62021CJ0006_SUM
Verbundene Rechtssachen C‑6/21 P und C‑16/21 P
Bundesrepublik DeutschlandgegenPharma Mar SA
sowie
Europäische KommissionundRepublik EstlandgegenPharma Mar SAundEuropäische Kommission
Urteil des Gerichtshofs (Dritte Kammer) vom 22. Juni 2023
„Rechtsmittel – Öffentliche Gesundheit – Humanarzneimittel – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin – Aplidin – Plitidepsin – Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) – Unparteilichkeit der Sachverständigen einer wissenschaftlichen Beratergruppe (WBG) – Politik der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Behandlung konkurrierender Interessen von Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen – Begriff ‚pharmazeutisches Unternehmen‘ – Umfang des Ausschlusses von ‚Forschungsinstituten‘ – Begriff ‚konkurrierende Erzeugnisse‘“
Rechtsmittel – Rechtsschutzinteresse – Von einem privilegierten Kläger eingelegtes Rechtsmittel
(Satzung des Gerichtshofs, Art. 56 Abs. 2 und 3)
(vgl. Rn. 38)
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Erfordernis der Unparteilichkeit der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Sachverständigen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) – Ermessen der EMA – Umfang
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 56, Art. 62 Abs. 1 und 2 sowie Art. 63 Abs. 2)
(vgl. Rn. 46, 49-52)
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Erfordernis der Unparteilichkeit der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Sachverständigen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) – Verbot für Personen, die bei pharmazeutischen Unternehmen beschäftigt sind, sich an den Tätigkeiten der EMA zu beteiligen – Begriff „pharmazeutisches Unternehmen“ – Universitätskrankenhaus, das eine Einrichtung kontrolliert, die die Kriterien eines pharmazeutischen Unternehmens erfüllt – Ausschluss
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 57, Art. 62 Abs. 1 und 2 sowie Art. 63 Abs. 2)
(vgl. Rn. 67, 69-73)
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Erfordernis der Unparteilichkeit der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Sachverständigen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) – Verbot für Personen, die bei pharmazeutischen Unternehmen beschäftigt sind, sich an den Tätigkeiten der EMA zu beteiligen – Begriff „pharmazeutisches Unternehmen“ – Von einem Universitätskrankenhaus kontrollierte Einrichtung, die die Kriterien eines pharmazeutischen Unternehmens erfüllt – Einbeziehung
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 62 Abs. 1 und 2 sowie Art. 63 Abs. 2)
(vgl. Rn. 70-72)
Siehe Text der Entscheidung.