Προσωρινό κείμενο
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ
ΤΟΥ
ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
MACIEJ
SZPUNAR
της 30ής
Απριλίου 2026 (1)
Υπόθεση C‑121/25 P
Evonik
Operations
GmbH
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
« Αναίρεση – Περιβάλλον
και
προστασία
της
ανθρώπινης
υγείας – Κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008 – Ταξινόμηση, επισήμανση
και
συσκευασία ορισμένων ουσιών
και
μειγμάτων – Τάξη
κινδύνου “Ειδική
τοξικότητα
στα
όργανα-στόχους – επαναλαμβανόμενη
έκθεση” – Κατ’ εξουσιοδότηση
κανονισμός (ΕΕ) 2022/692 – Εναρμονισμένη
ταξινόμηση
και
επισήμανση
της
ουσίας 1,1,1-τριμεθυλο-N-(τριμεθυλοσιλυλο)-σιλαναμίνη, προϊόντα
υδρόλυσης
με
διοξείδιο
του
πυριτίου·
πυρογενές
συνθετικό
άμορφο
διοξείδιο
του
πυριτίου, νανομορφή, με
επιφανειακή
επεξεργασία – Διαδικασία
εναρμόνισης
της
ταξινόμησης
και
της
επισήμανσης
της
εν
λόγω
ουσίας »
I.      Εισαγωγή
1.        Με την υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα Evonik Operations GmbH ζητεί την αναίρεση της αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 27ης Νοεμβρίου 2024, Evonik Operations κατά Επιτροπής (T‑449/22, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, EU:T:2024:866), με την οποία το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή της με αίτημα την ακύρωση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού
(ΕΕ)
2022/692 (2), κατά το μέρος που αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας 1,1,1-τριμεθυλο-N-(τριμεθυλοσιλυλο)-σιλαναμίνη, προϊόντα υδρόλυσης με διοξείδιο του πυριτίου· πυρογενές συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου, νανομορφή, με επιφανειακή επεξεργασία (στο εξής: σιλαναμίνη), στην τάξη κινδύνου «ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους – επαναλαμβανόμενη έκθεση» (στο εξής: τάξη κινδύνου STOT RE) κατηγορίας 2.
2.        Προς υποστήριξη των αιτημάτων της, η αναιρεσείουσα προβάλλει δύο λόγους αναιρέσεως, οι οποίοι υποδιαιρούνται σε πλείονα σκέλη και επιμέρους σκέλη. Σύμφωνα με τις οδηγίες του Δικαστηρίου, οι παρούσες προτάσεις θα επικεντρωθούν στις ακόλουθες αιτιάσεις: όσον αφορά τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, θα εξετασθεί η
αιτίαση
με την οποία προβάλλεται μη συμμόρφωση της γνωμοδότησης της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων (στο εξής: ΕΑΚ)
του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) προς τη μέθοδο της
διασταυρώσεως στοιχείων
για την ταξινόμηση της σιλαναμίνης (πρώτη αιτίαση του δεύτερου
επιμέρους σκέλους του τετάρτου σκέλους)· όσον αφορά τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, θα εξετασθούν
οι αιτιάσεις με τις οποίες προβάλλεται παράβαση των διατάξεων που διέπουν τη διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών
και οι οποίες αφορούν, αφενός, την προθεσμία για την έκδοση της γνωμοδότησης
της ΕΑΚ επί της πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης (στο εξής: πρόταση ΕΤΕ) (πρώτη αιτίαση του πρώτου επιμέρους σκέλους του πρώτου σκέλους, καθώς και δεύτερο και τρίτο επιμέρους σκέλος του πρώτου σκέλους) και, αφετέρου, τη διαδικασία δημόσιας διαβούλευσης (πρώτη αιτίαση του δεύτερου επιμέρους σκέλους του δεύτερου σκέλους).
II.    Το δίκαιο της Ένωσης
Α.      Ο κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008
3.        Οι αιτιολογικές σκέψεις 5, 6, 8, 10, 12 και 52 του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008 (3), όπως ίσχυαν κατά τον χρόνο εκδόσεως του επίδικου κανονισμού, έχουν ως εξής:
«(5)      Με στόχο τη διευκόλυνση του παγκόσμιου εμπορίου και την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, τα εναρμονισμένα κριτήρια για την ταξινόμηση και την επισήμανση έχουν αναπτυχθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια περιόδου 12 ετών στο πλαίσιο του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ), με αποτέλεσμα το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), στο εξής: το GHS.
(6)      Ο παρών κανονισμός τηρεί τις διάφορες διακηρύξεις στις οποίες η Κοινότητα επιβεβαίωσε την πρόθεσή της να συμβάλει στην παγκόσμια εναρμόνιση των κριτηρίων για την ταξινόμηση και την επισήμανση, όχι μόνο σε επίπεδο ΟΗΕ αλλά επίσης και μέσω της ενσωμάτωσης των διεθνώς αποδεκτών κριτηρίων GHS στο κοινοτικό δίκαιο.
[...]
(8)      Συνεπώς, είναι αναγκαίο να εναρμονιστούν ενδοκοινοτικά οι διατάξεις και τα κριτήρια για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών, των μειγμάτων και ορισμένων συγκεκριμένων αντικειμένων, συνεκτιμώντας τα κριτήρια ταξινόμησης και τους κανόνες επισήμανσης του GHS [...]
[...]
(10)      Ο στόχος του παρόντος κανονισμού είναι να καθορίσει ποιές ιδιότητες των ουσιών και των μειγμάτων μπορούν να οδηγήσουν σε ταξινόμηση αυτών ως επικινδύνων, προκειμένου οι κίνδυνοι των ουσιών και των μειγμάτων να προσδιορίζονται κατάλληλα και να γνωστοποιούνται. [...]
[...]
(12)      Οι όροι και ορισμοί που χρησιμοποιούνται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι σύμφωνοι με τους προβλεπόμενους στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006 [...] [(4)], με εκείνους που παρατίθενται στους κανόνες περί μεταφοράς και με τους ορισμούς που διαμορφώθηκαν σε επίπεδο ΟΗΕ στα πλαίσια του GHS, προκειμένου να εξασφαλιστεί η μέγιστη συνεκτικότητα στην εφαρμογή της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων μέσα στην Κοινότητα στο πλαίσιο του παγκόσμιου εμπορίου. Για τον ίδιο λόγο, οι τάξεις κινδύνου που προσδιορίζονται στο GHS θα πρέπει να συμπεριληφθούν και στον παρόντα κανονισμό.
[...]
(52)      [...] Ο [ECHA] θα πρέπει να γνωμοδοτεί επί [των προτάσεων ΕΤΕ ουσιών], ενώ στα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να δίνεται η ευκαιρία να υποβάλλουν παρατηρήσεις. Η Επιτροπή θα υποβάλει σχέδιο απόφασης ως προς τα οριστικά στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης.»
4.        Το άρθρο 1, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού προβλέπει τα εξής:
«Στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και της ελεύθερης κυκλοφορίας των ουσιών, των μειγμάτων και των αντικειμένων που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 8, με:
α)      την εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων και των κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων·
[...]
δ)      την καθιέρωση καταλόγου ουσιών με τα εναρμονισμένα στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσής τους σε κοινοτικό επίπεδο, στο μέρος 3 του παραρτήματος VI·
[...]».
5.        Το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Επικίνδυνες ουσίες και μείγματα και καθορισμός των τάξεων κινδύνου», ορίζει στο πρώτο εδάφιο τα ακόλουθα:
«Μια ουσία ή ένα μείγμα που πληροί τα κριτήρια σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή τους κινδύνους για το περιβάλλον, που αναφέρονται στα μέρη 2 έως 5 του Παραρτήματος Ι, είναι επικίνδυνη(-ο) και ταξινομείται σε σχέση με τις αντίστοιχες τάξεις κινδύνου που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.»
6.        Το άρθρο 4 του ιδίου αυτού κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Γενικές υποχρεώσεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας»,
προβλέπει στις παραγράφους 1 και
3 τα εξής:
«1.      Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ταξινομούν τις ουσίες ή τα μείγματα σύμφωνα με τον τίτλο II πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.
[...]
3.      Εάν μια ουσία υπόκειται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τον τίτλο
V μέσω εγγραφής στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, η ουσία αυτή ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή, ενώ δεν πραγματοποιείται ταξινόμηση σύμφωνα με τον τίτλο II για τις τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.
Ωστόσο, όταν η ουσία εμπίπτει επίσης σε μία ή περισσότερες κλάσεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις που δεν καλύπτονται από εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, πραγματοποιείται ταξινόμηση βάσει του τίτλου
II για τις εν λόγω τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις.»
7.        Το άρθρο 9 του κανονισμού 1272/2008, το οποίο φέρει τον τίτλο «Αξιολόγηση των πληροφοριών κινδύνου για ουσίες και μείγματα», ορίζει στις παραγράφους 1 και 3 τα εξής:
«1.      Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσίας ή μείγματος αξιολογούν τις πληροφορίες που προσδιορίστηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο 1 του παρόντος τίτλου με την εφαρμογή σε αυτήν ή αυτό των κριτηρίων ταξινόμησης για κάθε τάξη κινδύνου [...]
στα
μέρη 2 έως 5 του
παραρτήματος I, έτσι
ώστε
να
επιβεβαιωθούν
οι
κίνδυνοι
που
συνδέονται
με
την
ουσία
ή
το
μείγμα.
[...]
3.      Όταν τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισθείσες πληροφορίες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες προβαίνουν στην αξιολόγηση με την εφαρμογή καθορισμού του βάρους της απόδειξης με τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με το τμήμα 1.1.1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, σταθμίζοντας όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που επηρεάζουν τον καθορισμό των κινδύνων της ουσίας ή του μείγματος και σύμφωνα με το τμήμα 1.2 του παραρτήματος XI του [κανονισμού 1907/2006]».
8.        Το άρθρο 37 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης ουσιών», ορίζει τα εξής:
«1.      Μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί να υποβάλλει στον [ECHA] πρόταση [ΕΤΕ] ουσιών και, ανάλογα με την περίπτωση, ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m, ή πρόταση για την αναθεώρησή τους.
Η πρόταση ακολουθεί τη μορφή που ορίζεται στο μέρος 2 του παραρτήματος VI και περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του παραρτήματος VI.
[...]
4.      Η [ΕΑΚ] [...]
εγκρίνει γνώμη σχετικά με οιαδήποτε πρόταση που υποβάλλεται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 ή 2 εντός 18 μηνών από την παραλαβή της πρότασης, δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια.
Ο [ECHA] διαβιβάζει τις γνωμοδοτήσεις αυτές και τα τυχόν σχόλια στην Επιτροπή.
5.      Η
Επιτροπή, όταν
κρίνει
ότι
η
εναρμόνιση
της
ταξινόμησης
και
της
επισήμανσης
της
συγκεκριμένης
ουσίας
είναι
κατάλληλη, εκδίδει, χωρίς
αδικαιολόγητη
καθυστέρηση, κατ’ εξουσιοδότηση
πράξεις [...] για
την
τροποποίηση
του
παραρτήματος VI με
την
εγγραφή
της
εν
λόγω
ουσίας
μαζί
με
τα
σχετικά
στοιχεία
ταξινόμησης
και
επισήμανσης
στον
πίνακα 3.1 του
μέρους 3 του
παραρτήματος VI και, ανάλογα
με
την
περίπτωση, τα
ειδικά
όρια
συγκέντρωσης
ή
συντελεστές
m.
[...]
6.      Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες που διαθέτουν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολή των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης μιας ουσίας στο μέρος 3 του παραρτήματος VI υποβάλλουν πρόταση, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2, στην αρμόδια αρχή ενός από τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία.»
9.        Το παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, με τίτλο «Απαιτήσεις ταξινόμησης και επισήμανσης για επικίνδυνες ουσίες και μείγματα», περιλαμβάνει, στο μέρος 1 σχετικά με τις γενικές αρχές ταξινόμησης και επισήμανσης, τμήμα 1.1.1, το οποίο φέρει τον τίτλο «Ο ρόλος και η εφαρμογή της κρίσης εμπειρογνωμόνων και ο καθορισμός του βάρους της απόδειξης» και ορίζει τα εξής:
«1.1.1.1.      Όταν τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισμένες πληροφορίες, [...]
εφαρμόζεται ο καθορισμός του βάρους της απόδειξης χρησιμοποιώντας την κρίση εμπειρογνωμόνων, σύμφωνα με το άρθρο 9,
παράγραφος 3
[...]
[...]
1.1.1.3.      Ο καθορισμός του βάρους της απόδειξης σημαίνει ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν τον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται από κοινού, όπως παραδείγματος χάριν, τα αποτελέσματα κατάλληλων δοκιμών in vitro, τα σχετικά δεδομένα επί ζώων, οι πληροφορίες από την εφαρμογή της προσέγγισης κατηγορίας (ομαδοποίηση, διασταύρωση), τα αποτελέσματα (Q)SAR, η ανθρώπινη εμπειρία, όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων, επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και καλά τεκμηριωμένες περιπτωσιολογικές εκθέσεις και παρατηρήσεις. Θα δοθεί το κατάλληλο βάρος στην ποιότητα και τη συνεκτικότητα των δεδομένων. Οι πληροφορίες για ουσίες ή μείγματα που αφορούν την ουσία ή το μείγμα που ταξινομείται θα εξετάζονται ανάλογα, όπως και τα αποτελέσματα μελέτης του τόπου δράσης και του μηχανισμού ή τρόπου δράσης. Τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα θα συγκεντρώνονται σε ένα ενιαίο καθορισμό του βάρους της απόδειξης.
[...]»
10.      Το εν λόγω παράρτημα I περιλαμβάνει επίσης το μέρος 3, με τίτλο «Κίνδυνοι για την υγεία», στο οποίο εντάσσεται το τμήμα 3.9, το οποίο φέρει τον τίτλο «Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους – επαναλαμβανόμενη έκθεση», και ορίζει τα εξής:
«3.9.1.      Ορισμός και γενικές παρατηρήσεις
3.9.1.1.      Τοξικότητα στα όργανα-στόχους (επαναλαμβανόμενη έκθεση) είναι η ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους που προκύπτει από επαναλαμβανόμενη έκθεση σε ουσία ή μείγμα. Περιλαμβάνονται όλες οι σημαντικές επιδράσεις στην υγεία που μπορούν να επηρεάσουν τις λειτουργίες, τόσο με αναστρέψιμο όσο και με μη αναστρέψιμο τρόπο, άμεσα και/ή καθυστερημένα. Ωστόσο, σε αυτό το σημείο δεν περιλαμβάνονται άλλες ειδικές τοξικές επιδράσεις που καλύπτονται συγκεκριμένα στα τμήματα 3.1 έως 3.8 και στο κεφάλαιο 3.10.
[...]
3.9.2.            Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών
3.9.2.1.      Οι ουσίες ταξινομούνται ως ειδικές τοξικές ουσίες για τα όργανα-στόχους σε συνέχεια επαναλαμβανόμενης έκθεσης με τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων (βλ. 1.1.1), βάσει του βάρους όλων των διαθέσιμων αποδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των συνιστώμενων καθοδηγητικών τιμών που λαμβάνουν υπόψη τη διάρκεια έκθεσης και τη δόση/συγκέντρωση που προκάλεσε την επίδραση/τις επιδράσεις (βλ. 3.9.2.9). Οι εν λόγω ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις δύο κατηγορίες, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της διαπιστωθείσας επίδρασης (Πίνακας 3.9.1).
[...]
3.9.2.3.      Η ταξινόμηση καθορίζεται σύμφωνα με την κρίση των εμπειρογνωμόνων (βλ. τμήμα 1.1.1), βάσει του βάρους όλων των διαθέσιμων αποδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της καθοδήγησης που παρουσιάζεται πιο κάτω.
3.9.2.4.      Το βάρος των αποδείξεων όλων των δεδομένων (βλ. τμήμα 1.1.1), συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών σε ανθρώπους, της επιδημιολογίας και των μελετών που διεξάγονται σε πειραματόζωα χρησιμοποιείται για την τεκμηρίωση των επιδράσεων των ειδικών τοξικών ουσιών για τα όργανα-στόχους, οι οποίες χρήζουν ταξινόμησης. Έτσι αξιοποιείται ο σημαντικός όγκος δεδομένων της βιομηχανικής τοξικολογίας που έχουν συγκεντρωθεί με το πέρασμα των ετών. Οι εκτιμήσεις βασίζονται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, σε δημοσιευμένες μελέτες που έχουν εξεταστεί από ομότιμους και σε συμπληρωματικά δεδομένα που έχουν εγκριθεί από τους αρμόδιους φορείς.
[...]
3.9.2.10.      Άλλα θέματα
[...]
3.9.2.10.3.      Μία ουσία που δεν έχει δοκιμαστεί για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους, όπου κρίνεται σκόπιμο, μπορεί να ταξινομείται βάσει δεδομένων από αξιολογημένη σχέση δομής-δράσης και παρέκτασης βάσει της κρίσης εμπειρογνωμόνων από ουσίες με ανάλογη συντακτική δομή που έχουν προηγουμένως ταξινομηθεί, παράλληλα με σημαντικά στοιχεία υπό την εξέταση άλλων σημαντικών παραγόντων όπως ο σχηματισμός κοινών σημαντικών μεταβολιτών.
[...]»
Β.      Ο κανονισμός 1907/2006
11.      Το άρθρο 13 του κανονισμού 1907/2006, όπως ίσχυε κατά την ημερομηνία έκδοσης του επίδικου κανονισμού (στο εξής: κανονισμός 1907/2006), το οποίο φέρει τον τίτλο «Γενικές υποχρεώσεις για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών», ορίζει στην παράγραφο 1 τα εξής:
«Οι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παρασκευάζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι όροι του παραρτήματος XI. Ιδίως, όσον αφορά την τοξικότητα για τον άνθρωπο, οι πληροφορίες παράγονται, όταν είναι δυνατόν, με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών σε σπονδυλωτά, με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων, παραδείγματος χάριν, με in vitro μεθόδους, με τη χρήση μοντέλων ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή (ομαδοποίηση ή σύγκριση). […]»
12.      Το παράρτημα XI του εν λόγω κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Γενικοί κανόνες για την προσαρμογή του τυπικού συστήματος των παραρτημάτων VII έως Χ», περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, το τμήμα
1, με τίτλο «Η διενέργεια δοκιμών δεν φαίνεται επιστημονικά απαραίτητη», το οποίο διαιρείται σε πέντε υποτμήματα(5).
13.      Το υποτμήμα 1.3 του παραρτήματος αυτού, με τίτλο «Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας [(Q)SAR]» (6), έχει ως εξής:
«Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από έγκυρα μοντέλα ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας [(Q)SAR] μπορεί να υποδεικνύουν την παρουσία ή την απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας. Τα αποτελέσματα των μοντέλων (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
–        τα αποτελέσματα προκύπτουν από ένα μοντέλο (Q)SAR κατοχυρωμένης επιστημονικής εγκυρότητας,
–        η ουσία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του μοντέλου (Q)SAR,
–        τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση και/ή την αξιολόγηση κινδύνου, και
–        παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.
Ο [ECHA], σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει και παρέχει οδηγίες για τον καθορισμό των (Q)SAR που πληρούν τους προαναφερόμενους όρους, παρέχοντας σχετικά παραδείγματα.
[...]»
14.      Το υποτμήμα 1.5 του εν λόγω παραρτήματος, το οποίο φέρει τον τίτλο «Ομαδοποίηση ουσιών και συγκριτική προσέγγιση». ορίζει στο πρώτο εδάφιό του τα εξής:
«Οι ουσίες, των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής, μπορούν να θεωρούνται ομάδα ή κατηγορία ουσιών. Η εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον ή η τύχη στο περιβάλλον μπορούν να προβλεφθούν από τα δεδομένα σχετικά με μια ουσία ή ουσίες αναφοράς εντός της ομάδας με παρεμβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (συγκριτική προσέγγιση). Έτσι παρακάμπτεται η ανάγκη δοκιμής κάθε ουσίας για κάθε παράμετρο.»
III. Το ιστορικό της διαφοράς, η προσφυγή ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου και τα αιτήματα των διαδίκων
Α.      Το ιστορικό της διαφοράς
15.      Το ιστορικό της διαφοράς εκτίθεται στις σκέψεις 2 έως 10 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως. Οι σκέψεις αυτές μπορούν να συνοψισθούν ως ακολούθως.
16.      Η
αναιρεσείουσα, εταιρία γερμανικού δικαίου, παρασκευάζει την ουσία σιλαναμίνη, μια μορφή συνθετικού άμορφου διοξειδίου του πυριτίου (στο εξής: SAS) που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία προκειμένου να γίνει υδρόφοβο (7). Οι SAS, συμπεριλαμβανομένων των μορφών που έχουν υποστεί επιφανειακή επεξεργασία, χρησιμοποιούνται σε διάφορα προϊόντα, όπως ιατρικά και φαρμακευτικά προϊόντα, προϊόντα διατροφής και καλλυντικά, καθώς και σε διάφορες βιομηχανικές εφαρμογές, ως μέσα ενίσχυσης και συμπύκνωσης σε διάφορα συστήματα, όπως τα ελαστομερή, οι ρητίνες και οι μελάνες. Η σιλαναμίνη είναι επίσης δραστική ουσία υπό την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012(8).
17.      Στις 17 Δεκεμβρίου 2018 ο Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Εθνικός Οργανισμός για την Υγειονομική Ασφάλεια των Τροφίμων, του Περιβάλλοντος και της Εργασίας – ANSES, Γαλλία, στο εξής: αρμόδια γαλλική αρχή) υπέβαλε στον ECHA, σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφος 1, του κανονισμού 1272/2008, πρόταση ΕΤΕ για τη σιλαναμίνη στην τάξη κινδύνου STOT RE κατηγορίας 2. Η πρόταση ταξινόμησης περιλάμβανε την ένδειξη «έκδοση 2».
18.      Από τις 4 Μαρτίου έως τις 3 Μαΐου 2019 διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη υπέβαλαν σχόλια επί της προαναφερθείσας πρότασης ΕΤΕ σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008.
19.      Στις 5 Δεκεμβρίου 2019 η ΕΑΚ εξέδωσε γνωμοδότηση βάσει του άρθρου 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 (στο εξής: γνωμοδότηση της ΕΑΚ). Στην εν λόγω γνωμοδότηση, η ΕΑΚ πρότεινε την ταξινόμηση της σιλαναμίνης στην τάξη κινδύνου STOT RE κατηγορίας 2, με τον κωδικό δήλωσης επικινδυνότητας «H373» (πνεύμονες, εισπνοή), καθώς και στην τάξη κινδύνου οξείας τοξικότητας κατηγορίας 2 διά της εισπνοής (H330) με εκτίμηση της οξείας τοξικότητας 0,45 χιλιοστογράμμων ανά λίτρο (mg/L).
20.      Από τις 3 έως τις 17 Φεβρουαρίου 2020 οργανώθηκε στοχευμένη δημόσια διαβούλευση σχετικά με την ταξινόμηση της σιλαναμίνης στην τάξη κινδύνου οξείας τοξικότητας.
21.      Στις 16 Φεβρουαρίου του 2022 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στηριζόμενη στη γνωμοδότηση της ΕΑΚ, εξέδωσε τον επίδικο κανονισμό, δυνάμει του οποίου η σιλαναμίνη προστέθηκε στο μέρος 3, πίνακας 3, του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008, με εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση στην τάξη κινδύνου STOT RE κατηγορίας 2, στον κωδικό δήλωσης επικινδυνότητας «H373» (πνεύμονες, εισπνοή) και στον κωδικό εικονογράμματος κινδύνου «GHS 08Wng» (στο εξής: βαλλόμενη ταξινόμηση).
Β.      Η προσφυγή ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου
22.      Στις 20 Ιουλίου 2022 η νυν αναιρεσείουσα άσκησε προσφυγή ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου με αίτημα την ακύρωση του επίδικου κανονισμού κατά το μέρος που αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της σιλαναμίνης.
23.      Προς στήριξη της προσφυγής της, η νυν αναιρεσείουσα προέβαλε τέσσερις λόγους ακυρώσεως (9). Στο πλαίσιο του πρώτου λόγου ακυρώσεως, η νυν αναιρεσείουσα ισχυρίστηκε, κατ’ ουσίαν, ότι η βαλλόμενη ταξινόμηση ενείχε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και δεν πληρούσε τα κριτήρια ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου STOT RE κατηγορίας 2. Προέβαλε, μεταξύ άλλων, στο πλαίσιο του δεύτερου σκέλους του λόγου αυτού, ότι η ΕΑΚ είχε στηρίξει τη γνωμοδότησή της σε μελέτες επί ζώων οι οποίες αφορούσαν ουσία ανάλογη με τη σιλαναμίνη, ενώ δεν συνέτρεχαν οι απαιτούμενες προϋποθέσεις για την
αξιοποίηση των εν λόγω μελετών. Στο πλαίσιο του δεύτερου λόγου ακυρώσεως, η νυν αναιρεσείουσα υποστήριξε ότι ο επίδικος κανονισμός εκδόθηκε κατά παράβαση του άρθρου 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008, διότι, αφενός, η ΕΑΚ δεν εξέδωσε τη γνωμοδότησή της εντός της υποχρεωτικής προθεσμίας των 18 μηνών και, αφετέρου, η γνωμοδότηση αυτή δεν είχε υποβληθεί σε δημόσια διαβούλευση.
24.      Το Γενικό Δικαστήριο, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, απέρριψε την προσφυγή στο σύνολό της.
Γ.      Η ενώπιον του Δικαστηρίου διαδικασία και τα αιτήματα των διαδίκων
25.      Στις 5 Φεβρουαρίου 2025 η αναιρεσείουσα άσκησε αναίρεση κατά της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως. Η Επιτροπή καθώς και ο ECHA, στον οποίο επετράπη να παρέμβει υπέρ της Επιτροπής στην υπόθεση ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, κατέθεσαν υπομνήματα αντικρούσεως. Με απόφαση του Προέδρου του Δικαστηρίου, επετράπη στους διαδίκους να καταθέσουν υπόμνημα απαντήσεως και υπόμνημα ανταπαντήσεως.
26.      Με την αίτηση αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
–        να κρίνει την αίτηση αναιρέσεως παραδεκτή και βάσιμη,
–        να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου,
–        επικουρικώς, να αναπέμψει την υπόθεση ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου προκειμένου αυτό να αποφανθεί επί της προσφυγής ακυρώσεως, και
–        να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
27.      Η Επιτροπή και ο ECHA ζητούν από το Δικαστήριο:
–        να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως και
–        να καταδικάσει την αναιρεσείουσα στα δικαστικά έξοδα.
28.      Το Δικαστήριο αποφάσισε να κρίνει την υπόθεση χωρίς τη διεξαγωγή επ’ ακροατηρίου συζητήσεως.
IV.    Ανάλυση
29.      Προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προβάλλει δύο λόγους αναιρέσεως. Όπως επισημάνθηκε, και σύμφωνα με τις οδηγίες του Δικαστηρίου, οι προτάσεις μου θα επικεντρωθούν, πρώτον, στην πρώτη αιτίαση του δεύτερου επιμέρους σκέλους του τέταρτου σκέλους του πρώτου λόγου αναιρέσεως, δεύτερον, στην πρώτη αιτίαση του πρώτου επιμέρους σκέλους του πρώτου σκέλους και στο δεύτερο και στο τρίτο από τα επιμέρους σκέλη του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως, και, τέλος, στην πρώτη αιτίαση του δεύτερου επιμέρους σκέλους του δεύτερου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως.
Α.      Επί της νομιμότητας της εφαρμογής από την ΕΑΚ της μεθόδου της διασταυρώσεως στοιχείων (πρώτη αιτίαση του δεύτερου επιμέρους σκέλους του τέταρτου σκέλους του πρώτου λόγου αναιρέσεως)
30.      Οι αιτιάσεις που προβάλλει η αναιρεσείουσα στο πλαίσιο του πρώτου λόγου αναιρέσεως αφορούν την εσφαλμένη και ελλιπή εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που προβλέπει ο κανονισμός 1272/2008. Με την πρώτη αιτίαση του δεύτερου σκέλους του τέταρτου σκέλους του λόγου αυτού, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την εκτίμηση του κατά πόσον η εφαρμογή από την ΕΑΚ, στη γνωμοδότησή της, της μεθόδου της διασταυρώσεως στοιχείων συνάδει προς το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I.
31.      Πριν από την παρουσίαση των επιχειρημάτων των διαδίκων σχετικά με την εν λόγω αιτίαση και πριν την εξέτασή της, κρίνεται σκόπιμο να εκτεθούν, εισαγωγικώς, ορισμένες γενικές παρατηρήσεις σχετικά με τα κριτήρια ταξινόμησης ουσιών (10) στην τάξη κινδύνου STOT RE, προκειμένου να αποσαφηνισθεί το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται το σημείο 3.9.2.10.3, το οποίο επικαλείται η αναιρεσείουσα.
1.      Γενικές παρατηρήσεις
32.      Κατά το άρθρο 3 του κανονισμού 1272/2008, μια ουσία που πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος I, μέρη 2 έως 5, είναι επικίνδυνη και ταξινομείται σε μία από τις τάξεις κινδύνου που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα. Η ταξινόμησή της καθορίζεται, σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 1 του τίτλου II του εν λόγω κανονισμού, βάσει πληροφοριών που αξιολογούνται κατ’ εφαρμογήν των διατάξεων του κεφαλαίου 2 του ίδιου τίτλου. Κατά το άρθρο 9 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο περιλαμβάνεται στο τελευταίο αυτό κεφάλαιο, η αξιολόγηση πραγματοποιείται με την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που καθορίζονται για κάθε τάξη κινδύνου.
33.      Τα κριτήρια ταξινόμησης ουσιών στην επίμαχη στην υπό κρίση υπόθεση τάξη κινδύνου STOT RE περιλαμβάνονται στο τμήμα 3.9.2 του παραρτήματος I. Από τα σημεία 3.9.2.1, 3.9.2.3. και 3.9.2.4. του εν λόγω τμήματος προκύπτει ότι η ταξινόμηση ουσιών στην εν λόγω τάξη κινδύνου και η τεκμηρίωση των επιδράσεων των ειδικών τοξικών ουσιών στα όργανα-στόχους, καθορίζονται με κρίση εμπειρογνωμόνων, κατά την έννοια του τμήματος 1.1.1 του παραρτήματος αυτού, βάσει
της αποδεικτικής ισχύος όλων των διαθέσιμων δεδομένων και λαμβανομένων υπόψη των καθοδηγητικών τιμών που μνημονεύονται στο τμήμα 3.9.2.
34.      Το τμήμα 1.1.1 του παραρτήματος I, στο οποίο παραπέμπουν τα σημεία που μνημονεύονται στο προηγούμενο σημείο, περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, το σημείο 1.1.1.3, κατά το οποίο «ο καθορισμός της αποδεικτικής ισχύος των δεδομένων σημαίνει ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν τον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται από κοινού». Όσον αφορά τις πληροφορίες αυτές, το εν λόγω σημείο μνημονεύει ρητώς, μεταξύ άλλων, τις πληροφορίες από την εφαρμογή της προσέγγισης κατηγορίας (ομαδοποίηση, διασταύρωση), καθώς και τα μοντέλα (ποσοτικών) σχέσεων δομής-δράσης (Q)SARs.
35.      Όσον αφορά την προσέγγιση κατηγορίας (ομαδοποίηση, διασταύρωση), η συγκεκριμένη μέθοδος συνίσταται στη χρήση δεδομένων από ουσίες με παρόμοια (ανάλογη) δομή (ουσίες-πηγές) για την πρόβλεψη της συμπεριφοράς μιας αξιολογούμενης ουσίας (της ουσίας στόχου) που ανήκει στην ίδια κατηγορία (11).
36.      Όσον αφορά τα μοντέλα σχέσης δομής-δράσης (SAR) και ποσοτικής σχέσης δομής-δράσης(QSAR), τα οποία αναφέρονται από κοινού ως (Q)SAR, πρόκειται για μοντέλα που χρησιμοποιούνται για την πρόβλεψη των ιδιοτήτων ή της συμπεριφοράς των ουσιών βάσει των γνώσεων σχετικά με τη χημική τους δομή (12).
37.      Από επιστημονικής απόψεως, οι έννοιες της χημικής κατηγορίας και των (Q)SAR συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, καθόσον βασίζονται στην ίδια υπόθεση, κατά την οποία οι ιδιότητες των ουσιών εξαρτώνται από τη δομή τους (13). Η μέθοδος που συνίσταται στη δημιουργία χημικής κατηγορίας και στη συνέχεια στη χρήση εμπειρικών δεδομένων για ορισμένες ουσίες της κατηγορίας αυτής προκειμένου να εκτιμηθούν οι ελλείπουσες τιμές για τις μη ελεγχθείσες ουσίες αποτελεί, κατ’ ουσίαν, ένα «εσωτερικό» (Q)SAR (14). Ομοίως, ο όρος «διασταύρωση στοιχείων», που χρησιμοποιείται στο σημείο 1.1.1.3 του Παραρτήματος Ι, είναι γενικός και ευρέως διαδεδομένος στον επιστημονικό τομέα, μπορεί δε να εφαρμοσθεί επίσης και στο πλαίσιο της χρήσης μοντέλων (Q)SAR (15).
38.      Ωστόσο, ανεξάρτητα από τα κοινά σημεία μεταξύ των δύο αυτών μεθόδων και την ορολογία, σε επιστημονικό επίπεδο, που χρησιμοποιείται για την περιγραφή τους, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, από νομικής απόψεως, πρόκειται για δύο διακριτές μεθόδους. Πράγματι, αφενός, παρουσιάζονται ως τέτοιες στον κανονισμό 1272/2008 (16). Αφετέρου, παρουσιάζονται επίσης κατά διακριτό τρόπο και στον κανονισμό 1907/2006, ο οποίος συνδέεται άρρηκτα με τον κανονισμό 1272/2008, όπως υπογραμμίζεται στην αιτιολογική σκέψη 12,
καθώς και σε πολυάριθμες διατάξεις του τελευταίου αυτού κανονισμού. Ειδικότερα, το άρθρο 9, παράγραφος 3, του κανονισμού 1272/2008 παραπέμπει ευθέως, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της αποδεικτικής ισχύος, στο παράρτημα XI, τμήμα 1.2, του κανονισμού 1907/2006. Το εν λόγω παράρτημα, το οποίο φέρει τον τίτλο «Γενικοί κανόνες για την προσαρμογή του τυπικού συστήματος των παραρτημάτων VII έως X», παρουσιάζει καθεμιά από τις μεθόδους αυτές σε χωριστό τμήμα (17).
39.      Εξάλλου, και το σύστημα GHS –το οποίο ο κανονισμός 1272/2008 αποσκοπεί να ενσωματώσει στο δίκαιο της Ένωσης, όπως προκύπτει από την αιτιολογική του σκέψη 6– προβαίνει επίσης σε αυτή τη διάκριση μεταξύ των δύο μεθόδων (18).
40.      Εν πάση περιπτώσει, από την ανάλυση της χρήσης του όρου «διασταύρωση στοιχείων» στους κανονισμούς 1272/2008 και 1907/2006 δεν μπορεί να συναχθεί ότι ο όρος αυτός αποσκοπεί στην περιγραφή της χρήσεως δεδομένων που προέρχονται από μοντέλα ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δράσης [(Q) SAR].
41.      Στο πλαίσιο αυτό, υπενθυμίζεται ότι η υπό κρίση αιτίαση ερείδεται στο σημείο 3.9.2.10.3 του υποτμήματος 3.9.2.10, με τίτλο «Άλλες εκτιμήσεις», που περιλαμβάνεται στο τμήμα 3.9.2 του παραρτήματος I, κατά το οποίο μια ουσία που
δεν έχει δοκιμαστεί για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους, όπου κρίνεται σκόπιμο, μπορεί να
ταξινομείται βάσει δεδομένων από αξιολογημένη σχέση δομής δράσης και παρέκτασης βάσει της κρίσης εμπειρογνωμόνων από ουσίες με ανάλογη συντακτική δομή που έχουν προηγουμένως ταξινομηθεί, παράλληλα με
σημαντικά στοιχεία υπό την εξέταση άλλων σημαντικών παραγόντων όπως ο σχηματισμός κοινών σημαντικών
μεταβολιτών.
42.      Επομένως, ενώ τα σημεία 3.9.2.1, 3.9.2.3 και 3.9.2.4 του παραρτήματος I προβλέπουν ότι η ταξινόμηση των ουσιών στην τάξη κινδύνου STOT RE καθορίζεται με κρίση εμπειρογνωμόνων, κατά την έννοια του τμήματος 1.1.1 του παραρτήματος αυτού, βάσει της αποδεικτικής ισχύος όλων των διαθέσιμων δεδομένων, το σημείο 3.9.2.10.3 του ίδιου παραρτήματος ορίζει ότι η ταξινόμηση αυτή μπορεί να καθοριστεί με παρέκταση από μια ανάλογη συντακτική δομή που έχει προηγουμένως ταξινομηθεί, εφόσον πληρούνται όλες οι προβλεπόμενες στο συγκεκριμένο
σημείο προϋποθέσεις.
2.      Επιχειρήματα των διαδίκων
43.      Η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι δεν συνήγαγε τις δέουσες συνέπειες από τη μη προσήκουσα εφαρμογή
εκ μέρους της ΕΑΚ της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων κατά παράβαση του σημείου 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I. Επισημαίνει ότι, στη γνωμοδότησή της, η ΕΑΚ πρότεινε την ταξινόμηση της σιλαναμίνης (SAS-HMDS) στην τάξη κινδύνου STOT RE, στηριζόμενη στη διασταύρωση στοιχείων με δύο άλλες ουσίες, συγκεκριμένα τη SAS-DDS και τη SAS-PDMS (19),
μολονότι δεν συνέτρεχαν,
κατά τη
γνώμη της, οι προϋποθέσεις για την εφαρμογή της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων, όπως αυτές προβλέπονται στο σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I. Ειδικότερα, κατά την ίδια, οι δύο τελευταίες αυτές ουσίες δεν είχαν υπαχθεί σε εναρμονισμένη ταξινόμηση στην τάξη κινδύνου STOT RE. Η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι η ΕΑΚ ουδόλως απέδειξε ότι είχε
λάβει υπόψη τις προϋποθέσεις του σημείου 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I, παράλειψη την οποία, κατά την ίδια, το Γενικό Δικαστήριο ούτε εξέτασε επαρκώς ούτε έλαβε υπόψη προκειμένου να συναγάγει τις δέουσες έννομες συνέπειες.
44.      Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA, ζητεί να απορριφθεί η ως άνω αιτίαση ως αλυσιτελής. Προβάλλει, κατ’ αρχάς, ότι η ΕΑΚ δεν υπείχε υποχρέωση να αποδείξει ότι η χρήση της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων ήταν σύμφωνη προς το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I, καθόσον η συγκεκριμένη
διάταξη δεν είχε εφαρμογή εν προκειμένω. Συγκεκριμένα, κατά την ίδια, η ταξινόμηση της σιλαναμίνης στην τάξη κινδύνου STOT RE δεν βασίστηκε αποκλειστικώς στη μέθοδο της διασταύρωσης στοιχείων με άλλη ουσία, αλλά και
στα αποτελέσματα δοκιμών που είχαν διενεργηθεί επί της ίδιας της ουσίας.
45.      Εν συνεχεία, με το υπόμνημα ανταπαντήσεως, η Επιτροπή επισημαίνει ότι, ακόμη και αν θεωρηθεί ότι το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I είναι λυσιτελές και εφαρμοστέο στο πλαίσιο της χρήσης της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων με την ουσία SAS-DDS κατά την εκτίμηση της αποδεικτικής ισχύος του συνόλου των διαθέσιμων στοιχείων, οι προβλεπόμενες στο εν λόγω σημείο προϋποθέσεις πληρούνταν εν πάση περιπτώσει. Η Επιτροπή συμμερίζεται, συναφώς, τις διαπιστώσεις του Γενικού Δικαστηρίου κατά τις οποίες η ουσία SAS-DDS είναι δυνατό να θεωρηθεί ως ουσία με ανάλογη συντακτική δομή «που έχει προηγουμένως ταξινομηθεί», λαμβανομένου υπόψη του ότι η συγκεκριμένη φράση πρέπει να νοηθεί ως καταλαμβάνουσα όχι μόνον τις ουσίες που έχουν υπαχθεί σε εναρμονισμένη ταξινόμηση, αλλά και εκείνες που έχουν αποτελέσει αντικείμενο αυτοταξινόμησης, ήτοι ταξινόμησης που διενεργείται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς ή τους μεταγενέστερους χρήστες.
3.      Εκτίμηση
46.      Κατ’ αρχάς, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει, στη σκέψη 182 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι στη γνωμοδότησή της η ΕΑΚ έλαβε υπόψη τόσο τα αποτελέσματα των μελετών με χρήση της ουσίας SAS-DDS όσο και εκείνα των μελετών με χρήση της ουσίας SAS-HMDS και ότι η επίμαχη ταξινόμηση στηρίζεται στην αποδεικτική ισχύ όλων των διαθέσιμων δεδομένων. Στο πλαίσιο αυτό, το Γενικό Δικαστήριο υπενθυμίζει, στη σκέψη 183 της ίδιας αποφάσεως, ότι, σύμφωνα με το σημείο 1.1.1.3 του παραρτήματος I, ο καθορισμός της αποδεικτικής ισχύος των δεδομένων σημαίνει ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν τον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται από κοινού, όπως, παραδείγματος χάριν, οι πληροφορίες από την εφαρμογή της προσέγγισης κατηγορίας (ομαδοποίηση, διασταύρωση). Εν συνεχεία, το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει, στη σκέψη 184 της εν λόγω αποφάσεως, ότι τα αποτελέσματα των μελετών που χρησιμοποίησαν την ουσία SAS-DDS ελήφθησαν υπόψη, στη γνωμοδότηση της ΕΑΚ, για τον καθορισμό της αποδεικτικής ισχύος όλων των διαθέσιμων δεδομένων. Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο παρατηρεί, στις σκέψεις 185 και 186 της ίδιας αποφάσεως, ότι η ΕΑΚ έλαβε υπόψη μελέτες που χρησιμοποίησαν την ουσία SAS-DDS εκτιμώντας ότι επρόκειτο για ουσία αρκούντως παρεμφερή με τη σιλαναμίνη και ότι το γεγονός αυτό δεν αμφισβητήθηκε από τη νυν αναιρεσείουσα.
47.      Ως προς το επιχείρημα ότι η ουσία SAS-DDS δεν έχει υπαχθεί
σε εναρμονισμένη ταξινόμηση, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει, στη σκέψη 190 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι, όσον αφορά την τάξη κινδύνου STOT RE, οι ουσίες υπόκεινται κατά κανόνα σε αυτοταξινόμηση. Στη συνέχεια, διαπιστώνει, στη σκέψη 191 της αναιρεσιβαλόμενης αποφάσεως, ότι ο όρος «ανάλογη συντακτική δομή που έχει προηγουμένως ταξινομηθεί» στο σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αφορά τόσο τις ουσίες-πηγές που έχουν αποτελέσει αντικείμενο εναρμονισμένης ταξινόμησης όσο και τις ουσίες που έχουν υπαχθεί σε αυτοταξινόμηση. Σύμφωνα όμως με τις πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του ECHA, οι οποίες παρατίθενται στη σκέψη 192 της εν λόγω αποφάσεως, η SAS-DDS έχει υπαχθεί σε πλήθος αυτοταξινομήσεων.
48.      Από τα δύο προηγούμενα σημεία των παρουσών προτάσεων προκύπτει ότι, κατά το Γενικό Δικαστήριο, στο πλαίσιο της ταξινόμησης της σιλαναμίνης στην τάξη κινδύνου STOT RE, είχαν εφαρμογή τόσο το σημείο 1.1.1.3 όσο και το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I. Όπως, όμως, προκύπτει από το σημείο 43 των παρουσών προτάσεων, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο, στο πλαίσιο της υπό κρίση αιτιάσεως, ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο αποκλειστικώς ως προς την ερμηνεία του δευτέρου εκ των ανωτέρω σημείων. Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει κατ’ αρχάς να εξεταστεί εάν το σημείο 3.9.2.10.3 του εν λόγω παραρτήματος τυγχάνει εφαρμογής εν προκειμένω. Μόνο σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο ερώτημα αυτό θα πρέπει να εξετασθεί κατά πόσον το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε στο προβαλλόμενο σφάλμα.
α)      Επί της δυνατότητας (ή μη) εφαρμογής του σημείου 3.9.2.10.3 του Παραρτήματος Ι
49.      Η αναιρεσείουσα υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I, λαμβανομένου υπόψη τόσο του γράμματός του όσο και της ένταξής του σε υποτμήμα του τμήματος 3.9.2, συνιστά lex specialis σε σχέση με τους γενικούς κανόνες ταξινόμησης ουσιών στην τάξη κινδύνου STOT RE, υπό την έννοια ότι επιβάλλει πρόσθετες προϋποθέσεις για τη χρήση της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων στο πλαίσιο της εν λόγω ταξινόμησης. Κατά την ίδια, καθόσον οι προϋποθέσεις αυτές δεν πληρούνταν εν προκειμένω, η χρήση της συγκεκριμένης μεθόδου από την ΕΑΚ δεν συνάδει με τον κανονισμό 1272/2008.
50.      Δεν συμμερίζομαι την άποψη αυτή.
51.      Όπως συνάγεται από την προεκτεθείσα ανάλυση επί των κριτηρίων ταξινόμησης των ουσιών στην τάξη κινδύνου STOT RE (20), το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I δεν θεσπίζει πρόσθετες προϋποθέσεις για την εφαρμογή της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων: ουδέν στοιχείο στο γράμμα της διάταξης υποδηλώνει ότι αυτή τροποποιεί τους γενικούς κανόνες ταξινόμησης που απορρέουν από τα σημεία 3.9.2.1, 3.9.2.3 και 3.9.2.4 του ίδιου παραρτήματος, σε συνδυασμό με το σημείο 1.1.1.3 αυτού. Αντιθέτως, κατά τη γνώμη μου, η διάταξη αυτή καθιερώνει αυτοτελή κανόνα ταξινόμησης, ο οποίος δύναται να εφαρμοστεί ανεξαρτήτως των γενικών κανόνων.
52.      Συγκεκριμένα, κατά πρώτον, το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I δεν περιέχει καμία ρητή αναφορά στα σημεία 3.9.2.1, 3.9.2.3 και 3.9.2.4, ούτε στο τμήμα 1.1.1 ούτε στο σημείο 1.1.1.3 αυτού. Αντιθέτως, ρητή αναφορά στο τμήμα 1.1.1 του παραρτήματος αυτού διαλαμβάνεται στα σημεία 3.9.2.1, 3.9.2.3 και 3.9.2.4 αυτού, τα οποία εξειδικεύουν τα κριτήρια ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου STOT RE. Λαμβανομένης υπόψη της νομοτεχνικής μεθόδου που ακολουθείται στο ίδιο παράρτημα, φρονώ ότι, αν ο νομοθέτης της Ένωσης είχε τη βούληση να τροποποιήσει τους γενικούς κανόνες ταξινόμησης, θα το είχε ρητώς επισημάνει παραπέμποντας επίσης στο τμήμα 1.1.1 του εν λόγω παραρτήματος. Περαιτέρω, είναι εύλογο ότι θα είχε προβεί σε σχετική μνεία και στα σημεία 3.9.2.1, 3.9.2.3 και 3.9.2.4 του ίδιου παραρτήματος, τα οποία ήδη περιλαμβάνουν ορισμένα πρόσθετα κριτήρια εφαρμοστέα στην ταξινόμηση ουσιών στην εν λόγω τάξη κινδύνου, όπως την υποχρέωση συνεκτίμησης των καθοδηγητικών τιμών που προβλέπονται στο σημείο 3.9.2.9 του εν λόγω παραρτήματος (21).
53.      Κατά δεύτερον, το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I, μολονότι αναφέρεται σε σχέσεις δομής-δράσης, δεν χρησιμοποιεί την ορολογία που διαλαμβάνεται στο σημείο 1.1.1.3 του εν λόγω παραρτήματος και, ιδίως, δεν μνημονεύει ούτε τον προσδιορισμό της αποδεικτικής ισχύος όλων των διαθέσιμων δεδομένων, ούτε την προσέγγιση ανά κατηγορία, ούτε την ομαδοποίηση, ούτε τη διασταύρωση στοιχείων. Αν βούληση του νομοθέτη της Ένωσης ήταν να περιορίσει τη χρήση των μεθόδων αυτών, και ιδίως της διασταύρωσης στοιχείων, θα είχε αναμφιβόλως χρησιμοποιήσει τη σχετική ορολογία που απαντά στους κανονισμούς 1272/2008 και 1907/2006.
54.      Κατά τρίτον, φρονώ ότι πρέπει να απορριφθεί ως εσφαλμένη η έμμεση παραδοχή επί της οποίας ερείδεται η υπό κρίση αιτίαση της αναιρεσείουσας, κατά την οποία η έννοια των «δεδομένων που αφορούν μια σχέση δομής-δράσης» καταλαμβάνει και τα αποτελέσματα που προκύπτουν από την εφαρμογή της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων.
55.      Πρώτον, μολονότι το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I δεν χρησιμοποιεί τα ακρωνύμια (Q)SAR ή R(Q)SA, δεν χωρεί, κατά τη γνώμη μου, καμία αμφιβολία ότι η παραπομπή, στο εν λόγω σημείο, στη σχέση δομής-δράσης πρέπει να ερμηνευθεί ως αφορώσα τη χρήση μοντέλων ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δράσης, κατά την έννοια του άρθρου 13, παράγραφος 1, καθώς και του τμήματος 1.3. του παραρτήματος XI του κανονισμού 1907/2006 (22). Όπως διευκρινίστηκε ανωτέρω (23),
πρόκειται για μέθοδο σαφώς οριζόμενη στον εν λόγω κανονισμό. Εν πάση περιπτώσει, δεν διακρίνω λόγους για τους οποίους η έννοια της «σχέσης δομής-δράσης» που χρησιμοποιείται στο σημείο 3.9.2.10.3, θα έπρεπε να ερμηνευθεί διαφορετικά απ’
ό,τι στον κανονισμό 1907/2006.
56.      Δεύτερον, η ερμηνεία αυτή επιρρωννύεται από τη μνεία περί αξιολόγησης της σχέσης δομής-δράσης («αξιολογημένη σχέση δομής-δράσης»). Πράγματι, η αξιολόγηση μιας σχέσης δομής-δράσης αποτελεί την ουσιώδη προϋπόθεση για τη χρήση μοντέλων (Q)SAR προκειμένου να προσδιοριστούν οι ιδιότητες των ουσιών (24).
57.      Τρίτον, ανεξαρτήτως του γράμματος του κανονισμού 1272/2008, κανένα στοιχείο δεν συνηγορεί υπέρ της ερμηνείας ότι η έννοια της «σχέσης δομής-δράσης», ως γενικός όρος, καταλαμβάνει και τη μέθοδο της διασταύρωσης στοιχείων.
58.      Συναφώς, επισημαίνεται ότι το Δικαστήριο είχε ήδη την ευκαιρία να αποφανθεί επί της σχέσης μεταξύ των μεθόδων σχέσης δομής-δράσης και της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων στην απόφαση Nickel Institute (25), στο πλαίσιο της οποίας ερμήνευσε τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (26). Το Δικαστήριο, αφού διαπίστωσε ότι, σε αντίθεση με τον κανονισμό 1272/2008 (27), η εν λόγω οδηγία δεν μνημόνευε τη μέθοδο της διασταύρωσης στοιχείων, ενώ προέβλεπε, σε παράρτημα, τη δυνατότητα συνεκτίμησης, ως πηγών δεδομένων για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών, των αποτελεσμάτων αξιολογημένων σχέσεων δομής-δράσης και της κρίσης εμπειρογνωμόνων, έκρινε ότι, παρόλο που βασίζονται στις ίδιες αρχές, πρόκειται για δύο διαφορετικές μεθόδους (28).
59.      Τέταρτον, όπως ήδη επισημάνθηκε ανωτέρω (29), λαμβανομένου υπόψη του ισχύοντος νομικού πλαισίου, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η χρήση δεδομένων προερχομένων από τη σχέση δομής-δραστικότητας και η μέθοδος της διασταύρωσης στοιχείων συνιστούν δύο διακριτές μεθόδους, οι οποίες προβλέπονται σε δύο διαφορετικά τμήματα του κανονισμού 1272/2008.
60.      Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, φρονώ ότι αποκλείεται η ερμηνεία σύμφωνα με την οποία ο νομοθέτης της Ένωσης, αναφερόμενος σε δεδομένα που αφορούν μια σχέση δομής-δράσης, απέβλεπε ταυτόχρονα και στη χρήση της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων.
61.      Κατά τέταρτον, από τη χρήση της φράσης «κατά περίπτωση», στην αρχή του σημείου 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I, ουδόλως μπορεί να συναχθεί ότι η πρόταση που αρχίζει με τη φράση αυτή τροποποιεί τα κριτήρια ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου STOT RE που εκτίθενται στα προηγούμενα σημεία του τμήματος 3.9.2 του εν λόγω παραρτήματος, και ιδίως εισάγοντας μια πρόσθετη προϋπόθεση πέραν των προβλεπομένων στα εν λόγω σημεία. Αντιθέτως, από τη διατύπωση αυτή προκύπτει σαφώς ότι το σημείο 3.9.2.10.3 έχει τον χαρακτήρα συμπληρωματικού κανόνα, ο οποίος δύναται να εφαρμοστεί υπό ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις.
62.      Συναφώς, επισημαίνεται ότι η απόδοση του GHS του 2021 στη γαλλική γλώσσα (ένατη έκδοση) περιλαμβάνει σημείο 3.9.2.10.3, το γράμμα του οποίου αντιστοιχεί στο σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I. Στην εν λόγω απόδοση του GHS δεν χρησιμοποιείται η φράση «κατά περίπτωση», αλλά η διατύπωση «σε ορισμένες κατάλληλες περιπτώσεις». Η διατύπωση αυτή φαίνεται να
υπογραμμίζει εναργέστερα ότι δεν πρόκειται για τροποποίηση των γενικών κανόνων ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου STOT RE, αλλά για διακριτό κανόνα ταξινόμησης.
63.      Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I δεν τροποποιεί τα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών στην τάξη κινδύνου STOT RE, όπως αυτά προκύπτουν από τα σημεία 3.9.2.1, 3.9.2.3 και 3.9.2.4 του εν λόγω παραρτήματος, ερμηνευόμενα σε συνδυασμό με το σημείο 1.1.1.3 του ίδιου παραρτήματος, αλλά θεσπίζει διακριτό κανόνα ταξινόμησης ουσίας στην εν λόγω τάξη κινδύνου, δεκτικό εφαρμογής
όταν η ουσία-στόχος δεν έχει υποβληθεί σε δοκιμές. Η εφαρμογή του εν λόγω κανόνα εξαρτάται από τη σωρευτική πλήρωση τεσσάρων προϋποθέσεων σχετικά με
(i) την ύπαρξη ουσίας ανάλογης συντακτικής δομής που έχει προηγουμένως ταξινομηθεί, (ii) την ύπαρξη δεδομένων σχετικών με αξιολογημένη σχέση δομής-δράσης, (iii) την κρίση εμπειρογνωμόνων που επιτρέπει την παρέκταση από ουσία με ανάλογη συντακτική δομή η οποία έχει ταξινομηθεί, καθώς και (iv) την ύπαρξη σημαντικών παραγόντων που τεκμηριώνουν σταθερά την εν λόγω παρέκταση, όπως ο σχηματισμός σημαντικών κοινών μεταβολιτών.
64.      Εν προκειμένω, από τη γνωμοδότηση της ΕΑΚ δεν προκύπτει ότι αυτή έκανε χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στο σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I. Εξάλλου, αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο η εν λόγω γνωμοδότηση δεν περιέχει καμία αναφορά σε οποιαδήποτε ταξινόμηση των ουσιών SAS-DDS ή
SAS-PDMS στην τάξη κινδύνου STOT RE, ούτε στις λοιπές προϋποθέσεις που προβλέπονται στο εν λόγω σημείο. Αντιθέτως, από τη γνωμοδότηση της ΕΑΚ προκύπτει ότι η τελευταία προέβη στον προσδιορισμό της αποδεικτικής ισχύος όλων των διαθέσιμων δεδομένων, κατά την έννοια του σημείου 1.1.1.3 του εν λόγω παραρτήματος, και ότι αξιοποίησε τα δεδομένα που αφορούσαν τις ουσίες SAS-DDS και SAS-PDMS μέσω των μεθόδων της ομαδοποίησης και της διασταυρώσεως στοιχείων μεταξύ ουσιών της ίδιας κατηγορίας, λαμβανομένων υπόψη των ομοιοτήτων μεταξύ των ουσιών αυτών. Άλλωστε, η αναιρεσείουσα δεν αμφισβητεί το βάσιμο της συνεκτιμήσεως, βάσει του σημείου 1.1.1.3 του εν λόγω παραρτήματος, των δεδομένων που αφορούν τις ουσίες SAS-DDS και SAS-PDMS.
65.      Κατά συνέπεια, η ΕΑΚ δεν ήταν υποχρεωμένη να θεμελιώσει την εκ μέρους της ταξινόμηση στο σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I, καθόσον διέθετε επαρκή δεδομένα που της επέτρεπαν να προβεί σε ταξινόμηση σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες.
66.      Εξάλλου, η εφαρμογή του
σημείου 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I δεν ήταν αναγκαία, καθόσον η ΕΑΚ είχε πρόσβαση στις δοκιμές που αφορούσαν την ουσία SAS-HMDS. Συγκεκριμένα, η ΕΑΚ έλαβε υπόψη στη γνωμοδότησή της τρεις μελέτες που αφορούσαν ευθέως την ουσία SAS-HMDS, οι οποίες περιελάμβαναν αποτελέσματα δοκιμών σε αρουραίους και σε πιθήκους cynomolgus (30). Όσον αφορά τις επιπτώσεις στους πνεύμονες από την έκθεση σε σιλαναμίνη μέσω εισπνοής, που αποτελούν το κρίσιμο στοιχείο για την επίδικη ταξινόμηση, οι μελέτες αυτές αντιπροσωπεύουν το ήμισυ του συνόλου των μελετών που ελήφθησαν υπόψη, ενώ οι λοιπές τρεις αφορούσαν την ουσία SAS-DDS. Δεν μπορεί, επομένως, να υποστηριχθεί ότι, λόγω της έλλειψης δοκιμών ως προς την εν λόγω ουσία, η ταξινόμηση της σιλαναμίνης μπόρεσε να πραγματοποιηθεί αποκλειστικώς και μόνον κατ’ εφαρμογήν του κανόνα που διατυπώνεται στο σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I.
67.      Στον βαθμό που το σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I δεν εφαρμόστηκε και δεν ήταν εφαρμοστέο εν προκειμένω, η αιτίαση της αναιρεσείουσας περί παραβάσεως του εν λόγω σημείου είναι, κατά τη γνώμη μου, αλυσιτελής.
68.      Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, φρονώ ότι η πρώτη αιτίαση του δεύτερου επιμέρους σκέλους του τέταρτου σκέλους του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.
β)      Επί της ερμηνείας της έννοιας «ανάλογη συντακτική δομή που έχει προηγουμένως ταξινομηθεί» που χρησιμοποιείται στο σημείο 3.9.2.10.3 του Παραρτήματος Ι
69.      Στον βαθμό που το σημείο 3.9.2.10.3 του Παραρτήματος Ι δεν ήταν εφαρμοστέο
εν προκειμένω, το ζήτημα αν οι προϋποθέσεις που προβλέπει πληρούνται ή όχι στερείται λυσιτέλειας. Ωστόσο, για λόγους πληρότητας, και για την περίπτωση που το Δικαστήριο δεν συμμεριστεί τη γνώμη μου και κρίνει ότι το εν λόγω
σημείο
ήταν εφαρμοστέο εν προκειμένω, θα εξετασθεί συνοπτικά το επιχείρημα της Επιτροπής κατά το οποίο η φράση «έχει προηγουμένως ταξινομηθεί» πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι καταλαμβάνει όχι μόνον τις ουσίες που έχουν υπαχθεί σε εναρμονισμένη ταξινόμηση, αλλά και εκείνες που έχουν αποτελέσει αντικείμενο αυτοταξινόμησης.
70.      Επισημαίνεται εκ προοιμίου ότι δεν συμμερίζομαι την ερμηνεία αυτή.
71.      Είναι αληθές ότι στο σημείο 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I χρησιμοποιείται η φράση «ουσία με ανάλογη συντακτική δομή που έχει προηγουμένως ταξινομηθεί», χωρίς να διευκρινίζεται αν πρόκειται για τη συντακτική δομή ουσίας η οποία αποτελεί αντικείμενο εναρμονισμένης ταξινόμησης ή ταξινόμησης
που έχει διενεργηθεί από
τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς ή τους μεταγενέστερους χρήστες των ουσιών. Εντούτοις, κατά τη γνώμη μου, λαμβανομένων υπόψη των αρχών του συστήματος που θεσπίζει ο κανονισμός 1272/2008, όταν η εναρμονισμένη ταξινόμηση ερείδεται στο συγκεκριμένο σημείο, η οικεία ουσία ανάλογης συντακτικής δομής πρέπει να έχει αποτελέσει αντικείμενο εναρμονισμένης ταξινόμησης.
72.      Ειδικότερα, υπενθυμίζεται ότι, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις 16 και 17 καθώς και από το άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 3, του κανονισμού 1272/2008, εναπόκειται πρωτίστως στους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες των ουσιών να προσδιορίζουν τους κινδύνους που αυτές παρουσιάζουν και να προβαίνουν στην ταξινόμησή τους. Μόνο στην περίπτωση εναρμονισμένης ταξινόμησης δεν υποχρεούνται οι ανωτέρω να τις ταξινομήσουν οι ίδιοι.
73.      Η εναρμονισμένη ταξινόμηση, μολονότι διενεργείται σύμφωνα με τα ίδια κριτήρια με την αυτοταξινόμηση, συνιστά ανεξάρτητη μορφή ταξινόμησης, η οποία καθορίζεται από την Επιτροπή, με τη συνδρομή του ECHA και της ΕΑΚ, κατ’ εφαρμογήν της διαδικασίας του άρθρου 37 του κανονισμού 1272/2008. Ως εκ τούτου, η εναρμονισμένη ταξινόμηση δεν περιορίζεται σε απλή καταχώριση ή επικύρωση των ταξινομήσεων που πραγματοποιούνται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες των ουσιών.
74.      Συνεπώς, στον βαθμό που η εναρμονισμένη ταξινόμηση μιας ουσίας καθορίζεται βάσει του σημείου 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I, δηλαδή με παρέκταση από ουσία ανάλογης συντακτικής δομής που έχει προηγουμένως ταξινομηθεί, η τελευταία αυτή ουσία πρέπει να έχει αποτελέσει αντικείμενο εναρμονισμένης ταξινόμησης. Άλλως, η εναρμονισμένη ταξινόμηση θα κατέληγε να περιορίζεται σε απλή επικύρωση ταξινόμησης πραγματοποιηθείσας από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες των ουσιών, χωρίς η ορθότητά της να έχει ελεγχθεί από την Επιτροπή.
75.      Εν προκειμένω, η γνωμοδότηση της ΕΑΚ δεν περιέχει κανένα στοιχείο από το οποίο να μπορεί να διαπιστωθεί ότι οι προϋποθέσεις του σημείου 3.9.2.10.3 του παραρτήματος I
πληρούνταν στην επίδικη περίπτωση. Επιπλέον, εφόσον η ουσία SAS-DDS δεν αποτέλεσε αντικείμενο εναρμονισμένης ταξινόμησης, αλλά αυτοταξινόμησης, δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως ουσία «ανάλογης συντακτικής δομής που έχει προηγουμένως ταξινομηθεί» για τους σκοπούς της εναρμονισμένης ταξινόμησης. Σε περίπτωση που το Δικαστήριο δεν συμμεριστεί τη γνώμη μου που εκτίθεται στο σημείο 67 των παρουσών προτάσεων, η υπό κρίση αιτίαση θα πρέπει να γίνει δεκτή και, ως εκ τούτου, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση θα πρέπει να αναιρεθεί.
Β.      Επί της τήρησης της προθεσμίας για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ (πρώτη αιτίαση του πρώτου επιμέρους σκέλους καθώς και δεύτερο και τρίτο επιμέρους σκέλος του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως)
76.      Με το πρώτο σκέλος του δεύτερου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο καθόσον παρέλειψε να διαπιστώσει και να συναγάγει
τις δέουσες έννομες συνέπειες από τη μη τήρηση της επιτακτικής προθεσμίας των 18 μηνών που τάσσεται για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ. Ειδικότερα, με το τρίτο επιμέρους σκέλος του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προσάπτει, κατ’ ουσίαν, στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο καθόσον δεν χαρακτήρισε τη μη τήρηση της εν λόγω προθεσμίας ως παράβαση ουσιώδους τύπου.
77.      Πλην όμως, στον βαθμό που η πραγματική ημερομηνία έκδοσης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ δεν είναι βέβαιη, η αναιρεσείουσα, με τα δύο πρώτα επιμέρους σκέλη του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως, επιδιώκει, προκαταρκτικώς, να θέσει υπό αμφισβήτηση τις διαπιστώσεις του Γενικού Δικαστηρίου ως προς το χρονικό σημείο έναρξης και λήξης της επίμαχης προθεσμίας, από τις οποίες θα μπορούσε να συναχθεί ότι η εν λόγω προθεσμία τηρήθηκε. Συγκεκριμένα, το τρίτο επιμέρους σκέλος του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως θα καθίστατο αλυσιτελές σε περίπτωση που γινόταν δεκτό ότι η ΕΑΚ εξέδωσε τη γνωμοδότησή της εντός της ταχθείσας προθεσμίας των 18 μηνών.
78.      Θα εξετάσω τις αιτιάσεις που αποτελούν αντικείμενο του παρόντος μέρους των προτάσεων με τη σειρά κατά την οποία προβάλλονται στην αίτηση αναιρέσεως. Προκαταρκτικώς, θα διατυπώσω ορισμένες γενικές παρατηρήσεις σχετικά με την προθεσμία που τάσσεται για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ.
1.      Γενικές παρατηρήσεις
79.      Υπενθυμίζεται ότι το άρθρο 37 του κανονισμού 1272/2008 διέπει τη διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών (στο εξής: διαδικασία ΕΤΕ) και προβλέπει, πρώτον, ότι κάθε πρόταση ΕΤΕ υποβάλλεται στον ECHA (παράγραφοι 1 και 2)· δεύτερον, ότι η πρόταση που υποβάλλεται από την αρμόδια αρχή πρέπει να ακολουθεί τη μορφή που προβλέπεται στο παράρτημα VI, μέρος 2, του κανονισμού 1272/2008 και να περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI, μέρος 1, του κανονισμού αυτού (παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο)· τρίτον, ότι η ΕΑΚ οφείλει να εκδώσει γνώμη επί κάθε πρότασης ΕΤΕ εντός προθεσμίας 18 μηνών από την παραλαβή της, παρέχοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη τη δυνατότητα να διατυπώσουν σχόλια (παράγραφος 4), και, τέταρτον, ότι η Επιτροπή (αφού λάβει τη γνώμη) εκδίδει, σε σύντομο χρονικό διάστημα, κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, εφόσον κρίνει σκόπιμη την εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της συγκεκριμένης ουσίας (παράγραφος 5).
80.      Η ΕΑΚ είναι όργανο του ECHA συσταθέν σύμφωνα με το άρθρο 76, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 1907/2006. Όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 102 του εν λόγω κανονισμού, ο ECHA, μέσω, μεταξύ άλλων, της ΕΑΚ, ανέλαβε το έργο των επιστημονικών επιτροπών που επικουρούν την Επιτροπή, για την έκδοση, μεταξύ άλλων, επιστημονικών γνωμοδοτήσεων στους τομείς της αρμοδιότητάς του. Συνεπώς, η ΕΑΚ έχει ως αποστολή την παροχή επιστημονικής εμπειρογνωσίας και τη διατύπωση επιστημονικών γνωμών στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του ECHA.
81.      Επισημαίνεται ότι τόσο ο κανονισμός 1907/2006 όσο και ο κανονισμός 1272/2008 προβλέπουν συγκεκριμένες προθεσμίες για την έκδοση των γνωμοδοτήσεων της ΕΑΚ. Πλην όμως, οι εν λόγω κανονισμοί δεν προβλέπουν ρητώς τις έννομες συνέπειες σε περίπτωση μη τήρησης των προθεσμιών αυτών.
2.      Επί του σημείου έναρξης της προθεσμίας των 18 μηνών (πρώτη αιτίαση του πρώτου επιμέρους σκέλους του πρώτου σκέλους)
82.      Με την υπό κρίση αιτίαση, η αναιρεσείουσα θέτει υπό αμφισβήτηση τη διαπίστωση του Γενικού Δικαστηρίου ότι η πρόταση ΕΤΕ σχετικά με τη σιλαναμίνη περιήλθε στον ECHA στις 17 Δεκεμβρίου 2018.
α)      Επιχειρήματα των διαδίκων
83.      Η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου έναρξης της προθεσμίας των 18 μηνών που τάχθηκε για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ. Κατά τη γνώμη της, η εν λόγω προθεσμία δεν άρχισε να τρέχει στις 17 Δεκεμβρίου 2018, ημερομηνία κατά την οποία η αρμόδια γαλλική αρχή υπέβαλε (για δεύτερη φορά) τον φάκελο σχετικά με την πρόταση ΕΤΕ για την ουσία σιλαναμίνη, αλλά στις 6 Δεκεμβρίου 2017, ήτοι την ημερομηνία κατά την οποία υποβλήθηκε (για πρώτη φορά) η πρόταση ΕΤΕ. Περαιτέρω, η αναιρεσείουσα επικρίνει την εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου ερμηνεία, η οποία βασίστηκε στον συνδυασμό των παραγράφων 1 και 4 του άρθρου 37 του κανονισμού 1272/2008, σύμφωνα με την οποία η ΕΑΚ οφείλει να εκδίδει τη γνώμη της επί οποιασδήποτε πρότασης η οποία τηρεί τη μορφή που προβλέπεται στο μέρος 2 του παραρτήματος VI του κανονισμού αυτού και περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του εν λόγω παραρτήματος. Κατά την αναιρεσείουσα, αν ο νομοθέτης είχε κρίνει ότι μόνον η παραλαβή πλήρους φακέλου μπορεί να σηματοδοτεί το σημείο έναρξης της προθεσμίας των 18 μηνών, θα το είχε προβλέψει ρητώς στον κανονισμό 1272/2008. Επιπλέον, υποστηρίζει ότι η αποδοχή της διοικητικής πρακτικής του ECHA, η οποία συνίσταται στην ανάθεση στους εισηγητές της ΕΑΚ της διενέργειας ελέγχου συμμόρφωσης των φακέλων πρότασης ΕΤΕ (31) συνεπάγεται τον κίνδυνο απεριόριστης παράτασης της εν λόγω προθεσμίας, στερώντας της με τον τρόπο αυτό κάθε πρακτική αποτελεσματικότητα. Τέλος, κατά την αναιρεσείουσα, η ερμηνεία του Γενικού Δικαστηρίου αντιβαίνει και στους ευρύτερους σκοπούς της διαδικασίας ΕΤΕ.
84.      Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA, ζητεί την απόρριψη της ως άνω αιτιάσεως. Κατά τη γνώμη της, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε, τόσο από γραμματικής όσο και από συστηματικής απόψεως, το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 υπό την έννοια ότι η προθεσμία που τάσσεται στη συγκεκριμένη διάταξη αρχίζει να τρέχει μόνον από την παραλαβή πρότασης η οποία πληροί τις απαιτήσεις μορφής που προβλέπονται στο παράρτημα VI, μέρος 2, του εν λόγω κανονισμού και περιέχει τις σχετικές πληροφορίες του παραρτήματος VI, μέρος 1, του ίδιου κανονισμού. Περαιτέρω, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η ερμηνεία του Γενικού Δικαστηρίου δεν αντιβαίνει στους σκοπούς της διαδικασίας ΕΤΕ. Αντιθέτως, το να θεωρηθεί ότι η προθεσμία των 18 μηνών εκκινεί από την υποβολή μη συμμορφούμενης πρότασης ΕΤΕ, χωρίς η ΕΑΚ να έχει στη διάθεσή της επαρκή χρόνο για να εκδώσει τεκμηριωμένη γνωμοδότηση, θα παρακώλυε τον σκοπό της διαδικασίας ΕΤΕ που συνίσταται στη θέσπιση κατάλληλης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών. Η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι η ΕΑΚ δύναται να εκδίδει εμπεριστατωμένη γνώμη μόνον βάσει πρότασης ΕΤΕ που περιέχει όλες τις απαιτούμενες σχετικές πληροφορίες. Συνεπώς, η πρακτική αποτελεσματικότητα του άρθρου 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 επιβάλλει η έναρξη της προθεσμίας των 18 μηνών να συνδέεται με την υποβολή πρότασης ETE που πληροί τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι ο έλεγχος συμμόρφωσης της εν λόγω πρότασης προς τις εν λόγω προϋποθέσεις συνιστά ορθή διοικητική πρακτική, η οποία προβλέπεται στον οδηγό του ECHA και εντάσσεται στο πλαίσιο της αποστολής του ECHA όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 50, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού.
β)      Εκτίμηση
85.      Το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει,
κατ’ αρχάς, στη σκέψη 211 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι η προθεσμία των 18 μηνών για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ, την οποία προβλέπει το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008, αρχίζει να τρέχει από την παραλαβή της πρότασης ΕΤΕ που πληροί τις
διαλαμβανόμενες στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος VI του ίδιου κανονισμού προϋποθέσεις. Στη συνέχεια, στη σκέψη 212 της εν λόγω αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι από το μητρώο προθέσεων ΕΤΕ μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος προκύπτει ότι η αρμόδια γαλλική αρχή υπέβαλε πρόταση ταξινόμησης προς «έλεγχο συμμόρφωσης» στις 6 Δεκεμβρίου 2017 και ότι η «τελική ημερομηνία υποβολής» ήταν η 17η Δεκεμβρίου 2018. Κατά το Γενικό Δικαστήριο, η ημερομηνία κατά την οποία κρίθηκε ότι το κείμενο της πρότασης ΕΤΕ πληρούσε τις απαιτούμενες προϋποθέσεις ήταν η τελευταία ως άνω ημερομηνία, η οποία και πρέπει να ληφθεί υπόψη ως σημείο έναρξης της προθεσμίας των 18 μηνών.
86.      Φρονώ ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη κατά την ερμηνεία του άρθρου 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008.
87.      Ειδικότερα, κατά πρώτον, υπενθυμίζεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφοι 1 και 2, του εν λόγω κανονισμού, η διαδικασία ΕΤΕ δεν κινείται αυτεπαγγέλτως από τον ECHA, αλλά κατόπιν υποβολής σχετικής πρότασης από τον συντάκτη της, ιδίως από εθνική αρμόδια αρχή (32). Περαιτέρω, ο εν λόγω κανονισμός θέτει συγκεκριμένες απαιτήσεις ως προς τη μορφή και το περιεχόμενο της πρότασης ΕΤΕ και προβλέπει, στο άρθρο 37, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, ότι οι προτάσεις ΕΤΕ που υποβάλλονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να τηρούν την μορφή που προβλέπεται στο παράρτημα VI, μέρος 2, και να περιέχουν τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI, μέρος 1.
88.      Ο νομοθέτης της Ένωσης εκκίνησε από την παραδοχή ότι η διαδικασία ενώπιον του ECHA κινείται βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η οποία διενεργείται από τον επισπεύδοντα τη διαδικασία ΕΤΕ και τα οποία αποτυπώνονται στην πρόταση ΕΤΕ που αυτός υποβάλλει. Η πρόταση αυτή αποτελεί εν συνεχεία το αντικείμενο δημόσιας διαβούλευσης (33).
89.      Εφόσον ο νομοθέτης της Ένωσης προέβλεψε αυστηρή προθεσμία 18 μηνών για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ και δεδομένου ότι εντός της συγκεκριμένης προθεσμίας πρέπει να καθίσταται δυνατή τόσο η διεξαγωγή δημόσιας διαβούλευσης όσο και η ανάλυση των αποτελεσμάτων της, φρονώ ότι είναι εύλογο η εν λόγω προθεσμία να αρχίζει να τρέχει μόνον όταν η πρόταση ΕΤΕ πληροί τις απαιτήσεις που θέτει ο κανονισμός 1272/2008. Πράγματι, μόνον μια πλήρης πρόταση ΕΤΕ παρέχει τη δυνατότητα, αφενός, στον ECHA και στη ΕΑΚ να προβούν σε επί της ουσίας εξέτασή της και, αφετέρου, στα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν σχόλια. Η πληρότητα του φακέλου στον οποίο βασίζεται η πρόταση ΕΤΕ αποτελεί κατ’ αυτόν τον τρόπο
προαπαιτούμενη προϋπόθεση για την κίνηση της διαδικασίας εκπόνησης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ. Εάν έπρεπε να θεωρηθεί ότι η προθεσμία αυτή αρχίζει να τρέχει ενώ ο φάκελος δεν πληροί τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού, τούτο θα είχε ως συνέπεια τη σύντμηση του χρόνου που διαθέτει η ΕΑΚ για την έκδοση της γνωμοδότησης, καθόσον
η τελευταία θα όφειλε
κατ’ αρχάς να προβεί στην προσαρμογή των προτάσεων ΕΤΕ προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Αντιθέτως, η πρακτική που αποσκοπεί στον έλεγχο του κατά πόσον τα εισαγωγικά της διαδικασίας έγγραφα πληρούν πράγματι τις τυπικές προϋποθέσεις διασφαλίζει την ομαλή διεξαγωγή της επίμαχης διαδικασίας, παρέχοντας, μεταξύ άλλων, στα ενδιαφερόμενα μέρη τη δυνατότητα να υποβάλουν σχόλια επί του συνόλου των κρίσιμων στοιχείων που τέθηκαν στη διάθεση του συντάκτη της πρότασης ΕΤΕ.
90.      Κατά δεύτερον, ο κανονισμός 1272/2008 δεν προβλέπει αποκλειστική προθεσμία για την υποβολή προτάσεων ΕΤΕ στον ECHA, μετά την παρέλευση της οποίας θα αποκλειόταν η δυνατότητα ταξινόμησης ορισμένων ουσιών ως επικίνδυνων. Αντιθέτως, ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει ρητώς, στο άρθρο 37, παράγραφοι 1 και 6, τη δυνατότητα αναθεώρησης της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η αρμόδια εθνική αρχή να αποσύρει μια πρόταση ΕΤΕ και στη συνέχεια να υποβάλει νέα πρόταση. Συνεπώς, η πρόταση ΕΤΕ για την ουσία σιλαναμίνη μπορούσε να υποβληθεί
εγκύρως τόσο τον Δεκέμβριο του 2017 όσο και τον Δεκέμβριο του 2018.
91.      Κατά τρίτον, μολονότι ο έλεγχος συμμόρφωσης της πρότασης ΕΤΕ προς τις απαιτούμενες προϋποθέσεις δεν προβλέπεται ρητώς από τον κανονισμό 1272/2008, η εν λόγω διοικητική πρακτική του ECHA είναι, εντούτοις, γνωστή στα μέρη, καθόσον περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές του ECHA σχετικά με την προετοιμασία φακέλων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση.
92.      Κατά τέταρτον, η συγκεκριμένη πρακτική εντάσσεται στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του ECHA, όπως αυτές καθορίζονται στο άρθρο 50, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1272/2008. Η εν λόγω διάταξη προβλέπει ρητώς ότι η γραμματεία του ECHA παρέχει στις αρμόδιες αρχές τεχνικές και επιστημονικές οδηγίες για την εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού και παρέχει στήριξη στις υπηρεσίες τεχνικής συνδρομής που συγκροτούν τα κράτη μέλη (34). Δεν διακρίνω τον λόγο για τον οποίο ο έλεγχος της συμμόρφωσης μιας πρότασης ΕΤΕ δεν θα έπρεπε να θεωρηθεί ότι εντάσσεται στην άσκηση αυτής της αρμοδιότητας.
93.      Κατά πέμπτον, η διαδικασία ΕΤΕ δεν είναι διοικητικής αλλά κανονιστικής φύσεως. Μολονότι η έκβασή της ενδέχεται να επηρεάζει τη θέση των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον τομέα των χημικών προϊόντων, εντούτοις η εν λόγω διαδικασία δεν αποβλέπει ευθέως στον καθορισμό των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων συγκεκριμένων επιχειρήσεων, αλλά στον προσδιορισμό των κινδύνων που συνδέονται με ορισμένες ουσίες. Ο έλεγχος συμμόρφωσης μιας πρότασης ΕΤΕ, ο οποίος αποσκοπεί
στη διασφάλιση της ομαλής διεξαγωγής της διαδικασίας ΕΤΕ και στο να δοθεί η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν σχόλια επί της εν λόγω πρότασης, δεν θίγει ατομικά συμφέροντα. Αντιθέτως, η εν λόγω διαδικασία παρέχει σε όλα τα μέρη τη δυνατότητα να συμμετάσχουν στη δημόσια διαβούλευση επί πρότασης ΕΤΕ η οποία πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις του κανονισμού 1272/2008.
94.      Κατόπιν των προεκτεθέντων, φρονώ ότι η πρώτη αιτίαση του πρώτου επιμέρους σκέλους του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.
3.      Επί της ημερομηνίας έκδοσης της γνωμοδότησης από την ΕΑΚ (δεύτερο επιμέρους σκέλος του πρώτου σκέλους του δευτέρου λόγου αναιρέσεως)
α)      Επιχειρήματα των διαδίκων
95.      Η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο καθόσον δεν συνήγαγε έννομες συνέπειες από την έλλειψη επαληθεύσιμης ημερομηνίας έκδοσης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ. Συγκεκριμένα, η αναιρεσείουσα επισημαίνει ότι το Γενικό Δικαστήριο αναγνώρισε μεν την αβεβαιότητα ως προς την ημερομηνία έκδοσης
και ανέδειξε επανειλημμένως ανακολουθίες ως προς τα πραγματικά περιστατικά, πλην όμως στη συνέχεια παρέβλεψε τις ανακολουθίες αυτές και δέχθηκε ως ημερομηνία έκδοσης την 5η Δεκεμβρίου 2019. Η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι, ενεργώντας κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία και υπερέβη προδήλως τα όρια της εύλογης εκτίμησης. Ως εκ τούτου, κατά την αναιρεσείουσα, το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον (i) παρέβλεψε την έλλειψη σαφούς ημερομηνίας έκδοσης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ, (ii) αποδέχθηκε ημερομηνία μη στηριζόμενη σε αποδεικτικά στοιχεία και (iii) δεν συνήγαγε έννομες συνέπειες από την έλλειψη επαληθεύσιμης ημερομηνίας έκδοσης, μολονότι τούτο επηρέαζε την εκ μέρους του άσκηση δικαστικού ελέγχου. Κατά την αναιρεσείουσα, τούτο είχε άμεση επίδραση
στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, δεδομένου ότι η γνωμοδότηση της ΕΑΚ εκδόθηκε το νωρίτερο στις 4 Μαΐου 2020, δηλαδή 28,6 μήνες μετά την παραλαβή του αρχικού φακέλου ΕΤΕ (τον Δεκέμβριο του 2017). Επιπλέον, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι παρέβλεψε αποδεικτικά στοιχεία που είχε προσκομίσει και από τα οποία προέκυπτε ότι η γνωμοδότηση δεν είχε ακόμη οριστικοποιηθεί στις 4 Μαΐου 2020.
96.      Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA, ζητεί την απόρριψη του σκέλους αυτού, προβάλλοντας ότι η αναιρεσείουσα δεν προσκόμισε όλα τα αναγκαία στοιχεία βάσει των οποίων θα μπορούσε να διαπιστωθεί παραμόρφωση των αποδεικτικών στοιχείων εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου. Περαιτέρω, ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν παρέβλεψε τα στοιχεία που προσκόμισε η αναιρεσείουσα και ότι εξέτασε επίσης το ενδεχόμενο η γνωμοδότηση της ΕΑΚ να εκδόθηκε σε χρόνο μεταγενέστερο της 4ης Μαΐου 2020.
β)      Εκτίμηση
97.      Στις σκέψεις 213 έως 216 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι, μολονότι η γνωμοδότηση της ΕΑΚ φέρει ημερομηνία 5 Δεκεμβρίου 2019, εντούτοις, μετά την ημερομηνία αυτή, η ΕΑΚ διοργάνωσε στοχευμένη δημόσια διαβούλευση, μεταξύ 3 και 17 Φεβρουαρίου 2020, η οποία αφορούσε την τάξη κινδύνου οξείας τοξικότητας της κατηγορίας 2. Κατά την κρίση του, από τα πρακτικά της 52ης συνεδρίασης της ΕΑΚ της 4ης Μαΐου 2020 προκύπτει ότι η ΕΑΚ «έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα της στοχευμένης δημόσιας διαβούλευσης», «εξέτασε τα στοιχεία σχετικά με τις μελέτες και ανέλυσε λεπτομερώς τις παρατηρήσεις της βιομηχανίας, πλην όμως δεν μετέβαλε αναλόγως το προηγούμενο συμπέρασμά της όσον αφορά την ταξινόμηση». Η ΕΑΚ ζήτησε επίσης από τους «εισηγητές να οριστικοποιήσουν τη γνωμοδότηση περιλαμβάνοντας σε αυτή το αποτέλεσμα της στοχευμένης δημόσιας διαβούλευσης και να την διαβιβάσουν στη [γραμματεία του ECHA]», προκειμένου η τελευταία να μπορέσει «να προβεί στην επιμέλεια των εγγράφων της γνωμοδότησης κατόπιν διαβούλευσης με τους εισηγητές», «να διαβιβάσει την εγκριθείσα γνωμοδότηση και τα παραρτήματά της στην [Επιτροπή] και [...] να τη δημοσιεύσει στον ιστότοπο του ECHA». Το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει επίσης ότι, μολονότι το παράρτημα 3 της γνωμοδότησης της ΕΑΚ παραθέτει τις παρατηρήσεις των ενδιαφερόμενων μερών που χρονολογούνται από τον Φεβρουάριο του 2020, το δημοσιευθέν κείμενο της εν λόγω γνωμοδότησης φέρει ημερομηνία 5 Δεκεμβρίου 2019. Λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία αυτά, το Γενικό Δικαστήριο αναγνωρίζει ότι η πραγματική ημερομηνία έγκρισης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ δεν προκύπτει σαφώς. Εντούτοις, στη σκέψη 217 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι, ακόμη και αν ως ημερομηνία έκδοσης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ θεωρηθεί η 4η Μαΐου 2020, όταν υπογράφηκαν τα πρακτικά της 52ης συνεδρίασης της ΕΑΚ, τούτο σημαίνει ότι έχει τηρηθεί η προθεσμία των 18 μηνών την οποία προβλέπει το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008.
98.      Ως εκ τούτου, το Γενικό Δικαστήριο αναγνώρισε ρητώς ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η πραγματική ημερομηνία έκδοσης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ δεν προέκυπτε σαφώς.
99.      Λαμβανομένης υπόψη της διαπιστώσεως αυτής, φρονώ ότι δύο από τις τρεις ειδικότερες αιτιάσεις που προέβαλε η αναιρεσείουσα πρέπει να απορριφθούν, ενώ η τρίτη πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο της εξέτασης του τρίτου επιμέρους σκέλους του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως.
100. Όσον αφορά, κατά πρώτον, την αιτίαση με την οποία προβάλλεται ότι εσφαλμένως το Γενικό Δικαστήριο δέχθηκε ως ημερομηνία έκδοσης της γνωμοδότησης ΕΑΚ την 5η Δεκεμβρίου 2019, φρονώ, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών διαπιστώσεων του Γενικού Δικαστηρίου (35), ότι η αιτίαση αυτή είναι αβάσιμη καθόσον στηρίζεται σε εσφαλμένη ερμηνεία της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως. Συγκεκριμένα, το Γενικό Δικαστήριο ρητώς επισήμανε ότι η πραγματική ημερομηνία έκδοσης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ δεν ήταν προφανής και παρέθεσε τα πραγματικά περιστατικά που καταδεικνύουν ότι οι δημόσιες διαβουλεύσεις είχαν πραγματοποιηθεί σε χρόνο μεταγενέστερο της 5ης Δεκεμβρίου 2019. Στη συνέχεια, εξέτασε το ενδεχόμενο η γνωμοδότηση να εκδόθηκε στις 4 Μαΐου 2020.
101. Όσον αφορά, κατά δεύτερον, την αιτίαση περί παραμορφώσεως των αποδεικτικών στοιχείων, υπενθυμίζεται ότι, κατά πάγια νομολογία, παραμόρφωση των αποδεικτικών στοιχείων υφίσταται όταν, χωρίς να ληφθούν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία, προκύπτει ότι η εκτίμηση των υφιστάμενων αποδεικτικών στοιχείων
είναι προδήλως εσφαλμένη. Ωστόσο, η παραμόρφωση αυτή πρέπει να προκύπτει προδήλως από τα στοιχεία της δικογραφίας, χωρίς να χρειάζεται εκ νέου εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων. Επομένως, ο αναιρεσείων ο οποίος προβάλλει παραμόρφωση αποδεικτικών στοιχείων υποχρεούται να προσδιορίσει επακριβώς τα στοιχεία που, κατ’ αυτόν, παραμόρφωσε το Γενικό Δικαστήριο και να καταδείξει τα σφάλματα ανάλυσης τα οποία, κατά την εκτίμησή του, οδήγησαν το Γενικό Δικαστήριο στην παραμόρφωση αυτή (36). Ελλείψει τέτοιων στοιχείων, φρονώ ότι η αιτίαση της αναιρεσείουσας περί παραμορφώσεως των αποδεικτικών στοιχείων πρέπει να απορριφθεί.
102. Όσον αφορά, κατά τρίτον, την αιτίαση με την οποία προβάλλεται ότι το Γενικό Δικαστήριο παρέλειψε να συναγάγει έννομες συνέπειες από την έλλειψη επαληθεύσιμης ημερομηνίας έκδοσης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ, φρονώ ότι η συγκεκριμένη αιτίαση αλληλεπικαλύπτεται με το τρίτο επιμέρους σκέλος του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως και πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο της ανάλυσης του τελευταίου. Πράγματι, η αναιρεσείουσα δεν διευκρινίζει ποιες συγκεκριμένες
συνέπειες θα έπρεπε να είχε συναγάγει το Γενικό Δικαστήριο. Η μόνη έννομη συνέπεια που θα μπορούσε να επηρεάσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου θα ήταν η διαπίστωση ότι η επίμαχη διαδικαστική πλημμέλεια συνιστά παράβασης ουσιώδους τύπου, κατά την έννοια του άρθρου 263, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ. Το ζήτημα αν η πλημμέλεια αυτή είχε τέτοιο χαρακτήρα αποτελεί ακριβώς το αντικείμενο του τρίτου επιμέρους σκέλους του πρώτου σκέλους του δευτέρου λόγου αναιρέσεως.
4.      Επί των συνεπειών της ενδεχόμενης μη τήρησης της προθεσμίας που τάσσεται για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ (τρίτο επιμέρους σκέλος του πρώτου σκέλους του δευτέρου λόγου αναιρέσεως)
103. Λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων που απορρέουν από την ανάλυσή μου επί των δύο πρώτων επιμέρους σκελών του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως, πρέπει να γίνει δεκτό ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που είχε στη διάθεσή του το Γενικό Δικαστήριο δεν αρκούν για την απόρριψη του επιχειρήματος της αναιρεσείουσας περί μη τήρησης της προθεσμίας των 18 μηνών και, ως εκ τούτου, το τρίτο επιμέρους σκέλος του εν λόγω σκέλους πρέπει να εξεταστεί.
α)      Επιχειρήματα των διαδίκων
104. Η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη καθόσον έκρινε ότι η μη τήρηση της προθεσμίας των 18 μηνών για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ συνιστά «απλή διαδικαστική πλημμέλεια», παρά τις ενδείξεις που, κατά την ίδια, καταδεικνύουν ότι πρόκειται, στο πλαίσιο του κανονισμού 1272/2008, για παράβαση ουσιώδους τύπου. Προς στήριξη του επιχειρήματός της, η αναιρεσείουσα επικαλείται, αφενός, τη νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με τον χαρακτηρισμό ως «παράβασης ουσιώδους τύπου» της υπέρβασης της προθεσμίας που τάσσεται στην Επιτροπή βάσει του
άρθρου 100, παράγραφος 5, του κανονισμού (ΕΚ) 1083/2006 (37) για την έγκριση δημοσιονομικών διορθώσεων (38) και, αφετέρου, σύσταση της Ευρωπαίας Διαμεσολαβήτριας σχετικά με την εφαρμογή από την Επιτροπή του άρθρου 64, παράγραφος 8, του κανονισμού 1907/2006 (39).
Η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι η μη τήρηση της προθεσμίας για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ αρκούσε, αφ’ εαυτής, για να επιφέρει την ακύρωση του επίδικου κανονισμού, χωρίς να απαιτείται η προσκόμιση αποδείξεων για την επίδραση μιας τέτοιας παράβασης στην έκβαση της διαδικασίας λήψης απόφασης. Οποιαδήποτε αντίθετη ερμηνεία θα σήμαινε ότι τα θεσμικά όργανα δύνανται να παραβλέπουν τις δεσμευτικές προθεσμίες που τάσσει ο νομοθέτης, χωρίς η παράβαση αυτή να συνεπάγεται έννομες συνέπειες.
105. Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA, ζητεί την απόρριψη του συγκεκριμένου σκέλους ως αβάσιμου. Ισχυρίζεται ότι τα στοιχεία που προβάλλει η αναιρεσείουσα δεν αποδεικνύουν ότι η προθεσμία των 18 μηνών συνιστά ουσιώδη τύπο η παράβαση του οποίου θα έπρεπε να κωλύει τη συνέχιση της διαδικασίας ταξινόμησης. Κατά την
ίδια, η ακύρωση κανονισμού σε μια τέτοια περίπτωση θα είχε ως μόνη συνέπεια την επανάληψη της διοικητικής διαδικασίας. Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι η χρήση του όρου «εγκρίνει», στο άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008, είναι κρίσιμη μόνο για την εκτίμηση του ενδεικτικού ή δεσμευτικού χαρακτήρα της εν λόγω προθεσμίας. Προσθέτει, ωστόσο, ότι ακόμη και ο δεσμευτικός χαρακτήρας της προθεσμίας αυτής δεν αρκεί για να συναχθεί ότι η μη τήρησή της συνιστά παράβαση ουσιώδους τύπου· τούτο δε διότι πρέπει να προσδιοριστούν οι συνέπειες της πλημμέλειας αυτής λαμβανομένων υπόψη του σκοπού και της δομής της οικείας ρύθμισης. Κατά την Επιτροπή, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η εικαζόμενη μη έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ εντός της προθεσμίας των 18 μηνών συνιστούσε απλή διαδικαστική πλημμέλεια, μπορούσε δε να επιφέρει την ακύρωση της εκδοθείσας πράξης μόνον εφόσον αποδεικνύεται ότι, ελλείψει της πλημμέλειας αυτής, η διαδικασία θα μπορούσε να καταλήξει σε διαφορετικό αποτέλεσμα.
β)      Εκτίμηση
106. Το Γενικό Δικαστήριο, εκκινώντας από την παραδοχή ότι η προθεσμία των 18 μηνών την οποία προβλέπει το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 άρχισε να τρέχει στις 17 Δεκεμβρίου 2018 (40),
καταλήγει κατ’ αρχάς στο συμπέρασμα, στις σκέψεις 213 έως 217 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι δεν υπήρξε εν προκειμένω υπέρβαση της προθεσμίας αυτής. Πράγματι, τόσο η αναγραφόμενη στη γνωμοδότηση της ΕΑΚ ημερομηνία έκδοσής της, ήτοι η 5η Δεκεμβρίου 2019, όσο και η ημερομηνία των πρακτικών της 52ης συνεδρίασης της ΕΑΚ, ήτοι η 4η Μαΐου 2020, εμπίπτουν στην εν λόγω προθεσμία. Εν συνεχεία, το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει, στις σκέψεις 218 έως 225 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η ΕΑΚ δεν τήρησε την επίμαχη προθεσμία, μια τέτοια πλημμέλεια δεν μπορεί να επιφέρει την ακύρωση του επίδικου κανονισμού, δεδομένου ότι, ελλείψει της πλημμέλειας αυτής, η διαδικασία δεν θα μπορούσε να καταλήξει σε διαφορετικό αποτέλεσμα.
107. Κατά τη γνώμη μου, η συλλογιστική του Γενικού Δικαστηρίου δεν ενέχει πλάνη.
108. Προκαταρκτικώς, επισημαίνεται ότι το Δικαστήριο, στη νομολογία του, δεν έχει ορίσει in abstracto την έννοια του «ουσιώδους τύπου» κατά το άρθρο 263, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ. Συναφώς, γίνεται συχνά επίκληση του ορισμού που έχει προτείνει ο γενικός εισαγγελέας Ν. Fennelly στις προτάσεις του στις υποθέσεις Επιτροπή κατά ICI (41), κατά τον οποίο η έννοια του «ουσιώδους τύπου» «χρησιμοποιείται αποκλειστικά για διαδικαστικές προϋποθέσεις που συνδέονται από τη φύση τους με τη διαμόρφωση και την έκφραση της προθέσεως της αρχής που προβαίνει στην έκδοση της πράξεως και ότι […] κάθε παράβαση αυτής της προϋποθέσεως δικαιολογεί κατ’ ανάγκη την ακύρωση του μέτρου εξ ολοκλήρου. Δεν είναι αναγκαίο, ούτε στις περισσότερες των περιπτώσεων δυνατό, για τον διάδικο που το επικαλείται, να αποδείξει την ύπαρξη ιδιαίτερου αρνητικού αποτελέσματος για τα δικαιώματα ή συμφέροντά του. Η παράβαση αποτελεί παράλειψη τηρήσεως ενός τόσο θεμελιώδους κανόνα που καθιστά πλημμελή την υιοθέτηση ή τη μορφή του μέτρου, ώστε να μην μπορεί να θεωρηθεί ως η έγκυρη και αυθεντική πράξη του οργάνου» (42).
109. Πλην όμως, το Δικαστήριο, μολονότι αντλεί ορισμένα στοιχεία από τον ορισμό που έχει προτείνει ο γενικός εισαγγελέας N. Fennelly (43), εντούτοις δεν ερμηνεύει πάντοτε κατά τρόπο τόσο στενό την έννοια του
«ουσιώδους τύπου», καθόσον έχει κρίνει ότι κατά γενικώς παραδεδεγμένη αρχή μια διαδικαστική πλημμέλεια συνεπάγεται την εν όλω ή εν μέρει ακύρωση αποφάσεως μόνον εφόσον αποδεικνύεται ότι, ελλείψει της πλημμέλειας αυτής, η επίδικη απόφαση θα μπορούσε να έχει διαφορετικό περιεχόμενο (44).
110. Η θεωρία διακρίνει τρία κατηγορίες περιπτώσεων στις οποίες μπορεί να στοιχειοθετηθεί παράβαση ουσιώδους τύπου, και συγκεκριμένα, πρώτον, εκείνες στις οποίες η εκδοθείσα πράξη θα μπορούσε να ήταν ουσιωδώς διαφορετική αν είχε τηρηθεί η διαδικασία (45)· δεύτερον, εκείνες στις οποίες ο παραβιασθείς κανόνας συνιστά
θεμελιώδη θεσμικό κανόνα (46) και, τρίτον, εκείνες στις οποίες η παράβαση του δικονομικού κανόνα καθιστά αδύνατη την άσκηση δικαστικού ελέγχου (47).
111. Η θεωρία ερμηνεύει τη νομολογία του Δικαστηρίου επίσης υπό την έννοια ότι οι τυπικές πλημμέλειες χαρακτηρίζονται ως «ουσιώδεις» και δύνανται, ως εκ τούτου, να δικαιολογήσουν προσφυγή ακυρώσεως, εφόσον μπορούν να έχουν επίδραση στο αποτέλεσμα του επίμαχου μέτρου. Συνεπώς, το ζήτημα δεν είναι, στην κυριολεξία, αν μια διάταξη είναι ουσιώδης, αλλά εάν η παράβαση του τυπικού κανόνα ήταν ουσιώδης στη συγκεκριμένη περίπτωση. Εάν η έκδοση της πράξης ήταν νομικά αναπόφευκτη, τότε η πλημμέλεια δεν έχει ουσιώδη χαρακτήρα (48). Ωστόσο, τα θεσμικά δικαιώματα της ακρόασης και της συμμετοχής συνιστούν ουσιώδεις τύπους, η παραβίαση των οποίων συνεπάγεται πάντοτε την ακυρότητα της πράξεως, δεδομένου ότι, σε τέτοιες περιπτώσεις, ουδόλως μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο οι παραβιάσεις αυτές να είχαν επίδραση στην εν λόγω πράξη (49).
112. Ανεξαρτήτως της ερμηνείας που πρέπει να δοθεί στη νομολογία του Δικαστηρίου ως προς το άρθρο 263, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ, φρονώ ότι, εν προκειμένω, η επίμαχη πλημμέλεια δεν συνιστά παράβαση ουσιώδους τύπου.
113. Συγκεκριμένα, κατά πρώτον, μολονότι η υποχρέωση της Επιτροπής να ζητεί τη γνώμη της ΕΑΚ πριν από τη λήψη απόφασης περί εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης συνδέεται άρρηκτα, κατά τη γνώμη μου, με τη διαμόρφωση και την έκφραση της βούλησης του εν λόγω θεσμικού οργάνου, εντούτοις φρονώ ότι δεν μπορεί να αποδοθεί ο ίδιος χαρακτηρισμός και στην απαίτηση να εκδίδεται η γνωμοδότηση της ΕΑΚ εντός της προθεσμίας των 18 μηνών. Παρότι δεν χωρεί αμφιβολία ότι η εν λόγω απαίτηση είναι σημαντική για την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας CLH, εντούτοις φρονώ ότι δεν επηρεάζει, αφ’ εαυτής, την εκτίμηση της Επιτροπής όσον αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της οικείας ουσίας.
114. Κατά δεύτερον, επισημαίνεται ότι ούτε το άρθρο 37 ούτε οποιαδήποτε άλλη διάταξη του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει συγκεκριμένες έννομες συνέπειες σε περίπτωση μη τήρησης της προθεσμίας για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ. Εξάλλου, από τον εν λόγω κανονισμό δεν προκύπτει ότι, σε περίπτωση εκπρόθεσμης έκδοσης της γνωμοδότησης, η διαδικασία ΕΤΕ
θα έπρεπε να περατωθεί ή ότι η πρόταση ΕΤΕ θα έπρεπε να απορριφθεί ή να θεωρηθεί αβάσιμη. Επομένως, από κανένα στοιχείο δεν προκύπτει ότι η συγκεκριμένη προθεσμία έχει χαρακτήρα αποσβεστικής προθεσμίας.
115. Κατά τρίτον, τέτοιου είδους συνέπειες δεν μπορούν να συναχθούν ούτε από τον σκοπό και το σύστημα του κανονισμού 1272/2008. Συναφώς, αφενός, κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού, στόχος του είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Αφετέρου, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 10 του εν λόγω κανονισμού, στόχος του είναι να καθορίσει ποιες ιδιότητες των ουσιών μπορούν να οδηγήσουν σε ταξινόμηση αυτών ως επικινδύνων, προκειμένου οι κίνδυνοι των ουσιών αυτών να προσδιορίζονται κατάλληλα και να γνωστοποιούνται.
116. Στο πλαίσιο αυτό, αν γινόταν δεκτό ότι η μη τήρηση της επίμαχης εν προκειμένω προθεσμίας συνιστά, αφ’ εαυτής, κώλυμα για την αναγνώριση μιας ουσίας ως επικίνδυνης, θα διακυβευόταν η επίτευξη των σκοπών του κανονισμού 1272/2008. Πράγματι, στην περίπτωση αυτή, η αναγνώριση μιας ουσίας ως επικίνδυνης και η έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων από την Επιτροπή δεν θα ήταν δυνατές, ή δεν θα μπορούσαν να λάβουν χώρα παρά μόνον μετά την υποβολή νέας πρότασης ΕΤΕ. Στην περίπτωση αυτή, θα υπήρχε ο κίνδυνος να μην διασφαλιστεί το κατάλληλο επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος λόγω ελλιπούς πληροφόρησης σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση μιας ουσίας.
117. Κατά τέταρτον, δεν διακρίνω ιδιαίτερα συμφέροντα που θα υπερίσχυαν του γενικού συμφέροντος περί προσδιορισμού των κινδύνων που συνδέονται με τις ουσίες, ώστε η μη τήρηση της προθεσμίας για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ να αποκλείει, αφ’ εαυτής, τη δυνατότητα της Επιτροπής να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις βάσει γνωμοδότησης εκδοθείσας μετά την εν λόγω προθεσμία. Η διαδικασία ΕΤΕ δεν είναι δικαστική ή διοικητική διαδικασία, αλλά διαδικασία που οδηγεί στην έκδοση κανονιστικής πράξης. Οι επιχειρήσεις που επηρεάζονται από το αποτέλεσμά της δεν έχουν την ιδιότητα του διαδίκου μέρους σε διαδικασία αντιδικίας, στο πλαίσιο της οποίας γεννώνται ή αποσβέννυνται δικονομικά δικαιώματα αναλόγως του κατά πόσον τηρούνται ή όχι οι διαδικαστικές προθεσμίες. Ως εκ τούτου, η νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με τις συνέπειες της υπέρβασης των προθεσμιών για την έκδοση αποφάσεων επί των δημοσιονομικών διορθώσεων, την οποία επικαλείται η αναιρεσείουσα, δεν μπορεί να τύχει εφαρμογής στην υπό κρίση υπόθεση. Το ίδιο ισχύει και όσον αφορά τη δυνατότητα εφαρμογής της σύστασης της Ευρωπαίας Διαμεσολαβήτριας σχετικά με την εφαρμογή, από την Επιτροπή, του άρθρου 64, παράγραφος 8, του κανονισμού 1907/2006.
118. Κατά πέμπτον, το να γίνει δεκτό ότι η μη τήρηση της προθεσμίας για την έκδοση της γνωμοδότησης της ΕΑΚ συνιστά παράβαση ουσιώδους τύπου που δικαιολογεί την ακύρωση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης που εξέδωσε η Επιτροπή βάσει της εν λόγω γνωμοδότησης, ανεξαρτήτως των συνεπειών της πλημμέλειας αυτής επί του περιεχομένου της πράξης, θα συνεπαγόταν την ανάγκη επανεκκίνησης της διαδικασίας ΕΤΕ. Πράγματι, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι η μη τήρηση της επίμαχης προθεσμίας μπορεί να οδηγήσει στον αποκλεισμό της δυνατότητας αναγνώρισης της οικείας ουσίας ως επικίνδυνης. Επομένως, προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη των σκοπών των κανονισμών 1907/2006 και 1272/2008, θα απαιτούνταν η εκ νέου κίνηση της διαδικασίας ΕΤΕ, κατά την οποία θα έπρεπε να επαναληφθούν οι ίδιες πράξεις με εκείνες πραγματοποιήθηκαν κατά την πρώτη διαδικασία, λαμβανομένων υπόψη, κατ’ αρχήν, των ίδιων δεδομένων. Η επανεκκίνηση της διαδικασίας δεν θα είχε, επομένως, πλην εξαιρετικών περιπτώσεων, καμία επίδραση στο περιεχόμενο της γνωμοδότησης της ΕΑΚ.
119. Τέλος, κατ’ έκτον, ακόμη και εάν γίνει δεκτό ότι πρέπει να εξετασθεί αν, ελλείψει της διαδικαστικής πλημμέλειας, η προσβαλλόμενη απόφαση θα μπορούσε να έχει διαφορετικό περιεχόμενο, δεν προκύπτει ομολογουμένως κανένα επιχείρημα που να στηρίζει την άποψη ότι η διαφοροποίηση αυτή θα μπορούσε όντως να αποτελεί συνέπεια του γεγονότος και μόνον της υπέρβασης της επίμαχης εν προκειμένω προθεσμίας. Εν πάση περιπτώσει, η αναιρεσείουσα δεν υποστηρίζει ότι υφίσταται οποιαδήποτε συνάφεια μεταξύ της διάρκειας της διαδικασίας και του αποτελέσματός της.
120. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, ακόμη και αν το Δικαστήριο διαπιστώσει ότι η προθεσμία των 18 μηνών
δεν τηρήθηκε, πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να γίνει δεκτό ότι η σχετική πλημμέλεια δεν συνιστά παράβαση ουσιώδους τύπου υπό την έννοια του άρθρου 263, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ.
121. Υπό τις συνθήκες αυτές, φρονώ ότι το τρίτο επιμέρους σκέλος του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως πρέπει επίσης να απορριφθεί.
Γ.      Επί της δημόσιας διαβούλευσης στο πλαίσιο της διαδικασίας ΕΤΕ (πρώτη αιτίαση του δεύτερου επιμέρους σκέλους του δεύτερου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως)
122. Η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο ερμηνεύοντας εσφαλμένως το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008, σχετικά με τη δημόσια διαβούλευση στο πλαίσιο της διαδικασίας ΕΤΕ.
1.      Επιχειρήματα των διαδίκων
123. Η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι εσφαλμένως δεν έλαβε υπόψη τα επιχειρήματά της κατά τα οποία το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι τα ενδιαφερόμενα μέρη έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν σχόλια όχι επί της πρότασης ΕΤΕ, αλλά επί της γνωμοδότησης της ΕΑΚ. Κατά την αναιρεσείουσα, τούτο προκύπτει ευθέως από τη γραμματική ερμηνεία της εν λόγω διάταξης, η οποία, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η Επιτροπή, δεν παρουσιάζει αμφισημία.
124. Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA, ζητεί την απόρριψη του εν λόγω σκέλους. Κατά την Επιτροπή, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο βασίστηκε στη συστηματική και τελολογική ερμηνεία του άρθρου 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008, λαμβανομένης υπόψη της ενδεχόμενης αμφισημίας της συγκεκριμένης διάταξης. Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η δυνατότητα υποβολής παρατηρήσεων επί της προτάσεως ΕΤΕ –και όχι επί της γνωμοδότησης της ΕΑΚ– προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 52 του εν λόγω κανονισμού.
2.      Εκτίμηση
125. Το Γενικό Δικαστήριο, στις σκέψεις 234 και 236 της αναιρεσιβαλόμενης αποφάσεως, παρατηρεί ότι το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 πρέπει να ερμηνεύεται λαμβανομένης υπόψη της συνολικής διαδικασίας ΕΤΕ, όπως προβλέπεται στο άρθρο 37 του εν λόγω κανονισμού, η οποία διεξάγεται σε διάφορα στάδια: (i) υποβολή πρότασης ΕΤΕ, (ii) έκδοση γνωμοδότησης από την ΕΑΚ «δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια», (iii)
διαβίβαση από τον ECHA της εν λόγω γνωμοδότησης και όλων των σχολίων στην Επιτροπή και, τέλος, (iv) έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης από την Επιτροπή, όταν εκτιμά ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της οικείας ουσίας είναι κατάλληλη. Το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει επίσης ότι, καίτοι ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει, στο άρθρο 37, παράγραφος 4, τη δυνατότητα υποβολής σχολίων επί της πρότασης ΕΤΕ, δεν προβλέπει, αντιθέτως, τη δυνατότητα υποβολής σχολίων από τα ενδιαφερόμενα μέρη επί της γνωμοδότησης της ΕΑΚ.
126. Φρονώ ότι η ερμηνεία αυτή δεν ενέχει πλάνη.
127. Κατ’ αρχάς, τα επιχειρήματα των διαδίκων που βασίζονται στην ανάλυση του γράμματος του άρθρου 37, παράγραφος 4, και της αιτιολογικής σκέψης 10, του κανονισμού 1272/2008 δεν κρίνονται ομολογουμένως πειστικά. Συγκεκριμένα, όσον αφορά την ως άνω διάταξη, είμαι της γνώμης, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η αναιρεσείουσα, ότι αυτή δεν είναι σαφής ως προς το εάν τα ενδιαφερόμενα μέρη δύνανται να υποβάλουν σχόλια επί της γνωμοδότησης της ΕΑΚ ή επί της πρότασης ΕΤΕ· φρονώ ότι αμφότερες οι ερμηνείες μπορούν να γίνουν δεκτές. Επιπλέον, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η Επιτροπή, ουδόλως προκύπτει από τη διατύπωση της αιτιολογικής σκέψης 52 του εν λόγω κανονισμού ότι οι παρατηρήσεις των ενδιαφερόμενων μερών πρέπει να αφορούν την πρόταση ΕΤΕ και όχι τη γνωμοδότηση της ΕΑΚ. Αντιθέτως, κατά την εκτίμησή μου, η εν λόγω αιτιολογική σκέψη δεν περιέχει καμία ένδειξη ως προς το αντικείμενο της δημόσιας διαβούλευσης.
128. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, δεν μπορεί να προσαφθεί στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη προβαίνοντας σε συστηματική και τελολογική ερμηνεία του άρθρου 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008, καθόσον από τη γραμματική ερμηνεία της εν λόγω διάταξης δεν μπορεί να συναχθεί, αφ’ εαυτής, αν αντικείμενο της δημόσιας διαβούλευσης πρέπει να αποτελεί η γνωμοδότησης της ΕΑΚ ή η πρόταση ΕΤΕ.
129. Όσον αφορά τη συστηματική και τελολογική ερμηνεία που υιοθέτησε το Γενικό Δικαστήριο, φρονώ ότι δεν ενέχει πλάνη.
130. Συγκεκριμένα, κατά πρώτον, η διαδικασία ΕΤΕ διεξάγεται σε πλείονα στάδια, εκείνο δε που αφορά τη γνωμοδότηση της ΕΑΚ έχει ιδιαίτερη θέση, διότι συνίσταται στην πραγματικότητα σε μια επιστημονική ανάλυση που διενεργείται από εξειδικευμένη επιτροπή συσταθείσα βάσει του κανονισμού 1907/2006. Μολονότι η τελική απόφαση για την ταξινόμηση και την επισήμανση μιας ουσίας ανήκει στην Επιτροπή, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η ίδια δεν προβαίνει σε νέα επιστημονική αξιολόγηση. Στον βαθμό που ο νομοθέτης της Ένωσης ανέθεσε την ανάλυση αυτή σε εξειδικευμένο όργανο, είναι, κατά τη γνώμη μου, σαφές ότι βούλησή του ήταν όλα τα επιστημονικής φύσεως επιχειρήματα να μην αξιολογούνται από την Επιτροπή αλλά από το εν λόγω όργανο. Συνεπώς, δεν θα ήταν εύλογο ο επιστημονικός διάλογος να διεξάγεται ενώπιον της Επιτροπής και, σε περίπτωση αποκλινουσών απόψεων, να είναι εκείνη που θα αποφαίνεται επί ζητημάτων τεχνικής και επιστημονικής φύσεως. Αυτό θα αντέβαινε στον ρόλο του ΕΑΚ (50).
131. Κατά δεύτερον, από το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 δεν προκύπτει ότι τα ενδιαφερόμενα μέρη έχουν τη δυνατότητα να παρεμβαίνουν περισσότερες από μία φορές κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που προηγείται της διαβίβασης της γνωμοδότησης της ΕΑΚ στην Επιτροπή. Καθόσον τα σχόλια των ενδιαφερομένων μερών, λόγω της επιστημονικής φύσης τους, πρέπει να μπορούν να έχουν επίδραση στη γνωμοδότηση της ΕΑΚ, είναι προφανές ότι πρέπει να υποβάλλονται πριν από την εκπόνηση της εν λόγω γνωμοδότησης και όχι μετά την ολοκλήρωσή της.
132. Κατά τρίτον και τελευταίον, η ερμηνεία αυτή επιρρωννύεται από τα αποτελέσματα συγκριτικής ανάλυσης των κανονισμών 1272/2008 και 1907/2006, οι οποίοι είναι άρρηκτα συνδεδεμένοι μεταξύ τους, καθόσον: (i) χρησιμοποιούν την ίδια ορολογία και τους ίδιους ορισμούς προκειμένου, ιδίως, να εξασφαλιστεί η συνεκτικότητα στην εφαρμογή της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων μέσα στην Ένωση στο πλαίσιο του παγκόσμιου εμπορίου (51),
(ii) στηρίζονται σε κοινές βασικές αρχές (52) και χρησιμοποιούν (iii) τα ίδια μέσα και οργανισμούς (53), καθώς και (iv) τις ίδιες μεθόδους (54).
133. Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνεται ότι ο κανονισμός 1907/2006 προβλέπει, στο άρθρο 64, διαδικασία έκδοσης αποφάσεων αδειοδότησης στην οποία συμμετέχει, μεταξύ άλλων, η ΕΑΚ, η οποία καλείται να γνωμοδοτήσει σχετικά με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση μιας ουσίας που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης αδειοδότησης. Συγκεκριμένα, κατ’ αρχάς η ΕΑΚ καταρτίζει ένα σχέδιο γνωμοδότησης (παράγραφοι 1 και 4)· στη συνέχεια, το σχέδιο αυτό διαβιβάζεται στον αιτούντα (παράγραφος 5), ο οποίος έχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις· τέλος, οι παρατηρήσεις αυτές λαμβάνονται υπόψη από την ΕΑΚ στην τελική γνωμοδότηση.
134. Αναμφίβολα, υφίστανται ουσιώδεις διαφορές μεταξύ της διαδικασίας αυτής και της διαδικασίας ΕΤΕ που προβλέπεται από τον κανονισμό 1272/2008, ιδίως όσον αφορά το αντικείμενό τους, τη φύση τους και την ιδιότητα των ενδιαφερομένων μερών (55). Εντούτοις, οι δύο αυτές διαδικασίες εντάσσονται στο ίδιο κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο συγκροτούν οι κανονισμοί 1272/2008 και 1907/2006, και προβλέπουν τη διαβούλευση με το ίδιο όργανο για την παροχή επιστημονικής γνωμοδότησης. Ως εκ τούτου, θεωρώ απολύτως θεμιτό να συναχθούν ερμηνευτικά συμπεράσματα από τις διαφοροποιήσεις που παρουσιάζουν οι διατάξεις που διέπουν τις δύο αυτές διαδικασίες.
135. Συναφώς, φρονώ ότι, αν βούληση του νομοθέτη της Ένωσης ήταν να παράσχει στα ενδιαφερόμενα μέρη, στο πλαίσιο της διαδικασίας ΕΤΕ, τη δυνατότητα να υποβάλουν παρατηρήσεις επί της γνωμοδότησης της ΕΑΚ, θα το είχε προβλέψει ρητώς, όπως έπραξε στο άρθρο 64 του κανονισμού 1907/2006. Τίποτα δεν εμπόδιζε τη θέσπιση των ίδιων διαδικαστικών σταδίων: κατ’ αρχάς, την εκ μέρους της ΕΑΚ έγκριση σχεδίου γνωμοδοτήσεως, στη συνέχεια, την υποβολή του σχεδίου αυτού σε δημόσια διαβούλευση και, τέλος, την έκδοση της τελικής γνωμοδότησης. Εφόσον, εντός του ίδιου κανονιστικού πλαισίου και ως προς παρεμφερή δραστηριότητα του ίδιου οργάνου, ο νομοθέτης της Ένωσης αποφάσισε να μην βασιστεί στο υφιστάμενο μοντέλο διαδικασίας, συνάγεται το συμπέρασμα ότι, στο πλαίσιο της διαδικασίας ΕΤΕ, επέλεξε να μην παράσχει στα ενδιαφερόμενα μέρη τη δυνατότητα να υποβάλουν παρατηρήσεις επί της γνωμοδότησης της ΕΑΚ.
136. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, φρονώ ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη κρίνοντας ότι η δημόσια διαβούλευση που προβλέπεται στο άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 δεν έχει ως αντικείμενο τη γνωμοδότηση της ΕΑΚ, αλλά την πρόταση ΕΤΕ.
137. Υπό το πρίσμα των ανωτέρω σκέψεων, φρονώ ότι η πρώτη αιτίαση του δεύτερου επιμέρους σκέλους του δεύτερου σκέλους του δεύτερου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.
V.      Επί των δικαστικών εξόδων
138. Δεδομένου ότι οι παρούσες προτάσεις αφορούν αποκλειστικά την εξέταση ορισμένων μόνον αιτιάσεων της αίτησης αναίρεσης, δεν θα διατυπώσω πρόταση σχετικά με τα δικαστικά έξοδα, στο μέτρο που η κρίση επί του ζητήματος αυτού θα εξαρτηθεί από την αποδοχή ή μη των λοιπών αιτιάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 138 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου.
VI.    Πρόταση
139. Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο:
να απορρίψει
–        στο πλαίσιο του πρώτου λόγου αναιρέσεως:
–        την πρώτη αιτίαση του δεύτερου επιμέρους σκέλους του τετάρτου σκέλους·
–        στο πλαίσιο του δεύτερου λόγου αναιρέσεως:
–        την πρώτη αιτίαση του πρώτου επιμέρους σκέλους του πρώτου σκέλους,
–        το δεύτερο και το τρίτο επιμέρους σκέλος του πρώτου σκέλους, καθώς και
–        την πρώτη αιτίαση του δεύτερου επιμέρους σκέλους του δεύτερου σκέλους.
1      Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γαλλική.
2      Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός της Επιτροπής, της 16ης Φεβρουαρίου 2022, για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (ΕΕ
2022, L 129, σ. 1) (στο εξής: επίδικος κανονισμός).
3      Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
της 16ης Δεκεμβρίου 2008
για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ
2008, L 353, σ. 1), όπως
τροποποιήθηκε
με
τον
κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/1962 της Επιτροπής
της 12ης Αυγούστου 2021 (ΕΕ
2021, L 400, σ. 16) (στο εξής: κανονισμός 1272/2008).
4      Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ
2006, L 396, σ. 1, και
διορθωτικό
ΕΕ 2007, L 136, σ. 3).
5      Οι πέντε αυτές υποενότητες φέρουν τους ακόλουθους τίτλους: «Χρήση υφιστάμενων δεδομένων», «Βάρος της απόδειξης», «Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας [(Q)SAR]», «In vitro μέθοδοι» και «Ομαδοποίηση ουσιών και συγκριτική προσέγγιση».
6      Όσον αφορά την ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δράσης, στην απόδοση του κανονισμού 1907/2006 στη γαλλική γλώσσα χρησιμοποιείται, στο Παράρτημα Ι, το γαλλικό ακρωνύμιο R(Q)SA, ενώ σε άλλες διατάξεις χρησιμοποιείται το αγγλικό ακρωνύμιο (Q)SAR. Πρόκειται, ωστόσο, για την ίδια έννοια. Εξάλλου, σε άλλες γλωσσικές αποδόσεις χρησιμοποιείται αποκλειστικά το αγγλικό ακρωνύμιο (Q)SAR (βλ., μεταξύ άλλων, τις αποδόσεις στη γερμανική, την ισπανική, την ολλανδική και την πολωνική γλώσσα).
7      Όπως προκύπτει από τη γνωμοδότηση της ΕΑΚ (σ. 4), οι ουσίες SAS είναι γενικά υδρόφιλες, αλλά μπορεί να καταστούν υδρόφοβες μέσω επιφανειακής επεξεργασίας κατόπιν φυσικής ή χημικής αντίδρασης με μια οργανοπυριτική ένωση, όπως ιδίως το εξαμεθυλοδισιλαζάνιο (HMDS·
αριθ. CAS 999-97-3), το διμεθυλοδιχλωροσιλάνιο (DDS·
αριθ. CAS 75-78-5) ή το πολυδιμεθυλοσιλοξάνιο (PDMS·
αριθ. CAS 9016-00-6). Ανάλογα με την ένωση που χρησιμοποιείται στην αντίδραση αυτή, διακρίνονται διαφορετικοί τύποι υδρόφοβων SAS: το SAS-HMDS (αριθ. CAS 68909-20-6), το SAS-DDS (αριθ. CAS 68611-44-9) και το SAS-PDMS (αριθ. CAS 67762-90-7). Η σιλαναμίνη, κατόπιν επεξεργασίας με HMDS, αποτελεί έναν τύπο SAS-HMDS.
8      Κανονισμός
του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και
του
Συμβουλίου, της 22ας
Μαΐου 2012, σχετικά
με
τη
διάθεση
στην
αγορά
και
τη
χρήση
βιοκτόνων
(ΕΕ
2012, L 167, σ. 1).
9      Μόνον οι δύο πρώτοι λόγοι ακυρώσεως ενδιαφέρουν στο πλαίσιο των παρουσών προτάσεων.
10      Μολονότι οι συγκεκριμένοι κανόνες έχουν, κατ’ αρχήν, εφαρμογή και επί μειγμάτων, εντούτοις, λαμβανομένων υπόψη των περιστάσεων της υπό κρίση υποθέσεως, θα αναφέρομαι αποκλειστικά σε ουσίες.
11      Βλ. Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E.D., Cronin, M.T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., «Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead», Altex, 2014, τόμος 31, αριθ. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, σ. 387 και 388.
12      Βλ. OECD, «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», OECD Series on Testing and Assessment,
αριθ. 418, OECD Publishing, Παρίσι, 2025, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., σ. 22.
13      Βλ. «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», όπ.π., σ. 38.
14      Βλ. «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», όπ.π., σ. 38.
15      Βλ. «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», όπ.π., σ. 54. Βλ. επίσης Patlewicz_G. κ.λπ., «Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead», σ. 388. Βλ. επίσης προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Y. Bot στην υπόθεση Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, σημεία 62 έως 65).
16      Η διάκρισή τους είναι ακόμη πιο εμφανής στο κείμενο του κανονισμού 1272/2008, όπως τροποποιήθηκε με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2023/707 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2022 (ΕΕ
2023, L 93, σ. 7), ο οποίος τέθηκε σε ισχύ στις 20 Απριλίου 2023. Βλ., μεταξύ άλλων, σημεία 3.11.2.3.1 και 4.2.2.3.1 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, στα οποία παρουσιάζονται, σε χωριστά σημεία, αφενός, τα δεδομένα που προέρχονται από ανάλογες ουσίες με τη χρήση σχέσεων δομής-δράσης (SAR) και, αφετέρου, η αξιολόγηση ουσιών που είναι χημικώς ανάλογες προς την υπό εξέταση ουσία, η οποία μπορεί επίσης να ληφθεί υπόψη (ομαδοποίηση, διασταύρωση).
17      Ήτοι τμήματα 1.3 και 1.5 του παραρτήματος XI.
18      Βλ., επί παραδείγματι, τμήμα 3.2.2.6 του GHS του 2021 (ένατη έκδοση), με τίτλο «Ταξινόμηση βάσει μεθόδων που δεν βασίζονται σε δοκιμές», σχετικά με την τάξη κινδύνου «δερματική διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος», όπου γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ της μεθόδου της διασταύρωσης στοιχείων ανά ανάλογη ουσία ή ανά κατηγορία και των μεθόδων (Q)SAR, με την πρώτη να έχει, υπό ορισμένες συνθήκες, μεγαλύτερη αποδεικτική βαρύτητα σε σύγκριση με τις μεθόδους (Q)SAR.
19      Βλ. υποσημείωση 7 των παρουσών προτάσεων.
20      Βλ. σημεία 33 έως 42 των παρουσών προτάσεων.
21      Επιπλέον, το σημείο 3.9.2.5 του παραρτήματος I περιέχει περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους.
22      Επισημαίνεται ότι, μολονότι τα ακρωνύμια (Q)SAR ή R(Q)SA δεν χρησιμοποιούνται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1907/2006, απαντούν ωστόσο στη διατύπωση του τμήματος 1.3 του παραρτήματος XI
του εν λόγω κανονισμού.
23      Βλ. σημεία 36 και 38 των παρουσών προτάσεων.
24      Βλ. τμήμα 1.3 του παραρτήματος XI του κανονισμού 1907/2006. Βλ., όσον
αφορά
την
αξιολόγηση
μοντέλων (Q)SAR,
OECD, « Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models », OECD
Series
on
Testing
and
Assessment, αριθ. 69, OECD Publishing, Παρίσι, 2014, https
://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Απόφαση της 21ης Ιουλίου 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Οδηγία του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (ΕΕ ειδ. έκδ. 0013/0001, σ. 34)
27      Ο κανονισμός αυτός κατήργησε την οδηγία 67/548.
28      Απόφαση της 21ης Ιουλίου 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, σκέψη 70).
29      Βλ. σημείο
38 των παρουσών προτάσεων.
30      Βλ. γνωμοδότηση της ΕΑΚ, σ. 20.
31      Προβλέπεται στον οδηγό του ECHA σχετικά με την προετοιμασία των φακέλων, με σκοπό την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση, στη σελίδα 34.
32      Ωστόσο, όσον αφορά μια δραστική ουσία κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, όπως η σιλαναμίνη, η πρόταση ΕΤΕ μπορεί να προέρχεται μόνον από εθνική αρμόδια αρχή (άρθρο 36, παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 37, παράγραφοι 1, 4, 5 και 6, του κανονισμού 1272/2008).
33      Βλ. συναφώς, σημεία 122 έως 137 των παρουσών προτάσεων.
34      Επιπλέον, το άρθρο 50, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει ότι η γραμματεία [του οργάνου] παρέχει επίσης στη βιομηχανία τεχνικές και επιστημονικές οδηγίες και μέσα, ανάλογα με την περίπτωση, για να τις βοηθήσει να συμμορφωθούν προς τις υποχρεώσεις που υπέχουν από τον εν λόγω κανονισμό.
35      Βλ. σημείο 97 των παρουσών προτάσεων.
36      Απόφαση
της 1ης
Αυγούστου 2025, Γαλλία και Επιτροπή κατά CWS Powder Coatings κ.λπ. (C‑71/23 P
et
C‑82/23 P, EU:C:2025:601, σκέψη 67
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
37      Κανονισμός του Συμβουλίου, της 11ης
Ιουλίου
2006 περί καθορισμού γενικών διατάξεων για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης, το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο και το Ταμείο Συνοχής και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/1999 (ΕΕ
2006, L 210, σ. 25).
38      Η αναιρεσείουσα παραπέμπει στις αποφάσεις της 4ης Σεπτεμβρίου 2014, Ισπανία κατά Επιτροπής (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, σκέψεις 103 και 104), και της 21ης Σεπτεμβρίου 2016, Επιτροπή κατά Ισπανίας (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, σκέψεις 114 και 118), στις οποίες παραπέμπει το Γενικό Δικαστήριο στην απόφασή του της 1ης Μαρτίου 2018, Πολωνία κατά Επιτροπής (T‑402/15, EU:T:2018:107, σκέψη 81).
39      Σύσταση σχετικά με τη διαχείριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή των κινδύνων από επικίνδυνες χημικές ουσίες (υπόθεση OI/2/2023/MIK), 8 Ιουνίου 2023. Το άρθρο 64, παράγραφος 8, του κανονισμού 1907/2006 προβλέπει τρίμηνη προθεσμία για την εκ μέρους της Επιτροπής εκπόνηση σχεδίου αποφάσεως επί των αιτήσεων αδειοδότησης για ειδικές χρήσεις ιδιαιτέρως επικίνδυνων χημικών ουσιών που υποβάλλονται από επιχειρήσεις.
40      Βλ. σημείο 85 των παρουσών προτάσεων.
41      Υποθέσεις C‑286/95 P και
C‑287/95 P (EU:C:1999:578).
42      Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα N. Fennelly στις υποθέσεις Επιτροπή κατά ICI (C‑286/95 P και C‑287/95 P, EU:C:1999:578, σημεία 22 έως 26), οι οποίες παρατίθενται, ενδεικτικά, στις προτάσεις της γενικής εισαγγελέα E. Sharpston στην υπόθεση Ισπανία κατά Επιτροπής (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, σημείο 95) και στις προτάσεις της γενικής εισαγγελέα C. Medina στην υπόθεση D & A Pharma κατά Επιτροπής και EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, σημείο 79).
43      Βλ. αποφάσεις της 10ης Μαρτίου 2022, Επιτροπή κατά Freistaat Bayern κ.λπ. (C‑167/19 P και C‑171/19 P, EU:C:2022:176, σκέψη 89), και της 29ης Ιουλίου 2024, Koiviston Auto Helsinki κατά Επιτροπής (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, σκέψη 45).
44      Απόφαση της 11ης Μαρτίου 2020, Επιτροπή κατά Gmina Miasto Gdynia και Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, σκέψη 80 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
45      Βλ. Wathelet, M., Contentieux européen, 2η
έκδοση, Βρυξέλλες, Larcier, 2014, «§ 3. – Quelles violations?», σ. 216. Ο συγγραφέας επικαλείται, μεταξύ άλλων, την απόφαση της 25ης Οκτωβρίου 2011, Solvay κατά Επιτροπής (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, σκέψεις 66 έως 71), με την οποία το Δικαστήριο έκρινε ότι η παράλειψη ακροάσεως της οικείας επιχειρήσεως πριν από την έκδοση της επίδικης αποφάσεως συνιστούσε παράβαση ουσιώδους τύπου, καθώς και την απόφαση της 29ης Οκτωβρίου 1980, van Landewyck κ.λπ. κατά Επιτροπής (209/78 έως 215/78 και 218/78, μη δημοσιευθείσα, EU:C:1980:248, σκέψη 47), στην οποία το Δικαστήριο έκρινε ότι μια διαδικαστική πλημμέλεια δεν έχει επίδραση στο περιεχόμενο της επίδικης αποφάσεως.
46      Wathelet, M., Contentieux européen,
όπ.π., «§ 3. – Quelles violations?», σ. 217. Ο συγγραφέας παραθέτει το παράδειγμα της αποφάσεως της 29ης Οκτωβρίου 1980, Roquette Frères κατά Συμβουλίου (138/79, EU:C:1980:249, σκέψεις 32 έως 37), η οποία αφορούσε την υποχρέωση προηγούμενης διαβούλευσης του Συμβουλίου με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 43, δεύτερο εδάφιο, ΕΟΚ.
47      Wathelet, M., Contentieux européen,
όπ.π., «§ 3. – Quelles violations?», σ. 217. Ο συγγραφέας παραθέτει ως παράδειγμα την απόφαση της 15ης Ιουνίου 1994, Επιτροπή κατά BASF κ.λπ. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, σκέψεις 74 έως 78), η οποία αφορούσε διαδικαστικό ελάττωμα συνιστάμενο στην παράλειψη κυρώσεως πράξεων που προβλέπονται σε άρθρο του εσωτερικού κανονισμού της Επιτροπής.
48      Wendenburg, A., dans von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (επιμ.), «Art. 263 AEUV»,
Europäisches Unionsrecht (Kommentar), τόμ. 4, 8η έκδ., Nomos, Μπάντεν - Μπάντεν, 2025, σημείο 270.
49      Wendenburg, A., dans von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (επιμ.), «Art. 263 AEUV», Europäisches Unionsrecht (Kommentar), όπ.π., σημείο 277.
50      Βλ. σημείο 80 των παρουσών προτάσεων.
51      Βλ. αιτιολογική σκέψη 12 του κανονισμού 1272/2008.
52      Βλ. αιτιολογική σκέψη 27 του κανονισμού 1272/2008.
53      Βλ. αιτιολογικές σκέψεις 40, 60, 65 και 79 του κανονισμού 1272/2008.
54      Βλ. άρθρο 8 του κανονισμού 1272/2008, σχετικά με τις μεθόδους δοκιμών.
55      Αυτός είναι άλλωστε και ο λόγος για τον οποίο έκρινα ανωτέρω (βλ. σημείο 117 των παρουσών προτάσεων) ότι τα επιχειρήματα της αναιρεσείουσας που στηρίζονται στη σύσταση της Ευρωπαίας Διαμεσολαβήτριας σχετικά με την εφαρμογή από την Επιτροπή του άρθρου 64, παράγραφος 8, του κανονισμού 1907/2006 δεν ασκούν επιρροή στο πλαίσιο της εκτίμησης του ουσιώδους χαρακτήρα της υπέρβασης της προθεσμίας των 18 μηνών που τάσσεται στην ΕΑΚ.