62005CJ0326_DE
Parteien
Entscheidungsgründe
Tenor
Parteien
In der Rechtssache C‑326/05 P
betreffend ein Rechtsmittel nach Art. 56 der Satzung des Gerichtshofs, eingelegt am 26. August 2005,
Industrias Químicas del Vallés SA
mit Sitz in Mollet del Vallés (Spanien), Prozessbevollmächtigte: C. Fernández Vicién, I. Moreno‑Tapia Rivas und J. Sabater Marotias, abogados,
Rechtsmittelführerin,
andere Verfahrensbeteiligte:
Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch B. Doherty und S. Pardo Quintillán als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,
Beklagte im ersten Rechtszug,
erlässt
DER GERICHTSHOF (Dritte Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten A. Rosas sowie der Richter A. Tizzano (Berichterstatter), A. Borg Barthet, U. Lõhmus und A. Ó Caoimh,
Generalanwalt: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
Kanzler: M. Ferreira, Hauptverwaltungsrätin,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 27. September 2006,
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 30. November 2006
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
1. Die Industrias Químicas del Vallés SA (im Folgenden: IQV) beantragt mit ihrem Rechtsmittel die Aufhebung des Urteils des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 28. Juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/Kommission (T‑158/03, Slg. 2005, II‑2425, im Folgenden: angefochtenes Urteil), mit dem das Gericht ihre Klage auf Nichtigerklärung der Entscheidung 2003/308/EG der Kommission vom 2. Mai 2003 über die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (ABl. L 113, S. 8, im Folgenden: streitige Entscheidung) abgewiesen hat.
Rechtlicher Rahmen
2. Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230, S. 1) stellt die auf die Zulassung und den Widerruf der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln anwendbare Gemeinschaftsregelung auf. Nach Art. 4 dieser Richtlinie lassen die Mitgliedstaaten die Vermarktung von Pflanzenschutzmitteln nur zu, wenn deren „Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt … sind“. In Art. 5 dieser Richtlinie werden die Voraussetzungen für die Aufnahme dieser Wirkstoffe in diesen Anhang näher bestimmt. Durch diese Voraussetzungen sollen die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt geschützt werden.
3. Art. 6 der Richtlinie 91/414 bestimmt:
„(1) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird nach dem Verfahren des Artikels 19 beschlossen.
…
(2) Ein Mitgliedstaat trägt nach Eingang eines Antrags auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I unverzüglich dafür Sorge, dass der Antragsteller den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Unterlagen, von denen anzunehmen ist, dass sie den Anforderungen von Anhang II genügen, sowie zu mindestens einer Zubereitung, die diesen Wirkstoff enthält, Unterlagen gemäß Anhang III übermittelt. Die Kommission befasst den in Artikel 19 genannten Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz mit der Prüfung der Unterlagen.
(3) Unbeschadet des Absatzes 4 wird auf Antrag eines Mitgliedstaats frühestens drei und spätestens sechs Monate nach Befassung des in Artikel 19 genannten Ausschusses nach dem Verfahren des Artikels 20 festgestellt, ob die Unterlagen gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III vorliegen.
(4) Bedarf es aufgrund der Beurteilung der Unterlagen nach Absatz 2 zusätzlicher Informationen, so kann die Kommission diese von dem Antragsteller verlangen. Der Antragsteller oder sein beauftragter Vertreter kann von der Kommission zu einer Stellungnahme aufgefordert werden, insbesondere dann, wenn eine negative Entscheidung in Betracht gezogen wird.
…“
4. Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 91/414 sieht Übergangs‑ und Ausnahmeregelungen für Wirkstoffe vor, die nicht in Anhang I aufgeführt, jedoch zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel sind. Die Mitgliedstaaten können für einen vorläufigen Zeitraum von zwölf Jahren das Inverkehrbringen dieser Stoffe zulassen. Während dieses Übergangszeitraums müssen die betreffenden Wirkstoffe nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 91/414 einem Bewertungsprogramm unterzogen werden, nach dessen Abschluss „[n]ach der Prüfung eines Wirkstoffs durch den in Artikel 19 genannten Ausschuss … nach dem Verfahren desselben Artikels entschieden werden [kann], dass und unter welchen Voraussetzungen der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann bzw. dass er, wenn die Anforderungen des Artikels 5 nicht erfüllt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind, nicht in Anhang I aufgenommen wird“.
5. Dieser Übergangszeitraum, der ursprünglich am 26. Juli 2003 enden sollte, wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 2076/2002 der Kommission vom 20. November 2002 zur Verlängerung der Frist gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 und über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I dieser Richtlinie sowie den Widerruf der Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen (ABl. L 319, S. 3) bis zum 31. Dezember 2005 und später durch die Verordnung (EG) Nr. 1335/2005 der Kommission vom 12. August 2005 zur Änderung der Verordnung Nr. 2076/2002 sowie der Entscheidungen 2002/928/EG, 2004/129/EG, 2004/140/EG, 2004/247/EG und 2005/303/EG hinsichtlich des in Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 des Rates genannten Zeitraums und der weiteren Verwendung bestimmter, in deren Anhang I nicht aufgeführter Wirkstoffe (ABl. L 211, S. 6) bis zum 31. Dezember 2006 verlängert, sofern vor diesem Zeitpunkt keine Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 getroffen wurde.
6. Art. 19 der Richtlinie 91/414 lautet:
„Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende des … Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz … diesen unverzüglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuss einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. …
Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluss gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.“
7. Die Richtlinie 91/414 enthält auch Bestimmungen über die Vertraulichkeit der Angaben. Ihr Art. 13 betrifft die Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe enthalten, die bereits in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen worden sind. Diese Vorschrift erlaubt die Verwendung von einem anderen Antragsteller gemachter Angaben, wenn dieser seine Genehmigung hierfür erteilt.
8. Art. 14 der Richtlinie 91/414 bestimmt:
„… die Mitgliedstaaten und die Kommission [sorgen] dafür, dass von den Antragstellern vorgelegte Informationen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse beinhalten, vertraulich behandelt werden, sofern der … Antragsteller … dies beantrag[t] und der Mitgliedstaat bzw. die Kommission die Begründung des Antragstellers akzeptiert.
…“
9. Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 (ABl. L 366, S. 10) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 der Kommission vom 12. Oktober 2000 (ABl. L 259, S. 27) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 3600/92) regelte die Kommission für mehrere Wirkstoffe das Bewertungsverfahren mit Blick auf ihre etwaige Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414. Zu diesen Wirkstoffen gehörte Metalaxyl.
10. Nach Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 3600/92 stellen „Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung genannten Wirkstoffs … in Anhang I der Richtlinie [91/414] wünschen, … bei der Kommission innerhalb von sechs Monaten vom Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung an einen entsprechenden Antrag“.
11. Art. 5 der Verordnung Nr. 3600/92 sieht vor:
„(1) Die Kommission prüft die Anträge … gemeinsam mit dem Ausschuss [für Pflanzenschutz].
(2) Nach der Prüfung gemäß Absatz 1 wird nach dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie [91/414] im Wege einer Verordnung über Folgendes beschlossen:
a) die Liste der Wirkstoffe, die im Hinblick auf ihre etwaige Aufnahme in Anhang I der Richtlinie [91/414] bewertet werden sollen;
b) den Bericht erstattenden Mitgliedstaat für jeden der in der Liste gemäß Buchstabe a) aufgeführten Wirkstoffe.
…
(4) Die Verordnung gemäß Absatz 2 umfasst für jeden der betreffenden Stoffe folgende Angaben:
…
– Frist für die Einreichung der Unterlagen gemäß Artikel 6 beim Bericht erstattenden Mitgliedstaat; in der Regel beträgt die Frist für die Zusammenstellung der Unterlagen und die von den interessierten Parteien vorzulegenden technischen oder wissenschaftlichen Informationen hinsichtlich einer möglichen Gefährdung der menschlichen und/oder tierischen Gesundheit und/oder der Umwelt durch den Stoff oder seine Rückstände zwölf Monate.
…“
12. Art. 6 der Verordnung Nr. 3600/92 bestimmt:
„(1) Die in der Verordnung gemäß Artikel 5 genannten Antragsteller übermitteln dem Mitgliedstaat, der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannt wurde, innerhalb des in Artikel 5 Absatz 4 dritter Gedankenstrich genannten Zeitraums gemeinsam oder einzeln folgende Unterlagen an die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat benannte Behörde:
a) eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 2 und
b) die vollständigen Unterlagen gemäß Absatz 3.
…
Betrifft die Verordnung gemäß Artikel 5 Absatz 4 mehrere Anträge zu einem Stoff, so unternehmen die betreffenden Antragsteller alle zweckdienlichen Schritte, um die Unterlagen gemäß dem ersten Unterabsatz gemeinsam vorzulegen. Wurde eine Unterlage nicht von allen betroffenen Antragstellern vorgelegt, so ist anzugeben, wie vorgegangen wurde und aus welchem Grund sich bestimmte Hersteller nicht beteiligt haben.
…
(4) Werden die in Absatz 1 genannten Unterlagen über einen bestimmten Wirkstoff nicht innerhalb der in Artikel 5 Absatz 4 genannten Zeit vorgelegt oder entsprechen die eingesandten Unterlagen eindeutig nicht den Anforderungen nach den Absätzen 2 und 3, so informiert der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unter Angabe der von den Antragstellern angeführten Rechtfertigungsgründe.
(5) Auf der Grundlage des Berichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 4 legt die Kommission dem Ausschuss den Entwurf eines Beschlusses vor, diesen Wirkstoff in Übereinstimmung mit Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie nicht in Anhang I der Richtlinie [91/414] aufzunehmen, es sei denn, dass
– für die Vorlage von Unterlagen, die den Anforderungen der Absätze 2 und 3 genügen, eine neue Frist gesetzt wurde; eine neue Frist kann nur gewährt werden, wenn die Verzögerung nachweislich aufgrund des Versuchs, eine gemeinsame Unterlage einzureichen, oder aufgrund von höherer Gewalt eingetreten ist;
…“
13. Art. 7 der Verordnung Nr. 3600/92 sieht vor:
„(1) Der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannte Mitgliedstaat
a) prüft die Unterlagen gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3 … sowie alle Informationen gemäß Artikel 5 Absatz 4 dritter Gedankenstrich und alle sonstigen verfügbaren Informationen …;
b) stellt unmittelbar nach der Prüfung einer Unterlage sicher, dass die Antragsteller den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission die neueste Fassung der zusammengefassten Unterlage übermitteln;
c) übersendet der Kommission so bald wie möglich, spätestens aber zwölf Monate nach Erhalt einer Unterlage gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3, einen Bericht über seine Bewertung dieser Unterlage mit der Empfehlung, entweder
– den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie [91/414] aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind,
– den Wirkstoff aus dem Handel zu nehmen,
…
(2) Ab Beginn der Prüfung gemäß Absatz 1 kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Antragsteller auffordern, ihre Unterlagen zu verbessern oder zu ergänzen. Darüber hinaus kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat ab Beginn dieser Prüfung den Rat von Sachverständigen anderer Mitgliedstaaten einholen und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Angaben von anderen Mitgliedstaaten anfordern, um die Bewertung zu unterstützen.
(3) Nachdem die Kommission die Zusammenfassung der Unterlagen und den Bericht gemäß Absatz 1 erhalten hat, leitet sie diese zur Prüfung an den … Ausschuss für Pflanzenschutz weiter.
Vor Weiterleitung der Unterlagen und des Berichts an den … Ausschuss [für Pflanzenschutz] übermittelt die Kommission den Bericht zur Information an die Mitgliedstaaten. …
Vor Weiterleitung der Unterlagen und des Berichts an den … Ausschuss [für Pflanzenschutz] kann eine Anhörung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten veranstaltet werden …
(3a) … legt die Kommission dem … Ausschuss nach der Prüfung gemäß Absatz 3 einen der folgenden Entwürfe vor:
a) den Entwurf einer Richtlinie, um den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie [91/414] aufzunehmen, wobei erforderlichenfalls die Bedingungen, einschließlich der Frist, für diese Aufnahme anzugeben sind;
b) den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie zu widerrufen, wodurch dieser Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird;
c) den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, vorläufig aus dem Handel zu nehmen und die Möglichkeit in Aussicht zu stellen, die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie erneut zu prüfen, sobald die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben vorliegen, oder
d) den Entwurf eines Beschlusses, um die Entscheidung über eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zu verschieben, bis die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben vorliegen.
(4) Sollte sich nach der Prüfung gemäß Absatz 3 jedoch zeigen, dass die Ergebnisse bestimmter Zusatzversuche oder zusätzliche Angaben nachgereicht werden müssen, legt die Kommission Folgendes fest:
– die Frist, innerhalb deren die betreffenden Ergebnisse oder Angaben dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und den von der Kommission gemäß Absatz 2 bestimmten Sachverständigen vorzulegen sind. Diese Frist läuft bis zum 25. Mai 2002, es sei denn, die Kommission legt für einen bestimmten Wirkstoff eine frühere Frist fest. Ausnahmen gelten für die Ergebnisse von Langzeitstudien, die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat und von der Kommission während der Prüfung der Unterlagen für notwendig befunden wurden und die vor Ablauf der Frist voraussichtlich nicht abgeschlossen werden können. Dabei muss anhand der vorgelegten Angaben nachgewiesen werden, dass solche Studien in Auftrag gegeben wurden und die Ergebnisse spätestens am 25. Mai 2003 vorgelegt werden. Können der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die Kommission solche Studien bis zum 25. Mai 2001 nicht bestimmen, so kann in Ausnahmefällen eine alternative Frist für deren Fertigstellung unter der Voraussetzung festgesetzt werden, dass der Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat nachweist, dass solche Studien innerhalb von drei Monaten nach der Aufforderung zu ihrer Durchführung in Auftrag gegeben wurden, und er bis zum 25. Mai 2002 ein Protokoll und einen Zwischenbericht zu den Studien vorlegt;
– die Frist, innerhalb deren sich die betreffenden Antragsteller gegenüber dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und der Kommission verpflichten müssen, die verlangten Ergebnisse oder Angaben innerhalb der Frist gemäß dem ersten Gedankenstrich vorzulegen.
…
(5) Die Kommission legt dem Ausschuss entsprechend Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie [91/414] den Entwurf eines Beschlusses darüber vor, den Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen, wenn
– sich die betreffenden Antragsteller nicht verpflichtet haben, die verlangten Ergebnisse innerhalb der Frist gemäß Absatz 4 zweiter Gedankenstrich vorzulegen;
– der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission mitgeteilt hat, dass die in Absatz 4 erster Gedankenstrich genannten Ergebnisse nicht innerhalb der festgesetzten Frist eingetroffen sind.
…“
14. Nach Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 3600/92 hat der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Ergebnisse der Versuche oder die zusätzlichen Angaben nach Erhalt zu prüfen und sicherzustellen, dass sie den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission vom Antragsteller übermittelt werden. Darüber hinaus hat er spätestens sechs Monate nach Erhalt dieser Ergebnisse oder Angaben einen Bericht über die Bewertung der gesamten Unterlagen mit einer Empfehlung hinsichtlich der Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 zu übersenden.
15. Nach Art. 8 Abs. 3 der Verordnung Nr. 3600/92 übermittelt die Kommission, „[b]evor [sie] dem Ausschuss [für Pflanzenschutz] die Unterlagen und den Bericht zuleitet, … den anderen Mitgliedstaaten den Bericht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats zur Information und organisiert gegebenenfalls die Anhörung von Sachverständigen aus einem oder mehreren Mitgliedstaaten“. In dieser Bestimmung heißt es weiter, dass „[d]ie Kommission … einige oder alle Antragsteller für die Wirkstoffe zu dem Bericht oder Teilen des Berichts über den betreffenden Wirkstoff anhören [kann]“ und dass hierfür „[d]er Bericht erstattende Mitgliedstaat … während dieser Anhörungen die notwendige technische und wissenschaftliche Unterstützung zur Verfügung [stellt]“.
16. Am Ende der Prüfung durch den Ausschuss für Pflanzenschutz erstellt die Kommission den Entwurf einer Entscheidung über die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414. Dieser Entwurf wird dann diesem Ausschuss zur Billigung nach dem Verfahren des Art. 19 dieser Richtlinie vorgelegt.
Sachverhalt und streitige Entscheidung
17. IQV ist eine Gesellschaft spanischen Rechts, deren Tätigkeit die Herstellung und die Vermarktung von Chemikalien und Pflanzenschutzmitteln umfasst. Sie führt u. a. Metalaxyl nach Spanien ein und vermarktet Erzeugnisse, die diesen Wirkstoff enthalten, in mehreren Mitgliedstaaten.
18. Im April 1995 beantragten IQV und das deutsche Unternehmen Ciba Geigy AG (jetzt Syngenta AG, im Folgenden: Syngenta) beide bei der Direcção-Geral de Protecção das Culturas (Generaldirektion Pflanzenschutz, im Folgenden: GP) die Aufnahme des Wirkstoffs Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414. Für diesen Wirkstoff war die Portugiesische Republik zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt worden.
19. Vor der Antragstellung nach Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 3600/92 hatten IQV und Syngenta Kontakt mit dem Ziel der Bildung einer Projektgruppe („task force“) aufgenommen, die einheitliche gemeinsame Unterlagen erstellen sollte. Syngenta beschloss jedoch später, keinen gemeinsamen Antrag zu stellen. Dementsprechend legten Syngenta und IQV den portugiesischen Behörden am 19. bzw. am 26. April 1995 getrennte Unterlagen vor.
20. Nach Prüfung dieser Unterlagen war die GP der Ansicht, dass die von Syngenta vorgelegten Unterlagen vollständig seien, die von IQV vorgelegten dagegen nicht. Die GP forderte IQV deshalb mit Schreiben vom 22. März 1996 auf, ihre Unterlagen nach einem genau festgelegten Zeitplan zu vervollständigen.
21. In den Folgemonaten kam es zu einem Schriftwechsel zwischen den portugiesischen Behörden und IQV darüber, dass diese die in ihren Unterlagen fehlenden Bestandteile nachreichen müsse und hierfür eine Frist festzulegen sei.
22. Am 11. Mai 1998 informierte Syngenta die GP, dass sie sich aus dem Bewertungsverfahren für Metalaxyl zurückziehe. IQV blieb somit das einzige am Verfahren beteiligte Unternehmen.
23. Mit Schreiben vom 15. Januar 1999 wies IQV die portugiesischen Behörden darauf hin, dass diese verpflichtet seien, sämtliche von allen Antragstellern eingereichten Angaben und Unterlagen zu verwenden, und dass ihr, wenn man vollständige Unterlagen von ihr verlange, eine zusätzliche Frist gewährt werden müsse, damit sie alle erforderlichen Angaben machen und zusammenfassen könne.
24. Mit Schreiben vom 5. Februar 1999 bzw. 15. März 1999 baten die GP und IQV die Kommission um ihre Meinung zur Verwendung von Studien durch einen Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die von einem Antragsteller übermittelt worden seien, der sich später aus dem Verfahren zur Bewertung eines Wirkstoffs zurückgezogen habe.
25. Die Kommission antwortete der GP mit Schreiben vom 19. Juli 1999 und fügte ihm ein Gutachten ihres Juristischen Dienstes bei, in dem es heißt:
„…
2. … Es besteht kein Zweifel daran, dass [Syngenta] ihre Rechte an den Studien an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu ihrer Verwendung nach den Regeln des Bewertungsverfahrens abgetreten hat. Die Frage besteht darin, ob es ihm nach diesen Vorschriften erlaubt ist, diese Angaben zu berücksichtigen, nachdem sich der Antragsteller, der sie vorgelegt hat, aus dem Verfahren zurückgezogen hat.
3. Die Bestimmungen sehen keine ausdrückliche Regelung vor … Der Bericht erstattende Mitgliedstaat prüft die vorgelegten Unterlagen und … kann ‚alle Informationen‘ und nicht nur diejenigen berücksichtigen, die die Antragsteller oder interessierten Parteien vorgelegt haben.
4. Sowohl die Richtlinie [91/414] als auch die Verordnung [Nr. 3600/92] zielen auf eine gemeinsame Teilnahme der jeweiligen Hersteller an dem Bewertungsverfahren. Sie lassen es aber auch zu, dass mehrere Antragsteller daran teilnehmen, ohne zu einer Vereinbarung gekommen zu sein. In diesem Fall hat der Bericht erstattende Mitgliedstaat sämtliche ihm zur Verfügung gestellten Studien zu berücksichtigen. Demnach kann der Wirkstoff auch dann in Anhang I aufgenommen werden, wenn die von einem Hersteller vorgelegten Angaben unvollständig sind, denn die Studien eines Antragstellers nutzen allen Antragstellern, selbst wenn keine Vereinbarung getroffen wurde.
5. Im System der Richtlinie [91/414] ist die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht ausschließlich an den jeweiligen Antragsteller gebunden; sie kann sogar von einem Mitgliedstaat unabhängig beantragt werden. Der Aufwand der Firma, die die wissenschaftlichen Studien durchgeführt hat, wird durch das ausschließliche Recht, sich hierauf bei der Zulassung der den Wirkstoff enthaltenden Erzeugnisse in den Mitgliedstaaten zu stützen, kompensiert. Folglich profitiert zwar jeder Hersteller dank der Studien seiner Wettbewerber von der Aufnahme des Wirkstoffs, erhält aber für ein Produkt, in dem dieser enthalten ist, nicht die Zulassung, ohne die Studien erneut durchzuführen oder von ihrem Verfasser das Recht zu ihrer Benutzung zu erwerben.
Es wäre nicht nachzuvollziehen, wenn bei einem Rückzug des Antragstellers aus dem Verfahren andere Regeln und Rechte gelten würden. Es wäre sogar widersinnig, einem Hersteller einen größeren Schutz zu gewähren, wenn er einen Markt aufgibt, als wenn er auf diesem Markt mit anderen Antragstellern im Wettbewerb steht. Andererseits unterscheiden die Bestimmungen über den Schutz der von den Antragstellern vorgelegten Studien nicht zwischen beiden Situationen, sondern scheinen sie gleichzubehandeln.
6. Der Antragsteller muss jedoch gegenüber dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat Folgendes sicherstellen:
– Er ist dafür verantwortlich, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und den in Art. 7 Abs. 2 genannten Sachverständigen (‚Peer Review‘) eine Zusammenfassung der Unterlagen und gegebenenfalls die vollständigen Unterlagen gemäß Art. 6 Abs. 1 der Verordnung Nr. 3600/92 zu übermitteln;
– er muss die Fragen des Bericht erstattenden Mitgliedstaats im Hinblick auf Verbesserungen oder Ergänzungen der Unterlagen … angemessen beantworten.
Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass die Absicht des Gesetzgebers offensichtlich darauf gerichtet war, ein System der engen Zusammenarbeit zwischen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und dem Antragsteller zu schaffen, in dem die technischen Unterlagen … und die Möglichkeit, brauchbare Informationen zu erhalten …, von Letzterem sicherzustellen sind.
7. Demnach … deutet die Prüfung der Frage für die Dienststellen der Kommission darauf hin, dass der Rückzug eines Antragstellers aus dem Arbeitsprogramm den Bericht erstattenden Mitgliedstaat nicht daran hindert, alle Angaben, die ihm vorliegen, zu berücksichtigen und den Bewertungsbericht zu erstatten, wenn ein anderer Antragsteller, der die Aufnahme desselben Wirkstoffs anstrebt, sein Interesse am Abschluss des Verfahrens zum Ausdruck gebracht hat.
…“
26. Am 28. Oktober 1999 teilte die GP IQV mit, dass sie bereit sei, den Bewertungsbericht über Metalaxyl unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen zu erstellen, einschließlich derjenigen, die sich in den von Syngenta vorgelegten Unterlagen fänden. Falls jedoch bei der Bewertung zusätzliche Fragen aufgeworfen würden oder zusätzliche Angaben erforderlich seien, würden diese Fragen und diese Ersuchen um ergänzende Angaben an IQV gerichtet.
27. Am 26. Januar 2001 übermittelte die GP der Kommission gemäß Art. 7 der Verordnung Nr. 3600/92 den Bewertungsbericht über Metalaxyl, der auf der Grundlage der von IQV und Syngenta vorgelegten Unterlagen verfasst war. In ihrem Bericht stellten die portugiesischen Behörden fest, dass einige ergänzende Angaben erforderlich seien, um die Bewertung dieses Wirkstoffs abzuschließen. Daher sei es – so die GP – in diesem Stadium nicht möglich, die Aufnahme dieses Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 vorzuschlagen.
28. Mit Schreiben vom 2. und 15. Februar 2001 forderten die portugiesischen Behörden IQV auf, den Mitgliedstaaten und der Kommission bis zum 15. März 2001 eine aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen und, falls das verlangt würde, die vollständigen Unterlagen zu übermitteln.
29. Am 26. März 2001 teilte die Kommission IQV mit, dass es, da IQV binnen der gesetzten Frist keine aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen übersandt habe, nicht möglich sei, eine sachdienliche Prüfung von Metalaxyl vorzunehmen und zu einer Schlussfolgerung bezüglich dieses Stoffes zu kommen; sie wies darauf hin, dass die Antragsteller nach Art. 6 Abs. 1 der Verordnung Nr. 3600/92 verpflichtet seien, der zuständigen Stelle des Bericht erstattenden Mitgliedstaats eine Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen zu übermitteln. In Ermangelung einer solchen Übermittlung beabsichtige sie daher, die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414 vorzuschlagen.
30. Mit Schreiben vom 4. Mai 2001 an die Kommission erklärte IQV, sie beabsichtige, die vertraulichen Studien der Syngenta zu erwerben. Außerdem fragte sie bei der Kommission nach, ob die portugiesischen Behörden damit beauftragt worden seien, die erforderliche Dokumentation an die Mitgliedstaaten zu verteilen, und bot an, die Kosten für diese Verteilung zu übernehmen. Anschließend, in einem Schreiben vom 7. Juni 2001 an die Kommission, listete IQV die vertraulichen Studien aus den Unterlagen der Syngenta auf und wies darauf hin, dass es wenig wahrscheinlich sei, dass Syngenta bereit sei, ihr diese zu verkaufen.
31. In diesem Schreiben vom 7. Juni 2001 versuchte IQV unter diesen Studien diejenigen zu bezeichnen, die zur Vervollständigung ihrer eigenen Unterlagen erforderlich seien. IQV erklärte, diese Studien könnten unter Wahrung der im Mai 2002 ablaufenden Frist neu erstellt werden. Dennoch ersuchte sie die Kommission um Bestätigung dieser Liste, damit sie diese Fristen einhalten könne. Am selben Tag nahm IQV Kontakt zu Syngenta auf, um ihr vorzuschlagen, bestimmte von dieser im Rahmen des Antrags erstellte Studien zu kaufen.
32. Mit Schreiben vom 11. Juli 2001 teilte die Kommission IQV mit, diese müsse ihre Unterlagen bis zum 25. Mai 2002 vervollständigen, da ihre Dienststellen bis Ende Juli 2003 eine abschließende Entscheidung über Metalaxyl erlassen müssten. Außerdem werde IQV, wenn sie nicht über vollständige Unterlagen verfüge, die Fragen der Sachverständigen der Mitgliedstaaten oder der Kommission zu Metalaxyl wahrscheinlich nicht innerhalb einer angemessenen Frist beantworten können.
33. Am 26. September 2001 unterrichtete die GP IQV davon, dass sie die Unterlagen von Syngenta nicht an die Mitgliedstaaten und an die Kommission verteilen werde.
34. Da sich Syngenta weigerte, ihre Unterlagen an IQV zu verkaufen, und die portugiesischen Behörden es ablehnten, deren Unterlagen zu verteilen, ließ die Kommission IQV am 15. Oktober 2001 wissen, dass sie die Anhörung der Sachverständigen (sogenannter „Peer Review“) zu Metalaxyl nicht sachgerecht durchführen könne.
35. Mit Schreiben vom 1. April 2002 teilte IQV der Kommission mit, dass sie bereit sei, alle für die Aufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414 erforderlichen Studien durchzuführen. Am 12. April 2002 legte sie eine aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen vor und bekräftigte ihren Beschluss, vollständige Unterlagen zusammenzustellen.
36. Mit Schreiben vom 6. Juni 2002 ließ die Kommission IQV wissen, dass nur bei den Wirkstoffen, über die bis spätestens 31. Dezember 2003 die vollständigen Angaben verfügbar seien, die Frist für die Bewertung über das Jahr 2003 hinaus verlängert werden könne. Die Kommission führte in diesem Schreiben aus, dass IQV ihrer Meinung nach zu diesem Zeitpunkt keine vollständigen Unterlagen zusammenstellen könne und die Kommission daher verpflichtet sei, die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414 vorzuschlagen. IQV habe jedoch die Möglichkeit, Unterlagen mit dem Ziel der Eintragung von Metalaxyl als „neuer Wirkstoff“ einzureichen.
37. Am 14. Juni 2002 teilte IQV in einem Schreiben an die Kommission mit, dass sie die Studien fortführe, die erforderlich seien, um die im Bericht der portugiesischen Behörden festgestellten Lücken zu schließen, und verpflichtete sich, diese Studien im Mai 2003 vorzulegen. Zur Einreichung von Unterlagen mit dem Ziel der Eintragung von Metalaxyl als neuem Wirkstoff führte IQV aus, dass die Erstellung solcher Unterlagen nicht vor Ende 2005 möglich sei. Da mit dieser Erstellung ein erheblicher finanzieller Aufwand verbunden sei, könne sie jedoch nur ins Auge gefasst werden, wenn die Kommission eine übergangsweise Genehmigung von Metalaxyl garantiere, damit ihr während des Bewertungsverfahrens keine Marktanteile verloren gingen.
38. Die Kommission befasste im Juni 2002 den Ausschuss für Pflanzenschutz mit dem Entwurf einer ablehnenden Entscheidung über Metalaxyl. Nachdem dieser Ausschuss in seiner Sitzung vom 18. und 19. Oktober 2002 diesem Entwurf zugestimmt hatte, erließ die Kommission am 2. Mai 2003 die streitige Entscheidung.
Verfahren vor dem Gericht und angefochtenes Urteil
39. Mit Klageschrift, die am 9. Mai 2003 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob IQV eine Klage auf Nichtigerklärung der streitigen Entscheidung. Am selben Tag stellte sie außerdem einen Antrag auf Aussetzung des Vollzugs dieser Entscheidung.
40. Mit Beschluss vom 5. August 2003, Industrias Químicas del Vallés/Kommission (T‑158/03 R, Slg. 2003, II‑3041), wies der Präsident des Gerichts den Antrag der IQV auf einstweilige Anordnung zurück. Daraufhin legte IQV ein Rechtsmittel gegen den vorgenannten Beschluss ein.
41. Nachdem der Präsident des Gerichtshofs zu dem Schluss gelangt war, dass dem Präsidenten des Gerichts bei der Abwägung der betroffenen Interessen ein Rechtsfehler unterlaufen war und er die Voraussetzungen des fumus boni iuris
und der Dringlichkeit für erfüllt hielt, hat er mit Beschluss vom 21. Oktober 2003, Industrias Químicas del Vallés/Kommission (C‑365/03 P[R], Slg. 2003, I‑12389), den vorgenannten Beschluss vom 5. August 2003, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, aufgehoben und den Vollzug der streitigen Entscheidung ausgesetzt.
42. Mit dem angefochtenen Urteil entschied das Gericht den Rechtsstreit in der Sache und wies die drei von IQV angeführten Klagegründe zurück. Diese betrafen eine fehlerhafte Anwendung der Richtlinie 91/414 und der Verordnung Nr. 3600/92 in der in Rede stehenden Rechtssache, einen Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sowie einen Ermessensmissbrauch.
43. Zunächst entschied das Gericht, dass die Kommission weder gegen die Regelung über die Bewertung von Wirkstoffen noch gegen ihre eigene Auslegung der Bestimmungen über die Verwendung von Studien verstoßen habe, die von einem anderen Antragsteller vorgelegt worden seien, bevor dieser sich zurückgezogen habe. IQV hätte nämlich auf jeden Fall dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb der in der Verordnung Nr. 3600/92 vorgesehenen Fristen vollständige Unterlagen vorlegen müssen. Das Gericht hielt ferner die von der Kommission geltend gemachte Vermutung für gerechtfertigt, wonach IQV auf die im Rahmen des Peer Review aufgeworfenen Fragen nicht werde antworten können, da sie keinen Zugang zu den von Syngenta vorgelegten Studien gehabt habe.
44. Das Gericht vertrat weiter die Auffassung, dass die streitige Entscheidung nicht gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verstoße, da unter den in dieser Rechtssache gegebenen Umständen das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt allein dadurch erreicht werden könne, dass Pflanzenschutzmittel, die Metalaxyl enthielten, vom Markt genommen würden.
45. Schließlich wies das Gericht den Klagegrund eines Ermessensmissbrauchs mit der Begründung zurück, IQV habe keinen Anhaltspunkt dafür vorgebracht, dass die Kommission die streitige Entscheidung aufgrund von durch Syngenta ausgeübten Drucks erlassen hätte.
Verfahren vor dem Gerichtshof und Anträge der Verfahrensbeteiligten
46. IQV hat mit Rechtsmittelschrift, die am 26. August 2005 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen ist, das vorliegende Rechtsmittel eingelegt und einen erneuten Antrag auf Aussetzung des Vollzugs der streitigen Entscheidung gestellt. Diesen Antrag hat der Präsident des Gerichtshofs mit Beschluss vom 15. Dezember 2005, Industrias Químicas del Vallés/Kommission (C‑326/05 P‑R, nicht in der Sammlung veröffentlicht), zurückgewiesen.
47. IQV beantragt,
– das vorliegende Rechtsmittel für zulässig und begründet zu erklären;
– das angefochtene Urteil aufzuheben;
– der im ersten Rechtszug erhobenen Klage auf Nichtigerklärung der streitigen Entscheidung stattzugeben;
– hilfsweise, die Rechtssache an das Gericht zurückzuverweisen;
– der Kommission die Kosten in beiden Rechtszügen und gegebenenfalls die Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung aufzuerlegen.
48. Die Kommission beantragt,
– das Rechtsmittel hinsichtlich der Klagegründe 1, 2, 3, 4 erster und dritter Teil, 5 erster Teil und 7 sowie der in den Randnrn. 108 und 109 der Rechtsmittelschrift wiedergegebenen Behauptungen betreffend den Inhalt bestimmter, vom Rechtsvertreter der IQV in der mündlichen Verhandlung vor dem Gericht abgegebener Erklärungen als unzulässig oder, hilfsweise, als unbegründet zurückzuweisen;
– das Rechtsmittel im Übrigen als unbegründet zurückzuweisen;
– IQV die Kosten aufzuerlegen.
Zum Rechtsmittel
49. Die Rechtsmittelführerin macht mit ihrem Rechtsmittel sieben Rechtsmittelgründe geltend, um die Aufhebung des angefochtenen Urteils und die Nichtigerklärung der streitigen Entscheidung oder, hilfsweise, die Zurückverweisung der Rechtssache an das Gericht zur erneuten Entscheidung über die streitige Entscheidung zu erwirken.
Erster Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Verfahrensbeteiligten
50. Mit ihrem ersten Rechtsmittelgrund macht die Rechtsmittelführerin geltend, das Gericht habe die ihm vorgelegten Beweise verfälscht, um in den Randnrn. 94 und 104 des angefochtenen Urteils zu dem Schluss zu kommen, dass die Kommission ihren Standpunkt hinsichtlich des Erfordernisses der Vorlage vollständiger Unterlagen durch IQV keineswegs im Laufe des Verfahrens geändert habe.
51. Dem Schreiben vom 19. Juli 1999 – so IQV – sowie weiteren Dokumenten, die das Gericht nicht berücksichtigt habe, sei zu entnehmen, dass die Kommission und die GP anfänglich von der Möglichkeit ausgegangen seien, die Bewertung von Metalaxyl nicht nur auf der Grundlage der von IQV eingereichten Unterlagen vorzunehmen, sondern auch im Licht aller verfügbaren Informationen einschließlich der von Syngenta vorgelegten Studien. Erst später habe die Kommission vollständige Unterlagen von der Rechtsmittelführerin verlangt, somit ihre Verhaltensweise geändert und die fristgerechte Vorlage derartiger Unterlagen faktisch unmöglich gemacht.
52. Insbesondere durch die Bezugnahme auf eine einzige Stelle des Schreibens vom 19. Juli 1999, ohne dessen gesamten Inhalt zu berücksichtigen, habe das Gericht den eigentlichen Sinn dieses Schreibens verkannt. Eine Gesamtlektüre dieses Dokuments zeige nämlich, dass die Kommission im Jahr 1999 die Vorlage vollständiger Unterlagen durch IQV weder für die Fortsetzung der Bewertung von Metalaxyl noch für eine etwaige Aufnahme dieses Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 für erforderlich gehalten habe.
53. Darüber hinaus habe das Gericht bei der Prüfung dieses Schreibens den Ablauf der Ereignisse sowie Unterlagen aus der auf dieses Schreiben folgenden Zeit nicht berücksichtigt. IQV verweist hierzu in erster Linie auf ein Schreiben der GP vom 28. Oktober 1999, das einzige ihr zur Zeit der maßgebenden Ereignisse bekannte Dokument, in dem zum einen die Möglichkeit, vollständige Unterlagen von ihr zu verlangen, überhaupt nicht erwähnt sei und zum anderen ausgeführt werde, dass das Verfahren auf der Grundlage sämtlicher verfügbaren Informationen fortgesetzt werde.
54. Die Kommission hält diesen Rechtsmittelgrund für unzulässig, da die Rechtsmittelführerin keine Verfälschung der dem Gericht vorgelegten Beweise dargetan habe.
55. Außerdem entbehre der Rechtsmittelgrund der sachlichen Grundlage. Die Kommission habe nämlich im Lauf des Verfahrens ihre Verhaltensweise nie geändert, sondern vielmehr stets verlangt, dass IQV vollständige Unterlagen vorlege. Diese Feststellung ergebe sich, wie das Gericht zutreffend ausgeführt habe, unmittelbar aus dem Wortlaut des Schreibens vom 19. Juli 1999.
Würdigung durch den Gerichtshof
56. Vorab ist die von der Kommission erhobene Einrede der Unzulässigkeit zu prüfen.
57. Hierzu ist daran zu erinnern, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs mit einem Rechtsmittel die Feststellung und die Würdigung von Tatsachen in der angefochtenen Entscheidung angegriffen werden können, soweit der Rechtsmittelführer geltend macht, dass das Gericht Feststellungen getroffen habe, deren Unrichtigkeit sich aus den Akten ergebe, oder die ihm vorgelegten Beweise verfälscht habe (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 24. Oktober 2002, Aéroports de Paris/Kommission, C‑82/01 P, Slg. 2002, I‑9297, Randnr. 56, sowie vom 18. Januar 2007, PKK und KNK/Rat, C‑229/05 P, Slg. 2007, I‑0000, Randnr. 35).
58. Eben dies ist hier der Fall. Der von der Rechtsmittelführerin vorgebrachte Rechtsmittelgrund richtet sich nämlich im Detail gegen einen offensichtlichen Fehler, den das Gericht bei der Auslegung der im ersten Rechtszug vorgelegten Dokumente begangen haben soll.
59. Demnach ist der erste Rechtsmittelgrund für zulässig zu erklären.
60. Im Rahmen der Begründetheit dieses Rechtsmittelgrundes ist darauf hinzuweisen, dass eine Verfälschung von Beweisen gegeben ist, wenn ohne die Erhebung neuer Beweise die Würdigung der vorliegenden Beweismittel offensichtlich unzutreffend ist (Urteil PKK und KNK/Rat, Randnr. 37, in diesem Sinne vgl. ebenfalls Urteil vom 6. April 2006, General Motors/Kommission, C‑551/03 P, Slg. 2006, I‑3173, Randnr. 54).
61. Anhand dieses Kriteriums stellt der Gerichtshof fest, dass der Richter im ersten Rechtszug sich auf den Inhalt des Schreibens vom 19. Juli 1999 sowie auf den eines Schreibens der GP vom 28. Oktober 1999 an IQV gestützt und daraus gefolgert hat, dass die Kommission ihre Meinung hinsichtlich der Notwendigkeit der Vorlage vollständiger Unterlagen durch IQV nicht im Geringsten geändert und daher die Verlängerung der für diese Vorlage geltenden Frist zu Recht abgelehnt habe.
62. So hat das Gericht in Randnr. 94 des angefochtenen Urteils ausgeführt: „Der Wortlaut des Schreibens vom 19. Juli 1999 zu den Obliegenheiten der Klägerin ist nämlich sehr deutlich: ‚[Der Antragsteller] ist dafür verantwortlich, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten … und den in Artikel 7 Absatz 2 genannten Sachverständigen (´Peer Review´) eine Zusammenfassung der Unterlagen und gegebenenfalls die vollständigen Unterlagen … zu übermitteln.‘ Selbst wenn diese Stelle im Schreiben der GP vom 28. Oktober 1999 an die Klägerin nicht wiederholt wird, liegt es auf der Hand, dass sich die Haltung der Kommission nicht im Geringsten verändert hatte.“ In Randnr. 104 dieses Urteils hat das Gericht ergänzt, dass „die Kommission ihren Standpunkt in dieser Frage nicht geändert hat … Sie hat sich nicht selbst widersprochen, indem sie im Jahr 2001 vollständige Unterlagen forderte, weil bereits im Juli 1999 in der Rechtsauskunft an die GP von dieser Obliegenheit die Rede war.“
63. Jedoch stehen, wie der Generalanwalt in den Nrn. 63 bis 70 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, die Schlussfolgerungen, die das Gericht aus diesen Schreiben gezogen hat, nicht in Einklang mit Sinn und Bedeutung dieser Dokumente, wenn man sie in ihrer Gesamtheit liest.
64. Es ist zwar richtig, dass IQV nach Nr. 6 des Schreibens vom 19. Juli 1999 verpflichtet war, „gegebenenfalls vollständige Unterlagen“ vorzulegen, gleichwohl hat die Kommission jedoch an anderen Stellen dieses Schreibens der GP gegenüber dargelegt:
– „Es besteht kein Zweifel daran, dass [Syngenta] ihre Rechte an den Studien an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu ihrer Verwendung nach den Regeln des Bewertungsverfahrens abgetreten hat“ (Nr. 2);
– „Der Bericht erstattende Mitgliedstaat prüft die vorgelegten Unterlagen und … kann ‚alle Informationen‘ und nicht nur diejenigen berücksichtigen, die die Antragsteller … vorgelegt haben“ (Nr. 3);
– „[wenn mehrere Antragsteller an einem Bewertungsverfahren teilnehmen, ohne zu einer Vereinbarung gekommen zu sein,] hat der Bericht erstattende Mitgliedstaat sämtliche ihm zur Verfügung gestellten Studien zu berücksichtigen. Demnach kann der Wirkstoff auch dann in Anhang I aufgenommen werden, wenn die von einem Hersteller vorgelegten Angaben unvollständig sind, denn die Studien eines Antragstellers nutzen allen Antragstellern, selbst wenn keine Vereinbarung getroffen wurde“ (Nr. 4);
– „Im System der Richtlinie [91/414] ist die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht ausschließlich an den jeweiligen Antragsteller gebunden; sie kann sogar von einem Mitgliedstaat unabhängig beantragt werden“ (Nr. 5);
– „Demnach … deutet die Prüfung der Frage für die Dienststellen der Kommission darauf hin, dass der Rückzug eines Antragstellers aus dem Arbeitsprogramm den Bericht erstattenden Mitgliedstaat nicht daran hindert, alle Angaben, die ihm vorliegen, zu berücksichtigen und den Bewertungsbericht zu erstatten, wenn ein anderer Antragsteller, der die Aufnahme desselben Wirkstoffs anstrebt, sein Interesse am Abschluss des Verfahrens zum Ausdruck gebracht hat“ (Nr. 7).
65. Dem Wortlaut des Schreibens vom 19. Juli 1999 in seiner Gesamtheit ist somit zu entnehmen, dass die Kommission die eventuelle Verpflichtung zur Vorlage vollständiger Unterlagen zwar erwähnt, vor allem aber gegenüber den portugiesischen Behörden bestätigt hat, dass das Verfahren zur Bewertung des Wirkstoffs auf der Grundlage sämtlicher verfügbaren Informationen durchzuführen sei und dass die Unvollständigkeit der Unterlagen von IQV als solche jedenfalls weder für die Fortsetzung des Bewertungsverfahrens noch für die etwaige Aufnahme von Metalaxyl in Anhang 1 der Richtlinie 91/414 ein Hindernis darstelle.
66. Die Tragweite dieses Schreibens lässt sich darüber hinaus auch an dem an IQV gerichteten Schreiben vom 28. Oktober 1999 erkennen, in dem die GP, nachdem sie die Ansicht der Kommission zur Kenntnis genommen hatte, ohne Hinweis auf irgendeine Möglichkeit, die Vorlage vollständiger Unterlagen zu verlangen, ausführte, dass sie die von Syngenta vorgelegten Unterlagen berücksichtigt habe und lediglich zusätzliche Auskünfte von IQV hätten verlangt werden können. Im Übrigen haben die portugiesischen Behörden, wie die Kommission in Randnr. 5 der streitigen Entscheidung feststellt, am 26. Januar 2001 ihren Bewertungsbericht über Metalaxyl übermittelt, der auf der Grundlage der von den beiden Antragstellern gelieferten Informationen verfasst worden war.
67. Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass die Kommission in ihrem Schreiben vom 26. März 2001 auf die Verpflichtung zur Vorlage einer Zusammenfassung der Unterlagen und diejenige, vollständige Unterlagen zu übermitteln, Bezug genommen, dabei aber erklärt hat, dass die letztgenannte Verpflichtung nur bestehe, „wenn sie verlangt werden“.
68. Somit sind die tatsächlichen Feststellungen in den Randnrn. 94 und 104 des angefochtenen Urteils, wonach die Kommission ihren Standpunkt hinsichtlich des Erfordernisses der Vorlage „vollständiger Unterlagen“ durch IQV zur Stützung ihres Antrags auf Aufnahme von Metalaxyl nicht im Geringsten geändert habe, unzutreffend und stellen eine Verfälschung der dem Gericht vorgelegten Beweise dar.
69. Daher hat der erste Rechtsmittelgrund Erfolg, und das angefochtene Urteil ist aufzuheben, ohne dass es einer Entscheidung über die weiteren von IQV geltend gemachten Rechtsmittelgründe bedarf.
Zur Klage beim Gericht
70. Nach Art. 61 Abs. 1 Satz 2 seiner Satzung kann der Gerichtshof, wenn er die Entscheidung des Gerichts aufhebt, den Rechtsstreit selbst endgültig entscheiden, wenn dieser zur Entscheidung reif ist.
71. Im vorliegenden Fall ist diese Bestimmung anzuwenden, da der Gerichtshof über sämtliche für eine Entscheidung in der Sache nötigen Angaben verfügt.
72. Mit den Teilen 2 und 3 des ersten Klagegrundes – der als erster zu prüfen ist – macht IQV im Wesentlichen geltend, die Kommission habe einen offensichtlichen Ermessensfehler begangen, indem sie die Vorlage vollständiger Unterlagen innerhalb der gesetzten Frist verlangt und sich geweigert habe, diese Frist zu verlängern. Die Kommission selbst habe es nämlich aufgrund ihres widersprüchlichen Verhaltens IQV unmöglich gemacht, dieser Verpflichtung innerhalb der besagten Frist nachzukommen.
73. Die Kommission trägt vor, sie habe den Sachverhalt zutreffend gewürdigt, die Rechtsvorschriften korrekt angewandt und sich hinsichtlich des Erfordernisses der Vorlage vollständiger Unterlagen durch IQV, damit das Prüfverfahren für Metalaxyl abgeschlossen werden könne, nicht widersprüchlich verhalten.
74. Es ist jedoch daran zu erinnern, dass die Richtlinie 91/414, wie aus ihren Erwägungsgründen 5, 6 und 9 hervorgeht, der Beseitigung der Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel mit Pflanzenschutzmitteln unter Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier dienen soll (vgl. auch Urteil vom 14. September 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C‑138/05, Slg. 2006, I‑8339, Randnr. 43).
75. Wie das Gericht in Randnr. 95 des angefochtenen Urteils zutreffend ausgeführt hat, ist der Kommission, damit sie das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen vorzunehmen hat, in diesem Rahmen ein weites Ermessen zuzuerkennen.
76. Die Ausübung dieses Ermessens ist jedoch nicht der gerichtlichen Kontrolle entzogen. Nach ständiger Rechtsprechung muss nämlich der Gemeinschaftsrichter im Rahmen dieser Kontrolle feststellen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung dieses Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen (Urteile vom 25. Januar 1979, Racke, 98/78, Slg. 1979, 69, Randnr. 5, und vom 22. Oktober 1991, Nölle, C‑16/90, Slg. 1991, I‑5163, Randnr. 12).
77. Insbesondere dann, wenn sich eine Partei darauf beruft, das zuständige Organ habe einen offensichtlichen Ermessensfehler begangen, hat der Gemeinschaftsrichter zu kontrollieren, ob dieses Organ sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls untersucht hat, auf die die daraus gezogenen Schlussfolgerungen gestützt sind (vgl. u. a. Urteil vom 21. November 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Slg. 1991, I‑5469, Randnr. 14).
78. Es ist also zu prüfen, ob die streitige Entscheidung unter Beachtung der im Vorstehenden dargelegten Grundsätze erlassen wurde.
79. Auf der Grundlage der erwähnten Schreiben der Kommission und der GP aus dem Jahr 1999 konnte, wie aus den Randnrn. 61 bis 67 des vorliegenden Urteils hervorgeht, IQV zu der Auffassung gelangen, dass die Bewertung von Metalaxyl auf der Grundlage sämtlicher verfügbaren Informationen (einschließlich der in den von Syngenta vorgelegten Unterlagen enthaltenen Studien) fortgesetzt werde und dass die zuständigen Behörden sie gegebenenfalls lediglich zu Klarstellungen oder zusätzlichen Angaben auffordern würden. Im Übrigen belegen die in Randnr. 28 des vorliegenden Urteils angeführten Schreiben der GP ebenfalls deren zumindest widersprüchliches Verhalten gegenüber IQV.
80. Somit ist festzustellen, dass sich die Rechtsmittelführerin insbesondere unter Berücksichtigung der für die Erstellung der angeforderten wissenschaftlichen Studien erforderlichen Zeit und Aufwendungen in einer unerwarteten und komplexen Lage befand, als die Kommission sie zur Vorlage vollständiger Unterlagen aufforderte.
81. Als IQV in ihrem Schreiben vom 7. Juni 2001 erklärte, sie könne ihre Unterlagen fristgerecht, d. h. bis Mai 2002, vervollständigen, wenn die Liste der hierfür erforderlichen Studien in den Unterlagen von Syngenta von der Kommission bestätigt werden könne, beschränkte sich diese in ihrem Schreiben vom 11. Juli 2001 auf den Hinweis, dass die zur Vervollständigung der Unterlagen gesetzte Frist am 25. Mai 2002 ablaufe und eine abschließende Entscheidung über Metalaxyl bis Ende Juli 2003 erlassen werden müsse. Es steht fest, dass die Kommission die von IQV in ihrem Schreiben vom 7. Juni 2001 aufgestellte Liste der Studien nie bestätigt hat.
82. Wie den in den Randnrn. 35 bis 37 des vorliegenden Urteils erwähnten Schreiben von IQV, insbesondere dem vom 14. Juni 2002, zu entnehmen ist, bekundete IQV dennoch weiterhin klar ihre Absicht, der Kommission die in ihren Unterlagen fehlenden Studien vor zulegen, und verpflichtete sich zu deren Vorlage bis Mai 2003.
83. Es steht jedoch fest, dass die Kommission, indem sie dieses Schreiben vom 14. Juni 2002 nicht beantwortete und während dieser Zeit den Ausschuss für Pflanzenschutz mit dem Entwurf einer ablehnenden Entscheidung über Metalaxyl befasste, auch diese Verpflichtung nicht berücksichtigte.
84. Folglich hat die Rechtsmittelführerin zu Recht vorgetragen, dass die Unmöglichkeit, innerhalb der festgesetzten, am 25. Mai 2002 endenden Frist vollständige Unterlagen vorzulegen, zumindest zum Teil auf das widersprüchliche Verhalten der zuständigen Behörden zurückzuführen gewesen sei. Es liegt ebenso auf der Hand, dass die Kommission diesem Umstand in keiner Weise Rechnung getragen hat, als sie beschloss, die streitige Entscheidung zu erlassen und diese Frist nicht, wie von IQV beantragt, bis Mai 2003 zu verlängern.
85. Gegen diese Feststellung spricht auch nicht das Vorbringen der Kommission, die Umstände des Einzelfalls hätten es unmöglich gemacht, IQV neue Fristen zu gewähren, damit diese die fehlenden Informationen vorlegen könne. Wie nämlich der Generalanwalt in den Nrn. 77 bis 84 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, war es auf der Grundlage der zur maßgebenden Zeit geltenden Regelung sehr wohl möglich, eine Fristverlängerung zur Vervollständigung der Unterlagen zu gewähren, da die Kommission im Rahmen gleichartiger Verfahren zur Bewertung anderer Wirkstoffe eine solche Verlängerung bewilligt hatte. Auch hat die Kommission in ihrer im ersten Rechtszug eingereichten Klagebeantwortung eingeräumt, dass die Verlängerung des für die Bewertung von Wirkstoffen vorgesehenen Zeitraums bis zum 31. Dezember 2005 „auch für Metalaxyl galt“.
86. Die Kommission hatte zudem in ihrem in Randnr. 36 des vorliegenden Urteils erwähnten Schreiben an IQV selbst bestätigt, dass sie grundsätzlich jede Information berücksichtigen könne, die ihr vor dem 31. Dezember 2003, also einem Datum, das mehrere Monate nach dem von IQV vorgeschlagenen und von der Kommission abgelehnten Zeitpunkt von Mai 2003 lag, vorgelegt werde.
87. Ferner hat die Kommission – auch nicht in der mündlichen Verhandlung – nicht bestritten, dass es keine Hinweise darauf gab, dass der Einsatz von Metalaxyl irgendeine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung oder für die Umwelt bergen könne.
88. Folglich hat die Kommission einen offensichtlichen Ermessensfehler begangen, als sie sich weigerte, IQV eine Verlängerung der Frist zu gewähren, die ihr für die Vorlage in ihren Unterlagen fehlender Studien gesetzt war, und dementsprechend beschloss, Metalaxyl nur deshalb nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen, weil die Rechtsmittelführerin innerhalb der genannten Frist keine vollständigen Unterlagen vorgelegt habe.
89. Die streitige Entscheidung weist somit einen Rechtsfehler auf und ist für nichtig zu erklären.
Kosten
90. Nach Art. 69 § 2 der Verfahrensordnung, der gemäß Art. 118 der Verfahrensordnung auf das Rechtsmittelverfahren entsprechende Anwendung findet, ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da IQV die Verurteilung der Kommission zur Tragung der Kosten beantragt hat und diese mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, sind ihr die Kosten des Rechtsmittelverfahrens und des Verfahrens im ersten Rechtszug aufzuerlegen, einschließlich der Kosten der Verfahren der einstweiligen Anordnung sowohl vor dem Gerichtshof als auch vor dem Gericht.
Tenor
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Dritte Kammer) für Recht erkannt und entschieden:
1. Das Urteil des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 28. Juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/Kommission (T‑158/03), wird aufgehoben.
2. Die Entscheidung 2003/308/EG der Kommission vom 2. Mai 2003 über die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff wird für nichtig erklärt.
3. Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften trägt die Kosten des Rechtsmittelverfahrens und des Verfahrens im ersten Rechtszug, einschließlich der Kosten der Verfahren der einstweiligen Anordnung sowohl vor dem Gerichtshof als auch vor dem Gericht.