62022TJ0449_RES
Lieta T‑449/22
Evonik Operations GmbH
pret
Eiropas Komisiju
Vispārējās tiesas (sestā palāta) 2024. gada 27. novembra spriedums
Apkārtējā vide un cilvēka veselības aizsardzība – Regula (EK) Nr. 1272/2008 – Noteiktu vielu un maisījumu klasificēšana, marķēšana un iepakošana – Deleģētā regula (ES) 2022/692 – Silanamīna, 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)‑, hidrolīzes ar silīciju produktiem; pirogēnisku, sintētiski amorfu silīcija dioksīdu nanoformā ar apstrādātu virsmu harmonizēta klasificēšana un marķēšana – Kritēriji vielas klasificēšanai bīstamības klasē “Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – Atkārtota iedarbība” – Klasifikācijas atbilstība – Sabiedriskās apspriešanas par ECHA Riska novērtēšanas komitejas atzinumu neesamība – Iestāžu nolīgums par labāku likumdošanas procesu – Ietekmes novērtējuma neesamība
Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Silanamīna (viela) harmonizētā klasificēšana un marķēšana bīstamības klasē “Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – Atkārtota iedarbība” – Komisijas rīcības brīvība – Pārbaude tiesā – Apjoms – Robežas
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1272/2008, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu 2022/692)
(skat. 20.–29. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Silanamīna (viela) harmonizētā klasificēšana un marķēšana bīstamības klasē “Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – Atkārtota iedarbība” – Kritēriji – Acīmredzamas kļūdas vērtējumā un šo kritēriju pārkāpums – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1272/2008, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu 2022/692, I pielikuma 3.9.1.1. un 3.9.1.2. punkts)
(skat. 62.–93., 96.–120., 124.–129., 145.–150., 154.–172., 178.–194., 202. un 203. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Silanamīna (viela) harmonizētā klasificēšana un marķēšana bīstamības klasē “Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – Atkārtota iedarbība” – Pienākums veikt sabiedriskās apspriešanas par ECHA Riska novērtēšanas komitejas atzinumu – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1272/2008, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu 2022/692, 37. panta 4. punkts)
(skat. 229.–238. un 243. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Silanamīna (viela) harmonizētā klasificēšana un marķēšana bīstamības klasē “Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – Atkārtota iedarbība” – Komisijas pienākums pārbaudīt šīs klasifikācijas atbilstību – Neesamība – Komisijai piešķirtā plašā rīcības brīvība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1272/2008, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu 2022/692, 37. panta 5. punkts)
(skat. 246.–251. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Silanamīna (viela) harmonizētā klasificēšana un marķēšana bīstamības klasē “Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – Atkārtota iedarbība” – Eiropas Komisijas pienākums veikt ietekmes novērtējumu – Neesamība – Labas pārvaldības principa pārkāpums – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1272/2008, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu 2022/692, 37. panta 4. punkts)
(skat. 266.–277. punktu)
Rezumējums
Ar šo spriedumu Vispārējā tiesa vispirms sniedz precizējumus par kritēriju piemērošanu vielas klasificēšanai bīstamības klasē “Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – Atkārtota iedarbība (STOT RE)”, kas paredzēti Regulā Nr. 1272/2008 (
1
). Pēc tam Vispārējā tiesa precizē sabiedriskās apspriešanas apjomu harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras laikā saskaņā ar šo regulu. Visbeidzot tajā ir precizēts Eiropas Komisijas pienākumu apjoms, kā noteikts Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (
2
), kad tā pieņem deleģētās regulas atbilstoši minētajai regulai.
Prasītāja Evonik Operations ir saskaņā ar Vācijas tiesībām reģistrēta sabiedrība, kas ražo silanamīnu. Šo vielu izmanto dažādos produktos, piemēram, medicīnas un farmācijas precēs, pārtikā un kosmētikā, kā arī vairākās rūpniecības jomās.
2018. gada decembrī Francijas kompetentā iestāde (
3
) iesniedza Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (ECHA) priekšlikumu klasificēt silanamīnu 2. kategorijas bīstamības klasē “toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – atkārtota iedarbība” (turpmāk tekstā – “STOT RE bīstamības klase”) (
4
). Laikā no 2019. gada marta līdz maijam vairākas ieinteresētās personas iesniedza apsvērumus par klasifikācijas priekšlikumu (
5
).
2019. gada decembrī ECHA Riska novērtēšanas komiteja (turpmāk tekstā –“RNK”) pieņēma atzinumu, kurā tā ierosināja klasificēt silanamīnu 2. kategorijas STOT RE bīstamības klasē ar bīstamības norādes kodu “H373” (plaušas, ieelpojot), kā arī akūtā toksiskuma 2. kategorijas bīstamības klasē – ieelpojot (H330).
2022. gada februārī Komisija, pamatojoties uz RNK atzinumu, pieņēma Deleģēto regulu 2022/692 (
6
), ar kuru silanamīns tika iekļauts Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas 3. tabulā ar harmonizēto klasifikāciju un marķējumu 2. kategorijas STOT RE bīstamības klasē, bīstamības norādes kodu “H373” (plaušas, ieelpojot) un bīstamības piktogrammas kodu “GHS 08Wng” (turpmāk tekstā – “apstrīdētā klasifikācija”).
Tad prasītāja cēla prasību Vispārējā tiesā atcelt Deleģēto regulu 2022/692, ciktāl tā attiecas uz silanamīna harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu.
Vispārējās tiesas vērtējums
Vispirms attiecībā uz pārbaudes intensitāti saistībā ar vielas klasifikāciju atbilstoši Regulai Nr. 1272/2008 Vispārējā tiesa atgādina, ka, lai Komisija varētu veikt šo klasifikāciju un ņemot vērā tās veicamos sarežģītos zinātniskos un tehniskos vērtējumus, tai jāpiešķir plaša rīcības brīvība. Tomēr šīs rīcības brīvības īstenošana nav atbrīvota no pārbaudes tiesā. Veicot šo pārbaudi, Savienības tiesai jāpārliecinās, vai tiek ievēroti procesuālie noteikumi, jāpārbauda Komisijas pieņemto faktu saturiskā pareizība, tas, vai nav pieļauta acīmredzama kļūda šo faktu vērtējumā vai nepareizi izmantotas pilnvaras. Turklāt Savienības tiesas pārbaudes ierobežojums neietekmē tās pienākumu pārbaudīt iesniegto pierādījumu saturisko pareizību, to ticamību un saskanīgumu, kā arī pārbaudīt, vai šie pierādījumi ir visa attiecīgā informācija, kas jāņem vērā, lai novērtētu sarežģītu situāciju, un vai tie var pamatot no tiem izdarītos secinājumus.
Jāpiebilst, ka saistībā ar zinātnisko pētījumu izvērtēšanu Vispārējā tiesa norāda, ka Komisijai ir jāatzīst plaša novērtējuma brīvība attiecībā uz šo izvērtēšanu, kā arī uz to pētījumu izvēli, kuriem jādod priekšroka salīdzinājumā ar citiem neatkarīgi no to hronoloģijas. Tādējādi nepietiek ar to, ka prasītājs atsaucas uz zinātniskā pētījuma agrāku izcelsmi, lai apšaubītu tā ticamību, tam ir arī jāsniedz pietiekami precīzas un objektīvas norādes, ar kurām varētu pamatot to, ka ar iespējamām jaunākajām zinātnes atziņām tiek atspēkota šāda pētījuma secinājumu pamatotība. Vispārējā tiesa piebilst, ka, lai pierādītu, ka iestāde ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu sarežģītu faktu vērtējumā, kas varētu pamatot apstrīdētā tiesību akta atcelšanu, prasītāja iesniegtajiem pierādījumiem jābūt pietiekamiem, lai atspēkotu minētajā tiesību aktā veiktā faktu vērtējuma ticamību. Izņemot šo ticamības vērtējumu, Vispārējai tiesai ar savu sarežģīto faktu novērtējumu nav jāaizstāj lēmuma autora veiktais novērtējums.
Pirmām kārtām, Vispārējā tiesa kā nepamatotus noraida prasītājas pamatus, kas attiecas, pirmkārt, uz acīmredzamām kļūdām vērtējumā un uz kritēriju pārkāpumu vielas klasificēšanai 2. kategorijas STOT RE bīstamības klasē un, otrkārt, uz Komisijas pienākuma pārbaudīt apstrīdētās klasifikācijas atbilstību neizpildi.
Vispārējā tiesa norāda, ka STOT RE bīstamības klase ir paredzēta Regulas Nr. 1272/2008 I pielikuma 3. daļas 3.9. iedaļā. It īpaši saskaņā ar minētās regulas I pielikuma 3.9.1.1. punktu STOT RE bīstamības klase apzīmē īpašu toksisku ietekmi uz mērķorgāniem; tā rodas vielas vai maisījuma atkārtotas iedarbības rezultātā un aptver visu būtisko iedarbību, kas var traucēt kādu funkciju, neatkarīgi no tā, vai tā ir atgriezeniska vai neatgriezeniska, tūlītēja vai novēlota. Attiecībā uz bīstamības kategorijām no Regulas Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.9.2.1. punkta un 3.9.1. tabulas izriet, ka klasifikācija STOT RE bīstamības klasei ir iedalīta divās kategorijās atkarībā no novērotās ietekmes veida un smaguma, proti, 1. un 2. kategorijā. Konkrētāk – 2. kategorija aptver vielas, kuras, pamatojoties uz pētījumiem ar izmēģinājuma dzīvniekiem, var uzskatīt par cilvēku veselībai potenciāli kaitīgām atkārtotas iedarbības rezultātā. Vielas tiek klasificētas šajā kategorijā, pamatojoties uz tādiem atbilstīgiem pētījumiem ar izmēģinājuma dzīvniekiem, kuros kopumā pie mērenām iedarbības koncentrācijām iegūta ievērojama toksiska iedarbība, kas ir būtiska cilvēku veselībai.
Šajā lietā Vispārējā tiesa norāda, ka neviens no prasītājas argumentiem nepierāda, ka RNK atzinums ir balstīts uz secinājumiem, kas neatbilst Regulas Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.9. iedaļā paredzētajiem kritērijiem. Prasītāja nav pierādījusi, ka RNK atzinumā identificētā ietekme nevarēja pamatot apstrīdēto klasifikāciju, jo tā nebija paredzēta šajā sadaļā vai izrietēja no liela skaita ieelpoto daļiņu nogulsnēšanās attiecīgajos pētījumos, nevis no vielas raksturīgajām īpašībām. Turklāt RNK, veicot apstrīdēto klasifikāciju, ņēma vērā devas/koncentrācijas un iedarbības ilgumu, attiecībā uz kuriem tika novērota ietekme, un, nepieļaujot kļūdu, veica apstrīdēto klasifikāciju, ņemot vērā Regulā Nr. 1272/2008 paredzētās indikatīvās vērtības. Līdz ar to Vispārējā tiesa konstatē, ka prasītāja nav pierādījusi, ka RNK un līdz ar to Komisija šajā ziņā ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā. Tā kā nav pierādījumu, kas atņemtu ticamību vērtējumiem, kuri šajā ziņā ietverti RNK atzinumā un kurus Komisija ir atkārtojusi apstrīdētajā regulā, Vispārējai tiesai ar savu sarežģīto faktu vērtējumu nav jāaizstāj RNK vērtējums, ko ir pārņēmusi Komisija.
Saistībā ar apgalvoto Komisijas pienākumu pārbaudīt apstrīdētās klasifikācijas atbilstību Vispārējā tiesa norāda, ka – tāpat kā izriet no Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 5. punkta formulējuma – Komisija pieņem deleģētos aktus, lai kādu vielu iekļautu Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikumā, ja “Komisija konstatē, ka attiecīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas saskaņošana ir lietderīga”. Tomēr ne šajā pantā, ne kādā citā Regulas Nr. 1272/2008 tiesību normā nav precizēti kritēriji, kas Komisijai būtu jāņem vērā, lai uzskatītu, ka vielas klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšana ir “atbilstīga”. Taču Komisijai jāpiešķir plaša rīcības brīvība, ņemot vērā sarežģītus zinātniskus un tehniskus novērtējumus, kas tai jāveic, lai varētu veikt vielas klasifikāciju. No tā izriet, ka Komisijai ir plaša rīcības brīvība, lai noteiktu harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikuma atbilstību, piemērojot minētās regulas 37. panta 5. punktu.
Otrām kārtām, Vispārējā tiesa kā nepamatotu noraida pamatu, kas attiecas uz harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras pārkāpumu un it īpaši uz to, ka nav notikusi sabiedriskā apspriešana par RNK atzinumu.
Šajā ziņā Vispārējā tiesa vispirms atgādina, ka ne vispārpiemērojamo aktu izstrādāšanas process, ne arī paši šie akti, pamatojoties uz vispārējiem Savienības tiesību principiem, – tādiem kā tiesības tikt uzklausītam un informētam – neparedz skarto personu piedalīšanos. Citādi tas ir tad, ja konkrētajā minētā akta pieņemšanu reglamentējošā tiesiskā regulējuma normā skartajai personai ir piešķirtas šādas procesuālās tiesības.
Šajā lietā apstrīdētajā regulā ir noteikti vispārpiemērojami pasākumi, tostarp apstrīdētā klasifikācija. Šajā kontekstā procesuālās tiesības, kas prasītājai ir harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūrā, ir tieši paredzētas Regulā Nr. 1272/2008.
Šajā ziņā Vispārējā tiesa atgādina, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punkts jāinterpretē, ņemot vērā minētās regulas 37. pantā paredzētās vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūras norisi. Šī procedūra norit vairākos posmos, proti, vispirms tiek iesniegts klasifikācijas priekšlikums, pēc tam RNK tiek pieņemts atzinums, “dodot iespēju iesaistītajām personām sniegt komentārus”, pēc tam ECHA nosūta šo atzinumu un visus apsvērumus Komisijai un visbeidzot – Komisija pieņem deleģēto aktu, ja tā uzskata, ka attiecīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšana ir atbilstoša. No tā izriet, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā paredzētās sabiedriskās apspriešanas mērķis ir ļaut ieinteresētajām personām izteikt apsvērumus par klasifikācijas priekšlikumu un tādējādi, iespējams, sniegt elementus, kas nav minēti šajā priekšlikumā, lai RNK savā atzinumā varētu ņemt vērā ieinteresēto personu šajā posmā izklāstītos apsvērumus un elementus.
Līdz ar to Vispārējā tiesa norāda, ka, lai gan Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā ir paredzēta iespēja iesniegt apsvērumus par harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu, tomēr minētajā regulā attiecīgajām pusēm nav paredzēta iespēja iesniegt apsvērumus par RNK atzinumu. Tādējādi šajā lietā prasītājai bija tiesības izteikt apsvērumus par harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu un tikt šajā ziņā uzklausītai RNK, kā tas bija šajā gadījumā. Laikposmā no 2019. gada marta līdz maijam tika rīkota sabiedriskā apspriešana par silanamīna harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu. Turklāt, kā izriet no RNK atzinuma satura, RNK ņēma vērā attiecīgo personu iesniegtos apsvērumus. Šādos apstākļos Vispārējā tiesa secina, ka prasītājai nebija tiesību tikt uzklausītai vai tikt uzklausītai par RNK atzinumu.
Visbeidzot trešām kārtām, Vispārējā tiesa kā nepamatotu noraida pamatu, kas attiecas uz to, ka Komisija vielu klasificēšanas un marķēšanas saskaņošanas procedūrā, kas reglamentēta Regulā Nr. 1272/2008, nav veikusi ietekmes novērtējumu.
Šajā nolūkā Vispārējā tiesa konstatē, ka Iestāžu nolīguma par labāku likumdošanas procesu, ar ko izveido virkni iniciatīvu un procedūru, lai uzlabotu veidu, kādā Savienība pieņem tiesību aktus, 12.–18. punktā paredzēts, ka ietekmes novērtējums ir viens no “labāka likumdošanas procesa instrumentiem”.
Attiecībā uz likumdošanas procesu Vispārējā tiesa uzsver, ka Tiesa jau ir nospriedusi, ka pienākums veikt ietekmes novērtējumu jebkuros apstākļos neizriet no Iestāžu nolīguma par labāku likumdošanas procesu 12.–15. punkta formulējuma. No tā savukārt izriet, ka ietekmes novērtējumu veikšana ir likumdošanas procesa stadija, kurai parasti ir jābūt, ja leģislatīvajai iniciatīvai var būt šāda ietekme.
Šajā lietā Vispārējā tiesa norāda, ka no Iestāžu nolīguma par labāku likumdošanas procesu (
7
) 13. punkta neizriet, ka Komisijai būtu pienākums jebkuros apstākļos veikt savu deleģēto aktu ietekmes novērtējumu. Turklāt šāds pienākums neizriet arī no Regulas Nr. 1272/2008 37. panta, kas reglamentē harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūru, kurā šāda analīze nav paredzēta nevienā no šīs procedūras posmiem. Savukārt no Regulas Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta c) un d) apakšpunkta noteikumiem izriet, ka vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūrā, ko reglamentē Regula Nr. 1272/2008, RNK ir uzdots izstrādāt ECHA atzinumus un Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja nav iesaistīta. Tā kā nav skaidra noteikuma, kurā būtu paredzēta pēdējās minētās iesaistīšanās, var secināt, ka likumdevējs minētajā procedūrā nav vēlējies iekļaut sociāli ekonomisko ietekmi.
Vispārējā tiesa secina, ka klasificēšanas un marķēšanas harmonizācijas procedūrā, kurā pieņemta apstrīdētā regula, Komisijai nebija pienākuma veikt šīs regulas ietekmes novērtējumu atbilstoši Iestāžu nolīguma par labāku likumdošanas procesu 13. punktam.
(
1
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV 2008, L 353, 1. lpp.).
(
2
)	Iestāžu nolīgums starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu (2016. gada 13. aprīlis) (OV 2016, L 123, 1. lpp., turpmāk tekstā – “Iestāžu nolīgums par labāku likumdošanas procesu”).
(
3
)	Proti, Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES, Francija.
(
4
)	Harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 1. punktu.
(
5
)	Saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktu.
(
6
)	Komisijas Deleģētā Regula (ES) 2022/692 (2022. gada 16. februāris) par grozījumiem, ko izdara, zinātnes un tehnikas attīstībai pielāgojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (OV 2022, L 129, 1. lpp., turpmāk tekstā – “apstrīdētā regula”).
(
7
)	Iestāžu nolīguma 13. punktā paredzēts: “Komisija veiks ietekmes novērtējumus savām leģislatīvajām un neleģislatīvajām iniciatīvām, deleģētajiem aktiem un īstenošanas pasākumiem, kas, sagaidāms, būtiski ietekmēs ekonomiku, vidi un sociālo jomu. Iniciatīvām, kas iekļautas Komisijas darba programmā vai kopīgajā deklarācijā, parasti pievienos ietekmes novērtējumu. Sava ietekmes novērtējuma procesa gaitā Komisija apspriedīsies iespējami plaši. Komisijas Regulējuma kontroles padome veiks objektīvu Komisijas ietekmes novērtējumu kvalitātes pārbaudi. Ietekmes novērtējumu galīgos rezultātus darīs pieejamus Eiropas Parlamentam, Padomei un valstu parlamentiem, un tos publiskos vienlaicīgi ar Komisijas iniciatīvas pieņemšanu kopā ar Regulējuma kontroles padomes atzinumu vai atzinumiem.”