62004TJ0291_MT
Partijiet
Motivi tas-sentenza
Parti operattiva
Partijiet
Fil-Kawża T‑291/04,
Enviro Tech Europe Ltd,
stabbilita f’Kingston upon Thames (ir-Renju Unit),
Enviro Tech International, Inc.,
stabbilita f’Melrose Park, Illinois (l-Istati Uniti),
irrappreżentati minn C. Mereu u K. Van Maldegem, avukati,
rikorrenti,
vs
Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata inizjalment minn X. Lewis, sussegwentement minn P. Oliver u G. Wilms, bħala aġenti,
konvenuta,
li għandha bħala suġġett, minn naħa, talba għal annullament tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/73/KE, tad-29 ta’ April 2004, li tadatta għall-progress tekniku għad-29 darba d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-disposizzjonijiet amministrattivi li jirrigwardjaw il-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 448), sa fejn id-Direttiva 2004/73 ikklassifikat in-n-propil bromid bħala sustanza li għandha ċerti proprjetajiet perikolużi, u, min-naħa l-oħra, talba għal kumpens,
IL-QORTI ĠENERALI (L-Ewwel Awla),
komposta minn J. Azizi (Relatur), President, S. Frimodt Nielsen u D. Gratsias, Imħallfin,
Reġistratur: N. Roser, Amministratur,
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-5 ta’ Mejju 2011,
tagħti l-preżenti
Sentenza
Motivi tas-sentenza
Il-kuntest ġuridiku
Id-dispożizzjonijiet tat-Trattat
1. L-Artikolu 95 KE jiddisponi li:
“1. B’deroga mill-Artikolu 94 [KE] u ħlief fejn provdut xort’oħra f’dan it-Trattat, id-disposizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-kisba ta’ l-għanijiet imsemmija fl-Artikolu 14 [KE]. Il-Kunsill għandu, waqt li jaġixxi skond il-proċedura imsemmija fl-Artikolu 251 [KE] u wara li jikkonsulta mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali, jadotta l-miżuri għall-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stipulati bil-liġi, b’regolamenti jew b’azzjoni amministrattiva fi Stati Membri li għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq intern.
[…]
3. Il-Kummissjoni, fil-proposti tagħha kif maħsuba fil-paragrafu 1 li jikkonċerna s-saħħa, s-sigurtà, il-ħarsien ta’ l-ambjent u l-protezzjoni tal-konsumatur, għandha tieħu bħala bażi protezzjoni fl-għola livell, waqt li tieħu kont partikolarment ta’ kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Fil-limiti tal-poteri rispettivi tagħhom, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom ukoll ifittxu li jilħqu dan l-objettiv.”
Il-klassifikazzjoni bħala sustanza perikoluża
2. Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE, tas-27 ta’ Ġunju 1967, rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ [l-ippakkjar] u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 1, p. 27), kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE, tat-30 ta’ April 1992 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 155), u bid-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 396, p. 851), tiffissa regoli dwar il-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti “sustanzi”, li huma definiti bħala “elementi kimiċi u l-komposti tagħhom fi stat naturali jew miksuba b’kull proċess ta’ produzzjoni, inkluż kull addittiv meħtieġ biex tkun preservata l-istabbilità tal-prodotti u kull impurità riżultanti mill-proċess użat, imma bl-esklużjoni ta’ kull solvent li jista’ jkun separat mingħajr ma jaffettwa l-istabbilità tas-sustanza jew ibiddel il-komposizzjoni tagħha”.
3. Għal dan il-għan, id-Direttiva 67/548 twettaq, skont l-Artikolu 4(1) tagħha, klassifikazzjoni tas-sustanzi, skont il-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom, fil-kategoriji previsti fl-Artikolu 2(2) tagħha. Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala “perikoluża” fl-Anness I ta’ din id-direttiva timplika, bħala rekwiżit preliminari għall-kummerċjalizzazzjoni tagħha, it-twaħħil fuq l-ippakkjar tagħha ta’ ttikkettjar obbligatorju li jinkludi b’mod partikolari s-simboli tal-perikoli u frażijiet standard li jindikaw, minn naħa, ir-riskji speċifiċi li jirriżultaw mill-perikoli tal-użu tas-sustanza u, min-naħa l-oħra, l-avviżi ta’ prudenza fir-rigward tal-użu tagħha.
4. Skont l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 67/548:
“Is-sustanzi u preparazzjonijiet li ġejjin huma “perikolużi” fit-tifsira ta’ din id-Direttiva:
[…]
(ċ) sustanzi u preparazzjonijiet li jieħdu n-nar malajr ħafna: sustanzi likwidi u preparazzjonijiet li għandhom flash-point baxxa ħafna u punt ta’ togħlija baxx u sustanzi u preparazzjonijiet li huma fjammabbli f’kuntatt mat-temperatura u l-pressjoni ta’ l-arja ambjentali;
(d) sustanzi u preparazzjonijiet li jieħdu n-nar malajr ħafna:
– sustanzi u preparazzjonijiet li jistgħu isiru jaħarqu u finalment jaqbdu n-nar f’kuntatt ma’ l-arja f’temperatura ambjentali mingħajr xi applikazzjoni ta’ enerġija, jew
– sustanzi u preparazzjonijiet solidi li jistgħu jsiru jaħarqu u fl-aħħar jieħdu n-nar f’kuntatt ma’ l-arja f’temperatura ambjentali mingħajr l-applikazzjoni ta’ enerġija, jew
– sostanzi u preparazzjonijiet likwidi bi flas- point baxx ħafna, jew
– sustanzi jew preparazzjonijiet solidi li f’kuntatt ma’ l-ilma jew arja umda, jevolvu gassijiet fjammabbli ħafna f’kwantitajiet perikolużi
(e) sustanzi u preparazzjonijiet fjammabbli: sustanzi u preparazzjonijiet likwidi li għandhom flash-point baxx;
[…]
(n) sustanzi jew preparazzjonijiet li huma tossiċi għar-riproduzzjoni: sustanzi jew preparazzjonijiet li, jekk inalati jew inġeriti jew jekk jippenetraw il-ġilda jistgħu jipproduċu, jew iżidu l-inċidenza ta’, effetti mhux ereditarji ħżiena fit-tfal u/jew ħsara fil-funzjonijiet jew kapaċità riproduttiva tar-raġel jew mara.”
5. Fir-rigward tal-ittestjar li setgħa jsir sabiex is-sustanzi jiġu kklassifikati, l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi:
“Testijiet fuq kimiċi magħmula fil-qafas ta’ din id-Direttiva għandhom bħala prinċipju ġenerali isiru skond il-metodi preskritti fl-Anness V. Il-propjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanzi għandhom ikunu determinati skond il-metodi speċifikati fl-Anness V. A […]”
6. It-Titolu A.9 tal-Anness V tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi l-metodi kif jiġu stabbiliti l-flash points. Għal dan il-għan, huwa jidentifika żewġ metodi, imsejħa tal-ekwilibriju u tan-nuqqas ta’ ekwilibriju, li fuq il-bażi tagħhom jintgħażel il-materjal u l-istrumenti tal-qies, u l-istandards ISO korrispondenti. B’hekk, il-metodu tal-ekwilibriju jirreferi għall-istandards ISO 1516, 3680, 1523 u 3679. Il-metodu tan-nuqqas ta’ ekwilibriju juża ċertu apparat ta’ qies tal-flash point, fosthom dak li jissejjaħ apparat Pensky-Martens, li jirreferi għall-użu tal-istandards segwenti: ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000-34 u NF M07-019.
7. L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 67/548 jipprovdi li “[il-prinċipji] ġenerali tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi u preparazzjonijiet għandhom ikunu applikati skond il-kriterji fl-Anness VI, ħlief meta ħtiġiet kuntrarji għall-preparazzjonijiet perikolużi huma speċifikati f’Direttivi separati.”
8. Il-punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jipprovdi li:
“L-iskop għall-klassifikazzjoni huwa li jiġu identifikati il-proprjetajiet fisiko-kimiċi, tossikoloġiċi u ekotossiċoloġiċi kollha tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jistgħu jikkostitwixxu riskju waqt l-immaniġġjar jew l-użu normali tagħħom. Meta jkunu ġew identifikati xi proprjetajiet perikolużi, is-sustanza jew il-preparazzjoni għandha, f’dak il-każ, tkun ittikkettjata biex jiġi ndikat il-periklu/i sabiex il-persuna li qiegħda tużaha, il-kotra kbira tan-nies u l-ambjent ikunu protetti.”
9. Il-punt 1.2 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi:
“Dan l-Anness jiffissa l-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi u tal-preparazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva u fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 1999/45/KE u f’Direttivi oħra rilevanti dwar il-preparazzjonijiet perikolużi.
Dan l-Anness huwa ndirizzat lil dawk kollha intessati (fabbrikanti, importaturi, awtoritajiet nazzjonali) fil-metodi ta’ klassifikazzjoni u tikkettjar ta’ sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi.”
10. Il-punt 1.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jippreċiża:
“Ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u tad-Direttiva 1999/45/KE huma ntiżi biex jipprovdu mezzi primarji li bihom jagħtu lill-kotra kbira tan-nies u lill-persuni fuq il-post tax-xogħol informazzjoni essenzali dwar sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi. It-tikketta tiġbed l-attenzjoni tal-persuni li jkunu qiegħdin jimmaniġġjaw jew jużaw sustanzi u preparazzjonijiet għall-periklu inerenti ta’ ċerti minn dawn il-materjali.
It-tikketta tista’ sservi wkoll biex tiġbed l-attenzjoni għal informazzjoni aktar komprensiva dwar il-prodott fuq is-sigurtà u l-użu disponibbli f’forom oħra.”
11. Il-punt 1.4 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 b’mod partikolari jippreċiża:
“It-tikketta tikkonsidra l-perikli potenzali kollha li wieħed x’aktarx jiltaqa’ magħhom waqt l-immaniġġjar u l-użu normali tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet perikolużi meta jkunu fil-forma li fiha jitqiegħdu fis-suq, imma mhux neċessarjament f’xi forma oħra differenti li fiha jistgħu jintużaw finalment eż. dilwiti. Il-perikli l-aktar severi huma enfasizzati b’simboli, dawn il-perikli u dawk li huma kkawżati minn proprjetajiet perikolużi oħra huma speċifikati fi frażijijet standard dwar ir-riskji, u l-frażijiet dwar is-sigurtà jagħtu pariri dwar il-prekawzjonijiet neċessarji.
[…]”
12. Il-punt 1.6.1(b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jirrigwarda “Id-data mitluba għall-klassifikazzjon u l-ittikkettjar”. Il-punt 1.6.1(b) jippreċiża li l-informazzjoni meħtieġa għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tista’ tinkiseb b’mod partikolari mir-riżultati ta’ testijiet preċedenti, minn informazzjoni li tirriżulta minn xogħlijiet ta’ referenza jew minn esperjenza prattika. Huwa jippreċiża wkoll li, b’mod iktar ġenerali, “ġudizzji esperti wkoll jistgħu jittieħdu in konsiderazzjoni”.
13. Il-punt 1.7.2 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, intitolat “Applikazzjoni tal-kriterji gwida għas-sustanzi”, jiddisponi:
“Il-kriterji gwida iffissati f’dan l-Anness huma direttament applikabbli meta d-data in kwistjoni tkun inkisbet minn metodi ta’ eżamijiet komparabbli ma’ dawk deskritti fl-Anness V. F’każijiet oħra, id-data disponibbli għandha tiġi evalwata billi jiġu mqabbla l-metodi ta’ eżamijiet użati ma’ dawk indikati fl-Anness V u mar-regoli speċifikati f’dan l-Anness sabiex jiġu stabbiliti l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar approprjati. F’xi każi jista’ jkun hemm dubju dwar l-applikazzjoni tal-kriterji rilevanti, speċjalment fejn dawn jirrikjedu l-użu ta’ ġudizzju espert. F’dawn il-każi il-fabbrikant, id-distributur jew l-importatur għandu jikklassifika u jittikkettja proviżorjament is-sustanza fuq il-bażi ta’ valutazzjoni ta’ l-evidenza minn persuna kompetenti.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 6, fejn ġiet segwita l-proċedura fuq imsemmija u hemm tħassib dwar l-inkonsistenzi possibbli, f’dak il-każ tista’ tiġi sottomessa proposta għad-dħul fil-klassifikazzjoni proviżorja fl-Anness I. Il-proposta għandha ssir lil wieħed mill-Istati Membri u għandha tkun akkumpanjata mid-data xjentifika aproprjata (ara wkoll it-taqsima 4.1).
Proċedura simili tista’ tiġi segwita meta tiġi identifikata informazzjoni li tqajjem tħassib dwar l-akkuratezza ta’ dħul eżistenti fl-Anness I.”
14. Il-punt 2.2.4 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, intitolat “[Sustanzi u preparazzjonijiet li jaqbdu] malajr ħafna”, jippreċiża:
“Sustanzi u preparazzjonijiet għandhom jiġu klassifikati bħala li jaqbdu malajr ħafna u assenjati s-simbolu ‘“F”‘ u l-indikazzjoni ta’ periklu “li jaqbad malajr ħafna” skond ir-riżultati ta’ l-eżamijiet imsemmija fl-Anness V. Il-frażijiet dwar ir-riskji għandhom ikunu assenjati skond il-kriterji li ġejjin:
R11 Li jaqbad malajr ħafna
– Is-sustanzi u l-preparazzjonijiet solidi li jistgħu jieħdu n-nar faċilment wara li jagħmlu kuntatt qasir ma’ għajn tat-tqabbid tan-nar u li jkomplu jinħarqu jew jikkunsmaw ruħhom wara li l-għajn tat-tqabbid tan-nar titneħħa.
– Is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flash point ta’ anqas minn 21 °C iżda li ma jaqbdux estremament malajr.
– […]”
15. Il-punt 2.2.5 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, intitolat “[Sustanzi u preparazzjonijiet li jaqbdu]malajr”, jistabbilixxi:
“Sustanzi u preparazzjonijiet għandhom ikunu klassifikati bħala li jaqbdu malajr skond ir-riżultati ta’ l-eżamijiet imsemmija fl-Anness V. Il-frażi dwar ir-riskju għandha tiġi assenjata skond il-kriterji msemmija hawn taħt.
R10 Li jaqbad malajr
– Is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flash point ta’ 21 °C jew aktar, u ta’ 55 °C jew anqas
Madankollu, fil-prattika irriżulta li preparazzjoni li għandha flash point ta’ 21 °C jew aktar u ta’ 55 °C jew anqas m’għandiex għalfejn tiġi klassifikata bħala li taqbad malajr jekk il-preparazzjoni ma’ setgħet bl-ebda mod tgħin il-kombustjoni, u biss CASemm [sakemm] ma jkun hemm ebda raġuni ta’ biża’ minn riskji lil dawk li jimmaniġġjaw dawn il-preparazzjonijiet jew lil persuni oħra.”
16. Il-punt 2.2.6 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, intitolat “Proprjetajiet fisiko-kimiċi oħra”, b’mod partikolari jiddisponi:
“Frażijiet addizzjonali dwar ir-riskji għandhom jiġu assenjati lis-sustanzi u l-preparazzjonijiet li ġew klassifikati bħala riżultat tat-taqsimiet 2.2.1 sa 2.2.5 jew tat-taqsimiet 3, 4 u 5, skond il-kriterji li ġejjin (ibbażati fuq esperjenza miksuba waqt il-kompilazzjoni ta’ l-Anness I):
[…]
R18 Waqt l-użu, jista’ jifforma taħlita ta’ fwar u arja li taqbad malajr/esplożiva
Għall-preparazzjonijiet li m’humiex fihom infushom klassifikati bħala li jaqbdu malajr, li jikkontjenu komponenti volatili li jaqbdu malajr fl-arja.
[…]”
17. Il-punt 4.1.2 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jipprovdi:
“Jekk xi produttur, distributur jew importatur għandu informazzjoni disponibbli li tindika li xi sustanza għandha tiġi kklassifikata u mmarkata skond il-kriterji mogħtija f’sezzjoni 4.2.1, 4.2.2 jew 4.2.3, hu għandu jimmarka s-sustanza proviżorjament skond dawn il-kriterji, fuq il-bażi ta’ l-assessjar ta’ l-evidenza minn persuna kompetenti.”
18. Skont il-punt 4.1.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, “[il-produttur], distributur jew importatur għandu jissottometti malajr kemm jista’ jkun lil Stat Membru wieħed, dokument li jqassar l-informazzjoni relevanti kollha fejn is-sostanza hi mqiegħedha fis-suq […]”
19. Fil-punt 4.1.4 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, huwa ppreċiżat dan li ġej:
“Barra minn hekk, produttur, distributur jew importatur li għandu informazzjoni ġdida relevanti għall-klassifikazzjoni u l-immarkar ta’ sustanza skond il-kriterji mogħtija f’sezzjoni 4.2.1, 4.2.2 jew 4.2.3, għandu jissottometti din l-informazzjoni kemm jista’ jkun malajr lil Stat Membru wieħed fejn is-sustanza hi mqiegħedha fis-suq.”
20. Il-punt 4.1.5 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 huwa fformulat kif ġej:
“Biex tinkiseb klassifikazzjoni armonizzata fl-iqsar żmien possibbli għall-Komunità, bil-proċedura definita fl-Artikolu 28 ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri li għandhom informazzjoni relevanti disponibbli li tiġġustifika l-klassifikazzjoni ta’ sustanza f’waħda minn dawn il-kategoriji, sottomessa mill-produttur jew le, għandhom jagħtu din l-informazzjoni flimkien ma’ suġġerimenti għall-klassifikazzjoni u l-immarkar, lill-Kummissjoni kemm jista’ jkun malajr.
Il-Kummissjoni għandha tagħti lill-Istati Membri l-oħra l-proposta tal-klassifikazzjoni u l-immarkar li tirċievi. Kull Stat Membru jista’ jistaqsi lill-Kummissjoni għall-informazzjoni li tkun irċeviet.
[…]”
21. Il-punti 4.2.1 “Sustanzi karċinoġeniċi”, 4.2.2 “Sostanzi mutaġeniċi” u 4.2.3 “Sostanzi tossiċi għar-riproduzzjoni” tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jippreċiżaw il-karatteristiċi dannużi tas-sustanzi perikolużi msemmija, fis-sens tal-Artikolu 2(2)(l) sa (n) ta’ din id-direttiva, u li rispettivament iqassmuhom fi tliet kategoriji skont il-grad tagħhom ta’ perikolu stabbilit jew issusspettat.
22. Għalhekk, il-punt 4.2.3.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, dwar is-“Sostanzi tossiċi għar-riproduzzjoni”, jaqsam is-sustanzi li għandhom tali effetti hekk kif ġej:
“Kategorija 1
Sostanzi magħrufa li jfixklu l-fertilità fil-bniedem
Hemm biżżejjed xiehda biex tiġi stabbilita relazzjoni kawżali bejn l-esposizzjoni umana għas-sostanza u t-tfixkil fil-fertilità.
Sostanzi magħrufa li jikkawżaw tossiċità fl-iżvilupp tal-bnedmin
Hemm biżżejjed provi biex jistabbilixxu relazzjoni kawżali bejn l-esposizzjoni umana għas-sostanza u l-effetti tossiċi fl-iżvilupp sussegwenti fin-nisel.
Kategorija 2
Sostanzi li għandhom jiġu meqjusa bħala li jfixklu l-fertilità fil-bnedmin.
Hemm biżżejjed xiehda biex tnissel preżunzjoni qawwija li l-esposizzjoni umana għal sostanza tista’ tirriżulta fi tfixkil fil-fertilità fuq il-bażi ta’:
– xiehda ċara fi studji fuq l-annimali ta’ tfixkil fil-fertilità fin-nuqqas ta’ effetti tossiċi, jew, xiehda ta’ tfixkil fil-fertilità li jiġri bejn wieħed u ieħor fl-istess livelli ta’ dożi bħal effetti tossiċi oħra iżda li mhix konsegwenza sekondarja mhux speċifika ta’ effetti tossiċi oħra,
– informazzjoni relevanti oħra.
Sostanzi li għandhom jiġu meqjusa bħala li jikkawżaw tossiċità fl-iżvilupp tal-bniedem
Hemm biżżejjed xiehda biex tipprovdi preżunzjoni qawwija li l-esposizzjoni umana għal sostanza tista’ tirriżulta fit-tossiċità fl-iżvilupp, ġeneralment fuq il-bażi ta’:
– riżultati ċari fi studji xierqa fuq l-annimali fejn l-effetti ġew osservati fin-nuqqas ta’ sinjali ta’ tossiċità materna mmarkata, jew bejn wieħed u ieħor fl-istess livelli ta’ dożi bħal effetti tossiċi oħra iżda li m’humiex ta’ konsegwenza sekondarja mhux speċifika bħal effetti tossiċi oħra,
– informazzjoni relevanti oħra.
Kategorija 3
Sostanzi li jnisslu tħassib għall-fertilità umana.
Ġeneralment fuq il-bażi ta’:
– riżultati fi studji xierqa fuq l-annimali li jipprovdu evidenza suffiċjenti biex jitqanqal suspett qawwi ta’ tfixkil fil-fertilità fin-nuqqas ta’ effetti tossiċI, jew evidenza ta’ tfixkil fil-fertilità li tiġri bejn wieħed u ieħor fl-istess livelli bħal effetti tossiċi oħra, iżda li mhix konsegwenza sekondarja mhux speċifika ta’ effetti tossiċi oħra, imma fejn l-evidenza mhix suffiċjenti biex tpoġġi s-sostanza f’kategorija 2,
– informazzjoni relevanti oħra.
Sostanzi li jnisslu tħassib għall-bnedmin minħabba fl-effetti tossiċi possibbli fl-iżvilupp.
Ġeneralment fuq il-bażi ta’:
– riżultati minn studji xierqa fuq l-annimali li jipprovdu xiehda suffiċjenti biex jiġi kkawżat suspett qawwi ta’ tossiċità fl-iżvilupp fin-nuqqas ta’ sinjali ta’ tossiċità materna mmarkata, jew bejn wieħed u ieħor fl-istess livelli ta’ dożi bħal effetti tossiċi oħra iżda li m’humiex ta’ konsegwenza sekondarja mhux speċifika bħal effetti tossiċi oħra, imma fejn l-evidenza mhix suffiċjenti biex sostanza titpoġġa taħt kategorija 2,
– informazzjoni relevanti oħra.”
23. Il-punt 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, intitolat “Kummenti dwar il-kategorizzazzjoni ta’ sostanzi tossiċi għar-riproduzzjoni”, b’mod partikolari jistabbilixxi:
“[…] It-tqassim f’kategoriji 2 jew 3 issir primarjament fuq il-bażi ta’ informazzjoni fuq l-annimali. Informazzjoni minn studji in vitro, jew studji fuq bajd relatat ma’ l-għasafar, huma meqjusa bħala ‘evidenza sostantiva’ u huwa biss b’mod eċċezzjonali li din twassal għal klassifikazzjoni fin-nuqqas ta’ informazzjoni in vivo.
Flimkien ma’ diversi tipi oħra ta’ effett tossiku, sostanzi li juru t-tossiċità riproduttiva huma mistennija li jkollhom limitu li taħtu effetti adversi ma jkunux dimostrati. Anki meta effetti ċari jkunu ddimostrati fi studji fuq l-annimali, ir-relevanza għall-bniedem tkun dubbjuża minħabba fid-dożi amministrati, per eżempju, fejn l-effetti ġew dimostrati biss f’dożi għolja, jew fejn jeżistu differenzi tossikokinetiċi mmarkati, jew fejn il-metodu ta’ l-amministarazzjoni mhux xieraq. Għal dawn u għal raġunijet oħra simili jista’ jkun li l-klassifikazzjoni f’kategorija 3, jew anke l-ebda klassifikazzjoni, tkun degretata.
[…]
Għal klassifikazzjoni ta’ sostanza f’kategorija 2 għal fertilità mfixkla, normalment għandu jkun hemm evidenza ċara ta’ speċje ta’ annimal wieħed, b’evidenza sostantiva dwar il-mekkaniżmu ta’ l-azzjoni jew il-post ta’ l-azzjoni, jew ir-relazzjoni kimika ma’ aġenti oħra magħrufa bħala li jaħdmu kontra l-fertilità jew informazzjoni oħra mill-bnedmin li twassal għall-konklużjoni li l-effetti aktarx li jidhru fil-bniedem. Fejn hemm studji fuq speċi waħda biss mingħajr xiehda sostantiva oħra relevanti, klassifikazzjoni taħt kategorija 3 tista’ tkun xierqa.”
24.
Skont l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 67/548 “[l-Anness] I għandu l-lista ta’ sustanzi klassifikati skond il-prinċipji delineati fil-paragrafi 1 u 2, flimkien mal-klassifikazzjoni armonizzata u l-ittikkettjar tagħhom. Id-deċiżjoni biex sustanza titqiegħed fl-Anness I flimkien mal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati għandha tittieħed skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 29” tal-imsemmija direttiva.
25. Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala “perikoluża” timponi bħala kundizzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħha, skont l-Artikolu 23(2)(d) u (e) rispettivament tad-Direttiva 67/548, it-tqegħid fuq l-ippakkjar ta’ tikketta li b’mod partikolari tkun tinkludi s-simboli tal-perikolu kif ukoll frażijiet standard li jindikaw ir-riskji speċjali li joħorġu mill-perikoli involuti fl-użu ta’ sustanza (“frażijiet R”) u frażijiet standard rigward l-użu sigur tas-sustanza (“frażijiet S”). B’mod partikolari fir-rigward tal-frażijiet R, l-Artikolu 23(2) ta’ din id-direttiva jiddisponi:
“Kull pakkett għandu juri b’mod ċar u li ma jitħassarx li ġej:
[…]
(d) frażijiet standard (frażijiet R) li jindikaw ir-riskji speċjali li joħorġu mill-perikoli involuti fl-użu ta’ sustanza. Il-kliem ta’ dawk il-frażijiet R għandhom ikunu skond dak preskritt fl-Anness III. Il-frażijiet R li għandhom ikunu użati għal kull sustanza għandhom ikunu indikati fl-Anness I. […]”
Il-proċedura ta’ adattament tad-Direttiva 67/548 għall-progress tekniku
26. Skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548, l-emendi meħtieġa għall-adattament tal-annessi tagħha għall-progress tekniku għandhom jiġu deċiżi skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 29. Fil-kuntest ta’ din il-proċedura, skont l-Artikolu 5(1) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999, li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 3, p. 124), moqri flimkien mal-punt 1 tal-Anness III tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003, tal-14 ta’ April 2003, li jadatta, għad-Deċiżjoni 1999/468/KE, id-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-kumitati li jassistu l-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni tagħha stabbiliti fi strumenti tal-Kunsill adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni (unanimità) (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1 Vol. 4, p. 335), il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropew għandha tkun mgħejuna minn kumitat regolatorju kompost mir-rappreżentanti tal-Istati Membri u presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 5(3) tal-imsemmija deċiżjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri maħsuba jekk ikunu skont l-opinjoni tal-kumitat. Min-naħa l-oħra l-Artikolu 5(4) ta’ din id-deċiżjoni jipprovdi li, meta l-miżuri maħsuba ma jkunux skont l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tingħata, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u tinforma lill-Parlament Ewropew.
27. Fil-prattika, il-proċedura segwita mill-Kummissjoni biex tadotta miżuri għall-adattament tad-Direttiva 67/548 hija strutturata kif ġej.
28. Stat Membru jew rappreżentant tal-industrija jista’ jipproponi lill-Uffiċju Ewropew għas-sustanzi kimiċi (iktar ’il-quddiem l-“ECB”), korp tal-Kummissjoni li għandu s-sede tiegħu f’Ispra (l-Italja), li jinbdew diskussjonijiet dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanza jew ta’ preparazzjoni. Dawn id-diskussjonijiet isiru fi ħdan il-kumitat tekniku għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar (iktar ’il quddiem il-“KTKT”), li huwa ppresedut minn membru tal-ECB, li jikkonsisti minn esperti maħtura mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Dan il-kumitat jiltaqa’ darbtejn fis-sena u jistabbilixxi rapport li jipproponi, skont il-każ, il-klassifikazzjoni ta’ sustanza jew ta’ preparazzjoni.
29. Fuq rapport tal-KTKT, il-Kummissjoni tibda l-iżvilupp ta’ miżuri li għandhom jiġu sottomessi għall-kumitat regolatorju msemmi fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548, moqri flimkien mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468 (ara l-punt 26 iktar ’il fuq), u sussegwentement jiġu adottati skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 28 ta’ din id-direttiva. Jekk il-Kummissjoni tikkunsidra li r-rapport tal-KTKT jagħti lok għal suspetti li s-sustanza jew il-preparazzjoni involuta jippossjedu karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni jew li r-rapport għandu jiġi rivedut jew ikkompletat minħabba li ma jasalx għal konklużjoni dwar il-klassifikazzjoni xierqa, hija tista’ tirreferi għall-grupp ta’ ħidma “KMR” (akronimu għal “karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni”), li sar il-kumitat speċjali ta’ esperti (iktar ’il quddiem il-“KSE”). Il-KSE huwa kumitat ad hoc, mhux permanenti, magħmul minn esperti fit-tossikoloġija u fil-klassifikazzjoni maħtura mill-Istati Membri u ppresedut minn membru tal-ECB. Barra minn dan, il-KSE jilqa’ wkoll rappreżentanti tal-industrija kkonċernata mill-prodotti inkwistjoni li jistgħu jressqu osservazzjonijiet fil-bidu ta’ laqgħa, segwita minn sessjoni ta’ mistoqsijiet u tweġibiet. Imbagħad l-esperti jiddeliberaw fl-assenza ta’ rappreżentanti tal-industrija.
30. Kemm il-KTKT kif ukoll il-KMR/KSE huma korpi li ma humiex previsti minn test legalment vinkolanti. Huma maħsuba sabiex jassistu lill-Kummissjoni qabel ma hija tippreżenta quddiem il-kumitat regolatorju, imsemmi fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548 moqri flimkien mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, abbozzi ta’ miżuri ta’ adattament.
31. Madankollu, f’dan ir-rigward, “Prospett tal-Kummissjoni” mehmuża mal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 tistabbilixxi dan li ġej:
“B’konsiderazzjoni ta’ l-Artikolu 4.1.5 u partikolarment għall-aħħar paragrafu ta’ l-Artikolu 4.1.5, il-Kummissjoni tistqarr li, jekk tara li ser tagħmel użu tal-proċedura ta’ l-Artikolu 28, hija preparata li tikkonsulta bil quddiem ma’ esperti xierqa magħżulin mill-Istati Membri u li jkollhom kwalifiki speċjali bir-rispett kollu fuq waħda minn dawn karċinoġeniċità, mutaġeniċità, jew tossiċità riproduttiva.
Din il-konsultazzjoni titwettaq fil-qafas tal-proċedura ta’ konsultazzjoni normali bl-esperti nazzjonali u/jew fil-qafas tal-komunitajiet eżistenti. L-istess ikun il-każ meta sustanzi diġa inklużi fl-Anness 1 iridu jerġgħu jkunu riklassifikati fir-rispett tal-karċinoġeniku, effetti mutaġenetiku, jew effetti tossiċi għar-riproduzzjoni.”
It-tħassir, emenda u bdil parzjali tad-Direttiva 67/548 bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008
32. Mill-20 ta’ Jannar 2009, id-Direttiva 67/548 ġiet parzjalment imħassra, emendata u mibdula bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 2008, dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU L 353, p. 1). Dan ir-regolament huwa, b’mod partikolari, intiż li jimplementa sistema ġenerali armonizzata ta’ klassifikazzjoni u ttikkettjar tal-prodotti kimiċi, kif elaborata fi ħdan in-Nazzjonijiet Uniti (premessi 5 sa 8 tar-Regolament Nru 1272/2008).
33. F’dan ir-rigward, il-premessa 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 tistabbilixxi dan li ġej:
“Sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u l-esperjenza akkumulata taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Barra minn hekk, peress li l-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma rilevanti għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet matul il-perijodu ta’ transizzjoni li jsegwi, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f’anness għal dan ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal-klassifikazzjonijiet futuri kollha jiġu soġġetti għar-Regolament, inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati ta’ l-istess sustanza taħt il-kriterji l-ġodda u dawk eżistenti għandhom jiġu evitati.”
34. L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Għan u Kamp ta’ applikazzjoni”, b’mod partikolari jiddisponi:
“1. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta’ sustanzi, taħlitiet u oġġetti kif imsemmija fl-Artikolu 4(8) billi:
(a) jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ [l-ippakkjar] għas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi;
(b) jipprovdi obbligu:
(i) għall-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ‘downstream’ li jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;
(ii) għall-fornituri li jittikkettaw u jimballaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;
(iii) għall-manifatturi, il-produtturi ta’ oġġetti u l-importaturi li jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Diċembru 2006, dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni, ĠU L 396, p. 1, rettifika ĠU 2007, L 136, p. 3];
(ċ) jipprovdi obbligu għall-manifatturi u l-importaturi ta’ sustanzi li jinnotifikaw lill-Aġenzija b’tali klassifikazzjonijiet u elementi tat-tikketta jekk dawn ma jkunux ġew ippreżentati lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(d) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi bil-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta’ tikkettar armonizzati tagħhom fil-livell Komunitarju fil-parti 3 ta’ l-Anness VI;
(e) jistabbilixxi inventarju ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar ta’ sustanzi, li jkun magħmul min-notifiki, il-preżentazzjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati u l-elementi ta’ ttikkettar kollha msemmija fil-punti (c) u (d).
[…]”
35. Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta’ klassijiet ta’ periklu”:
“Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati ma’ perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali, imniżżla fil-partijiet 2 sa 5 ta’ l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi kklassif ikata f’relazzjoni mal-klassijiet ta’ periklu rispettivi previsti f’dak l-Anness.
Fejn, fl-Anness I il-klassijiet ta’ periklu huma differenzjati abbażi tar-rotta ta’ esposizzjoni jew in-natura ta’ l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjazzjoni simili.”
36. L-Artikolu 36 tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi”, b’mod partikolari jipprovdi:
“1. Sustanza li tissodisfa l-kriterji mniżżla fl-Anness I għal dawn li ġejjin għandha normalment tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37:
(a) sensitizzazzjoni respiratorja, kategorija 1 (Anness I, Taqsima 3.4);
(b) mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.5);
(ċ) karċinoġeniċità, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.6);
(d) tossiċità riproduttiva, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.7).
[…]
3. Fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassijiet jew differenzjazzjonijiet ta’ periklu oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 u ma taqax taħt il-paragrafu 2, klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37 jistgħu wkoll jiżdiedu ma’ l-Anness VI fuq bażi ta’ każ b’każ, jekk tiġi provduta ġustifikazzjoni li turi l-bżonn għal azzjoni simili fuq il-livell Komunitarju.”
37. Skont l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi”:
“1. Awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ tippreżenta lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta’ sustanzi u, fejn adatt, limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni jew fatturi M, jew proposta għal reviżjoni tagħhom.
Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-Parti 2 ta’ l-Anness VI u jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta’ l-Anness VI.
2. Manifattur, importatur jew utent ‘downstream’ ta’ sustanza jistgħu jissottomettu lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta’ dik is-sustanza u, fejn ikun il-każ, limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi-M, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm ebda entrata fil-Parti 3 ta’ l-Anness VI għal sustanza tali fir-rigward tal-klassi ta’ periklu jew id-differenzjazzjoni koperti minn dik il-proposta.
Il-proposta għandha titfassal skond il-Partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta’ l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha ssegwi l-format imniżżel fil-Parti B tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tat-taqsima 7 ta’ dak l-Anness. Il-proposta għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta’ l-Anness VI għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.
3. Fejn il-proposta tal-manifattur, l-importatur jew l-utent ‘downstream’ tikkonċerna l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta’ sustanza skond l-Artikolu 36(3), din għandha tkun akkumpanjata bil-miżata stabbilita mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).
4. Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta’ l-Aġenzija stabbilit skond l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 fi żmien 18-il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw. L-Aġenzija għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni.
5. Fejn il-Kummissjoni ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza kkonċernata hija adatta, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn tippreżenta abbozz ta’ deċiżjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta’ dik is-sustanza flimkien ma’ l-elementi rilevanti ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar fit-Tabella 3.1 tal-Parti 3 ta’ l-Anness VI u, fejn ikun il-każ, il-limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M
Entrata korrispondenti għandha tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 ta’ l-Anness VI soġġetta għall-istess kondizzjonijiet, sal- 31 ta’ Mejju 2015.
Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ jkollha rikors għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).
6. Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ‘downstream’ li jkollhom informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla ta’ l-elementi ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta’ sustanza fil-Parti 3 ta’ l-Anness VI għandhom jippreżentaw proposta skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 lill-awtorità kompetenti f’wieħed mill-Istati Membri li fih is-sustanza tqiegħdet fis-suq.”
38. Skont l-Artikolu 53(1) tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku”:
“Il-Kummissjoni tista’ taġġusta u tadatta l-Artikoli 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 sa 29 u 35 (2) it-tieni u t-tielet subparagrafu u l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż billi tieħu kont debitu ta’ l-iżvilupp ulterjuri tal-GHS fil-livell tan-Nazzjonijiet Uniti, b’mod partikolari kwalunkwe emenda tan-NU relatata ma’ l-użu ta’ informazzjoni dwar taħlitiet simili, u b’konsiderazzjoni ta’ l-iżviluppi fi programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment u tad-data minn databases dwar aċċidenti. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni jista’ jkollha rikors għall-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).”
39. Skont l-Artikolu 54 tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Proċedura tal-Kumitat”:
“1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. Il-perijodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.
4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.”
40. Skont l-ifformular tal-Artikolu 55(11) tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Emendi għad-Direttiva 67/548/KEE”, “l-Anness I [ta’ din id-direttiva] għandu jitħassar”.
41. Skont l-Artikolu 61 tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Dispożizzjonijiet transitorji”:
“1. Sa l- 1 ta’ Diċembru 2010, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE. Sa l- 1 ta’ Ġunju 2015, it-taħlitiet għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KE.
2. B’deroga mit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 62 ta’ dan ir-Regolament u flimkien mar-rekwiżiti tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, is-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu, qabel l- 1 ta’ Diċembru 2010 u l- 1 ta’ Ġunju 2015 rispettivament, ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond dan ir-Regolament. F’dak il-każ, id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ [l-ippakkjar] fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE m’għandhomx japplikaw.
3. Mill- 1 ta’ Diċembru 2010 sa l- 1 ta’ Ġunju 2015, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond dan ir-Regolament. Huma għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond dan ir-Regolament
4. B’deroga mit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 62 ta’ dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l- 1 ta’ Diċembru 2010, m’għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f’konformità ma’ dan ir-Regolament sa l- 1 ta’ Diċembru 2012.
B’deroga mit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 62 ta’ dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta’ Ġunju 2015 m’għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f’konformità ma’ dan ir-Regolament sa l- 1 ta’ Ġunju 2017.
5. Fejn sustanza jew taħlita ġew ikklassifikati f’konformità mad-Direttiva 67/548/KEE jew 1999/45/KE qabel l- 1 ta’ Diċembru 2010 jew l- 1 ta’ Ġunju 2015 rispettivament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ‘downstream’ jistgħu jemendaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bl-użu tat-tabella ta’ konverżjoni fl-Anness VII għal dan ir-Regolament.”
42. L-Artikolu 62 tar-Regolament Nru 1272/2008, intitolat “Dħul fis-seħħ”, jiddisponi:
“Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
It-Titoli II, III u IV għandhom japplikaw fir-rigward tas-sustanzi mill- 1 ta’ Diċembru 2010 u fir-rigward tat-taħlitiet mill-1 ta’ Ġunju 2015.”
Il-fatti li wasslu għall-kawża
43. In-n-propil bromid (iktar ’il quddiem in-“nPB”) huwa solvent volatili organiku użat prinċipalment għat-tindif u tneħħija ta’ griż fuq livell industrijali, b’mod partikolari ta’ partijiet tal-metall.
44. L-unika attività tar-rikorrenti, Enviro Tech Europe Ltd u Enviro Tech International, Inc., hija l-produzzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodott imsejjaħ “EnSolv” li huwa ffabbrikat minn preparazzjoni suġġetta għal privattiva u li prinċipalment tikkonsisti f’nPB. L-ewwel rikorrenti hija kumpannija rregolata taħt id-dritt tar-Renju Unit li hija kollha kemm hi kkontrollata mit-tieni rikorrenti, kumpannija rregolata taħt id-dritt Amerikan. Hija għandha liċenzja esklużiva għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Ewropa tal-prodott EnSolve, inkluż it-teknoloġija ta’ tindif ta’ preċiżjoni bil-fwar li huma assoċjati magħha. Din il-liċenzja ġiet lilha mogħtija fuq il-bażi ta’ kuntratt ta’ trasferiment, tas-16 ta’ Ottubru 2001, mid-detentur tal-privattiva Ewropea EP 0 781 842 B1, tad-29 ta’ Settembru 1999, għall-użu ta’ invenzjoni intitolata “Tindif ta’ parts bl-użu ta’ solvent mingħajr perikolu għall-ambjent”. Din il-privattiva Ewropea tippreċiża fil-punt 0001:
“L-invenzjoni preżenti ġeneralment tikkonċerna t-tindif molekulari ta’ parts mill-griż permezz ta’ fwar. Dan b’mod partikolari jirrigwarda taħlita ta’ solventi li fihom [n-nPB], taħlita ta’ terpeni u taħlita ta’ solventi li għandhom flash-point baxx u metodu ta’ tindif ta’ parts f’installazzjoni għat-tneħħija tal-griż permezz tal-fwar bl-użu ta’ din it-taħlita ta’ solventi. It-taħlita ta’ solventi li hija s-suġġett ta’ din l-invenzjoni ma tieħux in-nar, ma hijiex korrużiva u ma hijiex perikoluża u l-potenzjal tagħha ta’ tnaqqis tal-ożonu (PTO) huwa bejn 0.001 u 0.046.”
45. Permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/325/KEE, tal-1 ta’ Marzu 1991, li tadatta għall-progress tekniku għat-tnax-id Direttiva 67/548/KEE (ĠU L 180, p. 1) in-nPB ġie kklassifikat fl-Anness I tad-Direttiva 67/548 bħala sustanza “irritanti Xn”, flimkien ma’, b’mod partikolari, il-frażijiet R 10 “jieħu n-nar” u R 20 “jagħmel ħsara meta inalat”.
46. Fir-rigward tal-frażi R 10 “li jieħu n-nar”, ir-rikorrenti jippreċiżaw, mingħajr ma dan ġie kkontestat f’dan ir-rigward mill-Kummissjoni li, sa dakinhar, l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑31 ta’ Mejju 1999, li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ [l-ippakkjar] u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 24, p. 109) moqri flimkien mal-punt 2.2.5 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, kien ippermettilhom, insegwitu għar-riżultati tat-testijiet imwettqa taħt l-Anness V ta’ din id-direttiva, li jiġi evitat l-ittikkettar tal-prodott EnSolve bħala prodott li jieħu n-nar. Fil-fatt, minn naħa, skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 1999/45, “[ir-riskji] ta’ preparazzjoni dderivati mill-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tagħha għandhom jiġi stmati billi jiġu stabbiliti, permezz tal-metodi speċifikati fil-Parti A ta’ Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE, il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-preparazzjoni meħtieġa għall-klassifikazzjoni u l-ittikettjar approprjati skond il-kriterji stabbiliti f’Anness VI ma’ din id-Direttiva”. Min-naħa l-oħra, fil-punt 2.2.5 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, huwa stabbilit li “[madankollu], fil-prattika irriżulta li preparazzjoni li għandha flash point ta’ 21 °C jew aktar u ta’ 55 °C jew anqas m’għandiex għalfejn tiġi klassifikata bħala li taqbad malajr jekk il-preparazzjoni ma’ setgħet bl-ebda mod tgħin il-kombustjoni, u biss CASemm [sakemm] ma jkun hemm ebda raġuni ta’ biża’ minn riskji lil dawk li jimmaniġġjaw dawn il-preparazzjonijiet jew lil persuni oħra.”
47. Fil-laqgħa tal-grupp ta’ ħidma KMR (li sar il-KSE), tas-16 sat-18 ta’ Jannar 2002, id-Direttur tal-Health & Safety Executiv (Uffiċju għas-saħħa u għas-sigurtà tar-Renju Unit, iktar ’il quddiem il-“HSE”), bħala rappreżentant tar-Renju Unit u relatur tal-fajl ta’ klassifikazzjoni tan-nPB ta’ dan il-grupp ta’ ħidma, ippropona li barra minn hekk in-nPB jiġi kklassifikat bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fis-sens tal-kategoriji 2 (R 60) u 3 (R 63). Il-grupp ta’ ħidma KMR provviżorjament aċċetta din il-proposta u barra minn hekk sostna l-klassifikazzjoni R 10 sakemm il-HSE jipprovdi informazzjoni addizzjonali dwar il-kwistjoni li n-nPB jaqbad malajr.
48. F’Marzu u f’April 2002, il-HSE ppropona li jikklassifika n-nPB bħala sustanza fjammabbli ħafna (R 11) skont ir-riżultati ta’ test xjentifiku ġdid, li huwa msejjaħ “test [B] 1996 u 2002”, li jiddetermina l-flash point tan-nPB għal - 10 °C.
49. L-Assoċjazzjoni internazzjonali ta’ solventi tal-bromur (International Brominated Solvent Association, iktar ’il quddiem l-“IBSA”), li tirrappreżenta l-maġġoranza tal-produtturi u tad-distributuri ta’ nPB, inklużi detenturi ta’ privattivi għall-prodotti bil-bażi ta’ nPB, bħar-rikorrenti, kemm-il darba kkontestat din il-proposta ta’ klassifikazzjoni mal-HSE, mal-ECB kif ukoll mal-grupp ta’ ħidma KMR u insostenn ipprovdithom b’data u argumenti xjentifiċi. L‑IBSA kompliet issostni li l-istudji xjentifiċi kienu għaddejjin, li x’aktarx kienu ser jipprovdu informazzjoni rilevanti addizzjonali dwar il-proprjetajiet tan-nPB, inkluż dwar il-mekkaniżmu ta’ azzjoni tiegħu.
50. Fil-laqgħa tal-grupp ta’ ħidma KMR tal-15 sas-17 ta’ Mejju 2002, fid-dawl tad-dubji li tqajmu minn xi esperti, inkluż dak tar-Renju Unit, dwar id-diffikultajiet ta’ ttestjar tal-fatt li n-nPB jaqbad malajr u li jiġi kklassifikat jew bħala R 10, jew R 11, jew R 18, ġie konkluż li l-klassifikazzjoni R 10 għandha tkun provviżorjament miżmuma u li grupp ta’ esperti speċjalizzati għandhom jiġu kkonvokati sabiex jiġu diskussi kwistjonijiet dwar il-fatt li n-nPB jaqbad malajr. Barra minn hekk, il-grupp ta’ ħidma KMR ddeċieda li jkompli jikklassifika n-nPB, b’mod partikolari, bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fis-sens tal-kategoriji 2 (R 60) u 3 (R 63).
51. Fl-4 ta’ Diċembru 2002 iltaqa’ l-grupp ta’ esperti speċjalizzat. Il-punt 4 tal-minuti ta’ din il-laqgħa huwa kif ġej:
“L-esperti jaqblu li l-fatt li sustanza taqbad malajr turi l-abbiltà ta’ sustanza li tifforma fil-kundizzjonijiet ambjentali taħlita fl-arja, li fil-preżenza ta’ sors li jaqbad, jista’ jkollha reazzjoni li tinxtered awtomatikament. Il-kundizzjonijiet ambjentali huma dawk li jistgħu jeżistu fil-kundizzjonijiet klimatiċi ambjentali normali, pereżempju - 20 [sa] 40 °C.”
52. Fir-rigward, b’mod iktar speċifiku tal-fatt li n-nPB jaqbad malajr, huwa ppreċiżat, fil-punti 23 sa 30 tal-istess minuti, dan li ġej:
“23. L-esperti huma mogħtija tabella li telenka d-data disponibbli kollha dwar il-fatt n-nPB jaqbad malajr (ara l-Anness 1). Din it-tabella ġiet ippreparata qabel il-laqgħa mill-HSE […].
24. L-esperti huma unanimi fil-kunsiderazzjoni li n-nPB għandu flash point u meddha ta’ splużjoni u li għalhekk jippreżenta riskju intrinsiku li jaqbad malajr.
25. L-esperti jinnotaw li l-flash point ġie muri biss f’tip wieħed ta’ test u li t-test uża meddha ta’ temperatura li taqbeż dik speċifikata fil-linji gwida għat-testijiet. Huma madankollu jħossu li dawn ir-riżultati huma validi minħabba li:
– ma hemm l-ebda raġuni fundamentali li l-konklużjonijiet tal-metodu tat-test bit-temperatura użata jiġu skartati;
– ir-riżultat kien ikkonfermat minn żewġ laboratorji indipendenti b’kampjuni differenti ta’ nPB;
– il-valur sperimentali tal-flash point miksub huwa simili għal dak li ġie kkalkulat (ara l-Anness 2).
26. Ebda flash point ma ġie identifikat għan-nPB permezz ta’ testijiet oħra.
27. Fuq il-bażi ta’ dawn il-provi, l-opinjoni tal-maġġoranza tal-esperti hija li n-nPB għandu jkollu l-klassifikazzjoni F; R 11.
28. Espert wieħed jikkunsidra li din il-klassifikazzjoni tista’ ma tkunx xierqa, billi l-grupp qies li r-riskji tan-nPB huma inqas minn dawk ta’ xi likwidi oħra kklassifikati bħala F; R 11. In-nPB ma jistax isostni l-kombustjoni, wara t-tneħħija tas-sors ta’ tqabbid.
29. F’dak li jikkonċerna l-klassifikazzjoni ta’ sustanzi oħra, l-esperti jaqblu li s-sustanzi li għandhom l-istess karatteristiċi li jaqbdu malajr għandhom ikunu kklassifikati skont l-istess kriterji ta’ klassifikazzjoni bħal dawk applikabbli hawn fuq għan-nPB. Madankollu, id-deċiżjonijiet ta’ klassifikazzjoni għandhom dejjem ikunu bbażati fuq eżami tad-data disponibbli għal kull sustanza kimika kkunsidrata individwalment; ma hemm l-ebda bażi valida sabiex jiġu assenjati l-istess klassifikazzjoni s-sustanzi kimiċi kollha ta’ grupp, pereżempju, sabiex l-[idrokarbonji aloġenati] jingħataw awtomatikament il-klassifikazzjoni F; R 11.
30. Il-grupp jirrakkomanda li għall-[idrokarbonji aloġenati] b’limiti ta’ splużjoni, iżda li ma għandhom l-ebda flash point sperimentali speċifiku, il-metodu ta’ kalkolu użat għan-nPB (Anness 2) huwa użat sabiex jiġi stmat flash point u sabiex tkun permessa deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni.”
53. Fil-laqgħa tiegħu mill-15 sas-17 ta’ Jannar 2003, il-grupp ta’ ħidma KMR innota, minn naħa, is-sejbiet tal-grupp ta’ esperti speċjalisti fir-rigward tal-fatt li n-nPB jaqbad malajr, u, min-naħa l-oħra tal-fatt li kien hemm nota mill-industrija dwar studji li għadhom għaddejjin dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni tan-nPB. Permezz tal-maġġoranza tal-voti, il-grupp ta’ ħidma KMR ddeċida li jikklassifika lin-nPB bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fis-sens tal-kategorija 3 (R 63). Fl-aħħar nett, dan il-grupp iddeċieda li jirrakkomanda li jikklassifika n-nPB, matul id-disgħa u għoxrin adattament għall-progress tekniku, b’mod partikolari, bħala sustanza li taqbad malajr ħafna (R 11) u tossika għar-riproduzzjoni fis-sens tal-kategoriji 2 (R 60) u 3 (R 63).
54. Wara l-adozzjoni ta’ din ir-rakkomandazzjoni, l-IBSA iktar minn darba pprovat tikkonvinċi lill-grupp ta’ ħidma KMR sabiex jiftaħ mill-ġdid id-diskussjoni dwar in-nPB.
55. Fil-laqgħa tagħha tal-14 sas-16 ta’ Mejju 2003, il-grupp ta’ ħidma KMR iddeċieda li ma jerġax jiftaħ id-dibattitu dwar in-nPB u kkonferma, kuntrarjament għat-talba għall-irtirar tar-rappreżentant tar-Repubblika Taljana, ir-rakkomandazzjoni tiegħu għall-klassifikazzjoni tan-nPB matul id-disgħa u għoxrin adattament għall-progress tekniku.
56. Permezz ta’ ittri tad-29 ta’ Awwissu u tad-29 ta’ Settembru 2003, l-IBSA talbet lill-Kummissjoni sabiex tieħu l-miżuri neċessarji sabiex tikkoreġi l-iżbalji sottostanti għar-rakkomandazzjonijiet tal-grupp ta’ ħidma KMR dwar in-nPB.
57. Permezz ta’ żewġ ittri tat-3 ta’ Novembru 2003, il-Kummissjoni indikat lir-rappreżentanti legali tal-IBSA, avukati tar-rikorrenti f’din il-kawża, li l-argumenti ppreżentati fl-ittri tagħhom tad-29 ta’ Awwissu u tad-29 ta’ Settembru 2003 ma kinux jiġġustifikaw bidla fil-klassifikazzjoni tan-nPB, hekk kif irrakkomandat mill-grupp ta’ ħidma KMR.
58. Permezz ta’ rikors irreġistrat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-23 ta’ Diċembru 2003, ir-rikorrenti ppreżentaw rikors għall-annullament tal-ittri imsemmija iktar ’il fuq, irreġistrat bin-numru ta’ referenza T ‑422/03.
59. Permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/73/KE, tad-29 ta’ April 2004, li tadatta għall-progress tekniku għad-29 darba d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-disposizzjonijiet amministrattivi li jirrigwardjaw il-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 448, iktar ’il quddiem id-“Direttiva kkontestata”), ippubblikata fil- Ġurnal uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fit-30 ta’ April 2004, in-nPB ġie kklassifikat taħt l-indiċi Nru 602-019-00-5, kif jidher fl-Anness 1 B, p. 32 [tal-verżjoni Franċiża, paġna 478 tal-verżjoni Maltija] (intestatura vojta jew mhux rilevanti mhux inkluża):
>lt>1
60. Skont il-premessa 1 tad-Direttiva kkontestata, b’mod partikolari:
“L-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE fih lista ta’ sustanzi perikolużi […]. Dik il-lista teħtieġ li tkun aġġornata sabiex tinkludi aktar sustanzi notifikati ġodda u aktar sustanzi eżistenti kif ukoll tadatta l-kitbiet eżistenti għall-progress tekniku […].”
61. Skont l-Artikolu 1(1) tad-Direttiva kkontestata, l-Anness I tad-Direttiva 67/548 huwa emendat, b’mod partikolari, kif ġej:
“[…]
(b) Il-kitbiet [tal-Anness I tad-Direttiva 67/548] korrespondenti għall-kitbiet stabbiliti fl-Anness 1B ta’ din id-Direttiva huma mibdula bit-test elenkat f’dak [l-aħħar] Anness;
[…]”
62. Skont l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva kkontestata, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma din id-direttiva sal-31 ta’ Ottubru 2005, l-iktar tard.
63. B’mod konformi mal-Artikolu 3 tagħha, id-Direttiva kkontestata daħlet fis-seħħ fit-tmienja u għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal uffiċjali, jiġifieri fl-20 ta’ Mejju 2004.
Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
64. B’att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-22 ta’ Lulju 2004, ir-rikorrenti ppreżentaw dan ir-rikors.
65. Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
– tannulla d-Direttiva kkontestata sa fejn din tikklassifika n-nPB fost is-sustanzi li jieħdu n-nar malajr ħafna (R 11) u tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 (R 60) (iktar ’il quddiem il-“klassifikazzjoni kkontestata”);
– tiddikjara lill-Kummissjoni responsabbli għad-danni li sofrew minħabba fl-aġir illegali tagħha u tikkumpensahom b’ammont provviżorju ta’ EUR 350 000;
– tiddikjara lill-Kummissjoni responsabbli għat-telf imminenti u għad-danni prevedibbli b’ċertezza biżżejjed, anki fil-każ fejn dan id-dannu ma setax jiġi ddeterminat b’mod preċiż;
– tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
66. Permezz ta’ att separat irreġistrat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-13 ta’ Settembru 2004, il-Kummissjoni qajmet eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà skont l-Artikolu 114 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali kontra t-talbiet għal annullament u għal kumpens. Ir-rikorrenti ppreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar din l-eċċezzjoni fil-25 ta’ Ottubru 2004.
67. Permezz ta’ att separat irreġistrat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-4 ta’ Novembru 2004, ir-rikorrenti ressqu taħt l-Artikoli 242 KE u 243 KE, talba għal miżuri provviżorji sabiex l-imħallef għal miżuri provviżorji jordna s-sospensjoni ta’ “l-inklużjoni tan-nPB fid-Direttiva [kkontestata] sa kemm tittieħed deċiżjoni fil-kawża prinċipali”. Permezz ta’ digriet tal-10 ta’ Frar 2005, Enviro Tech Europe u Enviro Tech International vs Il-Kummissjoni (T‑291/04 R, Ġabra. p. II-475), il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad din it-talba u rriżerva l-ispejjeż.
68. Permezz ta’ digriet tal-Qorti Ġenerali tat-30 ta’ Ġunju 2005, id-deċiżjoni dwar l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà kif ukoll dwar l-ispejjeż ġiet irriżervata għad-deċiżjoni li ttemm l-istanza.
69. Fir-risposta tagħha, il-Kummissjoni talbet li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
– tiċħad ir-rikors;
– tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
70. Permezz ta’ digriet tal-President tat-Tielet Awla tal-Qorti Ġenerali tal-15 ta’ Lulju 2005, wara li semgħet il-partijiet, din il-kawża ġiet magħquda mal-Kawża T‑422/03 għall-finijiet tal-proċedura bil-miktub, tal-proċedura orali u tas-sentenza, b’mod konformi mal-Artikolu 50 tar-Regoli tal-Proċedura.
71. Permezz ta’ digriet tal-President tat-Tielet Awla tal-Qorti Ġenerali tal-1 ta’ Marzu 2007, il-proċedura ġiet sospiża sabiex titkompla wara li tingħata s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, tat-13 ta’ Marzu 2008, Il-Kummissjoni vs Infront WM (C‑125/06 P, Ġabra p. I-1451).
72. Permezz ta’ digriet tal-President tat-Tielet Awla tal-Qorti Ġenerali tat-18 ta’ Diċembru 2008, l-proċedura ġiet sospiża sabiex titkompla wara li tingħata s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, Ġabra p. I-10035).
73. Permezz ta’ att separat ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-27 ta’ Novembru 2009, ir-rikorrenti rtiraw ir-rikors tagħhom fil-Kawża T‑422/03.
74. Permezz ta’ digriet tal-President tat-Tielet Awla tal-Qorti Ġenerali tat-18 ta’ Diċembru 2009, il-Kawża T‑422/03 tneħħiet mir-reġistru tal-Qorti Ġenerali.
75. Bħala parti minn miżura ta’ organizzazzjoni tal-proċedura taħt l-Artikolu 64 tar-Regoli tal-Proċedura, il-Qorti Ġenerali informat lill-partijiet bl-adozzjoni u bid-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1272/2008 u talbiethom sabiex jippreżentaw l-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom dwar il-konsegwenzi possibbli li setgħu jirriżultaw minn din il-proċedura. Bi tweġiba għal din it-talba, permezz ta’ att separat ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-15 ta’ Jannar 2010, il-Kummissjoni talbet li l-Qorti Ġenerali tikkonstata, skont l-Artikoli 113 u 114 tar-Regoli tal-Proċedura, li dan ir-rikors ma għadx għandu skop u li ma għadx hemmx lok li tingħata deċiżjoni minħabba li l-Anness I tad-Direttiva 67/548, inkluża l-klassifikazzjoni kkontestata, ġiet imħassra bir-Regolament Nru 1272/2008 b’effett mill-20 ta’ Jannar 2009.
76. Ir-rikorrenti ppreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom fuq din it-talba fil-11 ta’ Marzu 2010. Fil-kuntest ta’ dawn l-osservazzjonijiet, huma talbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha taċċetta l-adattament tat-talbiet tagħhom u tal-motivi tagħhom għal annullament fis-sens li huma issa jirrigwardaw ukoll il-klassifikazzjoni kkontestata kif stabbilita fit-tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008.
77. Permezz ta’ att separat ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fid-9 ta’ April 2010, il-Kummissjoni talbet sabiex din it-talba tiġi miċħuda.
78. Peress li membru tal-Awla ma setax jassumi postu, il-President tal-Qorti Ġenerali ħatar, skont l Artikolu 32(3) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, imħallef ieħor sabiex jikkompleta l-Awla.
79. Fuq rapport tal-Imħallef Relatur, il-Qorti Ġenerali (L-Ewwel Awla) iddeċidiet li tiftaħ il-proċedura orali.
80. Is-sottomissjonijiet orali tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tal-5 ta’ Mejju 2011.
Id-dritt
Fuq it-talba għal annullament
Fuq it-talba li ma hemmx lok li tingħata deċiżjoni
81. L-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li, hekk kif ammettiet il-Kummissjoni fis-seduta, li ġie nnotat fil-minuti għas-seduta, it-talba li ma hemmx lok li tingħata deċiżjoni tirrigwarda biss it-talba għal annullament tad-direttiva kkontestata u mhux it-talba għall-kumpens.
82. Skont il-Kummissjoni, wara r-revoka tal-klassifikazzjoni kkontestata mir-Regolament Nru 1272/2008, it-talba għal annullament għandha tiġi miċħuda, skont l-Artikoli 113 u 114 tar-Regoli tal-Proċedura, minħabba li ma għadx għandha skop. Fil-fatt, l-Artikolu 55(11) tar-Regolament Nru 1272/2008 jipprovdi li l-Anness I tad-Direttiva 67/548, inkluż il-klassifikazzjoni kkontestata li tinsab fih, huwa “mħassar” – li huwa sinonimu tat-terminu “revokat” – b’effett mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament, jiġifieri l-20 ta’ Jannar 2009. Barra minn hekk, il-premessa 53 tal-istess regolament tikkonferma li l-klassifikazzjonijiet imsemmija fl-Anness I ta’ din id-direttiva ġew ittrasferiti bħala tali fl-Anness VI ta’ dan ir-regolament. Ir-rikorrenti ma jistgħux jippretendu li żammew interess ġuridiku kontra d-direttiva kkontestata skont il-kriterji eċċezzjonali rikonoxxuti mill-qrati.
83. Ir-rikorrenti jqisu li għandhom interess sabiex ikomplu dawn il-proċeduri.
84. Hekk kif jirriżulta minn ġurisprudenza stabbilita, l-interess ġuridiku ta’ rikorrent għandu, fid-dawl tas-suġġett tar-rikors, ikun preżenti fil-mument li fih dan jitressaq, u fin-nuqqas ta’ dan, ir-rikors għandu jitqies inammissibbli. Dan l-għan tal-kawża, bħal fil-każ tal-interess ġuridiku, irid jissussisti sad-deċiżjoni ġudizzjarja, u fin-nuqqas ta’ dan, ma jkunx hemm bżonn li tingħata deċiżjoni, u dan jimplika li r-rikors, jekk jirnexxi, ikun ta’ benefiċċju għall-parti li tkun ippreżentatu (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-7 ta’ Ġunju 2007, Wunenburger vs Il-Kummissjoni, C‑362/05 P, Ġabra p. I‑4333, punt 42; ara s-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tal-24 ta’ Settembru 2008, Reliance Industries vs Il‑Kunsill u Il‑Kummissjoni, T‑45/06, Ġabra p. II-2399, punt 35, u tat-18 ta’ Marzu 2009, Shanghai Excell M & E Enterprise u Shanghai Adeptech Precision vs Il‑Kunsill, T‑299/05, Ġabra p. II‑565, punt 43, u l-ġurisprudenza ċċitata).
85. F’dan il-każ, ma huwiex ikkontestat li r-rikorrenti kellhom interess ġuridiku kontra l-klassifikazzjoni kkontestata meta ġie ppreżentat dan ir-rikors.
86. Barra minn hekk, mingħajr ma jkun hemm il-bżonn li tingħata deċiżjoni fuq il-kwistjoni dwar jekk it-tneħħija, skont l-Artikolu 55(11) tar-Regolament Nru 1272/2008, tal-Anness I tad-Direttiva 67/548, il-klassifikazzjoni kkontestata ma tibqax tipproduċi effetti legalment vinkolanti, għandu jiġi mfakkar li l-eventwali skadenza matul il-kawża ta’ att ikkontestat li tiegħu kien qiegħed jintalab l-annullament ma timplikax, fiha nfisha, l-obbligu tal-qorti tal-Unjoni li tiddeċiedi li ma hemmx lok għal deċiżjoni peress li ma hemmx skop għall-kawża jew peress li ma hemmx interess ġuridiku fid-data li fiha tingħata s-sentenza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Wunenburger vs Il-Kummissjoni, punt 84 iktar ’il fuq, punt 47, u s-sentenza Shanghai Excell M & E Enterprise u Shanghai Adeptech Precision vs Il-Kunsill, punt 84 iktar ’il fuq, punt 46).
87. F’dan ir-rigward, hekk kif il-Kummissjoni ammettiet waqt is-seduta, li ġie nnotat fil-minuti għas-seduta, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti kienu s-suġġett ta’ azzjonijiet u ta’ sanzjonijiet fil-livell nazzjonali, billi matul il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott EnSolve kisru r-rekwiżiti li jirriżultaw mill-klassifikazzjoni kkontestata, hekk kif implementata mir-regolamenti nazzjonali rilevanti. Dawn l-azzjonijiet u sanzjonijiet huma wara l-oriġini ta’ kawża li nfetħet fit-12 ta’ Lulju 2007 quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Qorti Superjuri tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Taqsima tal-Qorti Irjali tal-Ġudikatura (Qorti Amministratttiva), Ir-Renju Unit] (Kawża CO/5860/2007), li bħalissa hija sospiża sakemm tingħata sentenza li ttemm il-proċedura preżenti [ara, wkoll, is-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, punt 25]. F’dan il-kuntest, għandu jiġi ppreċiżat li d-direttiva kkontestata tipprovdi l-bażi legali tar-regoli nazzjonali implementati mill-Istati Membri biex iħarsu l-obbligu ta’ traspożizzjoni tal-Artikolu 2(1) tal-imsemmija direttiva, moqri flimkien mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 249 KE, u li kull miżura amministrattiva nazzjonali ta’ investigazzjoni u ta’ infurzar meħuda f’dan il-kuntest, b’mod partikolari fil-każ ta’ ksur ta’ dawn ir-regoli, tkompli tkun iġġustifikata mill-klassifikazzjoni kkontestata hekk kif introdotta b’din id-direttiva.
88. Għalhekk hekk kif sostnew ir-rikorrenti, minn naħa, jirriżulta li d-direttiva kkontestata diġà pproduċiet effetti ġuridiċi vinkolanti fir-rigward tagħhom fuq livell nazzjonali, inkwantu kienu esposti għal azzjonijiet u sanzjonijiet b’mod partikolari fir-Renju Unit billi ma rrispettawx ir-restrizzjonijiet imposti mill-klassifikazzjoni kkontestata, li hija fl-oriġini tal-kawża quddiem il-High Court of Justi, u, min-naħa l-oħra, hija biss sentenza li tannulla att li tipproduċi effett ex tunc billi telimina l-klassifikazzjoni kkontestata b’effett retroattiv tal-ordinament ġuridiku tal-Unjoni bħallikieku qatt ma eżista (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti Ġenerali, tat-12 ta’ Diċembru 2006, Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran vs Il-Kunsill, T‑228/02, Ġabra p. II-4665, punt 35).
89. Madankollu, is-sempliċi konstatazzjoni ta’ revoka jew ta’ skadenza tal-klassifikazzjoni kkontestata, jew anki l-konstatazzjoni eventwali tal-illegalità tagħha b’risposta għal talba għall-kumpens (sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-24 ta’ Ottubru 2000, Fresh Marine vs Il-Kummissjoni, T‑178/98, Ġabra p. II‑3331, punt 45), ma humiex biżżejjed biex jipproteġu r-rikorrenti mill-miżuri nazzjonali repressivi meħuda fil-konfront tagħhom, billi, kuntrarjament għal sentenza ta’ annullament ta’ att, tali konstatazzjonijiet bħala prinċipju għandhom biss effett ex nunc
u limitat biss għall-kawżi għad-danni u ma jeliminawx b’mod retroattiv il-bażi legali ta’ dawn il-miżuri.
90. F’dawn iċ-ċirkustanzi, minħabba fil-miżuri repressivi li ttieħdu fil-konfront tar-rikorrenti fuq il-bażi tal-klassifikazzjoni kkontestata mressqa, l-ewwel nett, mid-direttiva kkontestata u insegwitu mir-regoli nazzjonali għall-implementazzjoni tagħha, ir-rikorrenti huma ġġustifikati li jallegaw li huma jiksbu benefiċċju minn annullament ta’ din il-klassifikazzjoni kkontestata, u għalhekk li huma għandhom interess ġuridiku f’dan ir-rigward.
91. Konsegwentement, hemm lok li t-talba tal-Kummissjoni li ma hemmx lok li tingħata deċiżjoni għandha tiġi miċħuda.
Fuq it-talba għall-adattament tat-talbiet u tal-motivi għal annullament
92. Insostenn tat-talba tagħhom għall-adattament tat-talbiet tagħhom u tal-motivi għal annullament dwar il-klassifikazzjoni kkontestata hekk kif stabbilita fil-parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008, ir-rikorrenti jsostnu li, minħabba fis-sospensjoni ta’ din il-proċedura sakemm il-Qorti tal-Ġustizzja tagħti s-sentenza tagħha fil-Kawża C‑425/08 u l-pubblikazzjoni tar-Regolament Nru 1272/2008, fil‑31 ta’ Diċembru 2008, huma ma setgħux jitolbu lill-Qorti Ġenerali għall-permess sabiex jadattaw it-talbiet tagħhom u l-motivi għal annullament wara d-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament. Ir-raġuni prinċipali li għaliha ma kinux ippreżentaw rikors separat kontra din il-klassifikazzjoni l-ġdida kienet minħabba li l-Kawża C‑425/08 kienet għadha pendenti f’dan l-istadju. Fil-fatt, jekk l-eżitu ta’ din il-proċedura kien favorevoli għar-rikorrenti, rikors separat kontra r-Regolament Nru 1272/2008 kien ikun inutli. Fi kwalunkwe każ, f’dan il-każ, it-talba għall-adattament tat-talbiet u tal-motivi għal annullament hija ammissibbli fir-rigward tal-kriterji rikonoxxuti mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza tagħha tad-9 ta’ Sette mbru 2010, Al-Aqsa vs Il-Kunsill (T‑348/07, Ġabra p. II‑4575, punti 30 sa 36).
93. Il-Kummissjoni tikkonkludi li t-talba għall-adattament tat-talbiet u tal-motivi għal annullament għandha tiġi miċħuda billi tardiva u għaldaqstant inammissibbli.
94. Ġie kkonstatat permezz ta’ ġurisprudenza stabbilita li, meta att, waqt il-proċeduri, jiġi ssostitwit b’att li għandu l-istess suġġett, dan għandu jitqies bħala element ġdid li jippermetti lir-rikorrent li jadatta t-talbiet u l-motivi tiegħu. Li wieħed jobbliga lir-rikorrent jippreżenta rikors ġdid imur kontra l-amministrazzjoni tajba tal-ġustizzja u l-ħtieġa li jitqassru l-proċeduri. Barra minn hekk ikun inġust li l-istituzzjoni inkwistjoni tkun tista’, sabiex taffronta l-kritika li tinstab fir-rikors ippreżentat lill-qorti tal-Unjoni kontra att, tadatta l-att kkontestat jew tissostitwixxih b’ieħor u li matul il-kawża tużufruwixxi minn din il-bidla jew minn din is-sostituzzjoni sabiex tiċħad lill-parti l-oħra l-possibbiltà li testendi t-talbiet u l-motivi inizjali tagħha għad-deċiżjoni sussegwenti jew li tippreżenta talbiet jew motivi addizjonali kontra dan (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran vs Il-Kunsill, punt 88 iktar ’il fuq, punt 28, u l-ġurisprudenza ċċitata; ara, ukoll, is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tas-7 ta’ Ottubru 2009, Vischim vs Il-Kummissjoni, T‑420/05, Ġabra p. II-3841, punt 53).
95. Madankollu, f’dan il-każ, anki jekk il-klassifikazzjoni kkontestata introdotta bid-direttiva kkontestata ġiet mibdula matul il-proċedura, għal klassifikazzjoni simili fit-tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti, fuq ammissjoni tagħhom stess, la ppreżentaw rikors separat għal annullament kontra dan ir-regolament u lanqas ma talbu, fil-kuntest ta’ din il-proċedura, l-awtorizzazzjoni għall-adattament tat-talbiet tagħhom għal annullament fit-terminu għal rikors previst għal dan il-għan fil-ħames paragrafu tal-Artikolu 230 KE. Madankollu, għal raġunijiet simili għal dawk fil-ġurisprudenza li jippermettu adattament tal-kundizzjonijiet ta’ ammissibbiltà ta’ rikors għal annullament biss meta dan iseħħ qabel l-iskadenza tat-terminu ta’ rikors (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-27 ta’ Novembru 1984, Bensider et
vs Il-Kummissjoni, 50/84, Ġabra p. 3991, punt 8), adattament tat-talbiet għal annullament wara l-iskadenza ta’ dan it-terminu huwa inkompatibbli mal-ħames paragrafu tal-Artikolu 230 KE. Fil-fatt, konformi mal-prinċipji ta’ ċertezza legali u ta’ trattament ugwali tal-persuni quddiem il-liġi (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-18 ta’ Jannar 2007, PKK u KNK vs Il-Kunsill, C‑229/05 P, Ġabra p. I‑439, punt 101), din id-dispożizzjoni tistabbilixxi terminu għal rikorsi għal raġuni ta’ ordni pubbliku, li huwa fiss, assolut u li ma jistax jittawwal. Kull deroga jew estensjoni mit-terninu mogħti mill-qorti tal-Unjoni, anki jekk bi qbil unanimu mill-partijiet, tkun kuntrarja għall-ifformular u għall-ekonomija ta’ din id-dispożizzjoni hekk kif kienet l-intenzjoni tal-awturi tat-Trattat. Barra minn hekk, il-kriterji ta’ ordni pubbliku, fis-sens tal-Artikoli 111 u 113 tar-Regoli tal-Proċedura, li jimponu lill-Qorti Ġenerali li tiddikjara inammissibbli jew rikors għal annullament jew talba għall-adattament tat-talbiet għal annullament, ma jistgħux jirċievu interpretazzjoni restrittiva, sabiex ma jkunx possibbli, b’mod kuntrarju għall-prinċipji ta’ ċertezza legali u ta’ trattament ugwali quddiem il-liġi, li jiġu evitati d-dispożizzjonijiet mandatorji tat-Trattat li jirregolaw b’mod partikolari t-termini ta’ rikors.
96. F’dan il-kuntest, ir-rikorrenti ma jistgħux jieħdu vantaġġ mill-approċċ eċċezzjonali tal-Qorti Ġenerali fis-sentenza tagħha Al-Aqsa vs Il-Kunsill, punt 92 iktar ’il fuq, li kienet tikkonċerna, barra minn hekk, sitwazzjoni fattwali u ġuridika ferm partikolari u mhux komparabbli għal dik tal-każ inkwistjoni. Fil-fatt, f’dan il-każ, ir-rikorrenti, intenzjonalment jew b’negliġenza, naqsu milli jippreżentaw rikors għal annullament fil-konfront tal-klassifikazzjoni ikkontestata simili li tinsab fit-tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 jew li jitolbu adattament korrispondenti għat-talbiet tagħhom fit-terminu ta’ rikors previst għal dan il-għan fil-kuntest ta’ din il-proċedura, anki jekk dawn kienu manifestament f’pożizzjoni li jagħmlu hekk u li tali approċċ seta’ kien raġonevolment mistenni minnhom. F’dan ir-rigward, is-sempliċi argument ibbażat fuq il-fatt li din il-proċedura ġiet sospiża skont l-Artikolu 77(a) u l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 79(1) tar-Regoli tal-Proċedura, fil-mument tal-pubblikazzjoni tar-Regolament Nru 1272/2008 fil-Ġurnal Uffiċjali, tal-31 ta’ Diċembru 2008, huwa irrilevanti, billi din is-sospensjoni ma setgħetx taffettwa l-iskadenza tat-terminu ta’ rikors imsemmi fil-ħames paragrafu tal-Artikolu 230 KE.
97. Għalhekk, it-talba għall-adattament tat-talbiet tar-rikorrenti, li saret fil-11 ta’ Marzu 2010 – jiġifieri kważi sena wara l-iskadenza tat-terminu ta’ rikors fil-konfront tar-Regolament Nru 1272/2008 u kważi ħames xhur wara t-tkomplija ta’ din il-proċedura bħala riżultat tas-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq – hija manifestament tardiva u għandha tiġi miċħuda bħala inammissibbli.
Fuq l-ammissibbiltà tat-talba għal annullament taħt ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE
98. L-ewwel nett, għandu jiġi osservat li, minkejja d-dħul fis-seħħ matul il-proċeduri, jiġifieri fl-1 ta’ Diċembru 2009, tal-Artikolu 263 TFUE, il-kwistjoni tal-ammissibbiltà tat-talba għal annullament għandha tiġi deċiża biss fuq il-bażi tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE (digrieti tal-Qorti Ġenerali tas-7 ta’ Settembru 2010, Norilsk Nickel Harjavalta u Umicore vs Il-Kummissjoni, T‑532/08, Ġabra p. II‑3959, punti 68 sa 75, u Etimine u Etiproducts vs Il‑Kummissjoni, T‑539/08, Ġabra p. II‑4017, punti 74 sa 81), li ma huwiex ikkontestat mill-partijiet.
99. Skont il-Kummissjoni, it-talba għal annullament għandha tiġi ddikjarata bħala inammissibbli billi r-rikorrenti ma humiex individwalment ikkonċernati mill-klassifikazzjoni kkontestata fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE. Minn naħa, ir-rikorrenti ma għandhomx drittijiet proċedurali fil-kuntest tal-proċedura ta’ adattament tad-Direttiva 67/548 għall-progress tekniku, min-naħa l-oħra, huma ma setgħux jieħdu vantaġġ mid-drittijiet eżistenti minn qabel billi jikkunsidrawhom individwalment bħal destinatarji. Għalhekk, il-liċenzja esklużiva għall-operazzjoni tal-privattiva Ewropea EP 0 781 842 B1, li r-rikorrenti ma humiex id-detenturi tagħha, ma taffettwax in-nPB bħala tali, iżda taħlita ta’ solventi kif ukoll metodu ta’ tindif. Bl-istess mod, din il-privattiva nfisha ma hijiex invalidata mill-klassifikazzjoni kkontestata. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jkunux parti minn kategorija ta’ operaturi li n-numru tagħhom huwa identifikabbli u limitat għall-mument tal-adozzjoni tad-direttiva kkontestata.
100. Ir-rikorrenti jqisu li huma individwalment ikkonċernati mill-klassifikazzjoni kkontestata, fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE, sabiex it-talba tagħhom għal annullament tkun ammissibbli. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jsostnu, essenzjalment, li, l-ewwel nett, huma b’mod attiv ipparteċipaw fil-proċedura “amministrattiva” li wasslet għall-adozzjoni tal-klassifikazzjoni kkontestata, proċedura li fil-kuntest tagħha l-Kummissjoni indirizzatilhom “deċiżjonijiet individwali”, u li kellha salvagwardji proċedurali. It-tieni nett, il-klassifikazzjoni kkontestata tinvalida d-drittijiet tagħhom għal proprjetà intellettwali li kienu eżistenti qabel, jiġifieri l-liċenzja esklużiva derivata mill-privattiva Ewropea EP 0 781 842 B1 li tirrigwarda l-prodott EnSolve magħmul 95 % min-nPB kif ukoll minn teknoloġija ta’ tindif ta’ preċiżjoni bil-fwar, li l-karatteristiċi tiegħu jiddependu min-natura effettiva, li ma tieħux in-nar u li n-nPB ma tagħmilx ħsara, li għandha bħala konsegwenza finali t-telf permanenti tal-pożizzjoni tagħhom fis-suq. It-tielet nett, ir-rikorrenti jsostnu li, minħabba fil-pożizzjoni speċjali tagħhom fis-suq u bħala detenturi ta’ tali dritt li kien jeżisti minn qabel, huma jagħmlu parti minn “kategorija magħluqa” ta’ operaturi effettwati. Ir-raba’ nett, il-Qorti Ġenerali għandha tiddikjara t-talba għal annullament ammissibbli sabiex tiggarantixxi d-dritt tagħhom għal protezzjoni ġudizzjarja effettiva.
101. Fir-rigward dwar jekk ir-rikorrenti huma individwalment ikkonċernati mill-klassifikazzjoni kkontestata, għandu jiġi mfakkar li d-direttiva kkontestata li tinkludi dik il-klassifikazzjoni tikkostitwixxi att ta’ portata ġenerali minħabba li tapplika għal sitwazzjonijiet determinati b’mod oġġettiv u tipproduċi effetti legali fir-rigward ta’ kategorija ta’ persuni msemmija b’mod ġenerali u astratt, jiġifieri fir-rigward ta’ kull persuna fiżika jew ġuridika li tipproduċi u/jew tikkumerċjalizza n-nPB jew prodotti bbażati fuq in-nPB. Madankollu, il-fatt li att għandu, min-natura u l-portata tiegħu, applikazzjoni ġenerali peress li jkun japplika għall-operaturi ekonomici kkonċernati inġenerali ma jeskludix minħabba f’hekk li dan jista’ jikkonċerna individwalment lil uħud minn dawn l-operaturi (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-23 ta’ April 2009, Sahlstedt et
vs Il‑Kummissjoni, C‑362/06 P, Ġabra p. I‑2903, punt 29; digrieti tal-Qorti Ġenerali tal-10 ta’ Settembru 2002, Japan Tobacco u JT International vs Il-Parlament u Il‑Kunsill, T‑223/01, Ġabra p. II-3259, punt 29, u tat-30 ta’ April 2003, Villiger Söhne vs Il-Kunsill, T‑154/02, Ġabra p. II-1921, punt 40).
102. F’dan ir-rigward għandu jiġi mfakkar li individwu li ma huwiex id-destinatarju ta’ att ma jistax jallega li huwa kkonċernat individwalment fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE, ħlief jekk dan l-att jaffettwah minħabba ċerti karatteristiċi li huma partikolari għalih jew minnħabba sitwazzjoni ta’ fatt li tikkaratterizzah fir-rigward ta’ kull persuna oħra u, minħabba dan il-fatt, tiddistingwih individwalment bl-istess mod bħad-destinatarju (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-15 ta’ Lulju 1963, Plaumann vs Il-Kummissjoni, 25/62, Ġabra p. 197, 223, u digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-26 ta’ Novembru 2009, Região autónoma dos Açores vs Il-Kunsill, C‑444/08 P, mhux ippubblikat fil-Ġabra, punt 36).
103. Barra minn hekk meta deċiżjoni tolqot grupp ta’ persuni li kienu identifikati jew setgħu jiġu identifikati fil-mument meta ttieħed dan l-att u abbażi ta’ kriterji partikolari għall-membri ta’ dan il-grupp, dawn il-persuni jistgħu jkunu kkonċernati individwalment minn dan l-att minħabba li jagħmlu parti minn grupp limitat ta’ operaturi ekonomiċi (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-22 ta’ Ġunju 2006, Il-Belġju u Forum 187 vs Il-Kummissjoni, C‑182/03 u C‑217/03, Ġabra p. I-5479, punt 60; Il-Kummissjoni vs Infront WM, punt 71 iktar ’il fuq, punt 71, u Sahlstedt et
vs Il-Kummissjoni, punt 101 iktar ’il fuq, punt 30).
104. Madankollu, il-possibbiltà li jiġu ddeterminati, bi ftit jew wisq preċiżjoni, in-numru jew saħansitra l-identità tal-individwi li għalihom tapplika miżura b’ebda mod ma timplika li dawn l-individwi għandhom jitqiesu bħala kkonċernati individwalment minn din il-miżura, meta jkun stabbilit li din l-applikazzjoni ssir abbażi ta’ sitwazzjoni oġġettiva ta’ dritt u ta’ fatt iddefinita mill-att inkwistjoni (digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-8 ta’ April 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland vs Il-Kummissjoni, C‑503/07 P, Ġabra p. I‑2217, punt 70, u s-sentenza Sahlstedt et
vs Il-Kummissjoni, punt 101 iktar ’il fuq, punt 31).
105. Huwa fid-dawl ta’ dawn il-prinċipji li hemm lok li jiġi evalwat jekk ir-rikorrenti huma individwalment ikkonċernati mill-klassifikazzjoni kkontestata.
106.
L-ewwel nett, fir-rigward tal-parteċipazzjoni tar-rikorrenti fil-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tal-klassifikazzjoni kkontestata u tal-eżistenza ta’ garanziji proċedurali eventwali favur tagħhom, għandu jiġi kkonstatat li l-leġiżlazzjoni rilevanti ma tipprovdix garanziji proċedurali li jipproteġu r-rikorrenti u li dawn jistgħu jagħmlu użu minnhom sabiex juru l-eżistenza tal- locus standi tagħhom kontra d-direttiva kkontestata (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-Qorti Ġenerali tal-14 ta’ Diċembru 2005, Arizona Chemical et
vs Il-Kummissjoni, T‑369/03, Ġabra p. II-5839, punti 58 sa 90). Madankollu, fl-assenza ta’ drittijiet proċedurali ta’ protezzjoni tar-rikorrenti, dawn ma jistgħux jitolbu li bħala riżultat ta’ dan il-fatt ikunu distinti individwalment fir-rigward tal-klassifikazzjoni kkontestata (ara, f’dan is-sens, id-digrieti Norilsk Nickel Harjavalta u Umicore vs Il-Kummissjoni, punt 98 iktar ’il fuq, punti 103 sa 106, u Etimine u Etiproducts vs Il-Kummissjoni, punt 98 iktar ’il fuq, punti 109 sa 112; ara wkoll, f’dan is-sens u b’analoġija, id-digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-17 ta’ Frar 2009, Galileo Lebensmittel vs Il‑Kummissjoni, C‑483/07 P, Ġabra p. I‑959, punt 53). Barra minn hekk, huwa stabbilit li r-rikorrenti kienu involuti fil-kuntest tal-proċedura ta’ adattament tad-Direttiva 67/548 għall-progress tekniku li wassal għall-klassifikazzjoni kkontestata wara li din il-proċedura nbdiet fi ħdan il-grupp ta’ ħidma KMR, li fl-2003 kienet b’mod partikolari indirizzata lill-HSE, bħala relatur inkarigat mill-każ, u billi ġiet ippreżentata informazzjoni ġdida sabiex jinkiseb il-ftuħ mill-ġdid tad-diskussjonijiet f’dan ir-rigward, u li għalhekk dawn la kienu fll-oriġini tal-klassifikazzjoni inizjali tan-nPB, kif emendata bid-direttiva kkontestata, u lanqas ta’ dik effettwata minn din l-aħħar direttiva.
107. It-tieni nett, fir-rigward tal-allegata pożizzjoni partikolari tar-rikorrenti fis-suq rilevanti bħala operaturi ta’ “prodott wieħed” u detenturi ta’ dritt speċifiku li jeżisti minn qabel kif ukoll tal-fatt li jagħmlu parti minn kategorija magħluqa ta’ operaturi, għandu jingħad li jirriżulta mill-informazzjoni dwar il-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti bbażati fuq in-nPB, kif ipprovduti mill-partijiet b’tweġiba għall-mistoqsijiet bil-miktub tal-Qorti Ġenerali, minn naħa, li n-nPB jikkostitwixxi komponent ta’ numru kbir ta’ prodotti – indipendenti mis-solventi intiżi għat-tindif – fis-swieq varji, bħall-aerosols, it-tessuti, il-kolla, il-linka u l-kisi, u li huwa użat bħala materja prima għall-manifattura ta’ farmaċewtiċi u komposti oħra organiċi bħall-insettiċidi, komposti tal-ammonju kwaternarju, rweġġaħ u fwejjaħ. Min-naħa l-oħra, f’dak li jirrigwarda l-istruttura tas-suq rilevanti tal-produzzjoni u tal-bejgħ ta’ solventi bi bażi nPB intiżi għat-tindif ta’ preċiżjoni għolja bil-fwar, li fiha r-rikorrenti huma attivi, jirriżulta minn din l-informazzjoni li r-rikorrenti ma humiex l-uniċi operaturi li jagħmlu użu min-nPB bħala ingredjent essenzjali ta’ tali prodott għat-tindif, imma hemm ħafna kompetituri diretti attivi f’dan is-suq. Għalhekk, filwaqt li, f’dan ir-rigward, il-Kummissjoni identifikat tliet kumpanniji (kollha stabbiliti fl-Istati Uniti), ir-rikorrenti, inizjalment, identifikaw erba’ kompetituri li jipproduċu solventi bbażati fuq in-nPB, li huma “teoretikament effettwati” mill-klassifikazzjoni kkontestata u sussegwentement iċċaraw, waqt is-seduta, li xi wħud minnhom probabbilment ħallew is-suq Ewropew. Barra minn hekk, jirriżulta wkoll minn ittra tat-13 ta’ Novembru 2002, indirizzati mill-avukati tar-rikorrenti lill-Kummissjoni f’isem l-IBSA, li “[il-membri] tal-IBSA jirrappreżentaw 90 % tal-industrija tal-solventi tan-nPB u jinkludu [ħames] manifatturi […]” u li “l-membri tal-IBSA huma detenturi ta’ sitt privattivi Amerikani għall-prodotti bbażati fuq in-nPB kif privattivi Ewropej u privattivi barranin”.
108. F’dawn iċ-ċirkustanzi, anki jekk wieħed jassumi li l-klassifikazzjoni kkontestata taffettwa lin-nPB biss sal-punt fejn huwa kkummerċjalizzat fis-suq tal-produzzjoni u tal-bejgħ ta’ solventi bbażati fuq n-nPB għat-tindif ta’ preċiżjoni għolja bil-fwar, li ma huwiex il-każ, għandu jiġi kkonstatat li, fid-dawl tal-elementi msemmija fil-punt 107 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti naqsu milli juru l-allegata sitwazzjoni partikolari tagħhom bħala operatur għal “prodott wieħed” u detentur ta’ drittijiet speċifiċi li jeżistu minn qabel, u lanqas il-fatt li jagħmlu parti minn kategorija magħluqa ta’ operaturi.
109. Fil-fatt, anki wara l-argumenti ddettaljati tal-Kummissjoni, ir-rikorrenti baqgħu ma speċifikawx, skont ir-rekwiżiti legali, il-karatteristiċi u l-kompożizzjoni partikolari tal-kategorija hekk imsejħa magħluqa ta’ operaturi li jikkummerċjalizzaw prodott ibbażat fuq n-nPB li huwa simili għall-prodott EnSolve, li huma jammettu li huma wkoll effettwati mill-klassifikazzjoni kkontestata. Għalhekk, ma huwiex ċar mill-atti tar-rikorrenti jekk din il-kategorija ta’ operaturi hijiex maħsuba sabiex tinkludi dawk li jipproduċu u/jew jikkummerċjalizzaw solventi għat-tindif li jkun fihom nPB u/jew dawk li għandhom drittijiet ta’ proprjetà intellettwali simili għal dawk tar-rikorrenti, li jista’ jiġi dedott mill-ittra tal-IBSA. Barra minn hekk, ir-rikorrenti naqsu milli jistabbilixxu li din il-kategorija ta’ operaturi ma kinitx suġġetta għal bdil wara d-dħul fis-seħħ tal-klassifikazzjoni kkontestata. Madankollu, minħabba l-assenza ta’ preċiżjoni affidabbli dwar l-identità, in-numru u s-sitwazzjoni tal-operaturi kkonċernati, b’mod partikolari dwar jekk huma għandhomx jew le pożizzjoni fis-suq jew drittijiet simili li kienu jeżistu minn qabel u jekk isostnux jew le effetti negattivi minħabba fil-klassifikazzjoni kkontestata, il-kundizzjonijiet li jippermettu l-konstatazzjoni li hemm ċirku ristrett ta’ operaturi (sentenza Il‑Kummissjoni vs Infront WM, punt 71 iktar ’il fuq, punti 73 sa 76), effettwati minn din il-klassifikazzjoni, b’mod ċar ma humiex sodisfatti.
110. Għandu jiġi mfakkar ukoll li l-possibbiltà li jiġi ddeterminat, fil-mument tal-adozzjoni tal-att ikkontestat, bi ftit jew wisq preċiżjoni, in-numru jew saħansitra l-identità tal-persuni li għalihom l-att japplika ma jimplikax li dawn għandhom jiġu kkunsidrati bħala individwalment ikkonċernati minn dan l-att billi huwa stabbilit li din l-applikazzjoni ssir permezz ta’ sitwazzjoni oġġettiva ta’ dritt jew ta’ fatt iddefinita mill-att inkwistjoni (ara l-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 104 iktar ’il fuq). Barra minn hekk, ma huwiex biżżejjed li ċerti operaturi jiġu iktar ekonomikament effettwati minn att ta’ portata ġenerali milli minn oħrajn sabiex ikunu distinti individwalment mill-operaturi l-oħra, billi l-implementazzjoni ta’ dan l-att isir permezz ta’ sitwazzjoni oġġettivament determinata (ara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-2 ta’ Marzu 2010, Arcelor vs Il-Parlament u Il-Kunsill, T‑16/04, Ġabra p. I‑211, punt 106, u l-ġurisprudenza ċċitata). Barra minn hekk, il-ġurisprudenza għarfet li l-fatt biss li rikorrent jista’ jitlef sors importanti ta’ dħul minħabba regolament ġdid ma jipprovax li huwa f’sitwazzjoni speċifika u mhux biżżejjed biex juri li dan ir-regolament jikkonċernah individwalment, ir-rikorrent għandu jipproduċi prova ta’ ċirkustanzi li jippermettu li jiġi kkunsidrat li d-dannu allegatament subit huwa ta’ natura li jindividwalizzah fir-rigward ta’ kull operatur ekonomiku ieħor ikkonċernat bl-istess mod bħalu minn dan ir-regolament (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-Qorti Ġenerali tad-29 ta’ Ġunju 2006, Nürburgring vs Il-Parlament u Il-Kunsill, T‑311/03, mhux ippubblikat fil-Ġabra, punti 65 et 66, u l-ġurisprudenza ċċitata).
111. Għalhekk, l-ipoteżi li tgħid li r-rikorrenti, wara d-dħul fis-seħħ u l-implementazzjoni tal-klassifikazzjoni kkontestata, isostnu telf ekomoniku sostanzjali ma jiġġustifikax minnu nnifsu li jgħaraf li huma individwalment ikkonċernati.
112. Bl-istess mod, jekk kellu jiġi pprovat, li r-rikorrenti huma l-uniċi operaturi li kkonċentraw l-attività ekonomika tagħhom fuq il-kummerċjalizzazzjoni ta’ solvent għat-tindif ibbażat fuq in-nPB, li huwa partikolarment effettwat mill-klassifikazzjoni kkontestata minħabba li 95 % minnu huwa kompost minn din is-sustanza, ma huwiex biżżejjed sabiex jiddistingwihom billi hemm operaturi oħra li jipproduċu u/jew jikkummerċjalizzaw solventi simili jew prodotti oħra simili ibbażati fuq in-nPB u li n-numru u l-identità ta’ dawn l-operaturi ma humiex speċifikati, jew li l-grupp ta’ dawn l-operaturi huwa suxxettibbli li jiġi emendat wara d-dħul fis-seħħ ta’ din il-klassifikazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-26 ta’ Ġunju 1990, Sofrimport vs Il-Kummissjoni, C‑152/88, Ġabra p. I‑2477, punt 11, u d-digriet tal-Qorti Ġenerali tas-6 ta’ Settembru 2004, SNF vs Il-Kummissjoni, T‑213/02, Ġabra p. II-3047, punti 62 et 63), u li din il-klassifikazzjoni taffettwa l-prodotti tagħhom bl-istess mod kif taffettwa l-prodotti tar-rikorrenti.
113. F’dawn il-kundizzjonijiet, għandu jiġu kkonstatat li r-rikorrenti ma wrewx, b’tali mod hekk kif meħtieġ mil-liġi, anki insegwitu għall-argumenti ddettaljati tal-Kummissjoni u numru ta’ miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura meħuda mill-Qorti Ġenerali, li fil-mument tal-adozzjoni tad-direttiva kkontestata, jew huma kienu parti minn kategorija magħluqa ta’ operaturi distinti taħt il-klassifikazzjoni kkontestata, jew il-pożizzjoni partikolari tagħhom fis-suq tal-produzzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ solventi għat-tindif ta’ preċiżjoni għolja bil-fwar ibbażati fuq in-nPB tiddistingwihom minn kull operatur ieħor. Fil-fatt, billi l-klassifikazzjoni kkontestata tikkonċerna biss lin-NPB bħala tali u mhux xi prodott li jkun fih din is-sustanza, bħall-prodott EnSolve, din il-klassifikazzjoni tipproduċi effetti legalment vinkolanti, b’mod astratt u ġenerali fir-rigward tal-operaturi kollha li jużaw in-nPB għal skopijiet differenti u li huma attivi fi swieq differenti. Għaldaqstant, il-klassifikazzjoni kkontestata tapplika oġġettivament għal sitwazzjonijiet speċifiċi u tipproduċi effetti legali fir-rigward ta’ kategoriji ta’ persuni kkunsidrati b’mod ġenerali u astratt, jiġifieri l-produtturi u l-utenti kollha ta’ nPB.
114. It-tielet nett, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, id-dritt tar-rikorrenti li kien jeżisti minn qabel, li huwa bbażat fuq liċenzja esklużiva ta’ użu ta’ invenzjoni brevettata bbażata fuq in-nPB li hija suġġetta għal privattiva, bl-isem EnSolve, lanqas ma jista jindividwalizzhom bħala destinatarju.
115. Mingħajr ma jkun hemmx bżonn li tingħata deċiżjoni dwar il-kwistjoni jekk l-eżistenza, fil-mument tal-adozzjoni ta’ att ta’ portata ġenerali, ta’ dritt speċifiku jew esklużiv ta’ proprjetà intellettwali huwa, taħt ċerti kundizzjonijiet, suxxetibbli li jagħti lir-rikorrenti detenturi ta’ tali dritt il- locus standi, fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-18 ta’ Mejju 1994, Codorníu vs Il-Kunsill, C‑309/89, Ġabra p. I-1853, punti 21 u 22, u s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-15 ta’ Diċembru 2005, Infront WM vs Il‑Kummissjoni, T‑33/01, Ġabra p. II-5897, punti 160 u 165 sa 167), jirriżulta mill-atti li fil-mument tad-dħul fis-seħħ tad-direttiva kkontestata, li kien hemm ukoll numru ta’ kompetituri tar-rikorrenti attivi fis-suq tas-solventi għat-tindif ibbażati fuq in-nPB, li wkoll jiddisponu minn drittijiet ta’ proprjetà intellettwali, inklużi privattivi relatati mal-produzzjoni u mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ dawn is-solventi (ara l-punt 107 iktar ’il fuq), li l-operat tagħhom kien probabbli li ser jiġi effettwat mill-klassifikazzjoni kkontestata. Anki insegwitu għal mistoqsija bil-miktub f’dan ir-rigward, ir-rikorrenti naqsu milli jieħdu pożizzjoni dwar jekk u sa liema punt l-operaturi l-oħra kienu jew ma kinux f’sitwazzjoni simili għal tagħhom stess, iżda minflok illimitaw ruħhom li jtennu li l-liċenzja esklużiva tagħhom kien b’mod partikolari effettwata minħabba d-deskrizzjoni tal-prodott bi privattiva bħala li la jieħu n-nar u lanqas li huwa perikoluż.
116. Madankollu, minn naħa, hekk kif ġie rikonoxxut mill-ġurisprudenza, l-eżistenza ta’ dritt miksub jew individwali, li jinkludi dritt għall-proprjetà, li l-portata jew l-eżerċizzju huwa potenzjalment effettwat mill-att ikkontestat, ma hijiex fiha nfisha tali li tiddistingwi lid-detentur ta’ dan id-dritt, b’mod partikolari meta operaturi oħra x’aktarx li jkollhom drittijiet simili u, għalhekk, ikunu fl-istess pożizzjoni bħal dik tad-detentur (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Sahlstedt et
vs Il‑Kummissjoni, punt 101 iktar ’il fuq, punt 32, u d-digriet Etimine u Etiproducts vs Il-Kummissjoni, punt 98 iktar ’il fuq, punt 104, u l-ġurisprudenza ċċitata), li huwa manifestament il-każ f’dan il-każ. Min-naħa l-oħra, anki insegwitu għall-mistoqsijiet bil-miktub u orali tal-Qorti Ġenerali, ir-rikorrenti ma setgħux jispjegaw jekk u sa liema punt il-klassifika kkontestata kienet ta’ natura li tostakolahom milli jkomplu jużaw il-liċenzja esklużiva tagħhom, li ċċaħħadhom mid-drittijiet rilevanti tagħhom, jew li tinvalida l-privattiva EP 0 781 842 B1 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Codorníu vs Il-Kunsill, punt 115 iktar ’il fuq, punt 21; id-digrieti tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-21 ta’ Novembru 2005, SNF vs Il‑Kummissjoni, C‑482/04 P, mhux ippubblikat fil-Ġabra, punt 41, u Galileo Lebensmittel vs Il-Kummissjoni, punt 106 iktar ’il fuq, punt 45). Fil-fatt, għalkemm ir-rikorrenti argumentaw li l-klassifikazzjoni kkontestata taffettwa l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott EnSolve u l-pożizzjoni kompetittiva tagħhom, huma madankollu ma allegawx li, wara d-dħul fis-seħħ ta’ din il-klassifikazzjoni, l-iktar tard fuq livell nazzjonali, kien ikollhom jieqfu milli jużaw kummerċjalment il-liċenzja esklużiva tagħhom.
117. Ir-raba’ nett, fir-rigward tad-dritt għal protezzjoni ġudizzjarja effettiva, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li, jekk l-individwi għandhom jibbenefikaw minn tali protezzjoni tad-drittijiet li tirriżulta mis-sistema legali tal-Unjoni, il-fatt li jiġi invokat dan id-dritt ma huwiex kontestazzjoni tal-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Artikolu 230 KE. Fil-fatt, il-protezzjoni ġudizzjarja tal-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li ma jistgħux jikkontestaw direttament atti tal-Unjoni, b’mod partikolari dawk ta’ portata ġenerali, minħabba fil-kundizzjonijiet ta’ ammissibbiltà stabbiliti fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE, għandha tiġi żgurata b’mod effettiv permezz tal-proċeduri ġudizzjarji quddiem il-qrati nazzjonali. Dawn huma, skont il-prinċipju ta’ kooperazzjoni leali stipulat fl-Artikolu 10 KE, meħtieġa jinterpretaw u japplikaw, sa fejn huwa possibbli, ir-regoli interni ta’ proċedura li jirregolaw l-eżerċizzju ta’ dritt ta’ azzjoni b’mod li tippermetti lil tali persuni li jikkontestaw fil-qorti l-legalità ta’ kull deċiżjoni jew miżura oħra nazzjonali dwar l-applikazzjoni fir-rigward tagħhom ta’ att tal-Unjoni, billi tiġi invokata l-invalidità ta’ din tal-aħħar u billi għalhekk twassal lil dawn il-qrati sabiex jagħmlu domanda quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fil-forma ta’ talba għal deċiżjoni preliminari (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-25 ta’ Lulju 2002, Unión de Pequeños Agricultores vs Il-Kunsill, C‑50/00 P, Ġabra p. I‑6677, punti 43 u 44, u tal-10 ta’ Settembru 2009, Il-Kummissjoni vs Ente per le Ville vesuviane u Ente per le Ville Vesuviane vs Il-Kummissjoni, C‑445/07 P u C‑455/07 P, Ġabra p. I‑7993, punti 65 u 66).
118. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-argument tar-rikorrenti li, fil-każ ta’ inammissibbiltà tat-talba għal annullament, l-unika għażla għalihom tkun li jiksru l-liġijiet nazzjonali dwar il-klassifikazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ sustanzi u li jesponu lilhom infushom għal sanzjonijiet inkluż dawk kriminali, sabiex ikunu jistgħu jressqu kawża quddiem il-qrati nazzjonali ma tistax tirnexxi. Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi osservat li r-rikorrenti kienu manifestament f’pożizzjoni li jressqu rikorsi quddiem il-qrati nazzjonali kontra miżuri nazzjonali bħal dawn li jimplementaw il-klassifikazzjoni ikkontestata. Barra minn hekk, kawża waħda ta’ dan it-tip wasslet għal deċiżjoni preliminari, fis-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, u kawża oħra quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Kawża CO/5860/2007), attwalment sospiżi sakemm tingħata deċiżjoni li ttemm il-proċedura preżenti.
119. Għaldaqstant, l-argument tar-rikorrenti bbażat fuq id-dritt għal protezzjoni ġudizzjarja effettiva għandu jiġi miċħud.
120. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi konkluż li r-rikorrenti ma stabbilixxewx li huma individwalment ikkonċernati mill-klassifikazzjoni kkontestata, fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE, u li għalhekk, it-talba tagħhom għal annullament għandha tiġi ddikjarata bħala inammissibbli.
Fuq it-talba għal kumpens għad-danni
Osservazzjoni preliminari
121. Billi matul is-seduta, il-Kummissjoni rrinunzjat għall-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà dwar it-talba għall-kumpens, li kien ġie innotat fil-minuti tas-seduta, u ma jidher li hemm l-ebda ċirkustanza oħra li tikkontesta l-ammissibbiltà ta’ din it-talba, għandha tiġi evalwata l-fondatezza tagħha.
Fuq il-kundizzjonijiet dwar ir-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni
122. Ir-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni minħabba f’aġir illegali tal-organi tagħha, fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 288 KE, hija suġġetta għal numru ta’ kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfatti, jiġifieri l-illegalità tal-aġir allegat kontra l-istituzzjonijiet, l-eżistenza ta’ dannu u l-eżistenza ta’ rabta kawżali bejn l-allegat aġir u d-dannu invokat (ara s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tad-9 ta’ Novembru 2006, Agraz et
vs Il-Kummissjoni, C‑243/05 P, Ġabra p. I‑10833, punt 26, u l-ġurisprudenza ċċitata, u s-sentenza Arcelor vs Il-Parlament u Il‑Kunsill, punt 110 iktar ’il fuq, punt 139, u l-ġurisprudenza ċċitata).
123. Minħabba n-natura kumulattiva ta’ dawn il-kundizzjonijiet, ir-rikors għandu jiġi miċħud fl-intier tiegħu meta waħda biss minn dawn il-kundizzjonijiet ma tiġix sodisfatta (ara s-sentenza Arcelor vs Il-Parlament u Il-Kunsill, punt 110 iktar ’il fuq, punt 140, u l-ġurisprudenza ċċitata).
124. Fir-rigward tal-ewwel waħda mill-kundizzjonijiet, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit ksur suffiċjentement serju ta’ regola tad-dritt intiża sabiex tagħti drittijiet lill-individwi (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-4 ta’ Lulju 2000, Bergaderm u Goupil vs Il-Kummissjoni, C‑352/98 P, Ġabra p. I‑5291, punt 42). Għal dak li jirrigwarda l-kundizzjoni li l-ksur għandu jkun suffiċjentement serju, il-kriterju deċiżiv li jippermetti li jitqies li din tkun sodisfatta huwa l-abbuż manifest u gravi, mill-istituzzjoni tal-Unjoni kkonċernata, tal-limiti għas-setgħa diskrezzjonali tagħha. Meta din l-istituzzjoni jkollha biss marġni ta’ diskrezzjoni kunsiderevolment imnaqqas, jew saħansitra ineżistenti, is-sempliċi ksur tad-dritt tal-Unjoni jista’ jkun biżżejjed sabiex tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ ksur suffiċjentement serju (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-10 ta’ Diċembru 2002, Il-Kummissjoni vs Camar u Tico, C‑312/00 P, Ġabra p. I‑11355, punt 54; ara s-sentenza Arcelor vs Il-Parlament u Il-Kunsill, punt 110 iktar ’il fuq, punt 141, u l-ġurisprudenza ċċitata).
125. Huwa meħtieġ li tiġi evalwata l-fondatezza tal-motivi ta’ illegalità invokati mir-rikorrenti fid-dawl ta’ dawn il-kriterji. F’dan ir-rigward, għandu jiġi ppreċiżat li l-klassifikazzjoni ikkontestata, li r-rikorrenti jqisu li hija illegali, ġiet adottata mill-Kummissjoni fil-forma ta’ direttiva dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumatur u fl-eżerċizzju ta’ diskrezzjoni wiesgħa mogħtija lilha f’dan il-qafas legali kumpless u tekniku li essenzjalment jaf jevolvi [ara, f’dan is-sens, is-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, punti 46 u 47]. Għalhekk, kull ksur eventwali tal-liġi inkwistjoni li huwa suffiċjentement serju għandu jkun ibbażat fuq nuqqas manifest u gravi tal-limiti tad-diskrezzjoni wiesgħa disponibbli għall-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat tagħha li tipproteġi s-saħħa u l-konsumatur (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, T‑13/99, Ġabra p. II‑3305, punt 166, u tas-26 ta’ Novembru 2002, Artegodan et
vs Il-Kummissjoni, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 sa T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 u T‑141/00, Ġabra p. II‑4945, punt 201).
126. Konsegwentement, jeħtieġ li jiġi vverifikat jekk l-allegat ksur tar-regoli ta’ dritt invokati mir-rikorrenti jikkonsistu fi ksur manifest u gravi tal-limiti tas-setgħa diskrezzjonali li kellha l-Kummissjoni meta adottat id-direttiva kkontestata (ara l-punt 59 iktar ’il fuq).
Fuq il-motivi ta’ illegalità
127. Insostenn tat-talba tagħhom għad-danni, ir-rikorrenti essenzjalment jinvokaw seba’ motivi intiżi sabiex juru li l-klassifikazzjoni kkontestata hija illegali.
128. L-ewwel motiv huwa maqsum fi tliet partijiet, li huma bbażati fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u ta’ dritt fl-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548, jiġifieri, l-ewwel nett, il-metodi tat-testijiet stabbiliti fl-Anness V, it-tieni nett, il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness VI, u t-tielet nett, il-kriterju tal-immaniġġjar jew tal-użu normali msemmi fl-Anness VI.
129. It-tieni motiv huwa bbażat fuq ksur tal-aspettattivi leġittimi fl-applikazzjoni korretta tal-kriterji rilevanti għall-klassifikazzjoni skont id-Direttiva 67/548.
130. It-tielet motiv huwa bbażat fuq ksur tal-Artikolu 95(3) KE u tal-prinċipju ta’ “amministrazzjoni tajba” sa fejn il-Kummissjoni naqset milli tikkunsidra l-provi xjentifiċi disponibbli dwar in-nPB.
131. Ir-raba’ motiv huwa bbażat fuq applikazzjoni żbaljata ( de facto ) tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, li ma huwiex applikabbli għall-atti bbażati fuq evalwazzjoni tar-riskju.
132. Il-ħames motiv huwa bbażat fuq nuqqas ta’ kompetenza u ksur ta’ ċerti prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni.
133. Dan il-motiv huwa maqsum f’ħames partijiet, jiġifieri, l-ewwel nett, in-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni billi injorat u marret lil hinn mill-kriterji rilevanti għall-klassifikazzjoni prevista skont id-Direttiva 67/548; it-tieni nett, ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali u ta’ aspettativi leġittimi fl-applikazzjoni korretta ta’ dawn il-kriterji ta’ klassifikazzjoni; it-tielet nett, ksur mill-Kummissjoni tal-prinċipju ta’ indipendenza u ta’ eċċellenza tal-pariri xjentifiċi billi sostnew rakkomandazzjoni tal-grupp ta’ ħidma KMR li ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ indipendenza, eċċellenza, trasparenza, imparzjalità u integrità meħtieġa; ir-raba’ nett, ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità billi l-konsegwenzi irreversibbli kummerċjali u legali tal-klassifikazzjoni kkontestata jmorru lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet; il-ħames nett, ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali għall-użu ta’ metodu ta’ ttestjar għad-determinazzjoni tal-flash point ta’ nPB li ma kienx użat għall-klassifikazzjoni ta’ solventi simili, bħalma huma s-solventi brominati u klorinati.
134. Is-sitt motiv (ippreżentat bħala parti mill-ħames motiv) huwa bbażat fuq abbuż ta’ poter minħabba li l-klassifikazzjoni kkontestata hija bbażata biss fuq test wieħed li ma huwiex konformi mal-meddha ta’ temperaturi speċifikata fl-Anness V tad-Direttiva 67/548 u mal-metodi previsti minn din id-direttiva.
135. Is-seba’ motiv (ippreżentat bħala parti mill-ħames motiv) huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ “amministrazzjoni tajba” u tal-obbligu ta’ eżami, b’mod diliġenti u imparzjali, tal-informazzjoni u tat-talbiet imressqa mir-rikorrenti.
136. Fis-seduta, fid-dawl tas-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti irtiraw ir-raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, ir-raba’ u l-ħames parti tal-ħames motiv ibbażati rispettivament fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u tal-prinċipju ta’ trattament ugwali, kif ukoll is-sitt motiv, ibbażat fuq abbuż ta’ poter, hekk kif ġie nnotat fil-minuti tas-seduta.
Fuq il-konsegwenzi tas-sentenza Enviro Tech (Europe)
137. L-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li s-suġġett ta’ din il-kawża jikkoinċidi fil-parti l-kbira ma’ dik tal-ikkontestar tal-validità tal-klassifikazzjoni kkontestata, dwar liema l-Qorti tal-Ġustizzja għandha kawża quddiemha fil-kuntest tad-domandi preliminari li wasslu għas-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, billi kemm l-ewwel rikorrenti kif ukoll il-Kummissjoni pparteċipaw fiż-żewġ proċeduri, l-att li l-validità tiegħu ġiet ikkontestata, jiġifieri l-klassifikazzjoni kkontestata introdotta mid-Direttiva kkontestata (ara punt 59 iktar ’il fuq), huma identiċi u l-ilmenti għall-annullament tagħha jew li tiġi invalidata kienu essenzjalment l-istess.
138. Għalhekk, sal-punt fejn fis-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet, fir-rigward tad-domandi preliminari magħmula lilha, l-ilmenti li jikkontestaw il-validità tal-klassifikazzjoni kkontestata u essenzjalment riprodotti mir-rikorrenti f’din il-kawża, u b’hekk ikkonfermat b’dan il-mod il-legalità tal-klassifikazzjoni kkontestata, għalhekk il-Qorti Ġenerali ma tistax iktar tieħu inkunsiderazzjoni din l-evalwazzjoni (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-Qorti Ġenerali tat-13 ta’ Diċembru 1999, Tyco Toys et
vs Il-Kummissjoni u Il-Kunsill, T‑268/94, Ġabra p. II‑3569, punt 24).
Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u nuqqas ta’ għarfien tad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 67/548
139. Skont ir-rikorrenti, billi sostniet il-klassifikazzjoni kkontestata, l-ewwel nett, il-Kummissjoni għamlet żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u kisret id-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-metodi ta’ ttestjar previst fl-Anness V tad-Direttiva 67/548. Il-klassifikazzjoni “li jaqbad malajr ħafna” (R 11) hija bbażata fuq ir-riżultat ta’ test wieħed li jidentifika flash point ta’ - 10 °C, miksuba minn B. Bl-użu tal-metodu tal-ekwilibriju skont l-ISO 1523 u bl-użu ta’ apparat Pensky-Martens, filwaqt li l-applikazzjoni ta’ metodi oħra, skont l-ISO 3689, DIN 51755, ISO 13736 u ASTM 1310, ma jirriżultax fi qbid. Waqt li l-ISO 1523 applikat espressament jippreċiża li t-testijiet taħt dan l-istandard huma validi biss fil-meddha ta’ temperaturi inklużi bejn 10 u 110 °C, it-test imwettaq minn B. ma jiżvela l-ebda flash point għan-nPB f’din il-meddha u għalhekk ir-riżultat tiegħu ma huwiex validu skont il-punt 1.1 tat-Titolu A.9 tal-Anness V tad-Direttiva 67/548. It-tieni nett, il-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni u naqset milli tikkunsidra l-kriterji li jiggvernaw il-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala tossika għar-riproduzzjoni taħt il-punt 4.2.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. F’dan ir-rigward, hija wettqet evalwazzjoni żbaljata tal-provi meħtieġa u waslet għal konklużjonijiet żbaljati mit-testijiet imwettqa fuq il-firien billi ttrasferiet dawn ir-riżultati fuq il-bnedmin. It-tielet nett, il-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni u għamlet applikazzjoni żbaljata tal-kriterju tal-immaniġġjar jew tal-użu normali msemmi fil-punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 fir-rigward tal-klassifikazzjoni tan-nPB bħala li jaqbad malajr ħafna kif ukoll bħala tossiku għar-riproduzzjoni. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jippreċiżaw li, fis-sentenza tagħha Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja ma ddeċidietx fuq il-parti bbażata fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni fl-applikazzjoni tal-kriterju ta’ manipulazzjoni jew ta’ użu normali, billi l-Conseil d’État (il-Belġju) ma għamel l-ebda domanda preliminari dwar dan.
140. Il-Kummissjoni titlob li dan il-motiv jiġi miċħud billi manifestament infondat fid-dritt, billi l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet bl-awtorità ta’ res judicata, il-kwistjonijiet legali kollha mqajma mir-rikorrenti.
141. Fir-rigward tal-ewwel żewġ partijiet ta’ dan il-motiv, għandu jiġi mfakkar li l-Qorti tal-Ġusstizzja diġà ddeċidiet kif ġej [sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, punti 46 sa 71]:
“ ‑ Osservazzjonijiet preliminari
46 Preliminarjament, għandu jiġi enfasizzat li, f’dan il-kuntest tekniku u ġuridiku kompless, li huwa ta’ natura essenzjalment evoluttiva, id-Direttiva 67/548 tagħti setgħa diskrezzjonali wiesgħa lill-Kummissjoni fir-rigward tal-portata tal-miżuri li għandhom jittieħdu sabiex l-annessi ta’ din id-direttiva jiġu adattati għall-progress tekniku.
47 Hekk kif ġie deċiż, fejn l-awtoritajiet [tal-Unjoni] jiddisponu minn setgħa diskrezzjonali wiesgħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa ħafna sabiex jiġu stabbiliti n-natura u l-portata tal-miżuri li huma jadottaw, l-istħarriġ tal-qorti [tal-Unjoni] għandu jkun limitat għal eżami tal-kwistjoni jekk l-eżerċizzju ta’ tali setgħa huwiex ivvizzjat bi żball manifest jew minn abbuż ta’ poter jew jekk dawn l-awtoritajiet eċċedewx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom. F’kuntest bħal dan, il-qorti [tal-Unjoni] ma tistax fil-fatt tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-istituzzjonijiet li lilhom biss it-trattat ikkonferixxa dan il-kompitu (ara s-sentenza [tal-Unjoni] tat-18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni, C‑326/05 P, Ġabra p. I-6557, punti 75 sa 77).
– Fuq id-domanda dwar il-fjammabbiltà [il-fatt li jaqbad malajr]
48 B’mod konformi mal-punt 1.2 li jidher taħt it-Titolu A.9 tal-Anness V tad-Direttiva 67/548, il-fjammabbiltà ta’ likwidu hija stabbilita fl-ewwel lok billi jiġi kkalkulat il-flash point tiegħu. Il-flash point huwa kompost mit-temperatura l-iktar baxxa ta’ likwidu li fiha, fiċ-ċirkustanzi speċifiċi tal-metodu tal-ittestjar, il-fwawar tiegħu jifformaw mal-arja taħlita li tieħu n-nar.
49 Skont ir-rikorrenti […], billi tikklassifika [n-nPB] bħala sustanza li tieħu n-nar malajr ħafna, id-Direttiva [kkontestata] ma rrispettatx il-metodi ta’ kif għandhom jiġu stabbiliti l-flash pointi kif definiti fit-Titolu A.9 tal-Anness V, tad-Direttiva 67/548.
50 F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, […] sabiex jiġi stabbilit il-flash point tal-likwidi tista’ ssir għażla bejn metodu tal-ekwilibriju użat skont l-istandards ISO 1516, 3680, 1523 jew 3679, jew metodu tan-non-ekwilibriju. [L-għażla] tal-metodu l-iktar rilevanti tiddependi mill-proprjetajiet tas-sustanza li għandha tiġi analizzata.
51 Dawn il-metodi jinvolvu kriterji għall-għażla tal-materjal skont il-gradjent tat-temperatura li fih irid jittieħed il-qies. Jeżisti numru ta’ kategoriji ta’ strumenti li jieħdu l-qies applikabbli għall-gradjenti differenti ta’ temperatura.
52 Mill-atti tal-kawża jirriżulta li l-Kummissjoni, billi tibbaża ruħha fuq l-opinjoni tal-esperti fil-qasam kontenuta fir-rapport tal-grupp ta’ esperti [speċjalisti tal-4] ta’ Diċembru 2002 […] ikkunsidrat li [n-nPB] kien sustanza li tieħu n-nar malajr ħafna minħabba r-riżultati miksuba wara esperimenti li saru, fost l-oħrajn, skont il-metodu tal-ekwilibriju u l-istandard ISO 1523, b’apparat Pensky-Martens, li ppermetta li jiġi identifikat flash point ta’- 10 ºC.
53 Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-ilment tar-rikorrenti […] li l-klassifikazzjoni [tan-n-PB] bħala sustanza li tieħu n-nar malajr ħafna hija bbażata fuq ir-riżultat ta’ test wieħed li sar skont il-parametri msemmija iktar ’il fuq, ir-rapport tal-esperti [speċjalisti] fuq il-fjammabbiltà jippermetti li din l-allegazzjoni tiġi respinta.
54 B’hekk, minn dan id-dokument jirriżulta li numru ta’ testijiet saru skont l-istandards tal-kalkolu ta’ flash point l-iktar użati u li l-parti l-kbira ta’ dawn it-testijiet ma ppermettewx li jiġi identifikat flash point għas-sustanza inkwistjoni.
55 Madankollu, […] għandu jiġi kkunsidrat li huwa ġeneralment diffiċli li jiġi ddeterminat il-flash point għall-idrokarbonji aloġenati [bħan-nPB], li għandhom proprjetajiet li wara kalkoli jistgħu jwasslu għal riżultati ineżatti jew mhux preċiżi. Hekk kif ifakkar l-istandard ISO 1523 stess, ir-riżultati miksuba mit-taħlitiet ta’ solventi li jikkontjenu idrokarbonji aloġenati għandhom jiġu kkunsidrati b’attenzjoni, peress li jistgħu jagħtu riżultati anomali.
56 Madankollu, ir-riżultat miksub bil-metodu tal-ekwilibriju u l-istandard ISO 1523 b’apparat Pensky-Martens mhux l-uniku wieħed li wera l-eżistenza [għan-nPB] ta’ flash point iktar baxx minn 21 °C.
57 Minbarra l-miżura msemmija, ir-rapport tal-esperti [speċjalizzati] fuq il-fjammabbiltà jinkludi riżultati ta’ test ieħor li sar bl-istess apparat, iżda skont il-metodu tan-non-ekwilibriju, ASTM D 93-94, li jikkorrispondi eżattament mar-rekwiżiti tal-punt 1.6.3.2 li jidher taħt it-Titolu A.9 tal-Anness V tad-Direttiva 67/548, u li stabbilixxa flash point [tan-nPB] ta’- 4,5 ºC. Barra minn dawn it-testijiet, sar ukoll kalkolu teoretiku tal-flash point, li wera li [n-nPB] jista’ jieħu n-nar sa minn - 7 ºC. Fuq il-bażi ta’ din l-informazzjoni u wara deliberazzjonijiet, l-opinjoni tal-maġġoranza tal-grupp ta’ esperti [speċjalizzati] kienet li [n-nPB] hija sustanza li tieħu n-nar malajr ħafna li għandha tiġi klassifikata bħala R 11.
58 Minn dak li ntqal iktar ’il fuq jirriżulta li kemm il-grupp ta’ esperti [speċjalizzati] kif ukoll il-Kummissjoni ma bbażawx ruħhom fuq test wieħed iżda fuq numru ta’ elementi xjentifiċi li ppermettew li jiġi skopert, [għan-nPB], flash point iktar baxx minn 21 ºC, u dan ppermettielhom li jikklassifikaw din is-sustanza fil-kategorija tal-likwidi li “jaqbad [jieħdu n-nar] malajr ħafna”, b’mod konformi mal-punti 2.2.3 sa 2.2.5 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
59 Fit-tieni lok, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tallega li, skont il-parametri tekniċi, l-apparat Pensky-Martens huwa iktar adattat sabiex tiġi stabbilita l-flash point skont l-istandard ISO 1523 f’gradjent ta’ temperatura bejn 10 ºC u 110 ºC.
60 F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li, il-fatt li l-miżuri twettqu f’gradjent ta’ temperatura differenti mill-gradjent rakkomandat għall-istrument ta’ qies jista’ jaffettwa l-affidabbiltà tal-klassifikazzjoni.
61 Madankollu, għandu jiġi enfasizzat li, meta tiġi kkunsidrata l-marġni ta’ sigurtà li għandha tiġi osservata għar-riżultat miksub skont it-temperatura stabbilita għall-klassifikazzjoni, dan il-fatt ma jista ikun suffiċjenti, fih innifsu, sabiex jitpoġġew fid-dubju l-konklużjonijiet tal-grupp ta’ esperti [speċjalizzati] u tal-Kummissjoni, li [n-nPB] għandu jiġi kklassifikat bħala sustanza li tieħu n-nar malajr ħafna.
62 B’hekk, skont ġurisprudenza stabbilita, meta awtorità [tal-Unjoni] tintalab, fil-kuntest tal-ħidma tagħha, tagħmel evalwazzjonijiet kumplessi, is-setgħa diskrezzjonali li hija għandha hija applikabbli wkoll, sa ċertu punt, għall-konstatazzjoni ta’ fatti li jikkostitwixxu l-bażi tal-azzjoni tagħha (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi [tal-Qorti tal-Ġustizzja] tad-29 ta’ Ottubru 1980, Roquette Frères vs Il-Kunsill, 138/79, Ġabra p. 3333, punt 25, u tal-21 ta’ Jannar 1999, Upjohn, C‑120/97, Ġabra p. I-223, punt 34). Barra minn hekk, f’ċirkustanzi bħal dawn, l-istituzzjoni kompetenti għandha l-obbligu li teżamina, b’attenzjoni u imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni (sentenza [tal-Qorti tal-Ġustizzja] tal-21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Ġabra p. I-5469, punt 14).
63 Mir-rapport tal-grupp ta’ esperti [speċjalisti] fuq il-fjammabbiltà jirriżulta li, anki jekk dawn ma kinux unanimi fuq il-kwistjoni jekk [in-nPB] kellux jiġi kklassifikat bħala R 11 jew le, fi ħdan l-imsemmi grupp il-maġġoranza kienet tal-opinjoni li kellu jiġi kklassifikat hekk. Għandu jiġi osservat li kien hemm qbil fost l-esperti dwar il-fatt li [n-nPB] kellu kemm flash point kif ukoll meddha ta’ splużjoni li jippermettu li jiġi kkunsidrat li, konsegwentament, huwa jippreżenta riskju intrinsiku ta’ fjammabbiltà.
64 Minn dak li ntqal iktar ’il fuq jirriżulta li, fl-evalwazzjoni tan-natura [tan-nPB] bħala li jieħu n-nar, il-Kummissjoni segwiet l-opinjoni tal-grupp ta’ esperti [speċjalisti] fuq il-fjammabbiltà, li hija bbażata fuq riżultati ta’ numru ta’ testijiet li saru skont metodi differenti, ikkonfermati minn informazzjoni bbażata fuq pubblikazzjonijiet speċjalizzati.
65 Konsegwentement, jidher li l-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali li tiddisponi minnha l-Kummissjoni fir-rigward tal-klassifikazzjoni [tan-nPB] bħala sustanza li “tieħu n-nar malajr ħafna” mhuwiex ivvizzjat minn żball manifest jew minn abbuż ta’ poter, u li l-Kummissjoni ma eċċedietx manifestament il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha.
– Fuq id-domanda dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni umana
66 Peress illi l-klassifikazzjoni [tan-nPB] bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni umana hija bbażata biss fuq ir-riżultati tat-testijiet li saru fuq annimali, li żvelaw l-eżistenza ta’ effetti tossiċi kunsiderevoli fuq ir-riproduzzjoni tagħhom, ir-rikorrenti […] kkontestat, quddiem il-qorti tar-rinviju, il-fatt li dawn ir-riżultati jistgħu jiġu interpretati b’mod estensiv sabiex jiġi dedott li s-sustanza inkwistjoni kienet ta’ ħsara għar-riproduzzjoni umana.
67 Il-kriterji tal-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni huma indikati fil-punt 4.2.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. B’mod partikolari, sabiex sustanza tiġi kklassifikata fil-kategorija 2 ta’ tossiċità fuq il-bażi ta’ tfixkil tal-fertilità, għandu jkun hemm provi manifesti ta’ tfixkil tal-fertilità fi speċi ta’ annimali, akkumpanjati jew minn provi ulterjuri fuq il-mekkaniżmu jew is-sit ta’ azzjoni jew fuq l-eżistenza ta’ analoġija kimika ma’ aġenti oħra ta’ “antifertilità” magħrufa, jew minn informazzjoni oħra li tippermetti li jiġi konkluż li effetti oħra simili jkunu jistgħu jiġu osservati fil-bniedem.
68 Issa, hekk kif jirriżulta mir-rapporti konċiżi tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma CMR [KMR] [mill-14 sas-16 ta’ Mejju 2003 u mill-15 sas-17 ta’ Jannar 2003], il-motivi għall-klassifikazzjoni [tan-nPB] fil-kategorija 2 ta’ tossiċità huma bbażati fuq l-effetti ħżiena fuq il-fertilità, ikkonstatati fl-istudji standard fuq speċi ta’ firien kif ukoll fuq ix-xebh strutturali bejn din is-sustanza u l-isomer tagħha, it-2-bromopropane, magħruf ukoll bħala iso-bromopropane, ikklassifikat fil-kategorija 1 tat-tossiċità minħabba kemm alterazzjoni magħrufa fil-fertilità umana kif ukoll l-effetti tossiċi fuq l-iżvilupp fil-bniedem.
69 Barra minn hekk, il-fatt li [n-nPB] jikkawża danni kunsiderevoli fl-organi riproduttivi tal-firien taż-żewġ sessi wara li jingħataw dożi li ma tawx lok għal effetti oħra sistematiċi jammonta għall-effett l-iktar notevoli li jirriżulta mill-istudji msemmija fir-rapporti tal-grupp ta’ ħidma CMR. Barra minn hekk, dawn l-istudji jikkonkludu li l-effetti tossiċi ma jimmanifestawx ruħhom biss f’każ ta’ għoti ta’ dożi għoljin.
70 B’hekk jidher li l-opinjoni tal-esperti ġiet ibbażata fuq il-kriterji previsti fil-punt 4.2.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 u b’mod partikolari fil-punt 4.2.3.3 ta’ dan l-anness u li b’hekk, il-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ din l-opinjoni, setgħet validament tikklassifika [n-nPB] bħala sustanza “tal-kategorija 2 li hija tossika għar-riproduzzjoni”.
71 Konsegwentement, għandu jiġi kkonstatat li l-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali li tiddisponi minnha l-Kummissjoni fir-rigward tal-klassifikazzjoni [tan-nPB] bħala sustanza “tal-kategorija 2 li hija tossika għar-riproduzzjoni” mhuwiex ivvizzjat minn żball manifest jew minn abbuż ta’ poter, u li l-Kummissjoni ma eċċedietx manifestament il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha.”
142. Dawn il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja jikkorrispondu espressament għal ilmenti simili jekk mhux identiċi għal dawk imqajma taħt l-ewwel u t-tieni parti ta’ dan il-motiv, li r-rikorrenti ma kkontestawx.
143. Fir-rigward tal-ewwel parti, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li l-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet l-ilmenti ppreżentati lilha u essenzjalment riprodotti mir-rikorrenti f’dan ir-rikors, b’mod partikolari, minn naħa, l-allegat żball manifest fl-implementazzjoni tat-test li jiddetermina l-flash point tan-nPB u fl-evalwazzjoni tar-riżultati tagħha u, min-naħa loħra, l-allegat żball marbut mal-fatt li l-flash point huwa barra mill-meddha ta’ temperaturi previsti skont l-ISO 1523.
144. Fir-rigward tat-tieni parti, għandu jiġi kkonstatat li l-Qorti tal-Ġustizzja wkoll tat risposta definittiva għall-ilmenti kollha mressqa mir-rikorrenti. Għalhekk, hija sostniet l-argument tal-Kummissjoni, li huwa biżżejjed sabiex tiġi rrifjutata din il-parti, li tgħid li l-klassifikazzjoni tan-nPB bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2, hija b’mod partikolari bbażata fuq provi miksuba u evalwati skont il-punt 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 (ara l-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma KMR mill-15 sas-17 ta’ Jannar u mill-14 sas-16 ta’ Mejju 2003). F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti ma jistgħux validament isostnu li l-Kummissjoni naqset milli tikseb il-livell ta’ prova meħtieġa taħt il-punt 4.2.3.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. Ma jirriżultax minn din id-dispożizzjoni, li l-kriterji tagħha ġeneralment jikkoinċidu, li l-espressjonijiet “riżultati ċari fi studji xierqa fuq l-annimali” u “studji xierqa” minn naħa, u t-termini “suspett qawwi” u “preżunzjoni qawwija” min-naħa l-oħra, huma l-espressjoni ta’ livelli differenti tal-prova. Barra minn hekk, f’każijiet ta’ klassifikazzjoni fil-kategorija 2 jew 3 mniżżla fih, il-Kummissjoni tista’ tibbaża t-talbiet tagħha fuq “informazzjoni rilevanti oħra” u/jew “xierqa”, li jenfasizza d-diskrezzjoni wiesgħa disponibbli għaliha fil-kuntest tal-eżami tal-provi xjentifiċi. Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti ma jistgħux jikkontestaw l-evalwazzjoni finali tal-Qorti tal-Ġustizzja rigward il-fondatezza tal-analiżi tar-riżultati tat-testijiet u ta’ provi oħra li wasslu għall-klassifikazzjoni tan-nPB fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2.
145. Fir-rigward tat-tielet parti, għandu jiġi kkonstatat, li filwaqt li l-Qorti tal-Ġustizzja ma ddeċidietx espliċitament dwar ir-rispett mill-Kummissjoni tal-kriterju ta’ “immaniġġjar jew użu normali” fis-sens tal-punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. F’dan ir-rigward, madankollu għandu jiġi kkonstatat li l-ewwel rikorrenti, Enviro Tech (Europe), kienet qajmet dan l-argument quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u li hija kienet ikkunsidratu [sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, punti 31 u 34]. Barra minn hekk, jekk il-Qorti tal-Ġustizzja ma rreferietx b’mod espliċitu għall-kriterju tal-immaniġġjar jew tal-użu normali bħala parti mill-evalwazzjoni tal-fatt li jaqbad malajr u tat-tossiċità tan-nPB, xorta jibqa’ l-fatt li, hekk kif ir-rikorrenti enfasizzaw huma stess waqt is-seduta, dan il-kriterju jikkostitwixxi l-espressjoni ta’ prinċipju ġenerali li jirregola il-fatt li jaqbad malajr u t-tossiċità tas-sustanzi (ara l-punti 2.2.5 u 4.2.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548), b’tali mod li l-Qorti tal-Ġustizzja bilfors ikkunsidratu b’mod impliċitu. Għalhekk, fil-punt 69 ta’ din is-sentenza, fir-rigward tat-tossiċità tan-nPB għar-riproduzzjoni u b’referenza għall-ħtiġiet tal-punti 4.2.3.1 u 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-istudji inkwistjoni jikkonkludu li “l-effetti tossiċi ma jimmanifestawx ruħhom biss f’każ ta’ għoti ta’ dożi għoljin”.
146. Minn dan jirriżulta li l-Qorti tal-Ġustizzja essenzjalment ċaħdet ukoll it-tielet parti ta’ dan il-motiv fir-rigward tal-kriterju ta’ “immaniġġjar jew użu normali”.
147. B’mod partikolari dwar il-fatt li n-nPB jaqbad malajr, għandu barra minn dan jiġi ppreċiżat li l-argument tar-rikorrenti essenzjalment jirrigwarda l-immaniġġjar jew l-użu normali tal-prodott tagħhom EnSolv, li, kuntrarjament għall-ingredjent essenzjali tiegħu, in-nPB, bħala tali, ma huwiex is-suġġett tal-klassifikazzjoni kkontestata. Madankollu, ir-rikorrenti ma jikkunsidrawx il-meddha wiesgħa ta’ użi tan-nPB fi prodotti oħra (ara l-punt 107 iktar ’il fuq), li l-kundizzjonijiet tal-immaniġġjar jew tal-użu normali jista’ jvarja kunsiderevolment minn dak tal-prodott EnSolve jew prodotti oħra għat-tneħħija ta’ griż bil-fwar li fihom in-nPB. Madankollu, f’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-rikorrenti naqsu milli jikkontestaw il-fondatezza tal-konstatazzjonijiet fil-punti 56 u 58 tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li tgħid li, fid-dawl tal-meddha ta’ temperaturi previsti mill-ISO 1523, huwa biżżejjed li l-Kummissjoni turi l-eżistenza ta’ flash point inferjuri għal 21 °C.
148. Fl-aħħar nett, sa fejn ir-rikorrenti iqisu li l-Qorti tal-Ġustizzja ma kellhiex għad-dispożizzjoni tagħha l-fatti kollha u l-provi xjentifiċi disponibbli bħalissa lill-Qorti Ġenerali u li jiġġustifikaw konklużjonijiet differenti minn dawk li għalihom il-Kummissjoni u l-Qorti tal-Ġustizzja kienu waslu, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li kien ikun possibbli għar-rikorrenti li jinvokawhom u jużawhom fil-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. Madankollu, billi, skont l-ammissjoni tagħhom stess waqt is-seduta, ir-rikorrenti b’mod ċar naqsu milli jagħmlu dan, ma jistgħux jibqgħu jikkontestaw il-validità ta’ dawn il-konklużjonijiet fis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.
149. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha imsemmija qabel, l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud kollu kemm hu bħala infondat.
Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq il-ksur tal-aspettattivi leġittimi fl-applikazzjoni korretta tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni rilevanti skont id-Direttiva 67/548
150. Skont ir-rikorrenti, il-klassifikazzjoni kkontestata tikser l-aspettattivi leġittimi tagħhom fl-eżami bir-reqqa u imparzjali mill-Kummissjoni għall-klassifikazzjoni korretta tan-nPB, tad-data xjentifika rilevanti pprovduti minnhom. Il-Kummissjoni titlob għaċ-ċaħda tal-motiv bħala manifestament infondat.
151. Għalkemm, fis-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja ma ddeċidietx b’mod espliċitu fuq tali motiv, xorta jibqa’ l-fatt li l-motiv jikkostitwixxi biss formulazzjoni ġdida tal-ewwel motiv li permezz tiegħu r-rikorrenti jikkontestaw lill-Kummissjoni li wettqet żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni fl-applikazzjoni ta’ kriterji ta’ klassifikazzjoni stabbiliti mid-Direttiva 67/548 u li naqset milli tikkunsidra dawk il-kriterji.
152. Barra minn hekk, hekk kif ikkonfermat minn ġurisprudenza stabbilita, id-dritt li jiġi invokat il-prinċipju tal-protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi huwa miftuħ għal kull persuna li fir-rigward tagħha istituzzjoni nisslet tamiet fondati minħabba li hija tkun speċifikament żgurat dan, sakemm dan ma jmurx kontra r-regolamenti applikabbli. Madankollu, meta operatur ekonomiku prudenti u informat ikun f’pożizzjoni fejn jista’ jipprevedi l-adozzjoni ta’ miżura tal-Unjoni ta’ natura tali li taffettwa l-interessi tiegħu, huwa ma jistax jinvoka l-benefiċċju ta’ dan il-prinċipju meta tiġi adottata din il-miżura (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-10 ta’ Settembru 2009, Plantanol, C‑201/08, Ġabra p. I‑8343, punti 46 u 53, u l-ġurisprudenza ċċitata, u tas-17 ta’ Settembru 2009, Il‑Kummissjoni vs Koninklijke FrieslandCampina, C‑519/07 P, Ġabra p. I‑8495, punt 84).
153. F’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li l-ebda waħda mill-kundizzjonijiet li jagħtu lok għall-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi ma huma sodisfatti. Minn naħa, fl-assenza ta’ assigurazzjonijiet speċifiċi mill-Kummissjoni jew korp ieħor awtorizzat għal dan il-għan, ir-rikorrenti ma jistgħux jinvokaw aspettattiva leġittima li n-nPB ma jiġix ikklassifikat hekk kif previst taħt il-klassifikazzjoni kkontestata jew b’mod ieħor. Min-naħa l-oħra, lanqas ma huwa kkontestat li l-kriterji legali sabiex titwettaq din il-klassifikazzjoni huma tant ċari u preċiżi li l-applikazzjoni tagħhom f’dan il-każ kienet prevedibbli għar-rikorrenti għaliex saru fil-kuntest ta’ proċedura intiża għall-adozzjoni tal-klassifikazzjoni kkontestata imħajjra sabiex jinfluwenzaw ir-riżultat tiegħu. Bl-istess mod, ir-rikorrenti ma jistgħux jinvokaw aspettattiva leġittima dwar l-għażla mill-awtorità kompetenti tal-metodi ta’ test konformi ma’ dawn il-kriterji statutorji (ara l-punt 6 iktar ’il fuq) jew, iktar u iktar dwar ir-riżultati xjentifiċi li din l-awtorità huwa probabbli li tasal għalihom bl-applikazzjoni ta’ tali test.
154. Konsegwentement, dan il-motiv għandu jiġi miċħud bħala infondat.
Fuq it-tielet u s-seba’ motivi, ibbażati fuq il-ksur tal-Artikolu 95(3) KE u tal-prinċipju ta’ “amministrazzjoni tajba”
155. Insostenn tat-tielet u tas-seba’ motivi, ir-rikorrenti essenzjalment jistrieħu fuq l-argumenti invokati fil-kuntest tal-ewwel u tat-tieni motiv. Skont ir-rikorrenti, billi naqset milli teżamina numru ta’ data xjentifika rilevanti mogħtija minnhom, il-Kummissjoni kisret, minn naħa, l-Artikolu 95(3) KE u min-naħa l-oħra, il-prinċipju ta’ “amministrazzjoni tajba”, li permezz tiegħu, b’mod partikolari, għandha tirrispetta d-drittijiet ta’ difiża tal-operaturi u tevalwa kull każ individwalment, b’mod imparzjali u diliġenti. Il-Kummissjoni titlob li dawn il-motivi jiġu miċħuda bħala manifestament infondati.
156. Sa fejn ir-rikorrenti invokaw, f’dan il-każ, ksur ta’ ċerti garanziji proċedurali li għandhom jipproteġuhom, għandu jiġi mfakkar li l-proċedura għal adattament tad-Direttiva 67/548 għall-progress tekniku, ma tipprovdix tali garanziji għall-operaturi ekonomiċi kkonċernati (ara l-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 106 iktar ’il fuq). Għalhekk, l-ilmenti kontra l-Kummissjoni li kisret il-garanziji proċedurali jew id-drittijiet tad-difiża tar-rikorrenti ma jistgħux għalhekk jintlaqgħu.
157. Billi r-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni ma rrispettatx id-dmir tagħha ta’ diliġenza jew ir-rekwiżiti tal-Artikolu 95 KE, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li jirriżulta mill-punti 62 sa 65 tas-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, li l-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet l-argumenti tar-rikorrenti dwar l-allegat ksur mill-Kummissjoni tal-obbligu tagħha ta’ diliġenza. Fi kwalunkwe każ, ir-rikorrenti naqsu milli jistabbilixxu li l-Kummissjoni naqset milli tieħu inkunsiderazzjoni data u dokumenti li huma ppreżentaw matul il-fażi prekontenzjuża jew li tali teħid inkunsiderazzjoni x’aktarx kien ser ikollu impatt fuq l-eżitu tal-proċedura li twassal għall-adozzjoni tal-klassifikazzjoni kkontestata (ara l-premessi fil-punti 139 sa 154 iktar ’il fuq, dwar l-ewwel u t-tieni motivi). Barra minn hekk, minħabba fil-kunsiderazzjonijiet magħmula mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Enviro Tech (Europe), punt 72 iktar ’il fuq, iċċitati fil-punt 141 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti ma jistgħux validament isostnu li, f’dan ir-rigward, il-Kummissjoni b’mod manifest u gravi, marret lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa tagħha meta adottat id-direttiva kkontestata (ara l-punt 59 iktar ’il fuq).
158. Fl-aħħar nett, billi r-rikorrenti jilmentaw li l-Kummissjoni li ma pposponietx l-adozzjoni tal-klassifikazzjoni kkontestata anki jekk kienet informata bil-fatt li l-istudji li jirrevedu t-tossiċità tan-nPB għar-riproduzzjoni kienu għaddejjin, dan l-argument vag ma huwiex il-bażi għal ksur tad-dmir ta’ diliġenza jew tal-Artikolu 95(3) KE, billi r-riżultati ta’ dawn l-istudji kienu għadhom inċerti u ma kinux disponibbli fil-mument tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet tan-nPB u billi l-Kummissjoni, skont il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja msemmija fil-punt 141 iktar ’il fuq, kienet ipprovdiet biżżejjed evidenza xjentifika sabiex tipproċedi f’dan l-istadju għall-adozzjoni tal-klassifikazzjoni kkontestata.
159. Għalhekk, dawn il-motivi għandhom jiġu miċħuda bħala infondati, mingħajr il-ħtieġa li tingħata deċiżjoni dwar jekk l-Artikolu 95 KE huwiex applikabbli f’din il-kawża.
Fuq il-ħames motiv, ibbażat fuq nuqqas ta’ kompetenza u ta’ ksur ta’ ċerti prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni
160. Insostenn tal-ewwel parti ta’ dan il-motiv, ir-rikorrenti essenzjalment tennew l-argumenti invokati fil-kuntest tal-ewwel u tat-tieni motivi sabiex essenzjalment jitolbu, li “bl-emenda” tal-portata tar-regoli stabbiliti bid-Direttiva 67/548, il-Kummissjoni marret lil hinn mill-mandat mogħti lilha b’din id-direttiva. Fil-kuntest tat-tieni parti, huma essenzjalment ifakkru, l-argumenti mressqa minnhom insostenn tat-tieni motiv, ibbażati fuq ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi. Fil-kuntest tat-tielet parti, ir-rikorrenti jsostnu li l-klassifikazzjoni kkontestata tapprova rakkomandazzjoni tal-grupp ta’ ħidma KMR li ma tissodisfax “il-kundizzjonijiet ta’ indipendenza, ta’ eċċellenza ta’ trasparenza, ta’ imparzjalità u ta’ integrità meħtieġa minn opinjoni xjentifika korretta” li fuqhom għandhom ikunu bbażati d-deċiżjonijiet tal-Unjoni. Il-Kummissjoni titlob li dan il-motiv jiġi miċħud bħala manifestament infondat.
161. Għandu jiġi kkonstatat li l-argumenti tar-rikorrenti insostenn tal-ewwel parti, ibbażata fuq in-nuqqas ta’ kompetenza, huma biss varjazzjoni sfumata ta’ dawk invokati fl-ewwel motiv. Billi, f’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-Kummissjoni ma qabżitx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha u li hija rrispettat il-kriterji rilevanti għall-klassifikazzjoni tan-nPB, din l-istituzzjoni ma tistax titqies bħala li ma hijiex kompetenti sabiex tadotta l-klassifikazzjoni ikkontestata. Din il-parti għalhekk ma tistax tiġi milqugħa.
162. Fir-rigward tat-tieni parti, huwa biżżejjed li jsir riferiment għall-kunsiderazzjonijiet fil-punti 151 sa 154 iktar ’il fuq, sabiex tiġi miċħuda bħala infondata.
163. Fir-rigward tat-tielet parti, ibbażata fuq ksur tal-prinċipju ta’ indipendenza u u ta’ eċċellenza tal-pariri xjentifiċi għandu jiġi kkonstatat li din il-parti tikkoinċidi fil-biċċa l-kbira mal-ewwel motiv kif ukoll ma’ dak ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ “amministrazzjoni tajba” (ara l-punt 157 iktar ’il fuq). Għandu jiġi ppreċiżat f’dan ir-rigward, li hekk kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, ir-rikorrenti ma jistgħux isostnu li l-Kummissjoni naqset milli tikkunsidra l-informazzjoni u l-provi prodotti, jew anki li, b’mod manifest u gravi, marret lil hinn mil-limiti tad-diskrezzjoni wiesgħa tagħha (ara l-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 125 iktar ’il fuq), ibbażat fil-kuntest tal-evalwazzjonijiet tekniċi u xjentifiċi kumplessi meħtieġa, fuq provi li ma humiex konvinċenti.
164. Għaldaqstant, dan il-motiv għandu wkoll jiġi miċħud kollu kemm hu bħala infondat.
165. Billi r-rikorrenti ma wrewx l-eżistenza ta’ illegalità li twassal għar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni, hemm lok li t-talba għal kumpens tiġi miċħuda.
166. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-rikors għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.
Fuq l-ispejjeż
167. Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.
168. Peress li r-rikorrenti tilfu, hemm lok li jkun deċiż li huma għandhom jiġu kkundannati għall-ispejjeż, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji, skont it-talbiet tal-Kummissjoni.
Parti operattiva
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (L-Ewwel Awla)
Taqta’ u tiddeċiedi:
1) Ir-rikors huwa miċħud.
2) Enviro Tech Europe Ltd u Enviro Tech International, Inc. huma kkundannati għall-ispejjeż, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.