DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
30 novembre 2023 (*)
« Intervention – Demande de confidentialité »
Dans l’affaire T‑351/23,
Kern Pharma, SL, établie à Barcelone (Espagne), représentée par Mes K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats,
partie requérante,
contre
Commission européenne,
représentée par Mme E. Mathieu et M. A. Spina, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE PRÉSIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
1        Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, Kern Pharma, SL, demande l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant la décision d’exécution C(2014) 601 final de la Commission, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») du médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate (ci-après le « Tecfidera ») au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié (ci-après la « décision attaquée »), ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils concernent la requérante.
2        Par acte déposé au greffe le 29 août 2023, Biogen Netherlands B.V. a demandé à intervenir dans la présente procédure au soutien des conclusions de la Commission.
3        Biogen a, notamment, mis en exergue l’existence d’un intérêt à la solution du litige dans son chef, dès lors que la décision attaquée lui est adressée en sa qualité de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour le Tecfidera et modifie l’AMM qui lui a été accordée en 2014 pour le Tecfidera. Elle a fait valoir que la décision attaquée affecte directement sa situation juridique en ce qu’elle, d’une part, accorde au Tecfidera une année supplémentaire de protection de la mise sur le marché, conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement no 726/2004 et, d’autre part, remplace une décision antérieure de la Commission, du 13 mai 2022, également adressée à Biogen, qui lui avait initialement refusé le droit à cette année supplémentaire de protection de la mise sur le marché.
4        Biogen considère ainsi que, si le présent recours en annulation était accueilli et que la décision attaquée était annulée, le Tecfidera n’aurait plus droit à l’année supplémentaire de protection de la mise sur le marché. Selon Biogen, cela affecterait directement et négativement les conditions du marché pour le Tecfidera au sein de l’Union, car cela permettrait de mettre sur le marché des copies génériques du Tecfidera plus tôt que ce que prévoit actuellement la décision attaquée.
5        Cette demande d’intervention a été signifiée aux parties principales conformément à l’article 144, paragraphe 1, du règlement de procédure. La Commission n’a pas soulevé d’objections.
6        Le 26 septembre 2023, la requérante a soulevé des objections à l’encontre de cette demande. Elle a notamment fait valoir que l’intervention de Biogen retarderait de manière déraisonnable la présente procédure et qu’il serait injuste de permettre à Biogen d’intervenir et de compromettre les tentatives de Kern Pharma d’assurer la sécurité juridique en temps utile.
7        Par acte séparé déposé au greffe le 26 septembre 2023, la requérante a demandé le traitement confidentiel à l’égard de Biogen de certains éléments figurant dans sa demande de procédure accélérée et dans des annexes à cette demande.
Sur la demande d’intervention
8        En vertu de l’article 40, deuxième alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, applicable à la procédure devant le Tribunal en vertu de l’article 53, premier alinéa, dudit statut, toute personne justifiant d’un intérêt à la solution d’un litige autre qu’un litige entre États membres, entre institutions de l’Union ou entre États membres, d’une part, et institutions de l’Union, d’autre part, est en droit d’intervenir à ce litige.
9        Il résulte d’une jurisprudence constante que la notion d’intérêt à la solution du litige, au sens de ladite disposition, doit se définir au regard de l’objet même du litige et s’entendre comme un intérêt direct et actuel au sort réservé aux conclusions elles-mêmes, et non comme un intérêt par rapport aux moyens soulevés. En effet, par « solution » du litige, il faut entendre la décision finale demandée au juge saisi, telle qu’elle serait consacrée dans le dispositif de l’arrêt. Il convient, notamment, de vérifier que la partie intervenante est touchée directement par l’acte attaqué et que son intérêt à la solution du litige est certain (voir ordonnance du 21 octobre 2014, Bayer CropScience/Commission, T‑429/13, EU:T:2014:920, point 21 et jurisprudence citée).
10      Dans la mesure où, par le présent recours, la requérante demande l’annulation d’une décision de la Commission qui est adressée à Biogen en sa qualité de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour le Tecfidera, Biogen dispose d’un intérêt direct et actuel à ce qu’il soit fait droit aux conclusions de la Commission portant sur le rejet du présent recours.
11      Il résulte de ce qui précède que Biogen a justifié de son intérêt à la solution du litige. Par conséquent, il convient de faire droit à sa demande d’intervention.
Sur la demande de traitement confidentiel
12      La requérante a demandé que, conformément à l’article 144, paragraphe 2, du règlement de procédure, certaines données confidentielles figurant dans sa demande de procédure accélérée et dans des annexes à cette demande soient exclues de la communication à Biogen et a produit, aux fins de cette communication, une version non confidentielle de ladite demande de procédure accélérée et des annexes en question.
13      À ce stade, la communication à Biogen des actes de procédure déjà signifiés ou à signifier aux parties doit donc être limitée aux versions non confidentielles. Une décision sur le bien-fondé de la demande de confidentialité sera, le cas échéant, prise ultérieurement au vu des objections ou observations qui pourraient être présentées à ce sujet.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
ordonne :
1)      Biogen Netherlands B.V. est admise à intervenir dans l’affaire T‑351/23 au soutien des conclusions de la Commission européenne.
2)      Le greffier communiquera à Biogen Netherlands une version non confidentielle de tous les actes de procédure signifiés aux parties principales.
3)      Un délai sera fixé à Biogen Netherlands pour présenter un mémoire en intervention, sans préjudice de la possibilité de le compléter, le cas échéant, ultérieurement, à la suite d’une décision sur le bien-fondé de la demande de traitement confidentiel.
4)      Un délai sera fixé à Biogen Netherlands pour présenter ses éventuelles observations sur la demande de traitement confidentiel de Kern Pharma, SL. La décision sur le bien-fondé de cette demande est réservée.
5)      Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 30 novembre 2023.
Le greffier
Le président
V. Di Bucci
R. da Silva Passos
*      Langue de procédure : l’anglais.