62020CC0029
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
A. RANTOS
представено на 20 май 2021 година (
1
)
Дело C‑29/20
Biofa
срещу
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
(Преюдициално запитване, отправено от Oberlandesgericht Köln (Висш областен съд Кьолн, Германия)
„Преюдициално запитване — Регламент (ЕС) № 528/2012 — Член 3, параграф 1, букви а) и в) — Понятието „биоцид“ — Понятието „активно вещество“ — Член 9, параграф 1, буква a) — Одобрение на активно вещество — Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/794 — „Кизелгур“ или „инфузорна пръст“ — Действие, което не е чисто физическо или механично — Обхват на одобрението“
I. Въведение
1.
Предполага ли одобряването на „активно вещество“ с регламент за изпълнение на Европейската комисия съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 (
2
), че това вещество автоматично е предназначено да въздейства върху вреден организъм чрез „средства, различни от чисто физическите или механичните действия“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от този регламент (наричано по-нататък „биоцидно действие“)? В случай на утвърдителен отговор, ако посоченото вещество е използвано в продукт, предназначен за борба с вредните организми, трябва ли той да се счита за „биоцид“ по смисъла на тази разпоредба? В този контекст, каква свобода има националната юрисдикция, за да прецени „биоцидния“ характер на такъв продукт?
2.
Това са въпросите, които повдига настоящото дело и които ще дадат на Съда повод да изясни връзката между одобряването на активно вещество с регламент за изпълнение в съответствие с Регламент № 528/2012 и квалификацията на съдържащия това вещество продукт като „биоцид“ по смисъла на този регламент.
3.
В това отношение припомням, че Съдът вече е имал повод да уточни какви характеристики трябва да има един продукт, за да се счита за „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012 (
3
). За тази цел Съдът се е основал на своята практика относно тълкуването на еквивалентната разпоредба на Директива 98/8/ЕО (
4
), която предшества този регламент и установява правилата относно пускането на пазара на биоциди в рамките на Европейския съюз (
5
).
4.
При все това Съдът все още не е имал повод да се произнесе по обхвата на одобрението на активно вещество при определяне на биоцидния характер на продукта, който съдържа това вещество. Следователно по това дело Съдът ще може да изясни обхвата на одобренията посредством регламент за изпълнение. Тази задача е от съществено практическо значение, доколкото отговорът на поставения въпрос може да засегне ролята на националните съдилища в правната квалификация на биоцидите.
II. Правна уредба
А.
Регламент № 528/2012
5.
Съображения 1, 2, 5 и 9 от Регламент № 528/2012 гласят:
„(1)
Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.
(2)
Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. […]
[…]
(5)
Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на [Съюза] бяха установени с [Директива 98/8]. Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането[…].
[…]
(9)
Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества“.
6.
Член 1 от този регламент, озаглавен „Цел и предмет“, гласи:
„1.   Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
2.   С настоящия регламент се установяват правила относно:
а)
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;
б)
разрешаването на биоциди;
[…]“.
7.
Член 3 от този регламент, озаглавен „Определения“, предвижда в параграфи 1 и 3:
„1.   За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„биоциди“ означава:
–
вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;
–
вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия.
[…]
в)
„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;
[…]
3.   По искане на държава членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение […] дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3“.
8.
Член 4 от този регламент е озаглавен „Условия за одобряване“ и в параграфи 1 и 2 предвижда:
„1.   Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, [буква] б), […]“.
2.   Одобряването на активно вещество се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6“.
9.
Член 6 от Регламент № 528/2012 е озаглавен „Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление“ и в параграф 1 предвижда:
„Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:
а)
досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
б)
досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и
[…]“.
10.
Член 9 от този регламент, озаглавен „Одобряване на активно вещество“, гласи:
„1.   След получаване на становището на [Европейската агенция по химикали, наричана по-нататък „ECHA“] съгласно член 8, параграф 4 Комисията:
а)
приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; […]
[…]
2.   Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него“.
11.
Член 17 от посочения регламент, озаглавен „Предоставяне на пазара и употреба на биоциди“, гласи в параграф 1:
„Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент“.
12.
Член 19 от същия регламент, озаглавен „Условия за издаване на разрешение“, предвижда в параграф 1, букви а) и б):
„Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
б)
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението […] отговаря на следните критерии:
i)
биоцидът е достатъчно ефективен;
[…]“.
13.
Член 89 от Регламент № 528/2012 е озаглавен „Преходни мерки“ и в параграф 1, трета алинея и параграф 3 предвижда:
„1.   […]
С оглед улесняване на плавния преход от [Директива 98/8] към настоящия регламент, по време на работната програма Комисията приема регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия, или, в случаите на неспазване на условията по член 4, параграф 1 или по целесъобразност — член 5, параграф 2, или когато изискваната информация и данни не са подадени в рамките на предписания срок, приема решения за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да не бъде одобрено. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. В регламентите за одобряване на активно вещество се посочва датата на одобряването. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
[…]
3.   След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
[…]“.
14.
Член 95 от този регламент, озаглавен „Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество“, изменен с Регламент № 334/2014, чийто текст на немски език е поправен (
6
), в сила от 1 септември 2013 г., гласи:
„1.   Считано от 1 септември 2013 г. [ECHA] прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие […] и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие […]
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество ((„доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на [ECHA] пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. […]
[…]
2.   Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
[…]“.
Б.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/794
15.
Съгласно член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/794 (
7
)„[с]илициев диоксид (кизелгур) се одобрява като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението“.
III. Спорът в главното производство, преюдициалният въпрос и производството пред Съда
16.
Biofa AG, ищец в главното производство, е германско предприятие, което разработва и предлага на пазара продукти за селското стопанство, предимно на биологична основа.
17.
Към тези продукти принадлежат и такива, съдържащи активното вещество „силициев диоксид“, известно също под наименованията „инфузорна пръст“ и „кизелгур“ (наричано по-нататък „кизелгур“) (
8
), които това предприятие предлага на пазара под търговското наименование „InsectoSec®“. Тези продукти се използват за борба с някои насекоми и акари в птицефермите (
9
).
18.
За тази цел Biofa е подало пред ECHA заявление за одобрение на кизелгур като активно вещество съгласно Регламент № 528/2012. В хода на процедурата по одобрение са изпитани и са оценени положително ефикасността и безопасността на кизелгура, предназначен за употреба в биоциди.
19.
С Регламент за изпълнение 2017/794 Комисията, след положителното становище на ECHA (
10
), одобрява кизелгур като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други артроподи) (
11
), при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложение към този регламент за изпълнение.
20.
Biofa е единственият производител на активното вещество кизелгур и поради това е включен в списъка на доставчиците, посочен в член 95, параграф 1 от Регламент № 528/2012. Съгласно член 95, параграф 2 от този регламент в биоцидите могат да се използват само активните вещества, закупени от включени в този списък доставчици. За кизелгура това означава, че ако ще се използва в биоцид, това активно вещество трябва да е закупено от Biofa.
21.
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, ответник в главното производство (наричано по-нататък „Sikma“), е германско дружество, което предлага в интернет продукти за собствениците на животни и за фуражната промишленост, наред с всичко останало и за нуждите на „контрола на паразитите, по-специално по птиците“. То разпространява по-специално продукт, познат под търговското наименование „HS Mikrogur“ (наричан по-нататък „разглежданият продукт“), използван за борба с акарите, които нападат птиците. Този продукт съдържа кизелгур (
12
), който обаче Sikma не закупува от Biofa.
22.
Във връзка с иск за нелоялна конкуренция, предявен пред Landgericht Köln (Областен съд Кьолн, Германия), Biofa поддържа по същество, че разглежданият продукт не може да се предлага на пазара и следователно продажбата му следва да бъде преустановена. То твърди по-конкретно че като търгува с този продукт, Sikma предлага на пазара биоцид, тъй като действието на кизелгура не е само физическо или механично, така че продукт, съдържащ това активно вещество, трябва да бъде квалифициран като „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012. Следователно, тъй като Sikma не купува кизелгура от Biofa, макар че последното е изключителният доставчик на това активно вещество — и като такъв е включен в списъка, посочен в член 95, параграф 1 от този регламент — пускането на пазара на посочения продукт от страна на Sikma било търговска практика, нарушаваща по-специално разпоредбите на член 95, параграф 2 от посочения регламент и следователно трябвало да бъде преустановено (
13
).
23.
Обратно, Sikma поддържа, че разглежданият продукт не може да се квалифицира като „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012, тъй като кизелгурът има чисто физическо или механично, а не химическо действие (
14
). Ето защо Sikma не нарушавало член 95, параграф 2 от Регламент № 528/2012, като не закупува кизелгура от Biofa (
15
).
24.
Landgericht (Областен съд, Кьолн) отхвърля иска на Biofa. Въпреки че с Регламент за изпълнение 2017/794 кизелгурът е одобрен като активно вещество за употреба в биоциди, тази юрисдикция приема, че е компетентна да провери начина на действие на кизелгура и разпорежда мерки за събиране на доказателства, за да провери по-специално дали разглежданият продукт попада в обхвата на понятието „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от Регламент № 528/2012. Въз основа на експертен доклад посочената юрисдикция стига до заключението, че този продукт не е обхванат от това понятие, доколкото кизелгурът имал чисто физическо или механично, а не химическо действие.
25.
Biofa подава въззивна жалба срещу това решение пред Oberlandesgericht Köln (Висш областен съд Кьолн, Германия).
26.
Тази юрисдикция посочва, че подкрепя фактическите констатации на Landgericht Köln (Областен съд Кьолн) и възнамерява да се съобрази с експертното становище, че разглежданият продукт не е „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от Регламент № 528/2012.
27.
Запитващата юрисдикция обаче си задава въпроса дали одобрението на активно вещество, извършено с регламент за изпълнение като Регламент за изпълнение 2017/794 съгласно член 9, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012, не налага по-специално на националните съдилища в рамките на съдебно производство да квалифицират автоматично продуктите, съдържащи това вещество, като „биоциди“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012 и следователно да приемат, че посочените продукти имат биоцидно действие. Ако това е така, тази юрисдикция признава, че експертиза като извършената в първоинстанционното производство не е трябвало да бъде разпореждана. В противен случай би следвало да се определи дали посочената юрисдикция трябва да прецени в рамките на фактическите си констатации дали са изпълнени материалноправните условия, установени с член 3, параграф 1, буква а) от посочения регламент.
28.
При тези обстоятелства Oberlandesgericht Köln (Висш областен съд Кьолн) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Означава ли одобряването на активно вещество с регламент за изпълнение съгласно член 9, параграф 1, буква а) от [Регламент № 528/2012], че в провеждано в дадена държава членка съдебно производство се приема за установено, че веществото, въз основа на което е издадено одобрението, е предназначено да се използва по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от [този регламент] чрез средства, различни от чисто физическите или механичните действия, или фактическите констатации дали са изпълнени изискванията на фактическия състав по член 3, параграф 1, буква а) от [посочения регламент] следва да бъдат направени от сезирания съд на съответната държава членка, дори и след приемането на регламент за изпълнение?“.
29.
Писмени становища представят двете страни в главното производство и Комисията. Всички те са отговорили и на писмените въпроси на Съда.
IV. Анализ
А.
Предварителни бележки
30.
Настоящото преюдициално запитване е отправено в рамките на спор между две конкурентни дружества — Biofa и Sikma — във връзка с предлагането на пазара на продукти за борба с вредните организми в птицевъдството. Biofa, което разработва и предлага на пазара такива биоциди и което с Регламент за изпълнение 2017/794 е получило одобрение за кизелгур като активно вещество за употреба в посочените биоциди, е включено в списъка по член 95, параграф 1 от Регламент № 528/2012 като изключителен доставчик на това вещество. Sikma продава по-специално продукт за борба с вредителите в птицевъдството, който съдържа кизелгур, без обаче да го закупува от Biofa. Sikma счита, че посоченото вещество позволява борба с вредителите чрез чисто физическо или механично действие и че при това положение продуктът, който предлага на пазара, не попада в обхвата на понятието „биоцид“. Поради това то не било длъжно да се снабдява с кизелгур изключително от Biofa съгласно член 95, параграф 2 от Регламент № 528/2012.
31.
Запитващата юрисдикция счита, че е сезирана да се произнесе по квалификацията на разглеждания продукт, т.е. дали този продукт, който съдържа активно вещество, одобрено с Регламент за изпълнение на Комисията, задължително попада в обхвата на понятието „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012. В този контекст тя иска да установи по-специално какъв е обхватът и дали одобряването на активно вещество с регламент за изпълнение е задължително за държава членка и нейните съдилища, когато квалифицират продукта, който го съдържа.
32.
За да се отговори на въпросите на запитващата юрисдикция, според мен трябва да се разгледат три аспекта, а именно, първо, дали едно активно вещество задължително има биоцидно действие (В), второ дали продукт, който съдържа активно вещество, непременно е биоцид (Г), и трето — в зависимост от отговорите във връзка с първите два аспекта — с каква свобода на преценка разполагат компетентните национални органи, когато квалифицират дали е — или не е — биоцид продукт, който съдържа активно вещество (Д).
33.
Като се има предвид техническото естество на тези аспекти, считам, че преди да бъде анализиран всеки един от тях, е уместно да се прегледа правната уредба на биоцидите (Б).
Б.
Правната уредба на биоцидите
34.
Правната уредба в областта на биоцидите е установена с Директива 98/8 (
16
), която е отменена и заменена с Регламент № 528/2012 с цел адаптиране на правилата, които е съдържала в светлината на придобития опит (
17
).
35.
Както е видно от член 1, параграф 1 от Регламент № 528/2012, целта на този регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Тези разпоредби се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда.
36.
Съгласно текста на член 1, параграф 2, букви а) и б) от Регламент № 528/2012, в него се установяват правила, уреждащи по-специално, от една страна, изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди, и от друга страна, разрешаването на биоциди. Тези две равнища на правила определят съвместно кои биоциди могат да се предоставят и използват на пазара на Съюза.
37.
Всъщност съгласно член 17, параграф 1 от този регламент само разрешените в съответствие с посочения регламент биоциди могат да се предлагат на пазара или да се използват (
18
).
1. По понятията „биоцид“ и „активно вещество“
38.
Съгласно член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012 „биоцид“ означава „вещество или смес“, чието „предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми“ (наричано по-нататък „биоцидното предназначение“) „чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия“ (биоцидното действие).
39.
Такива вещества или смеси могат, от една страна, да са „съставен[и] от, [да] съдържа[т] или генерира[т] едно или повече активни вещества“ (
19
), и от друга страна, да са „генериран[и] от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на [първия тип вещества или смеси]“ (
20
). В случая, при положение че главното производство се отнася до продукт, съставен от активно вещество, е релевантен само първият вид вещества или смеси. В това отношение от съображение 9 от Регламент № 528/2012 може да се заключи, че целта на законодателя на Съюза е била да включи в приложното поле на този регламент биоцидите, които „във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества“ (
21
).
40.
Като тълкува еквивалентната разпоредба от Директива 98/8, а именно член 2, параграф 1, буква a) от нея (
22
), Съдът е постановил, че определението за биоциди се състои от три кумулативни елемента: i) наличието на активно вещество, ii) определени биоцидни предназначения и iii) биоцидно действие (
23
). Тъй като Регламент № 528/2012 отменя и заменя Директива 98/8, направеното от Съда тълкуване на разпоредбите на тази директива важи и за Регламента, когато разпоредбите на двата акта от правото на Съюза могат да се квалифицират като еквивалентни (
24
).
41.
Що се отнася до първия елемент, а именно наличието на активно вещество, най-напред считам, че член 3, параграф 1, буква а), първо тире от Регламент № 528/2012 във връзка със съображение 9 от него може да се квалифицира като еквивалентен на член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8. Освен това член 3, параграф 1, буква в) от посочения регламент определя понятието „активно вещество“, от което може да се състои един „биоцид“, като„вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми“ (
25
). От това следва, че съставните елементи на това понятие също са релевантни за квалифицирането на продукт като „биоцид“ (
26
).
42.
Що се отнася до втория елемент, а именно биоцидното предназначение, член 3, параграф 1, буква а), първо тире от Регламент № 528/2012 възпроизвежда текста на член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8 (
27
). Съдът е постановил, че с тази разпоредба в посочения регламент се извършва градация на предназначенията на биоцидите от унищожаване на вредителите към предотвратяване на действието им (
28
). Именно въз основа на това превантивно предназначение Съдът е постановил, че понятието „биоцид“ трябва да се тълкува широко (
29
).
43.
Колкото до третия елемент, който се отнася до действието на разглеждания продукт, следва да се отбележи, че за разлика от член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8, член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012 не ограничава това действие до „химическо или биологично [действие]“, а обхваща всяко „[действие, различно] от чисто физическите или механични действия“ (
30
). Съдът е приел, че това разширяване на определението за начина на действие на биоцид е в съответствие с целта на този регламент за адаптиране на правилата на Директива 98/8 „в светлината на придобития опит“ и за гарантиране на високо равнище на защита на здравето на хората и животните и на околната среда (
31
). Така например Съдът е постановил, че обстоятелството, че даден продукт има „пробиотично“, а не „химическо“ действие, не пречи този продукт да се класифицира като „биоцид“ по смисъла на този регламент (
32
).
2. По процедурата за одобряване на активните вещества
44.
Активните вещества, които могат да се използват в биоцидите, се одобряват от Комисията на равнището на Съюза съгласно разпоредбите на глава II от Регламент № 528/2012. Процедурата за одобряване може да бъде обобщена така.
45.
Заявителят за одобряване на активно вещество подава своето заявление пред ECHA, като освен изискваните данни (
33
) я уведомява и за наименованието на компетентния орган на държавата членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението. При плащането на дължимите такси от страна на заявителя ECHA приема посоченото заявление и уведомява оценяващия компетентен орган. В рамките на 365 дни след валидирането на това заявление този орган трябва да изготви и да изпрати на ECHA доклад за оценката и заключенията от нея (
34
). В рамките на 270 дни след получаване на тези заключения ECHA изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган (
35
). След получаване на това становище Комисията приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това (
36
).
46.
Активно вещество по принцип се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на всички условия за издаване на разрешение (
37
). Това одобряване се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни (
38
), а именно „досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество“ (
39
). Накрая, посоченото одобряване определя условия, като по-специално продуктовия тип, начина и областта на употреба (
40
).
47.
Тези активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества, който Комисията актуализира редовно (
41
). За целите на системното проучване на всички съществуващи активни вещества, започнато в съответствие с Директива 98/8, одобряването на тези активни вещества се основава на преходните разпоредби, предвидени по-специално в член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент № 528/2012, който предвижда по-специално приемането от Комисията на регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия.
3. По процедурата за разрешаване на биоцидите
48.
За разлика от процедурата за одобряване на активните вещества, Регламент № 528/2012 предвижда различни начини за разрешаване на биоцидите, а именно национално разрешение (глава VI, членове 29—31), процедура за взаимно признаване (глава VII, членове 32—40) и разрешение на Съюза (глава VIII, членове 41—46). Освен това съществува и опростена процедура за издаване на разрешение за някои биоциди (глава V, членове 25—28). Тези разрешения могат да се предоставят за отделен биоцид или за група биоциди за максимален срок от десет години (
42
) и в тях се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид.
49.
Считам, че за разглеждането на настоящото дело не е необходимо по-подробно описание на тези процедури. От значение в случая е, че всички тези начини на получаване на разрешение за биоцид имат общ елемент, а именно че едно от условията, които следва да бъдат изпълнени, за да се издаде такова разрешение, е одобряването на активно вещество на равнището на Съюза или включването му в приложение I към Регламент № 528/2012. Всъщност член 19, параграф 1, буква а) от този регламент, в който са изброени условията за издаване на разрешение, гласи, че даден биоцид се разрешава по-специално ако активните вещества са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени. Освен това член 25, буква а) от посочения регламент, който се отнася изключително до опростената процедура за издаване на разрешение, предвижда допустимост за тази процедура, ако „всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение I и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение“.
50.
Съгласно преходните разпоредби на член 89, параграф 3 от Регламент № 528/2012 държавите членки гарантират, че разрешенията, отнасящи се до биоциди от даден продуктов тип, съдържащи одобрено активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в рамките на три години от датата на одобряване.
4. По взаимовръзката между процедурата за издаване на разрешения за биоцидите и процедурата за одобряване на активните вещества
51.
От описанието по-горе следва, че двете процедури са неразривно свързани.
52.
От една страна, съгласно член 19, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012 се разрешават единствено биоцидите, чиито активни съставки са одобрени за съответния продуктов тип, при това ако са изпълнени всички условия, посочени за тези активни вещества. Това предполага, че такъв биоцид може да бъде разрешен само ако активното вещество, което съдържа, предварително е оценено от ECHA и одобрено от Комисията.
53.
От друга страна, Регламент № 528/2012 гарантира, че могат да бъдат одобрени само активните вещества, които се съдържат поне в един биоцид, за който може да бъде разрешен. Това правило позволява да се избегне трудоемката процедура за издаване на разрешение за активно вещество, когато то не може да се използва в нито един биоцид, който отговаря на условията за одобряване. Всъщност, член 4, параграф 1 от този регламент предвижда изрично, че активно вещество може да бъде одобрено само ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите за разрешаване на биоциди, посочени в член 19, параграф 1, буква б) от същия регламент. За да се гарантира това, член 6, параграф 1, букви а) и б) от същия регламент гласи, че заявлението за одобряване на активно вещество трябва да съдържа не само „досие за [самото] активно вещество“, но и „досие, което отговаря на изискванията [за предоставяне на информацията], посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество“.
54.
След така очертания регулаторен контекст следва да се отговори на трите аспекта на поставения от запитващата юрисдикция въпрос.
В.
По въпроса дали одобрено активно вещество има задължително биоцидно действие
55.
Както беше посочено в точка 41 от настоящото заключение, съгласно член 3, параграф 1, буква в) от Регламент № 528/2012 „активно вещество“ означава „вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми“. Макар това определение да указва, че активните вещества имат биоцидно предназначение по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от този регламент („въздействие върху или срещу вредни организми“) (
43
), начинът на действие на това вещество не е уточнен в посоченото определение. Фактът, че за разлика от определението на „биоциди“, съдържащо се в член 3, параграф 1, буква a) от този регламент, определението на „активно вещество“ не уточнява неговото биоцидно действие, може да е аргумент в смисъл, че „активното вещество“ би могло да има действие, различно от биоцидното.
56.
При все това, въпреки мълчанието на това определение, считам, че в светлината на контекста и предмета на Регламент № 528/2012 биоцидното действие на активно вещество, ободрено с регламент за изпълнение, е присъщо на самото понятие „активно вещество“ и е задължително за всички държави членки, а следователно и за техните юрисдикции и компетентни органи.
57.
В началото следва да се има предвид, че самото активно вещество често представлява биоцид. При тази хипотеза всички материалноправни условия, които определят даден биоцид, като установените в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012, трябва непременно да са изпълнени и за активното вещество, включително по-специално биоцидното действие. При все това посоченото съображение само по себе си не е достатъчно, за да се установи, че определено активно вещество има винаги биоцидно действие. Всъщност, в случай че биоцидът съдържа няколко активни вещества, биоцидното действие на такъв продукт може да произтича от някое от другите му активни вещества, и дори от химичен синтез в посочения продукт.
58.
В това отношение, въпреки тази констатация, следва да се отбележи, че биоцидното действие на активно вещество произтича от факта, че това действие е част от проверката за ободряване на активно вещество, при която се оценява както това вещество, така и съответният представителен биоцид. Освен това, като се има предвид, че настоящото дело се отнася до правните последици от одобряването на активно вещество, условията за одобряването са решаващи в това отношение.
59.
От една страна, що се отнася до начина на действие на активното вещество, дял 1 от приложение II към Регламент № 528/2012, което посочва „изисквания[та] за предоставяне на информация за активните вещества“, включва таблица, в която (колона 1, т. 6.5) се изисква информация за „[н]ачин[а] на действие (включително забавено действие)“. Така, подобна информация нямаше да се изисква, ако (биоцидното) действие на веществото не беше релевантно за целите на одобряването му.
60.
От друга страна, що се отнася до начина на действие на представителния биоцид, както беше посочено в точки 46 и 53 по-горе, заявлението за одобряване на активно вещество трябва да съдържа досие за „поне един представителен биоцид“. Следователно биоцидното действие на такъв продукт се разглежда и по време на процедурата за одобряване на активно вещество. Ако се установи, че няма такова действие, представителният биоцид няма да бъде допуснат за разрешаване и поради това няма да може да бъде издадено и одобрение за активното вещество, тъй като не е изпълнено условието, предвидено в член 4, параграф 1 от Регламент № 528/2012, че поне един биоцид, съдържащ това активно вещество, трябва да отговаря на изискванията за разрешаване.
61.
В случая със заявлението си за одобряване на кизелгур Biofa е трябвало да подаде и досие за представителния биоцид „InsectoSec®“, който е съставен изцяло от кизелгур. Следователно кизелгурът първоначално е бил оценен от оценяващия компетентен орган (във Франция), с цел използването му в продукти от продуктов тип 18, към който спада „InsectoSec®“. Така в изготвения от този орган доклад за оценка той изрично е проверил биоцидното действие на кизелгура, като е стигнал до заключението, че „[к]ато унищожава естествената водна бариера, а именно восъчния слой на кутикулата и като нарушава по този начин действието на механизма на съхраняване на водата, [кизелгурът] въздейства върху физиологичните процеси“ (
44
). За да стигне до това заключение, посоченият орган се е основал на „Наръчник с решения за прилагане на [Директива 98/8]“. От своя страна ECHA е дала становище в светлината на заключенията на този орган. Съгласно това становище „може да се очаква, че биоцидите от продуктов тип 18, които съдържат [кизелгур], отговарят на изискванията на член 19, параграф 1, [буква] б) от [Регламент № 528/2012]“ (
45
). Следователно биоцидното действие на активното вещество е разгледано и потвърдено при одобряването на кизелгура (
46
) и за всички държави — членки на Съюза, е установено задължително, че механизмът на действие на кизелгура е биоциден, а националният съд не може да иска тази констатация да бъде доказвана, нито, a fortiori, да бъде оценявана различно въз основа на доводи като изтъкнатите от Sikma, че одобрението се основавало на остарели научни данни.
62.
Ето защо предлагам на този първи аспект от преюдициалния въпрос да се отговори, че активно вещество, одобрено с регламент за изпълнение като Регламент за изпълнение 2017/794 съгласно член 9, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012 или съгласно преходните разпоредби, предвидени в член 89, параграф 1, трета алинея от този регламент, задължително трябва да се разглежда като вещество с биоцидно действие по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012.
Г.
По въпроса дали продукт, който съдържа одобрено активно вещество, непременно е биоцид
63.
Следва веднага да се припомни, че поради двуетапната система, описана в точки 44—54 от настоящото заключение, активното вещество се одобрява първо на равнището на Съюза. Едва след това в рамките на евентуална национална процедура се предоставя разрешение за различните биоциди, които съдържат това активно вещество. Именно в този контекст възниква въпросът дали продукт, който съдържа активно вещество, трябва задължително да представлява „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012.
64.
Както беше посочено в точка 40 от настоящото заключение, от тълкуването на понятието „биоцид“ следва, че трябва да са налични три елемента, за да може един продукт да бъде квалифициран като „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква a), първо тире от Регламент № 528/2012. Тъй като наличието на активно вещество е само един от тези елементи, трябва да са изпълнени останалите условия, свързани с биоцидното предназначение и с биоцидното действие (
47
).
65.
При това положение, за да се отговори на този аспект от поставения въпрос, са възможни две хипотези.
66.
От една страна, ако разглежданият продукт е съставен изцяло от одобрено активно вещество — какъвто е случаят с представителния биоцид на Biofa (InsectoSec®), т.е. разглежданият продукт — останалите две условия, а именно биоцидното предназначение и биоцидното действие, ще са изпълнени ipso facto. Следователно такъв продукт трябва задължително да се квалифицира като „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012, като се има предвид, че както вече беше посочено в настоящото заключение, одобряването на активно вещество предполага оценка както на биоцидното действие, така и на биоцидното предназначение.
67.
От друга страна, доколкото даден биоцид може да е съставен от „няколко активни вещества“, дори да е „генериран от вещества или смеси“ (
48
), трябва да се предвиди и хипотезата, при която активното вещество е само една от многобройните съставки на продукта. Трябва ли в тази хипотеза продуктът също да се квалифицира като „биоцид“?
68.
Според мен отговорът на този въпрос варира в зависимост от състава на разглеждания продукт. Например продукт, който съдържа активно вещество в много ограничено количество, не може автоматично да бъде квалифициран като „биоцид“, доколкото няма да може непременно да изпълни условието за биоцидно предназначение или действие само поради наличието на това активно вещество. Националният орган, който е компетентен по заявлението за национално разрешение, или, както е в случая — националната юрисдикция, която разглежда иск за нелоялна конкуренция, следва да установи дали такъв продукт, съставен от различни вещества или от смес, представлява биоцид, като провери дали са изпълнени всички материалноправни условия, предвидени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012.
69.
Поради това предлагам на този втори аспект от преюдициалния въпрос да се отговори, че продукт, който съдържа активно вещество, одобрено с регламент за изпълнение, трябва задължително да бъде квалифициран като „биоцид“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012, ако съставът му е идентичен с този на одобреното активно вещество.
Д.
По свободата на преценка, с която разполагат националните юрисдикции да квалифицират даден продукт като „биоцид“
70.
Въз основа на анализа по-горе може да се твърди, че свободата на преценка, която национална юрисдикция има в контекста на национално производство при квалифицирането на продукт като „биоцид“, варира в зависимост от състава на този продукт.
71.
Когато съответният продукт е съставен изцяло от активно вещество, одобрено с регламент за изпълнение, националните юрисдикции не разполагат със свобода на преценка. В този контекст, когато национална юрисдикция трябва да се произнесе по въпроса за биоцидния характер на такъв продукт, тя не може да разпореди мерки за събиране на доказателства, за да провери дали е изпълнено условието за биоцидно предназначение или биоцидно действие.
72.
Всъщност, както предвижда Регламент за изпълнение 2017/794, той „е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки“. В случая, като се има предвид, че кизелгурът е одобрен като активно вещество с този регламент за изпълнение на 1 ноември 2018 г. за даден продуктов тип, държавите членки са длъжни съгласно член 89, параграф 3 от Регламент № 528/2012 да издават, изменят или отменят разрешенията за биоциди от този продуктов тип в рамките на три години от датата на одобряване, т.е. до 1 ноември 2021 г.
73.
Когато обаче продуктът съдържа смес от вещества, включително одобрено активно вещество, националната юрисдикция разполага с известна свобода на преценка, която все пак не трябва да нарушава полезното действие на разпоредбите на Регламент № 528/2012.
74.
В това отношение най-напред припомням, че за да гарантира последователното прилагане на квалификацията на такъв продукт на равнището на Съюза, член 3, параграф 3 от Регламент № 528/2012 предвижда възможността държавите членки да поискат от Комисията да реши, с актове за изпълнение, по-специално дали даден продукт или група продукти представлява биоцид. Както отбелязва тя в писменото си становище, не е изключено държавите членки да поискат това дори когато активното вещество вече е оценено и одобрено, при положение че съществуват съмнения относно биоцидния характер на даден продукт, особено когато последният все още не е оценен към момента на одобряването на активното вещество като представителен биоцид (
49
).
75.
Макар че националните юрисдикции следва да проверят наличието на биоцидно предназначение и биоцидно действие, за да могат да преценят дали даден продукт е биоцид (
50
), те при всички положения трябва да вземат предвид следните обстоятелства.
76.
Първо, както беше посочено в точки 42 и 43 от настоящото заключение, понятията биоцидно „предназначение“ и биоцидно „действие“ трябва да се тълкуват широко. Така Съдът е постановил, че с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012 се извършва градация на предназначенията на биоцидите от унищожаване на вредителите към предотвратяване на действието им. Именно въз основа на това превантивно предназначение Съдът е постановил, че понятието „биоцид“ трябва да се тълкува широко (
51
). Такова широко тълкуване се подкрепя и от целта, посочена в член 1, параграф 1 от Регламент № 528/2012 и се основава на принципа на предпазливост, а именно да се гарантира „висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда“. Всъщност тази цел не би могла да се постигне напълно, ако продуктите, съдържащи „активни вещества“, не са квалифицирани като „биоциди“ поради превантивното им действие върху целевите вредители и ако за тях не се прилагат правилата за предоставяне на пазара и за употреба, установени с този регламент (
52
). Самото наличие на активното вещество може да представлява риск за околната среда, независимо дали това вещество оказва пряко или непряко въздействие или пък разрушително или превантивно въздействие върху целевите вредни организми (
53
).
77.
Второ, Съдът е постановил също, че понятието „биоцид“ трябва да се тълкува в смисъл, че обхваща продуктите, които оказват само непряко въздействие върху целевите вредители, стига тези продукти да съдържат едно или няколко активни вещества с химическо или биологично въздействие, което е част от причинно-следствена верига, чиято цел е да предизвика инхибиторен ефект върху тези вредители (
54
). Следователно понятието „биоцид“ обхваща не само прякото, но и непрякото въздействие на даден продукт. Това тълкуване е в съответствие с контекстуалното тълкуване на Регламент № 528/2012, доколкото понятието „активно вещество“ включва две алтернативни части, а именно въздействие „върху“ или „срещу“ вредни организми, което потвърждава, че то включва не само преките въздействия върху вредните организми, но и непреките въздействия срещу тези организми (
55
).
78.
Трето, трябва също да се има предвид, че ако производител на продукт счита, че определено одобрено активно вещество трябва да бъде включено в сместа, съставляваща този продукт, трябва да се презумира, че целта му е чрез биоцид да постигне търсения ефект. Всъщност действието на биоцида по принцип е основано на действието на активното вещество, което съдържа, а не на другите вещества, които също са в този продукт и за които се предполага, че имат второстепенна роля (например с принос към формата, състава или предлагането на пазара, или дори увеличаване на действието на това активно вещество). Поради това по принцип следва да се предположи, че разглежданият продукт също е „биоцид“, освен ако не се установи, че съответният продукт няма биоцидно предназначение и че предвид съображения от химично естество съдържащото се в този продукт активно вещество не проявява биоцидното си действие, поради което наличието на това активно вещество е обосновано от други съображения, които не са свързани с биоцидното действие или биоцидното предназначение. Следователно използването на активно вещество създава оборима презумпция, че продуктът, който го съдържа, всъщност е биоцид, по-специално когато това активно вещество е оценено и одобрено въз основа на Регламент № 528/2012.
79.
С оглед на всички изложени съображения на преюдициалния въпрос следва да се отговори, че член 3, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012 трябва да се тълкува в смисъл, че когато съдържащо се в даден продукт активно вещество е одобрено с регламент за изпълнение на Комисията в съответствие с член 9, параграф 1, буква а) или с член 89, параграф 1, трета алинея от този регламент, се презумира, че е изпълнено условието за „оказване по друг начин на контролиращо въздействие […] чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от посочения регламент. В съдебно обжалване тази презумпция може да бъде оборена само ако по отношение на този продукт може да бъде изключено биоцидното действие на това активно вещество. Посочената презумпция обаче е необорима, ако продуктът е съставен само от одобрено активно вещество или ако съставът му е идентичен с този на биоцида, посочен като представителен при подаването на заявлението за одобряване на активното вещество.
V. Заключение
80.
С оглед на изложеното предлагам на Съда да отговори на поставения от Oberlandesgericht Köln (Висш областен съд Кьолн, Германия) преюдициален въпрос по следния начин:
„Член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, изменен с Делегиран регламент (ЕС) № 736/2013 на Комисията от 17 май 2013 г. и с Регламент (ЕС) № 334/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2014 г., трябва да се тълкува в смисъл, че когато съдържащо се в даден продукт активно вещество е одобрено с регламент за изпълнение на Комисията в съответствие с член 9, параграф 1, буква а) или с член 89, параграф 1, трета алинея от този регламент, се презумира, че е изпълнено условието за „оказване по друг начин на контролиращо въздействие […] чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от посочения регламент. В съдебно обжалване тази презумпция може да бъде оборена само ако по отношение на този продукт може да бъде изключено биоцидното действие на това активно вещество. Посочената презумпция обаче е необорима, ако продуктът е съставен само от одобрено активно вещество или ако съставът му е идентичен с този на биоцида, посочен като представителен при подаването на заявлението за одобряване на активното вещество“.
(
1
)	Език на оригиналния текст: френски.
(
2
)	Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 2012 г., стр. 1), изменен с Делегиран регламент (ЕС) № 736/2013 на Комисията от 17 май 2013 г. (ОВ L 204, 2013 г., стр. 25) и с Регламент (ЕС) № 334/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2014 г. (ОВ L 103, 2014 г., стр. 22).
(
3
)	Решение от 19 декември 2019 г., Darie (C‑592/18, наричано по-нататък решението Darie, EU:C:2019:1140, т. 28—53).
(
4
)	Директива на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 1998 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 24, стр. 67).
(
5
)	Вж. по-специално решения от 1 март 2012 г., Söll (C‑420/10, наричано по-нататък решението Söll, EU:C:2012:111) и Darie, точка 29.
(
6
)	Поправка на Регламент [№ 334/2014] (ОВ L 305, 2015 г., стр. 55).
(
7
)	Регламент за изпълнение на Комисията от 10 май 2017 година за одобряване на силициев диоксид (кизелгур) като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (ОВ L 120, 2017 г., стр. 7).
(
8
)	Това активно вещество е минерал, добиван от микроскопични малки черупки на изсъхнали кремъчни водорасли, и се състои предимно от силициев диоксид.
(
9
)	А именно пълзящите паразити, по-специално червените акари. Запитващата юрисдикция обяснява, че след контакт с „кизелгур“ вредните насекоми и акарите умират вследствие на дехидратация, тъй като това активно вещество засяга восъчния слой, който покрива тяхната защитна обвивка и ги предпазва от дехидратиране.
(
10
)	Вж. съображения 3—5 от Регламент за изпълнение 2017/794
(
11
)	В приложение V към Регламент № 528/2012, който съдържа списък с биоцидите, обхванати от този регламент, тези биоциди са класифицирани в 22 типа и обединени в четири групи. Група 3 („Контрол на вредители“) включва продуктов тип 18, озаглавен „Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други антроподи“, който се отнася до продукти, използвани за борба с членестоноги (например насекоми, паякообразни и ракообразни) чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
(
12
)	Според Комисията този продукт е съставен изцяло от активното вещество кизелгур, без обаче това да е изрично посочено в преписката по делото
(
13
)	По-конкретно Biofa предявява иск срещу Sikma да преустанови нарушение, за се обяви публично това, да се установи задължение за изплащане на обезщетение за вреди и за възстановяване на разходите по поканата за преустановяване на нарушението на основание на членове на 3 и 3a от Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Закон за нелоялната конкуренция) в редакцията, съдържаща се в съобщението от 3 март 2010 г. (BGBl. 2010 I, стр. 254), изменен с член 5 от Закона от 18 април 2019 г. (BGB1. 2019 I, стр. 466), във връзка с член 95, параграфи 2 и 3 от Регламент № 528/2012.
(
14
)	Според Sikma Регламент за изпълнение 2017/794 е приет въз основа на заключения от 1990 г. и е разгледан за последно през 2016 г. от френския оценяващ компетентен орган. Тези заключения се основавали на остарели данни и вече не съответствали на съвременното научно знание, съгласно което действието на кизелгура било ясно и изключително физическо, без никакви данни за химическо въздействие. В това отношение в писменото си становище Biofa посочва, че от решение на апелативния съвет на ECHA от 2 септември 2019 г. (дело № A-011‑2019) е видно, че на 15 август 2019 г. Sikma е подало жалба срещу преценката на ECHA въз основа на същите тези доводи, която обаче е била отхвърлена от този апелативен съвет като недопустима.
(
15
)	Освен това от становището на Sikma е видно, че в съответствие с член 12, параграф 2 от Регламент № 528/2012 с писмо от 19 септември 2019 г., постъпило в Комисията на 27 септември 2019 г., то е поискало от Комисията (ГД „Здравеопазване“) да преразгледа и да измени класификацията на активното вещество кизелгур като биоцид, както и да отмени Регламент за изпълнение 2017/794. В писмен отговор на въпрос на Съда това отношение Комисията потвърждава, че е получила това писмо и на 10 януари 2020 г. е отговорила, като е посочила, че не може да предприеме действия по искането на Sikma, тъй като разпоредбите на член 12 от Регламент № 528/2012 се прилагат в рамките на процедура за подновяване на одобрението на активно вещество, а подновяването на одобрението на кизелгура като активно вещество ще бъде разгледано, ако заявлението за подновяване бъде подадено 550 дни преди датата, на която изтича разрешението (31 октомври 2028 г.). Освен това Комисията е отговорила на доводите, с които се оспорва квалификацията на кизелгур като активно вещество, като е посочила, от една страна, че при приемането на Директива 98/8 Съветът и Парламентът изрично са вписали кизелгура в списъка на активните вещества, и от друга страна, че одобряването на кизелгура като биоцидно активно вещество в рамките на Регламент № 528/2012 е препоръчано и от ECHA, както е изложено в становището на нейния комитет по биоцидите, което е получило пълната подкрепа на държавите членки. Според Комисията това искане за преразглеждане на класирането в класификацията на активното вещество е отправено повторно от Sikma с писмо от 17 юли 2020 г. Комисията отговорила и на това искане с писмо от 12 август 2020 г., в което е цитирала отговора си от 10 януари 2020 г.
(
16
)	В основата на законодателството относно биоцидите е загрижеността — изразена от Съвета през 1989 г., по време на разискванията по Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 1991 г., стр. 1; Специално издание на български език 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30) — от липсата на хармонизирани разпоредби на Общността относно биоцидите, известни преди това като „неселскостопански пестициди“. Предвид факта, че тези продукти, от една страна, са необходими за контрола на организмите, вредни за здравето на човека и животните, и на организмите, които вредят на естествените и произведените продукти, но от друга страна, могат в много отношения да са опасни поради техните собствени качества и свързаните модели на използване, Съветът е приканил Комисията да проучи положението в държавите членки и възможността за действия на общностно равнище (съображения 2 и 3 от Директива 98/8). В хода на това проучване Комисията е установила разлики в нормативните уредби в държавите членки, които могат да възпрепятстват не само търговията с биоциди, но и търговията с продукти, третирани с тях, и по този начин да влияят на функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията е предложила разработването на рамка от правила, отнасящи се до пускането на пазара на биоциди за използване, възприемайки като условие високото равнище на защита на хората, животните и околната среда (съображения 4 и 5 от Директива 98/8). Това предложение е довело до приемането на Директива 98/8.
(
17
)	Приемането на регламент е възприето като подходящ правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила, като се гарантира, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза (съображения 5 и 6 от Регламент № 528/2012).
(
18
)	Вж. съображения 2 и 52 от Регламент № 528/2012.
(
19
)	Член 3, параграф 1, буква а), първо тире от Регламент № 528/2012.
(
20
)	Член 3, параграф 1, буква а), второ тире от Регламент № 528/2012.
(
21
)	Съгласно член 3, параграф 2, букви а) и б) от Регламент № 528/2012, термините „вещество“ и „смес“ се определят в съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3). Съгласно тази разпоредба терминът „вещество“ е определен като „химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав“, а терминът „смес“ — като „смес или разтвор, съставен от две или повече вещества“.
(
22
)	Член 2, параграф 1, буква а), първа алинея от Директива 98/8 е дефинирал биоцидите като: „[а]ктивни[те] вещества и препарати, съдържащи едно или няколко активни вещества, под форма под която се доставят на потребителя, предназначени за унищожаване, отблъскване, обезвреждане на вредители, предотвратяване действието им или всякаква борба с тях чрез химически или биологични средства. […]“.
(
23
)	Вж. решения Söll, точка 24 и Darie, точки 31 и 32.
(
24
)	Вж. решение Darie, точка 29 и цитираната съдебна практика.
(
25
)	Това определение съответства по същество на определението от Директива 98/8, в което се посочва „[в]ещество или микроорганизъм, включително вирус или гъба, имащо основно или специфично действие върху или срещу вредителите“ (курсивът е мой).
(
26
)	Вж. в този смисъл решение Darie, точки 49 и 52.
(
27
)	Освен това, както в приложение V към Директива 98/8, тези предназначения са конкретизирани допълнително в приложение V към Регламент № 528/2012, който включва поредица от 22 продуктови типа, като ги обединява в четири групи, а именно група 1 („Дезинфектанти“), група 2 („Консерванти“), група 3 („Контрол на вредители“) и група 4 („Други биоциди“).
(
28
)	Решение Darie точка 41, което се позовава на решение Söll, точка 28. Вж. също приложение V към Регламент № 528/2012, който включва продукти с превантивно действие.
(
29
)	Решение Darie, точки 42 и 43.
(
30
)	Решение Darie, точка 35.
(
31
)	Решение Darie, точки 36 и 37. Вж. също заключението на генералния адвокат Kokott по дело Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, т. 27).
(
32
)	Решение Darie, точка 38. Курсивът е мой.
(
33
)	Член 6 от Регламент № 528/2012.
(
34
)	Член 8, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
(
35
)	Член 8, параграф 4 от Регламент № 528/2012.
(
36
)	Този регламент за изпълнение е приет в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3 от Регламент № 528/2012, който препраща към член 5 от Регламент (ЕС)№ 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 година за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 2011 г., стр. 13).
(
37
)	Член 4, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
(
38
)	Член 4, параграф 2 от Регламент № 528/2012.
(
39
)	Член 6, параграф 1, буква б) от Регламент № 528/2012.
(
40
)	Член 4, параграф 3, букви в) и г) от Регламент № 528/2012.
(
41
)	Член 9, параграф 2 от Регламент № 528/2012. Списъкът на доставчиците на активни вещества е достъпен на уебсайта на ECHA: https://echa.europa.eu/bg/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
(
42
)	Член 17, параграфи 1—4 от Регламент № 528/2012.
(
43
)	Решение Darie, точка 34. Курсивът е мой.
(
44
)	Вж. раздел 2.1.5, озаглавен „Mode of action“, от доклада за оценка на силициевия диоксид (кизелгур) от ноември 2016 г., достъпен на английски език на уебсайта на ECHA: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498‑5ca02d5ebe0d.
(
45
)	Вж. съображения 2—5 от Регламент за изпълнение 2017/794.
(
46
)	Както отбелязва Комисията в писменото си становище, кизелгурът вече е фигурирал в Директива 98/8 като вещество, което може да бъде включено в списъка на основните вещества (вж. член 2, параграф 1, буква в), шесто тире от тази директива). Впоследствие кизелгурът е включен и в списъка на съществуващите активни вещества в приложение I към Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 година относно втората фаза на 10‑годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от [Директива 98/8] и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (ОВ L 307, 2003 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 51, стр. 39).
(
47
)	Вж. в този смисъл решение Darie, точка 38.
(
48
)	Вж. точка 39 от настоящото заключение.
(
49
)	Освен това съгласно член 15, параграф 1 от Регламент № 528/2012 по искане на държава членка Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове „ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди […] води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди […]“.
(
50
)	Ако активното вещество е било одобрено с регламент за изпълнение, националната юрисдикция би могла да сезира Съда с преюдициално запитване на основание на член 267 ДФЕС с искане за тълкуване на разпоредбите на този регламент за изпълнение, що се отнася до обхвата на одобрението на съответните продукти. В рамките на такова преюдициално запитване Съдът не се произнася по същество и няма да може да реши дали съответният продукт трябва да се квалифицира като „биоцид“, тъй като подобна преценка е от изключителната компетентност на запитващата юрисдикция.
(
51
)	Вж. бележка под линия 29 от настоящото заключение. Съдът е приел, че когато видове бактерии, ензими или други съставки на даден продукт пречат на възникването или поддържането на хранителната среда на целевите вредни организми, като ги лишават от тази хранителна среда, те действат като активно вещество с превантивно действие срещу тези организми (вж. решение Darie, т. 45). Също така продукт, който не убива водораслите, но при изливането му във водата предизвиква, чрез химическия процес хидролиза, тяхното слепване, което улеснява механичното им отстраняване от водата, предвидено в инструкциите на въпросния продукт, попада в обхвата на понятието „биоцид“ с оглед на тясната връзка между хидролизата и последиците от нея, изразяващи се в осъществяване на по-ефективен контрол над целевите вредители (решение Söll, т. 29 и 30).
(
52
)	Решение Darie, точки 42 и 43.
(
53
)	Вж. в този смисъл решения от Söll, точка 27 и Darie, точка 44.
(
54
)	Решения от Söll, точки 24 и 31 и диспозитива и Darie, точка 30.
(
55
)	Решение Darie, точки 33 и 34.