ORDONNANCE DU TRIBUNAL (huitième chambre)
13 avril 2022 (*)
« Recours en annulation et en carence – Santé publique – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché conditionnelle de vaccins à technologie ARNm – Absence d’études de cancérogénicité et de génotoxicité – Délai de recours – Tardiveté – Absence d’invitation à agir – Prise de position – Absence d’intérêt à agir – Défaut d’affectation directe – Défaut d’affectation individuelle – Irrecevabilité – Demande d’injonction – Incompétence »
Dans l’affaire T‑695/21,
Virginie Alauzun, établie à Saint-Cannat (France), et les autres parties requérantes dont les noms figurent en annexe (1), représentées par Me F. Di Vizio, avocat,
parties requérantes,
contre
Commission européenne,
représentée par M. G. Gattinara et Mme L. Haasbeek, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE TRIBUNAL (huitième chambre),
composé de MM. J. Svenningsen, président, R. Barents et J. Laitenberger (rapporteur), juges,
greffier : M. E. Coulon,
vu la phase écrite de la procédure, notamment :
–        la requête déposée au greffe du Tribunal le 28 octobre 2021,
–        l’exception d’irrecevabilité au titre de l’article 130, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal soulevée par la Commission le 13 janvier 2022,
–        la demande en intervention au soutien de la Commission introduite par Moderna Biotech Spain SL le 22 février 2022,
rend la présente
Ordonnance
1        Par leur recours fondé sur les articles 263, 265 et 266 TFUE, les requérants demandent au Tribunal de constater que la Commission européenne s’est illégalement abstenue d’inclure des essais de cancérogénicité et de génotoxicité en phase préclinique lors de la procédure d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (ci-après l’« AMM ») à des vaccins à technologie acide ribonucléique messager (ci-après l’« ARNm »), d’enjoindre à la Commission d’inclure de tels essais dans les procédures passées et à venir de l’EMA ainsi que de demander à celle-ci de communiquer certaines informations se rapportant auxdits essais.
Antécédents du litige
2        Le 1er décembre 2020, BioNTech Manufacturing GmbH (ci-après « BioNTech ») et Moderna Biotech Spain SL (ci-après « Moderna ») ont demandé une AMM de vaccins à ARNm, à savoir le médicament « Comirnaty – Vaccin à [ARNm] (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 » (ci-après le « vaccin Comirnaty ») et le médicament « COVID-19 Vaccine Moderna – Vaccin à [ARNm] (à nucléoside modifié) » (ci-après le « vaccin Moderna »), sur le fondement du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).
3        À la suite de ces demandes, le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu deux avis, les 21 décembre 2020 et 6 janvier 2021, en recommandant l’AMM des vaccins Comirnaty et Moderna. À la suite de ces avis, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2020) 9598 (final), du 21 décembre 2020, portant autorisation de la mise sur le marché conditionnelle conformément au règlement no 726/2004, pour le médicament à usage humain « Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 » ainsi que la décision d’exécution C(2021) 94 (final), du 6 janvier 2021, portant autorisation de la mise sur le marché conditionnelle conformément au règlement no 726/2004 pour le médicament à usage humain « COVID-19 Vaccine Moderna – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) ».
4        Aux termes des articles 5 des décisions d’exécution citées au point 3, BioNTech et Moderna sont respectivement les destinataires de ces décisions.
5        Le 6 juillet 2021, Me Di Vizio a adressé à la directrice générale de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (ci-après la « DG Santé ») de la Commission une lettre (ci-après la « lettre du 6 juillet 2021 ») dont l’objet indiquait « Demande d’information et demande ». Dans cette lettre, l’avocat des requérants indique qu’il s’adresse à la directrice générale de la DG Santé « pour solliciter des renseignements et des précisions sur les procédures d’autorisation de [l’EMA], plus spécifiquement en ce qui concerne les études de cancérogénicité dans la procédure d’octroi de la recommandation d’[AMM conditionnelle] destinés à la Covid-19 ». Plus particulièrement, il demande qu’il lui soit communiquées des informations et précisions répondant aux questions suivantes : « Sur quelle base réglementaire et scientifique les études de cancérogénicité n’étaient-elles pas des prérequis ? Et quelles sont les prévisions quant à leur réalisation ? » et « Quelles dispositions établissent les examens requis pour l’autorisation de mise sur le marché des vaccins à l’[EMA] ? ». Par ailleurs, il demande à la Commission de lui faire « parvenir le protocole complet adopté pour l’autorisation de mise sur le marché pour les vaccins [contre] la COVID-19, ainsi qu’un calendrier indiquant l’avancement des essais cliniques requis dans le cadre de la pharmacovigilance ». La lettre conclut par une demande « d’inclure des tests précliniques et des tests au stade de la pharmacovigilance de cancérogénicité et de génotoxicité pour les vaccins à technologie ARNm ».
6        Le 30 juillet 2021, la Commission a adressé à Me Di Vizio un courriel, signé électroniquement par la cheffe de l’unité B.5 de la DG Santé (ci-après le « courriel du 30 juillet 2021 »). Dans ce courriel, la Commission explique tout d’abord que les AMM conditionnelles accordées à des vaccins contre la COVID-19 ont fait l’objet d’un avis scientifique de l’EMA attestant d’un rapport bénéfice/risque positif pour l’utilisation des vaccins concernés, sur la base d’une évaluation de sa qualité, de son innocuité et de son efficacité. Par ailleurs, la Commission explique que l’évaluation des vaccins contre la COVID-19 a été réalisée, par l’EMA, conformément à la « ligne directrice S 6 (R1) de l’ICH [Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux médicaments à usage humain] – Évaluation au stade préclinique de la sécurité des produits pharmaceutiques issus de la biotechnologie » accessible publiquement et que, en vertu de cette ligne directrice, « le recours à des études de génotoxicité classiques pour évaluer le pouvoir génotoxique des contaminants n’est pas jugé approprié » et « les épreuves biologiques standard de [cancérogénicité] sont habituellement inappropriées dans le cas des produits biopharmaceutiques ». Enfin, la Commission renvoie, dans ce courriel, à des informations supplémentaires sur les vaccins contre la COVID-19 autorisés dans l’Union disponibles dans le registre de l’Union et sur le site Internet de l’EMA.
7        Le 28 octobre 2021, les requérants ont introduit le présent recours.
Conclusions des parties
8        Les requérants concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        constater que la Commission s’est illégalement abstenue d’inclure les essais de cancérogénicité et de génotoxicité en phase préclinique pour les vaccins à technologie ARNm ;
–        enjoindre à la Commission d’inclure les essais de cancérogénicité et de génotoxicité en phase préclinique pour les vaccins à technologie ARNm non encore autorisés dans le cadre de la procédure de l’EMA ;
–        enjoindre à la Commission d’inclure les essais de cancérogénicité et de génotoxicité en phase de pharmacovigilance pour les vaccins à technologie ARNm déjà autorisés dans le cadre de la procédure de l’EMA ;
–        demander à la Commission de communiquer des informations, à savoir, d’une part, la base réglementaire précise pour laquelle les essais en question n’ont pas été inclus dans les phases d’essais précliniques et de pharmacovigilance et, d’autre part, le règlement établissant les examens obligatoires requis pour l’autorisation des vaccins à technologie ARNm ;
–        condamner la Commission à l’ensemble des dépens des requérantes.
9        La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter le recours comme manifestement irrecevable ;
–        condamner les requérants aux dépens.
En droit
Arguments des parties
10      La Commission soutient, dans son exception d’irrecevabilité, que les conditions de recevabilité des conclusions en carence, fixées à l’article 265 TFUE, ne sont pas remplies étant donné qu’elle aurait pris position, dans son courriel du 30 juillet 2021, sur la lettre du 6 juillet 2021, avant l’introduction du présent recours.
11      À titre subsidiaire, la Commission fait valoir que les conclusions en carence sont irrecevables en l’absence d’invitation à agir et, en tout état de cause, en l’absence à la fois d’intérêt à agir, d’acte attaquable et de qualité pour agir des requérants.
12      S’agissant des demandes d’injonction, la Commission relève que le Tribunal n’est pas compétent pour prononcer des injonctions à l’encontre des institutions, des organes et des organismes de l’Union européenne, de sorte que les demandes visant à obtenir du Tribunal des injonctions à l’égard de la Commission seraient manifestement irrecevables.
13      Quant aux conclusions visant la communication de certaines informations, la Commission estime que ces conclusions sont sans objet, compte tenu de la réponse de la Commission, en date du 30 juillet 2021, à la lettre du 6 juillet 2021. À titre subsidiaire, la Commission fait observer, en ce qui concerne la première demande d’informations visant la base réglementaire précise pour laquelle les essais de cancérogénicité et de génotoxicité n’ont pas été inclus dans les phases d’essais précliniques, que, comme elle l’a relevé dans son courriel du 30 juillet 2021, le caractère non requis de ces essais ne découlerait pas de la base réglementaire utilisée dans les procédures ayant mené à l’octroi des AMM à des vaccins contre la COVID-19, mais des lignes directrices de l’EMA. S’agissant de la seconde demande de communication d’informations visant à connaître le règlement établissant les examens obligatoires requis pour l’autorisation des vaccins à technologie ARNm, la Commission fait observer que, dans la requête, les requérants font preuve d’une connaissance parfaite du cadre réglementaire applicable aux AMM. Dans ces conditions, les demandes de communication d’informations seraient dépourvues d’objet. Elles devraient, dès lors, être rejetées.
14      Les requérants n’ont pas déposé d’observations sur l’exception d’irrecevabilité dans le délai qui leur avait été imparti à cet effet par le Tribunal. Toutefois, dans la requête, ils font valoir que la Commission a été invitée à agir par la lettre du 6 juillet 2021, mais que la Commission au moment du dépôt de la requête n’avait encore transmis aucune position. Ce défaut d’action violerait les droits fondamentaux des requérants dans l’assurance d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et, dès lors, les affecterait directement.
Appréciation du Tribunal
15      En vertu de l’article 130, paragraphes 1 et 7, du règlement de procédure, si le défendeur le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité ou l’incompétence sans engager le débat au fond. En l’espèce, la Commission ayant demandé qu’il soit statué sur l’irrecevabilité, le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par les pièces du dossier, décide de statuer sur cette demande sans poursuivre la procédure.
16      D’emblée, il convient de relever que, par leur premier chef de conclusions lu à la lumière du résumé de leur recours inséré en tête de celui-ci ainsi que du contenu de ce dernier, les requérants reprochent à la Commission de ne pas avoir donné suite à leur invitation d’inclure des essais de cancérogénicité et de génotoxicité en phase préclinique pour les vaccins à technologie ARNm, s’agissant, d’une part, des vaccins ayant déjà bénéficié d’une AMM conditionnelle – par les décisions d’exécution C(2020) 9598 (final) et C(2021) 94 final et, d’autre part, des vaccins appelés à l’avenir à bénéficier d’une telle AMM.
17      Ce faisant, les requérants adressent en réalité deux griefs à la Commission, qu’il y a lieu d’examiner successivement.
18      Par le premier grief, ils reprochent à la Commission, ainsi que cela ressort notamment des titres employés dans la requête tout comme du visa de l’article 263 TFUE en tête de la requête, « l’illégalité de l’octroi de l’AMM conditionnelle aux vaccins de la technologie ARNm en l’absence d’études de cancérogénicité et génotoxicité », à savoir les vaccins Comirnaty et Moderna.
19      Par le second grief, ils reprochent à la Commission de ne pas avoir donné suite à leur invitation à agir par laquelle était demandé que, pour les futures demandes d’AMM portant sur des vaccins à ARNm, des études de cancérogénicité et de génotoxicité soient effectuées par l’EMA.
Sur les conclusions tirées de l’illégalité des décisions d’exécution C(2020)  9598 final et C(2021)  94 final
20      S’agissant de l’illégalité alléguée des décisions d’exécution C(2020) 9598 final et C(2021) 94 final en raison de l’absence de réalisation par l’EMA d’études de cancérogénicité et de génotoxicité, il convient de relever que ces deux décisions ont été adoptées par la Commission, respectivement, le 21 décembre 2020 et le 6 janvier 2021.
21      Or, le présent recours a été introduit le 28 octobre 2021, soit postérieurement à l’expiration du délai, prévu par l’article 263, sixième alinéa, TFUE, de deux mois à compter du jour où les requérants en ont eu connaissance.
22      En effet, il ressort de la lettre du 6 juillet 2021 que, au plus tard à cette date, ceux-ci avaient pris connaissance des deux décisions d’exécution dont la légalité est contestée dans le présent recours.
23      Dès lors, il y a lieu de constater que le présent recours, en ce qu’il remet en cause la légalité des décisions d’exécution C(2020) 9598 final et C(2021) 94 final, est tardif et doit, en conséquence, être rejeté comme étant irrecevable.
Sur les conclusions en carence
24      En réponse aux conclusions en carence, la Commission soulève plusieurs fins de non-recevoir tirées de l’absence d’invitation à agir, du fait qu’elle aurait pris position, par courriel du 30 juillet 2021, sur la lettre du 6 juillet 2021 avant l’introduction du présent recours, ainsi que du défaut d’intérêt à agir et de qualité pour agir des requérants.
–       Sur la fin de non-recevoir tirée de l’absence d’invitation à agir
25      S’agissant de la fin de non-recevoir tirée de l’absence d’invitation à agir, il y a lieu de rappeler, tout d’abord, que, aux termes de l’article 265, deuxième alinéa, TFUE, un recours en carence n’est recevable que si l’institution en cause a été préalablement invitée à agir. Cette mise en demeure de l’institution est une formalité essentielle et a pour effet, d’une part, de faire courir le délai de deux mois dans lequel l’institution est tenue de prendre position et, d’autre part, de délimiter le cadre dans lequel un recours pourra être introduit au cas où l’institution s’abstiendrait de prendre position. Bien que non soumise à une condition de forme particulière, il est, néanmoins, nécessaire que la mise en demeure soit suffisamment explicite et précise pour permettre à la Commission de connaître de manière concrète le contenu de la décision qu’il lui est demandé de prendre et faire ressortir qu’elle a pour objet de contraindre celle-ci à prendre parti (voir arrêt du 10 mars 2021, ViaSat/Commission, T‑245/17, EU:T:2021:128, point 38 et jurisprudence citée).
26      Force est de constater, en premier lieu, qu’il ne ressort pas de la lettre du 6 juillet 2021 que celle-ci aurait été adressée à la Commission par Me Di Vizio au nom et pour le compte des requérants. Au contraire, le libellé de cette lettre et, en particulier, le recours à la première personne du singulier, tout comme l’absence d’indication quant à l’existence d’un quelconque mandat donné par les requérants à Me Di Vizio, signataire de celle-ci, établissent que celui-ci a saisi la Commission en son nom propre et non au nom ou pour le compte des requérants. La lettre ne saurait dès lors être considérée comme une invitation à agir de la part des requérants. Or, comme l’a relevé la Commission à juste titre, en vertu de l’article 265, troisième alinéa, TFUE, dans le cas d’un recours en carence introduit par un particulier, la carence est susceptible d’exister uniquement à l’égard de ce particulier si l’institution a manqué de « lui » adresser un acte autre qu’une recommandation ou un avis. Pour qu’un tel recours soit recevable, il faut donc qu’il y ait une identité entre la personne ayant invité l’institution en cause à agir et la personne ayant introduit le recours en carence, ce qui n’est pas le cas en l’espèce.
27      Au vu de ce qui précède, il y a lieu de constater que la lettre du 6 juillet 2021 ne constitue pas une invitation à agir au sens de l’article 265, deuxième alinéa, TFUE, qui aurait mis la Commission en demeure.
–       Sur la fin de non-recevoir tirée de la prise de position de la Commission intervenue le 30 juillet 2021
28      En tout état de cause, il convient de rappeler que les conditions de recevabilité d’un recours en carence, fixées par l’article 265 TFUE, ne sont pas remplies lorsque l’institution invitée à agir a pris position sur cette invitation avant l’introduction du recours (arrêts du 1er avril 1993, Pesqueras Echebastar/Commission, C‑25/91, EU:C:1993:131, point 11, et du 21 juillet 2016, Nutria/Commission, T‑832/14, non publié, EU:T:2016:428, point 45). Ainsi, les conditions de recevabilité d’un recours en carence, fixées par l’article 265 TFUE, ne sont en principe pas remplies lorsque l’institution invitée à agir a pris position sur cette invitation avant l’introduction du recours (arrêts du 1er avril 1993, Pesqueras Echebastar/Commission, C‑25/91, EU:C:1993:131, point 11, et du 21 juillet 2016, Nutria/Commission, T‑832/14, non publié, EU:T:2016:428, point 45).
29      Or, il y a lieu de constater que la Commission fait valoir qu’elle a pris position sur la lettre du 6 juillet 2021 par le courriel du 30 juillet 2021. Les requérants font, certes, valoir dans la requête que la Commission, au moment du dépôt de la requête, n’avait transmis aucune position. Cette allégation est cependant contredite de façon circonstanciée par la Commission dans son exception d’illégalité en s’appuyant sur le courriel précité. Le Tribunal constate que les requérants n’ont pas soumis d’observations quant à l’exception d’illégalité et qu’ils n’ont donc pas contesté l’argumentation détaillée avancée par la Commission. Partant, il y a lieu de considérer que la Commission a bien pris position sur la lettre du 6 juillet 2021 avant l’introduction du présent recours le 28 octobre 2021.
30      La circonstance que cette prise de position ne donne pas satisfaction aux requérants est, à cet égard, indifférente. En effet, l’article 265 TFUE vise la carence par l’abstention de statuer ou de prendre position et non l’adoption d’un acte différent de celui que les intéressés auraient souhaité ou estimé nécessaire (voir ordonnance du 19 juin 2017, CBA Spielapparate- und Restaurantbetriebs/Commission, T‑906/16, non publiée, EU:T:2017:430, point 12 et jurisprudence citée).
31      Dans ces conditions, il convient de considérer que la Commission a effectivement pris position sur cette lettre de sorte que les conditions de recevabilité d’un recours en carence ne sont pas remplies en l’espèce.
32      Par conséquent, les conclusions en carence sont irrecevables pour défaut de mise en demeure de la Commission.
–       Sur la fin de non-recevoir tirée du défaut d’intérêt à agir
33      Ce n’est donc qu’à titre surabondant qu’il convient d’examiner la fin de non-recevoir invoquée par la Commission, tirée de l’absence d’intérêt à agir.
34      À cet égard, il convient de rappeler que l’intérêt à agir constitue, selon une jurisprudence constante, la condition essentielle et première de tout recours en justice (arrêt du 5 septembre 2014, Éditions Odile Jacob/Commission, T‑471/11, EU:T:2014:739, point 39). Dès lors, une personne physique ou morale doit justifier d’un intérêt à agir au titre de l’article 265 TFUE, dont l’existence suppose que le recours soit susceptible, par son résultat, de procurer un bénéfice personnel à la partie qui l’a intenté (arrêts du 7 juin 2007, Wunenburger/Commission, C‑362/05 P, EU:C:2007:322, point 42 ; du 17 avril 2008, Flaherty e.a./Commission, C‑373/06 P, C‑379/06 P et C‑382/06 P, EU:C:2008:230, point 25, et du 4 juin 2015, Andechser Molkerei Scheitz/Commission, C‑682/13 P, non publié, EU:C:2015:356, point 25). En revanche, l’intérêt à agir fait défaut lorsque l’issue favorable d’un recours ne serait pas de nature, en tout état de cause, à donner satisfaction à la partie requérante (voir arrêt du 23 novembre 2017, Bionorica et Diapharm/Commission, C‑596/15 P et C‑597/15 P, EU:C:2017:886, point 85 et jurisprudence citée).
35      À cet égard, il convient tout d’abord de constater que les AMM sont adressées aux demandeurs de ces autorisations, à savoir en l’occurrence BioNTech et Moderna, qui en sont les seuls destinataires, de sorte que les requérants doivent être considérés comme des tiers au regard de la procédure d’octroi des AMM.
36      Il y a lieu, par ailleurs, de relever que les AMM ont uniquement pour effet, d’une part, d’autoriser les entreprises productrices des vaccins en cause à les commercialiser et, d’autre part, d’interdire aux États membres de s’opposer à leur mise sur le marché. Les AMM ne créent donc aucune charge ou obligation de quelque nature que ce soit à l’égard des personnes physiques et n’impose aucune obligation de vaccination à l’égard de ces dernières.
37      Ainsi, les AMM, en autorisant uniquement la mise sur le marché des vaccins Comirnaty et Moderna sans imposer notamment une obligation de vaccination, ne sauraient être considérées comme étant en mesure de porter atteinte à l’intégrité physique des requérants.
38      Dès lors, les AMM octroyées à des vaccins à ARNm, à savoir les vaccins Comirnaty et Moderna, ne modifient pas de façon caractérisée la situation juridique des parties requérantes (voir, en ce sens, ordonnances du 9 novembre 2021, Amort e.a./Commission, T‑96/21, non publiée, EU:T:2021:804, point 38 ; du 9 novembre 2021, Amort e.a./Commission, T‑136/21, non publiée, EU:T:2021:807, point 37 ; du 14 janvier 2022, Alauzun e.a./Commission et EMA, T‑418/21, non publiée, EU:T:2022:39, point 42 ; du 7 février 2022, Faller e.a./Commission, T‑464/21, non publiée, EU:T:2022:68, point 34, et du 1er mars 2022, Agreiter e.a./Commission, T‑632/21, non publiée, EU:T:2022:135, point 29).
39      Dans ces conditions, le fait de constater que la Commission se serait illégalement abstenue d’inclure, lors de la procédure d’octroi des AMM, des essais de cancérogénicité et de génotoxicité en phase préclinique pour les vaccins à technologie ARNm, ne serait susceptible de fournir aucun bénéfice aux requérants qui, dès lors, ne disposent pas d’intérêt à agir à cet égard.
–       Sur la fin de non-recevoir tirée de l’absence de qualité pour agir
40      En réponse à la fin de non-recevoir tirée de l’absence de qualité pour agir, examinée également à titre surabondant, il convient de rappeler que l’article 265, troisième alinéa, TFUE prévoit que toute personne physique ou morale peut saisir la Cour de justice de l’Union européenne dans les mêmes conditions pour faire grief à l’une des institutions, ou à l’un des organes ou organismes de l’Union, d’avoir manqué de lui adresser un acte autre qu’une recommandation ou un avis. Il découle toutefois des termes de cette dernière disposition que, pour être recevable dans son recours en carence, une personne physique ou morale doit établir qu’elle se trouve dans une situation juridique identique ou analogue à celle du destinataire potentiel d’un acte juridique que l’institution mise en cause serait obligée de prendre à son égard (voir, en ce sens, arrêt du 10 juin 1982, Bethell/Commission, 246/81, EU:C:1982:224, points 15 et 16 ; ordonnances du 23 mai 1990, Asia Motor France/Commission, C‑72/90, EU:C:1990:230, points 10 à 12, et du 23 janvier 1991, Prodifarma/Commission, T‑3/90, EU:T:1991:2, point 35). En d’autres termes, ladite personne physique ou morale doit établir soit qu’elle serait le destinataire de l’acte que l’institution mise en cause aurait prétendument manqué d’adopter à son égard, soit que ledit acte l’aurait directement et individuellement concernée d’une manière analogue à celle dont le destinataire d’un tel acte le serait (voir, en ce sens, arrêts du 26 novembre 1996, T. Port, C‑68/95, EU:C:1996:452, point 59, et du 15 septembre 1998, Gestevisión Telecinco/Commission, T‑95/96, EU:T:1998:206, point 58).
41      S’agissant de l’affectation directe, il convient de rappeler que cette condition requiert la réunion de deux critères cumulatifs, à savoir que la mesure contestée, en premier lieu, produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et, en second lieu, ne laisse aucun pouvoir d’appréciation à ses destinataires qui sont chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union, sans application d’autres règles intermédiaires (arrêt du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, EU:C:2011:656, point 66, et ordonnance du 8 février 2019, Front Polisario/Conseil, T‑376/18, non publiée, EU:T:2019:77, point 27).
42      Or, il ressort d’ores et déjà des points 35 à 38 ci-dessus que les AMM des vaccins à ARNm ne produisent aucun effet juridique sur la situation des requérants, mais uniquement sur celle des demandeurs de ces AMM, à savoir BioNTech et Moderna, ainsi qu’à l’égard des États membres.
43      En effet, les AMM ne comportent, en elles-mêmes, aucune obligation à l’égard des requérants, en particulier celle de se faire vacciner avec les vaccins à ARNm.
44      Par ailleurs, force est de constater que les autorités nationales des États membres disposent d’un pouvoir d’appréciation total quant à l’opportunité de recourir aux vaccins à ARNm faisant l’objet d’une AMM, au besoin au moyen d’éventuelles mesures coercitives.
45      Il ne résulte ainsi nullement des AMM accordées aux vaccins à ARNm qu’un État membre serait tenu d’administrer ces vaccins à l’ensemble de la population ou à une partie seulement d’entre elle ou même de rendre la vaccination obligatoire avec l’utilisation desdits vaccins.
46      Il résulte de ce qui précède que la condition relative à l’affectation directe des requérants n’est pas remplie.
47      S’agissant de l’affectation individuelle, il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, les sujets autres que les destinataires d’une décision ne sauraient prétendre être individuellement concernés que si cette décision les atteint en raison de certaines qualités qui leur sont particulières ou d’une situation de fait qui les caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, les individualise d’une manière analogue à celle dont le destinataire d’une telle décision le serait (arrêts du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, EU:C:1963:17, p. 223 ; du 13 décembre 2005, Commission/Aktionsgemeinschaft Recht und Eigentum, C‑78/03 P, EU:C:2005:761, point 33, et ordonnance du 27 mars 2012, Connefroy e.a./Commission, T‑327/09, non publiée, EU:T:2012:155, point 21).
48      À cet égard, il suffit de constater que la décision attaquée n’atteint pas les parties requérantes en raison de certaines qualités qui leur seraient particulières par rapport à d’autres personnes éventuellement concernées par l’AMM des vaccins à ARNm, à savoir les vaccins Comirnaty et Moderna.
49      Partant, les requérants ne sont pas affectés individuellement par les AMM des vaccins à ARNm et, dès lors, ne disposent pas de la qualité pour agir à leur égard.
Sur les deuxième et troisième chefs de conclusions visant à enjoindre à la Commission d’agir
50      Par les chefs de conclusions cités aux deuxième et troisième tirets du point 8 ci-dessus, les requérants tendent à obtenir du Tribunal, en substance, qu’il enjoigne à la Commission d’inclure des essais de cancérogénicité et de génotoxicité en phase précliniques pour les vaccins à technologie ARNm non encore autorisés et déjà autorisés dans le cadre de la procédure de l’EMA.
51      Or, il ressort d’une jurisprudence constante que, dans des recours fondés sur les articles 263 et 265 TFUE, le juge de l’Union n’est pas compétent pour prononcer des injonctions à l’encontre des institutions, des organes et des organismes de l’Union (voir ordonnance du 24 novembre 2016, Petraitis/Commission, C‑137/16 P, non publiée, EU:C:2016:904, points 31 et 32 et jurisprudence citée). Il incombe en effet à l’institution concernée de prendre les mesures que comporte l’exécution d’un arrêt rendu, aussi bien dans le cadre d’un recours en annulation que dans celui d’un recours en carence (voir ordonnance du 22 juin 2015, In vivo/Commission, T‑690/13, non publiée, EU:T:2015:519, point 31 et jurisprudence citée).
52      Dès lors, les deuxième et troisième chefs de conclusions doivent être rejetés, en raison de l’incompétence du Tribunal pour en connaître.
Sur la demande de communication de certaines informations
53      Par le chef de conclusions cité au point 8, quatrième tiret, ci-dessus, les requérants tendent à obtenir du Tribunal qu’il demande à la Commission de communiquer, d’une part, la base réglementaire précise pour laquelle les essais en question n’ont pas été inclus dans les phases d’essais précliniques et de pharmacovigilance et, d’autre part, le règlement établissant les examens obligatoires requis pour autoriser les vaccins à technologie ARNm.
54      Or, par ce chef de conclusions, les requérants cherchent encore à obtenir du Tribunal une injonction faite à la Commission de fournir les informations sollicitées. Dès lors, conformément à la jurisprudence constante évoquée au point 51, le juge de l’Union n’est pas compétent pour prononcer des injonctions à l’encontre des institutions.
55      À titre subsidiaire et dans un souci d’exhaustivité, le Tribunal estime opportun de relever que la demande faisant l’objet du chef de conclusions cité au point 8, quatrième tiret, ci-dessus ne peut pas non plus être requalifiée en une demande visant l’annulation du courriel du 30 juillet 2021 comme contenant une décision implicite de rejet d’une demande d’accès aux documents introduite au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43). En effet, la demande de communication d’informations, telle que contenue dans la lettre de l’avocat des requérants du 6 juillet 2021, ne visait pas à obtenir l’accès à des documents, mais, en substance, à un avis juridique de la Commission quant aux textes régissant la procédure d’autorisation de mise sur le marché, qui se trouvent publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, de ce fait, librement disponibles.
56      Compte tenu de l’ensemble de ce qui précède, le recours doit être rejeté dans son intégralité.
Sur la demande en intervention
57      Conformément à l’article 144, paragraphe 3, du règlement de procédure, lorsque le défendeur dépose une exception d’irrecevabilité, visée à l’article 130, paragraphe 1, il n’est statué sur les demandes en intervention qu’après le rejet ou la jonction de l’exception au fond. En outre, conformément à l’article 142, paragraphe 2, du même règlement, l’intervention perd son objet, notamment lorsque la requête est déclarée irrecevable.
58      Or, étant donné que l’exception d’irrecevabilité soulevée par la Commission a été accueillie en l’espèce et que la présente ordonnance met, par conséquent, fin à l’instance, il n’y a plus lieu de statuer sur la demande en intervention présentée par Moderna au soutien des conclusions de la Commission.
Sur les dépens
59      Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.
60      Les requérants ayant succombé en leurs conclusions, il y a lieu de les condamner à supporter leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission, conformément aux conclusions de cette dernière.
61      Par ailleurs, en application de l’article 144, paragraphe 10, du règlement de procédure, Moderna supportera ses propres dépens afférents à la demande en intervention.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (huitième chambre)
ordonne :
1)      Le recours est rejeté comme irrecevable.
2)      Il n’y a plus lieu de statuer sur la demande en intervention présentée par Moderna Biotech Spain SL.
3)      Mme Virginie Alauzun et les autres parties requérantes dont les noms figurent en annexe supporteront leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne.
4)      Moderna Biotech Spain supportera ses propres dépens afférents à la demande en intervention.
Fait à Luxembourg, le 13 avril 2022.
Le greffier
Le président
E. Coulon
J. Svenningsen
*      Langue de procédure : le français.
1      La liste des autres parties requérantes n’est annexée qu’à la version notifiée aux parties.