62003CC0245_HU
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
„
89/105 irányelv
–
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
–
Térítéses gyógyszerek pozitív listája
–
Felvételi kérelem
–
Válaszadási határidő
–
Jelleg
–
A határidő lejártának következményei
”
1. A belga Conseil d'État (Államtanács) két alkalommal két, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EK tanácsi irányelvre (a továbbiakban: 89/105 irányelv, vagy egyszerűen: irányelv)(2), különösen annak 6., az ezen rendszerek készítményeinek listájára történő felvételi eljárásról szóló cikkére vonatkozó előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdést utalt a Bíróság elé.
2. A Conseil d'État a Bíróságot lényegében mindkét esetben azon határidő jellegéről kérdezi, amelyen belül, a hivatkozott rendelkezés értelmében, a nemzeti hatóságoknak döntést kell hozniuk a gyógyszerek fent hivatkozott listára való felvételéről, valamint ezen határidő eredménytelen elteltének következményeiről.
I – Jogi háttér
A – Közösségi jog
3. A jogalkotó a 89/105 irányelvvel megtette az „első lépést” a tagállamok által „a vonatkozó közegészségügyi kiadások ellenőrzése céljából” bevezetett intézkedések egymástól eltérő volta következtében a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmének útjában álló akadályok elhárítása felé (második, negyedik és hatodik preambulumbekezdés).
4. Ez az első lépés néhány olyan rendelkezés elfogadásából állt, amelyeknek nem célja, hogy „érint[sé]k a nemzetek ármegállapítási politikáját, valamint szociális biztonsági rendszerét meghatározó szabályozását”, csupán biztosítani kívánják a gyógyszerek kereskedelmi forgalomba hozatalához kapcsolódó intézkedések átláthatóságát oly módon, hogy minden érdekelt „meggyőződhessen arról, hogy a nemzeti intézkedések nem jelentik‑e az import vagy export mennyiségi korlátozását, illetve hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak” (hatodik preambulumbekezdés).
5. Jelen ügy vonatkozásában különösen a 6. cikk 1. pontjára kell hivatkozni, amely így rendelkezik:
„A következő rendelkezéseket kell alkalmazni akkor, ha egy gyógyszert a nemzeti egészségbiztosítási rendszer csak azután támogat, miután az érintett gyógyszer esetében az illetékes hatóságok döntöttek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek pozitív listájára történő felvételről.
1. A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által valamely gyógyszernek az egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek listájára való felvétele iránt az érintett tagállamban megállapított követelményeknek megfelelően benyújtott kérelméről a döntést a kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül meghozzák, és azt a kérelmezővel közöljék. Ha az e cikknek megfelelő kérelmet már azt megelőzően be lehet nyújtani, mielőtt az illetékes hatóságok megállapítják a termékre a 2. cikk szerint alkalmazható árat, vagy ha a gyógyszer áráról szóló döntést és a készítménynek az egészségbiztosítási rendszer készítményeinek listájára való felvételéről szóló döntést egyetlen közigazgatási eljárás keretében hozzák meg, a döntés meghozatalára kiszabott határidő további 90 nappal meghosszabbodik. A kérelmező az illetékes hatóságoknak megfelelő adatokat szolgáltat. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, a határidőt felfüggesztik, és az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról.”
6. Ugyanezen cikk következő, 2. pontja értelmében:
„Bármely, az egészségbiztosítási rendszer készítményeinek listájára történő felvételt elutasító határozatnak objektív és ellenőrizhető szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia, ideértve, megfelelő esetben, a döntés alapjául szolgáló szakértői véleményeket vagy ajánlásokat. A kérelmezőt továbbá tájékoztatni kell a hatályos törvények alapján rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.”
B – Nemzeti jog
A C‑245/03  sz. Merck‑ügy
7. A C‑245/03. sz. ügy tényállásának idején a belga jogrendben a gyógyszerkészítmények térítéses gyógyszerek listájára történő felvételét az 1963. augusztus 9‑i törvény, valamint az 1980. szeptember 2‑i királyi rendelet szabályozta.
8. Jelen ügy vonatkozásában elegendő arra emlékeztetni, hogy az akkoriban hatályos rendelkezések nem fűztek biztos joghatást az irányelv 6. cikkében szabályozott határidő túllépéséhez. Az ügy irataiból mindenesetre arra lehet következtetni, hogy a közigazgatás e határidő lejárta után továbbra is fenntartotta jogát a kért felvétel elfogadására vagy elutasítására.
9. A belga közigazgatási jog általános szabályainak alkalmazásában viszont, ha valamely kérelmet benyújtanak a hatósághoz, és az a törvény által előírt határidőn belül nem nyilvánít véleményt, a kérelmező felszólíthatja az adott szervet, hogy újabb, négy hónapos határidőn belül járjon el. E határidő lejártával a kérelmet elutasítottnak tekintik, és maga a kérelmező támadhatja meg a hallgatólagos elutasító határozatot a közigazgatási bíróságok előtt.(3)
A C‑296/03 . sz. GlaxoSmithKline ügy
10. A C‑296/03. sz. ügy tényállásának idejére a fent ismertetett nemzeti jogi háttér már megváltozott. A gyógyszerek térítéses listára történő felvételét ekkor már a 2001. augusztus 10‑i törvénnyel(4) módosított és a 2001. december 21‑i királyi rendelettel(5) végrehajtott 1994. július 14‑i törvény szabályozta.(6)
11. Az új rendelkezések értelmében, melyek elfogadásának célja az irányelv belga jogrendbe történő teljes átültetése volt, egy gyógyszer-felvételi kérelem benyújtását követően az illetékes hatóságoknak 180 napos határidő áll rendelkezésére a határozathozatalra. Amennyiben nem hoznak kifejezett döntést e határidőn belül, a kérelmet a kérelmező által ajánlott feltételekkel elfogadottnak kell tekinteni (35a. cikk (3) bekezdés).
II – Tényállás és eljárás
A C‑245/03. sz. Merck‑ügy
12. 1993. február 2‑án a Merck, Sharp & Dome, a gyógyszergyártási és ‑kereskedelmi ágazatban működő holland társaság (a továbbiakban: a Merck), a belga hatóságoknál kérelmezte a PROSCAR gyógyszerkészítmény térítéses listára való felvételét.
13. Hosszas közigazgatási eljárás lezárásaképpen, amely során az illetékes szakmai szervek különféle, az engedélyezést ellenző véleményeket bocsátottak ki, 1995. február 27‑én a szociális és nyugdíjügyi miniszter közölte a Merckkel határozatát a kérelem elutasításáról.
14. Fellebbezést követően, 1996. június 7‑én a Merck elérte, hogy a Conseil d'État megsemmisítette e határozatot, mivel azt a Király helyett, aki az ügyben illetékes lett volna, a miniszter hozta.
15. A Merck tehát felszólította a hatóságokat, hogy tegyenek eleget a határozatnak, és felszólította őket a PROSCAR listára történő felvételében való eljárásra az 1993‑ban benyújtott kérelem alapján.
16. A felszólítás négy hónapos határidejének eredménytelen eltelte a kérelem hallgatólagos elutasításához vezetett. Ez ellen a Merck újabb fellebbezést nyújtott be a Conseil d'État‑nál, amely, miután kétségei voltak az irányelv értelmezésével kapcsolatban, felfüggesztette eljárását, és a következő kérdést terjesztette előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:
„Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételét szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében szabályozott 90 napos, további 90 nappal meghosszabbítható határidőt egyszerűen tájékoztató jellegű, vagy jogvesztő határidőnek kell‑e tekinteni, és ez utóbbi esetben melyek a következményei a határidő esetleges túllépésének valamely gyógyszernek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek térítéses listájára történő felvétele iránti kérelemre adandó válasz tekintetében?
Az ilyen határidő-túllépést úgy kell‑e értelmezni, hogy az egyenlő a gyógyszernek a fent hivatkozott listára történő felvételével?”
17. Az így indított eljárásban a Merck, a belga, dán, finn, holland, norvég kormány, valamint a Bizottság írásbeli észrevételt terjesztett elő.
18. A Merck, a belga és finn kormány, valamint a Bizottság beavatkozóként is részt vett a 2004. július 14‑i tárgyaláson.
A C‑296/03 . sz. GlaxoSmithKline ügy
19. 2001. december 3-án az S.A. GlaxoSmithKline, szintén a gyógyszergyártási és ‑kereskedelmi ágazatban működő társaság (a továbbiakban: Glaxo), a belga hatóságoknál kérvényezte az INFANRIX HEXA oltóanyag felvételét a térítéses gyógyszerek listájára. Ezt a 2002. január 1‑jén és 22‑én kiegészített és pontosított kérelmet 2004. június 27‑én a belga hatóságok elutasították.
20. A Glaxo ekkor fellebbezést nyújtott be a Conseil d'État‑nál, amely 2002. december 11‑én megsemmisítette az elutasításról szóló határozatot, mivel az tárgyi szempontból pontatlan tényeken alapult, és nem volt megfelelően indokolt.
21. Ezen ítéletre hivatkozva, 2003. január 7‑én a Glaxo kérte a hatóságokat, hogy járjanak el a gyógyszer felvételének ügyében. Véleménye szerint ugyanis a térítéses listára történő felvételről való határozat törvényes határideje már letelt. Ez megakadályozta, hogy az illetékes hatóságok új határozatot hozzanak a benyújtott kérelemről, amelyet emiatt hallgatólagosan elfogadottnak kell tekinteni.
22. Más véleményen voltak ugyanakkor a belga hatóságok, amelyek úgy ítélték meg, hogy az első határozat megsemmisítését követően új törvényes határidő áll rendelkezésükre a gyógyszer felvételével kapcsolatos határozat meghozatalára. Következésképpen az említett hatóságok 2003. január 17‑én egy második, alaposabban megindokolt elutasító határozatról értesítették a Glaxót.
23. A Glaxo az új határozat ellen is fellebbezést nyújtott be a Conseil d'État‑nál, amely az EK‑Szerződés 234. cikke alapján a következő kérdést terjesztette előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:
„Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételét szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 6. cikke 1. pontja első bekezdésében szabályozott 90 napos, további 90 nappal meghosszabbítható határidőt olyan jogvesztő határidőnek kell‑e tekinteni, amelynek lejártától nincs lehetőség újabb határozathozatalra, még az időben hozott korábbi határozat megsemmisítése esetén sem?”
24. Az így indult eljárásban a Glaxo, a belga, dán, holland és norvég kormány, valamint a Bizottság írásbeli észrevételt terjesztett elő.
25. A Glaxót, a belga és finn kormányt, valamint a Bizottságot ezt követően a Bíróság a 2004. július 14‑i tárgyaláson meghallgatta.
III – Jogi elemzés
26. Ahogyan láttuk, a Conseil d'État mindkét ügyben a 89/105 irányelv 6. cikkének értelmezését kéri a Bíróságtól, amely 90 napos (további 90 nappal meghosszabbítható) határidőt ír elő, amelyen belül az illetékes nemzeti hatóságoknak dönteniük kell valamely gyógyszernek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek listájára való felvétele iránti kérelmekről.
27. A kérdést előterjesztő bíró a Bíróság véleményét különösen a következő kérdésekben kéri: A) a fenti határidő jogvesztő vagy csupán tájékoztató jellegéről B) a határidő lejártának következményeiről, különösen i. abban az esetben, amikor az illetékes hatóság nem hozott semmiféle határozatot határidőn belül, és ii. abban az esetben, amikor határidőn belül hozott egy első határozatot, ám azt később bírói úton megsemmisítették.
28. Mivel a két ügy központi kérdései nagyrészt megegyeznek, együttes elemzést fogok végezni, először azonban röviden értékelem a Bíróság hatáskörét a C‑296/03. sz. ügyben, azt a hatáskört, amelyet a Glaxo írásbeli észrevételében kétségbe vont.
A Bíróság hatásköréről a C‑296/03 . sz. ügyben
29. Ahogy említettük, a Glaxo elsőként elsősorban a C‑296/03. sz. ügyben előterjesztett kérdés elfogadhatóságát vitatja. Úgy véli, hogy a Bíróság által az adott ügyben feltett kérdésre adott válaszra az alapjogvita megoldásához nincs szükség. Véleménye szerint a megoldás ugyanis már az 1994. július 14‑i törvény 35a. cikke (3) bekezdéséből következik, amely minden kétséget kizáróan jogvesztő határidőt ír elő, és pontosan meghatározza azt is, hogy a határidő megsértése a gyógyszernek a térítéses termékek listájára való automatikus felvételét eredményezi. Nem szükséges tehát közösségi irányelvben keresni egy olyan megoldást, amely gyakorlatilag világosan következik a nemzeti jogból.
30. Véleményem szerint ez az álláspont nem elfogadható.
31. A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlatából következik, hogy abban az esetben nem rendelkezik hatáskörrel a nemzeti bíró által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés megválaszolására, ha „nyilvánvaló, hogy a közösségi szabály – nemzeti bíróság által kért – értelmezése vagy érvényességének értékelése nem áll semmilyen kapcsolatban az alapjogvita tényeivel vagy tárgyával, illetve ha a probléma hipotetikus”.(7)
32. Számomra nem tűnik úgy, hogy e feltételek fennállnának jelen ügyben. A C‑296/03. sz. ügyben ugyanis az alapeljárás tárgya éppen az, hogy milyen jelentést kell tulajdonítani az irányelv 6. cikkében előírt eljárási határidőnek, amelyet végül a belga jogrendbe is átültettek a 2001. augusztus 10‑i törvénnyel. Úgy tűnik tehát, hogy a közösségi jogszabály értelmezése egyértelmű
kapcsolatban áll az alapeljárás tárgyával, és nyilvánvalóan
meghatározza annak megoldását.
33. Mindezen túl, a Glaxo álláspontjától eltérően, nem tűnik úgy számomra, hogy az új rendelkezés egyértelműen
megoldaná a Conseil d'État által a C‑296/03. sz. ügyben felvetett valamennyi kérdést. Ugyanis az nem rendelkezik kifejezetten a 180 napos határidő túllépésének következményeiről egy időben hozott határozat megsemmisítésének esetére, vagyis arról, ami az ügyben felvetett kérdés központi eleme.
34. Úgy vélem tehát, hogy a Bíróság hatáskörrel rendelkezik a C‑296/03. sz. ügyben előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés megválaszolására, és most áttérek ennek a C‑245/03. sz. ügy kérdésével történő együttes vizsgálatára.
Az irányelv 6. cikke által előírt határidő jogvesztő jellegéről
35. E tekintetben osztani tudom a Merck, a dán, finn, holland és norvég kormány, valamint a Bizottság által javasolt megoldást, amely szerint e határidő jogvesztő, és ezért a nemzeti hatóságoknak 90 napon belül kell határozniuk a térítéses gyógyszerkészítmények listájára történő felvételről, amely határidő – az irányelv által meghatározott esetekben – további 90 nappal meghosszabbítható.
36. Úgy vélem, hogy ez az értelmezés mindenekelőtt a 6. cikk szövegéből és szerkezetéből következik.
37. A szöveget illetően látható, hogy a vizsgált rendelkezés kimondja: „a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy […] a döntést a kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül meghozzák, és azt a kérelmezővel közöljék”.
38. Véleményem szerint a „gondoskodni” ige kijelentő módú alkalmazása és a határidő tartamának, valamint dies a quo -jának pontos meghatározása azt mutatják, hogy a tagállamokat az előírt határidőkön belüli tényleges döntési kötelezettség terheli. Egy ilyesfajta megfogalmazást nehezen lehetne összeegyeztetni azzal, hogy egy ilyen egyértelműen meghatározott határidőt ezt követően a nemzeti hatóságok szabadon figyelmen kívül hagyhatnak.
39. Az itt javasolt értelmezést, e szövegbeli jelzéseken túlmenően, a 6. cikk szerkezete is megerősíteni látszik, amely pontosan felsorolva szabályozza a szóban forgó határidő meghosszabbításának és felfüggesztésének eseteit. A rendelkezés valójában előírja, hogy ez a határidő „további 90 nappal meghosszabbodik, ha a kérelmet már azt megelőzően be lehet nyújtani, mielőtt az illetékes hatóságok megállapítják a termékre […] az árat, vagy ha a gyógyszer áráról szóló döntést és a készítménynek az egészségbiztosítási rendszer készítményeinek listájára való felvételéről szóló döntést egyetlen közigazgatási eljárás keretében hozzák meg”. Az idézett rendelkezés hozzáteszi továbbá, hogy „a határidőt felfüggesztik”, „ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak”.
40. Úgy vélem, hogy a határidő meghosszabbítása és a felfüggesztése eseteinek egyértelmű meghatározása a 6. cikkben ugyancsak nehezen egyeztethető össze azzal, hogy a tagállamok szabadon meghosszabbítsák, vagy egyenesen figyelmen kívül hagyják a határidőt, akár a fent említett, kifejezetten szabályozott eseteken kívül is.
41. Hozzáteszem, hogy úgy tűnik, a jogszabály ezen olvasata, megfelel az irányelv alapvető céljának, amely arra irányul, hogy az „érintettek meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszerkészítmény térítéses listára való felvételéhez kapcsolódó közigazgatási eljárás objektív szempontok alapján folyik‑e, és semmiféle hátrányos megkülönböztetés nem érvényesül‑e a nemzeti és a más tagállamokból származó készítmények között”.(8)
42. Hiszen amennyiben a tagállamok szabadon túlléphetnék a vitatott rendelkezés által előírt határidőt, az érdekeltek nem lennének abban a helyzetben, hogy meggyőződhessenek arról, hogy az eljárások és az általuk benyújtott kérelmekkel kapcsolatos határozatok objektív szempontokon alapulnak‑e, és főként, hogy túlzott elhúzódásuk a vizsgált gyógyszerkészítmények nem nemzeti jellegéhez kapcsolódó okokon múlik‑e. Amennyiben az időtartam a nemzeti hatóságok belátásától függne, más tagállamok gyógyszergyártó cégei nem tudnák határozottan megítélni, hogy az eljárás átlátható módon folyik‑e.
43. Úgy vélem tehát, ezzel kapcsolatban levonhatom azt a következtetést, hogy a 89/105 irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdése által szabályozott 90 napos, további 90 nappal meghosszabbítható határidőt jogvesztő határidőnek kell tekinteni.
A határidő túllépésének következményeiről határozathozatal elmulasztása esetén
44. Ezt követően meg kell vizsgálni, hogy melyek e jogvesztő határidő lejártának következményei abban az esetben, amikor az illetékes hatóságok elmulasztják a határozathozatalt. Különösen azt kell meghatározni, hogy egy ilyen esetben a gyógyszerfelvételi kérelmet hallgatólagosan elfogadottnak kell‑e tekinteni, mégpedig azzal a következménnyel, hogy az adott gyógyszer automatikusan felvételre kerül az egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek pozitív listájára.
45. A Merck úgy tartja, hogy ezen utóbbi kérdésre igenlő választ kell adnunk. Álláspontja ugyanis az, hogy a szóban forgó határidő túllépése a térítésre vonatkozó kérelem hallgatólagos helybenhagyását vonja maga után, és hogy a nemzeti hatóság ilyen elfogadás – határozat elfogadása útján történő – megerősítése iránti kötelezettsége pusztán deklaratív jellegű. A Merck szerint kizárólag ez a megoldás teszi lehetővé az irányelv hatékony érvényesülésének védelmét, amelynek célja éppen annak elkerülése, hogy kevéssé átlátható eljárások akadályozzák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását.
46. Eltérő állásponton van ugyanakkor a belga, a dán, a finn, a holland és a norvég kormány, valamit a Bizottság, amelyek kizárják, hogy a határidő lejárta a gyógyszer automatikus felvételét eredményezhesse a térítéses gyógyszerkészítmények listájára.
47. A Bizottság, noha elismeri, hogy az automatikus felvétel rendkívül hatékony eszköz az irányelv végrehajtására, megjegyzi, hogy ahol ezen irányelvnek az a célja, hogy a kérelem hallgatólagos elfogadásával szankcionálja egy határidő be nem tartását, ott azt kifejezetten ki is mondja (2. cikk (1) bekezdés és 3. cikk (1) bekezdés). A térítéses listára való felvételre vonatkozó kérelem ezirányú szabályozásának hiánya ezért azt mutatja, hogy ezekben az esetekben a jogalkotó nem szándékozott ilyen következményeket róni a tagállamokra.
48. Ezzel kapcsolatban a finn és a norvég kormány hozzáteszi továbbá, hogy a határidő lejárta esetére a gyógyszer automatikus felvételének előírása veszélyeztetné a tagállamok kizárólagos hatáskörébe tartozó nemzeti társadalombiztosítási politikákat. Egy ilyen megoldás valóban korlátozná a tagállamok hatáskörét abban a döntésben, hogy mely gyógyszereket támogasson a nemzeti egészségbiztosítási rendszer.
49. A magam részéről ismételten emlékeztetek arra, hogy az irányelv 6. cikkének 1. pontja a tagállamoknak egyértelmű és pontos kötelezettséget ír elő arra, hogy 90 napon belül (amely határidő újabb 90 nappal meghosszabbítható) „a döntést [a kérelemről][…] meghozzák, és azt a kérelmezővel közöljék”.
50. Az eljárás során valamennyi beavatkozóhoz hasonlóan hangsúlyozom ugyanakkor, hogy a hivatkozott jogszabály nem rendelkezik e kötelezettség megszegésének esetére, tehát nyitva hagyja a vitatott határidő lejárta automatikus következményeinek kérdését.
51. E tekintetben ellentétes álláspontok kerültek bemutatásra, egyesek úgy vélik, hogy az említett határidő lejárta a felvételi kérelem hallgatólagos elutasítását (hallgatólagos elutasítás), mások szerint viszont automatikus elfogadását (hallgatólagos hozzájárulás) eredményezi.
52. Az utóbbi megoldásból kiindulva leszögezem, hogy ez bizonyára megfelelő eszközt nyújt a 180 napon belüli határozathozatali kötelezettség végrehajtására. Éppen ilyen mechanizmust vezettek egyébként be Belgiumban a 2001. augusztus 10‑i törvénnyel, és Belgiumnak a tárgyaláson ismertetett véleménye szerint ez nemcsak hogy biztosította az érdekelteknek a hallgatólagos határozatot azokban az esetekben, amikor a közigazgatás nem nyilvánított időben véleményt, de ez utóbbi átszerveződéséhez is vezetett annak érdekében, hogy képes legyen szinte mindig az előírt határidőn belül határozatot hozni.
53. Itt azonban más probléma merül fel. Arról van szó ugyanis – ahogyan a Merck is hangsúlyozza –, hogy meg kell határoznunk: amennyiben a nemzeti jogrendek nem szabályozzák, az irányelv 6. cikke maga rendelkezik‑e a térítési kérelem hallgatólagos elfogadásáról mint a kérdéses határidő túllépésének következményéről.
54. Ezen megoldás kizárására engem a már bemutatott körülményen túl, mely szerint a szövegben nincs egyetlen ilyen értelmű kifejezett utalás sem, a 89/105 irányelv rendszerének és céljának elemzése vezet.
55. Ugyanis ha ezen irányelv más rendelkezéseit vizsgáljuk, kiderül, hogy ahol az irányelvnek az a célja, hogy a kérelem automatikus elfogadásával szankcionálja egy határidő be nem tartását, ott ezt kifejezetten ki is mondja.
56. Így a 2. cikk (1) bekezdése, a gyógyszerek forgalomba hozatala céljából történő ármegállapításra vonatkozó kérelemről szólva úgy rendelkezik, hogy „ha a fent említett határidőn, illetve határidőkön belül nem születik döntés, a kérelmező jogosult a terméket az általa javasolt áron forgalomba hozni.”
57. Ugyanígy a 3. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése a már kereskedelmi forgalomban lévő gyógyszerek árának emelésére vonatkozóan úgy rendelkezik, hogy „ha a fent említett határidőn, illetve határidőkön belül nem születik döntés, a kérelmező jogosult a kérelmezett áremelést teljes mértékben érvényesíteni”.
58. Ahogyan arra a Bizottság helyesen hívta fel a figyelmet, ebben az összefüggésben ésszerűnek tűnik a 6. cikk hallgatólagos elfogadásra vonatkozó rendelkezésének hiányát a jogalkotó azon tudatos választásaként értelmezni, miszerint nem ró a tagállamokra ilyesfajta következményt a térítési listára történő felvételi kérelemre vonatkozó eljárás keretein belül.
59. Másrészt az, hogy a hallgatólagos elfogadás szabályozása csakis a térítési kérelmek esetében hiányzik, az ármegállapítási kérelmek esetében nem, teljesen indokoltnak és az irányelv céljával egybehangzónak tűnik. Ugyanis míg az utóbbiak hallgatólagos elfogadása nincs semmiféle hatással a nemzeti közegészségügyi szolgáltatások költségvetésére, az előbbiek hallgatólagos elfogadásának lényeges következményei lennének ebből a nézőpontból. A tagállamok meghatározott gyógyszerek térítésére kényszerülnének esetleg még azt megelőzően, hogy megbizonyosodtak volna afelől, hogy az adott gyógyszerek megfelelnek‑e az e célból megállapított követelményeknek. Nem kell tehát meglepődni azon, hogy a közösségi jogalkotó, aki úgy tűnik, e tárgyban nagy körültekintéssel mozog (l. fentebb a 3. és 4. pontot), azon célból, hogy elkerülje a nemzeti hatáskör túlzott mértékű befolyásolását (hatodik preambulumbekezdés), az irányelvben nem rendelkezett a hallgatólagos elfogadásról a térítési eljárásra vonatkozóan.
60. A fentebb bemutatott megfontolások alapján úgy vélem, amennyiben a tagállamok az irányelv átültetésénél nem így szabályozták, a 6. cikkből nem következik az általa szabályozott határidő túllépésének automatikus következményeként a térítési kérelem hallgatólagos elfogadása.
61. Áttérve most arra az álláspontra, amely szerint a kérdéses határidő eredménytelen eltelte, a fentiekkel ellenkezőleg, a térítési kérelem elutasításával (hallgatólagos elutasítás) lenne azonosítható, azonnal azt az ellenvetést tehetnénk, hogy ezt a megoldást, úgy tűnik, maga az irányelv zárja ki. Hiszen maga a 6. cikk 2. pontja rendelkezik arról, hogy „[b]ármely, az egészségbiztosítási rendszer készítményeinek listájára történő felvételt elutasító határozatnak objektív és ellenőrizhető szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia.” Egy hallgatólagos elutasító határozat tehát ellentmondana az irányelv szövegének, amennyiben nem tartalmazhatna semmiféle utalást sem a felvétel elutasításának indokaira, sem a döntés alapjául szolgáló szempontokra.
62. Az igazat megvallva, ez az ellenvetés számomra kissé formalistának tűnik, és nincs tekintettel arra a tényre, hogy az indokolás követelményét nyilvánvalóan csak az elutasítási eljárás során lehet betartani, hallgatás esetén nem. Másrészt megjegyezhetnénk, hogy miután kizártuk, hogy az előírt határidőn belüli határozathozatal elmulasztását a hallgatólagos jóváhagyással lehetne azonosítani, megállapíthatjuk, hogy az ténylegesen az elutasítás hatásait eredményezi.
63. Ugyanakkor igaz, hogy egy elmulasztott határozatnak formálisan egy hallgatólagos elutasítási intézkedéssel való azonosításának lehetősége egy sor komoly kétséghez vezet, mert általában esetben egy ilyen következményt a szövegnek kifejezetten elő kellene írnia, és ennek nem értelmezés útján kellene levezethetőnek lennie.
64. Mindenesetre, akár hallgatólagos elutasító határozatként, akár döntéshozatali kötelezettség elmulasztásaként értelmezzük is, a határidő eredménytelen eltelte véleményem szerint jogellenes magatartáshoz vezet. És mint ilyen, úgy kell vélnünk, a nemzeti jogrend vonatkozó rendelkezései által megszabott formában közvetlenül megtámadható lesz, és mindenképpen lehetőséget ad a kártérítési keresetre, szintén a nemzeti jogrend rendelkezései, vagy ezek hiányában a közösségi jogrend által előírt formában.
65. Emlékeztetnék rá, hogy a jól ismert ítélkezési gyakorlat szerint, az EK‑Szerződés 10. cikke értelmében „a tagállamok kötelesek minden általános vagy különös intézkedést megtenni annak érdekében, hogy biztosítsák a közösségi jog alapján fennálló kötelezettségeik végrehajtását”, különösen azon intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy „megszüntessék a közösségi jog megsértésének jogellenes következményeit”.(9)
66. Ebből az ítélkezési gyakorlatból különösen az következik, hogy „a közösségi normák teljes érvényesülésének” biztosítása érdekében a tagállamoknak el kell ismerniük, hogy az egyének „kártérítéshez juthatnak abban az esetben, ha jogsérelem éri őket a közösségi jog egy tagállamnak felróható megsértése formájában”(10), mint amilyen az irányelv 6. cikkében szabályozott határidő be nem tartása a nemzeti közigazgatás részéről.
67. Ezek után egyetlen utolsó elemzés marad hátra, ahogyan maga a Bizottság is emlékeztet rá írásbeli észrevételében: a mulasztó állam elleni kereset benyújtásának lehetősége az EK‑Szerződés 226. cikke alapján a 89/105 irányelvben előírt kötelezettségek be nem tartásáért. Noha egy ilyen eljárás – határidejét és formáját tekintve – nem teljesen tűnik alkalmasnak az érdekeltek igényeinek kielégítésére, megkísérlése ugyanakkor azt eredményezhetné, hogy a tagállamok a hatékonyabb szervezésnek köszönhetően a gyógyszerek támogatásáról az előírt határidőn belül tudnának döntést hozni.
68. A fent bemutatott érvek alapján tehát azt javasolom, hogy a C‑245/03. sz. ügyben felmerült kérdésre az legyen a válasz, hogy a 89/105 irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében szabályozott 90 napos határidőt, amely további 90 nappal meghosszabbítható, jogvesztő határidőnek kell tekinteni.
69. Az említett határidő elmulasztása ezért jogsértő magatartás, amely a nemzeti és közösségi jogrend által előírt módon szankcionálható.
70. Ellenben a határidő eredménytelen eltelte nem eredményezi a gyógyszer automatikus felkerülését a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek pozitív listájára, hacsak a tagállam ezt az irányelv átültetésekor elő nem írta.
A határidő túllépésének következményeiről a határidőn belül hozott határozat megsemmisítésének esetén
71. Ahhoz, hogy a Conseil d'État‑nak választ adjunk, meg kell bizonyosodni arról, hogy melyek a következményei az irányelv 6. cikkében előírt határidő túllépésének abban az esetben, amikor az illetékes nemzeti hatóságok időben hoztak egy első határozatot a térítéses listára történő felvételről, de ez a határozat későb b bírói úton megsemmisítésre került. Különösen azt kell meghatározni egy ilyen esetben, hogy a határidő lejárta kizárja‑e egy új, a megsemmisített határozat helyébe lépő határozat meghozatalát.
72. A Glaxo, a holland és a dán kormány, valamint a Bizottság álláspontja szerint a 89/105 irányelv nem szabályozza a határidő túllépését arra az esetre, ha az adott határozatokat megsemmisítő határozatot hoznak.
73. A Glaxo szerint egy ilyen helyzetet a nemzeti jognak kell szabályoznia, amely nem teszi lehetővé új határozat elfogadását, és emiatt az eredetileg benyújtott térítési kérelem hallgatólagos elfogadását eredményezi.
74. Homlokegyenest ellentétes a nemzeti jog a belga – és a finn – kormány olvasatában, amely szerint az időben hozott első határozat megsemmisítése esetén az illetékes hatóságoknak új, törvényes határidő áll rendelkezésére a térítéses listára való felvételre vonatkozó határozat meghozatalára.
75. A Bizottság a maga részéről megjegyzi, hogy nem létezik olyan közösségi jogi általános elv, amely a Glaxo által felvetett vagy a belga kormány által támogatott jogkövetkezményeket írná elő. A Bizottság úgy véli, hogy a közösségi jog jelen állása szerint a belső jogrendek feladata meghatározni a kérdéses határozatokat megsemmisítő ítéletek hatásait.
76. E vonatkozásban idézi a Bíróság jól ismert ítélkezési gyakorlatát, amely szerint vonatkozó közösségi jogszabály hiányában minden tagállam belső jogrendjének feladata azon jogorvoslati lehetőségek kialakítása, amelyek célja a közösségi jog közvetlen hatálya által az érintett jogalanyoknak biztosított jogok védelme. Azonban ezek a szabályok „nem lehetnek a hasonló, belső szabályoknál kedvezőtlenebbek, valamint nem tehetik lehetetlenné vagy rendkívül nehézzé a közösségi jogrend által biztosított jogok gyakorlását”(11) .
77. Ebből a nézőpontból vizsgálva szembetűnő, hogy a 89/105 irányelv 6. cikke a gyógyszerek térítéses listára való felvételi közigazgatási
eljárásának csak néhány vonatkozását szabályozza, nem szól ugyanakkor az azt követő szakaszról, amely ezen eljárást lezáró határozat megtámadásával indul.
78. A fent hivatkozott rendelkezés ugyanis:
– az 1. pontban világosan és pontosan meghatározza azt a határidőt, amelyen belül e térítési kérelemre vonatkozóan meg kell hozni és közölni kell a határozatot, valamint a határidő felfüggesztésének és meghosszabbításának eseteit;
– a 2. pont a határozat által teljesítendő néhány feltételt határoz meg, és úgy rendelkezik, hogy annak indokolást kell tartalmaznia, valamint tájékoztatnia kell „a hatályos törvények alapján
[a kérelmező] rendelkezés[é]re álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről”.(12)
79. Következésképpen, ahogyan azt a Bizottság helyesen megjegyezte, és ahogyan magának a 2. pontnak a tartalmából is kiderül, a belga eljárási jog feladata, hogy szabályozza a kérdéses határozatok megtámadását, és főként a határozatokat megsemmisítő ítéletek következményeit. A nemzeti rendelkezések fényében kell tehát meghatározni, hogy – ahogyan a Glaxo állítja – a kérelem benyújtását követő 180 napos határidő lejárta után lehet‑e még egy másik térítési határozatot hozni, vagy pedig – ahogyan a belga kormány állítja – a megsemmisítéstől új határidő kezdődik egy második határozathozatalra.
80. Úgy vélem egyébként, hogy még ha a belső jogrend lehetővé is tenné egy új határozat meghozatalát, a közösségi jog a tagállamok szabadságának e téren határt szab, olyan értelemben, hogy az újabb határozatot nem határozatlan időn belül, hanem ésszerű, az adott irányelv 6. cikkében előírt határidőt semmi esetre sem meghaladó határidőn belül kell meghozni.
81. Ilyen korlátozás hiányában az érintettek „rendkívül nehezen” szerezhetnének érvényt azon joguknak, hogy a 90 napos (újabb 90 nappal meghosszabbítható) jogvesztő határidőn belül szülessen meg az indokolt határozat. A tagállamok az ítélet végrehajtására a 89/105 irányelv által a közigazgatási eljárás lezárására előírtnál hosszabb határidőt állapíthatnának meg. Ilyen módon ugyanakkor a megsemmisítő ítélet egyáltalán nem védené az érdekeltek fent említett jogát, sőt, egyenesen rosszabb helyzetbe hozná őket, mint amilyenben a közigazgatási eljárást megelőzően voltak.
82. A fentebb bemutatott érvek alapján azt javasolom tehát, hogy a C‑296/03. sz. ügyben az legyen a válasz a Conseil d'État‑nak, hogy a 89/105 irányelv 6. cikke nem szabályozza a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek pozitív listájára történő felvételére vonatkozó határozatokat megsemmisítő ítéletek hatásait.
83. A belső jogrendek feladata tehát annak meghatározása, hogy egy időben meghozott határozat megsemmisítése esetén az eredeti határidő lejárta kizárja‑e azt, hogy az illetékes hatóságok új határozatot hozzanak.
84. Amennyiben viszont a belső jogrend lehetővé teszi új határozat elfogadását, a határozatot ésszerű, a 6. cikkben előírt határidőt semmi esetre sem meghaladó határidőn belül kell meghozni.
IV – Végkövetkeztetések
A fenti elmondottak figyelembevételével azt javasolom, hogy a Bíróság a következő választ adja a Conseil d'État‑nak:
– a C‑245/03. sz. ügyben
„Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételét szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében szabályozott 90 napos határidő, amely további 90 nappal meghosszabbítható, jogvesztő határidő.
E határidő túllépése tehát jogellenes magatartás, amely a nemzeti és közösségi jog által előírt módokon szankcionálható.
85. Ellenben a határidő eredménytelen eltelte nem eredményezi a gyógyszer automatikus felvételét a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek pozitív listájára, hacsak a tagállam ezt az irányelv átültetésekor elő nem írta.”
– a C‑296/03. sz. ügyben
„Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételét szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 6. cikke nem szabályozza a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek pozitív listájára történő felvételére vonatkozó határozatokat megsemmisítő ítéletek hatásait.
A belső jogrendek feladata tehát annak meghatározása, hogy egy időben meghozott határozat megsemmisítése esetén az eredeti határidő lejárta kizárja‑e azt, hogy az illetékes hatóságok új határozatot hozzanak.
Amennyiben viszont a belső jogrend lehetővé teszi új határozat elfogadását, a határozatot ésszerű, a 6. cikkben előírt határidőt semmi esetre sem meghaladó határidőn belül kell meghozni.”
(1) .
(2)
–	HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.
(3)
–	L. A Conseil d'État‑ról szóló összehangolt törvények 14. cikkét.
(4)
–	2001. augusztus 10‑i törvény a gyógykezelésekről
(5) –	2001. december 21‑i királyi rendelet a kötelező egészségbiztosítás és táppénz gyógyszerár-támogatása terén az eljárások, határidők és feltételek meghatározásáról
(6) –	1994. július 14-i törvény a kötelező betegbiztosításról és táppénzről
(7) –	C‑36/99. sz. Idéal tourisme ügyben 2000. július 13‑án hozott ítélet (EBHT 2000., I‑6049. o.) 20. pontja. L. még a C‑343/90. sz. Lourenço Dias-ügyben 1992. július 16‑án hozott ítélet (EBHT 1992., I‑4673. o.) 17. és 18. pontját; a C‑83/91. sz. Meilicke-ügyben 1992. július 16‑án hozott ítélet (EBHT 1992., I‑4871. o.,) 25. pontját; a C‑415/93. sz. Bosman és társai ügyben 1995. december 15‑én hozott ítélet (EBHT 1985., I‑4921. o.) 61. pontját; és a C‑437/97. sz., EKW és Wein & Co. ügyben 2000. március 9‑én hozott ítélet (EBHT 2000., I‑1157. o.) 52. pontját.
(8) –	A C‑229/00. sz., Bizottság kontra Finnország ügyben 2003. június 12‑én hozott ítélet [EBHT I‑5727. o.] 39. pontja.
(9) –		L. a 6/60. sz. Humblet–ügyben 1960. december 16‑án (EBHT, 1093. o.) és az egyesített C‑6/90. sz. és C‑9/90. sz., Francovich és társai ügyben 1991. november 19‑én hozott ítéletek (EBHT, I‑5357. o.) 36. pontját.
(10) –		A fent hivatkozott Francovich–ügy 33. pontja. Az állam felelősségéről a közösségi jog megsértése esetén, valamint ezen felelősség feltételeiről l. a C–46/93. és C–48/935. sz. Brasserie du Pêcheur és Factortame III egyesített ügyekben 1996. március 5-én hozott ítéletet (EBHT 1996., I–1029. o.); a C–392/93. sz. British Telecom ügyben 1996. március 26-án hozott ítéletet (EBHT 1996., I–1631. o.); a C–178/94., C–179/94., C–188/94., C–189/94. és C–190/94. sz. Dillenkofer és társai egyesített ügyekben 1996. október 8‑án hozott ítéletet (EBHT 1996., I‑4845. o.), a C‑5/94. sz. Hedley Lomas‑ügyben 1996. május 23‑án hozott ítéletet (EBHT 1996. I‑2553. o.).
(11)  –	A C‑312/9. sz. Peterbroeck‑ügyben 1995. december 14‑én hozott ítélet (EBHT I‑4599. o.) 12. pontja. Hasonló tartalommal l. a 33/76. sz. Rewe‑ügyben hozott ítélet (EBHT 1989. o.) 5. pontját és a 45/76. sz. Comet‑ügyben 1976. december 16‑án hozott ítélet (EBHT 2043. o.) 12–16. pontját,
a 68/79. sz. Just‑ügyben 1980. február 27‑én hozott ítélet (EBHT 501. o.) 25. pontját, a 199/82. sz. San Giorgio ügyben 1983. november 9‑én hozott ítélet (EBHT 3595. o. ) 14. pontját, a 331/85. sz., 376/85. sz. és 378/85. sz. Bianco és Girard egyesített ügyekben 1988. február 25‑én hozott ítélet (EBHT 1099. o.) 12. pontját, a 104/86. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 1988. március 24‑én hozott ítélet (EBHT 1799. o.) 7. pontját, a 123/87. sz. és 330/87. sz. Jeunehomme és EGI egyesített ügyekben 1988. július 14‑én hozott ítélet (EBHT 4517. o.) 17. pontját, a C–96/91. sz., Bizottság kontra Spanyolország ügyben 1992. június 9‑én hozott ítélet (EBHT I‑3789. o.) 12. pontját, valamint a C‑6/90. sz. és C‑9/90. sz., Francovich és társai ügyben 1991. november 19‑én (EBHT I‑5357. o.) hozott ítélet 43. id. pontját.
(12)
–	Kiemelés tőlem.