62022TJ0416_RES
Vec T‑416/22
Fresenius Kabi Austria GmbH a i.
proti
Európskej komisii
Rozsudok Všeobecného súdu (piata rozšírená komora) z 15. mája 2024
„Humánne lieky – Pozastavenie platnosti vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh humánneho lieku s obsahom účinnej látky hydroxyetylškrob (HES), infúzne roztoky – Žaloba o neplatnosť – Priama dotknutosť – Čiastočná neprípustnosť – Povinnosť odôvodnenia – Nesprávne právne posúdenie – Zjavne nesprávne posúdenie – Zásada obozretnosti – Proporcionalita – Článok 116 smernice 2001/83/ES“
Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a individuálne týkajú – Priama dotknutosť – Kritériá – Rozhodnutie Komisie ukladajúce členským štátom povinnosť pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh – Rozhodnutie, ktoré priamo vyvoláva účinky na právne postavenie držiteľov uvedených povolení – Neexistencia oprávnenia voľnej úvahy členských štátov, pokiaľ ide o výkon rozhodnutia vo vzťahu k uvedeným držiteľom
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2010/84)
(pozri body 22 – 26, 28 – 32)
Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Aktívna legitimácia – Žaloba smerujúca proti rozhodnutiu Komisie, ktorým sa členským štátom ukladá povinnosť pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh – Žaloba podaná určitými držiteľmi uvedených povolení, ktorá sa sčasti vzťahuje na práva iných držiteľov – Čiastočná neprípustnosť
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2010/84)
(pozri body 34, 36)
Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena, pozastavenie alebo zrušenie povolenia – Podmienky – Alternatívna povaha – Výklad týchto podmienok v súlade so všeobecnou zásadou prednostného významu ochrany verejného zdravia
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2010/84, článok 116)
(pozri bod 76)
Právo Európskej únie – Výklad – Metódy – Doslovný, systematický a teleologický výklad – Využitie genézy ustanovenia – Prípustnosť
(pozri bod 78)
Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena, pozastavenie a zrušenie povolenia – Podmienky – Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika dotknutého lieku – Pojem pomeru prínosu a rizika – Zohľadnenie rizík, ktoré predstavuje používanie uvedeného lieku v rozpore s podmienkami povolenia – Zahrnutie
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2010/84, odôvodnenie 2, článok 1 body 28 a 28a, článok 22 druhý odsek, článok 23 ods. 2, článok 101 ods. 1 a 2, článok 116)
(pozri body 79 – 100)
Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena, pozastavenie alebo zrušenie povolenia – Podmienky – Požiadavky na dokazovanie – Potreba vedeckých údajov alebo nových informácií – Rozsah – Dodržiavanie zásady obozretnosti
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2010/84, článok 116)
(pozri body 110 – 115, 159)
Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena, pozastavenie alebo zrušenie povolenia – Rozhodnutie Komisie ukladajúce členským štátom povinnosť pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh – Súdne preskúmanie – Hranice
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2010/84, článok 116)
(pozri body 117 – 119, 206)
Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena, pozastavenie alebo zrušenie povolenia – Rozhodnutie Komisie ukladajúce členským štátom povinnosť pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh – Porušenie zásady proporcionality – Neexistencia
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2010/84, článok 116)
(pozri body 205, 207, 208, 213 – 215)
Zhrnutie
Všeobecný súd rozhodujúci v rozšírenej komore zloženej z piatich sudcov zamietol žalobu podanú spoločnosťou Fresenius Kabi Austria GmbH a ďalšími právnickými osobami (ďalej len „žalobcovia“) o neplatnosť rozhodnutia Európskej komisie, ktorým sa dotknutým členským štátom ukladá povinnosť pozastaviť platnosť povolení na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) pre lieky obsahujúce hydroxyetylškrob (HES) (
1
).
Žalobcovia sú súčasťou celosvetovej skupiny Fresenius. Táto spoločnosť vyrába a distribuuje najmä lieky obsahujúce účinnú látku HES, ktoré sa vo forme infúznych roztokov používajú najmä na liečbu hypovolémie (nízkeho objemu krvi) spôsobenej akútnou (náhlou) stratou krvi, ak sa liečba alternatívnymi roztokmi považuje za nedostatočnú. Žalobcovia sú držiteľmi PUT pre časť dotknutých liekov.
V nadväznosti na viaceré hodnotenia vykonané od roku 2013 a niekoľko po sebe nasledujúcich pokusov o zavedenie opatrení na minimalizáciu rizík (ďalej len „OMR“) Komisia v napadnutom rozhodnutí konštatovala, že pomer prínosu a rizika týchto liekov nemožno považovať za priaznivý najmä z dôvodu rizík spojených s ich používaním v rozpore s podmienkami PUT. Nariadila pozastavenie platnosti PUT pre tieto lieky.
Žalobcovia navrhli, aby Všeobecný súd zrušil napadnuté rozhodnutie najmä z dôvodu, že Komisia nesprávne vyložila pojem „pomer prínosu a rizika“ v zmysle smernice 2001/83 (
2
) v rozsahu, v akom pri posúdení pomeru prínosu a rizika predmetných liekov zohľadnila riziká, ktoré predstavuje ich používanie v rozpore s podmienkami PUT. Tvrdili tiež, že zavedené OMR sa vo väčšine členských štátov dodržiavali. Nedodržiavanie týchto OMR v iných členských štátoch tiež podľa nich nemalo viesť k záveru, že tieto OMR neboli účinné pri predchádzaní predmetným rizikám.
Posúdenie Všeobecným súdom
Na úvod Všeobecný súd poznamenal, že podmienky zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT uvedené v smernici 2001/83, teda konštatovanie, že liek je škodlivý, že má nedostatočnú terapeutickú účinnosť, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý alebo že liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie (
3
), sú alternatívne a nie kumulatívne. Majú sa okrem toho vykladať v súlade so všeobecnou zásadou, podľa ktorej musí mať ochrana verejného zdravia vo vzťahu k ekonomickým záujmom nespochybniteľne prednostný význam.
V tomto rámci sa Všeobecný súd vyjadril k podmienke týkajúcej sa pomeru prínosu a rizika lieku a konkrétne k pojmu „pomer prínosu a rizika“.
V prvom rade poznamenal, že pokiaľ ide o doslovný výklad, ustanovenia smernice 2001/83, ktoré sa týkajú definície tohto pojmu, ako aj definície pojmu „riziká súvisiace s používaním liekov“ (
4
) výslovne nevyžadujú ani nevylučujú zohľadnenie rizík vyplývajúcich z používania lieku v rozpore s podmienkami PUT pri posudzovaní jeho pomeru jeho prínosu a rizika. Naopak tieto ustanovenia odkazujú na „akékoľvek riziko“ pre zdravie pacienta alebo verejné zdravie spojené s kvalitou, bezpečnosťou alebo účinnosťou lieku a neobmedzujú pojem „bezpečnosť lieku“ na špecifické použitia. Tieto ustanovenia tak nevylučujú riziká vyplývajúce z používania lieku v rozpore s podmienkami PUT z pojmu riziká spojené s bezpečnosťou tohto lieku.
V druhom rade, pokiaľ ide o systematický výklad tohto pojmu, Všeobecný súd analyzoval ustanovenia smernice 2001/83, ktoré ukladajú určité informačné povinnosti držiteľovi PUT lieku. (
5
) Uviedol, že tieto ustanovenia výslovne stanovujú povinnosť oznámiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu „údaje o používaní lieku, ak takýto spôsob použitia lieku je nad rámec [PUT]“, ktoré môžu predstavovať „nov[ú] informáci[u], ktorá by mohla mať vplyv na posúdenie prínosov a rizík daného lieku“.
Navyše s odkazom na ustanovenia smernice 2001/83, ktoré opisujú cieľ systému dohľadu nad liekmi a rozsah informácií, na ktorých zhromažďovanie slúži, (
6
) Všeobecný súd uviedol, že z toho na jednej strane vyplýva, že pojem „riziko… z hľadiska zdravia pacientov alebo verejného zdravotníctva“ zahŕňa aj riziká vyplývajúce z použitia, ktoré „je nad rámec [PUT]“. Na druhej strane členské štáty môžu zohľadniť všetky informácie zhromaždené v rámci systému dohľadu nad liekmi, vrátane informácií o rizikách spojených s používaním lieku v rozpore s podmienkami PUT, aby preskúmali možnosti prevencie alebo zmiernenia rizík a v prípade potreby prijali regulačné opatrenia týkajúce sa predmetného PUT. Toto ustanovenie neobsahuje žiadnu zmienku o tom, že by pozastavenie platnosti alebo zrušenie PUT bolo v zásade vylúčené z opatrení, ktoré členské štáty môžu prijať s cieľom čeliť rizikám spojeným s používaním lieku v rozpore s podmienkami PUT.
Napokon Všeobecný súd konštatoval, že ustanoveniami smernice 2001/83, ktoré sa týkajú rozhodnutia o vydaní PUT za určitých podmienok (
7
) normotvorca výslovne stanovil podmienky, za ktorých možno obmedziť informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku „pri jeho bežnom“ používaní. Skutočnosť, že ustanovenie tej istej smernice, ktoré predpokladá pozastavenie platnosti PUT neobsahuje nijaký odkaz na „bežn[é]“ používanie, potvrdzuje výklad, podľa ktorého pojem „riziká spojené s používaním lieku“ zahŕňa aj riziká spojené s jeho používaním v rozpore s podmienkami PUT.
Všeobecný súd z toho teda vyvodil, že systematický výklad pojmu „pomer prínosu a rizika“ podporuje záver, že tento pojem pokrýva riziká spojené s používaním lieku mimo PUT.
V treťom a poslednom rade, pokiaľ ide o teleologický výklad toho istého pojmu, Všeobecný súd zdôraznil, že v rozsahu, v akom smernica 2001/83 ukladá príslušným orgánom povinnosť pozastaviť platnosť PUT, zrušiť ho alebo zmeniť, pokiaľ sa pomer prínosu a rizika lieku považuje za nepriaznivý, sleduje svoj základný cieľ, ktorým je ochrana verejného zdravia.
S cieľom zabezpečiť účinné sledovanie uvedeného cieľa musia mať príslušné orgány možnosť zohľadniť informácie o všetkých rizikách, ktoré liek predstavuje pre verejné zdravie, vrátane tých, ktoré sú spojené s jeho používaním v rozpore s podmienkami PUT. Používanie lieku v rozpore s podmienkami PUT, ktoré nie je nezvyčajné a patrí do oblasti rozhodovania zdravotníckeho pracovníka, ktorý vyhodnocuje prínosy a riziká a musí byť o nich čo najúplnejšie informovaný, totiž môže predstavovať pre verejné zdravie riziká podobné rizikám spojeným s používaní tohto lieku v súlade s PUT. Teleologický výklad pojmu „pomer prínosu a rizika“ teda potvrdzuje záver, podľa ktorého tento pojem zahŕňa aj riziká spojené s používaním lieku v rozpore s podmienkami PUT.
V dôsledku toho Všeobecný súd dospel k záveru, že Komisia tým, že pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika dotknutých liekov zohľadnila riziká, ktoré predstavuje ich používanie v rozpore s podmienkami PUT, tento pojem nevykladala nesprávne.
Pokiaľ ide o dodržiavanie OMR, Všeobecný súd rozhodol, že Komisia sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď dospela k záveru, že používanie dotknutých liekov v rozpore s podmienkami PUT pretrvávalo napriek zavedeným OMR.
(
1
)	Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2022) 3591 final z 24. 5. 2022 o povoleniach na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie, ktoré obsahujú účinnú látku „hydroxyetylškrob (HES), infúzne roztoky“, v rámci článku 107p smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES a v nadväznosti na posúdenie štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“).
(
2
)	Pojem uvedený v článku 116 prvom odseku smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 74).
(
3
)	Podmienky stanovené v článku 116 prvom odseku smernice 2001/83.
(
4
)	V článku 1 bode 28a a 28 prvej zarážke smernice 2001/83.
(
5
)	Článok 23 ods. 2 smernice 2001/83.
(
6
)	Článok 101 ods. 1 smernice 2001/83.
(
7
)	Článok 22 druhý odsek smernice 2001/83.