62022TJ0449_RES
Zaak T‑449/22
Evonik Operations GmbH
tegen
Europese Commissie
Arrest van het Gerecht (Zesde kamer) van 27 november 2024
“Milieu en bescherming van de menselijke gezondheid – Verordening (EG) nr. 1272/2008 – Indeling, etikettering en verpakking van bepaalde stoffen en mengsels – Gedelegeerde verordening (EU) 2022/692 – Geharmoniseerde indeling en etikettering van de stof silaanamine, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, hydrolyseproducten met silica; pyrogeen, synthetisch amorf, nano siliciumdioxide met behandeld oppervlak – Criteria voor indeling van een stof in de gevarenklasse ‚Specifieke doelorgaantoxiciteit – bij herhaalde blootstelling’ – Juistheid van de indeling – Ontbreken van een openbare raadpleging over het advies van het Comité risicobeoordeling van het ECHA – Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven – Geen effectbeoordeling”
Harmonisatie van de wetgevingen – Indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels – Verordening nr. 1272/2008 – Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang – Geharmoniseerde indeling en etikettering van de stof silaanamine in de gevarenklasse „Specifieke doelorgaantoxiciteit – bij herhaalde blootstelling” – Beoordelingsbevoegdheid van de Commissie – Rechterlijke toetsing – Strekking – Grenzen
(Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening 2022/692)
(zie punten 20‑29)
Harmonisatie van de wetgevingen – Indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels – Verordening nr. 1272/2008 – Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang – Geharmoniseerde indeling en etikettering van de stof silaanamine in de gevarenklasse „Specifieke doelorgaantoxiciteit – bij herhaalde blootstelling” – Criteria – Kennelijke beoordelingsfouten en schending van deze criteria – Geen
(Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening 2022/692, bijlage I, punten 3.9.1.1 en 3.9.1.2)
(zie punten 62‑93, 96‑120, 124‑129, 145‑150, 154‑172, 178‑194, 202, 203)
Harmonisatie van de wetgevingen – Indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels – Verordening nr. 1272/2008 – Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang – Geharmoniseerde indeling en etikettering van de stof silaanamine in de gevarenklasse „Specifieke doelorgaantoxiciteit – bij herhaalde blootstelling” – Verplichting tot openbare raadpleging over het advies van het Comité risicobeoordeling van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) – Geen
(Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening 2022/692, art. 37, lid 4)
(zie punten 229‑238, 243)
Harmonisatie van de wetgevingen – Indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels – Verordening nr. 1272/2008 – Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang – Geharmoniseerde indeling en etikettering van de stof silaanamine in de gevarenklasse „Specifieke doelorgaantoxiciteit – bij herhaalde blootstelling” – Verplichting van de Commissie om de geschiktheid van deze indeling te onderzoeken – Geen – Ruime beoordelingsvrijheid van de Commissie
(Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening 2022/692, art. 37, lid 5)
(zie punten 246‑251)
Harmonisatie van de wetgevingen – Indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels – Verordening nr. 1272/2008 – Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang – Geharmoniseerde indeling en etikettering van de stof silaanamine in de gevarenklasse „Specifieke doelorgaantoxiciteit – bij herhaalde blootstelling” – Verplichting van de Commissie om een effectbeoordeling te verrichten – Geen – Schending van het beginsel van behoorlijk bestuur – Geen
(Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening 2022/692, art. 37, lid 4)
(zie punten 266‑277)
Samenvatting
Met zijn arrest verduidelijkt het Gerecht om te beginnen de toepassing van de criteria voor de indeling van een stof in de bij verordening nr. 1272/2008 (
1
) opgenomen gevarenklasse „Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling (STOT RE)”. Vervolgens verduidelijkt het Gerecht de strekking van de openbare raadplegingen in het kader van de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering uit hoofde van die verordening. Ten slotte preciseert het Gerecht de omvang van de verplichtingen van de Europese Commissie in het kader van het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven (
2
) bij de vaststelling van gedelegeerde verordeningen uit hoofde van verordening nr. 1272/2008.
Verzoekster, Evonik Operations, is een vennootschap naar Duits recht die silaanamine vervaardigt. Deze stof wordt gebruikt in verschillende producten, zoals geneesmiddelen en farmaceutische producten, levensmiddelen en cosmetica, alsmede in een aantal industriële toepassingen.
In december 2018 heeft de bevoegde Franse instantie (
3
) bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) een voorstel ingediend voor de indeling van silaanamine in de gevarenklasse specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling (hierna: „gevarenklasse STOT RE”) van categorie 2. (
4
) Tussen maart en mei 2019 hebben verschillende betrokken partijen hun opmerkingen over het indelingsvoorstel ingediend. (
5
)
In december 2019 heeft het Comité risicobeoordeling van het ECHA (hierna: „RAC”) een advies uitgebracht waarin het heeft voorgesteld om silaanamine in te delen in de gevarenklasse STOT RE, categorie 2, met de gevarenaanduiding „H373” (longen, inademing) en in de gevarenklasse acute toxiciteit bij inademing van categorie 2 (H330).
In februari 2022 heeft de Commissie, op basis van het advies van het RAC, gedelegeerde verordening 2022/692 (
6
) vastgesteld, waarbij silaanamine is ingevoegd in deel 3, tabel 3, van bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008, met een geharmoniseerde indeling en etikettering in de gevarenklasse STOT RE van categorie 2, gevarenaanduiding „H373” (longen, inademing) en pictogram „GHS 08Wng” (hierna: „betwiste indeling”).
Daarop heeft verzoekster bij het Gerecht beroep ingesteld tot nietigverklaring van gedelegeerde verordening 2022/692 voor wat betreft de geharmoniseerde indeling en etikettering van silaanamine.
Beoordeling door het Gerecht
Wat de intensiteit van zijn toetsing van de indeling van een stof op grond van verordening nr. 1272/2008 betreft, brengt het Gerecht om te beginnen in herinnering dat aan de Commissie, om deze indeling te kunnen maken en gelet op de ingewikkelde wetenschappelijke en technische evaluaties die zij moet maken, een ruime beoordelingsvrijheid toekomt. De uitoefening van deze beoordelingsvrijheid is echter niet onttrokken aan rechterlijke toetsing. De Unierechter moet in het kader van deze toetsing immers nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid. Bovendien doet de beperking van de toetsing door de Unierechter niet af aan zijn plicht om de materiële juistheid van de aangevoerde bewijselementen en de betrouwbaarheid en samenhang daarvan te controleren, alsook om na te gaan of die elementen het relevante feitenkader vormen voor de beoordeling van een complexe toestand en of zij de daaruit getrokken conclusies kunnen schragen.
Wat voorts de beoordeling van wetenschappelijke studies betreft, merkt het Gerecht op dat aan de Commissie een ruime beoordelingsmarge toekomt om deze te beoordelen alsmede om te bepalen welke onderzoeken voorrang moeten krijgen op andere, en dit ongeacht de chronologie ervan. Het volstaat dus niet dat de verzoekende partij de ouderdom van een wetenschappelijke studie aanvoert om de betrouwbaarheid ervan in twijfel te trekken, maar er moeten ook voldoende nauwkeurige en objectieve aanwijzingen worden verstrekt waaruit blijkt dat eventuele recente wetenschappelijke ontwikkelingen afbreuk doen aan de juistheid van de conclusies van een dergelijke studie. Hieraan voegt het Gerecht toe dat, om vast te stellen dat de administratie bij de beoordeling van ingewikkelde feiten een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt die de nietigverklaring van de bestreden handeling kan rechtvaardigen, de door de verzoekende partij aangevoerde bewijzen afdoende moeten zijn om de in die handeling verrichte beoordeling van de feiten elke plausibiliteit te ontnemen. Behoudens dit aannemelijkheidsonderzoek kan het Gerecht zijn beoordeling van ingewikkelde feiten niet in de plaats te stellen van die van degene die deze handeling heeft vastgesteld.
In de eerste plaats verklaart het Gerecht de middelen ongegrond die verzoekster ontleent aan, ten eerste, kennelijke beoordelingsfouten en schending van de criteria voor indeling van een stof in de gevarenklasse STOT RE van categorie 2 en, ten tweede, schending van de verplichting van de Commissie om de geschiktheid van de betwiste indeling te onderzoeken.
Het Gerecht merkt op dat de gevarenklasse STOT RE is opgenomen in deel 3, punt 3.9, van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008. Volgens punt 3.9.1.1 van bijlage I bij deze verordening wordt onder deze gevarenklasse met name verstaan specifieke doelorgaantoxiciteit als gevolg van herhaalde blootstelling aan een stof of mengsel, en hieronder vallen alle significante gezondheidseffecten die lichaamsfuncties kunnen aantasten, ongeacht of zij omkeerbaar of onomkeerbaar zijn en onmiddellijk en/of vertraagd optreden. Wat de gevarencategorieën betreft, volgt uit punt 3.9.2.1 en tabel 3.9.1 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 dat de indeling voor de gevarenklasse STOT RE wordt onderverdeeld in twee categorieën afhankelijk van de aard en de ernst van de waargenomen effecten, namelijk categorie 1 en categorie 2. Onder categorie 2 vallen met name stoffen waarvan op grond van dierproefgegevens kan worden verondersteld dat zij bij herhaalde blootstelling eraan schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de mens. Stoffen worden in deze categorie ingedeeld op basis van waarnemingen in passende dierproeven waaruit blijkt dat zich, over het algemeen bij matige blootstellingsconcentraties, significante toxische effecten voordeden die ook van belang zijn voor de gezondheid van de mens.
In casu merkt het Gerecht op dat geen van verzoeksters argumenten kan aantonen dat het advies van het RAC berust op conclusies die niet voldoen aan de criteria van punt 3.9 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008. Verzoekster heeft immers niet aangetoond dat de in het advies van het RAC vastgestelde effecten de betwiste indeling niet konden rechtvaardigen, in die zin dat deze effecten niet in dit punt waren vermeld of dat zij het gevolg waren van de afzetting van een groot aantal ingeademde deeltjes in het kader van de relevante studies en niet van de intrinsieke eigenschappen ervan. Bovendien heeft het RAC voor de betwiste indeling rekening gehouden met de dosis/concentratie en de blootstellingsduur waarbij de effecten zijn waargenomen, en heeft het, zonder blijk te geven van een onjuiste opvatting, bij de betwiste indeling de in verordening nr. 1272/2008 vastgestelde richtwaarden in aanmerking genomen. Aldus stelt het Gerecht vast dat verzoekster niet aantoont dat het RAC en dus ook de Commissie in dit verband een kennelijke beoordelingsfout hebben gemaakt. Bij gebreke van bewijzen die de beoordelingen in het advies van het RAC – die de Commissie dienaangaande in de bestreden verordening heeft overgenomen – hun plausibiliteit ontnemen, staat het niet aan het Gerecht om zijn beoordeling van ingewikkelde feiten in de plaats te stellen van de door het RAC verrichte en door de Commissie overgenomen beoordeling.
Met betrekking tot de vermeende verplichting van de Commissie om de geschiktheid van de betwiste indeling te onderzoeken, merkt het Gerecht op dat de Commissie, zoals blijkt uit de bewoordingen van artikel 37, lid 5, van verordening nr. 1272/2008, gedelegeerde handelingen vaststelt om een stof op te nemen in bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008 indien „zij de harmonisatie van de indeling en etikettering van de desbetreffende stof juist acht”. Noch dit artikel, noch enige andere bepaling van verordening nr. 1272/2008 verduidelijkt evenwel welke criteria de Commissie in aanmerking moet nemen om te oordelen dat de harmonisatie van de indeling en etikettering van een stof „juist” is. Aan de Commissie komt evenwel een ruime beoordelingsvrijheid toe, gelet op de ingewikkelde wetenschappelijke en technische evaluaties die zij moet maken om een stof te kunnen indelen. Hieruit volgt dat de Commissie over een ruime beoordelingsmarge beschikt om overeenkomstig artikel 37, lid 5, van die verordening te bepalen of een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering juist is.
In de tweede plaats verklaart het Gerecht het middel ongegrond dat is ontleend aan schending van de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering en met name aan het ontbreken van een openbare raadpleging over het advies van het RAC.
Dienaangaande herinnert het Gerecht eraan dat, wat handelingen van algemene strekking betreft, noch het totstandkomingsproces ervan, noch die handelingen zelf, op grond van algemene beginselen van het Unierecht zoals het recht om te worden gehoord, geraadpleegd of geïnformeerd, de deelneming van de betrokken personen verlangen. Dat is anders wanneer op grond van een uitdrukkelijke bepaling van het wettelijke kader voor de vaststelling van die handeling aan de betrokken persoon een dergelijk procedureel recht wordt toegekend.
Het Gerecht wijst erop dat in casu in de bestreden verordening maatregelen van algemene strekking zijn vastgesteld, waaronder de betwiste indeling. In deze context zijn de procedurele rechten die verzoekster in het kader van de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering geniet, uitdrukkelijk vastgelegd in verordening nr. 1272/2008.
Het Gerecht brengt in dit verband in herinnering dat artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 moet worden uitgelegd in het licht van het verloop van de in artikel 37 van deze verordening bedoelde procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen. Deze procedure verloopt in verschillende fasen, namelijk allereerst de indiening van een indelingsvoorstel, vervolgens de vaststelling van een advies door het RAC „waarbij de betrokken partijen in de gelegenheid worden gesteld opmerkingen te maken”, daarop de toezending door het ECHA van dat advies en van alle opmerkingen aan de Commissie, en ten slotte de vaststelling door de Commissie van een gedelegeerde handeling wanneer zij de harmonisatie van de indeling en etikettering van de betrokken stof juist acht. Hieruit volgt dat de in artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 bedoelde openbare raadpleging tot doel heeft de belanghebbenden in staat te stellen opmerkingen te maken over het indelingsvoorstel en aldus eventueel elementen aan te dragen die niet in dat voorstel zijn vermeld, zodat het RAC in zijn advies rekening kan houden met de opmerkingen en elementen die de belanghebbende partijen in die fase naar voren hebben gebracht.
Het Gerecht merkt dan ook op dat artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 weliswaar voorziet in de mogelijkheid om opmerkingen in te dienen over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering, maar dat deze verordening niet voorziet in de mogelijkheid voor de betrokken partijen om opmerkingen in te dienen over het advies van het RAC. In de onderhavige zaak had verzoekster dus het recht om opmerkingen te maken over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering en om in dit verband door het RAC te worden gehoord, en zij heeft ook gebruikgemaakt van dat recht. Tussen maart en mei 2019 is immers een openbare raadpleging gehouden over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van silaanamine. Bovendien heeft het RAC, zoals blijkt uit de inhoud van het advies van het RAC zelf, rekening gehouden met de opmerkingen van de betrokken partijen. Derhalve komt het Gerecht tot de slotsom dat verzoekster niet beschikte over een recht om te worden gehoord of geraadpleegd over het advies van het RAC.
In de derde en laatste plaats verklaart het Gerecht het middel ongegrond dat verzoekster ontleent aan het ontbreken van een effectbeoordeling door de Commissie in het kader van de door verordening nr. 1272/2008 vastgestelde procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen.
Daartoe stelt het Gerecht vast dat het interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven, waarin een reeks initiatieven en procedures worden vastgesteld om het wetgevingsproces in de Unie te verbeteren, in de punten 12 tot en met 18 ervan voorziet in de effectbeoordeling als een van de „instrumenten voor beter wetgeven”.
Aangaande het wetgevingsproces benadrukt het Gerecht dat het Hof reeds heeft geoordeeld dat uit de tekst van de punten 12 tot en met 15 van het interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven geen verplichting volgt om in alle omstandigheden een effectbeoordeling te verrichten. Hieruit volgt evenwel dat een effectbeoordeling een stap in het wetgevingsproces is die in de regel moet worden gezet zodra een wetgevingsinitiatief dergelijke gevolgen kan hebben.
In casu merkt het Gerecht op dat uit punt 13 van het interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven (
7
) niet blijkt dat de Commissie verplicht is om in alle omstandigheden een effectbeoordeling van haar gedelegeerde handelingen te verrichten. Een dergelijke verplichting vloeit overigens evenmin voort uit artikel 37 („Procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen”) van verordening nr. 1272/2008, dat in geen van de fasen van deze procedure in een dergelijke beoordeling voorziet. Daarentegen volgt uit artikel 76, lid 1, onder c) en d), van verordening nr. 1907/2006 dat, in het kader van de in verordening nr. 1272/2008 bedoelde procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen, het RAC verantwoordelijk is voor de opstelling van de adviezen van het ECHA en dat het Comité sociaal-economische analyse daarbij niet betrokken is. Bij gebreke van een uitdrukkelijke bepaling voor de tussenkomst van dat comité, kan worden geconcludeerd dat de wetgever de sociaal-economische gevolgen niet in die procedure heeft willen opnemen.
Het Gerecht concludeert hieruit dat de Commissie in het kader van de procedure tot harmonisatie van de indeling en etikettering die tot de vaststelling van de bestreden verordening heeft geleid, niet verplicht was een effectbeoordeling van deze verordening te verrichten op grond van punt 13 van het interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven.
(
1
)	Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB 2008, L 353, blz. 1).
(
2
)	Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Commissie over beter wetgeven van 13 april 2016 (PB 2016, L 123, blz. 1; hierna: „interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven”)
(
3
)	Te weten het Frans agentschap voor voedsel, milieu en veiligheid en gezondheid op het werk (ANSES, Frankrijk).
(
4
)	Voorstel voor de geharmoniseerde indeling en etikettering, ingediend overeenkomstig artikel 37, lid 1, van verordening (EG) nr. 1272/2008.
(
5
)	Overeenkomstig artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008.
(
6
)	Gedelegeerde verordening (EU) 2022/692 van de Commissie van 16 februari 2022 tot wijziging van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang (PB 2022, L 129, blz. 1; hierna: „bestreden verordening”).
(
7
)	Punt 13 van dit interinstitutioneel akkoord luidt als volgt: De Commissie verricht effectbeoordelingen voor haar wetgevings- en niet-wetgevingsinitiatieven, gedelegeerde handelingen en uitvoeringsmaatregelen die naar verwachting significante economische, ecologische of sociale gevolgen zullen hebben. De initiatieven die zijn opgenomen in het werkprogramma van de Commissie of in de gezamenlijke verklaring gaan in de regel vergezeld van een effectbeoordeling. In haar eigen effectbeoordelingsproces voert de Commissie op zo breed mogelijke schaal overleg. De Raad voor regelgevingstoetsing van de Commissie voert een objectieve kwaliteitscontrole uit van de effectbeoordelingen van de Commissie. De definitieve resultaten van de effectbeoordelingen worden voorgelegd aan het Europees Parlement, de Raad en de nationale parlementen en worden bekendgemaakt bij de vaststelling van het initiatief van de Commissie, samen met het advies/de adviezen van de Raad voor regelgevingstoetsing.”