62021CC0438
LAILA MEDINA
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2022. október 6. (
1
)
C‑438/21. P.–C‑440/21. P. sz. egyesített ügyek
Európai Bizottság (C‑438/21 P),
Biogen Netherlands BV (C‑439/21 P),
Európai Gyógyszerügynökség (C‑440/21 P)
kontra
Pharmaceutical Works Polpharma S. A.
„Fellebbezés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – Az EMA forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – Az Európai Bizottság azon korábbi határozata, amely szerint a Tecfidera nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá – Jogellenességi kifogás – 2001/83 irányelv – A 6. cikk (1) bekezdésének második albekezdése – Az »átfogó forgalombahozatali engedély« fogalma és céljai – A 10. cikk (1) bekezdése – Rendes adatvédelmi idő – 726/2004 rendelet – Az Európai Unió gyógyszerészeti jogszabályainak decentralizált alkalmazása – A kölcsönös elismerés elve”
I. Bevezetés
1.
A jelen indítvány azon három, a Bizottság, a Biogen Netherlands (a továbbiakban: Biogen) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által benyújtott fellebbezésre vonatkozik, amelyek a 2021. május 5‑iPharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítélet (T‑611/18, EU:T:2021:241) (a továbbiakban: megtámadott ítélet) hatályon kívül helyezését kérik. Ezzel az ítélettel a Törvényszék megsemmisítette az EMA 2018. július 30‑i határozatát (a továbbiakban: vitatott határozat), amely elutasította a Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (a továbbiakban: Polpharma) által benyújtott, a Tecfidera – Dimethyl fumarate (a továbbiakban: Tecfidera) gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet.
2.
A Bíróság két olyan jogi kérdés megvizsgálását kérte, amelyek nagyrészt közösek a három ügyben. A jelen indítvány ennek megfelelően az „átfogó forgalombahozatali engedélynek” a 2001/83 irányelv (
2
) 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében vett fogalmával kapcsolatos fellebbezési jogalapokra, valamint a Törvényszék által annak értékelésére vonatkozóan alkalmazott vizsgálatra összpontosít, hogy a jelen ügyben szóban forgó két gyógyszer azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e. E vizsgálat lényegében azt írja elő a Bizottság számára, hogy az EMA által végzett tudományos értékelés alapján ellenőrizze az illetékes nemzeti hatóság által korábban engedélyezett gyógyszer összetevőinek terápiás hatását annak megállapítása céljából, hogy az újonnan kifejlesztett termék azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e.
3.
A szóban forgó fellebbezés lehetőséget ad a Bíróságnak arra, hogy tisztázza a gyógyszer európai uniós forgalomba hozatalának jóváhagyására, illetve az annak értékelésére vonatkozó követelményeket, hogy két gyógyszer azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e. Az ügy lehetővé teszi továbbá, hogy a Bíróság meghatározza ezen értékelés keretében a Bizottság, az EMA és a tagállami hatóságok hatáskörein közötti összefüggéseket az említett értékelés keretében, valamint a 2001/83 irányelvből és a 726/2004 rendeletből (
3
) eredő (de)centralizáció mértékét az uniós gyógyszerjog alkalmazása során.
II. Jogi háttér
A.
A 2001/83 irányelv
4.
A 2001/83 irányelv (9) és (12) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:
„(9)
A tapasztalat azt mutatta, hogy pontosabban kell meghatározni azokat az eseteket, amikor a gyógyszer engedélyezése iránti kérelemben nem kell megadni a toxikológiai és farmakológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, mert a kérelmezett termék egy, már korábban engedélyezett termékkel lényegi hasonlóságot mutat, ugyanakkor biztosítani kell, hogy ezáltal az innovatív vállalatok nem kerülnek hátrányba.
[…]
(12)
Azoknak a gyógyszereknek a kivételével, amelyek a [2309/93 rendeletben] (
4
) meghatározott központi közösségi engedélyezési eljárás alá tartoznak, az egyik tagállam illetékes hatósága által a gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedélyt a másik tagállam illetékes hatóságának el kell ismernie, amennyiben nincs alapos indoka azt feltételezni, hogy a szóban forgó gyógyszer engedélyezése veszélyeztetné a közegészségügyet. Amennyiben két tagállam között a gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának kérdésében nézeteltérés merülne fel, az ügyet közösségi szinten tudományos értékelésnek kell alávetni, annak érdekében, hogy az ügy az érintett tagállamokra kötelező, egységes határozattal záruljon. Ezt a határozatot a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító gyors eljárás keretében kell elfogadni.”
5.
A 2001/83 irányelv 1. cikke a következőképpen határozza meg a „gyógyszer” és a „hatóanyag” fogalmát:
„[…]
2.   Gyógyszer:
a)
bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy
b)
azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók;
[…]
3a.   Hatóanyag:
Gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, vagy orvosi diagnózis felállítása érdekében.
[…]”
6.
A 2001/83 irányelv 6. cikke a következőket mondja ki:
„(1)   A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a […] [726/2004 rendelettel] összhangban adták ki.
Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a 10. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából.
[…]”
7.
A 2001/83 irányelv 8. cikke a következőképpen rendelkezik:
„[…]
(3)   A kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[…]
c)
a gyógyszer összetevőinek minőségi és mennyiségi adatai, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásában szereplő nemzetközi szabadnév (INN) – amennyiben van a gyógyszernek INN‑je – vagy a vonatkozó kémiai név megadásával;
[…]”
8.
A 2001/83 irányelv 10. cikke a következőket mondja ki:
„(1)   A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a[z Unióban] a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.
Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.
[…]
A második albekezdésben előírt tízéves időtartam legfeljebb tizenegy évre hosszabbítható, ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva.
(2)   E cikk alkalmazásában:
a)
»referencia‑gyógyszer«: a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
b)
»generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében. Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania. A különböző azonnali hatóanyag‑leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.”
9.
A 2001/83 irányelv 11. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Az alkalmazási előírat az alább megadott sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
[…]
(2)   a hatóanyagok és összetevők szempontjából a segédanyag mennyiségi és minőségi összetétele, amelyek ismerete szükséges a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához. Az általánosan használt közönséges nevet vagy a kémiai leírást kell használni.”
10.
A 2001/83 irányelv 30. cikke a következőket mondja ki:
„(1)   Amennyiben valamely gyógyszer forgalomba hozatalára a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikknek megfelelően két vagy több kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak a gyógyszer engedélyezésével, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban, akkor valamelyik tagállam, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja a 32., a 33. és a 34. cikkben meghatározott eljárás alkalmazása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (a továbbiakban: bizottság) elé utalhatja az ügyet.”
11.
A 2001/83 irányelv 31. cikke a következőket mondja ki:
„(1)   A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben a 32., a 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében a bizottság elé utalja az ügyet, mielőtt még határozatot hoznának a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről, a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalombahozatali engedély egyéb, szükségesnek tűnő módosításáról.
[…]”
12.
A 2001/83 irányelv 1. melléklete II. részének 3. pontja a következőképpen rendelkezik:
„Amikor valamely alapvetően hasonló gyógyszer hatóanyaga ugyanazon terápiásan hatékony összetevőket tartalmazza, mint az eredetileg engedélyezett termék, amelyhez eltérő só/észter/származék komplex kapcsolódik, akkor be kell mutatni, hogy nincs olyan változás a terápiásan hatékony összetevő farmakokinetikájában, farmakodinámiájában és/vagy toxicitásában, amely megváltoztathatná a biztonságossági/hatékonysági profilt. Amennyiben nem ez az eset áll fenn, ezt a vegyületet új hatóanyagnak kell tekinteni.”
B.
A 726/2004 rendelet
13.
A 726/2004 rendelet (9) és (19) preambulumbekezdése kimondja:
„(9)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében elő kell írni a központosított eljárás szabadon választható alkalmazását olyan esetekben, amikor az egységes eljárás használata hozzáadott értéket nyújt a beteg számára. Az eljárás szabadon választható marad az olyan gyógyszerek esetében, amelyek – bár nem tartoznak a fent említett kategóriákba – terápiás szempontból mégis innovatívnak minősülnek. Helyénvaló engedélyezni ezen eljárás alkalmazását olyan gyógyszerek esetében, amelyek – bár nem innovatívak – hasznosak lehetnek a társadalom vagy a betegek számára, ha azonnal közösségi szinten engedélyezik azokat, mint például bizonyos orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek. Ezt a választási lehetőséget ki lehet terjeszteni a Közösség által engedélyezett generikus gyógyszerekre, feltéve, hogy ez semmilyen módon nem ássa alá a referencia‑gyógyszer értékelése során elért harmonizációt, vagy azon értékelés eredményeit.
[…]
(19)
Az [EMA] fő feladata, hogy a közösségi intézmények és a tagállamok számára a lehető legmagasabb színvonalú tudományos véleményeket adja annak érdekében, hogy lehetővé tegye számukra a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozóan a gyógyszerekkel kapcsolatos közösségi jogszabályok által rájuk ruházott hatáskörük gyakorlását. A Közösség kizárólag azután adhatja meg a forgalombahozatali engedélyt, hogy az [EMA] a lehető legmagasabb színvonalú követelmények alkalmazásával elvégezte a csúcsminőségű gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelését célzó egységes tudományos értékelési eljárást; ezt gyorsított eljárás segítségével kell végrehajtani, biztosítva a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést.”
14.
A 726/2004/EK rendelet 3. cikke alapján:
„[…]
(2)   A Közösség e rendelet rendelkezéseinek megfelelően a mellékletben nem említett gyógyszer vonatkozásában is adhat ki forgalombahozatali engedélyt, ha:
[…]
b)
a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély e rendeletnek megfelelő megadása közösségi szinten a betegek vagy az állategészségügy érdekeit szolgálja.
[…]
(3)   A Közösség által engedélyezett referencia‑gyógyszer generikus készítményét a tagállamok illetékes hatóságai a 2001/83/EK és a [2001/82/EK (
5
)] irányelveknek megfelelően [bizonyos] feltételek mellett engedélyezhetik”.
15.
A 726/2004 rendelet 14. cikke kimondja:
„[…]
(11)   Az ipari és kereskedelmi tulajdon védelméről szóló jogszabályok sérelme nélkül az e rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nyolcéves időtartamra szóló adatvédelmet és tízéves időtartamra szóló forgalombahozatali védelmet élveznek, amely összefüggésben az utóbbi időtartam 11 évre meghosszabbodik, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a tízéves időtartam első nyolc évében egy vagy több új terápiás javallatra kap engedélyt, amelyeket az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy tekintenek, hogy a meglévő terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai hasznot jelentenek.”
16.
A 726/2004 rendelet 57. cikke kimondja:
„(1)   Az [EMA] a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és a Közösség intézményeinek az emberi gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak.
[…]”
17.
A 726/2004 rendelet 60. cikke kimondja:
„Az [EMA] a Bizottság kérésére az engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában minden hozzáférhető információt összegyűjt azokról a módszerekről, amelyeket a tagállamok illetékes hatóságai az új gyógyszerek által nyújtott terápiás hozzáadott érték meghatározására alkalmaznak.”
III. A jogvita alapját képező tényállás és az eljárás
A.
A jogvita előzményei
18.
A jogvita előzményeit a megtámadott ítélet 1–51. pontja ismerteti. Jelen indítvány szempontjából ezen előzmények a következő, a fellebbezés szempontjából releváns, nem vitatott tényekben foglalhatók össze.
19.
A Fumaderm egy olyan gyógyszer, amelyre vonatkozóan a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, Németország; a továbbiakban: BfArM) 1994‑ben Németországban forgalombahozatali engedélyt adott. A készítmény dimetil‑fumarát (a továbbiakban: DMF) és különböző monometil‑fumarát (a továbbiakban: MEF) sók rögzített kombinációjaként a pikkelysömör kezelésére javallott. Az engedélyt a Biogen által 2006‑ban megszerzett Fumapharm vállalkozás kérte. A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében a Fumaderm rendes adatvédelmi ideje 2004‑ben lejárt. A forgalombahozatali engedélyét azonban a BfArM 2013 júniusában megújította.
20.
A Tecfidera egykomponensű gyógyszer, amely csak DMF‑et tartalmaz, MEF‑et nem. A Biogen kérelmére a Bizottság 2014. január 30‑án Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának az 726/2004 rendelet szerinti engedélyezéséről szóló, C(2014) 601 végleges végrehajtási határozatával engedélyezte a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerként (a továbbiakban: 2014. évi határozat).
21.
A Tecfidera forgalombahozatali engedélye iránti kérelem elbírálása során a Bizottság az említett gyógyszer rendes adatvédelmi státuszának meghatározása céljából felkérte az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (a továbbiakban: CHMP) annak értékelésére, hogy a Tecfidera és a Fumaderm, amelyek közül mindkettő a Biogen tulajdonában van, különböző gyógyszerek‑e.
22.
E tekintetben a CHMP úgy vélte, hogy a DMF és a MEF különböző hatóanyagok, mivel nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák. A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a Tecfidera, amennyiben csak DMF‑et tartalmazott, és a Fumaderm, amely a DMF és a MEF kombinációjából állt, eltérő minőségi összetételű volt. A CHMP tehát arra a következtetésre jutott, hogy a Fumaderm és a Tecfidera különböző gyógyszerek.
23.
A CHMP tudományos megállapításai alapján a Bizottság a 2014. évi határozatban megállapította, hogy a Tecfidera megfelelt a 2001/83 irányelvben meghatározott követelményeknek, és helyénvaló volt forgalombahozatalának engedélyezése. A Bizottság továbbá úgy rendelkezett, hogy a Tecfidera a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá. E tekintetben a 2014. évi határozat (3) preambulumbekezdése kimondta:
„A dimetil‑fumarát [DMF], amely a »Tecfidera – dimetil‑fumarát« hatóanyaga, a Fumaderm elnevezésű, már engedélyezett, a forgalombahozatali engedély ugyanazon jogosultjához tartozó gyógyszernek is összetevője az etil‑fumarát kalciumsója, magnéziumsója és cinksója (monoetil‑fumarát [MEF‑]sók) mellett. A [CHMP] megállapította, hogy a DMF és az MEF egyaránt hatóanyagok, ám eltérnek egymástól, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák. Ennek alapján elmondható, hogy a DMF‑tartalmú Tecfidera eltér a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező, DMF‑et és MEF‑sókat egyaránt tartalmazó Fumadermtől. Ebből következik, hogy a »Tecfidera – dimetil‑fumarát«, amelynek engedélyezési kérelme a [2001/83] irányelv 8. cikkének (3) bekezdésén alapult, valamint a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező »Fumaderm« gyógyszer nem tartoznak a [2001/83] irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá.”
24.
A 2014. évi határozat eredményeként a Tecfidera az e határozatról szóló értesítés időpontjától kezdődő önálló adatvédelmi időt kapott. Más vállalkozások tehát 8 évig nem hivatkozhattak a Tecfidera dokumentációjában szereplő preklinikai és klinikai adatokra, és 10 évig nem hozhatták forgalomba a Tecfidera generikus változatát.
25.
2017‑ben a Polpharma gyógyszeripari vállalat, amely gyógyszereket fejleszt és forgalmaz, a Tecfidera generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet nyújtott be. Kérelmében a Polpharma azt állította, hogy a Tecfidera rendes adatvédelmi ideje már lejárt, mivel annak engedélye a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozónak tekintendő.
26.
A vitatott határozattal az EMA elutasította a Polpharma kérelmét. Az EMA különösen azt állapította meg, hogy a 2014. évi határozat szerint a Tecfidera és a Fumaderm nem tartoznak ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mivel a hatóanyagok tekintetében eltérő a minőségi összetételük. Az EMA a 2014. évi határozat (3) preambulumbekezdésében foglalt állításra is hivatkozott, és elutasította a Polpharma forgalombahozatali engedély iránti kérelmét azon az alapon, hogy a Tecfidera rendes adatvédelmi ideje nem járt le.
B.
A Törvényszékhez benyújtott megsemmisítés iránti kereset és a megtámadott ítélet
27.
A Törvényszék Hivatalához érkezett keresetlevélben a Polpharma megsemmisítés iránti keresetet terjesztett elő.
28.
Megsemmisítés iránti keresetének alátámasztására a Polpharma egyetlen jogalapot hozott fel, amelyben arra hivatkozik, hogy a 2014. évi határozat jogellenes, és így azt az EUMSZ 277. cikknek megfelelően alkalmazhatatlannak kell nyilvánítani. Lényegében úgy vélte, hogy annak megállapítása érdekében, hogy a Tecfidera és a Fumaderm az átfogó forgalombahozatali engedély szempontjából különbözik‑e egymástól, a Bizottságnak és az EMA‑nak nemcsak a Fumaderm és a Tecfidera minőségi összetételét kellett volna értékelnie a hatóanyagok tekintetében, hanem a Fumadermben található MEF releváns terápiás hozzájárulását is. Következésképpen azt állította, hogy a vitatott határozatnak, amely elutasította a Tecfidera generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet, nincs jogalapja, így azt meg kell semmisíteni.
29.
A megtámadott ítéletben a Törvényszék először is megállapította, hogy a Polpharma által a 2014. évi határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogás elfogadható.
30.
Indokolásában a Törvényszék többek között megállapította, hogy a Polpharma nem jogosult a 2014. évi határozat elleni közvetlen megsemmisítés iránti kereset benyújtására, mivel nem felel meg az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésében meghatározott releváns feltételeknek. E tekintetben a Törvényszék egyrészt úgy ítélte meg, hogy a Polpharmát nem érintette személyében a 2014. évi határozat. Másrészt megállapította, hogy ez a határozat olyan rendeleti jellegű jogi aktus, amely végrehajtási intézkedéseket von maga után. A Törvényszék mindenesetre megállapította, hogy a Polpharmának a 2014. évi határozat megsemmisítéséhez nem fűződik létrejött és fennálló érdeke, amint azt az állandó ítélkezési gyakorlat megköveteli, hanem az jövőbeli és bizonytalan volt azon a napon, amikor jogosult lett volna megsemmisítés iránti keresetet benyújtani e határozat ellen.
31.
Másodszor a Törvényszék helyt adott a jogellenességi kifogásnak, és úgy ítélte meg, hogy a vitatott határozat – mivel a 2014. évi határozaton alapul – megalapozatlan, és azt meg kell semmisíteni.
32.
A Törvényszék először is megvizsgálta az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát és annak céljait. A Törvényszék továbbá megjegyezte, hogy a 2014. évi határozat elfogadásával a Bizottság első alkalommal szembesült uniós szinten azzal a kérdéssel, hogy egyrészről egy már korábban engedélyezett, rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszer, másrészről pedig az ezen rögzített hatóanyag‑kombináció egyik összetevőjén alapuló egykomponensű gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, vagy sem. Emellett megállapította, hogy a Bizottságnak figyelembe kellett vennie, hogy a hatóanyag‑kombinációkra vonatkozó uniós jog és a tudományos ismeretek állása jelentősen eltérő volt 1994‑ben, amikor a BfArM a Fumaderm javára az engedélyt megadta. Ebben az összefüggésben a Törvényszék szerint a Bizottság helyesen járt el, amikor felkérte a CHMP‑t annak értékelésére, hogy a Tecfidera egyetlen hatóanyaga különbözik‑e a Fumaderm hatóanyagától.
33.
Másodszor a Törvényszék megjegyezte, hogy az Unió érdekeit érintő különös esetekben a tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja a CHMP‑hez fordulhat, amelynek uniós szinten le kell folytatnia az érintett gyógyszernek – a nemzeti hatóságok által végzett értékeléstől független – értékelését. A Törvényszék szerint a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatban lefolytatott eljárások keretében az EMA és a Bizottság tehát olyan különleges feladatot lát el, amely nem hasonlítható össze a nemzeti hatóságok feladatával. E tekintetben a kölcsönös elismerés elve nem képezheti akadályát annak, hogy a CHMP megvizsgálja a valamely nemzeti hatóság által korábban elvégzett értékeléseket, vagy maga végezzen független értékelést. Ez a helyzet különösen akkor, ha uniós szinten egy olyan hatóanyag vonatkozásában nyújtanak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, amely egy nemzeti szinten tizenöt évvel korábban engedélyezett hatóanyag‑kombináció összetevője. Végül is az a kérdés, hogy a Tecfidera ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, mint a Fumaderm, olyan különleges esetnek minősül, amely uniós érdeket érint, egyrészt a 2001/83 irányelv által követett általános célokra, másrészt pedig az átfogó forgalombahozatali engedély fogalmának konkrét céljaira tekintettel.
34.
Harmadszor a Törvényszék megállapította, hogy a 2014. évi határozat elfogadásakor az EMA és a Bizottság rendelkezett vagy rendelkezhetett olyan információkkal, amelyek arra mutattak, hogy nem hiteles az a feltevés, hogy a Fumaderben megtalálható, a Tecfiderában azonban nem megtalálható MEF szerepet játszik a Fumadermben. Így a Törvényszék szerint a Bizottságnak nem állt jogában olyan következtetést levonni, amely szerint a Tecfidera a Fumadermétől eltérő átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, anélkül, hogy ellenőrizte volna a MEF Fumadermen belüli szerepét, illetve felkérte volna a CHMP‑t annak ellenőrzésére. E vizsgálat hiányában, továbbá figyelemmel arra, hogy a Bizottság nem elemezte az összes olyan releváns adatot, amelyeket figyelembe kellett venni annak megállapításához, hogy a Tecfidera és a Fumaderm nem ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, a Törvényszék megállapította, hogy a 2014. évi határozat nyilvánvaló értékelési hibát tartalmaz.
IV. A felek kérelmei a Bíróság előtt
35.
A Bizottság, a Biogen és az EMA fellebbezésükben azt kérik, hogy a Bíróság helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet, utasítsa el az első fokon benyújtott keresetet, és kötelezze a Polpharmát a költségek viselésére. Szükség esetén, amennyiben a per állása nem teszi lehetővé a Bíróság döntéshozatalát, a Biogen azt is kéri, hogy a Bíróság utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé.
36.
A Polpharma azt kéri, hogy a Bíróság utasítsa el a fellebbezést, hagyja helyben a megtámadott ítéletet, és kötelezze a fellebbezőket a költségek viselésére.
V. Elemzés
37.
A Bizottság, a Biogen és az EMA a C‑438/21. P., a C‑439/21. P., illetve a C‑440/21. P. sz. ügyben benyújtott fellebbezésük alátámasztására négy, tartalmilag szinte azonos jogalapra hivatkoznak.
38.
E jogalapok lényegében egyrészt a tényállás elferdítésére és különösen a BfArM által a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének 2013. évi megújítása során végzett értékelés helyes jogi következményei megállapításának elmulasztására, másrészt a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmára és annak céljaira vonatkozó, a Bíróság ítélkezési gyakorlata által értelmezett második albekezdésének megsértésére; harmadszor, a 2001/83 irányelvben és a 726/2004 rendeletben meghatározott uniós gyógyszerjog decentralizált végrehajtási rendszerének, valamint a kölcsönös bizalom elvének megsértésére; negyedszer pedig a tudományos értékelések és a tudományos bizonyítékok tekintetében a bírósági felülvizsgálat terjedelmének megsértésére vonatkoznak.
39.
Emellett a Biogen az EUMSZ 277. cikk megsértésére is hivatkozik a Polpharma által a 2014. évi határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogásnak a Törvényszék által első fokon elismert elfogadhatósága tekintetében.
40.
A Bíróság kérésének megfelelően elemzésem elsősorban az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében meghatározott fogalmának és céljainak értelmezésére összpontosít, amelyre a C‑438/21. P. és a C‑439/21. P. sz. ügyben előterjesztett második jogalap és a C‑440/21. P. sz. ügyben előterjesztett harmadik jogalap vonatkozik. Emellett, mivel az e jogalapok tekintetében adandó válasz a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének a BfArM által 2013‑ban történt megújításából levezethető jogi következményektől függ, elemzésem során fogok arra utalni, hogy a Törvényszék érvelése olyan téves ténybeli előfeltevésen alapult‑e, amely alkalmas a megtámadott ítélet végkövetkeztetésének befolyásolására, amint azt a három fellebbező állítja. Ez a C‑438/21. P. és a C‑440/21. P. sz. ügy első jogalapjához, valamint a C‑439/21. P. sz. ügy harmadik jogalapjához kapcsolódik.
41.
Másodsorban azt vizsgálom, hogy a Törvényszék jogszerűen állapíthatta‑e meg a 2001/83 irányelv és a 726/2004 rendelet, valamint a kölcsönös elismerés elvének fényében, hogy a Bizottság és az EMA hatáskörrel rendelkezik arra, hogy a valamely nemzeti illetékes hatóság által egy rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedélyt újraértékelje, amikor azzal a döntéssel szembesül, hogy az ezen rögzített hatóanyag‑kombináció egyik összetevőjéből álló egykomponensű gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e. Ezt a kérdést a C‑438/21. P. sz. ügy harmadik jogalapja, a C‑439/21. P. sz. ügy negyedik jogalapja, illetve a C‑440/21. P. sz. ügy második jogalapja érinti.
A.
A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének megsértésére alapított fellebbezési jogalapok és a Törvényszék által elfogadott ténybeli előfeltevés helyénvalósága
42.
A megtámadott ítéletben a Törvényszék arra a következtetésre jutott, hogy „amennyiben a jelen ügy sajátos körülményei ellenére sem a CHMP, sem a Bizottság nem vizsgálta a MEF Fumadermen belüli szerepét, vagy kért e tekintetben információkat a BfArM‑től”, a 2014. évi határozat „nyilvánvaló értékelési hibát tartalmaz”. (
6
)
43.
Ez a következtetés többek között az említett ítélet 282. pontjából következő indokoláson alapul:
„Figyelemmel ugyanis [i] az átfogó forgalombahozatali engedély céljaira, [ii] a hatóanyag‑kombinációkra 1994‑ben alkalmazandó uniós jogra és a tudományos ismeretek 1994 és 2014 közötti fejlődésére, valamint [iii] az EMA és a Bizottság által betöltött különleges funkcióra, továbbá [iv] [a rendelkezésükre álló és] a potenciálisan rendelkezésükre álló adatokra, amelyek arra mutattak, hogy valószínűtlen az a feltevés, hogy a MEF a Fumaderm hatásához hozzájárult, meg kell állapítani, hogy a Bizottságnak nem állt jogában olyan következtetést levonni, amely szerint a Tecfidera a korábban engedélyezett Fumadermétől eltérő átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, anélkül hogy ellenőrizte volna – illetve felkérte volna a CHMP‑t annak ellenőrzésére –, hogy a BfArM értékelte‑e, és ha igen, hogyan, a MEF Fumadermen belüli szerepét, és anélkül, hogy felkérte volna a CHMP‑t annak ellenőrzésére, hogy a MEF‑nek milyen szerepe van a Fumadermen belül.”
44.
A fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék előbbi megállapításában több szempontból is tévesen alkalmazta a jogot, mivel az azt eredményezi, hogy a Bizottságnak és az EMA‑nak újra kellett volna értékelnie a Fumadermben, egy nemzeti szinten már engedélyezett gyógyszerben található MEF terápiás hatását annak eldöntéséhez, hogy a Tecfidera ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e.
45.
Lényegében azt állítják, hogy ezt az újraértékelési kötelezettséget sem a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének szövege, sem az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmának alapjául szolgáló jogalkotási célok nem támasztják alá. E rendelkezés értelmében annak meghatározásához, hogy két gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá tartozik‑e, e gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére vonatkozó határozatban megállapított minőségi összetételét kell összehasonlítani. E tekintetben a fellebbezők azt is állítják, hogy a megtámadott ítéletben a Törvényszék jogellenesen használt fel egy gyógyszer forgalombahozatalának jóváhagyásánál jelentős értékelést az arra vonatkozó értékelés alapjaként, hogy két gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e. Emellett a Törvényszék megközelítése az „átfogó forgalombahozatali engedély” két eltérő fogalmát eredményezné, attól függően, hogy a gyógyszer forgalombahozatalára vonatkozó engedélyt nemzeti vagy európai szinten adják‑e meg. Végül a fellebbezők vitatják, hogy fennáll a visszaélés veszélye az innovátorok részéről, amikor olyan anyagokból álló gyógyszerek engedélyezését kérik, amelyeknek nincs tényleges terápiás hatásuk, lehetővé téve, hogy további adatvédelmi időt szerezzenek azáltal, hogy ezeket az anyagokat egy későbbi gyógyszerből eltávolítják.
46.
A Polpharma vitatja a fellebbezők által előadott érveket. Úgy véli, hogy a Törvényszék helyesen állapította meg, hogy annak meghatározása érdekében, hogy a Tecfidera és a Fumaderm gyógyszerként különböznek‑e egymástól, a Bizottságnak értékelnie kellett a Fumadermben található MEF terápiás hatását. Ezenfelül a Polpharma arra hivatkozik, hogy olyan hatóanyag forgalombahozatali engedélye iránti kérelem esetén, amely egy korábban engedélyezett hatóanyag‑kombináció összetevője volt, annak értékelése, hogy van‑e eltérés e kombináció és az elszigetelt hatóanyag között, attól függ, hogy az egyes hatóanyagok e kombinációban való alkalmazása jelentős és releváns terápiás előnnyel jár‑e. A Polpharma e tekintetben azt állítja, hogy helytelen lenne két terméket eltérőnek tekinteni azon egyszerű oknál fogva, hogy az egyik tartalmaz egy tetszőleges gyógyszerészeti hatást kiváltó sajátos vegyületet, amely a vele összehasonlított termékben nem található meg. Ellenkező esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja túl könnyen szerezhetne hosszú időtartamra szóló további rendes adatvédelmi jogosultságot azáltal, hogy a termék új terápiás javallatra történő kiterjesztésével egyidőben a termékhez olyan gyógyszerészeti hatóanyagot ad hozzá vagy von ki belőle, amely klinikai szempontból nem releváns.
1. A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének szövege
47.
Ami azt a kérdést illeti, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének szövege alátámasztja‑e a Törvényszék által elfogadott értelmezést, elöljáróban emlékeztetnem kell arra, hogy e rendelkezés első albekezdése valamely gyógyszer valamely tagállamban történő forgalombahozatalának előfeltételeként a forgalombahozatali engedély kiadását írja elő. Ezt az engedélyt vagy a 2001/83 irányelvvel összhangban az illetékes nemzeti hatóságok, vagy a 726/2004/EK rendelet alapján a Bizottság adhatja ki.
48.
A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése ugyanakkor kimondja, hogy „[a]mennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a [2001/83 irányelv] 10. cikke (1) bekezdésének alkalmazása céljából”.
49.
A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdéséből tehát az következik, hogy e rendelkezés – azon túlmenően, hogy meghatározza valamely gyógyszernek az Európai Unióban történő forgalombahozatalához szükséges engedély megszerzésének követelményét – meghatározza az eredeti gyógyszer olyan utólagos fejlesztéseinek típusait, amelyek engedélyei ugyanazon „átfogó forgalombahozatali engedély” részének tekintendők. Ez főként azt jelenti, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti egységes adatvédelmi idő vonatkozik ezekre a fejlesztésekre az első termék engedélyezésének időpontjától kezdődően. (
7
)
50.
Az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmának meghatározó eleme tehát az, hogy szorosan kapcsolódik a gyógyszereknek és azok módosításainak elismert rendes adatvédelmi státuszhoz. (
8
) Végül is a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdését azért illesztették be ebbe az irányelvbe, (
9
) hogy kodifikálják a Bíróságnak az engedélyek azon kategóriáival kapcsolatos meglévő ítélkezési gyakorlatát, amelyek nem egy másik gyógyszert eredményeznek, hanem inkább úgy tekinthetők, hogy azokra a gyógyszer első ízben kiadott engedélye által kiváltott rendes adatvédelmi idő vonatkozik. (
10
) E tekintetben e rendelkezés célja annak megakadályozása, hogy valamely létező termék rendes adatvédelmi idejét pusztán olyan változatok alapján meghosszabbítsák, amelyek nem érdemesek annak megszerzésére.
51.
A jelen ügyben fontos kiemelni, hogy úgy tűnik, hogy az engedélyezett gyógyszer minőségi összetételének módosítása a hatóanyagok tekintetében nem tartozik az engedélyeknek a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében meghatározott különleges kategóriái – nevezetesen a további hatáserősségek, gyógyszerformák, alkalmazási módok, kiszerelések, illetve módosítások és bővítések – alá.
52.
Először is úgy kell tekinteni, hogy e kategóriák felsorolása kimerítő. A 2001/83 irányelv (9) preambulumbekezdése kiemeli, hogy a 6. cikk (1) bekezdése második albekezdésének célja, hogy „pontosabban meghatározza azokat az eseteket”, amikor a gyógyszer engedélyezése iránti kérelemben nem kell megadni a kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményeit, amely gyógyszer lényegében hasonló egy már engedélyezett gyógyszerhez. Jogbiztonsági megfontolások indokolták tehát e rendelkezés elfogadását, amely egy olyan értelmezést sugall, mely szerint az önálló rendes adatvédelmi időre nem jogosult engedélyek száma véges.
53.
Ezután egyértelmű, hogy két gyógyszer minőségi összetételének különbsége nem minősül „további hatáserősségnek”, amely kifejezés a 2001/83 irányelv 1. cikkének 22. pontjából következően az „adagolási, térfogat‑ vagy tömegegységben megadott, az adagolási formának megfelelő hatóanyag‑tartalmat” jelenti. Nem minősül továbbá „gyógyszerformának”, vagyis a gyógyszer kiszerelése módjának – kapszula, oldatos injekció, krém stb. – sem. (
11
) Nem utal „alkalmazási módra’ vagy „kiszerelésre” sem, amely kifejezések a gyógyszer – szájon át, intravénásan, bőr alá stb. történő – beadásának módjára, (
12
) illetve a gyógyszer gyógyszerformájának, erősségének és kiszerelésének – például a csomagolásban lévő tabletták számának – különbségeire vonatkoznak. (
13
)
54.
Továbbá a gyógyszer minőségi összetételének módosítása nem minősíthető a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében vett „minden módosításnak és bővítésnek”.
55.
E tekintetben megjegyzem, hogy az 1234/2008 rendelet (
14
) leírja a gyógyszer azon módosításait, amelyek az eredeti forgalombahozatali engedély módosításának vagy kiterjesztésének minősülnek. (
15
) Különösen a hatóanyagok változásai tekintetében az említett rendelet I. mellékletének 1. a) pontja előírja, hogy a forgalombahozatali engedély kiterjesztése „valamely kémiai hatóanyag azonos terápiás hatású funkcionális egységgel rendelkező, más só/észter komplex/származékkal történő cseréje, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős”. (
16
)
56.
E meghatározásból az következik, hogy ahhoz, hogy egy gyógyszer módosítása kiterjesztésként – és ne önálló forgalombahozatali engedélyhez kötött újonnan kifejlesztett termékként – legyen elismerhető, e termék hatóanyaga(i) nem helyettesíthető(k) más, eltérő terápiás hatású funkcionális egységgel rendelkező anyaggal (anyagokkal). (
17
)
57.
E tekintetben érdemes először is megjegyezni, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke a „hatóanyag” fogalmát úgy határozza meg, mint a gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely a gyártás során e készítmény aktív összetevőjévé válik. Ugyanezen meghatározás szerint a hatóanyagokat farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánják valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, vagy orvosi diagnózis felállítása érdekében. Ebből következik, hogy egy gyógyszer összetevője hatóanyagnak tekinthető, ha a terméken belül terápiás hatással bír.
58.
Ezenfelül a fellebbezők észrevételeivel összhangban, a hatóanyag terápiás hatású funkcionális egysége az anyag molekulájának az a része, amely a betegnek történő beadást követően a hatóanyag fizikai vagy farmakológiai hatásáért felel. (
18
) Emiatt az olyan hatóanyagok, amelyek nem ugyanazzal a terápiás hatású funkcionális egységgel rendelkeznek, a meghatározás szerint különbözőek. Továbbá, ha egy hatóanyag megváltoztatása a beteget más terápiás hatású funkcionális egység hatásának teszi ki, akkor azt egy, a korábbiaktól eltérő, újonnan kifejlesztett gyógyszernek kell tekinteni. Ez azt is jelenti, hogy a hatóanyag(ok) tekintetében eltérő gyógyszerek különböző gyógyszereknek minősülnek.
59.
A Bíróság a SmithKline Beecham ítéletben már döntött a terápiás hatású funkcionális egység jelentőségéről a hatóanyagok közötti különbség megállapítása szempontjából. (
19
) Ezenfelül más uniós jogszabályok is a terápiás hatású funkcionális egység kritériumát alkalmazzák a gyógyszerek közötti azonosság vagy különbözőség meghatározására. (
20
)
60.
A fenti megfontolásokból az következik, hogy a gyógyszer minőségi összetételének a hatóanyagok tekintetében történő módosítása nem sorolható a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében meghatározott engedélyezési kategóriák egyikébe sem. Következésképpen a minőségi eltérést felmutató gyógyszerek nem tartoznak ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá.
61.
Az előző értelmezés egyértelmű megerősítést nyer Bobek főtanácsnok Novartis ügyre vonatkozó indítványában, amelyhez csatlakozom. (
21
)
62.
Az említett indítványban Bobek főtanácsnok rámutatott arra, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalma két elem, a forgalombahozatali engedély jogosultja és a hatóanyag(ok) azonosságán alapul. (
22
) Véleménye szerint amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy a hatóanyag megváltozik, nem alkalmazható ugyanaz az átfogó forgalombahozatali engedély. (
23
) Kijelentette továbbá, hogy valamely olyan gyógyszernek megadott forgalombahozatali engedély, amely más hatóanyagon alapul, mint az eredeti gyógyszer, nem tekinthető a korábban már létező gyógyszer továbbfejlesztésének, hanem olyan innovációnak, amely más rendes adatvédelmi időt érdemel. Végül a gyógyszerengedélyek kérelmezőinek szóló közleményre (
24
) hivatkozva valamely hatóanyagnak a korábbi hatóanyag‑kombinációból való eltávolítását olyan helyzetként jelölte meg, amelyben nem alkalmazható ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély. (
25
)
63.
A megtámadott ítéletben foglalt állásponttal (
26
) ellentétben úgy vélem, hogy a Novartis ítéletben a Bíróság megerősítette, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalma nem foglalja magában a gyógyszer minőségi összetételében bekövetkezett változásokat. Kétségkívül, a Bíróság nem egy rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszerre és egy egykomponensű gyógyszerre vonatkozó ügyben határozott. A szóban forgó ügyben érintett gyógyszerek csak egyetlen hatóanyagot tartalmaztak, amely egyébként azonos volt. (
27
) A Bíróság azonban hangsúlyozta, hogy ugyanazon hatóanyag terápiás javallatának megváltoztatását az említett rendelet értelmében vett módosításnak kell tekinteni, ami a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében azt jelenti, hogy mindkét gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik. A Bíróság ítéletéből logikusan következik, hogy két eltérő minőségi összetételű gyógyszer nem tekinthető módosításnak, és ekképpen nem tekinthető ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozónak. (
28
)
64.
A fentiekre tekintettel arra a következtetésre kell jutnom, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének szövegéből az következik, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalma nem alkalmazható a gyógyszerek olyan módosításaira, amelyek a hatóanyagok tekintetében a minőségi összetétel módosítását jelentik. Észszerűen ez vonatkozik az egykomponensű gyógyszerre és a legalább két különböző hatóanyagból álló, terápiás hatású funkcionális egységgel rendelkező rögzített hatóanyag‑kombinációjú termékre. A minőségi összetételük összehasonlítása tehát megfelelő módszernek tűnik annak megállapítására, hogy e két gyógyszer e rendelkezés második albekezdése értelmében ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e.
2. Az átfogó forgalombahozatali engedélyek célkitűzései
65.
Az állandó ítélkezési gyakorlata szerint valamely uniós jogi rendelkezés értelmezéséhez nemcsak annak kifejezéseit, hanem szövegkörnyezetét, és annak a szabályozásnak a célkitűzéseit is figyelembe kell venni, amelynek az részét képezi. (
29
) Ami az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát – és az annak központi elemét képező rendes adatvédelmi időt – illeti, az átfogó cél az innovatív vállalkozások védelme és a generikus gyógyszerek forgalombahozatala által szolgált közérdek közötti megfelelő egyensúly biztosítása. A megtámadott ítéletben foglaltak szerint (
30
) ez a cél nyilvánvalóan veszélybe kerülne, ha az eredeti gyógyszer gyártója véget nem érően kiterjeszthetné a rendes adatvédelmi időt, megakadályozva ezzel, hogy a generikus gyógyszerek gyártói azt referencia‑gyógyszerként használják.
66.
E tekintetben már az elején rá kell mutatnom, hogy a szó szerinti megközelítéstől eltérő klasszikus értelmezési szempontokat, így a rendszertani és a teleologikus értelmezést akkor kell alkalmazni, ha e norma szövegének egyszerű olvasata kétértelmű, vagy abszurd eredményre vezet. (
31
) Ez azonban nem alakíthatja át a norma szövegét oly mértékben, hogy az sértse a jogbiztonságot és a kiszámíthatóságot.
67.
A jelen ügyben, mivel a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének szövegéből egyetlen elem sem utal arra, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalma olyan gyógyszerekre vonatkozik, amelyek hatóanyagaik tekintetéven minőségi eltéréseket mutatnak, véleményem szerint e rendelkezés célkitűzései önmagukban nem szolgálhatnak arra, hogy e termékek minőségi összehasonlításánál többet követeljenek meg annak megítélése során, hogy ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá tartoznak‑e. E célok nem szolgálhatnak arra, hogy megalapozzák a Bizottság és az EMA azon kötelezettségét, hogy egy illetékes nemzeti hatóság által már engedélyezett gyógyszer minőségi összetételét újraértékeljék.
68.
Mindenesetre egyetértek a fellebbezőkkel abban, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének célkitűzéseire való hivatkozás nem indokolhatja, hogy az uniós gyógyszerjog által a gyógyszereknek az Európai Unióban első ízben történő engedélyezésére kifejezetten előírt eljárást az átfogó forgalombahozatali engedélyek körébe vonják.
69.
Valóban, a gyógyszer minőségi összetétele a hatóanyagok tekintetében részét képezi annak a dokumentációnak, amelyet a forgalombahozatali engedélyt kérelmezőnek a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének c) pontjával összhangban be kell nyújtania az illetékes hatósághoz. Ez a rendelkezés előírja, hogy a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének be kell nyújtania a szóban forgó „gyógyszer összetevőinek minőségi és mennyiségi adatait”. Ez egyúttal a 2001/83 irányelv 11. cikkének (2) bekezdése alapján a gyógyszer forgalombahozatali engedélyéhez csatolt alkalmazási előírás – más néven SmPC – részét is képezi, amelyet az ítélkezési gyakorlat szerint a forgalombahozatali engedéllyel együtt kell jóváhagyni. (
32
)
70.
Ennélfogva a gyógyszer minőségi összetételének értékelése a hatóanyagok tekintetében, beleértve ezen anyagok farmakológiai és terápiás hozzájárulását is, akár nemzeti, akár uniós szinten az illetékes hatóság hatáskörébe tartozik. Az említett hatóság köteles megvizsgálni a kérelmező azon állítását, hogy a termék hatóanyaga(i) a 2001/83 irányelv 1. cikkében meghatározottak szerint, (
33
) bizonyítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásokat vált(anak) ki. Ennek hiányában e forgalombahozatali engedély nem adható ki.
71.
Egy rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszer esetében ez azt jelenti, hogy értékelni kell, hogy az egyes hatóanyagai az adott kombináció terápiás hatásához dokumentáltan hozzájárulnak‑e, ami azt is jelenti, hogy bizonyítani kell, hogy a kombináció hatóanyagai nem azonosak. Amint arra a fellebbezők hivatkoznak, ha ezt nem bizonyítják, a terméket nem rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszerként, hanem csak egy hatóanyagot tartalmazó gyógyszerként engedélyezik.
72.
Ebből az következik, hogy úgy tűnik, hogy az engedélyezett gyógyszer hatóanyagai minőségi összetételének – beleértve az egyes hatóanyagoknak a rögzített hatóanyag‑kombinációjú termékben dokumentált terápiás előnyét – újraértékelése nem szükséges azon célkitűzések alapján, amelyek annak elemzését indokolják, hogy két gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, vagy sem. Bár igaz, hogy ez az elemzés attól függ, hogy az illetékes hatóságok helyesen azonosították‑e az egyes termékek hatóanyagait, ez nem jelenti azt, hogy az átfogó forgalombahozatali engedély alkalmazhatóságának értékelése során ellenőrizni kell az eredeti gyógyszer hatóanyagának (hatóanyagainak) összetételét.
73.
A Polpharma azzal érvel, hogy annak értékeléséhez, hogy egy rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszer és egy egykomponensű gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá tartozik‑e, nem csak azt kell bizonyítani, hogy az előbbi termék egyes összetevőinek hozzájárulnak a terápiás hatáshoz. A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének célkitűzései megkövetelnék, hogy ez a hozzájárulás klinikai szempontból „jelentős és releváns” legyen. E tekintetben azonban szeretném kiemelni, hogy a Törvényszék a megtámadott ítéletben nem állapította meg, hogy a 2014. évi határozat nyilvánvaló hiba miatt nem volt helytálló, mivel a BfArM nem értékelte a MEF „jelentős” vagy „releváns” terápiás hozzájárulását a Fumadermben. A Törvényszék csupán azt állapította meg, hogy az ügy sajátos körülményei miatt bizonytalan, hogy a német nemzeti hatóság ténylegesen megállapította‑e a MEF‑nek az említett gyógyszerkészítményben betöltött bármilyen szerepét. Ebben az összefüggésben a Törvényszék arra a következtetésre jutott, hogy a Bizottságnak értékelnie kellett volna a MEF Fumadermben betöltött szerepét, vagy legalábbis tájékoztatást kellett volna kérnie a BfArM‑től e tekintetben. Emiatt úgy vélem, hogy a Polpharma érvelése a jelen fellebbezés keretében nem bír jelentőséggel, mivel a Törvényszék az elsőfokú eljárásban nem adott helyt pontosan ennek az érvelésnek.
74.
Véleményem szerint az előző megfontolás a Törvényszék által azonosított azon lehetséges kockázat ellenére is érvényes, hogy egy gyógyszeripari vállalat egy klinikai szempontból nem releváns hatóanyagot ad hozzá egy termékhez, hogy azt később kivegye, és így egy új, külön adatvédelmi idővel rendelkező terméket hozzon létre. Azon túl, hogy a szóban forgó esetben elméleti kérdésről van szó, az erre vonatkozó konkrét bizonyítékok hiányában, feltételezni kell, hogy az illetékes hatóságok képesek kezelni a forgalombahozatali engedély iránti hibás vagy visszaélésszerű kérelmeket. Következésképpen a manipuláció veszélye nem indokolhatja a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének egyértelmű megfogalmazásától való eltérést, illetve az ezen irányelvben és az 1974/2006 rendeletben meghatározott decentralizált engedélyezési rendszer és kölcsönös elismerés megkérdőjelezését, amint azt alább kifejtem.
75.
A fenti megfontolások fényében nem gondolom, hogy az átfogó forgalombahozatali engedélyek célkitűzései alapul szolgálhatnak ahhoz, hogy e gyógyszerek minőségi összehasonlításánál többet követeljenek meg annak értékelésekor, hogy két gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, vagy alapul szolgálhatnak azon következtetéshez, mely szerint egy engedélyezett gyógyszer minőségi összetételének a Bizottság vagy az EMA általi újraértékelése szükséges annak eldöntése során, hogy egy újonnan kifejlesztett termék ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e.
3. A Törvényszék által megjelölt „különleges körülmények”
76.
Véleményem szerint a Törvényszéknek a megtámadott ítéletben foglalt következtetése elvileg nem feltétlenül áll ellentétben a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése szövegének és célkitűzéseinek fent említett értelmezésével. Amint az fentebb megállapítást nyert, a megtámadott ítélet 282. és 293. pontjának együttes értelmezése ugyanis azt mutatja, hogy a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy a jelen ügyre a „különleges körülmények” feltétele vonatkozik, nevezetesen az, hogy a hatóanyag‑kombinációra alkalmazandó, 1994‑ben hatályos uniós jog fényében bizonytalan volt, hogy a BfArM az engedély megadásakor értékelte‑e a Fumadermben található MEF terápiás hatását. Ez lényegében azt jelenti, hogy a Törvényszék számára kétséges maradt, hogy a német nemzeti hatóság 1994‑ben értékelte‑e, hogy a MEF valóban hatóanyag‑e, amely e gyógyszerkészítményen belül dokumentált terápiás hozzájárulást mutat. (
34
)
77.
Feltételezve azonban, hogy e következtetés alapvetően helyes, úgy vélem a fellebbezők joggal hivatkoznak arra, hogy a Törvényszék nem vett figyelembe egy, az említett bíróság irataiban szereplő olyan tényt, (
35
) amely a megtámadott ítélet indokolása keretében döntő jelentőséggel bírt volna.
78.
A BfArM a Fumadermre vonatkozóan elvégzett utolsó értékelést nem az 1994‑es engedélyezésekor, hanem a forgalombahozatali engedélyének 2013. júniusi megújításakor végezte el. Ennek következtében – a Törvényszéknek a megtámadott ítéletben foglalt feltételezésével ellentétben – a Fumaderm hatékonyságának és biztonságosságának új tudományos értékelését a 2014. évi határozat előtt és az akkor alkalmazandó jogi keretet követve fogadták el.
79.
Fel kell hívnom a figyelmet arra, hogy a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének megújítására 2013‑ban alkalmazandó keretrendszer magában foglalja a 2001/83 irányelv 24. cikkét, amely az illetékes nemzeti hatóságokat arra kötelezi, hogy ezen értékelés során „a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát – beleértve a IX. címmel összhangban benyújtott, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatainak értékelését, valamint a forgalombahozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást” – figyelembe vegyék. (
36
) Ráadásul a 2001/83 irányelv 117. cikkének (1) bekezdése értelmében az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek betiltani és kivonni a forgalomból minden olyan gyógyszert, amelynek mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak. Végül a kérelmezőknek szóló, a Fumaderm forgalmazási engedélye megújításakor alkalmazandó közlemény kimondta, hogy a forgalombahozatali engedélyek megújítását „az előny/kockázat viszony újraértékelése alapján” kell elvégezni, amelyhez a jogosultnak be kell nyújtania „a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát”. (
37
)
80.
A Bizottság és az EMA álláspontja szerint ezért a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének 2013. évi megújítása során a BfArM köteles volt figyelembe venni az 1994 és 2013 júniusa között keletkezett valamennyi releváns tudományos információt, és a tudományos információk értékelésének eszközeit a 2013. júniusi, nem pedig az 1994. évi követelmények szerint kellett alkalmaznia. A BfArM‑nek emellett ugyanazt a szabályozási keretet kellett alkalmaznia, mint amely a 2014. évi határozatra vonatkozott, nevezetesen „A rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszerek klinikai kifejlesztéséről szóló 1996. évi iránymutatásokat”, amelyeket 2009‑ben aktualizáltak. (
38
) A megtámadott ítéletben a Törvényszék valóban hivatkozik ezekre az iránymutatásokra annak bizonyítására, hogy az uniós szabályozás csak a Fumaderm 1994‑es engedélyezését követően írta elő a rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszerekben lévő hatóanyagoknak az adott kombináció terápiás hatásához való dokumentált hozzájárulásának megállapítására vonatkozó kötelezettséget. (
39
) Ezért a BfArM‑nek 2013‑ban értékelnie kellett, hogy a Fumadermben található MEF‑nek van‑e dokumentált terápiás hatása, amint azt az említett szabályozási keret előírja.
81.
E tekintetben a teljesség kedvéért érdemes megjegyezni, hogy a forgalombahozatali engedély BfArM általi megújítását az Arzneimittelgesetz (gyógyszertörvény) (
40
) 31. §‑ának (3) bekezdése szabályozza, amely kimondja, hogy „[a forgalombahozatali engedélyt] kérelem alapján azzal a feltétellel kell meghosszabbítani, hogy a [25. § (2) bekezdésének 5a. pontja] szerinti elutasítási okok egyike sem áll fenn”. A német gyógyszertörvény 25. §‑ának (2) bekezdése viszont kimondja, hogy „[a]z illetékes felsőbb szövetségi hatóság csak akkor tagadhatja meg a forgalombahozatali engedély kiadását, ha: […] 5a. egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer esetében nem szolgáltatnak elegendő indokot annak bizonyítására, hogy minden egyes hatóanyag hozzájárul a gyógyszer pozitív értékeléséhez, így a kockázatértékelés során figyelembe kell venni az adott gyógyszer sajátosságait”.
82.
Ebből az következik, hogy a Törvényszék által a megtámadott ítéletben tett állítással ellentétben nem volt ok kételkedni abban, hogy a BfArM a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének 2013. évi megújításakor figyelembe vette a megújítás időpontjában hatályos szabályozási előírásokat, amelyek alapján megállapítható volt, hogy e gyógyszer minőségi összetételét megfelelően ellenőrizték.
83.
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint fellebbezés esetén a Bíróságnak nincs hatásköre a tényállás megállapítására és főszabályként a Törvényszék által az e tényállás alátámasztására elfogadott bizonyítékok vizsgálatára. Mindazonáltal ezen elv alól vannak kivételek, amikor egy adott megtámadott ítélet megállapításai olyan ténybeli pontatlanságon alapulnak, amely az elsőfokon benyújtott irataiból kitűnik. Az ilyen pontatlanság nyilvánvalóan ki kell tűnnie az ügy irataiból, anélkül hogy szükséges lenne a tényállás és a bizonyítékok újbóli értékelése. (
41
)
84.
A jelen ügyben, a fent kifejtett okokból azt javasolom, hogy a Bíróság jelezze a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének 2013‑ban történt megújítására vonatkozó elemzés hiányát, mivel a megtámadott ítélet indokolása azon a ténybeli előfeltevésen alapul, hogy e gyógyszert először és kizárólag 1994‑ben értékelték. Következésképpen azt javasolom, hogy a Bíróság vegye figyelembe, hogy a jelen ügyben nem alkalmazható a „különleges körülmények” Törvényszék által meghatározott feltétele oly módon, hogy az arra utal, hogy a BfArM értékelése a Fumaderm tekintetében elavult lett volna, vagy nem alkalmazta volna a vonatkozó szabályozási kritériumokat.
85.
Végül mivel a Törvényszék által a megtámadott ítélet 293. pontjában (
42
) elfogadott következtetés a jelen ügy „különleges körülményei” fényében sem igazolható, és nem is gyökerezik az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelvben meghatározott célkitűzéseinek szövegében, úgy vélem, hogy a C‑438/21. P. és a C‑439/21. P. sz. ügy második jogalapjának, a C‑440/21. P. sz. ügy harmadik jogalapjának, valamint a C‑438/21. P. és a C‑440/21. P. sz. ügy első jogalapjának, és a C‑439/21. P. sz. ügy harmadik jogalapjának_helyt kell adni.
B.
A hatáskör‑átruházás és a kölcsönös elismerés elvének megsértésére alapított jogalap
86.
A fentiekben megállapítottaknak megfelelően a megtámadott ítélet 282. pontjában a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy „figyelemmel […] az EMA és a Bizottság által betöltött különleges funkcióra”, (
43
) a Bizottságnak fel kellett volna kérnie a CHMP‑t, hogy akár saját maga, akár a BfArM útján ellenőrizze a MEF Fumadermen belüli szerepét.
87.
Ez a megállapítás a megtámadott ítélet 219–238. pontjában kifejtett elemzésből következik, amelyben a Törvényszék megvizsgálta a 2001/83 irányelv és az 1974/2006 rendelet több preambulumbekezdését és rendelkezését, amelyek alátámasztják azt a következtetését, hogy álláspontja szerint a Bizottság és az EMA olyan különleges funkciót tölt be, amely a Fumadermben található MEF terápiás hatásának ellenőrzésére kötelezte őket.
88.
E pontokban a Törvényszék megállapítja, hogy „az EMA által hivatkozott kölcsönös elismerés elve […] nem képezheti akadályát annak, hogy a CHMP a központosított eljárás keretében a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását követően megvizsgálja a valamely nemzeti hatóság által korábban elvégzett értékeléseket, vagy maga végezzen független értékelést”.
89.
A fellebbezők mindkét megállapítást vitatják. Először is arra hivatkoznak, hogy a megtámadott ítélet indokolása nyilvánvalóan hibás a 2001/83 irányelv és a 726/2004 rendelet azon rendelkezéseinek fényében, amelyekre a Törvényszék hivatkozott. Másodszor úgy érvelnek, hogy a vonatkozó uniós szabályozás és ítélkezési gyakorlat kifejezetten elismeri a korábbi – különösen az illetékes nemzeti hatóságoktól származó – tudományos értékelések kölcsönös elismerésének elvét, amelyet a Törvényszék megállapításai közvetlenül megkérdőjeleznek, és amellyel azok ellentétesek.
90.
A Polpharma viszont úgy véli, hogy a Törvényszék megállapításai semmiképpen sem összeegyeztethetetlenek az uniós gyógyszerészeti jogszabályok decentralizált alkalmazási rendszerének működésével. Megállapítja, hogy a Törvényszék határozata nem vonja kétségbe a BfArM által a Fumadermmel kapcsolatban végzett értékelést, mivel e nemzeti hatóság soha nem végzett semmilyen értékelést e gyógyszer átfogó forgalombahozatali engedélyének hatályával kapcsolatban. Ezenkívül azt állítja, hogy a fellebbezők érvei a 2001/83 irányelv és a 726/2004 rendelet rendelkezéseinek szigorú értelmezésén alapulnak, amint arra a Törvényszék hivatkozik.
1. A 2001/83 irányelv és az 726/2004 rendeletnek a Törvényszék által hivatkozott rendelkezései
91.
Először is fontos megérteni, hogy az ultra vires magatartás elkerülése érdekében az Európai Unió bármely intézményének vagy ügynökségének valamely jogi aktusból kell levezetnie hatáskörét, és az elfogadandó határozat jogalapját meg kell jelölnie. A megtámadott ítéletben a Törvényszék három rendelkezéscsoportra hivatkozott a nemzeti hatóság által az eredeti gyógyszer hatóanyagainak minőségi összetétele tekintetében elvégzett értékelés helyességének az átfogó forgalombahozatali engedély keretében történő újraértékelésére vagy ellenőrzésére vonatkozó kötelezettség megállapítása érdekében. Ezek a rendelkezéscsoportok a következők:
–
először is a 2001/83/EK irányelv (12) preambulumbekezdése és 30. cikkének (1) bekezdése, valamint a 726/2004 rendelet (17) preambulumbekezdése, amely az úgynevezett „döntőbíróság elé utaláshoz” kapcsolódik;
–
másodszor, a 2001/83 irányelv 31. cikke, amely a [bizottság elé] utalás uniós eljárására vonatkozik; és
–
harmadszor, a 726/2004 rendelet (19) preambulumbekezdése, valamint 57. cikkének (1) bekezdése és 60. cikke, amelyek az EMA azon kötelezettségére vonatkoznak, hogy a lehető legjobb tudományos tanácsot adja, valamint a Bizottság azon hatáskörére, hogy a tagállamoktól információkat gyűjtsön az új gyógyszerek „terápiás hozzáadott értékéről”.
92.
Véleményem szerint a 2001/83 irányelv vagy az 1974/2006 rendelet által a Bizottság és az EMA számára biztosított kifejezett hatáskör hiányában a Törvényszék által hivatkozott rendelkezésekre nem lehet hivatkozni – még együttes értelmezés alapján sem – annak fenntartása céljából, hogy a Bizottságnak a jelen ügyben hatásköre lett volna a BfArM által a Fumaderm gyógyszer engedélyezésekor, vagy még inkább az engedély 2013. évi megújításakor elvégzett minőségi értékelés újraértékelésére.
93.
A korábban hivatkozott preambulumbekezdések és rendelkezések – nevezetesen a 2001/83 irányelv (12) preambulumbekezdése és 30. cikkének (1) bekezdése, valamint a 726/2004 rendelet (17) preambulumbekezdése – a kölcsönös elismerés alapján és a decentralizált eljárás keretében a tagállamok között egy adott gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban esetlegesen felmerülő nézeteltérések központosított értékelési és döntéshozatali rendszer útján történő megoldásának fontosságára utalnak. Konkrétabban, ezek a rendelkezések arra a helyzetre vonatkoznak, amikor a tagállamok a közegészségre vonatkozó lehetséges súlyos kockázat miatt nem értenek egyet a forgalombahozatali engedélynek egy másik tagállam nemzeti hatósága által történt kiadásával. Csak abban az esetben kell a kérdést a 2001/83 irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján az EMA elé terjeszteni, ha a közegészségre vonatkozó veszély összefüggésében az érintett tagállamok között nem sikerül megoldani a nézeteltérést.
94.
Ezzel szemben a jelen ügy egy olyan gyógyszerre vonatkozik, amelyet kizárólag egy tagállamban engedélyeztek. Ezért nem volt kölcsönös elismerés vagy decentralizált eljárás, nem volt vita a Fumaderm emberi egészségre gyakorolt hatásait illetően, és nem volt olyan nézeteltérés sem a tagállamok között, amely indokolná a 2001/83 irányelv 29. cikke (4) bekezdésének alkalmazását.
95.
A második hivatkozott rendelkezéscsoport keretében a Törvényszék a 2001/83 irányelv 31. cikkének (1) bekezdésére hivatkozott, amely a [bizottság elé] utalás uniós érdeket képviselő eljárására vonatkozik. Amint azt a Bizottság és az EMA írásbeli észrevételeikben kifejtik, ez az eljárás olyan termékekre vonatkozik, amelyet egynél több tagállamban engedélyeztek. Ez „különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben” merülhet fel, amikor „a tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja […] a [CHMP] elé utalja az ügyet mielőtt még határozatot hoznának a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről, a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalombahozatali engedély egyéb, szükségesnek tűnő módosításáról”.
96.
Megjegyzem, hogy a 2001/83 irányelv 31. cikke (1) bekezdésének alkalmazási köre képezte a Törvényszék August Wolff és Remedia kontra Bizottság ítéletének (
44
) tárgyát, amelyben e bíróság kimondta, hogy az „uniós érdek” fogalma csak akkor tölti be teljes szerepét, ha ugyanazon gyógyszer tekintetében több tagállamban kiállították a forgalombahozatali engedélyeket, és a hatóanyagaival kapcsolatban bizonytalanságok merülnek fel. Ez a fogalom olyan helyzetekben alkalmazható, amikor egy gyógyszert egynél több tagállamban engedélyeztek. A 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (1) bekezdése szerinti [bizottság elé] utalás nem kezdeményezhető olyan termékek tekintetében, amelyeket kizárólag egy tagállamban engedélyeztek.
97.
A jelen ügyben nem gondolom, hogy ez a rendelkezés alátámasztaná a Törvényszék által a 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (1) bekezdése és a Bizottság azon hatásköre között húzott kapcsolatot, amely egy olyan termékre vonatkozó dokumentáció ellenőrzésére vonatkozik, amelyet kizárólag egy tagállamban engedélyeztek.
98.
A Törvényszék által hivatkozott harmadik rendelkezéscsoport a 726/2004 rendelet 60. cikkére utal, amely a tagállamoknak az új gyógyszerek által nyújtott terápiás hozzáadott érték értékelése céljából az árképzéssel és visszatérítéssel kapcsolatos kérdésekben rendelkezésére álló információk összegyűjtéséhez kapcsolódik. Véleményem szerint egyértelmű, hogy ez a rendelkezés nem ruházza fel a Bizottságot azzal a hatáskörrel, hogy ellenőrizze a nemzeti szinten végzett tudományos értékelést, amelyet valamely gyógyszer e tagállam területén történő forgalombahozatalának céljából végeztek el.
99.
Végül, és hasonlóképpen, a 726/2004 rendelet (19) preambulumbekezdése és 57. cikkének (1) bekezdése sem szól azon hatáskör mellett, amelyet a Törvényszék a Bizottságra és az EMA‑ra hatáskört ruházott. A (19) preambulumbekezdés első mondata csupán azt mondja ki, hogy az EMA feladata, hogy „az [uniós] intézmények és a tagállamok számára a lehető legmagasabb színvonalú tudományos véleményeket adja”. Ez a mondat tehát megköveteli az ügynökségtől, hogy a tudományos kiválóságok követelményeihez tartsa magát, amikor véleményeit elfogadja az EMA‑t erre felhatalmazó eljárások keretében. A rendelet azonban nem állapít meg semmilyen hatáskört az EMA számára e tekintetben a tagállamokkal szemben. A 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (1) bekezdése a gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben a kiválósági követelményt és a tanácsadási kötelezettséget írja elő. E rendelkezés szövege azonban egyértelművé teszi, hogy a követelmény és a kötelezettség bármely olyan kérdésre vonatkozik, amelyet „a gyógyszerekre vonatkozó [uniós] jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak”, ami azt jelenti, hogy a 726/2004 rendeletnek kifejezett hatáskört kell előírnia az 57. cikke (1) bekezdésének alkalmazásához.
100.
A fentiekben ismertetett okok miatt, véleményem szerint, a Törvényszék nem vonhatta le azt a következtetést, hogy a Bizottság és az EMA olyan „különleges funkciót” tölt be, amely kifejezetten lehetővé tenné bármelyik szerv részére – vagy akár kötelezné bármelyik szervet arra –, hogy a nemzeti illetékes hatóság által egy hatóanyag‑kombinációra vonatkozóan kiadott forgalombahozatali engedélyt újraértékelje azt követően, hogy döntés született arról, hogy az említett hatóanyag‑kombináció egyik anyagából álló egykomponensű gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá tartozik‑e.
2. A gyógyszerek korábbi tudományos értékelésének kölcsönös elismerésére vonatkozó elv
101.
Másodszor, fontos megjegyezni, hogy – amint azt a Törvényszék is kimondta ítélkezési gyakorlatában, – a 2001/83 irányelv és a 726/2004/EK rendelet „a gyógyszerek engedélyezésére alkalmazandó anyagi jog tekintetében egységes és harmonizált rendszert alkotnak”, ahol „bármelyik eljárásról [– nemzeti vagy uniós szintű eljárás –] legyen is szó, a gyógyszereknek ugyanazokat az érdemi követelményeket kell teljesíteniük, és ugyanolyan védelemre tarthatnak számot”. (
45
) Valóban, a gyógyszerek korábbi tudományos értékelésének kölcsönös elismerésére vonatkozó elv abból ered, hogy mind az uniós hatóságokra, mind az illetékes nemzeti hatóságokra ugyanazok a teljes mértékben harmonizált szabályok vonatkoznak, aminek célja, amint erre az EMA is rámutatott, a gyógyszerek közös piacának megteremtése.
102.
Megjegyzem továbbá, hogy a gyógyszer engedélyezésének – nemzeti vagy központosított – eljárásától függetlenül a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok harmonizált jellegét a 726/2004 rendelet (14) preambulumbekezdése tükrözi. A preambulumbekezdés kimondja, hogy „[b]iztosítani kell azt, hogy a [2001/83 és 2001/82] irányelvekben megállapított minőségi, biztonságossági és hatásossági kritériumokat alkalmazzák a[z Unió] által engedélyezett gyógyszerek esetében, valamint lehetővé kell tenni azt, hogy minden gyógyszer esetében értékelhessék az előny/kockázat viszonyt a forgalomba hozatal, vagy az engedély megújításának időpontjában, vagy bármely más időpontban, amelyet az illetékes hatóság megfelelőnek tart”.
103.
A korábbi tudományos értékelések kölcsönös elismerésének elvét illetően érdemes megjegyezni, az EMA észrevételeivel összhangban, hogy a 726/2004/EK rendelet (9) preambulumbekezdése kimondja, hogy a Bizottság központosított szinten engedélyezhet generikus gyógyszereket, ha a referencia‑gyógyszert vagy a Bizottság engedélyezte a központosított eljárás keretében, vagy egy illetékes nemzeti hatóság a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás keretében. A generikus gyógyszerek központosított engedélyezésével összefüggésben ugyanezen preambulumbekezdés előírja, hogy a Bizottságnak tartózkodnia kell attól, hogy aláássa a referencia‑gyógyszer központi vagy nemzeti engedélyezése során elért harmonizációt.
104.
A korábbi tudományos értékelések kölcsönös elismerésének elve volt a Bíróság által hozott Synthon (
46
) és Astellas (
47
) ítéletek központi kérdése. Ezen ítéletek közül az elsőben a Bíróság megállapította, hogy nem fogadható el, hogy az a tagállam, amelyhez kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtanak be – a [2001/83 irányelv] 29. cikk[e] szerinti közegészségi kockázat esetén kívül is – elvégezheti azon, alapvető hasonlóságra vonatkozó adatok újbóli vizsgálatát, amelyek a referencia‑tagállamot a rövidített eljárás keretében benyújtott kérelem elfogadásához vezették. A Bíróság szerint ezen értelmezés nem csak ellentétes lenne a 2001/83 irányelv 28. és 29. cikkének szövegével, de meg is fosztaná ezen rendelkezéseket hatékony érvényesülésüktől. Hiszen ha valamely tagállam valamely másik tagállam által már megadott engedély elismerését az engedély iránti kérelem egészének vagy részének újabb vizsgálatához köthetné, az megfosztaná minden értelmétől az uniós jogalkotó által bevezetett kölcsönös elismerési eljárást, és komolyan veszélyeztetné a 2001/83 irányelv céljainak […] a gyógyszerek belső piacon belüli szabad mozgásának megvalósítását. (
48
) Noha ez az ítélet a különböző tagállamok nemzeti hatóságait érintő vitából ered, ugyanezt az értelmezést kell alkalmazni, amikor a Bizottság és az EMA érintett.
105.
Emellett az Astellas ítéletből az következik, hogy más tagállamok illetékes bíróságai nem rendelkeznek hatáskörrel arra, hogy egy generikus gyógyszereket gyártó piaci szereplő kérelmére értékeljék a más tagállamokban elfogadott, forgalombahozatali engedélyt kiadó határozatnak a 2001/83 irányelvvel való összeegyeztethetőségét. Hasonló megközelítés alkalmazandó még inkább az Európai Unió szerveire, nevezetesen a Bizottságra és az EMA‑ra, amelyek – hacsak az alkalmazandó jogszabályok kifejezetten nem rendelkeznek erről – nem vitathatják a tagállamok által elfogadott határozatokat. Valóban, ahogyan a Bizottság előadja, az Astellas ítéletből eredő ítélkezési gyakorlat azt az értelmezést javasolja, amely szerint a termékének forgalombahozatali engedélyét – akár nemzeti, akár uniós szinten – kérelmező generikus gyógyszergyártó vállalkozásnak lehetősége van arra, hogy az eredeti gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt kiadó határozatot az engedély kiadása szerinti tagállam nemzeti bírósága előtt megtámadja. Ez a lehetőség a nemzeti hatóságok által a forgalombahozatali engedély megújításáról hozott határozattal kapcsolatban is fennáll, ami lehetővé teszi az e hatóság által a szóban forgó gyógyszer minőségi összetételével kapcsolatban végzett értékelés megtámadását.
106.
A fenti megfontolások alapján egyértelmű, hogy nem csak a tagállamok hatóságai, hanem az Európai Unió szervei is kötelesek elismerni az adott gyógyszerre vagy dokumentációra vonatkozó korábbi tudományos értékeléseket, kivéve, ha olyan konkrét közegészséggel kapcsolatos okok állnak fenn – például a termék biztonságosságával kapcsolatos kétségek –, amelyek új értékelés elvégzését teszik szükségessé. Amint azt már jeleztem, ez a megfontolás ugyanazon jogszabályi és szabályozási keret meglétén alapszik, amely ugyanarra az eredményre hivatott, és amely ezen okból kiküszöböli az illetékes hatóságok által végzett korábbi értékelés ellenőrzésének szükségességét.
107.
A fent említett okok miatt véleményem szerint a kölcsönös elismerés elvét a jelen ügyben úgy kell értelmezni, hogy az megakadályozza azon kötelezettség előírását, hogy a Bizottságnak és az EMA‑nak a Fumadermben található MEF terápiás jelentőségét kelljen ellenőriznie, mivel ez e gyógyszer minőségi összetételének újraértékelését vonná maga után, amelyre a BfArM forgalombahozatali engedélyt adott.
108.
Ráadásul, tekintettel arra, hogy a 2001/83 irányelv vagy az 726/2004 rendelet nem ismer el kifejezett hatáskört, arra a következtetésre jutottam, hogy a Törvényszék nem állapíthatta meg jogszerűen, hogy a Bizottság és az EMA hatáskörrel rendelkezik arra, hogy az illetékes nemzeti hatóság által egy rögzített hatóanyag‑kombinációjú gyógyszerre vonatkozóan kiadott forgalombahozatali engedélyt újraértékelje azt követően, hogy a nemzeti illetékes hatóság arról döntött, hogy az e rögzített hatóanyag‑kombináció egyik anyagából álló egykomponensű gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e.
109.
A Bíróságnak ekképpen helyt kell adnia a C‑438/21. P. sz. ügy harmadik jogalapjának, a C‑439/21. P. sz. ügy negyedik jogalapjának, valamint a C‑440/21. P. sz. ügy második jogalapjának.
C.
Záró megjegyzések
110.
Jelen indítvány 85. és 109. pontjában azt javaslom a Bíróságnak, hogy fogadja el a fellebbezők által előterjesztett, egyrészt a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének megsértésére, valamint a Törvényszék által a megtámadott ítéletben levont következtetést indokoló különös körülmények hiányára, másrészt pedig a hatáskör‑átruházás és a kölcsönös elismerés elvének megsértésére alapított fellebbezési jogalapokat. Következésképpen a megtámadott ítéletet hatályon kívül kell helyezni.
111.
Az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikkének első bekezdése értelmében, a Törvényszék határozatának hatályon kívül helyezése esetén, ha a per állása megengedi, az ügyet maga a Bíróság is érdemben eldöntheti. Ez az álláspontom a jelen ügyben. Jogsértések megállapításának hiányában a Törvényszék megállapította volna, hogy a Bizottság a 2014. évi határozatban helyesen jutott arra a következtetésre, hogy a Fumaderm és a Tecfidera, mivel különböző gyógyszerekről van szó, nem tartoznak ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá. Következésképpen a Polpharma által elsőfokon felhozott jogellenességi kifogást el kellett volna utasítani, és a megtámadott határozatot nem kellett volna megsemmisíteni.
112.
Végül a Bíróság eljárási szabályzata 184. cikkének (2) bekezdése értelmében, ha a fellebbezés megalapozott, és a Bíróság maga hoz a jogvita kapcsán végleges határozatot, a Bíróság határoz a költségekről. Az eljárási szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése alapján, amelyet az eljárási szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése alapján a fellebbezési eljárásban is alkalmazni kell, a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A jelen ügyben, mivel a fellebbezők a Polpharma kötelezését kérték a Törvényszék és a Bíróság előtti eljárás költségeinek viselésére, és mivel véleményem szerint a Polpharma pervesztes lett, a Polpharma‑t kellene kötelezni a fellebbezők és saját maga részéről az elsőfokú, valamint a fellebbezési eljárás során felmerült költségek viselésére.
VI. Végkövetkeztetés
113.
A fentiek fényében azt javaslom, hogy a Bíróság:
–
helyezze hatályon kívül az Európai Unió Törvényszéke (kibővített hetedik tanács) 2021. május 5‑én hozott Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítéletét (T‑611/18, EU:T:2021:241);
–
utasítsa el a Pharmaceutical Works Polpharma S. A. által elsőfokon előterjesztett megsemmisítés iránti keresetet;
–
kötelezze a Pharmaceutical Works Polpharma S. A.‑t a költségek viselésére.
(
1
)	Eredeti nyelv: angol.
(
2
)	A többször módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2011. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).
(
3
)	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.).
(
4
)	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL 1993. L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).
(
5
)	Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.).
(
6
)	Lásd a megtámadott ítélet 293. pontját.
(
7
)	Lásd még a 2017. június 28‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítéletet (C‑629/15 P és C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 69. és 72. pont), amelyben a Bíróság pontosította, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése magában foglalja az eredeti gyógyszer minden későbbi fejlesztéseit, azok engedélyezési eljárásától – azaz e gyógyszer első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének módosításától vagy külön forgalombahozatali engedély kiadásától – függetlenül.
(
8
)	Lásd e tekintetben: Bobek főtanácsnok Novartis Europharm kontra Bizottság egyesített ügyekre vonatkozó indítványa (C‑629/15 P és C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, 32. és 33. pont).
(
9
)	Lásd e tekintetben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (HL 2004. L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.). Lásd még a megtámadott ítélet 176. pontját.
(
10
)	Lásd ebben az értelemben: 1998. december 3‑iGenerics (UK) és társai ítélet (C‑368/96, EU:C:1998:583, 44., 53. és 56. pont); 2004. április 29‑iNovartis Pharmaceuticals ítélet (C‑106/01, EU:C:2016:245, 69. pont). Lényegében ez az ítélkezési gyakorlat arra vonatkozott, hogy egy új javallat felkutatása vagy ugyanazon hatóanyag más gyógyszerformája önmagában megváltoztatta‑e a terméket, és indokolttá tett‑e új rendes adatvédelmi időt. Az utóbbi ítéletben a Bíróság arra a következtetésre jutott, hogy az ilyen változtatások ugyanazon termék változatai, amelyek nem vonnak maguk után új rendes adatvédelmi időt.
(
11
)	Lásd az EMA által a honlapján közzétett, nem vitatott fogalommeghatározást, amely a https://www.ema.europa.eu/en/glossary/pharmaceutical‑form címen érhető el.
(
12
)	Lásd az EMA által a honlapján közzétett, nem vitatott fogalommeghatározást, amely a https://www.ema.europa.eu/en/glossary/route‑administration címen érhető el.
(
13
)	Lásd az Európai Gyógyszerügynökség által a központosított eljárás felhasználóinak címzett engedélyezés előtti eljárási tanácsokat (2022. június 20‑i változat), 4.7.2. alszakasz „Előterjesztések”, 122. o.
(
14
)	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24‑i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (HL 2008. L 334., 7. o.), amely a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatály alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3‑i 1085/2003/EK bizottsági rendelet (HL 2003. L 159., 24. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 231. o.) helyébe lépett. Lásd még: 2017. június 28‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet (C‑629/15 P és C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 69. pont).
(
15
)	Amint a fellebbezők rámutatnak, a „módosítások” és a „kiterjesztések” közötti különbségtétel az egyes esetekben szükséges értékelés összetettségének és az emberi egészségre vonatkozó kockázat szintjének fényében történik, amely kockázat a termék módosításának (módosításainak) a termék minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára gyakorolt lehetséges hatásából ered. A kisebb kategóriába az I. típusú módosítások tartoznak, míg a jelentős kategóriába a kiterjesztések, amelyek esetében az 1234/2008/EK rendelet 19. cikke előírja, hogy az első alkalommal megadott forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárással megegyező értékelési eljárást kell lefolytatni.
(
16
)	Kiemelés tőlem.
(
17
)	A Tecfidera gyógyszer esetében a 2014. évi határozat elfogadása óta engedélyezett módosítások listáját illetően, lásd Tecfidera: EPAR (Európai nyilvános értékelő jelentés) – Az engedélyezést követően megtett eljárási lépések és rendelkezésre álló tudományos információk, elérhetők a https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural‑steps‑after/tecfidera‑epar‑procedural‑steps‑taken‑scientific‑information‑after‑authorisation_en.pdf honlapon.
(
18
)	Gerstenblith, B. A., An „active ingredient” of a drug must be present when the drug is administered, Journal of Intellectual Property Law & Practice, 6(2). kötet, 2011. február, 69–71. o.
(
19
)	2005. január 20‑iSmithKline Beecham ítélet (C‑74/03, EU:C:2005:39, 43. és 44. pont), amelyben egy gyógyszeripari vállalkozás vitatta egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadását azon az alapon, hogy ez a termék lényegében nem hasonlít a referenciatermékhez. Ebben az ügyben a Bíróság kimondta, hogy egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet a rövidített eljárás keretében kell elbírálni, ha a szóban forgó termék ugyanazt a terápiás hatású funkcionális egységet tartalmazza, mint a referenciatermék, egy másik sóval kombinálva. Lásd: Products may be essentially similar with same active substance in different salts, EU Focus, 2005, 159., 19–20. o.
(
20
)	Lásd például a 847/2000/EK rendeletnek a „hasonló gyógyszer” fogalmának meghatározása tekintetében történő módosításáról szóló, 2018. május 29‑i (EU) 2018/781 bizottsági rendeletet (C/2018/3193) (HL 2018. L 132., 1. o.).
(
21
)	Bobek főtanácsnok Novartis Europharm kontra Bizottság egyesített ügyekre vonatkozó indítványa (C‑629/15 P és C‑630/15 P, EU:C:2016:1003).
(
22
)	Uo., 43. pont, idézve e tekintetben: Manley, M. I., és Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, 264. o., 8.33. pont.
(
23
)	Uo. 46. pont.
(
24
)	Notice to Applicants, Volume 2A: Procedures for marketing authorisation, Chapter 1: Marketing authorisation, (A kérelmezőnek szóló közlemény, 2A. kötet, forgalomba hozatal engedélyezése iránti eljárások, 1. fejezet, forgalombahozatali engedély) 2015. július, 2.3. pont, 9. o. Lásd továbbá ugyanezen dokumentum jelenlegi, 2019. júliusi változatát.
(
25
)	Uo. 45. pont.
(
26
)	Lásd a megtámadott ítélet 292. pontját.
(
27
)	A probléma az volt, hogy egyrészt a két gyógyszert külön forgalombahozatali engedély megadásával engedélyezték, másrészt az adagolás és a terápiás javallatok nem voltak azonosak.
(
28
)	A 2017. június 28‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítéletében (C‑629/15 P és C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 66. pont) a Bíróság megállapította, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében szereplő „minden módosítás és bővítés”„valamely forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítására” vonatkozik vagy pedig „a forgalombahozatali engedély kiterjesztésére” a jelen ügyekben alkalmazandó, a 2309/93 rendelet hatály alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3‑i 1085/2003/EK bizottsági rendelet (HL 2003. L 159., 24. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 231. o.) szerint. E rendelet előzte meg a fenti 55. pontban hivatkozott 1234/2008 rendeletet.
(
29
)	2016. november 16‑iHemming és társai ítélet (C‑316/15, EU:C:2016:879, 27. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
30
)	Lásd a megtámadott ítélet 176. pontját.
(
31
)	Lásd e tekintetben: Léger főtanácsnok Schulte ügyre vonatkozó indítványa (C‑350/03, EU:C:2004:568, 84–88. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat), valamint Bobek főtanácsnok European Federation for Cosmetic Ingredients ügyre vonatkozó indítványa (C‑592/14, EU:C:2016:179, 37. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
32
)	Lásd e tekintetben: 2011. december 14‑iNycomed Danmark kontra EMA ítéletet (T‑52/09, EU:T:2011:738, 71. pont).
(
33
)	Lásd a fenti 57. pontot.
(
34
)	A Törvényszék indokolását a megtámadott ítélet 181–218. pontja részletesen kifejti, amelyben többek között az áll, hogy „a hatóanyag‑kombinációkra vonatkozó iránymutatások tartalma és a kérelmezőktől kért információk terjedelme e tekintetben jelentősen változott a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének 1994. augusztus 9‑i megadása és a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadásának időpontja között”.
(
35
)	Lásd az EMA Törvényszék előtti védekezését, 37. pont és B.2. melléklet.
(
36
)	Kiemelés tőlem.
(
37
)	Lásd a kérelmezőknek szóló közlemény 2013‑ban alkalmazandó, 2005. novemberi változatát.
(
38
)	CHMP/EWP/240/95 Rev. 1 (2009. február 19.), elérhető: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific‑guideline/guideline‑clinical‑development‑fixed‑combination‑medicinal‑products‑revision‑1_en.pdf
(
39
)	Lásd a megtámadott ítélet 205–207. pontját.
(
40
)	BGBl. 2005 I, No 73, 3394. o., többször módosítva. Az Arzneimittelgesetz angol nyelvű változata elérhető: https://www.gesetze‑im‑internet.de/englisch_amg/
(
41
)	2011. március 31‑i Mauerhofer kontra Bizottság végzés (C‑433/10 P, nem tették közzé, 69. és 71. pont)
(
42
)	Lásd a jelen indítvány 42. pontját.
(
43
)	Kiemelés tőlem.
(
44
)	2016. október 20‑iAugust Wolff és Remedia kontra Bizottság ítélet (T‑672/14, EU:T:2016:623). Lásd különösen az ítélet 59. és 66. pontját.
(
45
)	Lásd e tekintetben: 2015. szeptember 15‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet (T‑472/12, EU:T:2015:637, 74. és 76. pont).
(
46
)	2008. október 16‑iSynthon ítélet (C‑452/06, EU:C:2008:565).
(
47
)	2018. március 14‑iAstellas Pharma ítélet (C‑557/16, EU:C:2018:181; a továbbiakban: Astellas ítélet).
(
48
)	2008. október 16‑iSynthon ítélet (C‑452/06, EU:C:2008:565, 31. és 32. pont).