Υπόθεση C‑539/13
Merck Canada Inc.
και
Merck Sharp & Dohme Ltd
κατά
Sigma Pharmaceuticals plc
[αίτηση του Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)
για την έκδοση προδικαστικής απόφασης]
«Προδικαστική παραπομπή — Πράξη Προσχώρησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση του 2003 — Παράρτημα IV — Κεφάλαιο 2 — Ειδικός μηχανισμός — Εισαγωγή φαρμάκου που καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας — Υποχρέωση προηγούμενης κοινοποίησης»
Περίληψη — Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα)
της 12ης Φεβρουαρίου 2015
1.        Προσχώρηση νέων κρατών μελών — Πράξη Προσχώρησης του 2003 — Δίκαιο των εταιριών — Ειδικός μηχανισμός — Φάρμακο προστατευόμενο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Πρόθεση παράλληλης εισαγωγής από νέο κράτος μέλος — Υποχρέωση του δικαιούχου να κοινοποιήσει στον εισαγωγέα την πρόθεσή του να αντιταχθεί στη σχεδιαζόμενη εισαγωγή — Δεν υφίσταται
(Πράξη Προσχώρησης του 2003, παράρτημα IV, κεφάλαιο 2, εδ. 2)
2.        Προσχώρηση νέων κρατών μελών — Πράξη Προσχώρησης του 2003 — Δίκαιο των εταιριών — Ειδικός μηχανισμός — Φάρμακο προστατευόμενο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Υποχρέωση του δυνητικού εισαγωγέα να κοινοποιήσει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή στον δικαιοδόχο του την πρόθεσή του να εισαγάγει το φάρμακο αυτό — Κοινοποίηση σε πρόσωπα που έχουν εταιρικούς ή επιχειρηματικούς δεσμούς με τον δικαιούχο — Δεν επιτρέπεται
(Πράξη Προσχώρησης του 2003, παράρτημα IV, κεφάλαιο 2, εδ. 2)
3.        Προσχώρηση νέων κρατών μελών — Πράξη Προσχώρησης του 2003 — Δίκαιο των εταιριών — Ειδικός μηχανισμός — Φάρμακο προστατευόμενο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Υποχρέωση του δυνητικού εισαγωγέα να κοινοποιήσει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή στον δικαιοδόχο του την πρόθεσή του να εισαγάγει το φάρμακο αυτό — Πρόσωπο αρμόδιο για την κοινοποίηση αυτή
(Πράξη Προσχώρησης του 2003, παράρτημα IV, κεφάλαιο 2, εδ. 2)
1.        Το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού που προβλέπεται στο κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της Πράξης περί των όρων προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λεττονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει την έννοια ότι δεν επιβάλλει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή στον δικαιοδόχο του την υποχρέωση να κοινοποιήσει την πρόθεσή του να αντιταχθεί στη σχεδιαζόμενη εισαγωγή πριν ασκήσει τα δικαιώματα που του απονέμονται με το πρώτο εδάφιο του μηχανισμού αυτού. Αν όμως ο κάτοχος αυτός ή ο δικαιοδόχος του δεν εκδηλώσει τέτοια πρόθεση εντός της περιόδου αναμονής ενός μηνός, η οποία προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο του μηχανισμού αυτού, ο προτιθέμενος να εισαγάγει το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί νομίμως να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές αίτηση άδειας εισαγωγής του προϊόντος αυτού και, ενδεχομένως, να προβεί στην εισαγωγή του και στη διάθεσή του στο εμπόριο. Στην περίπτωση αυτή, ο εν λόγω ειδικός μηχανισμός στερεί από τον κάτοχο αυτό ή τον δικαιοδόχο του τη δυνατότητα άσκησης των δικαιωμάτων που του απονέμονται με το πρώτο εδάφιο του μηχανισμού αυτού κατά των πράξεων εισαγωγής ή εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίες πραγματοποιήθηκαν πριν από την εκδήλωση αυτής της πρόθεσης.
Ακόμη όμως και στην περίπτωση αυτή, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή ο δικαιοδόχος του χάνει το δικαίωμα να επικαλεστεί τον ειδικό μηχανισμό. Ο κάτοχος ή δικαιοδόχος αυτός, μολονότι δεν έχει δικαίωμα να αποζημιωθεί για τη ζημία που υπέστη λόγω των εισαγωγών στις οποίες δεν αντιτάχθηκε εγκαίρως, εξακολουθεί καταρχήν να μπορεί να αντιταχθεί σε κάθε μελλοντική εισαγωγή και εμπορία του φαρμακευτικού προϊόντος που προστατεύεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
(βλ. σκέψεις 32, 33, διατακτ. 1)
2.        Το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού που προβλέπεται στο κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της Πράξης περί των όρων προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λεττονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει την έννοια ότι η κοινοποίηση στην οποία πρέπει να προβαίνει ένα τουλάχιστον μήνα πριν από την εισαγωγή κάθε πρόσωπο το οποίο έχει την πρόθεση να εισάγει από κράτος μέλος που προσχώρησε στην Ένωση το 2003 και να διαθέτει στην αγορά άλλου κράτους μέλους φαρμακευτικό προϊόν το οποίο καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας και που είχε καταχωρηθεί σε κράτος μέλος όταν η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί σε κάποιο από τα νέα κράτη μέλη πρέπει να απευθύνεται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή στον δικαιοδόχο του και ως δικαιοδόχος νοείται κάθε πρόσωπο που έχει νομίμως τα δικαιώματα που παρέχονται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
Συγκεκριμένα, σκοπός της υποχρέωσης κοινοποίησης είναι να παρέχεται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή στον δικαιοδόχο του η δυνατότητα να εμποδίζει την εισαγωγή και τη διάθεση στο εμπόριο ενός προστατευόμενου προϊόντος, χάρη στην εκ των προτέρων ενημέρωσή του για κάθε σχεδιαζόμενη παράλληλη εισαγωγή του προϊόντος από ένα από τα νέα κράτη μέλη, στο οποίο η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί πριν από την προσχώρησή του στην Ένωση. Ο νομοθέτης της Ένωσης, επιβάλλοντας αυτή την υποχρέωση κοινοποίησης, εκδήλωσε τη βούλησή του να επιδιώξει την εξισορρόπηση του κινδύνου επιβολής υπερβολικά τυπολατρικής υποχρέωσης στον παράλληλο εισαγωγέα προς τον κίνδυνο να περιέρχεται ο δικαιούχος της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας ή ο δικαιοδόχος του σε κατάσταση νομικής αβεβαιότητας. Αν γινόταν δεκτό ότι η κοινοποίηση επιτρέπεται να απευθυνθεί σε άλλα πρόσωπα, τα οποία έχουν εταιρικούς ή επιχειρηματικούς δεσμούς με τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή τον δικαιοδόχο του, θα διακυβευόταν η αποτελεσματικότητα του ειδικού μηχανισμού και θα υπήρχε ο κίνδυνος να περιέρχεται ο δικαιούχος της προστασίας σε κατάσταση νομικής αβεβαιότητας, πράγμα αντίθετο προς τους σκοπούς που επιδιώκονται με τον ειδικό μηχανισμό.
(βλ. σκέψεις 39, 41, 43, διατακτ. 2)
3.        Το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού που προβλέπεται στο κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της Πράξης περί των όρων προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λεττονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει την έννοια ότι δεν επιβάλλει στο πρόσωπο που προτίθεται να εισαγάγει από κράτος μέλος που προσχώρησε στην Ένωση το 2003 και να διαθέτει στην αγορά άλλου κράτους μέλους φαρμακευτικό προϊόν το οποίο καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας και που είχε καταχωρηθεί σε κράτος μέλος όταν η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί σε κάποιο από τα νέα κράτη μέλη την υποχρέωση να προβεί το ίδιο στην κοινοποίηση ένα μήνα πριν από την εισαγωγή, υπό την προϋπόθεση πάντως ότι από την κοινοποίηση αυτή προκύπτει σαφώς η ταυτότητα του εν λόγω προσώπου.
Συγκεκριμένα, για να μπορεί ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή ο δικαιοδόχος του να αποφασίσει με πλήρη επίγνωση αν θα αντιταχθεί στην εισαγωγή, ασκώντας ενδεχομένως αγωγή για παραποίηση σήματος, είναι απαραίτητο να προσδιορίζεται σαφώς με την κοινοποίηση η ταυτότητα του προσώπου που προτίθεται να πραγματοποιήσει την εισαγωγή. Αν η κοινοποίηση δεν περιείχε το στοιχείο αυτό, δεν θα προστατευόταν επαρκώς το συμφέρον του δικαιούχου της προστασίας που παρέχεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή με το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας ή του δικαιοδόχου του.
Αντίθετα, θα ήταν υπερβολικά τυπολατρική η ερμηνεία του γράμματος του ειδικού μηχανισμού κατά τρόπο που να απαιτείται να προβαίνει στην κοινοποίηση το ίδιο το πρόσωπο που προτίθεται να εισαγάγει ή να εμπορευθεί το επίμαχο προϊόν, με δεδομένο ότι ο ειδικός μηχανισμός δεν προβλέπει ρητά καμία τέτοια υποχρέωση.
(βλ. σκέψεις 48-50, διατακτ. 3)