62023CC0809
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA
fremsat den 19. september 2024 (
1
)
Sag C-809/23
Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
mod
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES),
Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA),
procesdeltager:
Ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig))
»Præjudiciel forelæggelse – biocidholdige produkter – tilladelse til markedsføring – forordning (EU) nr. 528/2012 – anmodning om adgang til oplysninger om et godkendt produkt – direktiv 2003/4/EF – fastlæggelse af, hvilken lovgivning der skal anvendes – fortrolighed – forretningshemmeligheder – omfanget af adgangen til oplysninger«
1.
I forbindelse med en procedure med henblik på at tillade markedsføringen af biocidholdige produkter udfærdigede den kompetente franske myndighed (
2
) en rapport om den tekniske ækvivalens mellem forskellige aktivstoffer, som var afgørende for udstedelsen af den ønskede tilladelse.
2.
En kemisk virksomhed, som bestred den konstaterede tekniske ækvivalens, anmodede om adgang til den omhandlede rapport. Idet ANSES vurderede, at rapporten indeholdt tekniske oplysninger, der var omfattet af forretningshemmeligheden, udleverede myndigheden kun bestemte sider af rapporten til virksomheden og afviste at give adgang til de øvrige sider.
3.
I denne forbindelse hersker der først og fremmest uenighed om, hvorvidt adgangen til de omtvistede oplysninger er reguleret af direktiv 98/8/EF (
3
), som blev anvendt ved behandlingen af ansøgningen om tilladelse, eller af forordning (EU) nr. 528/2012 (
4
), som var i kraft på tidspunktet for anmodningen om adgang til rapporten.
4.
Såfremt forordning nr. 528/2012 finder anvendelse, således som jeg vil foreslå Domstolen, vil det dernæst være nødvendigt at tage stilling til, om denne forordning udelukker anvendelsen af direktiv 2003/4/EF (
5
), eller om de to lovtekster tværtimod kan anvendes sideløbende.
5.
Anmodningen om præjudiciel afgørelse giver Domstolen anledning til at udbygge sin praksis vedrørende balancen mellem adgang til oplysninger og den underliggende fortrolighed i forbindelse med beskyttelsen af forretningsmæssige hemmeligheder og interesser.
I. Retsforskrifter
A.
Forordning nr. 528/2012
6.
61. betragtning har følgende ordlyd:
»Effektiv kommunikation af oplysninger om risici fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger er en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning. De kompetente myndigheder, [Det Europæiske Kemikalieagentur (herefter »agenturet«)] og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til oplysninger overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser, medmindre det er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed, sikkerheden eller miljøet, eller hvis der foreligger andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser.«
7.
Artikel 3 (»Definitioner«) bestemmer:
»1.   I denne forordning forstås ved:
[…]
w)
»teknisk ækvivalens«: lighed med hensyn til kemisk sammensætning og risikoprofil af et stof, der fremstilles enten fra en kilde, der er forskellig fra referencekilden, eller fra referencekilden, men efter en ændring i produktionsprocessen og/eller ‑stedet, i forhold til stoffet i den referencekilde, der var genstand for den oprindelige risikovurdering, som fastsat i artikel 54
[…]«
8.
Det fastsættes i artikel 66 (»Tavshedspligt«), som ændret ved forordning (EU) nr. 334/2014 (
6
):
»[…]
2.   Agenturet og de kompetente myndigheder nægter adgang til oplysninger, hvis videregivelse ville skade beskyttelsen af de berørte personers kommercielle interesser, privatliv eller sikkerhed
Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af de berørte personers kommercielle interesser, privatliv eller sikkerhed:
a)
detaljer om den fuldstændige sammensætning af et biocidholdigt produkt
b)
den nøjagtige tonnagemængde af det aktivstof eller biocidholdige produkt, som fremstilles eller gøres tilgængeligt på markedet
[…]
Er en øjeblikkelig indsats afgørende for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed, sikkerheden eller miljøet, eller foreligger der andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser, skal agenturet eller de kompetente myndigheder dog videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
3.   Uanset stk. 2 og efter meddelelse af godkendelsen afvises adgang til følgende oplysninger under ingen omstændigheder:
[…]
j) de i artikel 19, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder
[…]«
9.
Artikel 67 (»Elektronisk offentlig adgang«), som ændret ved forordning nr. 334/2014, har følgende ordlyd:
»1.   Fra den dato, hvor Kommissionen vedtager en gennemførelsesforordning, forudsat at et aktivstof er godkendt, som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), gives der vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til følgende ajourførte oplysninger, som agenturet eller Kommissionen er i besiddelse af, om det pågældende aktivstof:
[…]
h)
de i bilag II, afsnit 1, punkt 5.2 og 5.3, og afsnit 2, punkt 4.2, omhandlede analysemetoder.
2.   Fra datoen for godkendelse af et biocidholdigt produkt giver agenturet vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger:
a)
de vilkår og betingelser, der er knyttet til godkendelsen
b)
resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, og
c)
de i bilag III, afsnit 1, punkt 5.2 og 5.3, og afsnit 2, punkt 5.2, omhandlede analysemetoder.
3.   Fra den dato, hvor Kommissionen vedtager en gennemførelsesforordning, forudsat at et aktivstof er blevet godkendt, som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), giver agenturet, medmindre dataleverandøren fremlægger en begrundelse i overensstemmelse med artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, at en sådan offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller enhver anden berørt parts kommercielle interesser, vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger om det pågældende aktivstof:
[…]
e) vurderingsrapporten.
4.   Fra datoen for godkendelse af et biocidholdigt produkt, undtagen hvis dataleverandøren fremlægger en begrundelse i henhold til artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, hvorfor offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller andre berørte parters kommercielle interesser, giver agenturet vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger:
[…]
b) vurderingsrapporten.«
10.
Artikel 91 (»Overgangsbestemmelser for ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF«) er affattet som følger:
»Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter indgivet med henblik på direktiv 98/8/EF og for hvilke vurderingen ikke er afsluttet pr. 1. september 2013, vurderes af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med nævnte direktiv.
[…]«
11.
Artikel 96 (»Ophævelse«), som ændret ved forordning nr. 334/2014, bestemmer:
»Uden at det berører artikel 86, 89-93 og 95 i denne forordning, ophæves direktiv 98/8/EF med virkning fra den 1. september 2013.«
12.
Følgende fremgår af artikel 97 (»Ikrafttræden«):
»Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
[…]«
B.
Direktiv 2003/4
13.
Artikel 4 (»Undtagelser«) bestemmer:
»[…]
2.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at en anmodning om adgang til miljøoplysninger kan afslås, hvis offentliggørelse kunne have en ugunstig indvirkning på:
[…]
d)
beskyttelsen af forretnings- og fabrikshemmeligheder, hvis de skal beskyttes i henhold til national ret eller fællesskabsret med henblik på at beskytte en legitim økonomisk interesse, herunder offentlighedens interesser i at bevare statistisk fortrolighed og fortrolighed i skatteforhold
[…]
De i stk. 1 og 2 nævnte grunde til afslag på anmodning om oplysninger skal fortolkes restriktivt under hensyntagen til samfundets interesse i, at oplysningerne offentliggøres i det konkrete tilfælde. I hver enkelt tilfælde skal de offentlige interesser, der varetages ved udlevering, afvejes over for de interesser, der varetages ved at afslå udlevering. Medlemsstaterne kan ikke i henhold til stk. 2, litra a), d), f), g) og h), fastsætte, at en anmodning kan afslås, hvis anmodningen gælder oplysninger om emissioner til miljøet.
[...]«
14.
Artikel 11 (»Ophævelse«) fastsætter:
»Direktiv 90/313/EØF ophæves med virkning fra den 14. februar 2005.
Henvisninger til det ophævede direktiv skal betragtes som henvisninger til dette direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilaget.«
II. Faktiske omstændigheder, tvisten og de præjudicielle spørgsmål
15.
Selskabet Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (herefter »Sumitomo«) markedsfører et biocidholdigt produkt til bekæmpelse af myg, benævnt »Vectobac«, hvis aktivstof (
7
) er optaget på listen over aktive stoffer, som må indgå i biocidholdige produkter i henhold til bilag I til direktiv 98/8.
16.
Den 30. august 2013 (
8
) indgav Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA) ansøgninger til ANSES om tilladelse til markedsføring på det nationale marked af tre biocidholdige produkter med samme formål, benævnt »Aquabac XT«, »Aquabac DF3000« og »Aquabac 200G«.
17.
Aktivstoffet i disse tre biocidholdige produkter er den samme bacille med samme serotype. Den stamme, som de tilhører (
9
), er imidlertid ikke optaget på listen over stoffer, som er godkendt på europæisk plan.
18.
CERA anmodede om fortrolig behandling af de oplysninger om forretningshemmeligheder, som selskabet havde fremsendt til ANSES.
19.
Den 19. august 2019 udstedte ANSES tilladelserne. Myndigheden støttede sig på en rapport, hvori det blev vurderet, at aktivstofferne Bti-BMP 144 og Bti-AM65-52 var teknisk ækvivalente (
10
).
20.
Den 11. februar 2021 anmodede Sumitomo, som bestred den tekniske ækvivalens mellem de omtvistede stoffer, efter den forelæggende rets oplysninger ANSES om at fremsende vurderingsrapporten (
11
).
21.
ANSES gav alene Sumitomo adgang til en del af rapporten (forside, indholdsfortegnelse og en konklusion i form af en tabel), eftersom de resterende dele indeholdt tekniske oplysninger, der var forretningshemmeligheder. De ikke-fremsendte oplysninger vedrørte særligt:
–
dels afsnit I vedrørende den metode, som ANSES anvendte til at afgøre, om aktivstoffet i Aquabac-produkterne (
12
) er teknisk ækvivalent med aktivstoffet i Vectobac-produktet (
13
), som er godkendt på europæisk plan
–
dels det første underafsnit i afsnit II, som gennemfører denne metode for de omhandlede aktivstoffer (
14
).
22.
Sumitomo anlagde sag til prøvelse af ANSES’ afgørelse ved tribunal administratif de Melun (forvaltningsdomstolen i Melun, Frankrig), som den 22. september 2022 gav selskabet delvist medhold, om end hverken at bestemme, at der skulle ske fremlæggelse af rapporten i sin helhed, eller af de oplysninger, hvortil jeg har henvist i punktet oven for (
15
).
23.
Sumitomo har iværksat en appel ved Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig), som har besluttet at forelægge Domstolen fire præjudicielle spørgsmål, hvoraf det første, det tredje og det fjerde gengives nedenfor:
»1)
Når den kompetente nationale myndighed, som har modtaget en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et biocidholdigt produkt før den 1. september 2013, og som i henhold til artikel 91 i forordning nr. 528/2012 har behandlet denne ansøgning på grundlag af de nationale bestemmelser, der gennemfører direktiv [98/8], efter udstedelsen af denne tilladelse modtager en anmodning fra tredjemand om adgang til oplysninger vedrørende det biocidholdige produkt, som myndigheden har godkendt, og det aktivstof, som det indeholder, herunder navnlig dets tekniske ækvivalens med et godkendt aktivstof, skal denne myndighed da behandle denne anmodning i lyset af fortrolighedsreglerne i de nationale bestemmelser, der gennemfører artikel 19 i direktiv [98/8], eller de regler, der er fastsat i artikel 66 og 67 i forordning nr. 528/2012?
[…]
3)
Hvis en sådan anmodning om adgang derimod er omfattet af forordning nr. 528/2012:
–
[H]ar EU-lovgiver da ved denne forordnings artikel 66 og 67, som ikke henviser til direktiv 2003/4, haft til hensigt at fastsætte en specifik og udtømmende ordning for videregivelse af oplysninger vedrørende biocidholdige produkter og deres aktivstoffer til offentligheden og dermed tilsidesætte bestemmelserne i direktiv 2003/4, for så vidt som de fastsætter dels, at forretningshemmeligheder ikke kan være til hinder for videregivelse af oplysninger om emissioner til miljøet, dels, at såfremt videregivelse af andre miljøoplysninger kan skade en virksomheds kommercielle interesser, skal den kompetente administrative myndighed forud for en eventuel afvisning af videregivelse afveje denne virksomheds interesse over for offentlighedens interesse?
–
[E]r videregivelsen af en vurderingsrapport om teknisk ækvivalens mellem et godkendt aktivstof og aktivstoffet i et biocidholdigt produkt, udarbejdet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til markedsføring af dette produkt, da omfattet af artikel 67, stk. 3, litra e), i forordning nr. 528/2012, som bestemmer, at vurderingsrapporten for godkendte aktivstoffer skal offentliggøres, medmindre ansøgeren har anmodet om fortrolig behandling, af samme artikels stk. 4, litra b), som bestemmer, at vurderingsrapporten for et godkendt biocidholdigt produkt skal offentliggøres, medmindre ansøgeren har anmodet om fortrolig behandling, eller af andre regler?
–
[G]ør artikel 66, stk. 3, litra j), i forordning nr. 528/2012, som bestemmer, at efter meddelelse af tilladelsen til markedsføring af det biocidholdige produkt »afvises« adgang til »de i artikel 19, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder«»under ingen omstændigheder«, det da muligt at indhente alle detaljerede oplysninger vedrørende disse metoder, også selv om deres videregivelse kan bringe forretningshemmeligheder i fare, eller kun generelle oplysninger om arten af disse metoder og i givet fald om de konklusioner, som metoderne har givet anledning til?
–
[S]kal artikel 67, stk. 1, litra h), i samme forordning, som bestemmer, at der fra datoen for godkendelse af et aktivstof gives vederlagsfri og offentlig adgang til »de i bilag II, [...] afsnit 2, punkt 4.2, omhandlede analysemetoder«, da fortolkes således, at bestemmelsen reelt henviser til bestemmelserne i afsnit 2, punkt 4.3, i bilag II, som den henviste til forud for vedtagelsen af Kommissionens delegerede forordning af 19. oktober 2020 om ændring af bilag II og III til forordningen? Såfremt disse bestemmelser skal fortolkes således, at de henviser til de nugældende bestemmelser i afsnit 2, punkt 4.2, i bilag II, og hvis det antages, at disse bestemmelser finder anvendelse på et aktivstof, der ikke er blevet godkendt, men som er anerkendt som værende teknisk ækvivalent med et godkendt aktivstof, gør den principielle videregivelse af de »analytiske metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme«, som er nævnt i dette punkt 4.2, det da muligt for den, der anmoder om adgang, at indhente alle detaljerede oplysninger vedrørende disse metoder, også selv om deres videregivelse kan bringe forretningshemmeligheder i fare, eller kun generelle oplysninger om arten af disse metoder og i givet fald om de konklusioner, som metoderne har givet anledning til?
4)
Såfremt bestemmelserne i direktiv 2003/4 finder anvendelse på den foreliggende tvist, kan kvalificeringen som »oplysninger om emissioner til miljøet« som omhandlet i dette direktivs artikel 4, stk. 2, der omfatter angivelser vedrørende arten, sammensætningen og mængden af samt datoen og stedet for disse emissioner samt oplysninger om deres indvirkning på miljøet på kort eller lang sigt, da gælde for oplysninger, som den kompetente myndighed fremlægger eller modtager i forbindelse med undersøgelsen af, om et aktivstof er teknisk ækvivalent med et godkendt aktivstof, eller kan den kun gælde for oplysninger om det biocidholdige produkt, som indeholder et sådant stof, eftersom det er det produkt i alle dets bestanddele, der udledes i miljøet, og ikke blot aktivstoffet?«
III. Retsforhandlingerne for Domstolen
24.
Anmodningen om præjudiciel afgørelse indgik til Domstolen den 22. december 2023.
25.
Der er indgivet skriftlige indlæg af Sumitomo, ANSES, den franske regering samt Europa-Kommissionen, og Domstolen har ikke fundet det nødvendigt at afholde et retsmøde.
26.
Efter Domstolens anmodning vil det andet præjudicielle spørgsmål ikke blive behandlet i dette forslag til afgørelse.
IV. Bedømmelse
A.
Det første præjudicielle spørgsmål. Gældende lovgivning
27.
Alle parter er enige om, at anmodninger om adgang til oplysninger vedrørende et biocidholdigt produkt, der indgives efter den 1. september 2013, skal behandles i henhold til forordning nr. 528/2012. Dette gælder ligeledes navnlig, når der er tale om oplysninger vedrørende biocidholdige produkter, som er blevet godkendt til markedsføring i overensstemmelse med direktiv 98/8.
28.
Jeg er i lyset af artikel 96 og 97 i forordning nr. 528/2012 enig i denne bedømmelse. I henhold til artikel 96, første afsnit, og artikel 97, andet afsnit, i forordning nr. 528/2012 har forordningen fundet anvendelse siden den 1. september 2013, som er den dato, hvorpå direktiv 98/8 blev ophævet.
29.
Det fremgår ganske vist af artikel 96, første afsnit, i forordning nr. 528/2012, som ændret ved forordning nr. 334/2014, at ophævelsen af direktiv 98/8 finder sted, »[u]den at det berører artikel 86, 89-93 og 95« i den nævnte forordning. De »overgangsforanstaltninger«, der fastsættes i forordningens artikel 89-93 og 95 (
16
), vedrører imidlertid andre situationer end den, der er genstand for den foreliggende anmodning om præjudiciel afgørelse. De indeholder således følgende bestemmelser:
–
I artikel 89 opregnes foranstaltninger vedrørende: i) Kommissionens fortsættelse af et arbejdsprogram (stk. 1), ii) muligheden for, at medlemsstaterne fortsat midlertidigt kan anvende deres gældende ordninger for at gøre biocidholdige produkter tilgængelige på markedet (stk. 2), og iii) godkendelser af biocidholdige produkter, der indeholder et aktivstof, som er godkendt inden for en bestemt frist (stk. 3 og 4).
–
Artikel 90 indeholder bestemmelser for aktivstoffer vurderet i henhold til direktiv 98/8. Bestemmelsen fastsætter navnlig, at såfremt vurderingen heraf ikke er afsluttet senest den 1. september 2013, vurderes de i overensstemmelse med forordning nr. 528/2012 og i givet fald forordning (EF) nr. 1451/2007 (
17
), samt på grundlag af de oplysninger, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8.
–
Det fremgår af artikel 91, at ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, som er indgivet i henhold til direktiv 98/8, og for hvilke der endnu ikke er foretaget en vurdering pr. 1. september 2013, med visse undtagelser vurderes i overensstemmelse med nævnte direktiv.
–
Artikel 92 omhandler markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som er godkendt/registreret i henhold til direktiv 98/8 inden den 1. september 2013. Bestemmelsen fastsætter, at forordning nr. 528/2012 ligeledes finder anvendelse på disse produkter efter samme dato.
–
Artikel 93 omfatter overgangsbestemmelser for biocidholdige produkter, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8, men som falder ind under anvendelsesområdet for forordning nr. 528/2012, og som indeholder eller genererer aktivstoffer, som var tilgængelige på markedet eller anvendt i biocidholdige produkter fra den 1. september 2013.
–
Endelig indeholder artikel 95 overgangsbestemmelser vedrørende adgang til dossierer om aktivstoffer i forbindelse med fornyelse af deres godkendelse.
30.
Kort sagt vedrører ingen af overgangsforanstaltningerne i disse bestemmelser anmodninger som den i den foreliggende sag omhandlede, dvs.: anmodninger om adgang til oplysninger vedrørende et godkendt biocidholdigt produkt og det aktivstof, som det indeholder, herunder navnlig dets tekniske ækvivalens med et godkendt aktivstof.
31.
I mangel af specifikke overgangsbestemmelser skal anmodninger om adgang til oplysninger være i overensstemmelse med de regler, der er gældende på tidspunktet for indgivelsen heraf. I det foreliggende tilfælde lå dette tidspunkt efter den 1. september 2013, hvor direktiv 98/8 blev ophævet, og hvorefter forordning nr. 528/2012 fandt anvendelse.
32.
Den omstændighed, at de oplysninger, hvorom der anmodes, vedrører biocidholdige produkter godkendt i henhold til direktiv 98/8, ændrer ikke ved ovenstående. Ved sådanne produkter forstås der i henhold til artikel 91 i forordning nr. 528/2012 produkter, for hvilke vurderingen med henblik på godkendelse ikke var afsluttet på det tidspunkt, hvor den nævnte forordning trådte i kraft, dvs. den 1. september 2013 (
18
).
33.
Som anført af Sumitomo og den franske regering (
19
) giver henholdsvis ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et biocidholdigt produkt og anmodninger om adgang til oplysninger vedrørende et godkendt biocidholdigt produkt anledning til to særskilte procedurer:
–
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et biocidholdigt produkt skal opfylde bestemmelserne i direktiv 98/8, såfremt den pågældende vurdering ikke var afsluttet den 1. september 2013.
–
Anmodninger om adgang til oplysninger som den, der blev indgivet af Sumitomo (den 11.2.2021), skal være i overensstemmelse med forordning nr. 528/2012, som på daværende tidspunkt var i kraft og fuldt ud fandt anvendelse.
34.
I modsat fald ville princippet om ligebehandling i forbindelse med udøvelsen af retten til information blive undermineret på uretmæssig vis, således som den franske regering har anført (
20
). Omfanget og rækkevidden af denne rettighed skal stemme overens med de regler, der er gældende på tidspunktet for udøvelsen heraf, uanset hvornår genstanden for de ønskede oplysninger blev formaliseret.
B.
Det tredje og det fjerde præjudicielle spørgsmål. Ordningen for adgang til oplysninger om biocidholdige produkter i forordning nr. 528/2012 og direktiv 2003/4
35.
Med udgangspunkt i, at anmodningen om adgang til oplysninger i den foreliggende sag reguleres af forordning nr. 528/2012, vil jeg behandle det tredje og det fjerde præjudicielle spørgsmål samlet, idet jeg delvist vil ændre den rækkefølge, hvori de er blevet forelagt.
1. Forholdet mellem forordning nr. 528/2012 og direktiv 2003/4 (det tredje præjudicielle spørgsmåls første led)
36.
Den forelæggende ret ønsker oplyst, om artikel 66 og 67 i forordning nr. 528/2012 fastsætter en specifik og udtømmende ordning vedrørende adgang til oplysninger om biocidholdige produkter og deres aktivstoffer.
37.
Årsagen til dette spørgsmål er, at artikel 66 og 67 i forordning nr. 528/2012 ikke henviser til direktiv 2003/4 (
21
). Denne undladelse kan fortolkes som en »tilsidesætte[lse af] bestemmelserne i direktiv 2003/4, for så vidt som de fastsætter dels, at forretningshemmeligheder ikke kan være til hinder for videregivelse af oplysninger om emissioner til miljøet, dels, at såfremt videregivelse af andre miljøoplysninger kan skade en virksomheds kommercielle interesser, skal den kompetente administrative myndighed forud for en eventuel afvisning af videregivelse afveje denne virksomheds interesse over for offentlighedens interesse« (
22
).
38.
Selv om den forelæggende ret ikke ordret nævner bestemmelsen, har Kommissionen anført, at spørgsmålet implicit henviser til artikel 4, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2003/4. Bestemmelsen omhandler såvel pligten til at foretage en afvejning mellem offentlighedens interesser og de kommercielle interesser som forbuddet mod at give afslag på anmodninger om oplysninger vedrørende emissioner til miljøet.
39.
Det drejer sig således om at få fastlagt, om artikel 66 og 67 i forordning nr. 528/2012 udelukker anvendelsen af artikel 4, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2003/4.
40.
Jeg er enig med de parter, der slår til lyd for, at den manglende omtale i artikel 66 og 67 i forordning nr. 528/2012 ikke er ensbetydende med, at direktiv 2003/4 ikke kan finde anvendelse på anmodninger om adgang til de dokumenter, der er udarbejdet med henblik på denne forordning.
41.
Som den franske regering og Kommissionen har anført, vil der i modsat fald navnlig være tale om en manglende opfyldelse af de internationale forpligtelser, som Den Europæiske Union har påtaget sig ved undertegnelsen af Århuskonventionen (
23
). Vedtagelsen af direktiv 2003/4 var ifølge femte betragtning hertil netop en reaktion på behovet for at sikre EU-rettens forenelighed med den nævnte konvention.
42.
Domstolen har bemærket, at »[v]ed at fastsætte, at beskyttelsen af forretnings- og fabrikshemmeligheder ikke kan udgøre en hindring for udlevering af »oplysninger om emissioner til miljøet«, udgør artikel 4, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2003/4 en konkret gennemførelse af denne regel og af princippet om en videst mulig grad af adgang til miljøoplysninger, som er i de offentlige myndigheders besiddelse, eller opbevares for dem« (
24
).
43.
Denne bemærkning indebærer sammen med de øvrige bemærkninger i præmis 53-58 i dommen i sagen Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting, at
–
artikel 4, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2003/4 foretager en »konkret gennemførelse« af Århuskonventionens artikel 4, stk. 4, andet afsnit
–
udlevering af oplysninger om emissioner til miljøet er obligatorisk, også ved påberåbelse af beskyttelsen af forretningshemmeligheden
–
begrundelserne for at give afslag på en anmodning om adgang til miljøoplysninger skal fortolkes restriktivt.
44.
Den »konkrete gennemførelse« af Århuskonventionens artikel 4, stk. 4, andet afsnit, fandt sted ved i direktiv 2003/4 at fastsætte »en generel ordning med henblik på at sikre, at enhver fysisk eller juridisk person i en medlemsstat i Unionen har en ret til adgang til miljøoplysninger, som de offentlige myndigheder er i besiddelse af, eller som opbevares for dem, uden at vedkommende skal gøre rede for en interesse heri« (
25
).
45.
Som titlen angiver, regulerer direktiv 2003/4 »offentlig adgang til miljøoplysninger«. Forordning nr. 528/2012 regulerer derimod »tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter«.
46.
Der er således tale om to lovtekster, som har forskellig indvirkning på genstanden for tvisten i hovedsagen, dvs. adgangen til en rapport udarbejdet i forbindelse med en procedure for markedsføringsgodkendelse til tre biocidholdige produkter.
47.
Tages deres respektive formål i betragtning, er hensigten med de to instrumenter umiddelbart modstridende:
–
Forordning nr. 528/2012 sigter i artikel 66 mod at sikre fortroligheden af de oplysninger, der fremkommer i forbindelse med procedurerne for godkendelse og markedsføring af biocidholdige produkter. Med henblik herpå fastsættes det i bestemmelsen, at der i princippet (
26
) gives afslag på adgang til oplysninger, hvis udlevering ville skade beskyttelsen af de kommercielle interesser.
–
Over for det generelle princip om at nægte adgang til oplysninger af hensyn til beskyttelsen af de kommercielle interesser fremgår det af artikel 4, stk. 2, i direktiv 2003/4, at disse interesser er uden betydning for adgangen til oplysninger om emissioner til miljøet.
48.
Jeg er imidlertid – ligesom Kommissionen – af den opfattelse, at de to bestemmelser tillader en overensstemmende fortolkning. Den foreliggende sag beviser efter min opfattelse, at de to bestemmelser ikke udelukker hinanden, men derimod supplerer hinanden.
49.
Sumitomos interesse i sagen i første instans er rent kommerciel. Med sin anmodning om adgang til rapporten (hvorpå der er givet afslag), ønsker selskabet at rejse tvivl om den tekniske ækvivalens af nogle aktivstoffer, der anvendes i biocidholdige produkter, som en konkurrerende virksomhed har fået tilladelse til at markedsføre. Følgelig falder selskabets krav ind under artikel 66 i forordning nr. 528/2012.
50.
I det omfang – og alene i det omfang – at de oplysninger, som Sumitomo har anmodet om, vedrører »emissioner til miljøet«, skal den kompetente myndighed imidlertid henholde sig til artikel 4, stk. 2, i direktiv 2003/4. Den skal således give adgang til disse oplysninger, uanset om det måtte være i strid med beskyttelsen af forretningshemmeligheder.
51.
Det ændrer ikke ved ovenstående, at Sumitomo påberåber sig anvendelsen af disse oplysninger til forsvaret af sine interesser i en sag, hvori selskabet bestrider den omtvistede tekniske ækvivalens: Direktiv 2003/4 sikrer adgangen til miljøoplysninger, uden at det er nødvendigt at gøre rede for en interesse heri (
27
).
52.
Princippet om fortrolighed af hensyn til beskyttelsen af kommercielle interesser (som finder anvendelse i forbindelse med de procedurer, der er reguleret ved forordning nr. 528/2012) er ikke foreneligt med princippet om udlevering af oplysninger vedrørende emissioner til miljøet (som er sikret ved direktiv 2003/4).
53.
Samspillet mellem de to principper afhænger derfor af de ønskede oplysningers miljømæssige relevans. Nærmere bestemt afhænger det af, om der ønskes oplysninger, som ganske vist hidrører fra proceduren for godkendelse af markedsføring af et biocidholdigt produkt, men som udelukkende vedrører emissioner til miljøet af det biocidholdige produkt, der er genstand for den pågældende procedure.
54.
Der kan i øvrigt argumenteres for, at artikel 66 i forordning nr. 528/2012 ikke i sig selv er til hinder for en vurdering af offentlighedens interesse i at udlevere bestemte oplysninger som modvægt til den private interesse i at bevare deres fortrolighed af kommercielle hensyn.
55.
Ud fra dette perspektiv, og uden at der er behov for at anføre det direkte (således som det netop er tilfældet i artikel 4, stk. 2, i direktiv 2003/4), er det nødvendigt at foretage en afvejning af de to interessekategorier, når der skal tages stilling til en anmodning om adgang til oplysninger, som er indgivet i henhold til forordning nr. 528/2012.
56.
Det fremgår ganske vist af artikel 66, stk. 2, i forordning nr. 528/2012, at videregivelse af bestemte oplysninger »normalt« anses for at skade beskyttelsen af de kommercielle interesser. Bestemmelsen tillader imidlertid også, at sådanne oplysninger videregives, når en øjeblikkelig indsats er afgørende for bl.a. at beskytte miljøet.
57.
For så vidt som der er tale om en »normal« regel (der således kan gøres til genstand for særlige undtagelser), som ikke udelukker nødvendigheden af udlevering under bestemte omstændigheder, vil den kompetente myndighed have pligt til at vurdere offentlighedens interesse i at få adgang til oplysningerne sammen med den private interesse i at bevare deres fortrolighed. Den er på ingen måde forpligtet til automatisk at give sidstnævnte interesser forrang.
58.
Kort sagt foreslår jeg, at det tredje præjudicielle spørgsmåls første led besvares således, at artikel 66 og 67 i forordning nr. 528/2012 ikke er til hinder for en anvendelse af direktiv 2003/4.
2. Oplysninger om emissioner til miljøet som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i direktiv 2003/4 (det fjerde præjudicielle spørgsmål)
59.
Den forelæggende ret ønsker sammenfattende oplyst, hvorvidt »oplysninger om emissioner til miljøet« som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i direktiv 2003/4 omfatter de oplysninger, der er indeholdt i vurderingen af den tekniske ækvivalens af de aktivstoffer, som er genstand for tvisten.
60.
Som Kommissionen har anført (
28
), tilkommer det den forelæggende ret – som råder over rapporten om teknisk ækvivalens og CERA’s anmodning om hemmeligholdelse – at efterprøve, hvilke typer oplysninger der er indeholdt i de to dokumenter.
61.
Domstolen kan imidlertid give den forelæggende ret nogle vejledende anvisninger med henblik på at fastlægge, hvornår oplysninger, der er fremkommet under en procedure til efterprøvelse af den tekniske ækvivalens mellem aktivstoffer, generelt kan kvalificeres som »oplysninger om emissioner til miljøet«.
62.
For det første omfatter »emissioner til miljøet« som omhandlet i artikel 4, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2003/4 »bl.a. [...] udslip til miljøet af produkter eller stoffer såsom [...] biocidholdige produkter og af de stoffer, som disse produkter indeholder, for så vidt som dette udslip er reelt eller forudsigeligt i forbindelse med normal eller realistisk brug« (
29
).
63.
For det andet omfatter »oplysninger om emissioner til miljøet«, ud over »oplysninger om selve emissionerne, dvs. oplysninger vedrørende arten, sammensætningen, mængden, datoen og stedet for emissionerne, […] også oplysninger om de nævnte emissioners indvirkninger på miljøet på lang eller kort sigt« (
30
).
64.
For det tredje udelukker begrebet »oplysninger om emissioner til miljøet« såvel oplysninger, der ikke vedrører sådanne emissioner fra det omhandlede produkt, som oplysninger, der vedrører hypotetiske emissioner (
31
).
65.
Ud fra denne forudsætning (og idet det som nævnt tilkommer den forelæggende ret at tage stilling til, om den i tvisten omhandlede rapport reelt indeholder oplysninger om emissioner til miljøet) deler jeg Kommissionens og den franske regerings standpunkt (
32
). Som udgangspunkt lader det ikke til, at disse oplysninger afspejles i et dossier, der har til formål at kontrollere den tekniske ækvivalens mellem forskellige aktivstoffer, dvs. at sammenligne det stof, der er godkendt på europæisk plan, med stoffet i et andet biocidholdigt produkt, som er i færd med at blive godkendt.
66.
Som den franske regering ligeledes har anført (
33
), indebærer godkendelsen af et aktivstof ikke i sig selv en tilladelse til at udlede stoffet til miljøet. En sådan godkendelse gives til det produkt, der indeholder stoffet, ud fra en vurdering af de risici eller farer, der kan være forbundet hermed »i forbindelse med normal eller realistisk brug« (
34
). En sådan brug omfatter ikke en isoleret udledning af stoffet, men derimod brugen af det biocidholdige produkt, hvori stoffet indgår.
67.
Følgelig kan det fjerde præjudicielle spørgsmål besvares således, at de oplysninger, der er fremkommet under proceduren til efterprøvelse af den tekniske ækvivalens mellem et aktivstof og et andet tidligere godkendt aktivstof, i princippet ikke udgør »oplysninger om emissioner til miljøet« som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i direktiv 2003/4. Den forelæggende ret har på grundlag af de oplysninger, der reelt er fremkommet under den pågældende procedure, det sidste ord angående dette spørgsmål.
3. Udlevering af vurderingsrapporterne vedrørende aktivstoffernes tekniske ækvivalens (det tredje præjudicielle spørgsmåls andet led)
68.
Den forelæggende ret ønsker en fortolkning af artikel 67, stk. 3 og 4, i forordning nr. 528/2012. Den ønsker grundlæggende oplyst, om den omtvistede rapport udgør en »vurderingsrapport« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 67, stk. 3, litra e), i forordning nr. 528/2012, og at adgangen hertil derfor skal være offentlig og vederlagsfri, medmindre det er aftalt, at den skal behandles fortroligt.
69.
I henhold til artikel 67, stk. 3, i forordning nr. 528/2012 skal Det Europæiske Kemikalieagentur fra datoen for godkendelse af et aktivstof give vederlagsfri og offentlig adgang til bestemte ajourførte oplysninger om aktivstoffer, medmindre dataleverandøren anmoder om fortrolig behandling heraf. De oplysninger, der som hovedregel skal stilles til rådighed for offentligheden, omfatter »vurderingsrapporten« [artikel 67, stk. 3, litra e)].
70.
Den omtvistede rapport blev ganske vist udarbejdet i forbindelse med en godkendelsesprocedure for biocidholdige produkter, som blev gennemført af en national myndighed. Det kan således tænkes, at en bestemmelse som artikel 67, stk. 3, i forordning nr. 528/2012 ikke finder anvendelse, for så vidt som den i princippet vedrører de oplysninger, som skal tilvejebringes af Det Europæiske Kemikalieagentur.
71.
I forbindelse med den foreliggende sag, og idet der er tale om oplysninger, som er fremkommet under en procedure reguleret af direktiv 98/8, hvis betingelser for adgang til oplysningerne er fastsat i forordning nr. 528/2012, er det imidlertid min opfattelse, at denne forordnings artikel 67, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse på den nationale myndighed (
35
).
72.
Anskuet ud fra ordlyden er den »vurderingsrapport«, hvortil der henvises i artikel 67, stk. 3, litra e), i forordning nr. 528/2012, den, der udtrykkeligt er nævnt i samme forordnings artikel 8. Det drejer sig om den rapport, som den »kompetente vurderingsmyndighed« i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 528/2012 fremsender til agenturet efter at have vurderet en ansøgning om godkendelse af et aktivstof (
36
).
73.
En vurdering af den tekniske ækvivalens mellem forskellige aktivstoffer kan udgøre en indledende fase forud for godkendelsen af et bestemt biocidholdigt produkt, såfremt der er anmodet herom (
37
). Som anført af ANSES (
38
) og den franske regering (
39
) henviser artikel 54 i forordning nr. 528/2012 imidlertid ikke til nogen formel rapport, som skal udarbejdes i løbet af den procedure, der har til formål at fastslå en sådan ækvivalens.
74.
Efter Kommissionens opfattelse (
40
) omhandler artikel 54 i forordning nr. 528/2012 ganske enkelt den vurdering, der skal lede til træfningen af en afgørelse vedrørende den tekniske ækvivalens mellem aktivstofferne. Det fremgår ikke af nogen af stykkerne i bestemmelsen, at en sådan vurdering specifikt skal nedfældes i en rapport.
75.
Den procedure, der er fastsat i artikel 54 i forordning nr. 528/2012, indledes med en ansøgning (stk. 1) ledsaget af de data, der er nødvendige for agenturets vurdering heraf (stk. 2). Såfremt der er behov for supplerende oplysninger ud over de af ansøgeren fremlagte oplysninger, anmoder agenturet herom (stk. 5). Agenturet kan ligeledes høre den kompetente myndighed i medlemsstaten (stk. 6). Proceduren munder ud i en afgørelse, hvorved den ønskede ækvivalens fastslås eller afvises, og som kan påklages (stk. 7).
76.
Ansøgeren har naturligvis ret til at blive gjort bekendt med afgørelsen og dens begrundelse, og dermed også med begrundelsen for den trufne afgørelse vedrørende den tekniske ækvivalens. Eftersom en vurderingsrapport ikke er tvingende nødvendig i denne procedure, omfatter den i artikel 67 i forordning nr. 528/2012 sikrede ret til adgang ikke en sådan rapport. Såfremt en sådan rapport måtte foreligge, ville retten til at blive gjort bekendt hermed falde ind under adgangen til effektive retsmidler, men ikke under retten til adgang til offentlige oplysninger.
77.
Kort sagt er videregivelsen af en rapport vedrørende teknisk ækvivalens mellem forskellige aktivstoffer ikke omfattet af artikel 67, stk. 3, litra e), i forordning nr. 528/2012. Det er denne besvarelse af det tredje præjudicielle spørgsmåls andet led, som jeg vil foreslå.
4. Oplysninger om analysemetoder vedrørende aktivstoffers tekniske ækvivalens, efter at der er meddelt godkendelse (det tredje præjudicielle spørgsmåls tredje led)
78.
Den forelæggende ret ønsker en fortolkning af artikel 66, stk. 3, i forordning nr. 528/2012. Den ønsker navnlig oplyst, om det i henhold til denne bestemmelse er muligt at indhente alle detaljerede oplysninger vedrørende bestemte analysemetoder, også selv om deres videregivelse kan bringe forretningshemmeligheder i fare, eller kun »generelle oplysninger om arten af disse metoder og i givet fald om de konklusioner, som metoderne har givet anledning til«.
79.
Artikel 66, stk. 3, litra j), i forordning nr. 528/2012 bestemmer, at der efter meddelelse af godkendelsen ikke nægtes adgang til oplysninger om bl.a. »de i [samme forordnings] artikel 19, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder«.
80.
Artikel 19, stk. 1, i forordning nr. 528/2012 fastsætter betingelserne for meddelelse af godkendelse af et biocidholdigt produkt, hvorpå den forenklede godkendelsesprocedure i samme forordnings artikel 25 ikke finder anvendelse. Navnlig fremgår det af bestemmelsens stk. 1, litra c), at »de i det biocidholdige produkt indeholdte aktivstoffers [...] tekniske ækvivalens [...] lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III«.
81.
Ud fra en samlet læsning af artikel 66, stk. 3, litra j), i forordning nr. 528/2012 og samme forordnings artikel 19, stk. 1, litra c), kan det fastslås, at der efter meddelelse af godkendelsen ikke kan gives afslag på oplysninger om de analysemetoder, der har gjort det muligt at fastslå den tekniske ækvivalens af aktivstofferne i det godkendte biocidholdige produkt.
82.
Efter min opfattelse, som atter stemmer overens med Kommissionens og den franske regerings standpunkt (
41
), er pligten til at give adgang til oplysninger udelukkende begrænset til analysemetoderne og kan således ikke udvides til at omfatte de resultater eller konklusioner, som anvendelsen af disse metoder har givet anledning til. Det er i sagens natur ikke tilstrækkeligt at udlevere generelle oplysninger om analysemetodernes art, men derimod disse metoder i deres helhed.
83.
Det følger af den utvetydige ordlyd (»under ingen omstændigheder«) af artikel 66, stk. 3, i forordning nr. 528/2012, at oplysninger om analysemetoder i intet tilfælde må afvises, således heller ikke, selv om videregivelsen heraf kan bringe forretningshemmeligheder i fare.
84.
Artikel 66, stk. 3, udgør en udtrykkelig undtagelse fra det i artikel 66, stk. 2, fastsatte princip om fortrolighed. Selv om stk. 2 foreskriver en afvisning af adgang til oplysninger, hvis videregivelse kan bringe de berørte parters kommercielle interesser, privatliv eller sikkerhed i fare, ophører dette forbud under alle omstændigheder med at gælde »efter meddelelse af godkendelsen«, således som det fremgår af stk. 3 (»[u]anset stk. 2«).
85.
Følgelig foreslår jeg, at det tredje præjudicielle spørgsmåls tredje led besvares således, at der efter meddelelse af godkendelsen til at markedsføre et biocidholdigt produkt ikke kan gives afslag på detaljerede oplysninger om de analysemetoder, der har gjort det muligt at fastslå den tekniske ækvivalens af aktivstofferne i det godkendte biocidholdige produkt.
5. Adgang til de analysemetoder, der er omhandlet i artikel 67, stk. 1, litra h), i forordning nr. 528/2012 (det tredje præjudicielle spørgsmåls fjerde led)
86.
Blandt de oplysninger, hvortil der i henhold til artikel 67, stk. 1, i forordning nr. 528/2012 skal gives offentlig adgang fra datoen for godkendelse af et aktivstof, nævnes i litra h) »de i bilag II, afsnit 1, punkt 5.2 og 5.3, og afsnit 2, punkt 4.2, omhandlede analysemetoder«.
87.
For så vidt angår bilag II, afsnit 2, punkt 4.2, blev der i den oprindelige version henvist til »[m]etoder til overvågningsformål til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige)«. I forbindelse med tilpasningen af bilag II ved delegeret forordning (EU) 2021/525 (
42
) blev indholdet af punkt 4.2 imidlertid ændret til følgende ordlyd: »Analytiske metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme«, mens bestemmelsens oprindelige ordlyd blev gengivet i et nyt afsnit, nemlig punkt 4.3.
88.
På denne baggrund har den forelæggende ret rejst to spørgsmål:
–
Henviser artikel 67, stk. 1, litra h), i forordning nr. 528/2012 i virkeligheden til det nugældende punkt 4.3 i bilag II?
–
Såfremt bestemmelsen skal forstås således, at den henviser til det nugældende punkt 4.2 i bilag II, giver retten til adgang til oplysninger om »analytiske metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme« da mulighed for at få detaljerede oplysninger om sådanne metoder, selv i de tilfælde, hvor forretningshemmeligheden kan blive berørt, eller gælder det alene de generelle oplysninger om arten af sådanne metoder, og i givet fald de konklusioner, som metoderne har givet anledning til?
89.
Parterne er enige om, at artikel 67, stk. 1, litra h), i forordning nr. 528/2012 såvel på nuværende tidspunkt som tidligere henviser til det indhold, der oprindeligt fandtes i punkt 4.2, og som nu findes i punkt 4.3 i bilag II til den pågældende forordning, dvs. »metoder til overvågningsformål til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige)«.
90.
Som anført af Sumitomo (
43
) fremgår det af 16. betragtning til delegeret forordning 2021/525, at Kommissionen ikke har haft til hensigt at ændre det formål med de tilgængelige oplysninger, som var fastsat i artikel 67, stk. 1, litra h), i forordning nr. 528/2012. Den nye affattelse sigtede mod at fjerne de »overlapninger og irrelevante« informationskrav for mikroorganismer, som fandtes i den oprindelige ordlyd af afsnit 2 i bilag II og III.
91.
De ved artikel 85 i forordning nr. 528/2012 tillagte beføjelser tillod ikke Kommissionen at gå videre end dette, eftersom de alene gav den mulighed for at »tilpasse bestemmelserne i denne forordning til den videnskabelige og tekniske udvikling«. En sådan tilpasning forudsatte ikke en ændring af artikel 67 for så vidt angik afgrænsningen af indholdet af de offentligt tilgængelige oplysninger (
44
).
92.
Det andet af de spørgsmål, som den forelæggende ret har rejst i det tredje præjudicielle spørgsmåls fjerde led, mister således sin genstand, for så vidt som de metoder, hvorom der skal videregives oplysninger i henhold til artikel 67, stk. 1, litra h), i forordning nr. 528/2012, ikke er de »analytiske metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme«, der er omhandlet i punkt 4.2, og hvortil spørgsmålet er afgrænset.
93.
Under alle omstændigheder ville svaret ikke være anderledes, end hvad jeg har foreslået i forbindelse med spørgsmålet om fortolkningen af artikel 66, stk. 3, litra j), i forordning nr. 528/2012, og med den samme begrundelse, som jeg har anført i forbindelse med behandlingen heraf.
94.
Kort sagt bør artikel 67, stk. 1, litra h), i forordning nr. 528/2012 derfor fortolkes således, at den henviser til det nugældende punkt 4.3 i afsnit 2 i bilag II til denne forordning.
V. Forslag til afgørelse
95.
På baggrund af det ovenstående foreslår jeg, at Domstolen besvarer det første, det tredje og det fjerde præjudicielle spørgsmål fra Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig) således:
»Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF
skal fortolkes således, at
anmodninger om adgang til oplysninger vedrørende godkendte biocidholdige produkter, som indgives efter den 1. september 2013 i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, skal behandles i henhold til artikel 66 og 67 i forordning nr. 528/2012.
Artikel 66 og 67 i forordning nr. 528/2012 er ikke til hinder for en anvendelse af direktiv 2003/4.
Oplysninger, der fremkommer under en procedure til vurdering af den tekniske ækvivalens mellem et aktivstof og et andet allerede godkendt aktivstof, udgør i princippet ikke »oplysninger om emissioner til miljøet« som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i direktiv 2003/4.
Offentliggørelsen af en rapport om den tekniske ækvivalens mellem et aktivstof og et andet allerede godkendt aktivstof reguleres ikke af artikel 67, stk. 3, litra e), i forordning nr. 528/2012.
Efter meddelelse af godkendelsen til at markedsføre et biocidholdigt produkt kan der i henhold til artikel 66, stk. 3, litra j), i forordning nr. 528/2012 ikke gives afslag på detaljerede oplysninger om de analysemetoder, der har gjort det muligt at fastslå den tekniske ækvivalens af aktivstofferne i det godkendte biocidholdige produkt. Pligten til at videregive disse oplysninger omfatter ikke de fremkomne resultater eller konklusioner ved anvendelsen af sådanne metoder.
Artikel 67, stk. 1, litra h), i forordning nr. 528/2012 henviser til det nugældende punkt 4.3 i afsnit 2 i bilag II til den samme forordning.«
(
1
) – Originalsprog: spansk.
(
2
) – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (styrelsen for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen, Frankrig) (herefter »ANSES«).
(
3
) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 16.2.1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT 1998, L 123, s. 1).
(
4
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 22.5.2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT 2012, L 167, s. 1).
(
5
) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 28.1.2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (EUT 2003, L 41, s. 26).
(
6
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 11.3.2014 om ændring af forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter for så vidt angår nærmere bestemte betingelser for adgang til markedet (EUT 2014, L 103, s. 22).
(
7
) – Aktivstoffet er benævnt Bacillus thuringiensis israelensis, serotype H14, stamme AM65 52 (Bti-AM65-52).
(
8
) – Sumitomo har anført, at ansøgningerne blev indgivet den 6.9.2013. Jf. i denne henseende fodnote 18 i dette forslag til afgørelse.
(
9
) – Stamme BMP 144 (Bti-BMP 144).
(
10
) – Ifølge redegørelsen for de faktiske omstændigheder i forelæggelsesafgørelsen (præmis 1), var der tale om »un rapport d’évaluation qui conclut à l’équivalence technique des substances actives« (»en vurderingsrapport, hvori det blev konkluderet, at aktivstofferne [...] var teknisk ækvivalente«). Sumitomo har anført, at rapporten blev udarbejdet af ANSES.
(
11
) – Sumitomo har i sit skriftlige indlæg (punkt 14) gjort gældende, at selskabet anmodede om »fremsendelse af en genpart af de elementer, der vedrører CERA’s aktivstof Bti-BMP 144«.
(
12
) – Bacillus thuringiensis israelensis, serotype H14, stamme BMP 144 (Bti-BMP 144).
(
13
) – Bacillus thuringiensis israelensis, serotype H14, stamme AM65-52 (BtiAM65-52).
(
14
) – Dette underafsnit indeholder oplysninger om identiteten af og kontaktoplysningerne for ansøgeren og producenten af aktivstoffet BMP 144, om placeringen af det anlæg, hvor stoffet fremstilles, om navnet på den aktive mikroorganisme, om aktivstoffets klassificering, om fremstillingsprocessen, om indholdet af aktivstoffet i de omhandlede biocidholdige produkter, om identiteten af de relevante toksiner og metabolitter, gæringsrestkoncentrationer og forurenende stoffer, om »analyseprofilen«, der består i en sammenligning af sammensætningen af fem batcher af de omhandlede biocidholdige produkter, om analysemetoderne til identifikation af den rene aktive mikroorganisme i den industrielt fremstillede aktive mikroorganisme og om analysemetoderne til bestemmelse af urenheder og toksiner, gæringsrestkoncentrationer og forurenende stoffer i denne mikroorganisme.
(
15
) – Ifølge forelæggelsesafgørelsen fandt retten i første instans, efter at have fået kendskab til dokumentet i sin helhed, »at der ud over de tre sider, som allerede var blevet videregivet, ligeledes var grundlag for at videregive punkt 2.2, som findes på side 21 og 22«.
(
16
) – Artikel 86 indeholder ingen overgangsforanstaltninger. Bestemmelsen foreskriver blot, at aktivstofferne i bilag I til direktiv 98/8 anses for at være godkendt i henhold til forordning nr. 528/2012.
(
17
) – Kommissionens forordning af 4.12.2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT 2007, L 325, s. 3).
(
18
) – Den forelæggende ret efterlader ingen tvivl for så vidt angår den dato, hvorpå CERA indgav ansøgningerne om godkendelse af markedsføring for de tre omtvistede biocidholdige produkter, nemlig den 30.8.2013. Denne oplysning lå i overensstemmelse med artikel 91 i forordning nr. 528/2012 til grund for, at godkendelserne blev udstedt i henhold til direktiv 98/8 den 19.8.2019. Sumitomo har derimod gjort gældende, at ansøgningerne blev indgivet den 6.9.2013, dvs. på et tidspunkt, hvor de skulle have været behandlet i overensstemmelse med forordning nr. 528/2012 (punkt 12 i dens skriftlige indlæg). Domstolen skal imidlertid henholde sig til de faktiske omstændigheder, således som de er fremlagt af den forelæggende ret.
(
19
) – Punkt 19 og 16 i deres respektive skriftlige indlæg.
(
20
) – Punkt 38 i dens skriftlige indlæg. Den franske regering har endvidere fremhævet den »operationelle kompleksitet« ved at skulle behandle anmodninger om oplysninger vedrørende et biocidholdigt produkt på grundlag af den lovgivning, der blev anvendt til at godkende markedsføringen heraf.
(
21
) – Derimod nævnte artikel 19, stk. 1, i direktiv 98/8 udtrykkeligt den retsforskrift, som direktiv 2003/4 erstattede, nemlig Rådets direktiv 90/313/EØF af 7.6.1990 om fri adgang til miljøoplysninger (EFT 1990, L 158, s. 56).
(
22
) – Forelæggelsesafgørelsens præmis 17.
(
23
) – ECE-konventionen om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet, udfærdiget i Aarhus, Danmark, den 25.6.1998, og indgået på Det Europæiske Fællesskabs vegne ved Rådets afgørelse 2005/370/EF af 17.2.2005 (EUT 2005, L 124, s. 1).
(
24
) – Dom af 23.11.2016, Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, herefter »dommen i sagen Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting«, præmis 57).
(
25
) – Dom af 22.12.2010, Ville de Lyon (C‑524/09, EU:C:2010:822, præmis 36).
(
26
) – Kun i princippet, eftersom artikel 66, stk. 2, sidste afsnit, som jeg vil gennemgå senere, pålægger en videregivelse, når »en øjeblikkelig indsats [er] afgørende for at beskytte [...] miljøet, eller [der] foreligger [...] andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser«.
(
27
) – Dom af 19.12.2013, Fish Legal og Shirley (C‑279/12, EU:C:2013:853, præmis 36).
(
28
) – Punkt 75 i Kommissionens skriftlige indlæg.
(
29
) – Dommen i sagen Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting, præmis 81.
(
30
) – Dommen i sagen Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting, præmis 87.
(
31
) – Dommen i sagen Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting, præmis 100.
(
32
) – Punkt 53 i deres respektive skriftlige indlæg.
(
33
) – Punkt 54 i den franske regerings skriftlige indlæg.
(
34
) – Dommen i sagen Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting, præmis 81.
(
35
) – Vurderingen af den tekniske ækvivalens mellem et aktivstof, der endnu ikke er godkendt, og et aktivstof, der allerede er godkendt, udgør et alternativ til en fuldstændig vurdering af et aktivstof, som afventer godkendelse. Bestemmelserne vedrørende godkendelse af aktivstoffer vil derfor – ligeledes analogt – kunne finde anvendelse på procedurer til godkendelse af biocidholdige produkter, hvis aktivstoffers tekniske ækvivalens er blevet kontrolleret.
(
36
) – Udtrykket »vurderingsrapport« optræder i andre bestemmelser i forordning nr. 528/2012: i artikel 67, stk. 4, litra b), vedrørende vurderingen forud for godkendelsen af et biocidholdigt produkt; i artikel 30, stk. 3, litra a), hvorefter udarbejdelsen af en sådan rapport er påkrævet under den nationale godkendelsesprocedure for et biocidholdigt produkt; i artikel 34, stk. 4, andet afsnit, vedrørende vurderingen af ansøgninger om parallel gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter, der endnu ikke er godkendt i nogen medlemsstat; i artikel 44, stk. 1, hvorefter rapporten skal udarbejdes inden for rammerne af EU-godkendelsesproceduren for biocidholdige produkter; og i artikel 71, stk. 6, litra c), der fastsætter, at »vurderingsrapporten for det biocidholdige produkt« skal indføres i registret over biocidholdige produkter.
(
37
) – Efter Kommissionens opfattelse (punkt 53 i dens skriftlige indlæg) kræver godkendelsen af et biocidholdigt produkt enten, at dets aktivstof er opregnet i bilag I til forordning nr. 528/2012, eller at det er blevet godkendt i overensstemmelse med samme forordnings artikel 9, eller at det er blevet anset for at være ækvivalent med et andet aktivstof i overensstemmelse med artikel 54, ligeledes i forordning nr. 528/2012.
(
38
) – Punkt 17 og 23 i dens skriftlige indlæg.
(
39
) – Punkt 61 i dens skriftlige indlæg.
(
40
) – Punkt 49 i dens skriftlige indlæg.
(
41
) – Punkt 66 og 76 i deres respektive skriftlige indlæg.
(
42
) – Kommissionens delegerede forordning af 19.10.2020 om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT 2021, L 106, s. 3). Forordningen blev vedtaget i henhold til de beføjelser, som Kommissionen blev tillagt ved artikel 85 i forordning nr. 528/2012, med henblik på at tilpasse bilag II, III og IV til samme forordning til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(
43
) – Punkt 55 i Sumitomos skriftlige indlæg.
(
44
) – Som den franske regering har anført i punkt 85 og 87 i sit skriftlige indlæg, tyder alt således på, at der foreligger en »uregelmæssighed« som følge af Kommissionens undladelse af i artikel 67, stk. 1, litra h), i forordning nr. 528/2012 at overføre den nummerering, hvorunder det oprindelige indhold af punkt 4.2 optræder efter vedtagelsen af delegeret forordning nr. 2021/525. Dette vil imidlertid kunne berigtiges i forbindelse med en ny delegeret forordning.