62013TJ0135_LT
Šalys
Sprendimo motyvai
Rezoliucinė dalis
Šalys
Byloje T‑135/13
Hitachi Chemical Europe GmbH, įsteigta Diuseldorfe (Vokietija),
Polynt SpA, įsteigta Scanzorosciate (Italija),
Sitre Srl, įsteigta Milane (Italija),
atstovaujamos advokatų C. Mereu ir K. Van Maldegem,
ieškovės,
palaikomos
REACh ChemAdvice GmbH, įsteigtos Kelkheime (Vokietija), atstovaujamos C. Mereu ir K. Van Maldegem,
ir
New Japan Chemical, įsteigtos Osakoje (Japonija), atstovaujamos C. Mereu ir K. Van Maldegem,
įstojusių į bylą šalių,
prieš
Europos cheminių medžiagų agentūrą (ECHA), atstovaujamą M. Heikkilä, W. Broere ir T. Zbihlej,
atsakovę,
palaikomą
Nyderlandų Karalystės, atstovaujamos B. Koopman, M. Bulterman ir C. Schillemans,
ir
Europos Komisijos, atstovaujamos K. Mifsud-Bonnici ir K. Talabér-Ritz,
įstojusių į bylą šalių,
dėl prašymo iš dalies panaikinti 2012 m. gruodžio 18 d. ECHA sprendimą ED/169/2012 dėl heksahidrometilftalio anhidrido (CE Nr. 247-094-1), heksahidro-4-metilftalio anhidrido (CE Nr. 243-072-0), heksahidro-1-metilftalio anhidrido (CE Nr. 256-356-4) ir heksahidro-3-metilftalio anhidrido (CE Nr. 260-566-1) įtraukimo į kandidatinį labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų sąrašą pagal 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, p. 1), 59 straipsnį
BENDRASIS TEISMAS (penktoji kolegija),
kurį sudaro pirmininkas A. Dittrich (pranešėjas), teisėjai J. Schwarcz ir V. Tomljenović,
posėdžio sekretorius L. Grzegorczyk, administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2014 m. lapkričio 20 d. posėdžiui,
priima šį
Sprendimą
Sprendimo motyvai
Ginčo aplinkybės
1. Pirmoji ieškovė Hitachi Chemical Europe GmbH ir antroji ieškovė Polynt SpA gamina ir importuoja heksahidrometilftalio anhidridą (CE Nr. 247-094-1), heksahidro-4-metilftalio anhidridą (CE Nr. 243-072-0), heksahidro-1-metilftalio anhidridą (CE Nr. 256-356-4) ir heksahidro-3-metilftalio anhidridą (CE Nr. 260-566-1) (toliau kartu – MHHPA), kuriuos kaip tarpines chemines medžiagas arba monomerus pramonės tikslais naudoja cheminių medžiagų ir polimerų cheminėje sintezėje, o kaip komonomerus arba tarpines chemines medžiagas – produktų gamybos tikslais polimerinių dervų gamyboje.
2. Trečioji ieškovė Sitre Srl naudoja MHHPA kaip epoksidinių dervų kietiklį, kaip tarpines medžiagas arba komonomerus dervos pagrindu pagamintų elektros izoliatorių, skirtų vidutinės įtampos elektros paskirstymo transformatoriams, gamybai.
3. MHHPA yra rūgšties ciklinis anhidridas. Jis buvo įtrauktas į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, p. 1), VI priedo 3 dalyje esančią 3.1 lentelę. Įtraukus į šią lentelę, MHHPA, be kita ko, buvo priskirtas prie 1 kategorijos kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų, kurios įkvėptos gali sukelti alerginę reakciją, astmos simptomus arba apsunkinti kvėpavimą.
4. 2012 m. rugpjūčio 6 d. Nyderlandų Karalystė perdavė Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA) pačios parengtą dokumentaciją dėl MHHPA pripažinimo labai didelį susirūpinimą keliančiomis medžiagomis pagal procedūrą, numatytą 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, p. 1), kuris vėliau buvo iš dalies pakeistas Reglamentu Nr. 1272/2008, 59 straipsnyje. Šioje dokumentacijoje Nyderlandų Karalystė pasiūlė pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą MHHPA nustatyti kaip medžiagą, kuri, kaip įrodyta mokslo tyrimais, gali sukelti didelį poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, prilygstantį to paties reglamento 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų cheminių medžiagų poveikiui.
5. 2012 m. rugsėjo 3 d. ECHA paragino suinteresuotąsias šalis pateikti pastabas dėl MHHPA skirtos dokumentacijos. Per šią konsultavimosi procedūrą pirmoji ir antroji ieškovė pastabas pateikė per profesinę asociaciją, kuriai priklauso.
6. Vėliau ECHA šią dokumentaciją persiuntė Reglamento Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies e punkte numatytam Valstybių narių komitetui, šis 2012 m. gruodžio 13 d. vieningai susitarė MHHPA nustatyti kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą, atitinkančią Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte išvardytus kriterijus.
7. 2012 m. gruodžio 18 d. Sprendimu ED/169/2012 dėl įtraukimo į kandidatinį labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų sąrašą (toliau – ginčijamas sprendimas) ECHA pagal Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatė MHHPA kaip medžiagą, atitinkančią to paties reglamento 57 straipsnio f punkte numatytus kriterijus.
Procesas ir šalių reikalavimai
8. 2013 m. vasario 28 d. Bendrojo Teismo kanceliarijoje gautu raštu ieškovės pareiškė šį ieškinį dėl ginčijamo sprendimo dalinio panaikinimo tiek, kiek jis susijęs su MHHPA.
9. Bendrojo Teismo kanceliarijoje 2013 m. birželio 14 d. užregistruotu raštu Europos Komisija pateikė prašymą leisti įstoti į bylą palaikyti ECHA reikalavimų. Išklausius šalis, šis prašymas buvo patenkintas 2013 m. rugsėjo 9 d. nutartimi.
10. Dokumentu (jį Bendrojo Teismo kanceliarija gavo 2013 m. birželio 27 d.) Nyderlandų Karalystė pateikė prašymą leisti įstoti į bylą palaikyti ECHA reikalavimų. Išklausius šalis, šis prašymas buvo patenkintas 2013 m. rugsėjo 9 d. nutartimi. Kadangi Nyderlandų Karalystė prašymą pateikė pasibaigus Bendrojo Teismo procedūros reglamento 115 straipsnio 1 dalyje numatytam terminui, nuspręsta, kad, remiantis šio reglamento 116 straipsnio 6 dalimi, Nyderlandų Karalystė pastabas gali pateikti tik vykstant žodinei proceso daliai.
11. Dokumentais, kuriuos Bendrojo Teismo kanceliarija gavo atitinkamai 2013 m. birželio 21 ir 24 d., REACh ChemAdvice GmbH ir New Japan Chemical paprašė leisti įstoti į bylą palaikyti ieškovių reikalavimų. Išklausius pagrindinių bylos šalių, šie prašymai buvo patenkinti 2013 m. gruodžio 10 d. nutartimis Hitachi Chemical Europe ir kt. / ECHA
(T‑135/13, EU:T:2013:716 ir EU:T:2013:734).
12. 2013 m. spalio 28 d. Komisija pateikė įstojimo į bylą paaiškinimus. Dokumentais, kuriuos Bendrojo Teismo kanceliarija gavo atitinkamai 2013 m. gruodžio 10 d. ir 2014 m. sausio 6 d., ECHA ir ieškovės pateikė pastabas dėl šių paaiškinimų.
13. 2014 m. sausio 30 d. REACh ChemAdvice ir New Japan Chemical pateikė įstojimo į bylą paaiškinimus. Dokumentais, kuriuos Bendrojo Teismo kanceliarija gavo atitinkamai 2014 m. kovo 17 ir 18 d., ECHA ir ieškovės pateikė pastabas dėl šių paaiškinimų.
14. Remdamasis teisėjo pranešėjo pranešimu, Bendrasis Teismas (penktoji kolegija) nusprendė pradėti žodinę proceso dalį.
15. Išklausius šalis, ši byla ir byla Polynt ir Sitre / ECHA, kurios numeris T‑134/13, 2014 m. spalio 15 d. nutartimi buvo sujungtos pagal Procedūros reglamento 50 straipsnį, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis.
16. Taikydamas Procedūros reglamento 64 straipsnyje numatytas proceso organizavimo priemones Bendrasis teismas paprašė ECHA pateikti tam tikrą dokumentą. ECHA atsakė į šį prašymą per nustatytą terminą. Be to, taikydamas minėtas priemones, Bendrasis Teismas paprašė šalių žodiniuose pasisakymuose išsamiau aptarti tam tikrus klausimus.
17. 2014 m. spalio 31 d. raštu ieškovės pateikė pastabas dėl teismo posėdžio pranešimo.
18. Per 2014 m. lapkričio 20 d. posėdį išklausytos šalių nuomonės žodžiu ir atsakymai į Bendrojo Teismo pateiktus klausimus.
19. Ieškovės Bendrojo Teismo prašo:
– pripažinti ieškinį priimtinu ir pagrįstu,
– iš dalies panaikinti ginčijamą sprendimą tiek, kiek jis susijęs su MHHPA ir jo monomerais,
– priteisti iš ECHA bylinėjimosi išlaidas.
20. ECHA Bendrojo Teismo prašo:
– pripažinti ieškinį nepriimtinu ar bent jau nepagrįstu,
– priteisti iš ieškovių bylinėjimosi išlaidas.
21. REACh ChemAdvice ir New Japan Chemical Bendrojo Teismo prašo:
– pripažinti ieškinį priimtinu ir pagrįstu,
– iš dalies panaikinti ginčijamą sprendimą tiek, kiek jis susijęs su MHHPA ir jo monomerais.
22. Nyderlandų Karalystė ir Komisija Bendrojo Teismo prašo pripažinti ieškinį nepriimtinu ar bent jau nepagrįstu ir priteisti iš ieškovių bylinėjimosi išlaidas.
Dėl teisės
23. Formaliai nepareiškusi nepriimtinumu grindžiamo prieštaravimo ECHA, palaikoma Nyderlandų Karalystės ir Komisijos, ginčija ieškinių priimtinumą. Todėl prieš pradedant nagrinėti bylą iš esmės reikia atsakyti į ECHA iškeltus klausimus dėl ieškinio nepriimtinumo.
1. Dėl priimtinumo
24. ECHA, palaikoma Nyderlandų Karalystės ir Komisijos, teigia, kad ieškovės neturi teisės pareikšti ieškinio, nes ginčijamas sprendimas neturi joms tiesioginio poveikio.
25. Pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo gali minėto straipsnio pirmoje ir antroje pastraipose numatytomis sąlygomis pateikti ieškinį dėl jam skirtų aktų arba aktų, kurie yra tiesiogiai ir konkrečiai su juo susiję, ar dėl reglamentuojamojo pobūdžio teisės aktų, tiesiogiai su juo susijusių ir dėl kurių nereikia patvirtinti įgyvendinamųjų priemonių.
26. Akivaizdu, kad šiuo atveju ginčijamas sprendimas nebuvo skirtas ieškovėms, todėl jos nėra šio teisės akto adresatės. Tokiu atveju, remiantis SESV 263 straipsnio ketvirta pastraipa, ieškovės gali pareikšti ieškinį dėl minėto teisės akto panaikinimo, tik jeigu jis tiesiogiai su jomis susijęs.
27. Dėl tiesioginio poveikio nusistovėjusioje teismo praktikoje nustatyta, kad ši sąlyga įvykdoma tik tuomet, kai, pirma, konkreti priemonė tiesiogiai veikia individo teisinę padėtį ir, antra, nepalieka vertinimo laisvės adresatui, atsakingam už jos įgyvendinimą, kuris vyksta savaime ir išplaukia tik iš Europos Sąjungos teisės normų, netaikant papildomų įgyvendinamųjų nuostatų (1998 m. gegužės 5 d. Sprendimo Dreyfus / Komisija, C‑386/96 P, Rink., EU:C:1998:193, 43 punktas; 2004 m. birželio 29 d. Sprendimo Front national / Parlamentas, C‑486/01 P, Rink., EU:C:2004:394, 34 punktas ir 2009 m. rugsėjo 10 d. Sprendimo Komisija / Ente per le Ville vesuviane ir Ente per le Ville vesuviane / Komisija, C‑445/07 P ir C‑455/07 P, Rink., EU:C:2009:529, 45 punktas).
28. Ieškovės tvirtina, kad ginčijamas sprendimas tiesiogiai su jomis susijęs dėl to, kad pirmosios ir antrosios ieškovės teisinę padėtį veikia Reglamento Nr. 1907/2006 31 straipsnio 9 dalis, o trečiosios ir ketvirtosios ieškovės teisinę padėtį – to paties reglamento 7 straipsnio 2 dalis ir 33 straipsnis.
29. Dėl tiesioginio poveikio pirmajai ir antrajai ieškovėms jos, palaikomos REACh ChemAdvice ir New Japan Chemical, teigia, kad, MHHPA nustačius kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą, jos privalėjo pagal Reglamento Nr. 1907/2006 31 straipsnio 9 dalį atnaujinti MHHPA saugos duomenų lapą.
30. Pažymėtina, kad pagal Reglamento Nr. 1907/2006 31 straipsnio 1 dalies a punktą cheminės medžiagos tiekėjas turi pateikti jos gavėjui saugos duomenų lapą, jeigu cheminė medžiaga atitinka klasifikavimo kaip pavojingos kriterijus pagal Reglamentą Nr. 1272/2008. Reglamento Nr. 1907/2006 31 straipsnio 9 dalyje šiuo klausimu nustatyta, kad tiekėjai turi nedelsdami atnaujinti saugos duomenų lapą po to, kai sužinoma nauja informacija, galinti turėti įtakos rizikos valdymo priemonėms, arba nauja informacija apie pavojus.
31. Šiuo atveju neginčijama, kad pirmoji ir antroji ieškovės turėjo pateikti MHHPA gavėjams saugos duomenų lapą nuo to momento, kai MHHPA atitiko klasifikavimo kaip pavojingos medžiagos pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 kriterijus. MHHPA, be kita ko, buvo priskirtas prie 1 kategorijos kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų, kurios įkvėptos gali sukelti alerginę reakciją, astmos simptomus arba apsunkinti kvėpavimą (žr. šio sprendimo 3 punktą).
32. Tačiau ginčytina, ar, kaip tvirtina ieškovės, MHHPA nustatymas kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos pagal Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnyje numatytą procedūrą, remiantis šio reglamento 57 straipsnio f punktu, yra nauja informacija, kaip tai suprantama pagal jo 31 straipsnio 9 dalies a punktą, lemianti šioje nuostatoje numatytą pareigą, t. y. atnaujinti saugos duomenų lapą, ir dėl to ginčijamu sprendimu daromas tiesioginis poveikis pirmosios ir antrosios ieškovių teisinei padėčiai. Cheminės medžiagos, kurios atitinka Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte numatytus kriterijus, – tai medžiagos, kurios, kaip įrodyta mokslo tyrimais, gali sukelti didelį poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, prilygstantį šio reglamento 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų cheminių medžiagų, t. y. 1 kategorijos kancerogeninių medžiagų, 1 kategorijos medžiagų, turinčių mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms, 1 kategorijos medžiagų, turinčių toksinį poveikį reprodukcijai, patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų cheminių medžiagų (toliau – PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos cheminių medžiagų (toliau – vPvB), poveikiui.
33. Dėl saugos duomenų lapo Reglamento Nr. 1907/2006 31 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, kad jis turi būti užpildytas pagal minėto reglamento II priedo reikalavimus. Šiame priede nustatyti reikalavimai, kurių tiekėjas turi laikytis pildydamas su chemine medžiaga teikiamą saugos duomenų lapą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 31 straipsnį. Saugos duomenų lapas turi sudaryti galimybę naudotojams imtis būtinų sveikatos apsaugos, darbo saugos ir aplinkos apsaugos priemonių.
34. Anot ieškovių, MHHPA nustatymas kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos pagal Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnyje numatytą procedūrą dėl to, kad MHHPA atitinka šio reglamento 57 straipsnio f punkte numatytus kriterijus, yra nauja informacija, visų pirma susijusi su to paties reglamento 31 straipsnio 6 dalies 15 punktu, kuriame numatyta informacija apie reglamentavimą.
35. Kiek tai susiję su Reglamento Nr. 1907/2006 31 straipsnio 6 dalies 15 punktu, pagal šio reglamento II priedo A dalies 15 punktą šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aprašoma kita su chemine medžiaga susijusi teisinio reglamentavimo informacija, kuri nėra pateikta saugos duomenų lape. Remiantis minėto reglamento II priedo A dalies 15.1 punktu, viena vertus, pateikiama informacija apie atitinkamas Sąjungos saugos, sveikatos ir aplinkos sričių nuostatas, pavyzdžiui, medžiagų Seveso
kategorija ir medžiagos, nurodytos 1996 m. gruodžio 9 d. Tarybos direktyvos 96/82/EB dėl didelių, su pavojingomis medžiagomis susijusių avarijų pavojaus kontrolės (OL L 10, 1997, p. 13; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 2 t., p. 410) I priede, ar nacionalinė informacija apie cheminės medžiagos ar mišinio (įskaitant mišinyje esančias medžiagas) reglamentavimo tvarką, įskaitant rekomendaciją dėl veiksmų, kurių turėtų imtis gavėjas dėl šių nuostatų. Kita vertus, jei šiame saugos duomenų lape nurodytai cheminei medžiagai ar mišiniui taikomos konkrečios nuostatos, susijusios su žmonių arba aplinkos apsauga Sąjungos lygiu, pavyzdžiui, suteikiama autorizacija pagal Reglamento Nr. 1907/2006 VII antraštinę dalį arba taikomi apribojimai pagal jo VIII antraštinę dalį, šios nuostatos turi būti nurodomos.
36. Pažymėtina, kad ginčijamas sprendimas yra Sąjungos saugos, sveikatos ir aplinkos srities aktas dėl MHHPA reglamentavimo tvarkos. Šiuo sprendimu MHHPA pagal Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnyje numatytą procedūrą buvo nustatyta kaip labai didelį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga, kuri gali būti įtraukta į šio reglamento XIV priedą, kuriame pateiktas autorizuotinų cheminių medžiagų sąrašas. Todėl pirmoji ir antroji ieškovės, kurios abi yra MHHPA tiekėjos, šį nustatymą turi nurodyti saugos duomenų lape ir pateikti rekomendacijų dėl pareigų, tenkančių gavėjui dėl šio nustatymo, visų pirma dėl pareigos informuoti pagal Reglamento Nr. 1907/2006 7 ir 33 straipsnius. Todėl MHHPA nustatymas kaip labai didelį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos pagal Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnyje numatytą procedūrą dėl to, kad MHHPA atitinka šio reglamento 57 straipsnio f punkte numatytus kriterijus, yra nauja informacija, įpareigojanti pirmąją ir antrąją ieškoves atnaujinti atitinkamą saugos duomenų lapą.
37. Iš to matyti, kad ginčijamas sprendimas dėl jame numatytos pareigos turėjo tiesioginį poveikį pirmosios ir antrosios ieškovių teisinei padėčiai.
38. Todėl ginčijamas sprendimas turi tiesioginį poveikį pirmajai ir antrajai ieškovėms.
39. Dėl tiesioginio poveikio trečiajai ieškovei primintina, kad pagal teismo praktiką, kuri grindžiama proceso ekonomijos principu, jeigu dėl to paties sprendimo keli ieškovai pareiškia ieškinius ir jeigu nustatyta, kad vienas iš jų turi teisę pareikšti ieškinį, kitų ieškovų atžvilgiu nereikia nagrinėti, ar jie turi tokią teisę (šiuo klausimu žr. 1993 m. kovo 24 d. Sprendimo CIRFS ir kt. / Komisija, C‑313/90, Rink., EU:C:1993:111, 31 punktą ir 2011 m. birželio 9 d. Sprendimo Comitato „Venezia vuole vivere“ ir kt. / Komisija, C‑71/09 P, C‑73/09 P ir C‑76/09 P, Rink., EU:C:2011:368, 36 ir 37 punktus).
40. Taigi, kadangi ginčijamas sprendimas yra reglamentuojamojo pobūdžio teisės aktas, dėl kurio nereikia patvirtinti įgyvendinamųjų priemonių (šiuo klausimu žr. 2013 m. kovo 7 d. Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, T‑93/10, Rink., EU:T:2013:106, 52–65 punktus), ieškinys yra priimtinas.
2. Dėl esmės
41. Grįsdamos šį ieškinį ieškovės remiasi keturiais pagrindais: pirma – dėl teisės ir vertinimo klaidų, antra – dėl teisės į gynybą pažeidimo, trečia – dėl proporcingumo principo pažeidimo ir, ketvirta – dėl esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimo.
Dėl pirmojo ieškinio pagrindo – teisės ir vertinimo klaidų
42. Šį ieškinio pagrindą sudaro dvi dalys. Pirmoji dalis kildinama iš to, kad Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktas negali būti taikomas kvėpavimo sistemą jautrinančioms medžiagoms, o antroji – iš to, kad ECHA klaidingai manė, jog MHHPA kelia didelį tokio lygio poveikį, koks prilygsta 1 kategorijos kancerogeninių, mutageninių ir toksiškų reprodukcijai medžiagų keliamam poveikiui.
Dėl pirmos dalies – Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkto netaikymo kvėpavimo sistemą jautrinančioms medžiagoms
43. Ieškovės, palaikomos REACh ChemAdvice ir New Japan Chemical, teigia, kad Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktas netaikomas kvėpavimo sistemą jautrinančioms medžiagoms, kaip antai MHHPA, nes šioje nuostatoje nėra nuorodos į tokios kategorijos medžiagas. Anot jų, teisės aktų leidėjas į šią nuostatą ketino įtraukti tik tas medžiagas, kurios buvo joje aiškiai paminėtos, ir tas, kurių poveikio rūšys rengiant Reglamentą Nr. 1907/2006 dar nebuvo žinomos.
44. Primintina, kad Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nustatytos cheminės medžiagos – tokios kaip ardančios endokrininę sistemą arba pasižyminčios PBT ar vPvB savybėmis, neatitinkančios šio straipsnio d arba e punktų kriterijų – tai medžiagos, kurios, kaip įrodyta mokslo tyrimais, gali sukelti didelį poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, prilygstantį šio straipsnio a–e punktuose išvardytų cheminių medžiagų poveikiui, ir kurios kiekvienu konkrečiu atveju yra nustatytos pagal Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnyje numatytą procedūrą.
45. Pirmiausia, konstatuotina, kad remiantis Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkto formuluote negalima atmesti galimybės į šios nuostatos taikymo sritį įtraukti kvėpavimo sistemą jautrinančias medžiagas, kaip antai MHHPA. Nors, kaip tvirtina ieškovės, Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nėra jokios nuorodos į šios kategorijos medžiagas, vis dėlto šioje nuostatoje aiškiai paminėtos medžiagos tėra tik pavyzdžiai, kaip matyti iš teisės aktų leidėjo vartojamų žodžių „tokios kaip“.
46. Antra, iš Reglamento Nr. 1907/2006 1 straipsnio 1 dalies matyti, kad šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, įskaitant cheminių medžiagų pavojaus vertinimo alternatyvių metodų skatinimą, taip pat laisvą cheminių medžiagų judėjimą vidaus rinkoje, kartu didinant konkurencingumą ir skatinant naujoves. Atsižvelgiant į šio reglamento 16 konstatuojamąją dalį konstatuotina, kad teisės aktų leidėjas kaip pagrindinį šio reglamento tikslą nustatė pirmąjį iš šių trijų tikslų, t. y. tikslą užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį (šiuo klausimu žr. 2009 m. liepos 7 d. Sprendimo S.P.C.M. ir kt., C‑558/07, Rink., EU:C:2009:430, 45 punktą ir 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 116 punktą). Kaip teigia ECHA, siauras Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkto aiškinimas, kokiu remiasi ieškovės, prieštarauja šiam tikslui, nes daug pavojingų cheminių medžiagų, kurios kelia didelį poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai, būtų pašalintos iš šio reglamento VII antraštinėje dalyje numatytos autorizacijos procedūros taikymo srities.
47. Šiuo klausimu taip pat konstatuotina, kad Reglamento Nr. 1907/2006 115 konstatuojamojoje dalyje pažymėjęs, jog ištekliai daugiausia turėtų būti skirti didžiausią susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms, teisės aktų leidėjas aiškiai nurodė kvėpavimo sistemą jautrinančias chemines medžiagas.
48. Trečia, pažymėtina, kad ieškovių teiginio, pagal kurį teisės aktų leidėjas siekė įtraukti tik tas chemines medžiagas, kurių poveikis dar nebuvo žinomas rengiant Reglamentą Nr. 1907/2006, niekaip nepagrindžia šio reglamento parengiamieji darbai. Priešingai, iš pradinio pasiūlymo, kurį Komisija pateikė 2003 m. spalio 29 d., dėl Reglamento Nr. 1907/2006 [C(2003) 644 final ] matyti, kad jo 57 straipsnio f punkte numatyta nuostata turėjo reglamentuoti chemines medžiagas, kurios kelia didelį tokio lygio poveikį, koks prilygsta keliamam to paties reglamento 57 straipsnio a–e punktuose nurodytų cheminių medžiagų, kurioms nustatyti esama aiškių ir objektyvių kriterijų. Remiantis šiuo pasiūlymu, tos cheminės medžiagos turėjo būti nustatomos kiekvienu konkrečiu atveju remiantis kitais mokslo ar technikos duomenimis.
49. Be to, dėl ieškovių argumento, kad jų siūlomą Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkto aiškinimą patvirtina ECHA parengtas dokumentas „Dokumentacijos pagal XV priedą, skirtos labai didelį susirūpinimą keliančioms medžiagoms nustatyti, rengimo gairės“ (toliau – rekomendacijos labai didelį susirūpinimą keliančioms medžiagoms nustatyti), pakanka pažymėti, kad šis dokumentas yra darbo priemonė, kurią ECHA parengė siekdama palengvinti Reglamento Nr. 1907/2006 taikymą. Kaip tose rekomendacijose teisingai nurodyta, Reglamento Nr. 1907/2006 tekstas yra vienintelė autentiška teisinė nuoroda, o jose pateikta informacija nėra teisinio pobūdžio konsultacija.
50. Todėl ieškinio pirmojo pagrindo pirma dalis atmestina.
Dėl antros dalies – didelio poveikio, prilygstančio 1 kategorijos kancerogeninių, mutageninių ir toksiškų reprodukcijai medžiagų poveikiui, nebuvimo
51. Ieškovės teigia, kad ECHA klaidingai manė, jog MHHPA kelia didelį poveikį, prilygstantį 1 kategorijos kancerogeninių, mutageninių ir toksiškų reprodukcijai medžiagų poveikiui. Šioje ieškinio pagrindo dalyje ieškovės tvirtina, pirma, kad kvėpavimo takų jautrinimo poveikis nėra negrįžtamasis, antra, kad nė vienas vartotojas ar darbuotojas nėra veikiamas MHHPA, trečia, kad ECHA vertinimas grindžiamas pasenusiais ir nebeaktualiais duomenimis, ketvirta, kad ECHA neatsižvelgė į visus reikšmingus duomenis, ir, penkta, kad ECHA savo vertinimą klaidingai grindė nuostata, kad cikloheksano-1,2-dikarboksilo anhidridas (CE Nr. 201-604-9), cis-cikloheksano-1,2-dikarboksilo anhidridas (CE Nr. 236-086-3) ir trans-cikloheksano-1,2-dikarboksilo anhidridas (CE Nr. 238-009-9) (toliau kartu – HHPA) yra analogiški MHHPA.
52. Pirmiausia pažymėtina, kad pagal nusistovėjusią teismų praktiką, kai Sąjungos institucijos turi didelę diskreciją, visų pirma vertindamos labai sudėtingas faktines mokslinio ir techninio pobūdžio aplinkybes, kad nustatytų jų priimamų priemonių pobūdį ir apimtį, Sąjungos teismo kontrolė turi apimti tik nagrinėjimą, ar įgyvendinant šią diskreciją nebuvo padaryta akivaizdi klaida ar piktnaudžiauta įgaliojimais arba ar šios valdžios institucijos akivaizdžiai neviršijo savo diskrecijos ribų. Tokiomis aplinkybėmis Sąjungos teismas negali savo faktinių mokslinio ir techninio pobūdžio aplinkybių vertinimu pakeisti Sąjungos institucijų, kurioms vienintelėms SESV nustatyta ši pareiga, vertinimo (2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Etimine, C‑15/10, Rink., EU:C:2011:504, 60 punktas ir 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, , EU:T:2013:106, 76 punktas).
53. Tačiau reikia patikslinti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas turi didelę diskreciją, kuri implikuoja ribotą teisminę kontrolę, ne tik dėl nuostatų, kurias reikia priimti, pobūdžio ir apimties, bet tam tikra dalimi ir dėl bazinių duomenų nustatymo. Vis dėlto pagal tokią teisminę kontrolę, netgi jeigu ji ribota, reikalaujama, kad Sąjungos institucijos, priėmusios nagrinėjamą aktą, Sąjungos teisme galėtų įrodyti, jog priėmė aktą veiksmingai pasinaudojusios diskrecija, kurią įgyvendinant būtina atsižvelgti į visus šiai situacijai, kurią šiuo aktu siekiama reglamentuoti, svarbius duomenis ir aplinkybes (2010 m. liepos 8 d. Sprendimo Afton Chemical, C‑343/09, Rink., EU:C:2010:419, 33 ir 34 punktai ir 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 77 punktas).
– Dėl pirmojo kaltinimo – negrįžtamojo poveikio nebuvimo
54. Ieškovės tvirtina, kad kvėpavimo takų jautrinimo poveikis nėra negrįžtamasis. Anot jų, jautrinimas yra dviejų etapų procesas: pirmasis etapas – indukcija nepasireiškiant simptomams, o po naujos ekspozicijos antrasis etapas – reakcijos sukėlimas, dėl kurios gali pasireikšti simptomai. Biologiniai žymenys, kaip antai E ir G tipo imoglobulinas ( IgE ir IgG ), leidžia greitai nustatyti ekspoziciją nuo pirmojo jautrinimo etapo. Tokiu atveju naujos ekspozicijos ir dėl to galinčių pasireikšti potencialiai sunkių klinikinių simptomų galima sėkmingai išvengti, atitinkamą darbuotoją pašalinant iš darbo aplinkos, kurioje jis susiduria su ekspozicija. Vadovaudamosi taikytinais darbuotojų apsaugos teisės aktais, jos vykdo reguliarias patikras. Be to, iš naujausių tyrimų, jų nuomone, matyti, kad biologinių žymenų lygmuo sumažėja, kai tik baigiasi ekspozicija darbuotojui. Todėl netgi indukcija gali būti grįžtamoji.
55. Pažymėtina, kad, kaip matyti iš 2012 m. gruodžio 13 d. ECHA valstybių narių komiteto priimto patvirtinamojo dokumento, kuriuo MHHPA dėl kvėpavimo takų jautrinimo savybių pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą nustatyta kaip labai didelį susirūpinimą kelianti medžiaga (toliau – patvirtinamasis dokumentas), 6.3 punkto, ECHA patikrino, ar MHHPA kelia didelį poveikį, prilygstantį poveikiui, kuris atsiranda naudojant 1 kategorijos kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai medžiagas, visų pirma atsižvelgdama į poveikio mastą, poveikio sveikatai negrįžtamumą, padarinius visuomenei ir MHHPA koncentracija pagrįsto rizikos įvertinimo sunkumus. Kaip nurodyta nagrinėjamuose argumentuose, šie kriterijai išplaukia iš ECHA parengtų rekomendacijų labai didelį susirūpinimą keliančioms medžiagoms nustatyti.
56. Kiek tai susiję su poveikio sveikatai negrįžtamumo kriterijumi, iš patvirtinamojo dokumento 6.3.1.2 punkto matyti, kad MHHPA ekspozicija gali sukelti negrįžtamąjį jautrumą šiai medžiagai. Toks jautrinimas laikomas negrįžtamuoju, tačiau per se neturi neigiamo poveikio, nebent įjautrintas asmuo dar kartą patyrė MHHPA ekspoziciją. Kryžminės reakcijos atveju įjautrintas subjektas taip pat gali reaguoti į kitus rūgšties anhidridus. Remiantis šiais dokumentais, daugeliu atveju subjektas lieka įjautrintas visą likusį gyvenimo laikotarpį. Be to, ilgalaikė ekspozicija gali sukelti nuolatinį plaučių veiklos nepakankamumą.
57. Ieškovių pateikti argumentai neįrodo, kad ECHA atliktame poveikio sveikatai negrįžtamumo vertinime padaryta akivaizdi klaida.
58. Sutariama, kad jautrinimo procesui būdingi du etapai: jautrinimo indukcijos ir reakcijos sukėlimo etapas. Per indukcijos etapą imuninė sistema reaguoja sukeldama padidintą jautrumą medžiagai MHHPA. Per jautrinimo reakcijos sukėlimo etapą MHHPA ekspozicija gali sukelti klasikinį padidinto jautrumo uždegimą, išprovokuojantį, pavyzdžiui, chronišką plaučių uždegimą.
59. Kiek tai susiję su pirmuoju etapu, ieškovės ginčija indukcijos negrįžtamumą ir nurodo du mokslo tyrimus, kurių duomenimis, biologinių žymenų lygmuo mažėja, kai tik baigiasi ekspozicija darbuotojui. Šiuo kausimu pažymėtina, kad ieškovės nepateikė jokio iš šių tyrimų, patvirtinančio jų argumentus. ECHA savo ruožtu pateikė vieną iš šių tyrimų. Tame tyrime minima tik tai, kad tuo atveju, kai indukcijos etapą perėjęs individas nebepatiria ekspozicijos, jo biologinių žymenų lygmuo laipsniškai mažėja, o tai reiškia, kad su reakcijos sukėlimu susiję simptomai pamažu išnyksta. Tačiau tai nereiškia, kaip teigia ECHA, kad žymenys išnyko ar kad per naują, be kita ko, ciklinių anhidridų ekspoziciją dėl šios kategorijos medžiagų kryžminės reakcijos šis lygmuo nepadidės. Taigi ieškovių argumentai neįrodo, kad indukcijos etapas yra grįžtamasis.
60. Dėl antrojo etapo sutariama, kad sveikatai iš principo daromas grįžtamasis poveikis. Tačiau jokie ieškovių nurodyti aspektai neleidžia manyti, kad patvirtinamojo dokumento 6.3.1.2 punkte išdėstytas teiginys, jog ilgalaikė MHHPA ekspozicija gali sukelti negrįžtamąjį poveikį, t. y. nuolatinį plaučių veiklos nepakankamumą, yra klaidingas. Netgi darant prielaidą, kad biologiniai žymenys leidžia nustatyti ekspoziciją ankstyvojoje pirmojo etapo stadijoje ir kad ieškovės, kaip pačios teigia, reguliariai vykdo sveikatos patikrą, patvirtinamojo dokumento 6.3.1.1 ir 6.3.1.2 punktuose išdėstyti ECHA valstybių narių komiteto argumentai, pagal kuriuos negrįžtamasis poveikis gali atsirasti prieš nustatant sveikatos problemą visų pirma dėl to, kad poveikis sveikatai iš pradžių gali būti nedidelis, regis, nėra akivaizdžiai klaidingi.
61. Ieškovių tvirtinimu, faktas, kad antrasis etapas yra grįžtamasis, leidžia atmesti didelio pavojaus, prilygstančio keliamam 1 kategorijos kancerogeninių, mutageninių ir toksiškų reprodukcijai medžiagų, buvimą, nes šioms cheminėms medžiagoms nėra ankstyvųjų žymenų ir neįmanoma panaikinti poveikio pašalinant asmenį iš aplinkos, kurioje susiduria su ekspozicija, kai išryškėja simptomai. Todėl šį argumentą reikia atmesti. Kaip matyti iš Reglamento Nr. 1907/2006 60 straipsnio 2 dalies, tai, kad neigiamas medžiagos poveikis, susijęs su jos naud ojimu, gali būti tinkamai kontroliuojamas, nekliudo jos nustatyti kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos. Priešingu atveju, kaip tvirtina ECHA, galimybė pagal aptariamą nuostatą autorizuoti medžiagą, kurios keliami pavojai gali būti tinkamai kontroliuojami, netektų reikšmės. Be to, primintina, kad neatmestinas negrįžtamojo poveikio atsiradimas (žr. šio sprendimo 60 punktą). Taip pat svarbu patikslinti, kad negrįžtamojo poveikio egzistavimas buvo tik viena iš priežasčių, dėl kurių ECHA konstatavo tokį pavojaus lygį. Kaip matyti iš patvirtinamojo dokumento 6.3 punkto, ECHA valstybių narių komitetas, be kita ko, atsižvelgė ir į poveikio mastą, padarinius visuomenei ir aptariamų medžiagų koncentracija pagrįsto rizikos įvertinimo sunkumus (žr. šio sprendimo 55 punktą).
62. Be to, pažymėtina, kad, kaip matyti iš patvirtinamojo dokumento 6.3.1.4 ir 6.3.2 punktų, MHHPA atveju nėra vienintelio poveikio, kurio nepasiekus jautrinimas negalimas. Kaip tvirtina ECHA ir kaip paaiškėja iš patvirtinamojo dokumento 6.3.3 punkto, MHHPA ekspozicija darbuotojams kvėpavimo problemų sukelia ir esant sąlygiškai žemam ekspozicijos lygiui.
63. Galiausiai, kiek tai susiję su REACh ChemAdvice ir New Japan Chemical teiginiu, kad ECHA sprendimai nenuoseklūs, kartu nurodant 2013 m. lapkričio mėn. m-tolilidendiizocianato vertinimo ataskaitą, reikia pažymėti, kad jų argumentai turi būti atmesti. Viena vertus, Reglamento Nr. 1907/2006 44–48 straipsniuose numatyta cheminių medžiagų vertinimo procedūra skiriasi nuo medžiagos nustatymo kaip keliančios labai didelį susirūpinimą procedūros. Kita vertus, šios ataskaitos autorė yra Lenkijos Respublika, o ne ECHA.
64. Todėl pirmasis kaltinimas turi būti atmestas.
– Dėl antrojo kaltinimo – ekspozicijos vartotojui arba darbuotojui nebuvimo
65. Ieškovės tvirtina, kad nėra MHHPA ekspozicijos nei vartotojui, nei darbuotojui. Anot jų, ši cheminė medžiaga naudojama tik pramonės procesuose, o galutinių produktų sudėtyje nėra laisvo MHHPA. Net jeigu galutiniame produkte dar liktų nežymus kiekis nesureagavusio MHHPA, jo kiekio nebūtų galima nurodyti skaičiais. Vadovaujantis produktų stebėsenos programomis ir taikytinomis teisės normomis, MHHPA naudojamas uždarose sistemose, kurios užkerta kelią ekspozicijai ir užtikrina labai ribotą, artėjančią prie nulio ekspozicijos riziką. Be to, esant potencialiai ekspozicijai, kol medžiagos maišomos per nenutrūkstamus procesus arba kol jos perpilamos, naudojama ventiliavimo sistema ir darbuotojai turi dėvėti individualią apsauginę aprangą, o tai užtikrina darbo su medžiagomis saugumą ir leidžia išvengti ekspozicijos. Šiuo klausimu ieškovės pateikia nuorodą į antrosios ieškovės medicinos tarnybos ataskaitą, pagal kurią nuo 1992 m. nebuvo nė vieno jautrinimo sukelto kvėpavimo takų susirgimo atvejo. Be to, ECHA yra pripažinusi, kad norint įvertinti, ar tam tikra cheminė medžiaga kelia didelį lygiaverčio lygio poveikį, reikia patikrinti, ar įmanoma tinkamai reaguoti į didelio poveikio, konstatuoto per įprastą rizikos vertinimą, riziką.
66. Šis argumentas neleidžia manyti, kad ECHA vertinimas, pagal kurį MHHPA kelia didelį poveikį, prilygstantį keliamam Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų medžiagų, yra akivaizdžiai klaidingas.
67. Pirma, pažymėtina, kad vartotojų ir darbuotojų atveju jokia MHHPA ekspozicija, net remiantis ieškovių argumentais, negali būti atmesta. Ieškovės pripažįsta, kad galutinio produkto sudėtyje dar gali likti nežymus kiekis nesureagavusio MHHPA, nors jis negali būti nurodytas skaičiais. Šiuo klausimu primintina, kaip išplaukia iš patvirtinamojo dokumento 6.3.1.4, 6.3.2 ir 6.3.3 punktų, kad MHHPA atveju nėra vienintelio poveikio, kurio nepasiekus jautrinimas negalimas, ir kad MHHPA ekspozicija darbuotojams kvėpavimo problemų sukelia ir esant sąlygiškai žemam ekspozicijos lygiui (žr. šio sprendimo 62 punktą).
68. Antra, net darant prielaidą, kad visi naudotojai taikys veiksmingas rizikos valdymo priemones, o to ieškovės, beje, neįrodė, reikia konstatuoti, kad šis faktas neleidžia manyti, jog ECHA vertinimas yra akivaizdžiai klaidingas. Kaip jau konstatuota (žr. šio sprendimo 61 punktą), iš Reglamento Nr. 1907/2006 60 straipsnio 2 dalies matyti, jog tai, kad neigiamas medžiagos poveikis, susijęs su jos naudojimu, gali būti tinkamai kontroliuojamas, nekliudo jos nustatyti kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos. Priešingu atveju galimybė pagal šią nuostatą autorizuoti medžiagą, kurios keliami pavojai gali būti tinkamai kontroliuojami, netektų reikšmės. Tai patvirtina Reglamento Nr. 1907/2006 58 straipsnio 2 dalis, pagal kurią naudojimo būdams arba naudojimo būdų kategorijoms gali būti netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją, jei rizika yra tinkamai kontroliuojama atsižvelgiant į esamus konkrečius Sąjungos teisės aktus, nustatančius būtiniausius žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos reikalavimus naudojant cheminę medžiagą.
69. Šiuo klausimu taip pat paminėtina, jog teismas jau yra nusprendęs, kad reikia atskirti pavojų ir riziką. Pavojaus vertinimas yra pirmasis rizikos įvertinimo proceso etapas, kuris daug tikslesnis. Taigi su esminėmis medžiagų savybėmis susijusių pavojų vertinimas neturi būti ribojamas specifinių naudojimo aplinkybių vertinimo, kaip yra vertinant riziką, ir gali būti tinkamai atliktas, nepaisant to, kur medžiaga naudojama, kokiu būdu su šia medžiaga galimas kontaktas (prarijus, įkvėpus ar prasiskverbus per odą) ir kokie galimi jos ekspozicijos lygiai (52 punkte minėto Sprendimo Etimine, EU:C:2011:504, 74 ir 75 punktai).
70. 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvoje 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (OL 196, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 1 t., p. 27) numatytas medžiagų klasifikavimas ir ženklinimas grindžiami informacijos apie pavojus, susijusius su esminėmis medžiagų savybėmis, perdavimu (52 punkte minėto Sprendimo Etimine, EU:C:2011:504, 74 punktas). Šis klasifikavimas išlaikytas ir Reglamente Nr. 1272/2008.
71. Kadangi 1 kategorijos kancerogeninių, mutageninių ir toksiškų reprodukcijai medžiagų atveju šio klasifikavimo pakanka, kad medžiaga pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–c punktus būtų nustatyta kaip kelianti labai didelį susirūpinimą, negali būti daroma išvada, kad siekdama nustatyti cheminę medžiagą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą ECHA privalo apsvarstyti rizikos įvertinimo galimybę.
72. Be to, remiantis Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio d ir e punktais, PBT ir vPvB medžiagos gali būti nustatytos kaip keliančios labai didelį susirūpinimą, jeigu įvykdomi šio reglamento XIII priede išvardyti kriterijai. Šiame priede nenumatyta atsižvelgti į rizikos įvertinimą, tačiau jame įtvirtinti kriterijai, leidžiantys nustatyti tam tikros cheminės medžiagos PBT ir vPvB savybes (šiuo klausimu žr. 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 46 punktą).
73. Dėl fakto, kad patvirtinamojo dokumento 6.3 punkte, kuriame šiuo klausimu pateikiama nuoroda į rekomendacijas labai didelį susirūpinimą keliančioms medžiagoms nustatyti, minimas įprastas rizikos vertinimas, taip pat pažymėtina, kad pagal šį punktą galimybė užkirsti kelią tam tikros cheminės medžiagos poveikiui pasitelkiant įprastą rizikos įvertinimą tėra tik vienas iš aspektų, į kuriuos ECHA reikėtų atsižvelgti per cheminės medžiagos nustatymo kaip keliančios labai didelį susirūpinimą procedūrą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą (toliau – nustatymo procedūra). Remiantis patvirtinamojo dokumento 6.3 punktu, jeigu įprastas rizikos vertinimas pripažįstamas netinkamu ir yra pakankamai mokslo įrodymų, leidžiančių daryti išvadą, kad galimas didelis poveikis, o konkrečios medžiagos ekspozicija žmonėms galbūt atsiranda įprastomis naudojimo sąlygomis, ta medžiaga turėtų būti laikoma turinčia didelį lygiaverčio lygio poveikį. Šiuo atveju iš patvirtinamojo dokumento 6.3 punkto išplaukia, kad tokį nustatymą lemia kelių kriterijų vertinimas, kuris, be kita ko, apima poveikio mastą, poveikio sveikatai negrįžtamumo, padarinių visuomenei ir MHHPA koncentracija pagrįsto rizikos įvertinimo sunkumų vertinimą (žr. šio sprendimo 55 punktą). Dėl pastarojo kriterijaus buvo konstatuota, kad galima atlikti daugumos medžiagų rizikos vertinimą. Per šiuos vertinimus gali būti nustatyta išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė. Tačiau, remiantis patvirtinamojo dokumento 6.3.1.4 punktu, jautrumas medžiagai MHHPA turi būti laikomas poveikiu, kuriam negalima nustatyti vienintelės su ekspozicija susijusios ribos, todėl neįmanoma nustatyti išvestinės ribinės poveikio nesukeliančios vertės. Iš šių aspektų matyti, kad nebuvo tinkama atlikti įprasto rizikos vertinimo, nes nebuvo galima nustatyti jokios išvestinės ribinės poveikio nesukeliančios vertės.
74. Trečia, dėl ieškovių tvirtinimo, kad remiantis antrosios ieškovės medicinos tarnybos ataskaita nuo 1992 m. nebuvo nė vieno jautrinimo sukelto kvėpavimo takų susirgimo atvejo, pakanka konstatuoti, kad, viena vertus, ši ataskaita tik supažindina su kai kuriais situacijos šios ieškovės įmonėje aspektais ir joje nėra jokių duomenų apie kitas Sąjungos įmones. Kita vertus, net tiek, kiek tai susiję su šios ieškovės įmone, minėta ataskaita turi tik ribotą įrodomąją galią, nes gydytojas kvėpavimo sistemos funkcionavimą tikrino tik kas dvejus metus, nepatikslindamas atitinkamų asmenų stebėsenos tuo laikotarpiu priemonių ir nenurodydamas, kaip iš šios įmonės išėję asmenys buvo stebimi.
75. Ketvirta, ieškovės nurodo kitus tyrimus, siekdamos įrodyti MHHPA ekspozicijos nebuvimą vartojimo produktams.
76. Viena vertus, jos remiasi su tolesniais naudotojais atliktu tyrimu, kuriame dalyvavo apie 20 įvairių tolesnių naudotojų iš Europos ir už jos ribų ir kuriame teigiama, kad per pastaruosius dešimt metų iki 2012 m. nebuvo pastebėta jokių klinikinių kvėpavimo takų jautrumo simptomų. Šiuo klausimu konstatuotina: kadangi šis tyrimas, kuriam, anot ECHA, būdingi metodologiniai sunkumai, Bendrajam Teismui nebuvo pateiktas, šie argumentai neleidžia įrodyti MHHPA ekspozicijos nebuvimo.
77. Kita vertus, ieškovės remiasi 2007 m. Danijos aplinkos ministerijos parengtu tyrimu, kuriame teigiama, kad produktuose, kurių sudėtyje gali būti MHHPA, nebuvo pastebėta jokių ftalio rūgšties anhidrido darinių, įskaitant MHHPA, išlakų. Šiuo klausimu pažymėtina, kad netgi darant prielaidą, jog, remiantis šiuo tyrimu, vartotojams dėl produktų, kurių sudėtyje gali būti MHHPA, nekyla jokia jautrinimo rizika, tai neleidžia daryti išvados, kad nėra ir rizikos darbuotojams. Be to, toks konstatavimas prieštarauja ieškovių argumentams, kad galutiniame produkte dar gali būti nežymus kiekis nesureagavusio MHHPA, net jeigu jo negalima nurodyti skaičiais (žr. šio sprendimo 67 punktą).
78. Todėl antrasis kaltinimas turi būti atmestas.
– Dėl trečiojo kaltinimo – fakto, kad ECHA atsižvelgė į pasenusius ir nebeaktualius duomenis
79. Ieškovės tvirtina, kad ECHA vertinimas buvo pagrįstas pasenusiais ir nebeaktualiais duomenimis. Anot jų, ECHA neatsižvelgė nei į dabartines darbo sąlygas, nei į sveikatos patikrą, kuri reikalaujama pagal darbuotojų apsaugos įstatymus, nei į rizikos valdymo priemones ar taikomas stebėsenos programas. ECHA rėmėsi daugiau nei dešimties metų senumo atvejais, o per pastaruosius dešimt metų darbo sąlygos labai pasikeitė. Vieno iš naujausių su tolesniais naudotojais atliktų tyrimų duomenimis, per pastaruosius dešimt metų nebuvo pastebėta jokių klinikinių kvėpavimo takų jautrinimo simptomų. Be to, nors Nyderlandų Karalystė MHHPA vertinime taikė su nuliniu ekspozicijos lygiu susijusią referencinę vertę, ji nepranešė nė apie vieną didelio poveikio sveikatai atvejį per dešimt pastarųjų metų.
80. Šie argumentai neįrodo, kad pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą nustačiusi MHHPA kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.
81. Pirma, dėl ieškovių argumentų, kad per pastaruosius dešimt metų pasikeitė darbo sąlygos, sveikatos patikros, kurių reikalaujama pagal darbuotojų saugos įstatymus, rizikos valdymo priemonės ir taikomos stebėsenos programos, pakanka pažymėti, jog, viena vertus, pavojai, kuriuos kelia MHHPA būdingos savybės, nepakito ir, kita vertus, tai, kad neigiamas tam tikros cheminės medžiagos poveikis, susijęs su jos naudojimu, gali būti tinkamai kontroliuojamas, nekliudo jos nustatyti kaip keliančios labai didelį susirūpinimą (žr. šio sprendimo 68 punktą).
82. Antra, dėl ieškovių tvirtinimo, kad per pastaruosius dešimt metų nebuvo pranešta nė apie vieną didelio poveikio sveikatai atvejį, pažymėtina, jog šis argumentas neįrodo, kad patvirtinamojo dokumento 6.3.1.1 punkte pateikta išvada dėl poveikio masto, kuriame nurodyta, kad dauguma atvejų, į kuriuos atsižvelgė ECHA valstybių narių komitetas, įvyko 1990–2006 m. ir kad literatūroje nerasta naujesnių atvejų, yra akivaizdžiai klaidinga. Be to, tiek, kiek ieškovės šiuo klausimu remiasi su tolesniais naudotojais atliktu tyrimu, kuriame dalyvavo apie 20 įvairių tolesnių naudotojų iš Europos ir už jos ribų, pažymėtina, kad jų argumentai jau buvo atmesti (žr. šio sprendimo 76 punktą). Tiek, kiek ieškovės remiasi Jungtinės Karalystės profesinių ligų duomenų baze, konstatuotina, kad ši bazė nebuvo pateikta ir kad ji, anot ECHA, pagrįsta savanoriškų gydytojų ataskaitų imtimi, todėl neleidžia patvirtinti, kad tokių atvejų nebuvo nei Jungtinėje Karalystėje, nei Sąjungoje.
83. Todėl trečiasis kaltinimas turi būti atmestas.
– Dėl ketvirtojo kaltinimo – fakto, kad nebuvo atsižvelgta į visus reikšmingus duomenis
84. Ieškovės teigia, kad ECHA savo sprendimą grindė vertinimu, kuriame neatsižvelgta į visus reikšmingus duomenis. Jos ir kitos suinteresuotosios šalys pateikė naujus duomenis, į kuriuos ECHA neatsižvelgė. Per Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio 4 dalyje numatytą konsultavimosi procedūrą ne kartą buvo atsakyta, kad atsižvelgta į visą turimą literatūrą arba kad į informaciją bus atsižvelgta Reglamento Nr. 1907/2006 XIV priedo prioritetų nustatymo etape. Anot ieškovių, tam, kad būtų nustatyta, ar tam tikra cheminė medžiaga kelia pavojų, prilygstantį pavojui, kuris kyla naudojant Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytas medžiagas, ECHA turėjo atsižvelgti į šią informaciją.
85. Šis argumentas turi būti atmestas.
86. Pirma, iš atsakymų į pirmosios ir antrosios ieškovės ir kitų suinteresuotųjų šalių pastabas matyti, kad per nustatymo procedūrą buvo atsižvelgta į visas aptariamas pastabas. Be to, ieškovės nepateikė jokių konkrečių pastabų, į kurias nebuvo atsakyta ar į kurias nebuvo atsižvelgta.
87. Antra, dėl ieškovių nuomonės, kad atsakymas buvo nepakankamas ir apsiribojo vien nurodymu, kad buvo atsižvelgta į visą turimą literatūrą, pažymėtina, kad pastabos, į kurias atsakyta, buvo pateiktos dėl didelio poveikio atvejų tariamo nebuvimo per pastaruosius dešimt metų. Kaip matyti iš šio sprendimo 76 ir 82 punktuose išdėstytų argumentų, iš šio atsakymo nematyti, kad ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, nes neatsižvelgė į visus reikšmingus duomenis.
88. Trečia, dėl ieškovių tvirtinimo, kad ECHA nepakankamai atsižvelgė į pastabas, pateiktas per nustatymo procedūrą, ir tik nurodė Reglamento Nr. 1907/2006 XIV priedo prioritetų nustatymo etapą, konstatuotina, kad šis atsakymas ne kartą pateiktas reaguojant į pastabas dėl MHHPA naudojimo, ekspozicijos, alternatyvų ir rizikos. Šiuo klausimu pakanka priminti, kad tai, jog neigiamas tam tikros medžiagos poveikis, susijęs su jos naudojimu, gali būti tinkamai kontroliuojamas, nekliudo jos nustatyti kaip keliančios labai didelį susirūpinimą (žr. šio sprendimo 68 ir 81 punktus). Be to, pažymėtina, kad ieškovės nenurodo jokių specifinių duomenų, pateiktų pastabose, į kuriuos ECHA klaidingai neatsižvelgė per MHHPA nustatymo kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos procedūrą. Be to, teismas jau yra nusprendęs, kad iš Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnyje numatytos nustatymo procedūros negalima daryti išvados, jog informacija apie alternatyvias medžiagas yra reikšminga šios procedūros baigčiai (2013 m. kovo 7 d. Sprendimo Rütgers Germany ir kt. / ECHA, T‑94/10, Rink., EU:T:2013:107, 77 punktas).
89. Ketvirta, dėl ieškovių teiginio, kad ECHA neatsižvelgė į pastabas dėl rizikos valdymo priemonių buvimo, nes netikrino, ar buvo tinkamas įprastas rizikos vertinimas, konstatuotina, kad šis argumentas jau buvo atmestas vertinant antrąjį kaltinimą (žr. šio sprendimo 73 punktą).
90. Galiausiai dėl REACh ChemAdvice ir New Japan Chemical nuorodos į reikalavimą atlikti geriausios rizikos valdymo galimybės analizę remiantis 2013 m. Komisijos parengtu dokumentu „Labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų gairės“ pakanka konstatuoti, kad tokia analizė neįeina į nustatymo procedūrą, numatytą Reglamente Nr. 1907/2006.
91. Todėl ketvirtasis kaltinimas turi būti atmestas.
– Dėl penktojo kaltinimo – klaidingos su HHPA susijusių duomenų ekstrapoliacijos medžiagai MHHPA
92. Ieškovės teigia, kad MHHPA vertinimas iš esmės grindžiamas HHPA vertinimu, nes apie MHHPA turimi tik labai riboti duomenys. Nurodydamos vieną mokslo tyrimą, jos tvirtina, kad analogijos tarp HHPA ir MHHPA taikymas, kalbant apie jautrinimo potencialą, mokslo požiūriu abejotinas, ypač dėl skirtingų biologinių žymenų indukcijos modelių ir skirtingų šių medžiagų ekspozicijos-reakcijos santykių, pagrįstų bendru susidariusių plazmos baltymų darinių kiekiu.
93. Šie argumentai neįrodo, kad MHHPA nustatymas pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos yra akivaizdžiai klaidingas.
94. Pirma, kaip matyti iš patvirtinamojo dokumento, MHHPA nustatytas kaip labai didelį susirūpinimą kelianti medžiaga ne dėl jam pritaikytos su HHPA susijusių duomenų ekstrapoliacijos. Kaip per teismo posėdį patvirtino ECHA, MHHPA, be kita ko, buvo priskirtas prie 1 kategorijos kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų, kurios gali sukelti alergijos ar astmos simptomus arba apsunkinti kvėpavimą (žr. šio sprendimo 3 punktą), pagal jam būdingas savybes, o ne remiantis su HHPA susijusių duomenų ekstrapoliacija.
95. Be to, teisinga, kaip matyti iš patvirtinamojo dokumento 6.3.3 punkto, kad dauguma tyrimų, į kuriuos atsižvelgė ECHA, atlikti dėl HHPA ir MHHPA ekspozicijos, nes MHHPA paprastai buvo naudojamas specialiame mišinyje su HHPA. Tačiau, kaip jau paaiškėjo iš pasiūlymo klasifikuoti MHHPA pagal Direktyvą 67/548, buvo nustatyta, kad esama HHPA ir MHHPA kryžminio reaktyvumo ir, remiantis turimais duomenimis, manoma, jog HHPA ir MHHPA organizme veikia vienodai, nes abu geba veikti kaip haptenai ir reaguoti su organizmo baltymais. HHPA ir MHHPA kryžminis reaktyvumas patvirtintas Nyderlandų Karalystės pateiktoje dokumentacijoje, skirtoje MHHPA kaip labai didelį susirūpin imą keliančiai medžiagai nustatyti, kurioje pateikta nuoroda į šiuo klausimu atliktus mokslo tyrimus, ir patvirtinamajame dokumente, kuriame pateiktos tos pačios nuorodos. Kaip nurodyta šios dokumentacijos 4 punkte ir patvirtinamojo dokumento 4 punkte, HHPA ir MHHPA struktūros glaudžiai susijusios, o pastebėtas poveikis sveikatai vienodas su sąlyga, kad abiejų medžiagų charakteristikos panašios.
96. Antra, dėl ieškovių minėto mokslo tyrimo pažymėtina, kad jo autorius HHPA ir MHHPA susidariusių plazmos baltymų darinių visumą pasitelkia kaip ekspozicijos požymius. Teisinga, kad šiame tyrime baltymų darinių lygis MHHPA atveju iš tikrųjų buvo aukštesnis nei HHPA atveju, net jeigu abiejų šių medžiagų ekspozicija ore buvo beveik identiška. Tačiau išvada dėl skirtingų schemų galimų priežasčių ir jų poveikio nebuvo padaryta ir, kaip nurodyta minėtame tyrime, esama įvairių galimų scenarijų, leidžiančių paaiškinti gautus rezultatus, kiek tai susiję su skirtumu tarp HHPA ir MHHPA biologinių žymenų indukcijos schemų. Tie scenarijai įvairūs – pradedant hipoteze, kad HHPA jautrina labiau nei MHHPA, ir baigiant konstatavimu, jog MHHPA toks stiprus, kad netgi esant žemesniems tirtiems ekspozicijos lygiams gali sukelti jautrinimą. Taigi šis tyrimas neleidžia daryti išvados, kad ECHA vertinimas akivaizdžiai klaidingas, nes ji rėmėsi tyrimais dėl HHPA ir MHHPA ekspozicijos.
97. Todėl penktasis kaltinimas turi būti atmestas.
98. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, ieškinio pirmojo pagrindo antrą dalį, taigi ir visą pirmąjį ieškinio pagrindą, reikia atmesti.
Dėl antrojo ieškinio pagrindo – teisės į gynybą pažeidimo
99. Ieškovės teigia, kad ECHA pažeidė jų teisę į gynybą. Pirma, jos mano, kad, nesant objektyvių kriterijų, kurie visų pirma kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų atveju būtų taikomi siekiant nustatyti, ar tam tikra cheminė medžiaga kelia didelį poveikį, prilygstantį tam, kuris atsiranda naudojant kitas Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytas medžiagas, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, jos neturėjo galimybės visapusiškai ginti savo teisių. Jų manymu, Nyderlandų Karalystės parengti kriterijai neleidžia konkrečiai nustatyti, ar tam tikra cheminė medžiaga atitinka šioje nuostatoje numatytas sąlygas, nes jie yra bendro pobūdžio, gali būti taikomi neapibrėžtai kategorijai kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų ir yra savavališki, kadangi nepatvirtinti institucijų ir nebuvo viešai aptarti. Antra, jų teisė į gynybą pažeista dėl to, kad ECHA neatsižvelgė į visus pateiktus duomenis. Trečia, ieškovės tvirtina, kad jų teisė į gynybą pažeista dėl to, kad ECHA nevertino MHHPA pagal Reglamento Nr. 1907/2006 VI antraštinės dalies nuostatas, kuriose numatyta tinkamesnė procedūra. Taikant tas nuostatas, jos būtų galėjusios aptarti tokį vertinimą ir pateikti reikšmingus mokslo duomenis.
100. Šis argumentas turi būti atmestas.
101. Pirma, dėl argumento, kad ieškovių teisė į gynybą buvo pažeista dėl to, kad nėra objektyvių kriterijų nustatyti, ar tam tikra cheminė medžiaga kelia didelį poveikį, prilygstantį tam, kuris atsiranda naudojant kitas Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytas medžiagas, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, pažymėtina, kad pastarąja nuostata kaip tik siekiama padėti konkrečiu atveju nustatyti medžiagą kaip keliančią labai didelį susirūpinimą, kai nėra objektyvių Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose numatytų kriterijų. Šiuo atžvilgiu turi būti moksliškai įrodyta, kad tam tikra cheminė medžiaga gali labai paveikti žmogaus sveikatą arba aplinką, t. y. daryti poveikį, prilygstantį tam, kuris kyla naudojant kitas Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytas medžiagas. Kadangi ieškovės nepareiškė prieštaravimo dėl minėto reglamento 57 straipsnio f punkto neteisėtumo, iš jų argumentų nematyti, kiek ECHA, taikydama šią nuostatą, galėjo pažeisti jų teisę į gynybą.
102. Be to, pažymėtina, kad siekdamos įrodyti, jog MHHPA gali turėti didelį poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, prilygstantį poveikiui, kuris atsiranda naudojant kitas Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytas medžiagas, Nyderlandų Karalystė ir ECHA taikė rekomendacijų labai didelį susirūpinimą keliančioms medžiagoms nustatyti 3.3.3.2 punkte numatytus kriterijus, kaip matyti iš šios valstybės narės parengtos dokumentacijos 6.3 punkto ir patvirtinamojo dokumento 6.3 punkto. Šie kriterijai, be kita ko, apima poveikio mastą, poveikio sveikatai negrįžtamumą, padarinius visuomenei ir konkrečios medžiagos koncentracija pagrįsto rizikos įvertinimo sunkumus. Jie neužkerta kelio atsižvelgti į kitus veiksnius.
103. Nors šie kriterijai yra bendro pobūdžio ir taikomi tik kvėpavimo takus jautrinančioms medžiagoms, vis dėlto jie yra pakankamai tikslūs, kad leistų suinteresuotosioms šalims naudingai ir veiksmingai išreikšti savo nuomonę dėl vertinimo, ar tam tikra medžiaga kelia didelį pavojų, prilystantį tam, kuris kyla naudojant kitas Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytas medžiagas.
104. Dėl ieškovių tvirtinimo (juo siekiama pagrįsti tariamą jų teisės į gynybą pažeidimą), kad šie kriterijai nepatvirtinti institucijų ir neaptarti suinteresuotųjų šalių, taigi savavališki, pažymėtina, kad netgi darant prielaidą, kad tai būtų nustatyta, ši aplinkybė negalėtų pagrįsti ieškovių teisės į gynybą pažeidimo, nes jos puikiai žinojo apie šiuos kriterijus ir jų taikymą konkrečiu atveju remiantis Nyderlandų Karalystės parengta dokumentacija, skirta MHHPA nustatyti. Be to, ieškovės neteigė, kad jų teisė į gynybą buvo pažeista tuo metu, kai buvo rengiami kriterijai, taikyti siekiant nustatyti, ar MHHPA kelia didelį poveikį, prilystantį tam, kuris atsiranda naudojant kitas Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytas medžiagas.
105. Be to, konstatuotina, kad iš pirmosios ir antrosios ieškovių pastabų, per Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio 4 dalyje numatytą konsultavimosi procedūrą pateiktų per profesinę asociaciją, kuriai jos priklauso, matyti, kad Nyderlandų Karalystės vertinimas, pagal kurį MHHPA kelia didelį poveikį, prilygstantį tam, kuris kyla naudojant kitas Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytas medžiagas, buvo pakankamai aiškus, kad ieškovės galėtų naudingai ir veiksmingai išreikšti savo nuomonę.
106. Antra, ieškovių argumentas, kad ECHA atsižvelgė ne į visus pateiktus duomenis, jau buvo atmestas nagrinėjant ieškinio pirmojo pagrindo antros dalies ketvirtąjį kaltinimą (žr. šio sprendimo 84–91 punktus). Pareikšdamos šį ieškinio pagrindą, ieškovės papildomų argumentų nenurodė.
107. Trečia, dėl ieškovių teiginio (juo siekiama pagrįsti argumentus dėl tariamo jų teisės į gynybą pažeidimo), kad ECHA turėjo vertinti MHHPA pagal Reglamento Nr. 1907/2006 VI antraštinėje dalyje numatytą procedūrą, nes jos būtų galėjusios apsvarstyti aptariamą vertinimą ir pateikti reikšmingus mokslo duomenis, pakanka pažymėti, kad pagal minėto reglamento 59 straipsnį atlikta nustatymo procedūra, kuri yra šio reglamento VII antraštinėje dalyje numatytos medžiagų autorizacijos procedūros dalis, skiriasi nuo numatytosios to paties reglamento VI antraštinėje dalyje. Iš Reglamento Nr. 1907/2006 negalima daryti išvados, kad teisės aktų leidėjas nustatymo procedūrą ketino susieti su vertinimo procedūra, kuri atliekama remiantis registruotojo per medžiagos registravimo procedūrą pateikta dokumentacija (šiuo klausimu žr. 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 124 punktą). Taigi pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą nustatydama MHHPA, bet prieš tai neatlikusi vertinimo pagal vertinimo procedūrą, ECHA nepažeidė ieškovių teisės į gynybą. Be to, teismas jau yra nusprendęs, kad tuo atveju, kai cheminės medžiagos dokumentaciją parengia valstybė narė arba Komisijos prašymu ECHA, pastaroji, laikydamasi Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio numatytų sąlygų, turi pradėti šios medžiagos nustatymo procedūrą (šiuo klausimu žr. 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 71 punktą).
108. Todėl antrasis ieškinio pagrindas turi būti atmestas.
Dėl trečiojo ieškinio pagrindo – proporcingumo principo pažeidimo
109. Ieškovės teigia, kad, nustačiusi MHHPA kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą ECHA pažeidė proporcingumo principą. Anot jų, užuot atlikusi tokį nustatymą, ECHA galėjo nuspręsti išnagrinėti MHHPA cheminės saugos ataskaitas ir imtis pasiūlytų rizikos valdymo priemonių. Be to, ieškovės pabrėžia, kad, taikant darbuotojų apsaugos ir sveikatos bei darbo saugos sistemų nuostatas, MHHPA ekspozicijos rizika sumažėtų beveik iki nulio. Anot jų, kadangi MHHPA daugiausia naudojamas kaip tarpinė medžiaga arba kaip monomeras, kuriems pagal Reglamento Nr. 1907/2006 2 straipsnio 8 dalį netaikoma jo VII antraštinė dalis, nes jį naudoja specialistai ir pagamintų produktų sudėtyje nėra MHHPA, ginčijamu sprendimu vartotojų apsaugos tikslas nebus pasiektas. Labiau tinkama būtų, jeigu ECHA būtų vertinusi MHHPA per Reglamento Nr. 1907/2006 VI antraštinėje dalyje numatytą vertinimo procedūrą. Galiausiai ieškovės tvirtina, kad pateikti medžiagą apie vartojimo produktų, kaip antai kosmetikos produktų, apribojimus būtų mažiau varžanti priemonė nei MHHPA nustatymas kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos.
110. Remiantis nusistovėjusia teismo praktika, pagal proporcingumo principą, kuris yra vienas iš bendrųjų Sąjungos teisės principų, reikalaujama, kad Sąjungos veiksmai neviršytų to, kas tinkama ir būtina nagrinėjamų teisės aktų teisėtiems tikslams pasiekti, todėl kai galima rinktis iš kelių tinkamų priemonių, reikia taikyti mažiausiai varžančią, o sukelti nepatogumai neturi būti neproporcingi numatytiems tikslams (žr. 52 punkte minėto Sprendimo Etimine, EU:C:2011:504, 124 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
111. Kiek tai susiję su pirmesniame punkte paminėtų sąlygų teismine kontrole, ECHA turi būti pripažinta didelė diskrecija šioje srityje, o tai reiškia, kad ji savo ruožtu turi priimti politinio, ekonominio ir socialinio pobūdžio sprendimus, kartu atlikdama sudėtingus vertinimus. Tik akivaizdžiai netinkamas šioje srityje priimtos priemonės pobūdis, palyginti su teisės aktų leidėjo siekiamu tikslu, gali turėti įtakos tokios priemonės teisėtumui (šiuo klausimu žr. 52 punkte minėto Sprendimo Etimine, EU:C:2011:504, 125 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
112. Kaip nagrinėjamu atveju jau buvo konstatuota (žr. šio sprendimo 46 punktą), iš Reglamento Nr. 1907/2006 1 straipsnio 1 dalies matyti, kad šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, įskaitant cheminių medžiagų pavojaus vertinimo alternatyvių metodų skatinimą, taip pat laisvą cheminių medžiagų judėjimą vidaus rinkoje, kartu didinant konkurencingumą ir skatinant naujoves. Atsižvelgiant į šio reglamento 16 konstatuojamąją dalį reikia konstatuoti, kad teisės aktų leidėjas kaip pagrindinį šio reglamento tikslą nustatė pirmąjį iš šių trijų tikslų, t. y. tikslą užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį. Konkrečiai dėl autorizacijos procedūros, į kurią įeina minėto reglamento 59 straipsnyje numatyta nustatymo procedūra, tikslo šio reglamento 55 straipsnyje numatyta, kad ja siekiama užtikrinti gerą vidaus rinkos veikimą, tinkamai kontroliuojant labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų riziką ir laipsniškai keičiant šias chemines medžiagas tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, kai tai racionalu ekonominiu ir techniniu požiūriu (40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 116 punktas).
113. Visų pirma dėl ieškovių argumentų, kad ginčijamas sprendimas netinkamas norint įgyvendinti Reglamentu Nr. 1907/2006 siekiamus tikslus, reikia priminti, jog ginčijamu sprendimu MHHPA pagal minėto reglamento 59 straipsnyje numatytą procedūrą nustatytas kaip labai didelį susirūpinimą kelianti medžiaga. Kai medžiaga nustatoma kaip kelianti labai didelį susirūpinimą, atsiranda atitinkamų ūkio subjektų pareiga informuoti (šiuo klausimu žr. 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 117 punktą).
114. Dėl tikslo apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką pirmiausia konstatuotina, kad cheminės medžiagos nustatymas kaip keliančios labai didelį susirūpinimą skirtas visuomenės ir specialistų informavimui apie riziką ir kylančius pavojus pagerinti ir dėl to šis nustatymas turi būti laikomas tokią apsaugą gerinančia priemone (žr. 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 118 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
115. Konkrečiau kalbant apie ieškovių argumentą, kad ginčijamas sprendimas šiuo atžvilgiu netinkamas, nes MHHPA daugiausia naudojamas kaip tarpinė medžiaga arba kaip monomeras, kuriems pagal Reglamento Nr. 1907/2006 2 straipsnio 8 dalį netaikoma jo VII antraštinė dalis, pažymėtina, kad iš atsakymo į pirmosios ir antrosios ieškovių pastabas, pateiktas per Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio 4 dalyje numatytą konsultavimosi procedūrą, matyti, kad MHHPA nėra naudojamas vien kaip tarpinė medžiaga arba kaip monomeras, o to ieškovės, beje, konkrečiai neginčijo.
116. Dėl argumento, kad MHHPA naudoja specialistai, o pagamintų produktų sudėtyje tos medžiagos nėra, konstatuotina, kad, viena vertus, ieškovės neatmetė visų MHHPA ekspozicijos darbuotojams galimybių, ir, kita vertus, taip pat patvirtino, jog trečioji ieškovė negalėjo įrodyti, kad jos produktuose nėra nesureagavusio MHHPA.
117. Todėl ieškovių argumentas dėl ginčijamo sprendimo tariamo netinkamumo turi būti atmestas.
118. Antra, ieškovės tvirtina, kad ginčijamas sprendimas viršija tai, kas būtina siekiamiems tikslams pasiekti, nes MHHPA vertinimas ir rizikos valdymo priemonių taikymas ar dokumentacijos pateikimas pagal Reglamento Nr. 1907/2006 XV priedą dėl apribojimų taikymo vartojimo produktams, kaip antai kosmetikos produktams, yra mažiau varžančios priemonės.
119. Pirmiausia, dėl MHHPA vertinimo ir rizikos valdymo priemonių taikymo ieškovės nurodo Reglamento Nr. 1907/2006 44–48 straipsnius ir to paties reglamento 14 straipsnyje įtvirtintas pareigas. Pagal pastarosios nuostatos 1 dalį jos turėtų atlikti nagrinėjamos medžiagos cheminės saugos vertinimą ir parengti MHHPA cheminės saugos ataskaitą. Pagal šio straipsnio 3 dalies a punktą medžiagos cheminės saugos vertinimas apima ir MHHPA savybių pavojingumo žmonių sveikatai vertinimą. Šis vertinimas galėtų įpareigoti ieškoves įvertinti ir nustatyti ekspoziciją, taip pat apibūdinti apibrėžtų naudojimo būdų riziką, kaip nustatyta to paties straipsnio 4 dalyje. Be to, pagal Reglamento Nr. 1907/2006 14 straipsnio 6 dalį ieškovės turėtų nustatyti ir taikyti atitinkamas priemones, skirtas rizikai tinkamai kontroliuoti.
120. Tačiau iš Reglamento Nr. 1907/2006 negalima daryti išvados, kad teisės aktų leidėjas norėjo nustatymo procedūrą, atliekamą pagal minėto reglamento 59 straipsnį, kuri yra šio reglamento VII antraštinėje dalyje nurodytos cheminės medžiagos autorizacijos procedūros dalis, susieti su registravimo procedūra, numatyta to paties reglamento II antraštinėje dalyje, kuriai taikomi šio reglamento 14 straipsnyje nustatyti reikalavimai, arba su vertinimo procedūra, numatyta to paties reglamento 44–48 straipsniuose. Teisinga, kad registravimo procedūra ir vertinimo procedūra, kuri pagal Reglamento Nr. 1907/2006 20 konstatuojamąją dalį sumanyta kaip tolesnė priemonė po registravimo procedūros, taip pat skirtos visuomenės ir specialistų informavimui apie tam tikros medžiagos keliamus pavojus ir riziką pagerinti, kaip išplaukia iš šio reglamento 19 ir 21 konstatuojamųjų dalių. Vis dėlto, kadangi registruotas medžiagas turėtų būti leidžiama platinti vidaus rinkoje, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1907/2006 19 konstatuojamosios dalies, autorizacijos procedūra, kurios dalis yra minėto reglamento 59 straipsnyje nurodyta nustatymo procedūra, siekiama, be kita ko, laipsniškai pakeisti labai didelį susirūpinimą keliančias medžiagas tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, kai tai racionalu ekonominiu ir techniniu požiūriu (žr. šio sprendimo 112 punktą). Be to, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1907/2006 69 konstatuojamosios dalies, teisės aktų leidėjas siekė atkreipti ypatingą dėmesį į labai didelį susirūpinimą keliančias medžiagas.
121. Dėl ieškovių teiginio, kad konkrečios medžiagos registracijos dokumentacijos, apimančios cheminės saugos vertinimą, pateikimas yra geresnis informacijos šaltinis, pakanka priminti, kad teisės aktų leidėjas neketino nustatymo procedūros susieti su registravimo procedūra (žr. šio sprendimo 120 punktą). Be to, ieškovių argumentas, kad ECHA savo vertinimą grindė pasenusiais ir nebeaktualiais duomenimis ir atsižvelgė ne į visus reikšmingus duomenis, jau buvo atmestas (žr. šio sprendimo 79–91 punktus).
122. Todėl, priešingai, nei tvirtina ieškovės, nei medžiagos vertinimas, numatytas Reglamento Nr. 1907/2006 44–48 straipsniuose, nei pagal šio reglamento 14 straipsnio 6 dalį pasiūlytos rizikos valdymo priemonės nėra priemonės, tinkamos įgyvendinti minėtu reglamentu siekiamus tikslus, susijusius su labai didelį susirūpinimą keliančių medžiagų reglamentavimu, todėl šiuo atveju nėra mažiau varžančios priemonės (šiuo klausimu žr. 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 123–126 punktus).
123. Antra, dėl vartojimo produktų, kaip antai kosmetikos produktų, ribojimo priemonių ieškovės tvirtina, kad dokumentacijoje dėl tokios priemonės pasiūlymo pagal Reglamento Nr. 1907/2006 XV priedą turėtų būti pateikta turima informacija apie alternatyvias medžiagas, įskaitant informaciją apie riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, susijusią su šių alternatyvių medžiagų gamyba arba naudojimu, apie jų disponuojamumą ir techninį bei ekonominį įgyvendinamumą. Toks pasiūlymas, kuris būtų grindžiamas panašiais kriterijais kaip ir dokumentacija, skirta medžiagai kaip keliančiai labai didelį susirūpinimą nustatyti, leistų išvengti neigiamų pasekmių, susijusių su minėtu nustatymu, ir lemtų tą patį rezultatą, kiek tai susiję su Reglamento Nr. 1907/2006 tikslais.
124. Šiuo klausimu reikia pažymėti, jog paprasčiausia aplinkybė, kad medžiaga yra įtraukta į Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio 1 dalyje numatytą kandidatinį medžiagų sąrašą, netrukdo nustatyti šios medžiagos, jeigu ji numatyta tame straipsnyje, apribojimų vietoj autorizacijos. Kaip matyti iš Reglamento Nr. 1907/2006 58 straipsnio 5 dalies ir 69 straipsnio, Komisija arba valstybės narės visada gali pasiūlyti, kad medžiagos – grynos arba mišinio – gamyba, pateikimas į rinką ar naudojimas būtų kontroliuojami apribojimais, o ne autorizacija (šiuo klausimu žr. 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 128 punktą).
125. Be to, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1907/2006 XVII priedo, pagal minėto reglamento VIII antraštinėje dalyje numatytą procedūrą nustatyti apribojimai, taikomi tam tikrų pavojingų cheminių medžiagų, mišinių ir gaminių gamybai, tiekimui rinkai ir naudojimui, gali būti įvairūs: pradedant specialiomis sąlygomis, nustatytomis medžiagos gamybai arba tiekimui rinkai, ir baigiant visišku medžiagos uždraudimu. Net darant prielaidą, kad ribojimo priemonės taip pat tinkamos šio reglamento tikslams pasiekti, jos nėra mažiau varžančios priemonės, palyginti su cheminės medžiagos nustatymu, kuris lemia tik pareigos informuoti atsiradimą (šiuo klausimu žr. 40 punkte minėto Sprendimo Bilbaína de Alquitranes ir kt. / ECHA, EU:T:2013:106, 129 punktą).
126. Be to, dėl ieškovių nuomonės, kad jau taikomi galiojantys darbuotojų apsaugos teisės aktai, pakanka nurodyti, kad tie teisės aktai, kuriuose numatytos darbuotojams kylančios rizikos valdymo priemonės, negali būti tinkama arba mažiau varžanti priemonė Reglamentu Nr. 1907/2006 siekiamiems tikslams, susijusiems su labai didelį susirūpinimą keliančių medžiagų reglamentavimu, pasiekti, ypač tikslui laipsniškai pakeisti labai didelį susirūpinimą keliančias medžiagas tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, kai tai racionalu ekonominiu ir techniniu požiūriu (žr. šio sprendimo 112 punktą).
127. REACh ChemAdvice ir New Japan Chemical argumentas, kad kitu atveju, susijusiu su kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga, rizikos valdymo priemonės buvo pripažintos priemonėmis, tinkamomis kontroliuoti ekspoziciją ir galimą riziką darbuotojams, turi būti atmestas. Tai, k ad tam tikra valstybė narė parengė konkrečios cheminės medžiagos vertinimo ataskaitą ir vėliau nusprendė neinicijuoti šios cheminės medžiagos nustatymo procedūros, neužkerta kelio kitai valstybei narei arba ECHA Komisijos prašymu parengti dokumentaciją, kurioje siūloma nustatyti kitą medžiagą kaip keliančią labai didelį susirūpinimą.
128. Galiausiai dėl REACh ChemAdvice ir New Japan Chemical tvirtinimo, kad, nurodant padėtį Švedijoje, MHHPA ekspozicijos lygio sumažinimas buvo pripažintas tinkama rizikos kontrolės priemone, konstatuotina, kad ECHA valstybių narių komitetas, įskaitant Švedijos Karalystę, vieningai susitarė nustatyti MHHPA kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą.
129. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, negalima daryti išvados, kad ginčijamu sprendimu buvo pažeistas proporcingumo principas.
130. Todėl trečiasis ieškinio pagrindas turi būti atmestas.
Dėl ketvirtojo ieškinio pagrindo – esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimo
131. Dublike ieškovės teigia, kad ginčijamu sprendimu pažeisti esminiai procedūriniai reikalavimai. Anot jų, ECHA valstybių narių komitetas nepasiekė vieningo susitarimo dėl MHHPA nustatymo, nes viena valstybė narė balsavime nedalyvavo.
132. Šis argumentas turi būti atmestas kaip nepagrįstas. Tiesa, reikia pripažinti, kad pagal Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio 8 dalį ECHA valstybių narių komitetas turi vieningai susitarti dėl konkrečios cheminės medžiagos nustatymo, kad ECHA galėtų ją įtraukti į šio straipsnio 1 dalyje numatytą sąrašą. Be to, iš 2012 m. gruodžio 10–13 d. ECHA valstybių narių komiteto 27-ojo susitikimo protokolo matyti, kad viena valstybė narė sąmoningai nedalyvavo balsuojant dėl MHHPA nustatymo kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos. Tačiau jos nedalyvavimas šiuo atveju neužkerta kelio ECHA valstybių narių komitetui pasiekti vieningą susitarimą. Remiantis SESV 238 straipsnio 4 dalimi, kuria balsavimo dėl MHHPA nustatymo kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos dieną buvo pagrįsta šio komiteto procedūrinė praktika, dalyvaujančių narių arba jų atstovų susilaikymas neužkerta kelio priimti sprendimus, kurie turi būti priimti vieningai. Be to, remiantis aptariamą balsavimo dieną galiojusios redakcijos ECHA valstybių narių komiteto procedūros reglamento 19 straipsnio 1 dalimi, visi posėdyje nedalyvaujantys arba įgaliotinių neatstovaujami nariai laikomi implicitiškai pritariančiais komiteto bendram sutarimui arba daugumos nuomonei, kai balsuojama dėl tam tikro klausimo.
133. Todėl turi būti atmestas ketvirtasis ieškinio pagrindas, taigi ir visas ieškinys.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
134. Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Remiantis šio reglamento 87 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa, į bylą įstojusios valstybės narės ir institucijos pačios padengia savo išlaidas, Be to, Bendrasis Teismas pagal to paties reglamento 87 straipsnio 4 dalies trečią pastraipą gali nurodyti kitoms įstojusioms į bylą šalims nei valstybėmis narėmis nesančios EEE susitarimo šalys ir ELPA priežiūros institucija pačioms padengti savo išlaidas.
135. Kadangi ieškovės pralaimėjo bylą, be savo bylinėjimosi išlaidų, jos turi padengti ECHA bylinėjimosi išlaidas pagal jos pateiktus reikalavimus. Įstojusios į bylą šalys padengia savo pačių bylinėjimosi išlaidas.
Rezoliucinė dalis
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (penktoji kolegija)
nusprendžia:
1. Atmesti ieškinį.
2. Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA ir Sitre Srl padengia savo pačių ir Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) patirtas bylinėjimosi išlaidas.
3. Nyderlandų Karalystė, Europos Komisija, REACh ChemAdvice GmbH ir New Japan Chemical padengia savo bylinėjimosi išlaidas.