyébiránt az uniós hatóságok széles mérlegelési jogköre, amelynek gyakorlása csak korlátozott bírósági felülvizsgálat alá tartozik, nem kizárólag a meghozandó rendelkezések jellegére és hatályára vonatkozik, hanem bizonyos mértékig az alapvető adatok megállapítására is. Az ilyen bírósági felülvizsgálat azonban, még ha annak korlátozott is a terjedelme, szükségessé teszi, hogy az uniós hatóságok, amelyek a szóban forgó jogi aktus alkotói, bizonyíthassák az uniós bíróság előtt, hogy a jogi aktust mérlegelési jogkörük tényleges gyakorlásával fogadták el, amely feltételezi az ezen aktus által szabályozni szándékozott helyzet valamennyi releváns tényének és körülményének figyelembevételét (lásd: 2010. július 8‑iAfton Chemical ítélet, C‑343/09, EU:C:2010:419, 33. és 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2015. április 30‑iPolynt és Sitre kontra ECHA ítélet, T‑134/13, nem tették közzé, EU:T:2015:254, 53. pont; 2017. május 11‑iDeza kontra ECHA ítélet, T‑115/15, EU:T:2017:329, 164. pont).
74
Azon jogkérdések, amelyek tekintetében a Törvényszék teljes körű felülvizsgálatot gyakorol, magukban foglalják a jogi rendelkezések objektív tényeken alapuló értelmezését, valamint annak vizsgálatát, hogy az ilyen rendelkezés alkalmazási feltételei teljesülnek‑e (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 1985. július 11‑iRemia és társai kontra Bizottság ítélet, 42/84, EU:C:1985:327, 34. pont; 2022. november 9‑iCambodge és CRF kontra Bizottság ítélet, T‑246/19, EU:T:2022:694, 45. pont).
75
Amint arra a fenti 41. és 42. pont emlékeztet, az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke meghatározza a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagoknak vagy a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokat tartalmazó összetevőnek az említett rendelet III. mellékletébe történő felvételére alkalmazandó eljárást, amely melléklet ezen anyagok – amelyek élelmiszerekhez való hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során való felhasználása tilos vagy feltételekhez kötött, vagy amely tekintetében tudományos bizonytalanság áll fenn – jegyzékét tartalmazza.
76
Az 1925/2006/EK rendelet (2) preambulumbekezdéséből az is következik, hogy e rendelet célja „vitaminok és ásványi anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásának, valamint bizonyos egyéb, a vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagok vagy ilyen anyagot tartalmazó összetevők felhasználásának szabályozása, amelyeket olyan feltételek mellett adnak hozzá élelmiszerekhez, vagy használnak fel élelmiszerek előállítása során, amelyek az említett anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen elvárható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mértékű fogyasztását eredményeznék, és/vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelentenének a fogyasztók számára.”
77
A Törvényszék megállapítja, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkével bevezetett eljárást valamely anyag vagy az azt tartalmazó összetevő élelmiszerekhez történő hozzáadása hatásának vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználása EFSA általi tudományos értékelésének tulajdonított alapvető szerep jellemez. Mivel ugyanis a Bizottság nem tud tudományos értékelést végezni az esetleges egészségkárosító hatásaik meghatározására vonatkozóan, az EFSA‑val folytatott kötelező konzultáció célja, hogy biztosítsa számára a tudományos értékelés elengedhetetlen elemeit annak érdekében, hogy az ügy teljes ismeretében meg tudja határozni a közegészség magas szintű védelmének biztosítására alkalmas intézkedéseket.
78
Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdését e rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben úgy kell értelmezni, hogy a Bizottság határozatot hozhat a vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagok vagy az azokat tartalmazó összetevők élelmiszerekhez történő hozzáadásának vagy élelmiszer‑előállítás során történő felhasználásának meghatározott feltételek mellett történő betiltásáról vagy engedélyezéséről, vagy akár valamely anyag uniós értékelés alá vonásáról, bizonyos feltételek mellett, főként akkor, ha adott esetben potenciális kockázat jön létre, különösen a szóban forgó anyag olyan mennyiségének fogyasztása esetén, amely jelentősen meghaladja a kiegyensúlyozott vagy változatos étrendhez kapcsolódó, szokásos fogyasztási körülmények között észszerűen felhasználható mennyiséget, vagy más okból potenciális veszélyt jelenthet a fogyasztóra.
79
Így konkrétabban, az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának az e rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett i. alpontja értelmében két feltétele van annak, hogy megtiltható legyen valamely anyagnak vagy az azt tartalmazó összetevőnek az élelmiszerekhez való hozzáadása vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználása, nevezetesen egyrészt az, hogy „a szóban forgó anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményeznék, és/vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelentenének a fogyasztók számára”, másrészt pedig, hogy „megállapították az egészségre gyakorolt káros hatást”.
80
Ezt az értelmezést támasztja alá az 1925/2006/EK rendelet (20) preambulumbekezdésének olvasata is, amelyben különbséget tesznek a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagok, illetve összetevők rendes körülmények között történő bevitele, valamint az ilyen anyagoknak vagy az azokat tartalmazó összetevőknek az élelmiszerekhez kivonat vagy koncentrátum formájában hozzáadott, rendes körülmények között történő fogyasztása között, és amelyek „jelentősen magasabb fogyasztást eredményezhet ezekből az anyagokból, mint amennyi a megfelelő és változatos étrend fogyasztása során a szervezetbe kerülhet”.
81
A jelen ügyben a Bizottság a 2017. évi tudományos véleményre támaszkodott, amelynek a fenti 6. pontban ismertetett következtetéseit megismétli a megtámadott rendelet (7) és (8) preambulumbekezdése, többek között az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe az „aloe‑emodin” és az „emodin”, valamint „minden olyan készítmény [felvétele érdekében], amelyben ez[ek] az anyag[ok] jelen van[nak]”, így az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja alapján tilos az élelmiszerekhez való hozzáadásuk vagy az élelmiszerek előállítása során való felhasználásuk.
82
Ami az első feltételt illeti, amely valamely anyag vagy az azt tartalmazó összetevő élelmiszerekhez történő hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának tilalmához szükséges, nevezetesen a szokásos fogyasztási körülmények között észszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményeznék, vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelentenének a fogyasztók számára, a Törvényszék megállapítja, hogy a megtámadott rendelet rendelkezései alapján valamennyi szóban forgó anyag és készítmény tiltott, függetlenül a bennük lévő hidroxi‑antracén‑származékok mennyiségétől.
83
E tekintetben a Bizottság a megtámadott rendelet (8) és (9) preambulumbekezdésében jelezte, hogy az EFSA nem tudott a hidroxi‑antracén‑származékok vonatkozásában olyan napi adagot ajánlani, amely nem ad okot aggodalomra az emberi egészségre nézve, amint az egyébként a 2017. évi tudományos szakvéleménynek a fenti 6. pontban idézett következtetéséből is kitűnik. A 2017. évi tudományos vélemény 2.7.2. szakaszában, melynek címe „Exposure via normal diet” (Szokásos étrend esetén fennálló kitettség), az EFSA azt is jelezte, hogy a növények hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó részei a rendes szabályozás hatálya alá tartozhatnak, de az érdekelt felek az adatszolgáltatást követően nem szolgáltattak adatokat az elfogyasztott e növényrészekben jelen lévő hidroxi‑antracén‑származékok koncentrációjára vonatkozóan.
84
Ráadásul a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az előállítás során a hidroxi‑antracén‑származékok eltávolíthatók a növényi készítményekből olyan szűrési eljárásokkal, amelyek lehetővé teszik olyan termékek előállítását, amelyekben csak szennyeződések formájában jelennek meg ezen anyagok nyomait.
85
E megfontolások ellenére a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzése az „aloe‑emodinra” és az „emodinra” vonatkozik, valamint „minden olyan készítményre, amelyben ez az anyag jelen van”, függetlenül az ott jelen lévő hidroxi‑antracén‑származékok mennyiségétől.
86
Úgy tűnik tehát, hogy a Bizottság úgy ítélte meg, hogy az egészségre nézve aggodalomra okot nem adó napi adagra vonatkozó adatok hiánya lehetővé tette számára annak feltételezését, hogy a hidroxi‑antracén‑származékok biztonságos használatának nincs szintje, és így teljes egészében betilthatja azokat.
87
Márpedig a küszöbérték e hiánya ellentétes az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjával, amelyből kitűnik – amint az a fenti 78. pontban említésre került –, hogy az ott előírt betiltási eljárás feltételezi, hogy egészségkárosító hatást állapítanak meg abban az esetben, ha a vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagokat, vagy az azokat tartalmazó összetevőket adnak hozzá élelmiszerekhez, vagy használnak fel az előállításuk során oly módon, amelyből „az említett anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztás[a]” következik.
88
Egyébiránt sem a 2017. évi tudományos véleményből, sem az ügy iratainak egyetlen eleméből sem tűnik ki, hogy a megtámadott rendelet rendelkezéseit azért fogadták el, mert a szóban forgó anyagok és készítmények más okokból potenciális kockázatot jelentenek a fogyasztó számára.
89
Noha az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokat vagy ezeket tartalmazó összetevőket vegyen fel e rendelet III. mellékletébe, meg kell felelnie az e rendelkezésben előírt feltételeknek.
90
Márpedig a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzésében említettekhez hasonló anyagokat tartalmazó anyagok és készítmények élelmiszerekhez történő hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során való felhasználásának általános tilalma, ezen anyagok mennyiségétől függetlenül, nem felel meg az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában előírt feltételeknek.
91
Kétségtelen, hogy az 1925/2006/EK rendelet (20) preambulumbekezdéséből az következik, hogy az általuk forgalomba hozott élelmiszerek biztonságáért felelős élelmiszeripari vállalkozókat terheli a termékek biztonságosságára vonatkozó bizonyítási kötelezettség. Mindazonáltal ugyanezen preambulumbekezdés értelmében e bizonyítási teher csak abban az esetben hárul az élelmiszeripari vállalkozókra, ha ezen anyag kivonatok vagy koncentrátumok formájában történő hozzáadása jelentősen magasabb fogyasztást eredményezhet ezekből az anyagokból, mint amennyi a megfelelő és változatos étrend fogyasztása során a szervezetbe kerülhet, amit a Bizottság egyébként az ellenkérelem 83. pontjában és a viszonválasz 41. pontjában elismer.
92
A Bizottság az ellenkérelem 33. pontjában azt is elismerte, hogy az élelmiszer‑biztonságot oly módon vizsgálták, amely biztosítja, hogy az élelmiszerek biztonságosak legyenek, ha rendszeresen és az egész lakosság körében fogyasztják őket, és hogy „az EFSA a különböző anyagok esetében »elfogadható napi adagot« számít[ott], amelyet »az élelmiszerekben jelen lévő olyan anyag becsült mennyiségeként határoz[ott] meg, amely egész életen át naponta fogyasztható anélkül, hogy számottevő egészségügyi kockázatot jelentene«”.
93
E következtetést megerősíti a 307/2012 végrehajtási rendelet 3. cikkének (3) bekezdése, amely szerint e rendelet alkalmazásában azoknak a feltételeknek, amelyek egy anyag olyan mennyiségben való fogyasztását eredményeznék, ami a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülmények között észszerűen várható mértékű fogyasztásánál sokkal nagyobb, valóságos körülmények között kell előfordulniuk, és azokat egyedileg kell értékelni, összehasonlítva az érintett anyag általános felnőtt népesség vagy egyéb olyan meghatározott népességcsoport átlagos bevitelével, amelyre vonatkozóan egészségügyi aggodalmak felmerültek.
94
Márpedig az 1925/2006/EK rendelet (20) preambulumbekezdése értelmében azon anyagok mennyiségére vonatkozó adatok hiányában, amely mennyiség „megfelelő és változatos étrend fogyasztása során a szervezetbe kerülhet”, vagy amely az említett rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében „a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen várható mértékű fogyasztás[…]t eredményezn[e]”, az élelmiszeripari vállalkozónak nem áll módjában megfelelő összehasonlítást végezni egyrészt az anyag szokásos fogyasztási körülmények közötti mennyisége, másrészt ugyanezen anyag koncentrátum formájában történő felhasználás és hozzáadás esetén fennálló mennyisége között.
95
Következésképpen a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzése sérti az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett említett rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontját, amennyiben megtiltja, hogy az „aloe‑emodin” és az „emodin” hidroxi‑antracén‑származékokat, valamint az ilyen anyagokat tartalmazó készítményeket hozzáadják élelmiszerekhez, vagy azokat az élelmiszerek előállítása során felhasználják, az érintett hidroxi‑antracén‑származékok mennyiségétől függetlenül. A felperes ezzel kapcsolatos érveinek tehát helyt kell adni.
96
A fentiek összességéből következik, hogy a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzését, valamint 2. pontjának első és második bejegyzését meg kell semmisíteni, anélkül hogy a Törvényszéknek a felperes többi jogalapjáról és érvéről határoznia kellene.
A költségekről
97
Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.
98
Mivel a Bizottság pervesztes lett, a felperes kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.
A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített hatodik tanács)
a következőképpen határozott:
1)
A Törvényszék megsemmisíti az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó növényi fajok tekintetében történő módosításáról szóló, 2021. március 18‑i (EU) 2021/468 bizottsági rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzését, valamint 2. pontjának első és második bejegyzését.
2)
A Törvényszék az Európai Bizottságot kötelezi a költségek viselésére.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy‑Fisslberger
Kihirdetve Luxembourgban, a 2024. november 13‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: francia.
(
i
)	A jelen szöveg 4. és 6. pontjában az első elektronikus közzétételt követően nyelvi módosítás történt.