62022CC0047
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
PRIIT PIKAMÄE
16 päivänä maaliskuuta 2023 (
1
)
Asia C‑47/22
Apotheke B.
vastaan
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Ennakkoratkaisupyyntö – Bundesverwaltungsgericht (liittovaltion hallintotuomioistuin, Itävalta))
Ennakkoratkaisupyyntö – Lääkkeet ja kosmeettiset tuotteet – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 77, 79 ja 80 artikla – Lääkkeiden tukkukauppa – Lupa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa – Luvan peruuttaminen kokonaan tai tilapäisesti
1.
Bundesverwaltungsgericht (liittovaltion hallintotuomioistuin, Itävalta) esittää nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön. Kolmas ennakkoratkaisukysymys, johon tässä ratkaisuehdotuksessa unionin tuomioistuimen pyynnöstä keskitytään, koskee erityisesti direktiivin 2001/83/EY, (
2
) sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (
3
) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 77, 79 ja 80 artiklan tulkintaa.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
2.
Nyt käsiteltävän asian kannalta merkityksellisiä ovat direktiivin 2001/83 77, 79, 80 ja 118 a artikla.
Itävallan oikeus
3.
Lääkelain (Arzneimittelgesetz, jäljempänä AMG), joka on annettu 2.3.1983, 62 §:n 1 momentin otsikkona on ”Toiminnan harjoittamista koskeva sääntely”, ja sen sanamuoto on seuraava:
”Siltä osin kuin on tarpeen ihmisten tai eläinten terveyden ja hengen turvaamiseksi tarpeellisten lääkkeiden tai vaikuttavien aineiden laadun sekä lääkkeiden tai vaikuttavien aineiden saatavuuden takaamiseksi, liittovaltion terveysministeriö on velvollinen vahvistamaan asetuksella toiminnan harjoittamista koskevat säännöt laitoksille, jotka valmistavat, valvovat tai saattavat markkinoille lääkkeitä tai vaikuttavia aineita.”
4.
AMG:n 63 §:n 1 momentin otsikkona on ”Lupa”, ja siinä säädetään seuraavaa:
”Edellä 62 §:n 1 momentissa tarkoitetuissa laitoksissa lääkkeiden taikka lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden valmistaminen, saattaminen markkinoille ja valvonta edellyttävät turvallisuudesta terveyden alalla vastaavan liittovaltion viraston antamaa lupaa.”
5.
AMG:n 66a §:n sanamuoto on seuraava:
”Edellä 63 §:n 1 momentissa tai 65 §:n 1 momentissa tarkoitettu lupa on kumottava, jos myöhemmin ilmenee, etteivät edellytykset täyttyneet. Se on peruutettava kokonaan, jos edellytykset eivät enää täyty. Peruuttaminen kokonaan voidaan korvata luvan peruuttamisella tilapäisesti kaikilta osin tai osittain, jos luvan haltija kykenee korjaamaan peruutuksen syyn kohtuullisessa ajassa. Turvallisuudesta terveyden alalla vastaavan liittovaltion viraston on ilmoitettava tästä välittömästi Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen muille sopimuspuolille, Sveitsille ja komissiolle.”
Tosiseikat, pääasian käsittelyn vaiheet ja ennakkoratkaisukysymykset
6.
Apotheke B. (jäljempänä kantaja) on Itävaltaan sijoittautunut kommandiittiyhtiö, joka harjoittaa apteekkitoimintaa ja jolla on niin ikään AMG:n mukaisesti myönnetty lupa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa.
7.
Sen jälkeen kun kantajan laitoksessa oli tehty tarkastus 30.7.2020 ja myöhempi tutkinta, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (turvallisuudesta terveyden alalla vastaava liittovaltion virasto, Itävalta; jäljempänä vastaajana oleva virasto) teki 8.3.2021 päätöksen peruuttaa kokonaan kantajalle aiemmin myönnetty lupa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa.
8.
Vastaajana oleva virasto teki tarkemmin sanoen päätöksensä sen jälkeen, kun se oli todennut kantajan ostaneen useaan kertaan lääkkeitä muilta apteekeilta, joilla ei ollut AMG:ssä tarkoitettua tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa, ja myyneen ne tämän jälkeen edelleen tukkukauppiaille, joilla oli tällainen lupa.
9.
Vastaajana oleva virasto korosti niin ikään, että kantajalla ei ollut riittävästi erikoistunutta ja pätevää henkilöstöä, sillä ainoa tarkastuksessa läsnä ollut henkilö ei ollut kyennyt esittämään kansallisessa lainsäädännössä edellytettyjä asianmukaisia asiakirjoja.
10.
Kantaja nosti tästä päätöksestä kanteen Bundesverwaltungsgerichtissä.
11.
Se väittää kanteensa tueksi yhtäältä, että sillä, että se oli ostanut lääkkeitä henkilöiltä, joilla ei ollut tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa, ei ollut vaarannettu konkreettisesti kyseisten lääkkeiden turvallisuutta. Toisaalta se katsoo, että kansallisessa lainsäädännössä edellytetään vain yhden pätevän henkilön läsnäoloa laitoksessa, eikä hänen tarvitse jäädä pysyvästi tähän laitokseen.
12.
Näissä olosuhteissa Bundesverwaltungsgericht on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
a)
Onko direktiivin 2001/83 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohtaa tulkittava siten, että kyseisestä säännöksestä ilmenevä vaatimus täyttyy myös silloin, jos – kuten käsiteltävässä asiassa – tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltija hankkii lääkkeitä muilta henkilöiltä, joilla on kansallisen lainsäädännön nojalla myös lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisessä jäsenvaltiossa mutta joilla itsellään ei ole tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa tai jotka on kyseisen direktiivin 77 artiklan 3 kohdan nojalla vapautettu tällaisen luvan hankkimisvelvollisuudesta, ja jos hankinta koskee vain vähäistä määrää?
b)
Jos edelliseen kysymykseen vastataan kieltävästi, onko direktiivin [2001/83] 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdassa säädetyn vaatimuksen täyttymisen kannalta merkityksellistä, luovutetaanko pääasian oikeudenkäynnissä ja edellisessä kysymyksessä kuvatulla tavalla hankittuja lääkkeitä ainoastaan henkilöille, joilla on kyseisen direktiivin 77 artiklan 2 kohdan nojalla lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun, vai myös sellaisille henkilöille, joilla on itsellään tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa?
2)
a)
Onko [direktiivin 2001/83] 79 artiklan b alakohtaa ja 80 artiklan [ensimmäisen kohdan] g alakohtaa, luettuina yhdessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista 5.11.2013 annettujen ohjeiden 2.2 kohdan kanssa, tulkittava siten, että henkilöstöä koskevat vaatimukset täyttyvät myös silloin, jos vastuuhenkilö – kuten käsiteltävässä asiassa – on (fyysisesti) poissa laitoksesta neljän tunnin ajan mutta on kyseisenä aikana tavoitettavissa puhelimitse?
b)
Onko direktiiviä 2001/83 ja erityisesti sen 79 artiklaa ja 80 artiklan [ensimmäisen kohdan] g alakohtaa, luettuina yhdessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista 5.11.2013 annettujen ohjeiden 2.3 kohdan ensimmäisen alakohdan kanssa, tulkittava siten, että näissä säännöksissä ja ohjeissa tarkoitetut henkilöstölle säädetyt vaatimukset täyttyvät, jos – kuten käsiteltävässä asiassa – silloin, kun vastuuhenkilö ei ole paikalla edellisessä kysymyksessä kuvatulla tavalla, laitoksessa paikalla olevat työntekijät eivät etenkään jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemässä tarkastuksessa pysty itse antamaan tietoja omaa vastuualuettaan koskevista kirjallisista menettelyistä?
c)
Onko direktiiviä 2001/83 ja erityisesti sen 79 artiklaa ja 80 artiklan [ensimmäisen kohdan] g alakohtaa, luettuina yhdessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista 5.11.2013 annettujen ohjeiden 2.3 kohdan kanssa, tulkittava siten, että arvioitaessa sitä, onko lääkkeiden tukkukaupan kaikissa vaiheissa käytettävissä riittävä määrä pätevää henkilöstöä, on otettava huomioon myös – kuten käsiteltävässä asiassa – kolmansille osapuolille ulkoistetut toiminnot (tai toiminnot, joita kolmannet osapuolet hoitavat toimeksiannon perusteella), ja onko kyseinen direktiivi esteenä asiantuntijalausunnon pyytämiselle tällaista arviointia varten vai edellytetäänkö siinä tällaisen lausunnon pyytämistä?
3)
Onko direktiiviä 2001/83 ja erityisesti sen 77 artiklan 6 kohtaa ja 79 artiklaa tulkittava siten, että lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa on peruutettava kokonaan myös silloin, jos todetaan, ettei jokin kyseisen direktiivin 80 artiklan mukainen vaatimus täyty – kuten jos käsiteltävässä asiassa lääkkeitä hankitaan kyseisen direktiivin 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdan vastaisesti –, mutta jos tätä vaatimusta noudatetaan jälleen myöhemmin ja ainakin silloin, kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tekee päätöksensä tai tuomioistuin, jonka käsiteltäväksi asia on saatettu, antaa ratkaisunsa? Ellei: mitä muita vaatimuksia unionin oikeudessa asetetaan tälle arvioinnille, ja etenkin, milloin lupa on kokonaan peruuttamisen sijasta peruutettava (pelkästään) tilapäisesti?”
Asian käsittely unionin tuomioistuimessa
13.
Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet kantaja, vastaajana oleva virasto, Itävallan, Tšekin ja Puolan hallitukset sekä Euroopan komissio.
Asian tarkastelu
14.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kolmannella kysymyksellään ensinnäkin, onko direktiivin 2001/83 77 artiklan 6 kohtaa ja 79 artiklaa tulkittava siten, että lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa ei ole tarpeen peruuttaa siinä tapauksessa, että jotain sellaista kyseisen direktiivin 80 artiklassa säädetyistä vaatimuksista, jota ei alun perin enää täytetty, jälleen noudatetaan.
15.
Toiseksi, ja mikäli siihen vastataan kieltävästi, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, mitkä ovat muut unionin oikeudessa asetetut edellytykset, jotka on otettava huomioon arvioitaessa, kumpi kahdesta seuraamuksesta olisi määrättävä. (
4
)
16.
Näiden kysymysten perusteella on aluksi korostettava, että direktiivin 2001/83 77 artiklan 1 kohdan nojalla lääkkeitä, joille on myönnetty ensin markkinoille saattamista koskeva lupa, voidaan myydä tukkukaupassa vain silloin jos jäsenvaltiot myöntävät luvan tämän toiminnan harjoittamiseen. (
5
)
17.
Tällä perusteella unionin lainsäätäjä on vahvistanut tämän direktiivin 79 artiklassa luettelon, joka ei ole tyhjentävä, vaatimuksista, jotka lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan hakijoiden on täytettävä saadakseen tällaisen luvan, ja 80 artiklassa luettelon, joka ei ole tyhjentävä, vaatimuksista, jotka tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltijoiden on täytettävä sen jälkeen kun lupa on myönnetty heille, ja näiden edellytysten täyttymistä valvotaan luvan voimassaolon ajan. (
6
)
18.
Jos lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltija ei enää täytä 79 ja 80 artiklassa vahvistettuja edellytyksiä, jäsenvaltiot ovat direktiivin 2001/83 77 artiklan 6 kohdan nojalla velvollisia peruuttamaan tämän luvan tilapäisesti tai kokonaan ja viipymättä ilmoittamaan tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
19.
Direktiivin 77 artiklan 6 kohta kuuluu direktiivin 2001/83 VII osastossa tarkoitettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukauppaa koskevien sääntöjen asiayhteyteen ja edistää sen tavoitteiden, erityisesti kansanterveyden turvaamisen, unionin sisäisen lääkekaupan esteiden poistamisen ja lääkkeiden koko jakeluketjun valvomisen tavoitteiden saavuttamista. (
7
) Se osallistuu siten valvontamekanismiin, jonka toiminnasta unionin lainsäätäjä on säätänyt lääkkeiden koko elinkaaren osalta niiden valmistuksesta aina yleiseen jakeluun asti. (
8
)
20.
Näin ollen on korostettava, että unionin lainsäätäjä on toteuttanut direktiivin 2001/83 77 artiklan 6 kohdalla vain vähimmäistason yhdenmukaistamisen, joka käsittää ainoastaan sellaisten toimenpiteiden määrittämisen, joita on toteutettava silloin kun tämän direktiivin 79 ja 80 artiklassa säädetyt edellytykset eivät enää täyty. Huomautettakoon lisäksi, että kyseisen direktiivin 77 artiklan 6 kohdassa ei tyydytä vain täsmentämään näitä toimenpiteitä, vaan säädetään niin ikään, että jäsenvaltio, joka on peruuttanut luvan tilapäisesti tai kokonaan, viipymättä ilmoittaa tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Tästä on mielestäni pääteltävä, että unionin lainsäätäjä on halunnut ryhtyä lainsäädännön lähentämiseen lähinnä vahvistaakseen lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevien lupien valvontajärjestelmän tehokkuutta.
21.
Direktiivin 77 artiklan 6 kohdan sanamuodosta ei sitä vastoin missään tapauksessa ilmene, että unionin lainsäätäjä olisi halunnut määritellä kyseisten toimenpiteiden toteuttamista säänteleviä edellytyksiä ja täsmentää, miten kansallisten viranomaisten on sovellettava näitä edellytyksiä.
22.
Tästä seuraa mielestäni, että vaikka jäsenvaltiot ovat velvollisia toteuttamaan toimenpiteitä, joita sovelletaan silloin, jos direktiivin 2001/83 79 ja 80 artiklaa on rikottu, ja aivan vähintään peruuttamaan luvan tilapäisesti tai kokonaan, tässä direktiivissä jätetään kansallisen lainsäätäjän tehtäväksi vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti kutakin näistä toimenpiteistä sovelletaan. Tällaisessa tilanteessa on kansallisten viranomaisten tehtävänä määrittää konkreettisesti tarkoituksenmukaisin toimenpide kansallisessa lainsäädännössä vahvistettujen edellytysten mukaisesti ja kuhunkin yksittäistapaukseen liittyvien tosiseikkojen perusteella.
23.
Tässä tapauksessa on kiistatonta, että direktiivin 2001/83 77 artiklan 6 kohdan säännökset on otettu osaksi kansallista lainsäädäntöä AMG:n 66a §:llä. Täytäntöönpanosäännökset koskevat luvan peruuttamista tilapäisesti tai kokonaan sekä tiedon ilmoittamista muille jäsenvaltioille, minkä lisäksi kyseisessä pykälässä täsmennetään toteutettavan toimenpiteen arviointiperusteet. Viimeksi mainitun seikan osalta kyseisessä pykälässä säädetään lähinnä, että lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa on peruutettava kokonaan, jos sen edellytykset eivät enää täyty, ja että peruuttaminen kokonaan voidaan korvata luvan peruuttamisella tilapäisesti kaikilta osin tai osittain, jos luvan haltija kykenee korjaamaan peruutuksen syyn kohtuullisessa ajassa.
24.
Ennakkoratkaisupyynnöstä ja oikeudenkäynnin osapuolten kirjallisista huomautuksista ilmenee, että pääasian kohteena oleva riita koskee tarkoituksenmukaisimman toimenpiteen määrittämistä ja aivan erityisesti sitä, missä olosuhteissa lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan peruuttaminen kokonaan on asetettava etusijalle tämän luvan tilapäiseen peruuttamiseen nähden. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ei tässä yhteydessä tiedustele sitä, ovatko AMG:n 66a §:n mukaiset peruuttamista kokonaan ja tilapäisesti koskevat toimenpiteet oikeasuhteisia direktiivin 2001/83 säännösten kannalta, vaan sitä, miten tässä pykälässä säädettyjä edellytyksiä on sovellettava näiden toimenpiteiden välillä tehtävän valinnan yhteydessä.
25.
Tällä perusteella on korostettava, että toisin kuin komissio väittää kirjallisissa huomautuksissaan, (
9
) direktiivin 2001/83 118 a artiklan 1 kohdalla, jonka mukaan seuraamusten, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettavien kansallisten säännösten rikkomiseen, on oltava ”tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia”, ei ole mitään merkitystä kyseisten seuraamusten täytäntöönpanon oikeasuhteisuutta arvioitaessa. Tätä artiklaa, joka on oikeusjärjestyksen perusteisiin kuuluva säännös ja joka on otettu XI osastoon, jonka otsikko on ”Valvonta ja rangaistukset”, on sovellettava vain, kun vahvistetaan seuraamuksia, joita jäsenvaltion on toteutettava tämän direktiivin yhteydessä.
26.
Tämän seikan perusteella kyseinen artikla ei ole mielestäni merkityksellinen nyt käsiteltävän asian kannalta. Itävallan lainsäätäjä on yhtäältä vahvistanut kansallisessa lainsäädännössään direktiivin 2001/83 77 artiklan 6 kohdassa säädetyt peruuttamista tilapäisesti tai kokonaan koskevat toimenpiteet, eikä pääasian kohteena oleva riita koske näiden toimenpiteiden täytäntöönpanoa. Koska nämä toimenpiteet on toisaalta vahvistettu kansallisessa lainsäädännössä unionin lainsäätäjän toteuttaman lainsäädännön yhdenmukaistamisen perusteella, vaikuttaa siltä, että edellytyksiä, joista säädetään direktiivin 2001/83 118 a artiklassa, joka koskee seuraamuksista, joista kansallisessa lainsäädännössä voidaan vapaasti säätää sillä varauksella, että varmistetaan niiden tehokkuus, oikeasuhteisuus ja varoittavuus, ei sovelleta kyseisten toimenpiteiden täytäntöönpanon yhteydessä.
27.
Todettakoon vielä, että unionin tuomioistuin voisi harkita Euroopan unionin perusoikeuskirjan (jäljempänä perusoikeuskirja) 49 artiklan 3 kohdan nojalla, (
10
) että on tarpeen tarkistaa kansallisen oikeudessa säädetyn seuraamusjärjestelmän oikeasuhteisuus. (
11
) Näin ollen sen lisäksi, että olisi kiistatta vaikeaa luonnehtia AMG:n 66a §:ssä säädettyjä peruuttamista tilapäisesti tai kokonaan koskevia toimenpiteitä rikosoikeudellisiksi seuraamuksiksi, (
12
) edellytettäisiin vielä, että kansallinen sääntely kuuluu perusoikeuskirjan soveltamisalaan.
28.
Tässä yhteydessä on muistettava, että perusoikeuskirjan soveltamisala määritellään sen 51 artiklan 1 kohdassa, jonka nojalla perusoikeuskirjan määräykset koskevat jäsenvaltioita ainoastaan silloin, kun viimeksi mainitut soveltavat unionin oikeutta. Tällä perusteella unionin oikeusjärjestyksessä taattuja perusoikeuksia on sovellettava kaikissa unionin oikeudessa säännellyissä tilanteissa mutta ei näiden tilanteiden ulkopuolella. Jos siis asianomaista alaa koskevissa unionin oikeussäännöissä ei säännellä jotain seikkaa eikä aseteta jäsenvaltioille mitään erityistä velvollisuutta tietyn tilanteen osalta, kansallinen lainsäädäntö, jota jäsenvaltio antaa tämän seikan osalta, jää perusoikeuskirjan soveltamisalan ulkopuolelle, eikä kyseistä tilannetta voida arvioida viimeksi mainitun lainsäädännön määräysten kannalta. Unionin tuomioistuin ei siis ole tässä tapauksessa toimivaltainen, eivätkä säännökset, jotka perusoikeuskirjassa mahdollisesti mainitaan, voi yksinään olla tämän toimivallan perustana. (
13
)
29.
Tältä osin edellä esitetystä ilmenee, että unionin lainsäätäjä ei ole pyrkinyt määrittelemään direktiivin 2001/83 77 artiklan 6 kohdan säännöksillä edellytyksiä, joita sovelletaan lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan peruuttamista tilapäisesti ja kokonaan koskevien toimenpiteiden toteuttamiseen, eikä täsmentämään sitä, miten kansallisten viranomaisten on sovellettava näitä edellytyksiä.
30.
Tästä seuraa mielestäni, että siltä osin kuin AMG:n 66a §:ssä täsmennetään edellytykset, jotka määrittävät sen, valitaanko lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan tilapäinen peruuttaminen vai peruutetaanko se kokonaan, ei voida katsoa, että sillä sovelletaan unionin oikeutta, joten tämä artikla ei kuulu perusoikeuskirjan soveltamisalaan.
31.
Edellä esitetyn perusteella katson ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysymysten koskevan vain sellaisten kansallisten säännösten tulkintaa, joiden perusteella voidaan määrittää, kumpi seuraamuksista, lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan peruuttaminen tilapäisesti vai kokonaan, on tarkoituksenmukaisin. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin tuomioistuin ei ole SEUT 267 artiklan mukaisessa menettelyssä toimivaltainen antamaan ratkaisua kansallisten lakien tai asetusten säännösten tulkinnasta vaan ainoastaan unionin oikeuden tulkinnasta. (
14
)
32.
Näissä olosuhteissa ehdotan, että unionin tuomioistuin toteaa, ettei se ole toimivaltainen vastaamaan Bundesverwaltungsgerichtin esittämään kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen.
Ratkaisuehdotus
33.
Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin toteaa, ettei se ole toimivaltainen vastaamaan Bundesverwaltungsgerichtin esittämään kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen.
(
1
)	Alkuperäinen kieli: ranska.
(
2
)	Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL 2001, L 311, s. 67).
(
3
)	EUVL 2012, L 299, s. 1.
(
4
)	Hälventääkseni kokonaan moniselitteisyyden, joka saattaa vaikuttaa esitetyn kysymyksen tulkintaan, korostan, että direktiivin 2001/83 VII osaston käsitettä ”vaatimukset” on käytettävä ainoastaan, jos on tarpeen viitata edellytyksiin, jotka kantajan on täytettävä, jos se haluaa saada lääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan kyseisen direktiivin 79 artiklan nojalla, ja edellytyksiin, joita tämän luvan haltijan on noudatettava direktiivin 80 artiklan nojalla. Tästä syystä kaikkien sekaannusten välttämiseksi on mielestäni parempi käyttää käsitettä ”vaatimukset” vain silloin kun kyseessä ovat näissä artikloissa vahvistetut edellytykset.
(
5
)	Direktiivin 2001/83 77 artiklan 3 kohdan nojalla lääkkeiden valmistusluvan hallinta sisältää automaattisesti luvan lääkkeiden tukkukauppaan.
(
6
)	Tuomio 28.6.2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 46 kohta).
(
7
)	Tuomio 28.6.2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 48 kohta).
(
8
)	Ks. vastaavasti direktiivin 2001/83 johdanto‑osan 35 perustelukappale, jonka mukaan ”on tarpeen valvoa lääkkeiden koko jakeluketjua, lääkkeiden valmistuksesta tai yhteisöön tuonnista aina yleiseen jakeluun asti”.
(
9
)	Viittaan komission esittämien kirjallisten huomautusten 36 kohtaan.
(
10
)	Kyseisen määräyksen mukaan ”rangaistus ei saa olla epäsuhteessa rikoksen vakavuuteen”.
(
11
)	Ks. vastaavasti tuomio 4.10.2018, Link Logistik N&N (C‑384/17, EU:C:2018:810, 40–45 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(
12
)	Tässä yhteydessä unionin tuomioistuimen 5.6.2012 antamaan tuomioon Bonda perustuvan oikeuskäytännön (C‑489/10, EU:C:2012:319, 37 kohta) mukaan kolmella kriteerillä on merkitystä tässä yhteydessä. Ensimmäinen kriteereistä koskee rikkomisen luonnehdintaa kansallisessa oikeudessa, toinen rikkomisen luonnetta ja kolmas sen seuraamuksen ankaruutta, joka tekijälle voidaan määrätä. Ennakkoratkaisupyynnössä annettujen tietojen perusteella mikään näistä kriteereistä ei mielestäni täyty. Huomautettakoon ensinnäkin ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenevän, että luvan peruuttamista tilapäisesti tai kokonaan pidetään kansallisessa lainsäädännössä hallinnollisina toimenpiteinä. Toiseksi näillä toimenpiteillä ei pyritä määräämään seuraamusta laiminlyönnistä vaan suojelemaan suurelle yleisölle tarkoitettujen lääkkeiden jakeluketjun eheyttä. Kolmanneksi peruuttaminen kokonaan ei estä, kuten nyt käsiteltävä asia osoittaa, harjoittamista jotain muuta liiketoimintaa saman asiantuntemuksen alalla, sillä kantaja pystyy jatkamaan omaa apteekkitoimintaansa.
(
13
)	Tuomio 20.10.2022, Curtea de Apel Alba Iulia ym. (C‑301/21, EU:C:2022:811, 72, 74 ja 75 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(
14
)	Ks. vastaavasti määräys 18.11.2022, mBank (Kohtuuttomien ja lainvastaisten ehtojen pätemättömyys) (C‑138/22, ei julkaistu, EU:C:2022:915, 27 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).