Arrêt du Tribunal (quatrième chambre) du 11 février 2026 –Mylan Ireland/Commission
(affaire T‑1181/23)
« Médicaments à usage humain – Abrogation de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Dimethyl Fumarate Mylan - diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE »
1.      Recours en annulation – Intérêt à agir – Recours dirigé contre un acte abrogé – Effets respectifs de l’abrogation et de l’annulation – Absence d’abrogation de l’acte attaqué – Acte attaqué affectant les droits du requérant – Maintien de l’intérêt du requérant à obtenir l’annulation de l’acte attaqué
(Art. 263 TFUE)
(voir points 40-46)
2.      Recours en annulation – Arrêt d’annulation – Effets – Mesures d’exécution devant être prises par l’institution défenderesse – Objet – Anéantissement des effets des illégalités constatées pour les résoudre conformément au droit de l’Union
(Art. 266 TFUE)
(voir points 84, 85)
3.      Actes des institutions – Motivation – Obligation – Portée – Décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché – Exigences minimales
(Art. 296, 2e al., TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 81, § 1 et 2)
(voir points 114-117)
4.      Recours en annulation – Arrêt d’annulation – Effets – Obligation d’adopter des mesures d’exécution – Portée – Abrogation d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain – Application de la même base juridique que celle relative à l’octroi de cette autorisation – Admissibilité
(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 10, § 2, 13 et 87, § 1)
(voir points 126, 128-132)
5.      Actes des institutions – Retrait – Actes illégaux – Conditions – Respect d’un délai raisonnable et du principe de protection de la confiance légitime – Portée
(voir points 141, 148, 151, 158)
6.      Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Obligation de la Commission d’abroger une autorisation de mise sur le marché en exécution d’un arrêt de la Cour – Détournement de pouvoir – Absence
(Art. 266 TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 10, § 2, et 14, § 11)
(voir points 166-169)
7.      Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Adoption d’une décision de retrait d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament – Violation du droit d’être entendu – Absence – Obligation de demander un nouvel avis au comité des médicaments à usage humain dans le cadre de l’adoption d’une décision de retrait d’une autorisation de mise sur le marché – Absence – Violation des principes de sécurité juridique, de protection de la confiance légitime, de proportionnalité et du droit de propriété – Absence
(Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 17, 41 et 52 ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 5, § 2, et 10, § 1, 4e al.)
(voir points 190-193, 198-202, 213, 221, 228-232)
Dispositif
1)
Le recours est rejeté.
2)
Mylan Ireland Ltd est condamnée aux dépens, y compris ceux afférents à la procédure de référé.