62021TJ0189_RES
Kawża T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea
Sentenza tal‑Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla Estiża) tat‑13 ta’ Novembru 2024
“Protezzjoni tal-konsumaturi – Sustanzi suġġetti għal projbizzjonijiet, għal restrizzjonijiet jew taħt il-kontroll tal-Unjoni – Artikolu 8(1) u (2) u l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 – Projbizzjoni ta’ preparati magħmulin minn weraq tal-ispeċijiet tal-Aloe li fihom derivati tal-idrossiantraċen – It-tielet entrata tal-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2021/468”
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti tal-ikel – Żieda ta’ vitamini, ta’ minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra – Regolament Nru 1925/2006 – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tipprojbixxi ż-żieda ma’ ikel ta’ sustanza jew tal-użu tagħha fil-manifattura ta’ ikel – Evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi – Setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1925/2006, Artikolu 8(1) u (2)(a)(i), u Parti A tal-Anness III)
(ara l-punti 41 sa 43)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti tal-ikel – Żieda ta’ vitamini, ta’ minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra – Regolament Nru 1925/2006 – Sustanzi suġġetti għall-projbizzjonijiet, għal restrizzjonijiet jew taħt il-kontroll tal-Unjoni – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tipprojbixxi kompletament iż-żieda ma’ ikel jew l-użu fil-manifattura ta’ ikel, ta’ ċerti sustanzi jew preparati li fihom derivati tal-idrossiantraċen (DHA) – Assenza ta’ informazzjoni xjentifika li tippermetti li jiġi ddeterminat limitu ta’ riskju ta’ dannu – Żball ta’ liġi
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1925/2006, Artikolu 8(1) u (2)(a)(i), u Parti A tal-Anness III; Regolament tal-Kummissjoni 2021/468, l-ewwel sat-tielet entrata tal-punt 1 tal-Artikolu 1)
(ara l-punti 55, 59, 61, 62, 65 u 66)
Sunt
Adita b’żewġ rikorsi għal annullament, li hija laqgħet, il-Qorti Ġenerali annullat, l-ewwel, it-tieni u t-tielet entrata tal-punt 1 tal-Artikolu 1 u l-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament 2021/468 (
1
). F’dawn is-sentenzi, hija tat deċiżjoni għall-ewwel darba dwar waħda mill-kundizzjonijiet li tippermetti lill-Kummissjoni Ewropea li tirrikorri għall-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006 (
2
) sabiex tinkludi sustanzi u ingredjenti fil-lista li tinsab fil-Parti A tal-Anness III tiegħu, sabiex tipprojbixxihom jew sabiex tqegħidhom taħt kontroll. Barra minn hekk, fil-Kawża T‑302/21, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet ukoll li t-tifsira tat-terminu “preparati” hija usa’ minn dik ta’ “sustanza” jew “ingredjenti”.
Ir-rikorrenti kienu kumpanniji speċjalizzati fil-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti li fihom derivati tal-idrossiantraċen (iktar ’il quddiem id-“DHA”), li wħud minnhom fihom meraq jew ġeli ta’ ċerti speċi ta’ Aloe.
Fid‑29 ta’ Ġunju 2016, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) biex tevalwa l-informazzjoni disponibbli dwar is-sigurtà tal-użu tad-DHA minn kwalunkwe sors fil-prodotti tal-ikel. Hija stednitha wkoll tirrakkomanda doża ta’ kuljum għad-DHA li ma tqajjem l-ebda tħassib dwar l-effetti ta’ ħsara possibbli fuq is-saħħa fuq il-popolazzjoni ġenerali u, fejn applikabbli, fuq is-sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. L-ESFA tat opinjoni xjentifika fit‑22 ta’ Novembru 2017, li fiha hija rrikonoxxiet, essenzjalment, natura ġenotossika u karċinoġenika tas-sustanzi kkonċernati. Il-grupp tal-esperti madankollu ma fformulax opinjoni dwar assorbiment tal-ikel tad-DHA li ma jqajjem l-ebda tħassib dwar l-effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa, għall-popolazzjoni ġenerali jew għas-sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. Fit‑18 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ikkontestat, li permezz tiegħu hija inkludiet, fl-ewwel, fit-tieni u fir-raba’ entrata tal-punt 1 tal-Artikolu 1, l-aloe-emodina, l-emodina u d-dantron, kif ukoll il-preparati kollha li fihom huma preżenti dawn is-sustanzi, filwaqt li inkludiet, fit-tielet entrata, il-preparati magħmulin minn weraq tal-ispeċijiet ta’ Aloe li fihom id-DHA, fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006, b’konsegwenza li ġie ipprojbit kull użu ta’ dawn is-sustanzi. Hija inkludiet ukoll, fil-punt 2 tal-istess artikolu, ċerti preparati li fihom DHA fil-Parti Ċ tal-imsemmi anness, u b’hekk poġġiethom taħt kontroll.
Il‑kunsiderazzjonijiet tal‑Qorti Ġenerali
Preliminarjament, fir-rigward tal-użu tat-terminu kontenzjuż ta’ “preparati” fir-Regolament ikkontestat (motiv imqajjem fis-sentenza T‑302/21), il-Qorti Ġenerali kkonstatat, fl-ewwel lok, li dan r-regolament jikkonċerna b’mod partikolari, minn naħa, id-DHA speċifiċi li huma l-aloe-emodina u l-emodina u, min-naħa l-oħra, il-preparati li fihom huma preżenti dawn is-sustanzi, il-preparati magħmulin minn weraq tal-ispeċijiet ta’ Aloe li fihom id-DHA, kif ukoll, essenzjalment, il-preparati magħmulin minn partijiet ta’ ċerti speċi tar-rabarbru, tal-kassja u tar-rhamnus, li fihom DHA. Issa, hija rrilevat li l-aloe-emodina u l-emodina għandhom jitqiesu bħala “sustanzi”, fis-sens tar-Regolament Nru 1925/2006 (
3
), u huma barra minn hekk ikklassifikati bħala tali fir-Regolament ikkontestat, permezz tal-użu tal-espressjoni “l-preparati kollha li fihom din is-sustanza”. Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-Kummissjoni ma wettqitx żball ta’ liġi meta bbażat ruħha fuq ir-Regolament Nru 1925/2006 fid-dawl tal-inklużjoni ta’ dawn id-DHA fil-lista ta’ sustanzi li ż-żieda tagħhom ma’ ikel jew l-użu tagħhom fil-manifattura ta’ ikel hija pprojbita.
Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali eżaminat jekk ir-Regolament Nru 1925/2006 jippermettix l-adozzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament ikkontestat sa fejn jirrigwardaw diversi “preparati” li fihom DHA. F’dan ir-rigward, hija kkonstatat li l-kunċetti ta’ “sustanza” jew ta’ “ingredjent li fih sustanza”, ta’ “sustanza u/jew [ta’]ingredjent li fih is-sustanza” kif ukoll il-kunċett ta’ “preparati” li jinsabu fir-Regolament ikkontestat ma humiex espressament iddefiniti la fir-Regolament Nru 1925/2006 u lanqas fir-Regolament ikkontestat. Madankollu, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li, fi kwalunkwe każ, minn naħa, fid-dawl tal-kliem tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament ikkontestat, li jirrigwarda ċerti DHA bħala sustanzi kif ukoll il-preparati li fihom huma preżenti dawn is-sustanzi, il-kunċett ta’ “preparati” huwa usa’ minn dak ta’ “sustanza”, li huwa ddefinit mir-Regolament Nru 1925/2006, u għalhekk ma jistax jiġi ssostitwit. Min-naħa l-oħra, waqt is-seduta, il-Kummissjoni ammettiet li s-sens tal-kunċett ta’ “preparati” kien differenti minn dak ta’ “ingredjent”. Barra minn hekk, hija enfasizzat li xejn ma jippermetti li jiġi kkunsidrat li l-kelma “preparati” li tinsab fid-dispożizzjonijiet tar-Regolament ikkontestat ma tistax tkopri, fost l-oħrajn, prodotti finali li jirriżultaw minn proċess ta’ manifattura.
Għaldaqstant, mingħajr il-bżonn li tiġi stabbilita definizzjoni eżatta ta’ dawn il-kunċetti differenti, il-Qorti Ġenerali qieset li l-kunċett ta’ “preparati”, li jinsab fid-dispożizzjonijiet ikkontestati, għandu portata u sens iktar wiesa’ minn dawk ta’ “sustanzi” u ta’ “ingredjenti”, fis-sens tal-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1925/2006, u ma jistax jissostitwixxihom. Issa, ir-Regolament Nru 1925/2006 jippermetti biss l-inklużjoni fil-Parti A tal-Anness III ta’ “sustanza” jew ta’ “ingredjent li fih is-sustanza”. L-istess japplika għall-inklużjoni fil-Parti Ċ tal-imsemmi anness, li tippermetti biss dik ta’ “sustanza”. Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali qieset li l-Kummissjoni ma setgħetx tibbaża ruħha fuq ir-Regolament Nru 1925/2006 sabiex tadotta l-Artikolu 1, fil-punti 1 u 2 tiegħu, tar-Regolament ikkontestat, sa fejn dawn id-dispożizzjonijiet ma jippermettux l-inklużjoni ta’ preparati fil-listi li jinsabu fil-Parti A jew Ċ tal-Anness III. Minn dan ikkonkludiet li dawn id-dispożizzjonijiet tar-Regolament ikkontestat ġew adottati bi ksur tar-Regolament Nru 1925/2006 u annullathom.
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-assenza ta’ limitu ta’ riskju fuq l-użu tal-prodotti inkwistjoni, il-Qorti Ġenerali fakkret li, skont il-ġurisprudenza, il-Kummissjoni għandha setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa meta tkun meħtieġa twettaq evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi. F’tali ipoteżi, l-istħarriġ ġudizzjarju tal-qorti tal-Unjoni huwa konsegwentement limitat għall-verifika tal-osservanza tar-regoli tal-proċedura, tal-eżattezza materjali tal-fatti kkunsidrati mill-Kummissjoni, tal-assenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew tal-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter. Madankollu, fir-rigward tal-konklużjonijiet tal-Kummissjoni li ma twettaqx evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, l-istħarriġ ġudizzjarju tal-Qorti Ġenerali huwa sħiħ.
Qabel kollox, il-Qorti Ġenerali nnotat li l-proċedura stabbilita mir-Regolament Nru 1925/2006 (
4
) hija kkaratterizzata mir-rwol essenzjali attribwit lil evalwazzjoni xjentifika mill-EFSA tal-effett taż-żieda ta’ sustanza jew ta’ ingredjent li jkun fih tali sustanza ma’ ikel jew mill-użu tagħha fil-manifattura tal-ikel, sabiex jippermetti lill-Kummissjoni tiddetermina, b’għarfien sħiħ tal-fatti, il-miżuri xierqa sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, il-Kummissjoni tista’ tipprojbixxi jew tawtorizza, taħt ċerti kundizzjonijiet, iż-żieda ma’ ikel jew l-użu fil-manifattura ta’ ikel ta’ sustanza, minbarra vitamini jew minerali, jew ta’ ingredjent li jinkludiha, jew li tqiegħed sustanza taħt il-kontroll tal-Unjoni Ewropea (
5
). B’mod iktar speċifiku, il-Qorti Ġenerali rrilevat li r-Regolament Nru 1925/2006 jipprevedi żewġ kundizzjonijiet sabiex tittieħed deċiżjoni dwar projbizzjoni bħal din, jiġifieri, minn naħa, il-fatt li minn dan jirriżulta “inġestjoni ta’ ammonti ta’ din is-sustanza li jaqbżu sew dawk raġonevolment mistennija li jkunu inġeriti taħt kondizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata [jew] kieku jirrappreżentaw bi kwalunkwe mod ieħor riskju potenzjali għall-konsumaturi” u, min-naħa l-oħra, il-fatt li “ġie identifikat effett dannuż għas-saħħa”.
F’dan il-każ, il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-opinjoni xjentifika tal‑2017, sabiex tinkludi fost l-oħrajn, fil-Parti A fl-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006 l-aloe-emodina u l-emodina, kif ukoll “[i]l-preparati kollha li fihom [dawn] is-sustanz[i]”, kif ukoll il-“preparati mill-weraq tal-ispeċijiet tal-Aloe li fihom [DHA]”, b’tali mod li ż-żieda tagħhom mal-ikel jew l-użu tagħhom fil-manifattura tal-ikel hija pprojbita.
Sussegwentement, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li, permezz tad-dispożizzjonijiet ikkontestati, is-sustanzi u l-preparati kollha inkwistjoni kienu pprojbiti, indipendentement mill-kwantità ta’ DHA li kien fihom. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni indikat li l-EFSA ma setgħetx tirrakkomanda doża ta’ kuljum ta’ DHA li ma tkunx tikkawża tħassib għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, il-Kummissjoni dehret li kkunsidrat li l-insuffiċjenza tad-data li tirrigwarda doża ta’ kuljum li ma kinitx tqajjem tħassib għas-saħħa, kienet awtorizzatha tippreżumi li ma kien jeżisti ebda livell ta’ użu mhux dannuż tad-DHA, b’tali mod li hija setgħet tipprojbixxihom fit-totalità tagħhom. Issa, il-Qorti Ġenerali qieset li din l-assenza ta’ limitu tmur kontra r-Regolament Nru 1925/2006 (
6
), peress li l-proċedura ta’ projbizzjoni tippresupponi li effett dannuż għas-saħħa jkun ġie identifikat fil-każ fejn sustanzi oħra minbarra l-vitamini jew il-minerali, jew l-ingredjenti li jinkluduhom, jiġu miżjuda mal-ikel jew jintużaw fil-manifattura tagħhom.
Barra minn hekk, il-Qorti Ġenerali osservat li la mill-opinjoni xjentifika tal‑2017, u lanqas minn xi element tal-proċess, ma jirriżulta li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament ikkontestat ġew adottati minħabba l-fatt li s-sustanzi u l-preparati inkwistjoni kienu jirrappreżentaw għal raġunijiet oħrajn riskju potenzjali għall-konsumatur.
Barra minn hekk, sabiex telenka sustanza fl-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006, il-Kummissjoni għandha tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti mill-Artikolu 8(1) ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, il-projbizzjoni ġenerali taż-żieda mal-ikel jew l-użu fil-manifattura tal-ikel ta’ sustanzi u preparati li jkun fihom ċerti sustanzi, irrispettivament mill-kwantità ta’ dawn is-sustanzi, ma hijiex konformi mal-kundizzjonijiet meħtieġa mir-Regolament Nru 1925/2006.
Fl-aħħar nett, il-Qorti Ġenerali rrilevat li għalkemm l-operaturi tas-settur tal-ikel jassumu l-oneru tal-prova fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti tagħhom (
7
), dan l-oneru jaqa’ fuqhom biss meta tali żieda tista’ twassal għal kontribuzzjonijiet nettament ogħla minn dawk li jistgħu jiġu inġeriti fil-kuntest ta’ dieta adegwata u varjata. Issa, fl-assenza ta’ data dwar il-kwantitajiet ta’ sustanza li jistgħu jiġu inġeriti fil-kuntest ta’ tali dieta jew li huma “raġonevolment mistennija li jkunu inġeriti taħt kondizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata” (
8
), operatur fis-settur tal-ikel ma jkunx f’pożizzjoni li jwettaq paragun adegwat bejn, minn naħa, il-kwantitajiet ta’ sustanza f’kundizzjonijiet normali ta’ konsum u, min-naħa l-oħra, il-kwantitajiet ta’ din l-istess sustanza fil-kundizzjonijiet ta’ użu u ta’ żieda fil-forma ta’ konċentrati.
Għaldaqstant, l-ewwel, it-tieni u t-tielet entrata tal-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat jiksru d-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1925/2006, sa fejn jipprojbixxu li d-DHA li huma l-aloe-emodina u l-emodina, kif ukoll il-preparati li fihom huma preżenti dawn is-sustanzi, l-istess bħall-preparati magħmulin minn weraq tal-ispeċijiet ta’ Aloe li fihom id-DHA, jiġu miżjuda ma’ ikel jew jintużaw fil-manifattura ta’ ikel, indipendentement mill-kwantità ta’ DHA kkonċernata.
(
1
)	Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/468 tat‑18 ta’ Marzu 2021 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ speċijiet veġetali li fihom derivattivi idrossiantraċniċi (ĠU 2021, L 96, p. 6, iktar ’il quddiem ir-“Regolament ikkontestat”).
(
2
)	Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU 2006, L 404, p. 26).
(
3
)	B’mod iktar preċiż, fis-sens tal-Artikolu 8(1) u (2)(a)(i) ta’ dan ir-regolament.
(
4
)	Fl-Artikolu 8 tiegħu.
(
5
)	Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament Nru 1925/2006, moqri flimkien mal-paragrafu 1 ta’ din l-istess dispożizzjoni.
(
6
)	B’mod partikolari, fl-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006, moqri flimkien mal-paragrafu 1 ta’ din l-istess dispożizzjoni.
(
7
)	Skont il-premessa 20 tar-Regolament Nru 1925/2006.
(
8
)	Fis-sens tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1925/2006.