Asia T-718/15
PTC Therapeutics International Ltd
vastaan
Euroopan lääkevirasto
Oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus (EY) N:o 1049/2001 – Lääkeviraston hallussa olevat asiakirjat, jotka on toimitettu sille Translarna-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä – Päätös sallia ulkopuolisen tahon tutustuvan asiakirjoihin – Taloudellisten etujen suojaamista koskeva poikkeus – Ei yleistä luottamuksellisuusolettamaa
Tiivistelmä – Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 5.2.2018
1.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Suppea tulkinta ja soveltaminen – Toimielimen velvollisuus konkreettiseen ja asiakirjakohtaiseen tarkasteluun – Ulottuvuus – Velvollisuutta ei ole – Mahdollisuus nojautua tiettyihin asiakirjojen luokkiin sovellettaviin yleisiin olettamiin – Rajat
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohta)
2.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Taloudellisten etujen suoja – Ulottuvuus – Soveltaminen lääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä jätettyyn asiakirja-aineistoon sisältyviin asiakirjoihin – Yleinen olettama tutustumisoikeutta rajoittavan poikkeuksen soveltamisesta ei kuulu soveltamisalaan
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 141/2000; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 11 artikla, 13 artiklan 3 kohta, 36 artikla, 38 artiklan 3 kohta, 57 artiklan 1 ja 2 kohta sekä 73 artikla)
3.      Euroopan unionin oikeus – Tulkinta – Menetelmät – Tulkitseminen unionin tekemien kansainvälisten sopimusten mukaisesti – Asetusten N:o 141/2000, N:o 1049/2001, N:o 726/2004 ja N:o 507/2006 tulkitseminen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS-sopimus) mukaisesti
(TRIPS-sopimuksen 39 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukset N:o 141/2000, N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004; komission asetus N:o 507/2006; neuvoston päätös 94/800)
4.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Tutustumisoikeuden epääminen – Perusteltavuus asiakirjoihin tutustumista koskevan hakemuksen edellyttämän työn laajuudella – Ei kuulu soveltamisalaan
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 1 ja 2 kohta)
5.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Tutustumisoikeuden epääminen – Mahdollisuus perustaa päätös tiettyihin asiakirjaryhmiin sovellettaviin yleisiin olettamiin – Ei velvollisuutta nojautua tällaisiin olettamiin
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artikla)
6.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Suppea tulkinta ja soveltaminen – Velvollisuus tutkia konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti poikkeuksen alaan kuuluvat asiakirjat – Ulottuvuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan 2 ja 11 perustelukappale sekä 4 artikla)
7.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Taloudellisten etujen suoja – Soveltamisala – Julkisista tieteellisistä tutkimuksista tehty yhdistelmä, johon sisältyy sekä luottamuksellisia että ei-luottamuksellisia tietoja – Soveltamisalaan kuuluminen – Edellytys – Sellaisen arkaluonteisen kaupallisen tiedon, jonka ilmaiseminen voi vahingoittaa taloudellisia etuja, olemassaolo
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta)
8.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Tarkastus-, tutkinta- ja tilintarkastustoimien tarkoitusten suoja – Taloudellisten etujen suoja – Ylivoimainen yleinen etu, joka oikeuttaa asiakirjojen sisältämien tietojen ilmaisemisen – Toimielimen velvollisuus vertailla kyseessä olevia intressejä
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan toinen perustelukappale ja 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen ja kolmas luetelmakohta)
1.      Ks. tuomion teksti.
(ks. 34–36, 38 ja 39 kohta)
2.      Ei ole olemassa harvinaislääkkeistä annetun asetuksen N:o 141/2000, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä annetun asetuksen N:o 726/2004 säännöksistä yhdessä sovellettuina johtuvaa yleistä olettamaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) lääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä jätettyyn asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen ja erityisesti kliinisten tutkimusraporttien luottamuksellisuudesta.
Toisin kuin tilanteissa, joissa on myönnetty, että yleisiä olettamia, jotka koskevat asiakirjoihin tutustamista koskevan oikeuden epäämistä, voidaan soveltaa, asetuksissa N:o 141/2000 ja N:o 726/2004 ei myöskään säännellä rajoittavasti lääkkeen myyntilupamenettelyä koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käyttöä. Niissä ei säädetä, että oikeus asiakirja-aineistoon tutustumiseen olisi vain asianomaisilla osapuolilla tai kantelijoilla. Asetukseen N:o 141/2000 ei tarkemmin sanoen sisälly ainoatakaan erityissäännöstä oikeudesta tutustua asiakirjoihin. Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa puolestaan säädetään, että asetusta N:o 1049/2001 sovelletaan lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin ja että lääkeviraston hallintoneuvosto vahvistaa kyseisen asetuksen soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Mitään saman asetuksen muuta säännöstä ei voida tulkita siten, että siinä ilmaistaisiin unionin lainsäätäjän tarkoituksena olevan luoda asiakirjoihin tutustumisoikeutta rajoittavat säännöt näitä asiakirjoja koskevan yleisen luottamuksellisuusolettaman avulla.
Asetuksen N:o 726/2004 11 artiklassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 36 artiklassa, 38 artiklan 3 kohdassa ja 57 artiklan 1 ja 2 kohdassa nimittäin velvoitetaan lääkevirasto julkaisemaan kolme asiakirjaa eli Euroopan julkinen arviointilausunto, tiivistelmä asianomaisten lääkkeiden ominaisuuksista ja käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste poistettuaan niistä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. Näissä säännöksissä mainitaan edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältyvät vähimmäistiedot, jotka lääkeviraston on saatettava yleisön saataville jo ennakoivasti. Unionin lainsäätäjän tarkoituksena on yhtäältä se, että kyseessä olevan lääkkeen ominaisuudet ja asianmukainen tapa määrätä sitä potilaille osoitetaan mahdollisimman selkeästi terveydenhuollon ammattilaisille, ja toisaalta se, että ammattihenkilöihin kuulumattomalle yleisölle annetaan ymmärrettävää kieltä käyttäen tietoja lääkkeen parhaasta käyttötavasta ja vaikutuksista. Tämä vähimmäistietojen ennakoivan julkaisemisen sääntely ei siten ole asiakirjoihin tutustumista koskeva erityissääntely, jota olisi tulkittava siten, että kaikki edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältymättömät tiedot oletettaisiin luottamuksellisiksi.
Tästä seuraa, että asetusten N:o 726/2004 ja N:o 1049/2001 johtavana periaatteena on yleisön tietojensaantioikeus ja että poikkeukset tästä periaatteesta mainitaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa ja niihin sisältyy luottamuksellisia kaupallisia tietoja koskeva poikkeus. Tietojen ilmaisemisesta tehtävien poikkeusten suppean tulkinnan vaatimus huomioon ottaen on todettava, että unionin lainsäätäjä on välillisesti katsonut, ettei lääkkeen myyntilupamenettelyn integriteetti vaarannu sen vuoksi, ettei tällaista luottamuksellisuusolettamaa ole.
(ks. 46–49, 52 ja 53 kohta)
3.      Ks. tuomion teksti.
(ks. 62 kohta)
4.      Asiakirjojen antamisesta yleisön tutustuttaviksi aiheutuva hallinnollinen työ ei voi olla pätevä peruste tutustumisoikeuden epäämiselle. Lisäksi työmäärää, jonka ulkopuolinen asiakirjan laatija joutuu tekemään sen määrittämiseksi, mikä osa pyydetystä asiakirjasta kuuluu Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 1 tai 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksista jonkin soveltamisalaan, ei voida ottaa huomioon ratkaistaessa sitä, voidaanko asiakirja tai sen osia ilmaista. Asiakirjan ulkopuolisen laatijan oman edun mukaista on sitä paitsi toimittaa häntä kuultaessa perusteluja auttaakseen asiakirjaan tutustumista koskevaa pyyntöä käsittelevää toimielintä, jotta asianmukaisia poikkeuksia voidaan tarvittaessa soveltaa.
(ks. 66 kohta)
5.      Toimielimen, jolle on esitetty Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 mukainen tutustumista koskeva pyyntö, ei ole pakko perustaa päätöstään yleiseen olettamaan, vaikka sellainen olisi olemassa. Se voi aina tutkia konkreettisesti pyynnössä tutustua asiakirjaan mainitut asiakirjat ja antaa konkreettisen tutkimuksen tulosten mukaiset perustelut.
(ks. 70 kohta)
6.      Ks. tuomion teksti.
(ks. 79–83 kohta)
7.      Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn taloudellisten etujen suojaa koskevan poikkeuksen soveltamiseksi on tarpeen osoittaa, että pyydettyihin asiakirjoihin sisältyy seikkoja, jotka ovat omiaan aiheuttamaan vahinkoa oikeushenkilön taloudellisille eduille, jos niistä annetaan tietoja. Näin on erityisesti silloin, kun pyydettyihin asiakirjoihin sisältyy arkaluontoisia kaupallisia tietoja, jotka koskevat erityisesti asianomaisten yritysten kaupallisia strategioita tai niiden kaupallisia suhteita, tai kun niihin sisältyy yrityksen omia tietoja, joilla tuodaan esiin sen asiantuntemus.
Siltä osin kuin on kyse pyynnöstä saada tutustua raporttiin, johon sisältyy tiettyjä tietoja, jotka on ilmaistu Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean laatimassa Euroopan julkisessa arviointilausunnossa, viimeksi mainittu lausunto on yleisön saatavissa ja siihen sisältyy tietoja, jotka ovat suoraan peräisin kyseisestä raportista, joten on osoitettava, että yleisön saatavissa olevien tietojen täydellinen yhdistäminen tietoihin, jotka eivät ole yleisön saatavissa, muodostaa arkaluonteisen kaupallisen tiedon, jonka ilmaiseminen vahingoittaisi oikeushenkilön taloudellisia etuja. Tältä osin väite, jonka mukaan kokonaisuus on enemmän kuin osiensa summa, on liian epämääräinen sen osoittamiseksi, että tällainen tietojen yhdistäminen voisi vahingoittaa kyseisiä taloudellisia etuja. Täsmälliset ja konkreettiset selitykset ovat sitäkin tarpeellisempia, koska asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyt poikkeukset ovat poikkeuksia periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin, ja niitä on sen vuoksi tulkittava ja sovellettava suppeasti.
Lisäksi on todettava, että riski siitä, että kilpailija väärinkäyttäisi tutustumispyynnön kohteena olevaa raporttia, ei ole sellaisenaan peruste, jonka vuoksi tiedon katsottaisiin olevan kaupallisesti luottamuksellinen asetuksen N:o 1049/2001 nojalla.
(ks. 85, 89 ja 91 kohta)
8.      Ks. tuomion teksti.
(ks. 106 ja 107 kohta)