61982CJ0301_IT
Parti
Oggetto della causa
Motivazione della sentenza
Decisione relativa alle spese
Dispositivo
Parti
NELLA CAUSA 301/82
AVENTE AD OGGETTO LA DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE, A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE, DAL CONSIGLIO DI STATO DEL REGNO DEL BELGIO, NELLA CAUSA DINANZI AD ESSO PENDENTE FRA
SA CLIN-MIDY E ALTRI,
RICORRENTI,
E
STATO BELGA,
CONVENUTO,
Oggetto della causa
DOMANDA VERTENTE SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO N . 65/65/CEE RELATIVA ALLE SPECIALITA MEDICINALI,
Motivazione della sentenza
1 CON SENTENZA 22 OTTOBRE 1982, PERVENUTA IN CANCELLERIA IL 3 DICEMBRE 1982, IL CONSIGLIO DI STATO BELGA HA SOTTOPOSTO A QUESTA CORTE, A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE, TALUNE QUESTIONI PREGIUDIZIALI VERTENTI SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, N . 65/65, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 22 DEL 9 . 2 . 1965, PAG . 369 ), ONDE POTER VALUTARE LA CONFORMITA CON QUESTA DIRETTIVA DEL DECRETO MINISTERIALE 10 FEBBRAIO 1976 CHE DISPONE IL BLOCCO DEI PREZZI DELLE SPECIALITA MEDICINALI E FISSA, PER QUESTI PRODOTTI, I MARGINI MASSIMI D ' UTILE DEI GROSSISTI, DEI FARMACISTI E DEGLI ENTI OSPEDALIERI .
2 DETTE QUESTIONI SONO STATE SOLLEVATE NELL ' AMBITO DI UN RICORSO PROPOSTO DINANZI AL GIUDICE DI RINVIO DA QUATTORDICI CASE FARMACEUTICHE, FRA CUI LA SOCIETA CLIN-MIDY, PER L ' ANNULLAMENTO DEL SUMMENZIONATO DECRETO MINISTERIALE . A SOSTEGNO DELLA DOMANDA LE RICORRENTI HANNO DEDOTTO, IN PARTICOLARE, CHE LA NORMATIVA IMPUGNATA CONTRASTA CON IL DIRITTO COMUNITARIO E IN ISPECIE CON LA DIRETTIVA N . 65/65 . IN QUESTO CONTESTO IL GIUDICE NAZIONALE HA SOTTOPOSTO A QUESTA CORTE LE SEGUENTI QUESTIONI :
' 1 . SE LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, N . 65/65, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE, RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI, PRODUCA EFFETTI DIRETTI FRA GLI STATI MEMBRI E I LORO AMMINISTRATI E QUESTI POSSANO LAMENTARNE LA VIOLAZIONE DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE .
2.SE LA DIRETTIVA 26 GENNAIO 1965, N . 65/65, RIGUARDI SOLO IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI AVENTI COME SCOPO LA SALVAGUARDIA DELLA SANITA PUBBLICA OPPURE RIGUARDI ANCHE IL RAVVICINAMENTO DI ALTRE DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI, ED IN PARTICOLARE QUELLE EMANATE PER IL CONTROLLO DEI PREZZI .
3.SE L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA MEDICINALE POSSA ESSERE RIFIUTATA, SOSPESA O REVOCATA PER INOSSERVANZA DELLA DISCIPLINA DEI PREZZI . '
SULLA PRIMA QUESTIONE
3 CON QUESTA QUESTIONE IL GIUDICE DI RINVIO CHIEDE IN SOSTANZA SE LA DIRETTIVA N . 65/65 ABBIA EFFICACIA DIRETTA NELL ' ORDINAMENTO GIURIDICO NAZIONALE DEGLI STATI MEMBRI E SE, DI CONSEGUENZA, I SINGOLI POSSANO INVOCARLA DINANZI AI GIUDICI NAZIONALI .
4 DETTA QUESTIONE SI PORREBBE SOPRATTUTTO NELL ' IPOTESI IN CUI UNO STATO MEMBRO NEGASSE L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO PER MOTIVI DIVERSI DA QUELLI CONTEMPLATI DALLA DIRETTIVA, AD ESEMPIO PER GARANTIRE L ' OSSERVANZA DELLA SUA NORMATIVA SUI PREZZI . A QUESTO PROPOSITO, SI DEVE CONSTATARE CHE LE DISPOSIZIONI DELLA DIRETTIVA CHE STABILISCONO LE CONDIZIONI PER IL RILASCIO, LA SOSPENSIONE O LA REVOCA DELL ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO, IN PARTICOLARE L ' ART . 21, SONO INCONDIZIONATE E SUFFICIENTEMENTE PRECISE PER POTER ESSERE INVOCATE DALLE PERSONE INTERESSATE DINANZI AD UN GIUDICE NAZIONALE CONTRO QUALSIASI DISPOSIZIONE LEGISLATIVA, REGOLAMENTARE OD AMMINISTRATIVA DEL DIRITTO NAZIONALE NON CONFORME ALLA DIRETTIVA .
SULLA SECONDA QUESTIONE
5 NEL PREAMBOLO DELLA DIRETTIVA SI DICHIARA CHE OGNI NORMATIVA CONCERNENTE LA PRODUZIONE E LA DISTRIBUZIONE DELLE SPECIALITA MEDICINALI DEVE MIRARE ESSENZIALMENTE A TUTELARE LA SANITA PUBBLICA . IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI NAZIONALI IN MATERIA, VOLUTA DALLA DIRETTIVA, HA LA FUNZIONE DI ELIMINARE LE DISPARITA TRA DI ESSE ESISTENTI IN QUANTO ABBIANO L ' EFFETTO DI OSTACOLARE GLI SCAMBI DI SPECIALITA MEDICINALI . LA DIRETTIVA COSTITUISCE PERO SOLTANTO LA PRIMA FASE DELL ' ARMONIZZAZIONE E MIRA A SOPPRIMERE INNANZITUTTO LE DISPARITA CHE POSSONO COMPROMETTERE IN MAGGIORE MISURA IL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO COMUNE . A TALE SCOPO ESSA STABILISCE CONDIZIONI COMUNI PER L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO SPECIALITA MEDICINALI, PER LA SOSPENSIONE E LA REVOCA DI QUESTA AUTORIZZAZIONE E, INFINE, PER L ' ETICHETTATURA DEI PRODOTTI DA LEI CONTEMPLATI .
6 RISULTA PERTANTO CHE LA DIRETTIVA E INTESA SOLTANTO A RAVVICINARE LE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE DEGLI STATI MEMBRI CHE CONCERNONO I PRODOTTI FARMACEUTICI IN RELAZIONE ALLA SANITA PUBBLICA . ESSA NON CONTIENE ALCUNA DISPOSIZIONE CHE LIMITI IL POTERE DEGLI STATI MEMBRI DI DISCIPLINARE I PREZZI DI QUESTI PRODOTTI . NEL SILENZIO DELLA DIRETTIVA, TALE LIMITAZIONE NON SI PUO PRESUMERE .
7 DI CONSEGUENZA LA SECONDA QUESTIONE VA COSI RISOLTA : LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, N . 65/65, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI, DEV ' ESSERE INTERPRETATA NEL SENSO CH ' ESSA CONCERNE UNICAMENTE LE DISPOSIZIONI NAZIONALI AVENTI AD OGGETTO LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA .
SULLA TERZA QUESTIONE
8 IL CONSIGLIO DI STATO CHIEDE IN SOSTANZA SE L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VADA INTERPRETATO NEL SENSO CH ' ESSO IMPEDISCE AGLI STATI MEMBRI DI NEGARE, SOSPENDERE O REVOCARE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO SPECIALITA MEDICINALI PER INOSSERVANZA DELLA NORMATIVA IN MATERIA DI PREZZI .
9 A QUESTO PROPOSITO OCCORRE SOTTOLINEARE CHE L ' ESPRESSIONE ' AUTORIZZAZIONE ALL ' IMMISSIONE IN COMMERCIO '
AI SENSI DELLA DIRETTIVA SI RIFERISCE UNICAMENTE ALL ' AUTORIZZAZIONE AVENTE COME SCOPO LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA E CHE L ' ESISTENZA DI TALE AUTORIZZAZIONE NON IMPLICA CHE SIANO SODDISFATTE LE ALTRE CONDIZIONI ALLE QUALI E SUBORDINATA LA LEGITTIMA MESSA IN COMMERCIO DELLA MERCE .
10 L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA DISPONE CHE L ' AUTORIZZAZIONE DALLA MESSA IN COMMERCIO PUO ESSERE NEGATA, SOSPESA O REVOCATA SOLO PER I MOTIVI INDICATI DALLA DIRETTIVA . DALLA LETTURA DEGLI ARTT . 3-10 DI QUESTA, CHE TRATTANO DELL ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO, E DEGLI ARTT . 11 E 12, CHE CONCERNONO LA SOSPENSIONE E LA REVOCA DELLA STESSA, RISULTA CHE IL CONSIGLIO HA VOLUTO CHE IL DINIEGO, LA SOSPENSIONE O LA REVOCA DELLA SUDDETTA AUTORIZZAZIONE POSSANO GIUSTIFICARSI CON I SOLI MOTIVI DI SANITA PUBBLICA ESPRESSAMENTE CONTEMPLATI DALLA DIRETTIVA .
11 LA TERZA QUESTIONE VA PERTANTO RISOLTA COME SEGUE : L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA DEV ' ESSERE INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE NEGATA, SOSPESA O REVOCATA SOLTANTO PER MOTIVI INERENTI ALLA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA PERSEGUITA DALLA DIRETTIVA .
12 CIO NON OSTA A CHE GLI STATI MEMBRI CHE ISTITUISCANO UN SISTEMA DI CONTROLLO DEI PREZZI DELLE SPECIALITA MEDICINALI NE GARANTISCANO L ' OSSERVANZA CON MEZZI SPECIFICI DI DETTO SISTEMA E CONFORMI AL TRATTATO, IN PARTICOLARE ALL ' ART . 30 DI QUESTO .
Decisione relativa alle spese
SULLE SPESE
13 LE SPESE SOSTENUTE DAL GOVERNO DEL REGNO DEL BELGIO, DAL GOVERNO DELLA REPUBBLICA ITALIANA E DALLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE, CHE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI ALLA CORTE, NON POSSONO DAR LUOGO A RIFUSIONE . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE IL PRESENTE PROCEDIMENTO COSTITUISCE UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE, CUI SPETTA QUINDI STATUIRE SULLE SPESE .
Dispositivo
PER QUESTI MOTIVI,
LA CORTE ( TERZA SEZIONE ),
PRONUNZIANDOSI SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE DAL CONSIGLIO DI STATO BELGA, CON SENTENZA 22 OTTOBRE 1982, DICHIARA :
1* LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, N . 65/65, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI, DEV ' ESSERE INTERPRETATA NEL SENSO CH ' ESSA CONCERNE UNICAMENTE LE DISPOSIZIONI NAZIONALI AVENTI AD OGGETTO LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA .
2*L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA DEV ' ESSERE INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE NEGATA, SOSPESA O REVOCATA SOLTANTO PER MOTIVI INERENTI ALLA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA PERSEGUITA DALLA DIRETTIVA .