FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
GIOVANNI PITRUZZELLA
föredraget den 30 januari 2020(1)
Mål C‑786/18
ratiopharm GmbH
mot
Novartis Consumer Health GmbH
(begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland))
”Begäran om förhandsavgörande – Skydd av folkhälsan – Inre marknad – Humanläkemedel – Reklam – Utdelning av gratisprover av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva dem – Gratisprover av läkemedel får inte delas ut till apoteksföreståndare”
1.        Ska Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(2) tolkas på så sätt att gratisprover av läkemedel inte får lämnas ut till apoteksföreståndare? Om det enligt direktivet inte är förbjudet att dela ut gratisprover, ska det tolkas så, att medlemsstaterna får förbjuda att gratisprover av läkemedel delas ut eller ska det under alla omständigheter vara tillåtet? Det är i huvudsak denna fråga som är föremål för förevarande begäran om förhandsavgörande.
I.      Tillämpliga bestämmelser
A.      Direktiv 2001/83
2.        I skäl 51 i direktiv 2001/83 anges följande: ”Det bör vara möjligt att, på villkor som innebär vissa begränsningar, lämna ut gratisprover av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut sådana så att dessa personer kan bli förtrogna med nya produkter och skaffa sig erfarenhet av att hantera dem.”
3.        Artikel 86.1 i direktivet har följande lydelse:
”1.      I denna avdelning avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt
–        läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,
–        läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,
–        besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel,
–        tillhandahållande av prover,
…”
4.        I artikel 88.6 i direktiv 2001/83 anges följande: ”Medlemsstaterna skall förbjuda industrin att distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte.”
5.        I artikel 94.1–3 i direktivet föreskrivs följande:
”1.      Vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet.
2.      Representationsförmånerna vid säljfrämjande sammankomster skall alltid ligga på en rimlig nivå och vara underordnade sammankomstens huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än yrkesverksamma inom hälso- och sjukvård.
3.      Personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inte söka utverka, eller ta emot, några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna enligt punkt 1 eller strider mot punkt 2.”
6.        Artikel 96 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”1.      Gratisprover till personer som har befogenhet att förskriva dem skall endast kunna lämnas i undantagsfall och på följande villkor:
a)      Endast ett begränsat antal prover av varje läkemedel får lämnas per år till personer som är behöriga att förskriva dem.
b)      Varje provleverans skall ske som svar på en skriftlig, daterad och undertecknad begäran från en person som har behörighet att förskriva.
c)      De personer som levererar proverna skall kontinuerligt tillämpa ett lämpligt system för kontroll och ansvarsfördelning.
d)      Varje prov skall vara identiskt med den minsta förpackning som förekommer på marknaden.
e)      Varje prov skall vara märkt med texten ”gratis läkemedelsprov ej för försäljning” eller någon annan formulering med motsvarande innebörd.
f)      Varje prov skall åtföljas av ett exemplar av sammanfattningen av produktens egenskaper.
g)      Inga läkemedelsprover som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, i den mening som avses i internationella konventioner som t.ex. Förenta nationernas konventioner av år 1961 och 1971, får levereras.
2.      Medlemsstaterna får även införa ytterligare begränsningar för utdelningen av prover av vissa läkemedel.”
B.      Tysk rätt
7.        I 47 § punkterna 3 och 4 i Arzneimittelgesetz (läkemedelslagen) (nedan kallad AMG), under rubriken ”Distributionskanaler”, föreskrivs följande:
”3.      Läkemedelsföretag får lämna ut eller låta lämna ut prover av läkemedel (färdiga produkter):
1.      till läkare, tandläkare och veterinärer,
2.      till andra personer som yrkesmässigt ägnar sig åt läkekonsten eller tandläkarkonsten, om det inte rör sig om receptbelagda läkemedel, och
3.      till utbildningsanstalter för vårdyrkena.
Läkemedelsföretag får lämna ut eller låta lämna ut prover av läkemedel (färdiga produkter) till utbildningsanstalter för vårdyrkena endast i utbildningssyfte. Proverna får inte innehålla vare sig substanser eller preparat:
1.      i den mening som avses i 2 § narkotikalagen, såsom dessa förtecknats i bilaga II eller III till narkotikalagen, eller
2.      som enligt 48 § punkt 2 tredje meningen är receptbelagda.
4.      Läkemedelsföretagen får endast på skriftlig eller elektronisk begäran till de personer som avses i punkt 3 första meningen lämna ut eller låta lämna ut prover av läkemedel (färdig produkt), i form av den minsta förpackningen, med högst två prover per år för ett läkemedel (färdig produkt). Proverna ska åtföljas av en sammanfattning av produktens egenskaper, om detta föreskrivs i 11a §. Provet ska i synnerhet syfta till att informera läkare om vad läkemedlet används för. Bevis på provernas mottagare, samt utdelningens art, omfattning och tidpunkt, ska lämnas separat för varje mottagare och visas upp på begäran av den behöriga myndigheten.”
II.    Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
8.        Novartis Consumer Health GmbH (nedan kallad Novartis) framställer och säljer läkemedlet ”Voltaren Schmerzgel” i gelform med den aktiva substansen ”diklofenak”. Ratiopharm GmbH å sin sida säljer läkemedlet ”Diclo-ratiopharm-Schmerzgel” i gelform med samma aktiva substans, som bara får säljas på apotek. År 2013 lämnade Ratiopharms utesäljare till tyska apoteksföreståndare kostnadsfritt ut förpackningar (100 g) av detta läkemedel vilka var märkta med texten ”för demonstration”.
9.        Novartis ansåg att detta stred mot 47 § punkt 3 AMG enligt vilken det inte är tillåtet att lämna ut gratisprover av läkemedel till apoteksföreståndare. Novartis ansåg även att en sådan utdelning i övrigt kunde likställas med en utdelning av reklamgåvor som inte är tillåten enligt tysk lagstiftning. Novartis väckte därför talan vid en domstol i första instans för att få Ratiopharm att upphöra med att kostnadsfritt lämna ut läkemedel till apoteksföreståndare. Domstolen i första instans biföll Novartis talan.
10.      Ratiopharm överklagade domen. Appellationsdomstolen ansåg för sin del att det av 47 § punkt 3 AMG framgick att det är förbjudet att kostnadsfritt lämna ut gratisprover till apoteksföreståndare, eftersom bestämmelsen innehåller en uttömmande uppräkning av de personer som prover får lämnas ut till. Appellationsdomstolen fann att direktiv 2001/83 inte talade emot en sådan tolkning, eftersom apoteksföreståndare inte räknas upp som mottagare av gratisprover av läkemedel i artikel 96.1 i direktivet och bestämmelsen endast omfattar de personer som är behöriga att förskriva läkemedel. Även om det anses att artikel 96.1 i direktiv 2001/83 inte reglerar frågan om utdelningen av gratisprover av läkemedel till apoteksföreståndare, fann appellationsdomstolen att artikel 96.2 ger medlemsstaterna rätt att införa begränsningar på området. Slutligen fann appellationsdomstolen att det mål som påstås eftersträvas med utdelningen av gratisprover av läkemedel i förevarande fall – det vill säga målet att låta apoteksföreståndare prova läkemedlet, dess lukt och konsistens och att demonstrera det – inte kunde föranleda någon annan tolkning av 47 § punkt 3 AMG och av artikel 96 i direktiv 2001/83. Av det ovan anförda ogillades Ratiopharms överklagande.
11.      Ratiopharm överklagade därför domen till den hänskjutande domstolen. Den hänskjutande domstolen fann att det nationella målet rör frågor om tolkningen av unionsrätten som är avgörande för målets utgång. I och med att 47 § punkt 3 AMG ska tolkas i enlighet med artikel 96 i direktiv 2001/83, bör det fastställas huruvida den sistnämnda bestämmelsen på ett uttömmande sätt reglerar utdelning av gratisprover av läkemedel och på så sätt utesluter apoteksföreståndare från utdelningen av gratisprover. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende påpekat att ordalydelsen i denna bestämmelse inte är entydig enligt den aktuella språkversionen och att det även kan hävdas att artikel 96 i direktiv 2001/83 endast reglerar utdelning till läkare utan att ta ställning till själva utdelningen till apoteksföreståndare. Det finns för övrigt ingen anledning att behandla läkare och apoteksföreståndare olika, trots att båda yrkesgrupperna har samma behov av att kostnadsfritt informera sig om nya läkemedel och demonstrera för patienter/kunder hur läkemedlen används. Att behandla läkare och apoteksföreståndare olika kan således inte motiveras på objektiva grunder och strider mot rätten till fritt yrkesval och näringsfriheten. I skäl 51 i direktiv 2001/83 åsyftas däremot både apoteksföreståndare och läkare. Om det godtas att artikel 96.1 i direktiv 2001/83/EG innehåller ett förbud mot utdelning av gratisprover av läkemedel till apoteksföreståndare, så strider detta mot artikel 94 i direktivet, enligt vilken det står medlemsstaterna fritt att bestämma om rabatter i form av varor.
12.      Även om det i övrigt antas att artikel 96.1 i direktiv 2001/83 i sig inte innehåller något förbud mot utdelning av gratisprover av läkemedel till apoteksföreståndare, vill den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida 47 § punkt 3 AMG kan anses vara en nationell lagstiftning som inför ytterligare begränsningar för utdelningen av prover av vissa läkemedel, i den mening som avses i artikel 96.2 i direktiv 2001/83, och följaktligen kan läsas som en bestämmelse som uttryckligen ger medlemsstaterna rätt att, i förekommande fall, förbjuda utdelning av gratisprover av läkemedel till apoteksföreståndare. Ordalydelsen i artikel 96.2 i direktiv 2001/83, som omfattar ”vissa läkemedel” och inte vissa mottagare av den berörda utdelningen, samt skäl 51 i direktivet skulle emellertid kunna tala emot en sådan tolkning.
13.      Mot denna bakgrund har Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) beslutat att vilandeförklara målet och genom beslut som inkom till domstolens kansli den 14 december 2018 ställt följande tolkningsfrågor till domstolen:
”1.      Ska artikel 96.1 i direktiv 2001/83 tolkas på så sätt att läkemedelsföretag får lämna ut kostnadsfria färdiga läkemedelsprodukter även till apoteksföreståndare, om förpackningarna är märkta med texten ”för demonstration”, läkemedelsprodukterna är avsedda att provas av apoteksföreståndaren, det inte finns risk för att de lämnas vidare (i oöppnad förpackning) till konsumenter, och de ytterligare villkoren enligt artikel 96.1 a–d och f–g i detta direktiv för att lämna ut läkemedelsprodukterna är uppfyllda?
2.      Om den första frågan besvaras jakande: Tillåter artikel 96.2 i direktiv 2001/83 en sådan nationell bestämmelse som 47 § punkt 3 i [AMG], om denna tolkas på så sätt att läkemedelsföretag inte får lämna ut kostnadsfria färdiga läkemedelsprodukter till apoteksföreståndare, om förpackningarna är märkta med texten ”för demonstration”, läkemedelsprodukterna är avsedda att provas av apoteksföreståndaren, det inte finns risk för att de lämnas vidare (i oöppnad förpackning) till konsumenter, och de ytterligare villkor som anges i artikel 96.1 a–d och f–g i direktiv 2001/83 och i 47 § punkt 4 AMG för att lämna ut läkemedelsprodukterna är uppfyllda?”
III. Förfarandet vid domstolen
14.      I förevarande mål har skriftliga yttranden ingetts av Novartis, den tyska, den grekiska, den italienska och den polska regeringen samt Europeiska kommissionen.
15.      Ratiopharm, Novartis och kommissionen utvecklade sin talan vid den muntliga förhandlingen den 21 november 2019.
IV.    Bedömning
A.      Inledande anmärkningar
16.      Förevarande begäran om förhandsavgörande ger domstolen ett nytt tillfälle att uttala sig om hur, å ena sidan, läkemedelsföretagens behov av att marknadsföra de produkter som de framställer och, å andra sidan, hälso- och sjukvårdpersonalens behov, som i det aktuella målet huvudsakligen utgörs av läkare och apoteksföreståndare, av att få objektiva uppgifter om de produkter som de kommer att förskriva eller lämna ut, ska avvägas. En sådan avvägning måste dessutom nödvändigtvis göras med beaktande av behovet av att värna om och skydda folkhälsan.
17.      Det ska i detta sammanhang påpekas att läkemedelsföretagens marknadsföring – reklam – avser en mycket specifik varukategori, nämligen läkemedel. Läkemedelsreklamens påverkan ska således bedömas med viss försiktighet. En sådan påverkan kan självklart vara positiv, eftersom den gör det möjligt att sprida information och utvidga marknaden i och med att läkare och apoteksföreståndare därigenom får kännedom om nya läkemedel. På så sätt stärks konsumenternas valfrihet och innovationer stimuleras. Emellertid är det, just på grund av att det inte rör sig om vanliga varor, såsom frukt och grönsaker, även viktigt att förhindra att dessa läkare och apoteksföreståndare i alltför stor utsträckning påverkas av ekonomiska intressen, vilket kan äventyra den objektivitet som krävs för att de ska kunna fullgöra sin skyldighet att ge vård och råd.
18.      Därför regleras läkemedelsreklam ingående i direktiv 2001/83. Den begränsning av läkemedelsföretagens näringsfrihet som följer härav motiveras till fullo, såsom jag redan har påpekat, av skyddet av folkhälsan, som utgör ett väsentligt syfte i unionsrätten. Direktiv 2001/83 ska således läsas mot bakgrund av detta syfte.
19.      Slutligen vill jag tillägga att unionslagstiftaren, när den antog direktiv 2001/83, givetvis gjorde en avvägning mellan utvecklingen av den inre marknaden för läkemedel och säkerställandet av ett omfattande skydd av folkhälsan enligt dåvarande artikel 95.3 EG som utgjorde den rättsliga grunden för detta direktiv. I förevarande fall har den hänskjutande domstolen för övrigt inte ställt någon fråga om huruvida artikel 96 i direktiv 2001/83 är giltig. Bestämmelsen bör endast tolkas bokstavligt. Som jag ska visa nedan, är bestämmelsens innehåll entydigt. Eftersom jag anser att unionslagstiftarens avsikt tydligt framgår av denna bestämmelse, är jag av den uppfattningen att den inte lämnar något utrymme för domstolens egen tolkning.
20.      Efter detta klargörande ska jag nu pröva den första tolkningsfrågan.
B.      Den första tolkningsfrågan
21.      Den hänskjutande domstolen har ställt den första tolkningsfrågan för att få klarhet i huruvida artikel 96.1 i direktiv 2001/83 tillåter att gratisprover av läkemedel lämnas ut till apoteksföreståndare.
22.      Vid tolkningen av en unionsbestämmelse ska, enligt fast rättspraxis, inte bara lydelsen beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i.(3)
1.      Bokstavstolkning
23.      För det första ska det påpekas att ordalydelsen i artikel 96.1 i direktiv 2001/83 av exempelvis den tyska, den franska, den italienska, den engelska och den spanska språkversionen(4) är helt klar. Enligt dessa är utdelningen av gratisprover en särskild reklamåtgärd som endast kan gälla de personer som är behöriga att förskriva läkemedel. Av denna restriktiva ordalydelse framgår att gratisprover endast får lämnas ut till personer som är behöriga att förskriva läkemedel, med undantag för personer som är behöriga att lämna ut dem. I motsats till vad kommissionen har hävdat anser jag inte att ordalydelsen i artikel 96.1 i direktiv 2001/83 är ”öppen” och att det ur grammatisk synvinkel inte finns något som talar emot att apoteksföreståndare också ska betraktas som potentiella mottagare av gratisprover av läkemedel. Jag anser att det inte heller kan hävdas att ordalydelsen i artikel 96.1 i direktiv 2001/83 inte reglerar frågan om huruvida gratisprover av läkemedel får lämnas ut till apoteksföreståndare, vilka då inte omfattas av direktivets tillämpningsområde. Enligt min mening vilar kommissionens bokstavstolkning inte på någon övertygande grund och strider mot den främsta och uppenbara innebörden av lydelsen i artikel 96.1 första meningen i direktiv 2001/83.
24.      I skäl 51 i direktiv 2001/83 anges visserligen att ”[d]et
bör vara möjligt att, på villkor som innebär vissa begränsningar, lämna ut gratisprover av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut
sådana”.(5) Förutom att detta skäl endast avser möjligheten
att lämna ut gratisprover av läkemedel till apoteksföreståndare och läkare, följer det under alla omständigheter av domstolens praxis att ”ingressen till en unionsrättsakt inte är juridiskt bindande och således varken kan åberopas till stöd för undantag från bestämmelserna i den aktuella rättsakten eller för att tolka dessa bestämmelser på ett sätt som uppenbart strider mot deras lydelse”.(6) Ordalydelsen i detta skäl kan följaktligen inte ändra min tolkning av artikel 96.1 i direktiv 2001/83.
25.      Att enbart göra en bokstavstolkning av artikel 96.1 i direktiv 2001/83 skulle emellertid inte vara tillräckligt på grund av de språkliga skillnader som den grekiska och den polska regeringen har framhållit i sina skriftliga yttranden. I åtminstone dessa två språkversioner av artikel 96.1 i direktiv 2001/83 omfattas både de personer som är behöriga att förskriva läkemedel och de personer som är behöriga att lämna ut dem. Det framgår av domstolens fasta praxis att den formulering som använts i en av språkversionerna av en unionsbestämmelse inte ensam kan ligga till grund för tolkningen av denna bestämmelse eller ges företräde framför övriga språkversioner. Behovet av att en unionsrättsakt tillämpas, och därmed tolkas, på ett enhetligt sätt gör att man inte kan betrakta en viss språkversion av en unionsrättsakt isolerat. Istället ska den tolkas i förhållande till såväl systematiken i som ändamålet med de föreskrifter i vilka den ingår.(7)
26.      I detta skede av bedömningen kan den tolkning som jag gör av artikel 96.1 i direktiv 2001/83 således inte påverkas av vare sig skäl 51 i direktivet, som saknar rättsligt värde, eller av att det finns skillnader i de olika språkversionerna av denna bestämmelse, vilka som sådana inte är avgörande.
27.      Innan jag går vidare till nästa steg i bedömningen kan det konstateras att dessa skillnader i ordalydelsen i artikel 96.1 första meningen i direktiv 2001/83 inte kan ändra bestämmelsens omfattning. Den grekiska och den polska regeringen har nämligen med rätta framhållit att bestämmelsens första mening, med hänsyn till ordalydelsen i de två första villkoren i artikel 96.1 i direktiv 2001/83,(8) som uttryckligen avser ”personer som är behöriga att förskriva” läkemedlet, in fine
endast syftar på de personer som är behöriga att förskriva läkemedel.
28.      Det framgår således av den interna logiken i artikel 96 i direktiv 2001/83 att unionslagstiftaren har avsett att gratisprover av läkemedel endast kan lämnas ut till de personer som är behöriga att förskriva läkemedel.
2.      Kontextuell och systematisk tolkning
29.      Denna bokstavstolkning stöds av en analys av det sammanhang i vilket artikel 96.1 i direktiv 2001/83 ingår och i synnerhet av dess omedelbara omgivning.
30.      Artikel 96 i direktiv 2001/83 ingår nämligen i avdelning VIIIa i direktivet, som reglerar information om och marknadsföring av läkemedel. Det sistnämnda begreppet, som definieras i den föregående avdelningen,(9) omfattar ”varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel”,(10) således även när sådan reklam riktar sig till apoteksföreståndare och läkare(11) och när det sker i form av tillhandahållande av prover(12). Avdelning VIIIa(13) består av detaljerade bestämmelser om de rättsregler som gäller för reklam beroende på hur den utformas och till vem den riktar sig: allmänheten(14) och därefter de personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel.(15) I flertalet av dessa bestämmelser har unionslagstiftaren tydligt angett huruvida de avser reklam som riktas till allmänheten eller reklam som riktas till yrkesverksamma inom hälso- och sjukvård.
31.      I artikel 94 i direktiv 2001/83, som utgör den omedelbara omgivningen till artikel 96.1 i direktivet,(16) regleras även marknadsföringen av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel. Enligt artikel 94 i direktiv 2001/83 ”får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet”(17). Enligt artikel 94 får personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel inte heller söka utverka, eller ta emot, några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som jag just har nämnt.
32.      Som jag tidigare har påpekat är ”tillhandahållande av prover”(18) enligt artikel 86.1 i direktiv 2001/83 en möjlig form av reklam. Denna form ska särskiljas från ”användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt”.(19) Även om denna sistnämnda form av reklam förbjuds enligt artikel 94 i direktivet, ska artikel 96 i direktivet läsas som ett undantag från denna princip, eftersom det i artikel 96 rör sig om den särskilda formen av tillhandahållande av prover som består i att gratisprover av läkemedel lämnas ut och som på grund av att proverna lämnas ut kostnadsfritt, kan utgöra ett ”erbjudande om förmåner in natura”.(20) Det är viktigt att se den restriktiva ordalydelsen i artikel 96.1 i direktiv 2001/83 i sitt sammanhang och i det system den bildar med artikel 94, för att inse att den fastställer ett undantag från principen om det generella förbudet i artikel 94. Vidare ska artikel 96 i direktivet, eftersom den ska förstås som ett undantag från denna princip, tolkas restriktivt.
33.      Jag är av den uppfattningen att den omständigheten att artikel 96.1 i direktiv 2001/83 endast avser de personer som är behöriga att förskriva läkemedel inte är någon slump, inte beror på något förbiseende och inte heller följer av unionslagstiftarens otydliga formulering av bestämmelsen, eftersom bestämmelsen utgör den sista relevanta bestämmelsen i den avdelning som reglerar reklamåtgärder. Efter att ha prövat frågan om reklam som riktar sig till allmänheten och därefter frågan om reklam som riktar sig till såväl personer som är behöriga att förskriva läkemedel som till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel, regleras i artikel 96 en särskild fråga i det allmänna regelverket om reklam – nämligen frågan om utdelning av gratisprover av läkemedel – som således endast avser personer som är behöriga att förskriva läkemedel.
34.      I detta skede av bedömningen stöds tolkningen av artikel 96.1 i direktiv 2001/83, nämligen att utdelning av gratisprover av läkemedel, i enlighet med villkoren i denna bestämmelse, endast gäller personer som är behöriga att förskriva läkemedel, av vad som följer av artikel 96.1 första meningen i direktivet(21) och av det sammanhang i vilket den ingår och som består av de föregående bestämmelserna.
35.      Vid behov återstår det att pröva huruvida en sådan tolkning inte strider mot syftet med direktiv 2001/83.
3.      Teleologisk tolkning
36.      Domstolen har tidigare slagit fast att ”marknadsföringen av läkemedel [kan] skada folkhälsan, och det främsta syftet med direktiv 2001/83 är just att skydda folkhälsan”.(22) Syftet återges i skäl 2 i direktivet. Visserligen ”gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom [unionen]”(23) och direktiv 2001/83 ”är ett viktigt steg i riktning mot målet att uppnå fri rörlighet för läkemedel”.(24) Handeln med läkemedel och deras fria rörlighet genomförs dock icke desto mindre med iakttagande av det främsta syftet att skydda folkhälsan och unionslagstiftaren gjorde själv, i samband med att den antog direktiv 2001/83, en avvägning mellan utvecklingen av den inre marknaden och skyddet av folkhälsan. I vart fall har jag svårt att se att förbudet mot att lämna ut gratisprover av läkemedel till apoteksföreståndare på något sätt kan utgöra ett hot mot uvecklingen av läkemedel.
37.      Inte bara unionslagstiftaren, utan även domstolen har således fastställt att läkemedelsreklam bör regleras för att inte skada folkhälsan.(25) Av det skälet tillmäter unionslagstiftaren frågeställningen i direktiv 2001/83, och särskilt den omständigheten att reklam bör vara föremål för stränga krav och kontroller, särskild betydelse.(26) Domstolen har därför slagit fast följande om artikel 94.1 i direktiv 2001/83: ”Förbudet, som främst gäller läkemedelsindustrins marknadsföring av de läkemedel den saluför, avser … att förhindra marknadsföringsverksamhet som kan göra att hälso- och sjukvårdspersonal styrs av ekonomiska intressen vid förskrivning eller utlämnande av läkemedel. Syftet med denna bestämmelse är således att främja en medicinsk och farmakologisk praxis i enlighet med etiska normer.”(27)
38.      Läkare och apoteksföreståndare har visserligen samma behov av att bli informerade, vilket beaktas i direktiv 2001/83, men denna information kan lämnas ut till dem genom olika kanaler. Lagstiftaren har således med rätta kunnat påpeka att det ekonomiska intresset av att lämna ut läkemedel kan vara mer omedelbart än intresset av att förskriva dem och att risken för spridning till konsumenter finns i högre grad hos apoteksföreståndare, eftersom konsumenter vet att apoteksföreståndare har tillgång till läkemedel. Det är dock förbjudet att lämna ut gratisprover av läkemedel till allmänheten i reklamsyfte.(28) Att förbjuda att gratisprover av läkemedel lämnas ut till apoteksföreståndare undanröjer samtidigt risken för att detta förbud som riktar sig till allmänheten kringgås.
39.      Av det ovan anförda följer att en tolkning av artikel 96.1 i direktiv 2001/83 som innebär att gratisprover av läkemedel endast kan lämnas ut till personer som är behöriga att förskriva läkemedel kan anses vara förenlig med det främsta syftet att värna om folkhälsan.
40.      I övrigt beaktas givetvis i direktiv 2001/83 att såväl apoteksföreståndare som läkare, för att kunna utöva sitt yrke på ett tillfredsställande sätt, behöver få information om de läkemedel som de förskriver eller lämnar ut och att läkemedelsreklam bidrar till att ge dem ökad information.(29) Jag vill dock upprepa att unionslagstiftarens val att apoteksföreståndare inte ska omfattas av den särskilda formen av reklam som består i att gratisprover av läkemedel lämnas ut inte innebär vare sig att ingen reklam får riktas till apoteksföreståndare eller att de inte får ta del av några uppgifter som eventuellt lämnas ut i samband med den berörda reklamåtgärd som bara utformas annorlunda än utdelningen.
41.      Jag vill tillägga att det skäl som anges för att motivera utdelningen av det läkemedel som är aktuellt i det nationella målet är att det läkemedelsföretag som framställer produkten har ändrat läkemedlets substans och lukt till följd av kritik från apoteksföreståndare. Just i detta fall förefaller syftet att informera apoteksföreståndare om läkemedlets farmakologiska egenskaper vara av mindre betydelse. Jag anser emellertid inte att information till hälso- och sjukvårdspersonal, såsom den var tänkt av unionslagstiftaren, ska syfta till att förbättra läkemedelsföretagens kommersiella konkurrens. I samma anda är jag av den uppfattningen att argumentet att apoteksföreståndare behöver få gratisprover av läkemedel för att prova dem innan de kan rekommendera dem förefaller vara helt orealistiskt, om inte farligt. Kan man verkligen föreställa sig att varje apoteksföreståndare personligen provar alla läkemedel på sitt apotek? Den erfarenhet av att hantera läkemedel som apoteksföreståndare ska tillägna sig enligt skäl 51 i direktiv 2001/83 ska uppenbarligen inte tolkas på så sätt. Jag anser i stället att det snarare bör anses att läkare, som i princip inte kommer i kontakt med läkemedel, finner att utdelning av gratisprover är ett användbart, om än reglerat, sätt att få information och bli förtrogna med nya produkter på marknaden.
42.      Av det ovan anförda följer att artikel 96.1 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att läkemedelsföretag, i enlighet med de villkor som anges i denna bestämmelse, endast får lämna ut gratisprover av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva dem.
C.      Den andra tolkningsfrågan
43.      Med hänsyn till det svar som jag föreslår att domstolen ska ge på den första tolkningsfrågan, finns det i princip ingen anledning att pröva den andra tolkningsfrågan. Jag kommer ändå att behandla den för fullständighetens skull, men endast i andra hand, och således snabbare än i den föregående bedömningen.
44.      I artikel 96.2 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande: ”Medlemsstaterna får även införa ytterligare begränsningar för utdelningen av prover av vissa läkemedel”. För det fall att gratisprover av läkemedel får lämnas ut till apoteksföreståndare enligt artikel 96.1 i direktivet, vill den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida den tyska lagstiftning som är aktuell i det nationella målet, som förbjuder en sådan utdelning, kan betraktas som en begränsning i den mening som avses i artikel 96.2 i direktiv 2001/83.
45.      Det framgår av ordalydelsen i denna bestämmelse att de begränsningar som medlemsstaterna faktiskt får införa för utdelningen av gratisprover av läkemedel ska avse det berörda läkemedlet och inte den kategori av personer som de aktuella gratisproverna lämnas ut till.
46.      Ett av de villkor som reglerar utdelningen av gratisprover undantar visserligen redan en viss läkemedelskategori från utdelningen.(30) Men enligt artikel 96.2 i direktiv 2001/83 får medlemsstaterna införa ytterligare begränsningar för vissa läkemedel. Dessa läkemedelskategorier kan bestämmas exempelvis utifrån de aktiva substanser som läkemedel innehåller eller den typ av sjukdomar som behandlas eller till och med beroende på huruvida recept ska utfärdas för att läkemedel ska lämnas ut. I och med att domstolen redan har slagit fast att det genom direktiv 2001/83 har skett en fullständig harmonisering av de allmänna bestämmelserna på området läkemedelsreklam,(31) och att artikel 96.1 i direktivet reglerar frågan om de personer som gratisprover av läkemedel får lämnas ut till, kan artikel 96.2 inte utgöra någon rättslig grund för en nationell bestämmelse som begränsar utdelningen på mottagarnivå.
V.      Förslag till avgörande
47.      Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen besvarar tolkningsfrågorna från Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) på följande sätt:
Artikel 96.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas så, att läkemedelsföretag, i enlighet med de villkor som anges i samma bestämmelse, endast får lämna ut gratisprover av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva läkemedel.
1      Originalspråk: franska.
2      EGT L 311, 2001, s. 67, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83).
3      Se, bland en omfattande rättspraxis, dom av den 18 januari 2017, NEW WAVE CZ (C‑427/15, EU:C:2017:18, punkt 19 och där angiven rättspraxis).
4      I artikel 96.1 första meningen i direktiv 2001/83 hänvisas till ”Verschreibung berechtigten Personen” i den tyska språkversionen, till ”persone autorizzate a prescriver[e]” i den italienska språkversionen, till ”persons qualified to prescribe” i den engelska språkversionen och till ”personas facultadas para prescribir” i den spanska språkversionen.
5      Min kursivering.
6      Se, bland annat, dom av den 19 juni 2014, Karen Millen Fashions (C‑345/13, EU:C:2014:2013, punkt 31 och där angiven rättspraxis), och dom av den 13 mars 2019, Srf konsulterna (C‑647/17, EU:C:2019:195, punkt 32 och där angiven rättspraxis).
7      Se dom av den 8 juni 2017, Sharda Europe (C‑293/16, EU:C:2017:430, punkt 21 och där angiven rättspraxis).
8      Det vill säga artikel 96.1 a och b i direktiv 2001/83.
9      Det vill säga avdelning VIII med rubriken ”Marknadsföring”.
10      Artikel 86.1 i direktiv 2001/83.
11      Se artikel 86.1 andra strecksatsen i direktiv 2001/83.
12      Se artikel 86.1 fjärde strecksatsen i direktiv 2001/83.
13      Avseende strukturen i denna avdelning, se dom av den 5 maj 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, punkt 22) samt punkt 30 i generaladvokaten Jääskinens förslag till avgörande i detta mål (C‑249/09, EU:C:2010:616).
14      Se artikel 89, i förening med artikel 88 i den föregående avdelningen, och artikel 90 i direktiv 2001/83.
15      Se artiklarna 91, 92 och 94 i direktiv 2001/83.
16      I artikel 95 i direktiv 2001/83 behandlas det särskilda fall då det erbjuds representationsförmåner vid arrangemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte.
17      Artikel 94.1 i direktiv 2001/83.
18      Se fjärde strecksatsen i denna bestämmelse.
19      Artikel 86.1 femte strecksatsen i direktiv 2001/83.
20      Vad beträffar det inneboende värdet av prover som kostnadsfritt lämnas ut, kan det, med hänsyn till det breda läkemedelsutbudet med lika varierande priser, inte uteslutas att värdet inte nödvändigtvis är ”obetydligt”.
21      Se punkt 27 i förevarande förslag till avgörande.
22      Dom av den 5 maj 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, punkt 32 och där angiven rättspraxis). Se även punkt 37 i samma dom.
23      Skäl 3 i direktiv 2001/83.
24      Skäl 14 i direktiv 2001/83.
25      Se, exempelvis, skäl 45 i direktiv 2001/83. Se, vad gäller domstolens praxis, dom av den 22 april 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, punkt 30 och där angiven rättspraxis).
26      Dom av den 5 maj 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, punkterna 38 och 39).
27      Dom av den 22 april 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, punkt 29).
28      Se skäl 46 i direktiv 2001/83.
29      Se skäl 47 i direktiv 2001/83. Se även artiklarna 91 och 92 i direktivet. Se, slutligen, dom av den 5 maj 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, punkt 38).
30      Det rör sig om läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen (se artikel 96.1 g i direktiv 2001/83).
31      Se dom av den 8 november 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, punkterna 20, 33 och 39).