61997CC0392_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
I - Einleitung
1 Die vorliegende Rechtssache wirft die Frage auf, unter welchen Bedingungen ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel(1) (im folgenden: ESZ-Verordnung oder Verordnung) erteilt werden kann, wenn die erforderliche Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur auf ein einziges Salz einer durch das Grundpatent geschützten freien Base Bezug nimmt, wenn ein Arzneimittel mit gleichwertigen Eigenschaften wahrscheinlich anhand verschiedener Salze dieser freien Base hergestellt werden könnte und wenn vorgebracht wird, daß der Schutzbereich des Grundpatents nach sinngemässer Auslegung auf alle diese Salze zu erstrecken sei.
II - Rechtlicher Rahmen und Sachverhalt
i) Gemeinschaftsrechtliche und andere Vorschriften
2 Die durch ein nach der ESZ-Verordnung erteiltes Schutzzertifikat verliehene verlängerte Schutzdauer soll den Inhaber eines Grundpatents für die Verzögerung entschädigen, die notwendig mit der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels verbunden ist, dessen Wirkstoff von diesem Patent erfasst wird. Dieser Regelung ist inhärent, daß, wie es in der neunten Begründungserwägung heisst, "[d]er [vom Zertifikat] gewährte Schutz ... im übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein muß, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde."
3 Die wichtigsten einschlägigen Bestimmungen der ESZ-Verordnung sind folgende:
Artikel 1
"Im Sinne dieser Verordnung ist
a) Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;
b) Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
c) Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;
..."
Artikel 3
"Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG[(2)] bzw. der Richtlinie 81/851/EWG[(3)] erteilt wurde;
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
..."
Artikel 4
"In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden."
Artikel 5
"Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen."
4 Die siebzehnte Begründungserwägung der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel(4) (im folgenden: Verordnung von 1996) bestimmt: "Die in den Erwägungsgründen 12, 13 und 14 ... vorgesehenen Modalitäten gelten sinngemäß auch für die Auslegung insbesondere des Erwägungsgrunds 9 ... der [ESZ-Verordnung]". Die dreizehnte und die vierzehnte Begründungserwägung lauten:
"Das Zertifikat gewährt die gleichen Rechte wie das Grundpatent. Gilt also ein Grundpatent für einen Wirkstoff und seine Derivate (Salze und Ester), so gewährt das Zertifikat den gleichen Schutz.
Die Erteilung eines Zertifikats für ein aus einem Wirkstoff bestehendes Erzeugnis steht der Erteilung von weiteren Zertifikaten für seine Derivate (Salze und Ester) nicht entgegen, sofern diese Derivate Gegenstand von Patenten sind, in denen sie besonders beansprucht werden."
5 Artikel 69 Absatz 1 des in München am 5. Oktober 1973 unterzeichneten Europäischen Patentübereinkommens bestimmt:
"Der Schutzbereich des europäischen Patents und der europäischen Patentanmeldung wird durch den Inhalt der Patentansprüche bestimmt. Die Beschreibung und die Zeichnungen sind jedoch zur Auslegung der Patentansprüche heranzuziehen."
Das Protokoll über die Auslegung des Artikels 69 des Übereinkommens, das Bestandteil des Übereinkommens ist, lautet:
"Artikel 69 ist nicht in der Weise auszulegen, daß unter dem Schutzbereich des europäischen Patents der Schutzbereich zu verstehen ist, der sich aus dem genauen Wortlaut der Patentansprüche ergibt, und daß die Beschreibung sowie die Zeichnungen nur zur Behebung etwaiger Unklarheiten in den Patentansprüchen anzuwenden sind. Ebensowenig ist Artikel 69 dahingehend auszulegen, daß die Patentansprüche lediglich als Richtlinie dienen und der Schutzbereich sich auch auf das erstreckt, was sich dem Fachmann nach Prüfung der Beschreibung und der Zeichnungen als Schutzbegehren des Patentinhabers darstellt. Die Auslegung soll vielmehr zwischen diesen extremen Auffassungen liegen und einen angemessenen Schutz für den Patentinhaber mit ausreichender Rechtssicherheit für Dritte verbinden."
ii) Sachverhalt und innerstaatliches Verfahren
6 Die Rechtsbeschwerdeführerin des Ausgangsverfahrens, die Farmitalia Carlo Erba Srl (im folgenden: Anmelderin), ist Inhaberin eines am 9. Juni 1975 angemeldeten Patents für á-Anomere von 4-Desmethoxydaunomycin, Verfahren zu ihrer Herstellung und die genannten Verbindungen enthaltende Arzneimittel. Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagene Kurzbezeichnung für so strukturierte chemische Verbindungen lautet "Idarubicin". Die Patentansprüche nennen das Salz "Idarubicinhydrochlorid" als ein Ausführungsbeispiel der Erfindung.
7 Die Anmelderin erhielt in der Folge eine Genehmigung zum Inverkehrbringen der Erzeugnisse "Zavedos 5 mg" und "Zavedos 10 mg" in Deutschland als Arzneimittel zur Behandlung akuter myeloischer Leukämien. Diese Mittel enthalten das Salz Idarubicinhydrochlorid und als Hilfsstoff Lactose H2O-frei.
8 Das ursprüngliche Patent ist inzwischen abgelaufen. Die Anmelderin beantragte ein ergänzendes Schutzzertifikat (im folgenden: ESZ oder Zertifikat) für die freie Base "Idarubicin und Salze hiervon, einschließlich Idarubicinhydrochlorid"(5). Der Rechtsbeschwerdegegner des Ausgangsverfahrens, das Deutsche Patentamt (im folgenden: Patentamt), erteilte jedoch mit Beschluß vom 9. Juni 1993 ein deutsches Zertifikat nur für "das Arzneimittel Zavedos, enthaltend als Wirkstoff Idarubicinhydrochlorid".
9 Die Anmelderin erhob hiergegen Beschwerde vor dem Bundespatentgericht, mit der sie die Erteilung eines Zertifikats mit dem ursprünglich beantragten Wortlaut, hilfsweise für "Idarubicin und Idarubicinhydrochlorid" begehrte. Das Bundespatentgericht wies sowohl den Haupt- als auch den Hilfsantrag zurück.
10 Das Bundespatentgericht vertrat die Ansicht, daß weder der Haupt- noch der Hilfsantrag die Voraussetzungen des Artikels 3 Buchstabe b der ESZ-Verordnung erfuelle, da ein ergänzendes Schutzzertifikat nur für ein Erzeugnis erteilt werden könne, das im arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid als wirksamer Bestandteil ausgewiesen sei. Im vorliegenden Fall sei Idarubicinhydrochlorid der benannte Wirkstoff der beiden zugelassenen Zavedos-Erzeugnisse, so daß ein ESZ nicht für eine weitere Formulierung erteilt werden könne.
11 Ausserdem erfuelle der Hauptantrag nicht die Voraussetzungen des Artikels 3 Buchstabe a der ESZ-Verordnung, weil nicht beliebige Salze des Idarubicin durch das Grundpatent geschützt seien. Neben der freien Base Idarubicin selbst sei nur ein Salz, Idarubicinhydrochlorid, in der Patentschrift genannt. Der Schutz durch das Grundpatent gemäß Artikel 3 Buchstabe a nehme nicht auf den dem Patent in einem fiktiven Verletzungsprozeß zukommenden Schutzbereich, sondern auf die technische Lehre Bezug, die durch das Grundpatent geschützt sei, d. h. neben dem in der Patentschrift ausdrücklich Beschriebenen alles das, was aus der Sicht eines Durchschnittsfachmanns auch ohne besondere Erwähnung für die patentierte Lehre selbstverständlich oder nahezu unerläßlich sei oder was der Fachmann bei aufmerksamer Lektüre der Patentschrift ohne weiteres erkenne und in Gedanken gleich mitlese. Dies sei bei den Salzen des Idarubicin nicht der Fall, da der Fachmann wegen ihrer im Vergleich zu Idarubicin und Idarubicinhydrochlorid andersartigen chemischen Zusammensetzung Abweichungen im therapeutischen Wirkungsprofil dieser Salze für zumindest möglich halten könne.
12 Im Rechtsbeschwerdeverfahren vor dem Bundesgerichtshof machte die Anmelderin im Hinblick auf Artikel 3 Buchstabe b der ESZ-Verordnung geltend, der Begriff "Wirkstoff" sei so zu verstehen, daß er die pharmakologisch aktive Base einschließlich ihrer Derivate (Salze und Ester) bezeichne. Daher schreibe Artikel 3 Buchstabe b eine Genehmigung nicht für das Inverkehrbringen jeder möglichen Variante des Wirkstoffs vor, sondern es müsse lediglich für eine seiner möglichen Formen eine Genehmigung vorliegen. Zu Artikel 3 Buchstabe a der Verordnung trug die Anmelderin vor, das Bundespatentgericht sei hinsichtlich der Beurteilung des durch das Grundpatent verliehenen Schutzbereichs nach deutschem Recht einem Irrtum erlegen, da einem Fachmann geläufig gewesen sei, daß andere pharmazeutisch verträgliche Salze des Idarubicin als Mittel zur Verabreichung des Wirkstoffs Idarubicin ebenso geeignet seien wie Idarubicinhydrochlorid.
13 Das nationale Gericht hat ausgeführt, einerseits sei es für die nationalen Behörden, die für die Erteilung ergänzender Schutzzertifikate zuständig seien, schwierig, die pharmazeutische Äquivalenz von Salzen abstrakt zu bestimmen. Andererseits sei es unbefriedigend, wenn ein ESZ nicht erteilt werden könne für die Abwandlung einer patentierten pharmazeutischen Erfindung, für deren Inverkehrbringen zwar eine Genehmigung erteilt worden sei, die aber, obwohl sie in den tatsächlichen Schutzbereich des Grundpatents falle, in der Patentschrift nicht ausdrücklich genannt sei. Das nationale Gericht schlägt einen Mittelweg vor, wonach ein Schutzzertifikat nur im Hinblick auf den Stoff erteilt werden kann, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgewiesen sei, wonach sich jedoch der Schutzbereich dieses Zertifikats nach Maßgabe der für das Grundpatent gültigen Kriterien auch auf gleichwertige pharmazeutisch verträgliche Stoffe erstrecke. In Anbetracht des Streites über die zutreffende Auslegung der ESZ-Verordnung hat das nationale Gericht dem Gerichtshof gemäß Artikel 177 EG-Vertrag (jetzt Artikel 234 EG) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Setzt Artikel 3 Buchstabe b voraus, daß das Erzeugnis, für welches die Erteilung eines Schutzzertifikats begehrt wird, in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als "wirksamer Bestandteil" ausgewiesen ist?
Ist Artikel 3 Buchstabe b folglich dann nicht erfuellt, wenn im Zulassungsbescheid als "wirksamer Bestandteil" ein einzelnes, bestimmtes Salz eines Wirkstoffs angegeben ist, die Erteilung eines Schutzzertifikats dagegen für die freie Base und/oder für andere Salze des Wirkstoffs beansprucht wird?
2. Sofern die Fragen zu 1 verneint werden:
Nach welchen Kriterien beurteilt sich, ob das Erzeugnis im Sinne von Artikel 3 Buchstabe a durch ein Grundpatent geschützt ist, wenn die Erteilung eines Schutzzertifikats für die freie Base eines Wirkstoffs einschließlich beliebiger Salze hiervon beansprucht wird, das Grundpatent in seinen Patentansprüchen aber lediglich die freie Base dieses Wirkstoffs und in einem Ausführungsbeispiel ausserdem ein einzelnes Salz dieser freien Base erwähnt? Ist der Anspruchswortlaut des Grundpatents oder dessen Schutzbereich maßgebend?
III - Stellungnahme
14 Schriftliche und mündliche Erklärungen sind von der Anmelderin, der Französischen Republik, dem Königreich der Niederlande und der Kommission abgegeben worden. Ausserdem sind schriftliche Erklärungen eingereicht worden von der Bundesrepublik Deutschland und dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland.
15 Im Rahmen der ersten Frage ist in allen abgegebenen Erklärungen darauf hingewiesen worden, daß ein Schutzzertifikat für ein Erzeugnis, das in der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b der ESZ-Verordnung nicht ausdrücklich als wirksamer Bestandteil genannt sei, erteilt werden könne, sofern sich diese Genehmigung auf ein Salz dieses Erzeugnisses beziehe. Für diese Auffassung sind eine Reihe von Argumenten vorgebracht worden:
- Artikel 3 Buchstabe b der Verordnung verlange nicht, daß das Erzeugnis in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sei, sondern, daß das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel genehmigt worden sei.
- Die pharmazeutischen Wirkungen einer freien Base, ihrer Salze und ihrer Ester seien normalerweise die gleichen. Ausnahmefälle brauchten bei der Erteilung eines ESZ nicht besonders ausgewiesen zu werden, da dies auch erfolgen könne, wenn der Schutzbereich des Zertifikats zu bestimmen sei, z. B. in einem Verletzungsprozeß, der ein solches Salz oder einen solchen Ester betreffe.
- Das Zertifikat werde für einen Wirkstoff als solchen und nicht im Hinblick auf eine besondere Verabreichungsmethode erteilt; insoweit sei die auf dem Begriff des Wirkstoffs beruhende Definition des Erzeugnisses in Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung im Zusammenhang mit der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Buchstabe a zu sehen, die mehr auf die therapeutischen oder diagnostischen Eigenschaften des Arzneimittels als auf dessen Form abstelle.
- Nach der Begründung der Kommission(6) für eine Verordnung über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel könne ein neues Zertifikat nicht für einen Wirkstoff erteilt werden, für den bereits ein Zertifikat vorliege, wenn nur kleinere Änderungen an dem betreffenden Arzneimittel, wie die Verwendung eines anderen Salzes, vorgenommen worden seien; dies setze voraus, daß unter Wirkstoff die betreffende freie Base oder die Muttersubstanz verstanden werde.
- Im Protokoll der Tagung des Rates, auf der ein gemeinsamer Standpunkt zur vorgeschlagenen ESZ-Verordnung beschlossen worden sei, heisse es, daß Kommission und Rat davon ausgingen, daß mit der Definition des Begriffes "Erzeugnis" in Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Salze und Ester nicht vom Schutz durch ein Zertifikat ausgenommen würden, und nicht ausgeschlossen werde, daß für Salze und Ester, die als neuer Wirkstoff eingestuft würden, ein neues Zertifikat erteilt werden könne. Auf einer anschließenden Sitzung nationaler Experten über gewerbliches Eigentum am 3. Februar 1995 bei der Kommission sei dieser Standpunkt von allen Delegationen ausser zweien angenommen worden.
- Dieselbe Ansicht komme in der dreizehnten, der vierzehnten und der siebzehnten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 1610/96 zum Ausdruck. Auch wenn diese die ESZ-Verordnung nicht ändern könnten, dienten sie doch zur Klarstellung ihrer Auslegung. So diene die neunte Begründungserwägung der ESZ-Verordnung nur dazu, die Erteilung eines Zertifikats für nichtmedizinische Verwendungen eines durch das Grundpatent gedeckten Erzeugnisses auszuschließen. Auch wenn das vorlegende Gericht hierdurch die Auslegung von Artikel 3 Buchstabe b der Verordnung nicht eingeschränkt sieht, wird doch die Auffassung vertreten, daß, wenn nach Artikel 4 ein einziges Zertifikat Schutz für eine Base, deren Salze und deren Ester bieten könne, die Voraussetzungen des Artikels 3 Buchstabe b im Hinblick auf diese unterschiedlichen Varianten auch durch eine einzige, nur für eine Verabreichungsform eines Erzeugnisses erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen erfuellt werden könnten.
- Das Ziel der ESZ-Verordnung würde nicht erreicht, wenn ein Zertifikat nur für das in einer Genehmigung für das Inverkehrbringen genannte bestimmte Salz eines wirksamen Bestandteils erteilt werden könnte, da nach Ablauf des Grundpatents Generikahersteller Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erhalten könnten, bei denen sie andere Salze derselben freien Base bei gleichwertigen therapeutischen und diagnostischen Wirkungen verwendeten, wobei sie nur wenige Bio-Äquivalenzstudien durchführten, die im voraus ausserhalb der Gemeinschaft unter Berücksichtigung bekannter Literatur stattfinden könnten. Der vom nationalen Gericht vorgeschlagene Mittelweg würde die Inhaber ergänzender Schutzzertifikate dazu zwingen, in langwierigen, kostenträchtigen und unbefriedigenden Verletzungsprozessen nachzuweisen, daß das generische Arzneimittel dem geschützten Erzeugnis gleichwertig sei. Ausserdem unterscheide sich der Schutzbereich nationaler Patente, so daß diese Auffassung nicht zur Erreichung der in der sechsten und der siebten Begründungserwägung der Verordnung bezeichneten einheitlichen Lösung führen würde, bei der ein Schutzzertifikat unter denselben Voraussetzungen erteilt werde(7).
- Es ist auf Leitlinien der zuständigen Behörden in Dänemark(8) und im Vereinigten Königreich(9) sowie auf Rechtsmittelentscheidungen in Frankreich(10) und den Niederlanden(11) hingewiesen worden. Sie alle legten die Bezugnahme in Artikel 3 Buchstabe b der Verordnung auf "das Erzeugnis" weit aus, wobei sie es von der Arzneispezialität unterschieden, für deren Inverkehrbringen ausdrücklich eine Genehmigung erteilt worden sei, und den Begriff "Wirkstoff" dahin auslegten, daß darunter neben der freien Base auch Derivate wie Salze und Ester fielen. Dies spiegele die internationale Praxis wider, die normalerweise Basen und deren Salze als austauschbar behandele.
16 Zur zweiten Fragen führen die Anmelderin, Deutschland und die Kommission aus, im Rahmen des Artikels 3 Buchstabe a der ESZ-Verordnung sei das entscheidende Kriterium für die Beantwortung der Frage, ob ein Erzeugnis durch ein Patent geschützt sei, der tatsächliche Schutzbereich, der diesem Patent in den nationalen Rechtsvorschriften, wie sie durch die nationalen Gerichte ausgelegt würden, zuerkannt werde, und nicht der Wortlaut der Ansprüche in der Patentschrift selbst. Ein ausschließliches Abstellen auf die Patentansprüche sei zu formalistisch; auch enthalte der Wortlaut des Artikels 3 Buchstabe a keinen Hinweis auf sie. Die Bedeutung des Schutzbereichs des Patents werde durch die Begründungserwägungen der Verordnung Nr. 1610/96 und die bereits erwähnten Schlußfolgerungen der 1995 zusammengekommenen nationalen Experten bestätigt. Administrative Schwierigkeiten dürften nicht für eine Minderung des Schutzes angeführt werden. Praktisch gesagt, könne bei der Erteilung eines Zertifikats die pharmazeutische Äquivalenz von freier Base und ihren Salzen vermutet werden. Die zuständige nationale Behörde müsse nur nachprüfen, daß die Variante, für deren Inverkehrbringen eine Genehmigung erteilt worden sei, vom Patent gedeckt sei. Streitigkeiten über die Frage, ob sich das Patent und damit das ESZ tatsächlich auf andere Varianten erstreckten, könnten in einem späteren Verletzungsprozeß ausgetragen werden. Die Kommission hat indessen in Beantwortung einer Frage in der Sitzung ausgeführt, daß es genüge, wenn nur die freie Base oder die Muttersubstanz bei der Erteilung des Schutzzertifikats genannt werde; demgegenüber hat die Anmelderin ihr Argument bekräftigt, daß sich das Zertifikat ausdrücklich auf Idarubicin und seine Salze beziehen müsse, um zu vermeiden, daß der Äquivalenznachweis in Verletzungsverfahren erbracht werden müsse.
17 Im Gegensatz dazu führen die Niederlande aus, da Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung ein Einspruchsverfahren ausschließe, sei die Frage, ob die Voraussetzungen des Artikels 3 Buchstabe a erfuellt seien, anhand der Patentansprüche des Grundpatents, wie sie in der Beschreibung präzisiert seien, zu beantworten. Dieses sachliche, leicht nachprüfbare Kriterium führe zu einem einfachen, transparenten Erteilungsverfahren. Nach Artikel 4 Verordnung könnten die nationalen Gerichte entscheiden, daß sich der Schutz, der durch ein in dieser Weise erteiltes Zertifikat gewährt werde, in gleicher Weise auf alle pharmazeutisch gleichwertigen Varianten der geschützten Substanz erstrecke wie der durch das Grundpatent gewährte Schutz.
18 Auch Frankreich schlägt vor, die Frage, ob die Voraussetzungen des Artikels 3 Buchstabe a der Verordnung erfuellt seien, unter Hinweis auf die Patentansprüche des Grundpatents in ihrer Auslegung anhand der begleitenden Beschreibung zu beurteilen. Es leitet diese Auslegung aus Artikel 69 des Europäischen Patentübereinkommens her, der den Schutzbereich eines europäischen Patents festlegt. Allein Frankreich schlägt darüber hinaus jedoch vor, daß der Schutzbereich des ESZ in gleicher Weise zu bestimmen sei. Das ESZ sei eng auszulegen, da es die Ausschließlichkeitsrechte von Patentinhabern ausnahmsweise erweitere. Der Hinweis in der neunten Begründungserwägung der ESZ-Verordnung auf das in der Volksgesundheit liegende Interesse gebiete es, daß der staatlichen Gesundheitspolitik, die auf die Förderung der Vermarktung von Generika gerichtet sei, Rechnung getragen werde. Ein auf dem Europäischen Patentübereinkommen beruhender einheitlicher Lösungsansatz für die ESZ-Erteilung und den Schutzbereich des ESZ würde auch mit der sechsten und der siebten Begründungserwägung der Verordnung sowie mit dem Urteil Spanien/Rat(12) in Einklang stehen.
IV - Beurteilung
19 Ich möchte meiner Beurteilung des vorliegenden Falles eine Reihe allgemeiner Bemerkungen voranstellen. Erstens beziehen sich beide Fragen des vorlegenden Gerichts auf die in Artikel 3 der ESZ-Verordnung aufgestellten Voraussetzungen für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats. Es geht nicht darum, ob überhaupt, sondern darum, mit welchem Inhalt ein Zertifikat zu erteilen ist. Die Kriterien für die Erteilung eines Zertifikats unterscheiden sich verfahrens- und materiellrechtlich von denen, nach denen sich der tatsächliche Schutzbereich dieses Zertifikats bestimmt. Während letztere angewandt werden, wenn ein Schutzzertifikat in einem Verletzungsprozeß durchgesetzt werden soll, werden erstere vom zuständigen nationalen Amt für gewerbliches Eigentum bei der Stellung des Antrags auf Erteilung eines Zertifikats geprüft.
20 Zweitens lassen sich trotz dieser Unterscheidung die Voraussetzungen für die Erteilung eines ESZ nicht unabhängig von der allgemeinen Regelung der Verordnung, insbesondere von den Vorschriften über Umfang und Wirkung des durch das Schutzzertifikat gewährten Schutzes, auslegen. Diese beiden Bestandteile der Regelung bestimmen zusammengenommen praktisch den Umfang, in dem Patentinhaber die Forschungsinvestitionen amortisieren können, was das Hauptziel der Verordnung darstellt.
21 Drittens knüpft die ESZ-Regelung, auch wenn sie eine besondere, neue Form eines gewerbliches Schutzrechts schafft und nicht nur die Schutzdauer vorhandener Patente verlängert, dennoch eng an die nationalen Systeme an, in deren Rahmen die Patentrechte an Arzneimitteln ursprünglich verliehen und geschützt werden. Daher kann, auf den Punkt gebracht, ein Schutzzertifikat nur erteilt werden, wenn ein Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist, wobei der Umfang des durch ein Zertifikat gewährten Schutzes innerhalb der Grenzen desjenigen Schutzes liegen muß, der durch das Grundpatent gewährt wird. Der Inhaber des Zertifikats genießt die gleichen Rechte, wie sie sich aus dem Grundpatent ergeben, und unterliegt den gleichen Beschränkungen und Verpflichtungen. Die Verordnung bildet das allen Mitgliedstaaten gemeinsame grundlegende Verfahrensmuster mit verschiedenen Phasen für die administrative Erteilung und die gerichtliche Durchsetzung von Patenten nach.
22 Viertens geht es bei der ersten Frage des vorlegenden Gerichts ausschließlich und bei der zweiten Frage im wesentlichen darum, wie der Begriff "Erzeugnis" in Artikel 3 Buchstaben a und b der Verordnung auszulegen ist, der in Artikel 1 Buchstabe b anhand des Begriffes "Wirkstoff" definiert ist. So möchte das nationale Gericht mit der ersten Frage im wesentlichen wissen, ob das Erzeugnis weiter zu verstehen ist als unter Heranziehung der Begriffe, die der Beschreibung des Arzneimittels in der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen dienen. Im Rahmen der zweiten Frage stellt sich die Frage, ob sich der Schutz eines Erzeugnisses durch ein Grundpatent nach den Patentansprüchen oder auf der Grundlage des tatsächlichen Schutzbereichs des Patents bestimmt, nur dann, wenn es zumindest möglich ist, daß der Begriff "Erzeugnis" eine Bedeutung hat, die über die in den Patentansprüchen verwendete Formulierung hinausgeht. Auch in Artikel 3 Buchstaben c und d wird der Begriff "Erzeugnis" verwendet; insbesondere Artikel 3 Buchstabe c könnte für die Auslegung des Begriffes von Bedeutung sein.
23 Darüber hinaus ist der Begriff "Erzeugnis" nach Artikel 4 der Verordnung auch von zentraler Bedeutung für die Bestimmung des durch ein Zertifikat verliehenen Schutzes. Da dieser Begriff nur einmal - in Artikel 1 Buchstabe b - definiert wird, sollte er, da ein entgegenstehender Hinweis fehlt, in den verschiedenen Zusammenhängen, in denen er in der Verordnung verwendet wird, normalerweise einheitlich ausgelegt werden. Insbesondere können die Bestimmungen der Verordnung, die die Bereiche Erteilung und Durchsetzung betreffen, nicht unabhängig vom jeweils anderen Bereich ausgelegt werden.
24 Ich werde daher zunächst die grundsätzliche Frage der zutreffenden Auslegung der Definition des Erzeugnisbegriffs in Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung prüfen und dann erörtern, inwieweit hiervon die Anwendung des Artikels 3 Buchstaben a und b betroffen ist.
25 Der Begriff "Erzeugnis" ist einer Reihe möglicher Auslegungen zugänglich, von denen keine aus reinen Wortlautgründen ausgeschlossen werden kann(13). Der Begriff "Wirkstoff ... eines Arzneimittels" wird in der ESZ-Verordnung nicht definiert. Einerseits wäre es möglich, den Begriff "Erzeugnis" dahin auszulegen, daß darunter die besondere Ausprägung eines patentierten Arzneimittels, z. B. ein besonderes Salz einer freien Base, das in einer Genehmigung für das Inverkehrbringen als der "wirksame Bestandteil" bezeichnet ist, gemeint ist(14). Ein anderer Lösungsansatz besteht darin, den Begriff "Erzeugnis" dahin auszulegen, daß er sich, grob gesagt, entweder ausschließlich auf die Muttersubstanz oder auf in den Patentansprüchen ausdrücklich genannte Abwandlungen oder aber auf die Muttersubstanz und deren pharmazeutisch verträgliche Derivate insgesamt bezieht, für die ein Patentschutz in Verletzungsverfahren sichergestellt werden kann. Die Zahl der Möglichkeiten nimmt zu, wenn man berücksichtigt, daß der tatsächliche Schutzbereich des Grundpatents, je nachdem, ob dieses nach dem Europäischen Patentübereinkommen erteilt wurde und damit Artikel 69 dieses Übereinkommens unterliegt oder ob es nach nationalem Patentrecht erteilt wurde, unterschiedlich groß sein kann, da die nationalen Rechtsvorschriften über den Umfang des Patentschutzes nicht in allen Mitgliedstaaten den Bestimmungen des Artikels 69 des Übereinkommens entsprechen.
26 Jeder dieser verschiedenen Lösungsansätze lässt sich auf praktikable Weise mit dem Wortlaut der Verordnung in Einklang bringen. Der erste (vom Patentamt unterstützte) Vorschlag bietet ein verhältnismässig unkompliziertes Mittel an, um festzustellen, ob ein Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, insbesondere wenn es in der Beschreibung der Patentansprüche in bezug auf die freie Base tatsächlich erwähnt ist. Die Regel "ein Zertifikat je Erzeugnis" in Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung ließe sich leicht anwenden; sie schließt nicht die zugegebenermassen unwahrscheinliche Erteilung weiterer Schutzzertifikate für andere Abwandlungen der patentierten freien Base aus, für deren Inverkehrbringen bereits besondere Genehmigungen erteilt wurden. Zwar ist fraglich, ob ein ESZ, das unter diesen einschränkenden Voraussetzungen erteilt worden ist, seinem Inhaber gleichwohl den vom vorlegenden Gericht im Rahmen des von ihm vorgeschlagenen mittleren Lösungswegs gemeinten weiten Schutz sichern kann, da es auch hier auf den Begriff des "Erzeugnisses" ankommt(15); doch würde diese Regel zumindest ein Schutzniveau sicherstellen, das vom Patentamt, vom Bundespatentgericht und von zwei am Treffen nationaler Experten über gewerbliches Eigentum vom 3. Februar 1995 teilnehmenden Delegationen als angemessen angesehen wird.
27 Wenn man sich dem anderen Extrem zuwendet und davon ausgeht, daß das Erzeugnis eine patentierte freie Base und alle deren pharmazeutisch verträglichen Salze und Ester umfasst, von denen eine Variante Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen war, wäre es nur folgerichtig, wenn die Voraussetzung in Artikel 3 Buchstabe a, daß das Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist, so ausgelegt würde, daß es auf den Umfang des durch das Patent gewährten Schutzes und nicht auf den normalerweise eingeschränkteren Wortlaut der Patentansprüche ankommt. In diesem Fall würde die Regel "ein Zertifikat je Erzeugnis" in Artikel 3 Buchstabe c nämlich zur Regel "ein Zertifikat je Patent" werden. Da sich das Schutzzertifikat ausserdem selbst ausdrücklich auf alle pharmazeutisch verträglichen Varianten des zugelassenen Arzneimittels bezöge und keinen weiteren Schutzbereich als den des Grundpatents haben könnte, würde Artikel 4 höchstens zu tatsächlichen Auseinandersetzungen über die pharmazeutischen Eigenschaften bestimmter Varianten führen(16).
28 Wie ist zwischen diesen verschiedenen möglichen Auslegungen zu entscheiden? Wie ich bereits ausgeführt habe, halte ich die möglichen Wortlautargumente nicht für entscheidend. Es lässt sich höchstens sagen, daß sie mit bestimmten Ergebnissen nicht unvereinbar sind. Daß ein "Arzneimittel" in Artikel 1 Buchstabe a der Verordnung anhand seiner Eigenschaften definiert wird, kann meines Erachtens allein nicht schon belegen, daß im Hinblick auf Artikel 1 Buchstabe b sein Wirkstoff jede diese Eigenschaften aufweisende Variante eines patentierten Stoffes und nicht nur die Variante erfasst, die tatsächlich für das Inverkehrbringen als Arzneimittel zugelassen wurde. Mit dem Argument, daß Artikel 3 Buchstabe b nicht vorschreibe, daß das Erzeugnis selbst in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sei, oder daß Artikel 3 Buchstabe a nicht auf die Patentansprüche Bezug nehme, wiche man meines Erachtens der wahren Fragestellung nur aus. Das Argument, daß die Verwendung der Begriffe "geschützt" oder "Schutz" implizit auf den Schutzbereich des Grundpatents hindeute, ist zwar plausibel, sagt jedoch nichts dazu, wie der Inhalt des Zertifikats zu bestimmen ist. Es betrifft jedenfalls eine Frage, die sich erst nach derjenigen der Auslegung des Begriffes "Erzeugnis" stellt; wären die Begriffe "Wirkstoff" und damit "Erzeugnis" eng auszulegen, wäre die Diskussion über die Auslegung des Artikels 3 Buchstabe a weitgehend bedeutungslos, da das in dieser Weise verstandene Erzeugnis zumindest unter den Umständen des vorliegenden Falles sogar eindeutig dem Wortlaut der Patentansprüche in deren Auslegung anhand der Beschreibung entsprechen würde. Es ist die Auffassung vertreten worden, daß die implizite Unterscheidung zwischen einem wirksamen Bestandteil und einem wirksamen Anteil in der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten(17) auf eine enge Auslegung des erstgenannten Begriffes hindeute, wonach dieser auf Varianten beschränkt sei, die tatsächlich Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen seien; dies steht jedoch in einem anderen Regelungszusammenhang(18).
29 Um weitere Aufschlüsse zu erhalten, sind daher Systematik und Ziele der ESZ-Verordnung zu prüfen. Insoweit scheinen mir die folgenden Erwägungen von entscheidender Bedeutung zu sein. Erstens soll mit der ESZ-Verordnung, wie ich oben in Nummer 2 festgestellt habe, als Ausgleich eine zusätzliche Schutzdauer für pharmazeutische Erfindungen geschaffen werden. Dieses Ziel würde die Verordnung nicht erreichen, wenn sie dahin ausgelegt würde, daß sie einen Schutz durch ergänzende Schutzzertifikate begründet, der auf die kleine Gruppe zugelassener Arzneimittel oder auf die in den Patentansprüchen dargelegte Erfindung beschränkt wäre; diese Auslegung würde es anderen Herstellern ermöglichen, auf der Grundlage anderer Derivate der patentierten Erfindung pharmazeutisch gleichwertige Arzneimittel herzustellen, die schon während der Laufzeit des Patents aufgrund nationaler Verletzungsverfahren hätten verboten werden können(19). Das Argument Frankreichs hinsichtlich des gesundheitlichen Interesses an der Verfügbarkeit generischer Arzneimittel überzeugt mich insoweit nicht, da es mit dem Hauptziel der Verordnung unvereinbar ist; eventuell kann davon ausgegangen werden, daß diesem Interesse durch die zeitliche Begrenzung der ESZ Rechnung getragen worden ist(20).
30 Zweitens kann, wie sich deutlich aus Artikel 5 ergibt, ein ESZ nie grösseren Schutz als das Patent selbst bieten. Meines Erachtens hat diese Beschränkung sowohl eine verfahrensrechtliche als auch eine materiellrechtliche Komponente. So sollte die Verordnung nicht so ausgelegt werden, daß der Inhaber des Zertifikats grössere verfahrensrechtliche Vorteile hat, als er sie in seiner Eigenschaft als Patentinhaber hatte. Dies könnte z. B. dann relevant werden, wenn ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt würde, das eine viel weitere Formulierung enthielte als die im ursprünglichen Patent verwendete, so daß dadurch in einem späteren Verletzungsverfahren die Beweislastverteilung zwischen dem Zertifikatinhaber und einem anderen Hersteller berührt werden könnte. Allgemeiner gesagt, die ergänzende Schutzregelung sollte, da entgegenstehende Angaben fehlen, die Verfahrensschritte widerspiegeln, die für die nationalen Patentsysteme und das Europäische Patentsystem typisch sind, von denen diese Regelung abhängt und denen sie weitgehend nachgebildet ist. Daher sollte die jeweilige Rolle der für die Erteilung der Patente zuständigen Verwaltungsbehörden und der für deren Durchsetzung zuständigen Gerichte in der ESZ-Verordnung soweit wie möglich eine Entsprechung finden(21).
31 Drittens muß der Inhaber eines Patents das ESZ, wie es in der siebten Begründungserwägung heisst, "unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten" können. Die Voraussetzungen für die Erteilung eines Zertifikats sind jedoch von den Voraussetzungen zu unterscheiden, die für den durch das Zertifikat verliehenen Schutz gelten. Der Umfang dieses Schutzes und die daraus fließenden Rechte, Beschränkungen und Verpflichtungen bestimmen sich vor allem nach dem Grundpatent (das natürlich auf das Erzeugnis beschränkt ist, das Gegenstand der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen ist) und somit nach dem nationalen Patentrecht(22). Auch wenn die Verordnung nach ihrer sechsten Begründungserwägung bezweckt, "[a]uf Gemeinschaftsebene ... eine einheitliche Lösung" zu finden und "einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, die den Binnenmarkt unmittelbar beeinträchtigen würden"(23), steht für mich fest, daß sich dies in erster Linie auf die Entwicklung verschiedenartiger nationaler Regelungen über einen ergänzenden Schutz vor Erlaß der Verordnung bezieht(24). Mit dieser Verordnung wird nicht angestrebt, die zugrundeliegenden nationalen Vorschriften des Patentrechts, auf denen die Regelung über den ergänzenden Schutz aufbaut, zu harmonisieren. Folglich gibt es trotz der Bedeutung, die Artikel 69 des Europäischen Patentübereinkommens sowohl für die Anwendung dieses Übereinkommens als auch im Rahmen der rein nationalen Patentsysteme einer Reihe von Mitgliedstaaten hat, keinen Grund zur Annahme, daß die Verordnung ein einheitliches Vorgehen bei der Beantwortung der Frage nach dem Umfang des durch ein ergänzendes Schutzzertifikat verliehenen Schutzes erfordert.
32 Viertens ist eine Vielzahl von Erkenntnisquellen zu berücksichtigen, die die Ziele betreffen, die die Kommission bei ihrem Vorschlag der ESZ-Verordnung und der Rat beim Erlaß dieser Verordnung verfolgt haben. Aus der Begründung des Vorschlags der Verordnung ergibt sich eindeutig, daß die Kommission unter einem Wirkstoff eine pharmazeutisch wirksame Grundsubstanz, von der es mehrere Varianten geben kann, verstanden hat, so daß die Verwendung beispielsweise eines anderen Salzes ihres Ansicht nach als kleinere Änderung anzusehen ist, die nicht zur Erteilung eines neuen Schutzzertifikats führen kann(25). Mit dieser Auffassung steht es im Einklang, wenn die Kommission darauf hinweist, daß ein Erzeugnis in unterschiedlicher pharmazeutischer Form Gegenstand mehrerer Genehmigungen für das Inverkehrbringen sein kann(26), womit sie voraussetzt, daß es sich bei dem Erzeugnis nicht nur um eine Substanz handelt, die Gegenstand einer bestimmten Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, sondern daß das Erzeugnis weiter definiert sein kann(27).
33 Die Erklärung im Ratsprotokoll, daß "[d]er Rat und die Kommission ... davon aus[gehen], daß mit der Definition des Begriffs $Erzeugnis` Salze und Ester nicht vom Schutz ausgenommen werden", begegnet grösseren Auslegungsbedenken angesichts der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofes, daß derartige Erklärungen nicht herangezogen werden können, wenn ihr Inhalt in der auslegenden Bestimmung keinen Ausdruck gefunden hat(28). Auf solche Erklärungen wird jedoch gelegentlich verwiesen, wenn sie mit einer Auslegung der fraglichen Rechtsvorschriften im Einklang stehen, für die sich der Gerichtshof bereits aus anderen Gründen ausgesprochen hat(29). Im vorliegenden Fall ist die Erklärung etwas mehrdeutig. Wenn damit auch klar darauf hingewiesen wird, daß Salze und Ester normalerweise in den tatsächlichen Schutzbereich eines ESZ fallen sollten, wird jedoch nicht erklärt, daß davon auszugehen sei, daß Salze und Ester unter die Definition des "Erzeugnisses" fallen, die die Formulierung festlegt, mit der das ergänzende Schutzzertifikat erteilt wird. Die Erklärung, daß diese Definition nicht die Erteilung eines neuen Zertifikats für Salze und Ester verhindern würde, die als neue Wirkstoffe angesehen werden könnten, impliziert jedoch, daß dies der Fall sei. Ungeachtet der Frage, ob der Gemeinschaftsgesetzgeber befugt ist, auf die gerichtliche Auslegung einer Rechtsvorschrift über die Aufnahme von "Auslegungsregeln" in späteren Rechtsvorschriften, die die früheren Bestimmungen nicht ändern sollen, Einfluß zu nehmen, steht fest, daß die dreizehnte und die vierzehnte Begründungserwägung der Verordnung von 1996 mit der Erklärung im Ratsprotokoll vereinbar sind(30).
34 Die Erklärung der Kommission auf dem Treffen nationaler Experten im Jahr 1996 - die von mehreren Delegationen gebilligt und von zweien abgelehnt wurde -, daß das Schutzzertifikat "gleichzeitig die (Grund-)Verbindung und deren pharmazeutisch verträglichen Salze und Ester erfasst", sowie ihre weitere Erklärung, daß ein Salz oder Ester mit einem anderen Wirkungsprofil als neues Erzeugnis anzusehen sein könnte, für das daher ein weiteres Zertifikat erteilt werden könne, stehen mit den vorstehenden Auslegungsgesichtspunkten im Einklang. Während jedoch die Protokolle solcher Treffen die (nicht ganz einheitlichen) Ansichten der Kommission und der Mitgliedstaaten, die innerhalb ihrer verwaltungsrechtlichen Zuständigkeiten handeln, veranschaulichen, kann meines Erachtens jedoch nicht davon ausgegangen werden, daß sie ex post die Ziele beleuchten, die der Gemeinschaftsgesetzgeber zum Zeitpunkt des Erlasses der ESZ-Verordnung verfolgte.
35 Alle diese Erklärungen sind, für sich genommen, unschlüssig. Sie räumen jedoch ein, daß, wie das Vereinigte Königreich in seinen Erklärungen ausgeführt hat, in der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bei der es hauptsächlich um die klinische Anwendung geht, der wirksame Bestandteil fast unvermeidlich nicht unter Bezugnahme auf die Muttersubstanz, sondern auf deren Salze oder Ester bezeichnet wird. Im Lichte aller oben angeführten Faktoren würde ich einen Wirkstoff als die einem Arzneimittel zugrunde liegende pharmakologisch wirksame freie Base oder Muttersubstanz bezeichnen, die Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist. Einzelne Salze und Ester können normalerweise als blosse Varianten des Wirkstoffs und damit des Erzeugnisses angesehen werden und nicht etwa als eigenständige Erzeugnisse oder besondere Bestandteile des Erzeugnisses. Folglich kann in Anbetracht des Umstands, daß die Patentansprüche, wie im vorliegenden Fall, normalerweise unter Zugrundelegung der freien Base formuliert werden, diese Formulierung als Definition des Erzeugnisses dienen und davon ausgegangen werden, daß sie die Formulierung vorschreibt, mit der ein späteres ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wird. Daher sollte das Zertifikat meines Erachtens in der Formulierung der Patentansprüche erteilt werden. Dies hätte den Vorteil, daß ein einheitliches Kriterium für die Erteilung eines Zertifikats geschaffen würde, was nicht leicht erreicht werden könnte, wenn man vom Schutzbereich des Grundpatents ausginge und es den zuständigen nationalen Behörden erlauben würde, Zertifikate zu erteilen, ohne sich mit einer Untersuchung über den wahrscheinlich weiteren Schutzbereich von Patent und Zertifikat beschäftigen zu müssen, der deren normaler Funktion unangemessen ist. Hiermit würde ausserdem die übliche Aufgabenverteilung zwischen diesen Behörden und den nationalen Gerichten gewahrt, wodurch letztere in die Lage versetzt würden, nach den gleichen Grundsätzen des nationalen Rechts wie denen, die für das Patent selbst gelten, endgültig über den Schutzbereich eines Zertifikats zu entscheiden, das Formulierungen der Patentansprüche enthält (wobei stets der Vorbehalt des Artikels 4 zu beachten ist, daß sich das Zertifikat nur auf zugelassene medizinische Verwendungen des Erzeugnisses erstreckt). Hersteller von generischen Arzneimitteln würden so keine grössere Handlungsfreiheit besitzen als nach Maßgabe des Grundpatents, und Verletzungsprozesse könnten weitgehend nach dem gleichen Verfahren, wie es für Patente gilt, bei gleicher Stellung der Parteien geführt werden.
36 Um zu den Fragen des vorlegenden Gerichts zurückzukehren: Der von mir empfohlene Ansatz bei der Definition des Erzeugnisbegriffs würde zu einer Verneinung beider Teile der ersten Frage bezueglich der Definition des wirksamen Bestandteils, und wie bereits klar sein dürfte, zu einer Beantwortung der zweiten Frage in dem Sinne führen, daß bei der Definition des fraglichen Erzeugnisses und damit bei der Beantwortung der Frage, ob es durch ein Grundpatent geschützt ist, auf den Wortlaut der Patentansprüche und nicht auf den Schutzbereich des Grundpatents abzustellen ist.
V - Ergebnis
37 Als Ergebnis schlage ich dem Gerichtshof vor, die Fragen des Bundesgerichtshofes wie folgt zu beantworten:
1. Für die Zwecke der Anwendung von Artikel 3 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel ist es nicht erforderlich, daß das Erzeugnis, für das die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats begehrt wird, in der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel als wirksamer Bestandteil ausgewiesen ist, sofern sich diese Genehmigung auf eine pharmazeutisch gleichwertige Variante des betreffenden Erzeugnisses bezieht.
2. Im Rahmen der Anwendung von Artikel 3 Buchstabe a der Verordnung Nr. 1768/92 ist davon auszugehen, daß das Erzeugnis, das nach der pharmakologisch wirksamen freien Base oder Muttersubstanz definiert ist, die dem Arzneimittel zugrunde liegen, das Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, dann durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, wenn es unter den Wortlaut der Ansprüche des betreffenden Patents fällt.
(1) - ABl. L 182, S. 1.
(2) - Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. 22, S. 369).
(3) - Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1).
(4) - ABl. L 198, S. 30.
(5) - Ein hierauf lautendes ESZ wurde im Vereinigten Königreich erteilt.
(6) - DOK. KOM(90) 101 endg. - SYN 255 vom 11. April 1990, Nr. 36.
(7) - Vgl. Urteil vom 13. Juli 1995 in der Rechtssache C-350/92 (Spanien/Rat, Slg. 1995, I-1985, Randnrn. 35 und 36).
(8) - Leitlinien P 3.4-2 vom September 1994.
(9) - The Patent Office, Supplementary Protection Certificates for Medicinal Products: A Guide for Applicants (Newport, 1992), Nr. 1.6.
(10) - Urteil der Cour d'Appel Paris vom 7. Juli 1994 in dem Rechtsstreit Fisons plc/Le Directeur de l'Institut National de la Propriété Industrielle. In diesem Rechtsstreit ging es jedoch um dem Erlaß der ESZ-Verordnung vorausgegangene französische Rechtsvorschriften über das ergänzende Schutzzertifikat.
(11) - Entscheidung der Beschwerdekammer des Octrooiraad vom 12. Juli 1995 in der Sache ESZ-Anmeldung Nr. 930006, Merck & Co., Inc.
(12) - Rechtssache C-350/92 (zitiert in Fußnote 7).
(13) - Einige Wortlautargumente werden noch unten erörtert, meines Erachtens ist jedoch keines von ihnen in sich schlüssig.
(14) - Auch die Richtlinie 65/65/EWG bietet keine schlüssige Orientierungshilfe. Die englische Fassung verwendet den Begriff "active constitünt". Auch in der deutschen Fassung der Richtlinie 65/65 wird ein besonderer Begriff, "wirksamer Bestandteil", und nicht das in der ESZ-Verordnung gebrauchte Wort "Wirkstoff" verwendet. Demgegenüber verwenden die französischen Fassungen beider Rechtsvorschriften den Begriff "principe actif".
(15) - Dies hängt natürlich von der Auslegung des Artikels 4 der Verordnung ab, um den es zwar in der vorliegenden Rechtssache nicht geht, der jedoch berücksichtigt werden muß, um klären zu können, wie sich die einzelnen Vorschläge für eine Auslegung der Definition eines "Erzeugnisses" in Artikel 1 Buchstabe b insgesamt auswirken.
(16) - Streitigkeiten könnten sich ergeben, wenn entweder vorgebracht würde, daß eine bestimmte Variante keinerlei therapeutische oder diagnostische Wirkung hat, oder wenn das Inverkehrbringen einer Variante als Arzneimittel wegen ihrer grundlegend anderen therapeutischen oder diagnostischen Wirkung besonders genehmigt worden ist.
(17) - ABl. L 147, S. 1.
(18) - Vgl. J. N. Adams, "Supplementary Protection Certificates: The $Salt` Problem", European Intellectual Property Review, 1995, 6, S. 277, 279.
(19) - Vgl. zweite bis vierte Begründungserwägung der Verordnung Nr. 1768/92. Die neunte Begründungserwägung ist insoweit nicht sehr hilfreich, da der Begriff "Erzeugnis" darin ähnlich wie in Artikel 4 verwendet wird.
(20) - Vgl. die neunte Begründungserwägung der ESZ-Verordnung.
(21) - Dies ist meiner Ansicht nach implizit den Artikeln 5, 9 Absatz 1, 17 und 18 Absatz 1 der ESZ-Verordnung zu entnehmen.
(22) - Artikel 4 der ESZ-Verordnung scheint vorzuschreiben, daß Artikel 69 des Europäischen Patentübereinkommens bei der Bestimmung des Geltungsbereichs eines Schutzzertifikats, das auf einem nach dem Übereinkommen erteilten Patent beruht, entsprechend gilt.
(23) - Hervorhebung von mir.
(24) - Vgl. Urteil Spanien/Rat (zitiert in Fußnote 7, Randnrn. 34 und 35).
(25) - Begründung, zitiert in Fußnote 6, Randnr. 36. Vgl. Urteil vom 23. Februar 1988 in der Rechtssache 131/86 (Vereinigtes Königreich/Rat, Slg. 1988, 905, Randnrn. 26 und 27) zur Heranziehung von vorbereitenden Rechtsakten bei der Auslegung von Rechtsvorschriften.
(26) - Ibidem, Nr. 35.
(27) - Nach dem Urteil vom 23. Januar 1997 in der Rechtssache C-181/95 (Biogen/Smithkline Beecham Biologicals, Slg. 1997, I-357) kann das Erzeugnis auch enger definiert sein als das Arzneimittel, auf das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug nimmt, wenn dieses Arzneimittel Gegenstand mehrerer Patente ist.
(28) - Urteil vom 26. Februar 1991 in der Rechtssache C-292/89 (Antonissen, Slg. 1991, I-745, Randnr. 18; Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96, Generics [UK] Ltd u. a., Slg. 1998, I-7967.
(29) - Urteil vom 12. Mai 1998 in der Rechtssache C-106/96 (Vereinigtes Königreich/Kommission, Slg. 1998, I-2729, Randnr. 29).
(30) - Der Gebrauch des Begriffes "active substance" in den Begründungserwägungen der Verordnung von 1996 in ihrer englischen Fassung anstatt des Begriffes "active ingredient" bedeutet meines Erachtens keinen sachlichen Unterschied. Das Wort "substance" wird auch in der Definition eines Arzneimitteln in Artikel 1 Buchstabe a der ESZ-Verordnung verwendet. Auch wenn angenommen werden könnte, daß das Wort "substance" im Zusammenhang mit letztgenannter Verordnung auf ein fertiges Arzneimittel unter Einbeziehung z. B. eines Bindemittels hindeutet, ist ein solches Verständnis in der Verordnung von 1996 eindeutig nicht beabsichtigt. Auch wird die Verwendung spezieller Begriffe in den einzelnen sprachlichen Fassungen der beiden Verordnungen nicht konsequent durchgeführt. So werden z. B. in der französischen Fassung der beiden Verordnungen die Begriffe "substance active", "principe actif" und "substance" in gleicher Weise verwendet wie in der englischen Fassung, während die deutsche Fassung sowohl des Artikels 1 Buchstabe b der ESZ-Verordnung als auch der dreizehnten und der vierzehnten Begründungserwägung der Verordnung von 1996 das Wort "Wirkstoff" verwenden, während das Wort "Stoff" auf Artikel 1 Buchstabe a der ESZ-Verordnung beschränkt ist.