Klage, eingereicht am 22. Juli 2024 – D&A Pharma/EMA
(Rechtssache T373/24)
Verfahrenssprache: Französisch
Parteien
Klägerin: Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Houdan, Frankreich) (vertreten durch Rechtsanwälte N. Viguié, E. Gouesse und V. Durget)
Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur
Anträge
Die Klägerin beantragt,
die Entscheidung EMA/174715/2024 der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 13. Mai 2024 für nichtig zu erklären, mit der der Antrag auf Widerruf des wissenschaftlichen Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12. Oktober 2017 zu Alcover Granulat, auf Aktualisierung ihrer Website in dieser Frage und auf Veröffentlichung der Schreiben von D&A Pharma vom 30. Januar und 12. April 2024 abgelehnt wurde;
der EMA die Kosten des vorliegenden Verfahrens aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente
Die Klage wird auf folgende drei Gründe gestützt:
Erstens liege ein Fehler des Verfahrens vor, nach dessen Abschluss die Entscheidung unter Verstoß gegen Art. 62 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 ergangen sei. Die Klägerin macht geltend, mangels einer Übertragung von Befugnissen durch den Verwaltungsdirektor der EMA auf den Unterzeichner der angefochtenen Entscheidung sei die Entscheidung von einer unzuständigen Person erlassen worden, die nicht befugt sei, die EMA wirksam zu verpflichten und die Entscheidung zu treffen, den Widerruf des Gutachtens des CHMP abzulehnen. Außerdem sei die angefochtene Entscheidung nicht nach Abschluss eines Verfahrens erlassen worden, das dem durch die EMA-Politik Nr. 72 und ihre Durchführungsbestimmung gesetzten Rahmen entspreche. Schließlich verstoße die Beteiligung des Unterzeichners der angefochtenen Entscheidung an der Annahme des 2020 von der EMA erstellten Gutachtens zu derselben Arzneispezialität, obwohl der Gerichtshof die Entscheidung, mit der die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Anschluss an dieses Gutachten abgelehnt wurde, wegen Verfahrensfehlern für nichtig erklärt hat, gegen den in Art. 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union garantierten Grundsatz der Unparteilichkeit.1
Zweitens habe die EMA einen Rechtsfehler und einen offensichtlichen Beurteilungsfehler hinsichtlich der Anträge der Klägerin begangen, indem sie ihr zu Unrecht die in Art. 263 Abs. 6 AEUV vorgesehene Klagefrist von zwei Monaten entgegengehalten habe, die auf den Antrag auf Widerruf eines wissenschaftlichen Gutachtens nicht anwendbar sei.
Drittens habe die EMA angesichts der Bestimmungen der EMA-Politik Nr. 1 bei ihrer Entscheidung auch einen Rechtsfehler und einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, als sie sich allein deshalb geweigert habe, das offensichtlich fehlerbehaftete Gutachten des CHMP zu Alcover Granulat zu widerrufen, weil die Frist zur Anfechtung der endgültigen Entscheidung der Kommission abgelaufen gewesen sei. Im vorliegenden Fall seien die Unparteilichkeit und Integrität des CHMP im Verfahren zur Beurteilung des Alcover Granulats aufgrund der Konsultation eines Ad-hoc-Sachverständigen (anstelle der wissenschaftlichen Beratergruppe für Psychiatrie), von Interessenkonflikten seiner Mitglieder (insbesondere seines Vorsitzenden) und des Fehlens eines Sachverständigen für Biostatistik beeinträchtigt worden, wobei alle diese Faktoren zu einer fehlerhaften wissenschaftlichen Bewertung dieses Arzneimittels geführt hätten, für das das Inverkehrbringen beantragt worden sei. Diese Umstände stellten nämlich schwerwiegende Verstöße gegen die Verordnung Nr. 726/2004, die Verfahrensvorschriften des CHMP, die Richtlinie 2001/83/EG und die EMA-Politik Nr. 72 dar.1
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1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).
1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).