62009CO0198_SK
Subject of the case
Výrok
Subject of the case
Predmet
Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Výklad článku 4 ods. 1 a 2 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, s. 8; Mim. vyd. 05/002, s. 84) – Lieky podliehajúce zmrazeniu cien – Spôsoby prípadného zníženia cien
Výrok
Výrok
1. Článok 4 ods. 1 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa má vykladať tak, že pod podmienkou, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané, príslušné orgány členského štátu môžu prijať všeobecne záväzné opatrenia spočívajúce v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, aj keby prijatiu týchto opatrení nepredchádzalo zmrazenie týchto cien.
2. Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že pod podmienkou, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané, prijatie opatrení spočívajúcich v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov je možné niekoľkokrát za rok, a to po dobu niekoľko rokov.
3. Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že nebráni tomu, aby opatrenia na kontrolu cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov boli prijaté na základe odhadovaných výdavkov pod podmienkou, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané a že sa tieto odhady opierajú o objektívne a overiteľné skutočnosti.
4. Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že je na členských štátoch, aby pri rešpektovaní cieľa prehľadnosti sledovaného touto smernicou, ako aj požiadaviek stanovených v uvedenom ustanovení určili kritériá, na základe ktorých je potrebné overiť makroekonomické podmienky uvedené v tomto ustanovení, a že tieto kritériá môžu spočívať iba vo farmaceutických výdavkoch, vo všetkých zdravotníckych výdavkoch alebo v iných typoch výdavkov.
5. Článok 4 ods. 2 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že:
– členské štáty musia v každom prípade stanoviť, aby podnik dotknutý opatreniami spočívajúcimi v zmrazení alebo znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov mal možnosť požiadať o výnimku z ceny stanovenej na základe týchto opatrení,
– členské štáty majú povinnosť dbať na to, aby bolo prijaté odôvodnené rozhodnutie o každej žiadosti tohto druhu, a
– konkrétna účasť dotknutého podniku spočíva jednak v predložení dostatočného opisu zvláštnych dôvodov odôvodňujúcich jeho žiadosť o výnimku a jednak v poskytnutí podrobných dodatočných informácií v prípade, že informácie oznámené na podporu tejto žiadosti sú nedostatočné.