62002CC0112_EL
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
1. Με διάταξη της 14ης Μαρτίου 2002, το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Γερμανία) υπέβαλε στο Δικαστήριο, δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, προδικαστικό ερώτημα σχετικό με την ερμηνεία των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ. Eιδικότερα, το αιτούν δικαστήριο αναφέρεται στην περίπτωση στην οποία ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα εισαγόμενο από κράτος μέλος στο οποίο του έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: άδεια) παρασκευάζεται βάσει της ίδιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο χορηγήθηκε άδεια εντός του κράτους μέλους εισαγωγής. Στην περίπτωση αυτή, το Oberverwaltungsgericht ερωτά αν η αρμόδια αρχή του τελευταίου αυτού κράτους μπορεί να αρνηθεί να καλύψει το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα με την άδεια που χορηγήθηκε για το άλλο φάρμακο με μοναδική αιτιολογία ότι τα δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δεν έχουν κοινή προέλευση ή αν, βάσει των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ, η αρχή αυτή μπορεί να αρνηθεί τη χορήγηση της εν λόγω αδείας μόνον όταν, κατόπιν της διεξαγωγής κατάλληλων ερευνών, υφίστανται βάσιμες αμφιβολίες ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα έχουν διαφορετικά θεραπευτικά αποτελέσματα ή δεν εξασφαλίζουν τις ίδιες εγγυήσεις ασφάλειας για την υγεία.
I – Νομικό πλαίσιο
2. Το άρθρο 28 ΕΚ απαγορεύει, ως γνωστόν, τους ποσοτικούς περιορισμούς των εισαγωγών μεταξύ κρατών μελών και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος. Ωστόσο, βάσει του άρθρου 30 ΕΚ, οι περιορισμοί αυτοί επιτρέπονται όταν δικαιολογούνται από λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων και δεν αποτελούν μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών.
3. Το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (2) ορίζει ότι κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους, αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους.
4. Το άρθρο 4 της ίδιας οδηγίας ορίζει λεπτομερώς τη διαδικασία, τα έγγραφα και τα στοιχεία που απαιτούνται για τη χορήγηση άδειας.
5. Η οδηγία 65/65 καταργήθηκε στη συνέχεια και αντικαταστάθηκε από την οδηγία 2001/83/ΕΚ (3) .
6. Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει, κατ’ αναλογία προς το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65, ότι κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού ή εάν δεν έχει χορηγηθεί κεντρική άδεια σύμφωνα με τους όρους που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 (4) .
7. Τα άρθρα 8 έως 11 της οδηγίας 2001/83 ορίζουν, κατ’ αναλογία προς το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65, τη διαδικασία, τα έγγραφα και τα στοιχεία που απαιτούνται για τη χορήγηση άδειας.
8. Το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει, ειδικότερα, ότι, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ΄, της ίδιας οδηγίας, ο αιτών τη χορήγηση αδείας «δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών δοκιμών και κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδεικνύει […] ότι το φάρμακο είναι [επί της ουσίας όμοιο] με φάρμακο το οποίο έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις, από έξι τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση […]».
II – Πραγματικά περιστατικά και προδικαστικό ερώτημα
9. Η εταιρία Chiesi Farmaceutici SpA (στο εξής: Chiesi) διαθέτει στο εμπόριο στην Ιταλία το φάρμακο «Jumex», το οποίο παρασκευάζεται βάσει της ίδιας δραστικής ουσίας, της «υδροχλωρικής σελεγιλίνης», που χρησιμεύει για την παρασκευή του φαρμάκου «Movergan», το οποίο διαθέτει στο εμπόριο στη Γερμανία η γερμανική εταιρία Orion Pharma GmbH (στο εξής: Orion). Σε αμφότερες τις περιπτώσεις φαρμάκων, η δραστική ουσία προέρχεται από την ίδια επιχείρηση: την ουγγρική εταιρία Chinoin. Ωστόσο, ενώ η Orion προμηθεύεται τη δραστική ουσία (είτε ευθέως είτε μέσω της φινλανδικής εταιρίας Orion Corp.), βάσει απλής συμβάσεως προμήθειας με την Chinoin, η Chiesi προμηθεύεται το ίδιο συστατικό βάσει συμβάσεως αδείας που συνήψε με την τελευταία αυτή εταιρία.
10. Δεδομένου ότι τα προαναφερθέντα φάρμακα περιλαμβάνουν την ίδια δραστική ουσία, η εταιρία Kohlpharma GmbH (στο εξής: Kohlpharma), που επιδιώκει να εισαγάγει στη Γερμανία το φάρμακο «Jumex», ζήτησε από το Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Ομοσπονδιακό ινστιτούτο φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων, στο εξής: Bundesinstitut) η άδεια κυκλοφορίας που είχε ήδη χορηγηθεί για το φάρμακο «Movergan» στη γερμανική επικράτεια να καλύψει και το φάρμακο «Jumex».
11. Το Bundesinstitut απέρριψε, ωστόσο, την αίτηση αυτή, στηριζόμενο στην απόφαση Smith & Nephew και Primecrown (5), για την οποία θα γίνει εκτενέστερα λόγος στη συνέχεια. Κατά το Bundesinstitut, από την εν λόγω απόφαση προκύπτει ότι προϋπόθεση για να καλυφθεί το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα από άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα για άλλο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα στο κράτος εισαγωγής είναι τα δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα να έχουν κοινή προέλευση, δηλαδή οι παρασκευαστές των ιδιοσκευασμάτων αυτών να ανήκουν στον ίδιο όμιλο επιχειρήσεων ή, τουλάχιστον, να παράγουν τα εν λόγω ιδιοσκευάσματα βάσει συμβάσεων συνηφθεισών με τον ίδιο φορέα χορηγήσεως αδείας. Αυτό δεν συμβαίνει εν προκειμένω, καθόσον οι εταιρίες Chiesi και Orion δεν ανήκουν στον ίδιο όμιλο επιχειρήσεων και η πρώτη απ’ αυτές έχει συνάψει με την Chinoin σύμβαση αδείας.
12. Η Kohlpharma άσκησε προσφυγή κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Oberverwaltungsgericht, υποστηρίζοντας ότι η προϋπόθεση της κοινής προελεύσεως των φαρμάκων δεν είναι αναγκαία για να καλυφθεί ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα εισαγόμενο από ένα κράτος μέλος από την άδεια που έχει ήδη χορηγηθεί εντός του κράτους εισαγωγής για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα κατ’ ουσία πανομοιότυπο.
13. Το Oberverwaltungsgericht, κρίνοντας ότι υπήρχαν αμφιβολίες ως προς το αν, υπό τις περιστάσεις της προκείμενης υποθέσεως, το Bundesinstitut μπορούσε να αρνηθεί να καλύψει με την άδεια που χορηγήθηκε για το φάρμακο «Movergan» στη γερμανική επικράτεια και το φάρμακο «Jumex», ανέστειλε την ενώπιόν του διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
14. «Δικαιολογείται βάσει του άρθρου 30 ΕΚ ή άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου η εκ μέρους της αρμόδιας γερμανικής αρχής παρεμπόδιση, αντιθέτως προς τις διατάξεις του άρθρου 28 ΕΚ, της παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος, διά της αρνήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας με απλουστευμένη διαδικασία, καίτοι, αφενός, η αρχή παραδέχεται ότι το προς εισαγωγή φαρμακευτικό προϊόν (“Jumex”), το οποίο κυκλοφορεί κατόπιν αδείας στην Ιταλία η εταιρία Chiesi Farmaceutici SpA είναι πανομοιότυπο, όσον αφορά τη [δραστική] ουσία “υδροχλωρική σελεγιλίνη”, με το κυκλοφορούν στη Γερμανία φαρμακευτικό προϊόν (“Movergan”) της εταιρίας Orion Pharma GmbH, δικαιούχου της γερμανικής αδείας, με τη διαφορά ότι η παραγωγός εταιρία που εδρεύει στην Ουγγαρία προμηθεύει τη [δραστική] ουσία στην ιταλική εταιρία βάσει συμβάσεως παραχωρήσεως αδείας, ενώ στη γερμανική εταιρία μόνο βάσει συμβάσεως προμηθείας (supply agreement) με την Orion Corp. Finland –είτε [ευθέως είτε με αρχική προέλευση τη Φινλανδία]–, και αφετέρου, η γερμανική αρχή δεν διαπιστώνει εμπεριστατωμένως, ούτε όσον αφορά τη [δραστική] ουσία ούτε όσον αφορά τα έκδοχα, τα οποία κατά την άποψη της αρχής διαφέρουν στην προκειμένη περίπτωση ποιοτικώς και ποσοτικώς, ότι τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι όμοια, και ιδίως ότι δεν παρασκευάζονται κατά τον ίδιο χημικό τύπο και με χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας ή ότι έχουν διαφορετικά θεραπευτικά αποτελέσματα;»
III – Διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου
15. Η Kohlpharma και η Επιτροπή κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις ενώπιον του Δικαστηρίου. Οι διάδικοι αυτοί και η Γερμανική Κυβέρνηση μετέσχον στην επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 13ης Μαρτίου 2003.
IV – Νομική ανάλυση
16. Με το εν λόγω προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ’ ουσίαν το Δικαστήριο αν, οσάκις ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που εισάγεται από ένα κράτος μέλος στο οποίο του έχει χορηγηθεί άδεια παρασκευάζεται βάσει της ίδιας ουσίας που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στο κράτος μέλος εισαγωγής, η αρμόδια αρχή του τελευταίου αυτού κράτους μπορεί να αρνηθεί να καλύψει το πρώτο φάρμακο με την άδεια που χορηγήθηκε για το δεύτερο για τον μοναδικό λόγο ότι τα δύο αυτά φάρμακα δεν έχουν κοινή προέλευση.
Α –	Κρίσιμη νομολογία του Δικαστηρίου
17. Tόσο το αιτούν δικαστήριο, με την αιτιολογία του προδικαστικού του ερωτήματος, όσο και οι διάδικοι, στο πλαίσιο της κύριας δίκης και με τις παρατηρήσεις που κατέθεσαν ενώπιον του Δικαστηρίου, επικαλέστηκαν ευρέως την κρίσιμη νομολογία του Δικαστηρίου. Θεωρώ, επομένως, σκόπιμο, καταρχάς, να παραθέσω συνοπτικώς την εν λόγω νομολογία.
18. Η απόφαση Smith & Nephew και Primecrown και η απόφαση Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker (6) καταλαμβάνουν κεντρική θέση στην εξέταση της υπό κρίση υποθέσεως. Σε αμφότερες τις αποφάσεις αυτές, το Δικαστήριο κλήθηκε να αποφανθεί επί των όρων που θέτει το κοινοτικό δίκαιο προκειμένου για τη χορήγηση αδείας στο πλαίσιο παράλληλων εισαγωγών φαρμάκων.
19. Στην υπόθεση Smith & Nephew και Primecrown, το αιτούν δικαστήριο είχε ζητήσει από το Δικαστήριο να διευκρινίσει τους όρους υπό τους οποίους ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια δυνάμει της οδηγίας 65/65 εντός κράτος μέλους μπορεί να καλυφθεί, εντός άλλου κράτους μέλους, από την άδεια που χορηγήθηκε, εντός του τελευταίου αυτού κράτους, για άλλο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
20. Το Δικαστήριο επισήμανε, πρώτον, ότι, λαμβανομένου υπόψη ότι «η οδηγία 65/65 έχει […] ως ουσιώδη σκοπό να διασφαλίσει ότι, κατά τη διάθεση ορισμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στην αγορά, η διαφύλαξη της δημόσιας υγείας θα εξασφαλίζεται με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και το εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητας», η παροχή όλων των εγγράφων και των στοιχείων που απαιτούνται σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία για τη χορήγηση αδείας «δεν δικαιολογεί τόσο μεγάλη αυστηρότητα παρά μόνον όταν πρόκειται για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που διατίθενται στην αγορά για πρώ τη φορά» (σκέψεις 19 και 20 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown).
21. Σύμφωνα με το Δικαστήριο, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι διατίθεται για πρώτη φορά στο εμπόριο «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, το οποίο καλύπτεται από [άδεια] εντός ορισμένου κράτους μέλους και του οποίου η εισαγωγή σε άλλο κράτος μέλος συνιστά παράλληλη εισαγωγή, σε σχέση με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα το οποίο καλύπτεται ήδη από [άδεια] εντός του δευτέρου κράτους μέλους» (σκέψη 21 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown).
22. Το Δικαστήριο υπενθύμισε, ακολούθως, ότι, σύμφωνα με την απόφασή του De Peijper (7), οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους δεν μπορούν να απαιτήσουν από τον εισαγωγέα ενός φαρμάκου που κυκλοφορεί κανονικά στο εμπόριο εντός άλλου κράτους μέλους να προσκομίσει όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και του αβλαβούς ενός φαρμάκου, όταν διαθέτουν ήδη τα στοιχεία αυτά για ένα φάρμακο «καθόλα όμοιο» με το εισαγόμενο φάρμακο ή για ένα φάρμακο «του οποίου οι διαφορές [σε σχέση με το εισαγόμενο φάρμακο] δεν έχουν καμία θεραπευτική επίπτωση» (σκέψη 22 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown).
23. Το Δικαστήριο επισήμανε, ακολούθως, ότι, μολονότι «τα επίμαχα στην [απόφαση De Peijper] φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είχαν παρασκευαστεί από τον ίδιο όμιλο εταιριών και, συνεπώς, είχαν κοινή προέλευση», οι αρχές που αναγνωρίστηκαν με την εν λόγω απόφαση έχουν επίσης εφαρμογή στην περίπτωση «στην οποία πρόκειται περί ανεξαρτήτων εταιριών που παράγουν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, τα οποία έχουν ως στοιχείο κοινής προελεύσεως το γεγονός ότι παρασκευάζονται κατόπιν συμφωνιών με την ίδια επιχείρηση η οποία χορήγησε τις άδειες εμπορίας» (σκέψεις 24 και 25 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown).
24. Το Δικαστήριο προσέθεσε, ωστόσο, «ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής πρέπει επίσης να ελέγξει αν τα δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι δεν είναι πανομοιότυπα, παρασκευάστηκαν τουλάχιστον σύμφωνα με τον ίδιο τύπο και με τη χρήση του ίδιου ενεργού συστατικού και, επιπλέον, έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα» (σκέψη 26 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown).
25. Το Δικαστήριο κατέληξε ότι, αν «με τον διεξαχθέντα έλεγχο, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής διαπιστώσει ότι πληρούνται όλες οι ανωτέρω διατυπωθείσες προϋποθέσεις, το προς εισαγωγή φαρμακευτικό ιδιοσκεύσμα πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει ήδη διατεθεί στην αγορά εντός του κράτους μέλους εισαγωγής και, κατά συνέπεια, πρέπει να καλύπτεται από την [άδεια] που χορηγήθηκε για το ήδη υφιστάμενο στην αγορά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, εκτός αν τούτο προσκρούει σε λόγους που αφορούν την αποτελεσματική προστασία της ανθρώπινης ζωής και υγείας» (σκέψη 29 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown).
26. Aντιθέτως, «σε περίπτωση όπου η αρμόδια εθνική αρχή διαπιστώσει ότι το προς εισαγωγή φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν πληροί όλες τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι ήδη κυκλοφορεί στην αγορά εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, η αρχή αυτή δεν μπορεί να χορηγήσει τη νέα [άδεια] που απαιτείται για την εμπορία του προς εισαγωγή ιδιοσκευάσματος, παρά μόνον αν πληρούνται οι προϋποθέσεις της οδηγίας 65/65, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 87/21» (σκέψη 30 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown).
27. Όσον αφορά, τέλος, την απόφαση Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker, υπενθυμίζω –κατά το μέρος που αφορά την υπό κρίση υπόθεση– ότι το Δικαστήριο, αφού επισήμανε –παραπέμποντας στις σκέψεις 25 και 26 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown– ότι, «προκειμένου να διαπιστωθεί αν η εισαγωγή ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος αποτελεί παράλληλη εισαγωγή, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής οφείλει [επίσης] να ελέγξει αν τα δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα έχουν κοινή προέλευση […]» (σκέψη 28), διαπίστωσε ότι, εν προκειμένω, η ύπαρξη κοινής προελεύσεως δεν αμφισβητούνταν (σκέψη 29).
28. Υπό το πρίσμα της προπαρατεθείσας νομολογίας, επιβάλλεται, συνεπώς, να εξετασθούν οι εκτιμήσεις του αιτούντος δικαστηρίου και τα επιχειρήματα των διαδίκων, τα οποία θα εκτεθούν διαδοχικώς στη συνέχεια.
Β –	Εκτιμήσεις του αιτούντος δικαστηρίου
29. Το Oberverwaltungsgericht έχει αμφιβολίες ως προς το αν, υπό τις περιστάσεις της προκείμενης υποθέσεως, η αρμόδια αρχή μπορεί να αρνηθεί να καλύψει ένα φάρμακο που εισάγεται από ένα κράτος μέλος με την άδεια που χορηγήθηκε για άλλο φάρμακο εντός του κράτους εισαγωγής με μοναδική αιτιολογία ότι δεν υφίσταται σύμβαση αδείας μεταξύ του κράτους εισαγωγής και του προμηθευτή της δραστικής ουσίας, οπότε δεν μπορεί να αποδειχθεί η «κοινή προέλευση» των εν λόγω φαρμάκων. Το αιτούν δικαστήριο δεν διευκρινίζει τους λόγους για τους οποίους αυτή η επέκταση της ισχύος της άδειας θα μπορούσε να αποφασιστεί, όπως υποστηρίζει το Bundesinstitut, μόνο στην περίπτωση που τα δύο φάρμακα παρασκευάζονται από ανεξάρτητες επιχειρήσεις κατόπιν συμβάσεων συναφθεισών με τον ίδιο φορέα χορηγήσεως αδείας και όχι –αντιθέτως– στην περίπτωση που οι εν λόγω ανεξάρτητες επιχειρήσεις παρασκευάζουν το φάρμακο βάσει συμβάσεως προμήθειας της δραστικής ουσίας συναφθείσας με την ίδια επιχείρηση.
30. Υπό τις συνθήκες αυτές –σύμφωνα με το Oberverwaltungsgericht, που παραπέμπει στη σκέψη 26 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown (βλ. ανωτέρω, σημείο 24) καθώς και στις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Geelhoed στην υπόθεση Ferring (8) – η αρμόδια εθνική αρχή έπρεπε, αντιθέτως, να εξετάσει, ενδεχομένως κατόπιν συνεννοήσεως με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους εξαγωγής, αν το εισαγόμενο φάρμακο και το φάρμακο που έχει ήδη διατεθεί στο εμπόριο στο κράτος εισαγωγής, μολονότι δεν είναι πανομοιότυπα, παρασκευάστηκαν ωστόσο βάσει του ίδιου τύπου και με τη χρήση του ίδιου ενεργού συστατικού και αν έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα. Στην περίπτωση που διαπιστωθεί ότι συντρέχουν οι προϋποθέσεις αυτές, η εν λόγω αρχή θα έπρεπε, σύμφωνα με το αιτούν δικαστήριο, να επιτρέψει τη διάθεση του προϊόντος στο εμπόριο· στην αντίθετη περίπτωση, θα έπρεπε, εν πάση περιπτώσει, να εκθέσει τους λόγους για τους οποίους αρνείται να εγκρίνει την κυκλοφορία του προϊόντος στο εμπόριο.
Γ –	Σύνθεση των επιχειρημάτων των μετεχόντων στη διαδικασία
31. Η Kohlpharma υποστηρίζει, πρώτον, ότι το κριτήριο περί «κοινής προελεύσεως» για το οποίο γίνεται λόγος στις αποφάσεις Smith & Nephew και Primecrown και Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker δεν αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για να καλυφθεί ένα εισαγόμενο φάρμακο από την άδεια που έχει ήδη χορηγηθεί για άλλο φάρμακο εντός του κράτους εισαγωγής.
32. Κατά την άποψη της Kohlpharma, η αναφορά των εν λόγω αποφάσεων στην κοινή προέλευση του εισαγόμενου φαρμάκου και του φαρμάκου για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια εντός του κράτους εισαγωγής μπορεί να εξηγηθεί λαμβανομένου υπόψη ότι το στοιχείο της κοινής προελεύσεως των δύο φαρμάκων προσιδιάζει σε αμφότερες τις υποθέσεις αυτές, οπότε το Δικαστήριο το επικαλέστηκε μόνον ως επικουρικό επιχείρημα.
33. Η ερμηνεία αυτή είναι, κατά την άποψη της Kohlpharma, η μοναδική που μπορεί να γίνει δεκτή υπό το πρίσμα της νομολογίας του Δικαστηρίου. Συγκεκριμένα, αν γινόταν δεκτό ότι η κοινή προέλευση των φαρμάκων αποτελεί αυτόνομη και ουσιαστική προϋπόθεση, ένα φάρμακο που είναι πανομοιότυπο αλλά δεν έχει κοινή προέλευση με φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια εντός του κράτους εισαγωγής θα μπορούσε να εισαχθεί μόνον αφότου είχε υποβληθεί σε πλήρη εξέταση εκ μέρους της αρμόδιας αρχής. Δεδομένου όμως ότι η αρμόδια αρχή έχει ήδη στη διάθεσή της τα σχετικά με το εν λόγω φάρμακο στοιχεία, η εξέταση αυτή δεν δικαιολογείται, βάσει του άρθρου 30 ΕΚ, από απόψεως προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας (9) .
34. Eν πάση περιπτώσει, σύμφωνα με την Kohlpharma, η έννοια της κοινής προελεύσεως υπό το πρίσμα της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown θα έπρεπε να περιλαμβάνει περιπτώσεις όπως η προκείμενη, όπου δύο ανεξάρτητες μεταξύ τους επιχειρήσεις παρασκευάζουν ένα φάρμακο βάσει δραστικής ουσίας προερχόμενης από τον ίδιο προμηθευτή.
35. Αν, σύμφωνα πάντα με την Kohlpharma, αποκλειόταν το ενδεχόμενο τα φάρμακα «Movergan» και «Jumex» να έχουν κοινή προέλευση, για τον μοναδικό λόγο ότι η εταιρία Chinoin και ο όμιλος Orion έχουν συνάψει μεταξύ τους σύμβαση προμήθειας και όχι σύμβαση αδείας, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις θα διέθεταν ένα εύκολο μέσο στεγανοποιήσεως των εγχώριων αγορών. Θα μπορούσαν δηλαδή να περιοριστούν στην αντικατάσταση των συμβάσεων αδείας παρασκευής και εμπορίας των φαρμάκων τους με απλές συμβάσεις προμήθειας.
36. Η Kohlpharma επισημαίνει, ακολούθως, ότι τα πραγματικά περιστατικά της υπό κρίση υποθέσεως δεν διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά της υποθέσεως Smith & Nephew και Primecrown. Δέχεται, βεβαίως, ότι, στην υπό κρίση υπόθεση, η κοινή προέλευση αφορά μόνον τη δραστική ουσία βάσει της οποίας παρασκευάζονται τα φάρμακα «Movergan» και «Jumex». Ωστόσο, όπως επισημαίνει, ακόμη και στην υπόθεση Smith & Nephew και Primecrown, ο φορέας χορηγήσεως αδείας για τα δύο επίμαχα φάρμακα είχε δηλώσει ότι απλώς προμήθευε τη δραστική ουσία στον παρασκευαστή ενός από τα δύο φάρμακα και, κατά συνέπεια, δεν μπορούσε να εγγυηθεί ότι τα δύο φάρμακα ήταν πανομοιότυπα (10) .
37. Η Επιτροπή, από πλευράς της, συντάσσεται με την Kohlpharma όσον αφορά την επιταγή να εμπίπτουν περιπτώσεις όπως η προκείμενη στην έννοια της κοινής προελεύσεως. Κατά την Επιτροπή, το πραγματικά ουσιώδες στοιχείο είναι ότι τα δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι όντως κατ’ ουσίαν πανομοιότυπα και ότι οι ενδεχόμενες διαφορές δεν είναι σημαντικές, από απόψεως ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, για την ανθρώπινη υγεία.
38. Όσον αφορά, τέλος, τη Γερμανική Κυβέρνηση, που παρενέβη μόνον κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, υποστηρίζει, παραπέμποντας στις προπαρατεθείσες αποφάσεις De Peijper και Smith & Nephew και Primecrown, και ειδικότερα στις σκέψεις 24 και 25 της τελευταίας (βλ. ανωτέρω, σημείο 23), ότι η κοινή προέλευση του εισαγόμενου φαρμάκου και του φαρμάκου για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια εντός του κράτους εισαγωγής αποτελεί ουσιαστική προϋπόθεση για να μπορέσει να καλυφθεί το πρώτο φάρμακο με την άδεια που χορηγήθηκε για το δεύτερο. Η προϋπόθεση αυτή πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται από επιχειρήσεις που ανήκουν στον ίδιο όμιλο ή από επιχειρήσεις που έχουν συνάψει συμβάσεις αδείας με τον ίδιο φορέα χορηγήσεως αδείας.
Δ –	Νομική ανάλυση
1. Εισαγωγή
39. Πριν εξετασθεί επί της ουσίας το προδικαστικό ερώτημα, πρέπει καταρχάς να υπομνησθεί ότι η οδηγία 65/65 καθώς και οι οδηγίες που την τροποποίησαν και οι λοιπές οδηγίες στον τομέα των φαρμάκων για χρήση από τον άνθρωπο καταργήθηκαν με την οδηγία 2001/83.
40. Η τελευταία αυτή οδηγία όχι μόνο δεν τροποποίησε κατ’ ουσίαν τις καταργηθείσες οδηγίες, αλλά προέβη στην κωδικοποίησή τους, για λόγους ορθολογικότερης κατανοήσεως και σαφήνειας, ενσωματώνοντάς τις σε ενιαίο κείμενο (11) . Συγκεκριμένα το άρθρο 128 της οδηγίας αυτής ορίζει ότι «[ο]ι αναφορές στις καταργούμενες οδηγίες εννοούνται ως αναφορές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα III».
41. Κατόπιν των προεκτεθέντων, πρέπει να γίνει δεκτό ότι οι αρχές που αναγνωρίζει η νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με την οδηγία 65/65 ισχύουν στο εξής, mutatis mutandis, και για την οδηγία 2001/83. Για τους λόγους αυτούς, θα αναφέρομαι στο εξής αποκλειστικώς στην τελευταία αυτή οδηγία.
42. Κατόπιν αυτού, παρατηρώ ότι από τις εκτιμήσεις του Oberverwaltungsgericht και τους ισχυρισμούς των μετεχόντων στη διαδικασία προκύπτει κατ’ ουσίαν ότι με το προδικαστικό ερώτημα ζητείται από το Δικαστήριο να διευκρινίσει δύο ζητήματα στον τομέα των παράλληλων εισαγωγών φαρμάκων.
43. Το πρώτο ζήτημα αφορά το κατά πόσον η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί να αρνηθεί να καλύψει ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα εισαγόμενο από άλλο κράτος μέλος με την άδεια που έχει ήδη χορηγηθεί εντός του πρώτου κράτους μέλους για ένα άλλο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, με μοναδική αιτιολογία ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δεν έχουν κοινή προέλευση.
44. Το δεύτερο ζήτημα –που συζητήθηκε κατεξοχήν και ευρέως κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση– αφορά το αν η επιχείρηση που πραγματοποιεί παράλληλη εισαγωγή υποχρεούται να αποδείξει στην αρμόδια αρχή εισαγωγών ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι επί της ουσίας όμοια ή αν πρέπει να περιοριστεί στην παροχή σχετικών ενδείξεων, βάσει των οποίων η εν λόγω αρχή οφείλει, πριν εκδώσει οποιαδήποτε απόφαση, να διενε ργήσει τις κατάλληλες έρευνες.
45. Μολονότι τα ζητήματα αυτά συνδέονται στενά, θα εξεταστούν, για λόγους σαφήνειας, διαδοχικά και χωριστά.
2. Επί της κοινής προελεύσεως
46. Όσον αφορά το ζήτημα αυτό, υπενθυμίζω εκ νέου ότι, βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, για να μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο ενός κράτους μέλους, πρέπει να διαθέτει άδεια χορηγηθείσα από την αρμόδια αρχή του κράτους αυτού, σύμφωνα με τους όρους που θέτει η εν λόγω οδηγία.
47. Όπως προκύπτει από τη νομολογία του Δικαστηρίου, ωστόσο, η προϋπόθεση αυτή δεν επιβάλλεται οπωσδήποτε σε περιπτώσεις παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων μεταξύ κρατών μελών (12) . Στις περιπτώσεις αυτές, πράγματι, το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα προορίζεται –υπό ορισμένες προϋποθέσεις– να καλυφθεί στο κράτος μέλος εισαγωγής από την άδεια που χορηγήθηκε ήδη εντός του εν λόγω κράτους για άλλο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα (βλ. ανωτέρω, σημείο 25).
48. Πέραν αυτού, πρέπει επιπλέον να διευκρινιστεί –και αυτό είναι το κρίσιμο σημείο του ερωτήματος– ποιες είναι οι εν λόγω προϋποθέσεις και ποιο το περιεχόμενό τους.
49. Επισημαίνω, καταρχάς, ότι οι μετέχοντες στη διαδικασία και το αιτούν δικαστήριο δεν εκφράζουν αμφιβολίες όσον αφορά δύο από τις εν λόγω προϋποθέσεις.
50. Η πρώτη προϋπόθεση συνίσταται στο ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής πρέπει να έχει ήδη λάβει άδεια χορηγηθείσα από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους προελεύσεως (βλ. επίσης, ανωτέρω, σημείο 21).
51. Η δεύτερη συνίσταται στο ότι το εν λόγω ιδιοσκεύασμα, χωρίς να είναι πανομοιότυπο με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που κυκλοφορεί ήδη στο εμπόριο στο κράτος μέλος εισαγωγής, πρέπει να προσομοιάζει τόσο πολύ ώστε να μπορεί να θεωρηθεί επί της ουσίας όμοιο
(βλ. επίσης ανωτέρω, σημεία 24 και 25). Αυτό συμβαίνει ιδίως όταν τα εν λόγω φαρμακευτικά ιδοσκευάσματα περιέχουν, ποιοτικώς και ποσοτικώς, τις ίδιες δραστικές ουσίες, έχουν την ίδια φαρμακευτική μορφή (13), είναι βιοϊσοδύναμα (14) και δεν παρουσιάζουν, εξεταζόμενα με γνώμονα τις επιστημονικές γνώσεις, σημαντικές μεταξύ τους διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα (15) .
52. Ενώ όμως η Kohlpharma και η Επιτροπή θεωρούν ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία αρκούν, αφ’ εαυτών, για να χαρακτηρισθεί μια εισαγωγή φαρμάκων παράλληλη εισαγωγή μη εμπίπτουσα στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, η Γερμανική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι πρέπει να πληρούται μία ακόμη προϋπόθεση. Κατά την άποψη της κυβερνήσεως αυτής, επιβάλλεται επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα και το ιδιοσκεύασμα που διατέθηκε στο εμπόριο εντός του κράτους εισαγωγής να έχουν «κοινή προέλευση», ήτοι να έχουν παρασκευαστεί από εταιρίες ανήκουσες στον ίδιο όμιλο επιχειρήσεων ή από ανεξάρτητες επιχειρήσεις, αλλά βάσει συμβάσεων συναφθεισών με τον ίδιο φορέα χορηγήσεως αδείας.
53. Προς στήριξη της απόψεως αυτής, η Γερμανική Κυβέρνηση επικαλείται κυρίως την προαναφερθείσα νομολογία του Δικαστηρίου που, κατά τη γνώμη της, επιβάλλει ειδικώς την επίμαχη προϋπόθεση.
54. Φρονώ, πάντως, ότι δεν μπορώ να συμμεριστώ την άποψη αυτή. Είναι βεβαίως γεγονός ότι, με την απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, το Δικαστήριο απέδωσε σημασία στο ότι το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα και το ιδιοσκεύασμα αναφοράς στο κράτος μέλος εισαγωγής είχαν κοινή προέλευση (βλ., ανωτέρω, σημείο 23).
55. Αυτό δεν σημαίνει, ωστόσο, όπως ορθώς επισήμανε η Kohlpharma, ότι το Δικαστήριο θεώρησε ότι το εν λόγω στοιχείο ήταν καθοριστικό για να αποδειχθεί αν επρόκειτο για παράλληλη εισαγωγή μη εμπίπτουσα στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83.
56. Από προσεκτικότερη εξέταση της προαναφερθείσας αποφάσεως προκύπτει ότι το Δικαστήριο αναφέρθηκε στην κοινή προέλευση των φαρμάκων κυρίως διότι το στοιχείο αυτό υπήρχε τόσο στην υπόθεση που εξέταζε όσο και στην υπόθεση στο πλαίσιο της οποίας εκδόθηκε η απόφαση De Peijper, πράγμα που διευκόλυνε το Δικαστήριο να διαπιστώσει ότι οι αρχές που αναγνωρίστηκαν με την τελευταία αυτή απόφαση μπορούσαν να έχουν εφαρμογή και στην υπόθεση Smith & Nephew και Primecrown (βλ., ανωτέρω, σημείο 23).
57. Δεύτερον, η εν λόγω παραπομπή του Δικαστηρίου εξηγείται από το ότι η κοινή προέλευση του εισαγόμενου φαρμάκου και του «εγχώριου» φαρμάκου εξακολουθεί, παρόλα αυτά, να αποτελεί σοβαρή ένδειξη του ότι τα δύο προϊόντα συμπίπτουν επί της ουσίας, την οποία μπορεί να επικαλεστεί ο παράλληλος εισαγωγέας ενώπιον της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους εισαγωγής για να απαλλαγεί της εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 (βλ., κατωτέρω, σημείο 82).
58. Εξάλλου, φρονώ ότι το γεγονός ότι η κοινή προέλευση δεν αποτελεί ουσιαστική προϋπόθεση εν προκειμένω προκύπτει επίσης από το κείμενο, αυτό καθαυτό, της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown. Συγκεκριμένα, στις σκέψεις 21 έως 24 της αποφάσεως αυτής, το Δικαστήριο, αφού επισήμανε ότι «οι διατάξεις της οδηγίας [2001/83] που αφορούν τη διαδικασία χορηγήσεως [αδείας] δεν μπορούν να έχουν εφαρμογή» σε περιπτώσεις όπως αυτή της υποθέσεως De Peijper, στην οποία το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής «ήταν καθόλα όμοιο » με το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα αναφοράς στο κράτος εισαγωγής (σκέψεις 21 έως 23), προσθέτει ότι, « εξάλλου,
τα επίμαχα στην υπόθεση εκείνη φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είχαν παρασκευαστεί από τον ίδιο όμιλο εταιριών και, συνεπώς, είχαν κοινή προέλευση» (16) (σκέψη 24).
59. Θεωρώ δηλαδή ότι η φράση αυτή και ειδικότερα η χρησιμοποίηση του όρου «εξάλλου» σημαίνει ότι η κοινή προέλευση αποτελεί σημαντικό βεβαίως στοιχείο, αλλά, εντούτοις, συμπληρωματικό και δευτερεύον σε σχέση με το –καθοριστικό– στοιχείο της ταυτότητας, ή της επί της ουσίας ομοιότητας των φαρμάκων.
60. Ανάλογες εκτιμήσεις χωρούν, κατά την άποψή μου, όσον αφορά τη σκέψη 28 της προπαρατεθείσας αποφάσεως Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker (βλ., ανωτέρω, σημείο 27), η οποία θα μπορούσε επίσης να θεωρηθεί ως απόδειξη του ότι το Δικαστήριο έκρινε καθοριστική την προϋπόθεση περί κοινής προελεύσεως του εισαγόμενου φαρμάκου και του φαρμάκου που έχει ήδη διατεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους εισαγωγής.
61. Θεωρώ πράγματι ότι το χωρίο αυτό έχει διαφορετική σημασία. Στην εν λόγω απόφαση, όπως επισήμανε η Kohlpharma, το Δικαστήριο περιορίζεται στην παραπομπή στην απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, αμέσως μετά δε (στη σκέψη 29) διαπιστώνει ότι συνέτρεχαν και ορισμένες περιστάσεις που είχαν πρωτεύοντα ρόλο στην έκδοση της αποφάσεως αυτής. Οπότε, το Δικαστήριο απέφυγε να εξετάσει τι θα συνέβαινε αν δεν συνέτρεχαν ορισμένες από τις εν λόγω περιστάσεις, στις οποίες συγκαταλέγεται ειδικότερα η κοινή προέλευση των επίμαχων προϊόντων.
62. Για τους προεκτεθέντες λόγους, επομένως, θεωρώ ότι η νομολογία του Δικαστηρίου δεν επιβάλλει κατά τρόπο σαφή και μη επιδεχόμενο αμφιβολία την εν λόγω προϋπόθεση και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να συνηγορήσει αποφασιστικά υπέρ της απόψεως της Γερμανικής Κυβερνήσεως.
63. Φρονώ, αντιθέτως, ότι υφίστανται επιχειρήματα προς απόκρουση της απόψεως αυτής, τα οποία μπορούν να αντληθούν ειδικώς από την ίδια αυτή νομολογία του Δικαστηρίου που μνημονεύθηκε πολλάκις στο πλαίσιο των προτάσεών μου.
64. Όπως πράγματι προαναφέρθηκε, η νομολογία αυτή επισημαίνει με εμφατικό τρόπο ότι η οδηγία 2001/83 έχει ως κύριο σκοπό «να διασφαλίσει ότι, κατά τη διάθεση ορισμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στην αγορά, η διαφύλαξη της δημόσιας υγείας θα εξασφαλίζεται με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και το εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητας» (17) .
65. Επομένως, από τη νομολογία αυτή προκύπτει, καταρχάς, ότι η κρίσιμη κοινοτική νομοθεσία έχει ως κύριο σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας. Αυτός είναι ακριβώς ο λόγος για τον οποίο η προσκόμιση όλων των εγγράφων και των στοιχείων που απαιτούνται για τη χορήγηση αδείας «δεν δικαιολογεί[ται] παρά μόνον όταν πρόκειται για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά» (σκέψεις 19 και 20 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown), η δε κυκλοφορία στην αγορά κράτους μέλους φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που αποτελούν αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής πέραν των όρων που θέτει η εν λόγω νομοθεσία μπορεί να επιτραπεί μόνον αν τα εν λόγω ιδιοσκευάσματα δεν ενέχουν κανένα κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ζωή (βλ., ανωτέρω, σημεία 23 και 24).
66. Αν όμως κύριο σημείο αναφοράς είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, δεν πιστεύω ότι η κοινή προέλευση μπορεί να συμβάλει καθοριστικά προς τον σκοπό αυτό.
67. Συγκεκριμένα, αφενός, θεωρώ ότι το γεγονός ότι ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα διατέθηκε στο εμπόριο εντός του κράτους εξαγωγής και, κυρίως, ότι είναι πανομοιότυπο ή επί της ουσίας όμοιο, κατά την προαναφερθείσα έννοια (βλ. ανωτέρω, σημείο 51), με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που επίσης διατέθηκε στο εμπόριο εντός του κράτους εισαγωγής μπορεί να θεωρηθεί ότι αρκεί για να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο η κυκλοφορία στο εμπόριο του εισαγόμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος να ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία στο κράτος μέλος εισαγωγής.
68. Αφετέρου, διαπιστώνω ότι, ακόμη και αν το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα και το ιδιοσκεύασμα που διατέθηκε στο εμπόριο στο κράτος εισαγωγής έχουν κοινή προέλευση, αυτό δεν αρκεί για να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κινδύνου για τη δημόσια υγεία. Είναι δηλαδή δυνατόν το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα και το ιδιοσκεύασμα που διατέθηκε στο κράτος εισαγωγής, παρά την κοινή τους προέλευση, να παρασκευάζονται βάσει διαφορετικών ουσιών ή με διαφορετική διεργασία και, κατά συνέπεια, να διαφέρουν μεταξύ τους όχι μόνον από πλευράς θεραπευτικών αποτελεσμάτων, αλλά και από πλευράς ασφάλειας για την ανθρώπινη υγεία.
69. Επιτρέψτε μου να προσθέσω ότι ακόμη και η άλλη επιταγή για την οποία κάνει λόγο η νομολογία του Δικαστηρίου, ότι δηλαδή δεν πρέπει να παρεμποδίζεται η «ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και το εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητας» (βλ., ανωτέρω, σημείο 20), μάλλον στηρίζεται, κατά τη γνώμη μου, στην άποψη ότι δεν είναι απαραίτητη η προϋπόθεση περί κοινής προελεύσεως. Γενικότερα, εξάλλου, η άποψη αυτή συνάδει σαφώς σε μεγαλύτερο βαθμό με τις αρχές περί ελεύθερης κυκλοφορίας εμπορευμάτων, καθώς και με τη δεύτερη και την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83, που αποτελούν, εν προκειμένω, επιστημονική απόδοση των εν λόγω αρχών (18) .
70. Λαμβανομένου υπόψη ότι οι προϋποθέσεις της οδηγίας 2001/83 συνιστούν πράγματι δυνητικά εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία φαρμάκων μεταξύ κρατών μελών κατά την έννοια του άρθρου 28 ΕΚ, τα εμπόδια αυτά δεν μπορούν να δικαιολογηθούν βάσει του άρθρου 30 ΕΚ, παρά μόνο στο μέτρο που σκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας.
71. Δεδομένου, όμως, ότι με την ύπαρξη των δύο προαναφερθεισών προϋποθέσεων (βλ. σημεία 50 και 51) η εν λόγω προστασία μπορεί να θεωρηθεί εξασφαλισμένη, η επιταγή μιας επιπλέον προϋποθέσεως αφορώσας την κοινή προέλευση αποτελεί αδικαιολόγητο περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
72. Θεωρώ, επομένως, ότι μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την προκείμενη περίπτωση, το ότι τα δύο επίμαχα, εν προκειμένω, φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάστηκαν βάσει συμβάσεως αδείας ή συμβάσεως προμήθειας με την ίδια επιχείρηση δεν μπορεί να θεωρηθεί καθοριστικό στοιχείο για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμάκου που αποτελεί αντικείμενο της παράλληλης εισαγωγής στη Γερμανία.
73. Κατόπιν των προεκτεθέντων, προτείνω, επομένως, να δοθεί στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα η απάντηση ότι το άρθρο 28 ΕΚ απαγορεύει την εκ μέρους αρμόδιας εθνικής αρχής παρεμπόδιση της παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εντός του κράτους μέλους εξαγωγής και το οποίο, ενώ δεν είναι πανομοιότυπο με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που έχει διατεθεί στο εμπόριο στο κράτος μέλος εισαγωγής και δεν έχει κοινή προέλευση με αυτό, περιέχει ποιοτικώς και ποσοτικώς τις ίδιες δραστικές ουσίες, έχει την ίδια φαρμακευτική μορφή, είναι βιοϊσοδύναμο και δεν παρουσιάζει, εξεταζόμενο με γνώμονα τις επιστημονικές γνώσεις, σημαντικές διαφορές από το εν λόγω ιδιοσκεύασμα όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
3. Επί του βάρους αποδείξεως
74. Κατόπιν αυτού, πρέπει ακόμη να διευκρινιστεί, σε σχέση με την ανταλλαγή απόψεων κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, αν απόκειται στον προμηθευτή να αποδείξει ότι τα επίμαχα προϊόντα είναι επί της ουσίας όμοια ή αν, εφόσον υπάρχουν επαρκή σχετικά στοιχεία, απόκειται στην αρμόδια αρχή του κράτους εισαγωγής να διενεργήσει τις έρευνες που ενδεχομένως απαιτούνται για την έκδοση αποφάσεως επί της αιτήσεως με την οποία ζητήθηκε να επεκταθεί η ισχύς μιας άδειας στο εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
75. Η Kohlpharma κλίνει προς την τελευταία αυτή άποψη. Όπως υποστηρίζει, από τις αποφάσεις De Peijper και Smith & Nephew και Primecrown προκύπτει αναγκαστικά ότι η αρχή του κράτους εισαγωγής μπορεί να αρνηθεί να καλύψει το εισαγόμενο φάρμακο με την άδεια που έχει ήδη χορηγηθεί για το άλλο φάρμακο μόνο στην περίπτωση που, αφού χρησιμοποίησε όλα τα μέσα που είχε στη διάθεσή της και αφού, ενδεχομένως, διαβουλεύθηκε με την αρχή του κράτους εξαγωγής, διαπιστώνει –ή τουλάχιστον δεν είναι σε θέση να το αποκλείσει– ότι τα δύο φάρμακα δεν έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα ή δεν είναι εξίσου αβλαβή για την ανθρώπινη υγεία.
76. Αντιθέτως, η Επιτροπή και η Γερμανική Κυβέρνηση υποστηρίζουν ότι απόκειται καταρχήν στον εισαγωγέα να αποδείξει ενώπιον της αρμόδιας αρχής ότι συντρέχουν όλες οι προϋποθέσεις για να μπορέσει ένα εισαγόμενο από άλλο κράτος μέλος φάρμακο να επωφεληθεί της άδειας που έχει ήδη χορηγηθεί για άλλο φάρμακο. Ειδικότερα, όταν, όπως συμβαίνει στην προκείμενη περίπτωση, το εισαγόμενο φάρμακο και το φάρμακο η κυκλοφορία του οποίου έχει ήδη επιτραπεί στο κράτος εισαγωγής περιέχουν διαφορετικά έκδοχα, ο εισαγωγέας υπέχει υποχρέωση αποδείξεως αντίστοιχη αυτής των παρασκευαστών –για παράδειγμα, των παρασκευαστών φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας– που πρόκειται να προσφύγουν στη διαδικασία του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83, ήτοι να αποδείξουν, με κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, ότι τα φάρμακα που πρόκειται να διαθέσουν στην αγορά είναι βιοϊσοδύναμα με φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν στην εν λόγω αγορά.
77. Κατά την Επιτροπή, επίσης, το βάρος αποδείξεως που φέρει ο εισαγωγέας και που συνίσταται στην υποχρέωση να αποδείξει ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι σε τέτοιο βαθμό όμοια ώστε δεν δικαιολογούν –σε περίπτωση εισαγωγής ενός από αυτά σε οποιοδήποτε από τα εν λόγω κράτη– την εφαρμογή της οδηγίας 2001/83 θα έπρεπε να είναι μεγαλύτερο δεδομένου ότι το στοιχείο της κοινής προέλευσης των δύο φαρμάκων, δηλαδή του συνδέσμου μεταξύ των κατόχων αδειών χορηγηθεισών για τα εν λόγω φάρμακα εντός των δύο κρατών μελών, είναι λιγότερο έντονο.
78. Κατά την άποψή μου, επιβάλλεται καταρχάς η παρατήρηση ότι ο φερόμενος παραλληλισμός της καταστάσεως του παράλληλου εισαγωγέα με αυτήν του παραγωγού φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας είναι αμφισβητήσιμος. Συγκεκριμένα, ο παράλληλος εισαγωγέας περιορίζεται στο να αγοράσει ένα φάρμακο, το οποίο διατέθηκε στο εμπόριο στο κράτος μέλος προελεύσεως και καλύπτεται από την άδεια που χορήγησε η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους, προκειμένου να το διαθέσει στην αγορά άλλου κράτους μέλους, εντός του οποίου ένα πανομοιότυπο ή επί της ουσίας όμοιο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα διατίθεται στο εμπόριο σε πολύ χαμηλότερη τιμή. Ως απλός εισαγωγέας, ο παράλληλος εισαγωγέας δεν έχει κανονικά στη διάθεσή του όλα τα στοιχεία περί της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εισαγόμενου φαρμάκου, ενώ υποτίθεται ότι ο κάτοχος της άδειας στο κράτος εξαγωγής προσκόμισε τα στοιχεία αυτά στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους.
79. Αντιθέτως, ο παρασκευαστής προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας διαθέτει, καταρχήν, στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών μελών φάρμακα για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί ακόμη άδεια εντός οποιουδήποτε κράτους μέλους και για των οποίων την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι, κατά συνέπεια, το μοναδικό πρόσωπο που διαθέτει πληροφορίες. Θεωρώ, επομένως, προφανές να επιβάλλεται στον εν λόγω παρασκευαστή, στην περίπτωση που προτίθεται να προσφύγει στην απλουστευμένη διαδικασία του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83, υποχρέωση τηρήσεως όλων των προϋποθέσεων που προβλέπει η εν λόγω οδηγία (19) .
80. Αντιθέτως, δεν φέρει το ίδιο βάρος αποδείξεως ο παράλληλος εισαγωγέας, παρά μόνον εντός των ορίων για τα οποία θα γίνει λόγος στη συνέχεια.
81. Πρώτον, πρέπει να γίνει δεκτό ότι από τα φύλλα οδηγιών που αφορούν τα εν λόγω ιδιοσκευάσματα μπορούν να αντληθούν πολλά στοιχεία όσον αφορά την έλλειψη σημαντικών διαφορών, από πλευράς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, μεταξύ του εισαγόμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και του ιδιοσκευάσματος αναφοράς στο κράτος εισαγωγής. Τα εν λόγω φύλλα οδηγιών πρέπει, σύμφωνα με το άρθρο 59 της οδηγίας 2001/83, να περιέχουν τα εν λόγω στοιχεία: την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικές ουσίες και έκδοχα) του φαρμάκου· την ποσοτική σύνθεσή του σε δραστικές ουσίες, τη φαρμακευτική μορφή του· τις θεραπευτικές ενδείξεις· τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμάκου (αντενδείξεις, κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση και ειδικές προειδοποιήσεις)· την ποσολογία, τον τρόπο και τη συχνότητα χορηγήσεως καθώς και τις παρενέργειες.
82. Πέραν των στοιχείων αυτών, ο παράλληλος εισαγωγέας μπορεί στη συνέχεια να παράσχει, αν παραστεί ανάγκη, και άλλα στοιχεία που μπορούν να χρησιμεύσουν στην αρμόδια αρχή. Μπορεί, για παράδειγμα, να επικαλεστεί το ότι τα εν λόγω ιδιοσκευάσματα πωλούνται με την ίδια ονομασία στα δύο οικεία κράτη, ή ότι έχουν κοινή προέλευση δεδομένου ότι παρασκευάζονται από επιχειρήσεις που ανήκουν στον ίδιο όμιλο ή βάσει συμβάσεων αδείας με τον ίδιο φορέα χορηγήσεως αδείας, ή ακόμη, όπως συμβαίνει εν προκειμένω, ότι η δραστική ουσία είναι πανομοιότυπη και προέρχεται από την ίδια επιχείρηση.
83. Με άλλα λόγια, ο παράλληλος εισαγωγέας πρέπει να παράσχει, κατά την υποβολή της αιτήσεως, όλα τα χρήσιμα στοιχεία που έχει στην κατοχή του ή που θα μπορούσε να έχει στη διάθεσή του. Αντιθέτως, φρονώ ότι ενδεχόμενα πρόσθετα στοιχεία που θα απέβαιναν αναγκαία για τη διαπίστωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εισαγόμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να αναζητηθούν, πρώτον, από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής, η οποία θα πρέπει να χρησιμοποιήσει, όπως επισημαίνει η Kohlpharma, όλα τα μέσα που έχει στη διάθεσή της και ιδίως τη συνεννόηση με την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εξαγωγής (20) .
84. Υπενθυμίζω, επί του σημείου αυτού, ότι, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, «αν υποτεθεί ότι θα πρέπει αναποδράστως να υποχρεωθεί ο παράλληλος εισαγωγέας να αποδείξει […] τη συμφωνία [μιας ομάδας εισαγόμενων φαρμάκων με την περιγραφή του φαρμάκου], δεν θα ήταν σε καμία περίπτωση δικαιολογημένο, σύμφωνα με το άρθρο [30 ΕΚ], να υποχρεωθεί να την αποδείξει με τη βοήθεια εγγράφων [στα οποία δεν έχει πρόσβαση], αν η διοίκηση και, ενδεχομένως, το δικαστήριο διαπιστώσουν ότι η απόδειξη μπορεί να επιτευχθεί με άλλα μέσα» (21) .
85. Συγκεκριμένα, σύμφωνα πάντα με το Δικαστήριο, «μια απλή συνεργασία μεταξύ των αρχών των κρατών μελών θα τους παρείχε τη δυνατότητα να προμηθευτούν τα απαραίτητα για τον έλεγχο [της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εισαγόμενου φαρμάκου] έγγραφα» (22) .
86. Υπό τις συνθήκες αυτές και λαμβανομένων επίσης υπόψη των σχετικών με την ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων αρχών, θεωρώ, επομένως, ότι, αν υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις επί του ότι δεν υφίστανται σημαντικές διαφορές μεταξύ ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που εισάγεται από ένα κράτος μέλος στο οποίο του έχει χορηγηθεί άδεια και ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, η αρμόδια αρχή του τελευταίου αυτού κράτους δεν μπορεί να απορρίψει μια αίτηση περί επεκτάσεως της ισχύος της αδείας που χορηγήθηκε για το πρώτο ιδιοσκεύασμα και στο δεύτερο ιδιοσκεύασμα επικαλούμενη απλώς ενδεχόμενες αμφιβολίες ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εισαγόμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.
87. Αν η εν λόγω αρχή τρέφει τέτοιες αμφιβολίες, πρέπει καταρχάς να χρησιμοποιήσει όλα τα μέσα που έχει στη διάθεσή της προκειμένου να της γνωστοποιηθούν επιπλέον στοιχεία, απευθυνόμενη ιδίως στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εξαγωγής.
88. Μόνο στην περίπτωση που, κατόπιν της διενέργειας των κατάλληλων ερευνών, υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του επίμαχου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος μπορεί η εν λόγω αρχή να απαιτήσει από τον εισαγωγέα να προσκομίσει αποδεικτικά στοιχεία δυνάμενα να άρουν τις εν λόγω αμφιβολίες και, επομένως, ικανά να αποτρέψουν το ενδεχόμενο η διάθεση στο εμπόριο του εισαγόμενου ιδιοσκευάσματος να εξαρτάται από τις προϋποθέσεις της οδηγίας 2001/83.
89. Κατόπιν των προεκτεθέντων, προτείνω, επομένως, να δοθεί στο αιτούν δικαστήριο η απάντηση ότι, στην περίπτωση που, παρά τα στοιχεία που παρέσχε ο εισαγωγέας, υπάρχουν σοβαρές αμφιβολίες για το κατά πόσο δεν υφίστανται σημαντικές διαφορές μεταξύ ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που εισάγεται από κράτος μέλος στο οποίο έχει διατεθεί νομίμως στο εμπόριο, βάσει αδείας χορηγηθείσας από την αρμόδια αρχή της χώρας αυτής, και ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος διατιθέμενου στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, η αρμόδια αρχή του τελευταίου αυτού κράτους μπορεί να απαιτήσει η κυκλοφορία στην αγορά του εισαγόμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος να πραγματοποιείται τηρουμένων όλων των όρων της οδηγίας 2001/83, μόνον εφόσον έχει διενεργήσει όλες τις κατάλληλες έρευνες, συμπεριλαμβανομένων των ερευνών που διεξήχθησαν σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους εξαγωγής.
V – Πρόταση
90. Κατόπιν των προεκτεθέντων, προτείνω, επομένως, στο Δικαστήριο να δώσει στο ερώτημα του Oberverwaltungsgericht την εξής απάντηση:
«1) Το άρθρο 28 ΕΚ απαγορεύει την εκ μέρους αρμόδιας εθνικής αρχής παρεμπόδιση της παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εντός του κράτους μέλους εξαγωγής και το οποίο, ενώ δεν είναι πανομοιότυπο με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που έχει διατεθεί στο εμπόριο στο κράτος μέλος εισαγωγής και δεν έχει κοινή προέλευση με αυτό, περιέχει ποιοτικώς και ποσοτικώς τις ίδιες δραστικές ουσίες, έχει την ίδια φαρμακευτική μορφή, είναι βιοϊσοδύναμο και δεν παρουσιάζει, εξεταζόμενο με γνώμονα τις επιστημονικές γνώσεις, σημαντικές διαφορές από το εν λόγω ιδιοσκεύασμα όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
2) Στην περίπτωση που, παρά τα στοιχεία που παρέσχε ο εισαγωγέας, υπάρχουν σοβαρές αμφιβολίες για το κατά πόσο δεν υφίστανται σημαντικές διαφορές μεταξύ ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που εισάγεται από κράτος μέλος στο οποίο διατίθεται νομίμως στο εμπόριο, βάσει αδείας κυκλοφορίας στην αγορά χορηγηθείσας από την αρμόδια αρχή της χώρας αυτής, και ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος διατιθέμενου στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, η αρμόδια αρχή του τελευταίου αυτού κράτους μπορεί να απαιτήσει η κυκλοφορία στην αγορά του εισαγόμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος να πραγματοποιείται τηρουμένων όλων των όρων της οδηγίας 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώ δικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, μόνον εφόσον έχει διενεργήσει όλες τις κατάλληλες έρευνες, συμπεριλαμβανομένων των ερευνών που διεξήχθησαν σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους εξαγωγής.»
(1) .
(2) –	Οδηγία του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 2).
(3) –	Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67). Βλ., μεταξύ άλλων, το άρθρο 128 της οδηγίας αυτής.
(4) –	Κανονισμός του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1).
(5) –	Απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-201/94, Smith & Nephew και Primecrown (Συλλογή 1996, σ. I-5819).
(6) –	Aπόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1999, C-94/98 (Συλλογή 1999, σ. I‑8789).
(7) –	Aπόφαση της 20ής Μαΐου 1976, 104/75 (Συλλογή τόμος 1976, σ. 243).
(8) –	Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Geelhoed της 7ης Φεβρουαρίου 2002 (απόφαση της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, C-172/00, Συλλογή 2002, σ. I-6891, σημεία 37 έως 40).
(9) –	Προς στήριξη της απόψεως αυτής, η Kohlpharma παραπέμπει στις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Geelhoed της 7ης Φεβρουαρίου 2002 στην προαναφερθείσα υπόθεση Ferring, σημεία 37 έως 40.
(10) –	Βλ. προπαρατεθείσα απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, σκέψεις 11 και 14.
(11) –	Βλ. πρώτη αιτιολογική σκέψη της εν λόγω οδηγίας.
(12) –	Βλ. προπαρατεθείσα απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, σκέψεις 19 και 20, που αναφέρονται ανωτέρω στις σκέψεις 20 και 21. Βλ., υπό την ίδια έννοια, τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Jacobs της 12ης Δεκεμβρίου 2002 στην υπόθεση Paranova Läkemedel κ.λπ. (απόφαση της 8ης Μαΐου 2003, C-15/01, Paranova Läkemedel κ.λπ., Συλλογή 2003, σ. I-4175, σκέψη 6, με επιπλέον παραπομπές).
(13) –	Με τον όρο φαρμακευτική μορφή ενός φαρμάκου νοείται η μορφή με την οποία παρουσιάζεται (κάψουλα, σταγόνες διαλύματος, διάλυμα προς έγχυση, κ.λπ.) και ο τρόπος με τον οποίο χορηγείται (από το στόμα, το ορθόν, τη μύτη, το δέρμα, κ.λπ.). Βλ., επ’ αυτού, σημείο 37 των προτάσεων του γενικού εισαγγελέα Ruiz-Jarabo Colomer στην υπόθεση Generics (UK) κ.λπ. (απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998, C-368/96, Generics (UK) κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. I-7967).
(14) –	«[Δ]ύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα, όταν πρόκειται περί ισοδυνάμων ή εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων και όταν η βιοδιαθεσιμότητά τους (βαθμός και ταχύτητα) μετά τη χορήγηση, στην ίδια μοριακή δόση, είναι τόσο παρεμφερής ώστε η αποτελεσματικότητά τους και η ασφάλειά τους να είναι ουσιαστικά οι ίδιες» [προπαρατεθείσα απόφαση Generics (UK) κ.λπ., σκέψη 31].
(15) –	Βλ., υπό την έννοια αυτή, απόφαση Generics (UK) κ.λπ., σκέψη 36.
(16) –	Η υπογράμμιση δική μου.
(17) –	Προπαρεταθείσα απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, σκέψη 19. Υπό την ίδια έννοια, βλ. προπαρατεθείσα απόφαση Generics (UK) κ.λπ., σκέψη 22.
(18) –	Σύμφωνα με τις εν λόγω αιτιολογικές σκέψεις: «κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας […] με μέσα που δεν θα εμποδίζουν [την ελεύθερη κυκλοφορία] των φαρμάκων εντός της Κοινότητος».
(19) –	Αντιθέτως, ο παρασκευαστής φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, στην περίπτωση που σκοπεύει να διαθέσει στο εμπόριο ενός κράτους μέλους ένα φάρμακο για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια εντός άλλου κράτους μέλους, μπορεί να επωφεληθεί της διαδικασίας περί αμοιβαίας αναγνωρίσεως των αδειών που προβλέπει ο τίτλος III, κεφάλαιο 4, της οδηγίας 2001/83.
(20) –	Αναφέρομαι, για παράδειγμα, σε ενδεχόμενες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας που θα μπορούσαν να προσκομιστούν ενώπιον της αρμόδιας αρχής. Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83 προβλέπει, συγκεκριμένα, στο τέταρτο μέρος, γράμμα Ε, ότι «[η] εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση που απαιτείται, π.χ. όταν η θεραπευτική δόση προσεγγίζει την τοξική δόση ή όταν προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει την ύπαρξη ανωμαλιών, που μπορεί να συσχετίζονται με φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, όπως π.χ. μεταβαλλόμενη απορρόφηση.».
(21) –	Προπαρατεθείσα απόφαση De Peijper, σκέψη 29.
(22) –	Προπαρατεθείσα απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, σκέψη 28.