62018TJ0067
ARREST VAN HET GERECHT (Vijfde kamer)
19 december 2019 (
*1
)
„Gewasbeschermingsmiddelen – Werkzame stof 8-hydroxyquinoline – Aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden – Procedure voor een geharmoniseerde indeling en etikettering – Recht om te worden gehoord – Gewettigd vertrouwen – Kennelijk onjuiste beoordeling”
In zaak T‑67/18,
Probelte, S.A., gevestigd te Murcia (Spanje), vertegenwoordigd door C. Mereu en S. Saez Moreno, advocaten,
verzoekster,
tegen
Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. Lewis, G. Koleva en I. Naglis als gemachtigden,
verweerster,
betreffende een verzoek krachtens artikel 263 VWEU strekkende tot nietigverklaring van uitvoeringsverordening (EU) 2017/2065 van de Commissie van 13 november 2017 tot bevestiging van de goedkeuringsvoorwaarden van de werkzame stof 8-hydroxyquinoline, zoals vermeld in uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, en tot wijziging van uitvoeringsverordening (EU) 2015/408, wat betreft de opname van de werkzame stof 8-hydroxyquinoline in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen (PB 2017, L 295, blz. 40),
wijst
HET GERECHT (Vijfde kamer),
samengesteld als volgt: D. Gratsias (rapporteur), president, K. Kowalik-Bańczyk en R. Frendo, rechters,
griffier: E. Artemiou, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 21 juni 2019,
het navolgende
Arrest
Voorgeschiedenis van het geding
1
Verzoekster, Probelte, S.A., produceert en verkoopt gewasbeschermingsmiddelen op basis van de werkzame stof 8-hydroxyquinoline.
2
Die werkzame stof is goedgekeurd voor een periode van tien jaar krachtens uitvoeringsverordening (EU) nr. 993/2011 van de Commissie van 6 oktober 2011 tot goedkeuring van de werkzame stof 8-hydroxyquinoline overeenkomstig verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB 2011, L 263, blz. 1).
3
Overeenkomstig bijlage I bij uitvoeringsverordening nr. 993/2011, waarin de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline zijn vastgesteld, mag deze werkzame stof alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide en bactericide in broeikassen. Die voorwaarden zijn thans terug te vinden in rij 18 van deel B van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB 2011, L 153, blz. 1).
4
Op 31 januari 2014 heeft verzoekster, op grond van artikel 7 van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB 2009, L 309, blz. 1), een aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8‑hydroxyquinoline ingediend met het oog op de opheffing van de beperking van het gebruik ervan in broeikassen. Die aanvraag is ingediend bij de Spaanse bevoegde instantie, aangezien het Koninkrijk Spanje als lidstaat-rapporteur voor die werkzame stof is aangewezen krachtens bijlage I bij verordening (EG) nr. 1490/2002 van de Commissie van 14 augustus 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot wijziging van verordening (EG) nr. 451/2000 (PB 2002, L 224, blz. 23).
5
Voorts heeft het Koninkrijk Spanje in september 2014 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) een verslag ingediend over een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van 8‑hydroxyquinoline. Dat voorstel werd ingediend krachtens artikel 37 van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB 2008, L 353, blz. 1). Volgens de conclusie in punt 4.11.6 van het betrokken verslag moet 8-hydroxyquinoline worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 2, dus als een stof waarvan wordt vermoed dat ze giftig is voor de menselijke voortplanting.
6
Uit de informatie in de punten 4 en 5 hierboven blijkt dat er twee procedures werden ingeleid, de ene tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline met het oog op de opheffing van de beperking van het gebruik ervan in broeikassen en de andere voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van die werkzame stof.
Procedure voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van 8‑hydroxyquinoline
7
In een advies van 5 juni 2015, dat is opgesteld na de openbare raadpleging in het kader waarvan verzoekster haar opmerkingen heeft ingediend, heeft het Comité risicobeoordeling van ECHA de indeling van 8-hydroxyquinoline als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B bepleit, met name op basis van een studie die misvormingen (omphalocele) bij konijnen aan het licht heeft gebracht.
8
Op 10 maart 2016 heeft verzoekster de Spaanse bevoegde instantie met name toestemming gevraagd om verdere studies uit te voeren naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen en om de opmerkingen van een studie uit 2006 te vervolledigen. Bij brief van 14 maart 2016 heeft de Spaanse bevoegde instantie dat verzoek ingewilligd. Die instantie heeft dienaangaande in herinnering gebracht dat artikel 62, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 bepaalt dat proeven op gewervelde dieren slechts worden uitgevoerd wanneer er geen andere methoden beschikbaar zijn.
9
Op 14 december 2016 heeft verzoekster ECHA verzocht om de interactie te verduidelijken tussen enerzijds de indelings- en etiketteringsprocedure en anderzijds de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8‑hydroxyquinoline. Daarnaast heeft verzoekster ECHA verzocht om haar de procedure toe te lichten die moest worden gevolgd met het oog op een nieuwe beoordeling door het Comité risicobeoordeling van ECHA die rekening hield met de verdere studies die in dat stadium nog niet waren afgerond.
10
Op 9 januari 2017 heeft ECHA verzoekster laten weten dat de Europese Commissie over de geharmoniseerde indeling en etikettering van 8‑hydroxyquinoline reeds een besluit had vastgesteld, dat nog niet was gepubliceerd, en dat de Spaanse bevoegde instantie derhalve krachtens artikel 37 van verordening nr. 1272/2008 een nieuwe aanvraag voor een geharmoniseerde indeling moest indienen, zodat de indeling van de stof als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B opnieuw zou worden onderzocht door het Comité risicobeoordeling van ECHA.
11
Op 20 januari 2017 heeft verzoekster de Spaanse bevoegde instantie verzocht een voorstel tot wijziging van de geharmoniseerde indeling en etikettering van 8‑hydroxyquinoline in te dienen bij ECHA. Op 4 april 2017 heeft die instantie verzoekster verzocht aan te geven wanneer de definitieve resultaten van de in punt 8 hierboven vermelde studies beschikbaar zouden zijn. Op 19 mei 2017 heeft verzoekster geantwoord dat het dossier met het voorstel voor een nieuwe indeling en de desbetreffende definitieve resultaten beschikbaar zouden zijn eind mei 2017.
12
Op 4 mei 2017 heeft de Commissie verordening (EU) 2017/776 tot wijziging van verordening (EG) nr. 1272/2008 met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang vastgesteld (PB 2017, L 116, blz. 1). Overeenkomstig artikel 1 van die verordening is bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008 gewijzigd om onder meer 8-hydroxyquinoline op te nemen in de lijst van stoffen voor een geharmoniseerde indeling en etikettering. Uit het feit dat die stof daarin is opgenomen, blijkt dat 8-hydroxyquinoline thans met name is ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1B.
13
Op 31 mei 2017 heeft verzoekster de Commissie de stukken met betrekking tot de in punt 8 hierboven vermelde studies meegedeeld, die op dezelfde dag aan de Spaanse bevoegde instantie zijn toegezonden met het oog op de heropening van de procedure voor een geharmoniseerde indeling en etikettering.
14
Bij brief van 28 september 2017 heeft de Spaanse bevoegde instantie verzoekster toegelicht waarom zij van mening was dat de gegevens uit de betrokken studies niet volstonden om de geldende geharmoniseerde indeling en etikettering in twijfel te trekken en dat zij dientengevolge geen nieuw voorstel ter zake rechtvaardigden.
Procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8‑hydroxyquinoline
15
In de tussentijd heeft de Spaanse bevoegde instantie naar aanleiding van verzoeksters aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8‑hydroxyquinoline, waarnaar in punt 4 hierboven is verwezen, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) krachtens artikel 11 van verordening (EG) nr. 1107/2009 voorgesteld de goedkeuringsvoorwaarden van die werkzame stof te wijzigen zodat het buitengebruik voortaan zou worden toegestaan. Daartoe heeft de Spaanse bevoegde instantie op 25 maart 2015 bij het oorspronkelijke ontwerpbeoordelingsverslag dat als basis had gediend voor de eerste goedkeuring van die werkzame stof, een addendum ingediend bij ECHA.
16
EFSA heeft het addendum verstuurd aan de lidstaten en aan verzoekster en het eveneens toegankelijk gemaakt voor het publiek, en gaf gedurende een periode van zestig dagen gelegenheid voor het indienen van schriftelijke opmerkingen.
17
In een stuk van 9 juni 2015 heeft verzoekster haar opmerkingen over het addendum bij het ontwerpbeoordelingsverslag ingediend.
18
Op 4 september 2015 heeft EFSA verzoekster overeenkomstig artikel 12, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 verzocht binnen 90 dagen aanvullende informatie te verstrekken. Bij brief van 3 december 2015 heeft verzoekster aan dat verzoek gevolg gegeven.
19
Op 2 mei 2016 heeft EFSA haar conclusie over de aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline toegezonden aan verzoekster en haar verzocht aan te geven welke eventueel vertrouwelijke elementen niet openbaar mogen worden gemaakt. Op 24 juni daaropvolgend heeft verzoekster haar opmerkingen over die conclusie ingediend. In haar conclusie heeft EFSA gewezen op de beoordeling van het Comité risicobeoordeling van ECHA, op grond waarvan 8-hydroxyquinoline diende te worden ingedeeld als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B (zie punt 7 hierboven). Voorts heeft EFSA daaraan toegevoegd dat 8-hydroxyquinoline hormoonontregelende eigenschappen heeft in de zin van punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009.
20
Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 heeft de Commissie een addendum bij het in die bepaling genoemde evaluatieverslag opgesteld. Uit dat addendum blijkt dat volgens de Commissie niet wordt voldaan aan de veiligheidseisen voor het buitengebruik van 8-hydroxyquinoline vanwege de twee in punt 19 hierboven genoemde eigenschappen van die werkzame stof. Bij e-mail van 13 december 2016 heeft de Commissie verzoekster verzocht haar opmerkingen over dat addendum uiterlijk op 20 januari 2017 in te dienen.
21
Op 20 januari 2017 heeft verzoekster de conclusie van de Commissie ter discussie gesteld en haar verzocht om een eventueel besluit uit te stellen in afwachting van de resultaten van de in de punten 8 en 11 hierboven vermelde verdere studies.
22
Zoals vermeld in punt 13 hierboven, heeft verzoekster de Commissie op 31 mei 2017 de stukken met betrekking tot de betrokken studies verstrekt, die op dezelfde dag aan de Spaanse bevoegde instantie zijn toegezonden met het oog op de heropening van de procedure voor een geharmoniseerde indeling en etikettering.
23
Op 2 juni 2017 heeft de Commissie verzoekster ervan in kennis gesteld dat zij die informatie aan de lidstaten zou meedelen in het kader van de volgende vergadering van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten (hierna: „Permanent Comité”).
24
De Commissie heeft het in punt 20 hierboven vermelde addendum en een ontwerpuitvoeringsverordening voor de beslissing over de aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline voorgelegd aan het Permanent Comité ter bespreking en stemming op de vergadering van 19 en 20 juli 2017. Het Permanent Comité heeft de stemming uitgesteld.
25
De Commissie heeft het in punt 20 hierboven vermelde addendum en de ontwerpuitvoeringsverordening die is genoemd in punt 24, opnieuw ter bespreking en stemming aan het Permanent Comité voorgelegd op de vergadering van 6 oktober 2017.
26
Op 13 november 2017 heeft de Commissie uitvoeringsverordening (EU) 2017/2065 vastgesteld tot bevestiging van de goedkeuringsvoorwaarden van de werkzame stof 8-hydroxyquinoline, zoals vermeld in uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, en tot wijziging van uitvoeringsverordening (EU) 2015/408, wat betreft de opname van de werkzame stof 8-hydroxyquinoline in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen (PB 2017, L 295, blz. 40; hierna: „bestreden uitvoeringsverordening”).
27
De Commissie licht in overweging 6 van de bestreden uitvoeringsverordening toe dat overeenkomstig het advies van het Comité risicobeoordeling van ECHA over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering 8‑hydroxyquinoline als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B moest worden ingedeeld (zie punten 5‑7 hierboven). Voorts wordt in overweging 7 van de bestreden uitvoeringsverordening verwezen naar de conclusie van EFSA dat bepaalde toxische effecten op de endocriene organen waren vastgesteld (zie punt 19 hierboven).
28
In de overwegingen 8 en 9 van de bestreden uitvoeringsverordening verwijst de Commissie naar het addendum bij het evaluatieverslag en naar de ontwerpuitvoeringsverordening die tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 6 oktober 2017 waren onderzocht. Zij voegt daaraan toe dat verzoekster de mogelijkheid heeft gekregen om haar opmerkingen in te dienen (zie punten 20, 21, 24 en 25 hierboven) en dat die opmerkingen zorgvuldig zijn onderzocht. Volgens overweging 9 van de bestreden uitvoeringsverordening volstonden die opmerkingen evenwel niet om de in punt 27 hierboven uiteengezette bezorgdheid weg te nemen.
29
In die context is de Commissie ten eerste tot de slotsom gekomen dat niet mag worden aangenomen dat gewasbeschermingsmiddelen die 8-hydroxyquinoline bevatten over het algemeen aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde eisen voldoen, tenzij de beperkingen die momenteel op die werkzame stof van toepassing zijn van kracht blijven (overweging 10 van de bestreden uitvoeringsverordening).
30
Ten tweede was de Commissie van mening dat de evaluatie van de aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline niet als een herziening van de goedkeuring van 8-hydroxyquinoline in de zin van artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 (zie punt 119 hieronder) kon worden beschouwd, zodat de goedkeuringsvoorwaarden van die werkzame stof, zoals vastgesteld krachtens verordening nr. 540/2011 (overweging 11 van de bestreden uitvoeringsverordening), onveranderd moesten blijven en moesten worden bevestigd.
31
Ten derde heeft de Commissie uiteengezet dat 8-hydroxyquinoline als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B en als hormoonontregelaar voldoet aan de criteria van punt 4, zesde en zevende streepje, van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009. Om die reden moest die werkzame stof worden opgenomen in de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) 2015/408 van de Commissie van 11 maart 2015 inzake uitvoering van artikel 80, lid 7, van verordening nr. 1107/2009 (PB 2015, L 67, blz. 18) (overweging 12 van de bestreden uitvoeringsverordening).
32
Artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening bepaalt dat de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline, zoals vermeld in rij 18 van deel B van de bijlage bij uitvoeringsverordening nr. 540/2011, worden bevestigd.
33
Overeenkomstig artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening wordt 8‑hydroxyquinoline in de bijlage bij uitvoeringsverordening 2015/408 ingevoegd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen.
Procedure en conclusies van partijen
34
Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 5 februari 2018, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld.
35
Op 24 april 2018 heeft de Commissie haar verweerschrift neergelegd.
36
De repliek en de dupliek zijn neergelegd op respectievelijk 30 juli en 17 september 2018.
37
Bij brief van 17 september 2018 zijn de partijen in kennis gesteld van het einde van de schriftelijke behandeling en van de mogelijkheid om overeenkomstig de voorwaarden van artikel 106 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht om een pleitzitting te verzoeken. Bij brief van 26 september 2018 heeft verzoekster om een pleitzitting verzocht.
38
Op 27 mei 2019 heeft het Gerecht via een maatregel tot organisatie van de procesgang een vraag voorgelegd die op de pleitzitting diende te worden beantwoord, en de Commissie verzocht te preciseren of verzoekster gevolg had gegeven aan het verzoek van EFSA van 4 september 2015 (zie punt 18 hierboven). De Commissie heeft op die laatste vraag gereageerd bij brief van 7 juni 2019.
39
De pleitzitting heeft plaatsgevonden op 21 juni 2019. Op de pleitzitting heeft de Commissie de ontvankelijkheid van het derde middel betwist (zie punt 44 hieronder).
40
Verzoekster verzoekt het Gerecht:
–
de bestreden uitvoeringsverordening nietig te verklaren;
–
de Commissie te verwijzen in de kosten.
41
De Commissie verzoekt het Gerecht:
–
het beroep te verwerpen;
–
verzoekster te verwijzen in de kosten.
In rechte
42
Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster drie middelen aan: ten eerste schending van haar recht om te worden gehoord en van het vertrouwensbeginsel, ten tweede een kennelijk onjuiste beoordeling en ten derde schending van punt 4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009.
43
Meteen dient erop te worden gewezen dat de eerste twee middelen zowel verwijzen naar artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening, op grond waarvan de Commissie de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline heeft bevestigd en verzoeksters aanvraag tot wijziging van die voorwaarden dientengevolge heeft afgewezen, als naar artikel 2 van diezelfde verordening, op grond waarvan de Commissie 8-hydroxyquinoline heeft opgenomen in de lijst in bijlage bij uitvoeringsverordening 2015/408 als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen. Het derde middel heeft uitsluitend betrekking op artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening.
44
Ter terechtzitting heeft de Commissie, vanuit de invalshoek van verzoeksters procesbevoegdheid, de ontvankelijkheid betwist van het derde middel, waarmee verzoekster de wettigheid van artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening betwist. Aangezien verzoekster echter ook met de eerste twee middelen de wettigheid van deze bepaling betwist, dient de ontvankelijkheid van het beroep in zijn geheel te worden onderzocht. De rechter van de Europese Unie kan ambtshalve daartoe overgaan.
Ontvankelijkheid
45
Krachtens artikel 263, vierde alinea, VWEU, kan iedere natuurlijke persoon of rechtspersoon onder de in de eerste en tweede alinea van dat artikel vastgestelde voorwaarden beroep instellen tegen handelingen die tot hem zijn gericht of die hem rechtstreeks en individueel raken, alsmede tegen regelgevingshandelingen die hem rechtstreeks raken en die geen uitvoeringsmaatregelen met zich brengen.
46
Onder „regelgevingshandeling” in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU zijn te verstaan alle handelingen van algemene strekking met uitzondering van wetgevingshandelingen (beschikking van 6 september 2011, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Parlement en Raad, T‑18/10, EU:T:2011:419, punt 56).
47
Meteen dient erop te worden gewezen dat de bestreden uitvoeringsverordening niet tot verzoekster is gericht. Als uitvoeringshandeling in de zin van artikel 291, lid 4, VWEU vormt die verordening bovendien geen wetgevingshandeling in de zin van artikel 289 VWEU.
48
De bepaling van artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening bevat een maatregel van algemene strekking met betrekking tot de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline. Voorts wordt in artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening een maatregel van algemene strekking vastgesteld die betrekking heeft op de opname van 8-hydroxyquinoline in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Gelet op wat in de punten 46 en 47 hierboven is uiteengezet, vormt die verordening derhalve een regelgevingshandeling in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU.
49
Uit deze beoordelingen volgt dat verzoekster krachtens artikel 263, vierde alinea, VWEU nietigverklaring van de bestreden uitvoeringsverordening kan vorderen, voor zover zowel artikel 1 als artikel 2 van die verordening haar rechtstreeks raakt (zie punten 50‑60 hieronder). Voorts hangt de vraag of het ter erkenning van verzoeksters bevoegdheid om nietigverklaring van die bepalingen te vorderen, vereist is dat die bepalingen haar individueel raken, dan weer af van de vraag of de betrokken bepalingen uitvoeringsmaategelen met zich brengen (zie punten 61‑81 hieronder).
Rechtstreekse geraaktheid van verzoekster
50
Ter vervulling van de in artikel 263, vierde alinea, VWEU gestelde voorwaarde dat een natuurlijke of rechtspersoon rechtstreeks wordt geraakt door het besluit waartegen beroep is ingesteld, moet aan twee cumulatieve criteria zijn voldaan. Ten eerste moet de bestreden maatregel rechtstreeks gevolgen hebben voor de rechtspositie van de particulier, en ten tweede mag hij aan degenen tot wie hij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast, geen enkele beoordelingsbevoegdheid laten, omdat de uitvoering zuiver automatisch geschiedt en alleen uit de regelgeving van de Unie voortvloeit zonder de toepassing van andere uitvoeringsbepalingen (zie arrest van 6 november 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Commissie, Commissie/Scuola Elementare Maria Montessori en Commissie/Ferracci, C‑622/16 P–C‑624/16 P, EU:C:2018:873, punt 42 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
– Artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening
51
In dit verband dient eraan te worden herinnerd dat overeenkomstig artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening de Commissie verzoeksters aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline na een inhoudelijke beoordeling heeft afgewezen en dienovereenkomstig de voorwaarden heeft bevestigd die waren verbonden aan de eerste goedkeuring van die werkzame stof krachtens verordening nr. 993/2011. Op grond van die afwijzing zijn de lidstaten die toelatingen hebben afgegeven voor gewasbeschermingsmiddelen die 8-hydroxyquinoline bevatten, verplicht om het gebruik van dergelijke middelen in broeikassen te blijven beperken, zonder dat die lidstaten in dat opzicht enige beoordelingsmarge wordt gelaten. Derhalve heeft artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening rechtstreeks gevolgen voor de rechtspositie van verzoekster als onderneming die 8-hydroxyquinoline en gewasbeschermingsmiddelen die 8-hydroxyquinoline bevatten produceert, zodat dat artikel haar rechtstreeks raakt (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punten 35 en 36).
– Artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening
52
Overeenkomstig artikel 24, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 wordt een werkzame stof goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen indien zij voldoet aan een of meer van de in punt 4 van bijlage II bij die verordening vermelde aanvullende criteria. De lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, wordt opgesteld overeenkomstig artikel 24, lid 2, van verordening nr. 1107/2009, dat bepaalt dat die stoffen worden vermeld op een afzonderlijke lijst in een verordening. In casu dient in herinnering te worden gebracht dat 8-hydroxyquinoline op grond van artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening, met als titel „Wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening […] 2015/408”, is opgenomen in de in bijlage bij die laatste verordening gevoegde lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen (zie punten 27 en 31 hierboven).
53
Aangaande de juridische gevolgen van de opname van een stof in die lijst dient ten eerste te worden opgemerkt dat volgens artikel 24, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 de goedkeuring van een stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, kan worden verlengd voor een periode van ten hoogste zeven jaar, en dit in tegenstelling tot de goedkeuring van andere werkzame stoffen, die op grond van artikel 14, lid 2, van die verordening kan worden verlengd voor een periode van ten hoogste vijftien jaar. Aldus kon door de opname van 8-hydroxyquinoline in de in bijlage bij uitvoeringsverordening 2015/408 gevoegde lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, de goedkeuring ervan slechts voor een periode van ten hoogste zeven jaar worden verlengd, en niet voor een langere maximumperiode, zoals het geval zou zijn geweest als die stof niet in die lijst was opgenomen (arrest van 13 maart 2018, European Union Copper Task Force/Commissie, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punt 49).
54
Wat de vraag betreft of de bestreden uitvoeringsverordening degenen tot wie zij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast een beoordelingsmarge laat, dient erop te worden gewezen dat de gevolgen van die verordening met betrekking tot de periode waarmee de geldigheidsduur van de goedkeuring van 8‑hydroxyquinoline kan worden verlengd, ten aanzien van verzoekster uiteraard pas zullen intreden door de eventuele vaststelling, op basis van artikel 20, lid 1, van verordening nr. 1107/2009, waarnaar artikel 24, lid 2, van die verordening verwijst, van een verordening van de Commissie waarbij de goedkeuring van die stof voor een periode van ten hoogste zeven jaar wordt verlengd (arrest van 13 maart 2018, European Union Copper Task Force/Commissie, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punt 52).
55
In het kader van het onderzoek van de vraag of artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening verzoekster, als onderneming die 8-hydroxyquinoline en gewasbeschermingsmiddelen die 8-hydroxyquinoline bevatten produceert, rechtstreeks raakt, is het evenwel van belang dat de Commissie bij de vaststelling van die verordening automatisch door dat artikel 2 is gebonden, in die zin dat overeenkomstig artikel 24, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 de goedkeuring van 8-hydroxyquinoline in voorkomend geval nooit kan worden verlengd voor een periode van meer dan zeven jaar.
56
Ten tweede leidt artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening ertoe dat gewasbeschermingsmiddelen die 8-hydroxyquinoline bevatten, worden onderworpen aan de vergelijkende evaluatieprocedure die is opgenomen in artikel 50 van verordening nr. 1107/2009 en wordt verricht in het kader van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen. In het kader van dat onderzoek worden de risico’s van het betrokken gewasbeschermingsmiddel voor de gezondheid of het milieu vergeleken met soortgelijke risico’s die verbonden zijn aan een alternatief product of een niet-chemische methode ter voorkoming of bestrijding van schadelijke organismen.
57
Het staat inderdaad aan de lidstaten om die vergelijkende evaluatie uit te voeren (arrest van 13 maart 2018, European Union Copper Task Force/Commissie, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punt 56). Bij het onderzoek van de vraag of artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening verzoekster rechtstreeks raakt, is het zoals blijkt uit artikel 50 van verordening nr. 1107/2009 evenwel van belang dat de lidstaten, bij de beoordeling van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is goedgekeurd als een stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, onder voorbehoud van de strikte voorwaarden van artikel 50, lid 3, van die verordening automatisch verplicht zijn die vergelijkende evaluatie uit te voeren, zonder dat zij daarbij over enige beoordelingsmarge beschikken. Die verplichting, die volgens artikel 3 van de bestreden uitvoeringsverordening geldt voor toelatingsaanvragen die vanaf 4 april 2018 zijn ingediend, is rechtstreeks van invloed op de wettelijke regeling die geldt voor de toelatingsaanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen die 8‑hydroxyquinoline bevatten.
58
Ten derde is het zo dat wat betreft de regels inzake de wederzijdse erkenning door de lidstaten van de vergunningen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen, artikel 41, lid 2, onder b), van verordening nr. 1107/2009 bepaalt dat een lidstaat die in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ontvangt voor een vergunning voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen, die gewasbeschermingsmiddelen kan toelaten. Daartegenover staat dat de lidstaat, buiten de overige in artikel 41, lid 2, bedoelde gevallen en onverminderd de toepassing van artikel 36, lid 3, van die verordening, krachtens artikel 41, lid 1, van die verordening een dergelijke vergunning moet afgeven in de omstandigheden bedoeld in die laatste bepaling (arrest van 13 maart 2018, European Union Copper Task Force/Commissie, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punt 60).
59
In het kader van het onderzoek van de vraag of artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening verzoekster rechtstreeks raakt, is het evenwel van belang dat de opname van een werkzame stof in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, automatisch leidt tot een wijziging van de toepasselijke wettelijke regeling inzake de wederzijdse erkenning van vergunningen voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals uiteengezet in punt 58 hierboven.
60
Hieruit volgt dat artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening verzoekster als onderneming die 8-hydroxyquinoline en gewasbeschermingsmiddelen die 8‑hydroxyquinoline bevatten produceert, rechtstreeks raakt in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU.
Individuele geraaktheid van verzoekster
– Artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening
61
Aangezien in artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline op grond van de inhoudelijke beoordeling van verzoeksters aanvraag slechts worden bevestigd en de aanvraag dientengevolge wordt afgewezen, brengt dat artikel geen uitvoeringsmaatregelen met zich mee in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU. Hieruit volgt dat aangezien verzoekster door dat artikel rechtstreeks wordt geraakt, zij krachtens artikel 263 VWEU de bevoegdheid heeft nietigverklaring van artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening te vorderen, zonder dat die bepaling haar daarbij individueel dient te raken.
62
Hoe dan ook wordt verzoekster door dat artikel 1 van de bestreden uitvoeringsverordening individueel geraakt in de zin van artikel 263 VWEU.
63
Volgens vaste rechtspraak kunnen subjecten die niet de adressaat van een besluit zijn, slechts stellen door dat besluit individueel te worden geraakt in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU indien dat besluit hen raakt uit hoofde van bepaalde bijzondere hoedanigheden of van een feitelijke situatie die hen ten opzichte van ieder ander karakteriseert en daardoor individualiseert op soortgelijke wijze als het geval zou zijn met de adressaat van een dergelijk besluit (zie arrest van 13 maart 2018, European Union Copper Task Force/Commissie, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punt 93 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
64
De indiener van een aanvraag tot goedkeuring of wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van een werkzame stof die, zoals verzoekster, het dossier heeft ingediend en aan de evaluatieprocedure heeft deelgenomen, wordt door de handeling waarbij de betrokken aanvraag wordt afgewezen, geraakt uit hoofde van bepaalde bijzondere hoedanigheden of van een feitelijke situatie die hem ten opzichte van ieder ander karakteriseert en daardoor individualiseert zoals uiteengezet in punt 63 hierboven (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 45 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
– Artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening
65
Geoordeeld is reeds dat volgens artikel 24, lid 1, artikel 41, lid 1 en lid 2, onder b), en artikel 50 van verordening nr. 1107/2009 een verordening op grond waarvan een werkzame stof is opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt in de vorm van handelingen die de Commissie of de lidstaten zullen vaststellen om uitvoering te geven aan de op de betrokken stof toepasselijke bijzondere regels en de rechtsgevolgen van die opname in de lijst op die manier te laten intreden ten aanzien van de verzoekende partij (zie in die zin arrest van 13 maart 2018, European Union Copper Task Force/Commissie, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punten 47‑62 en 66).
66
Hieruit volgt dat artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening verzoekster individueel moet raken in de zin van artikel 63 hierboven, opdat zij de wettigheid ervan zou kunnen betwisten.
67
In dit verband dient in herinnering te worden gebracht dat het feit dat een persoon bij het vaststellingsproces van een Uniehandeling betrokken is, wil zeggen dat hij daardoor met betrekking tot die handeling wordt geïndividualiseerd, indien ten aanzien van die persoon in de betrokken regelgeving procedurele waarborgen zijn gesteld. Wanneer aldus een Unierechtelijke bepaling voor de vaststelling van een besluit een procedure verplicht stelt waarin een natuurlijke of rechtspersoon eventuele rechten geldend kan maken, waaronder het recht om te worden gehoord, heeft de bijzondere rechtspositie van deze persoon tot gevolg dat hij wordt geïndividualiseerd in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU (beschikking van 17 februari 2009, Galileo Lebensmittel/Commissie, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, punt 53; arrest van 2 maart 2010, Arcelor/Parlement en Raad, T‑16/04, EU:T:2010:54, punt 119, en beschikking van 7 september 2010, Etimine en Etiproducts/Commissie, T‑539/08, EU:T:2010:354, punt 109).
68
Dit is in casu nu juist het geval.
69
Uit artikel 7, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 volgt met name dat de procedure tot goedkeuring van een werkzame stof tevens van toepassing is op aanvragen tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van die stof. Zoals hierboven in punt 4 is uiteengezet, is de procedure die heeft geleid tot de vaststelling van de bestreden uitvoeringsverordening ingeleid naar aanleiding van een aanvraag die verzoekster had ingediend overeenkomstig artikel 7 van verordening nr. 1107/2009 en die tot doel had de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline te wijzigen. Bovendien volgt uit artikel 24, lid 2, eerste volzin, van verordening nr. 1107/2009 dat de artikelen 4 tot en met 21 van die verordening van toepassing zijn waar het gaat om de vraag of een werkzame stof moet worden opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Hieruit volgt dat het betreffende onderzoek kan worden uitgevoerd in het kader van een eerste goedkeuringsaanvraag of, zoals in dit geval, een aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van een werkzame stof (artikelen 7 tot en met 13 van verordening nr. 1107/2009), maar tevens in het kader van een procedure tot verlenging of herziening van de goedkeuring van die stof (artikelen 14 tot en met 21 van verordening nr. 1107/2009).
70
Derhalve geldt artikel 24, lid 2, eerste volzin, van verordening nr. 1107/2009 waar het gaat om de opname van 8-hydroxyquinoline in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Zoals hieronder in de punten 94, 95, 97 en 99 nader wordt toegelicht, zijn er specifieke procedurele rechten voor de aanvrager neergelegd in artikel 12, leden 1 en 2, en artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1107/2009, die overeenkomstig artikel 24, lid 2, eerste volzin, van die verordening van toepassing zijn met betrekking tot de opname van een werkzame stof in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen na afloop van een procedure die naar aanleiding van een aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van de betrokken stof is ingeleid.
71
Zoals voorts uit de punten 96, 100 en 101 hieronder voortvloeit, zijn die rechten in werkelijkheid ten volle geëerbiedigd, niet alleen wat betreft de wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline, maar tevens, overeenkomstig artikel 24, lid 2, eerste volzin, van verordening nr. 1107/2009, wat betreft de opname van die werkzame stof in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Uit de bijlagen A 12 tot en met A 15 bij het verzoekschrift (bladzijden 534, 552, 558, 601 en 604 van het dossier) blijkt met name dat verzoekster, in haar hoedanigheid van indiener van de aanvraag, uitdrukkelijk is verzocht haar opmerkingen in te dienen over zowel de voor de voortplanting giftige eigenschap, categorie 1B, als de hormoonontregelende eigenschap van 8‑hydroxyquinoline, te weten de twee gronden die aan artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening ten grondslag liggen (zie punten 27 en 31 hierboven). Verzoekster is tevens verzocht mee te delen welke informatie om reden van vertrouwelijkheid niet openbaar mocht worden gemaakt.
72
In dat verband wordt verzoekster in de overwegingen 2 en 9 van de bestreden uitvoeringsverordening uitdrukkelijk genoemd als de aanvragende onderneming die de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8‑hydroxyquinoline heeft ingeleid en die in die hoedanigheid uitdrukkelijk is verzocht haar opmerkingen in te dienen over het addendum bij het evaluatieverslag over die werkzame stof.
73
Hieruit volgt dat verzoekster individueel wordt geraakt door artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening.
74
Aan die slotsom wordt niet afgedaan door de verwijzing naar artikel 80, lid 7, van verordening nr. 1107/2009 in de tweede aanhaling en in overweging 12 van de bestreden uitvoeringsverordening.
75
Volgens artikel 80, lid 7, van verordening nr. 1107/2009 „stelt de Commissie [uiterlijk op 14 december 2013] een lijst op van de in bijlage I bij richtlijn [91/414] opgenomen stoffen die voldoen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij deze verordening en waarop de criteria van artikel 50 van deze verordening van toepassing zijn”. Uit de formulering van die bepaling blijkt dat de Commissie via die bepaling de opdracht heeft gekregen om de werkzame stoffen te onderzoeken die reeds waren opgenomen in de lijst van bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 1991, L 230, blz. 1), teneinde te bepalen welke stoffen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 voldoen en welke stoffen derhalve moeten worden opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
76
Die procedure heeft geleid tot de vaststelling van uitvoeringsverordening 2015/408, die een bijlage bevat met de stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Dienaangaande zij erop gewezen dat 8-hydroxyquinoline niet is opgenomen in de in bijlage bij de oorspronkelijke versie van uitvoeringsverordening 2015/408 gevoegde lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Zoals verzoekster in dat verband ter terechtzitting heeft opgemerkt, zonder op dit punt door de Commissie te zijn tegengesproken, heeft de Commissie 8-hydroxyquinoline onderzocht in het kader van de procedure tot vaststelling van uitvoeringsverordening 2015/408 en is er geoordeeld dat die stof op basis van de op dat moment beschikbare informatie niet voldeed aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009.
77
Het is pas in het kader van de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline, die verzoekster overeenkomstig artikel 7 van verordening nr. 1107/2009 heeft ingeleid, dat die werkzame stof is opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Dit geschiedde overeenkomstig artikel 24 van die verordening en op grond van gegevens die van latere datum zijn dan die welke in beschouwing zijn genomen bij het onderzoek van die stof in het kader van de vaststelling van uitvoeringsverordening 2015/408 (zie punten 7, 19 en 69‑72 hierboven).
78
Artikel 80, lid 7, van verordening nr. 1107/2009, dat als grondslag heeft gediend voor de vaststelling van de oorspronkelijke versie van uitvoeringsverordening 2015/408, heeft inderdaad geen enkel recht toegekend aan ondernemingen die een goedkeuringsaanvraag voor werkzame stoffen hadden ingediend die de Commissie op grond van diezelfde bepaling moest beoordelen met het oog op een eventuele opname in de lijst van stoffen die in aanmerking kwamen om te worden vervangen (arrest van 13 maart 2018, European Union Copper Task Force/Commissie, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punten 88 en 89, en beschikking van 27 april 2016, European Union Copper Task Force/Commissie, T‑310/15, niet gepubliceerd, EU:T:2016:265, punt 22). Artikel 24, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 daarentegen, dat in casu van toepassing is (zie punt 70 hierboven), kent verzoekster wel procedurele rechten toe die haar kunnen individualiseren in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU. Hieruit volgt dat aan de slotsom in punt 73 hierboven niet wordt afgedaan door het arrest van 13 maart 2018, European Union Copper Task Force/Commissie (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punten 87‑104), waarin het Hof heeft geoordeeld dat degenen die een goedkeuringsaanvraag hadden ingediend voor in de lijst in bijlage bij de oorspronkelijke versie van die verordening opgenomen stoffen, niet individueel werden geraakt door uitvoeringsverordening 2015/408.
79
Tegen die achtergrond moet de verwijzing naar artikel 80, lid 7, van verordening nr. 1107/2009 in de tweede aanhaling en in overweging 12 van de bestreden uitvoeringsverordening worden opgevat als een uiteenzetting van de redenen waarom de Commissie in de bijlage bij uitvoeringsverordening 2015/408 één enkele lijst heeft opgesteld van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Zoals vermeld in overweging 12 bevat die lijst zowel werkzame stoffen die zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij richtlijn 91/414 als werkzame stoffen die zijn goedgekeurd overeenkomstig de overgangsbepalingen van artikel 80, lid 1, van verordening nr. 1107/2009. Bovendien is die lijst bedoeld om alle werkzame stoffen te bevatten die tot deze twee categorieën behoren en waarvan is vastgesteld dat zij voldoen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij die verordening, en dit ongeacht of dat is vastgesteld in het kader van de procedure van artikel 80, lid 7, van verordening nr. 1107/2009 dan wel in het kader van een latere procedure tot goedkeuring, wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden, verlenging of herziening van de goedkeuring van die stoffen. Zoals uit artikel 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening 2015/408 blijkt, moet de Commissie alle onder de twee bovengenoemde categorieën vallende werkzame stoffen samenbrengen in één enkele lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
80
Verder vormt artikel 24 van verordening nr. 1107/2009 de passende rechtsgrondslag om een werkzame stof als 8-hydroxyquinoline op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Hieruit volgt dat, wat de vaststelling van artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening betreft, de in de artikelen 7 tot en met 13 van verordening nr. 1107/2009 omschreven procedure eveneens van toepassing was op grond van artikel 24, lid 2, van verordening nr. 1107/2009. In die omstandigheden kan de verwijzing naar artikel 80, lid 7, van verordening nr. 1107/2009 in de bestreden uitvoeringsverordening niet tot gevolg hebben dat verzoekster procedurele rechten wordt ontzegd waarover zij op grond van artikel 24, lid 2, van die verordening beschikt en die in casu overigens zijn geëerbiedigd (zie punten 96, 100 en 101 hieronder).
81
Uit de overwegingen in de punten 45 tot en met 79 hierboven blijkt dat verzoekster bevoegd is om nietigverklaring te vorderen van zowel artikel 1 als artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening.
Ten gronde
Eerste middel: schending van het recht om te worden gehoord en van het vertrouwensbeginsel
82
Verzoekster voert aan dat de Commissie, door de hierboven in punt 13 vermelde studies niet te onderzoeken en door haar niet in staat te stellen om naar behoren haar opmerkingen over die studies in te dienen of deel te nemen aan een uitwisseling van standpunten over die studies, haar recht om te worden gehoord heeft geschonden, zowel in het kader van de met het besluit van de Spaanse bevoegde instantie afgesloten procedure voor een geharmoniseerde indeling en etikettering als in het kader van de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline. Ten eerste zijn die studies uitgevoerd met instemming van de bevoegde instantie van de lidstaat-rapporteur in het kader van verordening nr. 1107/2009 en ten tweede was de procedure voor een geharmoniseerde indeling en etikettering, in het kader waarvan die studies zijn uitgevoerd, rechtstreeks van invloed op de uitkomst van de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van die werkzame stof, aldus verzoekster.
83
Zo vond de verstrekking van de betrokken studies plaats op 31 mei 2017, een tijdstip waarop de Commissie, in tegenstelling tot wat zij betoogt, wel degelijk de gelegenheid had te oordelen over de daarin opgenomen gegevens met betrekking tot bepaalde cruciale wetenschappelijke punten die EFSA had geïdentificeerd in haar conclusie overeenkomstig verordening nr. 1107/2009 (zie punt 19 hierboven), zoals dat het geval was in het kader van andere soortgelijke procedures.
84
Uit diezelfde omstandigheden blijkt volgens verzoekster dat het vertrouwensbeginsel werd geschonden, aangezien de Spaanse bevoegde instantie en de Commissie door hun handelwijze bij verzoekster de verwachting hebben kunnen wekken dat zij zich bewust waren van het belang van de betrokken studies voor de twee aanhangige procedures en dat de daarmee verband houdende elementen zouden worden onderzocht binnen het Permanent Comité. De Commissie heeft trouwens uitdrukkelijk verklaard dat dit het geval zou zijn.
85
In herinnering dient te worden gebracht dat in het kader van het onderhavige middel de vraag rijst wat het verband is tussen enerzijds de procedure tot wijziging van de geharmoniseerde indeling en etikettering van 8‑hydroxyquinoline (zie punten 11‑14 hierboven) en anderzijds die tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline (zie punten 15‑25 hierboven). Zoals in die punten is uiteengezet, was 8-hydroxyquinoline, een krachtens uitvoeringsverordening nr. 993/2011 goedgekeurde werkzame stof, bovendien onderworpen aan een procedure voor een geharmoniseerde indeling en etikettering in het kader van verordening nr. 1272/2008, die heeft geleid tot de vaststelling van verordening 2017/776 (zie punt 12 hierboven), op grond waarvan 8-hydroxyquinoline met name als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B is ingedeeld. Op 20 januari 2017 heeft verzoekster met de aankondiging dat de in punt 13 hierboven vermelde studies zouden worden uitgevoerd, de Spaanse bevoegde instantie verzocht om een voorstel tot wijziging van de geharmoniseerde indeling en etikettering van 8-hydroxyquinoline in te dienen bij ECHA. Die procedure is afgesloten met een brief van de Spaanse bevoegde instantie van 28 september 2017, waarin die instantie verzoekster erop heeft gewezen waarom de gegevens uit de betrokken studies volgens haar niet volstonden om de geldende geharmoniseerde indeling en etikettering in twijfel te trekken en heeft aangegeven dat zij dan ook geen nieuw voorstel ter zake rechtvaardigden (zie punt 14 hierboven). Met dit middel voert verzoekster aan dat de Commissie, door in het kader van de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline geen rekening te houden met die studies, haar recht om te worden gehoord en het vertrouwensbeginsel heeft geschonden.
86
Het recht op behoorlijk bestuur behelst volgens artikel 41, lid 2, onder a), van het Handvest van de grondrechten met name het recht van eenieder te worden gehoord voordat jegens hem een voor hem nadelige individuele maatregel wordt genomen. De eerbiediging van het recht om te worden gehoord in een procedure die tegen een persoon wordt ingesteld en die tot een bezwarend besluit kan leiden, vormt een grondbeginsel van het Unierecht dat zelfs zonder dat sprake is van enige procedureregels in acht moet worden genomen. Dit beginsel vereist dat de adressaten van besluiten die hun belangen aanmerkelijk beïnvloeden, in staat worden gesteld naar behoren hun standpunt kenbaar te maken over de tegen hen als grondslag voor de bestreden handeling in aanmerking genomen elementen (zie in die zin arresten van 21 september 2000, Mediocurso/Commissie, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, punten 36 en 43, en 1 oktober 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares & Hardware/Raad, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, punt 83).
87
Wat handelingen van algemene strekking betreft, verlangen evenwel noch het totstandkomingsproces ervan, noch die handelingen zelf, op grond van algemene beginselen van het Unierecht zoals het recht om te worden gehoord, geraadpleegd of geïnformeerd, de deelneming van de betrokken personen. Dat is anders wanneer op grond van een uitdrukkelijke bepaling van het wettelijke kader voor de vaststelling van die handeling aan de betrokken persoon een dergelijk procedureel recht wordt toegekend (zie in die zin beschikkingen van 30 september 1997, Federolio/Commissie, T‑122/96, EU:T:1997:142, punt 75; 11 september 2007, Honig-Verband/Commissie, T‑35/06, EU:T:2007:250, punt 45, alsmede arrest van 15 september 2016, TAO-AFI en SFIE-PE/Parlement en Raad, T‑456/14, EU:T:2016:493, punt 69).
88
Zoals is uiteengezet in punt 48 hierboven, worden in de bestreden uitvoeringsverordening maatregelen van algemene strekking vastgesteld met betrekking tot, ten eerste, de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline en, ten tweede, de opname van die werkzame stof in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
89
Dienaangaande zijn de procedurele rechten die verzoekster in het kader van de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline geniet, de rechten die uitdrukkelijk zijn vastgelegd in verordening nr. 1107/2009. Op dezelfde manier zijn de procedurele rechten die verzoekster in het kader van de indelings- en etiketteringsprocedure voor die werkzame stof geniet, uitdrukkelijk vastgelegd in verordening nr. 1272/2008.
90
Die verordeningen regelen twee verschillende zaken. In verordening nr. 1272/2008 worden met name de materiële regels en de procedures vastgesteld voor de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels. In verordening nr. 1107/2009 worden de materiële regels en de procedures vastgesteld voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.
91
Zoals blijkt uit artikel 4, leden 1 en 7, artikel 24 en de punten 3.6.4 en 4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, kunnen de elementen die uit de procedure voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van een werkzame stof voortvloeien, weliswaar inhoudelijke gevolgen hebben voor de goedkeuring van die stof, doch dit neemt niet weg dat beide procedures van elkaar verschillen aangezien zij volgens hun eigen regels zijn georganiseerd. Aan die slotsom wordt niet afgedaan door het feit dat de betrokken procedures gelijktijdig kunnen plaatsvinden. Bovendien heeft het feit dat de Commissie, met het oog op samenhang en coördinatie, een uniform model voor de indiening van evaluatieverslagen overeenkomstig verordening nr. 1107/2009 en voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering overeenkomstig verordening nr. 1272/2008 heeft ontwikkeld, geen gevolgen voor de uitlegging en de toepassing van de in deze twee verordeningen vastgestelde procedureregels.
92
Aangaande de vermeende schending van verzoeksters procedurele rechten in het kader van de procedure tot wijziging van de geharmoniseerde indeling en etikettering van 8-hydroxyquinoline (zie punt 11 hierboven), die verzoekster kennelijk aanvoert in de punten 75 en 78 van het verzoekschrift, dient in herinnering te worden gebracht dat die procedure in casu is afgesloten met het besluit van de Spaanse bevoegde instantie, waarvan verzoekster in kennis is gesteld bij brief van 28 september 2017, om geen voorstel tot wijziging van de destijds geldende geharmoniseerde indeling en etikettering in te dienen bij ECHA (zie punt 14 hierboven).
93
Hieruit volgt dat de Commissie met betrekking tot die procedure geen enkele handeling heeft vastgesteld. Eveneens zij eraan herinnerd dat het beroep strekt tot nietigverklaring van de bestreden uitvoeringsverordening, die betrekking heeft op de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline en uitsluitend is vastgesteld op grond van verordening nr. 1107/2009. Het beroep kan dan ook niet aldus worden uitgelegd dat het ziet op de procedure tot herziening van de geharmoniseerde indeling en etikettering van de betrokken stof. Verzoekster kan dus niet met succes stellen dat haar recht om te worden gehoord in het kader van de procedure tot wijziging van de geharmoniseerde indeling en etikettering is geschonden, teneinde de wettigheid van de bestreden uitvoeringsverordening ter discussie te stellen.
94
Aangaande de vermeende schending van verzoeksters recht om te worden gehoord in het kader van de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline, dient eraan te worden herinnerd, zoals de Commissie opmerkt, dat verzoeksters procedurele rechten in dat verband zijn opgenomen in artikel 12, leden 1 en 2, en artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1107/2009.
95
Uit artikel 12, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 blijkt dat EFSA het ontwerpbeoordelingsverslag of een eventueel addendum bij dat verslag, dat de lidstaat-rapporteur haar heeft verstrekt, doorzendt naar de aanvrager en de andere lidstaten en het tevens toegankelijk maakt voor het publiek nadat de aanvrager de mogelijkheid heeft gekregen te verzoeken dat bepaalde delen vertrouwelijk blijven. De aanvrager en andere belanghebbenden kunnen hun opmerkingen over het ontwerpbeoordelingsverslag indienen.
96
Zoals is uiteengezet in punt 16 hierboven, heeft EFSA het addendum bij het oorspronkelijke ontwerpbeoordelingsverslag voor 8-hydroxyquinoline aan verzoekster verstuurd en haar gedurende een periode van 60 dagen gelegenheid gegeven opmerkingen in te dienen. Verzoekster heeft haar opmerkingen ingediend bij brief van 9 juni 2015 (zie punt 17 hierboven).
97
Daarnaast keurt EFSA volgens artikel 12, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 binnen 120 dagen na afloop van de periode voor het indienen van schriftelijke opmerkingen een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden. Volgens diezelfde bepaling deelt EFSA haar conclusie mee aan de aanvrager, wat zij in casu heeft gedaan bij brief van 2 mei 2016 (zie punt 19 hierboven).
98
Voorts heeft EFSA op 4 september 2015 verzoekster overeenkomstig artikel 12, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 verzocht om binnen 90 dagen aanvullende informatie te verstrekken, waaraan verzoekster gevolg heeft gegeven bij brief van 3 december 2015 (zie punt 18 hierboven).
99
Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 voorziet in de mogelijkheid voor de aanvrager om opmerkingen te maken over het evaluatieverslag dat de Commissie rekening houdend met het door de lidstaat-rapporteur opgestelde ontwerpbeoordelingsverslag en de door EFSA goedgekeurde conclusie indient.
100
Zoals in de punten 20 en 21 hierboven is opgemerkt, heeft de Commissie verzoekster verzocht haar opmerkingen in te dienen over het addendum bij het evaluatieverslag betreffende de aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline, hetgeen verzoekster heeft gedaan op 20 januari 2017.
101
Derhalve heeft verzoekster ten eerste de gelegenheid gehad, overeenkomstig de termijnen van de artikelen 12 en 13 van verordening nr. 1107/2009, om naar behoren haar opmerkingen kenbaar te maken in elke fase van de procedure die is ingeleid op grond van haar aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline.
102
Ten tweede dient te worden opgemerkt dat de in punt 13 hierboven vermelde studies niet zijn uitgevoerd in het kader van de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline, die wordt geregeld door verordening nr. 1107/2009, maar uitsluitend in de context van een voorstel tot wijziging van de geharmoniseerde indelings- en etiketteringselementen voor die stof, dat de Spaanse bevoegde instantie krachtens artikel 37 van verordening nr. 1272/2008 aan EFSA dient voorlegt.
103
Daarnaast blijkt uit de punten 22 tot en met 24 hierboven dat het Permanent Comité de stemming over het voorstel van de Commissie voor een verordening dienaangaande desondanks heeft uitgesteld tijdens zijn vergadering van 20 juli 2017.
104
Dienaangaande dient eraan te worden herinnerd dat, zoals uit de overwegingen 6 en 10 van de bestreden uitvoeringsverordening blijkt, het feit dat 8‑hydroxyquinoline als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B moest worden ingedeeld, de eerste reden is waarom de wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van die werkzame stof is geweigerd (zie punten 27 en 29 hierboven). Volgens punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 belet het feit dat een werkzame stof overeenkomstig de bepalingen van verordening nr. 1272/2008 als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B is of moet worden ingedeeld, in beginsel immers de goedkeuring ervan. Dat zou verklaren waarom de beperkingen die overeenkomstig uitvoeringsverordening nr. 993/2011 aan de goedkeuring van 8-hydroxyquinoline verbonden zijn en zien op het gebruik ervan in broeikassen (zie punt 3 hierboven), niet worden opgeheven. Aangezien de door verzoekster uitgevoerde studies volgens haar de wetenschappelijke basis voor die indeling in twijfel trokken, had het Permanent Comité evenwel kunnen wachten tot de Spaanse bevoegde instantie zich had uitgesproken over verzoeksters voorstel tot wijziging van de geharmoniseerde indelings- en etiketteringselementen, die inmiddels bij verordening nr. 2017/776 waren vastgelegd (zie punten 11 en 12 hierboven). Omdat 8-hydroxyquinoline op grond van die verordening als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B is ingedeeld, kon die tijdelijke schorsing van de litigieuze procedure verzoeksters belangen slechts ten goede komen.
105
Zoals blijkt uit de punten 14, 25 en 26 hierboven, heeft het Permanent Comité zijn advies uitgebracht en de Commissie de bestreden uitvoeringsverordening vastgesteld respectievelijk op 6 oktober en 13 november 2017, te weten na de brief van de Spaanse bevoegde instantie van 28 september 2017 waarbij die laatste had geweigerd de procedure tot wijziging van de geharmoniseerde indelings- en etiketteringselementen voort te zetten. Die weigering had tot gevolg dat het niet mogelijk was een procedure in te leiden tot wijziging van verordening 2017/776 houdende vaststelling van de geharmoniseerde indelings- en etiketteringselementen voor 8-hydroxyquinoline. De Commissie moest daar in het kader van de bestreden procedure krachtens punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 rekening mee houden met het oog op de procedure tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van die werkzame stof.
106
Ten derde was het op de dag waarop verzoekster de in punt 13 hierboven vermelde studies aan de Commissie heeft verstrekt, namelijk 31 mei 2017, niet meer mogelijk aanvullende elementen in te dienen of opmerkingen te maken op grond van de artikelen 12 en 13 van verordening nr. 1107/2009. Zelfs indien de conclusie van EFSA met betrekking tot de toxische effecten van 8‑hydroxyquinoline op de endocriene organen ‐ die volgens overweging 7 van de bestreden uitvoeringsverordening de tweede reden was waarom de wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van die werkzame stof is geweigerd (zie punten 27 en 29 hierboven) ‐ door de betrokken studies in twijfel wordt getrokken, dient derhalve te worden vastgesteld dat de Commissie in het licht van de in punt 87 hierboven aangehaalde rechtspraak niet verplicht was die studies in dat stadium te onderzoeken.
107
Uit de overwegingen in de punten 101 tot en met 106 hierboven volgt dat de procedure tot vaststelling van de bestreden uitvoeringsverordening geen onregelmatigheid bevat die een schending kan opleveren van verzoeksters recht om te worden gehoord met betrekking tot de in punt 13 hierboven vermelde en op 31 mei 2017 aan de Commissie verstrekte studies.
108
Hetzelfde geldt voor het argument ontleend aan de vermeende schending van het vertrouwensbeginsel.
109
Het vertrouwensbeginsel behoort inderdaad tot de fundamentele beginselen van de Unie. Voor een beroep op dat beginsel moet aan drie voorwaarden zijn voldaan. Ten eerste moet de betrokkene van de instanties nauwkeurige, onvoorwaardelijke en onderling overeenstemmende toezeggingen hebben gekregen die van bevoegde en betrouwbare bronnen afkomstig zijn. Ten tweede moeten deze toezeggingen gegronde verwachtingen kunnen wekken bij degene tot wie zij gericht zijn. Ten derde moeten de toezeggingen in overeenstemming zijn met de toepasselijke voorschriften (zie arrest van 15 juli 2015, Socitrel en Companhia Previdente/Commissie, T‑413/10 en T‑414/10, EU:T:2015:500, punt 174 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
110
Het klopt dat de Commissie op 2 juni 2017 heeft verklaard dat het toezenden van de in punt 13 hierboven vermelde studies aan de Spaanse bevoegde instantie zou worden doorgegeven aan de leden van het Permanent Comité (zie punt 23 hierboven). Die verklaring komt evenwel niet neer op een nauwkeurige en onvoorwaardelijke toezegging in die zin dat de betrokken studies deel zouden uitmaken van de elementen die dat comité en de Commissie onderzoeken om zich te kunnen uitspreken over de aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline, onafhankelijk van het besluit van de Spaanse bevoegde instantie met betrekking tot het voorstel tot wijziging van de geharmoniseerde indelings- en etiketteringselementen. Bovendien zou het opvatten van die verklaring als een dergelijke toezegging indruisen tegen de verplichting die krachtens punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 rust op de Commissie om rekening te houden met de uit de procedure tot vaststelling van verordening 2017/776 voortvloeiende geharmoniseerde indeling en etikettering. Derhalve kan het antwoord dat de Commissie op 2 juni 2017 aan verzoekster heeft gegeven, hooguit worden uitgelegd als haar voornemen om na te gaan of het wenselijk zou zijn het besluit van de Spaanse bevoegde instantie over het voorstel tot wijziging van de geharmoniseerde indelings- en etiketteringselementen af te wachten alvorens de bestreden uitvoeringsverordening vast te stellen. Zoals uit punt 105 hierboven blijkt, heeft zowel het Permanent Comité als de Commissie op het desbetreffende besluit van de Spaanse bevoegde instantie gewacht.
111
Voorts beoogde de Spaanse bevoegde instantie met de verwijzing naar artikel 62, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 in haar brief van 14 maart 2016 (zie punt 8 hierboven) alleen maar de toezichtregels inzake proeven op gewervelde dieren in herinnering te brengen en kan die verwijzing geenszins worden geacht ten aanzien van verzoekster nauwkeurige toezeggingen in de zin van de in punt 109 hierboven aangehaalde rechtspraak in te houden op grond waarvan de Commissie zich over de aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8‑hydroxyquinoline zou uitspreken zonder rekening te houden met de in verordening 2017/776 vastgestelde geharmoniseerde indelings- en etiketteringselementen en ondanks het feit dat de Spaanse bevoegde instantie reeds had geweigerd om aan het voorstel tot wijziging van de betrokken elementen gevolg te geven.
112
Derhalve dient het eerste middel te worden afgewezen.
Tweede middel: kennelijk onjuiste beoordeling
113
Volgens verzoekster impliceert het feit dat de in punt 13 hierboven vermelde studies niet zijn onderzocht, dat de Commissie de vraag inzake de wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline niet heeft onderzocht in het licht van de huidige stand van de wetenschappelijke en technische kennis. Samen met het feit dat in de procedure voor de eerste goedkeuring van de betrokken stof in 2015 is vastgesteld dat er onvoldoende informatie beschikbaar was, heeft dit tot gevolg dat er sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling.
114
De Commissie betwist die argumenten.
115
Dienaangaande klopt het dat volgens artikel 4, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 een werkzame stof overeenkomstig bijlage II bij die verordening wordt goedgekeurd wanneer in het licht van de huidige stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 van dat artikel vastgestelde eisen voldoen.
116
De procedure voor de beoordeling van de relevante wetenschappelijke en technische kennis is evenwel opgenomen in de artikelen 7 tot en met 13 van verordening nr. 1107/2009.
117
Ten eerste blijkt uit de analyse van het eerste middel dat de Commissie verzoeksters recht om te worden gehoord met betrekking tot de inaanmerkingneming van de in punt 13 vermelde studies niet heeft geschonden.
118
Ten tweede is de Commissie, zoals is opgemerkt in punt 104 hierboven, op grond van punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 verplicht, bij de behandeling van de aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8-hydroxyquinoline krachtens verordening nr. 1107/2009, rekening te houden met de geharmoniseerde indeling en etikettering van die werkzame stof, zoals die uit de procedure tot vaststelling van verordening 2017/776 voortvloeien.
119
Om te beginnen is 8-hydroxyquinoline krachtens verordening 2017/776 ingedeeld als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B (zie punt 12 hierboven), wat volgens punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 in beginsel belet dat die werkzame stof wordt goedgekeurd. Voorts heeft de Spaanse bevoegde instantie bij brief van 28 september 2017 geweigerd gevolg te geven aan het voorstel tot wijziging van de geharmoniseerde indelings- en etiketteringselementen van 8-hydroxyquinoline (zie punt 14 hierboven), waardoor de Commissie verplicht was om met die elementen rekening te houden in het kader van de procedure tot vaststelling van de bestreden uitvoeringsverordening. Ten slotte was de Commissie van mening, zoals blijkt uit overweging 11 van de bestreden uitvoeringsverordening (zie punt 30 hierboven), dat de litigieuze administratieve procedure niet kon worden aangemerkt als een in artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 bedoelde procedure tot herziening van de krachtens uitvoeringsverordening nr. 993/2011 verleende goedkeuring van 8‑hydroxyquinoline (zie punt 2 hierboven), die zelfs tot de intrekking van die goedkeuring had kunnen leiden. In die omstandigheden kon de Commissie niet anders dan de aanvraag tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van 8‑hydroxyquinoline afwijzen en de in uitvoeringsverordening nr. 993/2011 vastgestelde beperkingen bevestigen (overweging 10 van de bestreden uitvoeringsverordening).
120
Ten derde was het op 31 mei 2017, de dag waarop verzoekster bij de Commissie de studies had ingediend ten aanzien waarvan gesteld wordt dat zij door die instelling niet in beschouwing zijn genomen, niet meer mogelijk op grond van de artikelen 12 en 13 van verordening nr. 1107/2009 aanvullende elementen in te dienen of opmerkingen te maken. Bovendien zet verzoekster niet uiteen op welke manier de in punt 13 hierboven vermelde studies afdoen aan de conclusie van EFSA over de toxische effecten van 8-hydroxyquinoline op de endocriene organen, die volgens overweging 7 van de bestreden uitvoeringsverordening de tweede reden is waarom de wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van die werkzame stof is geweigerd (zie punten 27 en 29 hierboven).
121
Derhalve dient het tweede middel te worden afgewezen.
Derde middel: schending van punt 4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009
122
Verzoekster voert aan dat de Commissie punt 4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 heeft geschonden door 8-hydroxyquinoline overeenkomstig artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, zonder eerst te beoordelen, zoals vereist in de punten 3.6.4 en 3.6.5 van bijlage II bij die verordening, of de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.
123
Volgens de Commissie wordt in punt 4, zesde en zevende streepje, van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 bepaald dat een goedgekeurde werkzame stof die tegelijkertijd aan bepaalde alternatieve criteria voldoet, moet worden opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Aangezien 8-hydroxyquinoline is goedgekeurd en aan die criteria voldoet, is de opname ervan in die lijst overeenkomstig artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening niet onwettelijk.
124
Volgens artikel 83 van verordening nr. 1107/2009 is richtlijn 91/414 bij die verordening ingetrokken.
125
In artikel 80 van verordening nr. 1107/2009 is evenwel een reeks overgangsbepalingen ingevoerd. Richtlijn 91/414 blijft overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder c), van verordening nr. 1107/2009 met name van toepassing, wat de procedure en goedkeuringsvoorwaarden betreft, op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig artikel 16 van verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van richtlijn 91/414 met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (PB 2008, L 15, blz. 5).
126
In casu is 8-hydroxyquinoline, zoals de Commissie in punt 9 van haar verweerschrift uiteenzet, goedgekeurd voor een periode van tien jaar krachtens uitvoeringsverordening nr. 993/2011 (zie punt 2 hierboven). Uit overweging 1 van die uitvoeringsverordening volgt dat 8-hydroxyquinoline overeenkomstig de overgangsbepaling van artikel 80, lid 1, onder c), van verordening nr. 1107/2009 is goedgekeurd onder de materiële voorwaarden van richtlijn 91/414.
127
Overeenkomstig punt 4, zesde streepje, van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 wordt een werkzame stof goedgekeurd als stof die overeenkomstig artikel 24 van die verordening in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer die stof overeenkomstig de bepalingen van verordening nr. 1272/2008 als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, maar niet is uitgesloten volgens de in punt 3.6.4 van de betrokken bijlage II gestelde criteria.
128
Voorts wordt een werkzame stof overeenkomstig punt 4, zevende streepje, van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 goedgekeurd als stof die overeenkomstig artikel 24 van die verordening in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer die stof op grond van de beoordeling overeenkomstig Unierechtelijke of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, die door EFSA is geëvalueerd, wordt geacht hormoonontregelende effecten te hebben die schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de mens, maar niet is uitgesloten volgens de in punt 3.6.5 van de betrokken bijlage II gestelde criteria.
129
Ten slotte wordt in de punten 3.6.4 en 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 bepaald dat een werkzame stof niet kan worden goedgekeurd wanneer zij als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld of als zij wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben. Diezelfde bepalingen voorzien evenwel in een uitzondering op die regel, in die zin dat de betrokken stof ondanks die eigenschappen wordt goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die stof in realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.
130
Uit de in de punten 127 tot en met 129 hierboven vermelde bepalingen blijkt dat een werkzame stof die voor de voortplanting giftig is of hormoonontregelende eigenschappen heeft, moet worden opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen wanneer die stof toch wordt goedgekeurd, hetzij omdat is voldaan aan de toepassingsvoorwaarden voor de uitzondering met betrekking tot het niveau van blootstelling van mensen aan de betrokken werkzame stof als bedoeld in de punten 3.6.4 en 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, hetzij omdat die punten 3.6.4 en 3.6.5 helemaal niet zijn toegepast.
131
Wat het tweede in punt 130 hierboven bedoelde geval betreft, moeten stoffen die zijn goedgekeurd onder andere materiële voorwaarden dan die van de punten 3.6.4 en 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, worden geacht niet te zijn uitgesloten op grond van die punten. Tot die stoffen behoren onder meer de stoffen die zijn goedgekeurd onder de materiële voorwaarden van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414.
132
Zoals blijkt uit overweging 7 van uitvoeringsverordening nr. 993/2011, is 8‑hydroxyquinoline inderdaad overeenkomstig de overgangsbepaling van artikel 80, lid 1, onder c), van verordening nr. 1107/2009 goedgekeurd onder de materiële voorwaarden van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 (zie punt 126 hierboven). Hieruit volgt dat de punten 3.6.4 en 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 niet konden worden toegepast in de procedure tot goedkeuring van 8-hydroxyquinoline. Zoals blijkt uit de overwegingen 5 tot en met 7 van de bestreden uitvoeringsverordening, hebben ECHA en EFSA hun conclusies over die eigenschappen van 8-hydroxyquinoline pas vastgesteld in 2015 en 2016.
133
Uit de voorgaande overwegingen vloeit voort dat, in tegenstelling tot wat verzoekster betoogt, 8-hydroxyquinoline, een stof die is aangemerkt als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, en als hormoonontregelaar, voldoet aan een van de twee aanvullende alternatieve criteria in de punten 3.6.4, 3.6.5 en 4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 (zie punt 130 hierboven) om te worden opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. Derhalve kon de Commissie niet anders, zoals zij in overweging 12 van de bestreden uitvoeringsverordening uiteenzet, dan die stof opnemen in de lijst van stoffen die overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening 2015/408 in aanmerking komen om te worden vervangen, en wel zonder de verplichting om het tweede van de twee in punt 130 hierboven genoemde alternatieve criteria te onderzoeken met betrekking tot de niveaus van blootstelling van mensen aan die werkzame stof in realistische gebruiksomstandigheden.
134
Zodoende heeft de Commissie artikel 4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 dus niet geschonden.
135
Zoals blijkt uit punt 129 hierboven, dient eveneens te worden opgemerkt dat zelfs indien de Commissie het niveau van blootstelling van mensen aan 8‑hydroxyquinoline had onderzocht en tot de slotsom was gekomen dat het te verwaarlozen was, het juridische gevolg slechts de opname van die werkzame stof in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen had kunnen zijn, met andere woorden een situatie die identiek is aan de situatie die voortvloeit uit artikel 2 van de bestreden uitvoeringsverordening. In het kader van de aan haar hierover ter terechtzitting gestelde vragen heeft verzoekster die analyse niet in twijfel getrokken, doch de werkzaamheid van het derde middel verdedigd door te stellen dat indien de Commissie dat aspect had onderzocht, de vaststelling van de bestreden uitvoeringsverordening ten gevolge daarvan zou zijn uitgesteld. Aangezien die overweging kennelijk losstaat van de beginselen die ten grondslag liggen aan de uitlegging van de punten 3.6.4, 3.6.5 en 4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, dient te worden vastgesteld dat het derde middel hoe dan faalt.
136
Derhalve dient het derde middel, evenals het beroep in zijn geheel, te worden afgewezen.
Kosten
137
Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in de kosten.
HET GERECHT (Vijfde kamer),
rechtdoende, verklaart:
1)
Het beroep wordt verworpen.
2)
Probelte, S.A. zal naast haar eigen kosten ook die van de Europese Commissie dragen.
Gratsias
Kowalik-Bańczyk
Frendo
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 19 december 2019.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.