CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
DOMNUL GERARD HOGAN
prezentate la 27 iunie 2019(1)
Cauza C‑445/18
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
împotriva
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
[cerere de decizie preliminară formulată de College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Curtea de Apel pentru Contencios Administrativ în materie Economică, Țările de Jos)]
„Cerere de decizie preliminară – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Comerț paralel – Modificarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel – Identitate între produsul fitosanitar și produsul de referință – Condiții”
I.      Introducere
1.        Prezenta cerere de decizie preliminară privește interpretarea articolului 52 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului(2).
2.        Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Vaselife International BV (denumită în continuare „Vaselife”), Chrysal International BV (denumită în continuare „Chrysal”), pe de o parte, și College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Colegiul neerlandez pentru autorizarea produselor fitosanitare și a biocidelor, denumit în continuare „Ctgb”), pe de altă parte, în legătură cu în esență refuzul Ctgb de a reînnoi un permis de comerț paralel acordat anterior Vaselife, după ce a autorizat reînregistrarea produsului de referință în favoarea Chrysal.
II.    Cadrul juridic
3.        Considerentele (8), (9), (24) și (33) ale Regulamentului nr. 1107/2009 au următorul cuprins:
„(8)      Scopul prezentului regulament este acela de a asigura un nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea umană, cât și pentru cea animală, precum și un nivel ridicat de protecție a mediului și, în același timp, de a proteja competitivitatea agriculturii în Comunitate. O atenție deosebită ar trebui acordată protecției grupurilor de populație vulnerabile, inclusiv a femeilor însărcinate, a sugarilor și a copiilor. Este necesară aplicarea principiului precauției și prezentul regulament ar trebui să asigure faptul că industria dovedește că substanțele sau produsele fabricate sau introduse pe piață nu exercită niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nu au niciun efect inacceptabil asupra mediului.
(9)      În vederea eliminării cât mai mult posibil a obstacolelor din calea comerțului cu produse fitosanitare, datorate nivelurilor diferite de protecție din statele membre, prezentul regulament ar trebui să prevadă, de asemenea, norme armonizate pentru aprobarea substanțelor active și pentru introducerea pe piață a produselor fitosanitare, inclusiv norme privind recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și comerțul paralel. Scopul prezentului regulament este, prin urmare, acela de a crește libera circulație a acestui tip de produse și de a asigura disponibilitatea acestor produse în statele membre.
[…]
(24)      Dispozițiile care reglementează acordarea autorizațiilor trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție. În special, atunci când se acordă autorizații pentru produse fitosanitare, obiectivul protejării sănătății umane și animale, precum și a mediului ar trebui să primeze față de obiectivul îmbunătățirii producției vegetale. […]
[…]
(29)      Principiul recunoașterii reciproce reprezintă unul dintre instrumentele asigurării liberei circulații a mărfurilor în interiorul Comunității. Pentru a evita repetarea anumitor operații, a reduce sarcinile administrative pentru industrie și pentru statele membre și pentru a asigura o disponibilitate mai armonizată a produselor fitosanitare, autorizațiile acordate de către un stat membru ar trebui să fie acceptate de celelalte state membre în care există condiții agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) comparabile. Prin urmare, pentru a facilita un astfel de sistem de recunoaștere reciprocă, Comunitatea ar trebui să fie împărțită pe zone caracterizate de astfel de condiții comparabile. Cu toate acestea, condițiile legate de mediu și agricultură specifice teritoriului unui stat membru sau al mai multor state membre ar putea impune ca, la cerere, statele membre să recunoască sau să modifice autorizația eliberată de un alt stat membru sau să refuze să autorizeze produsul fitosanitar în cauză pe teritoriul acestora, în cazul în care aceasta se justifică prin condiții specifice care țin de mediu sau de agricultură sau în cazul în care nivelul ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului, cerut de prezentul regulament, nu poate fi respectat. […]
[…]
(33)      Legislația comunitară privind semințele prevede libera circulație a semințelor în interiorul Comunității, dar nu conține o dispoziție specifică privind semințele tratate cu produse fitosanitare. O astfel de dispoziție ar trebui, prin urmare, să fie inclusă în prezentul regulament. În cazul în care semințele tratate prezintă un risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a adopta măsuri de protecție”.
4.        Articolul 1 din Regulamentul nr. 1107/2009 definește obiectul și scopul acestuia. În conformitate cu articolul 1 alineatul (3):
„Scopul prezentului regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecție atât a sănătății oamenilor și a animalelor, cât și a mediului și de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor de introducere pe piață a produselor fitosanitare, îmbunătățind, în același timp, producția agricolă”.
5.        Articolul 28 din Regulamentul nr. 1107/2009 este intitulat „Autorizarea introducerii pe piață și a utilizării”. Acesta prevede:
„(1)      Un produs fitosanitar nu se introduce pe piață și nu se utilizează fără să fi fost autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu prezentul regulament.
(2)      Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), în următoarele cazuri nu este necesară nicio autorizare:
[…]
(e)      introducerea pe piață și utilizarea unor produse fitosanitare pentru care s‑a acordat un permis de comerț paralel în conformitate cu articolul 52.
6.        Articolul 43 din Regulamentul nr. 1107/2009, intitulat „Reînnoirea autorizațiilor”, prevede:
„(1)      O autorizație se reînnoiește în baza unei cereri depuse de către titularul autorizației, cu condiția ca cerințele prevăzute la articolul 29 să fie în continuare îndeplinite.
[…]
(5)      Statele membre iau o hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației pentru un produs fitosanitar în termen de maximum douăsprezece luni de la reînnoirea aprobării pentru substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic din compoziția produsului fitosanitar.
(6)      În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației, statul membru în cauză nu adoptă nicio hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, autorizația se prelungește pentru perioada necesară finalizării examinării și adoptării unei hotărâri cu privire la reînnoire”.
7.        Articolul 44 din Regulamentul nr. 1107/2009, intitulat „Retragerea sau modificarea autorizației”, prevede:
„(1)      În cazul în care există indicii conform cărora cerințele formulate la articolul 29 au încetat să mai fie îndeplinite, statele membre pot revizui oricând autorizațiile.
[…]
(2)      Atunci când un stat membru intenționează să retragă sau să modifice o autorizație, acesta informează titularul autorizației și îi oferă posibilitatea de a prezenta observații sau informații suplimentare.
(3)      Statul membru retrage sau, după caz, modifică autorizația atunci când:
(a)      cerințele menționate la articolul 29 nu sunt sau au încetat să mai fie îndeplinite;
[…]”
8.        Articolul 45 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede că „O autorizație poate fi retrasă sau modificată la solicitarea titularului acesteia, care își motivează cererea”.
9.        Articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009, intitulat „Comerțul paralel”, prevede:
„(1)      Un produs fitosanitar autorizat într‑un stat membru (statul membru de origine) poate, sub rezerva obținerii unui permis de comerț paralel, să fie introdus pe piață sau utilizat în alt stat membru (statul membru de introducere), în cazul în care statul membru respectiv stabilește că produsul fitosanitar are o compoziție identică cu cea a unui produs fitosanitar deja autorizat pe teritoriul său (produs de referință). Cererea se înaintează autorității competente a statului membru de introducere.
(2)      Permisul de comerț paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus este identic cu produsul de referință în sensul alineatului (3). La cerere, statele membre își furnizează reciproc informațiile necesare unei evaluări a caracterului identic al produselor în termen de 10 zile de la primirea solicitării. Procedura de acordare a unui permis de comerț paralel este întreruptă din ziua în care solicitarea de informații este trimisă autorității competente ale statului membru de origine până la furnizarea informațiilor complete solicitate către autoritatea competentă a statului membru de introducere.
(3)      Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referință dacă:
(a)      au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație;
(b)      sunt identice, în ceea ce privește specificația și conținutul, cu substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici, precum și în ceea ce privește tipul de formulare; și
(c)      conțin fie aceiași coformulanți, fie unii echivalenți și au aceleași dimensiuni, materiale și forme ale ambalajului, din punct de vedere al impactului potențial negativ asupra siguranței produsului în ce privește sănătatea umană sau animală sau mediul.
[…]
(6)      Permisul de comerț paralel este valabil pe durata autorizației produsului de referință. În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) și cerințele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerț paralel expiră până la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.
(7)      Fără a aduce atingere dispozițiilor specifice din prezentul articol, articolele 44, 45, 46, 55, articolul 56 alineatul (4) și capitolele VI‑X se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul unui comerț paralel.
(8)      Fără a se aduce atingere articolului 44, o autorizație de comerț paralel poate fi retrasă în cazul în care autorizația produsului fitosanitar introdus este retrasă în statul membru de origine, din motive de siguranță sau eficiență.
(9)      În cazul în care produsul nu este identic cu produsul de referință în sensul alineatului (3), statul membru de introducere poate acorda doar autorizația necesară introducerii pe piață și folosirii în conformitate cu articolul 29.
[…]”
III. Situația de fapt din procedura principală
10.      Vaselife este titulara unui permis de comerț paralel pentru produsul fitosanitar Vaselife Universal Bulb PHT (denumit în continuare „Vaselife UB”). Acest produs este importat din Italia, unde este înregistrat și autorizat sub denumirea „Promalin”. Acest produs este identic cu produsul VBC‑476, care este autorizat în Țările de Jos și fabricat de Valent Biosciences, o întreprindere care face parte din grupul Sumitomo. Aceste produse sunt regulatori de creștere. Primul este utilizat pentru mere și pere, al doilea pentru florile tăiate. Ctgb a acordat autorizația în cauză pentru o perioadă care expiră la 31 decembrie 2016.
11.      În urma solicitării de reînregistrare formulate de Sumitomo pentru autorizația acordată pentru produsul fitosanitar VBC‑476, Ctgb a acordat autorizația pentru acest produs prin decizia din 23 decembrie 2015. Prin această decizie a fost modificată identitatea titularului autorizației pentru produsul respectiv, înlocuind Valent Biosciences cu Sumitomo și se menționează data de 1 decembrie 2025 ca data expirării.
12.      Prin decizia din 19 februarie 2016, Ctgb, la cererea Sumitomo, a decis să modifice compoziția produsului fitosanitar autorizat VBC‑476. Aceasta a fost clasificată drept o modificare minoră. Totuși, numărul autorizației a fost păstrat, iar data expirării a rămas 1 decembrie 2025. Printr‑o altă decizie a Ctgb pronunțată în aceeași zi, autorizația produsului VBC‑476 a fost de asemenea transferată către Chrysal. Acest produs a fost ulterior redenumit „Chrysal BVB” astfel cum a fost autorizat printr‑o decizie a Ctgb din 3 iunie 2016.
13.      Prin decizia din 1 martie 2016, Ctgb a decis să reînnoiască permisul de comerț paralel emis la 12 iunie 2015 pentru produsul fitosanitar Vaselife UB până la 1 decembrie 2025. În acest scop, Ctgb s‑a întemeiat pe articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009, considerând că produsul Vaselife UB a fost fabricat de Valent Biosciences și, prin urmare, provenea de la aceeași societate ca și produsul de referință.
14.      Chrysal a contestat decizia din 1 martie 2016. Ctgb, prin decizia din 26 aprilie 2017, a declarat contestația admisibilă și întemeiată în parte. Aceasta și‑a retras decizia din 1 martie 2016 și a respins solicitarea Vaselife de reînnoire a deciziei din 12 iunie 2015 întrucât Chrysal nu era o societate afiliată a Valent Biosciences sau o întreprindere care își desfășura activitatea pe baza unei licențe acordate de Valent Biosciences și că locul de fabricație s‑a schimbat. Ctgb a decis, în consecință, că nu mai sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009. Totuși, Ctgb a acordat Vaselife o perioadă de grație.
15.      Ulterior, Vaselife a introdus o acțiune la instanța de trimitere împotriva deciziei Ctgb din 26 aprilie 2017. La rândul său, Chrysal a formulat o acțiune împotriva deciziei din 20 iulie 2017 prin care a fost extinsă perioada de grație acordată Vaselife prin decizia din 26 aprilie 2017. Ambele întreprinderi au, prin urmare, calitatea de reclamante și, în același timp, de interveniente în acțiunile formulate de cealaltă parte la instanța de trimitere, care a conexat cele două cauze.
16.      Litigiul principal ridică astfel întrebări în ceea ce privește perioada de valabilitate a unui permis de comerț paralel pentru un produs fitosanitar în cazul în care produsul de referință în țara de destinație pe care s‑a întemeiat permisul de comerț paralel a fost „reînregistrat” și în ceea ce privește procedura aferentă. De asemenea, aceasta se referă la evaluarea cerințelor privind identitatea dintre produsul în cauză și produsul de referință în sensul articolului 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009 și, în cele din urmă, la sarcina probei în cazul unui litigiu cu privire la identitatea dintre produsul respectiv și produsul de referință.
IV.    Cererea de decizie preliminară și procedura în fața Curții
17.      În aceste condiții, prin decizia din 3 iulie 2018, primită de Curte la 9 iulie 2018, College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Curtea de Apel pentru Contencios Administrativ în materie Economică, Țările de Jos) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)      După ce a luat o decizie de reînregistrare a produsului de referință, autoritatea competentă, [Ctgb], are competența de a modifica din oficiu sau nu durata de valabilitate a unui permis de comerț paralel, prevăzut la articolul 52 din Regulamentul [nr. 1107/2009], acordat înaintea deciziei de reînregistrare, în conformitate cu data (ulterioară) de expirare a duratei de valabilitate asociată deciziei de reînregistrare a produsului de referință?
2)      În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, modificarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel reprezintă o consecință automată, rezultată din Regulamentul [nr. 1107/2009], a unei decizii de reînregistrare a produsului de referință? Prin urmare, înscrierea noii date de expirare a duratei de valabilitate a permisului de comerț paralel în baza de date a autorității competente reprezintă un simplu act administrativ sau trebuie luată o decizie în acest sens, din oficiu sau la cerere?
3)      Dacă răspunsul la a doua întrebare este că trebuie luată o decizie, se aplică în acest caz articolul 52 din Regulamentul [nr. 1107/2009] și în special alineatul (3) al acestui articol?
4)      În cazul unui răspuns negativ la a treia întrebare, care este dispoziția sau eventual care sunt dispozițiile care se aplică?
5)      Se poate considera deja că un produs fitosanitar nu este identic, în sensul articolului 52 din Regulamentul [nr. 1107/2009], dacă produsul de referință nu (mai) provine de la aceeași societate? Pentru răspunsul la această întrebare, se solicită Curții să examineze și întrebarea dacă printr‑o societate afiliată sau prin producerea în cadrul unei licențe se poate înțelege și o societate care fabrică produsul conform aceleiași formule, cu acordul titularului dreptului. În această privință, este important dacă, în ceea ce privește substanțele active, procesul de fabricație în baza căruia sunt obținute produsul de referință și produsul care face obiectul unui import în paralel, este realizat de aceeași societate?
6)      Simpla modificare a locului de fabricație a produsului de referință este relevantă pentru aprecierea întrebării dacă produsul este identic?
7)      În cazul unui răspuns afirmativ la a cincea și/sau la a șasea întrebare, concluzia care rezultă din acesta («produsul nu este identic») poate fi afectată de faptul că autoritatea competentă a stabilit deja că, din punctul de vedere al compoziției, produsul nu a suferit nicio modificare sau a suferit doar o modificare minoră?
8)      Cui și în ce măsură îi revine sarcina de a dovedi că s‑a respectat articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul [nr. 1107/2009], dacă titularii autorizațiilor pentru produsul paralel și pentru produsul de referință au poziții diferite în această privință?”
18.      Au depus observații scrise Vaselife, Chrysal, guvernul neerlandez, precum și Comisia Europeană. În plus, Vaselife, guvernul neerlandez, precum și Comisia Europeană au prezentat observații orale în ședința din 13 mai 2019.
V.      Analiză
A.      Primele patru întrebări
19.      Primele patru întrebări privesc consecințele pe care decizia luată de autoritatea competentă de a reînregistra un produs de referință le are asupra valabilității unui permis de comerț paralel.
20.      Prin intermediul acestor întrebări, instanța de trimitere dorește să afle:
–        dacă autoritatea competentă poate, din oficiu sau la cerere, să modifice perioada de valabilitate a unui permis de comerț paralel până la data ulterioară de expirare a reînregistrării produsului de referință (prima întrebare);
–        în acest caz, o astfel de adaptare decurge în mod automat din decizia de reînnoire a autorizației produsului de referință sau trebuie adoptată o decizie separată (a doua întrebare);
–        dacă, în cazul în care este necesară o decizie separată, autoritatea competentă trebuie să verifice în lumina condițiilor prevăzute la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009 (a treia întrebare) sau a oricărei alte dispoziții (a patra întrebare).
21.      Întrucât aceste întrebări reprezintă fațetele aceleiași chestiuni, propunem să le analizăm împreună.
1.      Observații preliminare cu privire la necesitatea de a oferi un răspuns în lumina Regulamentului nr. 1107/2009
22.      Reînnoirea autorizației unui produs fitosanitar este reglementată de articolul 43 din Regulamentul nr. 1107/2009. În primul rând, articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede că „o autorizație [pentru un produs fitosanitar] se reînnoiește în baza unei cereri depuse de către titularul autorizației, cu condiția ca cerințele prevăzute la articolul 29 să fie în continuare îndeplinite”. Articolul 43 alineatul (5) prevede în continuare că „[s]tatele membre iau o hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației pentru un produs fitosanitar în termen de maximum douăsprezece luni de la reînnoirea aprobării pentru substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic din compoziția produsului fitosanitar”. În fine, articolul 43 alineatul (6) adaugă că „[î]n cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației, statul membru în cauză nu adoptă nicio hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, autorizația se prelungește pentru perioada necesară finalizării examinării și adoptării unei hotărâri cu privire la reînnoire”.
23.      Astfel, din aceste dispoziții reiese în mod clar că o decizie trebuie să fie luată de către autoritatea competentă din statele membre pentru a reînnoi autorizația unui produs fitosanitar și că produsul fitosanitar trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 29 din Regulamentul nr. 1107/2009.
24.      În schimb, regulamentul menționat nu conține nicio dispoziție referitoare la aspecte privind reînnoirea permisului de comerț paralel. Articolul 52 alineatul (6) din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede doar că „[p]ermisul de comerț paralel este valabil pe durata autorizației produsului de referință. În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) și cerințele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerț paralel expiră până la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal”.
25.      Totuși, astfel cum a arătat Curtea în raport cu legislația anterioară privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare(3), care, la acel moment, nu stabilea condițiile pentru autorizarea unui produs fitosanitar care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață eliberată în conformitate cu prevederile acesteia și importat în paralel cu un produs fitosanitar care beneficiază deja de o autorizație de introducere pe piață în statul membru importator, o astfel de situație riscă să afecteze principiul liberei circulații a mărfurilor în discuție(4).
26.      În aceste condiții, pare că aspectul privind efectul reînnoirii autorizației produsului de referință asupra unui permis de comerț paralel trebuie să fie soluționat în mod uniform în cadrul Uniunii Europene în lumina Regulamentului nr. 1107/2009, luând în considerare atât termenii acestuia, cât și contextul său, precum și obiectivele urmărite de reglementarea respectivă(5).
2.      Necesitatea adoptării unei noi decizii și verificarea condițiilor prevăzute la articolul 53 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009
27.      Articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede un regim simplificat pentru produsele fitosanitare autorizate deja într‑un alt stat membru.
28.      Astfel, după cum a statuat deja Curtea în ceea ce privește Directiva 91/414, care, după cum am arătat deja, nu prevedea un astfel de regim, atunci când o operațiune de import paralel „se referă la un produs fitosanitar autorizat deja în conformitate cu Directiva 91/414 în statul membru de export și în statul membru de import, acest produs nu poate fi considerat ca fiind introdus pentru prima dată pe piața statului membru de import. Prin urmare, nu este necesar ca, pentru protejarea sănătății umane și animale sau pentru protejarea mediului, importatorii paraleli să fie supuși procedurii de [autorizare a introducerii pe piață] prevăzute de această directivă, dat fiind că autoritățile competente ale statului membru de import dispun deja de toate informațiile indispensabile exercitării controlului acestora. Faptul de a supune produsul de import procedurii de [autorizare a introducerii pe piață] ar depăși ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor directivei menționate legate de protecția sănătății publice și animale, precum și de protecția mediului și ar risca să încalce, în mod nejustificat, principiul liberei circulații a mărfurilor prevăzut la articolul 34 TFUE”(6). Totuși, Curtea a menționat că „un produs fitosanitar introdus pe teritoriul unui stat membru printr‑un import paralel nu poate beneficia nici automat, nici în mod absolut și necondiționat de AIP eliberată pentru un produs fitosanitar deja existent pe piața acestui stat. […] Statele membre sunt obligate să supună unei proceduri de examinare produsele fitosanitare pentru care se solicită importul paralel pe teritoriul lor, procedură care poate lua […] forma unei proceduri așa‑numite «simplificate»”(7).
29.      Din această jurisprudență rezultă că elementul esențial care trebuie să ghideze interpretarea legislației privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare este, în mod evident, echilibrul care trebuie găsit între cele două obiective care pot fi contradictorii, și anume libera circulație a mărfurilor, pe de o parte, și protecția sănătății publice și animale, precum și a mediului, pe de altă parte.
30.      În această privință, trebuie remarcat totuși că legiuitorul Uniunii a considerat, pentru motive ușor de înțeles, că cel de al doilea obiectiv este cel mai important. Acest lucru rezultă atât din jurisprudență, Curtea calificând protejarea sănătății umane și animale drept „obiectivul esențial al reglementării Uniunii”(8), cât și din conținutul Regulamentului nr. 1107/2009 însuși. Astfel, în considerentul (24) al Regulamentului nr. 1107/2009 se arată că „dispozițiile care reglementează acordarea autorizațiilor trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție. În special, atunci când se acordă autorizații pentru produse fitosanitare, obiectivul protejării sănătății umane și animale, precum și a mediului ar trebui să primeze față de obiectivul îmbunătățirii producției vegetale(9).
31.      În aceste condiții, în cazul în care produsul de referință este el însuși supus unei noi proceduri de autorizare după o examinare exhaustivă a condițiilor prevăzute la articolul 29 din Regulamentul nr. 1107/2009, este clar că o adaptare automată a perioadei de valabilitate a permisului de comerț paralel ar facilita libertatea de circulație a bunurilor în cauză. Cu toate acestea, întrucât Regulamentul nr. 1107/2009 nu prevede în mod expres o prelungire automată a valabilității permisului de comerț paralel în „legătură” cu produsul de referință ce face obiectul unei noi autorizații, principalul obiectiv al protecției sănătății umane și animale și a mediului nu permite ca o astfel de prelungire a permisului de comerț paralel să fie pur și simplu prezumată în mod automat(10).
32.      Dimpotrivă, având în vedere că produsul de referință a făcut el însuși obiectul unui nou control, obiectivul protejării sănătății umane și animale și a mediului trebuie, așadar, să prevaleze. În aceste condiții, dreptul Uniunii prevede adoptarea unei noi decizii în urma unei proceduri simplificate pentru a verifica dacă există încă identitate între produsul de referință anterior supus noii proceduri de autorizare și produsul fitosanitar care reprezintă obiectul permisului de comerț paralel. În acest sens, condițiile prevăzute la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009 sunt suficiente și respectă limitele a ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivul de protecție a mediului și a sănătății umane și animale care este în mod legitim urmărit.
33.      Această interpretare a Regulamentului nr. 1107/2009 este de asemenea conformă cu necesitatea de a asigura eficacitatea mecanismului de control care trebuie să fie pus în practică de statele membre și care stă la baza legislației privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare(11).
34.      Această interpretare este de asemenea susținută de Regulamentul nr. 1107/2009. Astfel, articolul 52 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede că articolele 44 și 45 se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul unui comerț paralel. Întrucât articolul 44 alineatul (1) și articolul 45 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009 se referă la cerințele prevăzute la articolul 29 din același regulament, care privește autorizarea produsului de referință, condițiile corespunzătoare pentru permisul de comerț paralel, și anume condițiile prevăzute la articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009, trebuie să fie luate în considerare.
35.      În aceste împrejurări, pe de o parte, articolul 44 permite statelor membre să revizuiască oricând autorizațiile, în cazul în care există indicii conform cărora cerințele prevăzute la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009 au încetat să mai fie îndeplinite. Pe de altă parte, articolul 45 prevede că o autorizație poate fi retrasă sau modificată la solicitarea titularului acesteia când se stabilește că cerințele prevăzute la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009 continuă să fie îndeplinite.
36.      În plus, din aceste dispoziții rezultă că, deși titularul permisului de comerț paralel poate, în mod evident, să solicite reînnoirea permisului său din proprie inițiativă, autoritățile competente ale statelor membre pot de asemenea să inițieze procedura din oficiu. Într‑un astfel de caz, acestea trebuie, în conformitate cu articolul 44 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009, să informeze titularul permisului de comerț paralel și să îi ofere posibilitatea de a prezenta observații sau informații suplimentare.
3.      Concluzie cu privire la primele patru întrebări
37.      În consecință, având în vedere considerațiile de mai sus, putem concluziona că decizia de reînregistrare a produsului de referință nu determină în mod automat
modificarea perioadei de valabilitate a unui permis de comerț paralel acordat în temeiul articolului 52 din Regulamentul nr. 1107/2009. Dimpotrivă, o astfel de prelungire trebuie să facă obiectul unei decizii adoptate de autoritatea competentă în urma unei proceduri în care autoritatea respectivă verifică dacă produsul pentru care s‑a acordat un permis de comerț paralel este în continuare un produs identic cu produsul de referință, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009. Această decizie poate fi luată la inițiativa autorității competente sau la cererea titularului permisului de comerț paralel.
B.      A cincea, a șasea și a șaptea întrebare
38.      A cincea, a șasea și a șaptea întrebare privesc condițiile enunțate la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2007 pentru ca un produs fitosanitar să fie considerat identic cu produsul de referință și, mai precis, condiția ca produsele fitosanitare să fi fost „produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație”. În consecință, vom examina aceste întrebări împreună.
1.      Originea articolului 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2011
39.      Astfel cum am menționat deja mai sus, pentru a interpreta o dispoziție din dreptul Uniunii, trebuie să se ia în considerare atât termenii acesteia, cât și contextul său, precum și obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte și în special geneza acestei reglementări(12).
40.      În această privință, din modul de redactare a articolului 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009 reiese cu claritate că respectivele condiții prevăzute la această dispoziție au caracter cumulativ. Acest lucru este demonstrat prin folosirea conjuncției „și” între condițiile prevăzute la articolul 52 alineatul (3) litera (b) și la articolul 52 alineatul (3) litera (c) din regulamentul menționat. Este de asemenea clar că produsul fitosanitar în sine (sau ca atare), respectiv produsul ca întreg, este cel care „a[…] fost produs[…] de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație”.
41.      În al doilea rând, astfel cum am explicat mai sus în ceea ce privește primele patru întrebări, Regulamentul nr. 1107/2009 urmărește două obiective: asigurarea unui nivel ridicat de protecție atât a sănătății oamenilor și a animalelor, cât și a mediului și îmbunătățirea funcționării pieței interne(13). Totuși, prima condiție impusă de articolul 52 alineatul (3) litera (a) are un obiectiv specific care își găsește originea în jurisprudența Curții, într‑o perioadă în care legislația aplicabilă nu conținea nicio dispoziție care să prevadă condițiile de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață în cazul importurilor paralele(14).
42.      Astfel, chiar înainte de adoptarea Regulamentului nr. 1107/2009, Curtea a statuat deja că, pentru a putea beneficia de autorizația de introducere pe piață acordată deja în statul membru de import, un produs fitosanitar importat ar trebui să aibă în comun cel puțin, printre altele, cu produsul deja autorizat în statul membru de import, o origine comună, în sensul că produsul fitosanitar importat „a fost fabricat de aceeași societate sau de o întreprindere asociată sau care își desfășoară activitatea sub licență, potrivit aceleiași formule”(15). Rezultă, cu toate acestea, din aceeași jurisprudență constantă că respectivele produse nu trebuie să fie identice în toate privințele(16). În aceste împrejurări, Curtea a hotărât că o condiție similară stabilită în legislația unui stat membru nu a constituit în mod necesar un obstacol în calea schimburilor interzise de articolul 34 TFUE(17).
43.      Potrivit Curții, „această condiție referitoare la originea comună a produselor vizate, pe de o parte, permite să fie identificate cazurile de importuri paralele și distinse de alte situații similare în care importul unui produs necesită o [autorizație de introducere pe piață] și, pe de altă parte, constituie un indiciu important al identității între produsul importat și produsul de referință”(18).
44.      Avem impresia, prin urmare, că originea acestei condiții, care este acum prevăzută în mod expres la articolul 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009, nu poate conduce la o interpretare care să depășească ceea ce este necesar pentru a demonstra originea comună a produsului de referință și a produsului fitosanitar în contradicție cu unul dintre obiectivele generale ale prezentului regulament și constituind astfel un obstacol în calea liberei circulații a produselor în cauză.
2.      Interpretarea articolului 52 alineatul (3) litera (a) în prezentul litigiu
45.      Prin intermediul celei de a cincea întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă un produs fitosanitar poate fi considerat că nu este identic în sensul articolului 53 din Regulamentul nr. 1107/2009 în cazul în care produsul de referință nu (mai) provine de la aceeași societate și dacă printr‑o societate afiliată sau prin producerea în cadrul unei licențe se poate înțelege și o societate care fabrică produsul conform aceleiași formule, cu acordul titularului dreptului.
46.      Din modul de redactare a articolului 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009 rezultă că două produse pot fi identice, chiar dacă acestea nu provin de la aceeași întreprindere, întrucât această dispoziție are în vedere în mod expres două alte posibilități, fiind de la sine înțeles că aceasta afirmație este valabilă în cazul în care produsele „au fost fabricate în paralel de către două întreprinderi concurente, [iar] produsul de import trebuie să fie, a priori, considerat ca fiind distinct de produsul de referință”(19).
47.      În opinia noastră, sintagma „în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație” care figurează la articolul 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009 poate, fără exagerare, să fie interpretată în sensul că include acele circumstanțe în care produsele fitosanitare au fost realizate în baza aceluiași proces de fabricație de o întreprindere diferită cu consimțământul titularului dreptului, chiar dacă această modalitate nu a fost stabilită ca urmare a încheierii unui acord oficial negociat între părți privind acordarea licenței. Desigur, astfel cum a arătat Comisia în ședința din 13 mai 2019, trebuie să existe un anumit grad de stabilitate în raporturile dintre părți. O operațiune izolată sau pur efemeră nu ar fi probabil suficientă în acest scop.
48.      În aceste împrejurări și în lumina elementelor enunțate mai sus, considerăm că, în cazul în care produsul de referință, și anume produsul ca întreg, este fabricat de o întreprindere care utilizează același proces de fabricație ca cel pentru produsul fitosanitar importat, cu acordul fabricantului respectivului produs, ambele produse trebuie atunci considerate ca având aceeași origine, în sensul articolului 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009.
49.      În mod similar, simpla modificare a locului de fabricație a produsului de referință sau o schimbare în denumirea produsului ori o modificare minoră în compoziția produsului de referință fără consecințe apreciabile în ceea ce privește efectele produsului sunt lipsite de relevanță dacă produsul ca întreg este încă fabricat cu consimțământul fabricantului produsului fitosanitar importat.
50.      Orice altă interpretare a articolului 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009 ar depăși, în opinia noastră, ceea ce este necesar pentru a garanta originea comună a celor două produse, care reprezintă obiectivul special al acestei dispoziții și, astfel, ar contraveni obiectivelor generale ale Regulamentului nr. 1107/2009 privind protecția mediului și a sănătății, dar și liberei circulații a mărfurilor.
51.      În schimb, dacă însă procesul de fabricație a suferit o modificare substanțială sau chiar una minoră, dar această modificare are consecințe apreciabile în ceea ce privește efectele produsului sau nu mai este utilizat cu consimțământul producătorului produsului fitosanitar importat, produsele trebuie să fie considerate ca fiind separate. Astfel, în acest caz, produsele trebuie să fie considerate că nu mai au o origine comună, ci că sunt fabricate în paralel de două întreprinderi concurente.
3.      Concluzie cu privire la a cincea, la a șasea și la a șaptea întrebare
52.      În consecință, având în vedere considerațiile de mai sus, considerăm că, în cazul în care produsul de referință, și anume produsul ca întreg, este fabricat de o întreprindere care utilizează același proces de fabricație ca cel pentru produsul fitosanitar importat, cu acordul producătorului respectivului produs ca parte a unei înțelegeri comerciale stabile, ambele produse trebuie atunci considerate ca având aceeași origine în sensul articolului 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009. În această privință, simpla modificare a locului de fabricație a produsului de referință sau o schimbare în denumirea produsului sau o modificare minoră în compoziția produsului de referință fără consecințe semnificative în ceea ce privește efectele produsului sunt lipsite de relevanță dacă produsul ca întreg este încă fabricat cu consimțământul fabricantului produsului fitosanitar importat.
C.      Cu privire la a opta întrebare
53.      Prin intermediul celei de a opta întrebări, instanța de trimitere solicită Curții să stabilească cui și în ce măsură îi revine sarcina de a dovedi că sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul în care titularii autorizațiilor pentru produsul paralel și pentru produsul de referință au poziții diferite în această privință.
54.      Întrucât am ajuns la concluzia că este necesară adoptarea unei noi decizii atunci când produsul de referință face el însuși obiectul unei noi înregistrări, din articolul 52 alineatul (2) din regulamentul menționat rezultă că revine titularului permisului produsului paralel sarcina să formuleze o „cerere completă” (fie din proprie inițiativă, fie la cererea autorității competente)(20) pentru a demonstra că produsele în cauză sunt în continuare identice.
55.      În această privință, articolul 52 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1107/2009 enumeră informațiile pe care trebuie să le conțină cererea de obținere a unui permis de comerț paralel. În plus, în conformitate cu articolul 52 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009, autoritatea competentă poate solicita statului membru de origine a produsului importat informațiile necesare pentru a stabili dacă produsele sunt identice.
56.      În rest, în lipsa unor norme stabilite de dreptul Uniunii în ceea ce privește modalitățile procedurale referitoare la sarcina probei în cadrul examinării unei cereri de acordare a unui permis de comerț paralel, potrivit unei jurisprudențe constante, revine ordinii juridice interne a fiecărui stat membru atribuția de a reglementa modalitățile respective în temeiul principiului autonomiei procedurale, cu condiția însă ca acestea să nu fie mai puțin favorabile decât cele aplicabile unor situații similare de natură internă (principiul echivalenței) și să nu facă practic imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică a Uniunii (principiul efectivității)(21).
57.      În ceea ce privește principiul efectivității, în cazul în care titularul autorizației produsului de referință contestă aplicarea permisului de comerț paralel sau a deciziei autorității competente, îi revine acestuia sarcina să susțină aceste contestări. În caz contrar, ar însemna că solicitantul unui permis de comerț paralel ar putea fi obligat să furnizeze dovezi cu privire la elemente care nu se află în compoziția produselor sale ca elemente ale produsului de referință. În aceste condiții, exercitarea dreptului de a obține un permis de comerț paralel conferit de dreptul Uniunii ar fi, în consecință, excesiv de dificilă și, probabil, chiar imposibilă.
58.      În această privință, trebuie amintit că autoritatea competentă din statul membru importator trebuie să dispună de mijloace legislative și administrative susceptibile să constrângă producătorul, reprezentantul său desemnat sau titularul licenței pentru produsul fitosanitar care beneficiază deja de o autorizație de introducere pe piață să furnizeze informațiile pe care le dețin și pe care autoritățile le consideră necesare(22).
59.      În consecință, revine solicitantului permisului de comerț paralel sarcina de a furniza informațiile prevăzute la articolul 52 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1107/2009 pentru a demonstra că produsul fitosanitar îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009. Desigur, acest lucru nu aduce atingere posibilității ca autoritatea competentă să obțină de la statul membru de origine informațiile necesare pentru a evalua caracterul identic al produselor în cauză, precum și pentru a verifica dacă aceste condiții sunt îndeplinite. Pe de altă parte, în eventualitatea unei reclamații sau a unei căi de atac împotriva deciziei privind eliberarea unui permis de comerț paralel, revine titularului autorizației produsului de referință obligația să justifice motivul pentru care obiecțiile sale sunt întemeiate, în conformitate cu principiul autonomiei procedurale.
VI.    Concluzie
60.      În consecință, propunem Curții să răspundă la întrebările adresate de College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Curtea de Apel pentru Contencios Administrativ în materie Economică, Țările de Jos) după cum urmează:
„1)      Decizia de reînregistrare a produsului de referință nu determină în mod automat modificarea perioadei de valabilitate a unui permis de comerț paralel acordat în temeiul articolului 52 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului. Dimpotrivă, o astfel de prelungire trebuie să facă obiectul unei decizii adoptate de autoritatea competentă în urma unei proceduri în care autoritatea respectivă verifică dacă produsul pentru care s‑a acordat un permis de comerț paralel este în continuare un produs identic cu produsul de referință, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009. Această decizie poate fi luată la inițiativa autorității competente sau la cererea titularului permisului de comerț paralel.
2)      În cazul în care produsul de referință, și anume produsul ca întreg, este fabricat de o întreprindere care utilizează același proces de fabricație ca cel pentru produsul fitosanitar importat, cu acordul producătorului respectivului produs ca parte a unei înțelegeri comerciale stabile, ambele produse trebuie atunci considerate ca având aceeași origine în sensul articolului 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009. În această privință, simpla modificare a locului de fabricație a produsului de referință sau o schimbare în denumirea produsului sau o modificare minoră în compoziția produsului de referință fără consecințe apreciabile în ceea ce privește efectele produsului sunt lipsite de relevanță dacă produsul ca întreg este încă fabricat cu consimțământul producătorului produsul fitosanitar importat.
3)      Revine solicitantului de permis de comerț paralel sarcina de a furniza informațiile prevăzute la articolul 52 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1107/2009 pentru a demonstra că produsul fitosanitar îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, fără a aduce atingere posibilității ca autoritatea competentă să obțină de la statul membru de origine informațiile necesare pentru a evalua caracterul identic al produselor în cauză, precum și pentru a verifica dacă aceste condiții sunt îndeplinite. Pe de altă parte, în eventualitatea unei reclamații sau a unei căi de atac împotriva deciziei privind eliberarea unui permis de comerț paralel, revine titularului autorizației produsului de referință obligația să justifice motivul pentru care obiecțiile sale sunt întemeiate, în conformitate cu principiul autonomiei procedurale.”
1      Limba originală: engleza.
2      JO 2009, L 309, p. 1.
3      Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO 1991, L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30).
4      A se vedea în acest sens Hotărârea din 6 noiembrie 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punctul 27 și jurisprudența citată).
5      A se vedea, recent, Hotărârea din 17 aprilie 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, punctul 44), și Hotărârea din 26 februarie 2019, Rimšēvičs și BCE/Letonia (C‑202/18 și C‑238/18, EU:C:2019:139, punctul 45).
6      Hotărârea din 6 noiembrie 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punctul 27 și jurisprudența citată).
7      Hotărârea din 6 noiembrie 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punctele 29 și 30). A se vedea de asemenea Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Escalier și Bonnarel (C‑260/06 și C‑261/06, EU:C:2007:659, punctele 30 și 32).
8      „Or, deși revine autorităților naționale obligația să vegheze la respectarea strictă a obiectivului esențial al reglementării Uniunii, respectiv protecția sănătății umane și animale, precum și a mediului, principiul proporționalității impune, pentru a proteja libera circulație a mărfurilor, ca reglementarea în cauză să fie aplicată în limita a ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor de protecție a mediului și a sănătății umane și animale, urmărite în mod legitim” [Hotărârea din 6 noiembrie 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punctul 39); sublinierea noastră].
9      Sublinierea noastră. A se vedea de asemenea considerentele (8), (25), (29) sau (33) ale Regulamentului nr. 1107/2009.
10      Din contră, articolul 52 alineatul (6) din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede că „[î]n cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) și cerințele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerț paralel expiră până la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal”. (sublinierea noastră).
11      A se vedea în acest sens Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Escalier și Bonnarel (C‑260/06 și C‑261/06, EU:C:2007:659, punctul 35).
12      A se vedea, recent, Hotărârea din 17 aprilie 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, punctul 44), și Hotărârea din 26 februarie 2019, Rimšēvičs și BCE/Letonia (C‑202/18 și C‑238/18, EU:C:2019:139, punctul 45).
13      A se vedea articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009.
14      A se vedea în acest sens Hotărârea din 11 martie 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punctele 33 și 40), Hotărârea din 21 februarie 2008, Comisia/Franța (C‑201/06, EU:C:2008:104, punctele 39 și 43), și Hotărârea din 6 noiembrie 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punctul 24).
15      A se vedea în acest sens hotărârile citate la nota de subsol 14 din prezentele concluzii.
16      A se vedea în acest sens Hotărârea din 11 martie 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punctele 33 și 40), și Hotărârea din 21 februarie 2008, Comisia/Franța (C‑201/06, EU:C:2008:104, punctul 39).
17      A se vedea în acest sens Hotărârea din 21 februarie 2008, Comisia/Franța (C‑201/06, EU:C:2008:104, punctul 42).
18      Hotărârea din 21 februarie 2008, Comisia/Franța (C‑201/06, EU:C:2008:104, punctul 43).
19      Hotărârea din 21 februarie 2008, Comisia/Franța (C‑201/06, EU:C:2008:104, punctele 39 și 43).
20      A se vedea dezvoltările de mai sus referitoare la primele patru întrebări.
21      A se vedea în acest sens Hotărârea din 22 februarie 2018, INEOS Köln (C‑572/16, EU:C:2018:100, punctul 42).
22      A se vedea în acest sens Hotărârea din 11 martie 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punctul 34).