62007CC0527
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
JÁN MAZÁK
της 26ης Μαρτίου 2009 (
1
)
Υπόθεση C-527/07
The Queen, κατ’ αίτηση της:
Generics (UK) Ltd
κατά
Licensing Authority
«Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια εμπορίας — Λόγοι αποκλείοντες τη χορήγησή της — Γενόσημα φάρμακα — Έννοια του “φαρμάκου αναφοράς”»
1.
Με την υπό κρίση αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως, το High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (διοικητικό πρωτοδικείο) (Ηνωμένο Βασίλειο) υπέβαλε στο Δικαστήριο δύο ερωτήματα για την ερμηνεία, αντιστοίχως, του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
2
), και των προϋποθέσεων για τη θεμελίωση κατάφωρης παραβάσεως του κοινοτικού δικαίου η οποία καθιστά το κράτος μέλος υπόχρεο σε αποζημίωση.
I — Νομικό πλαίσιο
2.
Η οδηγία 2001/83 κωδικοποίησε σε ενιαίο κείμενο τις οδηγίες για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται η οδηγία 65/65/ΕΟΚ (
3
), η οδηγία 75/318/ΕΟΚ (
4
) και η οδηγία 75/319/ΕΟΚ (
5
).
3.
Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93.»
4.
Το άρθρο 88 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (
6
) κατάργησε τον κανονισμό 2309/93 και προέβλεψε περαιτέρω ότι κάθε αναφορά στον καταργούμενο κανονισμό θεωρείται ότι γίνεται στον κανονισμό 726/2004.
5.
Το άρθρο 8 της οδηγίας 2001/83, το οποίο αντιστοιχεί, κατ’ ουσίαν, στο άρθρο 4 της οδηγίας 65/65, ορίζει στην παράγραφό του 3:
«Στην αίτηση [για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά] επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που παρουσιάζονται σύμφωνα με τις ενδείξεις του παραρτήματος Ι:
[…]
θ)
Αποτελέσματα των:
—
φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμών,
—
τοξικολογικών και φαρμακολογικών δοκιμών,
—
κλινικών δοκιμών.
[…]»
6.
Το άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας περί βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα [στο εξής: περίοδος προστασίας].
[…]
2.   Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου:
α)
ως “φάρμακο αναφοράς” νοείται ένα φάρμακο το οποίο εγκρίνεται δυνάμει του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8,
β)
ως “γενόσημο φάρμακο” νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή όπως το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. […]»
7.
Σύμφωνα με τα άρθρα 2 και 3 της οδηγίας 2004/27, στην περίπτωση που η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε πριν τις 30 Οκτωβρίου 2005, η ισχύουσα περίοδος προστασίας είναι αυτή που ορίζεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83 πριν από την τροποποίησή της από την οδηγία 2004/27. Η αρχική διατύπωση του άρθρου 10 έκανε λόγο για περίοδο προστασίας τουλάχιστον έξι ετών, αλλά προέβλεπε τη δυνατότητα κάθε κράτους μέλους να παρατείνει την εν λόγω περίοδο προστασίας στα 10 έτη.
8.
Το άρθρο 28, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«Για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε πλείονα κράτη μέλη, ο αιτών υποβάλλει στα εν λόγω κράτη μέλη αίτηση η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο. Ο φάκελος περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8, και στα άρθρα 10, 10α, 10β, 10γ και 11. Τα συνημμένα έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση.
Ο αιτών ζητεί από ένα κράτος μέλος να ενεργήσει ως “κράτος μέλος αναφοράς” και να συντάξει έκθεση αξιολόγησης για το φάρμακο, σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3.»
9.
Βάσει της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (στο εξής: Συμφωνία για τον ΕΟΧ), στην οποία η Δημοκρατία της Αυστρίας ήταν συμβαλλόμενο κράτος πριν την προσχώρησή της στην ΕΕ, η οδηγία 65/65 και η οδηγία 75/319 εφαρμόζονταν στην Αυστρία από την 1η Ιανουαρίου 1994.
II — Τα πραγματικά περιστατικά, η διαδικασία και τα προδικαστικά ερωτήματα
10.
Το 1963, οι αρμόδιες αυστριακές αρχές χορήγησαν στην εταιρία Waldheim, σύμφωνα με την τότε ισχύουσα αυστριακή νομοθεσία, άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου γαλανταμίνη, με την εμπορική ονομασία «Nivalin», για τη θεραπεία της πολιομυελίτιδας.
11.
Μολονότι το 1995 η άδεια του Nivalin τροποποιήθηκε ώστε να συμπεριλάβει την πειραματική χρήση του για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer και αργότερα τη «συμπτωματική θεραπεία» της νόσου του Alzheimer, αυτός καθαυτός ο αρχικός φάκελος του Nivalin ουδέποτε ενημερώθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 65/65 και της οδηγίας 75/319, οι οποίες ίσχυαν στην Αυστρία από την 1η Ιανουαρίου 1994 δυνάμει της Συμφωνίας για τον ΕΟΧ. Η Waldheim απέσυρε το Nivalin από την αγορά το 2001.
12.
Εν τω μεταξύ, λόγω συμφωνιών συνεργασίας με τη Waldheim, το 1999 η Janssen-Cilag AB υπέβαλε πλήρη αίτηση στην αρμόδια σουηδική αρχή (τον σουηδικό Οργανισμό Φαρμάκων, στο εξής: σουηδικός ΟΦ), δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65 (νυν άρθρο 8 της οδηγίας 2001/83), για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της γαλανταμίνης, με την εμπορική ονομασία «Reminyl», για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer (ειδικότερα, της γεροντικής άνοιας τύπου Alzheimer).
13.
Αφού έλαβε, την 1η Μαρτίου 2000, την άδεια κυκλοφορίας του Reminyl στη Σουηδία, η Janssen-Cilag πέτυχε επίσης την αμοιβαία αναγνώριση της άδειάς της στην Αυστρία, στις . Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η Shire Pharmaceuticals Ltd (στο εξής: Shire) είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας της γαλανταμίνης από τις .
14.
Στις 14 Δεκεμβρίου 2005, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας του άρθρου 28, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, η Generics (UK) Ltd (στο εξής: Generics), βρετανικός διανομέας φαρμάκων, υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός γενόσημου τύπου της γαλανταμίνης στη Licensing Authority, αρμόδια εθνική αρχή για τη χορήγηση αδειών στο Ηνωμένο Βασίλειο, το οποίο ορίστηκε ως κράτος μέλος αναφοράς. Ταυτόχρονες αιτήσεις υποβλήθηκαν σε 17 άλλα κράτη μέλη.
15.
Η αίτηση υποβλήθηκε με βάση την εξαίρεση γενόσημου προϊόντος του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Το Nivalin, το οποίο αποτέλεσε αντικείμενο άδειας στην Αυστρία, ορίστηκε ως φάρμακο αναφοράς εγκεκριμένο για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών στον ΕΟΧ. Η αίτηση ανέφερε επίσης τη βρετανική άδεια του Reminyl ως φαρμάκου αναφοράς στο Ηνωμένο Βασίλειο και ως προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε για την αναγκαία μελέτη βιοδιαθεσιμότητας προκειμένου να αποδειχθεί ότι το προϊόν της Generics ήταν, όντως, γενόσημο φάρμακο σε σχέση με τα Nivalin/Reminyl.
16.
Η Licensing Authority απέρριψε την αίτηση της Generics. Έκρινε ότι το Nivalin, το οποίο καλυπτόταν από την αυστριακή άδεια, δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο αναφοράς για την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου υπό την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, καθόσον ο φάκελός του δεν είχε ενημερωθεί από την 1η Ιανουαρίου 1994 ώστε να πληροί τις προϋποθέσεις της κοινοτικής νομοθεσίας, η οποία ήταν εφαρμοστέα στην Αυστρία μετά την έναρξη ισχύος της Συμφωνίας για τον ΕΟΧ. Όσον αφορά το Reminyl, δεν είχε ακόμη λήξει η δεκαετής περίοδος προστασίας του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83 ως είχε αρχικώς και, ως εκ τούτου, η άδεια δεν μπορούσε να χορηγηθεί επί τη βάσει αυτή.
17.
Η Generics άσκησε ακολούθως προσφυγή κατά της αποφάσεως της Licensing Authority ενώπιον του High Court, το οποίο υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Στην περίπτωση κατά την οποία ένα φάρμακο που δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού 2309/93 κυκλοφόρησε στην αγορά κράτους μέλους (της Αυστρίας) κατ’ εφαρμογήν της εθνικής διαδικασίας χορηγήσεως αδείας πριν την προσχώρηση του κράτους μέλους αυτού στον ΕΟΧ ή στην ΕΚ και:
α)
αυτό το κράτος μέλος προσχώρησε ακολούθως στον ΕΟΧ και στη συνέχεια στην ΕΚ και, προς εκπλήρωση ενός από τους όρους προσχώρησης, μετέφερε στο εσωτερικό του δίκαιο τις διατάξεις περί αδειοδοτήσεως της οδηγίας 65/65 (νυν οδηγία 2001/83), χωρίς να έχουν προβλεφθεί σχετικώς μεταβατικές διατάξεις,
β)
το εν λόγω φάρμακο παρέμεινε στην αγορά αυτού του κράτους μέλους για μερικά χρόνια μετά την προσχώρησή του στον ΕΟΧ και στην ΕΚ,
γ)
μετά την προσχώρηση αυτού του κράτους μέλους στον ΕΟΧ και στην ΕΚ, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού τροποποιήθηκε με την προσθήκη νέας ενδείξεως και η τροποποίηση θεωρήθηκε από τις αρχές του κράτους μέλους αυτού ως σύμφωνη με τις απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας,
δ)
ο φάκελος του εν λόγω προϊόντος δεν ενημερώθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65 (νυν οδηγία 2001/83) μετά την προσχώρηση αυτού του κράτους μέλους στον ΕΟΧ και στην ΕΚ και
ε)
για ένα προϊόν που περιέχει την ίδια δραστική ουσία χορηγήθηκε στη συνέχεια άδεια κυκλοφορίας βάσει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83 και το προϊόν αυτό διατέθηκε στην αγορά στην ΕΚ,
μπορεί να θεωρηθεί το φάρμακο αυτό ως “φάρμακο αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6 […], σε ένα κράτος μέλος” υπό την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, ποια ή ποιες από τις παραπάνω προϋποθέσεις είναι καθοριστικές συναφώς;
2)
Στην περίπτωση που η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς απορρίπτει εσφαλμένως αίτηση για άδεια κυκλοφορίας που υποβλήθηκε βάσει του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που προβλέπει η οδηγία αυτή, με το σκεπτικό ότι το φάρμακο που περιγράφεται ανωτέρω στο πρώτο ερώτημα δεν ήταν “φάρμακο αναφοράς” υπό την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, ποια κατευθυντήρια οδηγία, εφόσον απαιτείται, θεωρεί το Δικαστήριο πρόσφορο να δώσει σχετικά με τις περιστάσεις που πρέπει να λάβει υπόψη το εθνικό δικαστήριο προκειμένου να καθορίσει αν υφίσταται κατάφωρη παράβαση του κοινοτικού δικαίου, υπό την έννοια της αποφάσεως Brasserie du Pêcheur και Factortame [ (
7
)];»
18.
Οι εταιρίες Generics, Shire και Janssen-Cilag (τα δύο ενδιαφερόμενα μέρη στην κύρια δίκη που εκπροσωπήθηκαν από κοινού ενώπιον του Δικαστηρίου), η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Πολωνική Κυβέρνηση και η Επιτροπή υπέβαλαν παρατηρήσεις. Η επ’ ακροατηρίου συζήτηση έλαβε χώρα στις 27 Νοεμβρίου 2008.
III — Ανάλυση
19.
Καταρχάς, θα εκθέσω συνοπτικά τα κύρια επιχειρήματα της Generics. Όσο για τους ισχυρισμούς των λοιπών μετεχόντων στη διαδικασία, θα αναφερθώ γενικώς σε αυτούς, εφόσον είναι αναγκαίο, κατά τη διάρκεια της ανάλυσής μου.
20.
Ως προς το πρώτο ερώτημα, η Generics υποστηρίζει ότι ένα φάρμακο όπως το Nivalin μπορεί να θεωρηθεί «φάρμακο αναφοράς» υπό την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83. Πρώτον, η Generics ισχυρίζεται ότι, σύμφωνα με τη νομολογία (
8
), επουσιώδεις διαφορές ως προς την ισχύ και/ή τον φαρμακευτικό τύπο μεταξύ ενός ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου και ενός φαρμάκου για το οποίο ζητείται η άδεια κυκλοφορίας με την ταχεία διαδικασία του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο να θεωρηθεί το πρώτο «φάρμακο αναφοράς».
21.
Περαιτέρω, η Generics φρονεί ότι σκοπός της ταχείας διαδικασίας είναι να εξισορροπήσει δύο συγκρουόμενα συμφέροντα, ήτοι: (i) να διευκολύνει την είσοδο στην αγορά γενόσημων προϊόντων, απαλλάσσοντας τους αιτούντες από την υποχρέωση διενέργειας επανειλημμένων φαρμακολογικών και τοξικολογικών ελέγχων και κλινικών δοκιμών (που συνδέεται με την πρόθεση αποφυγής της επανάληψης των δοκιμών σε ανθρώπους ή ζώα εκτός αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο (
9
))· και (ii) να διασφαλίσει τα συμφέροντα καινοτόμων εταιριών (
10
) (παρέχοντάς τους μια περίοδο αποκλειστικότητας των δεδομένων και της αγοράς κατά τη διάρκεια της οποίας μπορούν να αποσβέσουν την επένδυσή τους για την ανάπτυξη του προϊόντος). Επομένως, σύμφωνα με την Generics, το ουσιώδες ερώτημα έγκειται στο αν το προϊόν αναφοράς έχει εγκριθεί εντός της Κοινότητας για την οικεία περίοδο. Η Generics υποστηρίζει ότι, εν προκειμένω, οι διανομείς του Reminyl επιχείρησαν να χρησιμοποιήσουν μια νέα άδεια κυκλοφορίας ως διαδικαστικό μέσο παράτασης της δεκαετούς περιόδου αποκλειστικότητας των δεδομένων που αφορούσαν το Nivalin (
11
) (και το Reminyl το οποίο, σύμφωνα με την Generics, είναι το ίδιο προϊόν). Το να δοθεί στη στρατηγική αυτή η δυνατότητα επιτυχίας θα αντέβαινε στους σκοπούς της οδηγίας 2001/83 και της Συνθήκης.
22.
Επιπροσθέτως, η ερμηνεία αυτή του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν δικαιολογείται ούτε (i) από την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου του οποίου ζητείται η έγκριση, διότι το φάρμακο αυτό πρέπει να αξιολογηθεί από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με άλλες διατάξεις της οδηγίας, ούτε (ii) από την απαίτηση διασφάλισης των συμφερόντων καινοτόμων εταιριών, διότι η ανωτέρω νομολογία καθόρισε σαφώς όρια στην εν λόγω προστασία.
23.
Επιπλέον, η Generics ισχυρίζεται ότι το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας δεν επιτρέπει τον έλεγχο της συμβατότητας της εθνικής νομοθεσίας ή ορισμένης άδειας προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83. Στο μέτρο που η εθνική νομοθεσία δεν είναι συμβατή προς το κοινοτικό δίκαιο, υπάρχουν άλλοι τρόποι αντιμετωπίσεως του ζητήματος αυτού, και συγκεκριμένα τα άρθρα 226 ΕΚ και 227 ΕΚ.
24.
Όπως επίσης υποστηρίζουν, κατ’ ουσίαν, οι Κυβερνήσεις του Ηνωμένου Βασιλείου και της Πολωνίας, μαζί με τις εταιρίες Shire και Janssen-Cilag, η Επιτροπή φρονεί ότι κρίσιμο παραμένει το γεγονός ότι ο φάκελος του Nivalin για την αρχική του χρήση (θεραπεία της πολιομυελίτιδας) δεν ενημερώθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65 (νυν οδηγία 2001/83) μετά την προσχώρηση της Αυστρίας στον ΕΟΧ και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. Επομένως, το προϊόν αυτό ουδέποτε εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας ή βάσει της προγενέστερης κοινοτικής νομοθεσίας. Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνιστά φάρμακο αναφοράς για τους σκοπούς του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83.
25.
Σύμφωνα με τις εταιρίες Shire και Janssen-Cilag, το άρθρο 10, παράγραφος 1, δεν απαιτεί απλώς την κυκλοφορία ενός προϊόντος στην αγορά, εντός του ΕΟΧ, για τον απαιτούμενο αριθμό ετών. Αντιθέτως, σκοπεί να διασφαλίσει στην καινοτόμο εταιρία τη δυνατότητα να επιτύχει ορισμένη απόδοση από την επένδυση, η οποία απαιτείται για τη δημιουργία ενός πακέτου δεδομένων που να συνάδουν προς τις απαιτήσεις των άρθρων 6 και 8 της οδηγίας, ενώ παράλληλα διασφαλίζει την πρόσβαση των αρμόδιων αρχών σε επαρκή προκλινικά και κλινικά δεδομένα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Α — Εκτίμηση
26.
Με το πρώτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να μάθει αν, υπό περιστάσεις όπως οι επίμαχες της κύριας δίκης, το επίμαχο προϊόν (Nivalin) πρέπει να θεωρηθεί «φάρμακο αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6 […] σε ένα κράτος μέλος» (Αυστρία) υπό την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
27.
Καταρχάς, πρέπει να σημειωθεί ότι, από τη διάταξη περί παραπομπής και από τα έγγραφα που προσκομίστηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου προκύπτει εν γένει ότι, μολονότι χορηγήθηκαν εθνικές άδειες κυκλοφορίας του Nivalin στην Αυστρία κατά τη δεκαετία του 1960, οι άδειες αυτές δεν ανανεώθηκαν, μετά την προσχώρηση της Αυστρίας στον ΕΟΧ και στην Κοινότητα, βάσει της οδηγίας 2001/83 ή βάσει της προγενέστερης κοινοτικής νομοθεσίας, και ο φάκελος του Nivalin ουδέποτε ενημερώθηκε ώστε να συνάδει με το κοινοτικό κεκτημένο. Επομένως, οι εθνικές άδειες του Nivalin ουδέποτε μετατράπηκαν σε άδειες βάσει του άρθρου 6 της οδηγίας.
28.
Από τη διατύπωση των άρθρων 6, παράγραφος 1, 8, 10, παράγραφος 1, και 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας (στο εξής: επίμαχες διατάξεις) προκύπτει ότι προκειμένου ένα προϊόν να συνιστά «φάρμακο αναφοράς» πρέπει να χορηγηθεί γι’ αυτό άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 6 υπό τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 8. Ταυτοχρόνως, καθίσταται σαφές ότι τα άρθρα αυτά δεν μπορούν να ερμηνευθούν κατά τρόπο που να επιτρέπει τη χορήγηση άδειας διαρκείας για τα φάρμακα αναφοράς πλην της αδείας που συνάδει προς το άρθρο 6 και πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 8 και, το κυριότερο, ότι πρέπει να παρέχεται πλήρης φάκελος με τα επιμέρους στοιχεία και έγγραφα.
29.
Με άλλα λόγια, αυτό που απαιτείται είναι μόνον η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου αναφοράς σύμφωνα με τις κοινοτικές διατάξεις (
12
).
30.
Ασφαλώς, είναι αληθές ότι το άρθρο 10, παράγραφος 1, και ειδικότερα η φράση «άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6» πρέπει να ερμηνευθεί κατά τρόπο που να μην έχει σημασία αν το φάρμακο εγκρίθηκε κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83 αυτής καθαυτής ή κατά την έννοια της προγενέστερης κοινοτικής νομοθεσίας.
31.
Περαιτέρω, ούτε οι επίμαχες διατάξεις ή η οδηγία στο σύνολό της ούτε οποιαδήποτε άλλη κοινοτική διάταξη προβλέπουν μια εξαίρεση που να δικαιολογεί τη μη τήρηση της διαδικασίας του άρθρου 6, παράγραφος 1, στο σύνολό της ή που να επιτρέπει εναλλακτικές διαδικασίες, για παράδειγμα σύμφωνα με άλλες κοινοτικές διατάξεις ή με το εθνικό δίκαιο.
32.
Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να τονιστεί ότι από τους ισχυρισμούς της Generics ή από τα έγγραφα που προσκομίστηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου δεν προκύπτει ότι το Nivalin εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας ή κατά την έννοια της προγενέστερης κοινοτικής νομοθεσίας.
33.
Συναφώς, είναι άνευ συνεπειών το γεγονός ότι το Nivalin έτυχε άδειας κυκλοφορίας σε ένα κράτος μέλος (Αυστρία) σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες αδειοδότησης του κράτους αυτού (
13
) πριν από την προσχώρησή του στον ΕΟΧ ή στην Κοινότητα. Και τούτο διότι δεν υπάρχει κοινοτική διάταξη που να αναγνωρίζει την άδεια αυτή ως έχουσα την ίδια ισχύ με την άδεια που χορηγείται σύμφωνα με τις κοινοτικές διατάξεις.
34.
Επίσης, είναι άνευ συνεπειών το γεγονός ότι το Nivalin χρησιμοποιούνταν σ’ αυτό το κράτος μέλος πριν από την προσχώρησή του στον ΕΟΧ και στην Κοινότητα και/ή, για το ζήτημα αυτό, ότι παρέμεινε στην αγορά του εν λόγω κράτους μέλους για αρκετά χρόνια μετά την προσχώρησή του (
14
). Ο λόγος είναι ότι η σχετική κοινοτική νομοθεσία δεν προσδίδει στις περιστάσεις αυτές τέτοια έννοια που να συνεπάγεται την υποκατάσταση της άδειας που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας ή με την προγενέστερη κοινοτική νομοθεσία.
35.
Φρονώ ότι η ανωτέρω ερμηνεία των επίμαχων διατάξεων προκύπτει από τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας 2001/83, η οποία αντιστοιχεί στην πρώτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας 65/65, και εκθέτει ότι «[κ]άθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας».
36.
Ως εκ τούτου, ένα φάρμακο αναφοράς μπορεί να έχει τύχει «άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις», και συγκεκριμένα το άρθρο 8 της οδηγίας, μόνον εφόσον υποστηρίζεται από πλήρη φάκελο, ο οποίος να αποδεικνύει, μεταξύ άλλων, τη διενέργεια όλων των απαιτούμενων δοκιμών (
15
), γεγονός το οποίο δεν φαίνεται να ισχύει εν προκειμένω.
37.
Η ανωτέρω ερμηνεία των επίμαχων διατάξεων επιβεβαιώνεται επίσης από τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσίευσε η Επιτροπή στους κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, Τόμος II: Ανακοίνωση προς τους υποβάλλοντες αίτηση για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, γνωστή ως ανακοίνωση προς τους αιτούντες (
16
). Όπως ο γενικός εισαγγελέας F. Jacobs, έτσι και εγώ φρονώ ότι, μολονότι η ανακοίνωση προς τους αιτούντες στερείται νομικής ισχύος, υπό την έννοια ότι δεν είναι νομικώς δεσμευτική, πρέπει να της αναγνωριστεί κάποια σημασία για την ερμηνεία της οδηγίας (
17
). Το Δικαστήριο έχει λάβει υπόψη την ανακοίνωση αυτή στο σκεπτικό μιας σειράς αποφάσεών του (
18
).
38.
Ο τόμος 2A της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες, με τίτλο «Διαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας», στο κείμενο του Νοεμβρίου 2005 ορίζει τα εξής: «πρέπει να γίνει αναφορά στον φάκελο του προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα βάσει πλήρους φακέλου σύμφωνα με τα άρθρα 8, παράγραφος 3, 10α, 10β ή 10γ της οδηγίας 2001/83 […]» (
19
).
39.
Επίσης, παραπέμποντας στην Πράξη Προσχωρήσεως του 2003 (
20
) και, ειδικότερα, σε σχέση με τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των υπό ένταξη κρατών μελών, η ανακοίνωση προς τους αιτούντες αναφέρει: «καθόσον δεν έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το [κοινοτικό] κεκτημένο, τα προϊόντα αυτά, μέχρι την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας τους σύμφωνα με το κεκτημένο, δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται ως προϊόντα αναφοράς» (
21
). Δεν βλέπω για ποιο λόγο πρέπει να ισχύει διαφορετική άποψη για τις υφιστάμενες άδειες προ της προσχωρήσεως των κρατών που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1995.
40.
Εκτός από την ανακοίνωση προς τους αιτούντες, η ερμηνεία μου που αφορά τις επίμαχες διατάξεις συνάδει επίσης προς τις οδηγίες που εξέδωσε η Ομάδα Συντονισμού για τις Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης (Human) [στο εξής: CMD (h)], η οποία συστάθηκε βάσει του άρθρου 27 της οδηγίας 2001/83. Στις οδηγίες αυτές, η CMD(h) αντιμετωπίζει την περίπτωση που μας απασχολεί εν προκειμένω.
41.
Από τη διάταξη περί παραπομπής προκύπτει ότι, κατόπιν συζητήσεως της συγκεκριμένης περιπτώσεως της γαλανταμίνης, η CMD(h) δημοσίευσε μια δήλωση στον δικτυακό τόπο της (ο οποίος αποτελεί μέρος του δικτυακού τόπου των Επικεφαλής των Αρμοδίων Αρχών των κρατών μελών για τα Φάρμακα) ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται ως φάρμακο αναφοράς, για τους σκοπούς της περιόδου αποκλειστικότητας των δεδομένων, από την ημερομηνία προσχωρήσεως του κράτους μέλους στην ΕΕ, μόνον εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν συνάδει με το κοινοτικό κεκτημένο (
22
).
42.
Παράλληλα με τις ανωτέρω οδηγίες, συμφωνώ με τις εταιρίες Shire και Janssen-Cilag ότι η σημασία ενός πλήρους φακέλου με πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αφορούν ένα φάρμακο αναφοράς μπορεί να συναχθεί από την απόφαση AstraZeneca  (
23
), όπου το Δικαστήριο έκρινε ότι «[κ]ρίσιμο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας, βάσει της διαδικασίας περιληπτικής αιτήσεως […] είναι το ζήτημα αν οι πληροφοριακές εκθέσεις και τα σχετικά με το φάρμακο αναφοράς έγγραφα παραμένουν στη διάθεση της αρμόδιας αρχής στην οποία υποβλήθηκε η αίτηση και όχι αν το προϊόν αναφοράς κυκλοφορεί πραγματικά στην αγορά» (
24
).
43.
Επιπροσθέτως, ο τρόπος που ερμηνεύω τις επίμαχες διατάξεις υποστηρίζεται επίσης από την ανταλλαγή απόψεων μεταξύ του σουηδικού ΟΦ και της αρμόδιας αυστριακής αρχής (του Υπουργείου Εργασίας, Υγείας και Κοινωνικών Υποθέσεων, και ειδικότερα του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Φαρμάκων) στο πλαίσιο της πλήρους αιτήσεως για το Reminyl το 1999. Από τα έγγραφα που προσκομίστηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου προκύπτει ότι, με τηλεομοιοτυπία της 10ης Φεβρουαρίου 1999, το αυστριακό Υπουργείο κατέστησε σαφές ότι το Nivalin «έλαβε άδεια κυκλοφορίας πριν την έναρξη ισχύος των αυστριακών κανονισμών για την εφαρμογή των σχετικών κοινοτικών οδηγιών [και] ότι η ενημέρωση αυτής της υφιστάμενης άδειας αποτελεί μάλλον μια πλήρη νέα αξιολόγηση ενός πλήρους νέου φακέλου».
44.
Ανεξαρτήτως του γεγονότος ότι, κατά τη γνώμη μου, οι αυστηροί κανόνες των επίμαχων διατάξεων δεν επιτρέπουν τη συναγωγή διαφορετικού συμπεράσματος από αυτό στο οποίο κατέληξα ανωτέρω, ενόψει της σοβαρότητας του υπό κρίση ζητήματος, θα εξετάσω επίσης ορισμένα επιχειρήματα και απόψεις της Generics για την ερμηνεία των επίμαχων διατάξεων σε συνδυασμό με το περιεχόμενο του υποβληθέντος ερωτήματος.
45.
Πρώτον, όσον αφορά το επιχείρημα σύμφωνα με το οποίο η Generics στηρίζεται σε δύο τροποποιήσεις του Nivalin το 1995, οι οποίες έλαβαν χώρα μετά την προσχώρηση της Αυστρίας στην ΕΕ, οι εταιρίες Shire και Janssen-Cilag, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή ορθώς επισημαίνουν ότι οι εν λόγω τροποποιήσεις δεν αποδεικνύουν αυτές καθαυτές ότι το σύνολο των δεδομένων του φακέλου που αφορούσε το Nivalin πληρούσε τις προϋποθέσεις των ισχυουσών κοινοτικών διατάξεων. Και τούτο διότι ο φάκελος που αφορούσε την αρχική χρήση του Nivalin (για τη θεραπεία της πολιομυελίτιδας) ουδέποτε ενημερώθηκε και συμμορφώθηκε προς την κοινοτική νομοθεσία.
46.
Συναφώς, πρέπει να σημειωθεί ότι το πρώτο υποβληθέν ερώτημα αναφέρει ότι «η άδεια κυκλοφορίας του [Nivalin] τροποποιήθηκε με την προσθήκη νέας ενδείξεως και η τροποποίηση θεωρήθηκε από τις αρχές [της Αυστρίας] σύμφωνη με τις απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας». Ωστόσο, όπως φαίνεται, κατά τον επίμαχο χρόνο, δεν υπήρχαν κοινοτικοί κανόνες για την τροποποίηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας που να έχουν εφαρμογή στην περίπτωση του Nivalin (
25
).
47.
Ως εκ τούτου, από τις δύο προηγούμενες σκέψεις προκύπτει ότι οι δύο τροποποιήσεις του Nivalin το 1995 δεν βοηθούν την επιχειρηματολογία της Generics.
48.
Δεύτερον, η Generics υποστηρίζει επίσης ότι το Nivalin και το Reminyl πρέπει να καλύπτονται από την ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας. Η διάταξη αυτή προβλέπει, ωστόσο, ότι «χορηγείται επίσης άδεια […] ή περιλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας για οιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις, καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση». Κατά τη γνώμη μου, καθίσταται σαφές ότι η άδεια αυτή πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις που αφορούν την ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, όπου η αρχική άδεια κυκλοφορίας (Nivalin) είχε χορηγηθεί σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 6 της οδηγίας. Αυτό δεν ισχύει εν προκειμένω.
49.
Τρίτον, η Generics φρονεί ότι η εκ μέρους της ερμηνεία του άρθρου 10, παράγραφος 1, είναι επίσης σύμφωνη με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) για τα φάρμακα (
26
) (ο οποίος ερμηνεύθηκε από το Δικαστήριο με την απόφαση Novartis κ.λπ.  (
27
)). Σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού, η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, η οποία χορηγήθηκε σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Αυστρίας, πρέπει σε ορισμένες περιπτώσεις να θεωρείται ως άδεια χορηγηθείσα σύμφωνα με την οδηγία 65/65.
50.
Εντούτοις, συμφωνώ με τις εταιρίες Shire και Janssen-Cilag και με την Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου ότι ο κανονισμός αυτός έχει εντελώς διαφορετικούς σκοπούς από την οδηγία (
28
), καθόσον το ΣΠΠ λειτουργεί ως ένα είδος παρατάσεως της περιόδου προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Περαιτέρω, ο κανονισμός 1768/92 προβλέπει έναν κανόνα που αφορά την Αυστρία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία, ο οποίος διαφέρει από τον γενικό κανόνα της οδηγίας. Συμφωνώ με την άποψη της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου: το γεγονός ότι ο κανονισμός προβλέπει ρητές διατάξεις έτσι ώστε μια προενταξιακή άδεια να θεωρείται ότι χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία αποδεικνύει απλώς ότι το συμπέρασμα αυτό δεν μπορεί να συναχθεί από την ίδια την οδηγία, η οποία δεν περιέχει τέτοια διάταξη.
51.
Τέταρτον, η Generics υποστηρίζει ότι από τη νομολογία προκύπτει ότι η άρνηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος, του οποίου το ενεργό συστατικό εισάγεται από άλλο κράτος μέλος (εν προκειμένω, το Βέλγιο, απ’ όπου η Generics προμηθεύεται την υδροβρωμική γαλανταμίνη), μολονότι για το προϊόν αυτό έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας τόσο στο κράτος μέλος εξαγωγής (Βέλγιο) όσο και στο κράτος μέλος εισαγωγής (Ηνωμένο Βασίλειο), συνιστά περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων αντίθετο προς το άρθρο 28 ΕΚ. Επιπλέον, ο περιορισμός αυτός δεν δικαιολογείται από την ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας, διότι η γαλανταμίνη χρησιμοποιείται στην Ευρώπη επί δεκαετίες και στον ΕΟΧ από το 1994.
52.
Συναφώς, φρονώ ότι αρκεί να επισημάνω τα ακόλουθα. Μολονότι σύμφωνα με τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας, η οδηγία αυτή «έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας», στην τρίτη αιτιολογική σκέψη εκτίθεται ότι «ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητος». Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως στηρίζεται στην αμοιβαία εμπιστοσύνη μεταξύ των κρατών μελών, η οποία επιβάλλει την πλήρη εναρμόνιση με την κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων των προϋποθέσεων χορηγήσεως των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων (
29
). Τούτο σημαίνει ότι οι κοινοτικές διατάξεις και, εν προκειμένω, ειδικότερα το άρθρο 10 της οδηγίας, πρέπει να εφαρμόζονται αυστηρώς και σύμφωνα με τον τρόπο που ανέπτυξα ανωτέρω. Διαφορετικά, θα θιγόταν το εναρμονισμένο σύστημα στο σύνολό του και, ως εκ τούτου, η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητας.
53.
Έχοντας εξετάσει τα επιχειρήματα της Generics, θα ήθελα να επισημάνω ότι η ερμηνεία των επίμαχων διατάξεων που προτείνω με τις παρούσες προτάσεις (
30
) υποστηρίζεται επίσης από την εκτίμηση της σχετικής νομοθετικής ιστορίας, και ειδικότερα την αρχική διατύπωση του άρθρου 10, πριν την τροποποίησή του από την οδηγία 2004/27. Το άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, σημείο iii, προέβλεπε ότι «το φάρμακο είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις, από έξι τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση» (
31
). Σπεύδω να προσθέσω ότι, όπως επισημάνθηκε από την Επιτροπή, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι, εκδίδοντας την οδηγία 2004/27, ο κοινοτικός νομοθέτης είχε την πρόθεση να τροποποιήσει το καθεστώς αυτό.
54.
Προς διευκρίνιση κάπως των περιστάσεων της κύριας δίκης, όπως εκτέθηκαν από τις εταιρίες Shire και Janssen-Cilag, μπορεί επίσης να επισημανθεί ότι το άρθρο 39, παράγραφος 2, της οδηγίας 75/319 απαιτούσε την εκ μέρους των κρατών μελών συστηματική επικύρωση ή αναβάθμιση των παλαιών αδειών προκειμένου να θεωρηθούν ότι χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 65/65.
55.
Από τη διάταξη περί παραπομπής καθίσταται σαφές ότι ο αυστριακός Arzneimittelgesetz (νόμος περί φαρμακευτικών προϊόντων) του 1983, όπως τροποποιήθηκε το 1988, επέτρεπε τη συνέχιση της ισχύος των παλαιών αδειών οι οποίες είχαν χορηγηθεί σύμφωνα με την προγενέστερη εθνική νομοθεσία, αλλά δεν απαιτούσε την επίσημη «επικύρωση» των αδειών αυτών. Εντούτοις, η τροποποίηση του Arzneimittelgesetz το 1993 προέβλεψε την επανεξέταση των παλαιών αδειών. Για τα προϊόντα αυτά, η μεταβατική διάταξη προέβλεπε την έκδοση κανονισμού από τον Υπουργό Υγείας για τον καθορισμό των τεθεισών προθεσμιών προς υποβολή εγγράφων. Ωστόσο, ουδέποτε εκδόθηκε ο κανονισμός αυτός (
32
).
56.
Περαιτέρω, το ζήτημα των προϋφιστάμενων φακέλων οι οποίοι δεν πληρούσαν τις προϋποθέσεις του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65 αντιμετωπίστηκε με τις τροποποιήσεις της οδηγίας αυτής το 1993. Η οδηγία 93/39 προσέθεσε το ακόλουθο εδάφιο μεταξύ του πρώτου και δευτέρου εδαφίου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65: «Σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί την ημερομηνία που τίθεται σε εφαρμογή η παρούσα οδηγία, το κράτος μέλος πρέπει να εφαρμόζει, εάν απαιτείται, τη διάταξη αυτή επ’ ευκαιρία της ανά πενταετία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 10». Κατ’ ουσίαν, ο κάτοχος της άδειας όφειλε να αποδείξει κατά τον χρόνο της ανανέωσης ότι η άδεια και ο φάκελός της πληρούσαν τις τότε ισχύουσες κοινοτικές προϋποθέσεις εγκρίσεως ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Η προϋπόθεση αυτή μεταφέρθηκε στο αυστριακό δίκαιο με τις τροποποιήσεις του Arzneimittelgesetz το 1993. Ωστόσο, οι άδειες κυκλοφορίας του Nivalin ουδέποτε ανανεώθηκαν και, ως εκ τούτου, ο φάκελος ουδέποτε αναβαθμίστηκε ώστε να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65.
57.
Τέλος, μολονότι κανένα από τα ανωτέρω μνημονευόμενα επιχειρήματα της Generics δεν αποδείχθηκε χρήσιμο στην περίπτωσή της, φρονώ ότι το ζήτημα που μπορεί να υποστηρίξει την επιχειρηματολογία της είναι αυτό το οποίο εκτίθεται στο ερώτημα 1(ε), σχετικά με το Reminyl. Στο σημείο αυτό του προδικαστικού ερωτήματος, το εθνικό δικαστήριο ερωτά αν θα βοηθούσε την Generics το ενδεχόμενο «ένα προϊόν που περιέχει το ίδιο ενεργό συστατικό να έχει εγκριθεί μεταγενέστερα βάσει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83 και να έχει κυκλοφορήσει στην αγορά στην ΕΚ».
58.
Κατά τη γνώμη μου, είναι αναμφιβόλως ορθή η άποψη της Επιτροπής ότι η άδεια κυκλοφορίας του Reminyl στη Σουηδία θα παρείχε όντως τη δυνατότητα χρησιμοποιήσεως του προϊόντος αυτού ως φαρμάκου αναφοράς για γενόσημα προϊόντα, αλλά μόνον υπό την προϋπόθεση ότι (τα δύο προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα (
33
)) έχει λήξει η ισχύουσα περίοδος προστασίας. Μολονότι η προϋπόθεση αυτή δεν πληρούνταν κατά τον επίμαχο χρόνο, οι εταιρίες Shire και Janssen-Cilag επιβεβαίωσαν κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ότι η περίοδος αποκλειστικότητας έχει ήδη λήξει στα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν προστατεύεται για έξι έτη, στο δε Ηνωμένο Βασίλειο επίσης θα λήξει την 1η Μαρτίου 2010.
59.
Κατόπιν της απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, παρέλκει να δοθεί απάντηση στο δεύτερο (
34
).
IV — Πρόταση
60.
Επομένως, είμαι της γνώμης ότι το Δικαστήριο πρέπει να απαντήσει στα προδικαστικά ερωτήματα που υπέβαλε το High Court of Justice of England and Wales (Ηνωμένο Βασίλειο) ως εξής:
Όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, έχει κυκλοφορήσει στην αγορά σε ορισμένο κράτος μέλος (Αυστρία) βάσει της εθνικής διαδικασίας εγκρίσεως πριν την προσχώρηση του εν λόγω κράτους μέλους στον ΕΟΧ ή στην Κοινότητα και ο φάκελος του επίμαχου προϊόντος δεν ενημερώθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ (νυν οδηγία 2001/83/ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση μετά την προσχώρηση του εν λόγω κράτους μέλους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) και στην Κοινότητα, το προϊόν αυτό δεν θεωρείται ότι συνιστά «φάρμακο αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6 […] σε ένα κράτος μέλος» κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
Εντούτοις, όταν ένα προϊόν που περιέχει το ίδιο ενεργό συστατικό έχει εγκριθεί μεταγενέστερα βάσει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83 και έχει κυκλοφορήσει στην αγορά της Κοινότητας, το προϊόν αυτό μπορεί να συνιστά φάρμακο αναφοράς για τους σκοπούς του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83, εφόσον έχει λήξει η περίοδος της προστασίας του και έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του γενόσημου προϊόντος με το προϊόν αυτό.
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
(
2
)	Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001 (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ της (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34) (στο εξής: οδηγία 2001/83 ή οδηγία).
(
3
)	Οδηγία του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 01/013, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της (ΕΕ 1993, L 214, σ. 22) (στο εξής: οδηγία 65/65).
(
4
)	Οδηγία του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/013, σ. 54), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 1999/83/ΕΚ της Επιτροπής, της (ΕΕ 1999, L 243, σ. 9) (στο εξής: οδηγία 75/318).
(
5
)	Δεύτερη οδηγία του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/013_σ. 66), όπως τροποποιήθηκε προσφάτως από την οδηγία 2000/38/ΕΚ της Επιτροπής, της (ΕΕ 2000, L 139, σ. 28) (στο εξής: οδηγία 75/319).
(
6
)	Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1), του οποίου το άρθρο 88 προέβλεπε την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ 1993, L 214, σ. 1).
(
7
)	Απόφαση της 5ης Μαρτίου 1996, C-46/93 και C-48/93 (Συλλογή 1996, σ. I-1029).
(
8
)	Απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998, C-368/96, Generics (UK) κ.λπ. (Συλλογή 1998, σ. I-7967), απόφαση της, C-106/01, Novartis Pharmaceuticals (Συλλογή 2004, σ. I-4403), και απόφαση της, C-36/03, Approved Prescription Services (Συλλογή 2004, σ. I-11583).
(
9
)	Αυτό αντιστοιχεί, κατ’ ουσίαν, προς τη δέκατη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας.
(
10
)	Αυτό αντιστοιχεί, κατ’ ουσίαν, προς την ένατη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας.
(
11
)	Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί στην αγορά από το 1963.
(
12
)	Γι’ αυτόν τον λόγο η Generics δεν μπορεί να στηριχθεί στη νομολογία που παρατίθεται στο σημείο 20 ανωτέρω. Ο λόγος είναι ότι, αντιθέτως προς την υπό κρίση υπόθεση, στις υποθέσεις εκείνες το φάρμακο αναφοράς ήταν νομίμως εγκεκριμένο σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις.
(
13
)	Οι οποίες δεν αντιστοιχούσαν στις κοινοτικές διατάξεις.
(
14
)	Ακόμη και στην περίπτωση που το κράτος μέλος, προς εκπλήρωση ενός από τους όρους προσχώρησης, έχει μεταφέρει στο εθνικό δίκαιό του τις διατάξεις περί αδειοδοτήσεως της οδηγίας 65/65 (νυν οδηγία 2001/83), χωρίς να έχουν προβλεφθεί σχετικώς μεταβατικές διατάξεις.
(
15
)	Συναφώς, συμφωνώ με τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα A. La Pergola στην υπόθεση C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer and May & Baker (Συλλογή 1999, σ. I-8789, υποσημείωση 26), όπου κάνει λόγο για την ιδιαίτερη φύση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ως «παράδοξο προϊόν υπό την έννοια ότι η ουσιώδης λειτουργία του είναι μεν προφανώς η θεραπεία, αλλά μπορεί επίσης να προκαλεί ασθένεια όταν είναι ελαττωματικό ή διατίθεται εσφαλμένα (βλ. Cadeau, E., και Richeux, J.-Y., “Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique” σε Les Petites Affiches, 7/1996, σ. 4)».
(
16
)	Όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας F. Jacobs με τις προτάσεις του στην υπόθεση C-223/01, AstraZeneca (Συλλογή 2003, σ. I-11809, σημείο 63), «[σ]τον οδηγό αυτόν απεικονίζεται η κοινή θέση των αντιπροσώπων των κρατών μελών στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων που συστάθηκαν με τον κανονισμό 2309/93».
(
17
)	Βλ. προτάσεις του στην υπόθεση C-74/03, SmithKline Beecham (Συλλογή 2005, σ. I-595, σημείο 92). Με τις προτάσεις του στην προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 8 υπόθεση Approved Prescription Services, σημεία 70 έως 72, ο γενικός εισαγγελέας F. Jacobs ορθώς σημείωσε ότι «[σ]ε έναν περίπλοκο τεχνικά τομέα, φαίνεται εύλογο να εξετάζεται επιμελώς ένα έγγραφο το οποίο εκφράζει τις εναρμονισμένες απόψεις της Επιτροπής και των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών σχετικά με [τον] τρόπο κατά τον οποίο η κοινοτική νομοθεσία μπορεί να τεθεί σε πρακτική εφαρμογή. Η ίδια η οδηγία απαιτεί την υποβολή των αιτήσεων κατά τρόπο που να λαμβάνεται υπόψη η Ανακοίνωση […]. Επιπλέον, το Δικαστήριο υπογράμμισε τη σημασία εξασφαλίσεως ενιαίας διαχειρίσεως του καθεστώτος των ΑΚ εντός των κρατών μελών [παραπέμποντας στην προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 8 απόφαση Generics, σκέψεις 48 και 50]. Η Ανακοίνωση προς τους αιτούντες επιτελεί προφανώς σημαντική λειτουργία συναφώς».
(
18
)	Βλ. προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 8 απόφαση Generics, σκέψη 28, στην υποσημείωση 16 απόφαση AstraZeneca, σκέψη 28, στην υποσημείωση 8 απόφαση Novartis, σκέψη 53, στην υποσημείωση 8 απόφαση Approved Prescription Services, σκέψη 27, και στην υποσημείωση 17 απόφαση SmithKline Beecham, σκέψη 42.
(
19
)	Κεφάλαιο 1, παράγραφος 5.3.1. Η υπογράμμιση δική μου.
(
20
)	Συνθήκη Προσχωρήσεως του 2003 της Δημοκρατίας της Τσεχίας, της Εσθονίας, της Κύπρου, της Λετονίας, της Λιθουανίας, της Ουγγαρίας, της Μάλτας, της Πολωνίας, της Σλοβενίας και της Σλοβακίας, η οποία υπογράφηκε στην Αθήνα στις 16 Απριλίου 2003.
(
21
)	Η υπογράμμιση δική μου.
(
22
)	Βλ. Οδηγό Βέλτιστων Πρακτικών της CMD(h) σχετικά με τη σύσταση φακέλου για νέες αιτήσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο των αποκεντρωμένων διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης (Μάρτιος 2008), σ. 2, ο οποίος στην ενότητα Συναφείς Συχνές Ερωτήσεις (FAQ) παραπέμπει επίσης στο κοινοτικό κεκτημένο και στην αποκλειστικότητα των δεδομένων που αφορούν το προϊόν αναφοράς, και ο οποίος δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο των Επικεφαλής των Αρμοδίων Αρχών των κρατών μελών για τα Φάρμακα: http://www.hma.eu/20.html#irfaq_2_4b8e8. Σύμφωνα με τη δήλωση περί αποστολής τους, οι Επικεφαλείς των Αρμοδίων Αρχών των Κρατών Μελών πραγματοποιούν τακτικές συναντήσεις ώστε να παρέχουν ένα πλαίσιο καθοδήγησης μέσα στο κοινοτικό σύστημα της νομοθεσίας και ρύθμισης διαδικασιών των φαρμάκων και επίσης έναν κοινό τόπο συζήτησης για την ανταλλαγή απόψεων σε θέματα ενδιαφέροντος της Κοινότητας.
(
23
)	Προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 16 (σκέψη 27). Βλ., επίσης, προτάσεις του γενικού εισαγγελέα F. Jacobs στην υπόθεση αυτή, σημείο 70: «η διασφάλιση της δημόσιας υγείας […] επιτυγχάνεται όχι όταν αποδεικνύεται ότι το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα κυκλοφορεί πράγματι στην αγορά, αλλά με την προσκόμιση εκ μέρους του αιτούντος άδεια διαθέσεως του εν λόγω ιδιοσκευάσματος στην αγορά λεπτομερών πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων σύμφωνα με […] τη[ν] οδηγία 65/65. Τα εν λόγω πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που ενημερώνονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 75/318 […] παραμένουν στη διάθεση της αρμοδίας αρχής του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου ιδιοσκευάσματος».
(
24
)	Η υπογράμμιση δική μου. Βλ., επίσης, απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-201/94, Smith & Nephew and Primecrown (Συλλογή 1996, σ. I-5819, σκέψη 30), όπου το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι «η εξουσία εκτιμήσεως της αρμόδιας αρχής ενός κράτους μέλους, εντός του πλαισίου της οδηγίας [65/65], είναι πολύ περιορισμένη. Η εξουσία αυτή δεν περιλαμβάνει σε καμία περίπτωση τη δυνατότητα χορηγήσεως ΑΚ, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 3 της οδηγίας 65/65, εφόσον δεν έχουν υποβληθεί όλα τα στοιχεία του άρθρου 4 της οδηγίας αυτής και δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές. Η ΑΚ αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον οσάκις αποδεικνύεται ότι έχουν τηρηθεί όλες οι υποχρεώσεις τις οποίες προβλέπει το άρθρο 4» (βλ. απόφαση της, C-440/93, Scotia Pharmaceuticals, Συλλογή 1995, σ. I-2851).
(
25
)	Ο κανονισμός (ΕΚ) 541/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους (ΕΕ 1995, L 55, σ. 7), εφαρμοζόταν κατ’ ουσίαν σε φάρμακα τα οποία είχαν επωφεληθεί από τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή είχαν εγκριθεί κατόπιν εξετάσεως από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(
26
)	Κανονισμός της 18ης Ιουνίου 1992 (ΕΕ 1992, L 182, σ. 1).
(
27
)	Απόφαση της 21ης Απριλίου 2005, C-207/03 και C-252/03 (Συλλογή 2005, σ. I-3209).
(
28
)	Σκοπός του κανονισμού αυτού είναι, εν μέρει τουλάχιστον, να αποζημιώσει τις φαρμακευτικές εταιρίες για την καθυστέρηση μεταξύ της καταθέσεως μιας αιτήσεως για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
(
29
)	Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Y. Bot στην υπόθεση C-452/06, Synthon (απόφαση της 16ης Οκτωβρίου 2008, Συλλογή 2008, σ. I-7681, σημεία 65 και 66).
(
30
)	Βλ., ειδικότερα, σημεία 28 έως 36 ανωτέρω.
(
31
)	Η υπογράμμιση δική μου.
(
32
)	Η διάταξη περί επανεξετάσεως των παλαιών αδειών τροποποιήθηκε ακολούθως το 2004, μετά την ανάκληση της αυστριακής άδειας του Nivalin.
(
33
)	Όσον αφορά το ερώτημα πότε τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι «ουσιαστικά παρεμφερή», βλ. σειρά αποφάσεων Generics και, προσφάτως, για παράδειγμα, προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 8 απόφαση Approved Prescription Services (σκέψη 17). Δύο προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα εφόσον έχουν την ίδια βιοδιαθεσιμότητα, δηλαδή εφόσον απορροφούνται από τον οργανισμό και μεταφέρονται στον χώρο δράσεως με την ίδια ταχύτητα και στον ίδιο βαθμό. Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα F. Jacobs στην προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 8 υπόθεση Approved Prescription Services. Βλ., επίσης, προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Y. Bot στην προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 29 υπόθεση Synthon (υποσημείωση 35).
(
34
)	Αυτός είναι, επίσης, ο λόγος για τον οποίο οι μετέχοντες στη διαδικασία δεν υπέβαλαν παρατηρήσεις όσον αφορά το δεύτερο ερώτημα.