62024CC0589
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
MACIEJ SZPUNAR
prednesené 9. októbra 2025 (
1
)
Vec C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
proti
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Hoge Raad der Nederlanden (Najvyšší súd, Holandsko)]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83/ES – Pôsobnosť – Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu, ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni – Vnútroštátna právna úprava obmedzujúca rozsah výnimky z povinnosti získať povolenie stanovenej pre tieto lieky, prostredníctvom kritéria týkajúceho sa počtu mesačných výdajov“
I. Úvod
1.
V súlade so svojím článkom 3 bodom 2 zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, stanovený smernicou 2001/83/ES (
2
), vylučuje zo svojej pôsobnosti okrem iného lieky, ktoré sa pripravujú v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni (ďalej len „liekopisné lieky“). Príprava a výdaj liekopisných liekov teda nepodliehajú podmienkam stanoveným touto smernicou, a to najmä získaniu povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) a povolenia na výrobu (ďalej len „PV“), pričom rozsah činnosti lekárne v tejto oblasti nie je v tejto súvislosti relevantný.
2.
Pokiaľ ide o túto výnimku, holandské právo pridáva k podmienkam vyplývajúcim zo smernice 2001/83 podmienku jej uplatnenia, a síce, že príprava a vydávanie liekopisných liekov sa uskutočňuje „v malých množstvách“ (ďalej len „kvantitatívna podmienka“). Táto podmienka sa považuje za splnenú, pokiaľ počet jednotlivých pacientov, ktorým boli vydané liekopisné lieky, nepresiahne za mesiac päťdesiat v prípade dlhodobého používania lieku (ďalej len „kritérium počtu“).
3.
Vzhľadom na túto kvantitatívnu podmienku a kritérium počtu podali Almirall BV a Almirall SA, dve spoločnosti patriace do medzinárodnej farmaceutickej skupiny (ďalej spolu len „Almirall“), samostatné žaloby proti Infinity Pharma BV a Pharmaline BV, dvom spoločnostiam so sídlom v Holandsku (ďalej len „žalované vo veci samej“), ktorými sa v podstate domáhali, aby bolo týmto spoločnostiam zakázané vydávať liekopisné lieky v prípade prekročenia hranice stanovenej kritériom počtu. Vnútroštátny súd, Hoge Raad der Nederlanden (Najvyšší súd, Holandsko), na ktorý Almirall podala kasačný opravný prostriedok, sa v podstate pýta, či, pokiaľ ide o výnimku z povinnosti získať PUT a PV stanovenú pre liekopisné lieky, smernica 2001/83 bráni obmedzeniu jej rozsahu v dôsledku uplatnenia kvantitatívnej podmienky a kritéria počtu.
II. Právny rámec
A.
Právo Únie
4.
Odôvodnenia 2, 4 a 5 smernice 2001/83 stanovujú:
„(2)
Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [verejného zdravia – neoficiálny preklad].
…
(4)
Obchod s liekmi v rámci spoločenstva obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov (s výnimkou látok alebo kombinácií látok, ktoré sú potravou, krmivom pre zvieratá alebo toaletným prípravkom), a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.
(5)
Tieto prekážky sa musia preto odstrániť; na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení.“
5.
Článok 1 tejto smernice v bode 2 stanovuje:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
…
2.
Liek:
a)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“
6.
Článok 2 ods. 1 tejto smernice stanovuje, že táto smernica „sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces“.
7.
Článok 3 bod 2 tejto smernice stanovuje, že táto smernica sa nevzťahuje okrem iného na „liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom (všeobecne známy ako magistraliter liek [liekopisný liek – neoficiálny preklad])“.
8.
Článok 6 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/83 stanovuje:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali [PUT] v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia [(ES) č. 726/2004[ (
3
)] vykladaného v spojení s nariadením (ES) č. 1901/2006…[ (
4
)] a nariadením (ES) č. 1394/2007[ (
5
)]]“.
9.
Článok 40 ods. 1 a 2 tejto smernice stanovuje:
„1.   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba liekov na ich území sa uskutočňuje na základe držby povolenia. Toto [PV] sa vyžaduje bez ohľadu na to, že lieky sa vyrábajú na vývoz.
…
2.   Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo prezentácie.
Toto povolenie sa však nevyžaduje na prípravu, rozdeľovanie alebo na zmeny balenia alebo prezentácie výlučne pre maloobchodné dodávky, keď tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch.“
B.
Holandské právo
10.
Ustanovenie § 18 ods. 1 a 5 Geneesmiddelenwet (zákon o liekoch) z 8. februára 2007 (
6
), v znení zákona zo 7. novembra 2011 (
7
) (ďalej len „zákon z 8. februára 2007“), stanovuje:
„1.   Je zakázané pripravovať alebo dovážať skúšané lieky bez povolenia ministra. Bez povolenia ministra je tiež zakázané pripravovať, dovážať, skladovať, ponúkať na predaj, vydávať alebo vyvážať alebo akýmkoľvek iným spôsobom doviezť na holandské územie alebo vyviezť z holandského územia iné lieky ako tie, ktoré sú uvedené v prvej vete, alebo ich veľkoobchodne distribuovať…
…
5.   Druhá veta odseku 1 sa neuplatňuje na prípravu liekov v malých množstvách na účely ich vydávania v lekárni lekárnikom alebo na jeho príkaz alebo všeobecným lekárom [oprávneným pripravovať lieky] alebo na jeho príkaz a ani na skladovanie liekov alebo ich ponúkanie na predaj týmito osobami.“
11.
Ustanovenie § 40 ods. 1 až 3 tohto zákona stanovuje:
„1.   Je zakázané uviesť na trh liek bez [PUT] Európskej únie udeleného podľa [nariadenia č. 726/2004] alebo podľa tohto nariadenia v spojení s nariadením č. 1394/2007, alebo Agentúry pre hodnotenie liekov udeleného podľa tejto kapitoly.
2.   Je zakázané skladovať, ponúkať na predaj, predávať, vydávať, sprístupňovať, dovážať, vyvážať alebo iným spôsobom doviezť na holandské územie alebo vyviezť z holandského územia liek, ktorý nezískal [PUT].
3.   Zákaz stanovený v odsekoch 1 a 2 sa neuplatňuje:
a)
na lieky, ktoré sú pripravované a vydávané v malých množstvách lekárnikom alebo na jeho príkaz, alebo všeobecným lekárom [oprávneným pripravovať lieky] v jeho lekárni;
…“
III. Spor vo veci samej, prejudiciálne otázky a konanie na Súdnom dvore
12.
Almirall vyrába a distribuuje liek Skilarence, ktorý sa používa na liečbu psoriázy. Tento liek obsahuje účinnú látku dimetylfumarát a je dostupný na holandskom trhu od 1. júla 2008.
13.
Do decembra 2021 Infinity Pharma so sídlom v Holandsku pripravovala vo svojej lekárni liek Psorinovo, ktorý bol tiež určený na liečbu psoriázy a obsahoval rovnakú účinnú látku ako Skilarence. Pharmaline, sesterská spoločnosť spoločnosti Infinity Pharma, pripravuje Psorinovo vo svojej lekárni od 1. januára 2021.
14.
Almirall je držiteľom PUT a PV pre Skilarence v súlade s §18 a 40 zákona z 8. februára 2007. Žalované vo veci samej nemajú takéto povolenia pre Psorinovo.
15.
Dňa 8. apríla 2019 holandský Minister zdravotníctva a športu (ďalej len „minister“) zaslal list Tweede Kamer (Druhá komora holandského parlamentu) so spresnením, že splnenie kvantitatívnej podmienky podlieha uplatneniu kritéria počtu. (
8
)
16.
Almirall následne začala najmä občianskoprávne konanie proti spoločnosti Infinity Pharma, v rámci ktorého Rechtbank Oost‑Brabant (Súd vo východnom Brabantsku, Holandsko) prikázal danej spoločnosti predbežne vykonateľným rozsudkom z 8. septembra 2021, aby pripravovala lieky určené na individuálny výdaj ako magistraliter lieky už iba v rozsahu, v akom výdaj alebo poskytnutie týchto liekov zostane v rámci limitu päťdesiat jednotlivých pacientov mesačne v prípade dlhodobého užívania lieku (ďalej len „rozsudok z 8. septembra 2021“).
17.
Okrem toho Almirall podala aj návrh na vydanie predbežného opatrenia s cieľom v podstate uložiť žalovaným vo veci samej zákaz zodpovedajúci zákazu stanovenému v rozsudku z 8. septembra 2021 a týkajúci sa lieku Psorinovo. Rozsudkom z 15. decembra 2021 Rechtbank Overijssel (súd v Overijsseli, Holandsko) zakázal žalovaným vo veci samej od 1. januára 2022 pripravovať alebo vydávať Psorinovo alebo farmaceutický prípravok obsahujúci dimetylfumarát ako účinnú látku, určený na individuálny výdaj ako magistraliter liek, nad hranicu stanovenú kritériom počtu (ďalej len „rozsudok z 15. decembra 2021“).
18.
Žalované vo veci samej podali proti tomuto rozsudku odvolanie na Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Odvolací súd Arnhem‑Leeuwarden, Holandsko). Rozsudkom z 15. novembra 2022 tento súd uložil spoločnosti Infinity Pharma z dôvodu zosúladenia svojho rozhodnutia s rozsudkom z 8. septembra 2021 zákaz v podstate zodpovedajúci zákazu uloženému rozsudkom z 15. decembra 2021, ale týkajúci sa lieku Psorinovo alebo farmaceutického prípravku obsahujúceho dimetylfumarát ako účinnú látku, určeného na individuálny výdaj ako liekopisný liek. (
9
) Naproti tomu, pokiaľ ide o Pharmaline, uvedený súd jej vzhľadom na skutočnosť, že táto spoločnosť nebola účastníčkou konania, ktoré sa skončilo týmto posledným uvedeným rozhodnutím, uložil zákaz menšieho rozsahu, obmedzený v podstate na situácie, v ktorých nie sú splnené podmienky stanovené článkom 3 bodom 2 smernice 2001/83. Konkrétne bol spoločnosti Pharmaline uložený zákaz pripravovať alebo vydávať Psorinovo alebo farmaceutický prípravok obsahujúci dimetylfumarát ako účinnú látku, ktoré sú určené na individuálny výdaj ako liekopisný liek, hneď ako sa dosiahne horná hranica stanovená kritériom počtu, ak liekopisný liek nie je v súlade s liekopisom alebo ak prípravok nie je vydaný priamo zákazníkom jej lekárne.
19.
Z rozsudku z 15. novembra 2022 vyplýva, že podľa Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Odvolací súd Arnhem Leeuwarden) Pharmaline spĺňa podmienky stanovené v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, pokiaľ ide o prípravu a vydávanie lieku Psorinovo. Vzhľadom na to, že toto ustanovenie neukladá kvantitatívnu podmienku a vzhľadom na výklad zákona z 8. februára 2007 v súlade s touto smernicou a z neho vyplývajúcej právnej úpravy – pokiaľ za takú možno považovať list ministra – sa tento súd domnieval, že kvantitatívnu podmienku a kritérium počtu nemožno zohľadniť.
20.
Almirall podala proti tomuto rozsudku kasačný opravný prostriedok na vnútroštátny súd, pričom najmä tvrdí, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83 sa obmedzuje na vymedzenie rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Podľa nej sa táto smernica neuplatňuje, ak sú splnené podmienky stanovené v tomto ustanovení, a teda suverenita členských štátov nie je obmedzená a nevyžaduje sa výklad dotknutých vnútroštátnych ustanovení v súlade s touto smernicou.
21.
V tomto kontexte sa vnútroštátny súd pýta, či sa má článok 3 bod 2 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že táto smernica sa neuplatňuje, ak liek spĺňa podmienky stanovené v tomto ustanovení. V prípade kladnej odpovede by uvedená smernica neobmedzovala suverenitu členských štátov a vnútroštátna právna úprava by sa nemusela vykladať v súlade s touto smernicou, v dôsledku čoho by členské štáty mohli slobodne podriadiť takýto liek povinnosti získať povolenie. Podľa tohto súdu však pokiaľ liek spĺňa na jednej strane definíciu uvedenú v článku 2 smernice 2001/83 a na druhej strane podmienky článku 3 bodu 2 tejto smernice, je možné domnievať sa, že tento liek sa nevymyká z pôsobnosti tejto smernice. V dôsledku toho by suverenita členských štátov vo vzťahu k tomuto lieku bola obmedzená a dotknuté vnútroštátne ustanovenia by sa museli vykladať v súlade so smernicou.
22.
V tejto súvislosti vnútroštátny súd tvrdí, že na zodpovedanie tejto otázky je potrebné na jednej strane preskúmať, či smernica 2001/83 alebo aspoň jej článok 3 bod 2 stanovuje úplnú harmonizáciu, a na druhej strane, či kvantitatívna podmienka vyjadrená kritériom počtu je zlučiteľná s kvalitatívnymi podmienkami stanovenými v článku 3 bode 2 tejto smernice. Podľa tohto súdu možno z anglickej, francúzskej a talianskej jazykovej verzie článku 40 ods. 2 druhého pododseku tejto smernice vyvodiť, že toto ustanovenie má za cieľ oslobodiť od povinnosti získať povolenie niektoré úkony, ktoré lekárnici vykonávajú v rámci svojej činnosti maloobchodníkov, a teda predpokladá splnenie kvalitatívnej podmienky.
23.
Za týchto okolností Hoge Raad der Nederlanden (Najvyšší súd, Holandsko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Je výklad § [18 ods. 5 a § 40] ods. 3 zákona z 8. februára 2007 v súlade so smernicou s ohľadom na právnu úpravu v článku 3 bode 2 smernice 2001/83 zlučiteľný s tým, že pri posudzovaní výnimky z povinnosti získať povolenie prebratej do vnútroštátneho zákona sa aplikuje aj kvantitatívna podmienka, ktorá bola konkretizovaná kritériom počtu?
2.
Smú vnútroštátne orgány na základe kvantitatívnej podmienky stanovenej vo vnútroštátnom zákone, ktorá bola konkretizovaná kritériom počtu, podrobiť vnútroštátnej povinnosti získať povolenie liek, ktorý spadá pod článok 3 bod 2 smernice 2001/83, v dôsledku čoho sa neuplatňuje povinnosť získať povolenie upravená v článku 6 a článku 40 tejto smernice?
3.
Je pre odpoveď na prvú a druhú otázku relevantné, či smernica 2001/83 vo vzťahu k častiam relevantným v tejto právnej veci stanovuje úplnú harmonizáciu, a ak áno, stanovuje úplnú harmonizáciu?
4.
Do akej miery je pre odpoveď na prvú a druhú otázku relevantné, že výnimka upravená v článku 40 ods. 2 druhom pododseku smernice 2001/83 sa podľa holandskej jazykovej verzie uplatňuje ‚voor verstrekking in het klein‘ [pre maloobchodné dodávky], pričom podľa anglickej, francúzskej a talianskej jazykovej verzie smernice sa javí, že sa vzťahuje na určité činnosti vykonávané lekárnikom v rámci maloobchodu?“
24.
Písomné pripomienky predložili účastníci konania vo veci samej, holandská, estónska, grécka a poľská vláda, Írsko a Európska komisia. Pojednávanie v tejto veci sa nekonalo.
IV. Analýza
A.
Úvodné pripomienky
25.
Na úvod poznamenávam, že Almirall vo svojich písomných pripomienkach spochybňuje skutkový rámec uvedený vnútroštátnym súdom a právnu kvalifikáciu činnosti vykonávanej obžalovanými vo veci samej z hľadiska článku 3 bodu 2 smernice 2001/83. Almirall navrhuje tiež „preformulovať“ prejudiciálne otázky.
26.
Vnútroštátny súd v tejto súvislosti uvádza, že spor vo veci samej sa týka liekopisného lieku uvedeného v článku 3 bode 2 smernice 2001/83. Vzhľadom na toto konštatovanie, ako aj na znenie a odôvodnenie prejudiciálnych otázok treba uviesť, že tento súd vychádza z predpokladu, že činnosť žalovaných vo veci samej spočívajúca v príprave a vydávaní lieku Psorinovo ich zákazníkom spĺňa všetky podmienky stanovené v tomto ustanovení, a preto sa najmä domnieva, že žalované vo veci samej sú lekárňami v zmysle tohto ustanovenia a že Psorinovo je pripravovaný v súlade s predpismi liekopisu. (
10
)
27.
Naproti tomu Almirall v podstate tvrdí, že tieto dve podmienky nie sú splnené. V tejto súvislosti po prvé uvádza, že žalované vo veci samej sú v 100 % vlastníctve spoločnosti Fagron NV, jedného z najväčších výrobcov farmaceutických prípravkov v Únii, pričom jednou z jeho hlavných činností je výroba liekov bez PUT. Žiadna z prevádzok alebo dcérskych spoločností spoločnosti Fagron so sídlom v Európe však nie je uvádzaná vo výročnej správe spoločnosti Fagron ako lekáreň, a už vôbec nie ako lekáreň vydávajúca lieky. Po druhé Psorinovo sa nevyrába v lekárni v tradičnom zmysle slova, ale v zariadení, ktoré Fagron označuje ako jedno zo svojich „zariadení na prípravu liekov“, konkrétne v priemyselnej budove nachádzajúcej sa v priemyselnej zóne obce Oldenzaal (Holandsko), a toto zariadenie nie je známe ako lekáreň poskytujúca bežné farmaceutické služby pacientom. Po tretie Psorinovo nie je pripravovaný v súlade s „predpismi“ liekopisu opisujúceho prípravu alebo zloženie dimetylfumarátu. Po štvrté tento liek sa vyrába vo veľkom rozsahu.
28.
Zo všetkých týchto dôvodov Almirall navrhuje, aby Súdny dvor „preformuloval“ prejudiciálne otázky a vyložil dve z podmienok stanovených v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, a síce tie, ktoré stanovujú, že lieky sa pripravujú v súlade s predpismi liekopisu a sú vydávané priamo pacientom v tejto lekárni.
29.
V tomto kontexte v prvom rade pripomínam, že podľa ustálenej judikatúry má Súdny dvor v rámci rozdelenia právomocí medzi súdmi Únie a vnútroštátnymi súdmi zohľadniť skutkový a právny rámec, do ktorého patria prejudiciálne otázky, tak ako ho vymedzilo rozhodnutie vnútroštátneho súdu. Preto vzhľadom na to, že vnútroštátny súd vymedzil skutkový a právny rámec, do ktorého spadajú ním kladené otázky, Súdnemu dvoru neprináleží preverovať ich správnosť. (
11
)
30.
Po druhé hoci Almirall formálne navrhuje „preformulovať“ otázky, v skutočnosti žiada Súdny dvor, aby odpovedal na iné otázky, ako sú tie, ktoré položil vnútroštátny súd. V tejto súvislosti pripomínam, že podľa ustálenej judikatúry prináleží výlučne vnútroštátnym súdom, ktoré vec prejednávajú a musia prevziať zodpovednosť za rozhodnutie sporu, aby s prihliadnutím na osobitosti každej veci posúdili tak potrebu rozhodnutia o prejudiciálnej otázke pre vydanie svojho rozhodnutia, ako aj relevantnosť otázok, ktoré položia Súdnemu dvoru. Vnútroštátnemu súdu prináleží osobitne určiť a formulovať takéto otázky. Účastníci konania vo veci samej nemôžu meniť ich obsah. Preto nemožno vyhovieť návrhu jedného z účastníkov konania vo veci samej, ktorým sa domáha toho, aby položené otázky boli formulované v zmysle, ktorý sa uvádza v jeho návrhu. (
12
) Platí to o to viac v prípade, keď jeden účastník konania navrhuje Súdnemu dvoru odpovedať na iné otázky, ako sú tie, ktoré položil vnútroštátny súd.
31.
Vzhľadom na túto judikatúru budem zastávať názor, že vec sama sa týka žaloby podanej spoločnosťou Almirall proti dvom lekárňam v súvislosti s ich činnosťou prípravy a výdaja liekopisného lieku v zmysle článku 3 bodu 2 smernice 2001/83. Z tohto predpokladu budem vychádzať pri analýze týchto prejudiciálnych otázok.
32.
Vzhľadom na to pripomínam, že Súdny dvor už v rozsudku Abcur (
13
) rozhodol, že uplatnenie výnimky stanovenej v článku 3 bode 2 smernice 2001/83 podlieha splneniu súhrnu podmienok týkajúcich sa predmetných liekov. Tieto lieky sa musia pripraviť „v lekárni“, „v súlade s predpismi liekopisu“, a majú sa „vydať priamo pacientom v tejto lekárni“. Tieto podmienky sú tiež kumulatívne, takže výnimka stanovená v tomto ustanovení sa nemôže uplatniť, pokiaľ nie je splnená jedna z nich. (
14
) Vzhľadom na informácie obsiahnuté v návrhu na začatie prejudiciálneho konania je však v prejednávanej veci vhodné vychádzať z predpokladu, že všetky podmienky vylúčenia liekov z pôsobnosti tejto smernice stanovené v jej článku 3 bode 2 sú splnené.
B.
O prejudiciálnych otázkach
33.
V rozsahu, v akom je liekopisný liek uvedený v článku 3 bode 2 smernice 2001/83 vylúčený z pôsobnosti tejto smernice, sa vnútroštátny súd pýta na právomoc členských štátov prijať právnu úpravu, ktorá sa ho týka, a najmä stanoviť kvantitatívne obmedzenia, pokiaľ ide o činnosť s tým súvisiacu, konkrétne v prejednávanej veci tie, ktoré sú stanovené v článku 18 ods. 5 a v článku 40 ods. 3 písm. a) zákona z 8. februára 2007 (ďalej len „dotknuté vnútroštátne ustanovenia“). Tieto obmedzenia vyplývajú zo zavedenia kvantitatívnej podmienky, ktorá sa v praxi vykladá prostredníctvom kritéria počtu uvedeného v liste ministra.
34.
Vnútroštátny súd kladie Súdnemu dvoru štyri prejudiciálne otázky. Prvá a druhá otázka majú každá odlišnú povahu a týkajú sa v uvedenom poradí výkladu dotknutých vnútroštátnych ustanovení v súlade s článkom 3 bodom 2 smernice 2001/83 a možnosti členských štátov podriadiť liekopisný liek vnútroštátnej povinnosti získať povolenie. Naproti tomu tretia a štvrtá otázka len dopĺňajú prvé dve otázky o predpoklady, ktoré môžu mať vplyv na odpovede na prvú a druhú otázku, ktoré sa týkajú jednak povahy harmonizácie vykonanej smernicou 2001/83 a jednak rozdielov existujúcich medzi niektorými jazykovými verziami článku 40 ods. 2 druhého pododseku tejto smernice.
35.
Vzhľadom na ich komplementárnu povahu začlením preskúmanie tretej a štvrtej prejudiciálnej otázky do preskúmania prvých dvoch otázok.
1. O prvej prejudiciálnej otázke
36.
Hoci sa prvá prejudiciálna otázka výslovne týka výkladu dotknutých vnútroštátnych ustanovení v súlade s článkom 3 bodom 2 smernice 2001/83, vzhľadom na odôvodnenie prejudiciálnych otázok však treba uviesť, že vnútroštátny súd sa v skutočnosti pýta, či táto smernica bráni týmto ustanoveniam.
37.
Za týchto okolností sa podľa môjho názoru treba domnievať, že svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či smernica 2001/83 a najmä jej článok 3 bod 2 bráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá oslobodzuje liekopisný liek od povinnosti získať PUT a PV pod podmienkou, že počet pacientov zásobovaných lekárňou mesačne neprekročí hornú hranicu určenú prostredníctvom kritéria počtu.
38.
S cieľom odpovedať na túto otázku uvediem po prvé analýzu právnej úpravy týkajúcej sa liekopisného lieku, stanovenej smernicou 2001/83, po druhé obsah dotknutých vnútroštátnych ustanovení, po tretie preskúmam, či táto smernica bráni týmto ustanoveniam, po štvrté vysvetlím, prečo v prejednávanej veci nie je možné preskúmať, či primárne právo bráni týmto ustanoveniam, a po piate navrhnem odpoveď na túto otázku.
a) O právnej úprave týkajúcej sa liekopisného lieku v smernici 2001/83
39.
Smernica 2001/83 prijatá na základe článku 95 ES, teraz článok 114 ZFEÚ, predstavuje opatrenie na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení členských štátov, ktorého cieľom je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu. Podľa jej odôvodnení 2, 4 a 5 je cieľom tejto smernice „ochrana verejného zdravia“ a odstránenie prekážok „obchodu s liekmi v rámci [Únie]“.
40.
Smernica 2001/83 sa má uplatňovať na lieky na humánne použitie vyrobené priemyselne. Článok 2 ods. 1 tejto smernice v tejto súvislosti pozitívnym spôsobom vymedzuje jej pôsobnosť, stanovením, že sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne, alebo pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces. Článok 3 tejto smernice stanovuje určité výnimky z jej uplatňovania. Vyplýva z toho, že na to, aby sa na dotknutý výrobok vzťahovala táto smernica, musí na jednej strane spĺňať podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 tejto smernice a na druhej strane nesmie patriť pod niektorú z výnimiek výslovne stanovených v jej článku 3, (
15
) medzi ktoré patrí výnimka stanovená v bode 1 tohto článku pre magistraliter lieky a výnimka stanovená v jeho bode 2 pre liekopisné lieky.
41.
Uvádzam, že výnimky stanovené v článku 3 bodoch 1 a 2 smernice 2001/83 boli zavedené do smernice 65/65/EHS (
16
) smernicou 89/341/EHS (
17
), ktorá rozšírila pôsobnosť smernice 65/65 na lieky vyrobené priemyselne, ktoré z nej boli až dovtedy vylúčené. (
18
) Tieto výnimky neboli stanovené v pôvodnom návrhu smernice Komisie, (
19
) ale boli dodané Európskym parlamentom po porade s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom, ktorý vo svojom stanovisku, pokiaľ ide o navrhované ustanovenie rozširujúce pôsobnosť smernice, uviedol, že „[by bolo vhodné]… zaviesť prijateľné obmedzenie výroby liekov v lekárňach“ [neoficiálny preklad] (
20
).
42.
Z kontextu prijatia pravidla, ktoré je v súčasnosti stanovené v článku 3 bode 2 smernice 2001/83 vyplýva, že normotvorca Únie mal jasný zámer oslobodiť liekopisný liek od povinností stanovených smernicou 65/65, keďže táto sa má vzťahovať na lieky vyrábané priemyselne a nie na lieky pripravované tradičným spôsobom, ako sú v zásade lieky pripravované v lekárni. V záujme dosiahnutia tohto cieľa sa však rozhodol, že nebude pozitívnym spôsobom regulovať povinnosti týkajúce sa týchto posledných uvedených liekov, ale že ich vylúči z pôsobnosti smernice 2001/83. Z toho podľa môjho názoru vyplýva, že táto smernica neobsahuje ustanovenia harmonizujúce prípravu a vydávanie liekopisného lieku.
b) O právnej úprave týkajúcej sa liekopisného lieku v dotknutých vnútroštátnych ustanoveniach
43.
Dotknuté vnútroštátne ustanovenia sa týkajú liekov pripravených a vydávaných lekárnikom alebo na jeho príkaz v jeho lekárni. Tieto ustanovenia teda obsahujú pravidlá týkajúce sa liekopisného lieku v zmysle článku 3 bodu 2 smernice 2001/83. Je síce pravda, že uvedené ustanovenia neuvádzajú všetky charakteristiky liekopisného lieku a najmä nestanovujú, že lieky musia byť pripravené v súlade s predpismi liekopisu. Ako však uviedla holandská vláda vo svojich písomných pripomienkach, táto podmienka je uvedená v inom ustanovení holandského práva. (
21
)
44.
Existujú dva rozdiely, pokiaľ ide o znenie vnútroštátnej právnej úpravy uvedenej v zákone z 8. februára 2007 a znenie smernice 2001/83.
45.
Pokiaľ ide o prvý rozdiel, ten spočíva v uplatnení inej legislatívnej techniky v každom z týchto dvoch aktov: v zákone z 8. februára 2007 sa pravidlá týkajúce sa liekopisného lieku nachádzajú v dvoch kapitolách týkajúcich sa PUT a PV liekov, zatiaľ čo v smernici 2001/83 sa nachádzajú v ustanoveniach určujúcich pôsobnosť tejto smernice. Podľa môjho názoru tento rozdiel nevedie k výsledkom, ktoré by boli v rozpore s tými stanovenými v tejto smernici. Príslušné vnútroštátne ustanovenia totiž stanovujú pre liekopisný liek výnimky zo zákazu uvádzania na trh a výroby liekov bez povolenia. Vylúčenie liekopisného lieku z pôsobnosti smernice 2001/83 má za následok, že liekopisný liek nepodlieha povinnosti získať PUT a PV, a preto jeho prípravu a jeho vydávanie bez povolenia nemožno zakázať.
46.
Pokiaľ ide o druhý rozdiel, ten spočíva v skutočnosti, že dotknuté vnútroštátne ustanovenia stanovujú, pokiaľ ide o liekopisný liek, podmienku, ktorá nie je uvedená v smernici 2001/83. Zákon z 8. februára 2007 totiž stanovuje kvantitatívnu podmienku, ktorá obmedzuje rozsah výnimiek týkajúcich sa liekopisného lieku. Výnimky zo zákazov podľa tohto zákona sa tak uplatňujú len vtedy, ak sa lieky pripravujú a vydávajú „v malých množstvách“, pričom dodržanie tejto podmienky sa posudzuje prostredníctvom kritéria počtu.
47.
Na rozdiel od prvého rozdielu má druhý rozdiel za následok podstatné obmedzenie rozsahu výnimky z povinnosti získať PUT a PV pre liekopisný liek v porovnaní s rozsahom výnimky, ktorý vyplýva zo znenia smernice 2001/83.
c) O výklade smernice 2001/83, pokiaľ ide o liekopisný liek
48.
Hoci sa vnútroštátny súd domnieva, že liekopisný liek je vylúčený z pôsobnosti smernice 2001/83, predsa len predpokladá, že liek môže zodpovedať na jednej strane definícii uvedenej v článku 2 smernice 2001/83 a na druhej strane podmienkam stanoveným v článku 3 bode 2 tejto smernice, a na základe toho sa nemusí vymykať z pôsobnosti tejto smernice. Vo svojej tretej a štvrtej prejudiciálnej otázke tento súd uvádza dve skutočnosti, v súvislosti s ktorými si kladie otázku, či môžu mať vplyv na výklad smernice 2001/83 v prejednávanej veci.
49.
Vnútroštátny súd sa tak svojou treťou prejudiciálnou otázkou snaží v prvom rade zistiť, či povaha harmonizácie vykonanej smernicou 2001/83 môže mať vplyv na posúdenie miery voľnej úvahy členských štátov, pokiaľ ide o prijatie právnych predpisov týkajúcich sa liekopisného lieku.
50.
Komisia sa v tejto súvislosti domnieva, že smernica 2001/83 vytvorila harmonizovaný regulačný rámec pre humánne lieky a vykonala tiež vyčerpávajúcu harmonizáciu, pokiaľ ide o význam a rozsah výnimiek z uplatňovania tejto smernice, ktoré sú stanovené v jej článku 3. Rovnaký názor vyjadrujú vo svojich písomných pripomienkach aj žalované vo veci samej. Estónska vláda sa domnieva, že smernica 2001/83 zavádza zásadu, podľa ktorej sú lieky pripravené v lekárni oslobodené od PUT a od PV. Naproti tomu grécka, holandská vláda a Írsko sa domnievajú, že oblasť vylúčená z pôsobnosti tejto smernice v súlade s jej článkom 3 bodom 2 nemôže byť považovaná za harmonizovanú.
51.
Súhlasím s týmto posledným uvedeným názorom.
52.
Je pravda, že v prípade „úplnej“ alebo „celkovej“ harmonizácie oblasti je priestor členských štátov na prijatie právnych predpisov, ktorými sa vykonáva smernica, obmedzený. (
22
)
53.
Pokiaľ ide o smernicu 2001/83, Súdny dvor už rozhodol, že táto smernica zavádza vyčerpávajúci systém postupov vydávania povolení na lieky (
23
) a zavádza, pokiaľ ide o registráciu a PUT, ktoré sa týkajú humánnych liekov, komplexný právny rámec. (
24
) Z tohto najmä vyplýva, že ak je výrobok správne kvalifikovaný ako „liek“ v zmysle tejto smernice, predpokladom jeho distribúcie je udelenie PUT v súlade s článkom 6 ods. 1 tejto smernice, pričom postupy udelenia a účinky takéhoto povolenia sú podrobne uvedené v článkoch 7 až 39 tejto smernice. (
25
) Naproti tomu Súdny dvor tiež rozhodol, že vnútroštátna právna úprava týkajúca sa určitých podmienok vydávania liekov nepatrí do harmonizovanej oblasti práva Únie. (
26
)
54.
Ako konštatoval generálny advokát Bot, v súvislosti s odpoveďou na otázku, či smernica 2001/83 vykonala úplnú harmonizáciu v každej z oblastí, ktoré upravuje, je potrebné skúmať vzťah medzi ustanoveniami, ktoré sú obsiahnuté v každej hlave tejto smernice. Overenie, či táto smernica uskutočnila úplnú harmonizáciu, je možné vykonať len oblasť za oblasťou, a nie všeobecne. (
27
)
55.
Treba však konštatovať, že otázka povahy harmonizácie vykonanej smernicou 2001/83 a jej dôsledkov je relevantná len vo vzťahu k oblasti harmonizovanej touto smernicou, ktorej rozsah je určený najskôr pôsobnosťou uvedenej smernice.
56.
V tomto ohľade, ako vyplýva z mojej analýzy relevantnej právnej úpravy obsiahnutej v smernici 2001/83 (
28
), je liekopisný liek výslovne vylúčený z pôsobnosti tejto smernice na základe jej článku 3 bodu 2. Podľa môjho názoru v prípade, že výrobok spĺňa všetky kumulatívne podmienky pre výnimku stanovenú v tomto ustanovení, a teda nepatrí do pôsobnosti tejto smernice, povaha harmonizácie vykonanej touto smernicou nemá vplyv na mieru voľnej úvahy, ktorou disponujú členské štáty pri prijímaní vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá sa týka tohto výrobku. V dôsledku toho predpoklad uvedený v tretej otázke vnútroštátneho súdu nemá vplyv na odpoveď na prvú otázku.
57.
Po druhé vnútroštátny súd vo svojej štvrtej prejudiciálnej otázke, zdá sa, predpokladá, že liekopisný liek v zmysle článku 3 bodu 2 smernice 2001/83 sa môže čiastočne riadiť článkom 40 ods. 2 druhým pododsekom tejto smernice, ktorého niektoré jazykové verzie svedčia v prospech súladu kvantitatívnej podmienky stanovenej dotknutými vnútroštátnymi ustanoveniami s uvedenou smernicou.
58.
Ak je však liek vyňatý z pôsobnosti smernice 2001/83, v rozsahu, v akom sú splnené podmienky na jeho kvalifikáciu ako liekopisného lieku, sa ustanovenia tejto smernice neuplatňujú. Za týchto okolností sa domnievam, že existencia prípadných rozdielov medzi jazykovými verziami článku 40 ods. 2 druhého pododseku smernice 2001/83 nemá žiadny vplyv na prípadnú existenciu povinností členských štátov v súvislosti s liekopisným liekom. Preto ani predpoklad uvedený v štvrtej otázke vnútroštátneho súdu nemá žiadny vplyv na odpoveď, ktorú treba dať na prvú prejudiciálnu otázku.
59.
Vzhľadom na vyššie uvedené sa domnievam, že v rozsahu, v akom sú príprava a vydávanie liekopisného lieku vylúčené z pôsobnosti smernice 2001/83 (
29
), táto smernica v zásade nebráni tomu, aby členské štáty prijali vnútroštátnu právnu úpravu týkajúcu sa tejto činnosti.
60.
Vzhľadom na to by vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa oblasti vylúčenej z pôsobnosti smernice 2001/83 mali byť v súlade s požiadavkami, ktoré členským štátom ukladá právo Únie. Predovšetkým uplatňovanie takejto právnej úpravy nemôže na jednej strane ohroziť dosiahnutie cieľov sledovaných touto smernicou. (
30
) Na druhej strane musí byť v súlade so Zmluvami a najmä s voľným pohybom tovaru.
61.
Preto v rozsahu, v akom sa vnútroštátny súd domnieva, že príprava a vydávanie lieku Psorinovo spĺňajú podmienky výnimky stanovenej v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, odpoveď na prvú prejudiciálnu otázku závisí od toho, či uplatňovanie dotknutých vnútroštátnych ustanovení narúša ciele sledované touto smernicou, a to ochranu verejného zdravia a odstránenie prekážok obchodu s liekmi v rámci Únie.
62.
Pokiaľ ide o cieľ ochrany verejného zdravia, ako uviedla estónska vláda vo svojich písomných pripomienkach, príprava liekov v lekárňach v rámci farmaceutickej služby nenahrádza výrobu liekov, ale reaguje predovšetkým na potrebu a dôvody medicínskeho charakteru.
63.
V tomto kontexte sa mi zdá, že vylúčenie liekopisného lieku z pôsobnosti smernice 2001/83 jasne potvrdzuje vyjadrenie vôle normotvorcu Únie nezavádzať pravidlá, ktoré by mohli ohroziť záujem pacientov mať prístup k určitým liekom, ktoré sa môžu pripravovať v lekárňach.
64.
Dotknuté vnútroštátne ustanovenia zohľadňujú tento záujem, keďže nezakazujú lekárňam vydávať liekopisný liek, ale ukladajú určité obmedzenia rozsahu ich činnosti. Kvantitatívna podmienka sa totiž nevzťahuje na pacientov, ale na lekárne. Navyše kritérium počtu, ktoré ju spresňuje, nezohľadňuje celkový počet pacientov lekárne, ale len počet jej pacientov, ktorí liek užívajú dlhodobo.
65.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa domnievam, že cieľ ochrany verejného zdravia nie je ohrozený dotknutými vnútroštátnymi ustanoveniami a uplatnením kritéria počtu.
66.
Pokiaľ ide o cieľ odstrániť prekážky obchodu s liekmi v rámci Únie s cieľom vytvoriť vnútorný trh, pripomínam, že liekopisný liek je podľa svojej definície liekom vydávaným lekárňou, ktorá ho pripravila, priamo pacientovi v tejto lekárni. Z tejto definície vyplýva, že je nepravdepodobné, aby bol liekopisný liek predmetom obchodovania.
67.
V tomto kontexte sa mi nezdá, že by dotknuté vnútroštátne ustanovenia a uplatnenie kritéria počtu ohrozovali dosiahnutie cieľa, ktorým je odstránenie prekážok obchodu s liekmi v rámci Únie.
d) O nemožnosti preskúmať, či primárne právo bráni dotknutým vnútroštátnym ustanoveniam
68.
Holandská vláda vo svojich písomných pripomienkach analyzovala dotknuté vnútroštátne ustanovenia z hľadiska pravidiel primárneho práva týkajúcich sa voľného pohybu tovarov a služieb a slobody usadiť sa.
69.
V tejto súvislosti síce môže vzniknúť otázka – v rozsahu, v akom je vydávanie liekopisného lieku vylúčené z pôsobnosti smernice 2001/83 – či primárne právo bráni dotknutým vnútroštátnym ustanoveniam. Obsah návrhu na začatie prejudiciálneho konania však na to neumožňuje odpovedať.
70.
Ustanovenia Zmluvy o FEÚ najmä v oblasti voľného pohybu tovaru, slobody usadiť sa alebo slobodného poskytovania služieb sa totiž v zásade neuplatnia na situáciu, ktorá sa vo všetkých ohľadoch obmedzuje len na jeden členský štát. (
31
) Vzhľadom na informácie uvedené v návrhu na začatie prejudiciálneho konania to je prípad sporu vo veci samej. Súdny dvor, na ktorý sa vnútroštátny súd obrátil v súvislosti so situáciou, ktorá sa vo všetkých ohľadoch obmedzuje len na jeden členský štát, preto nemôže bez toho, aby to tento vnútroštátny súd uviedol, vychádzať z toho, že návrh na začatie prejudiciálneho konania týkajúci sa výkladu ustanovení Zmluvy o FEÚ týkajúcich sa základných slobôd, je nevyhnutný pre rozhodnutie vo veci, ktorú prejednáva uvedený súd. (
32
) Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania totiž musia vyplývať konkrétne skutočnosti, ktoré umožňujú vytvoriť súvislosť medzi predmetom alebo okolnosťami sporu, ktorý sa vo všetkých ohľadoch obmedzuje na jeden členský štát, a článkami 49, 56 alebo 63 ZFEÚ. (
33
)
e) Návrh odpovede na prvú prejudiciálnu otázku
71.
Za týchto podmienok navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prvú prejudiciálnu otázku tak, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá oslobodzuje liekopisný liek od povinnosti získať PUT a PV pod podmienkou, že počet pacientov zásobovaných touto lekárňou neprekročí mesačne hornú hranicu určenú prostredníctvom kritéria počtu.
2. O druhej prejudiciálnej otázke
72.
Svojou druhou prejudiciálnou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má smernica 2001/83 a najmä jej článok 3 bod 2 vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby liekopisný liek podliehal vnútroštátnej povinnosti získať povolenie v prípade, ak počet pacientov zásobovaných lekárňou prekročí mesačne hornú hranicu stanovenú prostredníctvom kritéria počtu.
73.
Táto otázka je založená na predpoklade, ktorý uviedol vnútroštátny súd, že vnútroštátna právna úprava stanovuje pre lekáreň možnosť získať povolenie na prípravu a výdaj liekopisného lieku v prípade prekročenia hornej hranice určenej kvantitatívnou podmienkou a kritériom počtu. Návrh na začatie prejudiciálneho konania však neobsahuje žiadnu informáciu o vnútroštátnych postupoch stanovených na účely získania takéhoto povolenia. Zdá sa, že možnosť ich využitia vnútroštátny súd vyvodil len z dotknutých vnútroštátnych ustanovení. Chcel by som však pripomenúť, že tieto ustanovenia sa obmedzujú na stanovenie výnimky zo zákazu najmä prípravy a výdaja liekov bez povolenia.
74.
Domnievam sa, že na druhú prejudiciálnu otázku nie je možné dať užitočnú odpoveď bez toho, aby sme poznali vnútroštátny právny rámec týkajúci sa vnútroštátnych povoľovacích postupov uplatniteľných na získanie povolenia na prípravu a výdaj liekopisných liekov.
75.
Chcel by som zdôrazniť, že v rozsahu, v akom smernica 2001/83 neukladá žiadnu povinnosť získať povolenie na liekopisný liek, sa nemožno domnievať, že na účely získania povolenia stanoveného vnútroštátnym právom možno uplatňovať len postupy, ktorými sa vykonáva táto smernica. To by sa mi okrem toho zdalo hypotetické. Postup týkajúci sa získania PUT stanovený touto smernicou totiž nie je prispôsobený liekopisnému lieku, keďže nebol stanovený pre lieky pripravované v lekárňach, ale pre lieky vyrábané vo veľkom rozsahu. Ak by sa tento postup mal uplatňovať, mal by som vzhľadom na jeho náklady a zložitosť pochybnosti, či by bol zaujímavý pre lekárne v bežnom zmysle tohto slova, teda pre lekárne vydávajúce lieky. Ako uviedla estónska vláda, je veľmi pravdepodobné, že jediným následkom uplatnenia tohto postupu na liekopisný liek je v skutočnosti zákaz výdaja liekopisného lieku v prípade prekročenia hornej hranice stanovenej kritériom počtu. Naproti tomu nemožno vylúčiť, že v holandskom práve existujú iné postupy, ktoré upravujú získanie povolenia na výdaj liekopisného lieku.
76.
V každom prípade sa domnievam, že vzhľadom na absenciu informácií o vnútroštátnych postupoch, ktoré v Holandsku upravujú získavanie povolení na prípravu a výdaj liekopisných liekov, nie je možné posúdiť, či by ich uplatňovanie mohlo ohroziť dosiahnutie cieľov sledovaných smernicou 2001/83.
77.
Článok 94 písm. b) Rokovacieho poriadku Súdneho dvora stanovuje, že návrh na začatie prejudiciálneho konania obsahuje znenie vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré možno v danom prípade použiť, a prípadne príslušnú vnútroštátnu judikatúru. Pokiaľ ide o prejednávanú vec, v rozsahu, v akom návrh na začatie prejudiciálneho konania neobsahuje tieto skutočnosti, je podľa môjho názoru druhá otázka neprípustná.
V. Návrh
78.
Vzhľadom na všetky uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položil Hoge Raad der Nederlanden (Najvyšší súd, Holandsko), takto:
1.
Článok 3 bod 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej nariadením (ES) č. 1394/2007,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
nebráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá oslobodzuje liekopisné lieky, teda lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni, od povinnosti získať povolenie na uvedenie na trh a povolenie na výrobu pod podmienkou, že počet pacientov zásobovaných lekárňou neprekročí mesačne hornú hranicu určenú prostredníctvom kritéria počtu.
2.
Druhá prejudiciálna otázka je neprípustná.
(
1
)	Jazyk prednesu: francúzština.
(
2
)	Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121) (ďalej len „smernica 2001/83“).
(
3
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
(
4
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 2006, s. 1).
(
5
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121).
(
6
)	Stb. 2007, č. 93.
(
7
)	Stb. 2011, č. 572.
(
8
)	Pozri bod 2 vyššie.
(
9
)	A nie ako magistraliter liek podľa kvalifikácie prijatej v rozsudku z 15. decembra 2021.
(
10
)	Nevylučujem, že so zreteľom na uplatniteľné vnútroštátne procesné pravidlá môže byť vnútroštátny súd, na ktorý bol podaný kasačný opravný prostriedok, viazaný, pokiaľ ide o tieto skutkové okolnosti, skutkovými zisteniami sudcov prvého a druhého stupňa.
(
11
)	Pozri rozsudok z 29. júna 2023, International Protection Appeals Tribunal a i. (Atentát v Pakistane) (C‑756/21, EU:C:2023:523, body 37 a 38, ako aj citovaná judikatúra).
(
12
)	Rozsudok zo 7. júna 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, bod 22 a citovaná judikatúra).
(
13
)	Rozsudok zo 16. júla 2015 (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481).
(
14
)	Rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 66).
(
15
)	Rozsudky z 26. októbra 2016, Hecht‑Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, bod 29 a citovaná judikatúra) a z 21. novembra 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, bod 55 a citovaná judikatúra).
(
16
)	Smernica Rady z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369).
(
17
)	Smernica Rady z 3. mája 1989, ktorou sa menia smernice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 142, 1989, s. 11).
(
18
)	Pozri siedme odôvodnenie smernice 89/341.
(
19
)	Návrh smernice Rady, ktorou sa menia smernice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov [COM(87) 697 final].
(
20
)	Bod 3.2. stanoviska, 88/C 208/18, Ú. v. ES C 208, 1988, s. 64.
(
21
)	A síce článok 2 Besluit Geneesmiddelenwet (vykonávacie nariadenie zákona z 8. februára 2007).
(
22
)	Pozri, pokiaľ ide o akceptovanie týchto dvoch pojmov, moje návrhy, ktoré som predniesol vo veci Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, poznámka pod čiarou 15).
(
23
)	Rozsudok z 20. septembra 2007, Antroposana a i. (C‑84/06, EU:C:2007:535, bod 41).
(
24
)	Rozsudok z 8. júla 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, bod 58).
(
25
)	Rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica (C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, EU:C:2005:370, bod 57).
(
26
)	Rozsudky z 18. septembra 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, bod 56), a z 8. júla 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, bod 56).
(
27
)	Návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bot vo veci Antroposana a i. (C‑84/06, EU:C:2007:301, bod 48 a poznámka pod čiarou 25).
(
28
)	Pozri body 40 až 42 vyššie.
(
29
)	Pozri bod 42 vyššie.
(
30
)	Pozri v tomto zmysle rozsudky zo 4. júna 2015, P a S (C‑579/13, EU:C:2015:369, bod 45 a citovaná judikatúra); z 1. októbra 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, bod 21 a citovaná judikatúra), a zo 7. júna 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, bod 63 a citovaná judikatúra).
(
31
)	Rozsudok z 15. novembra 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, bod 47 a citovaná judikatúra).
(
32
)	Rozsudok z 18. januára 2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, bod 52).
(
33
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. novembra 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, bod 54).