62021TJ0271
SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Is‑Sitt Awla Estiża)
13 ta’ Novembru 2024 (
*1
)
“Protezzjoni tal-konsumaturi – Sustanzi pprojbiti, ristretti, jew taħt skrutinju tal-Unjoni – Artikolu 8(1) u (2) u l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 – Projbizzjoni u tqegħid taħt kontroll ta’ ċerti sustanzi u preparati li fihom derivati tal-idrossiantraċen – L-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 1, u l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2021/468 – Kunċetti ta’ ‘sustanza’, ta’ ‘ingredjent’ u ta’ ‘preparati’ – Żball ta’ liġi”
Fil-Kawża T‑271/21,
Ortis, stabbilita f’Bütgenbach (il-Belġju), irrappreżentata minn A. de Brosses, avukat,
rikorrenti,
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn F. Clotuche‑Duvieusart, I. Galindo Martín u B. Rous Demiri, bħala aġenti,
konvenuta,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Sitt Awla Estiża),
komposta minn M. J. Costeira, Presidenta, M. Kancheva, U. Öberg (Relatur), P. Zilgalvis u E. Tichy‑Fisslberger, Imħallfin,
Reġistratur: L. Ramette, Amministratur,
wara li rat il-fażi bil-miktub tal-proċedura,
wara s-seduta tas‑27 ta’ Ġunju 2023,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1
Permezz tar-rikors tagħha bbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti, Ortis, titlob l-annullament tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/468 tat‑18 ta’ Marzu 2021 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-ispeċijiet botaniċi li fihom derivati tal-idrossiantraċen (ĠU 2021, L 96, p. 6, iktar ’il quddiem ir-“Regolament ikkontestat”), sa fejn, permezz tal-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 1, u l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 2, tal-Artikolu 1 tal-imsemmi regolament, il-Kummissjoni Ewropea inkludiet ċerti derivati tal-idrossiantraċen (iktar ’il quddiem id-“DIA”) u ċerti preparati fil-Partijiet A u Ċ tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU 2006, L 404, p. 26).
Il‑fatti li wasslu għall‑kawża
2
Ir-rikorrenti hija kumpannija li timmanifattura u tikkummerċjalizza supplimenti tal-ikel magħmula mis-senna (Cassia angustifolia Vahl) u rabarbru (Rheum palmatum L jew Rheum officinale Baillon), li fihom id-DIA, inklużi emodina u aloe-emodina.
3
Id-DIA jiffurmaw kategorija ta’ sustanzi kimiċi bi struttura eteroġenja u differenti. Huma naturalment preżenti fi speċi botaniċi differenti, bħal ċerti speċi ta’ Aloe kif ukoll ċertu frott u ħaxix. Huma jintużaw ħafna fis-supplimenti tal-ikel u fil-prodotti mediċinali veġetali għall-effett lassattiv tagħhom.
4
Fid‑29 ta’ Ġunju 2016, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) biex tevalwa l-informazzjoni disponibbli dwar is-sigurtà tal-użu tad-DIA mis-sorsi kollha fl-ikel. Hija stednitha wkoll tirrakkomanda doża ta’ kuljum għad-DIA li ma tqajjimx tħassib dwar effetti ta’ ħsara possibbli fuq is-saħħa għall-popolazzjoni ġenerali u, fejn xieraq, għas-sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni.
5
Sabiex tagħmel dan, il-Kummissjoni bbażat ruħha b’mod partikolari fuq l-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament Nru 1925/2006 kif ukoll fuq ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tagħha (UE) Nru 307/2012 tal‑11 ta’ April 2012 li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 (ĠU 2012, L 102, p. 2).
6
Fit‑22 ta’ Novembru 2017, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika intitolata “Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food” (Sigurtà tad-derivati tal-idrossiantraċen użati fl-ikel, iktar ’il quddiem l-“Opinjoni Xjentifika tal‑2017”), li fiha kkonkludiet dan li ġej:
“[L]-idrossiantraċeni, l-emodina u l-aloe-emodina u sustanza strutturalment relatata dantrone [nstabu] li kienu ġenotossiċi in vitro. L-estratti tal-Aloe kienu wkoll ġenotossiċi in vitro minħabba, probabbilment — għall-inqas parzjalment — skont il-konklużjonijiet tal-grupp ta’ esperti, tad-[DIA] li fihom. Madankollu, il-grupp ta’ esperti nnota wkoll li l-estratti ta’ Aloe fqar fl-idrossiantraċeni kien fihom komponent ġenotossiku addizzjonali wieħed jew iktar.
Barra minn hekk, intwera li l-aloe-emodina kienet ġenotossika fil-ġrieden, li l-estratt tal-weraq sħaħ ta’ Aloe kien karċinoġenu għall-firien u li kien hemm evidenza ta’ karċinoġeniċità tad-dantrone, li hija simili strutturalment, fiż-żewġ speċijiet ta’ rodituri. Minħabba li l-estratti [setgħu] jkun fihom l-aloe-emodina u l-emodina, il-grupp ta’ esperti kkunsidra li d-[DIA] għandhom jitqiesu bħala ġenotossiċi u karċinoġeniċi, sakemm ma [kienx] hemm data speċifika li turi li dan ma [kienx] il-każ, bħal fil-każ tar-rhein, u li l-estratti li fihom [id-DIA] ma [kinux] jippreżentaw problema ta’ sigurtà [minkejja] l-inċertezza persistenti. Il-grupp ta’ esperti ma setax jagħti opinjonijiet dwar l-assorbiment tal-ikel ta’ [DIA] li ma [kienx iqajjem] tħassib dwar l-effetti negattivi [fuq] is-saħħa fuq il-popolazzjoni ġenerali u, fejn xieraq, fuq is-sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
7
Abbażi tal-konklużjonijiet tal-Opinjoni Xjentifika tal‑2017, il-Kummissjoni ppreżentat proposta inizjali għal Regolament għal diskussjoni ma’ grupp ta’ esperti dwar is-supplimenti tal-ikel u l-ikel arrikkit fit‑22 ta’ Ġunju 2018. Hija pproponiet li tinkludi, abbażi tal-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament Nru 1925/2006, minn naħa, “il-folja ta’ Aloe u l-preparati tagħha mill-ispeċi ta’ Aloe użati fis-supplimenti tal-ikel għal skopijiet lassattivi” fil-lista ta’ sustanzi li ż-żieda jew l-użu tagħhom fl-ikel huwa suġġett għal projbizzjoni, li tinsab fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006 u, min-naħa l-oħra, l-“għerq ta’ Rheum, ir-riżoma u l-preparati tiegħu li ġejjin minn Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon u l-ibridi tagħhom użati fis-supplimenti tal-ikel għal użu lassattiv”, il-“werqa tal-kassia, il-frott u l-preparati tagħhom minn Cassia senna L [u mill-]Cassia angustifolia Vahl użati fis-supplimenti tal-ikel għal użu lassattiv” u l-“qoxra ta’ Rhamnus u l-preparati tagħha ġejjin minn Rhamnus frangula L [u] Rhamnus purshianus DC użati fis-supplimenti tal-ikel għal użu lassattiv” fil-lista ta’ sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel huwa suġġett għal kontroll mill-Unjoni Ewropea, stabbilita fil-Parti Ċ tal-Anness III tal-imsemmi regolament.
8
Fl‑4 ta’ Marzu 2020, abbozz ta’ regolament ġie suġġett għal konsultazzjoni pubblika sabiex joffri lill-partijiet interessati kollha l-possibbiltà li jagħtu l-opinjoni tagħhom. Huwa kien jipprevedi, minn naħa, li tiġi pprojbita b’mod partikolari ż-żieda mal-ikel jew l-użu fil-manifattura ta’ ikel tal-“aloe-emodina u l-estratti kollha li fihom din is-sustanza hija preżenti”, tal-“emodina u l-estratti kollha li fihom din is-sustanza hija preżenti”, u l-“estratti tal-weraq tal-ispeċi ta’ Aloe li fihom id-[DIA]” u, min-naħa l-oħra, “l-estratti tal-għerq, ir-rizoma ta’ Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon u l-ibridi tagħhom li fihom id-[DIA]”, “estratti minn weraq, frott ta’ Cassia senna L li fihom id-[DIA]” u “estratti mill-qoxra ta’ Rhamnus frangula L [u] Rhamnus purshiana DC li fihom id-[DIA]”, jaqgħu taħt il-kontroll tal-Unjoni.
9
Fl‑10 ta’ Ġunju 2020, il-Kummissjoni stabbilixxiet rapport sommarju tal-laqgħa organizzata mat-taqsima intitolata “Leġiżlazzjoni ġenerali dwar l-ikel” tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali (iktar ’il quddiem il-“Kumitat Scopaff”).
10
Fil‑5 ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni ppreżentat abbozz ta’ regolament rivedut lill-Kumitat Scopaff.
11
Fil‑5 ta’ Novembru 2020, il-Kumitat Scopaff ġie kkonsultat permezz tal-proċedura bil-miktub sabiex tagħti opinjoni dwar l-abbozz ta’ regolament tal-Kummissjoni. Wara l-opinjoni favorevoli mogħtija minn din tal-aħħar fit‑12 ta’ Novembru 2020, dan l-abbozz ta’ regolament ġie eżaminat mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea.
12
Fit‑18 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ikkontestat, li permezz tiegħu, permezz tal-ewwel, it-tieni u r-raba’ riferiment tal-punt 1 tal-Artikolu 1, inkludiet l-aloe-emodina, l-emodina u d-dantrone kif ukoll il-preparati kollha li fihom dawn is-sustanzi huma preżenti, kif ukoll, fit-tielet riferiment, il-preparati minn weraq tal-ispeċi ta’ Aloe li fihom id-DIA fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006. Hija wkoll, permezz tal-ewwel, it-tieni u t-tielet riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat, inkludiet il-preparati mill-għeruq jew mir-rizomi ta’ Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon u l-ibridi tagħhom li fihom id-DIA, il-preparati minn weraq jew frott ta’ Cassia senna L li fihom id-DIA u l-preparati mill-qxur tar-Rhamnus frangula L jew Rhamnus purshiana DC li fihom id-DIA fil-Parti Ċ tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006.
13
F’dan ir-rigward, fil-premessa 7 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni indikat li “[l-EFSA] [kienet] sabet li d-[DIA] aloe-emodina u emodina u s-sustanza dantron relatata miegħu strutturalment, intwera li [kienu] ġenotossiċi in vitro, li l-estratti tal-[aloe] [kienu] ġenotossiċi in vitro x’aktarx minħabba d-[DIA] li jinsabu fl-estratt”, [b]arra minn hekk, intwera li l-aloe-emodina [kienet] ġenotossika in vivo, li l-estratt tal-werqa kollha tal-aloe u l-analogu strutturali dantron [kienu] karċinoġeniċi”.
14
Il-premessa 8 tar-Regolament ikkontestat hija fformulata kif ġej:
“Billi teżisti l-possibbiltà li l-estratti [seta’] fihom l-aloe-emodina u l-emodina, l-[EFSA] kkonkludiet li jenħtieġ li d-[DIA] jitqiesu li huma ġenotossiċi u karċinoġeniċi sakemm ma [kienx] hemm data speċifika li tindika l-kuntrarju, u li jeżisti tħassib dwar is-saħħa fil-każ tal-estratti li fihom id-[DIA], iżda għad ma hemmx ċertezza dwar dan. L-[EFSA] ma setgħetx tirrakkomanda doża ta’ kuljum ta’ [DIA] li ma tkunx tikkawża tħassib għas-saħħa tal-bniedem.”
15
Fil-premessa 9 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni ppreċiżat ukoll li, “[m]eta wieħed iqis l-effetti dannużi kefrin fuq is-saħħa li [kienu] assoċjati mal-użu tal-aloe‑emodina, tal-emodina, tad-dantron u tal-estratti tal-aloe li fihom id-[DIA] li jinsabu fl-ikel, u li ma teżistix doża ta’ kuljum li tista’ tiġi stabbilita, tad-[DIA] li ma tikkawżax tħassib għas-saħħa tal-bniedem, [kien] jenħtieġ li dawn is-sustanzi jiġu pprojbiti. Għalhekk [kien] jenħtieġ li l-aloe-emodina, l-emodina, id-dantron u preparati tal-aloe li fihom id-[DIA] jiddaħħlu fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006”.
16
Fil-premessa 10 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni żiedet li, “[i]d-[DIA] [kienu] jistgħu jitneħħew mill-preparati botaniċi waqt il-manifattura permezz ta’ sensiela ta’ proċessi filtranti, u b’hekk il-prodotti li [kienu] jirriżultaw [kien] fihom biss traċċi ta’ dawk is-sustanzi li jkunu impuritajiet”.
17
Fl-aħħar nett, fil-premessa 11 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni rrilevat li, billi teżisti l-possibbiltà li l-użu ta’ Rheum, ta’ Cassia u ta’ Rhamnus u l-preparati tagħhom fl-ikel jista’ jkollu effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem, iżda għad hemm inċertezza xjentifika dwar jekk dan it-tip ta’ preparati kien fihom is-sustanzi elenkati fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006, kien jenħtieġ li dawn is-sustanzi jitqiegħdu taħt l-iskrutinju tal-Unjoni u għaldaqstant jenħtieġ li jiddaħħlu fil-Parti Ċ tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006.
It‑talbiet tal‑partijiet
18
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tannulla r-Regolament ikkontestat;
–
tikkundanna l-Kummissjoni għall-ispejjeż.
19
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
Id‑dritt
Fuq id‑delimitazzjoni tas‑suġġett tar‑rikors
20
Fil-kuntest ta’ din il-proċedura, huwa paċifiku bejn il-partijiet li r-rikorrenti ma tipproduċix prodotti li fihom id-dantrone, “preparati minn weraq tal-ispeċi ta’ Aloe li fihom id-[DIA]” jew “preparati mill-qoxra ta’ Rhamnus frangula L jew Rhamnus purshiana DC li fihom id-[DIA]”.
21
Konsegwentement, skont is-sottomissjonijiet bil-miktub tagħha, ir-rikorrenti għandha tiġi kkunsidrata bħala li titlob l-annullament tal-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 1, u l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat.
Fuq l‑ammissibbiltà ta’ argument ġdid fil‑mori tal‑kawża
22
Fil-kontroreplika, il-Kummissjoni esprimiet dubji dwar l-ammissibbiltà, fis-sens tal-Artikolu 84 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, ta’ “motiv ġdid” tar-rikorrenti ppreżentat fir-replika.
23
B’hekk, skont il-Kummissjoni, fir-replika, ir-rikorrenti invokat għall-ewwel darba l-argument li l-għarfien tal-espożizzjoni huwa rekwiżit tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1925/2006, peress li l-qbiż kunsiderevoli tal-kwantitajiet ta’ sustanza li tista’ tiġi inġerita f’kundizzjonijiet normali ta’ konsum jidher li għandu jiġi kkaratterizzat. Issa, hija tidher li għamlet dan fil-kuntest tal-ewwel parti tal-ewwel motiv. Għall-kuntrarju, skont il-Kummissjoni, jekk, fir-rikors, ir-rikorrenti semmiet il-fatt li l-kalkolu tal-espożizzjoni għad-DIA ma kien jinkludi ebda evalwazzjoni kwantitattiva jew kwalitattiva tal-probabbiltà ta’ espożizzjoni għad-DIA, dan jidher li huwa argument differenti li jaqa’ taħt it-tieni parti tal-ewwel motiv.
24
Fil-kuntest ta’ proċedura kontradittorja, argument li jikkostitwixxi amplifikazzjoni ta’ motiv imsemmi preċedentement, direttament jew impliċitament, fir-rikors u li għandu rabta mill-qrib miegħu ma jistax jiġi ddikjarat inammissibbli. Barra minn hekk, l-argumenti li s-sustanza tagħhom għandha rabta stretta ma’ motiv imqajjem fir-rikors ma jistgħux jitqiesu li huma motivi ġodda skont l-Artikolu 84(1) tar-Regoli tal-Proċedura u l-preżentazzjoni tagħhom hija ammessa fl-istadju tar-replika jew tas-seduta (sentenza tat‑8 ta’ Novembru 2018, “Pro NGO!” vs Il‑Kummissjoni, T‑454/17, EU:T:2018:755, punt 70).
25
F’dan il-każ, l-argumenti kollha mressqa mir-rikorrenti fil-kuntest tal-ewwel motiv tar-rikors huma bbażati, fost l-oħrajn, fuq il-ksur tal-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006. L-argument invokat mir-rikorrenti fir-replika għandu jinftiehem bħala intiż li jsostni l-ikkontestar tal-legalità tar-Regolament ikkontestat, sa fejn il-Kummissjoni jidher li ma osservatx l-obbligu tagħha li twettaq analiżi tar-riskji u li tevalwa l-probabbiltà ta’ espożizzjoni għal ċerti DIA u għal ċerti preparati, fuq il-bażi kemm tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat‑28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463 u rettifiki fil-ĠU 2014, L 327, p. 9 u fil-ĠU 2016, L 227, p. 5), kif ukoll tal-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament Nru 1925/2006, u jidher li qaleb l-oneru tal-prova.
26
Barra minn hekk, il-Qorti Ġenerali tikkonstata li l-kwistjoni tal-evalwazzjoni tar-riskju u tal-assenza ta’ kunsiderazzjoni ta’ limitu hija wkoll is-suġġett ta’ argumenti tar-rikorrenti mressqa fir-rikors fil-kuntest tat-tieni motiv, ibbażat fuq użu ħażin ta’ poter, tat-tielet motiv, ibbażat fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni, u tal-ħames motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.
27
Is-sempliċi fatt li r-rikorrenti mhux dejjem ressqet dan l-argument fil-kuntest tal-istess parti tal-ewwel motiv ma huwiex determinanti. Fil-fatt, skont il-ġurisprudenza, ir-rikors għandu jiġi interpretat bl-għan li jingħata effett utli, billi ssir evalwazzjoni globali tiegħu (ara, f’dan is-sens, digriet tat‑28 ta’ Ġunju 2011, Verein Deutsche Sprache vs Il‑Kunsill (C‑93/11 P, mhux ippubblikat, EU:C:2011:429, punti 20 u 21).
28
Għaldaqstant, l-argument tar-rikorrenti mressaq fir-replika ma huwiex ġdid meta mqabbel mal-motivi ppreżentati fir-rikors.
29
Għaldaqstant, id-dubji espressi mill-Kummissjoni dwar l-ammissibbiltà ta’ dan l-argument għandhom jiġu miċħuda bħala infondati.
Fuq il‑mertu
30
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka ħames motivi.
31
L-ewwel motiv huwa maqsum fi tliet partijiet. L-ewwel parti hija bbażata fuq ksur tal-Artikolu 8(1) u (2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006 u fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, sa fejn, minn naħa, jidher li ma teżisti ebda ċertezza xjentifika dwar l-eżistenza ta’ effett dannuż li jippermetti l-inklużjoni ta’ ċerti sustanzi u preparati fil-Parti A tal-Anness III tal-imsemmi regolament u, min-naħa l-oħra, livell ta’ riskju f’dan ir-rigward jidher li ma ġiex stabbilit. It-tieni parti hija bbażata fuq ksur tal-istess dispożizzjoni, sa fejn din ma tippermettix l-inklużjoni ta’ “preparati” fil-Parti Ċ tal-Anness III tal-imsemmi regolament. It-tielet parti hija bbażata wkoll fuq ksur tal-istess dispożizzjoni kif ukoll tal-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 178/2002, sa fejn ir-regoli dwar l-evalwazzjoni tar-riskji li għandha l-EFSA u l-ġestjoni tar-riskju li jaqgħu fuq il-Kummissjoni jidhru li ma ġewx osservati.
32
It-tieni motiv huwa bbażat fuq użu ħażin ta’ poter, sa fejn il-motiv ta’ saħħa pubblika invokat sabiex jiġġustifika l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat jidher li ma jikkorrispondix mar-realtà u sa fejn l-imsemmi regolament kellu japplika biss għas-supplimenti tal-ikel b’dożi ogħla minn dawk preżenti fl-ikel kurrenti.
33
It-tielet motiv huwa bbażat fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni, sa fejn l-Opinjoni Xjentifika tal‑2017 u r-Regolament ikkontestat ġew adottati bi ksur tal-metodoloġiji ta’ evalwazzjoni tar-riskji li kellhom jiġu segwiti u mingħajr kunsiderazzjoni ta’ limitu għall-finijiet tal-projbizzjoni tas-sustanzi u l-preparati inkwistjoni.
34
Ir-raba’ motiv huwa bbażat fuq il-fatt li r-Regolament ikkontestat jikser il-prinċipju ġenerali ta’ ċertezza legali, sa fejn it-terminu “preparati” ma huwiex iddefinit u mhux preċiż u sa fejn ir-rabta bejn il-punt 1 u l-punt 2 tal-Artikolu 1 tal-imsemmi regolament hija vvizzjata b’inċertezza legali.
35
Il-ħames motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, sa fejn l-inklużjoni tas-sustanzi inkwistjoni fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006, mingħajr ma jkun ġie stabbilit limitu, ma hijiex neċessarja sabiex jintlaħaq l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.
36
Fl-ewwel lok, il-Qorti Ġenerali tqis xieraq li teżamina l-argument tar-rikorrenti mressaq fil-kuntest tat-tieni parti tal-ewwel motiv u bbażat fuq il-fatt li l-Artikolu 8(2)(b) tar-Regolament Nru 1925/2006 jidher li ma jippermettix li jiġu inklużi “preparati” fil-lista li tinsab fil-Parti Ċ tal-Anness III tal-imsemmi regolament. Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali ser teżamina l-argumenti tar-rikorrenti invokati fil-kuntest tal-ewwel parti tal-ewwel motiv, tat-tieni, tat-tielet u tal-ħames motiv u bbażati fuq il-fatt li limitu ta’ riskju jidher li ma ġiex stabbilit sabiex tiġi pprojbita ż-żieda ma’ ikel jew l-użu fil-manifattura ta’ ikel ta’ ċerti sustanzi u preparati inkwistjoni, skont l-Artikolu 8(1) u (2)(a)(i) tal-imsemmi regolament.
Fuq il‑motiv u l‑argumenti bbażati fuq il‑fatt li l‑Artikolu 8 tar‑Regolament Nru 1925/2006 ma jippermettix l‑inklużjoni ta’ “preparati” fil‑lista li tinsab fil‑Parti Ċ tal‑Anness III tal‑imsemmi regolament
37
Fil-kuntest tat-tieni parti tal-ewwel motiv, ir-rikorrenti ssostni li, skont l-Artikolu 8(2)(b) tar-Regolament Nru 1925/2006, huma biss “sustanzi” minbarra vitamini jew minerali li jistgħu jkunu s-suġġett ta’ tqegħid taħt kontroll tal-Unjoni abbażi ta’ din id-dispożizzjoni. Issa, il-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat ma jsemmix “sustanzi”, iżda “preparati”, li jidhru li huma differenti minn xulxin minn perspettiva semantika.
38
Għaldaqstant, il-Kummissjoni jidher li ma setgħetx tibbaża ruħha fuq l-Artikolu 8(2) tar-Regolament Nru 1925/2006 sabiex tadotta l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat.
39
Il-Kummissjoni ssostni li l-kunċett ta’ “preparati” ġie ddefinit fil-Linji Gwida tal-EFSA tal‑10 ta’ Settembru 2009 intitolati “Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (Linji Gwida dwar l-evalwazzjoni tas-sigurtà tal-pjanti u tal-preparati veġetali intiżi sabiex jintużaw bħala ingredjenti fis-supplimenti tal-ikel) (iktar ’il quddiem il-“Linji Gwida tal-EFSA tal‑2009”), skont dawn, “din it-terminoloġija tinkludi l-preparati kollha miksuba minn elementi botaniċi permezz ta’ diversi proċessi (pereżempju, ippressar, estrazzjoni, frazzjonament, distillazzjoni, konċentrazzjoni, tnixxif u fermentazzjoni)”. Hija żżid li l-kelma “sustanza” ġejja mil-Latin “substantia” li tfisser “ikel” u li dan is-sens kurrenti huwa konformi mal-kuntest u mal-għanijiet tal-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006, intiż għall-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumaturi.
40
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tippreċiża li, jekk il-kelma “ingredjent” li tinsab fl-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006 ma hijiex riprodotta fl-Artikolu 8(2)(b) ta’ dan ir-regolament, dan ma jirriżultax minn għażla konxja tal-leġiżlatur, li jidher li ma setgħetx tipprekludih milli jinkludi ingredjenti, jew preparati, fil-Parti Ċ tal-Anness III tal-imsemmi regolament.
41
Il-Qorti Ġenerali tfakkar li l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1925/2006 jipprovdi li l-proċedura ta’ projbizzjoni, ta’ restrizzjoni jew ta’ tqegħid taħt kontroll tal-Unjoni għandha tiġi applikata jekk sustanza li ma hijiex vitamini jew minerali, jew ingredjent li fih sustanza li ma hijiex vitamini jew minerali, tiġi miżjuda mal-ikel jew tiġi inkluża fil-manifattura tal-ikel, b’tali mod li dan jidher li jirriżulta fl-inġestjoni ta’ kwantitajiet ta’ din is-sustanza li jeċċedu b’mod kunsiderevoli dawk li raġonevolment jistgħu jiġu inġeriti f’kundizzjonijiet normali ta’ konsum marbuta ma’ dieta bbilanċjata u varjata jew li jistgħu jirrappreżentaw għal raġunijiet oħra riskju potenzjali għall-konsumatur.
42
Barra minn hekk, skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament Nru 1925/2006, il-Kummissjoni tista’, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq il-bażi ta’ informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri, tieħu deċiżjoni, wara evalwazzjoni f’kull każ mill-EFSA tal-informazzjoni disponibbli, li tinkludi, jekk ikun meħtieġ, is-sustanza jew l-ingredjent inkwistjoni fl-Anness III tal-imsemmi regolament. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 8(2)(a) u (b) tar-Regolament Nru 1925/2006 jindika dan li ġej:
“[…]
a)
jekk ġie identifikat effett dannuż għas-saħħa, is-sustanza u/jew l-ingredjent li fih is-sustanza għandhom:
i)
jitqiegħdu fl-Anness III, Parti A, u ż-żieda tagħhom ma’ l-ikel jew l-użu tagħhom fil-manifattura ta’ l-ikel għandha tkun projbita; jew
ii)
jitqiegħdu fl-Anness III, Parti B, u ż-żieda tagħhom ma’ l-ikel jew l-użu tagħhom fil-manifattura ta’ l-ikel għandha tkun permessa biss taħt il-kondizzjonijiet speċifikati hemm;
b)
jekk tkun identifikata l-possibbiltà ta’ effetti dannużi għas-saħħa imma tippersisti inċertezza xjentifika, is-sustanza għandha titqiegħed fil-Parti Ċ ta’ l-Anness III.”
43
Għalhekk, skont l-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006, l-inklużjoni fil-Parti A tal-Anness III tal-imsemmi regolament hija intiża sabiex tipprojbixxi ż-żieda ta’ “sustanza” jew ta’ “ingredjent li fih din is-sustanza” ma’ ikel, jew l-użu tiegħu fil-manifattura tal-ikel, meta jkun ġie identifikat effett dannuż għas-saħħa.
44
L-inklużjoni fil-Parti Ċ tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006, intiża sabiex tqiegħed sustanza taħt il-kontroll tal-Unjoni, hija, min-naħa tagħha, irriżervata għas-“sustanzi” meta l-possibbiltà ta’ effetti ta’ dannu għas-saħħa tkun ġiet identifikata, iżda jkun hemm inċertezza xjentifika, skont l-Artikolu 8(2)(b) tal-imsemmi regolament.
45
Il-proċedura msemmija fl-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006 hija għalhekk applikata jekk “sustanza” minbarra vitamini jew minerali, jew “ingredjent li fih sustanza” minbarra vitamini jew minerali, tiġi miżjuda mal-ikel jew tiġi inkluża fil-manifattura tal-ikel.
46
Fid-dawl tal-argumenti tal-partijiet, il-Qorti Ġenerali ser teżamina jekk il-kunċett ta’ “preparati” li jinsab fl-ewwel u fit-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat jistax jikkorrispondi għall-kunċett ta’ “sustanza” minbarra vitamini jew minerali, jew għal dak ta’ “ingredjent li jkun fih sustanza” minbarra vitamini jew minerali, fis-sens tal-Artikolu 8(1) u (2)(a)(i) u (b) tar-Regolament Nru 1925/2006.
47
Il-Qorti Ġenerali tikkonstata li l-kunċetti ta’ “sustanza” jew ta’ “ingredjent li fih sustanza” li jinsabu fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1925/2006, il-kunċetti ta’ “is-sustanza u/jew l-ingredjent li fih is-sustanza” li jinsabu fl-Artikolu 8(2)(a)(i) tal-imsemmi regolament, il-kunċett ta’ “sustanza” li jinsab fl-Artikolu 8(2)(b) tal-imsemmi regolament kif ukoll il-kunċett ta’ “preparati” li jinsabu fir-Regolament ikkontestat ma humiex espressament iddefiniti f’dawn ir-regolamenti.
48
Skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, id-determinazzjoni tat-tifsira u tal-portata tat-termini li fir-rigward tagħhom id-dritt tal-Unjoni ma jipprovdi ebda definizzjoni għandha ssir konformement mas-sens normali tagħhom fil-lingwa kurrenti, filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-kuntest li fih jintużaw u l-għanijiet segwiti mil-leġiżlazzjoni li jagħmlu parti minnha (sentenzi tad‑9 ta’ Novembru 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, punt 26, u tas‑26 ta’ Ottubru 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, punt 18).
49
F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali rrilevat li l-kunċett ta’ “sustanza għajr vitamini jew minerali” użat fl-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006 jikkostitwixxi t-traduzzjoni konkreta tal-kunċett ta’ “sustanza oħra” ddefinit fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tal-imsemmi regolament bħala “sustanza apparti minn vitamina jew minerali li għandha effett nutrittiv jew fiżjoloġiku”. Il-kunċett ta’ “sustanza oħra” huwa għalhekk iddefinit b’mod residwu, bl-esklużjoni tal-vitamini jew tal-minerali, li huma s-suġġett ta’ dispożizzjonijiet partikolari tal-istess regolament, u bl-unika indikazzjoni li dawn għandhom effett nutrittiv jew fiżjoloġiku.
50
Il-kunċett ta’ “ingredjent” li jinsab fir-Regolament Nru 1925/2006 huwa, min-naħa tiegħu, ippreżentat immedjatament b’riferiment għas-“sustanza” li fih. B’hekk, huma biss l-ingredjenti li jinkludu s-sustanza inkwistjoni li huma msemmija fl-Artikolu 8(1) u (2)(a)(i) tal-imsemmi regolament. Fi kliem ieħor, huwa l-effett dannuż tas-sustanza bħala tali li jwassal għall-assenza ta’ sigurtà tal-ingredjent li jinkludiha u, għaldaqstant, il-projbizzjoni eventwali taż-żieda tagħha mal-ikel jew tal-użu tiegħu fil-manifattura tal-ikel, skont l-Artikolu 8(2)(a)(i) tal-imsemmi regolament.
51
Barra minn hekk, il-premessa 1 tar-Regolament Nru 1925/2006 tindika li “[h]emm varjetà kbira ta’ nutrijenti u ingredjenti oħra li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ l-ikel, inklużi, imma mhux biss, vitamini, minerali inklużi elementi ta’ traċċa, amino aċidi, aċidi mxaħħma essenzjali, fibra, diversi pjanti u estratti ta’ ħxejjex”. Minn dan jirriżulta wkoll li l-vitamini, il-minerali fosthom elementi ta’ traċċa, amino aċidi, aċidi mxaħħma essenzjali, fibra, diversi pjanti u estratti ta’ ħxejjex huma eżempji ta’ dak li jista’ jikkostitwixxi sustanza nutrittiva jew ingredjent, fis-sens tal-imsemmi regolament.
52
Fir-rigward tal-kunċett ta’ “preparati”, kif indikat ġustament il-Kummissjoni, dan ġie ddefinit f’nota ta’ qiegħ il-paġna tal-Linji Gwida tal-EFSA tal‑2009 bħala li jinkludi “il-preparati kollha miksuba minn elementi botaniċi permezz ta’ diversi proċessi (pereżempju, ippressar, estrazzjoni, frazzjonament, distillazzjoni, konċentrazzjoni, tnixxif u fermentazzjoni)”.
53
Madankollu, skont l-indikazzjoni espressa li tinsab fil-Linji Gwida tal-EFSA tal‑2009, dawn huma intiżi biss sabiex jiddefinixxu qafas ġenerali għall-evalwazzjoni xjentifika tas-sigurtà tal-pjanti u tal-preparati botaniċi intiżi għall-użu fis-supplimenti tal-ikel. Issa, għalkemm dokumenti ta’ linji gwida tal-awtoritajiet tal-Unjoni jistgħu ċertament iservu bħala element ta’ interpretazzjoni ta’ att tad-dritt tal-Unjoni, tali dokumenti ma humiex legalment vinkolanti għal dan l-għan (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2022, Association France Nature Environnement (Impatti temporanji fuq l-ilmijiet tal-wiċċ), (C‑525/20, EU:C:2022:350, punt 31). Għaldaqstant, definizzjoni tal-kunċett ta’ “preparati” li hija bbażata fuq il-Linji Gwida tal-EFSA tal‑2009 ma torbotx lill-qorti tal-Unjoni, peress li hija biss għandha ġurisdizzjoni sabiex tipprovdi interpretazzjoni vinkolanti tad-dritt tal-Unjoni.
54
Il-Qorti Ġenerali tikkonstata wkoll li d-definizzjoni ta’ “preparati” li tinsab fil-Linji Gwida tal-EFSA tal‑2009 hija ċirkulari u sempliċement telenka lista ta’ diversi proċessi li jippermettu li tinkiseb preparazzjoni ta’ pjanta partikolari, billi tiċċita b’mod mhux eżawrjenti eżempji ta’ dawn il-proċessi, bħall-ippressar, l-estrazzjoni, il-frazzjonament, id-distillazzjoni, il-konċentrazzjoni, it-tnixxif u l-fermentazzjoni. Min-naħa l-oħra, din ma tippermettix interpretazzjoni eżatta ta’ dak li għandu jinftiehem bi “preparati”.
55
Fi kwalunkwe każ, minn naħa, fid-dawl tal-kliem tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament ikkontestat u, b’mod partikolari, tal-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 1 tal-Artikolu 1 tal-imsemmi regolament, li jirrigwarda ċerti DIA bħala sustanzi kif ukoll il-preparati li fihom dawn is-sustanzi huma preżenti, għandu jiġi kkunsidrat li s-sens li għandu jingħata lill-kunċett ta’ “preparati” huwa usa’ minn dak ta’ “sustanza”. Waqt is-seduta, il-Kummissjoni stess irrikonoxxiet li l-kunċett ta’ “preparati” kien ikopri “it-trasformazzjonijiet kollha li [kienu] japplikaw fuq pjanta” jew ukoll “it-trasformazzjonijiet kollha li [setgħu] japplikaw fuq [il-] pjanti”.
56
Minn dan jirriżulta li preparat li fih sustanza huwa kunċett iktar wiesa’ minn dak ta’ “sustanza”, fis-sens tar-Regolament Nru 1925/2006, u għalhekk ma jistax jiġi ssostitwit bih.
57
Min-naħa l-oħra, għalkemm il-Kummissjoni ssostni li tista’ tiddeċiedi li tqiegħed taħt il-kontroll tal-Unjoni “ingredjenti”, fis-sens tal-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006, u li dawn jiġu konfużi mal-kunċett ta’ “preparati”, il-Qorti Ġenerali tirrileva li, waqt is-seduta, il-Kummissjoni indikat li d-definizzjoni ta’ “ingredjent” li tinsab fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU 2011, L 304, p. 18 u rettifiki fil-ĠU 2014, L 331, p. 40, fil-ĠU 2016, L 266, p. 7, fil-ĠU 2022, L 35, p. 26, fil-ĠU 2023, L 142, p. 41, u fil-ĠU 2023, L 214, p. 229), seta’ japplika għar-Regolament Nru 1925/2006.
58
Issa, skont l-Artikolu 2(2)(f) tar-Regolament Nru 1169/2011, ingredjent huwa ddefinit bħala “kull sustanza jew prodott, inklużi l-aromatizzanti, l-addittivi tal-ikel u l-enżimi tal-ikel, u kull kostitwent ta’ xi ingredjent kompost, użat fil-manifattura jew fit-tħejjija ta’ xi ikel u li jkun għadu hemm fil-prodott lest, anki jekk f’forma mibdula” filwaqt li “ir-residwi m’għandhomx jitqiesu bħala ‘ingredjenti’”.
59
Għaldaqstant, għandu jiġi kkunsidrat li preparat li jista’ jkollu ingredjent, huwa kunċett iktar wiesa’ minn dak ta’ “ingredjent”, fis-sens tar-Regolament Nru 1925/2006, u għalhekk ma jistax jiġi ssostitwit bih.
60
Għalhekk, indipendentement mill-kwistjoni dwar jekk il-leġiżlatur riedx konxjament jagħmel distinzjoni bejn it-tqegħid taħt il-kontroll tal-Unjoni tas-“sustanzi” u l-projbizzjoni taż-żieda mal-ikel jew tal-użu fil-manifattura ta’ ikel ta’ “sustanzi u/jew ingredjenti li jkun fihom din is-sustanza”, u mingħajr ma jkun hemm bżonn li tiġi stabbilita definizzjoni eżatta ta’ dawn il-kunċetti li tinsab fl-Artikolu 8(1) u (2)(a)(i) u (b) tar-Regolament Nru 1925/2006, mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li, f’dan il-każ, il-kunċett ta’ “preparati” li jinsab fl-ewwel u fit-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat għandu portata u sens iktar wiesa’ minn dak ta’ “sustanzi” u, jekk ikun il-każ, minn dak ta’ “ingredjenti” u ma jistax jissostitwixxihom, peress li jista’ jinkludi kull tip ta’ prodotti tal-ikel ipproċessati.
61
Il-kunċetti ta’ “sustanza”, ta’ “ingredjent” u ta’ “ingredjent li fih sustanza”, li jinsabu fl-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006, u b’hekk jevokaw kunċetti differenti minn dak mogħti mill-kunċett ta’ “preparati” msemmi fl-ewwel u fit-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat, il-portata ta’ tqegħid taħt il-kontroll tal-Unjoni tal-“preparati” inkwistjoni ma tistax tkun l-istess bħal dik ta’ sustanzi jew, jekk ikun il-każ, ta’ ingredjenti.
62
Issa, kif tfakkar fil-punt 42 iktar ’il fuq, l-Artikolu 8(2)(b) tar-Regolament Nru 1925/2006 jippermetti biss l-inklużjoni fil-Parti Ċ tal-Anness III tal-imsemmi regolament ta’ “sustanza”.
63
Għaldaqstant, il-Kummissjoni ma setgħetx tibbaża ruħha fuq l-Artikolu 8(2)(b) tar-Regolament Nru 1925/2006 sabiex tadotta l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat, intiż sabiex iqiegħed taħt il-kontroll tal-Unjoni l-“preparati magħmulin mill-għerq u mir-riżoma ta’ Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon u l-ibridi tagħhom li fihom [DIA]” u l-“preparati mill-weraq u mill-frott ta’ Cassia senna L. li fihom [DIA]”.
64
Dan japplika wkoll, anki jekk jitqies li l-leġiżlatur tal-Unjoni ppermetta t-tqegħid taħt il-kontroll tal-Unjoni ta’ “ingredjenti”.
65
Għaldaqstant hemm lok li jintlaqgħu l-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq ksur tal-Artikolu 8(2)(b) tar-Regolament Nru 1925/2006 u li jiġu annullati l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat.
Fuq il‑motiv u l‑argumenti bbażati fuq il‑fatt li livell ta’ riskju ma kienx ġie stabbilit sabiex tiġi pprojbita ż‑żieda fl‑ikel jew l‑użu fil‑manifattura ta’ ikel ta’ ċerti sustanzi u preparati inkwistjoni, skont l‑Artikolu 8(1) u (2)(a)(i) tar‑Regolament Nru 1925/2006
66
Fil-kuntest tal-ewwel parti tal-ewwel motiv, tat-tieni, tat-tielet u tal-ħames motiv, ir-rikorrenti ssostni b’mod partikolari li, skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1925/2006, il-klassifikazzjoni ta’ sustanza fl-Anness III tal-imsemmi regolament hija awtorizzata biss jekk miż-żieda ta’ din is-sustanza tirriżulta inġestjoni ta’ kwantitajiet li jaqbżu b’mod kunsiderevoli dawk li raġonevolment jistgħu jiġu inġeriti f’kundizzjonijiet normali ta’ konsum marbuta ma’ dieta bbilanċjata u varjata. Dan l-eċċess għandu jkun ikkaratterizzat u l-Kummissjoni għandha, għal dan l-għan, tibbaża ruħha fuq evalwazzjoni sħiħa tal-espożizzjoni, jew tal-possibbiltà ta’ espożizzjoni, għas-sustanzi kkonċernati kif ukoll għall-karatterizzazzjoni tar-riskji tagħhom. Issa, f’dan il-każ, l-EFSA ma evalwatx b’mod kwantitattiv jew kwalitattiv il-probabbiltà ta’ espożizzjoni għas-sustanzi u għall-preparati inkwistjoni.
67
Ir-rikorrenti żżid li r-Regolament ikkontestat kellu japplika biss għas-supplimenti tal-ikel li jinkludu d-DIA f’dożi ogħla minn dawk tal-ikel kurrenti u li, kieku d-DIA kienu jippreżentaw riskju tant għoli li ebda limitu ma kien prevedibbli, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ma kinitx tawtorizza l-preżenza tagħhom fi prodotti mediċinali veġetali f’dożi kunsiderevolment ogħla mil-limitu ta’ identifikazzjoni stabbilit mill-Kumitat Scopaff waqt il-laqgħa tiegħu tal‑5 ta’ Ottubru 2020 dwar l-abbozz ta’ regolament li wassal għar-Regolament ikkontestat.
68
Għaldaqstant, billi qieset li ż-żieda jew l-użu ta’ DIA jew tal-preparati inkwistjoni setgħu jwasslu għal qbiż kunsiderevoli tal-kwantitajiet ikkunsmati f’kundizzjonijiet normali, mingħajr madankollu ma stabbilixxiet limitu ta’ riskju f’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tidher li kisret l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006 u wettqet żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni.
69
Il-Kummissjoni ssostni li l-istandard milħuq mill-provi xjentifiċi jikkorrispondi għar-rekwiżiti tal-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006 u li l-EFSA ma setgħetx tistabbilixxi doża ta’ kuljum ta’ DIA li ma kinitx tqajjem tħassib għas-saħħa tal-bniedem. Fir-rigward tal-fatt li jista’ jiġri li sustanza li tippreżenta riskji tkun ipprojbita fl-ikel iżda użata fi prodotti mediċinali, dan jidher li jirriżulta mill-kuntest legali differenti tal-leġiżlazzjonijiet relatati magħha.
70
Il-Kummissjoni żżid li r-rikorrenti ma tispjegax kif in-nuqqas ta’ evalwazzjoni tal-espożizzjoni għas-sustanzi kkonċernati kien jikkaratterizza l-inċertezza xjentifika madwar id-DIA u ħoloq distorsjoni tal-konklużjoni tal-EFSA li l-effetti ta’ dannu gravi fuq is-saħħa huma assoċjati mal-użu fl-ikel ta’ dawn id-DIA u ma tista’ tiġi stabbilita ebda doża ta’ kuljum li ma tqajjem ebda tħassib għas-saħħa tal-bniedem.
71
Il-Qorti Ġenerali tfakkar li, skont il-ġurisprudenza, meta l-Kummissjoni hija mitluba twettaq evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, din għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa. F’tali ipoteżi, l-istħarriġ ġudizzjarju huwa limitat għall-verifika tal-osservanza tar-Regoli tal-Proċedura, tal-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, tal-assenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew tal-assenza ta’ abbuż ta’ poter. Madankollu, fir-rigward tal-konklużjonijiet tal-Kummissjoni li ma jwettqux evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, l-istħarriġ ġudizzjarju tal-Qorti Ġenerali huwa sħiħ. Bl-istess mod, f’dak li jirrigwarda l-kwistjonijiet ta’ dritt, l-istħarriġ ġudizzjarju eżerċitat mill-Qorti Ġenerali jista’ jkun biss sħiħ (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Settembru 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate vs Il‑Kummissjoni, T‑549/19, EU:T:2020:444, punt 47 (mhux ippubblikata) u l-ġurisprudenza ċċitata).
72
Sabiex jiġi stabbilit li istituzzjoni wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi, li huwa ta’ natura li jiġġustifika l-annullament ta’ att, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu biżżejjed sabiex ixejnu mill-plawżibbiltà tal-evalwazzjonijiet tal-fatti sostnuti f’dan l-att. Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi flok dik tal-awtur ta’ din id-deċiżjoni. Madankollu, il-limitazzjoni tal-istħarriġ mill-qorti tal-Unjoni ma taffettwax l-obbligu ta’ din il-qorti li tivverifika l-eżattezza materjali tal-provi invokati, il-kredibbiltà tagħhom u l-koerenza tagħhom, kif ukoll li tistħarreġ jekk dawn l-elementi jikkostitwixxux id-data kollha rilevanti li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn humiex tali li jsostnu l-konklużjonijiet li jirriżultaw minnha (ara s-sentenza tal‑11 ta’ Frar 2015, Spanja vs Il‑Kummissjoni, T‑204/11, EU:T:2015:91, punti 32 u 33 u l-ġurisprudenza ċċitata).
73
Barra minn hekk, il-marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ tal-awtoritajiet tal-Unjoni, li timplika stħarriġ ġudizzjarju limitat tal-eżerċizzju tagħha, ma tikkonċernax esklużivament in-natura u l-portata tad-dispożizzjonijiet li għandhom jittieħdu, iżda tapplika wkoll sa ċertu punt għall-konstatazzjoni tad-data bażika. Madankollu, tali stħarriġ ġudizzjarju, anki jekk għandu portata limitata, jirrikjedi li l-awtoritajiet tal-Unjoni, awturi tal-att inkwistjoni, ikunu f’pożizzjoni li jistabbilixxu quddiem il-qorti tal-Unjoni li l-att kien ġie adottat permezz ta’ eżerċizzju effettiv tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom, li jippresupponi t-teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi kollha u taċ-ċirkustanzi rilevanti tas-sitwazzjoni li dan l-att kien intiż sabiex jirregola (ara s-sentenza tat‑8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punti 33 u 34 u l-ġurisprudenza ċċitata; sentenzi tat‑30 ta’ April 2015, Polynt u Sitre vs ECHA, T‑134/13, mhux ippubblikata, EU:T:2015:254, punt 53, u tal‑11 ta’ Mejju 2017, Deza vs ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, punt 164).
74
Fir-rigward tal-kwistjonijiet ta’ liġi li fir-rigward tagħhom il-Qorti Ġenerali teżerċita stħarriġ sħiħ, dawn jinkludu l-interpretazzjoni li għandha tingħata lil dispożizzjonijiet legali abbażi ta’ elementi oġġettivi kif ukoll il-verifika ta’ jekk il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ tali dispożizzjoni humiex issodisfatti jew le (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenzi tal‑11 ta’ Lulju 1985, Remia et vs Il‑Kummissjoni, 42/84, EU:C:1985:327, punt 34, u tad‑9 ta’ Novembru 2022, Cambodge u CRF vs Il‑Kummissjoni, T‑246/19, EU:T:2022:694, punt 45).
75
Kif tfakkar fil-punti 41 u 42 iktar ’il fuq, l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006 jiddefinixxi l-proċedura li għandha tiġi applikata għall-inklużjoni ta’ sustanza għajr vitamini jew minerali, jew ingredjent li fih sustanza għajr vitamini jew minerali, fl-Anness III tal-imsemmi regolament, li jinkludi listi ta’ dawn is-sustanzi, li ż-żieda tagħhom mal-ikel jew l-użu tagħhom fil-manifattura tal-ikel huma suġġetti għal projbizzjoni jew huma suġġetti għal kundizzjonijiet jew li fir-rigward tagħhom teżisti inċertezza xjentifika.
76
Barra minn hekk, mill-premessa 2 tar-Regolament Nru 1925/2006 jirriżulta li dan ir-regolament għandu l-għan li “jirregola ż-żieda ta’ vitamini u minerali ma’ l-ikel u l-użu ta’ ċerti sustanzi jew ingredjenti oħra li fihom sustanzi oħra barra vitamini jew minerali li huma miżjuda ma’ l-ikel jew użati fil-manifattura ta’ ikel taħt kondizzjonijiet li jirriżultaw fl-inġestjoni ta’ ammonti li jaqbżu b’ħafna dawk raġonevolment mistennija li jiġu inġestiti taħt kondizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata u/jew kieku jirrappreżentaw riskju identifikat għall-konsumaturi”.
77
Il-Qorti Ġenerali tirrileva li l-proċedura stabbilita mill-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006 hija kkaratterizzata mir-rwol essenzjali attribwit lil evalwazzjoni xjentifika mill-EFSA tal-effett taż-żieda ta’ sustanza jew ta’ ingredjent li jkun fih tali sustanza ma’ ikel jew mill-użu tagħha fil-manifattura tal-ikel. Fil-fatt, peress li l-Kummissjoni ma hijiex f’pożizzjoni li tagħmel evalwazzjonijiet xjentifiċi dwar l-identifikazzjoni tal-effetti eventwali tagħhom ta’ dannu għas-saħħa, il-konsultazzjoni obbligatorja tal-EFSA hija intiża sabiex tipprovdilha l-elementi ta’ evalwazzjoni xjentifika indispensabbli sabiex tkun tista’ tiddetermina, b’għarfien sħiħ tal-fatti, il-miżuri xierqa sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.
78
L-Artikolu 8(2) tar-Regolament Nru 1925/2006 għandu jinqara flimkien mal-Artikolu 8(1) ta’ dan ir-regolament, b’tali mod li l-Kummissjoni tista’ tieħu d-deċiżjoni li tipprojbixxi jew li tawtorizza taħt kundizzjonijiet speċifiċi ż-żieda ma’ ikel jew l-użu fil-manifattura ta’ ikel ta’ sustanza, minbarra vitamini jew minerali, jew ta’ ingredjent li jinkludiha, jew li tqiegħed sustanza taħt il-kontroll tal-Unjoni, bla ħsara għal ċerti kundizzjonijiet, essenzjalment meta jinħoloq riskju, fejn xieraq potenzjali, b’mod partikolari fil-każ ta’ inġestjoni ta’ kwantitajiet tas-sustanza kkonċernata li jaqbżu b’mod sinjifikattiv dawk raġonevolment mistennija li jiġu inġeriti taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum relatati ma’ dieta bbilanċjata jew varjata jew li x’aktarx jirrappreżentaw riskju potenzjali għall-konsumatur.
79
B’hekk, b’mod iktar speċifiku, skont l-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006, moqri fid-dawl tal-Artikolu 8(1) ta’ dan ir-regolament, jeżistu żewġ kundizzjonijiet sabiex iż-żieda mal-ikel jew l-użu fil-manifattura ta’ ikel ta’ sustanza jew ta’ ingredjent li jkun fih tali sustanza tkun tista’ tiġi pprojbita, jiġifieri, minn naħa, il-fatt li minn dan jirriżulta “fl-inġestjoni ta’ ammonti ta’ din is-sustanza li jaqbżu sew dawk raġonevolment mistennija li jkunu inġeriti taħt kondizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata u/jew kieku jirrappreżentaw bi kwalunkwe mod ieħor riskju potenzjali għall-konsumaturi” u, min-naħa l-oħra, il-fatt li “ġie identifikat effett dannuż għas-saħħa”.
80
Tali interpretazzjoni hija kkonfermata mill-qari tal-premessa 20 tar-Regolament Nru 1925/2006, li fiha ssir distinzjoni bejn l-inġestjoni ta’ sustanzi, minbarra vitamini jew minerali, jew ta’ ingredjenti taħt kundizzjonijiet normali, li ma għandhiex tiġi rregolata, u l-inġestjoni ta’ tali sustanzi jew ingredjenti li jinkludu tali sustanzi li huma miżjuda mal-ikel fil-forma ta’ estratti jew konċentrati, u li jistgħu jwasslu għal “inġestjoni li hija ogħla b’mod sinifikanti minn dawk li jistgħu jiġu inġeriti meta wieħed jiekol dieta adegwata u varjata”.
81
F’dan il-każ, il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-Opinjoni Xjentifika tal‑2017, li l-konklużjonijiet tagħha riprodotti fil-punt 6 iktar ’il fuq huma riprodotti fil-premessi 7 u 8 tar-Regolament ikkontestat, sabiex tinkludi fost l-oħrajn fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006, l-“aloe-emodina” u l-“emodina” kif ukoll “il-preparati kollha li fihom din is-sustanza [huma] preżenti”, abbażi tal-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006, b’tali mod li ż-żieda tagħhom mal-ikel jew l-użu tagħhom fil-manifattura tal-ikel hija pprojbita.
82
Fir-rigward tal-ewwel kundizzjoni meħtieġa sabiex tiġi pprojbita ż-żieda ta’ sustanza jew ta’ ingredjent li jkun fih l-ikel jew l-użu tagħha fil-manifattura tal-ikel, jiġifieri l-inġestjoni ta’ kwantitajiet li jaqbżu kunsiderevolment dawk li raġonevolment jistgħu jiġu inġeriti f’kundizzjonijiet normali ta’ konsum jew li jistgħu jirrappreżentaw għal raġunijiet oħra riskju potenzjali għall-konsumatur, il-Qorti Ġenerali tikkonstata li, permezz tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament ikkontestat, is-sustanzi u l-preparati kollha inkwistjoni huma pprojbiti, indipendentement mill-kwantità ta’ DIA li jinsabu fihom.
83
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni indikat, fil-premessi 8 u 9 tar-Regolament ikkontestat, li l-EFSA ma kinitx f’pożizzjoni li tirrakkomanda, għad-DIA, doża ta’ kuljum li ma kinitx tqajjem tħassib għas-saħħa tal-bniedem, fatt li jirriżulta barra minn hekk mill-konklużjoni tal-Opinjoni Xjentifika tal‑2017, kif riprodotta fil-punt 6 iktar ’il fuq. Fit-Taqsima 2.7.2 tal-Opinjoni Xjentifika tal‑2017, intitolata “Exposure via normal diet” (Espożizzjoni permezz ta’ dieta normali), l-EFSA indikat ukoll li l-partijiet ta’ pjanti li fihom id-DIA setgħu jagħmlu parti minn skema normali, iżda li ebda data dwar il-konċentrazzjonijiet ta’ DIA preżenti f’dawn il-partijiet ta’ pjanti kkonsmati ma kienet saret disponibbli mill-partijiet ikkonċernati wara s-sejħa għal data.
84
Barra minn hekk, mill-premessa 10 tar-Regolament ikkontestat jirriżulta li, matul il-manifattura, id-DIA jistgħu jitneħħew mill-preparati veġetali permezz ta’ sensiela ta’ proċessi ta’ filtrazzjoni li jippermettu li jinkisbu prodotti li fihom biss traċċi ta’ dawn is-sustanzi fil-forma ta’ impuritajiet.
85
Minkejja dawn il-kunsiderazzjonijiet, l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat jirreferu għall-“aloe‑emodina” u għall-“emodina” kif ukoll għall-“preparati kollha li fihom din is-sustanza”, indipendentement mill-kwantità ta’ DIA li hija preżenti fih.
86
Għaldaqstant, il-Kummissjoni tidher li kkunsidrat li l-insuffiċjenza tad-data li tirrigwarda doża ta’ kuljum li ma toħloqx tħassib għas-saħħa kienet tawtorizzaha tippreżumi li ma kien jeżisti ebda livell ta’ użu mhux dannuż tad-DIA, b’tali mod li hija setgħet tipprojbixxihom fit-totalità tagħhom.
87
Issa, din l-assenza ta’ limitu tmur kontra l-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006, moqri flimkien mal-Artikolu 8(1) ta’ dan ir-regolament, li minnu jirriżulta, hekk kif issemma fil-punt 78 iktar ’il fuq, li l-proċedura ta’ projbizzjoni prevista fih tippreżupponi li effett dannuż għas-saħħa jkun ġie identifikat fil-każ fejn sustanzi oħra minbarra l-vitamini jew il-minerali, jew l-ingredjenti li jkun fihom dawn is-sustanzi, jiġu miżjuda mal-ikel jew użati fil-manifattura tagħhom, b’tali mod li tirriżulta f’“inġestjoni ta’ ammonti ta’ din is-sustanza li jaqbżu sew dawk raġonevolment mistennija li jkunu inġeriti taħt kondizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata”.
88
Barra minn hekk, la mill-Opinjoni Xjentifika tal‑2017 u lanqas minn xi element tal-proċess ma jirriżulta li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament ikkontestat kienu ġew adottati minħabba l-fatt li s-sustanzi u l-preparati inkwistjoni kienu jirrappreżentaw għal raġunijiet oħra riskju potenzjali għall-konsumatur.
89
Jekk l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1925/2006 jagħti lill-Kummissjoni s-setgħa li tinkludi sustanzi, minbarra vitamini jew minerali, jew ingredjenti li fihom dawn is-sustanzi, fl-Anness III ta’ dan ir-regolament, hija għandha tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti minn din id-dispożizzjoni.
90
Issa, il-projbizzjoni ġenerali taż-żieda mal-ikel jew tal-użu fil-manifattura tal-ikel ta’ sustanzi u preparati li fihom ċerti sustanzi, bħal dawk imsemmija fl-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat, indipendentement mill-kwantità ta’ dawn is-sustanzi preżenti, ma hijiex konformi mal-kundizzjonijiet meħtieġa mill-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006, moqri flimkien mal-Artikolu 8(1) ta’ dan ir-regolament.
91
Ċertament, mill-premessa 20 tar-Regolament Nru 1925/2006 jirriżulta li l-operaturi tas-settur tal-ikel, responsabbli għas-sigurtà tal-prodotti tal-ikel li huma jqiegħdu fis-suq, jassumu l-oneru tal-prova fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti tagħhom. Madankollu, skont din l-istess premessa, huwa biss fil-każijiet fejn iż-żieda ta’ din is-sustanza fil-forma ta’ estratti jew ta’ konċentrati tista’ twassal għal kontribuzzjonijiet nettament ogħla minn dawk li jistgħu jiġu inġeriti fil-kuntest ta’ sistema adegwata u varjata li dan l-oneru tal-prova jaqa’ fuq l-operaturi tas-settur tal-ikel, fatt li barra minn hekk il-Kummissjoni tirrikonoxxi fil-punt 83 tar-risposta u fil-punt 41 tal-kontroreplika.
92
Il-Kummissjoni rrikonoxxiet ukoll, fil-punt 33 tar-risposta, li s-sigurtà tal-ikel kienet eżaminata b’mod li jiġi żgurat li dan ikun sigur meta jiġi kkunsmat regolarment u mill-popolazzjoni kollha, u li “l-EFSA [kienet] tikkalkula għad-diversi sustanzi ‘doża ta’ kuljum aċċettabbli’, iddefinita bħala l-‘kwantità stmata ta’ sustanza preżenti fl-ikel […] li [setgħet] tiġi kkunsmata kuljum matul il-ħajja kollha mingħajr ma tippreżenta riskju apprezzabbli għas-saħħa’”.
93
Din il-konklużjoni hija kkonfermata mill-Artikolu 3(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 307/2012, li skontu, għall-finijiet ta’ dan ir-regolament, il-kundizzjonijiet li jwasslu għall-inġestjoni tas-sustanza kkonċernata fi kwantitajiet li jaqbżu kunsiderevolment dawk li wieħed jista’ raġonevolment jistenna f’kundizzjonijiet normali ta’ konsum fil-kuntest ta’ dieta bbilanċjata u varjata jseħħu f’ċirkustanzi reali u huma evalwati każ b’każ, meta mqabbla mal-kwantità medja ta’ din is-sustanza inġerita mill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi oħra ta’ popolazzjoni partikolari li fihom tqajmu problemi ta’ saħħa.
94
Issa, fl-assenza ta’ data dwar il-kwantitajiet ta’ sustanza li jistgħu “jiġu inġeriti meta wieħed jiekol dieta adegwata u varjata”, fis-sens tal-premessa 20 tar-Regolament Nru 1925/2006, jew dwar dawk li huma “raġonevolment mistennija li jkunu inġeriti taħt kondizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata”, fis-sens tal-Artikolu 8(1) tal-imsemmi regolament, operatur fis-settur tal-ikel ma huwiex f’pożizzjoni li jwettaq paragun xieraq bejn, minn naħa, il-kwantitajiet ta’ sustanza f’kundizzjonijiet normali ta’ konsum u, min-naħa l-oħra, il-kwantitajiet ta’ din l-istess sustanza fil-kundizzjonijiet ta’ użu u ta’ żieda fil-forma ta’ konċentrati.
95
Għaldaqstant, l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat jikser l-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006, moqri flimkien mal-Artikolu 8(1) tal-imsemmi regolament, sa fejn jipprojbixxi li d-DIA li huma l-“aloe-emodina” u l-“emodina” kif ukoll il-preparati li fihom dawn is-sustanzi huma preżenti jiġu miżjuda mal-ikel jew użati fil-manifattura ta’ ikel, indipendentement mill-kwantità ta’ DIA kkonċernata. Għaldaqstant l-argumenti tar-rikorrenti f’dan ir-rigward għandhom jiġu milqugħa.
96
Minn dak kollu li ntqal jirriżulta li hemm lok li jiġu annullati l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 1, u l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1, tar-Regolament ikkontestat, mingħajr ma huwa neċessarju għall-Qorti Ġenerali li tiddeċiedi dwar il-motivi u l-argumenti l-oħra tar-rikorrenti.
Fuq l‑ispejjeż
97
Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.
98
Peress li l-Kummissjoni tilfet, hija għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, kif mitlub mir-rikorrenti.
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Sitt Awla Estiża)
taqta’ u tiddeċiedi:
1)
L-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 1, u l-ewwel u t-tieni riferiment tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/468 tat‑18 ta’ Marzu 2021 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-ispeċijiet botaniċi li fihom derivati tal-idrossiantraċen, huma annullati.
2)
Il‑Kummissjoni Ewropea hija kkundannata għall-ispejjeż.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fit‑13 ta’ Novembru 2024.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.