62011CC0219
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
PAOLA MENGOZZIHO
přednesené dne 15. května 2012 (
1
)
Věc C-219/11
Brain Products GmbH
proti
BioSemi VOF_Antoniu Pieteru Kuiperovi_Robertu Janu Gerardu Honsbeekovi,
Alexanderu Coenraadu Mettingovi van Rijn
(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof, Německo)
„Volný pohyb zboží — Směrnice 93/42/EHS — Pojem ‚zdravotnický prostředek‘ — Výrobek určený k jinému než léčebnému použití“
I – Úvod
1.
Vytvoření označení CE, které v některých specifických oblastech označuje výrobky, jež splňují základní požadavky stanovené právními předpisy unijního práva, představovalo milník ve vytvoření jednotného trhu. Díky tomuto označení jsou totiž četné výrobky ve volném oběhu, aniž by členské státy mohly bránit jejich prodeji na základě svých vnitrostátních předpisů.
2.
Jedním z odvětví, v němž unijní právo zavedlo systém označení CE, je odvětví zdravotnických prostředků upravené směrnicí 93/42/EHS (
2
) (dále jen také „směrnice“). V projednávané věci bude muset Soudní dvůr objasnit, jaká je přesně oblast působnosti této směrnice, a zejména skutečnost, zda do ní spadají výrobky, které nejsou určené k použití pro léčebné účely, třebaže odpovídají jedné z definic v ní obsažených.
II – Právní rámec
A – Úvodní poznámky
3.
Unijní přístup v oblasti harmonizace výrobků, které mohou být uváděny na jednotný trh, se vyvinul v průběhu času. V prvotní fázi bylo obecnou tendencí stanovit velmi podrobné normy obsahující velké množství podrobných technických požadavků. Právní úprava s podobnou úrovní podrobnosti má však značné nevýhody: její provádění je pracné a nemusí být s to držet krok s technologickým vývojem.
4.
Z tohoto důvodu se od poloviny osmdesátých let zákonodárce rozhodl zaujmout jiný postoj k technické harmonizaci. Počátečním okamžikem tzv. „nového přístupu“, jak je označována nová strategie, je usnesení přijaté Radou dne 7. května 1985 (
3
). Tento dokument již jasně vymezuje dva základní prvky nového směru: a) harmonizace právních předpisů omezená na základní požadavky a b) ústřední úloha přiznaná harmonizovaným (technickým) normám.
5.
V „novém přístupu“ se harmonizace právních předpisů omezuje na „základní požadavky“ výrobků, které jsou specifikovány v řadě odvětvových směrnic. Soulad se základními požadavky je na výrobku doložen označením CE. Obecně platí, že je soulad se základními požadavky zajištěn výrobcem na vlastní odpovědnost.
6.
Soulad se základními požadavky se předpokládá u výrobků, které jsou ve shodě s „harmonizovanými normami“. Harmonizované normy jsou technické standardy vypracované na vnitrostátní a unijní úrovni orgány příslušnými pro průmyslovou normalizaci. Dodržení harmonizovaných norem není povinné, avšak je zákonodárcem důrazně doporučeno, právě prostřednictvím takové domněnky shody. Výrobce může prokázat splnění základních požadavků a nedodržet harmonizované normy: to je však ve většině případů zbytečná komplikace. V praxi jsou výrobky obvykle vyráběny v souladu s harmonizovanými normami.
7.
Směrnice „nového přístupu“ jsou velmi četné a pokrývají širokou škálu výrobků od hraček (
4
) k výbušninám (
5
) a od rádiových zařízení (
6
) po výtahy (
7
). Pokud výrobek spadá do oblasti působnosti jedné (nebo více) směrnic „nového přístupu“, musí splňovat základní požadavky v ní (nebo v nich) stanovené, a musí být z tohoto důvodu opatřen označením CE.
B – Směrnice
8.
Jak jsem již uvedl, referenční směrnice upravuje v projednávaném případě zdravotnické prostředky.
9.
Definice pojmu „zdravotnický prostředek“ se nachází v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice a zní následovně:
„nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem:
—
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
—
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
—
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
—
kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena […]“.
10.
Článek 2 směrnice, nadepsaný „Uvádění na trh a do provozu“, objasňuje, že výrobky spadající do definice uvedené v předcházejícím článku mohou být uváděny na trh pouze, pokud splňují podmínky stanovené směrnicí. Ve smyslu následujícího článku 3 to v podstatě znamená, že výrobky musejí splňovat „základní požadavky“ stanovené v příloze I.
11.
Článek 5 směrnice, nadepsaný „Odkaz na normy“, stanoví zásadu domněnky shody u výrobků, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami, v následujícím znění:
„Členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství […]“.
12.
Článek 17 směrnice konečně stanoví povinnost označení CE u všech výrobků, které splňují základní požadavky.
13.
Harmonizované normy, na které odkazuje článek 5 směrnice, jsou pravidelně zveřejňovány v Úředním věstníku. Seznam harmonizovaných norem týkajících se zdravotnických prostředků byl naposledy zveřejněn v srpnu 2011 (
8
).
C – Pokyny Komise
14.
Komise pravidelně zveřejňuje pokyny k výkladu směrnic „nového přístupu“, jejichž hlavním cílem je poskytnout vodítko výrobcům zboží, na které se mohou vztahovat povinnosti stanovené unijními právními předpisy. Tyto dokumenty nejsou právně závazné: je však třeba neopomíjet jejich existenci, a to přinejmenším proto, abychom věděli, jaký je současný výklad norem v praxi.
15.
V oblasti zdravotnických prostředků je třeba poukázat zejména na dokument (MEDDEV 2.1/1) zveřejněný Komisí v dubnu 1994 a věnovaný definici některých klíčových pojmů obsažených ve směrnici (
9
). Pokud jde o pojem „zdravotnický prostředek“, Komise výslovně v dokumentu uvádí, že „zdravotnické prostředky jsou předměty, které jsou určeny k použití pro léčebné účely“ (
10
). Dále se v textu uvádí, že „výrobce určuje […] specifický léčebný účel“ výrobku.
III – Skutkový stav a předběžná otázka
16.
Společnost založená podle nizozemského práva BioSemi uvádí na trh výrobek pod názvem „ActiveTwo“. Jedná se o systém, jímž lze zapisovat elektrické signály vycházející z lidského těla, konkrétně z mozku (EEG), ze srdce (ECG) a svalů (EMG). Ačkoliv jsou tyto typy měření ve zdravotnictví časté (elektrokardiogram, elektroencefalogram, atd.), dotčený výrobek není určen lékařské veřejnosti a v dokumentaci týkající se tohoto výrobku se výslovně uvádí, že není určen pro diagnostické činnosti nebo léčbu. Hlavními uživateli výrobku, který má modulární charakter, a lze ho tudíž konfigurovat podle potřeb zákazníků, jsou výzkumní pracovníci zabývající se studiemi, a to především v oblasti kognitivní vědy.
17.
Výrobek není opatřen označením CE potvrzujícím soulad se směrnicí o zdravotnických prostředcích. Tato okolnost je v současné době jasně zdůrazněna mimo jiné na internetových stránkách výrobce. Na těchto stránkách je rovněž uvedeno, že ActiveTwo je výrobkem, který není určen pro léčebné použití.
18.
Společnost Brain Products je konkurentem společnosti BioSemi a zahájila proti ní soudní řízení vycházejíc z předpokladu, že bez ohledu na účel použití musí být systém vyrobený společností BioSemi považován za zdravotnický prostředek ve smyslu směrnice, a jako takový tudíž certifikován.
19.
Žaloba podaná Brain Products byla zamítnuta v prvním i druhém stupni a je nyní projednávána u Bundesgerichtshof. Na rozdíl od soudů rozhodujících v prvním a druhém stupni, které vyloučily nezbytnost souladu se směrnicí pro zařízení, které není výslovně určeno k léčebnému použití, má o tom předkládající soud pochybnosti, a v důsledku toho položil Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Představuje výrobek, který je výrobcem určen k použití u člověka za účelem zkoumání určitého fyziologického procesu, zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) třetí odrážky směrnice 93/42/EHS pouze tehdy, pokud sleduje léčebné účely“?
IV – K předběžné otázce
20.
Vše nasvědčuje tomu, že až do nynějška nedal výklad směrnice požadovaný předkládajícím soudem podnět k pochybnostem, ať už v praxi nebo ve vnitrostátní judikatuře: mělo se totiž vždy za to, že se směrnice musí použít pouze na výrobky, které jsou kromě toho, že spadají do abstraktní definice „zdravotnické prostředky“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a), rovněž určeny k použití pro léčebné účely. Svědčí o tom pokyny Komise, jakož i na základě informací získaných ze spisu německá a nizozemská správní praxe.
21.
Ihned na úvod je však třeba uvést, že odpověď na předběžnou otázku není zcela snadná. Proti sobě totiž stojí na jedné straně atraktivní jednoduchost gramatického výkladu třetí odrážky písm. a) odst. 2 čl. 1 směrnice a na druhé straně celá řada argumentů, které, přestože jsou méně významné, jsou-li posuzovány samostatně, jako celek tvoří významnou protiváhu. I když izolovaný výklad třetí odrážky svědčí ve prospěch klasifikace dotčeného výrobku jako zdravotnického prostředku, systematickým a teleologickým přístupem naopak dovodíme závěr, že takový výrobek do oblasti působnosti směrnice nespadá, a nemusí být tudíž certifikován jako zdravotnický prostředek.
22.
Ihned předjímám, že podle mého názoru se druhá skupina argumentů jako celek jeví přesvědčivější než gramatický výklad třetí odrážky. V důsledku toho z důvodů, které nyní uvedu, mám za to, že takový výrobek, jako je „ActiveTwo“ společnosti BioSemi, nesmí být považován za zdravotnický prostředek ve smyslu směrnice.
A – Gramatický výklad
23.
Na podporu teze, že takový výrobek, jako je výrobek dotčený v projednávané věci, musí podléhat pravidlům o zdravotnických prostředcích, může být použit gramatický výklad čl. 1 odst. 2 písm. a) třetí odrážky směrnice. Je totiž jasné, že systém „ActiveTwo“ plní funkce, které lze definovat jako „vyšetřování […] fyziologického procesu“: jedná se totiž o zařízení schopné zaznamenávat elektrické signály vycházející z lidského těla, konkrétně ze srdce, mozku a svalů.
24.
Takový výklad je zajisté velmi atraktivní, zejména pro svou jednoduchost. Existuje však řada skutečností, které nelze opomenout a které vážně zpochybňují správnost gramatického výkladu.
25.
Zaprvé se teleologický a systematický výklad směrnice kloní k opačnému závěru, než je závěr, který plyne z gramatického výkladu: podle teleologického a systematického výkladu spadají do oblasti působnosti směrnice pouze výrobky, které jsou určeny k léčebnému použití.
26.
Zadruhé gramatický výklad představuje značné nevýhody a mohl by vést ke zcela neočekávaným důsledkům.
27.
Nyní samostatně přezkoumám obě právě uvedená hlediska, přičemž se nejdříve budu zabývat systematickým a teleologickým výkladem a poté problémy souvisejícími s gramatickým výkladem.
28.
Je třeba mimo jiné poznamenat, že si lze každopádně klást otázku klasifikace nadnesenou projednávanou předběžnou otázkou pouze pro výrobky, které mohou spadat do třetí odrážky definice. V případě výrobků uvedených v prvních dvou odrážkách je totiž použití pro léčebné účely zahrnuto v jejich samotné definici, jež odkazuje na diagnostické činnosti, prevenci, léčbu, atd. Pokud jde o výrobky uvedené ve čtvrté odrážce, jak zanedlouho uvidíme, představují v záměrech zákonodárce zcela zvláštní kategorii, přičemž i tato kategorie musí sledovat „léčebný“ účel.
B – Systematický a teleologický výklad
29.
Pokud vycházíme ze systematického nebo teleologického výkladu směrnice, musejí se za zdravotnické prostředky považovat pouze ty, které jsou určeny k použití pro léčebné účely. Skutečnosti, které o tom svědčí, jsou četné a mohou být shrnuty následovně.
1. Lexikální volby zákonodárce
30.
Předně je třeba zdůraznit, že směrnice již z názvu odkazuje na „zdravotnické“ prostředky. To již jasně svědčí o pozadí, na němž zákonodárce právní předpis vypracoval: myšlenkou bylo vymezit referenční rámec, jenž může adekvátně chránit subjekty, které se aktivně nebo pasivně setkají s výrobky ve zdravotnictví (
11
). Nejeví se tudíž v souladu s touto základní myšlenkou směrnice, která jí celou prostupuje, zahrnout do ní výrobky, které jsou určeny k tomu, aby nikdy nebyly použity ve zdravotnictví. To je případ takových zařízení, jako je „ActiveTwo“: toto zařízení totiž není používáno lékaři (nebo alespoň ne lékaři v rámci diagnostických činností a léčby nemocí) a není ani používáno na pacienty, avšak na dobrovolné subjekty (osoby účastnící se pokusů).
2. Odkazy na „pacienty“
31.
Významnou je skutečnost, že směrnice obsahuje četné odkazy na „pacienty“. Kdyby bylo záměrem zákonodárce právně upravit i výrobky určené pro jiné oblasti a k jiným účelům než těm, které jsou typické pro zdravotnictví, je pravděpodobné, že by použil jinou terminologii pro označení těch, kdo jsou „pasivní subjekty“ použití zařízení. V žádném případě není totiž možné definovat jako „pacienty“ osoby, které se účastní pokusu v rámci kognitivních věd.
32.
V této souvislosti podotýkám, že podle mého názoru nevyvolává problém skutečnost, že mezi zdravotnické prostředky spadají bez výjimky všechny výrobky, kterými se „kontrol[uje] početí“ ve smyslu čtvrté odrážky téhož písmena a) odst. 2 čl. 1. I když nelze uživatele takovýchto výrobků zpravidla kvalifikovat jako „pacienta“, existují určité skutečnosti, které musejí být zohledněny a které dle mého názoru vysvětlují volbu zákonodárce zahrnout tyto výrobky do působnosti směrnice.
33.
V první řadě mám na mysli význam, který mají alespoň některé z těchto výrobků pro účely prevence pohlavně přenosných chorob, jenž je zákonodárcem obzvláště zdůrazněn v osmnáctém bodě odůvodnění směrnice, který stanoví:
„vzhledem k tomu, že v boji proti AIDS a s ohledem na závěry Rady ze dne 16. května 1989 vztahující se k budoucím aktivitám při prevenci a potlačování AIDS na úrovni Společenství musí zdravotnické prostředky používané k ochraně před virem HIV poskytovat vysoký stupeň ochrany; že by návrh a výroba takových výrobků měly být ověřovány oznámeným subjektem“.
34.
Jinými slovy měl zákonodárce za to, že tyto prostředky mají příliš ožehavou a důležitou úlohu na to, aby je nezařadil do směrnice, a že jsou určitým druhem „zvláštního případu“, bez ohledu na možnost jejich zařazení do některé z jiných kategorií výrobků, které spadají do oblasti působnosti právního textu.
35.
Mimoto uvádím, že prostředky, které mohou zabránit přenosu nemocí, by v každém případě spadaly do působnosti směrnice, i kdyby čtvrtá odrážka písm. a) odst. 2 čl. 1 neexistovala a i kdybychom přijali restriktivní výklad, který by omezil uvedenou působnost pouze na prostředky, které mají „léčebný účel“. Výrobky pro prevenci i potenciálně velmi vážných nemocí totiž spadají do kategorie uvedené v první odrážce, která zahrnuje výrobky, jejichž účelem je „prevence […] choroby“.
36.
Kromě toho nelze opomíjet skutečnost, že i prostředky kontroly početí, které neslouží k prevenci přenosu chorob, mají často „lékařský“ aspekt, který je důležitý z různých hledisek. Často se jedná o prostředky, jejichž použití následuje po konkrétní lékařské konzultaci, a v některých případech mohou tyto prostředky zabránit, ne-li výslovně nemoci, důsledkům škodícím zdraví (jak uvedla Komise, například v případě žen, pro které by těhotenství znamenalo vysoké riziko).
37.
Konečně je třeba mít též na mysli, že případné následky vad nebo potíží s kvalitou u výrobků určených ke kontrole početí jsou velmi důležité, a to jak z hlediska čistě zdravotního, tak z hlediska sociálního a psychologického. Záměr zákonodárce zahrnout podobné prostředky vždy a každopádně do oblasti působnosti směrnice je tedy zcela pochopitelný.
38.
Je rovněž třeba dodat, že diagnosticko-terapeutické zaměření směrnice potvrzuje přezkum jejích příloh, které byly zákonodárcem připraveny s jasným a neměnným odkazem na léčebné použití výrobků, které musejí být certifikovány. V tomto kontextu poskytuje příklad příloha X týkající se klinického hodnocení prostředků: léčebný cíl je zde jasně a nesporně přítomen.
3. Neexistence odkazů na jiné cíle právního předpisu
39.
V žádném bodě směrnice zákonodárce nikdy neopustil svůj záměr chránit jiné subjekty než ty, které jsem právě uvedl. Hlavním účelem směrnice, jak jsme viděli, je totiž chránit, pokud jde o „aktivní“ hledisko, osoby, které používají výrobky k vyšetření nebo léčení pacientů (lékaři, zdravotní sestry, atd.), a pokud jde o pasivní hledisko, tři různé skupiny subjektů: nemocné osoby (pacienti podrobující se terapii), osoby, které by mohly být nemocné (pacienti podrobující se klinickému vyšetření) a konečně osoby, které by mohly onemocnět, nebo každopádně trpět vážnými následky v případě vadného nebo nespolehlivého prostředku (uživatelé prostředků pro kontrolu početí).
4. Úloha přiznaná určení výrobku, o kterém rozhoduje výrobce
40.
Směrnice obsahuje různé odkazy na určení výrobku dané výrobcem. To ukazuje, že tento „subjektivní“ prvek, který zdaleka není irelevantní, musí být naopak při výkladu použitelných ustanovení zohledněn.
41.
Mám zde na mysli zejména úvodní část definice pojmu „zdravotnický prostředek“ obsažené v písm. a) odst. 2 čl. 1. Jak je totiž uvedeno výše v citaci textu právního předpisu, tento právní předpis zavádí čtyři výše uvedené kategorie, přičemž uvádí, že zdravotnický prostředek je každý prostředek „[…] určený výrobcem pro použití u člověka […]“ (
12
).
42.
Tento odkaz na vůli výrobce zde není sám o sobě rozhodující, jelikož odkazuje na vůli, aby byl výrobek používán u člověka, nikoliv na vůli, aby byl používán u člověka pro léčebné účely. Je nicméně důležité mít na paměti, že vůle výrobce týkající se použití určitého výrobku není irelevantní a že klasifikace ve smyslu směrnice nemůže být založena pouze na objektivních faktorech. Kdyby chyběl odkaz na vůli výrobce, nebylo by možné určit jasné meze kategorie zdravotnických prostředků: lékařské povolání využívá mnoho výrobků, které do jisté míry „funkčně“ odpovídají výrobkům používaným v jiných odvětvích. Mám na mysli chirurgické nástroje, které jsou z hlediska svého fungování často podobné nástrojům používaným řemeslníky k opracování železa nebo dřeva: nikdo by však nepomyslil na to, aby požádal o certifikaci kladiva nebo pily pro truhláře jako zdravotnického prostředku.
5. Zásada volného pohybu zboží
43.
Jedním z cílů směrnice, jak je uvedeno rovněž ve třetím bodě odůvodnění, je dosažení volného pohybu zdravotnických prostředků na unijním území. Konkrétně si směrnice klade za cíl uvést do souladu volný pohyb výrobků a ochranu zdraví pacientů.
44.
Jak na to poukázal Soudní dvůr, zejména s ohledem na oblast, kterou jsou léčiva, jejíž právní úprava vychází z obdobných předpokladů (
13
), je třeba povinnosti a omezení kladená na výrobek vykládat tak, aby vyvážily zásadu ochrany zdraví se zásadou volného pohybu, které si mohou odporovat. V této souvislosti je tudíž nezbytné vykládat směrnici – a v důsledku toho povinnost certifikace označení CE – přijetím výkladového přístupu, který by respektoval tuto základní zásadu a snížil by omezení na případy, v nichž se jeví odůvodněná pro ochranu vyššího zájmu (
14
).
45.
V případech, kdy výrobek není používán pro léčebné účely, nýbrž pro účely výzkumu na dobrovolnících, kteří nemají zvláštní zdravotní problémy, může být nutnost certifikovat samotný výrobek jako zdravotnický prostředek oprávněně zpochybněna.
6. Praxe na unijní a vnitrostátní úrovni
46.
Nelze ani zapomínat na to, že se podle všeho praxe na vnitrostátní i unijní úrovni až doposud bez výjimky orientovala tím směrem, že se směrnice vztahuje v zásadě jen na prostředky určené k použití pro léčebné účely.
47.
Jedná se o okolnost, která sice není rozhodující, avšak patrně svědčí o tom, že subjekty podílející se na legislativním procesu (Komise a členské státy) neměly pochybnosti o tom, jak má být směrnice vykládána.
7. Obdobnost s programovým vybavením
48.
Nezbytnost omezit použití směrnice na výrobky, které jsou určeny k použití pro léčebné účely, může být podpořena i odkazem na to, co článek 1 směrnice stanoví obdobně ohledně programového vybavení.
49.
Jak je známo, programové vybavení je denně využíváno v lékařské praxi, a zákonodárce si tudíž kladl otázku, jak se vyhnout nerozdílnému použití požadavků souladu se směrnicí na jakýkoliv počítačový program, který by mohl být použit v lékařském prostředí. Řešení, které bylo nalezeno, spočívá i v tomto případě v tom, že je zdůrazněno určení výrobku, o kterém rozhoduje výrobce. Jak jsme viděli, článek 1 směrnice uvádí, že do oblasti působnosti právního předpisu spadá programové vybavení „určené[…] jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytné […] k […] správnému použití [prostředku.]“ (
15
).
50.
Uvedený argument není samozřejmě pádný a mohl by být rovněž použit v opačném smyslu: kdyby měl zákonodárce v úmyslu omezit použití směrnice jen na výrobky určené pro léčebné účely, byl by to mohl jasně uvést, jak to učinil v případě programového vybavení. I v tomto případě se mi však zdá, že nejvýznamnější prvek je tvořen odkazem na vůli výrobce: to potvrzuje, že objektivní prvky, kterými se výrobek vyznačuje, nejsou jedinými, které mohou být zohledněny pro určení, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice.
C – Nevýhody gramatického výkladu
51.
Ve prospěch omezení působnosti směrnice, alespoň ve vztahu k výrobkům uvedeným ve třetí odrážce písm. a) odst. 2 čl. 1, pouze na prostředky určené výrobcem k použití pro léčebné účely svědčí, kromě právě uvedených argumentů, i četné a neopominutelné nevýhody, které vyplývají z širšího výkladu.
52.
Zaprvé podle informací, které byly poskytnuty písemně a na jednání, by takové výrobky, jako je systém ActiveTwo, jenž je předmětem původního řízení, nemohly být nadále uváděny na trh, kdyby byla uložena jejich certifikace jako zdravotnických prostředků ve smyslu směrnice.
53.
Systém ActiveTwo má totiž variabilní a modulární povahu. Nejedná se o jediné zařízení s výchozí konfigurací, nýbrž o celek skládající se z různých dílů, který si kupující koupí a nakonfiguruje podle svých potřeb (tj. v praxi v závislosti na typu studií, které je nutno provést). Právě z důvodu inherentní variabilní povahy výrobku by nebylo možné podrobit ho certifikaci jako zdravotnického prostředku, která předpokládá „standardizovaný“ výrobek, jehož parametry lze posoudit z hlediska rizik/přínosů, přesnosti měření, atd.
54.
Mimoto je třeba poznamenat, jak zdůraznila Komise ve svých vyjádřeních, že příloha I směrnice, jež obsahuje seznam základních požadavků nezbytných pro certifikaci zdravotnického prostředku, v bodě I.1 stanoví, že podmínkou nezbytnou pro certifikaci zdravotnického prostředku je, že „jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta“. Jak je vidno, tato formulace by v takovém případě, jako je projednávaný případ, vyvolávala přinejmenším dva problémy. Zdravou osobu, která se dobrovolně účastní vědeckého pokusu, nelze považovat, jak již bylo uvedeno, za „pacienta“: pacient je zpravidla nemocný nebo potenciálně nemocný. Dále, a to je skutečný problém, výrobek používaný pro provedení studie, nikoliv pro stanovení diagnózy nebo léčbu nemoci již pojmově nepředstavuje žádný individuální přínos pro subjekty, na kterých je používán: jinými slovy, dobrovolníci, kteří se účastní vědeckého výzkumu vedeného za použití systému ActiveTwo, nemají z této účasti žádný bezprostřední užitek.
55.
Důsledkem je, že poměr rizika-přínosy výrobku určeného pouze pro výzkumné účely je ve vztahu ke konkrétnímu jednotlivci samozřejmě negativní (
16
). Použití pravidel obsažených ve směrnici by tedy mohlo vést v zásadě k tomu, že certifikace podobného výrobku bude vždy odmítnuta.
56.
Absolutní zákaz uvádět na trh takový výrobek, jako je ActiveTwo, jakož i jakýkoliv jiný výrobek s podobnými vlastnostmi, je však patrně drastickým obtížně odůvodnitelným důsledkem výkladu směrnice. Tím spíše, že tento důsledek by mohl mít účinky nejen na jednotný trh, nýbrž i na provádění vědeckého výzkumu.
57.
Zadruhé by výklad směrnice, podle kterého by platilo, že se tato směrnice vztahuje i na výrobky, které nejsou určeny k léčebnému použití, za předpokladu, že odpovídají obecné definici obsažené ve třetí odrážce písm. a) odst. 2 čl. 1, vedl k tomu, že by bylo nutné, aby označením CE byly opatřeny mnohé běžně používané výrobky, které jsou v současné době uváděny na trh velmi často bez toho, že jsou certifikovány jakožto splňující směrnici.
58.
Jedná se především o výrobky určené pro „domácí“ použití, které mají stejné nebo podobné funkce jako výrobky používané v lékařském prostředí: osobní váhy, monitory srdečního tepu, krokoměry uvádějící spotřebu kalorií, atd. Zpravidla existují dva hlavní trhy pro výrobky s těmito funkcemi. Na jedné straně „profesionálně-zdravotnický“ trh, na který jsou určeny certifikované výrobky vyznačující se vyššími výkony a vyššími cenami. Na druhé straně „domácí“ trh, který zpravidla nabízí výrobky s nižšími výkony (i když ne vždy (
17
)), které obvykle nejsou certifikovány jako zdravotnické prostředky, avšak prodávají se za nižší cenu. Vyžadovat soulad se směrnicí pro všechny tyto výrobky by znamenalo nucené „sloučení“ obou trhů a nevyhnutelné zvýšení cen pro „běžné“ spotřebitele.
59.
Ještě krajnější by pak byl případ výrobků, jako jsou paruky a umělé nehty, které by na základě gramatického výkladu též spadaly do třetí odrážky definice zdravotnického prostředku, jelikož to jsou každopádně výrobky, kterými se „nahrazuje nebo mění anatomická struktura“. Nikdy však, pokud je mi známo, nikoho nenapadlo vyžadovat certifikaci těchto výrobků jako zdravotnických prostředků.
60.
Jediný způsob, jak zabránit podobným „abnormálním“ klasifikacím je ve skutečnosti zohlednit účel, pro který je výrobek určen, a omezit povinnost souladu se směrnicí pouze na výrobky, které jsou určeny k použití pro léčebné účely (
18
). To ve skutečnosti znamená, že do třetí odrážky definice spadají pouze výrobky, které jsou určeny pro diagnostické nebo léčebné účely, nebo které jsou používány v rámci lékařských postupů jakéhokoliv druhu (
19
).
61.
Kromě toho je rovněž třeba dodat, že existují některé výrobky osobní hygieny, které jsou běžně používány, jako jsou například zubní kartáčky, a které mají rovněž funkci prevence nemocí, která by podle striktního výkladu mohla hovořit ve prospěch jejich zařazení mezi zdravotnické prostředky upravené směrnicí. I v tomto případě se však zdá, že nikdo není nakloněn podobnému výsledku, který by byl absurdní (
20
).
D – Shrnutí
62.
Jak je vidno, řada faktorů nasvědčuje tomu, že výlučně gramatický výklad definice „zdravotnický prostředek“ obsažené ve směrnici není uspokojivý. Jeví se naopak vhodnější omezit působnost právního předpisu, konkrétně třetí odrážky písm. a) odst. 2 čl. 1 pouze na prostředky, které jsou určeny k tomu, aby měly léčebné účely.
63.
Je zde nicméně nezbytné upřesnění. Přestože hlavním prvkem pro stanovení, zda je výrobek určen pro léčebné použití, jsou údaje poskytnuté výrobcem, výrobek, který je svou podstatou jasně určen pouze k léčebnému použití, bude muset být považován za zdravotnický prostředek, i když není jako takový výrobcem uveden. Každopádně toto ustanovení proti zneužívání není ve většině případů nutné, jelikož – i ze zřejmých důvodů profesní odpovědnosti – běžnou praxí zdravotnických zařízení je nakupovat výhradně výrobky, které jsou certifikovány ve smyslu směrnice.
64.
Nesmí se však mít za to, že skutečnost, že výrobek není klasifikován jako zdravotnický prostředek, znamená, že může představovat zvláštní nebezpečí pro uživatele. I nadále totiž platí všechna další obecná ustanovení na ochranu bezpečnosti výrobků, včetně těch, která vyžadují například shodu a opatření označením CE pro všechna elektrická zařízení (
21
), pro všechna zařízení, která mohou vytvářet problémy ohledně elektromagnetické kompatibility (
22
), atd. Je paradoxní, jak Komise zdůraznila na jednání, že jiné druhy certifikace vyžadují v mnoha případech ještě přísnější požadavky, než jsou požadavky vyžadované pro zdravotnické prostředky. Zatímco totiž zdravotnický prostředek může zpravidla představovat i významné riziko, i když je vyrovnáno odpovídajícími přínosy, ve většině případů neumožňují jiné druhy certifikace podobné vážení a tíhnou pouze k požadavku minimalizaci jakéhokoliv možného rizika.
V – Závěry
65.
S ohledem na výše uvedené tedy navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžnou otázku Bundesgerichtshof následovně:
„Výrobek, který je výrobcem určen k použití u člověka za účelem zkoumání určitého fyziologického procesu, je zdravotnickým prostředkem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) třetí odrážky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích pouze tehdy, sleduje-li léčebné účely.“
(
1
) – Původní jazyk: italština.
(
2
) – Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1), ve znění pozdějších předpisů.
(
3
) – Zveřejněné v Úř. věst. C 136 ze dne 4. června 1985, s. 1.
(
4
) – Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (Úř. věst. L 187, s. 1; Zvl. vyd. 13/009, s. 240).
(
5
) – Směrnice Rady 93/15/EHS ze dne 5. dubna 1993 o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití (Úř. věst. L 121, s. 20; Zvl. vyd. 13/12, s. 58).
(
6
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (Úř. věst. L 91, s. 10; Zvl. vyd. 13/23, s. 254).
(
7
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/16/ES ze dne 29. června 1995 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výtahů (Úř. věst. L 213, s. 1; Zvl. vyd. 13/015, s. 187).
(
8
) – Sdělení Komise v oblasti použití směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Zveřejnění názvů harmonizovaných norem a odkazů na ně podle směrnice) (Úř. věst. C 242, 19.8.2011, s. 8).
(
9
) – Dokument je přístupný na internetové stránce Komise. K datu tohoto stanoviska lze nahlédnout do seznamu pokynů dostupných v oblasti zdravotnických prostředků na adrese: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.
(
10
) – Bod 1.1 písm. b) dokumentu. Kurziva provedena autorem tohoto stanoviska, i když text Komise zdůrazňuje výraz „léčebné účely“.
(
11
) – Viz k tomuto též třetí a pátý bod odůvodnění směrnice, které odkazují na bezpečnost a ochranu „pacientů“, „uživatelů“ a „dalších osob“.
(
12
) – Kurziva provedena autorem tohoto stanoviska.
(
13
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69). Viz zejména čtvrtý a pátý bod odůvodnění.
(
14
) – Viz například rozsudky ze dne 15. listopadu 2007 Komise v. Německo (C-319/05, Sb. rozh. s. I-9811, body 62 a 71), ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, Sb. rozh. s. I-41, bod 27). Obdobně rovněž viz rozsudek ze dne 14. června 2007, Medipac-Kazantzidis (C-6/05, Sb. rozh. s. I-4557, bod 52).
(
15
) – Kurziva provedena autorem tohoto stanoviska.
(
16
) – Nanejvýš by toto hledisko mohlo být neutrální v případě zařízení bez jakéhokoliv i sebemenšího rizika. Na druhé straně, jak je známo, v reálném světě nulové riziko neexistuje.
(
17
) – V některých případech jsou některé výrobky certifikovány jako zdravotnické prostředky, přestože jsou primárně určeny pro neodbornou veřejnost. Jedná se o obchodní volbu výrobců spojenou s image výrobku a často související s jeho vyšší cenou.
(
18
) – Předkládající soud, který je proti omezení povinnosti shody pouze na výrobky určené k léčebnému použití, má však za to, že lze vyloučit použití směrnice pro výrobky, u nichž „vyšetřování […] fyziologického procesu“ není „účelem“ samotného výrobku, avšak pouze „prostředkem“ pro dosažení jiného účelu. Takové rozlišení se mi nezdá přesvědčivé: účelem monitoru srdečního tepu pro domácí použití je měřit srdeční tep, právě jako v případě části ECG systému ActiveTwo. Jestliže to, co navrhuje předkládající soud, je zkoumání dalšího účelu, ke kterému může být výrobek určen (zhubnout, zlepšit si fyzickou kondici, atd.), podotýkám, že nás to vede do oblasti subjektivního posouzení, stejně jako posouzení týkající se určení výrobku jeho výrobcem. V této souvislosti, pokud je třeba ověřit, k jakému konečnému účelu je určen „domácí“ monitor srdečního tepu, je třeba rovněž ověřit, k jakému konečnému účelu je určen systém ActiveTwo. Výsledkem je, že v obou případech chybí léčebný účel.
(
19
) – Jak bylo rovněž uvedeno na jednání, nejsou dány pochybnosti o tom, že například implantabilní protéza bude vždy zdravotnickým prostředkem, jestliže je implantována v průběhu chirurgické operace. Skutečnost, že protéza je implantována z léčebných důvodů nebo čistě estetických, je tudíž irelevantní.
(
20
) – Rovněž viz pokyny Komise MEDDEV 2.1/1, uvedené v poznámce pod čarou 9, bod I.1 písm. d).
(
21
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/95/ES ze dne 12. prosince 2006 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí (kodifikované znění) (Úř. věst. L 374, s. 10).
(
22
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (Úř. věst. L 390, s. 24).