62005CC0326
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER
prednesené 30. novembra 2006 (
1
)
Vec C-326/05 P
Industrias Químicas del Vallés SA
proti
Komisii Európskych spoločenstiev
„Odvolanie — Nezaradenie metalaxylu do prílohy I smernice 91/414/EHS — Zrušenie povolení na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku — Skreslenie dôkazov — Zjavne nesprávne posúdenie“
1.
Industrias Químicas del Vallés SA podala odvolanie proti rozsudku Súdu prvého stupňa z 28. júna 2005 (
2
), ktorým bola zamietnutá jej žaloba smerujúca k zrušeniu rozhodnutia Komisie Európskych spoločenstiev 2003/308/ES (
3
) o nezaradení metalaxylu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (
4
) a o zrušení povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku.
2.
Z nesystematicky uvedených odvolacích dôvodov vyplýva určité napätie medzi dodržaním lehôt, ktoré Komisia stanovuje, aby zabezpečila určitý poriadok pri zaraďovaní do prílohy I uvedenej smernice a základným cieľom tejto normy, ktorý okrem iných aspektov spočíva v zabezpečení zaradenia všetkých účinných látok, ktoré vyžaduje rozvoj chemického priemyslu a ktoré nepoškodzujú zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie.
I — Právny rámec
A — Smernica 91/414
3.
Táto smernica sa týka povoľovania, uvádzania na trh, používania a kontroly prípravkov na ochranu rastlín (článok 1 ods. 1) a povoľuje iba tie prípravky, ktoré obsahujú účinné látky (
5
) uvedené v prílohe I tejto smernice (článok 4 ods. 1). Do prílohy I možno zaradiť iba také účinné látky, ktoré vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie (článok 5 ods. 1). (
6
)
4.
Bez ohľadu na to sú členské štáty oprávnené počas obdobia 12 rokov nasledujúceho po oznámení tejto smernice povoliť uvádzanie na trh prípravkov na ochranu rastlín, akým je metalaxyl, obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, ak sa na trhu nachádzajú už dva roky po dátume oznámenia tejto smernice (článok 8 ods. 2 prvý pododsek). Toto obdobie skončilo 26. júla 2003 a bolo predĺžené do 31. decembra 2005 pod podmienkou, že pred týmto dátumom nebolo prijaté rozhodnutie o zaradení do prílohy I. (
7
)
5.
V tomto prechodnom období Komisia začala pracovný program týkajúci sa postupného skúmania týchto účinných látok (článok 8 ods. 2 druhý pododsek smernice) a má rozhodnúť o zaradení týchto látok do prílohy I, pričom zaradenie odmietne, ak podmienky článku 5 nie sú splnené alebo ak požadované informácie a údaje neboli predložené v predpísanej lehote (článok 8 ods. 2 štvrtý pododsek).
B — Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92
1. Úvodné oznámenie
6.
Toto nariadenie upravuje postup na vykonávanie uvedeného pracovného programu. (
8
) Tento postup sa začína na základe žiadosti výrobcu, ktorý si želá zaradiť do prílohy I smernice 91/414 účinnú látku uvedenú v prílohe I tohto nariadenia, ktorou je aj metalaxyl, predloženej do 6 mesiacov odo dňa, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť (článok 4 ods. 1). Žiadosť môžu podať viacerí výrobcovia spoločne (
9
), aby sa tak predišlo opakovanej práci a najmä zbytočným pokusom na stavovcoch (deviate odôvodnenie nariadenia).
7.
Po preskúmaní žiadostí bude určený spravodajský členský štát; pokiaľ ide o žiadosti týkajúce sa metalaxylu, bola touto úlohou poverená Portugalská republika, (
10
) ktorá ju preniesla na Direcção-Geral de Protecção das Culturas (generálne riaditeľstvo pre ochranu rastlín).
2. Opatrenia vo vzťahu k spravodajskému členskému štátu
8.
Dôkaz, že látka nie je škodlivá pre zdravie a životné prostredie, sú povinní predložiť ohlasovatelia [článok 6 ods. 2 písm. b) (
11
) v spojení s článkom 5 smernice 91/414]. V tejto súvislosti boli žiadatelia povinní do 31. októbra 1995 (
12
) samostatne alebo spoločne predložiť spravodajskému členskému štátu a na požiadanie aj príslušným vnútroštátnym orgánom súhrnné dokumenty a kompletné dokumenty, ako aj kópiu týchto dokumentov s cieľom prípadných neskorších konzultácií s odborníkmi z iných členských štátov uznaných Komisiou (článok 6 ods. 1 v spojení s článkom 7 ods. 2) (
13
). V článku 6 ods. 2 a 3 je bližšie vymedzený obsah týchto dokumentov.
9.
Po oboznámení Komisie spravodajským členským štátom môže Komisia v súlade s článkom 8 ods. 2 štvrtým pododsekom smernice 91/414 odmietnuť zaradenie do prílohy I, ak dokumenty neboli predložené v predpísanej lehote alebo ak nie sú splnené podmienky. Nová lehota môže byť poskytnutá iba vtedy, ak zmeškanie lehoty bolo spôsobené snahou predložiť spoločný dokument, zmenou spravodajského členského štátu alebo vyššou mocou (článok 6 ods. 4 a 5 úvod a prvá zarážka) (
14
).
10.
Ak sa v konaní pokračuje, spravodajský členský štát preskúma dokumenty a zabezpečí, aby ohlasovatelia zaslali ostatným členským štátom a Komisii aktualizované znenie súhrnných dokumentov [článok 7 ods. 1 písm. a) a b)]. Ohlasovateľov môže požiadať, aby svoje dokumenty opravili alebo doplnili, a od ostatných členských štátov môže požadovať dodatočné technické alebo vedecké údaje (článok 7 ods. 2) (
15
).
11.
Napokon spravodajský členský štát vypracuje správu o posúdení účinnej látky a zašle ju Komisii čo možno najskôr, najneskôr však v priebehu 12 mesiacov po prijatí týchto dokumentov. Táto správa obsahuje odporúčanie na: (1) zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice, (2) stiahnutie účinnej látky z trhu, (3) dočasné stiahnutie účinnej látky z trhu alebo (4) odklad rozhodnutie o možnom zaradení až do predloženia výsledkov dodatočných testov alebo informácií [článok 7 ods. 1 písm. c)].
3. Skúmanie Stálym výborom pre zdravie rastlín a návrh Komisie
12.
Potom Komisia predloží súhrnné dokumenty a správu s odporúčaním Stálemu výboru pre zdravie rastlín na preskúmanie. (
16
) Ak to považuje za potrebné, predtým uskutoční konzultácie s odborníkmi z členských štátov (ďalej len „konzultácie s odborníkmi“ alebo „peer review“) a vypočuje jedného alebo viacerých ohlasovateľov k obsahu správy (článok 7 ods. 3) (
17
).
13.
Výbor preskúma dokumenty a Komisia mu predloží návrh rozhodnutia o odňatí povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku alebo návrh smernice o zaradení účinnej látky do prílohy I; môže mu navrhnúť stiahnutie prípravkov z trhu alebo odklad rozhodnutia až do predloženia výsledkov doplňujúcich testov alebo informácií [článok 7 ods. 3a)] (
18
).
14.
Ak sa zvolí posledná možnosť, Komisia stanoví lehotu do 25. mája 2002, pokiaľ nestanoví pre určitú účinnú látku kratšiu lehotu. Výnimky predstavujú výsledky dlhodobých štúdií, ktoré spravodajský členský štát a Komisia označili v priebehu skúmania dokumentov za potrebné a pri ktorých sa neočakáva, že budú pred uplynutím lehoty kompletné, za predpokladu, že predložené informácie obsahujú dôkazy o tom, že tieto štúdie boli začaté a ich výsledky budú predložené najneskôr 25. mája 2003. Ak spravodajský členský štát a Komisia nevyhodnotia tieto štúdie do 25. mája 2001, je možné vo výnimočných prípadoch stanoviť dodatočnú lehotu na dokončenie týchto štúdií za predpokladu, že ohlasovateľ poskytne spravodajskému členskému štátu do 25. mája 2002 dôkaz, že tieto štúdie boli začaté do troch mesiacov od žiadosti o ich vypracovanie, a tiež protokol a predbežnú správu o štúdiách. Po tomto dátume už nebudú povolené žiadne nové štúdie (článok 7 ods. 4) (
19
).
15.
Ak lehoty nebudú dodržané, Komisia predloží výboru v súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 91/414 návrh rozhodnutia o nezaradení účinnej látky do prílohy I (článok 7 ods. 5).
16.
V prípade, že ohlasovateľ je dostatočne obozretný a svoje povinnosti splní včas, upravuje článok 8 nariadenia č. 3600/92 (
20
) podobné kroky, ktoré smerujú k rozhodnutiu o zaradení účinnej látky do prílohy I smernice, resp. k rozhodnutiu o odňatí povolenia v prípade zápornej odpovede.
C — O hospodárnosti a o ochrane dôverných údajov
17.
Smernica 91/414 upravujúca povoľovanie uvádzania prípravkov na trh stanovuje, že členský štát, ktorému sa podáva žiadosť o povolenie prípravku na ochranu rastlín, ktorý už bol povolený v inom členskom štáte, musí upustiť od opakovania už vykonaných skúšok a analýz, ak sú podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia a klimatické podmienky porovnateľné (článok 10 ods. 1 smernice).
18.
Ohlasovatelia však musia predložiť dokumenty, z ktorých vyplýva, že stanovené podmienky boli splnené, pričom členský štát nie je oprávnený použiť informácie z týchto dokumentov v prospech iných ohlasovateľov s výnimkou prípadu, že sa na tom dohodli [článok 13 ods. 1 písm. a) smernice v spojení s odsekom 3 písm. a) smernice].
19.
V každom prípade držitelia predchádzajúcich povolení a nový ohlasovateľ uzatvoria dohodu o zdieľaní informácií, aby sa tým zamedzilo vykonávaniu duplicitných testov na stavovcoch. Rovnaký cieľ sleduje ustanovenie, podľa ktorého, ak sa požadujú údaje na účely zaradenia účinnej látky, ktorá je na trhu aspoň dva roky od oznámenia tejto smernice, príslušné orgány členského štátu vyzvú držiteľov týchto údajov k spolupráci. Ak nemožno dospieť k dohode o spoločných údajoch, členské štáty môžu uložiť dotknutým subjektom sídliacim na ich území povinnosť deliť sa o údaje a stanoviť postup pri využívaní informácií, ako aj pravidlá zamerané na zabezpečenie primeranej rovnováhy ich záujmov (článok 13 ods. 7 prvé tri pododseky).
20.
Smernica 91/414 zaväzuje Komisiu a členské štáty v konaní o povolení prípravkov na ochranu rastlín, ako aj v konaní o zaradení účinnej látky do prílohy I zabezpečiť, aby sa s informáciami týkajúcimi sa priemyselného a obchodného tajomstva zaobchádzalo ako s dôvernými, pokiaľ si to ohlasovateľ želá (článok 14 ods. 1). Požiadavka dôverného zaobchádzania sa nevzťahuje na informácie uvedené v článku 14 ods. 2.
II — Konanie pred podaním odvolania
A — Skutkové okolnosti relevantné v odvolacom konaní
21.
Skutkové okolnosti, ktoré v ďalšej časti zhrniem, vyplývajú z napadnutého rozsudku (body 20 až 50) a z dokumentov tvoriacich prílohu odvolania.
22.
Industrias Químicas del Vallés so sídlom v Španielsku dováža od februára 1994 do Španielska metalaxyl a uvádza ho na trh v tomto štáte, ako aj v Taliansku, Grécku a Portugalsku. Ciba Geigy AG (neskôr Novartis AG, ešte neskôr Syngenta AG) rovnako uvádzala na trh výrobky obsahujúce túto účinnú látku (body 20 a 21).
23.
Obidva podniky oznámili Komisii svoj úmysel predložiť dokumenty s cieľom zaradiť túto účinnú látku do prílohy I smernice 91/414 a po tom, čo zlyhal ich pokus o podanie spoločnej žiadosti, podali 19. a 26. apríla 1995 žiadosť na Direcção-Geral de Protecção das Culturas, každý sám za seba (body 21 a 22).
24.
Po prvom preskúmaní týchto dokumentov sa portugalské úrady domnievali, že dokumenty, ktoré predložila Industrias Químicas del Vallés, neboli na rozdiel od dokumentov predložených Syngentou kompletné, a informovali ju o tom listom z 22. marca 1996. Následne na to boli upresnené chýbajúce testy a podnik sa zaviazal poskytnúť ich výsledky najneskôr v júni 1998 (body 23 až 25).
25.
Dňa 11. mája 1998 oznámila Syngenta spravodajskému členskému štátu, že vystupuje z konania o posúdení metalaxylu, a požiadala o vrátenie súhrnných a kompletných dokumentov, ktoré predložila (bod 26). (
21
)
26.
Industrias Químicas del Vallés ako už iba jediná ohlasovateľka 15. januára 1999 informovala Direcção-Geral de Protecção das Culturas, že podľa jej názoru možno použiť údaje a dokumenty, ktoré predložila Syngenta, a požiadala o poskytnutie dodatočnej lehoty pre prípad, že od nej budú vyžadované kompletné dokumenty. Listom z 5. februára 1999 a listom z 15. marca 1999 požiadali tento podnik a Direcção-Geral de Protecção das Culturas Komisiu o jej názor na použitie dokumentov ohlasovateľa, ktorý neskôr vystúpil z konania. Súčasne bola Komisia upozornená na to, že dokumenty Industrias Químicas del Vallés nie sú kompletné a na ich doplnenie musí byť poskytnutá dodatočná lehota (body 28 a 29).
27.
Dňa 19. júla 1999 Komisia odpovedala Direcção-Geral de Protecção das Culturas a k odpovedi pripojila stanovisko právnej služby, v ktorom sa uvádza (bod 30 a príloha VI odvolania) (
22
):
„…
2.
… Niet pochybností o tom, že Novartis [Syngenta] postúpila svoje práva týkajúce sa štúdií na spravodajský členský štát, aby ich tento štát použil v súlade s pravidlami upravujúcimi konanie o posúdení účinnej látky. Otázkou teda je, či uvedené pravidlá umožňujú spravodajskému členskému štátu, aby použil tieto údaje po tom, ako ohlasovateľ, ktorý ich poskytol, vystúpil z konania.
3.
Dotknuté ustanovenia neobsahujú výslovnú právnu úpravu…
4.
Tak smernica [91/414], ako aj nariadenie [č. 3600/92] podporujú spoločnú účasť rôznych výrobcov v konaní o posúdení účinnej látky (pozri najmä článok 6 ods. 1 nariadenia), ale súčasne umožňujú, aby sa na ňom zúčastnili viacerí ohlasovatelia aj bez toho, aby dospeli k dohode. V takom prípade spravodajský členský štát musí zohľadniť všetky predložené štúdie. K zaradeniu účinnej látky do prílohy I teda môže teda dôjsť aj vtedy, ak sú údaje poskytnuté určitým výrobcom neúplné, keďže zo štúdií jedného ohlasovateľa majú prospech všetci ohlasovatelia, a to aj v prípade, že medzi nimi nedošlo k dohode.
5.
V systéme smernice 91/414 nie je zaradenie účinnej látky do prílohy I viazané výlučne na konkrétneho ohlasovateľa; o zaradenie môže totiž nezávisle požiadať aj členský štát. Náklady podniku, ktorý uskutočnil vedecké štúdie, sú vykompenzované výlučným právom vychádzať z týchto štúdií pri povoľovaní výrobkov obsahujúcich účinnú látku v členských štátoch. Tieto pravidlá označované ako ‚ochrana dôverných údajov‘ sa vzťahujú tak na informácie o účinnej látke (príloha II), ako aj na informácie o výrobkoch (príloha III). Hoci prospech zo zaradenia účinnej látky majú všetci výrobcovia práve vďaka štúdiám uskutočneným ich konkurentmi, nemôžu získať povolenie na výrobok obsahujúci túto látku bez toho, aby znova uskutočnili štúdie alebo získali od ich autora právo použiť ich.
Nebolo by logické, ak by sa v prípade vystúpenia ohlasovateľa z konania uplatňovali iné pravidlá a iné práva. Bolo by dokonca absurdné zabezpečiť väčšiu ochranu výrobcovi, ktorý opustí trh s účinnou látkou, ako výrobcovi, ktorý na tomto trhu pôsobí naďalej a súťaží s ostatnými ohlasovateľmi. Na druhej strane ustanovenia o ochrane štúdií predložených ohlasovateľmi nerozlišujú medzi obidvoma situáciami, ale zjavne ich upravujú rovnako.
6.
Ohlasovateľ je však povinný poskytnúť spravodajskému členskému štátu nasledujúce záruky:
—
je povinný predložiť spravodajskému členskému štátu, ostatným členským štátom, Komisii a odborníkom uvedeným v článku 7 ods. 2 (‚peer review‘) súhrnné dokumenty a v prípade potreby kompletné dokumenty v súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia č. 3600/92,
—
je povinný náležite odpovedať na otázky spravodajského členského štátu zamerané na zlepšenia alebo doplnenia dokumentov pri vypracovaní správy o posúdení účinnej látky a neskôr pri skúmaní tejto správy na úrovni Komisie v súlade s článkom 7 ods. 2 nariadenia č. 3600/92.
Z uvedeného vyplýva, že zámerom zákonodarcu bolo zjavne zaviesť systém úzkej spolupráce medzi spravodajským členským štátom a ohlasovateľom, v rámci ktorého musí ohlasovateľ zabezpečiť technické dokumenty… a možnosť získať použiteľné informácie…
7.
Z toho vyplýva, že… vzdanie sa ohlasovateľom účasti na pracovnom programe nebráni spravodajskému členskému štátu zohľadniť všetky poskytnuté údaje a vyhotoviť správu o posúdení, ak iný ohlasovateľ, ktorý žiada o zaradenie tej istej účinnej látky, prejavil záujem na dokončení tohto konania.
Bez ohľadu na uvedené sa pred začatím (resp. pokračovaním) prác zdá byť vhodné a legitímne, aby spravodajský členský štát spoločne s dotknutým ohlasovateľom s cieľom ušetriť prostriedky obidvoch subjektov preskúmal, akým spôsobom môže dotknutý ohlasovateľ zabezpečiť splnenie povinnosti poskytnúť technickú a administratívnu spoluprácu vymedzenej v bode 6 a potrebnej na ukončenie posúdenia a na prijatie rozhodnutia na úrovni Spoločenstva.“
28.
Industrias Químicas del Vallés o tomto liste nevedela. Dňa 28. októbra 1999 jej portugalské úrady s odvolaním sa na tento list oznámili, že sú pripravené vypracovať hodnotenie, zohľadňujúc dostupné informácie vrátane tých, ktoré obsahovali dokumenty predložené Syngentou, a že ak sa vyskytnú dodatočné otázky alebo ak budú potrebné dodatočné údaje, skontaktujú sa s Industrias Químicas del Vallés. Dňa 26. januára 2001 zaslali Komisii hodnotenie, v ktorom došli k záveru, že sú potrebné niektoré doplňujúce údaje, a teda nie je vhodné zaradiť metalaxyl do prílohy I smernice 91/414 (body 31 a 32).
29.
Vo februári 2001 Direcção-Geral de Protecção das Culturas vyzval Industrias Químicas del Vallés, aby do 15. marca 2001 predložila členským štátom a Komisii aktualizované súhrnné dokumenty, a ak to bude potrebné, aj kompletné dokumenty o metalaxyle. Po tom, čo zákonná lehota nebola dodržaná, ju Komisia upovedomila o tom, že nie je možné uskutočniť odborné posúdenie a dospieť k záveru v prípade metalaxylu a že preto zamýšľa rozhodnúť o nezaradení tejto látky do prílohy I (body 34 a 35).
30.
Následne odvolateľka skúmala možnosť nového uskutočnenia určitých štúdií alebo ich odkúpenie od Syngenty, k čomu však nedošlo. Nato sa odvolateľka opýtala Komisie, či Portugalská republika je poverená rozoslať dokumenty členským štátom; hoci Komisia túto možnosť nevylúčila, portugalské úrady ju odmietli. Napokon jej Komisia v októbri 2001 oznámila, že z dôvodu tohto dvojitého odmietnutia nemôže vykonať konzultácie s odborníkmi z členských štátov týkajúce sa metalaxylu (body 36 až 42).
31.
Od marca 2002 si Komisia s Industrias Químicas del Vallés vymenila niekoľko listov, pričom v jednom z nich jej Komisia oznámila, že nielen vzhľadom na to, že je ťažké zaobstarať kompletné dokumenty do 31. decembra 2003, ale aj vzhľadom na chýbajúce skutočnosti, ktoré by odôvodňovali predĺženie lehoty, nevidí inú možnosť, ako navrhnúť nezaradenie metalaxylu do prílohy I smernice 91/414 (
23
); podnik zopakoval, že je pripravený uskutočniť požadované štúdie, ak mu bude poskytnutá nová prechodná lehota (body 43 až 47).
32.
Na svojom zasadnutí konanom 18. a 19. októbra 2002 schválil výbor pre zdravie rastlín návrh rozhodnutia o nezaradení metalaxylu do prílohy I smernice s odôvodnením, že Industrias Químicas del Vallés nemá k dispozícii dokumenty, ktoré sú nevyhnutné na podrobné hodnotenie a na zodpovedanie otázok členských štátov. Dňa 2. mája 2003 vydala Komisia rozhodnutie 2003/308 (body 49 a 50).
33.
Podľa tohto rozhodnutia sa metalaxyl nezaraďuje do prílohy I smernice 91/414 (článok 1) a členské štáty sú vyzvané, aby nevydávali a ani neobnovovali povolenia a aby povolenia, ktoré sú už platné, odňali. V odôvodneniach sa k tomu uvádza, že Industrias Químicas del Vallés nepredložila kompletné dokumenty a nie je ani možné ich doplniť v primeranej lehote; navyše nemala ani prístup k dokumentom, ktoré podala Syngenta, čím nemohla poskytnúť žiadne informácie potrebné na primerané posúdenie. Za týchto okolností teda nedokázala zaručiť, že prípravok na ochranu rastlín obsahujúci metalaxyl nebude mať škodlivé účinky na zdravie a životné prostredie (siedme odôvodnenie).
B — Návrhy a tvrdenia v prvostupňovom konaní
34.
Dňa 9. mája 2003 podala Industrias Químicas del Vallés na Súd prvého stupňa žalobu o neplatnosť smerujúcu proti rozhodnutiu 2003/308.
35.
Svoju žalobu opierala o tri žalobné dôvody: V prvom žalobnom dôvode uvádza, že napadnuté rozhodnutie je dôsledkom nesprávneho a nekoherentného výkladu smernice 91/414 a nariadenia č. 3600/92; v druhom žalobnom dôvode vytýka porušenie zásady proporcionality; tretí žalobný dôvod, ktorý je v tomto odvolacom konaní irelevantný, sa týkal zneužitia právomocí.
36.
V rámci prvého žalobného dôvodu vytýka nasledujúce skutočnosti: (1) požiadavka, aby každý jednotlivý ohlasovateľ disponoval kompletnými dokumentmi; (2) požiadavka predložiť tieto dokumenty v lehote stanovenej v článku 6 ods. 1 nariadenia č. 3600/92; (3) nekoherentnosť listu Komisie z 19. júla 1999 a (4) nepresvedčivá domnienka, že by nebola schopná odpovedať na otázky odborníkov v rámci „peer review“.
37.
Žalovaný orgán nesúhlasil s týmto žalobným dôvodom, ktorý Súd prvého stupňa zamietol v celom rozsahu.
C — Odôvodnenie napadnutého rozsudku
1. O požiadavke predloženia kompletných dokumentov každým ohlasovateľom (body 71 až 78)
38.
Po konštatovaní, že Industrias Químicas del Vallés a Syngenta nepodali spoločnú žiadosť, Súd prvého stupňa vyhlásil, že z existencie dvoch samostatných žiadostí vyplýva požiadavka predloženia kompletných dokumentov obidvoma ohlasovateľmi. Z článku 6 ods. 1 a 2 písm. b) a z článku 7 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 3600/92 vyplýva, že každý jednotlivý ohlasovateľ je povinný zaobstarať súhrnné dokumenty a kompletné dokumenty a že vystúpenie Syngenty z konania sa preto nijako nedotklo povinností Industrias Químicas del Vallés. Na túto povinnosť nemá vplyv ani to, že nariadenie uprednostňuje predkladanie spoločných dokumentov. Článok 13 ods. 7 smernice 91/414 sa týka povoľovania prípravkov na ochranu rastlín a dôkazné bremeno preukázania neškodlivosti účinnej látky nesie ohlasovateľ.
2. O požiadavke predloženia kompletných dokumentov v stanovenej lehote (body 88 až 100)
39.
Právne predpisy stanovujú presné lehoty na predloženie kompletných dokumentov a presné lehoty na trvanie konania o posúdení účinnej látky, ktoré Komisia môže predĺžiť iba vo „výnimočných prípadoch“. Situácia odvolateľky však nie je výnimočným prípadom, keďže tá prinajmenšom od 3. mája 1997 vedela o neúplnosti svojich dokumentov a prinajmenšom od júla 1998 o vystúpení Syngenty z konania. Jej odvolávanie sa na náročnosť dodržania lehôt je irelevantné, keďže v liste z 19. júla 1999 Komisia jasne uviedla, že ohlasovateľ „… [je] povinný spravodajskému členskému štátu, ostatným členským štátom… a… odborníkom… predložiť súhrnné dokumenty, a ak je to potrebné, aj kompletné dokumenty“. Hoci v liste Direcção-Geral de Protecção das Culturas z 28. októbra 1999 sa táto pasáž textu neopakovala, je „nesporné, že Komisia svoj postoj nijako nezmenila“.
40.
Komisia sa odmietnutím predĺžiť lehotu nedopustila zjavného prekročenia medzí svojej voľnej úvahy. Predĺženie lehoty na neurčito by bolo v rozpore s cieľom sledovaným smernicou 91/414, ktorým je zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia. Hoci je pravda, že bola predĺžená lehota na posúdenie iných účinných látok, nikdy nebola predĺžená na dlhšie obdobie ako do 31. decembra 2003, pričom niektoré štúdie Industrias Químicas del Vallés boli ukončené až v septembri 2004.
3. O nekoherencii listu Komisie z 19. júla 1999 (body 104 a 105)
41.
Komisia si neprotirečila, keď v roku 2001 požadovala kompletné dokumenty, keďže na túto povinnosť sa poukázalo už v stanovisku právnej služby z 19. júla 1999, pričom bol uskutočnený výklad v súlade s nariadením č. 3600/92.
4. O nemožnosti odpovedať na otázku (body 110 až 115)
42.
Komisia správne konštatovala, že Industrias Químicas del Vallés nemala prístup k štúdiám spoločnosti Syngenty, a preto nebola schopná odpovedať na otázky odborníkov týkajúce sa týchto štúdií. V siedmom odôvodnení rozhodnutia 2003/308 je poukázané na nedostatočnosť informácií potrebných na posúdenie.
43.
Uvedený podnik opätovne nedodržal lehoty na predloženie dodatočných informácií, čím si svoju situáciu zavinil sám. Okrem toho nie všetky základné štúdie, ktoré chýbali v jeho dokumentoch, sa nachádzali v dokumentoch Syngenty. Samotná odvolateľka vo svojom liste zo 4. mája 2001 uviedla, že nie je pre ňu jednoduché odpovedať na otázky členských štátov bez toho, aby mala k dispozícii štúdie tejto druhej spoločnosti.
5. O zásade proporcionality (body 133 až 139)
44.
Cieľom smernice 91/414 je ochrana zdravia a životného prostredia. Tento cieľ je v súlade so zásadou obozretnosti a zodpovedá judikatúre, ktorá priznáva ochrane týchto hodnôt prednosť pred ekonomickými záujmami. Toto rozhodnutie nie je zjavne neprimerané na dosiahnutie tohto cieľa, keďže vzhľadom na to, že Industrias Químicas del Vallés nemala prístup k štúdiám Syngenty, nemohla odpovedať na otázky v „peer review“, a teda nemohla dokázať, že metalaxyl nie je škodlivý.
45.
Na písomnú otázku Súdu prvého stupňa odvolateľka uviedla, že iba dve štúdie nie sú zahrnuté v jej vlastných štúdiách a v štúdiách Syngenty (tie boli dokončené v čase prijatia napadnutého rozhodnutia), na pojednávaní však priznala, že boli predložené iba návrhy správ, a nie konečné správy.
III — Odvolanie
46.
Industrias Químicas del Vallés opiera svoje odvolanie o sedem dôvodov.
47.
V rámci prvého odvolacieho dôvodu vytýka Súdu prvého stupňa, že skreslil obsah listu Komisie z 19. júla 1999 adresovaného Direcção-Geral de Protecção das Culturas, keď v bode 94 rozsudku (s odkazom aj v bode 104) konštatoval, že Komisia v tomto liste jasne uviedla, že ohlasovateľ je povinný predložiť súhrnné dokumenty a kompletné dokumenty. Takýto výklad je dôsledkom vyňatia určitých pasáži z listu, pričom nezohľadňuje kontext a neskoršie udalosti, ktoré preukazovali, že Komisia a portugalské úrady považovali za prípustné, aby pri posúdení metalaxylu boli použité všetky informácie, ktoré boli obsiahnuté v štúdiách Syngenty. Komisia až neskôr zmenila svoj názor a požadovala kompletné dokumenty, v dôsledku čoho bolo nemožné uskutočniť konanie v stanovenej lehote.
48.
V rámci druhého odvolacieho dôvodu odvolateľka vytýka Súdu prvého stupňa, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že odmietol tvrdenie, podľa ktorého neexistuje povinnosť predložiť kompletné dokumenty, na základe pasáže zo stanoviska z 19. júla 1999, ktorú, ako bolo zdôraznené v samotnom rozsudku, portugalské úrady v liste adresovanom Industrias Químicas del Vallés nezopakovali. Odvolateľka sa domnieva, že takýto postup porušuje zásadu riadnej správy vecí verejných, podľa ktorej Komisia musí rešpektovať záver orgánu, ktorý poverila. Navyše je jej priznaná právomoc prijímať opatrenia obmedzujúce práva a opierať sa o dokumenty, s ktorými nie sú ich adresáti oboznámení.
49.
Tretí odvolací dôvod sa vzťahuje na porušenie judikatúry Spoločenstva týkajúcej sa zásady obozretnosti a proporcionality, ktorá s cieľom predchádzať prípadným ohrozeniam zdravia vyžaduje existenciu závažných skutočností, vyvolávajúcich dôvodné pochybnosti o neškodlivosti určitej látky. Súd prvého stupňa mal v tejto súvislosti pripustiť, že rozhodnutie o nezaradení metalaxylu do prílohy I nebolo odôvodnené takýmito skutočnosťami, ale iba formálnymi dôvodmi, a to najmä snahou ukončiť bez prieťahov konanie o posúdení účinnej látky. Za týchto okolností zásahy do práv jednotlivca podstatne prevažujú nad výhodami v prospech verejného záujmu.
50.
V rámci štvrtého odvolacieho dôvodu odvolania sa poukazuje na ďalšie nesprávne právne závery pri výklade a uplatňovaní relevantného právneho rámca:
1.
Industrias Químicas del Vallés vytýka, že Súd prvého stupňa zamieňa pojmy„kompletné dokumenty“ a „doplňujúce informácie“, ktoré sa vzájomne líšia, keďže patria do rôznych štádií konania o posúdení účinnej látky.
2.
Považuje za mylný predpoklad, že v prípade viacerých ohlasovateľov je povinný každý za seba predložiť kompletné dokumenty, keďže tento predpoklad je v rozpore so siedmym odôvodnením a s článkom 7 ods. 1 a 2 nariadenia č. 3600/92, ako aj so snahou zabrániť opakovaným pokusom na stavovcoch.
3.
Rovnako odmieta tvrdenie, že články 13 a 14 smernice 94/414 nie sú uplatniteľné na konanie o posúdení účinnej látky.
4.
Nakoniec kritizuje obmedzenú úlohu, ktorú rozsudok priznáva spravodajskému členskému štátu v štádiách konania, ktoré nasledujú po predložení jeho správy, keďže tento štát má za úlohu rozoslať informácie, ktoré mu boli poskytnuté, a poskytovať technickú podporu ohlasovateľom pri odpovedaní na otázky Komisie.
51.
V piatom odvolacom dôvode sa vytýka skutočnosť, že napadnutý rozsudok považoval za správne, že Komisia odmietla predĺžiť lehotu na posúdenie metalaxylu. V tejto súvislosti Súd prvého stupňa vychádzal z dvoch mylných predpokladov: (1) odvolateľka požiadala o predĺženie lehoty na neurčito, kým v skutočnosti sa zaviazala ukončiť dlhodobé štúdie najneskôr v septembri 2004, a (2) dodržanie lehoty končiacej 31. decembra 2003, pokiaľ ide o predĺženie lehoty pre iné účinné látky; toto konštatovanie odporuje bodu 90 rozsudku, v ktorom sa uvádza, že prechodné obdobie na povolenie uvádzať na trh prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich takéto účinné látky bolo predĺžené do 31. decembra 2005.
52.
Šiesty odvolací dôvod sa zameriava na body 110 a nasl. rozsudku, obsahujúce prehnaný až rozporuplný záver o údajnej nemožnosti Industrias Químicas del Vallés odpovedať na otázky odborníkov týkajúcich sa štúdií Syngenty. Súd prvého stupňa sa domnieval, že nie všetky dôležité štúdie, ktoré chýbali v dokumentoch odvolateľky, sa nachádzali v dokumentoch druhého podniku, ktoré boli rovnako neúplné, kým v skutočnosti v spornom rozhodnutí nie je v tomto smere zaujaté žiadne stanovisko a iba sa uvádza, že „k ďalšiemu posúdeniu metalaxylu môže dôjsť iba na základe dokumentov predložených Syngentou“.
53.
V poslednom odvolacom dôvode odvolateľka vytýka niektoré pochybenia Súdu prvého stupňa pri posúdení jej tvrdení k správe z rokovania spravodajského členského štátu, keďže v napadnutom rozsudku väčšina týchto tvrdení nebola zohľadnená bez uvedenia dôvodov. Okrem toho vytýka nerovnosť zaobchádzania, keďže na rozdiel od Komisie, ktorá mala možnosť tieto tvrdenia po rokovaní písomne vyvrátiť, Industrias Químicas del Vallés nebolo umožnené predložiť vyjadrenie. (
24
)
IV — Posúdenie odvolania
54.
Odvolateľka opiera svoje odvolanie o sedem dôvodov, z ktorých niektoré majú formálnu a iné hmotnoprávnu povahu. Prvá skupina zahŕňa prvý, šiesty a siedmy odvolací dôvod, druhá skupina ostatné odvolacie dôvody.
A — Formálne odvolacie dôvody
55.
Prvé tri argumenty, ktoré Industrias Químicas del Vallés uvádza proti rozsudku Súdu prvého stupňa, sa vzťahujú na tri rozličné štádia konania: hodnotenie dôkazov (prvý odvolací dôvod), konanie a závery v rozsudku (šiesty a siedmy odvolací dôvod).
1. Šiesty odvolací dôvod
56.
V rámci šiesteho odvolacieho dôvodu odvolania odvolateľka poukazuje na rozpor medzi bodom 110 napadnutého rozsudku, v ktorom sa jej vytýka, že nebola schopná odpovedať na otázky odborníkov, keďže nemala k dispozícii dokumenty Syngenty, a bodom 112, v ktorom sa uvádza, že v týchto dokumentoch chýbali dôležité štúdie. Rozhodnutie 2003/308 toto konštatovanie neobsahuje.
57.
V tomto prípade však neexistuje žiaden rozpor, a teda tento dôvod odvolania je nedôvodný a musí byť zamietnutý.
58.
Skutočnosť, že Industrias Químicas del Vallés nemohla použiť štúdie druhého podniku, ešte neznamená, že tieto štúdie boli kompletné; ak tieto štúdie boli na posúdenie metalaxylu nevyhnutné, znamená to, že štúdie vypracované odvolateľkou boli nedostatočné, nie však to, že štúdie Syngenty boli bezchybné.
59.
Okrem toho Súdu prvého stupňa v konaní, v ktorom mal byť zistený sporný skutkový stav a uplatniteľné právo prostredníctvom systematického riešenia sporu, nič nebránilo v tom, aby pozmenil niektoré skutkové hodnotenia Komisie, keďže toto oprávnenie patrí do jeho súdnej právomoci v konaní o neplatnosť.
2. Siedmy odvolací dôvod
60.
V rámci siedmeho odvolacieho dôvodu Industrias Químicas del Vallés vytýka skutočnosť, že viaceré z jej tvrdení bezdôvodne neboli zohľadnené spravodajským členským štátom v jeho správe z rokovania. Pri porušení zásady rovnosti prostriedkov v konaní bolo Komisii umožnené tieto tvrdenia písomne vyvrátiť, aby to namiesto toho urobila ústnou formou na rokovaní, čím bola tejto spoločnosti odňatá akákoľvek možnosť odmietnuť tvrdenia prednesené Komisiou.
61.
Tento druhý aspekt odvolacieho dôvodu je neprípustný, keďže iba poukazuje na procesný nedostatok bez toho, aby bolo uvedené, v akej miere táto odchýlka mala viesť k znevýhodneniu Industrias Químicas del Vallés vo vzťahu ku Komisii, a tým k porušeniu jej práva byť riadne vypočutá. Ide o rétorickú námietku nesúvisiacu s predmetom tohto konania, ktoré nespočíva v tom, aby po oznámení správy z rokovania (
25
) bola začatá nová procesná diskusia o určení predmetu sporu, ale spočíva v tom, aby bol Súd prvého stupňa upozornený na prípadné nejasnosti a nepresnosti, ktoré by napovedali, že sudcovia rozhodujúci vo veci dostatočne nepochopili predmet sporu.
62.
Z tohto konštatovania vyplýva, že prvá časť tohto odvolacieho dôvodu nemá oporu. Správa z rokovania je dokument, ktorý je adresovaný výlučne ostatným členom orgánu, ktorý rozhoduje, pričom nemusí obsahovať žiadne podrobné vymedzenie skutkového stavu ani tvrdení účastníkov konania; postačuje zhrnutie. Medzery alebo nedostatky tejto správy samy osebe nepredstavujú porušenie práva na obhajobu, rovnako ako porušením nie je ani nezohľadnenie pripomienok k správe v rozsudku, keďže správa nie je súčasťou rozsudku. Účastníci konania sa na tomto vnútornom štádiu konania nezúčastňujú s cieľom vykonávať svoje práva na obhajobu, ale iba s cieľom spolupracovať s viacjazyčným orgánom v záujme efektívneho výkonu súdnej moci pri vymedzení predmetu sporu.
3. Prvý odvolací dôvod
63.
Relevantnejší je naproti tomu prvý odvolací dôvod, ktorým odvolateľka Súdu prvého stupňa vytýka skreslený a zaujatý výklad stanoviska právnej služby Komisie pripojeného k listu z 19. júla 1999, ktorý skresľuje obsah tohto listu.
64.
Industrias Químicas del Vallés tvrdí, že lehoty nemohla dodržať z dôvodu, že Komisia zmenila svoj názor, keď ju v roku 2001 vyzvala na predloženie kompletných dokumentov, kým dva roky predtým zastávala v uvedenom stanovisku odlišný postoj.
65.
K tomuto tvrdeniu Súd prvého stupňa uviedol (body 94 a 104), že správny orgán Spoločenstva nezmenil svoj názor, keďže podľa spomenutého dokumentu bol ohlasovateľ povinný predložiť súhrnné dokumenty, a ak je to potrebné, tiež kompletné dokumenty. Toto konštatovanie však nezodpovedá v celom rozsahu skutočnosti, a ako je uvedené v odvolaní, nezohľadňuje jazykový kontext vypracovaného stanoviska a nasledujúce udalosti.
66.
Je potrebné zdôrazniť, že Komisia toto stanovisko vypracovala, aby odstránila pochybnosti týkajúce sa možnosti použiť v konaní o posúdení účinnej látky štúdie ohlasovateľa, ktorý sa neskôr od tohto konania dištancuje. Podľa stanoviska právne predpisy výslovne neupravujú túto otázku (bod 3), uprednostňujú však podanie spoločnej žiadosti; pritom existuje možnosť, že zo štúdií jedného ohlasovateľa budú mať prospech všetci ohlasovatelia dokonca aj vtedy, ak nedôjde k dohode, a teda látka bude zaradená do prílohy aj v prípade, ak údaje výrobcu sú neúplné (bod 4). V systéme smernice 91/414 navyše nie je zaradenie účinnej látky do prílohy I viazané výlučne na konkrétneho ohlasovateľa, ale je prípustné, aby k zaradeniu do prílohy I došlo na základe žiadosti vnútroštátnych orgánov, ak neexistuje podnik, ktorý by podal žiadosť (bod 5). Je pravdou, že každý ohlasovateľ je povinný preložiť súhrnné dokumenty a kompletné dokumenty a súčasne spolupracovať so spravodajským členským štátom (bod 6), ale rovnako je pravdou aj to, že vzdanie sa ohlasovateľa účasti na pracovnom programe nebráni spravodajskému členskému štátu zohľadniť výsledky jeho štúdií pri vyhotovení správy o posúdení, ak iný ohlasovateľ má záujem na pokračovaní v tomto konaní, bez toho, aby bolo dotknuté skúmanie toho, ako títo ohlasovatelia môžu zabezpečiť technickú a administratívnu spoluprácu (bod 7).
67.
Podrobné skúmanie stanoviska teda na rozdiel od opačného názoru Súdu prvého stupňa neumožňuje dôjsť k záveru, že Komisia v rámci sporu nemala žiadne pochybnosti o povinnosti ohlasovateľa, ktorý chcel v konaní pokračovať, v prípade potreby nanovo vypracovať dokumenty predložené podnikom, ktorý vystúpil z konania. V napadnutom rozsudku bol tento dokument nesprávne posúdený a jedna veta bola vytrhnutá z kontextu, aby sa skreslením jeho skutočného významu došlo k záveru, ktorý bol podrobným skúmaním vyvrátený.
68.
Takýto výklad stanoviska, s ktorým Industrias Químicas del Vallés nebola oboznámená, sa zhoduje s výkladom, ktorý uskutočnilo Direcção-Geral de Protecção das Culturas v októbri 1999, keď tomuto podniku oznámilo, že je ochotné uskutočniť posúdenie, zohľadňujúc všetky dostupné informácie vrátane tých, ktoré obsahovali dokumenty predložené Syngentou, bez toho, aby tým bola dotknutá možnosť zadováženia doplňujúcich informácií.
69.
Pripomeniem judikatúru Súdneho dvora, podľa ktorej Súdny dvor nie je oprávnený posudzovať skutkové okolnosti, (
26
) keďže toto posudzovanie spadá výhradne do právomoci Súdu prvého stupňa. (
27
) Ak sa však zistí, že zistenia, ktoré Súd prvého stupňa prijal na základe dokumentov obsiahnutých v spise, sú skutočne nesprávne, a je to „zjavné a preukázateľné“, (
28
) alebo že došlo k zmene („skresleniu“) dôkazov, ktoré mu boli predložené, (
29
) odvolací súd je oprávnený zasiahnuť, keďže Súd prvého stupňa prekročil svoju právomoc pri zisťovaní skutkových okolností, ktoré má odvolací súd právne posúdiť.
70.
Toto pochybenie, ako ešte uvediem neskôr, má za následok, že napadnutý rozsudok má vady a dospel k nesprávnemu záveru, v dôsledku čoho je prvý odvolací dôvod odvolania odôvodnený, s dôsledkami, ktoré ešte uvediem v ďalšej časti.
B — Hmotnoprávne odvolacie dôvody
71.
Ďalšia časť odvolania, ktorá je nekoheretná a čiastočne neusporiadaná, pozostáva zo štyroch odvolacích dôvodov (druhý až piaty dôvod), v rámci ktorých Industrias Químicas del Vallés uvádza rozličné argumenty, ktoré sa opierajú o jedinú argumentáciu: V zásade ide o výklad smernice 91/414 a súvisiacich ustanovení Súdom prvého stupňa, ktorý potvrdil odmietnutie Komisie zaradiť metalaxyl do prílohy I z dôvodu, že odvolateľka nepodala kompletné dokumenty v stanovenej lehote a dokumenty Syngenty nebolo možné použiť. V odvolaní sú teda vytýkané závery napadnutého rozsudku k tejto nemožnosti (štvrtý odvolací dôvod), ktoré potvrdzujú názor Komisie v tomto bode, pričom nezohľadňujú stanovisko z 19. júla 1999 a po ňom nasledujúcu reakciu portugalských úradov (druhý dôvod odvolania), a ktoré smerujú k vydaniu formálneho rozhodnutia, ktoré kladie väčší dôraz na dĺžku konania o posúdení účinnej látky ako na to, či metalaxyl môže poškodzovať zdravie a životné prostredie (tretí a štvrtý odvolací dôvod).
1. O konaní o posúdení účinných látok
72.
Smernica 91/414 je jazýčkom na váhach, na ktorých miskách sa nachádzajú dva ciele právneho predpisu Spoločenstva: jej cieľom je na jednej strane odstrániť prekážky v obchode s rastlinnými prípravkami zlepšovaním metód ich výroby a na strane druhej ochrana zdravia ľudí a zvierat a ochrana životného prostredia. (
30
) Druhému cieľu slúži článok 4 ods. 1 písm. a), ktorý dovoľuje uvádzať na trh iba prípravky na ochranu rastlín, ktorých účinné látky sú zaradené do prílohy I tejto smernice, kým článok 8 ods. 2 prvý pododsek, ktorý členské štáty splnomocňuje prechodne povoliť prípravky obsahujúce účinné látky neuvedené v prílohe I, ktoré sa však už nachádzajú na trhu, sleduje iný cieľ. Článok 8 ods. 2 druhý a štvrtý pododsek má zosúladiť obidva tieto ciele (
31
) a na tento účel zavádza pracovný program týkajúci sa postupného skúmania týchto účinných látok (podrobné pravidlá tohto konania sú upravené v nariadení č. 3600/92), ktorý sa skončí zaradení týchto látok do prílohy alebo ich nezaradením, ak požadované štúdie a informácie neboli predložené alebo ak síce boli predložené, ale nebola preukázaná neškodnosť týchto látok. (
32
)
73.
Takýmto spôsobom by mali byť chápané ustanovenia nariadenia, a to najmä tie, ktoré ohlasovateľom ukladajú povinnosť predložiť dokumenty preukazujúce, že látky nie sú škodlivé.
74.
Smernica 91/414 (článok 8 ods. 2 druhý a štvrtý pododsek) a nariadenie č. 3600/92 (článok 6 ods. 1 a článok 7 ods. 2) ukladajú výrobcom, ktorý si želajú zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice, povinnosť predložiť potrebné informácie, pričom musia niesť následky, ak túto povinnosť nesplnia. Nemožno však urobiť unáhlený záver, že tieto následky nastanú zakaždým, keď ohlasovateľ nie je schopný predložiť kompletné dokumenty. Takýto prirodzený následok by nastal v povoľovacom konaní týkajúcom sa činnosti podliehajúcej povoleniu, ako je napríklad predaj prípravkov na ochranu rastlín. V konaní, ktoré zďaleka nezakladá subjektívne práva, ale iba sleduje cieľ zabezpečiť zvýšenú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia, to však nie je zjavné. Nejde o to bezprostredne zvýhodňovať podniky vyrábajúce určité účinné látky, ale ide o to, aby vo formálnom konaní, na ktorom za zúčastňujú podniky, ktoré chcú získať výhodu z pozitívneho výsledku konania, bolo zabezpečené, že obyvateľstvu nevznikne žiadna škoda.
75.
Takýto postoj naznačuje, že sa podporuje spoločný postup, ak viaceré spoločnosti súčasne požiadajú o zaradenie tej istej účinnej látky do prílohy I [deviate odôvodnenie a článok 6 ods. 1 a 2 písm. a); článok 5 prvá zarážka], a že v prípade individuálneho postupu vypracuje spravodajský členský štát svoju správu na základe všetkých údajov bez ohľadu na to, od koho pochádzajú (šieste odôvodnenie a článok 7 ods. 1 nariadenia č. 3600/92), aj v prípade, ak by išlo o iný štát (článok 7 ods. 2 nariadenia). Rovnako tento postoj odôvodňuje stanovisko právnej služby Komisie z 19. júla 1999, ktoré pripúšťa možnosť zaradenia na žiadosť vnútroštátnych orgánov aj bez spolupráce výrobcov (článok 6 ods. 5 druhá zarážka nariadenia č. 3600/92) a podporuje úvahy nachádzajúce sa v tomto dokumente, ktoré sa týkajú použitia údajov predložených podnikom, ktorý po podaní žiadosti o zaradenie účinnej látky vystúpi z konania, bez toho, aby tým boli dotknuté predpisy o ochrane týchto údajov (
33
) a záväzky tých, ktorí si želajú v konaní pokračovať a technicky a administratívne spolupracujú na dokončení tohto konania smerujúceho k vydaniu rozhodnutia o zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414.
76.
Preto neprekvapuje, že Direcção-Geral de Protecção das Culturas tri mesiace po doručení stanoviska právnej služby z 19. júla 1999 oznámil Industrias Químicas del Vallés, že vypracuje hodnotenie metalaxylu na základe všetkých dostupných informácií vrátane informácií poskytnutých Syngentou, a vyzval ju, aby sa v prípade potreby pripravila na nové otázky a na poskytnutie doplňujúcich informácií. Rovnako neprekvapuje ani to, že tento podnik, keďže dôveroval tomuto oznámeniu, nedoplnil svoje dokumenty, ktorých neúplnosť bola všetkým účastníkom známa, ale iba vyčkal, či bude vyzvaný na túto dodatočnú spoluprácu.
2. O lehotách na predloženie dokumentov ohlasovateľmi
77.
Smernica 91/414 stanovuje rozličné lehoty, ktoré možno predĺžiť. Zákonodarca Spoločenstva túto možnosť potvrdil, keď tieto lehoty predĺžil hneď niekoľkokrát.
78.
Prechodné obdobie na povolenie uvádzať prípravky na ochranu rastlín na trh, obsahujúce účinné látky neuvedené v prílohe I, vydávané členskými štátmi, ktoré pôvodne skončilo 26. júla 2003, bolo predĺžené najprv do 31. decembra 2005 a potom do 31. decembra 2006. (
34
)
79.
V konaní o posúdení týchto látok lehota na predloženie súhrnných dokumentov a kompletných dokumentov pre niektoré účinné látky, ku ktorým patrí aj metalaxyl, uplynula 30. apríla 1995 a bola predĺžená do 31. októbra 1995. (
35
) Rovnako sa postupovalo v prípade lehoty na zaslanie dodatočných informácií alebo štúdií, ktorá v zmysle článku 7 ods. 4 prvej zarážky nariadenia č. 3600/92 uplynula 25. mája 2002, avšak v niektorých prípadoch mohla byť predĺžená do 25. mája 2003. (
36
)
80.
Okrem toho nariadenie stanovuje (článok 6 ods. 5 prvá zarážka), že možno poskytnúť novú lehotu, ak uvedené dokumenty nebolo možné predložiť včas, pričom zmeškanie lehoty bolo spôsobené snahou podať spoločné dokumenty alebo vyššou mocou.
81.
Iný výklad neprichádza do úvahy, keďže ako som už uviedol, v tomto prípade predmetom ochrany nie je subjektívny prospech podnikov, ktoré žiadajú o zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, ale verejný záujem, ktorý vyžaduje, aby voľný pohyb týchto látok a prípravkov na ochranu rastlín v rámci Spoločenstva nepoškodzoval životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat. Ak teda takýto výrobok, ktorý obsahoval účinnú látku nezaradenú do prílohy I smernice, bol v čase uverejnenia smernice uvádzaný na trh v niektorom v členskom štáte s príslušným povolením, je rozhodujúcim zistenie, že nie je škodlivý, a nie okamih, kedy k tomuto zisteniu došlo, v dôsledku čoho musí byť predĺžená lehota, ktorá nebola dodržaná bez zavinenia ohlasovateľa (vyššia moc), alebo preto, že bolo uskutočnené konanie, ktoré uprednostňuje právny predpis (predloženie spoločných dokumentov).
82.
Domnievam sa, že v prejednávanej veci sú splnené obidve podmienky. Industrias Químicas del Vallés sa pokúsila na začiatku konania podať spoločnú žiadosť, a to neúspešne, keďže Syngenta z konania vystúpila; neskôr sa márne pokúsila získať jej štúdie. Z obsahu listu, ktorý jej v októbri 1999 zaslal spravodajský členský štát, vyplýva, že odvolateľka mohla navyše legitímne očakávať, že od nej nebude vyžadované doplnenie dokumentov, (
37
) ale že po skúmaní všetkých dokumentov predložených v konaní vrátane dokumentov Syngenty, bude od nej požadované iba predloženie štúdií a dodatočných informácií nevyhnutných na posúdenie. Za týchto okolností teda predstavuje výzva z februára 2001, aby do 15. marca 2001 predložila členským štátom a Komisii aktualizované súhrnné dokumenty a v prípade potreby aj kompletné dokumenty udalosť, ktorú aj keď nemožno doslovne zahrnúť pod pojem vyššej moci, tomuto pojmu sa blíži, keďže nebola predvídateľná a nezávisela od individuálneho rozhodnutia Industrias Químicas del Vallés, čím nebolo možné uvedenej výzve vyhovieť.
83.
Z uvedeného vyplýva, že Súd prvého stupňa porušil právo spôsobom vytýkaným v odvolaní, a to tým, že nezohľadnil odpoveď, ktorú Direcção-Geral de Protecção das Culturas ako alter ego Komisie poskytlo odvolateľke v októbri 1999 (druhý odvolací dôvod) a tiež tým, že prísne dodržanie lehôt uprednostnil pred realizáciou cieľov smernice 91/414 (tretí odvolací dôvod); tieto ciele obišiel prostredníctvom výkladu konania upraveného v nariadení č. 3600/92, ktorý ide nad rámec tak znenia, ako aj účelu tohto predpisu (štvrtý odvolací dôvod), a tým dochádza k záveru, že Komisia bola oprávnená neposkytnúť Industrias Químicas del Vallés predĺženie lehoty (piaty odvolací dôvod).
84.
V tejto súvislosti smerujú hmotnoprávne odvolacie dôvody, ako aj prvý odvolací dôvod k záveru, že napadnutý rozsudok musí byť zrušený z dôvodu, že Súd prvého stupňa skreslil obsah stanoviska z 19. júla 1999 (prvý odvolací dôvod), čím názoru spravodajského členského štátu odňal akýkoľvek účinok (druhý odvolací dôvod), neprípustným spôsobom prijal odmietnutie Komisie poskytnúť odklad, neoprávnene sa nestotožnil s domnienkou, že správne orgány zavinili situáciu, v ktorej Industrias Químicas del Vallés nemohla dodržať lehoty (piaty odvolací dôvod), a tým zmaril ciele sledované zákonodarcom Európskeho spoločenstva.
V — Rozhodnutie Súdneho dvora v prejednávanej veci
85.
Ak Súdny dvor rozsudok zruší, podľa článku 61 ods. 1 Štatútu Súdneho dvora môže v danej veci vydať konečný rozsudok sám, ak má k dispozícii všetky údaje nevyhnutné na vydanie tohto rozsudku.
86.
V konaní o odvolaní je v súlade s návrhom Industrias Químicas del Vallés potrebné vyhovieť žalobe a zrušiť rozhodnutie Komisie 2003/308. Vzhľadom na dôvody, pre ktoré je odvolanie úspešné, to však nemá za následok zaradenie metalaxylu do prílohy I smernice 91/414, ale iba vrátenie správneho konania do štádia, v ktorom bude odvolateľke poskytnuté predĺženie lehoty na predloženie údajov na účely doplnenia jej dokumentov a dokumentov Syngenty, ktoré sú nevyhnutné na rozhodnutie o metalaxyle.
VI — O trovách konania na obidvoch stupňoch
87.
Vzhľadom na môj návrh rozhodnutia navrhujem zaviazať Komisiu v súlade s článkom 87 ods. 2 prvým pododsekom Rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa na náhradu trov konania vynaložených v prvostupňovom konaní.
88.
Komisia musí byť v súlade s článkom 122 ods. 1 v spojení s článkom 69 ods. 2 prvým pododsekom Rokovacieho poriadku Súdneho dvora zaviazaná aj na náhradu trov tohto odvolacieho konania.
VII — Návrh
89.
Na základe predchádzajúcich úvah navrhujem, aby Súdny dvor:
1.
vyhovel prvému až piatemu odvolaciemu dôvodu v odvolaní, ktoré podala Industrias Químicas del Vallés proti rozsudku druhej komory Súdu prvého stupňa z 28. júna 2005 vo veci T-158/03;
2.
uvedený rozsudok zrušil;
3.
vyhovel žalobe Industrias Químicas del Vallés a zrušil rozhodnutie Komisie Európskych spoločenstiev 2003/308/ES z 2. mája 2003 o nezaradení metalaxylu do prílohy k smernici Rady 91/414/EHS a o zrušení povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, a vrátil konanie o posúdení tejto účinnej látky do štádia, v ktorom bude odvolateľke poskytnuté predĺženie lehoty na predloženie údajov na účely doplnenia jej dokumentov a dokumentov Syngenty, ktoré sú nevyhnutné na rozhodnutie v tejto veci;
4.
zaviazal Komisiu Európskych spoločenstiev na náhradu trov konania v obidvoch stupňoch.
(
1
)	Jazyk prednesu: španielčina.
(
2
)	Rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, T-158/03, Zb. s. II-3041.
(
3
)	Rozhodnutie z 2. mája 2003 (Ú. v. EÚ L 113, s. 8; Mim. vyd. 03/038, s. 495).
(
4
)	Smernica z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, s. 1; Mim. vyd. 03/011, s. 332).
(
5
)	Účinné látky sú chemické látky, ich zlúčeniny alebo mikroorganizmy vrátane vírusov so všeobecným alebo špecifickým účinkom proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky (článok 2 body 3 a 4).
(
6
)	Táto smernica sleduje cieľ ochrany zdravia a životného prostredia, ktorý je vyjadrený tak v jej preambule (deviate a desiate odôvodnenie), ako aj v jej texte [článok 5 ods. 1 a článok 4 ods. 1 písm. b) body iv) a v)].
(
7
)	Článok 1 nariadenia Komisie (ES) č. 2076/2002 z 20. novembra 2002, ktorým sa predlžuje časová lehota uvedená v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorá sa týka nezaradenia určitých účinných látok do prílohy I uvedenej smernice a zrušenia povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich tieto látky (Ú. v. ES L 319, s. 3; Mim. vyd. 03/037, s. 374). Nariadením Komisie (ES) č. 1335/2005 z 12. augusta 2005 (Ú. v. ES L 211, s. 6) bolo toto obdobie opätovne predĺžené do 31. decembra 2006.
(
8
)	Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 366, s. 10; Mim. vyd. 03/013, s. 242).
(
9
)	V článku 6 ods. 1, 2 písm. a) a článku 5 prvej zarážke sa mimochodom takáto možnosť spomína.
(
10
)	Príloha I nariadenia Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (Ú. v. ES L 107, s. 8; Mim. vyd. 03/016, s. 84).
(
11
)	Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 2266/2000 z 12. októbra 2000, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 3600/92 (Ú. v. ES L 259, s. 27; Mim. vyd. 03/030, s. 388).
(
12
)	Toto obdobie bolo v súlade s článkom 5 nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 predĺžené do 31. októbra 1995 (článok 2), a to prostredníctvom nariadenia Komisie (ES) č. 2230/95 z 21. septembra 1995, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 933/94 stanovujúce účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a ktoré určuje členské štáty spravodajcov na implementáciu nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (Ú. v. ES L 225, s. 1; Mim. vyd. 03/018, s. 196).
(
13
)	Toto znenie článku 7 ods. 2 sa opiera o nariadenie Komisie (ES) č. 1199/97 z 27. júna 1997, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 3600/92 stanovujúce podrobné pravidlá implementácie prvej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestňovaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 170, s. 19; Mim. vyd. 03/021, s. 166).
(
14
)	Text prvej zarážky má svoj pôvod v nariadení Komisie (ES) č. 491/95 z 3. marca 1995, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie (EHS) č. 3600/92 a nariadenie (ES) č. 933/94 (Ú. v. ES L 49, s. 50; Mim. vyd. 03/017, s. 169).
(
15
)	Tento odsek bol zmenený nariadením č. 1199/97, už citovaným v poznámke pod čiarou 13.
(
16
)	Tento výbor bol nahradený Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat [článok 62 ods. 2 druhý pododsek nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, a zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463)].
(
17
)	V znení už citovaného nariadenia č. 1199/97.
(
18
)	Doplnený nariadením č. 1199/97.
(
19
)	V zmysle nariadenia č. 2266/2000.
(
20
)	Zmenené a doplnené nariadením č. 2266/2000.
(
21
)	Syngenta vystúpila z tohto konania, keďže požiadala o zaradenie metalaxylu-M, účinnej látky s vlastnosťami veľmi podobnými metalaxylu.
(
22
)	Voľný preklad.
(
23
)	Bez toho, aby bola dotknutá možnosť predložiť dokumenty na účely zaradenia metalaxylu ako novej účinnej látky (body 46 a 47).
(
24
)	Svoje odvolanie dopĺňa o výhradu k bodu 137 rozsudku Súdu prvého stupňa, ktorá nie je formulovaná ako odvolací dôvod, pričom tento bod obsahuje zistenie (odvolateľka na „pojednávaní priznala, že v čase vydania napadnutého rozhodnutia v máji 2003 predložila iba návrhy správy a nie konečné štúdie“), ktoré podľa jej názoru je dôsledkom pochybenia pri vydaní rozsudku alebo dôsledkom nesprávneho pochopenia, keďže dotknuté štúdie boli v tomto okamihu ukončené. Na podporu tohto tvrdenia navrhla dve opatrenia: zaradenie týchto štúdií do spisu, ako aj zápisnice z pojednávania Súdu prvého stupňa z 8. decembra 2004. Keďže však zápisnica potvrdila správnosť pasáže v napadnutom rozsudku, zástupca Industrias Químicas del Vallés na otázku, ktorú som mu na pojednávaní v odvolacom konaní položil, reagoval tak, že túto výhradu vzal späť.
(
25
)	V rozsudku z 22. apríla 1999, Kernkraftwerke Lippe-Ems/Komisia (C-161/97 P, Zb. s. I-2057), bolo pripomenuté, že v správe spravodajského členského štátu sú zahrnuté skutkové a právne okolnosti sporu, ako aj tvrdenia účastníkov konania; účastníci konania sú oprávnení buď pred začatím rokovania, alebo priamo na rokovaní požiadať o opravy alebo uviesť výhrady (bod 58).
(
26
)	Rozsudok z 1. októbra 1991, Vidrányi/Komisia (C-283/90 P, Zb. s. I-4339, body 10 a 11), je prvým z veľkého množstva rozhodnutí, podľa ktorých možno odvolanie opierať iba o dôvody spočívajúce v porušení právnych predpisov Súdom prvého stupňa a ktoré vylučujú akékoľvek posudzovanie skutkových okolností.
(
27
)	V tomto zmysle rozsudok z 1. júna 1994, Komisia/Brazzelli Lualdi a i., C-136/92 P, Zb. s. I-1981, bod 49.
(
28
)	Generálny advokát La Pergola vo svojich návrhoch vo veci C-46/98 P, v ktorej bol vydaný rozsudok z 21. septembra 2000, EFMA/Rada (Zb. s. I-7079), bod 11.
(
29
)	Body 35 a 36 rozsudku z 15. júna 2000, Dorsch Consult/Rada a Komisia, C-237/98 P, Zb. s. I-4549.
(
30
)	Rozsudok z 9. marca 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie a Natuur en Milieu (C-174/05, Zb. s. I-2443 bod 30), odkazuje na obidva ciele.
(
31
)	Súhlasím s názorom generálnej advokátky Sharpston vyjadreným v jej návrhoch vo veci Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, v ktorej bol vydaný rozsudok zo 14. septembra 2006 (C-138/05, Zb. s. I-8339), že priestor na voľnú úvahu, ktorý členským štátom priznávajú rozličné prechodné ustanovenia článku 8 smernice 91/414, nesmie zmariť cieľ ochrany životného prostredia a zdravia (body 46 a 76).
(
32
)	Preto existuje možnosť, že posúdenie bude mať za následok odňatie alebo zmenu povolenia vydaného na základe článku 8 ods. 2 prvého pododseku, ak bude zistené nebezpečenstvo, ktoré bráni zaradeniu látky do prílohy I smernice 91/414, ako sa uvádza vo štvrtom pododseku tohto ustanovenia. Pozri v tejto súvislosti rozsudok Zuid-Hollandse Milieufederatie a Natuur en Milieu, už citovaný v poznámke pod čiarou 30, najmä bod 22.
(
33
)	Články 13 a 14 smernice 91/414 upravujú požiadavky na údaje, ich ochranu a dôvernosť; uplatnia sa, ako vyplýva z článku 7 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 3600/92, na konanie o posúdenie účinných látok. Spoločný výklad týchto dvoch ustanovení ukazuje, že zabezpečenie informácií potrebných na zaradenie účinnej látky do prílohy I možno požadovať od ich držiteľov (článok 13 ods. 7 predposledný pododsek), pokiaľ sa podľa článku 14 s nimi nemá zaobchádzať ako s dôvernými informáciami.
(
34
)	Bod 4 a poznámka pod čiarou 8 týchto návrhov.
(
35
)	Pozri bod 7 a poznámku pod čiarou 12 týchto návrhov.
(
36
)	Vyplýva to z článku 7 ods. 4 nariadenia č. 3600/92 v znení nariadenia č. 2266/2000, ktorého časti sú citované v bode 14 týchto návrhov.
(
37
)	Predovšetkým preto, že ako Súd prvého stupňa sám konštatuje (bod 94 napadnutého rozsudku), v liste portugalských úradov nebola spomenutá jediná pasáž stanoviska odkazujúca na povinnosť zaslať dokumenty (bod 6).