62010CC0034_CS
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. V této věci se Soudní dvůr poprvé zabývá pojmem „použití lidských embryí pro průmyslové či obchodní účely“ použitým v čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů(2) .
2. Směrnice 98/44 zavádí právní rámec Společenství pro vynálezy vztahující se k živé hmotě a především uvádí to, co je patentovatelné a co nikoli.
3. Článek 6 odst. 1 této směrnice uvádí, že vynálezy se považují za nepatentovatelné, pokud je jejich obchodní využití v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou. Jako příklad nepatentovatelných vynálezů uvádí čl. 6 odst. 2 písm. c) uvedené směrnice použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely.
4. Svojí otázkou položenou Soudnímu dvoru ohledně významu a rozsahu tohoto vyloučení klade německý Bundesgerichtshof ve skutečnosti základní otázku, kterou je definice lidského embrya, i když jen ve smyslu směrnice 98/44, tedy pro účely ochrany biotechnologických vynálezů.
5. Vynálezy, jejichž patentovatelnost je předmětem sporu před předkládajícím soudem, se týkají použití pluripotentních kmenových buněk lidského původu, které jsou odebrány v určitém stadiu vývoje výsledku oplození vajíčka samčí pohlavní buňkou. Nezávisle na formulaci otázky jde tedy přesně řečeno o to, zda tento výsledek, který se v běžném jazyce nazývá „embryo“, musí být takto právně kvalifikován se všemi následky, které z toho vyplývají buď od okamžiku početí, nebo v pozdějším stadiu, které bude nutno určit.
6. Ze zvoleného řešení budou vyplývat odpovědi na jednotlivé položené otázky, především pak na otázku, zda musí být takto kvalifikovány samotné pluripotentní kmenové buňky.
7. V tomto stanovisku vysvětlím, proč se domnívám, že pojem „lidské embryo“ musí být vykládán jednotně ve všech členských státech Evropské unie. Následně uvedu, že čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 musí být podle mého názoru vykládán tak, že se pojem „lidské embryo“ použije od stadia oplodnění na původní totipotentní buňky a na celý proces vývoje a vzniku lidského těla, který z toho vyplývá. To platí především pro blastocystu. Rovněž doložím, že neoplodněná vajíčka, do nichž bylo implantováno jádro zralé lidské buňky(3), nebo která byla stimulována k dělení a k vývoji partenogenezí, spadají rovněž pod pojem „lidské embryo“, jelikož použití těchto technik vede k získání totipotentních buněk. Naopak uvedu, že pluripotentní embryonální kmenové buňky pod tento pojem nespadají, protože samy nemají schopnost vyvíjet se v lidskou bytost.
8. Soudnímu dvoru nicméně navrhnu, aby rozhodl, že vynález nelze v souladu s čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 patentovat, když provedení technického postupu, který má být patentován, vyžaduje předchozí zničení lidských embryí nebo jejich použití jako výchozího materiálu, i když popis tohoto postupu neobsahuje žádnou zmínku o použití lidských embryí.
9. Závěrem vysvětlím, proč mám za to, že se výjimka ze zákazu patentovatelnosti použití lidských embryí pro průmyslové či obchodní účely týká pouze vynálezů k terapeutickému či diagnostickému účelu, které jsou aplikovány na lidské embryo a jsou pro ně prospěšné.
I – Právní rámec
A – Mezinárodní právo
1. Dohoda TRIPS
10. Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví, která je přílohou 1 C Dohody o zřízení Světové obchodní organizace (WTO) podepsané v Marrákeši dne 15. dubna 1994, byla schválena rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986–1994)(4) .
11. Článek 27 dohody TRIPS zní následovně:
„1.	S výhradou ustanovení odstavců 2 a 3 mohou být uděleny patenty na jakékoli vynálezy bez ohledu na to, zda jde o výrobky nebo výrobní postupy ve všech technických oblastech, za předpokladu, že jsou nové, obsahují tvůrčí činnost a jsou průmyslově využitelné. S výhradou odstavce 4 článku 65, odstavce 8 článku 70 a odstavce 3 tohoto článku budou patenty dostupné a patentová práva využitelná bez diskriminace, pokud jde o místo vynálezu, oblast techniky a skutečnost, zda jde o výrobky dovezené nebo místně vyrobené.
2.	Členové mohou vyloučit z patentovatelnosti vynálezy, u nichž je na jejich území ochrana před komerčním využitím nezbytná k ochraně veřejného pořádku nebo morálky, včetně ochrany života nebo zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, nebo k zabránění vážnému zasažení životního prostředí za předpokladu, že taková výluka se neděje pouze proto, že využití je zakázáno jejich právem.
[…]“
2. Mnichovská úmluva
12. Článek 53 písm. a) Úmluvy o udělování evropských patentů, podepsané v Mnichově dne 5. října 1973, v platném znění(5), jejíž smluvní stranou není Evropská unie, ale jejímiž signatáři jsou členské státy, zní následovně:
„Evropské patenty se neudělují:
a) na vynálezy, jejichž obchodní využití by se příčilo veřejnému pořádku nebo morálce, přičemž takový rozpor nelze vyvozovat pouze ze skutečnosti, že je takové využití zakázáno zákonem nebo nařízením ve všech smluvních státech nebo v některém z nich“.
B – Unijní právo
1. Listina základních práv Evropské unie
13. Podle článku 1 Listiny základních práv Evropské unie(6) je lidská důstojnost nedotknutelná a musí být respektována a chráněna.
14. Článek 3 Listiny základních práv uvádí následující:
„1. Každý má právo na to, aby byla respektována jeho fyzická a duševní nedotknutelnost.
2. V lékařství a biologii se musí dodržovat zejména:
[…]
c) zákaz využívat lidské tělo a jeho části jako takové jako zdroj finančního prospěchu;
[…]“
2. Směrnice 98/44
15. Cílem směrnice 98/44 je nejen zavedení rámce právní ochrany biotechnologických vynálezů především za účelem udržení a podpory investic do oblasti biotechnologie, ale i odstranění rozdílů mezi právními předpisy a praxí členských států v této oblasti(7) .
16. Podle čl. 1 odst. 1 uvedené směrnice členské státy chrání biotechnologické vynálezy podle vnitrostátního patentového práva, které v případě nutnosti upraví tak, aby přihlíželo k ustanovením této směrnice. Článek 1 odst. 2 směrnice 98/44 uvádí, že touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států vyplývající z mezinárodních smluv, zejména dohody TRIPS a Úmluvy o biologické rozmanitosti(8) .
17. Vzhledem ke specifičnosti materiálu, který je předmětem patentovatelnosti, tedy živého materiálu, stanoví uvedená směrnice limity toho, co je patentovatelné a co již patentovat nelze.
18. Článek 3 odst. 1 směrnice 98/44 uvádí, že vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynálezeckou činnost a jsou průmyslově využitelné, jsou patentovatelné, i když se týkají výrobku, který se skládá z biologického materiálu nebo obsahuje biologický materiál, nebo se týkají způsobu, kterým se vyrábí, zpracovává nebo využívá biologický materiál. Rovněž čl. 3 odst. 2 této směrnice uvádí, že biologický materiál, který je izolován ze svého přirozeného prostředí nebo vyráběn technickým způsobem, může být předmětem vynálezu, i když se již v přírodě vyskytl.
19. Naopak čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice stanoví, že „[l]idské tělo, v různých stadiích vzniku či vývoje a pouhé objevení některého z jeho prvků […] nemohou být patentovatelnými vynálezy“. Článek 5 odst. 2 směrnice 98/44 však připouští, že prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený technickým způsobem včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu může být patentovatelným vynálezem, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku.
20. Zákazy patentovatelnosti stanoví rovněž článek 6 této směrnice. Toto ustanovení zní následovně:
„1.	Vynálezy se považují za nepatentovatelné, pokud by jejich obchodní využití bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou; využití se však za takové nepovažuje jen proto, že je zakázáno právním nebo správním předpisem.
2.	Podle odstavce 1 se za nepatentovatelné považují zejména:
[…]
c) použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely;
[…]“
21. Ve čtyřicátém druhém bodě odůvodnění uvedené směrnice je uvedeno, že „toto vyloučení se nedotýká vynálezů k terapeutickému či diagnostickému účelu, které jsou používány na lidském embryu a jsou pro ně prospěšné“.
C – Vnitrostátní právo
22. Ustanovení § 2 odst. 1 a 2 bodu 3 zákona o patentech (Patentgesetz), ve znění ze dne 28. února 2005(9), které přebírá čl. 6 odst. 1 a 2 písm. c) směrnice 98/44, stanoví, že patentovat nelze vynálezy, jejichž obchodní využití je v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou, ani použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely.
23. Podle § 1 odst. 1 bodu 2 a § 2 odst. 1 a 2 zákona na ochranu embryí (Embryonenschutzgesetz)(10) ze dne 13. prosince 1990 je trestné umělé oplodnění vajíček k jinému účelu, než je otěhotnění ženy, od níž vajíčka pocházejí, prodej lidských embryí získaných in vitro
nebo odebraných ženě před uhnízděním v děloze, nebo jejich převod, nabytí či použití k jinému účelu, než je jejich uchování, jakož i vývoj lidských embryí in vitro
k jinému účelu než otěhotnění.
24. Podle § 8 odst. 1 ESchG je embryem oplodněné lidské vajíčko, které je od okamžiku spojení jader schopné vývoje, jakož i každá buňka odebraná z embrya, která je schopná se dělit a vyvíjet v jednotlivce, jsou-li splněny další nezbytné podmínky. Podle ESchG jsou tyto buňky, které jsou schopné vyvíjet se v individuum, označovány jako buňky totipotentní, zatímco kmenové buňky, které jsou schopné se vyvíjet v jakýkoli druh buněk, avšak nikoli v úplné individuum, se nazývají buňky pluripotentní.
25. Podle § 4 odst. 1 zákona pro zajištění ochrany embryí v souvislosti s dovozem a používáním kmenových buněk z lidských embryí (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen)(11) ze dne 28. června 2002 je zakázán dovoz a používání embryonálních kmenových buněk. Z tohoto zákazu však existují výjimky. Podle § 4 odst. 2 a § 5 bodu 1 tohoto zákona zákaz neplatí, pokud embryonální kmenové buňky byly získány v souladu s právní úpravou platnou ve státě původu, pokud embrya, z nichž tyto buňky pocházejí, byla získána oplodněním in vitro
za účelem otěhotnění, tato embrya již nejsou s konečnou platností použita k tomuto účelu a nic nenaznačuje, že je to dáno důvody, které souvisejí se samo tnými embryi, pokud za přenechání embryí nebyla poskytnuta nebo slíbena odměna či jiná penězi vyčíslitelná výhoda a pokud tyto kmenové buňky byly použity k výzkumným účelům, které slouží přednostním výzkumným cílům určeným k získání vědeckých poznatků v rámci základního výzkumu nebo k rozšíření lékařských poznatků za účelem vývoje diagnostických, preventivních či terapeutických postupů k jejich použití u člověka.
II – Skutkové okolnosti sporu v původním řízení
26. Oliver Brüstle je majitelem německého patentu přihlášeného dne 19. prosince 1997, který se týká izolovaných a očištěných progenitorových(12) neurálních(13) buněk, způsobů jejich získávání z embryonálních kmenových buněk a použití neurálních progenitorových buněk k léčbě nervových poruch.
27. V popisu patentu předloženém O. Brüstlem je uvedeno, že transplantace mozkových buněk do nervového systému umožňuje léčení řady nervových poruch. Došlo již k prvním klinickým použitím, a to především u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
28. K nápravě těchto neurologických defektů je nezbytná transplantace nezralých progenitorových buněk. Podle tohoto popisu existuje tento druh buněk kromě několika výjimek pouze během fáze vývoje mozku. Použití mozkové tkáně lidských embryí je spojeno se značnými etickými problémy a neumožňuje pokrýt potřebu progenitorových buněk nezbytných pro široké zpřístupnění léčby buněčnou terapií.
29. Podle uvedeného popisu nabízejí embryonální kmenové buňky nové perspektivy pro získávání buněk určených k transplantaci.
30. Bylo vysvětleno, že embryonální kmenové buňky jsou pluripotentní(14), tedy že se mohou diferenciovat na všechny druhy tělesných buněk a tkání nezbytných k harmonickému vývoji orgánů plodu (krevní, kožní, mozkové, jaterní buňky, atd.). Tyto buňky mají výhodu, že se během četných pasáží v tomto pluripotentním stavu uchovají a množí.
31. Vynález O. Brüstla umožňuje především vyřešit technický problém získávání prakticky neomezeného množství izolovaných a očištěných progenitorových neuronů či gliových buněk(15), získaných z embryonálních kmenových buněk.
32. Greenpeace eV(16) podala žalobu na prohlášení neplatnosti patentu O. Brüstla v rozsahu, v němž se jednotlivé patentové nároky týkají progenitorových buněk získaných z kmenových buněk lidských embryí. Greenpeace má za to, že vynález O. Brüstla je vyloučen z patentovatelnosti podle § 2 patentového zákona, ve znění platném k 28. únoru 2005.
33. Bundespatentgericht (spolkový patentový soud) žalobě Greenpeace částečně vyhověl a prohlásil patent O. Brüstla za neplatný v rozsahu, v němž se první patentový nárok týká progenitorových buněk získaných z lidských embryonálních kmenových buněk a patentové nároky č. 12 a 16 zahrnují způsoby získávání těchto progenitorových buněk.
34. Oliver Brüstle podal proti tomuto rozsudku odvolání u předkládajícího soudu. Tento soud má za to, že výsledek tohoto sporu závisí na výkladu některých ustanovení směrnice 98/44 a rozhodl o přerušení řízení.
III – Předběžné otázky
35. Bundesgerichtshof pokládá Soudnímu dvoru následující otázky:
„1) Co je třeba rozumět pod pojmem ‚lidská embrya‘ ve smyslu článku 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44[…]?
a) Rozumí se tímto pojmem všechny vývojové fáze lidského života počínaje oplozením vajíčka, nebo musí být splněny další podmínky, jako je například dosažení určité fáze vývoje?
b) Zahrnuje tento pojem i následující organismy:
– neoplodněná lidská vajíčka, do kterých bylo implantováno buněčné jádro ze zralé lidské buňky;
– neoplodněná lidská vajíčka, která byla v průběhu partenogeneze stimulována k dělení a dalšímu vývoji?
c) Zahrnuje tento pojem také kmenové buňky, získané z lidských embryí ve stádiu blastocysty[(17) ]?
2) Co je třeba rozumět pod pojmem ‚použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely‘? Spadá pod tento pojem každé obchodní využití ve smyslu čl. 6 odst. 1 [směrnice 98/44], zvláště tedy i použití pro účely vědeckého výzkumu?
3) Je podle čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 z patentovatelnosti vyloučena technická informace také tehdy, jestliže použití lidských embryí není součástí technické informace, která je předmětem patentového nároku, ale je nezbytnou podmínkou pro její využití,
a) neboť patent se týká výrobku, jehož výroba vyžaduje předchozí zničení lidských embryí,
b) nebo proto, že patent se týká postupu, který vyžaduje takový výrobek jako výchozí materiál?“
IV – Analýza
36. Tyto tři otázky, které jsou zcela jasné a které lze z důvodu jejich logické souvislosti posoudit společně, vyžadují, aby Soudní dvůr nejprve vymezil definici pojmu „lidské embryo“ a uvedl, zda se tento pojem použije na konkrétní hmotněprávní situace či nikoli. Použije se tato kvalifikace od stadia oplodnění? Je nutno vyčkat dosažení určité fáze vývoje? Je blastocysta embryem? Platí stejná kvalifikace také pro výsledky, které byly získány technikami partenogeneze nebo terapeutického klonování?
37. K tomu jsou připojeny dvě otázky týkající se důvodů pro vyloučení z patentovatelnosti. Jedna se týká pojmu použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely a ve druhé jde o důsledek skutečnosti, že uskutečnění vynálezu předpokládá zničení embrya, i když použití lidských embryí není součástí technické informace, která je předmětem patentové přihlášky.
A – Úvodní poznámky
38. Jsem si vědom extrémní citlivosti předložených otázek, ohledně kterých pouze dva členské státy považovaly za vhodné předložit na jednání své vyjádření.
39. V otázce definice embrya se setkávají základní body různých filozofií a náboženství, jakož i nepřetržité pátrání vědy po poznání.
40. Nemám v úmyslu rozhodovat mezi jednotlivými vírami či je někomu vnucovat.
41. Jsem si také vědom hospodářského a finančního významu otázek položených Soudnímu dvoru. Na to bylo ostatně poukázáno při ústním jednání, když navrhovatel tvrdil, že případné zamítnutí patentovatelnosti by mohlo ohrozit výzkum, jakož i setrvání vědců v Evropě a tím i ohrozit zabránění jejich odchodu do Spojených států či Japonska. Zmínka o Japonsku není ostatně bezvýznamná, jelikož v tomto státě byly patentovány práce profesora Yamanaka v oblasti získání pluripotentních kmenových buněk ze zralých lidských buněk odebraných z dospělého člověka, což je proces, který zjevně nepředstavuje žádný etický problém(18) .
42. Není mým záměrem řešit spor mezi vědci ohledně účinnosti nebo bezpečnosti té či oné metody. Nechci takovou debatu ani zahajovat.
43. Neskrývám ani naděje mnohých, kteří doufají ve vědecký pokrok k úlevě z jejich utrpení.
44. Podle mého názoru není patentovatelnost neoddělitelná od výzkumu. Členské státy mají samozřejmě volnost povolit výzkum za podmínek, které samy stanoví. Patentovatelnost, tedy jinými slovy uvádění na trh a z toho plynoucí výrobní podmínky, musí být mimo jiné v souladu s podmínkami stanovenými ve směrnici 98/44 za účelem harmonizace integrující etické aspekty tak, aby bylo zabráněno tomu, že hospodářské fungování trhu povede k hospodářské soutěži na úkor hodnot, na nichž je založena Unie.
45. Otázka předložená Soudnímu dvoru je jistě obtížná. Je však výlučně otázkou právní. S předloženou otázkou spojená potíž souvisí s odkazem – v právu se neustále vyskytujícím, avšak zde obzvláště výrazným – na pojmy veřejného pořádku, morálky nebo etiky, které nezávisle na zásadách Listiny základních práv prolínajících se celým unijním právem vyplývají z upřesnění provedených samotným zákonodárcem např. v šestnáctém bodě odůvodnění směrnice 98/44 nebo v jejím článku 6.
46. Tyto odkazy výstižně vyjadřují, že Unie není pouze trhem, který je nutno regulovat, ale že musí rovněž vyjadřovat hodnoty. Zásada lidské důstojnosti byla ještě před svým zakotvením v článku 2 Smlouvy o EU jako základní hodnota uznána Soudním dvorem jakožto obecná právní zásada.
47. Mám za to, že v takto vymezeném rámci mohou být základem pro řešení, které je přijatelné pro všechny členské státy, pouze právní analýzy provedené na základě objektivních a vědecky potvrzených údajů. Stejná snaha o objektivitu vede k závěru, že mlčení vědy nebo její neschopnost předložit důkazy jsou rovněž objektivními údaji, z nichž může právní analýza vycházet.
48. V důsledku toho se domnívám, že řešení, které navrhnu nebo které si Soudní dvůr zvolí, bude platit pouze v okamžiku, v němž bude formulováno. Toto řešení může v budoucnosti doznat změn díky pokroku v poznání.
49. Rovněž se mi zdá užitečné poznamenat, že se právní definice, kterou navrhnu, pohybuje v rámci posuzované technické směrnice, a že z ní nelze vyvozovat právní důsledky pro jiné oblasti, které se sice dotýkají lidského života, avšak nachází se ve zcela odlišné rovině a spadají mimo dosah unijního práva. Proto nemá podle mého názoru s naším tématem nic společného per definitionem odkaz na rozsudky Evropského soudu pro lidská práva týkající se potratů, který byl učiněn při ústním jednání. Otázka možného použití embryí k průmyslovým či obchodním účelům není totiž srovnatelná s vnitrostátními právními předpisy, kterými mají být řešeny individuální problémové situace.
B – K otázkám
50. Před posouzením definice lidského embrya je třeba rozhodnout, zda je taková definice nutná.
51. Z vyjádření předložených vládami členských států by bylo možné usuzovat, že definice tohoto pojmu musí být ponechána na jejich vlastním uvážení.
52. Tento názor nesdílím.
53. Tak jako Evropská komise mám za to, že uvedenému pojmu musí být dána autonomní definice vlastní unijnímu právu. To vyplývá jak ze znění a účelu směrnice 98/44, tak i z pravidel, která již Soudní dvůr rozpracoval při prvotních výkladech tohoto předpisu.
54. Pokud jde nejprve o znění této směrnice, je nutno připomenout, že se jedná o harmonizační směrnici. V této souvislosti uvádí její třetí bod odůvodnění, že „účinná a harmonizovaná ochrana ve všech členských státech je nezbytná pro udržení a podporu investic do oblasti biotechnologie“.
55. Uvedená směrnice byla přijata právě proto, že určité vynálezy nebyly v některých členských státech patentovatelné(19) . Tato směrnice přispívá k podpoře výzkumu a vývoje v oblasti biotechnologie, protože odstraňuje právní překážky na vnitřním trhu ve formě rozdílů v právních předpisech a judikatuře mezi členskými státy(20) .
56. Kdyby byla členským státům ponechána volnost při definování pojmu lidského embrya, mohla by mít tato skutečnost vzhledem k rozdílům, které v tomto ohledu existují, za následek, že by například takový vynález, jako je vynález O. Brüstla, získal v některých členských státech patentovou ochranu, zatímco v jiných by byla jeho patentovatelnost vyloučena. To by bylo v rozporu s hlavním cílem uvedené směrnice, jímž je, jak již bylo uvedeno, zavedení právně účinné a harmonizované ochrany biotechnologických vynálezů(21) .
57. Další argumenty v tomto směru lze navíc nalézt v judikatuře Soudního dvora.
58. V první řadě podle ustálené judikatury platí, že z požadavku jednotného použití unijního práva a zásady rovnosti vyplývá, že znění ustanovení unijního práva, které výslovně neodkazuje na právo členských států za účelem vymezení svého smyslu a dosahu, musí být zpravidla vykládáno autonomním a jednotným způsobem v celém Evropském společenství(22) . V projednávaném případě je nutno konstatovat, že čl. 6 odst. 2 písm. c) této směrnice, který, jak bylo uvedeno výše, stanoví, že použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely není patentovatelné, neobsahuje žádný výslovný odkaz na právo členských států.
59. Zadruhé, co se konkrétně týče uvedené směrnice, měl Soudní dvůr, u něhož byla Nizozemským královstvím podána žaloba na její neplatnost, příležitost ve výše uvedeném rozsudku Nizozemsko v. Parlament a Rada rozhodnout, že tím, že směrnice 98/44 ukládá členským státům povinnost chránit biotechnologické vynálezy prostřednictvím jejich vnitrostátního patentového práva, je ve skutečnosti jejím cílem předcházet narušením jednoty vnitřního trhu, která by mohla vyplývat ze skutečnosti, že se členské státy jednostranně rozhodnou takovouto ochranu poskytnout nebo odepřít(23) .
60. Pokud jde zatřetí o dosah čl. 6 odst. 2 této směrnice ve vztahu k členským státům, Soudní dvůr rozhodl, že jim toto ustanovení neponechává žádný prostor pro uvážení, pokud jde o nepatentovatelnost postupů a použití, které jsou v něm vyjmenovány(24) . Tento závazný aspekt je dnoho ze zásadních ustanovení uvedené směrnice hovoří podle mého názoru také ve prospěch jednotného výkladu pojmu lidského embrya v rámci Unie. Nevím totiž, jak by mohl tak kategorický a pro všechny členské státy platný zákaz existovat na základě pojmů, které by byly nejednotné.
61. Proto zastávám názor, že pojem lidského embrya musí být pojat z komunitárního hlediska.
62. První otázka mi tedy dává příležitost definovat, co se rozumí lidským embryem ve smyslu čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44.
63. Lze tedy hovořit o lidském embryu od oplození vajíčka spermií, anebo musí být dosaženo další fáze vývoje? Mají se za lidská embrya ve smyslu tohoto ustanovení považovat neoplodněná vajíčka, do kterých bylo implantováno jádro ze zralé lidské buňky, nebo která byla partenogenezí podnícena k dělení a dalšímu vývoji?
64. Směrnice 98/44 neobsahuje žádnou definici pojmu lidského embrya. Ani přípravné práce, které vedly k jejímu vypracování, nestanoví nic k obsahu, který by měl tento pojem mít.
65. Vodítka pro moji analýzu lze a priori nalézt ve třech různých zdrojích, jimiž jsou právní předpisy členských států, znění směrnice a stávající vědecké poznatky.
66. Co se týče právních předpisů členských států, je nutno konstatovat, že zde bychom marně hledali jednotné pojetí.
67. Musím poukázat na to, že právní předpisy a judikatura k této oblasti se liší dokonce i v jednotlivých členských státech. Lze rozlišit dvě skupiny, z nichž první má za to, že lidské embryo vzniká od oplodnění, zatímco druhá zastává názor, že k tomuto vzniku dochází až po uhnízdění oplodněného vajíčka v děložní sliznici.
68. V Estonsku stanoví článek 3 zákona o umělém oplodnění a ochraně embryí (Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus)(25), že embryo je plod v rané fázi vývoje od okamžiku oplodnění. Stejně tak v Německu, jak jsme již poukázali, je embryem oplozené lidské vajíčko, které je po spojení jader schopné se vyvíjet, jakož i každá buňka odebraná z embrya, zvaná totipotentní, která je schopná se dělit a vyvíjet v jedince(26) . Ve Spojeném království stanoví čl. 1 odst. 1 písm. b) zákona z roku 1990 o oplodnění a embryologii člověka (The Human Fertilisation and Embryology Act 1990)(27), ve znění zákona z roku 2008 o oplodnění a embryologii člověka (The Human Fertilisation and Embryology Act 2008)(28), že odkazy na embryo zahrnují vajíčko v průběhu oplození nebo vajíčko, na něž jsou použity jiné postupy, které umožňují vznik embrya.
69. V jiných členských státech, jako je Španělské království nebo Švédské království, dochází ke vzniku lidského embrya od okamžiku, kdy se vajíčko usadí v děloze.
70. Ve Španělsku existuje například preembryo, které je podle čl. 1 odst. 2 zákona č. 14/2006 ze dne 26. května 2006 o technikách asistované reprodukce (Ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida)(29) embryem získaným in vitro
a je tvořeno skupinou buněk vznikajících z progresivního dělení vajíčka po jeho oplodnění až do čtrnáctého dne. Embryo je v čl. 3 písm. l) zákona č. 14/2007 ze dne 3. července 2007 o výzkumu v biomedicíně (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica)(30) definováno jako fáze embryonálního vývoje, která začíná od okamžiku, kdy se oplozené vajíčko nachází v děloze ženy, a trvá až do zahájení fáze tvoření orgánů a končí 56 dnů po oplození s výjimkou dnů, ve kterých se vývoj případně zastavil.
71. Užitečné informace lze naopak získat ze znění směrnice 98/44 a z dalších relevantních mezinárodně právních nástrojů.
72. Důležitou informaci poskytuje směrnice 98/44. Co je třeba definovat? Vznik života? Udivující okamžik, v němž to, co bylo in utero snad jen shlukem buněk, změní svou povahu a stane se, i když ještě ne člověkem, již předmětem nebo dokonce subjektem práva? V žádném případě. Toto není otázka, která vyplývá ze znění a zaměření této směrnice, kterážto nás díky rozumné volbě použitých termínů vede k tomu, abychom nedefinovali život, ale lidské tělo. Je to totiž právě „lidské tělo v různých stadiích vzniku či vývoje“, pro které směrnice požaduje ochranu, když ho výslovně vylučuje z patentovatelnosti(31) .
73. Tělo existuje, tvoří se a vyvíjí nezávisle na tom, co v něm žije.
74. Konec konců v položené otázce jde o to, jaká forma, jaké stadium vývoje lidského těla musí být právně kvalifikováno jako embryo.
75. Druhým aspektem výkladu, na který čtenář naráží, je, jak jsem již dříve zdůraznil, význam odkazu na etiku. To lze snadno vysvětlit tím, že v biotechnologii jde o živou hmotu a v tomto případě zcela konkrétně o člověka(32) .
76. V této souvislosti směrnice 98/44 stanoví, že patentové právo musí být uplatňováno tak, aby byly dodržovány základní zásady zachování důstojnosti a nedotknutelnosti osoby(33) .
77. Unijní zákonodárce zdůrazňuje taktéž zásadu, že vynálezy, jejichž obchodní využití by bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou, jsou nepatentovatelné, a má za to, že oba tyto pojmy odpovídají především etickým nebo mravním zásadám uznaným v členských státech, jejichž dodržení je obzvláště (34) nutné v oblasti biotechnologií(35) .
78. Rovněž příslušné mezinárodní dohody upravují meze tohoto druhu. Podle čl. 27 odst. 2 dohody TRIPS mohou členové vyloučit z patentovatelnosti vynálezy, u nichž je ochrana před komerčním využitím nezbytná k ochraně veřejného pořádku nebo morálky. Stejně tak čl. 53 písm. a) Mnichovské úmluvy stanoví, že z patentovatelnosti jsou vyloučeny vynálezy, jejichž obchodní využití by se příčilo „veřejnému pořádku“ nebo morálce.
79. Ve spojení s výše uvedenými úvahami nás současné vědecké údaje podle mého názoru dovedou k požadované definici tím, že se opřeme jak o konkrétní poznatky, které nám věda poskytuje, tak i o důsledky, které lze vyvodit ze skutečnosti, že mlčí.
80. Zde je nutno konstatovat, že současná věda sice dokáže zprostředkovat přesné poznatky o biologickém procesu od početí k narození, není nám však dodnes schopná sdělit, od kterého okamžiku člověk skutečně vzniká. Lze to v tomto nepřetržitém procesu, který začíná splynutím pohlavních buněk, říci s neoddiskutovatelnou vědeckou přesností, která jako jediná může zabránit etickým nebo morálním otázkám, protože je řeší?
81. Musíme vycházet z toho, že za současného stavu vědeckého poznání lze na takto položenou otázku dát pouze zápornou odpověď, protože je v současnosti nemožné rozeznat, kdy vzniká život, což je ostatně možná dáno tím, že ho nemůžeme definovat. Kdyby to bylo možné, museli bychom se ostatně ptát, z jakého důvodu si předchůdce života zasluhuje méně ochrany než to, v co se přirozenou cestou přemění.
82. Takto položená otázka by tedy odkazovala na řešení přímo inspirované filozofickými nebo náboženskými úvahami, takže by se ukázalo nemožným formulovat je způsobem přijatelným pro všechny.
83. Takto však postupovat nebudu.
84. Věda nás učí, jak je dnes přinejmenším všeobecně uznáváno v členských státech, že vývoj od početí začíná několika nepočetnými buňkami, které ve svém původním stavu existují jen několik dnů. Jedná se o totipotentní buňky, jejichž podstatný znak spočívá v tom, že každá z nich má schopnost vyvíjet se v úplného člověka. Těmto buňkám je vlastní neomezená schopnost se následně dělit a poté specializovat, což na konci vede k narození člověka. V jedné buňce se tedy koncentruje veškerá schopnost následného vývoje.
85. Totipotentní buňky proto podle mého názoru představují první stadium lidského těla, ve které se vyvinou. V důsledku toho musí být právně kvalifikovány jako embrya.
86. Otázka, zda musí být tato kvalifikace uznána již před nebo až po uhnízdění, zde není podle mě relevantní, i když jsem si velmi dobře vědom jejího praktického hlediska.
87. Jak bychom totiž odůvodnili odlišnou právní kvalifikaci po této zvláštní události? Okolností, že dokud nedošlo k uhnízdění oplodněného vajíčka, je jeho budoucnost nejistá? Není tomu tak i poté? Vede každé uhnízdění k narození? Zcela zjevně nikoli. Nevidím naopak důvod, proč by měla být kvalifikace jakožto embrya odmítnuta pod záminkou případné rizikové události před uhnízděním, avšak nikoli poté, ačkoli existuje stejné riziko, které se však vyskytuje méně často. Měla by zde být zdrojem práva pravděpodobnost?
88. Z důvodu zajištění koherence také nevím, z jakých důvodů by měla být odmítnuta právní kvalifikace embrya při oplození in vitro, kromě případů, kdy má párům umožnit založení rodiny.
89. Zde by bylo rozlišovací právní kritérium psychologického charakteru a bylo by vázáno na úmysl předcházející splynutí pohlavních buněk. Takové kritérium by nemohlo být shodně přijato všemi členskými státy. Vyvolalo by ihned námitky bezprostředně související s etikou, které by se odrazily v posouzení veřejného pořádku a morálky, řečeno slovy použitými v citované směrnici 98/44 a ve výše zmíněných mezinárodních dohodách.
90. Toto řešení by totiž okamžitě otevřelo cestu k průmyslovému pěstování embryí určených k získávání embryonálních kmenových buněk. Praktiky takového druhu zjevně předpokládají bezplatné či úplatné odběry pohlavních buněk. Tyto praktiky by pak již nemohly být zakázány vnitrostátními předpisy, jako je německý zákon, jelikož by na základě definice poskytnuté Soudním dvorem nesměly být členským státem, který je chtěl zakázat, považovány za praktiky, které jsou v rozporu s veřejným pořádkem. Směrnice 98/44 uvádí, že praxe není v rozporu s veřejným pořádkem pouze z toho důvodu, že to členský stát zakazuje. Posouzení z hlediska veřejného pořádku se provádí právě podle pravidel zakotvených v této směrnici. To, co směrnice připouští, nemůže již vnitrostátní právo zakázat.
91. Na základě takto podané definice mám navíc za to, že pokaždé, když hovoříme o totipotentních buňkách, bez ohledu na způsob, jakým jsou získány, jde o embryo, jehož patentovatelnost musí být bez výjimky vyloučena(36) . Do této definice spadají neoplodněná vajíčka, do kterých je implantováno jádro zralé buňky, a neoplodněná vajíčka, která byla partenogenezí stimulována k dělení, jelikož, podle písemných vyjádření předložených Soudnímu dvoru, jsou tímto způsobem získávány totipotentní buňky.
92. Uznání toho, že totipotentní buňky lze kvalifikovat jakožto embryo, však řeší pouze jednu část nadneseného problému.
93. S pokrokem svého růstu podníceného výchozími totipotentními buňkami nesestává již totiž embryo ve velmi raném stadiu svého vývoje z totipotentních, nýbrž pluripotentních buněk, tedy právě těch, které jsou hlavním předmětem patentu O. Brüstla. Tyto buňky se mohou vyvíjet v jakýkoli druh buněk, aby postupně vytvořily veškeré orgány lidského těla. Nemohou se však již – a to je hlavní rozdíl – vyvíjet v úplného člověka. Jsou již znakem diversifikace, která následně pokračuje a tím, tak jak se buňky neustále množí, vede ke specializaci a diverzifikaci, jejichž výsledkem je vznik orgánů a všech invidualizovaných součástí lidského těla, tak jak se zrodí.
94. Jedno z prvních takto dosažených stadií, v němž totipotentní buňky přenechaly místo buňkám pluripotentním, se nazývá blastocysta. Jde u blastocysty z právního hlediska rovněž o embryo? Nástin procesu vývoje, který jsem uvedl, ať je sebevíc nešikovný a neúplný, nám přesto zřetelně ukazuje, že to, co vzniklo na místě totipotentních buněk, je produkt jejich zvláštní jim vlastní povahy – tedy to, pro co existují. Jestliže totipotentní buňky mají schopnost vyvíjet se samy o sobě v úplné lidské tělo, pak je blastocysta, v určitém časovém okamžiku, výsledkem této schopnosti vývoje. Je tedy jedním z aspektů vývoje lidského těla a jedním z jeho stadií.
95. Proto musí být blastocysta, tak jako každé stadium, které tomuto vývoji předchází, nebo po něm následuje, kvalifikována jako embryo. Bylo by paradoxní, kdybychom odmítli kvalifikovat jako embryo blastocystu, která je výsledkem normálního růstu výchozích buněk, které jako embryo kvalifikovány jsou. To by vedlo ke snížení ochrany lidského těla v pokročilejším stadiu jeho vývoje.
96. Kromě toho je třeba na tomto místě připomenout, že směrnice 98/44 zakazuje v zájmu zachování důstojnosti a nedotknutelnosti osoby patentovatelnost lidského těla v různých stadiích jeho vzniku či vývoje, včetně zárodečných buněk(37) . Tím tato směrnice prokazuje, že se u lidské důstojnosti jedná o zásadu, která musí platit nejen pro existujícího člověka, tedy narozené dítě, ale i pro lidské tělo od prvního stadia jeho vývoje, tedy od oplodnění.
97. Zbývající část mé analýzy se bude řídit těmito zásadami.
98. Z uvedeného tedy vyplývá, že pluripotentní buňku, posuzovanou izolovaně, nelze samu o sobě považovat za embryo. V tomto bodě se připojuji k přístupu zastávanému v některých členských státech vyjádřenému v jejich vnitrostátních právních předpisech.
99. Většina členských států má totiž za to, že pluripotentní kmenové buňky nejsou lidská embrya. V německém právu to například přímo vyplývá z rozlišování mezi pluripotentními a totipotentními buňkami. Podle § 8 odst. 1 ESchG je lidským embryem také každá buňka, zvaná „totipotentní“, odebraná z embrya. Ve Spojeném království zákon stanoví, že kmenové buňky, které jsou získány z lidského embrya ve stadiu blastocysty, nespadají pod pojem lidského embrya, a to rovněž z důvodu, že postrádají schopnost vývoje(38) . Stejně tak v České republice definuje zákonodárce lidské embryo jako totipotentní buňku nebo soubor totipotentních buněk, které jsou schopné se vyvíjet v lidské individuum(39) .
100. Vzhledem ke skutečnosti, že embryonální kmenové buňky, posuzované izolovaně, již nejsou schopné vyvíjet se v úplného člověka, nemohou být podle mého názoru ani kvalifikovány jako lidská embrya. Tyto buňky byly v určitém stadiu vývoje odebrány z embrya a nemají již samy schopnost tento vývoj znovu spustit.
101. Mám za to, že embryonální kmenové buňky musí být považovány za prvky izolované z lidského těla ve smyslu čl. 5 odst. 2 směrnice 98/44. Jak totiž vysvětluje O. Brüstle ve svém vyjádření předloženém Soudnímu dvoru, jsou embryonální kmenové buňky získávány z buněčné masy uvnitř blastocysty, která je ode brána pro tyto účely(40) . Určitá součást lidského těla byla tedy v průběhu svého vývoje izolována za účelem namnožení buněk obsažených v této buněčné mase.
102. Musím navíc poukázat na to, že i unijní zákonodárce zjevně považuje embryonální kmenovou buňku za součást izolovanou z lidského těla, protože směrnice 2004/23/ES(41), která stanoví jakostní a bezpečnostní normy pro lidské tkáně a buňky určené k použití u člověka(42), platí podle svého sedmého bodu odůvodnění také pro dospělé a embryonální kmenové buňky.
103. Nelze však nevzít v úvahu původ této pluripotentní buňky. Skutečnost, že pochází z jakéhokoli stadia vývoje lidského těla, nepředstavuje sama o sobě problém, je-li splněna podmínka, že její odebrání nepovede ke zničení tohoto lidského těla ve stadiu jeho vývoje, v němž k odběru dochází.
104. V projednávaném případě, který mi byl předložen, je přitom pluripotentní kmenová buňka odebrána z blastocysty, která sama, jak jsem dříve vysvětlil, představuje embryo, tedy jedno ze stádií vzniku a vývoje lidského těla, které bude v důsledku odběru zničeno.
105. Z důvodů, které opět souvisí s veřejným pořádkem a mravností, nemohu přijmout tvrzení uvedené na jednání Soudního dvora, podle něhož problém patentovatelnosti, který vzniká u odebrané buňky a způsobu, jakým byla odebrána, jakož i následky tohoto odběru, nemusí být zohledněny. Moji tezi lze ilustrovat na jednom jednoduchém příkladu.
106. Současná jurisprudenční činnost Mezinárodního trestního tribunálu pro bývalou Jugoslávii ukazuje – samozřejmě s výhradou dodržení presumpce neviny – že v průběhu událostí, k nimž v této zemi došlo, byli vězni údajně vražděni za účelem odebrání jejich orgánů a obchodu s nimi. Kdyby se namísto obchodování jednalo o zkušenosti, které vedly k „vynálezům“ ve smyslu, který je tomuto pojmu přiznán v patentovém právu, musely by pak být tyto vynálezy uznány za patentovatelné z důvodu, že způsob, jakým byly získány, stojí mimo rámec technického patentového nároku?
107. Argumentovat takto zaslepeně neumožňuje dospět k řešení, jež by bylo většinově přijatelné.
108. I když není v patentových nárocích zmíněno, že se pro využívání vynálezu používají lidská embrya, ačkoli tomu tak ve skutečnosti je, musí být v důsledku toho patentovatelnost takového vynálezu vyloučena. Kdyby tomu tak nebylo, bylo by snadné zákaz uvedený v čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 obejít, protože by stačilo, aby osoba, která žádá o patent pro svůj vynález, v patentových nárocích pouze „opomněla“ uvést, že byla použita nebo zničena lidská embrya. Toto ustanovení by tedy bylo zcela zbaveno svého užitečného účinku(43) .
109. Je tedy nutno připustit, i když jen z důvodu koherence, že vynálezy, které se týkají pluripotentních kmenových buněk, mohou být patentovatelné pouze tehdy, když nebyly získány na úkor embrya, ať již ve formě jeho zničení či poškození.
110. Tyto buňky jsou totiž odebrány z lidského embrya ve stadiu blastocysty a zahrnují nutně zničení lidského embrya. Připustit využití vynálezu používajícího embryonální kmenové buňky pro průmyslové účely by znamenalo použití lidských embryí jako obyčejného výchozího materiálu. Takový vynález by byl zneužitím lidského těla v prvotních stadiích jeho vývoje. Zdá se mi zbytečné, protože je to nadbytečné, uvádět zde již učiněné odkazy na pojmy etiky a veřejného pořádku.
111. Výjimka ze zákazu patentovatelnosti existuje. Upravuje ji samotná směrnice 98/44, a to v případě, že jde o vynález k terapeutickému či diagnostickému účelu, který se používá na lidském embryu a je pro něj prospěšný(44) . Z přípravných prací, které vedly k vypracování uvedené směrnice, vyplývá, že Rada Evropské unie zamýšlela zavedením pojmu použití „pro průmyslové nebo obchodní účely“ proti sobě postavit právě tato použití a vynálezy k terapeutickému či diagnostickému účelu, které jsou používány na lidském embryu a jsou pro něj prospěšné(45) .
112. Jelikož musí být výjimky vykládány restriktivně, musí být omezeny právě na případ, který je uveden ve směrnici 98/44. I když členské státy mohou vždy povolit výzkum podle postupů upravených ve vnitrostátních předpisech, přichází patentovatelnost vynálezů v úvahu pouze tehdy, je-li slučitelná s pravidly obsaženými v této směrnici.
113. Co se týče pojmu „použití pro průmyslové či obchodní účely“, je jasné, že mezi oběma těmito případy neexistuje riziko záměny. Použití pro průmyslové či obchodní účely předpokládá výrobu ve velkém měřítku, která je co do rozsahu každopádně nesrovnatelná například s počtem zásahů, které jsou nebo by mohly být provedeny na embryu in utero
za účelem nápravy jeho vad a zlepšení šancí na život.
114. Průmyslové a obchodní využívání by například předpokládalo buněčné kultury, které jsou určeny pro farmaceutické laboratoře k výrobě léků. Čím více případů by bylo možné řešit pomocí této techniky, tím více buněk by muselo být vyrobeno, což by předpokládalo získat odpovídající množství embryí, která by pak byla vytvářena pouze k tomu, aby byla za pár dní zničena. Byla by definice, jež by takovou praxi připouštěla, slučitelná s pojmem veřejného pořádku, tedy etickým pojetím, které by mohly sdílet všechny členské státy Unie? Domnívám se, že tomu tak zcela zjevně není(46) .
115. Vzhledem ke všem výše uvedeným skutečnostem mám za to, že čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 musí být vykládán v tom smyslu, že pojem lidského embrya se použije od stadia oplodnění na původní totipotentní buňky a na celý proces vývoje a vzniku lidského těla, který z toho vyplývá. Je tomu tak především u blastocysty. Kromě toho se domnívám, že neoplodněná vajíčka, do nichž bylo implantováno jádro zralé lidské buňky, nebo která byla stimulována k dělení a k vývoji partenogenezí, spadají rovněž pod pojem lidského embrya, jelikož použití těchto technik vede k získání totipotentních buněk.
116. Naproti tomu zastávám názor, že pluripotentní embryonální kmenové buňky, posuzované individuálně, pod tento pojem nespadají, neboť samy o sobě nemají schopnost vyvíjet se v lidskou bytost.
117. Dále mám za to, že vynález musí být v souladu s tímto ustanovením vyloučen z patentovatelnosti, jestliže provedení technického postupu, který má být patentován, vyžaduje předchozí zničení lidských embryí nebo jejich použití jako výchozího materiálu, i když popis tohoto postupu neobsahuje žádný odkaz na použití lidských embryí.
118. Konečně mám za to, že výjimka ze zákazu patentovatelnosti použití lidských embryí pro průmyslové či obchodní účely se týká pouze vynálezů k terapeutickému či diagnostickému účelu, které jsou používány na lidském embryu a jsou pro něj prospěšné.
V – Závěry
119. Na základě předchozích úvah navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžné otázky položené Bundesgerichtshof odpověděl takto:
„Článek 6 odst. 2 písm. c) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů musí být vykládán následovně:
– Pojem ‚lidské embryo‘ se použije od stadia oplodnění na původní totipotentní buňky i na celý proces vývoje a vzniku lidského těla, který z toho vyplývá. Je tomu tak především u blastocysty.
– Neoplodněná vajíčka, do nichž bylo implantováno jádro zralé lidské buňky, nebo která byla stimulována k dělení a k vývoji partenogenezí, spadají rovněž pod pojem lidského embrya, jelikož použití těchto technik vede k získání totipotentních buněk.
– Pluripotentní embryonální kmenové buňky, posuzované individuálně, pod tento pojem nespadají, neboť samy o sobě nemají schopnost vyvinout se v lidskou bytost.
– Vynález musí být vyloučen z patentovatelnosti, jestliže provedení technického postupu, který má být patentován, vyžaduje předchozí zničení lidských embryí nebo jejich použití jako výchozího materiálu, i když popis tohoto postupu neobsahuje žádný odkaz na použití lidských embryí.
– Výjimka ze zákazu patentovatelnosti použití lidských embryí pro průmyslové či obchodní účely se týká pouze vynálezů k terapeutickému či diagnostickému účelu, které jsou používány na lidském embryu a jsou pro něj prospěšné.“
(1) .
(2)
–	Úř. věst. L 213, s. 13.
(3)
–	Tato technika se rovněž nazývá „terapeutické klonování“.
(4)
– Úř. věst. L 336, s. 1; Zvl. vyd. 11/21, s. 80, dále jen „dohoda TRIPS“.
(5)
–	Dále jen „Mnichovská úmluva“.
(6)
–	Dále jen „Listina základních práv“.
(7)
–	Viz třetí a pátý bod odůvodnění této směrnice.
(8)
–	Úmluva otevřená k podpisu při konferenci OSN o životním prostředí a rozvoji (UNCED) v Riu de Janeiru OSN dne 5. června 1992 a schválená jménem Evropského společenství rozhodnutím Rady 93/626/EHS ze dne 25. října 1993 (Úř. věst. L 309, s. 1; Zvl. vyd. 11/19, s. 126). Tato úmluva vstoupila v platnost dne 29. prosince 1993.
(9)
–	BGBl. 2005 I, s. 2521.
(10)
–	BGBl. 1990 I, s. 2746, dále jen „ESchG“.
(11)
–	BGBl. 2002 I, s. 2277.
(12)
–	V bodě 13 svého písemného vyjádření O. Brüstle uvádí, že progenitorovými buňkami se rozumí nezralé tělní buňky, které jsou stále schopné se množit. Tyto buňky mají schopnost se vyvíjet a diferenciovat se na určité zralé tělní buňky.
(13)
–	Bod 15 tohoto vyjádření uvádí, že progenitorové neurální buňky jsou definovány jako nezralé buňky, které mají schopnost vytvářet zralé buňky nervového systému, například neurony.
(14)
–	Poznamenávám, že O. Brüstle v bodě 20 svého písemného vyjádření uvádí, že k označení těchto buněk používá odlišně od německých právních předpisů, v nichž jsou označeny jako „pluripotentní“, termín „totipotentní“ v jeho omezeném smyslu. Z důvodů jasnosti a aby nedošlo ke zmatení, budu v tomto stanovisku používat k označení tohoto druhu buněk termín „pluripotentní“, protože je tento termín uznáván a používán většinou vědecké obce.
(15)
–	Gliové buňky jsou buňky nervového systému, které nejsou neurony. Nepřenášejí elektrochemický signál, jsou však nezbytné k zachování biochemického prostředí, v němž neurony působí. Představují 70 až 80 % celkového počtu buněk nervové soustavy.
(16)
–	Dále jen „Greenpeace“.
(17)  – Stadia blastocysty je dosaženo přibližně pět dnů po oplodnění.
(18)
–	Jedná se o uměle připravené pluripotentní kmenové buňky zvané „buňky iPS“. Embryonální kmenové buňky, na které se vztahuje patent O. Brüstela se nazývají „ES buňky“.
(19)
–	V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 9. října 2001, Nizozemsko v. Parlament a Rada (C‑377/98, Recueil, s. I‑7079, bod 25).
(20)
–	Viz pátý a sedmý bod odůvodnění směrnice 98/44. Viz rovněž výše uvedený rozsudek Nizozemsko v. Parlament a Rada (bod 27).
(21)
–	Viz třetí bod odůvodnění této směrnice.
(22)
–	Viz zejména rozsudek ze dne 27. února 2003, Adolf Truley (C‑373/00, Recueil, s. I‑1931, bod 35 a citovaná judikatura).
(23)
–	Viz bod 18 rozsudku.
(24)  –	Viz výše uvedený rozsudek Nizozemsko v. Parlament a Rada (body 37 až 39), jakož i rozsudek ze dne 16. června 2005, Komise v. Itálie (C‑456/03, Sb. rozh. s. I‑5335, bod 78).
(25)  –	RT I 1997, 51, 824.
(26)
–	Ustanovení § 8 odst. 1 ESchG.
(27)
–	Zákon dostupný na internetové adrese http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1990/37/contents
(28)  –	Zákon dostupný na internetové adrese http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents.
(29)  –	BOE č. 126 ze dne 27. května 2006, s. 19947.
(30)  –	BOE č. 159 ze dne 4. července 2007, s. 28826.
(31)
–	Viz čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Viz rovněž šestnáctý bod odůvodnění.
(32)
–	Viz s. 1 pozměněného návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o právní ochraně biotechnologických vynálezů [KOM(97) 446 v konečném znění]. Viz rovněž bod 1.4 stanoviska č. 878 Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 11. července 1996 k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o právní ochraně biotechnologických vynálezů, dostupného na internetové stránce tohoto výboru.
(33)
–	Viz šestnáctý bod této směrnice.
(34)
–	Zvýraznění provedeno autorem stanoviska.
(35)
–	Viz třicátý sedmý a třicátý devátý bod odůvodnění uvedené směrnice.
(36)
–	V této souvislosti poznamenávám, že ve zprávě Komise Radě a Evropskému parlamentu ze dne 14. července 2005, nazvané „Vývoj a dopady patentového práva v oblasti biotechnologie a genetického inženýrství [KOM(2005) 312 v konečném znění], Komise uvádí, že totipotentní buňky musí být z těchto stejných důvodů vyloučeny z patentovatelnosti (bod 2.2, pátý pododstavec).
(37)
–	Viz čl. 5 odst. 1 a šestnáctý bod odůvodnění této směrnice.
(38)
–	Viz čl. 1 odst. 1 zákona z roku 1990 o oplodnění a embryologii člověka, ve znění pozdějších předpisů.
(39)
–	Viz čl. 2 písm. d) zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, 227/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
(40)
–	Viz bod 71.
(41)
–	Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, s. 48).
(42)
–	Viz článek 1 této směrnice.
(43)
–	V této souvislosti poznamenávám, že velký odvolací senát evropského patentového úřadu ve svém rozhodnutí ze dne 25. listopadu 2008, G 2/06, WARF rozhodl, že je zakázáno patentovat nároky týkající se výrobků, které lze získat pouze postupem, který nutně zahrnuje zničení lidských embryí, z nichž uvedené výrobky pocházejí, i když uvedený postup není součástí nároků.
(44)
–	Viz čtyřicátý druhý bod odůvodnění této směrnice.
(45)
–	Viz bod 37 odůvodnění Rady uvedeného ve společném postoji (ES) č. 19/98 přijatém Radou dne 26. února 1998 za účelem přijetí směrnice 98/44.
(46)
–	V této souvislosti musím poznamenat, že Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích měla za to, že vytváření lidských embryí k získávání kmenových buněk je eticky nepřijatelné (viz bod 2.7 posudku č. 15 ze dne 14. listopadu 2000 o etickýh otázkách výzkumu na lidských kmenových buňkách a jejich používání, který je dostupný na internetové stránce této skupiny).