Predbežné znenie
NÁVRHY
GENERÁLNEHO
ADVOKÁTA
DEAN
SPIELMANN
prednesené
11. septembra
2025(1)
Vec C‑10/24
Dürr Dental SE
proti
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
[návrh
na
začatie
prejudiciálneho
konania,
ktorý
podal
Bundesgerichtshof
(Spolkový
súdny
dvor,
Nemecko)]
„ Návrh
na
začatie
prejudiciálneho
konania – Zdravotnícke
pomôcky – Bezolejové
kompresory
suchého
vzduchu
na
výrobu
stlačeného
vzduchu
na
zubné
ošetrenie – Sprístupnenie
na
trhu – Povinnosti
distribútorov – Overenie
kvalifikácie
vykonanej
výrobcom – Označenie
CE
zdravotníckej
pomôcky
patriacej
do
rizikovej
triedy IIa v zmysle
nariadenia
(EÚ) 2017/745 “
Úvod
1.        Aký
je
rozsah
príslušných
povinností
distribútorov a výrobcov
zdravotníckych
pomôcok a konkrétnejšie,
aký
je
rozsah
overení,
ktoré
majú
vykonať
distribútori
pred
sprístupnením
zdravotníckej
pomôcky
na
trhu?
Takáto
je v podstate
otázka
položená v prejednávanej
veci,
ktorá
tak
ponúka
Súdnemu
dvoru
príležitosť
po
prvýkrát
vyložiť
článok 14
nariadenia
(EÚ)
2017/745(2) upravujúci
všeobecné
povinnosti
distribútorov
zdravotníckych
pomôcok.
2.        Tento
návrh
podal
Bundesgerichtshof
(Spolkový
súdny
dvor,
Nemecko) v spore
medzi
spoločnosťou
Dürr
Dental
SE
ako
žalobkyňou
vo
veci
samej a spoločnosťou
Cattani
Deutschland
Helmes
GmbH & Co.
KG
(ďalej
len
„Cattani“)
ako
žalovanou
vo
veci
samej,
ktorého
predmetom
je
zákaz
sprístupňovať
na
trhu
bezolejové
kompresory
suchého
vzduchu
určené
na
výrobu
stlačeného
vzduchu
na
zubné
ošetrenie,
pretože
nespĺňajú
požiadavky
nariadenia
2017/745.
3.        Vnútroštátny
súd
sa v podstate
pýta
na
povinnosti
overenia,
ktoré
má
distribútor,
pokiaľ
ide o zhodu
pomôcok,
ktoré
sprístupňuje
na
trhu s nariadením
2017/745
(prvá,
druhá a tretia
prejudiciálna
otázka),
ako
aj
na
skutočnosti,
ktoré
treba
zohľadniť
pri
určení,
či
má
distribútor
dôvody
domnievať
sa,
že
pomôcka
nie
je v súlade s týmto
nariadením
(štvrtá a piata
prejudiciálna
otázka).
Právny rámec
Právo Únie
Nariadenie 2017/745
4.        Odôvodnenie
2
nariadenia
2017/745
uvádza,
že
toto
nariadenie
„má
za
cieľ
zabezpečiť
bezproblémové
fungovanie
vnútorného
trhu,
pokiaľ
ide o zdravotnícke
pomôcky,
pričom
sa v ňom
za
základ
považuje
vysoká
úroveň
ochrany
zdravia
pacientov a používateľov a zohľadňujú
malé a stredné
podniky,
ktoré v tomto
odvetví
pôsobia.
Zároveň
sa
týmto
nariadením
stanovujú
vysoké
normy
kvality a bezpečnosti
zdravotníckych
pomôcok s cieľom
riešiť
všeobecné
bezpečnostné
obavy v súvislosti s takýmito
výrobkami.
Oba
ciele
sa
sledujú
súčasne,
sú
neoddeliteľne
spojené,
pričom
jeden
nie
je
podriadený
druhému“.
5.        Odôvodnenie
27
nariadenia
2017/745
stanovuje,
že
„je
vhodné
jasne
vymedziť
všeobecné
povinnosti
rozličných
hospodárskych
subjektov
vrátane
dovozcov a distribútorov
vychádzajúc z nového
legislatívneho
rámca
pre
marketing
výrobkov… a to v záujme
lepšieho
pochopenia
požiadaviek
stanovených v tomto
nariadení,
čím
sa
prispeje k dodržiavaniu
regulačných
požiadaviek
príslušnými
hospodárskymi
subjektmi“.
6.        Článok 2
bod 34
tohto
nariadenia
definuje
„distribútora“
tak,
že
ním
je
„akákoľvek
fyzická
alebo
právnická
osoba v dodávateľskom
reťazci,
ktorá
nie
je
výrobcom
ani
dovozcom a ktorá
sprístupňuje
pomôcku
na
trhu
až
do
jej
uvedenia
do
používania“.
7.        Článok 14
nariadenia
2017/745,
nazvaný
„Všeobecné
povinnosti
distribútorov“,
stanovuje:
„1.      V súvislosti
so
svojou
činnosťou
musia
distribútori
pri
sprístupňovaní
pomôcky
na
trhu
pristupovať k uplatniteľným
požiadavkám s náležitou
starostlivosťou.
2.      Pred
sprístupnením
pomôcky
na
trhu
distribútori
overia,
či
sú
splnené
všetky
tieto
požiadavky:
a)      pomôcka
má
označenie
CE a vypracovalo
sa
pre
ňu
EÚ
vyhlásenie o zhode;
b)      pomôcka
sa
dodáva
spolu s informáciami,
ktoré
má
poskytovať
výrobca, v súlade s článkom 10
ods. 11;
c)      dovozca
pri
dovezených
pomôckach
splnil
požiadavky
stanovené v článku 13
ods. 3;
d)      výrobca v relevantných
prípadoch
pridelil
UDI.
S cieľom
splniť
požiadavky
uvedené v prvom
pododseku
písmenách
a),
b) a d)
môže
distribútor
uplatniť
metódu
odberu
vzoriek,
ktorá
je
reprezentatívna
pre
pomôcky
dodávané
týmto
distribútorom.
Ak
sa
distribútor
domnieva
alebo
má
dôvod
domnievať
sa,
že
pomôcka
nie
je v zhode s požiadavkami
tohto
nariadenia,
nesprístupní
pomôcku
na
trhu,
kým
sa
nezabezpečí
požadovaná
zhoda, a informuje o tom
výrobcu a v relevantných
prípadoch
splnomocneného
zástupcu
výrobcu,
ako
aj
dovozcu.
Ak
sa
distribútor
domnieva
alebo
ak
má
dôvod
domnievať
sa,
že
pomôcka
predstavuje
závažné
riziko
alebo
je
falšovaná,
informuje
aj
príslušný
orgán
členského
štátu, v ktorom
je
usadený.
…“
8.        Článok 51
nariadenia
2017/745 s názvom
„Klasifikácia
pomôcok“
uvádza:
„1.      Pomôcky
sú
rozdelené
do
tried
I,
IIa,
IIb a III
na
základe
účelu
určenia
pomôcok a rizík s nimi
spojenými.
Klasifikácia
prebieha v súlade s prílohou VIII.
2.      Akýkoľvek
spor
medzi
výrobcom a dotknutou
notifikovanou
osobou,
ktorý
vyplýva z uplatňovania
prílohy VIII,
sa
postupuje
na
rozhodnutie
príslušnému
orgánu
členského
štátu, v ktorom
má
výrobca
zaregistrované
miesto
podnikania.
…
…“
Smernica 2006/42/ES
9.        Smernica
2006/42/ES o strojových
zariadeniach
(ďalej
len
„smernica o strojových
zariadeniach“)(3) má
harmonizovať
podmienky,
za
ktorých
sú
strojové
zariadenia s označením
CE
sprevádzané
ES
vyhlásením o zhode
uvádzané
na
vnútorný
trh a zabezpečiť
ich
voľný
pohyb v Únii,
pri
súčasnom
zaručení
splnenia
všetkých
požiadaviek,
ktoré
majú
chrániť
zdravie a bezpečnosť
osôb
vzhľadom
na
riziká
vyplývajúce z používania
týchto
zariadení.
10.      Článok 3
tejto
smernice,
nazvaný
„Špecifické
smernice“,
stanovuje,
že
„v prípade
strojových
zariadení,
ktorých
nebezpečenstvá
uvedené v prílohe I
riešia
podrobnejšie v celku
alebo
čiastočne
iné
smernice
Spoločenstva,
sa
pre
dané
strojové
zariadenia v súvislosti s predmetnými
nebezpečenstvami
táto
smernica
neuplatní
alebo
sa
prestane
uplatňovať, a to
odo
dňa
vykonávania
týchto
iných
smerníc“.
Nemecké právo
11.      Ustanovenie § 3
Gesetz
gegen
den
unlauteren
Wettbewerb
(zákon
proti
nekalej
súťaži) z 3. júla
2004
(BGBl.
2004
I,
s. 1414) v znení,
ktoré
sa
uplatňuje
na
spor
vo
veci
samej
(ďalej
len
„UWG“),
nazvaný
„Zákaz
nekalých
obchodných
praktík“, v odseku
1
stanovuje:
„Nekalé
obchodné
praktiky
sú
nezákonné.“
12.      Ustanovenie § 3a
UWG s názvom
„Porušenie
zákona“
znie
takto:
„Nekalej
praktiky
sa
dopustí
každý,
kto
poruší
zákonné
ustanovenie
určené
najmä
na
to,
aby v záujme
subjektov
pôsobiacich
na
trhu
regulovalo
trhové
správanie,
ak
toto
porušenie
môže
citeľne
poškodiť
záujmy
spotrebiteľov,
iných
subjektov
pôsobiacich
na
trhu
alebo
konkurentov.“
13.      Ustanovenie § 8
UWG,
nazvaný
„Upustenie
od
protiprávneho
konania a zdržanie
sa
protiprávneho
konania“,
uvádza:
„1.      Proti
každému,
kto
sa
dopustí
nezákonnej
obchodnej
praktiky v zmysle § 3
alebo § 7,
možno
podať
návrh
na
upustenie
od
protiprávneho
konania a v prípade
rizika
opakovania
aj
návrh
na
zdržanie
sa
protiprávneho
konania.
…
…
3.      Návrhy
uvedené v odseku
1
môže
podať:
(1)      každý
konkurent,
ktorý
predáva
alebo
má
záujem
získať
tovar
alebo
služby
nie v zanedbateľnom
rozsahu a nie
iba
príležitostne,
…“
Spor vo veci samej, prejudiciálne otázky a konanie na Súdnom dvore
14.      Spoločnosť
Dürr
Dental
je
výrobcom
kompresorov
na
výrobu
stlačeného
vzduchu
pre
zubnú
starostlivosť,
ktoré
sú
podľa
rozhodnutia,
ktoré
23. januára
2014
prijal
Bundesinstitut
für
Arzneimittel
und
Medizinprodukte
(BfArM)
(Spolkový
inštitút
pre
lieky a zdravotnícke
pomôcky,
Nemecko),
zdravotníckymi
pomôckami
rizikovej
triedy
IIa v zmysle
prílohy IX
smernice
93/42/EHS(4).
15.      Spoločnosť
Cattani
ako
právne
nezávislý
nemecký
zástupca
spoločnosti
Cattani
S.p.A. so
sídlom v Taliansku
distribuuje v Nemecku
tzv.
„bezolejové“
kompresory
suchého
vzduchu
na
výrobu
stlačeného
vzduchu
(ďalej
len
„sporné
kompresory“).
16.      V novembri
2020
si
Dürr
Dental
objednala u spoločnosti
Cattani
formou
skúšobného
nákupu
kompresor
vyrobený
spoločnosťou
Cattani
S.p.A. Kompresor
dodaný
spoločnosťou
Cattani
mal
označenie
CE
ako
strojové
zariadenie. V pripojenom
vyhlásení
výrobcu o zhode
nebol
odkaz
na
nariadenie
2017/745 o zdravotníckych
pomôckach,
ale
na
smernicu
2006/42 o strojových
zariadeniach.
Navyše
tento
kompresor
nemal
štvormiestne
identifikačné
číslo
notifikovanej
osoby
zodpovednej
za
postup
posudzovania
zhody,
ktoré
musí
byť
pripojené k označeniu
CE
pre
zdravotnícku
pomôcku
rizikovej
triedy
IIa v zmysle
nariadenia
2017/745. K prístroju
bol
priložený
návod
na
použitie
od
výrobcu
pre
„1‑2‑3
valcové
bezolejové
kompresory
suchého
vzduchu“.
Ďalšie
informácie o oblasti
použitia
kompresorov
sa
nachádzali
na
internetovej
stránke
výrobcu.
17.      Podľa
spoločnosti
Dürr
Dental z informácií
nachádzajúcich
sa v návode
na
použitie a na
internetovej
stránke
výrobcu
vyplývalo,
že
sporné
kompresory, s ktorými
obchodovala
Cattani,
boli
príslušenstvom
pre
zdravotnícke
pomôcky
patriace
do
rizikovej
triedy
IIa v zmysle
nariadenia
2017/745.
Sporné
kompresory
mali
byť
teda
opatrené
označením
CE
pre
zdravotnícke
pomôcky,
ako
aj
štvormiestnym
identifikačným
číslom
notifikovanej
osoby
príslušnej
na
postup
posudzovania
zhody.
Bolo
povinnosťou
spoločnosti
Cattani
ako
distribútora,
aby
overila a zabezpečila
dodržanie
tohto
nariadenia a Dürr
Dental
jej v tejto
súvislosti
zaslala
upozornenie.
18.      Začiatkom
roka
2021
Dürr
Dental
uskutočnila
nový
skúšobný
nákup
kompresora
vyrobeného
spoločnosťou
Cattani
S.p.A. u spoločnosti
Cattani.
Tento
kompresor
mal
rovnaké
označenie
CE
ako
prístroj
dodaný
na
základe
prvej
objednávky a tiež
bol k nemu
priložený
návod
na
použitie.
19.      Podľa
spoločnosti
Cattani
sa
povinnosti
distribútora
vyplývajúce z nariadenia
2017/745
týkajú
iba
zariadení,
ktoré
výrobca
označil
ako
zdravotnícke
pomôcky. V tomto
prípade
výrobca
označil
sporné
kompresory
ako
technické
zariadenia a nie
ako
zdravotnícke
pomôcky.
Cattani
dodáva,
že
po
tom,
čo
ju
Dürr
Dental
informovala o údajne
nesprávnom
označení
CE a čo
od
uvedenej
spoločnosti
dostala v tejto
súvislosti
upozornenie,
kontaktovala
výrobcu v Taliansku,
ktorý
potvrdil,
že
zariadenie
nie
je
zdravotnícka
pomôcka.
Cattani
kontaktovala
aj
orgán
dohľadu,
ktorý
dospel k záveru,
že
nie
sú
potrebné
verejnoprávne
opatrenia a že
zariadenie
môže
ako
také
zostať
na
trhu.
20.      Za
týchto
okolností
Dürr
Dental
podala
na
Landgericht
Stade
(Krajinský
súd
Stade,
Nemecko)
návrh,
aby
bolo
spoločnosti
Cattani
zakázané
sprístupňovať
na
trhu
sporné
kompresory,
ak
nie
sú
opatrené
ako
zdravotnícke
pomôcky
označením
CE a štvormiestnym
identifikačným
číslom
notifikovanej
osoby.
Subsidiárne
Dürr
Dental
navrhla,
aby
bolo
spoločnosti
Cattani
zakázané
sprístupňovať
na
trhu
tieto
sporné
kompresory
neopatrené
označením
CE
ako
zdravotnícke
pomôcky.
Navyše
Dürr
Dental
navrhla,
aby
bolo
určené,
že
Cattani
zodpovedá
za
náhradu
škody,
poskytnutie
informácií a náhradu
nákladov
spojených s upozornením
spolu s úrokmi,
ako
aj
nákladov
spojených s prvým
skúšobným
nákupom
spolu s úrokmi.
21.      Dňa
20. októbra
2021
Landgericht
Stade
(Krajinský
súd
Stade)
vyhovel
návrhu
na
náhradu
nákladov
spojených s prvým
skúšobným
nákupom a v zostávajúcej
časti
žalobu
zamietol.
22.      Po
odvolaní,
ktoré
podala
Dürr
Dental,
Oberlandesgericht
Celle
(Vyšší
krajinský
súd
Celle,
Nemecko)
čiastočne
zmenil
rozsudok,
ktorý
vyhlásil
Landgericht
Stade
(Krajinský
súd
Stade), a uložil
povinnosť
zdržať
sa
konania v súlade
so
subsidiárnym
návrhom.
Odvolací
súd
navyše
usúdil,
že
Cattani
zodpovedá
za
náhradu
škody a uložil
jej
povinnosť
poskytnúť
informácie,
ako
aj
povinnosť
zaplatiť
náklady
spojené s upozornením
spolu s úrokmi.
23.      V rámci
opravného
prostriedku
„Revision“,
podaného
na
Bundesgerichtshof
(Spolkový
súdny
dvor),
Dürr
Dental
pokračuje v uplatňovaní
svojho
hlavného
návrhu
na
zdržanie
sa
protiprávneho
konania a súvisiaceho
určovacieho
návrhu.
Cattani
vo
vzájomnom
opravnom
prostriedku
„Revision“
navrhuje
jednak
zrušenie
rozsudku
vyhláseného
odvolacím
súdom v rozsahu, v akom
ide
nad
rámec
prvostupňového
rozhodnutia o náhrade
nákladov
spojených s prvým
skúšobným
nákupom
spolu s úrokmi, a jednak
zamietnutie
odvolacích
návrhov
spoločnosti
Dürr
Dental.
24.      Keďže
Bundesgerichtshof
(Spolkový
súdny
dvor)
má
pochybnosti o rozsahu
povinností
distribútora a v tejto
súvislosti o výklade
článku 14
ods. 1 a článku 14
ods. 2
prvého
pododseku písm. a) a tretieho
pododseku
nariadenia
2017/745,
rozhodol
prerušiť
konanie a položiť
Súdnemu
dvoru
tieto
prejudiciálne
otázky:
„1.      Je
distribútor
povinný
podľa
článku 14
ods. 1 a ods. 2
prvého
pododseku písm. a)
nariadenia
[2017/745]
overovať,
či
výrobok,
ktorý
sprístupnil
na
trhu,
sa
má
považovať
za
zdravotnícku
pomôcku, a teda
či
je
označený
označením
CE
ako
zdravotnícka
pomôcka a či
výrobca
vydal
EÚ
vyhlásenie o zhode
zdravotníckej
pomôcky?
2.      Je
pre
odpoveď
na
prvú
otázku
relevantné,
či
výrobok
výrobcu:
a)      vôbec
bol
označený
označením
CE;
b)      má
označenie
CE
ako
zdravotnícka
pomôcka
alebo
príslušenstvo
zdravotníckej
pomôcky;
c)      nebol
označený
označením
CE
ako
zdravotnícka
pomôcka
alebo
príslušenstvo
zdravotníckej
pomôcky,
ale
bol
označený
označením
CE
podľa
smernice
[2006/42] o strojových
zariadeniach?
3.      Zahŕňajú
povinnosti
overenia,
ktoré
má
distribútor,
stanovené v článku 14
ods. 2
prvom
pododseku písm. a) v spojení s článkom 14
ods. 1
nariadenia
[2017/745],
aj
otázku,
či
má
byť
výrobok
zaradený
do
rizikovej
triedy
IIa v zmysle
nariadenia
[2017/745], a preto
musí
byť
označený
aj
štvormiestnym
identifikačným
číslom
notifikovanej
osoby?
4.      Je
pre
otázku,
či
má
distribútor
podľa
článku 14
ods. 2
tretieho
pododseku v spojení s článkom 14
ods. 1
nariadenia
[2017/745]
dôvod
domnievať
sa,
že
výrobok,
ktorý
sprístupnil
na
trhu,
nie
je v súlade s požiadavkami
tohto
nariadenia,
relevantné,
že
sa
tento
distribútor
prostredníctvom
upozornenia
dozvedel o právnom
názore
konkurenta,
že
výrobok,
ktorý
distribútor
sprístupnil
na
trhu,
nemá
požadované
označenie
CE a identifikačné
číslo
notifikovanej
osoby v súlade s požiadavkami
článku 14
ods. 2
prvého
pododseku písm. a)
nariadenia
[2017/745]?
5.      Je
pre
odpoveď
na
štvrtú
otázku
relevantné,
či:
a)      upozornenie
od
konkurenta
obsahuje
jasný
náznak
porušenia,
t. j. je
formulovaný
tak
konkrétne,
že
distribútor
môže
ľahko
identifikovať
porušenie
bez
potreby
podrobného
právneho
alebo
skutkového
skúmania;
b)      distribútor
bol
na
vlastnú
žiadosť
informovaný
výrobcom
alebo
orgánom,
že
sťažnosti
uvedené v upozornení
sú
neopodstatnené?“
25.      Žalobkyňa a žalovaná
vo
veci
samej,
fínska
vláda,
grécka
vláda,
ako
aj
Európska
komisia
podali
pripomienky v prejednávanej
veci.
Analýza
26.      V súlade
so
žiadosťou
Súdneho
dvora
sa
tieto
návrhy
zamerajú
iba
na
prvú,
druhú a tretiu
prejudiciálnu
otázku.
27.      Pred
preskúmaním
týchto
prejudiciálnych
otázok
považujem
za
užitočné
urobiť
tri
úvodné
pripomienky
týkajúce
sa
príslušného
právneho
rámca.
Úvodné pripomienky
28.      Po
prvé
treba
uviesť,
že
pred
prijatím
nariadenia
2017/745
smernica
93/42,
prijatá
najmä
na
základe
článku 100a Zmluvy
EHS
(teraz
článok 114 ZFEÚ),
ktorý
sa
týkal
aproximácie
právnych
predpisov s cieľom
vytvoriť
vnútorný
trh,
harmonizovala
iba
podmienky
uvádzania
zdravotníckych
pomôcok
na
trh a ich
uvádzania
do
prevádzky s cieľom
ich
voľného
pohybu
na
tomto
trhu.
29.      Prijatím
nariadenia
2017/745
na
základe
tohto
článku 114 a článku 168
ods. 4 písm. c)
ZFEÚ,
ktorý
sa
týka
aproximácie
právnych
predpisov a ochrany
verejného
zdravia
prostredníctvom
opatrení
stanovujúcich
vysoké
normy
pre
kvalitu a bezpečnosť
zdravotníckych
pomôcok,
chcel
normotvorca
Únie
okrem
iného
zjednotiť
právnu
úpravu
zdravotníckych
pomôcok s novým
legislatívnym
rámcom,
ktorý
sa
uplatňuje
na
uvádzanie
výrobkov
na
trh a tvorí
ho
okrem
iných
rozhodnutie
č. 768/2008/ES(5).
Normotvorca
tak
chcel
najmä
objasniť
všeobecné
povinnosti,
ktoré
majú
rôzne
hospodárske
subjekty.
Podľa
odôvodnenia
27
nariadenia
2017/745
je
totiž
„vhodné
jasne
vymedziť
všeobecné
povinnosti
rozličných
hospodárskych
subjektov
vrátane
dovozcov a distribútorov
vychádzajúc z nového
legislatívneho
rámca
pre
marketing
výrobkov…, a to v záujme
lepšieho
pochopenia
požiadaviek
stanovených v tomto
nariadení,
čím
sa
prispeje k dodržiavaniu
regulačných
požiadaviek
príslušnými
hospodárskymi
subjektmi“(6).
30.      Po
druhé
považujem
za
dôležité
pripomenúť,
že
nariadenie
2017/745
definuje
povinnosti
rôznych
hospodárskych
subjektov a najmä
výrobcov a distribútorov.
31.      Výrobca
je
„fyzická
alebo
právnická
osoba,
ktorá
vyrába
alebo
úplne
obnovuje
pomôcku
alebo
si
necháva
pomôcku
navrhnúť,
vyrobiť
alebo
úplne
obnoviť,
pričom
ju
marketuje
[uvádza
na
trh – neoficiálny
preklad]
pod
vlastným
menom/názvom
alebo
ochrannou
známkou“(7).
Povinnosti
výrobcu
sú
uvedené v článku 10
nariadenia
2017/475,
ktorého
odsek
1
stanovuje,
že
„výrobcovia
pri
uvedení
pomôcok
na
trh
alebo
do
používania
musia
zabezpečiť,
aby
boli
tieto
pomôcky
navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami
tohto
nariadenia“.
Predovšetkým z odsekov
2
až
6
tohto
článku 10
vyplýva,
že
výrobca
musí
najmä
vypracovať a aktualizovať
technickú
dokumentáciu
ku
každej
pomôcke,
ktorú
vyrába, a dbať
na
to,
aby
táto
dokumentácia
umožňovala
posúdenie
zhody
pomôcky s požiadavkami
uvedeného
nariadenia.
Keď
je
na
záver
príslušného
postupu
posudzovania
zhody
preukázaná
zhoda s príslušnými
požiadavkami,
výrobca
vypracuje
EÚ
vyhlásenie o zhode a pripojí
označenie
CE.
32.      EÚ
vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 19
nariadenia
2017/475
potvrdzuje,
že
požiadavky
stanovené v tomto
nariadení
boli
splnené v súvislosti s pomôckou,
na
ktorú
sa
vzťahuje.
Označenie
CE,
upravené v článku 20
tohto
nariadenia,
je
pred
uvedením
na
trh
pripojené
na
pomôcku
alebo
jej
obal.
Uvádza
sa
tiež v návode
na
použitie a na
každom
spotrebiteľskom
balení.
Je
„technickým
pasom“
pomôcky,
ktorý
jej
otvára
dvere
do
ostatných
členských
štátov.(8)
33.      Distribútor
je
zasa
definovaný
ako
„akákoľvek
fyzická
alebo
právnická
osoba v dodávateľskom
reťazci,
ktorá
nie
je
výrobcom
ani
dovozcom a ktorá
sprístupňuje
pomôcku
na
trhu
až
do
jej
uvedenia
do
používania“(9).
Podľa
článku 14
nariadenia
2017/745 v súvislosti
so
svojou
činnosťou
musí
distribútor
pri
sprístupňovaní
pomôcky
na
trhu
pristupovať k uplatniteľným
požiadavkám s náležitou
starostlivosťou.
Musí
najmä
vopred
overiť,
že
určité
podmienky
stanovené
týmto
nariadením
výrobcovi a dovozcovi
boli
skutočne
splnené a predovšetkým,
že
pomôcka
má
označenie
CE,
že
bolo
vypracované
EÚ
vyhlásenie o zhode a že k pomôcke
sú
priložené
informácie,
ktoré
je
výrobca
povinný
poskytnúť.
34.      Okrem
toho
sú
pomôcky
rozdelené
to
tried
I,
IIa,
IIb a III
na
základe
účelu
určenia
pomôcok a rizík s nimi
spojených.(10) Postup
posudzovania
zhody
pomôcok
triedy
I
by
sa
mal v zásade
vykonávať
na
výhradnú
zodpovednosť
výrobcu,
keďže
takéto
pomôcky
predstavujú
nízky
stupeň
ohrozenia.
Pre
zdravotnícke
pomôcky
tried
IIa,
IIb a III
je
potrebné
stanoviť
vhodnú
mieru
zapojenia
notifikovanej
osoby.(11)
35.      Po
tretie
uvádzam,
že
smernica o strojových
zariadeniach, o ktorú
sa
výrobca
sporných
kompresorov
opieral
pri
pripojení
označenia
CE a vypracovaní
EÚ
vyhlásenie o zhode,
vo
svojom
článku 3
stanovuje,
že
keď
strojové
zariadenie
vyvoláva
nebezpečenstvá
uvedené v prílohe I
tejto
smernice,
ktoré
rieši
špecifickejšie
vcelku
alebo
čiastočne
iná
právna
úprava
Únie,
uvedená
smernica
sa
na
dané
strojové
zariadenie v súvislosti s predmetnými
nebezpečenstvami
neuplatní
alebo
sa
prestane
uplatňovať, a to
odo
dňa
vykonávania
tejto
inej
právnej
úpravy.
Smernica o strojových
zariadeniach
sa
tak
javí
ako
lex
generalis,
ktorý
sa
uplatňuje
iba
pokiaľ
neexistuje
lex
specialis,
ktorým
je v tomto
prípade
nariadenie
2017/745.
Príručka k uplatňovaniu
smernice o strojových
zariadeniach(12) potvrdzuje
tento
výklad.
Vo
svojom § 90
totiž v podstate
uvádza,
že
právna
úprava
zdravotníckych
pomôcok
sa
špecifickejšie
ako
smernica o strojových
zariadeniach
zaoberá
rizikami
spojenými
so
strojovými
zariadeniami
určenými
na
lekárske
použitie.
Táto
smernica
sa
teda
neuplatňuje
na
zariadenie,
ktoré
patrí
do
pôsobnosti
právnej
úpravy
zdravotníckych
pomôcok.
36.      Smernica o strojových
zariadeniach
definuje
výrobcu
tak,
že
ním
je
„každá
fyzická
alebo
právnická
osoba,
ktorá
navrhuje
a/alebo
vyrába
strojové
zariadenie
alebo
čiastočne
skompletizované
strojové
zariadenie,
na
ktoré
sa
vzťahuje
táto
smernica, a je
zodpovedná
za
zhodu
strojového
zariadenia
alebo
čiastočne
skompletizovaného
strojového
zariadenia s touto
smernicou
na
účely
jeho
uvedenia
na
trh
pod
jej
vlastným
menom
alebo
obchodnou
značkou
alebo
pre
svoje
vlastné
použitie. V prípade
neexistencie
výrobcu
podľa
vyššie
uvedenej
definície
možno
za
výrobcu
považovať
každú
fyzickú
alebo
právnickú
osobu,
ktorá
uvádza
na
trh
alebo
do
prevádzky
strojové
zariadenie
alebo
čiastočne
skompletizované
strojové
zariadenie,
na
ktoré
sa
vzťahuje
táto
smernica“(13).
37.      Článok 5
tejto
smernice
navyše
stanovuje,
že
pred
uvedením
strojového
zariadenia
na
trh
a/alebo
do
prevádzky
má
výrobca
viacero
povinností,
vrátane
povinnosti
zabezpečiť
potrebné
informácie,
vyhotoviť
ES
vyhlásenie o zhode a umiestniť
označenie
CE.
Článok 12
uvedenej
smernice
upravuje
rôzne
postupy
posudzovania
zhody
strojových
zariadení,
ktoré
sa
líšia v závislosti
od
kategórie
strojových
zariadení,
pričom v niektorých
prípadoch
sa
vyžaduje
zásah
notifikovanej
osoby.
38.      Pojem
distribútora
ako
taký
neexistuje v smernici o strojových
zariadeniach.
Objavuje
sa v nariadení
2023/1230,
ktoré
sa
uplatňuje
od
14. januára
2027.(14) Toto
nové
nariadenie o strojových
zariadeniach
obsahuje
určité
ustanovenia,
ktoré
sú
zjednotené s rozhodnutím
č. 768/2008,
vrátane
ustanovení
upravujúcich
všeobecné
povinnosti
hospodárskych
subjektov.(15)
39.      Práve v tomto
kontexte
treba
preskúmať
prvé
tri
prejudiciálne
otázky
položené v tomto
prípade,
pričom
prvé
dve
možno
posúdiť
spoločne,
pretože
spolu
súvisia.
O prvej a druhej otázke
40.      Svojimi
prvými
dvoma
otázkami
sa
vnútroštátny
súd v podstate
pýta
Súdneho
dvora,
či
sa
článok 14
ods. 1 a článok 14
ods. 2
prvý
pododsek písm. a)
nariadenia
2017/745
majú
vykladať v tom
zmysle,
že
ukladajú
distribútorovi
povinnosť
overiť,
či
zariadenie,
ktoré
sprístupňuje
na
trhu,
treba
považovať
za
zdravotnícku
pomôcku a či
má
na
odpoveď
na
túto
otázku
vplyv
skutočnosť,
že
výrobca
pripojil
označenie
CE
ako
zdravotnícka
pomôcka,
ako
príslušenstvo
zdravotníckej
pomôcky
alebo
ako
strojové
zariadenie v zmysle
smernice o strojových
zariadeniach.
41.      Inak
povedané,
vnútroštátny
súd
sa
pýta
na
rozsah
povinností
distribútora
pri
overení
kvalifikácie
zdravotníckej
pomôcky v prípade,
ak
výrobca
opatril
zariadenie
označením
CE
ako
strojové
zariadenie.
42.      Vyžadujú
sa
dve
predbežné
pripomienky.
43.      Po
prvé z návrhu
na
začatie
prejudiciálneho
konania
vyplýva,
že
niet
pochýb o tom,
že v tomto
prípade
sú
sporné
kompresory
príslušenstvom
zdravotníckej
pomôcky a ako
také
patria
do
pôsobnosti
nariadenia
2017/745.
Vnútroštátny
súd
totiž
zdôrazňuje,
že z návodu
výrobcu
na
použitie
vyplýva,
že
tieto
kompresory
boli
určené
na
použitie
spolu
so
zubárskou
súpravou
na
ošetrenie
osôb,
teda
so
zdravotníckou
pomôckou, a na
podporu
jej
lekárskej
funkcie.(16) Podľa
článku 3
smernice o strojových
zariadeniach
sa
teda
táto
smernica v zásade
neuplatňovala
na
rozdiel
od
názoru
výrobcu v tomto
prípade.
44.      Po
druhé z návrhu
na
začatie
prejudiciálneho
konania
vyplýva,
že
Cattani
konala v tomto
prípade
ako
zástupca
talianskeho
výrobcu v Nemecku, a teda
ako
„distribútor“ v zmysle
článku 2
bodu 34
nariadenia
2017/745.
Článok 16
tohto
nariadenia
upravujúci
prípady, v ktorých
sa
povinnosti
výrobcov
vzťahujú
okrem
iného
na
distribútora,
napríklad v prípade,
keď
distribútor
uvádza
pomôcku
na
trh
pod
svojím
menom
alebo
ochrannou
známkou,
alebo
keď
mení
jej
účel,
sa v tomto
prípade
neuplatňuje.(17)
45.      Po
týchto
dvoch
poznámkach
pripomínam,
že
podľa
ustálenej
judikatúry
treba
na
účely
výkladu
ustanovenia
práva
Únie
zohľadniť
nielen
znenie
tohto
ustanovenia,
ale
aj
kontext, v ktorom
sa
nachádza a ciele
sledované
právnou
úpravou,
ktorej
je
súčasťou.(18)
46.      Na
účely
analýzy
rozsahu
povinností
distribútorov,
ktoré
vyplývajú z článku 14
ods. 1 a článku 14
ods. 2
prvého
pododseku písm. a)
nariadenia
2017/745,
ktorých
výklad
sa
požaduje,
preskúmam
povinnosti
distribútorov
vyplývajúce
zo
znenia
ustanovení a následne
urobím
viac
kontextovú a teleologickú
analýzu.
Doslovný výklad
47.      Podľa
článku 14
ods. 1
nariadenia
2017/745
distribútori
pristupujú k „k uplatniteľným
požiadavkám s náležitou
starostlivosťou“.
Článok 14
ods. 2
prvý
pododsek
tohto
nariadenia
spresňuje,
že
distribútori
pred
sprístupnením
pomôcky
na
trhu
overia
okrem
iného,
či
pomôcka
má
označenie
CE a vypracovalo
sa
pre
ňu
EÚ
vyhlásenie o zhode
[písm. a)];
či
sa
pomôcka
dodáva
spolu s potrebnými
informáciami
[písm. b)];
či
dovozca
splnil
požiadavky,
ktoré
sa
na
neho
vzťahujú
[písm. c)], a či
výrobca v relevantných
prípadoch
pridelil
UDI(19) [písm. d)].
48.      Zo
znenia
článku 14
ods. 2
prvého
pododseku
nariadenia
2017/745,
ktorý
vymenúva
jasne
definované
povinnosti
distribútorov,
teda
vyplýva,
že
podľa písm. a)
im
prináleží
overiť
existenciu
označenia
CE a EÚ
vyhlásenia o zhode
týkajúcich
sa
dotknutej
pomôcky, a nie
ich
správnosť.
49.      Inak
povedané,
zo
znenia
dotknutých
ustanovení
vyplýva,
že
posúdenie
kvalifikácie
výrobku
ako
zdravotníckej
pomôcky,
ako
príslušenstva
zdravotníckej
pomôcky,
alebo
inej
kvalifikácie,
nie
je
úlohou
distribútora, a že
overenia,
ktoré
mu
prináleží
urobiť,
sa
javia
ako
čisto
formálne.
50.      Takýto
reštriktívny
prístup k povinnostiam
distribútora
zdravotníckych
pomôcok
však
možno
relativizovať
vzhľadom
na
kontext, v ktorom
sa
nachádzajú.
Kontextový výklad
51.      Zhoda
pomôcky s príslušnou
právnou
úpravou
je v prvom
rade
úlohou
výrobcu a nie
distribútora.
To
sa
javí
byť v súlade s tým,
že
práve
výrobca
najlepšie
pozná
svoj
výrobok a je v najlepšej
pozícii
určiť,
ktorá
právna
úprava
sa
uplatňuje.
Okrem
toho z článku 2
bodu 43
nariadenia
2017/745
vyplýva,
že
práve
výrobca
zodpovedá
za
správne
pripojenie
označenia
CE.
Je
to
tiež
výrobca,
ktorý
počas
vypracovania
EÚ
vyhlásenia o zhode
preberá
„zodpovednosť
za
dodržiavanie
požiadaviek
tohto
nariadenia a všetkých
ostatných
právnych
predpisov
Únie
uplatniteľných
na
pomôcku“(20).
Navyše
článok 16
nariadenia
2017/745
ukladá
distribútorovi
povinnosti
výrobcu
iba v jasne
definovaných,
taxatívne
vypočítaných
situáciách,
ktoré
sa v tomto
prípade
neuplatňujú.(21)
52.      Uvádzam
však,
že
článok 14
ods. 2
tretí
pododsek
nariadenia
2017/745
stanovuje,
že
„ak
sa
distribútor
domnieva
alebo
má
dôvod
domnievať
sa,
že
pomôcka
nie
je v zhode s požiadavkami
tohto
nariadenia,
nesprístupní
pomôcku
na
trhu,
kým
sa
nezabezpečí
požadovaná
zhoda, a informuje o tom
výrobcu a v relevantných
prípadoch
splnomocneného
zástupcu
výrobcu,
ako
aj
dovozcu“.
53.      Z tohto
ustanovenia
vyplýva,
že
pred
sprístupnením
pomôcky
na
trhu
musí
distribútor
upozorniť
príslušné
hospodárske
subjekty,
ak
si
je
vedomý
problému
týkajúceho
sa
zhody
pomôcky s nariadením
2017/745.
54.      Nesprávna
kvalifikácia
daného
výrobku
výrobcom
však
môže
mať
za
následok,
že
neexistuje
zhoda
uvedeného
výrobku s príslušnou
právnou
úpravou.
Napríklad
ak
je
tak,
ako v spore
vo
veci
samej,
výrobok
kvalifikovaný
ako
„strojové
zariadenie“
namiesto
„príslušenstva
zdravotníckej
pomôcky“,
nie
je
relevantná
právna
úprava
týkajúca
sa
strojových
zariadení,
ktorú
uplatnil
výrobca,
ako
to
vyplýva z článku 3
smernice o strojových
zariadeniach. V prípade
nesprávnej
kvalifikácie
výrobcom
môžu
byť
teda
počas
sprístupnenia
na
trhu
porušené
pravidlá,
ktoré
sa
uplatňujú v oblasti
zdravotníckych
pomôcok,
pretože
označenie
CE a vyhlásenie o zhode
sa
týkajú
strojového
zariadenia a nezodpovedajú
označeniu a vyhláseniu,
ktoré
sa
týkajú
zdravotníckej
pomôcky.
55.      Myslím
si
preto,
že z tretieho
pododseku
článku 14
ods. 2
nariadenia
2017/745
možno
vyvodiť,
že
pred
uvedením
pomôcky
na
trh
môže
byť
distribútor
povinný
reagovať,
aj
keď
nezodpovedá
za
túto
zhodu.(22)
56.      Pre
spresnenie
rozsahu
povinností
distribútorov
je
navyše
dôležité
odkázať
na
oznámenie
Komisie,
tzv.
Modrú
príručku
na
vykonávanie
právnych
predpisov
EÚ
týkajúcich
sa
výrobkov
2022
(ďalej
len
„Modrá
príručka“)(23).
Táto
Modrá
príručka
predstavuje
usmernenia,
ktoré
majú
prispieť
najmä k jednotnému a konzistentnému
uplatňovaniu
nového
legislatívneho
rámca
upravujúceho
obchodovanie s výrobkami.
Hoci
nie
je
právne
záväzná,
poskytuje
informácie
užitočné
pre
výklad
relevantných
ustanovení
práva
Únie.(24)
57.      Predovšetkým
na
účely
vymedzenia
„náležitej
starostlivosti“
distribútora
je
zaujímavé
uviesť,
že
časť
3.4
Modrej
príručky,
nazvaná
„Distribútor“,
definuje
„náležitú
starostlivosť“
ako
„úsilie,
ktoré
vynakladá
bežne
obozretná a rozumná
strana s cieľom
predísť
ujme
spôsobenej
druhej
strane
vzhľadom
na
dané
okolnosti“.
Spresňuje,
že
tento
výraz
„odkazuje
na
úroveň
úsudku,
starostlivosti,
obozretnosti,
odhodlania a činnosti,
ktoré
by
sa
od
osoby
odôvodnene
očakávali
za
konkrétnych
okolností“(25).
58.      Podľa
tejto
príručky
„distribútor
musí
konať s náležitou
starostlivosťou
so
zreteľom
na
príslušné
požiadavky.
Musí
napríklad
vedieť,
ktoré
výrobky
musia
mať
označenie
CE,
aké
informácie
by
mali
byť k výrobku
priložené
(napríklad
EÚ
vyhlásenie o zhode),
aké
sú
jazykové
požiadavky
na
označovanie
výrobkov,
návod
na
použitie
alebo
iné
sprievodné
dokumenty.
Takisto
musí s istotou
rozoznať,
kedy
výrobok
nie
je v súlade
so
stanovenými
požiadavkami.
Distribútori
majú
povinnosť
preukázať
príslušnému
vnútroštátnemu
orgánu
dohľadu
nad
trhom,
že
konali s náležitou
starostlivosťou, a zabezpečiť,
že
výrobca,
jeho
splnomocnený
zástupca
alebo
osoba,
ktorá
dodala
distribútorovi
výrobok,
prijali
požadované
opatrenia,
ktoré
sú v príslušných
harmonizačných
právnych
predpisoch
Únie
stanovené
ako
povinnosti
distribútorov“.
Rovnako
„distribútori
nesmú
dodávať
výrobky, o ktorých
na
základe
im
dostupných
informácií a ako
odborníci
vedia
alebo
by
mohli
predpokladať,
že
nie
sú v súlade s právnymi
predpismi“.
Táto
Modrá
príručka v prílohe
5
dodáva,
že
distribútor
by
mal
„byť
schopný
identifikovať
výrobky,
ktoré
zjavne
nie
sú v súlade“(26).
59.      Hoci
vzhľadom
na
článok 14
ods. 2
prvý
pododsek
nariadenia
2017/745
sa
mi
zdá
contra
legem
vyžadovať
od
distribútorov,
aby
overovali
kvalifikáciu
každého
výrobku, a tak
systematicky
opakovali
posúdenie
zhody,
ktoré
urobil
výrobca,
myslím
si,
že
ich
povinnosť
„náležitej
starostlivosti“ v zmysle
článku 14
ods. 1 v spojení s článkom 14
ods. 2
tretím
pododsekom
tohto
ustanovenia
od
nich
napriek
tomu
vyžaduje
určitú
obozretnosť
ešte
pred
sprístupnením
pomôcky
na
trhu.(27)
60.      Myslím
si
však,
že
od
distribútorov
možno
vyžadovať
iba
overenie
„súladu“
na
základe
dokumentov,
ktoré
majú k dispozícii
alebo
ku
ktorým
majú
prístup.
61.      V tejto
súvislosti
sú
vyhlásenie o zhode,
označenie
výrobku a návod
na
použitie
dokumentami,
ktoré
má
distribútor k dispozícii a ktoré
mu
môžu
umožniť,
aby
vykonal
relevantné
overenia.
Napríklad v situácii,
ktorú
uvádza
vnútroštátny
súd
vo
svojej
druhej
prejudiciálnej
otázke,
keď
je
pomôcka
výrobcom
opatrená
označením
CE
zodpovedajúcim
inej
právnej
úprave
(v tomto
prípade
smernici o strojových
zariadeniach),
môže
vyhlásenie o zhode
umožniť
odhaliť
zjavný
nesúlad v tejto
súvislosti,
predovšetkým
vtedy,
ak
má
výrobok
úplne
evidentne
medicínske
určenie a keď
niet
žiadnych
pochýb o tom,
že
ide o príslušenstvo
zdravotníckej
pomôcky.
Rovnako,
ako
uvádza
vnútroštátny
súd v tomto
prípade,
užitočné
informácie o oblasti
použitia
dotknutých
výrobkov
sa
môžu
nachádzať
na
internetovej
stránke
výrobcu.
Navyše,
ako
zdôrazňuje
fínska
vláda,
relevantné
informácie
môže
obsahovať
aj
komerčný
propagačný
materiál.
62.      Takéto
informácie,
ktoré
sú
ľahko
prístupné,
tak
môžu
umožňovať
posúdiť,
či
distribútor
vynaložil
náležitú
starostlivosť
alebo
nie.
63.      Naproti
tomu
vysoko
odborná
dokumentácia
nemusí
byť
nevyhnutne
zohľadnená
na
základe
povinnosti
náležitej
starostlivosti
distribútora.
Obdobne
by
takáto
povinnosť
mala
byť
uložená
iba
vtedy,
keď
je
chyba
pri
kvalifikácii
zjavná.(28)
Teleologický výklad
64.      Myslím
si,
že
ciele
sledované
nariadením
2017/745
potvrdzujú
takýto
výklad.
65.      Pripomínam
totiž,
že
genéza
tohto
nariadenia,
prijatého
po
škandále
PIP(29),
preukazuje
okrem
iného
úmysel
normotvorcu
Únie
objasniť
povinnosti
výrobcov,
dovozcov a distribútorov,
ako
je
pripomenuté v bode 29
vyššie.
66.      Prijatie
nariadenia
2017/745
je
súčasťou
postupu,
ktorý
mal
„prispôsobiť
právne
predpisy o zdravotníckych
pomôckach
potrebám
zajtrajška
tak,
aby
sa
vytvoril
vhodný,
solídny,
transparentný a udržateľný
regulačný
rámec“
spôsobilý
podporiť
„vývoj…
bezpečných,
účinných a inovatívnych
zdravotníckych
pomôcok“(30). Z odôvodnenia
2
tohto
nariadenia
tak
vyplýva,
že
toto
nariadenie
„má
za
cieľ
zabezpečiť
bezproblémové
fungovanie
vnútorného
trhu,
pokiaľ
ide o zdravotnícke
pomôcky,
pričom
sa v ňom
za
základ
považuje
vysoká
úroveň
ochrany
zdravia
pacientov a používateľov a zohľadňujú
malé a stredné
podniky,
ktoré v tomto
odvetví
pôsobia.
Zároveň
sa
týmto
nariadením
stanovujú
vysoké
normy
kvality a bezpečnosti
zdravotníckych
pomôcok s cieľom
riešiť
všeobecné
bezpečnostné
obavy v súvislosti s takýmito
výrobkami.
Oba
ciele
sa
sledujú
súčasne,
sú
neoddeliteľne
spojené,
pričom
jeden
nie
je
podriadený
druhému“.
67.      Myslím
si
však,
že
výklad
spočívajúci v tom,
že
distribútorom
by
bola
uložená
povinnosť
overenia
súladu,
opísaná v bodoch 60
až
63
vyššie,
môže
dosiahnuť
všetky
takto
pripomenuté
ciele
nariadenia
2017/745.
68.      Po
prvé
si
totiž
myslím,
že
požiadavkou
reagovať
vtedy,
ak
je
kvalifikácia
urobená
výrobcom
zjavne
nesprávna,
nie
sú
distribútori,
ktorými
sú
malé a stredné
podniky
vykonávajúce
činnosť v tomto
odvetví,
znevýhodnení
tým,
že
by
na
nich
bola
kladená
záťaž
neprimeraná
sledovaným
cieľom
bezpečnosti a ochrany
zdravia.
Podľa
môjho
názoru
je
takýto
výklad
aj v súlade s povinnosťou
všetkých
hospodárskych
subjektov
uplatňovať
„zodpovedný
postup“ v zmysle
odôvodnenia
18
rozhodnutia
č. 768/2008.(31)
69.      Po
druhé
sa
domnievam,
že
cieľ,
ktorým
je
zabezpečiť
vysokú
úroveň
bezpečnosti a ochrany
zdravia
pacientov a užívateľov
by
nebol
dosiahnutý,
ak
by
zdravotnícka
pomôcka,
ktorá
zjavne
nie
je v súlade s príslušnou
právnou
úpravou,
bola
napriek
všetkému a automaticky
sprístupnená
distribútorom
na
trhu
bez
toho,
aby
tento
distribútor v súlade
so
svojou
povinnosťou
náležitej
starostlivosti
urobil
vhodné
overenia a kroky.(32)
70.      Napokon
dodávam,
že
na
rozdiel
od
toho,
čo
tvrdí
Cattani,
si
nemyslím,
že
takýto
prístup
by
robil
distribútorov
zodpovedných
za
zhodu
výrobkov.
Ako
totiž
zdôraznil
vnútroštátny
súd,
povinnosti
distribútora
vyplývajú z povinnosti
náležitej
starostlivosti v zmysle
článku 14
ods. 1 a 2
nariadenia
2017/745.
Otázka,
do
akej
miery
je
distribútor v prípade
potreby
povinný
overiť
zjavne
nesprávnu
povahu
označenia
CE,
ktoré
musí
pripojiť
výrobca,
je
otázkou
výkladu
tohto
ustanovenia v každom
jednotlivom
prípade a nezávisí
od
zodpovednosti
za
zhodu
výrobkov s nariadením,
ktorú
má
výrobca.
71.      Domnievam
sa
teda,
že
vnútroštátny
súd
musí
so
zreteľom
na
okolnosti
posúdiť
úsilie,
ktoré
musí
distribútor
vynaložiť
na
základe
svojej
povinnosti
náležitej
starostlivosti v zmysle
článku 14
ods. 1
nariadenia
2017/745.
Základné
vedomosti
očakávané
od
distribútora
zdravotníckych
pomôcok,
obsah
dokumentov,
ktoré
sú
mu
prístupné a technická
zložitosť
daného
prípadu
tak
predstavujú
skutočnosti
relevantné
na
posúdenie
úrovne
úsilia,
ktoré
sa
očakáva
od
„bežne
obozretného
alebo
rozumného“
distribútora.
Záver k prvej a druhej otázke
72.      Vzhľadom
na
všetky
predchádzajúce
úvahy
navrhujem
Súdnemu
dvoru,
aby
odpovedal
na
prvú a druhú
otázku
tak,
že
článok 14
ods. 1 a článok 14
ods. 2
prvý
pododsek písm. a)
nariadenia
2017/745
sa
majú
vykladať v tom
zmysle,
že
na
základe
svojej
povinnosti
náležitej
starostlivosti
je
distribútor
vzhľadom
na
informácie,
ktoré
má k dispozícii,
povinný
overiť,
či
sa
označenie
CE a EÚ
vyhlásenie o zhode
týkajúce sa
výrobku,
ktorý
uvádza
na
trh,
zjavne
vzťahujú
na
pomôcku
patriacu
do
pôsobnosti
tohto
nariadenia.
O tretej otázke
73.      Svojou
treťou
otázkou
sa
vnútroštátny
súd
pýta,
či
sa
článok 14
ods. 2
prvý
pododsek písm. a) v spojení s článkom 14
ods. 1
nariadenia
2017/745
má
vykladať v tom
zmysle,
že
povinnosti
overenia,
ktoré
má
distribútor,
zahŕňajú
povinnosť
overiť,
či
pomôcka,
ktorú
sprístupňuje
na
trhu,
má
byť
zaradená
do
rizikovej
triedy
IIa v zmysle
tohto
nariadenia, a teda
či
má
mať
štvormiestne
identifikačné
číslo
notifikovanej
osoby.
74.      Pripomínam,
že v podstate
výrobca
musí
určiť
triedu
svojej
zdravotníckej
pomôcky,
aby
určil
požiadavky,
ktoré
sa
uplatňujú.
Podľa
článku 51
ods. 1
nariadenia
2017/745
„pomôcky
sú
rozdelené
do
tried
I,
IIa,
IIb a III
na
základe
účelu
určenia
pomôcok a rizík s nimi
spojenými.
Klasifikácia
prebieha v súlade s prílohou VIII“.
Identifikácia
triedy
pomôcky
umožňuje
výrobcovi
identifikovať
postup
posudzovania
zhody,
ktorý
sa
má
uplatniť,
teda
postup,
ktorý
treba
dodržať,
aby
boli
splnené
príslušné
požiadavky a bolo
tak
možné
preukázať
zhodu s nariadením.(33)
75.      Hoci
niektoré
pomôcky
zaradené
do
triedy
I
môže
certifikovať
samotný
výrobca,
ostatné
triedy
pomôcok
si
vyžadujú
účasť
notifikovanej
osoby,
ktorej
úlohou
je
posúdiť
zhodu
zdravotníckych
pomôcok
pred
akýmkoľvek
sprístupnením
na
trhu a zabezpečiť
zachovanie
splnenia
požiadaviek
počas
celej
doby
sprístupnenia
zdravotníckych
pomôcok
na
trhu.(34) Keď
je
do
certifikácie
rizikovej
triedy
pomôcky
zapojená
notifikovaná
osoba,
musí
byť
označenie
CE
sprevádzané
identifikačným
číslom
tejto
osoby.(35)
76.      V nadväznosti
na
moju
odpoveď
na
prvé
dve
prejudiciálne
otázky
sa
domnievam,
že
overenie
správnosti
klasifikácie
do
rizikovej
triedy, a teda
nevyhnutnosti
štvormiestneho
identifikačného
čísla
notifikovanej
osoby,
ide
nad
rámec
povinnosti
overenia
súladu,
ktorú
majú
distribútori
na
základe
ich
povinnosti
náležitej
starostlivosti.
77.      Totiž
po
prvé
klasifikácia
zdravotníckej
pomôcky
je
úlohou
výrobcu,
ktorý
je
„povinný
začať
postup
posudzovania
zhody
svojho
výrobku,
ktorého
úspech
podmieni
jeho
vstup
na
trh“(36).
Ako
Komisia
zdôrazňuje
vo
svojich
písomných
pripomienkach,
na
účely
tejto
klasifikácie
je
nevyhnutná
presná
znalosť
konštrukčného
návrhu,
fungovania
a/alebo
určenia
pomôcky.
78.      Po
druhé
skutočnosť,
že v závislosti
od
rizikovej
triedy
sa
na
postupe
posudzovania
zhody
musí
zúčastniť
notifikovaná
osoba
potvrdzuje
zložitosť
tohto
procesu
klasifikácie.
Notifikované
osoby
sú
okrem
toho
viazané
určitými
požiadavkami.(37) Musia
mať
napríklad
trvale k dispozícii
dostatočný
počet
administratívnych,
technických a vedeckých
zamestnancov, a mať
všetko
vybavenie,
všetky
zariadenia a všetky
spôsobilosti
potrebné
na
správne
vykonávanie
technických,
vedeckých a administratívnych
úloh
súvisiacich s činnosťami
posudzovania
zhody,
pre
ktoré
boli
autorizované. V prípade,
ak
sa
výrobca a notifikovaná
osoba
nezhodnú
na
správnej
klasifikácii
pomôcky,
článok 51
ods. 2
nariadenia
2017/745
stanovuje,
že
spor
je
predložený
na
rozhodnutie
príslušnému
orgánu
členského
štátu, v ktorom
má
výrobca
zaregistrované
miesto
podnikania.
79.      Tieto
skutočnosti
potvrdzujú
zložitosť
procesu
klasifikácie.
80.      Vyžadovať
od
distribútora,
aby
overil
správnosť
zaradenia
zdravotníckej
pomôcky
by
teda
znamenalo
značne
rozšíriť
jeho
povinnosti
vyplývajúce
zo
znenia
nariadenia, a teda
zodpovedajúcim
spôsobom
rozšíriť
prípadné
uplatnenie
jeho
zodpovednosti.(38)
81.      Po
tretie
si
myslím,
že
vyžadovať
od
distribútora,
aby
overil
správnosť
zaradenia
odporuje
aj
cieľom
sledovaným
nariadením
2017/745.
82.      Takýto
výklad
totiž
môže
zotrieť
hranice
medzi
povinnosťami
rôznych
hospodárskych
subjektov v rozpore s cieľom
jednoznačnosti, a teda
právnej
istoty
uvedeným v odôvodnení
27
nariadenia
2017/745.(39)
83.      Okrem
toho
distribútor
nevyhnutne
nie
je
vybavený
na
overenie
správnosti
klasifikácie,
najmä
ak
ide o malý
alebo
stredný
podnik.
Navyše z Modrej
príručky
vyplýva,
že
distribútor
musí
mať
„základné
znalosti“
právnych
požiadaviek.(40) Takéto
overenie
by
sa
tak
mohlo
ukázať
ako
príliš
náročné, a teda
odporujúce
cieľu
bezpečnosti a ochrany
zdravia
pacientov a užívateľov,
ak
distribútor,
na
rozdiel
od
notifikovaných
osôb,(41) nemá
zamestnancov,
vybavenie a spôsobilosť,
ktoré
sú v tejto
súvislosti
potrebné.
84.      Možno
samozrejme
pripustiť,
rovnako
ako
Komisia,
že v konkrétnej
situácii,
keď
pomôcka
bola
zo
strany
výrobcu
predmetom
takej
klasifikácie,
do
ktorej
bola
povinne
zapojená
notifikovaná
osoba
(triedy
IIa,
IIb
alebo
III),
môže
povinnosť
náležitej
starostlivosti
distribútora
vyžadovať,
aby v súlade s článkom 20
ods. 5
nariadenia
2017/745
overil,
že
za
označením
CE
nasleduje
identifikačné
číslo
tejto
notifikovanej
osoby.
Takéto
formálne
overenie
totiž
možno
zahrnúť
do
overenia
označenia
CE
upraveného v článku 14
ods. 2
prvom
pododseku písm. a)
nariadenia
2017/745.
85.      Okrem
tejto
situácie
si
však
myslím,
že
výklad
spočívajúci v tom,
že
sa
od
distribútorov
na
základe
ich
povinnosti
náležitej
starostlivosti
upravenej v tomto
článku 14
vyžaduje,
aby
overili
správnosť
klasifikácie
zdravotníckych
pomôcok,
je v rozpore
so
štruktúrou
nariadenia
2017/745.
86.      Napokon
si
nemyslím,
že
takýto
výklad
je
spochybnený
tvrdením
spoločnosti
Dürr
Dental,
podľa
ktorého
by
to v podstate
znemožňovalo
každú
žalobu
proti
sprístupneniu
nezhodných
pomôcok
na
trhu.
Dürr
Dental
uvádza
príklad
výrobcu,
ktorý
zaradí
svoju
pomôcku
do
triedy
I,
čím
sa
vyhne
zapojeniu
notifikovanej
osoby.
Myslím
si
však,
že
zodpovednosť
výrobcu
za
nesprávne
zaradenie
nemožno z tohto
dôvodu
pripísať
distribútorovi.
Musí
byť
totiž
možné
uplatniť
vznik
zodpovednosti
výrobcu
„nesprávne
zaradenej“
pomôcky v súlade s právnymi
prostriedkami
upravenými
vo
vnútroštátnom
práve a zásadami
ekvivalencie a efektivity.
Navyše
„dohľad
výrobcu
po
uvedení
na
trh“ a „trhový
dohľad“
sú
upravené v nariadení
2017/745(42) a nie
sú v prvom
rade
úlohou
distribútora,
hoci
ako
hospodársky
subjekt
môže
mať
povinnosť
spolupráce
alebo
upozornenia v prípade
zjavne
nesprávnej
klasifikácie.
87.      Vzhľadom
na
všetky
predchádzajúce
úvahy
navrhujem
Súdnemu
dvoru,
aby
odpovedal
na
tretiu
prejudiciálnu
otázku
tak,
že
článok 14
ods. 2
prvý
pododsek písm. a) v spojení s článkom 14
ods. 1
nariadenia
2017/745
sa
má
vykladať v tom
zmysle,
že
povinnosti
distribútora
nezahŕňajú
povinnosť
overiť,
či
pomôcka
má
byť
zaradená
do
rizikovej
triedy
IIa v zmysle
tohto
nariadenia.
Ak
však z informácií
poskytnutých
distribútorovi
vyplýva,
že
výrobca
zaradil
pomôcku
do
rizikovej
triedy,
ktorá
nevyhnutne
zahŕňa
zapojenie
notifikovanej
osoby,
môžu
povinnosti
náležitej
starostlivosti,
ktoré
má
distribútor,
zahŕňať
povinnosť
overiť,
že
je
uvedené
identifikačné
číslo
tejto
osoby.
Návrh
88.      Vzhľadom
na
predchádzajúce
úvahy
navrhujem
Súdnemu
dvoru,
aby
na
prvú,
druhú a tretiu
prejudiciálnu
otázku,
ktoré
položil
Bundesgerichtshof
(Spolkový
súdny
dvor,
Nemecko)
odpovedal
takto:
1.      Článok 14
ods. 1 a článok 14
ods. 2
prvý
pododsek písm. a)
nariadenia
Európskeho
parlamentu a Rady
(EÚ)
2017/745 z 5. apríla
2017 o zdravotníckych
pomôckach,
zmene
smernice
2001/83/ES,
nariadenia
(ES)
č. 178/2002 a nariadenia
(ES)
č. 1223/2009 a o zrušení
smerníc
Rady
90/385/EHS a 93/42/EHS
sa
majú
vykladať v tom
zmysle,
že:
na
základe
svojej
povinnosti
náležitej
starostlivosti
je
distribútor
vzhľadom
na
informácie,
ktoré
má k dispozícii,
povinný
overiť,
či
sa
označenie
CE a EÚ
vyhlásenie o zhode
týkajúce sa
výrobku,
ktorý
uvádza
na
trh,
zjavne
vzťahujú
na
pomôcku
patriacu
do
pôsobnosti
tohto
nariadenia.
2.      Článok 14
ods. 2
prvý
pododsek písm. a) v spojení s článkom 14
ods. 1
nariadenia
2017/745
sa
má
vykladať v tom
zmysle,
že:
povinnosti
distribútora
nezahŕňajú
povinnosť
overiť,
či
pomôcka
má
byť
zaradená
do
rizikovej
triedy
IIa v zmysle
tohto
nariadenia.
Ak
však z informácií
poskytnutých
distribútorovi
vyplýva,
že
výrobca
zaradil
pomôcku
do
rizikovej
triedy,
ktorá
nevyhnutne
zahŕňa
zapojenie
notifikovanej
osoby,
môžu
povinnosti
náležitej
starostlivosti,
ktoré
má
distribútor,
zahŕňať
povinnosť
overiť,
že
je
uvedené
identifikačné
číslo
tejto
osoby.
1      Jazyk prednesu: francúzština.
2      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 2017, s. 1).
3      Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 2006, s. 24). Táto smernica bola zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/1230 zo 14. júna 2023 o strojových zariadeniach a o zrušení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES a smernice Rady 73/361/EHS (Ú. v. EÚ L 165, 2023, s. 1). Podľa článku 51 ods. 2 nariadenia 2023/1230 sa však smernica o strojových zariadeniach naďalej uplatňuje až do januára 2027.
4      Smernica Rady zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82), ktorá bola zrušená nariadením 2017/745.
5      Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218, 2008, s. 82), ktoré je súčasťou nového legislatívneho rámca uplatniteľného na uvádzanie výrobkov na trh a formuluje spoločný rámec všeobecných zásad a referenčných ustanovení na vypracovanie právnej úpravy Spoločenstva harmonizujúcej podmienky uvádzania výrobkov na trh v Únii. Kapitola R2 prílohy I tohto rozhodnutia obsahuje ustanovenia upravujúce povinnosti hospodárskych subjektov.
6      Pozri rovnako bod 3.2, nazvaný „Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb (kapitola II)“ v návrhu nariadenia 2017/745 [COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD)] z 26. septembra 2012. Pozri okrem iného GARNIER, E., PERROY, A.‑C.: Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux : une clarification des responsabilités des opérateurs économiques. In: Revue de droit sanitaire et social, 2018, s. 19.
7      Článok 2 bod 30 nariadenia 2017/745.
8      Pozri DABURON, C.: Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux. In: Revue juridique de l’Ouest, zv. 2, 2000, s. 130.
9      Článok 2 bod 34 nariadenia 2017/745. Činnosti distribútorov zahŕňajú nadobúdanie, držbu a dodávanie pomôcok (odôvodnenie 28 nariadenia 2017/745). V tomto prípade ide iba o činnosť dodávania (sprístupňovanie na trhu) pomôcok.
10      Pozri článok 51 ods. 1 nariadenia 2017/745.
11      Pozri odôvodnenie 60 nariadenia 2017/745. Článok 2 bod 42 tohto nariadenia definuje notifikovanú osobu ako „orgán posudzovania zhody autorizovaný v súlade s [nariadením 2017/745]“.
12      Európska komisia: Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, vyd. 2.3, apríl 2024.
13      Pozri článok 2 písm. i) smernice o strojových zariadeniach.
14      Pozri článok 54 nariadenia 2023/1230.
15      Pozri odôvodnenie 9 nariadenia 2023/1230.
16      Okrem toho dodáva, že Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky v roku 2014 rozhodol, že kompresory, ktoré vyrába Dürr Dental, sú zdravotníckymi pomôckami patriacimi do rizikovej triedy IIa.
17      Podľa článku 16 ods. 1 nariadenia 2017/745 distribútori „preberajú povinnosti vlastné výrobcom vo vzťahu k týmto aspektom [ak vykonáva niektorú z týchto činností – neoficiálny preklad]: a) sprístupnenie pomôcky na trhu pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, okrem prípadov, ak distribútor alebo dovozca uzavrie dohodu s výrobcom, na základe ktorej sa výrobca ako taký uvedie na označení a zodpovedá za splnenie požiadaviek, ktoré sa týmto nariadením ukladajú výrobcom; b) menenie účelu určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania; c) upravovanie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami“.
18      Pozri napríklad rozsudok z 13. marca 2025, Cassella‑med a MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, bod 38).
19      Článok 27 nariadenia 2017/745 stanovuje, že systém unikátnej identifikácie pomôcok (ďalej len „systém UDI“) opísaný v časti C prílohy VI umožňuje identifikáciu a uľahčuje vysledovateľnosť pomôcok, ktoré nie sú pomôckami na mieru a skúšanými pomôckami.
20      Pozri článok 19 ods. 3 nariadenia 2017/745.
21      Pozri bod 44 vyššie.
22      Ako to v podstate uvádza spoločnosť Cattani analogicky s rozsudkom z 8. septembra 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, body 44 a 53), štruktúre nariadenia 2017/745 nezodpovedá, aby distribútor zodpovedal za zhodu zdravotníckych pomôcok s požiadavkami tohto nariadenia.
23      Ú. v. EÚ C 247, 2022, s. 1.
24      Pozri v tomto zmysle rozsudky zo 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, bod 25), a z 13. marca 2025, Cassella‑med a MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, bod 40).
25      Pozri Modrú príručku, s. 41, najmä poznámku pod čiarou 146.
26      Pozri Modrú príručku, prílohu 5, nazvanú „Najčastejšie otázky o označení CE“, s. 151. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
27      Rozlišujem tu medzi náležitou starostlivosťou, ktorú musia distribútori vynaložiť vo svojom vzťahu s výrobcom pred uvedením na trh a ich kľúčovou úlohou v oblasti trhového dohľadu po uvedení na trh.
28      Klasifikácia výrobku ako zdravotníckej pomôcky nie je vždy evidentná. Pozvi v súvislosti s kvalifikáciou softvéru ako zdravotníckej pomôcky rozsudok zo 7. decembra 2017, Snitem a Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); v súvislosti s rozdielom medzi zdravotníckou pomôckou a liekom rozsudky z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, bod 44); z 25. októbra 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, bod 34), a z 19. januára 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa) (C‑495/21 a C‑496/21, EU:C:2023:34, bod 49). Pozri rovnako usmernenia koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, nazvané „MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“, október 2024. Pozri tiež PEIGNÉ, J.: La notion de dispositif médical issue nariadenia (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. In: Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, zv. 1, 2018, s. 5 (najmä bod II.B), ktorý zdôrazňuje, že skĺbenie uplatňovania nariadenia 2017/745 s inými kategóriami regulovaných výrobkov a teda inými statusmi nie je vždy evidentné, „najmä keď sú tieto výrobky spojené, skombinované alebo začlenené jeden do druhého“.
29      Pozri závery Rady o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok zo 6. júna 2011 (Ú. v. EÚ C 202, 2011, s. 7), a uznesenie Európskeho parlamentu zo 14. júna 2012 o chybných silikónových prsníkových implantátoch vyrobených francúzskou spoločnosťou PIP [2012/2621(RSP)]. V súvislosti s reakciou pozri oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, nazvané „Bezpečné, účinné a inovatívne zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré slúžia pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom“ [COM(2012) 540 final
z 26. septembra 2012]; návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 [COM(2012) 542 final z 26. septembra 2012], a návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro [COM(2012) 541 final
z 26. septembra 2012].
30      Pozri poznámku pod čiarou 29.
31      Toto odôvodnenie stanovuje, že „od všetkých hospodárskych subjektov sa pri uvádzaní výrobkov na trh alebo sprístupňovaní výrobkov na trhu očakáva zodpovedný postup, ktorý je v plnom súlade s uplatniteľnými zákonnými požiadavkami“.
32      Podotýkam, že náležitá starostlivosť prípadne vynaložená distribútorom (pozri v tejto súvislosti starostlivosť vynaloženú spoločnosťou Cattani, opísanú v bode 19 vyššie) mu môže umožniť preukázať, že splnil svoje povinnosti v tejto súvislosti, a to v prípade potreby aj so zreteľom na jeho zmluvné vzťahy s výrobcom, čo musí posúdiť vnútroštátny súd.
33      Tento postup posudzovania zhody je vysvetlený v článku 52 nariadenia 2017/745.
34      Pozri článok 53 nariadenia 2017/745, nazvaný „Zapojenie notifikovaných osôb do postupov posudzovania zhody“.
35      Článok 20 ods. 5 nariadenia 2017/745 stanovuje, že „v relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 52. Identifikačné číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že pomôcka spĺňa požiadavky pre označenie CE“. Pozri rovnako bod 4.5.1.5 Modrej príručky.
36      Pozri LE GAL FONTES, C., CHANET, M.: Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue... . In: Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, zv. 1, 2018, s. 34 a nasl.
37      Pozri v tejto súvislosti článok 36 nariadenia 2017/745, nazvaný „Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb“, a prílohu VII tohto nariadenia, nazvanú „Požiadavky na notifikované osoby“.
38      Hoci v tomto prípade nejde o zodpovednosť za chybné výrobky, zdá sa, že v smernici Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, 1985, s. 29; Mim. vyd. 15/001, s. 257), rovnako ako v smernici Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2853 z 23. októbra 2024 o zodpovednosti za chybné výrobky a o zrušení smernice Rady 85/374/EHS (Ú. v. EÚ L, 2024/2853), ktorá ju od 9. decembra 2026 ruší, je zodpovednosť dodávateľa/distribútora subsidiárna vo vzťahu k zodpovednosti výrobcu.
39      Ako je pripomenuté v bode 29 vyššie, podľa odôvodnenia 27 „je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov“, čo pre tieto hospodárske subjekty znamená určitú právnu istotu týkajúcu sa ich povinností.
40      Pozri Modrú príručku, príloha 5, s. 151.
41      Pozri v tejto súvislosti požiadavky kladené na notifikované osoby, pripomenuté v bode 78 vyššie.
42      Článok 2 bod 60 tohto nariadenia definuje „dohľad výrobcu po uvedení na trh“ ako všetky činnosti, ktoré vykonávajú výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či preventívne činnosti. Článok 2 bod 61 uvedeného nariadenia definuje „trhový dohľad“ tak, že ním je „činnosť vykonávaná príslušnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na kontrolu a zabezpečenie toho, aby pomôcky spĺňali požiadavky stanovené v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu.