61995CC0127_PT
Conclusões do Advogado-Geral
Conclusões do Advogado-Geral
1 A Court of Appeal in Northern Ireland (a seguir «Court of Appeal») solicita a interpretação e a apreciação da validade de determinadas disposições das Directivas do Conselho 81/851/CEE (1) e 81/852/CEE (2). Trata-se mais precisamente das disposições relativas às informações sobre o fabricante, sobre o processo de fabrico e sobre as operações de controlo da composição de um princípio não activo (ou ainda uma «substância») que entra na composição de um dos princípios activos necessário para o fabrico de um medicamento veterinário para o qual é solicitada uma autorização de colocação no mercado (a seguir «ACM»), que a autoridade nacional pode validamente exigir em matéria de concessão, suspensão e revogação da ACM de medicamento veterinário (a seguir «autoridade competente»). Além disso, o Tribunal foi convidado a pronunciar-se sobre as condições de responsabilização de um Estado-Membro por violação do direito comunitário.
Matéria de facto e quadro processual
2 A Norbrook Laboratories Ltd (a seguir «Norbrook» ou «recorrente no processo principal»), uma sociedade de responsabilidade limitada de direito inglês, fabrica e distribui em quarenta e cinco países um produto injectável conhecido sob a denominação de «Pen & Strep», a partir do seu estabelecimento de produção situado em Newry, na Irlanda do Norte.
3 Este medicamento veterinário é um antibiótico frequentemente utilizado para o tratamento de infecções bacterianas dos bovinos, suínos e ovinos. Contém principalmente dois princípios activos, a penicilina-procaína (a seguir «PP») e o sulfato de diidroestreptomicina (a seguir «DHS»).
4 O próprio DHS é fabricado a partir de sulfato de estreptomicina (a seguir «SS» ou ainda «produto litigioso» ou «substância litigiosa») que não é um princípio activo. Estas duas substâncias foram largamente utilizadas em produtos destinados ao tratamento dos animais e são geralmente consideradas eficazes, produzindo poucos efeitos secundários.
5 O Pen & Strep foi colocado no mercado pela primeira vez na Irlanda e depois no Reino Unido em 1968, nos Países-Baixos em 1970, na Bélgica e em França em 1981, e na Dinamarca em 1989.
6 Na sequência da entrada em vigor das directivas comunitárias respeitantes à ACM dos medicamentos veterinários (3), a Norbrook apresentou, em 28 de Agosto de 1987, um pedido de ACM «reapreciado» (4) para o Pen & Strep junto do Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (a seguir «MAFF» ou o «demandado no processo principal»), a autoridade competente, que delega certos poderes de execução no Veterinary Medicines Directorate (a seguir «VMD»). A Norbrook especifica no seu pedido que este medicamento seria fabricado a partir do DHS fornecido pela sociedade Rhône-Poulenc Industrie em França.
7 Em 9 de Março de 1990, a recorrente no processo principal pediu autorização para comercializar o Pen & Strep fabricado a partir de DHS, produzido há muitos anos pela própria Norbrook, e de SS, adquirido junto de uma vintena de fornecedores.
8 Na sequência destes novos dados, o VMD pediu à Norbrook para lhe transmitir um certo número de informações sobre a identidade e a localização dos referidos fornecedores de SS, bem como sobre os métodos de fabrico e de controlo do referido produto. Perante a falta de resposta da Norbrook, o VMD notificou-a, em 13 de Maio de 1991, de que a autorização previamente concedida para o produto Pen & Strep expirava, com efeito, em 12 de Março de 1991, e que a autorização «reapreciada» que a substituía apenas lhe permitia utilizar o DHS da fonte por ela indicada no seu pedido de 28 de Agosto de 1987.
9 A Norbrook explica as razões por que não pode deferir esses pedidos: «É frequente que a própria Norbrook não possa obter essas informações quando compra a contado a intermediários no mercado. Mesmo nos casos em que a Norbrook poderia obter a identidade do fabricante de SS, numerosos fabricantes, especialmente fora da Europa, não estariam dispostos a revelar a agências governamentais de um país `estrangeiro' informações confidenciais sobre os seus processos de fabrico e de controlo» (5).
10 Este pedido de informações suplementares reclamadas pelo VMD está na origem do contencioso que conduziu a Norbrook à High Court of Justice in Northern Ireland, Queen's Bench Division, cujo acórdão foi objecto de recurso perante a Court of Appeal. Por entender que a solução do litígio depende da interpretação e da apreciação da validade das disposições comunitárias na matéria, este órgão jurisdicional apresenta as seguintes sete questões:
«1) As Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE do Conselho (especialmente os artigos 5.º, 8.º, 9.º, 11.º, 29., a 31.º, 35.º, 40., e 41., da Directiva 81/851/CEE e a parte 1 do anexo da Directiva 81/852/CEE nas suas versões originais) devem ser interpretadas no sentido de que permitem que a autoridade competente de um Estado-Membro, em circunstâncias como as acima descritas:
a) exija que quem requeira uma autorização de colocação no mercado para um medicamento veterinário (a seguir `medicamento') forneça ou faça com que sejam fornecidos à autoridade competente os nomes e moradas de todos os fabricantes de uma determinada substância (a seguir `substância') a quem o requerente tenciona adquirir quantidades dessa substância para as utilizar ele próprio no fabrico de um dos princípios activos (a seguir `princípio activo') do produto, e forneça ou faça com que sejam fornecidos à autoridade competente pormenores acerca do local (ou locais) onde a substância seria fabricada e dos processos de fabrico e métodos de controlo utilizados pelo fabricante da substância;
b) exija que quem requeira uma autorização de colocação no mercado apresente à autoridade competente, para aprovação, os resultados dos testes de controlo obrigatórios para cada lote da substância adquirido pelo requerente, e não permita a saída de nenhum lote do produto sem a aprovação correspondente;
c) exija (através de condições de autorização específicas ou da recusa de concessão de uma autorização de colocação no mercado, ou de qualquer outra forma) que o requerente respeite uma ou ambas as exigências acima referidas ou que só comercialize o produto quando este tenha sido preparado com o princípio activo adquirido a um terceiro determinado, em vez do fabricado pelo próprio requerente;
d) suspenda o prazo para a concessão de uma autorização de colocação no mercado, estabelecido no artigo 8.º da Directiva 81/851/CEE, até o requerente aceitar fornecer as informações referidas na alínea a), supra.
2) É relevante para as respostas às questões 1 a) a d), supra, que o processo de fabrico do produto seja contínuo ou não e, nesse caso, que influência teria isso nas respostas a essas questões?
3) É relevante para as respostas às questões 1 a) a d), supra, o facto de não ser razoavelmente possível a um requerente obter quaisquer das informações referidas na questão 1 a) e, nesse caso, que influência teria isso nas respostas a essas questões?
4) a) Se os pedidos de mais informações e as outras exigências descritas na questão 1, supra, ou qualquer uma delas, forem prima facie admissíveis nos termos das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE do Conselho, devem esses pedidos e exigências respeitar o princípio da proporcionalidade, constante do direito comunitário?
b) Se a resposta à questão a) for afirmativa, devem esses princípios ser aplicados no caso em apreço pelo tribunal nacional ou pelo Tribunal de Justiça?
c) i) Se deverem ser aplicados pelo Tribunal de Justiça, tais pedidos ou exigências, ou algum deles, violam o princípio da proporcionalidade?
ii) Se deverem ser aplicados pelo tribunal nacional, por referência a que critérios e considerações deve ser aferida a proporcionalidade dos pedidos e das exigências?
5) Os artigos 30.º e 36.º do Tratado CEE devem ser interpretados no sentido de que proíbem no todo ou em parte pedidos e exigências como os acima descritos?
6) a) O artigo 40.º da Directiva 81/851/CEE do Conselho deve ser interpretado no sentido de que se aplica aos pedidos e exigências acima descritos?
b) Se assim for, em que circunstâncias e por referência a que critérios devem os fundamentos para esses pedidos e exigências ser considerados inadequados para efeitos do artigo 40.º, e tais pedidos e exigências foram devidamente fundamentados no presente caso?
7) a) Um Estado-Membro incorre em responsabilidade, por força do direito comunitário, devendo indemnizar uma empresa pelos prejuízos que tenha sofrido como consequência da imposição de pedidos e exigências como os acima descritos, que
i) sejam incompatíveis com as disposições das Directivas 81/851 e/ou 81/852 do Conselho;
ii) violem o princípio da proporcionalidade;
iii) sejam proibidos pelos artigos 30.º e 36.º do Tratado CE;
iv) estejam insuficientemente fundamentados, na acepção do artigo 40.º da Directiva 81/851?
b) Se a resposta à questão 7, alínea a), i), ii), iii) e iv), ou a qualquer uma delas, for afirmativa, em que condições surge essa responsabilidade?»
11 A segunda e terceira questões prejudiciais precisam a primeira, que convida o Tribunal a decidir se as Directivas 81/851 e 81/852 devem ser interpretadas no sentido de que autorizam uma autoridade competente a exigir do requerente de uma ACM de um medicamento veterinário (a seguir «requerente de ACM» ou ainda o «responsável pela colocação no mercado»), por um lado, informações sobre o fabricante e sobre o processo de fabrico de um princípio não activo que entre na composição de um dos princípios activos necessários para o fabrico desse medicamento veterinário e, por outro lado, informações sobre as operações de controlo da composição da própria substância. A sexta questão diz respeito à interpretação do artigo 40.º da Directiva 81/851.
12 Se a resposta à primeira questão for afirmativa, o Tribunal é convidado, na quarta e quinta questões prejudiciais, a apreciar a validade dessas prescrições à luz dos princípios da proporcionalidade e dos artigos 30.º a 36.º do Tratado.
13 Na hipótese de uma resposta negativa à primeira questão, a sétima questão interroga o Tribunal sobre as condições necessárias para a responsabilização de um Estado-Membro por violação do direito comunitário.
Quadro regulamentar
Legislação comunitária
14 No seio da União, a harmonização das condições de concessão, suspensão e revogação das ACM de especialidades farmacêuticas de uso humano foi realizada em 1965 pela Directiva 65/65/CEE do Conselho (6), que se mantém aplicável, embora modificada várias vezes. O Tribunal de Justiça já foi muitas vezes chamado a pronunciar-se sobre a interpretação deste diploma (7).
15 No que respeita aos medicamentos veterinários, esta harmonização só foi realizada em 1981 pelas duas directivas acima referidas, bastante alteradas desde então para ter em conta os avanços da ciência (8).
16 A exemplo da Directiva 65/65, a Directiva 81/851 apresenta-se como «uma fase na realização do objectivo da livre circulação dos medicamentos veterinários» (9). O Tribunal raramente foi chamado a interpretar as Directivas 81/851 e 81/852 (10), ao contrário das directivas respeitantes aos medicamentos de uso humano.
17 O órgão jurisdicional nacional limita expressamente o objecto do seu reenvio ao regime previsto pelas Directivas 81/851 e 81/852 nas suas versões iniciais.
Disposições pertinentes da Directiva 81/851
18 Esta directiva visa harmonizar as legislações dos Estados-Membros relativas aos medicamentos veterinários e, designadamente, as condições de concessão, suspensão e revogação das ACM. Os objectivos prosseguidos por esta legislação são dois: a protecção da saúde pública e a livre circulação dos medicamentos. Assim, no seu primeiro considerando, a directiva precisa que qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição dos medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública. No décimo primeiro considerando, salienta-se que a directiva apenas constitui uma fase na realização do objectivo da livre circulação de medicamentos veterinários e que serão necessárias novas medidas, tendo em conta a experiência adquirida, a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação destas mercadorias que ainda subsistem.
19 O n.º 1 do seu artigo 4.º dispõe que:
«Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado de um Estado-Membro sem que tenha sido previamente emitida uma autorização pela autoridade competente desse Estado-Membro».
20 O parágrafo segundo do artigo 5.º da Directiva 81/851 precisa em treze pontos o conteúdo do processo que deve ser fornecido em apoio do pedido de concessão de ACM.
21 Nos termos do primeiro parágrafo do artigo 8.º, a duração do processo de concessão da ACM não deve exceder um prazo de cento e vinte dias a contar da data de apresentação do pedido.
22 Depois de referir que o processo apresentado em apoio do pedido de ACM deve ser elaborado por peritos que possuam as qualificações técnicas ou profissionais necessárias (11), a Directiva 81/851 explicita o papel desses peritos (12).
23 O artigo 9.º regula o processo de instrução dos pedidos de concessão de ACM.
24 O artigo 11.º precisa que a ACM deve ser recusada se, por um lado, a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estiverem conformes com o disposto nos artigo 5.º, 6., e 7.º, já referidos, e se, por outro lado, o medicamento veterinário não assegurar a protecção da saúde pública, dos consumidores ou da saúde dos animais. Por isso, o medicamento deve respeitar os três critérios comummente definidos na matéria: qualidade, inocuidade e eficácia terapêutica.
25 O artigo 40.º enuncia as regras relativas à fundamentação e à notificação de determinadas decisões tomadas no quadro da directiva.
26 Aliás, o artigo 41.º prevê que qualquer decisão de recusa, de revogação ou de suspensão de ACM só pode ser tomada pelos motivos referidos na directiva.
As disposições relevantes da Directiva 81/852
27 A Directiva 81/852 visa prosseguir a aproximação das legislações nacionais dos Estados-Membros no que respeita aos métodos de controlo dos medicamentos veterinários, impondo às autoridades competentes a instrução dos pedidos de ACM em conformidade com os protocolos descritos no anexo desta directiva «normas e protocolos». No seu primeiro considerando, a Directiva 81/852 precisa que pretende assegurar a aplicação dos princípios estabelecidos pela Directiva 81/851. O seu terceiro considerando sublinha que «... as normas e protocolos para a execução dos ensaios dos medicamentos veterinários são um meio eficaz para o controlo desses medicamentos e, por conseguinte, para a protecção da saúde pública, podendo igualmente facilitar a circulação dos medicamentos veterinários ao fixarem normas comuns para a condução dos ensaios e a constituição dos processos» (13).
28 A Directiva 81/852 estabelece o respeito de padrões mínimos quanto aos métodos de controlo dos medicamentos veterinários:
«Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de autorização de colocação no mercado de um medicamento veterinário, por força dos pontos 3, 4, 6, 8, 9 e 10 do segundo parágrafo do artigo 5.º da Directiva 81/851/CEE sejam apresentados pelos interessados em conformidade com o anexo da presente directiva» (14).
29 Este anexo consta de três partes (designadas «protocolos»). A primeira parte é consagrada aos ensaios analíticos dos medicamentos veterinários (15); a segunda parte refere-se aos ensaios toxicológicos e farmacológicos (de farmacodinamia (16) e farmacocinética (17)); a terceira parte é reservada aos ensaios clínicos (18).
30 As disposições pertinentes para a solução das questões apresentadas figuram no primeiro protocolo, que está subdividido em seis partes, respectivamente designadas de A a F, tratando respectivamente: da composição qualitativa e quantitativa dos componentes (A), da descrição do modo de preparação (B), do controlo das matérias-primas (C), dos controlos durante o fabrico (D), dos controlos do produto acabado (E), e, finalmente, dos ensaios de estabilidade (F).
31 Voltaremos à análise do conteúdo destas prescrições das Directivas 81/851 e 81/852 quando nos debruçarmos sobre as respostas às questões apresentadas (19).
Legislação nacional
32 No Reino Unido, as Directivas 81/851 e 81/852 foram consideradas como tendo sido transpostas através do Medicines Act de 1968 (a seguir «lei de 1968»), na sua versão alterada, e pela legislação adoptada em sua execução.
33 Todos os medicamentos veterinários devem ser objecto de uma ACM (20), cujo pedido de concessão deve respeitar os critérios específicos e um determinado processo (21).
34 São exigidas (22) diversas informações no caso de um medicamento - tanto de uso humano como veterinário - fabricado ou preparado no Reino Unido.
35 As ACM são normalmente válidas por cinco anos, salvo indicação de duração mais curta.
36 No momento da entrada em vigor das Directivas 81/851 e 81/852, as ACM anteriormente concedidas para os medicamentos veterinários foram reexaminadas segundo o processo de «reapreciação», previsto na Directiva 81/851, que tem por finalidade verificar a conformidade dos produtos que foram objecto de uma ACM com as disposições comunitárias.
37 Foi no quadro deste processo de ACM «reapreciado» que teve origem o litígio entre a Norbrook e o VMD (23).
Respostas às questões prejudiciais relativas à interpretação das Directivas 81/851 e 81/852
Primeira questão
38 A primeira questão, em substância, diz respeito a dois pontos: as exigências impostas pelas Directivas 81/851 e 81/852 em matéria de concessão de ACM e as exigências relativas às condições de suspensão e de recusa de ACM dos medicamentos veterinários.
Exigências impostas pelas Directivas 81/851 e 81/852 em matéria de concessão de ACM
39 A alínea a) da primeira questão convida o Tribunal de Justiça a decidir se, nas circunstâncias descritas pelo despacho de reenvio, as Directivas 81/851 e 81/852 devem ser interpretadas no sentido de que autorizam uma autoridade competente a exigir do responsável pela colocação no mercado informações sobre o fabricante - a saber, nomes e moradas do ou dos fabricantes e detalhes sobre o ou os locais de fabrico de uma substância -, sobre o processo de fabrico, bem como sobre os métodos de controlo utilizados pelo fabricante de uma substância como o SS.
40 Os artigos 5.º, 6.º, 7., e 9.º, ponto 1, da Directiva 81/851 prevêem as obrigações que os Estados-Membros devem respeitar antes de conceder a ACM a um medicamento veterinário. A directiva «normas e protocolos» completa e precisa os métodos de controlo a aplicar ao medicamento veterinário para o qual é pedida uma ACM.
41 Tratando-se de prescrições fixadas pelas directivas comunitárias de harmonização em matéria de ACM de medicamentos de uso humano (24), o Tribunal de Justiça julgou, num acórdão de 5 de Outubro de 1995, Scotia Pharmaceuticals, que essas prescrições devem imperativamente ser respeitadas pelas autoridades competentes:
«... há que recordar que o poder de apreciação da autoridade competente é limitado. Por um lado, é exercido sobre as conclusões do relatório do perito agindo de acordo com a regulamentação em vigor quanto à praticabilidade de um ensaio. A este respeito, as referidas disposições não podem, com efeito, ser interpretadas no sentido de que impõem ensaios materialmente irrealizáveis. Por outro lado, a autoridade competente pode utilizar o seu poder de apreciação a fim de verificar se o requerente da autorização e, portanto, o perito que preparou o processo em apoio do seu pedido teve em consideração o estado de avanço da técnica e o progresso da ciência e se se assegurou de que as publicações científicas, com base nas quais foi apresentado um pedido de autorização segundo o procedimento abreviado, são ainda actuais» (25).
42 Pensamos que esta jurisprudência deve ser transposta para o presente processo, na medida em que a redacção das diferentes disposições das directivas de harmonização na matéria de ACM de medicamentos de uso humano e veterinário é semelhante (26), como são semelhantes os seus objectivos (27).
43 Por isso, em conformidade com o acórdão Scotia Pharmaceuticals, todas as prescrições, numerosas e precisas, que figuram nas Directivas 81/851 e 81/852 devem ser respeitadas pela autoridade competente.
44 O grau de exigência relativo a estas informações depende da natureza do produto em causa (excipiente, princípio activo ou elementos constituintes da forma farmacêutica (28)). Por esta razão, é importante determinar a natureza do SS, substância que é objecto do presente litígio.
45 No relatório sobre a matéria de facto do processo principal (29), esclarece-se que o SS não é um princípio activo, mas entra no fabrico do princípio activo - o DHS -, de que o SS é o único ingrediente, e é fabricado a partir do produto em causa (30).
46 Na audiência, o perito da Comissão precisou que o produto em litígio devia ser considerado como um «material de base», na acepção da directiva 92/18, que dispõe que:
«Caso no fabrico de medicamentos veterinários se utilizem materiais de base como microrganismos, tecidos de origem quer vegetal quer animal, células e fluidos (incluindo sangue) de origem humana ou animal ou estruturas celulares biotecnológicas deve-se descrever a origem e historial dos referidos materiais de base.
A descrição dos materiais de base deve abranger a estratégia de fabrico, os procedimentos de purificação/inactivação e a respectiva validação e todos os processos de controlo contínuo de fabrico destinados a assegurar a qualidade, segurança e consistência dos lotes de produto acabado» (31).
Segundo este perito, este «material de base» é assimilável a uma «matéria-prima» na acepção das Directivas 81/851 e 81/852. O Reino Unido associa-se a esta opinião (32).
47 A Norbrook contesta os resultados da análise científica dos peritos da Comissão e do Reino Unido e opõe-se a que o SS seja considerado como uma matéria-prima. A Norbrook invoca os resultados de uma peritagem efectuada a seu pedido e alega o facto de a Directiva 92/18 ter entrado em vigor posteriormente ao litígio que a opõe ao MAFF.
48 Não pensamos que este último argumento seja susceptível de impedir a autoridade competente de exigir que sejam efectuados novos ensaios em apoio de um pedido de ACM, por dois motivos essenciais.
49 Em primeiro lugar, o legislador comunitário refere que, em razão da especificidade do objecto destas directivas, os ensaios previstos pela Directiva 81/852 podiam ser substituídos por outros, mais pertinentes à luz da evolução dos dados científicos (33). Assim, o artigo 14.º, primeiro parágrafo, da Directiva 81/851 dispõe:
«O responsável pela colocação no mercado deve alterar o método de controlo previsto no ponto 9 do artigo 5.º (34) em função do progresso técnico e científico quando tal alteração for necessária para permitir um controlo mais seguro do medicamento veterinário».
50 Decidir de outro modo poderia neutralizar o efeito útil dessa legislação. Com efeito, sendo o objectivo essencial desta legislação comunitária a protecção da saúde pública, quando novos dados científicos revelam que são recomendados ensaios mais eficientes para assegurar a inocuidade, a eficácia e a qualidade do medicamento, estes ensaios devem ser efectuados.
51 Em segundo lugar, o Tribunal já confirmou esta interpretação no acórdão Scotia Pharmaceuticals, já referido, precisando que: «a autoridade competente pode utilizar o seu poder de apreciação a fim de verificar se o requerente da autorização e, portanto, o perito que preparou o processo em apoio do pedido teve em consideração o estado do avanço da técnica e do progresso da ciência e se se assegurou de que as publicações científicas, com base nas quais um pedido de autorização segundo o procedimento abreviado é apresentado, são ainda actuais» (35).
52 Em contrapartida, não nos compete apreciar o argumento relativo à peritagem realizada a pedido da Norbrook. Em conformidade com o n.º 1 do artigo 14.º da Directiva 81/851, apenas o órgão jurisdicional nacional, em função das características particulares do SS e do estado da evolução da técnica e dos progressos da ciência, é competente para apreciar se os ensaios reservados às matérias-primas, nos termos das disposições das Directivas 81/851 e 81/852, devem ser feitos ao SS.
53 Para a sequência da nossa exposição, a fim de evitar um raciocínio baseado em hipóteses académicas (36), e tendo em conta os elementos do processo, só podemos encarar utilmente a tese defendida pela Comissão e pelo Reino Unido, segundo a qual o SS é assimilável a uma «matéria-prima» na acepção da directiva «normas e protocolos» (37).
54 Há que entender por matéria-prima: «todos os componentes do medicamento e, se tal for necessário, o recipiente, tal como são referidos no n.º 1 da secção A» (38).
55 Esta última disposição precisa que os componentes do medicamento são:
- o ou os princípios activos,
- o ou os componentes do excipiente, qualquer que seja a sua natureza e qualquer que seja a quantidade preparada, incluindo os corantes, conservantes, estabilizantes, espessantes, emulsionantes, antiaglutinantes, correctores de gosto, aromatizantes, fluidos propulsores, etc.,
- os constituintes da forma farmacêutica destinada a ser ingerida, ou, de um modo mais geral, administrada ao animal.
1) Informações relativas aos processos de fabrico de uma matéria-prima
56 O artigo 5.º, segundo parágrafo, ponto 4, da Directiva 81/851 prevê que deve figurar entre as informações e os documentos apresentados em apoio de um pedido de ACM uma «descrição sumária do modo de preparação» (39).
57 A directiva «normas e protocolos» enuncia que a descrição sumária do modo de preparação incluirá no mínimo:
«- a referência das várias fases de fabrico que permitem apreciar se os processos utilizados para a produção farmacêutica teriam podido provocar uma alteração dos componentes,
...
- a fórmula real de fabrico com a indicação quantitativa de todas as substâncias utilizadas, as quantidades de excipientes que podem, contudo, ser dadas de modo aproximado, se a forma farmacêutica assim o exigir; serão mencionados os produtos que possam desaparecer durante o fabrico;
- a designação dos estádios do fabrico em que são efectuadas as recolhas de amostras, tendo em vista os ensaios durante o fabrico quando, em consequência dos outros elementos constantes do processo, estes se afigurarem necessários ao controlo da qualidade do medicamento» (40).
58 Devemos, portanto, concluir, em resposta às interrogações do órgão jurisdicional de reenvio, que a exigência segundo a qual quem solicita uma ACM deve fornecer as informações relativas ao modo de fabrico do produto em litígio, na medida em que constitui uma matéria-prima, é conforme às prescrições das Directivas 81/851 e 81/852.
2) Informações sobre os métodos de controlo utilizados pelo fabricante de uma matéria-prima
59 O órgão jurisdicional de reenvio precisa, na alínea b) da primeira questão, um dos aspectos da questão posta na alínea a), interrogando o Tribunal de Justiça sobre a conformidade de uma prática nacional que consiste, em especial, em exigir do responsável pela colocação no mercado de um medicamento veterinário que forneça, em vista da respectiva homologação, os resultados das experiências sobre cada lote do produto em litígio adquirido por este último.
60 O artigo 5.º, segundo parágrafo, ponto 9, da Directiva 81/851 dispõe que o pedido de ACM deve conter uma «descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado, ensaios especiais como por exemplo ensaios de esterilidade, ensaios para a pesquisa de substâncias pirogénicas, pesquisa de metais pesados, ensaios de estabilidade, ensaios biológicos e de toxicidade, controlos sobre os produtos intermédios do fabrico)» (41).
61 A directiva «normas e protocolos» precisa que «as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de autorização por força dos pontos 9 e 10 do segundo parágrafo do artigo 5.º da Directiva 81/851/CEE incluem, nomeadamente, os resultados dos ensaios que se referem ao controlo de qualidade de todos os constituintes utilizados. As informações e documentos serão apresentados em conformidade com as disposições seguintes» (42). Segue-se uma lista exaustiva de prescrições a respeitar para satisfazer as exigências textuais, que distingue consoante as matérias-primas estejam inscritas (43) ou não (44) nas farmacopeias (45).
62 Resulta da análise da parte C do primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852 que a preocupação do legislador comunitário é, antes de mais, de verificar se a matéria-prima, quer esteja inscrita numa farmacopeia ou não, foi preparada segundo um método que não seja susceptível de deixar impurezas (46).
63 A título de exemplo, a partir do momento em que a matéria-prima utilizada não figura em nenhuma farmacopeia, deve ser objecto de uma monografia relativa aos «ensaios de pureza... descritos em função do conjunto das impurezas previsíveis, nomeadamente das que podem ter um efeito nocivo e, se necessário, daquelas que, tendo em conta a associação medicamentosa que é objecto do pedido, possam apresentar uma influência desfavorável sobre a estabilidade do medicamento ou perturbar os resultados analíticos» (47). Em contrapartida, quando a matéria-prima utilizada está inscrita nas farmacopeias, verifica-se que se «tiver sido preparada de acordo com um método susceptível de deixar impurezas não referidas na monografia desta farmacopeia, estas impurezas devem ser assinaladas com a indicação da taxa máxima admissível e deve ser proposto um método de pesquisa adequado» (48).
64 Além disso, parece-nos importante assinalar, tendo em consideração o tipo de contencioso que nos é submetido - e apesar de não se tratar de um dado de facto -, que o perito da Comissão salientou que o risco de ver as impurezas eventualmente existentes no produto em litígio propagar-se no DHS não era de negligenciar, nomeadamente em virtude do uso de boro no processo de fabrico do SS. Por isso, o perito concluiu que é muito importante poder conhecer os métodos de fabrico utilizados pelos produtores de SS a fim de poder realizar os testes relevantes. Com efeito, sempre segundo o perito da Comissão, os controlos a partir de ensaios analíticos do princípio activo (o DHS), do produto acabado (o Pen & Strep) ou da matéria-prima (o SS) seriam insuficientes para excluir todos os riscos de impurezas no produto acabado. Esta análise é confirmada pelo Reino Unido (49), mas contestada pela Norbrook.
65 Além disso, se o produto em litígio está inscrito numa farmacopeia, a precisão solicitada pelo órgão jurisdicional nacional, na alínea b) da sua primeira questão, encontra igualmente resposta porque, no anexo da Directiva 81/852, salienta-se que «os ensaios de rotina em cada lote de matérias-primas devem ser declarados no pedido de autorização de colocação no mercado. Estes ensaios devem permitir comprovar que cada lote de matérias-primas corresponde às exigências de qualidade da monografia da farmacopeia correspondente» (50). Todavia, como salienta a justo título a Comissão (51), as Directivas 81/851 e 81/852 não prevêem em caso algum uma homologação prévia pelas autoridades competentes dos lotes que entram no fabrico do medicamento em questão.
66 Assim, propomos ao Tribunal que responda sobre estes pontos do seguinte modo: um pedido de informações relativas aos métodos de controlo utilizados pelo fabricante de matéria-prima é conforme às exigências das Directivas 81/851 e 81/852. Além disso, se o produto em litígio estiver inscrito nas farmacopeias existentes (52) - o que compete ao órgão jurisdicional verificar -, a exigência de informações relativas aos resultados dos testes sobre cada lote de matéria-prima é igualmente conforme às prescrições das Directivas 81/851 e 81/852. Todavia, as Directivas referidas opõem-se a que uma autoridade competente subordine a concessão de uma ACM de um medicamento veterinário à homologação dos lotes de matéria-prima que entrem no fabrico do medicamento.
3) Informações sobre o fabricante de uma matéria-prima
67 Estas informações (53), e mais precisamente as informações relativas aos nomes e endereços do ou dos fabricantes, bem como os detalhes do ou dos locais de fabrico de uma matéria-prima, não são exigidas pelas disposições das Directivas 81/851 e 81/852. O artigo 5.º, segundo parágrafo, ponto 1, da Directiva 81/851 prevê apenas que o responsável pela colocação no mercado deve mencionar o «nome ou firma e morada ou sede social do responsável pela colocação no mercado e, se for caso disso, do fabricante». Por «fabricante» há que entender o fabricante do medicamento, produto acabado, e não o fabricante de cada componente.
68 A Directiva 92/18 acrescentou à lista das informações a fornecer pelo responsável da colocação no mercado de um produto veterinário a informação nos termos da qual: «Deve-se indicar o nome e morada do requerente, bem como do(s) fabricante(s) e instalações envolvidos nas várias fases de fabrico (incluindo o fabricante do produto acabado e o(s) fabricante(s) do(s) princípio(s) activos(s) e, se aplicável, o nome e morada do importador» (54). Esta disposição, todavia, não é aplicável no presente caso.
69 Na audiência, o Reino Unido admitiu que estas informações não constavam da Directiva 81/851 como devendo ser juntas aos pedidos de concessão de ACM de um medicamento veterinário e que o Reino Unido as pediu para poder entrar directamente em contacto com os fabricantes do produto em litígio a fim de obter as informações sobre o processo de fabrico e sobre os métodos de controlo da preparação do SS que faltavam no processo da Norbrook. O Reino Unido afirma que o artigo 9.º, ponto 3, da Directiva 81/851 lhe permite solicitar estas informações suplementares (55).
70 Este artigo dispõe que as autoridades competentes «(podem), se for caso disso, exigir do requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos no artigo 5.º» (56).
71 Pensamos não apenas que as exigências impostas pelo Reino Unido são contrárias às Directivas 81/851 e 81/852, mas também que o artigo 9.º, ponto 3, da Directiva 81/851 não é aplicável no presente caso.
72 As Directivas 81/851 e 81/852 impõem às autoridades competentes de cada Estado-Membro a subordinação da concessão de ACM ao respeito de todas as condições expressamente previstas por elas e não autorizam um Estado-Membro a prever outras.
73 Isto resulta da redacção de várias disposições das directivas já referidas.
74 Assim, o artigo 11.º da Directiva 81/851 dispõe que «a autorização prevista no artigo 4.º
recusada quando, após verificação dos documentos e informações enumeradas no artigo 5.º, se comprove... (57). A autorização será igualmente recusada se o processo apresentado às autoridades competentes não estiver conforme com o disposto nos artigos 5.º, 6., e 7.,» (58).
75 Do mesmo modo, o artigo 9.º, ponto 1, da Directiva 81/851, que prevê que: «Para instruir o pedido apresentado em execução do artigo 5.º, as autoridades competentes dos Estados-Membros... devem verificar se o processo apresentado está em conformidade com o artigo 5.º e examinar, com base nos relatórios estabelecidos pelos peritos, em conformidade com o artigo 7.º, se estão preenchidas as condições de emissão (da ACM).»
76 Ou ainda, o artigo 1.º, primeiro parágrafo, da directiva «normas e protocolos», que precisa - recordêmo-lo - que: «Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido (de ACM) de um medicamento veterinário, por força dos pontos 3, 4, 6, 8, 9 e 10 do segundo parágrafo do artigo 5.º da Directiva 81/851/CEE, sejam apresentados pelos interessados em conformidade com o anexo da presente directiva» (59).
77 Parece-nos que, pelo emprego do presente do indicativo, do futuro, dos advérbios «igualmente» e «em conformidade», dos verbos que exprimem uma obrigação ou uma proibição como os verbos «dever» ou «recusar», o legislador comunitário manifestou claramente a sua intenção de subordinar a concessão de uma ACM ao respeito do conjunto das condições incondicionais e precisas destas directivas e que, se as informações exigidas pelo artigo 5.º não forem dadas, como é o caso no presente processo, a ACM deve ser recusada.
78 Além disso, a interpretação segundo a qual todas as prescrições do artigo 5.º da Directiva 81/851, apresentadas em conformidade com o anexo da Directiva 81/852, devem ser respeitadas, tem em vista assegurar a realização do objectivo da protecção da saúde pública (60). Expusemos anteriormente os riscos que o desrespeito dos pontos 3, 4 e 9 do segundo parágrafo do artigo 5.º da Directiva 81/851 (61) poderia comportar para a saúde pública.
79 Finalmente, o Tribunal decidiu, no seu acórdão Scotia Pharmaceuticals, já referido (62), transponível para o presente caso (63), que todas as prescrições das directivas em matéria de concessão de ACM de medicamentos de uso humano devem ser respeitadas.
80 Além disso, o artigo 41.º, primeiro parágrafo, primeiro e segundo travessões, da Directiva 81/851 dispõe:
«Qualquer decisão
- de recusa, revogação ou suspensão de uma (ACM),
- de proibição de distribuição ou de retirada do mercado de um medicamento veterinário,
...
só pode ser tomada por motivos referidos na presente directiva» (64).
81 A redacção deste artigo é clara. Impõe aos Estados-Membros que não acrescentem outras exigências às previstas pelas directivas no quadro da concessão, da revogação, da recusa e da suspensão de ACM.
82 O respeito das prescrições do artigo 41.º da Directiva 81/851 visa assegurar a realização do objectivo da livre circulação dos medicamentos: «considerando que as normas e protocolos para a execução dos ensaios dos medicamentos veterinários... podendo facilitar a circulação dos medicamentos veterinários ao fixarem normas comuns para a condução dos ensaios e a constituição dos processos» (65).
83 Ora, entendemos que autorizar os Estados-Membros a reclamar outras informações além das previstas no artigo 5.º da Directiva 81/851 significaria autorizar as autoridades competentes a substituir às prescrições suficientemente precisas e incondicionais da directiva outras prescrições unilateralmente decididas, tendo por consequência o risco de comprometer o objectivo de harmonização dos processos nacionais em matéria de concessão de ACM do medicamento veterinário claramente afirmado (66), e, por consequência, a livre circulação dos medicamentos.
84 O Tribunal de Justiça julgou igualmente que apenas as prescrições limitativamente enumeradas pelas directivas de harmonização em matéria de ACM de medicamento de uso humano podem ser exigidas pela autoridade competente (67).
85 Portanto, há que concluir que a Directiva 81/851 se opõe a uma prática nacional que consiste em exigir informações sobre os fabricantes da matéria-prima.
86 Decorre do exposto que o ponto 3 do artigo 9.º da Directiva 81/851 não pode ser interpretado no sentido de autorizar um Estado-Membro a pedir outras informações além das estritamente enumeradas pelas directivas já referidas, mas apenas no sentido de permitir aos Estados-Membros que exijam ao requerente da ACM informações suplementares em relação às informações dadas anteriormente, em conformidade com as prescrições do artigo 5.º, informações julgadas incompletas à luz das exigências da saúde pública. O que seria o caso, por exemplo, se, tendo em conta os avanços científicos, os Estados-Membros entendessem que um suplemento de informação seria útil para assegurar a inocuidade, a qualidade e a eficácia terapêutica do produto (68). Do mesmo modo, em nossa opinião, a directiva oferece aos Estados-Membros a possibilidade, como analisaremos posteriormente (69), de suspender a ACM na expectativa apenas das informações expressamente enumeradas no artigo 5.º
Exigências impostas pelas Directivas 81/851 e 81/852 em matéria de recusa e de suspensão da ACM
87 Em segundo lugar, as alíneas c) e d) da primeira questão prejudicial convidam o Tribunal de Justiça, em substância, a julgar se, em circunstâncias como as descritas no despacho de reenvio, as Directivas 81/851 e 81/852 devem ser interpretadas no sentido de que autorizam uma autoridade competente a recusar ou a suspender uma ACM de medicamento veterinário quando o responsável da colocação no mercado não se conformou com as exigências já referidas (70).
1) Recusa de concessão de ACM
88 O órgão jurisdicional de reenvio pergunta ao Tribunal na alínea c) desta primeira questão, precisamente, se as disposições das directivas em litígio permitem a uma autoridade competente, como o VMD, recusar a concessão de uma ACM para um medicamento veterinário, como o Pen & Strep, se o responsável pela colocação no mercado (Norbrook) não deu informações sobre o fabricante, sobre os resultados, em vista da sua homologação, das experiências efectuadas em cada lote de matéria-prima, sobre o processo de fabrico, bem como sobre os métodos de controlo utilizados pelo fabricante da matéria-prima (o SS).
89 Remetemos o Tribunal para a nossa exposição relativa à análise das exigências impostas pelas directivas já referidas em matéria de concessão de ACM, na medida em que não vemos qualquer diferença entre as duas questões.
90 Por ocasião da análise destas questões, sublinhámos que uma autoridade competente
obrigada a subordinar a concessão de uma ACM ao respeito de todas as condições enumeradas pelo artigo 5.º da Directiva 81/851. A fortiori, esta autoridade
obrigada a recusar uma ACM para um medicamento veterinário se faltar alguma das informações exigidas pelo artigo 5.º da Directiva 81/851.
91 Em contrapartida, indicámos que a autoridade competente não pode subordinar a concessão de uma ACM
obtenção de informações não enumeradas nesse texto. Do mesmo modo, «a fortiori», não pode recusar a concessão de uma ACM em razão da falta de documentos e de informações não expressamente previstas pelas directivas.
92 Além disso, o Tribunal é convidado a decidir se as disposições das referidas directivas permitem ao VMD subordinar a concessão desta ACM à prova de compra das quantidades de princípios activos junto de um terceiro determinado.
93 Nenhuma disposição das directivas controversas autoriza a autoridade competente a exigir de um requerente de uma ACM que ele se abasteça junto de um fabricante homologado pela referida autoridade.
94 Pelas razões expostas, há que concluir que uma autoridade competente não pode recusar a concessão de uma ACM para um medicamento veterinário quer devido à falta de informações sobre o fabricante do produto em litígio, quer porque não se abasteceu de princípios activos junto de um fabricante homologado, quer ainda porque os lotes de matéria-prima utilizada para o fabrico do medicamento não foram previamente homologados. Em contrapartida, a autoridade deve recusar a concessão de uma ACM para esse medicamento se as informações sobre o processo de fabrico, bem como sobre os métodos de controlo utilizados pelo fabricante da matéria-prima, não constarem do processo.
2) Suspensão de ACM
95 O órgão jurisdicional a quo convida o Tribunal, na alínea d) da primeira questão, a interpretar as disposições do artigo 8.º da Directiva 81/851 e a dizer se a autoridade competente pode suspender o prazo de concessão de uma ACM até que o requerente tenha fornecido as informações relativas ao processo de fabrico, aos métodos de controlo e ao fabricante.
96 Entendemos que resulta, por um lado, expressamente da simples leitura combinada das disposições dos artigos 8.º a 9.º, n.º 3, da Directiva 81/851 e, por outro lado, da ratio legis da legislação relevante que o prazo de concessão de uma ACM pode ser efectivamente suspenso até o requerente fornecer as informações exigidas pelo artigo 5.º da Directiva 81/851. Em contrapartida, esse prazo não pode ser suspenso, se se tratar de uma informação não expressamente prevista pelas Directivas 81/851 e 81/852, como os nomes e endereços do ou dos fabricantes da matéria-prima e a identificação do ou dos locais de fabrico.
97 No que respeita à redacção dos textos relevantes:
O artigo 8.º, primeira frase, da Directiva 81/851 prevê que:
«Os Estados-Membros tomarão todas as disposições adequadas para que a duração do processo para a concessão de (ACM) não exceda um prazo de cento e vinte dias a contar da data de apresentação do pedido».
O artigo 9.º, ponto 3 - recordêmo-lo - dispõe que:
«(as autoridades competentes) podem, se for caso disso, exigir ao requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos no artigo 5.º Quando as autoridades competentes fizerem uso dessa faculdade, os prazos previstos no artigo 8.º serão suspensos, até que tenham sido fornecidos os dados complementares pedidos. Da mesma forma, estes prazos serão suspensos, se for caso disso, para conceder ao requerente o tempo necessário para se explicar oralmente ou por escrito» (71).
98 As autoridades competentes têm a faculdade, em lugar de recusar imediatamente a concessão de uma ACM ao requerente que não fornece um processo completo (72), de suspender esta autorização enquanto as peças em falta não tiverem sido juntas (73).
99 O verbo «completar» significa precisamente «acrescentar o que falta», e não «acrescentar outra coisa» ou «fornecer outra coisa» (74). Assim, em conformidade com o exposto, as autoridades competentes não podem solicitar outras informações além das expressamente previstas pela directiva e só podem suspender a ACM por razões expressamente referidas na directiva (75).
100 A «ratio legis» da legislação em matéria de ACM de medicamento veterinário é conforme com esta interpretação. Vimos que os objectivos que prossegue são, por um lado, a protecção da saúde pública e, por outro lado, assegurar a livre circulação de medicamentos veterinários (76). Os meios escolhidos para atingir estes objectivos consistiram em harmonizar os processos nacionais de concessão, suspensão e revogação das ACM (77). Suspender a concessão de uma ACM na expectativa das informações que devem imperativamente ser juntas ao pedido é, por isso, estritamente conforme com os objectivos prosseguidos pelo legislador comunitário.
101 Resulta do exposto que as autoridades competentes têm a faculdade de suspender o prazo de concessão da ACM previsto no artigo 8.º da Directiva 81/851, enquanto o requerente não fornecer as informações sobre o processo de fabrico e sobre os métodos de controlo da matéria-prima.
102 Em contrapartida, e remetemos o Tribunal para a nossa exposição relativa à análise das exigências previstas pelas Directivas 81/851 e 82/852 em matéria de concessão de ACM, na medida em que não detectamos qualquer diferença entre as duas questões (78), uma autoridade competente não pode suspender a concessão de uma ACM se faltar uma informação não expressamente prevista pelas Directivas 81/851 e 81/852, como a identificação do fabricante e dos locais de fabrico.
Segunda questão
103 Com esta questão, o órgão jurisdicional nacional convida o Tribunal a precisar se as respostas dadas à primeira questão teriam sido sensivelmente diferentes se uma substância como o SS tivesse sido produzida «em contínuo», isto é, segundo um processo que consiste em não isolar os componentes.
104 Da leitura do enunciado do modo de fabrico do medicamento, há que deduzir que nem o SS nem o DHS são fabricados segundo um processo que consiste em misturar os componentes: «A requerente produz DHS a partir do SS através de um processo de `redução' ou `hidrogenação', em que se verifica uma modificação da estrutura molecular do SS. O último processo envolve a utilização de um catalisador, designado borohiedreto de sódio, em cuja composição intervém o elemento boro. Uma vez produzido, o DHS é misturado com o outro ingrediente activo, penicilina procaína, e com os ingredientes não activos (conhecidos por `excipientes') para se obter o produto final, `Pen & Strep'» (79). A produção em contínuo só surge posteriormente ao fabrico do DHS.
105 Em conformidade com a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça (80), uma vez que é manifesto que a interpretação do direito comunitário não é relevante para a solução do litígio, esta segunda questão é desprovida de objecto.
Terceira questão
106 Na medida em que as exigências requeridas pela autoridade competente são conformes com as prescrições das Directivas 81/851 e 81/852, com esta terceira questão, o órgão jurisdicional nacional pergunta ao Tribunal se as directivas já referidas incluem disposições que permitam que o responsável pela colocação no mercado seja dispensado de fornecer estas informações e, em caso afirmativo, em que condições.
107 O Tribunal de Justiça já foi chamado, no acórdão Scotia Pharmaceuticals, já referido, a responder a semelhante questão em matéria de ACM de medicamento de uso humano. Nessa ocasião, o Tribunal julgou que os ensaios e as informações enumeradas pelas directivas em vigor devem imperativamente ser juntas ao pedido de concessão de ACM e que apenas os progressos da ciência seriam susceptíveis de desencadear a alteração do conteúdo do processo com vista à concessão da ACM (81).
Sexta questão
108 Com esta questão, o órgão jurisdicional nacional pede ao Tribunal de Justiça que interprete as disposições do artigo 40.º da Directiva 81/851 e que precise se os diferentes pedidos de informações formulados, no presente caso, pelo VMD devem ser fundamentados, designadamente no que respeita às decisões de suspensão e de recusa de ACM mencionadas nas questões prejudiciais anteriormente analisadas. Em caso afirmativo, é pedido ao Tribunal que precise as condições que devem ser respeitadas pela autoridade competente para serem consideradas conformes às prescrições desse artigo.
109 O artigo 40.º, primeiro parágrafo, da Directiva 81/851 dispõe que: «Qualquer decisão tomada nos termos dos artigos 11.º (82), 36., (83), 37., (84) e 38., (85), e qualquer decisão negativa tomada nos termos do ponto 2 do artigo 10.º e do n.º 3 do artigo 19.º, bem como qualquer decisão de recusa de autorização de fabrico ou de importação proveniente de países terceiros, de suspensão ou de revogação da autorização de fabrico devem ser fundamentadas de modo preciso. Estas decisões são notificadas ao interessado com indicação das vias de recurso previstas pela legislação em vigor e do prazo no qual pode ser apresentado o recurso.»
110 A redacção do artigo 40.º, primeiro parágrafo, da Directiva 81/851, lido em conjunto com os artigos para os quais remete, é muito clara. Enumera os casos em que a autoridade competente é obrigada a fundamentar as suas decisões. Apenas é imposto às autoridades competentes fundamentar as decisões de recusa, de retirada ou de suspensão de uma ACM de um medicamento veterinário proveniente de um Estado-Membro ou de um país terceiro. Não se aplica, portanto, aos pedidos de informações suplementares emanados do VMD durante a instrução dos pedidos de ACM.
111 Especifica-se que esta fundamentação deve ser precisa, deve ser notificada ao interessado com a indicação dos meios de recurso previstos pela legislação em vigor e do prazo em que o recurso pode ser apresentado.
112 Tratando-se da obrigação de fundamentar precisamente as decisões em questão, consideramos que uma fundamentação que revele de modo claro e inequívoco as razões pela quais uma autoridade competente recusou, retirou ou suspendeu uma ACM responde às exigências do artigo 40.º, acima referido. É o caso, por exemplo, de uma fundamentação que designa as informações em falta.
Respostas às questões sobre a apreciação da validade das Directivas 81/851 e 81/852
113 Em caso de resposta positiva à primeira questão, o Tribunal de Justiça é convidado, na quarta e quinta questões, a apreciar a validade das disposições das Directivas 81/851 e 81/852 à luz dos princípios da proporcionalidade e da livre circulação de mercadorias.
Quarta questão: violação do princípio da proporcionalidade
114 Com esta questão, o órgão jurisdicional nacional pede ao Tribunal, parece-nos, para decidir se as exigências e os pedidos de informações impostos pelo VMD e analisados na primeira questão violam ou não o princípio da proporcionalidade.
115 Em nossa opinião, há que distinguir consoante estes pedidos são prescritos ou não pelas Directivas 81/851 e 81/852.
116 Se não são previstos pelas referidas directivas (como é o caso das exigências relativas à homologação prévia de cada lote de SS ou de DHS ou à localização dos locais de fabrico do SS), não têm razão de ser, e a eventual aplicação do princípio da proporcionalidade é desprovida de objecto.
117 Em contrapartida, tratando-se dos pedidos previstos pelas directivas referidas, convém verificar efectivamente se essas prescrições respeitam esse princípio. Que saibamos, é a primeira vez que o Tribunal é convidado a fazê-lo.
118 Pede-se ao Tribunal, precisamente, para verificar se o ponto 4 do segundo parágrafo do artigo 5.º da Directiva 81/851 e as prescrições contidas no primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852, parte B, primeiro e segundo parágrafos, primeiro a quarto travessões, bem como o segundo parágrafo, ponto 9, do artigo 5.º da Directiva 81/851 e as prescrições da parte C do primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852, relativos à descrição dos métodos de controlo das matérias-primas utilizadas pelo fabricante, respeitam o princípio da proporcionalidade.
119 Este princípio geral do direito comunitário exige que os actos das instituições comunitárias não ultrapassem os limites daquilo que é apropriado e necessário à realização dos objectivos legitimamente prosseguidos pela regulamentação em causa, entendendo-se que, quando há possibilidade de escolha entre diversas medidas adequadas, convém recorrer à menos gravosa, e que os encargos impostos não devem ser desproporcionados em relação aos objectivos em vista (86).
120 O elevado grau de exigência imposto por estes textos para a colocação no mercado de um medicamento veterinário é conforme ao objectivo de protecção absoluta da saúde pública prosseguido por esta legislação.
121 Além disso, em razão do próprio objecto das Directivas 81/851 e 81/852, o legislador comunitário é chamado a apreciar situações complexas, porque se trata de legiferar em função de elementos técnicos e científicos susceptíveis de rápida evolução. Parece-nos, portanto, que a sua apreciação só deverá ser censurada se for manifestamente errónea à luz dos elementos de que o legislador dispunha no momento da adopção da legislação, ou se a instituição, autora do acto em litígio, cometer um desvio de poder, ou ainda se tiver manifestamente ultrapassado os limites do seu poder de apreciação (87).
122 A Norbrook entende (88) que o princípio da proporcionalidade foi violado, sustentando, designadamente, que «... a natureza desta exigência, em especial a frequente impossibilidade de a satisfazer e as consequências dessa impossibilidade, são totalmente desproporcionadas em relação ao risco infinitesimal para a saúde... que poderia decorrer da ignorância... do processo de fabrico (do SS)» (89).
123 O Tribunal de Justiça já decidiu que as disposições das directivas de harmonização em matéria de ACM do medicamento de uso humano «... não podem, com efeito, ser interpretadas no sentido de que impõem ensaios materialmente irrealizáveis» (90). O argumento segundo o qual as exigências são «difíceis de satisfazer» não é pertinente tendo em consideração os riscos para a saúde pública em causa.
124 Na medida em que não foi oferecido nenhum elemento de prova sobre um eventual erro manifesto de apreciação ou de desvio de poder por parte do legislador comunitário, há que referir que nenhum elemento levou a concluir pela violação do princípio da proporcionalidade.
Quinta questão: violação dos artigos 30.º a 36.º do Tratado
125 Nesta questão, o órgão jurisdicional nacional pede ainda ao Tribunal de Justiça que decida se os pedidos de informações impostos pelo VMD, em conformidade com as Directivas 81/851 e 81/852, violam ou não os artigos 30.º a 36.º do Tratado.
126 O Tribunal de Justiça já respondeu a esta questão no acórdão Bruyère e o., já referido, precisando que: «Embora a Directiva 81/851 se apresente como `uma fase na realização do objectivo da livre circulação dos medicamentos veterinários' (décimo primeiro considerando), não se pode todavia daí deduzir que, relativamente aos medicamentos incluídos no seu âmbito de aplicação, a directiva dá lugar à aplicação dos artigos 30.º e 36.º do Tratado. Com efeito, como é revelado pela evolução do direito comunitário, esta expressão significa apenas que o regime de pluralidade de autorizações nacionais de colocação no mercado, instituído inicialmente pela Directiva 81/851, era destinado a ser substituído por um regime de tomada em consideração das autorizações concedidas por outros Estados-Membros (Directiva 90/676), e depois por um regime de reconhecimento mútuo de princípio destas autorizações (Directiva 93/40)» (91).
127 No presente caso, o Pen & Strep entra no âmbito de aplicação das Directivas 81/851 e 81/852. Por esse motivo, a sua colocação no mercado é subordinada à concessão de uma ACM pelo VMD, que é obrigado a respeitar todas as prescrições legais em vigor.
128 Por esse motivo, há que considerar que nenhum elemento permitiu concluir pela violação dos artigos 30.º a 36.º do Tratado.
Respostas às questões relativas às condições de responsabilização de um Estado-Membro por violação do direito comunitário
Sétima questão
129 Com esta questão, o Tribunal de Justiça, finalmente, é convidado a precisar as condições necessárias à responsabilização de um Estado-Membro por violação do direito comunitário.
130 A jurisprudência do Tribunal de Justiça é hoje constante e, no acórdão de 8 de Outubro de 1996, Dillenkofer e o. (92), recapitulou com clareza e precisão as condições de responsabilização de um Estado-Membro por violação do direito comunitário.
131 Assim, o Tribunal considera (93) que os particulares lesados têm direito a reparação desde que estejam reunidas três condições, a saber: que a regra de direito comunitário violada tenha por objecto conferir direitos, que a violação seja suficientemente caracterizada e que exista um nexo de causalidade directo entre essa violação e o prejuízo sofrido pelos particulares (94).
132 Quanto à condição de uma violação suficientemente caracterizada de uma regra de direito comunitário, o Tribunal precisou ainda que estava preenchida «(quando)... um Estado-Membro, no exercício do seu poder legislativo, viole, de forma manifesta e grave, os limites que se impõem ao exercício dos seus poderes... e... na hipótese de o Estado-Membro em causa, no momento em que cometeu a infracção, não se confrontar com opções normativas e dispor de uma margem de apreciação consideravelmente reduzida, ou mesmo inexistente, a simples infracção ao direito comunitário pode bastar para provar a existência de uma violação suficientemente caracterizada» (95).
133 Tal como vimos acima, as disposições das Directivas 81/851 e 81/852 são suficientemente claras e precisas para que se possa afirmar que a margem de apreciação deixada aos Estados-Membros no quadro da sua transposição é extremamente reduzida (96), ou mesmo inexistente.
134 Por isso, quando, em violação do artigo 189.º, terceiro parágrafo, do Tratado, um Estado-Membro opera uma transposição ou uma aplicação incorrecta das disposições suficientemente claras e precisas das directivas referidas, esse Estado-Membro infringe, manifesta e gravemente, os limites que se impõem ao exercício dos seus poderes.
135 Por conseguinte, essa violação confere aos particulares o direito de obter o ressarcimento se o resultado prescrito pela directiva implica a atribuição em benefício dos mesmos de direitos cujo conteúdo pode ser identificado com base em disposições da directiva e se existir um nexo de causalidade entre a violação da obrigação que incumbe ao Estado e o dano sofrido pelas pessoas lesadas, sem que haja que tomar em consideração outras condições.
Conclusão
136 Em conclusão, pelas considerações acima expostas, propomos ao Tribunal que responda do seguinte modo às questões apresentadas pela Court of Appeal in Northern Ireland:
«1) As Directivas 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, respeitante à aproximação das legislações dos Estados-Membros relativas aos medicamentos veterinários, e 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, respeitante à aproximação das legislações dos Estados-Membros relativas às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (e, em especial, os artigos 5.º, 8.º, 9.º, 11.º, 29., a 31.º, 35.º, 40., e 41., da Directiva 81/851, bem como a primeira parte do anexo da Directiva 81/852 na sua versão original), devem ser interpretadas no sentido de que:
a) Impõem que a autoridade competente de um Estado-Membro, tendo em conta o estado do avanço da técnica e do progresso da ciência, exija ao requerente de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento veterinário informações sobre os processos de fabrico e sobre os métodos de controlo utilizados pelo fabricante de uma matéria-prima, bem como impõem a recusa da concessão da referida autorização, no caso de faltarem essas informações;
b) Concedem a faculdade de esta mesma autoridade suspender o prazo de concessão da referida autorização, previsto no artigo 8.º da Directiva 81/851, na expectativa das informações acima mencionadas;
c) Opõem-se a que a dita autoridade competente:
i) Suspenda o prazo de concessão dessa mesma autorização, previsto no artigo 8.º da Directiva 81/851, na expectativa dos nomes e endereços do ou dos fabricantes, bem como dos detalhes sobre o ou os locais de fabrico da matéria-prima;
ii) Subordine a concessão dessa mesma autorização à produção, em vista da sua homologação, dos resultados das experiências efectuadas em cada lote de matéria-prima, à utilização, para o fabrico de um medicamento veterinário, apenas dos lotes de matéria-prima e de princípios activos adquiridos a um determinado terceiro e ao fornecimento de informações sobre os nomes e endereços do ou dos fabricantes, bem como sobre os detalhes do ou dos locais de fabrico da matéria-prima;
iii) Recuse conceder a referida autorização se não forem dadas as informações já referidas na alínea ii);
d) Impõem à autoridade competente a fundamentação de qualquer decisão de recusa, de suspensão e de retirada de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento veterinário. Satisfaz esta exigência uma decisão que revele de modo claro e inequívoco as razões por que as mencionadas autoridades recusaram, suspenderam ou retiraram a autorização acima referida.
2) A análise das disposições das referidas directivas, à luz dos fundamentos do despacho de reenvio, não revelou a existência de elementos susceptíveis de afectar a sua validade.
3) Um Estado-Membro é responsável pelos danos causados aos particulares por violações do direito comunitário que lhe são imputáveis se a regra de direito comunitário violada tiver por objecto conferir-lhes direitos, se a violação for suficientemente caracterizada e se existir um nexo de causalidade directo entre essa violação e o prejuízo sofrido pelos particulares.»
(1) - Directiva de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3).
(2) - Directiva de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 317, p. 16; EE 13 F12 p. 18), também designada por «directiva `normas e protocolos'» ou «Directiva 81/852».
(3) - V. n.os 14 a 31 das nossas conclusões.
(4) - V. n.º 36 das nossas conclusões.
(5) - Ponto 2.7 das observações da Norbrook.
(6) - Directiva de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18).
(7) - V., designadamente, o acórdão de 12 de Novembro de 1996, Smith & Nephew e Primecrown (C-201/94, Colect., p. I-5819).
(8) - V., designadamente, o segundo considerando da Directiva 92/18/CEE da Comissão, de 20 de Março de 1992, que altera o anexo da Directiva 81/852 (JO L 97, p. 1).
(9) - Décimo primeiro considerando da Directiva 81/851.
(10) - Só encontrámos um acórdão respeitante à interpretação do artigo 4.º da Directiva 81/851. Trata-se do acórdão de 21 de Março de 1996, Bruyère e o. (C-297/94, Colect., p. I-1551).
(11) - Artigos 6.º e 29.º a 31.º da Directiva 81/851.
(12) - Ibidem, artigo 7.º
(13) - Sublinhado nosso.
(14) - Artigo 1.º, primeiro parágrafo, da Directiva 81/852.
(15) - Isto é, ensaios físico-químicos, biológicos e microbiológicos.
(16) - Trata-se do estudo dos efeitos provocados pelo medicamento veterinário no organismo animal.
(17) - Ou seja, o estudo do que acontece ao medicamento no organismo animal.
(18) - Estes ensaios têm como finalidade pôr em evidência ou verificar o efeito terapêutico do medicamento, referir com precisão as suas indicações e contra-indicações de acordo com a espécie e a idade, os seus modos de utilização, os seus eventuais efeitos secundários e a sua inocuidade nas condições normais de utilização.
(19) - N.os 38 e segs. das nossas conclusões.
(20) - Secção 7, n.º 2, da lei de 1968.
(21) - Ibidem, secções 18 e 19, e as Medicines (Applications for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations 1971, na versão alterada (S. I 1971 n.º 973, a seguir «regulamento de 1971»).
(22) - A enumeração figura no anexo 1 da primeira parte do regulamento de 1971.
(23) - V. n.os 6 a 9 das nossas conclusões.
(24) - Directiva 65/65, e Directivas do Conselho, de 20 de Maio de 1975, 75/318/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, toxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 1), e 75/319/CEE, relativa à aproximação de disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13).
(25) - C-440/93, Colect., p. I-2851, n.º 21, sublinhado nosso.
(26) - Comparar, por exemplo, os artigos 3.º, 4.º, 5.º, 7.º, 8.º, 12., e 21., da Directiva 65/65 e os artigos 4.º, 5.º, 8.º, 9.º, 11.º, 40., e 41., da Directiva 81/851, o artigo 1.º das Directivas 75/318 e 81/852, bem como os primeiros protocolos do anexo das Directivas 75/318 e 81/852, e os artigos 2.º da Directiva 75/319 e 7., da Directiva 81/851.
(27) - Comparar os acórdãos Scotia Pharmaceuticals, já referido, n.º 3, e Bruyère e o., já referido, n.º 2.
(28) - Primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852, parte A, primeiro parágrafo, ponto 1, primeiro, segundo e terceiro travessões.
(29) - Página 3 do despacho de reenvio do órgão jurisdicional nacional.
(30) - Não contestado pelas partes e, designadamente, pela Norbrook, ponto 1.4 das suas observações.
(31) - Segunda parte do primeiro protocolo do anexo da Directiva 92/18, parte C, n.º 2, primeiro e segundo parágrafos, sublinhado nosso.
(32) - Ponto 13 das observações do Reino Unido.
(33) - Primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852, parte A, primeiro parágrafo.
(34) - Esta disposição trata dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante. Analisá-la-emos precisamente aquando das respostas a dar à primeira questão prejudicial.
(35) - N.º 21.
(36) - Proibido segundo o acórdão de 16 de Julho de 1992, Meilicke (C-83/91, Colect., p. I-4871).
(37) - Com efeito, não dispomos de mais nenhum elemento que nos permita raciocinar adequadamente noutras bases, porque embora a Norbrook se oponha à assimilação do SS a uma matéria-prima, não nos fornece qualquer elemento que nos permita encarar seriamente outra possibilidade que não seja a que é defendida pela Comissão e o Reino Unido. Assim, segundo a Norbrook, o produto em litígio não é nem um princípio activo, nem um excipiente, nem uma matéria-prima, nem um componente, mas apenas uma «substância» (pontos 2.4 e 2.8 da tradução francesa das observações da Norbrook).
(38) - Primeiro protocolo do anexo da directiva «normas e protocolos», parte C, primeiro parágrafo, sublinhado nosso.
(39) - Sublinhado nosso.
(40) - Primeiro protocolo do anexo da directiva «normas e protocolos», parte B, segundo parágrafo, primeiro, terceiro e quarto travessões, sublinhado nosso.
(41) - Sublinhado nosso.
(42) - Primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852, parte C, segundo parágrafo, sublinhado nosso.
(43) - Primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852, parte C, n.º 1.
(44) - Ibidem, n.º 2.
(45) - Definição do Nouveau Larousse médical: «tratado que contém: a nomenclatura das .drogas, dos medicamentos simples e compostos, dos artigos oficinais; uma lista das denominações comuns dos medicamentos; os quadros de posologia máxima e usual dos medicamentos para (o animal); as informações que podem ser úteis ao farmacêutico para a prática farmacêutica».
(46) - V., nomeadamente, o primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852, parte C, n.º 1, quarto, quinto e sétimo parágrafos, e n.º 2, alíneas b), d) e e).
(47) - Primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852, parte C, n.º 2, alínea d), primeiro parágrafo.
(48) - Primeiro protocolo do anexo da Directiva 81/852, parte C, n.º 2, quarto parágrafo.
(49) - Parágrafo primeiro das suas observações.
(50) - Ibidem, sétimo parágrafo, sublinhado nosso.
(51) - Sob a rubrica «resposta ao ponto 1, alínea b)», p. 10 das observações da Comissão.
(52) - Segundo a opinião unânime dos intervenientes, seria esse o caso.
(53) - Alínea a) da primeira questão prejudicial.
(54) - Título I, primeira parte, parte A, segundo parágrafo, do anexo da Directiva 92/18.
(55) - Ponto 14 das observações do Governo do Reino Unido.
(56) - Sublinhado nosso.
(57) - Ibidem, primeiro parágrafo, sublinhado nosso.
(58) - Ibidem, segundo parágrafo, sublinhado nosso.
(59) - Sublinhado nosso.
(60) - Terceiro considerando da directiva «normas e protocolos», sublinhado nosso: «Considerando que as normas e protocolos para a execução dos ensaios dos medicamentos veterinários são um meio eficaz para o controlo desses medicamentos e, por conseguinte, para a protecção da saúde pública...».
(61) - N.os 62 a 65 das nossas conclusões.
(62) - N.º 21.
(63) - N.º 42 das nossas conclusões.
(64) - Sublinhado nosso.
(65) - Terceiro considerando da directiva «normas e protocolos», sublinhado nosso: «considerando que as normas e protocolos para a execução dos ensaios dos medicamentos veterinários são um meio eficaz para o controlo desses medicamentos e, por conseguinte, para a protecção da saúde pública...».
(66) - Segundo, terceiro, quarto e nono considerandos da Directiva 81/851; primeiro, segundo, terceiro e quarto considerandos da directiva «normas e protocolos».
(67) - Acórdãos de 26 de Janeiro de 1984, Clin-Midy e o. (301/82, Recueil, p. 251, n.º 11), e de 7 de Dezembro de 1993, Pierrel e o. (C-83/92, Colect., p. I-6419, n.º 21 a 23).
(68) - Artigo 14.º da Directiva 81/851.
(69) - V. n.os 96 a 101 das nossas conclusões.
(70) - Ibidem, n.os 56 a 86.
(71) - Sublinhado nosso.
(72) - V., designadamente, o n.º 77 das nossas conclusões.
(73) - Ibidem, n.º 86.
(74) - Note-se que, comparando-a com as versões francesa, italiana, neerlandesa, alemã e espanhola do texto, a versão inglesa é menos precisa porque prevê «may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5».
(75) - Neste sentido, v. o acórdão Pierrel e o., já referido, n.os 28 e 33.
(76) - N.os 18, 78 e 82 das nossas conclusões.
(77) - Terceiro, quarto e oitavo considerandos da Directiva 81/852.
(78) - N.os 67 a 86 das nossas conclusões.
(79) - Ponto 3 da tradução do despacho de reenvio.
(80) - V., designadamente, o acórdão de 5 de Outubro de 1995, Centro Servizi Spediporto (C-96/94, Colect., p. I-2883).
(81) - N.os 41 e 49 das nossas conclusões.
(82) - Disposição que enumera os casos em que a ACM deve ser recusada.
(83) - Disposição que enumera os casos em que a ACM deve ser suspensa ou retirada.
(84) - Disposição que enumera os casos em que a ACM deve ser retirada.
(85) - Disposição que enumera os casos em que a ACM deve ser suspensa ou retirada.
(86) - V., designadamente, o acórdão de 11 de Julho de 1989, Schräder (265/87, Colect., p. 2237, n.º 21) e, recentemente, o acórdão de 12 de Novembro de 1996, Reino Unido/Conselho, (C-84/94, Colect., p. I-5755, n.º 57).
(87) - V., designadamente, o acórdão Reino Unido/Conselho, já referido, n.º 58, ou ainda o acórdão de 29 de Fevereiro de 1996, França e Irlanda/Comissão (C-296/93 e C-307/93, Colect., p. I-795, n.os 30 e 31).
(88) - Páginas 43 a 47 das suas observações.
(89) - Ibidem, ponto 11.4.
(90) - Acórdão Scotia Pharmaceuticals, n.º 21.
(91) - N.º 18.
(92) - C-178/94, C-179/94, C-188/94 e C-190/94, Colect., p. I-4845.
(93) - Acórdãos de 19 de Novembro de 1991, Francovich e.o (C-6/90 e C-9/90, Colect., p. I-5357; de 5 de Março de 1996, Brasserie du pêcheur e Factortame (C-46/93 e C-48/93, Colect., p. I-1029); de 26 de Março de 1996, British Telecommunications (C-392/93, Colect., p. I-1631) e de 23 de Maio de 1996, Hedley Lomas (C-5/94, Colect., p. I-2553).
(94) - Acórdão Dillenkofer e o., já referido, n.os 21 e 23.
(95) - Ibidem, n.º 25, sublinhado nosso.
(96) - N.º 41 das nossas conclusões.