62007CC0088
CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL
JÁN MAZÁK
apresentadas em 16 de Outubro de 2008 (
1
)
Processo C-88/07
Comissão das Comunidades Europeias
contra
Reino de Espanha
«Artigos 28.o CE e 30.o CE — Livre circulação de mercadorias — Directiva 2001/83/CE — Produtos à base de plantas medicinais — Produtos classificados como medicamentos — Produtos legalmente fabricados ou comercializados como suplementos alimentares ou produtos dietéticos noutros Estados-Membros — Conceito de ‘medicamento’ — Autorização de introdução no mercado — Entrave — Justificação — Saúde pública — Protecção dos consumidores — Proporcionalidade — Decisão n.o 3052/95/CE — Processo de informação mútua sobre as medidas nacionais que revogam o princípio da livre circulação de mercadorias na Comunidade»
I — Introdução
1.
No presente processo, a Comissão das Comunidades Europeias propôs uma acção no Tribunal de Justiça nos termos do artigo 226.o CE, destinada a obter a declaração de que,
—
tendo retirado do mercado um número importante de produtos elaborados à base de espécies vegetais, fabricados e/ou comercializados legalmente noutro Estado-Membro, por força de uma prática administrativa que consiste em retirar do mercado qualquer produto que contenha espécies vegetais não mencionadas no anexo da Ordem ministerial de 3 de Outubro de 1973, considerando-o um medicamento comercializado sem a necessária autorização,
—
e, não tendo informado a Comissão dessa medida,
o Reino de Espanha não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 28.o CE e 30.o CE, assim como dos artigos 1.o e 4.o da Decisão n.o 3052/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Dezembro de 1995, que estabelece um procedimento de informação mútua relativo a medidas nacionais que derrogam o princípio da livre circulação de mercadorias na Comunidade (
2
).
2.
No essencial, o Tribunal de Justiça é chamado a pronunciar-se sobre o método de classificação de um produto no grupo dos medicamentos. Neste caso, trata-se não de verificar a justeza de uma classificação de um produto específico como medicamento (
3
) mas de analisar o modo de classificação.
3.
Em qualquer caso, a decisão de classificação de um produto enquadra-se no domínio do Estado-Membro. No entanto, o caminho que leva a esta decisão resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça.
4.
A classificação de um produto como medicamento é o ponto crucial da decisão do Tribunal de Justiça sobre a presente acção da Comissão. Se o Estado sujeita um produto não medicamentoso ao regime previsto para os medicamentos, trata-se, em princípio, de uma medida de efeito equivalente que é proibida entre os Estados-Membros.
5.
Em consequência, considero aconselhável responder às três questões seguintes. Em primeiro lugar, as autoridades espanholas classificam os produtos à base de espécies vegetais correctamente na categoria de medicamentos? Em segundo lugar, um tal comportamento das autoridades representa uma prática administrativa que constitui um entrave à livre circulação de mercadorias na acepção da jurisprudência do Tribunal de Justiça? Em terceiro lugar, um eventual entrave pode ser justificado na acepção do artigo 30.o CE?
II — Quadro jurídico
A — O direito comunitário
6.
O Tratado que institui as Comunidades Europeias prevê a livre circulação de mercadorias entre os Estados-Membros. Os obstáculos à livre circulação só podem ser justificados pelas razões que decorrem do artigo 30.o CE e da jurisprudência do Tribunal de Justiça.
7.
Por força da Decisão n.o 3052/95, os Estados-Membros são obrigados a notificar as medidas que impeçam a livre circulação ou a colocação no mercado de um determinado modelo ou de um determinado tipo de produto legalmente fabricado ou comercializado noutro Estado-Membro, no prazo de 45 dias a contar da data de adopção da referida medida.
8.
Os medicamentos representam uma categoria especial de mercadorias. A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
4
), constitui uma das medidas para a realização do objectivo da livre circulação de medicamentos.
9.
O n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 2001/83, na redacção da Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (
5
), contém a definição do conceito de medicamento. Segundo esta definição, entende-se por medicamento:
«i)
toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou
ii)
toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.»
10.
Resulta desta definição que a classificação de um produto como medicamento pode ser efectuada em relação à sua apresentação, tal como enunciada no ponto i) da definição, ou às suas funções, tal como enunciadas no ponto ii) da definição.
11.
A Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (
6
), introduziu no artigo 1.o da Directiva 2001/83 novas definições que dizem respeito aos conceitos de «medicamento tradicional à base de plantas», de «medicamento à base de plantas», de «substâncias derivadas de plantas» e de «preparações à base de plantas».
12.
Resulta do primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 2001/83, na redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006 (
7
), que a introdução de um medicamento no mercado está sujeita a autorização prévia.
13.
Em contrapartida, o artigo 16.oA da Directiva 2001/83, introduzido pela Directiva 2004/24, prevê um procedimento de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas.
B — Legislação nacional
A Lei n.o 29/2006
14.
A regulamentação principal em matéria de medicamentos encontra-se na Lei n.o 29/2006, de 26 de Julho de 2006, relativa às garantias e à utilização racional dos medicamentos e dos produtos sanitários, que revogou a Lei n.o 25/1990, de, relativa aos medicamentos.
15.
Nos termos do artigo 8.o, alínea a), da Lei n.o 29/2006, um medicamento para uso humano é toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativamente a doenças no ser humano ou que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos a fim de restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou de estabelecer um diagnóstico médico.
16.
A classificação de um produto como medicamento tem por consequência que um produto só pode ser introduzido no mercado mediante autorização prévia.
17.
No que diz respeito aos medicamentos à base de plantas medicinais, resulta do artigo 51.o, n.o 1, da Lei n.o 29/2006 que os mesmos estão, em princípio, sujeitos ao mesmo regime dos outros medicamentos. Prevê-se um regime diferente para as plantas tóxicas, cuja venda ao público é restrita ou proibida, ou para as plantas tradicionalmente consideradas como medicinais (
8
), cuja venda ao público é livre, na condição de serem apresentadas sem referência a propriedades terapêuticas, de diagnóstico ou preventivas.
18.
As plantas consideradas tóxicas estão enumeradas na Ordem ministerial SCO/190/2004, de 28 de Janeiro de 2004, que estabelece a lista das plantas cuja venda ao público é proibida ou restringida em razão da sua toxicidade.
19.
No que diz respeito às plantas tradicionalmente consideradas medicinais, a lista estabelecida em aplicação do n.o 3 do artigo 51.o da Lei n.o 29/2006 não existe. As autoridades espanholas utilizam, segundo o número 42 da sua resposta, «como um instrumento útil», a lista das 119 plantas que consta do anexo da Ordem ministerial de 3 de Outubro de 1973, relativa à criação do registo de preparações à base de espécies vegetais medicinais. Nos termos dessa ordem, os produtos contendo uma única espécie vegetal medicinal mencionada no anexo e indicada claramente na embalagem exterior do produto estão isentos da obrigação de registo.
III — Procedimento pré-contencioso e tramitação processual no Tribunal de Justiça
20.
As três denúncias das empresas espanholas Ynsadiet, SA, Laboratorios Teor, SL e Laboratorios Taxón, SL, do ano de 2004, deram lugar à acção da Comissão neste processo. As empresas afirmaram que mais de 200 produtos, ao todo, foram retirados do mercado espanhol entre 2002 e 2003 em virtude da falta de autorização para esses produtos, uma vez que a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (agência espanhola dos medicamentos e produtos sanitários, a seguir «Agencia Española de Medicamentos») os qualificou como medicamentos. O argumento da classificação consistiu frequentemente no facto de os produtos em causa serem fabricados à base de espécies vegetais não incluídas no anexo da Ordem ministerial de 3 de Outubro de 1973. Segundo as empresas em causa, noutros Estados-Membros, aqueles produtos são de venda livre e comercializados legalmente, na maior parte dos casos como suplementos alimentares ou dietéticos.
21.
Por considerar que as autoridades espanholas não cumpriram as obrigações que lhes incumbem por força dos artigos 28.o CE e 30.o CE e dos artigos 1.o e 4.o da Decisão n.o 3052/95, ao ordenarem a retirada do mercado dos produtos pelo simples facto de, na sua composição, estarem presentes espécies vegetais que não constam do anexo da Ordem ministerial de 3 de Outubro de 1973 e considerarem automaticamente estes produtos como medicamentos comercializados sem autorização prévia, a Comissão enviou ao Reino de Espanha, em, uma notificação para cumprir, em conformidade com o artigo 226.o CE. Não tendo ficado satisfeita com as observações formuladas pelo Reino de Espanha na sua resposta de, a Comissão remeteu-lhe um parecer fundamentado com data de, no qual convidou as autoridades espanholas a adoptar as medidas necessárias no prazo de dois meses.
22.
Não obstante os argumentos expostos pelas autoridades espanholas na sua resposta, de 12 de Junho de 2006, ao parecer fundamentado, a Comissão propôs a presente acção, mediante a qual pede ao Tribunal de Justiça que declare que o Reino de Espanha não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 28.o CE e 30.o CE, bem como dos artigos 1.o e 4.o da Decisão n.o 3052/95 e condene o Reino de Espanha nas despesas.
23.
Com base nos argumentos apresentados na sua contestação e na sua tréplica, o Reino de Espanha pede ao Tribunal de Justiça que julgue a acção improcedente e condene a Comissão nas despesas.
24.
A Comissão pediu uma audiência ao Tribunal de Justiça, a qual teve lugar em 25 de Junho de 2008.
IV — Apreciação
A — A relação entre os conceitos de «produto», «produto elaborado à base de espécies vegetais», «medicamento» e «medicamento à base de plantas»
25.
No presente caso, «produto» é um termo geral que, em princípio, está relacionado com a livre circulação de produtos entre os Estados-Membros. Este objectivo é prosseguido pelos artigos 28.o CE e 29.o CE, que enunciam a proibição das restrições quantitativas à importação e à exportação, bem como todas as medidas de efeito equivalente entre os Estados-Membros.
26.
Nos termos dos diferentes critérios, é possível definir muitas categorias de produtos que, por várias razões, exigem regras especiais para regular a sua livre circulação. No presente caso, trata-se de duas categorias de produtos. Na primeira, trata-se de «medicamentos» e, na segunda, trata-se de «produtos elaborados à base de espécies vegetais» (
9
).
27.
A categoria dos «produtos elaborados à base de espécies vegetais» é muito vasta. Tal como o Reino de Espanha sublinha, com razão, esta categoria inclui, por exemplo, produtos de limpeza, produtos alimentares ou produtos cosméticos. O direito comunitário não a define e não contém regras especiais relativas à livre circulação desta categoria de produtos.
28.
Um «medicamento» é uma categoria especial de produtos. A respectiva particularidade consiste no facto de ser necessário associar a sua livre circulação entre os Estados-Membros à exigência da protecção da saúde pública.
29.
No domínio dos medicamentos, a Directiva 2001/83 procede a uma harmonização a nível comunitário. Resulta claramente desta directiva, mas também da jurisprudência do Tribunal de Justiça, que cada medicamento é um produto, mas, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça (
10
), um medicamento é apenas um produto abrangido por uma das duas definições, definição por apresentação ou definição por função, fornecidas pela Directiva 2001/83.
30.
É evidente que estas duas categorias de produtos acima mencionadas podem sobrepor-se. Daí resulta, logicamente, que exista um grupo de produtos que são simultaneamente um medicamento e um produto elaborado à base de espécies vegetais. Considero ser possível concluir daí que um produto pertencente a este grupo é «um medicamento à base de plantas».
31.
Se me é permitido precisar esta ideia, o medicamento à base de plantas é apenas um produto que está incluído numa das duas definições de medicamento fornecidas pela Directiva 2001/83 e cujas substâncias activas são, exclusivamente, uma ou mais substâncias vegetais ou preparações à base de plantas, ou uma associação de uma ou mais substâncias vegetais ou preparações à base de plantas.
32.
Daí resulta que a classificação de produtos como medicamentos à base de plantas está sujeita a duas condições necessariamente cumulativas: a condição de ser um medicamento e a condição do conteúdo. Se um produto contém uma ou mais substâncias vegetais ou preparações à base de plantas ou uma associação de uma ou mais substâncias vegetais ou preparações à base de plantas e se o mesmo não preenche, simultaneamente, as condições da definição de medicamento por apresentação ou por função, não pode ser classificado como medicamento nem, por conseguinte, como medicamento à base de plantas. Tal significa que todos os produtos que contêm espécies vegetais não são automaticamente medicamentos nem, por conseguinte, medicamentos à base de plantas.
B — O método de classificação de um produto no grupo dos medicamentos
33.
Uma vez que, no caso em apreço, os produtos foram classificados como medicamentos por referência às suas funções, irei analisar o método de classificação dos produtos nos termos da definição do medicamento por função.
34.
Conforme resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça (
11
), contrariamente ao conceito de medicamento por apresentação, cuja interpretação extensiva tem por objectivo proteger os consumidores contra os produtos que não têm a eficácia que corresponde às suas expectativas legítimas, o de medicamento por função visa abranger os produtos cujas propriedades farmacológicas foram cientificamente verificadas e que se destinam realmente a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
35.
O Tribunal de Justiça declarou igualmente (
12
) que as autoridades nacionais desempenham um papel preponderante no processo de classificação de um produto no grupo dos medicamentos. É a elas que compete, sob fiscalização jurisdicional, determinar, para cada produto, caso a caso, se o mesmo constitui ou não um medicamento.
36.
Conforme já referi (
13
), embora sejam as autoridades nacionais a decidir da classificação de um produto, o processo que leva a esta decisão resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça. O Tribunal de Justiça teve várias vezes a oportunidade de declarar que, para classificar um produto como medicamento, é necessário tomar em consideração o conjunto das suas características (
14
), tendo enumerado exemplificativamente algumas delas:
—
a composição de um produto,
—
as propriedades farmacológicas de um produto — tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico,
—
as modalidades de emprego de um produto,
—
a amplitude da difusão de um produto,
—
o conhecimento que os consumidores têm de um produto e
—
os riscos que possam resultar da utilização de um produto.
37.
A Comissão acusa o Reino de Espanha de não respeitar este método de classificação, uma vez que a presença de espécies vegetais num produto é a única razão para o classificar como um medicamento. Afirma que as autoridades espanholas qualificam sistematicamente um produto como medicamento por função, em razão da simples presença de determinado tipo de espécies vegetais, sem basear esta decisão numa análise detalhada.
38.
O Reino de Espanha não concorda com esta conclusão. Contrapõe que a classificação dos produtos em causa realizada pela Agencia Española de Medicamentos se baseava em análises detalhadas de cada produto, focadas na sua composição (espécies vegetais, presença de extractos […]), nas suas propriedades farmacológicas, na sua etiquetagem, na sua apresentação, etc.
39.
Quanto a este ponto, considero, tal como a Comissão, que o Reino de Espanha não provou esta afirmação.
40.
Em sua defesa, o Reino de Espanha apresentou um estudo elaborado pela Agencia Española de Medicamentos onde são expostos os efeitos possíveis de 34 plantas sobre a saúde humana. Para provar que a classificação dos produtos como medicamento se baseava em análises detalhadas de cada produto, apresentou igualmente, a título de exemplo, as análises relativas a dois produtos — Inmuplan e Basic Herbal. Resulta dessas análises que estes produtos contêm plantas que podem ter efeitos nocivos para a saúde humana. No que diz respeito aos efeitos das plantas, as análises referem-se ao estudo realizado pela Agencia Española de Medicamentos.
41.
Importa sublinhar que esse estudo e essas análises são as análises de «plantas» (espécies vegetais) que estão, evidentemente, presentes em produtos que foram retirados do mercado. O Reino de Espanha não forneceu nenhuma análise detalhada, na acepção da jurisprudência do Tribunal de Justiça (
15
), de «produtos» contendo essas plantas que pudesse permitir classificá-los no grupo dos medicamentos. Conforme já referi anteriormente (
16
), todos os produtos que contêm espécies vegetais, mesmo que se trate de espécies vegetais que possam eventualmente ter efeitos nocivos sobre a saúde humana, não são automaticamente medicamentos nem, por conseguinte, medicamentos à base de plantas.
42.
Posso imaginar que, após análises detalhadas, alguns dos produtos em causa possam ser classificados como medicamentos, mas essa decisão deve ser tomada em conformidade com as exigências do direito comunitário e não foi esse o caso.
43.
Se o Tribunal de Justiça concluir que, no presente caso, existe um incumprimento das obrigações por parte do Reino da Espanha, isso não significa, no entanto, que os produtos em causa não sejam definitivamente medicamentos. Significa, antes, que o método de classificação de um produto no grupo dos medicamentos, baseado no facto de o produto conter espécies vegetais não incluídas no anexo da Ordem ministerial de 3 de Outubro de 1973, não está em conformidade com as exigências do direito comunitário.
44.
A quantidade de produtos (
17
) classificados como medicamentos pelas autoridades espanholas segundo o método não conforme com o direito comunitário é, em meu entender, um critério suficiente para concluir que se trata de uma prática administrativa sistemática por parte das autoridades espanholas que cria um entrave à livre troca de produtos e que constitui, portanto, uma medida de efeito equivalente proibida pelo artigo 28.o CE.
45.
Na sua petição, a Comissão determinou, porém, de forma inexacta os produtos afectados por essa prática administrativa. Segundo a mesma, a referida prática aplica-se a «qualquer» produto contendo espécies vegetais que não figuram no anexo da Ordem ministerial de 3 de Outubro de 1973. Uma vez que a categoria de produtos que contêm espécies vegetais é muito numerosa, a expressão «uma série de produtos», indicada pela Comissão na sua réplica (
18
), aproxima-se mais da realidade.
C — A justificação de um entrave às livre trocas de produtos por razões de protecção da saúde pública
46.
Coloca-se a questão de saber se, conforme o Governo espanhol defende a título subsidiário, a prática administrativa das autoridades espanholas que cria um entrave à livre troca de produtos pode, contudo, ser justificada pela protecção da saúde pública na acepção do artigo 30.o CE.
47.
Segundo jurisprudência constante (
19
), um entrave à livre troca de produtos só pode ser justificado por uma das razões de interesse geral enumeradas no artigo 30.o CE ou por uma das exigências imperativas consagradas pela jurisprudência do Tribunal de Justiça, na condição, designadamente, de essa medida ser adequada para garantir a realização do objectivo prosseguido e ser proporcional, por conseguinte, não ir para além do necessário para o alcançar.
48.
Em particular, no que diz respeito à protecção da saúde pública enquanto razão justificativa, o Tribunal de Justiça precisou claramente (
20
) que, ao exercerem o seu poder de apreciação relativo à protecção da saúde pública, os Estados-Membros devem respeitar o princípio da proporcionalidade. Os meios que escolhem devem, portanto, ser limitados ao que é efectivamente necessário para assegurar a protecção da saúde pública; devem ser proporcionados ao objectivo assim prosseguido, o qual não poderia ser alcançado por medidas menos restritivas das trocas comerciais intracomunitárias.
49.
Em meu entender (
21
), no presente caso, trata-se de uma prática administrativa sistemática por parte das autoridades espanholas. Reporto-me à jurisprudência do Tribunal de Justiça (
22
) para concluir que a prática administrativa aplicada pelas autoridades espanholas é desproporcionada, dado que o seu carácter sistemático não permite identificar e avaliar o risco real para a saúde pública, que exige uma avaliação aprofundada, casuística, dos efeitos que os produtos em causa podem implicar.
D — O incumprimento da obrigação de notificar um obstáculo à livre circulação à Comissão
50.
De acordo com a jurisprudência do Tribunal de Justiça (
23
), por «medida a notificar», a Decisão n.o 3052/95 entende qualquer medida tomada por um Estado-Membro, com excepção das decisões judiciais, que tenha por efeito limitar a livre circulação de mercadorias legalmente fabricadas ou comercializadas noutro Estado-Membro, independentemente da sua forma ou da autoridade de que emane.
51.
Conforme já fui levado a concluir (
24
), a prática administrativa censurada das autoridades espanholas cria um entrave à livre troca de produtos e deve, por conseguinte, ser considerada uma «medida» na acepção do artigo 1.o da Decisão n.o 3052/95, a notificar à Comissão.
52.
Em sua defesa, o Reino de Espanha alega que as autoridades espanholas não tinham conhecimento de que os produtos objecto da retirada do mercado e que na época tinham sido fabricados em Espanha eram comercializados num ou em vários outros Estados-Membros. As empresas fabricantes dos produtos em causa não apresentaram às autoridades espanholas documentos comprovativos de que os produtos objecto da medida de retirada eram legalmente comercializados noutro Estado da Comunidade.
53.
Não posso aceitar este argumento. Considero que as autoridades do Estado-Membro são obrigadas a analisar se as medidas que constituem manifestamente um obstáculo à livre circulação das mercadorias no mercado nacional não poderiam ter os mesmos efeitos sobre a livre circulação de mercadorias entre os Estados-Membros, designadamente, como no caso de as autoridades nacionais disporem de indícios fornecidos pelas empresas, à semelhança do que acontece no caso em apreço.
V — Conclusão
54.
Em face do exposto, proponho que o Tribunal de Justiça profira a seguinte decisão:
—
declarar que, tendo retirado do mercado um número importante de produtos elaborados à base de espécies vegetais, fabricados e/ou comercializados legalmente noutro Estado-Membro, por força de uma prática administrativa que consiste em retirar do mercado uma série de produtos contendo espécies vegetais não mencionadas no anexo da Ordem ministerial de 3 de Outubro de 1973, considerando-os medicamentos comercializados sem a necessária autorização, e, não tendo informado a Comissão dessa medida, o Reino de Espanha não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 28.o CE e 30.o CE, assim como dos artigos 1.o e 4.o da Decisão n.o 3052/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de, que estabelece um procedimento de informação mútua relativo a medidas nacionais que derrogam o princípio da livre circulação de mercadorias na Comunidade.
—
condenar o Reino de Espanha nas despesas.
(
1
)	Língua original: francês.
(
2
)	JO L 321, p. 1.
(
3
)	Como, designadamente, nos processos Comissão/Alemanha (acórdãos de 20 de Maio de 1992, C-290/90, Colect., p. I-3317, e de, C-319/05, Colect., p. I-9811).
(
4
)	JO L 311, p. 67.
(
5
)	JO L 136, p. 34.
(
6
)	JO L 136, p. 85.
(
7
)	JO L 378, p. 1.
(
8
)	No quadro da explicação do artigo 51.o da Lei n.o 29/2006, o Reino de Espanha utiliza, na sua resposta, a expressão «medicamentos à base de vegetais», mas o artigo daquela lei refere o termo «planta».
(
9
)	Em meu entender, os conceitos de «produto elaborado à base de espécies vegetais» e «produto elaborado à base de plantas» são sinónimos, tal como os conceitos de «produto elaborado à base de espécies vegetais» e «produto contendo espécies vegetais».
(
10
)	No seu acórdão de 30 de Novembro de 1983, van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883, n.o 23), o Tribunal de Justiça declarou que um produto não incluído nem na primeira nem na segunda parte da definição comunitária de medicamento não pode ser considerado um medicamento na acepção da Directiva 65/65. Uma vez que a Directiva 2001/83, que revogou a Directiva 65/65, contém, em princípio, a mesma definição de medicamento, essa afirmação também pode ser aplicada relativamente à Directiva 2001/83.
(
11
)	V. acórdão de 15 de Novembro de 2007, Comissão/Alemanha (C-319/05, Colect., p. I-9811, n.o 61).
(
12
)	V., neste sentido, acórdãos de 16 de Abril de 1991, Upjohn (C-112/89, Colect., p. I-1703, n.o 23); de, Comissão/Alemanha (C-290/90, Colect., p. I-3317, n.o 17), e de, Comissão/Alemanha, já referido, n.o 55.
(
13
)	V. n.o 3, supra.
(
14
)	V., designadamente, acórdãos de 21 de Março de 1991, Monteil e Samanni (C-60/89, Colect., p. I-1547, n.o 29); Upjohn, já referido, n.o 23; de, Comissão/Alemanha, já referido, n.o 17; de, HLH Warenvertrieb e Orthica (C-211/03, C-299/03 e C-316/03 a C-318/03, Colect., p. I-5141, n.o 51), e de, Comissão/Alemanha, já referido, n.o 55.
(
15
)	V. acórdãos já referidos nas notas 11 e 12.
(
16
)	V. n.o 32, supra.
(
17
)	Importa sublinhar que as autoridades espanholas retiraram do mercado espanhol um total de mais de 200 produtos (segundo o inventário dos produtos apresentado pelo Reino de Espanha, trata-se precisamente de 206 produtos) das empresas Ynsadiet, SQ, Laboratorios Tegor, SL e Laboratorios Taxón, entre 2002 e 2003.
(
18
)	A Comissão precisou a acusação feita à Espanha: a prática administrativa que consiste em qualificar sistematicamente como «medicamentos por função» uma série de produtos elaborados com base em espécies vegetais que não figuram no anexo da Ordem ministerial de 3 de Outubro de 1973, sem submeter previamente cada um desses produtos a uma análise detalhada, conforme exige a jurisprudência do Tribunal de Justiça, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa, proibida pelo artigo 28.o CE, uma vez que a determinação da mera presença de determinadas substâncias na composição de um produto apenas é suficiente para provar que alguma das condições previstas no artigo 30.o CE susceptível de justificar esta prática está preenchida.
(
19
)	V., por exemplo, acórdão de 10 de Novembro de 2005, Comissão/Portugal (C-432/03, Colect., p. I-9665, n.o 42).
(
20
)	V., designadamente, acórdãos van Bennekom, já referido, n.o 39; de 23 de Setembro de 2003, Comissão/Dinamarca (C-192/01, Colect., p. I-9693, n.o 45); de, Comissão/Alemanha (C-387/99, Colect., p. 3751, n.o 71), e Comissão/Áustria (C-150/00, Colect., p. I-3887, n.o 88).
(
21
)	V. n.o 44, supra.
(
22
)	V., designadamente, acórdãos, já referidos, Comissão/Dinamarca, n.o 56; de 29 de Abril de 2004, Comissão/Alemanha, n.o 79, e Comissão/Áustria, n.o 96.
(
23
)	V., neste sentido, acórdãos de 20 de Junho de 2002, Radiosistemi (C-388/00 e C-429/00, Colect., p. I-5845, n.o 68), e Comissão/Portugal, já referido, n.o 57.
(
24
)	V. n.o 44, supra.