62019TJ0472_INF
Sentencia del Tribunal General (Sala Octava) de 23 de septiembre de 2020 — BASF/Comisión
(Asunto T‑472/19)
«Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega‑3 — Modificación de las condiciones de la autorización — Artículo 116, párrafo primero, de la Directiva 2001/83/CE — Error manifiesto de apreciación — Proporcionalidad»
1.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Justificación en virtud del principio de precaución en caso de incertidumbre respecto a la existencia y al alcance de un riesgo para la salud
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 116)
(véanse los apartados 45 a 48)
2.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Requisitos — Requisitos de prueba — Necesidad de datos científicos o de información nueva — Alcance
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 116)
(véanse los apartados 49 a 52)
3.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Dictamen del comité de medicamentos de uso humano — Objeto — Control jurisdiccional — Límites
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 31)
(véase el apartado 53)
4.
Derecho de la Unión Europea — Interpretación — Actos de las instituciones — Motivación — Consideración — Decisiones basadas en los dictámenes de una autoridad científica — Incorporación de dichos dictámenes a la motivación de tales decisiones
(véase el apartado 62)
5.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Infracción del principio de proporcionalidad al no haberse considerado la posibilidad de encargar un estudio clínico — Inexistencia
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 116)
(véanse los apartados 108 y 113)
6.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Facultades de apreciación de las instituciones — Control jurisdiccional — Límites
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 116)
(véase el apartado 109)
Objeto
Recurso interpuesto al amparo de lo dispuesto en el artículo 263 TFUE, por el que se solicita la anulación de la Decisión de Ejecución C(2019) 4336 final de la Comisión, de 6 de junio de 2019, relativa a las autorizaciones de comercialización, con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de medicamentos para uso humano que contienen ésteres etílicos de ácidos omega 3 por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio.
Fallo
1)
Desestimar el recurso.
2)
Condenar a BASF AS, al pago de las costas, incluidas las correspondientes al procedimiento sobre medidas provisionales.