62020TJ0077
ARREST VAN HET GERECHT (Zevende kamer – uitgebreid)
4 oktober 2023 (
*1
)
„Gewasbeschermingsmiddelen – Verordening (EG) nr. 1107/2009 – Uitvoeringsverordening (EU) 2020/17 – Niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl – Beroep tot nietigverklaring – Procesbevoegdheid – Ontvankelijkheid – Verplichting om alle in verordening nr. 1107/2009 vastgelegde voorwaarden en criteria te onderzoeken – Geen conclusie van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) – Transparantieverplichting – Recht om te worden gehoord – Motiveringsplicht – Uiteenlopende risicobeoordelingen door de rapporterende lidstaat en EFSA – Verplichting om alle relevante factoren van de zaak in aanmerking te nemen – Tussentijds verslag van een lopend onderzoek – Voorzorgsbeginsel – Bewijslast en voorwerp van bewijs – Kennelijke beoordelingsfout – Toepasselijkheid van een read-acrossbenadering en van de benadering op basis van de bewijskracht – Mogelijkheid om zich op de ECHA- en EFSA-richtsnoeren te beroepen”
In zaak T‑77/20,
Ascenza Agro, SA, gevestigd te Setúbal (Portugal),
Industrias Afrasa, SA, gevestigd te Paterna (Spanje),
vertegenwoordigd door K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, advocaten, en V. McElwee, solicitor,
verzoeksters,
ondersteund door
European Crop Care Association (ECCA), gevestigd te Overijse (België), vertegenwoordigd door S. Pappas en A. Pappas, advocaten,
interveniënt,
tegen
Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. Dawes, F. Castilla Contreras en M. ter Haar als gemachtigden,
verweerster,
ondersteund door
Koninkrijk Denemarken, vertegenwoordigd door M. Søndahl Wolff en J. Kronborg als gemachtigden,
door
Franse Republiek, vertegenwoordigd door A.‑L. Desjonquères als gemachtigde,
en door
Health and Environment Alliance (HEAL), gevestigd te Brussel (België), vertegenwoordigd door A. Bailleux, advocaat,
interveniënten,
wijst
HET GERECHT (Zevende kamer – uitgebreid),
ten tijde van de beraadslagingen samengesteld als volgt: R. da Silva Passos, president, V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (rapporteur) en M. Sampol Pucurull, rechters,
griffier: S. Spyropoulos, administrateur,
gezien de beschikkingen van 8 juni 2020, Ascenza Agro/Commissie (T‑77/20 R, niet gepubliceerd, EU:T:2020:246), en 8 juni 2020, Industrias Afrasa/Commissie (T‑77/20 RII, niet gepubliceerd, EU:T:2020:247),
gezien de stukken,
na de terechtzitting op 8 september 2022,
gezien, na de ambtsneerlegging van rechter Valančius op 26 september 2023, artikel 22 en artikel 24, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht,
het navolgende
Arrest
1
Met hun beroep krachtens artikel 263 VWEU verzoeken verzoeksters, Ascenza Agro, SA (hierna: „Ascenza”) en Industrias Afrasa, SA, om nietigverklaring van uitvoeringsverordening (EU) 2020/17 van de Commissie van 10 januari 2020 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl overeenkomstig verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB 2020, L 7, blz. 11; hierna: „bestreden verordening”).
I. Voorgeschiedenis van het geding
2
Chloorpyrifos-methyl (hierna: „CHP-methyl”) is een werkzame stof die in gewasbeschermingsmiddelen wordt gebruikt om schadelijke organismen te bestrijden en opgeslagen granen en lege opslagplaatsen tegen dergelijke organismen te behandelen. Het behoort tot een groep chemische stoffen die bekendstaat als „organofosfaten”. Chloorpyrifos is een andere werkzame stof uit deze groep.
3
Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 1991, L 230, blz. 1) stelde de wettelijke regeling vast betreffende de toelating voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen in de Europese Unie. Zij omvatte bepalingen betreffende gewasbeschermingsmiddelen en betreffende de werkzame stoffen in deze middelen.
4
Artikel 4 („Verlening, herziening en intrekking van toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen”) van richtlijn 91/414 bepaalde:
„1.   De lidstaten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien:
a)
de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld [...]”.
5
Artikel 5 van richtlijn 91/414 („Opneming van werkzame stoffen in bijlage I”) luidde als volgt:
„1.   Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan de volgende voorwaarden voldoen:
a)
de residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect en deze residuen kunnen – voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-oogpunt van belang zijn – door middel van algemeen gebruikte methoden worden gemeten;
b)
het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect, als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), punten iv) en v).
[...]”
6
CHP-methyl is bij richtlijn 2005/72/EG van de Commissie van 21 oktober 2005 tot wijziging van richtlijn 91/414 teneinde chloorpyrifos, chloorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb en metiram op te nemen als werkzame stof (PB 2005, L 279, blz. 63) opgenomen in bijlage I bij richtlijn 91/414. Richtlijn 2005/72 is in werking getreden op 1 juli 2006.
7
Richtlijn 91/414 is vervangen door verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414 van de Raad (PB 2009, L 309, blz. 1), die in werking is getreden op 14 december 2009 en van toepassing is geworden op 14 juni 2011.
8
Krachtens artikel 78, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 worden de in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen werkzame stoffen geacht te zijn goedgekeurd. Zij zijn thans terug te vinden in deel A van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van verordening nr. 1107/2009 wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB 2011, L 153, blz. 1).
9
Artikel 14 („Verlenging van een goedkeuring”) van verordening nr. 1107/2009 luidt als volgt:
„1.   De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 is voldaan.
[...]”
10
Artikel 4 („Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen”) van verordening nr. 1107/2009 bepaalt:
„1.   Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde eisen voldoen.
Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.
[...]”
11
In bijlage II („Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten overeenkomstig hoofdstuk II”) bij verordening nr. 1107/2009, staat het volgende:
„[...]
3.6. Effecten op de gezondheid van de mens
[...]
3.6.4.
Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van reproductie-toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de [Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA)], overeenkomstig verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.
[...]”
12
Op 18 september 2012 heeft de Europese Commissie uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in verordening nr. 1107/2009 (PB 2012, L 252, blz. 26), vastgesteld.
13
In juni 2013 hebben twee ondernemingen die CHP-methyl produceren, namelijk Ascenza, destijds Sapec Agro SA genaamd, en Dow AgroSciences Ltd (hierna samen: „aanvragers”), elk een aanvraag ingediend om de goedkeuring van CHP-methyl te verlengen.
14
De goedkeuring van CHP-methyl door de Commissie, die oorspronkelijk op 30 juni 2016 zou aflopen, is drie keer verlengd en is uiteindelijk op 31 januari 2020 geëindigd.
15
Op 9 februari 2017 heeft het Koninkrijk Spanje, als rapporterende lidstaat (hierna: „RL”), in overleg met de Republiek Polen, die mederapporterende lidstaat was, Ascenza een ontwerpbeoordelingsverslag toegestuurd betreffende de verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl (hierna: „ontwerpbeoordelingsverslag”).
16
In het ontwerpbeoordelingsverslag concludeerde de RL niet dat CHP-methyl schadelijk is voor de gezondheid van de mens en met name dat het genotoxisch potentieel of ontwikkelingsneurotoxiciteit vertoont. De RL heeft voorgesteld de goedkeuring van CHP-methyl te verlengen.
17
Het ontwerpbeoordelingsverslag is aangevuld naar aanleiding van opmerkingen van Ascenza. Vervolgens is het op 3 juli 2017 aan de EFSA en de Commissie toegezonden en op 21 september 2017 aan Ascenza. De RL heeft zijn voorstel gehandhaafd om de goedkeuring van CHP-methyl te verlengen.
18
In juli 2017 heeft EFSA het ontwerpbeoordelingsverslag aan de lidstaten en de aanvragers voorgelegd met de vraag hun opmerkingen kenbaar te maken.
19
Op 18 oktober 2017 is EFSA begonnen met een openbare raadpleging.
20
De RL heeft de ontvangen opmerkingen samengevat in een kennisgevingstabel die hij vervolgens op 8 januari 2018 naar Ascenza heeft gestuurd.
21
Deze kennisgevingstabel bevatte geen opmerkingen over het genotoxisch potentieel van CHP-methyl. Zij bevatte daarentegen wel kritische opmerkingen van het publiek over het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit dat was gevoerd in het dossier van de verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl (hierna: „onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit”). Met name werd gesteld dat het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit „onaanvaardbaar was wegens het ontbreken van gegevens over de hoogte van de kleine hersenen, aangezien een effect op de hoogte van de kleine hersenen was aangetoond voor de nauw verwante stof chloorpyrifos bij lage doses”.
22
Op 4 juli 2018 verzocht EFSA de aanvragers haar aanvullende informatie te bezorgen.
23
Na ontvangst van de antwoorden van de aanvragers heeft de RL het ontwerpbeoordelingsverslag in de loop van februari en maart 2019 bijgewerkt en vervolgens naar EFSA gestuurd. In het ontwerpbeoordelingsverslag concludeerde de RL niet dat CHP-methyl schadelijk is voor de gezondheid van de mens en met name dat het genotoxisch potentieel of ontwikkelingsneurotoxiciteit vertoont, en stelde deze lidstaat nog steeds voor om de goedkeuring van deze stof te verlengen.
24
Tussen 1 en 5 april 2019 heeft EFSA raadplegingen van deskundigen georganiseerd om bepaalde elementen met betrekking tot de toxicologie bij zoogdieren te onderzoeken.
25
Op 1 juli 2019 heeft de Commissie EFSA een brief gestuurd met het verzoek om uiterlijk op 31 juli 2019 een „verklaring” af te geven met een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de beoordeling van CHP-methyl met betrekking tot de menselijke gezondheid en aan te geven of te verwachten was dat deze stof voldoet aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria inzake de menselijke gezondheid (zie punt 10 hierboven).
26
In die brief heeft de Commissie vermeld dat de goedkeuring van CHP-methyl, na drie verlengingen, afliep op 31 januari 2020. Zij heeft hieraan toegevoegd dat een nieuwe verlenging moest worden vermeden indien er, in het licht van het reeds door EFSA verrichte werk, „duidelijke” aanwijzingen waren dat niet langer kon worden aangenomen dat aan de voorwaarden voor goedkeuring was voldaan.
27
Op 31 juli 2019 heeft EFSA de Commissie en de lidstaten een „verklaring” toegestuurd over de beschikbare resultaten van de op diezelfde dag goedgekeurde beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid (hierna: „verklaring van 31 juli 2019”). Deze verklaring is op 28 augustus 2019 op EFSA-website gepubliceerd.
28
In de verklaring van 31 juli 2019 heeft EFSA laten weten dat zij van de Commissie een opdracht had gekregen voordat het „intercollegiale toetsingsproces was afgerond”. Zij heeft aangegeven dat de risicobeoordeling van CHP-methyl was besproken tijdens de raadplegingen van deskundigen in april 2019 (zie punt 24 hierboven) en dat de aanpak van de deskundigen grotendeels op de structurele overeenkomsten tussen deze werkzame stof en chloorpyrifos was gebaseerd. Zij heeft hieraan toegevoegd dat zij zich naar aanleiding van die raadplegingen opnieuw had gebogen over de toepassing van de read-acrossbenadering, die het mogelijk maakt om bij de risicobeoordeling rekening te houden met de gegevens van onderzoeken die met een andere werkzame stof dan de betrokken stof zijn verricht, en dat was besloten om deze kwestie tijdens een volgende bijeenkomst van deskundigen te bespreken.
29
EFSA heeft gepreciseerd dat de verstrekte wettelijke gegevens over de genotoxiciteit van CHP-methyl geen aanleiding hadden gegeven tot bezorgdheid, maar dat de deskundigen erop hadden gewezen dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er voor chloorpyrifos verschillende publicaties beschikbaar waren. Aangezien voor chloorpyrifos bezorgdheden waren geuit over chromosoomafwijkingen en schade aan het desoxyribonucleïnezuur (DNA), waren de deskundigen tot de conclusie gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. Alle deskundigen waren het erover eens dat deze onzekerheden in aanmerking moesten worden genomen bij de risicobeoordeling van CHP-methyl en dat derhalve niet kon worden uitgesloten dat er sprake was van een risico op DNA-schade.
30
Wat de ontwikkelingsneurotoxiciteit betreft, stelt EFSA dat de deskundigen van mening waren dat het onderzoek naar deze neurotoxiciteit (zie punt 21 hierboven), dat geen merkbare effecten aan het licht bracht, bepaalde beperkingen inzake de controles vertoonde, waardoor een betrouwbare statistische analyse onmogelijk was.
31
Bijgevolg waren de deskundigen het er volgens EFSA over eens dat noch voor de genotoxiciteit noch voor de ontwikkelingsneurotoxiciteit een referentiewaarde kon worden vastgesteld, waardoor het onmogelijk was het risico voor consumenten, exploitanten, werknemers, omstanders en omwonenden te beoordelen.
32
De deskundigen hadden ook rekening gehouden met epidemiologische gegevens waaruit bleek dat er een verband bestond tussen blootstelling aan chloorpyrifos of CHP-methyl en schade bij de neurologische ontwikkeling van kinderen.
33
Bovendien heeft EFSA in haar verklaring van 31 juli 2019 aangegeven dat de deskundigen voor een voorzichtige aanpak hadden gekozen door te oordelen dat CHP-methyl ook voldeed aan de criteria voor indeling als voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B (zie punt 11 hierboven).
34
Op 12 augustus 2019 heeft de Commissie de aanvragers een verslag over de verlenging toegezonden waarin de verklaring van 31 juli 2019 in aanmerking werd genomen en werd voorgesteld de goedkeuring van CHP-methyl niet te verlengen (hierna: „verslag over de verlenging”). Zij heeft hen verzocht hun opmerkingen in te dienen.
35
Op 14 augustus 2019 heeft de Commissie de aanvragers eveneens verzocht om hun opmerkingen over de verklaring van 31 juli 2019 in te dienen.
36
Ascenza heeft op 23 en 30 augustus 2019 opmerkingen ingediend over de verklaring van 31 juli 2019 en over het verslag over de verlenging.
37
Op 5 september 2019 zijn de EFSA-deskundigen en de lidstaten opnieuw bijeengekomen.
38
Op 9 en 16 september 2019 heeft Ascenza aanvullende opmerkingen ingediend over het verslag over de verlenging.
39
Op 24 september 2019 heeft de Commissie EFSA een brief gestuurd met het verzoek om uiterlijk op 31 oktober 2019 de verklaring van 31 juli 2019 bij te werken teneinde rekening te houden met de vergadering van 5 september 2019. De Commissie heeft gepreciseerd dat deze bijgewerkte verklaring een samenvatting moest bevatten van de belangrijkste resultaten van de beoordeling van CHP-methyl met betrekking tot de gezondheid van de mens en moest aangeven of kon worden verwacht dat deze stof voldoet aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria inzake de gezondheid van de mens.
40
Op 15 oktober 2019 heeft de RL bij Ascenza een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. In dit ontwerpverslag waren een aantal bezorgdheden over de genotoxiciteit uitgedrukt. De conclusie luidde als volgt:
„Een voorstel tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof CHP-methyl kan worden gedaan wanneer de bezorgdheden betreffende de genotoxiciteit zijn weggenomen en de intercollegiale toetsing van de werkzame stof is afgerond.”
41
Op 15 oktober 2019 heeft de Commissie geantwoord op de opmerkingen van Ascenza van 16 september 2019 (zie punt 38 hierboven). In haar antwoord heeft de Commissie aangegeven dat zij het, aangezien er sprake was van belangrijke bezorgdheden betreffende de menselijke gezondheid en de milieubeoordeling was uitgesteld, passend had geacht EFSA te vragen deze bezorgdheden in een verklaring te bevestigen.
42
Op 21 en 22 oktober 2019 is het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders (hierna: „Permanent Comité”) samengekomen en heeft het met name van gedachten gewisseld over de kwestie van de verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl.
43
Op 11 november 2019 heeft EFSA de Commissie en de lidstaten haar bijgewerkte verklaring toegezonden, nadat die op 8 november 2019 was goedgekeurd (hierna: „verklaring van 8 november 2019”). Op 26 november 2019 heeft EFSA deze verklaring op haar website gepubliceerd.
44
In haar verklaring van 8 november 2019 heeft EFSA er nogmaals op gewezen dat de verstrekte wettelijke gegevens over de genotoxiciteit van CHP-methyl geen aanleiding gaven tot bezorgdheid. Zij heeft er eveneens aan herinnerd dat de deskundigen tijdens hun bijeenkomst in april 2019 van mening waren dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl voor chloorpyrifos verschillende publicaties beschikbaar waren. Aangezien met betrekking tot laatstgenoemde stof problemen inzake genotoxiciteit waren gerezen, was geoordeeld dat, gelet op de gelijkenis tussen beide stoffen, toepassing van een read-acrossbenadering gerechtvaardigd was.
45
EFSA heeft hieraan toegevoegd dat de deskundigen, tijdens hun bijeenkomst van september 2019 over de toepassing van een read-acrossbenadering, wat de moleculaire structuur van de twee werkzame stoffen betreft, van mening waren dat de vastgestelde verschillen niet de conclusie rechtvaardigden dat het genotoxische potentieel ervan verschilde.
46
Bovendien had de RL bijkomend onderzoek van de literatuur verricht, waarbij hij wetenschappelijke artikelen over CHP-methyl had gevonden die overeenstemden met de inzake chloorpyrifos geuite bezorgdheden. Een meerderheid van de deskundigen had daarop geoordeeld dat de aanwijzingen in de literatuur, ook al vertoonden ze bepaalde beperkingen, moesten worden beschouwd in de context van een benadering op basis van de bewijskracht van de gegevens en dat ze op basis van een voorzichtige benadering aanleiding gaven tot bezorgdheid over de DNA-schade die CHP-methyl zou kunnen aanrichten. De deskundigen hadden derhalve geconcludeerd dat de inzake chloorpyrifos geuite bezorgdheden met betrekking tot het risico op chromosoomafwijkingen en DNA-schade van toepassing konden zijn op CHP-methyl, hetgeen een onzeker genotoxisch potentieel impliceerde.
47
Voorts hadden de deskundigen, zo stelt EFSA, het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit ontoereikend geacht (zie punt 21 hierboven), terwijl uit een onderzoek betreffende chloorpyrifos een vermindering van de hoogte van de kleine hersenen bij blootstelling aan deze laatste stof bleek. Bovendien hadden zij rekening gehouden met epidemiologische gegevens waaruit bleek dat er een verband bestond tussen de blootstelling aan chloorpyrifos of CHP-methyl en schadelijke gevolgen voor de neurologische ontwikkeling van kinderen.
48
EFSA heeft in dezelfde verklaring van 8 november 2019 ook aangegeven dat de deskundigen het erover eens waren dat er noch voor de genotoxiciteit noch voor de ontwikkelingsneurotoxiciteit een referentiewaarde kon worden vastgesteld, waardoor het onmogelijk was het risico van CHP-methyl voor consumenten, exploitanten, werknemers, omstanders en omwonenden te beoordelen.
49
EFSA heeft hieraan toegevoegd dat de deskundigen hadden aangegeven dat CHP-methyl voldeed aan de criteria voor indeling als voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B, een conclusie waarbij EFSA voorbehoud maakte.
50
Op grond van de overwegingen in de punten 44 tot en met 49 was EFSA van mening dat „niet [was] voldaan aan de criteria betreffende de gezondheid van de mens waarin artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 voorziet”.
51
Op 11 november 2019 kreeg Ascenza de verklaring van 8 november 2019 en het bijgewerkte verslag over de verlenging toegestuurd. Diezelfde dag heeft de Commissie haar om haar opmerkingen over deze twee documenten verzocht.
52
Op 22 november 2019 heeft Ascenza opmerkingen ingediend over het verslag over de verlenging en over de verklaring van 8 november 2019.
53
Op 6 december 2019 hebben de lidstaten, tijdens een bijeenkomst in het kader van het Permanent Comité, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een gunstig advies uitgebracht over een ontwerpverordening waarbij de goedkeuring van CHP-methyl niet werd verlengd.
54
Op 10 januari 2020 heeft de Commissie de bestreden verordening vastgesteld, waarin het volgende is bepaald:
„(10)
[...] [D]e EFSA [heeft de verklaring van 31 juli 2019] over de beschikbare resultaten van de beoordeling van de menselijke gezondheid naar de Commissie gestuurd. Naar aanleiding van een aanvullende bespreking met deskundigen in september 2019 heeft de EFSA op 11 november 2019 [de verklaring van 8 november 2019] naar de Commissie gestuurd. In deze [...] verklaring heeft de EFSA in haar conclusies over de beoordeling van de menselijke gezondheid bevestigd dat er kritieke punten van zorg bestaan. Een genotoxische werking van [CHP]-methyl kan niet worden uitgesloten wanneer rekening wordt gehouden met de bezorgdheden ten aanzien van chloorpyrifos en de beschikbare wetenschappelijke open literatuur over [CHP]-methyl op basis van een op bewijskracht gebaseerde benadering. In het kader van de intercollegiale toetsing zijn deskundigen tot de vaststelling gekomen dat een read-acrossbenadering tussen de twee stoffen gerechtvaardigd is aangezien ze structureel vergelijkbaar zijn en vergelijkbaar toxicokinetisch gedrag vertonen. Bijgevolg is het niet mogelijk om gezondheidskundige referentiewaarden voor [CHP]-methyl vast te stellen en om een beoordeling van het risico voor consumenten en van het risico op andere dan voedingsgronden te verrichten. Bovendien zijn er bezorgdheden in verband met ontwikkelingsneurotoxiciteit vastgesteld: uit epidemiologisch bewijs blijkt dat er een verband bestaat tussen enerzijds blootstelling aan chloorpyrifos en/of [CHP]-methyl tijdens de ontwikkeling en anderzijds ongunstige neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen. Daarnaast hebben de deskundigen in het kader van de intercollegiale toetsing aangegeven dat het passend zou zijn om overeenkomstig de criteria van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad [CHP]-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen.
(11)
De Commissie heeft de aanvragers verzocht hun opmerkingen over de verklaringen van de EFSA in te dienen. Overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 heeft de Commissie de aanvragers ook verzocht opmerkingen over het [verslag] over de verlenging in te dienen. De aanvragers hebben hun opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig bestudeerd.
(12)
Ondanks de argumenten van de aanvragers konden de punten van zorg betreffende de werkzame stof echter niet worden weggenomen.
(13)
Bijgevolg is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel niet vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van [verordening nr. 1107/2009] is voldaan. De resultaten van de beoordeling van de milieurisico’s zijn, ongeacht of deze is afgerond, niet van invloed op deze conclusie, aangezien niet wordt voldaan aan de goedkeuringscriteria betreffende de gevolgen voor de gezondheid van de mens en derhalve mag de besluitvorming over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof niet verder worden vertraagd. Het is dan ook passend de goedkeuring van de werkzame stof [CHP]-methyl overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening niet te verlengen.”
55
Daarnaast heeft de Commissie op 10 januari 2020 eveneens uitvoeringsverordening (EU) 2020/18 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos overeenkomstig verordening nr. 1107/2009, en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening nr. 540/2011 (PB 2020, L 7, blz. 14) vastgesteld.
56
Overweging 10 van verordening 2020/18 luidt als volgt:
„Op 31 juli 2019 heeft de EFSA haar verklaring [...] naar de Commissie gestuurd. In deze verklaring heeft [zij] bevestigd dat in haar conclusies over de beoordeling van de menselijke gezondheid wordt aangegeven dat er kritieke punten van zorg bestaan. Op basis van de beschikbare informatie kan niet worden uitgesloten dat chloorpyrifos een genotoxisch potentieel heeft, aangezien bij een aantal in-vitro- en in-vivo-onderzoeken positieve resultaten zijn gevonden. Bijgevolg is het niet mogelijk om gezondheidskundige referentiewaarden voor chloorpyrifos vast te stellen en om een beoordeling van het risico voor consumenten en van het risico bij andere blootstelling dan via de voeding te verrichten. Bovendien zijn in de beschikbare studie over ontwikkelingsneurotoxiciteit bij ratten effecten in verband met ontwikkelingsneurotoxiciteit waargenomen en is er epidemiologisch bewijs waaruit blijkt dat er een verband bestaat tussen enerzijds blootstelling aan chloorpyrifos en/of [CHP]-methyl tijdens de ontwikkeling en anderzijds ongunstige neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen. Daarnaast is aangegeven dat de deskundigen in het kader van de intercollegiale toetsing het passend vonden chloorpyrifos als toxisch voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen overeenkomstig de criteria van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad.”
II. Conclusies van partijen en procesverloop
57
Verzoeksters verzoeken het Gerecht:
–
de bestreden verordening nietig te verklaren;
–
de Commissie te verwijzen in de kosten.
58
De Commissie verzoekt het Gerecht:
–
het beroep te verwerpen;
–
verzoeksters te verwijzen in de kosten, waaronder die van het kort geding;
–
de European Crop Care Association (ECCA) te verwijzen in de kosten van haar interventie.
59
ECCA verzoekt het Gerecht:
–
de bestreden verordening nietig te verklaren;
–
de Commissie te verwijzen in de kosten van ECCA.
60
De Health and Environment Alliance (HEAL) verzoekt het Gerecht:
–
het beroep te verwerpen;
–
verzoeksters te verwijzen in de kosten van HEAL.
61
Het Koninkrijk Denemarken verzoekt het Gerecht het beroep te verwerpen.
62
De Franse Republiek verzoekt het Gerecht het beroep te verwerpen.
63
Krachtens artikel 24, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft het Gerecht EFSA en partijen een aantal vragen gesteld. Zij hebben daarop binnen de gestelde termijnen geantwoord.
III. Ontvankelijkheid van het beroep en van de tijdens de procedure overgelegde stukken
64
Hieronder wordt de ontvankelijkheid van het beroep onderzocht, en vervolgens die van bepaalde dossierstukken.
A. Ontvankelijkheid van het beroep
65
Krachtens artikel 263, vierde alinea, VWEU kan iedere natuurlijke of rechtspersoon onder de in de eerste en tweede alinea van dit artikel vastgestelde voorwaarden beroep instellen tegen handelingen die tot hem gericht zijn of die hem rechtstreeks en individueel raken, alsmede tegen regelgevingshandelingen die hem rechtstreeks raken en die geen uitvoeringsmaatregelen met zich brengen.
66
Aangezien de bestreden verordening niet tot verzoeksters is gericht, moet worden vastgesteld of zij hen rechtstreeks en individueel raakt.
67
Allereerst moet de procesbevoegdheid van Ascenza worden onderzocht.
68
Wat de voorwaarde van rechtstreekse geraaktheid betreft, moet eraan worden herinnerd dat deze voorwaarde vereist dat de bestreden maatregel rechtstreeks gevolgen heeft voor de rechtspositie van de particulier en dat hij aan degenen tot wie hij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast, geen enkele beoordelingsbevoegdheid laat, omdat de uitvoering zuiver automatisch en alleen op grond van de betwiste regeling gebeurt, zonder dat daarvoor nadere regels behoeven te worden gesteld (zie arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 33 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
69
In het onderhavige geval wijzigt de bestreden verordening de in de bijlage bij uitvoeringsverordening nr. 540/2011 opgenomen lijst van werkzame stoffen die voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen zijn goedgekeurd. Krachtens artikel 3 van de bestreden verordening dienen lidstaten de toelatingen die ze voor gewasbeschermingsmiddelen met CHP-methyl hebben verleend, uiterlijk op 16 april 2020 in te trekken. Uit deze bepaling volgt dat de lidstaten ter zake over geen enkele beoordelingsbevoegdheid beschikken.
70
Bijgevolg heeft de bestreden verordening rechtstreeks gevolgen voor de rechtspositie van Ascenza, die CHP-methyl produceert en in de handel brengt (zie in die zin arresten van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punten 35 en 36, en 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 51).
71
Wat de voorwaarde van individuele geraaktheid betreft, kan iemand die niet de adressaat van een handeling is, slecht stellen individueel te worden geraakt in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU, indien deze handeling hem treft wegens bepaalde hoedanigheden die hem eigen zijn of wegens een feitelijke situatie die hem onderscheidt van iedere andere persoon, waardoor hij op overeenkomstige wijze wordt geïndividualiseerd als de adressaat (arrest van 15 juli 1963, Plaumann/Commissie, 25/62, EU:C:1963:17, blz. 232).
72
Volgens vaste rechtspraak wordt de aanvrager van de goedkeuring van een werkzame stof, die het dossier heeft ingediend en aan de evaluatieprocedure heeft deelgenomen, individueel geraakt zowel door een handeling waarbij de werkzame stof onder bepaalde voorwaarden wordt toegelaten als door een handeling waarbij de toelating wordt geweigerd (zie arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 45 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Deze rechtspraak is ook van toepassing op de persoon die verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof aanvraagt, wanneer deze aanvraag door de betrokken handeling wordt afgewezen.
73
In het onderhavige geval staat vast dat Ascenza, destijds Sapec Agro genaamd, de verlenging van CHP-methyl heeft aangevraagd en vervolgens heeft deelgenomen aan de verlengingsprocedure. Ascenza wordt derhalve individueel geraakt door de bestreden verordening (zie in die zin arresten van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 46, en 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 64).
74
Uit de overwegingen in de punten 65 tot en met 73 hierboven volgt dat Ascenza gerechtigd is de bestreden verordening aan te vechten, zoals door de Commissie trouwens uitdrukkelijk is erkend.
75
Wat Industrias Afrasa betreft, twijfelt de Commissie aan de procesbevoegdheid van deze onderneming.
76
In dit verband zij eraan herinnerd dat, om redenen van proceseconomie, wanneer een en dezelfde beslissing door verschillende verzoekers wordt aangevochten en vaststaat dat een van hen procesbevoegdheid heeft, niet meer hoeft te worden onderzocht of de andere verzoekers procesbevoegd zijn (zie in die zin arresten van 24 maart 1993, CIRFS e.a./Commissie, C‑313/90, EU:C:1993:111, punt 31, en 9 juni 2011, Comitato Venezia vuole vivere e.a./Commissie, C‑71/09 P, C‑73/09 P en C‑76/09 P, EU:C:2011:368, punten 36 en 37).
77
Zoals in punt 74 hierboven is opgemerkt, is Ascenza bevoegd om beroep in te stellen tegen de bestreden verordening.
78
Bijgevolg moet het onderhavige beroep ontvankelijk worden verklaard zonder dat de procesbevoegdheid van Industrias Afrasa hoeft te worden onderzocht.
B. Ontvankelijkheid van drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies die tijdens de procedure door verzoeksters zijn overgelegd
79
Volgens artikel 85, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht kunnen „de hoofdpartijen [...] in de repliek en in de dupliek nog bewijs overleggen of aanbieden hun stellingen nader te bewijzen, mits de vertraging waarmee dit geschiedt, wordt gerechtvaardigd”.
80
Verzoeksters hebben bij hun repliek drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies gevoegd die volgens hen bijdragen tot de vaststelling dat CHP-methyl geen genotoxisch risico oplevert.
81
Verzoeksters hebben verklaard dat zij van deze drie studies kennis hadden genomen via een andere studie, die de genotoxiciteit van chloorpyrifos behandelde en is gepubliceerd op 21 mei 2020, nadat zij hun beroep hadden ingesteld.
82
Ter rechtvaardiging van het feit dat zij vóór deze publicatie en de overlegging van de repliek geen melding hadden gemaakt van deze drie studies, stellen zij, in antwoord op een maatregel ter organisatie van de procesgang van het Gerecht, dat Ascenza in het kader van de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl niet verplicht was om deze studies over te leggen.
83
Uit die omstandigheid, aangenomen dat deze vaststaat, kan echter niet worden geconcludeerd dat verzoeksters deze studies niet konden overleggen op de datum waarop zij hun beroep hebben ingesteld. Zoals blijkt uit punt 80 hierboven, zijn deze drie studies immers gepubliceerd vóór de vaststelling van de bestreden verordening en, a fortiori, vóór de instelling van het onderhavige beroep.
84
Derhalve kunnen verzoeksters niet worden geacht de vertraging bij het overleggen van deze studies als bewijsmateriaal te hebben gerechtvaardigd.
85
Deze studies moeten derhalve krachtens artikel 85, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht niet-ontvankelijk worden verklaard (zie in die zin arresten van 6 april 2017, Alkarim for Trade and Industry/Raad, T‑35/15, niet gepubliceerd, EU:T:2017:262, punten 28 en 29, en 18 september 2017, Uganda Commercial Impex/Raad, T‑107/15 en T‑347/15, niet gepubliceerd, EU:T:2017:628, punten 73 en 74).
IV. Onderzoek van het beroep ten gronde
86
Verzoeksters voeren acht middelen aan: ten eerste, schending van wezenlijke vormvoorschriften, ten tweede, schending van de transparantieverplichting, ten derde, schending van het recht om te worden gehoord, ten vierde, schending van het voorzorgsbeginsel, ten vijfde, schending van de verplichting om rekening te houden met de relevante factoren en omstandigheden van de situatie die de bestreden verordening beoogt te regelen, ten zesde, schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, ten zevende, een kennelijke beoordelingsfout met betrekking tot de door EFSA en vervolgens door de Commissie verrichte risicobeoordeling en, ten achtste, een kennelijk foute beoordeling en schending van het evenredigheidsbeginsel.
87
Daarnaast voert ECCA nog drie andere middelen aan, namelijk het negende en het tiende middel, die zijn ontleend aan schending van de motiveringsplicht, en het elfde middel, dat is ontleend aan schending van artikel 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012.
A. Eerste middel: schending van wezenlijke vormvoorschriften
88
Verzoeksters beroepen zich op schending van wezenlijke vormvoorschriften.
89
Ten eerste stellen zij dat de bestreden verordening ten onrechte is gebaseerd op twee verklaringen die beperkt zijn tot één enkel deel van de risicobeoordeling, namelijk dat van de menselijke gezondheid.
90
Bovendien verwijst artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 naar bijlage II bij deze verordening, waarin een reeks criteria is opgenomen. Volgens verzoeksters moet EFSA bij de vaststelling van een conclusie elk van deze criteria onderzoeken, wat zij in casu niet heeft gedaan.
91
Ten slotte kon de Commissie zich volgens verzoeksters niet beroepen op het feit dat CHP-methyl als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B moest worden ingedeeld, teneinde de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van deze stof te „beëindigen”, zonder dat die stof volledig was beoordeeld.
92
Ten tweede betogen verzoeksters dat de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening onregelmatig is op grond dat EFSA, anders dan door artikel 13, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 wordt vereist, geen conclusie heeft vastgesteld. Hierbij baseren zij zich op een document van EFSA met het opschrift „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications”, dat op EFSA-website is gepubliceerd.
93
Verzoeksters wijzen er bovendien op dat artikel 13, lid 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 voorziet in de mogelijkheid dat de Commissie EFSA ervan in kennis stelt dat een conclusie niet nodig is. De Commissie zou EFSA ter zake niet naar behoren hebben geïnformeerd.
94
Voorts stellen verzoeksters dat, zelfs indien er een conclusie zou zijn, deze onvolledig en daarom onregelmatig zou zijn.
95
Ten derde zijn volgens verzoeksters de termijnen van artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 niet in acht genomen.
96
Zij voegen hieraan toe dat de niet-inachtneming van deze termijnen noodzakelijkerwijs gevolgen heeft gehad voor de inhoud van de bestreden verordening, aangezien in het andere geval de stemming in het Permanent Comité zou hebben plaatsgevonden voordat een van de lidstaten een irrelevante gedragsregel had vastgesteld op grond waarvan hij een positieve stem had uitgebracht.
97
ECCA stelt dat het feit dat een verklaring is overgelegd, niet betekent dat EFSA is ontslagen van haar verplichting om een conclusie vast te stellen.
98
Zij merkt op dat de conclusie van EFSA naar alle criteria van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 moet verwijzen en dat de Commissie het verslag over de verlenging niet kon goedkeuren voordat EFSA klaar was met de risicobeoordeling.
99
Volgens ECCA houdt de toepassing van de read-acrossbenadering door EFSA en vervolgens door de Commissie een schending van wezenlijke vormvoorschriften in, aangezien in verordening nr. 1107/2009 geen melding wordt gemaakt van deze methode.
100
Het onderhavige middel bestaat uit drie grieven, waarvan de eerste is ontleend aan het feit dat de Commissie de procedure voor de verlenging van CHP-methyl niet mocht beëindigen zonder alle in de regeling gestelde voorwaarden en criteria te onderzoeken, de tweede aan de niet-overlegging van een conclusie door EFSA, en de derde aan de niet-naleving van de in de regeling gestelde termijnen.
1.
Verbod voor de Commissie om de procedure voor de verlenging van CHP-methyl te beëindigen zonder alle voorwaarden en criteria van verordening nr. 1107/2009 te hebben onderzocht
101
In de eerste plaats moet worden nagegaan of de Commissie een fout heeft gemaakt door niet alle voorwaarden van artikel 4, leden 2 en 3 van verordening nr. 1107/2009 te onderzoeken.
102
Dienaangaande zij eraan herinnerd dat artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 in de onderhavige zaak van toepassing is overeenkomstig artikel 14, lid 1, eerste alinea, ervan (zie punt 9 hierboven).
103
Volgens artikel 4, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009 wordt een werkzame stof overeenkomstig bijlage II ervan goedgekeurd als kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in artikel 4, leden 2 en 3 van die verordening vastgestelde eisen voldoen.
104
Artikel 4, leden 2 en 3 van verordening nr. 1107/2009 bepaalt:
„2.   De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoen aan de volgende eisen:
a)
zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door [EFSA] aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op het grondwater;
b)
zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu.
[...]
3.   Een gewasbeschermingsmiddel dat resulteert uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoet aan de volgende eisen:
a)
het is voldoende doeltreffend;
b)
het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door [EFSA] aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater;
c)
geen onaanvaardbare effecten hebben op planten of plantaardige producten;
d)
het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;
e)
het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu [...]”.
105
Ten eerste moet worden opgemerkt dat de voorwaarden van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1107/2009, waarnaar artikel 4, lid 1, van deze verordening verwijst, betrekking hebben op de residuen van het gewasbeschermingsmiddel dat de betrokken werkzame stof bevat.
106
Hoewel artikel 4, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 niet verwijst naar de residuen van gewasbeschermingsmiddelen, moet het aldus worden uitgelegd dat een werkzame stof slechts wordt goedgekeurd indien kan worden verwacht dat zowel de gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten als de residuen ervan aan een aantal eisen voldoen.
107
Ten tweede bepaalt artikel 4, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 dat moet worden voldaan aan de in artikel 4, leden 2 en 3, ervan vastgestelde „eisen”, en niet dat slechts aan „één van deze eisen” moet worden voldaan. Hetzelfde geldt voor de inleidende alinea van elk van deze bepalingen.
108
Gelet op de overwegingen in de punten 105 tot en met 107 hierboven, moeten de in artikel 4, leden 2 en 3 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde voorwaarden als cumulatief worden beschouwd.
109
Anders dan verzoeksters stellen, volstaat het dus dat niet is voldaan aan één van deze voorwaarden opdat de aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof wordt afgewezen.
110
In casu heeft de Commissie bij de vaststelling van de bestreden verordening verwezen naar artikel 4 van verordening nr. 1107/2009. In dit verband heeft zij zich beroepen op de gevolgen van CHP-methyl voor de menselijke gezondheid en met name op drie gronden, namelijk, ten eerste, het feit dat een „genotoxische werking van [CHP]-methyl [niet kan] worden uitgesloten”, ten tweede, het bestaan van „bezorgdheden in verband met [de] ontwikkelingsneurotoxiciteit [ervan]” en, ten derde, het feit dat het „passend zou zijn om [...] [CHP]-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen” (zie de punten 266 en 267 hieronder).
111
Aangezien de Commissie dus van mening was dat het bestaan van schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid van het gewasbeschermingsmiddel dat CHP-methyl bevat en van de residuen ervan niet kon worden uitgesloten, is zij terecht niet overgegaan tot een onderzoek van deze stof met betrekking tot alle in artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde voorwaarden.
112
Bijgevolg moet het argument dat de Commissie alle in artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde voorwaarden had moeten onderzoeken, worden afgewezen.
113
In de tweede plaats moet worden nagegaan of de Commissie een fout heeft gemaakt door niet alle criteria van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 te onderzoeken.
114
In dit verband zijn in artikel 4 („Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen”) van verordening nr. 1107/2009 de voorwaarden en criteria voor de goedkeuring van een dergelijke stof vastgesteld.
115
Zoals in punt 103 hierboven is opgemerkt, wordt volgens artikel 4, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009 een werkzame stof overeenkomstig bijlage II van deze verordening goedgekeurd als kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in artikel 4, leden 2 en 3, van deze verordening vastgestelde eisen voldoen.
116
Artikel 4, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009 verwijst weliswaar naar de in bijlage II bij deze verordening opgenomen goedkeuringscriteria, waarmee rekening moet worden gehouden, maar bepaalt niet dat een werkzame stof wordt goedgekeurd indien aan de criteria van de punten 2 en 3 van deze bijlage is voldaan of, a fortiori, indien aan een van deze criteria is voldaan.
117
Evenmin is in bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, voor een van de in de punten 2 en 3 ervan genoemde criteria, bepaald dat, wanneer aan dit criterium is voldaan, de betrokken stof moet worden goedgekeurd.
118
Volgens het enige criterium van punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, waarop verzoeksters zich ter ondersteuning van hun betoog uitdrukkelijk beroepen, wordt een werkzame stof „slechts goedgekeurd wanneer” zij „niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld”.
119
Hieruit volgt dat een werkzame stof niet wordt goedgekeurd indien zij als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is ingedeeld of moet worden ingedeeld.
120
Opgemerkt zij dat de in de punten 3.6.2, 3.6.3 en 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 vastgestelde criteria, die respectievelijk betrekking hebben op genotoxiciteit, carcinogeniteit en hormoonontregelende eigenschappen, op dezelfde wijze zijn verwoord – en moeten worden uitgelegd – als het criterium van punt 3.6.4 van deze bijlage (zie punt 118 hierboven).
121
Het is in die zin dat kan worden verwezen, zoals verzoeksters en de Commissie in hun stukken doen, naar „uitsluitingscriteria”, in tegenstelling tot de voorwaarden van artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1107/2009, waarvoor artikel 4, lid 1, van deze verordening bepaalt dat zodra kan worden verwacht dat aan deze voorwaarden is voldaan, de betrokken stof moet worden goedgekeurd.
122
Gelet op de overwegingen in de punten 114 tot en met 121 hierboven, kunnen de criteria in de punten 2 en 3 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, met name de criteria in de punten 3.6.2 tot en met 3.6.5 van deze bijlage, niet worden beschouwd als criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof die een aanvulling vormen op de goedkeuringscriteria waarin artikel 4, leden 2 en 3, van deze verordening voorziet. A fortiori kunnen deze criteria niet worden beschouwd als alternatieve criteria voor de goedkeuring van een dergelijke stof.
123
Bijgevolg hoefde de Commissie niet elk van deze criteria te onderzoeken, aangezien zij van mening was dat niet was voldaan aan een van de in artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1107/2009 gestelde cumulatieve voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof.
124
Het argument dat EFSA CHP-methyl had moeten onderzoeken met betrekking tot alle in bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 vermelde criteria moet derhalve worden afgewezen.
125
In de derde plaats voeren verzoeksters aan dat de Commissie, om „te rechtvaardigen dat de risicobeoordelingsprocedure werd beëindigd” door de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl af te wijzen, zich in de bestreden verordening ten onrechte heeft gebaseerd op de aanwijzing van de voor de intercollegiale toetsing verantwoordelijke deskundigen dat het passend zou zijn om CHP-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen.
126
Verzoeksters beroepen zich op het bestaan van een „voorbehoud” met betrekking tot het in punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 vastgestelde criterium. Deze bepaling stelt dat een werkzame stof niet kan worden goedgekeurd wanneer zij als toxisch voor de voortplanting, categorie 1B, is ingedeeld of zou moeten worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan deze werkzame stof in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is (zie punt 11 hierboven).
127
Het is juist dat in het onderhavige geval noch EFSA, noch de Commissie de in punt 126 hierboven genoemde uitzondering, die door verzoeksters als een „voorbehoud” wordt gekwalificeerd, heeft onderzocht.
128
Deze uitzondering hoeft echter alleen te worden onderzocht wanneer de Commissie goedkeuring van een werkzame stof wil weigeren op grond van punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, dat wil zeggen wanneer zij zich, ongeacht de andere elementen in het aanvraagdossier voor de goedkeuring van de betrokken werkzame stof, verplicht ziet deze aanvraag af te wijzen op grond van de categorie waarin deze stof is ingedeeld of moet worden ingedeeld.
129
Volgens de bestreden verordening kan niet worden uitgesloten dat gewasbeschermingsmiddelen die CHP-methyl bevatten en de residuen daarvan schadelijke gevolgen hebben voor de menselijke gezondheid. De bestreden verordening baseert zich dus niet op de indeling van deze stof als toxisch voor de voortplanting, categorie 1B, of op de noodzaak van een dergelijke indeling (zie de punten 110 en 111 hierboven).
130
In dit verband moet worden opgemerkt dat het volgens de derde grond van de bestreden verordening „passend zou zijn om [...] [CHP]-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen”. Deze grond is derhalve niet gebaseerd op de vaststelling dat een dergelijke indeling bestaat of noodzakelijk is.
131
De Commissie hoefde zich dus niet uit te spreken over de uitzondering waarin punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 voorziet.
132
Bijgevolg heeft de Commissie bij haar uitlegging van punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting.
133
Gelet op de overwegingen in de punten 125 tot en met 132 hierboven moet worden geconcludeerd dat de Commissie niet verplicht was om de verwaarloosbaarheid van de blootstelling van de mens aan CHP-methyl in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te onderzoeken alvorens de verlenging van de goedkeuring van deze werkzame stof te weigeren.
134
Het argument dat een dergelijk onderzoek ontbreekt, moet derhalve worden verworpen.
135
Uit al het voorgaande volgt dat de onderhavige grief moet worden afgewezen.
2.
Geen conclusie
136
Verzoeksters stellen dat de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening onregelmatig is, omdat EFSA, in strijd met artikel 13, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, geen conclusie heeft vastgesteld.
137
Vooraf moet worden opgemerkt dat uitvoeringsverordening nr. 844/2012 is vastgesteld om te voorzien in de bepalingen die nodig zijn voor de uitvoering van de verlengingsprocedure van onderafdeling 3 („Verlenging en herziening”) van verordening nr. 1107/2009.
138
Artikel 12 van verordening nr. 1107/2009 („Conclusie van [EFSA]”) bepaalt:
„[...]
2.   [EFSA] organiseert zo nodig een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen uit de lidstaat-rapporteur.
Binnen 120 dagen na afloop van de periode voor het indienen van schriftelijke opmerkingen keurt [EFSA], in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek. [...]
4.   De conclusie van [EFSA] bevat nadere gegevens over de procedure van de beoordeling en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.
[...]”
139
Artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 heeft eveneens als opschrift: „Conclusie van [EFSA]”. Lid 1, eerste alinea, van dit artikel, waarin de uit artikel 12, lid 2, tweede alinea, van verordening nr. 1107/2009 voortvloeiende definitie mutatis mutandis wordt overgenomen, luidt als volgt:
„Binnen vijf maanden na het verstrijken van de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn stelt [EFSA] in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een conclusie vast onder gebruikmaking van de richtsnoeren die bij indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn om te bepalen of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van [verordening nr. 1107/2009] vastgestelde goedkeuringscriteria. [EFSA] voert zo nodig overleg met deskundigen, onder wie deskundigen van de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur. [EFSA] deelt haar conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie.”
140
In het licht van deze bepalingen moet het begrip „conclusie” van EFSA worden gedefinieerd.
141
In de onderhavige zaak moet worden opgemerkt dat de toepasselijke teksten geen definitie van „conclusie” bevatten.
142
Niettemin blijkt uit de in de punten 138 en 139 hierboven genoemde bepalingen dat de conclusie, formeel gezien, door EFSA moet worden vastgesteld en aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie moet worden meegedeeld.
143
In casu moet inderdaad worden vastgesteld dat de verklaring van 31 juli 2019, anders dan door voormelde bepalingen wordt vereist, niet aan Ascenza is meegedeeld.
144
Zoals in punt 43 hierboven is aangegeven, strekt de verklaring van 8 november 2019 echter slechts tot bijwerking van die van 31 juli 2019. In die omstandigheden impliceert de mededeling van de verklaring van 8 november 2019 in wezen de mededeling van de bijgewerkte verklaring van 31 juli 2019.
145
Voor zover de verklaring van 8 november 2019 is meegedeeld overeenkomstig artikel 13, lid 1, eerste alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, heeft EFSA voldaan aan het in punt 142 hierboven genoemde formele criterium.
146
Wat de inhoud van de conclusie betreft, blijkt voorts uit de relevante bepalingen van verordening nr. 1107/2009 en uitvoeringsverordening nr. 844/2012 dat EFSA in haar conclusie, naast „nadere gegevens” over de beoordelingsprocedure en de eigenschappen van de betrokken werkzame stof, „vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 [van verordening nr. 1107/2009] bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden”.
147
Het beslissende element dat in aanmerking moet worden genomen bij de beantwoording van de vraag of er een conclusie is vastgesteld, is dus het feit dat EFSA een advies kenbaar heeft gemaakt over de geschiktheid van een werkzame stof om te voldoen aan de voorwaarden en criteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009.
148
In het onderhavige geval was EFSA zowel in haar verklaring van 31 juli 2019 als in die van 8 november 2019 van mening dat CHP-methyl niet voldeed aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria met betrekking tot de menselijke gezondheid.
149
Derhalve moet worden geoordeeld dat EFSA een conclusie in de zin van artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 heeft vastgesteld, waaraan niet wordt afgedaan door de hiernavolgende overwegingen.
150
Het is namelijk juist dat, ten eerste, EFSA in een op haar website gepubliceerd document met als opschrift „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications” de volgende definities heeft gegeven:
„A.2.1 Verklaring van EFSA
Een verklaring van EFSA is een document dat een punt van zorg behandelt en is opgesteld in de vorm van een advies of een feitelijke verklaring ter overweging door de Europese Commissie, het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie, de lidstaten of belanghebbende partijen. Een EFSA-verklaring wordt doorgaans binnen een relatief kort tijdsbestek opgesteld. Tijdens dit proces kan EFSA het wetenschappelijk comité, een wetenschappelijk panel of een van haar netwerken raadplegen.
[...]
A.2.3 Conclusie van de intercollegiale toetsing van bestrijdingsmiddelen
Een conclusie van EFSA is een alomvattende wetenschappelijke beoordeling die de conclusie vaststelt van de intercollegiale toetsing van de risicobeoordeling met betrekking tot de vraag of een in een gewasbeschermingsmiddel gebruikte werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de homologatiecriteria zoals bepaald in het toepasselijke wetgevingskader.”
151
Rekening houdend met de in voornoemde definities vervatte elementen, kan dus worden geconcludeerd, zoals verzoeksters stellen (zie punt 92 hierboven), dat de verklaring van 31 juli 2019 en die van 8 november 2019 geen conclusies, maar verklaringen zijn.
152
Het document met als opschrift „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications”, dat geen normatieve waarde heeft, kan echter niet in aanmerking worden genomen voor de definitie van het begrip „conclusie” in de zin van artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012.
153
Ten tweede is het juist dat de Commissie zelf, in haar verzoeken aan EFSA van 1 juli 2019 en 24 september 2019, de door haar gevraagde documenten heeft omschreven als „verklaringen” (zie de punten 25 en 39 hierboven). Hoewel de rechtsgrondslag voor deze verzoeken niet is gespecificeerd, blijkt uit artikel 29, lid 1, onder a), van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van EFSA en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB 2002, L 31, blz. 1), dat de Commissie EFSA kan verzoeken een wetenschappelijk advies uit te brengen over alle kwesties die tot haar opdracht behoren. EFSA van haar kant heeft op deze verzoeken gereageerd door documenten over te leggen die zij eveneens als „verklaringen” heeft omschreven (zie de punten 27 en 43 hierboven).
154
Of er sprake is van „conclusies” hangt echter hoofdzakelijk af van de inhoud van het betrokken document, en niet van de benaming ervan.
155
Zoals aangegeven in punt 148 hierboven heeft EFSA zich in de betrokken „verklaringen” in die zin uitgesproken dat CHP-methyl niet voldoet aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 opgenomen goedkeuringscriteria met betrekking tot de menselijke gezondheid.
156
Bijgevolg moet het argument dat is voorbijgegaan aan artikel 13, lid 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 (zie punt 93 hierboven), waarin is bepaald dat de Commissie EFSA op de hoogte brengt wanneer zij van mening is dat geen conclusie nodig is, worden afgewezen omdat het feitelijk onjuist is, aangezien het ervan uitgaat dat EFSA geen conclusies heeft vastgesteld.
157
Verder stellen verzoeksters dat, zelfs in de veronderstelling dat de verklaringen van EFSA als conclusies kunnen worden beschouwd, zij hoe dan ook onrechtmatig zouden zijn, daar zij geen volledige beoordeling van CHP-methyl bevatten (zie punt 94 hierboven).
158
In dit verband kan worden volstaan met een verwijzing naar de motivering in de punten 112 en 124 hierboven.
159
Het is juist dat EFSA in het document „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications” bepaalt dat een conclusie van EFSA een alomvattende wetenschappelijke beoordeling is (zie punt 150 hierboven).
160
Dit document kan echter niet worden aangemerkt als een richtsnoer in de zin van de rechtspraak.
161
Het Hof heeft dienaangaande geoordeeld dat richtsnoeren een gedragsregel voor de te volgen praktijk vormen waarvan een instelling in een concreet geval niet mag afwijken zonder opgaaf van redenen die verenigbaar zijn met het beginsel van gelijke behandeling. Door dergelijke gedragsregels vast te stellen en via de publicatie ervan aan te kondigen dat zij deze regels voortaan op de desbetreffende gevallen zal toepassen, beperkt de betrokken instelling de uitoefening van haar beoordelingsbevoegdheid (arrest van 28 juni 2005, Dansk Rørindustri e.a./Commissie, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P en C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punten 209‑211).
162
Uit de opmerkingen die EFSA aan het Gerecht heeft meegedeeld naar aanleiding van de krachtens artikel 24 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie vastgestelde maatregel tot organisatie van de procesgang, blijkt echter dat EFSA aan het document „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications” geen bindende kracht heeft willen verlenen.
163
Bijgevolg moet ook het argument dat de conclusies van EFSA onrechtmatig zijn, worden afgewezen.
164
Uit het voorgaande volgt dat de onderhavige grief moet worden afgewezen.
3.
Niet-inachtneming van de in de verordeningen gestelde termijnen
165
Verzoeksters stellen dat het verzuim van EFSA om binnen de in de toepasselijke teksten bepaalde termijnen conclusies vast te stellen, neerkomt op schending van wezenlijke vormvoorschriften.
166
In dit verband bepaalt artikel 13, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 dat EFSA voor het vaststellen van haar conclusies beschikt over een termijn van vijf maanden, te rekenen vanaf het einde van de termijn van zestig dagen waarbinnen opmerkingen over het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging kunnen worden ingediend. Uit artikel 13, lid 3, van diezelfde verordening volgt dat deze termijn kan worden verlengd teneinde rekening te houden met de termijn waarbinnen de aanvrager aanvullende informatie kan verstrekken en met die waarbinnen de rapporterende lidstaat zijn beoordeling van die informatie kan overleggen.
167
In het onderhavige geval staat vast dat de in punt 166 hierboven genoemde termijn niet in acht is genomen.
168
Voor het niet in acht nemen van een dergelijke termijn is in de teksten echter geen sanctie vastgesteld.
169
Bovendien zou de eventuele nietigverklaring van een verordening als de bestreden verordening, ondanks het ontbreken van wettelijke sancties en louter wegens de overschrijding van de genoemde termijn, enkel tot gevolg hebben dat de administratieve procedure wordt heropend, waardoor de duur ervan zou worden verlengd op grond dat zij reeds te lang heeft geduurd (zie in die zin en naar analogie, arrest van 19 januari 2010, Co-Frutta/Commissie, T‑355/04 en T‑446/04, EU:T:2010:15, punten 70 en 71).
170
Bijgevolg wordt de inachtneming van de in artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 vastgestelde termijn uitsluitend beheerst door een regel van behoorlijk bestuur, waarvan de niet-naleving op zich niet de wettigheid van de bestreden verordening kan aantasten, ook al is niet uitgesloten dat zij ertoe leidt dat de Unie aansprakelijk wordt gesteld voor de schade die de betrokken instelling eventueel aan de aanvragers heeft berokkend (zie in die zin en naar analogie, arrest van 27 november 2001, Z/Parlement, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, punt 21).
171
Gelet op een en ander dient de onderhavige grief te worden afgewezen.
172
Het argument van ECCA dat het gebruik van de read-acrossbenadering onrechtmatig was, aangezien deze methode niet is vermeld in verordening nr. 1107/2009 (zie punt 99 hierboven), zal ten gronde worden onderzocht in het kader van het zevende middel, dat is ontleend aan een kennelijke beoordelingsfout wat de door EFSA en vervolgens door de Commissie verrichte risicobeoordeling betreft.
173
Ook het argument van ECCA dat de Commissie niet bevoegd was om de bestreden verordening vast te stellen, moet als rechtens ongegrond worden afgewezen. Uit de bepalingen van artikel 14, lid 2, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 blijkt immers dat de Commissie bevoegd is om een verordening vast te stellen zoals de bestreden verordening, die betrekking heeft op de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof.
174
Het eerste middel moet dus in zijn geheel worden afgewezen.
B. Elfde middel: schending van artikel 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012
175
ECCA voert aan dat artikel 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 is geschonden, aangezien de Commissie het verslag over de verlenging pas bij het Permanent Comité had kunnen indienen nadat EFSA haar beoordeling had voltooid.
176
Artikel 14, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 bepaalt dat de Commissie binnen zes maanden na de datum van ontvangst van de conclusie van EFSA een verslag over de verlenging indient bij het Permanent Comité en dat in dit verslag die conclusie in aanmerking wordt genomen.
177
In het onderhavige geval heeft de Commissie op 12 augustus 2019 het verslag over de verlenging doen toekomen aan de aanvragers. Voorts heeft een eerste overleg van het Permanent Comité over de kwestie van de verlenging van CHP-methyl plaatsgevonden op 21 en 22 oktober 2019 (zie punt 42 hierboven), dus voordat EFSA de verklaring van 8 november 2019 heeft vastgesteld.
178
Aangezien het verslag over de verlenging is gebaseerd op de verklaring van 31 juli 2019 (zie punt 34 hierboven), heeft de Commissie desalniettemin rekening gehouden met de conclusie van EFSA (zie de punten 148 en 149 hierboven) alvorens een eerste versie van dit verslag goed te keuren.
179
Bovendien heeft de Commissie daarna het verslag over de verlenging bijgewerkt om rekening te houden met de verklaring van 8 november 2019 (zie punt 51 hierboven). Er wordt niet gesteld dat het Permanent Comité zich bij de stemming van 6 december 2019 (zie punt 53 hierboven) niet op het bijgewerkte verslag heeft gebaseerd.
180
Bijgevolg dateert het verslag over de verlenging dat aan het Permanent Comité is overgelegd toen dit zijn advies uitbracht, in tegenstelling tot wat ECCA beweert, niet van vóór de laatste beoordeling door EFSA.
181
Uit het voorgaande volgt dat het onderhavige middel van ECCA ongegrond moet worden verklaard, zonder dat eerst moet worden beslist over de ontvankelijkheid ervan.
C. Tweede middel: schending van de transparantieverplichting
182
Verzoeksters voeren schending aan van de transparantieverplichting.
183
Zij stellen dat, tussen het tijdstip dat Ascenza de door EFSA gevraagde aanvullende informatie (zie punt 22 hierboven) heeft ingediend en begin april 2019, toen deskundigen zijn geraadpleegd (zie punt 24 hierboven), noch de Commissie noch EFSA zich jegens Ascenza op transparante wijze hebben gedragen. Zij voegen daaraan toe dat Ascenza verrast was over de plotse bezorgdheden over genotoxiciteit en ontwikkelingsneurotoxiciteit, die nooit eerder zouden zijn geuit.
184
Daarnaast beroepen verzoeksters zich op het feit dat Ascenza niet op de hoogte is gesteld van de organisatie van de raadpleging van deskundigen in april 2019, van het feit dat EFSA geen conclusies had vastgesteld, en van het verzoek van de Commissie aan EFSA om verklaringen over te leggen.
185
Ten slotte voeren verzoeksters aan dat Ascenza niet op de hoogte is gesteld van het bestaan van een studie over de genotoxiciteit van chloorpyrifos, die EFSA in februari 2019 had besteld bij een onderzoeksinstelling.
186
Verzoeksters verklaren dienaangaande dat deze studie tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening niet aan Ascenza is meegedeeld, en evenmin aan de deskundigen die tijdens de raadplegingen in april en september 2019 zijn bijeengekomen. Verzoeksters verwijzen ook naar het bestaan van een tussentijds verslag. Naar aanleiding van een door het Gerecht gelaste maatregel van instructie heeft EFSA dit tussentijds verslag, dat zij op 30 april 2019 had ontvangen, aan het Gerecht overgelegd.
187
Opgemerkt moet worden dat de betrokken partij die voor het Gerecht, ter ondersteuning van een vordering tot nietigverklaring van een handeling van de Unie van algemene strekking, schending van een transparantieverplichting aanvoert, zich dient te beroepen op een uitdrukkelijke bepaling die haar een procedureel recht verleent en die binnen het rechtskader voor de vaststelling van deze handeling valt (zie naar analogie arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
188
In de eerste plaats moet worden onderzocht of de bestreden verordening een handeling van algemene strekking vormt.
189
In dit verband is geoordeeld dat op grond van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde maatregelen tot goedkeuring of tot verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen een algemene strekking hebben (zie in die zin arrest van 27 september 2018, Mellifera/Commissie, T‑12/17, EU:T:2018:616, punt 71).
190
De bestreden verordening betreft de niet-verlenging, overeenkomstig verordening nr. 1107/2009, van de goedkeuring van de werkzame stof CHP-methyl, en heeft dus in abstracte en algemene zin betrekking op eenieder die voornemens is deze stof te produceren, in de handel te brengen of te gebruiken, alsmede op iedere houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel dat deze stof bevat (zie in die zin arresten van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 54; 27 september 2018, Mellifera/Commissie, T‑12/17, EU:T:2018:616, punten 56‑65, en 9 februari 2022, AMVAC Netherlands/Commissie, T‑317/19, niet gepubliceerd, EU:T:2022:62, punt 59).
191
Hieruit volgt dat de bestreden verordening als een handeling van algemene strekking kan worden gekwalificeerd, zonder dat het feit dat Ascenza individueel wordt geraakt door deze handeling (zie de punten 71‑74 hierboven), kan afdoen aan deze kwalificatie.
192
Er moet immers onderscheid worden gemaakt tussen enerzijds de algemene of individuele strekking van een handeling, die afhangt van de handeling als zodanig, en anderzijds de individuele geraaktheid van een gewone verzoeker, die afhangt van zijn situatie ten aanzien van deze handeling.
193
Hoewel bepaalde handelingen, gelet op de criteria van artikel 263, vierde alinea, VWEU, naar aard en strekking normatief zijn, in die zin dat zij voor alle betrokken marktdeelnemers gelden, kunnen zij, zonder hun karakter van een verordening te verliezen, in bepaalde omstandigheden sommige marktdeelnemers individueel raken, waarbij deze laatsten, indien zij ook rechtstreeks door deze handelingen worden geraakt, procesbevoegdheid hebben om daartegen een beroep tot nietigverklaring in te stellen (zie naar analogie, arresten van 21 februari 1984, Allied Corporation e.a./Commissie, 239/82 en 275/82, EU:C:1984:68, punt 11, en 16 mei 1991, Extramet Industrie/Raad, C‑358/89, EU:C:1991:214, punten 13 en 14).
194
Uit het voorgaande volgt dat de bestreden verordening een handeling van algemene strekking vormt.
195
In de tweede plaats moet worden nagegaan of de door verzoeksters ingeroepen transparantieverplichting deel uitmaakt van het rechtskader dat de vaststelling van de bestreden verordening regelt.
196
In casu bestaat het toepasselijke rechtskader uit verordening nr. 1107/2009, waarin de algemene bepalingen betreffende met name de procedure tot verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen zijn vastgesteld, en uitvoeringsverordening nr. 844/2012, die de specifieke bepalingen voor de uitvoering van de procedure tot verlenging van de goedkeuring van dergelijke stoffen bevat.
197
Met name op het gebied van de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en de werkzame stoffen ervan voert EFSA wetenschappelijke risicobeoordelingen uit, zoals blijkt uit overweging 12 van verordening nr. 1107/2009 en artikel 12 van deze verordening, die betrekking hebben op de conclusie van EFSA.
198
Overweging 40 van verordening nr. 178/2002 tot oprichting van EFSA geeft aan dat het vertrouwen van de instellingen van de Unie, het publiek en de belanghebbenden in EFSA van wezenlijk belang is, zodat het essentieel is dat de transparantie van deze autoriteit wordt gewaarborgd.
199
In dit verband preciseert overweging 12 van verordening nr. 1107/2009, net als overweging 11 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, dat bepalingen moeten worden vastgesteld die de transparantie van de procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen garanderen.
200
De naleving van de transparantieverplichting op het gebied van gewasbescherming wordt dus door specifieke bepalingen verzekerd.
201
Derhalve staat het in casu aan verzoeksters om zich te beroepen op een uitdrukkelijke bepaling van het rechtskader dat de vaststelling van de bestreden verordening regelt en hun een procedureel recht verleent dat is gekoppeld aan de naleving van een transparantieverplichting.
202
In dit verband voeren verzoeksters ter ondersteuning van het onderhavige middel drie grieven aan. Deze grieven zijn: ten eerste, het feit dat de bezorgdheden over de genotoxiciteit en de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl te laat zijn geuit, ten tweede, de niet-nakoming van de verplichting om Ascenza te informeren over gebeurtenissen die zich tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening hebben voorgedaan en, ten derde, de niet-nakoming van de verplichting om Ascenza te laten weten dat ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening een onderzoek aan de gang was.
1.
Tardieve bezorgdheden over de genotoxiciteit en de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl
203
Verzoeksters voeren aan dat Ascenza werd verrast door het voorbehoud met betrekking tot de genotoxiciteit en de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl, dat volgens hen pas werd gemaakt vanaf april 2019.
204
In de onderhavige zaak werd eerst tijdens de door EFSA in april 2019 georganiseerde raadplegingen van deskundigen bezorgdheid over de genotoxiciteit van CHP-methyl geuit.
205
Verzoeksters beroepen zich echter niet op een uitdrukkelijke bepaling die Ascenza een procedureel recht verleent en die binnen het rechtskader voor de vaststelling van de bestreden verordening valt, hoewel zij daartoe verplicht zijn (zie de punten 187 en 201 hierboven).
206
Bovendien volgt uit artikel 13, leden 1 en 3, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, zoals in de punten 139 en 166 hierboven is aangegeven, dat EFSA bij het vaststellen van een conclusie rekening houdt met nieuwe gegevens die voortvloeien uit de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis, uit een eventueel overleg met deskundigen of een eventueel aan de aanvrager gericht verzoek om nadere informatie.
207
Derhalve had EFSA, op basis van met name, zoals in het onderhavige geval, de resultaten van een overleg met deskundigen, het recht om, op de datum waarop zij haar conclusie opstelde, nieuwe bezwaren te formuleren met betrekking tot de verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof.
208
Voorts waren, wat de ontwikkelingsneurotoxiciteit betreft en anders dan verzoeksters stellen, door het publiek bezorgdheden geuit over de studie inzake de ontwikkelingsneurotoxiciteit, zonder dat de RL in dat stadium evenwel concludeerde dat CHP-methyl ontwikkelingsneurotoxisch potentieel had (zie de punten 16‑33 hierboven).
209
In het licht van de overwegingen in de punten 205 tot en met 208 hierboven, kan een omstandigheid zoals die welke in punt 204 hierboven is vermeld, niet worden beschouwd als een schending van eventuele transparantieverplichtingen van de Commissie of EFSA.
210
De onderhavige grief moet dus worden verworpen.
2.
Schending van de verplichting om Ascenza te informeren over verschillende gebeurtenissen die zich tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening hebben voorgedaan
211
Verzoeksters stellen dat Ascenza niet op de hoogte is gebracht van de bijeenkomst van deskundigen van april 2019, van het feit dat EFSA geen conclusie had vastgesteld, en van het verzoek van de Commissie aan EFSA om verklaringen over te leggen.
212
Daarbij moet worden geconstateerd dat verzoeksters geen rechtsregels aanvoeren ter ondersteuning van de onderhavige grief. Bovendien voorzien de relevante bepalingen van het rechtskader voor de vaststelling van de bestreden verordening niet in een verplichting om de aanvrager te informeren over deze verschillende kwesties.
213
Ten eerste deelt EFSA namelijk overeenkomstig artikel 12, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging mee aan de aanvrager. Ten tweede deelt zij overeenkomstig artikel 13, lid 1, van die verordening haar conclusie mee aan de aanvrager. Ten derde krijgt laatstgenoemde overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, ervan de mogelijkheid om opmerkingen over het verslag over de verlenging in te dienen, hetgeen veronderstelt dat dit verslag aan hem is meegedeeld.
214
Aangezien de partij die voor het Gerecht, ter ondersteuning van een vordering tot nietigverklaring van een handeling van de Unie, schending van een transparantieverplichting aanvoert, zich dient te beroepen op een uitdrukkelijke bepaling die haar een procedureel recht verleent en die binnen het rechtskader voor de vaststelling van deze handeling valt (zie punt 187 hierboven), kan in casu geen schending van een transparantieverplichting worden vastgesteld.
215
Bovendien moet er in de eerste plaats op worden gewezen dat EFSA een conclusie heeft vastgesteld (zie punt 149 hierboven).
216
Bijgevolg dient het argument inzake de schending van de verplichting om Ascenza te informeren over het ontbreken van een conclusie hoe dan ook als feitelijk onjuist te worden afgewezen.
217
Wat in de tweede plaats het argument betreft inzake het feit dat Ascenza niet op de hoogte is gesteld van het verzoek dat de Commissie op 1 juli 2019 aan EFSA had gestuurd opdat deze laatste een verklaring zou indienen (zie punt 25 hierboven), moet erop worden gewezen dat Ascenza op de hoogte is gebracht van deze verklaring op 14 augustus 2019, toen de Commissie haar heeft uitgenodigd om dienaangaande opmerkingen in te dienen (zie punt 35 hierboven). Op die datum was zij dus bekend met de beslissing van de Commissie om EFSA te verzoeken een verklaring af te leggen. Bovendien kon zij ervan uitgaan dat een tweede verklaring zou worden vastgesteld, aangezien in de verklaring van 31 juli 2019 werd verwezen naar een nog te organiseren raadpleging van deskundigen over de toepassing van de read-acrossbenadering (zie punt 28 hierboven).
218
Zelfs indien in dit verband een informatieverplichting had bestaan, was deze derhalve niet geschonden.
219
Dit argument moet dus hoe dan ook worden afgewezen.
3.
Schending van de verplichting om Ascenza te informeren over het bestaan van een studie die aan de gang was ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening
220
Verzoeksters betogen dat Ascenza niet op de hoogte is gesteld van het bestaan van een studie waarvan de resultaten op 14 mei 2020 zijn goedgekeurd op de EFSA-website (hierna: „studie van 14 mei 2020”).
221
In dit verband zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak in het kader van een krachtens artikel 263 VWEU ingesteld beroep tot nietigverklaring de rechtmatigheid van de bestreden handeling moet worden beoordeeld aan de hand van de feiten en de juridische situatie die ten tijde van de vaststelling van de handeling bestonden (arresten van 7 februari 1979, Frankrijk/Commissie, 15/76 en 16/76, EU:C:1979:29, punt 7; 17 mei 2001, IECC/Commissie, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, punt 87, en 10 september 2019, HTTS/Raad, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, punt 37).
222
In casu dateert de studie van 14 mei 2020 van na de bestreden verordening.
223
Bijgevolg kan deze studie niet worden ingeroepen ter ondersteuning van het onderhavige middel.
224
Wat betreft de argumenten inzake het feit dat Ascenza niet op de hoogte is gebracht van het bestaan van een studie die tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening aan de gang was en van het tussentijds verslag dat op 30 april 2019 aan EFSA is overgelegd, moet worden opgemerkt dat noch verordening nr. 1107/2009 noch uitvoeringsverordening nr. 844/2012 een bepaling bevat die vereist dat de aanvrager daarover wordt geïnformeerd.
225
Derhalve moeten de betrokken argumenten, gelet op de overwegingen in de punten 187 en 201 hierboven, worden afgewezen.
226
Uit een en ander volgt dat de onderhavige grief en het tweede middel in zijn geheel moeten worden afgewezen.
D. Derde middel: schending van het recht om te worden gehoord
227
Verzoeksters betogen dat Ascenza niet in de gelegenheid is gesteld om volledige opmerkingen in te dienen over het belang, de kwaliteit en het nut van drie wetenschappelijke artikelen waarop EFSA zich in haar verklaring van 8 november 2019 heeft gebaseerd om de genotoxiciteit van CHP-methyl te beoordelen.
228
Zij zijn immers van mening dat deze artikelen in de verklaring van 8 november 2019 te beknopt waren weergegeven.
229
Zij voegen hieraan toe dat de opmerkingen van Ascenza over het verslag over de verlenging en over de verklaring van 8 november 2019 zijn ingediend nadat de RL, EFSA en de Commissie hun beoordeling hadden afgerond, en dat de enige instantie die met deze opmerkingen rekening had kunnen houden, het Permanent Comité was, dat niet verantwoordelijk is voor risicobeoordeling.
230
Ten slotte beroepen zij zich op het feit dat Ascenza te laat kennis heeft gekregen van de publicatie van de studie van 14 mei 2020 en van het tussentijds verslag dat op 30 april 2019 bij EFSA is ingediend. Zij heeft ook te laat kennis gekregen van drie door EFSA in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies, waarmee zij pas bekend is geraakt door de verwijzing ernaar in de studie van 14 mei 2020.
231
Het recht op behoorlijk bestuur en de inachtneming van de rechten van de verdediging behelzen volgens artikel 41, lid 2, onder a), van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie met name het recht van eenieder te worden gehoord voordat jegens hem een voor hem nadelige individuele maatregel wordt genomen. De eerbiediging van het recht om te worden gehoord in een procedure die tegen een persoon wordt ingesteld en die tot een bezwarend besluit kan leiden, vormt een grondbeginsel van het Unierecht dat zelfs zonder dat er sprake is van enige procedureregels in acht moet worden genomen. Dit beginsel vereist dat de adressaten van besluiten die hun belangen aanmerkelijk beïnvloeden, in staat worden gesteld naar behoren hun standpunt kenbaar te maken over de tegen hen als grondslag voor de bestreden handeling in aanmerking genomen elementen (zie arresten van 15 juni 2006, Dokter e.a., C‑28/05, EU:C:2006:408, punt 74 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 86 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
232
Wat handelingen van algemene strekking betreft, verlangen evenwel noch het totstandkomingsproces ervan, noch die handelingen zelf, op grond van de algemene beginselen van het Unierecht zoals het recht om te worden gehoord, geraadpleegd of geïnformeerd, de deelneming van de betrokken personen. Dat is anders wanneer op grond van een uitdrukkelijke bepaling van het wettelijke kader voor de vaststelling van die handeling een dergelijk procedureel recht aan de betrokken persoon wordt toegekend (zie arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
233
Zoals in de punten 71 tot en met 74 en 191 tot en met 194 hierboven is uiteengezet, wordt Ascenza in het onderhavige geval individueel geraakt door de bestreden verordening, die van algemene strekking is.
234
Verzoeksters kunnen zich derhalve beroepen op schending van het recht van Ascenza om te worden gehoord, ook al is de bestreden verordening een handeling van algemene strekking, voor zover een uitdrukkelijke bepaling van het rechtskader voor de vaststelling van deze verordening haar een dergelijk procedureel recht verleent.
235
In dit verband zij eraan herinnerd dat, ten eerste, EFSA volgens artikel 12, leden 1 en 3, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging naar de aanvrager doorstuurt en voor de indiening van schriftelijke opmerkingen een termijn van 60 dagen toestaat, ten tweede, deze autoriteit volgens artikel 13, lid 1, van die verordening haar conclusie meedeelt aan de aanvrager en, ten derde, de aanvrager volgens artikel 14, lid 1, derde alinea, ervan de mogelijkheid krijgt om binnen een termijn van 14 dagen opmerkingen in te dienen over het verslag over de verlenging, dat zelf rekening moet houden met het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging en de conclusie van EFSA.
236
Verzoeksters stellen niet dat de aldus in uitvoeringsverordening nr. 844/2012 vastgestelde waarborgen in dit geval niet in acht zijn genomen.
237
Derhalve dient te worden onderzocht of bij de toepassing van deze bepalingen en waarborgen een schending kan worden vastgesteld van het recht om te worden gehoord zoals verzoeksters in hun grieven aanvoeren.
238
Deze grieven zijn: ten eerste, het gebrek aan volledigheid van het in de verklaring van 8 november 2019 opgenomen verslag over drie wetenschappelijke artikelen betreffende genotoxiciteit (zie de punten 227 en 228 hierboven), ten tweede, het feit dat Ascenza geen opmerkingen over de verklaring van 8 november 2019 en het verslag over de verlenging heeft kunnen indienen voordat de RL, EFSA en de Commissie de beoordeling van de betrokken stof hebben beëindigd (zie punt 229 hierboven) en, ten derde, het feit dat Ascenza geen opmerkingen heeft kunnen indienen over de studie van 14 mei 2020 en over andere studies (zie punt 230 hierboven).
1.
Onvolledigheid van het in de verklaring van 8 november 2019 opgenomen weergave van drie wetenschappelijke artikelen betreffende genotoxiciteit
239
De verklaring van 8 november 2019 is in casu aan Ascenza meegedeeld op 11 november 2019, waarbij de verwijzingen naar de betrokken artikelen en een hyperlink ernaar aan het einde van deze verklaring zijn vermeld.
240
Verder verklaart de Commissie, zonder door verzoeksters te worden weersproken, dat deze artikelen openbaar waren.
241
Verzoeksters kunnen dus niet stellen dat het in de verklaring van 8 november 2019 opgenomen verslag over drie wetenschappelijke artikelen betreffende genotoxiciteit te onvolledig was.
242
Derhalve moet de onderhavige grief worden afgewezen.
2.
Onmogelijkheid voor Ascenza om opmerkingen over de verklaring van 8 november 2019 en het verslag over de verlenging in te dienen voordat de RL, EFSA en de Commissie de beoordeling van CHP-methyl hadden afgerond
243
Op 22 november 2019 heeft Ascenza opmerkingen ingediend over het verslag over de verlenging en over de verklaring van 8 november 2019, en op 6 december 2019 hebben de lidstaten, tijdens een bijeenkomst in het kader van het Permanent Comité, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een gunstig advies uitgebracht over een ontwerpverordening waarbij de goedkeuring van CHP-methyl niet werd verlengd. Uit de stukken in het dossier blijkt niet dat de RL intussen het ontwerpbeoordelingsverslag heeft gewijzigd, EFSA de verklaring van 8 november 2019 heeft gewijzigd of de Commissie het verslag over de verlenging heeft gewijzigd (zie de punten 52 en 53 hierboven).
244
Het is dus juist dat Ascenza haar opmerkingen over het verslag over de verlenging en over de verklaring van 8 november 2019 heeft ingediend nadat de RL, EFSA en de Commissie hun beoordeling hadden beëindigd (zie punt 229 hierboven).
245
Deze omstandigheid leidt echter niet tot de conclusie dat er sprake is van een schending van het recht om te worden gehoord.
246
Artikel 14, lid 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 bepaalt namelijk dat de ontwerpverordening „rekening [houdt] met” het door de RL overgelegde ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging en de conclusie van EFSA.
247
De Commissie en het Permanent Comité zijn bij de vaststelling van een verordening betreffende de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof niet gebonden aan de bevindingen van EFSA of van de RL en kunnen bij hun beslissing dus rekening houden met de opmerkingen, waaronder de kritische opmerkingen, die een aanvrager later over deze bevindingen indient (zie in die zin en naar analogie, arrest van 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
248
Bovendien vereist het recht om te worden gehoord – dat niet strekt tot bescherming van de rechten van de administratie en de adviesorganen – niet dat een adviesorgaan, zoals EFSA of een lidstaat in de hoedanigheid van rapporteur, kan beschikken over de opmerkingen van de aanvrager over het voorstel of het advies dat het heeft ingediend of dat het dit voorstel of advies naar aanleiding van deze opmerkingen zou kunnen wijzigen. Vereist is enkel dat de beslissingsautoriteit erover beschikt.
249
Derhalve moet de onderhavige grief worden afgewezen.
3.
Onmogelijkheid voor Ascenza om opmerkingen in te dienen over de studie van 14 mei 2020 en over andere studies
250
Het recht om te worden gehoord vereist dat de betrokkene naar behoren zijn standpunt kenbaar kan maken over de elementen waarop de administratie haar besluit wil baseren [arresten van 18 december 2008, Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, punt 37; 3 juli 2014, Kamino International Logistics en Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 en C‑130/13, EU:C:2014:2041, punt 30, en 14 juli 2021, Griba/CPVO (Stark Gugger), T‑181/20, niet gepubliceerd, EU:T:2021:440, punt 65].
251
Uit de rechtspraak volgt dus dat enkel de elementen die aan de bestreden handeling ten grondslag liggen, in die zin dat zij door de betrokken instelling in aanmerking zijn genomen (zie naar analogie arrest van 3 februari 2021, Moi/Parlement, T‑17/19, EU:T:2021:51, punt 118), aan de betrokkene moeten worden meegedeeld.
252
In casu heeft de Commissie de bestreden verordening niet willen baseren op de studie van 14 mei 2020, noch op het tussentijdse verslag dat op 30 april 2019 aan EFSA is overgelegd, noch op de drie studies die EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 heeft gepubliceerd (zie punt 230 hierboven).
253
Dienaangaande zij opgemerkt dat deze documenten noch in de bestreden verordening, noch in de verklaringen van EFSA van 31 juli en 8 november 2019 worden genoemd. Deze verklaringen bevatten echter een complete lijst van alle studies die EFSA bij de beoordeling van CHP-methyl in aanmerking heeft genomen.
254
Tenzij verzoeksters kunnen aantonen dat de inhoud van deze verschillende studies door EFSA of de Commissie in aanmerking is genomen, was er bijgevolg geen sprake van een verplichting om deze studies mee te delen aan Ascenza.
255
Verzoeksters hebben in dit verband echter geen enkel bewijs overgelegd, zodat deze grief moet worden afgewezen.
256
Wat voorts de drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies betreft waarop verzoeksters zich beroepen, moet eraan worden herinnerd dat deze studies niet-ontvankelijk zijn verklaard (zie punt 85 hierboven).
257
De onderhavige grief moet dus hoe dan ook worden verworpen.
258
Uit een en ander volgt dat het onderhavige middel in zijn geheel moet worden afgewezen.
E. Negende middel: schending van de motiveringsplicht met betrekking tot de vaststelling door de Commissie van een verordening op basis van een wetenschappelijke beoordeling die afwijkt van die welke in het door de RL vastgestelde ontwerpbeoordelingsverslag is opgenomen
259
Volgens ECCA moet de Commissie, in geval van een discrepantie tussen de wetenschappelijke beoordeling van de RL en die van EFSA, gedetailleerd en nauwkeurig motiveren waarom zij zich op de ene beoordeling baseert en niet op de andere.
260
Zij voegt daaraan toe dat de bestreden verordening geen „toelichting” bevat over het aanvullende documentenonderzoek dat de RL voorafgaand aan de verklaring van 8 november 2019 heeft verricht.
261
Verzoeksters voeren aan dat de rapporterende lidstaat een leidende rol speelt in de procedure tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof.
262
In dit verband moet worden opgemerkt dat ECCA weliswaar aanvoert dat op de Commissie een verplichting tot „versterkte motivering” rust, maar dat de toepassing van een dergelijke verplichting in een geval als het onderhavige noch uit de toepasselijke teksten noch uit de rechtspraak volgt.
263
Met betrekking tot de op de Commissie rustende motiveringsplicht moet eraan worden herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de door artikel 296, tweede alinea, VWEU, vereiste motivering moet beantwoorden aan de aard van de betrokken handeling en de redenering van de instelling die de handeling heeft vastgesteld duidelijk en ondubbelzinnig tot uitdrukking moet doen komen, zodat de belanghebbenden de rechtvaardigingsgronden van de genomen maatregel kunnen kennen en de bevoegde rechter zijn toezicht kan uitoefenen. De motiveringsplicht moet worden beoordeeld in het licht van de omstandigheden van de zaak en het is niet vereist dat in de motivering alle feitelijk of juridisch relevante aspecten worden gespecificeerd, aangezien bij de beantwoording van de vraag of de motivering van een handeling aan de vereisten van artikel 296, tweede alinea, VWEU voldoet, niet alleen acht moet worden geslagen op de bewoordingen ervan, maar ook op de context en op het geheel van rechtsregels die de betrokken materie beheersen. Met name is de Commissie niet verplicht een standpunt in te nemen ten aanzien van alle door de belanghebbenden voor haar aangevoerde argumenten, maar kan zij volstaan met een uiteenzetting van de feiten en rechtsoverwegingen die in het bestek van het betrokken besluit van wezenlijk belang zijn (zie arrest van 6 september 2013, Sepro Europe/Commissie, T‑483/11, niet gepubliceerd, EU:T:2013:407, punt 101 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
264
Uit vaste rechtspraak blijkt verder dat de omvang van de motiveringsplicht afhangt van de aard van de betrokken handeling. In het geval van handelingen van algemene strekking, zoals de bestreden verordening (zie punt 194 hierboven), kan in de motivering worden volstaan met vermelding van de algehele situatie die tot de vaststelling van de handeling heeft geleid en de algemene doelstellingen van deze handeling. In deze context heeft de Unierechter herhaaldelijk geoordeeld dat, indien de essentie van het door de instelling nagestreefde doel uit de omstreden handeling blijkt, het te ver zou gaan om voor elke technische keuze een specifieke motivering te verlangen (arresten van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 115, en 28 mei 2020, Agrochem-Maks/Commissie, T‑574/18, EU:T:2020:226, punt 59).
265
Het onderhavige middel moet worden onderzocht in het licht van de in de voorgaande punten aangehaalde rechtspraak.
266
In dit verband blijkt uit overweging 10 van de bestreden verordening (zie punt 54 hierboven) dat de Commissie drie redenen heeft opgegeven voor haar weigering om de goedkeuring van CHP-methyl te verlengen.
267
Ten eerste, het feit dat een „genotoxische werking van [CHP]-methyl [...] niet [kan] worden uitgesloten”, ten tweede, het bestaan van „bezorgdheden in verband met [de] ontwikkelingsneurotoxiciteit [ervan]” en, ten derde, het feit dat het „passend zou zijn om [...] [CHP]-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen”. Deze gegevens stroken met de conclusies die de deskundigen tijdens de vergadering van september 2019 hebben vastgesteld en die in de verklaring van 8 november 2019 zijn opgenomen (zie de punten 44‑49 hierboven).
268
De Commissie heeft hieraan toegevoegd dat, ondanks de door de aanvragers aangevoerde argumenten, de bezorgdheden met betrekking tot CHP-methyl niet waren weggenomen. Zij heeft geconcludeerd dat dus niet kon worden vastgesteld dat was voldaan aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 (zie overwegingen 12 en 13 van de bestreden verordening, die zijn vermeld in punt 54 hierboven).
269
Daarnaast volgt uit overweging 10 van de bestreden verordening dat de Commissie zich bij de vaststelling van die verordening heeft gebaseerd op de twee door EFSA respectievelijk op 31 juli en 8 november 2019 gepubliceerde verklaringen, volgens welke CHP-methyl aanleiding gaf tot bezorgdheden met betrekking tot de menselijke gezondheid.
270
Voor zover de verklaring van 8 november 2019, zoals aangegeven in punt 43 hierboven, die van 31 juli 2019 actualiseert, heeft de Commissie de motivering van de bestreden verordening met name gebaseerd op die geactualiseerde verklaring, waarvan zij de inhoud heeft overgenomen. Bij het onderzoek van de motivering van de bestreden verordening moet dus deze laatste verklaring in aanmerking worden gehouden.
271
Ten eerste is in dit verband in de verklaring van 8 november 2019 met betrekking tot het genotoxische potentieel van CHP-methyl aangegeven dat de deskundigen tijdens de bijeenkomst in april 2019 (zie punt 24 hierboven) de structurele gelijkenis tussen de molecule van elk van de twee stoffen hadden besproken en ermee hadden ingestemd een read-acrossbenadering toe te passen. Voorts hadden de deskundigen opgemerkt dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er voor chloorpyrifos verschillende publicaties beschikbaar waren. Aangezien voor chloorpyrifos bezorgdheden waren geuit over chromosoomafwijkingen en DNA-schade, waren de deskundigen tot de conclusie gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. Zij waren het er dan ook over eens dat bij de risicobeoordeling van CHP-methyl rekening moest worden gehouden met dergelijke onzekerheden en dat derhalve niet kon worden uitgesloten dat deze stof DNA-schade kon veroorzaken (zie punt 44 hierboven).
272
Wat de bijeenkomst van deskundigen in september 2019 betreft (zie punt 37 hierboven), die ging over de mogelijkheid om een read-acrossbenadering toe te passen, is in de verklaring van 8 november 2019 aangegeven dat de deskundigen met betrekking tot de moleculaire structuur van de twee werkzame stoffen van mening waren dat de verschillen ertussen geen verschil in het genotoxische potentieel van deze stoffen rechtvaardigden (zie punt 45 hierboven).
273
Voorts wordt in deze verklaring vermeld dat de RL, na aanvullend literatuuronderzoek, wetenschappelijke artikelen over CHP-methyl had gevonden met informatie die van dezelfde strekking was als die betreffende chloorpyrifos. Een meerderheid van de deskundigen had daarop geoordeeld dat de aanwijzingen in de literatuur, ook al vertoonden ze bepaalde beperkingen, moesten worden beschouwd in de context van een benadering op basis van de bewijskracht van de gegevens en dat ze op basis van een voorzichtige benadering aanleiding gaven tot bezorgdheid over de DNA-schade die CHP-methyl zou kunnen aanrichten. De deskundigen, en vervolgens EFSA, waren derhalve tot de conclusie gekomen dat de met betrekking tot chloorpyrifos geuite bezorgdheden over het risico op chromosoomafwijkingen en DNA-schade van toepassing konden zijn op CHP-methyl, hetgeen een onzeker genotoxisch potentieel impliceerde (zie punt 46 hierboven).
274
Ten tweede blijkt uit de verklaring van 8 november 2019 dat de deskundigenvergadering van september 2019 zich op drie elementen had gebaseerd om te concluderen dat bezorgdheden bestonden met betrekking tot de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl. Het betrof, ten eerste, de gestelde tekortkomingen van het op ratten uitgevoerde onderzoek naar de ontwikkelingsneurotoxiciteit (zie punt 47 hierboven), ten tweede, drie wetenschappelijke artikelen waaruit een verband bleek tussen de blootstelling aan chloorpyrifos of CHP-methyl en, meer in het algemeen, organofosforinsecticiden, enerzijds, en schadelijke gevolgen voor de neurologische ontwikkeling van kinderen, anderzijds, en ten derde, andere wetenschappelijke artikelen die eveneens bijdroegen tot het bewijs van de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl.
275
Ten derde blijkt uit de verklaring van 8 november 2019 dat de deskundigenvergadering van september 2019 heeft aangegeven dat CHP-methyl mogelijkerwijs de criteria vervulde voor indeling als voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B, een conclusie ten aanzien waarvan EFSA voorbehoud heeft gemaakt.
276
Opgemerkt zij dat de in de punten 266 tot en met 275 hierboven uiteengezette elementen gedetailleerd zijn en duidelijk en ondubbelzinnig de redenering van de betrokken instelling weergeven.
277
In de eerste plaats is het juist dat de RL in verschillende opeenvolgende versies van het ontwerpbeoordelingsverslag heeft voorgesteld de goedkeuring voor CHP-methyl te verlengen.
278
Bovendien heeft de RL in die versies niet geconcludeerd dat CHP-methyl schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van de mens, en met name dat er sprake is van een genotoxisch potentieel of ontwikkelingsneurotoxiciteit (zie de punten 16, 17 en 23).
279
In de laatste versie van het ontwerpbeoordelingsverslag heeft de RL echter aangegeven dat twee aanvullende in-vitro-onderzoeken met betrekking tot CHP-methyl en een nieuw epidemiologisch onderzoek het genotoxische potentieel van deze stof aantoonden. Vervolgens heeft hij eraan herinnerd dat het onderzoek naar de genotoxiciteit van CHP-methyl in het kader van een benadering op basis van de bewijskracht van de gegevens niet tot een definitieve conclusie had geleid. Hij heeft eraan toegevoegd dat er geen referentiewaarden konden worden voorgesteld en heeft geconcludeerd dat een voorstel tot verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl kon worden gedaan wanneer de bezorgdheden betreffende de genotoxiciteit waren weggenomen (zie punt 40 hierboven).
280
Zelfs in de veronderstelling dat het aan de Commissie staat om in geval van verschillen tussen de wetenschappelijke beoordelingen van de RL en die van EFSA haar keuze voor de ene beoordeling boven de andere gedetailleerd en nauwkeurig te motiveren, moet dus worden vastgesteld dat in casu niet is aangetoond dat er een toereikend verschil bestaat dat tot een dergelijke versterkte motiveringsplicht zou leiden.
281
Hieraan moet worden toegevoegd dat verzoeksters op de datum van vaststelling van de bestreden verordening niet alleen over de verklaringen van EFSA beschikten, maar ook over de verschillende versies van het ontwerpbeoordelingsverslag. Zij konden dus de rechtmatigheid van de bestreden verordening betwisten op basis van eventuele tegenstrijdigheden tussen de inhoud van deze verschillende documenten.
282
In de tweede plaats is het ook waar dat de bestreden verordening geen toelichting bevat met betrekking tot het door de RL voorafgaand aan de bijeenkomst van deskundigen van 5 september 2019 verrichte documentenonderzoek (zie punt 46 hierboven).
283
De gedetailleerde elementen die in de punten 266 tot en met 275 hierboven zijn uiteengezet, waren echter in het licht van de in de punten 263 en 264 hierboven aangehaalde rechtspraak voldoende opdat verzoeksters de rechtmatigheid van de bestreden verordening konden betwisten.
284
Bovendien volgt uit de overwegingen in punt 271 hierboven, die door verzoeksters niet worden betwist, dat de deskundigen tijdens de bijeenkomst in april 2019 tot de conclusie waren gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. In een dergelijke context kan de RL een aanleiding hebben gezien om aanvullend documentenonderzoek te verrichten.
285
Ten slotte bevat de verklaring van 8 november 2019, zoals blijkt uit de overwegingen in punt 46 hierboven, een reeks toelichtingen over de wijze waarop is gebruikgemaakt van de aanvullende studies die de RL voor de vergadering van 5 september 2019 had overgelegd.
286
Bovendien zijn de toelichtingen in de verklaring van 8 november 2019 door de RL in detail aangevuld op bladzijde 82 van de bijgewerkte versie van het ontwerpbeoordelingsverslag die op 15 oktober 2019 aan Ascenza is toegezonden.
287
Uit al het voorgaande volgt dat de bestreden verordening, gelet op haar aard als handeling van algemene strekking en op de context waarin zij is vastgesteld, die in casu wordt gekenmerkt door het feit dat verzoeksters op de datum van vaststelling van deze verordening toegang hadden tot de verklaringen van EFSA waarop deze verordening is gebaseerd en tot de opeenvolgende versies van het ontwerpbeoordelingsverslag, voldoende gemotiveerd is.
288
Derhalve moet het onderhavige middel van ECCA ongegrond worden verklaard, zonder dat eerst over de ontvankelijkheid ervan hoeft te worden beslist.
F. Vijfde middel: schending van de verplichting om rekening te houden met de relevante factoren en omstandigheden van de situatie die de bestreden verordening beoogt te regelen
289
Verzoeksters stellen dat noch de Commissie noch het Permanent Comité irrelevante factoren in aanmerking mag nemen bij de beslissing of de goedkeuring van een werkzame stof wordt verlengd.
290
Volgens verzoeksters kon de positieve stem van het Permanent Comité echter alleen worden verkregen met de eveneens positieve stem die de Republiek Finland namens het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland heeft uitgebracht. In dit verband zou de Republiek Finland hebben gestemd op basis van een steminstructie van het Verenigd Koninkrijk, die was gebaseerd op politieke overwegingen die geen verband hielden met de voorwaarden voor de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof.
291
In hun repliek voeren verzoeksters ook aan dat EFSA, en vervolgens de Commissie, geen rekening hebben gehouden met relevante informatie, namelijk de studie van 14 mei 2020 en drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies.
292
Opgemerkt zij dat in het kader van het onderhavige middel twee afzonderlijke grieven worden aangevoerd. De eerste is ontleend aan de beslissende rol die bij de vaststelling van de bestreden verordening zou zijn gespeeld door het feit dat een lidstaat, vervolgens het Permanent Comité en ten slotte de Commissie een irrelevante factor in aanmerking hebben genomen. De tweede is eraan ontleend dat EFSA en vervolgens de Commissie geen rekening hebben gehouden met relevante informatie, namelijk de studie van 14 mei 2020 en drie andere studies.
1.
Beslissende rol van een irrelevante factor, namelijk de door het Verenigd Koninkrijk voor het Permanent Comité gegeven steminstructie
293
In het onderhavige geval staat vast dat met de stem van het Verenigd Koninkrijk een gunstig advies van het Permanent Comité is verkregen. Met deze stem vóór de in de bestreden verordening vastgestelde maatregelen kon de in de teksten vereiste gekwalificeerde meerderheid worden bereikt.
294
Vast staat ook dat het Verenigd Koninkrijk niet wou dat een onthouding van zijn kant in de weg zou staan aan de vaststelling van de betrokken ontwerphandeling.
295
Verzoeksters stellen dat op die wijze een irrelevante factor in aanmerking is genomen voor de vaststelling van het advies van het Permanent Comité en de vaststelling van de bestreden verordening.
296
Meer in het bijzonder zijn zij van mening dat, aangezien de positieve stem van het Permanent Comité slechts kon worden verkregen met de eveneens positieve stem van het Verenigd Koninkrijk, de inaanmerkingneming van een irrelevante factor bij de vaststelling van de stem van die staat noodzakelijkerwijs impliceert dat met diezelfde factor rekening is gehouden bij het uitbrengen van het advies van het Permanent Comité en bij de vaststelling van de bestreden verordening, die derhalve onrechtmatig is.
297
Het middel is dus gericht tegen de motivering van de bestreden verordening en niet tegen de procedure tot vaststelling ervan.
298
Weliswaar heeft de stem van het Verenigd Koninkrijk het Permanent Comité in staat gesteld een positief advies over de ontwerpverordening uit te brengen, waardoor vervolgens de bestreden verordening kon worden vastgesteld, maar de gronden waarop deze verordening is vastgesteld, zijn die welke in de punten 266 tot en met 268 hierboven zijn uiteengezet.
299
Uit deze motivering blijkt dat de Commissie bij de vaststelling van de bestreden verordening geen rekening heeft gehouden met de elementen die het Verenigd Koninkrijk bij het uitbrengen van zijn stem in aanmerking heeft genomen, en dat hetzelfde geldt voor de stem die voor het Permanent Comité is uitgebracht.
300
Bij gebreke van enig verband tussen de gestelde onrechtmatigheid, die de motivering van de bestreden verordening betreft, en de ter ondersteuning daarvan aangevoerde feiten, te weten de factoren die het Verenigd Koninkrijk bij zijn stemkeuze in aanmerking heeft genomen, moet de onderhavige grief derhalve als ondoeltreffend worden afgewezen.
2.
Niet-inaanmerkingneming van relevante informatie, namelijk de studie van 14 mei 2020 en drie andere studies
301
Verzoeksters stellen dat EFSA, en vervolgens de Commissie, geen rekening hebben gehouden met de studie van 14 mei 2020 en drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies.
302
Opgemerkt zij dat in gevallen waarin een instelling over een ruime discretionaire bevoegdheid beschikt, zoals in het onderhavige geval (zie de punten 414‑416 hieronder), het toezicht op de inachtneming van de door de rechtsorde van de Unie in administratieve procedures verleende waarborgen van fundamenteel belang is. Tot deze waarborgen behoren de verplichting voor de bevoegde instelling om alle relevante elementen van het concrete geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken en de verplichting om haar besluit toereikend te motiveren. Slechts zo kunnen de rechterlijke instanties van de Unie nagaan of is voldaan aan de feitelijke en juridische vereisten voor de uitoefening van de discretionaire bevoegdheid (arresten van 21 november 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14; 7 september 2006, Spanje/Raad, C‑310/04, EU:C:2006:521, punten 121 en 122, en 6 november 2008, Nederland/Commissie, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punt 56).
303
Wat in de eerste plaats de studie van 14 mei 2020 betreft, zij eraan herinnerd dat, volgens vaste rechtspraak, in het kader van een krachtens artikel 263 VWEU ingesteld beroep tot nietigverklaring de rechtmatigheid van de bestreden handeling moet worden beoordeeld aan de hand van de feiten en de juridische situatie die ten tijde van de vaststelling van de handeling bestonden (zie punt 221 hierboven).
304
In casu was de studie van 14 mei 2020 nog in voorbereiding op de datum waarop EFSA haar verklaringen heeft bekendgemaakt en op de datum waarop de bestreden verordening is vastgesteld. Deze studie kon derhalve niet in aanmerking worden genomen door EFSA, de Commissie of het Permanent Comité.
305
In de tweede plaats, wat betreft de informatie dat een studie werd voorbereid tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening en het tussentijds verslag waarover EFSA beschikte toen zij haar beoordeling van CHP-methyl verrichtte, moet worden opgemerkt dat EFSA, in antwoord op een door het Gerecht op grond van artikel 24 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie vastgestelde maatregel tot organisatie van de procesgang, heeft verklaard dat zij naar aanleiding van de aanbevelingen in het op 14 december 2016 vastgestelde advies van het Panel on Plant Protection Products and their Residues, met als opschrift „Investigation into experimental toxicological properties of plant protection products having a potential link to Parkinson’s disease and childhood leukaemia”, de mogelijkheid was beginnen onderzoeken om een studie te laten uitvoeren teneinde het effect van twee pesticiden, namelijk permethrin en chloorpyrifos, in menselijke stamcellen in verschillende stadia van ontogenese te onderzoeken, alsook in diermodellen het vermogen te onderzoeken van deze twee pesticiden om leukemie te veroorzaken bij kinderen.
306
Zij heeft hieraan toegevoegd dat op 12 december 2018 een procedure van gunning door onderhandelingen was gestart en dat de uit die aanbestedingsprocedure voortvloeiende overeenkomst op 1 februari 2019 is gesloten met een Spaans onderzoeksinstituut, waarbij de leveringsdatum voor de studie was vastgesteld op 24 juli 2020.
307
Ten slotte heeft zij opgemerkt dat het door dit instituut opgestelde wetenschappelijke verslag door EFSA is goedgekeurd op 14 mei 2020.
308
Bovengenoemde elementen zijn noch door verzoeksters noch door ECCA betwist.
309
Uit deze elementen volgt dat de studie van 14 mei 2020 is besteld in een context die geen verband hield met de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening.
310
Bovendien heeft EFSA ook verklaard, zonder dat dit door verzoeksters of ECCA is tegengesproken, dat de in het kader van de studie van 14 mei 2020 gebruikte methoden die van een wetenschappelijke verkenningsfase waren en niet die van een door de toepasselijke verordeningen opgelegde risicobeoordeling van een werkzame stof.
311
Evenzo moet worden opgemerkt dat het op 30 april 2019 aan EFSA toegezonden tussentijdse verslag slechts een voorlopig verslag was.
312
Hoewel het met de studie belaste instituut van plan was in-vitro- en in-vivotesten uit te voeren, bevatte het verslag in dit stadium alleen de resultaten van de in-vitrotesten, aangezien de in-vivotesten nog aan de gang waren. In dit verband hebben de auteurs van het verslag verklaard dat zij geen aanbevelingen deden en geen conclusies trokken zolang de in-vivotesten niet waren afgerond en geanalyseerd.
313
Ten slotte beoogde de studie van 14 mei 2020 te onderzoeken of chloorpyrifos bijdraagt tot bepaalde genetische wijzigingen die specifiek met kinderleukemie in verband worden gebracht. De draagwijdte ervan, en dus ook die van het tussentijdse verslag, was dus – ten aanzien van de meer algemene vraag van de beoordeling van het genotoxische potentieel van chloorpyrifos – beperkt.
314
Bijgevolg was EFSA niet verplicht om bij de beoordeling van CHP-methyl rekening te houden met het op 30 april 2019 ontvangen tussentijdse verslag en, a fortiori, met de informatie dat een studie, namelijk de studie van 14 mei 2020, aan de gang was tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening.
315
Wat voorts de drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies betreft, waarop verzoeksters zich beroepen, volstaat het eraan te herinneren dat deze studies niet-ontvankelijk zijn verklaard (zie punt 85 hierboven).
316
Uit een en ander volgt dat het onderhavige middel moet worden afgewezen.
G. Zesde middel: schending van het beginsel van behoorlijk bestuur
317
Verzoeksters stellen dat, anders dan wordt aangegeven in overweging 9 van de bestreden verordening, volgens welke tijdens de discussie met deskundigen in april 2019 nieuwe bezorgdheden betreffende de menselijke gezondheid naar voren zijn gekomen (zie punt 24 hierboven), het dossier geen enkel bewijs bevat dat in dat stadium van de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening sprake was van dergelijke bezorgdheden.
318
Volgens verzoeksters was de studie over de ontwikkelingsneurotoxiciteit reeds overgelegd en onderzocht door de RL. De door de RL meegedeelde artikelen over de genotoxiciteit van CHP-methyl werden door EFSA pas in de verklaring van 8 november 2019 in aanmerking genomen.
319
Bovendien zijn verzoeksters van mening dat de Commissie geen rekening heeft gehouden met factoren die pleitten tegen niet-verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl, namelijk het standpunt van de RL in het ontwerpbeoordelingsverslag en tijdens de vergadering van het Permanent Comité, de twijfels en het voorbehoud die EFSA in de verklaringen van 31 juli en 8 november 2019 heeft geuit en de methodologische beperkingen van bepaalde wetenschappelijke artikelen die EFSA in aanmerking heeft genomen (zie punt 46 hierboven).
320
Verzoeksters leiden hieruit af dat de Commissie de goedkeuring van CHP-methyl niet wenste te verlengen en dat zij daarom materiaal heeft gezocht om dit standpunt te rechtvaardigen.
321
Er zij op gewezen dat het Unierecht vereist dat administratieve procedures plaatsvinden met inachtneming van de waarborgen van het beginsel van behoorlijk bestuur, dat is neergelegd in artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Tot die waarborgen behoort de verplichting voor de bevoegde instelling om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken (arrest van 25 oktober 2018, KF/Satcen, T‑286/15, EU:T:2018:718, punt 176).
322
In dit verband moet eraan worden herinnerd dat EFSA krachtens uitvoeringsverordening nr. 844/2012, met name, zoals in het onderhavige geval, op basis van de resultaten van een raadpleging van deskundigen, het recht heeft om bij het opstellen van haar conclusie nieuwe bezwaren aan te voeren tegen de verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof (zie de punten 206 en 207 hierboven).
323
Voorts wordt in de verklaring van 8 november 2019, die op dit punt niet wordt betwist, met betrekking tot het genotoxische potentieel van CHP-methyl aangegeven dat de deskundigen tijdens de bijeenkomst in april 2019 de structurele gelijkenis tussen de molecule van elk van de twee stoffen hadden besproken en ermee hadden ingestemd een read-acrossbenadering toe te passen.
324
Bovendien hadden de deskundigen opgemerkt dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er verschillende publicaties beschikbaar waren betreffende chloorpyrifos.
325
Aangezien voor chloorpyrifos bezorgdheden waren geuit over chromosoomafwijkingen en DNA-schade, waren de deskundigen tot de conclusie gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. Zij waren het er dus over eens dat bij de risicobeoordeling van CHP-methyl rekening moest worden gehouden met dergelijke onzekerheden en dat derhalve niet kon worden uitgesloten dat deze stof DNA-schade kon veroorzaken (zie punt 44 hierboven).
326
Wat de bezorgdheden over ontwikkelingsneurotoxiciteit betreft, was over de studie naar ontwikkelingsneurotoxiciteit kritiek geuit tijdens de openbare raadpleging die van start was gegaan in oktober 2017 (zie punt 21 hierboven).
327
Daarnaast is in de verklaring van 8 november 2019 aangegeven dat de deskundigen het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit ontoereikend hadden geacht, terwijl uit een onderzoek betreffende chloorpyrifos een vermindering van de hoogte van de kleine hersenen ten gevolge van blootstelling aan deze laatste stof bleek. Zij hadden eveneens rekening gehouden met epidemiologische gegevens waaruit bleek dat er een verband bestond tussen de blootstelling aan chloorpyrifos of CHP-methyl, en meer in het algemeen organofosforinsecticiden, enerzijds, en schadelijke gevolgen voor de neurologische ontwikkeling van kinderen, anderzijds (zie de punten 30‑32 hierboven).
328
Deze gegevens worden door verzoeksters niet betwist.
329
Uit het voorgaande volgt dat, ook al blijken er in april 2019 geen nieuwe wetenschappelijke gegevens aan het dossier voor de verlenging van CHP-methyl te zijn toegevoegd, de overwegingen van de deskundigen tijdens de in die maand gehouden bijeenkomst ertoe hebben geleid dat zij twijfels hebben geuit over het feit dat CHP-methyl niet schadelijk zou zijn voor de gezondheid, zonder dat in het licht van de zojuist aangehaalde elementen een schending van het beginsel van behoorlijk bestuur kan worden vastgesteld.
330
Aan deze conclusie kan niet worden afgedaan door de andere door verzoeksters aangevoerde elementen (zie punt 319 hierboven).
331
Wat ten eerste de inhoud van het ontwerpbeoordelingsverslag betreft, heeft de RL in de laatste versie daarvan aangegeven dat twee aanvullende in-vitro-onderzoeken met betrekking tot CHP-methyl alsook een nieuw epidemiologisch onderzoek het genotoxische potentieel van deze stof aantoonden.
332
Vervolgens heeft de RL eraan herinnerd dat het onderzoek naar de genotoxiciteit van CHP-methyl in het kader van een benadering op basis van de bewijskracht van de gegevens niet tot een definitieve conclusie had geleid. Hij heeft eraan toegevoegd dat er geen referentiewaarden konden worden voorgesteld en heeft geconcludeerd dat een voorstel tot verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl kon worden gedaan wanneer de bezorgdheden betreffende de genotoxiciteit zouden zijn weggenomen (zie punt 279 hierboven).
333
Bijgevolg kan het standpunt van de RL, ook al is het niet in alle opzichten identiek aan dat van EFSA, in het licht van alle in de punten 323 tot en met 327 hierboven uiteengezette elementen niet leiden tot de vaststelling dat het beginsel van behoorlijk bestuur is geschonden.
334
Het standpunt dat de RL in het Permanent Comité naar voren heeft gebracht, heeft geleid tot een stem die bij het tellen van de stemmen in aanmerking is genomen. Bovendien kan dit standpunt op zich niet leiden tot de vaststelling dat het beginsel van behoorlijk bestuur is geschonden.
335
Ten tweede stellen verzoeksters weliswaar dat EFSA van mening was dat de resultaten met betrekking tot de genotoxiciteit van CHP-methyl negatief waren (zie punt 319 hierboven), dat wil zeggen dat deze stof geen risico voor de menselijke gezondheid vormt, maar verzoeksters’ uitlegging van de verklaring van 8 november 2019 is in dit opzicht onjuist.
336
Ten derde kunnen ook de methodologische beperkingen van bepaalde wetenschappelijke artikelen betreffende de genotoxiciteit van CHP-methyl, die door de deskundigen en vervolgens door EFSA in aanmerking zijn genomen (zie punt 319 hierboven), gesteld al dat deze beperkingen vaststaan, de in punt 329 hierboven vermelde conclusie niet in twijfel trekken.
337
Regelmatig worden verkennende studies uitgevoerd met het specifieke doel om een welbepaalde wetenschappelijke hypothese te verifiëren, waarbij deze studies het mogelijk maken om, in aanvulling op de standaardstudies, de eigenschappen van de betrokken stoffen te identificeren. Een benadering die het gebruik van niet-gestandaardiseerde of verkennende studies in het algemeen uitsluit, zou het derhalve onmogelijk maken om stoffen te identificeren die een risico inhouden (zie in die zin en naar analogie, arresten van 11 mei 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, punt 185, en 16 december 2020, PlasticsEurope/ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, punt 88).
338
Bovendien heeft EFSA in haar verklaring van 8 november 2019, waarop de Commissie zich met name heeft gebaseerd bij de vaststelling van de bestreden verordening, ook rekening gehouden met andere elementen dan de wetenschappelijke artikelen in kwestie, namelijk publicaties over chloorpyrifos die bezorgdheid betreffende de genotoxiciteit van deze stof doen rijzen, waardoor zij, in toepassing van een read-acrossbenadering, heeft kunnen concluderen dat er bezorgdheid over de genotoxiciteit van CHP-methyl bestond (zie punt 44 hierboven).
339
Gelet op al het voorgaande moet het onderhavige middel worden afgewezen.
H. Vierde middel: schending van het voorzorgsbeginsel
340
Verzoeksters stellen dat EFSA het voorzorgsbeginsel onjuist heeft toegepast.
341
Zij voeren drie grieven aan: ten eerste, onjuiste toepassing van het voorzorgsbeginsel in de fase van de risicobeoordeling, ten tweede, uitputting van de vereisten van het voorzorgsbeginsel na een volledige beoordeling van de litigieuze stof die geen aanleiding gaf tot bezorgdheid en, ten derde, het louter hypothetische karakter van de overwegingen waarop de verklaring van 8 november 2019 is gebaseerd.
1.
Onjuiste toepassing van het voorzorgsbeginsel in de fase van de risicobeoordeling
342
Verzoeksters stellen dat EFSA het voorzorgsbeginsel, hoewel dit niet tijdens de risicobeoordelingsfase, maar alleen tijdens de risicobeheersfase van toepassing is, in casu heeft toegepast bij de beoordeling van CHP-methyl, toen zij heeft gebruikgemaakt van een read-acrossbenadering.
343
Verzoeksters wijzen erop dat EFSA in de verklaring van 8 november 2019 heeft aangegeven dat de meeste deskundigen uit voorzorg hadden besloten om, wat de genotoxiciteit betreft, op CHP-methyl dezelfde conclusies toe te passen als op chloorpyrifos. Zij verwijzen ook naar andere passages uit deze verklaring, die betrekking hebben op ontwikkelingsneurotoxiciteit en waaruit blijkt dat EFSA en de geraadpleegde deskundigen een read-acrossbenadering hebben toegepast op basis van het voorzorgsbeginsel.
344
ECCA stelt dat EFSA zich in de verklaring van 8 november 2019 heeft gebaseerd op het voorzorgsbeginsel en niet louter op een „voorzichtige benadering” om de toepassing van een read-acrossbenadering te rechtvaardigen. Zij beroept zich op de mededeling van de Commissie van 2 februari 2000 over het voorzorgsbeginsel [COM(2000) 1 definitief; hierna: „mededeling over het voorzorgsbeginsel”].
345
In dit verband volgt uit het voorzorgsbeginsel dat bij onzekerheid over het bestaan of de omvang van risico’s voor de menselijke gezondheid beschermende maatregelen kunnen worden genomen zonder dat hoeft te worden gewacht tot de realiteit en de ernst van deze risico’s volledig zijn aangetoond (arresten van 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 73, en 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 43).
346
Volgens de rechtspraak van het Hof is voor een juiste toepassing van het voorzorgsbeginsel onder meer vereist dat op basis van de betrouwbaarste wetenschappelijke gegevens die beschikbaar zijn en de recentste resultaten van internationaal onderzoek een volledige beoordeling van het gezondheidsrisico wordt gemaakt (arrest van 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 75).
347
Wanneer het onmogelijk blijkt om het bestaan of de omvang van het gestelde risico met zekerheid vast te stellen omdat de resultaten van de uitgevoerde studies ontoereikend, niet afdoend of onnauwkeurig zijn, maar reële schade voor de menselijke gezondheid waarschijnlijk blijft ingeval het risico intreedt, rechtvaardigt het voorzorgsbeginsel de vaststelling van beperkende maatregelen (arresten van 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 76, en 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 43).
348
Overeenkomstig de in de punten 345 tot en met 347 hierboven aangehaalde rechtspraak staat het aan de voor de risicobeoordeling verantwoordelijke autoriteiten, zoals EFSA, om de Commissie niet alleen van hun definitieve conclusies, maar ook van de overblijvende onzekerheden in kennis te stellen, zodat deze laatste zo nodig beperkende maatregelen kan vaststellen.
349
In casu wordt in de verklaring van 8 november 2019 met betrekking tot het genotoxische potentieel van CHP-methyl vermeld dat de deskundigen tijdens de bijeenkomst in april 2019 de structurele gelijkenis tussen de molecule van elk van de twee stoffen hadden besproken en ermee hadden ingestemd een read-acrossbenadering toe te passen. Voorts hadden de deskundigen opgemerkt dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er voor chloorpyrifos verschillende publicaties beschikbaar waren. Aangezien voor chloorpyrifos bezorgdheden waren geuit over chromosoomafwijkingen en DNA-schade, waren de deskundigen tot de conclusie gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. Zij waren daarom overeengekomen dat dergelijke onzekerheden in aanmerking moesten worden genomen bij de risicobeoordeling van CHP-methyl en dat derhalve niet kon worden uitgesloten dat deze stof DNA-schade kon veroorzaken. Vervolgens hadden de deskundigen, tijdens hun bijeenkomst van september 2019, die ging over de mogelijkheid om een read-acrossbenadering toe te passen, met betrekking tot de moleculaire structuur van de twee werkzame stoffen geoordeeld dat de verschillen ertussen geen verschil in het genotoxische potentieel van deze stoffen rechtvaardigden (zie de punten 271 en 272 hierboven).
350
Verder blijkt uit de verklaring van 8 november 2019 ook dat de deskundigenvergadering van september 2019 zich op drie elementen had gebaseerd om te concluderen dat er bezorgdheden waren met betrekking tot de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl. Het betrof, ten eerste, de gestelde tekortkomingen van het onderzoek naar de ontwikkelingsneurotoxiciteit, ten tweede, drie wetenschappelijke artikelen waaruit een verband bleek tussen de blootstelling aan chloorpyrifos of CHP-methyl en, meer in het algemeen, organofosforinsecticiden, enerzijds, en schadelijke gevolgen voor de neurologische ontwikkeling van kinderen, anderzijds, en ten derde, andere wetenschappelijke artikelen die eveneens bijdroegen tot het bewijs van de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl (zie punt 274 hierboven).
351
Ten slotte blijkt uit de verklaring van 8 november 2019 dat de deskundigen er tijdens hun vergadering van september 2019 op hebben gewezen dat CHP-methyl mogelijkerwijs de criteria vervulde voor indeling als voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B, een conclusie ten aanzien waarvan EFSA voorbehoud heeft gemaakt (zie punt 275 hierboven). EFSA heeft opgemerkt dat de deskundigen in dit verband dezelfde aanpak hadden toegepast als voor chloorpyrifos.
352
Bijgevolg hebben de deskundigenvergaderingen van april en september 2019, en vervolgens EFSA, een beoordeling van het gezondheidsrisico van het voorgestelde gebruik van CHP-methyl verricht, waarbij de overblijvende onzekerheden in dit verband naar voren zijn gekomen (zie de punten 349‑351 hierboven).
353
In het licht van de overwegingen in de punten 345 tot en met 348 hierboven is een dergelijke aanpak in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel, dat inhoudt dat de voor de risicobeoordeling verantwoordelijke autoriteiten, zoals EFSA, de Commissie eveneens in kennis stellen van de door hen vastgestelde onzekerheden, zodat deze laatste zo nodig beperkende maatregelen kan nemen.
354
Bovendien kan uit het feit dat de deskundigenvergadering van september 2019 en vervolgens EFSA zich in het kader van de beoordeling van de risico’s van CHP-methyl voor de menselijke gezondheid uit voorzorg hebben gebaseerd op een read-acrossbenadering en dus op de gegevens die in dit verband beschikbaar waren voor chloorpyrifos, niet worden geconcludeerd dat het voorzorgsbeginsel tweemaal is toegepast. De toepassing van dit beginsel impliceert de vaststelling van beschermende maatregelen wanneer er nog onzekerheid is over het bestaan of de omvang van risico’s voor de menselijke gezondheid (zie punt 345 hierboven). Alleen de Commissie, en niet EFSA, die daartoe niet bevoegd is, heeft in het onderhavige geval beschermende maatregelen vastgesteld.
355
Bovendien kan de conclusie dat het voorzorgsbeginsel is geschonden, niet voortvloeien uit een louter formele controle van de motivering van de bestreden verordening en de verklaringen waarop zij is gebaseerd, en dus ook niet uit de vaststelling van het gebruik van bepaalde termen zoals „voorzorg” of „voorzichtigheid”. Alleen een onderzoek van de inhoud van deze motivering, zoals is gebeurd in de punten 349 tot en met 352 hierboven, zou het mogelijk maken om in voorkomend geval tot een dergelijke conclusie te komen.
356
Bijgevolg kan in het onderhavige geval verzoeksters’ argument dat is gebaseerd op het gebruik van de term „voorzorg” in de verklaring van 8 november 2019, waarnaar de bestreden verordening verwijst, niet tot de conclusie leiden dat het voorzorgsbeginsel is geschonden.
357
Uit al het voorgaande volgt dat het voorzorgsbeginsel in casu niet is geschonden.
358
Aan de conclusie in punt 357 hierboven kan niet worden afgedaan door het argument van ECCA waar deze zich beroept op de communicatie over het voorzorgsbeginsel.
359
Dienaangaande moet worden benadrukt dat ECCA niet stelt dat de bestreden verordening onrechtmatig is op grond dat de Commissie is voorbijgegaan aan richtsnoeren die zij heeft vastgesteld en waarmee zij de uitoefening van haar beoordelingsbevoegdheid heeft beperkt (zie in die zin, arrest van 28 juni 2005, Dansk Rørindustri e.a./Commissie, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C 208/02 P en C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punten 209‑211).
360
ECCA beroept zich enkel op de communicatie over het voorzorgsbeginsel ter ondersteuning van verzoeksters’ middel inzake schending van het voorzorgsbeginsel en baseert zich op deze communicatie om te bepalen welke verplichtingen de Commissie uit hoofde van dit beginsel moet nakomen.
361
Het voorzorgsbeginsel is een algemeen rechtsbeginsel dat de Uniewetgever bindt (arresten van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 41 en 42, en 26 november 2002, Artegodan e.a./Commissie, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 en T‑141/00, EU:T:2002:283, punt 184).
362
Aangezien het gaat om een algemeen rechtsbeginsel en om de vaststelling van de verplichtingen die de instellingen van de Unie uit hoofde van dit beginsel moeten nakomen, is het Gerecht niet gebonden door de overwegingen van de door deze instellingen vastgestelde richtsnoeren (zie in die zin en naar analogie, arrest van 30 mei 2013, Quinn Barlo e.a./Commissie, C‑70/12 P, niet gepubliceerd, EU:C:2013:351, punt 53).
363
Zelfs in de veronderstelling dat de communicatie over het voorzorgsbeginsel kan worden geacht voor de Commissie bindende rechtsgevolgen in het leven te roepen, moet dus niet op basis van deze communicatie, maar op basis van de rechtspraak van het Hof en het Gerecht worden vastgesteld welke verplichtingen krachtens het voorzorgsbeginsel rechtstreeks op de Commissie rusten, teneinde te onderzoeken in hoeverre de bestreden verordening als onrechtmatig kan worden beschouwd. Dit onderzoek, dat in de punten 345 tot en met 356 hierboven is verricht, heeft echter niet tot een dergelijke vaststelling van onrechtmatigheid geleid.
364
Uit het voorgaande volgt dat de onderhavige grief moet worden afgewezen.
2.
Uitputting van de vereisten van het voorzorgsbeginsel na een volledige beoordeling van de litigieuze stof die geen aanleiding gaf tot bezorgdheid
365
Volgens verzoeksters is aan de vereisten van het voorzorgsbeginsel voldaan zodra alle „wettelijke gegevens” door de aanvrager zijn overgelegd.
366
Verzoeksters beroepen zich op een passage betreffende genotoxiciteit uit de verklaring van 8 november 2019, volgens welke „de beschikbare wettelijke gegevens die over CHP-methyl zijn ingediend, [...] geen aanleiding [gaven] tot bezorgdheid”. Volgens hen bevestigt deze passage dat de aanvragers alle relevante gegevens hebben overgelegd, dat deze gegevens zijn onderzocht en dat het resultaat „negatief” is.
367
Bijgevolg was volgens verzoeksters voldaan aan de vereisten van het voorzorgsbeginsel en waren deze vereisten definitief „uitgeput”. EFSA kon dus niet langer het voorzorgsbeginsel toepassen, met name door gebruikmaking van een read-acrossbenadering.
368
In dit verband moet in de eerste plaats worden opgemerkt dat het begrip „wettelijke gegevens” dat EFSA in de verklaringen van 31 juli en 8 november 2019 gebruikt, noch in verordening nr. 1107/2009, noch in uitvoeringsverordening nr. 844/2012 is gedefinieerd.
369
Het is evenmin gedefinieerd in verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig verordening nr. 1107/2009 (PB 2013, L 93, blz. 1), noch in verordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig verordening nr. 1107/2009 (PB 2013, L 93, blz. 85).
370
Derhalve heeft het Gerecht, bij wege van een op grond van artikel 24 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie vastgestelde maatregel tot organisatie van de procesgang, EFSA in het kader van de verklaringen van 31 juli en 8 november 2019 ondervraagd over de betekenis van deze uitdrukking.
371
EFSA heeft aangegeven, zonder dat dit door verzoeksters is betwist, dat de in de verklaringen van 31 juli en 8 november 2019 gebruikte uitdrukking „wettelijke gegevens” verwijst naar alle testen en studies die de aanvragers krachtens de toepasselijke verordeningen hebben verstrekt. Zij heeft hieraan toegevoegd dat de aanvragers, in aanvulling op de aldus overgelegde testen en studies, ook bewijsmateriaal moesten overleggen dat was ontleend aan de voor het publiek toegankelijke wetenschappelijke literatuur.
372
Artikel 6, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 bepaalt dat de aanvrager aanvullende dossiers indient.
373
Artikel 7 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 („Inhoud van de aanvullende dossiers”) luidt als volgt:
„1.   Het aanvullende beknopte dossier omvat:
[...]
d)
gegevens en risicobeoordelingen die geen deel uitmaken van het goedkeuringsdossier of de latere verlengingsdossiers en die noodzakelijk zijn [...];
e)
voor elk punt van de gegevensvereisten voor de werkzame stof, als vastgesteld in een verordening tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen uit hoofde van [verordening nr. 1107/2009], waarvoor overeenkomstig punt d) nieuwe gegevens noodzakelijk zijn, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar daarvan en van de persoon of instelling die deze heeft uitgevoerd en de reden waarom elke test of studie nodig is;
f)
voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, als vastgesteld in een verordening tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen uit hoofde van [verordening nr. 1107/2009], waarvoor overeenkomstig punt d) nieuwe gegevens noodzakelijk zijn, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van [de] eigenaar daarvan en van de persoon of instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de ondersteunde gebruiksdoeleinden, en de reden waarom elke test of studie nodig is;
[...]
m)
de samenvattingen en resultaten van collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur [...].
[...]
3.   Het aanvullende volledige dossier bevat de volledige tekst van elk test- en studieverslag, als bedoeld in lid 1, onder e), f) en m).
[...]”
374
Door aan te geven dat de door de aanvragers verstrekte „wettelijke gegevens” over de genotoxiciteit van CHP-methyl geen aanleiding gaven tot bezorgdheid, heeft EFSA dus enkel vastgesteld dat op basis van de door de aanvragers krachtens artikel 7, lid 1, onder e) en f), van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 overgelegde testen en studies niet kon worden vastgesteld dat er risico’s voor de menselijke gezondheid bestonden. Zij heeft dus niet verwezen naar de collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur in de zin van artikel 7, lid 1, onder m), van uitvoeringsverordening nr. 844/2012.
375
In de tweede plaats heeft EFSA in de verklaringen van 31 juli en 8 november 2019 aangegeven dat de deskundigen hadden opgemerkt dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er verschillende publicaties beschikbaar waren voor chloorpyrifos. Zij heeft hieraan toegevoegd dat, aangezien voor chloorpyrifos bezorgdheden waren geuit over chromosoomafwijkingen en DNA-schade, de deskundigen tot de conclusie waren gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. Zij heeft er dan op gewezen dat de deskundigen het erover eens waren dat de daaruit voortvloeiende onzekerheden in aanmerking moesten worden genomen bij de risicobeoordeling van CHP-methyl en dat dus niet kon worden uitgesloten dat er sprake was van een risico op DNA-schade (zie de punten 29 en 44 hierboven).
376
In de verklaring van 8 november 2019 heeft EFSA gepreciseerd dat de deskundigen, tijdens hun bijeenkomst van september 2019 over de toepassing van een read-acrossbenadering, met betrekking tot de moleculaire structuur van de twee werkzame stoffen van mening waren dat de verschillen ertussen geen verschil in hun genotoxische potentieel rechtvaardigden (zie punt 45 hierboven).
377
Ten slotte blijkt uit de verklaring van 8 november 2019 ook dat de RL, na aanvullend literatuuronderzoek, wetenschappelijke artikelen over CHP-methyl had gevonden met informatie die overeenstemde met die betreffende chloorpyrifos. Een meerderheid van de deskundigen had daarop geoordeeld dat de aanwijzingen in de literatuur, ook al vertoonden ze bepaalde beperkingen, moesten worden beschouwd in de context van een benadering op basis van de bewijskracht van de gegevens en dat ze op basis van een voorzichtige benadering aanleiding gaven tot bezorgdheid over de DNA-schade die CHP-methyl zou kunnen aanrichten. De deskundigen waren derhalve tot de conclusie gekomen dat de met betrekking tot chloorpyrifos geuite bezorgdheden over het risico op chromosoomafwijkingen en DNA-schade ook konden gelden voor CHP-methyl, en het genotoxisch potentieel daarvan dus onzeker was (zie punt 46 hierboven).
378
Bijgevolg heeft EFSA uit het onderzoek naar de genotoxiciteit van CHP-methyl dat zij in de verklaring van 8 november 2019 heeft voorgesteld, geconcludeerd dat de bij chloorpyrifos naar voren gekomen bezorgdheden betreffende de risico’s op chromosoomafwijkingen en DNA-schade ook konden gelden voor CHP-methyl, wat een onzeker genotoxisch potentieel voor laatstgenoemde stof impliceerde (zie de punten 44 en 45 hierboven).
379
Bovendien heeft EFSA in de verklaring van 8 november 2019 ook aangegeven dat de deskundigen het erover eens waren dat er, met name voor de genotoxiciteit, geen referentiewaarde kon worden vastgesteld, waardoor het onmogelijk was de risico’s te beoordelen die CHP-methyl oplevert voor consumenten, exploitanten, werknemers, omstanders en omwonenden (zie punt 48 hierboven).
380
Een toetsing van de motivering van de verklaringen van 31 juli en 8 november 2019, zoals uiteengezet in de punten 375 tot en met 379 hierboven, leidt tot de vaststelling dat de in punt 366 hierboven aangehaalde passage uit de verklaring van 8 november 2019, wanneer zij weer in haar verband wordt geplaatst, niet tot de conclusie leidt, anders dan verzoeksters stellen, dat EFSA zich in deze verklaring op het standpunt had gesteld dat de resultaten met betrekking tot de genotoxiciteit van CHP-methyl „negatief” waren, dat wil zeggen dat deze stof geen risico voor de menselijke gezondheid opleverde, maar alleen dat op basis van de door de aanvragers krachtens artikel 7, lid 1, onder e) en f), van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 overgelegde testen en studies niet kon worden vastgesteld dat er risico’s voor de menselijke gezondheid bestonden.
381
Opgemerkt zij dat voor een juiste toepassing van het voorzorgsbeginsel onder meer is vereist dat op basis van de betrouwbaarste wetenschappelijke gegevens die beschikbaar zijn en de recentste resultaten van internationaal onderzoek een volledige beoordeling van het gezondheidsrisico wordt gemaakt (zie punt 346 hierboven).
382
Voorts moet in het kader van de risicobeoordeling, die met name onafhankelijk en objectief moet zijn, rekening worden gehouden met andere relevante elementen dan de door de aanvrager overgelegde testen, analysen en studies, die deze laatste mogelijk tegenspreken. Met dit in gedachten is het belangrijk om niet alleen rekening te houden met de betrouwbaarste wetenschappelijke gegevens die beschikbaar zijn en de recentste resultaten van internationaal onderzoek, maar ook om niet automatisch meer waarde te hechten aan de door de aanvrager overgelegde studies (arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 93 en 94).
383
Uit de in de punten 381 en 382 hierboven aangehaalde rechtspraak, alsmede uit de in de punten 372 en 373 hierboven aangehaalde bepalingen volgt dat de beoordeling van de aan een werkzame stof verbonden risico’s niet uitsluitend mag berusten op de testen en studies die de aanvrager volgens de verordeningen dient over te leggen, maar ook moet steunen op de beschikbare relevante, recente en betrouwbare wetenschappelijke literatuur.
384
Deze conclusie wordt bevestigd door overweging 24 van verordening (EU) 2019/1381 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende de transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen en tot wijziging van verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 1829/2003, (EG) nr. 1831/2003, (EG) nr. 2065/2003, (EG) nr. 1935/2004, (EG) nr. 1331/2008, (EG) nr. 1107/2009 en (EU) 2015/2283 en richtlijn 2001/18/EG (PB 2019, L 231, blz. 1). Aangezien bij deze verordening niet alleen verordening nr. 178/2002 tot oprichting van EFSA is gewijzigd, maar ook verordening nr. 1107/2009, op grond waarvan de bestreden verordening is vastgesteld, is zij relevant voor de onderhavige zaak.
385
Overweging 24 van verordening 2019/1381 luidt als volgt:
„Er is een zekere publieke bezorgdheid over het feit dat de beoordeling van vergunningprocedures door [EFSA] in de eerste plaats is gebaseerd op studies van bedrijven zelf. Het is van het grootste belang dat [EFSA] de wetenschappelijke literatuur doorzoekt om rekening te kunnen houden met andere beschikbare gegevens en studies over het bij haar ter beoordeling ingediende onderwerp. Teneinde te zorgen voor een bijkomende garantie dat [EFSA] toegang heeft tot alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens en studies met betrekking tot het voorwerp van een aanvraag of kennisgeving voor een vergunning of voor een verlenging van een vergunning of goedkeuring, is het passend dat derden worden geraadpleegd om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn. [...]”
386
Anders dan verzoeksters stellen, kan op basis van de omstandigheid dat de door de aanvragers overgelegde testen en studies betreffende CHP-methyl geen aanleiding hadden gegeven tot bezorgdheid, dus niet worden geconcludeerd dat de risicobeoordeling van het gebruik van deze werkzame stof definitief was uitgevoerd.
387
Gelet op een en ander dient de onderhavige grief te worden afgewezen.
3.
Verklaring van 8 november 2019 gebaseerd op louter hypothetische overwegingen
388
Verzoeksters stellen dat de verklaring van 8 november 2019 is gebaseerd op overwegingen van louter hypothetische aard, zowel wat de beoordeling door EFSA van de genotoxiciteit als die van de ontwikkelingsneurotoxiciteit betreft.
389
Verzoeksters moeten worden geacht met deze grief de gegrondheid van de beoordeling van de gezondheidsrisico’s in verband met het gebruik van CHP-methyl te betwisten.
390
Dienaangaande citeren verzoeksters slechts twee passages uit de verklaring van 8 november 2019, waarin de termen „voorzorg” of „voorzichtigheid” zijn gebruikt.
391
Zoals in punt 355 hierboven is opgemerkt, kan de conclusie dat het voorzorgsbeginsel is geschonden, niet voortvloeien uit een louter formele controle van de motivering van de bestreden verordening en de verklaringen waarop zij is gebaseerd, en dus ook niet uit de vaststelling van het gebruik van bepaalde termen zoals „voorzorg” of „voorzichtigheid”.
392
Bij gebreke van enig argument betreffende de inhoud van deze motivering volstaat het beroep op de betrokken passages dus niet om het hypothetische karakter van de beoordeling door EFSA aan te tonen.
393
Uit al het voorgaande volgt dat de onderhavige grief, en dus het middel inzake de schending van het voorzorgsbeginsel in zijn geheel, moeten worden afgewezen.
I. Zevende middel: kennelijke beoordelingsfout bij de risicobeoordeling door EFSA en vervolgens door de Commissie
394
Verzoeksters betwisten elk van de drie gronden waarop de bestreden verordening is gebaseerd, namelijk, ten eerste, het genotoxische potentieel van CHP-methyl, ten tweede, het bestaan van bezorgdheden in verband met de ontwikkelingsneurotoxiciteit van deze stof en, ten derde, het feit dat het „passend zou zijn” om deze stof in te delen als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B (zie de punten 266 en 267 hierboven).
395
Aangezien deze gronden betrekking hebben op de beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid, is het passend om, alvorens de grieven met betrekking tot elk van deze gronden afzonderlijk te onderzoeken, te herinneren aan de wettelijke regeling die van toepassing is op risicobeoordeling en, in het bijzonder, op de beoordeling van risico’s voor de menselijke gezondheid.
1.
Wettelijke regeling voor risicobeoordeling
396
Met betrekking tot de wettelijke regeling inzake risicobeoordeling is het goed om te wijzen op, ten eerste, de regels inzake de bewijslast en het voorwerp van het bewijs en, ten tweede, de omvang van de toepasselijke rechterlijke toetsing.
a)
Bewijslast en voorwerp van het bewijs
397
Wat ten eerste een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof betreft, zij eraan herinnerd dat artikel 7 („Toepassing”) van verordening nr. 1107/2009 bepaalt:
„1.   Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat (de ‚lidstaat-rapporteur’) ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, van deze verordening, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van deze verordening.
[...]”
398
Voorts bepaalt artikel 8 („Dossiers”) van verordening nr. 1107/2009:
„1.   Het beknopte dossier omvat:
a)
gegevens over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel geteeld gewas in elke zone, waaruit blijkt dat aan de eisen van artikel 4 is voldaan; wanneer de verstrekte gegevens niet alle zones of een niet veel geteeld gewas betreffen, een verantwoording van deze aanpak;
b)
voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd;
c)
voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4, leden 2 en 3, bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, dit beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan hebben;
d)
voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de stappen die zijn genomen om dierproeven en herhaling van tests en studies op gewervelde dieren te voorkomen;
e)
een checklist waaruit blijkt dat het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, volledig is voor het gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend;
f)
de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de goedkeuring;
g)
in voorkomend geval, een kopie van een aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie;
h)
een beoordeling van alle ingediende informatie.
2.   Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie. Het bevat geen verslagen van tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend.
[...]”
399
In dit verband heeft het Hof geoordeeld dat uit artikel 7, lid 1, en artikel 8, leden 1 en 2, van verordening nr. 1107/2009 volgt dat de voor de goedkeuring van een werkzame stof noodzakelijke testen, studies en analysen door de aanvrager moeten worden verstrekt en dat deze regel een corollarium is van het in artikel 7, lid 1, van deze verordening neergelegde beginsel dat de aanvrager het bewijs moet leveren dat de werkzame stof waarvoor een goedkeuringsaanvraag wordt ingediend, voldoet aan de voorwaarden die daartoe in deze verordening zijn vastgesteld (arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 78 en 79).
400
Het Hof heeft uiteengezet dat deze verplichting bijdraagt tot de naleving van het voorzorgsbeginsel door ervoor te zorgen dat niet wordt aangenomen dat de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen onschadelijk zijn (arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 80).
401
Overigens moet eraan worden herinnerd dat, wanneer de RL en EFSA van mening zijn dat de door de aanvrager verstrekte informatie onvoldoende is, zij de aanvrager overeenkomstig artikel 11, lid 3, artikel 12, lid 3, en artikel 37, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 om bijkomende informatie moeten verzoeken, en dat de andere lidstaten en het publiek krachtens artikel 12, lid 1, van deze verordening opmerkingen over het ontwerpbeoordelingsverslag kunnen indienen.
402
Bovendien heeft het Hof verklaard dat op de Commissie de dwingende verplichting rustte om rekening te houden met andere relevante elementen dan de door de aanvrager overgelegde testen, analysen en studies, die deze laatste mogelijk tegenspraken, en dat een dergelijke aanpak strookte met het voorzorgsbeginsel (zie in die zin arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 93).
403
Het heeft hieraan toegevoegd dat de Commissie rekening diende te houden met de betrouwbaarste wetenschappelijke gegevens die beschikbaar waren en met de recentste resultaten van internationaal onderzoek, en zij niet automatisch meer waarde mocht hechten aan de door de aanvrager overgelegde studies (zie in die zin arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 94).
404
Het heeft hieruit geconcludeerd dat de Commissie, indien zij op basis van alle haar ter beschikking staande gegevens tot de conclusie zou zijn gekomen dat de aanvrager niet voldoende had aangetoond dat aan de voorwaarden voor de gevraagde goedkeuring of vergunning was voldaan, gehouden was de aanvraag af te wijzen, zonder eerst een tegenexpertise te hoeven laten verrichten (arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 95).
405
Ten tweede zijn de bepalingen betreffende de goedkeuring van werkzame stoffen en die betreffende de verlenging van dergelijke goedkeuring, waarin verordening nr. 1107/2009 en uitvoeringsverordening nr. 844/2012 voorzien, vergelijkbaar.
406
Artikel 14 („Verlenging van een goedkeuring”) van verordening nr. 1107/2009 bepaalt dat „[d]e goedkeuring van een werkzame stof [...] op aanvraag wordt verlengd wanneer vaststaat dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 [van deze verordening] is voldaan”. Deze bewoordingen zijn verwant aan die van artikel 7, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009.
407
Bovendien bepaalt artikel 15 van verordening nr. 1107/2009 dat, net als in het geval van een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof, een aanvraag tot verlenging van een dergelijke goedkeuring moet worden ingediend door een producent van de betrokken stof.
408
Bovendien voorziet artikel 7 („Inhoud van de aanvullende dossiers”) van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 in een lijst van elementen die mutatis mutandis overeenstemt met de lijst in artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 (zie de punten 373 en 398 hierboven).
409
Ten derde zijn, gelet op de verwantschap tussen de bepalingen die van toepassing zijn op aanvragen om goedkeuring van een werkzame stof en die welke van toepassing zijn op aanvragen om verlenging van een dergelijke goedkeuring, de overwegingen in de punten 399 tot en met 404 hierboven ook van toepassing op de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof.
410
Het staat dus aan degene die de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof aanvraagt om alle in artikel 7 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 genoemde elementen over te leggen teneinde het bewijs te leveren dat de betrokken stof voldoet aan de voorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 (zie punt 399 hierboven).
411
De Commissie zal deze aanvraag inwilligen indien uit de overgelegde elementen en uit andere elementen waarmee de voor de beoordeling van de betrokken werkzame stof verantwoordelijke autoriteiten in voorkomend geval rekening hebben gehouden, blijkt dat deze stof voldoet aan de genoemde voorwaarden (zie de punten 401‑404 hierboven), die cumulatief zijn (zie punt 108 hierboven).
412
In dit verband moet met name te voorzien zijn dat zowel gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten als residuen daarvan geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens hebben (zie punt 106 hierboven).
413
Voor de afwijzing van de aanvraag, dat wil zeggen om een maatregel te kunnen vaststellen die zowel strekt tot beperking van de rechten van de producent die de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof aanvraagt als tot bescherming van de menselijke gezondheid, volstaat het daarentegen dat er louter onzekerheid over de aanwezigheid van een risico voor de menselijke gezondheid wordt vastgesteld (zie de punten 345‑347 hierboven).
b)
Omvang van de rechterlijke toetsing
414
Gezien de complexe wetenschappelijke analysen die moeten worden uitgevoerd bij de beoordeling, overeenkomstig verordening nr. 1107/2009, van de risico’s van het gebruik van stoffen, moet de Commissie dienaangaande over een ruime beoordelingsmarge beschikken (zie in die zin en naar analogie, arresten van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punten 74 en 75, en 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 55).
415
Opgemerkt zij dat de rechterlijke toetsing door het Hof van de beoordeling van de feiten door de Commissie, die de auteur van de bestreden handeling is, ook onrechtstreeks ten aanzien van de beoordeling door EFSA wordt verricht, wanneer de Commissie zich, zoals in het onderhavige geval, op de beoordeling door EFSA baseert om het bestaan van een risico vast te stellen.
416
Hieraan moet worden toegevoegd dat, om aan te tonen dat de administratie bij de beoordeling van complexe feiten een kennelijke fout heeft gemaakt die de nietigverklaring van de bestreden handeling rechtvaardigt, de door de verzoeker aangevoerde bewijzen afdoende moeten zijn om de beoordeling van de in deze handeling vermelde feiten onaannemelijk te maken. Behoudens deze aannemelijkheidstoetsing kan het Gerecht zijn beoordeling van complexe feiten niet in de plaats stellen van die van de auteur van de handeling (zie arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 94 en aldaar aangehaalde rechtspraak; zie ook in die zin, arrest van 7 mei 2020, BTB Holding Investments en Duferco Participations Holding/Commissie, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, punt 72).
2.
Genotoxisch potentieel
417
Een van de door de Commissie in de bestreden verordening vermelde gronden is gebaseerd op de bevinding van de deskundigenvergadering van september 2019 en vervolgens die van EFSA dat een genotoxisch potentieel van CHP-methyl niet kan worden uitgesloten (zie punt 267 hierboven).
418
Zoals blijkt uit de overwegingen in de punten 44 tot en met 46 hierboven, is deze bevinding gebaseerd op de toepassing van zowel een read-acrossbenadering als een benadering op basis van de bewijskracht (hierna samen: „twee methoden”).
419
Met het onderhavige middel betwisten verzoeksters de wijze waarop die twee methoden in casu door de deskundigenvergadering van september 2019 en vervolgens door EFSA zijn toegepast.
a)
Algemene overwegingen betreffende de twee methoden
420
Om te beginnen moeten de inhoud en het doel van de twee methoden worden verduidelijkt en verder moet worden getoetst of het gebruik van deze methoden door EFSA op het gebied van gewasbeschermingsmiddelen rechtmatig is, hetgeen ter terechtzitting door ECCA is betwist.
1) Inhoud en doel van de twee methoden
421
Beide methoden worden genoemd in verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB 2008, L 353, blz. 1), die strekt tot vaststelling van de criteria voor de indeling en etikettering van stoffen, waarvan sommige in aanmerking worden genomen om te bepalen of een werkzame stof in aanmerking komt voor toelating krachtens verordening nr. 1107/2009 (zie punt 11 hierboven), alsmede in verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1; hierna: „Reach-verordening”).
422
Wat ten eerste de inhoud van de twee methoden betreft, wordt de read-acrossbenadering in punt 1.5 van bijlage XI bij de Reach-verordening omschreven als een methode waarmee de eigenschappen van bepaalde stoffen kunnen worden voorspeld op basis van bestaande gegevens betreffende andere referentiestoffen die een vergelijkbare structuur hebben als eerstgenoemde stoffen.
423
Met betrekking tot de benadering op basis van de bewijskracht, ook „bewijswaarde” of „bewijsmateriaal” genoemd, blijkt uit punt 1.1.1.3 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 dat de eigenschappen van bepaalde stoffen bij deze benadering kunnen worden voorspeld op basis van gegevens uit verschillende onafhankelijke informatiebronnen, zoals resultaten van in-vitrotesten, gegevens uit dierproeven, informatie uit de toepassing van de categoriebenadering (groepering, read-across), bij mensen waargenomen effecten, bijvoorbeeld gegevens uit de arbeidsgeneeskunde en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologisch en klinisch onderzoek en informatie uit goed gedocumenteerde casestudies en waarnemingen.
424
Wat ten tweede het doel van de twee methoden betreft, bepaalt artikel 13, lid 1, van de Reach-verordening dat informatie betreffende de toxiciteit voor de mens zo veel mogelijk moet worden verkregen met andere middelen dan proeven op gewervelde dieren, namelijk door gebruik te maken van alternatieve methoden, bijvoorbeeld door de benutting van gegevens over structureel verwante stoffen (groepering en read-across). Meer in het algemeen voorziet deze bepaling erin dat informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen met andere middelen dan proeven kan worden verkregen, mits aan de voorwaarden in bijlage XI van deze verordening wordt voldaan.
425
Het gebruik van studies en testen kan dus worden vermeden door gebruik te maken van de methoden die worden opgesomd in deel 1 („Onderzoek lijkt vanuit wetenschappelijk oogpunt niet nodig”) van bijlage XI („Algemene regels voor de aanpassing van de standaard testregeling van de bijlagen VII tot en met X”) van de Reach-verordening, waaronder de read-acrossbenadering en de benadering op basis van de bewijskracht.
426
In punt 1.5 van bijlage XI van de Reach-verordening, dat betrekking heeft op de read-acrossbenadering, wordt gesteld dat deze methode voorkomt dat elke stof voor elk effect wordt getest.
427
Zij kan dus worden gebruikt ingeval gegevens over de aan de risicobeoordeling onderworpen stoffen ontbreken (arrest van 21 juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punt 63).
428
Punt 1.2 van bijlage XI bij de Reach-verordening, dat betrekking heeft op de benadering op basis van de bewijskracht, bepaalt dat deze benadering, wanneer zij het mogelijk maakt voldoende bewijs te verzamelen om de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap te bevestigen, ertoe leidt dat wordt afgezien van verder onderzoek bij dieren, in het bijzonder gewervelde dieren.
429
De benadering op basis van de bewijskracht maakt het dus, net als de read-acrossbenadering, mogelijk te voorkomen dat elke stof voor elk effect wordt getest (zie punt 426 hierboven).
430
Uit de overwegingen in de punten 424 tot en met 429 hierboven volgt dat beide methoden met name beogen het gebruik van proeven op gewervelde dieren te beperken.
2) Rechtmatigheid van het gebruik van de twee methoden door EFSA voor de beoordeling van werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen
431
Vastgesteld moet worden of EFSA beide methoden kan gebruiken bij de beoordeling van een werkzame stof.
432
In dit verband moet eraan worden herinnerd dat EFSA volgens de relevante bepalingen van verordening nr. 1107/2009 en uitvoeringsverordening nr. 844/2012 in haar conclusies „vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 [van verordening nr. 1107/2009] bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden”.
433
Zo heeft de Uniewetgever aan EFSA een bevoegdheid inzake de beoordeling van werkzame stoffen toegekend opdat deze autoriteit in het licht van de bepalingen van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 de aan haar voorgelegde feiten juridisch kan kwalificeren en dus kan beoordelen.
434
Voorts moet worden opgemerkt dat verordening nr. 1107/2009 en uitvoeringsverordening nr. 844/2012 EFSA niet verplichten om precieze beoordelingsprocedures toe te passen.
435
De enige bepalingen die in dit verband bijzonderheden verstrekken, zijn artikel 12, lid 2, tweede alinea, van verordening nr. 1107/2009, waarin is bepaald dat EFSA een conclusie vaststelt „in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis”, artikel 13, lid 1, eerste alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, waarin met betrekking tot de beoordeling van een werkzame stof met het oog op de verlenging van deze goedkeuring eveneens is bepaald dat EFSA een conclusie vaststelt „in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis”, en punt 1.2 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, waarin is bepaald dat de beoordeling door EFSA op wetenschappelijke beginselen en op deskundigenadvies moet zijn gebaseerd.
436
Bijgevolg laten de toepasselijke bepalingen EFSA een ruime beoordelingsmarge bij de keuze van de door haar toe te passen beoordelingsprocedures, waarbij de enige voorwaarde die haar wordt opgelegd betrekking heeft op het wetenschappelijke karakter van haar beoordeling.
437
Bovendien zij eraan herinnerd dat, gezien de complexe wetenschappelijke toetsingen die moeten worden uitgevoerd bij de beoordeling, overeenkomstig verordening nr. 1107/2009, van de risico’s van het gebruik van stoffen, de Commissie een ruime beoordelingsmarge moet krijgen (zie de punten 414 en 415 hierboven).
438
Aangezien de Commissie zich in de onderhavige zaak heeft gebaseerd op de risicobeoordeling door EFSA (zie punt 269 hierboven), moet de toetsing van die beoordeling door de rechter ook beperkt blijven tot een kennelijke beoordelingsfout.
439
In het licht van de overwegingen in de punten 432 tot en met 438 hierboven moet worden bepaald of de grief van ECCA gegrond is.
440
Zoals blijkt uit de punten 421 tot en met 428 hierboven, voorziet zowel verordening nr. 1272/2008 als de Reach-verordening in het gebruik van beide methoden. De Uniewetgever was dus van oordeel dat deze methoden vanuit wetenschappelijk oogpunt voldoende betrouwbaar waren om te worden gebruikt voor de beoordeling van chemische stoffen op andere gebieden dan dit van de gewasbeschermingsmiddelen.
441
Bovendien heeft het Hof vastgesteld dat de read-acrossbenadering een methode voor de beoordeling van stoffen is die door de wetenschappelijke gemeenschap breed wordt erkend (zie in die zin en naar analogie, arrest van 21 juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punt 71).
442
Ten slotte, hoewel ECCA stelt dat de read-acrossbenadering niet kan worden gebruikt voor de beoordeling van werkzame stoffen krachtens verordening nr. 1107/2009, omdat het doel van deze verordening, in tegenstelling tot dat van de Reach-verordening, is om „rechtszekerheid te waarborgen”, moet in gedachten worden gehouden dat het voor afwijzing van een aanvraag voor goedkeuring van een werkzame stof of voor verlenging van een dergelijke goedkeuring volstaat dat er louter onzekerheid over de aanwezigheid van een risico voor de gezondheid wordt vastgesteld (zie punt 413 hierboven).
443
Bijgevolg kan ECCA niet staande houden dat het enkele feit dat EFSA de twee methoden gebruikt in het kader van de beoordeling van een werkzame stof, haar beoordeling aantast door een kennelijke beoordelingsfout.
444
Dit argument moet dus worden afgewezen, zonder dat over de ontvankelijkheid ervan hoeft te worden beslist.
445
Bovendien is het gebruik van de twee methoden voor de beoordeling van werkzame stoffen niet alleen niet kennelijk onjuist, maar is het ook gerechtvaardigd.
446
Overweging 11 van verordening nr. 1107/2009 stelt immers dat de ontwikkeling van testmethoden zonder dieren voor het verkrijgen van relevante gegevens met betrekking tot de veiligheid van de mens, moet worden bevorderd en dat de momenteel in gebruik zijnde dierproeven moeten worden vervangen. Overweging 40 van deze verordening voegt hieraan toe dat het gebruik van testmethoden en andere risicobeoordelingsstrategieën zonder dieren moet worden bevorderd, dat dierproeven voor de doeleinden van deze verordening tot een minimum moeten worden beperkt en dat proeven met gewervelde dieren de laatste optie moeten vormen.
447
De twee genoemde methoden, die voorkomen dat elke stof voor elk effect wordt getest, dragen dus bij tot de vermindering van dierproeven (zie de punten 424‑430 hierboven).
448
In deze omstandigheden draagt het gebruik van deze twee methoden voor de beoordeling van werkzame stoffen bij tot de verwezenlijking van een van de doelstellingen die worden nagestreefd door verordening nr. 1107/2009 en bijgevolg door de uitvoeringsverordening daarvan, namelijk uitvoeringsverordening nr. 844/2012.
449
Uit de overwegingen in de punten 431 tot en met 448 hierboven volgt dat EFSA met recht de twee methoden kan gebruiken om een werkzame stof te beoordelen (zie in die zin en naar analogie, arrest van 21 juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punten 36‑42 en 61‑75).
450
Op basis van de overwegingen in de punten 421 tot en met 449 hierboven is het dienstig om, in eerste instantie, de grieven en argumenten met betrekking tot de read-acrossbenadering en vervolgens, in tweede instantie, die met betrekking tot de benadering op basis van de bewijskracht te onderzoeken. Voorts beroepen verzoeksters zich in hun repliek, ter ondersteuning van het onderhavige middel, op de studie van 14 mei 2020 (zie punt 220 hierboven) en drie andere studies. In derde instantie zullen de grieven en argumenten met betrekking tot deze studies worden onderzocht.
b)
Read-acrossbenadering
451
Verzoeksters bekritiseren de toepassing door de Commissie van de read-acrossbenadering in de onderhavige zaak. Ter ondersteuning van deze grief voeren zij drie argumenten aan: ten eerste, tegenstrijdigheid tussen de conclusie van EFSA in de verklaring van 8 november 2019 en overweging 10 van de bestreden verordening, ten tweede, schending van de bepalingen van de Reach-verordening met betrekking tot de read-acrossbenadering en, ten derde, niet-inachtneming van een document van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), met als opschrift „Read-Across Assessment Framework”, dat in maart 2017 op de ECHA-website is gepubliceerd.
1) Tegenstrijdigheid tussen de conclusie van EFSA in de verklaring van 8 november 2019 en overweging 10 van de bestreden verordening
452
Uit overweging 10 van de bestreden verordening blijkt dat de Commissie haar beoordeling van de genotoxiciteitsrisico’s van CHP-methyl in deze verordening heeft gebaseerd op de toepassing van een read-acrossbenadering, waardoor zij de gegevens betreffende chloorpyrifos in aanmerking kon nemen (zie de punten 266‑268 hierboven).
453
Verzoeksters beroepen zich op een passage uit de verklaring van 8 november 2019 waaruit blijkt dat een aantal verschillen tussen CHP-methyl en chloorpyrifos mogelijks bijdragen tot verschillen in toxiciteit en dat verschillen worden vastgesteld tussen de effecten op het gebied van toxiciteit van de twee stoffen.
454
Verzoeksters stellen op basis van deze passage dat EFSA van mening was dat de toxicologische eigenschappen van de twee stoffen bij zoogdieren „kennelijk” verschillend waren, en zij leiden daaruit af dat de conclusie van EFSA in de verklaring van 8 november 2019 niet strookt met overweging 10 van de bestreden verordening.
455
Dienaangaande moet, ten eerste, worden opgemerkt dat de door verzoeksters aangehaalde passage is opgenomen in het deel van de verklaring van 8 november 2019 betreffende de toxiciteit voor zoogdieren, en niet in het deel dat de genotoxiciteit betreft. Derhalve kan uitsluitend op basis van een dergelijke passage geen definitieve conclusie worden getrokken over de door EFSA verrichte beoordeling van de genotoxiciteit van CHP-methyl, temeer daar het deel van de verklaring van 8 november 2019 betreffende de genotoxiciteit, na het deel komt dat over de toxiciteit voor zoogdieren gaat.
456
Ten tweede geeft het deel van de verklaring van 8 november 2019 over de genotoxiciteit met betrekking tot de deskundigenvergadering van april 2019 (zie punt 24 hierboven) aan dat de deskundigen de structurele gelijkenis tussen de molecule van elk van de twee stoffen hadden besproken en ermee hadden ingestemd een read-acrossbenadering toe te passen. Voorts wordt vermeld dat de deskundigen hadden opgemerkt dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er voor chloorpyrifos verschillende publicaties beschikbaar waren. Aangezien voor chloorpyrifos bezorgdheden waren geuit over chromosoomafwijkingen en DNA-schade, waren de deskundigen tot de conclusie gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. Zij waren het er dus over eens dat bij de risicobeoordeling met dergelijke onzekerheden rekening moest worden gehouden en dat dus niet kon worden uitgesloten dat CHP-methyl DNA-schade kon veroorzaken (zie punt 29 hierboven).
457
Met betrekking tot de deskundigenvergadering van september 2019 (zie punt 37 hierboven), waarin met name de mogelijkheid van toepassing van een read-acrossbenadering werd behandeld (zie punt 28 hierboven), wordt in hetzelfde aan de genotoxiciteit gewijde deel van de verklaring van 8 november 2019 opgemerkt dat de deskundigen rekening hadden gehouden met de verschillen tussen de twee stoffen in kwestie zoals die waren vastgesteld in het voorgaande deel, waarin de toxiciteit voor zoogdieren aan de orde was, en dat zij van mening waren dat deze verschillen, gelet op de moleculaire structuur van deze stoffen, geen verschil in hun genotoxisch potentieel rechtvaardigden.
458
In het licht van de in de punten 455 tot en met 457 hierboven genoemde elementen moet worden vastgesteld dat de deskundigen, na rekening te hebben gehouden met de verschillen tussen CHP-methyl en chloorpyrifos wat betreft de toxiciteit voor zoogdieren, van mening waren dat het ondanks deze verschillen mogelijk was een read-acrossbenadering toe te passen.
459
Deze redenering is vervolgens overgenomen door EFSA.
460
Verzoeksters voeren derhalve ten onrechte aan dat er een tegenstrijdigheid bestaat tussen de conclusie van EFSA in de verklaring van 8 november 2019 en overweging 10 van de bestreden verordening.
461
Bijgevolg moet het onderhavige argument worden afgewezen.
2) Schending van de bepalingen van de Reach-verordening met betrekking tot de read-acrossbenadering
462
Verzoeksters stellen dat in casu niet is voldaan aan de in de Reach-verordening gestelde voorwaarden voor toepassing van een read-acrossbenadering. CHP-methyl en chloorpyrifos kunnen immers niet worden beschouwd als „qua structuur verwante” stoffen in de zin van artikel 13, lid 1, van de Reach-verordening. Zij kunnen evenmin worden aangemerkt als stoffen waarvan de eigenschappen „[naar verwachting] vergelijkbaar” zijn of „ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen” in de zin van punt 1.5 van bijlage XI van de Reach-verordening.
463
In dit verband zij eraan herinnerd dat het Gerecht in het arrest van 12 december 2014, Xeda International/Commissie (T‑269/11, niet gepubliceerd, EU:T:2014:1069, punten 49 en 75) heeft geoordeeld dat de Commissie niet verplicht was om op het rechtskader dat was gecreëerd door richtlijn 91/414, die was vervangen door verordening nr. 1107/2009 (zie punt 7 hierboven), de in de Reach-verordening ontwikkelde benadering toe te passen, met name wat de in deze verordening vastgestelde beoordelingsmethoden betreft.
464
Dit is in casu het geval.
465
Het is juist dat de deskundigen en vervolgens EFSA voor de beoordeling van CHP-methyl gebruik hebben gemaakt van de read-acrossbenadering waarin de Reach-verordening, zoals blijkt uit de punten 421 tot en met 426 hierboven, voorziet.
466
Een verordening als de bestreden verordening, die betrekking heeft op de goedkeuring van een werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel en niet op de registratie en beoordeling van chemische stoffen en de autorisatie voor deze stoffen, wordt echter niet vastgesteld op grond van de Reach-verordening, maar op grond van verordening nr. 1107/2009 en uitvoeringsverordening nr. 844/2012.
467
Bijgevolg is de grief inzake schending van artikel 13, lid 1, van de Reach-verordening, waarvan de bepalingen in casu niet van toepassing zijn, ondoeltreffend.
468
Verzoeksters zouden echter kunnen worden geacht zich niet te beroepen op een schending van de in punt 421 hierboven genoemde teksten, maar op de kennelijke fout die EFSA zou hebben begaan door de read-acrossbenadering ten onrechte toe te passen, namelijk in een situatie waarin deze methode niet relevant is omdat de twee betrokken stoffen, anders dan noodzakelijk is opdat de toepassing van deze methode vanuit wetenschappelijk oogpunt aangewezen zou zijn, geen structurele gelijkenis vertonen.
469
In dit verband blijkt volgens verzoeksters het gebrek aan gelijkenis tussen de twee stoffen uit de elementen in de verklaring van 8 november 2019. Verzoeksters verwijzen aldus naar de „verschillende lengte van de alkoxygroep gekoppeld aan het fosforatoom”, „verschillen in de sterische oriëntatie van de groep gekoppeld aan het enzym”, „verschillen in de snelheid van reactivering of veroudering”, verschillen in „acute toxiciteit”, „verschillen in potentie bij kortdurende blootstelling”, „aanvullende kritische effecten [van CHP-methyl] in onderzoeken naar bijniertoxiciteit op korte en lange termijn”, „kleine structurele verschillen [...] die kunnen bijdragen aan kwantitatieve verschillen in de remmende werking van [acetylcholinesterase]” en een verschil in veroudering van acetylcholinesterase.
470
Verzoeksters voegen hieraan toe dat, terwijl chloorpyrifos het voorwerp was van besluit (EU) 2021/592 van de Raad van 7 april 2021 betreffende de indiening van een voorstel namens de Europese Unie om chloorpyrifos op te nemen in bijlage A bij het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen (PB 2021, L 125, blz. 52), CHP-methyl niet het voorwerp is geweest van een soortgelijk voorstel.
471
Niemand betwist echter dat de twee betrokken stoffen tot dezelfde groep van chemische stoffen behoren, namelijk de zogenoemde „organofosfaten”, en dat zij over het geheel genomen een soortgelijke chemische structuur hebben.
472
Zelfs in de veronderstelling dat verzoeksters de gemotiveerde conclusie waartoe de deskundigen waren gekomen na inaanmerkingneming van de verschillen tussen de twee betrokken stoffen, aan de orde wilden stellen (zie punt 457 hierboven), leidt het door hen aangevoerde bewijs (zie de punten 469 en 470 hierboven) dan ook niet tot de conclusie dat de vaststelling van gelijksoortigheid tussen de twee stoffen kennelijk elke aannemelijkheid ontbeert (zie punt 416 hierboven).
473
Wat meer in het bijzonder het beroep op besluit 2021/592 betreft, moet bovendien worden opgemerkt dat in het kader van een krachtens artikel 263 VWEU ingesteld beroep tot nietigverklaring de rechtmatigheid van de bestreden handeling moet worden beoordeeld aan de hand van de feiten en de juridische situatie die ten tijde van de vaststelling van de handeling bestonden (zie punt 221 hierboven). Derhalve kan op dit besluit, dat dateert van na de vaststelling van de bestreden verordening, geen beroep worden gedaan.
474
Het onderhavige argument moet dus worden afgewezen.
3) Niet-inachtneming van het ECHA-document met als opschrift „Read-Across Assessment Framework”
475
Verzoeksters beroepen zich op het ECHA-document „Read-Across Assessment Framework” om aan te tonen dat in het onderhavige geval niet is voldaan aan de voorwaarden voor toepassing van de read-acrossbenadering. Zij beroepen zich met name op een in dit document gestelde voorwaarde betreffende het aanvoeren van een hypothese die de toepassing van deze methode rechtvaardigt.
476
In dit verband moet worden beoordeeld in hoeverre het ECHA-document „Read-Across Assessment Framework” bindend kan zijn voor EFSA of de Commissie, die niet de auteurs ervan zijn.
477
Zoals in punt 161 hierboven is gesteld, beperkt de betrokken instelling, door gedragsregels vast te stellen en via de publicatie ervan aan te kondigen dat zij deze regels voortaan op de desbetreffende gevallen zal toepassen, de uitoefening van haar beoordelingsbevoegdheid (arrest van 28 juni 2005, Dansk Rørindustri e.a./Commissie, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P en C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punt 211).
478
Deze rechtspraak is enkel van toepassing op de auteur van de betrokken gedragsregels.
479
Derhalve kan niet met reden worden gesteld dat EFSA of de Commissie, die niet de auteurs zijn van het document „Read-Across Assessment Framework”, niet van de in dat document vastgestelde regels mogen afwijken op straffe van een eventuele sanctie wegens schending van algemene rechtsbeginselen zoals gelijke behandeling of bescherming van het gewettigd vertrouwen.
480
Voorts tonen verzoeksters niet aan, en beweren zij zelfs niet, dat EFSA in de verklaring van 8 november 2019, in de vorige verklaring of in enig ander document heeft aangegeven dat zij zich op het genoemde ECHA-document wou baseren.
481
Zelfs in de veronderstelling dat het document „Read-Across Assessment Framework” zou kunnen worden geacht van toepassing te zijn op EFSA en de Commissie, is op de bladzijde van het document die voorafgaat aan de inhoudsopgave aangegeven dat het document is bedoeld om gebruikers te helpen bij het nakomen van de krachtens de Reach-verordening op hen rustende verplichtingen. Verder wordt daar vermeld dat deze verordening de enige juridische referentie is en dat de informatie in dit document geen juridisch advies vormt.
482
Het genoemde document is dus niet gericht aan ECHA zelf, maar aan de gebruikers van het document, te weten personen die een aanvraag voor registratie van een chemische stof willen indienen. Bovendien beoogt het niet om verplichtingen op te leggen, maar om die personen hulp te bieden.
483
Bijgevolg kan niet worden geconcludeerd dat ECHA met het document „Read-Across Assessment Framework” de uitoefening van haar beoordelingsbevoegdheid heeft willen beperken. Een dergelijk document kan de beoordelingsbevoegdheid van EFSA of de Commissie dan ook niet beperken, zelfs al zou het op hen van toepassing zijn.
484
In het licht van de overwegingen in de punten 476 tot en met 483 hierboven, kunnen verzoeksters zich niet beroepen op de bepalingen van het document „Read-Across Assessment Framework” om de onrechtmatigheid van de bestreden verordening aan te tonen.
485
Het onderhavige argument moet dus worden afgewezen.
486
Bijgevolg moet de grief inzake de betwisting van de toepassing van de read-acrossbenadering door EFSA en de Commissie in zijn geheel worden afgewezen.
c)
Benadering op basis van de bewijskracht
487
Tot staving van de onderhavige grief voeren verzoeksters drie argumenten aan: ten eerste, schending van een voorwaarde voor de toepassing van de benadering op basis van de bewijskracht, die volgens hen inhoudt dat iedere afzonderlijke gegevensbron ontoereikend moet zijn om adequate conclusies te formuleren; ten tweede, onjuiste beoordeling door de deskundigen, die ten onrechte hebben geoordeeld dat twee wetenschappelijke artikelen, ondanks de methodologische beperkingen ervan, een grotere invloed op hun conclusies moesten hebben dan alle elementen met betrekking tot genotoxiciteit die in de „wettelijke gegevens” waren opgenomen, en ten derde, schending van de in augustus 2017 gepubliceerde EFSA-leidraad voor het gebruik van de benadering op basis van de bewijskracht in wetenschappelijke beoordelingen (hierna: „leidraad inzake de bewijskracht”).
1) Schending van een voorwaarde voor de toepassing van de benadering op basis van de bewijskracht
488
Volgens verzoeksters kan de benadering op basis van de bewijskracht alleen worden toegepast wanneer iedere afzonderlijke gegevensbron ontoereikend is om adequate conclusies te formuleren. EFSA zou in de verklaring van 8 november 2019 evenwel hebben erkend dat het geheel van „wettelijke gegevens” dat Ascenza had overgelegd, volledig was. Een benadering op basis van de bewijskracht van de gegevens was in casu dus niet van toepassing.
489
In de eerste plaats beroepen verzoeksters zich tot staving van dit argument op punt 1.2 van bijlage XI bij de REACH-verordening, waarin onder meer is bepaald dat „[o]p grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen [...] er voldoende bewijskracht [kan] zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen”.
490
Op grond van de overwegingen in de punten 463 tot en met 467 hierboven moet het onderhavige argument als ondoeltreffend worden afgewezen voor zover het is gebaseerd op een schending van de bepalingen van de Reach-verordening.
491
In de tweede plaats baseren verzoeksters het onderhavige argument ook op schending van de leidraad inzake de bewijskracht.
492
Zij verwijzen naar een passage uit de leidraad inzake de bewijskracht, volgens welke deze benadering van toepassing is wanneer een „integratie van bewijsmateriaal” noodzakelijk is.
493
Volgens verzoeksters waren de door Ascenza in de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl verstrekte „wettelijke gegevens” door EFSA als volledig aangemerkt en moesten zij dus als voldoende worden beschouwd, zonder dat een beroep hoefde te worden gedaan op de benadering op basis van de bewijskracht.
494
Zelfs in de veronderstelling dat verzoeksters zich ter ondersteuning van hun vordering tot nietigverklaring zouden kunnen beroepen op de betrokken passage uit de leidraad inzake de bewijskracht (zie de punten 521‑535 hieronder), moet eraan worden herinnerd dat EFSA, door in de verklaring van 8 november 2019 aan te geven dat de door de aanvragers verstrekte „wettelijke gegevens” over de genotoxiciteit van CHP-methyl geen aanleiding gaven tot bezorgdheid, enkel heeft vastgesteld dat op basis van de door de aanvragers krachtens artikel 7, lid 1, onder e) en f), van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 overgelegde testen en studies niet kon worden vastgesteld dat er risico’s voor de menselijke gezondheid bestonden. Zij heeft dus niet willen verwijzen naar collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur in de zin van artikel 7, lid 1, onder m), van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 (zie punt 374 hierboven).
495
Anders dan verzoeksters stellen, heeft EFSA dus niet geoordeeld dat de door de aanvragers overgelegde gegevens voldoende waren om adequate en definitieve conclusies te formuleren en met name om te concluderen dat CHP-methyl geen genotoxisch risico oplevert.
496
Integendeel, EFSA heeft in de verklaringen van 31 juli en 8 november 2019 aangegeven dat de deskundigen hadden opgemerkt dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er verschillende publicaties beschikbaar waren voor chloorpyrifos. Zij heeft hieraan toegevoegd dat, aangezien voor chloorpyrifos bezorgdheden waren geuit over chromosoomafwijkingen en DNA-schade, de deskundigen tot de conclusie waren gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. Zij heeft daarop aangegeven dat de deskundigen het erover eens waren dat de daaruit voortvloeiende onzekerheden in aanmerking moesten worden genomen bij de risicobeoordeling van CHP-methyl en dat dus niet kon worden uitgesloten dat er sprake was van een risico op DNA-schade (zie punt 375 hierboven).
497
Op grond van de overwegingen in de punten 491 tot en met 496 hierboven moet verzoeksters’ argument als feitelijk ongegrond worden afgewezen voor zover het betrekking heeft op de schending van de leidraad inzake de bewijskracht.
498
Gelet op al het voorgaande moet verzoeksters’ eerste argument worden afgewezen.
2) Onjuiste beoordeling door de deskundigen met betrekking tot de inaanmerkingneming van wetenschappelijke artikelen over de genotoxiciteit van CHP-methyl
499
In de eerste plaats stellen verzoeksters dat de deskundigen ten onrechte hebben geoordeeld dat wetenschappelijke artikelen over de genotoxiciteit van CHP-methyl, ondanks de methodologische beperkingen ervan, een grotere invloed op hun conclusies moesten hebben dan alle elementen met betrekking tot de genotoxiciteit van CHP-methyl die in de „wettelijke gegevens” waren opgenomen.
500
Opgemerkt zij dat EFSA, door aan te geven dat de door de aanvragers verstrekte „wettelijke gegevens” over de genotoxiciteit van CHP-methyl geen aanleiding gaven tot bezorgdheid, enkel heeft vastgesteld dat op basis van de door de aanvragers krachtens artikel 7, lid 1, onder e) en f), van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 overgelegde testen en studies niet kon worden vastgesteld dat er risico’s voor de menselijke gezondheid bestonden. Zij heeft dus niet verwezen naar de collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur in de zin van artikel 7, lid 1, onder m), van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 (zie punt 374 hierboven).
501
Uit de rechtspraak en de toepasselijke bepalingen volgt dat de beoordeling van de aan een werkzame stof verbonden risico’s niet uitsluitend mag berusten op de testen en studies die de aanvrager volgens de verordeningen dient over te leggen, maar ook moet steunen op alle beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur (zie punt 383 hierboven).
502
In dit verband heeft EFSA in de verklaring van 8 november 2019 aangegeven dat de deskundigenvergadering van april 2019 van mening was dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er voor chloorpyrifos verschillende publicaties beschikbaar waren, en dat er in deze publicaties problemen in verband met de genotoxiciteit aan de orde waren gesteld (zie punt 29 hierboven).
503
De RL heeft na aanvullend literatuuronderzoek wetenschappelijke artikelen over de genotoxiciteit van CHP-methyl gevonden met informatie die dezelfde strekking had als die betreffende chloorpyrifos (zie punt 46 hierboven).
504
Een meerderheid van de in september 2019 bijeengekomen deskundigen heeft daarop geoordeeld dat de aanwijzingen in de literatuur, ook al vertoonden ze bepaalde beperkingen, moesten worden beschouwd in de context van een benadering op basis van de bewijskracht van de gegevens en dat die aanwijzingen op basis van een voorzichtige benadering aanleiding gaven tot bezorgdheid over de DNA-schade die CHP-methyl zou kunnen aanrichten (zie punt 46 hierboven).
505
De deskundigen, en vervolgens EFSA, zijn dan ook tot de conclusie gekomen dat de met betrekking tot chloorpyrifos geuite bezorgdheden over het risico op chromosoomafwijkingen en DNA-schade van toepassing konden zijn op CHP-methyl, hetgeen een onzeker genotoxisch potentieel impliceerde (zie punt 46 hierboven).
506
De deskundigen en EFSA waren dus niet van mening dat de door de RL overgelegde wetenschappelijke artikelen betreffende de genotoxiciteit van CHP-methyl een grotere invloed op hun conclusies moesten hebben dan alle andere elementen met betrekking tot de genotoxiciteit van deze stof. Overeenkomstig de rechtspraak en de in punt 501 hierboven genoemde bepalingen, hebben zij bij de beoordeling van de aan CHP-methyl verbonden risico’s niet enkel rekening gehouden met de testen en studies die de aanvrager volgens de verordeningen diende over te leggen, maar ook met alle beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur.
507
Bovendien hebben de deskundigen – om te concluderen dat er onzekerheid over het genotoxische risico bestond, ondanks de resultaten van de door de aanvragers krachtens artikel 7, lid 1, onder e) en f), van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 overgelegde testen en studies – zich niet uitsluitend gebaseerd op de door de RL overgelegde wetenschappelijke artikelen over de genotoxiciteit van CHP-methyl, maar ook op de in punt 502 hierboven genoemde beschikbare publicaties over chloorpyrifos.
508
Ten slotte hebben de deskundigen, anders dan verzoeksters stellen, rekening gehouden met de beperkingen van de wetenschappelijke artikelen over de genotoxiciteit van CHP-methyl (zie punt 504 hierboven).
509
Bovendien moet eraan worden herinnerd dat het aan de voor de risicobeoordeling verantwoordelijke autoriteiten is om de Commissie niet alleen te informeren over de definitieve conclusies waartoe zij zijn gekomen, maar ook over de resterende onzekerheden (zie punt 348 hierboven), hetgeen de deskundigen en EFSA in deze zaak hebben gedaan.
510
Bijgevolg moet verzoeksters’ argument worden afgewezen voor zover het betrekking heeft op het te grote gewicht dat bij de beoordeling door de deskundigen zou zijn toegekend aan de door de RL meegedeelde wetenschappelijke artikelen betreffende de genotoxiciteit van CHP-methyl.
511
In de tweede plaats bekritiseren verzoeksters meer in het algemeen de niet-conformiteit van deze twee artikelen. Zij beroepen zich op een passage uit het ontwerpbeoordelingsverslag volgens welke de betrokken wetenschappelijke artikelen niet „overeenkomstig goede laboratoriumpraktijken tot stand waren gekomen” en „steunden op nieuwe technieken die niet in de standaardrichtsnoeren waren opgenomen”.
512
Ten eerste moet in dit verband worden opgemerkt dat de RL in de betrokken passage stelt dat „[h]oewel de twee [artikelen] niet overeenkomstig [goede laboratoriumpraktijken] tot stand waren gekomen en steunden op nieuwe technieken die niet in de standaardrichtsnoeren waren opgenomen, [...] de bezorgdheden die uit de resultaten ervan voortvloeiden niet [konden] worden weggenomen door de [door de aanvragers] verstrekte studies, aangezien het met [deze studies] niet mogelijk was om een breder scala aan DNA-veranderingen te analyseren”.
513
Bijgevolg blijkt uit de aangevoerde passage niet dat de RL van mening was dat de twee betrokken artikelen niet in aanmerking konden worden genomen wegens de door hem vastgestelde methodologische beperkingen ervan.
514
Ten tweede kan, hoewel het middel inzake schending van de bepalingen van de Reach-verordening in casu ondoeltreffend is (zie de punten 463‑467 hierboven), ter indicatie geldig rekening worden gehouden met de relevante bepalingen van deze verordening, teneinde te bepalen of de Commissie door een EFSA-beoordeling te onderschrijven waarbij een van de twee methoden is toegepast, een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt.
515
Daarbij zij opgemerkt dat het gebruik van recent ontwikkelde testmethoden niet wordt uitgesloten door punt 1.2 van bijlage XI bij de Reach-verordening, waarin zelfs wordt bepaald dat dergelijke methoden voldoende bewijs kunnen leveren om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.
516
Ten derde worden regelmatig verkennende studies uitgevoerd met het specifieke doel een welbepaalde wetenschappelijke hypothese te verifiëren, waarbij deze studies het mogelijk maken om, in aanvulling op standaardstudies, de eigenschappen van de betrokken stoffen te identificeren. Een benadering die het gebruik van niet-gestandaardiseerde of verkennende studies in het algemeen uitsluit, zou het derhalve onmogelijk maken om stoffen te identificeren die een risico inhouden (zie de in punt 337 hierboven aangehaalde rechtspraak).
517
Bijgevolg moet verzoeksters’ argument ook worden afgewezen voor zover het eraan is ontleend dat de door de RL overgelegde artikelen niet met elkaar overeenstemmen.
518
Uit de overwegingen in de punten 500 tot en met 517 hierboven volgt dat uit de door verzoeksters aangevoerde elementen niet kan worden geconcludeerd dat kennelijk onjuist gebruik is gemaakt van de betrokken artikelen zodat de beoordelingen van EFSA en de Commissie in dat opzicht totaal onaannemelijk zouden zijn (zie punt 416 hierboven).
519
Verzoeksters’ tweede argument moet dus worden afgewezen.
3) Schending van de leidraad inzake de bewijskracht
520
Verzoeksters beroepen zich op verschillende passages uit de leidraad inzake de bewijskracht die EFSA zou hebben geschonden.
521
In dit verband moet worden opgemerkt dat EFSA krachtens artikel 12 van verordening nr. 1107/2009 en artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 weliswaar deelneemt aan de beoordeling van werkzame stoffen, maar niet bevoegd is om te beslissen over de goedkeuring van deze stoffen of de verlenging van dergelijke goedkeuring. Alleen de Commissie, die krachtens artikel 79, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 wordt bijgestaan door het Permanent Comité, is daartoe bevoegd.
522
Bijgevolg is het inroepen van schending van EFSA-richtsnoeren ter ondersteuning van de vordering tot nietigverklaring van een verordening als de bestreden verordening in beginsel ondoeltreffend (zie de punten 477 en 478 hierboven).
523
In het onderhavige geval heeft de Commissie haar motivering van de bestreden verordening echter gebaseerd op de beoordeling door EFSA zoals die blijkt uit haar twee verklaringen (zie punt 269 hierboven). Bijgevolg zou elke schending door EFSA van richtsnoeren die zij heeft vastgesteld om een kader te bieden voor de door haar te verrichten beoordeling van werkzame stoffen, gevolgen hebben voor de rechtmatigheid van de motivering van de bestreden verordening.
524
Derhalve moet worden vastgesteld of de leidraad inzake de bewijskracht een richtsnoer vormt.
525
Het Hof heeft geoordeeld dat richtsnoeren een gedragsregel voor de te volgen praktijk vormen waarvan een instelling in een concreet geval niet mag afwijken zonder opgaaf van redenen die verenigbaar zijn met het beginsel van gelijke behandeling. Door dergelijke gedragsregels vast te stellen en via de publicatie ervan aan te kondigen dat zij deze regels voortaan op de desbetreffende gevallen zal toepassen, beperkt de betrokken instelling immers de uitoefening van haar beoordelingsbevoegdheid en mag zij niet van deze regels afwijken op straffe van een eventuele sanctie wegens schending van algemene rechtsbeginselen zoals gelijke behandeling of bescherming van het gewettigd vertrouwen (zie de in punt 161 hierboven aangehaalde rechtspraak).
526
Krachtens artikel 12, lid 2, tweede alinea, van verordening nr. 1107/2009 en artikel 13, lid 1, eerste alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, waarin is bepaald dat EFSA in haar conclusies dient aan te geven of de betrokken werkzame stof naar verwachting zal beantwoorden aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 bepaalde goedkeuringscriteria, valt de wetenschappelijke beoordeling van de risico’s van het gebruik van een werkzame stof onder de beoordelingsbevoegdheid van EFSA (zie punt 433 hierboven), waarbij laatstgenoemde dus kan beslissen de uitoefening van deze bevoegdheid te beperken.
527
Anders dan het geval is voor document „Read-Across Assessment Framework” (zie punt 479 hierboven), kan de leidraad inzake de bewijskracht, aangezien EFSA er de auteur van is, aan deze autoriteit verplichtingen van juridische aard opleggen waarop een verzoeker zich zou kunnen beroepen in een situatie als de onderhavige, waarin de Commissie zich voor de motivering van de bestreden verordening op de beoordeling door EFSA heeft gebaseerd.
528
Ten slotte verschilt de leidraad inzake de bewijskracht in een ander opzicht van het document „Read-Across Assessment Framework” (zie de punten 481 en 482 hierboven). In punt 1.5 („Audience and degree of obligation”) van de leidraad inzake de bewijskracht wordt immers gesteld dat deze leidraad bedoeld is voor eenieder die bijdraagt aan de beoordelingen van EFSA en dat hij een geharmoniseerd maar flexibel kader biedt dat van toepassing is op alle werkterreinen van EFSA en op alle soorten wetenschappelijke beoordelingen, met inbegrip van risicobeoordelingen. Hieraan wordt toegevoegd dat, met het oog op het verhogen van de transparantie, het wetenschappelijk comité – als auteur van de leidraad inzake de bewijskracht – van mening is dat de toepassing van deze leidraad voor EFSA onvoorwaardelijk is.
529
Aldus heeft EFSA, door dergelijke gedragsregels vast te stellen en via de publicatie ervan in augustus 2017 aan te kondigen dat zij deze regels voortaan op de desbetreffende gevallen zou toepassen, de uitoefening van haar beoordelingsbevoegdheid beperkt (zie de in punt 161 hierboven aangehaalde rechtspraak).
530
Uit het voorgaande volgt dat de leidraad inzake de bewijskracht bindend kan zijn voor EFSA. Dit is het geval met de bepalingen van deze leidraad waarvan de bewoordingen wijzen op het bestaan van een verplichting waarvan de toepassing kan worden getoetst.
531
Bijgevolg, en mede gelet op de overwegingen in punt 523 hierboven, kan het argument inzake schending van de leidraad inzake de bewijskracht op nuttige wijze worden aangevoerd ter ondersteuning van verzoeksters’ vordering tot nietigverklaring.
532
Artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 bepaalt echter dat EFSA haar conclusie vaststelt onder gebruikmaking van de richtsnoeren „die bij indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn”.
533
Vast staat echter dat de aanvullende dossiers ter ondersteuning van de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl in juli 2015 zijn ingediend, terwijl de leidraad inzake de bewijskracht pas in augustus 2017 is gepubliceerd (zie punt 487 hierboven).
534
Uit het voorgaande volgt dat de leidraad inzake de bewijskracht niet van toepassing was op EFSA toen zij de twee verklaringen vaststelde, noch op de Commissie toen zij de bestreden verordening vaststelde.
535
Verzoeksters kunnen er zich dan ook niet op beroepen.
536
Zelfs aangenomen dat de in punt 532 hierboven aangehaalde bepaling niet van toepassing is op de leidraad inzake de bewijskracht, is de toepassing van deze leidraad op uitsluitend de aanvragen voor de goedkeuring van chemische stoffen of voor de verlenging van een dergelijke goedkeuring die na de publicatie van de leidraad zijn ingediend, in overeenstemming met de beginselen van rechtszekerheid en niet-terugwerkende kracht.
537
Het rechtszekerheidsbeginsel verzet zich er in de regel immers tegen dat een handeling van de Unie reeds vóór de bekendmaking ervan van toepassing is. Hiervan kan weliswaar worden afgeweken, maar alleen bij wijze van uitzondering, wanneer dit voor het te bereiken doel noodzakelijk is en het gewettigd vertrouwen van de betrokkenen naar behoren in acht wordt genomen (zie in die zin arrest van 25 januari 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, punt 20).
538
Niets in het dossier wijst erop dat aan deze twee voorwaarden is voldaan.
539
Bijgevolg moeten verzoeksters’ derde argument en de gehele grief inzake de betwisting van de door EFSA in haar twee verklaringen en vervolgens door de Commissie in de bestreden verordening gevolgde benadering op basis van de bewijskracht hoe dan ook worden afgewezen.
d)
Nieuwe elementen aangevoerd in de repliek
540
Verzoeksters beroepen zich op de studie van 14 mei 2020 (zie punt 220 hierboven). Volgens hen kan op grond van de resultaten van deze studie worden geconcludeerd dat chloorpyrifos geen genotoxisch potentieel heeft. Hetzelfde zou dus gelden voor CHP-methyl. Er moet dus worden geconcludeerd dat er dienaangaande sprake is van een kennelijke beoordelingsfout.
541
Verzoeksters’ argument betreft, ten eerste, de studie van 14 mei 2020 als zodanig, ten tweede, de informatie over het feit dat deze studie aan de gang was tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening, ten derde, het tussentijdse verslag over deze studie dat op 30 april 2019 aan EFSA is toegezonden (zie punt 186 hierboven) en, ten vierde, andere in de studie van 14 mei 2020 vermelde studies.
542
Wat ten eerste verzoeksters’ beroep op de studie van 14 mei 2020 betreft, die dateert van na de vaststelling van de bestreden verordening, volstaat het erop te wijzen dat deze om de in de punten 220 tot en met 223 uiteengezette redenen niet in aanmerking kon worden genomen.
543
Wat ten tweede het bestaan van een lopende studie betreft, waarvan de resultaten tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening nog niet bekend waren, zou op grond van deze enkele omstandigheid alleen dan kunnen worden geconcludeerd dat er sprake is van een kennelijke beoordelingsfout die de bestreden verordening aantast voor zover de Commissie hierdoor verplicht zou zijn de vaststelling van deze verordening uit te stellen in afwachting van de beschikbaarheid van de resultaten van deze studie.
544
Verzoeksters beroepen zich echter niet op enige bepalingen of beginselen op grond waarvan de Commissie de vaststelling van een maatregel als de bestreden verordening zou moeten uitstellen op de enkele grond dat er een studie aan de gang is.
545
In dit verband zij eraan herinnerd dat het Hof, na te hebben opgemerkt dat de bepalingen van verordening nr. 1107/2009 berusten op het voorzorgsbeginsel en dat zij de Commissie niet beletten dit beginsel toe te passen wanneer er wetenschappelijke onzekerheid bestaat over de risico’s voor de gezondheid van de mens van werkzame stoffen die het voorwerp uitmaken van een herziening overeenkomstig artikel 21 van deze verordening, heeft geoordeeld dat het voorzorgsbeginsel niet vereist dat de vaststelling van een verordening waarbij de goedkeuring van een werkzame stof wordt ingetrokken of gewijzigd, wordt uitgesteld op de enkele grond dat er studies aan de gang zijn die de beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens ter discussie kunnen stellen (arrest van 6 mei 2021, Bayer CropScience en Bayer/Commissie, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punten 79 en 82).
546
Deze benadering die is gehanteerd in het kader van een procedure waarbij de Commissie te allen tijde de nog geldige goedkeuring van een werkzame stof kan herzien, geldt ook, zoals in casu, in geval van een procedure voor de verlenging van de goedkeuring van een dergelijke stof, die betrekking heeft op de goedkeuring van een werkzame stof waarvan de geldigheidsduur is verstreken of op het punt staat te verstrijken.
547
Wat ten derde het tussentijdse verslag betreft waarover EFSA beschikte op het moment dat zij de beoordeling van CHP-methyl uitvoerde, kan, gelet op de in de punten 305 tot en met 314 hierboven uiteengezette elementen, het bestaan van het tussentijdse verslag dat op 30 april 2019 aan EFSA is toegezonden, niet leiden tot de vaststelling dat EFSA, en vervolgens de Commissie, een kennelijke beoordelingsfout hebben gemaakt toen zij concludeerden dat het genotoxische potentieel van CHP-methyl niet kon worden uitgesloten (zie de punten 266‑268 hierboven).
548
Wat ten vierde de drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies betreft, waarop verzoeksters zich beroepen, volstaat het eraan te herinneren dat deze studies niet-ontvankelijk zijn verklaard (zie punt 85 hierboven).
549
Bijgevolg moet de grief inzake de nieuwe elementen die verzoeksters in hun repliek hebben aangevoerd, in zijn geheel worden afgewezen.
550
In het licht van de overwegingen in de punten 417 tot en met 549 hierboven moet worden geconcludeerd dat niet blijkt dat de door de Commissie in de bestreden verordening met betrekking tot de genotoxiciteit van CHP-methyl gevolgde risicobenadering berust op beoordelingen die elke aannemelijkheid missen (zie punt 416 hierboven). Derhalve moet de grief inzake het genotoxische potentieel van CHP-methyl in zijn geheel worden afgewezen.
3.
Ontwikkelingsneurotoxiciteit
551
Verzoeksters stellen dat de Commissie zich in navolging van EFSA ten onrechte heeft gebaseerd op drie wetenschappelijke artikelen waarnaar in de verklaring van 8 november 2019 wordt verwezen om te concluderen dat er „bezorgdheden in verband met de ontwikkelingsneurotoxiciteit” van CHP-methyl bestonden.
552
Zij wijzen erop dat deze artikelen niet rechtstreeks betrekking hebben op CHP-methyl. Zij betwisten het door EFSA vastgestelde verband tussen de blootstelling aan CHP-methyl en de in die artikelen vastgestelde negatieve gevolgen voor de gezondheid. In dit verband baseren zij zich op een voetnoot in de verklaring van 8 november 2019, die volgens hen de wijze waarop de blootstelling aan CHP-methyl in deze artikelen in aanmerking is genomen, ter discussie stelt. Zij beroepen zich ook op het feit dat CHP-methyl niet werd gebruikt in de regio waar de studie is uitgevoerd waarop een van de artikelen is gebaseerd.
553
Verzoeksters betwisten ook de betrouwbaarheid en de relevantie van drie andere artikelen die EFSA in de verklaring van 8 november 2019 heeft vermeld.
554
Voorts geven zij aan, net als voor de genotoxiciteit (zie punt 475 hierboven), dat de Commissie gebruik heeft gemaakt van de read-acrossbenadering voor CHP-methyl en alle organofosforinsecticiden, zonder de aan dit gebruik ten grondslag liggende hypothese en de rechtvaardiging ervan te verstrekken.
555
Om te beginnen moet worden herinnerd aan de elementen waarop de Commissie zich in de bestreden verordening heeft gebaseerd om te concluderen dat er „bezorgdheden in verband met de ontwikkelingsneurotoxiciteit” van CHP-methyl bestonden.
556
In dit verband heeft de Commissie in overweging 10 van de bestreden verordening aangegeven dat de bezorgdheden in verband met de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl werden gestaafd door „epidemiologisch bewijs [waaruit] blijkt dat er een verband bestaat tussen enerzijds blootstelling aan chloorpyrifos en/of [CHP]-methyl tijdens de ontwikkeling en anderzijds ongunstige neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen”.
557
Voorts heeft de Commissie, zoals in punt 269 hierboven is uiteengezet, de motivering van de bestreden verordening gebaseerd op de twee verklaringen van EFSA en in het bijzonder op de verklaring van 8 november 2019, waarvan zij de inhoud heeft overgenomen.
558
In de verklaring van 8 november 2019 heeft EFSA zich op drie elementen gebaseerd om te concluderen dat er bezorgdheden waren met betrekking tot de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl. Het betrof, ten eerste, de gestelde tekortkomingen van het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit (zie punt 21 hierboven), ten tweede, drie wetenschappelijke artikelen waaruit een verband bleek tussen de blootstelling aan chloorpyrifos of CHP-methyl en, meer in het algemeen, organofosforinsecticiden, enerzijds, en schadelijke gevolgen voor de neurologische ontwikkeling van kinderen, anderzijds, en ten derde, andere wetenschappelijke artikelen die eveneens bijdroegen tot het bewijs van de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl.
559
Bijgevolg moet worden vastgesteld in hoeverre de door verzoeksters aangevoerde argumenten de keuze van EFSA om zich te baseren op de drie in punt 558 hierboven genoemde elementen teneinde te concluderen dat er bezorgdheden over de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl bestonden, op losse schroeven kunnen zetten.
560
Met betrekking tot het eerste in punt 558 hierboven vermelde element, namelijk het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit, dat betrekking had op ratten, wordt in de verklaring van 8 november 2019 vermeld dat de hoogte van de kleine hersenen van zuigelingen niet kon worden beoordeeld daar er slechts drie controlemonsters beschikbaar waren voor vrouwtjes op dag 72 na de geboorte. Gezien deze statistische tekortkoming kon geen betrouwbare analyse worden uitgevoerd. De deskundigen waren het er vervolgens over eens dat de ontoereikendheid van de gegevens over de hoogte van de kleine hersenen als een wezenlijke tekortkoming moest worden beschouwd, aangezien uit een studie over chloorpyrifos was gebleken dat de hoogte van de kleine hersenen afneemt bij blootstelling aan deze stof. Bovendien wordt in dezelfde verklaring vermeld dat er geen dosis zonder waargenomen schadelijk effect of maximumdosis zonder effect, te weten de hoogste dosis zonder schadelijk effect, kon worden vastgesteld.
561
Verzoeksters beroepen zich dienaangaande louter op een gebrek aan vergelijkbaarheid tussen de studie over ontwikkelingsneurotoxiciteit en de studie met betrekking tot chloorpyrifos, waarnaar ook in de verklaring van 8 november 2019 wordt verwezen (zie punt 560 hierboven). Ter ondersteuning van dit argument voeren zij aan dat er een termijn van meer dan vijftien jaar is verstreken tussen de twee studies en dat in de studie over ontwikkelingsneurotoxiciteit tien keer hogere doses zijn gebruikt.
562
Dergelijke elementen en, meer in het algemeen, het argument dat de twee betrokken studies niet vergelijkbaar zijn, kunnen als zodanig echter geen afbreuk doen aan de bevinding van EFSA dat de studie inzake ontwikkelingsneurotoxiciteit intrinsiek onbetrouwbaar is, noch aan de bevinding dat de hoogte van de kleine hersenen bij blootstelling aan chloorpyrifos afneemt, zoals blijkt uit de studie betreffende die stof. Deze bevindingen vormen immers de delen van de vergelijking en verzoeksters’ argument heeft slechts betrekking op de verhouding tussen deze delen (zie de punten 560 en 561 hierboven).
563
Deze twee bevindingen zijn voldoende om te concluderen dat de aanwezigheid van een neurotoxisch risico voor de ontwikkeling in verband met het gebruik van CHP-methyl niet kan worden uitgesloten.
564
In die omstandigheden kan, gelet op de overwegingen in punt 413 hierboven, op grond van de door verzoeksters aangevoerde argumenten niet worden geconcludeerd tot de kennelijke onjuistheid van de conclusie van de deskundigen volgens welke, aangezien uit een studie over chloorpyrifos was gebleken dat de hoogte van de kleine hersenen bij blootstelling aan die stof afneemt, de ontoereikendheid van de gegevens over de hoogte van de kleine hersenen als een wezenlijke tekortkoming van de studie over ontwikkelingsneurotoxiciteit moest worden beschouwd.
565
Stellig betogen verzoeksters dat het mogelijk zou zijn geweest om een aanvullende studie over CHP-methyl aan te vragen teneinde het effect van deze stof op de hoogte van de kleine hersenen te beoordelen,
566
Het staat evenwel aan degene die de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof aanvraagt om alle in artikel 7 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 genoemde elementen over te leggen teneinde het bewijs te leveren dat de betrokken stof voldoet aan de voorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 (zie punt 410 hierboven).
567
Derhalve kan de statistische tekortkoming van een door de aanvrager overgelegde studie niet leiden tot de vaststelling dat de beoordeling van de stof in kwestie ontoereikend was en dat dit kan worden verweten aan EFSA.
568
Bovendien biedt artikel 13, lid 3, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 EFSA weliswaar de mogelijkheid om de aanvrager om nadere informatie te verzoeken, maar laat het deze autoriteit een zekere beoordelingsvrijheid. In deze bepaling is immers vastgesteld dat EFSA de aanvrager om nadere informatie verzoekt „[w]anneer [zij] vindt dat [dit] nodig is”.
569
Door enkel te stellen dat de autoriteiten om een specifieke nadere studie „konden” verzoeken en dat zij „de keuze hadden”, hebben verzoeksters dus niet aangetoond dat er sprake was van een kennelijke beoordelingsfout.
570
Wat het in punt 558 hierboven genoemde tweede element betreft, dat bestaat uit de drie in de verklaring van 8 november 2019 aangehaalde wetenschappelijke artikelen, toonden deze artikelen volgens EFSA aan dat prenatale blootstelling aan organofosforinsecticiden, waaronder CHP-methyl, volgens een consistente trend leidde tot een vroege cognitieve en gedragsmatige achterstand.
571
Deze artikelen waren dus gebaseerd op een correlatie tussen de blootstelling van de bestudeerde menselijke populaties aan organofosforinsecticiden en de negatieve gevolgen voor de gezondheid van de leden daarvan.
572
Verzoeksters betwisten een van de elementen van deze correlatie, namelijk de blootstelling aan CHP-methyl van de bestudeerde menselijke populaties.
573
In dit verband moet eraan worden herinnerd dat volgens artikel 3, punt 32, van verordening nr. 1107/2009 een metaboliet een afbraakproduct van een werkzame stof is, dat in organismen of in het milieu wordt gevormd.
574
Hoewel de drie in punt 570 hierboven genoemde wetenschappelijke artikelen niet specifiek betrekking hebben op de blootstelling aan CHP-methyl, is in twee daarvan een metaboliet van zowel CHP-methyl als chloorpyrifos gemeten in de urine van moeders in de onderzochte populatie.
575
Het is juist dat een aanzienlijk deel van deze in de urinemonsters aanwezige metaboliet, zoals blijkt uit een voetnoot bij de verklaring van 8 november 2019, afkomstig kon zijn van het rechtstreekse binnenkrijgen van deze metaboliet, die reeds aanwezig is in het milieu, en niet van de inname van CHP-methyl of chloorpyrifos. De voetnoot in kwestie sluit echter de mogelijkheid niet uit dat de aanwezigheid van deze metaboliet in de urine ten minste gedeeltelijk afkomstig was van een dergelijke inname.
576
Evenzo leidt het feit dat CHP-methyl niet voor landbouwdoeleinden is gebruikt in de regio waar het onderzoek voor een van de drie in punt 570 hierboven genoemde artikelen heeft plaatsgevonden of dat er in deze regio sprake is geweest van een „extra belasting door voorlopers van pesticiden in vergelijking met de nationale steekproef” niet tot de conclusie dat de onderzochte personen niet aan CHP-methyl zijn blootgesteld. Verzoeksters hebben geen bewijs verstrekt waarmee de mogelijkheid wordt uitgesloten dat voor de onderzochte populatie voedsel een belangrijke bron is van blootstelling aan deze stof.
577
Bovendien hebben de drie in punt 570 hierboven genoemde wetenschappelijke artikelen ook rekening gehouden met de aanwezigheid in de urine van moeders of kinderen van andere metabolieten die, ook al zijn zij niet specifiek voor organofosforinsecticiden, kunnen ontstaan bij de afbraak ervan. De in deze artikelen vastgestelde aanwezigheid van deze andere metabolieten bevestigt dus dat er sprake is van blootstelling van de onderzochte populaties aan organofosforinsecticiden, en dus van een correlatie tussen deze blootstelling en de vastgestelde vroege cognitieve en gedragsmatige achterstand.
578
Gelet op de overwegingen in de punten 570 tot en met 577 hierboven kan op grond van de door verzoeksters aangevoerde argumenten niet worden geconcludeerd dat de bevinding dat de resultaten in de drie in punt 570 hierboven genoemde wetenschappelijke artikelen bijdragen tot het uiten van bezorgdheden over de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl doordat zij aantonen dat prenatale blootstelling aan organofosforinsecticiden samenhangt met het bestaan van vroege cognitieve en gedragsmatige achterstand, kennelijk onjuist is.
579
Wat het in punt 558 hierboven genoemde derde element betreft, dat bestaat uit de drie aanvullende wetenschappelijke artikelen die eveneens zouden hebben bijgedragen tot het aantonen van de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl, hebben deze artikelen, zoals verzoeksters stellen, niet specifiek betrekking op CHP-methyl, maar op organofosforinsecticiden. Deze enkele omstandigheid ontkracht echter niet de conclusie dat de resultaten van de voor deze artikelen verrichte studies bevestigen dat er een verband bestaat tussen de blootstelling aan organofosforinsecticiden, waaronder CHP-methyl, en het risico van ontwikkelingsneurotoxiciteit.
580
Deze artikelen vormen dus een overeenstemmend element naast de andere twee elementen waarmee EFSA al rekening had gehouden bij haar conclusie dat er bezorgdheden bestonden over de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl.
581
Met betrekking tot de laatste twee in punt 558 hierboven genoemde elementen moet daaraan worden toegevoegd dat de Commissie terecht heeft benadrukt dat verzoeksters geen bewijs hadden aangeleverd ter ondersteuning van de impliciete veronderstelling waarop zij hun argumentatie hadden gebaseerd, namelijk dat CHP-methyl een uitzondering vormde wat betreft het waargenomen verband tussen blootstelling aan organofosforinsecticiden en het bestaan van vroege cognitieve en gedragsmatige achterstand.
582
Uit alle overwegingen in de punten 555 tot en met 581 hierboven volgt dat met betrekking tot de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl niet kan worden geconcludeerd dat de verklaring van 8 november 2019, en bijgevolg de bestreden verordening, waarvan de motivering met name is gebaseerd op de in die verklaring vervatte beoordeling, berusten op beoordelingen die elke aannemelijkheid missen (zie punt 416 hierboven).
583
Overigens, zelfs indien wordt aangenomen dat verzoeksters een argument kunnen aanvoeren dat is ontleend aan de onmogelijkheid om de read-acrossbenadering toe te passen met betrekking tot de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl, is het enige specifieke argument dat verzoeksters aanvoeren het ontbreken van een hypothese, vergezeld van de nodige rechtvaardigingen, waarop de toepassing van deze benadering is gebaseerd.
584
Een dergelijk argument, dat impliciet maar noodzakelijkerwijs berust op het inroepen van bepalingen van het ECHA-document, kan op grond van de overwegingen in de punten 476 tot en met 483 hierboven worden afgewezen.
585
Bovendien kunnen dit ontbreken van een vermelding van een hypothese en het beweerde ontbreken van een „overtuigende verklaring” van EFSA of de Commissie over de toepassing van de read-acrossbenadering de bevinding dat er bezorgdheden over de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl bestonden, niet totaal onaannemelijk maken, aangezien deze bevinding is gebaseerd op drie elementen die door verzoeksters niet dienstig aan de orde zijn gesteld.
586
Uit al het voorgaande volgt dat de onderhavige grief in zijn geheel moet worden afgewezen.
4.
Indeling als voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B
587
Verzoeksters stellen dat de aanbevelingen van EFSA om een werkzame stof krachtens verordening nr. 1272/2008 als toxisch in te delen, in de regel niet tot een dergelijke indeling leiden. Zo is CHP-methyl nadien niet ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B. Dit zou ook het geval zijn voor andere werkzame stoffen waarvoor EFSA een dergelijke indeling had voorgesteld.
588
Bovendien werd de read-acrossbenadering op onrechtmatige of ongepaste wijze gebruikt en had EFSA zelf dienaangaande voorbehoud gemaakt.
589
In dit verband zij eraan herinnerd dat de Commissie zich in de bestreden verordening voor haar weigering om de goedkeuring van CHP-methyl te verlengen, heeft beroepen op drie gronden, namelijk, ten eerste, het feit dat een „genotoxische werking van [CHP]-methyl [niet kan] worden uitgesloten”, ten tweede, het bestaan van „bezorgdheden in verband met [de] ontwikkelingsneurotoxiciteit [ervan]” en, ten derde, het feit dat het „passend zou zijn om [...] [CHP]-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen” (zie punt 267 hierboven).
590
Verzoeksters’ grief heeft echter alleen betrekking op de derde door de Commissie in de bestreden verordening aangevoerde grond.
591
Voor zover bepaalde gronden van een besluit op zich genomen dit besluit rechtens genoegzaam rechtvaardigen, hebben de eventuele gebreken in andere gronden van dit besluit hoe dan ook geen gevolgen voor het dispositief. Wanneer het dispositief van een besluit van de Commissie is gebaseerd op meerdere redeneringen die elk op zich als grondslag voor dit dispositief zouden volstaan, moet het Gerecht dat besluit in beginsel enkel nietig verklaren indien elk van die redeneringen onrechtmatig is. In een dergelijk geval kan een gebrek of een andere onrechtmatigheid die slechts een van die redeneringen aantast, de nietigverklaring van het litigieuze besluit niet rechtvaardigen, aangezien dat gebrek geen beslissende invloed kan hebben gehad op het dispositief dat is vastgesteld door de instelling die de auteur is van dit besluit (zie arrest van 14 december 2005, General Electric/Commissie, T‑210/01, EU:T:2005:456, punten 42 en 43 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
592
In het onderhavige geval zijn het feit dat „[e]en genotoxische werking van [CHP]-methyl [niet kan] worden uitgesloten” en het bestaan van „bezorgdheden in verband met [de] ontwikkelingsneurotoxiciteit [ervan]” gronden die door verzoeksters niet op geldige wijze aan de orde zijn gesteld in het kader van de specifiek ertegen gerichte grieven (zie de punten 417‑586 hierboven). Deze gronden kunnen samen de vaststelling van de bestreden verordening rechtens genoegzaam rechtvaardigen.
593
Voor de afwijzing van een aanvraag tot verlenging, dat wil zeggen om een maatregel te kunnen vaststellen die zowel strekt tot beperking van de rechten van de producent die de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof aanvraagt als tot bescherming van de gezondheid, volstaat het immers, zoals in de onderhavige zaak, dat er louter onzekerheid over de aanwezigheid van een risico voor de gezondheid wordt vastgesteld (zie punt 413 hierboven).
594
De derde grond, volgens welke het „passend zou zijn” om CHP-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen, is door de Commissie zelf beschouwd als een ten overvloede geformuleerde grond, aangezien deze slechts op de derde plaats stond, werd ingeleid door het woord „daarnaast” en werd voorgesteld als zijnde gebaseerd op een hypothetische indeling van CHP-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B (zie punt 54 hierboven).
595
Bijgevolg zou een eventuele fout die de derde grond onrechtmatig maakt, geen invloed hebben op het dispositief van het besluit van de Commissie.
596
Uit een en ander volgt dat de onderhavige grief geen doel treft en moet worden afgewezen (zie in die zin arrest van 17 maart 2021, FMC/Commissie, T‑719/17, EU:T:2021:143, punten 35, 147 en 148).
597
Het middel dat is ontleend aan de kennelijke beoordelingsfout die de Commissie zou hebben gemaakt door zich te baseren op de door EFSA verrichte risicobeoordeling, moet dus in zijn geheel worden afgewezen.
J. Achtste middel: kennelijke beoordelingsfout en schending van het evenredigheidsbeginsel
598
Verzoeksters stellen dat de bestreden verordening in strijd is met het evenredigheidsbeginsel, aangezien een alternatieve maatregel kon worden overwogen bestaande in de verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl onder voorbehoud van de mededeling van bevestigende informatie.
599
Verzoeksters voeren daarbij drie elementen aan, namelijk dat de „wettelijke gegevens” volledig waren, dat de RL niet heeft geconcludeerd dat de verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl moest worden geweigerd en ten slotte dat Ascenza heeft voorgesteld de onzekerheden die tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening waren vastgesteld, te verduidelijken.
600
Zij beroepen zich op het feit dat de bezorgdheden over de genotoxiciteit van CHP-methyl pas in een laat stadium van de procedure zijn geuit, op de studie van 14 mei 2020 en op de bepalingen van punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 (zie punt 11 hierboven).
601
Verzoeksters verwijzen voorts naar argumenten die zij hebben aangevoerd ter ondersteuning van andere, hierboven reeds onderzochte en afgewezen middelen, zoals schending van de transparantieverplichting of de kennelijke beoordelingsfout met betrekking tot de door EFSA en vervolgens door de Commissie vastgestelde risicobeoordeling.
602
Er zij aan herinnerd dat de Commissie, wanneer zij op basis van alle haar ter beschikking staande gegevens tot de conclusie komt dat de aanvrager niet voldoende heeft aangetoond dat aan de voorwaarden voor de gevraagde goedkeuring of vergunning is voldaan, gehouden is de aanvraag af te wijzen, zonder eerst een tegenexpertise te hoeven verrichten (arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 95).
603
Aangezien de Commissie in dergelijke omstandigheden verplicht is het betrokken verzoek af te wijzen, is het middel inzake het onevenredige karakter van de door haar vastgestelde maatregel irrelevant.
604
In het onderhavige geval is de Commissie tot de conclusie gekomen dat de aanvragers niet voldoende hadden aangetoond dat was voldaan aan de voorwaarden voor verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl.
605
Deze conclusie is door verzoeksters niet op goede gronden ter discussie gesteld (zie punt 597 hierboven).
606
Bijgevolg kunnen verzoeksters zich niet beroepen op het feit dat de Commissie de mogelijkheid had om een alternatieve en minder beperkende maatregel vast te stellen.
607
Zelfs rekening houdend met de beoordelingsmarge waarover de Commissie als voor de tijdens de wetenschappelijke beoordeling vastgestelde risico’s verantwoordelijk orgaan beschikt, zijn alle door verzoeksters aangevoerde omstandigheden (zie de punten 598‑601 hierboven) bovendien onvoldoende om te kunnen concluderen dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door ervoor te kiezen de goedkeuring van CHP-methyl niet te verlengen in plaats van deze goedkeuring te verlengen onder voorbehoud van de indiening van bevestigende gegevens.
608
Het is juist dat artikel 6, onder f), van verordening nr. 1107/2009 bepaalt dat de goedkeuring van een werkzame stof afhankelijk kan worden gesteld van voorwaarden en beperkingen zoals de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en EFSA, wanneer „tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld”.
609
Bovengenoemde bepalingen laten de Commissie echter een ruime beoordelingsmarge, aangezien zij deze instelling niet verplichten om een aan voorwaarden en beperkingen onderworpen goedkeuring te verlenen in plaats van de goedkeuring of een verlenging daarvan te weigeren.
610
Overigens zij eraan herinnerd dat, volgens vaste rechtspraak, in het kader van een krachtens artikel 263 VWEU ingesteld beroep tot nietigverklaring de rechtmatigheid van de bestreden handeling moet worden beoordeeld aan de hand van de feiten en de juridische situatie die ten tijde van de vaststelling van de handeling bestonden (zie punt 221 hierboven).
611
Bijgevolg kan geen rekening worden gehouden met de studie van 14 mei 2020 waarop verzoeksters zich beroepen, aangezien zij dateert van na de vaststelling van de bestreden verordening (zie de punten 222 en 223 hierboven).
612
Wat betreft het tussentijdse verslag over deze studie, dat dateert van vóór de vaststelling van de bestreden verordening, alsmede de informatie dat tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening een studie werd uitgevoerd, kan, gelet op de overwegingen in de punten 305 tot en met 314 hierboven, niet worden geconcludeerd dat EFSA en vervolgens de Commissie een kennelijke beoordelingsfout hebben gemaakt toen zij tot de conclusie kwamen dat het genotoxische potentieel van CHP-methyl niet kon worden uitgesloten.
613
Verder houdt de studie van 14 mei 2020 geen verband met de tweede door de Commissie in de bestreden verordening aangevoerde grond, die is ontleend aan de bezorgdheden over de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl.
614
Uit die gegevens kan dus niet worden afgeleid dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt toen zij besloot de goedkeuring van CHP-methyl niet te verlengen in plaats van deze goedkeuring te verlengen onder voorbehoud van de mededeling van bevestigende informatie.
615
Bovendien is geen van de andere door de verzoeksters ingeroepen elementen (zie de punten 599‑601 hierboven) relevant om vast te stellen dat was voldaan aan de voorwaarden van artikel 6, onder f), van verordening nr. 1107/2009 en dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout zou hebben gemaakt door de goedkeuring van CHP-methyl niet onder voorbehoud van de mededeling van bevestigende informatie te verlengen.
616
Deze elementen zijn overigens ongegrond.
617
Ten eerste kan op basis van de omstandigheid dat de door de aanvragers overgelegde testen en studies betreffende CHP-methyl geen aanleiding hadden gegeven tot bezorgdheid, dus niet worden geconcludeerd dat de risicobeoordeling van het gebruik van deze werkzame stof definitief was uitgevoerd (zie punt 386 hierboven).
618
Ten tweede is, zoals blijkt uit punt 280 hierboven, in de onderhavige zaak niet aangetoond dat het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van EFSA in voldoende mate van elkaar afweken.
619
Ten derde kan op basis van het feit dat Ascenza heeft voorgesteld de onzekerheden die tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening waren vastgesteld, te verduidelijken, niet worden geconcludeerd dat er sprake is van een kennelijke beoordelingsfout.
620
Door enkel te stellen dat de autoriteiten om een specifieke nadere studie „konden” verzoeken en dat zij „de keuze hadden”, tonen verzoeksters dienaangaande niet aan dat artikel 13, lid 3, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 (zie de punten 568 en 569 hierboven) of het evenredigheidsbeginsel is geschonden.
621
Ten vierde kan uit het feit dat EFSA pas na de in april 2019 georganiseerde raadplegingen van deskundigen (zie punt 24 hierboven) bezorgdheden over de menselijke gezondheid heeft geuit in de verklaring van 31 juli 2019 (zie de punten 28‑33 hierboven), niet worden geconcludeerd dat er sprake is van een kennelijke beoordelingsfout.
622
Dit geldt des te meer daar de toepasselijke bepalingen erin voorzien dat EFSA, met name, zoals in het onderhavige geval, op basis van de resultaten van een raadpleging van deskundigen, het recht heeft om nieuwe bezwaren tegen de verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof aan te voeren op het ogenblik waarop zij haar conclusie opstelt (zie de punten 206 en 207 hierboven), dat wil zeggen in een latere fase dan die waarin zij samen met de andere lidstaten dan de RL en het publiek opmerkingen over het ontwerpbeoordelingsverslag kan indienen.
623
Wat daarnaast de in de bestreden verordening genoemde grond inzake ontwikkelingsneurotoxiciteit betreft, moet eraan worden herinnerd dat bij de terbeschikkingstelling van het ontwerpbeoordelingsverslag, waarmee op 18 oktober 2017 een aanvang was genomen, door leden van het publiek reeds kritiek was geuit over het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit (zie punt 21 hierboven).
624
Ten vijfde beroepen verzoeksters zich op de bepalingen van punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009.
625
In dit verband moet eraan worden herinnerd dat, krachtens deze bepalingen, een werkzame stof slechts wordt goedgekeurd indien deze niet overeenkomstig verordening nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is ingedeeld of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan deze werkzame stof onder de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is (zie punt 11 hierboven).
626
Verzoeksters stellen dat, gelet op het „voorbehoud” waarin deze bepaling voorziet, de vaststelling dat is voldaan aan de in deze bepaling gestelde voorwaarde dat de litigieuze stof als toxisch voor de voortplanting, categorie 1B, is ingedeeld of moet worden ingedeeld, niet volstaat om in de weg te staan aan de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van de betrokken stof.
627
Verzoeksters’ argument is evenwel gericht tegen de tweede grond van de bestreden verordening, die is ontleend aan het bestaan van „bezorgdheden in verband met de ontwikkelingsneurotoxiciteit” van CHP-methyl.
628
Deze grond heeft geen betrekking op het criterium inzake de mogelijkheid om CHP-methyl overeenkomstig verordening nr. 1272/2008 in te delen als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, maar op het bestaan van bezorgdheden over de ontwikkelingsneurotoxiciteit van de betrokken stof.
629
Bijgevolg dient dit argument geen doel en moet het worden afgewezen.
630
Uit alle overwegingen in de punten 607 tot en met 629 hierboven volgt dat verzoeksters hoe dan ook niet hebben aangetoond dat de bestreden verordening kennelijk onevenredig is.
631
Derhalve dient het onderhavige middel te worden afgewezen.
K. Tiende middel: schending van de motiveringsplicht inzake de toepassing van de read-acrossbenadering
632
ECCA stelt dat op de Commissie een versterkte motiveringsplicht rustte omdat zij zich, in navolging van EFSA, met betrekking tot de genotoxiciteit van CHP-methyl op de read-acrossbenadering heeft gebaseerd.
633
Zij voegt hieraan toe dat de verklaring van 8 november 2019 een interne tegenstrijdigheid bevat, aangezien daarin meerdere verschillen tussen CHP-methyl en chloorpyrifos worden vermeld.
634
Bovendien wijst ECCA erop dat Ascenza tijdens de procedure die tot de vaststelling van de bestreden verordening heeft geleid, gedetailleerde argumenten heeft aangevoerd inzake de onrechtmatigheid van het gebruik van de read-acrossbenadering.
635
Ten slotte beroept ECCA zich op het feit dat de Commissie voor het eerst de duur van de procedure voor het onderzoek van een verlengingsaanvraag heeft ingekort door EFSA te verzoeken verklaringen in te dienen. Zij had de uitnodigingen die zij dienaangaande aan EFSA heeft gericht, dus gedetailleerder moeten motiveren.
636
Verzoeksters stellen dat de Commissie niet voldoende heeft uitgelegd in hoeverre de read-acrossbenadering kon worden gebruikt voor chloorpyrifos en CHP-methyl.
637
Zij voeren ook aan dat de aan EFSA gerichte uitnodigingen om verklaringen in te dienen onvoldoende waren gemotiveerd.
638
Zij voegen hieraan toe dat de Commissie onvoldoende heeft gemotiveerd waarom zij aan drie niet-conforme studies een groter gewicht heeft toegekend dan aan de „wettelijke gegevens” (zie de punten 365 tot en met 374 hierboven).
639
In dit verband moet om te beginnen worden opgemerkt dat ECCA weliswaar aanvoert dat op de Commissie een verplichting tot „versterkte motivering” rust, maar dat de toepassing van een dergelijke verplichting in een geval als het onderhavige noch uit de toepasselijke teksten noch uit de rechtspraak volgt.
640
Voorts moet worden verwezen naar de in de punten 263 en 264 hierboven aangehaalde rechtspraak, in het licht waarvan het onderhavige middel moet worden onderzocht.
641
Overweging 10 van de bestreden verordening luidt als volgt:
„[...] Een genotoxische werking van [CHP]-methyl kan niet worden uitgesloten wanneer rekening wordt gehouden met de bezorgdheden ten aanzien van chloorpyrifos en de beschikbare wetenschappelijke open literatuur over [CHP]-methyl op basis van een op bewijskracht gebaseerde benadering. In het kader van de intercollegiale toetsing zijn deskundigen tot de vaststelling gekomen dat een read-acrossbenadering tussen de twee stoffen gerechtvaardigd is aangezien ze structureel vergelijkbaar zijn en vergelijkbaar toxicokinetisch gedrag vertonen. Bijgevolg is het niet mogelijk om gezondheidskundige referentiewaarden voor [CHP]-methyl vast te stellen en om een beoordeling van het risico voor consumenten en van het risico op andere dan voedingsgronden te verrichten. [...]”
642
Daarnaast moet bij het onderzoek van de motivering van de bestreden verordening ook rekening worden gehouden met de twee verklaringen van EFSA en in het bijzonder de verklaring van 8 november 2019, waarvan de Commissie de inhoud meer in het bijzonder heeft weergegeven in overweging 10 van de bestreden verordening (zie de punten 269 en 270 hierboven).
643
In deze verklaring is met betrekking tot de deskundigenvergadering van april 2019 (zie punt 24 hierboven) aangegeven dat de deskundigen de structurele gelijkenis tussen de twee moleculen hebben besproken en ermee hebben ingestemd een read-acrossbenadering toe te passen. Met betrekking tot de deskundigenvergadering van september 2019 (zie punt 37 hierboven), die met name was gewijd aan de mogelijkheid om een read-acrossbenadering toe te passen (zie punt 28 hierboven), wordt opgemerkt dat de deskundigen rekening hebben gehouden met de verschillen tussen de twee stoffen in kwestie die ze hadden vastgesteld in het deel van de verklaring van 8 november 2019 betreffende de toxiciteit voor zoogdieren, en dat zij van mening waren dat deze verschillen, gelet op de moleculaire structuur van deze stoffen, geen verschil in hun genotoxisch potentieel rechtvaardigden (zie de punten 451‑457 hierboven).
644
In het licht van de in de punten 641 tot en met 643 hierboven uiteengezette elementen moet, anders dan ECCA en verzoeksters stellen, worden geconcludeerd dat de motivering van de bestreden verordening voldoende gedetailleerd is wat de redenen voor de toepassing van een read-acrossbenadering betreft.
645
Hieraan moet ten eerste worden toegevoegd dat, anders dan ECCA stelt (zie punt 633 hierboven), de verklaring van 8 november 2019 geen interne tegenstrijdigheid bevat, aangezien EFSA heeft opgemerkt dat de deskundigen hadden geconcludeerd dat voor CHP-methyl en chloorpyrifos een read-acrossbenadering kon worden toegepast ondanks de verschillen tussen de twee stoffen die zij eerder hadden vastgesteld.
646
Wat ten tweede de grief van ECCA betreft over de gedetailleerde argumenten inzake de onrechtmatigheid van het gebruik van de read-acrossbenadering die Ascenza zou hebben aangevoerd tijdens de procedure die tot de vaststelling van de bestreden verordening heeft geleid (zie punt 634 hierboven), zij eraan herinnerd dat volgens artikel 21 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie en artikel 76 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht elk verzoekschrift het voorwerp van het geschil moet vermelden en een summiere uiteenzetting van de aangevoerde middelen moet bevatten. Deze aanduiding moet voldoende duidelijk en nauwkeurig zijn om de verweerder in staat te stellen zijn verweer voor te bereiden en om het Gerecht in staat te stellen uitspraak te doen op het beroep, in voorkomend geval zonder nadere gegevens ter ondersteuning (arrest van 30 januari 2007, France Télécom/Commissie, T‑340/03, EU:T:2007:22, punt 166).
647
Ofschoon het verzoekschrift op specifieke punten kan worden gestaafd en aangevuld door verwijzingen naar bepaalde passages uit bijgevoegde stukken, hebben de bijlagen een louter bewijskrachtige en instrumentele functie. Zij kunnen derhalve niet worden gebruikt om een in het verzoekschrift summier uiteengezet middel uit te werken door grieven of argumenten aan te voeren die in het verzoekschrift niet zijn genoemd. De verzoeker moet in zijn verzoekschrift nauwkeurig de grieven vermelden waarover het Gerecht zich dient uit te spreken, evenals, op zijn minst summier, de juridische en feitelijke gronden waarop die grieven berusten (arrest van 30 januari 2007, France Télécom/Commissie, T‑340/03, EU:T:2007:22, punt 167).
648
In de onderhavige zaak verwijst ECCA in haar stukken echter enkel naar een reeks bijlagen bij het verzoekschrift en benadrukt zij de „relevantie en [...] het belang van de argumenten” die daarin zijn vervat, zonder deze argumenten ook maar enigszins te preciseren.
649
Bijgevolg moet de in punt 646 hierboven genoemde grief niet-ontvankelijk worden verklaard.
650
Wat ten derde de motivering van de door de Commissie aan EFSA verstuurde uitnodigingen om verklaringen af te leggen betreft (zie punt 637 hierboven), moet worden opgemerkt dat in de onderhavige zaak de door verzoeksters ingediende vorderingen tot nietigverklaring geen betrekking hebben op die verklaringen, maar op de bestreden verordening. Bovendien stellen verzoeksters niet dat deze maatregelen onrechtmatig zijn. Bijgevolg moet een grief zoals de onderhavige, die is ontleend aan een inherent gebrek van de verklaringen, als irrelevant worden beschouwd.
651
Wat de motivering van de bestreden verordening zelf betreft, voor zover deze verordening betrekking heeft op de uitnodigingen in kwestie, zij eraan herinnerd dat de Commissie in overweging 9 van de bestreden verordening het volgende heeft verklaard:
„De EFSA heeft in april 2019 een discussie met deskundigen georganiseerd om bepaalde elementen in verband met de beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid te bespreken. Vanwege de bezorgdheid over genotoxiciteit en ontwikkelingsneurotoxiciteit die tijdens die discussie naar voren kwam, heeft de Commissie de EFSA op 1 juli 2019 een mandaat gestuurd met het verzoek om een verklaring over de beschikbare resultaten van de beoordeling van de menselijke gezondheid en een indicatie of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria die van toepassing zijn op de menselijke gezondheid, als vastgesteld in artikel 4 van [verordening nr. 1107/2009].”
652
Gelet op de in de punten 263 en 264 hierboven aangehaalde rechtspraak hoefde de Commissie de redenen waarom zij de betrokken uitnodigingen had verzonden tijdens de procedure tot vaststelling van deze verordening, niet uitvoeriger uiteen te zetten dan zij in overweging 9 van de bestreden verordening heeft gedaan.
653
Wat ten vierde de motivering betreft inzake het vermeende grotere gewicht dat is toegekend aan de door de RL tijdens de tweede raadpleging van deskundigen in september 2019 ingediende aanvullende artikelen, veeleer dan aan de „wettelijke gegevens” (zie punt 638 hierboven), moet worden vastgesteld dat dit argument, zoals blijkt uit de overwegingen in punt 506 hierboven, feitelijk onjuist is.
654
Uit de overwegingen in de punten 639 tot en met 653 hierboven volgt dat het onderhavige middel van ECCA moet worden afgewezen, zonder dat eerst uitspraak hoeft te worden gedaan over de ontvankelijkheid ervan.
655
Bijgevolg dient het beroep in zijn geheel te worden verworpen.
Kosten
656
Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dit is gevorderd. Aangezien verzoeksters in het ongelijk zijn gesteld, dienen zij overeenkomstig de vorderingen van de Commissie en HEAL te worden verwezen in de kosten, met inbegrip van de kosten van het kort geding.
657
Ingevolge artikel 138, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering dragen de lidstaten die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten. Derhalve dragen het Koninkrijk Denemarken en de Franse Republiek hun eigen kosten.
658
Volgens artikel 138, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering kan het Gerecht bepalen dat een andere dan de in de leden 1 en 2 van dat artikel bedoelde interveniërende partij haar eigen kosten zal dragen. Derhalve wordt beslist dat ECCA, die heeft geïntervenieerd aan de zijde van verzoeksters, haar eigen kosten zal dragen.
HET GERECHT (Zevende kamer – uitgebreid),
rechtdoende, verklaart:
1)
Het beroep wordt verworpen.
2)
Ascenza Agro, SA en Industrias Afrasa, SA dragen, behalve hun eigen kosten en die van de Europese Commissie, daaronder begrepen de kosten van het kort geding, de kosten van de Health and Environment Alliance (HEAL).
3)
Het Koninkrijk Denemarken, de Franse Republiek en de European Crop Care Association (ECCA) dragen elk hun eigen kosten.
da Silva Passos
Reine
Truchot
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 4 oktober 2023.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.