61999C0248
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
S. ALBER
van 29 mei 2001 (
1
)
Inhoud
I — Inleiding
II — Het juridisch kader
A — Het juridisch kader van de litigieuze Commissiebcschikking
1) Het in de handel brengen van een product
a) Richtlijn 81/85l/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
b) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelcnbeoordeling
2) Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
3) Het moratorium inzake somatotropine
B — Het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht
III — De feiten
IV — Procesverloop voor het Gerecht
V — Het arrest van het Gerecht
A — Het arrest Monsanto
B — Het arrest in de zaak Lilly
C — Beslissing in de zaak Monsanto
VI — De uitvoering van de arresten Lilly en Monsanto door de Commissie tot op heden
VII — Hogere voorziening bij het Hof
VIII — Beoordeling
A — Procedurele grieven
1) De weigering de zaken Lilly en Monsanto te voegen
2) Het niet-inwinnen van inlichtingen
3) De weigering van termijnverlenging
Argumenten van partijen
Beoordeling
4) De weergave van de argumenten van partijen in het arrest van het Gerecht
Argumenten van partijen
Beoordeling
B — Schending van het gemeenschapsrecht
1) Het middel van de Franse Republiek — de vergelijkbaarheid van de zaken Monsanto en Lilly
Argumenten van partijen
Beoordeling
2) De middelen van de Commissie — onderzoek van de zaak Lilly
a) De ontvankelijkheid
Argumenten van partijen
Beoordeling
b) Het recht van Monsanto om een aanvraag in te dienen
Argumenten van partijen
Beoordeling
i) Uitlegging van artikel 6, lid 1, eerste volzin, van verordening nr. 2377/90
ii) Het moratorium
iii) Tijdwinst
iv) Conclusie
c) Gebondenheid van de Commissie aan het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Argumenten van partijen
Beoordeling
C — Beslissing op de hogere voorziening
IX — Kosten
X — Conclusie
I — Inleiding
1.
In de onderhavige hogere voorziening verzoekt de Franse Republiek — die in eerste aanleg aan de zijde van de Commissie, verweerster, had geïntervenieerd — om vernietiging van het arrest van het Gerecht van 22 april 1999 in zaak T-112/97 (Monsanto Company/Commissie van de Europese Gemeenschappen). Het Gerecht heeft in dit arrest een beschikking van de Commissie nietig verklaard, waarbij een aanvraag van verzoekster in eerste aanleg was afgewezen om sometribove — dit is een boviene somatotropine (een groeihormoon) die de melkproductie bevordert — in bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 (zie hierna punt 8) op te nemen, die voor die substanties geldt waarvoor het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximumwaarde voor residuen (hierna ook: „MRL”) van diergeneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong vast te stellen. De aanvraag was door de Commissie afgewezen omdat de Raad inmiddels een moratorium voor het in de handel brengen van boviene somatotropine had afgekondigd.
2.
In hogere voorziening klaagt de Franse Republiek enerzijds over schending van vormvoorschriften, onder meer door de afwijzing van voeging met zaak T-120/96 (Lilly Industries/Commissie), de niet-inwinning van inlichtingen alsmede de weigering van verlenging van een termijn. Anderzijds klaagt zij dat het Gerecht zijn arrest heeft gemotiveerd met het argument dat in de zaak Monsanto op dezelfde wijze als in de zaak Lilly geoordeeld moest worden.
3.
De Commissie heeft als andere partij opmerkingen gemaakt en gesteld dat het arrest van het Gerecht op onjuiste rechtsgronden berust. Krachtens verordening nr. 2377/90 zou Monsanto in het geheel niet bevoegd zijn geweest een aanvraag in te dienen om sometribove in een van de bijlagen bij deze verordening op te nemen. Bovendien zou deze verordening de Commissie een ruime beoordelingsbevoegdheid geven zodat zij de aanvraag had kunnen afwijzen.
II — Het juridisch kader
A — Het juridisch kader van de litigieuze Commissiebeschikking
4.
Vooraf wil ik opmerken dat onderscheid moet worden gemaakt tussen het in de handel brengen van een product (zie de oorspronkelijke aanvraag van Monsanto Company voor haar product somatech) en het opnemen van een in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik farmacologisch werkzame substantie (in dit geval: somatotropine, zie de met toestemming van de Commissie opnieuw geformuleerde dan wel uitgebreide aanvraag van Monsanto) in een van de bijlagen bij verordening nr. 2377/90.
1) Het in de handel brengen van een product
a) Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (
2
)
5.
Relevant zijn in dit verband de volgende bepalingen:
„Artikel 4
1.   Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde instantie van de lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
[...]
2.   Een lidstaat geeft slechts een vergunning af voor het in de handel brengen van een voor toediening aan gebruiksdieren bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, indien:
a)
het diergeneesmiddel een of meer substanties bevat die een actieve farmacologische werking kunnen hebben en die op de datum van inwerkingtreding van verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 betreffende de invoering van een communautaire procedure voor de vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong in de betrokken lidstaat reeds zijn toegestaan om in andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden gebruikt;
b)
de substantie(s) die een actieve farmacologische werking kan (kunnen) hebben is (zijn) opgenomen in bijlage I, II of III van bovengenoemde verordening.
Met ingang van 1 januari 1997 staan de lidstaten niet meer toe dat voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen afkomstig zijn van dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd, tenzij door de Gemeenschap overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2377/90 maximumwaarden aan residuen en een passende wachttijd zijn vastgesteld om te waarborgen dat deze maximumwaarden aan residuen bij levensmiddelen niet worden overschreden.
3.   —5. [...]
Artikel 5
Ter verkrijging van de in artikel 4 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product een aanvraag in bij de bevoegde instantie van de lidstaat.
Bij deze aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd:
1.—13.
[...]
14.
voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten die niet worden vermeld in bijlage I, II of III van verordening (EEG) nr. 2377/90, een afschrift van de documenten die overeenkomstig bijlage V van die verordening bij de Commissie worden ingediend.
Artikelen 6—10 [...]
Artikel 11
De in artikel 4 bedoelde vergunning wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden blijkt:
1.—2.
[...]
3.
dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt aangeboden voor een gebruik dat op grond van andere communautaire voorschriften verboden is. In afwachting van communautaire voorschriften kunnen de bevoegde autoriteiten evenwel de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren.
[...]”
b) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. (
3
)
6.
Deze verordening bevat ook een bepaling die overeenkomt met de uitzondering van artikel 11, punt 3, van richtlijn 81/85 l/EEG:
„Artikel 33
Onverminderd andere bepalingen van het gemeenschapsrecht wordt de in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd indien na verifiëring van de krachtens artikel 28 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat:
1.—2.
[...]
3.
het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te koop wordt aangeboden voor een krachtens andere communautaire bepalingen verboden gebruik.
[...]”
2) Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (
4
)
7.
Verordening nr. 2377/90 regelt de procedure voor opneming van een substantie in de bijlagen aangaande de maximumwaarden van residuen.
8.
Hoewel het in deze zaak alleen bijlage II betreft, vat ik ter wille van een beter begrip de verschillen tussen de onderscheiden bijlagen kort samen.
—
Bijlage I vermeldt de substanties waarvoor een MRL is vastgesteld na een beoordeling van de risico's van deze substantie voor de volksgezondheid (artikel 1 van de verordening),
—
bijlage II de substanties waarvoor geen MRL geldt (artikel 3 — zie hierna, punt 9),
—
bijlage III de substanties waarvoor (nog) niet definitief een MRL kan worden vastgesteld, maar waarvoor zonder gevaar voor de volksgezondheid voor een bepaalde periode een voorlopige MRL kan worden vastgesteld (artikel 4 van de verordening), en
—
bijlage IV de substanties waarvoor geen MRL kan worden vastgesteld omdat zij, ongeacht de hoeveelheid, een gevaar voor de gezondheid van de gebruiker opleveren en daarom ook niet mogen worden toegediend aan voedselproducerende dieren (artikel 5 van de verordening).
9.
Wat de litigieuze bijlage II betreft bepaalt artikel 3 van de verordening:
„Indien na beoordeling van een farmacologisch werkzame substantie die wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, blijkt dat het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximumwaarde voor residuen voor die substantie vast te stellen, wordt zij in de lijst in bijlage II bij deze verordening opgenomen. Deze bijlage II wordt goedgekeurd volgens de procedure van artikel 8. [...]”
10.
Krachtens artikel 8 dient de Commissie vóór de beslissing over de opneming van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een bijlage bij verordening nr. 2377/90 het „comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik” (hierna: „comité aanpassing richtlijnen”) te raadplegen. Dit comité bestaat uit de door de Commissie benoemde voorzitter en de vertegenwoordigers van de lidstaten.
11.
Alvorens genoemd comité te raadplegen moet de aanvraag volgens artikel 6 van verordening nr. 2377/90 echter worden voorgelegd aan een wetenschappelijk comité, het bij artikel 16 van richtlijn 81/851/EEG opgerichte „comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik”. Dit comité bestaat volgens artikel 52 van verordening nr. 2309/93 uit wetenschappelijke experts die in volledige onafhankelijkheid een wetenschappelijk advies over de aanvraag verstrekken.
12.
Artikel 6 van verordening nr. 2377/90 bepaalt:
„1.
Om een nieuwe farmacologisch werkzame substantie die:
—
bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerende dieren bedoeld zijn, en
—
bestemd is om in de handel te worden gebracht (cursivering van mij) in een of meer lidstaten die het gebruik van de betrokken substantie voor voedselproducerende dieren nog niet eerder hebben toegestaan,
in bijlage I, II of III te doen opnemen, dient degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, een aanvraag in bij de Commissie. De aanvraag bevat de in bijlage V bedoelde informatie en gegevens en is in overeenstemming met de beginselen van richtlijn 81/852/EEG.
2.
Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de aanvraag in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk voor onderzoek voor aan het bij artikel 16 van richtlijn 81/851/EEG opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het Comité draagt een van zijn leden op als rapporteur op te treden en een eerste beoordeling van de aanvraag te geven.
3.
Binnen 120 dagen na de voorlegging van de aanvraag aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het Comité, stelt de Commissie een ontwerp van de te nemen maatregelen op. Indien de informatie van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, onvoldoende is om een dergelijk ontwerp op te stellen, wordt de betrokkene verzocht aanvullende informatie te verstrekken die door het Comité wordt bestudeerd. De rapporteur verwerkt de aanvullende informatie in het beoordelingsrapport.
4.
Binnen 90 dagen nadat de in het voorgaande lid bedoelde aanvullende informatie is verstrekt, stelt de Commissie een ontwerp op van de maatregelen die moeten worden genomen en stelt zij de lidstaten en degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, hiervan onverwijld in kennis. Binnen een volgende termijn van 60 dagen kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, op zijn verzoek een mondelinge of schriftelijke toelichting onder de aandacht van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik brengen. De Commissie kan die termijn op verzoek van de aanvrager verlengen.
5.
Binnen de daaropvolgende 60 dagen legt de Commissie de ontwerpmaatregelen met het oog op de toepassing van de procedure van artikel 9 voor aan het bij artikel 2 ter van richtlijn 81/852/EEG ingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.”
13.
Inmiddels — dat wil zeggen na het arrest van het Gerecht — is deze bepaling gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1308/1999. (
5
) De nieuwe versie van verordening nr. 2377/90 stelt geen eisen meer aan een aanvraag voor een MRL van een farmacologisch werkzame substantie die in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt gebruikt die voor toediening aan voedselproducerende dieren bestemd zijn.
3) Het moratorium inzake somatotropine
14.
Bij beschikking 90/218/EEG van de Raad (
6
) werd voor het in de handel brengen van boviene somatotropine (hierna ook: „BST”) een moratorium van eerst één jaar afgekondigd. Dit moratorium is verscheidene malen voor verschillende perioden verlengd; de laatste maal voor een periode van vijf jaar, eindigend op 31 december 1999.
15.
Krachtens artikel 1 van beschikking 90/218 zoals gewijzigd bij beschikking 94/236 zien de lidstaten erop toe dat tot en met 31 december 1999 op hun grondgebied geen BST in de handel wordt gebracht en dat deze stof niet, op welke manier dan ook, aan melkkoeien wordt toegediend.
16.
Bij beschikking 1999/879/EG van de Raad van 17 december betreffende het op de markt brengen en het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van beschikking 90/218/EEG (
7
) — vastgesteld na het arrest van 22 april 1999 — werd het moratorium vervangen door een permanent verbod van BST vanaf 1 januari 2000. Uit de overwegingen van de considerans van de beschikking is duidelijk dat hierbij de dierenbescherming voorop heeft gestaan. De overwegingen zijn met name gebaseerd op een verslag van het Wetenschappelijk Comité voor de gezondheid en het welzijn van dieren van 10 maart 1999, waarin de verschillende risico's voor de gezondheid van melkkoeien worden opgesomd die bij het toedienen van BST bestaan.
B — Het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht
17.
De hier relevante bepalingen van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht luiden als volgt:
18.
Artikel 49:
„In iedere stand van het geding kan het Gerecht, de advocaatgeneraal gehoord, besluiten tot maatregelen tot organisatie van de procesgang of tot maatregelen van instructie als bedoeld in de artikelen 64 en 65, dan wel gelasten dat een instructiehandeling opnieuw of in uitgebreidere vorm wordt verricht.”
19.
Artikel 50:
„De president kan in iedere stand van het geding, partijen en advocaatgeneraal gehoord, meerdere zaken die op hetzelfde onderwerp betrekking hebben, wegens verknochtheid voegen, zowel voor de schriftelijke of mondelinge behandeling als ter gelijktijdige berechting bij het eindarrest. Hij kan de voeging weer ongedaan maken. De president kan die beslissingen verwijzen naar het Gerecht.”
20.
Artikel 64:
„1.
De maatregelen tot organisatie van de procesgang hebben tot doel, het voldingen van de zaken, het procesverloop en de afdoening van de geschillen zoveel mogelijk te bespoedigen. [...]
2.
De maatregelen tot organisatie van de procesgang hebben in het bijzonder tot doel:
a.
[...]
b.
de punten te bepalen, ten aanzien waarvan partijen hun vertogen moeten aanvullen, of die instructie behoeven;
c.—d.
[...]
3.
Maatregelen tot organisatie van de procesgang kunnen met name bestaan in:
a.
het stellen van vragen aan partijen;
b.
het uitnodigen van partijen om zich schriftelijk of mondeling over bepaalde aspecten van het geschil uit te laten;
c.
het vragen van gegevens of inlichtingen aan partijen of aan derden;
d.—e.
[...]
4.
Iedere partij kan in elke stand van het geding voorstellen doen tot vaststelling of wijziging van maatregelen tot organisatie van de procesgang. [...]
5.[...]”
21.
Artikel 103, lid 1:
„De krachtens dit reglement bepaalde termijnen kunnen worden verlengd door de autoriteit die ze heeft vastgesteld.”
III — De feiten
22.
Verzoekster Monsanto Company (hierna: „Monsanto”) — inmiddels Pharmacia Corporation — heeft een diergeneesmiddel, „somatech” genaamd, uitgevonden en ontwikkeld. De farmacologisch werkzame substantie, „sometribove”, is een BST die bestemd is om aan melkkoeien te worden toegediend ter bevordering van de melkproductie (punt 16 van het arrest).
23.
Reeds in 1987 vroeg verzoekster in verscheidene lidstaten — onder meer in Frankrijk en in het Verenigd Koninkrijk — overeenkomstig artikel 4 van richtlijn 81/851 (zie boven, punt 5) vergunning om dit diergeneesmiddel (
8
) in de handel te brengen.
24.
De verdere feiten heeft het Gerecht — in chronologische volgorde — in de punten 18 tot en met 27 van zijn arrest vermeld:
„18
In 1987 vroegen de bevoegde instanties van de Franse Republiek, op verzoek van Monsanto Europe en overeenkomstig artikel 2, lid 1, van richtlijn 87/22, bij het Comité diergeneesmiddelen een advies over sometribove aan.
19
De Commissie liet Monsanto Europe weten, dat zij in verband met de inwerkingtreding van verordening nr. 2377/90 geen nieuwe aanvraag meer behoefde in te dienen om sometribove te doen opnemen in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 (hierna: ‚bijlage II’), aangezien er reeds overeenkomstig richtlijn 87/22 een dossier aan het Comité diergeneesmiddelen was voorgelegd.
20
Op 27 januari 1993 bracht het Comité diergeneesmiddelen zijn advies uit.
21
In dit advies wordt onder meer verklaard:
‚Het comité is van oordeel, dat ter bescherming van de volksgezondheid geen maximumwaarden behoeven te worden vastgesteld voor residuen van sometribove, het werkzame bestanddeel van het product, en het beveelt derhalve aan sometribove toe te voegen aan de in bijlage II opgenomen lijst van substanties waarvoor geen MRL geldt [...]’
22
Bij brief van 20 april 1995 deelde het Veterinary Médecines Directorate van het Verenigd Koninkrijk Monsanto Europe mee, dat de Commissie een ontwerpverordening had voorbereid waarbij sometribove in bijlage II werd opgenomen. Dit ontwerp zou vervolgens overeenkomstig de artikelen 6, lid 5, en 8 van verordening nr. 2377/90 aan het Comité aanpassing richtlijnen worden voorgelegd.
23
Op 17 oktober 1995, tijdens een vergadering met ambtenaren van de Commissie, kreeg verzoekster echter te horen, dat de Commissie ‚dit ontwerp van de agenda had afgevoerd’ wegens het tijdelijk verbod op BST.
24
Daarop stelde een van verzoeksters raadslieden de Commissie bij brief van 6 november 1996 in de zin van artikel 175 van het Verdrag formeel in gebreke en nodigde hij haar uit, ‚de nodige maatregelen te nemen om de zaak zonder verdere vertraging overeenkomstig verordening nr. 2377/90 naar het Comité aanpassing richtlijnen terug te verwijzen’.
25
Ten vervolge op die ingebrekestelling stelde de Commissie op 14 januari 1997 beschikking C (97) 1374 def. (hierna: ‚bestreden beschikking’) vast.
26
De vierde tot en met zevende overweging van de considerans en het dispositief van deze beschikking luiden als volgt:
‚Overwegende dat ingevolge artikel 6 van verordening nr. 2377/90 van de Raad een nieuwe farmacologisch werkzame substantie slechts in deze lijsten kan worden opgenomen wanneer zij is bestemd om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en om in een of meer lidstaten in de handel te worden gebracht;
Overwegende dat de Raad op 20 december 1994 beschikking 94/936 tot wijziging van beschikking 90/218 [van 25 april 1990] met betrekking tot het in de handel brengen en de toediening van boviene somatotropine (BST), heeft vastgesteld;
Overwegende dat artikel 1 van deze beschikking bepaalt: „De lidstaten zien erop toe, dat tot en met 31 december 1999 op hun grondgebied geen boviene somatotropine op de markt wordt gebracht en dat deze stof op hun grondgebied niet, op welke manier dan ook, aan melkkoeien wordt toegediend.”; dit betekent derhalve, dat boviene somatotropine in de Gemeenschap niet in de handel mag worden gebracht of toegediend, omdat het alleen aan melkkoeien wordt toegediend;
Overwegende dat, aangezien een van de voorwaarden voor een aanvraag om opneming van de betrokken substantie in een van de bijlagen bij verordening nr. 2377/90 van de Raad niet is vervuld en er geen belang bestaat bij die opneming, de Commissie meent het verzoek van 6 november 1996 niet te moeten inwilligen, zulks evenwel onder voorbehoud van een nieuw onderzoek in geval van gewijzigde omstandigheden;
[...]
Artikel 1
De aanvraag om opneming van sometribove (boviene somatotropine) in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 [...] wordt afgewezen.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de vennootschap Monsanto, Tervurenlaan 270-272, 1040 Brussel.’
27
Op 23 januari 1997 is de bestreden beschikking aan Monsanto Europe te Brussel betekend.”
25.
Monsanto stelde daarop op 14 april 1997 bij het Gerecht beroep tot nietigverklaring in. De Franse Republiek intervenieerde aan de zijde van de Commissie in dit geding.
IV — Procesverloop voor het Gerecht
26.
Bij brief van 17 februari 1998 heeft Monsanto samen met Lilly Industries Ltd (hierna: „Lilly”) — verzoekster in zaak T-120/96 — verzocht beide zaken te voegen. Zij zouden op zeer gelijke feitelijke omstandigheden berusten. Verzoekster Lilly had ook beroep ingesteld tegen de weigering van de Commissie om een BST, met de farmacologisch werkzame substantie somidobove, in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 op te nemen. De president van de Derde kamer van het Gerecht besloot evenwel beide zaken niet te voegen.
27.
Op 25 juni 1998 werd in de zaak Lilly (
9
) arrest gewezen. Het Gerecht verklaarde de afwijzende beschikking van de Commissie nietig.
28.
Het Gerecht deed op 26 juni 1998 een Engelstalige versie van het arrest in de zaak Lilly aan de gemachtigde van de Franse regering bij de ambassade van de Franse Republiek in Luxemburg toekomen. In de begeleidende brief schrijft de griffier van het Gerecht:
„The Court considers that the factual and legal context of that case is very similar to the one in which you are party [...]. You are therefore invited to present any observations you may have on the consequences of that judgement for the present Case T-112/97.
The Court of First Instance would greatly appreciate a prompt response to this letter, at the latest by Friday 10 July 1998.”
29.
Overeenkomstige mededelingen werden ook aan verzoekster en de Commissie gestuurd. De Commissie gaf toe (brief van 3 juli 1998) dat beide zaken zeer veel gelijkenis vertonen, maar dat in de zaak Monsanto anders dan in de zaak Lilly de ontvankelijkheid van het beroep omstreden was. (
10
) Monsanto zette bij brief van 6 juli 1998 gedetailleerd uiteen waarom de zaak Monsanto op dezelfde wijze als de zaak Lilly moest worden beslist.
30.
Bij brief van 8 juli 1998 verzocht een vertegenwoordigster van het Ministerie van buitenlandse zaken van de Franse Republiek om de termijn voor het indienen van opmerkingen te verlengen tot medio september. Als reden gaf zij op dat de directeur van de juridische dienst wegens internationale onderhandelingen in het buitenland was en men tijd nodig had om tussen de ministeries te coördineren, teneinde het arrest te kunnen analyseren zodra de Franse versie daarvan beschikbaar was.
31.
Bij brief van 15 juli 1998 zond het Gerecht aan de Franse regering de standpunten van de Commissie en van verzoekster. In hetzelfde schrijven deelde de griffier van het Gerecht mee dat de president van de Derde kamer besloten had het verzoek tot verlenging van de termijn af te wijzen.
32.
De mondelinge behandeling voor liet-Gerecht vond plaats op 6 december 1998; partijen hebben de zaak bepleit en vragen van het Gerecht beantwoord.
V — Het arrest van het Gerecht
A — Het arrest Monsanto
33.
In zijn arrest van 22 april 1999 verklaarde het Gerecht de beschikking van de Commissie nietig. Het baseerde zich onder meer op de volgende gronden:
„Argumenten van partijen
61
In haar brief van 6 juli 1998 [...] heeft verzoekster opgemerkt, dat de onderhavige zaak, gezien de overeenkomsten ervan met de zaak die tot het arrest Lilly heeft geleid, hetzelfde resultaat zou moeten hebben, te weten nietigverklaring van de bestreden beschikking.
62
In haar brief van 3 juli 1998 [...] heeft de Commissie erkend, dat de feitelijke en de juridische context van beide zaken zeer veel gelijkenis vertoont (‚very similar’). Voor het geval dat het Gerecht het onderhavige beroep ontvankelijk zou verklaren, erkent de Commissie, dat de bestreden beschikking moet worden nietig verklaard om dezelfde redenen als die welke het Gerecht ertoe hebben gebracht, de in de zaak Lilly bestreden beschikking nietig te verklaren.
Beoordeling door het Gerecht
63
Tussen partijen staat vast, dat de bestreden beschikking moet worden nietig verklaard om dezelfde redenen als die welke het Gerecht ertoe hebben gebracht, de in de zaak Lilly bestreden beschikking nietig te verklaren.
64
Aangezien het Gerecht geen enkel element feitelijk of rechtens heeft vastgesteld dat tot een andere conclusie zou kunnen leiden, dient de bestreden beschikking, onder verwijzing naar de motivering van het arrest Lilly, nietig te worden verklaard.”
B — Het arrest in de zaak Lilly
34.
In het genoemde arrest in de zaak Lilly oordeelde het Gerecht in de punten 82 tot en met 94 aldus:
„82
De beoordelingsvrijheid waarover de Commissie bij het behandelen van een aanvraag om vaststelling van een MRL krachtens verordening nr. 2377/90 beschikt, is beperkt. Behoudens bijzondere omstandigheden (zie arrest Gerecht van 17 februari 1998, Pharos/Commissie, T-105/96, Jurispr. blz. II-285, punten 69 en 70), moet de instelling de door de verordening voorgeschreven procedure strikt in acht nemen.
83
Met name wanneer het Comité voor diergeneesmiddelen in het bezit van de nodige informatie een positief advies heeft uitgebracht over een krachtens artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2377/90 ingediende aanvraag tot opneming van een substantie in bijlage II, is de Commissie overeenkomstig de leden 4 en 5 van genoemd artikel gehouden een ontwerpverordening op te stellen waarbij die substantie in die bijlage wordt opgenomen, en deze ter goedkeuring voor te leggen aan het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen.
84
In casu heeft de Commissie, in plaats van een ontwerpverordening tot opneming van somidobove in bijlage II op te stellen en aan het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen voor te leggen, de aanvraag van verzoekster afgewezen op grond dat somidobove niet in de handel mocht worden gebracht wegens het voorlopig verbod op BST en dat derhalve niet was voldaan aan de voorwaarden van artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2377/90.
85
In dit verband zij eraan herinnerd, dat een op laatstgenoemde bepaling gebaseerde aanvraag betrekking moet hebben op een nieuwe farmacologisch werkzame substantie die enerzijds is bestemd om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerende dieren zijn bedoeld (artikel 6, lid 1, eerste streepje) en anderzijds is bestemd om in de handel te worden gebracht in een of meer lidstaten die het gebruik van de betrokken substantie voor voedselproducerende dieren nog niet eerder hebben toegestaan (artikel 6, lid 1, tweede streepje).
86
Zoals verzoekster terecht heeft aangevoerd, stelt artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2377/90 de opneming van een stof in een bijlage bij die verordening evenwel niet afhankelijk van de voorwaarde, dat het product dat die substantie bevat, direct kan worden gebruikt en in de handel kan worden gebracht.
87
Met name in gevallen als het onderhavige, waarin de verhandeling van een product is verboden krachtens een per definitie tijdelijke opschorting, voldoet de aanvraag van een marktdeelnemer tot opneming van een farmacologisch werkzame substantie in een van de bijlagen bij verordening nr. 2377/90 aan de in artikel 6, lid 1, tweede streepje, van die verordening gestelde voorwaarde wanneer het duidelijk is, zoals in casu uit de stukken blijkt, dat de betrokken marktdeelnemer voornemens is het product in de handel te brengen zodra dat voorlopig verbod wordt opgeheven.
88
Wat bovendien meer specifiek de verwijzing in de litigieuze beschikking naar het voorlopig verbod op de verkoop van BST betreft, moet worden opgemerkt dat, zoals de Commissie zelf toegeeft, de procedure tot vaststelling van een MRL op grond van verordening nr. 2377/90 een zelfstandige procedure is die los staat van de procedures voor de afgifte van een vergunning tot het in de handel brengen waarin richtlijn 81/851 en verordening nr. 2309/93 voorzien.
89
In deze laatste twee regelingen voor de afgifte van een nationale respectievelijk communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wordt uitdrukkelijk bepaald, dat een vergunning voor het in de handel brengen van een product wordt geweigerd wanneer het gebruik van dat product op grond van andere gemeenschapsrechtelijke bepalingen is verboden (zie artikel 11, eerste alinea, punt 3, van richtlijn 81/851, en artikel 33, eerste alinea, punt 3, van verordening nr. 2309/93). Volgens deze regelingen kan een vergunning voor het in de handel brengen dus worden geweigerd wanneer er, zoals in casu, een voorlopig verbod geldt.
90
Daarentegen bevat verordening nr. 2377/90, waarin de vaststelling van MRL van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong wordt geregeld, geen enkele bepaling die de Commissie toestaat rekening te houden met een verkoopverbod om vaststelling van een MRL te weigeren.
91
In dit verband zij erop gewezen, dat verordening nr. 2377/90 de bescherming van de volksgezondheid tot doel heeft (zie de derde overweging van de considerans van deze verordening), terwijl het voorlopig verbod op BST blijkens de stukken werd ingesteld om redenen van sociaaleconomische aard.
92
De Commissie heeft de litigieuze beschikking dus niet wettig kunnen baseren op het bestaan van een voorlopig verbod op BST.
93
Aangaande de vrees van de Commissie, dat opneming van somidobove in bijlage II een dubbelzinnige situatie voor de consument teweeg zou brengen, kan worden volstaan met de opmerking, dat de instelling het publiek gemakkelijk langs de daarvoor bestemde kanalen kon laten weten dat desondanks de verkoop van een product als Optiflex, verboden zou blijven zolang het voorlopig verbod op BST van kracht zou zijn.
94
Mitsdien moet de litigieuze beschikking nietig worden verklaard, zonder dat de andere door verzoekster aangevoerde middelen behoeven te worden onderzocht.”
C — Beslissing in de zaak Monsanto
35.
Het Gerecht besliste derhalve in de zaak Monsanto als volgt:
„1.
Verklaart nietig beschikking C (97) 148 def. van de Commissie van 14 januari 1997 houdende afwijzing van het door Monsanto Europe SA/NV ingediende verzoek om opneming van sometribove in bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
2.—3.
[...]”
VI — De uitvoering van de arresten Lilly en Monsanto door de Commissie tot op heden
36.
Tegen het arrest Lilly is geen hogere voorziening ingesteld.
37.
Op 22 december 1999 stelde de Commissie voor om BST in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 op te nemen.
38.
In het daarvoor bevoegde comité aanpassing richtlijnen (regelingscomité) hebben op 2 februari 2000 10 lidstaten (73 stemmen) tegen en 4 lidstaten (13 stemmen) vóór het voorstel gestemd; een lidstaat (4 stemmen) heeft zich van stemming onthouden.
VII — Hogere voorziening bij het Hof
39.
Tegen het arrest van 22 april 1999 heeft de Franse Republiek bij verzoekschrift van 25 juni 1999, dat op 2 juli 1999 ter griffie van het Hof is ontvangen, hogere voorziening ingesteld. Zij klaagt over vormfouten en schending van het gemeenschapsrecht. De nadere argumentatie van de Franse Republiek — evenals die van de andere partijen — zal ik hierna uiteenzetten.
40.
De Franse Republiek concludeert dat het den Hove behage:
a)
punt 1 van het dictum van het arrestvan het Gerecht van eerste aanleg van 22 april 1999 in zaak T-112/97 te vernietigen;
b)
de door verweerster in eerste aanleg ingediende conclusies toe te wijzen door in het bijzonder de voornaamste middelen van Monsanto te verwerpen, en verzoekster in de kosten te verwijzen.
41.
De Commissie stelt in haar memorie van antwoord dat het arrest in de zaak Lilly het gemeenschapsrecht schendt, omdat het Gerecht ten onrechte de Commissie gebonden acht aan de beslissing van het comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en heeft miskend dat het bepalen van een MRL veronderstelt dat de betreffende werkzame substantie in de handel mag worden gebracht. Omdat het arrest in de zaak Monsanto op deze oordelen is gebaseerd, schendt het tevens het gemeenschapsrecht.
42.
De Commissie concludeert derhalve dat het den Hove behage:
—
het arrest van het Gerecht van 22 april 1999 in zaak T-112/97 in zijn geheel te vernietigen;
—
Monsanto in de kosten te verwijzen.
43.
Monsanto betoogt dat de door de Franse Republiek gestelde vormverzuimen de hogere voorziening niet kunnen doen slagen en dat de grieven tegen het arrest in de zaak Lilly niet-ontvankelijk, subsidiair, ongegrond zijn.
44.
Monsanto concludeert derhalve dat het den Hove behage:
—
de hogere voorziening van de Franse Republiek te verwerpen en
—
de Franse Republiek in de kosten te verwijzen.
VIII — Beoordeling
A — Procedurele grieven
45.
De Franse Republiek verwijt het Gerecht:
—
dat het het verzoek van Monsanto en Lilly om de zaken Lilly en Monsanto te voegen heeft afgewezen,
—
dat het — anders dan in de zaak Lilly — geen inlichtingen heeft ingewonnen,
—
dat het haar verzoek om verlenging van de termijn voor opmerkingen over de vergelijkbaarheid van de zaken Lilly en Monsanto heeft afgewezen, en
—
dat het heeft geoordeeld dat alle partijen in de zaak Monsanto, dat wil zeggen ook de Franse Republiek en de Commissie, hadden aanvaard dat de bestreden beschikking nietig verklaard moest worden om dezelfde redenen die het Gerecht ertoe hadden gebracht de in de zaak Lilly bestreden beschikking nietig te verklaren.
1) De weigering de zaken Lilly en Monsanto te voegen
46.
De Franse regering verwijt het Gerecht dat het in het gedeelte van het arrest dat betrekking heeft op het procesverloop, geen melding heeft gemaakt van de beslissing om — ondanks een desbetreffend verzoek van verzoeksters in beide gedingen — de zaken Lilly en Monsanto niet te voegen. Zij wijst erop dat zij niet over deze procedurele beslissing is gehoord.
47.
Volgens artikel 51 van 's Hofs Sta-tuut-EG kan de hogere voorziening alleen gebaseerd zijn op onregelmatigheden in de procedure waardoor aan de belangen van de verzoekende partij afbreuk is gedaan. Het valt niet in te zien hoe de belangen van de Franse Republiek kunnen zijn geschaad doordat het Gerecht de afwijzing van de voeging niet in het arrest heeft vermeld.
48.
Ik wijs er bovendien op dat volgens artikel 50 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht partijen alleen dan moeten worden gehoord wanneer twee zaken worden gevoegd. De ratio van deze beperking is dat alleen de voeging van twee zaken de rechtspositie van partijen kan beïnvloeden. De zelfstandige behandeling van een zaak daarentegen respecteert de procesrechtelijke positie van partijen, die alleen rechten en verplichtingen hebben in de processuele rechtsverhouding waarin zij deelnemen.
49.
In elk geval heeft krachtens artikel 50 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht geen partij recht op voeging, zodat ook op dit punt geen sprake van aantasting van de Franse belangen kan zijn.
50.
Dit middel is derhalve ongegrond.
2) Het niet-inwinnen van inlichtingen
51.
De Franse regering kritiseert eveneens het feit dat het Gerecht de mondelinge behandeling is begonnen zonder vooraf maatregelen tot organisatie van de procesgang te bevelen. Zij wijst erop dat het Gerecht alleen in de zaak Lilly (twee) vragen aan de Commissie heeft gesteld.
52.
Ook hier valt niet in te zien hoe de belangen van de Franse Republiek kunnen zijn geschaad. Wanneer de Franse Republiek een bijzondere behoefte aan informatie had, dan had zij — op zijn laatst tijdens de mondelinge behandeling — zelf vragen kunnen stellen of het Gerecht in de loop van de procedure kunnen verzoeken vragen aan de Commissie te stellen. Dit middel mist derhalve duidelijk elke grondslag.
3) De weigering van termijnverlenging
Argumenten van partijen
53.
Frankrijk stelt dat de gevraagde termijnverlenging voor analyse van het arrest Lilly de procedure niet zou hebben opgehouden omdat het juist de periode van de gerechtelijke vakantie was. De Commissie en Monsanto hadden, aldus Frankrijk, de gelijksoortigheid van beide zaken slechts zeer beknopt behandeld.
54.
Monsanto wijst erop dat alle partijen aan termijnen waren gebonden en dat alleen de Franse regering deze niet heeft gerespecteerd. Ter terechtzitting heeft Frankrijk de gelegenheid gehad zijn standpunt uiteen te zetten. Bovendien had de Franse regering, als interveniente, geen middelen naar voren kunnen brengen die de Commissie, als partij in de zaak, had laten vallen. Alleen daarom al had het Gerecht de argumenten van de Franse regering naast zich neer moeten leggen.
Beoordeling
55.
Voorzover Monsanto meent dat de Franse Republiek niet meer gehoord kon worden in haar argumenten met betrekking tot de gelijksoortigheid van de zaken Lilly en Monsanto, omdat de Commissie dit punt had aanvaard, miskent Monsanto het verschil tussen argumenten en conclusies. De opvatting van Monsanto vindt haar grondslag ongetwijfeld in artikel 37, derde alinea, van 's Hofs Statuut-EG, dat bepaalt dat intervenienten slechts de conclusies van de partij aan de zijde waarvan zij interveniëren, kunnen ondersteunen. De Commissie heeft de conclusie tot verwerping van het beroep niet ingetrokken. Het louter afzien van het gebruik van bepaalde argumenten door een partij verhindert de intervenient daarentegen niet zelf deze argumenten te gebruiken. (
11
) Ik zal derhalve nagaan of de weigering van termijnverlenging een procedurefout was die de belangen van de Franse Republiek heeft geschaad.
56.
In beginsel staat het niet aan het Hof om de maatregelen van het Gerecht tot organisatie van de procesgang op hun doelmatigheid te toetsen. (
12
) Het Hof kan echter niet, ook niet wanneer het gaat om de toepassing van discretionaire bepalingen van het Reglement voor de procesvoering, duidelijke fouten buiten beschouwing laten, indien de procespartijen erdoor zijn benadeeld. Wanneer de ruime beoordelingsvrijheid van de wetgever klaarblijkelijke beoordelingsfouten al niet kan rechtvaardigen (
13
), dan moet eveneens de toepassing van het procesrecht door de rechter de gestelde grenzen in acht nemen.
57.
Krachtens artikel 103, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht kunnen de door het Gerecht bepaalde termijnen verlengd worden. Daaruit volgt dat het Gerecht die termijnen niet in elk geval moet verlengen, maar dat het over een beoordelingsbevoegdheid beschikt. Krachtens artikel 64, lid 1, eerste volzin, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht hebben de maatregelen tot organisatie van de procesgang tot doel, het voldingen van de zaken en het procesverloop en de afdoening van de geschillen zo veel mogelijk te bespoedigen. Deze doelstelling geldt natuurlijk ook voor beslissingen over verlenging van termijnen. Het bespoedigen van de procedure is in dit verband zeker een belangrijk element.
58.
Bij de uitoefening van deze beoordelingsbevoegdheid moeten evenwel de rechten van de verdediging worden geëerbiedigd. Partijen en interveniënten moeten de gelegenheid hebben hun opmerkingen over beslissende punten van het geschil te maken.
59.
Een tijdens de procedure gewezen arrest in een zaak waarin een intervenient geen partij was, maar dat naar het oordeel van het Gerecht prejudicieert op de beslissing van het geschil in zijn geheel, vereist zulk een gelegenheid tot het maken van opmerkingen. Het Gerecht heeft partijen dan ook daartoe uitgenodigd.
60.
Het is in beginsel eveneens gerechtvaardigd een termijn aan partijen te stellen om opmerkingen te maken, teneinde de procedure niet meer dan nodig te verlengen. Het Gerecht zou evenwel verplicht kunnen zijn geweest de termijn op verzoek van Frankrijk te verlengen. Criteria voor de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid bij de beslissing over termijnverlenging zijn tot dusver nog niet ontwikkeld. De rechtspraak betreffende verhindering wegens overmacht volgens artikel 42 van 's Hofs Statuut-EG (
14
) kan hier evenwel analoog worden toegepast.
61.
Volgens deze rechtspraak brengen de in het verzoek genoemde redenen voor termijnverlenging op zich nog geen verplichting mee voor het Gerecht om het verzoek in te willigen. Wanneer de directeur van de juridische dienst afwezig is en de coördinatie tussen de ministeries binnen de termijn niet kon plaatsvinden, was het in beginsel aan de Franse Republiek om voor problemen van deze aard passende maatregelen te treffen. (
15
) Ook het ontbreken van een Franse versie van het arrest in de zaak Lilly is geen onoverkomelijke belemmering voor het bepalen van een standpunt (
16
), wanneer men bedenkt dat de procestaai in deze zaak ook het Engels is.
62.
In casu was de termijn — het antwoord werd uiterlijk 10 juli 1998 verwacht (zie boven, punt 28) — wel zeer kort. Volgens Frankrijk werden de Franse autoriteiten pas op 30 juni per fax hiervan in kennis gesteld. De noodzaak het arrest Lilly gedetailleerd te bestuderen is zeker een begrijpelijke reden voor termijnverlenging, wat uitdrukkelijk is voorzien in artikel 103, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering. Bovendien zou deze verlenging op grond van de zeer nabije, in artikel 34, lid 1, van dit Reglement vastgestelde gerechtelijke vakantie geen vertraging van de procedure hebben veroorzaakt. Het verdere verloop daarvan, met de mondelinge behandeling op 16 december 1998, toont veeleer aan dat er voldoende tijd was om de Franse Republiek een verlenging van de termijn toe te staan. Er was derhalve geen redelijke grond om verlenging van de termijn af te wijzen.
63.
Er is dus sprake van een procedurefout. Volgens artikel 51 van 's Hofs Statuut-EG kan deze echter alleen dan tot vernietiging van een arrest kan leiden, wanneer aan de belangen van de verzoekende partij afbreuk is gedaan. Betreft de onregelmatigheid de opmerkingen van een partij over een bepaald feit, dan kan deze partij daarvan echter geen nadeel ondervinden, althans wanneer zij op een later tijdstip alsnog de gelegenheid heeft gehad om haar standpunt uiteen te zetten.
64.
Een dergelijke gelegenheid deed zich voor de Franse Republiek voor tijdens de terechtzitting van 16 december 1998. Zoals zij zelf heeft verklaard, heeft zij deze gelegenheid ook benut.
65.
De weigering van de termijnverlenging heeft derhalve geen nadelig effect voor de Franse Republiek gehad. Deze grief van de Franse Republiek dient derhalve te worden verworpen.
4) De weergave van de argumenten van partijen in het arrest van het Gerecht
Argumenten van partijen
66.
De Franse Republiek kritiseert verder het feit dat het arrest, hoewel het de conclusies van de Commissie en van de Franse Republiek inzake verwerping van het beroep correct weergeeft, een daarmee niet verenigbaar argument bevat, althans wat het betoog van de Commissie betreft, aangezien deze volgens het Gerecht wegens de gelijkenis met zaak T-120/96 het beroep als gegrond zou beschouwen.
67.
Monsanto erkent dat Frankrijk tijdens de terechtzitting argumenten tegen een gelijkenis tussen de zaken Lilly en Monsanto naar voren heeft gebracht, maar vindt deze argumenten voor de uitkomst van het geding irrelevant en dit middel derhalve ongegrond.
Beoordeling
68.
Met dit middel verwijt de Franse Republiek het Gerecht dat het niet van haar argumenten (en die van de Commissie) tegen de vergelijkbaarheid van de zaken Lilly en Monsanto heeft kennisgenomen. Ook dit kan een inbreuk op de rechten van de verdediging betekenen, die niet alleen inhouden dat partijen de gelegenheid krijgen hun standpunt naar voren te brengen, maar ook dat het Gerecht van dit standpunt kennisneemt en het onderzoekt voorzover het van belang kan zijn voor de uitkomst van het geding.
69.
Wat de argumentatie van de Commissie betreft wijs ik erop dat de desbetreffende constatering van het Gerecht reeds in het rapport ter terechtzitting was opgenomen en dat de Commissie dit, zoals het procesverbaal van de terechtzitting aantoont, zonder bezwaar heeft aanvaard.
70.
Welke argumenten de Franse Republiek tijdens de mondelinge behandeling te berde heeft gebracht, is niet bekend. Zodoende kan niet worden beoordeeld of en hoe het Gerecht hierop had moeten reageren. Men kan er evenwel gevoeglijk van uitgaan dat de argumenten van de Franse Republiek op dit punt in haar opmerkingen in deze zaak aan bod zijn gekomen. Zoals ik in het vervolg van mijn betoog zal aantonen, heeft de vergelijkbaarheid van de zaken Lilly en Monsanto geen betekenis voor de uitkomst van het geding. Het Gerecht hoefde er dus niet op in te gaan.
B — Schending van het gemeenschapsrecht
71.
In dit middel verwijt de Franse Republiek het Gerecht dat het in de zaak Monsanto anders had moeten beslissen dan in de zaak Lilly; zij zet daarom de verschillen tussen beide zaken uiteen.
72.
De Commissie bestrijdt daarentegen rechtstreeks de argumentatie van het Gerecht in de zaak Lilly. Het Gerecht heeft enerzijds de samenhang tussen verordening nr. 2377/90 en andere diergeneeskundige regelingen, met name het moratorium inzake het gebruik van BST, miskend door te oordelen dat Monsanto een aanvraag voor een MRL mocht indienen. Anderzijds heeft, aldus de Commissie, het Gerecht haar beoordelingsbevoegdheid in het kader van deze administratieve procedure en de aspecten waarmee rekening kan worden gehouden, te zeer beperkt.
1) Het middel van de Franse Republiek — de vergelijkbaarheid van de zaken Monsanto en Lilly
Argumenten van partijen
73.
De Franse Republiek noemt een reeks van aanwijzingen die moeten aantonen dat de zaken Monsanto en Lilly niet vergelijkbaar zijn:
—
het Gerecht heeft beide zaken niet gevoegd;.
—
het Gerecht heeft besloten de mondelinge behandeling zonder voorafgaande instructie te laten plaatsvinden, terwijl het in de zaak Lilly de Commissie twee schriftelijke vragen had gesteld;
—
ook Monsanto is niet altijd van de vergelijkbaarheid van beide zaken overtuigd geweest: in het verzoek om de zaken Monsanto en Lilly te voegen sprak zij nog van „zeer gelijke omstandigheden”, in haar opmerkingen met betrekking tot het arrest Lilly evenwel van „uiterst gelijke omstandigheden”. Desondanks heeft Monsanto ook toen gesteld dat de middelen in beide zaken slechts in het algemeen gelijk waren („generally the same”).
74.
Verdere argumenten die Frankrijk tegen de vergelijkbaarheid van beide zaken inbrengt, betreffen meer de inhoudelijke kant van het arrest in de zaak Lilly en zal ik elders behandelen. (
17
)
75.
Monsanto wijst erop dat de voeging van beide zaken en de maatregelen tot organisatie van de procesgang — zoals het stellen van vragen — tot de beoordelingsbevoegdheid van het Gerecht behoren. Het herhalen van de vragen die in de zaak Lilly waren gesteld, was haars inziens reeds daarom overbodig, omdat het Gerecht na de beantwoording ervan over de nodige inlichtingen beschikte, die het ook in de zaak Monsanto kon gebruiken.
Beoordeling
76.
Aangezien het arrest in de zaak Lilly alleen tussen de daarbij betrokken partijen rechtstreeks bindende werking heeft, kunnen overwegingen met betrekking tot de vergelijkbaarheid van beide zaken geen rechtstreeks belang hebben voor de te geven beslissing. Zij kunnen enkel ertoe dienen te beoordelen of de onderhavige feiten onder dezelfde rechtsregels als de feiten in de zaak Lilly moeten worden gebracht, respectievelijk of deze rechtsregels op dezelfde wijze moeten worden uitgelegd.
77.
De genoemde aanwijzingen helpen niet deze kwestie op te lossen. Of het Gerecht of Monsanto op een bepaald moment in de procedure meer of minder ervan overtuigd was dat beide zaken vergelijkbaar zijn, is voor de waardering van de feiten of voor de uitlegging van de voor de beslechting van het geschil beslissende bepalingen irrelevant.
78.
Overigens zou men deze aanwijzingen, in plaats van als aanduidingen van de verschillen tussen beide zaken, ook kunnen uitleggen als het resultaat van een opportuniteitsafweging door het Gerecht respectievelijk Monsanto; als zodanig zouden ze niet kunnen worden bestreden. (
18
)
79.
Omdat overwegingen omtrent de vergelijkbaarheid van beide zaken als argumenten geen betekenis hebben voor de beslechting van het geschil, kan ook een eventueel verzuim van het Gerecht rekening te houden met hetgeen de Franse Republiek hierover opmerkte, niet de vernietiging van het arrest met zich brengen.
2) De middelen van de Commissie — onderzoek van de zaak Lilly
80.
De klachten van de Commissie keren zich rechtstreeks tegen de argumentatie van het Gerecht in de zaak Lilly. Monsanto acht deze argumenten niet-ontvankelijk, subsidiair, ongegrond.
a) De ontvankelijkheid
Argumenten van partijen
81.
Monsanto beschouwt deze kritiek als een niet-ontvankelijke hogere voorziening tegen het arrest in de zaak Lilly. Bovendien heeft de Commissie zelf geen belang meer, nadat zij de opneming van BST in bijlage II heeft aangekondigd.
82.
Frankrijk wijst erop dat de beslissing over de opneming van BST in bijlage II nog niet is genomen.
83.
De Commissie stelt dat zij met het voorstel om BST in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 op te nemen, alleen maar uitvoering heeft gegeven aan de arresten in de zaken Monsanto en Lilly. Volgens de Commissie heeft het perscommuniqué de feiten gesimplificeerd; uit de considerans van het voorstel blijkt echter dat de Commissie nog twijfelt. Bovendien moet het voorstel nog worden aangenomen. In het Comité aanpassing richtlijnen heeft echter een ruime meerderheid van de lidstaten tegen het voorstel gestemd. Ten slotte, aldus de Commissie, is voor de ontvankelijkheid van een hogere voorziening de situatie ten tijde van de instelling ervan beslissend. Het Hof kan trouwens in hogere voorziening alleen rechtsvragen beoordelen.
Beoordeling
84.
Ten eerste herinner ik eraan dat het arrest in de zaak Lilly alleen tussen de daarbij betrokken partijen rechtskracht heeft. De overwegingen van het arrest Lilly moeten evenwel in de onderhavige zaak onderzocht worden, voorzover deze het arrest in de zaak Monsanto dragen en het voorwerp uitmaken van de hogere voorziening.
85.
Wat het voorstel van de Commissie betreft om BST in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 op te nemen, zou men kunnen concluderen dat het onderhavige geding daardoor zonder voorwerp is geraakt. Overeenkomstig artikel 92, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering kan het Hof in iedere stand van het geding ambtshalve vaststellen dat het beroep zonder voorwerp is geraakt.
86.
Het procesbelang van een partij vervalt weliswaar indien de wederpartij inmiddels diens stellingen omtrent de rechtstoestand heeft erkend (
19
), maar voor een erkenning is niet voldoende dat de wederpartij voorlopig — in afwachting van een definitieve beslissing — een nog niet in gewijsde gegane beslissing opvolgt. (
20
)
87.
Het onderhavige geschil is dus nog niet definitief beslecht.
88.
Indien men de hogere voorziening van de Franse Republiek op zichzelf beschouwt, zou men trouwens wel om andere redenen kunnen betwijfelen of bezwaren tegen de argumentatie van het Gerecht in het arrest Lilly ontvankelijk zijn. Volgens vaste rechtspraak moet een hogere voorziening volgens artikel 112, lid 1, sub c, van het Reglement voor de procesvoering „duidelijk [...] aangeven, tegen welke onderdelen van het arrest waarvan de vernietiging wordt gevorderd, zij is gericht, en welke argumenten rechtens die vordering specifiek staven”. (
21
) De Franse Republiek heeft geen kritiek op enig onderdeel van het arrest Lilly en weigert zelfs uitdrukkelijk op dit arrest in te gaan. Indien de Commissie de middelen van de Franse Republiek slechts zou mogen ondersteunen, zouden haar bezwaren tegen het arrest Lilly mogelijk niet-ontvankelijk zijn.
89.
De Commissie is echter in dit geding geen eenvoudige interveniente, maar „een andere partij bij de procedure” op grond van haar deelname daaraan. Het Hof heeft zelfs voor intervenienten aanvaard dat zij in hun memorie van antwoord in hogere voorziening zelfstandig middelen kunnen aanvoeren met betrekking tot elk rechtspunt dat de grondslag van het arrest van het Gerecht vormt. (
22
) Indien dit voor intervenienten in procedures voor het Gerecht geldt, dan moet dit te meer gelden voor de verwerende partij in het geding.
b) Het recht van Monsanto om een aanvraag in te dienen
90.
Partijen zijn verdeeld over het verband tussen het vaststellen van een MRL en de vergunning om een substantie in de handel te brengen (hierna: „VHB”). Uitgangspunt is hier artikel 6, lid 1, eerste volzin, van verordening nr. 2377/90. Volgens deze bepaling wordt een MRL voor een nieuwe substantie vastgesteld op aanvraag van „degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is”, wanneer die substantie „bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerende dieren bedoeld zijn, en bestemd is om in de handel te worden gebracht in een of meer lidstaten die het gebruik van de betrokken substantie voor voedselproducerende dieren nog niet eerder hebben toegestaan”.
Argumenten van partijen
91.
Volgens de Commissie vormen de bepalingen van verordening nr. 2377/90 met betrekking tot de vaststelling van een MRL en die van richtlijn 81/851 en verordening nr. 2309/93 aangaande de VHB een homogeen stelsel. Beide aspecten veronderstellen een wetenschappelijke waardering en beogen de volksgezondheid te beschermen. Een tijdsverschil tussen de vaststelling van de MRL en de VHB kan dubbel wetenschappelijk onderzoek nodig maken. De vaststelling van een MRL is bovendien een middel ter vergemakkelijking van de verlening van de VHB en moet niet los ervan worden gezien. Wetenschappelijk en juridisch is het derhalve coherenter om beide regelingen uniform toe te passen. Een VHB is echter uitgesloten indien deze op grond van bijzondere bepalingen — zoals het moratorium — verboden is. Derhalve zijn, aldus nog steeds de Commissie, de voorwaarden van artikel 6, lid 1, eerste volzin, van verordening nr. 2377/90 niet vervuld, indien het op grond van een regeling als het moratorium rechtens onmogelijk is het product in de handel te brengen.
92.
Volgens de Franse regering dient verordening nr. 2377/90 in het algemene kader van de diergeneeskundige regelingen te worden toegepast. In dit verband moet men met name voldoende rekening houden met het door het Hof erkende voorzorgbeginsel. (
23
)
93.
Monsanto stelt dat de Gemeenschap bevoegd blijft het in de handel brengen van substanties om redenen van volksgezondheid te verbieden. De moratoria zijn daarvoor het beste bewijs. In ieder geval dient een onderscheid te worden gemaakt tussen
de vaststelling van een MRL en het moratorium, zoals de Commissie in haar perscommuniqué toegeeft en het Gerecht in de zaak Boehringer/Raad en Commissie nadrukkelijk heeft verklaard. (
24
)
94.
Op verzoek van het Hof hebben partijen opmerkingen ingediend over de vraag of de vaststelling van een MRL van belang is voor de invoer van melk of zuivelproducten.
95.
De Commissie heeft verklaard dat er geen controle is op residuen van BST in melk of zuivelproducten en dat derhalve de vaststelling van een MRL van geen belang is voor de invoer van deze producten.
96.
Frankrijk heeft een gedetailleerde beschrijving gegeven van de communautaire bepalingen met betrekking tot richtlijnen en controles inzake uit derde landen afkomstige melk en zuivelproducten. Onder verwijzing naar de sinds beschikking 1999/879/EG van de Raad toegestane uitvoer van BST kwam Frankrijk vervolgens tot de slotsom dat de vaststelling van een MRL in zoverre van geen belang voor de invoer is, dat het in casu om een aanvraag om opneming in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 gaat, waarop de regelingen inzake de invoer van melk en zuivelproducten geen betrekking hebben.
97.
Monsanto vreest dat sommige lidstaten zonder opneming van BST in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 in de verleiding zouden kunnen komen eenzijdige beschermende maatregelen te nemen. Dit zou kunnen leiden tot beperkingen van het vrij verkeer van goederen en tot schending van de „WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen”. (
25
)
Beoordeling
98.
In het arrest Lilly heeft het Gerecht geoordeeld, enerzijds dat het voornemen om een substantie in de handel te brengen voldoende is voor het kunnen indienen van een aanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 1, eerste volzin, van verordening nr. 2377/90, en anderzijds dat de vaststelling van een MRL volledig los staat van de procedure voor de VHB. Alleen deze laatste procedure voorziet in de mogelijkheid om deze VHB op grond van een regeling als het moratorium te weigeren. (
26
)
99.
In de zaak Boehringer/Raad en Commissie heeft het Gerecht zijn argumentatie met betrekking tot de verhouding tussen verordening nr. 2377/90 en de regelingen inzake de VHB aangevuld, met een verwijzing naar artikel 15 van verordening nr. 2377/90 dat bepaalt dat „met deze verordening [...] geen afbreuk [wordt] gedaan aan de toepassing van de communautaire regelgeving waarbij het gebruik van sommige substanties met hormonale werking in de veeteelt verboden wordt [... of] aan de maatregelen van de lidstaten om ongeoorloofd gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te voorkomen”. Daarmee is, aldus het Gerecht, de onafhankelijkheid van beide procedures ten opzichte van elkaar gewaarborgd.
100.
Herhaalde malen heeft het Hof geoordeeld dat de rechtmatigheid van een bestreden handeling moet worden beoordeeld aan de hand van de feitelijke en juridische omstandigheden op de datum waarop de handeling is vastgesteld. (
27
) Bij de beoordeling van de bevoegdheid van Monsanto tot indiening van een aanvraag op het tijdstip van de Commissiebeschikking kan derhalve noch met de beschikking inzake het niet aan een termijn gebonden verbod op BST, noch met de wijziging van verordening nr. 2377/90 door verordening nr. 1308/1999 — beide daterend van na het arrest van het Gerecht — rekening worden gehouden. Wel moet worden onderzocht of de door de Raad vóór de Commissiebeschikking vastgestelde — voorlopige, in de tijd beperkte — moratoria de bevoegdheid uitsluiten om een aanvraag in te dienen.
i) Uitlegging van artikel 6, lid 1, eerste volzin, van verordening nr. 2377/90
101.
Uit artikel 6, lid 1, eerste volzin, blijkt dat tussen het in de handel brengen van een werkzame substantie en de vaststelling van een MRL een nauwe samenhang bestaat. Bevoegd om een aanvraag in te dienen zijn alleen diegenen die voor het in de handel brengen verantwoordelijk zijn, zodat zonder het in de handel brengen geen aanvraagbevoegdheid bestaat. Bovendien vereist artikel 6, lid 1, eerste volzin, tweede streepje, dat de werkzame substantie bestemd is om in de Gemeenschap „in de handel te worden gebracht”.
102.
Diergeneesmiddelen mogen echter krachtens richtlijn 81/851 en verordening nr. 2309/93 alleen met een vergunning in de handel worden gebracht. Het is dan ook nauwelijks voorstelbaar dat een werkzame substantie waarvoor geen VHB mag worden verleend, bestemd kan zijn om in de handel te worden gebracht. Het is juist de weigering van die vergunning die heeft geleid tot de moratoria voor BST.
103.
Argumenten voor een dergelijke koppeling tussen de bevoegdheid om een aanvraag krachtens verordening nr. 2377/90 in te dienen, en de mogelijkheid van de verlening van een VHB zijn niet alleen de formulering van artikel 6, lid 1, eerste volzin, van verordening nr. 2377/90, maar ook de omstandigheid dat de vaststelling van een MRL een voorwaarde is voor de verlening van een VHB.
104.
Daarentegen is de conclusie die het Gerecht in het arrest Boehringer/Raad en Commissie trekt uit artikel 15 van verordening nr. 2377/90, niet dwingend. Dit artikel bepaalt alleen dat de verordening geen afbreuk doet aan bepaalde maatregelen van de Gemeenschap en van de lidstaten, maar niet dat deze maatregelen geen afbreuk doen aan de toepassing van de verordening.
105.
Ook de ontstaansgeschiedenis van artikel 6, lid 1, eerste volzin, van verordening nr. 2377/90 bevat eerder aanwijzingen, dat een aanvraag ontoelaatbaar is indien voor de werkzame substantie geen VHB mag worden verleend. Het corresponderende artikel 7, lid 1, uit het voorstel van de Commissie bepaalde alleen dat degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, een aanvraag indient om een MRL vast te stellen. (
28
) Noch het Parlement, noch het Economisch en Sociaal Comité heeft commentaar gehad op dit punt van het voorstel. Ook de gepubliceerde wijzigingen van het Commissievoorstel doen er het zwijgen toe. (
29
) Pas in het laatste stadium van de behandeling is als bijkomende voorwaarde voor de aanvraag toegevoegd, dat de werkzame substantie bestemd is om in een of meer lidstaten in de handel te worden gebracht. Deze beperking van de aanvraagbevoegdheid is derhalve bewust toegevoegd.
106.
Alleen de doelstellingen van verordening nr. 2377/90 lijken een dergelijke beperking van de aanvraagbevoegdheid te weerspreken. De overwegingen van de considerans geven aan dat de vaststelling van maximumwaarden dient ter bescherming van de volksgezondheid en ter bevordering van zowel het in de handel brengen van levensmiddelen van dierlijke oorsprong als het vrij verkeer van die levensmiddelen. Geen van deze doelstellingen vereist noodzakelijkerwijs dat een dergelijke werkzame substantie in de Gemeenschap in de handel wordt gebracht. Vergelijkbare residuen kunnen zich ook in geïmporteerde levensmiddelen bevinden. Het lijkt daarom logisch, teneinde een uniforme gezondheidsbescherming op de interne markt te waarborgen, de bevoegdheid om een aanvraag in te dienen ook toe te kennen aan degenen die diergeneesmiddelen in de handel willen brengen in die landen waaruit levensmiddelen in de Gemeenschap worden ingevoerd.
107.
Het reeds vermelde artikel 15 van verordening nr. 2377/90 toont echter aan dat in ieder geval de hier gevraagde opneming van werkzame substanties in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 slechts een beperkte rechtszekerheid biedt, omdat de verordening maatregelen van de lidstaten niet volledig uitsluit.
108.
Dit blijkt ook bij beschouwing van de toepasselijke regels inzake het in de handel brengen van ingevoerde melk en zuivelproducten. Volgens richtlijn 92/46/EEG (
30
) moeten voor ingevoerde melk in beginsel dezelfde maximumwaarden gelden als voor de in de Gemeenschap geproduceerde. (
31
) Deze richtlijn verwijst herhaaldelijk naar de maximumwaarden van de bijlagen I en III bij verordening nr. 2377/90. Bovendien vereist richtlijn 96/23/EG (
32
) inachtneming van bijlage IV bij verordening nr. 2377/90. Bijlage II van verordening nr. 2377/90 wordt daarentegen niet genoemd, hetgeen ook voor de hand ligt omdat deze juist geen maximumwaarden bepaalt.
109.
De bevoegdheid om een aanvraag in te dienen krachtens artikel 6, lid 1, eerste volzin, van verordening nr. 2377/90 ontbreekt derhalve wanneer het in de handel brengen van de betrokken substantie om juridische redenen onmogelijk is.
ii) Het moratorium
110.
De uitlegging van artikel 6, lid 1, eerste volzin, van verordening nr. 2377/90 vindt haar bevestiging, in het bijzonder voor werkzame substanties op basis van BST, in de ontwikkelingsgeschiedenis van de moratoria.
111.
De eerste versies van het moratorium hadden nog niet tot doel de aanvraagbevoegdheid krachtens verordening nr. 2377/90 af te schaffen. Artikel 1 van beschikking 90/218 voorzag in een verbod op het in de handel brengen en het toedienen van BST, „ongeacht onderzoek in wetenschappelijk en technisch opzicht van de aanvragen voor toelating overeenkomstig de communautaire regelgeving”.
112.
Deze formulering kwam echter niet meer voor in de beschikking van de Raad van 10 februari 1992. (
33
) Sedertdien wordt niet meer gesproken van een voortgaand onderzoek van de aanvragen. Reeds deze gewijzigde redactie brengt mij tot de slotsom dat de wetgever de gedachte van verder onderzoek van de aanvragen met betrekking tot BST heeft verworpen.
113.
Bijzonder belangrijk is beschikking 94/936 (
34
), die het moratorium met vijf jaar verlengde, terwijl alle voorgaande in een verlenging van maanden tot hoogstens twee jaar voorzagen. Terwijl men aan het begin nog kon menen dat de moratoria slechts een tijdelijke belemmering voor de verlening van VHB's zouden betekenen, viel na de herhaalde verlenging en met name na de laatste verlenging in 1994 niet meer te verwachten dat een VHB snel zou worden verleend.
iii) Tijdwinst
114.
Het enige overblijvende argument voor het vaststellen van een MRL zonder dat een VHB mogelijk is, is de potentiële tijdwinst voor die VHB-verlening na afloop van het moratorium. Aangezien het vaststellen van een MRL een voorwaarde is voor het in de handel brengen, zou men kunnen verdedigen dat het verlenen van de VHB versneld wordt wanneer een MRL reeds is vastgesteld. Beide procedures zijn echter in de praktijk zozeer met elkaar verbonden, dat de vaststelling van een MRL slechts een stap is in de procedure voor het verlenen van de VHB. Zelfs wanneer een MRL al is vastgesteld, moet men er rekening mee houden dat bij de behandeling van de VHB-aanvraag de MRL opnieuw aan de hand van de nieuwste wetenschappelijke inzichten wordt onderzocht. De potentiële tijdwinst voor de VHB door een vroegtijdige vaststelling van de MRL is dus te verwaarlozen.
iv) Conclusie
115.
De Commissie kon derhalve de aanvraag van Monsanto afwijzen wegens ontbrekende aanvraagbevoegdheid. Wat dit betreft heeft het Gerecht het gemeenschapsrecht onjuist toegepast. Het arrest van het Gerecht dient derhalve vernietigd te worden.
c) Gebondenheid van de Commissie aan het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
116.
Ik zal hier slechts subsidiair ingaan op het bindend karakter van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Dit punt is alleen van belang indien Monsanto, anders clan ik meen, bevoegd was om een aanvraag in te dienen.
Argumenten van partijen
117.
De Commissie klaagt dat het Gerecht een strikte gebondenheid van de Commissie aan het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanvaard, hoewel artikel 6, lid 3, van verordening nr. 2377/90 slechts vereist dat de Commissie, rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het Comité, een ontwerp van de te nemen maatregelen opstelt. In de verordening wordt niet ingegaan op de inhoud van deze maatregelen, en het begrip „rekening houden” is volgens het gewone spraakgebruik geenszins gelijk te stellen met een verplichting om een standpunt over te nemen. Bovendien kent deze bepaling de Commissie duidelijk een keuzebevoegdheid toe, indien de meningen van de leden van het Comité verschillen.
118.
Artikel 6, lid 3, van verordening nr. 2377/90 bepaalt alleen dat de Commissie een ontwerp maakt, maar niet wat de inhoud daarvan moet zijn. Alleen wat de termijnen betreft is de procedure van deze verordening precies bepaald, niet echter wat de te nemen beslissing betreft.
119.
Deze uitlegging sluit aan bij de positie die het gemeenschapsrecht in de regel aan wetenschappelijke comités toekent, namelijk die van louter raadgevende organen. Internationaal en in andere staten is dit ook zo.
120.
De politieke verantwoordelijkheid van de Gemeenschap en van de lidstaten om te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid vereist een afweging tussen wetenschappelijke adviezen en andere factoren, zoals de wetenschappelijke ongewisheid, de verontrusting van de consument, overwegingen van ethische aard en het voorzorgbeginsel. Dit is door het Hof aanvaard. (
35
)
121.
Frankrijk stelt dat beschikking 1999/879 (
36
) ter bescherming van de gezondheid van mens en dier is vastgesteld. Het verslag van het Europees Parlement over deze maatregel legt vooral de nadruk op de bescherming van zowel de gezondheid als de consument.
122.
Uit het arrest Pharos/Commissie (
37
) valt af te leiden dat de Commissie bij voorstellen in comitologie-procedures over een beoordelingsbevoegdheid beschikt.
123.
Monsanto merkt op dat de tekst van artikel 6, leden 3 tot en met 5, van verordening nr. 2377/90 duidelijk bepaalt dat de Commissie na het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorstellen opstelt en die aan het Comité aanpassing richtlijnen voorlegt. (
38
) Bovendien moet de procedure van verordening nr. 2377/90 leiden tot de vaststelling van maximumwaarden op de grondslag van een „single scientific assessment of the highest possible quality”. (
39
)
124.
Monsanto meent dat derhalve alleen met wetenschappelijke overwegingen rekening mag worden gehouden; de Commissie zou dus niet op grond van andere overwegingen van het advies van het wetenschappelijk comité mogen afwijken.
125.
Monsanto wijst daarbij met name op de conclusie van advocaatgeneraal Mischo in de zaak Pharos (
40
), die het uitdrukkelijk met de uitspraak van het Gerecht in de zaak Lilly eens was.
126.
Pas in de tweede fase van de vergunningprocedure van verordening nr. 2377/90 — na een eventueel negatief advies van het Comité aanpassing richtlijnen — heeft de Commissie volgens Monsanto krachtens het arrest Pharos/Commissie (
41
) een beoordelingsbevoegdheid.
127.
Verder heeft het Gerecht in de zaak Boehringer/Raad en Commissie (
42
) uitdrukkelijk het arrest in de zaak Lilly bevestigd en verklaard, aldus Monsanto, dat de instellingen een verbod op het in de handel brengen van bepaalde substanties niet mogen handhaven door te weigeren maximumwaarden overeenkomstig verordening nr. 2377/90 vast te stellen.
128.
De andere door de Commissie genoemde handelingen zouden daarmee niet in tegenspraak zijn, maar eveneens passende procedures voorschrijven, waarin de bevoegdheid van de Commissie aan banden wordt gelegd.
129.
De eenzijdige afwijzing van een aanvraag zou daarentegen in tegenspraak met verordening nr. 2377/90 zijn.
130.
Verder tracht de Commissie volgens Monsanto ten onrechte de indruk te wekken dat BST de volksgezondheid in gevaar brengt, hoewel het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in juli 1999 opnieuw heeft verklaard dat BST geen risico voor de volksgezondheid met zich brengt; ook de Commissie heeft in een perscommuniqué toegegeven dat BST geen gevaar voor de gezondheid van de consument vormt.
Beoordeling
131.
De vraag die aan de orde is, is of de Commissie na het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik nog over een eigen beoordelingsbevoegdheid beschikt op grond waarvan zij van dit advies kan afwijken. Eventueel zijn nog de gronden van belang waarop de Commissie een dergelijke beslissing kan baseren.
132.
Artikel 6 van deze verordening in de hier toepasselijke, tot 1999 geldende versie stelde een strikt tijdpad vast voor de procedure voor opneming van een nieuwe farmacologisch werkzame substantie in bijlage I, II of III van verordening nr. 2377/90. (
43
) De Commissie moest binnen 30 dagen, na een onderzoek van enkel formele punten, de aanvraag voorleggen aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, binnen 120 dagen dit Comité het ontwerp van de te nemen maatregelen voorleggen of aanvullende informatie inwinnen, maar dan binnen 90 dagen het ontwerp voorleggen. De aanvrager was een verdere termijn van 60 dagen toegemeten om rechtstreeks aan het Comité een toelichting te geven, voordat een nieuwe termijn van 60 dagen aanbrak waarin de Commissie van haar kant aan het Comité aanpassing richtlijnen een ontwerp moest voorleggen. (
44
)
133.
In tegenstelling tot dit strikte tijdpad, dat het Hof in het arrest Pharos/Commissie echter reeds had versoepeld wat de fase van de betrokkenheid van het Comité aanpassing richtlijnen betreft (
45
), bevatten de artikelen 6 en 8 van verordening nr. 2377/90 in de in casu toepasselijke versie nauwelijks indicaties over de inhoud van de voorgestelde maatregelen. De enige bepaling in dit verband was artikel 6, lid 3, eerste volzin, volgens welke het ontwerp „rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het Comité” moest worden opgesteld. (
46
)„Rekening houden met” kan echter moeilijk als een absolute gebondenheid aan de uitslag van de stemming in het comité worden opgevat; deze formulering betekent wél, dat de Commissie het advies niet eenvoudigweg naast zich neer kan leggen, maar moet motiveren waarom zij ervan afwijkt.
134.
Een dergelijke versoepeling van de gebondenheid van de Commissie aan het advies van het wetenschappelijk comité vloeit ook voort uit overwegingen van principiële aard in verband met de democratische legitimatie van de Commissie en van het wetenschappelijk comité. Terwijl de bevoegdheidsuitoefening van de Commissie is gelegitimeerd krachtens artikel 155 EG-Verdrag (thans artikel 211 EG) en dooide politieke controle van het Europees Parlement, kunnen de leden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zich alleen beroepen op een vaktechnische legitimatie. Dit alleen is niet voldoende om de uitoefening van overheidsbevoegdheid te rechtvaardigen.
135.
Daaruit volgt echter niet dat de Commissie bij de beslissing over haar ontwerpmaatregelen krachtens artikel 6, leden 4 en 5, van verordening nr. 2377/90 over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt. Uit de overwegingen van de considerans van de verordening is af te leiden op welke gronden de Commissie haar beslissing kan baseren en hoe zij daarbij moet handelen. Volgens de derde overweging moeten ter „bescherming van de volksgezondheid maximumwaarden voor residuen [...] worden vastgesteld in overeenstemming met de algemeen erkende beginselen op het gebied van de beoordeling van de veiligheid”. Volgens de zesde overweging moet „er [...] een procedure [...] worden ingesteld volgens welke de Gemeenschap maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vaststelt, die één enkele, zo goed mogelijke wetenschappelijke beoordeling omvat”.
136.
Het doel van de vaststelling van maximumwaarden is volgens deze overwegingen uitsluitend de bescherming van de volksgezondheid. De Commissie kan zich derhalve ook bij een beslissing die afwijkt van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet beroepen op om het even welke doelstellingen, maar alleen op de bescherming van de volksgezondheid.
137.
Bij de bepaling van de beoordelingsbevoegdheid van de Commissie moet men er bovendien rekening mee houden dat genoemde overwegingen tevens de methode concretiseren waarmee het vast te stellen niveau bepaald moet worden. Er moet een uniforme en zo goed mogelijke risicobeoordeling worden uitgevoerd, die voldoet aan algemeen erkende beginselen. De Commissie kan dus niet willekeurig van de wetenschappelijke beoordelingsprocedure van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik afwijken, maar dient in principe eventuele bezwaren in deze procedure naar voren te brengen, zodat het Comité daarmee in zijn advies rekening kan houden. Alleen wanneer het Comité bezwaren van de Commissie inzake de bescherming van de volksgezondheid niet weerlegt, maar desondanks tot een ander resultaat komt, kan de Commissie van het advies van het Comité afwijken.
138.
In casu blijkt niet of de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik haar bezwaren heeft medegedeeld; evenmin bevat de motivering van de litigieuze beschikking aanwijzingen, dat de beslissing van de Commissie op overwegingen van volksgezondheid berust waarmee het Comité onvoldoende rekening heeft gehouden.
139.
De Commissiebeschikking lijdt derhalve minstens aan een motiveringsgebrek, maar ook aan een ernstige procedurefout, die tezamen haar vernietiging zouden rechtvaardigen.
140.
Indien het Hof, in tegenstelling tot hetgeen ik hier heb verdedigd, zou oordelen dat Monsanto in de procedure van artikel 6 van verordening nr. 2377/90 bevoegd was een aanvraag in te dienen, hoeft het arrest van het Gerecht niet te worden vernietigd.
C — Beslissing op de hogere voorziening
141.
Volgens de in deze conclusie verdedigde opvatting dient het arrest van het Gerecht te worden vernietigd.
142.
Verwijzing van de zaak naar het Gerecht is niet nodig. Geen van de door Monsanto in eerste aanleg aangevoerde middelen kan slagen, indien — zoals ik heb betoogd — Monsanto niet bevoegd was een verzoek om vaststelling van een MRL in te dienen. Het beroep van Monsanto dient derhalve te worden verworpen.
IX — Kosten
143.
Volgens artikel 122 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof beslist dit ten aanzien van de proceskosten, wanneer de hogere voorziening gegrond is en het Hof zelf de zaak afdoet.
144.
Volgens artikel 69, lid 2, van dit Reglement, welke bepaling krachtens artikel 118 van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, dient de verzoeker als de in het ongelijk gestelde partij in de kosten van het geding — dat de procedure in eerste aanleg en de hogere voorziening omvat — te worden verwezen, voorzover dit is gevorderd. De Commissie en Frankrijk hebben kosten gevorderd. Monsanto — als in het ongelijk gestelde partij — dient derhalve behalve in de eigen kosten ook in de totale kosten van de Commissie en in de kosten van de Franse Republiek als rekwirante in de onderhavige procedure te worden verwezen.
145.
Krachtens artikel 69, lid 4, eerste volzin, van het Reglement dragen echter de lidstaten en de instellingen die in het geding zijn tussengekomen hun eigen kosten. Derhalve draagt de Franse Republiek haar eigen kosten in de procedure voor het Gerecht.
X — Conclusie
146.
Derhalve geef ik het Hof in overweging als volgt te oordelen:
„1)
Het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 22 april 1999 in zaak T-112/97 (Monsanto/Commissie) te vernietigen.
2)
Het bij het Gerecht in zaak T-112/97 ingestelde beroep te verwerpen.
3)
Monsanto Company in haar eigen kosten, in de kosten van de Commissie voor de onderhavige procedure en de procedure voor het Gerecht, alsmede in de kosten van de Franse Republiek als rekwirante in de onderhavige procedure te verwijzen.
4)
De Franse Republiek in haar eigen kosten in de procedure voor het Gerecht te verwijzen.”
(
1
)	Oorspronkelijke taal: Duits.
(
2
)	PB L 317, blz. 1; in casu geldt de tekst zoals gewijzigd bij richtlijn 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 214, blz. 31).
(
3
)	PB L 214, blz. 1.
(
4
)	PB L 224, blz. 1; latere wijzigingen zijn op de onderhavige zaak niet van toepassing.
(
5
)	Verordening van de Raad van 15 juni 1999 tot wijziging van verordening (EEG) nr. 2377/90 (PB L 156, biz. 1).
(
6
)	Beschikking van 25 april 1990 mei betrekking lol de toediening van boviene somatotropine (BST) (Pli L 366, biz. 19), verscheidene malen verlengd, de laatste maal door beschikking 94/936/EG van de Raad van 20 december 1994 tot wijziging van beschikking 90/218/EEG met betrekking tot het op de markl brengen en de toediening van boviene somatolropine (BST) (PB L 366, biz. 19).
(
7
)	PB L 331, biz. 71.
(
8
)	De definitie van diergeneesmiddel volgens artikel 1, lid 2, eerste streepje, van richtlijn 81/851 juncto artikel 1, punt 2, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurlijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PB L 214, blz. 22), omvat ook een „substantie, die aan [een] dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij [een] dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen”. Wijzigen betekent blijkbaar ook „vergroten” van een organische functie. De definitie beperkt zich dus niet tot geneesmiddelen ter genezing van ziekten, respectievelijk tot herstel van de organische functies, zoals de niet geïnformeerde leek zou kunnen denken indien hij de titels van de richtlijnen zou opvatten in hun letterlijke betekenis, in de lijn van het door de politiek steeds geëiste duidelijke en ondubbelzinnig taalgebruik.
(
9
)	Arrest in zaak T-120/96 (Jurispr. 1998, biz. II-2571).
(
10
)	Dit hing hiermee samen dat alleen Monsanto Europe aan de administratieve procedure over de vaststelling van een maximumwaarde voor BST had deelgenomen, terwijl het beroep was ingesteld door de moedermaatschappij Monsanto. Het Gerecht besliste dat Monsanto door de litigieuze beschikking rechtstreeks en individueel was geraakt en het beroep derhalve ontvankelijk was.
(
11
)	Arrest van 30 april 1996, Nederland/Raad (C-58/94, Jurispr. blz. I-2169, punten 20 e.V.).
(
12
)	Zie beschikking van 27 februari 1991, Bocos Viciano/ Commissie (C-126/90 P, Jurispr. blz. I-781, punt 6).
(
13
)	Zie, in deze zin, arresten van 29 oktober 1980, Roquette Frères/Raad (138/79, Jurispr. blz. 3333, punt 25), en 25 juni 1997, Italië/Commissie (C-285/94, Jurispr. blz. I-3519, punt 39).
(
14
)	Artikel 42, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG bepaalt: „Verval van instantie wegens het verstrijken van een procestermijn kan niet worden tegengeworpen, wanneer de betrokkene toeval of overmacht aantoont.”
(
15
)	Zie arrest van 30 mei 1984, Ferriera Vittoria/Commissie (224/83, Jurispr. blz. 2349, punt 14). Het feit dat het verzoek om termijnverlenging in de zaak Monsanto is opgesteld door twee vertegenwoordigsters van de Franse Republiek toont aan dat tenminste korte opmerkingen mogelijk zouden zijn geweest.
(
16
)	Zie arrest van 4 februari 1987, Cladakis/Commissie (276/85, Jurispr. blz. 495, punt 12).
(
17
)	Zie hierna, punten 92, 121 c.v.
(
18
)	Over vragen aan partijen, zie conclusie van advoca-generaal van Gerven van 10 november 1992 in íle zaak Moritz/Commissic (arrest van 17 december 1992, C-68/91 P, Jurispr. blz. I-6849, punt 6).
(
19
)	Arrest van 12 december 1967, Bauer/Commissie (15/67, Jurispr. blz. 498 en 507, punten 18 e.V.).
(
20
)	Arrest van 19 september 1985, Hoogovens Groep/Commissie (172/83 en 226/83, Jurispr. blz. 2831, punten 18 e.V.).
(
21
)	Arrest van 29 mei 1997, De Rijk/Commissie (C-153/96 P, Jurispr. blz. I-2901, punt 15), met verdere verwijzingen.
(
22
)	Arrest van 11 februari 1999, Antillean Rice Mills e.a./ Commissie (C-390/95 P, Jurispr. blz. I-769, punt 22).
(
23
)	De Franse Republiek beroept zich op de arresten van 5 mei 1998, National Farmers' Union e.a. (C-157/96, Jurispr. blz. I-2211); 5 mei 1998, Verenigd Koninkrijk/Commissie (C-180/96, Jurispr. blz. I-2265), en 16 juli 1998, Bergaderm en Goupil/Commissie (T-199/96, Jurispr. blz. II-2805).
(
24
)	Arrest van 1 december 1999 (T-125/96 en T-152/96, Jurispr. blz. II-3427, punt 194).
(
25
)	PB 1994, I.336, blz. 40.
(
26
)	Aangehaald arrest, punten 87 e.v.
(
27
)	Arresten Hof van 7 februari 1979, Frankrijk/Commissie (15/76 en 16/76, Jurispr. blz. 321, punt 7); 5 juli 1984, Société d'initiatives et de coopération agricoles en Société interprofessionnelle des producteurs et expéditeurs de fruits, légumes, bulbes et fleurs d'Ille-et-Vilaine/Commissie (114/83, Jurispr. blz. 2589, punt 22), en arrest Gerecht van 28 maart 2000, T. Port/Commissie (T-251/97, Jurispr. blz. II-1775, punt 38).
(
28
)	PB 1989, C 61, blz. 5 en 7.
(
29
)	PB 1990, C 131, blz. M.
(
30
)	Richtlijn van de Raad van 16 juni 1992 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van rauwe melk, warmtebehandelde melk en producten op basis van melk (PB L 268, blz. 1).
(
31
)	Zie ook arrest van 21 september 1999, DADI en Douane-Agenten (C-106/97, Jurispr. blz. I-5983, punten 30 e.V.).
(
32
)	Richtlijn van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PB L 125, blz. 10).
(
33
)	Beschikking 92/98/EEG tot wijziging van beschikking 90/218/EEG met betrekking tot het op de markt brengen en de toediening van boviene somatotropine (PB L 39, blz. 41).
(
34
)	Aangehaald in voetnoot 6.
(
35
)	De Commissie verwijst naar de beschikking van het Hof van 12 juli 1996, Verenigd Koninkrijk/Commissie (C-180/96 R, Jurispr. blz. I-3903), en de arresten National Farmers' Union e.a. en Verenigd Koninkrijk/Commissie (aangehaald in voetnoot 23).
(
36
)	Aangehaald in voetnoot 7.
(
37
)	Arrest van 18 november 1999 (C-151/98 P, Jurispr. blz. I-8157).
(
38
)	Monsanto baseert zich op de Engelse versie, die luidt: „the Commission shall prepare” en „the Commission shall submit”.
(
39
)	Engelse versie van de zesde overweging van de considerans, die met de Franse overeenkomt. De Nederlandse luidt: „overwegende dat er dus een procedure moet worden ingestcldvolgcns welke de Gemeenschap maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vaststelt, die een enkele, zo goed mogelijke wetenschappelijke beoordeling omvat”.
(
40
)	Conclusie van 20 mei 1999 (Jurispr. 1999, blz. I-8157, punt 69).
(
41
)	Aangehaald in voetnoot 37, punten 31 e.v.
(
42
)	Aangehaald in voetnoot 24.
(
43
)	Zie punt 12. In de door verordening nr. 1308/1999 gewijzigde versie van verordening nr. 2377/90 zijn de voor de Commissie bindende termijnen niet meer opgenomen.
(
44
)	Artikel 8, lid 2, tweede volzin, van verordening nr. 2377/90, ongewijzigd tot op heden, laat dit tweede comité — samengesteld uit ter zake deskundige aan instructies gebonden ambtenaren — de vrijheid zelf de termijn te bepalen waarin het een advies moet uitbrengen. Ten slotte dient de Commissie, afhankelijk van het advies, maatregelen vast te stellen of de Raad een voorstel te doen, die drie maanden de tijd heeft om een beslissing te nemen, voordat de Commissie opnieuw maatregelen kan nemen.
(
45
)	Aangehaald in voetnoot 37, zie met name de punten 18 e.V., alsmede de punten 31 e.v.
(
46
)	Na de wijziging bij verordening nr. 1308/1999 werkt de Commissie volgens artikel 7, lid 6, ontwerpmaatregelen voortaan uit rekening houdend met het gemeenschapsrecht.