62024CJ0316_RES
Mål C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
mot
Europeiska kommissionen
Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 18 december 2025
”Överklagande – Jordbruk – Växtskyddsmedel – Artikel 4 – Förordning (EU) nr 1107/2009 – Genomförandeförordning (EU) nr 2021/2049 – Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin – Begäran om intern omprövning – Förordning (EU) nr 1367/2006 – Artikel 10.1 – Beslut att avslå ansökan – Riskbedömning och riskhantering – Identifiering av kritiska problemområden – Villkor för användning – Försiktighetsprincipen”
Miljö – Århuskonventionen – Tillämpning på unionens institutioner – Möjlighet för icke-statliga organisationer att begära intern omprövning av förvaltningsåtgärder – Administrativt beslut om förnyelse av godkännandet av ett verksamt ämne – Vad som kan bli föremål för omprövning – Omprövning av godkännandet
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1367/2006, artikel 10.1)
(se punkt 80)
Miljö – Århuskonventionen – Tillämpning på unionens institutioner – Möjlighet för icke-statliga organisationer att begära intern omprövning av förvaltningsåtgärder – Precisering av skälen för omprövning – Krav på att ange i vilka delar det råder tvivel om den berörda rättsaktens laglighet
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1367/2006, artikel 10.1)
(se punkt 82)
Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Godkännande av ett verksamt ämne – Riskbedömning – Kriterier – Beaktande av såväl den rapporterande medlemsstatens utkast till förnyad bedömningsrapport som slutsatserna från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) – Skyldighet för kommissionen att följa dessa handlingar i alla avseenden – Föreligger inte – Möjlighet att avvika från en riskbedömning som identifierar ett kritiskt problemområde – Villkor
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4.2, 4.3, 11.1, 11.2, 12.2, 13.1 och 14.1 samt bilaga II, punkterna 2 och 3)
(se punkterna 87–94 och 102)
Överklagande – Grunder – Otillräcklig motivering – Motiveringsskyldighetens omfattning – Tribunalens skyldighet att på ett klart och tydligt sätt redogöra för hur den har resonerat – Åsidosättande – Upphävande av den överklagade domen
(Artikel 256.1 andra stycket FEUF; domstolens stadga, artikel 53 första stycket; domstolens rättegångsregler, artikel 117 m)
(se punkterna 98, 107, 114, 120, 123, 200, 317 och 318)
Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Godkännande av ett verksamt ämne – Riskbedömning – Kriterier – Undersökning av ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne – Räckvidd – Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) har identifierat kritiska problemområden – Godkännande förenat med villkor eller begränsningar – Skyldighet för kommissionen att visa att de begränsande åtgärderna är effektiva
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4.2, 4.3, 6, 14.1, 20.1 a och 24)
(se punkterna 170–172, 178, 179 och 319)
Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Godkännande av ett verksamt ämne – Riskbedömning – Kriterier – Skyldighet för den behöriga myndigheten att beakta de oönskade effekterna av hormonstörande ämnen hos ett verksamt ämne i produkten – Beaktande av relevant och tillförlitlig vetenskaplig eller teknisk kunskap som är tillgänglig vid tidpunkten för granskningen – Iakttagande av försiktighetsprincipen
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artikel 4.1 andra stycket och 4.3, och 7.1 samt bilaga II, punkt 3.6.5)
(se punkterna 204–207)
Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Godkännande av ett verksamt ämne – Ansökan om godkännande – Verksamt ämne som består av en blandning av isomerer – Skyldighet att ange förhållandet eller intervallet för isomerhalten och den relativa biologiska aktiviteten i varje isomer – Kvalificering av dessa uppgifter som ytterligare bekräftande uppgifter – Otillåtet
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artikel 6 f; rådets förordning 283/2013, bilaga, del A, punkt 1.9 fjärde stycket)
(se punkterna 231 och 237)
Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Godkännande av ett verksamt ämne – Riskbedömning – Kriterier – Undersökning av ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne – Förekomst på marknaden av ett växtskyddsmedel som innehåller detta ämne – Saknar betydelse
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4.1, 4.2, 4.3 och 4.5, 14.1 och 29.1)
(se punkterna 279–285 och 295–298)
Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Godkännande av ett verksamt ämne – Riskbedömning – Kriterier – Undersökning av ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne – Beaktande av effekterna av interaktionen mellan nämnda verksamma ämne och andra beståndsdelar i produkten
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4.1, 4.2, 4.3 och 4.5, 14.1 och 29.1)
(se punkt 301)
Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Godkännande för utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden – Villkor – Avsaknad av omedelbara eller fördröjda skadliga hälsoeffekter på människor – Undantag för ingivande av långsiktiga toxicitetstester avseende produkterna – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4.3 b, 29.1 e och 29.2)
(se punkt 302)
Resumé
Genom sin dom upphäver domstolen delvis tribunalens dom i målet PAN Europe/kommissionen, i vilken tribunalen ogillade talan om ogiltigförklaring av Europeiska kommissionens (
1
) beslut av den 23 juni 2022 om avslag på begäran om intern omprövning av genomförandeförordning 2021/2049 (
2
) om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin. Domstolen konstaterar att målet är färdigt för avgörande och ogiltigförklarar delvis kommissionens beslut.
Cypermetrin är en insekticid som används i Europeiska unionen och som godkändes för användning i växtskyddsmedel år 2005.
Inom ramen för förfarandet för förnyelse av godkännandet av cypermetrin identifierade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i sina vetenskapliga slutsatser från 2018 fyra kritiska problemområden beträffande detta verksamma ämne. I september 2019 antog Efsa därefter, på kommissionens begäran, ett yttrande om åtgärder för att minska riskerna för cypermetrin.
Efter denna riskbedömning antog kommissionen den 24 november 2021 genomförandeförordning 2021/2049 genom vilken godkännandet av cypermetrin förnyades, åtföljt av en rad särskilda bestämmelser.
Den 20 januari 2022 begärde klaganden, miljöorganisationen Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), att kommissionen skulle göra en intern omprövning (
3
) av genomförandeförordning 2021/2049. PAN Europe gjorde gällande att försiktighetsprincipen och unionens skyldighet att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön hade åsidosatts. Kommissionen avvisade denna begäran.
Eftersom nya PAN Europes talan mot det omtvistade beslutet ogillades av tribunalen överklagade bolaget tribunalens dom.
Domstolens bedömning
För det första anser domstolen att tribunalen åsidosatte motiveringsskyldigheten, missuppfattade bevisningen och gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning i sin bedömning av det kritiska problemområdet avseende avsaknaden av information om de använda partiernas representativitet och avseende den höga risken för leddjur som inte är målarter.
Domstolen påpekar inledningsvis att när kommissionen har att ta ställning till en ansökan om förnyelse av godkännandet av ett verksamt ämne, ankommer det på den att göra en riskbedömning med beaktande av såväl den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport om förnyelse (nedan kallad bedömningsrapporten) som Efsas slutsatser. Om den rapporterande medlemsstatens och Efsas bedömningar skiljer sig åt, ankommer det på kommissionen, som har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, att göra komplexa vetenskapliga och tekniska bedömningar. Unionsdomstolens prövning ska därför begränsas till en kontroll av att handläggningsreglerna har följts, att de faktiska omständigheterna är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig, att det inte förekommit maktmissbruk och att motiveringsskyldigheten inte har åsidosatts.
Vid denna prövning ankommer det på tribunalen att motivera sitt beslut genom att klart och tydligt ange hur den har resonerat, så att de som berörs därav kan få kännedom om skälen för det fattade beslutet och så att domstolen ges möjlighet att genomföra sin prövning.
I förevarande fall konstaterar domstolen för det första att tribunalen inte tillräckligt motiverade varför den underkände klagandens argument som syftade till att ifrågasätta kommissionens bedömning av det kritiska problemområdet som Efsa hade identifierat avseende avsaknaden av information om sammansättningen av de partier av bekämpningsmedel som använts i de ekotoxikologiska studier som lämnats in av dem som ansökt om godkännande.
Domstolen påpekar för det första att tribunalen, genom att grunda sig på den omständigheten att den rapporterande medlemsstaten hade bekräftat att flera likvärdighetskontroller som genomförts inom ramen för utkastet till bedömningsrapport hade gjort det möjligt att konstatera att den tekniska utrustning som användes vid det första godkännandet och den som användes under förnyelseförfarandet var likvärdiga, och att bristen på uppgifter kunde avhjälpas antingen på zon nivå eller på nationell nivå eller i samband med nästa förnyelse, inte redogjorde för skälen till att den rapporterande medlemsstatens ståndpunkt skulle ges företräde framför Efsas ståndpunkt och inte heller identifierade riskreducerande åtgärder som skulle ha gjort det möjligt för kommissionen att avvika från en riskbedömning som identifierade ett kritiskt problemområde.
Vidare anser domstolen att tribunalens bedömning av avsaknaden av uppgifter om materialets föroreningar och deras eventuella genotoxicitet är bristfälligt motiverad och att bevisningen missuppfattades.
Domstolen understryker först och främst att det ankom på tribunalen att kontrollera att kommissionen hade uppfyllt sin skyldighet att omsorgsfullt och opartiskt pröva omständigheterna i det aktuella fallet och att handlingarna i målet gjorde det möjligt för den att styrka sitt påstående att Efsa hade ”bekräftat” att ingen förorening, med undantag av hexan, skulle anses vara toxikologiskt relevant, åtminstone med stöd av en studie eller en specifik handling som upprättats av Efsa och som kan bli föremål för domstolsprövning.
Under dessa omständigheter kunde tribunalen inte nöja sig med att ansluta sig till kommissionens bedömning i det omtvistade beslutet, enligt vilken höjningen av det verksamma ämnets lägsta renhetsgrad enligt den nya specifikationen skulle medföra lägre föroreningsnivåer jämfört med den situation som rådde vid tidpunkten för det första godkännandet av det verksamma ämnet.
Slutligen har tribunalen, genom att grunda sig på den omständigheten att det i Efsas slutsatser ansågs vara föga sannolikt att cypermetrin är genotoxiskt, inte tillräckligt bemött klagandens argument avseende föroreningarnas genotoxiska potential.
Av det ovan anförda drar domstolen slutsatsen att tribunalens bedömning av huruvida de riskreducerande åtgärder som kommissionen vidtagit är proportionerliga saknar grund.
Vad för det andra gäller det kritiska problemområdet avseende den höga risken för leddjur som inte är målarter, påpekar domstolen att ett verksamt ämne endast kan godkännas eller få dess godkännande förnyat om det visas att åtminstone en representativ användning av ett växtskyddsmedel som innehåller detta ämne inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa och inte har några oacceptabla effekter på miljön under realistiska användningsförhållanden. Detsamma gäller när förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet är underkastad villkor eller begränsningar eller när det verksamma ämnet är kandidatämne för substitution, såsom i förevarande fall.
Det framgår emellertid inte av den överklagade domen att tribunalen kontrollerade att kommissionen, vid förnyelsen av godkännandet av cypermetrin, faktiskt hade försäkrat sig om att en sådan säker användning hade visats, under realistiska användningsförhållanden, för att uppnå den riskreduceringsnivå som krävs för leddjur som inte är målarter.
Tribunalen följde dessutom kommissionens ståndpunkt att det i sista hand ankommer på medlemsstaterna att vid godkännandet av växtskyddsmedel som innehåller cypermetrin kontrollera att de riskreducerande åtgärder som kommissionen har valt är realistiska och genomförbara. När det inom ramen för riskhanteringen påstås att en ”säker” användning av ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga har konstaterats göra det möjligt att uppnå den planerade riskreduceringsnivån, ankommer det på kommissionen att kontrollera att denna användning på ett realistiskt sätt uppfyller kriterierna i artikel 4.1–3 i förordning nr 1107/2009.
Domstolen anser följaktligen att tribunalen i sin dom gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att felaktigt underkänna klagandens argument som syftade till att ifrågasätta kommissionens konstaterande att en ”säker” användning hade identifierats inom ständiga kommittén.
För det andra finner domstolen att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att den andra begäran om ytterligare information om isomerers toxicitet inte utgjorde missbruk.
Genom att avvisa klagandens argument att det andra begäran om ytterligare information stred mot kravet i punkt 1.9 fjärde stycket i del A i bilagan till förordning nr 283/2013 (
4
), av det skälet att det framställdes först i repliken, trots att klaganden uttryckligen hade gjort gällande detta i sin begäran om intern omprövning och i sin ansökan om ogiltigförklaring, missuppfattade tribunalen klagandens argument.
Domstolen påpekar att denna missuppfattning inte i sig är tillräcklig för att den överklagade domen ska upphävas, eftersom tribunalen under alla omständigheter prövade detta argument i sak och underkände det med motiveringen att isomererna faktiskt hade beaktats, men att Efsa hade ansett det nödvändigt att ha tillgång till mer exakt information och konstaterat en lucka i uppgifterna.
Tribunalens motivering gör det emellertid inte möjligt att förstå på vilket sätt den faktiskt bemötte klagandens argument.
Eftersom cypermetrin är en blandning av åtta isomerer ska den dokumentation som lämnas in av de som ansöker om förnyat godkännande av cypermetrin innehålla de uppgifter som föreskrivs i punkt 1.9 fjärde stycket i del A i bilagan till förordning nr 283/2013, det vill säga en kvot eller ett kvotintervall för isomerfördelningen och den relativa biologiska aktiviteten för varje isomer.
I förevarande fall var det inte styrkt att dessa uppgifter fanns med i den dokumentation som lämnats in av dem som ansökt om förnyat godkännande av cypermetrin. Tribunalen gjorde således en felaktig bedömning när den fann att kommissionen hade fog för att anse att dessa uppgifter endast utgjorde ”ytterligare information” i den mening som avses i artikel 6 f i förordning nr 1107/2009.
För det tredje anser domstolen att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den fann att klaganden inte hade väckt ”rimliga tvivel” om det omtvistade beslutets lagenlighet på grund av avsaknaden av en bedömning av den långsiktiga toxiciteten hos den representativa användning som hade ingetts av den som ansökt om förnyat godkännande av cypermetrin.
Domstolen påpekar inledningsvis att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att artikel 4.5 i förordning nr 1107/2009 inte hade till syfte att utvidga kraven i artikel 4.1–4.3 i nämnda förordning till att omfatta växtskyddsmedel vid ett eller flera representativa användningsområden. Domstolen anser emellertid att ett sådant åsidosättande inte medför att domen ska upphävas. I förevarande fall gjorde tribunalen nämligen en riktig bedömning när den slog fast att kommissionen inte kan godkänna eller förnya godkännandet av ett verksamt ämne när det enda växtskyddsmedel som testats med det verksamma ämnet är giftigt på lång sikt.
Domstolen noterar vidare att tribunalens bedömningar grundar sig på antagandet att toxicitet på lång sikt har utvärderats. För att säkerställa att försiktighetsprincipen iakttas kan det emellertid inte presumeras att ett växtskyddsmedel är oskadligt.
Under dessa omständigheter anser domstolen att tribunalen inte utan att göra sig skyldig till felaktig rättstillämpning i sin dom kunde slå fast att kommissionen, av den omständigheten att den rapporterande medlemsstaten och Efsa inte hade undersökt huruvida ett växtskyddsmedel var toxiskt på lång sikt vid ett eller flera av dess representativa användningsområden, kunde dra slutsatsen att det inte förelåg några problematiska faktorer. Tvärtom ankom det på tribunalen att försäkra sig om att kommissionen, inom ramen för förfarandet för förnyelse av godkännandet av cypermetrin, hade kontrollerat att det faktiskt var ”fastställt” att åtminstone ett av de representativa användningsområdena för det växtskyddsmedel som innehöll detta verksamma ämne inte medförde någon långsiktig toxicitet. Domstolen preciserar i detta avseende att den omständigheten att växtskyddsmedlen redan finns på marknaden saknar betydelse för kommissionens skyldighet enligt artikel 4.5 i förordning nr 1107/2009.
Det framgår inte heller av handlingarna i målet att tribunalen, samtidigt som den vinnlade sig om att bevara den konfidentiella karaktären av volym 4 i den utvärderingsdokumentation som sammanställts av den rapporterande medlemsstaten, hade begärt att få tillgång till den för att med erforderlig noggrannhet kontrollera riktigheten av kommissionens påståenden att åtminstone en representativ användnings långsiktiga toxicitet skulle ha varit föremål för en utvärdering.
Det skäl som tribunalen angav, nämligen att säkerhetsdatabladen hade upprättats med tillämpning av Reach-förordningen (
5
) och förordning nr 1272/2008 (
6
) för varje beståndsdel i den representativa användningen av ett växtskyddsmedel som innehåller det berörda verksamma ämnet, ger inte något svar på klagandens argument att en separat utvärdering av var och en av beståndsdelarna inte gjorde det möjligt att bedöma den totala toxicitet som följer av deras interaktion. För att säkerställa att kriterierna i artikel 4.3 i förordning nr 1107/2009 iakttas ska nämligen de effekter som följer av interaktionen mellan det berörda verksamma ämnet och produktens övriga beståndsdelar beaktas. För att bedöma toxiciteten på lång sikt krävs dessutom särskilda tester som gör det möjligt att utesluta risken för sådan toxicitet.
Mot bakgrund av det ovan anförda upphäver domstolen tribunalens dom i den del tribunalen underkände klagandens argument avseende
–
att det saknas information om representativiteten hos de partier av bekämpningsmedel som används.
–
de orealistiska riskreducerande åtgärderna för leddjur som inte är målarter utanför området,
–
den andra begäran om ytterligare information om isomerers toxicitet var oskälig, och
–
avsaknaden av en bedömning av den långsiktiga toxiciteten hos det växtskyddsmedel som innehåller cypermetrin som lämnats in av dem som ansöker om förnyat godkännande av det verksamma ämnet.
Domstolen konstaterar att målet är färdigt för avgörande och ogiltigförklarar kommissionens beslut av den 23 juni 2022 i den del det
–
drar slutsatsen att det har visats att de partier av bekämpningsmedel som används för bedömningen av cypermetrin är representativa,
–
motiverar ett förnyat godkännande av cypermetrin på grundval av en riskreducerande åtgärd för leddjur som inte är målarter i områden utanför utanför det behandlade området som inte har bevisats vara realistisk,
–
anser att kommissionens andra begäran om ytterligare information till dem som ansöker om förnyat godkännande av cypermetrin inte är oskälig, och
–
drog slutsatsen att den representativa användningen av det växtskyddsmedel som innehåller cypermetrin vilket lämnats in av de som ansöker om förnyat godkännande av detta verksamma ämne, inte är toxisk på lång sikt.
(
1
)	Dom av den 21 februari 2024, PAN Europe/kommissionen (T‑536/22, EU:T:2024:98) (nedan kallad den överklagade domen).
(
2
)	Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2049 av den 24 november 2021 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 420, 2021, s. 6).
(
3
)	Med stöd av artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 2006, s. 13), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1767 av den 6 oktober 2021 (EUT L 356, 2021, s. 1).
(
4
)	Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 2013, s. 1).
(
5
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1).
(
6
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1967/2006 (EUT L 353, 2008, s. 1).