62020TJ0223_RES
Kohtuasi T‑223/20
Orion Oyj
versus
Euroopa Komisjon
Üldkohtu (kümnes koda laiendatud koosseisus) 13. novembri 2024. aasta otsus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Geneerilised ravimid – Inimtervishoius kasutatavale ravimile Dexmedetomidine Accord – deksmedetomidiin müügiloa andmise otsus – Ravimi sobivus originaalravimiks – Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõiked 1 ja 2
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Originaalravimi geneeriline ravim – Farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamise kohustusest vabastamine – Geneerilise ravimi müügiloa taotlus – Niisuguse taotluse saanud asutuse võimalus saada originaalravimi loa andnud asutuselt kõik asjakohased dokumendid – Ravimi originaalravimiks sobivuse hindamine – Komisjoni pädevus – Kohustus seda sobivust hinnata – Tingimus – Ravimi teave, mis võib nimetatud sobivuse kahtluse alla seada
(Euroopa Liidu põhiõiguste harta, artikli 41 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 6 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 10 lõiked 1 ja 2)
(vt punktid 70–82)
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Originaalravimi geneeriline ravim – Geneerilise ravimi müügiloa taotluse saanud asutus, kes on juba vaadanud läbi originaalravimi müügiloa taotlusega seotud kliinilised uuringud – Kliinilised andmed, mis võimaldavad saada põhjendatud ja teaduslikult usaldusväärse arvamuse originaalravimi riski-kasu suhte kohta – Originaalravimi toimikus täiendavate kliiniliste uuringute kohta andmete puudumine – Kaudsed tõendid, mis seavad kahtluse alla originaalravimi põhinemise nimetatud andmetel
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83)
(vt punktid 101 ja 106–109)
Kokkuvõte
Oma otsuses vastas Üldkohus seni käsitlemata küsimusele, mis puudutab Euroopa Komisjoni pädevust ja kohustust hinnata geneerilise ravimi müügiloa taotluse analüüsimisel niisuguse ravimi sobivust originaalravimiks, mille müügiloa on väljastanud riigisisene asutus, juhul kui originaalravimi omanik on komisjonile edastanud teavet, mis võib seada kahtluse alla selle ravimi sobivuse originaalravimiks.
Orion Oyj on ravimifirma, mis arendas välja toimeaine nimega deksmedetomidiini vesinikkloriid. 1994. aastal andis ta Abbott Laboratories Inc-le (edaspidi „Abbott“) ainulitsentsi deksmedetomidiini vesinikkloriidi valmistamiseks ja turustamiseks „kõigis maailma riikides ja territooriumidel, välja arvatud Soome, Rootsi, Norra, Taani ja Island“. Abbott esitas 1998. aastal Euroopa Ravimiametile (EMA) (
1
) taotluse müügiloa saamiseks nimetatud toimeainele ärinime Precedex all. Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (
2
) väljendas tõsist kahtlust seoses teatavate Abbotti esitatud kliiniliste uuringute piisavusega. Seejärel võttis Abbott nimetatud taotluse täiendavate kliiniliste uuringute – mille tegemist inimravimite komitee vajalikuks pidas – kulude tõttu tagasi ning taotles müügilubasid mitmes Euroopa riigis, sealhulgas Tšehhi Vabariigis. Orioni sõnul olid Státní ústav pro kontrolu léčivile (SUKL, riiklik ravimikontrolli instituut, Tšehhi Vabariik) esitatud müügiloa taotluse põhjendamiseks esitatud kliinilised andmed identsed nendega, mis olid lisatud EMA-le esitatud taotlusele, kuna Abbott ei olnud läbi viinud ühtegi täiendavat uuringut. Seejärel sai Abbott 23. oktoobril 2002 SUKLilt Precedexi jaoks müügiloa.
2002. aastal tagastas Abbott hagejale osa tema ainulitsentsist, nimelt selle, mis puudutas Precedexi tootmist ja turustamist riikides, mis olid sel kuupäeval liidu liikmed.
Pärast Tšehhi Vabariigi ühinemist liiduga 2004. aastal andis Abbott hageja nõusolekul ainulitsentsi ülejäänud osa üle äriühingule Hospira Inc., kes 2008. aastal tagastas selle Orionile. Viimane taotles seejärel Precedexi Tšehhi müügiloa kehtetuks tunnistamist ning kehtetuks tunnistamine jõustus 30. juulil 2010.
2005. aastal esitas Orion müügiloa taotluse ravimile Dexdor, mille toimeaine on deksmedetomidiini vesinikkloriid. Komisjon andis talle selle müügiloa 2011. aastal.
2018. aastal esitas Accord Healthcare EMA-le taotluse müügiloa saamiseks ravimile Dexmedetomidine Accord – deksmedetomidiin, mis on originaalravimite Precedex (millele SUKL oli andnud müügiloa 2002. aastal) ja Dexdor (millele komisjon oli andnud müügiloa 2011. aastal (
3
)) geneeriline ravim. Pärast seda, kui komisjon oli 2020. aastal andnud nimetatud geneerilisele ravimile müügiloa, palus Orion tal see tühistada (
4
).
Üldkohtu hinnang
Esimesena tegi Üldkohus otsuse komisjoni pädevuse kohta hinnata Precedexi sobivust originaalravimiks ja tema kohustust selles valdkonnas Sellega seoses tuletas Üldkohus meelde, et ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba, (
5
) ning et originaalravimi geneerilisele ravimile müügiloa andmiseks on ette nähtud lihtsustatud kord (
6
). Lihtsustatud kord vabastab geneerilise ravimi müügiloa taotleja kohustusest esitada farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ning kliiniliste uuringute tulemused, võimaldamaks säästa aega ja kulusid, mis on vajalikud nende andmete kogumiseks, ning vältimaks inim- või loomkatsete kordamist ilma tungiva vajaduseta. Lihtsustatud kord ei leevenda aga kuidagi ohutuse ja tõhususe nõudeid, millele liidus müügiloa saanud ravimid peavad vastama. Seega on lihtsustatud kord kasutatav vaid siis, kui kõik originaalravimi ohutust ja tõhusust tõendavad andmed ja dokumendid on geneerilise ravimi müügiloa taotlust menetleva pädeva asutuse käsutuses ja jäävad selle asutuse käsutusse.
Pealegi, kuna komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele kehtivad samad ühtlustatud eeskirjad, võivad nad asuda seisukohale, et neist ühe poolt antud müügiloale on eelnenud farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ning kliiniliste uuringute tulemuste hoolikas analüüs, mis tagab ravimi riski-kasu suhte usaldusväärse hindamise vastavalt liidu õigusest tulenevatele sisulistele nõuetele. Seega võis komisjon põhimõtteliselt tugineda kinnitusele, mida ta oli SUKLilt palunud ja mille kohaselt on Precedexi Tšehhi müügiluba tõepoolest väljastatud.
Geneerilise ravimi müügiloa taotluse saanud asutus – käesoleval juhul komisjon – võib siiski paluda originaalravimi loa andnud asutusel edastada talle nii kinnituse selle kohta, kas originaalravimil on või on olnud müügiluba, kui ka kõik muud asjakohased dokumendid. Komisjon võib seega paluda originaalravimile müügiloa andnud pädevalt asutuselt rohkem teavet ja isegi luba tutvuda selle müügiloaga seotud toimikuga, kui tema käsutuses on kaudsed tõendid, mis seavad kahtluse alla nimetatud müügiloa põhinemise toimikul, mis tõendab kõnealuse ravimi ohutust ja tõhusust.
Seetõttu järeldas Üldkohus nii direktiivi 2001/83 (
7
) artikli 10 lõigete 1 ja 2 alusel kui ka Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 41 ette nähtud hea halduse põhimõtte alusel, et komisjon oli pädev hindama Precedexi sobivust originaalravimiks ja ta oli selleks kohustatud juhul, kui enne geneerilise ravimi müügiloa andmise otsuse vastuvõtmist originaalravimi omaniku esitatud teave oleks võinud seada kahtluse alla selle ravimi sobivuse originaalravimiks.
Teisena käsitles Üldkohus kaudseid tõendeid, mis seavad kahtluse alla Precedexi sobivuse originaalravimiks. Üldkohus märkis sellega seoses, et kuigi on tavaline, et asutus, kellele on esitatud originaalravimi müügiloa taotlus, on esimene, kes kliinilisi uuringuid hindab, ja et pädev asutus, kellele on esitatud geneerilise ravimi müügiloa taotlus, võtab seejärel selle hindamise üle, siis käesoleval juhul on sündmuste järjekord ümber pööratud. Nimelt oli inimravimite komitee, kes pidi 2018. aastal läbi vaatama geneerilise ravimi ehk Dexmedetomidine Accordi müügiloa taotluse, 2001. aastal juba analüüsinud originaalravimi, st Precedexi müügiloa taotlusega seotud kliinilisi uuringuid ja väljendanud nendega seoses tõsist kahtlust, enne kui need esitati SUKLile.
Seega oli täiendavate kliiniliste uuringute võimalik puudumine Precedexi Tšehhi müügiloa toimikus kaudne tõend, mis oli komisjoni käsutuses ja mis seadis kahtluse alla asjaolu, et nimetatud müügiluba põhines kliinilistel andmetel, mis võimaldavad anda põhjendatud ja teaduslikult usaldusväärse arvamuse nimetatud ravimi riski-kasu suhte kohta (
8
).
(
1
)	Asjaolude toimumise ajal nimetati seda ametit Euroopa Ravimihindamisametiks (EMEA).
(
2
)	Asjaolude toimumise ajal nimetati seda komiteed ravimispetsialistide komiteeks.
(
3
)	Taotlus esitati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 10 lõike 2 alusel.
(
4
)	Tühistamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229) alusel.
(
5
)	Määruse nr 726/2004 artikli 3 lõige 1 ja artikli 6 lõige 1 ning direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1.
(
6
)	Direktiivi 2001/83 artikkel 10.
(
7
)	Direktiivi 2001/83 kohaldatakse tsentraliseeritud menetlusele määruse nr 726/2004 artikli 6 lõike 1 alusel.
(
8
)	Direktiivi 2001/83 artikli 8 lõige 3 koostoimes sama direktiivi I lisaga.