62020CC0029
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
ATHANASIOS RANTOS
esitatud 20. mail 2021 (
1
)
Kohtuasi C‑29/20
Biofa AG
versus
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Oberlandesgericht Köln (liidumaa kõrgeim üldkohus Kölnis, Saksamaa))
Eelotsusetaotlus – Määrus (EL) nr 528/2012 – Artikli 3 lõike 1 punktid a ja c – Mõiste „biotsiid“ – Mõiste „toimeaine“ – Artikli 9 lõike 1 punkt a – Toimeaine heakskiitmine – Rakendusmäärus (EL) 2017/794 – „Kiiselguur“ või „kobediatomiit“ – Muu toimeviis kui puhtfüüsikaline või mehaaniline toime – Heakskiidu ulatus
I. Sissejuhatus
1.
Kas „toimeaine“ heakskiitmine Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega määruse (EL) nr 528/2012 (
2
) alusel tähendab, et see aine on automaatselt mõeldud toimima kahjuliku organismi vastu viisil, millele on iseloomulik selle määruse artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses „muu toimeviis kui puhtfüüsikaline või mehaaniline toiming“ (edaspidi „biotsiidne toimeviis“)? Kui vastus on jaatav, siis kas juhul, kui nimetatud ainet kasutatakse kahjulike organismide vastu võitlemiseks mõeldud tootes, tuleb seda toodet pidada „biotsiidiks“ sama õigusnormi tähenduses? Milline on selles kontekstis liikmesriigi kohtu kaalutlusõigus selle hindamisel, kas selline toode on „biotsiid“?
2.
Sellised on küsimused, mille käesolev kohtuasi tõstatab ja milles tuleb Euroopa Kohtul selgitada, kuidas on omavahel suhestatud määruse nr 528/2012 alusel rakendusmäärusega toimeaine heakskiitmine ja seda ainet sisaldava toote kvalifitseerimine „biotsiidiks“ selle määruse tähenduses.
3.
Tuletan siinkohal meelde, et Euroopa Kohtul on juba olnud võimalus täpsustada, millised elemendid peavad tootel olema, et toode kuuluks mõiste „biotsiid“ alla määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses (
3
). Seejuures juhindus ta oma kohtupraktikast, mis käsitleb samaväärse sätte tõlgendamist sellele määrusele eelnenud direktiivis 98/8/EÜ (
4
), millega kehtestati Euroopa Liidus biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise eeskirjad (
5
).
4.
Euroopa Kohtul ei ole siiski veel olnud võimalust võtta seisukohta toimeaine heakskiitmise ulatuse kohta seda ainet sisaldava toote biotsiidi olemuse kindlaksmääramisel. Selle kohtuasjaga tuleb Euroopa Kohtul seega selgitada, milline on rakendusmäärusega heakskiitmise ulatus. See on märkimisväärse praktilise tähtsusega ülesanne, kuna vastus esitatud küsimusele võib mõjutada liikmesriikide kohtute rolli biotsiidide õiguslikul kvalifitseerimisel.
II. Õiguslik raamistik
A.
Määrus nr 528/2012
5.
Määruse nr 528/2012 põhjendustes 1, 2, 5 ja 9 on märgitud:
„(1)
Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või toodetud materjale kahjustavate organismide tõrjeks. Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda.
(2)
Biotsiidi ei tuleks turul kättesaadavaks teha ega kasutada ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata. […]
[…]
(5)
Eeskirjad, mis käsitlevad biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist [liidus], kehtestati […] direktiiviga 98/8[…]. Nimetatud eeskirju on vaja kohandada kogemuste, eelkõige aruande alusel, mille komisjon esitas Euroopa Parlamendile ja nõukogule direktiivi rakendamise esimese seitsme aasta kohta […].
[…]
(9)
Käesolevat määrust tuleks kohaldada biotsiididele, mis kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet.“
6.
Selle määruse artiklis 1 „Eesmärk ja sisu“ on sätestatud:
„1.   Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse. Erilist tähelepanu pööratakse haavatavate elanikkonnarühmade kaitsele.
2.   Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad:
a)
biotsiidides kasutada lubatud toimeainete loetelu kehtestamiseks liidu tasandil,
b)
biotsiididele loa andmiseks,
[…]“.
7.
Määruse artikli 3 „Mõisted“ lõigetes 1 ja 3 on ette nähtud:
„1.   Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„biotsiid“ –
–
mis tahes aine või segu niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute;
–
mis tahes aine või segu, mis on loodud ainetest või segudest, mis ise ei kuulu esimese taande alla, ja mille kasutamise eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute.
[…]
c)
„toimeaine“ – aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu;
[…]
3.   Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, […] kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.“
8.
Sama määruse artikli 4 „Heakskiitmise tingimused“ lõigetes 1 ja 2 on sätestatud:
„1.   Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni kümneks aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele […].
2.   Toimeained kiidetakse heaks üksnes nendes tooteliikides, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.“
9.
Määruse nr 528/2012 artikli 6 „Taotluses esitatavad andmed“ lõikes 1 on sätestatud:
„Taotlus toimeaine heakskiitmiseks sisaldab vähemalt järgmisi elemente:
a)
toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
b)
toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning
[…]“.
10.
Selle määruse artikkel 9 „Toimeaine heakskiitmine“ on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Komisjon toimib pärast kemikaaliametilt [edaspidi „ECHA“] artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist järgmiselt:
a)
võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), […]
[…]
2.   Heakskiidetud toimeained kantakse liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja. Komisjon ajakohastab nimekirja ja teeb selle üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks“.
11.
Selle määruse artikli 17 „Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine“ lõikes 1 on sätestatud:
„Biotsiide ei tehta turul kättesaadavaks ega kasutata ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata.“
12.
Sama määruse artikli 19 „Loa andmise tingimused“ lõike 1 punktides a ja b on ette nähtud:
„Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
a)
toimeained on kantud I lisasse või asjaomase tooteliigi osas heaks kiidetud ja nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded on täidetud;
b)
kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale […], vastab see järgmistele kriteeriumidele:
i)
biotsiid on piisavalt tõhus;
[…]“.
13.
Määruse nr 528/2012 artikli 89 „Üleminekumeetmed“ lõike 1 kolmandas lõigus ja lõikes 3 on sätestatud:
„1.   […]
Sujuva ülemineku hõlbustamiseks [direktiivilt 98/8] käesolevale määrusele võtab komisjon tööprogrammi jooksul vastu rakendusmäärused, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning nähakse ette selle tingimused, või juhul, kui artikli 4 lõikes 1, või kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2, sätestatud tingimused ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, rakendusotsused, et toimeaine ei ole heaks kiidetud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Määrustes, millega kiidetakse heaks toimeaine, määratakse kindlaks heakskiitmise kuupäev. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.
[…]
3.   Kui otsus teatava toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga on vastu võetud, tagab liikmesriik, et kolme aasta jooksul alates heakskiitmise kuupäevast hakatakse kõnealust toimeainet sisaldavatele ja kõnealusesse tooteliiki kuuluvatele biotsiididele lube andma või neid muutma ja tühistama käesoleva määruse kohaselt.
[…]“.
14.
Selle määruse artiklis 95 „Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed“, mida on muudetud määrusega nr 334/2014, mida on parandatud saksakeelses versioonis, (
6
) on alates 1. septembrist 2013 sätestatud:
„1.   Alates 1. septembrist 2013 avaldab ja ajakohastab kemikaaliamet korrapäraselt nimekirja, mis hõlmab kõiki toimeaineid ja kõiki toimeainet tekitavaid aineid, mille kohta on esitatud […] toimik […], mille liikmesriik on käesolevas määruses või nimetatud direktiivis ettenähtud menetluse kohaselt heaks kiitnud või kinnitanud („asjaomased ained“). Iga asjaomase aine puhul sisaldab nimekiri ka kõiki isikuid, kes on esitanud sellise taotluse […].
Liidus asuv isik, kes toodab või impordib asjaomast ainet eraldi või biotsiidides („aine tarnija“) või kes toodab või teeb turul kättesaadavaks biotsiidi, mis koosneb sellisest asjaomasest ainest või sisaldab või tekitab seda („toote tarnija“), võib igal ajal esitada kemikaaliametile kas asjaomast ainet käsitleva toimeaine täieliku toimiku, toimeaine täieliku toimiku teabekasutusnõusoleku või viite toimeaine täielikule toimikule, mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud. […]
[…]
2.   Alates 1. septembrist 2015 ei tohi biotsiidi, mis koosneb lõikes 1 osutatud nimekirja kantud asjaomasest ainest või sisaldab või tekitab seda, teha turul kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui aine tarnija või toote tarnija on selliste tooteliikide puhul, kuhu toode kuulub, kantud lõikes 1 osutatud nimekirja.
[…]“.
B.
Rakendusmäärus (EL) 2017/794
15.
Rakendusmääruse (EL) 2017/794 (
7
) artiklis 1 on sätestatud, et „[k]iidetakse heaks toimeaine ränidioksiidi/kiiselguuri kasutamine tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.“
III. Põhikohtuasi, eelotsuse küsimus ja menetlus Euroopa Kohtus
16.
Põhikohtuasja hageja Biofa AG on Saksa äriühing, mis arendab ja turustab põllumajandustooteid peamiselt mahepõllunduslikul alusel.
17.
Nende hulgas turustab ta tooteid, mis sisaldavad toimeainet „ränidioksiid“, mida tuntakse ka nimede „kobediatomiit“ või „kiiselguur“ (edaspidi „kiiselguur“) (
8
) all, kaubandusliku nimetusega „InsectoSec®“. Selliseid tooteid kasutatakse teatavate putukate ja lestade tõrjeks linnukasvatushoonetes (
9
).
18.
Biofa palus selleks ECHA-lt vastavalt määrusele nr 528/2012 kiiselguur toimeainena heaks kiita. Selle heakskiitmismenetluse käigus testiti ja hinnati biotsiidides kasutatava „kiiselguuri“ tõhusust ja ohutust positiivselt.
19.
Komisjon kiitis rakendusmäärusega 2017/794 – pärast ECHA positiivset arvamust (
10
) – kiiselguuri heaks toimeainena, mis on mõeldud kasutamiseks tooteliiki 18 (insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks) (
11
) kuuluvates biotsiidides, kooskõlas selle rakendusmääruse lisas esitatud nõuete ja tingimustega.
20.
Biofa on ainus kiiselguuri toimeainena tootja ja on sellisena kantud määruse nr 528/2012 artikli 95 lõikes 1 osutatud tarnijate nimekirja. Vastavalt selle määruse artikli 95 lõikele 2 võib biotsiidides kasutada ainult sellesse nimekirja kantud tarnijatelt ostetud toimeaineid. Kiiselguuri puhul tähendab see, et biotsiidis kasutamise korral peab see toimeaine olema ostetud Biofalt.
21.
Põhikohtuasja kostja Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG (edaspidi „Sikma“) on Saksa äriühing, kes turustab veebis loomapidajatele ja segasöödatööstusele mõeldud tooteid, muu hulgas „parasiitide tõrjeks spetsiaalselt linnukasvatuse sektoris“. Ta turustab eelkõige kaubandusliku nimetusega „HS Mikrogur“ (edaspidi „kõnealune toode“) tuntud toodet kodulindude lestade tõrjeks. See toode sisaldab kiiselguuri (
12
), kuid Sikma ei osta seda Biofalt.
22.
Landgericht Kölnile (Kölni esimese astme kohus, Saksamaa) esitatud kõlvatu konkurentsi hagi raames väitis Biofa sisuliselt, et kõnealust toodet ei saa turule viia ja et selle turustamine tuleks seega lõpetada. Täpsemalt väitis ta, et Sikma viis seda toodet turustades biotsiidi turule, kuna kiiselguuri toime ei piirdu puhtfüüsikalise või -mehhaanilise toiminguga, mistõttu seda toimeainet sisaldav toode tuleb kvalifitseerida „biotsiidiks“ määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses. Järelikult, kuna Sikma ei hangi kiiselguuri Biofalt, kuigi viimane on selle toimeaine ainutarnija – ja on sellena kantud nimetatud määruse artikli 95 lõikes 1 osutatud nimekirja –, on selle toote turustamine Sikma poolt kaubandustava, mis rikub eelkõige nimetatud määruse artikli 95 lõike 2 sätteid ja tuleb seega lõpetada (
13
).
23.
Sikma väitis vastupidi, et kõnealust toodet ei saa kvalifitseerida biotsiidiks määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses, kuna kiiselguur toimib lihtsalt füüsikalise või mehaanilise, mitte keemilise toimega (
14
). Seega väidab ta, et kui ta ei osta kiiselguuri Biofalt, ei riku ta sellega määruse nr 528/2012 artikli 95 lõiget 2. (
15
)
24.
Landgericht Köln (Kölni esimese astme kohus) jättis Biofa kaebuse rahuldamata. Leides, et ta on pädev kontrollima kiiselguuri toimeviisi, määras see kohus, kuigi rakendusmäärusega 2017/794 kiideti kiiselguur heaks biotsiidides kasutamiseks mõeldud toimeainena, tõendite kogumise, et eelkõige kontrollida, kas kõnealune toode kuulub mõiste „biotsiid“ alla määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a esimese taande tähenduses. Eksperdiarvamuse põhjal järeldas nimetatud kohus, et see toode ei kuulu selle mõiste alla, kuna kiiselguur on väidetavalt üksnes füüsilise või mehaanilise, mitte keemilise toimega.
25.
Biofa esitas selle otsuse peale apellatsioonkaebuse eelotsusetaotluse esitanud kohtule, Oberlandesgericht Kölnile (liidumaa kõrgeim üldkohus Kölnis, Saksamaa).
26.
Nimetatud kohus märgib, et ta nõustub Landgericht Kölni (Kölni esimese astme kohus) tuvastatud faktiliste asjaoludega ja kavatseb järgida eksperdi arvamust, mille kohaselt ei ole kõnealune toode „biotsiid“ määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a esimese taande tähenduses.
27.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtul on siiski tekkinud küsimus, kas määruse nr 528/2012 artikli 9 lõike 1 punkti a kohaselt toimeainena heakskiitmisega sellise rakendusmäärusega nagu rakendusmäärus 2017/794 kaasneb muu hulgas liikmesriikide kohtute jaoks kohtumenetluse raames, et seda toimeainet sisaldavad tooted tuleb automaatselt kvalifitseerida „biotsiidiks“ määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses ja et neil on seega biotsiidne toime. Jaatava vastuse korral tunnistab see kohus, et sellist ekspertiisi, nagu tehti esimeses kohtuastmes, ei oleks tulnud määrata. Vastupidisel juhul tuleks kindlaks teha, kas nimetatud kohus peab faktiliste tuvastuste raames kindlaks tegema, kas nimetatud määruse artikli 3 lõike 1 punktis a esitatud sisulised tingimused on täidetud.
28.
Nendel asjaoludel otsustas Oberlandesgericht Köln (liidumaa kõrgeim kohus Kölnis) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Kas toimeaine heakskiitmisega [määruse nr 528/2012] artikli 9 lõike 1 punkti a alusel vastu võetud rakendusmäärusega määratakse ühtlasi liikmesriigis toimuva kohtumenetluse jaoks siduvalt kindlaks, et heakskiidetud aine eesmärk on toimida muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute [selle] määruse […] artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses, või tuleb vaidlust lahendaval liikmesriigi kohtul ka pärast rakendusmääruse vastuvõtmist faktilise asjaoluna tuvastada, kas [nimetatud] määruse […] artikli 3 lõike 1 punktis a esitatud tingimused on täidetud?“
29.
Mõlemad põhikohtuasja menetluse pooled ning komisjon esitasid kirjalikud seisukohad. Kõik nad vastasid ka Euroopa Kohtu kirjalikele küsimustele.
IV. Õiguslik analüüs
A.
Sissejuhatavad märkused
30.
Käesolev eelotsusetaotlus esitati kahe konkureeriva äriühingu, Biofa ja Sikma vahelises kohtuvaidluses linnukasvatuse kasutatavate kahjuritõrjevahendite turustamise üle. Biofa, kes arendab ja turustab selliseid biotsiide ning kellele anti rakendusmäärusega 2017/794 heakskiit kiiseguuri kasutamiseks toimeainena nimetatud toodetes, on määruse nr 528/2012 artikli 95 lõikes 1 osutatud nimekirja kantud nimetatud toimeaine ainutarnija. Sikma müüb nimelt linnukasvatuse kahjuritõrjevahendit, mis sisaldab kiiselguuri, kuid ei osta seda ainet Biofalt. Sikma leiab, et see aine võimaldab kahjureid tõrjuda puhtfüüsikalise või mehaanilise toimingu kaudu ning seega ei kuulu toode, mida ta turustab, mõiste „biotsiid“ alla. Seetõttu ei ole ta väidetavalt määruse nr 528/2012 artikli 95 lõike 2 alusel kohustatud hankima kiiselguuri üksnes Biofalt.
31.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et ta peab tegema otsuse kõnealuse toote kvalifitseerimise kohta, see tähendab küsimuses, kas toode, mis sisaldab komisjoni rakendusmäärusega heaks kiidetud toimeainet, kuulub tingimata mõiste „biotsiid“ alla määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses. Sellega seoses tekib tal nimelt küsimus, millise ulatusega on toimeaine rakendusmäärusega heakskiitmine ja kas see on liikmesriigile ja tema kohtutele siduv, kui tegemist on seda toimeainet sisaldava toote kvalifitseerimisega.
32.
Leian, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimustele vastamiseks tuleb analüüsida kolme aspekti: esiteks, kas toimeaine toimib tingimata biotsiidse toimeviisiga (C); teiseks, kas toimeainet sisaldav toode kujutab endast tingimata biotsiidi (D), ja kolmandaks – võttes arvesse vastuseid kahe esimese aspekti kohta –, milline kaalutlusruum on liikmesriigi pädevatel ametiasutustel toimeainet sisaldava toote kvalifitseerimisel biotsiidiks või mitte (E).
33.
Nende aspektide mõnevõrra tehnilist laadi arvestades pean vajalikuks enne nende aspektide analüüsimise alustamist esitada ülevaade biotsiidide õiguslikust raamistikust (B).
B.
Biotsiidide õiguslik raamistik
34.
Biotsiidide õiguslik raamistik kehtestati direktiiviga 98/8 (
16
), mis tunnistati kehtetuks ja asendati määrusega nr 528/2012, et kohandada selles sisalduvaid norme omandatud kogemuste alusel (
17
).
35.
Nagu nähtub määruse nr 528/2012 artikli 1 lõikest 1, on määruse eesmärk parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise teel, tagades seejuures inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitstuse kõrge taseme. Need sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse.
36.
Määruse nr 528/2012 artikli 1 lõike 2 punktide a ja b kohaselt kehtestatakse sellega eeskirjad, mis reguleerivad eelkõige esiteks liidu tasandil selliste toimeainete nimekirja koostamist, mida võib kasutada biotsiidides, ja teiseks biotsiidide lubamist. Need reguleerimise kaks tasandit määravad ühiselt kindlaks, milliseid biotsiide võib liidu turul kättesaadavaks teha ja kasutada.
37.
Nimelt võib selle määruse artikli 17 lõike 1 alusel turul kättesaadavaks teha või kasutada ainult neid biotsiide, millele on antud luba vastavalt selle määruse sätetele (
18
).
1. Mõisted „biotsiid“ ja „toimeaine“
38.
Määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a kohaselt on „biotsiid“„mis tahes aine või segu“, mille „mille kasutamise eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine“ (edaspidi „biotsiidi otstarve“) „mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute“ („biotsiidne toimeviis“).
39.
Sellised ained või segud võivad ühelt poolt „sisalda[da] või tekita[da] üht või enamat toimeainet“ (
19
) ja teiselt poolt olla „loodud ainetest või segudest, mis ise ei kuulu esimes[t] [tüüpi ainete või segude hulka]“ (
20
). Kuna käesolevas asjas puudutab põhikohtuasi ühest toimeainest koosnevat toodet, on asjakohane ainult ainete või segude esimene rühm. Selles osas võib määruse nr 528/2012 põhjendusest 9 järeldada, et liidu seadusandja eesmärk oli lisada selle määruse kohaldamisalasse biotsiidid, mis „kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet“ (
21
).
40.
Euroopa Kohus otsustas direktiivi 98/8 samaväärset sätet, nimelt selle artikli 2 lõike 1 punkti a (
22
) tõlgendades, et biotsiide määratletakse kolme kumulatiivse elemendi kaudu, nimelt: 1) toimeaine olemasolu, 2) teatava biotsiidse otstarbe taotlemine ja 3) biotsiidne toimeviis (
23
). Kuna määrusega nr 528/2012 tunnistati kehtetuks ja asendati direktiiv 98/8, kehtib Euroopa Kohtu selle direktiivi sätete tõlgendus ka selle määruse kohta, kui nende kahe liidu õigusakti sätteid võib pidada samaväärseteks (
24
).
41.
Esimese elemendi ehk toimeaine olemasolu kohta leian kõigepealt, et määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a esimest taanet koostoimes selle määruse põhjendusega 9 võib pidada samaväärseks direktiivi 98/8 artikli 2 lõike 1 punktiga a. Lisaks on nimetatud määruse artikli 3 lõike 1 punktis c mõiste „toimeaine“, millest „biotsiid“ võib koosneda, määratletud kui „aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu“ (
25
). Sellest järeldub, et toote „biotsiidiks“ kvalifitseerimisel on olulised ka selle mõiste koostiselemendid (
26
).
42.
Teise elemendi ehk biotsiidi otstarbe taotlemise osas kordab määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkt a direktiivi 98/8 artikli 2 lõike 1 punkti a sõnastust (
27
). Euroopa Kohus on otsustanud, et selle sättega kohandab määrus biotsiidide otstarbeid astmeliselt alates organismide hävitamisest kuni nende ärahoidmiseni (
28
). Just selle ennetava eesmärgi alusel otsustas Euroopa Kohus, et mõistet „biotsiid“ tuleb tõlgendada laialt (
29
).
43.
Kolmanda elemendi kohta, mis puudutab kõnealuse toote toimeviisi, tuleb märkida, et erinevalt direktiivi 98/8 artikli 2 lõike 1 punktist a ei piira määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkt a biotsiidi toimeviisi „keemilise või bioloogilise mõjuga“, vaid laiendab seda kõikidele toimeviisidele „peale puhtfüüsikaliste või ‑mehhaaniliste toimingute“ (
30
). Seda biotsiidi toimeviisi määratluse laiendamist on hinnatud kooskõlas olevaks selle määruse eesmärgiga, milleks on „kohandada direktiivi 98/8 eeskirju omandatud „kogemuste alusel“ ja tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse“ (
31
). Näiteks otsustas Euroopa Kohus, et „asjaolu, et tootel on probiootiline, mitte keemiline mõju, ei välista iseenesest selle toote liigitamist biotsiidiks“ selle määruse tähenduses (
32
).
2. Toimeainete heakskiitmise menetlus
44.
Toimeained, mida võib biotsiidides kasutada, kiidab liidu tasandil heaks komisjon vastavalt määruse nr 528/2012 II peatüki sätetele. Heakskiitmismenetluse võib kokku võtta järgmiselt.
45.
Toimeaine heakskiidu taotleja esitab ECHA‑le oma taotluse, edastades talle lisaks nõutud andmetele (
33
) selle liikmesriigi pädeva asutuse nime, kelle ta taotluse hindamiseks välja pakub. Kui ECHA on taotlejalt nõutavad tasud kätte saanud, võtab ta taotluse vastu ja teavitab pädevat hindamisasutust. See ametiasutus peab 365 päeva jooksul pärast sama taotluse kinnitamist koostama hindamisaruande ja oma hindamise tulemused ning edastama need ECHA‑le (
34
). ECHA koostab 270 päeva jooksul pärast nende järelduste saamist pädeva hindamisasutuse järeldusi arvesse võttes arvamuse toimeaine heakskiitmise kohta ja esitab selle komisjonile (
35
). Pärast ECHA arvamuse saamist võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega kiidetakse toimeaine heaks ja kehtestatakse heakskiitmise tingimused (
36
).
46.
Toimeaine kiidetakse põhimõtteliselt heaks esialgu kuni kümneks aastaks, kui vähemalt üks seda toimeainet sisaldav biotsiid vastab kõigile loa andmise tingimustele (
37
). See heakskiit peab piirduma tooteliikidega, mille kohta on esitatud asjakohased andmed (
38
), nimelt „toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele“ (
39
). Lõpuks täpsustatakse kõnealusel heakskiitmisel sellised tingimused nagu tooteliik, kasutusviis ja kasutusala (
40
).
47.
Need toimeained kantakse liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja, mida komisjon regulaarselt ajakohastab (
41
). Kõigi direktiivi 98/8 alusel algatatud olemasolevate toimeainete süstemaatiliseks kontrollimiseks põhineb nende toimeainete heakskiitmine üleminekusätetel, mis on ette nähtud eelkõige määruse nr 528/2012 artikli 89 lõike 1 kolmandas lõigus, mis näeb nimelt ette, et komisjon võtab vastu rakendusmäärused, mis näevad ette, et toimeaine kiidetakse heaks ja millistel tingimustel.
3. Biotsiididele loa andmise menetlus
48.
Erinevalt toimeainete heakskiitmise menetlusest näeb määrus nr 528/2012 ette biotsiididele loa saamiseks mitu erinevat viisi: riikliku loa (VI peatükk, artiklid 29–31), vastastikuse tunnustamise menetluse (VII peatükk, artiklid 32–40) ja liidu loa (VIII peatükk, artiklid 41–46). Lisaks on olemas teatavatele biotsiididele loa andmise lihtsustatud kord (V peatükk, artiklid 25–28). Loa võib anda ühe biotsiidi või biotsiidipere jaoks maksimaalselt kümneks aastaks (
42
) ning need näevad muu hulgas ette ühe biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused.
49.
Mulle näib, et nende menetluste üksikasjalikum kirjeldus ei ole käesoleva kohtuasja analüüsimise raames vajalik. Oluline on see, et kõigil konkreetse biotsiidi jaoks loa saamise viisidel on ühine element, nimelt on üks tingimustest, mis peab olema biotsiidile loa saamiseks täidetud, toimeaine liidu tasandil heakskiitmine või selle kandmine määruse nr 528/2012 I lisasse. Nimelt on selle määruse artikli 19 lõike 1 punktis a, milles on loetletud loa andmise tingimused, sätestatud, et biotsiidile antakse luba, kui toimeained on asjaomase tooteliigi jaoks heaks kiidetud ja kui kõik nende toimeainete suhtes kehtestatud tingimused on täidetud. Peale selle näeb nimetatud määruse artikli 25 punkt a – mis käsitleb üksnes loa andmise lihtsustatud korda – ette selle menetluse lubatavuse, kui „kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele“.
50.
Määruse nr 528/2012 artikli 89 lõike 3 üleminekusätted näevad ette, et liikmesriigid peavad tagama, et heaks kiidetud toimeainet sisaldavatele konkreetsesse tooteliiki kuuluvatele biotsiididele hakatakse lube andma või olenevalt juhust neid muutma või tühistama kolme aasta jooksul alates biotsiidi heakskiitmise kuupäevast.
4. Biotsiididele loa andmise menetluse ja toimeainete heakskiitmise menetluse vastastikune mõju
51.
Eelnevast kirjeldusest nähtub, et need kaks menetlust on omavahel lahutamatult seotud.
52.
Esiteks võib määruse nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti a alusel anda loa ainult biotsiididele, mille toimeained on asjaomase tooteliigi jaoks heaks kiidetud, ja seda juhul, kui nende toimeainete suhtes kehtestatud tingimused on täidetud. See tähendab, et biotsiidi võib lubada ainult siis, kui ECHA on selles sisalduvat toimeainet enne hinnanud ja komisjon on selle heaks kiitnud.
53.
Teiseks on määrusega nr 528/2012 tagatud, et heaks kiidetakse ainult need toimeained, mis sisalduvad vähemalt ühes biotsiidis, millele võib anda loa. See reegel võimaldab vältida toimeaine heakskiitmise aeganõudvat menetlust, kui seda toimeainet ei saa kasutada üheski biotsiidis, mis võiks loa saada. Nimelt näeb määruse artikli 4 lõige 1 sõnaselgelt ette, et toimeaine võib heaks kiita ainult siis, kui vähemalt üks seda toimeainet sisaldav biotsiid võib vastata määruse artikli 19 lõike 1 punktis b osutatud biotsiididele loa andmise kriteeriumidele. Selle tagamiseks sätestavad sama määruse artikli 6 lõike 1 punktid a ja b, et toimeaine heakskiitmise taotlus ei pea sisaldama mitte ainult „toimikut toimeaine kohta“, vaid ka „toimik[ut] vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud [teabe esitamise] nõuetele“.
54.
Nüüd, kui õiguslik kontekst on selliselt visandatud, tuleb vastata eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimuse kolmele aspektile.
C.
Küsimus, kas heakskiidetud toimeaine toimib tingimata biotsiidse toimeviisiga
55.
Nagu on märgitud käesoleva ettepaneku punktis 41, on määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti c kohaselt „toimeaine“„aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu“. Kuigi selles määratluses on märgitud, et toimeainel on biotsiidi otstarve selle määruse artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses (avaldada „toimet kahjulikele organismidele või nende vastu“) (
43
), ei ole selle aine toimimisviisi selles määratluses siiski täpsustatud. Asjaolu, et erinevalt selle määruse artikli 3 lõike 1 punktis a toodud mõiste „biotsiid“ määratlusest ei ole „toimeaine“ määratluses täpsustatud selle toimeviisi, võib osutada sellele, et „toimeaine“ võiks toimida muu viisil kui biotsiidselt.
56.
Ent hoolimata määratluses selle kohta täpsustuse puudumisest leian, et määruse nr 528/2012 konteksti ja eesmärki arvestades tuleneb rakendusmäärusega heaks kiidetud toimeaine biotsiidne toime „toimeaine“ mõistest endast ning on kohustuslik kõikidele liikmesriikidele, seega ka nende kohtutele ja pädevatele asutustele.
57.
Kõigepealt tuleb meeles pidada, et toimeaine on sageli ise biotsiid. Sellisel juhul peab ka toimeaine tingimata vastama kõikidele biotsiidi määratluse sisulistele tingimustele, nagu need on sätestatud määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis a, sealhulgas nimelt biotsiidi toimeviisile. Ainuüksi sellest järeldusest siiski ei piisa selleks, et tõendada, et teatud toimeaine toimib alati biotsiidse toimeviisi kaudu. Nimelt juhul, kui biotsiid sisaldab mitut toimeainet, võib sellise toote biotsiidne toime tuleneda ühest selle teistest toimeainetest või isegi keemilisest sünteesist selles tootes.
58.
Sellest järeldusest hoolimata tuleb märkida, et toimeaine biotsiidne toimeviis on tuletatav asjaolust, et see moodustab osa toimeaine heakskiitmise hindamisest, kuna seda hinnatakse nii selle aine kui ka sellega seotud tüüpilise biotsiidi puhul. Kuna käesolev kohtuasi puudutab toimeaine heakskiitmise õiguslikke tagajärgi, on selle heakskiitmise tingimused selles osas otsustavad.
59.
Esiteks, mis puutub toimeaine toimeviisi, siis määruse nr 528/2012 II lisa, milles on nimetatud „toimeaineid käsitlevale teabele esitatavad nõuded“, sisaldab 1. jao 1. veeru punktis 6.5 tabelit, milles nõutakse teavet „[t]oimeviisi (sealhulgas toime alguseni kuluva aja)“ kohta. Seega kui toimeaine (biotsiidne) toimeviis ei oleks selle heakskiitmiseks asjasse puutuv, siis sellist teavet ei nõutaks.
60.
Teiseks, mis puutub tüüpilise biotsiidi toimeviisi, siis nagu on märgitud eespool punktides 46 ja 53, peab toimeaine heakskiitmise taotlus sisaldama toimikut „vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi“ kohta. Sellise toote biotsiidset toimeviisi analüüsitakse seega ka toimeaine heakskiitmise menetluses. Kui selgub, et selline toimeviis puudub, ei saa tüüpilisele tootele luba anda ja seetõttu ei saa toimeainele heakskiitu anda, kuna määruse nr 528/2012 artikli 4 lõikes 1 ette nähtud nõue, et vähemalt üks seda toimeainet sisaldav biotsiid peab olema loa saamise nõuetele vastav, ei ole täidetud.
61.
Käesoleval juhul pidi Biofa koos kiiselguuri heakskiitmise taotlusega esitama ka toimiku tüüpilise toote „InsectoSec®“ kohta, mis koosneb 100% ulatuses kiiselguurist. Kiiselguuri hindas seega algul pädev hindamisasutus (Prantsusmaal) – selle kasutamiseks tooteliiki 18 kuuluvates toodetes, mille alla kuulub „InsectoSec®“. Nimelt kontrollis see asutus oma hindamisaruandes sõnaselgelt kiiselguuri toimeviisi, järeldades, et „[k]una [kiiselguur] hävitab loomuliku veetõkke, sarvnaha vahakihi, ja häirib nii vee säilitamise mehhanismi toimimist, häirib [kiiselguur] füsioloogilisi protsesse“ (
44
). Sellele järeldusele jõudmiseks tugines nimetatud asutus „[direktiivi 98/8] rakendamise otsuste juhendile“. ECHA omakorda väljastas oma arvamuse selle asutuse järeldusi arvestades. Selle arvamuse kohaselt võib „eeldada, et tooteliigi 18 biotsiidid, mis sisaldavad [kiiselguuri], vastavad määruse [nr 528/2012] artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud nõuetele“ (
45
). Sellest järeldub, et toimeaine biotsiidset toimeviisi analüüsiti ja kinnitati kiiselguuri heakskiitmisel (
46
) ning et kõikide liidu liikmesriikide suhtes kehtib siduvalt see, et kiiselguuril on biotsiidne toimemehhanism, kusjuures see tuvastus ei saa olla liikmesriigi kohtus tõendamise taotluse ese ega ammugi mitte kõrvalekalduva hindamise ese selliste argumentide alusel, nagu esitas Sikma, mille kohaselt põhineb see heakskiitmine vananenud teadusandmetel.
62.
Seetõttu teen ettepaneku vastata eelotsuse küsimuse esimesele aspektile, et toimeainet, mis on vastavalt määruse nr 528/2012 artikli 9 lõike 1 punktile a või selle määruse artikli 89 lõike 1 kolmandas lõigus ette nähtud üleminekumeetmetele heaks kiidetud sellise rakendusmäärusega nagu rakendusmäärus 2017/794, tuleb tingimata käsitada biotsiidse toimeviisiga toimiva ainena nimetatud määruse artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses.
D.
Küsimus, kas toode, mis sisaldab heakskiidetud toimeainet, peab tingimata olema biotsiid
63.
Kõigepealt tuleb meenutada, et käesoleva ettepaneku punktides 44–54 kirjeldatud kaheetapilise süsteemi tõttu kiidetakse toimeaine kõigepealt heaks liidu tasandil. Luba antakse seda toimeainet sisaldavatele biotsiididele vajaduse korral seejärel alles teises etapis riigisisese menetluse raames. Seega tekib selles kontekstis küsimus, kas toimeainet sisaldav toode peab tingimata olema „biotsiid“ määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses.
64.
Nagu on märgitud käesoleva ettepaneku punktis 40, tuleneb mõiste „biotsiid“ tõlgendamisest, et selleks et toodet saaks liigitada määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a esimese taande tähenduses „biotsiidiks“, peab tootel olema kolm elementi. Kuna toimeaine olemasolu on vaid üks neist elementidest, peavad täidetud olema ka kaks ülejäänud tingimust, mis on seotud biotsiidse otstarbe ja biotsiidi toimeviisiga (
47
).
65.
Seega on esitatud küsimuse sellele aspektile vastamiseks kaks võimalust.
66.
Esiteks, kui uuritav toode koosneb 100% ulatuses heakskiidetud toimeainest – nagu käesoleval juhul Biofa tüüpiline toode (InsectoSec®) või ilmselgelt põhikohtuasjas kõne all olev toode –, siis on ipso facto täidetud ka kaks ülejäänud tingimust, nimelt biotsiidne otstarve ja biotsiidne toimeviis. Selline toode tuleb seega tingimata kvalifitseerida „biotsiidiks“ määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses, arvestades et, nagu käesolevas ettepanekus juba märgitud, toimeaine heakskiitmine eeldab nii biotsiidse toimeviisi kui ka biotsiidse otstarbe, st aine kahjulikele organismidele avaldatava mõju hindamist.
67.
Teiseks, kuna biotsiid võib koosneda ka „mitmest toimeainest“ või koguni olla „loodud ainetest või segudest“ (
48
), tuleb kaaluda ka olukorda, kus toimeaine on vaid üks toote paljudest koostisosadest. Kas sellisel juhul tuleb samuti toode liigitada „biotsiidiks“?
68.
Minu arvates varieerub vastus sellele küsimusele olenevalt asjaomase toote koostisest. Näiteks toodet, mis sisaldab toimeainet väga piiratud koguses, ei saa automaatselt kvalifitseerida „biotsiidiks“, kuna see ei vasta tingimata biotsiidse otstarbe või toimeviisi tingimusele ainuüksi seetõttu, et selles tootes esineb seda toimeainet. Liikmesriigi pädeval asutusel tuleb loa taotlemise raames või – nagu käesolevas asjas – liikmesriigi kohtul tuleb kõlvatu konkurentsi hagi raames kontrollida, kas erinevatest ainetest või segust koosnev toode kujutab endast biotsiidi, kontrollides, kas kõik määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis a ette nähtud sisulised tingimused on täidetud.
69.
Seepärast teen ettepaneku vastata eelotsuse küsimuse teisele aspektile, et toode, mis sisaldab rakendusmäärusega heaks kiidetud toimeainet, tuleb tingimata kvalifitseerida „biotsiidiks“ määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses, kui selle koostis on identne heakskiidetud toimeaine omaga.
E.
Liikmesriikide kohtute kaalutlusruum toote „biotsiidiks“ kvalifitseerimisel
70.
Eeltoodud analüüsi põhjal võib kinnitada, et liikmesriigi kohtu kaalutlusruum kohtumenetluses toote „biotsiidiks“ kvalifitseerimisel varieerub sõltuvalt toote koostisest.
71.
Kui asjaomane toode koosneb 100% ulatuses rakendusmäärusega heaks kiidetud toimeainest, siis ei ole liikmesriikide kohtutel kaalutlusõigust. Sellises olukorras ei saa liikmesriigi kohus, kes peab lahendama sellise toote biotsiidi olemuse küsimuse, määrata tõendite kogumist, et kontrollida, kas biotsiidse otstarbe või toimeviisi tingimus on täidetud.
72.
Nagu on rakendusmääruses 2017/794 sätestatud, on see nimelt „tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides“. Kuna käesoleval juhul kiideti kiiselguur selle rakendusmäärusega teatava tooteliigi osas toimeainena heaks 1. novembril 2018, on liikmesriigid vastavalt määruse nr 528/2012 artikli 89 lõikele 3 kohustatud andma, muutma või tühistama selle tooteliigi alla kuuluvate biotsiidide lube kolme aasta jooksul alates heakskiitmise kuupäevast, st 1. novembrini 2021.
73.
Seevastu juhul, kui toode sisaldab ainete segu, sealhulgas heakskiidetud toimeainet, on liikmesriigi kohtul teatav kaalutlusruum, mis ei tohiks siiski minna vastuollu määruse nr 528/2012 sätete soovitava toimega.
74.
Siinkohal meenutan kõigepealt, et tagamaks niisuguse toote kvalifitseerimise järjekindel kohaldamine liidu tasandil, võivad liikmesriigid vastavalt määruse nr 528/2012 artikli 3 lõikele 3 paluda komisjonil rakendusaktidega muu hulglas otsustada, kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid. Nagu märgib komisjon oma kirjalikes seisukohtades, ei ole välistatud, et liikmesriigid esitavad selle taotluse isegi siis, kui toimeaine on juba hinnatud ja heaks kiidetud, kuid esinevad kahtlused toote biotsiidsuse suhtes, eriti kui seda ei ole toimeaine tüüpilise biotsiidina heakskiitmise ajaks veel hinnatud (
49
).
75.
Kuigi liikmesriikide kohtute ülesanne on kontrollida biotsiidse otstarbe ja toimeviisi olemasolu, et saaks järeldada, et toode on biotsiid (
50
), peavad kohtud igal juhul arvesse võtma järgmisi elemente.
76.
Esiteks, nagu on märgitud käesoleva ettepaneku punktides 42 ja 43, tuleb mõisteid „biotsiidne otstarve“ ja „biotsiidne toimeviis“ tõlgendada laialt. Euroopa Kohus on otsustanud, et määrus nr 528/2012 kohandab artikli 3 lõike 1 punktiga a biotsiidide otstarbeid astmeliselt alates organismide hävitamisest kuni nende ärahoidmiseni. Selle ennetava eesmärgi alusel otsustaski Euroopa Kohus, et mõistet „biotsiid“ tuleb tõlgendada laialt (
51
). Niisugust tõlgendust kinnitab ka määruse 528/2012 eesmärk, mis on sõnastatud selle määruse artikli 1 lõikes 1 ja mis põhineb ettevaatusprintsiibil, et tagada „inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase[…]“. Seda eesmärki ei saaks nimelt täielikult saavutada, kui „toimeaineid“ sisaldavaid tooteid ei kvalifitseeritaks „biotsiidideks“ nende ärahoidva toime tõttu kahjulikele sihtorganismidele ning kui nende toodete suhtes ei kehtiks selles määruses kehtestatud eeskirjad, mis käsitlevad turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (
52
). Keskkonda võib ohustada juba ainuüksi asjaolu, et toode sisaldab toimeainet kui sellist, ja seda sõltumata sellest, kas see toimeaine mõjub sihtorganismidele vahetult või kaudselt või hävitavalt või ennetavalt (
53
).
77.
Teiseks on Euroopa Kohus samuti otsustanud, et mõistet „biotsiid“ tuleb tõlgendada nii, et see hõlmab kahjulikele sihtorganismidele ka ainult kaudset mõju avaldavaid tooteid, kui need sisaldavad ühte või mitut toimeainet, mis avaldavad keemilist või bioloogilist mõju, mis on lahutamatu osa põhjuslikkuse ahelast, mille eesmärk on neid organisme pärssida (
54
). Mõiste „biotsiid“ ei hõlma seega mitte ainult toote otsest mõju, vaid ka kaudset mõju. See tõlgendus on kooskõlas määruse nr 528/2012 kontekstipõhise tõlgendusega, kuna mõiste „toimeaine“ hõlmab kahte alternatiivset tahku, nimelt mõju „kahjulikele organismidele“ ja mõju nende organismide „vastu“, mis kinnitab, et see mõiste ei hõlma mitte ainult otsest toimet kahjulikele organismidele, vaid ka kaudset toimet nende organismide vastu (
55
).
78.
Kolmandaks tuleb samuti asuda seisukohale, et kui toote valmistaja leiab, et selle toote segu peab sisaldama teatud heakskiidetud toimeainet, siis tuleb eeldada, et selle eesmärk on saavutada biotsiidiga taotletav mõju. Nimelt põhineb biotsiidi toime üldiselt tema koostises oleva toimeaine toimel, mitte selles tootes esinevatel muudel ainetel, mis eeldatavasti on üksnes kõrvalise tähtsusega (näiteks selleks, et mõjutada vormi, koostist või turustamist või isegi tugevdada selle toimeaine toimet). Seega tuleb üldiselt eeldada, et kõnealune toode on ka „biotsiid“, välja arvatud juhul, kui tuvastatakse, et asjaomasel tootel ei ole biotsiidset otstarvet, ning et keemiliste kaalutluste põhjal ei ole selles tootes sisalduval toimeainel biotsiidset toimeviisi ja selle toimeaine olemasolu on põhjendatud muude põhjustega, mis ei ole seotud biotsiidse toimeviisi või otstarbega. Sellest järeldub, et toimeaine kasutamine loob ümberlükatava eelduse, et seda ainet sisaldav toode on tegelikult biotsiid, eelkõige kui seda toimeainet on hinnatud ja see on määruse nr 528/2012 alusel heaks kiidetud.
79.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb eelotsuse küsimusele vastata, et määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a tuleb tõlgendada nii, et kui tootes sisalduv toimeaine on komisjoni rakendusmäärusega heaks kiidetud selle määruse artikli 9 lõike 1 punkti a või artikli 89 lõike 1 kolmanda lõigu alusel, siis eeldatakse, et selle määruse artikli 3 lõike 1 punktis a ette nähtud „mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute“ [avaldatava toime] tingimus on täidetud. Kohtumenetluses saab selle eelduse ümber lükata ainult siis, kui selle toimeaine biotsiidset toimeviisi võib pidada selle toote puhul välistatuks. Nimetatud eeldus on siiski ümberlükkamatu, kui toode koosneb ühest heakskiidetud toimeainest või kui selle koostis on sama mis biotsiidil, mida esitletakse toimeaine heakskiitmise taotluse esitamisel tüüpilise tootena.
V. Ettepanek
80.
Eelneva põhjal teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Oberlandesgericht Kölni (liidumaa kõrgeim üldkohus Kölnis, Saksamaa) eelotsuse küsimusele järgmiselt:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist), mida on muudetud komisjoni 17. mai 2013. aasta delegeeritud määrusega (EL) nr 736/2013 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2014. aasta määrusega (EL) nr 334/2014, artikli 3 lõike 1 punkti a tuleb tõlgendada nii, et kui tootes sisalduv toimeaine on komisjoni rakendusmäärusega heaks kiidetud selle määruse artikli 9 lõike 1 punkti a või artikli 89 lõike 1 kolmanda lõigu alusel, siis eeldatakse, et selle määruse artikli 3 lõike 1 punktis a ette nähtud „mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute“ [avaldatava toime] tingimus on täidetud. Kohtumenetluses saab selle eelduse ümber lükata ainult siis, kui selle toimeaine biotsiidset toimeviisi võib pidada selle toote puhul välistatuks. Nimetatud eeldus on siiski ümberlükkamatu, kui toode koosneb ühest heakskiidetud toimeainest või kui selle koostis on sama mis biotsiidil, mida esitletakse toimeaine heakskiitmise taotluse esitamisel tüüpilise tootena.
(
1
)	Algkeel: prantsuse.
(
2
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT 2012, L 167, lk 1), mida on muudetud komisjoni 17. mai 2013. aasta delegeeritud määrusega (EL) nr 736/2013 (ELT 2013, L 204, lk 25), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2014. aasta määrusega (EL) nr 334/2014 (ELT 2014, L 103, lk 22).
(
3
)	19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Darie (C‑592/18, edaspidi „kohtuotsus Darie, EU:C:2019:1140, punktid 28–53).
(
4
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT 1998, L 123, lk 1; ELT eriväljaanne 03/23, lk 3).
(
5
)	Vt eelkõige 1. märtsi 2012. aasta kohtuotsus Söll (C‑420/10, edaspidi „kohtuotsus Söll, EU:C:2012:111) ja kohtuotsus Darie, punkt 29.
(
6
)	Määruse [nr 334/2014] parandus (ELT 2015, L 305, lk 55).
(
7
)	Komisjoni 10. mai 2017. aasta rakendusmäärus, millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine ränidioksiidi/kiiselguuri kasutamine tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides (ELT 2017, L 120, lk 7).
(
8
)	See toimeaine on surnud ränivetikate mikroskoopilistest kestadest saadud mineraal ja koosneb peamiselt ränidioksiidist.
(
9
)	Nimelt roomav kahjur, eelkõige kanalest. Eelotsusetaotluse esitanud kohus selgitab, et kiiselguuriga kokkupuutel kahjurputukad ja -lestad surevad dehüdratatsiooni tagajärjel, kuna see toimeaine kahjustab kilprüü vahakihti, mis kaitseb neid dehüdratatsiooni eest.
(
10
)	Vt rakendusmääruse 2017/794 põhjendused 3–5.
(
11
)	Määruse nr 528/2012 V lisas, mis sisaldab selle määrusega kaetud biotsiidide loetelu, on need klassifitseeritud 22 tooteliiki ning koondatud nelja rühma. Rühm 3 puudutab „kahjuritõrjetooteid“ ja hõlmab tooteliiki 18, mille pealkiri on „Insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks“, toodete kohta, mida kasutatakse lülijalgsete (näiteks putukad, ämblikulaadsed ja vähilaadsed) tõrjeks muul viisil kui peletamise või ligimeelitamise teel.
(
12
)	Komisjoni sõnul koosneb see toode 100% ulatuses toimeainest kiiselguur, kuid kohtuasja toimikust see sõnaselgelt ei nähtu.
(
13
)	Täpsemalt esitas Biofa Sikma vastu hagi, milles nõudis kõlvatu konkurentsi vastase seaduse (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) – 3. märtsi 2010. aasta teatises (BGBl. 2010 I, lk 254) esitatud redaktsioonis, mida on muudetud 18. aprilli 2019. aasta seaduse (BGBl. 2019 I, lk 466) §-ga 5 – § 3 ja § 3a alusel koostoimes määruse nr 528/2012 artikli 95 lõigetega 2 ja 3 rikkumise lõpetamist, teabe edastamist, kahju hüvitamise kohustuse tuvastamist ja hoiatamise kulude hüvitamist.
(
14
)	Sikma sõnul põhineb rakendusmääruse 2017/794 vastuvõtmine 1990. aastatest pärinevatel järeldustel ning seda analüüsis viimati 2016. aasta sügisel Prantsuse pädev hindamisasutus. Need järeldused põhinevad tema sõnul aegunud andmetel ega vasta enam praegustele teaduslikele teadmistele, mille kohaselt on kiiselguuri toimeviis selge ja üksnes füüsiline, ilma et miski viitaks keemilisele mõjule. Biofa märgib sellega seoses oma kirjalikes seisukohtades, et ECHA apellatsiooninõukogu 2. septembri 2019. aasta otsusest (asi nr A-011-2019) ilmneb, et Sikma esitas 15. augustil 2019 ECHA hinnangu peale kaebuse samade argumentide alusel, kuid apellatsiooninõukogu jättis selle kaebuse vastuvõetamatuse tõttu läbi vaatamata.
(
15
)	Lisaks nähtub Sikma seisukohtadest, et ta palus 19. septembri 2019. aasta kirjas, mis saabus komisjoni 27. septembril 2019, komisjonil (tervishoiu PD) määruse nr 528/2012 artikli 12 lõike 2 alusel toimeaine kiiselguur biotsiidiks klassifitseerimine uuesti läbi vaadata ja seda muuta ning määrus 2017/794 kehtetuks tunnistada. Komisjon kinnitas kirjalikus vastuses Euroopa Kohtu küsimusele selle kohta, et ta sai selle kirja kätte ja vastas sellele 10. jaanuaril 2020, märkides, et ta ei saa Sikma taotlust rahuldada, kuna määruse nr 528/2012 artikli 12 sätteid kohaldatakse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise menetluses, ning et kiiselguuri toimeainena heakskiitmise otsuse uuendamist analüüsitakse, kui pikendamistaotlus esitatakse 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppu (31. oktoobril 2028). Lisaks vastas komisjon argumentidele, millega vaidlustati kiiselguuri kvalifitseerimine toimeaineks, märkides esiteks, et direktiivi 98/8 vastuvõtmisel kandsid nõukogu ja parlament sõnaselgelt kiiselguuri toimeainete nimekirja, ning teiseks, et kiiselguuri soovitas biotsiidse toimeainena määruse nr 528/2012 raames heaks kiita ka ECHA, nagu on esitatud tema biotsiidikomitee arvamuses, mis sai liikmesriikide täieliku toetuse. Komisjoni sõnul kordas Sikma seda toimeaine klassifitseerimise uuesti läbivaatamise taotlust 17. juuli 2020. aasta kirjas. Komisjon vastas tema sõnul ka sellele 12. augusti 2020. aasta kirjaga, viidates oma 10. jaanuari 2020. aasta vastusele.
(
16
)	Biotsiide käsitlevad õigusnormid said alguse nõukogu 1989. aastal väljendatud muredest nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT 1991, L 230, lk 1; ELT eriväljaanne 03/11, lk 332) asjus peetud aruteludel selle üle, et puuduvad ühtlustatud ühenduse õigusnormid biotsiidide kohta, mida varem tunti „mittepõllumajanduslikuks kasutamiseks mõeldud pestitsiidide“ nime all. Leides, et need tooted on ühelt poolt vajalikud inimeste või loomade tervisele kahjulike organismide ja looduslikke või töödeldud tooteid kahjustavate organismide tõrjeks, kuid teiselt poolt võivad oma olemuslike omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu põhjustada erinevaid ohte, kutsus nõukogu komisjoni üles uurima olukorda liikmesriikides ja tegutsemisvõimalusi ühenduse tasandil (direktiivi 98/8 põhjendused 2 ja 3). Selle analüüsi käigus tuvastas komisjon liikmesriikide õigusnormides erinevusi, mis ei võinud takistada mitte ainult biotsiididega kauplemist, vaid ka nendega töödeldud toodetega kauplemist ning mõjutada seeläbi siseturu toimimist. Seepärast tegi komisjon ettepaneku töötada biotsiidide kasutamiseks välja turuleviimise eeskirjade raamistik, milles seataks tingimuseks inimeste, loomade ja keskkonna kaitstuse kõrge tase (direktiivi 98/8 põhjendused 4 ja 5). Selle ettepaneku tulemusel võeti vastu direktiiv 98/8.
(
17
)	Määruse vastuvõtmist peeti asjakohaseks õiguslikuks vahendiks direktiivi 98/8 asendamiseks, et kehtestada selged, täpsed ja vahetult kohaldatavad õigusnormid, tagades, et õigusnorme rakendatakse samal ajal ja kogu liidus ühtlustatud viisil (määruse nr 528/2012 põhjendused 5 ja 6).
(
18
)	Vt määruse nr 528/2012 põhjendused 2 ja 52.
(
19
)	Määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a esimene taane.
(
20
)	Määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a teine taane.
(
21
)	Määruse nr 528/2012 artikli 3 lõike 2 punktide a ja b järgi on terminid „aine“ ja „segu“ määratletud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT 2006, L 396, lk 1), artiklile 3. Selle sätte sõnastuses on „aine“ määratletud kui „looduslik või tootmismenetluse teel saadud keemiline element või selle ühendid koos püsivuse säilitamiseks vajalike ja tootmismenetlusest johtuvate lisanditega, välja arvatud lahustid, mida on võimalik ainest eraldada, mõjutamata aine püsivust või muutmata selle koostist“, ja termin „segu“ on määratletud kui „kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus“.
(
22
)	Direktiivi 98/8 artikli 2 lõike 1 punkti a esimeses lõigus olid biotsiidid määratletud järgmiselt: „[t]oimeained ja valmistised, mis sisaldavad üht või enamat toimeainet niisuguses vormis, nagu need toimetatakse kasutajale, ja mis on ette nähtud kahjulike organismide keemiliste või bioloogiliste vahenditega hävitamiseks, tõrjeks, kahjutuks muutmiseks, nende toime ärahoidmiseks või muul viisil nende vastu võitlemiseks“.
(
23
)	Vt kohtuotsus Söll, punkt 24, ja kohtuotsus Darie, punktid 31 ja 32.
(
24
)	Vt kohtuotsus Darie, punkt 29 ja seal viidatud kohtupraktika.
(
25
)	See määratlus vastab sisuliselt direktiivi 98/8 määratlusele, milles oli nimetatud „aine või mikroorganism, sealhulgas viirus või seen, mis avaldab kahjulikele organismidele või nende vastu üldist või spetsiifilist toimet“ (kohtujuristi kursiiv).
(
26
)	Vt selle kohta kohtuotsus Darie, punktid 49 ja 52.
(
27
)	Lisaks, nagu direktiivi 98/8 V lisa raames, on need eesmärgid konkreetsemalt täpsustatud määruse nr 528/2012 V lisa raames, mis sisaldab rida 22 tooteliigi biotsiidide kirjeldusi, koondades need nelja rühma: 1. rühm („Desinfektsioonivahendid“), 2. rühm („Konservandid“), 3. rühm („Kahjuritõrje[vahendid]“) ja 4. rühm („Muud biotsiidid“).
(
28
)	Kohtuotsus Darie, punkt 41, mis viitab kohtuotsusele Söll, punkt 28. Vt ka määruse nr 528/2012 V lisa, mis sisaldab ennetava toimega tooteid.
(
29
)	Kohtuotsus Darie, punktid 42 ja 43.
(
30
)	Kohtuotsus Darie, punkt 35.
(
31
)	Kohtuotsus Darie, punktid 36 ja 37. Vt ka kohtujurist Kokott’i ettepanek kohtuasjas Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, punkt 27).
(
32
)	Kohtuotsus Darie, punkt 38. Kohtujuristi kursiiv.
(
33
)	Määruse nr 528/2012 artikkel 6.
(
34
)	Määruse nr 528/2012 artikli 8 lõige 1.
(
35
)	Määruse nr 528/2012 artikli 8 lõige 4.
(
36
)	See rakendusmäärus võetakse vastu vastavalt menetlusele, mis on ette nähtud määruse nr 528/2012 artikli 82 lõikes 3, mis viitab menetlusele, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määruse (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT 2011, L 55, lk 13), artiklis 5.
(
37
)	Määruse nr 528/2012 artikli 4 lõige 1.
(
38
)	Määruse nr 528/2012 artikli 4 lõige 2.
(
39
)	Määruse nr 528/2012 artikli 6 lõike 1 punkt b.
(
40
)	Määruse nr 528/2012 artikli 4 lõike 3 punktid c ja d.
(
41
)	Määruse nr 528/2012 artikli 9 lõige 2. Toimeainete tarnijate nimekiri on kättesaadav (inglise keeles) ECHA veebisaidil: https://echa.europa.eu/et/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
(
42
)	Määruse nr 528/2012 artikli 17 lõiked 1–4.
(
43
)	Kohtuotsus Darie, punkt 34. Kohtujuristi kursiiv.
(
44
)	Vt punkt 2.1.5. „Toimeviis“ kiiselguuri ränidioksiidi 2016. aasta novembri hindamisaruandes, mis on kättesaadav (inglise keeles) veebisaidil: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498-5ca02d5ebe0d.
(
45
)	Vt rakendusmääruse 2017/794 põhjendused 2–5.
(
46
)	Nagu märgib komisjon oma kirjalikes seisukohtades, oli kiiselguur juba direktiivis 98/8 esitatud ainena, mida võib kanda põhiainete nimekirja (vt selle direktiivi artikli 2 lõike 1 punkti c kuues taane). Seejärel lisati kiiselguur ka olemasolevate toimeainete nimekirja komisjoni 4. novembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 2032/2003 [direktiivi 98/8] artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1896/2000 (ELT 2003, L 307, lk 1; ELT eriväljaanne 03/39, lk 307) I lisas.
(
47
)	Vt selle kohta kohtuotsus Darie, punkt 38.
(
48
)	Vt käesoleva ettepaneku punkt 39.
(
49
)	Peale selle võib komisjon määruse nr 528/2012 artikli 15 lõike 1 alusel vaadata liikmesriigi taotlusel toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi, „kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides […] tekitab olulist muret seoses selliste biotsiidide […] ohutusega“.
(
50
)	Kui toimeaine on rakendusmäärusega heaks kiidetud, võib liikmesriigi kohus pöörduda Euroopa Kohtu poole ELTL artikli 267 alusel eelotsusetaotlusega, et viimane tõlgendaks selle rakendusmääruse sätteid asjaomaste toodetega seotud heakskiitmise ulatuse osas. Sellise eelotsusetaotluse raames ei lahenda Euroopa Kohus vaidlust sisuliselt ning ta ei saa otsustada, kas asjaomane toode tuleb kvalifitseerida „biotsiidiks“, sest selle hindamine kuulub ainult eelotsusetaotluse esitanud kohtu pädevusse.
(
51
)	Vt käesoleva ettepaneku joonealune märkus 29. Euroopa Kohus leidis, et kui teatavat liiki bakterid, ensüümid või muud toote koostisosad takistavad kahjulikele organismidele soodsa elukeskkonna teket või säilimist, võttes neilt toitepinnase, on neil toimeainena nende organismide vastu ärahoidev toime (vt kohtuotsus Darie, punkt 45). Samuti kuulub toode, mis ei tapa vetikaid, kuid mis põhjustab vette valamisel keemilise hüdrolüüsitoime, mis hõlbustab nende mehaanilist eemaldamist, mis on ette nähtud kõnealuse toote registrisse kandmise teabelehes, mõiste „biotsiid“ alla, arvestades tihedat seost hüdrolüüsi ja selle mõjude vahel, mis seisneb kahjulike sihtorganismide üle tõhusama kontrolli tegemises (kohtuotsus Söll, punktid 29 ja 30).
(
52
)	Kohtuotsus Darie, punktid 42 ja 43.
(
53
)	Vt selle kohta kohtuotsus Söll, punkt 27, ja kohtuotsus Darie, punkt 44.
(
54
)	Kohtuotsus Söll, punktid 24, 31 ja resolutsioon ning kohtuotsus Darie, punkt 30.
(
55
)	Kohtuotsus Darie, punktid 33 ja 34.