CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL
SRA. VERICA TRSTENJAK
de 13 de julio de 2011 (1)
Asunto C‑322/10
Medeva BV
contra
Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks
[Petición de decisión prejudicial planteada por la Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Reino Unido)]
Asunto C‑422/10
Georgetown University
University of Rochester
Loyola University of Chicago
contra
Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks
[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Reino Unido)]
«Certificado complementario de protección para medicamentos – Reglamento (CE) nº 469/2009 – Vacuna combinada – Condiciones de obtención de un certificado complementario de protección – Producto – Protección por una patente de base en vigor – Autorización para comercializar el producto como medicamento»
Índice
I.     Introducción
II.   Marco legal
A.     Derecho de la Unión
B.     El Convenio sobre la patente europea
C.     Derecho nacional
III. Hechos y petición de decisión prejudicial
A.     Asunto Medeva
B.     Asunto Georgetown University y otros
1.     Las solicitudes de CCP de la Georgetown University
2.     Las solicitudes de CCP de la University of Rochester
3.     Las solicitudes de CCP de la Loyola University of Chicago
4.     Cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente
IV.   Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
V.     Alegaciones de las partes
A.     Las cuestiones prejudiciales 1 a 5 del asunto Medeva
B.     Sexta cuestión prejudicial en el asunto Medeva y cuestión prejudicial única del asunto Georgetown University y otros
VI.   Apreciación jurídica
A.     Las cuestiones prejudiciales 1 a 5 del asunto Medeva
1.     Interpretación literal y sistemática del Reglamento nº 469/2009
a)     El objeto del certificado complementario de protección
b)     Planteamiento del problema: ¿No se puede otorgar un certificado complementario de protección para medicamentos con varios principios activos cuya composición sólo esté parcialmente patentada?
2.     Interpretación teleológica del Reglamento nº 469/2009
a)     Necesidad de una interpretación teleológica de los artículos 1 a 3 del Reglamento nº 469/2009
b)     El producto en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009
c)     El producto en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009
d)     Conclusión parcial
3.     Respuesta a las cuestiones prejudiciales 1 a 5 del asunto Medeva
B.     Sexta cuestión prejudicial en el asunto Medeva y cuestión prejudicial única del asunto Georgetown University y otros
VII. Conclusión
A.     Cuestiones 1 a 5 de la Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (asunto C‑322/10)
B.     Sexta cuestión de la Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (asunto C‑322/10) y cuestión única de la High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (asunto C‑422/10)
I.      Introducción
1.        La presente petición de decisión prejudicial con arreglo al artículo 267 TFUE versa sobre la obtención de certificados complementarios de protección para medicamentos en virtud del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos. (2) Los órganos jurisdiccionales remitentes solicitan al Tribunal de Justicia que aclare las condiciones de obtención de certificados complementarios de protección en relación con vacunas combinadas.
2.        Las vacunas combinadas se caracterizan por incluir varios principios activos. La omisión o la adición de principios activos concretos puede dar lugar, a partir de un solo principio activo patentado o de una sola composición de principios activos patentada, a múltiples vacunas combinadas de diversa composición que se pueden comercializar como medicamentos. En este contexto, en estos procedimientos el Tribunal de Justicia ha de pronunciarse, entre otros extremos, sobre la cuestión de si se puede obtener, y en qué condiciones, un certificado complementario de protección para vacunas combinadas en que sólo parte de los principios activos que incluyen son objeto de una patente. Para responder a esta cuestión el Tribunal de Justicia se encuentra ante la tesitura de ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento nº 469/2009, de acuerdo con sus objetivos, a las vacunas combinadas parcialmente patentadas, sin comprometer con ello el equilibrio que establece dicho Reglamento entre los distintos intereses que hay en juego en el sector farmacéutico.
II.    Marco legal
A.      Derecho de la Unión (3)
3.        El certificado complementario de protección para medicamentos fue introducido en el ordenamiento jurídico de la Unión con el Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos. (4) Dado que el Reglamento nº 1768/92 ha sufrido modificaciones sustanciales en diversas ocasiones desde su entrada en vigor, por razones de comprensión y claridad fue codificado por el Reglamento nº 469/2009. Entre uno y otro no hay diferencias de contenido sustanciales.
4.        En los considerandos del Reglamento nº 469/2009 se dice:
«[...]
(2)      La investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública.
(3)      Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación.
(4)      Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.
(5)      Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.
(6)      Existe el riesgo de que los centros de investigación situados en los Estados miembros se desplacen a países que ofrezcan una mejor protección.
(7)      Es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior.
(8)      Por lo tanto, es necesario establecer un certificado complementario de protección para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. Por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado.
(9)      La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión.
(10)      No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.
[...]»
5.        Los artículos 1 a 7 del Reglamento nº 469/2009 son del siguiente tenor:
«Artículo 1. Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)      “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;
b)      “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
c)      “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;
d)      “certificado”: el certificado complementario de protección;
[...]
Artículo 2. Ámbito de aplicación
Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.
Artículo 3. Condiciones de obtención del certificado
El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esa solicitud:
a)      el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b)      el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;
c)      el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d)      la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.»
Artículo 4. Objeto de la protección
Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.
Artículo 5. Efectos del certificado
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.
Artículo 6. Derecho al certificado
Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su derechohabiente.
Artículo 7. Solicitud de certificado
1.      La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3, letra b).
2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización sea anterior a la expedición de la patente de base, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de expedición de la patente.
[...]»
6.        El artículo 13 del Reglamento nº 469/2009, con el título «Duración del certificado», establece:
«1.      El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.
2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.
[...]»
B.      El Convenio sobre la patente europea (5)
7.        El artículo 69 del Convenio sobre la patente europea (en lo sucesivo, «CPE»), bajo el título «Alcance de la protección», establece:
«1.      El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones.
2.      Para el período que va hasta la concesión de la patente europea, el alcance de la protección conferida por la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones contenidas en la solicitud tal como haya sido publicada. Sin embargo, la patente europea, tal como se haya concedido o modificado en el curso del procedimiento de oposición, de limitación o de nulidad, determinará esta protección con efectos retroactivos en tanto que no haya sido ampliada.»
8.        El Protocolo interpretativo del artículo 69 del CPE, de 5 de octubre de 1973, en la versión del Acta de revisión del CPE de 29 de noviembre de 2000, tiene el siguiente tenor:
«Artículo 1. Principios generales
El artículo 69 no deberá interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya de entenderse según el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirvan únicamente para disipar las ambigüedades que pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sirvan únicamente de línea directriz y que la protección se extienda también a lo que, en opinión de una persona experta que haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El artículo 69 deberá, en cambio, interpretarse en el sentido de que define entre esos extremos una posición que garantiza a la vez una protección equitativa para el solicitante de la patente y un grado razonable de certidumbre a terceros.
Artículo 2. Equivalentes
Para determinar la extensión de la protección otorgada por la patente europea, deberá tenerse debidamente en cuenta todo elemento equivalente a un elemento indicado en las reivindicaciones.»
C.      Derecho nacional
9.        El artículo 60 de la Patents Act 1977 (Ley de patentes de 1977) del Reino Unido establece:
«1.      Sin perjuicio de lo dispuesto en la presente sección, violarán la patente de una invención todos aquellos que, y solamente en el caso de que, mientras dicha patente esté en vigor, lleven a cabo en el Reino Unido cualquiera de los actos relativos a la invención que se mencionan a continuación, sin el consentimiento del titular de la patente:
a)      cuando la invención consista en un producto, lo elaboren, dispongan o propongan disponer del mismo, lo utilicen, lo importen o lo guarden, ya sea para disponer del mismo o con cualquier otro fin;
b)      cuando la invención consista en un proceso, utilicen dicho proceso o lo oferten para su utilización en el Reino Unido si saben, o es evidente para las personas razonables en las circunstancias concretas, que su utilización en dicho Estado, sin el consentimiento del titular constituye una violación de la patente;
c)      cuando la invención consista en un proceso, dispongan o propongan disponer del mismo, utilicen o importen cualquier producto obtenido directamente mediante ese proceso o guarden cualquiera de tales productos, ya sea para disponer del mismo o con cualquier otro fin;
[...]»
III. Hechos y petición de decisión prejudicial
A.      Asunto Medeva
10.      El 20 de abril de 1990, Medeva BV (en lo sucesivo, «Medeva») presentó la solicitud de una patente europea que protegía el antígeno «pertactina» y el «antígeno de la hemaglutinina filamentosa» (en lo sucesivo, «AHF»). Dichos antígenos se pueden utilizar como vacunas para la tos ferina. La patente fue concedida el 18 de febrero de 2009 y caducó el 25 de abril de 2010.
11.      La reivindicación 1 tiene el siguiente tenor: «Un método para la preparación de una vacuna acelular, que consiste en preparar el antígeno 69 kDa de Bordetella pertussis [= pertactina] y el antígeno de la hemaglutinina filamentosa de Bordetella pertussis como componentes individuales, para luego mezclar el antígeno 69 kDa y el antígeno de la hemaglutinina filamentosa en cantidades que dan una relación de peso de antígeno 69 kDa y de la hemaglutinina filamentosa de entre 1:10 y 1:1, con el fin de dotar a la potencia de la vacuna de un efecto sinérgico.»
12.      La reivindicación 2 reza: «Un método de acuerdo con la reivindicación 1 para una vacuna sin la toxina Bordetella pertussis.»
13.      En el año 1996 se comercializó la primera vacuna comercial elaborada con arreglo a la invención y debidamente autorizada en el Reino Unido. Los principios activos que contenía eran los antígenos pertactina, AFH y la toxina Bordetella pertussis, en combinación con los toxoides diftérico y tetánico, con el propósito de proteger contra la tos ferina, la difteria y el tétanos. A partir de 2000 empezaron a comercializarse en el Reino Unido vacunas combinadas con más componentes, igualmente aprobadas, que contenían principios activos contra la tos ferina, la difteria, el tétanos, la meningitis (haemophilus influenzae de tipo B y la polio. Desde 2004 se recomienda en el Reino Unido la vacuna combinada contra las cinco enfermedades, denominada DTPa‑VPI/Hib, (6) como parte del calendario de vacunación primaria de los lactantes.
14.      El 17 de abril de 2009, Medeva presentó cinco solicitudes de certificado complementario de protección con los números de referencia SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 y SPC/GB09/019 (en lo sucesivo, «solicitudes de CCP 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 y 09/019»). Dichos certificados complementarios de protección se refieren a cinco vacunas combinadas diferentes contra la tos ferina, la difteria, el tétanos, la polio y, en algunos casos, también contra la meningitis (haemophilus influenzae de tipo B y que contienen los antígenos pertactina y AFH. Además, dichas vacunas combinadas contenían otros principios activos.
15.      En concreto, las solicitudes de CCP 09/015 y 09/017 se refieren a vacunas combinadas con nueve principios activos, y la solicitud se refiere a todos esos principios activos. La solicitud de CCP 09/019 se refiere a una vacuna combinada con ocho principios activos, y se refiere igualmente a todos esos principios activos. Las solicitudes de CCP 09/016 y 09/018 se refieren a vacunas combinadas con once principios activos; la solicitud de CCP 09/016, a los antígenos pertactina y AFH y a otros siete principios activos, y la solicitud de CCP 09/018, únicamente a los antígenos pertactina y AFH.
16.      De este cuadro se desprende que las solicitudes de CCP 09/016 y 09/018 se refieren sólo a una parte (nueve de once y dos de once) de los principios activos de la correspondiente vacuna combinada. Asimismo, la solicitud de CCP 09/018 es la única que sólo se refiere a los principios activos pertactina y AFH, utilizados en el método descrito en la patente de base. Las solicitudes de CCP 09/015, 09/016, 09/017 y 09/019, en cambio, incluyen más principios activos que los utilizados en el método que es objeto de la patente de base.
17.      Para las cinco vacunas combinadas a que se refieren las solicitudes de CCP en cuestión existen autorizaciones de comercialización en vigor. Dado que dichas autorizaciones se refieren a toda la composición de principios activos de cada vacuna combinada, las solicitudes de CCP 09/016 y 09/018 tienen por objeto menos principios activos que las autorizaciones de comercialización de las vacunas combinadas correspondientes. En cambio, en las solicitudes de CCP 09/015, 09/017 y 09/019 las composiciones de principios activos de las solicitudes coinciden con las composiciones de principios activos de las vacunas combinadas correspondientes.
18.      Mediante decisión de 16 de noviembre de 2009, el Comptroller General of Patents denegó las solicitudes de CCP 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 y 09/019, por no cumplirse las condiciones para la obtención de los certificados con arreglo al artículo 3 del Reglamento nº 469/2009. A este respecto, estimó en particular que, a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, la patente no protege el producto que es objeto de las solicitudes de CCP 09/015, 09/016, 09/017 y 09/019. Además, señaló que la autorización de comercialización del medicamento a que se refería la solicitud de CCP 09/018 no constituía, a efectos del artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009, una autorización de comercialización vigente como medicamento del producto que es objeto de la solicitud de CCP 09/018.
19.      La High Court of England and Wales, Chancery Division, confirmó dicho punto de vista mediante sentencia de 27 de enero de 2010. Contra la resolución de la High Court se ha presentado recurso de apelación ante el órgano jurisdiccional remitente.
20.      Dado que el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas acerca de la interpretación del artículo 3, letras a) y b), del Reglamento nº 469/2009, ha planteado al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)      Entre otros objetivos especificados en los considerandos, el Reglamento nº 469/2009 (en lo sucesivo, “Reglamento”) reconoce, en los considerandos séptimo y octavo, la necesidad de que los Estados miembros de la Comunidad concedan certificados complementarios de protección a los titulares de patentes nacionales o europeas en las mismas condiciones. Habida cuenta de que no se ha armonizado el Derecho de patentes en la Comunidad, ¿cómo debe entenderse el artículo 3, letra a), del Reglamento, a tenor del cual “el producto está protegido por una patente de base en vigor” y qué criterios deben aplicarse para decidir si ello es así?
2)      En un caso como el presente, que tiene por objeto un medicamento que se compone de varios principios activos, ¿existen criterios diferentes para determinar si “el producto está protegido por una patente de base” con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento y, en caso afirmativo, en qué consisten estos criterios?
3)      En un caso como el presente, relativo a una vacuna combinada, ¿existen criterios diferentes para determinar si “el producto está protegido por una patente de base” con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento, y, en caso afirmativo, en qué consisten estos criterios?
4)      ¿Es una vacuna combinada que se compone de múltiples antígenos, un producto “protegido por una patente de base” a efectos del artículo 3, letra a), si uno de los antígenos de la vacuna es un producto “protegido por la patente de base en vigor”?
5)      ¿Es una vacuna combinada que se compone de múltiples antígenos, un producto “protegido por una patente de base” a efectos del artículo 3, letra a), si todos los antígenos destinados a proteger de la misma enfermedad están “protegidos por la patente de base en vigor”?
6)      ¿Permite el Reglamento nº 469/2009 y, concretamente el artículo 3, letra b), la concesión de un certificado complementario de protección para un principio activo único o una composición de principios activos cuando:
a)      la patente de base en vigor protege ese principio activo único o esa composición de principios activos, en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009; y
b)      el medicamento que consiste en ese principio activo único o esa composición de principios activos, en conjunción con otro u otros principios activos adicionales, es objeto de una autorización vigente obtenida conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, que es la primera autorización de comercialización de ese principio activo único o esa composición de principios activos?»
B.      Asunto Georgetown University y otros
21.      El asunto Georgetown University y otros gira en torno a la cuestión de si una serie de solicitudes de CCP de la Georgetown University, de la University of Rochester y de la Loyola University of Chicago cumplen con las condiciones prescritas por el artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009.
22.      Las solicitudes de CCP controvertidas tienen por objeto uno o más principios activos de las vacunas «Gardasil» y «Cervarix», que ofrecen protección frente al virus del papiloma humano (HPV). Los virus del papiloma humano se dividen en diversos tipos, identificados con un número. A este respecto, la vacuna «Gardasil» protege frente a los virus del papiloma humano de los tipos 6, 11, 16 y 18, y la vacuna «Cervarix», frente a los virus del papiloma humano de los tipos 16 y 18.
1.      Las solicitudes de CCP de la Georgetown University
23.      La Georgetown University es titular de una patente europea para la proteína recombinante L1 del virus del papiloma humano, que puede generar anticuerpos neutralizadores de los viriones de dicho virus del papiloma. La patente se solicitó el 24 de junio de 1993 y fue concedida el 12 de diciembre de 2007. Expira el 23 de junio de 2013. Las reivindicaciones 9 y 16 se refieren a una vacuna para prevenir infecciones con el virus del papiloma humano.
24.      Con base en dicha patente, la Georgetown University solicitó ocho certificados complementarios de protección con los números SPC/GB07/070 a SPC/GB07/074 y SPC/GB07/078 a SPC/GB07/080 (en lo sucesivo, «solicitudes de CCP 07/070 a 07/074 y 07/078 a 07/080»).
25.      Cinco de esas solicitudes de CCP se basan en la autorización de comercialización del medicamento «Gardasil»:
–        la solicitud de CCP 07/079, que tiene por objeto el producto «proteína recombinante L1 del HPV 6»;
–        la solicitud de CCP 07/073, que tiene por objeto el producto «proteína recombinante L1 del HPV 11»;
–        la solicitud de CCP 07/080, que tiene por objeto el producto «proteína recombinante L1 del HPV 16»;
–        la solicitud de CCP 07/078, que tiene por objeto el producto «proteína recombinante L1 del HPV 18»; y
–        la solicitud de CCP 07/074, que tiene por objeto el producto «combinación de la proteína recombinante L1 del HPV 6, del HPV 11, del HPV 16 y del HPV 18».
26.      Las solicitudes de CCP 07/079, 07/073, 07/080 y 07/078, que se refieren sólo a un principio activo del medicamento «Gardasil», fueron denegadas mediante decisión de la UK Intellectual Property Office (en lo sucesivo, «UKIPO») de 29 de diciembre de 2009, por no haber sido acreditada una autorización de comercialización vigente de los productos en cuestión, con arreglo al artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009. La solicitud de CCP 07/074 fue declarada en principio fundada por la UKIPO mediante escrito de 22 de enero de 2010. No obstante, a solicitud de la Georgetown University se aplazó la expedición del certificado complementario de protección hasta la conclusión de los procedimientos judiciales en curso.
27.      La Georgetown University solicitó, asimismo, tres certificados complementarios de protección sobre la base de la autorización de comercialización del medicamento «Cervarix»:
–        la solicitud de CCP 07/071, que tenía por objeto el producto «proteína recombinante L1 del HPV 16» y que más tarde fue ligeramente modificada;
–        la solicitud de CCP 07/070, que tenía por objeto el producto «proteína recombinante L1 del HPV 18» y que más tarde fue ligeramente modificada;
–        la solicitud de CCP 07/072, que tenía por objeto el producto «proteína recombinante L1 del HPV 16 y del HPV 18».
28.      Las solicitudes de CCP 07/071 y 07/070, que se refieren sólo a un principio activo del medicamento «Cervarix», fueron denegadas mediante decisión de la UKIPO de 29 de diciembre de 2009, por no haber sido acreditada una autorización de comercialización vigente de los productos en cuestión, con arreglo al artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009. La solicitud de CCP 07/072 fue declarada en principio fundada por la UKIPO mediante escrito de 22 de enero de 2010. No obstante, a solicitud de la Georgetown University se aplazó la expedición del certificado complementario de protección hasta la conclusión de los procedimientos judiciales en curso.
2.      Las solicitudes de CCP de la University of Rochester
29.      La University of Rochester es titular de una patente europea para una partícula purificada y recombinada, o capsómero, similar al virus del papiloma humano. La patente se solicitó el 8 de marzo de 1994 y fue concedida el 25 de mayo de 2005. Expira el 7 de marzo de 2014. La reivindicación 7 se refiere a una vacuna que previene una infección del virus del papiloma humano.
30.      La University of Rochester ha solicitado tres certificados complementarios de protección con los números SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 y SPC/GB07/076 (en lo sucesivo, «solicitudes de CCP 07/018, 07/075 y 07/076»).
31.      Dos de esas solicitudes de CCP se basan en la autorización de comercialización del medicamento «Cervarix»:
–        la solicitud de CCP 07/075, que tenía por objeto el producto «partícula viroide de la proteína recombinante L1 del HPV 16» y que más tarde fue ligeramente modificada;
–        la solicitud de CCP 07/076, que tenía por objeto el producto «combinación de partículas viroides de la proteína recombinante L1 del HPV 16 y del HPV 18».
32.      La solicitud de CCP 07/075, que se refiere sólo a un principio activo del medicamento «Cervarix», fue denegada mediante decisión de la UKIPO de 29 de diciembre de 2009, por no haber sido acreditada una autorización de comercialización vigente de los productos en cuestión, con arreglo al artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009. La solicitud de CCP 07/076 fue aceptada por la UKIPO, y el certificado complementario de protección se expidió el 5 de octubre de 2009.
33.      La solicitud de CCP 07/018 de la University of Rochester, que tiene por objeto el producto «combinación de las partículas viroides de la proteína recombinante L1 del HPV 6, del HPV 11, del HPV 16 y del HPV 18» y se basa en la autorización de comercialización del medicamento «Gardasil», fue aceptada por la UKIPO, y el certificado complementario de protección fue expedido el 4 de octubre de 2009.
3.      Las solicitudes de CCP de la Loyola University of Chicago
34.      La Loyola University of Chicago es titular de una patente europea para una partícula recombinante similar al virus del papiloma. La patente se solicitó el 9 de octubre de 1995 y fue concedida el 10 de mayo de 2006. Expira el 8 de octubre de 2015.
35.      La Loyola University of Chicago solicitó dos certificados complementarios de protección con los números SPC/GB07/069 y SPC/GB07/077 (en lo sucesivo, «solicitudes de CCP 07/069 y 07/077»). Ambas solicitudes de CCP se basan en la autorización de comercialización del medicamento «Cervarix».
36.      La solicitud de CCP 07/069, que tiene por objeto el producto «partículas viroides de la proteína recombinante L1 del HPV 16», que posteriormente se modificó ligeramente, fue denegada mediante decisión de la UKIPO de 29 de diciembre de 2009, por no haber sido acreditada una autorización de comercialización vigente del producto en cuestión, con arreglo al artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009.
37.      La solicitud de CCP 07/077, que tiene por objeto el producto «combinación de partículas viroides de la proteína recombinante L1 del HPV 16 y del HPV 18», fue aceptada por la UKIPO, y el certificado complementario de protección fue expedido el 5 de octubre de 2009.
4.      Cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente
38.      En el procedimiento principal, el órgano jurisdiccional remitente debe apreciar la legalidad de las decisiones de la UKIPO por las cuales se denegaron las solicitudes de CCP antes mencionadas en todos los casos en que el producto objeto de dichas solicitudes presentaba menos principios activos que la composición de principios activos del medicamento objeto de la autorización de comercialización en el sentido del artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009. (7)
39.      Dado que el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas acerca de la interpretación del artículo 3 del Reglamento nº 469/2009, ha planteado al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«¿Permite el Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, y, concretamente el artículo 3, letra b), la concesión de un certificado complementario de protección para un principio activo único o una composición de principios activos cuando:
a)      la patente de base en vigor protege ese principio activo único o esa composición de principios activos, en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009; y
b)      el medicamento que consiste en ese principio activo único o esa composición de principios activos, en conjunción con otro u otros principios activos adicionales, es objeto de una autorización vigente obtenida conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, que es la primera autorización de comercialización de ese principio activo único o esa composición de principios activos?»
IV.    Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
40.      La resolución de remisión en el asunto Medeva fue recibida en el Tribunal de Justicia el 5 de julio de 2010, y la resolución de remisión en el asunto Georgetown University y otros, el 27 de agosto de 2010. Mediante auto de 12 de enero de 2011 se acumularon los dos asuntos a efectos de la fase oral y de la sentencia.
41.      La Comisión Europea y el Gobierno portugués han presentado alegaciones en ambos asuntos en la fase escrita del procedimiento. Medeva y los Gobiernos letón y lituano y el Gobierno del Reino Unido han presentado alegaciones en el asunto Medeva. La Georgetown University, la University of Rochester y la Loyola University of Chicago han presentado alegaciones en el asunto Georgetown University y otros. Se han formulado a las partes, con arreglo al artículo 54 bis del Reglamento de Procedimiento, una serie de preguntas para su respuesta por escrito. Medeva, la Georgetown University, la University of Rochester, la Loyola University of Chicago, el Gobierno del Reino Unido y el Gobierno portugués han respondido por escrito a dichas preguntas. En la vista celebrada el 12 de mayo de 2011 han formulado alegaciones orales y han respondido a las preguntas del Tribunal de Justicia el Gobierno portugués, el Gobierno del Reino Unido, Medeva, la Georgetown University, la University of Rochester y la Loyola University of Chicago, así como la Comisión.
V.      Alegaciones de las partes
A.      Las cuestiones prejudiciales 1 a 5 del asunto Medeva
42.      Con las cuestiones prejudiciales 1 a 5 en el asunto Medeva, el órgano jurisdiccional remitente desea esencialmente obtener orientación sobre la aplicación del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 a una solicitud de CCP que tiene por objeto una composición de principios activos que, si bien en sí misma no es objeto de ninguna patente, disfruta de protección de patente porque existe una patente en vigor para uno o varios de los principios activos utilizados en la composición de principios activos. Asimismo, el órgano jurisdiccional remitente pretende saber, en particular, si tal composición de principios activos debe considerarse «protegida por una patente de base en vigor». El órgano jurisdiccional remitente pregunta también si el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe aplicarse de forma diferenciada a los medicamentos con varios principios activos y a las vacunas combinadas, por un lado, y a los medicamentos o vacunas con un único principio activo, por otro.
43.      La cuestión de si una composición de principios activos que comprende tanto principios activos patentados como no patentados puede calificarse, en conjunto, como «producto protegido por una patente de base en vigor» a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 es respondida negativamente por la Comisión y los Gobiernos portugués, letón y lituano. Por el contrario, Medeva y el Gobierno del Reino Unido responden afirmativamente. En último término, todas las partes responden negativamente a la cuestión de si el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 es de aplicación de forma diferenciada a los medicamentos con varios principios activos y a las vacunas combinadas, por un lado, y a los medicamentos o vacunas con un único principio activo, por otro.
44.      En opinión de la Comisión, en un caso como el presente el órgano jurisdiccional remitente debe comprobar, con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, si el producto en el sentido del artículo 1, letra b), está protegido por una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c). Para ello debe determinar qué principios activos están protegidos por patentes con arreglo al Derecho nacional, y no qué formas de explotación comercial puede prohibir el titular de la patente a terceros. A este respecto, entiende que el artículo 3, letra a), se ha de aplicar a las solicitudes de CCP para medicamentos o vacunas con varios principios activos de igual manera que a las solicitudes de CCP para medicamentos o vacunas con un único principio activo. En su opinión, esta solución es válida tanto para las vacunas combinadas con varios antígenos de los cuales sólo uno está protegido por una patente de base en vigor, como para las vacunas combinadas con varios antígenos de los cuales todos los antígenos contra una de las enfermedades están protegidos por una patente de base en vigor.
45.      Desde el punto de vista del Gobierno portugués, para interpretar el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 se ha de partir de la idea de que la determinación del ámbito de protección de la patente de base se ha de hacer atendiendo al Derecho nacional. Conforme a los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados contratantes del CPE, el alcance de la protección de la patente viene determinado por las reivindicaciones. Por lo tanto, a partir de ellas también se debe determinar si un producto está protegido por una patente de base en vigor en el sentido del artículo 3, letra a). También en cuanto a los medicamentos con más de un principio activo o en cuanto a las vacunas combinadas entiende que una composición de principios activos sólo está protegida por una patente de base si dicha composición está descrita en las reivindicaciones. En este contexto, considera que una vacuna combinada que contiene diversos antígenos de los cuales sólo uno está protegido por una patente de base en vigor no cumple los requisitos del artículo 3, letra a). De igual manera, una vacuna combinada que contiene varios antígenos protegidos por una patente de base sólo cumple los requisitos del artículo 3, letra a), cuando la composición de principios activos se corresponde plenamente con las reivindicaciones.
46.      En opinión del Gobierno lituano, de los considerandos y de las disposiciones del Reglamento nº 469/2009 se desprende que la obtención de un certificado complementario de protección no sólo requiere que el producto de que se trata esté protegido por una patente de base y que exista una autorización de comercialización vigente para dicho producto como medicamento, sino también que el principio activo de dicho medicamento sea objeto de las reivindicaciones. Esto es así, a su parecer, con independencia del tipo de medicamento para el cual se ha solicitado el certificado complementario de protección. También el Gobierno letón sostiene que la cuestión de si un producto está protegido por una patente de base se debe responder atendiendo a las reivindicaciones. Sólo el producto descrito en ellas está protegido por la patente de base, y lo mismo sucede, a su parecer, con las vacunas combinadas y los medicamentos que se componen de varios principios activos.
47.      Desde el punto de vista del Gobierno del Reino Unido y de Medeva, el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, en cambio, se debe interpretar en el sentido de que una composición de principios activos está protegida por una patente de base en vigor si al menos uno de sus principios activos está comprendido en el ámbito de protección determinado por las reivindicaciones de una patente, de modo que toda la composición de principios activos disfruta de la protección de la patente frente a la comercialización de productos idénticos. Esta regla se ha de aplicar, en su opinión, sin restricciones a los medicamentos con más de un principio activo y a las vacunas combinadas. En consecuencia, si una vacuna combinada contiene varios antígenos de los cuales uno está protegido por una patente de base en vigor, la vacuna combinada se debe considerar también protegida por dicha patente de base. Y lo mismo ha de suceder, afirman, si una vacuna combinada contiene varios antígenos contra una enfermedad y todos ellos están protegidos por una patente de base en vigor. A título subsidiario, alega Medeva que su interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe ser válida en todo caso para las vacunas combinadas.
B.      Sexta cuestión prejudicial en el asunto Medeva y cuestión prejudicial única del asunto Georgetown University y otros
48.      Con la sexta cuestión prejudicial en el asunto Medeva y con la única cuestión prejudicial en el asunto Georgetown University y otros, los órganos jurisdiccionales remitentes solicitan orientación sobre la aplicación del artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009. A este respecto desean saber, en esencia, si la condición que allí se establece para la obtención de un certificado complementario de protección se puede cumplir cuando el medicamento objeto de la autorización de comercialización, además del principio activo o de la composición de principios activos que se especifican en la solicitud de CCP, contiene también otros principios activos.
49.      En opinión de la Comisión, de la Georgetown University, de la University of Rochester, de la Loyola University of Chicago y de Medeva se ha de responder afirmativamente a esta cuestión. Medeva, no obstante, propone esta respuesta sólo para el caso de que el Tribunal de Justicia no acepte las respuestas que ella propone para las primeras cinco cuestiones prejudiciales en el asunto Medeva.
50.      En cambio, en opinión del Gobierno del Reino Unido y de los Gobiernos portugués y letón, el artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009 se debe interpretar en el sentido de que el medicamento objeto de la autorización de comercialización debe contener la misma composición de principios activos que el producto para el cual se ha solicitado el certificado complementario de protección. El Gobierno lituano alega que el principio activo del medicamento para el cual se ha obtenido una autorización de comercialización debe corresponderse con el principio activo descrito en las reivindicaciones.
VI.    Apreciación jurídica
A.      Las cuestiones prejudiciales 1 a 5 del asunto Medeva
51.      Con las cuestiones prejudiciales 1 a 5 en el asunto Medeva, el órgano jurisdiccional remitente desea esencialmente obtener una orientación sobre la aplicación del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 a una solicitud de CCP que tiene por objeto la composición de principios activos de un medicamento que no es en su totalidad objeto de una patente pero disfruta de la protección de patente frente a la producción y distribución por terceros porque existe una patente en vigor para parte de la composición de principios activos.
52.      Aunque el órgano jurisdiccional remitente, al formular estas cuestiones, sólo hace referencia al artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, en su petición de decisión prejudicial plantea la cuestión de principio de si pueden y, en su caso, de qué manera y en qué condiciones, solicitarse y expedirse certificados complementarios de protección para medicamentos con varios principios activos si su composición de principios activos sólo en parte es objeto de una patente. Sobre esta cuestión de principio no se ha pronunciado hasta ahora el Tribunal de Justicia de forma exhaustiva. Por estos motivos, entiendo que es preciso analizar a continuación, antes que nada, la cuestión de la aplicabilidad del Reglamento nº 469/2009 a los medicamentos con una composición de principios activos parcialmente patentada. Esto permitirá, a continuación, responder adecuadamente a las cuestiones planteadas sobre la aplicación del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 a tales medicamentos.
53.      Para responder a la cuestión de la aplicabilidad del Reglamento nº 469/2009 a los medicamentos con una composición de principios activos parcialmente patentada, analizaré en primer lugar el tenor y la sistemática de dicho Reglamento. Seguidamente examinaré el resultado de esa interpretación literal a la luz de los objetivos que persigue el Reglamento nº 469/2009. A continuación, responderé a las cuestiones planteadas atendiendo a las reflexiones teleológicas de ahí extraídas.
1.      Interpretación literal y sistemática del Reglamento nº 469/2009
a)      El objeto del certificado complementario de protección
54.      Conforme al artículo 2 del Reglamento nº 469/2009, todo producto protegido por una patente que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83 o de la Directiva 2001/82, podrá ser objeto de un certificado complementario de protección en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en dicho Reglamento.
55.      Las condiciones exactas para la obtención de dicho certificado se establecen en el artículo 3 del Reglamento nº 469/2009, conforme a cuya letra a) el producto debe estar protegido por una patente de base en vigor en el Estado miembro en que se presente la solicitud y en la fecha de esta solicitud.
56.      Lo que se ha de entender por «medicamento», «producto» y «patente de base» queda establecido en el artículo 1 del Reglamento nº 469/2009. Conforme al artículo 1, letra a), es «medicamento» cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales. Con arreglo al artículo 1, letra b), es un «producto» el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento. Con arreglo al artículo 1, letra c), la «patente de base» es una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto.
57.      Sobre el contenido de los conceptos de producto y de medicamento y la relación que hay entre ellos, la Comisión declaró, en la exposición de motivos de su Propuesta del Reglamento nº 1768/92, (8) que el concepto de medicamento utilizado en el lenguaje común es difícil de definir en el ámbito jurídico. Además, el concepto de medicamento en la legislación sobre medicamentos no coincide necesariamente de forma exacta con la definición que hace la legislación sobre patentes. Para el certificado complementario de protección, que se sitúa en la intersección entre ambos sistemas, se eligió el término «producto» como denominación común. (9)
58.      El legislador, por lo tanto, intentó diferenciar la definición de los términos «medicamento», «producto» y «principio activo» tendiendo un puente conceptual entre el ámbito de la legislación sobre medicamentos y el de los derechos de propiedad intelectual. Aunque las definiciones que contiene el artículo 1 del Reglamento nº 469/2009 también parecen tener a este respecto claras indicaciones sobre la interpretación, un análisis detenido del tenor de dicho Reglamento permite apreciar cierta ambigüedad en la utilización de los términos «producto» y «medicamento», de manera que no queda claro en todo momento el alcance que tiene o pretende tener el contenido de dichos conceptos.
59.      Un primer ejemplo se encuentra en la comparación del título del Reglamento nº 469/2009 con el artículo 2 del Reglamento. Según su título, el Reglamento se refiere al certificado complementario de protección para «medicamentos». Por el contrario, el artículo 2 establece que el certificado complementario de protección se expide para un «producto» protegido por patentes.
60.      Otro ejemplo lo ofrece el tenor del artículo 2 del Reglamento nº 469/2009, que dispone que puede ser objeto de un certificado complementario de protección un «producto» protegido por una patente que antes de su comercialización «como medicamento» haya estado sujeto a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83 o de la Directiva 2001/82. También en el artículo 3, letra b), del Reglamento se habla de una autorización de comercialización para el «producto, como medicamento».
61.      La definición de «producto» del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009 pone de relieve también un solapamiento de contenidos entre los términos «producto» y «medicamento». En las diversas versiones lingüísticas del Reglamento en que se diferencia entre el artículo determinado y el indeterminado, el producto se designa como «el» principio activo o «la» composición de principios activos de un medicamento. (10) Por lo tanto, el producto se corresponde con toda la parte activa o eficaz del medicamento, haciendo que éste posea propiedades curativas o preventivas de enfermedades y sea, en definitiva, un medicamento. (11) Por lo tanto, atendiendo al tenor literal «un» principio activo que, junto a otros, es solamente parte de la composición de principios activos de un medicamento no constituye un producto en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009. (12)
62.      Esta última reflexión sobre los términos del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009 es especialmente relevante para el presente procedimiento prejudicial. En efecto, lleva a la conclusión de que en una vacuna combinada sólo la combinación de todos los principios activos constituye el producto a los efectos del Reglamento nº 469/2009. En cambio, un solo principio activo de una vacuna combinada, según el tenor literal del artículo 1, letra b), no se puede considerar comprendido en el concepto de producto del Reglamento nº 469/2009.
b)      Planteamiento del problema: ¿No se puede otorgar un certificado complementario de protección para medicamentos con varios principios activos cuya composición sólo esté parcialmente patentada?
63.      Conforme al tenor del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009, un solo principio activo o una composición de principios activos que formen parte de la composición más amplia de principios activos de un medicamento no constituye un producto a los efectos de dicho Reglamento. Por lo tanto, la interpretación literal del Reglamento nº 469/2009 lleva a la conclusión de que para los medicamentos con varios principios activos sólo puede expedirse un certificado complementario de protección respecto de toda la composición de principios activos, pues sólo la composición de principios activos en sí es un producto, conforme al tenor del artículo 1, letra b), para el cual se pueda solicitar un certificado complementario de protección.
64.      No obstante, dicha interpretación literal implica también que para los medicamentos con varios principios activos de los cuales sólo una parte son objeto de una patente no se puede solicitar ningún certificado complementario de protección. En particular, para tales medicamentos en general quedaría de hecho descartada la existencia de una patente de base –necesaria con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009– en el sentido del artículo 1, letra c), del Reglamento.
65.      Así se desprende de la definición de patente de base que contiene el artículo 1, letra c), del Reglamento nº 469/2009.
66.      Conforme al artículo 1, letra c), del Reglamento nº 469/2009, es «patente de base» una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado. Esta definición hace referencia a las tres grandes categorías de patentes en que pueden clasificarse las patentes de base: 1) las patentes sobre un objeto; 2) las patentes sobre un método, y 3) las patentes sobre la aplicación de un objeto o de un método. (13)
67.      El objeto de la patente de base, en las tres categorías de patentes mencionadas en el artículo 1, letra c), del Reglamento nº 469/2009, es siempre el producto en el sentido del artículo 1, letra b), de dicho Reglamento y, por tanto, «el» principio activo o «la» composición de principios activos de un medicamento. De ahí se deduce que la patente de «un» principio activo o de «una» composición de principios activos que simplemente forman parte de la composición de principios activos de un medicamento no puede constituir una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c), del Reglamento nº 469/2009. En efecto, según una interpretación literal, sólo puede calificarse como producto en el sentido del artículo 1, letra b), la composición de principios activos de dicho medicamento en su totalidad, y no la parte patentada de dicha composición.
68.      Tampoco altera esta conclusión la discusión sostenida en el procedimiento principal, en el contexto del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, sobre la diferencia entre objeto (o alcance de la protección) y el efecto protector de la patente de base. Dicho debate se refiere, en particular, a la cuestión de si el hecho de que un principio activo objeto de una patente sea un componente fijo de una composición de principios activos, con lo que toda la composición no puede ser producida ni comercializada sin el consentimiento del titular de la patente (ése es el efecto protector de la patente), implica que la composición de principios activos se ha de considerar protegida por una patente de base en vigor.
69.      A este respecto, resulta decisivo que la definición de patente de base que contiene el artículo 1, letra c), del Reglamento nº 469/2009 parta del objeto de la patente, y no de su efecto protector. En consecuencia, por patente de base a los efectos del Reglamento nº 469/2009 se ha de entender una patente nacional o europea cuyo objeto comprende bien un producto en sí, un método de fabricación de un producto o bien una aplicación de un producto en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009.
70.      Dado que falta una armonización de la legislación sobre patentes en la Unión, la cuestión de si un producto en sí, un método de fabricación de un producto o bien una aplicación de un producto en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009 constituye el objeto de una patente nacional o europea, en estado actual del Derecho de la Unión, debe responderse atendiendo a las disposiciones nacionales aplicables a dicha patente. (14) Sin embargo, la definición de patente de base que da el artículo 1, letra c), del Reglamento (15) impone que en la aplicación de dicha definición se parta siempre del objeto (que se ha de determinar con arreglo al Derecho nacional) de la patente de que se trate, y no de su efecto protector.
71.      Esta prescripción definitoria del artículo 1, letra c), del Reglamento nº 469/2009 reduce al mismo tiempo el riesgo de que la ausencia de armonización del Derecho material sobre patentes en la Unión dé lugar a diferentes protecciones por el certificado en la Unión. (16)
72.      En el contexto de estas reflexiones en mi opinión no sería compatible con las prescripciones vinculantes del artículo 1, letra c), del Reglamento nº 469/2009 que un órgano jurisdiccional nacional, invocando la legislación nacional en materia de patentes, quisiera utilizar la protección que una patente brinda a un determinado principio activo para declarar que esa patente es patente de base para todas las composiciones de principios activos en que se utilice el principio activo patentado.
73.      Según la interpretación literal de los artículos 1 a 3 del Reglamento nº 469/2009, por lo tanto, se ha de mantener que para los medicamentos cuya composición de principios activos sólo está parcialmente patentada, a falta de una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c), de dicho Reglamento no puede expedirse ningún certificado complementario de protección.
2.      Interpretación teleológica del Reglamento nº 469/2009
74.      De mis anteriores reflexiones se deduce que la expedición de un certificado complementario de protección para una vacuna combinada cuya composición de principios activos sólo está parcialmente patentada está por lo general excluida conforme a una interpretación literal del Reglamento nº 469/2009. A continuación voy a analizar, en primer lugar, si dicha conclusión es compatible con los objetivos del Reglamento nº 469/2009. Dado que, a mi parecer, no es así, acto seguido completaré la interpretación literal de los artículos 1 a 3 del Reglamento nº 469/2009 con una interpretación teleológica.
a)      Necesidad de una interpretación teleológica de los artículos 1 a 3 del Reglamento nº 469/2009
75.      El objetivo del certificado complementario de protección para medicamentos consiste esencialmente en prolongar la duración de la protección de la patente para los principios activos utilizados en medicamentos.
76.      La protección de la patente dura, por lo general, veinte años a partir de la fecha de solicitud de registro de la invención. Si la autorización de comercialización para medicamentos con arreglo a la Directiva 2001/83 o a la Directiva 2001/82 no se produce hasta después de solicitarse la patente, los productores de medicamentos (17) no pueden explotar económicamente su derecho de exclusividad en relación con los principios activos patentados de ese medicamento en el período entre la solicitud de la patente y la autorización de comercialización del medicamento. Como, a juicio del legislador de la Unión, de esta manera se reduce la protección efectiva que confiere la patente a los principios activos a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación y para generar los recursos necesarios para mantener una investigación científica, (18) el Reglamento nº 469/2009 concede la posibilidad de prolongar sus derechos de exclusividad sobre los principios activos patentados de un medicamento, mediante la solicitud de un certificado complementario de protección, hasta un período de quince años en total, como máximo, a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión del medicamento en cuestión. (19)
77.      Con esta regulación se pretende conseguir un equilibrio entre los distintos intereses que hay en juego en el sector farmacéutico. Entre éstos están, por un lado, los intereses de las empresas e instituciones que, a veces con gran esfuerzo, desarrollan actividades de investigación en el campo farmacéutico y, por eso, reclaman una prolongación de la protección para sus invenciones a fin de poder recuperar el coste de sus inversiones. Por otro lado están los intereses de los productores de genéricos, que, a causa de la prolongación de la protección de los principios activos patentados, se ven impedidos para producir y comercializar los medicamentos genéricos. A este respecto hay que tener en cuenta también que la comercialización de genéricos por lo común da lugar a una reducción de los precios de los medicamentos afectados. En este contexto, los intereses de los pacientes se sitúan entre los intereses de las empresas e instituciones investigadoras y los de los productores de genéricos, pues ellos tienen, por un lado, interés en que se desarrollen nuevos principios activos para medicamentos, pero por otro lado también tienen interés en que después esos nuevos principios activos se ofrezcan a precios asequibles. Lo mismo sucede con los sistemas sanitarios públicos en general, pues éstos, además, tienen un especial interés por evitar que se comercialicen, bajo la protección de certificados, principios activos antiguos de forma ligeramente modificada pero sin una verdadera innovación, elevando así artificialmente los gastos sanitarios.
78.      Con el trasfondo de este complejo entramado de intereses, en el Reglamento nº 469/2009 se buscó una solución equilibrada en que se tuviesen en cuenta debidamente los intereses de todas las partes afectadas. En atención a la complejidad de dicho equilibrio, (20) al realizar una interpretación teleológica de las distintas disposiciones del Reglamento se ha de proceder con especial cuidado.
79.      No obstante, a mi juicio es evidente que el resultado de la interpretación literal de los artículos 1 a 3 del Reglamento nº 469/2009, según la cual no se pueden expedir certificados complementarios de protección para medicamentos con varios principios activos de los cuales sólo uno es objeto de una patente, no es compatible con los objetivos perseguidos por el Reglamento nº 469/2009.
80.      En efecto, si para los medicamentos con varios principios activos de los cuales sólo una parte son objeto de una patente no se pudieran conceder certificados complementarios de protección, esto impediría que fuera posible una prolongación de la protección de los principios activos patentados conforme a lo dispuesto en el Reglamento nº 469/2009 en todos los ámbitos en que los productores de medicamentos, por motivos jurídicos o fácticos, se vieran obligados a comercializar principios activos patentados en combinación con otros principios activos en un medicamento.
81.      El presente ejemplo de desarrollo de principios activos para vacunas demuestra claramente que tal resultado no sería compatible con los objetivos perseguidos por el Reglamento nº 469/2009.
82.      Es muy difícil sobrevalorar la importancia de las vacunas para la salud pública. Se refleja, por ejemplo, en las declaraciones de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores de la Comisión respecto a la estrategia de vacunación de la Comisión. Por ejemplo, subraya dicha Dirección General que la vacunación de personas inmuniza frente a enfermedades y, sin lugar a dudas, constituye una medida económica y accesible de protección de la salud pública. (21) Asimismo, destaca que la Comisión respalda la introducción de vacunas contra el cáncer de cuello de útero, y hace mención expresa de las vacunas Gardasil y Cervarix, controvertidas en el asunto Georgetown University y otros. (22)
83.      En sus observaciones escritas, tanto la Georgetown University, la University of Rochester y la Loyola University of Chicago (23) como también Medeva (24) han hecho hincapié en que las autoridades sanitarias nacionales, al igual que los pacientes, tienen un interés especial en el desarrollo de vacunas combinadas. La utilización de vacunas combinadas permite, en particular, ofrecer una rápida y amplia protección frente a múltiples enfermedades, con un número reducido de vacunaciones, a lactantes y niños pequeños. Esto, a su vez, facilita el seguimiento del calendario de vacunación, reduce al mínimo las molestias para los pacientes y evita retrasos en la consecución de una inmunización exhaustiva. Por ese motivo, afirman, las vacunas en muchos casos sólo se comercializan en forma de vacunas combinadas.
84.      En apoyo de estas declaraciones, dichas partes se remiten, por un lado, a la Hoja descriptiva nº 288 (2005) de la OMS: Inmunización frente a enfermedades de importancia pública, (25) en que, bajo el título «Tipos de vacunas», se señala que muchas veces las vacunas se ofrecen como combinaciones de antígenos. A este respecto, subraya Medeva también que ella no ha producido ninguna vacuna que sólo contenga AFH y pertactina. (26)
85.      Esta alegación de las empresas del sector de la investigación farmacéutica representadas en el procedimiento principal encuentra respaldo en diversas publicaciones de la Organización Mundial de la Salud. En su documento Six common misconceptions about immunization, la OMS señala, por ejemplo, que se está investigando en busca de posibilidades de incluir más antígenos en una vacuna. La ventaja de las vacunas combinadas de amplia cobertura consiste, según ese documento, en que con ellas los lactantes reciben una inmunización exhaustiva lo antes posible, y la reducción del número de vacunaciones ahorra a los padres tiempo y dinero y hace que las vacunas sean menos traumáticas para los niños. (27)
86.      En este contexto, también el órgano jurisdiccional remitente ha subrayado, en el asunto Medeva, que los fabricantes de vacunas, ante la política de compras de los países, se han visto obligados a producir las más amplias combinaciones de vacunas posibles. A juicio de dicho órgano jurisdiccional, el Estado dirige así el mercado, que tiende a combinar de la forma más amplia posible las vacunas. Y con estos antecedentes resulta difícil concebir un mercado para vacunas patentadas que se ofrezcan de forma aislada. (28)
87.      Esta argumentación demuestra que los productores de medicamentos pueden tener un interés legítimo en sacar al mercado vacunas combinadas. Por ese motivo, en mi opinión resultaría contrario a los objetivos del Reglamento nº 469/2009 que el equilibrio de intereses que éste aporta, según el cual los productores de medicamentos han de poder exigir su posición de exclusividad con respecto a los principios activos patentados durante un período total máximo de quince años desde la primera autorización de comercialización del medicamento de que se trate en la Unión, se malograse en los casos en que los principios activos patentados se comercializasen en combinación con otros principios activos en un mismo medicamento.
88.      En consecuencia, la interpretación literal de los artículos 1 a 3 del Reglamento nº 469/2009 debe ser completada con una interpretación teleológica que asegure que la regulación que contienen para los certificados complementarios de protección pueda aplicarse íntegramente también a los medicamentos cuya composición de principios activos sólo en parte sea objeto de una patente. (29)
b)      El producto en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009
89.      A la luz de mis anteriores reflexiones, me parece necesario interpretar de forma teleológica la definición de «producto» que contiene el artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009 en el sentido de que no sólo es producto a los efectos de dicho Reglamento «el» principio activo o «la» composición de principios activos, sino también «un» principio activo o «una» composición de principios activos de un medicamento.
90.      Tal interpretación permite aplicar el Reglamento nº 469/2009 también a medicamentos cuya composición de principios activos sólo en parte sea objeto de una patente. En concreto, permite designar como producto a los efectos del artículo 1, letra b), la parte de la composición de principios activos que es objeto de una patente, con motivo de una solicitud de CCP. De igual manera, esta última patente puede calificarse sin más como patente de base a los efectos del artículo 1, letra c), del Reglamento, de modo que sobre su base se pueden examinar las condiciones para la obtención del certificado complementario de protección con arreglo al artículo 3 del mismo Reglamento.
c)      El producto en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009
91.      Aunque la ampliación del concepto de producto a los efectos del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009 a «un» principio activo o a «una» composición de principios activos permite en principio aplicar dicho Reglamento a los medicamentos cuya composición de principios activos sólo en parte sea objeto de una patente, es preciso asegurarse de que dicha interpretación teleológica no vaya más allá del objetivo con ella perseguido de hacer realidad el equilibrio de intereses perseguido por el legislador de la Unión.
92.      A este respecto existe un especial riesgo de que una interpretación del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009 conforme a la cual tanto «la» composición de principios activos como una parte de la composición de principios activos de un medicamento pueden calificarse como «producto» se aproveche para burlar el régimen previsto por el legislador de la Unión en cuanto a la limitación temporal de los certificados complementarios de protección.
93.      Con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 469/2009, el certificado complementario de protección surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión menos un período de cinco años. Sin embargo, conforme al artículo 13, apartado 2, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.
94.      En ese régimen se pone de manifiesto la decisión del legislador de la Unión de conceder al titular de una patente una prolongación de su posición de exclusividad durante el período de tiempo en que la duración del procedimiento de autorización del medicamento exceda de cinco años, si bien a este respecto solamente existe un límite de cinco años. El punto de partida común para el cómputo de la duración del certificado es, por cierto, la primera autorización de comercialización «en la Unión», (30) de manera que los certificados complementarios de protección respecto de los mismos productos en principio tienen la misma duración en todos los Estados miembros.
95.      Por lo tanto, si un productor de medicamentos consigue comercializar un medicamento con un principio activo patentado en el plazo de cinco años desde la solicitud de la patente, no cabe un certificado complementario de protección, pero (considerando una duración normal de la patente de veinte años) disfruta de al menos quince años de protección de la patente. En cambio, si un productor de medicamentos necesita diez años o más desde la solicitud de la patente para conseguir la primera autorización de comercialización en la Unión, le asiste la máxima duración de la protección de cinco años.
96.      Por otra parte, si tanto la composición de principios activos de un medicamento como el principio activo patentado o la composición de principios activos patentada que contiene dicho medicamento pueden calificarse como producto a los efectos del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009, existe el riesgo de que un productor de medicamentos desarrolle varios medicamentos sobre la base de un principio activo patentado o de una composición de principios activos patentada, cada uno de ellos con una composición diferente de principios activos, demorando en el tiempo la comercialización de algunos de ellos, para optimizar la protección del certificado.
97.      Una óptima (desde el punto de vista del productor de medicamentos) duración de la protección de la patente y del certificado podría conseguirse, por ejemplo, comercializando tan pronto como fuera posible un primer medicamento con un principio activo patentado para poder obtener un beneficio económico de la protección que ya confiere la patente. En la medida en que el procedimiento de obtención de una autorización de comercialización se haya extendido más de cinco años, el productor de medicamentos puede solicitar al mismo tiempo un certificado complementario de protección y anunciar como producto toda la composición de principios activos del medicamento. La protección de una patente que exige el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 para dicho producto podría intentar justificarla el productor de medicamentos remitiéndose al efecto protector de la patente de base para el principio activo patentado que contiene la composición de principios activos. (31) Y, a continuación, podría comercializar medicamentos con pequeñas modificaciones en la composición de principios activos que contuvieran también el principio activo patentado, y para ello, conforme a la misma lógica, solicitar nuevos certificados complementarios de protección que podrían tener entonces una duración de hasta cinco años.
98.      Para evitar tal desvirtuación del sistema de limitación de la duración del certificado previsto en el Reglamento nº 469/2009, el artículo 3, letra a), se debe interpretar en el sentido de que el producto a los efectos de dicha disposición coincide con el producto que constituye el objeto de la patente de base en el sentido del artículo 1, letra c).
99.      Esta concepción del producto a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 implica, por un lado, que en la interpretación judicial del artículo 3, letra a), se debe examinar esencialmente si se trata de un producto que constituye el objeto de la patente de base. Y tal examen se ha de realizar, en principio, conforme a las disposiciones aplicables a la patente de base. Si procede responder afirmativamente a esta cuestión, por lo general se estará cumpliendo, de por sí, también la otra condición del artículo 3, letra a), de que dicho producto esté protegido por una patente de base. En efecto, aunque en principio se debe responder a esta última cuestión atendiendo a las disposiciones aplicables a la patente de base, (32) se puede presumir que un producto que, con arreglo a la legislación aplicable a la patente de base, es objeto de ésta, también ha de estar protegido por ella.
100. Considerando especialmente el artículo 3, letra c), del Reglamento nº 469/2009, según el cual en el Estado miembro de solicitud sólo se puede obtener un certificado complementario de protección por cada producto, dicha interpretación del artículo 3, letra a), conduce, por otro lado, a que para cada principio activo o cada composición de principios activos objeto de una patente sólo se pueda obtener un certificado complementario de protección con el fin de prolongar la duración de la protección de dicha patente, y eso con independencia del número de composiciones de principios activos en que esté procesado el principio activo patentado o la composición de principios activos patentada. (33) De esa manera se evita que los productores de medicamentos puedan optimizar la duración de la protección de la patente y del certificado respecto a un principio activo comercializando el principio activo patentado en diversas composiciones de principios activos como medicamentos diferentes y retrasando su lanzamiento al mercado.
101. Al interpretar el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 en el sentido de que el producto a los efectos de esa disposición debe coincidir con el producto que constituye el objeto de la patente de base, le corresponde al productor de medicamentos titular de una patente para un principio activo o para una composición de principios activos elegir según su propio criterio cómo comercializa dicho principio activo patentado o dicha composición de principios activos patentada: en un medicamento con sólo ese principio activo o con sólo esa composición de principios activos; en un medicamento en combinación con otros principios activos, o en varios medicamentos con diferentes composiciones de principios activos. Para cada uno de esos medicamentos, el principio activo patentado o la composición de principios activos patentada deben calificarse como el producto protegido por una patente de base en vigor en el sentido del artículo 3, letra a). Sin embargo, con arreglo al artículo 3, letra c), del Reglamento, para dicho producto sólo se puede solicitar un certificado complementario de protección, con independencia de la variedad de composiciones del principio activo patentado o de la composición de principios activos patentados que se comercialicen como medicamento.
102. Considerando especialmente la exposición de los hechos que se hace en el asunto Georgetown University y otros, no se puede dejar de mencionar en este punto el caso particular de que una patente tenga por objeto diversos principios activos y también una o varias composiciones de éstos. En tal caso, cualquiera de dichos principios activos y cualquiera de dichas composiciones que se utilicen en un medicamento pueden calificarse como producto en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009. En relación con cada uno de dichos principios activos y cada una de dichas composiciones, la patente del productor de medicamentos es, al mismo tiempo, patente de base a los efectos del artículo 1, letra c), del Reglamento nº 469/2009. Sin embargo, queda descartado que sobre la base de esa patente de base puedan solicitarse certificados complementarios de protección para cada uno de dichos principios activos y para cada una de dichas composiciones de principios activos que se utilicen en un medicamento, pues, conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, por cada patente de base sólo se puede expedir un certificado complementario. (34)
103. De ahí se deduce que el titular de una patente que tiene por objeto varios principios activos y también una o más composiciones de dichos principios activos debe decidir para cuál de los principios activos o para cuál de las composiciones solicita un certificado complementario de protección en virtud de la patente de base. Por lo tanto, la expedición de un primer certificado complementario de protección para un principio activo o para una composición de principios activos fundamentada en dicha patente excluye la expedición de nuevos certificados complementarios de protección fundamentados en la misma patente de base.
104. Con esta interpretación del Reglamento nº 469/2009 se evita, por una parte, que se desvirtúe el régimen previsto en el Reglamento en cuanto a la limitación temporal de la protección del certificado redactando las reivindicaciones de la solicitud de patente, con vistas a obtener la máxima duración de la protección, de tal manera que comprendan al mismo tiempo uno o varios principios activos individuales y varias combinaciones de éstos. Si en relación con cualquiera de esos principios activos y con cualquiera de esas composiciones de principios activos se pudiera solicitar un certificado complementario de protección, a continuación podría maximizarse la duración de la protección de la patente y del certificado respecto a los distintos principios activos demorando en el tiempo la comercialización de principios activos concretos o composiciones concretas en diferentes medicamentos. (35)
105. Por otra parte, en mi opinión esta interpretación ofrece a los productores de medicamentos, en la mayor parte de los casos, la posibilidad de obtener una adecuada protección del certificado al referir la solicitud de CCP al principio activo fundamental o a la composición fundamental de principios activos contenidos en los distintos medicamentos (que se desarrollen).
106. El alcance, la extensión y el contenido de la protección del certificado se regulan en los artículos 4 y 5 del Reglamento nº 469/2009. Con arreglo al artículo 4 del Reglamento nº 469/2009, la protección otorgada por el certificado sólo se extenderá, dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, al producto amparado por las autorizaciones de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto, como medicamento, que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado. A tenor del artículo 5, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.
107. De estas dos disposiciones se desprende que la protección del certificado siempre está asociada a un fin: el alcance de la protección y el efecto protector del certificado complementario de protección se limitan a las aplicaciones del producto como medicamento para las que exista una autorización de comercialización. (36)
108. En consecuencia, cuando se obtiene un certificado complementario de protección para un principio activo o para una composición de principios activos de un medicamento, el efecto protector de dicho certificado se extiende, dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, a todas las aplicaciones del producto en los sucesivos medicamentos cuya comercialización se autorice antes de que expire el certificado. Por lo tanto, en la medida en que la patente de base para el principio activo o para la composición de principios activos protegidos por el certificado ofrezca a su titular protección frente a la producción y la distribución no autorizadas de medicamentos con dicho principio activo o con dicha composición, el certificado complementario de protección protegerá también dicho principio activo o dicha composición frente a la producción y a la distribución no autorizadas de todos los sucesivos medicamentos que se autoricen antes de que expire el certificado y que contengan dicho principio activo o dicha composición de principios activos.
109. De esta manera, si el titular de una patente que tiene por objeto diversos principios activos y también una o más composiciones de esos principios activos refiere su solicitud de CCP al principio activo fundamental o a la composición fundamental de principios activos que contienen los medicamentos que se van a comercializar en el futuro, podrá asegurarse de que esos sucesivos medicamentos (dentro de los límites de la patente de base y durante la vigencia del certificado complementario de protección) también disfruten de la protección frente a la producción y la distribución no autorizadas.
d)      Conclusión parcial
110. En consecuencia, una interpretación teleológica del Reglamento nº 469/2009 lleva a la conclusión de que la definición de producto del artículo 1, letra b), del Reglamento no comprende sólo «el» principio activo o «la» composición de principios activos, sino también «un» principio activo o «una» composición de principios activos de un medicamento. Asimismo, el artículo 3, letra a), del Reglamento se debe interpretar en el sentido de que el producto a los efectos de dicha disposición debe coincidir con el producto que constituye el objeto de la patente de base a los efectos del artículo 1, letra c), del Reglamento.
3.      Respuesta a las cuestiones prejudiciales 1 a 5 del asunto Medeva
111. En vista de mis anteriores reflexiones, procede responder de la forma siguiente a las cuestiones prejudiciales 1 a 5 en el asunto Medeva:
112. Para responder a la primera cuestión, sobre cómo y atendiendo a qué criterios se debe interpretar y aplicar el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, se debe partir del principio de que por producto en el sentido del artículo 3, letra a), se ha de entender un producto que es el objeto de una patente de base a los efectos del artículo 1, letra c), del Reglamento. Si un producto constituye el objeto de una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c), y si dicho producto está protegido por una patente de base en vigor conforme a lo exigido por el artículo 3, letra a), se ha de determinar en principio atendiendo a las disposiciones aplicables a la patente de base. No obstante, la definición de patente de base que contiene el artículo 1, letra c), impide calificar como producto en el sentido del artículo 3, letra a), a las composiciones de principios activos que no son objeto de una patente de base pero que disfrutan de protección de patente por la presencia de un principio activo patentado.
113. En este contexto, procede responder como sigue a la primera cuestión prejudicial: Es requisito para calificar un principio activo o una composición de principios activos de un medicamento como producto a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 que dicho principio activo o dicha composición de principios activos constituyan el objeto de una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c). Si un principio activo o una composición de principios activos de un medicamento constituyen el objeto de una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c), y si dicho principio activo o composición de principios activos están protegidos por una patente de base en vigor conforme a lo exigido por el artículo 3, letra a), se ha de determinar en principio atendiendo a las disposiciones aplicables a la patente de base. No obstante, la definición de patente de base contenida en el artículo 1, letra c), del Reglamento, en respuesta a la cuestión de si un principio activo o una composición de principios activos de un medicamento constituyen el objeto de una patente de base, impide atender al criterio del efecto protector de la patente de base.
114. Dicha interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 es válida tanto para los medicamentos con un solo principio activo como para los medicamentos con varios principios activos.
115. En este contexto, procede responder a la segunda y a la tercera cuestión prejudicial en el sentido de que, al valorar la solicitud de CCP para un medicamento que se compone de varios principios activos o para una vacuna combinada, no existen criterios diferentes para determinar si se trata de un producto a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 y si dicho producto está protegido por una patente de base en vigor.
116. Partiendo de dichas premisas, procede responder a la cuarta y a la quinta cuestión prejudicial en el sentido de que a las cuestiones de si una vacuna combinada puede calificarse como producto a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 y si dicho producto está protegido por una patente de base en vigor cuando sólo están protegidos por una patente de base en vigor uno de sus principios activos o todos sus principios activos contra una de las enfermedades, se ha de responder en principio atendiendo a las disposiciones aplicables a la patente de base. Sin embargo, para responder a la cuestión de si se trata de un producto a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento no se puede atender al criterio del efecto protector de la patente de base.
B.      Sexta cuestión prejudicial en el asunto Medeva y cuestión prejudicial única del asunto Georgetown University y otros
117. Con la sexta cuestión prejudicial en el asunto Medeva y la (idénticamente redactada) cuestión prejudicial única en el asunto Georgetown University y otros, los órganos jurisdiccionales remitentes desean saber si el artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009 se opone a la expedición de un certificado complementario de protección para un principio activo patentado o para una composición de principios activos patentada cuando dicho principio activo o dicha composición están combinados con uno o varios principios activos más en un medicamento, de manera que la autorización de comercialización en virtud de la Directiva 2001/83 o de la Directiva 2001/82 se refiere a un medicamento en que el principio activo patentado o la composición de principios activos patentada están combinados con otros principios activos.
118. Mis anteriores apreciaciones sobre la interpretación teleológica del Reglamento nº 469/2009 me ha llevado a la conclusión de que el ámbito de aplicación de dicho Reglamento también ha de comprender los medicamentos cuya composición de principios activos no está patentada en su totalidad pero contiene un principio activo patentado o una composición de principios activos patentada.
119. De ahí se deduce, para la interpretación del artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009, que también puede haber una autorización de comercialización vigente a los efectos de dicha disposición cuando dicha autorización se refiere, en virtud de la Directiva 2001/83 o de la Directiva 2001/82, a un medicamento que, junto al principio activo patentado o a la composición de principios activos patentada, contiene también uno o varios principios activos más.
120. No obstante, a este respecto se ha de subrayar que el artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009 se debe entender en relación con los artículos 3, letra d), y 7, apartado 1, de dicho Reglamento. Con arreglo al artículo 3, letra d), la autorización mencionada en la letra b) de esa disposición debe ser la primera autorización de comercialización de dicho producto como medicamento. Además, el artículo 7 del Reglamento dispone que la solicitud de CCP se ha de presentar en el plazo de seis meses a partir de la fecha en que el producto haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3, letra b), o, cuando dicha autorización sea anterior a la expedición de la patente de base, a partir de la fecha de esta expedición. (37)
121. De la interacción de dichas disposiciones resulta, por tanto, que el productor de medicamentos que comercialice un principio activo objeto de una patente de base en combinación con otros principios activos en forma de diversos medicamentos con diferente composición de principios activos debe presentar la solicitud de CCP para el principio activo patentado en el plazo de seis meses a partir del momento en que se concediera la primera autorización de comercialización del primer medicamento que contuviera el principio activo patentado en el Estado miembro de solicitud. (38)
122. Este análisis se ve respaldado, entre otros, por el auto del Tribunal de Justicia de 17 de abril de 2007 en el asunto Yissum, (39) en el que el Tribunal de Justicia se ocupó de la interpretación del Reglamento nº 1768/92 en un caso en que un principio activo patentado fue comercializado en varios medicamentos y el certificado complementario de protección no se solicitó en referencia al primer medicamento autorizado en el Estado miembro de solicitud que contenía el principio activo patentado. En el procedimiento principal, la solicitante intentó justificar su referencia al medicamento autorizado posteriormente aludiendo al diferente uso terapéutico previsto para el principio activo patentado en cada uno de esos medicamentos. (40) Dicha argumentación, que podría permitir eludir la norma del artículo 3, letra d), del Reglamento, fue rechazada por el Tribunal de Justicia con el argumento de que el concepto de producto en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento no incluye la utilización terapéutica de un principio activo protegido. (41)
123. La regla de que, en caso de haber varios medicamentos con el mismo principio activo patentado, el certificado complementario de protección debe solicitarse en referencia a la primera autorización de comercialización del medicamento que haya sido autorizado en el Estado miembro de solicitud como primer medicamento con dicho principio activo, resulta lógica también en la sistemática general del Reglamento nº 469/2009. Dado que el certificado complementario de protección se refiere al principio activo o a la composición de principios activos que son objeto de la patente de base, la expedición de un certificado complementario de protección sobre la base del primer medicamento que contiene dicho principio activo o dicha composición de principios activos dará lugar a que todo medicamento posterior en que se utilicen el principio activo o la composición de principios activos protegidos por el certificado esté protegido, conforme a lo dispuesto en los artículos 4 y 5 del Reglamento nº 469/2009 y dentro de los límites de la protección que confiere la patente de base, frente a la producción y comercialización por terceros. (42)
124. En consecuencia, procede responder a la sexta cuestión prejudicial en el asunto Medeva y a la cuestión prejudicial única en el asunto Georgetown University y otros en el sentido de que también existe una autorización de comercialización vigente como medicamento, a los efectos del artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009, para un único principio activo o para una composición de principios activos cuando dicho principio activo o dicha composición de principios activos estén contenidos junto con uno o varios principios activos más en un medicamento para el cual se ha expedido una autorización de comercialización vigente en virtud de la Directiva 2001/83 o de la Directiva 2001/82.
VII. Conclusión
125. A tenor de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda como sigue a las cuestiones prejudiciales:
A.      Cuestiones 1 a 5 de la Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (asunto C‑322/10)
1)         Es requisito para calificar un principio activo o una composición de principios activos de un medicamento como producto a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, que dicho principio activo o dicha composición de principios activos constituyan el objeto de una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c). Si un principio activo o una composición de principios activos de un medicamento constituyen el objeto de una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c), y si dicho principio activo o dicha composición de principios activos están protegidos por una patente de base en vigor conforme a lo exigido por el artículo 3, letra a), se ha de determinar en principio atendiendo a las disposiciones aplicables a la patente de base. No obstante, la definición de patente de base contenida en el artículo 1, letra c), del Reglamento, en respuesta a la cuestión de si un principio activo o una composición de principios activos de un medicamento constituyen el objeto de una patente de base, impide atender al criterio del efecto protector de la patente de base.
2)         Al valorar la solicitud de CCP para un medicamento que se compone de varios principios activos o para una vacuna combinada, no existen criterios diferentes para determinar si se trata de un producto a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento y si dicho producto está protegido por una patente de base en vigor.
3)         A las cuestiones de si una vacuna combinada puede calificarse como producto a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 y si dicho producto está protegido por una patente de base en vigor cuando sólo están protegidos por una patente de base en vigor uno de sus principios activos o todos sus principios activos contra una de las enfermedades, se ha de responder en principio atendiendo a las disposiciones aplicables a la patente de base. Sin embargo, para responder a la cuestión de si se trata de un producto a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento no se puede atender al criterio del efecto protector de la patente de base.
B.      Sexta cuestión de la Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (asunto C‑322/10) y cuestión única de la High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (asunto C‑422/10)
4)         También existe una autorización de comercialización vigente como medicamento, a los efectos del artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009, para un único principio activo o para una composición de principios activos cuando dicho principio activo o dicha composición de principios activos estén contenidos junto con uno o varios principios activos más en un medicamento para el cual se ha expedido una autorización de comercialización vigente en virtud de la Directiva 2001/83 o de la Directiva 2001/82.
1 –      Lengua original: alemán.
2 – DO L 152, p. 1.
3 – De acuerdo con las denominaciones utilizadas en el Tratado UE y en el Tratado FUE, emplearemos aquí la expresión «Derecho de la Unión» como designación conjunta del Derecho comunitario y del Derecho de la Unión. En lo sucesivo, cuando se trate de disposiciones individuales de Derecho primario, se mencionarán las que estén en vigor ratione temporis.
4 – DO L 182, p. 1.
5 – Convenio sobre la concesión de patentes europeas, de 5 de octubre de 1973, en la versión del Acta de revisión del artículo 63 del CPE de 17 de diciembre de 1991 y del Acta de revisión del CPE de 29 de noviembre de 2000.
6 – Esta abreviatura se compone de las letras «D» de difteria, «T» de tétanos, «Pa» de pertussis o tos ferina; «VPI» de polio (polio – VPI significa vacuna contra la poliomielitis inactivada) y «Hib» de haemophilus influenzae de tipo B, causante de la meningitis.
7 – El procedimiento principal, por lo tanto, versa sobre las solicitudes de CCP de la Georgetown University 07/070, 07/071, 07/073, 07/078, 07/079 y 07/080, sobre la solicitud de CCP 07/075 de la University of Rochester, y sobre la solicitud de CCP 07/069 de la Loyola University of Chicago.
8 – Exposición de motivos de la Comisión para la Propuesta del Reglamento (CEE) del Consejo, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, COM(90) 101 final – SYN 255, reproducida en Schennen, D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Colonia: Bundesanzeiger, 1993, pp. 92 y ss.
9 – Ibíd., apartado 28.
10 – En algunas de las diferentes versiones lingüísticas del Reglamento, dicha definición reza como sigue: Francés: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; inglés: the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product; neerlandés: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel; español: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento; italiano: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.
11 – En la sentencia de 4 de mayo de 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Rec. p. I‑4089), apartado 25, el Tribunal de Justicia ya declaró que una sustancia que no ejerza ningún efecto terapéutico propio y que sirva para obtener una determinada forma farmacéutica del medicamento no se halla comprendida en el concepto de principio activo, el cual permite a su vez definir el concepto de producto.
12 – La definición de «producto» como toda la parte activa o eficaz de un medicamento en el artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009 explica también, en definitiva, la equiparación parcial de los conceptos de producto y medicamento en el Reglamento nº 469/2009.
13 – Véase, sobre estas categorías de patentes, Melullis, en Europäisches Patentübereinkommen (coord. Benkard, G.), Munich, 2002, artículo 52, apartados 105 y 106, que en el contexto del CPE señala que las patentes sobre un objeto comprenden sustancias, mezclas de sustancias, máquinas y dispositivos. Las patentes sobre métodos pueden versar sobre métodos de producción, de prueba, de aplicación, etc. En la patente de aplicación se protege la aplicación de un objeto o método que en general ya son conocidos en el estado de la técnica. Por lo tanto, una patente de este tipo se refiere al descubrimiento de una nueva utilidad de un producto o método que se corresponden con el estado de la técnica.
14 – Véase, a este respecto, la sentencia de 16 de septiembre de 1999, Farmitalia (C‑392/97, Rec. p. I‑5553).
15 – A este respecto procede recordar que el ordenamiento jurídico de la Unión no pretende, en principio, definir sus conceptos inspirándose en un ordenamiento jurídico nacional o en varios de ellos, si no se establece expresamente; véanse las sentencias de 18 de diciembre de 2007, Société Pipeline Méditerranée et Rhône (C‑314/06, Rec. p. I‑12273), apartado 21; de 22 de mayo de 2003, Comisión/Alemania (C‑103/01, Rec. p. I‑5369), apartado 33, y de 2 de abril de 1998, EMU Tabac y otros (C‑296/95, Rec. p. I‑1605), apartado 30.
16 – Del riesgo de diferenciación en la protección de los certificados de medicamentos en la Unión, el Tribunal de Justicia ya advirtió en su sentencia de 13 de julio de 1995, España/Consejo (C‑350/92, Rec. p. I‑1985), apartado 36, y subrayó al respecto que una diferenciación de la protección en la Unión para un medicamento idéntico provocaría una fragmentación del mercado caracterizada por mercados nacionales en los que el medicamento estaría todavía protegido y mercados en los que ya no existiría dicha protección. Esta diferenciación de la protección llevaría consigo para los medicamentos condiciones de comercialización a su vez diferentes según los Estados miembros. Recientemente el Tribunal de Justicia ha confirmado esta valoración en su sentencia de 3 de septiembre de 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, Rec. p. I‑7295), apartado 35, en que destacó que una evolución heterogénea de la protección de los certificados en los distintos Estados miembros podría obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior.
17 – Aunque el titular de la patente de base para un principio activo o el titular del certificado complementario de protección no son necesariamente los titulares de la autorización de comercialización del medicamento, en aras de una mejor comprensión, en mi apreciación de las cuestiones planteadas partiré de la hipótesis de que el productor de los medicamentos es titular de la patente de base y de la autorización de comercialización y es también quien ha solicitado el certificado complementario de protección.
18 – Véase el cuarto considerando del Reglamento nº 469/2009.
19 – Véase el artículo 13 del Reglamento nº 469/2009, así como su noveno considerando.
20 – Véase al respecto el décimo considerando del Reglamento nº 469/2009.
21 – http://ec.europa.eu/health/vaccination/policy/index_de.htm.
22 – http://ec.europa.eu/health/vaccination/hpv/index_de.htm.
23 – Observaciones escritas, apartado 20.
24 – Observaciones escritas, apartados 74 y ss.
25 – Aportado como anexo 4 a las observaciones escritas de la Georgetown University, la University of Rochester y la Loyola University of Chicago y como anexo 19 a las observaciones escritas de Medeva.
26 – Observaciones escritas, apartado 74.
27 –      http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/en/index6.html# (última actualización: 11 de diciembre de 2010).
28 – Resolución de remisión en el asunto Medeva, apartados 27 y 28.
29 – La relevancia de la interpretación teleológica en el contexto de la interpretación del Reglamento nº 469/2009 ha sido corroborada por el Tribunal de Justicia en reiterada jurisprudencia. Por ejemplo, en la sentencia Farmitalia, citada en la nota 14, apartados 17 y ss., el Tribunal de Justicia, resaltando los objetivos propuestos por el Reglamento nº 1768/92, ya se pronunció a favor de una interpretación amplia del artículo 3, letra b), de dicho Reglamento.
30 – Como primera autorización de comercialización en la Unión no sólo entran en juego las autorizaciones concedidas en los distintos Estados miembros de la UE, sino también las autorizaciones de los Estados del EEE Islandia, Noruega y Liechtenstein; véase al respecto Kellner, H., «Salz in der Suppe oder Sand im Getriebe? Anmerkungen zu Schutzzertifikaten», GRUR, 1999, pp. 805 y 808. Por otro lado, una autorización de comercialización concedida por las autoridades suizas y reconocida automáticamente por el Principado de Liechtenstein con arreglo a la legislación de este Estado se considera también una primera autorización en el EEE a los efectos del artículo 13 del Reglamento nº 469/2009, tal como se ha de entender para la aplicación del Acuerdo EEE; véase en este sentido la sentencia de 21 de abril de 2005, Novartis y otros (C‑207/03 y C‑252/03, Rec. p. I‑3209).
31 – Véase el punto 68 de las presentes conclusiones.
32 – Véase a este respecto la sentencia Farmitalia, citada en la nota 14.
33 – Cuando un principio activo está protegido por varias patentes de base en vigor pertenecientes, en su caso, a diferentes titulares, es evidente que cada una de estas patentes puede ser designada a los fines del procedimiento de obtención del certificado, si bien no cabe expedir más de un certificado por cada patente de base en vigor; véase la sentencia de 23 de enero de 1997, Biogen (C‑181/95, Rec. p. I‑357), apartado 28. En la sentencia AHP Manufacturing, citada en la nota 16, el Tribunal de Justicia confirmó, asimismo, que la norma del artículo 3, letra c), del Reglamento nº 1768/92 no se opone a que se conceda un certificado complementario de protección al titular de una patente de base para un producto aunque en el momento de presentarse la solicitud de CCP ya se hayan expedido uno o varios CCP a favor de uno o varios titulares de otra u otras patentes de base.
34 – Sentencia Biogen, citada en la nota 33, apartado 28.
35 – Véanse los puntos 97 y ss. de las presentes conclusiones.
36 – Véase al respecto Brändel, C.: «Offene Fragen zum “ergänzenden Schutzzertifikat”», GRUR, 2001, pp. 875 a 877; Hacker, F.: «PatG – Anhang zu § 16a», en Patengesetz (fundador: Busse, R.), Berlín, 2003, 6ª ed., apartados 56 a 67.
37 – Con estos plazos se pretende tener en cuenta, por un lado, los intereses del titular de la patente y, por otro, los de los terceros, que desean saber lo antes posible si el producto en cuestión va a estar protegido por un certificado; véase la sentencia AHP Manufacturing, citada en la nota 16, apartado 28.
38 – Sobre esta interacción del artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 469/2009 en relación con el artículo 3, letras b) y d), véanse las sentencias de 2 de septiembre de 2010, Kirim Amgen (C‑66/09, aún no publicada en la Recopilación), apartado 36, y de 11 de diciembre de 2003, Hässle (C‑127/00, Rec. p. I‑14781), apartado 26.
39 – Asunto C‑202/05, Rec. p. I‑2839.
40 – El principio activo en cuestión fue comercializado en tres medicamentos diferentes: como solución acuosa para inyecciones intravenosas, como cápsulas blandas de gelatina para la administración oral y como pomada.
41 – Ibíd., apartado 18.
42 – Véanse los puntos 105 y ss. de las presentes conclusiones.