62005TJ0420
ARREST VAN HET GERECHT (Zesde kamer)
7 oktober 2009 (
*1
)
„Gewasbeschermingsmiddelen — Werkzame stof chloorthalonil — Opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG — Evaluatieprocedure — Richtlijn 2005/53/EG — Beroep tot nietigverklaring — Beroep wegens nalaten — Beroep tot schadevergoeding”
In zaak T-420/05,
Vischim Srl, gevestigd te Cesano Maderno (Italië), vertegenwoordigd door C. Mereu en K. Van Maldegem, advocaten,
verzoekster,
tegen
Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door B. Doherty en L. Parpala als gemachtigden,
verweerster,
betreffende een verzoek tot nietigverklaring, wat de inschrijving van de werkzame stof chloorthalonil betreft, van richtlijn 2005/53/EG van de Commissie van 16 september 2005 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde chloorthalonil, chloortoluron, cypermethrin, daminozide en thiofanaat-methyl op te nemen als werkzame stof (PB L 241, blz. 51), een verzoek tot nietigverklaring van het evaluatieverslag voor chloorthalonil (document SANCO/4343/2000 def. van ), een verzoek tot vaststelling van nalaten en een vordering tot schadevergoeding,
wijst
HET GERECHT VAN EERSTE AANLEG (Zesde kamer),
samengesteld als volgt: A. W. H. Meij, kamerpresident, F. Dehousse en V. Vadapalas (rapporteur), rechters,
griffier: C. Kantza, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 25 september 2008,
het navolgende
Arrest
Toepasselijke bepalingen
1. Richtlijn 91/414/EEG
1
Volgens artikel 4, lid 1, sub a, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, blz. 1) „[zien de] lidstaten […] erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien […] de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld en indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan”.
2
In artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 wordt bepaald dat „[o]p grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis […] een werkzame stof in bijlage I [wordt] opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, [voldoen] aan de volgende voorwaarden” betreffende het ontbreken van schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier en op het milieu.
3
Krachtens artikel 5, lid 4, eerste en tweede streepje, van die richtlijn kunnen aan de opneming eisen worden verbonden betreffende „de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof” en „de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden”.
4
Artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 bepaalt:
„In afwijking van artikel 4 […] mag een lidstaat, gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van deze richtlijn, toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn reeds op de markt zijn, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht.
Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een werkprogramma om die werkzame stoffen binnen de in de eerste alinea bedoelde periode van twaalf jaar geleidelijk te onderzoeken. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle vereiste gegevens binnen een in het programma vastgelegde termijn aan de Commissie en aan de lidstaten meedelen. Alle bepalingen die voor de tenuitvoerlegging van het programma noodzakelijk zijn, zullen in een overeenkomstig de procedure van artikel 19 aangenomen verordening worden vastgelegd.
[…]
Tijdens de in de eerste alinea bedoelde periode van twaalf jaar kan, na onderzoek door het in artikel 19 bedoelde comité en volgens de procedure van dat artikel, worden besloten of een dergelijke werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen en, zo ja, op welke voorwaarden, of dat een dergelijke werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen, in die gevallen namelijk waarin niet wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5 of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt. De lidstaten zorgen ervoor dat de betrokken toelatingen binnen een voorgeschreven periode, naargelang van het geval, worden verstrekt, ingetrokken of gewijzigd.”
5
Artikel 19 van richtlijn 91/414, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 806/2003 van de Raad van 14 april 2003 (PB L 122, blz. 1), bepaalt dat de Commissie van de Europese Gemeenschappen wordt bijgestaan door een regelgevend comité, het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid (hierna: „comité”).
6
Met betrekking tot de werkzame stof chloorthalonil is de in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 bedoelde periode, die op 26 juni 2003 zou verstrijken, aanvankelijk verlengd tot bij verordening (EG) nr. 2076/2002 van de Commissie van (PB L 319, blz. 3) en vervolgens tot bij verordening (EG) nr. 1335/2005 van de Commissie van (PB L 211, blz. 6), tenzij vóór die datum een besluit over de opneming ervan in bijlage I bij richtlijn 91/414 is genomen.
2. Verordening (EEG) nr. 3600/92
7
Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 (PB L 366, blz. 10) organiseert de procedure voor de evaluatie van een aantal stoffen met het oog op hun eventuele opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414. Een van die stoffen is chloorthalonil.
8
Volgens artikel 4, lid 1, van verordening nr. 3600/92 „[geven p]roducenten die een […] werkzame stof […] in bijlage I bij […] richtlijn [91/414] wensen te zien opgenomen, […] de Commissie daarvan kennis binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening”.
9
Krachtens artikel 5 van verordening nr. 3600/92 wordt, na het onderzoek van de kennisgevingen, door de Commissie bij verordening de lijst vastgesteld van de werkzame stoffen die voor beoordeling zijn aangewezen, voor elke werkzame stof de als rapporteur optredende lidstaat aangewezen, en voor elke voor beoordeling aanvaarde stof, de naam vermeld van elke producent die een kennisgeving heeft ingediend alsook de termijn voor het indienen van de in artikel 6 van die verordening bedoelde dossiers bij de als rapporteur optredende lidstaat.
10
Artikel 6 van verordening nr. 3600/92, zoals aangevuld bij verordening (EG) nr. 2266/2000 van de Commissie van 12 oktober 2000 (PB L 259, blz. 27), bepaalt dat de kennisgevers individueel of collectief de samenvatting van het dossier en het volledige dossier toezenden aan de als rapporteur optredende lidstaat, en preciseert de inhoud van die dossiers.
11
Artikel 7, leden 1 en 2, van verordening nr. 3600/92, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1199/97 van de Commissie van 27 juni 1997 (PB L 170, blz. 19), luidt:
„1.   Voor elke werkzame stof waarvoor een lidstaat als rapporteur is aangewezen:
a)
onderzoekt die lidstaat de in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde dossiers in de volgorde waarin deze […] zijn ontvangen […];
b)
draagt die lidstaat ervoor zorg dat onmiddellijk na de beëindiging van het onderzoek van het dossier de kennisgevers de bijgewerkte samenvatting van het dossier aan de overige lidstaten en aan de Commissie toezenden;
c)
zendt die lidstaat aan de Commissie […] een evaluatieverslag van het dossier, waarbij een aanbeveling gaat om:
—
de werkzame stof in bijlage I bij […] richtlijn [91/414] op te nemen, met vermelding van de voorwaarden voor de opneming ervan,
—
de werkzame stof uit de markt te nemen,
—
[…]
d)
verwijst die lidstaat, voor elk punt van bijlage II bij […] richtlijn [91/414], in het verslag met name naar elk test- of onderzoeksrapport waarvan voor de beoordeling is uitgegaan, door middel van een lijst van test- en onderzoeksrapporten met vermelding van de volgende gegevens: titel, auteur(s), de datum waarop de test of het onderzoek is uitgevoerd en de datum van publicatie, de norm die voor de test of het onderzoek is gehanteerd, de naam van de houder en elke eis van de houder of de kennisgever inzake gegevensbescherming.
2.   Zodra met het in lid 1 bedoelde onderzoek wordt begonnen, kan de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers [verzoeken] hun dossiers te verbeteren of aan te vullen […]”.
12
Artikel 7, lid 3, van verordening nr. 3600/92, zoals gewijzigd bij nr. 1199/97, bepaalt:
„Wanneer de Commissie de samenvatting van het dossier en het in lid 1 bedoelde verslag heeft ontvangen, doet zij het dossier en het verslag aan het comité toekomen voor verder onderzoek.
[…]
Alvorens het dossier en het verslag aan het comité worden doorgezonden, kunnen maatregelen worden genomen om deskundigen uit de lidstaten te raadplegen, en kan de Commissie sommige of alle kennisgevers […] over het verslag of delen van het verslag die op de betrokken werkzame stof betrekking hebben, raadplegen.”
13
In artikel 7, lid 3 bis, van verordening nr. 3600/92, zoals dit bij verordening nr. 1199/97 is toegevoegd, wordt bepaald:
„Wanneer het in lid 3 bedoelde onderzoek is afgesloten, legt de Commissie […] een van de volgende documenten aan het comité voor:
a)
een ontwerprichtlijn waarbij de werkzame stof in bijlage I bij […] richtlijn [91/414] wordt opgenomen, met eventueel de voorwaarden waaronder die stof wordt opgenomen, zoals onder meer de termijn die daarvoor geldt;
[…]”
14
In artikel 7, lid 6, van verordening nr. 3600/92, zoals dit is toegevoegd bij verordening nr. 1199/97, heet het: „Wanneer de Commissie een ontwerprichtlijn of -beschikking indient overeenkomstig lid 3 bis, of een ontwerpbesluit overeenkomstig lid 5, legt zij tegelijk de conclusies van het door het comité verrichte onderzoek voor in de vorm van een bijgewerkt evaluatieverslag dat in de notulen van de vergadering wordt opgenomen.”
Voorgeschiedenis van het geding
15
Op 8 juli 1993 heeft verzoekster, Vischim Srl, een Italiaanse vennootschap die chloorthalonil produceert, de Commissie laten weten dat zij deze werkzame stof wenste te zien opgenomen in bijlage I bij richtlijn 91/414.
16
Bij verordening (EG) nr. 933/94 van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van verordening nr. 3600/92 (PB L 107, blz. 8), heeft de Commissie de werkzame stoffen aangewezen die in het kader van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 moesten worden beoordeeld. Voor chloorthalonil vermeldt de lijst 16 kennisgevers, onder wie verzoekster. De uiterste datum voor de indiening van de dossiers bij de als rapporteur optredende lidstaat is vastgesteld in artikel 2 van die verordening, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 2230/95 van de Commissie van (PB L 225, blz. 1).
17
Slechts twee kennisgevers voor chloorthalonil hebben hun dossier tijdig ingediend, te weten de vennootschap ISK Biotech Europe (die in de loop van de evaluatieprocedure is vervangen door de vennootschap Zeneca Agrochemicals, welke op haar beurt de vennootschap Syngenta is geworden) en verzoekster.
18
Op 31 januari 2000 heeft de als rapporteur optredende lidstaat zijn evaluatieverslag van de dossiers aan de Commissie overgelegd.
19
Tussen maart en september 2001 zijn deskundigen uit de lidstaten over dat verslag geraadpleegd (hierna: „peer review”). De peer review werd georganiseerd door de instantie European Community Co-Ordination (ECCO).
20
Het onderzoek van de dossiers is in overeenstemming met artikel 7, lid 3, van verordening nr. 3600/92 aan het comité toevertrouwd, en vond plaats tussen juli 2001 en september 2004.
21
Na dat onderzoek hebben de diensten van de Commissie een ontwerp-evaluatieverslag (document SANCO/4343/2000 rev. 3.1 van 20 januari 2005; hierna: „ontwerp-evaluatieverslag”) opgesteld. Wat de specificatie voor chloorthalonil betreft, verwijst bijlage I bij het ontwerp-evaluatieverslag naar de door de FAO (Voedsel- en landbouworganisatie van de Verenigde Naties) in 1998 vastgestelde specificatie, waarin het maximumgehalte aan hexachloorbenzeen (HCB) op 0,3 g/kg was vastgesteld. In voormelde bijlage I is evenwel gepreciseerd dat sinds 2003 een procedure tot herziening van de FAO-specificatie liep. Bijlage IIIA bij hetzelfde ontwerp, de dato, bevat de „lijst van onderzoeken waarvoor de voornaamste verstrekker van gegevens heeft verzocht om gegevensbescherming en die […] voor de evaluatie als essentieel werden beschouwd”, waarin wordt gerefereerd aan de door Syngenta en de door verzoekster verstrekte gegevens.
22
Bij e-mail van 8 februari 2005 hebben de autoriteiten van de als rapporteur optredende lidstaat verzoekster mededeling gedaan van bedoeld ontwerp.
23
In februari 2005 heeft de FAO op basis van door Syngenta verstrekte informatie een nieuwe specificatie voor chloorthalonil vastgesteld, waarin het maximumgehalte aan HCB op 0,01 g/kg was gebracht.
24
Op 15 februari 2005 heeft het comité een positief advies uitgebracht over de door de Commissie voorgelegde ontwerprichtlijn betreffende de opneming van chloorthalonil in bijlage I bij richtlijn 91/414, en heeft het de laatste hand gelegd aan het evaluatieverslag voor chloorthalonil (document SANCO/4343/2000 def. van ; hierna: „evaluatieverslag”). Betreffende de specificatie voor chloorthalonil verwijst bijlage I bij het evaluatieverslag naar de FAO-specificatie uit februari 2005, waarin het maximumgehalte aan HCB op 0,01 g/kg was gebracht. Bijlage IIIA bij het evaluatieverslag, die op was gedateerd, verwijst uitsluitend naar de door Syngenta verstrekte gegevens.
25
Bij brief van 19 februari 2005 heeft verzoekster bij de autoriteiten van de als rapporteur optredende lidstaat haar opmerkingen ingediend over het ontwerp-evaluatieverslag, dat als bijlage aan de e-mail van was gehecht.
26
Bij e-mail van 15 maart 2005 hebben de autoriteiten van de als rapporteur optredende lidstaat verzoeksters opmerkingen beantwoord, waarbij zij met name te kennen gaven dat was besloten om de evaluatie van chloorthalonil voort te zetten op basis van het dossier van Syngenta.
27
Bij brief van 14 april 2005 heeft verzoekster de Commissie verzocht om niet over te gaan tot vaststelling van de richtlijn, tenzij de specificatie voor chloorthalonil zou worden gewijzigd om rekening te houden met de specificatie van haar product.
28
De Commissie heeft verzoekster op 19 mei 2005 geantwoord dat haar diensten „de nodige inlichtingen [inwonnen] om de in [haar] verzoek opgenomen bedenkingen te onderzoeken, en niet [zouden nalaten] om haar hun standpunt mee te delen. ”
29
Verzoekster herhaalde dat verzoek in twee andere brieven aan de Commissie, de dato 9 juni en 14 juli 2005, waarop de Commissie niet heeft geantwoord.
30
Op 16 september 2005 heeft de Commissie richtlijn 2005/53/EG tot wijziging van richtlijn 91/414 teneinde chloorthalonil, chloortoluron, cypermethrin, daminozide en thiofanaat-methyl op te nemen als werkzame stof (PB L 241, blz. 51; hierna: „bestreden richtlijn”) vastgesteld.
31
Bij artikel 1 van de bestreden richtlijn en de bijlage daarbij is chloorthalonil opgenomen onder nr. 102 van de tabel in bijlage I bij richtlijn 91/414. In de vierde kolom, met als opschrift „Zuiverheid”, van deze tabel wordt vermeld: „hexachloorbenzeen: maximaal 0,01 g/kg”.
32
Volgens artikel 3, lid 1, van de bestreden richtlijn moesten de lidstaten in voorkomend geval uiterlijk op 31 augustus 2006 de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorthalonil bevatten, wijzigen of intrekken nadat zij daartoe hadden geverifieerd of aan de voorwaarden van bijlage I bij richtlijn 91/414 was voldaan, en of de houder van de toelating in het bezit was van of toegang had tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de voorwaarden van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
33
De bestreden richtlijn is in werking getreden op 1 maart 2006. Volgens artikel 2, eerste en tweede alinea, van deze richtlijn dienden de lidstaten uiterlijk op de bepalingen vast te stellen en bekend te maken die noodzakelijk waren om aan deze richtlijn te voldoen, en deze bepalingen toe te passen vanaf .
34
In december 2005 heeft de FAO op basis van door verzoekster overgelegde informatie een nieuwe specificatie voor chloorthalonil gepubliceerd en daarin het maximumgehalte aan HCB op 0,04 g/kg gebracht.
35
Op 22 september 2006 heeft de Commissie richtlijn 2006/76/EG tot wijziging van richtlijn 91/414 wat betreft de specificatie van de werkzame stof chloorthalonil (PB L 263, blz. 9) vastgesteld.
36
Bij artikel 1 van richtlijn 2006/76 is de in het kader van de opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414 voorgeschreven specificatie voor chloorthalonil vervangen door de in de bijlage bij de richtlijn opgenomen tabel. In de vierde kolom, met als opschrift „Zuiverheid”, van deze tabel wordt vermeld: „Hexachloorbenzeen: niet meer dan 0,04 g/kg”.
37
Richtlijn 2006/76 is in werking getreden op 23 september 2006. Volgens artikel 2 ervan dienden de lidstaten uiterlijk op de bepalingen vast te stellen die noodzakelijk waren om aan deze richtlijn te voldoen, en deze bepalingen vanaf toe te passen.
Procesverloop en conclusies van partijen
38
Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 25 november 2005, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld.
39
In het kader van dat beroep heeft verzoekster achtereenvolgens twee verzoeken in kort geding ingediend, die zijn afgewezen bij beschikkingen van de president van het Gerecht van 4 april 2006, Vischim/Commissie (T-420/05 R, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie), en, Vischim/Commissie (T-420/05 R II, Jurispr. blz. II-4085). Deze laatste beschikking is bevestigd bij beschikking van de president van het Hof van, Vischim/Commissie [C-459/06 P(R), niet gepubliceerd in de Jurisprudentie].
40
In het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang heeft de Commissie bij brief van 18 oktober 2006 enerzijds een fout gecorrigeerd die in een aan haar memorie van dupliek gehechte tabel was geslopen, en anderzijds opmerkingen gemaakt betreffende de vaststelling van richtlijn 2006/76.
41
Bij brieven van 14 december 2006 en heeft verzoekster verzocht om aanvullende conclusies en middelen te mogen indienen in het licht van de vaststelling van richtlijn 2006/76. In haar opmerkingen van heeft de Commissie zich tegen het verzoek van verzoekster verzet.
42
In het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang heeft verzoekster op 20 juli 2007 haar in het licht van de vaststelling van richtlijn 2006/76 aangepaste conclusies en middelen ingediend. De Commissie heeft op haar opmerkingen ingediend.
43
Bij de wijziging van de samenstelling van de kamers van het Gerecht is de rechter-rapporteur toegevoegd aan de Zesde kamer en daarop is de onderhavige zaak aan die kamer toegewezen.
44
Omdat een lid van de kamer verhinderd was, heeft de president van het Gerecht overeenkomstig artikel 32, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht een andere rechter aangewezen ter aanvulling van de kamer.
45
De partijen gehoord, is de onderhavige zaak voor de mondelinge behandeling bij zaak T-380/06 gevoegd.
46
Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht beslist tot de mondelinge behandeling over te gaan en in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang heeft het de partijen een aantal schriftelijke vragen gesteld, waarop deze bij brieven van 16 juni en en hebben geantwoord.
47
Ter terechtzitting van 25 september 2008 zijn partijen in hun pleidooien en in hun antwoorden op de vragen van het Gerecht gehoord.
48
In haar verzoekschrift concludeert verzoekster dat het het Gerecht behage:
—
de bestreden richtlijn gedeeltelijk nietig te verklaren, voor zover deze de opneming van chloorthalonil onder nr. 102 van de tabel in bijlage I bij richtlijn 91/414 betreft, subsidiair, de specificatie voor chloorthalonil in die zin te wijzigen dat zij in overeenstemming is met de in november 2005 door de FAO vastgestelde specificatie;
—
het evaluatieverslag gedeeltelijk nietig te verklaren, voor zover dit verzoekster niet de status toekent van „belangrijkste verstrekker van gegevens” en in bijlage IIIA niet verwijst naar haar gegevens;
—
de Commissie krachtens artikel 232 EG te gelasten, te handelen in overeenstemming met verzoeksters verzoek in de brief van 14 april 2005;
—
de Commissie krachtens artikel 288 EG te veroordelen tot vergoeding van de schade die verzoekster heeft geleden tengevolge van de vaststelling van de bestreden richtlijn of, subsidiair, tengevolge van het nalaten van de Commissie;
—
de Commissie te verwijzen in de kosten.
49
De Commissie concludeert dat het het Gerecht behage:
—
het beroep niet-ontvankelijk, subsidiair, ongegrond te verklaren;
—
verzoekster te verwijzen in de kosten.
In rechte
1. Vordering tot nietigverklaring van de bestreden richtlijn met betrekking tot de specificatie voor chloorthalonil
Aanpassing van de vordering tot nietigverklaring
50
Met haar memorie van 20 juli 2007 beoogt verzoekster haar eerste conclusie uit het verzoekschrift te vervangen door een verzoek tot nietigverklaring van de artikelen 2, tweede alinea, en 3, lid 1, van de bestreden richtlijn of, subsidiair, tot nietigverklaring van de bestreden richtlijn in haar geheel. Zij verklaart bovendien dat zij, indien het Gerecht oordeelt dat de nieuwe conclusies niet-ontvankelijk moeten worden verklaard, de in het verzoekschrift geformuleerde conclusies handhaaft.
51
De Commissie betoogt dat de conclusies van 20 juli 2007 nieuwe middelen zijn, die ingevolge artikel 48, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering niet-ontvankelijk zijn.
52
Er zij aan herinnerd dat de in de bestreden richtlijn opgenomen specificatie voor chloorthalonil is vervangen door de bij richtlijn 2006/76 ingevoerde gewijzigde specificatie.
53
Het is vaste rechtspraak, dat wanneer een bestreden handeling in de loop van de procedure wordt vervangen door een handeling met hetzelfde voorwerp, deze laatste als een nieuw element is te beschouwen, zodat de verzoekende partij haar conclusies en middelen kan aanpassen en namelijk haar aanvankelijke middelen en conclusies ook kan doen gelden voor de latere handeling of nadere, tegen de latere handeling gerichte conclusies en middelen kan voordragen (arrest Hof van 3 maart 1982, Alpha Steel/Commissie, 14/81, Jurispr. blz. 749, punt 8, en arrest Gerecht van, CCRE/Commissie, T-46/98 en T-151/98, Jurispr. blz. II-167, punt 33).
54
In het onderhavige geval zijn verzoeksters nieuwe conclusies evenwel niet gericht tegen de latere handeling, te weten richtlijn 2006/76, waartegen overigens een afzonderlijk beroep is ingesteld (zaak T-380/06). Zij hebben — vanuit een andere invalshoek — de gedeeltelijke of volledige nietigverklaring van de bestreden richtlijn tot doel, welke nietigverklaring reeds werd beoogd met de in het verzoekschrift geformuleerde conclusies. Derhalve is er sprake van nieuwe middelen die niet steunen op gegevens, rechtens of feitelijk, waarvan eerst in de loop van de procedure is gebleken, zodat zij krachtens artikel 48, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering niet-ontvankelijk moeten worden verklaard.
55
In die omstandigheden moeten verzoeksters nieuwe conclusies van 20 juli 2007 worden afgewezen en moet uitspraak worden gedaan over de in het verzoekschrift geformuleerde conclusies.
Ontvankelijkheid
Procesbelang
56
De Commissie betoogt dat verzoekster geen belang meer heeft bij een vordering tot nietigverklaring van de bestreden richtlijn ingevolge de uit de vaststelling van richtlijn 2006/76 voortvloeiende wijziging van de specificatie voor chloorthalonil.
57
Verzoekster bevestigt dat haar product in overeenstemming is met de bij richtlijn 2006/76 ingevoerde specificatie voor chloorthalonil, maar betoogt dat de in de bestreden richtlijn vastgestelde specificatie rechtsgevolgen in het leven heeft geroepen die blijven bestaan ondanks de wijziging van die specificatie en rechtvaardigen dat haar procesbelang blijft voortbestaan. Dienaangaande wijst zij erop dat de toelatingen voor haar gewasbeschermingsmiddelen die chloorthalonil bevatten, in meerdere lidstaten zijn ingetrokken.
58
Er zij aan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak slechts een belang bij de nietigverklaring van een handeling bestaat indien die nietigverklaring op zichzelf rechtsgevolgen kan hebben (arrest Hof van 24 juni 1986, AKZO Chemie/Commissie, 53/85, Jurispr. blz. 1965, punt 21, en arrest Gerecht van, Gencor/Commissie, T-102/96, Jurispr. blz. II-753, punt 40).
59
In casu moet worden opgemerkt dat de lidstaten op grond van de bestreden richtlijn, die op 16 september 2005 is vastgesteld en op in werking is getreden, verplicht waren om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorthalonil bevatten, uiterlijk op te evalueren. Volgens artikel 3, lid 1, tweede alinea, van de bestreden richtlijn, wordt bij die evaluatie enerzijds geverifieerd of aan de voorwaarden voor de opneming van die stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 is voldaan, en anderzijds, of de verplichting om in het bezit te zijn of toegang te hebben tot een dossier dat aan de voorwaarden van bijlage II bij richtlijn 91/414 voldoet, in acht is genomen.
60
De specificatie uit de bestreden richtlijn is vervangen door de gewijzigde specificatie waarin is voorzien bij richtlijn 2006/76. Deze laatste richtlijn moest op grond van artikel 2, eerste alinea, ervan, door de lidstaten met terugwerkende kracht uiterlijk op 31 augustus 2006 zijn omgezet, zijnde de datum die in artikel 3, lid 1, eerste alinea, van de bestreden richtlijn is vastgesteld voor de intrekking of de wijziging van de bestaande nationale toelatingen die niet voldoen aan de in de bestreden richtlijn vastgestelde voorwaarden voor de opneming van chloorthalonil in bijlage I bij richtlijn 91/414. Die terugwerkende kracht van richtlijn 2006/76 geldt evenwel niet voor de datum van inwerkingtreding van de bestreden richtlijn, zodat zij de rechtsgevolgen van die laatste richtlijn van vóór niet teniet kan doen.
61
Hieruit volgt dat de bestreden richtlijn gevolgen kon hebben voor verzoeksters rechtspositie, aangezien verzoekster tijdens de in de bestreden richtlijn vastgestelde termijn, die de belanghebbenden in staat moest stellen zich voor te bereiden op de evaluatie van de nationale toelatingen, niet gerechtigd was aan te voeren dat haar producten voldeden aan de voorwaarden voor opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414.
62
Ten slotte moet worden opgemerkt dat de onderhavige vordering tot nietigverklaring op zijn minst relevant blijft als grondslag voor verzoeksters vordering tot schadevergoeding (zie in die zin arrest Hof van 31 maart 1998, Frankrijk e.a./Commissie, C-68/94 en C-30/95, Jurispr. blz. I-1375, punt 74, en aldaar aangehaalde rechtspraak).
63
Bijgevolg heeft verzoekster nog steeds een procesbelang met betrekking tot de onderhavige vordering tot nietigverklaring.
Procesbevoegdheid van verzoekster
64
In het kader van haar verweer betwist de Commissie dat de onderhavige vordering ontvankelijk is. Daartoe voert zij aan, dat de bestreden richtlijn wetgevend van aard is en dat verzoekster niet rechtstreeks en individueel wordt geraakt.
65
Verzoekster betoogt dat zij procesbevoegd is, met name gelet op haar deelname aan de evaluatieprocedure voor chloorthalonil.
66
Vastgesteld moet worden dat de bestreden richtlijn een tot de lidstaten gerichte handeling met algemene strekking is.
67
Ofschoon artikel 230, vierde alinea, EG niet uitdrukkelijk spreekt over de ontvankelijkheid van door natuurlijke of rechtspersonen ingestelde beroepen tot nietigverklaring van een richtlijn, volstaat dat volgens de rechtspraak evenwel op zichzelf niet om dergelijke beroepen niet-ontvankelijk te verklaren. De gemeenschapsinstellingen kunnen immers de door die verdragsbepaling aan particulieren geboden rechtsbescherming niet eenvoudig door de keuze van de vorm van de handeling uitsluiten (arrest Gerecht van 17 juni 1998, UEAPME/Raad, T-135/96, Jurispr. blz. II-2335, punt 63, en beschikking Gerecht van, Japan Tobacco en JT International/Parlement en Raad, T-223/01, Jurispr. blz. II-3259, punt 28).
68
Bovendien sluit de algemene strekking van de bestreden handeling niet uit dat zij bepaalde natuurlijke of rechtspersonen rechtstreeks en individueel kan raken. In een dergelijk geval kan een gemeenschapshandeling zowel een algemeen karakter hebben als, ten aanzien van bepaalde marktdeelnemers, het karakter van een beschikking (zie arresten Gerecht van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad, T-13/99, Jurispr. blz. II-3305, punt 84, en Alpharma/Raad, T-70/99, Jurispr. blz. II-3495, punt 76, en de in die punten aangehaalde rechtspraak).
69
Bijgevolg moet worden onderzocht of de bestreden richtlijn verzoeksters rechtspositie rechtstreeks en individueel raakt.
70
Wat om te beginnen het individueel geraakt zijn betreft, zij eraan herinnerd dat de omstandigheid dat iemand intervenieert in de procedure die leidt tot de vaststelling van een gemeenschapshandeling, deze persoon alleen kan individualiseren met betrekking tot de betrokken handeling wanneer de toepasselijke communautaire regeling hem bepaalde procedurele waarborgen verleent (zie arresten Pfizer Animal Health/Raad, reeds aangehaald, punt 101, en Alpharma/Raad, reeds aangehaald, punt 93, en de in die punten aangehaalde rechtspraak).
71
Dienaangaande zij opgemerkt dat de in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 bedoelde evaluatieprocedure, die betrekking heeft op werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving van die richtlijn reeds op de markt waren, overeenkomstig het bepaalde in artikel 4, lid 1, van verordening nr. 3600/92, aanvangt met de kennisgeving door een belanghebbende producent. Krachtens artikel 6, lid 1, van die verordening moet de kennisgever het dossier met de gegevens voor de evaluatie van de betrokken werkzame stof indienen. Bovendien blijkt uit artikel 7, leden 2 en 3, van die verordening dat de kennisgever betrokken wordt bij de verschillende fasen van het onderzoek van zijn dossier en op die grond beschikt over procedurele waarborgen.
72
Bijgevolg moet worden vastgesteld dat de kennisgever, die het dossier heeft ingediend en aan de evaluatieprocedure heeft deelgenomen, individueel wordt geraakt door de handeling van de Commissie waarmee de procedure werd afgesloten. In dat verband wordt hij evenzeer geraakt door de richtlijn waarbij een werkzame stof onder voorwaarden wordt toegelaten als door een beschikking waarbij de toelating wordt geweigerd (zie in die zin arrest Gerecht van 1 december 1999, Boehringer/Raad en Commissie, T-125/96 en T-152/96, Jurispr. blz. II-3427, punt 168).
73
In het onderhavige geval staat vast dat verzoekster één van de twee kennisgevers is die de dossiers hebben ingediend en aan de evaluatie van chloorthalonil hebben deelgenomen. Bijgevolg wordt zij, wat chloorthalonil betreft, door de bestreden richtlijn individueel geraakt.
74
Wat vervolgens het rechtstreeks geraakt zijn betreft, is het Gerecht van oordeel dat daarvoor in de eerste plaats is vereist dat de bestreden maatregel rechtstreeks gevolgen heeft voor de rechtspositie van de verzoekende partij, en in de tweede plaats, dat hij aan degenen tot wie hij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast, geen enkele beoordelingsbevoegdheid laat, omdat de uitvoering zuiver automatisch en alleen op grond van de communautaire regeling gebeurt, zonder dat daarvoor nadere regels moeten worden gesteld (arrest Hof van 5 mei 1998, Dreyfus/Commissie, C-386/96 P, Jurispr. blz. I-2309, punt 43).
75
In casu heeft de Commissie door de vaststelling van de bestreden richtlijn de evaluatie van chloorthalonil afgesloten met het besluit om die werkzame stof onder bepaalde voorwaarden betreffende met name het maximumgehalte aan HCB in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen.
76
Op grond van artikel 3, lid 1, van de bestreden richtlijn dienden de lidstaten de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorthalonil bevatten te evalueren, door binnen de gestelde termijn te verifiëren of zij in overeenstemming waren met de voorwaarden voor de opneming van die stof in bijlage I bij richtlijn 91/414.
77
Aangezien de bestreden richtlijn voorziet in de voorwaarden voor het in de handel brengen van chloorthalonil op de communautaire markt, heeft zij rechtstreeks gevolgen voor de rechtspositie van verzoekster, in haar hoedanigheid van producent van die werkzame stof. Wat die voorwaarden van de bestreden richtlijn betreft, had de door de lidstaten te ondernemen actie bovendien een zuiver automatisch karakter. In het bijzonder hadden de lidstaten, zoals de Commissie in dupliek erkent, geen enkele beoordelingsmarge met betrekking tot het maximumgehalte aan HCB.
78
Bijgevolg moet worden vastgesteld dat, wat die opnemingsvoorwaarde betreft, de bestreden richtlijn dus rechtstreeks gevolgen heeft voor verzoeksters rechtspositie en de lidstaten geen enkele beoordelingsvrijheid laat.
79
Uit wat voorafgaat volgt dat de vordering tot nietigverklaring van de bestreden richtlijn, voor zover deze chloorthalonil betreft, ontvankelijk is.
Verzoek om herziening van de litigieuze specificatie
80
Betreffende verzoeksters subsidiaire vordering, waarmee zij het Gerecht verzoekt de in de bestreden richtlijn opgenomen specificatie te wijzigen, zij eraan herinnerd dat de gemeenschapsrechter in het kader van de op artikel 230 EG gebaseerde wettigheidstoetsing geen bevelen tot de instellingen kan richten en zich niet in hun plaats kan stellen (arrest Gerecht van 12 december 2006, SELEX Sistemi Integrati/Commissie, T-155/04, Jurispr. blz. II-4797, punt 28). Mitsdien is deze subsidiaire vordering niet-ontvankelijk.
Ten gronde
81
Tot staving van de onderhavige vordering tot nietigverklaring van de bestreden richtlijn voert verzoekster, enerzijds, drie middelen aan die verband houden met de procedure en gebaseerd zijn op, ten eerste, de uitsluiting van haar dossier uit de evaluatieprocedure, ten tweede, onregelmatigheden in de procedure voor het comité, ten derde, schending van procedurele waarborgen alsook van het recht om te worden gehoord, en anderzijds, drie bezwaren ten gronde, die zijn ontleend aan schending van artikel 5 van richtlijn 91/414, van artikel 13 van richtlijn 91/414 alsook van bepaalde algemene beginselen van gemeenschapsrecht.
Eerste middel: uitsluiting van verzoeksters dossier uit de evaluatieprocedure
— Argumenten van partijen
82
Verzoekster betoogt om te beginnen dat de Commissie haar op onrechtmatige wijze heeft uitgesloten van de evaluatieprocedure voor chloorthalonil door, enerzijds, haar niet de hoedanigheid van „belangrijkste verstrekker van gegevens” toe te kennen, en anderzijds, haar gegevens en specificatie van haar product uit te sluiten.
83
Bij het begin van de evaluatieprocedure werden verzoekster en Syngenta door de als rapporteur optredende lidstaat beschouwd als „belangrijkste verstrekkers van gegevens”. Daarvan wordt melding gemaakt in het evaluatieverslag. Via dit document vernam verzoekster evenwel dat in de loop van de evaluatie was besloten om alleen Syngenta aan te merken als „belangrijkste verstrekker van gegevens”. Verzoekster is nooit in kennis gesteld van deze beslissing, en evenmin van de redenen waarom zij werd uitgesloten.
84
Volgens verzoekster was de door haar voorgelegde specificatie evenwel onderzocht in het kader van de procedure, zodat zij in aanmerking had moeten worden genomen bij de vaststelling van de bestreden richtlijn.
85
Uit het evaluatieverslag van de als rapporteur optredende lidstaat van 31 januari 2000 blijkt immers dat de producten van Syngenta en van verzoekster in overeenstemming met de communautaire vereisten waren onderzocht en dat de vastgestelde resultaten aan die vereisten voldeden. Verzoeksters product zou tevens zijn onderzocht in het kader van de peer review. Aan een verzoek om extra informatie gaf verzoekster gevolg in mei 2002. Volgens verzoekster was op vastgesteld dat zij aan dat verzoek om informatie had voldaan, hetgeen wordt bevestigd door de beoordelingstabel voor chloorthalonil van (werkdocument van de diensten van de Commissie SANCO/4342/2000 rev. 1-3).
86
Bovendien heeft verzoekster in de loop van de procedure een aantal in bijlage IIIA bij het ontwerp-evaluatieverslag vermelde onderzoeken overgelegd. De definitieve versie van bijlage IIIA, de dato 15 maart 2005, verwijst niet langer naar die onderzoeken in verband met haar dossier.
87
Verzoekster betoogt dienaangaande dat haar dossier van wezenlijk belang was voor de evaluatie. Uit de evaluatietabel van 28 januari 2004 blijkt dat verzoekster als enige alle informatie betreffende de specificatie voor chloorthalonil had verstrekt, aangezien Syngenta nog het „verschil tussen de twee waarden voor het quantumrendement” diende toe te lichten, en aan dat verzoek pas gevolg heeft gegeven „na herberekening van de resultaten voor Vischim”. Op het punt van de identificatie van de werkzame stof is het dossier van Syngenta dus slechts volledig wanneer het in samenhang met verzoeksters dossier wordt gelezen. Bovendien worden een aantal onderzoeken van verzoekster in bijlage II, blz. 17, van het evaluatieverslag aangehaald ter onderbouwing van de wetenschappelijke beoordeling.
88
Anders dan de Commissie betoogt had het onderzoek van chloorthalonil dus niet uitsluitend op basis van het dossier van Syngenta kunnen worden afgerond. Zoals blijkt uit punt 4.9 van het in april 2004 door de als rapporteur optredende lidstaat opgestelde document vertoonde het dossier van Syngenta een leemte op het punt van de ecotoxicologie, betreffende de studie op regenwormen. Voorts was de in bijlage II bij het evaluatieverslag vermelde „NOAEL”-waarde (No-Observed-Adverse-Effect Level, niveau waarbij er zich geen zichtbare negatieve effecten voordoen) voor het punt „toxiciteit bij langdurige blootstelling en carcinogeniteit” berekend op basis van de door verzoekster overgelegde studie op ratten.
89
Bovendien zou de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 kunnen worden gebaseerd op een „compilatie” van door verschillende kennisgevers verstrekte gegevens, los van de vraag of hun individuele dossiers volledig waren. Volgens een werkdocument van de diensten van de Commissie (document SANCO/10435/2004 van 15 april 2005) moeten de „onderzoeken die in aanmerking kunnen worden genomen maar, afzonderlijk beschouwd, niet volledig beantwoorden aan een in het kader van de opneming in bijlage I geïdentificeerde specifieke eis of doelstelling, maar tezamen genomen bijdragen tot een benadering met meervoudige bewijsvoering [immers] allemaal [in het evaluatieverslag] worden vermeld”.
90
Ten slotte betwist verzoekster de stelling van de Commissie, volgens welke de evaluatie vanaf mei 2004 uitsluitend op basis van het dossier van Syngenta is voortgezet, en voert in dat verband aan dat de evaluatie op die datum reeds was afgesloten.
91
De Commissie betwist verzoeksters argumenten.
— Beoordeling door het Gerecht
92
In het kader van het onderhavige middel kant verzoekster zich tegen haar vermeende uitsluiting van de evaluatieprocedure in de hoedanigheid van „belangrijkste verstrekker van gegevens”, en laakt zij het feit dat de betrokken evaluatie uitsluitend op grond van het dossier van Syngenta is afgerond, met uitsluiting van de gegevens en de specificatie voor chloorthalonil uit haar dossier.
93
Wat de modaliteiten van de betrokken procedure betreft, zij eraan herinnerd dat, overeenkomstig artikel 6, lid 1, van verordening nr. 3600/92, de kennisgevers de dossiers met de voor de evaluatie van de aangemelde werkzame stof vereiste gegevens individueel of collectief moeten toezenden aan de als rapporteur optredende lidstaat. Op grond van artikel 7, lid 2, van die verordening kan de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzoeken hun dossiers te verbeteren of aan te vullen.
94
Uit die bepalingen blijkt dat, in het kader van de betrokken procedure, de kennisgever die een individueel dossier heeft ingediend, alle gegevens dient te verstrekken die noodzakelijk zijn voor de evaluatie van de aangemelde werkzame stof.
95
In het onderhavige geval moet om te beginnen worden opgemerkt dat de aan de orde zijnde evaluatieprocedure aanvankelijk betrekking had op de door verzoekster en Syngenta individueel ingediende dossiers.
96
Volgens punt 1 van het evaluatieverslag hadden immers slechts deze twee kennisgevers tijdig dossiers ingediend die geen significante lacunes vertoonden, en waren alleen zij beschouwd als „belangrijkste verstrekkers van gegevens”. Uit dat verslag blijkt tevens dat tijdens de evaluatie was besloten om alleen Syngenta te beschouwen als „belangrijkste verstrekker van gegevens”.
97
Wat de kwalificatie van Syngenta en verzoekster als „belangrijkste verstrekkers van gegevens” betreft, moet worden opgemerkt dat dit begrip niet terug is te vinden in de toepasselijke regelgeving, maar voortvloeit uit de praktijk van de Commissie. Aangezien de kwalificatie als „belangrijkste verstrekker van gegevens” tijdens de evaluatie de betrokken kennisgever dus geen specifiek juridisch statuut kan verlenen, snijdt verzoeksters argument in verband met de vermeende weigering om haar dat statuut gedurende de hele evaluatie toe te kennen, dus geen hout.
98
Wat vervolgens het argument betreft, dat verzoekster ontleent aan de vermeende uitsluiting van haar dossier, betoogt de Commissie dat in de loop van de evaluatie was gebleken dat verzoeksters dossier belangrijke leemten vertoonde, en dat derhalve in mei 2004 was besloten om de evaluatie uitsluitend op basis van het dossier van Syngenta voort te zetten. Dientengevolge, aldus de Commissie, was de aan de vaststelling van de bestreden richtlijn voorafgaande evaluatie van chloorthalonil uitsluitend op het dossier van Syngenta gebaseerd.
99
Uit een in april 2004 door de als rapporteur optredende lidstaat opgesteld document, met als opschrift „Level 4 — Demand for further information” (niveau 4 — Verzoek om bijkomende informatie), dat door de Commissie aan het verweerschrift is gehecht, blijkt dat verzoeksters dossier in dat gevorderde evaluatiestadium nog steeds belangrijke leemten vertoonde.
100
Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft gepreciseerd, zonder op dit punt door verzoekster te zijn weersproken, identificeert het betrokken document in totaal 42 ontbrekende onderzoeken in het dossier van verzoekster. Zo vermeldt dat document betreffende de rubriek „Toxicologie en metabolisme”, dat het dossier van verzoekster geen informatie bevatte aan de hand waarvan de „[NOAEL-waarde] voor systemische effecten” kon worden vastgesteld, en evenmin „informatie betreffende de subacute orale toxiciteit”, „informatie betreffende de toxiciteit van de metabolieten”, „gegevens betreffende de vergelijkende dermale absorptie” of een „onderzoek in vitro op de huid van ratten en mensen”. Bovendien heeft de als rapporteur optredende lidstaat verzocht om de uitvoering van veldonderzoeken betreffende de verschillende toepassingen van chloorthalonil alsook om overlegging van gegevens „betreffende de residuen die in de grond kunnen vrijkomen”, „betreffende de acute dermale toxiciteit van chloorthalonil 500 g/l” en „betreffende de precieze samenstelling van chloorthalonil 75 WG”.
101
In haar schriftelijk antwoord van 16 juni 2008 op de vraag van het Gerecht erkent verzoekster bovendien, dat zij de in dat document geïdentificeerde gegevens pas tussen juli 2006 en augustus 2007 — dus ná de vaststelling van de bestreden richtlijn — aan de als rapporteur optredende lidstaat heeft meegedeeld.
102
Uit die elementen blijkt dat verzoekster in het kader van de evaluatieprocedure geen dossier had ingediend dat alle voor de evaluatie van chloorthalonil vereiste gegevens bevatte.
103
Aan deze vaststelling wordt niet afgedaan door de omstandigheid, dat het dossier van verzoekster bij het begin van de procedure werd geacht geen significante leemten te vertonen, en dat het was onderzocht in het evaluatieverslag van de als rapporteur optredende lidstaat van 31 januari 2000, en in het kader van de peer review tussen maart en september 2001.
104
De betrokken procedurevoorschriften verlangen niet dat bij de aanvang van de evaluatie definitief wordt vastgesteld dat het dossier volledig is. De aanvankelijke vaststelling in het onderhavige geval dat het dossier van verzoekster geen „significante leemten” vertoonde, betekende dus niet, zoals eveneens uit de gehanteerde termen blijkt, dat het dossier in elk opzicht volledig was.
105
Verzoekster kan geen argument ontlenen aan het feit dat in bijlage IIIA bij het ontwerp-evaluatieverslag werd verwezen naar de gegevens die zij tijdens de evaluatie had verstrekt. Volgens punt 4 van de considerans en nr. 102 van de tabel in de bijlage bij de bestreden richtlijn is de definitieve versie van het evaluatieverslag immers vastgesteld op 15 februari 2005. Anders dan verzoekster stelt, heeft de evaluatie dus tot op die datum voortgeduurd en kon zij niet worden geacht te zijn afgesloten in het stadium van het ontwerp-evaluatieverslag. Het loutere feit dat de verwijzingen naar verzoeksters gegevens in dat ontwerp waren opgenomen, maar uit de definitieve versie van het verslag zijn weggelaten, bewijst niet dat haar dossier volledig was.
106
Vervolgens moet worden opgemerkt dat verzoekster niet heeft aangetoond dat het dossier van de andere kennisgever onvolledig was en derhalve moest worden aangevuld met de gegevens uit haar dossier.
107
Enerzijds wordt het argument van verzoekster, dat haar dossier noodzakelijk was om vast te stellen dat het dossier van Syngenta op het punt van de „waarden voor het quantumrendement” aan de voorschriften voldeed, weerlegd door de elementen die de Commissie heeft aangebracht in haar schriftelijke antwoord van 16 juni 2008 op de vraag van het Gerecht, volgens welke de als rapporteur optredende lidstaat het betrokken onderzoek van Syngenta had aanvaard na de ontvangst van bijkomende informatie.
108
Anderzijds verwijst het evaluatieverslag weliswaar naar bepaalde gegevens uit verzoeksters dossier, namelijk naar de NOAEL-waarde die is berekend op basis van haar onderzoek bij ratten en naar haar in bijlage II bij dat verslag aangehaalde onderzoek betreffende de reproductie en groei van regenwormen, maar die incidentele verwijzing naar door verzoekster verstrekte gegevens toont niet aan dat het dossier van de andere kennisgever onvoldoende informatie bevatte.
109
In dat verband heeft de Commissie in haar schriftelijk antwoord van 16 juni 2008 op de vraag van het Gerecht gepreciseerd, zonder dat verzoekster het tegendeel heeft bewezen, dat het dossier van Syngenta vergelijkbare informatie bevatte, en dat de verwijzingen naar een waarde die resulteert uit de door verzoekster uitgevoerde onderzoeken slechts waren opgenomen omdat de als rapporteur optredende lidstaat van mening was dat die specifieke waarde vanuit wetenschappelijk oogpunt meer op haar plaats was. Bovendien is op het niveau van de lidstaten verzocht om overlegging van bijkomende onderzoeken (punt 7 van het evaluatieverslag).
110
Ten slotte moet tevens worden afgewezen het argument van verzoekster, volgens hetwelk zij geen informatie moest verschaffen die gelijkwaardig was aan die welke door Syngenta was verstrekt, aangezien de Commissie in het kader van een procedure met meerdere kennisgevers rekening kon houden met het geheel van gegevens uit de verschillende dossiers. Zelfs indien de Commissie over die mogelijkheid zou beschikken, blijft het immers een feit dat, zoals in punt 94 supra is opgemerkt, voor zover de kennisgevers geen gemeenschappelijk dossier indienen, het aan iedere kennisgever staat om zich ervan te vergewissen dat zijn individueel dossier volledig is.
111
In dat verband heeft verzoekster ter terechtzitting betoogd dat Zeneca Agrochemicals en zijzelf in 1998 waren overeengekomen dat de tijdens de evaluatie door ieder van hen verstrekte gegevens zouden worden beschouwd als zijnde het resultaat van hun gezamenlijke inspanningen.
112
Ter onderbouwing van dat argument verwijst verzoekster om te beginnen naar de als bijlage aan het verzoekschrift gehechte brief van Zeneca Agrochemicals van 16 april 1998 aan de als rapporteur optredende lidstaat, waarin wordt verwezen naar een bijeenkomst op tussen Zeneca Agrochemicals, zijzelf, en de als rapporteur optredende lidstaat, tijdens welke deze staat hun had verzocht om gezamenlijke opmerkingen in te dienen.
113
Blijkens die brief had Zeneca Agrochemicals de als rapporteur optredende lidstaat verzocht om schriftelijk te bevestigen dat alleen verzoekster en zijzelf werden beschouwd als „belangrijkste houders van gegevens”, waarbij zij stelde dat zij, na ontvangst van die bevestiging, „contact zou opnemen met [verzoekster] om te bepalen hoe deze kwestie [van de eventuele indiening van gemeenschappelijke opmerkingen] het best kon worden aangepakt”. Ofschoon daaruit blijkt dat Zeneca Agrochemicals en verzoekster de mogelijkheid om gemeenschappelijke opmerkingen in te dienen hadden besproken, bewijst die brief op zichzelf niet dat zij inderdaad hadden besloten om gezamenlijk gegevens in te dienen.
114
Verzoekster verwijst vervolgens naar twee overeenkomsten betreffende de uitwisseling van gegevens in verband met chloorthalonil die zij op 18 juni 1998 respectievelijk met Zeneca Agrochemicals heeft gesloten. Volgens verzoekster dienden ingevolge die overeenkomsten alle in de loop van de evaluatie door Syngenta ingediende opmerkingen te worden beschouwd als door hen gemeenschappelijk ingediende opmerkingen.
115
Zonder dat uitspraak behoeft te worden gedaan over de gevolgen van die overeenkomsten, die ter terechtzitting voor het eerst zijn overgelegd en waarvan de geldigheid naar eigen zeggen van verzoekster niet door Syngenta is erkend, moet worden opgemerkt dat, zoals de Commissie ter terechtzitting heeft gesteld zonder door verzoekster te zijn weersproken, de betrokken overeenkomsten niet ter kennis zijn gebracht van de als rapporteur optredende lidstaat of van het comité.
116
Dat feit wordt bevestigd door het ontbreken van enige verwijzing naar een collectief verstrekken van gegevens in de evaluatiedocumenten die de partijen in het kader van hun schriftelijke stukken hebben overgelegd, waarin de door Syngenta en door verzoekster verstrekte gegevens afzonderlijk worden beoordeeld.
117
Verzoekster heeft dus niet aangetoond dat de gegevens die zij en Syngenta hadden verstrekt, hadden moeten worden beoordeeld als een gemeenschappelijk dossier dat het resultaat is van hun collectieve inspanningen. Verzoekster betoogt derhalve ten onrechte dat zij op grond van de toepasselijke regelgeving niet verplicht was de voor de evaluatie vereiste gegevens te verstrekken voor zover door Syngenta gelijkwaardige informatie was verstrekt.
118
Gelet op een en ander dient te worden geoordeeld dat de Commissie geen procedurefout heeft begaan door chloorthalonil te evalueren op basis van het dossier van Syngenta, zonder te zien naar de gegevens en de specificatie voor chloorthalonil die waren opgenomen in het door verzoekster ingediende dossier, dat onvoldoende gegevens bevatte.
119
Mitsdien kan het onderhavige middel niet slagen.
Tweede middel: onregelmatigheden in de procedure voor het comité
— Argumenten van partijen
120
Verzoekster betoogt dat het comité op 15 februari 2005 de laatste hand heeft gelegd aan het evaluatieverslag en aldus de naderhand aangebrachte wijzigingen aan dat verslag — betreffende de specificatie voor chloorthalonil en de weglating van de verwijzingen naar de door haar overgelegde onderzoeken — niet heeft kunnen goedkeuren. De ontwerpagenda van het comité van verwijst niet naar het evaluatieverslag. In repliek betoogt verzoekster dat het ontwerp-evaluatieverslag in strijd met het reglement van het comité niet drie weken vóór de bijeenkomst van aan het comité was voorgelegd.
121
De Commissie betwist verzoeksters argumenten.
— Beoordeling door het Gerecht
122
Verzoekster betoogt in wezen dat het evaluatieverslag niet naar behoren is afgerond door het comité, aangezien de versie van dat rapport waaraan het comité tijdens de bijeenkomst van 15 februari 2005 de laatste hand heeft gelegd, nadien nog is gewijzigd.
123
Er zij aan herinnerd dat artikel 7, lid 6, van verordening nr. 3600/92, zoals dit is toegevoegd bij verordening nr. 1199/97, bepaalt dat „wanneer de Commissie een ontwerprichtlijn […] indient […], [zij] tegelijk de conclusies van het door het comité verrichte onderzoek voor[legt] in de vorm van een bijgewerkt evaluatieverslag dat in de notulen van de vergadering wordt opgenomen.” Zoals de vierde overweging van de considerans van verordening nr. 1199/97 voorts bepaalt, „[dient] een aan het […] comité doorgezonden ontwerprichtlijn of -beschikking rechtstreeks [samen te hangen] met het verslag dat en met de aanbeveling die door de als rapporteur optredende lidstaat zijn opgesteld, met inbegrip van de na overleg aangebrachte wijzigingen”.
124
Derhalve moet worden onderzocht of de Commissie in het onderhavige geval heeft voldaan aan haar verplichting om, tegelijkertijd met de ontwerprichtlijn, het bijgewerkte evaluatieverslag, waarin de conclusies van de evaluatie ten gronde van de voorgestelde maatregel zijn opgenomen, aan het comité voor te leggen.
125
In dat verband blijkt uit de argumenten van de partijen dat de tekst van het tijdens de vergadering van 15 februari 2005 aan het comité voorgelegde evaluatieverslag naderhand nog is gewijzigd op het punt van, ten eerste, de voorwaarden voor opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414 die verband houden met de zuiverheid van chloorthalonil en, ten tweede, de weglating van de verwijzingen naar de door verzoekster overgelegde onderzoeken. Bijlage I bij bedoeld verslag, waarin de specificatie voor chloorthalonil is opgenomen, is immers weliswaar gedateerd op, maar verwijst naar de in februari vastgestelde specificatie van de FAO. Bovendien dateert bijlage IIIA, waarin de lijst van studies is opgenomen, van .
126
De Commissie stelt dienaangaande dat de twee wijzigingen in kwestie, die op 10 februari 2005 door de als rapporteur optredende lidstaat zijn voorgesteld, tijdens de vergadering van aan het comité zijn voorgelegd en door het comité zijn goedgekeurd, maar slechts na die vergadering in het evaluatieverslag zijn verwerkt.
127
Uit die preciseringen, die door verzoekster niet in twijfel worden getrokken, blijkt dat de betrokken wijzigingen van het evaluatieverslag aan het comité zijn voorgelegd, dat dus op 15 februari 2005 over alle relevante informatie beschikte.
128
Aan die vaststelling wordt niet afgedaan door het feit dat het evaluatieverslag slechts nadien is bijgewerkt om de door het comité vastgestelde wijzigingen weer te geven, en dat bijgevolg bepaalde bijlagen bij het evaluatieverslag dateren van na 15 februari 2005.
129
Bovendien, zoals blijkt uit de door verzoekster overgelegde notulen van de vergadering van het comité van 15 april 2005, heeft het comité tijdens die vergadering „akte genomen” van het „gewijzigde evaluatieverslag” voor chloorthalonil.
130
Het middel dat verzoekster ontleent aan de — beweerdelijk te korte — termijn voor de indiening van de documenten bij het comité, moet niet-ontvankelijk worden verklaard, aangezien verzoekster zich niet kan beroepen op schending van procedureregels die zijn ingesteld ter bescherming van de belangen van de lidstaten binnen het comité (zie in die zin en naar analogie arrest Hof van 13 september 2007, Common Market Fertilizers/Commissie, C-443/05 P, Jurispr. blz. I-7209, punten 144 en 145).
131
Hoe dan ook blijkt uit het reglement van orde dat het comité overeenkomstig artikel 7 van besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184, blz. 23) heeft vastgesteld, dat de documenten weliswaar in de regel 14 dagen vóór de bijeenkomst van het comité beschikbaar moeten zijn, maar dat wijzigingen binnen een kortere termijn en zelfs tijdens de bijeenkomst kunnen worden voorgesteld.
132
Uit hetgeen voorafgaat volgt dat verzoekster niet heeft aangetoond dat de procedure voor het comité onregelmatig was.
133
Mitsdien kan het onderhavige middel niet slagen.
Derde middel: schending van procedurele waarborgen en van het recht om te worden gehoord
— Argumenten van partijen
134
Verzoekster betoogt dat de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie haar procedurele waarborgen hebben geschonden door haar uit te sluiten van bepaalde zeer belangrijke bijeenkomsten en besprekingen, en door haar niet de in verordening nr. 3600/92 voorgeschreven follow-up en ondersteuning te bieden, zoals die wel aan Syngenta werd geboden.
135
De als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie hebben er niet op toegezien dat verzoekster haar samenvatting van het dossier aan de andere lidstaten meedeelde, hebben haar niet geraadpleegd over het evaluatieverslag, hebben haar de resultaten van de peer review niet meegedeeld en hebben haar niet uitgenodigd voor de bijeenkomst op 12 december 2002 met Syngenta.
136
Verzoekster betoogt, onder verwijzing naar de fundamentele beginselen van gemeenschapsrecht en naar de rechtspraak inzake antidumpingmaatregelen, dat zij in het kader van de betrokken procedure aanspraak kon maken op het recht van verweer en het recht om te worden gehoord, en dat die rechten door de Commissie zijn geschonden.
137
In dat verband verwijt verzoekster de Commissie enerzijds, dat zij haar heeft uitgesloten van de besprekingen betreffende de specificatie voor chloorthalonil en met name betreffende de inaanmerkingneming van de in februari 2005 vastgestelde FAO-specificatie, en anderzijds, dat zij niet heeft gemotiveerd waarom verzoekster van de procedure is uitgesloten en waarom haar onderzoeken uit het evaluatieverslag zijn weggelaten.
138
Ten slotte stelt verzoekster dat de onregelmatigheden in de evaluatieprocedure voor chloorthalonil schending opleveren van het beginsel van behoorlijk bestuur.
139
De Commissie betwist verzoeksters argumenten. Zij voert met name aan dat de op de betrokken procedure van toepassing zijnde voorschriften niet voorzien in procedurele waarborgen voor de kennisgevers.
— Beoordeling door het Gerecht
140
Om te beginnen zij eraan herinnerd dat in het kader van een procedure waarbij een reeds op de markt aanwezig product opnieuw wordt geëvalueerd op basis van een door de betrokken producent ingediend dossier, deze producent nauw moet worden betrokken bij de evaluatie en het recht heeft, in kennis te worden gesteld van de voornaamste leemten in zijn dossier die aan de toelating van zijn product in de weg staan, waarbij de inachtneming van dergelijke procedurele waarborgen door de rechter kan worden getoetst. Tegen de achtergrond van de beginselen van rechtszekerheid en behoorlijk bestuur kan de Commissie, behalve in geval van spoedeisendheid, de toelating voor een op de markt aanwezig product immers niet weigeren zonder de betrokkene de gelegenheid te hebben gegeven, de informatie te verstrekken die in die leemten kan voorzien (zie in die zin arrest Gerecht van 21 oktober 2003, Solvay Pharmaceuticals/Raad, T-392/02, Jurispr. blz. II-4555, punten 186-188).
141
Deze overwegingen vinden toepassing in het kader van de aan de orde zijnde procedure, die aanving met de kennisgeving door verzoekster en op grond waarvan de kennisgever wordt betrokken bij de evaluatie van zijn dossier. Overeenkomstig artikel 7, leden 2 en 3, van verordening nr. 3600/92 kan de als rapporteur optredende lidstaat immers de kennisgevers verzoeken hun dossiers te verbeteren of aan te vullen, en kan de Commissie, alvorens de samenvatting van het dossier en het door de als rapporteur optredende lidstaat opgestelde verslag aan het comité toe te zenden, de kennisgevers raadplegen over het verslag.
142
In het kader van de aan de orde zijnde procedure kan de kennisgever die een dossier heeft ingediend met het oog op de evaluatie ervan door de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie, zich dus beroepen op het recht om te worden geïnformeerd over eventuele leemten in zijn dossier die in de weg staan aan de toelating van de betrokken werkzame stof.
143
Daarentegen kan, bij ontbreken van enig uitdrukkelijk procedurevoorschrift in die zin, van de Commissie niet worden verlangd dat zij de kennisgevers in kennis stelt van de inhoud van de aan het comité voorgestelde maatregel.
144
Tegen de achtergrond van deze opmerkingen moeten de argumenten van verzoekster in het kader van het onderhavige middel worden onderzocht.
145
In de eerste plaats betoogt verzoekster dat zij niet naar behoren en in overeenstemming met de aanwijzingen in de werkdocumenten van de Commissie bij de verschillende fasen van de beoordeling is betrokken, en dat zij daar in ieder geval niet op dezelfde wijze als de andere kennisgever bij is betrokken.
146
Het evaluatieverslag maakt geen melding van de deelname van verzoekster aan bepaalde fasen van de procedure. Punt 1 van dat verslag, waarin het gaat over de bij de evaluatie gevolgde procedure, verwijst immers alleen naar de indiening van de samenvatting van het dossier van Syngenta op 31 juli 2000, naar het toezenden van het evaluatieverslag aan Syngenta op, naar de mededeling van de resultaten van de peer review aan de „belangrijkste verstrekker van gegevens” op en naar de vergadering op met Syngenta.
147
Uit de processtukken blijkt evenwel dat verzoekster in werkelijkheid naar behoren bij de procedure is betrokken.
148
Wat het overleggen van de samenvatting van het dossier aan de andere lidstaten betreft, blijkt immers uit verzoeksters brief van 27 juli 2000, die de Commissie aan haar verweerschrift heeft gehecht, dat verzoekster die samenvatting heeft ingediend op verzoek van de als rapporteur optredende lidstaat.
149
Wat de raadpleging van de kennisgevers betreffende het evaluatieverslag van de als rapporteur optredende lidstaat van 31 januari 2000 betreft, moet worden opgemerkt dat het door verzoekster aangevoerde artikel 7, lid 3, van verordening nr. 3600/92 niet verlangt dat de kennisgevers vóór de opstelling van dat document worden geraadpleegd, maar slechts voorziet in de loutere mogelijkheid voor de Commissie om bepaalde of alle kennisgevers over dit document te raadplegen nadat het is opgesteld. Hoe dan ook stelt verzoekster in haar verzoekschrift dat zij, net zoals Syngenta, het betrokken verslag op heeft ontvangen.
150
Wat de mededeling van de resultaten van de peer review betreft, heeft de Commissie verklaard dat, volgens de als rapporteur optredende lidstaat, verzoekster deze had ontvangen en was verzocht om het dossier aan te vullen. Dat feit wordt door verzoekster zelf bevestigd, die in het verzoekschrift verklaart dat zij na de peer review was verzocht om bijkomende informatie te verstrekken, hetgeen zij in mei 2002 heeft gedaan.
151
Wat de bijeenkomst van 12 december 2002 betreft, verklaart de Commissie, zonder door verzoekster te zijn weersproken, dat tijdens die bijeenkomst uitsluitend de vragen betreffende het dossier van Syngenta werden besproken.
152
Gelet op een en ander, moet worden vastgesteld dat verzoekster met betrekking tot de betrokken fasen van de evaluatie op dezelfde wijze als de andere kennisgever, en dus zonder inbreuk op het gelijkheidsbeginsel, is betrokken bij de procedure.
153
In de tweede plaats verwijt verzoekster de Commissie dat zij haar niet in kennis heeft gesteld van het besluit om de evaluatie uitsluitend op basis van het dossier van de andere kennisgever voort te zetten, en evenmin van de redenen voor de weglating van de referenties aan verzoeksters onderzoeken uit het evaluatieverslag
154
Er zij aan herinnerd dat verzoekster op grond van de betrokken procedurevoorschriften, waarop in de punten 93 en 94 supra is ingegaan, een volledig dossier diende in te dienen, waarin alle voor de evaluatie noodzakelijke gegevens waren opgenomen.
155
In dat verband blijkt uit het dossier, dat de autoriteiten van de als rapporteur optredende lidstaat op 5 februari 2004 verzoekster in kennis hebben gesteld van de laatste aanvullingen op het evaluatieverslag, met inbegrip van het document met als opschrift „Level 4 — Demand for further information”, dat overeenkomt met het document met dezelfde titel dat door de als rapporteur optredende lidstaat in april 2004 was opgesteld (zie punt 99 supra), waarin de voornaamste resterende leemten in het dossier van verzoekster waren vermeld. Overigens heeft verzoekster bij e-mail van, die door de Commissie aan het verweerschrift is gehecht, de ontvangst van die documenten bevestigd.
156
Ofschoon verzoekster in haar schriftelijk antwoord van 16 juni 2008 op de vraag van het Gerecht voor het eerst aanvoert dat de als rapporteur optredende lidstaat niet tijdig heeft gewezen op een aantal van de betrokken gegevens, geeft zij geen enkele rechtvaardiging voor de vertraging bij het aanvoeren van dit argument. Aangezien verzoekster het betoog, dat de als rapporteur optredende lidstaat heeft verzuimd haar tijdig mee te delen welke gegevens noodzakelijk waren voor de evaluatie, niet in haar verzoekschrift — en overigens evenmin in repliek — heeft aangevoerd, moet het als een nieuw middel worden beschouwd dat krachtens artikel 48, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering niet-ontvankelijk is. Hoe dan ook betreft dat betoog slechts één van de leemten die in het in het vorige punt vermelde document zijn geïdentificeerd, te weten een „lysimeteronderzoek”, zodat het eveneens onwerkzaam is.
157
Verzoekster is dus, met name in het kader van de op 5 februari 2004 meegedeelde documenten, in kennis gesteld van het feit dat haar dossier onvoldoende gegevens bevatte. In het licht van die informatie kon verzoekster, gelet op de modaliteiten van de betrokken procedure, verwachten dat de evaluatie niet op basis van haar dossier zou plaatsvinden en zou worden voortgezet op basis van het volledige dossier van de andere kennisgever. Uit het schriftelijke antwoord van de Commissie van op de vraag van het Gerecht blijkt overigens dat in addendum 13 bij het evaluatieverslag — één van de op aan verzoekster meegedeelde documenten — is vermeld dat „Syngenta [werd] beschouwd als de voornaamste kennisgever [en dat] slechts met betrekking tot de gegevens van deze kennisgever een volledige evaluatie [zou worden] uitgevoerd”.
158
De omstandigheid dat de verwijzingen naar de door verzoekster overgelegde onderzoeken nog waren opgenomen in de aan het ontwerp-evaluatieverslag van 20 januari 2005 gehechte lijst met onderzoeken die als essentieel voor de evaluatie werden beschouwd (zie punt 21 supra), wijst weliswaar op een zekere incoherentie, maar kon op zichzelf geen ernstige twijfel doen rijzen over de juistheid van de in het vorige punt aangehaalde eerdere mededelingen, volgens welke verzoeksters dossier onvolledig was en niet de grondslag zou vormen voor de evaluatie.
159
Bovendien moet met betrekking tot de weglating van de referenties aan de onderzoeken van verzoekster uit de definitieve versie van dat document worden opgemerkt dat er sprake is van een louter informatief document, dat geen bindende rechtsgevolgen in het leven kan roepen. De grief, dat er geen mededeling werd gedaan van de redenen voor de weglating van die referenties is dus onwerkzaam (zie de punten 214-217 en 243-249 infra). Hoe dan ook was de weglating van de referenties in kwestie slechts een gevolg van het feit dat verzoeksters dossier niet de grondslag kon vormen voor de evaluatie, aangezien het onvolledig was.
160
Derhalve moet van de hand worden gewezen verzoeksters verwijt, volgens hetwelk zij niet in kennis was gesteld van het feit dat de evaluatie uitsluitend op basis van het dossier van Syngenta zou worden voortgezet, alsook van de redenen voor de weglating van de onderzoeken van verzoekster uit de bij het evaluatieverslag gevoegde lijst.
161
In de derde plaats stelt verzoekster dat de Commissie haar heeft uitgesloten van de besprekingen met betrekking tot de specificatie voor chloorthalonil die hebben geleid tot de inaanmerkingneming van de in februari 2005 door de FAO bekendgemaakte specificatie.
162
Blijkens de argumenten van de partijen verwezen de tijdens de betrokken evaluatie achtereenvolgens opgestelde verslagen naar de in 1998 door de FAO vastgestelde specificatie, die van toepassing was tot de bekendmaking van de nieuwe specificatie in februari 2005.
163
In haar verzoekschrift stelt verzoekster evenwel dat zij althans vanaf mei 2004 ervan op de hoogte was, dat die specificatie van de FAO op het punt stond te worden herzien op basis van door Syngenta verstrekte informatie. Ter terechtzitting heeft verzoekster tevens erkend dat die herziening bij de FAO haar in de loop van het jaar 2004 ter kennis was gebracht, met dien verstande dat zij niet bekend was met de precieze inhoud van de besprekingen op FAO-niveau.
164
Bovendien moet worden opgemerkt dat het op 8 februari 2005 aan verzoekster meegedeelde ontwerp-evaluatieverslag weliswaar nog verwees naar de FAO-specificatie uit 1998, maar tevens vermeldde dat die specificatie sinds 2003 door de FAO werd herzien.
165
Nu verzoekster van die elementen in kennis was gesteld, mocht zij niet erop vertrouwen dat tijdens de betrokken evaluatie geen rekening zou worden gehouden met de herziene FAO-specificatie.
166
Verzoekster kan de Commissie dan ook niet verwijten dat zij haar niet op de hoogte heeft gehouden van de overwegingen die hebben geleid tot de opneming van chloorthalonil onder verwijzing naar de door de FAO in februari 2005 vastgestelde specificatie.
167
Wat ten slotte de door verzoekster aangevoerde schending van het recht om te worden gehoord betreft, zij eraan herinnerd dat het beginsel van de eerbiediging van de rechten van de verdediging, dat van toepassing is in iedere procedure die tot een voor de belanghebbende bezwarend besluit kan leiden, verlangt dat adressaten van besluiten die hun belangen aanmerkelijk beïnvloeden, in staat moeten worden gesteld naar behoren hun standpunt kenbaar te maken (arrest Hof van 24 oktober 1996, Commissie/Lisrestal e.a., C-32/95 P, Jurispr. blz. I-5373, punt 21).
168
Dienaangaande zij eraan herinnerd dat, zoals reeds werd vastgesteld (zie punten 155-157 supra), verzoekster in kennis is gesteld van de leemten in haar dossier die ertoe hebben geleid dat de evaluatie van chloorthalonil niet op dat dossier kon worden gebaseerd. Aangezien verzoekster deze informatie, die met name was opgenomen in de op 5 februari 2004 meegedeelde documenten, heeft ontvangen, heeft zij de mogelijkheid gehad tijdens de evaluatie haar standpunt betreffende de vaststelling, dat haar dossier onvolledig was, kenbaar te maken.
169
In die omstandigheden was de Commissie niet verplicht verzoekster uit te nodigen om opmerkingen in te dienen betreffende de op 15 februari 2005 aan het comité voorgestelde maatregel. De Commissie kon immers op goede gronden oordelen dat een dergelijke raadpleging niet nodig was, gelet op het feit dat verzoeksters dossier nog steeds onvolledig was en dus niet de grondslag kon vormen voor de inhoudelijke evaluatie van de voorgestelde maatregel.
170
Hoe dan ook is het vaste rechtspraak dat een onregelmatigheid in de procedure slechts de nietigverklaring van een beschikking kan meebrengen indien komt vast te staan dat deze beschikking zonder deze onregelmatigheid een andere inhoud had kunnen hebben (arrest Gerecht van 5 april 2006, Degussa/Commissie, T-279/02, Jurispr. blz. II-897, punt 416; zie tevens in die zin arrest Hof van, Van Landewyck e.a./Commissie, 209/78–215/78 en 218/78, Jurispr. blz. 3125, punt 47).
171
In het onderhavige geval heeft verzoekster evenwel niet voldaan aan haar verplichting om een volledig dossier in te dienen, zodat het feit dat zij niet werd geraadpleegd in het eindstadium van de procedure, te weten bij het toesturen van de ontwerprichtlijn en het ontwerp-evaluatieverslag aan het comité, niet van invloed kon zijn op de inhoud van de litigieuze specificatie, die is vastgesteld op basis van het dossier van de andere kennisgever en met inaanmerkingneming van de in februari 2005 door de FAO bekendgemaakte specificatie.
172
Uit wat voorafgaat volgt dat verzoekster niet heeft aangetoond dat de betrokken procedure haar procedurele waarborgen of haar recht om te worden gehoord heeft geschonden, wat grond zou kunnen opleveren voor de nietigverklaring van de bestreden richtlijn.
173
Ten slotte moet ook verzoeksters grief inzake schending van het beginsel van behoorlijk bestuur worden afgewezen. In het kader van dat middel stelt verzoekster immers slechts dat de gevolgde procedure voor de evaluatie van chloorthalonil onregelmatig was. Uit wat voorafgaat blijkt dat de betrokken procedure niet onregelmatig was.
174
Gelet op een en ander moet het onderhavige middel worden afgewezen.
Vierde middel: schending van artikel 5 van richtlijn 91/414
— Argumenten van partijen
175
Verzoekster betoogt dat de Commissie inbreuk heeft gemaakt op artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 door de specificatie van haar product niet op te nemen bij de opneming van chloorthalonil in bijlage I bij die richtlijn, terwijl dit product volgens het evaluatieverslag van de als rapporteur optredende lidstaat van 31 januari 2000 voldeed aan de opnemingsvoorwaarden.
176
De beslissing van de Commissie om verzoeksters specificatie uit te sluiten was volgens verzoekster uitsluitend gebaseerd op de nieuwe FAO-specificatie, en niet op de resultaten van de evaluatie ervan. De opnemingsvoorwaarden waarin is voorzien bij artikel 5 van richtlijn 91/414 verwijzen evenwel niet naar de FAO-specificaties.
177
Bovendien heeft de Commissie inbreuk gemaakt op artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 door zich te baseren op de FAO-specificatie, die niet overeenkwam met de werkzame stoffen die door verzoekster en door Syngenta waren aangemeld en door de als rapporteur optredende lidstaat waren geëvalueerd.
178
Bij de bij het begin van de procedure aangemelde stoffen was immers rekening gehouden met de FAO-specificatie uit 1998, die voorzag in een maximumgehalte aan HCB van 0,3 g/kg. De omstandigheid dat Syngenta aan de basis lag van de herziening die heeft geleid tot de bekendmaking van de nieuwe specificatie door de FAO, waarbij het HCB-maximumgehalte op 0,01 g/kg werd gebracht, had niet zwaarder mogen wegen dan de beoordeling door de Gemeenschap, die reeds was voltooid ten tijde van die bekendmaking in februari 2005. De Commissie had geen rekening mogen houden met die nieuwe specificatie zonder een nieuwe evaluatie van het met die specificatie overeenkomende product uit te voeren.
179
In repliek herinnert verzoekster eraan dat het in 1995 door ISK Biotech Europe aangemelde product meer dan 0,01 g/kg HCB bevatte, wat wordt bevestigd door de brief van Zeneca Agrochemicals van 11 juni 1998. Bij de aanvang van de procedure heeft dus geen van de kennisgevers een product aangemeld met de bij de bestreden richtlijn vastgestelde HCB-grenswaarde van 0,01 g/kg.
180
Zij voegt hieraan toe dat de in februari 2005 door de FAO vastgestelde specificatie niet is geëvalueerd door de als rapporteur optredende lidstaat en niet de grondslag had mogen vormen voor de vaststelling van het HCB-gehalte in de bestreden richtlijn. De FAO hanteert andere evaluatiecriteria dan richtlijn 91/414. Op verzoekster rustte geen enkele verplichting om in het kader van de communautaire procedure aan te tonen dat haar product in overeenstemming was met de nieuwe FAO-specificatie.
181
Bovendien was het door de bestreden richtlijn vastgestelde maximumgehalte aan HCB vanuit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk en tevens onevenredig. Verzoekster stelt dat zij kort na de vaststelling van de bestreden richtlijn een wijziging van de FAO-specificatie heeft kunnen verkrijgen, waardoor de HCB-grenswaarde op 0,04 g/kg werd gebracht. Uit de evaluatie die door de als rapporteur optredende lidstaat was verricht na de vaststelling van de bestreden richtlijn, was immers gebleken dat chloorthalonil met 0,04 g/kg HCB even veilig was als chloorthalonil met 0,01 g/kg HCB.
182
Ten slotte heeft de Commissie, door de door verzoekster aangebrachte studies van het onderzoek uit te sluiten, inbreuk gemaakt op haar verplichting uit hoofde van artikel 95 EG en artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414, om rekening te houden met alle beschikbare gegevens betreffende de stand van de wetenschappelijke en technische kennis.
183
De Commissie betwist verzoeksters argumenten.
— Beoordeling door het Gerecht
184
Er zij aan herinnerd dat de litigieuze specificatie voor chloorthalonil is vastgesteld op basis van het dossier van Syngenta en dat daaraan bovendien voorwaarden waren verbonden inzake de zuiverheid, met name het maximumgehalte aan HCB.
185
In de eerste plaats betoogt verzoekster dat de Commissie inbreuk heeft gemaakt op artikel 5 van richtlijn 91/414 door bij de vaststelling van de bestreden richtlijn geen rekening te houden met de specificatie van haar product.
186
In dat verband moet worden opgemerkt dat werkzame stoffen slechts in de zin van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 kunnen worden toegelaten indien zij door de Commissie zijn geëvalueerd in het kader van de procedure waarin die richtlijn voorziet.
187
Zoals in punt 118 supra werd uiteengezet, heeft de Commissie geen inbreuk gemaakt op die procedure door haar beslissing met betrekking tot de opneming van chloorthalonil in bijlage I bij richtlijn 91/414 niet te baseren op het dossier van verzoekster, dat onvoldoende gegevens bevatte.
188
Gelet op de in de punten 103 en 104 supra uiteengezette gronden, wordt aan die vaststelling bovendien niet afgedaan door de omstandigheid dat de specificatie van verzoeksters product is onderzocht in het kader van het evaluatieverslag van de als rapporteur optredende lidstaat van 31 januari 2000, aangezien de conclusies van dat voorbereidende document in de loop van de evaluatie kunnen worden herzien.
189
Verzoekster kan dus niet betogen dat de Commissie artikel 5 van richtlijn 91/414 heeft geschonden door de specificatie van haar product niet in aanmerking te nemen.
190
In de tweede plaats betoogt verzoekster dat de Commissie artikel 5 van richtlijn 91/414 alsook het evenredigheidsbeginsel heeft geschonden door bij de vaststelling van de specificatie voor chloorthalonil te zien naar de in februari 2005 vastgestelde FAO-specificatie, waarin de HCB-grenswaarde was vastgesteld op 0,01 g/kg.
191
Verzoekster stelt dat de Commissie de toelating van chloorthalonil op onrechtmatige wijze afhankelijk heeft gesteld van een voorwaarde die, ten eerste, uitsluitend door een verwijzing naar de FAO-specificatie is vastgesteld, ten tweede, niet voortvloeit uit de in het kader van de procedure geëvalueerde dossiers en, ten derde, onevenredig en vanuit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk was.
192
In de eerste plaats zij eraan herinnerd dat volgens artikel 5, lid 4, van richtlijn 91/414 aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij deze richtlijn eisen kunnen worden verbonden betreffende met name „de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof” en „de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden”.
193
Anders dan verzoekster betoogt, voorziet artikel 5 van richtlijn 91/414 niet in een beperking van de beoordelingbevoegdheid van de Commissie met betrekking tot de inaanmerkingneming, met het oog op de bepaling van die eisen, van de op internationaal niveau aanbevolen specificaties.
194
Bovendien beschikt de Commissie, gelet op de ingewikkelde technische evaluaties die zij in het kader van de betrokken procedure moet maken, over een ruime beoordelingsbevoegdheid (zie in die zin arrest Hof van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C-326/05 P, Jurispr. blz. I-6557, punt 75 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
195
Gelet op deze ruime beoordelingsbevoegdheid met betrekking tot de in aanmerking te nemen elementen bij de beoordeling van de criteria van artikel 5 van richtlijn 91/414, kon de Commissie bij de vaststelling van de voorwaarden voor de opneming van chloorthalonil op goede gronden rekening houden met de FAO-specificatie.
196
Wat in de tweede plaats het argument van verzoekster betreft volgens hetwelk de in de bestreden richtlijn opgenomen HCB-grenswaarde niet overeenkwam met de waarde die was vermeld in de kennisgevingen bij het begin van de betrokken procedure, zij eraan herinnerd dat de betrokken voorwaarde op rechtmatige wijze was vastgesteld onder verwijzing naar de FAO-specificatie die van toepassing was ten tijde van de afronding van de evaluatie.
197
Verzoeksters argument inzake de inhoud van de door de belanghebbenden aangemelde specificaties doet dus niet af aan de rechtmatigheid van die beoordeling.
198
Hoe dan ook blijkt uit de argumenten van de partijen dat de specificatie uit het dossier van Syngenta, dat is geëvalueerd met het oog op de opneming van chloorthalonil in bijlage I bij richtlijn 91/414, voldeed aan de in de bestreden richtlijn opgenomen grenswaarde voor HCB.
199
Ofschoon de Commissie heeft erkend dat de bij het begin van de procedure door Syngenta aangemelde specificatie geen rekening hield met die grenswaarde, blijkt immers uit haar opmerkingen van 18 oktober 2006 en uit haar schriftelijk antwoord van op de vraag van het Gerecht, dat, bij de afronding van de evaluatie, de door Syngenta verstrekte gegevens betrekking hadden op een product dat voldeed aan de in februari 2005 door de FAO vastgestelde specificatie. Dit wordt overigens bevestigd door het tussen de partijen onbetwiste feit dat die FAO-specificatie op basis van gegevens van Syngenta is vastgesteld.
200
Gelet op deze elementen dient eveneens te worden afgewezen verzoeksters argument, volgens hetwelk zonder nieuwe evaluatie van de dossiers geen rekening had mogen worden gehouden met de in februari 2005 vastgestelde FAO-specificatie. Verzoekster zet immers niet uiteen hoe de inaanmerkingneming van deze specificatie, die overeenstemde met het product uit het dossier van Syngenta ten tijde van de afronding van de evaluatie, een nieuwe evaluatie van dit dossier noodzakelijk had kunnen maken.
201
Ten slotte stelt verzoekster ten onrechte dat de aan de orde zijnde evaluatie reeds was afgerond toen de FAO-specificatie in februari 2005 werd vastgesteld. De evaluatie is immers slechts beëindigd toen het comité op 15 februari 2005 de laatste hand had gelegd aan het evaluatieverslag.
202
Verzoekster heeft dus niet aangetoond dat de inaanmerkingneming van de in februari 2005 door de FAO vastgestelde specificatie schending heeft opgeleverd van artikel 5 van richtlijn 91/414.
203
Wat in de derde plaats de stelling betreft, dat de betrokken maatregel onevenredig is, zij eraan herinnerd dat volgens het evenredigheidsbeginsel handelingen van gemeenschapsinstellingen niet verder mogen gaan dan wat geschikt en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de legitieme doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd. In het kader van de rechterlijke toetsing van de toepassing van een dergelijk beginsel op de gebieden waarin de instellingen over een ruime beoordelingsmarge beschikken, kan slechts sprake zijn van onrechtmatigheid van een maatregel, wanneer deze maatregel kennelijk ongeschikt is om het nagestreefde doel te bereiken (zie in die zin arrest Hof van 9 maart 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie en Natuur en Milieu, C-174/05, Jurispr. blz. I-2443, punten 28 en 29 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
204
In casu moet worden vastgesteld dat de inaanmerkingneming van op internationaal niveau aanbevolen minimumnormen, zoals de FAO-specificaties, op zichzelf niet kan worden beschouwd als kennelijk ongeschikt op het betrokken gebied.
205
In dat verband volgt uit de door verzoekster aangehaalde omstandigheid, dat de FAO de betrokken specificatie heeft herzien na de vaststelling van de bestreden richtlijn en daarbij de HCB-grenswaarde op 0,04 g/kg heeft gebracht, en dat die grenswaarde in april 2006 werd aanvaard in het verslag van de als rapporteur optredende lidstaat, niet dat de inaanmerkingneming van de in februari 2005 vastgestelde FAO-specificatie kennelijk ongeschikt was. Hoe dan ook kunnen de aangevoerde feiten, die zich na de vaststelling van de bestreden richtlijn voordeden, niet afdoen aan de wettigheid ervan vanuit het oogpunt van het evenredigheidsbeginsel.
206
Gelet op deze overwegingen heeft verzoekster niet aangetoond dat de Commissie met betrekking tot de grenswaarde voor HCB in de bestreden richtlijn inbreuk heeft gemaakt op artikel 5 van richtlijn 91/414 of op het evenredigheidsbeginsel.
207
In de derde plaats stelt verzoekster dat de Commissie inbreuk heeft gemaakt op haar verplichting uit hoofde van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414, om rekening te houden met alle relevante gegevens, aangezien zij niet is uitgegaan van de door verzoekster verstrekte gegevens.
208
Dienaangaande betoogt verzoekster, onder verwijzing naar dezelfde elementen als die welke in het kader van het eerste middel zijn onderzocht, dat haar dossier noodzakelijk was voor de evaluatie, gelet op de gestelde leemten in het dossier van de andere kennisgever. Dit argument moet worden afgewezen om dezelfde redenen als die welke in de punten 107 tot en met 109 supra zijn uiteengezet.
209
Wat ten slotte verzoeksters beroep op artikel 95 EG, betreft, moet worden opgemerkt dat ofschoon richtlijn 91/414 op artikel 43 van het EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 37 EG) is gebaseerd, artikel 5 van richtlijn 91/414 gedeeltelijk de bewoordingen van artikel 95, lid 3, EG overneemt, door te verlangen dat de beschikkingen „op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis” worden vastgesteld.
210
In het onderhavige geval berust de grief inzake schending van artikel 95 EG niet op andere argumenten dan die betreffende de vermeende schending van artikel 5 van richtlijn 91/414, welke in de vorige punten zijn afgewezen. Bijgevolg moet ook de grief inzake schending van artikel 95 EG worden afgewezen, zonder dat uitspraak behoeft te worden gedaan over de vraag of die bepaling in casu toepassing vindt.
211
Gelet op een en ander kan het onderhavige middel niet worden aanvaard.
Vijfde middel: schending van artikel 13 van richtlijn 91/414
— Argumenten van partijen
212
Verzoekster betoogt dat zij op grond van artikel 13 van richtlijn 91/414 heeft verzocht om bescherming van de tijdens de evaluatie van chloorthalonil verstrekte gegevens. Doordat de Commissie in het evaluatieverslag geen verwijzingen naar die gegevens heeft opgenomen, heeft zij inbreuk gemaakt op de rechten die verzoekster ontleent aan artikel 13 van richtlijn 91/414.
213
De Commissie betwist verzoeksters argumenten.
— Beoordeling door het Gerecht
214
Volgens verzoekster is door de niet-opneming van de referenties aan haar gegevens in de lijst in bijlage IIIA bij het evaluatieverslag inbreuk gemaakt op artikel 13 van richtlijn 91/414.
215
In dat verband moet worden vastgesteld dat de gegevensbescherming waarin is voorzien bij artikel 13, lid 3, van richtlijn 91/414 niet afhankelijk is van de voorwaarde dat die gegevens zijn opgenomen in een lijst die door de Commissie wordt opgesteld bij de vaststelling van maatregelen in verband met de opneming van een werkzame stof (zie punten 243-249 infra).
216
Bovendien bevat de bestreden richtlijn geen enkele verwijzing naar de betrokken lijst, die in bijlage IIIA bij het evaluatieverslag is opgenomen.
217
Het onderhavige middel kan bijgevolg niet leiden tot de nietigverklaring van de bestreden richtlijn, zodat het onwerkzaam moet worden verklaard.
Zesde middel: schending van het subsidiariteitsbeginsel, van het beginsel van bescherming van het gewettigde vertrouwen, van het rechtszekerheidsbeginsel, van het beginsel van gelijke behandeling, van het recht van verzoekster om vrij een handelsactiviteit uit te oefenen, van haar eigendomsrecht, en van artikel 2 EG
— Argumenten van partijen
218
Verzoekster betoogt onder verwijzing naar de doelstelling van richtlijn 91/414, en met name van artikel 13, lid 5 ervan, dat de Commissie een minimumnorm voor de zuiverheid van chloorthalonil diende vast te stellen, en er tegelijkertijd voor diende te zorgen dat de lidstaten de gelijkwaardigheid van uit verschillende bronnen afkomstige producten konden beoordelen. De Commissie heeft zich evenwel uitsluitend op de specificatie van Syngenta gebaseerd, waar zij, in strijd met het subsidiariteitsbeginsel, aan de lidstaten een maximumnorm voor de zuiverheid van chloorthalonil heeft opgelegd.
219
Door chloorthalonil louter op basis van de door Syngenta aangemelde specificatie op te nemen, zonder te zien naar de specificatie die door verzoekster was aangemeld en in het kader van de betrokken procedure was geëvalueerd, heeft de Commissie inbreuk gemaakt op het beginsel van bescherming van het gewettigde vertrouwen, op het rechtszekerheidsbeginsel, op het beginsel van gelijke behandeling, op het recht van verzoekster om vrij een handelsactiviteit uit te oefenen, en op haar eigendomsrecht, en heeft zij op de communautaire markt voor chloorthalonil een monopolie ten gunste van Syngenta ingesteld, hetgeen in strijd is met artikel 2 EG.
220
De Commissie betwist verzoeksters argumenten.
— Beoordeling door het Gerecht
221
Wat om te beginnen het subsidiariteitsbeginsel betreft, moet worden opgemerkt dat dit beginsel is vervat in artikel 5, tweede alinea, EG, dat bepaalt dat de Gemeenschap op gebieden die niet onder haar exclusieve bevoegdheid vallen, slechts optreedt indien en voor zover de doelstellingen van het overwogen optreden niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang of de gevolgen van het overwogen optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt.
222
Er zij aan herinnerd dat artikel 5 van richtlijn 91/414 voorziet in een communautaire procedure voor de toelating van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen. Krachtens artikel 5, lid 4, van richtlijn 91/414 kunnen bovendien aan de toelating van een werkzame stof eisen worden verbonden betreffende de zuiverheid en het gehalte van onzuiverheden.
223
Aangezien die bepalingen aan de gemeenschapsinstellingen een exclusieve bevoegdheid toekennen om de werkzame stoffen vast te stellen die op gemeenschapsniveau zijn toegelaten en om voorwaarden te stellen aan de zuiverheid ervan, valt de in het kader van de uitoefening van die bevoegdheid vastgestelde maatregel niet binnen de werkingssfeer van het subsidiariteitsbeginsel. Derhalve moet het middel ontleend aan schending van dat beginsel ongegrond worden verklaard.
224
Wat vervolgens het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen betreft, is het vaste rechtspraak dat het recht om zich op dat beginsel te beroepen, toekomt aan iedere particulier die zich in een situatie bevindt waaruit blijkt dat een gemeenschapsinstantie bij hem gerechtvaardigde verwachtingen heeft gewekt (zie arrest Gerecht van 7 juni 2006, Österreichische Postsparkasse en Bank für Arbeit und Wirtschaft/Commissie, T-213/01 en T-214/01, Jurispr. blz. II-1601, punt 210 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
225
In het onderhavige geval betoogt verzoekster in de eerste plaats dat de specificatie van haar product was onderzocht in het kader van het evaluatieverslag van de als rapporteur optredende lidstaat van 31 januari 2000, zodat zij erop mocht vertrouwen dat met die specificatie rekening zou worden gehouden bij de toelating van chloorthalonil.
226
De omstandigheid dat verzoeksters dossier in eerste instantie werd geacht geen wezenlijke leemten te bevatten, en in een vroeg stadium van de evaluatie is onderzocht, kon evenwel bij haar geen gerechtvaardigde verwachting wekken, dat de specificatie uit haar dossier de grondslag zou vormen voor de opneming van chloorthalonil in bijlage I bij richtlijn 91/414. Gelet op de in punt 104 supra vermelde modaliteiten van de betrokken procedure volgt uit het feit dat verzoeksters dossier in een vroeg stadium van de evaluatie werd geacht geen substantiële leemten te vertonen, immers geenszins dat bedoeld dossier alle noodzakelijke gegevens bevatte voor de vaststelling dat het betrokken product voldeed aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414.
227
Verzoekster stelt in de tweede plaats dat de Commissie door de inaanmerkingneming van de in februari 2005 door de FAO vastgestelde specificatie inbreuk heeft gemaakt op het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen. Er zij evenwel aan herinnerd, zoals is uiteengezet in de punten 163-165 supra, dat verzoekster er niet op mocht vertrouwen dat de nieuwe specificatie niet in aanmerking zou worden genomen bij de vaststelling van de betrokken maatregel, aangezien haar ter kennis was gebracht dat een procedure tot herziening van de FAO-specificatie lopende was.
228
Wat het rechtszekerheidsbeginsel betreft, dat vereist dat rechtsregels duidelijk en nauwkeurig zijn en ertoe strekt te waarborgen dat door het gemeenschapsrecht beheerste rechtssituaties en -betrekkingen voorzienbaar zijn (arrest Hof van 15 februari 1996, Duff e.a., C-63/93, Jurispr. blz. I-569, punt 20), moet worden opgemerkt dat ofschoon artikel 5 van richtlijn 91/414 niet naar de FAO-specificaties verwijst, uit de doelstelling van die bepaling duidelijk voortvloeit dat daarmee rekening kan worden gehouden bij de evaluatie van de werkzame stoffen.
229
Voorts blijkt duidelijk uit de voorschriften betreffende de inhoud van de ter onderbouwing van de opnemingsaanvraag ingediende dossiers, en met name uit bijlage II, deel A, punt 2, sub iii, van richtlijn 91/414, zoals gewijzigd, dat de FAO-specificaties elementen zijn waarmee rekening kan worden gehouden bij de evaluatie van werkzame stoffen. Dit wordt bevestigd door de — door de Commissie in haar verweerschrift beschreven — praktijk van de Commissie bij de vaststelling van richtlijnen tot opneming van werkzame stoffen in bijlage I bij richtlijn 91/414, op grond waarvan de specificatie van de betrokken stof wordt vastgesteld onder verwijzing naar de FAO-specificatie, voor zover deze bestaat.
230
Wat het beginsel van gelijke behandeling betreft, betoogt verzoekster dat zij niet op dezelfde wijze als de andere kennisgever bij de procedure is betrokken, en met name niet beschikte over dezelfde mogelijkheden om tijdens de procedure haar standpunt te verdedigen. In dat verband voert verzoekster evenwel geen andere argumenten aan dan die welke zij reeds in het kader van het derde middel heeft aangevoerd en die in de punten 147 tot en met 152 supra zijn onderzocht en afgewezen. Die argumenten moeten dus worden afgewezen.
231
Ten slotte verwijt verzoekster de Commissie dat zij de specificatie voor chloorthalonil heeft vastgesteld, waardoor zij niet de nationale toelatingen kan verkrijgen die zij nodig heeft om haar activiteit voort te zetten en om de intellectuele-eigendomsrechten uit te oefenen in verband met de met het oog op de communautaire evaluatie uitgevoerde wetenschappelijke onderzoeken. Zij betoogt bovendien dat de Commissie Syngenta op de betrokken markt een monopolie heeft verleend, hetgeen in strijd is met het beginsel van de vrije mededinging en met de in artikel 2 EG neergelegde doelstellingen van de Gemeenschap.
232
In dat verband moet worden opgemerkt dat, voor zover de bestreden richtlijn de toelating van chloorthalonil op algemene en abstracte wijze afhankelijk stelt van bepaalde voorwaarden die de ten tijde van de afronding van de evaluatie geldende FAO-specificatie overnemen, zij geenszins kan worden geacht er ten nadele van verzoekster toe te strekken het recht om chloorthalonil te produceren voor te behouden aan enigerlei producent.
233
De bij de bestreden richtlijn vastgestelde specificatie voor chloorthalonil, die vanuit het oogpunt van artikel 5 van richtlijn 91/414 en van het evenredigheidsbeginsel rechtmatig is vastgesteld, kan bovendien evenmin worden geacht een onredelijke of onevenredige beperking van verzoeksters intellectuele-eigendomsrechten of van haar recht van vrije beroepsuitoefening in te houden. Overigens heeft verzoekster, zoals in de punten 214 tot en met 217 supra is opgemerkt, niet aangetoond dat de bestreden richtlijn gevolgen kon hebben voor haar rechten inzake de bescherming van de met het oog op de evaluatie van chloorthalonil verrichte studies.
234
Gelet op een en ander moet het onderhavige middel worden afgewezen.
235
Mitsdien dient de vordering tot nietigverklaring van de bestreden richtlijn te worden afgewezen.
2. Vordering tot nietigverklaring van het evaluatieverslag
236
De Commissie betwist de ontvankelijkheid van de vordering tot nietigverklaring van het evaluatieverslag op grond dat er sprake is van een technisch document dat geen rechtsgevolgen heeft die losstaan van de bestreden richtlijn.
237
Volgens vaste rechtspraak zijn als handelingen die vatbaar zijn voor beroep tot nietigverklaring in de zin van artikel 230 EG te beschouwen die maatregelen die bindende rechtsgevolgen in het leven roepen, welke de belangen van de verzoeker kunnen aantasten doordat zij diens rechtspositie aanmerkelijk wijzigen. In beginsel staat geen beroep open tegen tussenmaatregelen die de voorbereiding van de eindbeschikking tot doel hebben. Volgens de rechtspraak staat echter beroep open tegen handelingen die in de loop van de voorbereidende procedure tot stand zijn gekomen, en op zichzelf het einde markeren van een bijzondere procedure die onderscheiden is van die welke de Commissie in staat moet stellen ten gronde te beslissen, en die bindende rechtsgevolgen in het leven roepen die de belangen van de verzoeker kunnen aantasten doordat zij diens rechtspositie aanmerkelijk wijzigen (arrest Hof van 11 november 1981, IBM/Commissie, 60/81, Jurispr. blz. 2639, punten 9-11, en arrest Österreichische Postsparkasse en Bank für Arbeit und Wirtschaft/Commissie, reeds aangehaald, punt 65).
238
In casu blijkt uit artikel 7, lid 6, van verordening nr. 3600/92 dat het evaluatieverslag een door de Commissie vastgesteld tussenbesluit is, dat de conclusies bevat van het door het comité verrichte onderzoek en tot doel heeft het besluit betreffende de opneming van de betrokken werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 voor te bereiden.
239
Bijgevolg moet worden onderzocht of het evaluatieverslag, in weerwil van het feit dat het daarbij om een tussenmaatregel gaat, bindende rechtsgevolgen in het leven roept welke, zoals verzoekster betoogt, haar belangen kunnen aantasten.
240
In dat verband betoogt verzoekster dat het evaluatieverslag voor haar bezwarend is, aangezien het haar niet aanmerkt als „belangrijkste verstrekker van gegevens” en niet verwijst naar de gegevens die zij heeft verstrekt met het oog op de evaluatie van chloorthalonil, hetgeen raakt aan haar recht op bescherming van die gegevens uit hoofde van artikel 13, lid 3, van richtlijn 91/414.
241
Wat in de eerste plaats de weigering betreft om verzoekster aan te merken als „belangrijkste verstrekker van gegevens”, zij eraan herinnerd dat dit begrip niet terug is te vinden in de toepasselijke regelgeving zodat het aan de kennisgever geen specifiek juridisch statuut kan verlenen. De vermeende weigering kan dus niet bezwarend zijn voor verzoekster.
242
Wat in de tweede plaats het feit betreft, dat de referenties aan haar gegevens niet zijn opgenomen in bijlage IIIA bij het evaluatieverslag, zij eraan herinnerd dat volgens artikel 13, lid 1, sub b, van richtlijn 91/414 de lidstaten eisen dat de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel zijn aanvraag vergezeld laat gaan van „een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage II [van die richtlijn] voldoet.” Bovendien verbiedt artikel 13, lid 3, van richtlijn 91/414 de lidstaten om, gedurende de in die bepaling gestelde periodes, de in bijlage II bedoelde informatie te gebruiken ten voordele van andere aanvragers, tenzij de eerste aanvrager heeft ingestemd met het gebruik ervan.
243
Anders dan verzoekster betoogt, blijkt uit die bepalingen niet, dat het verbod om informatie die in het kader van de aanvraag om toelating van een gewasbeschermingsmiddel is verstrekt, ten gunste van een andere aanvrager te gebruiken, slechts geldt indien naar die informatie wordt verwezen in een document dat door de Commissie is opgesteld bij de evaluatie van de betrokken werkzame stof, zoals het evaluatieverslag in geding.
244
Bij ontbreken van een voorschrift op grond waarvan de Commissie gemachtigd is een handeling vast te stellen die aangeeft voor welke gegevens de bescherming uit hoofde van artikel 13, lid 3, van richtlijn 91/414 geldt, kan de lijst in bijlage IIIA bij het evaluatieverslag slechts worden geacht informatieve waarde te hebben.
245
Hieraan wordt niet afgedaan door het door verzoekster aangehaalde feit dat de lidstaten naar de betrokken lijst verwijzen in het kader van de uitvoering van artikel 13, lid 3, van richtlijn 91/414, aangezien dit slechts het gevolg is van de samenwerking tussen de Commissie en de nationale instanties die de gemeenschapsregeling moeten toepassen (zie in die zin arrest Gerecht van 29 januari 2002, Van Parys en Pacific Fruit Company/Commissie, T-160/98, Jurispr. blz. II-233, punt 65).
246
De informatieve aard van die lijst blijkt bovendien ook uit punt 8 van het evaluatieverslag, volgens hetwelk de betrokken informatie „geen gevolgen heeft voor de rechten of verplichtingen van de lidstaten of de producenten met betrekking tot het gebruik ervan bij de uitvoering van de voorschriften van artikel 13 van richtlijn 91/414”.
247
Hoe dan ook, zelfs indien wordt erkend, zoals verzoekster betoogt, dat de betrokken lijst voor de lidstaten een referentiedocument is, in die zin dat daarin de bijkomende informatie wordt omschreven die noodzakelijk was voor de eerste opneming van chloorthalonil in bijlage I bij richtlijn 91/414, en waarvoor de bescherming uit hoofde van artikel 13, lid 3, sub d, van die richtlijn geldt, volgt daaruit niet dat die lijst een rechtsgevolg heeft bestaande in de uitsluiting van bescherming voor de gegevens die daar niet in zijn vermeld.
248
Hieraan wordt geenszins afgedaan door de door verzoekster overgelegde brief van de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk van 30 januari 2006, waarbij haar ter kennis werd gebracht dat die autoriteiten aan de gegevens die zij ter onderbouwing van de nationale toelatingen had verstrekt een gelijkwaardige bescherming zouden toekennen als die welke gold voor de gegevens van Syngenta, die bescherming genoten uit hoofde van artikel 13, lid 3, sub d, van richtlijn 91/414.
249
Het ontbreken van een verwijzing naar verzoeksters gegevens in bijlage IIIA bij het evaluatieverslag kan dan ook geen bindende rechtsgevolgen in het leven roepen met betrekking tot de toepassing van de door de lidstaten genomen maatregelen in het kader van de uitvoering van artikel 13, lid 3, van richtlijn 91/414.
250
In het licht van deze overwegingen kan het evaluatieverslag slechts worden beschouwd als een tussenhandeling, die geen autonome rechtsgevolgen in het leven roept die verzoeksters belangen kunnen raken.
251
Mitsdien moet de onderhavige vordering niet-ontvankelijk worden verklaard.
3. Vordering wegens nalaten
252
Verzoekster verzoekt het Gerecht om op grond van artikel 232 EG vast te stellen dat de Commissie heeft nagelaten een standpunt te bepalen met betrekking tot haar brief van 14 april 2005, waarbij zij de Commissie verzocht om niet over te gaan tot vaststelling van het op door het comité goedgekeurde voorstel, tenzij de specificatie voor chloorthalonil zou worden gewijzigd om rekening te houden met de specificatie van haar product.
253
Uit de rechtspraak volgt dat niet is voldaan aan de in artikel 232 EG neergelegde ontvankelijkheidsvoorwaarden voor een beroep wegens nalaten wanneer de verwerende instelling, na tot handelen te zijn uitgenodigd, haar standpunt betreffende die uitnodiging vóór de instelling van het beroep heeft bepaald (zie in die zin arrest Hof van 1 april 1993, Pesqueras Echebastar/Commissie, C-25/91, Jurispr. blz. I-1719, punt 11).
254
In het onderhavige geval heeft de Commissie betreffende de inhoud van verzoeksters brief van 14 april 2005 haar standpunt bepaald door de vaststelling, op, dus vóór de instelling van het onderhavige beroep, van de bestreden richtlijn.
255
De omstandigheid dat verzoekster geen genoegen neemt met het ingenomen standpunt is in dit verband niet van belang. Artikel 232 EG ziet immers op een nalaten door het niet nemen van een besluit of het niet bepalen van een standpunt, en niet op het verrichten van een andere handeling dan de betrokkenen wenselijk of noodzakelijk achten (arrest Hof van 24 november 1992, Buckl e.a./Commissie, C-15/91 en C-108/91, Jurispr. blz. I-6061, punten 16 en 17).
256
Mitsdien moet de onderhavige vordering wegens nalaten niet-ontvankelijk worden verklaard.
4. Vordering tot schadevergoeding
257
Met haar beroep tot schadevergoeding vordert verzoekster vergoeding van de schade die zij ingevolge de vaststelling van de bestreden richtlijn heeft geleden.
258
In haar memorie van 20 juli 2007, die in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang is ingediend naar aanleiding van de vaststelling van richtlijn 2006/76, beoogt verzoekster die vordering in die zin aan te passen dat zij thans vordert dat de Commissie zou worden veroordeeld tot betaling van een voorlopig bedrag van 170940000 EUR, ter vergoeding van de schade die zij, in het licht van richtlijn 2006/76, heeft geleden ingevolge de vaststelling van de bestreden richtlijn.
259
Voor zover verzoekster door middel van dat verzoek beoogt nieuwe vorderingen te stellen die strekken tot vergoeding van de schade die zij heeft geleden als gevolg van de vaststelling van richtlijn 2006/76, zijn die vorderingen en de ter onderbouwing daarvan aangevoerde middelen niet-ontvankelijk op grond van artikel 48, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering.
260
Wat de gegrondheid van het beroep tot schadevergoeding betreft, zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de vordering tot schadevergoeding moet worden afgewezen wanneer zij nauw verband houdt met een vordering tot nietigverklaring die zelf is afgewezen (zie arrest Gerecht van 4 juli 2002, Arne Mathisen/Raad, T-340/99, Jurispr. blz. II-2905, punt 134 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
261
In casu bestaat er een nauw verband tussen de vordering tot nietigverklaring en de schadevordering. De schadevordering is immers gebaseerd op argumenten die in het kader van de vordering tot nietigverklaring van de bestreden richtlijn zijn geformuleerd, en zijn ontleend aan de onwettigheid van de bestreden richtlijn wegens schending van richtlijn 91/414 en van verordening nr. 3600/92, alsook van de beginselen van behoorlijk bestuur en van bescherming van het gewettigde vertrouwen. Bij het onderzoek van die argumenten is niet gebleken van een onrechtmatig handelen van de Commissie op grond waarvan de Gemeenschap aansprakelijk kan worden gesteld.
262
Derhalve moet de schadevordering worden afgewezen wegens de afwijzing van de daarmee nauw verband houdende vordering tot nietigverklaring.
263
Voor zover verzoekster voorts subsidiair verwijst naar de schade die zij zou hebben geleden doordat de Commissie had nagelaten een standpunt te bepalen met betrekking tot haar brief van 14 april 2005, zij eraan herinnerd dat de Commissie dienaangaande standpunt heeft ingenomen door de vaststelling van de bestreden richtlijn. Verzoekster voert geen schade aan die is ingetreden vóór de vaststelling van de bestreden richtlijn, waarmee een einde is gemaakt aan het gelaakte verzuim.
264
Derhalve moet de schadevordering tevens worden afgewezen, wat het vermeende nalaten van de Commissie betreft.
265
Gelet op een en ander moet het onderhavige beroep in zijn geheel worden verworpen.
Kosten
266
Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover zulks is gevorderd. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in de kosten, met inbegrip van de kosten in verband met de procedures in kort geding.
HET GERECHT VAN EERSTE AANLEG (Zesde kamer),
rechtdoende, verklaart:
1)
Het beroep wordt verworpen.
2)
Vischim Srl wordt verwezen in de kosten, met inbegrip van de kosten van de procedures in kort geding.
Meij
Dehousse
Vadapalas
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 7 oktober 2009.
ondertekeningen
Inhoud
Toepasselijke bepalingen
1. Richtlijn 91/414/EEG
2. Verordening (EEG) nr. 3600/92
Voorgeschiedenis van het geding
Procesverloop en conclusies van partijen
In rechte
1. Vordering tot nietigverklaring van de bestreden richtlijn met betrekking tot de specificatie voor chloorthalonil
Aanpassing van de vordering tot nietigverklaring
Ontvankelijkheid
Procesbelang
Procesbevoegdheid van verzoekster
Verzoek om herziening van de litigieuze specificatie
Ten gronde
Eerste middel: uitsluiting van verzoeksters dossier uit de evaluatieprocedure
— Argumenten van partijen
— Beoordeling door het Gerecht
Tweede middel: onregelmatigheden in de procedure voor het comité
— Argumenten van partijen
— Beoordeling door het Gerecht
Derde middel: schending van procedurele waarborgen en van het recht om te worden gehoord
— Argumenten van partijen
— Beoordeling door het Gerecht
Vierde middel: schending van artikel 5 van richtlijn 91/414
— Argumenten van partijen
— Beoordeling door het Gerecht
Vijfde middel: schending van artikel 13 van richtlijn 91/414
— Argumenten van partijen
— Beoordeling door het Gerecht
Zesde middel: schending van het subsidiariteitsbeginsel, van het beginsel van bescherming van het gewettigde vertrouwen, van het rechtszekerheidsbeginsel, van het beginsel van gelijke behandeling, van het recht van verzoekster om vrij een handelsactiviteit uit te oefenen, van haar eigendomsrecht, en van artikel 2 EG
— Argumenten van partijen
— Beoordeling door het Gerecht
2. Vordering tot nietigverklaring van het evaluatieverslag
3. Vordering wegens nalaten
4. Vordering tot schadevergoeding
Kosten
(
*1
)	Procestaal: Engels.