62022CC0047
GENERALINIO ADVOKATO
PRIIT PIKAMÄE IŠVADA,
pateikta 2023 m. kovo 16 d. (
1
)
Byla C-47/22
Apotheke B.
prieš
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Bundesverwaltungsgericht (Federalinis administracinis teismas, Austrija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Vaistų pramonės ir kosmetikos gaminiai – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 77, 79 ir 80 straipsniai – Didmeninis vaistų platinimas – Leidimas verstis vaistų didmenininko veikla – Leidimo panaikinimas arba sustabdymas“
1.
Šioje byloje Bundesverwaltungsgericht (Federalinis administracinis teismas, Austrija) pateikė Teisingumo Teismui prašymą priimti prejudicinį sprendimą. Trečiasis prejudicinis klausimas, kuriam, Teisingumo Teismo prašymu, skiriama ši išvada, be kita ko, susijęs su Direktyvos 2001/83/EB (
2
), iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (toliau – Direktyva 2011/83), 77, 79 ir 80 straipsnių išaiškinimu (
3
).
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
2.
Nagrinėjant šią bylą reikšmingi Direktyvos 2001/83 77, 79, 80 ir 118a straipsniai.
Austrijos teisė
3.
1983 m. kovo 2 d.Arzneimittelgesetz (Vaistų įstatymas) (toliau – AMG) 62 straipsnio „Veiklos taisyklės“ 1 dalyje nustatyta:
„Tiek, kiek tai būtina siekiant užtikrinti žmonių ar gyvūnų sveikatai ir gyvybei reikalingų vaistų ar veikliųjų medžiagų kokybę ir vaistų ar veikliųjų medžiagų tiekimą, federalinis sveikatos apsaugos ministras privalo priimti reglamentą ir nustatyti įstaigų, gaminančių, kontroliuojančių ar teikiančių rinkai vaistus ar veikliąsias medžiagas, veiklos taisykles.“
4.
AMG 63 straipsnio „Leidimas“ 1 dalyje nurodyta:
„Vaistų arba vaistų ir veikliųjų medžiagų gamybai, pateikimui rinkai ir kontrolei 62 straipsnio 1 dalyje nurodytose įstaigose reikalingas leidimas, kurį išduoda Federalinė sveikatos apsaugos tarnyba.“
5.
AMG 66a straipsnyje nustatyta:
„Jei vėliau paaiškėja, kad sąlygos nebuvo įvykdytos, 63 straipsnio 1 dalyje arba 65 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas turi būti panaikintas. Jei sąlygos nebetenkinamos, leidimas turi būti atšauktas. Jei leidimo vykdyti veiklą turėtojas sugeba per pagrįstą laikotarpį pašalinti leidimo panaikinimo priežastį, leidimo panaikinimas gali būti pakeistas visišku arba daliniu leidimo galiojimo sustabdymu. Federalinė sveikatos apsaugos tarnyba turi nedelsdama informuoti apie tai kitas Europos ekonominės erdvės susitarimo šalis, Šveicariją ir Komisiją.“
Faktinės bylos aplinkybės, pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
6.
Apotheke B. (toliau – pareiškėja) yra Austrijoje įsteigta komanditinė ūkinė bendrija, valdanti vaistinę ir turinti pagal AMG išduotą licenciją verstis vaistų didmenininko veikla.
7.
Po 2020 m. liepos 30 d. pareiškėjos įmonėje atlikto patikrinimo ir vėlesnio tyrimo Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federalinė sveikatos priežiūros sektoriaus saugos tarnyba, Austrija; toliau – institucija atsakovė) 2021 m. kovo 8 d. priėmė sprendimą panaikinti pareiškėjai anksčiau išduotą leidimą verstis didmenine prekyba vaistais.
8.
Konkrečiai kalbant, institucija atsakovė savo sprendimą priėmė nustačiusi, kad pareiškėja keletą kartų įsigijo vaistų iš kitų vaistinių, kurios neturėjo leidimo verstis didmenine prekyba vaistais pagal AMG, ir vėliau perpardavė juos didmenininkams, kurie tokį leidimą turėjo.
9.
Institucija atsakovė taip pat pažymėjo, kad pareiškėja neturėjo pakankamai specializuotų ir kvalifikuotų darbuotojų, nes vienintelis per patikrinimą dalyvavęs asmuo negalėjo pateikti atitinkamų pagal nacionalinės teisės aktus reikalaujamų dokumentų.
10.
Pareiškėja apskundė šį sprendimą Bundesverwaltungsgericht (Federalinis administracinis teismas).
11.
Grįsdama savo skundą ji teigia, pirma, kad tai, jog ji pirko vaistus iš asmenų, neturinčių leidimo verstis didmenine prekyba, konkrečiai nepakenkė šių vaistų saugumui. Antra, ji mano, kad nacionalinės teisės aktuose nustatytas reikalavimas, kad įmonėje būtų tik vienas kompetentingas darbuotojas, kuris neprivalo nuolat būti šioje įmonėje.
12.
Tokiomis aplinkybėmis Bundesverwaltungsgericht (Federalinis administracinis teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
a)
Ar Direktyvos [2001/83] 80 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip, kad iš šios nuostatos išplaukiantis reikalavimas įvykdomas net ir tuo atveju, kai, kaip antai pagrindinėje byloje, leidimo verstis vaistų didmenininko veikla turėtojas gauna vaistus iš kitų asmenų, kurie pagal nacionalinės teisės aktus turi leidimą arba teisę išduoti vaistus visuomenei, tačiau nėra šio leidimo turėtojai arba kurie pagal šios direktyvos 77 straipsnio 3 dalį yra atleisti nuo pareigos gauti tokį leidimą, o gaunamų vaistų kiekis nėra didelis?
b)
Jeigu į pirmojo klausimo a punktą būtų atsakyta neigiamai, ar, vertinant atitiktį Direktyvos [2001/83] 80 straipsnio [pirmos pastraipos] b punkte įtvirtintam reikalavimui, svarbu tai, ar pagrindinėje byloje ir pirmojo klausimo a punkte aprašytu būdu gauti vaistai tiekiami tik asmenims, kurie pagal šios direktyvos 77 straipsnio 2 dalį turi leidimą arba teisę išduoti vaistus visuomenei, ar ir asmenims, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla?
2.
a)
Ar [Direktyvos 2001/83] 79 straipsnio b punktas bei 80 straipsnio g punktas, siejami su 2013 m. lapkričio 5 d. Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (toliau – GPP gairės) 2.2 punktu, turi būti aiškinami taip, kad personalo ištekliams keliami reikalavimai įvykdomi ir tuo atveju, kai atsakingas asmuo, kaip antai pagrindinėje byloje, keturių valandų laikotarpiu (fiziškai) įmonėje nebūna, tačiau tuo metu yra pasiekiamas telefonu?
b)
Ar Direktyva [2001/83], visų pirma jos 79 straipsnis ir 80 straipsnio [pirmos pastraipos] g punktas, siejama su 2013 m. lapkričio 5 d. GPP gairių 2.3 punkto pirma pastraipa, turi būti aiškinama taip, kad šiose nuostatose ir (arba) gairėse nustatyti reikalavimai personalo ištekliams įvykdomi ir tuo atveju, kai, kaip antai pagrindinėje byloje, nesant atsakingo asmens, kaip aprašyta antrojo klausimo a punkte, įmonėje esantys darbuotojai, visų pirma valstybės narės kompetentingai institucijai vykdant patikrinimą, nesugeba patys suteikti informacijos apie į jų atsakomybės sritį įeinančias raštu apibrėžtas procedūras?
c)
Ar Direktyva [2001/83], visų pirma jos 79 straipsnis ir 80 straipsnio [pirmos pastraipos] g punktas, siejama su 2013 m. lapkričio 5 d. GPP gairių 2.3 punktu, turi būti aiškinama taip, kad vertinant, ar visuose vaistų didmeninio platinimo veiklos etapuose dalyvauja pakankamas skaičius kompetentingų darbuotojų, reikia atsižvelgti ir į, kaip tai yra pagrindinėje byloje, trečiųjų asmenų veiklą pagal veiklos rangos sutartį (arba veiklą, kurią pavesta vykdyti tretiesiems asmenims), ir ar ją pažeidžia eksperto išvados gavimas atliekant tokį vertinimą, o gal pagal ją net reikalaujama gauti tokią išvadą?
3.
Ar Direktyva [2001/83], visų pirma jos 77 straipsnio 6 dalis ir 79 straipsnis, turi būti aiškinama taip, kad leidimas verstis vaistų didmenininko veikla turi būti panaikintas ir tuomet, kai konstatuojama, kad šios direktyvos 80 straipsnyje nustatytas reikalavimas neįvykdytas, kaip tai yra pagrindinėje byloje, vaistų gavimo pažeidžiant minėtosios direktyvos 80 straipsnio [pirmos pastraipos] b punktą aplinkybėmis, tačiau vėliau, bent jau tuo momentu, kada valstybės narės kompetentinga institucija arba teismas, į kurį buvo kreiptasi, priima sprendimą, šio reikalavimo vėl yra laikomasi? Jeigu ne, kokie kiti reikalavimai Sąjungos teisėje keliami šiam vertinimui, be kita ko, kada leidimas turi būti ne panaikintas, o (tik) sustabdytas jo galiojimas?“
Procesas Teisingumo Teisme
13.
Rašytines pastabas pateikė pareiškėja, institucija atsakovė, Austrijos, Čekijos ir Lenkijos vyriausybės, taip pat Europos Komisija.
Analizė
14.
Trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pirmiausia siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 2001/83 77 straipsnio 6 dalis ir 79 straipsnis turi būti aiškinami taip, kad leidimo verstis didmenine vaistų prekyba panaikinimas nėra būtinas tuo atveju, kai vėl įvykdomas vienas iš šios direktyvos 80 straipsnyje numatytų reikalavimų, kurio iš pradžių nebebuvo laikomasi.
15.
Antra, neigiamai atsakius į šį klausimą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, į kokius kitus Sąjungos teisės reikalavimus reikėtų atsižvelgti siekiant įvertinti, kurią iš dviejų sankcijų skirti (
4
).
16.
Atsižvelgiant į šiuos klausimus, iš pradžių reikia pažymėti, kad pagal Direktyvos 2001/83 77 straipsnio 1 dalį, jeigu anksčiau buvo suteiktas leidimas prekiauti tam tikrais vaistais, jų didmeninė prekyba galima tik tuo atveju, kai valstybės narės yra išdavusios leidimą vykdyti šią veiklą (
5
).
17.
Šiuo klausimu Sąjungos teisės aktų leidėjas šios direktyvos 79 ir 80 straipsniuose atitinkamai nustatė nebaigtinį reikalavimų, kuriuos turi atitikti pareiškėjai, norintys gauti leidimą verstis vaistų didmenininko veikla, sąrašą, kad gautų tokį leidimą, ir nebaigtinį reikalavimų, kuriuos turi atitikti tokio leidimo turėtojai, kai jis jau išduotas, sąrašą, ir leidimo turėjimo laikotarpiu visų šių sąlygų vykdymas yra kontroliuojamas (
6
).
18.
Jeigu leidimo verstis vaistų didmenininko veikla turėtojas nebeatitinka minėtuose 79 ir 80 straipsniuose nustatytų sąlygų, valstybės narės pagal Direktyvos 2011/83 77 straipsnio 6 dalį privalo sustabdyti arba panaikinti šio leidimo galiojimą ir nedelsdamos apie tai pranešti kitoms valstybėms narėms bei Komisijai.
19.
77 straipsnio 6 dalis yra Direktyvos 2001/83 VII antraštinėje dalyje nustatytų didmeninės prekybos žmonėms skirtais vaistais taisyklių dalis ir padeda siekti šioje direktyvoje nustatytų tikslų, be kita ko, apsaugoti visuomenės sveikatą, pašalinti prekybos vaistais Sąjungoje kliūtis ir kontroliuoti visą vaistų platinimo procesą (
7
). Taigi ji daro įtaką Sąjungos teisės aktų leidėjo numatyto kontrolės mechanizmo veikimui visais vaistų gyvavimo etapais, nuo jų gamybos iki platinimo visuomenei (
8
).
20.
Atsižvelgiant į tai, reikia pažymėti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas Direktyvos 2001/83 77 straipsnio 6 dalimi atliko tik minimalų suderinimą, apsiribojantį priemonių, kurių galima imtis, kai nebetenkinamos šios direktyvos 79 ir 80 straipsniuose nustatytos sąlygos, nustatymu. Be to, reikia pažymėti, kad šios direktyvos 77 straipsnio 6 dalyje ne tik nurodytos šios priemonės, bet ir numatyta, kad valstybė narė, sustabdžiusi arba panaikinusi leidimą, turi nedelsdama apie tai pranešti kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Mano nuomone, iš to matyti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas iš esmės norėjo suderinti teisės aktus, kad leidimų verstis didmenine prekyba vaistais kontrolės sistema būtų veiksmingesnė.
21.
Kita vertus, iš Direktyvos 2001/83 77 straipsnio 6 dalies formuluotės neaišku, ar Sąjungos teisės aktų leidėjas ketino apibrėžti šių priemonių įgyvendinimo kriterijus ir nurodyti, kaip šiuos kriterijus turi taikyti nacionalinės valdžios institucijos.
22.
Iš to, mano nuomone, matyti, kad nors valstybės narės privalo priimti priemones, įskaitant bent jau leidimų panaikinimo ar galiojimo sustabdymo priemones, taikytinas Direktyvos 2001/83 79 ir 80 straipsnių pažeidimo atveju, pagal šią direktyvą nacionalinės teisės aktų leidėjui paliekama teisė nustatyti kiekvienos iš šių priemonių taikymo parametrus. Tokioje situacijoje nacionalinės institucijos, remdamosi nacionalinėje teisėje nustatytais kriterijais ir atsižvelgdamos į kiekvienos bylos faktines aplinkybes, turi in concreto nustatyti tinkamiausią priemonę.
23.
Nagrinėjamu atveju neabejotina, kad Direktyvos 2001/83 77 straipsnio 6 dalies nuostatos į nacionalinę teisę buvo perkeltos AMG 66a punktu. Be šio perkėlimo į nacionalinę teisę, susijusio su leidimo sustabdymo ir panaikinimo priemonių priėmimu ir kitų valstybių narių informavimu, šiame straipsnyje nurodomi priemonės, kuri turi būti priimta, vertinimo kriterijai. Kalbant apie pastarąjį aspektą, tame straipsnyje iš esmės numatyta, kad leidimas didmeniniam vaistų platinimui turi būti panaikintas, jei nebesilaikoma leidimo sąlygų, ir kad panaikinimas gali būti pakeistas visišku ar daliniu leidimo galiojimo sustabdymu, jei leidimo turėtojas per pagrįstą laikotarpį geba pašalinti leidimo panaikinimo priežastį.
24.
Iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą ir bylos šalių pateiktų rašytinių pastabų matyti, kad ginčas pagrindinėje byloje kilo dėl tinkamiausios priemonės nustatymo ir ypač dėl atsakymo į klausimą, kokiomis sąlygomis pirmenybė turėtų būti teikiama leidimo verstis didmenine prekyba vaistais panaikinimo priemonei, o ne šio leidimo galiojimo sustabdymo priemonei. Šiomis aplinkybėmis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia ne to, ar AMG 66a punkte numatytos panaikinimo ir sustabdymo priemonės yra proporcingos Direktyvos 2001/83 reikalavimams, o to, ar reikia taikyti tame punkte nustatytus kriterijus, kad būtų galima pasirinkti vieną iš šių priemonių.
25.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad, priešingai, nei savo rašytinėse pastabose teigia Komisija (
9
), Direktyvos 2001/83 118a straipsnio 1 dalis, pagal kurią sankcijos, taikomos už pagal šią direktyvą priimtų nacionalinių nuostatų pažeidimus, turi būti „veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios“, neturi jokios reikšmės vertinant šių sankcijų įgyvendinimo proporcingumą. Šis straipsnis, kuris yra bendroji nuostata, įtraukta į XI antraštinę dalį „Priežiūra ir sankcijos“, taikomas tik tada, kai nustatomos sankcijos, kurias valstybės narės turi priimti pagal minėtą direktyvą.
26.
Atsižvelgdamas į tai, nemanau, kad minėtas straipsnis yra reikšmingas nagrinėjamu atveju. Pirma, Austrijos teisės aktų leidėjas savo vidaus teisėje nustatė Direktyvos 2001/83 77 straipsnio 6 dalyje numatytas leidimo sustabdymo ir panaikinimo priemones, o ginčas pagrindinėje byloje nesusijęs su šių priemonių perkėlimu į nacionalinę teisę. Antra, kadangi minėtos priemonės nacionalinėje teisėje buvo nustatytos atsižvelgiant į Sąjungos teisės aktų leidėjo atliekamą teisės aktų derinimą, man atrodo, kad Direktyvos 2001/83 118a straipsnyje, reglamentuojančiame sankcijas, kurios gali būti laisvai nustatytos nacionalinėje teisėje, jei užtikrinama, kad jos bus veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios, numatytos sąlygos netaikomos tų pačių priemonių įgyvendinimui.
27.
Bet kuriuo atveju, remdamasis Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 49 straipsnio 3 dalimi (
10
), Teisingumo Teismas galėjo manyti, kad nacionalinėje teisėje numatytos sankcijų sistemos proporcingumas turi būti patikrintas (
11
). Tokiomis aplinkybėmis, nepaisant to, kad AMG 66a straipsnyje numatytas leidimo sustabdymo ir panaikinimo priemones tikrai sunku priskirti prie „baudžiamųjų sankcijų“ (
12
), nacionalinės teisės aktai vis tiek turėtų patekti į Chartijos taikymo sritį.
28.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad Chartijos taikymo sritis apibrėžta jos 51 straipsnio 1 dalyje; pagal ją Chartijos nuostatos skirtos valstybėms narėms tik tais atvejais, kai šios įgyvendina Sąjungos teisę. Dėl šios priežasties Sąjungos teisės sistemoje užtikrinamos pagrindinės teisės gali būti taikomos visose situacijose, kurias reglamentuoja Sąjungos teisė, tačiau neperžengiant šių situacijų ribų. Vadinasi, jeigu Sąjungos teisės nuostatos atitinkamoje srityje nereglamentuoja tam tikro aspekto arba konkrečioje situacijoje nenustato valstybėms narėms jokios konkrečios pareigos, šį aspektą reglamentuojantys valstybės narės priimti nacionalinės teisės aktai nepatenka į Chartijos taikymo sritį, o atitinkama situacija negali būti vertinama Chartijos nuostatų požiūriu. Taigi nagrinėjamu atveju Teisingumo Teismas neturi jurisdikcijos, o Chartijos nuostatos, kuriomis galimai remiamasi, per se negali pagrįsti šios jurisdikcijos (
13
).
29.
Šiuo klausimu iš to, kas išdėstyta pirma, matyti, kad Direktyvos 2001/83 77 straipsnio 6 dalies nuostatomis Sąjungos teisės aktų leidėjas neketino apibrėžti kriterijų, kuriais remiantis įgyvendinamos priemonės, susijusios su leidimo verstis didmenine prekyba vaistais sustabdymu ir panaikinimu, ar nurodyti, kaip nacionalinės valdžios institucijos turėtų taikyti šiuos kriterijus.
30.
Mano nuomone, iš to matyti, kad AMG 66a punktas tiek, kiek jame nurodyti kriterijai, lemiantys vaistų didmeninės prekybos leidimų panaikinimo ir sustabdymo priemonių pasirinkimą, negali būti laikomas įgyvendinančiu Sąjungos teisę, todėl šis straipsnis nepatenka į Chartijos taikymo sritį.
31.
Atsižvelgdamas į visas šias aplinkybes manau, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo iškelti klausimai yra susiję tik su nacionalinių nuostatų, pagal kurias nustatoma, kuri iš sankcijų – leidimo verstis didmenine prekyba vaistais sustabdymas ar panaikinimas – yra tinkamiausia, aiškinimu. Pagal suformuotą jurisprudenciją Teisingumo Teismas, laikydamasis SESV 267 straipsnyje numatytos procedūros, turi kompetenciją spręsti ne dėl nacionalinių įstatymų ar kitų teisės aktų aiškinimo, o tik dėl Sąjungos teisės aiškinimo (
14
).
32.
Tokiomis aplinkybėmis siūlau Teisingumo Teismui pripažinti, kad jis neturi jurisdikcijos atsakyti į Bundesverwaltungsgericht (Federalinis administracinis teismas) pateiktą trečiąjį prejudicinį klausimą.
Išvada
33.
Atsižvelgdamas į išdėstytus argumentus siūlau Teisingumo Teismui pripažinti, kad jis neturi jurisdikcijos atsakyti į Bundesverwaltungsgericht (Federalinis administracinis teismas, Austrija) pateiktą trečiąjį prejudicinį klausimą.
(
1
)	Originalo kalba: prancūzų.
(
2
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
(
3
)	OL L 299, 2012, p. 1.
(
4
)	Siekiant išvengti dviprasmybių, galinčių turėti įtakos pateikto klausimo aiškinimui, pabrėžiu, kad pagal Direktyvos 2001/83 VII antraštinę dalį sąvoka „reikalavimai“ turi būti vartojama tik tada, kai kalbama apie sąlygas, kurias turi atitikti pareiškėjas, norintis gauti leidimą verstis didmenine vaistų prekyba pagal minėtos direktyvos 79 straipsnį, ir sąlygas, kurias šio leidimo turėtojas turi atitikti pagal šios direktyvos 80 straipsnį. Dėl šios priežasties, siekiant išvengti painiavos, man atrodo pageidautina terminą „reikalavimai“ vartoti tik tada, kai kalbama apie minėtuose straipsniuose nustatytas sąlygas.
(
5
)	Pagal Direktyvos 2001/83 77 straipsnio 3 dalį leidimo gaminti vaistus turėjimas automatiškai reiškia, kad turimas ir leidimas verstis vaistų didmenininko veikla.
(
6
)	2012 m. birželio 28 d. Sprendimas Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, 46 punktas).
(
7
)	2012 m. birželio 28 d. Sprendimas Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, 48 punktas).
(
8
)	Šiuo klausimu žr. Direktyvos 2001/83 35 konstatuojamąją dalį; pagal ją „[b]ūtina vykdyti viso vaistų platinimo proceso kontrolę nuo jų gamybos ar įvežimo į Bendriją iki pateikimo visuomenei“.
(
9
)	Remiuosi Komisijos pateiktų rašytinių pastabų 36 punktu.
(
10
)	Joje nustatyta, kad „bausmės griežtumas turi atitikti padarytą nusikalstamą veiką“.
(
11
)	Šiuo klausimu žr. 2018 m. spalio 4 d. Sprendimą Link Logistik N&N (C-384/17, EU:C:2018:810, 40–45 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija).
(
12
)	Pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją, suformuotą 2012 m. birželio 5 d. Sprendime Bonda (C-489/10, EU:C:2012:319, 37 punktas), šiuo klausimu reikšmingi trys kriterijai. Pirmasis – tai teisinis pažeidimo kvalifikavimas pagal vidaus teisę, antrasis – pats pažeidimo pobūdis ir trečiasis – suinteresuotajam asmeniui gresiančios sankcijos griežtumo laipsnis. Man atrodo, kad, atsižvelgiant į prašyme priimti prejudicinį sprendimą pateiktą informaciją, nė vienas iš šių kriterijų netenkinamas. Pirma, pažymiu, kad iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, jog pagal vidaus teisę leidimo panaikinimo ir sustabdymo priemonės priskiriamos prie „administracinių“ priemonių. Antra, šiomis priemonėmis siekiama ne nubausti už reikalavimų nesilaikymą, o užtikrinti visuomenei skirtų vaistų platinimo grandinės vientisumą. Trečia, kaip matyti iš nagrinėjamos bylos, leidimo panaikinimo priemonė neužkerta kelio vykdyti kitą profesinę veiklą toje pačioje srityje, nes pareiškėja gali toliau verstis vaistinės veikla.
(
13
)	2022 m. spalio 20 d.Sprendimas Curtea de Apel Alba Iulia ir kt. (C-301/21, EU:C:2022:811, 72, 74 ir 75 punktai bei juose nurodyta jurisprudencija).
(
14
)	Šiuo klausimu žr. 2022 m. lapkričio 18 d.Nutartį mBank (Nesąžiningų ir neteisėtų sąlygų pripažinimas negaliojančiomis) (C-138/22, nepaskelbta Rink., EU:C:2022:915, 27 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).