62009CC0316_BG
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Въведение
1. Настоящото производство се отнася до преюдициално запитване, отправено на основание член 234 ЕО(2) от Bundesgerichtshof (Германия) (наричан по-нататък „запитваща юрисдикция“), с което той поставя на Съда въпрос относно тълкуването на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския [п]арламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба(3), който член забранява рекламирането сред широката общественост на отпускани по лекарско предписание продукти.
2. В основата на преюдициалното запитване е правен спор между две предприятия от фармацевтичния сектор, MSD Sharp & Dohme GmbH (ответник и въззивник, наричано по-нататък „MSD“) и Merckle GmbH (ищец и въззиваем ответник, наричано по-нататък „Merckle“), в който последното иска да бъде забранено на MSD със съдебно решение разпространението на рекламна информация в интернет относно произведени от него и отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти. Успехът на това искане зависи от въпроса дали подходът на ответника в главното производство следва да бъде квалифициран de jure като неразрешена реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт.
3. Въпросите, разглеждани в настоящото дело, са пряко свързани с деликатното равновесие между защитата на общественото здраве, от една страна, и правото на обществеността на информация, от друга страна, което равновесие законодателят на Съюза трябва да установи. Един от тези източници на информация е интернет, превърнал се днес в резултат на технологичното развитие в едно от най-важните средства за комуникация, което дава възможност на все повече хора бързо и лесно да получават обменят информация. Както е известно, информацията е скъпа, а интернет без съмнение допринесе за забележително разпространение на информация и по този начин за изграждането на съвременното информационно общество. За да разгърне обаче информацията своята позитивна сила, трябва да се гарантира, че предоставената информация отговаря на определени качествени критерии, без това да нарушава прекомерно свободния информационен поток. В интересуващата ни в случая и особено важна област на здравните грижи пациентът трябва да бъде в състояние да се защитава от субективна и заблуждаваща информация от недостоверни източници. Същевременно е необходимо от разпространителите на информация да се изисква спазването на високи стандарти за качество. Целта е правото на информация на пациента да се превърне по този начин, именно що се отнася до боравенето с модерните източници на информация като интернет, в допълнителен инструмент на здравните грижи.
II – Правна уредба
A – Правна уредба на Съюза
4. Предмет на настоящото преюдициално производство е Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г.(4)
5. Съображение 2 от Директива 2001/83 гласи:
„Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве“.
Съгласно съображение 40 от Директивата:
„Разпоредбите, регулиращи информацията, предоставяна на потребителите, следва да осигуряват високо равнище на защита на потребителите, така че лекарствените продукти да могат да се употребяват правилно въз основа на изчерпателна и разбираема информация“.
Съображение 45 гласи:
„Рекламата сред населението на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, може да окаже влияние върху общественото здраве, ако е прекалена и необмислена. Когато е разрешена, тя следва да отговаря на някои основни критерии, които следва да бъдат формулирани“.
6. Член 86 от Директива 2001/83, с който започва дял VIII („Реклама“), гласи:
„1. По смисъла на настоящия дял „реклама на лекарствени продукти“ включва всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти; в частност се включват:
– реклама на лекарствени продукти сред населението,
– реклама на лекарствени продукти сред лицата, квалифицирани да ги предписват или доставят,
– посещения на медицински търговски представители при лицата, квалифицирани да предписват лекарствени продукти,
– предоставяне на мостри,
– осигуряване на стимули с цел предписване или доставка на лекарствени продукти, като например подаръци, предложения или полза или бонус, в пари или в друга форма, само ако истинската им стойност е минимална,
– спонсориране на промоционални срещи, на които присъстват лица, имащи право да предписват или доставят лекарствени продукти,
– спонсориране на научни конгреси, на които присъстват лица, имащи право да предписват или доставят лекарствени продукти и в частност поемане на пътните разноски и нощувки, свързани с тях.
2. Следното не се включва в настоящия дял:
– етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, предмет на разпоредбите на дял V,
– кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси относно даден лекарствен продукт,
– фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не представляват претенции към продукта,
– изявления, засягащи човешкото здраве или болести, ако не се отнасят, дори индиректно, за лекарствени продукти“.
7. Член 87 от Директивата предвижда:
„1. Държавите членки забраняват всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.
2. Всички части на рекламата на даден лекарствен продукт трябва да съответстват на особеностите, изброени в обобщението на характеристиките на лекарствения продукт.
3. Рекламирането на лекарствен продукт:
– насърчава рационалната употреба на лекарствения продукт, като го представя обективно и без да преувеличава неговите качества,
– не е заблуждаващ[о]“.
8. Член 88 от Директивата гласи:
„1. Държавите членки забраняват рекламирането пред широката общественост на лекарствени продукти, които:
а) са достъпни единствено по медицинско предписание, в съответствие с дял VI,
[…]“.
Б – Национална правна уредба
9. Релевантната германска правна уредба се съдържа в Закона за реклама в здравеопазването (Heilmittelgesetz — HWG) в редакцията му, публикувана на 19 октомври 1994 г.(5), последно изменен с член 2 от закона от 26 април 2006 г.(6)
„Член 10
(1) Рекламиране на отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти се допуска само сред лекари, зъболекари, ветеринарни лекари, фармацевти и лица, които имат право да търгуват с тези лекарствени продукти.
(2) Лекарствени продукти при безсъние или психическо неразположение при хората или лекарствени продукти, които влияят на настроението, не могат да бъдат рекламирани извън рамките на посочения кръг специалисти“.
III – Фактите, спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
10. Страните са конкурентни фармацевтични предприятия. MSD представя своите отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти „VIOXX“, „FOSAMAX“ и „SINGULAIR“ чрез незащитена с парола електронна връзка в интернет, т.е. чрез свободен достъп за всяко лице, като възпроизвежда продуктовата опаковка, описанието на терапевтичното показание и указанието за употреба.
11. Според Merckle в случая е налице нарушение на предвидената в член 10, параграф 1 от HWG забрана за реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт, както и незаконосъобразно поведение в конкурентна среда от страна на MSD. Merckle иска от Landgericht да осъди MSD да спре при упражняването на търговската си дейност да разпространява с конкурентна цел рекламна информация относно отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти в интернет така, че въпросната информация е пряко достъпна извън рамките на кръга специалисти, а в противен случай да му бъдат наложени принудителни административни мерки. Landgericht уважава иска. Oberlandesgericht отхвърля подадената от MSD въззивна жалба срещу решението.
12. Успехът на жалбата на MSD пред сезирания съд зависи от това дали член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 забранява и реклама сред широката общественост като разглежданата в конкретния случай, когато тя включва само данни, предоставени на компетентния орган в рамките на процедурата по издаване на разрешение за търговия, които във всички случаи са достъпни за всяко закупуващо продукта лице, и когато тези данни не са достъпни за заинтересованото лице, без то да ги потърси, а достъп до тях имат единствено лицата, които целенасочено ги потърсят в интернет.
13. Запитващата юрисдикция посочва, че именно от член 86, параграф 2 от Директива 2001/83 следва, че разпоредбите на дял VIII от Директивата не се прилагат по отношение на етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката (членове 54—69). Съгласно тези разпоредби обаче информацията върху етикета и в придружаващата листовка в опаковката не представлява реклама по смисъла на член 86, параграф 1 от Директивата само когато се използва в съответствие с функцията ѝ на етикет или придружаваща листовка в опаковката, т.е. поставена е върху съда за лекарствени продукти и върху външната опаковка, ако има такава, съответно в опаковката на лекарствения продукт, и пациентът я получава заедно с лекарствения продукт. Според практиката на Bundesgerichtshof обаче е налице реклама, когато тези задължителни данни се предоставят извън формата на етикетиране съгласно законодателството относно лекарствените продукти и са предназначени за самостоятелна комуникативна употреба, например под формата на съобщение във вестник.
14. Във връзка с това сезираният съд поставя въпроса дали едно телеологично тълкуване на забраната за реклама не би довело до ограничително тълкуване на предвидената в член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 забрана за реклама, така че той да не обхване реклама сред широката общественост като разглежданата, при която достъп до информацията имат единствено лицата, които целенасочено я потърсят в интернет, и при която се оповестяват само данни, предоставени на компетентния орган по издаване на разрешения, които във всички случаи са достъпни за пациента при закупуване на продукта. В случая следва да се вземе предвид по-специално фактът, че от една страна, информацията е публикувана от страна на производителя, и от друга страна, такава информация би могла да предотврати или намали опасността от „неинформирано самолечение“.
15. Предвид съмненията, които има Bundesgerichtshof с оглед на съответствието на разглежданата забрана за реклама сред широката общественост с основните права на Общността и с принципа на пропорционалност, той решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Забранява ли член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба и рекламата сред обществеността на лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание, когато тя включва само данни, предоставени на компетентния орган в рамките на производството по издаване на разрешение за търговия, които във всички случаи са достъпни за всяко закупуващо продукта лице, и когато тези данни не са представени на заинтересованото лице, без то да ги потърси, а са достъпни в интернет за лицата, които целенасочено ги потърсят?“.
IV – Производство пред Съда
16. Актът за преюдициално запитване с дата от 16 юли 2009 г. постъпва в Съда на 10 август 2009 г.
17. MSD, правителствата на Португалската република, Чешката република, Кралство Дания, Република Унгария, Република Полша и Обединеното кралство, както и Европейската комисия представят писмени становища в рамките на предвидения в член 23 от Статута на Съда срок.
18. В състоялото се на 23 септември 2010 г. съдебно заседание са изслушани представителят на MSD, представителите на правителствата на Португалската република, на Кралство Дания и на Кралство Швеция, както и представителят на Комисията.
V –  Основни доводи на страните
19. Доводите на страните по същество могат да се разграничат в зависимост от факта дали квалифицират дадена практика, аналогична на описаната в преюдициалния въпрос, като „реклама сред широката общественост“ по смисъла на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 или не. Полското, унгарското и португалското правителство подкрепят квалификацията реклама сред широката общественост, докато чешкото правителство застъпва по-скоро компромисно становище. Както правителството на Обединеното кралство, така и датското
и шведското правителство
и Комисията
не приемат квалификацията „реклама сред широката общественост“.
A – За квалификацията „реклама сред широката общественост“
20. Според полското правителство
публикуването на снимки на опаковката на конкретен лекарствен продукт, на описанието на терапевтичното показание и указанието за употреба на интернет страница отговарят на критериите за дефиниране на понятието „реклама“ в член 86, параграф 1 от Директива 2001/83. Понастоящем интернет бил средство за комуникация, което позволявало на потребителя да намира лесно информация за определени лекарствени продукти, по-специално когато — както в настоящия случай — интернет страницата изобщо не била защитена. Фактът, че рекламата на разглеждания лекарствен продукт не била представена на потребителя по активен начин, а била публикувана само на интернет страницата, нямал значение за правната квалификация на такова действие, тъй като тази информация била общодостъпна.
21. Според полското правителство обстоятелството, че въпросната реклама съдържа изключително данни от документацията, на която се основава разрешението за търговия на лекарствения продукт, е ирелевантно за решението в настоящия случай, тъй като член 86 от Директива 2001/83 не предвижда изключения в това отношение според вида на предоставената информация. Във връзка с това то посочва член 89 от Директива 2001/83, по силата на който всяка реклама трябва да включва най-малко наименованието на лекарствения продукт и информацията, необходима за правилната употреба на лекарствения продукт. Следователно предоставянето само на тези данни вече можело да съставлява реклама сред широката общественост на лекарствен продукт.
22. Полското правителство прави извода, че член 88, параграф 1 от Директива 2001/83 установява абсолютна забрана за реклама на предвидените в него категории лекарствени продукти.
23. Унгарското правителство
напомня, че определението на понятието за реклама на лекарствен продукт изрично поставя ударението върху целта на съобщението, така че за да се определи дали дадено предоставяне на информация представлява реклама или не, трябва да се изследва дали то преследва целта да пропагандира предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти.
24. При изследването на тази цел по отношение на главното производство трябвало да се вземе предвид обстоятелството, че ответникът публикувал на интернет страницата си информация за собствените си продукти, което означавало, че тази информация имала за цел да пропагандира предписването, доставката, продажбата или употребата на въпросните лекарствени продукти. Според унгарското правителство това обосновава заключението, че предвид целта ѝ разглежданата дейност следвало да се квалифицира като реклама по смисъла на Директива 2001/83. За преценката дали ставало въпрос за реклама не бил от значение фактът, че публикуваната на интернет страницата информация чисто и просто отговаряла на данните, които трябвало да се предоставят в рамките на процедурата по издаване на разрешение за търговия и с които купувачите на лекарствения продукт биха могли във всички случаи да се запознаят. Заедно с това не било от значение, че лицето не получавало разглежданата информация, без да я потърси, а трябвало да я потърси активно в интернет.
25. Португалското правителство
посочва, че нямало изключения от правилото за забрана на реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт, доколкото не се прави разграничение между използваните средства, съдържанието или формата на рекламата.
26. То счита, че преюдициалният въпрос се състои от две части: i) от въпроса дали е допустима реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт, когато тя включва само данни, предоставени на компетентния орган в рамките на процедурата по издаване на разрешение за търговия, които са достъпни за всяко закупуващо продукта лице, и ii) от въпроса дали е допустима реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт, когато тези данни не са достъпни за заинтересованото лице, без то да ги потърси, а са достъпни единствено за лицата, които целенасочено ги потърсят в интернет.
27. По първата част на въпроса португалското правителство посочва, че отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт не може да се рекламира сред широката общественост единствено като се възпроизвеждат опаковката на лекарствения продукт, описанието на терапевтичното показание и указанието за употреба, тъй като такава реклама във всички случаи би нарушила някои предпоставки за законосъобразност на рекламата сред широката общественост.
28. По втората част на въпроса то посочва, че в поставеното от него ударение намира израз неизмеримата страна на рекламата. Следвало да се направи разграничение между реклама, която адресатът получава, без да я потърси, и реклама, която той получава единствено със собствени усилия. Усилията, които се изисквали от даден адресат на реклама, за да има достъп в интернет до рекламата на разглежданите в главното производство лекарствени продукти, обаче били много по-малки в сравнение с усилията, които се изисквали от него, за да закупи например от вестникарската будка определено списание, чрез което би имал достъп до рекламата на тези лекарствени продукти, при условие че тази реклама е законосъобразно публикувана в списание, до което широката общественост има достъп.
29. Португалското правителство смята също, че ако реклама като тази в главното производство е разрешена, тя би била заблуждаваща, доколкото обществеността отдавна билa убеденa, че сред населението могат да се рекламират само отпускани без лекарско предписание лекарствени продукти. Значителен принос в полза на това убеждение имала радио- и телевизионната реклама.
30. Чешкото правителство
застъпва по-различно становище. То изтъква, че основният критерий за определянето на рекламата като такава е преследваната цел, т.е. рекламната цел, която следва да се разгледа във всички обстоятелства независимо от съдържанието на предоставената информация или характера на упражняваната дейност, още повече че не ставало въпрос за съществени характеристики на рекламата, а само за фактори, които са от полза за определянето на целта.
31. Според правителството на Чешката република посочената в член 86, параграф 2 от Директивата информация не може a priori да бъде изключена от приложното поле на понятието за реклама на лекарствени продукти, съответно от изискванията за реклама на лекарствени продукти, тъй като това би застрашило основната цел на Директивата, а именно защитата на общественото здраве. По този начин критериите за реклама на лекарствени продукти можели лесно да бъдат заобикаляни, като съответните видове информация се публикували (предоставяли) с рекламни цели, т.е. по начин, който пропагандирал предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти. Следователно по принцип било възможно предвидена в член 86, параграф 2 информация да отговаря на понятието за реклама на лекарствени продукти съгласно определението в член 86, параграф 1 от Директивата. В зависимост от обстоятелствата във всеки конкретен случай националната юрисдикция следвало да определи дали конкретно съобщение преследва рекламна цел и следователно представлява реклама, или има друго предназначение, т.е. не представлява реклама.
Б – Срещу квалификацията „реклама сред широката общественост“
32. MSD
смята, че преюдициалният въпрос се отнася не само до тълкуването, но и до валидността на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83. Правна уредба, която не допуска в интернет да се публикуват данни за лекарствени продукти, които са проверени от компетентните органи и са от полза за пациента, не можела да съответства на основните права на Общността, а именно на свободата на информация и правото на свободен избор на начина на лечение, както и на свободата на изразяване и свободата на стопанска инициатива. То посочва, че Съдът не бил ограничен да разгледа валидно стта на дадена общностна правна уредба, дори когато поставените му въпроси се отнасят изрично до тълкуването.
33. MSD изтъква, че при ограничително тълкуване на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 се намалява възможността потребителите, и по-специално пациентите, да получават обективна информация относно отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, с което се засягат както основното право на информация, така и основното право на избор на начина на лечение. Пряко свързано с това било и едно още по-сериозно посегателство върху основно право, а именно ограничаването на правото на физическа неприкосновеност на пациента.
34. Забраната за реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт освен това представлявала посегателство върху гарантираната като основно право свобода на изразяване, в чието приложно поле на защита попадала и така наречената „търговска комуникация“. Специално в областта на здравеопазването Европейският съд за правата на човека (ЕСПЧ) вече в редица случаи е трябвало да разглежда забрани за реклама, които не отговарят на изискванията за пропорционалност. Освен това било налице посегателство върху защита на основното право на извършване на стопанска дейност, което било гарантирано в Хартата на основните права и признато от Съда като част от свободата при избор на професия.
35. Освен това забраната за реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт в член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 не съответствала на принципа на пропорционалност, тъй като обща забрана за информация очевидно не била нито подходяща, нито необходима за целите на защита на общественото здраве. Във връзка с това следвало да се вземе предвид, че общностният законодател не е мотивирал забраната за реклама сред широката общественост.
36. MSD посочва също, че по дело Stambuk с/у Германия(7) ЕСПЧ е приел, че забраните за реклама в областта на здравеопазването във всички случаи изискват преценка за всеки конкретен случай с оглед на легитимния обществен интерес и интереса от информация, както и с оглед на материалното им съдържание, и следователно по никакъв начин не можели да се прилагат общо. Bundesgerichtshof поискал също диференцирана преценка по отношение на член 10, параграф 1 от HWG, с който се транспонира член 88 от Директивата(8) .
37. Ако целта не била да се поставя под въпрос валидността на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83, MSD посочва, че във всички случаи следва да се възприеме ограничително тълкуване на понятието за реклама. Спазването на основните права и на принципа на пропорционалност трябвало освен това да доведе до отрицателен отговор на преюдициалния въпрос. В подкрепа на своите твърдения MSD се позовава на тълкуване на текста на Директивата, което не позволява да се тълкуват еднакво понятията „реклама“ и „информация“. Тезата, че целта на всяка публикувана от страна на производителите информация е да се постигне увеличаване на продажбите, била погрешна, тъй като били възможни много причини за публикуване на информация от страна на производителя. Публикуването на информация можело да е свързано например най-общо с работата в областта на връзките с обществеността на предприятието, без да става въпрос за увеличаване на продажбите in concreto.
38. Систематично тълкуване доказвало също, че съществува „не-рекламна информация“ относно лекарствени продукти, която вече можела да бъде разпространявана чрез интернет de lege lata. Ответникът по главното производство смята, че и смисълът, и целта на забраната за реклама не се противопоставят на ограничително тълкуване на понятието за реклама сред широката общественост.
39. Според датското правителство
за преценката на въпроса дали е налице реклама на лекарствен продукт по принцип не е от значение, че съответната информация включва данни, предоставени на компетентния орган в рамките на процедурата по издаване на разрешение за търговия. Напротив, от значение била конкретната преценка на преследваната с информацията цел, при която преценка следва да се вземат предвид също видът и съдържанието на данните.
40. Не била налице реклама, когато на страницата на дадено предприятие се възпроизвеждат единствено одобрени от съответния орган данни за лекарствен продукт, без те да са съкратени и обработени, под формата на придружаваща листовка в опаковката, изложение на характеристиките или общественодостъпен доклад за оценка на орган по лекарствените продукти. Този вид информация нямал рекламен характер нито по форма, нито по съдържание. Ако, от друга страна, ставало въпрос за обработена информация относно лекарствения продукт, съществувала презумпцията, че е налице реклама, предназначена да пропагандира предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти, доколкото не става дума за необходими данни, които обслужват целите на сигурността (а не на рекламата).
41. Освен това датското правителство отбелязва, че опасността от самолечение при отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти е много по-малка в сравнение с тази при отпусканите без рецепта, тъй като първите най-малкото се получават законно с участието на лекар или фармацевт, а не без придружаващи лечението консултация и преглед. От друга страна, рекламата на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт можела да доведе до това, той да се поръча без рецепта по интернет или дистанционно. В случая можело да става въпрос както за законни, така и за незаконни търговци на оригинални лекарствени продукти или на имитация на лекарствени продукти.
42. Според правителството на Обединеното кралство
публикуването на разглежданата в настоящия случай информация, която включва одобрените от компетентния орган по издаване на разрешения за търговия основни данни относно характеристиките на продуктите, не представлява „реклама“ по смисъла на член 88, параграф 1, буква а) от Директивата. Публикацията всъщност нямала рекламен характер, а имала за цел да предостави важна информация относно продуктите.
43. Съгласно член 86, параграф 2 от Директива 2001/83 етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката не представлявали реклама на лекарствени продукти, а попадали в приложното поле на дял V от Директивата. Причината за това можела да бъде единствено в това, че опаковката и придружаващата листовка в нея са предназначени да предоставят важна информация на пациентите, а не да пропагандират продажбата и т.н. на лекарствения продукт. Като регламентирал съдържанието на опаковката и на придружаващата листовка, дял V от Директивата гарантирал, че тези данни се ограничават до предоставянето на информация и нямат рекламен характер. Това се потвърждавало и от член 62, който недвусмислено гласял, че върху опаковката и листовката в опаковката се изключва „всякакъв елемент от промоционално естество“.
44. Фактът, че одобрената информация върху опаковката и в придружаващата листовка изключвала всякакъв елемент от промоционално естество, не се променял по никакъв начин, когато тази информация била публикувана на уебсайта на предприятие така, че достъп до нея имали единствено лицата, които я потърсят активно. В настоящия случай същата информация била представена по подобен неутрален начин и имала същата цел, а именно предоставяне на пациента на релевантна информация относно съответния лекарствен продукт, а не пропагандиране или реклама. Публикуването на информация по този начин било обичайно в някои държави членки, по-специално в Обединеното кралство, където било законно; то съответствало и на практиката на Европейската агенция по лекарствата.
45. Подобно разпространяване на информация не излагало на опасност общественото здраве, чиято защита била предмет на разпоредбите на дял VIII от Директивата. Съдържанието на информацията, естествено, било одобрено в рамките на процедурата по издаване на разрешение за търговия, като от него бил изключен всякакъв елемент с рекламен характер. Достъп до информацията имали единствено лицата, които я потърсели целенасочено. Освен това пациентите можели да закупят разглежданите продукти единствено по лекарско предписание и одобрение. Те ги получавали само когато лекарят преценял това за благоприятно за тяхното здраве.
46. Комисията
напомня, че забраната за реклама представлява ограничаване на свободата на изразяване, което може да бъде обосновано със защитата на човешкото здраве (вж. във връзка с това Решение по дело Damgaard(9), точка 26 и сл.), като в случая трябва да се вземе предвид и принципът на пропорционалност. Според Комисията са налице много факти в полза на тезата, че разглежданата мярка не отговаря на понятието „реклама“.
47. В този смисъл, за да се квалифицира дадено съобщение като „реклама“, на първо място, било от значение най-вече целта му, т.е. промоционалният характер. Обстоятелството, че производителят е същевременно автор, можело да бъде само един от много други критерии, които трябвало да се вземат предвид. За да се постигне целта на забраната за реклама, освен автора в преценката трябвало да бъдат включени и съдържанието, адресатите на информацията, техническото оформление на съобщението и евентуална предишна информация.
48. По отношение на съдържанието на съобщението Комисията посочва, че в настоящия случай данните относно отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти са проверени и одобрени от компетентните органи, така че може да се приеме, че за потребителя поначално не съществува опасност от гледна точка на съдържанието.
49. По отношение на адресатите на информацията Комисията посочва, че в случая рискът от прекомерна употреба на лекарствени продукти най-малкото изглежда твърде ограничен, тъй като разглежданите лекарствени продукти се отпускат по лекарско предписание. Дори ако пациентът или друго лице можел да получи отпускания по лекарско предписание продукт в така наречената първична опаковка, без външната опаковка и поставената върху нея информация за пациента, разглежданата публикация не водела до намаляване на защитата на здравето и не вредяла на изискваното с директивата високо равнище на защита на потребителите, тъй като по този начин при определени обстоятелства можело да бъде избегнато „неинформирано самолечение“. По отношение на възможността, след като се запознае с информацията, засегнатото лице да реши да се откаже от консултация с лекар, това можело да се избегне лесно, като при публикуването много ясно се посочело, че консултирането на съответната страница в интернет по никакъв начин не може да замести консултацията с лекар.
50. Относно техническото оформление на съобщението Комисията посочва, че когато въпросната информация просто е налична в интернет (т.нар. услуги от типа pull), потребителят трябва активно да я потърси, така че лица, които не се интересуват от съответния лекарствен продукт, няма да се сблъскват с тази информация, без да я потърсят. Друг бил случаят по отношение на т.нар. услуги от типа push, при които интернет потребителите се сблъскват с подобно съдържание, без сами да потърсят информацията, в резултат на така наречените „pop-ups“, т.е. прозорци, които се появяват на екрана спонтанно.
51. В заключение Комисията отбелязва, че е направила предложение за изменение на Директивата, за да се гарантира еднакво прилагане на включената в Директивата принципна забрана за реклама и високо равнище на защита на потребителите. Комисията прави извода, че за разлика от случая по дело Damgaard(10), с оглед на поставената легитимна цел, а именно защитата на общественото здраве, разглежданата забрана не представлява съразмерно и пропорционално ограничение на свободата на изразяване.
52. В съдебното заседание в отговор на въпрос на Съда Комисията уточнява доводите си в смисъл, че под данни, посочени в преюдициалния въпрос, тя има предвид посочената в придружаващата листовка информация.
53. Шведското правителство, което участва в устната фаза на производството, приема, че забраната за реклама сред широката общественост не се прилага по отношение на положение като разглежданото в главното производство. По същество то се присъединява към изводите на правителството на Обединеното кралство. За да се направи разграничение между рекламата и друг вид информация, от значение била преценката на редица фактори във всеки конкретен случай, като например съдържанието на информацията. Във връзка с това шведското правителство отбелязва, че наистина може да съществува информация, която не се разпространява с рекламна цел, което по-специално е установено в разпоредбата на член 86, параграф 2 от Директива 2001/83. При посочения вид информация ставало въпрос именно за данни, които са проверени от компетентните органи. Шведското правителство посочва също правото на обществеността да бъде информирана. По отношение на факта, че разглежданата в главното производство информация е разпространена от самия производител, шведското правителство отбелязва, че авторството на производителя може да бъде показател за евентуално намерение за пропагандиране, но само по себе си не е от значение. Ако това бил критерий за преценка, законодателят на Съюза изрично щял да го включи в Директивата.
VI – Правен анализ
A – Встъпителни бележки
1. Значение на въпроса относно разграничението
54. Настоящото дело за пореден път поставя трудния въпрос за разграничението между „реклама“ и „информация“ в областта на законодателството относно лекарствените продукти.
55. Необходимостта от възможно най-точно разграничение на двете категории въз основа на ясни критерии не на последно място произтича от факта, че Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, както установява Съдът в Решение по дело Gintec(11), предприема пълна хармонизация в областта на рекламата на лекарствени продукти(12), като случаите, в които на държавите членки се разрешава да приемат разпоредби, отклоняващи се от определените в тази директива правила, са изрично изброени. Следователно забраната за реклама на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт, предвидена в член 88, параграф 1 от Директива 2001/83, която Съдът приема за изрична(13), се нуждае от еднакво тълкуване в рамките на Съюза, на което националните юрисдикции да могат да се позоват при прилагането на правото на Съюза.
56. Разграничението между „реклама“ и „информация“ е ясно изразено още в заглавието на дял VIIIа от Директива 2001/83. В случая следва да се има предвид, че хармонизацията на законодателството е ограничена само до рекламата, докато правната уредба в областта на информацията относно лекарствени продукти е оставена на държавите членки, при условие че не накърняват въведените с Директива 2001/83 норми на Съюза в областта на рекламата(14) . Това обяснява защо понастоящем съществуват големи разлики в националните правни уредби по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствени продукти. Както установява Комисията в съобщението си относно доклада до Европейския парламент и Съвета от 20 декември 2007 г.(15), някои от държавите членки са твърде рестриктивни в това отношение, докато други допускат публикуването на информация, която не е от промоционално естество. Следователно разграничението между двете категории е от значение и за разпределянето на законодателните правомощия между Съюза и неговите държави членки.
2. Забраната за реклама като резултат от процеса на балансиране
57. От гледна точка на законодателната политика принципната забрана за реклама сред широката общественост на лекарствени продукти се обяснява със защитата на общественото здраве, като се предпазват пациентите от опасностите, които крие „прекалената и необмислена реклама“(16) . Това следва изрично от съображение 45 от Директива 2001/83, съгласно което рекламата на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, е разрешена в изключителни случаи, но при условие че отговаря на някои основни законно определени критерии. Това изключение от забраната за реклама обаче не се отнася до отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, така че по отношение на тази категория лекарствени продукти следва да се приеме абсолютна забрана за реклама. Целта на подобна обща забрана за реклама е да се избегне подтикнато от реклама самолечение на пациента предвид рисковете за здравето, които по принцип са свързани с употребата на отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти. В Решение по дело Deutscher Apothekerverband(17) Съдът обръща внимание на опасностите за здравето, произтичащи от употребата на тези лекарствени продукти, като се позовава на член 71, параграф 1 от Директива 2001/83(18) .
58. Същевременно обаче във въведения по-късно с Директива 2004/27 член 88а от Директива 2001/83 законодателят на Съюза потвърждава необходимостта от „висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална информация за лекарствените продукти и за други лечебни средства“. Тази разпоредба следва да се тълкува във връзка със съображение 40 от Директива 2001/83, съгласно което „разпоредбите, регулиращи информацията, предоставяна на потребителите, следва да осигуряват високо равнище на защита на потребителите, така че лекарствените продукти да могат да се употребяват правилно въз основа на изчерпателна и разбираема информация“.
59. В този смисъл следва да се направи изводът, че законодателят на Съюза има за цел да съвмести, от една страна, защитата на общественото здраве, а от друга страна, правото на потребителите на информация, както и правото на производителите на лекарствени продукти на свобода на изразяване, забранявайки само тази информация за продукт, която поради специфичните си характеристики е вредна за широката общественост. Забраната за реклама в крайна сметка е резултат от законодателния процес на балансиране на позиции, защитени от основни права, който трябва да се вземе предвид при тълкуването на член 88, параграф 1 от Директивата.
Б – По предмета на преюдициалното запитване
60. Това води до въпроса относно предмета на настоящото преюдициално запитване. Като се позовава на действието на забраната за реклама на лекарствени продукти, която ограничава основни права, MSD посочва по-специално, че преюдициалният въпрос се отнася не само до тълкуването, но и до валидността на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83. В това отношение MSD се позовава на точка 15 от акта за преюдициално запитване, в която запитващата юрисдикция посочва:
„При тези обстоятелства Senat изразява съмнение дали забраната да се рекламират отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти извън рамките на кръга специалисти е пропорционална с оглед на основните права на Общността, когато става въпрос за задължителни данни и когато тези данни са достъпни само в интернет, но не са достъпни за широката неподготвена публика, без да тя ги потърси […]“.
61. В отговор на това твърдение следва да се отбележи, че същинският преюдициален въпрос се отнася съвсем ясно до тълкуването на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83. Всъщност при разумна преценка на разглеждания в акта за преюдициално запитване текстови откъс той следва да се тълкува в смисъл, че с него запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали понятието за реклама на лекарствени продукти в правото на Съюза се прилага по отношение на дадена — описана подробно в преюдициалния въпрос — фактическа обстановка. Запитващата юрисдикция иска от Съда да потвърди дадено тълкуване на това понятие, като отбелязва възможността за ограничително тълкуване с оглед на изискванията на първичното право. Това обаче не означава, че се поставя под съмнение валидността на разглежданата правна уредба на Съюза. Запитващата юрисдикция нито изразява съмнение по отношение на валидността на разглежданата правна уредба, нито посочва, че е поставен такъв въпрос във висящото пред нея дело по главното производство. По-скоро тя цели въз основа на конкретен случай да прецени каква е границата между забранена „реклама“ и законосъобразна „информация“.
62. Доколкото тези доводи на MSD излизат извън рамките на същинския преюдициален въпрос, в процесуалноправно отношение те следва да се тълкуват като искане на страна в производството за разширяване на първоначалния предмет на преюдициалното производство.
63. В това отношение е уместно да се подчертае, че въведената с член 234 ЕО система с цел да бъде гарантирано единството при тълкуването на общностното право в държавите членки създава пряко сътрудничество между Съда и националните юрисдикции чрез производство, което не зависи изобщо от инициативата на страните(19) . В рамките на преюдициалното производство страните нямат никаква инициатива, а само могат да бъдат поканени да представят устни становища(20) . Следователно Съдът правилно установява, че член 234 ЕО не предоставя на страните по висящ пред дадена национална юрисдикция спор възможност за обжалване, така че той не е длъжен да разглежда въпроса относно валидността на общностното право само защото някоя от страните го е поставила в писменото си становище(21) . От тази съдебна практика следва, че в процесуалноправно отношение MSD няма право да променя предмета на преюдициалното запитване, като поставя например въпроса за валидността на дадена норма от вторичното право. Следователно искането му трябва да бъде отхвърлено.
64. Предвид факта, че с изключение на MSD никоя от страните не поставя въпроса относно валидността, за изчерпателност следва да се посочи практиката на Съда, според която произнасянето по допълнителни въпроси, поставени от страните в главното производство в техните становища, би било несъвместимо с правомощието на Съда по член 234 ЕО и със задължението му да гарантира възможността за правителствата на държавите членки и за страните да представят писмени бележки съгласно член 23 от Статута на Съда, предвид обстоятелството, че по силата на последната разпоредба на заинтересованите страни се съобщават само актовете за преюдициално запитване(22) .
65. Независимо от тези процесуалноправни съображения изследването на валидността на такава норма от страна на Съда въз основа на материалноправни съображения би могло при определени обстоятелства да се окаже излишно, ако съответната правна норма от вторичното право подлежи на тълкуване, съответстващо на първичното право. Съгласно постоянната съдебна практика, когато текст от вторичното общностно право може да се тълкува по няколко начина, следва да се предпочете това тълкуване, според което разпоредбата съответства на Договора(23) . От теоретична гледна точка това правило за тълкуване може да се установи от принципа за единство на правния ред на Съюза(24) . В този смисъл Съдът може да проверява дали поставеният въпрос относно валидността се основава на правилно тълкуване на съответната правна норма от вторичното право. Следователно, когато е възможно тълкуване, съответстващо на първичното право, Съдът е отказвал да разгледа валидността на дадена правна норма от вторичното право във връзка с първичното право(25) .
66. Такъв подход ми се струва обоснован в настоящото дело, още повече че според мен въпросът за съответствието на общата забрана за реклама с първичното право би възникнал едва когато предоставянето на достъп до данни за лекарствени продукти в интернет, по начин като описания в преюдициалния въпрос, попада в приложното поле на понятието за реклама на лекарствени продукти. От гледна точка на правната методология в този смисъл следва да се има предвид, че още в процеса на тълкуване, например в рамките на систематичното и телеологично тълкуване на това понятие, могат да се включат съображения, които отчитат изискванията първичното право(26) . Ако, обратно, действието на производителя би следвало да се квалифицира като законосъобразна информация за пациентите, тогава няма да възникне въпросът за съответствието. Ето защо правният анализ трябва да започне с тълкуване на Директива 2001/83.
В – Изследване на преюдициалния въпрос
1. Определението за реклама на лекарствен продукт и разграничението от информация
67. В началото следва да се припомни, че публикуването на данни за даден лекарствен продукт в интернет нито е изрично забранено, нито е разрешено от правото на Съюза. Дали тази дейност е законосъобразна, зависи, на първо място, от това дали попада в приложното поле на понятието за реклама от кодекса на Общността. Член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 включва определение, състоящо се от две части, което обективно предполага, че е налице „информация“, а от субективна страна изисква целта „да [се] пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти“. В определението са изброени и някои примери за реклама на лекарствени продукти.
68. Това определение изрично включва „рекламата сред широката общественост“, така че забраната за реклама сред широката общественост се прилага и по отношение на публикации в интернет(27) . От текста на определението в Директивата, както и от мястото му в структурата на Директивата следва също, че рекламата представлява само част от общодостъпната информация(28) . В този смисъл понятието за информация е общо и става правно релевантно едва когато конкретна информация притежава специфичните характеристики на рекламата съгласно правото на Съюза(29) . Следователно съгласно определението в член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 фактът, че разглежданите публикации включват само обективна информация, по принцип допуска реклама. Рекламата по смисъла на Директивата не предполага ефектна форма, преувеличение или дори превъзнасяне, които обикновено се считат за характеристики на рекламата(30) . Основният критерий за разграничението на рекламата от обикновената информация се съдържа по-скоро в преследваната от съобщението цел. Ако целта е да се пропагандира „предписването, доставката, продажбата или употребата“ на лекарствени продукти, ще е налице реклама по смисъла на Директива 2001/83; обратно — ако е предоставена „чиста“ информация, без намерение за пропагандиране, тя няма да попадне в приложното поле на правните норми на Съюза относно рекламата на лекарствени продукти. Следователно от значение е съзнателното и пряко намерение на този, който разпространява съобщението(31) .
2.	Критерии за преценка
69. Както Съдът постанови неотдавна в Решение по дело Damgaard, националните юрисдикции трябва по принцип да установяват дали е налице намерение за пропагандиране въз основа на конкретните обстоятелства по главното производство(32) . Това обаче не е пречка Съдът въз основа на тълкувателната си компетентност да посочи на националната юрисдикция подходящи критерии, за да ѝ даде възможност да установява правилно дали е налице намерение за пропагандиране при прилагането на правото на Съюза и на националните норми за транспониране(33) .
a) Отчитане на основните права при тълкуването
70. Същевременно при формулирането на критериите за преценка трябва да се отчете възможността за стриктно тълкуване, още повече че текстът на понятието за реклама в Директива 2001/83 е относително неопределен и в зависимост от тълкуването то може да се тълкува много широко, в смисъл, че включва евентуално и действия, които не подлежат на забрана нито предвид обстоятелствата в конкретния случай, нито предвид меродавната правна уредба.
71. Както вече посочих(34), целта на забраната за реклама сред широката общественост на лекарствени продукти е защитата на пациента от неправилно или необективно въздействие, а в крайна сметка и защитата на общественото здраве. С тази забрана законодателството относно рекламата на лекарствени продукти разширява защитата, гарантирана чрез задължението за отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание. Тази линия на защита обаче трябва да се взема предвид при тълкуването на понятието за реклама. Ако от съответната информация не възниква опасност за здравето на потребителите или ако непредоставянето на информация има дори обратен ефект, то не би било налице обективно основание за обща забрана.
72. Необходимостта от стриктно тълкуване на понятието за реклама във вторичното право произтича не на последно място от задължителното балансиране, от една страна, между правния интерес, чиято защита е целта на правната уредба, и от друга страна, между гарантираните от първичното законодателство права на потребителите и производителите на лекарствени продукти, които имат различна линия на защита(35) . Това балансиране е обусловено и от спазването на принципа на пропорционалност, като израз на правовата държава. Основните права, както и принципът на пропорционалност, които са част от общите правни принципи в правото на Съюза, в това отношение представляват съществен дял от правната уредба, в която трябва да попадне тълкуването на вторичното право(36) .
73. Както Съдът многократно е посочвал(37), Общността не може да допуска мерки, които са несъвместими със спазването на така признатите и закриляни права на човека. Съгласно постоянната съдебна практика основните права са неразделна част от общите принципи на правото, за чието спазване Съдът следи. В това отношение Съдът се вдъхновява от общите за държавите членки конституционни традиции, както и от указанията, съдържащи се в международните актове за защита на правата на човека, към които държавите членки са се присъединили или в чието изготвяне са участвали. В това отношение Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи (наричана по-нататък „ЕКПЧ“) има особено значение(38) . Развитите в посочената съдебна практика принципи са потвърдени от член 6, параграф 2 ЕС. Съгласно тази разпоредба „Съюзът зачита основните права така, както те са гарантирани от Европейската конвенция за защита правата на човека и основните свободи, подписана в Рим на 4 ноември 1950 г., и така, както произтичат от конституционните традиции, общи за държавите членки, като общи принципи на правото на Общността“. Освен това Съдът многократно се е позовавал на прогласената в Ница на 7 декември 2000 г. Харта на основните права на Европейския съюз(39), за да потвърди съществуването на определени общи принципи на правото(40), като след влизането в сила на Договора за изменение от Лисабон тази харта има съгласно член 6, параграф 1, първа алинея ДЕС същата юридическа сила като Договорите(41) .
74. Съдът приема, че обвързването на Съюза с основните права включва и националните органи и юрисдикции на държавите членки, които са длъжни да тълкуват и прилагат нормите за транспониране на дадена директива. В Решение по дело Bodil Lindqvist(42) Съдът установява, че те са длъжни не само да тълкуват националното си право по начин, който съответства на дадена директива, но и да следят за това, избраното тълкуване на Директивата да не засяга основните права, които са защитени от правовия ред на Европейския съюз, и основните принципи на общностното право, какъвто е принципът на пропорционалността.
75. От постоянната практика на Съда следва, че ако националната правна уредба попада в приложното поле на общностното право, когато е сезиран с преюдициално запитване, Съдът трябва да предостави на националната юрисдикция всички насоки, които са ѝ необходими, за да прецени съответствието на тази правна уредба с основните права, за чието спазване следи Съдът(43) . Следователно по-нататък трябва да се посочат онези основни права, които са засегнати от забраната за реклама в член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 и които налагат ограничително тълкуване, съответстващо на първичното право. В заключение трябва да се разгледат подробно и други критерии, които също могат да бъдат полезни за тълкуването на тази разпоредба.
i) Основното право на свобода на изразяване на мнение
76. Със забраната за реклама се засяга преди всичко основното право на свобода на изразяване на мнение, което е признато за общ правен принцип в практиката на Съда(44) и е установено в член 11, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Съдът приема свободата на изразяване на мнение като съществена основа на демократичното общество и препраща в съдебната си практика към член 10, параграф 1 ЕКПЧ, както и към практиката на Европейския съд за правата на човека.
77. По отношение на въпроса дали предоставянето на информация относно лекарствен продукт в интернет попада в приложното поле на защита на това основно право, следва да се посочи, че общото разбиране за основните права в Съюза се основава на друго понятие за мнение. Според него мнение представлява всеки възглед, убеждение, преценка, становище, излагането на факти, както и всяка субективна оценка, независимо от качеството и темата(45) . Рекламата поради чисто икономически интерес попада в приложното поле на защита на правото на изразяване на мнение(46) . Тя е част от т.нар. защитена „търговска комуникация“, която включва предаването на мнения, новини и идеи за търговски цели, независимо дали ударението е поставено върху информацията или върху рекламата(47) . В този смисъл публикуването на придружаващата листовка в опаковката на лекарствен продукт, на снимката на опаковката, както и на допълнителна информация попадат в приложното поле на свободата на изразяване на мнение, защитена като основно право(48) . Освен това в Решение по дело Damgaard Съдът приема, че предоставянето на информация относно лекарствени продукти по принцип попада в приложното поле на основното право на свобода на изразяване на мнение(49) .
78. Това основно право обаче не е абсолютно, а може, както Съдът отново посочва, препращайки към член 10, параграф 2 ЕКПЧ(50), да бъде предмет на определени ограничения, обосновани от цели от общ интерес, стига тези изключения да са предвидени от закона, вдъхновени от една или няколко легитимни цели с оглед на посочената разпоредба и необходими в едно демократично общество, т.е. обосновани от императивна социална необходимост и в частност пропорционални на преследваната легитимна цел.
79. По силата на член 10, параграф 2 ЕКПЧ във връзка с член 53, параграф 1, първо изречение от Хартата на основните права защитата на здравето по принцип представлява легитимна цел за ограничаване на свободата на изразяване на мнение(51) . Тъй като определянето на целта на общия интерес зависи от системата за разпределяне на правомощията, Съюзът може да обоснове накърняване на основно право само като се позове на тези от правните интереси, които самият той е длъжен да защитава съгласно правото на Съюза. Независимо от забраната за хармонизация в областта на здравната политика, съгласно член 152, параграф 4, буква в) ЕО защитата на здравето като всеобхватна материя следва да се признае за легитимна цел на Съюза, което по-специално намира отражение в член 95, параграф 3 ЕО, както и в член 152, параграф 1 ЕО. От тези разпоредби следва, че при определянето и изпълнението на всички общностни политики и мерки следва да се гарантира високо равнище на защита на здравето. Същото е установено и в член 35, второ изречение от Хартата на основните права.
80. Според практиката на Съда съществуващите интереси във всички случаи трябва да се уравновесяват, като въз основа на всички обстоятелства в конкретно разглеждания случай следва да се преценява дали е постигнат справедлив баланс между тези интереси. Същото балансиране се изисква и в практиката на Европейския съд за правата на човека(52) . Тук искам все пак да отбележа, че абсолютни забрани за реклама представляват, както правилно посочва генералният адвокат Fennelly в заключението си по дело Германия/Парламент и Съвет (С‑376/98)(53), във връзка със забрана за реклама на тютюневи изделия във вестници и списания, особено тежко накърняване, по-специално на свободата на изразяване на мнение, което може да се обоснове единствено ако се докаже, че не биха били достатъчни по-малко ограничителни мерки. Следователно изискванията за законосъобразността на забрана за реклама трябва да бъдат особено високи.
ii) Активна свобода на информация
81. При условие на евентуалност, в случай че производителят възпроизвежда на уебсайта си информация, която не включва субективна преценка и търговска цел, може да се приложи активната свобода на информация като специално основно право. Тя включва самостоятелното право да се информират други лица, независимо от начина — устно, писмено, на хартиен носител или в електронна форма(54) . По правило активната свобода на информация също попада в приложното поле на защита на общото основно право на изразяване на мнение(55) . Член 10, параграф 1 ЕКПЧ посочва на първо място общата свобода на изразяване на мнение и във второто изречение я конкретизира, като посочва, че тя включва разпространението на информация(56) . Освен това съгласно член 11, параграф 2, второ изречение от Хартата на основните права правото на свободно изразяване на мнение включва свободата да се разпространява информация без намеса на публичните власти. По този начин с Хартата се защитава не само разпространението на собствени идеи, но и разпространението на идеи и информация от трети лица.
82. По отношение на това основно право се прилагат същите ограничения както по отношение на свободата на изразяване на мнение в по-тесен смисъл, поради което препращам към изложените по-горе съображения(57) .
iii) Свобода на стопанската инициатива
83. Забраната за реклама на лекарствени продукти засяга също признатата в член 16 от Хартата на основните права и в практиката на Съда свобода на стопанската инициатива. Свободата на стопанската инициатива представлява специална форма на свободата при избор на професия, която като такава представлява общ принцип на общностното право(58) . Търговската комуникация е непосредствено свързана със свободата на стопанската инициатива. Рекламата и информацията като необходимо условие за продажбата на даден продукт представляват типична форма на упражняване на основното право на стопанската инициатива.
84. Както Съдът е приел в постоянната си практика(59), този принцип обаче не представлява абсолютен прерогатив, а трябва да се разглежда с оглед на обществената му функция. Правото на свободна стопанска инициатива може да бъде предмет на определени ограничения, при условие че действително отговаря на преследваните от Европейския съюз цели от общ интерес и че не представлява по отношение на преследваната цел непропорционална и нетърпима намеса, която би могла да накърни самата същност на гарантираното право.
iv) Пасивна свобода на информация на потребителите
85. В заключение забраната за реклама на лекарствени продукти засяга също и пасивната свобода на информация на потребителя, установена в член 11, параграф 1 от Хартата на основните права. В материалното приложно поле на защита на свободата на информация попада целият процес, от обикновеното получаване на информация до нейната обработка и съхранение(60) . Не трябва да се смята, че пасивната свобода на информация като право на достъп и получаване на информация се ограничава до пасивно поведение, тъй като в нейното приложно поле на защита попада също и търсенето на информация от страна на дадено лице(61) .
86. В областта на лекарствените продукти правото на пациента да бъде информиран има особено значение с оглед на новия модел на „информирания пациент“, на който следва да се предоставя свобода на избор по отношение на лечението му във възможно най-голяма степен и който по тази причина се нуждае от обективна и пълна информация(62) . Така например във вече посоченото съобщение до Европейския парламент и Съвета(63) Комисията приема, че пациентите имат право да бъдат информирани и в този смисъл трябва да имат достъп до информация за тяхното здраве, заболявания и възможности за лечение. Комисията смята(64), че правото на пациентите да бъдат информирани отчита обстоятелството, че пациентите вече не просто вземат това, което им е предписано, а все повече се включват като активна страна в грижата за тяхното здраве. Те обръщали голямо внимание на заболяванията си, показвали засилен интерес по здравни въпроси и изпитвали постоянно нарастваща нужда от информация. Комисията разбира новия модел на „информирания пациент“, който предвижда все по-активна роля на пациента в областта на здравеопазването, в смисъл на засилване на гражданското участие, което следва също от нейната Бяла книга по въпросите на политиката на здравеопазването(65) .
87. В резултат на този нов модел компетентните органи на редица държави членки вече предоставят повече информация на обществеността за заболяванията и лекарствата, която те получават от много източници: интернет или списания, брошури, информационни кампании, семинари или симпозиуми. Информация се разпространява също чрез аптеките и медиите(66) . В рамките на изследването на отделните критерии за преценката на въпроса доколко публикуване на информация относно лекарствени продукти от страна на производителя в интернет трябва да се квалифицира като реклама, следва по-подробно да бъдат разгледани последиците от това развитие в областта на лекарствените продукти.
б) По отделните критерии за преценка
88. По-долу, както беше посочено в точка 69 от настоящото заключение, ще бъдат изложени някои обективни критерии, които трябва да са от полза на националните юрисдикции при преценката на въпроса дали дадена публикация относно лекарствен продукт в интернет дава основание да се направи изводът, че е налице намерение за пропагандиране, като се вземат предвид всички обстоятелства в конкретния случай.
i) Условен характер на авторството
89. На първо място, следва да се разгледа въпросът какво е значението на факта кой е авторът на информация относно даден продукт. Текстът на член 86 от Директива 2001/83 не позволява да се разграничат a priori рекламните съобщения от съобщенията с чисто информативен характер само въз основа на критерия за техния автор(67) . Ето защо е необходимо да се направи телеологично тълкуване на това определение.
90. Обстоятелството, че в главното производство производителят предоставя информация за произвеждани от него лекарствени продукти, при това в интернет, до който има достъп голяма част от широката общественост, действително е силна индиция в полза на квалификацията на тази дейност като реклама по смисъла на посоченото по-горе определение, тъй като производителят по правило има икономически интерес от пускането на продуктите на пазара. Този извод се основава също на досегашната практика на Съда в областта на законодателството на Европейския съюз относно лекарствените продукти, както ще отбележа по-долу.
91. Така в Решение по дело Ter Voort(68), отнасящо се до квалификацията на даден продукт като лекарствен „според представянето“ по смисъла на посоченото в член 1, параграф 1, точка 2 от Директива 65/65(69) определение за лекарствен продукт, Съдът приема, че „поведението, инициативите и действията на производителя
или продавача, от които следва, че той има намерение да създаде у относително осведомения потребител впечатлението, че пуснатият на пазара продукт е лекарствен, могат да са от значение, за да се прецени дали даден продукт трябва да се счита за лекарствен според представянето“(70) . Според Съда „обстоятелството, че производителят
или продавачът изпраща на купувача на продукта публикация, в която продуктът е представен или препоръчан като средство с терапевтично действие, представлява решаваща индиция за намерението на производителя или продавача да пусне продукта на пазара като лекарствен продукт“(71) . С други думи, допуска се, че при определени обстоятелства производителят има принципна готовност да рекламира собствените си продукти, която следва да се вземе предвид.
92. В Решение по дело Damgaard Съдът обаче посочва също, че „положението на автора на съобщение относно лекарствен продукт, и по-специално неговата връзка с предприятието, произвеждащо
или разпространяващо продукта, са фактор, който […] спомага да се определи дали това съобщение има рекламен характер“(72) . В този смисъл Съдът имплицитно приема, че близостта на трето лице до производителя може да повлияе на преценката дали като разпространява информация относно даден лекарствен продукт, това лице действително е неутрално или по-скоро защитава интересите на производителя. Следователно не може да се изключи, че когато производителят сам публикува данни относно собствени лекарствени продукти, по принцип преследва рекламна цел.
93. Считам, че макар при определени обстоятелства такъв извод да е допустим, той все пак не е задължителен във всички случаи, тъй като са възможни много причини за публикуването на информация от страна на производителя. Тезата, че целта на всяка публикувана от производителя информация е да се увеличат продажбите, би довела до твърде широко понятие за реклама на лекарствени продукти.
94. Както убедително посочва MSD, публикуването на информация би могло да е свързано например с работата в областта на връзките с обществеността на предприятието, без да става въпрос за увеличаване на продажбите in concreto . Eдна от причините би могла да бъде например желанието да се противопостави обективно точна информация на публикувана непроверена и следователно несигурна информация от страна на трети лица в интернет относно лекарствени продукти на предприятието. Съвсем естествено производителят има опит и би трябвало да може най-добре да разпознава недостоверната информация и да иска нейното премахване. Целта на такава дейност не би била увеличаване на продажбите на определени продукти, а по-скоро защита на репутацията на предприятието и неговите служители. Освен това с такава дейност производителят може да иска да информира пациентите, които вече са закупили лекарствения продукт, но са изгубили придружаващата листовка в опаковката. Предотвратяването на възможно вредно за здравето самолечение на потребителя, без да консултира придружаващата листовка, би могло да е и в интерес на предприятието, за да се избегне например накърняване на доброто му име или ангажиране на отговорността му(73) . В заключение, не може да се изключи мотивацията на даден производител на лекарствени продукти да иска просто да вземе предвид нуждата и правото на обществеността да бъде информирана, за да рекламира например прозрачността на предприятието.
95. Това доказва, че публикуването на информация от страна на производителя само по себе си не представлява дейност, предназначена да пропагандира предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти. По-скоро трябва да са налице допълнителни обстоятелства, които да обосноват такава преценка. В съответствие с подхода на Комисията(74) трябва да се вземат предвид също предметът и съдържанието на разглежданата информация, адресатите ѝ, както и техническото оформлението на медията, чрез която широката общественост получава достъп до тази информация.
96. Преди обаче да разгледам конкретно тези критерии за преценка, искам да посоча накратко следното по въпроса за ролята на държавата при разпространението на информация относно лекарствени продукти, която роля беше засегната в рамките на съдебното заседание. Предвид факта, че самото авторство, както стана ясно, не дава информация за мотивацията на производителя, когато той предоставя информация на широката общественост относно лекарствен продукт, възражението на португалското правителство, което счита, че такава информация задължително трябва да се разпространява само от компетентните държавни органи, ми се струва неубедително. Напротив, възможни са различни модели на предоставяне на информация, при които например на производителите — при държавен контрол и спазване на точно установена правна уредба, която включва забраната за реклама на отпускан по лекарско предписание продукт в правото на Съюза — се разрешава сами да публикуват информация за лекарствени продукти в интернет. Струва ми се, че целите на Директивата, които следва да бъдат постигнати с такава държавна система, са осъществими и по отношение на предоставяне на информация от страна на производителя. Предимството на такъв подход не на последно място е в оптималното използване на опита. Съзнавам обаче, че изграждането на информационни системи в областта на здравеопазването е предимно от компетентността на държавите членки. Това обаче не ги освобождава от задължението при транспониране в националното им право на правната уредба на Съюза относно рекламата сред широката общественост на лекарствени продукти да вземат предвид правото на информация на пациента, както и правата на производителя, като евентуално изследват вече съществуващи системи.
ii) Предмет на информацията
97. Съгласно данните в акта за преюдициалното запитване информацията в главното производство се отнася до редица отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, произвеждани от MSD. На пръв поглед забрана за реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт изглежда обоснована, тъй като неправилната употреба на тези продукти може да има толкова тежки последици за здравето на потребителите, че стриктното спазване на задължението за лекарско предписание и продажба в аптеките ми се струва необходимо. От друга страна, именно при този вид лекарствени продукти опасността от самолечение би трябвало да е много по-малка в сравнение с тази при отпусканите без лекарско предписание лекарствени продукти, тъй като първите, поне законно, не могат да бъдат получени без предварително посещение при лекар или фармацевт и свързаните с това преглед и консултация. Следователно възможните стимули в резултат на рекламата не могат да се превърнат непосредствено в решение за закупуване.
98. Не може обаче напълно да се изключи фактът, че публикуването на информация за лекарствени продукти на страницата на фармацевтичен концерн в крайна сметка може да окаже влияние върху тяхната продажба. Само по себе си обаче предоставянето на информация по принцип може да увеличи продажбите на лекарствен продукт само в много ограничена степен, тъй като от задължението за отпускане по лекарско предписание следва, че само лекарят трябва да реши дали и кой лекарствен продукт да предпише. Необходимата за тази цел информация той по правило ще получи от специализираните издания, както и от фармацевтичните предприятия.
99. Допълнителната информация за пациента може да окаже влияние върху употребата на лекарствения продукт в два аспекта. От една страна, предварителното запознаване с придружаващата листовка в опаковката в интернет може да доведе до възражение от страна на пациента срещу предписването на даден лекарствен продукт с оглед на възможни опасности и странични ефекти. В това отношение публикуването може да има дори отрицателни последици по отношение на продажбите. От друга страна, информацията в интернет може да доведе до това пациентът да обърне вниманието на лекаря си върху определен лекарствен продукт и едва в този случай да бъде възможно той да бъде предписан. Независимо от това обаче по принцип се приема, че лекарите са по-добре информирани от пациентите относно възможни лекарствени продукти. Освен това е малко вероятно лаик да попадне на подходящия лекарствен продукт, търсейки целенасочено в интернет, тъй като достъпът до информация относно продукта по принцип предполага, че неговото наименование е известно. И в заключение, лекарят трябва да вземе окончателното решение относно предписването му. Следователно информацията в интернет може да окаже само косвено влияние върху потреблението, и то без да се изключва посещението при лекар, който трябва да подходи критично към продукта, а това може да направи въз основа на професионалното си образование.
100. В този смисъл информацията не може да доведе до увеличаване на продажбите. Обратното становище, според което лекарят не може да откаже на желанието на своите пациенти да им предпише даден лекарствен продукт, ограничава ролята му до обикновен посредник между пациент и фармацевтично предприятие и по никакъв начин не отговаря на централната му роля в системата на здравеопазването. Независимо от това във всички държави членки на лекарите е забранено да предписват неподходящи лекарствени продукти или да насърчават злоупотребата с тях. Както Съдът неотдавна е постановил в Решение от 22 април 2010 г. по дело Association of the British Pharmaceutical Industry(75), те носят наказателна отговорност и имат професионални и социални задължения, които целят да гарантират упражняване на професията им в съответствие с тези задължения(76) .
101. Опасността от неправилна употреба при отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти се ограничава до конкретно предписаната опаковка. Неправилната употреба или неправилно дозиране на лекарствения продукт в това отношение могат да доведат до увреждане на здравето на пациента. Такива опасности все пак не се дължат на влиянието на рекламата, така че в този смисъл обща забрана за реклама не може да бъде обоснована. Напротив, предоставянето a posteriori на придружаващата листовка в опаковката, както и на допълнителна обективна информация относно отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт в интернет могат дори да предотвратят подобно неправилно лечение, като за пореден път обърнат внимание върху опасностите. Това е от особено значение в случая, който не би трябвало да се изключва — когато пациентът е изгубил придружаващата листовка в опаковката. Възможни са редица положения, при които се изисква повторно запознаване с данните относно приемания лекарствен продукт. Пациентът може да изгуби придружаващата листовка в опаковката, може да отиде на почивка и просто да я забрави вкъщи или дори от недоглеждане да я изхвърли, като по този начин неизбежно губи важна информация относно лечението на заболяването. В това отношение следва да се приеме мнението на запитващата юрисдикция, според която предоставената в интернет обективна информация относно дозиране, опасности, странични ефекти и реакции може да е много подходяща, за да се предотврати или намали опасността от „неинформирано самолечение“(77) .
iii) Съдържание на информацията
102. Квалификация като реклама по смисъла на определението в член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 изглежда трудно при точно такава фактическа обстановка, в която разглежданото действие се изчерпва до предоставяне на обективна информация, тъй като промоционалният характер не може да бъде безспорно установен. Конкретното съдържание на информацията е от особено значение, за да се установи дали е налице намерение за пропагандиране. От преюдициалния въпрос следва, че разглежданият уебсайт включва само данни, предоставени на компетентния орган в рамките на процедурата по издаване на разрешение за търговия, които във всички случаи са достъпни за всяко закупуващо продукта лице. От това твърдение може да се направи изводът, че разглежданата информация явно не излиза извън рамките на данните, които във всички случаи са включени в етикетирането, както и в придружаващата листовка в опаковката. Следователно би трябвало да става въпрос за изброените в член 54 от Директива 2001/83 данни. Към тях спадат данните относно качествения и количествен състав на компонентите, данните относно терапевтичните указания, противопоказанията и страничните ефекти, данните относно дозирането, фармацевтичната форма, метода и начина на приемане и предполагаемия срок на годност, данните относно предозирането (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти), данните относно въздействието на употребата върху способността за шофиране и работата с машини.
103. Във връзка с това, на първо място, следва да се отбележи, че член 86, параграф 2 от Директива 2001/83 изрично изключва етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката от приложното поле на забраната за реклама на лекарствени продукти(78) . От това следва, че нито придружаващата листовка в опаковката, нито посочените върху външните флакони данни по принцип са релевантни от гледна точка на законодателството относно лекарствените продукти. Както правилно отбелязва правителството на Обединеното кралство(79), причината за това е, че опаковката и придружаващата листовка са предназначени да дадат важна информация на пациента, а не да пропагандират продажбата на лекарствения продукт.
104. Независимо от това следва да се има предвид, че противопоказанията, както и посочените странични ефекти и форми на взаимодействие нерядко преобладават в придружаващата листовка в опаковката, така че пациентът е по-скоро разубеден, отколкото мотивиран да закупи продукта.
105. Възниква обаче въпросът дали тази преценка може да се приложи и по отношение на публикуването на придружаващата листовка в опаковката в интернет. Обстоятелството, че дадена информация съдържа и задължителни данни, по принцип на противоречи на квалификацията ѝ като реклама в друг контекст. При условие обаче, че не са налице допълнителни елементи, които да са в подкрепа на квалификацията като реклама, буквалното възпроизвеждане на задължителните данни в интернет не би могло да обоснове такава квалификация. Този извод е уместен с оглед на посочената по-горе цел за защита, преследвана със забраната за реклама, особено като се вземе предвид фактът, че разглежданият лекарствен продукт, включително и свързаната с него информация съгласно член 61 от Директива 2001/83, вече са проверени и одобрени от компетентните органи. В съответствие с член 62 от Директивата тази проверка изрично включва данни, които могат да бъдат от промоционално естество. В този смисъл следва да се приеме преценката на Комисията, че при конкретните обстоятелства за потребителя не съществува опасност с оглед на съдържанието на съобщението(80) . Следователно възникват съмнения дали за целите на защитата на здравето е необходимо такова ограничение на предоставянето на информация като това в главното производство.
106. Ето защо трябва да се направи изводът, че не е налице намерение за пропагандиране, когато уебсайтът на производителя възпроизвежда единствено одобрени от съответния орган данни за даден лекарствен продукт, без те да са съкратени или обработени, под формата на придружаваща листовка в опаковката, обобщение на характеристиките или общественодостъпен доклад за оценка на орган по лекарствените продукти. Следва да се приеме становището на датското правителство(81), че този вид информация не е от промоционално естество нито по форма, нито по съдържание. Друга преценка би била уместна, когато става въпрос за обработена от страна на производителя информация относно лекарствения продукт, при условие че не се касае за необходими данни, които служат на целите на сигурността.
107. Накрая, в подкрепа на защитаваната тук теза може да се посочи допълнителен систематичен аргумент. Съгласно член 86, параграф 2 от Директивата кореспонденцията, необходима за отговор на въпрос относно даден лекарствен продукт, както и фактически, информационни съобщения и референтни материали се квалифицират като дейности по предоставяне на информация, а не като дейности, свързани с рекламиране и пропагандиране. Когато предоставянето на основна и разрешена информация от дадено предприятие, необходима за отговор на специфични въпроси, зададени от даден пациент, не представлява реклама, няма причина публикуването точно на тази информация в интернет, където е достъпна за заинтересованите лица, да води до друг извод. Публикуването в интернет представлява само по-удобно и по-ефективно средство за комуникация, за да се отговори на важни фактически въпроси.
108. Тези доводи са доказателство, че понятието за реклама следва да се тълкува в смисъл, че не включва обективна и точна информация за продукт, която е предназначена за потребителя от производителя и съответства на указанията за употреба и фармацевтичните данни, одобрени от компетентните органи, по-специално когато тази информация се предоставя в интернет.
iv) Адресати и техническо оформление
109. Като други критерии за разграничението между реклама и друг вид информация се разглеждат адресатите и техническото оформление на средството, използвано за разпространение на информацията, при което е от значение дали съответната информация е предназначена за кръг от специалисти с консултативна цел или за потенциални пациенти. Това трябва да се прецени след анализ на съответния уебсайт за всеки конкретен случай.
110. На първо място, следва да се посочи, както правилно отбелязва полското правителство, че понастоящем интернет представлява средство за информация, до което има достъп широката публика(82) . Интернет отдавна играе важна роля за получаването и предоставянето на всякаква информация. Във връзка с това следва да се отбележи също значението на интернет като виртуален пазар за различни продукти (т.нар. „Е-търговия“), включително и за лекарствени продукти, непризнаващ съществуването на национални граници, което поставя нови предизвикателства пред защитата на здравето. Не всички области на приложение на интернет обаче са достъпни за всички лица. По правило администраторът на даден уебсайт има техническата възможност да блокира чрез защитна парола достъпа на неоправомощени лица до определени страници, ограничавайки по този начин достъпа до определени заинтересовани лица, например до специалистите(83) . В главното производство няма факти, к оито дават възможност да се направи извод за наличие на ограничен достъп до информация относно лекарствени продукти, така че разглежданите данни относно лекарствени продукти по принцип са достъпни за всички. Следователно производителят очевидно приема, че и потенциални пациенти могат да имат достъп до информацията. Освен това естеството на въпросните данни не води до заключението, че съдържанието на уебсайта е предназначено за определен кръг специалисти.
111. От друга страна, срещу квалификацията като реклама може да се посочи, че производителят в главното производство не е публикувал разглежданата информация относно лекарствените продукти така, че тя да е достъпна за потенциален купувач, без той да я потърси. Различно е положението при т.нар. услуги от типа push, т.е. когато, както отбелязва Комисията(84), интернет потребителят например се сблъсква с подобно съдържание в резултат на така наречените „pop-ups“, т.е. прозорци, които се появяват на екрана спонтанно. Подобно техническо оформление на уебсайта би могло да бъде индиция за евентуално намерение за пропагандиране от страна на производителя. Във всички случаи обаче в главното производство не е налице такова положение. По-скоро следва да се приеме, че е необходимо целенасочено търсене в интернет, за да намери потребителят въпросната информация относно лекарствени продукти. Като цяло интернет представлява медия, за която е характерно целенасочено търсене от страна на потребителя(85) . Потенциалният купувач трябва предварително да познава лекарствения продукт и да знае, че производителят предоставя информация за него на своя уебсайт. Лице, което не е заинтересовано от съответните лекарствени продукти, няма да се сблъска с тази информация, без да я потърси. За разлика от доводите на португалското правителство(86), във всички случаи не е достатъчно съответният интернет потребител да посочи определен интернет адрес, тъй като такова действие предполага, че той знае за предлаганата от производителя информация. Ето защо следва да се приеме становището на Комисията, че такъв начин на пасивно предоставяне на информация обикновено не е неуместен и не е достъпен за широката публика, без тя да потърси информацията(87) . Тъй като в случай като този в главното производство от техническото оформление на информационното средство не може да се направи извод за намерение за пропагандиране от страна на производителя, следва да се възприеме ограничително тълкуване на понятието за реклама.
112. Независимо от това, с оглед на посочените по-горе съображения възникват съмнения дали само по себе си обстоятелството, че такъв вид информация е предназначена и за потенциални пациенти, може да обоснове забрана за предоставяне на данни относно лекарствен продукт, още повече че пациентите, както вече беше посочено(88), имат обоснован интерес от обективна и точна по същество информация.
113. Предвид качеството им на потребители в специфичен пазарен сектор ми се струва, че по принцип е възможно развитият в съдебната практика модел на средния потребител(89) да се приложи към областта на лекарствените продукти(90) . Като допълнителен довод за съответно прилагане на действащия в областта на правото за защита на потребителите модел на информация може да се посочи фактът, че в практиката на Съда в областта на законодателството относно лекарствените продукти гледната точка на средния потребител е от значение сравнително отдавна, както например при преценката на въпроса дали даден продукт отговаря на определението за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на Директива 2001/83. Според постоянната съдебна практика, за да вземат такова решение, националните власти, действащи под контрола на съдилищата, са задължени да се произнасят по всеки отделен случай, като вземат предвид познанията на потребителите за него (91) . Следователно и при преценката на въпроса как информация за даден продукт въздейства върху широката общественост, принципно следва да се въведе презумпцията за пациент, който е сравнително добре информиран, наблюдателен и предпазлив.
114. От друга страна, за областта на медицината действително е характерна специфична сложност, в резултат на която е невъзможно да се прехвърля цялата отговорност за здравето на отделния пациент върху него самия(92) . Това обаче не е нито реалистично, нито желателно от правно-политически съображения за необходимата защита на общественото здраве. Защитата на човешкото здраве е задължение по силата на член 152 ЕО, съответно член 168 ДФЕС(93) . Правото на информация на пациентите обаче би било взето предвид в достатъчна степен, ако достъпът до обективна информация не им е напълно забранен, а позволен при определени условия. Това би представлявало не толкова ограничителна мярка, каквато би била обща забрана за информация относно лекарствени продукти.
115. Освен това не трябва да се забравя, че именно при отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти пациентът във всички случаи ще има нужда от съвета на предписващия лекар(94) . Допълнителната информация в никой случай не намалява ключовата му роля в областта на здравните грижи, напротив, би трябвало по-скоро да я утвърждава. Именно лекарят, преди да предпише лекарствен продукт, е задължен да информира подробно пациента относно ефектите при употребата и възможните рискове. Обстоятелството, че преди прегледа пациентът получава обективна информация от достоверни източници, би могло в това отношение дори да допринесе за подобряване на здравните грижи, доколкото когато има насреща си информиран пациент, лекарят следва да обсъди с него обстойно предимствата и недостатъците на лечението му. По този начин би могло да се гарантира, че се назначава подходящо и при определени обстоятелства икономически целесъобразно лечение. Последното има толкова по-голямо значение, колкото по-често пациентите участват във финансирането на здравеопазването, като трябва например сами да поемат част от разходите за лекарствени продукти(95) . Подобно основаващо се на консенсуса решение би имало предимството, че в крайна сметка ще бъде взето предвид правото на пациента да реши свободно как да се лекува, без да се поставя под съмнение авторитета на предписващия лекар.
116. Да се поддържа неинформираността на пациентите в резултат на обща забрана, както е посочено в преюдициалния въпрос, напротив, би направило пациента по-доверчив по отношение на вероятно недостоверна информация от непроверени източници, като например от дискусионни форуми, свободни енциклопедии и здравни портали в интернет. В случая на различните групи за взаимопомощ, пациентските групи в голяма степен имат нужда от информация, на чиято достоверност и обективност могат да се доверят. Предвид факта, че както в интернет, така и в печатните медии и телевизията има редица статии по здравни теми и относно лекарствени продукти, чиято сериозност, изчерпателност и достоверност не са гарантирани във всички случаи, необходимостта на потребителите да се предоставя информация от достоверни и специализирани източници придобива все по-голямо значение(96) . Непроверени от компетентните органи публикации от страна на трети лица могат да доведат до объркване и недостоверна информация сред широката общественост. Твърде широко тълкуване на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 в този смисъл би противоречало на целта на забраната за реклама на лекарствени продукти, а именно да се гарантира защитата на общественото здраве от опасностите за пациента от „прекалена и необмислена реклама“.
117. За да се гарантира, че консултацията с лекар няма да бъде пренебрегната, по принцип е достатъчно производителите да са длъжни да обръщат внимание на потенциалните клиенти в своя уебсайт, че запознаването с информацията за лекарствения продукт не може да замести посещението при лекар. Следователно възникват съмнения дали обща забрана за реклама, която категорично забранява на производителя да публикува обективна информация относно произведени от него лекарствени продукти на уебсайта му, изобщо е подходяща за целите на ефективна защита на общественото здраве. При тези обстоятелства се налага ограничително тълкуване на понятието за реклама на лекарствени продукти.
в) Бележки de lege ferenda
118. В заключение следва да се посочи предложението на Комисията от 10 декември 2008 г. за изменение на Директива 2001/83(97), което въвежда в Директивата нов дял VIIIa („Информация, насочена към широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание“) и цели да изключи при определени условия от забраната за реклама информация относно отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти.
119. Член 100а от предложението за директива установява, че „държавите членки позволяват на титуляра на разрешение за пускане на пазара да разпространява пряко или непряко чрез трето лице информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че това е в съответствие с разпоредбите на настоящия дял“. Съгласно тази разпоредба подобна информация не се счита за реклама. В съображение 8 от предложението за директива тази мярка се основава на обстоятелството, че „титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат ценен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти“. Тази преценка съответства и на защитаваната тук теза(98) . Съгласно съображение 12 от предложението на Комисията предоставянето на информация и посредством интернет относно отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти изрично следва да бъде включено.
120. Член 100б от своя страна изброява видовете информация, които може да предоставя титулярът на разрешението. В случая е видно, че тези данни съставляват информация относно продукт — данни относно обобщението на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт и общественодостъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, чиято обективност не може да бъде поставена под въпрос, тъй като са обект на контрол от страна на компетентните органи. Едно такова положение съответства на фактическата обстановка в главното производство. Следователно данните, които MSD е публикувало в интернет, не следва да се квалифицират като реклама и да подлежат на забрана, освен ако не бъдат внесени евентуални изменения, които би могло да претърпи предложението на Комисията в хода на законодателната процедура.
121. Тази законодателна инициатива отразява развитието, което започва с изменението на кодекса на Общността с Директива 2004/27 и има за цел да постигне ясно разграничение между обективна информация и реклама. В кодекса на Общността се добавя нов дял VIIIa, озаглавен „Информация и реклама“, който в член 88а гласи, че в рамките на три години Комисията следва да представи доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация — най-вече по интернет. Въз основа на горните данни Комисията следва да предложи да се създаде информационна стратегия за предоставяне на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална информация за лекарствените продукти.
122. Тези действия могат да се тълкуват като реакция на опасността от твърде широко понятие за реклама в законодателството относно лекарствените продукти. Те следва да се разбират като израз на либералната тенденция в рамките на законодателните органи на Съюза по отношение на предоставянето на обективна информация относно отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, която има за цел да постигне максимално равновесие между защитата на общественото здраве и интересите на потребителя и производителя, защитавани на основните права. Смятам, че тази тенденция при тълкуването на Директива 2001/83, която съвпада със защитаваната тук теза, не може да бъде пренебрегната.
3.	Заключение
123. Предвид предходното стигам до извода, че се налага тълкуване на понятието за реклама на лекарствени продукти в съответствие с основните права, за да се съвместят защитата на общественото здраве, от една страна, и основните права на потребителите и производителите, от друга страна. По отношение на разграничението на рекламата от обикновената информация, от друга страна, основният критерий за това разграничение се съдържа в преследваната от съобщението цел. Националните юрисдикции трябва по принцип да установяват дали е налице намерение за пропагандиране въз основа на конкретните обстоятелства в главното производство. Като доказателства за преценката на въпроса дали дадена информация се публикува с рекламна цел служат също авторството, предметът и съдържанието на разглежданата информация, адресатите ѝ, както и техническото оформлението на медията, чрез която широката общественост получава достъп до тази информация. Тъй като Съдът разполага с достатъчно информация относно фактическите обстоятелства в главното производство, при упражняване на своята тълкувателна компетентност той сам може да се произнесе по отправения към него конкретен въпрос(99) .
124. С оглед на посочените по-горе принципи на преюдициалния въпрос следва да се отговори, че член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че тази разпоредба не се прилага по отношение на реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт като описаната в главното производство, когато включва само данни, предоставени на компетентния орган в рамките на процедурата по издаване на разрешение за търговия, които във всички случаи са достъпни за всяко закупуващо лекарствения продукт лице, и когато тези данни не са достъпни за заинтересованото лице, без то да ги потърси, а достъп до тях имат само лицата, които целенасочено ги потърсят в интернет.
125. Тъй като предоставянето на данни относно лекарствен продукт в интернет, по начина, описан в преюдициалния въпрос, не попада в обхвата на понятието за реклама на лекарствен продукт по силата на защитаваното тук ограничително тълкуване, отпада необходимостта да се разглежда валидността на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 с оглед на първичното право(100) .
VII – Заключение
126. Предвид гореизложените съображения предлагам на Съда да отговори на поставените от Bundesgerichtshof преюдициални въпроси по следния начин:
„Член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба трябва да се тълкува в смисъл, че не се прилага по отношение на реклама сред широката общественост на отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт като описаната в главното производство, когато тя включва само данни, предоставени на компетентния орган в рамките на процедурата по издаване на разрешение за търговия, които във всички случаи са достъпни за всяко закупуващо лекарствения продукт лице, и когато тези данни не са достъпни за заинтересованото лице, без то да ги потърси, а достъп до тях имат само лицата, които целенасочено ги потърсят в интернет“.
(1) .
(2)  – Договорът от Лисабон за изменение на Договора за Европейския съюз и на Договора за създаване на Европейската общност от 13 декември 2007 г. (ОВ C 306, стр. 1) урежда производството по отправяне на преюдициално запитване вече в член 267 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)  – ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3.
(4)  – ОВ L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116.
(5)  –	BGBl. I, стр. 3068.
(6)  –	BGBl. I, стр. 984.
(7)  –	ЕСПЧ, Решение от 17 октомври 2002 г. (37928/97).
(8)  –	Решение на Bundesverfassungsgericht от 30 април 2004 г. (1 BvR 2334/03).
(9)  – Решение от 2 април 2009 г. по дело (С‑421/07, Сборник, стр. I‑2629).
(10)  – Решение, посочено в бележка под линия 9, точка 28.
(11)  – Решение от 8 ноември 2007 г. по дело Gintec (С‑374/05, Сборник, стр. I‑9517).
(12)  – Пак там, точки 20 и 39. Вж. също Meyer, F. Das strenge deutsche Heilmittelrecht — ein Fall für den Europäischen Gerichtshof. — Pharma Recht 2007, р. 231, който отбелязва, че разпоредбите относно рекламата в Директивата представляват обща и завършена система, която по принцип не допуска изключение.
(13)  – Решение по дело Gintec (посочено в бележка под линия 11, точка 26).
(14)  – Вж. заключението на генералния адвокат Ruiz-Jarabo Colomer от 18 ноември 2008 г. по дело Damgaard (С‑421/07, Решение на Съда от 2 април 2009 г., посочено в бележка под линия 9, точка 34). В този смисъл също De Grove-Valdeyron, N. Vers un marché unique des médicaments: acquis et nouvelles orientations communautaires. — Cahiers de droit européen, an. 45 (2009), № 3—4, p. 357.
(15)  – Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета от 20 декември 2007 г.
относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти (COM (2007) 862 окончателен, стр. 3 и 10).
(16)  – Вж. заключение на генералния адвокат Ruiz-Jarabo Colomer от 18 ноември 2008 г. по дело Gintec (решение, посочено в бележка под линия 11, точка 60), в което той посочва, че несъмнено като отдавала дължимото на факта, че Договорът за ЕО третира свързаните със здравето въпроси, Директива 2001/83 имала за цел правилното и рационално използване на лекарствените продукти (съображение 40, член 87, параграф 3, първо тире и член 89, параграф 1, буква б), второ и трето тире) и забранява прекалената или необмислена реклама (съображение 45), както и заблуждаващата реклама (член 89, параграф 3, второ тире и член 90, буква й). Вж. също Решение по дело Damgaard (посочено в бележка под линия 9, точки 22 и 29), както и Решение от 22 април 2010 г. по дело Association of the British Pharmaceutical Industry (С‑62/09, все още непубликувано в Сборника, точка 30).
(17)  – Решение от 11 декември 2003 г. по дело Deutscher Apothekerverband (С‑322/01, Recueil, стр. I‑14887, точка 117).
(18)  – Тази разпоредба гласи, че лекарствените продукти са предмет на лекарско предписание, когато обичайно представляват директна или индиректна опасност, дори когато се използват коректно, ако се употребяват без лекарско наблюдение.
(19)  – Вж. в този смисъл Решение от 27 март 1963 г. по дело Da Costa и др. (28/62—30/62, Recueil, стр. 65, точка 81), Решение от 1 март 1973 г. по дело Bollmann (62/72, Recueil, стр. 269, точка 4), Решение от 10 юли 1997 г. по дело Palmisani (С‑261/95, Recueil, стр. I‑4025, точка 31) и Решение от 12 февруари 2008 г. по дело Kempter (С‑2/06, Сборник, стр. I‑411, точка 41 и сл.).
(20)  – Вж. заключението на генералния адвокат Kokott от 10 юли 2008 г. по дело Katz (С‑404/07, Сборник, стр. I‑7607, точка 28). Вж. също относно ролята на страните в производството по преюдициално запитване моето заключение от 6 юли 2010 г. по дело Pénzügyi Lízing, (С‑317/08, Решение на Съда от 9 ноември 2010 г., все още непубликувано в Сборника, точка 80).
(21)  – Вж. Решение от 6 октомври 1982 г. по дело Cilfit (283/81, Recueil, стр. 3415, точка 9), Решение от 6 юли 2000 г. по дело ATB и др. (С‑402/98, Recueil, стр. I‑5501, точки 30 и 31), Решение от 10 януари 2006 г. по дело IATA и ELFAA (С‑344/04, Recueil, стр. I‑403, точка 28) и Решение от 30 ноември 2006 г. по дело Brünsteiner (С‑376/05, Recueil, стр. I‑11383, точки 27 и 28).
(22)  – Решение от 20 март 1997 г. по дело Phyteron (С‑352/95, Recueil, стр. I‑1729, точка 14) и Решение от 17 септември 1998 г. по дело Kainuun Liikenne и Pohjolan Liikenne (С‑412/96, Recueil, стр. I‑5141, точка 24).
(23)  – Решение от 13 декември 1983 г. по дело Комисия/Съвет (218/82, Recueil, стр. 4063, точка 15), Решение от 4 декември 1986 г. по дело Комисия/Германия (205/84, Recueil, стр. 3755, точка 62) и Решение от 25 ноември 1986 г. по дело Klensch (201/85 и 202/85, Recueil, стр. 3477, точка 21).
(24)  –	В този смисъл Leible, S./ Domröse, R. Die primärrechtskonforme Auslegung. — Europäische Methodenlehre. (ed. Karl Riesenhuber). Berlin 2006, р. 187 sq., където той препраща към Решение от 9 март 2006 г. по дело Werhof (С‑499/04, Recueil, стр. I‑2397, точка 32). В него Съдът напомня, че „съгласно постоянната практика на Съда при тълкуването на правни норми от дадена директива трябва да се взема предвид принципът за единство на общностния правен ред, съгласно който вторичното право трябва да се тълкува в съответствие с основните принципи на общностното право“.
(25)  – Вж. Решение от 17 юли 1997 г. по дело Krüger (С‑334/95, Recueil, стр. I‑4517, точки 23 и 35). В този смисъл Lenaerts, K./ Arts, D./ Maselis, I. Procedural Law of the European Union. 2. ed., London 2006, 2-021, р. 50, който счита, че Съдът може да установи дали въпросът относно валидността се основава на правилно тълкуване на разглеждания акт от вторичното право. По правило след тълкуването Съдът ще установи, че вече не е необходимо да се проверява съответствието на дадена правна норма с правните уредби от по-висок ранг, тъй като доводът за нарушение на Договора се основава на друго тълкуване.
(26)  – Leible, S./ Domröse, R., op. cit., посочено в бележка под линия 24, стр. 186 и сл., приемат, че тълкуването, съответстващо на първичното право, не изключва още в процеса на тълкуването, т.е. в рамките на систематичното и телеологичното тълкуване, да се ориентираме към изискванията на първичното право и да се изключат възможности за тълкуване, които не са в съответствие с него, а не резултатът от тълкуването да се преценява с оглед на първичното право.
(27)  –	Вж. също Gellissen, G. Arzneimittelwerbung im Internet. Hamburg 2008, p. 149.
(28)  – Вж. González Vaqué, L. Publicidad e información sobre los medicamentos: dos conceptos difíciles de delimitar en el ámbito del Derecho comunitario . —
Revista electrónica de Derecho del Consumo y de la Alimentación. № 21 (2009), p. 34, който посочва, че действително може да има информация, която не е от промоционално естество.
(29)  – Michaux, G. La publicité et l’information relative aux médicaments en droit européen . —
European Journal of Consumer Law. No. 2-3/2009, p. 349 правилно отбелязва, че не съществуват нито определението „друг вид информация“ нито критериите за разграничение от „реклама“. Смятам, че в процеса на тълкуване Съдът трябва да развие подходящи критерии за разграничение, за да се гарантира приложимостта на Директива 2001/83 в съответствие с принципа за правна сигурност.
(30)  –	В този смисъл Lorz, A. Internetwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel aus gemeinschaftsrechtlicher Perspektive. — Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht — Internationaler Teil. 2005, p. 895.
(31)  – Вж. заключението на генералния адвокат Ruiz-Jarabo Colomer по дело Damgaard (посочено в бележка под линия 14, точка 38).
(32)  – Решение по дело Damgaard (посочено в бележка под линия 9, точка 23). González Vaqué, L., op. cit. (посочено в бележка под линия 28, стp. 41), според който установяването на рекламна цел може да бъде само изходна точка за разграничението между реклама и друг вид информация. Съдът изисквал от компетентните национални органи и юрисдикции да преценяват за всеки конкретен случай дали дадено съобщение е имало за цел да пропагандира предписването, доставката, продажбата или употребата на даден лекарствен продукт.
(33)  – Съгласно практиката на Съда при прилагането на вътрешното право националният съд следва да го тълкува, доколкото е възможно, в светлината на текста и целта на въпросната директива, за да постигне търсения от нея резултат (вж. Решение по дело Gintec, посочено в бележка под линия 11, точка 38 и Решение от 5 октомври 2004 г. по дело Pfeiffer и др., C‑397/01—C‑403/01, Recueil, стр. I‑8835, точка 113).
(34)  – Вж. точка 57 от настоящото заключение.
(35)  – Подобно е виждането относно германските норми за транспониране на Директивата на Stoll, V. Das Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel – erste Anzeichen einer Auflockerung. — Pharma Recht. 2004, p. 101 sq., който смята, че обоснованото от правата на човека основание за забрана на реклама сред населението се нуждае от балансиране. В тази забрана авторът вижда ограничаване на защитените от основните права позиции на производителя и пациента.
(36)  – До подобна констатация стига генералният адвокат Ruiz-Jarabo Colomer в точка 74 от заключението си по дело Damgaard (посочено в бележка под линия 14), когато отбелязва, че намерението за защита на здравето трябва да се приспособи към особеностите на свободата на словото, тъй като защитата, която предоставяло това право, се разпростирала и върху проявите, които здравните органи можели да приемат за заплаха за посочената цел за закрила на здравето. Schroeder, W. Die Auslegung des EU-Rechts. — Juristische Schulung. 2004, № 3, p. 182, посочва във връзка с това изискването за тълкуване в съответствие с конституцията. То предвиждало по-специално че всяко тълкуване на правото на Съюза следвало да бъде приспособено към основните права на Съюза и принципа на пропорционалност.
(37)  – Вж. по-специално Решение от 18 юни 1991 г. по дело ERT (С‑260/89, Recueil, стр. I‑2925, точка 41), Решение от 29 май 1997 г. по дело Kremzow (С‑299/95, Recueil, стр. I‑2629, точка 14) и Решение от 3 септември 2008 г. по дело Kadi и Al Barakaat International Foundation/Съвет и Комисия (С‑402/05 P и С‑415/05 P, Сборник, стр. I‑6351, точка 284).
(38)  – Вж. по-специално Решение по дело ERT (посочено в бележка под линия 37, точка 41), Решение от 6 март 2001 г. по дело Connolly/Комисия (С‑274/99 P, Recueil, стр. I‑1611, точка 37), Решение от 22 октомври 2002 г. по дело Roquette Frères (С‑94/00, Recueil, стр. I‑9011, точка 25), Решение от 12 юни 2003 г. по дело Schmidberger (С‑112/00, Recueil, стр. I‑5659, точка 71), Решение от 27 юни 2006 г. по дело Парламент/Съвет (С‑540/03, Recueil, стр. I‑5769, точка 35), Решение от 18 януари 2007 г. по дело PKK и KNK/Съвет (С‑229/05 P, Сборник, стр. I‑439, точка 76) и Решение от 25 март 2004 г. по дело Karner (С‑71/02, Recueil, стр. I‑3025, точка 48).
(39)  – ОВ С 364, стр. 1.
(40)  – Вж. Решение от 14 февруари 2008 г. по дело Dynamic Medien (С‑244/06, Сборник, стр. I‑505, точка 42), Решение от 11 декември 2007 г. по дело International Transport Workers’ Federation и Finnish Seamen’s Union (С‑438/05, Сборник, стр. I‑10779, точка 43) и Решение от 27 юни 2006 г. по дело Парламент/Съвет (посочено в бележка под линия 38, точка 38).
(41)  – Вж. Решение от 1 юли 2010 г. по дело Knauf Gips/Комисия (С‑407/08 P, все още непубликувано в Сборника, точка 91) и Решение от 19 януари 2010 г. по дело Kücükdeveci (С‑555/07, все още непубликувано в Сборника, точка 22).
(42)  – Решение от 6 ноември 2003 г. по дело Bodil Lindqvist (С‑101/01, Recueil, стр. I‑12971, точка 87).
(43)  – Вж. Решение от 18 юни 1991 г. по дело Elleniki Radiophonia Tileorassi (посочено в бележка под линия 37, точка 42), Решение от 4 октомври 1991 г. по дело Grogan (С‑159/90, Recueil, стр. I‑4685, точка 31), Решение по дело Kremzow (посочено в бележка под линия 37, точка 15) и Решение от 25 март 2004 г. по дело Karner (посочено в бележка под линия 38, точка 49).
(44)  – Вж. Решение 17 януари 1984 г. по дело VBVB и VBBB/Комисия (43/82 и 63/82, Recueil, стр. 19, точка 34), Решение от 11 юли 1985 г. по дело Cinéthèque и др. (60/84 и 61/84, Recueil, стр. 2605), Решение от 26 април 1988 г. по дело Bond van Adverteerders и др. (352/85, Recueil, стр. 2085, точка 40), Решение от 13 декември 1989 г. по дело Oyowe и Traore/Комисия (100/88, Recueil, стр. 4285, точка 16), Решение по дело ERT (посочено в бележка под линия 37, точка 44), Решение от 25 юли 1991 г. по дело Collectieve Antennevoorziening Gouda (С‑288/89, Recueil, стр. I‑4007, точка 23) и Решение по дело Комисия/Нидерландия (С‑353/89, Recueil, стр. I‑4069, точка 30), Решение от 5 октомври 1994 г. по дело TV10 (С‑23/93, Recueil, стр. I‑4795, точка 23 и сл.), Решение от 26 юни 1997 г. по дело Familiapress (С‑368/95, Recueil, стр. I‑3689, точка 26), Решение от 11 юли 2002 г. по дело Carpenter (С‑60/00, Recueil, стр. I‑6279, точка 42) и Решение по дело Karner (посочено в бележка под линия 38, точка 50).
(45)  – Вж. Streinz, R. EUV/EGV-Kommentar. München 2003, член 11 от Хартата на основните права, точка 11, стр. 2597; Calliess, C. EUV/EGV-Kommentar. (ed. Christian Calliess/Matthias Ruffert), 3. ed., München 2007, член 11 от Хартата на основните права, точкr 5 и 6, стр. 2578. Sporn, S. Das Grundrecht der Meinungs- und Informationsfreiheit in einer Europäischen Grundrechtscharta. — Zeitschrift für Urheber- und Medienrecht. 2000, p. 540, посочва, че основното право на свобода на изразяване на мнение следва да се разбира широко, така че в приложното му поле на защита да попаднат не само мнения, но и излагането на факти. Подобно мнение застъпва и Knecht, M. EU-Kommentar (еd. Jürgen Schwarze), 2. ed., Baden-Baden 2009, член 11 от Хартата на основните права, точка 6, стр. 2229, според който понятието „мнение“ трябва да се разбира много широко, така че да бъдат защитени както вярно и невярно излагане на факти, така и оповестяването на субективни оценки.
(46)  – Вж. Решение по дело Karner (посочено в бележка под линия 38, точка 51) и Решение от 23 октомври 2003 г. по дело RTL Television (С‑245/01, Recueil, стр. I‑12489, точка 73); Заключение на генералния адвокат Fennelly от 15 юни 2000 г. по дело Германия/Парламент и Съвет (С‑376/98, Решение от 5 октомври 2000 г., Recueil, стр. I‑8423, точка 154 и сл.). Вж. ЕСПЧ, Решение от 20 ноември 1989 г. по дело Markt intern Verlag GmbH и Klaus Beermann, Recueil des arrêts et décisions, серия A, № 165 и Решение от 28 юни 2001 г. по дело VGT Verein gegen Tierfabriken с/у Швейцария, Recueil des arrêts et décisions 2001-VI. Вж. също така Streinz, R., op. cit., посочено в бележка под линия 45, точка 11, стр. 2597; Calliess, C., op. cit., посочено в бележка под линия 45, точки 6 и 10, стр. 2578 и 2579; Reid, K. A practioner’s Guide to the European Convention on Human Rights. 2. ed., London 2004, No. IIB-1765, p. 318.
(47)  – Вж. ЕСПЧ, Решение от 24 февруари 1994 г. по дело Casado Coca с/у Испания, Recueil des arrêts et décisions,
серия A, № 285, § 35 и сл.
(48)  – Вж. също Lorz, A., op. cit., посочено в бележка под линия 30, стр. 902.
(49)  – Решение по дело Damgaard (посочено в бележка под линия 9, точка 23).
(50)  – Пак там (точка 26) и Решение по дело Karner (посочено в бележка под линия 38, точка 50).
(51)  – Вж. Решение от 10 декември 2002 г. по дело British American Tobacco (Investments) et Imperial Tobacco (С‑491/01, Recueil, стр. I‑11453, точка 150).
(52)  – Вж. ЕСПЧ, Решение от 17 октомври 2002 г. по дело Stambuk с/у Германия (жалба № 37928/97, точки 39 и 41).
(53)  – Заключение на генералния адвокат Fenelly по дело Германия/Парламент и Съвет (посочено в бележка под линия 46, точка 164).
(54)  –	Вж. Grabenwarter, C. Europäische Menschenrechtskonvention. 4 ed., München 2009, No. 5, p. 269
(55)  – Вж. Calliess, C., op. cit. (посочено в бележка под линия 43), точка 8, стр. 2579.
(56)  –	Вж. Frowein, J. Europäische Menschenrechtskonvention. Kehl/Straßburg/Arlington 1985, No. 2, p. 225.
(57)  – Вж. точки 78—80 от настоящото заключение.
(58)  – Вж. Streinz, R., op. cit. (посочено в бележка под линия 45), точка 4, стр. 2607, според който въз основа на предоставените му случаи до настоящия момент Съдът е развил свободата при избор на професия като общ принцип на общностното право само като свобода на стопанската инициатива. Подобно мнение застъпва и Knecht, M., op. cit, посочено в бележка под линия 45, точка 1, стр. 2237.
(59)  – Вж. Решение от 14 май 1974 г. по дело Nold/Комисия (4/73, Recueil, стр. 491, точка 14), Решение от17 октомври 1995 г. по дело Fishermen’s Organisations и др. (С‑44/94, Recueil, стр. I‑3115, точка 55), Решение от 28 април 1998 г. по дело Metronome Musik (С‑200/96, Recueil, стр. I‑1953, точка 21), Решение от 10 юли 2003 г. по дело Booker Aquaculture и Hydro Seafood (С‑20/00 и С‑64/00, Recueil, стр. I‑7411, точка 68) и Решение от 15 юли 2004 г. по дело Di Lenardo и Dilexport (С‑37/02 и С‑38/02, Recueil, стр. I‑6911, точка 82).
(60)  – Вж. Streinz, R., op. cit., посочено в бележка под линия 45, точка 11, стр. 2597.
(61)  – Вж. Grabenwarter, C., op. cit., посочено в бележка под линия 54, точка 6, стр. 269.
(62)  – Вж. например във връзка със забраната за реклама на лекарствени продукти в германското право Stebner, F. Einschränkende Auslegung einzelner Normen des HWG am Beispiel des BGH-Urteils vom 1. März 2007 (I ZR 51/04) sowie anderer Urteile und rechtspolitische Überlegungen. — Pharma Recht, 2008, р. 25, който посочва, че Heilmittelwerbegesetz (HWG) от 11 юли 1965 г. включва редица ограничения за реклама, по-специално в областта на рекламата сред населението. След влизане в сила на закона обаче рамковите условия значително се променили. Така пациентите имали по-голяма лична отговорност и по-голяма нужда от информация, която можели да задоволят, като използват редица източници, например интернет.
(63)  –	Вж. бележка под линия 15 от настоящото заключение.
(64)  – Вж. точка 3 („Нуждите на пациентите относно предоставянето на информация и ползите и рисковете от него“) от съобщението на Комисията.
(65)  – Вж. Бяла книга „Заедно за здраве: Стратегически подход за ЕС 2008—2013 г. на Комисията от 23 октомври 2007 г., СОМ (2007) 630 окончателен, точка 2 („Стратегия, основана на общи ценности по отношение на здравето“).
(66)  – Вж. точка 2.1 („Практики в държавите членки“) от съобщението на Комисията.
(67)  – Както генералният адвокат Ruiz-Jarabo Colomer вече е посочил в заключението си по дело Damgaard (посочено в бележка под линия 14, точка 56). В този смисъл също така De Grove-Valdeyron, N., op. cit. (посочено в бележка под линия 14), стр. 356.
(68)  – Решение от 28 октомври 1992 г. по дело Ter Voort (С‑219/91, Recueil, стр. I‑5485).
(69)  – Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до регистрираните лекарствени средства (ОВ 22, стр. 369).
(70)  – Решение по дело Ter Voort (посочено в бележка под линия 68, точка 28, курсивът е мой).
(71)  – Пак там (точка 27, курсивът е мой).
(72)  – Решение по дело Damgaard (посочено в бележка под линия 9, точка 24). В този случай Съдът възприема становището на генералния адвокат Ruiz-Jarabo Colomer, който в точка 56 от заключението си от 18 ноември 2008 г. посочва, че наличието на връзка между автора на изявлението и фармацевтичното предприятие е от особено значение. Генералният адвокат по-конкретно смята, че тази връзка, макар да не представлява решаващ фактор, действа като особено важна насока, тъй като не е често срещано явление трето лице да разпространява информация относно лекарствен продукт с рекламна цел.
(73)  – В този смисъл също така Von Hoff, K. Zulässigkeit des Einstellens von Beiträgen über Arzneimittel bei Wikipedia und diesbezügliche Überwachungspflichten und Löschungsansprüche pharmazeutischer Unternehmen. — Pharma Recht. 2010, p. 49, според който информацията за лекарствени продукти в интернет представлява за фармацевтичните предприятия като цяло, и по-конкретно за Уикипедия, труден процес на балансиране между информацията за пациента и маркетинговите интереси, от една страна, и правните граници на рекламата на лекарствени продукти и рисковете за отговорност, от друга страна. Същевременно негативна информация с недостоверно съдържание за даден лекарствен продукт в Уикипедиа можела да доведе до значителни опасности за пациентите и тежки икономически последици за фармацевтичното предприятие, така че въпросните предприятия можели да имат интерес такава информация да бъде коригирана, респективно премахната.
(74)  – Вж. точка 14 от становището на Комисията.
(75)  – Съдът неотдавна признава професионалните задължения на предписващия лекар в Решение по дело Association of the British Pharmaceutical Industry (посочено в бележка под линия 16, точки 40 и 41). В него той установява, че от една страна, при отпускането на лекарства лекарят е длъжен от гледна точка на професионалната етика да не предписва лекарствен продукт, ако не е подходящ за терапевтичното лечение на пациента, при това независимо от наличието на публични финансови стимули за предписването на този лекарствен продукт. Същевременно Съдът посочва, че лекарите имат право да практикуват професията си само под контрола на публичните здравни органи, като този контрол се осъществява или пряко, или чрез оправомощените за целта съсловни организации.
(76)  – Вж. във връзка с това и Hondius, E. General Introduction. — in: The development of medical liability. (ed. Ewould Hondius). vol. 3, 2009, р. 7, който отбелязва, че за поведението лекарите не само носят отговорност, но имат и професионални и етични задължения. Като пример за такова задължение авторът посочва учредения през 1940 г. „Ordre des médecins“ (Лекарски съюз), който през 1941 г. издава първия етичен кодекс за лекарското съсловие. По данни на автора през XIX век в редица държави членки са създадени професионални съюзи, които имат за цел да удостоверяват професионалната компетентност на лекарското съсловие. Техният принос се изразява в това, че удостоверяват правособността на лекарите, независимо дали съответното лечение се провежда от признат член на съсловието или от начинаещ специалист.
(77)  – Вж. точка 14 от акта за преюдициално запитване.
(78)  –	В този смисъл също Marwitz, P. Internetapotheken zwischen Gerichten und Gesetzgebern. — Multimedia und Recht. 2004, p. 218.
(79)  – Вж. точка 12 от становището на правителството на Обединеното кралство.
(80)  – Вж. точка 17 от становището на Комисията.
(81)  – Вж. точка 10 от становището на датското правителство.
(82)  – Michaux, G., op. cit., посочено в бележка под линия 29, стр. 369 правилно посочва, че интернет поставя специфични проблеми, тъй като теоретично дава възможност на производителите на лекарствени продукти да създават портали за реклама, които са достъпни за всички лица (пациенти и лекари специалисти).
(83)  – Вж. Marwitz, P. Heilmittel im Internet. — Multimedia und Recht. 1999, 84—87, който посочва, че интернет, за разлика от други предназначени за населението носители на информация, дава възможност за предоставяне на информация на ограничен кръг потребители, при което дадена оферта е защитена с парола. Авторът смята, че система за защита на информацията би възпрепятствала заобикаляне на целта на закона. Вж. също така Dieners, P./ Reese, U./ Gutmans, A./ Vonzun, R. Handbuch des Pharmarechts. 1. ed., München 2010, Art. 23, 123, и Eggenberger Stöckli, U. Praxis der schweizerischen Behörde Swissmedic zur Arzneimittelwerbung im Internet. — Pharma Recht. 2007, No. 3, р. 130, които посочват възможността за ограничаване на достъпа до специализирана реклама, която Swissmedic подкрепя през август 2006 г. в ръководство за реклама на лекарствени продукти в интернет и която институтът прилага след 1 януари 2007 г.
(84)  – Вж. точка 23 от становището на Комисията.
(85)  – Подобно становище изразява Stoll, V., op. cit., посочено в бележка под линия 35, стр. 104.
(86)  – Вж. точка 31 от становището на португалското правителство.
(87)  – Gellissen, G., op. cit., посочено в бележка под линия 27, стр. 167, също смята, че трябва да се приеме, че рекламата, която е потърсена целенасочено, не представлява такава голяма опасност като тази, която е достъпна за заинтересованото лице, без то да я потърси.
(88)  – Вж. точки 85—87 от настоящото заключение.
(89)  – Вж. относно модела на потребителя в практиката на Съда Решение от 16 януари 1992 г. по дело Х (С‑373/90, Recueil, стр. І‑131, точки 15 и 16), Решение от 16 юли 1998 г. по дело Gut Springenheide и Tusky (C‑210/96, Recueil, стр. І‑4657, точка 31), Решение от 4 май 1999 г. по дело Windsurfing Chiemsee (C‑108/97 и C‑109/97, Recueil, стр. І‑2779, точка 29), Решение от 13 януари 2000 г. по дело Estée Lauder (C‑220/98, Recueil, стр. І‑117, точка 27), Решение от 21 юни 2001 г. по дело Комисия/Ирландия (С‑30/99, Recueil, стр. І‑4619, точка 32), Решение от 24 октомври 2002 г. по дело Linhart и Biffl (C‑99/01, Recueil, стр. І‑9375, точка 31), Решение от 8 април 2003 г. по дело Pippig Augenoptik (C‑44/01, Recueil, стр. І‑3095, точка 55), Решение от 12 февруари 2004 г. по дело Koninklijke KPN Nederland (C‑363/99, Recueil, стр. І‑1619, точка 77) и Решение по дело Henkel (C‑218/01, Recueil, стр. І‑1725, точка 50), Решение от 9 март 2006 г. по дело Matratzen Concord (C‑421/04, Recueil, стр. І‑2303, точка 24) и Решение от 19 септември 2006 г. по дело Lidl Belgium (С‑356/04, Recueil, стр. І‑8501, точка 78). Вж. също така точка 101 и сл. от моето заключение от 24 март 2010 г. по все още висящото дело Mediaprint Zeitungs- und Zeitschriftenverlag, С‑540/08.
(90)  – Подобно мнение застъпва и Reese, U. Zur Bedeutung des Verbraucherleitbilds für das nationale und europäische Heilmittelwerberecht. — Pharma Recht. 2002, р. 242, който смята, че моделът за информация, на който се основава европейският модел на потребителя, следва да се прилага и в областта на рекламата на лекарствени продукти. Според него правните уредби относно лекарствени продукти трябва да бъдат установявани и тълкувани в смисъл, че обективно достоверна информация може да се предоставя както на специалистите, така и на лаици в областта на медицината. Нарушения на принципа следва да имат изключителен характер. За тях е необходима обективна причина и трябва да се преценяват съгласно изискванията за пропорционалност. Авторът смята, че именно в областта на здравеопазването потребителите са заинтересовани да получават по възможност неограничен достъп до информация, която да могат да разбират и оценяват правилно.
(91)  – Според постоянната съдебна практика, за да решат дали даден продукт отговаря на определението за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на Директива 2001/83, националните власти, действащи под контрола на съдилищата, са задължени да се произнасят по всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на продукта, сред които по-конкретно неговия състав, фармакологичните му свойства, установени с оглед актуалното състояние на научното познание, начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му. Вж. Решение от 15 януари 2009 г. по дело Hecht-Pharma (С‑140/07, Сборник, точка 32), Решение от 15 ноември 2007 г. по дело Комисия/Германия (С‑319/05, Сборник, стр. I‑9811, точка 55), Решение от 29 април 2004 г. по дело Комисия/Германия (С‑387/99, Recueil, стр. I‑3751, точка 57), Решение от 16 април 1991 г. по дело Upjohn (C‑112/89, Recueil, стр. I‑1703, точка 23), Решение от 20 май 1992 г. по дело Комисия/Германия (С‑290/90, Recueil, стр. I‑3317, точка 17), Решение от 21 март 1991 г. по дело Monteil и Samanni (С‑60/89, Recueil, стр. I‑1547, точка 2) и Решение от 30 ноември 1983 г. по дело Van Bennekom (227/82, Recueil, стр. 3883, точка 29).
(92)  – В този смисъл също Stebner, F., op. cit., посочено в бележка под линия 62, стр. 25, според който е безспорно, че извън рамките на специализираните кръгове трябва да има регулаторни средства за избягване на опасностите от неправилно самолечение, които застрашават здравето на потребителите. Според автора на потребителите трябва да бъде гарантирана защита от специфични опасности поради липсата на специализирани познания относно закупуваните услуги и продукти. Това е така, тъй като поради заболяванията си пациентите често се намират от психическа гледна точка
в изключителна ситуация от гледна точка на физическото им състояние и могат да проявяват особена склонност да се доверяват на рекламни съобщения, без да бъдат критични.
(93)  – Това се приема и от Комисията в нейната Бяла книга „Заедно за здраве: Стратегически подход за ЕС 2008—2013 г.“, посочена по-горе в бележка под линия 65.
(94)  – Вж. точка 99 от настоящото заключение.
(95)  – В съответствие с член 168, параграф 7 ДФЕС правото на Съюза не засяга компетентността на държавите членки да уреждат своите системи за социална сигурност и да приемат по-специално разпоредби, предназначени да уредят потреблението на лекарствени продукти в интерес на финансовата балансираност на техните системи за осигуряване на здравни грижи (вж. Решение от 2 април 2009 г. по дело A. Menarini и др., С‑352/07 до C‑356/07, С‑365/07 до С‑367/07 и С‑400/07, Сборник, стр. I‑2495, точка 19 и Решение по дело Association of the British Pharmaceutical Industry, посочено в бележка под линия 16, точка 36). В този смисъл между системите за здравни грижи на държавите членки има големи различия. Вж. например относно дела на общественото и частното здравеопазване в Обединеното кралство, както и в Испания, Австрия, Франция и Нидерландия Hondius, E., op. cit., посочено в бележка под линия 76, стр. 4.
(96)  – В този смисъл Lorz, A., op. cit., посочено в бележка под линия 30, стр. 898.
(97)  – Предложение на Комисията от 10 декември 2008 г. за директива на Европейския парламент и Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, СОМ(2008) 663 окончателен.
(98)  – Вж. точка 94 от настоящото заключение.
(99)  – В рамките на преюдициалното производство при определени обстоятелства делото може да бъде върнато на запитващата юрисдикция за установяване на неизяснени факти от националното право. Съдът ще уведоми националната юрисдикция какви констатации трябва да направи, за да разреши спора в съответствие със съдебната му практика (вж. Решение от 31 януари 1984 г. по дело Luisi и Carbone, 286/82 и 26/83, Recueil, стр. 377, точка 36; Решение от 13 юли 1989 г. по дело Rinner-Kühn, 171/88, Recueil, стр. 2743, точки 14 и 15). Той обаче не може да откаже да даде тълкуване на правото на Съюза. Обратно, ако Съдът разполага с безспорни факти от националното право, то това не е пречка да даде на националната юрисдикция точни и полезни указания, за да я улесни при прилагането на правото на Съюза по отношение на конкретното главно производство (в този смисъл Lenaerts, K./ Arts, D./ Maselis, I. Procedural Law of the European Union. 2. ed., London 2006, 2-021, р. 191 sq.).
(100)  – Вж. точка 65 и сл. от настоящото заключение.