61982CJ0301_FR
Parties
Objet du litige
Motifs de l'arrêt
Décisions sur les dépenses
Dispositif
Parties
DANS L ' AFFAIRE 301/82,
AYANT POUR OBJET UNE DEMANDE ADRESSEE A LA COUR, EN APPLICATION DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE, PAR LE CONSEIL D ' ETAT DE BELGIQUE ET TENDANT A OBTENIR, DANS LE LITIGE PENDANT DEVANT CETTE JURIDICTION ENTRE
SA CLIN-MIDY ET AUTRES,
PARTIES REQUERANTES,
ET
ETAT BELGE,
PARTIE DEFENDERESSE,
Objet du litige
UNE DECISION A TITRE PREJUDICIEL SUR L ' INTERPRETATION DE LA DIRECTIVE 65/65/CEE DU CONSEIL CONCERNANT LES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES,
Motifs de l'arrêt
1 PAR ARRET DU 22 OCTOBRE 1982, PARVENU A LA COUR LE 3 DECEMBRE 1982, LE CONSEIL D ' ETAT BELGE A POSE, EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE, DES QUESTIONS PREJUDICIELLES RELATIVES A L ' INTERPRETATION DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL, DU 26 JANVIER 1965, CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES, RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO N 22 DU 9 . 2 . 1965, P . 369 ), EN VUE D ' APPRECIER LA CONFORMITE AVEC CETTE DIRECTIVE DE L ' ARRETE MINISTERIEL DU 10 FEVRIER 1976 QUI PREVOIT UN BLOCAGE DES PRIX DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ET FIXE POUR CES PRODUITS DES MARGES BENEFICIAIRES MAXIMALES POUR LES GROSSISTES, PHARMACIENS ET ETABLISSEMENTS HOSPITALIERS .
2 CES QUESTIONS ONT ETE SOULEVEES DANS LE CADRE D ' UN RECOURS EN ANNULATION CONTRE L ' ARRETE MINISTERIEL PRECITE, INTRODUIT DEVANT LA JURIDICTION DE RENVOI PAR QUATORZE SOCIETES PHARMACEUTIQUES, PARMI LESQUELLES LA SOCIETE CLIN-MIDY . A L ' APPUI DE LEUR DEMANDE, LES SOCIETES REQUERANTES ONT ALLEGUE NOTAMMENT QUE LES REGLES ATTAQUEES ETAIENT CONTRAIRES AU DROIT COMMUNAUTAIRE ET EN PARTICULIER A LA DIRECTIVE 65/65 . C ' EST DANS CE CONTEXTE QUE LA JURIDICTION NATIONALE A POSE A LA COUR LES QUESTIONS SUIVANTES :
' 1 . LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL DU 26 JANVIER 1965 CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES, RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, PRODUIT-ELLE DES EFFETS DIRECTS ENTRE LES ETATS MEMBRES ET LEURS JUSTICIABLES ET CEUX-CI PEUVENT-ILS EN INVOQUER LA VIOLATION DEVANT UNE JURIDICTION NATIONALE?
2.LA DIRECTIVE 65/65 DU 26 JANVIER 1965 CONCERNE-T-ELLE UNIQUEMENT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS AYANT COMME OBJECTIF LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE OU CONCERNE-T-ELLE EGALEMENT LE RAPPROCHEMENT D ' AUTRES DISPOSITIONS RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ET NOTAMMENT CELLES QUI SONT EDICTEES EN VUE DU CONTROLE DES PRIX?
3.L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE 65/65 DOIT-IL ETRE INTERPRETE EN CE SENS QUE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D ' UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE POURRAIT ETRE REFUSEE, SUSPENDUE OU RETIREE POUR LE MOTIF QUE LA REGLEMENTATION RELATIVE AUX PRIX NE SERAIT PAS RESPECTEE?
'
SUR LA PREMIERE QUESTION
3 PAR CETTE QUESTION, LE JUGE DE RENVOI DEMANDE EN SUBSTANCE SI LA DIRECTIVE 65/65 A DES EFFETS DIRECTS DANS L ' ORDRE JURIDIQUE INTERNE DES ETATS MEMBRES ET SI, PAR CONSEQUENT, LES PARTICULIERS PEUVENT L ' INVOQUER DEVANT LEUR JURIDICTION NATIONALE .
4 CETTE QUESTION SE POSERAIT SURTOUT DANS L ' HYPOTHESE OU UN ETAT MEMBRE REFUSERAIT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE POUR DES MOTIFS AUTRES QUE CEUX PREVUS PAR LA DIRECTIVE, TEL LE SOUCI D ' ASSURER LE RESPECT DE SA REGLEMENTATION SUR LES PRIX . A CET EGARD, IL FAUT CONSTATER QUE LES DISPOSITIONS DE LA DIRECTIVE FIXANT LES CONDITIONS D ' OCTROI, DE SUSPENSION OU DE RETRAIT DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, NOTAMMENT SON ARTICLE 21, SONT INCONDITIONNELLES ET SUFFISAMMENT PRECISES POUR POUVOIR ETRE INVOQUEES DEVANT UNE JURIDICTION NATIONALE PAR LES PERSONNES CONCERNEES, A L ' ENCONTRE DE TOUTE DISPOSITION LEGISLATIVE, REGLEMENTAIRE OU ADMINISTRATIVE DU DROIT NATIONAL NON CONFORME A LA DIRECTIVE .
SUR LA DEUXIEME QUESTION
5 SELON LES CONSIDERANTS DE LA DIRECTIVE, TOUTE REGLEMENTATION EN MATIERE DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES DOIT AVOIR COMME OBJECTIF ESSENTIEL LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE . LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS NATIONALES PRISES A CET EGARD, VOULU PAR LA DIRECTIVE, VISE A ELIMINER LES DISPARITES EXISTANTES DANS LA MESURE OU CELLES-CI ONT POUR EFFET D ' ENTRAVER LES ECHANGES DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES . LA DIRECTIVE NE CONSTITUE TOUTEFOIS QU ' UNE PREMIERE ETAPE D ' HARMONISATION ET S ' ATTAQUE EN PREMIER LIEU AUX DISPARITES QUI PORTENT LE PLUS ATTEINTE AU FONCTIONNEMENT DU MARCHE COMMUN . ELLE ETABLIT A CET EFFET DES CONDITIONS COMMUNES POUR L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DE CETTE AUTORISATION ET ENFIN POUR L ' ETIQUETAGE DES PRODUITS VISES PAR ELLE .
6 IL APPARAIT DES LORS QUE LA DIRECTIVE TEND SEULEMENT A RAPPROCHER LES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET AYANT UN RAPPORT AVEC LA SANTE PUBLIQUE . ELLE NE COMPORTE AUCUNE DISPOSITION AYANT POUR OBJET DE LIMITER LE POUVOIR DES ETATS MEMBRES DE REGLEMENTER LES PRIX DE CES PRODUITS . DANS LE SILENCE DU TEXTE UNE TELLE LIMITATION NE PEUT ETRE PRESUMEE .
7 IL CONVIENT, EN CONSEQUENCE, DE REPONDRE A LA DEUXIEME QUESTION QUE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL, DU 26 JANVIER 1965, CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES, RELATIVES A DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, DOIT ETRE INTERPRETEE EN CE SENS QU ' ELLE CONCERNE UNIQUEMENT LES DISPOSITIONS NATIONALES AYANT POUR OBJET LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE .
SUR LA TROISIEME QUESTION
8 LE CONSEIL D ' ETAT DEMANDE EN SUBSTANCE SI L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE 65/65 DOIT ETRE INTERPRETE EN CE SENS QU ' IL EMPECHE LES ETATS MEMBRES DE REFUSER, DE SUSPENDRE OU DE RETIRER L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D ' UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE POUR LE MOTIF QUE LA REGLEMENTATION RELATIVE AUX PRIX N ' A PAS ETE RESPECTEE .
9 A CET EGARD, IL FAUT SOULIGNER QUE LE TERME D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE AU SENS DE LA DIRECTIVE CONCERNE UNIQUEMENT UNE AUTORISATION VISANT A LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE ET QUE L ' EXISTENCE D ' UNE TELLE AUTORISATION N ' IMPLIQUE PAS QUE LES AUTRES EXIGENCES AUXQUELLES DOIT SATISFAIRE UNE MARCHANDISE AFIN DE POUVOIR ETRE LEGALEMENT COMMERCIALISEES SONT REMPLIES .
10 L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE PREVOIT QUE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NE PEUT ETRE REFUSEE, SUSPENDUE OU RETIREE QUE POUR LES RAISONS ENUMEREES DANS LA DIRECTIVE . A LA LECTURE DES ARTICLES 3 A 10 DE LA DIRECTIVE, QUI TRAITENT DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, ET DES ARTICLES 11 ET 12 QUI CONCERNENT LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DE CETTE AUTORISATION, IL APPARAIT QUE LE CONSEIL A VOULU LIMITER LES POSSIBILITES DE REFUS, DE SUSPENSION OU DE RETRAIT DE CETTE AUTORISATION AUX SEULES RAISONS DE SANTE PUBLIQUE PREVUES EXPRESSEMENT PAR LA DIRECTIVE .
11 IL CONVIENT DES LORS DE REPONDRE A LA TROISIEME QUESTION QUE L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE DOIT ETRE INTERPRETE EN CE SENS QUE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D ' UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE NE PEUT ETRE REFUSEE, SUSPENDUE OU RETIREE QUE POUR LE MOTIF DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE VISEE PAR LA DIRECTIVE .
12 CECI NE FAIT PAS OBSTACLE A CE QUE LES ETATS MEMBRES QUI INSTAURENT UN REGIME DE CONTROLE DES PRIX DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ASSURENT SON RESPECT PAR DES MOYENS PROPRES A CE REGIME ET CONFORMES AU TRAITE, EN PARTICULIER A SON ARTICLE 30 .
Décisions sur les dépenses
SUR LES DEPENS
13 LES FRAIS EXPOSES PAR LE GOUVERNEMENT DU ROYAUME DE BELGIQUE, LE GOUVERNEMENT ITALIEN ET PAR LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, QUI ONT SOUMIS DES OBSERVATIONS A LA COUR, NE PEUVENT FAIRE L ' OBJET D ' UN REMBOURSEMENT . LA PROCEDURE REVETANT, A L ' EGARD DES PARTIES AU PRINCIPAL, LE CARACTERE D ' UN INCIDENT SOULEVE DEVANT LA JURIDICTION NATIONALE, IL APPARTIENT A CELLE-CI DE STATUER SUR LES DEPENS .
PAR CES MOTIFS,
Dispositif
LA COUR ( TROISIEME CHAMBRE ),
STATUANT SUR LES QUESTIONS A ELLE SOUMISES PAR LE CONSEIL D ' ETAT BELGE, PAR ARRET DU 22 OCTOBRE 1982, DIT POUR DROIT :
1 ) LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL, DU 26 JANVIER 1965, CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES, RELATIVES A DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, DOIT ETRE INTERPRETEE EN CE SENS QU ' ELLE CONCERNE UNIQUEMENT LES DISPOSITIONS NATIONALES AYANT POUR OBJET LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE .
2)L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE DOIT ETRE INTERPRETE EN CE SENS QUE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D ' UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE NE PEUT ETRE REFUSEE, SUSPENDUE OU RETIREE QUE POUR LE MOTIF DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE VISEE PAR LA DIRECTIVE .