62009CC0316_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
I – Inledning
1. Bakgrunden till detta mål är en begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof (nedan kallad den hänskjutande domstolen) enligt artikel 234 EG(2) i vilken nämnda domstol har ställt en fråga till domstolen om tolkningen av artikel 88.1 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,(3) enligt vilken det är förbjudet att i Europeiska unionen göra reklam för receptbelagda läkemedel som är riktad till allmänheten.
2. Begäran om förhandsavgörande har framställts i ett mål mellan två läkemedelsföretag, MSD Sharp & Dohme GmbH (klagande i Bundesgerichtshof och motpart i underinstansen, nedan kallat MSD) och Merckle GmbH (motpart i Bundesgerichtshof och klagande i underinstansen, nedan kallat Merckle), i vilket Merckle har yrkat att domstolen ska förklara att MSD inte får sprida information om receptbelagda läkemedel som tillverkas av Merckle som reklam på Internet. Huruvida Merckles talan ska bifallas beror på om MSD:s handlande i rättsligt hänseende ska betraktas som otillåten reklam för receptbelagda läkemedel som är riktad till allmänheten.
3. De frågor som uppkommer i förevarande mål har ett direkt samband med den svåra avvägning som unionslagstiftaren har att göra mellan, å ena sidan, folkhälsoskyddet och, å andra sidan, allmänhetens rätt till information. En av dessa informationskällor är Internet, som till följd av den tekniska utvecklingen är ett av de viktigaste kommunikationsmedierna och som ger allt fler människor möjlighet att snabbt och enkelt erhålla information samt att utbyta information med varandra. Information är som bekant kostbar och Internet har utan tvekan bidragit till en anmärkningsvärd spridning av information och har därmed på ett avgörande sätt bidragit till uppbyggnaden av dagens informationssamhälle. För att informationen emellertid ska ha positiv verkan ska det säkerställas att den information som tillhandahålls uppfyller vissa kvalitativa krav utan att det fria informationsflödet därmed i orimlig utsträckning störts. Inom det här aktuella och ytterst viktiga området för hälso- och sjukvård ska patienter skyddas från osaklig och vilseledande information från otillförlitliga källor utan att en förmyndarroll intas. Samtidigt ska det av dem som sprider information krävas att de iakttar höga kvalitetsnormer. Patientens rätt till information ska härigenom, särkilt vad gäller hanteringen av moderna informationskällor såsom Internet, utvecklas till ett kompletterande instrument för hälso- och sjukvård.
II – Tillämpliga bestämmelser
A – Unionsrätten
4. Föremålet för denna begäran om förhandsavgörande är direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004.(4)
5. Skäl 2 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.”
I skäl 40 i ovannämnda direktiv anges följande:
”Bestämmelserna om de uppgifter som skall lämnas till användaren bör ge ett omfattande skydd för konsumenten så att läkemedlet skall kunna användas korrekt med hjälp av fullständig och begriplig information.”
Skäl 45 har följande lydelse:
”Reklam som riktas till allmänheten kan, även om den gäller icke receptbelagda läkemedel, påverka människors hälsa om den är överdriven och oövervägd. Läkemedelsreklam som riktas till allmänheten bör därför, i den mån den är tillåten, uppfylla vissa grundläggande kriterier som bör fastställas.”
6. I artikel 86 i direktiv 2001/83, som utgör den första artikeln i avdelning VIII (Marknadsföring), föreskrivs följande:
”1. I denna avdelning avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt
– läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,
– läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,
– besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel,
– tillhandahållande av prover,
– användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt,
– sponsring av säljfrämjande sammankomster som besöks av personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,
– sponsring av vetenskapliga kongresser som besöks av personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel och särskilt betalning av deras kostnader för resa och uppehälle i samband med detta.
2. Följande omfattas inte av denna avdelning:
– Märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilket bestämmelserna i avdelning V skall tillämpas.
– Sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar reklamkaraktär, som krävs för att besvara speciella frågor om vissa läkemedel.
– Faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla förändringar av förpackningar, varningar för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor, förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen.
– Uttalanden som gäller människors hälsa och sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel.”
7. I artikel 87 i nämnda direktiv föreskrivs följande:
”1. Medlemsstaterna skall förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats.
2. Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper.
3. Marknadsföringen av läkemedel
– skall främja en ändamålsenlig användning av läkemedlen genom en objektiv presentation som inte innehåller några överdrifter beträffande produkternas egenskaper,
– får inte vara missledande.”
8. I artikel 88 i ovannämnda direktiv anges följande:
”1. Medlemsstaterna skall förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som
a) är receptbelagda, i enlighet med avdelning VI,
…”
B – Nationell rätt
9. Den tillämpliga tyska rätten återfinns i lagen om läkemedelsreklam (Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (nedan kallad HWG) ), i dess lydelse enligt kungörelse av den 19 oktober 1994,(5) senast ändrad genom artikel 2 i lag av den 26 april 2006.(6)
”10 §
1. Reklam för receptbelagda läkemedel får endast göras hos läkare, tandläkare, veterinärer, apotekare och personer som har tillstånd att bedriva handel med dessa läkemedel.
2. Reklam för läkemedel som är avsedda att hos människor motverka sömnlöshet eller psykiska störningar eller att påverka stämningsläget får endast göras i fackkretsar.”
III – Bakgrund, målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
10. Parterna är läkemedelsföretag som konkurrerar med varandra. MSD lämnade upplysningar om sina receptbelagda läkemedel ”VIOXX”, ”FOSAMAX” och ”SINGULAIR” på Internet utan att lösenord behövde anges, vilket innebar att webbplatsen därmed var fritt tillgänglig för alla. Upplysningarna bestod av en avbildning av produktförpackningen, en beskrivning av indikationen och information om hur läkemedlet ska användas.
11. Merckle anser att detta utgör åsidosättande av förbudet i 10 § första stycket HWG mot reklam för receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten, och att MSD dessutom har agerat rättsstridigt i konkurrensen. Vid Landgericht yrkade Merckle att MSD vid äventyr av vite skulle åläggas att upphöra att i sin verksamhet i konkurrenssyfte sprida information om receptbelagda läkemedel, vilken utgör reklam, på ett sådant sätt att informationen också utan vidare blir tillgänglig utanför den medicinska fackkretsen. Landgericht biföll talan. Oberlandesgericht avslog MSD:s överklagande.
12. Utgången av MSD:s överklagande till Bundesgerichtshof är beroende av huruvida artikel 88.1 a i direktiv 2001/83/EG också omfattar reklam riktad till allmänheten av det slag som är i fråga i det aktuella fallet, som enbart innehåller uppgifter som lagts fram för den behöriga myndigheten i samband med förfarandet för godkännande och under alla omständigheter blir tillgänglig för dem som köper preparatet, och som inte utan anmodan erbjuds den presumtiva köparen, utan bara är tillgängliga på Internet för den som själv försöker få tillgång till uppgifterna.
13. Den hänskjutande domstolen har anfört att det av artikel 86.2 i direktiv 2001/83 visserligen framgår att bestämmelserna i avdelning VIII inte gäller för märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar (artiklarna 54–69). Enligt den domstolen är det emellertid endast när informationen används på etiketten eller bipacksedeln som den inte utgör reklam i den mening som avses i artikel 86.1 i direktivet, det vill säga när den har placerats på behållaren och på ytterförpackningen – om sådan finns – eller medföljer läkemedelsförpackningen och når patienten tillsammans med läkemedlet. Enligt praxis från Bundesgerichtshof rör det sig däremot om reklam om de obligatoriska uppgifterna inte presenteras i form av märkning enligt läkemedelslagstiftningen, utan används i ett självständigt kommunikationssyfte – till exempel i en tidningsannons.
14. Bundesgerichtshof har i detta sammanhang frågat sig huruvida en teleologisk tolkning av förbudet mot reklam inte leder till att begreppet förbud mot reklam i artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 ska tolkas restriktivt, vilket får till följd att det inte omfattar sådan reklam riktad till allmänheten som den aktuella, där det är fråga om information som bara är tillgänglig för den som själv söker den på Internet och i vilken endast sådana uppgifter lämnas som lagts fram för den behöriga myndigheten och i vilket fall som helst blir tillgänglig för patienten när han eller hon köper läkemedlet. Härvid ska bland annat den omständigheten beaktas att tillverkaren offentliggör informationen och, å andra sidan, att risken för ”oinformerad självmedicinering” kan undvikas eller minskas om sådan information lämnas.
15. Med hänsyn till de tvivel Bundesgerichtshof hyser med avseende på huruvida det omtvistade förbudet mot reklam som riktas till allmänheten är förenligt med grundläggande rättigheter i gemenskapsrätten och med proportionalitetsprincipen, har den beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfråga till domstolen:
”Omfattar artikel 88.1 a i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel också reklam som riktas till allmänheten för receptbelagda läkemedel när den endast innehåller uppgifter som har lagts fram för den behöriga myndigheten i samband med förfarandet för godkännande och ändå blir tillgängliga för den som köper preparatet, och när uppgifterna inte erbjuds den presumtiva kunden utan anmodan, utan bara är tillgängliga på Internet för den som själv försöker få tillgång till dem?”
IV – Förfarandet vid domstolen
16. Beslutet om hänskjutande av den 16 juli 2009 inkom till domstolens kansli den 10 augusti 2009.
17. Skriftliga yttranden har avgetts av MSD, Republiken Portugals, Republiken Tjeckiens, Konungariket Danmarks, Republiken Ungerns, Republiken Polens och Förenade kungarikets regeringar samt kommissionen, inom den tidsfrist som anges i artikel 23 i domstolens stadga.
18. Företrädarna för MSD, företrädarna för Republiken Portugals, Konungariket Danmarks och Konungariket Sveriges regeringar samt företrädarna för kommissionen yttrade sig muntligen vid förhandlingen den 23 september 2010.
V – Parternas huvudargument
19. Parternas argument skiljer sig huvudsakligen åt beroende på om ett förfarande såsom det som beskrivs i tolkningsfrågan ska klassificeras som reklam som riktas till allmänheten i den mening som avses i artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 eller inte. Den polska, ungerska
och portugisiska regeringen
är benägna att klassificera förfarandet som reklam som riktas till allmänheten medan den tjeckiska
regeringen har intagit en ståndpunkt som ligger mitt emellan de ovannämnda. Mot en klassificering som reklam som riktas till allmänheten har såväl Förenade kungarikets regering, den danska regeringen
och den svenska regeringen samt kommissionen uttalat sig.
A – Argument som talar för en klassificering som reklam som riktas till allmänheten
20. Den polska regeringen
anser att offentliggörandet av foton av förpackningen av ett konkret läkemedel, beskrivningen av indikationer och information om hur läkemedlet ska användas på en Internetsida uppfyller kriterierna i definitionen av begreppet marknadsföring i artikel 86.1 i direktiv 2001/83. Internet är ett aktuellt massmedium som möjliggör för konsumenten att lätt inhämta information om vissa läkemedel särskilt när Internetsidan såsom i förevarande fall kan tillgås utan lösenord. Den omständigheten att reklamen för det omtvistade läkemedlet inte aktivt presenteras för konsumenten utan enbart offentliggjorts på Internetsidan har inte heller någon betydelse för den rättsliga kvalificeringen av en sådan åtgärd, eftersom denna information är allmänt tillgänglig.
21. Enligt den polska regeringen saknar även den omständigheten att den aktuella reklamen enbart innehåller uppgifter ur den dokumentation som ligger till grund för godkännandet för försäljning av läkemedlet betydelse för lösningen i förevarande fall, eftersom artikel 86 i direktiv 2001/83 inte innehåller något undantag i detta avseende beroende på vilken typ av information som tillhandahålls. Den har i detta sammanhang hänvisat till artikel 89 i direktiv 2001/83 enligt vilken all typ av reklam minst måste innehålla läkemedlets namn och de upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt. En viss framställning kan således anses som reklam som riktas till allmänheten för läkemedel när uteslutande dessa uppgifter tillhandahållits.
22. Den polska regeringen har dragit slutsatsen att artikel 88.1 i direktiv 2001/83 innehåller ett absolut förbud mot reklam för de kategorier av läkemedel som nämns i denna artikel.
23. Den ungerska regeringen
har erinrat om att lagstiftaren i definitionen av begreppet reklam för läkemedel uttryckligen framhållit meddelandets syfte, det vill säga att det för fastställandet av om överföring av information ska anses som marknadsföring eller inte beror på om syftet härmed är att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel.
24. Vid bedömningen av detta syfte ska med avseende på målet vid den nationella domstolen särskild vikt läggas vid den omständigheten att MSD på sin Internetsida offentliggjort information om sina egna produkter, vilket innebär att syftet med denna information var att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av ifrågavarande läkemedel. Enligt den ungerska regeringen motiverar detta slutsatsen att den aktuella verksamheten, med beaktande av dess marknadsföringssyfte, ska kvalificeras som reklam i den mening som avses i direktiv 2001/83. För att bedöma huruvida det är fråga om reklam saknar det betydelse att den information som offentliggjorts på Internetsidan helt enkelt motsvarar den information som ska tillhandahållas inom ramen för förfarandet för godkännande och som köpare av läkemedlet i alla fall skulle kunna få kännedom om. Den omständigheten att den aktuella informationen inte erbjuds utan anmodan utan måste sökas på Internet aktivt har inte heller någon betydelse.
25. Den portugisiska regeringen
har påpekat att det inte finns några undantag från bestämmelsen om förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten och att det i detta avseende inte görs någon åtskillnad beroende på vilka medier som används, innehållet i eller formen av reklam.
26. Den anser att tolkningsfrågan består av två delar: i) frågan huruvida reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten är tillåten när den endast innehåller uppgifter som har lagts fram för den behöriga myndigheten i samband med förfarandet för godkännande och som ändå är tillgängliga för den som köper preparatet, och ii) frågan om reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten är tillåten när uppgifterna inte erbjuds den presumtiva kunden utan anmodan, utan bara är tillgängliga på Internet för den som själv försöker få tillgång till dessa.
27. Den har vad gäller den första delen gjort gällande att reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten inte enbart kan ske genom en avbildning av läkemedelsförpackningen och angivelse av indikationer och information om hur läkemedlet ska användas, eftersom en sådan marknadsföring alltid skulle strida mot vissa villkor för godkännande av reklam som riktas mot allmänheten.
28. Vad gäller den andra delen av frågan har den gjort gällande att dess betoning innebär ett orimligt synsätt vad gäller reklam. Det ska nämligen göras en åtskillnad mellan reklam som mottagaren erhåller utan att försöka få tillgång till denna och reklam som han enbart erhåller genom att försöka få tillgång till denna. De ansträngningar som den till vilken reklamen riktar sig gör för att få tillgång till reklam på Internet för de läkemedel, som det rör sig om i målet vid den nationella domstolen, är följaktligen betydligt mindre än de ansträngningar som vederbörande måste göra för att till exempel köpa och betala vilken tidning som helst i en kiosk i vilken han skulle få tillgång till reklamen för detta läkemedel, om det antas att reklamen får införas i en tidskrift som är tillgänglig för allmänheten.
29. Den portugisiska regeringen har dessutom anfört att reklam som den som det rör sig om i målet vid den nationella domstolen, såvida den är tillåten, är vilseledande såtillvida att allmänheten sedan länge är övertygad om att reklam som riktas till allmänheten enbart får göras för receptfria läkemedel. Härtill har reklam i radio och tv starkt bidragit.
30. Den tjeckiska regeringen
företräder en mer nyanserad position. Den har gjort gällande att de grundläggande egenskaperna som kännetecknar reklam är det nämnda syftet, det vill säga syftet att göra reklam, som under alla omständigheter ska prövas oberoende av innehållet i den information som lämnats eller karaktären av den verksamhet som utövas, särskilt som det härvid inte rör sig om egenskaper som kännetecknar reklam utan enbart om faktorer som är användbara för fastställandet.
31. Den tjeckiska regeringen anser att den information som anges i artikel 86.2 i direktivet inte a priori
kan undantas från tillämpningsområdet för begreppet reklam för läkemedel eller från de krav som ställs på reklam för läkemedel, eftersom detta skulle innebära att det viktigaste målet med direktivet äventyras, nämligen folkhälsoskydd. På så sätt kan de krav som ställs på reklam för läkemedel med lätthet kringgås genom att motsvarande typ av information offentliggörs (ställs till förfogande) i marknadsföringssyfte, det vill säga på ett sätt som skulle främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Det är mot bakgrund av vad som anförts ovan i princip möjligt att sådan information som omfattas av artikel 86.2 uppfyller villkoren i begreppet reklam för läkemedel såsom detta definieras i artikel 86.1 i direktivet. Det ankommer på de nationella domstolarna att med beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall fastställa om syftet med ett konkret meddelande är att göra reklam och detta därmed utgör reklam eller om ett annat syfte eftersträvas och det inte rör sig om reklam.
B – Argument mot en klassificering som reklam som riktas mot allmänheten
32. MSD har anfört att den fråga som ställts inte enbart avser tolkningen utan även giltigheten av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83. En bestämmelse enligt vilken det är förbjudet att på Internet lämna av myndigheterna godkänd patientinformation om läkemedel kan inte vara förenlig med grundläggande rättigheter i gemenskapsrätten, nämligen med informationsfriheten och rätten att själv bestämma över hälsan samt yttrandefriheten och näringsfriheten. Den har gjort gällande att det inte föreligger något hinder för domstolen att pröva giltigheten av en gemenskapsbestämmelse även om de frågor som ställts till domstolen uttryckligen enbart avser tolkningen av bestämmelsen i fråga.
33. MSD har gjort gällande att en restriktiv tolkning av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 innebär en begränsning av konsumenternas, framför allt patienternas, möjlighet att erhålla objektiv information om receptbelagda läkemedel, varmed såväl den grundläggande rätten till information som den grundläggande rätten att själv bestämma om hälsan berörs. Härmed är emellertid ett ännu allvarligare ingrepp i en grundläggande rättighet, nämligen en inskränkning av rätten till patientens fysiska integritet direkt kopplad.
34. Förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten utgör dessutom en begränsning av den grundlagsskyddade yttrandefriheten som även skyddar så kallade kommersiella meddelanden. Framför allt på hälso- och sjukvårdsområdet har Europadomstolen för de mänskliga rättigheterna (nedan kallad Europadomstolen) redan vid ett flertal tillfällen varit tvungen att pröva oproportionerliga reklamförbud. Dessutom föreligger en begränsning av tillämpningsområdet näringsfriheten som en grundläggande rättighet, vilken garanteras i stadgan om de grundläggande rättigheterna och som domstolen har fastställt utgöra en del av rätten till yrkesfrihet.
35. Förbudet för reklam för receptbelagda läkemedel som riktas mot allmänheten i artikel 88.1 i direktiv 2001/83 är inte heller förenligt med proportionalitetsprincipen, eftersom ett allmänt informationsförbud uppenbarligen varken är ägnat eller nödvändigt för att skydda folkhälsan. Det ska i detta sammanhang beaktas att gemenskapslagstiftaren inte har motiverat detta förbud mot reklam som riktas till allmänheten.
36. MSD har vidare påpekat att Europadomstolen i domen i målet Stambuk mot Tyskland(7) framhållit att reklamförbud på hälso- och sjukvårdsområdet alltid ska bedömas i det enskilda fallet mot bakgrund av legitima offentlighets- och informationsintressen samt dess materiella innehåll och därför aldrig får tillämpas schablonmässigt. Bundesverfassungsgericht har också krävt att det görs en differentierande bedömning med avseende på den tyska bestämmelsen för införlivande i 10 § första stycket HWG.(8)
37. MSD har vidare anfört att såvida man inte avsett att ifrågasätta giltigheten av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 så ska begreppet reklam tolkas restriktivt. Den omständigheten att syftet är att säkerställa de grundläggande rättigheterna och proportionalitetsprincipen måste dessutom leda till att tolkningsfrågan besvaras nekande. MSD har till stöd för denna slutsats hänvisat till det tolkningsutrymme som finns vad gäller direktivets lydelse, som inte möjliggör någon enhetlig tolkning av begreppen reklam och information. Antagandet att allt offentliggörande av information av tillverkaren sker i syfte att öka försäljningen är felaktigt, eftersom flera tänkbara motiv kan ligga bakom tillverkarens offentliggörande av information. Offentliggörandet av information kan till exempel vara kopplat till företagets allmänna marknadsföring utan att det konkret
rör sig om att öka försäljningen.
38. En systematisk tolkning styrker vidare att det finns information om läkemedel utan försäljningssyfte som de lege lata
får spridas via Internet. MSD anser att syftet och ändamålet med reklamförbudet inte heller utgör hinder mot en strikt tolkning av begreppet reklam som riktas mot allmänheten.
39. Den danska regeringen
har anfört att det för bedömningen av frågan huruvida det föreligger läkemedelsreklam i princip saknar betydelse att materialet innehåller uppgifter som den behöriga myndigheten i samband med förfarandet för godkännande borde ha haft tillgång till. Avgörande är tvärtom en konkret bedömning av det syfte som eftersträvas med informationen, vid vilken även formen av och innehållet i materialet beaktats.
40. Det föreligger ingen reklam när företagets webbplats enbart innehåller en obearbetad och fullständig återgivelse av de uppgifter som godkänts av myndigheten om ett läkemedel i form av bipacksedeln, en sammanfattning av egenskaperna eller en allmänt tillgänglig utvärdering från en myndighet med ansvar för läkemedel. Denna typ av information kan inte anses ha reklamkaraktär vare sig vad gäller formen eller innehållet. Om det däremot rör sig om bearbetad information om läkemedel kan det presumeras att det rör sig om reklam som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel, såvida det inte rör sig om nödvändiga uppgifter som syftar till att främja säkerheten (och inte marknadsföringen).
41. Den danska regeringen har dessutom påpekat att risken för självmedicinering är mycket mindre vad gäller receptbelagda läkemedel än vad gäller receptfria medel, eftersom förstnämnda i vart fall inte lagligen kan erhållas utan en läkares eller en apotekares medverkan och utan noggrann rådgivning och undersökning. Reklam för receptbelagda läkemedel kan emellertid leda till att receptbelagda läkemedel beställs via Internet eller via postorder utan recept. Härvid kan det såväl röra sig om legala som illegala handlare av originalläkemedel eller förfalskningar.
42. Förenade kungarikets regering
har anfört att offentliggörandet av den information som är omtvistad i förevarande fall, viken består av de grundläggande uppgifter om produkternas egenskaper som godkänts av den behöriga myndigheten, inte utgör reklam i den mening som avses i artikel 88.1 a i direktivet. Offentliggörandet har nämligen ingen reklamkaraktär utan syftar till att tillhandahålla väsentlig information om produkterna.
43. Enligt artikel 86.2 utgör märkning av läkemedel och bipacksedlar inte reklam för läkemedel utan omfattas av avdelning V i direktivet. Skälet till detta kan enbart vara att syftet med förpackningen och bipacksedeln är att ge patienterna väsentlig information, men inte att främja försäljning och dylikt av läkemedlet. Genom regleringen i avdelning V i direktivet av innehållet i förpackningen och bipacksedeln säkerställs det att dessa uppgifter enbart omfattar tillhandahållande av information och inte har någon reklamkaraktär. Detta bekräftas dessutom genom artikel 62 i vilken det otvetydigt anges att förpackningen eller bipacksedeln inte får innehålla information som ”har reklamkaraktär”.
44. Den omständigheten att information på förpackningar och bipacksedlar som godkänts inte har reklamkaraktär påverkas inte heller av att informationen har presenterats på företagets webbplats på så sätt att den enbart är tillgänglig för de personer som aktivt försöker få tillgång till denna. I det fallet skulle samma information presenteras på motsvarande neutrala sätt och i samma syfte, nämligen tillhandahållande av relevant information om det berörda läkemedlet för patienter, och inte i syfte att främja försäljningen eller i marknadsföringssyfte. Offentliggörandet av information på detta sätt är vanligt i vissa medlemsstater, bland annat i Förenade kungariket, och anses vara lagligt där, det motsvarar även Europeiska läkemedelsmyndighetens praxis.
45. Ett sådant tillhandahållande av information äventyrar inte folkhälsan, som bestämmelserna i avdelning VIII i direktivet värnar om. Innehållet i informationen godkänns i samband med förfarandet för godkännande och varje reklammeddelande avlägsnas från denna. Informationen är enbart tillgänglig för dem som försöker få tag på den. Dessutom kan patienterna enbart erhålla ifrågavarande produkter med medgivande eller på ordination av en läkare. De erhålls enbart om läkaren anser att detta främjar deras hälsa.
46. Kommissionen
har erinrat om att reklamförbudet utgör en begränsning av yttrandefriheten som kan motiveras genom skyddet för folkhälsan (se i detta avseende domen i målet Damgaard,(9) punkt 26 och följande punkter), varvid bland annat proportionalitetsprincipen ska beaktas. Enligt kommissionen finns det mycket som talar för att den aktuella åtgärden inte motsvarar begreppet reklam.
47. För kvalificeringen som reklam i detta avseende är bland annat syftet med meddelandet av betydelse, det vill säga syftet att främja försäljningen. Den omständigheten att tillverkaren samtidigt är upphovsmannen kan enbart vara ett av flera andra kriterier som ska beaktas. Utöver upphovsmannen måste även innehållet, kretsen av adressater, den tekniska utformningen av meddelandet och eventuell tidigare tillgång till informationen beaktas för att uppnå syftet med förbudet.
48. Vad gäller innehållet i meddelandet har kommissionen gjort gällande att uppgifterna om de receptbelagda läkemedlen i förevarande fall granskats och godtagits av de behöriga myndigheterna. Det kan således antas att innehållet i meddelandet inte medför några risker för konsumenten.
49. Med avseende på kretsen av adressater har kommissionen anfört att risken för ett okontrollerat intagande av läkemedel i vart fall här förefaller vara mycket begränsat, eftersom ifrågavarande läkemedel är receptbelagda. Även om patienten eller en annan person skulle hitta det receptbelagda läkemedlet i den så kallade primärförpackningen utan den yttre förpackningen och den patientinformation som finns däri, leder det aktuella offentliggörandet inte till en begränsning av skyddet för hälsan och utgör inte heller ett åsidosättande av det omfattande skydd för konsumenten som krävs enligt direktivet. På så sätt kan nämligen under vissa omständigheter en oinformerad självmedicinering undvikas.
Vad gäller möjligheten att den berörda personen under vissa omständigheter efter en genomläsning av informationen kan anse att han inte behöver rådgöra med en läkare kan detta enkelt undvikas genom att det vid offentliggörandet mycket tydligt klargörs att uppsökandet av motsvarande Internetsida inte kan ersätta läkarrådgivning.
50. Vad gäller den tekniska utformningen av meddelandet har kommissionen gjort gällande att användaren för det fall att ovannämnda information enbart är tillgänglig via Internet (så kallade pull -tjänster) aktivt måste söka denna information på så sätt att en person som inte har något intresse av läkemedlet inte erhåller denna information utan anmodan. Det förhåller sig annorlunda vad gäller så kallade push -tjänster med avseende på vilka Internetanvändaren till exempel genom så kallade pop up-fönster, det vill säga fönster som utan anmodan visar sig på bildskärmen, nås av sådan information utan att själv ha sökt den.
51. Kommissionen har slutligen påpekat att den föreslagit en ändring av direktivet för att säkerställa en enhetlig tillämpning av det grundläggande reklamförbudet i direktivet och ett omfattande skydd f ör konsumenter. Kommissionen har dragit slutsatsen att det omtvistade förbudet, till skillnad från vad som var fallet i målet Damgaard,(10) med avseende på det berättigade mål som eftersträvas, att skydda folkhälsan, inte kan betraktas som en lämplig och proportionell begränsning av yttrandefriheten.
52. Kommissionen har under den muntliga förhandlingen, efter en fråga från domstolen, preciserat sin argumentation och anfört att den med uppgifter som anges i tolkningsfrågan avser information som nämns i bipacksedeln.
53. Den svenska regeringen, som har yttrat sig under den muntliga förhandlingen, har anfört att en sådan situation som avses i förevarande fall inte omfattas av förbudet mot reklam som riktas mot allmänheten. Den har i huvudsak anslutit sig till det argument som Förenade kungarikets regering framfört. Vad gäller frågan om hur reklam ska avgränsas från övrig information är vid en bedömning i det enskilda fallet flera faktorer avgörande, såsom till exempel innehållet i informationen. Den svenska regeringen har i detta sammanhang påpekat att det mycket väl kan finnas information som inte sprids i marknadsföringssyfte, vilket framför allt framgår av bestämmelsen i artikel 86.2 i direktiv 2001/83. Vid den där angivna typen av information rör det sig nämligen om uppgifter som granskats av de behöriga myndigheterna. Den svenska regeringen har dessutom hänvisat till allmänhetens rätt till information. Vad gäller den omständigheten att den information som det rör sig om i målet vid den nationella domstolen har spridits av tillverkaren själv har den svenska regeringen anfört att tillverkarens upphovsmannaskap visserligen kan tyda på att det eventuellt föreligger ett marknadsföringssyfte, men att detta inte i sig är utslagsgivande. Om detta hade varit ett bedömningskriterium så hade unionslagstiftaren uttryckligen upptagit detta i direktivet.
VI – Rättslig bedömning
A – Inledande anmärkningar
1. Avgränsningsfrågans betydelse
54. Förevarande mål ger än en gång upphov till den svåra frågan avseende avgränsningen mellan reklam och information på läkemedelslagstiftningens område.
55. Behovet av att göra en så exakt avgränsning som möjligt av de båda kategorierna med hjälp av klara kriterier följer inte minst av att direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, såsom domstolen fastställde i domen i målet Gintec(11) avser en fullständig harmonisering på området för läkemedelsreklam.(12) De fall i vilka medlemsstaterna tillåts att anta bestämmelser som avviker från de bestämmelser som har införts i direktivet anges nämligen uttryckligen. Förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel i artikel 88.1 i direktiv 2001/83 som domstolen i detta avseende betraktat som uttömmande(13) kräver således en enhetlig tolkning inom hela unionen på vilken de nationella domstolarna kan grunda sig vid tillämpningen av unionsrätten.
56. Skillnaden mellan marknadsföring och information kommer klart till uttryck i rubriken till avdelning VIIIa i direktiv 2001/83. Det ska i detta avseende beaktas att tillnärmningen av lagstiftningen enbart avser marknadsföring medan medlemsstaterna ska reglera området för läkemedelsinformation så länge som de inte åsidosätter de unionsrättsliga bestämmelserna om marknadsföring enligt direktiv 2001/83.(14) Detta är förklaringen till varför det i dagens läge föreligger stora skillnader mellan de nationella rättsordningarna vad gäller tillhandahållande av läkemedelsinformation för patienter. Såsom kommissionen fastställt i sitt meddelande om rapporten till Europaparlamentet och rådet av den 20 december 2007(15) är vissa av medlemsstaterna mycket restriktiva i detta avseende medan andra tillåter offentliggörande av information utan reklamkaraktär. Avgränsningen mellan de båda kategorierna är därför även relevant för fördelningen av lagstiftningsbefogenheter mellan unionen och dess medlemsstater.
2. Reklamförbud som ett resultat av en lagstiftares avvägning
57. I regleringspolitiskt avseende kan det principiella förbudet mot reklam för läkemedel som riktas mot allmänheten förklaras med behovet av att skydda folkhälsan mot riskerna för att patienter utsätts för överdriven och oövervägd reklam.(16) Detta framgår uttryckligen av skäl 45 i direktiv 2001/83 i vilket det anges att reklam för receptfria läkemedel undantagsvis är tillåten, emellertid under förutsättning att vissa kriterier är uppfyllda. För receptbelagda läkemedel gäller följaktligen inte detta undantag från förbudet mot reklam vilket innebär att det med avseende på denna kategori av läkemedel är utgångspunkten att det rör sig om ett absolut förbud mot reklam. Syftet med ett sådant omfattande förbud mot reklam är, med hänsyn till de hälsorisker som i allmänhet är kopplade till användningen av receptbelagda läkemedel, att förhindra den självmedicinering hos patienter som reklamen kan medföra. Domstolen har i domen i målet Deutscher Apothekerverband(17) med hänvisning till artikel 71.1 i direktiv 2001/83(18) hänvisat till de hälsorisker som dessa läkemedel innebär.
58. Unionslagstiftaren har samtidigt emellertid i artikel 88a i direktiv 2001/83, som infogades i direktivet vid ett senare tillfälle genom direktiv 2004/27, bekräftat att det finns ett behov av en ”högkvalitativ, objektiv och trovärdig information om läkemedel och andra behandlingsformer, utan försäljningssyfte”. Denna bestämmelse ska läsas i samband med skäl 40 i direktiv 2001/83 av vilket det framgår att ”bestämmelserna om de uppgifter som skall lämnas till användaren bör ge ett omfattande skydd för konsumenten så att läkemedlet skall kunna användas korrekt med hjälp av fullständig och begriplig information”.
59. Härav kan slutsatsen dras att unionslagstiftaren avser att förena, å ena sidan, folkhälsoskyddet och, å andra sidan, konsumenternas rätt till information samt läkemedelstillverkarnas yttrandefrihet genom att enbart förbjuda sådan produktinformation som på grund av dess särskilda egenskaper är farlig för allmänheten. Reklamförbudet är därför slutligen resultatet av lagstiftarens avvägning mellan rättigheter som skyddas av de grundläggande rättigheterna som ska beaktas vid tolkningen av artikel 88.1 i direktivet.
B – Föremålet för begäran om förhandsavgörande
60. Detta leder oss över till frågan avseende föremålet för förevarande begäran om förhandsavgörande. MSD har med hänvisning till att reklamförbudet för läkemedel begränsar de grundläggande rättigheterna nämligen gjort gällande att den fråga som ställts inte enbart avser tolkningen av utan även giltigheten av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83. Den har till stöd för sin uppfattning av tolkningsfrågan åberopat punkt 15 i begäran om förhandsavgörande i vilken domstolen anfört följande:
”Under de aktuella omständigheterna frågar sig Bundesgerichtshof huruvida förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel utanför den medicinska sektorn är proportionerligt med hänsyn till de grundläggande gemenskapsrättigheterna, om det endast rör sig om obligatoriska uppgifter och uppgifterna bara finns tillgängliga på Internet och därmed inte påtvingas den oförberedda allmänheten …”
61. Mot detta kan anföras att det entydigt framgår att den fråga som ställts avser tolkningen av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83. Den ska nämligen även vid en objektiv prövning av det aktuella avsnittet i begäran om förhandsavgörande, förstås på så sätt att den hänskjutande domstolen genom sin fråga huvudsakligen vill få klarhet i huruvida det unionsrättsliga begreppet marknadsföring av läkemedel omfattar en viss situation som beskrivs i detalj i den ställda frågan. Den hänskjutande domstolen har begärt att EU‑domstolen ska bekräfta en viss tolkning av detta begrepp varvid det enligt den förra domstolen finns en möjlighet till en restriktiv tolkning av de primärrättsliga bestämmelserna. Detta innebär emellertid inte att giltigheten av de aktuella unionsrättsliga bestämmelserna ifrågasätts. Den hänskjutande domstolen hyser inte tvivel vad gäller giltigheten av denna bestämmelse, den har inte heller anfört att en sådan fråga ställts i det mål som anhängiggjorts vid den nationella domstolen. Det rör sig däremot om att mot bakgrund av ett konkret fall fastställa var gränsen mellan förbjuden marknadsföring och tillåten information går.
62. I den mån som MSD:s argumentation går utöver den egentliga frågan ska den processrättsligt tolkas som en begäran av en av parterna om utvidgning av det ursprungliga föremålet för begäran om förhandsavgörande.
63. Det ska i detta avseende därefter påpekas att det system som har inrättats genom artikel 234 EG för att säkerställa att gemenskapsrätten tolkas på ett enhetligt sätt i medlemsstaterna innebär att det inrättas ett direkt samarbete mellan domstolen och de nationella domstolarna genom ett förfarande där parterna inte tar några initiativ.(19) Parterna i målet vid den nationella domstolen har således inte rätt att ta initiativ i ett mål om begäran om förhandsavgörande utan de har enbart rätt att yttra sig.(20) Domstolen har därför med rätta slagit fast att det genom artikel 234 EG inte öppnas en form av talan för parterna i ett mål som pågår vid en nationell domstol. Detta innebär att domstolen inte är tvungen att pröva giltigheten av gemenskapsrätten endast av den anledningen att en av parterna i målet vid den nationella domstolen åberopat detta i sitt skriftliga yttrande.(21) Av ovannämnda rättspraxis framgår att MSD i processrättsligt hänseende inte har rätt att ändra föremålet för en begäran om förhandsavgörande till exempel genom att ställa en fråga om giltigheten av en viss sekundärrättslig bestämmelse. Dess begäran ska således avvisas.
64. Mot bakgrund av den omständigheten att ingen av de andra berörda parterna förutom MSD ifrågasatt giltigheten är det lämpligt att för fullständighetens skull hänvisa till domstolens rättspraxis enligt vilken besvarande av tilläggsfrågor som parterna i målet vid den nationella domstolen har nämnt i sina yttranden är oförenligt med den roll som domstolen har getts genom artikel 234 EG och domstolens skyldighet att säkerställa att medlemsstaternas regeringar och berörda parter ges möjlighet att avge yttranden i enlighet med artikel 23 i domstolens stadga, med beaktande av att berörda parter enligt denna bestämmelse endast underrättas om begäran om förhandsavgörande.(22)
65. Oberoende av dessa processrättsliga överväganden kan det av materiellrättsliga skäl under vissa omständigheter vara överflödigt att domstolen prövar giltigheten av en sådan bestämmelse, såvida den berörda bestämmelsen i sekundärrätten kan ges en tolkning som överensstämmer med primärrätten. Enligt fast rättspraxis ska nämligen, när en bestämmelse i gemenskapens sekundärrätt kan tolkas på flera sätt, den tolkning tillämpas som leder till att bestämmelsen är förenlig med fördraget.(23) Dogmatiskt sett kan denna tolkningsregel härledas ur principen om en enhetlig unionsrättsordning.(24) Domstolen kan härvid pröva huruvida en giltighetsfråga grundar sig på en korrekt tolkning av den berörda sekundärrättsliga bestämmelsen. Domstolen har följaktligen när det finns en möjlighet till tolkning i överensstämmelse med primärrätten bortsett från att pröva giltigheten av en viss sekundärrättslig bestämmelse med avseende på primärrätten.(25)
66. Ett sådant tillvägagångssätt förefaller vara ändamålsenligt i förevarande mål, särskilt som frågan om huruvida ett omfattande reklamförbud är förenligt med primärrätten först uppkommer när tillgången till läkemedelsupplysningar på Internet, på så sätt som anges i tolkningsfrågan, kan anses som marknadsföring av läkemedel. Härvid ska i rättsmetodiskt hänseende beaktas att man redan vid tolkningen, till exempel inom ramen för en systematisk och teleologisk tolkning av nämnda begrepp, kan ta hänsyn till överväganden som beaktar primärrättsliga bestämmelser.(26) Om tillverkarens agerande däremot anses som tillåten patientinformation så skulle frågan om förenlighet inte längre uppkomma. Av det skälet ska den rättsliga bedömningen påbörjas med en tolkning av direktiv 2001/83.
C – Prövning av tolkningsfrågan
1. Definitionen av begreppet marknadsföring av läkemedel och avgränsning till information
67. Det ska inledningsvis anges att offentliggörandet på Internet av information om ett visst läkemedel varken är uttryckligen tillåtet eller uttryckligen förbjudet i unionsrätten. Huruvida detta förfarande är tillåtet beror i första hand på huruvida det omfattas av begreppet marknadsföring i gemenskapsreglerna. Artikel 86.1 i direktiv 2001/83 innehåller en definition bestående av två komponenter som i objektivt hänseende förutsätter att det föreligger en ”form av information” och föreskriver att det subjektiva rekvisitet syftet att ”främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel” ska vara uppfyllt. Bestämmelsen innehåller en förteckning över några exempel på marknadsföring av läkemedel.
68. Reklam som riktas till allmänheten omfattas uttryckligen av denna definition, vilket innebär att förbudet mot reklam som riktas till allmänheten även är tillämpligt på offentliggöranden på Internet.(27) Av lydelsen i denna direktivbestämmelse samt av det sammanhang i vilka bestämmelserna ingår framgår vidare att reklam enbart utgör en del av den information som totalt sett finns tillgänglig.(28) Begreppet information är således omfattande och är först rättsligt relevant när informationen har särskilda unionsrättsliga egenskaper som kännetecknar marknadsföring.(29) Enligt definitionen i artikel 86.1 i direktiv 2001/83 utgör den omständigheten att aktuella offentliggöranden enbart består av objektiv information i princip inte hinder mot att information anses som reklam. För att det ska anses röra sig om marknadsföring i den mening som avses i direktivet krävs inte någon uppseendeväckande form, överdrift eller skryt vilket anses vara karaktäristiskt för marknadsföring.(30) Det kriterium som är avgörande för att skilja marknadsföring från vanlig information är däremot det eftersträvade syftet med meddelandet. Om ett meddelandes syfte är att främja ”förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion” av läkemedel är det fråga om marknadsföring i den mening som avses i direktivet. Om meddelandets syfte i stället är att förmedla en ”ren” informativ uppgift, utan marknadsföringsavsikt, omfattas det inte av unionsbestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. Den avgörande faktorn är således den medvetna och direkta avsikten hos den som sprider meddelandet.(31)
2. Bedömningskriterier
69. Såsom domstolen senast slagit fast i domen i målet Damgaard ankommer det i princip på den nationella domstolen att mot bakgrund av de konkreta omständigheterna i det enskilda fallet fastställa huruvida det föreligger en marknadsföringsavsikt.(32) Detta innebär emellertid inte att domstolen i kraft av sin tolkningsbehörighet inte kan tillhandahålla den nationella domstolen lämpliga kriterier för att göra det möjligt för den domstolen att vid tillämpningen av unionsrätten och de nationella införlivandebestämmelserna(33) fastställa huruvida en sådan marknadsföringsavsikt föreligger i det konkreta fallet.
a) Beaktande av de grundläggande rättigheterna vid tolkningen
70. Vid formuleringen av bedömningskriterier ska samtidigt möjligheten till en restriktiv tolkning övervägas, särskilt som begreppet marknadsföring i direktiv 2001/83 är relativt oklart till sin lydelse och därför kan tolkas mycket vitt, närmare bestämt på så sätt att det eventuellt även omfattar handlingar som med hänsyn till såväl omständigheterna i det enskilda fallet som den relevanta lagstiftningen är sådana att de inte bör förbjudas.
71. Syftet med förbudet mot reklam som riktas mot allmänheten för läkemedel är såsom redan angetts ovan(34) att skydda patienter mot oriktig eller osaklig påverkan och därmed slutligen att skydda folkhälsan. Genom lagstiftningen om marknadsföring av läkemedel utvidgas genom ovannämnda förbud det skydd som säkerställs genom receptbeläggning. Ovannämnda skyddssyfte måste emellertid beaktas vid tolkningen av begreppet marknadsföring. I den mån som den aktuella informationen inte innebär en risk för konsumenternas hälsa eller som ett undanhållande av information till och med visar sig vara kontraproduktivt finns det inget objektivt berättigande för ett omfattande förbud.
72. Att det är nödvändigt att tolka begreppet marknadsföring restriktivt på sekundärrättslig nivå framgår inte minst av den avvägning som krävs mellan, å ena sidan, det rättsliga intresse som bestämmelsen avser att skydda och, å andra sidan, konsumenters och läkemedelstillverkares rättigheter som slås fast i primärrätten och som har ett annat skyddssyfte.(35) Denna avvägning omfattas dessutom av proportionalitetsprincipen som ett uttryck för rättsstatligt agerande.
De grundläggande rättigheterna samt proportionalitetsprincipen som hör till de allmänna principerna i unionsrätten utgör såtillvida en väsentlig del av den lagstiftning inom ramen för vilken tolkningen av sekundärrätten ska ske.(36)
73. Såsom domstolen har förklarat vid upprepade tillfällen(37) är det inom gemenskapen nämligen förbjudet att vidta åtgärder som strider mot iakttagandet av de erkända och garanterade grundläggande rättigheterna. De grundläggande rättigheterna utgör nämligen enligt fast rättspraxis en oskiljaktig del av de allmänna rättsprinciper vars iakttagande garanteras av domstolen. Domstolen hämtar därvid ledning ur medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner, liksom ur uppgifter i de internationella fördrag som rör skyddet för de mänskliga rättigheterna och som medlemsstaterna varit med om att utarbeta eller tillträtt. Härvid är Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (nedan kallad Europakonventionen) av särskild betydelse.(38) De principer som följer av denna rättspraxis stadfästes i artikel 6.2 EU. Enligt denna artikel ska ”unionen … som allmänna principer för gemenskapsrätten respektera de grundläggande rättigheterna, såsom de garanteras i Europakonventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, undertecknad i Rom den 4 november 1950, och såsom de följer av medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner”. Domstolen har därutöver, för att bekräfta existensen av vissa allmänna rättsprinciper, vid flera tillfällen åberopat Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna(39) som proklamerades i Nice den 7 november 2000.(40) Sedan ikraftträdandet av Lissabonfördraget har stadgan enligt artikel 6.1 första stycket FEU samma rättsliga värde som fördragen.(41)
74. 	Unionens bundenhet av de grundläggande rättigheterna omfattar enligt domstolens uppfattning även medlemsstaternas myndigheter och domstolar som ska tolka och tillämpa införlivandebestämmelserna till ett direktiv. Domstolen slog i domen i målet Bodil Lindqvist(42) fast att dessa inte bara ska tolka nationell rätt på ett sätt som står i överensstämmelse med ett visst direktiv, utan även se till att de inte grundar sig på en tolkning av detta direktiv som skulle stå i strid med de grundläggande rättigheter som skyddas genom gemenskapens rättsordning eller med andra allmänna principer i gemenskapsrätten, såsom proportionalitetsprincipen.
75. Enligt fast rättspraxis är EU-domstolen, när nationella bestämmelser omfattas av gemenskapsrättens tillämpningsområde och när förhandsavgörande har begärts, skyldig att tillhandahålla alla de uppgifter om gemenskapsrättens tolkning som den nationella domstolen behöver för att kunna avgöra huruvida dessa bestämmelser är förenliga med de grundläggande rättigheter vilkas iakttagande domstolen ska säkerställa.(43) I det följande ska de grundläggande rättigheter anges som påverkas av förbudet mot marknadsföring i artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 och som talar för en begränsande tolkning i överensstämmelse med primärrätten. Därefter ska det ske en noggrann prövning av andra kriterier som också kan vara användbara för tolkningen av denna bestämmelse.
i) Den grundläggande rätten till yttrandefrihet
76. Förbudet mot marknadsföring påverkar i första hand den grundläggande rätten till yttrandefrihet som i domstolens rättspraxis har fastställts utgöra en allmän princip(44) och som har stadfästs i artikel 11.1 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Domstolen har slagit fast att yttrandefriheten är en grundsten för ett demokratiskt samhälle och har i sin rättspraxis vidare hänvisat till artikel 10.1 i Europakonventionen samt till rättspraxis från Europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna.
77. Vad gäller frågan huruvida tillhandahållande av läkemedelsupplysningar på Internet skyddas av denna grundläggande rättighet ska det påpekas att ett vittomfattande yttrandefrihetsbegrepp ligger till grund för den i Europa gjorda tolkningen av grundläggande rättigheter. Enligt detta begrepp är en åsikt varje uppfattning, övertygelse, uppskattning, ställningstagande, yttrande om de faktiska omständigheterna samt varje värdeomdöme utan hänsyn till kvalitet och ämne.(45) Marknadsföring i rent ekonomiskt intresse skyddas också av yttrandefriheten.(46) Den utgör del av så kallade kommersiella meddelanden som skyddas och som omfattar förmedling av åsikter, nyheter och idéer i kommersiellt syfte oberoende av huruvida tyngdpunkten ligger på information eller marknadsföring.(47) Offentliggörandet av bipacksedeln till ett läkemedel, avbildning av förpackningen och närmare information omfattas således av yttrandefriheten, vilken skyddas i egenskap av grundläggande rättighet.(48) Domstolen har i domen i målet Damgaard dessutom slagit fast att spridning av information om läkemedel i princip omfattas av den grundläggande rätten till yttrandefrihet.(49)
78. Denna grundläggande rättighet ska dock inte betraktas som absolut utan kan, såsom domstolen vid flera tillfällen med hänvisning till artikel 10.2 i Europakonventionen har slagit fast,(50) bli föremål för vissa inskränkningar om allmänintresset påkallar det, förutsatt att sådana inskränkningar har stöd i lag, grundas på ett eller flera mål som är legitima enligt nämnda bestämmelse och är nödvändiga i ett demokratiskt samhälle, det vill säga motiverade av ett tvingande samhällsintresse, samt bland annat står i proportion till det legitima mål som eftersträvas.
79. Hälsoskydd utgör enligt artikel 10.2 i Europakonventionen, jämförd med artikel 53.1 första meningen i stadgan om grundläggande rättigheter, i princip ett legitimt syfte för att begränsa yttrandefriheten.(51) Fastställandet av den allmännyttiga målsättningen är emellertid kopplat till befogenhetsfördelningen, vilket innebär att unionen för att motivera ett ingrepp i de grundläggande rättigheterna enbart kan åberopa de rättsliga intressen som den ska skydda enligt unionsrätten. Oberoende av förbudet mot harmonisering i fråga om hälsopolitik enligt artikel 152.4 c EG har hälsoskyddet på grund av sin egenskap som tvärsnittsområde i vart fall i detta avseende ansetts utgöra ett legitimt syfte i unionen, vilket framför allt kommer till uttryck i artikel 95.3 EG och artikel 152.1 EG. Av ovannämnda bestämmelser framgår att ett omfattande skydd för konsumenter ska säkerställas vid utformningen och genomförandet av gemenskapens politik och verksamhet. Motsvarande fastställs även i artikel 35 andra meningen i stadgan om de grundläggande rättigheterna.
80. Enligt domstolens praxis ska de aktuella intressena vägas mot varandra varpå det ska fastställas, med beaktande av samtliga omständigheter i det enskilda fallet, huruvida en riktig balans har uppnåtts mellan dessa intressen. Samma krav på avvägning har även fastställts i praxis från Europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna.(52) Det ska i detta sammanhang emellertid noteras att absoluta förbud mot marknadsföring – såsom generaladvokaten Fennelly med rätta fastställt i sitt förslag till avgörande i mål C‑376/98, Tyskland mot parlamentet och rådet(53) avseende ett förbud mot reklam för tobaksvaror i tidskrifter och tidningar – utgör ett särskilt kraftigt ingrepp i yttrandefriheten, vilket innebär att det för ett rättfärdigande krävs särskilda skäl för att en mindre ingripande åtgärd inte var tillräcklig. Kraven för att ett reklamförbud ska anses vara lagenligt måste därför anses som särskilt höga.
ii) Den aktiva informationsfriheten
81. I andra hand ska den aktiva informationsfriheten, som en särskild grundläggande rättighet, tillämpas i den mån som tillverkaren på sin webbplats lämnar information utan bedömningskaraktär och kommersiellt syfte. Den ger en självständig rättighet att informera andra oberoende om detta sker muntligen eller skriftligen, i tryckt eller elektronisk form.(54) Den aktiva informationsfriheten omfattas i allmänhet av den allmänna grundläggande rätten till yttrandefrihet.(55) På motsvarande sätt innehåller artikel 10.1 i Europakonventionen en allmän yttrandefrihet som konkretiseras i den andra meningen genom att omfatta spridning av information.(56) Enligt artikel 11.1 andra meningen i stadgan om grundläggande rättigheter omfattar yttrandefriheten även friheten att sprida uppgifter utan offentlig myndighets inblandning. Härvid skyddas int e enbart spridningen av egna tankar, utan även spridningen av tankar och information från tredje man.
82. Med avseende på denna grundläggande rättighet gäller samma begränsningar som med avseende på yttrandefriheten i snäv mening. Det kan således hänvisas till vad som anförts ovan.(57)
iii) Näringsfriheten
83. Förbudet mot reklam för läkemedel berör dessutom näringsfriheten, vilken erkänns i artikel 16 i stadgan om de grundläggande rättigheterna och i domstolens rättspraxis. Näringsfriheten utgör en särskild form av yrkesfriheten som som sådan utgör en allmän princip i gemenskapsrätten.(58) Det finns ett starkt samband mellan kommersiella meddelanden och näringsfrihet. Marknadsföring och information som är en nödvändig förutsättning för försäljningen av en produkt utgör en typisk form för utövande av den grundläggande rätten till näringsfrihet.
84. Enligt domstolens fasta praxis(59) ska denna princip emellertid inte ses som oinskränkt, utan beaktas i förhållande till vilken funktion den fyller i samhället. Det är följaktligen möjligt att inskränka rätten att fritt utöva näringsverksamhet under förutsättning att dessa inskränkningar verkligen tillgodoser ett syfte av allmänintresse som eftersträvas av Europeiska unionen och att de, i förhållande till det eftersträvade syftet, inte utgör ett orimligt och icke godtagbart ingripande som påverkar själva kärnan i den sålunda garanterade rättigheten.
iv) Den passiva informationsfriheten för konsumenter
85. Förbudet mot marknadsföring av läkemedel begränsar även den passiva informationsfriheten för konsumenter, vilket även slås fast i artikel 11.1 i stadgan om de grundläggande rättigheterna. Det objektiva skyddsområdet för informationsfriheten omfattar hela förfarandet från mottagande av information fram till dess bearbetning och lagring.(60) Den passiva informationsfriheten som utgör en rättighet till tillgång och mottagande av information får inte enbart begränsas till att omfatta passiva beteenden, innebär även att enskildas försök att få tillgång till information skyddas.(61)
86. Patienters rätt till information har särskild betydelse på läkemedelsområdet med hänsyn till att ”den informerade patienten” utgör normen, vilken innebär att patienten ska ges en så omfattande möjlighet som möjligt att fatta beslut vad gäller behandling och medicinering och således är beroende av objektiv och fullständig information.(62) Kommissionen har i det ovannämnda meddelandet till Europaparlamentet och rådet(63) utgått från att patienter har rätt till information och därför bör kunna få information om sitt hälsotillstånd, sina sjukdomar och behandlingsalternativ. Kommissionen har anfört(64) att denna rätt till information avspeglas i det faktum att patienter inte längre nöjer sig med att ta förskrivna preparat, utan de engagerar sig och eftersträvar bestämmanderätt över sitt hälsotillstånd. Patienterna har ett starkt intresse för sina sjukdomar, visar stort intresse för vårdfrågor och har ett ständigt växande behov av information. Kommissionen tolkar den nya normen för ”den informerade patienten” – som innebär en allt mer aktiv roll för patienter vad gäller hälso- och sjukvård – som ett stärkande av medborgarnas delaktighet och inflytande i samhället, vilket även framgår av dess vitbok om hälsopolitik.(65)
87. I enlighet med den nya normen ger de behöriga myndigheterna i flera medlemsstater allmänheten tillgång till alltmer information om sjukdomar och läkemedel, antingen via Internet, tidskrifter, broschyrer, informationskampanjer, workshops eller symposier. Dessutom sprids även information genom apotek och medier.(66) Vid undersökningen av de enskilda kriterierna för bedömningen av frågan huruvida ett offentliggörande av information om läkemedel på Internet, vilket görs av tillverkaren, ska anses som marknadsföring ska konsekvenserna av denna utveckling på läkemedelsområdet granskas närmare.
b) De enskilda bedömningskriterierna
88. I det följande ska, såsom angetts i punkt 69 i detta förslag till avgörande, vissa objektiva kriterier anges som kan vara till användning för den nationella domstolen vid bedömningen av huruvida ett visst offentliggörande på Internet av information om läkemedel med beaktande av samtliga omständigheter i det enskilda fallet tyder på att det föreligger en marknadsföringsavsikt.
i) Upphovsmannaskapet utgör ett indicium som är avhängigt flera villkor
89. Inledningsvis ska frågan vilken betydelse upphovsmannaskapet till produktinformation har prövas. Det är enligt lydelsen i artikel 86 i direktiv 2001/83 endast utifrån kriteriet vem som står bakom marknadsföringen inte möjligt att a priori
göra skillnad på uppgifter som utgör marknadsföring och uppgifter som endast utgör information.(67) Tvärtom krävs en noggrann teleologisk tolkning av denna bestämmelse.
90. Den omständigheten att i det förevarande fallet är tillverkaren som tillhandahållit information om sina egna läkemedel, dessutom på Internet som är tillgänglig för en stor del av befolkningen utgör onekligen ett starkt indicium för att denna verksamhet ska anses som marknadsföring i den mening som avses i ovannämnda definition, i synnerhet som tillverkaren i allmänhet har ett ekonomiskt intresse av att marknadsföra. Denna slutsats finner, såsom kommer att visas i det följande, även stöd i domstolens praxis på läkemedelsrätt i Europeiska unionen.
91. Domstolen har i domen i målet Ter Voort(68) i samband med kvalificeringen av en produkt som läkemedel i den mening som avses i den definition av läkemedel ”under särskilt namn” som ges i artikel 1.1 led 2 i direktiv 65/65(69) fastställt att ”[i]nitiativ och åtgärder, som innebär att man kan urskilja en avsikt hos tillverkaren
eller säljaren att hos en normalt upplyst konsument väcka intrycket att den vara som marknadsförs är ett läkemedel kan också vara utslagsgivande för att en produkt på grund av sin benämning skall anses vara ett läkemedel”.(70) Enligt domstolen ”utgör framför allt den omständigheten att tillverkaren
eller försäljaren ger köparen av produkten tillgång till ett offentliggörande i vilket detta betecknas som medel med terapeutisk inverkan eller rekommenderas, … ett avgörande indicium för tillverkarens eller försäljarens avsikt att saluföra produkten som läkemedel”.(71) Det antas med andra ord att tillverkaren under vissa omständigheter i viss mån i princip är beredd att marknadsföra sina produkter vilket måste beaktas.
92. Domstolen har emellertid även i domen i målet Damgaard påpekat att ”den situation som en upphovsman till ett meddelande avseende ett läkemedel befinner sig i, och i synnerhet dennes förhållande till det företag som tillverkar
eller säljer detta, [utgör] en omständighet som, … bidrar till att fastställa om detta meddelande är av marknadsföringskaraktär”.(72) Domstolen har följaktligen underförstått antagit att tredje mans närhet till tillverkaren kan påverka bedömningen av huruvida tredje man i sin rapport om ett visst läkemedel verkligen är neutral eller snarare tillägnar sig tillverkarens intressen. Det kan således i princip inte uteslutas att tillverkaren när han själv offentliggör information om egna läkemedel i princip eftersträvar ett marknadsföringssyfte.
93. Jag anser att en sådan slutsats under vissa omständigheter är möjlig men inte alltid är tvingande, eftersom det kan finnas flera tänkbara motiv bakom en tillverkares offentliggörande av information. Antagandet att varje offentliggörande av information av tillverkaren sker i syfte att främja försäljningen skulle förutsätta en alltför vid definition av begreppet marknadsföring av läkemedel.
94. Såsom MSD nämligen på ett övertygande sätt förklarat kan offentliggörandet av information till exempel sammanhänga med företagets allmänna informationsverksamhet utan att det konkret
är fråga om att främja försäljningen. Ett motiv kan till exempel vara en strävan att motarbeta enskildas offentliggörande på Internet av information om företagets läkemedel som inte granskats och som därmed är osäker, genom att lämna objektiv och korrekt information. Tillverkaren innehar logiskt sett direkt kunskap och är bäst placerad för att bedöma huruvida felaktig information föreligger och kräva att denna ska undanröjas. En sådan åtgärd syftar inte till att öka försäljningen av vissa produkter utan däremot till att skydda företagets och de anställdas rykte. En tillverkare kan dessutom genom en sådan åtgärd även vilja informera patienter som redan köpt läkemedlet men förlagt bipacksedeln. Det ligger i företagets intresse att förhindra en för konsumenter eventuellt hälsovådlig självmedicinering utan genomläsning av bipacksedeln till exempel för att förebygga att företagets rykte sätts på spel eller undvika skadeståndsansvar.(73) Det kan slutligen inte utan vidare hävdas att en läkemedelstillverkares motiv att vilja beakta allmänhetens behov och rätt till information för att till exempel främja insyn i företag, saknar betydelse.
95. Härav framgår att offentliggörandet av information, vilken görs av tillverkaren, inte utan vidare kan anses som en åtgärd som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. För att motivera en sådan bedömning måste tvärtom andra omständigheter föreligga. Bland annat ska enligt den ståndpunkt som kommissionen intagit(74) föremålet för och innehållet i den aktuella informationen, kretsen av adressater samt utformningen av det medium genom vilket denna information görs tillgänglig för allmänheten beaktas.
96. Innan jag i detalj går in på dessa bedömningskriterier ska jag i detta sammanhang endast lämna några kortfattade synpunkter avseende statens roll vid spridningen av läkemedelsinformation, vilken påtalats vid förhandlingen. Mot bakgrund av den omständigheten att enbart upphovsmannaskapet, såsom redan angetts ovan, i sig inte säger mycket om tillverkarens motiv när han ger allmänheten tillgång till läkemedelsupplysningar anser jag att den portugisiska regeringens invändning att offentliggörandet av sådan information nödvändigtvis måste ske genom statliga myndigheter inte är övertygande. Andra modeller för informationsförmedling är tänkbara i vilka till exempel tillverkare – under statens överinseende och med iakttagande av en exakt fastställd reglering som omfattar det unionsrättsliga förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel – på samma sätt tillåts att själva offentliggöra läkemedelsinformation på Internet. De mål som eftersträvas med direktivet, vilka skulle uppnås med ett sådant statligt system, kan enligt min mening även uppnås då förmedling av informationen sker genom tillverkaren. Fördelen med detta tillvägagångssätt består inte minst i en optimal användning av direkt sakkunskap. Jag är visserligen medveten om att det huvudsakligen ankommer på medlemsstaterna att utforma systemet för hälso- och sjukvårdsinformation. Detta befriar emellertid inte medlemsstaterna från att vid införlivandet med den nationella rätten av unionsrättsliga bestämmelser om reklam för läkemedel som riktas till allmänheten vederbörligen beakta patientens rätt till information samt tillverkarens rättigheter och i förekommande fall granska befintliga system.
ii) Informationens föremål
97. I målet vid den nationella domstolen avsåg informationen enligt de uppgifter som lämnats i beslutet om hänskjutande en rad receptbelagda läkemedel som tillverkas av MSD. Vid en första anblick förefaller ett förbud mot reklam som riktas mot allmänheten med avseende på receptbelagda läkemedel motiverat, eftersom en felaktig användning av dessa medel kan få så allvarliga konsekvenser för konsumenternas hälsa, att ett strikt krav på receptbeläggning och försäljning på apotek förefaller vara nödvändigt. Å andra sidan är risken för självmedicinering just när det gäller denna typ av läkemedel betydligt mindre än vad gäller receptfria preparat, särskilt som de i vart fall inte lagligen kan erhållas utan att patienten dessförinnan uppsöker läkare och apotek och i samband härmed erhåller rådgivning och undersöks. Eventuella incitament som marknadsföring ger kan därför inte direkt resultera i ett köpbeslut.
98. Det är visserligen inte helt omöjligt att offentliggörande av information om läkemedel på en läkemedelskoncerns webbplats kan påverka försäljningen av sådana produkter. Enbart spridningen av information kan i princip endast i mycket begränsad omfattning bidra till att öka försäljningen av ett läkemedel, eftersom receptbeläggningen innebär att det uteslutande ankommer på läkaren att avgöra om ett läkemedel ska förskrivas och vilket läkemedel som ska förskrivas. Den information som krävs i detta avseende kommer läkaren i allmänhet att hämta från fackpressen samt från läkemedelsföretagen.
99. Övrig information som patienter ges tillgång till kan påverka dess konsumentbeteende i två avseenden. En genomläsning av bipacksedeln på Internet på förhand kan leda till att patienten med avseende på eventuella risker och biverkningar inte önskar få sig ett visst läkemedel förskrivet. Offentliggörandet skulle således till och med leda till att försäljningen hämmas. Information som härrör från Internet kan emellertid leda till att en patient uppmärksammar sin läkare på ett visst preparat som kan komma i fråga och härigenom underlättar förskrivningen. Oberoende av detta kan det emellertid i princip utgås från att en läkare är bättre informerad om de läkemedel som kan komma i fråga än hans patient. Därutöver är det högst osannolikt att en lekman genom en målinriktad sökning på Internet hittar ett passande preparat särskilt som nedladdning av produktinformation i princip kräver kännedom om produktnamnet. Det slutgiltiga beslutet vad gäller förskrivning ankommer slutligen på läkaren. Information från Internet kan således enbart ha en indirekt inverkan på köpbeteendet och i synnerhet enbart genom läkaren som måste granska produkten kritiskt och som på grund av sin yrkesutbildning även har förmåga att göra detta.
100. Informationen är följaktligen inte ägnad att öka försäljningen. En motsatt uppfattning enligt vilken en läkare inte kan motsätta sig patientens önskemål om att få ett bestämt läkemedel förskrivet och läkaren härigenom enbart har rollen som en förmedlare mellan patienter och läkemedelsföretag gör inte läkarens centrala betydelse inom hälso- och sjukvårdssystemet rättvisa. Oberoende av detta är det i samtliga medlemsstater förbjudet för läkare att förskriva olämpliga läkemedel eller främja läkemedelsmissbruk. De omfattas här såsom domstolen senast fastställt i dom av den 22 april 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry,(75) av straff-, ansvars-, yrkes- och socialrättsliga regler som syftar till att säkerställa ett föreskrivet agerande.(76)
101. Risken för en felaktig användning är med avseende på receptbelagda läkemedel begränsad till den konkreta förpackningen som förskrivits. En användning av preparatet i felaktigt syfte eller i felaktiga doser kan således skada patientens hälsa. Sådana risker beror emellertid inte på den inverkan som marknadsföring har, vilket innebär att ett omfattande förbud mot marknadsföring under dessa omständigheter inte kan motiveras. Tvärtom kan tillgången till bipacksedeln i efterhand samt ytterligare objektiv information om receptbelagda läkemedel på Internet till och med förebygga en sådan felbehandling genom att den återigen uppmärksammar på riskerna. Detta är särskilt relevant då patienten förlägger bipacksedeln, vilket inte kan uteslutas. Ett flertal sannolika situationer som kräver en ny genomläsning av produktuppgifterna om det intagna läkemedlet är tänkbara. Patienten kan nämligen antingen förlägga bipacksedeln, resa på semester och glömma den hemma eller till och med kasta bort den av misstag, varigenom viktig information om behandlingen av sjukdomen oundvikligen går förlorad. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende rätt i att objektiv information om dosering, risker, biverkningar och möjliga reaktioner som ställts till förfogande på Internet kan leda till att riskerna med ”oinformerad självmedicinering” undviks eller minskas.(77)
iii) Informationens innehåll
102. I en situation i vilken den ifrågasatta åtgärden enbart består i förmedling av objektiv information förefaller en kvalificering som marknadsföring i den mening som avses i artikel 86.1 i direktiv 2001/83 svår, eftersom frågan huruvida åtgärden har reklamkaraktär inte utan tvekan kan besvaras jakande. Vid bedömningen om huruvida det föreligger en marknadsföringsavsikt är det konkreta innehållet i informationen av särskild betydelse. Av tolkningsfrågan framgår att det på den ifrågavarande webbplatsen enbart fanns uppgifter som hade lagts fram för den behöriga myndigheten i samband med förfarandet för godkännande och ändå är tillgänglig för alla som köper preparatet. Av detta uttalande kan slutsatsen dras att ifrågavarande uppgifter uppenbarligen inte innehåller mer än vad som anges på etiketten och i bipacksedeln. Det rör sig således om de uppgifter som anges i artikel 54 i direktiv 2001/83. Dessa omfattar bland annat uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, uppgifter om terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar, uppgifter om dosering, läkemedelsform, väg och sätt att administrera samt förväntad hållbarhet samt uppgifter om överdosering (symtom, åtgärder vid akut förgiftning, antidoter), uppgifter om inverkan av intag på förmågan att köra fordon och sköta maskiner.
103. Det ska i detta avseende inledningsvis erinras om att märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar enligt artikel 86.2 i direktiv 2001/83 uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för förbudet mot marknadsföring av läkemedel.(78) Härav följer att varken bipacksedeln eller de uppgifter som anges på den yttre förpackningen är av relevans. Såsom Förenade kungarikets regering med rätta påpekat(79) kan skälet till detta enbart vara att förpackningen och bipacksedeln enbart syftar till att ge patienter väsentlig information men inte till att främja försäljningen av läkemedlet.
104. Vid sidan av vad som anförts ovan får det inte bortses från att kontraindikationer och upplysningar om biverkningar och interaktioner ofta dominerar bipacksedeln vilket innebär att patienten snarare avhålls från att köpa och använda preparatet än motiveras till att göra detta.
105. Frågan uppkommer emellertid om denna bedömning kan överföras på offentliggörandet av bipacksedeln på Internet. Den omständigheten att viss information även utgör en obligatorisk uppgift utgör i princip inte hinder mot att kvalificera den som reklam i ett annat sammanhang. I den mån som det emellertid inte finns några andra omständigheter som talar för en kvalificering som reklam kan en ordagrann återgivelse av de obligatoriska uppgifterna på Internet inte motivera detta. Om man har i åtanke att ifrågavarande läkemedel samt den därmed sammanhängande informationen enligt artikel 61 i direktiv 2001/83 redan har granskats och godkänts av de behöriga myndigheterna, är denna slutsats rimlig med avseende på det ovan angivna skydd som eftersträvas med reklamförbudet. Denna granskning omfattar enligt artikel 62 i direktivet uttryckligen sådana uppgifter som kan ha reklamkaraktär. Kommissionen har således rätt i att innehållet i meddelandet under nämnda omständigheter inte utgör någon risk för konsumenten.(80) Det kan således ifrågasättas huruvida en sådan begränsning av informationsförmedlingen, såsom den som ligger till grund för förevarande fall, är nödvändig för skyddet för hälsan.
106. Det kan således fastställas att en marknadsföringsavsikt inte kan antas föreligga när tillverkarens webbplats enbart innehåller en obearbetad och fullständig återgivelse av myndigheternas uppgifter om ett läkemedel i form av bipacksedeln, en sammanfattning av egenskaperna eller en allmänt tillgänglig utvärderingsrapport från en läkemedelsmyndighet. Den danska regeringen(81) har rätt i att denna typ av information varken till form eller till innehåll har reklamkaraktär. En annan bedömning skulle vara rimlig om det rör sig om information om läkemedlet som bearbetas av tillverkaren, såvida det inte rör sig om nödvändiga uppgifter som syftar till att främja säkerheten.
107. Till stöd för den här företrädda uppfattningen kan ytterligare ett systematiskt argument anföras. Enligt artikel 86.2 i direktivet ska sådan korrespondens som krävs för att besvara frågor om vissa läkemedel och faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial klassificeras som tillhandahållande av information och inte som främjande åtgärder eller marknadsföringsåtgärder. Om tillhandahållandet av grundläggande godkänd information från ett företag för att besvara en konkret fråga från en patient inte utgör marknadsföring, saknas det skäl till varför offentliggörandet av sådan information på Internet, där den är tillgänglig för berörda, skulle medföra en annan bedömning. Offentliggörandet på Internet är endast ett bekvämt och effektivare kommunikationsmedel för att besvara grundläggande faktafrågor.
108. Dessa argument talar för att begreppet reklam ska tolkas på så sätt att objektiv, till innehållet korrekt produktinformation från tillverkaren till konsumenten, som överensstämmer med den information om användningen och fackmässig information som godkänts av myndigheterna, inte omfattas av detta begrepp, i synnerhet inte när informationen förmedlas via Internet.
iv) Kretsen av adressater och utformning
109. Ett ytterligare kriterium för avgränsningen mellan reklam och övrig information utgörs av kretsen av adressater och utformningen av det medium som används för att sprida information i fråga. Härvid är det avgörande huruvida informationen i fråga vänder sig till en målgrupp med fackkunskaper i konsultationssyfte eller till potentiella patienter. Detta kan fastställas genom en granskning i det enskilda fallet av den aktuella webbplatsen.
110. Det ska inledningsvis påpekas att Internet i dagens läge, såsom den polska regeringen med rätta har påpekat, är ett massmedium som är tillgängligt för allmänheten.(82) Internet har sedan länge en viktig betydelse för tillhandahållande och spridning av all slags information. I detta sammanhang ska också Internets betydelse som virtuell marknad över nationsgränserna för olika produkter – däribland även läkemedel – nämnas (så kallad e‑handel), vilket ställer hälsoskyddet inför nya utmaningar. Alla Internetområden är emellertid inte tillgängliga för samtliga. Administratören av en webbplats har nämligen i allmänhet teknisk möjlighet att genom ett lösenord spärra tillgången till vissa sidor för obehöriga och således redan från början begränsa den till vissa intressegrupper, till exempel fackfolk.(83) I målet vid den nationella domstolen finns det emellertid inget som tyder på att tillgången till information om läkemedel skulle vara begränsad, vilket innebär att ifrågavarande läkemedelsuppgifter i princip är tillgängliga för alla. Därmed tar tillverkaren uppenbarligen med i beräkningen att även potentiella patienter kan ta del av informationen. Dessutom tyder inte typen av ifrågavarande uppgifter på att innehållet på webbplatsen är avsett för en viss krets av fackfolk.
111. Mot en kvalificering som reklam kan i sin tur anföras att tillverkaren i målet vid den nationella domstolen inte offentliggjort ifrågavarande läkemedelsinformation på ett sådant sätt att den påtvingas den potentiella köparen. Det skulle kunna förhålla sig annorlunda om det hade fastställts att det förelåg så kallade push -tjänster, det vill säga om Internetanvändaren, såsom kommissionen påpekat,(84) till exempel genom pop up-fönster (det vill säga fönster som utan anmodan visar sig på bildskärmen) skulle utsättas för sådant innehåll utan att själv ha sökt det. En sådan utformning av webbplatsen kan utgöra ett indicium för tillverkarens marknadsföringsavsikt. En sådan situation föreligger emellertid inte i målet vid den nationella domstolen. Det kan i stället antas att det krävs en målinriktad sökning på Internet för att få tag på den ifrågavarande läkemedelsinformationen. Internet är i allmänhet ett medium som kännetecknas av användarens målinriktade sökning.(85) Den potentiella köparen måste förmodligen redan innan ha kunskap om läkemedlet och veta att tillverkaren tillhandahåller produktinformation på sin webbplats. En person som inte har intresse av ifrågavarande läkemedel kommer inte att nås av denna information mot sin vilja. Till skillnad mot vad som anförts av den portugisiska regeringen(86) räcker det i vart fall inte att Internetanvändaren anger en viss Internetadress, eftersom ett sådant agerande förutsätter att han har kännedom om den information som tillverkaren tillhandahåller. Jag finner därför, i likhet med kommissionen, att denna typ av förmedling av information genom en passiv framställningsplattform inte besvärar och inte heller oförberett tränger sig på den breda allmänheten.(87) En restriktiv tolkning av begreppet reklam ligger nära till hands, eftersom utformningen av ett informationsmedium i en sådan situation som den i målet vid den nationella domstolen inte ger stöd för att tillverkaren har en marknadsföringsavsikt.
112. Oberoende av detta kan det mot bakgrund av vad som anförts ovan ifrågasättas huruvida enbart den omständigheten att sådan information även riktas till potentiella patienter kan motivera ett förbud mot att ge tillgång till läkemedelsuppgifter, särskilt som patienter, såsom redan angetts ovan,(88) har ett berättigat intresse av att få tillgång till fackmässigt korrekt och objektiv information.
113. Med hänsyn till deras egenskap av konsumenter i en specifik bransch förefaller en motsvarande överföring av de normer för genomsnittskonsumenten(89) som utvecklats i rättspraxis på läkemedelsområdet i princip tänkbar.(90) För en motsvarande överföring av den informationsmodell som gäller inom konsumentskyddslagstiftningen kan vidare den omständigheten nämnas att domstolen i sin rättspraxis på läkemedelsområdet sedan länge betraktar genomsnittskonsumentens synsätt som avgörande, till exempel vid bedömningen av frågan huruvida en produkt omfattas av definitionen av läkemedel genom funktion i den mening som avses i direktiv 2001/83. Enligt fast rättspraxis ska de behöriga nationella myndigheterna, vars beslut kan prövas av domstol, i varje enskilt fall, med beaktande av huruvida denna produkt är känd bland konsumenterna, fatta detta beslut.(91) Följaktligen ska det även vid bedömningen av frågan vilken inverkan produktinformation har på allmänheten i princip utgås från en patient som är normalt informerad samt skäligen uppmärksam och kritisk.
114. Det ska medges att det medicinska området kännetecknas av en särskild fackspecifik komplexitet och att det således är oskäligt att låta patienterna ensamma ansvara för deras hälsa.(92) Detta är emellertid varken realistiskt eller rättspolitiskt önskvärt med avseende på det folkhälsoskydd som krävs. Folkhälsoskyddet är en förpliktelse enligt artikel 152 EG och artikel 168 FEUF.(93) Patienternas rätt till information beaktas på ett lämpligt sätt när tillgången till objektiv information inte hindras i betydande omfattning utan beviljas under vissa förutsättningar. Detta utgör en mindre ingripande åtgärd i förhållande till ett omfattande informationsförbud för läkemedel.
115. Det bör dessutom erinras om att patienten just när det gäller receptbelagda läkemedel alltid är hänvisad till den förskrivande läkarens råd.(94) Läkarens nyckelroll inom området för hälso- och sjukvård undergrävs inte av att mer information finns tillgänglig, utan den bekräftas i stället. En läkare ska nämligen innan läkemedel förskrivs utförligt upplysa patienten om verkningarna av ett läkemedel och eventuella risker. Om patienten på ett tidigt stadium ges tillgång till objektiv information från tillförlitliga källor före undersökningen kan detta till och med bidra till en förbättring av hälso- och sjukvården, eftersom läkaren i ett sådant fall möter en upplyst samtalspart och således utförligt måste diskutera för- och nackdelarna med behandlingen. Det kan på så sätt säkerställas en lämplig behandling och, med hänsyn till omständigheterna, även en behandling till en låg kostnad. Sistnämnda är inte minst viktigt eftersom patienter i större utsträckning deltar i finansieringen av hälso- och sjukvården genom att de till exempel måste bära en del av kostnaderna för läkemedlet själva.(95) Denna lösning som grundar sig på konsensus har den fördelen att den tar hänsyn till patientens självbestämmanderätt utan att ställa den förskrivande läkarens auktoritet i fråga.
116. Upprätthållandet av en situation i vilken patienten på grund av ett omfattande förbud, såsom det som föreskrivs i den hänskjutande domstolens fråga, förblir oinformerad skulle omvänt göra honom mottagligare för eventuellt felaktig information från källor som inte kan kontrolleras, till exempel från diskussionsforum, fria encyklopedier och hälso- och sjukvårdsportaler på Internet. Härvid är självhjälps-, patient- och anhöriggrupper i hög grad beroende av information med avseende på vilken de kan förlita sig på att den är korrekt och objektiv. Mot bakgrund av den omständigheten att såväl Internet som tryckta medier och TV innehåller ett stort antal rapporter avseende hälso- och sjukvård samt läkemedel med avseende på vilka det inte alltid kan säkerställas att de är seriösa, fullständiga och korrekta är det särskilt viktigt att konsumenten ges tillgång till information från trovärdiga och fackliga källor.(96) Offentliggöranden av tredje man som inte fackgranskats kan nämligen leda till förvirring hos allmänheten och till att denna ges tillgång till felaktig information. En alltför vid tolkning av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 skulle således strida mot syftet med förbudet mot reklam för läkemedel, vilket är att säkerställa skyddet för folkhälsan mot risker för att patienter utsätts för en ”överdriven och oövervägd reklam”.
117. För att säkerställa att läkarbesök inte kringgås skulle det i princip räcka att ålägga tillverkaren att på sin webbplats uppmärksamma potentiella kunder på att införskaffande av läkemedelsinformation på egen hand inte kan ersätta ett läkarbesök. Det kan därför ifrågasättas huruvida ett omfattande förbud som kategoriskt förbjuder tillverkaren att på sin webbplats offentliggöra objektiv information om läkemedel som de själva producerat överhuvudtaget är ägnad att skydda folkhälsan på ett effektivt sätt. Mot bakgrund av vad som anförts ovan förefaller en restriktiv tolkning av begreppet marknadsföring av läkemedel vara nödvändig.
c) Anmärkningar de lege ferenda
118. Det ska slutligen hänvisas till kommissionens förslag av den 10 december 2008 om ändring av direktiv 2001/83(97) genom vilket en ny avdelning, VIIIa (information till allmänheten om receptbelagda läkemedel), införs i direktivet och som syftar till att under vissa omständigheter undanta viss information om receptbelagda läkemedel från förbudet mot marknadsföring.
119. I artikel 100a i direktivförslaget föreskrivs att ”medlemsstaterna ska tillåta innehavaren av godkännandet för försäljning att sprida, antingen direkt eller via tredje man, information till allmänheten eller delar av den om godkända receptbelagda läkemedelsprodukter i enlighet med bestämmelserna i denna avdelning”. Sådan information ska enligt denna bestämmelse inte betraktas som reklam. Denna bestämmelse motiveras i skäl 8 i direktivförslaget med att ”[i]nnehavaren av godkännandet för försäljning … dock [kan] vara en värdefull källa till information utan försäljningssyfte om sina läkemedelsprodukter”. Denna bedömning motsvarar även den uppfattning som företräds här.(98) Enligt skäl 12 i kommissionsförslaget ska informationsspridning om receptfria läkemedel även uttryckligen omfatta Internet.
120. Artikel 100b innehåller i sin tur en förteckning över den typ av information som får spridas av innehavaren av godkännandet. Det kan härvid fastställas att det vid denna information rör sig om produktinformation, uppgifter i sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln samt den offentligt tillgängliga versionen av behöriga myndigheters bedömningsrapport, vars objektivitet inte kan bestridas eftersom den är föremål av en myndighetskontroll. En sådan situation motsvarar exakt den situation som ligger till grund för målet vid den nationella domstolen. Med förbehåll för eventuella ändringar som kan komma att ske i kommissionsförslaget under lagstiftningsförfarandet skulle de uppgifter som MSD offentliggjort på Internet förmodligen inte anses som reklam och därmed inte vara förbjudna.
121. Detta lagstiftningsinitiativ är kopplat till den utveckling som inleddes med ändringen av gemenskapsreglerna genom direktiv 2004/27 och som syftar till att skapa en klar skillnad mellan objektiv information och marknadsföring. En ny avdelning, VIIIa ”Information och marknadsföring”, infogades i gemenskapskodexen i vilken det i artikel 88a föreskrivs att kommissionen inom tre år ska lämna en rapport om dagens informationsmetoder, särskilt om offentliggöranden på Internet. Kommissionen ska på grundval av denna rapport utveckla en informationsstrategi för att garantera en högkvalitativ, objektiv och trovärdig information om läkemedel, utan försäljningssyfte.
122. Dessa åtgärder kan tolkas som en reaktion på risken med en alltför omfattande definition av begreppet marknadsföring i läkemedelslagstiftningen. De ska tolkas som ett uttryck för en liberalare tendens hos de institutioner i unionen som deltar i lagstiftningen avseende spridning av objektiv information om receptbelagda läkemedel som syftar till att uppnå en jämvikt mellan skyddet för folkhälsan och konsumenters och tillverkares intressen, vilka skyddas av de grundläggande rättigheterna. Enligt min mening kan man inte underlåta att beakta denna grundläggande tendens vid tolkningen av direktiv 2001/83, som är förenlig med den rättsliga uppfattning som företräds här.
3. Slutsatser
123. Mot denna bakgrund anser jag att tolkningen av begreppet läkemedelsreklam ska ske i enlighet med de grundläggande rättigheterna för att bringa skyddet för folkhälsan, å ena sidan, och konsumentens och tillverkarens grundläggande rättigheter å andra sidan, i överensstämmelse. Vad gäller skillnaden mellan reklam och vanlig information, är det avgörande kriteriet det syfte som eftersträvas med uppgifterna. Det ankommer i princip på den nationella domstolen att mot bakgrund av de konkreta omständigheterna i målet vid den nationella domstolen fastställa huruvida det föreligger en marknadsföringsavsikt. Upphovsmannaskapet till, föremålet för och innehållet i ifrågavarande information, kretsen av adressater samt utformningen av det medium genom vilket denna information görs tillgänglig för allmänheten ska beaktas vid bedömningen av huruvida informationen offentliggörs i marknadsföringssyfte. Eftersom domstolen har erhållit tillräcklig information om de väsentliga faktiska omständigheterna i målet vid den nationella domstolen kan den inom ramen för sin tolkningsbehörighet själv yttra sig om den konkreta fråga som hänskjutits.(99)
124. Med beaktande av ovannämnda principer ska tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att denna bestämmelse inte omfattar sådan reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten som den som är i fråga i målet vid den nationella domstolen, i den mån den endast innehåller uppgifter som har lagts fram för den behöriga myndigheten i samband med förfarandet för godkännande och som ändå blir tillgängliga för den som köper det aktuella läkemedlet, och när uppgifterna inte erbjuds den presumtiva kunden utan anmodan, utan bara är tillgängliga på Internet för den som själv försöker få tillgång till dessa.
125. Eftersom tillhandahållandet av läkemedelsinformation på Internet på det sätt som beskrivs i tolkningsfrågan i enlighet med den restriktiva tolkning som förordas här inte omfattas av begreppet marknadsföring av läkemedel är det inte längre nödvändigt att pröva giltigheten av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 med avseende på primärrätten.(100)
VII – Förslag till avgörande
126. Mot bakgrund av ovanstående överväganden föreslår jag att domstolen ska besvara den tolkningsfråga som ställts av Bundesgerichtshof på följande sätt:
Artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ska tolkas så, att denna bestämmelse inte omfattar sådan reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten som är i fråga i målet vid den nationella domstolen, i den mån den endast innehåller uppgifter som har lagts fram för den behöriga myndigheten i samband med förfarandet för godkännande och som ändå blir tillgängliga för den som köper det aktuella läkemedlet, och när uppgifterna inte erbjuds den presumtiva kunden utan anmodan, utan bara är tillgängliga på Internet för den som själv försöker få tillgång till dessa.
(1) .
(2)
–	Förfarandet för förhandsavgörande regleras enligt Lissabonfördraget om ändring av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen av den 13 december 2007 (EUT C 306, s. 1) numera i artikel 267 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
(3)  –	EGT L 311, s. 67.
(4)  –	EUT L 136, s. 34.
(5)  –	BGBl. I, s. 3068.
(6)  –	BGBl. I, s. 984.
(7)  –	Europadomstolens dom av den 17 oktober 2002 (37928/97).
(8)  –	Bundesverfassungsgerichts dom av den 30 april 2004 (1 BvR 2334/03).
(9)  –	Dom av den 2 april 2009 i mål C‑421/07, Damgaard (REG 2009, s. I‑2629).
(10)  –	Domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkt 28.
(11)  –	Dom av den 8 november 2007 i mål C‑374/05, Gintec (REG 2007, s. I‑9517).
(12)  –	Ibidem, punkterna 20 och 39. Se även Meyer, F., ”Das strenge deutsche Heilmittelrecht – ein Fall für den Europäischen Gerichtshof”, Pharma Recht, 2007, s. 231, som har påpekat att bestämmelserna om reklam i direktivet utgör ett omfattande och fullständigt system som i princip inte ger utrymme för undantag.
(13)  –	Domen i målet Gintec (ovan fotnot 11), punkt 26.
(14)  –	Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande av den 18 november 2008 i målet Damgaard (ovan fotnot 9), där domstolen meddelade dom den 2 april 2009, punkt 34. Se, för ett liknande resonemang, även De Grove-Valdeyron, N., ”Vers un marché unique des médicaments: acquis et nouvelles orientations communautaires”, Cahiers de droit européen, 45:e årgången (2009), nr 3–4, s. 357.
(15)  –	Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om rapport av den 20 december 2007 om nupraxis för patientinformation om läkemedel (KOM(2007) 862 slutlig), sidorna 3 och 10.
(16)  –	Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande av den 18 november 2008 i målet Gintec (ovan fotnot 11), punkt 60, där han fastställde att han inte hyser några tvivel om att syftet med direktiv 2001/83, i vilket hänsyn tas till EG‑fördragets bestämmelser om hälsoskydd, är att åstadkomma en korrekt och rationell användning av läkemedel (skäl 40, artiklarna 87.3 första strecksatsen och 89.1 b andra och tredje strecksatserna), och att överdriven och oövervägd läkemedelsreklam inte godtas (skäl 45) liksom reklam som kan vara vilseledande i fråga om dess egenskaper (artiklarna 89.3 andra strecksatsen och artikel 90 j). Se dessutom domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkterna 22 och 29, samt dom av den 22 april 2010 i mål C-62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry (REU 2010, s. I-0000), punkt 30.
(17)  –	Dom av den 11 december 2003 i mål C‑322/01, Deutscher Apothekerverband (REG 2003, s. I‑14887), punkt 117.
(18)  –	I denna bestämmelse anges att läkemedel ska vara receptbelagda om de kan utgöra en direkt eller indirekt fara, även då de används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av läkare.
(19)  –	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 27 mars 1963 i de förenade målen 28/62–30/62, Da Costa m.fl. (REG 1963, s. 61; svensk specialutgåva, volym 1, s. 173), av den 1 mars 1973 i mål 62/72, Bollmann (REG 1973, s. 269), punkt 4, av den 10 juli 1997 i mål C‑261/95, Palmisani (REG 1997, s. I‑4025), punkt 31, och av den 12 februari 2008 i mål C‑2/06, Kempter (REG 2008, s. I‑411), punkt 41 och följande punkter.
(20)  –	Se generaladvokaten Kokotts förslag till avgörande av den 10 juli 2008 i mål C‑404/07, Katz (REG 2008, s. I‑7607), punkt 28. Se vidare avseende parternas roll inom ramen för en begäran om förhandsavgörande punkt 80 i mitt förslag till avgörande av den 6 juli 2010 i mål C‑137/08, Pénzügyi Lízing, där domstolen meddelade dom den 9 november 2010 (REU 2010, s. I‑0000).
(21)  –	Se dom av den 6 oktober 1982 i mål 283/81, Cilfit (REG 1982, s. 3415; svensk specialutgåva, volym 6, s. 513), punkt 9, av den 6 juli 2000 i mål C‑402/98, m.fl. (REG 2000, s. I‑5501), punkterna 30 och 31, av den 10 januari 2006 i mål C‑344/04, IATA och ELFAA (REG 2006, s. I‑403), punkt 28, och av den 30 november 2006 i mål C‑376/05, Brünsteiner (REG 2006, s. I‑11383), punkterna 27 och 28.
(22)  –	Dom av den 20 mars 1997 i mål C‑352/95, Phyteron (REG 1997, s. I‑1729), punkt 14, och av den 17 september 1998 i mål C‑412/96, Kainuun Liikenne och Pohjolan Liikenne (REG 1998, s. I‑5141), punkt 23.
(23)  –	Dom av den 13 december 1983 i mål 218/82, kommissionen mot rådet (REG 1983, s. 4063), punkt 15, av den 4 december 1986 i mål 205/84, kommissionen mot Tyskland (REG 1986, s. 3755; svensk specialutgåva, volym 8, s. 741), punkt 62, och av den 25 november 1986 i de förenade målen 201/85 och 202/85, Klensch mot statssekreteraren (REG 1986, s. 3477; svensk specialutgåva, volym 8, s. 729), punkt 21.
(24)  –	Se, för ett liknande resonemang, Leible, S., och Domröse, R., ”Die primärrechtskonforme Auslegung”, Europäische Methodenlehre
(utgiven av Karl Riesenhuber), Berlin, 2006, sidan 187 och följande sidor, med hänvisning till dom av den 9 mars 2006 i mål C‑499/04 Werhof (REG 2006, s. I‑2397), punkt 32. I ovannämnda dom erinrade domstolen om att ”i enlighet med domstolens fasta rättspraxis [ska] principen om gemenskapsrättens enhetlighet beaktas, enligt vilken gemenskapens sekundärrätt skall tolkas i enlighet med gemenskapsrättens allmänna principer”.
(25)  –	Se dom av den 17 juli 1997 i mål C‑334/95, Krüger (REG 1997, s. I‑4517), punkterna 21 och 35. Se, för ett liknande resonemang, Lenaerts, K., Arts, D., och Maselis, I., Procedural Law of the European Union, andra upplagan., London, 2006, punkt 2-021, s. 50, enligt vilken domstolen kan fastställa huruvida giltighetsfrågan grundar sig på en korrekt tolkning av den angripna sekundärrättsliga rättsakten. Domstolen kommer i allmänhet i samband med tolkningen att fastställa att en prövning av huruvida en bestämmelse är förenlig med överordnade rättsliga bestämmelser inte längre krävs, eftersom argumentet att fördraget åsidosatts grundar sig på en annan tolkning.
(26)  –	Enligt Leible, S., och Domröse, R. (ovan fotnot 24), sidan 186 och följande sidor innebär inte en tolkning i enlighet med primärrätten att man redan vid tolkningen, inom ramen för den systematiska och teleologiska tolkningen, inriktar sig på primärrättsliga bestämmelser och utesluter tolkningsvarianter som strider mot primärrätten och inte först bedömer tolkningsresultatet mot bakgrund av primärrätten.
(27)  –	Se, för ett liknande resonemang, även Gellissen, G., Arzneimittelwerbung im Internet, Hamburg, 2008, s. 149.
(28)  –	Se González Vaqué, L., ”Publicidad e información sobre los medicamentos: dos conceptos difíciles de delimitar en el ámbito del Derecho comunitario”, Revista electrónica de Derecho del Consumo y de la Alimentación, nr 21 (2009), s. 34, som har påpekat att det kan finnas information utan reklamkaraktär.
(29)  –	Michaux, G., ”La publicité et l’information relative aux médicaments en droit européen”, European Journal of Consumer Law, nr 2–3/2009, s. 349, har med rätta påpekat att det varken finns någon definition av begreppet ”övrig information” eller kriterier avseende avgränsningen till marknadsföring. Enligt min mening ankommer det på domstolen att genom tolkning utveckla lämpliga avgränsningskriterier för att säkerställa att direktiv 2001/83 tillämpas i enlighet med rättssäkerhetsprincipen.
(30)  –	Se, för ett liknande resonemang, Lorz, A., ”Internetwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel aus gemeinschaftsrechtlicher Perspektive”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht - Internationaler Teil, 2005, s. 895.
(31)  –	Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande i målet Damgaard (ovan fotnot 14), punkt 38.
(32)  –	Domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkt 23. Enligt González Vaqué, L. (ovan fotnot 28), s. 41, kan fastställandet av ett marknadsföringssyfte enbart utgöra en utgångspunkt för avgränsningen mellan marknadsföring och övrig information. Domstolen har överlåtit åt de nationella myndigheterna och domstolarna att i det enskilda fallet fastställa huruvida ett visst meddelande syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel.
(33)  –	Enligt domstolens praxis ankommer det på den nationella domstolen att vid tillämpningen av bestämmelserna i den nationella rätten, i den utsträckning det är möjligt att tolka dessa bestämmelser mot bakgrund av direktivets lydelse och syfte för att uppnå det resultat som avses med direktivet (se, domen i målet Gintec, ovan fotnot 11, punkt 38, och dom av den 5 oktober 2004 i de förenade målen C-397/01–C-403/01, Pfeiffer m.fl., REG 2004, s. I-8835, punkt 113).
(34)  –	Se punkt 57 i detta förslag till avgörande.
(35)  –	Motsvarande gäller i samband med de tyska bestämmelserna om införlivande, se Stoll, V., ”Das Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel – erste Anzeichen einer Auflockerung”, Pharma Recht, 2004, sidan 101 och följande sidor, enligt vilken det krävs en avvägning för att förbudet mot reklam som riktas till allmänheten ska vara motiverat i förhållande till de grundläggande rättigheterna. Författaren anser att detta förbud utgör en begränsning av tillverkarens och patientens grundläggande rättigheter.
(36)  –	Generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomer har dragit en liknande slutsats i sitt ovan i punkt 74 nämnda förslag till avgörande i målet Damgaard. Däri förklarade han att strävan att skydda folkhälsan måste anpassas till yttrandefrihetens särdrag, eftersom skyddet för yttrandefriheten omfattar även uttryckssätt som hälsovårdsmyndigheterna bedömer som farliga med beaktande av nämnda syfte att skydda hälsan. Schroeder, W., ”Die Auslegung des EU-Rechts”, Juristische Schulung, 2004, nr 3, s. 182, talar i detta sammanhang om kravet på tolkning i enlighet med författningen. Detta innebär framför allt att varje tolkning av unionsrätten ska ske mot bakgrund av de grundläggande rättigheterna i unionen och proportionalitetsprincipen.
(37)  –	Se bland annat dom av den 18 juni 1991 i mål C-260/89, ERT (REG 1991, s. I-2925; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-209), punkt 41, dom av den 29 maj 1997 i mål C-299/95, Kremzow (REG 1997, s. I-2629), punkt 14, och av den 3 september 2008 i de förenade målen C-402/05 P och C-415/05 P, Kadi och Al Barakaat International Foundation mot rådet och kommissionen (REG 2008, s. I-6351), punkt 284.
(38)  –	Se bland annat domen i målet ERT (ovan fotnot 35), punkt 41, dom av den 6 mars 2001 i mål C‑274/99 P, Connolly mot kommissionen (REG 2001, s. I‑1611), punkt 37, av den 22 oktober 2002 i mål C‑94/00, Roquette Frères (REG 2002, s. I‑9011), punkt 25, av den 12 juni 2003 i mål C‑112/00, Schmidberger (REG 2003, s. I‑5659), punkt 71, av den 27 juni 2006 i mål C‑540/03, parlamentet mot rådet (REG 2006, s. I‑5769), punkt 35, av den 18 januari 2007 i mål C‑229/05 P, PKK och KNK mot rådet (REG 2007, s. I‑439), punkt 76, och av den 25 mars 2004 i mål C‑71/02, Karner (REG 2004, s. I‑3025), punkt 48.
(39)  –	EGT C 364, s. 1.
(40)  –	Se dom av den 14 februari 2008 i mål C-244/06, Dynamic Medien (REG 2008, s. I-505), punkt 42, av den 11 december 2007 i mål C-438/05, International Transport Workers’ Federation och Finnish Seamen’s Union (REG 2007, s. I-10779), punkt 43, och av den 27 juni 2006, i målet parlamentet mot rådet (ovan fotnot 38), punkt 38.
(41)  –	Se dom av den 1 juli 2010 i mål C‑407/08 P, Knauf Gips mot kommissionen (REU 2010, s. I-0000), punkt 91, och av den 19 januari 2010 i mål C‑555/07, Kücükdeveci (REU 2010, s. I-0000), punkt 22.
(42)  –	Dom av den 6 november 2003 i mål C‑101/01, Bodil Lindqvist (REG 2003, s. I‑12971), punkt 87.
(43)  –	Se dom av den 18 juni 1991, Elleniki Radiophonia Tileorassi (ovan fotnot 37), punkt 42, dom av den 4 oktober 1991 i mål C‑159/90, Grogan (REG 1991, s. I‑4685), punkt 31, domen i målet Kremzow (ovan fotnot 37), punkt 15, och dom av den 25 mars 2004, Karner (ovan fotnot 38), punkt 49.
(44)  –	Se dom av den 17 januari 1984 i de förenade målen 43/82 och 63/82, VBVB och VBBB mot kommissionen (REG 1984, s. 19; svensk specialutgåva, volym 7, s. 437), punkt 34, av den 11 juli 1985 i de förenade målen 60/84 och 61/84, Cinéthèque m.fl. (REG 1985, s. 2605; svensk specialutgåva, volym 8, s. 295), av den 26 april 1988 i mål 352/85, Bond van Adverteerders m.fl. (REG 1988, s. 2085; svensk specialutgåva, volym 9, s. 449), punkt 40, av den 13 december 1989 i mål 100/88, Oyowe och Traore mot kommissionen (REG 1989, s. 4285), punkt 16, domen i målet ERT (ovan fotnot 37), punkt 44, dom av den 25 juli 1991 i mål 288/89, Collectieve Antennevoorziening Gouda (REG 1991, s. I‑4007; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-331), punkt 23, dom av den 25 juli 1991 i mål 353/89, kommissionen mot Nederländerna (REG 1991, s. I‑4069; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-353), punkt 30, av den 5 oktober 1994 i mål C‑23/93, TV10 (REG 1994, s. I‑4795), punkt 23 och följande punkt, av den 26 juni 1997 i mål C‑368/95, Familiapress (REG 1997, s. I‑3689), punkt 26, av den 11 juli 2002 i mål C‑60/00, Carpenter (REG 2002, s. I‑6279), punkt 42, och dom av den 25 mars 2004 i målet Karner (ovan fotnot 38), punkt 50.
(45)  –	Se Streinz, R., EUV/EGV-Kommentar, München, 2003, artikel 11 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, punkt 11, s. 2597, Calliess, C., EUV/EGV-Kommentar
(utgiven av Christian Calliess och Matthias Ruffert), tredje upplagan, München, 2007, artikel 11 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, punkterna 5 och 6, s. 2578. Sporn, S., ”Das Grundrecht der Meinungs- und Informationsfreiheit in einer Europäischen Grundrechtscharta”, Zeitschrift für Urheber- und Medienrecht, 2000, s. 540, har påpekat att yttrandefriheten som grundläggande rättighet ska ges en vid definition, så att den inte enbart skyddar åsikter utan även faktautlåtanden. Se, för ett liknande resonemang, även Knecht, M., EU-Kommentar
(utgiven av Jürgen Schwarze), andra upplagan., Baden-Baden, 2009, artikel 11 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, punkt 6, s. 2229, enligt vilken begreppet åsikt ska ges en vid tolkning så att såväl korrekta och inkorrekta faktautlåtanden som värdeomdömen skyddas.
(46)  –	Se domen i målet Karner (ovan fotnot 38), punkt 51, och dom av den 23 oktober 2003 i mål C‑245/01, RTL Television (REG 2003, s. I‑12489), punkt 73, generaladvokaten Fennellys förslag till avgörande av den 15 juni 2000 i mål C‑376/98, Tyskland mot parlamentet och rådet, där domstolen meddelade dom den 5 oktober 2000 (REG 2000, s. I‑8423), punkt 154 och följande punkter. Se Europadomstolens dom av den 20 november 1989, Markt intern Verlag GmbH och Klaus Beermann, Recueil des arrêts et décisions, serie A, nr 165, och av den 28 juni 2001, VGT Verein gegen Tierfabriken mot Schweiz, Recueil des arrêts et décisions 2001-VI. Se även Streinz, R. (ovan fotnot 45), punkt 11, s. 2597, Calliess, C. (ovan fotnot 45), punkterna 6 och 10, s. 2578–2579, Reid, K., A practioner’s Guide to the European Convention on Human Rights, andra upplagan., London, 2004, punkt IIB-1765, s. 318.
(47)  –	Se Europadomstolens dom av den 24 februari 1994, Casado Coca mot Spanien, Recueil des arrêts et décisions, serie A, nr 285, 35 §§.
(48)  –	Se även Lorz, A. (ovan fotnot 30), s. 902.
(49)  –	Domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkt 23.
(50)  –	Ibidem, punkt 26, och domen i målet Karner (fotnot 38), punkt 50.
(51)  –	Se dom av den 10 december 2002 i mål C‑491/01, British American Tobacco (REG 2002, s. I‑11453), punkt 150.
(52)  –	Europadomstolens dom av den 17 oktober 2002, Stambuk mot Tyskland (ärende nr 37928/97), punkterna 39 och 41.
(53)  –	Generaladvokaten Fennellys förslag till avgörande i målet Tyskland mot parlamentet och rådet (ovan fotnot 46), punkt 164.
(54)  –	Se Grabenwarter, C., Europäische Menschenrechtskonvention, fjärde upplagan, München, 2009, punkt 5, s. 269.
(55)  –	Se Calliess, C. (ovan fotnot 43), punkt 8, s. 2579.
(56)  –	Se Frowein, J., Europäische Menschenrechtskonvention, Kehl/Strasbourg/Arlington, 1985, punkt 2, s. 225.
(57)  –	Se punkterna 78–80 i detta förslag till avgörande.
(58)  –	Se Streinz, R. (ovan fotnot 45), punkt 4, s. 2607, enligt vilken domstolen hittills enbart har utvecklat friheten att utöva yrkesverksamhet som utgör en allmän princip i gemenskapsrätten på grundval av de mål som anhängiggjorts vid domstolen som näringsfrihet. Se, för ett liknande resonemang, även Knecht, M. (ovan fotnot 45), punkt 1, s. 2237.
(59)  –	Se dom av den 14 maj 1974 i mål 4/73, Nold mot kommissionen (REG 1974, s. 491; svensk specialutgåva, volym 2, s. 291), punkt 14, av den 17 oktober 1995 i mål C‑44/94, Fishermen’s Organisations m.fl. (REG 1995, s. I‑3115), punkt 55, av den 28 april 1998 i mål C‑200/96, Metronome Musik (REG 1998, s. I‑1953), punkt 21, av den 10 juli 2003 i de förenade målen C‑20/00 och C‑64/00, Booker Aquaculture och Hydro Seafood (REG 2003, s. I‑7411), punkt 68, och av den 15 juli 2004 i de förenade målen C‑37/02 och C‑38/02, Di Lenardo och Dilexport (REG 2004, s. I‑6911), punkt 82.
(60)  –	Se Streinz, R. (ovan fotnot 45), punkt 11, s. 2597.
(61)  –	Se Grabenwarter, C. (ovan fotnot 54), punkt 6, s. 269.
(62)  –	Se till exempel i samband med förbudet mot läkemedelsreklam i tysk rätt, Stebner, F., ”Einschränkende Auslegung einzelner Normen des HWG am Beispiel des BGH-Urteils vom 1. März 2007 (I ZR 51/04) sowie anderer Urteile und rechtspolitische Überlegungen”, Pharma Recht, 2008, s. 25, som har anfört att Heilmittelwerbegesetz (lag om läkemedelsreklam, nedan kallad HWG) av den 11 juli 1965 framför allt vad gäller reklam som riktas till allmänheten innehåller ett flertal restriktioner vad gäller marknadsföring. Ramvillkoren har emellertid undergått omfattande ändringar sedan lagen trädde i kraft. Patienterna har ett större egenansvar och ett större behov av information som de kan tillfredsställa genom ett antal källor såsom till exempel Internet.
(63)  –	Se fotnot 15 i detta förslag till avgörande.
(64)  –	Se punkt 3 (”Patientinformation: nytta och risker”) i kommissionens meddelande.
(65)  –	Se kommissionens vitbok ”Tillsammans för hälsa: Strategi för EU: 2008–2013” av den 23 oktober 2007, KOM(2007) 630 slutlig, punkt 2 (”En strategi baserad på gemensamma hälsovärderingar”).
(66)  –	Se punkt 2.1 (”Praxis i medlemsstaterna”) i kommissionens meddelande.
(67)  –	Se, för ett liknande resonemang, generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande i målet Damgaard (ovan fotnot 14), punkt 56. Se, för ett liknande resonemang, även De Grove-Valdeyron, N. (ovan fotnot 14), s. 356.
(68)  –	Dom av den 28 oktober 1992 i mål C‑219/91, Ter Voort (REG 1992, s. I‑5485).
(69)  –	Rådets direktiv 65/65 av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
(70)  –	Domen i målet Ter Voort (ovan fotnot 68), punkt 26 (min kursivering).
(71)  –	Ibidem, punkt 27, min kursivering.
(72)  –	Domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkt 24. Domstolen följde härvid generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers resonemang som i punkt 56 i sitt förslag till avgörande från november 2008 fastställde att förhållandet mellan upphovsmannen och läkemedelsföretaget är särskilt viktigt. Generaladvokaten påpekade i det enskilda fallet att även om detta förhållande inte är avgörande, utgör det ett indicium av särskild vikt, eftersom det inte är vanligt förekommande att en utomstående uttalar sig om uppgifter avseende ett läkemedel i marknadsföringssyfte.
(73)  –	Se, för ett liknande resonemang, även Hoff, K., ”Zulässigkeit des Einstellens von Beiträgen über Arzneimittel bei Wikipedia und diesbezügliche Überwachungspflichten und Löschungsansprüche pharmazeutischer Unternehmen”, Pharma Recht, 2010, s. 49, enligt vilken information om läkemedel på Internet och på Wikipedia för läkemedelsföretagen innebär en svår avvägning mellan patientinformation och marknadsföringsintressen, å ena sidan, och de rättsliga ramarna för marknadsföring av läkemedel och ansvarsrisker, å andra sidan. Samtidigt kan ett till innehållet felaktigt och negativt Wikipediainlägg om ett läkemedel medföra allvarlig fara för patienter och allvarliga ekonomiska konsekvenser för läkemedelsföretaget, så att de berörda företagen kan ha ett intresse av att rätta till eller ta bort sådana inslag.
(74)  –	Se punkt 14 i kommissionens inlaga.
(75)  –	Domstolen har senast i domen i målet Association of the British Pharmaceutical Industry (ovan fotnot 16), punkterna 40 och 41, slagit fast att den förskrivande läkaren omfattas av yrkesregler. I denna dom fastställde domstolen att en förskrivande läkare ur ett yrkesetiskt perspektiv är skyldig att inte förskriva ett visst läkemedel om det inte är lämpligt för behandlingen av patienten, och detta gäller oavsett förekomsten av offentliga ekonomiska incitament för att förskriva detta läkemedel. Domstolen påpekade samtidigt att en läkare endast får utöva sitt yrke under hälso- och sjukvårdsmyndigheternas tillsyn. Denna tillsyn utövas direkt eller indirekt genom yrkesorganisationer som getts behörighet i detta avseende.
(76)  –	Se i detta avseende dessutom Hondius, E., ”General Introduction”, i The development of medical liability
(utgiven av Ewould Hondius), volym 3, 2009, s. 7, som har påpekat att läkares agerande inte enbart är underkastat ansvarsbestämmelser utan även yrkesregler och etiska regler. Som exempel på en sådan regel har författaren anfört den franska ”Ordre des médecins” (yrkessammanslutning för läkare) som grundades år 1940 och som år 1941 utgav de första etiska reglerna för läkarkåren. Enligt uppgifter från författaren grundade flera medlemsstater yrkessammanslutningar under 1800-talet i syfte att intyga läkarkårens fackkompetens. De bidrog till att intyga om en viss professionalitet vad gäller läkares agerande oberoende av huruvida behandlingen i fråga genomförts av en godkänd medlem i yrkeskåren eller av en läkare under utbildning.
(77)  –	Se punkt 14 i beslutet om hänskjutande.
(78)  –	Se, för ett liknande resonemang, även Marwitz, P., ”Internetapotheken zwischen Gerichten und Gesetzgebern”, Multimedia und Recht, 2004, s. 218.
(79)  –	Se punkt 12 i inlagan från Förenade kungarikets regering.
(80)  –	Se punkt 17 i kommissionens inlaga.
(81)  –	Se punkt 10 i den danska regeringens inlaga.
(82)  –	Michaux, G. (ovan fotnot 29), s. 369, har med rätta påpekat att Internet ger upphov till särskilda problem, eftersom det teoretiskt sett möjliggör för läkemedelsproducenter att upprätta reklamportaler till vilken alla (patienter och specialister) har tillgång.
(83)  –	Se Marwitz, P., ”Heilmittel im Internet”, Multimedia und Recht, 1999, sidorna 84 och 87, som har anfört att Internet, till skillnad från andra kommunikationsmedier som är riktade till allmänheten möjliggör spridning av information till en begränsad krets användare genom att ett Internetuppträdande erhåller skydd genom ett lösenord. Enligt författaren hindrar ett lösenordsystem att syftet med lagen inte undergrävs. Se dessutom Dieners, P., Reese, U., Gutmans, A., och Vonzun, R., Handbuch des Pharmarechts, första upplagan., München, 2010, 23 §, punkt 123, och Eggenberger Stöckli, U., ”Praxis der schweizerischen Behörde Swissmedic zur Arzneimittelwerbung im Internet”, Pharma Recht, 2007, nr 3, s. 130, som har hänvisat till möjligheten att begränsa tillgången till fackreklam, såsom Swissmedic i augusti 2006 förordat i riktlinjer rörande marknadsföring av läkemedel på Internet och som sedan den 1 januari 2007 tillämpas av institutet.
(84)  –	Se punkt 31 i den portugisiska regeringens inlaga.
(85)  –	Se även Stoll, V. (ovan fotnot 35), s. 104.
(86)  –	Se punkt 23 i kommissionens inlaga.
(87)  –	Även enligt Gellissen, G. (ovan fotnot 27), s. 167, kan det utgås från att reklam som uppsökts medvetet inte utgör så stor risk som den reklam som påtvingas den till vilken reklamen riktas.
(88)  –	Se punkterna 85–87 i detta förslag till avgörande.
(89)  –	Se avseende konsumentnormen i domstolens rättspraxis dom av den 16 januari 1992 i mål C‑373/90, X (REG 1992, s. I‑131), punkterna 15 och 16, av den 16 juli 1998 i mål C‑210/96, Gut Springenheide och Tusky (REG 1998, s. I‑4657), punkt 31, av den 4 maj 1999 i de förenade målen C‑108/97 och C‑109/97, Windsurfing Chiemsee (REG 1999, s. I‑2779), punkt 29, av den 13 januari 2000 i mål C‑220/98, Estée Lauder (REG 2000, s. I‑117), punkt 27, av den 21 juni 2001 i mål C‑30/99, kommissionen mot Irland (REG 2001, s. I‑4619), punkt 32, av den 24 oktober 2002 i mål C‑99/01, Linhart och Biffl (REG 2002, s. I‑9375), punkt 31, av den 8 april 2003 i mål C‑44/01, Pippig Augenoptik (REG 2003, s. I‑3095), punkt 55, av den 12 februari 2004 i mål C‑363/99, Koninklijke KPN Nederland (REG 2004, s. I‑1619), punkt 77, av den 12 februari 2004 i mål C‑218/01, Henkel (REG 2004, s. I‑1725), punkt 50, av den 9 mars 2006 i mål C‑421/04, Matratzen Concord (REG 2006, s. I‑2303), punkt 24, och av den 19 september 2006 i mål C‑356/04, Lidl Belgium (REG 2006, s. I‑8501), punkt 78. Se i detta avseende dessutom punkt 101 och följande punkt i mitt förslag till avgörande av den 24 mars 2010 i mål C‑540/08, där domstolen ännu inte meddelat dom.
(90)  –	Se, för ett liknande resonemang, även Reese, U., ”Zur Bedeutung des Verbraucherleitbilds für das nationale und europäische Heilmittelwerberecht”, Pharma Recht, 2002, s. 242, som anser att den informationsmodell som ligger till grund för den europeiska konsumentnormen även ska förverkligas på läkemedelsområdet. I enlighet härmed ska läkemedelsrätten utformas och tolkas på så sätt att objektivt korrekt information kan förmedlas till såväl experter som lekmän. Denna princip kan enbart åsidosättas i undantagsfall. Ett åsidosättande kräver en objektiv grund och ska bedömas mot bakgrund av proportionalitetskriteriet. Enligt författaren har konsumenter just på hälso- och sjukvårdsområdet ett intresse av en så obegränsad tillgång till information som möjligt som de kan tolka och bedöma på ett korrekt sätt.
(91)  –	Enligt fast rättspraxis ska de nationella myndigheterna, vars beslut kan prövas av domstol, i varje enskilt fall, med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, fastställa dess farmakologiska egenskaper enligt nutida vetenskapliga insikter, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning, om en produkt omfattas av definitionen av läkemedel genom funktion i den mening som avses i direktiv 2001/83. Se dom av den 15 januari 2009 i mål C‑140/07, Hecht-Pharma (REG 2009, s. I-41), punkt 32, av den 15 november 2007 i mål C‑319/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2007, s. I‑9811), punkt 55, av den 29 april 2004 i mål C‑387/99, kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I‑3751), punkt 57, av den 16 april 1991 i mål C‑112/89, Upjohn (REG 1991, s. I-1703), punkt 23, av den 20 maj 1992 i mål C‑290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I‑3317), punkt 17, av den 21 mars 1991 i mål C‑60/89, Monteil och Samanni (REG 1991, s. I‑1547), punkt 2, och av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. 3883), punkt 29.
(92)  –	Se även, för ett liknande resonemang, Stebner, F. (ovan fotnot 62), s. 25, enligt vilken det är ostridigt att det utanför fackkretsar måste finnas lagstiftningsinstrument för att vidta åtgärder mot de risker som uppkommer för konsumenters hälsa genom en felaktig självmedicinering.
Konsumenter måste på grund av deras bristande kännedom om de utannonserade tjänsterna och produkterna skyddas mot specifika risker. Detta gäller framför allt av det skälet att patienterna på grund av sina sjukdomar ofta befinner sig i en psykisk undantagssituation och kan vara särskilt benägna att okritiskt tro på reklammeddelanden.
(93)  –	Detta har även fastställts av kommissionen i vitboken ”Tillsammans för hälsa: Strategi för EU: 2008–2013” av den 23 oktober 2007, KOM(2007) 630 slutlig.
(94)  –	Punkt 99 i detta förslag till avgörande.
(95)  –	Enligt artikel 168.7 FEUF inkräktar nämligen inte unionsrätten på medlemsstaternas befogenhet att själva utforma sina system för social trygghet eller, i synnerhet, att anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av läkemedel i syfte att uppnå finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem (dom av den 2 april 2009 i de förenade målen C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 och C-400/07, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl., REG 2009, s. I-2495, och domen i målet As sociation of the British Pharmaceutical Industry, ovan fotnot 16, punkt 36). Det finns följaktligen stora skillnader mellan medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. Se till exempel, avseende andelen för den allmänna respektive den privata hälso- och sjukvården i Förenade kungariket samt Spanien, Österrike, Frankrike och Nederländerna, Hondius, E. (ovan fotnot 76), s. 4.
(96)  –	Se, för ett liknande resonemang, Lorz, A. (ovan fotnot 30), s. 898.
(97)  –	Kommissionens förslag av den 10 december 2008 till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM (2008) 663 slutlig).
(98)  –	Se punkt 94 i detta förslag till avgörande.
(99)  –	En återförvisning till den hänskjutande domstolen är under vissa omständigheter tillåten i ett mål om förhandsavgörande för att fastställa ouppklarade faktauppgifter eller delar i den nationella lagstiftningen. Domstolen upplyser den nationella domstolen om vilka konstateranden den ska göra för att lösa tvisten i enlighet med sin praxis (se dom av den 31 januari 1984 i de förenade målen 286/82 och 26/83, Luisi och Carbone, REG 1984, s. 377, svensk specialutgåva, volym 7, s. 473, punkt 36, av den 13 juli 1989 i mål 171/88, Rinner-Kühn, REG 1989, s. 2743, punkterna 14 och 15). Den får emellertid inte därigenom undandra sig sitt ansvar vad gäller tolkningen av unionsrätten. Om domstolen däremot förfogar över ostridiga fakta eller delar i den nationella lagstiftningen föreligger inget hinder för att ge den nationella domstolen användbara uppgifter för att möjliggöra för denna att tillämpa unionsrätten i det konkreta fallet (se, för ett liknande resonemang, Lenaerts, K., Arts, D., och Maselis, I., Procedural Law of the European Union, andra upplagan, London, 2006, punkt 2-021, sidan 191 och följande sida).
(100)  –	Se punkt 65 och följande punkter i detta förslag till avgörande.