62009CC0316_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
I. Introducción
1. El origen del presente asunto es una cuestión prejudicial planteada a este Tribunal por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo federal; en lo sucesivo, «órgano jurisdiccional remitente») con arreglo al artículo 234 CE (2) relativa a la interpretación del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, (3) que prohíbe en la Unión Europea la publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica.
2. La cuestión prejudicial planteada surgió a raíz del litigio entre dos empresas farmacéuticas, a saber, MSD Sharp & Dohme GmbH (parte demandada y recurrente en casación; en lo sucesivo, «MSD») y Merckle GmbH (parte demandante y recurrida en casación; en lo sucesivo, «Merckle»), en el que esta última empresa pretende que se prohíba a MSD difundir en Internet información publicitaria sobre medicamentos de su fabricación que sólo pueden dispensarse con receta médica. La estimación de esta pretensión sólo es posible si la actuación de la demandada del procedimiento principal debe calificarse de incumplimiento de la prohibición de publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica.
3. Los interrogantes que suscita el presente asunto están directamente relacionados con la difícil ponderación que el legislador de la Unión debe llevar a cabo entre la protección de la salud pública y el derecho del público a la información. Una de las fuentes de información es Internet, que, como consecuencia del desarrollo tecnológico se ha convertido en uno de los medios de comunicación más importantes en la actualidad, al permitir a un cada vez mayor número de personas obtener e intercambiar información de manera rápida y sencilla. Es sabido que la información es valiosa y no cabe duda de que Internet ha contribuido a una difusión notable de la misma y, por ende, ha jugado un papel decisivo en la gestación de la vigente sociedad de la información. Sin embargo, para que la información puesta a disposición despliegue sus efectos positivos debe garantizarse el cumplimiento de determinados requisitos de calidad, sin que ello altere excesivamente el flujo libre de la información. En el relevante ámbito de la asistencia sanitaria que, concretamente, interesa en el presente asunto, se impone la protección del paciente frente a la información no objetiva y engañosa procedente de fuentes no fiables, sin privarle de su propia capacidad de discernimiento. Al mismo tiempo, es necesario exigir un elevado nivel de calidad a todos aquellos que difundan información. Con ello se pretende convertir el derecho del paciente a información, especialmente en lo que se refiere a las modernas fuentes de información como Internet, en un instrumento adicional de la asistencia sanitaria.
II. Marco jurídico
A. Normativa de la Unión
4. El objeto de esta petición de decisión prejudicial es la Directiva 2001/83 en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004. (4)
5. El segundo considerando de la Directiva 2001/83 reza:
«Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública.»
El cuadragésimo considerando de la Directiva establece:
«Las disposiciones relativas a la información a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, para permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible.»
El cuadragésimo quinto considerando dispone:
«La publicidad destinada al público de aquellos medicamentos que pueden ser dispensados sin prescripción médica podría afectar a la salud pública, si dicha publicidad fuese excesiva e imprudente. Esta publicidad, cuando esté permitida, debe, por lo tanto, responder a determinados criterios esenciales que conviene definir.»
6. El artículo 86 de la Directiva 2001/83, que encabeza el título VIII («Publicidad»), establece:
«1. A efectos del presente título, se entenderá por “publicidad de medicamentos” toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos; comprenderá en particular:
– la publicidad de medicamentos destinada al público;
– la publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos;
– la visita de los visitadores médicos a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos;
– el suministro de muestras;
– la incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intrínseco resulte mínimo;
– el patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos;
– el patrocinio de congresos científicos en los que participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de correr a cargo con los gastos de desplazamiento y estancia con motivo de dichos congresos.
2) El presente título no contempla:
– el etiquetado y el prospecto, sujetos a las disposiciones del título V;
– la correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular;
– las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento;
– la información relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.»
7. El artículo 87 de la Directiva prevé lo siguiente:
«1. Los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya otorgado una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario.
2. Todos los elementos de la publicidad de un medicamento deberán ajustarse a las informaciones que figuren en el resumen de las características del producto.
3. La publicidad referente a un medicamento:
– deberá favorecer la utilización racional del mismo, presentándolo de forma objetiva y sin exagerar sus propiedades;
– no podrá ser engañosa.»
8. El artículo 88 de la Directiva establece lo siguiente:
«1. Los Estados miembros prohibirán la publicidad destinada al público de los medicamentos:
a) que sólo puedan dispensarse con receta médica, con arreglo al título VI;
[…]»
B. Normativa nacional
9. La normativa alemana en esta materia está recogida en la Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Ley sobre la publicidad de los medicamentos; en lo sucesivo, «HWG») en la versión publicada el 19 de octubre de 1994, (5) modificada por última vez por el artículo 2 de la Ley de 26 de abril de 2006. (6)
El artículo 10 de la HWG dispone:
«1) Únicamente podrá dirigirse publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica a los médicos, odontólogos, veterinarios, farmacéuticos y personas que tengan autorización para comercializarlos.
2) Respecto a los medicamentos destinados a eliminar el insomnio o disfunciones psíquicas de las personas, o a influir en su estado anímico, sólo podrá dirigirse publicidad a los especialistas.»
III. Hechos, procedimiento principal y cuestión prejudicial
10. Las partes son empresas farmacéuticas que compiten entre sí. Los medicamentos «VIOXX», «FOSAMAX» y «SINGULAIR», sujetos a receta médica, fueron presentados por MSD en Internet a través de sendos vínculos electrónicos no protegidos por contraseña y, por tanto, de forma accesible a cualquiera y con reproducción del envase, de la descripción de las indicaciones terapéuticas y de las instrucciones de uso.
11. Merckle considera que esto infringe la prohibición de publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica dispuesta por el artículo 10, apartado 1, de la HWG y, al mismo tiempo, representa un acto de competencia inadmisible por parte de MSD. Merckle solicitó al Landgericht (tribunal regional) que se condenara a MSD, con apercibimiento de imposición de medidas coercitivas en caso contrario, a abstenerse de difundir en el tráfico comercial con fines publicitarios en Internet información publicitaria sobre medicamentos sujetos a receta médica de una forma que haga esa información directamente accesible también desde fuera del ámbito profesional médico. El Landgericht estimó la demanda. El Oberlandesgericht (tribunal regional superior) desestimó la apelación de MSD dirigida contra la resolución del Landgericht.
12. El resultado del recurso de casación interpuesto por MSD ante el iudex a quo
depende de si el artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83 es aplicable también a una publicidad destinada al público del tipo aquí descrito, que únicamente contiene información de la que ya dispuso la autoridad competente en el marco del procedimiento de autorización y que, en cualquier caso, estará al alcance de todo aquel que adquiera el medicamento y que no se ofrece al potencial comprador sin haber sido solicitada, sino que se encuentra disponible en Internet únicamente para quienes la busquen por su cuenta.
13. El órgano jurisdiccional remitente alega que, si bien según el artículo 86, apartado 2, de la Directiva 2001/83, las disposiciones del título VIII no son aplicables al etiquetado y al prospecto (artículos 54 a 69), de esta disposición se infiere que la información en la etiqueta y en el prospecto no será publicidad en el sentido del artículo 86, apartado 1, de la Directiva, sólo cuando sea usada en su función correspondiente como etiqueta o prospecto, es decir, situada en el envase y, en su caso, en el embalaje exterior del medicamento o acompañando al envase del medicamento, de forma que llegan a manos del paciente junto con el medicamento. En cambio, conforme a la jurisprudencia del Bundesgerichtshof, se tratará de publicidad cuando esta información obligatoria se aparte de la forma identificativa conforme a la legislación de medicamentos y se destine a un uso comunicativo independiente, por ejemplo, en un anuncio en prensa.
14. A este respecto, el tribunal a quo
se plantea la cuestión de si una interpretación teleológica de la prohibición de publicidad no debería conducir a una interpretación restrictiva de la prohibición de publicidad establecida en el artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83, de forma que no incluya una publicidad destinada al público como la controvertida en el presente asunto, en que la información se encuentra disponible únicamente para quienes la busquen por su cuenta en Internet y sólo se proporciona información de la que ya dispuso la autoridad competente y que, en cualquier caso, estará al alcance del paciente cuando adquiera el medicamento. A su juicio, debe tenerse en cuenta el hecho de que, por un lado, quien suministra la información es el fabricante, y que, por otro lado, la información en cuestión pudiera ser adecuada para evitar o reducir los riesgos de una «automedicación desinformada».
15. A la vista de las dudas que el Bundesgerichtshof alberga sobre la compatibilidad de la prohibición de publicidad destinada al público, como la que se discute en el litigio principal, con los derechos fundamentales comunitarios y con el principio de proporcionalidad, el órgano jurisdiccional remitente decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Comprende la prohibición del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la publici dad destinada al público de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica que contiene información que ya se comunicó a la autoridad competente en el procedimiento de autorización y que, en cualquier caso, está accesible a toda persona que adquiera el medicamento, y que no se ofrece al comprador potencial sin haber sido solicitada, sino que está disponible en Internet únicamente para quienes la buscan?»
IV. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
16. La resolución de remisión de 16 de julio de 2009 se recibió en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 10 de agosto 2009.
17. Han presentado observaciones escritas MSD, el Gobierno de la República de Portugal, el Gobierno de la República Checa, el Gobierno del Reino de Dinamarca, el Gobierno de la República de Hungría, el Gobierno de la República de Polonia y el Gobierno del Reino Unido, así como la Comisión Europea, dentro del plazo establecido en el artículo 23 del Estatuto del Tribunal de Justicia.
18. En la vista oral, celebrada el 23 de septiembre de 2010, han formulado observaciones los representantes de MSD, de los Gobiernos de la República de Portugal, del Reino de Dinamarca y del Reino de Suecia, así como los representantes de la Comisión.
V. Alegaciones esenciales de las partes
19. Las alegaciones de los intervinientes difieren, en esencia, respecto a la cuestión de si una práctica como la descrita en la cuestión planteada debe calificarse o no de «publicidad destinada al público» en el sentido del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83. A favor de una calificación como publicidad destinada al público se decantan los Gobiernos polaco, húngaro
y portugués,
mientras que el Gobierno checo
adopta una postura intermedia. En contra de una calificación como publicidad destinada al público se pronuncian el Gobierno del Reino Unido
y los Gobiernos danés y sueco,
así como la Comisión.
A. A favor de una calificación como publicidad destinada al público
20. El Gobierno polaco
considera que la publicación en Internet de las fotos del envase de un medicamento concreto, de la descripción de sus indicaciones terapéuticas y de las instrucciones de uso reúne los criterios de la definición de publicidad recogida en el artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83. Alega que Internet constituye en la actualidad un medio de comunicación de masas que permite al consumidor recabar sin esfuerzo información sobre determinados medicamentos, especialmente cuando, como ocurre en el presente procedimiento, la página de Internet no está protegida. A juicio del Gobierno polaco, el hecho de que la publicidad de los medicamentos controvertidos no sea presentada activamente al consumidor, sino que únicamente esté publicada en la página de Internet, no influye en la calificación de dicha medida como publicidad, dado que la información en cuestión es universalmente accesible.
21. Según el Gobierno polaco, también resulta irrelevante para la resolución del presente asunto que la publicidad controvertida sólo contenga la información contenida en la documentación que sirvió de base para la autorización de la comercialización del medicamento, ya que el artículo 86 de la Directiva 2001/83 no prevé ninguna excepción atendiendo a la naturaleza de la información facilitada. Se remite al artículo 89 de la Directiva 2001/83, según el cual, cualquier tipo de publicidad deberá incluir como mínimo la denominación del medicamento así como las informaciones indispensables para la utilización correcta del mismo. El Gobierno polaco infiere de esta disposición que cualquier modo de presentación que contenga exclusivamente esta información ya puede considerarse publicidad de medicamentos destinada al público.
22. El Gobierno polaco concluye que el artículo 88, apartado 1, de la Directiva 2001/83 impone una prohibición absoluta de la publicidad de las categorías de medicamentos en él enumerados.
23. El Gobierno húngaro
recuerda que la definición del concepto de publicidad de medicamentos enfatiza expresamente la finalidad del mensaje, es decir, que la calificación como publicidad de la transmisión de información depende de si el objetivo perseguido es promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos.
24. El Gobierno húngaro alega que, en el marco del análisis de este objetivo en el caso de autos, debe concederse particular importancia al hecho de que MSD publicó en su página de Internet información sobre sus propios productos, lo cual significa que con dicha información pretendía promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de los medicamentos controvertidos. A su juicio, este hecho justifica la conclusión de que, a la luz del objetivo perseguido, la actividad enjuiciada debe calificarse de publicidad en el sentido de la Directiva 2001/83. Añade que para dilucidar si se trata de publicidad es irrelevante que la información publicada en la página de Internet se corresponda simple y llanamente con la información que debe aportarse en el marco del procedimiento de autorización y que los compradores del medicamento podrán obtener de todos modos, así como tampoco es relevante el hecho de que la información no se ofrezca sin haber sido solicitada sino que deba ser buscada activamente en Internet.
25. El Gobierno portugués
señala que no existe ninguna excepción a la prohibición de la publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica y que, por ende, no proceden distinciones atendiendo al medio de comunicación empleado, al contenido o la forma de la publicidad.
26. En opinión del Gobierno portugués, la cuestión prejudicial se compone de dos partes: i) si la publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica está permitida cuando la publicidad únicamente contiene información de la que ya dispuso la autoridad competente en el marco del procedimiento de autorización y que, en cualquier caso, estará al alcance de todo aquel que adquiera el medicamento, y ii) si la publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica está permitida cuando la información no se ofrece al comprador potencial sin haber sido solicitada, sino que está disponible en Internet únicamente para quienes la buscan por su cuenta.
27. Respecto a la primera parte de la cuestión, el Gobierno portugués alega que la publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica no puede tener lugar a través de la mera reproducción del envase del medicamento, las indicaciones terapéuticas y las instrucciones de uso, ya que semejante publicidad siempre implicaría el incumplimiento de algunos requisitos de admisibilidad de la publicidad destinada al público.
28. Respecto a la segunda parte de la cuestión, declara que su formulación pone de manifiesto una perspectiva inadecuada de la publicidad, según la cual, debe distinguirse entre publicidad que el destinatario recibe sin haberla buscado y publicidad que sólo obtiene tras haberse ocupado de ello activamente. El Gobierno portugués objeta al respecto que el esfuerzo que debe invertir el destinatario de la publicidad para acceder vía Internet a los medicamentos publicitados controvertidos en el presente asunto es sustancialmente menor que el coste de tiempo y dinero que debería asumir para, por ejemplo, adquirir en un quiosco un periódico que contenga la publicidad de dichos medicamentos, siempre que ésta esté permitida en un periódico destinado al público.
29. El Gobierno portugués alega asimismo que una publicidad como la controvertida en el caso de autos, aun cuando fuera admisible, sería engañosa, habida cuenta de que, desde hace mucho tiempo, la opinión pública tiene la convicción de que la única publicidad destinada al público permitida es la referida a medicamentos que no están sujetos a prescripción facultativa. Según el Gobierno portugués, la publicidad en radio y televisión han contribuido de forma decisiva en la formación de esta convicción generalizada.
30. El Gobierno checo
defiende un punto de vista más diferenciado. Alega que el criterio básico de la definición de publicidad es el objetivo mencionado, es decir, la finalidad promocional, que en todo caso debe analizarse independientemente del contenido de la información aportada o el carácter de la actividad realizada, máxime cuando no se trata de criterios de la definición de la publicidad, sino sólo de factores que pueden ayudar a determinar la existencia de la misma.
31. A juicio del Gobierno checo, las informaciones mencionadas en el artículo 86, apartado 2, de la Directiva no pueden excluirse a priori
del ámbito de aplicación del concepto de publicidad de medicamentos o de las exigencias impuestas a la publicidad de los mismos, dado que ello significaría poner en peligro el principal objetivo de la Directiva, a saber, la protección de la salud pública. Añade que por esta vía podrían eludirse fácilmente las exigencias impuestas a la publicidad de medicamentos, publicando (poniendo a disposición) este tipo de información con afán promocional, esto es, de tal manera que sirvan para promover la prescripción, la dispensación, la venta y el consumo de dichos medicamentos. El Gobierno checo concluye que, en principio, es posible que la información recogida en el artículo 86, apartado 2, reúna los criterios de la definición de publicidad recogidos en el artículo 86, apartado 1, de la Directiva. Alega que, por lo tanto, incumbe al órgano jurisdiccional nacional determinar, a la luz de todas las circunstancias del caso concreto, si una información persigue una finalidad promocional y es, por tanto, publicidad, o, si por el contrario, su finalidad es distinta y no se trata de publicidad.
B. En contra de la calificación de publicidad destinada al público
32. MSD considera que la cuestión prejudicial afecta no sólo a la interpretación sino también a la validez del artículo 86, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83. A su juicio, una norma que prohíbe publicar en Internet información sobre medicamentos analizada previamente por las autoridades y útil para el paciente no puede ser compatible con los derechos fundamentales comunitarios, concretamente, con la libertad de información y el derecho a decidir libremente en materia sanitaria, ni con la libertad de expresión y el derecho al ejercicio de la actividad empresarial. MSD alega que nada impide al Tribunal de Justicia analizar la validez de una disposición comunitaria aun cuando la cuestión prejudicial que le ha sido planteada aluda expresamente sólo a la interpretación.
33. MSD sostiene que una interpretación restrictiva del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83 limita las posibilidades que los consumidores, especialmente los pacientes, tienen de adquirir información objetiva sobre los medicamentos sujetos a receta médica, afectando de esta manera a los derechos fundamentales a la información y a decidir libremente en materia sanitaria. En opinión de MSD, ello está indisociablemente unido a un menoscabo aún más grave de un derecho fundamental, a saber, a una restricción del derecho a la integridad física de la persona, en este caso, del paciente.
34. La prohibición de publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica constituye asimismo, en opinión de MSD, una injerencia en la libertad de expresión, consagrada como derecho fundamental y garante a su vez de la «comunicación comercial». MSD alega que, especialmente en el ámbito de la sanidad, el Tribunal Europeo de Derechos Humanos (TEDH) ya ha tenido que pronunciarse en varias ocasiones en relación con prohibiciones de publicidad desproporcionadas. En opinión de MSD, se produce asimismo una injerencia en el ámbito de protección del derecho al ejercicio de la actividad empresarial garantizado en la Carta de los Derechos Fundamentales y reconocido por el Tribunal de Justicia como parte integrante de la libertad profesional.
35. MSD añade que la prohibición de publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica recogida en el artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83 no es compatible con el principio de proporcionalidad, ya que, en su opinión, una prohibición general de información no es, a todas luces, apropiada ni necesaria para proteger la salud pública. MSD señala a este respecto que debe tenerse en cuenta que el legislador comunitario no fundamentó esta prohibición de publicidad destinada al público.
36. MSD recuerda asimismo que en el asunto Stambuk/Alemania, (7) el TEDH declaró que las normas relativas a la prohibición de publicidad en el sector sanitario exigen siempre tener en consideración las circunstancias del caso concreto a la luz de los intereses legítimos públicos e informativos, así como el contenido de la información, de modo que nunca podrán aplicarse automáticamente. Esta misma valoración casuística fue exigida por el Bundesverfassungsgericht (Tribunal Constitucional federal) respecto al artículo 10, apartado 1, de la HWG como disposición de adaptación del Derecho interno alemán a la Directiva. (8)
37. MSD añade que, aun en caso de que no se desee cuestionar la validez del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83, debe partirse de una interpretación restrictiva del concepto de publicidad. Alega que la salvaguardia de los derechos fundamentales y el respeto al principio de proporcionalidad conducen necesariamente a una respuesta negativa a la cuestión prejudicial. Para fundamentar su postura, MSD se remite a la ambigüedad del tenor de la Directiva, que no permite una interpretación uniforme de los conceptos de «publicidad» e «información». Alega que la creencia de que toda publicación de información efectuada por el fabricante persigue un incremento de las ventas es errónea, puesto que detrás del suministro de la información pueden estar otras razones, como, por ejemplo, la política de promoción de la empresa, sin que con ello se pretenda concretamente incrementar las ventas.
38. MSD sostiene que una interpretación sistemática admite la existencia de una «información de carácter no publicitario» relativa a los medicamentos, que, de lege lata,
ya puede difundirse a través de Internet. En opinión de la demandada en el procedimiento principal, ni siquiera el sentido y la finalidad de la prohibición de publicidad obstan una interpretación estricta del concepto de publicidad destinada al público.
39. El Gobierno danés
sostiene que para apreciar si existe o no publicidad de medicamentos resulta, en principio, irrelevante, que el material contenga información de la que ya dispuso la autoridad competente en el procedimiento de autorización. Lo decisivo es, a su juicio, apreciar en concreto el objetivo perseguido con la información, teniendo en cuenta tanto la forma como el contenido del material.
40. En su opinión, no existe publicidad cuando en la página de Internet de la empresa sólo se reproduce literal e íntegramente la información relativa a un medicamento autorizada administrativamente, expresada en forma de prospecto, de resumen de las características del producto o de informe público elaborado por una autoridad competente en materia de evaluación de medicamentos. El Gobierno danés considera que, tanto por la forma como por su contenido, este tipo de información carece de carácter publicitario. Por el contrario, si la información sobre el medicamento ha sido modificada y siempre que no se trate de información obligatoria con fines de protección de los consumidores (y no promocionales), cabe presumir que se trata de publicidad destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta y el consumo del medicamento.
41. Además, el Gobierno danés indica que en caso de medicamentos sujetos a receta médica, el riesgo de automedicación es mucho menor que respecto a los medicamentos que no precisan prescripción facultativa, dado que los primeros sólo pueden adquirirse, al menos legalmente, mediando la intervención de un médico o farmacéutico y tras la consulta o el examen pertinente. Por otro lado, la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica puede conducir a pedidos de los mismos sin receta médica a través de Internet o a su venta por correspondencia, pudiendo tratarse tanto de proveedores legales como de proveedores ilegales de los medicamentos originales o de falsificaciones.
42. El Gobierno del Reino Unido
considera que la publicación de la información controvertida en el presente asunto, consistente en la información básica sobre las características de los productos aprobada por las autoridades competentes, no constituye «publicidad» en el sentido del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83. A su juicio, dicha publicación no tiene carácter publicitario, sino que su finalidad es suministrar información esencial sobre los productos.
43. El Gobierno del Reino Unido alega que, según el artículo 86, apartado 2, de la Directiva 2001/83, el etiquetado y el prospecto de los medicamentos no se consideran publicidad, sino que se regirán por lo dispuesto en el título V de la Directiva. En su opinión, la única razón posible de esta disposición es que el envase y el prospecto tienen como finalidad facilitar al paciente información esencial, y no fomentar la venta, etc. del medicamento. Mediante la regulación del contenido del envase y del prospecto en el título V, la Directiva pretende asegurar que dichos elementos sólo tengan carácter informativo y no publicitario. El Gobierno del Reino Unido ve corroborada su postura en el artículo 62 de la Directiva, que dispone, sin lugar a equívocos, que el envase y el prospecto no podrán llevar ningún «elemento que pueda tener carácter publicitario».
44. En su opinión, la información autorizada en los envases y en los prospectos sigue sin tener carácter publicitario cuando dicha información se publica en la página de Internet de una empresa de manera que sólo tengan acceso a ella quienes la buscan por su cuenta. En este caso, la información se presenta con una neutralidad semejante y con la misma finalidad, a saber, suministrar al paciente información relevante sobre el medicamento del que se trata, sin carácter promocional ni publicitario. Añade que la comunicación electrónica es habitual y legal en algunos Estados miembros, como el Reino Unido, y también es utilizada por la Agencia Europea de Medicamentos.
45. El Gobierno del Reino Unido alega que este modo de suministrar la información no supone ningún riesgo para la salud pública, a cuya protección van dirigidas las disposiciones del título VIII de la Directiva. El contenido de esta información ya fue aprobado por las autoridades competentes en el marco del procedimiento de autorización tras eliminar los posibles elementos de carácter publicitario. Continúa diciendo que únicamente tienen acceso a la información quienes la buscan por su cuenta y que los pacientes sólo pueden adquirir los productos controvertidos mediando el consentimiento y la prescripción de un médico, es decir, sólo cuando éste considera que lo exige la salud del paciente.
46. La Comisión
recuerda que la prohibición de publicidad implica una limitación de la libertad de expresión, que puede verse justificada por razones de protección de la salud de las personas (véase, a este respecto, la sentencia Damgaard, (9) apartados 26 y ss.), debiendo siempre respetar el principio de proporcionalidad. A juicio de la Comisión, existen varios motivos para entender que la medida controvertida no se corresponde con el concepto de «publicidad».
47. En primer lugar, la calificación de «publicidad» en el sentido de la Directiva exige que la finalidad de la comunicación sea fomentar las ventas. A juicio de la Comisión, el hecho de que el fabricante sea al mismo tiempo el autor de la información sólo es uno de una pluralidad de criterios a tener en cuenta. Además de la autoría, la finalidad de la prohibición exige analizar el contenido y los destinatarios de la información, las características técnicas del medio de comunicación empleado y una eventual disponibilidad previa de la información.
48. En cuanto al contenido de la comunicación, la Comisión alega que en el presente asunto la información relativa a los medicamentos sujetos a receta médica ya había sido examinada y aprobada por las autoridades competentes, de manera que puede partirse de que, en principio, la misma no alberga ningún riesgo para el consumidor.
49. Respecto a los destinatarios de la información, la Comisión declara que en el caso de autos el riesgo de ingesta desmedida de medicamentos debe considerarse muy limitado, dado que los medicamentos controvertidos sólo pueden dispensarse con receta médica. Incluso en el caso de que el paciente u otra persona diese con el medicamento sujeto a receta médica en su acondicionamiento primario sin el embalaje exterior y las informaciones destinadas al paciente que figuran en el mismo, la publicación de la información controvertida no supondría un menoscabo de la protección de la salud pública ni va en detrimento del elevado nivel de protección del consumidor impuesto por la Directiva, puesto que, en determinadas circunstancias, podría evitarse una «automedicación desinformada». A juicio de la Comisión, el posible riesgo de que, tras la lectura de la información, el paciente opte por prescindir de la consulta a un médico, puede evitarse fácilmente resaltando visiblemente en la comunicación que la información facilitada en la página de Internet no puede sustituir en ningún caso la consulta a un facultativo.
50. Sobre las características técnicas del medio de comunicación empleado para difundir la información, la Comisión alega que, cuando la información está simplemente disponible en Internet («servicios Pull»), el usuario debe buscarla activamente, de modo que quien no esté interesado en el medicamento del que se trata, no recibe la información si no lo desea. Otra cosa son los denominados «servicios Push», en los que el usuario de Internet recibe dicha información sin haberla buscado por su cuenta, por ejemplo, a través de «pop-ups», es decir, ventanas que emergen en la pantalla del ordenador sin haber sido solicitadas.
51. Por último, la Comisión recuerda su propuesta de modificación de la Directiva a fin de garantizar la aplicación uniforme del principio de prohibición de publicidad contenida en la misma, así como un elevado nivel de protección del consumidor. La Comisión concluye que, a diferencia del asunto Damgaard, (10) la prohibición objeto del litigio no puede considerarse una limitación de la libertad de expresión razonable y proporcionada, habida cuenta del interés legítimo perseguido, a saber, la protección de la salud pública.
52. La Comisión precisó en la vista estas alegaciones a instancias del Tribunal de Justicia en el sentido de que la información que se menciona en la cuestión prejudicial alude a la información contenida en el prospecto.
53. El Gobierno sueco,
que intervino en la fase oral, defendió en sus alegaciones que la prohibición de publicidad destinada al público no comprende una situación como la del procedimiento principal. En esencia, se adhiere a las alegaciones formuladas por el Gobierno del Reino Unido. A juicio del Gobierno sueco, la delimitación entre publicidad y otro tipo de información exige un análisis, en cada caso concreto, de varios factores como, por ejemplo, el contenido de la información. Señala al respecto que es perfectamente posible difundir información sin finalidad promocional, como, a su juicio, demuestra, en particular, el artículo 86, apartado 2, de la Directiva 2001/83, donde se enumera una información que fue objeto de examen por parte de las autoridades competentes. El Gobierno sueco alega asimismo el derecho del público a la información. Respecto al hecho de que en el caso de autos sea el fabricante quien difunde la información controvertida, el Gobierno sueco declara que esta circunstancia puede constituir eventualmente un indicio de la existencia de una finalidad promocional, pero no es determinante por sí sola. En su opinión, si dicha circunstancia fuese un criterio de apreciación, el legislador de la Unión la hubiese recogido expresamente en la Directiva.
VI. Apreciación jurídica
A. Observaciones preliminares
1. Relevancia de la cuestión de la delimitación
54. El presente asunto plantea una vez más la difícil cuestión de la delimitación entre «publicidad» e «información» en materia de medicamentos.
55. La necesidad del trazado de una precisa línea divisoria entre ambas categorías sobre la base de criterios claros emana sobre todo del hecho de que la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, lleva a cabo, como declaró el Tribunal de Justicia en la sentencia Gintec, (11) una armonización completa en el ámbito de la publicidad de medicamentos, (12) enumerando expresamente los casos en los que los Estados miembros están autorizados para adoptar disposiciones que se aparten de las normas fijadas por dicha Directiva. Por tanto, el Tribunal de Justicia considera que la prohibición de medicamentos sujetos a receta médica recogida en el artículo 88, apartado 1, de la Directiva 2001/83 tiene carácter exhaustivo (13) y, requiere, por consiguiente, una interpretación uniforme en toda la UE, en la que puedan basarse los órganos jurisdiccionales nacionales al aplicar el Derecho de la Unión.
56. La diferencia entre «publicidad» e «información» se pone claramente de manifiesto en el título VIII bis
de la Directiva 2001/83. En este contexto es preciso tener en cuenta que la aproximación de las legislaciones se limita exclusivamente al ámbito de la publicidad, mientras que la regulación en materia de información relativa a medicamentos continúa al arbitrio de los Estados miembros, siempre que no vulneren las disposiciones de la Unión en materia de publicidad recogidas en la Directiva 2001/83. (14) Esto explica las grandes divergencias que actualmente existen entre las legislaciones nacionales respecto al suministro a los pacientes de información relativa a los medicamentos. Tal como declaró la Comisión en su Comunicación al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el informe de 20 de diciembre de 2007, (15) algunos Estados miembros aplican normas muy restrictivas, mientras que otros permiten suministrar informaciones no publicitarias. En consecuencia, la delimitación entre ambas categorías también es relevante para el reparto de competencias legislativas entre la Unión y los Estados miembros.
2. Prohibición de publicidad como resultado de un proceso de ponderación legislativa
57. Desde un punto de vista de política legislativa, el principio de prohibición de publicidad destinada al público de medicamentos encuentra su fundamento en la protección de la salud pública frente a los riesgos de una «publicidad excesiva e imprudente» para los pacientes. (16) Esto se desprende expresamente del cuadragésimo quinto considerando de la Directiva 2001/83, según el cual, la publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción facultativa puede estar permitida excepcionalmente, pero siempre respetando determinados criterios establecidos legalmente. Por el contrario, esta excepción del principio de prohibición de publicidad no rige respecto a los medicamentos sujetos a receta médica, de manera que debe entenderse que para esta categoría de medicamentos rige una prohibición absoluta de publicidad, cuyo objetivo es evitar la automedicación del paciente inducida por la publicidad, habida cuenta de los riesgos para la salud que, por regla general, conlleva el uso de los medicamentos sujetos a receta médica. En su sentencia Deutscher Apothekerverband, (17) el Tribunal de Justicia advirtió de los riesgos que pueden entrañar estos medicamentos, remitiéndose al artículo 71, apartado 1, de la Directiva 2001/83. (18)
58. Al mismo tiempo, en el artículo 88 bis
de la Directiva 2001/83, introducido por la Directiva 2004/27, el legislador de la Unión reitera la necesidad de garantizar «la calidad, la objetividad, la fiabilidad y el carácter no publicitario de la información relativa a los medicamentos y otros tratamientos». Esta disposición debe interpretarse a la luz del cuadragésimo considerando de la Directiva 2001/83, según el cual, «las disposiciones relativas a la información a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, para permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible».
59. De las anteriores consideraciones se infiere que el legislador de la Unión pretende conciliar la protección de la salud pública, por un lado, con el derecho de información de los consumidores y la libertad de expresión de las empresas farmacéuticas, por otro, prohibiendo exclusivamente aquella información relativa a los productos que, por sus características específicas, resulta nociva para el público. La prohibición de publicidad es, en definitiva, el resultado de un proceso de ponderación legislativa entre varias posiciones que gozan de la protección de los derechos fundamentales, lo que debe tenerse en cuenta al interpretar el artículo 88, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
B. Sobre el objeto de la cuestión prejudicial
60. Lo anterior nos lleva a la cuestión del objeto de la presente petición de decisión prejudicial. Invocando la injerencia en los derechos fundamentales inherente a la prohibición de publicidad de medicamentos, MSD alega que la cuestión prejudicial planteada afecta no sólo a la interpretación, sino también a la validez del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83. A su juicio, esto se deduce del apartado 15 de la resolución de remisión, en el que el órgano jurisdiccional remitente expone lo siguiente:
«A la vista de las circunstancias del caso, la Sala duda de que la prohibición de publicitar medicamentos sujetos a receta médica fuera del ámbito profesional, considerando los derechos fundamentales comunitarios, sea proporcionada, cuando se trata únicamente de información obligatoria y esta información simplemente se encuentra disponible en Internet y, por tanto, no se lanza a un amplio público no preparado […].»
61. A esto debe objetarse que la cuestión prejudicial propiamente dicha se refiere inequívocamente a la interpretación del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83. Según una interpretación razonable, incluido el texto controvertido de la resolución de remisión, la cuestión prejudicial debe entenderse en el sentido de que el órgano jurisdiccional remitente pregunta, esencialmente, si el concepto de publicidad de medicamentos de la UE incluye una situación como la descrita en la cuestión prejudicial. El órgano jurisdiccional remitente solicita al Tribunal de Justicia la confirmación de una determinada interpretación, planteando la posibilidad de interpretación restrictiva a la luz de las disposiciones del Derecho primario. Ahora bien, esto no significa que ponga en tela de juicio la validez de la norma de la Unión examinada. El órgano jurisdiccional remitente no deja entrever dudas acerca de la validez de esta disposición ni alega que dicha cuestión haya sido planteada en el procedimiento principal del que conoce. Con la petición de decisión prejudicial lo que pretende es que sobre la base de un caso concreto se trace la línea divisoria entre «publicidad» prohibida e «información» permitida.
62. En la medida en que la argumentación de MSD va más allá de la cuestión prejudicial planteada, esto debe entenderse, desde un punto de vista procesal, como una petición de ampliación del objeto originario del procedimiento prejudicial realizada por una de las partes.
63. A este respecto, debe señalarse en primer término que el sistema instaurado por el artículo 234 CE, con vistas a garantizar la unidad de la interpretación del Derecho comunitario en los Estados miembros, establece una cooperación directa entre el Tribunal de Justicia y los órganos jurisdiccionales nacionales conforme a un procedimiento ajeno a toda iniciativa de las partes. (19) En el marco de un proceso prejudicial, las partes carecen de facultades de iniciativa y únicamente se les ofrece la posibilidad de manifestar su parecer. (20) El Tribunal de Justicia declaró acertadamente que el artículo 234 CE no constituye una vía de recurso disponible para las partes en el litigio suscitado ante el juez nacional, por lo que el Tribunal de Justicia no está obligado a valorar la validez del Derecho comunitario por la mera razón de que tal cuestión haya sido invocada ante el mismo por una de las partes en sus observaciones escritas. (21) De esta jurisprudencia se desprende que, desde una perspectiva procesal, MSD no puede intervenir para solicitar una modificación del objeto de la petición de decisión prejudicial, planteando, por ejemplo, una cuestión sobre la validez de una norma del Derecho derivado. Por lo tanto, procede desestimar su petición.
64. Dado que, a excepción de MSD, ninguna otra parte del procedimiento ha planteado la cuestión de validez, considero conveniente mencionar, a mayor abundamiento, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, según la cual, el hecho de responder a las cuestiones complementarias formuladas por las partes del litigio principal en sus alegaciones sería incompatible con la función que el artículo 234 CE encomienda al Tribunal de Justicia y con el deber de éste de garantizar que los Gobiernos de los Estados miembros y las partes interesadas tengan la posibilidad de presentar observaciones conforme al artículo 23 del Estatuto del Tribunal de Justicia, habida cuenta de que, con arreglo a esta disposición, a las partes interesadas sólo se les notifican las resoluciones de remisión. (22)
65. Sin perjuicio de estas consideraciones de carácter procesal, el análisis de la validez de una norma por parte del Tribunal de Justicia podría no ser necesario por razones de Derecho material, si la disposición del Derecho derivado admitiese una interpretación conforme con el Derecho primario. Según reiterada jurisprudencia, cuando una norma de Derecho comunitario derivado puede recibir más de una interpretación, conviene dar preferencia a aquella que armoniza dicha disposición con el Tratado. (23) Desde una perspectiva doctrinal, esta regla interpretativa deriva del principio de uniformidad del Derecho de la Unión. (24) Corresponde al Tribunal de Justicia la facultad de comprobar si una cuestión de validez planteada tiene su origen en una interpretación correcta de la pertinente norma del Derecho derivado. Por lo tanto, siendo posible una interpretación conforme con el Derecho primario, el Tribunal de Justicia puede prescindir del examen de la validez de una norma del Derecho derivado desde el punto de vista del Derecho primario. (25)
66. Considero que tal modo de proceder es adecuado en el presente asunto, máxime porque, en mi opinión, la cuestión de la compatibilidad de una prohibición absoluta de publicidad con el Derecho primario sólo se suscitará si la puesta a disposición de la información sobre los fármacos en Internet en la forma descrita en la cuestión prejudicial está comprendida en la definición de publicidad de medicamentos. Desde el punto de vista de la técnica jurídica, debe recordarse que en el proceso de interpretación como, por ejemplo, en el marco de una interpretación sistemática y teleológica de este concepto, pueden tenerse en cuenta consideraciones que respeten los imperativos del Derecho primario. (26) Si, por el contrario, la actuación del fabricante debe calificarse de información al paciente y está, por tanto, permitida, ya no será necesario analizar la cuestión de la compatibilidad. En consecuenc ia, el análisis jurídico debe abordarse partiendo de una interpretación de la Directiva 2001/83.
C. Examen de la cuestión prejudicial
1. La definición de publicidad de medicamentos y su delimitación frente a la información
67. Antes de nada, procede señalar que el Derecho de la Unión no autoriza ni prohíbe expresamente la difusión por Internet de información sobre un determinado fármaco. La admisibilidad de esta actuación depende, en primer lugar, de su inclusión en el ámbito de aplicación de la definición de publicidad del código comunitario. El artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83 contiene una definición con doble componente del concepto de publicidad, a saber, el componente objetivo u «oferta informativa» y, el componente subjetivo o finalidad de «promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos». Esta disposición enumera algunos ejemplos de publicidad de medicamentos.
68. Comprendida expresamente en dicha definición está la «publicidad destinada al público», de manera que la prohibición de publicidad destinada al público también es aplicable a las publicaciones en Internet. (27) Del tenor de esta disposición de la Directiva y del contexto de la norma se desprende asimismo que la publicidad sólo representa una parte del conjunto de la información disponible. (28) Esto quiere decir que el concepto de información es muy amplio y sólo adquiere relevancia jurídica cuando la información reúne las características específicas que el Derecho de la Unión exige a la publicidad. (29) Por consiguiente, según el concepto de publicidad del artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83, el hecho de que la información controvertida sea de carácter exclusivamente objetivo, no obsta, en principio, la existencia de publicidad. Publicidad en el sentido de la Directiva no exige una forma llamativa, exagerada o estridente, como suele ser el caso de los anuncios publicitarios. (30) El criterio crucial para separar la publicidad de la simple información radica en el propósito perseguido con el mensaje. Si lo que se pretende es fomentar la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de fármacos, estaremos ante publicidad en el sentido de la Directiva, pero, si lo que se transmite es un dato informativo puro, sin finalidad promocional, esta actuación no está comprendida en el ámbito de aplicación de la normativa de la Unión en materia de publicidad de medicamentos. Lo importante, pues, es la intención consciente y directa de quien emite el mensaje. (31)
2. Criterios de valoración
69. Tal como expuso el Tribunal de Justicia en la sentencia Damgaard, corresponde, básicamente, al juez nacional determinar, a la luz de las circunstancias concretas del procedimiento principal, si concurre una finalidad promocional. (32) . No obstante, ello no impide que el Tribunal de Justicia, en virtud de su competencia interpretativa, facilite al juez nacional los criterios adecuados que permitan a éste, al aplicar el Derecho de la Unión y la normativa nacional de adaptación a la Directiva, (33) determinar en cada caso concreto la existencia de dicho afán promocional.
a) Respeto de los derechos fundamentales en el marco de la interpretación
70. A la hora de formular los criterios de valoración no debe perderse de vista la posibilidad de una interpretación restrictiva, máxime porque el tenor literal del concepto de definición de publicidad recogida en la Directiva 2001/83 es relativamente vago, y por lo tanto, según se interprete, el concepto de publicidad podría ser muy amplio, abarcando incluso actuaciones que, tanto a la luz de las circunstancias del caso concreto como del marco jurídico pertinente, no deberían ser objeto de prohibición.
71. Como se ha dicho, (34) la finalidad de la prohibición de publicidad destinada al público de medicamentos es proteger al paciente frente a una influencia inexacta y no objetiva y, en definitiva, proteger la salud pública. La normativa referente a la publicidad de medicamentos amplía a través de esta prohibición la protección garantizada con la obligación de receta médica. Esta orientación de la protección debe tenerse en cuenta a la hora de interpretar el concepto de publicidad. Siempre que la información controvertida no suponga ningún riesgo para la salud del consumidor o las cortapisas a la información resulten incluso contraproducentes, una prohibición absoluta carece de justificación objetiva.
72. La necesidad de interpretar restrictivamente el concepto de publicidad en el plano del Derecho derivado se deriva especialmente del deber de ponderar, por una parte, el bien jurídico protegido por la norma y, por otra, los derechos de los consumidores y de las empresas farmacéuticas garantizados por el Derecho primario y cuya función de protección distinta. (35) Esta ponderación está sujeta, además, al principio de proporcionalidad como manifestación del principio del sometimiento de la Administración a la legalidad. Tanto los derechos fundamentales como el principio de proporcionalidad, que forman parte de los principios generales del Derecho de la Unión, constituyen, de este modo, una parte esencial del marco jurídico al que debe amoldarse la interpretación del Derecho derivado. (36)
73. Como ha declarado reiteradamente el Tribunal de Justicia, (37) no pueden admitirse en la Comunidad medidas incompatibles con el respeto de los derechos fundamentales reconocidos y garantizados. Los derechos fundamentales, según reiterada jurisprudencia, forman parte de los principios generales del Derecho, cuyo respeto garantiza el Tribunal de Justicia. Para ello el Tribunal de Justicia se inspira en las tradiciones constitucionales comunes de los Estados miembros así como en las indicaciones proporcionadas por los instrumentos internacionales relativos a la protección de los derechos humanos en cuya celebración los Estados miembros han participado o a los que se han adherido. A este respecto, por un lado, el Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales (en lo sucesivo, «CEDH») reviste un significado particular. (38) Los principios desarrollados en dicha jurisprudencia quedan reforzados por el artículo 6 UE, apartado 2, conforme al cual, «la Unión respetará los derechos fundamentales tal y como se garantizan en el Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y tal y como resultan de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario». Además, el Tribunal de Justicia se ha remitido en diversas ocasiones a la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, proclamada en Niza el 7 de diciembre de 2000 (39) para confirmar la existencia de determinados principios generales del Derecho. (40) Con arreglo al artículo 6 TUE, apartado 1, párrafo primero, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea tiene el mismo valor jurídico que los tratados desde la entrada en vigor del Tratado de reforma de Lisboa. (41)
74. Según el Tribunal de Justicia, la vinculación de la Unión a los derechos fundamentales también se extiende a las autoridades y a los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros, a quienes incumbe la interpretación y la aplicación de la normativa nacional de adaptación del Derecho interno a una Directiva. Así, el Tribunal de Justicia declaró en la sentencia Bodil Lindqvist, (42) que corresponde a las autoridades y a los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros no sólo interpretar su Derecho nacional de conformidad con una Directiva determinada, sino también procurar que la interpretación de ésta que tomen como base no entre en conflicto con los derechos fundamentales tutelados por el ordenamiento jurídico comunitario o con los otros principios generales del Derecho comunitario como el principio de proporcionalidad.
75. De la jurisprudencia del Tribunal de Justicia resulta también que, desde el momento en que una normativa nacional está comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho comunitario, el Tribunal de Justicia, cuando conoce de un asunto planteado con carácter prejudicial, debe proporcionar todos los elementos de interpretación necesarios para la apreciación, por el órgano jurisdiccional nacional, de la conformidad de dicha normativa con los derechos fundamentales cuya observancia garantiza el Tribunal de Justicia. (43) . Por consiguiente, procede, a continuación, hacer referencia a los derechos fundamentales afectados por la prohibición de publicidad contenida en el artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83 y que fundamentan una interpretación restrictiva, conforme con el Derecho primario, para pasar seguidamente a analizar detalladamente otros criterios en los que puede basarse la interpretación de esta disposición.
i) Derecho fundamental a la libertad de expresión
76. En primer lugar, la prohibición de publicidad afecta al derecho fundamental a la libertad de expresión, reconocido como principio general del Derecho en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (44) y en el artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. El Tribunal de Justicia considera que la libertad de expresión constituye un fundamento esencial de una sociedad democrática y se remite en su jurisprudencia al artículo 10, apartado 2, del CEDH así como a la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos.
77. Sobre la cuestión de si el suministro de información sobre los medicamentos a través de Internet está comprendido en el ámbito de protección de este derecho fundamental, es preciso recordar que el Derecho comunitario está basado en un concepto amplio de expresión, que incluye toda opinión, convicción, apreciación, postura, declaración de hechos, así como todo juicio de valor, sea cual sea su calidad o temática. (45) El ámbito de protección de la libertad de expresión engloba asimismo la publicidad con una finalidad puramente económica. (46) Esta forma parte de la denominada «comunicación comercial», que es objeto de protección y comprende la libertad de sostener opiniones y difundir información e ideas con una finalidad comercial, ya sea en el ámbito informativo o en el ámbito publicitario. (47) Por lo tanto, la libertad de expresión se extiende a la publicación del prospecto de un medicamento, la imagen del envase y la información adicional, por lo que estas actividades gozan de la protección propia de los derechos fundamentales. (48) Además, el Tribunal de Justicia declaró en la sentencia Damgaard que, en principio, la difusión de información relativa a un medicamento está comprendida en el derecho fundamental a la libertad de expresión. (49)
78. Este derecho no constituye, sin embargo, una prerrogativa absoluta, sino que, tal como ha declarado reiteradamente el Tribunal de Justicia, remitiéndose al artículo 10, apartado 2, del CHDH, (50) esta libertad puede ser objeto de determinadas limitaciones justificadas por objetivos de interés general, en la medida en que estas excepciones estén previstas por la ley, respondan a una o más finalidades legítimas con arreglo al artículo 10 del CEDH y sean necesarias en una sociedad democrática, es decir, justificadas por una necesidad social imperiosa y, en particular, proporcionadas a la finalidad legítima perseguida.
79. Según el artículo 10, apartado 2, del CHDH, en relación con el artículo 53, apartado 1, primera frase, de la Carta de los Derechos Fundamentales, la protección de la salud pública constituye, en principio, un motivo legítimo que permite justificar una restricción de la libertad de expresión. (51) Empero, la determinación de un objetivo de interés general está vinculada al reparto de competencias, de manera que la Unión únicamente puede invocar como legitimación del menoscabo de un derecho fundamental aquellos bienes jurídicos cuya protección le encomienda el Derecho de la Unión. Pese a la prohibición de armonización en materia de salud pública recogida en el artículo 152 CE, apartado 4, letra c), la protección de la salud pública constituye, en tanto que competencia horizontal, al menos a estos efectos, un objetivo legítimo de la Unión, lo cual se pone de manifiesto especialmente en el artículo 95 CE, apartado 3, así como en el artículo 152 CE, apartado 1, al establecer que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. Esto mismo viene recogido en el artículo 35, segunda frase, de la Carta de los Derechos Fundamentales.
80. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, es preciso ponderar los intereses en juego y determinar, habida cuenta del conjunto de circunstancias de cada caso, si se ha observado un justo equilibrio entre dichos intereses. Este requisito de ponderación también está presente en la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. (52) Sin embargo, hay que tener en cuenta que, como acertadamente señaló el Abogado General Fennelly en sus conclusiones presentadas en el asunto Alemania/Parlamento y Consejo (53) respecto a la prohibición de publicidad de productos del tabaco en revistas o periódicos, una prohibición absoluta de publicidad constituye una injerencia especialmente radical en la libertad de expresión, de modo que su legitimación requiere una motivación específica que pruebe que una medida menos gravosa no habría sido suficiente. Por lo tanto, el nivel de exigencia a la legalidad de una prohibición de publicidad es particularmente elevado.
ii) Libertad de información activa
81. Con carácter subsidiario, siempre y cuando el fabricante difunda en su página de Internet información desprovista de carácter valorativo y finalidad comercial, debe tenerse en cuenta una eventual aplicabilidad de la libertad de información activa, en su calidad de derecho fundamental especial, que concede el derecho autónomo a informar a terceros, ya sea en forma oral, escrita, impresa o electrónica. (54) La libertad de información activa suele quedar comprendida en el ámbito de protección del derecho fundamental general de libertad de expresión. (55) Así, el artículo 10, apartado 1, del CEDH recoge en primer lugar la libertad de expresión general que concreta posteriormente en la frase segunda incluyendo la divulgación de información. (56) Del mismo modo, según el artículo 11, apartado 1 segunda frase, de la Carta de los Derechos Fundamentales, la libertad de expresión comprende la libertad de opinión y la libertad de comunicar informaciones o ideas sin que pueda haber injerencia de autoridades públicas. Objeto de protección no es sólo la expresión de ideas propias sino también la divulgación de ideas e informaciones de terceros.
82. Respecto a este derecho fundamental rigen las mismas disposiciones limitadoras aplicables a la libertad de expresión en sentido estricto, por lo que cabe remitirse a las consideraciones expuestas anteriormente. (57)
iii) Libertad de empresa
83. La prohibición de publicidad de medicamentos afecta asimismo a la libertad de empresa reconocida en el artículo 16 de la Carta de los Derechos Fundamentales y en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. La libertad de empresa constituye una forma específica de la libertad profesional, que goza del rango de principio general del Derecho comunitario. (58) La información comercial guarda una fuerte relación con la libertad de empresa. La publicidad y la información, como requisito indispensable para la comercialización de un producto, constituyen una forma típica del ejercicio de este derecho fundamental de los empresarios.
84. Como ha señalado reiteradamente el Tribunal de Justicia, (59) este principio no constituye una prerrogativa absoluta, sino que debe tomarse en consideración en relación con su función en la sociedad. Por consiguiente, pueden imponerse restricciones al derecho al libre ejercicio de una actividad profesional, siempre y cuando estas restricciones respondan efectivamente a objetivos de interés general perseguidos por la Unión Europea y no constituyan, habida cuenta del objetivo perseguido, una intervención desmesurada e intolerable que afecte a la propia esencia del derecho garantizado.
iv) Libertad de información pasiva del consumidor
85. Por último, la prohibición de publicidad de medicamentos también limita la libertad de información pasiva del consumidor, consagrada asimismo en el artículo 11, apartado 1, de la Carta de los Derechos Fundamentales. El ámbito de protección objetivo de la libertad de información comprende el proceso en su totalidad, desde la simple recepción de la información hasta su tratamiento y almacenamiento. (60) La libertad de información pasiva, como derecho al acceso y la recepción de información, no puede entenderse limitada a un comportamiento pasivo, sino que también protege la iniciativa del particular para acceder a la información. (61)
86. En el ámbito de los medicamentos adquiere especial relevancia el derecho de información del paciente, habida cuenta del nuevo modelo de «paciente informado», al que debe permitirse la mayor libertad de decisión posible en cuanto a su tratamiento y su medicación, de manera que para decidir con conocimiento de causa necesita una información objetiva y completa. (62) Así, en la mencionada Comunicación al Parlamento Europeo y al Consejo, (63) la Comisión parte de que los pacientes tienen derecho a ser informados, por lo que han de poder tener acceso a la información sobre su salud, sus afecciones y la disponibilidad de tratamientos. Como subraya la Comisión, (64) este derecho de los pacientes a ser informados se debe a que los pacientes ya no se toman sencillamente lo que se les receta, sino que participan cada vez más como «gestores» de su salud. En su Comunicación, la Comisión declara que los pacientes se implican en su enfermedad, se interesan mucho por las cuestiones de salud y buscan cada vez más información. A juicio de la Comisión, de este nuevo modelo de «paciente informado», que parte de una intervención cada vez más activa del paciente en la asistencia sanitaria, se infiere una potenciación del papel de los propios ciudadanos, como se desprende de su Libro blanco sobre política sanitaria. (65)
87. De acuerdo con este nuevo modelo de paciente, las autoridades competentes de varios Estados miembros ofrecen al público cada vez más información sobre enfermedades y medicamentos, ya sea en Internet o en revistas, prospectos, campañas, talleres y simposios, sin olvidar la difusión a través de farmacias y medios de comunicación. (66) En el marco del examen de cada uno de los criterios relevantes para determinar en qué medida la publicación en Internet de información sobre medicamentos por parte del fabricante debe calificarse de publicidad, deberán analizarse más detenidamente las consecuencias de esta evolución en el sector de los fármacos.
b) Sobre los criterios de apreciación
88. Como adelanté en el punto 69 de estas conclusiones, a continuación se mencionarán varios criterios objetivos en los que el juez nacional puede basarse para apreciar si, teniendo en cuenta todos los factores que caracterizan el caso concreto, la publicación en Internet de información relativa a un medicamento deja entrever una finalidad promocional.
i) Limitado carácter indiciario del criterio de autoría
89. En primer lugar, procede analizar la cuestión de la relevancia de la autoría de la información relativa a un producto. El tenor literal del artículo 86 de la Directiva 2001/83 no permite diferenciar a priori
entre las reseñas publicitarias y las meramente informativas en función del simple criterio de su autor. (67) Esta delimitación exige una detallada interpretación teleológica de dicha disposición.
90. Debe reconocerse que el hecho de que el fabricante ponga a disposición información sobre sus propios productos y que, además, lo haga en Internet, que es un medio al que tiene acceso un amplio espectro de la población, constituye un fuerte indicio en favor de la clasificación de esta actuación como publicidad en el sentido de la definición mencionada, máxime porque, por regla general, se supone que el fabricante tiene un interés económico en la comercialización de sus productos. Como se expondrá a continuación, esta conclusión se sustenta en la jurisprudencia existente del Tribunal de Justicia en materia de Derecho de medicamentos de la Unión Europea.
91. Así, en la sentencia Ter Voort, (68) relativa a la clasificación de un producto como medicamento en el sentido del artículo 1, número 2, apartado 1, de la definición de medicamento «por su presentación», recogida en la Directiva 65/65, (69) el Tribunal de Justicia declaró que «los actos, iniciativas y gestiones del fabricante
o del vendedor que revelan su intención de hacer aparecer el producto que comercializa como medicamento a los ojos de un consumidor medianamente informado pueden ser determinantes para decidir si un producto debe ser considerado como medicamento por su presentación». (70) A juicio del Tribunal de Justicia, «en especial, el hecho de que el fabricante
o el vendedor del producto envíe al comprador una publicación en la que se describe o recomienda dicho producto como poseedor de efectos terapéuticos constituye un indicio decisivo de la intención del fabricante o del vendedor de comercializar el producto como medicamento». (71) En otras palabras, en determinadas circunstancias, se atribuye al fabricante una cierta predisposición a publicitar sus propios productos, que debe tenerse en consideración.
92. También en la sentencia Damgaard el Tribunal de Justicia declaró que «la situación del autor de una comunicación relativa a un medicamento, y, en especial, su relación con la empresa productora
o distribuidora de éste, constituye un factor que, aunque ayude a averiguar si dicha comunicación tiene carácter publicitario, debe valorarse conjuntamente con otras circunstancias, como la naturaleza de la actividad desarrollada y el contenido del mensaje». (72) Por consiguiente, el Tribunal de Justicia parte implícitamente de que la proximidad de un tercero con el fabricante puede influir en la apreciación de si las informaciones sobre un medicamento facilitadas por el tercero son realmente neutras o si, por el contrario, hace suyos los intereses del fabricante. A fortiori, no puede descartarse, en principio, que cuando el fabricante publica información relativa a sus propios productos, persiga una finalidad promocional.
93. Considero que, si bien esta conclusión es admisible en algunos supuestos, está lejos de imponerse en todos los casos, puesto que son muchas las motivaciones que pueden llevar a un fabricante a publicar información sobre sus productos. Para poder afirmar que toda publicación de información por parte del fabricante persigue un incremento de las ventas sería necesario un concepto demasiado amplio de publicidad de medicamentos.
94. Como resalta MSD de manera convincente, la publicación de información puede guardar relación, por ejemplo, con la política de promoción de la empresa, sin que se persiga in concreto
un incremento de las ventas. Una razón posible es querer oponer una información objetiva a la divulgación de información no contrarrestada y, por ende, incierta sobre medicamentos de la empresa farmacéutica efectuada por particulares a través de Internet. Naturalmente, el fabricante dispone de conocimientos de primera mano y es capaz, por tanto, de percatarse de la existencia de falsas informaciones y exigir la retirada de las mismas. Semejante medida no tendría como finalidad fomentar la venta de determinado producto, sino proteger la reputación de la empresa y de sus trabajadores. También es posible que, con dicha medida, el fabricante pretenda informar a aquellos pacientes que ya adquirieron el producto pero han perdido el prospecto. La empresa farmacéutica también podría tener interés en impedir un posible riesgo de automedicación nociva para la salud del consumidor sin consulta del prospecto y así evitar, por ejemplo, un daño a su imagen o incluso acciones de responsabilidad. (73) Por último, no puede negársele sin más a un fabricante de medicamentos haber pretendido sencillamente hacerse eco de la necesidad y e l derecho de información que tiene el público, y así promocionar, por ejemplo, la transparencia de la empresa.
95. Esto demuestra que la publicación de información por parte del fabricante no puede considerarse automáticamente una medida destinada al fomento de la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos, sino que dicha apreciación debe verse respaldada por varias circunstancias adicionales que la justifiquen. De acuerdo con el planteamiento de la Comisión, (74) deben tenerse en cuenta, entre otros factores, el objeto y el contenido de la información controvertida, sus destinatarios, así como las características del medio de comunicación a través del cual se puso la información a disposición del público.
96. Pero antes de analizar cada uno de estos criterios de apreciación, considero conveniente en este contexto dedicar unas breves reflexiones al papel del Estado en la difusión de la información sobre medicamentos, abordado en la vista. Habida cuenta de que, como ya se ha señalado, la mera autoría poco aporta a la determinación de la finalidad perseguida por el fabricante con la publicación de la información sobre medicamentos, me parece poco convincente la objeción del Gobierno portugués cuando alega que dicha publicación debe realizarse obligatoriamente a través de vías oficiales. Al contrario, son perfectamente factibles otros modelos de transmisión de la información, en los que, por ejemplo, al fabricante –bajo la supervisión del Estado y observando un marco normativo estrictamente establecido que incluye la prohibición de publicidad de medicamentos sujetos a receta impuesta por el Derecho de la Unión Europea– también le está permitido colocar en Internet información sobre medicamentos. A mi juicio, los objetivos que la Directiva persigue con este régimen oficial también pueden alcanzarse cuando la información es facilitada por el fabricante. La ventaja de este planteamiento radica en el uso óptimo de conocimientos especializados de primera mano. Soy consciente de que la configuración de los regímenes de información sanitaria incumbe principalmente a los Estados miembros. Sin embargo, esta competencia no exime a los Estados miembros de su deber de tomar adecuadamente en consideración el derecho del paciente a la información y los derechos del fabricante ni de su obligación de examinar, en su caso, los regímenes existentes al adoptar su Derecho interno a las normas de la Unión en materia de publicidad de medicamentos destinada al público.
ii) Objeto de la información
97. Según la resolución de remisión, el objeto de la información en el caso de autos es una serie de medicamentos sujetos a receta médica fabricados por MSD. A primera vista, parece justificada una prohibición de publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica, dado que un uso inadecuado de éstos puede acarrear consecuencias de tal gravedad para la salud del consumidor que resultan necesarias la prescripción médica y la venta en farmacias. Por otro lado, precisamente respecto a este tipo de medicamentos, el riesgo de automedicación podría considerarse mucho menor que en el caso de los medicamentos no sujetos a receta médica, habida cuenta de que éstos no pueden obtenerse, al menos legalmente, sin consulta médica previa y sin pasar por la farmacia, es decir, sin el consiguiente asesoramiento y examen por parte de un facultativo. Esto implica que posibles incentivos publicitarios no pueden desembocar directamente en una compra del producto.
98. Si bien no puede descartarse completamente que la publicación de información relativa a los medicamentos en la página de Internet de un grupo farmacéutico puede influir finalmente en la venta de dichos productos, la simple comunicación juega, en principio, un papel muy limitado en la promoción de las ventas de un medicamento, dado que la obligación de receta médica implica que corresponde exclusivamente al médico decidir si receta un medicamento, y, en su caso, cuál. Normalmente, la prensa especializada y las empresas farmacéuticas suministran al médico la información necesaria para tomar estas decisiones.
99. La información adicional de la que dispone el paciente puede repercutir de dos formas en su comportamiento de consumo. Por un lado, la lectura previa del prospecto puede llevarle a oponerse a la prescripción del medicamento a la luz de los riesgos y los efectos secundarios de éste, de manera que la publicación de la información supondría una rémora para la venta del medicamento. Por otro lado, es posible que, tras haber leído la información publicada en Internet, el paciente se lo comunique al médico y que por ese motivo éste prescriba el medicamento en cuestión. No obstante lo expuesto, debe partirse, en principio, de que un médico está mejor informado que su paciente sobre los fármacos. Además, es muy improbable que un profano en la materia encuentre un medicamento adecuado para su tratamiento a través de su búsqueda en Internet, dado que la localización de la información sobre un producto requiere por regla general que se conozca su denominación. Y finalmente, debe recordarse que la última decisión sobre la prescripción incumbe siempre al médico. Por consiguiente, la información disponible en Internet sólo puede influir indirectamente sobre el comportamiento de consumo, y únicamente mediando la intervención del facultativo, que debe sopesar las ventajas y los inconvenientes del producto valiéndose de su pericia profesional.
100. De las reflexiones expuestas se infiere que la información no es una medida apta para incrementar las ventas. La postura contraria, según la cual el médico no es capaz de hacer caso omiso del deseo de su paciente de que le prescriba un medicamento concreto reduce la posición del facultativo a la de un mero intermediario entre el paciente y las empresas farmacéuticas y no hace justicia en absoluto al papel fundamental de los médicos en el sistema sanitario. A ello hay que añadir la normativa, vigente en todos los Estados miembros, que prohíbe a los médicos prescribir medicamentos inadecuados o fomentar el abuso de medicamentos. Como declaró el Tribunal de Justicia en la sentencia Association of the British Pharmaceutical Industry, (75) los médicos están sujetos a la normativa en materia penal, de responsabilidad, deontológica y social, cuya finalizar común es garantizar el debido comportamiento. (76)
101. En el caso de los medicamentos sujetos a receta médica, el riesgo de su uso inadecuado se limita a la cantidad ya recetada. Un uso del medicamento con otra finalidad o en dosis incorrectas puede tener consecuencias nocivas para la salud del paciente, pero estas consecuencias no se derivan de la publicidad, de modo que, desde este punto de vista, una prohibición absoluta de la publicidad de medicamentos resultaría injustificada. Por el contrario, la ulterior disponibilidad en Internet del prospecto y de la información adicional sobre los medicamentos sujetos a receta médica puede incluso evitar estos usos inadecuados advirtiendo una vez más de los riesgos que entrañan. Esta posibilidad adquiere especial relevancia en el caso, no imposible, de que el paciente pierda el prospecto. Cabe pensar en numerosas situaciones no improbables en las que resultaría necesario consultar de nuevo los datos del medicamento ingerido. Es posible que el paciente pierda el prospecto, se vaya de vacaciones y simplemente lo olvide en casa, o que lo tire por descuido, perdiendo así inevitablemente una información importante para el tratamiento de su dolencia. En este sentido cabe secundar el criterio expuesto por el órgano jurisdiccional remitente, según el cual, la información objetiva puesta a disposición en Internet sobre dosificación, riesgos, efectos secundarios del medicamento y posibles reacciones al tratamiento, puede ser perfectamente útil para evitar o aminorar los riesgos de una «desinformada automedicación». (77)
iii) Contenido de la información
102. La calificación de publicidad en el sentido de la definición del artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83, resulta difícil precisamente en un caso en el que la actividad controvertida se limita a la divulgación de información objetiva, ya que el carácter publicitario no puede afirmarse indubitadamente. A efectos de determinar si existe finalidad promocional adquiere especial relevancia el contenido concreto de la información. De la cuestión prejudicial se desprende que la página de Internet controvertida únicamente contiene información de la que ya dispuso la autoridad competente en el marco del procedimiento de autorización y que, en cualquier caso, estará al alcance de todo aquel que adquiera el medicamento. De esta formulación se infiere que la información controvertida no va más allá de los datos ya contenidos en el etiquetado y en el prospecto, es decir, que se trata, al parecer, de los elementos enumerados en el artículo 54 de la Directiva 2001/83. Dentro de estos datos se encuentran la composición expresada en naturaleza y cantidad de las sustancias activas, las indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y efectos secundarios, posología, forma de presentación farmacéutica, modo y vía de administración, fecha de caducidad estimada, así como información en caso de sobredosis (síntomas, medidas de primeros auxilios, antídotos) y sobre los efectos de la ingesta sobre la capacidad de usar máquinas y de conducción de vehículos.
103. A este respecto, debe señalarse ante todo que el artículo 86, apartado 2, de la Directiva 2001/83 excluye expresamente el etiquetado y el prospecto del ámbito de aplicación de la prohibición de publicidad de medicamentos. (78) De ello se deduce que, en principio, el prospecto y la información impresa en el envase exterior carecen de relevancia en materia de normativa de medicamentos. Como señala acertadamente el Gobierno del Reino Unido, (79) ello únicamente puede deberse a que el envase y el prospecto tienen como finalidad ofrecer al paciente una información esencial y no fomentar la venta del medicamento.
104. Al margen de todo ello, no debe olvidarse que las contraindicaciones, así como las advertencias sobre efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos suelen predominar en los prospectos, de manera que más que motivar al paciente para comprar y usar el medicamento lo disuaden.
105. No obstante, se plantea la cuestión de si esta valoración puede extrapolarse a la publicación del prospecto en Internet. En principio, el hecho de que determinada información sea obligatoria no obsta a su calificación de publicidad si se sitúa en otro contexto. Ahora bien, en la medida en que no figuren elementos adicionales que sustenten la calificación de publicidad, la mera reproducción literal de esta información obligatoria en Internet no lo justifica por sí sola. Esta conclusión resulta procedente a la luz de la mencionada función tuitiva de la prohibición de la publicidad de medicamentos, máxime si se tiene en cuenta que el medicamento controvertido y la correspondiente información ya fueron examinados y autorizados por la autoridad competente, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 61 de la Directiva 2001/83. Según el artículo 62 de la Directiva, este examen se extiende expresamente a cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario. Por consiguiente, procede secundar la apreciación de la Comisión, según la cual, en estos casos, el contenido de la información no alberga, en principio, ningún riesgo para el consumidor. (80) Es, pues, dudoso que la protección de la salud pública exija una restricción de la divulgación de información como la llevada a cabo en el caso de autos.
106. Así pues, debe llegarse a la conclusión de que no cabe suponer una finalidad promocional cuando en la página de Internet del fabricante sólo se reproduce literal e íntegramente la información administrativa relativa a un medicamento, expresada en forma de prospecto, de resumen de las características del producto o de informe accesible al público elaborado por una autoridad competente en materia de evaluación de medicamentos. Es correcta la argumentación expuesta por el Gobierno danés, (81) según la cual, este tipo de información no es publicidad por su forma ni por su contenido. Una valoración diferente es posible, según las circunstancias del caso, si la información sobre el medicamento fue modificada, siempre que no se trate de información obligatoria con fines de protección de los consumidores.
107. Por último, cabe añadir otro argumento sistemático a favor de la postura aquí defendida. En virtud del artículo 86, apartado 2, de la Directiva, la correspondencia necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular y las informaciones concretas y los documentos de referencia deben calificarse de medidas informativas y no de medidas promocionales o publicitarias. Si el suministro de información básica y autorizada de una empresa para responder a una pregunta concreta de un paciente no es publicidad, no se ve por qué razón la publicación de dicha información en Internet, donde es accesible a los interesados, deba recibir un trato diferente. La publicación en Internet es simplemente un medio de comunicación más cómodo y más efectivo para responder a preguntas básicas concretas.
108. Estos argumentos sustentan una interpretación del concepto de publicidad en el sentido de que no comprende los casos en los que el fabricante pone a disposición del consumidor, especialmente a través de Internet, una información objetiva y correcta sobre un producto, que coincide con las indicaciones de uso y las especificaciones autorizadas por los organismos competentes.
iv) Destinatarios y configuración
109. Otros dos criterios que deben tenerse en cuenta para trazar una línea divisoria entre la publicidad y el resto de la información son los destinatarios y las características del medio de comunicación utilizado para difundir la información, según que la información de la que se trata se dirija a un grupo de especialistas a efectos de consulta o a potenciales pacientes. Para dilucidar este extremo deberá analizarse la página de Internet controvertida.
110. Con carácter preliminar, procede señalar, como acertadamente observa el Gobierno polaco, que Internet constituye en la actualidad una medio de comunicación de masas accesible al gran público. (82) Hace tiempo que Internet desempeña un papel decisivo en la obtención y transmisión de todo tipo de información. No debemos olvidar tampoco la importancia de Internet como mercado virtual (comercio electrónico) de diversos productos, incluidos los medicamentos, más allá de las fronteras nacionales, lo cual supone un nuevo reto para la protección de la salud pública. No obstante, no todos los sectores de Internet son de libre acceso, sino que, normalmente, el gestor de una página de Internet dispone de los recursos técnicos necesarios para bloquear el acceso a determinadas páginas, mediante la exigencia de contraseñas, a personas no autorizadas, y limitar dicho acceso desde el inicio a determinados grupos de destinatarios, como, por ejemplo, a los especialistas. (83) En el caso de autos, nada deja entrever un acceso restringido a la información relativa a los medicamentos, por lo que, en principio, la información controvertida está disponible al público en general. Resulta evidente que el fabricante es consciente de que también potenciales pacientes tienen acceso a la información, aparte de que por la naturaleza de la información controvertida no parece que la página de Internet esté dirigida a determinado grupo de especialistas.
111. Por otro lado, en contra de la calificación como publicidad en el caso de autos cabe alegar que el fabricante no colocó en Internet la información controvertida relativa a los medicamentos de forma que la misma abordase a potenciales pacientes. La conclusión sería diferente si estuviéramos en presencia de los denominados «servicios Push», es decir, si, como alega la Comisión, (84) el usuario de Internet recibiese la información involuntariamente, por ejemplo, a través de «pop-ups», ventanas que emergen automáticamente en la pantalla del ordenador. Semejante configuración de la página de Internet podría considerarse un indicio de la finalidad promocional del fabricante. Sin embargo, decididamente, éste no es el caso en el litigio principal. Al contrario, debe considerarse que, para acceder a la información de los medicamentos controvertida, es necesario llevar a cabo una búsqueda intencionada. Por regla general, Internet es un medio de comunicación caracterizado por la actitud de búsqueda del usuario. (85) Posiblemente, el comprador potencial ya conocía el medicamento y sabía que el fabricante ponía a disposición información relativa a sus productos en su página de Internet. Los usuarios de Internet que no estén interesados en esos medicamentos no reciben involuntariamente información sobre éstos. En contra de las alegaciones del Gobierno portugués, (86) no es suficiente que el usuario de Internet introduzca determinada dirección de Internet, porque hacerlo ya supone que el usuario sabe que el fabricante ofrece información sobre sus productos. Por lo tanto, procede acoger la postura de la Comisión según la cual, por regla general, una plataforma informativa pasiva no representa una intromisión molesta impuesta sin previa solicitud al público en general. (87) Habida cuenta de que en un supuesto como el del caso de autos la configuración del medio de comunicación a través del cual se canaliza la información no permite inferir una finalidad promocional del fabricante, procede interpretar restrictivamente el concepto de publicidad.
112. Al margen de todo ello, a la vista de las consideraciones anteriormente expuestas, resulta dudoso que únicamente el hecho de que la información también esté dirigida a posibles pacientes justifiq ue una prohibición de la puesta a disposición de los datos de los medicamentos, máxime si, como se ha visto, (88) los pacientes tienen derecho a acceder a una información especializada correcta y objetiva.
113. Además, teniendo en cuenta su condición de consumidor en un sector específico del mercado, considero que, en principio, es posible extrapolar el modelo de consumidor medio desarrollado en la jurisprudencia (89) al sector de los medicamentos. (90) Otro argumento posible a favor de esta extrapolación del modelo de información aplicable en la normativa en materia de protección del consumidor es el hecho de que en la jurisprudencia relativa al sector del Derecho de medicamentos, el Tribunal de Justicia parte desde hace tiempo de la perspectiva del consumidor medio para, por ejemplo, determinar si un producto debe calificarse de medicamento por su función según la definición de la Directiva 2001/83. Según reiterada jurisprudencia, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben tomar esta decisión caso por caso teniendo en cuenta el conocimiento que del producto tengan los consumidores . (91) Consecuentemente, para responder a la cuestión de cómo influye la información relativa a los fármacos en el público en general, debe partirse, en principio, de un paciente normalmente informado y razonablemente atento y perspicaz.
114. Por otra parte, debe reconocerse que el sector de la medicina se caracteriza por su particular complejidad y que no resultaría razonable traspasar al paciente toda la responsabilidad relativa a su salud, (92) además de que no sería realista ni deseable desde el punto de vista de la protección de la salud pública. La protección de la salud humana es un deber impuesto por el artículo 152 CE y el artículo 168 TFUE. (93) Ahora bien, el derecho de información del paciente también podría tenerse en cuenta de manera adecuada sin privarle completamente del acceso a información objetiva, sino permitiéndole dicho acceso cumpliendo determinadas condiciones. Esto supondría una injerencia más leve que la prohibición absoluta de publicidad de medicamentos.
115. No se olvide, además, que cuando se trata de medicamentos sujetos a receta médica, el paciente siempre debe consultar al médico prescriptor, (94) cuyo papel fundamental en la asistencia sanitaria no se vería menoscabado en absoluto si el grado de información del paciente fuese mayor, sino que, probablemente, se vería reforzado. Incumbe al médico el deber de informar debidamente al paciente sobre los efectos y los posibles riesgos de un medicamento antes de recetarlo. El hecho de que, con anterioridad a la consulta, el paciente pueda disponer de información objetiva procedente de fuentes fidedignas podría redundar en beneficio de la asistencia sanitaria, dado que el médico tendría en este caso como interlocutor a un paciente bien informado con el que podría discutir en detalle los pros y los contras de la terapia recomendada. De esta manera sería posible garantizar la prescripción de una terapia adecuada y, en algunos casos, incluso menos costosa. Este último aspecto adquiere especial relevancia cuanto mayor es la participación del paciente en la financiación de los gastos sanitarios, asumiendo, por ejemplo, una parte del coste de los medicamentos recetados. (95) Esta solución consensuada permitiría, en definitiva, respetar el derecho del paciente a decidir libremente sin cuestionar la autoridad del médico prescriptor.
116. Por el contrario, mantener la desinformación del paciente a través de una prohibición absoluta como la descrita en la cuestión prejudicial supondría hacerle más vulnerable a posibles informaciones inexactas procedentes de fuentes no verificables como, por ejemplo, foros de debate, enciclopedias libres y portales de salud en Internet. Debe tenerse en cuenta que los grupos de autoayuda y de apoyo a los pacientes y sus familias se nutren en gran medida de información, en cuya veracidad y objetividad deben poder confiar. Habida cuenta de que tanto en Internet como en los medios de comunicación impresos y la televisión se suceden los reportajes sobre temas de salud y medicamentos, cuya seriedad, integridad y certeza no siempre están garantizadas, resulta aún más importante facilitar al consumidor una información procedente de fuentes fidedignas especializadas. (96) Las informaciones especializadas no contrastadas procedentes de terceros pueden inducir a confusión y dar al público información errónea. Por tanto, una interpretación demasiado amplia del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83 incumpliría el objetivo perseguido con la prohibición de publicidad de medicamentos, a saber, proteger la salud pública frente a los riesgos para el paciente derivados de una «publicidad excesiva e imprudente».
117. Para garantizar que no se eluda la consulta a un médico, bastaría, en principio, imponer al fabricante el deber de advertir a los posibles clientes que visiten su página de Internet de que la información facilitada relativa a sus medicamentos no puede sustituir la visita al médico. Es más que dudoso que una prohibición absoluta que impida categóricamente al fabricante publicar en su página de Internet información objetiva sobre sus propios productos sea idónea para proteger de manera efectiva la salud pública. En consecuencia, el concepto de publicidad de medicamentos debe interpretarse necesariamente con carácter restrictivo.
c) Observaciones desde una perspectiva de lege ferenda
118. Por último, ha de aludirse a la Propuesta de la Comisión de 10 de diciembre de 2008 para la modificación de la Directiva 2001/83, (97) que introduce un nuevo título VIII bis
(«Información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica») en la Directiva con el objetivo de excluir de la prohibición de publicidad determinadas informaciones relativas a los medicamentos sujetos a receta médica, siempre que se cumplan las condiciones establecidas.
119. El artículo 100 bis
de la Propuesta de Directiva dispone que «los Estados miembros autorizarán al titular de la autorización de comercialización a difundir, ya sea directa o indirectamente a través de un tercero, información al público en general o a particulares sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, siempre y cuando dicha información sea conforme con las disposiciones del presente título». Según esta disposición, dicha información no se considerará publicidad. Esta regulación se motiva en el octavo considerando de la Propuesta de Directiva, según el cual «los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente valiosa de información no publicitaria sobre sus medicamentos». Esta apreciación se corresponde con la postura aquí defendida. (98) El duodécimo considerando de la Propuesta de Directiva incluye expresamente el suministro a través de Internet de la información sobre los medicamentos que sólo se dispensan con receta médica.
120. Por su parte, el artículo 100 ter
enumera los tipos de información que el titular de la autorización de comercialización podrá difundir. Se puede observar que se trata de información relativa a los productos, a saber, elementos incluidos en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes, cuya objetividad no se cuestiona, ya que son objeto de un control administrativo. Estas circunstancias coinciden exactamente con la situación controvertida en el caso de autos. Sin perjuicio de eventuales modificaciones de las que pueda ser objeto el Proyecto de Directiva durante el procedimiento legislativo, la información suministrada por MSD a través de Internet no se consideraría publicidad, y por ende, no estaría prohibida.
121. Esta iniciativa legislativa enlaza con la evolución iniciada con la modificación del código comunitario sobre medicamentos de uso humano a través de la Directiva 2004/27 con el objetivo de trazar una clara línea divisoria entre información objetiva y publicidad. Así, se introdujo en el código comunitario un nuevo título VIII bis
«Información y publicidad», cuyo artículo 88 bis
establece que en un plazo de tres años, la Comisión deberá presentar un informe sobre las prácticas actuales en materia de información, en particular en Internet. Sobre la base de este informe, la Comisión deberá formular propuestas destinadas a definir una estrategia de información que garantice la calidad, la objetividad, la fiabilidad y el carácter no publicitario de la información relativa a los medicamentos.
122. Estos proyectos pueden interpretarse como una respuesta a los riesgos de una interpretación demasiado amplia del concepto de publicidad en la normativa en materia de medicamentos. Deben entenderse como expresión de una tendencia liberal en el seno de las instituciones que participan en el proceso legislativo de la Unión relativo a la difusión de información objetiva sobre medicamentos sujetos a receta médica, y cuya finalidad es lograr un equilibrio óptimo entre la protección de la salud pública y los intereses del consumidor y del fabricante que forman parte de los incluidos en el sistema de protección de los derechos fundamentales. En mi opinión, esta tendencia, que coincide con la postura aquí defendida, no puede ignorarse al interpretar la Directiva 2001/83.
3. Conclusiones
123. Por todo ello, llego a la conclusión de que es necesaria una interpretación del concepto de publicidad de medicamentos conforme con los derechos fundamentales, que compatibilice la protección de la salud pública con los derechos fundamentales de los consumidores y de los fabricantes de productos farmacéuticos. En lo que atañe a la delimitación entre publicidad y simple información, el criterio determinante es la finalidad perseguida con el mensaje. En principio, corresponde al órgano jurisdiccional nacional determinar sobre la base de las circunstancias del caso concreto si existe una finalidad promocional. Posibles elementos que permiten apreciar si la información tiene carácter publicitario son, entre otros, la autoría, el objeto, el contenido y los destinatarios de la información controvertida, así como las características del medio de comunicación a través del cual se divulga la información. Habida cuenta de que el Tribunal de Justicia conoce suficientemente los hechos esenciales del caso de autos, está facultado, en virtud de su competencia interpretativa, para responder a la pregunta concreta que le ha sido planteada. (99)
124. A la luz de los principios expuestos, procede responder a la cuestión prejudicial que el artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que no comprende la publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica, siempre que, como en el caso de autos, dicha publicidad únicamente contenga información de la que ya dispuso la autoridad competente en el marco del procedimiento de autorización y que, en cualquier caso, estará al alcance de todo aquel que adquiera el medicamento, y siempre que la información no se ofrezca al comprador potencial sin haber sido solicitada, sino que está disponible en Internet únicamente para quienes la buscan.
125. Dado que, de acuerdo con la interpretación restrictiva aquí defendida, el suministro de información sobre medicamentos a través de Internet en la forma descrita en la cuestión prejudicial no puede subsumirse en el concepto de publicidad de medicamentos, no es preciso examinar la validez del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83 en relación con el Derecho primario. (100)
VII. Conclusión
126. Habida cuenta de las consideraciones precedentes propongo al Tribunal de Justicia responder de la siguiente forma a la cuestión planteada por el Bundesgerichtshof:
«El artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, debe interpretarse en el sentido de que no comprende la publicidad destinada al público de medicamentos sujetos a receta médica, siempre que, como en el caso de autos, dicha publicidad únicamente contenga información de la que ya dispuso la autoridad competente en el marco del procedimiento de autorización y que, en cualquier caso, estará al alcance de todo aquel que adquiera el medicamento, y siempre que la información no se ofrezca al comprador potencial sin haber sido solicitada, sino que está disponible en Internet únicamente para quienes la buscan.»
(1) .
(2)
–	La petición de decisión prejudicial queda ahora regulada por el artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme al Tratado de Lisboa por el que se modifican el Tratado de la Unión Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, firmado en Lisboa el 13 de diciembre de 2007 (DO C 306, p. 1).
(3)  –	DO L 311, p. 67.
(4)  –	DO L 136, p. 34.
(5)  –	BGBl. I p. 3068.
(6)  –	BGBl. I p. 984.
(7)  –	Sentencia del TEDH de 17 de octubre de 2002 (37928/97).
(8)  –	Sentencia del Bundesverfassungsgericht de 30 de abril de 2004 (1 BvR 2334/03).
(9)  –	Sentencia de 2 de abril de 2009 (C‑421/07, Rec. p. I‑2629).
(10)  –	Sentencia citada en la nota 9 supra,
apartado 28.
(11)  –	Sentencia de 8 de noviembre de 2007 (C‑374/05, Rec. p. I‑9517).
(12)  –	Ibidem,
apartados 20 y 39. Véase también Meyer, F.: «Das strenge deutsche Heilmittelrecht – ein Fall für den Europäischen Gerichtshof», Pharma Recht,
2007, p. 231, quien sostiene que la regulación de la publicidad contenida en la Directiva constituye un sistema taxativo y completo, que, en principio, no admite ninguna excepción.
(13)  –	Sentencia Gintec, citada en la nota 11 supra,
apartado 26.
(14)  –	Véanse las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer de 18 de noviembre de 2008 en el asunto en el que recayó la sentencia Damgaard (citada en la nota 9 supra), punto 34. Véase en este sentido también De Grove-Valdeyron, N.: «Vers un marché unique des médicaments: acquis et nouvelles orientations communautaires», Cahiers de droit européen,
año 45 (2009), n os
3-4, p. 357.
(15)  –	Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el informe de 20 de diciembre de 2007, relativo a las prácticas actuales en la información al paciente sobre los medicamentos, COM(2007) 862 final, pp. 3 y 10.
(16)  –	Véanse las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer de 13 de noviembre de 2007 en el asunto en el que recayó la sentencia Gintec (citada en la nota 11 supra ), punto 60, donde declara no albergar dudas de que la Directiva 2001/83, sensible a la preocupación del Tratado CE por la salud, persigue un uso correcto y racional de los medicamentos [cuadragésimo considerando; artículos 87, apartado 3, primer guión, y 89, apartado 1, letra b), segundo y tercer guiones], obviando la publicidad excesiva e imprudente (cuadragésimo quinto considerando), así como la susceptible de inducir a engaño sobre sus cualidades [artículos 89, apartado 3, segundo guión, y 90, letra j)]. Véanse también las sentencias Damgaard, citada en la nota 9 supra,
apartados 22 y 29, y de 22 de abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, Rec. p. I‑0000), apartado 30.
(17)  –	Sentencia de 11 de diciembre de 2003 (C‑322/01, Rec. p. I‑14887), apartado 117.
(18)  –	Con arreglo a esta disposición, los medicamentos estarán sujetos a receta médica cuando puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.
(19)  –	Véanse en este sentido las sentencias de 27 de marzo de 1963, Da Costa y otros (28/62 a 30/62, Rec. pp. 65 y 81; de 1 de marzo de 1973, Bollmann (62/72, Rec. p. 269), apartado 4; de 10 de julio de 1997, Palmisani (C‑261/95, Rec. p. I‑4025), apartado 31, y de 12 de febrero de 2008, Kempter (C‑2/06, Rec. p. I‑411), apartados 41 y 42.
(20)  –	Véanse las conclusiones de la Abogado General Kokott de 10 de julio de 2008 en el asunto Katz (sentencia de 9 de octubre de 2008, C‑404/07, Rec. p. I‑7607), punto 28. Sobre el papel de las partes interesadas en un proceso prejudicial, véanse también mis conclusiones presentadas el 6 de julio de 2010 en el asunto Pénzügyi Lízing (sentencia de 5 de noviembre de 2010, C-137/08, Rec. p. I-0000), punto 80.
(21)  –	Véanse las sentencias de 6 de octubre de 1982, Cilfit (283/81, Rec. p. 3415), apartado 9; de 6 de julio de 2000, ATB y otros (C‑402/98, Rec. p. I‑5501), apartados 30 y 31; de 10 de enero de 2006, IATA y ELFAA (C‑344/04, Rec. p. I‑403), apartado 28, y de 30 de noviembre de 2006, Brünsteiner (C‑376/05, Rec. p. I‑11383), apartados 27 y 28.
(22)  –	Sentencias de 20 de marzo de 1997, Phyteron (C‑352/95, Rec. p. I‑1729), apartado 14, y de 17 de septiembre de 1998, Kainuun Liikenne y Pohjolan Liikenne (C‑412/96, Rec. p. I‑5141), apartado 24.
(23)  –	Sentencias de 13 de diciembre de 1983, Comisión/Consejo (218/82, Rec. p. 4063), apartado 15; de 4 de diciembre de 1986, Comisión/Alemania (205/84, Rec. p. 3755), apartado 62, y de 25 de noviembre de 1986, Klensch y otros (201/85 y 202/85, Rec. p. 3477), apartado 21.
(24)  –	En este sentido, Leible, S., y Domröse, R.: «Die primärrechtskonforme Auslegung», Europäische Methodenlehre,
(editado por Karl Riesenhuber), Berlín 2006, pp. 187 y ss., quien se remite a la sentencia de 9 de marzo de 2006, Werhof (C‑499/04, Rec. p. I‑2397), apartado 32. En esa sentencia, el Tribunal de Justicia recordó que «según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, para interpretar las disposiciones de la Directiva, debe tenerse en cuenta el principio de unidad del ordenamiento jurídico comunitario que exige que el Derecho comunitario derivado se interprete de la manera que mejor se adecue a los principios generales del Derecho comunitario».
(25)  –	Sentencia de 17 de julio de 1997, Krüger (C‑334/95, Rec. p. I‑4517), apartados 23 y 35. En este sentido véase también Lenaerts, K., Arts, A., y Maselis, I.: Procedural Law of the European Union,
2.ª ed., Londres 2006, marginal 2-021, p. 50, quienes sostienen que el Tribunal de Justicia puede determinar si la cuestión relativa a la validez parte de una correcta interpretación del acto de Derecho derivado controvertido. Por regla general, el Tribunal de Justicia decide tras la interpretación de la norma jurídica que ya no es necesario el examen de su conformidad con el Derecho de rango superior, dado que la argumentación del incumplimiento se basaba en una interpretación distinta.
(26)  –	En opinión de Leible, S., y Domröse, R., loc. cit., nota 24 supra,
pp. 186 y ss., la interpretación de conformidad con el Derecho primario no impide que el proceso hermenéutico – en el marco de una interpretación sistemática y teleológica – tome ya como referencia los imperativos del Derecho primario descartando variantes interpretativas contrarias al Derecho primario, sin esperar a analizar el resultado de la interpretación a la luz del Derecho primario.
(27)  –	En el mismo sentido se pronuncia Gellissen, G.: Arzneimittelwerbung im Internet,
Hamburgo 2008, p. 149.
(28)  –	Véase González Vaqué, L.: «Publicidad e información sobre los medicamentos: dos conceptos difíciles de delimitar en el ámbito del Derecho comunitario», Revista electrónica de Derecho del Consumo y de la Alimentación,
nº 21 (2009), p. 34, quien señala que puede existir información sin carácter publicitario.
(29)  –	Michaux, G.: «La publicité et l’information relative aux médicaments en droit européen», European Journal of Consumer Law,
2-3/2009, p. 349, señala acertadamente que no existen una definición de «información de otro tipo» ni criterios de delimitación frente a la «publicidad». A mi juicio, corresponde al Tribunal de Justicia formular por vía interpretativa los criterios de delimitación adecuados, a fin de garantizar una aplicabilidad de la Directiva 2001/83 en consonancia con el principio de la seguridad jurídica.
(30)  –	En el mismo sentido, véase también Lorz, A.: «Internetwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel aus gemeinschaftsrechtlicher Perspektive», Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht - Internationaler Teil,
2005, p. 895.
(31)  –	Véanse las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer presentadas en el asunto Damgaard, citadas en la nota 14 supra,
punto 38.
(32)  –	Sentencia Damgaard, citada en la nota 9 supra, apartado 23. En opinión de González Vaqué, L., loc. cit., nota 28 supra,
p. 41, la constatación de una finalidad publicitaria sólo puede ser un punto de partida para distinguir entre publicidad e información de otro tipo. Según este autor, el Tribunal de Justicia atribuyó a las autoridades y jueces nacionales la función de determinar en cada caso concreto si la información en cuestión tiene como finalidad promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos.
(33)  –	Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, al aplicar las disposiciones de Derecho interno, incumbe al órgano jurisdiccional nacional interpretarlas, en la medida de lo posible, a la luz de la letra y de la finalidad de la directiva de que se trate para alcanzar el resultado que ésta persigue (véanse la sentencia Gintec, citada en la nota 11 supra,
apartado 38, y la sentencia de 5 de octubre de 2004, Pfeiffer y otros, C‑397/01 a C‑403/01, Rec. p. I‑8835, apartado 113).
(34)  –	Véase el punto 57 de las presentes conclusiones.
(35)  –	De forma similar, en relación con el Derecho nacional de adaptación alemán, Stoll, V.: «Das Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel – erste Anzeichen einer Auflockerung», Pharma Recht,
2004, pp. 101 y ss., según el cual, la justificación desde la perspectiva de los derechos fundamentales de la prohibición de publicidad origina procesos de ponderación. A juicio del autor, la prohibición supone una limitación de los derechos fundamentales del fabricante y del paciente.
(36)  –	A una conclusión análoga llegó el Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer en sus conclusiones presentadas en el asunto Damgaard (citado en la nota 14 supra),
punto 74, donde declara que el afán de proteger la salud pública debe, no obstante, acomodarse a las peculiaridades de la libertad de expresión, pues la tutela que provee este derecho se dispensa también a las manifestaciones que las autoridades sanitarias estimen peligrosas para el mencionado objetivo de protección de la salud. Schroeder, W.: «Die Auslegung des EU-Rechts», Juristische Schulung,
2004, nº 3, p. 182, se refiere en este contexto al deber de interpretación conforme con la Constitución, del cual se infiere que la interpretación del Derecho de la Unión debe respetar los derechos fundamentales de la Unión y el principio de proporcionalidad.
(37)  –	Véanse en particular las sentencias de 18 de junio de 1991, ERT (C‑260/89, Rec. p. I‑2925), apartado 41; de 29 de mayo de 1997, Kremzow (C‑299/95, Rec. p. I‑2629), apartado 14, y de 3 de septiembre de 2008, Kadi y Al Barakaat International Foundation/Consejo y Comisión (C‑402/05 P y C–415/05 P, Rec. p. I‑6351), apartado 284.
(38)  –	Véanse en particular las sentencias ERT, citada en la nota 37 supra,
apartado 41; de 6 de marzo de 2001, Connolly/Comisión (C‑274/99 P, Rec. p. I‑1611), apartado 37; de 22 de octubre de 2002, Roquette Frères (C‑94/00, Rec. p. I‑9011), apartado 25; de 12 de junio de 2003, Schmidberger (C‑112/00, Rec. p. I‑5659), apartado 71; de 27 de junio de 2006, Parlamento/Consejo (C‑540/03, Rec. p. I‑5769), apartado 35; de 18 de enero de 2007, PKK y KNK/Consejo (C‑229/05 P, Rec. p. I‑439), apartado 76, y de 25 de marzo de 2004, Karner (C‑71/02, Rec. p. I‑3025), apartado 48.
(39)  –	DO 364, p. 1.
(40)  –	Véanse las sentencias de 14 de febrero de 2008, Dynamic Medien (C‑244/06, Rec. p. I‑505), apartado 42; de 11 de diciembre de 2007, International Transport Workers’ Federation y Finnish Seamen’s Union (C‑438/05, Rec. p. I‑10779), apartado 43, y Parlamento/Consejo, citada en la nota 38 supra,
apartado 38.
(41)  –	Véanse las sentencias de 1 de julio de 2010, Knauf Gips/Comisión (C‑407/08 P, Rec. p. I‑0000) apartado 91, y de 19 de enero de 2010, Kücükdeveci (C‑555/07, Rec. p. I‑0000), apartado 22.
(42)  –	Sentencia de 6 de noviembre de 2003, Bodil Lindqvist (C‑101/01, Rec. p. I‑12971), apartado 87.
(43)  –	Véanse las sentencias de 18 de junio de 1991, Elleniki Radiophonia Tileorassi, citada en la nota 37 supra,
apartado 42; de 4 de octubre de 1991, Grogan (C‑159/90, Rec. p. I‑4685), apartado 31; Kremzow, citada en la nota 37 supra,
apartado 15, y Karner, citada en la nota 38 supra,
apartado 49.
(44)  –	Véanse las sentencias de 17 de enero de 1984, VBVB y VBBB/Comisión (43/82 y 63/82, Rec. p. 19), apartado 34; de 11 de julio de 1985, Cinéthèque y otros (60/84 y 61/84, Rec. p. 2605); de 26 de abril de 1988, Bond van Adverteerders y otros (352/85, Rec. p. 2085), apartado 40; de 13 de diciembre de 1989, Oyowe y Traore/Comisión (100/88, Rec. p. 4285), apartado 16; ERT, citada en la nota 37 supra,
apartado 44; de 25 de julio de 1991, Collectieve Antennevoorziening Gouda (C‑288/89, Rec. p. I‑4007), apartado 23; Comisión/Países Bajos, (C‑353/89, Rec. p. I‑4069), apartado 30; de 5 de octubre de 1994, TV10 (C‑23/93, Rec. p. I‑4795), apartados 23 y ss.; de 26 de junio de 1997, Familiapress (C‑368/95, Rec. p. I‑3689), apartado 26; de 11 de julio de 2002, Carpenter (C‑60/00, Rec. p. I‑6279), apartado 42, y Karner, citada en la nota 38 supra,
apartado 50.
(45)  –	Véanse Streinz, R.: EUV/EGV-Kommentar,
Múnich 2003, Artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales, marginal 11, p. 2597; Calliess, C.: EUV/EGV-Kommentar
(editado por Christian Calliess/Matthias Ruffert), 3. a  ed., Múnich 2007, Artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales, marginales 5 y 6, p. 2578. Sporn, S.: «Das Grundrecht der Meinungs- und Informationsfreiheit in einer Europäischen Grundrechtscharta», Zeitschrift für Urheber- und Medienrecht,
2000, p. 540, señala que el derecho fundamental a la libertad de expresión debe interpretarse de modo amplio, de manera que su protección alcance no sólo a las opiniones, sino también a las declaraciones de hechos. En términos similares se expresa Knecht, M.: EU-Kommentar
(editado por Jürgen Schwarze), 2. a ed., Baden-Baden 2009, Artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales, marginal 6, p. 2229, quien sostiene que el concepto de expresión debe interpretarse en sentido muy amplio, de modo que la protección comprenda tanto las declaraciones de hecho ciertas e inexactas como la expresión pública de juicios de valor.
(46)  –	Véanse las sentencias Karner, citada en la nota 38 supra,
apartado 51; de 23 de octubre de 2003, RTL Television (C‑245/01, Rec. p. I‑12489), apartado 73, y las conclusiones del Abogado General Fennelly de 15 de junio de 2000, en el asunto Alemania/Parlamento y Consejo (sentencia de 5 de octubre de 2000, C‑376/98, Rec. p. I‑8419), puntos 154 y ss. Véanse las sentencias del TEDH Marka Intern Verlag GmbH y Klaus Beermann, de 20 de noviembre de 1989, Reports of judgments and decisions,
Serie A, nº 165, y VGT Verein contra Tierfabriken/Suiza, de 28 de junio de 2001, Reports of judgments and decisions
2001-VI. Véanse también Streinz, R., loc. cit.,
nota 45 supra,
marginal 11, p. 2597; Calliess, C., loc. cit.,
nota 45 supra,
marginales 6 y 10, pp. 2578 y 2579; Reid, K.: A practioner’s Guide to the European Convention on Human Rights,
2. a  ed., Londres 2004, marginal IIB-1765, p. 318.
(47)  –	Véase la sentencia del TEDH Casado Coca y España, de 24 de febrero de 1994, Reports of judgments and decisions,
serie A, nº 285, § 35 y ss.
(48)  –	Véase también Lorz, A., loc. cit.,
nota 30 supra,
p. 902.
(49)  –	Sentencia Damgaard, citada en la nota 9 supra,
apartado 23.
(50)  –	Ibidem,
apartado 26, y sentencia Karner, citada en la nota 38 supra,
apartado 50.
(51)  –	Véase la sentencia de 10 de diciembre de 2002, British American Tobacco (C‑491/01, Rec. p. I‑11453), apartado 150.
(52)  –	Véase la sentencia del TEDH de 17 de octubre de 2002, Stambuk/Alemania (asunto 37928/97), apartados 39 y 41.
(53)  –	Citadas en la nota 46 supra,
punto 164.
(54)  –	Véase Grabenwarter, C.: Europäische Menschenrechtskonvention,
4. a  ed., Múnich 2009, marginal 5, p. 269.
(55)  –	Véase Calliess, C., loc. cit.,
nota 43 supra,
marginal 8, p. 2579.
(56)  –	Véase Frowein, J.: Europäische Menschenrechtskonvention,
Kehl/Straßburg/Arlington 1985, marginal 2, p. 225.
(57)  –	Véanse los puntos 78 a 80 de las presentes conclusiones.
(58)  –	Véase Streinz, R., loc. cit.,
nota 45 supra,
marginal 4, p. 2607, quien señala que el Tribunal de Justicia, sobre la base de los asuntos que le han sido presentados hasta el momento, ha desarrollado el principio general del Derecho comunitario de la libertad profesional únicamente como libertad empresarial. En términos similares se expresa Knecht, M., loc. cit.,
nota 45 supra,
marginal 1, p. 2237.
(59)  –	Véanse las sentencias de 14 de mayo de 1974, Nold/Comisión (4/73, Rec. p. 491), apartado 14; de 17 de octubre de 1995, Fishermen’s Organisations y otros (C‑44/94, Rec. p. I‑3115), apartado 55; de 28 de abril de 1998, Metronome Musik (C‑200/96, Rec. p. I‑1953), apartado 21; de 10 de julio de 2003, Booker Aquaculture y Hydro Seafood (C‑20/00 y C‑64/00, Rec. p. I‑7411), apartado 68, y de 15 de julio de 2004, Di Lenardo y Dilexport (C‑37/02 y C‑38/02, Rec. p. I‑6911), apartado 82.
(60)  –	Véase Streinz, R., loc. cit.,
nota 45 supra,
marginal 11, p. 2597.
(61)  –	Véase Grabenwarter, C., loc. cit.,
nota 54 supra, marginal 6, p. 269.
(62)  –	Véase, por ejemplo, en relación con la prohibición de publicidad de medicamentos en el Derecho alemán Stebner, F.: «Einschränkende Auslegung einzelner Normen des HWG am Beispiel des BGH-Urteils vom 1. März 2007 (I ZR 51/04) sowie anderer Urteile und rechtspolitische Überlegungen», Pharma Recht,
2008, p. 25, quien declara que la Ley sobre publicidad de los medicamentos de 11 de julio de 1965 (HWG) contiene numerosas restricciones especialmente en el ámbito de la publicidad destinada al público. Añade que las circunstancias han variado considerablemente desde la entrada en vigor de la ley, y que los pacientes, con un mayor grado de responsabilidad propia, tienen una mayor necesidad de información, que podrían obtener de numerosas fuentes posibles, como Internet.
(63)  –	Véase la nota 15 de las presentes conclusiones.
(64)  –	Véase el punto 3 («Necesidades de los pacientes en materia de información, sus ventajas y sus riesgos») de la Comunicación de la Comisión.
(65)  –	Véase el Libro blanco «Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)», presentado por la Comisión el 23 de octubre de 2007, COM(2007) 630 final, punto 2, («Una estrategia basada en valores sanitarios compartidos»).
(66)  –	Véase el punto 2.1 («[Prácticas] en los Estados miembros») de la Comunicación de la Comisión.
(67)  –	Así se pronunciaba ya el Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer en las conclusiones que presentó en el asunto Damgaard, citadas en la nota 14 supra,
punto 56. En este sentido véase también De Grove-Valdeyron, N., loc. cit.,
nota 14 supra,
p. 356.
(68)  –	Sentencia de 28 de octubre de 1992 (C‑219/91, Rec. p. I‑5485).
(69)  –	Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).
(70)  –	Sentencia Ter Voort, citada en la nota 68 supra,
apartado 26; el subrayado es mío.
(71)  –	Ibidem,
apartado 27; el subrayado es mío.
(72)  –	Sentencia Damgaard, citada en la nota 9 supra,
apartado 24. El Tribunal de Justicia secundó la postura del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer, quien en el punto 56 de sus conclusiones presentadas el 18 de noviembre de 2008 en dicho asunto declaró que el vínculo existente entre el autor de la divulgación y la empresa farmacéutica reviste especial importancia. El Abogado General destacó que, aunque no suponga un factor definitivo, esta vinculación opera como indicio de especial peso, pues no es frecuente que un tercero propague con finalidad promocional datos sobre un medicamento.
(73)  –	En el mismo sentido, véase también von Hoff, K.: «Zulässigkeit des Einstellens von Beiträgen über Arzneimittel bei Wikipedia und diesbezügliche Überwachungspflichten und Löschungsansprüche pharmazeutischer Unternehmen», Pharma Recht,
2010, p. 49, quien afirma que la información relativa a medicamentos para las empresas farmacéuticas en Internet, especialmente en Wikipedia, exige un difícil equilibrio entre el derecho de información del paciente y el marketing, por un lado, y los límites jurídicos impuestos a la publicidad de medicamentos y los riesgos de la responsabilidad, por otro. Este autor añade que una información errónea publicada en Wikipedia puede suponer riesgos considerables para los pacientes y acarrear consecuencias económicas graves para el fabricante del producto farmacéutico, de modo que las empresas afectadas pueden estar interesadas en corregir, o, en su caso, eliminar dicha información errónea.
(74)  –	Véase el punto 14 del escrito de observaciones de la Comisión.
(75)  –	En esta sentencia, citada en la nota 16 supra,
apartados 40 y 41, el Tribunal de Justicia reconoció las vinculaciones profesionales del médico prescriptor, y declaró que un médico prescriptor está obligado desde el punto de vista deontológico a abstenerse de prescribir un medicamento determinado si éste no es apropiado para el tratamiento terapéutico de su paciente, y ello no obstante la existencia de incentivos económicos públicos para la prescripción de dicho medicamento. Al mismo tiempo, el Tribunal de Justicia señaló que todo médico sólo está habilitado para practicar su arte bajo el control de las autoridades públicas de salud, que se realiza directamente, sea indirectamente a través de organizaciones profesionales facultadas al efecto.
(76)  –	Véase, además, Hondius, E.: «General Introduction», en: The development of medical liability
(coord. Ewould Hondius), Volumen 3, 2009, p. 7, quien señala que el comportamiento de los médicos no sólo está sujeto a las reglas de responsabilidad, sino también a los cánones deontológicos y éticos. A modo de ejemplo, el autor cita la «Ordre des médecins» francesa (Colegio de Médicos francés), fundada en 1940, que en 1941 publicó el primer código ético de la profesión médica. Según indica el autor, a lo largo del siglo XIX fueron creándose asociaciones profesionales en varios Estados miembros con la finalidad de certificar la pericia de los médicos, dotando su actuación de cierta profesionalidad, con independencia de que el tratamiento hubiera sido realizado por un médico de reconocido prestigio o por un médico novel.
(77)  –	Véase el punto 14 de la resolución de remisión.
(78)  –	Véase también Marwitz, P.: «Internetapotheken zwischen Gerichten und Gesetzgebern», Multimedia und Recht,
2004, p. 218.
(79)  –	Véase el punto 12 del escrito de observaciones del Gobierno del Reino Unido.
(80)  –	Véase el punto 17 del escrito de observaciones de la Comisión.
(81)  –	Véase el punto 10 del escrito de observaciones del Gobierno danés.
(82)  –	Con acierto señala Michaux, G., loc. cit.,
nota 29 supra,
p. 369, que Internet plantea una problemática particular, dado que, teóricamente, permite a las empresas farmacéuticas crear portales publicitarios al que todos (pacientes y especialistas) pueden acceder.
(83)  –	Véase Marwitz, P.: «Heilmittel im Internet», Multimedia und Recht,
1999, pp. 84 y 87, según la cual, a diferencia de otros soportes de comunicación de difusión general, Internet permite restringir la transmisión de información a un determinado grupo de usuarios, protegiendo la oferta informativa con una contraseña. A juicio de la autora, un sistema de contraseña evitaría la elusión del objetivo de la ley. Véase también Dieners, P., Reese, U., Gutmans, A., y Vonzun, R.: Handbuch des Pharmarechts,
1. a  ed., Múnich 2010, §23, marginal 123, y Eggenberger Stöckli, U.: «Praxis der schweizerischen Behörde Swissmedic zur Arzneimittelwerbung im Internet», Pharma Recht,
2007, nº 3, p. 130, quienes señalan la posibilidad de limitar el acceso a la publicidad especializada, como por la que abogó Swissmedic en agosto de 2006 en una Guía sobre la publicidad de medicamentos en Internet, y que este instituto aplica desde el 1 de enero de 2007.
(84)  –	Véase el punto 31 del escrito de observaciones de la Comisión.
(85)  –	Véase también Stoll, V., loc. cit.,
nota 35 supra,
p. 104.
(86)  –	Véase el punto 23 del escrito de observaciones del Gobierno portugués.
(87)  –	También Gellissen, G., loc. cit.,
nota 27 supra,
p. 167, sostiene que la búsqueda intencionada de publicidad entraña menos riesgos que la que se ofrece al destinatario sin que éste la haya solicitado.
(88)  –	Véanse los puntos 85 a 87 de las presentes conclusiones.
(89)  –	Sobre el modelo de consumidor en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia véanse las sentencias de 16 de enero de 1992 (C‑373/90, X, Rec. p. I‑131), apartados 15 y 16; de 16 de julio de 1998, Gut Springenheide y Tusky (C‑210/96, Rec. p. I‑4657), apartado 31; de 4 de mayo de 1999, Windsurfing Chiemsee (C‑108/97 y C‑109/97, Rec. p. I‑2779), apartado 29; de 13 de enero de 2000, Estée Lauder (C‑220/98, Rec. p. I‑117), apartado 27; de 21 de junio de 2001, Comisión/Irlanda (C‑30/99, Rec. p. I‑4619), apartado 32; de 24 de octubre de 2002, Linhart y Biffl (C‑99/01, Rec. p. I‑9375), apartado 32; de 8 de abril de 2003, Pippig Augenoptik (C‑44/01, Rec. p. I‑3095), apartado 55; de 12 de febrero de 2004, Koninklijke KPN Nederland (C‑363/99, Rec. p. I‑1619), apartado 77, y Henkel (C‑218/01, Rec. p. I‑1725), apartado 50; de 9 de marzo de 2006, Matratzen Concord (C‑421/04, Rec. p. I‑2303), apartado 24, y de 19 de septiembre de 2006, Lidl Belgium (C‑356/04, Rec. p. I‑8501), apartado 78. Véanse también los puntos 101 y 102 de mis conclusiones presentadas el 24 de marzo de 2010 en el asunto Mediaprint Zeitungs – und Zeitschriftenverlag (sentencia de 9 de noviembre de 2010, C‑540/08, Rec. p. I-0000).
(90)  –	En términos similares, Reese, U.: «Zur Bedeutung des Verbraucherleitbilds für das nationale und europäische Heilmittelwerberecht», Pharma Recht,
2002, p. 242, quien sostiene que el tipo de información del que parte el modelo de consumidor del Derecho comunitario debe respetarse también en el ámbito de la promoción de los remedios. En su opinión, la normativa relativa a los remedios debe estructurarse e interpretarse de tal manera que posibilite la transmisión de información objetivamente correcta tanto a los facultativos como a los profanos en materia de medicina. El autor señala que cualquier quebrantamiento de este principio deberá tener carácter excepcional y requerirá una causa objetiva, además de ser compatible con el principio de proporcionalidad. A juicio de este autor, los consumidores desean, especialmente en el sector sanitario, tener el mayor acceso posible a una información inteligible y que puedan valorar correctamente.
(91)  –	Según reiterada jurisprudencia, las autoridades nacionales, bajo el control de los órganos jurisdiccionales, deben decidir caso por caso si un producto debe calificarse de medicamento por su función con arreglo a la Directiva 2001/83, teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas –en la medida en que puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso. Véanse las sentencias de 15 de enero de 2009, Hecht-Pharma (C‑140/07, Rec. p. I‑41), apartado 32; de 15 de noviembre de 2007, Comisión/Alemania (C‑319/05, Rec. p. I‑9811), apartado 55; de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania (C‑387/99, Rec. p. I‑3751), apartado 57; de 16 de abril de 1991, Upjohn (C‑112/89, Rec. p. I 1703), apartado 23; de 20 de mayo de 1992, Comisión/Alemania (C‑290/90, Rec. p. I‑3317), apartado 17; de 21 de marzo de 1991, Monteil y Samanni (C‑60/89, Rec. p. I‑1547), apartado 2, y de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883), apartado 29.
(92)  –	En este sentido, véase también Stebner, F., loc. cit.,
nota 62 supra,
p. 25, para quien queda fuera de debate la necesidad de una normativa fuera de los círculos especializados, a fin de hacer frente a los riesgos que una automedicación inadecuada encierra para la salud del consumidor. Añade que, dado que el consumidor carece de conocimiento de causa sobre los servicios y productos adquiridos, es necesario advertirle de los riesgos específicos. A su juicio, esto rige especialmente en el caso de los medicamentos, porque debido a su enfermedad, el paciente se encuentra a menudo en una situación psíquica excepcional y podría tender a confiar ciegamente en los mensajes publicitarios.
(93)  –	Reconocido también por la Comisión en su Libro blanco «Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)», citado en la nota 65 supra.
(94)  –	Véase el punto 99 de las presentes conclusiones.
(95)  –	Según el artículo 168, apartado 7 TFUE, el Derecho de la Unión no supone merma de la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de seguridad social y, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a regular el consumo de productos farmacéuticos, en interés del equilibrio financiero de sus regímenes del seguro de enfermedad (véanse las sentencias de 2 de abril de 2009, A. Menarini y otros, C‑352/07 a C‑356/07, C‑365/07 a C‑367/07 y C‑400/07, Rec. p. I‑2495, apartado 19, y Association of the British Pharmaceutical Industry, citada en la nota 16 supra,
apartado 36). En consecuencia, existen notables diferencias entre los sistemas de salud pública de los Estados miembros. Véase, por ejemplo, respecto a la participación pública y privada en la atención sanitaria en el Reino Unido, España, Austria, Francia y los Países Bajos, Hondius, E., loc. cit.,
nota 76 supra,
p. 4.
(96)  –	En este sentido, Lorz, A., loc. cit.,
nota 30 supra,
p. 898.
(97)  –	Propuesta presentada por al Comisión para una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, COM(2008) 663 final.
(98)  –	Véase el punto 94 de las presentes conclusiones.
(99)  –	En algunos casos, cabe dirigirse al órgano jurisdiccional remitente en el marco del procedimiento prejudicial, con la finalidad de determinar los elementos fácticos o los aspectos del Derecho interno que resulten controvertidos. En estos casos, el Tribunal de Justicia comunicará al órgano jurisdiccional nacional qué debe determinar para resolver el litigio de forma coherente con su jurisprudencia (véanse las sentencias de 31 de enero de 1984, Luisi y Carbone, 286/82 y 26/83 Rec. p. 377, apartado 36; de 13 de julio de 1989, Rinner-Kühn, 171/88, Rec. p. 2743, apartados 14 y 15). Con ello, no puede, sin embargo, eludir su deber de interpretar el Derecho de la Unión. Por el contrario, si el Tribunal de Justicia dispone de los elementos indiscutidos necesarios para apreciar los hechos e interpretar la legislación nacional, podrá proporcionar al órgano jurisdiccional nacional criterios adecuados que posibiliten a este último la aplicación del Derecho de la Unión al caso concreto. (véase Lenaerts, K., Arts, D., y Maselis, I., op. cit.,
nota 25 supra,
marginal 2-021, pp. 191 y ss.).
(100)  –	Véanse los puntos 65 y 66 de las presentes conclusiones.