Pagaidu versija
`ĢENERĀLADVOKĀTA DĪNA ŠPĪLMANA
[DEAN SPIELMANN]
SECINĀJUMI,
sniegti 2025. gada 11. septembrī (1)
Lieta C‑10/24
Dürr Dental SE
pret
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa, Vācija)
lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Medicīniskas ierīces – Bezeļļas sausā gaisa kompresori
saspiesta gaisa ražošanai zobārstniecības vajadzībām – Darīt pieejamu tirgū – Izplatītāju pienākumi – Ražotāja veiktās klasifikācijas pārbaude – Medicīniskas ierīces, kas ietilpst IIa riska klasē
Regulas (ES) 2017/745 izpratnē, CE zīme
Ievads
1.        Kāds ir medicīnisku ierīču izplatītāju un ražotāju attiecīgo pienākumu apmērs un, konkrētāk, kāds ir pārbaužu, kas izplatītājiem jāveic pirms medicīniskas ierīces tiek darītas pieejamas tirgū, apmērs? Šāds jautājums būtībā ir uzdots šajā lietā, tādējādi sniedzot Tiesai iespēju pirmo reizi interpretēt Regulas (ES) 2017/745 (2) 14. pantu par medicīnisku ierīču izplatītāju vispārīgajiem pienākumiem.
2.        Šo lūgumu iesniedza Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa, Vācija) strīdā starp prasītāju pamatlietā Dürr Dental SE un atbildētāju pamatlietā Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (turpmāk tekstā – “Cattani”) par aizliegumu darīt pieejamus tirgū bezeļļas sausā gaisa kompresorus
saspiesta gaisa ražošanai zobārstniecības vajadzībām, jo tie neatbilst Regulas 2017/745 prasībām.
3.        Iesniedzējtiesa būtībā jautā par izplatītāja pienākumu pārbaudīt ierīču, kuras tas dara pieejamus tirgū, atbilstību Regulai 2017/745 (pirmais, otrais un trešais prejudiciālais jautājums), kā arī par elementiem, kas jāņem vērā, lai noteiktu, vai izplatītājam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst šai regulai (ceturtais un piektais prejudiciālais jautājums).
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Regula 2017/745
4.        Regulas 2017/745 2. apsvērumā norādīts, ka šīs regulas “mērķis ir nodrošināt raitu iekšējā tirgus darbību medicīnisko ierīču jomā, pamatojoties uz pacientu un lietotāju veselības aizsardzību augstā līmenī un ņemot vērā mazos un vidējos uzņēmumus, kas darbojas šajā nozarē. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šādiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir nesaraujami saistīti un vienlīdz svarīgi”.
5.        Regulas 2017/745 27. apsvērumā noteikts, ka “ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādajiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, balstoties uz jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, [..] lai veicinātu izpratni par šajā regulā paredzētajām prasībām un tādējādi uzlabotu attiecīgo uzņēmēju regulatīvo atbilstību”.
6.        Šīs regulas 2. panta 34. punktā “izplatītājs” definēts kā “jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā”.
7.        Regulas 2017/745 14. pantā “Izplatītāju vispārīgie pienākumi” noteikts:
“1.      Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītāji savu aktivitāšu kontekstā darbojas ar nepieciešamo uzmanību
[rūpību] attiecībā uz piemērojamo prasību ievērošanu.
2.      Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji pārbauda, vai ir izpildītas visas šādas prasības:
a)      ierīce ir marķēta ar CE zīmi, un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
b)      ierīcei ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 10. panta 11. punktu;
c)      attiecībā uz importētām ierīcēm importētājs ir izpildījis 13. panta 3. punktā izklāstītās prasības;
d)      ražotājs attiecīgā gadījumā ir piešķīris UDI.
Lai izpildītu pirmās daļas a), b) un d) punktā minētās prasības, izplatītājs var piemērot paraugošanas metodi, kura ir reprezentatīva attiecībā uz minētā izplatītāja piegādātajām ierīcēm.
Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst šīs regulas prasībām, viņš to nedara pieejamu tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība, un par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņš veic uzņēmējdarbību.
[..]”
8.        Regulas 2017/745 51. pantā “Ierīču klasificēšana” noteikts:
“1.      Ierīces, ņemot vērā ierīču paredzēto nolūku un tām raksturīgos riskus, iedala I, IIa, IIb un III klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VIII pielikumu.
2.      Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās struktūras strīdu, kas radies sakarā ar VIII pielikuma piemērošanu, nosūta izlemšanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir ražotāja juridiskā adrese. [..]
[..]”
Direktīva 2006/42/EK
9.        Direktīvas 2006/42/EK par mašīnām (turpmāk tekstā – “Direktīva par mašīnām”) (3) mērķis ir saskaņot nosacījumus, ar kādiem iekšējā tirgū tiek laistas mašīnas, kas aprīkotas ar CE zīmi
un EK atbilstības deklarāciju, un nodrošināt to brīvu apriti Savienībā, garantējot prasību kopuma ievērošanu, lai aizsargātu cilvēku veselību un drošību attiecībā uz riskiem, ko rada šo mašīnu lietošana.
10.      Šīs direktīvas 3. pantā “Konkrētas direktīvas” ir paredzēts, ka, “ja attiecībā uz mašīnām I pielikumā minētie apdraudējumi pilnībā vai daļēji ir konkrētāk aptverti citās Kopienas direktīvās, šo direktīvu nepiemēro vai arī pārtrauc piemērot šādām mašīnām saistībā ar minētajiem apdraudējumiem, sākot no šo citu direktīvu īstenošanas dienas”.
Vācijas tiesības
11.      2004. gada 3. jūlija
Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Likums par negodīgas konkurences novēršanu)
(BGBl. 2004 I, 1414. lpp.), pamatlietai piemērojamā redakcijā (turpmāk tekstā –“UWG”), 3. panta “Negodīgas komercprakses aizliegums” 1. punktā paredzēts:
“Negodīga komercprakse ir prettiesiska.”
12.      UWG 3.a pants
“Tiesību pārkāpums”
formulēts šādi:
“Par negodīgu rīcību uzskata tādu, ar kuru tiek pārkāpta tiesību norma, kuras mērķis ir tostarp regulēt rīcību tirgū tirgus dalībnieku interesēs, jo šis pārkāpums var būtiski ietekmēt patērētāju, citu tirgus dalībnieku vai konkurentu intereses.”
13.      UWG 8. pantā “Izbeigšana vai atturēšanās no darbības” noteikts:
“(1)      Jebkura nelikumīga komercprakse 3. vai 7. panta izpratnē var būt par iemeslu izbeigšanas rīkojumam un recidīva riska gadījumā – izbeigšanas vai aizlieguma rīkojumam. [..]
[..]
(3)      1. punktā minēto rīkojumu var pieprasīt:
1.      jebkurš konkurents, kurš būtiskā un regulārā veidā tirgo vai pieprasa preces vai pakalpojumus,
[..].”
Pamatlieta, prejudiciālie jautājumi un tiesvedība Tiesā
14.      Dürr Dental
ražo kompresorus saspiesta gaisa ražošanai zobārstniecības vajadzībām, kas saskaņā ar Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Federālais ārstniecības līdzekļu un medikamentu institūts) 2014. gada 23. janvāra lēmumu ir IIa riska klases medicīniskas ierīces Direktīvas 93/42 (4) IX pielikuma izpratnē.
15.      Cattani
kā Itālijā reģistrētās sabiedrības Cattani S.p.A. juridiski patstāvīga Vācijas pārstāvniecība Vācijā izplata tā saucamos “bezeļļas” sausā gaisa kompresorus saspiesta gaisa ražošanai (turpmāk tekstā – “strīdīgie kompresori”).
16.      2020. novembrī
Dürr Dental
testa pirkuma veidā pie Cattani pasūtīja sabiedrības Cattani S.p.A. ražotu kompresoru. Cattani piegādātais kompresors bija marķēts ar CE zīmi
kā mašīna. Ražotāja pievienotā atbilstības deklarācija attiecās nevis uz Regulu 2017/745 par medicīniskām ierīcēm, bet gan uz Direktīvu 2006/42 par mašīnām. Turklāt šim kompresoram nebija par atbilstības novērtēšanas procedūru atbildīgās paziņotās struktūras četrciparu identifikācijas numura, kāds ir jāpievieno CE zīmei IIa riska klases medicīniskai ierīcei Regulas 2017/745 izpratnē. Ierīcei bija pievienota ražotāja lietošanas instrukcija “bezeļļas sausā gaisa kompresori, 1–2–3 cilindri”. Papildu informācija par kompresoru darbības jomu bija atrodama ražotāja tīmekļvietnē.
17.      Dürr Dental ieskatā no lietošanas pamācībā un ražotāja tīmekļvietnē sniegtās informācijas izriet, ka Cattani
kompresori ir medicīnisko ierīču piederumi, kas ir klasificējami IIa riska klasē Regulas 2017/745 izpratnē.
Tāpēc strīdīgie kompresori bija jāmarķē ar CE zīmi un par atbilstības novērtēšanas procedūru atbildīgās paziņotās struktūras četrciparu identifikācijas numuru. Cattani kā
izplatītājai ir pienākums pārbaudīt un nodrošināt šīs regulas ievērošanu, un Dürr Dental
šajā sakarā tai nosūtīja brīdinājumu.
18.      2021. gada sākumā Dürr Dental
pie Cattani
veica vēl vienu testa pirkumu saistībā ar Cattani S.p.A.
kompresoru. Šis kompresors bija marķēts ar tādu pašu CE zīmi kā pirmajā pasūtījumā piegādātais, un arī tam bija pievienota lietošanas instrukcija.
19.      Cattani ieskatā
no Regulas 2017/745 izrietošie izplatītāja pienākumi attiecas tikai uz ierīcēm, kuras ražotājs ir apzīmējis kā medicīniskas ierīces. Šajā gadījumā ražotājs ir apzīmējis strīdīgos kompresorus kā tehniskas ierīces. Cattani
piebilst, ka pēc tam, kad Dürr Dental
to bija informējusi par apgalvoti kļūdaino CE zīmi un kad tā šajā sakarā bija saņēmusi Dürr Dental brīdinājumu, tā sazinājās ar ražotāju Itālijā, kurš apstiprināja, ka šī ierīce nav medicīniska ierīce. Cattani
sazinājās arī ar uzraudzības iestādi, kura secināja, ka valsts iestāžu pasākumi
nav nepieciešami un ka ierīce tirgū var palikt tāda, kāda tā ir.
20.      Šādā kontekstā
Dürr Dental
lūdza Landgericht Stade (Štādes apgabaltiesa, Vācija) aizliegt
Cattani
darīt pieejamus tirgū strīdīgos kompresorus, ja tie nav marķēti kā medicīniskas ierīces ar CE zīmi un ar paziņotās struktūras piešķirtu četrciparu identifikācijas numuru. Pakārtoti Dürr Dental
lūdza aizliegt Cattani
darīt pieejamus tirgū šos strīdīgos kompresorus, kas nav marķēti kā medicīniskas ierīces
ar CE zīmi. Turklāt
Dürr Dental
lūdza konstatēt Cattani
pienākumu atlīdzināt zaudējumus, sniegt informāciju un atlīdzināt brīdināšanas izmaksas, pieskaitot procentus, kā arī pirmā testa pirkuma izmaksas, pieskaitot procentus.
21.      2021. gada 20. oktobrī Landgericht Stade (Štādes apgabaltiesa) apmierināja prasījumu atlīdzināt pirmā testa pirkuma izmaksas un pārējā daļā prasību noraidīja.
22.      Pēc Dürr Dental iesniegtas apelācijas sūdzības
Oberlandesgericht Celle (Federālās zemes Augstākā tiesa Cellē, Vācija) daļēji grozīja Landgericht Stade (Štādes apgabaltiesa) spriedumu un atbilstoši pakārtotajam prasījumam izdeva izbeigšanas rīkojumu. Turklāt apelācijas tiesa uzskatīja, ka Cattani
ir jāatlīdzina zaudējumi, un piesprieda tai sniegt informāciju, kā arī samaksāt brīdināšanas izmaksas, pieskaitot procentus.
23.      Revīzijas sūdzībā, kas iesniegta Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa), Dürr Dental
turpina uzturēt savu galveno prasījumu par izbeigšanu, kā arī ar to saistīto prasījumu par fakta konstatēšanu. Savā pretrevīzijas sūdzībā
Cattani, no vienas puses, lūdz atcelt apelācijas tiesas spriedumu tiktāl, ciktāl tas pārsniedz pirmās instances tiesas nospriesto par pirmā testa pirkuma izmaksu atlīdzināšanu, pieskaitot procentus, un, no otras puses, noraidīt Dürr Dental prasības apelācijas sūdzībā.
24.      Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa), šauboties par izplatītāja pienākumu apmēru un ar to saistīto Regulas 2017/745 14. panta 1. punkta un 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkta un trešās daļas interpretāciju, nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)      Vai saskaņā ar [Regulas 2017/745]
14. panta 1. punktu un 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunktu izplatītājam ir pienākums pārbaudīt, vai ierīce, ko viņš ir darījis pieejamu tirgū, ir uzskatāma par medicīnisku ierīci un tāpēc tā ir marķēta ar CE zīmi kā medicīniska ierīce, kā arī ražotājs ir izdevis ES atbilstības deklarāciju medicīniskai ierīcei?
2)      Vai, lai atbildētu uz pirmo jautājumu, ir nozīme tam, vai ražotājs ierīci:
a)      vispār ir marķējis ar CE zīmi;
b)      ir marķējis ar CE zīmi kā medicīnisku ierīci vai medicīniskas ierīces piederumu;
c)      ierīci ir marķējis ar CE zīmi nevis kā medicīnisku ierīci vai medicīniskas ierīces piederumu, bet saskaņā ar [Direktīvu 2006/42] par mašīnām?
3)      Vai [Regulas 2017/745] 14. panta 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunktā, skatot to kopsakarā ar 14. panta 1. punktu, noteiktie izplatītāja pienākumi veikt pārbaudi ietver arī jautājumu par to, vai ierīce ir klasificējama IIa riska klasē [Regulas 2017/745] izpratnē un tādēļ tai papildus ir jābūt piestiprinātam paziņotās struktūras četrciparu identifikācijas numuram?
4)      Vai, lai atbildētu uz jautājumu par to, vai saskaņā ar [Regulas 2017/745] 14. panta 2. punkta trešo daļu, skatot to kopsakarā ar 14. panta 1. punktu, izplatītājam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko viņš ir darījis pieejamu tirgū, neatbilst šīs regulas prasībām, ir nozīme tam, ka izplatītājs no
brīdinājuma vēstules uzzina par konkurenta juridisko viedokli, ka ierīce, ko izplatītājs ir darījis pieejamu tirgū, nav marķēta ar nepieciešamo CE zīmi, kā arī paziņotās struktūras identifikācijas numuru atbilstoši [Regulas 2017/745] 14. panta 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkta prasībām?
5)      Vai, lai atbildētu uz ceturto jautājumu, ir nozīme tam, ka:
a)      konkurenta brīdinājuma vēstulē ir ietverta skaidra norāde par tiesību pārkāpumu, proti, tā ir formulēta tik konkrēti, ka izplatītājs tiesību pārkāpumu var konstatēt viegli un bez padziļinātas juridiskās vai faktiskās pārbaudes;
b)      atbildot uz izplatītāja pieprasījumu, ražotājs vai iestāde tam ir paziņojuši, ka brīdinājuma vēstulē izvirzītie iebildumi ir nepamatoti?”
25.      Apsvērumus šajā lietā sniedza prasītāja un atbildētāja pamatlietā, Somijas un Grieķijas valdības, kā arī Eiropas Komisija.
Juridiskā analīze
26.      Atbilstoši Tiesas lūgumam šie secinājumi būs vērsti vienīgi uz pirmo, otro un trešo prejudiciālo jautājumu.
27.      Pirms šo prejudiciālo jautājumu vērtējuma man šķiet lietderīgi paust trīs ievada apsvērumus par piemērojamām tiesību normām.
Ievada apsvērumi
28.      Pirmkārt, jānorāda, ka pirms Regulas 2017/745 pieņemšanas Direktīvā 93/42, kas pieņemta tostarp uz EEK līguma 100.A panta (tagad LESD 114. pantu) par tiesību aktu tuvināšanu iekšējā tirgus izveidei pamata, bija saskaņoti tikai medicīnisku ierīču laišanas tirgū un nodošanas ekspluatācijā noteikumi to brīvai apritei šajā tirgū.
29.      Pieņemot Regulu 2017/745, balstoties uz šo LESD 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu par tiesību aktu tuvināšanu un par sabiedrības veselību, nosakot augstus kvalitātes un drošības standartus medicīnas ierīcēm, Savienības likumdevējs ir vēlējies tostarp saskaņot
tiesisko regulējumu par medicīniskām ierīcēm ar jauno tiesisko regulējumu
par izstrādājumu tirdzniecību, ko cita starpā veido Lēmums Nr. 768/2008/EK (5). Tādējādi likumdevējs it īpaši ir vēlējies padarīt skaidrus dažādu uzņēmēju vispārīgos pienākumus. Saskaņā ar Regulas 2017/745
27. apsvērumu
“ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādajiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, balstoties uz jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, [..] lai veicinātu izpratni par šajā regulā paredzētajām prasībām un tādējādi uzlabotu attiecīgo uzņēmēju regulatīvo atbilstību” (6).
30.      Otrkārt, man šķiet atbilstoši atgādināt, ka Regulā 2017/745 ir noteikti pienākumi, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem un tostarp ražotājiem un izplatītājiem.
31.      Ražotājs ir “fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu vārdu/nosaukumu vai preču zīmi” (7). Šie pienākumi ir noteikti Regulas 2017/475 10. pantā, kura 1. punktā ir paredzēts, ka, “laižot savas ierīces tirgū vai nododot tās ekspluatācijā, ražotāji nodrošina, ka tās ir izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām”. No šā 10. panta 2.–6. punkta it īpaši izriet, ka ražotājam ir jāizstrādā un pastāvīgi jāatjaunina katras to ražotās ierīces tehniskā dokumentācija
un jāraugās, lai tā dotu iespēju novērtēt ierīces atbilstību minētās regulas prasībām. Ja atbilstība piemērojamām prasībām ir pierādīta, ievērojot piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru, tad ražotājs izstrādā ES atbilstības deklarāciju un piestiprina CE atbilstības zīmi.
32.      Atbilstoši Regulas 2017/475 19. pantam ES atbilstības deklarācija apliecina, ka šajā regulā aprakstītās prasības ir izpildītas attiecībā uz ierīci, uz kuru tā attiecas. Šīs regulas 20. pantā paredzēto CE atbilstības zīmi piestiprina uz ierīces vai uz iepakojuma, pirms ierīce tiek laista tirgū. Tā ir redzama arī lietošanas pamācībā un uz katra tirdzniecības iepakojuma. Tā ir ierīces “tehniskā pase” un atver tai durvis uz citām dalībvalstīm (8).
33.      Savukārt izplatītājs ir “jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā” (9). Piemērojot Regulas 2017/745 14. pantu, ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītājs savu aktivitāšu kontekstā darbojas ar nepieciešamo uzmanību attiecībā uz piemērojamo prasību ievērošanu. Tam cita starpā vispirms ir jāpārbauda, vai izpildīti daži nosacījumi, kas šajā regula izvirzīti ražotājam un importētājam, un it īpaši, vai ierīce ir marķēta ar CE zīmi, vai ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija un vai ierīcei ir pievienota informācija, kas jāsniedz ražotājam.
34.      Turklāt ierīces ir iedalītas I, IIa, IIb un III klasē atkarībā no ierīču paredzētā nolūka un tām raksturīgiem riskiem (10). Ņemot vērā ar I klases ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūra šādām ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību. Attiecībā uz IIa, IIb un III klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās struktūras iesaistīšana piemērotā līmenī (11).
35.      Treškārt, norādīšu, ka Direktīvas par mašīnām, uz kuru balstījies strīdīgo kompresoru ražotājs, lai piestiprinātu CE zīmi un izveidotu EK atbilstības deklarāciju, 3. pantā paredzēts, ka, ja mašīna rada šīs direktīvas I pielikumā minētu apdraudējumu un ja tas pilnībā vai daļēji ir konkrētāk aptverts citā Savienības tiesiskajā regulējumā, tad minēto direktīvu nepiemēro vai pārtrauc piemērot šādai mašīnai
saistībā ar minēto apdraudējumu, sākot no šo citu tiesisko regulējumu īstenošanas dienas. Tātad Direktīva par mašīnām ir kā lex generalis, kas ir piemērojams tikai tikmēr, kamēr nepastāv lex specialis, kas šajā gadījumā ir Regula 2017/745. Direktīvas par mašīnām piemērošanas vadlīnijas (12) apstiprina šādu interpretāciju. To 90. punktā būtībā ir norādīts, ka tiesiskais regulējums par medicīniskām ierīcēm konkrētāk nekā Direktīva par mašīnām attiecas uz riskiem, kas saistīti ar medicīniska pielietojuma mašīnām. Tātad šī direktīva nav piemērojama mašīnai, uz kuru attiecas tiesiskais regulējums par medicīniskām ierīcēm.
36.      Direktīvā par mašīnām ražotājs definēts kā “jebkura fiziska vai juridiska persona, kas projektē un/vai ražo mašīnas vai daļēji komplektētas mašīnas, uz kurām attiecas šī direktīva, un kas ir atbildīga par mašīnu vai daļēji komplektēto mašīnu atbilstību šai direktīvai saistībā ar to laišanu tirgū ar savu nosaukumu vai preču zīmi vai lietošanu pašu vajadzībām. Iepriekš noteiktā ražotāja neesamības gadījumā par ražotāju uzskatāma jebkura fiziska vai juridiska persona, kas laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā mašīnas vai daļēji komplektētas mašīnas, uz kurām attiecas šī direktīva” (13).
37.      Šīs direktīvas 5. pantā turklāt ir paredzēts, ka pirms mašīnas laišanas tirgū un/vai nodošanas ekspluatācijā ražotājam
ir vairāki pienākumi, tostarp sniegt nepieciešamo informāciju, izveidot EK atbilstības deklarāciju un piestiprināt CE zīmi.
Minētās direktīvas 12. pantā ir paredzētas dažādas procedūras mašīnu atbilstības novērtēšanai, kas atšķiras atkarībā no mašīnu kategorijas, un dažkārt ir obligāta paziņotās struktūras iesaistīšanās.
38.      Direktīvā par mašīnām izplatītāja jēdziens pats par sevi neeksistē. Tas parādās Regulā 2023/1230, kas ir piemērojama no 2027. gada 14. janvāra (14). Šī jaunā regula par mašīnām ietver dažas normas, kas saskaņotas ar Lēmumu Nr. 768/2008, tostarp tās, kas saistītas ar uzņēmēju vispārīgiem pienākumiem (15).
39.      Šādā kontekstā jāvērtē pirmie trīs šajā lietā uzdotie prejudiciālie jautājumi, un pirmos divus no tiem var analizēt kopā, jo tie ir saistīti.
Par pirmo un otro jautājumu
40.      Ar pirmajiem diviem jautājumiem iesniedzējtiesa būtībā vaicā Tiesai, vai Regulas 2017/745 14. panta 1. punkts un 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkts jāinterpretē tādējādi, ka tie liek izplatītājam pārbaudīt, vai ierīce, kuru tas dara pieejamu tirgū, jāuzskata par medicīnisku ierīci, un vai atbildi uz šo jautājumu ietekmē tas, ka ražotājs ierīcei ir piestiprinājis CE zīmi kā medicīniskai ierīcei, kā medicīniskas ierīces piederumam vai kā mašīnai Direktīvas par mašīnām izpratnē.
41.      Citiem vārdiem sakot, tā jautā par izplatītāja pienākumu apmēru saistībā ar medicīniskas ierīces klasifikācijas pārbaudi gadījumā, ja ražotājs ir marķējis ierīci ar CE zīmi kā mašīnu.
42.      Jāmin divi ievada apsvērumi.
43.      Pirmkārt, no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka nav šaubu par to, ka šajā lietā strīdīgie kompresori ir medicīniskas ierīces piederumi un tādēļ uz tiem attiecas Regula 2017/745. Proti, iesniedzējtiesa uzsver, ka no ražotāja lietošanas instrukcijas izriet, ka šos kompresorus ir bijis paredzēts lietot kopā ar cilvēku medicīnas zobārstniecības iekārtu, t.i., ar medicīnisku ierīci, un atbalstīt tās medicīnisko funkciju (16). Tādēļ, piemērojot Direktīvas par mašīnām 3. pantu, tā principā nebija piemērojama, pretēji ražotāja vērtējumam šajā lietā.
44.      Otrkārt,
no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka Cattani
šajā lietā ir rīkojies kā Itālijas ražotāja pārstāvis Vācijā, tātad kā “izplatītājs” Regulas 2017/745 2. panta 34. punkta izpratnē. Šīs regulas 16. pants par gadījumiem, kad ražotāja pienākumi piemērojami tostarp izplatītājam, piemēram, gadījumā, ja izplatītājs tirgo ierīci ar savu vārdu/nosaukumu vai savu preču zīmi vai ja maina tās nolūku, šeit nav piemērojams (17).
45.      Kad esmu minējis šos divus apsvērumus, atgādināšu, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, interpretējot Savienības tiesību normu, jāņem vērā ne tikai tās teksta ierastā nozīme ikdienas valodā, bet arī tās konteksts un tiesiskā regulējuma, kurā šī norma ir ietverta, mērķi (18).
46.      Lai analizētu izplatītāju pienākumu, kas izriet no Regulas 2017/745 14. panta 1. punkta un 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkta – kuru interpretācija tiek lūgta –, apmēru, es izvērtēšu izplatītāju pienākumus, kas izriet no tekstiem, un pēc tam vairāk veikšu to kontekstuālu un teleoloģisku analīzi.
Tekstuāla interpretācija
47.      Saskaņā ar Regulas 2017/745 14. panta 1. punktu izplatītāji darbojas ar “nepieciešamo [rūpību]
attiecībā uz piemērojamo prasību ievērošanu”. Šīs regulas 14. panta 2. punkta pirmajā daļā precizēts, ka, pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji tostarp pārbauda, vai tā ir marķēta ar CE zīmi un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija (a) punkts); ka ierīcei ir pievienota nepieciešamā informācija (b) punkts); ka importētājs ir izpildījis tam piemērojamās prasības (c) punkts)
un ka ražotājs attiecīgā gadījumā ir piešķīris UDI (19) (d) punkts).
48.      Tātad no Regulas 2017/745 14. panta 2. punkta pirmās daļas teksta, kurā ir uzskaitīti visai precīzi izplatītāju pienākumi, izriet, ka tiem saskaņā ar a) punktu saistībā ar aplūkoto ierīci jāpārbauda CE zīme un ES atbilstības deklarācijas eksistence un nevis to precizitāte.
49.      Citiem vārdiem sakot, no aplūkoto tiesību normu teksta izriet, ka produkta kā medicīniskas ierīces, kā medicīniskas ierīces piederuma vai kādas citas klasifikācijas vērtējums nav jāveic izplatītājam un ka pārbaudes, kas tam jāveic, šķiet pilnībā formālas.
50.      Tomēr šādu ierobežojošu pieeju medicīnisku ierīču izplatītāja pienākumiem varētu dažādot atkarībā no konteksta, kādā tie iekļaujas.
Kontekstuāla interpretācija
51.      Ierīces atbilstība piemērojamam tiesiskajam regulējumam vispirms jānodrošina ražotājam, nevis izplatītājam. Tas šķiet saderīgi ar faktu, ka vislabāk savu produktu pazīst ražotājs un tas ir labākajā pozīcijā, lai noteiktu, kādi ir piemērojamie tiesību akti. Turklāt no Regulas 2017/745 2. panta 43. punkta izriet, ka tieši ražotājs atbildīgs par CE zīmes pareizu piestiprināšanu. Ražotājs arī ir tas, kurš
ar ES atbilstības deklarācijas izstrādāšanu
uzņemas “atbildību par atbilstību prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz šo ierīci” (20). Pie tam Regulas 2017/745 16. pantā izplatītājam uzlikti ražotāja pienākumi tikai ierobežoti uzskaitītos ļoti precīzos gadījumos, kas šajā lietā nav piemērojami (21).
52.      Tomēr norādīšu, ka Regulas 2017/745
14. panta 2. punkta trešajā daļā paredzēts ka,
“ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst šīs regulas prasībām, viņš to nedara pieejamu tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība, un par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju”.
53.      No šīs tiesību normas izriet, ka izplatītājam, pirms tas ierīci dara pieejamu tirgū, jābrīdina attiecīgie uzņēmēji, ja tam ir zināma kāda problēma saistībā ar ierīces atbilstību Regulai 2017/745.
54.      Ja ražotājs kļūdaini klasificē attiecīgo produktu, tad šis produkts var izrādīties neatbilstošs piemērojamam tiesiskajam regulējumam. Piemēram, ja – kā pamatlietā – produkts tiek klasificēts kā “mašīna”, nevis kā “medicīniskas ierīces piederums”, tad, kā izriet no Direktīvas par mašīnām 3. panta, ražotāja piemērotais tiesiskais regulējums par mašīnām nav atbilstošs. Tātad, ja ražotājs veicis kļūdainu klasifikāciju, tad pastāv iespēja, ka, darot [ierīci] pieejamu tirgū, ir pārkāptas medicīnisko ierīču jomā piemērojamās
tiesību normas, jo CE zīme un atbilstības sertifikāts attiecas uz mašīnu, nevis uz medicīnisku ierīci.
55.      Tādēļ uzskatu, ka no Regulas 2017/745
14. panta 2. punkta trešās daļas var secināt, ka pirms ierīce tiek darīta pieejama tirgū izplatītājam var būt jārīkojas, pat ja tas nav atbildīgs par šādu atbilstību (22).
56.      Turklāt, lai precizētu izplatītāju pienākumu apmēru, ir lietderīgi atsaukties uz Komisijas paziņojumu, proti, “Zilo rokasgrāmatu” par ES produktu noteikumu īstenošanu, 2022. gads (turpmāk tekstā – “Zilā rokasgrāmata”) (23). Šī Zilā rokasgrāmata ir vadlīniju dokuments, kura nolūks it īpaši ir veicināt jaunā tiesiskā regulējuma, kas regulē produktu tirdzniecību, vienveidīgu un saskaņotu piemērošanu. Lai arī tai nav juridiski saistošs raksturs, tā sniedz lietderīgas norādes attiecīgo Savienības tiesību normu interpretācijai (24).
57.      Lai it īpaši iezīmētu izplatītāja “pietiekamās rūpības” aprises, interesanti norādīt, ka Zilās rokasgrāmatas 3.4. iedaļā “Izplatītājs” “rūpība” ir definēta kā
“ierasti rūpīgas vai saprātīgas puses centieni novērst kaitējumu citai pusei, ņemot vērā apstākļus”. Ir precizēts, ka “tā ir tāda spriestspējas, piesardzības, apdomības, apņēmības un rīcības pakāpe, kāda no personas pamatoti tiktu sagaidīta konkrētos apstākļos” (25).
58.      Saskaņā ar šo rokasgrāmatu “izplatītājiem ir pietiekami rūpīgi
[..]
jāievēro piemērojamās prasības
[..]. Viņiem ir jāzina, piemēram, tas, kuriem produktiem ir vajadzīga CE zīme, kāda informācija ir jāpievieno produktam (piem., ES atbilstības deklarācija), kādā valodā ir jābūt marķējumā norādītajai informācijai, lietošanas instrukcijām un citiem pavaddokumentiem, kā arī tas, kādas pazīmes skaidri liecina par produkta neatbilstību. Izplatītājiem valsts tirgus uzraudzības iestādei ir jāpierāda, ka viņi ir rīkojušies pietiekami piesardzīgi un garantē, ka ražotājs, viņa pilnvarotais pārstāvis vai persona, kas izplatītājam piegādāja produktu, ir veikusi piemērojamajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos prasītos pasākumus, kā uzskaitīts izplatītāju pienākumos”. Tāpat,
“ja izplatītāji zina vai viņiem būtu jāpieņem, pamatojoties uz viņiem pieejamo informāciju un viņu profesionalitāti, ka produkti neatbilst piemērojamajiem tiesību aktiem, viņi nedrīkst šādus produktus piegādāt”. Šīs Zilās rokasgrāmatas 5. pielikumā ir piebilsts, ka izplatītājam “būtu jāvar identificēt acīmredzami neatbilstīgus produktus” (26).
59.      Lai gan, ņemot vērā Regulas 2017/745
14. panta 2. punkta pirmo daļu, man šķiet contra legem
likt izplatītājiem pārbaudīt katra produkta klasifikāciju un šādi sistemātiski atkārtot ražotāja veikto atbilstības novērtējumu, man šķiet, ka to “rūpības” pienākums šīs tiesību normas 14. panta 1. punkta kopsakarā ar 2. punkta trešo daļu izpratnē tomēr uzliek tiem zināmas modrības pienākumu, jau pirms tie ierīci dara pieejamu tirgū (27).
60.      Taču es uzskatu, ka izplatītājiem var būt pienākums vienīgi pārbaudīt “saskaņotību” atkarībā no materiāliem, kas ir to rīcībā vai ir tiem pieejami.
61.      Šajā ziņā dokumenti, kuri ir izplatītāja rīcībā un kuri tam ļauj veikt atbilstošas pārbaudes, ir atbilstības deklarācija, produkta marķējums un lietošanas instrukcija. Piemēram, iesniedzējtiesas otrajā prejudiciālajā jautājumā minētajā gadījumā, kad ražotājs marķējis ierīci ar CE zīmi, kas atbilst citam tiesiskajam regulējumam (šajā lietā – Direktīvai par mašīnām), atbilstības deklarācija šajā ziņā var ļaut atklāt acīmredzamu neatbilstību, it īpaši, ja produkta pielietojums ir acīmredzami medicīnisks un nav nekādu šaubu, ka runa ir par medicīniskas ierīces piederumu. Tāpat, kā šajā lietā norāda iesniedzējtiesa, noderīga informācija par attiecīgo produktu pielietošanas jomu var būt atrodama ražotāja tīmekļvietnē. Turklāt, kā uzsver Somijas valdība, noderīgus elementus var ietvert arī komercreklāmas materiāli.
62.      Šāda viegli pieejama informācija tādējādi ļauj novērtēt, vai izplatītājs ir vai nav izrādījis atbilstošu rūpību.
63.      Turpretim dokumentus, kuros ietverta būtiska tehnoloģija, nebūtu obligāti jāņem vērā saistībā ar izplatītāja rūpības pienākumu. Šādam pienākumam nevajadzētu būt arī tad, ja klasifikācijas kļūda ir acīmredzama (28).
Teleoloģiska interpretācija
64.      Man šķiet, ka Regulas 2017/745 mērķi sakrīt ar šādu interpretāciju.
65.      Proti, jāatgādina, ka šīs regulas, kas tika pieņemta pēc PIP
skandāla (29), izstrādāšana parāda it īpaši Savienības likumdevēja vēlmi izskaidrot ražotāju, importētāju un izplatītāju pienākumus, kā atgādināts šo secinājumu 29. punktā.
66.      Regulas 2017/745 pieņemšana iekļaujas rīcībā, kuras mērķis ir “tiesību aktus medicīnisko ierīču jomā pielāgot nākotnes vajadzībām, lai nodrošinātu atbilstošu, noturīgu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu”, kas spēj veicināt
“drošu, efektīvu un inovatīvu medicīnisko ierīču [..]
izstrādi” (30). No šīs regulas 2. apsvēruma izriet, ka tās “mērķis ir nodrošināt raitu iekšējā tirgus darbību medicīnisko ierīču jomā, pamatojoties uz pacientu un lietotāju veselības aizsardzību augstā līmenī un ņemot vērā mazos un vidējos uzņēmumus, kas darbojas šajā nozarē. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šādiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir nesaraujami saistīti un vienlīdz svarīgi”.
67.      Es uzskatu, ka tāda interpretācija kā šo secinājumu 60.–63. punktā
aprakstītā, kas uzliktu izplatītājiem pienākumu pārbaudīt saskaņotību, ļauj sasniegt visus atgādinātos Regulas 2017/745 mērķus.
68.      Pirmkārt, man nešķiet, ka, uzliekot tiem pienākumu rīkoties, ja ražotāja veiktā klasifikācija ir acīmredzami kļūdaina, tiktu apgrūtināti izplatītāji, kuri ir mazi un vidēji uzņēmumi, kas darbojas šajā nozarē, uzliekot tiem nesaprātīgu nastu, ņemot vērā drošības un veselības aizsardzības mērķus. Šāda interpretācija, manuprāt, arī iekļaujas visu uzņēmēju pienākumā “rīko[ties] atbildīgi” Lēmuma 768/2008 18. apsvēruma izpratnē (31).
69.      Otrkārt, es uzskatu, ka mērķis nodrošināt augstu drošības un veselības aizsardzības līmeni pacientiem un lietotājiem netiktu sasniegts, ja medicīnisku ierīci, kas būtu acīmredzami neatbilstoša piemērojamam tiesiskajam regulējumam, izplatītājs – neraugoties uz visu un automātiski – darītu pieejamu tirgū, lai gan nebūtu saskaņā ar savu rūpības pienākumu īstenojis pienācīgas pārbaudes un darbības (32).
70.      Visbeidzot, piebildīšu, ka pretēji Cattani
apgalvotajam man nešķiet, ka šāda pieeja uzliktu izplatītājiem atbildību par produktu atbilstību. Faktiski, kā uzsvērusi iesniedzējtiesa, izplatītāja pienākumi izriet no rūpības pienākuma Regulas 2017/745 14. panta 1. un 2. punkta izpratnē. Jautājums par to, kādā apmērā izplatītājam vajadzības gadījumā ir jāpārbauda CE zīmes, kura ražotājam jāpiestiprina [uz produkta], acīmredzami nepareizais raksturs, iekļaujas šīs tiesību normas interpretācijā katrā atsevišķā gadījumā un nav atkarīgs no ražotāja atbildības par produktu atbilstību regulai.
71.      Tādēļ es uzskatu, ka iesniedzējtiesai, ņemot vērā apstākļus, jāizvērtē pūles, kas jāpieliek izplatītājam atbilstoši tā rūpības pienākumam Regulas 2017/745 14. panta 1. punkta izpratnē. Pamatzināšanas, kas tiek sagaidītas no medicīnisku ierīču izplatītāja, tam pieejamo dokumentu saturs un konkrētā gadījuma tehniskā sarežģītība ir tikpat atbilstoši elementi, lai novērtētu piepūli, kas tiek sagaidīta no “ierasti apzinīga un saprātīga” izplatītāja.
Secinājumi par pirmo un otro jautājumu
72.      Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, ierosinu Tiesai uz pirmo un otro jautājumu atbildēt, ka Regulas 2017/745 14. panta 1. punkts un 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkts jāinterpretē tādējādi, ka, ņemot vērā izplatītāja rūpības pienākumu, tam atkarībā no pieejamiem elementiem jāpārbauda, vai CE zīme un ES atbilstības deklarācija attiecībā uz produktu, kuru tas dara pieejamu tirgū, acīmredzami ir saistītas ar ierīci, uz kuru attiecas šī regula.
Par trešo jautājumu
73.      Ar trešo jautājumu iesniedzējtiesa vaicā, vai Regulas 2017/745 14. panta 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkts, lasot to kopsakarā ar 14. panta 1. punktu, jāinterpretē tādējādi, ka izplatītāja pārbaudes pienākumi ietver pienākumu pārbaudīt, vai ierīce, kuru tas dara pieejamu tirgū, jāklasificē IIa riska klasē šīs regulas izpratnē un līdz ar to tai ir jābūt paziņotās struktūras četrciparu identifikācijas numuram.
74.      Atgādināšu, ka būtībā ražotājam jānosaka savas medicīniskās ierīces klase, lai noteiktu piemērojamās prasības. Saskaņā ar Regulas 2017/745 51. panta 1. punktu “ierīces, ņemot vērā ierīču paredzēto nolūku un tām raksturīgos riskus, iedala I, IIa, IIb un III klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VIII pielikumu”. Ierīces klases noteikšana ļauj ražotājam noteikt piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru, proti, to, kā tam jārīkojas, lai atbilstu piemērojamām prasībām un šādi varētu pierādīt atbilstību regulai (33).
75.      I klases ierīces ražotājs var sertificēt automātiski, bet citu klašu ierīcēm ir nepieciešama paziņotās struktūras iesaistīšanās, kuras uzdevums ir novērtēt medicīnisko ierīču atbilstību, pirms tās tiek darītas pieejamas tirgū, un pārliecināties, ka prasības tiek ievērotas visu to laiku, kurā medicīniskās ierīces tiek darītas pieejamas tirgū (34). Ja paziņotā struktūra ir iesaistīta ierīces riska klases sertifikācijā, tad CE zīmei jāpievieno šīs struktūras identifikācijas numurs (35).
76.      Turpinot atbildi uz pirmajiem diviem prejudiciālajiem jautājumiem, es uzskatu, ka klasifikācijas riska klasē precizitātes pārbaude un līdz ar to paziņotās struktūras četrciparu identifikācijas numura nepieciešamības pārbaude pārsniedz saskaņotības pārbaudes pienākumu, kāds ir izplatītājiem atbilstoši to rūpības pienākumam.
77.      Proti, pirmkārt, medicīniskas ierīces klasifikācija ir jāveic ražotājam, kuram ir “pienākums uzsākt sava produkta atbilstības novērtēšanas procedūru, kuras veiksmīgs iznākums noteiks tās nonākšanu tirgū” (36). Kā uzsver Komisija savos rakstveida apsvērumos, lai noteiktu šo klasifikāciju, ir nepieciešamas precīzas zināšanas par
ierīces izstrādi, darbību un/vai pielietojumu.
78.      Otrkārt, tas, ka atkarībā no riska klases atbilstības novērtēšanas procedūrā jāiesaistās paziņotajai struktūrai, apliecina šīs klasifikācijas procedūras sarežģītību. Turklāt paziņotajām struktūrām jāievēro zināmas prasības (37). Piemēram, tām jābūt pastāvīgi pieejamam pietiekamam skaitam administratīvo, tehnisko un zinātnisko darbinieku un tām jābūt pieejamam visam aprīkojumam, telpām un kompetencei, kas vajadzīgi, lai pienācīgi veiktu tehniskos, zinātniskos un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, attiecībā uz ko šīs struktūras ir ieceltas. Gadījumā, ja starp ražotāju un paziņoto struktūru ir domstarpības par ierīces pareizo klasifikāciju, Regulas 2017/745 51. panta 2. punktā paredzēts, ka strīdu nosūta izlemšanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
79.      Šie elementi apliecina klasifikācijas procedūras sarežģītību.
80.      Tādēļ, ja izplatītājam tiktu uzlikts pienākums pārbaudīt medicīniskas ierīces klasifikācijas precizitāti, tas konsekventi
paplašinātu tā pienākumus, kas izriet no regulas teksta, un līdz ar to atbilstoši paplašinātu tā atbildības iespējamo apstrīdēšanu (38).
81.      Treškārt, arī klasifikācijas precizitātes pārbaudes pienākuma uzlikšana izplatītājam, manuprāt, ir pretēja Regulas 2017/745 mērķiem.
82.      Proti, no vienas puses, šāda interpretācija varētu sapludināt
robežas starp dažādu uzņēmēju pienākumiem, pārkāpjot Regulas 2017/745 27. apsvērumā noteikto skaidrības un tātad tiesiskās drošības mērķi (39).
83.      No otras puses, izplatītājam var arī nebūt vajadzīgo rīku, lai pārbaudītu klasifikācijas precizitāti, it īpaši, ja runa ir par mazo vai vidējo uzņēmumu. Turklāt no Zilās rokasgrāmatas izriet, ka izplatītājam jābūt “pamatzināšanām” par juridiskajām prasībām (40). Šāda pārbaude varētu izrādīties pārāk grūta un līdz ar to pretēja pacientu un lietotāju drošības un veselības aizsardzības mērķim, ja izplatītājam, pretēji paziņotajām struktūrām (41), nebūtu šajā ziņā nepieciešamā personāla, aprīkojuma un kompetences.
84.      Protams, var līdzīgi Komisijai pieļaut, ka īpašajā gadījumā, kad ražotājs ir klasificējis ierīci tādējādi, ka ir obligāti bijusi nepieciešama paziņotās struktūras iesaistīšanās (IIa, IIb vai III klase), izplatītāja rūpības pienākums var paredzēt, ka tam saskaņā ar Regulas 2017/745 20. panta 5. punktu ir jāpārbauda, vai CE zīmei ir pievienots šīs paziņotās struktūras identifikācijas numurs. Faktiski šādu formālu pārbaudi var iekļaut Regulas 2017/745
14. panta 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunktā paredzētajā CE zīmes pārbaudē.
85.      Taču ārpus šā gadījuma es uzskatu, ka tāda interpretācija, kas saistībā ar šajā 14. pantā paredzēto izplatītāju rūpības pienākumu uzliktu tiem pienākumu pārbaudīt medicīnisku ierīču klasifikācijas precizitāti, būtu pretrunā Regulas 2017/745
sistēmai.
86.      Visbeidzot, man nešķiet, ka šādu interpretāciju liktu apšaubīt Dürr Dental
arguments, saskaņā ar kuru tas būtībā padarītu neiespējamu jebkādu prasību par neatbilstošu ierīču piedāvāšanu tirgū. Dürr Dental
min ražotāja piemēru, kurš klasificētu savu ierīci I klasē, tā izvairoties no paziņotās struktūras iesaistīšanās. Taču es uzskatu, ka tas nevarētu būt iemesls, lai ražotāja atbildību par kļūdainu klasifikāciju uzliktu izplatītājam. Ražotāja atbildību par “kļūdaini klasificētu” ierīci vajadzētu būt iespējai apstrīdēt atbilstoši valsts tiesībās paredzētajiem tiesību aizsardzības līdzekļiem un ievērojot līdzvērtības un efektivitātes principus. Turklāt “pēctirgus uzraudzība” un “tirgus uzraudzība” ir paredzētas Regulā 2017/745 (42) un nav vispirms izplatītāja pienākums, pat ja kā uzņēmējam tam var nākties sadarboties vai brīdināt acīmredzami kļūdainas klasifikācijas gadījumā.
87.      Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, es ierosinu Tiesai atbildēt uz trešo prejudiciālo jautājumu, ka Regulas 2017/745 14. panta 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkts, lasot to kopsakarā ar 14. panta 1. punktu, jāinterpretē tādējādi, ka izplatītāja pienākumi neietver pienākumu pārbaudīt, vai ierīce jāklasificē IIa riska klasē šīs regulas izpratnē. Taču, ja no izplatītājam sniegtās informācijas izriet, ka ražotājs ir klasificējis ierīci tādā riska klasē, kas obligāti paredz paziņotās struktūras iesaistīšanos, tad izplatītāja rūpības pienākumi var paredzēt pienākumu pārbaudīt, vai ir norādīts šīs struktūras identifikācijas numurs.
Secinājumi
88.      Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, es ierosinu Tiesai atbildēt uz pirmo, otro un trešo Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa, Vācija) uzdoto prejudiciālo jautājumu šādi:
1)      Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745
(2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK, 14. panta 1. punkts un 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkts
ir jāinterpretē tādējādi, ka
ņemot vērā izplatītāja rūpības pienākumu, tam atkarībā no pieejamiem elementiem jāpārbauda, vai CE zīme un ES atbilstības deklarācija attiecībā uz produktu, kuru tas dara pieejamu tirgū, acīmredzami ir saistītas ar ierīci, uz kuru attiecas šī regula.
2)      Regulas 2017/745 14. panta 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkts, lasot to kopsakarā ar 14. panta 1. punktu
ir jāinterpretē tādējādi, ka
izplatītāja pienākumi neietver pienākumu pārbaudīt, vai ierīce jāklasificē IIa riska klasē šīs regulas izpratnē. Taču, ja no izplatītājam sniegtās informācijas izriet, ka ražotājs ir klasificējis ierīci tādā riska klasē, kas obligāti paredz paziņotās struktūras iesaistīšanos, tad izplatītāja rūpības pienākumi var paredzēt pienākumu pārbaudīt, vai ir norādīts šīs struktūras identifikācijas numurs.
1      Oriģinālvaloda – franču.
2      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV 2017, L 117, 1. lpp.).
3      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (2006. gada 17. maijs) par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV 2006, L 157, 24. lpp.). Šī direktīva tika atcelta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2023/1230 (2023. gada 14. jūnijs) par mašīnām un ar ko atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2006/42/EK un Padomes Direktīvu 73/361/EEK (OV 2023, L 165, 1. lpp.). Taču saskaņā ar Regulas 2023/1230 51. panta 2. punktu direktīva par mašīnām ir piemērojama līdz 2027. gada janvārim.
4      Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV 1993, L 169, 1. lpp.), kas atcelta ar Regulu 2017/745.
5      Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK (OV 2008, L 218, 82. lpp.), kas ietilpst jaunajā tiesiskajā regulējumā, kurš piemērojams produktu tirdzniecībai un kurā ir noteikts vispārīgo principu un atsauces noteikumu kopējais tiesiskais regulējums Kopienas tiesību aktu izstrādei, ar ko tiek saskaņoti produktu tirdzniecības noteikumi Savienībā. Šā lēmuma I pielikuma R2 nodaļā ir ietvertas normas par uzņēmēju pienākumiem.
6      Skat. Priekšlikuma Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai 2017/745 (COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD)) (2012. gada 26. septembris) 3.2. punktu “Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, pārstrādāšana, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite (II nodaļa)”. Cita starpā skat. Garnier, E. un Perroy, A.‑C. “Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques”, Revue de droit sanitaire et social, 2018, 19. lpp.
7      Regulas 2017/745 2. panta 30. punkts.
8      Skat. Daburon, C. “Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux”, Revue juridique de l’Ouest, 2. sēj., 2000, 130. lpp.
9      Regulas 2017/745 2. panta 34. punkts. Izplatītāju darbības ietver ierīču iegādi, glabāšanu un piegādi (Regulas 2017/745 28. apsvērums). Šeit tiek aplūkota vienīgi ierīču piegādes darbība (pieejamības nodrošināšana tirgū).
10      Skat. Regulas 2017/745 51. panta 1. punktu.
11      Skat. Regulas 2017/745 60. apsvērumu. Šīs regulas 2. panta 42. punktā paziņotā struktūra ir definēta kā “saskaņā ar [Regulu 2017/745] iecelta atbilstības novērtēšanas struktūra”.
12      Eiropas Komisija “Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC”, 2.3. izd., 2024. gada aprīlis.
13      Skat. Direktīvas par mašīnām 2. panta i) punktu.
14      Skat. Regulas 2023/1230
54. pantu.
15      Skat. Regulas 2023/1230 9. apsvērumu.
16      Turklāt tā piebilst, ka Federālais zāļu un medicīnas ierīču institūts 2014. gadā nolēma, ka Dürr Dental ražotie kompresori bija medicīniskas ierīces, kas ietilpst IIa riska klasē.
17      Saskaņā ar Regulas 2017/745 16. panta 1. punktu izplatītājs “uzņemas ražotājam saistošus pienākumus, ja tas veic kādu no šīm darbībām: a) dara pieejamu tirgū ierīci ar savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, izņemot gadījumus, kad izplatītājs vai importētājs ar ražotāju noslēdz vienošanos, saskaņā ar kuru ražotājs kā tāds tiek identificēts uz etiķetes un ir atbildīgs par šajā regulā ražotājiem noteikto prasību izpildi; b) maina jau tirgū laistai vai ekspluatācijā nodotai ierīcei paredzēto nolūku; c) jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka var tikt ietekmēta atbilstība piemērojamajām prasībām”.
18      Skat., piemēram, spriedumu, 2025. gada 13. marts, Cassella‑med un MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, 38. punkts).
19      Regulas 2017/745 27. pantā ir paredzēts, ka VI pielikuma C daļā aprakstītā ierīces unikālā identifikācijas sistēma (“UDI sistēma”) ļauj identificēt un veicināt tādu ierīču izsekojamību, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces un pētāmas ierīces.
20      Skat. Regulas 2017/745 19. panta 3. punktu.
21      Skat. šo secinājumu 44. punktu.
22      Kā būtībā norāda Cattani pēc analoģijas ar spriedumu, 2005. gada 8. septembris, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, 44. un 53. punkts), izplatītāja padarīšana par atbildīgo par medicīnisko ierīču atbilstību Regulas 2017/745 prasībām nav saderīga ar šīs regulas sistēmu.
23      OV 2022, C 247, 1. lpp.
24      Šajā nozīmē skat. spriedumus, 2012. gada 6. septembris, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, 25. punkts) un, 2025. gada 13. marts, Cassella‑med un MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, 40. punkts).
25      Skat. Zilo rokasgrāmatu, 41. lpp., īpaši 146. zemsvītras piezīmi.
26      Skat. Zilo rokasgrāmatu, 5. pielikums “Bieži uzdotie jautājumi par CE zīmi”, 151. lpp. Mans izcēlums.
27      Šeit nošķiršu rūpību, kas izplatītājiem jāparāda savās attiecībās ar ražotāju pirms laišanas tirgū, un viņu izšķirošo lomu tirgus uzraudzībā pēc laišanas tirgū.
28      Izstrādājuma kā medicīniskas ierīces klasifikācija ne vienmēr ir acīmredzama. Par programmatūras kā medicīniskas ierīces kvalifikāciju skat. spriedumu, 2017. gada 7. decembris, Snitem un Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); par nošķīrumu starp medicīnisku ierīci un medikamentu skat. spriedumus, 2013. gada 3. oktobris, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, 44. punkts); 2018. gada 25. oktobris, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, 34. punkts) un, 2023. gada 19. janvāris, Bundesrepublik Deutschland (Deguna pilieni) (C‑495/21 un C‑496/21, EU:C:2023:34, 49. punkts). Skat. arī koordinācijas grupas vadlīnijas par medicīniskām ierīcēm “MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”, 2024. gada oktobris. Skat. arī Peigné, J., “La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, 1. sēj., 2018, 5. lpp. (īpaši II.B punkts), kur uzsvērts, ka Regulas 2017/745 piemērošanas saistība ar citu regulētu produktu kategorijām un tātad citiem nolikumiem ne vienmēr ir acīmredzama, “it īpaši, ja šie produkti ir savā starpā saistīti, salāgoti vai ietilpst viens otrā”.
29      Skat. Padomes 2011. gada 6. jūnija secinājumus par inovāciju medicīnas ierīču nozarē (OV 2011, C 202, 7. lpp.) un Eiropas Parlamenta 2012. gada 14. jūnija rezolūciju par Francijas uzņēmuma PIP ražotajiem bojātiem silikona gēla krūšu implantiem (2012/2621(RSP)). Kā atbildi skat. Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu vajadzībām” (2012. gada 26. septembra COM(2012) 540 final); Priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (2012. gada 26. septembra COM(2012) 542 final), un Priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (2012. gada 26. septembra COM(2012) 541 final).
30      Skat. šo secinājumu 29. zemsvītras piezīmi.
31      Šajā apsvērumā ir paredzēts, ka “no visiem uzņēmējiem sagaida, ka tie, laižot produktus tirgū vai darot tos pieejamus tirgū, rīkosies atbildīgi un pilnā saskaņā ar piemērojamām juridiskajām prasībām”.
32      Norādīšu, ka izplatītāja iespējami izrādītā rūpība (šajā ziņā skat. Cattani izrādīto rūpību, kas minēta šo secinājumu 19. punktā) var viņam ļaut pierādīt, ka viņš ir izpildījis savus pienākumus šajā ziņā, tostarp attiecīgā gadījumā saistībā ar savām līgumattiecībām ar ražotāju, bet tas jāizvērtē iesniedzējtiesai.
33      Šī atbilstības novērtēšanas procedūra ir izskaidrota Regulas 2017/745 52. pantā.
34      Skat. Regulas 2017/745 53. pantu “Paziņoto struktūru iesaiste atbilstības novērtēšanas procedūrās”.
35      Regulas 2017/745 20. panta 5. punktā paredzēts, ka “attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par 52. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbildīgās paziņotās struktūras identifikācijas numuru. Šo identifikācijas numuru norāda arī visos reklāmas materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst prasībām, kas noteiktas CE zīmes marķēšanai”. Skat. arī Zilās rokasgrāmatas 4.5.1.5. punktu.
36      Skat. Le Gal Fontes, C. un Chanet, M. “Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue...”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, 1. sēj., 2018, 34. un nākamās lpp.
37      Šajā ziņā skat. Regulas 2017/745 36. pantu “Prasības paziņotajām struktūrām” un šīs regulas VII pielikumu “Prasības, kas jāievēro paziņotajām struktūrām”.
38      Lai gan atbildība par defektīviem produktiem nav šīs lietas priekšmets, šķiet, ka Padomes Direktīvā 85/374/EEK (1985. gada 25. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV 1985, L 210, 29. lpp.), tāpat kā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā (ES) 2024/2853 (2024. gada 23. oktobris) par atbildību par defektīviem produktiem un Padomes Direktīvas 85/374/EEK atcelšanu (OV L, 2024/2853), ar kuru tā tiek atcelta no 2026. gada 9. decembra, piegādātāja/izplatītāja atbildība joprojām ir pakārtota attiecībā pret ražotāja/izgatavotāja atbildību.
39      Kā atgādināts šo secinājumu 29. punktā, saskaņā ar 27. apsvērumu “ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādajiem uzņēmējiem”, un tas šiem uzņēmējiem sniedz zināmu tiesisku drošību par viņu pienākumiem.
40      Skat. Zilo rokasgrāmatu, 5. pielikums, 151. lpp.
41      Šajā ziņā skat. šo secinājumu 78. punktā atgādinātās prasības paziņotajām struktūrām.
42      Šīs regulas 2. panta 60. punktā “pēctirgus uzraudzība” ir definēta kā visas darbības, ko veic ražotāji sadarbībā ar citiem uzņēmējiem, lai ieviestu un pastāvīgi atjauninātu sistemātisku procedūru, ar kuru proaktīvi apkopo un pārskata pieredzi, kas gūta no ierīcēm, kuras tie laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā, nolūkā apzināt jebkādu nepieciešamību nekavējoties piemērot jebkādas vajadzīgas koriģējošas vai preventīvas darbības. Minētās regulas 2. panta 61. punktā “tirgus uzraudzība” ir definēta kā darbības un pasākumi, ko veic kompetentās iestādes, lai pārbaudītu un nodrošinātu ierīču atbilstību prasībām, kas izklāstītas attiecīgos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, un lai nepieļautu, ka tās apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu.