61994C0201
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
P. LÉGER
van 30 januari 1996 (
*1
)
1.
De High Court, Queen's Bench Division, London, verzoekt het Hof om uitlegging van de bepalingen van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (
1
), zoals met name gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986. (
2
) Zij verzoekt het Hof in wezen, zich uit te spreken over de door het gemeenschapsrecht gestelde eisen voor de afgifte van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (
3
) (hierna: „VHB”) in het kader van parallelle invoer.
Feitelijk en juridisch kader
De gemeenschapsregeling
2.
Wegens zijn specifieke aard krijgt het geneesmiddel bijzondere aandacht van de gemeenschapswetgever, zoals blijkt uit de vaststelling van een complex, doch coherent geheel van harmonisatierichtlijnen, waarvan richtlijn 65/65 de basistekst blijft. Het nagestreefde hoofddoel is tweeledig: de volksgezondheid beschermen (
4
) en tegelijk het vrije verkeer van geneesmiddelen geleidelijk tot stand brengen. (
5
) Dit tweeledige doel blijft actueel, al besteedde de gemeenschapswetgever laatstelijk aandacht aan andere aspecten van het geneesmiddelenbeleid, die niet rechtstreeks verband houden met de bescherming van de volksgezondheid. Dat is met name het geval met richtlijn 87/21, die de rechten van de innoverende firma garandeert.
3.
Er blijven evenwel een aantal belemmeringen van het vrije verkeer van geneesmiddelen op het grondgebied van de Gemeenschap bestaan, doordat, enerzijds, een nationale vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel nodig is, en anderzijds, de prijzen voor geneesmiddelen niet zijn geüniformiseerd.
4.
Op 1 januari 1995 trad een nieuw communautair VHB-stelsel in werking. Dit stelsel is een nieuwe etappe in de verwezenlijking van één enkele geneesmiddelenmarkt.
5.
Daarbij zijn twee nieuwe procedures ingesteld:
—
een gedecentraliseerde procedure, ingesteld bij een richtlijn van de Raad van 14 juni 1993 (
6
) waarbij de onderlinge erkenning van VHB wordt georganiseerd;
—
een op 22 juli 1993 bij een verordening van de Raad (
7
) vastgestelde gecentraliseerde procedure, waarbij een door het Europees Bureau voor de geneesmiddelcnbcoordeling afgegeven communautaire VHB wordt ingesteld; deze VHB geldt voor de hele Gemeenschap.
6.
Wegens de datum van indiening van de aanvraag van de betrokken VHB zijn in casu evenwel de artikelen 3, 4 en 5 van richtlijn 65/65 van de Raad en de artikelen 30 en 36 EG-Vcrdrag nog van toepassing.
7.
Voor de afgifte van een VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn hoofdzakelijk nationale instanties bevoegd. Volgens artikel 3 van richtlijn 65/65 mag een farmaceutische specialiteit in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is afgegeven. De aldus afgegeven VHB is alleen geldig op het nationale grondgebied van de Lid-Staat die haar heeft verleend. In elke Lid-Staat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, moet een nieuwe VHB worden verkregen.
8.
Om verschillen in beoordeling tussen de bevoegde nationale instanties te voorkomen en het doel van vrij verkeer van geneesmiddelen te bereiken, zijn op 20 mei 1975 twee fundamentele richtlijnen vastgesteld. Het betreft de richtlijnen 75/318/EEG (hierna ook de „richtlijn normen en voorschriften”) (
8
) en 75/319/EEG (
9
), waarbij de bevoegde nationale instanties worden verplicht de VHB-aanvragcn overeenkomstig de in de bijlage bij de richtlijn normen en voorschriften geformuleerde voorschriften te onderzoeken, en aldus de methoden voor de controle van de op de markt gebrachte geneesmiddelen worden geharmoniseerd en verscheidene elementen van onderlinge erkenning in de communautaire geneesmiddelcnrcgeling (
10
) worden ingevoerd.
9.
Er wordt dus duidelijk naar gestreefd, de op nationaal niveau afgegeven VHB een communautaire werking te geven. (
11
)
10.
In artikel 4 van richtlijn 65/65, dat door deze richtlijnen van 1975 ingrijpend is gewijzigd en geharmoniseerd, worden de procedure en vereiste bescheiden voor het verkrijgen van een VHB genoemd. Met name verlangt artikel 4, tweede alinea, sub 8, dat de resultaten van de proeven worden meegedeeld om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de farmaceutische specialiteit aan te tonen.
11.
Voor de geneesmiddelen die „in wezen gelijkwaardig” zijn aan een produkt waarvoor in het land waarop de aanvraag betrekking heeft, reeds een vergunning is verleend, is bij richtlijn 87/21 evenwel een „verkorte procedure” ingesteld waarbij de VHB-aanvrager geen resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven hoeft te verschaffen.
12.
De verkorte procedure betreft de VHB voor generieke geneesmiddelen. Dat blijkt uit de toelichting van de Commissie. (
12
) Een generiek geneesmiddel is een kopie van een innoverend geneesmiddel, waarvan de formule door andere fabrikanten mag worden gereproduceerd, welke kopie onder dezelfde naam tegen een doorgaans lagere prijs dan die van het innoverende geneesmiddel wordt verkocht. Sinds de inwerkingtreding van richtlijn 87/21 kan de aanvrager van een VHB voor een generiek geneesmiddel in een dergelijk geval naar de in het domein van de oorspronkelijke innoverende specialiteit vervatte resultaten verwijzen, hetzij met toestemming van de houder van de VHB voor het innoverend geneesmiddel, hetzij anders, indien een periode van zes tot tien jaar is verlopen (exclusiviteitsperiodes van de gegevens) sinds de oorspronkelijke specialiteit voor het eerst in de Gemeenschap in de handel is gebracht.
13.
Volgens artikel 5 van richtlijn 65/65 moet de VHB worden geweigerd, enerzijds wanneer het geneesmiddel niet voldoet aan de drie criteria op basis waarvan de VHBbesluiten moeten worden genomen, te weten de onschadelijkheid, de kwaliteit en de therapeutische werking van het produkt, en anderzijds wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met het bepaalde van artikel 4.
14.
De gemeenschapswetgever wil dus, dat alle voor de afgifte van VHB bevoegde nationaie instanties uniforme en gemeenschappelijke regels naleven. Zodra de bevoegde instantie van een van de Lid-Staten overeenkomstig een geharmoniseerde procedure een VHB voor een geneesmiddel heeft afgegeven, staat niets er nog aan in de weg, dat het geneesmiddel in de Gemeenschap vrij circuleert. (
13
)
15.
Zo wordt de eerste hinderpaal voor het vrije verkeer van geneesmiddelen, namelijk het vereiste van een nationale VHB, door de harmonisatie van de controlemethoden en van de tot staving van een VHB-aanvraag te verstrekken bescheiden en gegevens weggewerkt.
16.
Het is evenwel moeilijker de prijzen van de geneesmiddelen in de Gemeenschap te harmoniseren. Deze prijsverschillen worden gewoonlijk verklaard door het bestaan van een prijsstop of prijscontrole in sommige Lid-Staten en door de uiteenlopende voorschriften voor de maximumvergoeding aan patiënten ingevolge de ziektekostenverzekeringsstelsels. (
14
)
17.
Daarom werd „parallelle invoer” heel belangrijk in dit soort handel. Er is parallelle invoer, wanneer marktdeelnemers die niet tot het officiële distributienet van de fabrikant behoren, produkten kopen bij de groot-of kleinhandel van het land van vervaardiging of van derde landen waar de prijzen laag zijn, en ze uitvoeren naar landen waar de prijzen hoog zijn. De parallelle importeur wil van de soms aanzienlijke prijsverschillen profiteren om winst te maken, terwijl hij beneden de officiële prijs van de fabrikant blijft.
18.
Duidclijkheidshalvc zal ik het parallel ingevoerde produkt hier „produkt Y” en het referentieprodukt in de Lid-Staat van invoer „produkt X” noemen, en zal ik de Lid-Staat van invoer met letter Λ en die van uitvoer met letter Β aanduiden.
19.
Overeenkomstig de bepalingen van artikel 3 van richtlijn 65/65 valt het verlenen van de vergunning die nodig is voor het in de handel brengen van geneesmiddel Y op het nationale grondgebied van land A, bij gebreke van een gecentraliseerde communautaire procedure voor de VHB en van onderlinge erkenning van de nationale vergunningen onder de bevoegdheid van de nationale instanties van Lid-Staat A. In die omstandigheden is het legitiem, dat Lid-Staat Λ zich er met het oog op de volksgezondheid van kan vergewissen, dat produkt Y gelijkwaardig is aan geneesmiddel X. Algemeen worden als „gelijkwaardig” aangemerkt, zaken die met elkaar gelijk kunnen worden gesteld, dat wil zeggen die als soortgelijk kunnen worden beschouwd. Zo kan worden gezegd dat geneesmiddelen gelijkwaardig zijn, indien hun kenmerken en bereidingswijzen niet significant verschillen. Artikel 4 bis van richtlijn 65/65 (
15
) geeft de kenmerken van een geneesmiddel. (
16
)
20.
Naar aanleiding van een VHB-aanvraag voor geneesmiddel Y waarvoor in Lid-Staat Β een vergunning is verleend, zou Lid-Staat A dus genoopt kunnen zijn, van de aanvrager een aantal gegevens te verlangen die in het bezit zijn van de fabrikant(en) van de geneesmiddelen X en Y.
21.
Bij parallelle invoer heeft de importeur evenwel geen enkele band met de fabrikant. Hij zal het dus moeilijk hebben om de documentatie van de fabrikant als bewijs voor de onschadelijkheid, de doeltreffende werking en de kwaliteit van het produkt en de gelijkheid van produkt Y met produkt X waarvoor door Lid-Staat A een VHB is verleend, te verschaffen.
22.
Daarom heeft het Hof bij gebreke van harmonisatie van de voorschriften inzake parallelle invoer van geneesmiddelen in een arrest van 20 mei 1976 (De Peijper) (
17
) beginselen geformuleerd die de Commissie heeft overgenomen in een interpretatieve mededeling van 6 mei 1982. (
18
)
23.
De aan het arrest De Peijper ten grondslag liggende feiten zijn de volgende. In 1973 kocht de vennootschap Centrafarm bij een Engelse groothandel verscheidene partijen valium aan; Centrafarm voerde dit geneesmiddel vervolgens in Nederland in als originele, van de Britse fabriek van de groep Hoffmann-La Roche afkomstige valium. Alvorens het in Nederland in de handel te brengen, pakte Centrafarm dit geneesmiddel om in standaardverpakkingen waarop het merk en het serienummer van deze firma voorkwam. Deze ompakking lijkt de kwaliteit, de onschadelijkheid of de therapeutische werking van het produkt niet te hebben aangetast.
24.
In Nederland werd door de exclusieve importeur van La Roche een soortgelijk produkt officieel onder de naam „valium” verkocht, doch tegen een aanzienlijk hogere prijs.
25.
Wat de feitelijke omstandigheden betreft, verklaarde het Hof, dat blijkens het dossier het door Centrafarm ingevoerde farmaceutische produkt volgens een uniforme bereidingswijze en met vaststaande kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling was bereid, dat het in meerdere Lid-Staten in het verkeer was, dat aan de afgifte van de vergunningen in elk van de betrokken Lid-Staten door publikatie van overheidswege bekendheid was gegeven, en ten slotte dat dit produkt „op alle punten identiek was met een produkt waarvoor de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de Lid-Staat van invoer reeds beschikten over de documenten betreffende de bereidingswijze alsmede de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling, daar deze documenten reeds voordien waren verstrekt door de fabrikant of diens erkende importeur ter ondersteuning van een verzoek om vergunning tot het in de handel brengen”. (
19
)Met andere woorden, voor het in Groot-Brittannië ingevoerde produkt Y was in Nederland al een vergunning verleend voor variante X.
26.
De Nederlandse instanties beriepen zich op de bepalingen van hun nationale regeling om de vennootschap Centrafarm te beletten de uit Groot-Brittannië ingevoerde valium, die gelijkwaardig was aan de valium waarvoor in Nederland al een vergunning was verleend en die afkomstig was van dezelfde fabrikant en door een erkende importeur uit Groot-Brittannië was ingevoerd, in de handel te brengen. Ter rechtvaardiging van hun verzet voerden zij aan, dat de parallelle importeur niet in staat was de instanties het volledige dossier betreffende de kwaliteit, de doeltreffende werking en de onschadelijkheid van het geneesmiddel te verschaffen — dossier dat de door de fabrikant erkende importeur nochtans reeds voor het verkrijgen van een VHB voor dit geneesmiddel aan deze instanties had verstrekt— en van de fabrikant de controleverslagen van elke partij te verkrijgen.
27.
Het Hof oordeelde, dat „(...) een nationale regeling of handelwijze die de fabrikant van het betrokken farmaceutisch produkt en diens erkende vertegenwoordigers in staat stelt de invoer en de verhandeling van het produkt te monopoliseren, en wel door de eenvoudige weigering de documenten betreffende het geneesmiddel in het algemeen of betreffende een concrete partij van dit geneesmiddel over te leggen, een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking vormt die niet onder de uitzondering van artikel 36 van het Verdrag kan vallen, tenzij duidelijk valt aan te tonen dat iedere andere regeling of handelwijze kennelijk de redelijke mogelijkheden van een normaal functionerende administratie te boven gaat.
Slechts indien uit de door de fabrikant of diens erkende importeur over te leggen gegevens of documenten blijkt dat er meerdere varianten van het geneesmiddel bestaan en dat de afwijkingen tussen deze varianten therapeutisch relevant zijn, zou het gerechtvaardigd zijn de varianten als verschillende geneesmiddelen te behandelen voor de vergunning om deze op de markt te brengen en voor het bijbrengen van de desbetreffende documenten, (...)” (
20
)
28.
Aangezien het voorstel voor een richtlijn betreffende parallelle invoer van farmaccutische specialiteiten (
21
) niet aan de Raad (
22
) was overgelegd, gaf dit arrest aanleiding tot een interpretatieve mededeling van de Commissie inzake de parallelle invoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven. (
23
) In die mededeling aanvaardt de Commissie, dat de Lid-Staten van invoer kunnen nagaan, of de parallel ingevoerde specialiteit daadwerkelijk door de reeds verleende VHB wordt gedekt. Daartoe kunnen de bevoegde instanties van de parallelimporteur eisen, dat hij bepaalde voor hem gemakkelijk te verkrijgen inlichtingen verstrekt, bij voorbeeld de naam en het adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in de betrokken Lid-Staten, alsook alle andere inlichtingen die van nut kunnen zijn voor de verhandeling van de betrokken specialiteit, zoals de samenstelling, de therapeutische indicaties, de bijwerkingen en monsters ervan. Voorts preciseert zij, dat aangezien de bevoegde instanties beschikken over door een erkende importeur of fabrikant voor een eerdere aanvraag van een VHB voor hetzelfde produkt verstrekte inlichtingen, zij gerechtigd zijn van de fabrikant of de erkende importeur te eisen, dat hij verklaart, of er verschillende varianten van een zelfde geneesmiddel worden vervaardigd en of die varianten verschillen met een merkbare therapeutische invloed vertonen waardoor het gerechtvaardigd is deze varianten als verschillende geneesmiddelen te behandelen.
29.
Deze mededeling is geenszins dwingend en alleen de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk der Nederlanden, het Verenigd Koninkrijk en het Koninkrijk Denemarken hebben op basis van de daarin geformuleerde beginselen een vereenvoudigde registratieprocedure voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen ingesteld.
De omstreden nationale regeling
30.
Naast de regels van gemeen recht inzake de verlening van een VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kent de Britse regeling een bijzondere procedure die alleen geldt voor de VHB voor geneesmiddelen in het kader van parallelle invoer. Deze regels zijn rechtstreeks ingegeven door de interpretatieve mededeling van de Commissie.
31.
De Médecines Act 1968 bevat algemene bepalingen betreffende de vergunningsinstantie (de Médecines Control Agency, hierna: „MCA”) en stelt de procedure vast die moet worden gevolgd bij verlening van een VHB voor een farmaceutische specialiteit voor menselijk gebruik. Section 19(1), ervan bepaalt, dat de bevoegde instantie bij het verlenen van een VHB rekening moet houden met de onschadelijkheid, de doeltreffendheid en de kwaliteit van de betrokken medische specialiteit. Om de kwaliteit van het produkt te bepalen, onderzoekt deze instantie de kenmerken en bereidingswijze.
32.
De VHB-aanvragen voor parallel ingevoerde geneesmiddelen worden behandeld volgens een in een brochure van MCA neergelegde specifieke procedure, die doorgaans sneller en minder zwaar is. Deze brochure draagt de referentie MAL 2 (PI). (
24
)
33.
In het document MAL 2 (PI) wordt bepaald, aan welke voorwaarden een aanvraag moet voldoen om in aanmerking te worden genomen in het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor een parallel ingevoerd produkt, en wordt gepreciseerd, dat de aanvraag zal worden afgewezen indien niet aan al deze voorwaarden is voldaan.
34.
Het betrokken produkt Y moet voldoen aan de volgende voorwaarden:
„ a)
worden ingevoerd uit een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap;
b)
een farmaceutische specialiteit (zoals gedefinieerd in artikel 1 van richtlijn 65/65) voor menselijk gebruik zijn, niet zijnde een vaccin, toxine of scrum noch een specialiteit op basis van menselijk bloed of van blocdbestanddclen of van radioactieve isotopen, noch een homeopathische farmaceutische specialiteit, zoals in artikel 34 van richtlijn 75/319 wordt bepaald; en
c)
overeenkomstig artikel 3 van richtlijn 65/65 gedekt zijn door een door de bevoegde instantie van een Lid-Staat van de EG verleende vergunning voor het in de handel brengen, die nog steeds geldig is;
d)
qua therapeutische werking geen verschillen vertonen met een produkt waarvoor in het Verenigd Koninkrijk een licentie (‚product license’ of ‚PL’) is verleend, of identiek zijn aan een produkt waarvoor in het Verenigd Koninkrijk een dwanglicentie (‚product license of righ’ of ‚PLR’) is verleend (behalve voor preparaten in vaste dosis waar verschillen in kleur, merking en omvang die de therapeutische werking niet kunnen beïnvloeden, ook kunnen worden aanvaard);
e)
worden vervaardigd door, of in licentie van:
i)
de fabrikant van het produkt waarvoor in het Verenigd Koninkrijk een produktvergunning is verleend;
ii)
een lid van de groep vennootschappen waartoe de fabrikant van het produkt waarvoor in het Verenigd Koninkrijk een vergunning is verleend, behoort”. (
25
)
35.
De vraag of deze bepalingen verenigbaar zijn met het gemeenschapsrecht, is gerezen in een geding tussen Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd (hierna: „S & Ν”) en Primecrown Ltd (hierna: „Primecrown”).
De feiten
36.
S & Ν is een farmaceutisch bedrijf dat zijn onderzoek richt op twee belangrijke gebieden van de geneeskunde: de behandeling van ernstige brandwonden en incontinentie.
37.
In mei 1982 sloot S & Ν met de Amerikaanse vennootschap Marion Laboratories Inc. (hierna: „Marion”) een overeenkomst voor de verkoop van Ditropan, een sinds 1975 in de Verenigde Staten verkocht geneesmiddel, in het Verenigd Koninkrijk en elders. Ditropan bevat het actieve bestanddeel oxybutynin hydrochloride, dat gebruikt wordt bij de behandeling van sommige vormen van urinaire incontinentie.
38.
In oktober 1982 diende S & Ν een aanvraag om een vergunning tot het verrichten van klinische proeven met Ditropan in het Verenigd Koninkrijk in, en vervolgens een aanvraag om een VHB. Deze aanvragen waren gebaseerd op door Marion aan S & Ν verstrekte gegevens en andere informatie. Aangezien MCA die informatie ontoereikend achtte als bewijs van de onschadelijkheid en van de therapeutische werking van Ditropan (
26
), verleende zij geen VHB.
39.
Blijkens het dossier heeft S & Ν de formule van het geneesmiddel gewijzigd ten opzichte van het door Marion Merrell Dow (hierna: „MMD”), eigenares van het merk Ditropan, in de Verenigde Staten vervaardigde produkt.
„Het produkt was al sinds 1975, dat wil zeggen lang vóórdat S & Ν haar aanvraag indiende, in de Verenigde Staten op de markt gebracht. S & Ν diende de formule van het geneesmiddel evenwel ook te wijzigen ten opzichte van het door MMD in de VS vervaardigd produkt.” (
27
)
40.
Pas in januari 1991 verleende MCA aan S & Ν de VHB voor Ditropan. S & Ν verkoopt het produkt, dat zij laat vervaardigen door Boots Pharmaceuticals Ltd. in het Verenigd Koninkrijk. Hierna zal ik dit produkt X noemen.
41.
Op 8 oktober 1992 diende Primecrown een aanvraag in om een produkt genaamd Ditropan, waarvoor in Frankrijk sinds 1984 een vergunning voor het in de handel brengen was verleend, in het Verenigd Koninkrijk parallel te mogen invoeren en verkopen. Na van MCA te hebben vernomen, dat die aanvraag zou worden afgewezen indien het Franse produkt niet werd vervaardigd door S & N of een lid van de groep vennootschappen waartoe S & N, de fabrikant van produkt X waarvoor in het Verenigd Koninkrijk vergunning was verleend behoort, ofwel in licentie van S & N of van een lid van de groep vennootschappen waartoe S & N behoort, zag Primecrown evenwel af van haar verzoek.
42.
Op 22 februari 1993 diende Primecrown een nieuwe aanvraag om parallelle invoer in, dit keer om in het Verenigd Koninkrijk Ditropan te kunnen verkopen dat op grond van een in 1986 verleende Belgische VHB door MMD Belgium in België wordt verkocht. Ik zal dit produkt Y noemen.
43.
De door MCA aangewezen farmaceutische deskundige concludeerde, dat het Belgische Ditropan dezelfde samenstelling had als het Ditropan van S & N (
28
) en wees er ten onrechte op, dat er een band bestond tussen S Sc N en MMD Belgium, de Belgische vergunninghouder. Op 24 augustus 1993 verleende MCA op basis van deze informatie een vergunning voor het Belgische Ditropan aan Primecrown en deelde dit aan S & N mee.
44.
Na te hebben vastgesteld, dat er geen band was tussen S & N en MMD Belgium, trok MCA op 29 september 1993 de ten onrechte verleende vergunning in, en stelde zij S & N officieel in kennis van dit nieuwe besluit.
45.
In deze omstandigheden zijn twee zaken betreffende het in de handel brengen van het Belgische Ditropan bij de High Court of Justice, London, aanhangig gemaakt.
46.
In de eerste zaak verzocht Primecrown om nietigverklaring van het besluit van MCA van 29 september 1993 houdende intrekking van de verleende vergunning. Tevens verzocht zij om voorlopige maatregelen. Van oordcel, dat S & N door het besluit „niet werd geraakt”, stond de rechter in het hoofdgeding haar niet toe te interveniëren in het geding betreffende de voorlopige maatregelen.
47.
In de tweede zaak verzocht S Sc N om nietigverklaring van het besluit van MCA van 24 augustus 1993 waarbij aan Primecrown een voor het Verenigd Koninkrijk geldende VHB voor produkt Y was verleend.
48.
S & N betwist de wettigheid van de verlening van een VHB aan Primccrown. Zij voert twee bezwaren aan: om te beginnen wordt produkt Y niet vervaardigd door of in licentie van S & N, de fabrikant van produkt X waarvoor in het Verenigd Koninkrijk vergunning is verleend; in de tweede plaats heeft MCA een oneigenlijk gebruik gemaakt van het dossier op basis waarvan zij in januari 1991 een VHB voor produkt X heeft gekregen.
49.
Primecrown verwijt MCA, het besluit waarbij haar een VHB voor geneesmiddel Y was verleend, te hebben opgeschort. Zij stelt, dat het door de Britse regeling (
29
) gestelde vereiste van een band met de fabrikant van geneesmiddel X of met een lid van de groep vennootschappen waartoe de fabrikant die de VHB in Lid-Staat A had gekregen, behoort, onverenigbaar is met de gemeenschapsregels.
50.
Omdat het twijfels heeft omtrent de verenigbaarheid van de in punt e van brochure MAL 2 (PI) gestelde voorwaarde met het gemeenschapsrecht, heeft de High Court, Queen's Bench Division, de behandeling van de door S & Ν en Primecrown ingediende beroepen geschorst totdat het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag een prejudiciële beslissing heeft gegeven.
De prejudiciële vragen
51.
Het Hof wordt verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)
Kan een onderneming die een volgens de procedure van richtlijn 65/65 verleende vergunning voor het in de handel brengen van een merkgeneesmiddel (‚produkt X’) heeft verkregen, zich voor een nationale rechter op richtlijn 65/65, met name op artikel 5 daarvan, beroepen om de geldigheid van een aan een concurrent verleende vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit met dezelfde naam (‚produkt Y’) te betwisten (en nietigverklaring van die vergunning te verkrijgen)?
2)
Kan de bevoegde instantie van Lid-Staat A een vergunning voor het in de handel brengen verlenen voor een uit Lid-Staat Β in te voeren produkt Y, wanneer dat produkt niet wordt vervaardigd door (of onder toezicht van) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in Lid-Staat A of een lid van dezelfde groep vennootschappen?
3)
Indien op vraag 2 bevestigend wordt geantwoord:
a)
aan welke voorwaarden moet worden voldaan alvorens Lid-Staat A een vergunning voor het in de handel brengen van produkt Y kan verlenen, en met name,
b)
over welke gegevens betreffende produkt Y dient Lid-Staat A te beschikken alvorens de bevoegde instantie cen vergunning voor het in de handel brengen van produkt Y kan verlenen,
c)
in hoeverre kan de bevoegde instantie zich baseren op de gegevens die door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van produkt X zijn verstrekt, wanneer de bij artikel 4, lid 8, van verordening 65/65 (zoals gewijzigd) bepaalde termijn nog niet is verstreken,
d)
kan de bevoegde instantie een vergunning verlenen voor het in de handel brengen van een in te voeren produkt Y wanneer zij het fabricageprocédé van produkt Y niet heeft vergeleken met dat van produkt X?
4)
Is de omstandigheid dat de houder van een vergunning voor produkt X in Lid-Staat Λ en de houder van een vergunning voor produkt Y in Lid-Staat Β beiden cen licentie hebben gekregen van dezelfde buiten de Europese Gemeenschap gevestigde licentiegever, van invloed op het antwoord op de vragen 2 en 3?”
52.
Wat de eerste vraag betreft, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of S & Ν zich in de gegeven omstandigheden op de rechtstreekse werking van artikel 5 van richtlijn 65/65 kan beroepen om op te komen tegen de op 24 augustus 1993 door MCA aan Primccrown verleende VHB. De andere prejudiciële vragen betreffen in wezen de door het gemeenschapsrecht gestelde voorwaarden voor verlening en intrekking van een VHB voor een parallel ingevoerd geneesmiddel.
De eerste vraag
53.
Gevraagd wordt, of artikel 5 van richtlijn 65/65 rechtstreekse werking heeft.
54.
Sinds het arrest Enka (
30
) staat vast, dat „in gevallen waarin de gcmccnschapsovcrhcid de Lid-Staten bij richtlijn heeft verplicht een bepaalde gedragslijn te volgen, het nuttig effect van zodanige handeling zou worden verzwakt, wanneer de justitiabelen zich daarop in rechte niet zouden mogen beroepen en de nationale rechterlijke instanties daarop geen acht zouden mogen slaan als op een element van het gemeenschapsrecht”. (
31
) Dat geldt vooral „wanneer de justitiabele zich voor de nationale rechter op een bepaling van een richtlijn beroept ten einde door deze te doen nagaan of de bevoegde nationale autoriteiten bij de uitoefening van de hun gelaten vrijheid ten aanzien van de vorm en middelen ter uitvoering van de richtlijn, binnen de daardoor aangegeven grenzen zijn gebleven”. (
32
)
55.
Volgens de rechtspraak van het Hof heeft een bepaling van een richtlijn slechts rechtstreekse werking, indien zij onvoorwaardelijk en voldoende duidelijk is. (
33
)
56.
Zijn de bepalingen van richtlijn 65/65 betreffende het recht van de houder van een VHB voor produkt X om de geldigheid van een aan een derde parallelle importeur verleende VHB voor een aan produkt X gelijkwaardig produkt Y te betwisten, onvoorwaardelijk en voldoende duidelijk?
57.
S & Ν stelt, dat de bevoegde instantie het dossier dat S & Ν met het oog op het verkrijgen van een VHB voor het geneesmiddel X aan MCA had voorgelegd, niet mocht gebruiken om na te gaan, of het door Primecrown ingevoerde produkt Y gelijkwaardig was aan haar eigen produkt, en op basis daarvan een VHB voor produkt Y te verlenen. Het is legitiem, dat zij de haar bij artikel 4, tweede alinea, sub 8, van richtlijn 65/65 verleende specifieke rechten op deze bescheiden in rechte kan verdedigen.
58.
Ik herinner eraan, dat artikel 5 van de richtlijn bepaalt:
„De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.
De vergunning zal eveneens worden geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4.”
59.
Volgens artikel 4, tweede alinea, sub 8, ai, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, is de aanvrager van een VHB alleen dan niet gehouden de resultaten van sommige proeven te verschaffen, indien „de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat in het land waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat diegene die voor het in de handel brengen van de oorspronkelijke specialiteit verantwoordelijk is, erin heeft toegestemd dat, met het oog op de betrokken aanvraag, naar de farmacologische, toxicologische en klinische documentatie kan worden verwezen die zich in het dossier van de oorspronkelijke specialiteit bevindt”. (
34
)
60.
Volgens de Commissie kan S & N zich slechts rechtstreeks op de bepalingen van artikel 5 van richtlijn 65/65 beroepen, ingeval MCA de aanvraag van Primccrown volgens de verkorte procedure heeft behandeld. Behalve in dat geval wordt haar recht als innoverend bedrijf niet erkend. Aangezien het hier niet gaat om de geharmoniseerde verkorte procedure voor de behandeling van een aanvraag, maar om de vereenvoudigde procedure voor parallelle invoer, zou het beroep van S & N nict-ontvankclijk zijn.
61.
Mijns inziens dient de Commissie niet te worden gevolgd in deze redenering. Het recht van de innoverende onderneming is door de gemeenschapswetgever speciaal erkend en beschermd. Het Hof heeft dit in het recente arrest van 5 oktober 1995 bevestigd. Een dergelijke gemeenschapsregeling zou haar nuttige werking verliezen, indien een bevoegde instantie in geval van parallelle invoer — waarvan de regels niet geharmoniseerd zijn — een VHB zou verlenen met schending van het recht van de innoverende onderneming. Bovendien kunnen volgens richtlijn 87/21 slechts bepaalde gegevens uit het dossier van de innoverende onderneming — onder bepaalde omstandigheden — door de twee aanvragers worden gebruikt. Indien de tweede aanvrager bij parallelle invoer zou worden vrijgesteld van de naleving van deze regels, zouden de rechten van de innoverende onderneming nog ernstiger worden aangetast, aangezien in dit geval het volledige dossier van deze laatste en niet alleen bepaalde documenten zouden worden gebruikt.
62.
S & N kan zich evenwel slechts rechtstreeks op de werking van artikel 5 beroepen indien aan drie voorwaarden is voldaan (
35
)
1)
S & N moet een innoverende onderneming zijn;
2)
MCA moet haar dossier zonder haar toestemming hebben gebruikt om het op de markt brengen van geneesmiddel Y toe te staan;
3)
geneesmiddel Y moet een generiek geneesmiddel zijn.
63.
Wat de eerste voorwaarde betreft, moet worden uitgemaakt, of S & N een innoverende onderneming is. Met andere woorden, beoordeeld moet worden, of de twee Ditropanprodukten X en Y slechts identieke of gelijkwaardige varianten van het door MMD in de Verenigde Staten vervaardigde Ditropan zijn, dan wel of het door S Sc N vervaardigde produkt X innoverend is ten opzichte van het door het Belgische bedrijf vervaardigde produkt Y. Voor de beoordeling van deze feiten is evenwel alleen de nationale rechter bevoegd.
64.
Al is het Hof niet bevoegd om te beoordelen of een onderneming innoverend is, toch moet van dit begrip een communautaire definitie worden gegeven, omdat het met name in richtlijn 87/21 welbepaalde rechtsgevolgen sorteert. Om verschillen in de uitlegging van dit gemeenschapsbegrip te voorkomen, kan dit derhalve niet worden overgelaten aan het oordeel van de nationale rechters zonder toezicht door het Hof.
65.
Naar mijn weten is er geen enkele communautaire definitie gegeven, ook niet ter terechtzitting, waar de vraag uitdrukkelijk is gesteld. In de toelichting bij het voorstel voor richtlijn 87/21 (
36
) bracht de Commissie dit begrip ter sprake als volgt:
„Een dergelijke praktijk valt nadelig uit voor het innoverende bedrijf, dat de hoge kosten van proeven aan mens of dier moet dragen en zonder grote financiële last en soms binnen een zeer korte termijn kan worden gekopieerd. Bescherming van het innoverende geneesmiddel door middel van een octrooi is namelijk niet altijd mogelijk of doeltreffend wanneer het bij voorbeeld gaat om een natuurlijke substantie of om een substantie die reeds bekend is maar met betrekking waartoe met het oog op een nieuw therapeutisch gebruik aanvullend onderzoek is verricht.
Het voorstel tot wijziging van artikel 4, punt 8, van richtlijn 65/65/EEG is erop gericht het normale principe inzake afwijking te herstellen, het principe namelijk volgens hetwelk het innoverende bedrijf ermee instemt dat de tweede aanvrager verwijst naar de beproevingsresultaten die in het dossier van het originele geneesmiddel zijn opgenomen.
(...)
Voor gevallen waarin het bedrijf geen instemming verleent of het bibliografische bewijs niet kan worden geleverd, is het nuttig gebleken een clausule op te nemen krachtens welke de tweede aanvrager een aanvraag in vereenvoudigde vorm voor een kopie alleen tien jaar na het verlenen van de vergunning voor het originele geneesmiddel in het land dat bij de aanvraag betrokken is, mag indienen. In deze periode van tien jaar kan originele research die niet op een andere wijze, bij voorbeeld door een octrooi, beschermd is, ten dele worden afgeschreven.” (
37
)
66.
Op basis van deze elementen kan dus worden gesteld, dat het innoverende geneesmiddel niet noodzakelijkerwijs gedekt is door een octrooi. De gemeenschapswetgever wenst evenwel aan innoverende produkten die niet octrooieerbaar zijn, een recht op bescherming te verlenen.
67.
Mijn opvatting vindt steun in de tweede overweging van de considerans van richtlijn 87/21, waarin wordt gezegd:
„(...) de ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is, nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijkwaardig is aan een produkt waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld” (
38
),
en in artikel 4, tweede alinea, sub 8, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, dat bepaalt:
„Evenwel, en onverminderd bet recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom.” (
39
)
68.
Aldus verklaart de gemeenschapswetgever duidelijk, dat het recht dat hij in richtlijn 87/21 aan de innoverende onderneming beoogt toe te kennen, niet mag worden verward met de specifieke rechten inzake bescherming van de industriële en commerciële eigendom. Richtlijn 87/21 heeft tot doel, de rechten van de innoverende onderneming te vrijwaren bovenop de industriële en commerciële rechten die haar uit andere bron zijn toegekend (te weten het octrooi, het merkrecht).
69.
Op basis van deze gegevens stel ik voor, het innoverende produkt als bedoeld in richtlijn 87/21 te definiëren als het produkt waarvan de samenstelling, de therapeutische indicatie, de vervaardiging of de toedieningswijze wordt gekenmerkt door een significante innovatie.
70.
Dit kan het geval zijn met
—
een geneesmiddel waarvan de nieuwe tocdieningswijze een significante innovatie is;
—
een geneesmiddel dat door de volledig nieuwe indicatie therapeutisch van significant belang is;
—
een geneesmiddel dat is vervaardigd volgens procédés die een significante technische vooruitgang vormen.
71.
Om S & Ν aan te merken als een onderneming die innoverend is ter zake van de vervaardiging van het Ditropan dat in 1991 ten verkoop is toegelaten, moet haar onderzoek hebben geleid tot de ontdekking van een nieuw geneesmiddel volgens bovengenoemde criteria. Op dit punt kan het Hof evenwel niet in de plaats van de rechter in het hoofdgeding treden, te meer daar de verwijzingsbeschikking tegenstrijdige elementen bevat.
72.
Zo blijkt uit de stukken, dat
—
er licentieovereenkomsten bestaan tussen de Amerikaanse onderneming MMD en S & Ν en tussen MMD en het Belgische bedrijf;
—
de in België, Groot-Brittannië en de Verenigde Staten verkochte produkten dezelfde therapeutische indicatie hebben;
—
er geen bezwaren zijn gemaakt tegen het feit dat produkt X hetzelfde merk draagt als produkt Y en als het in de Verenigde Staten vervaardigde Ditropan, waardoor bij de consumenten verwarring kan ontstaan.
73.
Wat de geneesmiddelen X en Y betreft, gaat het dus om twee gelijkwaardige varianten van een zelfde produkt, hetgeen bevestigd lijkt te worden door de deskundige van MCA. (
40
) Aangezien de Belgische VHB voor produkt Y in 1986, dus vóór de Britse VHB voor produkt X, is verkregen, kan geneesmiddel Y geen kopie van geneesmiddel Χ zijn.
74.
Ter terechtzitting verklaarde de vertegenwoordiger van de regering van het Verenigd Koninkrijk, dat S & Ν zijns inziens een innoverende onderneming is ter zake van de ontwikkeling van produkt X.
75.
Dit lijkt allereerst te worden bevestigd door de brief van een zekere Boyd van MMD, waarin wordt gezegd:
„Hoewel Marion Merrell Dow de produktspecificatie van Ditropan in België kent en er toezicht op houdt, geldt dat niet voor de produktspecificatie van Ditropan in het Verenigd Koninkrijk, waar voor het produkt een licentie is gegeven aan Smith & Nephew Ltd. Smith & Nephew Ltd. is een rechtspersoon die onafhankelijk is van de MMD-groep. Marion Merrell Dow levert Smith & Nephew Ltd alleen de oxybutynin chloride. Er kan niet zomaar worden gezegd, dat de produktspecificatie van het in België vervaardigde Ditropan identiek is aan die van het in het Verenigd Koninkrijk door Smith & Nephew vervaardigde produkt. ” (
41
)
76.
In de tweede plaats lijkt dit ook te worden bevestigd door de verwijzingsbeschikking, waarin wordt gezegd: „S Sc N diende evenwel ook de formule van het geneesmiddel te wijzigen (...)” (
42
)
77.
Wegens die tegenstrijdige elementen stel ik het Hof voor, het aan de rechter in het hoofdgeding over te laten om met inachtneming van de resultaten van door (of op verzoek van) de partijen in het hoofdgeding verrichte expertises te bepalen, of het Britse produkt Ditropan innoverend is.
78.
Gesteld dat S & N een innoverende onderneming is, moet zij nog aan een tweede voorwaarde voldoen om met succes een beroep te kunnen doen op de rechtstreekse werking van artikel 5 van richtlijn 65/65. MCA moet haar dossier hebben gebruikt om aan Primecrown een VHB te verlenen.
79.
Dit wordt niet echt betwist. De vertegenwoordiger van de regering van het Verenigd Koninkrijk gaf dit ter terechtzitting overigens toe, door te verklaren dat het vereiste van een rechtsband tussen de fabrikant van produkt X en die van produkt Y voorkomt dat de rechten van de innoverende onderneming worden aangetast; MCA mag het dossier dat de innoverende onderneming haar eerder heeft overgemaakt, slechts dan voor het verlenen van een VHB aan de parcllelimporten gebruiken, indien die band bestaat.
80.
In de derde plaats moet het geneesmiddel waarvoor Primecrown een VHB aanvraagt, een generiek geneesmiddel zijn, namelijk een kopie van een door S & N vervaardigd geneesmiddel.
81.
Op basis van de brief van Boyd (
43
) stelt S & N, dat de twee produkten verschillend zijn. Primecrown betwist dit en stelt daartoe niet alleen dat S & N niet innoverend is, maar ook dat de twee produkten X en Y identiek zijn en beide voortkomen uit het onderzoek van MMD USA. Geneesmiddel Y is dus geen generiek geneesmiddel van een innoverend geneesmiddel X.
82.
Aangezien op deze vraag evenwel geen ter zake dienend antwoord kan worden gegeven zonder de in de dossiers van de deskundigen vervatte feitelijke elementen te beoordelen, dient het Hof het antwoord op deze vraag aan de rechter in het hoofdgeding over te laten.
83.
Kortom, met betrekking tot de eerste vraag dient mijns inziens te worden aangenomen, dat S & Ν zich slechts dan voor de nationale rechter op artikel 5 van richtlijn 65/65 kan beroepen om de geldigheid te betwisten van een aan een concurrent verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geoctrooieerde farmaceutische specialiteit met dezelfde naam („produkt Y”), indien,
—
die vergunning is verleend op basis van gegevens uit het dossier dat zij MCA in januari 1991 heeft overgemaakt met het oog op het verkrijgen van de VHB voor geneesmiddel X,
—
het door of onder toezicht van S & Ν vervaardigde produkt innoverend is,
—
geneesmiddel Y een kopie is van een door S & Ν vervaardigd geneesmiddel X.
84.
Het staat aan de rechter in het hoofdgeding om, met inachtneming van de resultaten van de op initiatief (of op verzoek) van de partijen in het hoofdgeding verrichte expertises, te beoordelen, of aan deze voorwaarden is voldaan.
85.
Indien niet aan deze voorwaarden is voldaan, kan S δί N aan richtlijn 65/65 geen enkel recht ontlenen om op te komen tegen de aan Primecrown verleende vergunning.
86.
Het tegendeel aanvaarden zou afbreuk doen aan het doel van deze gemeenschapstekst, die ook de totstandkoming van het vrije verkeer van goederen tussen de Lid-Staten beoogt. Elke marktdeelnemer zou zich uiteraard verzetten tegen de toegang van een concurrent tot de markt.
87.
Wanneer aan S & Ν zou worden toegestaan, zich daartoe op de richtlijn te beroepen, zou deze richtlijn bovendien horizontale rechtstreekse werking krijgen. Daartegen heeft het Hof zich evenwel steeds verzet: „Zou deze rechtspraak worden uitgebreid tot de betrekkingen tussen particulieren, dan zou dit erop neerkomen, dat aan de Gemeenschap de bevoegdheid wordt toegekend met onmiddellijke werking de particulieren verplichtingen op te leggen, terwijl zij dit alleen kan wanneer haar de bevoegdheid is toegekend om verordeningen vast te stellen.” (
44
)
De tweede vraag
88.
Is het voor de verlening van een VHB voor geneesmiddel Y noodzakelijk, dat degene die dit geneesmiddel vervaardigt, dezelfde vennootschap is of tot dezelfde groep van vennootschappen behoort als degene die het geneesmiddel X vervaardigt waarvoor in Lid-Staat A een VHB is verleend? Met andere woorden, kan de VHB voor geneesmiddel Y worden geweigerd (of ingetrokken) indien niet is voldaan aan deze voorwaarde?
89.
De procedures voor afgifte van een VHB in het kader van invoer zijn niet geharmoniseerd. (
45
) Derhalve moet worden nagegaan, of deze maatregel verenigbaar is met de bepalingen van artikel 36 van het Verdrag.
Volgens vaste rechtspraak van het Hof is
„artikel 36 nog steeds van toepassing (...) op het gebied van de produktie van en de handel in farmaceutische specialiteiten, zolang de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen op deze gebieden nog niet volledig is verwezenlijkt (zie arresten van 7 maart 1989, zaak 215/87, Schumacher, Jurispr. 1989, blz. 617, r, o. 15; 21 maart 1991, zaak C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487, r. o. 48; 16 april 1991, zaak C-347/89, Eurim-Pharm, Jurispr. 1991, blz. I-1747, r. o. 26; 8 april 1992, zaak C-62/90, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1992, blz. I-2575, r. o. 10, en 1 juni 1994, zaak C-317/92, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1994, blz. I-2039, r. o. 14)”. (
46
)
90.
Volgens artikel 36 van het Verdrag is een nationale regeling of praktijk die de invoer van farmaceutische produkten beperkt of kan beperken, slechts verenigbaar met het Verdrag voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen of van de industriële en commerciële eigendom. Artikel 36 bepaalt evenwel ook, dat „deze verboden of beperkingen (...) geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten [mogen] vormen”.
91.
Ter rechtvaardiging van deze verplichting beroept de vertegenwoordiger van het Verenigd Koninkrijk zich namelijk op de ratio legis van richtlijn 87/21. Deze maatregel zou de belangen van de innoverende onderneming beogen te beschermen.
92.
Bij de behandeling van de eerste vraag heb ik uiteengezet, in welk geval de belangen van de innoverende onderneming rechtmatig kunnen worden beschermd. (
47
) Bovendien is en blijft de bescherming van de volksgezondheid en de totstandbrenging van een enkele markt het voornaamste doel van de gemeenschapsregeling voor geneesmiddelen. Derhalve moeten de Lid-Staten er bij de bescherming van de rechtmatige economische belangen voor zorgen, dat de genomen maatregelen het communautaire handelsverkeer zo weinig mogelijk beperken. (
48
)
93.
Omdat het gaat om een algemene, dwingende en automatische bepaling, belet de omstreden nationale bepaling evenwel de invoer van gelijkwaardige geneesmiddelen waarvoor in de staat van in-en uitvoer reeds een vergunning is verleend, ook al worden de belangen van de innoverende onderneming niet aangetast. Daar het zeker mogelijk is, even doeltreffende maatregelen te nemen die het communautaire handelsverkeer minder beperken, moet worden vastgesteld, dat een dergelijke bepaling niet onder de vrijstelling van artikel 36 van het Verdrag kan vallen.
Het antwoord op de derde vraag
94.
De derde vraag van de verwijzende rechter betreft de inhoud van de gegevens die Lid-Staat A omtrent het uit Lid-Staat Β parallel ingevoerde produkt Y dient te eisen (derde prejudiciële vraag, sub a en b).
95.
Bij gebreke van harmonisatie van de VHB voor parallel ingevoerde geneesmiddelen (
49
) zijn derhalve alleen de Lid-Staten bevoegd om — binnen de grenzen van de eerbiediging van de in het Verdrag geformuleerde fundamentele beginselen en gelet op de door de gemeenschapswetgever in zijn regeling inzake de VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nagestreefde doelstellingen — de ter zake toepasselijke regels vast te stellen. (
50
)
96.
Volgens vaste rechtspraak van het Hof houdt „de geest van samenwerking die in het verloop van de verwijzingsprocedure moet heersen, (...) immers in, dat de verwijzende rechter zijnerzijds oog dient te hebben voor de aan het Hof opgedragen taak om bij te dragen aan een goede rechtsbedeling in de Lid-Staten, en niet om adviezen over algemene of hypothetische vragen te formuleren (arresten van 3 februari 1983, zaak 149/82, Robards, Jurispr. 1983, blz. 171, en 16 juli 1992, zaak C-83/92, Meilicke, Jurispr. 1992, blz. I-4871, r. o. 25)” (
51
) a fortiori kan het Hof niet in de plaats van de nationale wetgever treden door voorwaarden voor de afgifte van een VHB vast te stellen. Mitsdien stel ik voor, op deze punten geen antwoord te geven.
97.
Voorts wenst de nationale rechter met zijn derde vraag te vernemen, of de bevoegde instantie van Lid-Staat van invoer A in het kader van een aanvraag om een VHB voor het parallel ingevoerde produkt Y
—
de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van produkt X verstrekte inlichtingen, in aanmerking kan nemen wanneer de in artikel 4, sub 8, van richtlijn 65/65 (zoals gewijzigd) bedoelde periode nog niet verstreken is,
—
een vergunning voor het in de handel brengen van het in te voeren produkt Y kan afgeven wanneer deze instantie de reële bereidingswijze van produkt Y niet heeft vergeleken met die van produkt X.
98.
Gelet op de door de gemeenschapswetgever ter zake van geneesmiddelen voor menselijk gebruik nagestreefde doelstellingen (
52
), kan de bevoegde instantie van Lid-Staat A mijns inziens de door de houder van een VHB voor produkt X verstrekte inlichtingen in aanmerking nemen, behalve wanneer specifiek door richtlijn 87/21 beschermde belangen worden aangetast. (
53
)
99.
Aangaande het probleem van de vergelijking van de reële bereidingswijze, zij eraan herinnerd, dat de gemeenschapsregeling inzake VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de eerste plaats tot doel heeft de volksgezondheid te beschermen.
100.
In een recent arrest van 5 oktober 1995 verklaarde het Hof inzake het verlenen van een VHB volgens de verkorte procedure van richtlijn 87/21, „dat de verkorte procedure geenszins de veiligheids-en doeltrcffendheidsnormen voor farmaceutische specialiteiten versoepelt (...)” (
54
)
101.
Het Hof kan mijns inziens geen ander standpunt innemen wanneer het gaat om een procedure in het kader van parallelle invoer van geneesmiddelen, en wel om de volgende redenen.
102.
Een van de bij elke aanvraag om een VHB voor geneesmiddelen te voegen bescheiden is de „korte beschrijving van de bereidingswijze”. (
55
) De richtlijn normen en voorschriften harmoniseert de voorwaarden waaraan deze beschrijving minimaal moet voldoen. (
56
) Volgens richtlijn 75/319 gaan ter zake bevoegde deskundigen onder toezicht van de bevoegde instanties na, of deze verplichting (
57
) naar behoren is nagekomen. (
58
)
103.
De controle op de bereidingswijze van een geneesmiddel is een belangrijke en verplichte etappe in de procedure voor het onderzoek van de VHB-aanvragen. Ongeacht het soort procedure (normale of verkorte) is zij dwingend voorgeschreven.
104.
Zoals gezegd, kan er ook innovatie zijn doordat een produkt wordt vervaardigd op een wijze die een significante technische vooruitgang vormt. (
59
)
105.
Stel dat een produkt Y dit kenmerk vertoont, en dat een produkt X waarvoor in Lid-Staat A een vergunning is verleend, dit niet vertoont. Volgens de rechtspraak van het Hof zou Lid-Staat A om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen de vergunning voor geneesmiddel Y, dat volgens een nieuw, door hem nog niet erkend procédé is vervaardigd, mogen weigeren.
106.
riet Hof heeft namelijk voor recht verklaard, dat „bij de huidige stand van de harmonisatie, nu een communautaire toelatingsprocedure of wederzijdse erkenning van nationale toelatingen ontbreekt, de Lid-Staten het in de handel brengen op hun grondgebied van aldaar niet door de bevoegde nationale instantie toegelaten geneesmiddelen volledig mogen verbieden”. (
60
) Het Hof rechtvaardigde dit standpunt met de overweging, dat „het aan de Lid-Staten staat om binnen de door het Verdrag gestelde grenzen te beslissen, op welk niveau zij de bescherming (van de gezondheid en het leven van personen) willen waarborgen”. (
61
)
107.
Bovendien zij eraan herinnerd, dat het Hof in het arrest De Peijper (reeds aangehaald) met dit element rekening heeft gehouden om de gelijkwaardigheid van de produkten X en Y na te gaan. (
62
)
108.
Bijgevolg moet worden vastgesteld, dat de bereidingswijze van de geneesmiddelen X en Y moet worden vergeleken.
Het antwoord op de vierde vraag
109.
De verwijzende rechter wenst van het Hof te vernemen, of de omstandigheid dat de houder van een vergunning voor produkt X in Lid-Staat A en de houder van een vergunning voor produkt Y in Lid-Staat B beiden een licentie hebben gekregen van dezelfde buiten de Europese Gemeenschap gevestigde licentiegever, van invloed is op het antwoord op de vragen 2 en 3.
110.
Voor zover de geneesmiddelen X en Y overeenkomstig de voorschriften van richtlijn 65/65 wettig in de handel zijn gebracht in een Lid-Staat, is de omstandigheid dat de licentiegever buiten de Europese Gemeenschap is gevestigd, niet van invloed op de antwoorden op de tweede en de derde vraag.
Conclusie
Mitsdien geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de High Court of Justice, Queen's Bench Division, te beantwoorden als volgt:
„1)
In omstandigheden als die in het hoofdgeding kan een onderneming die een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit Gprodukt X') heeft gekregen die door de bevoegde instantie van de Lid-Staat van invoer (‚Lid-Staat A’) is afgegeven volgens de procedure van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zich slechts dan voor de nationale rechter op richtlijn 65/65 inzonderheid, op artikel 5 ervan_beroepen om de geldigheid van een door de bevoegde instantie van Lid-Staat A aan een concurrent verleende vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit (‚produktY’) te betwisten, indien deze vergunning is verleend op basis van het dossier waarmee zij de vergunning voor het in de handel brengen van produkt X heeft verkregen en indien produkt X innoverend is en geneesmiddel Y een kopie is van geneesmiddel X. In elk geval staat het aan de nationale rechter na te gaan of aan deze voorwaarden is voldaan.
2)
Artikel 36 EG-Verdrag staat niet eraan in de weg, dat de bevoegde instantie van Lid-Staat A een vergunning afgeeft voor het in de handel brengen van produkt Y waarvan de invoer uit Lid-Staat Β wordt aangevraagd, wanneer produkt Y niet wordt vervaardigd door (of onder toezicht van) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in Lid-Staat A of door (of onder toezicht van) een lid van dezelfde groep vennootschappen die houder is van een dergelijke vergunning.
3)
In het kader van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een parallel ingevoerd produkt Y
—
kan de bevoegde instantie van Lid-Staat A de door de houder van dc vergunning voor het in de handel brengen van produkt X verstrekte inlichtingen in aanmerking nemen, tenzij daarbij belangen worden geschaad die specifiek worden beschermd door richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten;
—
moet de bevoegde instantie van Lid-Staat A de bereidingswijze van produkt Y met die van produkt X vergelijken.
4)
Voor zover de geneesmiddelen X en Y overeenkomstig de voorschriften van richtlijn 65/65 wettig in de handel zijn gebracht in een Lid-Staat, is de omstandigheid dat de licentiegever buiten de Europese Gemeenschap is gevestigd, niet van invloed op de antwoorden op de tweede en de derde vraag.”
(
*1
)	Oorspronkelijke taal: Frans.
(
1
)	PB 1965, blz. 369.
(
2
)	PB 1987, L 15, blz. 36.
(
3
)	Bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG (PB 1989, L 142, blz. 11) zijn de woorden „farmaceutische specialiteit” in de gehele gemeenschapsregeling betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik vervangen door het woord „geneesmiddel”.
(
4
)	Eerste overweging van de considerans van richtlijn 65/65.
(
5
)	Tweede, derde en vierde overweging van de considerans van richtlijn 65/65.
(
6
)	Richtlijn 93/39/EĽG tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PB 1993, L 214, blz. 22).
(
7
)	Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad lot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de gencesmiddelenbcoordeling (PB 1993, I. 214, blz. 1).
(
8
)	Richtlijn van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Slatcn inzake de analytische, toxicologiscn-farmacologischc en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB 1975, L 147, blz. 1).
(
9
)	Tweede richtlijn van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1975, L 147, blz. 13).
(
10
)	Artikel 9 en volgende van richtlijn 75/319 voorzien in een procedure voor verscheidene Ltd-Slaten en artikel 12 en volgende in een overlegprocedure.
(
11
)	Vierde overweging van de considerans van de richtlijn normen en voorschriften; derde overweging van de considerans van richtlijn 75/319: „overwegende dat het, met het oog op een geleidelijke verwezenlijking van het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten, nodig is het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen in verscheidene Lid-Staten van een zelfde farmaceutische specialiteit te vergemakkelijken”.
(
12
)	Toelichting [COM(84) 437 def. van 25 september 1984] bij het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, punt 14 en volgende; mijn analyse van richtlijn 87/21 en mijn conclusie van 9 februari 1995 in de zaak Scotia Pharmaceuticals (arrest van 5 oktober 1995, zaak C-440/93, Jurispr. 1995, blz. I-2851).
(
13
)	Vierde overweging van de considerans van de richtlijn normen en voorschriften: „Overwegende dat wanneer alle Lid-Stalen dezelfde normen en voorschriften aanvaarden de bevoegde instanties zich zullen kunnen uitspreken op basis van eenvormige proeven, aan de hand van gemeensenappelijke criteria en dat mede daardoor verschillen in beoordeling kunnen worden voorkomen.”
(
14
)	In die zin punt 2 van de conclusie van advocaat-generaal Jacobs van 14 december 1995 bij arrest van 11 juli 1996, gevoegde zaken Bristol-Myers Squibb c. a. C-427/93, C-429/93 en C-436/93, Jurispr. 1996, blz. I-3457; Λ. Matterà: Le marché unique européen, éd. Jupiter, blz. 473.
(
15
)	Gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 houdende wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1983, L 332, blz. 1).
(
16
)	Het gaat onder meer om de naam, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, de farmacologische eigenschappen, klinische gegevens [therapeutische indicaties, contra-indicaties (...)].
(
17
)	Zaak 104/75, Jurispr. 1976, blz. 613.
(
18
)	PB 1982, C 115, blz. 5.
(
19
)	Arrest De Peijper, reeds aangehaald, r. o. 10, cursivering van mij.
(
20
)	Ibidem, punien 2 en 3 van het dictum.
(
21
)	PB 1980, C 143, blz. 8.
(
22
)	Omtrent de redenen waarom het voorstel is ingetrokken, lees de punten 4 en 5 van de interpretatieve mededeling van de Commissie inzake de parallelle invoer van farmaceutische specialiteiten, reeds aangehaald.
(
23
)	Ibidem.
(
24
)	Getiteld „Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for human use)”.
(
25
)	Verwijzingsbeschikking, punt 5.
(
26
)	Daarbij ging het om een aantal bijzondere vereisten; bij voorbeeld aantonen dat liet produkt geen kanker kan verwekken) ofschoon S & Ν daarover Amerikaanse gegevens had verstrekt.
(
27
)	Verwijzingsbeschikking, punt 9, cursivering van mij.
(
28
)	Ibidem, punt 12.
(
29
)	Punt e van brochure MAL 2 (PI).
(
30
)	Arrest van 23 november 1977 (zaak 38/77, Jurispr. 1977, blz.. 2203).
(
31
)	Ibidem, r. o. 9.
(
32
)	Ibidem, r. o. 10.
(
33
)	Arrest van 19 januari 1992 (zaak 8/81, Becker, Jurispr. 1982, blz. 53, r. o. 25).
(
34
)	Cursivering van mij.
(
35
)	Zie mijn conclusie bij het arrest Scotia Pharmaceuticals, reeds aangehaald, punt 24 e. v.
(
36
)	Reeds aangehaald.
(
37
)	Punten 14 en 15, cursivering van mij.
(
38
)	Cursivering van mij.
(
39
)	Cursivering van mij.
(
40
)	Verwijzingsbeschikking, punt 12.
(
41
)	Verwijzingsbeschikking, punt 15, cursivering van mij.
(
42
)	Ibidem, punt 9.
(
43
)	Punt 75 van mijn conclusie.
(
44
)	Arrest van 14 juli 1994 (zaak C-91/92, Faccini Dori, Jurispr. 1994, blz. I-3325, r. o. 24).
(
45
)	Zie punt 22 van míjn conclusie.
(
46
)	Arrest van 10 november 1994 (zaak C-320/93, Orlscheit, Jurispr. 1994, blz. I-5243, r. o. 14).
(
47
)	Met name punt 62 van mijn conclusie.
(
48
)	In die zin, arrest van 28 februari 1984 (zaak 247/81, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1984, blz. 1111, r. o. 1I-13).
(
49
)	Punt 22 van mijn conclusie.
(
50
)	Arrest Ortscheit, reeds aangehaald, r. o. 16-18.
(
51
)	Arrest van 9 februari 1995 (zaak C-412/93, Lcclerc-Siplec, Jurispr. 1995, blz. I-179, r. o. 12).
(
52
)	Punt 2 e. v. van mijn conclusie.
(
53
)	Zie hierover de punten 61 e. v. van mijn conclusie.
(
54
)	Arresi Scolia Pharmaceuticals, reeds aangehaald, r. o. 17.
(
55
)	Artikel 4, tweede alinea, sub 4, van richtlijn 65/65.
(
56
)	Punt B van het eerste deel van de bijlage bij richtlijn 75/318.
(
57
)	Artikel 2 van richtlijn 75/319.
(
58
)	Ibidem, artikel 4.
(
59
)	Punt 70 van mijn conclusie.
(
60
)	Arrest Ortschcit, reeds aangehaald, r. o. 18.
(
61
)	Ibidem, r. o. 16.
(
62
)	Reeds aangehaald, r. o. 10, eerste streepje.