Recours introduit le 2 mai 2007 - Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares / Commission
(Affaire T-137/07)
Langue de procédure: le portugais
Parties
Partie requérante: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugal) (représentant: C. Mourato, avocat)
Partie défenderesse: Commission des Communautés européennes
Conclusions de la partie requérante
imposer à la Commission d'agir conformément à l'article 14 ter de la directive 93/42/CEE, du 14 juin 1993,1 en obligeant en particulier l'organisme notifié, par l'intermédiaire de l'État allemand, à faire jouer l'assurance obligatoire de responsabilité civile prévue au point 6 de l'annexe XI de la directive 93/42 et au point 7, sous a), du document MEDDEV 2.10-2 Rev 1 d'avril 2001, afin d'indemniser la requérante de son préjudice;
subsidiairement, au cas où la requérante ne serait pas indemnisée par le truchement de l'assurance obligatoire de responsabilité civile, condamner la Commission à verser à la requérante 2.419.665,42 euros au titre du préjudice subi ;
condamner la Commission à verser à la requérante des intérêts de retard calculés sur la base du taux de référence de la Banque centrale européenne, majoré de deux points en pourcentage, à compter de la date d'introduction du présent recours ;
condamner la Commission aux dépens, conformément à l'article 87, paragraphe 2, du règlement de procédure du Tribunal de première instance, et notamment au remboursement des frais indispensables exposés par la requérante aux fins de la procédure, ce qui inclut les frais de déplacement et de séjour ainsi que les honoraires et frais des avocats, conformément à l'article 91, sous b), du même règlement.
Moyens et principaux arguments
Dans le cadre de ses activités commerciales, la requérante, une société commerciale établie au Portugal, a importé de Taïwan, au premier semestre 2002, deux lots de 5.184 thermomètres digitaux fabriqués par l'entreprise Geon Corporation (ci-après, Geon), qui se sont révélés défectueux.
Le système de contrôle de qualité de Geon a été contrôlé par le TÜV Rheinland qui, en tant qu'organisme notifié responsable de ce processus, avait l'obligation légale de procéder aux inspections et évaluations opportunes, afin de certifier que le fabricant appliquait le système de qualité approuvé; il avait la possibilité d'effectuer des visites inopinées chez le fabricant, pendant lesquelles il pouvait, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de contrôle de qualité, conformément aux points 4.2 et 4.3 de l'annexe V de la directive.
L'organisme en cause, le TÜV Rheinland, a été incapable de garantir que le produit certifié par lui pouvait être commercialisé en toute sécurité en Europe et il s'est refusé à assumer ses responsabilités lorsqu'il a été averti par la requérante des graves problèmes causés par ce produit.
Cet organisme a ainsi violé le point 4 de l'annexe V de la directive ainsi que les points 1, 2 et 4 (en particulier 4.1, 4.3 et 4.4) du module D (assurance qualité production) de la décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet.2
Comme indiqué au point 6.2.2, premier alinéa, du Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale, la procédure à suivre par la Commission et par les États membres quand il y a un doute sur la compétence d'un organisme notifié consiste à réévaluer la capacité de cet organisme à effectuer les actions pour lesquelles il a été notifié.
Il appartenait à la Commission d'exiger de l'autorité allemande compétente, au titre du point A, chapitre I, de l'annexe de la décision 93/465, qu'elle prenne les mesures adéquates découlant du document MEDDEV 2.10-2 Rev 1, d'avril 2001, et qu'elle intervienne auprès de l'organisme qu'elle avait désigné.
Pour des affaires telles que la présente, où une faille dans le processus d'évaluation de la qualité de la production aboutit à commercialiser des produits non conformes qui menacent la santé des consommateurs, le point 6 de l'annexe XI de la directive prévoit que l'organisme notifié doit souscrire une assurance de responsabilité civile, qui intervient en cas d'incident, notamment lorsque l'organisme notifié est obligé de retirer ou de suspendre des certificats, comme le confirme le point 7 du document MEDDEV 2.10-2 Rev 1.
Indépendamment des responsabilités des organismes nationaux de surveillance du marché dans la vérification de la compétence de l'organisme notifié et même si la Commission n'a pas de prise directe sur cet organisme, il appartenait à cette dernière, qui a été systématiquement avertie du grave problème constaté, d'intervenir auprès de l'État membre du siège de l'organisme en cause, pour l'obliger à prendre les mesures de correction nécessaires pour assurer la sécurité et la santé des citoyens européens, conformément à l'article 152, paragraphe 1, CE.
La requérante voulait simplement que, par le truchement de l'État allemand, la Commission oblige l'autorité allemande compétente, le BfArM, à faire jouer l'assurance légale de responsabilité civile, pour que la requérante puisse être indemnisée du préjudice causé par la mise sur le marché de produits marqués CE alors qu'ils n'étaient pas conformes.
En son point 8.3.3, le Guide énonce que "c'est à la Commission qu'il incombe d'assurer la gestion de la clause de sauvegarde au niveau communautaire afin que celle-ci prenne effet dans l'ensemble de la Communauté".
L'Infarmed (Instituto Nacional da Farmàcia e do Medicamento) a suspendu la commercialisation au Portugal et a ordonné le retrait du produit précisément au titre de l'article 14 ter de la directive.
La Commission a ainsi violé les dispositions suivantes: l'article 152, paragraphe 1, CE, l'article 14 ter de la directive 93/42, les points 6.2.2, premier alinéa, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 et 8.3.3 du Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale, et le point A, chapitre I, de l'annexe à la décision 93/465.
Faute de remplir les obligations lui incombant en vertu des dispositions ci-dessus, la Commission a empêché que la requérante soit indemnisée de son préjudice par le bais de l'assurance obligatoire de responsabilité civile.
La requérante espérait pouvoir vendre un minimum de 500.000 thermomètres par an.
À partir de la décision de retirer le produit du marché, les portes de ce marché se sont fermées devant la requérante, car son image a été irrémédiablement associée à la non-conformité des produits qu'elle avait commercialisés.
Le préjudice de la requérante s'élève au total à 2.419.665,42 euros.
____________
1 - Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1).
2 - JO L 220, p. 23.