62009CC0442_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
1. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Tyskland) har stillet Domstolen flere præjudicielle spørgsmål om fortolkningen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (2) .
2. Disse spørgsmål vedrører den juridiske status af fødevarer såsom honning og kosttilskud på basis af pollen, i hvilke der er konstateret en ufrivillig forekomst i små mængder af pollen fra genetisk modificerede planter såsom majslinje MON 810 fremstillet af Monsanto og indeholdende dna samt genetisk modificerede proteiner.
3. Spørgsmålene har i det væsentlige til formål at afklare, om sådanne fødevarer er underlagt ordningen for godkendelse, mærkning og overvågning af genetisk modificerede fødevarer, der blev indført med forordning (EF) nr. 1829/2003.
4. De svar, Domstolen giver, er bestemmende for, om biavlere (3), der har bistader i nærheden af arealer tilhørende Freistaat Bayern, hvor der er blevet dyrket genetisk modificeret majs MON 810 i forskningsøjemed i de seneste år, i tvisten i hovedsagen har ret til en økonomisk godtgørelse.
5. I den foreliggende sag anmodes Domstolen således om at behandle problemer i tilknytning til sameksistensen mellem genetisk modificerede kulturer og den traditionelle produktion, der omgiver den. EU-lovgiver har i øjeblikket i henhold til subsidiaritetsprincippet valgt at lade medlemsstaterne fastsætte reglerne for denne sameksistens. Disse regler kan, som de nationale bestemmelser, der ligger til grund for tvisten i hovedsagen, vidner om, bestå i gennemførelsen af en specifik ansvarsfordelingsordning i denne sammenhæng. Gennemførelsen af en sådan ansvarsfordelingsordning og navnlig konstateringen af en sådan skade hos en landmand, hvis produktion forurenes, kan gøre det nødvendigt at bestemme, om et bestemt produkt skal betegnes som en genetisk modificeret fødevare eller ej, der afhængigt af denne karakter er underlagt et krav om tilladelse til markedsføring, overvågning og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. Dette problem vedrørende betegnelse af en fødevare er et af hovedelementerne i den foreliggende sag.
6. I dette forslag til afgørelse vil jeg først foreslå Domstolen, at den tager i betragtning, at artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (4) og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (5), og artikel 2, nr. 4), i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at pollen fra en genetisk modificeret plante, der på det tidspunkt, hvor det overføres til honningen eller anvendes som kosttilskud, ikke kan opfylde sin funktion i planternes reproduktionsproces, ikke kan betegnes som en »organisme« i henhold til disse bestemmelser.
7. Jeg vil dernæst foreslå, at Domstolen kender for ret, at artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at det, for at en fødevare er »fremstillet af [GMO’er]«, er tilstrækkeligt, at denne fødevare indeholder materiale fra genetisk modificerede planter. Desuden vil jeg fremføre, at artikel 3, stk. 1, litra c), i denne forordning efter min mening skal fortolkes således, at honning indeholdende pollen fra en genetisk modificeret plante samt kosttilskud på basis af dette pollen skal betegnes som fødevarer indeholdende en ingrediens fremstillet på grundlag af GMO’er. Jeg skal præcisere, at det i denne forbindelse er uden betydning, om materialet fra en genetisk modificeret plante er tilsigtet eller ej i sådanne fødevarer.
8. Endelig vil jeg foreslå, at Domstolen kender for ret, at artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at den ufrivillige forekomst i honning af pollen fra en majsvariant som majs MON 810, der har fået tilladelse til markedsføring på grundlag af Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (6), og hvoraf kun nogle afledte produkter er godkendt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), i denne forordning, resulterer i, at markedsføringen af denne honning kræver en tilladelse udstedt i henhold til denne forordning. Jeg kan tilføje, at de tolerancetærskler, der er fastsat i artikel 12, stk. 2, og artikel 47, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, ikke finder tilsvarende anvendelse på en markedsføringstilladelse udstedt på grundlag af artikel 4, stk. 2, i denne forordning.
I – Retsforskrifter
A – EU-retten
1. Direktiv 2001/18
9. I henhold til dets artikel 1, sammenholdt navnlig med 28. betragtning, regulerer direktiv 2001/18, som ændret ved forordning (EF) nr. 1829/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 (7), udsætning af GMO’er i miljøet i ethvert andet øjemed end markedsføring i Det Europæiske Fællesskab samt markedsføring af GMO’er, der udgør eller indgår i produkter, når den påtænkte anvendelse af disse produkter indebærer en udsættelse af organismerne i miljøet.
10. Fjerde betragtning til dette direktiv bestemmer følgende:
»Levende organismer, som udsættes i miljøet i større eller mindre mængder til forsøg eller som kommercielle produkter, kan reproduceres i miljøet og overskride landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater. Følgerne for miljøet af sådanne udsætninger kan være uoprettelige.«
11. I henhold til femte betragtning til direktivet kræver »[b]eskyttelse af menneskers sundhed [...], at der lægges særlig vægt på at kontrollere risici i tilknytning til udsætning i miljøet af [GMO’er]«.
12. Desuden bestemmer 13. betragtning til direktiv 2001/18, at der »[i direktivet] er […] taget behørigt hensyn til internationale erfaringer på området og til internationale handelsforpligtelser, og [dette] bør respektere kravene i Cartagena-protokollen om biosikkerhed [(8) ], der er knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed [(9) ]«.
13. Artikel 4, stk. 1, i dette direktiv bestemmer, at GMO’er kun må udsættes eller markedsføres i overensstemmelse med enten del B eller del C i direktivet, dvs. navnlig efter indgivelse af en ansøgning herom, en evaluering af risiciene for menneskets sundhed og for miljøet, og dernæst den kompetente myndigheds tilladelse.
14. Artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/18 bestemmer, at evalueringen skal sikre, at der i hvert enkelt tilfælde foretages en nøje vurdering af potentielle negative virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, som direkte eller indirekte kan være forårsaget af overførsel af gener fra GMO’er til andre organismer.
2. Forordning nr. 1829/2003
15. Første betragtning til forordning nr. 1829/2003 bestemmer, at »[d]en fri bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og helbred og af deres sociale og økonomiske interesser«.
16. I anden betragtning til denne forordning understreges det, at »[d]er bør ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed«.
17. I tredje betragtning til denne forordning bestemmes det således, at »[f]or at beskytte menneskers og dyrs sundhed, bør fødevarer og foder, der består af, indeholder eller er fremstillet af [GMO’er] (i det følgende benævnt »genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer«), underkastes en sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres i Fællesskabet«.
18. I niende betragtning til forordning 1829/2003 præciseres det, at »[d]er bør således kun gives tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i Fællesskabet, efter at der er foretaget en videnskabelig evaluering – som udføres på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets [(10) ] [...] ansvar, og som skal være af den højest mulige standard – af den risiko, som de eventuelt kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald for miljøet«.
19. Det fremgår af 11. betragtning til denne forordning, at »[s]åfremt en GMO, som anvendes til fremstilling af fødevarer eller foder, er blevet tilladt i henhold til denne forordning, er det således i henhold til denne forordning ikke nødvendigt at få godkendt de fødevarer eller foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den pågældende GMO, da disse i så fald er omfattet af de krav, der er fastsat i den tilladelse, der er givet vedrørende den pågældende GMO«.
20. Det fremgår af 16. betragtning til denne forordning, at forordningen »bør omfatte fødevarer og foder fremstillet »af« en GMO, men ikke fødevarer og foder fremstillet »med« en GMO. Det afgørende kriterium er, hvorvidt der i fødevaren eller i foderet findes materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale«.
21. I artikel 2 i forordning (EF) nr. 1829/2003 er opstillet en liste over definitioner af begreber, der er relevante for anvendelsen af denne forordning, eventuelt med henvisning til definitionerne af disse begreber i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (11), direktiv 2001/18 eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (12) .
22. Denne liste omfatter navnlig følgende definitioner:
– »fødevare«: alle stoffer eller produkter, som, uanset om de er uforarbejdede eller helt eller delvis forarbejdede, er bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker
– »organisme«: enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale
– »[GMO]«: en organisme, bortset fra mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination
– »udsætning«: enhver tilsigtet overførsel til miljøet af en GMO eller en kombination af GMO’er, for hvilken eller hvilke der ikke anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse GMO’ernes kontakt med og for at sikre et højt sikkerhedsniveau for befolkningen og miljøet
– »miljørisikovurdering«: vurdering af de risici for menneskers sundhed og miljøet, direkte såvel som indirekte, umiddelbare eller forsinkede, som udsætning eller markedsføring af GMO’er kan indebære
– »genetisk modificerede fødevarer«: fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er
– »genetisk modificeret organisme til fødevarebrug«: en GMO, der kan anvendes som en fødevare eller som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer
– »fremstillet af genetisk modificerede organismer«: helt eller delvis afledt af GMO’er, men som hverken indeholder eller består af GMO’er
– »ingrediens«: ethvert stof, herunder tilsætningsstoffer, der anvendes ved fremstilling eller tilberedning af et levnedsmiddel, og som stadig forefindes i færdigvaren, eventuelt i ændret form.
23. Anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår genetisk modificerede fødevarer er fastsat i forordningens artikel 3, stk. 1. Heri præciseres det, at afdelingen »Godkendelse og overvågning« omfatter:
»a) GMO’er til fødevarebrug
b) fødevarer, der indeholder eller består af GMO’er
c) fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er.«
24. Følgende bestemmes i forordningens artikel 4, stk. 2:
»Det er forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO, medmindre den er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med denne afdeling, og de relevante vilkår i tilladelsen overholdes.«
25. I artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1829/2003 gøres tilladelsen afhængig af, at det navnlig dokumenteres, at GMO’en eller den genetisk modificerede fødevare ikke har negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
26. Ifølge samme forordnings artikel 7, stk. 5, er en tilladelse, som er meddelt efter proceduren i forordningen, gyldig i hele Fællesskabet i ti år, som kan forlænges.
27. Er der tale om eksisterende produkter, bestemmes følgende i forordningens artikel 8:
»1. Produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, kan uanset artikel 4, stk. 2, fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
a) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet markedsført i henhold til direktiv 90/220[…] inden ikrafttrædelsen af [Europa-Parlamentets og Rådets] forordning (EF) nr. 258/97 [af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser] (13) eller i henhold til bestemmelserne i forordning […] nr. 258/97, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, på hvilken dato produkterne først blev markedsført i Fællesskabet
b) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet, men som ikke er omhandlet i litra a), skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, at produkterne er blevet markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
2. Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, skal, hvis det er relevant, ledsages af de i artikel 5, stk. 3 og 5, anførte oplysninger, som Kommissionen fremsender til Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsender de i artikel 5, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet undersøger og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren.
3. Senest et år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, og efter at det er verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet og gennemgået, indføres de pågældende produkter i registret. […]
4. Inden ni år efter den dato, hvor de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), først blev markedsført, men under ingen omstændigheder inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen, indgive en ansøgning i henhold til artikel 11, som finder tilsvarende anvendelse.
Inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra b), indgive en ansøgning i henhold til artikel 11, som finder tilsvarende anvendelse.
[…]«
28. Det fremgår af artikel 9, stk. 1, i forordning nr. 1829/2003, at når der er givet en tilladelse i henhold til forordningen, er indehaveren af tilladelsen og de berørte parter forpligtet til at overholde de betingelser eller begrænsninger, der er fastsat i tilladelsen, og skal navnlig sikre, at produkter, der ikke er omfattet af tilladelsen, ikke markedsføres som fødevarer eller foderstoffer.
29. I forordningens artikel 12, der udgør en del af afdeling 2 i kapitel II med titlen »Mærkning«, bestemmes følgende:
»1. Denne afdeling finder anvendelse på fødevarer, der som sådanne leveres til den endelige forbruger eller storkøkkener i Fællesskabet og som:
a) indeholder eller består af GMO’er, eller
b) er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er.
2. Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse på fødevarer, hvis indhold af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er, ikke overstiger 0,9% af hver enkelt fødevareingrediens eller fødevarer, der består af en enkelt ingrediens, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
[...]«
30. Følgende fremgår af forordningens artikel 47 med titlen »Overgangsforanstaltninger for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering«:
»1. Såfremt der i en fødevare eller i et foderstof forekommer materiale, som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er, og dets andel ikke overstiger 0,5%, er dette ikke uforeneligt med artikel 4, stk. 2, […] forudsat at
a) forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig
b) der er afgivet en positiv udtalelse om det genetisk modificerede materiale af den eller de relevante videnskabelige komité(er) eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse
c) ansøgningen om tilladelse ikke er afslået i henhold til relevant fællesskabslovgivning, og
d) påvisningsmetoderne er offentligt tilgængelige.
[…]
5. Denne artikel gælder for en periode på tre år efter den dato, hvor denne forordning finder anvendelse.«
3. Direktiv 2001/110/EF
31. Artikel 1 i Rådets direktiv 2001/110/EF af 20. december 2001 om honning (14) har følgende ordlyd:
»Dette direktiv gælder for de i bilag I definerede produkter. Disse produkter skal opfylde kravene i bilag II.«
32. Bilag I, punkt 1, til dette direktiv indeholder følgende definition:
»Honning er det naturlige søde stof, der frembringes af Apis mellifera -bier på grundlag af plantenektar eller udsvedning fra planters levende dele, eller ekskrementer fra plantesugende insekter på planters levende dele, som bierne opsuger, omdanner ved at blande dem med deres egne særlige stoffer, oplagrer, deponerer og lader modne i bistadets honningtavler.«
33. I bilag II, første til tredje afsnit, i samme direktiv præciseres følgende:
»Honning består hovedsagelig af forskellige former for sukker, især fruktose og glukose samt andre stoffer såsom organiske syrer, enzymer og faste partikler fra indsamlingen af honning. […]
Honning må ikke tilsættes levnedsmiddelingredienser, herunder tilsætningsstoffer til levnedsmidler, ligesom andre tilsætninger end honning er forbudt, hvis produktet markedsføres som honning eller anvendes i et produkt, der er bestemt til konsum. Honning skal så vidt muligt være fri for uvedkommende organiske eller uorganiske stoffer. […]
Pollen eller honningens karakteristiske bestanddele må ikke fjernes, medmindre dette er uundgåeligt, når uvedkommende uorganiske eller organiske stoffer fjernes, jf. dog bilag I, punkt 2, litra b), nr. viii).«
B – National ret
34. § 36a i Gentechnikgesetz (genteknologiloven, herefter »GenTG«) indført ved lov af 21. december 2004 (15) har følgende ordlyd:
»(1) Overførslen af en organismes egenskaber, som beror på genteknologiske arbejder, eller anden overførsel af [GMO’er] udgør en væsentlig påvirkning som omhandlet i § 906 i borgerlig lovbog [Bürgerliches Gesetzbuch, herefter »BGB«], såfremt produkter i strid med den udnyttelsesberettigedes hensigt på grund af overførslen eller anden overførsel navnlig
1. ikke må markedsføres eller
2. efter bestemmelserne i denne lov eller andre bestemmelser kun må markedsføres, såfremt de er mærket med en henvisning til den genetiske modifikation […]«.
35. § 906, stk. 2, i BGB som affattet i den udgave, der blev offentliggjort den 2. januar 2002 (16), bestemmer:
»Det samme gælder, for så vidt den efter de stedlige forhold sædvanlige udnyttelse af den anden faste ejendom medfører en væsentlig påvirkning, som ikke kan forhindres gennem foranstaltninger, der er økonomisk forsvarlige for denne form for brugere. Må ejeren herefter acceptere en påvirkning, kan han af indehaveren af den anden faste ejendom kræve en passende godtgørelse i penge, såfremt en efter de stedlige forhold sædvanlig udnyttelse af hans faste ejendom eller udbyttet herved som følge heraf påvirkes ud over, hvad der er rimeligt.«
II – Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
36. I 1998 fik Monsanto i henhold til Kommissionens beslutning 98/294/EF af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs ( Zea mays
L. linje MON 810) i henhold til direktiv 90/220 (17) tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret majs MON 810 (18) .
37. Flere produkter udledt af linjen MON 810 er blevet godkendt i henhold til forordning nr. 258/97 og er senere blevet meddelt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1829/2003. Der er tale om majsmel, majsgluten, majssemulje, majsstivelse, majsglukose og majsolie.
38. Monsanto ansøgte i 2007 om en forlængelse af disse tilladelser. Denne ansøgning behandles fortsat. I henhold til artikel 11, stk. 4, i forordning nr. 1829/2003 forlænges tilladelsen for produktet, indtil der træffes en beslutning.
39. Dyrkning af majs MON 810 blev imidlertid forbudt i Tyskland ved beslutning af 17. april 2009 fra Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (forbundsstatsmyndigheden for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed), som har truffet en midlertidig beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen.
40. Den genetisk modificerede majslinje MON 810 indeholder et gen fra jordbakterien Bacillus thuringiensis
(Bt), som i majsplanten fører til dannelse af Bt-toksiner. Disse Bt-toksiner retter sig mod larver af europæisk majsborer, en sommerfugleart, der er skadelig for majs, og hvis larver ved angreb svækker majsplantens udvikling. Bt-toksinerne ødelægger celler i insektlarvernes fordøjelseskanal, hvorved de dør.
41. Freistaat Bayern ejer forskellige arealer, hvor der i de senere år er blevet dyrket majs MON 810 til forskningsformål. Den udelukker ikke, at denne dyrkning vil blive genoptaget, så snart det dyrkningsforbud, der er nedlagt for Forbundsrepublikken Tysklands område, ophæves.
42. Karl Heinz Bablok er hobbybiavler. I nærheden af Freistaat Bayerns arealer producerer han honning beregnet til salg og til eget brug. Endvidere producerede han indtil 2005 pollen, der blev solgt som fødevarer i form af kosttilskud. Han har til hensigt at genoptage pollenproduktionen, så snart der ikke længere er risiko for overførsel af genetisk modificeret pollen.
43. Stefan Egeter, Josef Stegmeier, Karlhans Müller og Barbara Klimesch indtrådte i den nationale appelsag. De driver ligeledes hobbybiavl, til dels kun til eget brug. Deres bistader står mellem 1 og 3 km fra Freistaat Bayerns dyrkede arealer.
44. Det pollen, som bierne indsamler til føde, kan forekomme i honningen enten tilfældigt fra bierne under honningproduktionen, eller teknisk under centrifugeringen af tavlerne ved indsamlingen af honningen, der kan resultere i, at indholdet af cellerne indeholdende pollen også udvindes samtidig med, at honningen udvindes af nabocellerne.
45. I 2005 blev der i Karl Heinz Babloks majspollen, der var indsamlet fra bistader opstillet 500 m fra forsøgsgården tilhørende Freistaat Bayern, påvist MON 810-dna (4,1% i forhold til det samlede majs-dna) samt transgene proteiner (Bt-toksin).
46. Desuden blev der i enkelte prøver af Karl Heinz Babloks honning påvist meget små mængder MON 810-dna, som stammer fra overførslen af pollen fra denne majs.
47. På datoen for forelæggelseskendelsen var der ikke blevet påvist MON 810-dna i de øvrige sagsøgeres biavlsprodukter.
48. I hovedsagen mellem Karl Heinz Bablok m.fl. mod Freistaat Bayern, støttet af Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH og Monsanto Europe SA, skal den forelæggende ret navnlig afgøre, om de pågældende biavlsprodukter, fordi der findes pollen fra majs MON 810 heri, er blevet »væsentligt påvirket« i betydningen i § 36a i GenTG og § 906, stk. 2, i BGB, og at de således er blevet uegnede til markedsføring eller fødevarebrug (19) .
49. I første instans fastslog Bayerisches Verwaltungsgerichtshof i en kendelse af 30. maj 2008, at tilførslen af pollen fra majs MON 810 gjorde honning og kosttilskud på basis af pollen til fødevarer, hvis markedsføring kræver tilladelse, således at disse produkter i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003 ikke kunne markedsføres uden en sådan tilladelse (20) .
50. Karl Heinz Bablok, Freistaat Bayern samt Monsanto Technology LLC og Monsanto Agrar Deutschland GmbH iværksatte appel til prøvelse af afgørelsen truffet af Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg ved Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.
51. For denne ret gjorde Freistaat Bayern samt Monsanto Technology LLC og Monsanto Agrar Deutschland GmbH gældende, at forordning nr. 1829/2003 ikke finder anvendelse på pollen fra majslinje MON 810, der findes i honning eller anvendes som kosttilskud, da man ved at tillade dennes udsætning i naturen i henhold til direktiv 2001/18 har undersøgt følgerne af en mindre, naturlig overførsel til fødevarer og dermed også godkendt disse.
52. De forsvarer ligeledes det synspunkt, at pollen i honning eller som kosttilskud ikke er en »GMO« som omhandlet i forordning nr. 1829/2003, da pollenet på det tidspunkt, hvor den overføres til honningen eller anvendes som fødevare, navnlig i form af kosttilskud, ikke længere har en konkret, individuel reproduktionsevne, og at det i denne henseende ikke er tilstrækkeligt, at der blot forekommer transgent dna og/eller transgene proteiner.
53. Parterne hævder desuden, at forordning nr. 1829/2003 under alle omstændigheder ikke finder anvendelse på honning, som er en animalsk fødevare. Hvis denne forordning anses for at finde anvendelse, vil der skulle foretages en restriktiv fortolkning af godkendelseskravene indeholdt heri. Honningen skal først omfattes af en markedsføringstilladelse fra en tærskelværdi på 0,9% som fastsat i forbindelse med mærkning i forordningens artikel 12, stk. 2, ved en utilsigtet overførsel af pollen fra majslinje MON 810, der retmæssigt forekommer i naturen.
54. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof bemærker, at dyrkning af majslinje MON 810, der tidligere har fundet sted, og som kan genoptages en gang i fremtiden, juridisk er lovlig, såfremt markedsføringstilladelsen forlænges, og at Karl Heinz Bablok m.fl. derfor må acceptere den i henhold til § 906, stk. 2, i BGB.
55. Med hensyn til sidstnævnte bestemmelse forklarer Verwaltungsgerichtshof, at spørgsmålet om en væsentlig påvirkning af biavlsprodukter, der er afgørende for en løsning af tvisten i hovedsagen, afhænger af, om disse produkter i tilfælde af overførsel af pollen fra majslinje MON 810, da de nu er genetisk modificerede levnedsmidler, ikke længere kan markedsføres uden en tilladelse i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003, eller om de under alle omstændigheder kun må markedsføres, såfremt de er mærket med en henvisning til den genetiske modifikation.
56. Den understreger, at forekomsten af pollen fra majslinje MON 810 kun kan have sådanne konsekvenser, hvis biavlsprodukterne indeholdende dette pollen henhører under anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003.
57. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof fastslår, at dette spørgsmål først og fremmest afhænger af, om majspollen som det, der er tale om i hovedsagen, er en »organisme« i henhold til denne forordnings artikel 2, nr. 4), og en »GMO« i henhold til samme forordnings artikel 2, nr. 5), idet disse to bestemmelser henviser til definitionerne af disse to begreber i direktiv 2001/18.
58. Ifølge denne ret er majspollen en organisme, da det, selv om det ikke kan replikere, som en hankønnet celle under naturlige betingelser kan overføre genetisk materiale til hunkønnede celler.
59. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof bemærker imidlertid, at majspollenet mister sin evne til at bestøve en hunlig majsblomst inden for forholdsvis kort tid på grund af udtørring, således at det ikke længere er en levende funktionsdygtig organisme i hele den periode, hvor honningen modnes, fra det tidspunkt, hvor denne og det pollen, den indeholder, lagres og forsegles i vokskager. Den tilføjer, at det samme gælder for pollen indeholdt i produkter på basis af pollen på det tidspunkt, hvor de anvendes som fødevarer, navnlig i form af kosttilskud.
60. Ifølge den forelæggende ret er der visse holdepunkter for, at begreberne organisme og GMO kun kan forstås som en funktionsdygtig enhed, dvs. en levende biologisk enhed. Det er ikke tilstrækkeligt, at det pågældende døde majspollen indeholder transgent dna eller transgene proteiner. Ifølge definitionerne af »organisme« og »GMO« i direktiv 2001/18 synes det nødvendigt, at den indeholdte arveinformation også konkret kan videregives til en modtager med henblik på rekombination. Fjerde betragtning til dette direktiv underbygger en sådan analyse. Det pågældende direktiv synes på afgørende vis at fastsætte to kriterier, der begge skal opfyldes, nemlig levedygtigheden og reproduktionsevnen og ikke blot transport af dna, som ikke længere selvstændigt kan replikere naturligt.
61. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof er imidlertid i tvivl om, hvorvidt en sådan fortolkning vil være i strid med beskyttelsesformålet i forordning nr. 1829/2003, som i henhold til første, tredje og niende betragtning for at beskytte menneskers og dyrs sundhed kun vil tillade markedsføring af sikre og sunde fødevarer/foderstoffer af den højest mulige standard. Det kunne vise sig at være uforeneligt med dette beskyttelsesformål, at fødevarer, der indeholder genetisk modificeret dna eller genetisk modificerede proteiner i ubegrænsede mængder ikke omfattes af forordningens beskyttelsesområde. Med hensyn til hvilket element, der er relevant i nævnte forordnings kontekst, og navnlig med hensyn til fødevarer, der er sikre for mennesker, kunne spørgsmålet om GMO’ens konkrete reproduktionsevne således i mindre grad være af relevans end forekomsten af genetisk modificeret materiale.
62. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof besluttede derfor at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Skal begrebet […] »GMO« i henhold til artikel 2, nr. 5), i […] forordning […] nr. 1829/2003 […] fortolkes således, at det også omfatter materiale af genetisk modificerede planter (her: pollen fra den genetisk modificerede majslinje MON 810), som ganske vist indeholder genetisk modificeret dna og genetisk modificerede proteiner (her: Bt-toksin), men på det tidspunkt, hvor det overføres til en fødevare (her: honning) eller anvendes som fødevare, navnlig som kosttilskud, ikke (længere) har en konkret, individuel reproduktionsevne?
2) Såfremt det første spørgsmål skal besvares benægtende, ønskes følgende oplyst:
a) Er det under alle omstændigheder tilstrækkeligt for fødevarer, der i henhold til artikel 2, nr. 10), i forordning […] nr. 1829/2003 er »fremstillet af genetisk modificerede organismer«, at fødevaren indeholder materiale af genetisk modificerede planter, som på et tidligere tidspunkt har haft en konkret, individuel reproduktionsevne?
Såfremt dette spørgsmål skal besvares bekræftende, ønskes følgende oplyst:
b) Skal begrebet »fremstillet af genetisk modificerede organismer« som omhandlet i artikel 2, nr. 10), og artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning […] nr. 1829/2003 fortolkes således, at det med hensyn til GMO ikke kræver en bevidst målrettet produktionsproces og også omfatter en uønsket og utilsigtet overførsel af (tidligere) GMO’er til en fødevare (her: honning og pollen som kosttilskud)?
3) Såfremt det første eller det andet spørgsmål skal besvares bekræftende, ønskes følgende oplyst:
Skal artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 2, i forordning […] nr. 1829/2003 fortolkes således, at enhver overførsel af genetisk modificeret materiale, der retmæssigt forekommer i naturen, til animalske fødevarer som honning medføre, at de omfattes af den godkendelses- og overvågningsforpligtelse, der er omhandlet i disse bestemmelser, eller kan andre gældende tærskelværdier (f.eks. i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2) finde analog anvendelse?«
III – Stillingtagen
63. De to første spørgsmål fra Bayerischer Verwaltungsgerichtshof går ud på at få afklaret, om den situation, hvor pollen fra den genetisk modificerede majslinje MON 810 findes i honning eller anvendes som kosttilskud, er omfattet af forordning nr. 1829/2003. Det tredje spørgsmål går ud på at få afklaret, hvilke følger medtagelsen af sådanne produkter i forordningens anvendelsesområde vil få.
A – Det første spørgsmål
64. Med sit første spørgsmål ønsker Bayerischer Verwaltungsgerichtshof i det væsentlige at få oplyst, om artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 og artikel 2, nr. 4), i forordning nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at pollen fra en genetisk modificeret plante, som, når den overføres til honning eller anvendes som kosttilskud, ophører med at opfylde sin funktion i planternes reproduktionsproces, er en »organisme« i henhold til disse bestemmelser.
65. Jeg skal minde om, at artikel 2, nr. 4), i forordning 1829/2003 henviser til definitionen af begrebet »organisme« i direktiv 2001/18. Artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 bestemmer, at en organisme er »enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale«.
66. Den udtrykkelige henvisning i forordning nr. 1829/2003 indebærer således, at begrebet organisme skal have samme betydning i forbindelse med disse to retsakter.
67. Ordlyden af artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 alene muliggør ikke en entydig besvarelse af den forelæggende rets spørgsmål. Når dette er sagt, og når evnen til at replikere og overføre genetisk materiale er et af de kendetegn, der gør det muligt at identificere en levende organisme, i lighed med dens evne til at holde sig i live og udvikle sig afhængigt af det miljø, den lever i, er jeg tilbøjelig til alene ved læsningen af artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18, at mene at fællesskabslovgiver har valgt en formulering, der udelukkende definerer biologiske enheder, der rent faktisk på tidspunktet for deres betegnelse som GMO’er har evnen til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, som organismer. Da biologien kan defineres som videnskaben om alt levende, og nærmere betegnet som studiet af levende væseners reproduktionscyklus, kan sidestillingen af udtrykket »biologisk enhed« og udtrykket »i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale« forekomme lidt overflødig, hvis den ikke udelukkende omhandlede biologiske enheder i aktiv tilstand, der endnu er i stand til at replikere eller overføre deres genetiske materiale.
68. Andre bestemmelser i direktiv 2001/18 foranlediger mig til at mene, at en »organisme« i henhold til artikel 2, nr. 1), i dette direktiv kun omfatter levende organismer, dvs. organismer, hvis vitale funktioner endnu fungerer og først og fremmest reproduktionsfunktionen.
69. For det første præciseres det i fjerde betragtning til dette direktiv, at » levende organismer (21), som udsættes i miljøet i større eller mindre mængder til forsøg eller som kommercielle produkter, kan reproduceres i miljøet og overskride landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater. Følgerne for miljøet af sådanne udsætninger kan være uoprettelige«. Sammenholdes artikel 2, nr. 1), i dette direktiv med denne betragtning, kan det udledes, at fællesskabslovgiver, når der er tale om »biologisk(e) enhed(er), der er i stand til at replikere eller overføre biologisk materiale«, udelukkende mener enheder, som på det tidspunkt, hvor de udsættes i miljøet, endnu har deres vitale funktioner i behold, og navnlig endnu er i stand til at replikere og sprede deres genetiske kendetegn.
70. Det følger således af 13. betragtning til direktiv 2001/18, at »[i] dette direktiv er der taget behørigt hensyn til internationale erfaringer på området og til internationale handelsforpligtelser, og det bør respektere kravene i […]protokollen […], der er knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed«.
71. Protokollens formål er at bidrage til at sikre et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med overførsel, transit, håndtering og anvendelse af alle levende organismer, modificeret som følge af den moderne bioteknologi, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker. Protokollens anvendelsesområde er udtrykkeligt begrænset til levende organismer. Det er dog interessant at bemærke, at definitionen af en »levende organisme« i forbindelse med anvendelse af protokollen ligger meget tæt på definitionen i artikel 2, nr. 2), i direktiv 2001/18. I henhold til protokollens artikel 3, litra h), forstås ved en levende organisme »enhver biologisk enhed, der er i stand til at overføre eller replikere genetisk materiale, herunder sterile organismer, virus og viroider«.
72. Det bemærkes ligeledes, at der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (22), der har til formål at gennemføre procedurerne i protokollen i Den Europæiske Union, henvises til begrebet »organisme« som defineret i artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18, hvilket underbygger tanken om, at definitionerne af »organisme« i henhold til denne bestemmelse og »levende organisme« i henhold til artikel 3, litra h), i protokollen er sammenfaldende.
73. Jeg udleder heraf, at adjektivet »i stand til« i artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 og i artikel 3, litra h), i protokollen betegner biologiske enheder, der endnu rent konkret er i besiddelse af de kvaliteter, der er nødvendige for at replikere eller overføre genetisk materiale. I denne henseende skal adjektivet »i stand til« ikke fortolkes som en bredere henvisning til en generel og abstrakt reproduktionsevne eller evne til at overføre genetisk materiale, der er typisk for en given art.
74. Karl Heinz Bablok m.fl. er ikke enige i denne konklusion. De mener tværtimod, at det afgørende element i definitionen af en organisme er organismens generelle og abstrakte reproduktionsevne. Dette fremgår angiveligt klart af protokollens artikel 3, litra h), der udtrykkeligt medtager sterile organismer i kategorien »levende organismer«. Hvis det afgørende element var den konkrete og individuelle reproduktionsevne, så ville sterile genetisk modificerede planter (altså planter, der ikke er i stand til at replikere) efter deres mening ganske vist stadig være planter, men de ville ikke længere være organismer. Begrebet »organisme« i direktiv 2001/18 ville således være mere snævert end begrebet biologisk organisme, hvilket er i strid med fællesskabslovgivers hensigt.
75. Denne argumentation er ikke overbevisende, for den går uden om den omstændighed, at sterile organismer, selv om de ikke kan reproducere sig ved kønnet formering, trods alt kan replikere deres genetiske materiale ved at reproducere sig ved ikke-kønnede eller vegetative formeringsprocesser. En steril organisme kan således sagtens betragtes som en enhed, der rent konkret er i stand til at overføre genetisk materiale (23) .
76. Til støtte for deres påstand om, at definitionen i artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 henviser til en organismes generelle og abstrakte reproduktionsevne, nævner Karl Heinz Bablok m.fl. tilfældet virus og viroider. Disse mikroorganismer er ikke levende. De er heller ikke i stand til at reproducere sig selvstændigt. Henvisningen til virus og viroider i artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (24) og artikel 3, litra h), i protokollen viser, at begrebet organisme ikke blot omfatter levende organismer.
77. Jeg skal ikke her afgøre spørgsmålet om, hvorvidt virus og viroider er levende eller ej, da spørgsmålet er genstand for videnskabelig uenighed. Med hensyn til evnen til at overføre genetisk materiale, ser det ud til, at udtrykket »overføre genetisk materiale«, som findes i overnævnte artikler, netop har til formål at medtage enheder såsom virus og viroider i definitionen af en organisme, til trods for at de ikke selv aktivt kan replikere genetisk materiale. Virus er ikke-cellulære mikroorganismer bestående af proteiner og nukleinsyre (dna eller rna) indeholdende genetisk materiale, der er ude af stand til selv at replikere, men som kan indsætte deres genetiske materiale i andre celler (dyr, planter eller mikroorganismer), hvor det replikeres via disse cellers mekanismer. Viroider er infektiøse patogene agenser hos planter bestående af små nøgne rna-molekyler (dvs. de ikke er dækket af en proteinkappe). Virus og viroider benytter værtsorganismernes celler til at replikere deres genetiske materiale (25) . Denne afhængighed udelukker dog ikke efter min mening, at biologisk aktive virus og viroider har en konkret evne til at »overføre genetisk materiale«.
78. På baggrund af disse elementer er jeg ikke overbevist om, at medtagelse af sterile organismer samt virus og viroider i definitioner, der ligger tæt på artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18, kan udelukke, at de organismer, der er omfattet af denne artikel, udelukkende består af biologisk aktive enheder, som rent faktisk er i stand til at reproducere sig eller overføre genetisk materiale.
79. Disse eksempler gør det efter min mening muligt at forstå henvisningen til overførsel af genetisk materiale ud over henvisningen til reproduktion. Fællesskabslovgiver og landene på internationalt plan har således i forbindelse med protokollen, da de nævnte replikation og overførsel af genetisk materiale, ønsket at dække forskellige former for overførsel af genetisk materiale, uanset om det er ved reproduktion eller ved overførsel af genetisk materiale.
80. Karl Heinz Bablok m.fl. og den græske regering har fremført andre argumenter til støtte for, at artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 indeholder en bred definition af organismer, der rækker videre end til levende væsener, der har en konkret reproduktionsevne eller evne til at overføre genetisk materiale. De mener, at såvel forsigtighedsprincippet som målene for miljøbeskyttelse og beskyttelse af sundheden taler for en sådan fortolkning. Den omstændighed, at fællesskabslovgiver ikke blot nævner reproduktion, men også overførsel af genetisk materiale, betyder snarere, at selv organismer, der har mistet deres vitale funktioner, er omfattet af denne definition. Hovedargumentet i deres analyse er baseret på begrebet horisontal genetisk overførsel.
81. Selv om realiteten og omfanget af dette fænomen fortsat er genstand for debat på videnskabeligt plan, skal det fastslås, at overførsel af genetisk materiale kan være enten vertikal, dvs. inden for den samme art, eller horisontal, dvs. fra en art til en anden.
82. Blandt mulighederne for horisontal overførsel af genetisk materiale er det tilfælde, hvor en genetisk modificeret plantes genetiske materiale absorberes af mikroorganismer såsom bakterier. Der kan f.eks. være tale om plantedele såsom blade, der ved nedbrydning i jorden efterlader deres genetiske materiale, som så kan absorberes af de bakterier, der findes i økosystemet. Der kan også være tale om det tilfælde, hvor en genetisk modificeret plantes genetiske materiale optages via de bakterier, der findes i menneskets fordøjelsessystem. Denne overførsel kan under visse omstændigheder (og også her er videnskaben uenig) efterfølges af en genetisk rekombination i modtagerorganismen.
83. Ifølge Karl Heinz Bablok m.fl. indebærer den omstændighed, at en biologisk enheds død ikke forhindrer, at dens genetiske materiale fortsat findes i resterne efter den, og at der således stadig findes en mulighed for overførsel af genetisk materiale, at begrebet »organisme« i henhold til artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 ligeledes omfatter døde biologiske enheder. Da dødt pollen, som findes i honning, eller som anvendes som kosttilskud, ikke systematisk efter forarbejdning som f.eks. tørring har mistet sit genetiske materiale, og dette derfor stadig kan overføres til andre organismer eller mikroorganismer, bør dette pollen også fortsat betragtes som en »organisme« i henhold til denne artikel. Sammenfattende bør et bestemt materiale, der, selv om det ikke længere er aktivt, fortsat indeholder genetiske informationer (dna eller rna), der kan indarbejdes i andre enheder, fortsat betragtes som en »organisme« i henhold til denne artikel.
84. Jeg er ikke enig i denne analyse af følgende årsager.
85. For det første mener jeg, at en undersøgelse af protokollen og af de forberedende og fo rklarende dokumenter til den snarere underbygger tanken om, at henvisning til overførsel af genetisk materiale, ud over replikation, skal dække en biologisk aktiv enheds forskellige metoder til overførsel af dens genetiske materiale. På grund af de ensartede definitioner i artikel 3, litra h), i protokollen og i artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 tvivler jeg på, at henvisningen til overførsel af genetisk materiale kan have en bredere rækkevidde i sidstnævnte artikel, således at den ligeledes omfatter tilfælde af døde biologiske enheders horisontale overførsel af genetisk materiale.
86. Dernæst kan en biologisk enhed, når den har mistet sine vitale funktioner, ikke længere deltage aktivt i overførslen af genetisk materiale. Den spiller ikke længere nogen rolle i denne overførsel. Hvis en spredning af dens genetiske materiale sker ved, at det optages af bakterier, er der tale om en rent passiv overførsel af dette materiale, som afhænger af den sammenhæng, materialet indgår i. I dette tilfælde kan den biologiske enhed ikke efter min mening betragtes som værende fortsat »i stand til« at overføre genetisk materiale. Med andre ord kan den blotte forekomst af dna i biologisk materiale, hvis vitale funktioner er forsvundet, og andre organismers mulige optagelse af dette dna ikke i mine øjne betragtes som den biologiske enheds evne til at overføre genetisk materiale i henhold til artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18.
87. Desuden vil den argumentation, som Karl Heinz Bablok m.fl. er fremkommet med, og hvori der lægges vægt på det genetiske materiales fortsatte beståen under visse forhold efter den biologiske enheds død, kunne føre til, at organismen og dens genetiske materiale, det vil hovedsageligt sige dens dna, sidestilles fuldstændigt, da dette, så længe det ikke er ødelagt, altid vil kunne optages af en anden organisme. De to begreber bør imidlertid ikke blandes sammen. Herom vidner forklaringen i vejledningen om anvendelse af direktiv 90/220 fra Kommissionen (26), hvori præciseres følgende:
»The definition of »organism« covers: micro-organisms, including viruses and viroids; plants and animals; including ova, seeds, pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r dna and naked r-plasmids [(27) ]« (28) .
88. Jeg har forståelse for den bekymring, der ligger til grund for de påstande, som Karl Heinz Bablok m.fl. har fremsat, og som består i, via en bred opfattelse af begrebet organisme, at sikre, at risiciene i forbindelse med en horisontal overførsel af genetisk materiale altid skal evalueres. Denne legitime bekymring er dog ikke tilstrækkeligt til, at begrebet organisme kan omfatte alle biologiske enheder, levende eller døde, tilhørende en art, som er i stand til at reproducere sig eller til at overføre genetisk materiale.
89. Hvis fællesskabslovgiver, som jeg tror, har ønsket at begrænse begrebet »organisme« i henhold til artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 til biologisk aktive enheder, betyder det ikke, at der ved udstedelse af tilladelsen til markedsføring af en GMO udelades en risikoevaluering i tilknytning til horisontal overførsel af genetisk materiale tilhørende denne organisme i levende live eller efter dens død. Herom vidner Kommissionens beslutning 2002/623/EF af 24. juli 2002 indeholdende vejledende noter til supplering af bilag II til direktiv 2001/18 (29) (om »Principper vedrørende miljørisikovurderingen«). I forbindelse med identifikation af de karakteristika, der kan have negative virkninger, nævner Kommissionen udtrykkeligt overførsel af genetisk materiale, uanset om den er vertikal eller horisontal (30) . I denne henseende er den fortolkning af artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18, som jeg foreslår Domstolen, ikke i strid med hverken forsigtighedsprincippet eller målet om beskyttelse af miljøet og sundheden.
90. Det følger af alle disse elementer, at pollen fra majs MON 810, der ikke længere er levedygtigt, og som således ikke længere er i stand til at varetage sin funktion i reproduktionen af denne plantevariant efter min mening ikke kan betragtes som en »organisme« i henhold til artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18 og artikel 2, nr. 4), i forordning nr. 1829/2003. Det følger heraf, at dette pollen ikke er en GMO i henhold til artikel 2, nr. 2), i nævnte direktiv (31) og artikel 2, nr. 5), i nævnte forordning. En situation som den, der ligger til grund for den forelæggende rets spørgsmål, nemlig forekomsten af ikke-levedygtigt pollen fra en genetisk modificeret plante i honning eller i kosttilskud, henhører således ikke hverken under kategorien »GMO’er til fødevarebrug« i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1829/2003 eller kategorien af »fødevarer, der indeholder eller består af GMO’er« i henhold til samme forordnings artikel 3, stk. 1, litra b) (32) .
91. For at nå frem til denne slutning er jeg gået ud fra den samme påstand som den forelæggende ret, nemlig at pollen i honning eller pollen, der anvendes som kosttilskud, ikke længere er en levende biologisk enhed, men et dødt materiale, i modsætning til f.eks. et korn, der stadig kan være i stand til at spire, selv efter at det er indført i fødevarekredsløbet. Det tilkommer naturligvis i sidste ende den forelæggende ret at kontrollere, at det pollen, der anvendes under ovennævnte omstændigheder, ikke længere udgør en levende biologisk enhed, på grundlag af de videnskabelige undersøgelser, der eventuelt forelægges den.
92. Som vi nu skal se, betyder den besvarelse af det første spørgsmål, jeg foreslår Domstolen, ikke, at forekomsten af pollen fra en genetisk modificeret plante i fødevarer er udelukket fra anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003. Det er således på baggrund af begrebet fødevare fremstillet af GMO’er, at denne situation kan indgå i denne forordning, og at der kan gennemføres en risikovurdering af horisontal genetisk overførsel for denne fødevarekategori (33) .
B – Det andet spørgsmål
93. Det andet spørgsmål, som den forelæggende ret har stillet, har to aspekter. Den forelæggende ret beder principalt Domstolen om at fastslå, om artikel 2, nr. 10), i forordning nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at det er tilstrækkeligt for, at en fødevare kan betegnes som »fremstillet af genetisk modificerede organismer«, at denne fødevare indeholder materiale fra genetisk modificerede planter, som på et tidligere tidspunkt har haft en konkret og individuel reproduktionsevne. I bekræftende fald anmoder den forelæggende ret subsidiært Domstolen om at præcisere, om begrebet fødevare »fremstillet af genetisk modificerede organismer« kræver, at GMO-materialet tilsættes bevidst og tilsigtet til fødevaren, eller om det ligeledes omfatter utilsigtet tilsætning af dette materiale til den pågældende fødevare.
94. Som det fremgår af tredje betragtning er forordning nr. 1829/2003 baseret på den grundtanke, at genetisk modificerede fødevarers og genetisk modificerede foderstoffers uskadelighed skal evalueres i henhold til en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres i EU, for at beskytte menneskers og dyrs sundhed.
95. Ved »genetisk modificerede fødevarer« forstås i henhold til artikel 2, nr. 6), i denne forordning »fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er«.
96. Anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003 præciseres i forordningens artikel 3, stk. 1. Det omfatter for det første GMO’er til fødevarebrug, for det andet fødevarer, der indeholder eller består af GMO’er og for det tredje fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er. Dette anvendelsesområde er meget bredt, da det kun udelukker fødevarer fremstillet »med« en GMO.
97. 16. betragtning til forordning nr. 1829/2003 gør det muligt at sondre mellem fødevarer fremstillet »af« en GMO og fødevarer fremstillet »med« en GMO. Ifølge denne betragtning er »det afgørende kriterium [...], hvorvidt der i fødevaren eller i foderet findes (34) materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale« (35) . Med hensyn til dette kriterium nævnes i denne betragtning som eksempel på produkter fremstillet »med« GMO’er, og som dermed er udelukket fra anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003 »[p]rodukter, som stammer fra dyr, der er blevet fodret med genetisk modificeret foder eller behandlet med genetisk modificerede medicinske produkter«. I henhold til den aktuelle videnskabelige viden er det ikke påvist, at dna i en genetisk modificeret fødevare eller i bredere forstand materiale fremstillet af denne fødevare eller det genetisk modificerede medicinske produkt kan genfindes i kød fra et dyr, der er blevet fodret med et sådant foder eller behandlet med et sådant medicinsk produkt.
98. I lyset af dette afgørende kriterium for forekomst i fødevaren af materiale fremstillet af genetisk modificeret materiale, mener jeg, at såvel honning, hvori der kan påvises pollen fra majslinjen MON 810, som kosttilskud på basis af pollen indeholdende pollen fra samme majsvariant skal betragtes som fødevarer fremstillet »af« GMO’er.
99. I modsætning til den holdning, som Kommissionen forsvarer, mener jeg, at hverken en sondring mellem disse to kategorier af fødevarer eller en sondring mellem det, der udgør en naturlig del af honning, og en ingrediens heri ikke er relevant i forbindelse med en betegnelse af disse som fødevarer »fremstillet af GMO’er«.
100. Kommissionen mener således, at kosttilskud indeholdende pollen fra en genetisk modificeret organisme henhører under anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003, da de er fødevarer fremstillet af GMO’er, mens dette ikke gælder honning, hvori kan påvises spor af pollen fra en genetisk modificeret plante. Den mener, at dette pollen skal betragtes som en naturlig bestanddel af honning og ikke som en ingrediens i denne.
101. Kommissionens argument foranlediger mig til at se nærmere på formuleringen af artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003, i henhold til hvilken anvendelsesområdet omfatter »fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er«. I denne artikel udbygges definitionen af fødevarer (36) i denne forordnings artikel 2, nr. 10), idet der henvises til begrebet »ingredienser«.
102. Det skal således undersøges, om pollen i honning eller pollen, der anvendes som kosttilskud, kan betegnes som en »ingrediens« i henhold til definitionen af dette begreb i artikel 2, nr. 13), i forordning nr. 1829/2003 med henvisning til artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13. Ifølge sidstnævnte bestemmelse forstås ved »ingrediens« »ethvert stof, herunder tilsætningsstoffer, der anvendes ved fremstilling eller tilberedning af et levnedsmiddel, og som stadig forefindes i færdigvaren, eventuelt i ændret form«.
103. Det er let at påvise, at pollen i kosttilskud fremstillet på basis af pollen ubestridt er en ingrediens heri, men den samme påvisning kræver nogle forklaringer, når det gælder forekomsten af pollen i honning.
104. I bilag II til direktiv 2001/110 om honning redegøres for »honnings kendetegn og sammensætning«. Ifølge første afsnit i dette bilag består honning ikke blot af forskellige former for sukker, men også af »andre stoffer« såsom »faste partikler fra indsamlingen af honning«.
105. Ifølge Karl Heinz Bablok m.fl. indsamler bierne pollen fra blomsterne, der udgør et vigtigt næringsstof for de unge bier, ved hjælp af deres hårbeklædning. Alle deres ben er forsynet med børster bestående af hår, der gør det muligt for dem at indsamle pollen og samle det i kugler. I bistadet frigøres disse kugler og lagres i særlige lagerceller. Disse befinder sig på overfladen af vokstavler, der ligger direkte op til de celler, hvor honningen lagres.
106. Ved indsamlingen af honningen fjerner biavleren vokstavlerne fra bistadet og centrifugerer dem. Cellerne tømmes så for honning ved hjælp af centrifugalkraften. I honningtavlerne findes der imidlertid også altid uundgåeligt pollenceller. Pollencellerne tømmes således samtidig med honningcellerne, og pollenet blandes med honningen (37) .
107. Det skal understreges, at det fremgår af tredje afsnit i bilag II til direktiv 2001/110, at »[p]ollen eller honningens karakteristiske bestanddele må ikke fjernes, medmindre dette er uundgåeligt, når uvedkommende uorganiske eller organiske stoffer fjernes, jf. dog bilag I, punkt 2, litra b), nr. viii)«(38) .
108. Det kan udledes af denne bestemmelse, at pollen er et organisk stof, der udgør en del af honningens sammensætning. Der er ikke tale om et fremmed stof, en urenhed i honningen, men en normal bestanddel af denne, der i princippet ikke kan fjernes (39) . Denne egenskab som en iboende bestanddel af honning er uafhængig af, hvor ofte den findes og de mængder, hvori den findes i honningen, da disse elementer er afhængige af visse tilfældigheder i løbet af behandlingen og indsamlingen af honning.
109. Ser vi nu på begrebet »ingrediens«, således som det fremgår af artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13, synes det ret let at fastslå, at pollen, samtidig med at det udgør en særlig bestanddel af honning, er et stof, der »anvendes ved fremstilling eller tilberedning« af honning, og »som stadig forefindes i færdigvaren«.
110. Den sondring, som Kommissionen foreslår mellem »ingrediens« og »naturlig bestanddel«, bevirker, ud over dens teoretiske karakter, at forekomsten af pollen fra en genetisk modificeret plante i honningen udelukkes, hvilket er i strid med fællesskabslovgivers klart tilkendegivne vilje i 16. betragtning til forordning nr. 1829/2003 om at basere sig på det afgørende kriterium, der går ud på, om der i fødevaren findes materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale. Hvis et stof endvidere, som Kommissionen foreslår, for at kunne betegnes som en »ingrediens« skal tilføjes et levnedsmiddel via menneskelig indgriben, må det fastslås, at indsamling af honning ved centrifugering, som bevirker, at pollen iblandes honningen, rent faktisk udgør en sådan indgriben.
111. Efter min mening kan det ligeledes let fastslås, at pollen fra majslinjen MON 810 i honningen er en ingrediens »fremstillet af GMO’er« i henhold til denne forordnings artikel 3, stk. 1, litra c). I henhold til definitionen i forordningens artikel 2, nr. 10), er det pågældende pollen »fremstillet« af GMO’er og skal i henhold til min analyse af første spørgsmål ikke betragtes som hverken bestående af eller indeholdende en GMO.
112. Når det er fastslået, at pollen er en ingrediens i honning, og at der er tale om en ingrediens fremstillet af GMO’er, mener jeg sluttelig, at den honning, der er tale om i hovedsagen, i henhold til artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003 skal betragtes som en fødevare »indeholdende« en sådan ingrediens. På baggrund af denne bestemmelse er det således fastslået, at denne honning er omfattet af forordningens anvendelsesområde.
113. Det er i denne henseende uvigtigt, og her er der tale om det andet aspekt af det andet præjudicielle spørgsmål, om en biavler har til hensigt eller ej at tilføje pollen fra en genetisk modificeret plante til sin honning.
114. Redegørelserne for, hvordan pollenet tilføres honningen, viser, at denne tilføjelse, hvis omfang er tilfældig, ikke er underlagt biavlerens vilje, men er et iboende element i honningproduktionen.
115. Hvorvidt forordning nr. 1829/2003 finder anvendelse, hvilket følger af forekomsten (objektivt kriterium) i en fødevare enten af en GMO eller af materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale, kan ikke afhænge af et subjektivt kriterium baseret på, om denne forekomst er frivillig eller ej. Et sådant subjektivt kriterium går imod målet om beskyttelse af menneskers sundhed, som forfølges med forordning nr. 1829/2003, idet den risiko, som en genetisk modificeret fødevare kan indebære for menneskets sundhed, er uafhængig af, om det pågældende stof er tilført bevidst eller ubevidst.
116. Som Karl Heinz Bablok m.fl. endvidere med rette gør gældende, vil en restriktiv fortolkning af begrebet »fremstillet af GMO’er« på grundlag af et subjektivt kriterium begrænse anvendelsesområdet for bestemmelserne om mærkning af genetisk modificerede fødevarer i forordning nr. 1829/2003 på en måde, der går imod deres klare normative indhold. I henhold til forordningens artikel 12, stk. 1, litra b), skal fødevarer, der er fremstillet af GMO’er mærkes hermed. Dette mærkningskrav forsvinder kun, når procentdelen af materiale fra GMO’er ikke overstiger 0,9%, forudsat at denne forekomst er utilsigtet eller teknisk uundgåelig. Denne sidstnævnte betingelse ville miste enhver betydning, hvis den utilsigtede eller teknisk uundgåelige forekomst af materiale fra GMO’er i en fødevare alene var tilstrækkelig til, at denne mistede betegnelsen »fremstillet af GMO’er«, og at den dermed blev udelukket fra anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003.
117. Jeg udleder af alle disse overvejelser, at artikel 2, nr. 10), i forordning nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at det, for at en fødevare kan betragtes som værende »fremstillet af GMO’er«, er tilstrækkeligt, at denne fødevare indeholder materiale fra genetisk modificerede planter. Desuden skal forordningens artikel 3, stk. 1, litra c), fortolkes således, at honning indeholdende pollen fra en genetisk modificeret plante samt kosttilskud på basis af dette pollen skal betegnes som fødevarer indeholdende en ingrediens fremstillet på grundlag af GMO’er. Det er i denne forbindelse uden betydning, om materialet fra en genetisk modificeret plante er tilføjet sådanne fødevarer tilsigtet eller ej.
118. Endelig skal argumentet om, at honning som et produkt af animalsk oprindelse af denne årsag ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003 besvares. Den forelæggende ret henviser i denne forbindelse til en udtalelse fra den stående komité for fødevarekæden og dyresundhed på et møde den 23. juni 2004, i henhold til hvilken honning, der er et produkt af animalsk oprindelse, ikke henhører under anvendelsesområdet for denne forordning, når den ikke er produceret af genetisk modificerede bier. Efter min mening er der her ikke tale om en afgørende betingelse.
119. Det fremgår af bilag I, punkt 1, til direktiv 2001/110, at honning er et stof, der frembringes af bier, men er af såvel vegetabilsk (plantenektar eller udsvedning fra planters levende dele) som animalsk (ekskrementer fra plantesugende insekter på planters levende dele) oprindelse. Vi har endvidere set, at honning i henhold til bilag II, første afsnit, til dette direktiv »[bl.a.] består af [...] faste partikler fra indsamlingen af honning«. Jeg har allerede præciseret, at det afgørende kriterium for, om honning er omfattet af anvendelsesområdet for forordning 1829/2003 er forekomsten af materiale fra en genetisk modificeret plante heri, i dette tilfælde pollen (40) .
120. Jeg er desuden ikke enig med Kommissionen i, at 16. betragtning til forordning nr. 1829/2003 skal læses således, at alle produkter af animalsk oprindelse er udelukket fra forordningens anvendelsesområde. De eksempler, som fællesskabslovgiver nævner i denne betragtning, som f.eks. produkter, som stammer fra dyr, der er blevet fodret med genetisk modificeret foder, tjener udelukkende til at illustrere, hvad kategorien af fødevarer fremstillet »med« en GMO, i hvilke der ikke kan påvises materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale, omfatter. De kan efter min mening ikke være et udtryk for fællesskabslovgivers ønske om at udelukke produkter af animalsk oprindelse, der som honning kan indeholde materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale, fra anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003.
121. Som afslutning på min analyse af de to første præjudicielle spørgsmål finder jeg det hensigtsmæssigt at sammenfatte min opfattelse af opdelingen indeholdt i artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 1829/2003, som har til formål at definere forordningens anvendelsesområde.
122. I henhold til min redegørelse i forbindelse med analysen af det første spørgsmål er kun levende organismer, eller hvis man foretrækker det, biologisk aktive organismer GMO’er. De kategorier, der er beskrevet i forordningens artikel 3, stk. 1, litra a) (»GMO’er til fødevarebrug«) samt artikel 3, stk. 1, litra b) (»fødevarer, der indeholder eller består af GMO’er«), kræver således forekomst af endnu levende organismer, dvs. organismer, der kan replikere eller overføre genetisk materiale.
123. Når en fødevare indeholder døde fragmenter fra en GMO, er den således omfattet af anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003 i henhold til forordningens artikel 3, stk. 1, litra c). Den skal ligeledes i henhold til forordningens artikel 2, nr. 10), betragtes som værende »helt eller delvis afledt af GMO’er, men som hverken indeholde[nde] eller bestå[ende] af GMO’er«.
124. Det er i denne forbindelse vigtigt at understrege, at det afgørende element for, om en fødevare henhører under denne kategori, i henhold til 16. betragtning til forordning nr. 1829/2003, er, om der findes materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale. Sidstnævnte udtryk omfatter ikke blot forekomsten af genetisk materiale i streng forstand, hvormed der specifikt menes nukleinsyrer, der indeholder funktionelle arveenheder (dna). Der er i bredere forstand tale om materiale af vegetabilsk, animalsk eller anden oprindelse, der er udledt af GMO’er, og som eventuelt endnu kan indeholde dna eller proteiner, der er resultatet af den genetiske modifikation. Det er vanskeligt at forudsige, om der fortsat findes genetisk materiale i fødevaren, hvilket afhænger af hver enkelt type fødevare, afhængigt af om transformationsprocessen for materialet af genetisk modificeret oprindelse resulterer i destruktion af det genetiske materiale eller ej (41) .
125. Den fordeling, der således kan foretages af de tre kategorier af fødevarer, gør det muligt at opretholde sidstnævntes nyttevirkning. Hvis det antages, at første og anden kategori ligeledes indeholder GMO’er eller dele af GMO’er, der er biologisk inaktive, ville kategorien »fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er« være reduceret til fødevarer, i hvilke dna ikke kan påvises. Som det imidlertid fremgår navnlig af 21. betragtning til forordning nr. 1829/2003 vedrørende mærkning, ser det ikke ud til, at fællesskabslovgiver har ønsket, at der tages hensyn til, om der i slutproduktet kan spores dna eller proteiner som følge af den genetiske modifikation.
126. Ved at gå bort fra kriteriet om forekomsten i slutproduktet af dna eller proteiner som følge af den genetiske modifikation, der var gældende tidligere (hvilket navnlig forordning nr. 1139/98 vidner om), har fællesskabslovgiver således ønsket at udvide anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003 ved gennem forordningens artikel 3, stk. 1, litra c), at medtage alle de produkter, der er afledt af GMO’er, uanset om der i slutproduktet findes dna eller proteiner som følge af den genetiske modifikation.
C – Tredje spørgsmål
127. I forelæggelseskendelsen spørger Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, om bestemmelserne i artikel 3, stk. 1, sammenholdt med artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003 er i strid med deres ordlyd kan fortolkes restriktivt, således at kravet om markedsføringstilladelse ikke omfatter fødevarer som honning, hvis indhold af genetisk modificerede planter – her pollen fra den genetisk modificerede majslinje MON 810 – er særdeles lavt og kun ligger lige over påvisningsgrænsen.
128. Retten udtaler, at en restriktiv fortolkning af reglerne om tilladelse indeholdt i denne forordning kan være berettiget i henhold til proportionalitetsprincippet, som det kommer til udtryk i 24. betragtning til forordningen, der vedrører mærkning. Den oplyser, at den yderst ringe overførsel af genetisk modificeret majspollen ikke sker målrettet og ikke kan undgås i praksis i forbindelse med dyrkning af genetisk modificeret majs på et stort areal.
129. Desuden forklarer den forelæggende ret, at da der i forbindelse med meddelelsen af markedsføringstilladelsen i henhold til direktiv 90/220 blev foretaget en risikovurdering af majs MON 810, som tog alle potentielle negative virkninger på miljøet i betragtning, er en løsning, i henhold til hvilken markedsføringen af honning indeholdende pollen fra denne majsvariant under en vis tærskel ikke er omfattet af forbuddet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003, forenelig med forordningens beskyttelsesformål. Hertil kommer, at der allerede findes en tilladelse på fællesskabsplan til forskellige fødevarer fremstillet af majs MON 810, eller som indeholder ingredienser fremstillet af denne majs, f.eks. majsmel og majsgluten.
130. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof erkender imidlertid, at ordlyden og opbygningen af forordning nr. 1829/2003 og det beskyttelsesformål, som denne forordning forfølger, taler imod en sådan restriktiv fortolkning af godkendelseskravene i forbindelse med markedsføring i forordningens artikel 4, stk. 2.
131. Med sit tredje spørgsmål anmoder den forelæggende ret hovedsageligt Domstolen om at afgøre, om artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at den utilsigtede forekomst i honning af pollen fra en majsvariant såsom majs MON 810, som har opnået en markedsføringstilladelse på grundlag af direktiv 90/220, og hvoraf kun nogle afledte produkter er tilladt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1829/2003, indebærer, at honningen skal have en markedsføringstilladelse. Den forelæggende ret anmoder Domstolen om at præcisere, om en analog anvendelse af tolerancetærsklerne i forordningens artikel 12, stk. 2, og artikel 47, stk. 1, er mulig, når der er tale om kravet om tilladelse til markedsføring, der følger af forordningens artikel 4, stk. 2.
132. For at besvare dette spørgsmål for så vidt angår det særlige tilfælde med honning indeholdende pollen fra majslinjen MON 810 (42), skal der først redegøres for denne plantevariants og deraf afledte fødevarers juridiske status i forhold til fællesskabslovgivningen dels om udsætning af GMO’er i miljøet, dels om genetisk modificerede fødevarer.
133. Med hensyn til udsætning af GMO’er i miljøet, det vil hovedsageligt sige dyrkning af genetisk modificerede organismer, er majslinjen MON 810 omfattet af beslutning 98/294 truffet på grundlag af direktiv 90/220, der som nævnt er blevet ophævet og erstattet af direktiv 2001/18.
134. Med hensyn til fødevarer, er flere produkter udledt af linjen MON 810 blevet godkendt i henhold til forordning nr. 258/97 og er senere blevet meddelt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1829/2003 (43) . Der er tale om majsmel, majsgluten, majssemulje, majsstivelse, majsglukose og majsolie.
135. Monsanto har i henhold til artikel 11 i forordning nr. 1829/2003 ansøgt om en forlængelse af tilladelsen til disse produkter. Denne ansøgning behandles fortsat (44) . I henhold til forordningens artikel 11, stk. 4, forlænges tilladelsen for produktet automatisk, indtil der træffes en beslutning.
136. Monsanto og den polske regering gør gældende, at når en GMO er godkendt i henhold til direktiv 2001/18 eller tidligere lovgivning, dvs. direktiv 90/220, så betyder det, at alle de potentielle virkninger, som dyrkningen af denne GMO har på miljøet, er blevet evalueret, herunder virkningerne i tilknytning til frigivelse af pollen fra genetisk modificerede planter samt tilførsel af pollen til fødevarer såsom honning. Denne situation kræver således ikke, at der indhentes en tilladelse til markedsføring i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003.
137. Jer er ikke enig i denne holdning. Jeg mener ikke, at en tilladelse udstedt i henhold til direktiv 2001/18 omfatter alle de virkninger, som udsætning eller markedsføring af en GMO har. Hvis dette var tilfældet, ville der blive sat spørgsmålstegn ved det hensigtsmæssige i forordning nr. 1829/2003, og GMO’er ville uden begrænsninger og uden nogen særlig evaluering ud fra et fødevaresikkerhedsmæssigt synspunkt kunne udgøre fødevarer eller tilføjes sådanne fødevarer.
138. Direktiv 2001/18 udgør en norm med en horisontal rækkevidde, som finder anvendelse, så længe der ikke findes en sektorbaseret lovgivning, som finder anvendelse på GMO’er inden for en bestemt sektor. Det har først og fremmest, som det fremgår af titlen, til formål at evaluere GMO’ers potentielle virkninger på miljøet, inden udsætningen af dem tillades.
139. Forordning nr. 1829/2003 er derimod en sektorbaseret lovgivning, der vedrører genetisk modificerede fødevarer. I lyset af forordningens formål bestemmes det først og fremmest, at der skal foretages en videnskabelig evaluering af de risici, som disse fødevarer indebærer for menneskers og dyrs sundhed. En evaluering af risiciene for miljøet er dog ikke udelukket, men den foretages ikke systematisk (45) .
140. Direktiv 2001/18 og forordning nr. 1829/2003 ser således ud til at supplere hinanden, hvor førstnævnte fokuserer på risiciene i forbindelse med udsætning af GMO’er i miljøet, mens sidstnævnte fokuserer på de risici, som genetisk modificerede fødevarer kan indebære for menneskers og dyrs sundhed. På grund af den særlige analyseramme i forordning nr. 1829/2003 kan en tilladelse til markedsføring af en GMO, der er udstedt i henhold til direktiv 2001/18, ikke omfatte alle fødevarer indeholdende denne GMO, bestående af denne GMO eller fremstillet af denne. Med andre ord forudsætter en tilladelse givet i henhold til direktiv 2001/18 ikke, at der er foretaget en sådan »evaluering af uskadeligheden« af genetisk modificerede fødevarer, der skal foretages i henhold til forordning 1829/2003, som det bestemmes i tredje betragtning hertil.
141. Det fremgår klart af forordningens artikel 4, stk. 2, at enhver markedsføring af en GMO til fødevarebrug eller en fødevare omhandlet i forordningens artikel 3, stk. 1, skal have en tilladelse meddelt i overensstemmelse med afdeling 1 i kapitel II i forordning nr. 1829/2003, og de relevante vilkår i tilladelsen skal overholdes.
142. Der kan være tale enten om en ny tilladelse udstedt i henhold til forordningens artikel 7, eller om en forlængelse af en tidligere udstedt tilladelse til produkter i henhold til den ordning, der finder anvendelse på eksisterende produkter i henhold til forordningens artikel 8.
143. Det fremgår desuden af 11. betragtning til forordning 1829/2003, at »[s]åfremt en GMO, som anvendes til fremstilling af fødevarer eller foder, er blevet tilladt i henhold til [nævnte] forordning, er det således i henhold til denne forordning ikke nødvendigt at få godkendt de fødevarer eller foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den pågældende GMO, da disse i så fald er omfattet af de krav, der er fastsat i den tilladelse, der er givet vedrørende den pågældende GMO«.
144. Kan man således betragte honning indeholdende spor af pollen fra majs MON 810 som en genetisk modificeret fødevare, der kan anses for at være behørigt tilladt i henhold til forordning nr. 1829/2003?
145. Jeg ville være tilbøjelig til at svare bekræftende på dette spørgsmål, hvis der fandtes en beslutning fra Kommissionen, som uden nogen oplistning eller særlig begrænsning tillod fødevarer fremstillet af en genetisk modificeret plante som majs MON 810 efter den model, der f.eks. findes i Kommissionens beslutning 2009/866/EF af 30. november 2009 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MIR604-majs (SYN-IR6Ø4-5), i henhold til forordning nr. 1829/2003 (46) .
146. Dette er imidlertid ikke tilfældet med majs MON 810, hvoraf de eneste produkter, der kan anses for at være tilladt i henhold til denne forordning er majsmel, majsgluten, majssemulje, majsstivelse, majsglukose og majsolie. Jeg kan ikke udelukke, at begrænsningen af tilladelsen til disse produkter har betydning på det fødevaresikkerhedsmæssige plan, og derfor foretrækker jeg ikke at sidestille den med en generel tilladelse til markedsføring af fødevarer fremstillet af majs MON 810.
147. Som situationen er nu med hensyn til tilladelser til majs MON 810 og produkter fremstillet heraf, mener jeg således, at enhver anden fødevare end de ovennævnte, der kan anses for at være fremstillet af denne plantevariant, skal opnå en markedsføringstilladelse i henhold til forordning nr. 1829/2003. Hvis dette krav skulle vise sig at være for stort i forhold til de risici, som produkter fremstillet af majs MON 810 indebærer for menneskers sundhed, er det op til de kompetente myndigheder at give en generel tilladelse til markedsføring af fødevarer fremstillet af denne genetisk modificerede majsvariant.
148. Under alle omstændigheder kan de ulemper og praktiske problemer, som et sådant krav om tilladelse til markedsføring kan medføre, ikke kompenseres via en fortolkning af forordning nr. 1829/2003, der resulterer i, at der indføres en tolerancetærskel, som gør det muligt at indrømme en avler dispensation fra en sådan tilladelse.
149. Der findes dog nogle tolerancetærskler i forordningen. De finder dog anvendelse på meget afgrænsede tilfælde.
150. For det første bestemmes det i artikel 12, stk. 2, i forordning 1829/2003, at mærkningsbestemmelsen ikke »finder […] anvendelse på fødevarer, hvis indhold af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er, ikke overstiger 0,9% af hver enkelt fødevareingrediens eller fødevarer, der består af en enkelt ingrediens, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig«. Denne tolerancetærskel finder udelukkende anvendelse på mærkningsforpligtelsen for genetisk modificerede fødevarer. Den kan således ikke, da fællesskabslovgiver ikke har anført dette, anvendes analogt med kravet om en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003.
151. For det andet indføres der i forordningens artikel 47, stk. 1, en tærskel på 0,5% for en utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale i fødevarer, der ikke er tilladt i henhold til fællesskabslovgivningen, men for hvilket der er foretaget en risikovurdering, og som de kompetente myndigheder har afgivet en positiv udtalelse om. Med hensyn til fødevarer præciseres det, at denne forekomst, såfremt den ikke overstiger 0,5%, ikke er uforenelig med forordningens artikel 4, stk. 2.
152. Der er således tale om en undtagelse fra kravet om, at der skal indhentes en markedsføringstilladelse, men denne undtagelse er blot en overgangsforanstaltning (47), der kun finder anvendelse som præciseret i artikel 47, stk. 5, i forordning nr. 1829/2003 i tre år efter forordningens ikrafttræden. Den kan derfor ikke anvendes analogt på en situation, som den, der gør sig gældende i hovedsagen.
153. På baggrund af den aktuelle EU-lovgivning om GMO’er påhviler det i henhold til subsidiaritetsprincippet de nationale myndigheder at fastsætte passende regler og proceduremekanismer, der kan afbøde de ulemper, som kan opstå som følge af sameksistensen mellem genetisk modificerede kulturer og traditionel produktion, når løsningen på sådanne ulemper ikke følger direkte af EU-retten. Godtgørelsen af den økonomiske skade, som en biavler, der ikke kan markedsføre sine produkter, har lidt, er en af disse løsninger.
IV – Forslag til afgørelse
154. Sammenfattende foreslår jeg, at de af Bayerischer Verwaltungsgerichtshof stillede spørgsmål, besvares således:
«1) Artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF og artikel 2, nr. 4), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer skal fortolkes således, at pollen fra en genetisk modificeret plante, der, når den tilføjes honning eller anvendes som kosttilskud, ophører med at kunne udfylde sin funktion i planternes reproduktionsproces, ikke udgør en »organisme« i henhold til disse bestemmelser.
2) Artikel 2, nr. 10), i forordning nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at det, for at en fødevare kan betragtes som værende »fremstillet af genetisk modificerede organismer«, er tilstrækkeligt, at denne fødevare indeholder materiale fra genetisk modificerede planter. Desuden skal forordningens artikel 3, stk. 1, litra c), fortolkes således, at honning indeholdende pollen fra en genetisk modificeret plante samt kosttilskud på basis af dette pollen udgør fødevarer indeholdende en ingrediens fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer. Det er i denne forbindelse uden betydning, om materialet fra en genetisk modificeret plante er tilsat sådanne fødevarer tilsigtet eller ej.
3) Artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at en utilsigtet forekomst i honning af pollen fra en majsvariant såsom majs MON 810, som har opnået en markedsføringstilladelse på grundlag af Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, og hvoraf kun nogle afledte produkter er tilladt som eksisterende produkter i henhold til forordningens artikel 8, stk. 1, litra a), resulterer i, at markedsføringen af denne honning kræver en tilladelse udstedt i henhold til forordningen. De tolerancetærskler, der er fastsat i artikel 12, stk. 2, og artikel 47, stk. 1, i forordning nr. 1829/2003, finder ikke analog anvendelse på en markedsføringstilladelse udstedt på grundlag af forordningens artikel 4, stk. 2.«
(1) .
(2)
–	EUT L 268, s. 1.
(3)
–	Karl Heinz Bablok, Stefan Egeter, Josef Stegmeier, Karlhans Müller og Barbara Klimesch (herefter tilsammen, »Karl Heinz Bablok m.fl.«).
(4)  –	Herefter »GMO’er«.
(5)
–	EFT L 106, s. 1.
(6)
–	EFT L 117, s. 15.
(7)
–	EUT L 268, s. 24, herefter »direktiv 2001/18«.
(8)
–	Cartagena-protokollen om biosikkerhed i tilknytning til konventionen om den biologiske mangfoldighed, underskrevet i Montreal den 29.1.2000, herefter »protokollen«.
(9)  –	Konvention åbnet for undertegnelse under De Forenede Nationers konference om miljø og udvikling (UNCED) i Rio de Janeiro den 5.6.1992. Den trådte i kraft den 29.12.1993.
(10)
–	Herefter »Fødevaresikkerhedsautoriteten«.
(11)
–	EFT L 109, s. 29.
(12)
–	EFT L 31, s. 1.
(13)
– EFT L 43, s. 1.
(14)  –	EFT 2002 L 10, s. 47.
(15)
–	BGBl. 2005 I, s. 186.
(16)
–	BGBl. 2002 I, s. 42.
(17)
–	EFT L 131, s. 32.
(18)
–	I henhold til denne beslutnings artikel 1 og i overensstemmelse med dette direktivs artikel 13, stk. 4, gav den franske landbrugs- og fiskeriminister ved bekendtgørelse af 3.8.1998 sin skriftlige tilladelse til denne markedsføring (jf. bekendtgørelse af 3.8.1998 om skriftlig tilladelse i henhold til artikel 13, stk. 4, i direktiv 90/220/EØF af 23.4.1990 af beslutning 98/293/EF og 98/294/EF af 22.4.1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L. T 25 og MON 810) (JORF af 5.8.1998, s. 11985)).
(19)
–	Karl Heinz Bablok m.fl. præciserer, at de kræver, at Freistaat Bayern pålægges at træffe alle egnede foranstaltninger til at forhindre, at pollen fra majs MON 810 overføres til deres biavlsprodukter, og at de pågældende produkter som følge heraf ikke kan markedsføres eller bruges til fødevarebrug.
(20)
–	Karl Heinz Bablok m.fl. har præciseret, at de på grundlag af denne konklusion kun kan gøre krav på skadeserstatning og renter eller på en godtgørelse, og at denne ret ikke har villet anerkende retten til beskyttelse eller retten til at opnå, at problemet bringes til ophør, med den begrundelse, at hensynet til beskyttelse af de dyrkede arealer (i den foreliggende sag dyrkede arealer til forskningsformål) havde forrang.
(21)
–	Min fremhævelse.
(22)  –	EUT L 287, s. 1.
(23)
–	Jf. i denne retning R. Mackenzie m.fl., »Guide explicatif du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques«, s. 51, punkt 205. Dette dokument findes på følgende internetadresse: http://bch.cbd.int/protocol/publications/iucn_guide_fr.pdf
(24) –	EUT L 125, s. 75. I artikel 2, litra a), i dette direktiv defineres en mikroorganisme som »enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira, viroider samt dyre- og planteceller i kultur«.
(25)
–	Jf. R. Mackenzie m.fl., op. cit., s. 51, punkt 204.
(26)
–	Handbook for the implementation of directive 90/220/EEC on the deliberate release of genetically modified organisms to the environment, del 1, maj 1992, s. 17.
(27)
– Min fremhævelse.
(28)
– Frit oversat:
»Definitionen af begrebet »organisme« omfatter: mikroorganismer, herunder virus og viroider, planter og dyr, inkl. æg, sæd, pollen, cellekulturer og in-vitro kulturer af planter og dyr. Denne definition omfatter hverken nøgent rekombinant dna eller nøgne rekombinante plasmider.«
(29)
–	EFT L 200, s. 22.
(30)
–	Ibidem s. 28 og 29. Risikoen for en horisontal overførsel af gener udgør således et af de aspekter, der skal tages i betragtning ved enhver evaluering af GMO’er. Det betyder dog ikke, at der er tale om et element i definitionen af, hvad en GMO er.
(31)
–	Jf. ligeledes i denne retning tredje betragtning til Rådets forordning (EF) nr. 1139/98 af 26.5.1998 om obligatorisk anførelse af andre end de i direktiv 79/112/EØF (EFT L 159, s. 4) foreskrevne oplysninger på mærkningen af visse levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer, hvori præciseres, at direktiv 90/220, som direktiv 2001/18 erstattede uden at ændre dets anvendelsesområde, »ikke omfatter ikke-levedygtige produkter fremstillet af [GMO’er]«.
(32)
–	Det skal endvidere bemærkes, at det er et supplerende argument til fordel for påstanden om, at GMO’er er levende organismer, at Europa-Parlamentet i sit udkast til indstilling ved andenbehandlingen af Rådets fælles holdning om vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer ved udpegelsen af kategorien af fødevarer og foderstoffer indeholdende GMO’er eller bestående af sådanne organismer anfører, at der er tale om »levende GMO’er« [jf. begrundelsen, litra b), s. 34].
(33)
–	På lige fod med andre uønskede følger såsom allergier.
(34)  –	Min fremhævelse.
(35)  –	I begrundelsen til forslag til Europa-parlamentets og Rådets forordning om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (KOM(2001) 425 endelig) forklares det således, at denne »omfatter fødevarer og foder fremstillet »af« en GMO, men ikke fødevarer og foder fremstillet »med« en GMO. Det første udtryk indebærer, at en andel af det endelige produkt, uanset om der er tale om en fødevare eller et foderstof eller en af ingredienserne hertil, er udvundet af det oprindeligt modificerede genetiske materiale. Det andet udtryk betyder, at der er tale om et produkt fremstillet ved hjælp af en GMO, men at intet af materialet udvundet af GMO’en findes i det endelige produkt«. Samme sted gives som eksempel på denne anden kategori en ost fremstillet ved hjælp af et genetisk modificeret enzym, der ikke findes i slutproduktet (s. 5).
(36)
–	Når der derimod er tale om genetisk modificerede foderstoffer, henvises der i forordningens artikel 15, stk. 1, litra c), på ingen måde til begrebet »ingredienser«.
(37)
–	Med hensyn til pollen til fødevarebrug i form af kosttilskud forklarer Karl Heinz Bablok m.fl., at pollen indhøstes ved hjælp af »pollenfælder« anbragt ved indgangen til bistadet. Der er hovedsageligt tale om en rist, igennem hvilken de bier, der samler føde, passerer, når de flyver ind i bistadet, hvilket gør, at de mister deres pollenkugle ved friktion. Kuglerne falder så ned i en beholder, inden de indsamles, renses og tørres.
(38)
–	I denne bestemmelse henvises navnlig til filtreret honning, dvs. honning, hvorfra der er fjernet uvedkommende uorganiske eller organiske stoffer, hvilket resulterer i, at der fjernes væsentlige mængder pollen. I sjette betragtning til direktiv 2001/110 bestemmes det, at det er nødvendigt at give forbrugeren korrekt oplysning herom ved en passende angivelse på etiketten.
(39)
–	Pollen i honning gør det muligt at identificere honningens botaniske oprindelse. Melissopalynologi, dvs. studiet af pollen i honning, gør det muligt at påvise blandinger og svindel og at mærke certificeret honning for så vidt angår dennes sammensætning.
(40)
–	Spørgsmålet kan ligeledes ses ud fra, om der i honningen findes nektar fra en genetisk modificeret plante. Problemet opstår dog ikke i den foreliggende sag, da majslinje MON 810 ikke producerer nektar.
(41)
–	Eksempelvis er det sandsynligt, at et højt raffineret produkt, såsom olie fra genetisk modificeret majs, ikke længere indeholder spor af dna. Dette produkt er dog fortsat omfattet af artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003.
(42)
–	Den efterfølgende analyse gælder imidlertid også for kosttilskud på basis af pollen.
(43)
–	Jeg skal blot nævne indberetningerne af fødevarer og ikke indberetningerne af foderstoffer fremstillet af majs MON 810. For en fuldstændig oversigt henvises til fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstofter, der findes på internetadressen: http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/gm_register_auth.cfm?pr_id=11
(44)
–	Jf. i denne retning Fødevaresikkerhedsautoritetens videnskabelige udtalelse om denne anmodning (EFSA Journal (2009) 1149, 1-85), der findes på internetadressen: http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/1149.pdf
(45)
–	Den gennemføres, når der er tale om GMO’er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO’er (jf. navnlig artikel 5, stk. 5, og artikel 6, stk. 4, i forordning nr. 1829/2003).
(46)
–	EUT L 314, s. 102.
(47)
–	26. betragtning til forordning nr. 1829/2003.