61995CJ0127_DA
Parter
Dommens præmisser
Afgørelse om sagsomkostninger
Afgørelse
Parter
I sag C-127/95,
angaaende en anmodning, som Court of Appeal in Northern Ireland (Det Forenede Kongerige) i medfoer af EF-traktatens artikel 177 har indgivet til Domstolen for i den for naevnte ret verserende sag,
Norbrook Laboratories Ltd
mod
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food,
"at opnaa en praejudiciel afgoerelse vedroerende fortolkningen og gyldigheden af Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 1) og Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 16),
har
DOMSTOLEN
(Femte Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden, C. Gulmann, og dommerne M. Wathelet, J.C. Moitinho de Almeida, J.-P. Puissochet og L. Sevón (refererende dommer),
generaladvokat: P. Léger
justitssekretaer: fuldmaegtig L. Hewlett,
efter at der er indgivet skriftlige indlaeg af:
- Norbrook Laboratories Ltd ved James McSparran, QC, Gerald Barling, QC, barrister Mark Orr og solicitor Christopher Hodges
- Det Forenede Kongeriges regering ved Stephen Braviner, Treasury Solicitor's Department, som befuldmaegtiget, bistaaet af barrister Peter Duffy
- Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved ledende juridisk konsulent Richard Wainwright og Michel Nolin, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmaegtigede,
paa grundlag af retsmoederapporten,
efter at der i retsmoedet den 27. februar 1997 er afgivet mundtlige indlaeg af Norbrook Laboratories Ltd ved Gerald Barling, af Det Forenede Kongeriges regering ved Stephanie Ridley, Treasury Solicitor's Department, som befuldmaegtiget, samt Ronald Weatherup, QC, og Peter Duffy, og af Kommissionen ved Richard Wainwright og Michel Nolin,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgoerelse den 17. april 1997,
afsagt foelgende
Dom
Dommens præmisser
1 Ved kendelse af 27. marts 1995, indgaaet til Domstolen den 18. april 1995, har Court of Appeal in Northern Ireland i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt en raekke praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen og gyldigheden af Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 1) og Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 16).
2 Spoergsmaalene er rejst under en tvist mellem Norbrook Laboratories Ltd (herefter »Norbrook«) og Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Ministeriet for Landbrug, Fiskeri og Ernaering, herefter »Landbrugsministeriet«) vedroerende meddelelsen af en tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat.
Faellesskabsbestemmelser
3 Formaalet med direktiv 81/851 er at harmonisere medlemsstaternes lovgivninger om veterinaermedicinske praeparater og navnlig betingelserne for meddelelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser. Det udtales i direktivets foerste betragtning, at alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af veterinaermedicinske praeparater skal have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed. Ifoelge anden betragtning boer dette maal dog naas ved anvendelse af midler, som ikke haemmer udviklingen af industrien og handelen med laegemidler inden for Faellesskabet. I tredje og fjerde betragtning til direktivet understreges noedvendigheden af at fjerne de hindringer, der findes for samhandelen med laegemidler inden for Faellesskabet ved at foretage en indbyrdes tilnaermelse af de nationale bestemmelser. I ellevte betragtning fremhaeves det, at direktivet kun udgoer en etape af virkeliggoerelsen af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af veterinaermedicinske praeparater, og at det under hensyn til den indvundne erfaring kan vise sig noedvendigt at traeffe nye foranstaltninger til at fjerne de hindringer for de frie varebevaegelser, som fortsat eksisterer.
4 Artikel 4, stk. 1, i direktiv 81/851 bestemmer saaledes:
»Intet veterinaermedicinsk praeparat maa markedsfoeres i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil.«
5 Artikel 5 bestemmer:
»For at opnaa den i artikel 4 omhandlede tilladelse til markedsfoering indgiver den for markedsfoeringen ansvarlige en ansoegning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
Ansoegningen skal ledsages af foelgende oplysninger og dokumentation:
1. navn eller firma og bopael eller hjemsted for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren
...
3. kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af alle det veterinaermedicinske praeparats bestanddele med almindeligt benyttede betegnelser, uden anvendelse af kemiske bruttoformler, og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelse, saafremt en saadan findes
4. kortfattet beskrivelse af fremstillingsmaaden
...
9. beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kontrolmetoder (kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det faerdige praeparat, saerproever, for eksempel proeve for sterilitet og pyrogenfrihed, undersoegelser af indholdet af tunge metaller, holdbarhedsproever, biologiske og toksikologiske undersoegelser, kontrol foretaget paa mellemprodukter)
...«
6 Ifoelge artikel 6 i direktiv 81/851 skal de dokumenter og oplysninger, som er opregnet i artikel 5, stk. 2, nr. 8, 9 og 10, udfaerdiges af sagkyndige. De sagkyndiges opgaver er naermere fastlagt i artikel 7.
7 Artikel 8 paalaegger medlemsstaterne at traeffe alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedroerende meddelelse af en markedsfoeringstilladelse ikke varer laengere end 120 dage fra ansoegningens indgivelse. Denne frist kan dog i undtagelsestilfaelde forlaenges med 90 dage.
8 Artikel 9 bestemmer:
»Ved behandlingen af en i henhold til artikel [5] indgiven ansoegning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder:
1. kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med artikel 5 og paa grundlag af de af de sagkyndige i henhold til artikel 7 udfaerdigede rapporter undersoege, om betingelserne for udstedelse af markedsfoeringstilladelse er opfyldt
2. have mulighed for at lade det paagaeldende praeparat kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som er udpeget hertil, for at sikre sig, at de kontrolmetoder, der er benyttet af fremstilleren og beskrevet i det skriftlige materiale i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9, er tilfredsstillende
3. i paakommende tilfaelde kunne kraeve, at ansoegeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 5 naevnte faktorer. Naar de kompetente myndigheder goer brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 8 angivne frister, indtil de kraevede yderligere oplysninger er blevet givet. Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i paakommende tilfaelde gives ansoegeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.«
9 Artikel 11 angiver, af hvilke grunde en markedsfoeringstilladelse skal naegtes. Ifoelge denne artikel naegtes tilladelsen bl.a., hvis den dokumentation, der forelaegges de kompetente myndigheder, ikke er i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7.
10 Artikel 40 i direktiv 81/851 indeholder navnlig regler om begrundelse og meddelelse af visse af de afgoerelser, som traeffes i henhold til direktivet.
11 Ifoelge artikel 41 kan »Ingen afgoerelse om ... naegtelse, tilbagekaldelse eller suspension af en markedsfoeringstilladelse ... traeffes af andre grunde end de i dette direktiv anfoerte.«
12 Direktiv 81/852 indeholder naermere regler om kravene til de oplysninger og dokumenter, der skal indsendes i forbindelse med en ansoegning om en markedsfoeringstilladelse.
13 Artikel 1, stk. 1, i direktiv 81/852 bestemmer:
»Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 8, 9 og 10, i direktiv 81/851/EOEF skal ledsage en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat, forelaegges af de paagaeldende ansoegere i overensstemmelse med bilaget til naervaerende direktiv.«
14 Bilaget til dette direktiv er opdelt i tre dele: Den foerste del vedroerer analytiske afproevninger (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) af veterinaermedicinske praeparater, den anden del vedroerer toksikologiske og farmakologiske forsoeg og den tredje del vedroerer kliniske forsoeg. Foerste del er underopdelt i seks afsnit: Kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af bestanddelene (A), beskrivelse af fremstillingsmaaden (B), kontrol af raavarerne (C), kontrol under fremstillingen (D), kontrol af det faerdige produkt (E) og holdbarhedsforsoeg (F).
15 Punkt A i bilagets foerste del indeholder foelgende bestemmelse:
»De oplysninger og den dokumentation, som i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, i direktiv 81/851/EOEF skal ledsage ansoegningen om tilladelse, forelaegges i overensstemmelse med foelgende forskrifter, idet alt foreliggende bevismateriale skal fremlaegges, hvis der foretages aendringer i forhold til disse forskrifter paa grund af videnskabelige fremskridt.
1. Ved 'kvalitativ sammensaetning af alle praeparatets bestanddele' forstaas betegnelsen for eller beskrivelsen af:
- det eller de virksomme stoffer
- hjaelpestoffer ...
- de bestanddele, der indgaar i dispenseringsformen, og som er bestemt til at nedsvaelges eller til at indgives dyret paa anden maade.
Disse angivelser suppleres med alle relevante oplysninger om beholderen og eventuelt om dennes lukkeanordning.
...«
16 Foerste dels punkt B, foerste afsnit, bestemmer:
»Den korte beskrivelse af fremstillingsmaaden, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 4, i direktiv 81/851/EOEF skal vedlaegges ansoegningen om tilladelse, skal affattes saaledes, at den giver en tilfredsstillende forestilling om arten af de anvendte processer.«
17 Punkt B, andet afsnit, angiver de oplysninger, som denne beskrivelse mindst skal omfatte.
18 Foerste dels punkt C, foerste og andet afsnit, bestemmer foelgende:
»I dette litra forstaas ved 'raavarer' alle praeparatets bestanddele og om fornoedent beholderen, saaledes som opregnet i [punkt A], nr. 1.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9 og 10, i Raadets direktiv 81/851/EOEF skal ledsage ansoegningen om tilladelse, omfatter navnlig resultaterne af de forsoeg, som vedroerer kvalitetskontrollen af alle de anvendte bestanddele. Oplysningerne og dokumentationen skal forelaegges i overensstemmelse med foelgende forskrifter.«
19 Direktiv 81/851 og 81/852 er blevet aendret flere gange efter tidspunktet for de faktiske omstaendigheder i hovedsagen. Disse aendringer har derfor ingen betydning for de praejudicielle spoergsmaal.
Nationale retsforskrifter
20 Direktiv 81/851 og 81/852 antages i Det Forenede Kongerige at vaere gennemfoert ved Medicines Act 1968, med senere aendringer, og ved en raekke andre bestemmelser, som er vedtaget paa grundlag heraf.
21 Ifoelge Medicines Act 1968 er den myndighed, som har kompetence til at meddele markedsfoeringstilladelser - Licensing Authority - sundheds- og/eller landbrugsministeren, som delegerer visse administrative befoejelser til Landbrugsministeriets Direktorat for Veterinaermedicin.
Tvisten i hovedsagen
22 Norbrook fremstiller og saelger veterinaermedicinske produkter over hele verden. Et af disse medikamenter er et produkt til indsproejtning, der betegnes »Pen & Strep«, og som anvendes til behandling af bakterieinfektioner hos kvaeg, svin og faar. Pen & Strep indeholder hovedsageligt to virksomme stoffer, nemlig prokainpenicillin og dihydrostreptomycinsulfat (herefter »DHS«).
23 Norbrook fremstiller DHS paa grundlag af streptomycinsulfat (herefter »SS«) ved reduktion eller hydrogenisation, hvorved SS' molekylestruktur aendres. Efter fremstillingen blandes DHS med det andet virksomme stof, prokainpenicillin, og med de ikke-virksomme bestanddele, som benaevnes »hjaelpestoffer«, med henblik paa fremstillingen af faerdigproduktet Pen & Strep.
24 Selv om DHS kan indkoebes hos andre producenter af farmaceutiske produkter, navnlig Rhône-Poulenc Industries SA i Frankrig, har Norbrook i en aarraekke selv fremstillet stoerstedelen af den DHS, som er noedvendig til fremstillingen af Pen & Strep, til en lavere kostpris, nemlig ved at anvende SS, som er indkoebt paa det frie marked.
25 Pen & Strep blev foerste gang bragt paa markedet i Det Forenede Kongerige i 1968. Efter at Medicines Act 1968 var traadt i kraft den 1. september 1971, fik Norbrook automatisk meddelt en tilladelse for Pen & Strep.
26 I overensstemmelse med direktiv 81/851 blev der efterfoelgende foretaget en gennemgang af alle de tilladelser, der var meddelt for denne type produkter, for at sikre, at produkterne var i overensstemmelse med faellesskabsbestemmelserne. Saaledes indgav Norbrook den 28. august 1987 en ansoegning med henblik paa at opnaa en »revideret« tilladelse, idet selskabet oplyste, at Rhône-Poulenc Industries SA var producenten af DHS.
27 Efter at Norbrook den 9. marts 1990 havde anmodet om en aendring af den oprindelige ansoegning, viste det sig, at firmaet selv ville fremstille DHS. Herefter udbad Landbrugsministeriet sig en raekke oplysninger om navn og adresse paa leverandoererne af SS samt om disses fremstillings- og kontrolmetoder.
28 Den 13. maj 1991 meddelte Landbrugsministeriet Norbrook, at den tidligere meddelte tilladelse for Pen & Strep udloeb den 12. marts 1991, og at den »reviderede« tilladelse, som havde afloest den foerste tilladelse, ikke gav Norbrook mulighed for at anvende DHS fra andre leverandoerer end Rhône-Poulenc Industries SA, som var angivet i Norbrook's ansoegning af 28. august 1987. Vedroerende den oenskede aendring af ansoegningen meddelte Landbrugsministeriet, at der ikke kunne traeffes nogen endelig afgoerelse, saa laenge Norbrook ikke havde meddelt de udbedte oplysninger. Det er denne anmodning om yderligere oplysninger, som har foert til den praejudicielle forelaeggelse i denne sag.
29 Efter at Norbrook havde anlagt sag ved de nationale domstole, blev denne paadoemt i foerste instans af High Court of Justice in Northern Ireland den 11. december 1992.
30 Herefter appellerede Landbrugsministeriet dommen til Court of Appeal in Northern Ireland og Norbrook indgav kontraappel.
31 Da Court of Appeal in Northern Ireland fandt, at det var noedvendigt at fortolke faellesskabsretten for at kunne afgoere tvisten, har den forelagt Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:
»1) Skal Raadets direktiv 81/851/EOEF og direktiv 81/852/EOEF (navnlig artikel 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 og 41 i direktiv 81/851/EOEF og foerste del i bilaget til direktiv 81/852/EOEF - i den affattelse, disse bestemmelser havde, foer de blev aendret - fortolkes saaledes, at den kompetente myndighed i en medlemsstat under de i forelaeggelseskendelsen beskrevne omstaendigheder,
a) kan kraeve, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat (herefter 'produktet'), meddeler den kompetente myndighed - eller traeffer forholdsregler med henblik paa at meddele - navn og adresse paa samtlige producenter af et bestemt stof (herefter 'stoffet'), fra hvem ansoegeren agter at indkoebe visse maengder af stoffet til brug for sin egen fremstilling af et af de virksomme stoffer (herefter 'det virksomme stof') i produktet, og meddeler den kompetente myndighed - eller traeffer forholdsregler med henblik paa at meddele - detaljerede oplysninger om de steder, hvor stoffet fremstilles, og om den fremstillingsproces og de kontrolmetoder, som anvendes af producenten af stoffet
b) kan kraeve, at den, der ansoeger om markedsfoeringstilladelsen, for den kompetente myndighed, med henblik paa godkendelse heraf, fremlaegger resultaterne af de kontrolundersoegelser, som kraeves udfoert for hvert parti af stoffet, der indkoebes af ansoegeren, og ikke frigiver noget parti af produktet, foer det paagaeldende parti af stoffet er godkendt
c) kan kraeve (ved enten at stille saerlige betingelser for meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen, ved at naegte meddelelsen heraf eller paa anden maade), at ansoegeren opfylder en eller begge de foernaevnte betingelser eller kun markedsfoerer produktet, saafremt det er fremstillet under anvendelse af forsyninger af det virksomme stof, som er indkoebt hos en bestemt tredjemand og ikke er fremstillet af ansoegeren selv
d) kan suspendere de frister for meddelelse af en markedsfoeringstilladelse, som er fastsat i artikel 8 i direktiv 81/851/EOEF, indtil ansoegeren har samtykket i at meddele de ovenfor i litra a) naevnte oplysninger?
2) Har det betydning for besvarelsen af de spoergsmaal, som er naevnt ovenfor i spoergsmaal 1), litra a)-d), om processen for fremstillingen af produktet er kontinuerlig eller ikke kontinuerlig, og hvad er i bekraeftende fald virkningen heraf for besvarelsen af disse spoergsmaal?
3) Har det betydning for besvarelsen af de spoergsmaal, som er naevnt ovenfor i spoergsmaal 1), litra a)-d), at ansoegeren ikke havde rimelig mulighed for at fremskaffe de oplysninger, som er naevnt i spoergsmaal 1), litra a), og hvad er i bekraeftende fald virkningen heraf for besvarelsen af disse spoergsmaal?
4) a) Selv om de krav om yderligere oplysninger og de oevrige krav, som er naevnt ovenfor i spoergsmaal 1), eller enkelte af dem, umiddelbart forekommer lovlige efter Raadets direktiv 81/851/EOEF og 81/852/EOEF, skal disse krav da ikke desto mindre vaere i overensstemmelse med faellesskabsrettens proportionalitetsprincip?
b) Skal Domstolen eller den nationale ret, saafremt spoergsmaal 4), litra a), besvares bekraeftende, anvende proportionalitetsprincippet i den foreliggende sag?
c) i) Ifald Domstolen skal anvende proportionalitetsprincippet, anser den da de naevnte krav for at vaere i strid hermed?
ii) Ifald den nationale ret skal anvende proportionalitetsprincippet, efter hvilke kriterier og betragtninger skal det da afgoeres, om de naevnte krav og betingelser er i overensstemmelse med dette princip?
5) Skal EF-traktatens artikel 30-36 fortolkes saaledes, at de indeholder et forbud mod saadanne krav, som er naevnt ovenfor, eller enkelte af dem?
6) a) Skal artikel 40 i Raadets direktiv 81/851/EOEF fortolkes saaledes, at den ogsaa gaelder for saadanne krav, som er naevnt ovenfor?
b) I bekraeftende fald, under hvilke omstaendigheder og efter hvilke kriterier maa en begrundelse for at stille saadanne krav anses for utilstraekkelig efter artikel 40, og var de naevnte krav i den foreliggende sag tilstraekkeligt begrundet?
7) a) Er en medlemsstat efter faellesskabsretten erstatningsansvarlig over for en virksomhed for tab, virksomheden har lidt ved, at den er blevet paalagt saadanne krav, som er naevnt ovenfor, naar disse er
i) uforenelige med bestemmelserne i Raadets direktiv 81/851 og/eller 81/852
ii) i strid med proportionalitetsprincippet
iii) i strid med EF-traktatens artikel 30-36
iv) utilstraekkeligt begrundet efter artikel 40 i direktiv 81/851?
b) Saafremt spoergsmaal 7), litra a), nr. i), ii), iii) og iv), eller enkelte af dem besvares bekraeftende, hvad er da betingelserne for, at der opstaar en saadan erstatningspligt?«
Graden af harmoniseringen af betingelserne for meddelelse af markedsfoeringstilladelse
32 For at kunne besvare de forelagte spoergsmaal skal det foerst undersoeges, om direktiv 81/851 og 81/852 indeholder en udtoemmende regulering af betingelserne for meddelelse af markedsfoeringstilladelse med den foelge, at den kompetente myndighed for det foerste ikke kan goere en saadan tilladelse afhaengig af andre betingelser end dem, som er fastsat i direktiverne, og at den for det andet skal overholde alle de forskrifter, som er fastsat i artikel 5 i direktiv 81/851.
33 Det fremgaar af den ordning som helhed, der er indfoert ved direktiv 81/851 og 81/852, at direktiverne fastsaetter praecise og detaljerede regler for ansoegningerne om markedsfoeringstilladelse, for behandlingen heraf og for de herom trufne afgoerelser.
34 Artikel 41 i direktiv 81/851 forbyder klart medlemsstaterne at fastsaette andre betingelser for meddelelse af en markedsfoeringstilladelse end dem, som fremgaar af direktivet.
35 Dette forbud afspejler det tilstraebte formaal om en harmonisering af de nationale procedurer for meddelelse af markedsfoeringstilladelse med henblik paa at fjerne hindringerne for den frie bevaegelighed for veterinaermedicinske praeparater, saaledes som dette formaal er kommet til udtryk bl.a. i tredje og fjerde betragtning til direktiv 81/851.
36 Domstolen har i oevrigt allerede fastslaaet, at artikel 21 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17) skal fortolkes saaledes, at en markedsfoeringstilladelse kun kan suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er naevnt i direktivet eller i andre gaeldende faellesskabsbestemmelser (dom af 7.12.1993, sag C-83/92, Pierrel m.fl., Sml. I, s. 6419). Som generaladvokaten har fremhaevet i punkt 42 i sit forslag til afgoerelse, har direktiverne om harmonisering af markedsfoeringstilladelser for laegemidler til dyr og mennesker samme formaal og indeholder flere bestemmelser med samme formaal, herunder artikel 21 i direktiv 65/65 og artikel 41 i direktiv 81/851.
37 Det Forenede Kongeriges regering bestrider denne restriktive fortolkning under henvisning til, at den kompetente myndighed efter artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 kan kraeve yderligere oplysninger af den, som ansoeger om en markedsfoeringstilladelse.
38 I denne forbindelse boer det dog fremhaeves, at den kompetente myndigheds befoejelse til at kraeve yderligere oplysninger efter selve ordlyden af den naevnte bestemmelse kun vedroerer »de i artikel 5 naevnte faktorer«. Bestemmelsens anvendelsesomraade omfatter derfor kun de oplysninger og dokumenter, som er naevnt i artikel 5.
39 Artikel 9, nr. 3, maa derfor have den begraensede funktion, at den skal give den kompetente myndighed mulighed for dels at opfordre den, der har indgivet ansoegning om en markedsfoeringstilladelse, til at supplere et mangelfuldt oplysningsmateriale med en af de oplysninger eller dokumenter, som er foreskrevet i direktiv 81/851 og 81/852, dels at kraeve af ansoegeren, at han supplerer sine angivelser, naar direktiverne udtrykkeligt giver den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve saadanne angivelser.
40 I oevrigt fremgaar det af den almindelige opbygning af direktiv 81/851 og 81/852 samt af selve ordlyden af flere bestemmelser i direktiverne - navnlig artikel 9, nr. 1, og artikel 11 i direktiv 81/851 samt af artikel 1, stk. 1, i direktiv 81/852 - at ansoegningen om markedsfoeringstilladelse skal opfylde alle de betingelser, der er naevnt i artikel 5 i direktiv 81/851.
41 Kun denne fortolkning kan nemlig sikre opfyldelse af hovedformaalet, som er at beskytte den offentlige sundhed.
Foerste spoergsmaal
42 Det foerste spoergsmaal indeholder reelt to forskellige led. Det foerste led, som omfatter punkt a)-c), vedroerer de krav, som stilles efter direktiv 81/851 og 81/852 for at opnaa en markedsfoeringstilladelse. Det andet led, som omfatter punkt d), vedroerer betingelserne for at suspendere fristen for meddelelsen af en saadan tilladelse.
Kravene efter direktiv 81/851 og 81/852 for at opnaa en markedsfoeringstilladelse
43 Med det foerste led i det foerste spoergsmaal oensker den forelaeggende ret naermere bestemt at faa oplyst, om direktiv 81/851 og 81/852 skal fortolkes saaledes, at de ikke giver den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, for det foerste meddeler navn og adresse paa den eller de producenter, som fremstiller et stof, der indgaar i fremstillingen af et af de virksomme stoffer i det paagaeldende praeparat (herefter »stoffet«) - og herunder tillige afgiver oplysninger om det eller de steder, hvor stoffet fremstilles - at han for det andet afgiver oplysninger om de fremstillings- og kontrolmetoder, som anvendes af producenten af stoffet, at han for det tredje fremlaegger resultaterne af de kontrolundersoegelser, som er udfoert for hvert parti af stoffet, med henblik paa godkendelse heraf, og at han for det fjerde som alternativ til de foernaevnte betingelser indkoeber det virksomme stof, som bl.a. fremstilles ved hjaelp af det ovenfor naevnte stof, hos en bestemt tredjemand.
Oplysningerne vedroerende producenten af stoffet
44 Ifoelge artikel 5, stk. 2, nr. 1, i direktiv 81/851 skal ansoegningen om en markedsfoeringstilladelse indeholde oplysninger om »navn eller firma og bopael eller hjemsted for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren«.
45 Det fremgaar af denne bestemmelses ordlyd, at de oplysninger, som ansoegningen skal vaere ledsaget af, kun vedroerer den, som er ansvarlig for markedsfoeringen eller i givet fald den, som har fremstillet faerdigvaren. Hverken artikel 5, stk. 2, nr. 1, eller nogen af de oevrige bestemmelser i direktiv 81/851 og 81/852 kraever oplysninger om fabrikantens(-ernes) navn og adresse eller om stedet(-erne) for fremstillingen af stoffet.
46 Denne fortolkning bekraeftes af, at der efterfoelgende ved Kommissionens direktiv 92/18/EOEF af 20. marts 1992 om aendring af bilaget til direktiv 81/852 (EFT L 97, s. 1) er indfoert en forpligtelse for den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, til at anfoere sit »navn og adresse ... samt navn og adresse paa fremstillerne og de steder, der har vaeret involveret i de forskellige fremstillingsstadier (herunder fremstilleren af faerdigvaren og fremstiller(e) af det(de) virksomme stof(fer)), og i givet fald navn og adresse paa importoeren« (afsnit I, del 1, punkt A, andet afsnit).
47 Endelig fremgaar det af praemis 38 og 39 ovenfor, at heller ikke artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 indeholder noget grundlag for kravet om de paagaeldende oplysninger.
48 I den forbindelse skal det dog praeciseres, at hvis det viser sig, at kun angivelsen af producenternes navn og adresse samt oplysninger om stedet(-erne) for fremstillingen af stoffet udgoer et paalideligt middel til at opnaa en anden oplysning, der kraeves efter direktiv 81/851 og 81/852, boer den kompetente myndighed vaere berettiget til at fordre disse oplysninger. I saa tilfaelde vedroerer kravet ikke oplysningerne om producenten af stoffet som saadanne, men de noedvendige angivelser, som de kan indeholde for saa vidt angaar andre af de kraevede oplysninger.
Oplysninger vedroerende den fremstillingsproces og de kontrolmetoder, som anvendes af producenten af stoffet
49 Spoergsmaalet om, hvorvidt den kompetente myndighed fra den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, kan kraeve oplysninger angaaende den fremstillingsproces og de kontrolmetoder, der anvendes af producenten af stoffet, angaar fortolkningen af artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, i direktiv 81/851 og punkt A, B og C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, som angaar den kvalitative og kvantitative sammensaetning af praeparatets bestanddele, beskrivelsen af fremstillingsmaaden og kontrollen af raavarerne.
50 Som anfoert ovenfor i praemis 33-39 skal bestemmelserne i artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, i direktiv 81/851 fortolkes snaevert, nemlig saaledes, at de kun giver den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve de oplysninger og dokumenter, som udtrykkeligt er naevnt i bestemmelserne, og som er naermere praeciseret i bilaget til direktiv 81/852.
51 Det er forskelligt, hvilke oplysninger og dokumenter der kan kraeves, afhaengig af, hvorledes stoffet kvalificeres efter de foernaevnte bestemmelser.
52 Den forelaeggende ret kvalificerer ikke stoffet SS naermere, men noejes med at angive, at det indgaar i fremstillingen af DHS, som er et virksomt stof. Den tilfoejer, at DHS fremstilles paa grundlag af SS ved reduktion eller hydrogenisation, hvorved SS' molekylestruktur aendres.
53 Ifoelge Norbrook er SS hverken et virksomt stof eller nogen anden form for bestanddel af Pen & Strep, men et stof, som forsvinder under processen i forbindelse med fremstillingen af DHS. Foelgelig er SS ikke omfattet af artikel 5, stk. 2, nr. 3, i direktiv 81/851, som denne bestemmelse er naermere praeciseret i punkt A i foerste del af bilaget til direktiv 81/852.
54 Vedroerende artikel 5, stk. 2, nr. 4, i direktiv 81/851 og punkt B i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, som vedroerer fremstillingsmaaden, anfoerer Norbrook, at disse bestemmelser ganske vist indebaerer et krav om angivelse af SS, men ikke berettiger den kompetente myndighed til at kraeve oplysninger vedroerende den fremstillingsproces og de kontrolmetoder, som anvendes af producenten af stoffet, da disse bestemmelser ved deres omtale navnlig af »fremstillingsmaaden«, »fremstillingen« og »fremstillingsforskriften«, sigter til faerdigvaren, dvs. til Pen & Strep.
55 Endelig indeholder efter Norbrook's opfattelse heller ikke artikel 5, stk. 2, nr. 9, i direktiv 81/851 og punkt C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 noget grundlag for at kraeve de omtvistede oplysninger, da SS ikke er nogen »raavare« i den betydning, hvori dette udtryk er anvendt i punkt C.
56 Det Forenede Kongeriges regering anfoerer modsat, at udtrykket »sammensaetning af alle ... bestanddele« i artikel 5, stk. 2, nr. 3, i direktiv 81/851 efter punkt A, nr. 1, i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 maa forstaas i vid betydning. Efter Det Forenede Kongeriges opfattelse kraever denne bestemmelse, at der gives oplysning om DHS' saerlige egenskaber. Da DHS i denne sag fremstilles paa grundlag af SS under en kontinuerlig produktionsproces, er detaljerede angivelser vedroerende SS nyttige for at kunne foretage en praecis vurdering af de risici, som DHS kan indebaere for den offentlige sundhed.
57 Endvidere anfoerer Det Forenede Kongeriges regering, at SS er en raavare, som dette forstaas efter punkt C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, eller at det i hvert fald boer behandles som en raavare. Den mener ikke, at det vil give noget klart billede af, om faerdigvaren i enhver henseende er risikofri, hvis der udelukkende afgives oplysninger om DHS.
58 Kommissionen anfoerer, at de britiske myndigheder, saafremt man anlaegger en snaever fortolkning af bestemmelserne i direktiv 81/851 og 81/852 i disses oprindelige udformning, kun kunne kraeve oplysninger om DHS, men ikke om SS, der i forbindelse med produktionen af Pen & Strep er et forprodukt i forhold til raavaren. De dagaeldende bestemmelser i direktiverne vedroerte kun kontrollen med raavarer og er foerst senere blevet aendret paa dette punkt.
59 Ifoelge Kommissionen kan det dog med foeje goeres gaeldende i den foreliggende sag, at de to stoffer, DHS og SS, ligger meget taet paa hinanden, og at den vaesentligste risiko for, at der opstaar urenheder i produktionen, findes i forbindelse med fremstillingen af SS. Den kompetente myndighed maa derfor kunne kraeve oplysninger vedroerende metoden for fremstillingen af SS for at have de noedvendige garantier for dette stofs kvalitet.
60 Vedroerende det anfoerte bemaerkes for det foerste, at det fremgaar af artikel 5, stk. 2, nr. 4, i direktiv 81/851 og af punkt B i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, at disse bestemmelser udelukkende vedroerer beskrivelsen af faerdigvarens fremstillingsmaade og ikke den maade, hvorpaa dens bestanddele fremstilles. Disse bestemmelser omfatter altsaa ikke et stof som SS.
61 For det andet definerer punkt C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 foerst begrebet »raavarer« ved en henvisning til begrebet »bestanddel« i punkt A, nr. 1, og fastsaetter derpaa forskrifter for, hvorledes oplysningerne og dokumentationen vedroerende kontrollen med disse raavarer skal forelaegges.
62 Hvad angaar de raavarer, som er opfoert i farmakopéerne, bestemmer punkt C, nr. 1, saaledes bl.a., at det ved anvendelsen af artikel 5, stk. 2, nr. 9, i direktiv 81/851 er tilstraekkeligt blot at henvise til farmakopéen.
63 Selv for saadanne raavarer bestemmes det dog i punkt C, nr. 1, navnlig i fjerde, sjette og ottende afsnit, at der eventuelt kan kraeves yderligere oplysninger for at kunne kontrollere, at raavarerne er tilberedt ved anvendelse af en metode, der ikke kan antages at efterlade urenheder. Disse oplysninger kan noedvendiggoere yderligere angivelser vedroerende metoden for fremstillingen og kontrollen af raavaren.
64 Hvad angaar de raavarer, som ikke er opfoert i en farmakopé, fremgaar det af bestemmelserne i punkt C, nr. 2, i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, at der kan kraeves angivelser vedroerende metoden for fremstillingen og kontrollen af disse raavarer.
65 Det tilkommer herefter den nationale ret at afgoere, om SS er en raavare i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i punkt C, foerste afsnit, i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, og i bekraeftende fald at anvende bestemmelserne i punkt C under hensyntagen til de ovenfor angivne fortolkningselementer.
66 For det tilfaelde, at den forelaeggende ret naar frem til den konklusion, at SS ikke er nogen raavare ifoelge punkt C, foerste afsnit, i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, anfoerer saavel Det Forenede Kongeriges regering som Kommissionen, at den kompetente myndighed ogsaa i dette tilfaelde under hensyn til de saerlige omstaendigheder i hovedsagen kan kraeve de paagaeldende oplysninger meddelt. DHS og SS ligger nemlig meget taet paa hinanden, og de stoerste risici for urenheder findes i forbindelse med fremstillingen af SS. Det er derfor kun muligt at vurdere DHS' renhedsgrad, hvis de kraevede oplysninger vedroerende SS meddeles.
67 Herom skal bemaerkes, at hovedformaalet med direktiv 81/851, som det fremgaar af dets foerste betragtning, er at beskytte den offentlige sundhed. Hvis det derfor efter en kontrol af de i artikel 5 anfoerte oplysninger og dokumenter viser sig, at praeparatet er skadeligt, kan markedsfoeringstilladelsen naegtes i henhold til artikel 11, stk. 1, nr. 1. Som naevnt ovenfor er det med henblik herpaa, at den kompetente myndighed i henhold til punkt C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 under visse omstaendigheder kan kraeve hensigtsmaessige angivelser for at sikre sig, at faerdigvaren har den noedvendige kvalitet.
68 Det maa derfor konkluderes, at naar der foreligger saadanne saerlige omstaendigheder, at det kun er muligt i kraft af oplysninger vedroerende fremstillingsprocessen og metoderne for kontrollen med det stof, paa grundlag af hvilket et virksomt stof fremstilles, at efterproeve renheden af det virksomme stof og dermed at sikre sig, at praeparatet ikke er skadeligt, boer den kompetente myndighed vaere berettiget til at kraeve disse oplysninger. Det tilkommer den nationale ret at efterproeve, om saadanne omstaendigheder foreligger i den for retten indbragte sag.
Forudgaaende godkendelse af de partier af et stof, som den, der ansoeger om markedsfoeringstilladelse, har indkoebt
69 Det bemaerkes, at der ikke, som haevdet af Det Forenede Kongerige, er nogen bestemmelse i direktiv 81/851 og 81/852, som giver den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve, at den faar tilsendt resultaterne af kontrolundersoegelserne for hvert parti af stoffet med henblik paa godkendelse heraf. Det skal i den forbindelse praeciseres, at punkt C, nr. 1, syvende afsnit, i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 kun vedroerer den erklaering om rutinemaessige undersoegelser, som er indeholdt i ansoegningen om markedsfoeringstilladelsen, og ikke henviser til en forudgaaende godkendelse af hver af de partier, som anvendes til fremstilling af praeparatet.
Forpligtelsen til at indkoebe det virksomme stof hos en bestemt tredjemand
70 Herom maa det konstateres, at intet i ordlyden af direktiv 81/851 og 81/852 giver grundlag for at goere meddelelsen af en markedsfoeringstilladelse betinget af, at det virksomme stof indkoebes hos en bestemt tredjemand.
71 Paa grundlag af de anfoerte betragtninger skal foerste led af det foerste spoergsmaal herefter besvares med, at artikel 5, stk. 2, i direktiv 81/851, sammenholdt med de oevrige bestemmelser i dette direktiv og med direktiv 81/852, skal fortolkes saaledes, at den ikke giver den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve andre oplysninger og dokumenter end dem, som udtrykkeligt er naevnt i denne bestemmelse, og som er naermere praeciseret i bilaget til direktiv 81/852. Navnlig er den kompetente myndighed ikke befoejet til at kraeve, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse,
- meddeler den navn og adresse paa producenten eller producenterne af stoffet samt oplysninger om det eller de steder, hvor det fremstilles, medmindre angivelsen af disse oplysninger udgoer det eneste paalidelige middel til at opnaa en oplysning, som er foreskrevet i direktiv 81/851 og 81/852
- meddeler den resultaterne af de undersoegelser, som er udfoert for hvert parti af stoffet med henblik paa godkendelse heraf
- indkoeber det virksomme stof hos en bestemt tredjemand.
Derimod giver punkt C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve meddelelse af oplysninger om fremstillingsprocessen og kontrolmetoderne, som anvendes af producenten af en raavare. Med henblik herpaa tilkommer det den nationale ret at afgoere, om stoffet er en raavare i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i punkt C, foerste afsnit. Selv om det fremgaar, at stoffet ikke er en raavare, kan saadanne oplysninger dog kraeves, hvis ikke der findes andre midler til at vurdere raavarens renhed som foelge af de saerlige forhold ved processen for fremstillingen af raavaren paa basis af det paagaeldende stof.
Suspension af fristen for meddelelse af markedsfoeringstilladelsen
72 Med det foerste spoergsmaals punkt d) oensker den forelaeggende ret naermere bestemt at faa oplyst, om den kompetente myndighed kan suspendere den frist for meddelelse af en markedsfoeringstilladelse, som er fastsat i artikel 8 i direktiv 81/851, indtil ansoegeren har meddelt oplysningerne vedroerende processen for fremstilling af stoffet, vedroerende metoderne til kontrol heraf samt vedroerende producenten af stoffet.
73 Naar henses til gennemgangen af foerste led af det foerste spoergsmaal, maa dette spoergsmaal forstaas saaledes, at det sigter til de oplysninger, som den kompetente myndighed kan kraeve meddelt i henhold til artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851.
74 Herom bemaerkes, at behandlingen af en ansoegning om en markedsfoeringstilladelse ifoelge artikel 8 i direktiv 81/851 hoejst maa vare 120 dage, hvilken frist i undtagelsestilfaelde kan forlaenges med 90 dage.
75 I samme direktivs artikel 9, nr. 3, hvorefter den kompetente myndighed i paakommende tilfaelde kan kraeve, at ansoegeren supplerer det indgivne materiale med yderligere oplysninger om de i artikel 5 naevnte faktorer, bestemmes det, at naar den kompetente myndighed goer brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 8 angivne frister, indtil de kraevede yderligere oplysninger er blevet givet.
76 Det fremgaar herved klart af disse bestemmelser, at anvendelsen af artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 medfoerer, at fristen for meddelelsen af en markedsfoeringstilladelse suspenderes.
77 Foelgelig maa andet led af det foerste spoergsmaal besvares med, at naar den kompetente myndighed kraever, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, meddeler oplysninger i henhold til artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851, suspenderes de frister, som er angivet i samme direktivs artikel 8, indtil oplysningerne meddeles.
Andet spoergsmaal
78 Med det andet spoergsmaal oensker den forelaeggende ret oplyst, om det har nogen betydning for besvarelserne af det foerste spoergsmaal, om processen for fremstillingen af praeparatet er kontinuerlig eller ikke kontinuerlig.
79 Herom bemaerkes, at det hverken er praeciseret i forelaeggelseskendelsen eller i indlaeggene for Domstolen, hvad der forstaas ved udtrykkene »kontinuerlig fremstillingsproces« og »ikke kontinuerlig fremstillingsproces«. Som Kommissionen imidlertid har bemaerket, tager udtrykket »kontinuerlig« eller »ikke kontinuerlig fremstillingsproces« ikke sigte paa fremstillingen af SS, men paa fremstillingen af faerdigvaren.
80 Under disse forhold er der intet grundlag for at antage, at besvarelserne af det foerste spoergsmaal er forskellig afhaengig af, om processen for fremstillingen af praeparatet er kontinuerlig eller ej.
81 Det andet spoergsmaal maa herefter besvares med, at det er uden betydning for besvarelserne af det foerste spoergsmaal, om processen for fremstillingen af et praeparat er kontinuerlig eller ikke kontinuerlig.
Tredje spoergsmaal
82 Med det tredje spoergsmaal oensker den nationale ret naermere bestemt at faa oplyst, hvilken betydning det har for det foerste spoergsmaal, at det er praktisk talt umuligt for den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, at fremskaffe visse oplysninger.
83 Under hensyn til besvarelserne af det foerste spoergsmaal maa det tredje spoergsmaal forstaas saaledes, at det vedroerer forpligtelsen til at meddele en oplysning eller fremlaegge et dokument, som er foreskrevet i artikel 5 i direktiv 81/851.
84 Som anfoert ovenfor i praemis 40 og 41 skal ansoegningen om en markedsfoeringstilladelse opfylde alle de betingelser, som er fastsat i artikel 5 i direktiv 81/851 for, at tilladelsen kan meddeles. Da formaalet med en noeje overholdelse af disse betingelser er at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed, kan selv den omstaendighed, at det er praktisk talt umuligt for en producent at afgive en bestemt oplysning, ikke begrunde en fravigelse af disse betingelser. Den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, maa traeffe foranstaltninger til opfyldelse af disse betingelser.
85 Det tredje spoergsmaal maa herefter besvares med, at den kompetente myndighed ikke er befoejet til at fritage ansoegeren af en markedsfoeringstilladelse for at meddele en oplysning eller fremlaegge et dokument, som er foreskrevet i artikel 5 i direktiv 81/851, selv om det fremgaar, at det i et konkret tilfaelde er praktisk talt umuligt at fremskaffe den paagaeldende oplysning.
Fjerde spoergsmaal
86 Med det fjerde spoergsmaal oensker den nationale ret naermere bestemt at faa oplyst, om proportionalitetsprincippet indskraenker den kompetente myndigheds befoejelse til at stille krav om yderligere oplysninger samt paalaegge de oevrige krav, som er omhandlet i det foerste spoergsmaal, og i bekraeftende fald, om Domstolen eller den nationale ret skal anvende dette princip.
87 Under hensyn til besvarelserne af det foerste spoergsmaal er det unoedvendigt at besvare det fjerde spoergsmaal hvad angaar forpligtelsen efter artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, i direktiv 81/851 og i henhold til punkt A, B og C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 til at afgive oplysninger om fremstillingsprocessen og kontrolmetoderne, som anvendes af producenten af stoffet.
88 Som det allerede er fastslaaet ovenfor i naervaerende dom, er den kompetente myndighed forpligtet til at anvende bestemmelserne i direktiv 81/851 og 81/852 noeje, idet den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, er forpligtet til at fremlaegge alle de oplysninger og dokumenter, som er naevnt i direktiverne. Direktiverne indroemmer altsaa ikke den kompetente myndighed noget skoen paa dette punkt, saaledes at forstaa, at den i den enkelte sag skal sikre sig, at et krav om en oplysning eller et dokument, der er foreskrevet i disse direktiver, er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.
89 Det skal imidlertid undersoeges, om disse bestemmelser i sig selv er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. I saa henseende skal der henvises til Domstolens praksis, hvorefter det ved afgoerelsen af, om en faellesskabsbestemmelse er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, er afgoerende, om de midler, der bringes i anvendelse, er egnede til at virkeliggoere det tilstraebte maal og ikke gaar ud over, hvad der er noedvendigt for at virkeliggoere dette (jf. bl.a. dom af 12.11.1996, sag C-84/94, Det Forenede Kongerige mod Raadet, Sml. I, s. 5755, praemis 57).
90 Naar der er tale om et omraade, hvor lovgiver skal foretage komplicerede vurderinger, hvori indgaar tekniske og videnskabelige elementer, som kan udvikle sig hurtigt, maa domstolsproevelsen af udoevelsen af kompetencen derfor vaere begraenset til en undersoegelse af, om der foreligger et aabenbart fejlskoen eller er begaaet magtfordrejning, eller om lovgiver klart har overskredet graenserne for sit skoen (jf. bl.a. naevnte dom i sagen Det Forenede Kongerige mod Raadet, praemis 58).
91 Til stoette for, at proportionalitetsprincippet er tilsidesat i denne sag, anfoerer Norbrook, at kravet om fremlaeggelse af oplysninger om fremstillingsprocessen og kontrolmetoderne, som anvendes af producenten af stoffet efter sin art - navnlig den omstaendighed, at det ofte er umuligt at opfylde et saadant krav, og de foelger, dette kan faa - staar i grelt misforhold til den minimale risiko, som er forbundet med, at man ikke kender fremstillingsprocessen og kontrolmetoderne.
92 I den forbindelse bemaerkes, at hovedformaalet med bestemmelserne om fremstilling og distribution af veterinaermedicinske praeparater er at beskytte den offentlige sundhed (se foerste betragtning til direktiv 81/851). De meget strenge krav, som stilles efter direktiv 81/851 og 81/852, afspejler dette hensyn.
93 Som det er anfoert ovenfor i naervaerende doms praemis 84, maa ansoegeren af en markedsfoeringstilladelse traeffe foranstaltninger til opfyldelse af disse krav.
94 I betragtning af den altovervejende betydning, der maa tillaegges hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed, godtgoer de saerlige vanskeligheder, som ifoelge Norbrook har vaeret forbundet med at fremskaffe de paagaeldende oplysninger, ikke, at Raadet klart har overskredet graenserne for sit skoen ved at vedtage bestemmelserne i artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, i direktiv 81/851 og punkt A, B og C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, for saa vidt som disse foreskriver en forpligtelse til at meddele oplysninger vedroerende fremstillingsprocessen og kontrolmetoderne, som anvendes af producenten af stoffet.
95 Det maa derfor konkluderes, at gennemgangen af det fjerde spoergsmaal intet har frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af de ovennaevnte bestemmelser i direktiv 81/851 og 81/852 efter proportionalitetsprincippet.
Femte spoergsmaal
96 Henset til besvarelserne af det foerste spoergsmaal maa den forelaeggende rets femte spoergsmaal forstaas saaledes, at det oenskes oplyst, om direktiv 81/851 og 81/852 er i overensstemmelse med traktatens artikel 30-36 hvad angaar de oplysninger og dokumenter, som kraeves i forbindelse med indgivelsen af en ansoegning om en markedsfoeringstilladelse.
97 Det er herom tilstraekkeligt at konstatere, for det foerste, at harmoniseringen af de nationale procedurer for meddelelse af en markedsfoeringstilladelse netop har til formaal at fjerne hindringerne for den frie bevaegelighed for veterinaermedicinske praeparater. For det andet bemaerkes, at selv om de strenge krav, der stilles efter direktiv 81/851 og 81/852 i sig selv udgoer restriktioner, er der intet holdepunkt i sagens akter for at antage, at de ikke er begrundet i hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed, som er de to direktivers hovedformaal.
98 Det maa herefter konkluderes, at gennemgangen af det femte spoergsmaal intet har frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af direktiv 81/851 og 81/852 efter traktatens artikel 30-36.
Sjette spoergsmaal
99 Med det sjette spoergsmaal oensker den nationale ret naermere bestemt at faa oplyst, om artikel 40 i direktiv 81/851 skal fortolkes saaledes, at et krav om de oplysninger, som er naevnt i det foerste spoergsmaal, skal vaere begrundet, og i bekraeftende fald hvilke betingelser en saadan begrundelse skal opfylde.
100 Henset til besvarelserne af det foerste spoergsmaal maa det sjette spoergsmaal forstaas saaledes, at det vedroerer de supplerende oplysninger, som den kompetente myndighed rejser krav om i medfoer af artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 under behandlingen af ansoegningen om en markedsfoeringstilladelse.
101 Artikel 40, stk. 1, i direktiv 81/851 bestemmer saaledes: »Enhver afgoerelse, som traeffes i henhold til artikel 11, 36, 37 og 38, enhver negativ afgoerelse, som traeffes i henhold til artikel 10, stk. 2, og artikel 19, stk. 3, samt enhver afgoerelse, hvorved der afslaas en tilladelse til fremstilling eller indfoersel fra tredjelande, skal, ligesom afgoerelser om suspension eller tilbagekaldelse af tilladelse til fremstilling, noeje begrundes.«
102 Det fremgaar af denne bestemmelses ordlyd og af de bestemmelser, som den henviser til, at den kun vedroerer afgoerelser om afslag, tilbagekaldelse og suspension, men ikke de krav, som den kompetente myndighed fremsaetter i medfoer af artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851.
103 Det tilfoejes, at en forpligtelse til at begrunde et krav om supplerende oplysninger heller ikke kan udledes af noget generelt faellesskabsretligt princip. Ganske vist bestaar der efter faellesskabsretten en forpligtelse til at begrunde nationale afgoerelser, som beroerer privates udoevelse af en grundrettighed efter traktaten (jf. bl.a. dom af 15.10.1987, sag 222/86, Heylens m.fl., Sml. s. 4097, praemis 14 og 15). Naar henses til dens formaal omfatter en saadan forpligtelse imidlertid ikke en foranstaltning vedroerende behandlingen af en sag som den her omhandlede, hvorved den kompetente myndighed opfordrer den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, til at supplere sagens dokumenter. Saafremt markedsfoeringstilladelsen naegtes under henvisning til, at ansoegeren af tilladelsen ikke har opfyldt kravet om meddelelse af supplerende oplysninger, er den kompetente myndighed under alle omstaendigheder forpligtet til at begrunde sin afgoerelse.
104 Det sjette spoergsmaal maa herefter besvares med, at artikel 40 i direktiv 81/851 skal fortolkes saaledes, at det ikke er noedvendigt at begrunde et krav om yderligere oplysninger i henhold til direktivets artikel 9, nr. 3.
Syvende spoergsmaal
105 Med det syvende spoergsmaal oensker den nationale ret naermere bestemt at faa oplyst dels, om en medlemsstat er forpligtet til at erstatte det tab, som er paafoert den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, som foelge af, at der er anmodet om oplysninger og stillet krav, som er i strid med faellesskabsretten, dels under hvilke betingelser et saadant ansvar i bekraeftende fald ifaldes.
106 Herom bemaerkes for det foerste, som Domstolen flere gange har fastslaaet, at der af selve traktatens system foelger et princip om, at staten er erstatningsansvarlig for tab, som er forvoldt borgerne paa grund af tilsidesaettelse af faellesskabsretten, der maa tilregnes staten (dom af 19.11.1991, forenede sager C-6/90 og C-9/90, Francovich m.fl., Sml. I, s. 5357, praemis 35, af 5.3.1996, forenede sager C-46/93 og C-48/93, Brasserie du pêcheur og Factortame, Sml. I, s. 1029, praemis 31, af 26.3.1996, sag C-392/93, British Telecommunications, Sml. I, s. 1631, praemis 38, af 23.5.1996, sag C-5/94, Hedley Lomas, Sml. I, s. 2553, praemis 24, og af 8.10.1996, forenede sager C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 og C-190/94, Dillenkofer m.fl., Sml. I, s. 4845, praemis 20).
107 Hvad angaar betingelserne for, at en medlemsstat kan tilpligtes at erstatte det herved forvoldte tab, fremgaar det af naevnte retspraksis, at der gaelder tre betingelser herfor, nemlig at den bestemmelse, der er overtraadt, har til formaal at tillaegge borgerne rettigheder, at overtraedelsen er tilstraekkelig kvalificeret, og at der er en direkte aarsagsforbindelse mellem overtraedelsen af den forpligtelse, som paahviler staten, og de skadelidtes tab (se ovennaevnte domme i sagerne Brasserie du pêcheur og Factortame, praemis 51, British Telecommunications, praemis 39, Hedley Lomas, praemis 25, og Dillenkofer m.fl., praemis 21). Bedoemmelsen af, om disse betingelser er opfyldt, afhaenger af den konkrete situation (se ovennaevnte dom i sagen Dillenkofer m.fl., praemis 24).
108 Hvad angaar den foerste betingelse bemaerkes, at foelgen af, at en ansoegning om markedsfoeringstilladelse efter direktiv 81/851 kun kan naegtes af de grunde, som er naevnt i direktivet, er, at borgerne efter direktivet har ret til at faa meddelt en tilladelse, saafremt visse naermere angivne betingelser er opfyldt. Som det er fastslaaet ovenfor i naervaerende dom, er disse betingelser angivet praecist og udtoemmende i direktiv 81/851 og 81/852. Indholdet af den ret, som tilkommer den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, kan derfor fastslaas tilstraekkelig klart paa grundlag af direktiverne.
109 Hvad angaar den anden betingelse har Domstolen allerede fastslaaet dels, at en overtraedelse er tilstraekkelig kvalificeret, saafremt en medlemsstat under udoevelsen af sin kompetence til at udstede generelle retsakter aabenbart og groft har overskredet graenserne for sine befoejelser (jf. ovennaevnte domme i sagerne Brasserie du pêcheur og Factortame, praemis 55, British Telecommunications, praemis 42, og Dillenkofer, praemis 25), dels at selve den omstaendighed, at der er begaaet en overtraedelse af faellesskabsretten, kan vaere tilstraekkelig til at bevise, at der foreligger en tilstraekkelig kvalificeret overtraedelse, saafremt medlemsstaten paa det tidspunkt, da den begik overtraedelsen, ikke stod over for et valg af generelle retsakter og havde et staerkt begraenset eller intet skoen (jf. ovennaevnte dom i Hedley Lomas-sagen, praemis 28, og i Dillenkofer-sagen, praemis 25).
110 Hvad angaar den tredje betingelse tilkommer det den forelaeggende ret at efterproeve, om der er en direkte aarsagsforbindelse mellem overtraedelsen af den forpligtelse, som paahviler staten, og det tab, den private har lidt.
111 Endelig fremgaar det af Domstolens faste praksis siden dommen i den ovennaevnte Francovich-sag, praemis 41, 42 og 43, at bortset fra de tilfaelde, hvor retten til erstatning foelger direkte af faellesskabsretten, nemlig naar de tre foernaevnte betingelser er opfyldt, skal staten erstatte det forvoldte tab efter nationale erstatningsregler, idet betingelserne i de nationale lovgivninger for erstatning af tab dog ikke maa vaere mindre gunstige end dem, der gaelder for tilsvarende soegsmaal efter national ret og ikke maa vaere udformet saaledes, at de i praksis goer det umuligt eller urimeligt vanskeligt at opnaa erstatning.
112 Det syvende spoergsmaal maa herefter besvares med, at en medlemsstat er forpligtet til at erstatte det tab, som er paafoert den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, som foelge af, at der er anmodet om oplysninger og stillet krav, som er i strid med direktiv 81/851 og 81/852, naar den faellesskabsretlige bestemmelse, der er overtraadt, har til formaal at tillaegge borgerne rettigheder, naar overtraedelsen er tilstraekkelig kvalificeret, og naar der er direkte aarsagsforbindelse mellem overtraedelsen og det tab, borgerne har lidt. Med dette forbehold er staten pligtig at erstatte det tab, der er forvoldt ved en tilsidesaettelse af faellesskabsretten, som maa tilregnes den, efter nationale erstatningsregler, idet betingelserne i den nationale lovgivning, der finder anvendelse, dog ikke maa vaere mindre gunstige end de betingelser, der gaelder for tilsvarende soegsmaal efter national ret, og ikke maa vaere udformet saaledes, at de i praksis goer det umuligt eller urimeligt vanskeligt at opnaa erstatning.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
113 De udgifter, der er afholdt af Det Forenede Kongeriges regering og af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN
(Femte Afdeling)
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Court of Appeal in Northern Ireland ved kendelse af 27. marts 1995, for ret:
1) Artikel 5, stk. 2, i Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater, sammenholdt med de oevrige bestemmelser i dette direktiv og med Raadets direktiv 81/852/EOEF 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater, skal fortolkes saaledes, at den ikke giver den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve andre oplysninger og dokumenter end dem, som udtrykkeligt er naevnt i denne bestemmelse, og som er naermere praeciseret i bilaget til direktiv 81/852. Navnlig er den kompetente myndighed ikke befoejet til at kraeve, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse,
- meddeler den navn og adresse paa producenten eller producenterne af et stof, som indgaar i fremstillingen af et af de virksomme stoffer i det paagaeldende praeparat, samt oplysninger om det eller de steder, hvor stoffet fremstilles, medmindre angivelsen af disse oplysninger udgoer det eneste paalidelige middel til at opnaa en oplysning, som er foreskrevet i direktiv 81/851 og 81/852
- meddeler den resultaterne af de undersoegelser, som er udfoert for hvert parti af stoffet med henblik paa godkendelse heraf
- indkoeber det virksomme stof hos en bestemt tredjemand.
Derimod giver punkt C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve meddelelse af oplysninger om fremstillingsprocessen og kontrolmetoderne, som anvendes af producenten af en raavare. Med henblik herpaa tilkommer det den nationale ret at afgoere, om naevnte stof er en raavare i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i punkt C, foerste afsnit. Selv om det fremgaar, at stoffet ikke er en raavare, kan saadanne oplysninger dog kraeves, hvis ikke der findes andre midler til at vurdere raavarens renhed som foelge af de saerlige forhold ved processen for fremstillingen af raavaren paa basis af det paagaeldende stof.
Naar den kompetente myndighed kraever, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, meddeler oplysninger i henhold til artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851, suspenderes de frister, som er angivet i samme direktivs artikel 8, indtil oplysningerne meddeles.
2) Det er uden betydning for besvarelserne af det foerste spoergsmaal, om processen for fremstillingen af et praeparat er kontinuerlig eller ikke kontinuerlig.
3) Den kompetente myndighed er ikke befoejet til at fritage ansoegeren af en markedsfoeringstilladelse for at meddele en oplysning eller fremlaegge et dokument, som er foreskrevet i artikel 5 i direktiv 81/851, selv om det fremgaar, at det i et konkret tilfaelde er praktisk talt umuligt at fremskaffe den paagaeldende oplysning.
4) Gennemgangen af det fjerde spoergsmaal har intet frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden efter proportionalitetsprincippet af artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, i direktiv 81/851 og punkt A, B og C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852.
5) Gennemgangen af det femte spoergsmaal har intet frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af direktiv 81/851 og 81/852 efter EF-traktatens artikel 30-36.
6) Artikel 40 i direktiv 81/851 skal fortolkes saaledes, at det ikke er noedvendigt at begrunde et krav om yderligere oplysninger i henhold til direktivets artikel 9, nr. 3.
7) En medlemsstat er forpligtet til at erstatte det tab, som er paafoert den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, som foelge af, at der er anmodet om oplysninger og stillet krav, som er i strid med direktiv 81/851 og 81/852, naar den faellesskabsretlige bestemmelse, der er overtraadt, har til formaal at tillaegge borgerne rettigheder, naar overtraedelsen er tilstraekkelig kvalificeret, og naar der er direkte aarsagsforbindelse mellem overtraedelsen og det tab, borgerne har lidt. Med dette forbehold er staten pligtig at erstatte det tab, der er forvoldt ved en tilsidesaettelse af faellesskabsretten, som maa tilregnes den, efter nationale erstatningsregler, idet betingelserne i den nationale lovgivning, der finder anvendelse, dog ikke maa vaere mindre gunstige end de betingelser, der gaelder for tilsvarende soegsmaal efter national ret, og ikke maa vaere udformet saaledes, at de i praksis goer det umuligt eller urimeligt vanskeligt at opnaa erstatning.