62023TJ0256
TRIBUNALENS DOM (fjärde avdelningen i utökad sammansättning)
den 24 september 2025 (
*1
)
”Humanläkemedel – Ändring av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet Tecfidera – dimetylfumarat – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 – Artikel 266 FEUF”
I mål T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, Dublin (Irland), företrätt av advokaterna K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck och C. Dumont,
sökande,
mot
Europeiska kommissionen, företrädd av L. Haasbeek, E. Mathieu och A. Spina, samtliga i egenskap av ombud,
svarande,
med stöd av
Biogen Netherlands BV, Amsterdam (Nederländerna), företrätt av advokaterna C. Schoonderbeek och B. Jong,
intervenient,
meddelar
TRIBUNALEN (fjärde avdelningen i utökad sammansättning)
vid överläggningen sammansatt av ordföranden S. Papasavvas samt domarna R. da Silva Passos (referent), N. Półtorak, I. Reine och T. Pynnä,
justitiesekreterare: handläggaren A. Marghelis,
med beaktande av beslutet av domstolens vice ordförande av den 2 februari 2024, Mylan Ireland/kommissionen (C‑604/23 P(R), ej publicerat, EU:C:2024:117),
efter den skriftliga delen av förfarandet, särskilt sökandens nya bevisning som inkom till tribunalens kansli den 8 november 2024,
och efter förhandlingen den 10 december 2024,
följande
Dom
1
Sökanden, Mylan Ireland Ltd, har med stöd av artikel 263 FEUF yrkat ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C(2023) 3067 final av den 2 maj 2023 om ändring av det godkännande för försäljning som beviljats genom beslut C(2014) 601 final för humanläkemedlet Tecfidera – dimetylfumarat (nedan kallat det angripna beslutet).
Bakgrund och omständigheter som hänför sig till tiden efter tvisten
2
Sökanden är ett läkemedelsbolag som utvecklar och saluför olika läkemedel, däribland generiska läkemedel.
3
Den 9 augusti 1994 meddelade Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federala institutet för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland) Fumapharm AG två godkännanden för försäljning för två styrkor av läkemedlet Fumaderm. Fumaderm godkändes som ett kombinationsläkemedel bestående av dimetylklorid eller dimetylfumarat (nedan kallat DMF) och olika salter av monoetylfumarat (nedan kallat MEF). I juni 2013 förnyades de två godkännandena för försäljning av Fumaderm. Fumaderm är avsett för behandling av psoriasis.
4
Intervenienten, Biogen Netherlands BV, är för närvarande innehavare av godkännandena för försäljning av Fumaderm.
5
Den 28 februari 2012 ingav intervenienten, i enlighet med artikel 3.2 b och artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1), en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Tecfidera – dimetylfumarat (nedan kallat Tecfidera). I denna ansökan preciserade intervenienten att Tecfidera är avsett för behandling av vuxna patienter med multipel skleros och att dess enda aktiva substans är DMF. Sökanden begärde inte heller att DMF:s status som ”ny aktiv substans” i Tecfidera skulle utvärderas.
6
Den 21 mars 2013 avgav kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett positivt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning av Tecfidera. Mot bakgrund av innehållet i intervenientens ansökan undersökte CHMP inte huruvida DMF, som är den enda aktiva substansen i Tecfidera, skulle anses som en ”ny aktiv substans”.
7
Genom skrivelse av den 18 september 2013 begärde Europeiska kommissionen att CHMP, för att bedöma om det var fråga om en ”ny aktiv substans”, skulle bedöma huruvida DMF skilde sig från Fumaderm, som bestod av DMF och MEF-salter. Genom denna skrivelse, och på begäran av intervenienten, anmodade kommissionen nämnda kommitté att se över sin bedömningsrapport i syfte att inkludera en utvärdering av DMF som komponent i Tecfidera med avseende på dess status som ”ny aktiv substans”, i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
8
Den 21 november 2013 ingav CHMP en reviderad version av det yttrande som hade antagits den 21 mars 2013 (se punkt 6 ovan). CHMP rekommenderade, genom konsensus, bland annat att Tecfidera skulle godkännas för försäljning. Nämnda kommitté ansåg dessutom att DMF skilde sig från Fumaderm, som består av DMF och MEF-salter, och drog därav slutsatsen att den aktiva substansen i Tecfidera, DMF, var en ”ny aktiv substans”. CHMP drog därför slutsatsen att både DMF och MEF är aktiva substanser och inte samma aktiva substans, eftersom de inte har samma terapeutiska komponent.
9
Den 26 november 2013 antog CHMP, i enlighet med artikel 13.3 i förordning nr 726/2004, det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tecfidera.
10
Kommissionen antog därefter genomförandebeslut C(2014) 601 final av den 30 januari 2014 om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Tecfidera – dimetylfumarat i enlighet med förordning nr 726/2004 (nedan kallat genomförandebeslutet av den 30 januari 2014). Beslutet delgavs intervenienten den 3 februari 2014.
11
Skäl 3 i genomförandebeslutet av den 30 januari 2014 har följande lydelse:
”[DMF] är den aktiva substansen i ’Tecfidera – dimetylfumarat’ och ingår i sammansättningen av det godkända läkemedlet Fumaderm, som består av DMF och kalciumsalt av etylfumarat, magnesiumsalt av etylvätefumarat och zinksalt av etylvätefumarat (monoetylfumaratsalter) och tillhör samma innehavare av godkännande för försäljning. Kommittén för humanläkemedel anser att både [MEF] och [DMF] är aktiva substanser men inte är samma aktiva substans, eftersom de inte har samma terapeutiska komponent. Tecfidera som innehåller DMF anses därför skilja sig från Fumaderm som är det andra redan godkända läkemedlet och som består av DMF- och MEF-salter. Därför omfattas ’Tecfidera – dimetylfumarat’, för vilket ansökan om godkännande grundade sig på artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG, och det redan godkända läkemedlet ’Fumaderm’ inte av samma övergripande godkännande för försäljning enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG.”
12
Den 27 november 2017 ingav Pharmaceutical Works Polpharma SA en ansökan till EMA om fastställelse av att detta bolag hade rätt att ansöka om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarande som föreskrivs i artikel 3.3 i förordning nr 726/2004 för ett generiskt läkemedel med namnet Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, som är ett derivat av referensläkemedlet Tecfidera.
13
Genom beslut av den 30 juli 2018 (nedan kallat EMA:s beslut av den 30 juli 2018) underrättade EMA Pharmaceutical Works Polpharma om att EMA inte kunde godkänna bolagets ansökan om godkännande för försäljning, som nämns i punkt 12 ovan. EMA framhöll särskilt att Tecfidera och det redan godkända läkemedlet Fumaderm, enligt skäl 3 i genomförandebeslutet av den 30 januari 2014, inte omfattades av samma övergripande godkännande, i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, eftersom MEF och DMF båda är aktiva substanser men är inte samma aktiva substans, eftersom de inte har samma terapeutiska komponent. EMA ansåg därför att Tecfidera omfattades av en egen period av lagstadgat uppgiftsskydd på åtta år och att denna skyddsperiod ännu inte hade löpt ut.
14
Genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 9 oktober 2018 väckte Pharmaceutical Works Polpharma talan om ogiltigförklaring av EMA:s beslut av den 30 juli 2018. Pharmaceutical Works Polpharma framställde en invändning om rättsstridighet, i enlighet med artikel 277 FEUF, mot genomförandebeslutet av den 30 januari 2014, vilket utgjorde den rättsliga grunden för EMA:s beslut av den 30 juli 2018.
15
Genom dom av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), biföll tribunalen den invändning om rättsstridighet som Pharmaceutical Works Polpharma hade framställt i den talan som nämns i punkt 14 ovan och förklarade att genomförandebeslutet av den 30 januari 2014 inte var tillämpligt. EMA:s beslut av den 30 juli 2018, som grundade sig på genomförandebeslutet av den 30 januari 2014, saknade följaktligen grund och ogiltigförklarades. Tribunalen angav följande i punkt 282 i nämnda dom: ”Med hänsyn till målen med det övergripande godkännandet för försäljning, den unionslagstiftning som var tillämplig på läkemedelskombinationer år 1994 och utvecklingen av vetenskapliga rön under åren 1994–2014, den särskilda funktion som EMA och kommissionen hade samt de uppgifter som dessa förfogade över eller kunde ha förfogat över och som gjorde att det var osannolikt att MEF hade en roll i Fumaderm …, anser tribunalen att kommissionen drog en felaktig slutsats när den fann att Tecfidera omfattades av ett annat övergripande godkännande för försäljning än Fumaderm, som redan hade godkänts, utan att kontrollera eller begära att CHMP skulle kontrollera huruvida och i förekommande fall hur [Federala institutet för läkemedel och medicintekniska produkter] hade bedömt MEF:s roll i Fumaderm, och utan att begära att CHMP skulle kontrollera vilken roll MEF hade i Fumaderm.”
16
Kommissionen, intervenienten och EMA har var för sig överklagat domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Dessa överklaganden har registrerats under nummer C‑438/21 P, nummer C‑439/21 P respektive nummer C‑440/21 P.
17
Den 2 juni 2021 ingav intervenienten en ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tecfidera för att få till stånd en utvidgning av den terapeutiska indikationen för detta läkemedel till att även omfatta behandling av skovvis förlöpande multipel skleros hos patienter som är tio år eller äldre. Samtidigt, och med beaktande av denna begäran om utvidgning av den terapeutiska indikationen, begärde sökanden även att marknadsskyddet för Tecfidera skulle förlängas med ett år i enlighet med artikel 14.11 i förordning nr 726/2004.
18
Den 15 juni 2021 ingav sökanden en ansökan till EMA om godkännande för försäljning av läkemedlet Dimethyl Fumarate Mylan. I samband med denna ansökan, som ingavs enligt det centraliserade förfarandet i enlighet med artikel 3.3 i förordning nr 726/2004, angav sökanden Tecfidera som referensläkemedel.
19
Inom ramen för verkställandet av domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), antog CHMP den 11 november 2021 ett nytt utredningsprotokoll avseende MEF:s terapeutiska funktion inom Fumaderm (nedan kallat rapporten av den 11 november 2021). Nämnda kommitté angav bland annat följande: ”De tillgängliga kliniska uppgifterna är otillräckliga för att fastställa att MEF ger ett kliniskt relevant terapeutiskt bidrag inom Fumaderm. Mot bakgrund av de beskrivna resultaten, inbegripet de allvarliga metodologiska begränsningarna i de kliniska studierna, kan det inte på grundval av dessa uppgifter fastställas att MEF har en kliniskt relevant terapeutisk effekt inom Fumaderm. De samlade tillgängliga uppgifterna gör det inte möjligt att fastställa att MEF har ett kliniskt relevant terapeutiskt bidrag inom Fumaderm.”
20
Den 27 januari 2022 antog CHMP ett yttrande över intervenientens yrkanden som anges i punkt 17 ovan (nedan kallat CHMP:s ursprungliga yttrande av den 27 januari 2022). CHMP rekommenderade att den begärda ändringen skulle beviljas för att inkludera ytterligare en terapeutisk indikation i godkännandet för försäljning av Tecfidera och drog slutsatsen att den nya behandlingsindikationen har stor klinisk nytta jämfört med befintliga behandlingsmetoder. CHMP rekommenderade vidare att läkemedlet inte skulle beviljas ett ytterligare år av marknadsskydd, med följande motivering:
”Mot bakgrund av de vetenskapliga slutsatserna i yttrandet av den 11 november 2021 anser CHMP att det på grundval av samlade tillgängliga uppgifter inte går att fastställa att MEF ger ett kliniskt relevant terapeutiskt bidrag inom Fumaderm. Dessa vetenskapliga slutsatser och tribunalens dom av den 5 maj 2021 i mål T‑611/18 stöder slutsatsen att Tecfidera inte omfattas av ett självständigt övergripande godkännande för försäljning. Härav följer även att Tecfidera, i enlighet med tribunalens resonemang, inte kunde åtnjuta något marknadsskydd när denna ansökan om klassificering som generiskt läkemedel ingavs. Följaktligen, och utan att det påverkar utgången av ovannämnda överklagandeförfarande, kan det i detta skede inte rekommenderas att Tecfidera beviljas ytterligare ett års marknadsskydd.”
21
Den 9 februari 2022 ingav intervenienten en begäran om omprövning av CHMP:s ursprungliga yttrande av den 27 januari 2022. Begäran avsåg endast det avsnitt i yttrandet där det inte rekommenderades att marknadsskyddet skulle förlängas med ett år.
22
I det offentliga europeiska utredningsprotokollet av den 24 februari 2022 avseende Dimethyl Fumarate Mylan anges följande:
”Mot bakgrund av de vetenskapliga slutsatserna i yttrandet av den 11 november 2021 anser CHMP att det på grundval av de samlade tillgängliga uppgifterna inte går att fastställa att MEF ger ett kliniskt relevant terapeutiskt bidrag inom Fumaderm. Dessa vetenskapliga slutsatser och tribunalens dom av den 5 maj 2021 i mål T‑611/18 stöder slutsatsen att Tecfidera inte omfattas av ett självständigt övergripande godkännande för försäljning. Härav följer även att Tecfidera, i enlighet med tribunalens resonemang, inte kunde åtnjuta något marknadsskydd när denna ansökan om klassificering som generiskt läkemedel ingavs. Detta ställningstagande föregriper inte utgången av det ovannämnda överklagandeförfarandet.”
23
I en rapport av den 22 april 2022 bekräftade CHMP sitt ursprungliga yttrande av den 27 januari 2022, bland annat vad gäller dess slutsats att det inte hade visats att MEF ger ett kliniskt terapeutiskt bidrag till Fumaderm.
24
Den 13 maj 2022 antog kommissionen genomförandebeslut C(2022) 3251 final om ändring av det godkännande för försäljning av Tecfidera som hade beviljats genom genomförandebeslut C(2014) 601 final (se punkt 10 ovan). Kommissionen biföll intervenientens begäran om att godkännandet för försäljning av Tecfidera skulle utvidgas till att omfatta ytterligare en pediatrisk indikation och ändrade således bilagorna I–III till genomförandebeslut C(2014) 601 final, men avslog intervenientens ansökan om Tecfidera skulle beviljas ytterligare ett års marknadsskydd enligt artikel 14.11 i förordning nr 726/2004.
25
Samma dag, det vill säga den 13 maj 2022, antog kommissionen genomförandebeslut C(2022) 3252 final om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Dimethyl fumarat Mylan – dimetylfumarat i enlighet med förordning nr 726/2004.
26
Genom dom av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), upphävde domstolen domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Domstolen prövade därefter talan i första instans och fann att talan inte kunde vinna bifall såvitt avsåg den enda grunden, vilken avsåg en invändning om rättsstridighet avseende genomförandebeslutet av den 30 januari 2014. Domstolen ogillade följaktligen talan.
27
Den 2 maj 2023 antog kommissionen det angripna beslutet, genom vilket den, i enlighet med artikel 14.11 i förordning nr 726/2004, beviljade intervenienten ytterligare ett års marknadsskydd avseende Tecfidera, det vill säga fram till den 2 februari 2025.
28
Den 13 december 2023 antog kommissionen genomförandebeslut C(2023) 8920 final om upphävande av genomförandebeslut C(2022) 3252 final om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Dimethyl fumarat Mylan – dimetylfumarat (se punkt 25 ovan). Sökanden väckte den 22 december 2023 talan om ogiltigförklaring av genomförandebeslut C(2023) 8920 final vid tribunalen, vilken registrerades under nummer T‑1181/23. Denna talan är fortfarande under handläggning.
Parternas yrkanden
29
Sökanden har yrkat att tribunalen ska
–
ogiltigförklara det angripna beslutet och varje beslut som antagits efter det angripna beslutet, i den mån det upprätthåller eller ersätter denna rättsakt, inklusive eventuella uppföljande lagstiftningsåtgärder, i den mån de avser sökanden, och
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
30
Kommissionen har yrkat att tribunalen ska
–
ogilla talan, och
–
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
31
Intervenienten har yrkat att tribunalen ska
–
ogilla talan, och
–
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
Rättslig bedömning
Upptagande till prövning
32
I sitt första yrkande (se punkt 29 ovan) har sökanden yrkat ogiltigförklaring av varje beslut som antagits efter det angripna beslutet, i den mån det upprätthåller eller ersätter denna rättsakt, inklusive eventuella uppföljande lagstiftningsåtgärder, i den mån de avser sökanden.
33
Det kan emellertid konstateras att varken denna del av det första yrkandet eller själva ansökan innehåller någon som helst precisering vad gäller de senare beslut som sökanden har yrkat ska ogiltigförklaras. Det framgår av rättspraxis att sådana yrkanden inte anger föremålet för en tvist på ett tillräckligt precist sätt och därför inte kan godtas enligt artikel 76 d i tribunalens rättegångsregler (se dom av den 12 maj 2017, Costa/parlamentet, T‑15/15 och T‑197/15, ej publicerad, EU:T:2017:332, punkt 34 och där angiven rättspraxis).
34
Härav följer att det är uppenbart att talan inte kan tas upp till prövning i den del den riktar sig mot varje beslut som antagits efter det angripna beslutet, i den mån det upprätthåller eller ersätter denna rättsakt, inklusive eventuella uppföljande lagstiftningsåtgärder, i den mån de avser sökanden.
Prövning i sak
35
Sökanden har anfört nio grunder till stöd för sin talan. Som första grund har sökanden gjort gällande att kommissionen inte iakttog den frist som föreskrivs i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 för att erhålla en förlängning av skyddet mot försäljning av ett humanläkemedel. Den andra grunden avser en uppenbart felaktig tolkning av räckvidden av domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213). Som tredje grund har sökanden gjort gällande att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den grundade det angripna beslutet på felaktiga vetenskapliga uppgifter som var tillgängliga när beslutet antogs. Genom den fjärde grunden har sökanden framställt en invändning om rättsstridighet avseende genomförandebeslutet av den 30 januari 2014. Den femte grunden avser åsidosättande av flera av sökandens grundläggande rättigheter. I den sjätte grunden har sökanden gjort gällande att kommissionen har åsidosatt rättssäkerhetsprincipen genom att i praktiken dra tillbaka det godkännande för försäljning som sökanden hade beviljats utan villkor och utan att bedöma den rättsstridighet som påstås föreligga. Som sjunde grund har sökanden gjort gällande att principen om skydd för berättigade förväntningar har åsidosatts. Den åttonde grunden avser åsidosättande av sökandens rätt till egendom och av proportionalitetsprincipen. Enligt den nionde grunden har kommissionen gjort sig skyldig till maktmissbruk.
36
Inom ramen för den första grunden har sökanden understrukit att en förlängning från tio till elva år av det marknadsskydd för ett humanläkemedel som föreskrivs i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 endast kan beviljas om ett godkännande för en ny terapeutisk indikation av detta läkemedel har erhållits under de första åtta åren efter det att godkännandet för försäljning av samma läkemedel beviljades. Enligt sökanden var intervenienten, för att kunna beviljas en sådan förlängning, följaktligen skyldig att erhålla ett godkännande för en ny terapeutisk indikation för Tecfidera under de första åtta åren efter beviljandet av det därtill knutna godkännandet för försäljning, vilket inte var fallet i förevarande fall.
37
Sökanden har i detta avseende för det första gjort gällande att intervenienten erhöll godkännandet för försäljning av Tecfidera den 30 januari 2014, vilket delgavs den 3 februari samma år, medan kommissionens beslut att bevilja intervenienten ett godkännande för den nya terapeutiska indikationen meddelades den 13 maj 2022 genom genomförandebeslut C(2022) 3251 final, det vill säga mer än tre månader efter utgången av de första åtta åren efter det att godkännandet för försäljning av Tecfidera hade beviljats. Sökanden har hävdat att Tecfidera således inte kan åtnjuta ytterligare ett års marknadsskydd, eftersom intervenienten inte har iakttagit artikel 14.11 i förordning nr 726/2004, i vilken det inte föreskrivs någon flexibilitet för nämnda regel. Enligt sökanden strider det angripna beslutet mot kravet på rättssäkerhet.
38
För det andra anser sökanden att kommissionen inte kan rättfärdiga den omständigheten att den frist på åtta år som föreskrivs i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 inte har iakttagits med argumentet att överklagandeförfarandet vid domstolen avseende domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), saknar suspensiv verkan. Enligt sökanden kunde kommissionen, i avsaknad av uppskjutande verkan, inte bevilja ytterligare ett års marknadsskydd efter det att nämnda frist hade löpt ut.
39
För det tredje har sökanden hävdat att även om intervenienten inte hade begärt en förnyad prövning efter CHMP:s ursprungliga yttrande av den 27 januari 2022 (se punkterna 20 och 21 ovan), så skulle det ha varit omöjligt för intervenienten att erhålla det godkännande som avses i punkt 37 ovan inom åtta år efter det att godkännandet för försäljning av Tecfidera hade beviljats genom genomförandebeslutet av den 30 januari 2014, vilket delgavs den 3 februari samma år, eftersom det endast kvarstod sex dagar mellan CHMP:s ursprungliga yttrande av den 27 januari 2022 och utgången av denna frist den 2 februari samma år.
40
Kommissionen, som stöds av intervenienten, har bestritt dessa argument.
41
Kommissionen har för det första gjort gällande att det var på grund av domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), som den, i genomförandebeslut C(2022) 3251 final av den 13 maj 2022, inte kunde fatta ett beslut om att bevilja ytterligare ett år av marknadsskydd för Tecfidera. Kommissionen anser att Tecfidera, vid den tidpunkt då intervenienten ingav sin ansökan om ändring av sitt godkännande för försäljning av detta läkemedel, det vill säga den 2 juni 2021, inte kunde beviljas ett sådant skydd på tio år som föreskrivs i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004. Enligt kommissionen var det, till följd av domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), och rapporten av den 11 november 2021, fram till domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), inte möjligt att erkänna ”de första åtta åren av dessa tio år”, i den mening som avses i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004, under vilken intervenienten hade kunnat erhålla ytterligare ett år av marknadsskydd, eftersom denna period hade gått ut.
42
Domstolen preciserade emellertid, i domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), att den tioåriga perioden av marknadsskydd skulle erkännas för Tecfidera från och med den tidpunkt då läkemedlet godkändes år 2014. När nämnda dom meddelades hade det enligt kommissionen blivit omöjligt för den att anta ett beslut under de första åtta åren av dessa tio år, det vill säga före den 3 februari 2022, eftersom genomförandebeslutet av den 30 januari 2014 hade delgetts intervenienten den 3 februari 2014. Kommissionen har hävdat att den enda rimliga (teleologiska) tolkningen av artikel 14.11 i förordning nr 726/2004, under de särskilda och exceptionella omständigheterna i förevarande mål, var att kommissionens beslut antogs inom rimlig tid efter domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Kommissionen har härav dragit slutsatsen att det var de särskilda omständigheterna i förevarande mål och målets komplexitet i sak som motiverade att de rättsakter som antogs för att följa domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), därefter blev oförenliga med domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
För det andra anser kommissionen att om domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), inte hade meddelats, så skulle kommissionen, på grund av den skyldighet som följer av artikel 266 första stycket FEUF, inte ha inlett den utredning som gav upphov till rapporten av den 11 november 2021. Kommissionen har gjort gällande att om domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), och rapporten av den 11 november 2021 inte hade existerat, så skulle Tecfidera redan ha beviljats ett ytterligare år av marknadsskydd genom genomförandebeslut C(2022) 3251 final av den 13 maj 2022 (se punkt 24 ovan). Om det inte vore för domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), och rapporten av den 11 november 2021, hade intervenienten inte heller begärt omprövning av CHMP:s ursprungliga yttrande av den 27 januari 2022, och detta yttrande hade dessutom kunnat avges vid en tidigare tidpunkt, eftersom CHMP då inte hade varit nödgad att invänta slutsatserna i det förfarande som utmynnade i rapporten av den 11 november 2021.
45
Kommissionen har i detta avseende framställt en invändning om rättegångshinder och gjort gällande att sökandens rättigheter i samband med utsläppandet på marknaden av en generisk version av Tecfidera inte hindrades av att det angripna beslutet hade antagits, eftersom sökanden, före utgången av den åttaåriga uppgiftsskyddsperioden för Tecfidera, redan hade ingett en ansökan om godkännande för försäljning av nämnda generiska läkemedel, vilken beviljades sökanden den 13 maj 2022.
46
För det tredje har kommissionen bestritt sökandens i punkt 39 ovan beskrivna påstående. Kommissionen menar att den, under särskilt brådskande omständigheter, hade kunnat agera inom sex dagar efter CHMP:s yttrande för att iaktta den frist på åtta år som föreskrivs i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004.
47
För det första konstaterar tribunalen, i motsats till vad kommissionen har gjort gällande i punkt 45 ovan, att sökandens rättigheter i samband med utsläppandet på marknaden av en generisk version av Tecfidera påverkades av att det angripna beslutet antogs.
48
Genom att i det angripna beslutet bevilja Tecfidera ytterligare ett års marknadsskydd förlängdes nämligen den period under vilken Tecfidera hade ensamrätt att saluföra läkemedlet från den 3 februari 2024 till den 2 februari 2025. Det angripna beslutet omöjliggjorde således utsläppandet på marknaden av varje generisk version av Tecfidera mellan den 3 februari 2024 och den 2 februari 2025. Sökandens möjlighet att saluföra den generiska versionen av Tecfidera, Dimethyl fumarate Mylan, under nämnda period påverkades således och kommissionens invändning om rättegångshinder ska ogillas.
49
Enligt den första grunden ska räckvidden av artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 fastställas, och särskilt följderna av att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel inte iakttar den föreskrivna fristen för att erhålla ett godkännande för en eller flera nya terapeutiska indikationer som medför betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder, för att kunna åtnjuta ytterligare ett års marknadsskydd för det aktuella läkemedlet. I förevarande fall har kommissionen nämligen grundat sig på denna bestämmelse för att bevilja intervenienten ytterligare ett års marknadsskydd för Tecfidera, det vill säga ett skydd på elva år i stället för tio.
50
Det ska inledningsvis erinras om att det i artikel 6.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004 …
När ett läkemedel har beviljats ett ursprungligt godkännande för försäljning i enlighet med första stycket skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas i enlighet med första stycket eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet för försäljning. Alla dessa godkännanden för försäljning skall anses tillhöra samma övergripande godkännande för försäljning, särskilt när det gäller tillämpningen av artikel 10.1.”
51
Det ska dessutom preciseras att artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 har följande lydelse:
”Humanläkemedel som godkänts enligt bestämmelserna i denna förordning skall, utan att det påverkar lagstiftningen om skydd av den industriella och kommersiella äganderätten, omfattas av en åttaårig skyddsperiod för uppgifter och ett tioårigt godkännande för försäljning av vilka det sistnämnda skall förlängas till högst elva år om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta åren av dessa tio år erhåller ett godkännande avseende en eller flera nya terapeutiska indikationer som under den vetenskapliga utvärdering som föregår humanläkemedlens godkännande anses ha betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder.”
52
För det andra ska det erinras om att det är mot bakgrund av balansen mellan två kompletterande mål, nämligen dels att främja forskning avseende nya terapeutiska indikationer som medför en väsentligt högre medicinsk nytta och som leder till en förbättring av patientens välbefinnande och livskvalitet, dels att främja produktionen av generiska läkemedel, som unionslagstiftaren har föreskrivit att det ytterligare år av marknadsskydd som föreskrivs i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 endast kan beviljas om den nya terapeutiska indikationen godkänns under de första åtta åren av tioårsperioden. Denna förlängning med ett år av perioden med ensamrätt på marknaden utgör, ur lagstiftarens synvinkel, en lämplig fördel för att belöna investeringar avseende nya terapeutiska indikationer (dom av den 28 juni 2017, Novartis Europharm/kommissionen, C‑629/15 P och C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punkterna 77 och 78).
53
De mål som anges i punkt 52 ovan kan emellertid endast uppnås om samtliga aktuella tidsfrister som anges i nämnda punkt iakttas strikt. I artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 föreskrivs inte heller något undantag i detta avseende.
54
Artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 ska således tolkas så, att endast beviljandet av ett godkännande för en eller flera nya terapeutiska indikationer, under de första åtta åren av marknadsskydd för humanläkemedlet i fråga, kan göra det möjligt att förlänga nämnda period från tio till elva år. Erhållandet av detta godkännande är således ett nödvändigt förhandsvillkor som måste vara uppfyllt för att ett ytterligare år av marknadsskydd ska beviljas, det vill säga en förlängning från tio till elva år.
55
Kommissionen har framfört argumentet att den enda giltiga tolkningen, under de särskilda och exceptionella omständigheterna i förevarande mål, av artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 är att kommissionens beslut antogs inom rimlig tid efter domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213). Tribunalen konstaterar i detta sammanhang att det som sökanden har invänt mot i förevarande fall inte är den tid som passerade innan det angripna beslutet – genom vilket marknadsskyddet för Tecfidera förlängdes från tio till elva år på grundval av artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 – antogs. Sökandens invändningar riktar sig nämligen mot det förhållandet att det angripna beslutet kom att antas utan att det stod klart att en ny terapeutisk indikation för Tecfidera hade godkänts redan under de första åtta åren av den tioåriga period under vilken nämnda läkemedel åtnjuter marknadsskydd.
56
Det ska i detta hänseende erinras om att det inte är möjligt att släppa ut ett läkemedel på marknaden för en ny terapeutisk indikation förrän efter det att det ursprungliga godkännandet för försäljning har ändrats (se punkterna 50 och 51 ovan).
57
Vidare framgår det av artikel 6.1 i direktiv 2001/83, jämförd med artikel 14.11 i förordning nr 726/2004, att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kan ansöka om ändring av detta godkännande för att erhålla ett godkännande för en ny terapeutisk indikation avseende detta läkemedel, oavsett om läkemedlet ingår i ett övergripande godkännande för försäljning av ett annat läkemedel eller inte. Dessutom är det möjligt att ansöka om ett sådant godkännande utan att nödvändigtvis även ansöka om förlängning av det aktuella läkemedlets marknadsskydd.
58
Det var för övrigt sådana omständigheter som gjorde att intervenienten kunde ansöka om godkännande för en ny terapeutisk indikation för Tecfidera den 2 juni 2021 (se punkt 17 ovan), det vill säga nästan en månad efter domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), varefter intervenienten erhöll nämnda godkännande den 13 maj 2022 (se punkt 24 ovan), det vill säga mer än tio månader före domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), och detta trots att Tecfidera vid den tidpunkten ansågs ingå i samma övergripande godkännande för försäljning som gällde för Fumaderm (se punkt 15 ovan), i den mening som avses i artikel 6.1 i direktiv 2001/83.
59
Domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), utgjorde således inte på något sätt hinder för att lämna in ansökan och erhålla ett godkännande för den nya terapeutiska indikationen. Dessutom fanns det inget som hindrade intervenienten från att inkomma med en sådan ansökan till kommissionen före den 2 juni 2021. Vidare hindrade inte heller nämnda dom kommissionen från att pröva intervenientens ansökan under de första åtta åren av den inledande tioåriga skyddsperioden för Tecfidera (det vill säga före den 3 februari 2022), oberoende av begäran om förlängning av denna period från tio till elva år.
60
Under dessa omständigheter har det inte visats att domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), påverkade möjligheten att bevilja ett godkännande för en ny terapeutisk indikation för Tecfidera inom den frist som föreskrivs i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004. Denna dom påverkade således inte heller möjligheten att uppfylla villkoret för att förlänga skyddsperioden för samma läkemedel från tio till elva år.
61
För det tredje ska det erinras om att det följer av fast rättspraxis att svarandeinstitutionen, efter en dom om ogiltigförklaring, vilken har retroaktiv verkan (ex tunc) och således syftar till att retroaktivt undanröja den ogiltigförklarade rättsakten från rättsordningen, är skyldig, enligt artikel 266 FEUF, att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att undanröja effekterna av de konstaterade rättsstridigheterna. Om en rättsakt redan har verkställts kan detta innebära att den situation som sökanden befann sig i innan rättsakten antogs ska återställas (se dom av den 10 oktober 2001, Corus UK/kommissionen, T‑171/99, EU:T:2001:249, punkt 50 och där angiven rättspraxis).
62
Dessa åtgärders syfte är inte att se till att rättsakten som sådan avlägsnas från unionens rättsordning, eftersom detta är resultatet av domstolens ogiltigförklaring av rättsakten. De avser snarare att utplåna effekterna av de rättsstridigheter som konstaterats i domen om ogiltigförklaring, för att lösa dem i enlighet med unionsrätten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 31 mars 1971, kommissionen/rådet, 22/70, EU:C:1971:32, punkt 60, och dom av den 14 september 1995, Antillean Rice Mills m.fl./kommissionen, T‑480/93 och T‑483/93, EU:T:1995:162, punkt 60 och där angiven rättspraxis).
63
Mot bakgrund av den rättspraxis som nämns i punkterna 61 och 62 ovan ankom det visserligen på kommissionen och EMA att, inom ramen för verkställandet av domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), undersöka vilka åtgärder som var nödvändiga för att återställa intervenienten i den situation som denne befann sig i, i egenskap av innehavare av godkännandena för försäljning av Fumaderm och Tecfidera, före domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), vilken upphävdes av domstolen.
64
Den skyldighet att agera som följer av artikel 266 FEUF utgör emellertid inte i sig en källa till behörighet för kommissionen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 14 juni 2016, kommissionen/McBride m.fl., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, punkt 38), eftersom kommissionen inte kan åberopa sin behörighet enligt nämnda artikel för att ändra räckvidden av bestämmelser i gällande lagstiftning. Kommissionen är nämligen skyldig att följa domstolens domar i enlighet med tillämplig unionsrätt, som kommissionen är väktare av.
65
Såsom har konstaterats i punkt 54 ovan är erhållandet av ett godkännande för en ny terapeutisk indikation avseende ett läkemedel enligt artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 en nödvändig förutsättning för att perioden av marknadsskydd för samma läkemedel ska förlängas från tio till elva år.
66
I motsats till vad kommissionen har hävdat har de rättsakter som antagits för att följa domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), således inte blivit oförenliga med domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Oavsett domen av den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), kunde kommissionen nämligen inte, i genomförandebeslut C(2022) 3251 final av den 13 maj 2022, bevilja en förlängning med ett år av perioden av marknadsskydd för Tecfidera, eftersom villkoret i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004, det vill säga att det har beviljats ett föregående godkännande för en ny terapeutisk indikation för detta läkemedel inom tidsfristen på åtta år, inte var uppfyllt.
68
Även om intervenienten ingav en ansökan om godkännande av en ny terapeutisk indikation för Tecfidera den 2 juni 2021, hade fristen på åtta år för godkännande för en eller flera nya terapeutiska indikationer av detta läkemedel, som ansågs medföra betydande kliniska fördelar i förhållande till befintliga behandlingar, inte desto mindre löpt ut, närmare bestämt den 2 februari 2022, när genomförandebeslut C(2022) 3251 final antogs, det vill säga den 13 maj 2022 (se punkt 59 ovan), vilket således utgjorde hinder för att i det angripna beslutet bevilja en förlängning av perioden av marknadsskydd för Tecfidera från tio till elva år.
69
Det kan följaktligen konstateras att domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), inte ändrar slutsatsen i punkt 54 ovan att Tecfidera endast kunde beviljas en förlängning av perioden av marknadsskydd från tio till elva år om den nödvändiga förutsättningen för att bevilja ytterligare ett år av skydd förelåg, det vill säga att ett godkännande för en ny behandlingsindikation hade erhållits under de första åtta åren av nämnda tioårsperiod.
70
Detta innebär, mot bakgrund av de principer som följer av den rättspraxis som nämns i punkterna 61 och 62 ovan, att de nödvändiga åtgärder som kommissionen och EMA har att vidta för att följa domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), inte kan innefatta en ändring av genomförandebeslut C(2022) 3251 final för att införa en förlängning av perioden av marknadsskydd för Tecfidera från tio till elva år.
71
Av det ovan anförda följer att det angripna beslutet, som antogs för att följa domen av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), inte antogs i enlighet med unionsrätten, såsom krävs enligt den rättspraxis som anges i punkterna 61 och 62 ovan. Det angripna beslutet strider således mot artikel 266 FEUF.
72
Talan ska följaktligen bifallas på den första grunden.
73
Det angripna beslutet ska således ogiltigförklaras, utan att det är nödvändigt att pröva de övriga grunder som sökanden har åberopat. Det saknas dessutom anledning att uttala sig om huruvida den bevisning som sökanden, med stöd av artikel 85.3 i rättegångsreglerna, ingav den 8 november 2024 kan tillåtas, vilket kommissionen har bestritt, eftersom den lösning som valts inte grundar sig på uppgifter i nämnda bevisning.
Rättegångskostnader
74
Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
75
Sökanden har yrkat att kommissionen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, inklusive kostnaderna för det interimistiska förfarandet vid tribunalen. Eftersom kommissionen i huvudsak har tappat målet, ska sökandens yrkande bifallas.
76
Enligt artikel 138.3 i rättegångsreglerna ska intervenienten bära sina rättegångskostnader.
Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (fjärde avdelningen i utökad sammansättning)
följande:
1)
Europeiska kommissionens beslut C(2023) 3067 final av den 2 maj 2023 om ändring av det godkännande för försäljning av Tecfidera som hade beviljats genom genomförandebeslut C(2014) 601 final för humanläkemedlet Tecfidera – dimetylfumarat ogiltigförklaras.
2)
Talan ogillas i övrigt.
3)
Europeiska kommissionen ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som uppkommit för Mylan Ireland Ltd, inbegripet de kostnader som uppkommit med anledning av det interimistiska förfarandet vid tribunalen.
4)
Biogen Netherlands BV ska bära sina rättegångskostnader.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 24 september 2025.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.