62024CJ0589_RES
Asia C-589/24
Almirall BVjaAlmirall SA
vastaan
Infinity Pharma BVjaPharmaline BV
(Ennakkoratkaisupyyntö – Hoge Raad der Nederlanden)
Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 19.3.2026
Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Soveltamisala – 2 artiklan 1 kohta – Lääkkeet, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia – 3 artiklan 2 kohta – Farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettu ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettu lääke – Soveltamisalan ulkopuolelle jääminen – Kansallinen säännöstö, jonka mukaan mainitut lääkkeet ovat lukumääräiseen perusteeseen perustuvan lupavelvoitteen piirissä
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Lääkkeet, jotka valmistetaan apteekissa farmakopean ohjeiden mukaisesti ja jotka on tarkoitettu suoraan toimitettaviksi kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille – Kansallinen säännöstö, jonka mukaan mainitut lääkkeet ovat lukumääräiseen perusteeseen perustuvan lupavelvoitteen piirissä – Hyväksyttävyys
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1394/2007, 3 artiklan 2 alakohta ja 40 artiklan 2 kohdan toinen alakohta)
(ks. 36–41 ja 43 kohta sekä tuomiolauselma)
Tiivistelmä
Unionin tuomioistuin, jolle Hoge Raad der Nederlanden (Alankomaiden ylin yleinen tuomioistuin) on esittänyt ennakkoratkaisupyynnön, lausui direktiivin 2001/83 (
1
) soveltamisalasta ja totesi, että kyseessä oleva oikeudellinen tilanne kuuluu yksinomaan sovellettavan kansallisen oikeuden soveltamisalaan, jos edellytykset sulkea lääke mainitun direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle täyttyvät.
Almirall on kansainvälinen lääkeyritys, joka valmistaa ja myy psoriaasin hoitoon käytettävää Skilarence-nimistä lääkettä, jota varten sillä on direktiivin 2001/83 täytäntöön panemiseksi annetun Alankomaiden säännöstön mukaisesti myönnetyt myynti- ja valmistusluvat. (
2
) Alankomaihin sijoittautunut apteekki Infinity valmisti tiloissaan Psorinovo-lääkettä, jota se toimitti asiakkailleen; kyseisellä lääkkeellä, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Skilarence, pyritään niin ikään hoitamaan psoriaasia. Infinityn sulauduttua Pharmalineen viimeksi mainittu jatkoi ensiksi mainitun toimintaa. Kummallakaan mainituista apteekeista ei ollut Psorinovoa koskevia myynti- ja valmistuslupia.
Almirall saattoi Infinityä ja Pharmalinea vastaan vireille oikeudenkäynnit alankomaalaisissa tuomioistuimissa, koska se katsoi, että Infinity ja myöhemmin Pharmaline eivät olleet noudattaneet Alankomaiden säännöstössä säädettyä edellytystä, joka koskee lääkkeiden toimitusten enimmäismäärää asianmukaisten lupien puuttuessa. Mainitussa säännöstössä säädetään erityisesti, että apteekit on vapautettu velvollisuudesta hankkia lääkkeiden valmistamista ja toimittamista koskevat luvat kyseisen toiminnan ollessa pienimuotoista, eli kun proviisori toimittaa lääkkeitä apteekissa tai hänen lukuunsa toimitetaan lääkkeitä apteekissa, jos eri potilaiden määrä, joille kyseessä olevaa lääkettä toimitetaan, ei ylitä viittäkymmentä käytön ollessa pitkäaikaista. (
3
)
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedusteli tässä yhteydessä unionin tuomioistuimelta, onko direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohtaa tulkittava siten, että kyseistä direktiiviä ei sovelleta, jos lääke täyttää mainitussa säännöksessä asetetut edellytykset, jolloin jäsenvaltiot voivat vapaasti asettaa tällaisen lääkkeen valmistuksen tai toimituksen osalta velvollisuuden kansallisen oikeuden mukaisen luvan hankkimiseen. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyysi unionin tuomioistuinta lisäksi täsmentämään, onko direktiivin 2001/83 40 artiklan 2 kohdan toinen alakohta, joka sisältää ilmaisun ”jakelu pieninä määrinä” tai ”vähittäisjakelu”, jonka hollanninkielisen version voidaan ymmärtää tarkoittavan myös lääkkeiden jakelua pieninä määrinä, merkityksellinen kyseisen direktiivin 3 artiklan 2 alakohdan tulkinnan kannalta.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Unionin tuomioistuin korostaa, että direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdan, jossa säädetään tapauksista, joissa direktiiviä ei sovelleta, soveltaminen edellyttää ainoastaan mainitussa säännöksessä nimenomaisesti säädettyjen edellytysten, jotka ovat kumulatiivisia ja tyhjentävästi lueteltuja, täyttymistä. Kyseisten edellytysten mukaan asianomaiset lääkkeet on valmistettava ”farmakopean ohjeiden mukaan” ja ”apteekissa”, ja niiden on oltava ”kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettav[i]ksi tarkoitettu[ja]”. Unionin tuomioistuin katsoo näin ollen, että kyseisen direktiivin 40 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa olevalla ilmaisulla ”vähittäisjakelu” ei ole merkitystä kyseisen 3 artiklan 2 alakohdan tulkinnan kannalta, koska mainitun 40 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään edellytyksistä, joiden täyttyessä valmistusluvan hankkimisvelvollisuus ei koske tiettyjä mainitun direktiivin soveltamisalaan kuuluviin lääkkeisiin liittyviä toimia. On näet niin, että koska direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdan ja 40 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan tavoitteet ja soveltamisalat ovat toisistaan erilliset, viimeksi mainitulla artiklalla ei pyritä millään tavoin täydentämään ensiksi mainitussa artiklassa vahvistettuja edellytyksiä.
Unionin tuomioistuin päättelee tästä, että lääke ei kuulu direktiivin 2001/83 soveltamisalaan, jos se täyttää kaikki kyseisen direktiivin 3 artiklan 2 alakohdassa vahvistetut edellytykset. Näin ollen on niin, että kun jäsenvaltiot asettavat kansallisessa lainsäädännössä tällaisen lääkkeen valmistusta tai markkinoille saattamista koskevan lupavelvoitteen, tällainen velvoite sekä tällaisten lupien myöntämistä koskevat edellytykset kuuluvat jäsenvaltioille jääneeseen toimivaltaan eikä niitä säännellä direktiivillä 2001/83, joten niitä ei ole arvioitava kyseisen direktiivin kannalta. Tällainen kansallinen säännöstö eroaa näet tilanteesta, jossa unionin toimella annetaan jäsenvaltioille vapaus valita useista soveltamistavoista tai harkinta- tai arviointivalta, joka on erottamaton osa kyseisellä toimella luotua järjestelmää, ja myös tilanteesta, jossa tällaisella toimella sallitaan se, että jäsenvaltiot toteuttavat erityistoimenpiteitä, joilla pyritään myötävaikuttamaan toimen päämäärän toteutumiseen, tai poikkeustoimenpiteitä.
Unionin tuomioistuin toteaa lisäksi, että direktiivillä 2001/83 toteutetun yhdenmukaistamisen tasolla ei ole vaikutusta liikkumavaraan, joka jäsenvaltioilla on niiden päättäessä antaa kyseisen direktiivin 3 artiklan 2 alakohdan soveltamisalaan kuuluvia lääkkeitä koskevaa säännöstöä, eikä tällaisen säännöstön tulkintaan.
Näiden seikkojen perusteella unionin tuomioistuin toteaa, että direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohtaa on tulkittava siten, että mainitun direktiivin soveltamisalaan ei kuulu kansallinen säännöstö, jossa säädetään, että sellaisten lääkkeiden valmistus apteekissa farmakopean ohjeiden mukaan, jotka on tarkoitettu suoraan toimitettaviksi kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille, saatetaan kansallisen lupavelvoitteen piiriin, kun kyseinen valmistus ei täytä edellytystä, jonka mukaan asianomaisten lääkkeiden on oltava tarkoitettu vähittäisjakeluun tai jakeluun pieninä määrinä ja jota on käytännössä täsmennetty erityisellä lukumääräisellä perusteella.
(
1
)	Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 13.11.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (EUVL 2007, L 324, s. 121).
(
2
)	Lääkelain (Geneesmiddelenwet), joka on annettu 8.2.2007 (Stb. 2007, nro 93), sellaisena kuin se on muutettuna 7.11.2011 annetulla lailla (Stb. 2011, nro 572), 18 ja 40 §:n mukaisesti.
(
3
)	Minister van Medische Zorg en Sportin (sairaanhoidosta ja urheilusta vastaava ministeri, Alankomaat) 8.4.2019 päivätyssä kirjeessä Tweede Kamer der Staten-Generaalille (Alankomaiden parlamentin alahuone) esittämät täsmennykset.