62018CJ0387
TIESAS SPRIEDUMS (piektā palāta)
2019. gada 3. jūlijā (
*1
)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – LESD 34. un 36. pants – Preču brīva aprite – Pasākums ar kvantitatīvajam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību – Cilvēku veselības un dzīvības aizsardzība – Zāļu paralēlais imports – Atsauces zāles un ģenēriskās zāles – Nosacījums, ka importētajām zālēm un zālēm, kurām ir piešķirta tirdzniecības atļauja importētājā dalībvalstī, abām ir jābūt atsauces zālēm vai arī abām ir jābūt ģenēriskām zālēm
Lietā C‑387/18
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojevodistes administratīvā tiesa Varšavā, Polija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2018. gada 18. aprīlī un kas Tiesā reģistrēts 2018. gada 12. jūnijā, tiesvedībā
Delfarma sp. z o.o.
pret
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
,
TIESA (piektā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs J. Regans [E. Regan], tiesneši K. Likurgs [C. Lycourgos], E. Juhāss [E. Juhász], M. Ilešičs [M. Ilešič] un I. Jarukaitis [I. Jarukaitis] (referents),
ģenerāladvokāts: Dž. Hogans [G. Hogan],
sekretārs: A. Kalots Eskobars [A. Calot Escobar],
ņemot vērā rakstveida procesu,
ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
–
Delfarma sp. z o.o. vārdā – J. Dudzik, radca prawny,
–
Polijas valdības vārdā – B. Majczyna, pārstāvis,
–
Čehijas Republikas valdības vārdā – M. Smolek un J. Vláčil, pārstāvji,
–
Īrijas vārdā – M. Browne, G. Hodge un J. Quaney, kā arī A. Joyce, pārstāvji, kuriem palīdz C. Donnelly, barrister,
–
Itālijas valdības vārdā – G. Palmieri, pārstāve, kurai palīdz M. Russo, avvocato dello Stato,
–
Eiropas Komisijas vārdā – K. Herrmann, kā arī E. Manhaeve un A. Sipos, pārstāvji,
ņemot vērā pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas pieņemto lēmumu izskatīt lietu bez ģenerāladvokāta secinājumiem,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par LESD 34. un 36. panta interpretāciju.
2
Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp Delfarma sp. z o.o. un Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Zāļu, medicīnas ierīču un biocīdu reģistrācijas pārvaldes priekšsēdētājs) (turpmāk tekstā – “Pārvaldes priekšsēdētājs”) par atteikumu izsniegt paralēlā importa atļauju ģenēriskām zālēm.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
3
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp., un labojumi – OV 2009, L 87, 174. lpp., un OV 2011, L 276, 63. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris) (OV 2012, L 299, 1. lpp.) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 6. panta 1. punktu:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 726/2004 [(2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.)], kas lasāma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm [un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83 un Regulā Nr. 726/2004 (OV 2006, L 378, 1. lpp.)] un [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 1394/2007 [(2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83 un Regulu Nr. 726/2004 (OV 2007, L 324, 121. lpp.)].
[..]”
4
Šīs direktīvas 8. panta 3. punktā ir precizēts, kādi dati un dokumenti ir jāpievieno pieprasījumam par atļauju laist zāles tirgū, kas iesniegts attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuri ietver rezultātus, kas iegūti farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos, pirmsklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos un klīniskajā izpētē.
5
Minētās direktīvas 10. pantā ir noteikts:
“1.   Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta prasībām un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai [Eiropas Savienībā] vismaz [pirms] astoņiem gadiem.
[..]
2.   Šajā pantā:
a)
“atsauces (references) zāles” ir zāles, kuras reģistrētas 6. panta izpratnē saskaņā ar 8. panta noteikumiem;
b)
“ģenēriskās zāles” ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos. [..]
[..]”
Polijas tiesības
6
2001. gada 6. septembraUstawa – Prawo farmaceutyczne (Likums par farmāciju) (turpmāk tekstā – “Likums par zālēm”) 2. panta 7.b punktā jēdziens “paralēlais imports” ir definēts šādi:
“[..] jebkāda darbība 72. panta 4. punkta izpratnē, kas ir tādu zāļu imports no Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) dalībvalstīm – Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīm, kuras kumulatīvi atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
importētajām zālēm ir tāda pati aktīvā viela (aktīvās vielas), vismaz tādas pašas indikācijas līdz ATC/ATCvet koda (starptautiskas anatomiski terapeitiski ķīmiskās zāļu klasifikācijas koda/starptautiskas anatomiski terapeitiski ķīmiskās veterināro zāļu klasifikācijas koda) trešajam līmenim, kā arī tāda pati deva, tāds pats lietošanas veids un tāda pati forma kā Polijas Republikas teritorijā atļautajām zālēm vai līdzīga forma, kas nerada terapeitiskas atšķirības, salīdzinot ar Polijas Republikas teritorijā atļautām zālēm;
b)
importētās zāles un zāles, kurām ir atļauja laišanai tirgū Polijas teritorijā, vienlaicīgi ir atsauces zāles vai atsauces zālēm līdzvērtīgi produkti attiecīgi tajā valstī, no kuras zāles tiek importētas Polijas teritorijā.”
7
Likuma par zālēm 21.a panta 5. punktā ir paredzēts:
“Ja Pārvaldes priekšsēdētājam, pamatojoties uz viņa rīcībā esošo dokumentāciju, nav iespējams izlemt, vai atšķirības starp paralēli importētajām zālēm un zālēm, kurām Polijas teritorijā ir piešķirta tirdzniecības atļauja, varētu tikt kvalificētas kā nozīmīgas šo zāļu drošības vai iedarbīguma aspektā, viņš pieprasa no attiecīgajām Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) dalībvalsts – Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts – kompetentajām iestādēm papildu dokumentāciju, kas nav tā pati, kura norādīta 7. un 8. punktā.”
Pamatlieta un prejudiciālais jautājums
8
Delfarma ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu paralēlo importu Polijas tirgū. Tas Pārvaldes priekšsēdētājam iesniedza pieteikumu par zāļu “Sumamed, Azithromycinum, apvalkotās tabletes, 500 mg” (turpmāk tekstā – “Sumamed”), kas Apvienotajā Karalistē zināmas ar nosaukumu “Azithromycin 500 mg Film‑Coated Tablets” (turpmāk tekstā – “Azithromycin”), paralēlā importa no Apvienotās Karalistes atļaujas piešķiršanu. Savā pieprasījumā tas norādīja, ka Apvienotajā Karalistē atļautās Azithromycin un Polijā atļautās Sumamed esot pilnībā identiskas.
9
Pārvaldes priekšsēdētājs ar 2017. gada 13. jūnija lēmumu, balstoties uz Likuma par zālēm 2. panta 7.b punktu, noraidīja šo pieteikumu pēc tam, kad bija konstatējis, ka Azithromycin Apvienotajā Karalistē bija atļautas kā atsauces zālēm līdzvērtīgs produkts, pamatojoties uz kopsavilkuma dokumentāciju, taču Sumamed tika laistas Polijas tirgū kā atsauces zāles, pamatojoties uz pilnīgu dokumentāciju. Pārvaldes priekšsēdētājs sava lēmuma pamatojumā tostarp norādīja, ka importa kvantitatīvo ierobežojumu un citu pasākumu ar līdzvērtīgu iedarbību aizliegums, kas izriet no LESD 34. panta, nav šķērslis noteikt aizliegumus vai ierobežojumus, kas pamatoti ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem.
10
Delfarma prasīja sava pieteikuma atkārtotu izskatīšanu, lūdzot Pārvaldes priekšsēdētāju nepiemērot Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktu, ar pamatojumu, ka ar to tiek radīts preču brīvas aprites ierobežojums, kas ir aizliegts ar LESD 34. pantu. Delfarma šī lūguma pamatojumā, pirmkārt, apstrīdēja apsvērumu, saskaņā ar kuru atsauces zālēm līdzvērtīgas zāles un atsauces zāles nevar uzskatīt par identiskām vai līdzīgām tikai tādēļ, ka tās tikušas atļautas, pamatojoties uz atšķirīgu dokumentāciju. Otrkārt, tas norādīja, ka Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktā paredzētā papildu prasība, saskaņā ar kuru importētajām zālēm un zālēm, kas ir atļautas importētājā valstī, ir jāietilpst tajā pašā zāļu reģistrācijas kategorijā, esot formāla rakstura un to nepamatojot veselības aizsardzības apsvērumi.
11
Pārvaldes priekšsēdētājs ar 2017. gada 3. augusta lēmumu apstiprināja savu iepriekšējo lēmumu, uzskatot, ka dokumentācija, kas attiecas uz atsauces zālēm, nevar apliecināt zāļu, kas ir līdzvērtīgas atsauces zālēm, kvalitāti, drošību un iedarbīgumu un ka tādu zāļu, par kurām kompetentās iestādes rīcībā nav dokumentācijas, kas ļautu pārbaudīt šos datus, laišana tirgū radot draudus dzīvībai un veselībai, ar ko esot pamatota Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktā paredzētā prasība.
12
Delfarma savas prasības, kas par šo lēmumu celta iesniedzējtiesā, pamatojumam izvirza iebildumu, ka Pārvaldes priekšsēdētājs nav salīdzinājis abas attiecīgās zāles, lai gan viņa rīcībā bija no Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes saņemtā informācija, un ka viņam saskaņā ar Likuma par zālēm 21.a panta 5. punktu bija tiesības pieprasīt šai iestādei papildinformāciju, ja viņš to uzskatīja par nepieciešamu. Tas norāda, ka Pārvaldes priekšsēdētājs esot kļūdījies, uzskatot, ka šī likuma 2. panta 7.b punkta b) apakšpunkts esot pamatots ar drošības apsvērumiem, lai gan viņa veiktā šīs tiesību normas interpretācija lika viņam izslēgt iespēju veikt šo abu zāļu terapeitiskās identitātes pārbaudi, kā arī pieņemt lēmumu, kas saskaņā ar LESD 36. pantu ir nepamatots preču brīvas aprites ierobežojums.
13
Iesniedzējtiesa uzskata, ka, lai atrisinātu pamatlietu, ir nepieciešams izlemt jautājumu par to, vai LESD neliedz piemērot Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktu, atbilstoši kuram tajā paredzētās prasības neizpildīšana var būt pastāvīgs un ekskluzīvs pamats atteikumam izsniegt zāļu paralēlā importa atļauju.
14
Iesniedzējtiesai šķiet, ka Tiesas judikatūrā tiek pausta strikta nostāja jautājumā par preču brīvas aprites ierobežojumiem, kas attiecas uz farmaceitiskiem produktiem. Tādējādi tai rodas šaubas jautājumā par to, vai atbilstoši Savienības tiesībām ir pieļaujams atteikt zāļu paralēlā importa atļaujas izsniegšanu tikai tādēļ, ka pieteikums neatbilst tādai formālai papildu prasībai kā Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktā paredzētā, atbilstoši kurai importētajām zālēm un importētājā dalībvalstī jau atļautajām zālēm tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “TA”) ir jāpiešķir, pamatojoties uz identisku dokumentāciju.
15
Iesniedzējtiesai it īpaši rodas jautājums par to, vai ar samērīguma principu ir saderīga šāda tiesību norma, ar kuru ir atļauts atteikt zāļu paralēlā importa atļaujas izsniegšanu, ja nav identiskas dokumentācijas, lai gan saskaņā ar valsts tiesībām Pārvaldes priekšsēdētājs var importētājas dalībvalsts kompetentajām iestādēm lūgt tam nodot atbilstošo dokumentāciju, lai varētu salīdzināt attiecīgās zāles.
16
Šādos apstākļos Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojevodistes administratīvā tiesa Varšavā) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai Savienības tiesības, it īpaši LESD 34. un 36. pants, nepieļauj valsts tiesisko regulējumu, saskaņā ar kuru dalībvalstī paralēli importēto zāļu tirdzniecības atļauja nevar tikt piešķirta tikai tādēļ, ka zāles, uz kurām attiecas paralēlais imports, ir atļautas eksportētājā dalībvalstī kā atsauces zāļu ekvivalents, proti, pamatojoties uz kopsavilkuma dokumentāciju, lai gan importētājā dalībvalstī minētās zāles tika atļautas kā atsauces zāles, proti, pamatojoties uz pilnīgu dokumentāciju, ņemot vērā, ka šāds lēmums par atteikumu tiek pieņemts bez abu zāļu terapeitiska identiskuma pārbaudes pēc būtības un bez valsts iestādes pieprasījuma, lai gan ir šāda iespēja, saņemt dokumentāciju no eksportētājas dalībvalsts kompetentās iestādes?”
Par prejudiciālo jautājumu
17
Ar savu jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā tāds dalībvalsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā aplūkotais, kurā, lai varētu izsniegt zāļu paralēlā importa atļauju, tiek pieprasīts, lai šīs zāles un zāles, kuru TA ir izsniegta šajā dalībvalstī, abas būtu atsauces zāles vai abas būtu ģenēriskās zāles, un ar kuru līdz ar to ir aizliegts izsniegt jebkādu zāļu paralēlā importa atļauju, ja tās ir ģenēriskas zāles, lai gan minētajā dalībvalstī jau atļautās zāles ir atsauces zāles.
18
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmajai daļai dalībvalsts tirgū pirmo reizi nevar laist nevienas zāles, ja šīs dalībvalsts kompetentā iestāde nav izsniegusi TA saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav tikusi izsniegta saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004. TA pieteikumam ir jāpievieno minētās direktīvas 8. panta 3. punktā paredzētā informācija un dokumenti, pat ja attiecīgajām zālēm jau ir citas dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegta TA (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1996. gada 12. novembris, Smith & Nephew un Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, 19. punkts; 1999. gada 16. decembris, Rhône‑Poulenc Rorer un May & Baker, C‑94/98, EU:C:1999:614, 23. punkts, un 2002. gada 10. septembris, Ferring, C‑172/00, EU:C:2002:474, 19. punkts).
19
Tomēr no Tiesas judikatūras izriet, ka Direktīvu 2001/83 nevar piemērot zālēm, kurām kādā dalībvalstī ir izsniegta TA un kuru imports citā dalībvalstī ir paralēlais imports attiecībā uz zālēm, kurām šajā otrajā dalībvalstī jau ir TA, jo šīs importētās zāles tādā gadījumā nevar tikt uzskatītas par pirmo reizi laistām importa dalībvalsts tirgū. Šādā situācijā līdz ar to ir piemērojamas LESD tiesību normas par preču brīvu apriti (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1996. gada 12. novembris, Smith & Nephew un Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, 21. punkts, un 1999. gada 16. decembris, Rhône‑Poulenc Rorer un May & Baker, C‑94/98, EU:C:1999:614, 27. punkts, attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem skat. arī spriedumu, 2014. gada 6. novembris, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, 27. punkts un tajā minētā judikatūra, un attiecībā uz veterinārajām zālēm skat. spriedumu, 2016. gada 27. oktobris, Audace u.c., C‑114/15, EU:C:2016:813, 51. punkts un tajā minētā judikatūra).
20
Ir jāatgādina, ka no pastāvīgās judikatūras izriet, ka ikviens dalībvalsts pasākums, kas var tieši vai netieši, pašlaik vai potenciāli traucēt tirdzniecību Savienībā, ir jāuzskata par pasākumu ar kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgu iedarbību LESD 34. panta izpratnē (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1976. gada 20. maijs, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, 12. punkts, un 2015. gada 23. decembris, Scotch Whisky Association u.c., C‑333/14, EU:C:2015:845, 31. punkts un tajā minētā judikatūra).
21
Preču brīva aprite paredz, ka komersants, kurš ir iegādājies zāles, kas kādā dalībvalstī tiek likumīgi tirgotas saskaņā ar šajā dalībvalstī izsniegtu TA, var šīs zāles importēt citā dalībvalstī, kurā tām jau ir TA, bez pienākuma saņemt šādu atļauju atbilstoši Direktīvai 2001/83 un viņam nav jāsniedz visa informācija un dokumentācija, kas tajā prasīta, lai pārbaudītu šo zāļu iedarbīgumu un drošumu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2002. gada 10. septembris, Ferring, C‑172/00, EU:C:2002:474, 21. punkts un tajā minētā judikatūra).
22
No LESD 34. un 36. panta izriet, ka dalībvalsts nedrīkst ierobežot zāļu paralēlo importu, pieprasot, lai importētājs ievēro tās pašas prasības, ko piemēro uzņēmumiem, kuri pirmo reizi iesniedz pieteikumu zāļu TA saņemšanai. Tomēr tas ir ar nosacījumu, ka ar šo zāļu importu netiek apdraudēta sabiedrības veselības aizsardzība (šajā ziņā skat. spriedumu, 1999. gada 16. decembris, Rhône‑Poulenc Rorer un May & Baker, C‑94/98, EU:C:1999:614, 40. punkts).
23
Tātad ir svarīgi, ka importētājas dalībvalsts kompetentā iestāde importa brīdī, pamatojoties uz tās rīcībā esošo informāciju, pārliecinās, ka zāles, kas tiek paralēli importētas, un zāles, kurām importētājā dalībvalstī ir TA, nebūdamas pilnībā identiskas, tomēr ir ražotas pēc vienas un tās pašas formulas un tajās izmantota viena un tā pati aktīvā viela un ka tām ir tāda pati terapeitiskā iedarbība, un ka importētās zāles nerada nekādas problēmas kvalitātes, iedarbīguma un drošuma ziņā (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1996. gada 12. novembris, Smith & Nephew un Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, 26. punkts, kā arī 1999. gada 16. decembris, Rhône‑Poulenc Rorer un May & Baker, C‑94/98, EU:C:1999:614, 45. punkts).
24
Ja importētājas dalībvalsts kompetentā iestāde veiktās pārbaudes beigās konstatē, ka ir izpildīti visi šī sprieduma iepriekšējā punktā atgādinātie kritēriji, importētās zāles ir jāuzskata par tādām, kas jau ir laistas šīs dalībvalsts tirgū, un līdz ar to tām jābūt iespējai izmantot TA, kas jau izsniegta šīs dalībvalsts tirgū esošām zālēm, ja vien tam pretrunā nav apsvērumi saistībā ar cilvēku dzīvības un veselības efektīvu aizsardzību (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1996. gada 12. novembris, Smith & Nephew un Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, 29. punkts, attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem skat. arī spriedumus, 1999. gada 11. marts, British Agrochemicals Association, C‑100/96, EU:C:1999:129, 36. punkts, un 2014. gada 6. novembris, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, 28. punkts). Tādējādi šai iestādei ir tiesības atļaut šiem kritērijiem atbilstošu zāļu paralēlo importu, ja tā ir pārliecināta, ka šīs zāles, neraugoties uz atšķirību, kas attiecas uz palīgvielām, pastāvēšanu attiecīgā gadījumā, nerada nekādas problēmas kvalitātes, iedarbīguma un drošuma ziņā (spriedums, 1999. gads 16. decembris, Rhône‑Poulenc Rorer un May & Baker, C‑94/98, EU:C:1999:614, 45. punkts).
25
Komisijas 2003. gada 30. decembra Paziņojuma par tādu patentētu zāļu paralēlo importu, kurām jau ir piešķirta tirdzniecības atļauja (COM(2003) 839, galīgā redakcija), 3. punktā, pamatojoties uz Tiesas judikatūru, ir noteikts, ka “it īpaši, ja informācija, kas nepieciešama sabiedrības veselības aizsardzībai, jau ir pieejama galamērķa dalībvalsts kompetentajām iestādēm pēc pirmās zāļu laišanas apgrozībā šajā dalībvalstī, paralēli importētām zālēm tiek piešķirta importa licence, ko piešķir, pamatojoties uz proporcionāli vienkāršotu procedūru, ar noteikumu, ka importētā produkta [TA] ir izsniegta eksporta dalībvalstī [un ka] importētais produkts ir pietiekami līdzīgs produktam, kam jau ir izsniegta [TA] galamērķa dalībvalstī, pat ja pastāv atšķirības palīgvielu ziņā”.
26
Šajā gadījumā nav strīda par to, ka Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunkts, ar kuru tiek prasīts, ka, lai varētu izsniegt zāļu paralēlā importa atļauju Polijā, šīm zālēm un zālēm, kurām šajā dalībvalstī ir TA, abām ir jābūt atsauces zālēm vai abām ir jābūt ģenēriskām zālēm, un ar kuru līdz ar to tiek aizliegts izsniegt jebkādu paralēlā importa atļauju zālēm, kas ir ģenēriskās zāles, ja dalībvalstī jau atļautās zāles ir atsauces zāles, rada šķērsli šo ģenērisko zāļu pieejai attiecīgajam tirgum un līdz ar to tas ir pasākums ar importa kvantitatīvam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību, kas ir aizliegts ar LESD 34. pantu, ja vien tas nav pamatots ar LESD 36. pantā paredzēto cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību.
27
Polijas valdība norāda, ka šī prasība ir pamatota ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem. Proti, tās ieskatā, tā ir viens no elementiem, kas ļauj garantēt, ka attiecīgās zāles ir būtiski līdzīgas, kas nebūtu iespējams, ja tās būtu bijušas reģistrētas atšķirīgi, pamatojoties uz atšķirīgām dokumentācijām. Tas tā būtu, pat ja Pārvaldes priekšsēdētājs saņemtu no eksportētājas dalībvalsts importēto zāļu pilnīgu dokumentāciju, jo, lai apstiprinātu attiecīgo zāļu bioekvivalenci, šajā valstī atļautajām atsauces zālēm ir jābūt identiskām ar Polijā atļautajām atsauces zālēm. Tādējādi šāda prasība pasargā no tā, ka tirgū tiek laistas zāles, attiecībā uz kurām Pārvaldes priekšsēdētāja rīcībā nav dokumentācijas, kas ļautu apstiprināt to līdzību ar zālēm, kurām Polijā ir TA, un tādējādi garantēt to drošumu un iedarbīgumu.
28
Šī valdība piebilst, ka importētājas dalībvalsts kompetentajai iestādei, ņemot vērā to, ka paralēlā importa procedūra ir vienkāršāka salīdzinājumā ar Direktīvā 2001/83 paredzēto TA procedūru, nebūtu jāpieprasa iesniegt pilnīgu dokumentāciju par importētajām zālēm. Turklāt, tās ieskatā, ja nebūtu Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktā paredzētās prasības, pastāvētu šīs pēdējās minētās procedūras apiešanas risks, ņemot vērā, ka paralēlā importa procedūra ļautu iegūt tādu pašu rezultātu ar zemākām izmaksām un ātrāk.
29
Šajā ziņā ir jānorāda, ka, protams, starp lietām vai interesēm, ko aizsargā LESD 36. pants, cilvēku veselības un dzīvības aizsardzība ieņem pirmo vietu, un, pat ja dalībvalstīm LESD noteiktajās robežās ir jāizlemj, kādā apmērā tās vēlas nodrošināt to aizsardzību, it īpaši, cik stingrām jābūt veicamajām pārbaudēm, tomēr saskaņā ar pastāvīgo judikatūru pasākums ar kvantitatīvam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību var tikt pamatots ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem vienīgi tad, ja šis pasākums ir atbilstošs iecerētā mērķa īstenošanai un nepārsniedz to, kas ir nepieciešams šī mērķa sasniegšanai (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1976. gada 20. maijs, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, 15.–17. punkts, un 2015. gada 23. decembris, Scotch Whisky Association u.c., C‑333/14, EU:C:2015:845, 33. punkts).
30
Uz LESD 36. pantu nevar atsaukties tostarp, lai pamatotu tiesisko regulējumu vai praksi, kas ir pat lietderīgi, bet kuru ierobežojošie elementi galvenokārt tiek pamatoti ar vajadzību samazināt administratīvo slogu vai valsts budžeta izdevumus, ja vien gadījumā, ja šāda tiesiskā regulējuma vai prakses nebūtu, šis slogs vai šie izdevumi acīmredzami pārsniegtu to, ko prasīt būtu saprātīgi (spriedums, 1976. gada 20. maijs, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, 18. punkts).
31
Šajā gadījumā ir jānorāda, ka, pirmkārt, kā uz to jau norādīja iesniedzējtiesa, Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktā ir paredzēta formāla prasība, kuras neizpildīšana var pati par sevi būt pastāvīgs pamats atteikumam izsniegt zāļu paralēlā importa atļauju. Tādējādi saskaņā ar šo tiesību normu kompetentā valsts iestāde var atteikt šādas atļaujas izsniegšanu, pat neizvērtējot tās rīcībā esošo informāciju par attiecīgajām zālēm, lai pārliecinātos, vai tās ir līdzīgas, lai gan no šī sprieduma 23. un 24. punktā atgādinātās judikatūras izriet, ka tai ir jāveic šāda pārbaude.
32
No otras puses, nešķiet, ka tādā situācijā kā pamatlietā aplūkotā, kurā importētās zāles ir ģenēriskās zāles, lai gan zāles, kas jau ir atļautas importētājā dalībvalstī, ir atsauces zāles, bet dokumentācija, kas attiecas uz šīm ģenēriskajām zālēm, ko iesniedzis importētājs, un dokumentācija, kas attiecas uz šīm atsauces zālēm, kuras ir šīs iestādes rīcībā, sistemātiski ir nepietiekama un ka pilnīgāka dokumentācija, ieskaitot to, kas attiecas uz atsauces zālēm, kurām eksporta dalībvalstī ir TA, jebkurā gadījumā ir vajadzīga, lai pārbaudītu, vai šīs zāles vismaz tiek ražotas atbilstoši tai pašai formulai un izmantojot to pašu aktīvo vielu, un vai tām ir tāda pati terapeitiskā iedarbība.
33
Turklāt runājot par informāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu pieteikumu par zāļu paralēlā importa atļauju, Tiesa jau ir norādījusi, ka kompetento iestāžu rīcībā ir leģislatīvi un administratīvi līdzekļi, lai ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim liktu sniegt informāciju, kas ir tā rīcībā un ko tās uzskata par vajadzīgu, un ka vienkārša dalībvalstu iestāžu sadarbība tām ļauj savstarpēji iegūt dokumentus, kas nepieciešami veicamajām pārbaudēm (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1976. gada 20. maijs, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, 26. un 27. punkts, 1996. gada 12. novembris, Smith & Nephew un Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, 27. un 28. punkts, attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem skat. arī spriedumu, 2014. gada 6. novembris, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, 36. punkts un tajā minētā judikatūra).
34
Tiesa ir precizējusi – ja pieteikuma iesniedzējam nav pieejama visa vajadzīgā informācija, bet viņš iesniedz tādus elementus, kas vismaz rada ticamību, ka starp abām attiecīgajām zālēm nav būtisku atšķirību, lai novērtētu to drošumu un iedarbīgumu, kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka to lēmums par iespēju attiecināt uz otrajām zālēm TA, kas piešķirta pirmajām zālēm, tiek pieņemts, balstoties uz vispilnīgāko iespējamo informāciju, tostarp uz informāciju, kas tām ir pieejama vai ko tās varēja iegūt sadarbībā ar citu dalībvalstu veselības iestādēm (spriedums, 2004. gada 1. aprīlis, Kohlpharma, C‑112/02, EU:C:2004:208, 20. punkts).
35
No tā izriet, ka valsts kompetentajai iestādei, ja tā uzskata sevi par nepietiekami informētu, lai novērtētu līdzību starp importētajām zālēm un importētājā dalībvalstī jau atļautajām atsauces zālēm, ir jālūdz, lai importētājs iesniedz papildu norādes un vajadzības gadījumā dalībvalstu sadarbības ietvaros jālūdz eksportētājas dalībvalsts kompetentajai valsts iestādei pārbaudēm vajadzīgie dokumenti, tajā skaitā, ja ir tāda vajadzība, dokumenti, kas attiecas uz atsauces zālēm, kam šajā dalībvalstī ir TA. Šādas pārbaudes, kuras, kā norāda iesniedzējtiesa, ir paredzētas Likuma par zālēm 21.a panta 5. punktā, nevar uzskatīt par slogu, kas acīmredzami pārsniedz to, ko prasīt būtu saprātīgi.
36
Tādējādi tikai tad, ja, lai gan ir šādas pārbaudes, kompetentā valsts iestāde joprojām nav pietiekami informēta vai katrā ziņā, ja pēc nepieciešamo pārbaužu pabeigšanas tai nav pārliecības, ka ar importētajām zālēm nav saistītas nekādas kvalitātes, iedarbīguma un drošības problēmas, tai saskaņā ar šī sprieduma 22.–24. punktā atgādināto judikatūru ir jāatsaka zāļu paralēlā importa atļaujas izsniegšana.
37
Šajā ziņā ir jānorāda, ka pamatlietā Pārvaldes priekšsēdētāja rīcībā jau bija atsauces zāļu Sumamed, kam Polijā bija TA, pilnīga dokumentācija, un ka paralēlā importa atļaujas atteikums balstījās nevis uz šī sprieduma iepriekšējā punktā norādītajiem pamatiem, bet vienīgi faktu, ka šīs zāles neietilpst tajā pašā reģistrācijas kategorijā, jo vienas ir atsauces zāles un otras ģenēriskās zāles.
38
No tā izriet, ka Likuma par zālēm 2. panta 7.b punkta b) apakšpunktā paredzētā prasība, ciktāl tā neļauj veikt attiecīgo zāļu līdzīguma pārbaudes un ciktāl tā ir balstīta uz apgalvotu sistemātiski nepietiekamu dokumentāciju nepieciešamo pārbaužu veikšanai vai uz šādas nepietiekamības risku, pārsniedz to, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu minēto cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības mērķi.
39
Turklāt šī prasība arī nav vajadzīga, lai izvairītos no Direktīvas 2001/83 apiešanas riska, jo, lai uz importētajām zālēm neattiektos šajā direktīvā paredzētās TA procedūras, tām stingri jāatbilst šī sprieduma 23. punktā atgādinātajiem kritērijiem un šo kritēriju izpilde katrā gadījumā ir jāpārbauda kompetentajām valsts iestādēm.
40
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, šo prasību nevar uzskatīt par pamatotu atbilstoši LESD 36. pantam.
41
Līdz ar to uz uzdoto jautājumu jāatbild, ka LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā tāds dalībvalsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā aplūkotais, kurā, lai varētu izsniegt zāļu paralēlā importa atļauju, tiek prasīts, ka šīm zālēm un zālēm, kurām šajā dalībvalstī jau ir izsniegta TA, abām ir jābūt atsauces zālēm vai arī abām ir jābūt ģenēriskām zālēm, un līdz ar to ir aizliegts izsniegt jebkādu paralēlā importa atļauju zālēm, ja šīs zāles ir ģenēriskās zāles, bet zāles, kas jau ir atļautas minētajā dalībvalstī, ir atsauces zāles.
Par tiesāšanās izdevumiem
42
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (piektā palāta) nospriež:
LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā tāds dalībvalsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā aplūkotais, kurā, lai varētu izsniegt zāļu paralēlā importa atļauju, tiek prasīts, ka šīm zālēm un zālēm, kurām šajā dalībvalstī jau ir izsniegta TA, abām ir jābūt atsauces zālēm vai arī abām ir jābūt ģenēriskām zālēm, un līdz ar to ir aizliegts izsniegt jebkādu paralēlā importa atļauju zālēm, ja šīs zāles ir ģenēriskās zāles, bet zāles, kas jau ir atļautas minētajā dalībvalstī, ir atsauces zāles.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – poļu.