62020TJ0556_INF
Hotărârea Tribunalului (Camera a opta) din 2 martie 2022 –D & A Pharma/Comisia et EMA
(Cauza T‑556/20)
„Medicamente de uz uman – Cerere de autorizație a introducerii pe piața condiționată a medicamentului Hopveus – oxibat de sodiu – Decizie de refuz a Comisiei – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Procedură – Comitetul pentru medicamente de uz uman – Cerere de consultare a unui grup științific consultativ specific – Imparțialitatea membrilor unui comitet de experți ad‑hoc – Erori vădite de apreciere – Egalitate de tratament”
1.
Acțiune în anulare – Competența instanței Uniunii – Concluzii prin care se urmărește obținerea unei somații adresate unei instituții – Inadmisibilitate
(art. 263 TFUE)
(a se vedea punctul 17)
2.
Acțiune în anulare – Condiții de admisibilitate – Acțiune îndreptată împotriva emitentului actului atacat – Cerere de anulare a unui act al Comisiei formulat împotriva Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Inadmisibilitate
(art. 263 TFUE)
(a se vedea punctele 20-22)
3.
Apropierea legislativă – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Decizie a Comisiei prin care se refuză introducerea pe piață – Aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Control jurisdicțional – Limite
(Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)
(a se vedea punctele 33-35, 37 și 183)
4.
Apropierea legislativă – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Puterea de apreciere a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Obligația de a se supune orientărilor sale
(Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)
(a se vedea punctele 49 și 231)
5.
Apropierea legislativă – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Procedura de reexaminare a avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Cerere de consultare a unui grup științific consultativ specific – Lipsa consultării grupului solicitat – Marjă de apreciere a Comitetului pentru medicamente de uz uman
[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 62 alin. (1)]
(a se vedea punctele 50, 51 și 56)
6.
Apropierea legislativă – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Procedura de reexaminare a avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Imparțialitatea membrilor unui comitet de experți ad‑hoc
[Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41 alin. (1); Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 63 alin. (2)]
(a se vedea punctele 88-92 și 131-133)
7.
Apropierea legislativă – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Autorizație condițională – Condiții – Evaluarea științifică a calității, a siguranței și a eficacității medicamentelor – Insuficiența probelor pentru a demonstra eficacitatea medicamentului
[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 57 alin. (1); Regulamentul nr. 507/2006 al Comisiei, considerentele (1)-(3) și art. 4 alin. (1); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 1 punctul 28a)
(a se vedea punctele 160-168 și 172)
8.
Dreptul Uniunii Europene – Principii – Egalitate de tratament – Noțiune – Diferență de tratament în prezența unor situații de fapt divergente și, prin urmare, incomparabile – Lipsa încălcării
(a se vedea punctele 177-180)
Dispozitivul
1)
Respinge acțiunea.
2)
Obligă Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) la plata cheltuielilor de judecată.