62016CC0179
ĢENERĀLADVOKĀTA HENRIKA SAUGMANDSGORA ĒES[HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE]
SECINĀJUMI,
sniegti 2017. gada 21. septembrī (
1
)
Lieta C‑179/16
F. Hoffmann-La Roche Ltd u.c.
pret
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM)
(Consiglio di Stato (Valsts padome, Itālija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Konkurence – LESD 101. pants – Zāles acs asinsvadu patoloģiju ārstēšanai – Attiecīgo preču tirgus noteikšana – Zāļu aizstājamība – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Tirdzniecības atļauja – Zāļu izrakstīšana un tirdzniecība lietošanai off-label – Likumība – Licences piešķiršana – Nekonkurējoši uzņēmumi – Jēdziens “izrietošs ierobežojums” – Jēdziens “konkurences ierobežojums mērķa dēļ” – Apgalvojumi par vienu zāļu mazāku drošumu salīdzinājumā ar citām zālēm – Maldinošs vai nemaldinošs raksturs – Sabiedrības veselības aizsardzība – Farmakovigilances pienākumi – Nepatiess pieņēmums
I. Ievads
1.
Consiglio di Stato (Valsts padome, Itālija) uzdod Tiesai vairākus prejudiciālus jautājumus par LESD 101. panta interpretāciju strīdā, kura netipiskais raksturs var tikt rezumēts šādi.
2.
Kāds uzņēmums ir izstrādājis divas zāles, pirmās no tām ir paredzētas onkoloģiskām indikācijām, bet otrās – oftalmoloģiskām indikācijām, lai gan abas ir izgatavotas no vienas un tās pašas antivielas un tām abām ir vienāda terapeitiska iedarbība. Tas nolēma pats tirgot onkoloģiskās zāles, savukārt zāļu acu slimību ārstēšanai tirgošanu, izmantojot licences līgumu, tas uzticēja citam uzņēmumam.
3.
Onkoloģisko zāļu tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “TA”) tika izsniegta aptuveni divus gadus pirms TA zālēm acu slimību ārstēšanai. Laikā starp šo divu TA izsniegšanu daži ārsti saviem pacientiem izrakstīja onkoloģiskās zāles mazākās devās, lai ārstētu acu slimības. Šī lietošana terapeitiskām indikācijām un veidiem, kas nav iekļauti zāļu lietošanas pamācībā (turpmāk tekstā – “ZLP”) un attiecīgi šo zāļu TA, proti, tā sauktā “lietošana off‑label”, turpinājās, pateicoties šāda veida terapijas ievērojami zemākām izmaksām, arī pēc tam, kad tika izsniegta TA zālēm acu slimību ārstēšanai.
4.
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) (Konkurences un tirgus uzraudzības iestāde, Itālija) konstatēja, ka abi attiecīgie uzņēmumi ir vienojušies paziņot zāļu regulatīvajām iestādēm, ārstiem un plašākai sabiedrībai, ka onkoloģiskajām zālēm, kas tiek lietotas off‑label, ir mazāks drošības līmenis nekā zālēm acu slimību ārstēšanai. AGCM norādīja, ka šiem uzņēmumiem nav zinātnisku pierādījumu šo apgalvojumu atbalstam un tie tos izplata, lai atturētu no onkoloģisko zāļu lietošanas off‑label un attiecīgi palielinātu zāļu acu slimību ārstēšanai pārdošanas apjomu. AGCM uzskatīja, ka atbilstoši LESD 101. panta 1. punktam šī koluzīvā rīcība ierobežo konkurenci mērķa dēļ, un minētos uzņēmumus sodīja par to.
5.
Tā kā pirmās instances tiesa prasības par šo lēmumu noraidīja, tie iesniedza apelācijas sūdzību iesniedzējtiesā. Šādos apstākļos tā iztaujā Tiesu par savstarpējo mijiedarbību starp tiesisko regulējumu attiecībā uz zāļu laišanu tirgū un Savienības konkurences tiesībām. It īpaši Tiesa tiek lūgta precizēt, cik lielā mērā un kā, piemērojot LESD 101. pantu, juridiskā nenoteiktība attiecībā uz zāļu izrakstīšanas un tirdzniecības off‑label lietošanai likumību un zinātniskā nenoteiktība saistībā ar riskiem, kas saistīti ar šo lietošanu, ir būtiskas LESD 101. panta piemērošanā.
II. Atbilstošās tiesību normas
6.
Regulā (EK) Nr. 772/2004 (
2
), kas bija piemērojama pamatlietas faktu rašanās laikā, bija paredzēts noteiktu tehnoloģijas nodošanas nolīgumu kategoriju atbrīvojums.
7.
Atbilstoši šīs regulas 1. panta 1. punkta j) apakšpunkta ii) punktam “attiecīgajā produktu tirgū konkurējoši uzņēmumi ir uzņēmumi, kas, neslēdzot tehnoloģijas nodošanas nolīgumu un neaizskarot citu uzņēmumu intelektuālā īpašuma tiesības, aktīvi darbojas gan attiecīgajā(‑os) produktu, gan ģeogrāfiskajā(‑os) tirgū(‑os), kur tiek pārdoti līguma produkti (faktiski konkurenti produktu tirgū), vai arī uzņēmumi, kas, balstoties uz reālu pamatojumu, varētu veikt nepieciešamās papildu investīcijas vai segt citus nepieciešamos pārorientēšanās izdevumus, lai, reaģējot uz nelielu un pastāvīgu relatīvo cenu kāpumu, šie uzņēmumi, neaizskarot citu uzņēmumu intelektuālā īpašuma tiesības, varētu savlaicīgi ieiet attiecīgajā(‑os) produktu un ģeogrāfiskajā(‑os) tirgū(‑os), (potenciālie konkurenti produktu tirgū); attiecīgo produktu tirgu veido produkti, kurus pircēji uzskata par savstarpēji aizvietojamiem vai aizstājamiem ar līguma produktiem to īpašību, cenu un paredzētā izmantojuma dēļ”.
8.
Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 (
3
) tika izveidota centralizēta procedūra zāļu atļauju izsniegšanai Eiropas Savienības līmenī.
9.
Atbilstoši šīs regulas 3. panta 1. punktam “nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū [Savienībā], ja [Savienība] nav piešķīrusi [TA] saskaņā ar šīs regulas noteikumiem”. Minētā pielikuma “Zāles, kas jāreģistrē [Savienībai]” 1. punktā ir iekļautas zāles, kuru izgatavošanai ir izmantots kāds no biotehnoloģijas procesiem.
10.
Atbilstoši minētās regulas 13. panta 1. punktam TA, kas piešķirta saskaņā ar centralizētu procedūru, ir derīga visā Savienībā un katrā no dalībvalstīm uz to attiecas tās pašas tiesības un pienākumi kā uz attiecīgās dalībvalsts piešķirtu TA atbilstoši Direktīvai 2001/83/EK (
4
).
11.
Attiecībā uz TA saturu Regulas Nr. 726/2004 6. panta 1. punktā ir atsauce uz informāciju, kas minēta tostarp šīs direktīvas 8. panta 3. punktā. Konkrētāk, minētā noteikuma j) apakšpunktā ir runa par zāļu lietošanas instrukciju. Atbilstoši minētās direktīvas 11. pantam šajā dokumentā ir norādīti tostarp zāļu stiprums un farmaceitiskā forma, visu komponentu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, terapeitiskās indikācijas, posoloģija un lietošanas paņēmiens, kontrindikācijas, īpaši brīdinājumi un īpaši piesardzības pasākumi lietošanai, blakusparādības, kā arī glabāšanas ilgums un īpaši piesardzības pasākumi.
12.
Regulas Nr. 726/2004 16. panta 2. punktā, redakcijā, kas piemērojama no 2012. gada 2. jūlija (
5
), ir noteikts, ka TA turētājs nekavējoties iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EZA), Eiropas Komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru, varētu tikt izdarīti grozījumi tostarp Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktā minētajos datos vai dokumentos. Informācijā, kas jāsniedz, “ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai [TA] iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī dati par zāļu lietošanu, ja šāda lietošana neietilpst [TA]”.
13.
Ar šo regulu turklāt ir izveidota farmakovigilances sistēma zālēm, kas atļautas saskaņā ar minēto regulu. Tādējādi, kā tas izriet no minētās regulas 24. panta 1. punkta, redakcijā, kas piemērojama no 2012. gada 2. jūlija, šī sistēma ir paredzēta, lai apkopotu informāciju “par varbūtējām blakusparādībām, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles saskaņā ar [TA] noteikumiem, kā arī neatbilstīgi [TA]”.
14.
Konkrētāk, Regulas Nr. 726/2004 21. panta 1. punktā, redakcijā, kas piemērojama no 2012. gada 2. jūlija, ir noteikts, ka “[TA] turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 104. pantā, piemēro to cilvēkiem paredzēto zāļu [TA] turētājiem, kuras ir atļautas saskaņā ar šo regulu”.
15.
Šīs direktīvas 104. pants, kāds tas izriet no grozījumiem, kuri dalībvalstīm bija jātransponē līdz 2012. gada 21. jūlijam (
6
), ir formulēts šādi:
“1.   Lai pildītu farmakovigilances uzdevumus, [TA] turētājs izveido farmakovigilances sistēmu, kura ir līdzvērtīga attiecīgās dalībvalsts farmakovigilances sistēmai, kas noteikta 101. panta 1. punktā.
2.   [TA] turētājs, izmantojot 1. punktā minēto farmakovigilances sistēmu, veic zinātnisku informācijas novērtējumu, apsver iespējas, kā samazināt risku un veikt profilaksi, un vajadzības gadījumā veic atbilstīgus pasākumus.
[..]”
16.
Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 49. panta 5. punktu TA turētājs informāciju par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību radītām bažām nedrīkst paziņot plašai sabiedrībai bez iepriekšēja vai vienlaicīga paziņojuma EZA. Katrā gadījumā TA turētājs nodrošina to, ka šādu informāciju “sniedz objektīvi un tā nedrīkst būt maldinoša”.
III. Tiesvedība pamatlietā, prejudiciālie jautājumi un tiesvedība Tiesā
17.
Ar AGCM lēmumu, kas pieņemts 2014. gada 27. februārī (turpmāk tekstā – “AGCM lēmums”) un pievienots lietas materiāliem, kurus Tiesai iesniegusi iesniedzējtiesa, tika konstatēts, ka sabiedrības F. Hoffmann‑La Roche Ltd (turpmāk tekstā – “Roche”) un Novartis AG, it īpaši ar savu meitasuzņēmumu Novartis Farma SpA un Roche SpA (turpmāk tekstā – attiecīgi “Novartis Italia” un “Roche Italia”) starpniecību un pārkāpjot LESD 101. pantu, ir īstenojušas konkurenci ierobežojošu horizontālu aizliegtu vienošanos. Saskaņā ar AGCM konstatējumiem šīs aizliegtās vienošanās mērķis bija divu zāļu, Avastin un Lucentis, mākslīga diferenciācija, manipulējot ar to risku uztveri, kas var rasties, lietojot Avastin acu slimību ārstēšanā. AGCM uzlika šīm četrām sabiedrībām administratīvus sodus kopumā aptuveni 180 miljonu euro apmērā.
18.
Roche, Roche Italia, Novartis un Novartis Italia (turpmāk tekstā – “prasītājas pamatlietā”) par šo lēmumu cēla prasību Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Lacio Reģionālā administratīvā tiesa, Itālija) kura, apvienojusi prasības, tās ar 2014. gada 2. decembra spriedumu noraidīja.
19.
Prasītājas pamatlietā iesniedza apelācijas sūdzību Consiglio di Stato (Valsts padome, Itālija), lai panāktu šī sprieduma pārskatīšanu.
20.
Šajā kontekstā minētā tiesa norādīja, ka zāles Avastin un Lucentis pētniecības programmas ietvaros ir izstrādājusi biotehnoloģiju sabiedrība Genentech Inc., kas ir ekskluzīvā Roche grupas kontrolē. Minētās programmas pirmsākumi meklējami pēc tam, kad tika atklāta cilvēka organisma izstrādāta olbaltumviela (asinsvadu endotēlija augšanas faktors, kas angliski nosaukta vascular endothelial growth factor (VEGF)), kas atbild ne vien par normālu asinsvadu augšanu un darbību, bet arī par anomālu asinsvadu veidošanos, kuri veicina ļaundabīga audzēja augšanu.
21.
Genentech pētnieki atklāja, ka VEGF darbības inhibēšana, izmantojot antivielu, varētu tikt izmantota dažu ļaundabīgu audzēju veidu ārstēšanai. Pēc tam viņiem izdevās iegūt lietošanai cilvēkiem piemērotu anti‑VEGF antivielu, kas tika nosaukta par bevasizumabu, kurš vēlāk kļuva par zāļu Avastin aktīvo vielu.
22.
Šie pētnieki pārbaudīja arī citas ar VEGF darbību saistītas patoloģijas, tostarp kādu izplatītu acu slimību, kas pazīstama kā mākulas vecuma deģenerācija (MVD). Attiecībā uz iespējamu MVD un citu acu asinsvadu slimību ārstēšanu šie pētnieki tomēr uzskatīja, ka bevasizumabs nav piemērots (drošības un efektivitātes ziņā).
23.
Tādēļ Genentech acu slimību ārstēšanai nolēma izstrādāt speciālu anti‑VEGF preparātu. Šo pētījumu rezultātā tika identificēts speciālās antivielas anti‑VEGF fragments, saukts par ranibizumabu, kas kļuvis par zāļu Lucentis aktīvo vielu. Salīdzinājumā ar bevasizumabu ranibizumabs tiek izvadīts no organisma ātrāk un tam ir daudz mazāki izmēri, kas atvieglo tā iekļūšanu tīklenē un spēju piesaistīties pie VEGF.
24.
Genentech, kas nodarbojas ar tirdzniecību tikai ASV, zāļu Avastin lietošanas licenci piešķīra savai mātessabiedrībai Roche un, tā kā pēdējā minētā nedarbojās oftalmoloģijas jomā, Lucentis – Novartis grupai, lai tās nokārtotu abu zāļu attiecīgo reģistrāciju un tirdzniecību pārējā pasaulē. Licences līgums par Lucentis tika noslēgts 2003. gada jūnijā.
25.
Par zālēm Avastin un Lucentis no EZA tika saņemta TA, lai ārstētu attiecīgi noteiktas ļaundabīgā audzēja slimības un noteiktas acu slimības.
26.
2005. gada 26. septembrīAgenzia italiana del farmaco (AIFA) (Itālijas Zāļu aģentūra) nodeva TA, kas Eiropas mērogā piešķirta Avastin, un atzina, ka šīs zāles kompensē Servizio Sanitario Nazionale (SSN) (Valsts veselības dienests, Itālija).
27.
Lucentis savukārt saņēma no AIFA tirdzniecības atļauju MVD ārstēšanai tikai 2007. gada 31. maijā. Sākotnēji nekompensējams, jo starp AIFA un Novartis nebija vienošanās par kompensējamo cenu, Lucentis kļuva par SSN kompensējamām zālēm 2008. gada 4. decembrī.
28.
Laikposmā starp Avastin un Lucentis laišanu tirgū bija gadījumi, kad pēc pirmajām Avastin ievadīšanām pacientiem onkoloģiskās slimības ārstēšanai, kam šīs zāles bija izstrādātas un apstiprinātas, daži ārsti novēroja, ka pacienti, kas bija slimi gan ar konkrēto ļaundabīgo audzēju, gan ar MVD, uzrādīja pozitīvus rezultātus arī attiecībā uz pēdējo minēto slimību.
29.
Tā kā tobrīd Avastin bija vienīgais tirdzniecībā pieejamais anti‑VEGF preparāts, daži ārsti uzskatīja par lietderīgu intravitreāli (proti, ievadot acī) ievadīt Avastin saviem ar MVD slimajiem pacientiem, lai gan nebija atļaujas lietot Avastin nedz šādai terapeitiskajai indikācijai, nedz ievadīšanas kārtībai atbilstoši tā lietošanas instrukcijai. Šāda Avastin lietošana off‑label sāka izplatīties pasaules mērogā. Tā kā terapija, lietojot Avastin, bija lētāka, šo zāļu lietošana turpinājās arī pēc Lucentis laišanas tirdzniecībā.
30.
Itālijas tiesiskais regulējums zāļu lietošanas off‑label jomā noteiktos apstākļos atļauj kompensēt šādu lietošanu. Faktu, par kuriem ir AGCM lēmums, norises laikā šādas lietošanas kompensējamībai bija divi nosacījumi, pirmkārt, ka nepastāv derīga terapeitiskā alternatīva, kas atļauta slimības ārstēšanai, un, otrkārt, ka AIFA ir iekļāvusi konkrēto lietošanu off‑label
SSN kompensējamo zāļu sarakstā, t.s. “sarakstā Nr. 648” (
7
).
31.
Pēc TA izdošanas zālēm Avastin Itālijā un pēc tam, kad Itālijā izplatījās to lietošana off‑label oftalmoloģijas jomā, AIFA 2007. gada maijā iekļāva minēto lietošanu sarakstā Nr. 648 eksudatīvo makulopātiju (proti, (MVD), tīklenes vēnas oklūzijas (TVO), diabētiskās mākulas tūskas (DMT) un miopiskās mākulas deģenerācijas (MMD)), kā arī neovaskulārās glaukomas ārstēšanai, jo tajā laikā nepastāvēja nekāda derīga alternatīva šo patoloģiju ārstēšanai.
32.
Pēc tam, kad Itālijā tika apstiprinātas un atzītas par kompensējamām zāles Lucentis un Macugen MVD ārstēšanai (2008. gada beigās) un Ozudex TVO ārstēšanai (2011. gada jūlijā), AIFA svītroja Avastin no kompensējamām zālēm šo patoloģiju ārstēšanai. Visbeidzot, 2012. gada 18. oktobrī, AIFA, atgādinot šajā nolūkā atsevišķus grozījumus un papildinājumus šo zāļu lietošanas instrukcijā, ko EZA bija ieviesusi 2012. gada 30. augustā, pilnībā svītroja Avastin no saraksta Nr. 648. Kā izriet no Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem, ar šiem grozījumiem tika pievienoti atsevišķi īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz Avastin intravitreālu lietošanu.
33.
AGCM ir uzsvērusi, ka Itālijā Avastin, tā kā tās ilgstoši bija iekļautas sarakstā Nr. 648 dažādiem lietojumiem oftalmoloģijas jomā un tātad bija paredzēts, ka SSN tās kompensē, vismaz laikposmā starp iekļaušanu sarakstā Nr. 648 un AGCM procedūras uzsākšanu ārstēto pacientu skaita ziņā bija galvenās anti‑VEGF zāles, kas tika lietotas acs asinsvadu patoloģiju ārstēšanai. Šīs ārkārtīgi izplatītās Avastin
off‑label lietošanas dēļ šīs zāles tādējādi faktiski esot kļuvušas par Lucentis galveno konkurentu.
34.
AGCM norāda, ka prasītājas pamatlietā esot īstenojušas “horizontālu, vienotu un kompleksu vienošanos, kas īstenota, veicot virkni saskaņotu darbību”. Minētās aizliegtās vienošanās mērķis esot bijis panākt “mākslīgu nošķīrumu” starp zāles Avastin un Lucentis – kas esot “līdzvērtīgas zāles jebkurā aspektā oftalmoloģijas jomā” –, manipulējot ar to risku uztveri, kas rodas, lietojot acu slimību ārstēšanai Avastin, lai ietekmētu pieprasījumu par labu Lucentis. Tas esot īstenots, “sagatavojot un izplatot atzinumus, kas iedzīvotājos spēj radīt bažas par Avastin intravitreālo lietojumu drošību”, vienlaicīgi “noniecinot zinātnisko atziņu, kas liecina par pretējo, vērtību”.
35.
AGCM arī konstatēja, ka šīs sabiedrības ir pārspīlējušas riskus, kas rodas, intravitreāli lietojot Avastin, vienlaikus apgalvojot lielāku Lucentis drošību. Šajā ziņā minētās sabiedrības esot izmantojušas arī apstākli, ka tikai Lucentis bija TA lietošanai oftalmoloģijā, jo par preparātu Avastin šāda atļauja šādām indikācijām nekad nav prasīta.
36.
Prasītājas pamatlietā tādējādi esot centušās “nepieļaut, ka Avastin lietošana off‑label mazina Lucentis” – kas ir “dārgāks ražojums [..], no kura pārdošanas gūst peļņu abas sabiedrības” – “on‑label lietošanu” atbilstīgi zāļu lietošanas instrukcijai (on‑label)”. Minētā aizliegtā vienošanās esot ietvērusi “Roche un Novartis grupu kopīgu interesi, lai tiktu grozīta Avastin [zāļu lietošanas instrukcija], ko veica EZA, un lai pēc tam attiecīgi tiktu nosūtīts oficiāls paziņojums veselības jomas speciālistiem [saukts par “direct healthcare professional communication” (DHPC)], kā iniciatore bija Roche – kā Avastin [TA turētāja] [..] – kas tieši ietekmēja mākslīgo diferenciāciju”.
37.
AGCM arī uzskata, ka attiecīgās aizliegtās vienošanās mērķis esot bijis nelikumīgi palielināt attiecīgos Roche un Novartis grupu ieņēmumus. Attiecībā uz Novartis grupu šie ieņēmumi tika iegūti no Lucentis tiešās pārdošanas un no tās 33 % daļām Roche sabiedrībā, bet attiecībā uz Roche grupu šie ieņēmumi tika gūti no pārdošanas, izmantojot tās meitasuzņēmumu Genentech.
38.
AGCM konstatētā minētā rīcība, “lai gan priekšnosacījums tai ir vertikālu licences attiecību pastāvēšana, esot īstenota ārpus šīm attiecībām”.
39.
Pēc AGCM domām, šī aizliegtā vienošanās esot uzskatāma par nelikumīgu tirgus sadali un tāpēc esot konkurences ierobežojums mērķa dēļ saskaņā ar LESD 101. panta 1. punktu. Šī aizliegtā vienošanās esot “konkrēti īstenota, tā rezultātā iespaidojot ārstu terapeitisko izvēli un no tā izrietošo zāļu Avastin un Lucentis iegādes politiku”. Šāda aizliegtā vienošanās esot “izraisījusi tūlītēju Avastin izaugsmes palēninājumu ar izrietošu pieprasījuma nobīdi dārgākā Lucentis virzienā, kas SSN tikai par 2012. gadu [esot] palielinājis izmaksas gandrīz par 45 miljoniem euro”.
40.
Tāpēc AGCM uzskatīja, ka “[..] pārmestais pārkāpums esot jāuzskata par ļoti smagu”, ievērojot apgalvoto tā prettiesiskumu mērķa dēļ, to, ka šis pārkāpums “esot konkrēti īstenots” un “tam bijusi konkrēta ietekme veselības aizsardzības saimniecisko līdzsvaru kopumā”, kā arī apstākli, ka prasītāju pamatlietā kopējā tirgus daļa acu asinsvadu pataloģiju ārstēšanai paredzēto zāļu tirgū Itālijā pārsniedzot 90 %.
41.
AGCM konstatētā nelikumīgā rīcība esot sākusies ne vēlāk kā 2011. gada jūnijā, kad Roche uzsāka formālo procedūru EZA, lai panāktu Avastin lietošanas instrukcijas grozījumus un attiecīgos no tiem izrietošos oficiālos paziņojumus. AGCM lēmuma pieņemšanas datumā šī rīcība esot turpinājusies.
42.
Šādos apstākļos Consiglio di Stato (Valsts padome) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
1)
Vai, pareizi interpretējot LESD 101. pantu, licences līguma puses var tikt uzskatītas par konkurentiem, ja uzņēmums licences turētājs darbojas attiecīgajā konkrētajā tirgū tikai uz šā līguma pamata? Vai un, ja tā, tad kādā mērā tādā situācijā iespējamajiem licences piešķīrēja konkurences ierobežojumiem attiecībā pret licences turētāju, lai gan licences līgumā tie nav konkrēti paredzēti, nav piemērojams LESD 101. panta 1. punkts, un cik lielā mērā tie katrā ziņā ietilpst LESD 101. panta 3. punktā paredzētā likumīgā izņēmuma piemērošanas jomā?
2)
Vai LESD 101. pants ļauj valsts konkurences aizsardzības iestādei noteikt konkrēto tirgu neatkarīgi no tā, kas noteikts kompetento zāļu regulatīvo iestāžu (AIFA un EZA) izdoto zāļu TA saturā (TA), vai arī, gluži pretēji, attiecībā uz zālēm, kurām ir atļauja, par konkrēto tirgu no juridiskā viedokļa LESD 101. panta izpratnē ir jāuzskata tas, ko pirmām kārtām ir noteikusi un formulējusi attiecīgā regulatīvā iestāde, kas ir saistoši arī valsts konkurences aizsardzības iestādei?
3)
Vai, ievērojot Direktīvā 2001/83/EK un it īpaši tās 5. pantā ietvertos noteikumus par zāļu TA, LESD 101. pants ļauj saistībā ar vienām un tām pašām terapeitiskajām indikācijām uzskatīt par aizstājamām un tātad iekļaut tajā pašā konkrētajā tirgū zāles, kas tiek lietotas neatbilstīgi zāļu lietošanas instrukcijai (off‑label), un zāles, kam ir TA?
4)
Vai saskaņā ar LESD 101. pantu, lai noteiktu konkrēto tirgu, ir būtiski noskaidrot ne tikai zāļu konkrēto savstarpējo aizstājamību no pieprasījuma viedokļa, bet arī, vai šīs zāles ir vai nav piedāvātas tirgū atbilstoši zāļu tirdzniecības tiesiskajam regulējumam?
5)
Vai par konkurences ierobežojumu mērķa dēļ tomēr var uzskatīt tādu saskaņotu darbību, kuras mērķis ir norādīt uz mazāku vienu zāļu drošību vai efektivitāti, ja šāda mazāka efektivitāte vai drošība, lai arī to nepamato drošas zinātniskās atziņas, tomēr, ievērojot pieejamās zinātniskās atziņas faktu norises laikā, nevar tikt arī neatgriezeniski izslēgtas?
43.
Rakstveida apsvērumus Tiesā iesniedza Roche, Roche Italia, Novartis un Novartis Italia, Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (AIUDAPDS), Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) (SOI‑AMOI), Altroconsumo, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), AGCM, Regione Emilia-Romagna (Emīlijas–Romanjas reģions, Itālija), Itālijas, Īrijas un Francijas valdības, kā arī Komisija.
44.
2017. gada 3. maija tiesas sēdē mutvārdu paskaidrojumu uzklausīšanai piedalījās Roche, Roche Italia, Novartis, AIUDAPDS, SOI‑AMOI, Altroconsumo, AGCM, Emīlijas–Romanjas reģions, Itālijas valdība, kā arī Komisija.
IV. Vērtējums
A. Ievada apsvērumi
45.
Šīs lietas pamatā ir plašas tādas medicīniskās prakses izveidošanās, kurā zāles tiek izrakstītas lietošanai off‑label (
8
). Šī prakse, pretēji šo zāļu TA turētāja gribai, norisinājās pēc to iesaistīto, kas bija šī pieprasījuma pamatā, proti, ārstu, kas izraksta zāles, kurus atbalsta iestāde, kura atzinusi, ka minētās zāles var kompensēt SSN, ierosmes.
46.
Avastin izrakstīšana acu asinsvadu patoloģiju ārstēšanai sākotnēji bija paredzēta, lai aizpildītu terapeitisku trūkumu, jo nebija pieejamas zāles ar līdzīgu iedarbību, kurām būtu izsniegta TA šādām terapeitiskām indikācijām. Tomēr galvenokārt ekonomiski pamatotu iemeslu dēļ šāda prakse turpinājās arī pēc tam, kad šādas zāles tirgū tika laistas un, ņemot vērā lielo cenas starpību starp terapiju ar Avastin un ar Lucentis, atzītas par kompensējamām. Pēc AGCM domām, ņemot vērā cenas starpību šīm zālēm par vienu mililitru, viena Avastin intravitreāla injekcija esot bijusi vismaz desmit reizes lētāka nekā viena Lucentis injekcija.
47.
Zāļu lietošana off‑label ir medicīniskas prakses rezultāts, kas ir izplatīta dažādās pakāpēs atkarībā no terapeitiskās jomas un dalībvalsts (
9
). Savienības tiesībās ir atzīta šī realitāte, un tajās ir paredzēti daži noteikumi, kas attiecas uz laiku pirms un pēc šādas lietošanas, ierobežojot iespēju laist tirgū zāles, kas paredzētas lietošanai off‑label (
10
) un uzliekot TA turētājiem noteiktus farmakovigilances pienākumus attiecībā uz šādiem lietojumiem (
11
).
48.
Tomēr Savienības tiesībās nav reglamentēta zāļu, kas paredzētas lietošanai off‑label, izrakstīšana (
12
). Uz šo praksi attiecas ārstu terapeitiskā brīvība, ievērojot iespējamos dalībvalstu ierobežojumus, kurus tās noteikušas, izmantojot savu kompetenci, lai definētu savu politiku veselības jomā (
13
). Tāpat dalībvalstis principā saglabā kontroli pār lēmumiem atļaut to sociālās nodrošināšanas sistēmām kompensēt zāles, kas lietotas off‑label (
14
).
49.
Šajā kontekstā dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgas politikas attiecībā uz zāļu lietošanu off‑label kopumā un Avastin it īpaši. Dažas ir izvēlējušās atļaut kompensēt noteiktas off‑label izrakstītas zāles vai arī paredzēt tām pagaidu lietošanas noteikumus (
15
). Svarīgs tiesas process ir norisinājies par šo valsts iekšējo noteikumu likumību attiecībā pret Savienības tiesībām (
16
). Turklāt Consiglio di Stato (Valsts padome) citas lietas izskatīšanas gaitā ir uzdevusi Tiesai prejudiciālu jautājumu par tādu valsts pasākumu atbilstību Savienības tiesībām, ar kuriem ekonomisku apstākļu dēļ ir paredzēts kompensēt off‑label izrakstītas zāles, piemēram, Avastin (
17
).
50.
Vieni, kā šajā lietā prasītājas pamatlietā, būtībā apgalvo, ka valsts politikas, ar kurām ar budžetu saistītu iemeslu dēļ ir atļauta vai pat iedrošināta zāļu izrakstīšanu off‑label, ir pretrunā loģikai, kas ir pamatā Savienības tiesību regulējumam par zāļu laišanu tirgū (
18
). Tā kā tikai zāļu TA paredzētais lietojums ir pārbaudīts pirmsklīniskajos un klīniskajos testos, kas nepieciešami, lai saņemtu TA (
19
), lietojumiem, kas nav apstiprināti šādos testos, būtu jāpaliek izņēmuma gadījumiem.
51.
Citi, kā šajā lietā Emīlijas–Romanjas reģions un Īrijas valdība, uzskata, ka zāļu lietošana off‑label dažām terapeitiskām indikācijām ir nepieciešama, ja, neraugoties uz pierādījumiem par šo lietojumu efektivitāti un drošumu, šo zāļu TA turētājs neveic vajadzīgos pasākumus, lai TA paplašināti attiecinātu uz šīm indikācijām. Emīlijas–Romanjas reģions, tāpat kā AGCM, SOI‑AMOI un Itālijas valdība, pauž viedokli, ka šāds lietojums, lai nodrošinātu piekļuvi medicīnas aprūpei un izvairītos no sociālā nodrošinājuma sistēmas pārmērīgas apgrūtināšanas, ir nepieciešams, dažreiz pat tad, ja ir pieejamas zāles, kuru TA aptver attiecīgās indikācijas.
52.
Šajā lietā man nepiederas ieņemt kādas puses nostāju šajā strīdā un izteikties par dalībvalstu politiku attiecībā uz zāļu lietošanas off‑label ietvaru pamatotību. Tāpēc es aprobežošos ar analīzi, vai un, ja atbilde būs apstiprinoša, cik lielā mērā LESD 101. pants aizsargā tirgus dinamiku, kas rodas no šādiem lietojumiem.
53.
Šajā sakarā, man šķiet, noderīgi vispirms īsumā izklāstīt iesniedzējtiesas uzdoto piecu jautājumu galveno būtību.
54.
Vispirms otrais, trešais un ceturtais jautājums ir vērsti uz to, lai ļautu tai noteikt, vai reglamentējošie šķēršļi, kas izriet no noteikumiem, kuros regulēta zāļu laišana tirgū off‑label lietošanai, izslēdz Avastin un Lucentis savstarpēju aizstājamību acu patoloģiju ārstēšanai un tādējādi piederību vienam un tam pašam preču tirgum.
55.
Ar saviem argumentiem par šiem jautājumiem Roche apgalvo, ka, ņemot vērā šos regulējošos šķēršļus, minētās preces nepieder pie viena un tā paša tirgus un, vispārīgāk, nekonkurē. Šādi zūdot jebkāds jautājums par iespējamu konkurences ierobežojumu, kas izrietētu no AGCM konstatētās koluzīvās rīcības (turpmāk tekstā – “strīdīgā koluzīvā rīcība”).
56.
Turklāt ar pirmo jautājumu šī tiesa vēlas noskaidrot, vai Genentech un Novartis būtu uzskatāmi par konkurējošiem uzņēmumiem licences līgumam, kas noslēgts par Lucentis. Ja atbilde uz šo jautājumu būtu noliedzoša, tā jautā Tiesai, cik nozīmīgs, lai piemērotu LESD 101. pantu, ir fakts, ka strīdīgā koluzīvā rīcība ir saistīta ar licences līgumu starp nekonkurējošiem uzņēmumiem.
57.
Prasītāju pamatlietā izvirzītie argumenti atspoguļo problēmas, kas saistītas ar šo jautājumu. Tās apgalvo, ka licences līgums par Lucentis ir saistošs nekonkurējošiem uzņēmumiem. Ierobežojumi, kas izriet no Avastin
off‑label lietošanas, kas tiek veikta, izmantojot šādu rīcību (turpmāk tekstā – “pamatlietā aplūkotie ierobežojumi”), lai gan tie nav skaidri paredzēti šajā līgumā, ir daļa no tā turpinājuma. Taču licences līgumos starp nekonkurējošiem uzņēmumiem konkurences izslēgšana starp licenciāru un licenciātu neietilpstot LESD 101. panta 1. punkta piemērošanas jomā vai vismaz esot atbrīvota saskaņā ar šī panta 3. punktu.
58.
Visbeidzot, piektajā jautājumā Tiesa tiek lūgta precizēt, vai tik un tā strīdīgā koluzīvā rīcība var tikt raksturota kā konkurences ierobežojumi mērķa dēļ, lai gan zinātniskās debates par Avastin un Lucentis salīdzinošo drošumu un efektivitāti oftalmoloģijā vēl nebija beigušās attiecīgo faktu norises laikā.
59.
Tieši šādā kārtībā pēc tam, kad būšu noraidījis galvenos iebildumus par nepieņemamību, kas izvirzīti attiecībā uz prejudiciālajiem jautājumiem, es ierosinu veikt to analīzi.
B. Par pieņemamību
60.
AGCM, AIUDAPDS, kā arī Emīlijas–Romanjas reģions apstrīd uzdoto jautājumu pieņemamību būtībā tādēļ, ka lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ietvertais faktiskais un juridiskais izklāsts esot nepilnīgs un daļējs. Šajā izklāstā esot aprakstīti tikai prasītāju pamatlietā norādītie argumenti, kurus apstrīd citas ieinteresētās personas, un tajā neesot iekļauti būtiski fakti.
61.
Šajā nolūkā AGCM īpaši uzsver, ka lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu neesot pieminēts, ka Avastin lietošana oftalmoloģijā izplatījās pasaulē no 2005. gada, ne arī, ka būtu paziņots kāds statistiski būtisks nevēlams atgadījums, jo pat Pasaules Veselības organizācija (PVO) uzskata bevasizumabu (Avastin aktīvā viela) par vienīgajām svarīgajām anti‑VEGF zālēm oftalmoloģijā (
20
). Šajā lūgumā arī neesot pieminēts fakts, ka no 2014. gada AIFA ir atjaunojusi Avastin sarakstā Nr. 648 acu asinsvadu patoloģiju ārstēšanai.
62.
AGCM un Emīlijas–Romanjas reģions norāda, ka tādēļ Tiesa nevar sniegt lietderīgu atbildi iesniedzējtiesai. AGCM arī piekrīt AIUDAPDS, ka, ņemot vērā šo nepilnīgo un daļēji kļūdaino faktu izklāstu, uzdotie jautājumi esot hipotētiski.
63.
Šajā sakarā ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru valsts tiesas iesniegto lūgumu Tiesa var noraidīt tikai tad, ja ir acīmredzams, ka lūgtajai Savienības tiesību interpretācijai nav nekādas saistības ar pamatlietas faktiskajiem apstākļiem vai tās priekšmetu, ja problēma ir hipotētiska vai arī ja Tiesai nav zināmi faktiskie un tiesiskie apstākļi, kas vajadzīgi, lai varētu sniegtu lietderīgu atbildi uz tai uzdotajiem jautājumiem (
21
).
64.
Attiecībā uz šo pēdējo lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu noraidījuma pamatu Tiesa ir norādījusi, ka Tiesai prejudiciālā nolēmuma tiesvedībā iesniegtās informācijas mērķis ir ne tikai ļaut Tiesai sniegt noderīgas atbildes iesniedzējtiesai, bet arī dot iespēju dalībvalstu valdībām, kā arī citām ieinteresētajām personām saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas Statūtu 23. pantu iesniegt savus apsvērumus. Tālab ir vajadzīgs, lai valsts tiesa definētu faktisko un tiesisko situāciju, ar kādu ir saistīti tās uzdotie jautājumi, vai vismaz paskaidrotu faktiskos pieņēmumus, ar kuriem ir pamatoti šie jautājumi (
22
).
65.
Pirmkārt, attiecībā uz argumentiem, kas attiecas uz iesniedzējtiesas faktu un tiesiskā regulējuma izklāsta nepilnīgumu, Tiesa uzskata, ka pat tad, ja lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ir dažas nepilnības, tai ir pietiekami daudz faktu elementu, lai sniegtu noderīgu atbildi uz uzdotajiem jautājumiem, ciktāl šis lūgums ļauj noteikt to nozīmi (
23
). Manuprāt, šajā gadījumā lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilst šim nosacījumam. Tādējādi Tiesa var sniegt noderīgas atbildes iesniedzējtiesai un ieinteresētās personas, kā par to liecina arī iesniegto procesuālo rakstu saturs, varēja iesniegt savus apsvērumus Tiesā (
24
).
66.
Otrkārt, attiecībā uz argumentiem par to, ka attiecīgie fakti, iespējams, ir aprakstīti kļūdaini, nevis Tiesa, bet gan valsts tiesa ir kompetenta noteikt faktus, kas ir strīda pamatā (
25
). Tiesa nav kompetenta pārbaudīt tiesiskā regulējuma un faktisko apstākļu precizitāti, par ko šī tiesa ir uzņēmusies atbildību (
26
), un tai principā ir pienākums atsaukties uz pieņēmumiem, ko minētā tiesa uzskata par pierādītiem (
27
).
67.
Līdz ar to es uzskatu, ka prejudiciālie jautājumi ir pieņemami.
C. Par otro, trešo un ceturto jautājumu par attiecīgo preču tirgus noteikšanu
68.
Otrais, trešais un ceturtais jautājums ir par to, ciktāl zāļu laišanas tirgū tiesiskais regulējums ir jāņem vērā, lai noteiktu konkrēto preču tirgu. Ar otro un trešo jautājumu, kurus es ierosinu skatīt kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai farmācijas nozarē šā tirgus definēšanu obligāti ierobežo TA saturs. Ar ceturto jautājumu šī tiesa jautā Tiesai, cik liela nozīme šajā kontekstā ir nenoteiktībai saistībā ar šo zāļu, kas izrakstītas lietošanai off‑label, tirdzniecības likumību.
69.
Šajā lietā AGCM ir definējusi konkrēto preču tirgu kā tirgu, kurā ietilpst visas zāles acu asinsvadu patoloģiju ārstēšanai (
28
). Šajā lietā šī definīcija nav apstrīdēta. Tiek apspriests tikai jautājums par Avastin piederību šim tirgum.
70.
Šajā ziņā no tiesību aktiem (
29
) un judikatūras (
30
) izriet, ka attiecīgo preču tirgus aptver visas preces, kuras patērētājs uzskata par apmaināmām vai aizvietojamām šo preču īpašību, cenas un paredzētā lietojuma ziņā (
31
).
71.
Saskaņā ar judikatūru šādā vērtējumā ir jāņem vērā ne tikai šo preču objektīvās īpašības, atbilstoši kurām tās ir īpaši piemērotas patērētāju pastāvīgā pieprasījuma apmierināšanai, bet arī konkurences nosacījumi, kā arī pieprasījuma un piedāvājuma struktūra (
32
).
72.
Atbilstoši šiem principiem konkrētā preces tirgus definīcija ir atkarīga nevis no kritērijiem, kas iepriekš noteikti tiesību aktos, kuri reglamentē uzņēmēju rīcību, bet gan no preču objektīvajām īpašībām un faktiskajiem konkurences apstākļiem, kas papildina šo uzvedību. Šie nosacījumi ietver šos tiesību aktus, ciktāl tie var ietekmēt attiecīgo preču savstarpējās aizstājamības pakāpi, bet ne tikai tos. Citi apstākļi attiecīgā gadījumā var norādīt, ka pastāv reāli konkurences ierobežojumi.
73.
Šajā gadījumā tiesiskais regulējums attiecībā uz zāļu laišanu tirgū – un izrakstīšanu (
33
) – var ietvert noteiktus regulējošus šķēršļus zāļu, kas tiek lietotas off‑label, un zāļu, kas tiek lietotas on‑label, vienām un tām pašām terapeitiskām indikācijām savstarpējai aizstājamībai (
34
). Tomēr šie šķēršļi nav nedz nepārvarami, nedz tādējādi obligāti izšķiroši, lai noteiktu konkrēto tirgu.
74.
Ņemot vērā šos apsvērumus, es uzskatu, ka tad, ja faktiskie konkurences apstākļi liecina par zāļu, kas lietotas off‑label dažām terapeitiskām indikācijām, un zāļu, kurām izsniegta TA šīm indikācijām, reālu aizstājamību pieprasījuma ziņā, tās abas pieder vienam un tam pašam preču tirgum (1. punkts). Tas tā ir arī tad, ja pirmo zāļu izrakstīšanas un tirgošanas likumība šādai lietošanai off‑label ir neskaidra (2. punkts).
1.
Par TA satura nozīmi attiecīgo preču tirgus definēšanai (otrais un trešais jautājums)
75.
Kā to ir norādījušas visas ieinteresētās personas, izņemot prasītājas pamatlietā, tas, ka zāļu TA nav ietvertas noteiktas terapeitiskās indikācijas, neizslēdz, ka šīm zālēm var būt pietiekama savstarpējas aizvietojamības pakāpe ar zālēm, kas atļautas šīm indikācijām, lai tām radītu faktisku konkurences ierobežojumu.
76.
Protams, TA saturs principā ietekmē dažādu zāļu, kas paredzētas vienai un tai pašai terapeitiskai lietošanai, aizstājamību. Attiecībā uz recepšu zālēm pieprasījumu parasti nenosaka galapatērētāju (proti, pacientu) preferences, bet gan ārstu lēmumi. Taču TA saturs pamatā ir domāts tam, lai ārsti izvēlētos atbilstošu ārstēšanu saviem pacientiem. Tas it īpaši attiecas uz gadījumiem, kad valsts tiesību aktos ir ierobežotas iespējas izrakstīt zāles off‑label vai saņemt par tām kompensāciju un tajos ir paredzēti īpaši noteikumi par ārsta atbildības uzņemšanos kaitējuma gadījumā, ko izraisījusi zāļu lietošana off‑label.
77.
Tomēr ārstu recepšu izrakstīšanas prakse, kas, ja vajadzīgs, ir saistīta ar administratīvajiem lēmumiem par zāļu, kuras izrakstītas lietošanai off‑label, atmaksu, var būt cēlonis konkurences dinamikai, kas parāda faktisku šo divu zāļu aizstājamību neatkarīgi no to attiecīgo TA satura. Proti, lai gan TA saturs ir ierobežots ar to turētāja iesniegto pieteikumu zāļu regulatīvajām iestādēm (
35
), šis pieteikums ne vienmēr izslēdz attiecīgo zāļu iespējamu lietošanu, ko ārsti veic, izmantojot savu terapeitisko brīvību (
36
).
78.
Šajā lietā no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka strīdīgās koluzīvās rīcības laikā Avastin ļoti bieži tika izrakstīts oftalmoloģiskām indikācijām. Turklāt AGCM konstatēto saskaņoto darbību sākumā (proti, 2011. gada jūnijā) Avastin bija iekļauts zāļu sarakstā, ko SSN kompensē neovaskulārās glaukomas un visa veida eksudatīvo makulopātiju ārstēšanai, izņemot MVD (
37
).
79.
Šie apstākļi parāda, ka Avastin, to lietojot off‑label, bija efektīvs konkurences spiediens uz Lucentis. Saskaņā ar šo secinājumu 70. un 71. punktā atgādinātajiem principiem tas ir jāņem vērā, lai noteiktu attiecīgo preču tirgu.
80.
Šī pieeja atspoguļo Komisijas pieeju vairākos lēmumos par apvienošanās kontroli, kuros tā ir ņēmusi vērā zāļu off‑label lietošanu, analizējot faktisko konkurences dinamiku, lai noteiktu konkrēto preču tirgu (
38
).
81.
Turklāt, lai gan šo noteikšanu sistemātiski ierobežoja TA saturs, farmācijas uzņēmumiem, kā to apgalvo AIUDAPDS, SOI‑AMOI, Altroconsumo, Codacons un Itālijas valdība, praksē esot bijusi carte blanche pirms to zāļu laišanas tirgū vienoties par tirgus sadali, izslēdzot jebkādu pārklāšanos starp terapeitiskām indikācijām, uz kurām attiecas to attiecīgie TA pieteikumi. Tādējādi, neievērojot principus, kas izklāstīti šo secinājumu 70. un 71. punktā, tirgus esot noteikts, neņemot vērā zāļu aizstājamību saistībā ar pieprasījumu.
2.
Par nenoteiktības attiecībā uz zāļu izrakstīšanas un tirdzniecības likumību nozīmi, lai noteiktu attiecīgo preču tirgu (ceturtais jautājums)
82.
Vārdu “noskaidrot [..] vai” lietojums ceturtā jautājuma formulējumā atspoguļo nenoteiktību, kas saistīta ar Avastin, kurš pārsaiņots izmantošanai oftalmoloģijā, tirdzniecības likumību. Šis jautājums tika dzīvi apspriests ieinteresēto personu rakstveida un mutvārdu apsvērumos. Prasītājas pamatlietā norāda, ka šāda darbība esot nelikumīga daudzos, pat lielākajā daļā gadījumu. Citas ieinteresētās personas, piemēram, AGCM, SOI‑AMOI, Emīlijas–Romanjas reģions un Itālijas valdība, apstrīd šo apgalvojumu (
39
).
83.
Prasītājas pamatlietā ir arī izvirzījušas jautājumu par apgalvoto Itālijas tiesību aktu noteikuma, ierobežojot iespēju ārstiem izrakstīt zāles off‑label, pārkāpuma ietekmi uz konkrētā preces tirgus definīciju.
84.
Saskaņā ar Itālijas tiesību aktiem šī prakse ir pieļaujama tikai tad, ja nav atļautu zāļu, kas ļauj efektīvi ārstēt konkrētu pacientu, balstoties uz individuālu novērtējumu (
40
). Tādējādi off‑label lietošanai izrakstītās zāles būtu nevis aizstājamības, bet pakārtotības attiecībās ar zālēm, kas tām pašām indikācijām izrakstītas lietošanai on‑label. AGCM, SOI‑AMOI, Codacons, Emīlijas–Romanjas reģions un Itālijas valdība nepiekrīt šim viedoklim un atbalsta atšķirīgu Itālijas tiesību aktu interpretāciju (
41
).
85.
Tā kā šis jautājums varētu izrādīties nozīmīgs arī pamatlietas izšķiršanai (
42
), es ceturto prejudiciālo jautājumu saprotu kā jautājumu par to, vai, lai noteiktu attiecīgo preču tirgu, ir (nav) jāpārbauda ne vien zāļu tirdzniecības, bet arī izrakstīšanas lietošanai off‑label atbilstība piemērojamajam tiesiskajam regulējumam.
86.
Pēc manām domām, šo secinājumu 70. un 71. punktā izklāstītie principi norāda uz to, ka nenoteiktība, kas saistīta ar zāļu izrakstīšanas vai tirdzniecības lietošanai off‑label noteiktām terapeitiskām indikācijām likumību, pati par sevi neizslēdz, ka šīs zāles kā zāles, kas atļautas šādām indikācijām, ir daļa no tā paša tirgus.
87.
Protams, konkurences iestādēm un tiesām, kas pilnvarotas piemērot konkurences noteikumus, ir jāņem vērā šāda nenoteiktība, ja tās var kavēt šādu zāļu aizstājamību. Tomēr, ja šīs pēdējās minētās konstatē, ka, neraugoties uz šādām neskaidrībām, zāles faktiski tiek izmantotas off‑label lielā mērogā, tās var pamatoti uzskatīt, ka šīs zāles ir aizstājamas ar zālēm, kas tādām pašām indikācijām tiek lietotas on‑label, un tādējādi pieder pie tā paša preču tirgus, kuram pieder šīs pēdējās zāles.
88.
Lai pamatotu šādu secinājumu, tās nedrīkst kliedēt attiecīgās šaubas, pašas izvērtējot zāļu, kas tiek izmantotas off‑label, izrakstīšanas un tirdzniecības likumību. Šāds uzdevums nav saistīts ar konkurences noteikumu piemērošanu un parasti neattiecas uz to iestāžu kompetenci, kuras ir atbildīgas par šo noteikumu piemērošanu (
43
). Kā to ir uzsvērušas AGCM, SOI‑AMOI, Itālijas valdība un Komisija, Savienības konkurences tiesībās ir noteikti mērķi, kas ir autonomi un atšķirīgi no tiem, kuri noteikti farmācijas regulējumā.
89.
Mana pieeja atbilst arī spriedumā Slovenská sporiteľňa (
44
) izmantotajai pieejai, kurā Tiesa sniedza dažus norādījumus par LESD 101. panta piemērošanu uzņēmumu kartelim ar mērķi izslēgt no attiecīgā tirgus trešo uzņēmumu, kura darbība šajā tirgū bija šķietami nelikumīga. Iepriekš nepārbaudot, vai izstumtā uzņēmuma un uzņēmumu, kas bija aizliegtās vienošanās dalībnieki, sniegtie pakalpojumi pieder vienam tirgum, Tiesa nosprieda, ka tas, ka aizliegtās vienošanās noslēgšanas brīdī izstumtais uzņēmums konkrētajā tirgū darbojās, iespējams, prettiesiski, neietekmē LESD 101. panta 1. punkta piemērošanu. Pamatojot šo secinājumu, tā uzsvēra, ka valsts iestādēm, nevis privātiem uzņēmumiem ir jānodrošina juridisku prasību ievērošana – kuru piemērošanai var būt vajadzīgi sarežģīti novērtējumi, kas nav šo uzņēmumu pienākums (
45
). Pēc tam Tiesa pārbaudīja, vai šis apstāklis varētu pamatot atbrīvojuma piešķiršanu atbilstoši šī panta 3. punktam (
46
).
90.
Šāds pamatojums paredz, ka apgalvotais noteiktu preču vai pakalpojumu nelikumīgums kā tāds neizslēdz, ka tie pieder pie viena un tā paša tirgus, kuram pieder citas preces vai pakalpojumi, kuru piedāvājuma likumība netiek apšaubīta (
47
).
D. Par pirmo jautājumu – licences līgumslēdzējpušu attiecību raksturu un tā sekām attiecībā uz LESD 101. panta piemērošanu kolūzijai, kas notikusi pēc šā līguma
91.
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai licences līguma puses ir jāuzskata par konkurējošiem uzņēmumiem, ja licenciāts konkrētajā tirgū darbojas tikai uz šā līguma pamata. Ja atbilde uz šo jautājumu ir noliedzoša, šī tiesa būtībā uzdod Tiesai jautājumu par to, kādas sekas saistībā ar tādu koluzīvu rīcību kā pamatlietā aplūkotā LESD 101. panta 1. un 3. punkta redzējumā ir faktam, ka šī rīcība ietilpst līgumiskās licences attiecībās starp nekonkurējošiem uzņēmumiem.
1.
Par pirmā jautājuma pirmo daļu
92.
Līgums par intelektuālā īpašuma tiesību licences piešķiršanu, proti, līgums starp Genentech un Novartis par Lucentis, principā ir “tehnoloģijas nodošanas nolīgums” Regulas Nr. 772/2004 1. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē (
48
).
93.
Kā izriet no šīs regulas 1. panta 1. punkta j) apakšpunkta ii) punkta, uzņēmumi, kas noslēguši tehnoloģijas nodošanas nolīgumu, tiek uzskatīti par konkurējošiem uzņēmumiem tirgū, kur tiek tirgoti produkti, kas ražoti, izmantojot licencētu tehnoloģiju (t.s. “līguma produkti” (
49
)), ja, neesot šim līgumam, tie būtu bijuši faktiski vai potenciāli konkurenti šajā tirgū.
94.
Tādēļ licences līgumslēdzējpuses netiek uzskatītas par konkurējošiem uzņēmumiem, ja licenciāts attiecīgajā tirgū darbojas tikai saskaņā ar šo līgumu, pretējā gadījumā viņš nebūtu bijis nedz faktisks, nedz potenciāls licences licenciāra konkurents.
95.
Šajā lietā nav strīda par to, ka Novartis, neesot licences līgumam par Lucentis, nevarētu būt bijusi Genentech faktiska vai potenciāla konkurente zāļu tirgū acu asinsvadu patoloģiju ārstēšanai. Proti, Tiesai iesniegtajos materiālos nekas neliecina par to, ka Novartis būtu uzsākusi pētniecības un attīstības darbības, lai izstrādātu zāles šo patoloģiju ārstēšanai.
96.
Līdz ar to strīdīgā koluzīvā rīcība ietilpst licences līgumattiecībās starp nekonkurējošiem uzņēmumiem, kurām neesot, kā to uzsvēra Roche, tām nebūtu iemesla pastāvēt.
97.
Tomēr turpmāk izklāstīto iemeslu dēļ šo rīcību tik un tā skar LESD 101. panta 1. punktā paredzētais aizliegums vai attiecībā uz to nevar tikt saņemts atbrīvojums saskaņā ar šī panta 3. punktu, jo pamatlietā aplūkotie ierobežojumi pieder pie konkurences ierobežojumiem, kurus licenciārs īsteno attiecībā pret licenciātu un kas ir iekļauti licences līgumā starp nekonkurējošiem uzņēmumiem.
2.
Par pirmā jautājuma otro un trešo daļu
98.
Kā tas izriet no to formulējuma, pirmā jautājuma otrā un trešā daļa attiecas uz LESD 101. panta 1. un 3. punkta piemērošanu “licences devēja konkurences ierobežojumiem attiecībā pret tās saņēmēju”. Lai sniegtu noderīgu atbildi valsts tiesai, šķiet, ka, ņemot vērā faktisko situāciju, kas aprakstīta lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu, nedaudz ir jāprecizē pamatlietā aplūkoto ierobežojumu, uz kuriem šajā jautājumā ir veikta atsauce, veids un tvērums.
99.
Pirmkārt, uzsvēršu, ka, konkrētāk, jautājums ir par konkurences ierobežojumiem, kas tiek īstenoti attiecībā pret licenciātu, izmantojot tādas trešo personu preces, kuru sākotnēji ražojis un laidis tirgū licenciāts, pieprasījumu un lietošanu tādā veidā un nolūkā, ko nav paredzējis licenciārs (
50
).
100.
Otrkārt, ieinteresētās personas strīdas par to, vai šie ierobežojumi attiecas uz (t.s. “intratehnoloģisko”) konkurenci starp divām precēm, kas ietver vienu un to pašu tehnoloģiju, vai uz (t.s. “intertehnoloģisko”) konkurenci starp divām precēm, kas ietver atšķirīgas tehnoloģijas.
101.
Interese šādā nošķiršanā slēpjas tajā, ka noteikti intratehnoloģiskas konkurences ierobežojumi, ciktāl tie tiek uzskatīti par nepieciešamiem jaunas tehnoloģijas izplatīšanai un tādējādi var stiprināt intertehnoloģisko konkurenci, neietilpst LESD 101. panta 1. punkta darbības jomā (
51
).
102.
Šajā ziņā Altroconsumo norāda, ka Avastin un Lucentis neietver vienas un tās pašas tehnoloģijas. Strīdīgā koluzīvā rīcība tādējādi esot ierobežojusi intertehnoloģisko konkurenci starp šīm precēm. Faktu elementi, kurus Tiesai norādījusi iesniedzējtiesa, neļauj pārbaudīt šī apgalvojuma patiesumu. Roche to apstrīd un tiesas sēdē apgalvoja, ka Avastin un Lucentis tiek ražoti, pamatojoties uz vieniem un tiem pašiem patentiem, kuri attiecas uz abām Genentech izstrādātajām anti‑VEGF zālēm.
103.
Ar nosacījumu, ka minētā tiesa to pārbaudīs, es uzskatu, ka šīs abas zāles tiek ražotas atbilstoši tehnoloģiju tiesībām, kas nodotas ar licences līgumu par Lucentis, ar nosacījumu, ka manis ieteiktās atbildes a fortiori būs derīgas, ja minētās zāles neietver vienu un to pašu tehnoloģiju (
52
).
a)
Par LESD 101. panta 1. punkta piemērojamību
104.
Attiecībā uz pirmā jautājuma otro daļu es uzskatu, ka, pat tad, ja pamatlietā aplūkotie ierobežojumi būtu bijuši nepārprotami iekļauti licences līgumā par Lucentis, uz tiem nevarētu neattiekties LESD 101. panta 1. punktā paredzētais aizliegums, pamatojoties uz to, ka tie, kā apgalvo prasītājas pamatlietā, ierobežotu konkurenci, ko licenciārs īsteno attiecībā pret licenciātu.
105.
Iesniedzējtiesas šajā sakarā paustās šaubas atspoguļo noteiktu judikatūras virzienu, saskaņā ar kuru, ja tāda līguma noslēgšana vai īstenošana, kas pats par sevi ir konkurenci veicinošs vai vismaz neitrāls konkurences ziņā, pieprasa iekļaut šajā līgumā noteiktus ierobežojumus attiecībā uz pušu komerciālo autonomiju, šie ierobežojumi neietilpst LESD 101. panta 1. punkta darbības jomā. Lai gan Tiesa ne vienmēr ir lietojusi šo terminoloģiju, šī judikatūra nostiprina tā dēvēto “izrietošo ierobežojumu” teoriju.
106.
Var uzskatīt, ka šī teorija izriet no sprieduma lietā LTM (
53
), kurā Tiesa uzsvēra nepieciešamību, pārbaudot kolūzijas likumību, analizēt situāciju, kas dominētu, ja šādas kolūzijas nebūtu. Attiecībā uz to, ka ražotājs piešķir izplatītājam ekskluzīvas pārdošanas tiesības konkrētā teritorijā, tā nosprieda, ka “konkurences izmaiņas var tikt apšaubītas, ja [attiecīgais līgums] ir acīmredzami vajadzīgs, lai uzņēmums varētu ieiet teritorijā, kurā tas nedarbojas”. Vēlāk Tiesa minēto teoriju piemēroja un attīstīja virknē spriedumu (
54
), tostarp spriedumos Nungesser un Eisele/Komisija (
55
) un, vispēdīgi, MasterCard u.c./Komisija (
56
).
107.
Prasītājas pamatlietā, lai atbalstītu savu argumentu, ka LESD 101. panta 1. punkts nav piemērojams strīdīgajai koluzīvajai rīcībai, tieši atsaucas uz sprieduma Nungesser un Eisele/Komisija (
57
) 57. punktu. Tiesa tajā izskatīja tā dēvēto “atvērto” teritoriālās ekskluzivitātes klauzulu, ar kuru licenciārs apņemas nepiešķirt citas licences licencētajā teritorijā un, izmantojot tiesības uz licencēto tehnoloģiju, nekonkurēt ar licenciātu. Tiesa norādīja, ka minētā klauzula bija vajadzīga paša licences līguma pastāvēšanai, jo, ja šādas licences nebūtu, licenciātam varētu būt pienākums neuzņemties riskus, kas saistīti ar licencētās tehnoloģijas izmantošanu. Tādējādi Tiesa būtībā ir nospriedusi, ka, lai veicinātu intertehnoloģisku konkurenci, kas, izmantojot licences līgumu, rodas, izplatot jaunu tehnoloģiju (
58
), var būt nepieciešams noteikt intratehnoloģiskas konkurences ierobežojumus starp uzņēmumiem, kas var izmantot šo tehnoloģiju (
59
).
108.
Minētajā spriedumā Tiesa arī izvērtēja tā dēvēto “slēgto” ekskluzivitātes klauzulu, ar kuru licences līguma puses grasās izslēgt jebkādu trešo personu konkurenci, piemēram, paralēlos importētājus vai citu teritoriju licenciātus. Šī līguma pusēm tika pārmests, ka tās, piemērojot minēto klauzulu, ir uzsākušas tiesvedības vai izdarījušas spiedienu uz paralēlajiem importētājiem. Tiesa neuzskatīja, ka minētā klauzula bija nepieciešama jaunas tehnoloģijas izplatīšanai. Tāpēc slēgtai ekskluzīvai licencei tik un tā bija piemērojams LESD 101. panta 1. punkts (
60
). Tāpat tā nevarēja tikt atbrīvota saskaņā ar šī panta 3. punktu, jo tā acīmredzami pārsniedza to, kas bija nepieciešams, lai īstenotu efektivitātes ieguvumus (
61
).
109.
Roche un Roche Italia uzskata, ka pamatlietā aplūkotie ierobežojumi esot pielīdzināmi ekskluzīvai licencei, ar kuru licenciārs apņemas nekonkurēt ar licenciātu, ražojot saskaņā ar tiesībām uz licencēto tehnoloģiju vai pārdodot preces, kas ietver šo tehnoloģiju. Tādēļ šajā lietā esot piemērojama sprieduma Nungesser un Eisele/Komisija (
62
) 57. punktā izmantotā pieeja.
110.
Es šādai nostājai nepiekrītu.
111.
Proti, kā tas izriet no lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu izklāstītajiem AGCM secinājumiem un kā to norādīja Itālijas valdība, kā arī Komisija, strīdīgās koluzīvās rīcības nolūks nebija ierobežot Genentech vai citas Roche grupas sabiedrības preču, kas ietver Novartis licencētu tehnoloģiju, ražošanu vai pārdošanu. Tomēr to mērķis bija ietekmēt licences līgumā par Lucentis paredzēto trešo personu, proti, zāļu regulatīvo iestāžu un ārstu, rīcību, lai ierobežotu Avastin izmantošanu oftalmoloģijā. Citiem vārdiem sakot, prasītājas pamatlietā bija iecerējušas mainīt nevis Avastin piedāvājumu, bet gan to ārstu pieprasījumu (uz kuru ieteikumiem paļaujas pacienti), kuri izrakstīja šīs zāles off‑label. Proti, tieši šī pieprasījuma dēļ Avastin nonāca konkurences attiecībās ar Lucentis.
112.
Tiktāl, ciktāl to mērķis bija kavēt konkurences dinamiku, kas nebija atkarīga no licences licenciāra gribas un ko radīja tā nekontrolēti avoti (
63
), strīdīgā koluzīvā rīcība rada jautājumus, kas atšķiras no tiem, kuri skar atvērtu ekskluzīvu licenci, ko Tiesa izvērtēja sprieduma Nungesser un Eisele/Komisija 57. punktā (
64
).
113.
Manuprāt, pamatlietā aplūkotie ierobežojumi drīzāk pieprasa tādu pašu attieksmi, kāda šajā spriedumā ir paredzēta ekskluzīvajai slēgtajai licencei LESD 101. panta 1. punkta skatījumā (
65
). Protams, Tiesas pieeja balstījās uz ģeogrāfisku tirgus integrācijas mērķi, kas nav būtisks šajā lietā (
66
). Tomēr jānorāda, ka Savienības konkurences tiesības cenšas apkarot ne vien ģeogrāfisku tirgu, bet arī to preču tirgu, kuros uzņēmumi darbojas, nodalīšanu (
67
). Vismaz no minētā sprieduma nebūtu jāsecina, ka licences līguma noslēgšanu vai īstenošanu papildina jebkāda konkurences spiediena novēršana attiecībā uz precēm, kas ietver licencētas tehnoloģijas izmantošanu, pat ja to rada autonomi avoti, kurus licenciārs nekontrolē.
114.
Manis izvirzītais secinājums izriet arī no pamatlietā aplūkoto ierobežojumu pārbaudes, ņemot vērā visnesenāko judikatūru spriedumā MasterCard u.c./Komisija (
68
), kurā Tiesa ir sintezējusi un izkristalizējusi izrietošo ierobežojumu teoriju.
115.
Pirmkārt tā norādīja, ka, “ja konkrētam darījumam vai darbībai tās neitralitātes vai pozitīvas ietekmes uz konkurenci dēļ netiek piemērots [LESD] 101. panta 1. punktā paredzētais aizlieguma princips, minētais aizlieguma princips tāpat nav piemērojams viena vai vairāku šī darījuma vai darbības dalībnieku komerciālās autonomijas ierobežojumam, ja šis ierobežojums ir objektīvi nepieciešams minētā darījuma vai darbības īstenošanai un ir samērīgs ar pirmā vai otrās minētās mērķi” (
69
).
116.
Tiesa pēc tam precizēja, ka nosacījums par objektīvu nepieciešamību nav izpildīts, ja šādu ierobežojumu nevar nodalīt no pamatdarījuma, neapdraudot tā pastāvēšanu un mērķus. Tas tā ir gadījumā, ja šāda darījuma veikšana vai turpināšana nebūtu iespējama bez šāda ierobežojuma. Savukārt to, ka attiecīgā ierobežojuma neesamības apstākļos minētais darījums būtu vienkārši kļuvis grūtāk īstenojams vai pat mazāk izdevīgs, nevar uzskatīt par faktu, kas piešķirtu šim ierobežojumam objektīvi nepieciešamo raksturu, kurš ir vajadzīgs, lai to varētu kvalificēt kā izrietošu ierobežojumu (
70
).
117.
Tādējādi šajā spriedumā ir ietverta ierobežojoša izrietošo ierobežojumu teorijas interpretācija, – izņemot to, ka LESD 101. panta 1. punktā paredzētajam aizliegumam ir atņemta lietderīgā iedarbība, šī teorija attiecas tikai uz ierobežojumiem, “kas ir obligāti nepieciešami pamatdarījuma īstenošanai” (
71
).
118.
Es apšaubu, ka tādi ierobežojumi kā pamatlietā – pat ja tie būtu iekļauti licences līgumā – ir izrietoši ierobežojumi šīs judikatūras izpratnē.
119.
Pirmkārt, šie ierobežojumi nav galvenā darījuma “dalībnieka komerciālās autonomijas ierobežojumi” sprieduma MasterCard u.c./Komisija izpratnē (
72
). Proti, ierobežojumi, kurus Tiesa šajā spriedumā un agrākajā judikatūrā raksturoja kā izrietošus, vienmēr ir tikuši piemēroti paša galvenā darījuma dalībnieku rīcībai (
73
).
120.
Taču AGCM uzskata, ka strīdīgās koluzīvās rīcības, lai gan tā attiecās uz to, ka Roche un Roche Italia noteica zināmu uzvedību saistībā ar paziņojumu par Avastin lietošanu off‑label, nolūks nebija ierobežot Lucentis licences līguma pušu komerciālo autonomiju, bet gan ierobežot konkurences dinamiku, kas izriet no šajā līguma neiesaistītu trešo personu rīcības (
74
).
121.
Otrkārt, neesmu pārliecināts, ka pamatlietā aplūkotie ierobežojumi ir “objektīvi nepieciešami, lai īstenotu” licences līgumu, – joprojām saskaņā ar spriedumu MasterCard u.c./Komisija (
75
).
122.
Šajā ziņā man šķiet grūti apgalvot, ka licences līguma par tiesību nodošanu attiecībā uz tehnoloģiju tādu zāļu ražošanai un/vai tirdzniecībai, kas atļautas noteiktām terapeitiskām indikācijām, noslēgšana nebūtu iespējama bez licenciāra apņemšanās kavēt konkurenci, kas izriet no ārstu pieprasījuma pēc citām zālēm, kurām izmantota šī tehnoloģija un kuras izrakstītas off‑label šīm indikācijām. Ar to, ka attiecīgā gadījumā pieprasījums pēc zālēm, kas lietotas off‑label, ietekmētu pieprasījumu pēc zālēm, par kurām noslēgts licences līgums, un tādēļ padarītu tiesību uz licencēto tehnoloģiju izmantošanu mazāk ienesīgu, nav pietiekami, lai konstatētu šāda ierobežojuma obligāto raksturu (
76
).
123.
Tas vēl jo vairāk ir tā, ja, kā šajā lietā, par ierobežojumiem vienošanās ir notikusi nevis licences līgumā, bet gan ar vairākus gadus pēc tā noslēgšanas ilgušu praksi. Šāds apstāklis, manuprāt, var derēt kā norāde, ka attiecīgie ierobežojumi nebija objektīvi vajadzīgi šī līguma īstenošanai. Turklāt, ja licenciāts jau ir piekritis vajadzīgajiem ieguldījumiem līgumpreču laišanai tirgū – piemēram, tiem, kas vajadzīgi, lai iegūtu TA, – nespēju iedomāties, kā šādu līgumu būtu iespējams īstenot bez šādiem ierobežojumiem.
124.
A fortiori, ja Avastin un Lucentis nebūtu iekļāvušas vienas un tās pašas tehnoloģijas, strīdīgā koluzīvā rīcība vēl jo vairāk nevarētu būt ārpus LESD 101. panta 1. punkta darbības jomas (
77
). Lai gan no tās ir izslēgti licencētāja [noteiktie] licencētās tehnoloģijas izmantošanas ierobežojumi, ciktāl tie ir objektīvi nepieciešami licences līguma izpildei (
78
), šāda argumentācija nekādā gadījumā nevar tikt pārnesta uz ierobežojumiem, kas saistīti ar pēdējā noteiktiem ierobežojumiem citas tehnoloģijas izmantošanā. Gluži pretēji – konkurences mazināšanās šīs alternatīvās tehnoloģijas iespaidā varētu likvidēt konkurenci veicinošo ietekmi, kas izriet no jaunas tehnoloģijas izplatīšanas, izmantojot licences līgumu.
b)
Par LESD 101. panta 3. punkta piemērošanu
125.
Manuprāt, pamatlietā aplūkoto ierobežojumu raksturs un tas, ka tie ietilpst licences attiecībās starp nekonkurējošiem uzņēmumiem, paši par sevi nepamatoto atbrīvojuma piešķiršanu saskaņā ar LESD 101. panta 3. punktu.
126.
Atbalstot pretēju argumentu, prasītājas pamatlietā apgalvo, ka pamatlietā aplūkotie ierobežojumi ir līdzīgi atsevišķiem ierobežojumiem, kurus licenciārs parasti uzņemas attiecībā pret licenciātu. Šiem ierobežojumiem tiek piemērots kategorijas atbrīvojums, ja pušu tirgus daļas nepārsniedz noteiktus sliekšņus, un parasti tiem ir nepieciešams individuāls atbrīvojums, pat ja šie sliekšņi tiek pārsniegti.
127.
Konkrētāk, Roche uzsver, ka ierobežojumi, ar kuriem licenciārs apņemas neizmantot licencēto tehnoloģiju vai nepārdot aktīvi un/vai pasīvi preces, kuras ietver šo tehnoloģiju, ekskluzīvā teritorijā vai ekskluzīvai pircēju grupai, kas rezervēta licenciātam, gūst labumu no kategorijas atbrīvojuma, kas paredzēts Regulā Nr. 772/2004 un tai sekojošajā Regulā Nr. 316/2014. Tas tā ir tad, gan ja šie ierobežojumi ir ietverti līgumā starp nekonkurējošiem uzņēmumiem (
79
), gan ja tie ir iekļauti līgumā starp konkurējošiem uzņēmumiem (
80
).
128.
Pat tad, ja šāds kategorijas atbrīvojums nebūtu piešķirams, jo ir pārsniegtas piemērojamās tirgus daļas robežvērtības, saskaņā ar pamatnostādnēm parasti minētie ierobežojumi atbilst nosacījumiem par atsevišķu atbrīvojumu atbilstoši LESD 101. panta 3. punktam (
81
).
129.
Šī argumentācija mani nepārliecina. Šo secinājumu 111.–113. punktā izklāstīto apsvērumu dēļ pamatlietā aplūkotie ierobežojumi nav pielīdzināmi iepriekšējos punktos minētajām klauzulām, uz kurām attiecas šīs regulas un pamatnostādnes. Šis secinājums ir vēl jo būtiskāks, ja attiecīgās zāles ietver dažādas tehnoloģijas. Tādējādi nevar būt nekādu jautājumu par licencētās tehnoloģijas izmantošanas vai tādu preču pārdošanas, kas ietver šo tehnoloģiju, ierobežojumiem.
130.
Vispārīgāk, es šaubos, ka tādi ierobežojumi kā pamatlietā aplūkotie – pat situācijās, kad, pretēji AGCM secinājumiem šajā lietā, tirgus daļas robežvērtības, kuras pārsniedzot, kategorijas atbrīvojums nav piešķirams, nav pārsniegtas (
82
), – ietilpst minēto regulu materiālās piemērošanas jomā.
131.
Atbilstoši Regulas Nr. 772/2004 preambulas 9. apsvērumam, lai gūtu labumu no tehnoloģijas nodošanas un lai sasniegtu tās mērķus, šī regula ir jāattiecina uz noteikumiem, kas ietverti tehnoloģijas nodošanas nolīgumos un kas nav šādu nolīgumu galvenais priekšmets, ja tie “ir tieši saistīti ar licencētās tehnoloģijas izmantošanu”. Regulas Nr. 316/2014 preambulas 9. apsvērumā ir skaidrāk noteikts, ka šī regula attiecas uz šo nolīgumu noteikumiem tikai tiktāl, ciktāl tie ir “tieši saistīti ar līguma produktu ražošanu vai pārdošanu”. Taču pamatlietā aplūkotie ierobežojumi neattiecas ne uz anti‑VEGF zāļu ražošanu, ne uz pārdošanu; tie attiecas uz to, kā Lucentis licences līgumam nepiederīgas personas pērk un lieto šīs zāles.
132.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, es uzskatu, ka pamatlietā aplūkotā strīdīgā koluzīvā rīcība ietilpst LESD 101. panta 1. punkta piemērošanas jomā un tai arī nebūtu piemērojams atbrīvojums saskaņā ar minētā panta 3. punktu tikai tāpēc, ka pamatlietā aplūkotie ierobežojumi ir līdzvērtīgi konkurences ierobežojumiem, kurus licenciārs ir uzspiedis licenciātam licences līgumā starp nekonkurējošiem uzņēmumiem.
133.
Šis secinājums tomēr neietekmē jautājumu par to, vai strīdīgā koluzīvā rīcība patiešām ietilpst LESD 101. panta 1. punktā paredzētajā aizliegumā. Tas arī nenozīmē, ka šī rīcība nevarētu tikt atbrīvota saskaņā ar LESD 101. panta 3. punktu pēc tam, kad ir veikta individuāla analīze par šajā normā paredzēto nosacījumu ievērošanu (
83
), – kas ir jāpierāda lietas dalībniekiem, kuri balstās uz šo tiesību normu (
84
). Minētos aspektus es aplūkošu turpmāk piektā prejudiciālā jautājuma analīzē.
E. Par piekto jautājumu saistībā ar jēdzienu “konkurences ierobežojums mērķa dēļ”
1.
Par piektā jautājuma tvērumu
134.
Ar piekto jautājumu iesniedzējtiesa jautā, vai konkurences ierobežojums mērķa dēļ var būt kolūzija, kuras mērķis ir “pārspīlēt zāļu mazāku drošumu vai mazāku efektivitāti” attiecībā pret citām zālēm bez “drošiem” zinātniskiem pierādījumiem, kas pamatotu šo mazāko efektivitāti vai drošumu, nedz arī zinātniskām atziņām, “neapšaubāmi” izslēdzot pamatotību attiecīgo faktu norises laikā.
135.
Lai labāk izsvērtu analīzi, manuprāt ir vajadzīgi trīs iepriekšēji precizējumi par šā jautājuma apjomu, ņemot vērā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu izklāstītos faktus.
136.
Pirmkārt, kā tas norādīts tā formulējumā, piektais jautājums balstās uz pieņēmumu, saskaņā ar kuru, kā to norāda prasītājas pamatlietā, laikā, kad tika īstenota strīdīgā koluzīvā rīcība, nebija zinātniskas noteiktības par off‑label lietotā Avastin un Lucentis drošuma un efektivitātes atbilstību.
137.
Šo pieņēmumu apstrīd AGCM, AIUDAPDS, SOI‑AMOI, Emīlijas–Romanjas reģions, Altroconsumo un Itālijas valdība. Viņi būtībā apgalvo, ka, lai gan medicīnas zinātne nekad nenodrošina neapstrīdamu terapeitiskās līdzvērtības pierādījumu starp divām zālēm, pierādījumi, kas bija pieejami attiecīgo faktu rašanās laikā – un vēlāk apstiprināti ar citiem pierādījumiem (
85
) – norādīja uz Avastin un Lucentis terapeitisko līdzvērtību daudz vairāk, nekā tā tika apšaubīta. SOI‑AMOI arī norāda, ka Avastin drošums un efektivitāte oftalmoloģijā minētajā laikā jau bija pierādīta, izmantojot ilgtermiņa medicīnisko praksi visā pasaulē (
86
).
138.
Ciktāl Tiesa nevar apšaubīt valsts tiesas aprakstīto faktu kopumu (
87
), piektā jautājuma analīze, manuprāt, tomēr ir jābalsta uz minēto pieņēmumu. Tādēļ es balstīšos uz principu, ka zinātniskās debates par abu zāļu zinātnisko līdzvērtību vismaz nebija beigušās.
139.
Otrkārt, vārdkopa “pārspīlēt zāļu mazāku drošumu vai efektivitāti” var radīt apjukumu. Šajā ziņā es dodu priekšroku neitrālākam formulējumam – “paziņojums” vai “izplatīšana”, vai “apgalvojums”.
140.
Pirmkārt, itāļu darbības vārdu “enfatizzare”, kas lietots lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu, franciski var arī tulkot ar izteicienu “mettre l’accent sur [uzsvērt]” vai “insister sur [uzstāt]”, kas nenozīmē informācijas paplašināšanu attiecībā uz tās saturu (
88
). Otrkārt, kā to norāda SOI‑AMOI, pat pārspīlēšana vai arī uzstāšana uz produkta mazāku drošumu vai efektivitāti attiecībā pret citu produktu liktu domāt, ka šis mazākais drošums vai efektivitāte faktiski pastāv. Taču savukārt piektā jautājuma formulējums norāda uz to, ka mazāka drošuma vai efektivitātes esamība ir zinātnisku debašu priekšmets (
89
).
141.
Treškārt, no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu un Tiesai iesniegtajiem materiāliem neizriet, ka AGCM prasītājām pamatlietā papildus riskiem, kas saistīti ar Avastin lietošanu off‑label, būtu pārmetusi apgalvojumus, ka šie lietojumi nav tik efektīvi kā Lucentis lietojums.
142.
Precizējot, AGCM pārmet, ka prasītājas pamatlietā bija vienojušās par komunikācijas stratēģiju, kas Roche un Roche Italia bija jāizmanto attiecībā uz zāļu regulatīvajām iestādēm, ārstiem un plašāku sabiedrību. Šī stratēģija esot bijusi vērsta uz to, lai uzstātu uz riskiem, kas saistīti ar Avastin
off‑label lietošanu, un izplatītu apgalvojumus par šī produkta mazāku drošumu salīdzinājumā ar Lucentis. It īpaši esot bijis paredzēts, ka šīs sabiedrības, balstoties uz šiem apgalvojumiem, lūgs EZA grozīt šo zāļu lietošanas instrukciju, kā arī atļauju nosūtīt oftalmologiem DHPC.
143.
Lai sniegtu noderīgu atbildi iesniedzējtiesai, es savā analīzē koncentrēšos uz vērtējumu par tādas kolūzijas ierobežojošo raksturu mērķa dēļ, kas vērsta uz apgalvojumu par zāļu mazāku drošumu salīdzinājumā ar citām zālēm izplatīšanu (
90
). Tomēr šajā analīzē piedāvātā pieeja attieksies arī uz gadījumu, kad saskaņoti tiek izplatīti paziņojumi gan par šo zāļu salīdzinošo drošumu, gan par efektivitāti.
144.
Ņemot vērā iepriekš minēto, izvērtēšu, vai un, attiecīgā gadījumā, ciktāl kolūzija, kuras nolūks ir trešajām personām izplatīt apgalvojumus par zāļu, kuras tiek lietotas off‑label dažām terapeitiskām indikācijām, mazāku drošumu pretstatā zālēm, kas atļautas šādām indikācijām, ja par šo zāļu salīdzinošo drošumu nav zinātniskas noteiktības, ir konkurences ierobežojums mērķa dēļ.
2.
Par analīzes ietvaru, kas ļauj identificēt konkurences ierobežojumu mērķa dēļ
145.
Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru jēdziens “konkurences ierobežojums mērķa dēļ” attiecas uz nolīgumiem vai saskaņotām darbībām, kuras pašas par sevi atklāj, ka “kaitējums” konkurencei “ir pietiekams”, tādējādi padarot par nevajadzīgu to ietekmes uz konkurenci pārbaudi (
91
).
146.
Minētā judikatūra ir balstīta apstāklī, ka “noteiktu veidu vienošanās starp uzņēmumiem jau pēc sava rakstura var tikt uzskatītas par normālai konkurencei kaitējošām” (
92
).
147.
Lai noteiktu, vai konkrētai koluzīvai rīcībai mērķa dēļ ir ierobežojošs raksturs, ir jāņem vērā “tās noteikumu saturs, mērķi, ko ar to ir paredzēts sasniegt, kā arī tās ekonomiskais un juridiskais konteksts” (
93
). Šis konteksts tostarp skar preču vai pakalpojumu iedabu, kā arī faktiskos attiecīgā tirgus vai tirgu darbības un struktūras apstākļus” (
94
).
148.
Šī individuālā un detalizētā pārbaude it īpaši palīdz “saprast” attiecīgo saskaņoto darbību “ekonomisko nozīmi un patieso jēgu” (
95
). Attiecīgā gadījumā tā ļauj pārbaudīt, vai ar alternatīvu izskaidrojumu ir ticami pamatots, kā tiek īstenots pret konkurenci vērsts mērķis (
96
).
149.
Turklāt koluzīvās rīcības dalībnieku subjektīvs nodoms, lai arī tas nav nepieciešams (
97
) un pietiekams (
98
) elements, lai konstatētu ierobežojumu mērķa dēļ, var būt šim nolūkam svarīgs faktors (
99
).
150.
Turklāt es vēlētos piebilst, ka, lai gan jēdziens “konkurences ierobežojums mērķa dēļ” ir jāinterpretē sašaurināti (
100
), tas neietver tikai tās kolūzijas formas, kas ir skaidri uzskaitītas LESD 101. panta 1. punktā (
101
). Konkrētas kolūzijas netipisks vai bezprecedenta veids neliedz Tiesai pēc individuālas un detalizētas pārbaudes secināt, ka šī kolūzija pati par sevi rada pietekami kaitīgu ietekmi uz konkurenci (
102
).
3.
Par piemērošanu lietā
151.
Ņemot vērā iepriekš atgādinātos principus un turpmāk izklāstītos iemeslus, manuprāt, nav šaubu par to, ka koluzīva rīcība saistībā ar apgalvojumu par vienu zāļu mazāku drošumu salīdzinājumā ar citām zālēm izplatīšanu, paši par sevi liecina par pietiekami kaitīgu ietekmi uz konkurenci, ja šādi apgalvojumi ir maldinoši (a) daļa). Šādas rīcības mērķis ir kropļot konkurenci, izmantojot zinātnisko nenoteiktību, lai izslēgtu pirmās zāles no tirgus vai vismaz novirzītu pieprasījumu uz otrām zālēm.
152.
Šis pirmais scenārijs atbilst lietas faktu izklāstam, ko Tiesai iesniedza AGCM, AIUDAPDS, SOI‑AMOI, Emīlijas–Romanjas reģions, Altroconsumo, Codacons un Itālijas valdība. Tie būtībā apgalvo, ka strīdīgā koluzīvā rīcība attiecās uz tādu apgalvojumu paziņošanu, kas neatspoguļoja faktisko apstākļu laikā pieejamās zinātniskās atziņas (
103
). Šīs rīcības mērķis esot bijis likt atteikties no Avastin
off‑label lietošanas, lai palielinātu pieprasījumu pēc Lucentis.
153.
Savukārt, ja paziņotie apgalvojumi nav maldinoši, uz šādu koluzīvu rīcību neattiecas LESD 101. panta 1. punktā noteiktais aizliegums (b) daļa). Tādā gadījumā minētā rīcība patiešām ir paredzēta informācijas par attiecīgo zāļu drošumu atklātības nodrošināšanai, lai šo paziņojumu mērķauditorija varētu pieņemt lēmumus, kas aizsargā sabiedrības veselību. Šāds mērķis veicina gan sabiedrības veselību, gan brīvu konkurenci.
154.
Šis otrais scenārijs savukārt attiecas uz prasītāju pamatlietā izklāstīto attiecīgo faktu versiju. Pamatojoties uz reālām bažām par Avastin drošumu oftalmoloģijā, tās esot vienkārši apmainījušās ar informāciju, kādai būtu jābūt Roche un Roche Italia rīcībai, lai tās pildītu savus farmakovigilances pienākumus. Šīs pēdējās piebilst, ka minētajiem uzvedības mērķiem bija plašāks mērķis aizsargāt sabiedrības veselību un vienlaikus arī Roche grupas kā Avastin ražotājas un izplatītājas reputāciju. Viņuprāt, bija jāizvairās no negatīvajām sekām, kas izriet no Avastin lietošanas off‑label un var ietekmēt šo grupu un Avastin lietošanu on‑label (
104
).
155.
Ciktāl sniegto apgalvojumu maldinošā rakstura pārbaude ietver šo faktu noskaidrošanu, kas ir iesniedzējtiesas ekskluzīvā kompetencē, pēdējai ir jābūt šķīrējtiesai attiecībā uz ieinteresēto personu piedāvātajām dažādajām faktu izklāsta versijām un attiecīgi tai ir jānosaka, vai strīdīgā koluzīvā rīcība ietilpst vienā vai otrā no iepriekš aprakstītajiem faktu izklāstiem.
a)
Par konkurences ierobežojuma mērķa dēļ pastāvēšanu, ja paziņotie apgalvojumi ir maldinoši
156.
Manuprāt, saskaņotā maldinošo apgalvojumu par zāļu mazāku drošumu salīdzinājumā ar citām zālēm paziņošana pēc savas būtības kaitē normālai konkurencei, tāpēc nav jāpārbauda tās ietekme uz konkurenci (
105
).
157.
Pirmkārt, ja, pārbaudot attiecīgo apgalvojumu saturu, atklājas to maldinošais raksturs, to saskaņota izpaušana pasliktina tirgū pieejamās informācijas kvalitāti un tādējādi izmaina personu, kas rada pieprasījumu pēc diviem attiecīgajiem ražojumiem, lēmuma pieņemšanas procesu. Šis saskaņotais paziņojums pats par sevi var samazināt vai pilnībā izslēgt pieprasījumu pēc pirmā no šiem ražojumiem par labu otrajam.
158.
Manuprāt, maldinošu apgalvojumu paziņošana ietver tādu datu paziņošanu, kas paši par sevi ir precīzi, bet tiek pasniegti selektīvi vai nepilnīgi, ja, ņemot vērā prezentācijas metodes, tas var maldināt saņēmējus (
106
).
159.
Šajā ziņā Regulas Nr. 726/2004 49. panta 5. punktā turklāt ir paredzēts, ka TA turētājs informāciju par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību radītām bažām [..] nedrīkst paziņot plašai sabiedrībai bez paziņojuma EZA un katrā gadījumā nodrošina, ka šādu informāciju “sniedz objektīvi un tā nedrīkst būt maldinoša” (
107
).
160.
Tā tas ir neatkarīgi no iespējamās zinātniskās neskaidrības par zāļu nekaitīgumu. Manuprāt, ar šo zāļu lietošanu saistīto risku nenoteiktību nepaskaidrojot sīkāk vai pārspīlējot tos, ja nav objektīvi pieejamu pierādījumu, saskaņotu paziņojumu par šiem riskiem var padarīt maldinošu (
108
).
161.
Šajā gadījumā no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu neizriet, ka informācijas par Avastin nevēlamajām sekām oftalmoloģijā, kuru prasītājas pamatlietā paredzēja saskaņoti paziņot, saturs pats par sevi bija neprecīzs (
109
). AGCM būtībā pārmet, ka tās ir sniegušas šo informāciju nepilnīgi un selektīvi, noniecinot pretēja rakstura zinātniskās atziņas. Tādējādi sniegtais paziņojums par mazāku Avastin drošumu salīdzinājumā ar Lucentis esot neobjektīvs un attiecīgi maldinošs.
162.
Iesniedzējtiesai atbilstoši šo secinājumu 158.–160. punktā izklāstītajiem apsvērumiem būs jāpārbauda, vai attiecīgie apgalvojumi bija maldinoši, ņemot vērā visu informāciju, kas prasītājām pamatlietā bija pieejama attiecīgo faktu norises laikā.
163.
Turklāt maldinošu apgalvojumu par vienu zāļu mazāku drošumu salīdzinājumā ar citām zālēm izplatīšana noteikti ir vērsta uz to, lai izslēgtu vai vismaz mazinātu pieprasījumu pēc pirmajām zālēm par labu otrajām. Ņemot vērā šādu apgalvojumu maldinošo raksturu, šādai kolūzijai nav ticama alternatīva izskaidrojuma par mērķu – tirgū pieejamās informācijas pārredzamību un sabiedrības veselības aizsardzību – sasniegšanu.
164.
Gadījumā, ja attiecīgā kolūzija paredzētu papildu mērķus, kas nav saistīti ar konkurences ierobežošanu, tos varētu ņemt vērā tikai tad, ja tiktu piemērots LESD 101. panta 3. punkts (
110
).
165.
Konkrētāk, varētu rasties jautājums, vai mērķis pārtraukt šķietami nelikumīgo Avastin izrakstīšanu un tirdzniecību lietošanai off‑label pamato atbrīvojumu saskaņā ar šo noteikumu.
166.
Šajā sakarā es īsi pievērsīšos mācībām, kuras var gūt no iepriekš pieminētā sprieduma Slovenská sporiteľňa (
111
), kurā Tiesa saskaņā ar LESD 101. panta 3. punktu analizēja aizliegtu vienošanos, kuras mērķis bija atbrīvoties no konkurenta, kura darbība apgalvoti bija nelikumīga (un tā tas tiešām apstiprinājās pēc šīs aizliegtās vienošanās noslēgšanas). Tiesa tajā neatbildēja uz jautājumu par to, vai šī konkurenta, kas rīkojās nelikumīgi, izstumšana varētu radīt efektivitātes pieaugumu. Katrā ziņā, lai panāktu šādu ieguvumu, konkurences ierobežojums nebija nepieciešams. Uzņēmumiem, kas bija aizliegtās vienošanās dalībnieki, bija pienākums vērsties kompetentās iestādēs ar sūdzību par šo konkurentu, nevis pašiem rīkoties ar nolūku to izstumt no tirgus (
112
).
167.
Manuprāt, šāda loģika nozīmē arī to, ka vismaz tik ilgi, kamēr zāļu izrakstīšana vai tirdzniecība lietošanai off‑label nelikumība nav noteikta ar kompetentu tiesu galīgu nolēmumu (
113
), šiem uzņēmumiem nav jānovērš šāda nelikumība saskaņoti, ar maldinošu paziņojumu izplatīšanas palīdzību mazinot konkurences spiedienu, ko šīs darbības atstāj uz šī otrā produkta pārdošanas apjomu.
168.
Visbeidzot, ekonomiskā un juridiskā konteksta un it īpaši produktu rakstura un attiecīgā tirgus darbības apstākļu izvērtēšana pastiprinātu kolūzijas mērķa dēļ par maldinošas informācijas izplatīšanu par vienu zāļu mazāku drošumu salīdzinājumā ar citām zālēm ierobežojošo raksturu.
169.
Kā to uzsvēra AGCM, Emīlijas–Romanjas reģions, Francijas valdība un Komisija, ārsti ir īpaši jūtīgi attiecībā uz apsvērumiem par zāļu drošumu. Ja šie apsvērumi attiecas uz šo zāļu lietošanu off label, šī izvairīšanās no riska, visticamāk, palielināsies saskaņā ar attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajiem noteikumiem par ārsta atbildību. Šajā gadījumā Itālijā, kā to norāda AGCM un Itālijas valdība – tas būtu saistīts ar atbildību par smaga civil‑ un kriminālpārkāpuma izdarīšanu. Ņemot vērā šo specifisko kontekstu, satraucoša un maldinoša paziņojuma izplatīšana par riskiem, kas saistīti ar zāļu off‑label lietošanu, būtībā var diskreditēt šīs zāles ārstu vidū un stimulēt pieprasījumu pēc konkurējošām zālēm.
170.
Turklāt sniegto atzinumu maldinošais raksturs, ja tāds tiktu konstatēts, jau būtu pietiekams, lai izslēgtu iespēju, ka strīdīgā koluzīvā rīcība varētu tikt izskaidrota ar likumīgu mērķu sasniegšanu – tirgū pieejamās informācijas pārredzamības nodrošināšanu, kā arī sabiedrības veselības un Roche grupas reputācijas aizsardzību. Šis secinājums ir vēl jo vairāk nepieciešams, ciktāl šo mērķu sasniegšanai saskaņotās darbības starp prasītājām pamatlietā, ņemot vērā ekonomisko un juridisko kontekstu, kas apvij šādu uzvedību, nebija vajadzīgas.
171.
Proti, ja zāļu (proti, Avastin) ražotājuzņēmums un/vai TA turētājs (proti, Roche) uzņemas vismaz ar reputāciju saistītos riskus, ko rada šo zāļu lietošanas off‑label nedrošība, šādi riski nekādi negulstas uz citu uzņēmumu (proti, Novartis), kas tirgo konkurējošās zāles (proti, Lucentis). Šis pēdējais nav atbildīgs par to, lai tiktu izstrādāti piemēroti pasākumi, lai mazinātu drošības riskus, kas saistīti ar tādu zāļu lietošanu off label, kuras tas neražo un netirgo. Tāpat, kā to norādīja AGCM, Emīlijas–Romanjas reģions, Altroconsumo un Komisija, farmakovigilances pienākumi ir uzlikti vienīgi attiecīgo zāļu TA turētājam uzņēmumam.
172.
Attiecīgā gadījumā prasītājas pamatlietā subjektīvais nodoms, kā tas izriet no AGCM konstatējumiem, kas izklāstīti lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu, ja tas tā ir, varētu apstiprināt iespējamu pret konkurenci vēstu mērķi attiecībā uz strīdīgo koluzīvo rīcību. AGCM uzskata, ka šīs pēdējās dažādos dokumentos ir paudušas nodomu “radīt un izplatīt” nepamatotas bažas par Avastin drošumu, lai pārorientētu pieprasījumu uz Lucentis. Tādējādi šīs sabiedrības centās izmantot tādu nenoteiktību attiecībā uz šo produktu salīdzinošo drošumu, kas ir labvēlīga viņu komerciālajām interesēm, bet kaitē konkurencei.
173.
Jāpiebilst, ka, ja iesniedzējtiesa secinātu, ka attiecīgie apgalvojumi bija maldinoši, strīdīgās koluzīvās rīcības mērķa dēļ ierobežojošais raksturs būtu jānosaka neatkarīgi no šīs rīcības praktiskajām sekām.
174.
Kā to pirms manis ir norādījuši citi ģenerāladvokāti (
114
) un Tiesa to būtībā ir precizējusi spriedumā CB/Komisija (
115
), kolūzijas individuāla un detalizēta pārbaude nav saistīta ar tās faktiskās vai iespējamās ietekmes uz konkurenci pārbaudi. Ja tas tā būtu, jēdzieni “pretkonkurences mērķi” un “ietekme” tiktu apvienoti, tādējādi samazinot LESD 101. panta 1. punktā noteikto atšķirību starp šiem diviem jēdzieniem. Tieši šādā skatījumā atbilstoši judikatūrai saskaņota darbība var būt ierobežojums mērķa dēļ, ciktāl tā “varētu” vai “ir konkrēti spējīga” nelabvēlīgi ietekmēt konkurenci, un nav jāpārbauda tās konkrētā ietekme (
116
).
175.
Tādēļ, pirmkārt, nav nozīmes tam, ka EZA atteicās atļaut nosūtīt DHPC un izdarīja citus grozījumus Avastin zāļu lietošanas instrukcijā, nevis tos, kurus vēlējās Roche (
117
). Tas, ka attiecīga kolūzija nav veiksmīga konkrētajā gadījumā, nav būtiski, lai noteiktu ierobežojumu mērķa dēļ (
118
). Tomēr šo apstākli var ņemt vērā, aprēķinot naudas soda apmēru (
119
).
176.
Konstatējumam par ierobežojumu mērķa dēļ nav pretrunā, otrkārt, arī zāļu regulatīvo iestāžu un oftalmologu speciālā kompetence, kura tiem, kā apgalvo prasītājas pamatlietā, būtu ļāvusi kritizēt izteiktos paziņojumus. Es, gluži pretēji, uzskatu, ka pat tad, ja informētiem saņēmējiem ir nepieciešamā kvalifikācija, lai, iespējams, apgrūtinātu tādas saskaņotas stratēģijas īstenošanu, kuras mērķis ir izplatīt maldinošus apgalvojumus par kāda produkta drošumu, lai samazinātu pieprasījumu pēc tā, šādas stratēģijas spēja ierobežot konkurenci nevar tikt apšaubīta.
b)
Par konkurences ierobežojuma neesamību, ja paziņotie apgalvojumi nav maldinoši
177.
Ir skaidri jānodala kolūzija, kas ir saistīta ar maldinošiem izteikumiem par vienu zāļu mazāku drošumu salīdzinājumā ar citām zālēm, no kolūzijas, ar kuru divu zāļu TA turētāji uzņēmumi piekrīt nodot precīzu un objektīvu informāciju, ņemot vērā attiecīgajā laikā pieejamās zinātniskās atziņas par šo abu zāļu drošumu.
178.
Manuprāt, šāda saskaņota darbība neierobežo konkurenci LESD 101. panta 1. punkta nozīmē.
179.
Tās mērķis vai ekonomiskā funkcija un patiesā nozīme ļauj uzlabot tirgū pieejamās informācijas kvalitāti, lai ārsti un farmācijas regulatīvās iestādes varētu pieņemt pārdomātus lēmumus. Šāds mērķis, kā to Roche norādīja tiesas sēdē, veicina gan sabiedrības veselības aizsardzību, gan veselīgas konkurences izplatību. Tajā pašā laikā saskaņots paziņojums par precīziem un objektīviem datiem, kas attiecas uz zāļu drošuma profilu, palīdz saglabāt šo zāļu un to izstrādājušā vai saražojušā uzņēmuma reputāciju.
180.
Man šķiet, ka saskaņota darbība, ar kuru divu zāļu TA turētāji vienojas sniegt precīzus un objektīvus datus attiecībā uz vienu zāļu mazāku drošību salīdzinājumā ar otrām zālēm, nespēj radīt pretkonkurences sekas.
181.
Šis secinājums loģiski izriet no pieņēmumu analīzes, kas vajadzīga, lai konstatētu konkurences ierobežojumu. Ir jāpārbauda, vai konkurence ir ierobežota “reālā situācijā, kurā tā rastos bez apstrīdētās vienošanās ietekmes” (
120
). Šāda konsultēšanās nevis ierobežo konkurenci, kas būtu pastāvējusi bez tās, bet gan veicina to, vienlaikus nodrošinot tirgū pieejamās informācijas pārredzamību, vienlaicīgi strādājot, lai aizsargātu sabiedrības veselību.
182.
Līdz ar to, pieņemot, ka apgalvojumi, kurus prasītājas pamatlietā bija vienojušās izplatīt, nebija maldinoši, strīdīgā koluzīvā rīcība neietilpst LESD 101. panta 1. punkta darbības jomā.
183.
Tas tā būtu, neraugoties uz to, ka iepriekš minētos likumīgos mērķus attiecībā uz informācijas pārredzamību, kā arī sabiedrības veselības un Avastin un Roche grupas reputācijas aizsardzību šīs grupas sabiedrības būtu varējušas sasniegt vienpusēji (
121
).
184.
Protams, šis apstāklis ietekmē hipotēzes par saskaņotu rīcību, kuras mērķis būtu bijis realizēt šos likumīgos mērķus, iespējamību. Tomēr tas nepiešķir pretkonkurences raksturu saskaņotai darbībai par precīzas un objektīvas informācijas par zāļu drošumu izplatīšanu. Šā novērojuma pamatā jau atkal ir tādas situācijas pārbaude, kas būtu dominējošā, ja nebūtu bijis šādas saskaņotas darbības. Pieņemot, ka attiecīgie apgalvojumi nebija maldinoši, Roche un Roche Italia rīcība pēc strīdīgās kolūzijas, pat ja tās nebūtu bijis, būtu bijusi vajadzīga, lai sasniegtu minētos likumīgos mērķus, tostarp, lai aizsargātu sabiedrības veselību (
122
).
185.
Šajā ziņā piebildīšu, kā to apgalvo prasītājas pamatlietā, ka precīzu un objektīvu datu par zāļu drošuma profilu paziņošana veicina Regulas Nr. 726/2004 mērķu sasniegšanu, nosakot farmakovigilances saistības. Off‑label zāļu lietošanas nelabvēlīgās iedarbības paziņošana zāļu regulatīvajām iestādēm atbilst tam, kas noteikts šīs regulas 16. panta 2. punktā un Direktīvas 2001/83 104. panta 1. punktā, uz kuru ir atsauce minētās regulas 21. panta 1. punktā. Prasība grozīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukciju un atļaut nosūtīt oficiālu vēstuli ārstiem, tāpat kā plašākas sabiedrības informēšanas stratēģijas izstrāde, viņuprāt, varētu būt “atbilstoši pasākumi”, lai mazinātu iespējamos drošības riskus Direktīvas 2001/83 104. panta 2. punkta izpratnē.
186.
Ir mazsvarīgi, ka Regulā Nr. 726/2004, tāpat kā Direktīvā Nr. 2001/83, šie farmakovigilances pienākumi uz zāļu lietošanu off‑label attiecas tikai no 2012. gada jūlija (
123
) – pēc strīdīgās koluzīvās rīcības uzsākšanas. Uzņēmumiem nevar pārmest rīcību saskaņā ar šīm saistībām, ja šāda rīcība saskan ar likumdevēja gribu, ko virza sabiedrības veselības apsvērumi.
V. Secinājumi
187.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos argumentus, iesaku Tiesai uz Consiglio di Stato (Valsts padome) uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt šādi:
1)
LESD 101. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka attiecīgo produktu tirgus aptver visus produktus, kurus patērētājs uzskata par savstarpēji aizvietojamiem vai aizstājamiem, ņemot vērā to īpašības, cenu un paredzēto lietojumu.
Farmācijas nozarē zāļu tirdzniecības atļauju saturs ne vienmēr ir izšķirošs šādam novērtējumam. Konkrētāk, tas, ka zāļu tirdzniecības atļaujā nav ietvertas noteiktas terapeitiskas indikācijas, neliedz šīm zālēm būt daļai no to zāļu tirgus, kuras tiek izmantotas šādām indikācijām, ciktāl minētās zāles faktiski tiek lietotas aizstājami ar zālēm, kuru tirdzniecības atļaujā ir ietvertas minētās indikācijas.
Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad nav skaidrības par atbilsmi tiesiskajam regulējumam, kas ir piemērojams zāļu izrakstīšanai un tirdzniecībai, lai tās tiktu izmantotas terapeitiskām indikācijām tādā veidā, kāds nav ietverts to tirdzniecības atļaujā;
2)
uz konkurences ierobežojumu, kas tiek īstenots attiecībā pret licenciātu, trešajām personām piemērojot un izmantojot produktu, kas ietver licencētu tehnoloģiju, tāda veidā un mērķiem, ko nav paredzējis licenciārs, ja par to ir noslēgts licences līgums starp nekonkurējošiem uzņēmumiem, lai arī tas tajā nav skaidri norādīts, attiecas aizlieguma princips, kas paredzēts LESD 101. panta 1. punktā, un tam arī noteikti nav piešķirams atbrīvojums saskaņā ar LESD 101. panta 3. punktu;
3)
kolūzija, saskaņā ar kuru divi uzņēmumi vienojas paziņot trešajām personām apgalvojumus par kādu zāļu šķietami mazāku drošumu salīdzinājumā ar citām zālēm bez ticamiem zinātniskiem pierādījumiem, kas pamatotu šādus apgalvojumus, vai zinātniskām atziņām, neapšaubāmi izslēdzot to pamatotību, ir konkurences ierobežojums mērķa dēļ LESD 101. panta 1. punkta izpratnē, ciktāl minētie apgalvojumi ir maldinoši, bet tas ir jāpārbauda valsts tiesai.
(
1
)	Oriģinālvaloda – franču.
(
2
)	Komisijas 2004. gada 27. aprīļa Regula par Līguma [101. panta 3. punkta] piemērošanu tehnoloģijas nodošanas nolīgumu kategorijām (OV 2004, L 123, 11. lpp., Īpašais izdevums latviešu valodā: 8. nodaļa, 3. sējums, 74. lpp.). Minētās regulas piemērošanas termiņš beidzās 2014. gada 30. aprīlī. Nākamajā dienā stājās spēkā Komisijas 2014. gada 21. marta Regula (ES) Nr. 316/2014 par Līguma [101. panta 3. punkta] piemērošanu tehnoloģijas nodošanas nolīgumu kategorijām (OV 2014, L 93, 17. lpp., Īpašais izdevums latviešu valodā: 3. nodaļa, 42. sējums, 490. lpp.).
(
3
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp., Īpašais izdevums latviešu valodā: 13. nodaļa, 27. sējums, 69. lpp.).
(
4
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp., Īpašais izdevums latviešu valodā: 8. nodaļa, 3. sējums, 74. lpp.).
(
5
)	Skat. 4. panta otro daļu Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regulā (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza [Regulu Nr. 726/2004] un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (OV 2010, L 348, 1. lpp.).
(
6
)	Skat. Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza [Direktīvu 2001/83], 3. panta 1. punktu (OV 2010, L 348, 74. lpp.).
(
7
)	Šis saraksts ir sastādīts saskaņā ar decreto-legge 21 ottobre 1996, no536, convertito con modificazioni dalla legge 23 dicembre 1996, no648 (1996. gada 21. oktobra Dekrētlikums Nr. 536, kas pārstrādāts ar grozījumiem 1996. gada 23. decembra Likumā Nr. 648) 1. panta 4. punktu.
(
8
)	Prasītājas pamatlietā uzsver, ka produkts, kas iegūts, pārlejot Avastin no flakona vairākās šļircēs, kurš satur vienīgi nepieciešamo devu vienai intravitreālai injekcijai, atšķiras no Avastin zāļu lietošanas instrukcijas ne vien attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, bet arī attiecībā uz devu, farmaceitisko formu, lietošanas veidu un noformējumu.
(
9
)	Skat. Eiropas Komisija, “Study on off‑label use of medicinal products in the European Union”, 2017, pieejams tīmekļa vietnē https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off‑label_use_.pdf.
(
10
)	Skat šo secinājumu 39. zemsvītras piezīmi.
(
11
)	Attiecībā uz zālēm, kuras atļauts izmantot centralizētajā procedūrā, skat. Regulas Nr. 726/2004 16. panta 2. punktu, 24. panta 1. punktu un 49. panta 5. punktu. Attiecībā uz dalībvalstu atļautajām zālēm skat. Direktīvas 2001/83 23. panta 2. punkta otro daļu un 101. panta 1. punkta otro daļu.
(
12
)	Skat. Vispārējās tiesas spriedumu, 2015. gada 11. jūnijs, Laboratoires CTRS/Komisija (T‑452/14, nav publicēts, EU:T:2015:373, 79. punkts).
(
13
)	Šīs kompetences ir atzītas LESD 168. panta 7. punktā. Šajā nozīmē skat. ģenerāladvokātes E. Šarpstones [E. Sharpston] secinājumus lietā Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, 79. punkts).
(
14
)	Skat. Regulas Nr. 726/2004 1. panta otro daļu, Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punktu un 2010. gada 22. aprīļa spriedumu Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, 36. punkts). Tomēr šīs kompetences īstenošanā dalībvalstīm, lai organizētu to sociālās nodrošināšanas sistēmas, ir jāievēro Savienības tiesības (skat. spriedumu, 2009. gada 2. aprīlis, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c. (no C‑352/07 līdz C‑356/07, no C‑365/07 līdz C‑367/07 un C‑400/07, EU:C:2009:217, 20. punkts un tajā minētā judikatūra)).
(
15
)	Skat. šajā nozīmē Eiropas Komisija, “Study on off‑label use of medicinal products in the European Union”, 2017, pieejams tīmekļa vietnē https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off‑label_use_.pdf, 59. – 71. lpp.
(
16
)	Skat. it īpaši Valsts padomes (Francija) (apvienotās pirmā un sestā palāta) 2017. gada 24. februāra spriedumu Nr. 392459 (FR:CECHR:2017:392459.20170224) (par pagaidu ieteikuma lietot Avastin MVD ārstēšanai likumību) un Corte costituzionale (Konstitucionālā tiesa, Itālija) 2014. gada 29. maija spriedumu Nr. 151/2014 (par noteikumu par off‑label izrakstītu zāļu kompensējamību likumību).
(
17
)	Izskatīšanā esoša lieta C‑29/17 (skat. OV 2017, C 195, 9. lpp.).
(
18
)	Šajā nozīmē skat. Forwood, G., un Killick, J., “Promoting the off‑label use of medicines: where to draw the line?”, European Journal of Risk Regulation, 2016, Nr. 2, 431. lpp.
(
19
)	Skat. Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta i) apakšpunktu, uz kuru ir atsauce Regulas Nr. 726/2004 6. panta 1. punktā.
(
20
)	AGCM atsaucas uz to, ka kopš 2013. gada bevasizumabs ir iekļauts PVO “Pamatmedikamentu sarakstā” oftalmoloģiskām indikācijām.
(
21
)	Spriedums, 2013. gada 14. marts, Allianz Hungária Biztosító u.c. (C‑32/11, EU:C:2013:160, 26. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
22
)	Skat. šajā ziņā spriedumu, 2013. gada 14. marts, Allianz Hungária Biztosító u.c. (C‑32/11, EU:C:2013:160, 27. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
23
)	Skat. it īpaši spriedumu, 2008. gada 17. jūlijs, Raccanelli (C‑94/07, EU:C:2008:425, 29. punkts).
(
24
)	Skat. šajā nozīmē spriedumu, 2013. gada 14. marts, Allianz Hungária Biztosító u.c. (C‑32/11, EU:C:2013:160, 28. punkts).
(
25
)	Spriedums, 2001. gada 13. marts, PreussenElektra (C‑379/98, EU:C:2001:160, 40. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
26
)	Skat. spriedumu, 2015. gada 6. oktobris, Târşia (C‑69/14, EU:C:2015:662, 12. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
27
)	Spriedums, 1999. gada 28. janvāris, van der Kooy (C‑181/97, EU:C:1999:32, 30. punkts).
(
28
)	Skat. šo secinājumu 40. punktu.
(
29
)	Regulas Nr.772/2004 1. panta 1. punkta j) apakšpunkta ii) punkts. Regulas Nr. 316/2014 1. panta 1. punkta j) apakšpunktā ir paredzēta līdzīga definīcija.
(
30
)	Skat. it īpaši spriedumus, 2001. gada 25. oktobris, Ambulanz Glöckner (C‑475/99, EU:C:2001:577, 33. punkts), un 2013. gada 28. februāris, Ordem dos Técnicos Oficiais de Contas (C‑1/12, EU:C:2013:127, 77. punkts).
(
31
)	Skat. arī 7. punktu Komisijas Paziņojumā par jēdziena “konkrētais tirgus” definīciju Kopienas konkurences tiesībās (OV 1997, C 372, 5. lpp.).
(
32
)	Skat. it īpaši spriedumu, 2008. gada 1. jūlijs, MOTOE (C‑49/07, EU:C:2008:376, 32. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
33
)	Skat. šo secinājumu 83.–85. punktu.
(
34
)	Šajā skatījumā Komisijas Paziņojuma par jēdziena “konkrētais tirgus” definīciju Kopienas konkurences tiesībās 42. punktā ietvertajā definīcijā ir norādīti regulējošie šķēršļi starp faktoriem, kuri tiek izmantoti attiecīgo produktu tirgus noteikšanai.
(
35
)	Skat. Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktu, uz kuru ir veikta atsauce Regulas Nr. 726/2004 6. panta 1. punktā.
(
36
)	Skat. šo secinājumu 47.–49. punktu.
(
37
)	Saskaņā ar AGCM secinājumiem šīs zāles arī turpmāk dažas reģionālas sociālā nodrošinājuma sistēmas turpināja kompensēt MVD ārstēšanai pēc tam, kad Avastin tika izņemts no saraksta Nr. 648 attiecībā uz šo terapeitisko indikāciju.
(
38
)	Komisijas lēmumi, 2009. gada 17. jūlijs, lietā COMP/M. 5476 – Pfizer/Wyeth (24. un 25. punkts); 2001. gada 13. oktobris, lietā COMP/M. 6258 – Teva/Cephalon (88.–91. punkts), un 2009. gada 4. februāris, lietā COMP/M. 5253 Sanofi/Aventis/Zentiva (6. zemsvītras piezīme).
(
39
)	Principā atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punktam zāles, kas minētas šajā regulā, nevar tikt laistas tirgū terapeitiskām indikācijām vai tādā veidā, kas nav ietverts to TA. Turklāt zāļu sadalīšanas un pārfasēšanas darbībām ir vajadzīga ražošanas atļauja saskaņā ar Direktīvas 2001/83 40. panta 2. punktu, uz kuru ir atsauce šīs regulas 19. panta 1. punktā. Tomēr šie noteikumi atļauj dažas atkāpes. Konkrētāk, šīs direktīvas 3. panta 1. punktā ir noteikts, ka to nepiemēro, ja zāles ir izgatavotas aptiekā, pamatojoties uz ārsta recepti, kas izrakstīta konkrētam slimniekam (skat. šajā ziņā spriedumu, 2013. gada 11. aprīlis, Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:226, 43. punkts)). Tiesa 2015. gada 16. jūlija spriedumā Abcur (C‑544/13 un C‑545/13, EU:C:2015:481, 64. punkts) norādīja, ka šī atkāpe paredz, ka izgatavošana ir jāveic, pamatojoties uz pacienta, kuram recepte izrakstīta, individuālajām vajadzībām. AGCM un Emīlijas–Romanjas reģions norāda, ka Avastin sadalīšana un pārfasēšana notiek slimnīcu aptiekās, pamatojoties uz individuālām receptēm, tādējādi piemērojot minēto atkāpi. Roche un Roche Italia, gluži pretēji, apgalvo, ka šīs darbības lielākoties tika veiktas sērijveidā standartizēti, pamatojoties uz receptēm, kas nebija izrakstītas atkarībā no pacientu individuālajām vajadzībām. Par minētās direktīvas 3. panta 1. punkta piemērojamību šādā situācijā ir viens no Consiglio di Stato (Valsts padome, Itālija) Tiesai uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem vēl izskatāmajā lietā C‑29/17.
(
40
)	Prasītājas pamatlietā atsaucas uz decreto-legge 17 febbraio 1998, no 23, convertito con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, no 94 (1998. gada 17. februāra Dekrētlikums Nr. 23, ar grozījumiem pārveidots 1998. gada 8. aprīļa Likumā Nr. 94, t.s. “Di Bella likums”) 3. panta 2. punktu.
(
41
)	Konkrētāk, tās atsaucas uz Corte costituzionale (Konstitucionālā tiesa, Itālija) 2014. gada 19. maija spriedumu Nr. 151/2014. Šī tiesa tajā interpretēja 1996. gada 21. oktobra Dekrētlikuma Nr.°536, kas pārveidots 1996. gada 23. decembra likumā Nr. 648, 1. panta 4. punktu, kurā paredzēts, ka SSN kompensē zāles, kas izrakstītas off‑label, ar nosacījumu, ka nav pieejama terapeitiska alternatīva tādā nozīmē, ka šis nosacījums ir izpildīts, ja, lai arī pastāv atļauta terapeitiska alternatīva, tā nav ekonomiski pamatota. Pēc šī sprieduma šajā likumā tika veikti grozījumi, lai ar zināmiem nosacījumiem pieļautu off‑label izrakstītu zāļu kompensēšanu, pat ja ir pieejama terapeitiska alternatīva (decreto-legge 20 marzo 2014, no 36, convertito con legge 16 mayo 2014, no 79 (2014. gada 20. marta Dekrētlikums Nr. 36, kas pārveidots likumā ar 2014. gada 16. maija Likumu Nr.79)). Šo grozījumu atbilstību Direktīvai 2001/83 apstrīd Novartis Italia lietā, ko izskata Consiglio di Stato (Valsts padome), par kuru tika iesniegts lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu izskatāmajā lietā C‑29/17. Tiesas sēdē SOI‑AMOI katrā ziņā apšaubīja 1998. gada 17. februāra Dekrētlikuma Nr. 23, kas pārveidots 1998. gada 8. aprīļa Likumā Nr. 94, tā sauktā Di Bella likuma, 3. panta 2. punkta obligāto raksturu – saskaņā ar kuru zāles var tikt izrakstītas off‑label tikai tad, ja nav pieejama atļauta terapeitiska alternatīva attiecīgā pacienta ārstēšanai –, par kura neievērošanu netiktu piemērots sods.
(
42
)	Attiecībā uz vajadzību izprast prejudiciālu jautājumu, ņemot vērā kontekstu, kādā tas ir uzdots, lai sniegtu noderīgu atbildi, skat. spriedumu, 1996. gada 7. marts, Merckx un Neuhuys (C‑171/94 un C‑172/94, EU:C:1996:87, 15. punkts), un ģenerāladvokāta D. Ruisa-Harabo Kolomera [D. Ruiz-Jarabo Colomer] secinājumus lietā Gottardo (C‑55/00, EU:C:2001:210, 36. punkts).
(
43
)	Tiesas sēdē Roche apgalvoja, ka konkurences iestādēm tomēr ir iespēja lūgt farmakovigilances iestāžu sadarbību, lai viestu skaidrību par zāļu, kas paredzētas lietošanai off‑label, izrakstīšanas un laišanas tirgū likumību. Tomēr šajā lietā šo prakšu likumīgums ir atkarīgs no konkrētu Itālijas tiesību aktu un Savienības tiesību aktu noteikumu interpretācijas, – tas ir strīda priekšmets starp dažādiem nozares partneriem. Šos jautājumus galīgi var izlemt tikai tiesas.
(
44
)	Spriedums, 2013. gada 7. februāris (C‑68/12, EU:C:2013:71, 21. punkts).
(
45
)	Spriedums, 2013. gada 7. februāris, Slovenská sporiteľňa (C‑68/12, EU:C:2013:71, 20. un 21. punkts).
(
46
)	Skat. šo secinājumu 165. punktu.
(
47
)	Tiesas pieejai 2013. gada 7. februāra spriedumā Slovenská sporiteľňa (C‑68/12, EU:C:2013:71, 20. un 21. punkts) ir pretrunā arī Roche izvirzītais arguments, ka Avastin izrakstīšanas un tirdzniecības lietošanai off‑label nelikumība nozīmētu, ka nav nekādu konkurences attiecību, kuras strīdīgā kolūzija varētu ietekmēt. Tāpat arī 1984. gada 19. decembra Lēmumā 85/206/EEK par EEK 85. panta piemērošanas procedūru (IV/26.870 – Alumīnija importēšana no Austrumeiropas) (OV 1985, L 92, 1. lpp., 12.2. punkts) Komisija noraidīja argumentu, kas balstīts uz LESD 101. panta 1. punkta nepiemērojamību aizliegtu vienošanos lietām, lai ierobežotu konkurenci, kas īstenota ar apgalvotu metāla dempingu, ar pamatojumu, ka, tā kā šī konkurence nav tāda, kas saskaņā ar likumu dominē brīvā uzņēmējdarbības ekonomikā, neesot bijis “konkurences”, kas varētu tikt ierobežota šī noteikuma izpratnē. Atbilstoši šim lēmumam privātpersonas neuzņemas valsts funkcijas, regulējot tirdzniecību ar aizliegtu vienošanos palīdzību.
(
48
)	Saskaņā ar Regulas Nr. 772/2004 1. panta 1. punkta b) apakšpunktu, ja licences nolīgums ietver noteikumus par licenciāta pirktiem produktiem, šis nolīgums ir “tehnoloģijas nodošanas nolīgums”, ja šie noteikumi nav nolīguma galvenais priekšmets un ir tieši saistīti ar līgumproduktu ražošanu (skat. arī Regulas Nr. 316/2014 2. panta 3. punktu). Savukārt, ja nolīgumā vienlaikus ir paredzēta produktu pārdošana izplatītājam un intelektuālā īpašuma tiesību nodošana šim pēdējam un šīs nodošanas mērķis nav šīs vienošanās galvenais mērķis, uz to attiecas Komisijas 2010. gada 20. aprīļa Regulas (ES) Nr. 330/2010 par [LESD] 101. panta 3. punkta piemērošanu vertikālu nolīgumu un saskaņotu darbību kategorijām (OV 2010, L 102, 1. lpp.) piemērošanas joma (skat. šīs regulas 2. panta 3. punktu). Tā kā neviens no iesaistītajiem nav apstrīdējis šādu kvalifikāciju, balstīšu savu analīzi uz pieņēmumu, ka līgums starp Genetech un Novartis ir “tehnoloģijas nodošanas nolīgums” Regulas Nr. 772/2004 izpratnē, bet tas ir jāpārbauda iesniedzējtiesai. Katrā ziņā Regulas Nr. 330/2010 1. panta 1. punkta c) apakšpunktā ir ietverta jēdziena “konkurējošs uzņēmums” definīcija, kas ir līdzīga Regulas Nr. 772/2004 1. panta 1. punkta j) apakšpunkta ii) punktā ietvertajai definīcijai.
(
49
)	Skat. Regulas Nr. 772/2004 1. panta 1. punkta f) apakšpunktu. Regulas Nr. 316/2014 1. panta 1. punkta g) apakšpunktā ir ietverta līdzīga līguma produkta definīcija.
(
50
)	Skat. šo secinājumu 111. punktu.
(
51
)	Skat. šo secinājumu 107. punktu. Regulās Nr. 772/2004 un Nr. 316/2014 paredzētā palielinātā pielaidība, atbalstot ierobežojumus, kas ietverti licences līgumos starp nekonkurējošiem uzņēmumiem, var tikt izskaidrota ar faktu, ka šie ierobežojumi principā attiecas tikai uz intratehnoloģisku konkurenci. Šajā nozīmē skat. Komisijas Paziņojuma, Pamatnostādnes par [LESD] 101. panta piemērošanu tehnoloģiju nodošanas līgumiem (OV 2014, C 89, 3. lpp.; turpmāk tekstā – “pamatnostādnes”), 27. punktu.
(
52
)	Skat. šo secinājumu 124. un 129. punktu.
(
53
)	Spriedums, 1966. gada 30. jūnijs (56/65, EU:C:1966:38, 360. lpp.).
(
54
)	Skat. it īpaši spriedumus, 1985. gada 11. jūlijs, Remia u.c./Komisija (42/84, EU:C:1985:327, 19. un 20. punkts); 1986. gada 28. janvāris, Pronuptia de Paris (161/84, EU:C:1986:41, 16.–22. punkts); 1988. gada 19. aprīlis, Erauw-Jacquery (27/87, EU:C:1988:183, 10. punkts); 1994. gada 15. decembris, DLG (C‑250/92, EU:C:1994:413, 35. punkts), un 1995. gada 12. decembris, Oude Luttikhuis u.c. (C‑399/93, EU:C:1995:434, 12.–14. punkts).
(
55
)	Spriedums, 1982. gada 8. jūnijs (258/78, EU:C:1982:211). Skat. Whish, R., un Bailey, D., Competition Law, 7. izdevums, Oxford University Press, Oksforda, 2013, 128. lpp.
(
56
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, 89. punkts).
(
57
)	Spriedums, 1982. gada 8. jūnijs (258/78, EU:C:1982:211).
(
58
)	Šādā pašā virzienā likumdevējs ir uzskatījis, kā tas izriet no Regulas Nr. 772/2004 preambulas 5. apsvēruma un Regulas Nr. 316/2014 preambulas 4. apsvēruma, ka tehnoloģiju nodošanas līgumi parasti palielina efektivitāti un veicina konkurenci, īpaši veicinot tehnoloģiju izplatību. Skat. arī pamatnostādņu 9. un 17. punktu.
(
59
)	Šis princips tika pārņemts, citējot tostarp šo spriedumu, pamatnostādņu 12. punkta b) apakšpunktā. Tomēr tas nenozīmē, ka uz jebkādu intratehnoloģiskas konkurences ierobežojumu neattiektos aizliegums, kas paredzēts LESD 101. panta 1. punktā, tikai tāpēc, ka tas varētu stiprināt intertehnoloģisko konkurenci (pēc analoģijas skat. spriedumu, 1966. gada 13. jūlijs, Consten un Grundig/Komisija (56/64 un 58/64, EU:C:1966:41, 496. lpp.)).
(
60
)	Tāpat 1966. gada 30. jūnija spriedumā LTM (56/65, EU:C:1966:38, 360. lpp.) Tiesa faktoriem, kas ļauj noteikt, vai līgums, kurā iekļauta ekskluzivitātes klauzula, ierobežo konkurenci, pievienoja “iespējas, kas attiecībā uz tiem pašiem produktiem atstātas citām tirdzniecības plūsmām, izmantojot re‑eksportu un paralēlu importu”.
(
61
)	Spriedums, 1982. gada 8. jūnijs, Nungesser un Eisele/Komisija (258/78, EU:C:1982:211, 53., 60., 67., 77. un 78. punkts).
(
62
)	Spriedums, 1982. gada 8. jūnijs (258/78, EU:C:1982:211).
(
63
)	Roche Italia turklāt norādīja, ka produkts, ko aptiekas iegūst, sadalot un pārsaiņojot Avastin oftalmoloģiskai izmantošanai, ir šo aptieku ražots produkts, kas atšķiras no Avastin, ko tirgo uzņēmums Roche.
(
64
)	Spriedums, 1982. gada 8. jūnijs (258/78, EU:C:1982:211).
(
65
)	Spriedums, 1982. gada 8. jūnijs, Nungesser un Eisele/Komisija (258/78, EU:C:1982:211, 67. punkts).
(
66
)	Tiesa vairākkārt ir nospriedusi, ka vienošanās par valsts tirgu sadalīšanu, tostarp ierobežojot paralēlo eksportu, ir paredzētas, lai ierobežotu konkurenci, ņemot vērā, ka Līguma mērķis ir integrēt valstu tirgus (skat. spriedumu, 2009. gada 6. oktobris, GlaxoSmithKline Services u.c./Komisija u.c. (C‑501/06 P, C‑513/06 P, C‑515/06 P un C‑519/06 P, EU:C:2009:610, 61. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra)).
(
67
)	Skat. šajā ziņā spriedumu, 2009. gada 3. septembris, Prym un Prym Consumer/Komisija (C‑534/07 P, EU:C:2009:505, 68. punkts).
(
68
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201).
(
69
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris, MasterCard u.c./Komisija (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, 89. punkts).
(
70
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris, MasterCard u.c./Komisija (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, 90., 91. un 93. punkts).
(
71
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris, MasterCard u.c./Komisija (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, 91. punkts).
(
72
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, 89. punkts).
(
73
)	Spriedums, 1985. gada 11. jūlijs, Remia u.c./Komisija (42/84, EU:C:1985:327) bija par nekonkurēšanas klauzulu, kas iekļauta līgumā par uzņēmuma nodošanu, lai aizsargātu pircēju no īpašuma tiesību nodevēja konkurences. 1986. gada 28. janvāra spriedumā Pronuptia de Paris (161/84, EU:C:1986:41) klauzulas, kas saistītas ar franšīzes devēja saistībām attiecībā uz zināšanu un palīdzības nodošanu franšīzes ņēmējam un arī franšīzes ņēmēja pienākumiem attiecībā uz tīkla identitātes un reputācijas saglabāšanu Tiesa kvalificēja kā izrietošus ierobežojumus. 1988. gada 19. aprīļa spriedumā Erauw-Jacquery (27/87, EU:C:1988:183) tā tāpat nosprieda par klauzulu, kas ietverta licences līgumā par augu šķirņu aizsardzības tiesībām attiecībā uz bāzes sēklu pavairošanu, ar kuru licenciātam bija aizliegts eksportēt un pārdot šīs sēklas. 1994. gada 15. decembra spriedumā DLG (C‑250/92, EU:C:1994:413) tika izskatīts kooperatīvo iepirkumu apvienības normatīvais regulējums, kas ierobežoja tās biedru iespēju piederēt konkurējošām apvienībām. 1995. gada 12. decembra spriedumā Oude Luttikhuis u.c. (C‑399/93, EU:C:1995:434) tika apstrīdēti lauksaimniecības kooperatīvās sabiedrības statūti, kas regulēja attiecības starp sabiedrību un tās locekļiem.
(
74
)	Prasītājas pamatlietā vienkārši nepiekrita, ka Roche un Roche Italia atturēsies veicināt Avastin lietošanu off‑label, piemēram, uzrādot to iestādēm kā Lucentis aizstājēju. Gluži pretēji – tās paredzēja izplatīt paziņojumus, kuru nolūks bija novērst, ka trešās personas to šādi izmanto.
(
75
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, 89. punkts).
(
76
)	Skat. šo secinājumu 116. punktu.
(
77
)	Skat. šo secinājumu 100.–103. punktu.
(
78
)	Skat. šo secinājumu 107. punktu.
(
79
)	Skat. Regulas Nr. 772/2004 4. panta 2. punktu un 5. panta 2. punktu, kā arī Regulas Nr. 316/2014 4. panta 2. punktu un 5. panta 2. punktu. Šajos noteikumos šāda veida klauzulas nav pieminētas kā “skaidri definēti ierobežojumi” vai “ierobežojumi, uz kuriem neattiecina” grupu “atbrīvojumu”. Skat. arī pamatnostādņu 120. punktu.
(
80
)	Regulas Nr. 772/2004 4. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) un iv) punkts, kā arī Regulas Nr. 316/2014 4. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punkts. Skat. arī pamatnostādņu 107. un 108. punktu.
(
81
)	Skat. arī pamatnostādņu 194. un 202. punktu.
(
82
)	Regulu Nr. 772/2004 un Nr. 316/2014 3. panta 2. punkts.
(
83
)	Šajā nozīmē skat. pamatnostādņu 43. punktu.
(
84
)	Spriedums, 2009. gada 6. oktobris, GlaxoSmithKline Services u.c./Komisija u.c. (C‑501/06 P, C‑513/06 P, C‑515/06 P un C‑519/06 P, EU:C:2009:610, 82. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
(
85
)	Šīs ieinteresētās personas īpaši atsaucas uz dažādiem neatkarīgiem zinātniskiem pētījumiem un bevasizumaba iekļaušanu PVO “Pamatmedikamentu sarakstā” oftalmoloģiskām indikācijām (skat. iepriekš 20. zemsvītras piezīmi). Tās arī norāda, ka EZA atteicās veikt Avastin zāļu lietošanas instrukcijā grozījumus, ko pieprasīja Roche. Šajā sakarā no AGCM lēmuma izriet, ka tā ir konstatējusi, ka “Roche lūdza veikt grozījumus Avastin
RCP sadaļā 4.8. (“nevēlamās blakusparādības” [..]), īpaši norādot uz nevēlamām blakusparādībām, kas rodas, lietojot Avastin intravitreāli, un ir nopietnākas nekā Lucentis gadījumā. Tomēr [EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanas komiteja] savā ziņojumā par Avastin norādīja, ka grozījumi var skart “tikai” sadaļu 4.4. (“Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), jo (1) saskaņā ar pašlaik pieejamiem zinātniskiem pierādījumiem atšķirības starp Avastin un Lucentis novērotajām blakusparādībām nav statistiski nozīmīgas, (2) sistēmiskas nevēlamās blakusparādības – proti, ne vien saistībā ar aci, kurā veikta injekcija, bet attiecībā uz vispārējo pacienta veselības stāvokli – var būt saistītas ar anti‑VEGF terapiju kopumā.”
(
86
)	Šajā ziņā ir jānorāda, ka Direktīvas 2001/83 10.a pantā, uz kuru ir atsauce Regulas Nr. 726/2004 6. panta 1. punktā, ir paredzēts, ka ilgstoša medicīniska lietošana un zinātniskie pierādījumi par zāļu efektivitāti un drošumu noteiktos apstākļos var atvieglot pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu trūkumu TA iegūšanai.
(
87
)	Skat. šo secinājumu 66. punktu.
(
88
)	Itāļu valodas vārds “enfatizzare” angļu un vācu valodā attiecīgi tiek tulkots ar darbības vārdiem “emphasize” un “herausstellen”, kas arī ne vienmēr izraisa asociācijas par saturisku informācijas pārspīlēšanu.
(
89
)	Patiesībā, kā tas izriet no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu (skat. šo secinājumu 35. punktu), AGCM prasītājām pamatlietā pārmeta nevis to pārspīlētos vai uzsvērtos apgalvojumus par Avastin“mazāku drošumu vai efektivitāti” salīdzinājumā ar Lucentis, bet gan par “riskiem” saistībā ar Avastin
off‑label lietošanu. AGCM arī norāda, ka šīs sabiedrības esot arī “apgalvojušas”, ka Avastin ir mazāk efektīvs un drošs par Lucentis.
(
90
)	Skat. šajā nozīmē spriedumus, 2006. gada 23. marts, FCE Bank (C‑210/04, EU:C:2006:196, 21. punkts), un 2013. gada 12. septembris, Le Crédit Lyonnais (C‑388/11, EU:C:2013:541, 20. punkts).
(
91
)	Skat. it īpaši spriedumus, 1966. gada 30. jūnijs, LTM (56/65, EU:C:1966:38, 359. lpp.); 2014. gada 11. septembris, CB/Komisija (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, 49., 53. un 57. punkts), kā arī 2017. gada 27. aprīlis, FSL u.c./Komisija (C‑469/15 P, EU:C:2017:308, 103. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
92
)	Skat. it īpaši spriedumu, 2014. gada 11. septembris, CB/Komisija (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, 50. punkts un tajā minētā judikatūra), kā arī 2017. gada 27. aprīlis, FSL u.c./Komisija (C‑469/15 P, EU:C:2017:308, 103. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
93
)	Skat. it īpaši spriedumu, 2009. gada 6. oktobris, GlaxoSmithKline Services u.c./Komisija u.c. (C‑501/06 P, C‑513/06 P, C‑515/06 P un C‑519/06 P, EU:C:2009:610, 58. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
94
)	Spriedumi, 1995. gada 12. decembris, Oude Luttikhuis u.c. (C‑399/93, EU:C:1995:434, 10. punkts); 2013. gada 14. marts, Allianz Hungária Biztosító u.c. (C‑32/11, EU:C:2013:160, 36. punkts), kā arī 2014. gada 11. septembris, CB/Komisija (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, 53. punkts).
(
95
)	Šeit es patapinu ģenerāladvokāta M. Vatelē [M. Wathelet] izteikumu secinājumos lietā Toshiba Corporation/Komisija (C‑373/14 P, EU:C:2015:427, 67. punkts).
(
96
)	Konkrētāk, 2014. gada 11. septembra spriedumā CB/Komisija (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, 74., 75. un 86. punkts), Tiesa būtībā nosprieda, ka kolūzija neierobežoja konkurenci mērķa dēļ, jo, ņemot vērā kontekstu un it īpaši attiecīgā tirgus struktūru un darbības apstākļus, tās patiesais mērķis nebija pret konkurenci vērsts. Nolūks bija prasīt finansiālu ieguldījumu no grupas dalībniekiem, kas gūst labumu no citu dalībnieku centieniem, lai attīstītu šīs grupas dalībnieku konkrētas darbības. Šajā ziņā skat. Ibañez Colomo, P., un Lamadrid, A., “On the notion of restriction of competition: what we know and what we don’t know we know”, no: The Notion of Restriction of Competition, izd. Gerard, D., Merola, M. un Meyring, B., Bruylant, Brisele, 2017, 353. – 358. lpp. Skat. arī spriedumu, 2011. gada 4. oktobris, Football Association Premier League u.c. (C‑403/08 un C‑429/08, EU:C:2011:631, 143. punkts) un ģenerāladvokātes V. Trstenjakas [V. Trstenjak] secinājumus lietā Beef Industry Development Society un Barry Brothers (C‑209/07, EU:C:2008:467, 51.–53. punkts).
(
97
)	Skat. it īpaši spriedumus, 2009. gada 6. oktobris, GlaxoSmithKline Services u.c./Komisija u.c. (C‑501/06 P, C‑513/06 P, C‑515/06 P un C‑519/06 P, EU:C:2009:610, 58. punkts), kā arī 2015. gada 19. marts, Dole Food un Dole Fresh Fruit Europe/Komisija (C‑286/13 P, EU:C:2015:184, 118. punkts).
(
98
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris, CB/Komisija (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, 88. punkts).
(
99
)	Skat. it īpaši spriedumus, 1983. gada 8. novembris, IAZ International Belgium u.c./Komisija (no 96/82 līdz 102/82, 104/82, 105/82, 108/82 un 110/82, EU:C:1983:310, 23. un 24. punkts), kā arī 2014. gada 11. septembris, CB/Komisija (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, 54. punkts).
(
100
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris, CB/Komisija (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, 58. punkts).
(
101
)	Spriedums, 2008. gada 20. novembris, Beef Industry Development Society un Barry Brothers (C‑209/07, EU:C:2008:643, 23. punkts).
(
102
)	Skat. spriedumu, 2008. gada 20. novembris, Beef Industry Development Society un Barry Brothers (C‑209/07, EU:C:2008:643, 31. un nākamie punkti), kā arī ģenerāladvokāta M. Vatelē secinājumus lietā Toshiba Corporation/Komisija (C‑373/14 P, EU:C:2015:427, 74., 89. un 90. punkts).
(
103
)	Skat. šo secinājumu 137. punktu.
(
104
)	Neatkarīgi no diskusijas par apgalvojumu par Avastin un Lucentis salīdzinošo drošumu pamatotību prasītājas pamatlietā arī apgalvo, ka strīdīgās koluzīvās rīcības mērķis bija ļaut īstenot licences līgumu par Lucentis. Tās apgalvo, ka pamatlietā aplūkotie ierobežojumi bija papildinoši, lai īstenotu šo galveno līgumu, kas veicina konkurenci. Esmu jau atspēkojis šos argumentus šo secinājumu 110.–124. punktā, izskatot pirmo jautājumu.
(
105
)	Kā to norāda Francijas valdība, dažas no Francijas tiesām ir ievērojušās šādu pieeju. Cour d’appel de Paris [Parīzes Apelācijas tiesa] (Francija) 2014. gada 18. decembra spriedumā Nr. 177 Sanofi u.c. pret Autorité de la concurrence (RG Nr. 2013/12370) un 2015. gada 26. marta spriedumā Nr. 50 Reckitt Benckiser u.c. pret Arrow
Génériques (RG Nr. 2014/03330) nosprieda, ka ar tādas informācijas par zāļu sastāvu un drošuma profilu, kas nav bijusi neprecīza, bet tikusi sagrozīta, paziņošanu tiek pārkāpts LESD 101. vai 102. pants. Būtībā tā uzskatīja, ka uz šādu paziņošanu neattiecas aizliegumi, kas paredzēti šajos noteikumos, ja tie ir balstīti uz objektīviem un pārbaudāmiem secinājumiem, taču situācija ir pretēja, ja tie ir balstīti uz nepārbaudītiem, nepilnīgiem vai neskaidriem apgalvojumiem. Cour de cassation [Kasācijas tiesa] (Francija) atstāja spēkā šos divus nolēmumus 2016. gada 18. oktobra spriedumā Nr. 890, Sanofi u.c. pret Autorité de la
concurrence u.c. un 2017. gada 11. janvāra spriedumā Nr. 33 Reckitt Benckiser u.c. pret Arrow
Génériques u.c.
(
106
)	Šī apgalvojuma maldinošā rakstura definīcija ir līdzīga definīcijai par reklāmas maldinošo raksturu, kas paredzēta 2. panta b) punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīvā 2006/114/EK par maldinošu un salīdzinošu reklāmu (OV 2006, L 376, 21. lpp.). Saskaņā ar šo noteikumu “maldinoša reklāma” ir jebkura reklāma, kas jebkādā veidā, ietverot tās noformējumu, maldina vai var maldināt personas, kurām tā ir adresēta vai kuras tā sasniedz, un kas tās maldinošā rakstura dēļ var ietekmēt šo personu saimniecisko rīcību vai kas šo iemeslu dēļ aizskar vai var aizskart konkurentu”. Skat. arī Francijas tiesu nolēmumus, kas citēti šo secinājumu 105. zemsvītras piezīmē.
(
107
)	Attiecībā uz dalībvalstu atļautajām zālēm skat. arī Direktīvas 2001/83 106.a panta 1. punkta otro daļu.
(
108
)	Skat. šajā ziņā Eiropas Zāļu aģentūra, Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP), Module XV ‑ Safety communication, 2013. gada 22. janvāris (EMA/118465/2012), 4. lpp.: “safety communication should address the uncertainties related to a safety concern. This is of particular relevance for emerging information which is often communicated while competent authorities are conducting their evaluations; the usefulness of communication at this stage needs to be balanced against the potential for confusion if uncertainties are not properly represented”. Skat. arī Module
VII – Periodic safety update report (Rev 1) (EMA/816292/2011 Rev 1), 2013. gada 9. decembris, 28. lpp., no kura izriet, ka atjauninātajos periodiskajos drošības pārskatos (kas TA turētājam jāiesniedz saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 28. panta 2. punktu) ir jānorāda potenciālie paziņotie riski, tostarp šādi elementi: “strength of evidence and its uncertainties, including analysis of conflicting evidence”.
(
109
)	Prasītājas ir arī norādījušas, ka neviena no ieinteresētajām personām nav apstrīdējusi secinājumu, ka neatkarīgajā pētījumā, angliski dēvētā “randomized controlled comparison of age‑related macular degeneration treatment trial (CATT)”, uz kuru AGCM lēmumā ir atsauce, attiecībā uz Avastin
off‑label lietojumu nedaudz vairāk nekā par Lucentis ir norādīts nedaudz lielāks skaits sistēmiski nevēlamo blakusparādību skaits. Tiek apspriesta tikai šo datu interpretācija. Konkrētāk, AGCM uzsvēra, ka šajā pētījumā ir norādīts, ka šī atšķirība ziņojumu skaita ziņā nav statistiski nozīmīga.
(
110
)	Spriedumi, 1983. gada 8. novembris, IAZ International Belgium u.c./Komisija (no 96/82 līdz 102/82, 104/82, 105/82, 108/82 un 110/82, EU:C:1983:310, 25., 30. un nākamie punkti), un 2008. gada 20. novembris, Beef Industry Development Society un Barry Brothers (C‑209/07, EU:C:2008:643, 21., 33. un 39. punkts). Šajā nozīmē skat arī spriedumu, 2006. gada 6. aprīlis, General Motors/Komisija (C‑551/03 P, EU:C:2006:229, 64. punkts).
(
111
)	Spriedums, 2013. gada 7. februāris (C‑68/12, EU:C:2013:71, 21. punkts).
(
112
)	Spriedums, 2013. gada 7. februāris, Slovenská sporiteľňa (C‑68/12, EU:C:2013:71, 29.–36. punkts). Pirmās instances tiesai bija līdzīga pieeja 2000. gada 15. marta spriedumā Cimenteries CBR u.c./Komisija (T‑25/95, T‑26/95, no T‑30/95 līdz T‑32/95, no T‑34/95 līdz T‑39/95, no T‑42/95 līdz T‑46/95, T‑48/95, no T‑50/95 līdz T‑65/95, no T‑68/95 līdz T‑71/95, T‑87/95, T‑88/95, T‑103/95 un T‑104/95, EU:T:2000:77, 2558. punkts). Pirmās instances tiesa nosprieda, ka, lai gan uzņēmumiem ir tiesības ne tikai paziņot kompetentajām iestādēm par iespējamiem valsts vai Savienības tiesību pārkāpumiem, bet arī paust kopīgu viedokli šajā sakarā, tiem nav tiesību “pašiem spriest tiesu, aizstājot kompetentās iestādes, lai sodītu šādus” noteikumu “pārkāpumus”.
(
113
)	Šajā lietā Roche tiesas sēdē norādīja, ka tā nekad nav cēlusi prasību tiesā, lai apstrīdētu Avastin izrakstīšanas off‑label likumību. Turklāt lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu neļauj noskaidrot, vai prasītājas pamatlietā ir vai nav apstrīdējušas tiesā šī produkta sagatavošanas un pārdošanas likumību, lai to lietotu off‑label, pirms strīdīgās koluzīvās rīcības sākuma. AGCM lēmums un ieinteresēto personu apsvērumi tomēr liecina, ka pastāv strīds par Avastin iekļaušanas likumību to zāļu sarakstā oftalmoloģiskām indikācijām, kuras kompensē valsts un reģionālās sociālā nodrošinājuma sistēmas.
(
114
)	Skat. ģenerāladvokātes J. Kokotes [J. Kokott] secinājumus lietā T‑Mobile Netherlands u.c. (C‑8/08, EU:C:2009:110, 46. un 47. punkts); ģenerāladvokāta N. Vāla [N. Wahl] secinājumus lietā CB/Komisija (C‑67/13 P, EU:C:2014:1958, 44.–52. punkts) un lietā ING Pensii (C‑172/14, EU:C:2015:272, 40. un nākamie punkti), kā arī ģenerāladvokāta M. Vatelē secinājumus lietā Toshiba Corporation/Komisija (C‑373/14 P, EU:C:2015:427, 68. un 69. punkts).
(
115
)	Spriedums, 2014. gada 11. septembris (C‑67/13 P, EU:C:2014:2204, 81. punkts).
(
116
)	Spriedumi, 2009. gada 4. jūnijs, T‑Mobile Netherlands u.c. (C‑8/08, EU:C:2009:343, 31. punkts); 2013. gada 14. marts, Allianz Hungária Biztosító u.c. (C‑32/11, EU:C:2013:160, 38. punkts), kā arī 2015. gada 19. marts, Dole Food un Dole Fresh Fruit Europe/Komisija (C‑286/13 P, EU:C:2015:184, 122. punkts). Skat. arī ģenerāladvokātes J. Kokotes secinājumus lietā Dole Food un Dole Fresh Fruit Europe/Komisija (C‑286/13 P, EU:C:2014:2437, 109. punkts) un ģenerāladvokāta M. Vatelē secinājumus lietā Toshiba Corporation/Komisija (C‑373/14 P, EU:C:2015:427, 68. punkts).
(
117
)	Skat. šo secinājumu 85. zemsvītras piezīmi.
(
118
)	Spriedumi, 1966. gada 13. jūlijs, Consten un Grundig/Komisija (56/64 un 58/64, EU:C:1966:41, 496. lpp.); 1999. gada 8. jūlijs, Hüls/Komisija (C‑199/92 P, EU:C:1999:358, 164. un 165. punkts), kā arī 2012. gada 13. decembris, Expedia (C‑226/11, EU:C:2012:795, 35.–37. punkts).
(
119
)	Spriedumi, 2009. gada 4. jūnijs, T‑Mobile Netherlands u.c. (C‑8/08, EU:C:2009:343, 31. punkts), kā arī 2013. gada 14. marts, Allianz Hungária Biztosító u.c. (C‑32/11, EU:C:2013:160, 38. punkts).
(
120
)	Spriedumi, 1966. gada 30. jūnijs, LTM (56/65, EU:C:1966:38, 359. un 360. punkts); 1998. gada 28. maijs, Deere/Komisija (C‑7/95 P, EU:C:1998:256, 76. punkts), un 2006. gada 6. aprīlis, General Motors/Komisija (C‑551/03 P, EU:C:2006:229, 72. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra). Šajā nozīmē skat. arī spriedumus, 1985. gada 11. jūlijs, Remia u.c./Komisija (42/84, EU:C:1985:327, 18. punkts), kā arī 2006. gada 23. novembris, Asnef-Equifax un Administración del Estado (C‑238/05, EU:C:2006:734, 55. punkts).
(
121
)	Skat. šo secinājumu 170. un 171. punktu.
(
122
)	Pamatnostādņu 127. punktā ir noteikts, ka ierobežojumi, kas ir objektīvi nepieciešami sabiedrības veselības aizsardzībai, neietilpst LESD 101. panta 1. punkta piemērošanas jomā. Skat. arī Komisijas dienestu darba dokumentu “Guidance on restrictions of competition “by object” for the purpose of defining which agreements may benefit from the de minimis notice, accompanying the communication from the Commission, notice on agreements of minor importance which do not appreciably restrict competition under Article 101(1) [TFEU] (de minimis notice)”, SWD (2014) 198, galīgā redakcija, 4. lpp.; Komisijas paziņojumus, Pamatnostādnes par vertikāliem ierobežojumiem (OV 2010, C 130, 1. lpp., 60. punkts) un Komisijas Pamatnostādnes par [LESD 101. panta 3. punkta] piemērošanu (OV 2004, C 101, 97. lpp.).
(
123
)	Skat. šo secinājumu 12.–14. punktu. Skat. arī Direktīvas 2001/83 23. panta 2. punkta otro daļu un 101. panta 1. punkta otro daļu.