62023CC0517
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
MACIEJE SZPUNARA
přednesené dne 24. října 2024 (
1
)
Věc C‑517/23
Apothekerkammer Nordrhein
proti
DocMorris NV
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo)]
„Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Oblast působnosti – Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis – Reklama na celý sortiment léčivých přípravků lékárny – Poukazy nebo procentuální slevy na následnou koupi jiných přípravků – Přímé slevy a platby“
I. Úvod
1.
Jsou pacienti, kteří se spoléhají na léčivé přípravky předepsané lékařem a láká je sleva nabízená zahraniční zásilkovou lékárnou, přesvědčováni především ke spotřebě léčivých přípravků, nebo k nákupu u konkrétní lékárny nabízející danou slevu? Je skutečně nezbytné tyto pacienty chránit před nesprávnými léčivými přípravky a před jejich nadměrnou spotřebou? Jsou tito pacienti oběťmi farmaceutického průmyslu a osob, které výrobky tohoto průmyslu prodávají, nebo jsou oběťmi nemocí, které se snaží léčit či mírnit? Skutečně se například pacienti s chronickým onemocněním chovají asociálně, když se snaží ušetřit při koupi léčivého přípravku, který jim bude hrazen?
2.
Tyto ilustrativní otázky míří přímo k jádru projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou položil Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo).
3.
Projednávaná věc se opět týká společnosti DocMorris, nizozemské zásilkové lékárny, která byla účastníkem řízení vedoucích k podání žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce již několikrát, přičemž tentokrát se jedná o slevy. Některé praktiky zahraničních společností nabízejících slevy jsou trnem v oku hospodářských subjektů, které jsou již na vnitrostátním trhu zavedeny a které tvrdí, že poskytování slev na prodej léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis představuje „reklamu na léčivé přípravky“ ve smyslu směrnice 2001/83/ES (
2
).
4.
Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr), který se musí vypořádat s rozporuplnou judikaturou německých soudů nižšího stupně, žádá o objasnění definice pojmu „reklama“, zejména v kontextu série věcí řešených Soudním dvorem v posledních deseti letech.
5.
V tomto stanovisku zastávám názor, že takové slevové akce, jako jsou akce dotčené v původním řízení, nepředstavují reklamu ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83, neboť jsou prováděny na nákupy léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
II. Právní rámec
A.
Unijní právo
6.
Hlava VIII, nadepsaná „Reklama“, obsahuje články 86 až 88 a hlava VIIIa směrnice 2001/83, nadepsaná „Informace a reklama“, obsahuje články 88a až 100.
7.
Článek 86 této směrnice stanoví:
„1.   Pro účely této hlavy se ‚reklamou na léčivé přípravky‘ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:
–
reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,
–
reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat,
–
návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob způsobilých předepisovat léčivé přípravky,
–
dodávání vzorků,
–
poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná,
–
sponzorování propagačních setkání, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky,
–
sponzorování vědeckých kongresů, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, a zejména úhrada jejich cestovních výdajů a výdajů na ubytování vzniklých v této souvislosti.
2.   Tato hlava se nevztahuje na
–
označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V,
–
korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku,
–
věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku,
–
informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za předpokladu, že neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na léčivý přípravek.“
8.
Článek 87 odst. 3 směrnice 2001/83 stanoví:
„Reklama na léčivý přípravek
–
musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností,
–
nesmí být klamavá.“
9.
Článek 88 odst. 1 až 3 této směrnice stanoví:
„1.   Členské státy zakáží reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které:
a)
mohou být vydány pouze na lékařský předpis v souladu s hlavou VI,
[…]
2.   Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být léčivé přípravky, které jsou s ohledem na své složení nebo účel určeny a uzpůsobeny k použití bez zásahu lékaře pro stanovení diagnózy, předepsání nebo sledování léčby, případně po poradě s lékárníkem.
3.   Členské státy jsou oprávněny zakázat na svém území reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být hrazeny.“
B.
Německé právo
10.
Ustanovení § 7 odst. 1 první věty Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (zákon o reklamě na léčivé přípravky, dále jen „HWG“), ve znění použitelném na spor v původním řízení, stanoví:
„Je nepřípustné nabízet, oznamovat nebo poskytovat peněžité výhody a jiné propagační dárky (výrobky nebo služby) nebo takové výhody a dárky coby příslušník odborných kruhů přijímat, ledaže:
1.   tyto peněžité výhody nebo propagační dárky jsou předměty nepatrné hodnoty […] Peněžité výhody a jiné propagační dárky týkající se léčivých přípravků jsou zakázány, pokud jsou poskytovány v rozporu s cenovými předpisy použitelnými na základě [Arzneimittelgesetz (zákon o léčivých přípravcích)];
2.   tyto peněžité výhody a propagační dárky
a)
jsou poskytovány ve formě určité peněžité částky nebo peněžité částky, jejíž výši lze vypočíst určitým způsobem […]
Peněžité výhody a propagační dárky týkající se léčivých přípravků uvedené pod písm. a) jsou zakázány, pokud jsou poskytovány v rozporu s cenovými předpisy použitelnými na základě zákona o léčivých přípravcích. […]“
III. Skutkový stav, řízení a předběžné otázky
11.
Společnost DocMorris poskytuje konečným zákazníkům v Německu prostřednictvím zásilkového prodeje volně prodejné léky i léky vázané na lékařský předpis. Apothekerkammer Nordrhein je profesní sdružení lékárníků působících v oblasti Severního Porýní v Německu.
12.
Společnost DocMorris uskutečňuje od roku 2012 různé slevové akce, v jejichž rámci byla zákazníkům při nákupu léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis přislíbena výhoda v podobě okamžité slevy, poukazu na určitou částku nebo procentuální slevy při následném nákupu jiných přípravků (léčivých přípravků vydávaných bez předpisu nebo přípravků pro péči o zdraví a krásu, které nejsou léčivými přípravky) od společnosti DocMorris.
13.
Apothekerkammer Nordrhein se domnívá, že tyto reklamní aktivity porušují systém regulace cen léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis podle zákona o léčivých přípravcích, a proto v letech 2013 až 2015 dosáhla – v rozsahu, v němž je to relevantní pro účely řízení o opravném prostředku „Revision“ – vydání pěti níže uvedených předběžných opatření, kterými bylo společnosti DocMorris uloženo zdržet se protiprávního jednání v rámci předběžných opatření vydaných Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem, Německo) a která vždy byla řádně vykonána.
14.
Dne 8. května 2013 (sp. zn. 84 O 90/13), dne 26. září 2013 (sp. zn. 84 O 220/13) a dne 4. listopadu 2014 (sp. zn. 84 O 208/14) dosáhla Apothekerkammer Nordrhein toho, že Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem) proti reklamám společnosti DocMorris vydal předběžná opatření. Tato tři rozhodnutí byla řádně vykonána. Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem) předběžná opatření ze dne 8. května 2013 a ze dne 4. listopadu 2014 zrušil dvěma rozsudky ze dne 22. března 2017.
15.
Dne 5. listopadu 2013 Apothekerkammer Nordrhein dosáhla toho, že Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem) vydal předběžné opatření (sp. zn. 84 O 256/13), které bylo vykonáno dne 21. ledna 2014 a které směřovalo proti reklamě společnosti DocMorris, v níž se uvádělo:
„Pošlete [nám] právě teď lékařský předpis! […] Cestu k poštovní schránce Vám bohužel ušetřit nemůžeme. Avšak jako kompenzaci Vašich nákladů na přepravu autobusem a po železnici od nás noví zákazníci obdrží 10 eur, které budou v případě zaslání lékařského předpisu okamžitě odečteny od fakturované částky“.
Byla nabídnuta sleva jako odměna za objednávku léků vázaných na lékařský předpis od hodnoty objednávky ve výši 50 eur. Toto předběžné opatření Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem) zrušil rozsudkem ze dne 22. března 2017.
16.
Dne 29. září 2015 společnost Apothekerkammer Nordrhein dosáhla toho, že Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem) vydal předběžné opatření (sp. zn. 81 O 82/15), které bylo vykonáno dne 26. května 2016 a které směřovalo proti reklamě společnosti DocMorris, v níž byl zmíněn
„poukaz ve výši 5 euro na Vaši příští objednávku léků na předpis[.]“
Tato částka měla být přímo odečtena od fakturované částky. Toto předběžné opatření Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem) zrušil pravomocným rozsudkem ze dne 21. března 2017.
17.
Předkládající soud zdůrazňuje, že všechna výše uvedená rozhodnutí o zrušení předběžných opatření byla vydána z důvodu změny okolností, která nastala s ohledem na rozsudek Soudního dvora Evropské unie ve věci Deutsche Parkinson Vereinigung (
3
).
18.
V rámci výkonu některých předběžných opatření byly společnosti DocMorris na návrh žalované uloženy pořádkové pokuty.
19.
Společnost DocMorris od společnosti Apothekerkammer Nordrhein požaduje náhradu škody, jelikož předběžná opatření podle ní byla od počátku neopodstatněná.
20.
Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem) žalobu zamítl. V rámci odvolacího řízení DocMorris v podstatě požadovala, aby soud uložil Apothekerkammer Nordrhein povinnost zaplatit společnosti DocMorris náhradu škody ve výši nejméně 18476648,12 eura navýšenou o úroky a dále, že Apothekerkammer Nordrhein je povinna nahradit jakoukoli další škodu.
21.
Apothekerkammer Nordrhein ve svém opravném prostředku „Revision“ uvedla, že trvá na svém návrhu na zamítnutí žaloby v plném rozsahu.
22.
Za těchto okolností se Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr) usnesením ze dne 13. července 2023, došlým Soudnímu dvoru dne 10. srpna 2023, rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Podléhá reklama na koupi léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis z celého sortimentu zboží nabízeného lékárnou do působnosti pravidel o reklamě na léčivé přípravky stanovených ve směrnici 2001/83 (hlavy VIII a VIIIa, články 86 až 100)?
2)
Je-li odpověď na první otázku kladná, je v souladu s ustanoveními hlavy VIII, a zejména s čl. 87 odst. 3 směrnice 2001/83, pokud je vnitrostátní ustanovení [v projednávané věci § 7 odst. 1 druhá část první věty první část bodu 2 písm. a) HWG] vykládáno v tom smyslu, že zakazuje reklamu na celý sortiment léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nabízený zásilkovou lékárnou usazenou v jiném členském státě, která využívá reklamní dárky v podobě poukazů na určitou peněžitou částku nebo procentuální slevu, které lze uplatnit při následujícím nákupu dalších výrobků?
3)
Je-li odpověď na první otázku kladná, jev souladu s ustanoveními hlavy VIII, a zejména s čl. 87 odst. 3 směrnice 2001/83, pokud je vnitrostátní ustanovení [v projednávané věci § 7 odst. 1 druhá část první věty první část bodu 2 písm. a) HWG] vykládáno v tom smyslu, že umožňuje reklamu na celý sortiment léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nabízený zásilkovou lékárnou usazenou v jiném členském státě, jež využívá reklamní dárky v podobě přímo uplatnitelných slev z ceny a plateb?“
23.
Písemná vyjádření předložily účastnice původního řízení, estonská a polská vláda, jakož i Evropská komise. Účastnice původního řízení a Komise se zúčastnily jednání, které se konalo dne 27. června 2024.
IV. Posouzení
A.
První otázka: k oblasti působnosti směrnice 2001/83
24.
Podstatou první předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda slevové akce prováděné lékárnou, které zákazníkům při nákupu léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nabízejí výhodu v podobě okamžité slevy, poukazu na určitou částku nebo procentuální slevy při následném nákupu jiných přípravků (léčivých přípravků vydávaných bez předpisu nebo přípravků pro péči o zdraví a krásu, které nejsou léčivými přípravky), představují „reklamu na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83.
25.
Takové slevy nabízela svým zákazníkům v projednávané věci společnost DocMorris.
26.
Vzhledem k tomu, že se jedná o přeshraniční činnost na vnitřním trhu, může se projednávaná věc týkat základních svobod zakotvených ve Smlouvě, především volného pohybu zboží (léčivé přípravky) a volného pohybu služeb (obchodní činnost spočívající ve vedení lékárny), a zvláštních pravidel přijatých unijním normotvůrcem v oblasti reklamy na léčivé přípravky.
27.
Jak totiž důsledně vysvětluje předkládající soud ve své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, zatímco spory u vnitrostátních soudů, v nichž měl předkládající soud rozhodovat v řízení o opravném prostředku „Revision“, vycházejí z použití judikatury Soudního dvora v kontextu volného pohybu zboží, a sice z rozsudku Deutsche Parkinson Vereinigung (
4
), v projednávané věci žádá předkládající soud o objasnění směrnice 2001/83 (resp. judikatury Soudního dvora, která tuto směrnici vykládá), konkrétně rozsudků Soudního dvora ve věcech DocMorris (
5
) a EUROAPTIEKA (
6
).
28.
Zde je tak namístě stručná rekapitulace uvedené judikatury Soudního dvora, a to v rozsahu nezbytném pro projednávanou věc.
29.
Není to totiž poprvé, kdy byly Soudnímu dvoru položeny otázky týkající se problematiky cen účtovaných (především) zásilkovými lékárnami a slev, které tyto lékárny poskytují, a právě v tomto kontextu žádá předkládající soud o další upřesnění toho, co unijní právo ukládá či dovoluje, pokud lékárníci nabízejí zákazníkům slevy na léčivé přípravky.
1. Dosavadní judikatura Soudního dvora
30.
Existují dvě vzájemně se doplňující linie judikatury.
a) Volný pohyb podle Smlouvy o FEU
31.
V rozsudku Deutsche Parkinson Vereinigung se musel Soudní dvůr zabývat otázkou, zda je vnitrostátní právní úprava (
7
), jež zakazuje systém slev, který umožňuje poskytování různých bonusů pacientům při nákupu léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis od společnosti DocMorris, jež jsou určeny na Parkinsonovu chorobu, a který je k dispozici pouze v lékárnách, v rozporu se základní zásadou volného pohybu zboží ve smyslu článků 34 a 36 SFEU.
32.
Soudní dvůr rozhodl, že tomu tak je, jelikož dotčené opatření představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení ve smyslu článku 34 SFEU, které nemůže být odůvodněno na základě článku 36 SFEU, neboť překračuje meze toho, co je k dosažení uvedených cílů nezbytné (
8
), a je tedy nepřiměřené (
9
). V této souvislosti Soudní dvůr zdůraznil, že argument vycházející z nutnosti zajistit jednotné zásobování léčivými přípravky pro základní lékařské účely vydávanými na předpis pro celé Německo není podložen žádným důkazem, který by splňoval podmínky stanovené v článku 36 SFEU (
10
). Soudní dvůr především rozhodl, že existují určité důkazy, které naznačují, že intenzivnější cenová soutěž mezi lékárnami by byla přínosná pro jednotné zásobování léčivými přípravky, jelikož by podněcovala k zřizování lékáren v oblastech, ve kterých lze s ohledem na malý počet lékáren účtovat vyšší ceny (
11
); že cenová soutěž ze strany zásilkových lékáren by mohla tradiční lékárny motivovat k rozvoji činností ve veřejném zájmu, jako je výroba léčivých přípravků na lékařský předpis nebo udržování určitých skladových zásob a sortimentu léčivých přípravků (
12
); a že cenová soutěž by mohla být prospěšná pro pacienta, jelikož by případně umožnila nabídnout v Německu léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis za výhodnější ceny než za ceny, jež nyní stanoví tento členský stát (
13
).
b) Reklama podle směrnice 2001/83
33.
Soudní dvůr ve svém rozsudku A (Reklama a on-line prodej léčivých přípravků) (
14
), který se týkal činnosti lékárny usazené v členském státě, jež spočívala v provádění rozsáhlé a rozmanité reklamní kampaně zacílené na spotřebitele v jiném členském státě týkající se jejích služeb on-line prodeje léčivých přípravků, v podstatě rozhodl, že reklama a on-line prodej léčivých přípravků nespadají do oblasti působnosti směrnice 2001/83 týkající se reklamy na léčivé přípravky, ale do působnosti směrnice 2000/31/ES (
15
).
34.
Následně v rozsudku DocMorris (
16
), který se týkal reklamní kampaně ve formě losování umožňující účastníkům vyhrát jiné předměty každodenního života než léčivé přípravky, přičemž účast na tomto losování byla podmíněna objednávkou léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis, Soudní dvůr rozhodl, že cílem této reklamní akce nebylo ovlivnit volbu zákazníka pro daný léčivý přípravek, nýbrž volbu lékárny, ve které si tento zákazník kupuje tento léčivý přípravek, přičemž k této volbě dochází až po výběru léčivého přípravku, v důsledku čehož tato reklamní akce nespadá do oblasti působnosti hlavy VIII směrnice 2001/83.
35.
A konečně v rozsudku EUROAPTIEKA, který se týkal prodejní akce, kterou lékárny a společnosti distribuující léčivé přípravky na maloobchodní úrovni, nabízely 15 % slevu z kupní ceny jakéhokoli léčivého přípravku při nákupu alespoň tří výrobků, Soudní dvůr rozhodl, že taková praxe spadá pod pojem „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83. Soudní dvůr zdůraznil, že tomu tak je i v případě, kdy se dotčené informace vztahují nikoli na určitý léčivý přípravek, nýbrž na neurčité léčivé přípravky.
c) Rekapitulace
36.
Zatímco rozsudky A (Reklama a on-line prodej léčivých přípravků) (
17
) a DocMorris byly vydány ve věcech, v nichž původní řízení vykazovala určitý přeshraniční prvek, v rozsudku EUROAPTIEKA tomu tak nebylo. V této věci představovalo původní řízení tzv. „čistě vnitrostátní situaci“.
37.
Jak správně zdůrazňuje Komise ve svém písemném vyjádření, z judikatury týkající se směrnice 2001/83 lze pro účely projednávané věci vyvodit dvě základní teze.
38.
Zaprvé z rozsudku EUROAPTIEKA vyplývá, že pojem reklama na léčivé přípravky podle směrnice 2001/83 není omezena na reklamu na jednotlivé léčivé přípravky. Tento pojem zahrnuje rovněž situace, kdy jsou poskytovány informace o neurčitých léčivých přípravcích. Z toho vyplývá, že skutečnost, že se informace v projednávané věci týkají mimo jiné všech léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis z celého sortimentu přípravků lékárny, sama o sobě nebrání tomu, aby tato směrnice byla použitelná.
39.
Zadruhé z rozsudku DocMorris vyplývá, že v případě reklamy uskutečněné lékárnou, která využívá informace týkající se neurčitých léčivých přípravků, je nutno posoudit, zda má tato reklama za cíl podpořit nákup léčivých přípravků, nebo spíše ovlivnit následné rozhodnutí o volbě lékárny, od níž je tento léčivý přípravek zakoupen. Ve druhém uvedeném případě reklama do působnosti směrnice 2001/83 nespadá.
40.
Na základě těchto precedenčních rozhodnutí nyní přistoupím k analýze podle směrnice 2001/83.
2. Článek 86 odst. 1 směrnice 2001/83
a) Doslovný výklad
41.
Úvodem je nutno připomenout, že směrnice 2001/83 provedla v oblasti reklamy na léčivé přípravky úplnou harmonizaci, přičemž situace, v nichž jsou členské státy oprávněny přijmout předpisy, které se odklánějí od pravidel stanovených touto směrnicí, jsou výslovně vyjmenovány (
18
).
42.
Podle čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 se „reklamou na léčivé přípravky“ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků (
19
).
43.
Ze znění uvedeného ustanovení, zejména z části věty „všechny formy“, vyplývá, že pojem „reklama na léčivé přípravky“ použitý unijním normotvůrcem je velmi široký (
20
).
44.
Ze samotného znění řady ustanovení obsažených v hlavách VIII a VIIIa směrnice 2001/83 však rovněž jasně vyplývá, že mnohá ustanovení týkající se reklamy jsou již ze své povahy více zacílena na výrobce (
21
), držitele rozhodnutí o registraci, velkoobchodní distributory (
22
), obchodní zástupce pro léčivé přípravky a dovozce – spíše než na lékárny, které léčivé přípravky prodávají konečným zákazníkům, tedy pacientům. Například reklama na léčivé přípravky určená osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat (čl. 86 odst. 1 druhá odrážka směrnice 2001/83) nebo návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob způsobilých předepisovat léčivé přípravky (čl. 86 odst. 1 třetí odrážka této směrnice) nejsou podle mého názoru zaměřeny na lékárny prodávající léčivé přípravky pacientům, ale na subjekty postavené výše v distribučním řetězci. Totéž platí pro čl. 89 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83 (
23
): pokud je nabízena 15 % sleva z kupní ceny jakéhokoli léčivého přípravku při nákupu alespoň tří výrobků, nelze, jak rozhodl Soudní dvůr ve svém rozsudku EUROAPTIEKA, již z podstaty věci očekávat, že lékárna, která pacientovi léčivé přípravky prodává, bude uvádět název léčivého přípravku.
45.
Podle ustálené judikatury Soudního dvora sice definice obsažená v čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 výslovně zdůrazňuje účel sdělení, neobsahuje však žádný údaj o osobách šířících tuto informaci (
24
). Účel sdělení je přitom základním charakteristickým znakem reklamy ve smyslu čl. 86 odst. 1 této směrnice a rozhodujícím kritériem pro odlišení reklamy od prosté informace (
25
). Soudní dvůr tak toto ustanovení uplatnil ratione personae na „nezávislé třetí osoby“ (
26
), jakož i na lékárny a společnosti, které distribuují léčivé přípravky (
27
).
46.
Pokud jde zejména o činnosti lékárny, pak v případech, kdy cílem tohoto sdělení není ovlivnit volbu zákazníka pro daný léčivý přípravek, nýbrž volbu lékárny, ve které si tento zákazník daný léčivý přípravek kupuje, přičemž k této volbě dochází až po výběru léčivého přípravku, nespadá takové sdělení do pojmu „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 (
28
).
47.
Jsou-li tato kritéria uplatněna na projednávanou věc, lze dovodit, že účelem sdělení šířeného obchodní praxí používanou společností DocMorris je povzbudit pacienta, aby navštívil konkrétně lékárnu společnosti DocMorris. Použitím sdělení „přijďte k nám“ namísto „kupte si tyto (určité či neurčité) léčivé přípravky“ se DocMorris zaměřuje na prodej adresovaný pacientovi, a nikoli na prodej určitého či neurčitého léčivého přípravku.
48.
Toto zjištění se podle mého názoru použije na okamžité slevy i na slevy nabízené s ohledem na budoucí nákupy.
49.
Pokud jde o okamžité slevy, v projednávané věci je především podstatné, že pacient již ví, jaký přípravek si má koupit. Tento přípravek byl předepsán odborníkem k tomu kvalifikovaným. Slevy jsou nabízeny pouze s ohledem na prodej léčivých přípravků na lékařský předpis. Jakmile pacient obdrží lékařský předpis, zbývá mu již jen volba lékárny, kde dotčený přípravek zakoupí. Vše ostatní již bylo rozhodnuto lékařem: zda se jedná o léčivý přípravek na předpis a předepsané množství, jakož i dávkování a intervaly, v nichž má pacient léčivé přípravky užívat.
50.
Pokud jde o budoucí slevy, je pacientovi předáno stejné sdělení, jaké je popsáno výše. Cílem není přesvědčit pacienta ke koupi určitého počtu léčivých přípravků. Slevy se vztahují na celý sortiment lékárny zahrnující léčivé přípravky vydávané bez předpisu a přípravky pro péči o zdraví a krásu, které nejsou léčivými přípravky. Jak bude podrobněji vysvětleno níže (druhá a třetí otázka), léčivé přípravky tvoří pouze část tohoto sortimentu.
51.
Navíc právě v tomto ohledu se projednávaná věc výrazně liší od věci, v níž byl vydán rozsudek Soudu ve věci EUROAPTIEKA. Ve věci EUROAPTIEKA, kde lékárna nabízela 15 % slevu z kupní ceny jakéhokoli léčivého přípravku v případě koupě alespoň tří výrobků, tato lékárna přímo a jednoznačně přesvědčovala zákazníka ke koupi jednoho či více neurčitých léčivých přípravků. Pacient nemohl této propagační akce využít, aniž zakoupil určitý počet léčivých přípravků. Jak je shrnuto výše, taková praxe podle mého názoru zjevně představuje „reklamu na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83. Stejný závěr jsem navíc navrhl Soudnímu dvoru ve svých dvou stanoviscích předložených v uvedené věci.
52.
Doslovný výklad čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 mne tedy vede k dílčímu závěru, že taková obchodní praxe uplatňovaná lékárnou, jako je praxe dotčená v projednávané věci, nepředstavuje reklamu na léčivý přípravek ve smyslu tohoto ustanovení.
53.
Tento závěr lze opřít i o systematický a teleologický výklad čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83.
b) Systematický a teleologický výklad
54.
Nyní si dovolím přistoupit k věci z určitého odstupu a zaměřím se na čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 v rámci systematiky této směrnice a s přihlédnutím k jejímu celkovému smyslu.
55.
Směrnice 2001/83 je klasickým příkladem harmonizačního opatření (
29
) v oblasti vnitřního trhu, jak jasně dokládají body odůvodnění této směrnice.
56.
Politické orgány Evropské unie (
30
) vycházely z teze, že hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví (
31
), nicméně tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství (
32
). Konstatovaly, že obchodu s léčivými přípravky v Evropské unii brání rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy týkajícími se léčivých přípravků (
33
) a takové rozdíly přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu (
34
). Bylo rozhodnuto, že za účelem odstranění těchto překážek je nezbytné dané předpisy sbližovat (
35
).
57.
Právním základem pro další rozvoj tohoto úsilí je článek 114 SFEU, který je patrně nejvýznamnější ze všech harmonizačních pravomocí v rámci SFEU. Podle tohoto ustanovení (
36
) může unijní normotvůrce za účelem dosažení cílů uvedených v článku 26 SFEU přijmout v rámci řádného legislativního postupu (
37
) harmonizační opatření, „jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu“. Soudní dvůr toto ustanovení vykládá tak, že vyžaduje, aby harmonizační opatření skutečně zlepšila podmínky vytváření a fungování vnitřního trhu (
38
).
58.
Cílem jakéhokoli harmonizačního opatření je sladit vnitrostátní úrovně ochrany zdraví (konkrétně v projednávané věci) s unijní úrovní ochrany. To je vlastním účelem harmonizace. Důvodem harmonizace vnitrostátních ustanovení týkající se reklamy na léčivé přípravky je tak vytvořit rovné podmínky pro hospodářské subjekty, které jim umožní volně obchodovat, pochopitelně v mezích samotných pravidel přijatých unijním normotvůrcem. Pokud jde v této souvislosti o úroveň ochrany na unijní úrovni, musí se jednat o vysokou úroveň ochrany, jak je zjevné z čl. 114 odst. 3 SFEU (
39
).
59.
Vzhledem k tomu, jak opakovaně zdůrazňuje Apothekerkammer Nordrhein, že léčivé přípravky jsou specifické výrobky, vyžaduje specifičnost trhu s takovými výrobky, aby bylo k aspektu veřejného zdraví přihlíženo ve všech stadiích. Bod 2 odůvodnění směrnice 2001/83, který byl zmíněn výše a na který poukázal i Soudní dvůr (
40
), tak potvrzuje, že hlavním cílem sledovaným touto směrnicí je ochrana veřejného zdraví.
60.
Pravidla týkající se reklamy obsažená v hlavách VIII (
41
) a VIIIa (
42
) směrnice 2001/83 je tak nutno chápat právě v tomto kontextu. Bod 43 odůvodnění této směrnice se týká konkrétně odvětví reklamy na léčivé přípravky a v podstatě uvádí (
43
), že rozdíly mezi opatřeními přijatými členskými státy v této oblasti mohou mít vliv na fungování vnitřního trhu. Cílem této směrnice tedy je, jak je v ní uvedeno, odstranit tyto rozdíly (
44
).
61.
V této souvislosti považuji za nutné zdůraznit, že jsem již v jiné věci konstatoval, že pokud je nákup léčivého přípravku podmíněn získáním lékařského předpisu pod dohledem osob, které jsou oprávněny takové přípravky předepisovat, pak reklamní akce lékárny nemůže podporovat neúčelné používání léčivých přípravků (
45
).
62.
Pokud jde o obchodní praktiky dotčené v projednávané věci, není mi zřejmé, jakým způsobem by vedly ke zneužití spotřeby léčivých přípravků (
46
). Opět je nutno zdůraznit, že rozhodnutí předepsat přípravek již bylo učiněno. Již takové předepsání léčivého přípravku přispívá k zajištění toho, že léčivý přípravek bude používán v souladu se svým účelem použití.
63.
Opačný výklad, který prosazovala Apothekerkammer Nordrhein na jednání, v rozsahu, v němž tvrdila, že pacienti mohou lékaře přesvědčovat k tomu, aby jim předepisovali určité přípravky nebo větší množství určitých přípravků, nejen popírá standardní domněnky, z nichž vychází všechny dotčené unijní a vnitrostátní právní předpisy (lékaři jako odborníci předepisují, zatímco pacienti jsou doslova v postavení příjemců), ale snaží se rovněž ukázat ostatní ve špatném světle: mohutně podporováni chamtivými zásilkovými lékárnami, které jsou obvykle cizími subjekty, se domněle bezmocní pacienti snaží přesvědčit bezohledné lékaře, aby jim předepisovali nadměrná množství léčivých přípravků. V této souvislosti je možno se dále opřít i o předchozí závěry Soudního dvora, který konstatoval následující (
47
): „Nelze sice vyloučit, že lékař na žádost informovaného pacienta předepíše jiný léčivý přípravek než ten, který sám původně upřednostňoval, a že v důsledku toho věcná informace přispěje – byť ve velmi malé míře – ke zvýšení prodeje. Taková možnost však nemůže postačovat k prokázání úmyslu propagace výrobce léčivého přípravku. Tato možnost rovněž nepředstavuje v zásadě zvláštní nebezpečí pro zdraví pacienta, pokud se lékař domnívá, že je možné předepsat oba léčivé přípravky, a nemůže mít vliv na objektivitu, kterou, jak je uvedeno v padesátém bodu odůvodnění směrnice 2001/83, musí lékař zachovávat při předepisování v případě konkrétního pacienta. Předepisující lékař je totiž z hlediska profesní etiky povinen nepředepisovat daný léčivý přípravek, pokud není vhodný k léčbě jeho pacienta“ (
48
).
64.
Konečně, výše uvedené odůvodnění odráží zásady zakotvené v článku 16 Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“), který uznává svobodu podnikání. Je jedině přirozené, pokud se lékárna snaží propagovat své podnikání, nikoli motivovat své zákazníky ke spotřebě léčivých přípravků. Směrnice 2001/83 v zásadě upravuje pouze druhý uvedený aspekt. Článek 16 Listiny podle mého názoru vyžaduje, aby tato směrnice byla vykládána, jak je navrhováno výše, tak aby nedošlo k praktickému vyloučení prvně uvedeného aspektu tj. aspektu propagačních činností.
3. Závěry
65.
Nadřazeným cílem slevových akcí je přesvědčit pacienty, aby si zvolili právě DocMorris jako svou lékárnu, a nikoli jinou lékárnu. Jejich účelem není přesvědčit pacienty, aby spotřebovávali více léčivých přípravků, než by spotřebovávali bez tohoto pobízení. Zahraniční lékárna se spíše snaží vstoupit na německý trh tím, že vytváří stabilní tok objednávek: vzhledem k tomu, že pacienti, kteří potřebují léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, často trpí chronickými a možná nevyléčitelnými chorobami, budou takové přípravky potřebovat po značně dlouhou dobu. Lékárny přirozeně chtějí na tento lukrativní trh, kde je jeden předpis často součástí většího „předplatného“, vstoupit.
66.
V důsledku výše uvedeného tak navrhuji odpovědět na první předběžnou otázku tak, že slevové akce prováděné lékárnou, které zákazníkům při nákupu léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nabízejí výhodu v podobě okamžité slevy, poukazu na určitou částku, nebo procentuální slevy při následném nákupu jiných přípravků (léčivých přípravků vydávaných bez předpisu nebo přípravků pro péči o zdraví a krásu, které nejsou léčivými přípravky), nepředstavují „reklamu na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83.
B.
Další úvahy
67.
V důsledku odpovědi, kterou navrhuji dát na první předběžnou otázku, již není nutno posuzovat druhou a třetí předběžnou otázku. Pro úplnost se jimi nicméně budu zabývat. Než tak učiním, rád bych zdůraznil, že pokud se ustanovení směrnice 2001/83 nepoužijí, bude muset předkládající soud zohlednit Smlouvu o fungování Evropské unie, zejména základní svobody, které jsou v ní zakotveny (
49
).
68.
Takový zákaz reklamy, jako je zákaz dotčený ve věci v původním řízení, představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení ve smyslu článku 34 SFEU. Nejvýznamnějším faktorem je, stejně jako v rozsudku Deutsche Parkinson Vereinigung a na rozdíl od rozsudku DocMorris, že reklama dotčená v projednávané věci nepředstavuje způsob prodeje, neboť uvedený zákaz brání přístupu farmaceutických přípravků, které jsou legálně uváděny na trh v jiných členských státech, na německý trh. Na základě rozsudku Deutsche Parkinson Vereinigung zde navíc neexistuje žádná možnost odůvodnění.
C.
Druhá a třetí otázka
69.
Jak je uvedeno výše, následující posouzení je provedeno pro případ, kdyby s ohledem na první otázku dospěl Soudní dvůr k jinému závěru, než jaký je navrhován v tomto stanovisku.
70.
Podstatou druhé a třetí otázky předkládajícího soudu, které by měly být posuzovány společně, je, zda ustanovení hlavy VIII, a zejména čl. 87 odst. 3 směrnice 2001/83, brání tomu, aby lékárny využívaly slevové akce, v nichž je zákazníkům při nákupu léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nabízena výhoda v podobě okamžité slevy, poukazu na určitou částku, nebo procentuální slevy při následném nákupu jiných přípravků (léčivých přípravků vydávaných bez předpisu nebo přípravků pro péči o zdraví a krásu, které nejsou léčivými přípravky).
71.
Tato otázka vyžaduje následující komentář.
72.
Zaprvé, jakmile se jedná o záležitost spadající do oblasti působnosti směrnice 2001/83, použije se čl. 88 odst. 1 písm. a) této směrnice, podle něhož reklama na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis je zakázána.
73.
Zadruhé reklama, o kterou se jedná v projednávané věci, se týká výlučně nákupu léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis. Právě při tomto nákupu dochází k aktivaci okamžitých i budoucích slev. Oba typy slev by tak byly článkem 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 vyloučeny.
74.
Zatřetí uvádím, že sám předkládající soud má pochybnosti o použití čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 na věc dotčenou v původním řízení (
50
). Domnívám se, že pokud je zjištěno, že se směrnice použije, nejsou takové pochybnosti namístě. Spíše dokazují, jak je podrobně uvedeno v analýze první předběžné otázky, že takové případy, jako je věc dotčená v původním řízení, do oblasti působnosti směrnice 2001/83 nespadají.
75.
Navrhuji tedy odpovědět na druhou a třetí předběžnou otázku tak, že čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby lékárna využila slevové akce, v nichž je zákazníkům při nákupu léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nabízena výhoda v podobě okamžité slevy, poukazu na určitou částku, nebo procentuální slevy při následném nákupu jiných přípravků (léčivých přípravků vydávaných bez předpisu nebo přípravků pro péči o zdraví a krásu, které nejsou léčivými přípravky).
V. Závěry
76.
S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžnou otázku položenou Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo) následovně:
„Článek 86 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
musí být vykládán v tom smyslu, že slevové akce, které provádí lékárna, v nichž je zákazníkům při nákupu léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nabízena výhoda v podobě okamžité slevy, poukazu na určitou částku, nebo procentuální slevy při následném nákupu jiný ch přípravků (léčivých přípravků vydávaných bez předpisu nebo přípravků pro péči o zdraví a krásu, které nejsou léčivými přípravky), nepředstavují ‚reklamu na léčivé přípravky‘ ve smyslu tohoto ustanovení.“
(
1
) – Původní jazyk: angličtina.
(
2
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. 2004, L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262) (dále jen „směrnice 2001/83“).
(
3
) – Rozsudek ze dne 19. října 2016 (C‑148/15, dále jen „rozsudek Deutsche Parkinson Vereinigung, EU:C:2016:776).
(
4
) – Viz zejména body 4, 6, 7, 9, 10, 17 a 64 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.
(
5
) – Rozsudek ze dne 15. července 2021 (C‑190/20, dále jen „rozsudek DocMorris, EU:C:2021:609). Viz zejména body 53, 54, 62 a 64 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.
(
6
) – Rozsudek ze dne 22. prosince 2022 (C‑530/20, dále jen „rozsudek EUROAPTIEKA, EU:C:2022:1014). Viz zejména body 54 a 59 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.
(
7
) – Ustanovení § 78 německého zákona o léčivých přípravcích (dále jen „Arzneimittelgesetz“), ve znění použitelném v rozhodné době.
(
8
) – Konkrétně ochrana zdraví a života lidí.
(
9
) – Viz rozsudek Deutsche Parkinson Vereinigung (bod 46 a výrok rozsudku).
(
10
) – Viz rozsudek Deutsche Parkinson Vereinigung (bod 37).
(
11
) – Viz rozsudek Deutsche Parkinson Vereinigung (bod 38).
(
12
) – Viz rozsudek Deutsche Parkinson Vereinigung (bod 40).
(
13
) – Viz rozsudek Deutsche Parkinson Vereinigung (bod 43).
(
14
) – Rozsudek ze dne 1. října 2020 (C‑649/18, EU:C:2020:764, body 50 a 59). Viz též rozsudek EUROAPTIEKA (bod 49).
(
15
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu („směrnice o elektronickém obchodu“) (Úř. věst. 2000, L 178, s. 1; Zvl. vyd. 13/25, s. 399).
(
16
) – Bod 21 a násl. Viz též rozsudek EUROAPTIEKA, bod 50.
(
17
) – Rozsudek ze dne 1. října 2020 (C‑649/18, EU:C:2020:764).
(
18
) – Viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654; bod 39). Situace, v nichž členské státy mohou taková ustanovení přijmout, jsou uvedeny zejména v čl. 88 odst. 3; čl. 89 odst. 1 písm. b); čl. 89 odst. 2, článku 91 a čl. 96 odst. 2 směrnice 2001/83. K rozdílu mezi reklamou a propagací viz Grzybczyk K, in Ogiegło, L. (eds.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, 2. vyd., Varšava, 2015, článek 52.
(
19
) – Tato definice vyplývá přímo ze znění čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 a nikoli, jak patrně naznačuje Soudní dvůr v rozsudku EUROAPTIEKA (bod 47), „z doslovného, systematického a teleologického výkladu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83“. K pojmu reklama viz také Czyżewska, K., Dziurowicz, J., Łoś, K., Łukawska, N. a Piekarczyk, K., in Czyżewska, K., Dziurowicz, J., Łoś, K., Łukawska, N. a Piekarczyk, K., (eds.), Reklama produktów leczniczych. Komentarz do art. 52-64 ustawy – Prawo farmaceutyczne, Varšava, 2020, článek 52.
(
20
) – Viz rozsudek ze dne 5. května 2011, MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, bod 29), a mé stanovisko ve věci EUROAPTIEKA (C‑530/20, EU:C:2021:993, bod 45). Viz též Streinz, R. a Klaus, B., „C. V. Arzneimittelrecht“, bod 130, in Dauses, M. A., Ludwigs, M., Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, sv. I, EL 53 (2021), C. H. Beck, Mnichov, 2024.
(
21
) – K obecným povinnostem výrobců a dovozců viz hlava IV směrnice 2001/83.
(
22
) – Článek 1 odst. 17 směrnice 2001/83 definuje „distribuci léčivých přípravků“ jako veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti. Takové činnosti jsou prováděny výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jinými distributory nebo lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě.
(
23
) – Podle tohoto ustanovení, aniž je dotčen článek 88 směrnice 2001/83, musí veškerá reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti obsahovat alespoň následující údaje: název léčivého přípravku i jeho běžný název, jestliže léčivý přípravek obsahuje jen jednu účinnou látku, informace nezbytné pro správné používání léčivého přípravku, výslovnou, čitelnou výzvu k pečlivému pročtení pokynů v příbalové informaci, případně na vnějším obalu.
(
24
) – Viz rozsudek ze dne 2. dubna 2009, Damgaard (C‑421/07, EU:C:2009:222, bod 20 a násl.). Viz též mé (doplňující) stanovisko ve věci EUROAPTIEKA (C‑530/20, EU:C:2022:450, bod 30).
(
25
) – Viz rozsudek ze dne 5. května 2011, MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275; bod 31).
(
26
) – Viz rozsudek ze dne 2. dubna 2009, Damgaard (C‑421/07, EU:C:2009:222; bod 22).
(
27
) – Viz rozsudek EUROAPTIEKA (bod 55).
(
28
) – V tomto smyslu viz rozsudek DocMorris (bod 21).
(
29
) – Již v jiné věci jsem uvedl, že pojmy „koordinace“, „sbližování“ a „harmonizace“ jsou ve Smlouvě o FEU používány zaměnitelně. Viz má stanoviska ve spojených věcech Trijber a Harmsen (C‑340/14 a C‑341/14, EU:C:2015:505, bod 52) a ve spojených věcech X a Visser (C‑360/15 a C‑31/16, EU:C:2017:397, bod 108). K této otázce viz rovněž Ignatowicz Z., in Olszewski, W. L. (eds.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Varšava, 2016, článek 52.
(
30
) – Pro účely tohoto stanoviska mezi politické orgány Evropské unie zařazuji Evropský parlament, Radu Evropské unie a Komisi.
(
31
) – Viz bod 2 odůvodnění směrnice 2001/83.
(
32
) – Viz bod 3 odůvodnění směrnice 2001/83.
(
33
) – Vyjma látek nebo kombinací látek, které jsou potravinami, krmivy nebo hygienickými přípravky.
(
34
) – Viz bod 4 odůvodnění směrnice 2001/83.
(
35
) – Viz bod 5 odůvodnění směrnice 2001/83. Viz rovněž rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654; bod 19).
(
36
) – Viz čl. 114 odst. 1 SFEU.
(
37
) – A po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem.
(
38
) – Viz rozsudky ze dne 5. října 2000, Německo v. Parlament a Rada (C‑376/98, EU:C:2000:544, bod 83 a násl.); ze dne 12. prosince 2006, Německo v. Parlament a Rada (C‑380/03, EU:C:2006:772, bod 24); ze dne 8. června 2010, Vodafone a další (C‑58/08, EU:C:2010:321, bod 32); a ze dne 3. září 2015, Inuit Tapiriit Kanatami a další v. Komise (C‑398/13 P, EU:C:2015:535, bod 26).
(
39
) – Podle tohoto ustanovení bude Komise ve svých návrzích týkajících se zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. V rámci svých pravomocí usilují o tento cíl též Evropský parlament a Rada.
(
40
) – Viz rozsudek EUROAPTIEKA (bod 39).
(
41
) – Tato hlava je nadepsána „Reklama“.
(
42
) – Tato hlava je nadepsána „Informace a reklama“.
(
43
) – Znění bodu 43 odůvodnění je následující: „Všechny členské státy přijaly další zvláštní opatření týkající se reklamy na léčivé přípravky. Tato opatření se liší. Tyto odlišnosti mohou mít vliv na fungování vnitřního trhu, protože reklama rozšiřovaná v jednom členském státě může působit i v jiných členských státech.“
(
44
) – V tomto smyslu viz mé (doplňující) stanovisko ve věci EUROAPTIEKA (C‑530/20, EU:C:2022:450, bod 40).
(
45
) – Viz mé stanovisko ve věci EUROAPTIEKA (C‑530/20, EU:C:2021:993, bod 71) a mé (doplňující) stanovisko ve věci EUROAPTIEKA (C‑530/20, EU:C:2022:450, bod 29).
(
46
) – Článek 1 odst. 16 směrnice 2001/83 definuje „zneužití léčivých přípravků“ jako trvalé nebo příležitostné úmyslné nadměrné užívání léčivých přípravků, doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně psychologických.
(
47
) – Skutečnost, že tato zjištění byla učiněna v kontextu věci týkající se reklamy na určitý léčivý přípravek, která nebyla rovněž určena veřejnosti, mne vedla k domněnce, že se v projednávané věci uplatní a fortiori.
(
48
) – Viz rozsudek ze dne 5. května 2011, MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275; bod 37 a citovaná judikatura).
(
49
) – Ledaže vnitrostátní soud rozhodující o skutkových okolnostech konstatuje, že dotčená obchodní praktika je převážně prováděna on-line, přičemž fyzická reklama je pouze doplňkovým prvkem. V takové situaci by měl předkládající soud náležitě zohlednit rozsudek ze dne 1. října 2020, A (Reklama a on-line prodej léčivých přípravků) (C‑649/18, EU:C:2020:764), a posoudit případné použití směrnice 2000/31.
(
50
) – Viz bod 66 a násl. žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.