62001CC0296_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
I – Inledning
1. Eftersom rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(2) (nedan kallat direktivet) har till syfte att skydda människors hälsa och miljön fastställs genom direktivet harmoniserade förfaranden och kriterier för en bedömning av de risker som sådana avsiktliga utsättningar kan medföra. I huvudsak skall den som avser att avsiktligt sätta ut genetiskt modifierade organismer (nedan kallade GMO) göra en anmälan till den behöriga nationella myndigheten för att erhålla ett medgivande till detta. I direktivet anges bland annat vad en sådan anmälan skall innehålla, vilket förfarande som de nationella myndigheterna skall tillämpa i samband med medgivanden, kommissionens och övriga medlemsstaters informationsskyldighet samt fastställs specifika regler för utsättningar av GMO i miljön för forsknings- och utvecklingsändamål (och för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden). Direktivet innehåller även specifika regler för att släppa ut produkter som innehåller GMO på marknaden.
2. De franska myndigheterna har enligt kommissionen valt att införliva direktivet efter en uppdelning i verksamhets- och produktsektorer. Den franska regeringen har uppgivit att 88 rättsakter om GMO hade antagits fram till den 6 oktober 2001. Kommissionen har emellertid kommit fram till slutsatsen att de franska myndigheternas genomförande av direktivet i vissa avseenden är otillräckligt och ofullständigt.
3. Eftersom kommissionen bedömer att de av den franska regeringen tillhandahållna svaren på den formella underrättelsen av den 16 mars 1998 och det motiverade yttrandet av den 5 april 2000 är otillfredsställande har kommissionen genom ansökan av den 24 juli 2001 väckt talan om fördragsbrott enligt artikel 226 EG mot Republiken Frankrike.
4. Kommissionen har yrkat att domstolen skall
– fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet och enligt artikel 249 EG genom att varken på ett korrekt eller fullständigt sätt införliva artiklarna 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 6.2, 6.5, 9.3, 11.1, 11.2, 11.3, 11.6, 12.3, 12.4, 19.2, 19.3 och 19.4 i nämnda direktiv,
– förplikta Republiken Frankrike att ersätta rättegångskostnaderna.
5. Republiken Frankrike har yrkat att domstolen skall
– ogilla talan i dess helhet,
– förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
II – Rättslig bedömning
6. Jag skulle inledningsvis vilja lyfta fram de mål som eftersträvas med direktivet, såsom de framgår av skälen i direktivet, särskilt följande:
– Att vidta förebyggande åtgärder så att skyddet för människors hälsa och miljön håller en hög nivå, med anledning av de möjliga risker som avsiktlig utsättning av GMO i miljön medför (första, tredje och femte skälen).
– Att tillnärma medlemsstaternas lagstiftning om avsiktlig utsättning av GMO i miljön, med beaktande av de olikheter som finns mellan reglerna och som kan skapa ojämlika konkurrensvillkor eller handelshinder för produkter som innehåller organismerna (fjärde skälet).
– Att fastställa harmoniserade förfaranden och kriterier för en bedömning i varje enskilt fall av de möjliga risker som avsiktlig utsättning av GMO i miljön medför (åttonde skälet).
– Att införa ett gemenskapsförfarande som innebär att medgivande krävs innan en produkt som innehåller eller består av GMO släpps ut på marknaden, om produkten är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av organismer i miljön (trettonde skälet).
7. Jag vill framhålla att direktivet, genom de förfaranden som införts i detta, utgör en ansträngning att säkerställa att så fullständiga uppgifter som möjligt tillhandahålls och sprids på ett effektivt sätt vid de ansvariga gemensamma och nationella myndigheterna.
8. Jag anser det vara nödvändigt att ta hänsyn till dessa målsättningar vid prövningen av Republiken Frankrikes genomförande av direktivets bestämmelser.
A – Direktivets tillämpningsområde
9. Kommissionen har förebrått Republiken Frankrike för att den inte har införlivat direktivet vad beträffar reagenser baserade på GMO. Enligt kommissionen är således det sektoriella genomförandet ofullständigt.
10. Det visar sig emellertid att denna anmärkning inte anges i talans yrkanden. Jag föreslår därför att den inte skall prövas.
B – Artikel 5.1 och 5.2 i direktivet
11. I artikel 5.1 i direktivet föreskrivs väsentligen att den som avser att avsiktligt sätta ut GMO i förväg skall göra en anmälan till den behöriga nationella myndigheten. Denna anmälan skall enligt artikel 5.2 innehålla en sammanställning med de tekniska uppgifter som specificeras i bilaga 2 och i artikel 5.2 samt en utvärdering av de effekter och de risker som användningen av GMO kan medföra för människors hälsa.
12. Kommissionen har förebrått Republiken Frankrike för att den inte har införlivat artikel 5.1 och 5.2 i direktivet på ett fullständigt sätt. Kommissionen anser att de olika sektoriella dekreten endast delvis reglerar vad den tekniska sammanställningen skall innehålla. Enligt dessa dekret skall de övriga uppgifterna preciseras genom förordning. Emellertid har endast tre ministerförordningar antagits: den 21 september 1994, den 18 juli 1995 och den 18 oktober 2000.
13. Den franska regeringen har hänvisat till förordningarna av den 23 december 1999 i vilken innehållet fastställs avseende den sammanställning med tekniska uppgifter som skall bifogas ansökan om medgivande till avsiktlig utsättning av GMO i samband med försök avseende veterinärläkemedel, av den 18 oktober 2000 i vilken innehållet fastställs avseende den sammanställning med tekniska uppgifter som skall bifogas ansökan om medgivande till avsiktlig utsättning av GMO i samband med biomedicinsk forskning avseende humanläkemedel samt av den 30 november 2001 i vilken innehållet fastställs avseende den sammanställning med tekniska uppgifter som skall bifogas ansökan om medgivande till avsiktlig utsättning av GMO som modifierats i samband med biomedicinsk forskning avseende beståndsdelar och produkter från människokroppen som genetiskt modifierats efter att ha avlägsnats från kroppen eller tillvaratagits. Den franska regeringen har tillagt att andra förordningar är under utarbetande.
14. Den franska regeringens inlagor och datumen för de vidtagna åtgärderna visar enligt min mening tillräckligt tydligt att Republiken Frankrike den dag då fristen för det motiverade yttrandet löpte ut, det vill säga den 5 juni 2000, inte hade genomfört bestämmelserna i artikel 5.1 och 5.2 i direktivet i deras helhet och på ett tillfredsställande sätt. Ett fördragsbrott föreligger således på denna punkt.
C – Artikel 5.3 i direktivet
15. I artikel 5.3 i direktivet anges att den behöriga myndigheten får godta att samma anmälan avser utsättning av en kombination av GMO på en och samma plats eller utsättning av samma GMO på olika platser för samma ändamål och under en begränsad period.
16. Kommissionen har hävdat att bestämmelsen i artikel 5.3 i direktivet inte har införlivats i dekreten nr 93-117 (växter, utsäde och sättplantor), nr 94-359 (växtskyddsmedel som helt eller delvis består av GMO) samt nr 95-487 (animaliska genetiskt modifierade organismer).
17. Den franska regeringen har genmält att det i artikel 5.3 i direktivet ges en möjlighet som medlemsstaterna kan välja om de vill använda sig av.
18. Vidare har den franska regeringen noterat att eftersom det i artikel 11 i lag nr 92-654 föreskrivs att ”medgivande skall erhållas före varje avsiktlig utsättning och varje samordnat program med sådana utsättningar” är det inte uteslutet att en enda anmälan är möjlig.
19. Kommissionen anser däremot inte att artikel 11 i lag nr 92-654 är tillräckligt precis för att i sig och utan tillämpningsbestämmelser kunna utgöra ett precist, klart och begripligt införlivande av artikel 5.3 i direktivet. Det är således inte möjligt att rättsenligt anse att det enligt lagen är möjligt att göra en enda anmälan, i synnerhet inte på de villkor som uppställs i artikel 5.3 i direktivet, det vill säga vid fall av utsättning på olika platser för samma ändamål och under en begränsad period.
20. Jag anser inte att det är möjligt att godta att artikel 11 i lag nr 92-654 skulle kunna utgöra ett fullständigt genomförande av artikel 5.3 i direktivet. Tillämpningsområdet för en enda anmälan såsom föreskrivs i fransk lag och det tillämpningsområde för en enda anmälan som medges i direktivet sammanfaller nämligen inte. I enlighet med direktivet kan ett program för utsättning som pågår under en längre tid inte utgöra föremål för en enda anmälan eftersom det inte utförs för samma ändamål under en begränsad period.
21. Genomförandet av bestämmelsen i direktivet är således bristfälligt på denna punkt och det föreligger ett fördragsbrott.
D – Artikel 5.4 i direktivet
22. I artikel 5.4 i direktivet anges att anmälaren i sin anmälan skall lämna uppgifter om data eller resultat från utsättning av likadana GMO eller kombinationer av GMO, vilka anmäls samtidigt eller har anmälts tidigare eller genomförts av anmälaren inom eller utanför gemenskapen.
23. Parterna är överens om att alla tillämpningsdekret till lag nr 92-654 hänvisar till skyldigheten för anmälaren att tillhandahålla ”samtliga” uppgifter som gör det möjligt att bedöma försökens inverkan på folkhälsan och miljön.
24. Kommissionen anser emellertid att begreppet samtliga som används i dessa dekret inte med den precision som behövs återger vilka de enligt artikel 5.4 i direktivet efterfrågade uppgifterna är.
25. Kommissionen anser att de franska bestämmelserna, med undantag av förordningarna av den 18 juli 1995 och av den 18 oktober 2000, inte utgör något införlivande av artikel 5.4 i direktivet. I detta hänseende har kommissionen tillagt att de franska myndigheterna genom att åberopa förordningar som är under utarbetande, själva har medgivit att införlivandet är ofullständigt.
26. Den franska regeringen har hävdat att bestämmelsen i artikel 5.4 i direktivet även återfinns i förordningen av den 23 december 1999.
27. Den franska regeringen har vidare gjort gällande att användningen av begreppet ”samtliga” i tillämpningsdekreten till lag nr 92-654 har till syfte att täcka alla uppgifter som är relevanta i sammanhanget vilket innefattar uppgifter om data och resultat från utsättning av likadana GMO eller kombinationer av GMO vilka tidigare anmälts, eftersom den precisering som ges i förordningarna på denna punkt i huvudsak endast har pedagogiskt värde.
28. Den franska regeringen har tillagt att uttrycket ”varje utsättning” i artikel 11 i lag nr 92-654, förstärkt genom uttrycket ”varje samordnat program”, även betyder att de uppgifter i anmälan som lämnas till stöd för ansökan om medgivande automatiskt skall inbegripa uppgifter om data och resultat från utsättningar och kombinationer av GMO som tidigare anmälts.
29. I detta hänseende skall framhållas att genomförandebestämmelserna i artikel 5.3 i direktivet förvisso inte är lika precisa som själva bestämmelsen i direktivet. Det är dock uppenbart att när det är frågan om ett direktiv förutsätter den gemenskapsrättsliga framställningen att de nationella genomförandebestämmelserna är lika precisa som bestämmelserna i direktivet, eller åtminstone att det tydligt slås fast att deras räckvidd omfattar minst den räckvidd som tillkommer bestämmelserna i direktivet.
30. Genomförandet av direktivet skall ske i samklang med dess ändamål med avseende på det särskilda område som direktivet syftar till att reglera. I det i förevarande mål aktuella direktivets sammanhang förbjuder det absoluta kravet på koherens att det vid en utsättning av GMO bortses från utsättningens sammanhang, vad som föregått utsättningen samt de följder som den är avsedd att få.
31. Dock förefaller det mig som om de nationella bestämmelserna i detta avseende inte på ett tillräckligt tydligt sätt uttrycker detta krav på att varje utsättning skall placeras i sitt sammanhang, med beaktande av alla omständigheter, och jag drar härav slutsatsen att det även på denna punkt föreligger ett fördragsbrott.
E – Artikel 6.2 i direktivet
32. I artikel 6.2 i direktivet föreskrivs att den behöriga myndigheten inom 90 dagar från mottagandet av anmälan skall lämna ett skriftligt svar till anmälaren, oavsett om detta är positivt (utsättningen får genomföras) eller negativt (utsättningen uppfyller inte kraven i nämnda direktiv och anmälan godtas därför inte).
33. Kommissionen har medgivit att det i de sektoriella införlivandedekreten formuleras en skyldighet för den behöriga myndigheten att meddela sitt beslut inom 90 dagar och att en vägran att lämna sitt medgivande måste motiveras. Det föreskrivs emellertid i dessa dekret att om beslut inte fattats inom en tidsfrist om 90 dagar gäller detta som om medgivande inte lämnas. I ett sådant fall är det uppenbart att den behöriga myndighetens vägran att lämna sitt medgivande inte är motiverat. Även om det kan antas att en sådan motivering senare tillställs anmälaren, kan den i direktivet föreskrivna tidsfristen om 90 dagar inte iakttas.
34. Således har artikel 6.2 i direktivet enligt kommissionens uppfattning inte införlivats på ett korrekt sätt. Genom att uttryckligen föreskriva att tystnad betyder vägran, vars orsaker anmälaren således är ovetande om, anser kommissionen att de franska bestämmelserna riskerar att ge upphov till tvivel hos anmälaren om den exakta innebörden av de rättigheter som direktivet tillerkänner honom på detta område.
35. Kommissionen anser även att den omständigheten att ett skriftligt svar ”i praktiken” alltid delges anmälaren inom den föreskrivna tidsfristen, i likhet med den möjlighet som erbjuds a nmälaren att göra sina rättigheter gällande i domstol, inte kan ersätta ett införlivande av direktivets bestämmelser.
36. Kommissionen har slutligen åberopat domen av den 14 juni 2001(3) enligt vilken ett underförstått beslut inte är förenligt med ett direktiv vari föreskrivs att ett medgivande skall utfärdas.
37. Den franska regeringen har hävdat att bestämmelserna i artikel 6.2 i direktivet har iakttagits vad gäller delgivningsfristen och skyldigheten att motivera ett beslut som innebär avslag genom artikel 4 i dekreten nr 95-1172 och nr 95-1173, och artikel 5 i dekret nr 96-317.
38. Den franska regeringen vill förtydliga att det i rättsligt hänseende inte är nödvändigt att införa i dekreten om införlivande av direktivet en skyldighet att motivera ett avslag på ansökan om medgivande, eftersom förvaltningsbeslut som går den enskilde emot, enligt artikel 1 i lag nr 79-587 i princip och om inte annat anges i lag skall vara motiverade. Enligt ordalydelsen i artikel 3 i nämnda lag skall den motivering som krävs ”vara skriftlig och innehålla de överväganden avseende de rättsliga och faktiska omständigheterna som ligger till grund för beslutet”. Enligt artikel 5 i nämnda lag är ett underförstått beslut i de fall då ett uttryckligt beslut skulle ha motiverats inte rättsstridigt endast till följd av att det inte åtföljs av en motivering. Enligt nämnda bestämmelse måste emellertid på den berördes begäran skälen till varje underförstått avslag delges denne inom en månad efter denna begäran. Direktivet medför inte i sig något krav i detta hänseende.
39. Den franska regeringen har anfört att det följer av bestämmelserna i lag nr 2000-321 att enligt allmänt tillämpliga bestämmelser i Frankrike har ett underförstått beslut som innebär avslag fattats om den behöriga förvaltningsmyndigheten inte har svarat inom två månader. Följaktligen kan inget tvivel kvarstå vad gäller anmälarens situation.
40. Den franska regeringen har gjort gällande att införandet av ett system med tyst medgivande skulle strida mot andan i direktivet, det vill säga att avsiktlig utsättning av GMO skall omges av garantier, särskilt med hänsyn till den osäkerhet som råder vad gäller deras effekter på hälsa och miljö. Det är därför som det enligt den franska regeringen anges i dekreten att avsaknad av beslut betyder avslag, för det fall att den behöriga myndigheten inte har kunnat uttala sig om ansökan om medgivande inom den föreskrivna fristen.
41. På detta område delar jag helt och hållet kommissionens uppfattning. Enligt direktivet är medlemsstaten nämligen skyldig att fatta ett uttryckligt och motiverat beslut inom 90 dagar från det att anmälan ingavs och Republiken Frankrike kan inte genom att stödja sig på allmän nationell rätt och härvid likställa avsaknad av beslut med ett underförstått avslag för att rättfärdiga en uppenbar avvikelse i förhållande till uttryckliga bestämmelser i direktivet. Det förefaller mig följaktligen som om det även på denna punkt finns stöd för att anse att det föreligger ett fördragsbrott.
F – Artikel 6.5 i direktivet
42. Artikel 6.5 i direktivet har följande lydelse:
”Om den behöriga myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter om utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer redan har vunnits, kan den hos kommissionen begära att ett förenklat förfarande skall tillämpas för utsättningar av sådana genetiskt modifierade organismer. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 21 fastställa lämpliga kriterier och bedöma varje begäran på grundval av dessa. Kriterierna skall grundas på överväganden om säkerheten för människors hälsa och för miljön, samt på den dokumentation som finns tillgänglig i detta avseende.”
43. Kommissionen anser att artikel 6.5 i direktivet inte har införlivats genom dekret nr 94-46 av den 5 januari 1994 i vilket villkoren fastställs för avsiktlig utsättning av GMO avsedda att användas som människoföda och som varken är växter, utsäde, sättplantor eller djur eller ingår i sammansättningen av rengöringsprodukter och föremål som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, produkter eller drycker som är avsedda att användas som föda åt människor eller djur. Vidare har kommissionen anfört att det i dekreten nr 93-1177, nr 94-359 och nr 95-487 i vilka det finns en bestämmelse om förenklat förfarande inte nämns att handlingarna skall inges till kommissionen.
44. För att den behöriga myndigheten skall kunna förfoga över den möjlighet som erbjuds i artikel 6.5 i direktivet är det enligt kommissionen nödvändigt att denna bestämmelse införlivas med den nationella rätten. Bestämmelsen syftar inte till att reglera relationerna mellan staterna och gemenskapen utan till att precisera formerna för ett förfarande som delvis är centraliserat på gemenskapsnivå, ett förfarande där nationella administrativa organ har direkt befogenhet att kommunicera med kommissionen.
45. Den franska regeringen har å sin sida understrukit att det i direktivet avses en möjlighet och inte en skyldighet och den har gjort gällande att denna möjlighet är beroende av ett villkor och är föremål för en bedömning. I föreliggande fall skall den behöriga myndigheten anse att tidigare utsättningar har givit tillräckliga erfarenheter.
46. Vad beträffar dekret nr 94-46 har nämnda regering hävdat att det ännu denna dag inte har ingivits någon begäran och att det således inte finns någon erfarenhet på detta område. Så snart den information och erfarenhet erhållits som skulle göra det möjligt att besluta att ett förenklat förfarande behövs kan Republiken Frankrike inge en sådan begäran till kommissionen utan att det är nödvändigt att precisera detta i lagtexten.
47. För min del anser jag att kommissionen har rätt när den gör gällande att det är den behöriga myndigheten som vid en läsning av den nationella lagtext varigenom direktivet införlivas måste kunna få klart för sig att den förfogar över en valmöjlighet och att den kan inge en begäran till kommissionen om tillämpning av ett förenklat förfarande, även om det aldrig förekommer fall av detta slag.
48. Den franska regeringen har vidare rent allmänt anfört att de bestämmelser i direktivet som avser relationerna medlemsstaterna sinsemellan och relationerna mellan medlemsstaterna och kommissionen inte skall införlivas med den nationella rätten.
49. Även i detta hänseende delar jag kommissionens synsätt. Det är nämligen oundgängligt, inte bara att det i de formella bestämmelserna i nationell rätt utses kompetenta myndigheter som skall agera i enlighet med direktivet utan också att dessa myndigheter i de nationella bestämmelserna finner en klar definition av sina rättigheter och skyldigheter på ifrågavarande område.
50. Dock skapas genom artikel 6.5 i direktivet en rätt för den behöriga myndigheten att framställa en begäran om tillämpning av ett förenklat förfarande direkt till kommissionen och på så sätt framkalla ett beslut från kommissionens sida. Såsom kommissionen har gjort gällande regleras inte i egentlig mening relationerna mellan staterna och gemenskapen i denna bestämmelse utan här preciseras formerna för ett förfarande som delvis är centraliserat på gemenskapsnivå och genom vilket de nationella administrativa organen får direkt befogenhet att kommunicera med kommissionen. Det är viktigt att denna rätt uttryckligen föreskrivs i de lagtexter varigenom direktivet införlivas. Även på denna punkt föreligger således ett fördragsbrott.
G – Artikel 9.3 i direktivet
51. I artikel 9 i direktivet föreskrivs följande:
”1. Kommissionen skall etablera ett system för utbyte av de uppgifter som lämnas i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att en anmälan har erhållits skall den behöriga myndigheten lämna en sammanfattning av anmälan till kommissionen. Hur sammanfattningen skall utformas beslutas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21.
2. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra sammanfattningarna till de övriga medlemsstaterna, vilka inom 30 dagar kan begära ytterligare uppgifter eller lägga fram egna iakttagelser, antingen genom kommissionen eller direkt.
3. De behöriga myndigheterna skall meddela övriga medlemsstater och kommissionen om de slutliga beslut som har fattats i enlighet med artikel 6.2.”
52. Den franska regeringen anser att bestämmelserna i artikel 9.3 i direktivet inte skall utgöra föremål för införlivandeåtgärder eftersom det i nämnda bestämmelser anges hur relationerna mellan medlemsstaternas myndigheter och relationerna mellan dessa och kommissionen skall vara beskaffade. Den franska regeringen har betonat att kommissionen, när det gäller andra direktiv (det vill säga rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsäkerhet(4), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(5) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 om ändring av direktiv 98/34(6) ), har nöjt sig med enbart administrativ praxis, som i förekommande fall är återgiven i interministeriella cirkulär, såsom i Frankrike.
53. Kommissionen anser att detta argument är irrelevant. Det kan inte dras någon som helst slutsats av kommissionens uteblivna agerande i fråga om införlivandet av andra direktiv än det som är i fråga i detta mål. Exempelvis kan inte bestämmelserna i direktiv 92/59, det vill säga de som finns i artikel 8 i detta direktiv jämföras med de som anges i artikel 9.3 i direktiv 90/220. Det handlar enligt kommissionen i det första fallet om skyldigheter som åligger medlemsstaterna i nödsituationer för vilka undantag görs från den allmänna rättsregeln och som a priori skall fortsätta att vara av undantagskaraktär medan det vad gäller artikel 9.3 i direktiv 90/220 handlar om en skyldighet som åligger en myndighet i medlemsstaten i fråga. Myndigheten skall nämligen åläggas att agera på ett visst sätt inom ramen för ett förfarande som är ämnat att genomföras regelbundet.
54. Jag föreslår att domstolen godtar kommissionens ståndpunkt. Genom artikel 9.3 i direktivet åläggs den behöriga myndigheten i varje medlemsstat en klar och precis skyldighet, det vill säga skyldigheten att informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna – och det kan i förevarande fall endast röra sig om motsvarande myndigheter som utsetts av medlemsstaterna – om det slutliga beslut som de har fattat till följd av utbytet av uppgifter. Detta slutliga beslut berör i allra högsta grad de övriga deltagarna i systemet eftersom det just rör sig om huruvida utsättning av en viss genetiskt modifierad organism har medgivits eller vägrats (artikel 6.2).
55. Myndigheterna i varje medlemsstat måste således få fullständig information om denna betydelsefulla skyldighet genom lagar i den interna rätten så att de inte behöver läsa direktivet samtidigt för att kontrollera att de har fullgjort alla sina skyldigheter.
H – Artikel 11.1 och bilagorna 2 och 3 till direktivet
56. I artikel 11.1 i direktivet preciseras innehållet i den anmälan som tillverkaren eller den som importerar produkten till gemenskapen skall lämna till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten skall släppas ut på marknaden för första gången. I bilagorna 2 och 3 räknas de uppgifter och specificeringar upp som anmälan skall innehålla.
57. Kommissionen anser att dessa bestämmelser i direktivet endast delvis har införlivats av de franska myndigheterna. Kommissionen har gjort gällande att det i de olika sektoriella dekreten endast finns en beskrivning av innehållet i den tekniska sammanställningen som inskränker sig till uppgifter angående bedömningen av försökens inverkan på hälsan och miljön, den blankett som skall överlämnas till kommissionen som information samt informationsbladet till allmänheten. Dessa uppgifter skall enligt dessa dekret preciseras genom förordning. Endast tre ministerförordningar har dock antagits (förordningarna av den 21 september 1994, angående sektorn för växter, utsäde och sättplantor, av den 18 juli 1995 angående övriga sektorer för människoföda och produkter för rengöring av material och föremål som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, produkter eller drycker som är avsedda att användas som föda åt människor eller djur samt av den 18 oktober 2000 angående biomedicinsk forskning). Enligt kommissionen säkerställs inte genom dessa tre förordningar införlivandet vare sig av de krav som framgår av artikel 11.1 andra strecksatsen eller ens av de minimiuppgifter som omnämns i bilagorna till direktivet som för övrigt inte har varit föremål för någon införlivandeåtgärd.
58. Den franska regeringen anser att de skyldigheter som följer av artikel 11.1 i och bilagorna 2 och 3 till direktivet har införlivats genom artikel 15 i lag nr 92-654 enligt vilken ett medgivande skall erhållas innan produkter som helt eller delvis består av GMO släpps ut på marknaden.
59. När det gäller de kategorier av produkter för vilka specifika medgivandeförfaranden måste fullgöras innan de får släppas ut på marknaden, anges i artikel 17 i nämnda lag att ett enda medgivande lämnas i dessa specifika förfaranden och i det i lag nr 92-654 angivna förfarandet i enlighet med de närmare bestämmelser som anges i förordningar.
60. Vad beträffar human- och veterinärläkemedel som består av GMO har den franska regeringen anfört att deras utsläppande på marknaden är beroende av medgivanden som utfärdas på gemenskapsnivå. Eftersom det krävs ett gemenskapsgodkännande för försäljning av högteknologiska läkemedel anser de franska myndigheterna att det inte skall vidtas någon införlivandeåtgärd.
61. I fråga om humanläkemedel, generatorer, kits och prekursorer bestående av GMO som inte kräver något gemenskapsgodkännande för saluförande preciseras i artikel 18 i dekret nr 95-1172 att ett nationellt tillstånd att släppa ut dem på marknaden eller ett tillfälligt tillstånd att använda dem motsvarar ett medgivande enligt artikel 15 i lagen. För detta fall preciseras i artikel 20-I i dekret nr 95-1172 att ansökan om medgivande skall åtföljas av en teknisk sammanställning med alla de uppgifter som möjliggör en bedömning av läkemedlets eller produktens inverkan på folkhälsan och miljön och vars innehåll fastställs genom en förordning utfärdad av ministern med ansvar för folkhälsan.
62. Den förordning som föreskrivs i artikel 20-I har inte antagits av de franska myndigheterna, eftersom dessa läkemedel och produkter ännu befinner sig på det kliniska forskningsstadiet, men de franska myndigheterna kommer att se över situationen inom ramen för införlivandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG(7) .
63. När det slutligen gäller de övriga hälsoprodukter som åsyftas i dekret nr 96-850 av den 20 september 1996 som inte täcks av sektoriella bestämmelser skall innehållet i den tekniska sammanställningen fastställas i det utkast till förordning som är under utarbetande.
64. Kommissionen har medgivit att artikel 11 i direktivet inte är tillämpligt – och således inte skall införlivas – vad beträffar human- och veterinärläkemedel som består av GMO och som kräver ett gemenskapsgodkännande för försäljning.
65. Däremot har kommissionen anfört följande:
– I de olika sektoriella dekreten anges inte alla tekniska uppgifter som måste finnas i den tekniska sammanställningen och genomförandet genom förordning är ännu ofullständigt härvidlag.
– Införlivandet av villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, inklusive särskilda användnings- och hanteringsvillkor samt ett förslag till märkning och förpackning som minst uppfyller de krav som fastställs i bilaga 3 säkerställs inte genom de tre förordningar som har åberopats av den franska regeringen.
66. Jag delar kommissionens ståndpunkt. Genomförandeåtgärderna avseende artikel 11.1 i och bilagorna 2 och 3 till direktivet är ofullständiga. I den enda allmänna bestämmelse som Republiken Frankrike har åberopat, det vill säga artikel 15 i lag nr 92-654, anges endast att det är nödvändigt med ett förhandsmedgivande vilket skall ges ”efter en bedömning av riskerna som utsläppandet på marknaden innebär för folkhälsan och miljön” och i denna artikel nämns således långt ifrån alla de uppgifter som föreskrivs i ifrågavarande bestämmelser i direktivet. Jag drar härav slutsatsen att ett fördragsbrott föreligger även på denna punkt.
I – Artikel 11.2 och 11.3 i direktivet
67. I artikel 11.2 i direktivet anges att anmälaren till sin anmälan skall bifoga uppgifter om data eller resultat från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda utsättningar av samma GMO eller kombination av GMO inom eller utanför gemenskapen. I artikel 11.3 föreskrivs att anmälaren även får åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar från andra anmälare, om de senare har lämnat sitt skriftliga medgivande.
68. Kommissionen har anfört att denna bestämmelse inte finns återgiven i någon rättsakt, med undantag av förordningarna av den 18 juli 1995 angående övriga sektorer för människoföda och produkter för rengöring av material och föremål som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, produkter eller drycker som är avsedda att användas som föda åt människor eller djur och av den 18 oktober 2000 angående biomedicinsk forskning.
69. Den franska regeringen har anmärkt att det inte behövs något införlivande vad avser veterinärläkemedel eftersom medgivande utfärdas på gemenskapsnivå, vilket kommissionen har medgivit.
70. Den franska regeringen har anfört att genomförandet av nämnda bestämmelser i övrigt hänför sig till området för förordningar föreskrivna genom artiklarna 20-I i dekret nr 95-1172 (humanläkemedel) och 21-II i dekret nr 96-850 (andra produkter).
71. Kommissionen har dock anfört att det i alla tillämpningsdekret till lag nr 92-654 hänvisas till anmälarens skyldighet att i samband med sin anmälan ”tillhandahålla uppgifter som gör det möjligt att bedöma försökens inverkan på folkhälsan och miljön”. På grund härav anser kommissionen att de av de franska myndigheterna nämnda bestämmelserna inte på ett tillräckligt klart sätt anger de uppgifter som anmälaren skall lämna i sin anmälan.
72. Kommissionen anser att den franska regeringen har åberopat artikel 8 i direktivet (angående underrättelser i efterhand) förgäves, eftersom det genom artikel 11.2 och 11.3 införs en klar och ovillkorlig skyldighet som skall fullgöras vid tidpunkten för anmälan.
73. Jag är överens med kommissionen och anser att de franska bestämmelserna inte utgör ett tillräckligt fullständigt och precist genomförande av artikel 11.2 och 11.3 i direktivet och jag drar slutsatsen att det även på denna punkt föreligger ett fördragsbrott.
J – Artikel 11.6 i direktivet
74. I artikel 11.6 i direktivet anges att om nya uppgifter har framkommit om de risker som produkten innebär för människors hälsa eller för miljön, före och efter det skriftliga medgivandet, skall anmälaren omedelbart
– revidera uppgifterna och villkoren enligt punkt 1,
– underrätta den behöriga myndigheten, samt
– vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön.
75. Den franska regeringen anser att lagstiftarens formuleringar i artikel 19 i lag nr 92-654 säkerställer införlivandet av artikel 11.6 i direktivet eftersom det i sagda artikel föreskrivs att samtliga skall ”[om] nya uppgifter har framkommit ... underrätta den behöriga myndigheten” och vidta ”samtliga åtgärder som är nödvändiga för att skydda folkhälsan och miljön”.
76. Den franska regeringen har gjort gällande att den skyldighet som finns angiven i artikel 11.6 första strecksatsen i direktivet med nödvändighet iakttas när den berörde underrättar den behöriga myndigheten och vidtar de åtgärder som är nödvändiga för att skydda hälsan och miljön.
77. Denna anmärkning förefaller vid första påseendet stödja sig på sunt förnuft. Å andra sidan måste emellertid medges att kommissionen har kunnat basera sig på ordalydelsen i bestämmelsen när den har understrukit att de tre skyldigheterna i artikel 11.6 i direktivet är komplementära och åtskilda och skall införlivas separat. Eftersom kommissionen dessutom har anfört att den första av de tre skyldigheterna som åligger anmälaren (det vill säga skyldigheten att omedelbart revidera uppgifterna och villkoren) inte återfinns i någon av de sektoriella förordningarna, anser jag mig tvungen att dra slutsatsen att det föreligger ett fördragsbrott även på denna punkt.
K – Artikel 12.3 och 12.4 i direktivet
78. I artikel 12.3 i direktivet anges att i de fall då den behöriga myndigheten överlämnar handlingarna till kommissionen med ett yttrande, i vilket anmälan tillstyrks, skall nämnda handlingar innehålla en sammanfattning av anmälan tillsammans med ett yttrande som innehåller de villkor som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten på marknaden.
79. I artikel 12.4 i direktivet anges skyldigheten för den behöriga myndigheten att underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om nya uppgifter som anmälaren meddelat om de risker som produkten innebär och som myndigheten erhållit enligt artikel 11.6 i direktivet.
80. Kommissionen har anfört att artikel 12.3 i direktivet inte har införlivats fullständigt eftersom det endast nämns i två förordningar att det krävs en sammanfattning av ansökan om medgivande till utsläppande på marknaden. Vidare nämns inte i någon av de rättsakter som är avsedda att säkerställa införlivandet av direktivet den skyldighet som åligger den behöriga myndigheten att upprätta ett yttrande som innehåller de villkor som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten på marknaden, vilket skall överlämnas till kommissionen. Kommissionen har tillagt att artikel 12.4 endast har införlivats genom dekreten nr 94-359, nr 95-1172 och nr 96-850. Vidare har denna bestämmelse inte införlivats vad beträffar de sektorer som inte omfattas av införlivandeåtgärderna.
81. Kommissionen anser att formerna för ett förfarande preciseras i artikel 12.3 och 12.4 i direktivet enligt vilket de nationella administrativa organen är skyldiga att delge kommissionen och de övriga medlemsstaterna vissa uppgifter. Det är även nödvändigt att det i nationell rätt preciseras för dessa myndigheter inom vilken rättslig ram som de skall bedriva sin verksamhet.
82. Republiken Frankrike har upprepat att de bestämmelser i vilka föreskrivs att kommissionen och de övriga medlemsstaterna skall delges information inte behöver utgöra föremål för införlivandeåtgärder.
83. På denna punkt kan jag inte annat än bekräfta vad jag anfört ovan i fråga om att det är nödvändigt att varje medlemsstat preciserar i de lagar genom vilka införlivandet sker de skyldigheter som åligger de behöriga myndigheterna.
84. Vad beträffar överlämnandet av yttrandet med de villkor som medgivandet till utsläppandet på marknaden är beroende av, har den franska regeringen åberopat artikel 20-VI i dekret nr 95-1172 och artikel 22 i dekret nr 96-850, i vilka föreskrivs att den behöriga myndigheten skall överlämna handlingarna till kommissionen, vilka i förekommande fall skall vara försedda med särskilda villkor. Artikel 12.4 i direktivet har sedermera preciserats genom artiklarna 21, respektive 25 i dekreten nr 95-1172 och nr 96-850.
85. Kommissionen har genmält att uppräkningen av de särskilda villkor som anges i artikel 20 VI i dekret nr 95-1172 är uttömmande, vilket inte är föreskrivet i artikel 12.3 i direktivet. Beträffande dekret nr 96-850 erinrar kommissionen om dess begränsade tillämpningsområde.
86. Det följer av det ovan anförda att det finns grund för kommissionens anmärkningar även på denna punkt och att det således föreligger ett fördragsbrott.
L – Artikel 13.2 och 13.4 i direktivet
87. Kommissionen har i grunderna för sin talan anfört att artikel 13.2 och 13.4 i direktivet inte har genomförts. Eftersom kommissionen emellertid inte har nämnt dessa bestämmelser i yrkandena i sin talan, anser jag att domstolen kan avstå från att pröva denna punkt.
M – Artikel 19.2 och 19.3 i direktivet
88. I artikel 19.2 i direktivet föreskrivs att anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt direktivet som bör behandlas konfidentiellt på den grunden att ett offentliggörande skulle kunna skada hans konkurrenskraft. Skäl för en sådan behandling vilka går att kontrollera måste anges. I artikel 19.3 föreskrivs att den behöriga myndigheten efter samråd med anmälaren skall besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella och att myndigheten skall underrätta anmälaren om sitt beslut.
89. Kommissionen har uppmärksammat att enligt artikel 21.1 i lag nr 92-654 kan den som ansöker om medgivande till utsättning eller utsläppande på marknaden uppge för myndigheten vilka av de upplysningar som lämnas till stöd för hans anmälan som, om de spreds, skulle kunna skada anmälarens intressen eller som rör hemliga uppgifter som skyddas i lag. I denna lag saknas, enligt kommissionen, emellertid krav på att anmälaren skall ange skäl vilka går att kontrollera. Med undantag av dekret nr 94-359 föreskrivs det inte i något sektoriellt dekret en skyldighet för anmälaren att ange skäl som går att kontrollera.
90. Vad beträffar artikel 19.3 i direktivet anges enligt kommissionen varken i lag nr 92-654 eller i de sektoriella införlivandedekreten (förutom dekret nr 94-359 om växtskyddsmedel) någon skyldighet att samråda med anmälaren eller att underrätta denne då beslut fattas.
91. Den franska regeringen har gjort gällande att artikel 19.2 och 19.3 i direktivet införlivats, vad gäller grunden för denna bestämmelse, genom artikel 21 i lag nr 92-654 och sektoriella bestämmelser i förordningar.
92. Enligt vad den franska regeringen har anfört verkar kommissionen bortse från att det enligt fransk förvaltningsrätt i allmänhet ankommer på den som åberopar att uppgifter är konfidentiella att bevisa detta.
93. Den franska regeringen anser att i förhållande till artikel 19.3 i direktivet är förvaltningsrätten tillräcklig för att säkerställa ett precist införlivande eftersom det i denna föreskrivs
– att beslut, särskilt avslag, skall vara motiverade (artikel 1 i lag nr 79-587), och
– att förvaltningsbeslut som rör enskilda skall fattas efter ett kontradiktoriskt förfarande under vilket den berörde skall ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter (artikel 24 i lag nr 2000-321).
94. I fråga om införlivandet av artikel 19.2 i direktivet föreslår jag att kommissionens ståndpunkt godtas. Med hänsyn till de intressen som direktivet har till syfte att skydda, förefaller det mig som om begäran om konfidentiell behandling skall baseras på skäl som går att kontrollera och att tillvägagångssättet för denna kontroll skall anges i uttryckliga införlivandebestämmelser.
95. Däremot kan man fråga sig, när det gäller införlivandet av artikel 19.3 i direktivet, om de allmänna förvaltningsrättsliga principerna i fransk rätt inte ger de nödvändiga processuella garantierna. Jag föreslår att frågan besvaras jakande till förmån för Republiken Frankrike.
N – Artikel 19.4 i direktivet
96. Artikel 19.4 har följande lydelse:
”Följande uppgifter som lämnas enligt artikel 5 eller 11 får inte i något fall hållas hemliga:
– Beskrivning av aktuella genetiskt modifierade organismer, anmälarens namn och adress, utsättningens syfte samt platsen för utsättningen.
– Metoder och planer för övervakning av aktuella genetiskt modifierade organismer och för nödsituationer.
– Analysen av förutsebara effekter, framför allt eventuella patogena eller ekologiskt skadliga effekter.”
97. Alla sektoriella tillämpningsdekret till lag nr 92-654 innehåller en typbestämmelse enligt vilken den som ansöker om medgivande till utsättning åläggs att till ansökan om medgivande bifoga ett informationsblad till allmänheten. Denna förteckning med uppgifter innehåller inga uppgifter om platsen för utsättningen eller om anmälarens namn och adress. Eftersom de franska myndigheterna har haft för avsikt att genomföra de krav som följer av artikel 19.4 i direktivet genom ett informationsblad till allmänheten skall detta informationsblad innehålla samtliga uppgifter som nämns i denna artikel som inte får vara hemliga. Kommissionen har för övrigt anfört att det inte står något om planer för nödsituationer i förordningen av den 21 september 1994, i vars bilaga preciseras vad informationsbladet till allmänheten skall innehålla, till skillnad från i dekret nr 93-1177 till vilket förordningen dock förutsätts utgöra en genomförandeåtgärd.
98. Den franska regeringen har gjort gällande att artikel 19.4 i direktivet har införlivats genom artikel L.513.3-II i Code de l’environnement (den franska miljölagen) (f.d. artikel 21 i lag nr 92-654), som för övrigt precis som artikel 19.4 i direktivet är direkt tillämplig. I den franska lagen görs åtskillnad mellan de fall där icke-konfidentiell information har lämnats i samband med en ansökan om avsiktlig utsättning för forskningsändamål och fall avseende en ansökan om utsläppande på marknaden. I bilaga 2 till direktivet anges nämligen att vissa uppgifter som krävs i anmälningar enligt artikel 5 i nämnda direktiv vilka avser utsättningar för forskningsändamål inte krävs i anmälningar enligt artikel 11 i samma direktiv vilka avser utsläppande på marknaden. Kommissionen söker följaktligen felaktigt efter bestämmelser om införlivande av artikel 19.4 i direktivet.
99. Den franska regeringen har därefter anfört att den omständigheten att det i det informationsblad som föreskrivs i typbestämmelsen i lag nr 92-654 saknas vissa uppgifter som inte betecknas som konfidentiella enligt direktivet, det vill säga platsen för utsättningen och anmälarens namn och adress innebär på intet sätt att de förlorar sin icke-konfidentiella karaktär. Den franska regeringen har gjort gällande att meddelande av dessa uppgifter hänför sig till allmänhetens rätt att på begäran få tillgång till handlingar, med tillämpning av artiklarna 1 och 6 i lag nr 78-753 av den 17 juli 1978 angående olika åtgärder för att förbättra relationerna mellan förvaltningen och allmänheten(8) .
100. Den franska regeringen har slutligen tillagt att den när det gäller biomedicinsk forskning har ansett det olämpligt att skapa överdriven publicitet kring namnet och platsen för denna forskning för att verksamheten skall kunna fortgå under goda förhållanden.
101. För min del intar jag inte samma ståndpunkt som kommissionen enligt vilken de franska myndigheterna har haft för avsikt att genomföra de krav som följer av artikel 19.4 i direktivet genom ett informationsblad till allmänheten och att detta informationsblad därför skall innehålla samtliga uppgifter som nämns i denna artikel som inte får vara hemliga.
102. Artikel 19.4 avser uppgifter ”som lämnas enligt artikel 5 eller 11”. Dessa bestämmelser rör dock den anmälan som skall inges till den behöriga myndigheten.
103. Det framgår inte på något sätt av direktivet att en medlemsstat som väljer att publicera ett informationsblad till allmänheten på informationsbladet skall ange alla icke-konfidentiella uppgifter som anmälaren är skyldig att delge den behöriga myndigheten.
104. Den omständigheten att vissa uppgifter inte är konfidentiella enligt direktivet måste särskiljas från skyldigheten att offentliggöra dessa uppgifter. Följaktligen har Republiken Frankrike enligt min mening rätt att anse att den skyldighet att besvara en begäran om upplysningar som följer av den förvaltningsrättsliga lagen räcker för att följa ifrågavarande bestämmelser i direktivet. Det skulle förhålla sig annorledes om de franska myndigheterna i praktiken vägrade att besvara en begäran om upplysningar, vilket kommissionen inte har påstått.
105. Jag drar härav slutsatsen att det på denna punkt inte föreligger något fördragsbrott.
III – Förslag till avgörande
106. Jag föreslår följaktligen att domstolen skall
– fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och enligt artikel 249 EG genom att varken på ett korrekt eller fullständigt sätt införliva artiklarna 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 6.2, 6.5, 9.3, 11.1, 11.2, 11.3, 11.6, 12.3, 12.4, 19.2 och 19.3 i detta direktiv,
– ogilla talan i övrigt,
– förplikta Republiken Frankrike att ersätta rättegångskostnaderna.
(1) .
(2)
–	EGT L 117, s. 15; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 212.
(3)
–	Domstolens dom av den 14 juni 2001 i mål C-230/00, kommissionen mot Belgien (REG 2001, s. I-4581).
(4)
–	EGT L 228, s. 24; svensk specialutgåva, område 15, volym 11, s. 169.
(5)
–	EGT L 204, s. 37.
(6)
–	EGT L 217, s. 18.
(7)
–	EGT L 106, s. 1.
(8)
–	JORF av den 18 juli 1978, s. 2851.