61982CJ0227_DE
Entscheidungsgründe
Kostenentscheidung
Tenor
Entscheidungsgründe
1 DIE ARRONDISSEMENTSRECHTBANK AMSTERDAM HAT MIT URTEIL VOM 12 . MAI 1982, BEIM GERICHTSHOF EINGEGANGEN AM 1 . SEPTEMBER 1982, GEMÄSS ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG MEHRERE FRAGEN NACH DER AUSLEGUNG DER RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . VOM 9 . 2 . 1965, S . 369 ) SOWIE DER ARTIKEL 30 BIS 36 EWG-VERTRAG ZUR VORABENTSCHEIDUNG VORGELEGT, UM DIE VEREINBARKEIT DER NIEDERLÄNDISCHEN RECHTSVORSCHRIFTEN FÜR DIE ARZNEIMITTELVERSORGUNG ( WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING ) MIT DEM GEMEINSCHAFTSRECHT BEURTEILEN ZU KÖNNEN .
2 DIESE FRAGEN SIND IM RAHMEN EINES STRAFVERFAHRENS GEGEN HERRN VAN BENNEKOM AUFGEWORFEN WORDEN, DER IN DEN NIEDERLANDEN STRAFRECHTLICH VERFOLGT WIRD, WEIL ER EINE GROSSE MENGE VON VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATEN UNTER VERSTOSS GEGEN DIESES NIEDERLÄNDISCHE GESETZ ZUM WEITERVERKAUF VORRÄTIG GEHALTEN HABEN SOLL .
3 UNSTREITIG HANDELTE ES SICH IM WESENTLICHEN UM PRÄPARATE, DIE ALS ARZNEIMITTEL ( TABLETTEN, PILLEN UND KAPSELN ) AUFGEMACHT WAREN UND EINEN HOHEN KONZENTRATIONSGRAD BESASSEN .
4 NACH ARTIKEL 3 ABSATZ 5 BUCHSTABE B DES NIEDERLÄNDISCHEN GESETZES ÜBER DIE ARZNEIMITTELVERSORGUNG DÜRFEN ARZNEIMITTEL NUR NACH BEHÖRDLICHER REGISTRIERUNG IN DEN HANDEL GEBRACHT WERDEN . DIE HERSTELLER, IMPORTEURE UND GROSSHÄNDLER MÜSSEN AUSSERDEM IM BESITZ EINER HERSTELLUNGS-, EINFUHR- ODER GROSSHANDELSGENEHMIGUNG SEIN .
5 DIE REGISTRIERUNGS- UND DIE GENEHMIGUNGSPFLICHTIGKEIT IST AUCH IN DEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN BESTIMMUNGEN FÜR DIE ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN VORGESEHEN .
6 HERR VAN BENNEKOM, DER STRAFRECHTLICH VERFOLGT WIRD, WEIL ER KEINE DIESER BEIDEN VERPFLICHTUNGEN EINGEHALTEN HAT, HAT ZU SEINER VERTEIDIGUNG VOR DEN NIEDERLÄNDISCHEN GERICHTEN VORGEBRACHT, DIE IN FRAGE STEHENDEN PRÄPARATE SEIEN SOWOHL IM SINNE DES NIEDERLÄNDISCHEN RECHTS ALS AUCH IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 KEINE ARZNEIMITTEL, SONDERN NAHRUNGSMITTEL .
7 NACH DEM NIEDERLÄNDISCHEN GESETZ ÜBER DIE ARZNEIMITTELVERSORGUNG SIND UNTER ARZNEIMITTEL ZU VERSTEHEN :
'
' STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN, DIE DAZU BESTIMMT SIND ODER DIE AUF IRGENDEINE WEISE ALS GEEIGNET BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN WERDEN,
1 . IRGENDWELCHE ERKRANKUNGEN, KRANKHEITEN, KRANKHEITSERSCHEINUNGEN, SCHMERZEN, VERLETZUNGEN ODER GEBRECHEN BEIM MENSCHEN ZU HEILEN, ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN ;
2.DIE FUNKTION VON MENSCHLICHEN ORGANEN WIEDERHERZUSTELLEN, ZU BESSERN ODER ZU BEEINFLUSSEN ;
3.DURCH ANWENDUNG IM ODER AM MENSCHEN EINE ÄRZTLICHE DIAGNOSE ZU STELLEN '
' .
8 NACH DER RICHTLINIE 65/65 SIND UNTER ARZNEIMITTELN ZU VERSTEHEN ERSTENS
'
' ALLE STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN, DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN '
'
UND ZWEITENS
'
' ALLE STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN, DIE DAZU BESTIMMT SIND, IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE ODER ZUR WIEDERHERSTELLUNG, BESSERUNG ODER BEEINFLUSSUNG DER MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPERFUNKTIONEN ANGEWANDT ZU WERDEN '
' .
9 DIE ALS BERUFUNGSGERICHT ANGERUFENE ARRONDISSEMENTSRECHTBANK AMSTERDAM IST DER AUFFASSUNG, SIE BENÖTIGE EINE AUSLEGUNG DER GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN BESTIMMUNGEN ; SIE HAT DAS VERFAHREN AUSGESETZT UND DEM GERICHTSHOF DIE FOLGENDEN FRAGEN VORGELEGT :
'
' 1 . KÖNNEN STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN WIE VITAMINPRÄPARATE IN KONZENTRATIONEN UND DOSIERUNGEN UND IN DER FORM ( TABLETTEN, PILLEN UND KAPSELN ), WIE SIE IN DIESEM VERFAHREN ANGESPROCHEN WERDEN, DIE NICHT ALS GEEIGNET BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN WERDEN, IRGENDWELCHE ERKRANKUNGEN, KRANKHEITEN, KRANKHEITSERSCHEINUNGEN, SCHMERZEN, VERLETZUNGEN ODER GEBRECHEN BEI MENSCHEN ZU HEILEN, ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN, STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN SEIN, , DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN ' ?
2.KÖNNEN STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN WIE EINES DER IN DIESEM VERFAHREN ANGESPROCHENEN VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE, DIE MÖGLICHERWEISE MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN DARSTELLEN, DIE ABER NICHT ALS SOLCHE BEZEICHNET WERDEN UND DIE NICHT DAZU BESTIMMT SIND, IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ZUR STELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE ODER ZUR WIEDERHERSTELLUNG, BESSERUNG ODER BEEINFLUSSUNG DER MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPERFUNKTIONEN ANGEWANDT ZU WERDEN, , ARZNEIMITTEL '
IM SINNE DER RICHTLINIE SEIN?
3.A ) WENN MAN DAVON AUSGEHT, DASS VITAMINE IN BESTIMMTEN NIEDRIGEN KONZENTRATIONEN DAZU BESTIMMT SIND, ALS NAHRUNGSMITTEL UND NICHT ALS ARZNEIMITTEL VERWENDET ZU WERDEN, AUCH WENN SIE IN FORM VON TABLETTEN, PILLEN ODER KAPSELN IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN, KANN DANN EINE HOHE ( HÖHERE ) KONZENTRATION DIESER VITAMINE, UNABHÄNGIG DAVON, OB SIE DIESELBE FORM AUFWEISEN, AUSREICHEN, UM DEN STOFF ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE ZU QUALIFIZIEREN?
B)BEJAHENDENFALLS : ANHAND WELCHER KRITERIEN KANN DIES FESTGESTELLT WERDEN?
4.DARF DAS NIEDERLÄNDISCHE GESETZ DADURCH, DASS ES DEN BEGRIFF, ARZNEIMITTEL '
WIE IN DER, WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING '
SO WEIT FASST, DASS VITAMINE UND VITAMINPRÄPARATE DARUNTER FALLEN, WENN SIE ALS STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN KEINE ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE SEIN SOLLTEN, DEN VERTRIEB ODER DAS BEREITHALTEN DIESER PRÄPARATE VERBIETEN ODER UNTER STRAFE STELLEN?
5.FALLS ES NACH DER RICHTLINIE ZULÄSSIG SEIN SOLLTE, VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE ALS ARZNEIMITTEL ANZUSEHEN, DIESE RICHTLINIE ODER DIE DARAUF GESTÜTZTEN NATIONALEN VORSCHRIFTEN IN EINEM ODER MEHREREN MITGLIEDSTAATEN JEDOCH SO GEFASST SIND, AUSGELEGT WERDEN ODER ANGEWANDT WERDEN, DASS DIESE PRÄPARATE DORT NICHT UNTER DAS ARZNEIMITTELRECHT FALLEN, DARF DANN DAS NIEDERLÄNDISCHE GESETZ DEN VERTRIEB ODER DAS BEREITHALTEN SOLCHER AUS DIESEN ANDEREN MITGLIEDSTAATEN EINGEFÜHRTEN PRÄPARATE AUFGRUND DER, WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING '
ODER DER ZU IHRER DURCHFÜHRUNG ERLASSENEN RECHTSAKTE ERSCHWEREN, ODER VERSTÖSST DIES GEGEN DEN VERTRAG, INSBESONDERE GEGEN DESSEN ARTIKEL 30 UND GEGEN DAS VERBOT DER BESCHRÄNKUNG DES HANDELS ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN?
6.WENN DIE BEANTWORTUNG DER VORSTEHENDEN FRAGEN ZU DEM ERGEBNIS FÜHRT, DASS DIE DEFINITION DES BEGRIFFS, ARZNEIMITTEL '
IN DEM NIEDERLÄNDISCHEN GESETZ IM GEGENSATZ ZU DER DEFINITION IN DER EWG-RICHTLINIE DIE HIER IN REDE STEHENDEN VITAMINPRÄPARATE ERFASST, SO DASS DIESE EBENSO WIE ARZNEISPEZIALITÄTEN UND PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE IM OBEN BESCHRIEBENEN SINN REGISTRIERUNGSPFLICHTIG SIND, IST DANN UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER TATSACHE, DASS DIE EWG-RICHTLINIE LEDIGLICH EINE REGELUNG FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN ENTHÄLT, DIE NIEDERLÄNDISCHE GESETZLICHE REGELUNG INSOWEIT ALS EINE MENGENMÄSSIGE HANDELSBESCHRÄNKUNG IM SINNE DER ARTIKEL 30 FF . EWG-VERTRAG ANZUSEHEN?
'
'
10 ES IST ZUNÄCHST FESTZUSTELLEN, DASS DER GERICHTSHOF ZWAR IM VERFAHREN NACH ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG NICHT ÜBER DIE VEREINBARKEIT VON BESTIMMUNGEN EINES NATIONALEN GESETZES MIT DEM VERTRAG BEFINDEN KANN, DASS ER JEDOCH BEFUGT IST, DEM VORLEGENDEN GERICHT ALLE KRITERIEN FÜR DIE AUSLEGUNG DES GEMEINSCHAFTSRECHTS AN DIE HAND ZU GEBEN, DIE DIESES IN DIE LAGE VERSETZEN, ÜBER DIE FRAGE DER VEREINBARKEIT SELBST ZU ENTSCHEIDEN .
11 IN DER SACHE STELLT DIE RICHTLINIE 65/65 NUR DEN ERSTEN SCHRITT BEI DER ANGLEICHUNG DER NATIONALEN REGELUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG UND DEN VERTRIEB VON PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSEN DAR .
12 DER ANWENDUNGSBEREICH IST AUF
'
' ARZNEISPEZIALITÄTEN '
'
BESCHRÄNKT ; DIESE SIND DEFINIERT ALS
'
' ARZNEIMITTEL, DIE IM VORAUS HERGESTELLT UND UNTER EINER BESONDEREN BEZEICHNUNG UND IN EINER BESONDEREN AUFMACHUNG IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN '
' . AUSSERDEM SIND DIE
'
' ARZNEIMITTEL '
'
ALS
'
' STOFFE '
'
DEFINIERT ;
DIESE WIEDERUM SIND GEGENSTAND EINER GENAUEREN DEFINITION . SCHLIESSLICH BESCHRÄNKT ARTIKEL 2 DEN ANWENDUNGSBEREICH DER RICHTLINIE AUF ARZNEISPEZIALITÄTEN, DIE ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN SOLLEN .
13 MIT RÜCKSICHT AUF DIE TECHNISCHEN KOMPONENTEN DER DEFINITION DES ARZNEIMITTELS IN DER RICHTLINIE 65/65 KANN DER GERICHTSHOF LEDIGLICH GEWISSE ALLGEMEINE HINWEISE GEBEN, DIE ES ERMÖGLICHEN, DIE TRENNLINIE ZWISCHEN ARZNEIMITTELN UND NAHRUNGSMITTELN FESTZULEGEN .
14 DIE RICHTLINIE 65/65 SOLL DIE HINDERNISSE FÜR DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL MIT ARZNEISPEZIALITÄTEN - ZUMINDEST TEILWEISE - BESEITIGEN UND GLEICHZEITIG DAS GRUNDLEGENDE ZIEL DES GESUNDHEITSSCHUTZES VERWIRKLICHEN . DIESE HARMONISIERUNG SOLL DAZU FÜHREN, DASS DER RÜCKGRIFF AUF ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG NACH UND NACH GEGENSTANDSLOS WIRD .
15 IM LICHTE DIESER ÜBERLEGUNG SIND ZUNÄCHST DIE ERSTEN DREI FRAGEN DER ARRONDISSEMENTSRECHTBANK AMSTERDAM ZU BEANTWORTEN, DIE SICH AUF DIE AUSLEGUNG DIESER RICHTLINIE BEZIEHEN, UND DANN - HILFSWEISE - FALLS DIE STREITIGEN VITAMINPRÄPARATE NICHT DURCH DIE RICHTLINIE ERFASST SEIN SOLLTEN, DIE FRAGEN, DIE SICH AUF ARTIKEL 30 FF . EWG-VERTRAG BEZIEHEN .
ERSTE FRAGE
16 DIE ERSTE FRAGE GEHT IM WESENTLICHEN DAHIN, OB ERZEUGNISSE WIE DIE STREITIGEN VITAMINPRÄPARATE, DIE NICHT AUSDRÜCKLICH ALS GEEIGNET
'
' BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN '
'
WERDEN, EINE ERKRANKUNG ZU HEILEN, ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN, DENNOCH IM SINNE DER SICH AUS DER RICHTLINIE 65/65 ERGEBENDEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS STOFFE SEIN KÖNNEN,
'
' DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN '
' .
17 ZUR BEANTWORTUNG DIESER FRAGE IST FESTZUSTELLEN, DASS DIE RICHTLINIE DADURCH, DASS SIE SICH IN DER ERSTEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS AUF DAS KRITERIUM DER
'
' BEZEICHNUNG '
'
DES ERZEUGNISSES STÜTZT, NICHT NUR DIE ARZNEIMITTEL ERFASSEN SOLL, DIE TATSÄCHLICH THERAPEUTISCHE ODER MEDIZINISCHE WIRKUNG HABEN, SONDERN AUCH DIE ERZEUGNISSE, DIE NICHT AUSREICHEND WIRKSAM SIND ODER DIE NICHT DIE WIRKUNG HABEN, DIE DER VERBRAUCHER NACH IHRER BEZEICHNUNG VON IHNEN ERWARTEN DARF . DIE RICHTLINIE SOLL ALSO DEN VER
BRAUCHER NICHT NUR VOR SCHÄDLICHEN ODER GIFTIGEN ARZNEIMITTELN ALS SOLCHEN SCHÜTZEN, SONDERN AUCH VOR ERZEUGNISSEN, DIE AN STELLE DER GEEIGNETEN HEILMITTEL VERWENDET WERDEN . DER BEGRIFF DER
'
' BEZEICHNUNG '
'
EINES ERZEUGNISSES IST AUS DIESEM GRUND WEIT AUSZULEGEN .
18 ES IST DAHER DAVON AUSZUGEHEN, DASS EIN ERZEUGNIS NICHT NUR DANN
'
' ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG . . . ( VON ) KRANKHEITEN '
'
IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65
'
' BEZEICHNET '
'
WIRD, WENN ES AUSDRÜCKLICH - GEGEBENENFALLS DURCH DAS ETIKETT, DEN BEIPACKZETTEL ODER MÜNDLICH ALS SOLCHES
'
' BEZEICHNET '
'
ODER
'
' EMPFOHLEN '
'
WIRD, SONDERN AUCH DANN, WENN BEI EINEM DURCHSCHNITTLICH INFORMIERTEN VERBRAUCHER AUCH NUR SCHLÜSSIG, ABER MIT GEWISSHEIT DER EINDRUCK ENTSTEHT, DASS DIESES ERZEUGNIS - IN ANBETRACHT SEINER AUFMACHUNG - DIE IN DER ERSTEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION BESCHRIEBENE WIRKUNG HABEN MÜSSE .
19 INSBESONDERE KANN DIE DEM IN FRAGE STEHENDEN ERZEUGNIS GEGEBENE ÄUSSERE FORM - WIE DIE FORM VON TABLETTEN, PILLEN ODER KAPSELN - HIERBEI EIN WICHTIGES INDIZ FÜR DIE ABSICHT DES VERKÄUFERS ODER DES HERSTELLERS SEIN, DAS ERZEUGNIS ALS ARZNEIMITTEL IN DEN HANDEL ZU BRINGEN . DIESES INDIZ KANN JEDOCH NICHT ALLEIN AUSSCHLAGGEBEND SEIN, DA ANDERENFALLS BESTIMMTE NAHRUNGSMITTEL ERFASST WÜRDEN, DIE HERKÖMMLICHERWEISE IN ÄHNLICHER FORM WIE PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE AUFGEMACHT SIND .
20 DIE ERSTE FRAGE IST DEMNACH DAHIN GEHEND ZU BEANTWORTEN, DASS STOFFE WIE DIE STREITIGEN VITAMINPRÄPARATE, DIE NICHT AUSDRÜCKLICH ALS GEEIGNET
'
' BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN '
'
WERDEN, EINE ERKRANKUNG ZU HEILEN, ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN, DENNOCH IM SINNE DER SICH AUS DER RICHTLINIE 65/65 ERGEBENDEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINTION DES ARZNEIMITTELS STOFFE SEIN KÖNNEN,
'
' DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN '
' .
ZWEITE FRAGE
21 DIE ZWEITE FRAGE GEHT DAHIN, OB STOFFE, DIE MÖGLICHERWEISE MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN DARSTELLEN, DIE ABER NICHT ALS SOLCHE BEZEICHNET WERDEN UND DIE NICHT DAZU BESTIMMT SIND, IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE ODER ZUR WIEDERHERSTELLUNG, BESSERUNG ODER BEEINFLUS
SUNG DER MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPERFUNKTIONEN ANGEWANDT ZU WERDEN, DENNOCH UNTER DIE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 FALLEN .
22 EIN STOFF, DER IM SINNE DER ERSTEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION EIN
'
' MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN '
'
IST, DER JEDOCH NICHT ALS SOLCHES
'
' BEZEICHNET '
'
WIRD, FÄLLT GRUNDSÄTZLICH IN DEN ANWENDUNGSBEREICH DER ZWEITEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS .
23 DAGEGEN KANN EIN ERZEUGNIS, DAS WEDER UNTER DEN ERSTEN NOCH UNTER DEN ZWEITEN TEIL DER GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS FÄLLT, NICHT ALS EIN ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN .
DRITTE FRAGE
24 BEI SEINER DRITTEN FRAGE GEHT DAS VORLEGENDE GERICHT VON DER ANNAHME AUS, DASS VITAMINE IN NIEDRIGER KONZENTRATION ALS NAHRUNGSMITTEL ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN UND FRAGT IM WESENTLICHEN, OB SIE BEI EINER HÖHEREN KONZENTRATION ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE ANZUSEHEN UND WELCHE KRITERIEN DABEI ZUGRUNDE ZU LEGEN SEIEN .
25 DIE ANTWORT AUF DIESE FRAGE MUSS DEM VORLEGENDEN GERICHT DIE BEURTEILUNG ERMÖGLICHEN, IN WELCHEM UMFANG DAS KRITERIUM DER KONZENTRATION BEI DER FESTSTELLUNG ZUM TRAGEN KOMMT, OB EIN VITAMIN UNTER DIE ZWEITE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS FÄLLT .
26 SOWEIT VITAMINE GEWÖHNLICH ALS STOFFE DEFINIERT WERDEN, DIE IN GANZ GERINGER MENGE FÜR DIE TAEGLICHE ERNÄHRUNG UND DAS ORDNUNGSGEMÄSSE FUNKTIONIEREN DES ORGANISMUS UNBEDINGT ERFORDERLICH SIND, KÖNNEN SIE IM ALLGEMEINEN NICHT ALS MEDIKAMENTE ANGESEHEN WERDEN, DA SIE NUR IN KLEINEN MENGEN EINGENOMMEN WERDEN .
27 DAGEGEN IST UNSTREITIG, DASS VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE BISWEILEN - IM ALLGEMEINEN IN STARKEN DOSEN - ZU THERAPEUTISCHEN ZWECKEN BEI BESTIMMTEN KRANKHEITEN VERWENDET WERDEN, BEI DENEN DER VITAMINMANGEL NICHT DIE KRANKHEITSURSACHE IST . IN DIESEN FÄLLEN STELLEN DIESE VITAMINPRÄPARATE UNBESTREITBAR ARZNEIMITTEL DAR .
28 ES ERGIBT SICH JEDOCH AUS DEN AKTEN UND AUS DER GESAMTHEIT DER BEIM GERICHTSHOF EINGEREICHTEN ERKLÄRUNGEN, DASS ES BEIM DERZEITIGEN STAND DER WISSENSCHAFT UNMÖGLICH IST ANZUGEBEN, OB DAS KRITERIUM DER KONZENTRATION FÜR SICH ALLEIN IMMER AUSREICHENDER ANHALTSPUNKT DAFÜR SEIN KANN, DASS EIN VITAMINPRÄPARAT EIN ARZNEIMITTEL DARSTELLT ; UMSOWENIGER IST DIE ANGABE MÖGLICH, VON WELCHEM KONZENTRATIONSGRAD AN EIN DERARTIGES VITAMINPRÄPARAT UNTER DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS FALLEN WÜRDE .
29 DEM VORLEGENDEN GERICHT IST DAHER ZU ANTWORTEN, DASS DIE QUALIFIZIERUNG EINES VITAMINS ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DES ZWEITEN TEILS DER DEFINITION IN DER RICHTLINIE 65/65 VON FALL ZU FALL UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER BEIM JEWEILIGEN STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNIS FESTSTEHENDEN PHARMAKOLOGISCHEN EIGENSCHAFTEN JEDES EINZELNEN VITAMINS VORZUNEHMEN IST .
VIERTE, FÜNFTE UND SECHSTE FRAGE
30 DIE VIERTE, DIE FÜNFTE UND DIE SECHSTE FRAGE GEHEN IM WESENTLICHEN DAHIN, OB DANN, WENN BESTIMMTE VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE
A ) ZWAR ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN, ABER NICHT DURCH DAS ARZNEIMITTELRECHT EINES ODER MEHRERER MITGLIEDSTAATEN ERFASST WERDEN ODER
B)NICHT DURCH DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS ERFASST WERDEN,
DAS RECHT EINES MITGLIEDSTAATS DEN VERKAUF ODER DAS BEREITHALTEN SOLCHER AUS EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT EINGEFÜHRTER PRÄPARATE VERBIETEN KANN .
31 IN DIESEM ZUSAMMENHANG ERGIBT SICH AUS DER LETZTEN BEGRÜNDUNGSERWAEGUNG DER RICHTLINIE 65/65, DASS DURCH DIESE NUR EINE SCHRITTWEISE ANGLEICHUNG DER EINSCHLAEGIGEN RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ERREICHT WERDEN SOLL . DAHER STREBT DIE RICHTLINIE ZWAR EINE MÖGLICHST WEITGEHENDE BESEITIGUNG DER INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDELSHEMMNISSE FÜR DIE DURCH SIE ERFASSTEN ERZEUGNISSE AN, SIE SCHLIESST JEDOCH NICHT AUS, DASS ERZEUGNISSE, DIE NICHT UNTER IHRE VORSCHRIFTEN FALLEN, VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINER RESTRIKTIVEN VERKAUFS- UND VERTRIEBSREGELUNG UNTERWORFEN WERDEN, SOFERN DIE ÜBRIGEN VORSCHRIFTEN DES GEMEINSCHAFTSRECHTS BEACHTET WERDEN .
32 NACH ARTIKEL 30 EWG-VERTRAG SIND MENGENMÄSSIGE EINFUHRBESCHRÄNKUNGEN SOWIE ALLE MASSNAHMEN GLEICHER WIRKUNG IM HANDEL ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN VERBOTEN . NACH DER STÄNDIGEN RECHTSPRECHUNG DES GERICHTSHOFES IST ALS MASSNAHME MIT GLEICHER WIRKUNG WIE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN JEDE HANDELSREGELUNG DER MITGLIEDSTAATEN ANZUSEHEN, DIE GEEIGNET IST, DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL UNMITTELBAR ODER MITTELBAR, TATSÄCHLICH ODER POTENTIELL ZU BEHINDERN .
33 SO GESEHEN LIEGT ES AUF DER HAND, DASS EINE REGELUNG, DIE DEN VERTRIEB VON VITAMINEN UND VITAMINPRÄPARATEN OHNE DEREN VORHERIGE REGISTRIERUNG BEI DER VERWALTUNG VERBIETET, EINE MASSNAHME MIT GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE EINFUHRBESCHRÄNKUNG IM SINNE DES ARTIKELS 30 EWG-VERTRAG DARSTELLT, DA EINE DERARTIGE MASSNAHME GEEIGNET IST, DEN HANDEL ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN ZU BEHINDERN .
34 JEDOCH STEHEN NACH ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG
'
' DIE BESTIMMUNGEN DER ARTIKEL 30 BIS 34 . . . EINFUHRVERBOTEN ODER -BESCHRÄNKUNGEN NICHT ENTGEGEN, DIE . . . ZUM SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN . . . GERECHTFERTIGT SIND '
'
UND DIE
'
' WEDER EIN MITTEL ZUR WILLKÜRLICHEN DISKRIMINIERUNG NOCH EINE VERSCHLEIERTE BESCHRÄNKUNG DES HANDELS ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN DARSTELLEN '
' .
35 NUR WENN RICHTLINIEN DER GEMEINSCHAFT IN ANWENDUNG DES ARTIKELS 100 EWG-VERTRAG DIE VOLLSTÄNDIGE HARMONISIERUNG ALLER ZUR GEWÄHRLEISTUNG DES SCHUTZES DER GESUNDHEIT VON MENSCHEN UND TIEREN NOTWENDIGEN MASSNAHMEN VORSEHEN UND GEMEINSCHAFTLICHE VERFAHREN ZUR KONTROLLE IHRER EINHALTUNG REGELN, IST DER RÜCKGRIFF AUF ARTIKEL 36 NICHT MEHR GERECHTFERTIGT . UNSTREITIG IST DIES ABER BEI DEN RICHTLINIEN FÜR PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE NICHT DER FALL . ES IST DAHER ZU PRÜFEN, OB DIE MASSNAHMEN, DIE DEN VERTRIEB VON VITAMINEN BESCHRÄNKEN, DURCH ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG GERECHTFERTIGT SEIN KÖNNEN .
36 WIE DER GERICHTSHOF IN SEINEM URTEIL VOM 14 . JULI 1983 ( SANDOZ, RECHTSSACHE 174/82, SLG . 1983, 2445 ) FESTGESTELLT HAT, KANN DIE ÜBERMÄSSIGE AUFNAHME VON VITAMINEN ÜBER EINEN LÄNGEREN ZEITRAUM HINWEG SCHÄDLICHE WIRKUNGEN HERVORRUFEN, DEREN AUSMASS JE NACH ART DER VITAMINE UNTERSCHIEDLICH IST, WOBEI DER SCHÄDLICHKEITSGRAD DER FETTLÖSLICHEN VITAMINE IM ALLGEMEINEN HÖHER IST ALS DER DER WASSERLÖSLICHEN VITAMINE . AUSSERDEM STELLEN DIE VITA
MINE VOR ALLEN DINGEN IN HOHER KONZENTRATION EINE WIRKLICHE GEFAHR FÜR DIE GESUNDHEIT DAR . JEDOCH ERGIBT SICH AUS DEN GEGENÜBER DEM GERICHTSHOF ABGEGEBENEN ERKLÄRUNGEN, DASS DIE WISSENSCHAFTLICHE FORSCHUNG NOCH NICHT WEIT GENUG FORTGESCHRITTEN IST, UM MIT SICHERHEIT DIE KRITISCHEN MENGEN UND KONZENTRATIONEN SOWIE DIE GENAUEN WIRKUNGEN BESTIMMEN ZU KÖNNEN .
37 NACH DER STÄNDIGEN RECHTSPRECHUNG DES GERICHTSHOFES IST ES ABER, SOWEIT BEIM JEWEILIGEN STAND DER FORSCHUNG NOCH UNSICHERHEITEN BESTEHEN, MANGELS EINER HARMONISIERUNG SACHE DER MITGLIEDSTAATEN, UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER ERFORDERNISSE DES FREIEN WARENVERKEHRS INNERHALB DER GEMEINSCHAFT ZU BESTIMMEN, IN WELCHEM UMFANG SIE DEN SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN GEWÄHRLEISTEN WOLLEN .
38 DIESE GRUNDSÄTZE GELTEN AUCH FÜR STOFFE WIE DIE VITAMINE, DIE IM ALLGEMEINEN AN SICH NICHT SCHÄDLICH SIND, JEDOCH BEIM ÜBERMÄSSIGEN VERZEHR BESONDERE SCHÄDLICHE WIRKUNGEN HERVORRUFEN KÖNNEN . ANGESICHTS DER BEI DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG BESTEHENDEN UNSICHERHEITEN IST EINE NATIONALE REGELUNG, DIE BEI ALS ARZNEIMITTEL AUFGEMACHTEN ODER EINE HOHE KONZENTRATION BESITZENDEN VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATEN DIE IN DER RICHTLINIE 65/65 VORGESEHENEN VERFAHREN ANWENDET, DAHER GRUNDSÄTZLICH IM SINNE DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG ZUM SCHUTZE DER GESUNDHEIT VON MENSCHEN GERECHTFERTIGT, SELBST WENN SICH DIE VERSCHIEDENEN MITGLIEDSTAATEN IN DIESER HINSICHT FÜR UNTERSCHIEDLICHE LÖSUNGEN ENTSCHIEDEN HABEN .
39 JEDOCH VERLANGT DER GRUNDSATZ DER VERHÄLTNISMÄSSIGKEIT, DER ARTIKEL 36 SATZ 2 ZUGRUNDE LIEGT, DASS DIE BEFUGNIS DER MITGLIEDSTAATEN, DIE EINFUHR DER BETREFFENDEN ERZEUGNISSE AUS ANDEREN MITGLIEDSTAATEN ZU VERBIETEN, AUF DAS ZU BESCHRÄNKEN IST, WAS ZUR ERREICHUNG DER LEGITIMERWEISE VERFOLGTEN ZIELE DES GESUNDHEITSSCHUTZES ERFORDERLICH IST . DAHER IST EINE NATIONALE REGELUNG, DIE DERARTIGE EINSCHRÄNKUNGEN VORSIEHT, NUR GERECHTFERTIGT, SOFERN GENEHMIGUNGEN ZUM VERTRIEB ERTEILT WERDEN, WENN SIE MIT DEN ERFORDERNISSEN DES GESUNDHEITSSCHUTZES VEREINBAR SIND .
40 HIERBEI IST ES SACHE DER NATIONALEN STELLEN, IN JEDEM EINZELFALL DARZUTUN, DASS IHRE REGELUNG ERFORDERLICH IST, UM DIE IN ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG GENANNTEN INTERESSEN WIRKSAM ZU SCHÜTZEN, INSBESONDERE, DASS DER VERTRIEB DES IN FRAGE STEHENDEN ERZEUGNISSES EINE ERNSTE GEFAHR FÜR DIE GESUNDHEIT DARSTELLT .
41 DEM VORLEGENDEN GERICHT IST DAHER ZU ANTWORTEN, DASS DANN, WENN BESTIMMTE VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE
A ) ZWAR ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN, ABER NICHT DURCH DAS ARZNEIMITTELRECHT EINES ODER MEHRERER MITGLIEDSTAATEN ERFASST WERDEN, ODER
B)NICHT DURCH DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS ERFASST WERDEN,
DAS RECHT EINES MITGLIEDSTAATS DEN VERKAUF ODER DAS BEREITHALTEN DERARTIGER AUS EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT EINGEFÜHRTER PRÄPARATE VERBIETEN KANN, INSBESONDERE WENN DIESE ALS ARZNEIMITTEL AUFGEMACHT SIND ODER EINEN HOHEN KONZENTRATIONSGRAD BESITZEN . EINE DERARTIGE REGELUNG IST JEDOCH NUR GERECHTFERTIGT, SOFERN GENEHMIGUNGEN ZUM VERTRIEB ERTEILT WERDEN, WENN SIE MIT DEN ERFORDERNISSEN DES GESUNDHEITSSCHUTZES VEREINBAR SIND .
Kostenentscheidung
KOSTEN
42 DIE AUSLAGEN DER REGIERUNGEN DER MITGLIEDSTAATEN UND DER KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN, DIE ERKLÄRUNGEN VOR DEM GERICHTSHOF ABGEGEBEN HABEN, SIND NICHT ERSTATTUNGSFÄHIG . FÜR DIE BETEILIGTEN DES AUSGANGSVERFAHRENS IST DAS VERFAHREN EIN ZWISCHENSTREIT IN DEM VOR DEM NATIONALEN GERICHT ANHÄNGIGEN VERFAHREN . DIE ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE KOSTEN IST DAHER SACHE DIESES GERICHTS .
AUS DIESEN GRÜNDEN
Tenor
HAT
DER GERICHTSHOF ( FÜNFTE KAMMER )
AUF DIE IHM VON DER ARRONDISSEMENTSRECHTBANK AMSTERDAM MIT URTEIL VOM 12 . MAI 1982 VORGELEGTEN FRAGEN FÜR RECHT ERKANNT
1 . STOFFE WIE DIE STREITIGEN VITAMINPRÄPARATE, DIE NICHT AUSDRÜCKLICH ALS GEEIGNET
'
' BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN '
'
WERDEN, EINE ERKRANKUNG ZU HEILEN, ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN, KÖNNEN DENNOCH IM SINNE DER SICH AUS DER RICHTLINIE 65/65 ERGEBENDEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN
DEFINITION DES ARZNEIMITTELS STOFFE SEIN,
'
' DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN '
' .
2.EIN ERZEUGNIS, DAS WEDER UNTER DEN ERSTEN NOCH UNTER DEN ZWEITEN TEIL DER GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS FÄLLT, KANN NICHT ALS EIN ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN .
3.DIE QUALIFIZIERUNG EINES VITAMINS ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DES ZWEITEN TEILS DER DEFINITION IN DER RICHTLINIE 65/65 IST VON FALL ZU FALL UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER BEIM JEWEILIGEN STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNIS FESTSTEHENDEN PHARMAKOLOGISCHEN EIGENSCHAFTEN JEDES EINZELNEN VITAMINS VORZUNEHMEN .
4.WENN BESTIMMTE VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE
A ) ZWAR ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN, ABER NICHT DURCH DAS ARZNEIMITTELRECHT EINES ODER MEHRERER MITGLIEDSTAATEN ERFASST WERDEN, ODER
B)NICHT DURCH DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS ERFASST WERDEN,
KANN DAS RECHT EINES MITGLIEDSTAATS DEN VERKAUF ODER DAS BEREITHALTEN DERARTIGER AUS EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT EINGEFÜHRTER PRÄPARATE VERBIETEN, INSBESONDERE WENN DIESE ALS ARZNEIMITTEL AUFGEMACHT SIND ODER EINEN HOHEN KONZENTRATIONSGRAD BESITZEN . EINE DERARTIGE REGELUNG IST JEDOCH NUR GERECHTFERTIGT, SOFERN GENEHMIGUNGEN ZUM VERTRIEB ERTEILT WERDEN, WENN SIE MIT DEN ERFORDERNISSEN DES GESUNDHEITSSCHUTZES VEREINBAR SIND .