62024TJ0174_RES
Rechtssache T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.undThe Goodyear Tire & Rubber Company
gegen
Europäische Kommission
Urteil des Gerichts (Sechste Kammer) vom 21. Januar 2026
„Umwelt und Schutz der menschlichen Gesundheit – Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung bestimmter Stoffe und Gemische – Delegierte Verordnung (EU) 2024/197 – Einstufung und Kennzeichnung von 1,4-Benzoldiamin, N_N’-gemischten Ph und Tolylderivaten – Kriterien für die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1B – Mehrkomponentiger Stoff – Relevanz schädlicher Wirkungen für den Menschen – Übertragung – Offensichtliche Beurteilungsfehler – Gleichbehandlung – Verhältnismäßigkeit – Verteidigungsrechte“
Rechtsangleichung – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen – Verordnung Nr. 1272/2008 – Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von 1,4-Benzoldiamin, N_N’-gemischten Ph und Tolylderivaten in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität – Ermessen der Kommission – Gerichtliche Kontrolle – Umfang – Grenzen
(Verordnung Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung 2024/197 geänderten Fassung)
(vgl. Rn. 24-29)
Rechtsangleichung – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen – Verordnung Nr. 1272/2008 – Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von 1,4-Benzoldiamin, N_N’-gemischten Ph und Tolylderivaten in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität – Kriterien – Offensichtliche Beurteilungsfehler und Verletzung dieser Kriterien – Fehlen
(Verordnung Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung 2024/197 geänderten Fassung, Anhang I)
(vgl. Rn. 35-40, 42, 45, 50-52, 61-63, 65-68, 82, 85)
Rechtsangleichung – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen – Verordnung Nr. 1272/2008 – Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von 1,4-Benzoldiamin, N_N’-gemischten Ph und Tolylderivaten in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität – Verpflichtung zur Anwendung des Analogiekonzepts – Fehlen
(Verordnung Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung 2024/197 geänderten Fassung, Art. 9 Abs. 3 und Anhang I, und Verordnung Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates, Anhang XI)
(vgl. Rn. 70-75, 78-80)
Rechtsangleichung – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen – Verordnung Nr. 1272/2008 – Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von 1,4-Benzoldiamin, N_N’-gemischten Ph und Tolylderivaten in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität – Grundsatz der Gleichbehandlung – Verpflichtung, sich auf die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung ähnlicher anderer Stoffe zu stützen – Fehlen
(Verordnung Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung 2024/197 geänderten Fassung, Titel V)
(vgl. Rn. 98-101)
Rechtsangleichung – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen – Verordnung Nr. 1272/2008 – Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von 1,4-Benzoldiamin, N_N’-gemischten Ph und Tolylderivaten in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität – Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – Verstoß gegen die Verpflichtung, die Zielsetzungen gegeneinander abzuwägen – Fehlen – Verpflichtung, eine wirtschaftliche Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen – Fehlen
(Verordnung Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung 2024/197 geänderten Fassung)
(vgl. Rn. 107-117, 119-121)
Rechtsangleichung – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen – Verordnung Nr. 1272/2008 – Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von 1,4-Benzoldiamin, N_N’-gemischten Ph und Tolylderivaten in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität – Verteidigungsrechte – Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör – Fehlen
(Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 41 Abs. 2 Buchst. a; Verordnung 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung 2024/197 geänderten Fassung, Art. 37 Abs. 4)
(vgl. Rn. 123-132)
Zusammenfassung
Mit der Abweisung der Nichtigkeitsklage prüft das Gericht zum einen erstmals bestimmte Fragen im Zusammenhang mit der Anwendung der Kriterien für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes nach der Verordnung Nr. 1272/2008 (
1
) in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1B, die Stoffen entspricht, die als wahrscheinlich reproduktionstoxisch für den Menschen gelten, und die die Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit erwachsener Männer und Frauen und Entwicklungsschäden ihrer Nachkommen umfasst. Zum anderen präzisiert es in diesem Zusammenhang die Anwendung des Analogiekonzepts und die Anwendung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit.
Im vorliegenden Fall geht es um die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bestehend aus 1,4 Benzoldiamin, N_N’ gemischten Ph und Tolylderivaten (im Folgenden: DAPD), der in synthetischen Materialien wie Polymeren oder industriellen Gummiprodukten verwendet wird.
Die Klägerinnen, die Gesellschaft polnischen Rechts Djchem Chemicals Poland S.A. und die Gesellschaft des Rechts der Vereinigten Staaten The Goodyear Tire & Rubber Company, vertreiben und nutzen DAPD und Produkte, die diesen Stoff enthalten.
Im Februar 2021 reichte die zuständige deutsche Behörde (
2
) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von DAPD ein, u. a. für die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B, mit dem Gefahrenhinweiscode „H360FD“ (
3
) (Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib schädigen). Zwischen März und Mai 2021 reichten mehrere Beteiligte zu dem Einstufungsvorschlag Stellungnahmen ein.
Im November 2021 gab der Ausschuss für Risikobeurteilung der ECHA (Committee for Risk Assessment bzw. Risk Assessment Committee, im Folgenden: RAC) eine Stellungnahme ab, in der er die Einstufung von DAPD u. a. in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B, mit dem Gefahrenhinweiscode „H360FD“ vorschlug (
4
).
Auf Grundlage dieser Stellungnahme erließ die Europäische Kommission im Oktober 2023 die Delegierte Verordnung 2024/197 (
5
), mit der DAPD in Teil 3 Tabelle 3 des Anhangs VI der Verordnung Nr. 1272/2008 aufgenommen und mit einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung in der Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B, mit dem Gefahrenhinweiscode „H360FD“ versehen wurde (im Folgenden: angefochtene Einstufung).
Daraufhin erhoben die Klägerinnen beim Gericht Klage auf Nichtigerklärung der Delegierten Verordnung 2024/197, soweit sie die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von DAPD betrifft.
Würdigung durch das Gericht
Erstens weist das Gericht den Klagegrund der Klägerinnen als unbegründet zurück, mit dem sie das Fehlen eindeutiger Beweise für die Relevanz der schädlichen Wirkungen von DAPD für den Menschen, die Nichtberücksichtigung sämtlicher relevanten Gesichtspunkte und die Nichtanwendung des Analogiekonzepts geltend machen.
Das Gericht weist zunächst darauf hin, dass die Einstufung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nach der Verordnung Nr. 1272/2008 anhand von Kategorien erfolgt, darunter u. a. die Kategorie 1B, die Stoffen entspricht, die als wahrscheinlich reproduktionstoxisch gelten, und Kategorie 2, die Stoffen entspricht, die als vermutlich reproduktionstoxisch gelten.
Das Gericht ist der Auffassung, dass die in der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehenen Kriterien für die Einstufung eines Stoffes als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B entgegen dem Vorbringen der Klägerinnen keine eindeutigen Beweise für die Relevanz der bei Tieren beobachteten schädlichen Wirkungen für den Menschen verlangen. Diese Kriterien verlangen vielmehr im Wesentlichen das Vorliegen von Daten, insbesondere aus Tierversuchen, die deutliche Nachweise für eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder der Entwicklung bei Tieren bei gleichzeitigem Fehlen anderer toxischer Wirkungen ergeben. Falls sie zusammen mit anderen toxischen Wirkungen auftreten, gilt ein Stoff als wahrscheinlich reproduktionstoxisch, wenn Daten vorliegen, die belegen, dass die Beeinträchtigung der Fortpflanzung nicht als sekundäre unspezifische Folge anderer toxischer Wirkungen anzusehen ist. Außerdem dürfen keine Informationen vorliegen, die die Relevanz dieser Wirkungen beim Menschen in Frage stellen und eine Einstufung in die Kategorie von Stoffen, die als vermutlich reproduktionstoxisch gelten (Kategorie 2), geeigneter erscheinen lassen.
Im vorliegenden Fall stellte das RAC schädliche Wirkungen von DAPD sowohl auf die sexuelle Funktion und die Fruchtbarkeit als auch auf die Entwicklung fest, indem es sich auf Daten aus von ihm identifizierten Tierstudien stützte. Es vertrat die Ansicht, dass die Studien schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit der weiblichen Tiere sowie schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus zeigten, die als für den Menschen relevant angesehen wurden. Es stellte u. a. klar, dass keine Daten zum Menschen über Beeinträchtigungen der Sexualfunktion oder Fruchtbarkeit bei Exposition gegenüber diesem Stoff vorlägen und dass es keine Hinweise darauf gebe, dass die in Tierstudien beobachteten Beeinträchtigungen für den Menschen nicht relevant seien. Das Gericht kommt zum Ergebnis, dass das Vorbringen der Klägerinnen die Plausibilität der Bewertung des RAC nicht in Frage stellt.
Die Behauptung, die Kommission habe bei der angefochtenen Einstufung nicht sämtliche relevanten Gesichtspunkte berücksichtigt, weist das Gericht zurück, nachdem es die Kriterien für die Einstufung eines Stoffes als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B erläutert hat. Diesbezüglich weist es darauf hin, dass eine Bewertung der Gefahren nach der Verordnung Nr. 1272/2008 von der in der Verordnung Nr. 1907/2006 vorgesehenen Risikobewertung zu unterscheiden ist und dass die Bewertung der Gefahren, die mit den intrinsischen Eigenschaften von Stoffen verbunden sind, nicht auf bestimmte Verwendungsbedingungen beschränkt sein darf und unabhängig vom Verwendungsort des Stoffes oder der möglichen Exposition gegenüber dem Stoff wirksam durchgeführt werden kann.
Bezüglich einer Nichtanwendung des Analogiekonzepts durch die Kommission stellt das Gericht fest, dass es sich um eine Methode handelt, mit der durch Interpolation für einen Zielstoff die Eigenschaften aus den Daten für einen oder mehrere Stoffe derselben Stoffgruppe abgeleitet werden können (
6
). Die Anwendung dieser Methode unterliegt jedoch den in der Verordnung Nr. 1272/2008 festgelegten Bedingungen und ist keinesfalls obligatorisch (
7
). Selbst wenn die Voraussetzungen für die Anwendung dieser Methode erfüllt wären, wäre die Kommission angesichts des weiten Ermessens, über das sie verfügt, nicht verpflichtet, sie anzuwenden. Auch wenn die Bewertung chemisch verwandter Stoffe für die Einstufung berücksichtigt werden kann, insbesondere wenn die Informationslage zu diesem Stoff dürftig ist, stellt das Gericht zudem fest, dass dies im vorliegenden Fall nicht zutraf, da Studien zu DAPD selbst vorlagen.
Zweitens weist das Gericht den Klagegrund zurück, der auf einem Verstoß gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung beruht. Die Klägerinnen machten insoweit geltend, dass die Einstufung des streitigen Stoffes in Kategorie 1B willkürlich und ungerechtfertigt sei, da dieser Stoff anderen Stoffen ähnele, die als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft seien. Das Gericht ist jedoch im Wesentlichen der Auffassung, dass das Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen nach der Verordnung Nr. 1272/2008 einzigartig und eigenständig ist und daher einen Vergleich mit der Einstufung und Kennzeichnung anderer Stoffe in anderen Verfahren nicht beinhaltet. Es bezieht sich somit ausschließlich auf denjenigen Stoff, der Gegenstand des betreffenden harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungsverfahrens ist. Daraus folgt, dass unterschiedliche Einstufungen anderer Stoffe, die angeblich Ähnlichkeiten mit dem streitigen Stoff aufweisen, keinen Verstoß gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz begründen können.
Drittens und abschließend weist das Gericht den Klagegrund, der auf einem Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz und die Verteidigungsrechte beruht, als unbegründet zurück.
Zum Grundsatz der Verhältnismäßigkeit stellt das Gericht fest, dass die Verordnung Nr. 1272/2008 darauf abzielt, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten Erzeugnissen auf dem Unionsmarkt zu gewährleisten. Im Rahmen dieser Verordnung kann das Ziel des freien Verkehrs nicht erreicht werden, ohne ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten, das insbesondere durch die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen zur Ermittlung und Kommunikation ihrer Gefahren erreicht wird. Darüber hinaus führt die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nicht zu einem Verbot des Inverkehrbringens von Stoffen, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen. Das Gericht ist demnach der Auffassung, dass im vorliegenden Fall die angefochtene Einstufung, soweit sie eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Art. 37 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorsieht, um die Gefahr der Reproduktionstoxizität von DAPD zu erkennen und mitzuteilen, daher als ein Instrument anzusehen ist, das der Verbesserung des Gesundheitsschutzes dient, den freien Verkehr des Stoffes auf dem Unionsmarkt aber nicht behindert.
Außerdem stellt das Gericht, was das von den Klägerinnen behauptete Fehlen einer wirtschaftlichen Kosten-Nutzen-Analyse betrifft, im Wesentlichen fest, dass eine solche Analyse im Rahmen des Verfahrens zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen gemäß Titel V der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht vorgesehen ist und dass eine solche Analyse in jedem Fall nicht von den Kriterien für die Einstufung von Stoffen abweichen darf, die in der Verordnung Nr. 1272/2008 festgelegt sind.
Was die angebliche Verletzung der Verteidigungsrechte und insbesondere des Anspruchs auf rechtliches Gehör betrifft, weist das Gericht darauf hin, dass bei Rechtsakten mit allgemeiner Geltung nach den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts, wie dem Anspruch auf rechtliches Gehör, Konsultierung und Information, weder der Prozess ihrer Ausarbeitung noch diese Rechtsakte selbst die Beteiligung der betroffenen Personen verlangen. Anders verhält es sich dann, wenn eine ausdrückliche Bestimmung des Rechtsrahmens, der den Erlass dieses Rechtsakts regelt, einer betroffenen Person ein solches Verfahrensrecht verleiht.
Das Gericht stellt klar, dass die Delegierte Verordnung 2024/197 Maßnahmen von allgemeiner Tragweite festlegt, darunter auch die beanstandete Einstufung. In diesem Zusammenhang beschränken sich die den Klägerinnen im Rahmen des Verfahrens zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung zustehenden Verfahrensrechte auf diejenigen, die ausdrücklich in der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehen sind.
Insoweit stellt das Gericht fest, dass Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008, der die Möglichkeit vorsieht, zu dem Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung Stellung zu nehmen, im Hinblick auf den Ablauf des in diesem Artikel genannten Verfahrens zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen auszulegen ist. Dieses Verfahren umfasst mehrere Schritte, nämlich zunächst die Vorlage eines Einstufungsvorschlags, dann die Abgabe einer Stellungnahme durch das RAC, wobei es „den Beteiligten Gelegenheit [gibt], sich dazu zu äußern“, dann die Weiterleitung dieser Stellungnahme und aller weiterer Stellungnahmen durch die ECHA an die Kommission und schließlich den Erlass eines delegierten Rechtsakts durch die Kommission, wenn sie die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes für angezeigt hält.
Das Gericht stellt fest, dass die in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehene öffentliche Konsultation den interessierten Parteien ermöglichen soll, Erklärungen zu dem Einstufungsvorschlag abzugeben und auf diese Weise gegebenenfalls darin nicht erwähnte Gesichtspunkte vorzubringen, damit das RAC in seiner Stellungnahme die während dieser Phase von den interessierten Parteien vorgebrachten Erklärungen und Gesichtspunkte berücksichtigen kann. Dagegen sieht dieser Artikel keine Möglichkeit für die betroffenen Parteien vor, zur Stellungnahme des RAC Stellung zu nehmen.
Das Gericht stellt fest, dass die Klägerinnen im vorliegenden Fall somit das Recht hatten, Erklärungen zu dem Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von DAPD abzugeben und diesbezüglich vor dem RAC gehört zu werden, was auch geschehen ist, und dass dieses ihre Erklärungen berücksichtigt hat.
Demnach gelangt das Gericht zu dem Schluss, dass die Klägerinnen kein Recht auf Anhörung zur Stellungnahme des RAC hatten.
(
1
)	Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. 2008, L 353, S. 1).
(
2
)	Die Bundesstelle für Chemikalien der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Deutschland).
(
3
)	Gemäß Art. 37 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgelegter Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung.
(
4
)	Im Einklang mit Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008.
(
5
)	Delegierte Verordnung (EU) 2024/197 der Kommission vom 19. Oktober 2023 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 hinsichtlich der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe (ABl. L, 2024/197).
(
6
)	Abschnitt 1.5 des Anhangs XI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. 2006, L 396, S. 1).
(
7
)	Wie sich aus Abschnitt 3.7.2.3.1 des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008 ergibt.