62021CJ0438_SUM
Cauzele conexate C‑438/21 P‑C‑440/21 P
Comisia Europeană și alții
împotriva
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Hotărârea Curții (Camera a patra) din 16 martie 2023
„Recurs – Sănătate publică – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera – Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de respingere a validării cererii de autorizare a introducerii pe piață – Decizie anterioară a Comisiei Europene prin care s a considerat că Tecfidera nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm – Combinație de substanțe medicamentoase autorizată anterior – Autorizație de introducere pe piață ulterioară a unui component al combinației de substanțe medicamentoase – Apreciere a existenței unei autorizații generale de introducere pe piață”
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Autorizare națională a unei combinații de substanțe medicamentoase și autorizare ulterioară la nivelul Uniunii a unei componente a acestei combinații – Decizie a Comisiei privind constatarea existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite
[Regulamentul nr. 1085/2003 al Comisiei și Regulamentul nr. 1234/2008 al Comisiei, art. 2, și anexa I; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, considerentul (9), art. 1 pct. 3a, art. 6 alin. (1) și art. 10 alin. (1)]
(a se vedea punctele 82-94)
Recurs – Recurs considerat fondat – Soluționare pe fond a litigiului de către instanța de recurs – Condiție – Litigiu în stare de judecată
(Statutul Curții de Justiție, art. 61 primul paragraf)
(a se vedea punctele 97 și 98)
A se vedea textul deciziei.