62000CC0127_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
I – Inledande anmärkningar
1. Förevarande mål rör frågan huruvida skillnader mellan medlemsstaterna avseende de referensdagar som anges i övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel(2) (nedan kallad förordning nr 1768/92), i dess lydelse enligt anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige(3), är rättsstridiga på grund av att gemenskapsrätt av högre dignitet därigenom åsidosätts. Om så inte anses vara fallet vill den nationella domstolen (Bundesgerichtshof) veta hur begreppet ”första godkännande att saluföras ... i gemenskapen” i övergångsbestämmelsen skall tolkas, samt vilka rättsföljder som kan bli aktuella om denna övergångsbestämmelse åsidosätts.
II – Faktiska omständigheter och det inledande förfarandet
2. Dessa frågor har uppkommit i tvisten mellan Ratiopharm GmbH (nedan kallat Ratiopharm) och Aktiebolaget Hässle (nedan kallat Hässle) på grund av att Hässle har erhållit tilläggsskydd avseende den aktiva ingrediensen Omeprazol.
3. Hässle innehade det europeiska patentet för den aktiva ingrediensen Omeprazol. Hässle erhöll detta patent med verkan från den 3 april 1979. Patentet gällde bland annat i Förbundsrepubliken Tyskland och upphörde att gälla den 3 april 1999, efter det att den 20-åriga giltighetstiden hade löpt ut.
4. Läkemedel baserade på Omeprazol beviljades den 15 april 1987 respektive den 11 november 1987 tillstånd att saluföras i Frankrike och Luxemburg i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(4) (nedan kallat direktiv 65/65). Först den 6 oktober 1989 beviljades motsvarande försäljningstillstånd i Tyskland.
5. För handel med farmaceutiska specialiteter i Luxemburg fordrades dessutom ett prissättningstillstånd. Genom beslut av den 17 december 1987, som delgavs den 31 december 1987, meddelade det ansvariga ministeriet ett sådant prissättningstillstånd. För farmaceutiska specialiteter som skulle saluföras i Luxemburg fordrades dessutom att de skulle upptas i förteckningen över farmaceutiska specialiteter som säljs i Storhertigdömet Luxemburg. Den 21 mars 1988 upptogs det aktuella läkemedlet i denna förteckning. I Frankrike upptogs läkemedlet den 22 november 1989 i förteckningen över läkemedel för vilka ersättning från socialförsäkringssystemet kan utgå.
6. Genom ansökan av den 9 juni 1993 ansökte Hässle om tilläggsskydd för den aktiva ingrediensen Omeprazol vid det tyska patentverket. Som tid och plats för det första tillståndet att saluföra Omeprazol som läkemedel i Europeiska gemenskapen angav Hässle
”mars 1988 Luxemburg” och bifogade en kopia av den ovannämnda förteckningen, med registreringsdatum den 21 mars 1988.
7. Genom beslut av den 10 november 1993 meddelade Deutsches Patentamt Hässle tilläggsskydd och fastställde dess giltighetstid till den 21 mars 2003.
8. Ratiopharm väckte talan vid Bundespatentgericht och yrkade att det beviljade tilläggsskyddet skulle ogiltigförklaras på grund av att det inte borde ha meddelats, eftersom ett första tillstånd att saluföra Omeprazol som läkemedel i gemenskapen redan hade lämnats före det referensdatum som gällde för Tyskland, nämligen den 1 januari 1988.(5) Bundespatentgericht biföll talan och ogiltigförklarade tilläggsskyddet. På Hässles begäran har Bundesgerichtshof vilandeförklarat målet och beslutat att begära förhandsavgörande från domstolen.
III – Gemenskapsrättsliga bestämmelser
A – Förordning nr 1768/92
9. Tredje och fjärde skälen
har följande lydelser:
”För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen skall hinna täcka investeringen i forskning.
Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.”
10. Sjätte och sjunde skälen
har följande lydelser i utdrag:
”En enhetlig lösning på gemenskapsnivå bör därför skapas och därmed en sådan olikartad utveckling av nationella lagar förebyggas som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kan förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen ...
Ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande måste därför införas. En förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet.”
11. Tionde skälet
har följande lydelse:
”En rimlig intresseavvägning bör också göras när övergångsbestämmelser fastställs. Dessa bör ge den farmaceutiska industrin inom gemenskapen tillfälle att i viss utsträckning hinna i kapp de huvudkonkurrenter som i åtskilliga år har omfattats av lagstiftning som tillförsäkrat dem ett bättre skydd, samtidigt som bestämmelserna inte får äventyra framgången i strävandena mot andra legitima mål för hälso- och sjukvårdspolitiken på nationell nivå eller gemenskapsnivå.”
12. Artikel 1
har följande lydelse i utdrag:
”I denna förordning avses med
a. läkemedel : substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur ...,
b. produkt : den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel,
c. grundpatent : patent som skyddar en produkt, i den mening som definierats i b, och ovan, som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd, och
d. tilläggsskydd : skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.”
13. Artikel 2
har följande lydelse:
”Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i rådets direktiv 65/65/EEG eller i direktiv 81/851/EEG kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”
14. Artikel 3
har följande lydelse i utdrag:
”Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs följande villkor är uppfyllda:
...
b. Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 65/65/EEG respektive direktiv 81/851/EEG. Beträffande artikel 19.2(6) betraktas ett godkännande enligt Österrikes, Finlands eller Sveriges nationella lagar att saluföras som läkemedel som ett godkännande enligt direktiv 65/65/EEG respektive direktiv 81/851/EEG ...
d. Det godkännande som avses under punkt b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
15. Artikel 5
har följande lydelse:
”Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatent gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter”.
16. Artikel 7.1
har följande lydelse:
”Ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.”
17. Artikel 8.1
har följande lydelse i utdrag:
”Ansökan om tilläggsskydd skall innehålla:
a. begäran att tilläggsskydd meddelas, med uppgift om ...
iv) numret på och datum för sådant första godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och, om detta godkännande inte är första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, numret på och datum för sådant godkännande i gemenskapen,
b. en kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att saluföra produkten ...,
c. om det under b avsedda godkännandet inte är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i gemenskapen ...”
18. Artikel 13.1
har följande lydelse:
”Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännandet först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.”
19. Artikel 15.1
har följande lydelse:
”Tilläggsskyddet är ogiltigt om
a. det har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 3,
b. grundpatentet har upphört att gälla före utgången av dess lagenliga giltighetstid,
c. grundpatentet förklaras ogiltigt eller inskränks till sitt skyddsomfång på så sätt att den produkt för vilken tilläggsskydd har meddelats inte längre skyddas av patentanspråken i grundpatentet eller om det efter det att grundpatentet har upphört att gälla föreligger någon omständighet som skulle ha föranlett att grundpatentet skulle ha givit rätt till en sådan ogiltighetsförklaring eller inskränkning.”
20. Artikel 19.1
har följande lydelse:
”Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje produkt som den dag då denna förordning träder i kraft skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel i gemenskapen eller i Österrike, Finland eller Sverige lämnas efter den 1 januari 1985.
Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i Danmark, Tyskland och Finland skall i stället för den 1 januari 1985 gälla den 1 januari 1988.
Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i Belgien, Italien och Österrike skall i stället för den 1 januari 1985 gälla den 1 januari 1982.”
B – Direktiv 65/65
21. Artikel 1
har följande lydelse i utdrag:
”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
1. Farmaceutisk specialitet:
varje färdigberett läkemedel som försäljs under ett särskilt namn och i en särskild förpackning ...”
22. Artikel 3
har följande lydelse:
”En farmaceutisk specialitet får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten givit tillstånd till försäljningen.”(7)
C –	 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel(8) (nedan kallad förordning nr 1610/96)
23. Sjuttonde skälet
har följande lydelse i utdrag:
”Villkoren i ... [artikel] 17.2 i den här förordningen gäller även för tolkningen av framförallt ... [artikel] 17 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 ...”
24. Artikel 17.2
har följande lydelse:
”Ett beslut om meddelande av tilläggsskydd får överklagas i syfte att rätta tilläggsskyddets giltighetstid om tidpunkten för det första godkännandet att saluföra produkten inom gemenskapen, som angivits i ansökan om tilläggsskydd enligt artikel 8, är oriktig.”
IV – Tolkningsfrågorna
1) a) Avses vid tillämpningen av den övergångsbestämmelse som föreskrivs i artikel 19.1 i förordningen ─ för så vitt där hänvisas till att ett
”första godkännande att saluföras ... i gemenskapen” har meddelats före ett visst referensdatum ─ uteslutande av ett godkännande i den mening som avses i direktiven 65/65/EEG respektive 81/851/EEG eller kan i detta avseende även ett godkännande som har beviljats senare (efter detta referensdatum) och som i synnerhet avser läkemedlets prissättning vara avgörande när
aa) försäljning av läkemedlet inte är tillåtet enligt ifrågavarande medlemsstats rättsordning utan ett sådant ytterligare godkännande avseende exempelvis prissättning, eller
bb) läkemedlet i princip visserligen får spridas i ifrågavarande medlemsstat utan ett sådant ytterligare godkännanden, men en saluföring i praktiken likväl inte är möjlig, eftersom sjukkassorna endast ersätter kostnaderna för läkemedlet om det ytterligare godkännandet avseende i synnerhet prissättning har beviljats eller ett ersättningsgillt pris har fastställts?
b) Avses härvid ett första godkännande i vilken medlemsstat i gemenskapen som helst (såsom enligt artiklarna 8 och 13 i förordningen) eller ett första godkännande i den medlemsstat i vilken ansökan om tilläggsskydd har gjorts?
2) Påverkar den omständigheten att det i artikel 19.1 i förordningen föreskrivs olika referensdatum för olika medlemsstater giltigheten av den övergångsbestämmelse som föreskrivs i artikeln?
3) Är uppräkningen av ogiltighetsgrunder i artikel 15.1 i förordningen uttömmande?
Om denna fråga besvaras nekande:
a) Utgör det förhållandet att ett tilläggsskydd beviljats enligt övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 i förordningen, trots att ett första försäljningstillstånd för gemenskapen avseende produkten erhållits redan före det relevanta referensdatum som gäller för den medlemsstat i vilken tilläggsskyddet ansökts och erhållits, en ogiltighetsgrund?
b) Är tilläggsskyddet i sådant fall helt ogiltigt eller skall man endast korrigera dess giltighetstid i motsvarande mån?
4) För det fall ett åsidosättande av övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 i förordningen inte utgör någon ogiltighetsgrund:
Kan och skall, i enlighet med 17.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel, ett rättsmedel varigenom giltighetstiden för patentskydd av läkemedel kan korrigeras vid ett åsidosättande av övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 föreskrivas i nationell rätt?
V – Inledande anmärkningar till definitionerna och målsättningarna med patentskyddet för läkemedel samt den intresseavvägning som ligger till grund för detta (9)
25. Av ett patentskydd för läkemedel följer en ensamrätt. Innehavaren av ett grundpatent(10) får därigenom en exklusiv rätt att ekonomiskt utnyttja sina lyckade forskningsresultat, med uteslutande av andra marknadsaktörer under en viss begränsad tidsperiod(11) . Sådana forskningsresultat kan utgöras av aktiva ingredienser eller kombinationen av aktiva ingredienser (nedan kallade produkter(12) ) eller av en metod för att framställa en sådan produkt.
26. För ämnen baserade på sådana produkter som används för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor (läkemedel(13) ) krävs tillstånd för läkemedlet för att det skall få saluföras som läkemedel i gemenskapen.(14) Ett sådant tillstånd kan beviljas genom ett nationellt förfarande i enlighet med olika nationella åtgärder för införlivande av direktiv 65/65 (nedan kallat förfarande enligt direktiv 65/65). Tillstånd beviljas inte för ett läkemedel som sådant, utan för varje grundform, dosering eller dylikt som avses användas för att saluföra läkemedlet under en särskild beteckning och i en särskild utformning (farmaceutisk specialitet(15) ) i gemenskapen.
27. Därutöver finns till viss del ytterligare förfaranden för godkännande i medlemsstaterna, vilka vanligtvis inleds först efter det att förfarandet enligt direktiv 65/65 har avslutats och vilka enligt nationell rätt ofta utgör ett ytterligare villkor för saluföring och därmed för att grundpatentet skall kunna utnyttjas ekonomiskt. Därvid är det främst fråga om förfaranden för prissättningstillstånd.
28. Vidare finns i vissa medlemsstater även bestämmelser om socialförsäkringar, enligt vilka kostnaderna för en farmaceutisk specialitet endast ersätts genom socialförsäkringssystemet om specialiteten har godkänts eller upptagits i en förteckning över farmaceutiska specialiteter som kan godkännas. En saluföring av farmaceutiska specialiteter utan något sådant godkännande eller sådan registrering utgör visserligen inte något hinder för ett ekonomiskt utnyttjande av grundpatentet, men den ekonomiska aspekten blir väsentligt intressantare om kostnader kan ersättas genom de sociala trygghetssystemen.
29. Samtliga förfaranden som skall genomföras
efter
ansökan om grundpatentet vad gäller tillstånd att saluföra produkten som farmaceutisk specialitet förkortar längden av den period under vilken ensamrätten kan utnyttjas ekonomiskt. Förfaranden som visserligen inte krävs för att kunna saluföra produkten, men som är nödvändiga för att en massomsättning skall kunna ske, förkortar längden av den period som ensamrätten särskilt
effektivt
kan utnyttjas ekonomiskt.
30. Införandet av tilläggsskydd för läkemedel (nedan kallat tilläggsskydd(16) ) medför att den period som ensamrätten kan utnyttjas kan förlängas utöver den tid som grundpatentet gäller. Därvid förlängs inte skyddstiden för grundpatentet, utan endast för särskilda produkter som omfattas av grundpatentet.(17)
31. Ur ett ekonomiskt perspektiv(18) utgör förlängningen av ensamrätten en förlängning av den tid som vetenskapliga forskningsresultat kan utnyttjas ekonomiskt. Detta främjar alla företag som till följd av sin forskning är innehavare av patentskydd. Om och i den mån som dessa företag på nytt investerar sådana ytterligare vinster i forskning, främjar ett beviljande av tilläggsskydd direkt forskningen och därmed också nya produkters tillgänglighet. Ett beviljande av tilläggsskydd främjar även de företag som tillverkar farmaceutiska specialiteter på licens från en innehavare av ett patentskydd.
32. Å andra sidan står beviljandet av tilläggsskydd i strid med intressena hos de företag som efter det att grundpatentet har löpt ut har kunnat framställa egna läkemedel baserade på produkter som inte längre åtnjuter skydd eller, särskilt, har kunnat saluföra kända läkemedel i form av nya farmaceutiska specialiteter. Dessa så kallade
”generiska läkemedel” är i princip billigare enbart på grund av den omständigheten att en användning av produkter som inte längre åtnjuter skydd medför lägre eller inga kostnader alls för forskning. Följaktligen har framför allt de nationella hälso- och sjukvårdssystemen och de medlemsstater som finansierar dessa ett starkt intresse av att billiga generiska läkemedel framställs.
VI – Tolkningsfrågorna
33. I förordning nr 1768/92 hänvisas i flera här tillämpliga regler till både direktiv 65/65 (humanläkemedel) och direktiv 81/851/EEG (veterinärmedicinska läkemedel). Mot bakgrund av det i det nationella målet aktuella förfarandet för godkännande av läkemedel kommer endast förfarandet enligt direktiv 65/65 att diskuteras i de nedanstående övervägandena.
34. I målet vid domstolen har parterna i det nationella målet, Hässle och Ratiopharm, samt kommissionen och de danska, nederländska, franska och spanska regeringarna yttrat sig. Med anledning av de omfattande yttrandena kommer endast den principiella argumentationen i yttrandena att återges nedan.(19)
35. Först kommer den andra tolkningsfrågan att behandlas, eftersom svaret på de övriga frågorna är beroende av svaret på den frågan.
A – Den andra tolkningsfrågan: Huruvida artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 är förenlig med gemenskapsrätt av högre dignitet (olika referensdatum)
36. Artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 är en övergångsbestämmelse, som i första stycket innehåller en allmän bestämmelse om referensdatum. I andra och tredje styckena anges två andra referensdatum avseende tilläggsskydd för de medlemsstater som därvid anges. Trots att det endast är det referensdatum som gäller för Tyskland (andra stycket) som är tillämpligt i förevarande mål, kommer samtliga de olika referensdatum som anges i artikel 19.1 att diskuteras nedan, eftersom en sådan rättsstridighet som har åberopats i målet endast kan vara resultatet av en rättsstridighet avseende hela systemet med skilda referensdatum.
Parternas argument
37. Hässle
anser att bestämmelsen om olika referensdatum för olika medlemsstater är ogiltig, eftersom den strider mot gemenskapsrätt av högre dignitet och särskilt mot likabehandlingsprincipen, motiveringsskyldigheten och harmoniseringen av den inre marknaden. Diskrimineringen är ett resultat av att de läkemedel för vilka det krävs ett godkännande för saluföring i Tyskland inte kan erhålla tilläggsskydd avseende nämnda land om patentet beviljats före den 1 januari 1988. Tilläggsskydd kan däremot erhållas för andra medlemsstater om tillstånd att saluföra dem har meddelats i dessa medlemsstater under en period om upp till ytterligare sex år bakåt i tiden. Det finns inga faktiska omständigheter som kan motivera de olika referensdatumen. Gemenskapslagstiftaren har för övrigt inte i tillräcklig grad uppfyllt sin motiveringsskyldighet, eftersom det varken av lagstiftningshandlingar eller skälen anges något övertygande argument för de olika referensdatumen avseende olika medlemsstater. Hela förordning nr 1768/92 syftar uttryckligen, enligt dess rättsliga grund i artikel 100a i EG-fördraget (nu artikel 95 EG i ändrad lydelse), till en harmonisering av patentskyddet. Skillnaden i behandling mellan medlemsstaterna är dock inte förenlig med grundtanken bakom harmoniseringen.
38. Ratiopharm,
kommissionen, den
danska
och den nederländska
regeringen anser att övergångsbestämmelserna i artikel 19.1 är giltiga. Enligt principerna i domstolens rättspraxis kan några höga krav på motivering av en förordning som är riktad till allmänheten inte ställas. I tionde skälet anges att syftet med övergångsbestämmelserna på ett tillräckligt sätt skyddas genom hänvisningen till den ─ ovannämnda(20) ─ intresseavvägningen. Bestämmelsen om olika referensdatum är objektivt motiverad med hänsyn till att kostnaderna för hälso- och sjukvårdspolitiken är av olika stor betydelse i de olika medlemsstaterna.
Bedömning
39. Frågan huruvida de omtvistade övergångsbestämmelserna är giltiga är uppenbarligen kopplad till de omständigheterna att artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 är oförenlig med förordningens rättsliga grund (artikel 100a i EG-fördraget, nu artikel 95 EG i ändrad lydelse), att den allmänna principen om likabehandling har åsidosatts och i vart fall ─ om dessa principer har beaktats ─ att motiveringsskyldigheten för gemenskapsrättsliga akter enligt artikel 190 i EG-fördraget (nu artikel 253 EG) har åsidosatts.
40. Domstolen prövade redan genom sin dom i målet Pinna(21) frågan huruvida sekundärrättsliga bestämmelser, enligt vilka medlemsstaterna skall behandlas olika, kan vara giltiga. I det målet var det fråga om undantagsbestämmelser i en förordning, enligt vilken en av förordningens bestämmelser inte(22) skulle tillämpas i en medlemsstat. Domstolen hänvisade i denna dom till syftet med den i målet tillämpliga primärrätten (fri rörlighet för arbetstagare, artiklarna 48 och 51 i EEG-fördraget, nu artikel 39 EG och 42 EG i ändrad lydelse) och slog fast att
”detta mål äventyras däremot och blir svårare att förverkliga om onödiga skillnader i socialförsäkringsreglerna införs genom gemenskapsrätten. Härav följer att gemenskapsregler på socialförsäkringsområdet, som antas med stöd av artikel 51 i EEG-fördraget, inte bör skapa ytterligare skillnader utöver de som redan finns på grund av att de nationella lagstiftningarna inte har harmoniserats”.
41. Enligt min bedömning kan den dom som har citerats ovan dock inte tillerkännas allmän räckvidd. Förevarande mål rör inte en
koordineringsbestämmelse
som syftar till att
förverkliga
de grundläggande friheterna som anges som sådana i fördragen. Förordning nr 1768/92 har i stället antagits med stöd av artikel 100a i EG-fördraget (nu artikel 95 EG i ändrad lydelse) och syftar till att skapa en
harmonisering
på gemenskapsnivå(23) inom bestämda delar av immaterialrätten, i syfte att skydda ett
effektivt utövande
av de grundläggande friheterna. Domstolen har redan slagit fast att harmoniseringssyftet med den gemenskapsrättsliga sekundärrätten som sådant inte hindrar att gemenskapsrättens tillämpning leder till olika verkningar för dem som omfattas av den i olika medlemsstater.(24)
42. I enlighet därmed kan det endast vara fråga om regler som är oförenliga med fördragen om den allmänna principen om likabehandling(25) har åsidosatts. Beträffande skillnader i gemenskapsrättens bestämmelser är detta alltid fallet när det inte finns objektiva omständigheter som motiverar en faktisk skillnad i behandling.
43. Hela förordningen syftar till att genomföra en ─ inledningsvis beskriven(26) ─ intresseavvägning. Intressena inom ramen för den nationella hälso- och sjukvårdspolitiken, som är olika i olika stater, av att billiga generiska läkemedel finns tillgängliga är enligt vad kommissionen hittills obestritt uppgett uppenbarligen olika stora i de olika staterna. I den mån som även olika nationella läkemedelstillverkares konkurrensförmåga haft betydelse för regleringen, skall det beaktas att dessa ibland är innehavare av egna grundpatent eller licensinnehavare och ibland tillverkare av generiska läkemedel.
44. I övergångsbestämmelserna i artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 anges, genom de olika referensdatum som gäller för olika medlemsstater, antalet äldre läkemedel som kan erhålla en förlängd patenträttslig ensamrätt.(27) En längre övergångsperiod innebär fördelar för företag som är innehavare av grundpatent eller som tillverkar produkter på licens. En kortare övergångsperiod främjar tillgängligheten av billiga generiska läkemedel och de företag som tillverkar sådana. Mot bakgrund av de olika intressen som ovan angetts vad gäller patentskydd för läkemedel, och på grund av den omständigheten att dessa intressen uppenbarligen inte bara skiljer sig åt på gemenskapsnivå utan även är olika i olika medlemsstater, förefaller en sådan skillnad i behandling i princip vara motiverad.
45. Mot bakgrund av dessa överväganden skall, beträffande det föregivna åsidosättandet av motiveringsskyldigheten enligt artikel 190 i EG-fördraget (nu artikel 253 EG), endast påpekas att enligt domstolens fasta rättspraxis(28) är det inte nödvändigt att ange samtliga de faktiska eller rättsliga hänsyn som varit av avgörande betydelse, i synnerhet i fråga om förordningar som riktar sig till allmänheten. Det är i stället tillräckligt att en sammanfattning ─ även i förkortad form ─ av de hänsyn som har lett till att rättsakten antagits och av det allmänna syftet som skall uppnås anges. Förordning nr 1768/92 uppfyller genom sina skäl dessa krav.
46. Av denna prövning har inte framkommit någon omständighet som innebär att de olika referensdatumen enligt artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 skulle vara oförenliga med gemenskapsrätt av högre dignitet.
B – Den första tolkningsfrågan:
”första godkännande att saluföras ... i gemenskapen” enligt artikel 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92
1.
Frågan huruvida begreppet
”godkännande att saluföras” avser ett tillstånd enligt förfarandet enligt direktiv 65/65 eller om det även avser andra godkännanden som meddelas senare i enlighet med nationell rätt
Parternas argument
47. Hässle
anser att det av ordalydelsen i artikel 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92, på grund av att det saknas en uttrycklig hänvisning till direktiv 65/65, framgår att med frasen
”första godkännande att saluföras” avses de nationella rättsakter eller förvaltningsbeslut som krävs för ett effektivt uttnyttjande av produkter sådana som läkemedel. Sådana akter kan exempelvis vara prissättningstillstånd eller godkännande från socialförsäkringsorgan, genom vilka de farmaceutiska specialiteterna blir ersättningsberättigade. Saknades sådana godkännanden skulle det effektiva utnyttjandet antingen hindras eller helt omöjliggöras. Hässle har därvid huvudsakligen åberopat ordalydelsen av och syftet med förordningen.
48. Beträffande ordalydelsen har Hässle pekat på den allmänna tolkningsprincip enligt vilken skilda formuleringar i en lag skall antas innebära att skillnader även föreligger i innebörd. I artikel 8.1 c, artikel 13.1 och artikel 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92 saknas en uttrycklig hänvisning till direktiv 65/65. Därav följer att även andra godkännanden, som meddelats senare, kan avses. Även den nya lydelsen i artikel 3 b i förordning nr 1768/92 stöder denna tolkning. Den rättsliga fiktionen avseende de nya medlemsstaterna som innebär att det i artikel 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92 är fråga om godkännanden i den mening som avses i direktiv 65/65, visar att artikel 3 b i förordningen avser det första
”godkännandet”, som måste vara ett annat godkännande än det som avses i direktiv 65/65.
49. Denna tolkning står även i överensstämmelse med syftet med förordning nr 1768/92. Syftet med denna förordning är ─ vilket särskilt framgår av tredje och sjunde skälen, av kommissionens yttrande om förslaget till förordning och av förarbetena ─ att säkerställa ett förlängt patentskydd som kompenserar för den tid som olika förfaranden för godkännande pågår. Den tid som produkten åtnjuter
”faktiskt” patentskydd, det vill säga den tid grundpatentet effektivt kan utnyttjas ekonomiskt, skulle utan tilläggsskydd begränsas till den resterande tidsperioden mellan det
sista
nödvändiga godkännandet och den tidpunkt då grundpatentet löper ut. Om endast godkännanden för läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 avsågs i artikel 19.1 första stycket, skulle inte den kompensation som förordning nr 1768/92 syftar till kunna uppnås.
50. Argumentet att denna tolkning föranleder rättsosäkerhet har Hässle bemött med motargumentet att rättssäkerhetsfrågan inte kan leda till att det samlade syftet med förordningen ifrågasätts. Snarare skulle en snäv tolkning av artikel 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92 som innebär att endast godkännanden i den mening som avses i direktiv 65/65 avses skapa rättsosäkerhet.
51. Ratiopharm, kommissionen
samt de
danska,
nederländska
och
spanska regeringarna
anser att artikel 19.1 första stycket endast knyter an till det godkännande att saluföras som läkemedel som avses i direktiv 65/65. Till stöd har de, delvis med en hänvisning till den nationella domstolens argument, pekat på förordning nr 1768/92:s lydelse, syfte och systematik samt en befarad rättsosäkerhet om tilläggsskydd skulle meddelas även i andra fall.
52. Av ordalydelsen i artikel 19.1 första stycket följer att godkännande meddelas för produkten
”som läkemedel”. Därmed kan endast ett godkännande att saluföras som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 åsyftas. De tillägg som gjorts genom artikel 19.1 första stycket och artikel 3 b i förordning nr 1768/92 genom anslutningen av de nya medlemsstaterna har inte förändrat något i detta avseende.
53. Endast hypotesen om en uttömmande hänvisning till godkännanden att saluföras som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 står enligt dessa parter i överensstämmelse med syftet med förordning nr 1768/92. Såsom nämligen framgår av tredje och fjärde skälen samt av artikel 2 i förordningen utgör tilläggsskyddet en kompensation för den tid som förfarandet enligt direktiv 65/65 pågår och inte för andra ekonomiska omständigheter, eftersom syftet med förordning nr 1768/92 inte är att säkerställa att patent för medicinska produkter skall kunna utnyttjas på det ekonomiskt mest effektiva sättet. Detta framgår framför allt av förarbetena till förordningen.
54. Slutligen utgör även systematiken i förordning nr 1768/92 stöd för uppfattningen att med frasen
”första godkännandet ... i gemenskapen” kan endast avses ett godkännande i den mening som avses i direktiv 65/65. I artikel 8.1 a iv och 8.1 c i förordningen används samma begrepp och därvid hänvisas uttryckligen till artikel 3 b i samma förordning. I den sistnämnda bestämmelsen nämns återigen endast sådana godkännanden att saluföras som läkemedel som avses i direktiv 65/65. Med hänvisning till domen i målet Yamanouchi(29) har nämnda parter anfört att artikel 19, i egenskap av övergångsbestämmelse, rent tekniskt har utformats som en ren överföring av äldre bestämmelser, varvid artikel 19.2 motsvarar bestämmelsen om frist för ansökan (artikel 7) och artikel 19.1 motsvarar bestämmelsen om villkoren för att meddelas tilläggsskydd (artikel 3 b).
55. Framför allt fruktar dessa parter att en rättsosäkerhet skulle bli resultatet om andra förfaranden för godkännande än dem som anges i direktiv 65/65 ansågs relevanta i det aktuella hänseendet. Sådana förfaranden skulle nämligen ─ i motsats till det som avses i direktiv 65/65 ─ inte vara harmoniserade på gemenskapsnivå. Därmed skulle inte de som omfattas av förordning nr 1768/92 kunna utröna huruvida, och i så fall vilka, ytterligare hinder finns för saluförandet eller ─ endast ─ för det
”effektiva saluförandet” i enskilda medlemsstater. Detta skulle strida mot den enhetlighet hos bestämmelserna som eftersträvas genom förordning nr 1768/92. För övrigt skulle en tillämplighet avseende andra godkännanden än dem som krävs för att få saluföras som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 skapa rättsosäkerhet avseende bestämmelsen om tilläggsskyddens giltighetstid (artikel 13 i förordning nr 1768/92), eftersom samma definition används även i artikel 19.1 och artikel 13. Även om artikel 19.1 första stycket förstods så ─ vilket alla inblandade, förutom Konungariket Danmark, har antagit ─ att det i fråga om
”första godkännande att saluföras” inte alltid måste vara fråga om det första godkännandet i den medlemsstat där ansökan har gjorts, skulle ett element av osäkerhet ändå föreligga. Myndigheterna i den medlemsstat där ansökan görs skulle nämligen vara tvungna att pröva huruvida och när andra förfaranden för godkännande i andra medlemsstater är för handen, samt även huruvida ett effektivt ekonomiskt utnyttjande är beroende av ett sådant godkännande i det enskilda fallet. Det kan i ett sådant fall inte uteslutas att olika myndigheter skulle göra olika bedömningar.
Bedömning
56. Grunden för åsikten att ytterligare godkännanden, utöver godkännandet att saluföras som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65, som fordras enligt nationell rätt i förekommande fall skulle kunna vara relevanta vid tillämpningen av artikel 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92, grundar sig huvudsakligen på ordalydelsen av bestämmelsen och på ett särskilt sätt att betrakta förordningens syfte.
57. Därvid skall först konstateras att den tyska språkversionen, i vilken det talas om
”ett” första godkännande, inte i sig med nödvändighet måste leda till slutsatsen att gemenskapslagstiftaren genom artikel 19.1 första stycket har haft syftet att låta andra godkännanden för saluföring än dem som anges i direktiv 65/65 vara avgörande för den aktuella frågan. Det stämmer visserligen att den tyska och även andra språkversioner av bestämmelsen är mångtydiga i detta avseende, eftersom den obestämda artikeln
”ett” används. I de danska och engelska språkversionerna används dock den bestämda artikeln
”de” och i andra språkversioner (såsom den grekiska och finska) används varken bestämd eller obestämd artikel.
58. Inte heller den nya lydelsen av artikel 3 c i förordning nr 1768/92, som tillkommit till följd av Österrikes, Sveriges och Finlands anslutning till unionen och som båda parter har åberopat, kan utgöra stöd för någon av tolkningarna av artikel 19.1 första stycket. En sådan fiktion som finns i denna bestämmelse förutsätter visserligen rent logiskt att de godkännanden som hittills har lämnats i dessa stater inte är sådana som avses i direktiv 65/65. Till grund för denna fiktion ligger dock att ett godkännande som tidigare lämnats i en av de nya medlemsstaterna aldrig har kunnat vara ett
”godkännande [som] har lämnats i enlighet med direktiv 65/65/EEG”, eftersom gemenskapsrätten tidigare inte var tillämplig där.
59. Vidare kan den omständigheten att sådana godkännanden att saluföras som läkemedel som avses i direktiv 65/65 inte uttryckligen anges i artikel 19.1 första stycket inte leda till slutsatsen att (även) andra nationella godkännanden att saluföras som läkemedel skall vara relevanta i detta fall. Inte på något ställe i skälen eller i lagstiftningsdokumentationen framgår det nämligen med tillräcklig tydlighet att syftet med förordning nr 1768/92 varit att åstadkomma en kompensation, genom en förlängning av den tid under vilken en produkt kan saluföras under skydd av en exklusiv patenträtt, för de fördröjningar med utsläppandet på markanden som beror på
andra
nationella förfaranden för godkännande än det som anges i direktiv 65/65, och så oavsett vilka godkännanden som det därvid skulle kunna vara fråga om.
60. Det förefaller inte heller särskilt troligt att gemenskapslagstiftaren genom den grundläggande regeln i artikel 3 b i förordningen (villkor för erhållande av tilläggsskydd) endast har omnämnt godkännanden i den mening som avses i direktiv 65/65 och samtidigt har avsett att även andra godkännanden skulle vara relevanta för saluförandet enligt övergångsbestämmelsen i artikel 19.1, men utan att uttryckligen ange detta.
61. Inte heller av systematiken i förordning nr 1768/92 kan någon klar omständighet som tyder på att man i skälen, i bestämmelsen om tilläggsskyddets giltighetstid i artikel 13 samt i övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 medvetet undvikit att uttryckligen omnämna det godkännande att saluföras som läkemedel som avses i direktiv 65/65 utläsas. Visserligen innebär artikel 19:s placering i slutet av förordningen och dess ─ även uttryckligt angivna ─ karaktär av övergångsbestämmelse inte på något sätt att det varit tvingande nödvändigt att göra ett sådant uttryckligt omnämnande. Nedanstående överväganden är av avgörande betydelse i detta hänseende.
62. I artikel 19 föreskrivs ett undantag från den allmänna principen att en bestämmelse endast är tillämplig när samtliga faktiska omständigheter är resultatet av händelser
efter
dess ikraftträdande. Enligt artikel 19.1 får tilläggsskydd nämligen meddelas då ett av de villkor som måste vara uppfyllt för att tilläggsskydd skall kunna meddelas har förverkligats redan
före
ikraftträdandet av förordning nr 1768/92. Med detta villkor kan dock endast godkännanden att saluföras som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 åsyftas, eftersom något annat
”godkännande” överhuvudtaget inte nämns i förordningen.
63. För övrigt är argumentet avseende rättsosäkerhet också övertygande. Om man nämligen inom ramen för övergångsbestämmelser avsåg andra förfaranden för godkännande, vilka inte är harmoniserade på gemenskapsnivå, skulle varken innehavaren av ett grundpatent eller en konkurrent som har intresse av att utnyttja produkten ekonomiskt med ledning av förordning nr 1768/92 kunna utröna huruvida ett tilläggsskydd för äldre läkemedel i den aktuella medlemsstaten meddelats respektive om detta skydd meddelats rättsstridigt. Därtill kommer att det skulle vara oklart vilka andra godkännanden för saluföring än det godkännande som avses i direktiv 65/65 som var tillämpliga i de olika medlemsstaterna.(30)
64. Med anledning av ovanstående överväganden kan det följaktligen antas att med begreppet
”godkännande att saluföras” i artikel 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92 avses endast godkännanden att saluföras som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 (respektive som veterinärmedicinska läkemedel i den mening som avses i direktiv 81/851/EEG).
2. Frågan huruvida med
”första godkännande att saluföras ... i gemenskapen” avses det första godkännandet i den medlemsstaten där ansökan görs eller det första godkännandet i en annan medlemsstat
Parternas argument
65. Hässle
och den
danska regeringen
anser att det första godkännandet i den medlemsstat där ansökan om tilläggsskydd görs är det som är det relevanta.
66. Med huvudsaklig utgångspunkt i domstolens dom i målet Yamanouchi(31) har de anfört att domstolen i denna dom tolkade artikel 19.2 i förordning nr 1768/92 på så sätt, att vid tillämpningen av övergångsbestämmelser är det godkännande som meddelas i den medlemsstat där ansökan görs det relevanta. Ett godkännande i en annan medlemsstat är
”endast” relevant för beräkningen av giltighetstiden.
67. Enligt Hässles och den danska regeringens uppfattning anges dock ett särskilt villkor för meddelande av tilläggsskydd i artikel 19.1 i förordningen. Eftersom det allmänna villkoret för erhållande av tilläggsskydd enligt artikel 3 b i förordningen redan är kopplat till ett godkännande i den medlemsstat där ansökan görs, skall samma även gälla för det villkor för meddelande av tilläggsskydd som anges i artikel 19.1.
68. Denna tolkning står inte heller i strid med frasen
”i gemenskapen”, eftersom medlemsstaterna och så även den medlemsstat där ansökan görs tillsammans utgör gemenskapen. Användningen av den obestämda artikeln
”ett” framför frasen
”första godkännande”, som förutom i den tyska språkversionen även återfinns i andra språkversioner, gör det klart att det kan förekomma flera
”första” godkännanden i gemenskapen. I artikel 19.1 skall således ─ liksom i artikel 3 c i förordningen ─ frasen
”första godkännande” förstås på så sätt att olika godkännanden som kan lämnas i en och samma medlemsstat avses.
69. En koppling av godkännandet till någon av medlemsstaterna skulle stå i strid med syftet med övergångsbestämmelserna, eftersom ett godkännande från utländska myndigheter ─ i synnerhet avseende läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 ─ saknar rättslig relevans för meddelande av tilläggsskydd i den medlemsstat där ansökan görs. Det skulle följaktligen vara svårt att förstå om en sådan koppling skulle göras i förordning nr 1768/92.
70. Ratiopharm,
kommissionen
samt de
franska
och
spanska
regeringarna anser att meddelandet av tilläggsskydd beror på vilket referensdatum som gäller för varje medlemsstat. De har i huvudsak åberopat ordalydelsen av artikel 19.1 första stycket, i vilken det talas om det första godkännandet
”i gemenskapen”. I några av bestämmelserna i förordning nr 1768/92 används begreppen
”godkännande i den medlemsstat där ... ansökan ... görs” och
”i gemenskapen” (artikel 8.1 a iv, artikel 9.1 d samt artikel 9.1 e, artikel 11.1 d och artikel 11.1 e i förordning nr 1768/92) till och med i anslutning till varandra. Därav följer att dessa skillnader i formulering i förordning nr 1768/92 har tillkommit medvetet. När det i en bestämmelse sådan som artikel 19.1 första stycket talas om
”i gemenskapen”, kan detta därför endast förstås så att ett godkännande i någon av medlemsstaterna avses.
71. Anknytningen till det första godkännandet i gemenskapen är framför allt av betydelse i samband med tilläggsskyddets giltighetstid. För det fall det första godkännandet i den medlemsstat där ansökan görs avsågs, skulle tilläggsskyddets giltighetstid exempelvis kunna förlängas på ett godtyckligt sätt.
Bedömning
Åberopandet av domen i målet Yamanouchi
72. Först och främst skall konstateras att domstolens överväganden i sin dom i målet Yamanouchi(32) rör en annan tolkningsfråga(33) avseende artikel 19 i förordning nr 1768/92. Domstolen slog i denna dom fast att villkoret i artikel 3 b, enligt vilken meddelande av ett tilläggsskydd i en medlemsstat förutsätter att
ett
godkännande att saluföras som läkemedel dessförinnan har lämnats i samma medlemsstat (där ansökan har gjorts) gäller även för äldre läkemedel som faller inom tillämpningsområdet för artikel 19.2.
73. Domstolen slog dock fast att enligt artikel 3 i förordning nr 1768/92 är förfarandet för godkännande att saluföras som läkemedel i den
medlemsstat där ansökan görs
avgörande för de materiella villkoren för erhållande av tilläggsskydd,
och att dessa därför också måste vara tillämpliga avseende villkoren för meddelande av tilläggsskydd inom tillämpningsområdet för övergångsbestämmelsen (äldre läkemedel).
74. Domstolen prövade i denna dom således endast indirekt det
”första godkännandet”, nämligen i den mån som detta är ett villkor för erhållande av tilläggsskydd enligt artikel 3 (b tillsammans med d ) i förordning nr 1768/92. I förevarande mål är det dock inte fråga om villkoren för meddelande av tilläggsskydd inom tillämpningsområdet för övergångsbestämmelsen, utan om en tolkning av själva tillämpningsområdet.
Ordalydelsen i 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92
75. Beträffande frågan om ordalydelsen i artikel 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92 skall först konstateras att i denna talas entydigt om
”första godkännande ...
i gemenskapen ”(ej kursiverat i originaltexten). Beträffande de argument som grundar sig på den tyska och andra språkversioner, avseende att det i dessa talas om
”ett” första godkännande, hänvisar jag till vad som ovan(34) anförts om skillnaderna mellan olika språkversioner av bestämmelsen.
Användningen av begreppen
”första godkännande i den medlemsstat där ... ansökan ... görs”och ”första godkännande ...
i gemenskapen”i förordning nr 1768/92
76. Fraserna
”första godkännande i den medlemsstat där ... ansökan ... görs” och
”första godkännande ... i gemenskapen” i förordning nr 1768/92 används förutom i artikel 19.1 första stycket i några andra bestämmelser. De olika användningarna skall nedan redogöras fö r och användningen av de olika begreppen skall analyseras utifrån deras betydelser. Det kommer att visas att användningen av å ena sidan begreppet det första godkännandet i den
medlemsstat där ansökan görsoch å andra sidan begreppet det första godkännandet
i gemenskapen, samt användningen av båda begreppen
i en och samma artikel, inte är någon tillfällighet. Därigenom har nämligen bestämda krav för och verkningar av meddelanden av tilläggsskydd säkerställts, av vilka tillsammans kan utläsas ett bestämt mål med förordning nr 1768/92. Denna begreppsanvändning skall nedan undersökas och slutligen tillämpas för tolkningen av artikel 19.1 i förordningen.
77. Artikel 3 d i förordning nr 1768/92 avser första godkännandet
i den medlemsstat där ansökan görs. Denna bestämmelse har följande bakgrund.
78. Enligt direktiv 65/65 skall godkännanden att saluföras som läkemedel krävas för varje enskild farmaceutisk specialitet. Följaktligen kan flera förfaranden ─ nämligen för flera farmaceutiska specialiteter baserade på samma(35)
produkt som skyddas av ett grundpatent ─ enligt direktiv 65/65 genomföras samtidigt eller efter varandra i en medlemsstat. Ett av dessa godkännanden utgör då det
”i den medlemsstat ... första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel” i den mening som avses i artikel 3 d i förordning nr 1768/92.
79. Den omständigheten att det relevanta godkännandet utgörs av det första godkännandet att saluföras som läkemedel i den medlemsstat där ansökan görs har betydelse för den frist inom vilken en ansökan om tilläggsskydd skall göras, vilket ─ såsom skall visas ─ har mycket restriktiva verkningar för innehavare av grundpatent.
80. Tilläggsskydd kan enligt artikel 3 d jämförd med artikel 7.1 i förordningen endast meddelas om ansökan görs inom en frist om sex månader från den dag då godkännandet att saluföra en farmaceutisk specialitet, baserad på en särskild produkt, som läkemedel lämnades i den medlemsstat där ansökan har gjorts. Olika läkemedel kan visserligen tillverkas på grundval av en enda produkt. Enligt förordningen är det inte längre möjligt att ansöka om tilläggsskydd för en produkt efter utgången av den nämnda fristen, om ett senare godkännande för en farmaceutisk specialitet har meddelats för ett annat läkemedel. Detta framgår av en jämförelse med artikel 3 c, enligt vilken en produkt endast kan meddelas ett tilläggsskydd om olika läkemedel har utvecklats på grundval av denna produkt.
81. Sammanfattningsvis skall således konstateras att innehavaren av ett grundpatent endast har ett enda tillfälle att ansöka om tilläggsskydd för sin produkt. Han har därvid endast en kortare tidsrymd till förfogande och denna börjar löpa vid tidigast möjliga tidpunkt, nämligen när det står klart att ett godkännande kan lämnas för produkten, åtminstone i form av en farmaceutisk specialitet,
i den medlemsstat där ansökan görs.Det framgår följaktligen att användningen av begreppet
den medlemsstat där ansökan görsi artikel 3 d i förordning nr 1768/92 syftar till att åstadkomma en restriktiv tillämpning av förordningen.
82. Anknytningen till det första godkännandet
i gemenskapen
återfinns ─ förutom i den i målet ifrågavarande bestämmelsen i artikel 19.1 första stycket ─ i bestämmelsen om tilläggsskyddets giltighetstid (artikel 13 i förordning nr 1768/92). Denna bestämmelse har följande bakgrund.
83. Beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid måste, eftersom syftet med tilläggsskydden enligt förordning nr 1768/92 är att åstadkomma en kompensation för den förkortning av den tid som ensamrätten kan utnyttjas ekonomiskt som följer av förfarandena i direktiv 65/65, i princip anpassas efter den tid som detta förfarande pågår. Förfarandena enligt direktiv 65/65 inleds i allmänhet samtidigt som ansökan om grundpatentet görs och avslutas med att ett godkännande meddelas. Från denna tid görs ett enhetligt schablonmässigt avdrag om fem år, och för resterande tid kan tilläggsskydd för sammanlagt högst fem år erhållas.
84. Skulle giltighetstiden endast beräknas på grundval av den tid som förfarandet för det första godkännandet
i den medlemsstat där ansökan görspågått, så skulle giltighetstiden för de nationella tilläggsskydden ─ på grund av att denna tid förkortas på ett enhetligt sätt i gemenskapen ─ i princip bli längre i förhållande till hur länge detta förfarandet har pågått. Detta har uppenbarligen inte varit avsikten, eftersom utgångspunkten för beräkningen enligt artikel 13.1 i förordningen är den tid som det förfarande som lett till att det första godkännandet att saluföras som läkemedel
i gemenskapen
meddelats pågått.Då ansökan om grundpatent görs samtidigt som förfarandena enligt direktiv 65/65 inleds, är således grundvalen för beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid i den medlemsstat där ansökan görs det förfarande i någon av medlemsstaterna som tagit kortast tid, och inte längre nödvändigtvis det förfarande som faktiskt har förkortat den tid som grundpatentet kan utnyttjas ekonomiskt i den medlemsstat där ansökan görs.(36)
85. Dessutom föreskrivs genom artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 ─ likaledes genom en medveten användning av begreppet
”första godkännande ... i gemenskapen” ─ ytterligare en begränsning av tilläggsskyddets giltighetstid. Beräkningen för tilläggsskyddets giltighetstid följer inte av den sammanlagda längden av de första förfaranden för godkännande som lett till att ett godkännande har lämnats i någon av medlemsstaterna. Beräkningen skall i stället ske på grundval av tidsrymden mellan tidpunkten för ansökan om grundpatentet i
den medlemsstat där ansökan görsoch tidpunkten för det första godkännandet att saluföras som läkemedel i en medlemsstat.(37)
Effekten av denna beräkning är att tilläggsskyddet, oavsett dagen för ansökan om grundpatent i de olika medlemsstaterna, upphör att gälla samma dag(38)
, vilket gör det möjligt att fastslå när det patenträttsliga skyddet för en produkt upphör i hela gemenskapen.
86. Av ovanstående följer således att ett tilläggsskydd enligt förordning nr 1768/92, på grund av dess genom artikel 13.1 begränsade giltighetstid, sällan gäller lika länge som det gör enligt de olika nationella förfarandena enligt direktiv 65/65. Påskyndandet av förfarandet enligt direktiv 65/65 och rättssäkerheten avseende att tilläggsskydd upphör samtidigt förefaller snarare vara de viktigaste skälen till regleringen. Detta säkerställs genom användningen av begreppet ett
”första godkännande att saluföras ...
i gemenskapen”.
87. Utöver användningen av begreppen det första godkännandet
i den medlemsstat där ansökan görs(artikel 3 d) och det första godkännandet
i gemenskapen(artikel 13), återfinns
båda formuleringarna i anslutning till varandrai vissa bestämmelser i förordning nr 1768/92. Så är fallet i artikel 8 (innehållet i ansökan om tilläggsskydd), artikel 9 (ingivande om ansökan av tilläggsskydd) och artikel 11 (kungörelse) i förordningen.
88. Endast därav kan dock inte några särskilda slutsatser dras avseende svaret på tolkningsfrågorna. Användningen av båda begreppen i anslutning till varandra har endast att göra med att a vid ansökan om tilläggsskydd är referensdatumet avseende det första godkännandet
i den medlemsstatdär ansökan görs relevant för prövningen av villkoren för att meddela ett godkännande och av om frister har beaktats (artiklarna 3 och 7 i förordning nr 1768/92), samt även för kungörelsen av denna ansökan och för kungörelsen av att tilläggsskydd meddelats, medan b är det första godkännandet
i gemenskapen
som är relevant för beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid.(39)
Slutsatser beträffande användningen av begreppet
”första godkännande ... i gemenskapen” i artikel 19.1 första stycket i förordning nr 1768/92
89. Genom övergångsbestämmelserna i artikel 19.1 görs det möjligt att ansöka om tilläggsskydd för produkter som redan några år före ikraftträdandet av förordningen har erhållit godkännande att saluföras som läkemedel, trots att de därför egentligen inte längre borde falla inom förordningens tillämpningsområde. Såsom har visats(40)
avviker artikel 19.1 från den allmänna bestämmelsen om en förordnings tidsmässiga tillämpningsområde, och skall redan av denna anledning tolkas restriktivt.
90. Enligt min åsikt skall denna bestämmelse tolkas restriktivt, vilken även står i överensstämmelse med den restriktiva karaktär som förordning nr 1768/92 enligt vad som visats ovan(41)
har. En restriktiv tolkning gör det dock inte möjligt att fastställa referensdatum för de äldre läkemedel som kan erhålla tilläggsskydd med stöd av det första godkännandet enligt ett förfarande enligt direktiv 65/65 i den medlemsstat där ansökan görs. Detta framgår av följande överväganden.
91. Referensdatumet avseende
”första godkännande” enligt artikel 19.1 är den dag då förfarandet enligt direktiv 65/65 avslutas genom att godkännande lämnas. Denna dag måste infalla efter de datum som anges i första, andra och tredje styckena (1 januari 1982, 1985 eller 1988). Om det första godkännandet att saluföras
i den medlemsstat där ansökan görs
var av avgörande betydelse för referensdatumet, skulle det bli lättare att överskrida detta datum ju längre tid som förfarandet för godkännande att saluföras som läkemedel hade pågått i den medlemsstat där ansökan görs.
92. En enhetlig bestämmelse för hela gemenskapen om referensdatum, som är kopplad till den tidigaste möjliga tidpunkten (”första” godkännande i gemenskapen), skulle däremot leda till en enhetlig tillämpning i hela gemenskapen av förordning nr 1768/92 på äldre läkemedel. En sådan bestämmelse skulle nämligen utesluta alla produkter för vilka godkännande att saluföras som läkemedel lämnats senare än vid den tidigaste möjliga tidpunkten. Den tidigaste möjliga tidpunkten är emellertid den tidpunkt då det står klart att en farmaceutisk specialitet som är baserad på en produkt som kan bli aktuell för tilläggsskydd i princip kan erhålla godkännande ─ det vill säga den tidpunkt vid vilken ett godkännande att saluföras som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 har lämnats i
någon av medlemsstaterna.
93. Med anledning av ovanstående överväganden skall konstateras att med uttrycket
”första godkännande ... i gemenskapen” i artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 avses det första godkännandet i någon av medlemsstaterna och inte det första godkännandet i den medlemsstat där ansökan görs.
C – Tredje och fjärde tolkningsfrågorna ─ Rättsföljder av ett åsidosättande av artikel 19.1 i förordning nr 1768/92
94. De tredje och fjärde tolkningsfrågorna avser huvudsakligen frågan om vilka rättsföljder som kan bli aktuella om ett tilläggsskydd, som vid en riktig tillämpning av artikel 19.1 inte borde ha meddelats, ändå har meddelats.
Parternas argument
95. Hässle, den
danska
och den nederländska regeringenanser att följden av att ett tilläggsskydd meddelats i strid med artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 inte innebär att tilläggsskyddet är ogiltigt. Denna åsikt motiveras huvudsakligen av att artikel 15.1 i förordningen innehåller en uttömmande uppräkning av grunderna för ogiltighet (”är ogiltigt om”), och att artikel 19.1 inte omnämns därvid. Artikel 15.1 främjar i det avseendet den inom patenträtten nödvändiga rättssäkerheten. Förordning nr 1610/96 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel är för övrigt i stora delar identisk med förordning nr 1768/92, men inte heller där har gemenskapslagstiftaren ─ trots kännedom om problematiken ─ föreskrivit någon ogiltighet vid åsidosättande av övergångsbestämmelserna. För övrigt utgör inte de ansvariga myndigheternas i den medlemsstat där ansökan görs underlåtenhet att beakta ett tidigare godkännande för läkemedlet i en annan medlemsstat ett så grovt fel att det är motiverat att ogiltigförklara tilläggsskyddet i enlighet med artikel 15. Detta framgår bland annat av artikel 10.5, enligt vilken
”medlemsstaterna får föreskriva att ... meddelar tilläggsskydd utan att förvissa sig om att kraven enligt artikel 3 c och 3 d är uppfyllda”.
96. Hässleoch den
danska regeringenhar hävdat att en ny beräkning av giltighetstiden skall göras vid ett åsidosättande av artikel 19.1, i stället för att tilläggsskyddet ogiltigförklaras. I artikel 17.2 i förordning nr 1610/96 föreskrivs uttryckligen att giltighetstiden skall beräknas på nytt om den tidpunkt för det första godkännandet att saluföra produkten inom gemenskapen som angivits i ansökan är oriktig. Denna rättsföljd skall enligt sjuttonde skälet i förordning nr 1610/96 även tillämpas inom ramen för förordning nr 1768/92. Formuleringen
”gäller även” gör det även möjligt med en tillämpning på sådana bestämmelser som inte uttryckligen nämns i detta skäl.
97. Den
nederländska regeringenanser ─ utan att ange några uttryckliga preferenser för hur en ny beräkning av giltighetstiden skall ske ─ helt allmänt att rättsföljden av ett åsidosättande av artikel 19.1 skall fastställas enligt nationella bestämmelser med stöd av artikel 17 i förordning nr 1768/92.
98. Ratiopharm,
kommissionenoch den
franska regeringenanser ─ delvis under åberopande av domstolens dom i målet Yamanouchi ─ att följden av att referensdatumen i artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 inte har iakttagits måste vara att tilläggsskyddet ogiltigförklaras i sin helhet. I fråga om artikel 19.1 handlar det, precis som i fråga om artikel 3 i förordningen, om ett villkor för meddelande av tilläggsskydd. Om ett av de i artikel 3 nämnda villkoren enligt artikel 15.1 a föranleder att tilläggsskyddet skall ogiltigförklaras i sin helhet, måste detta ─ antingen genom en utfyllande tolkning eller genom en analog eller direkt tillämpning av artikel 15 ─ även gälla för det fall artikel 19.1 inte har iakttagits.
99. Kommissionen
anser i princip att artikel 19.1 innehåller en definition av det objektiva tillämpningsområdet för förordning nr 1768/92 och att en ny beräkning av giltighetstiden således är oförenlig med den stoppfunktion som de aktuella referensdatumen har. Kommissionen har dock ─ under åberopande av sjuttonde skälet i förordning nr 1610/96 ─ i andra hand anfört att en ny beräkning av giltighetstiden enligt nationell rätt är möjlig enligt artikel 17 i denna förordning.
100. Ratiopharmhar gjort en invändning mot användningen av artikel 17.2 i förordning nr 1610/96, eftersom det i sjuttonde skälet i förordningen hänvisas till olika bestämmelser i förordning nr 1768/92, men inte till just artikel 19.1. En rättelse av giltighetstiden är endast rimlig såsom rättsföljd om ett åsidosättande av en bestämmelse har medfört att giltighetstiden har fastställts på ett felaktigt sätt, vilket inte är fallet i förevarande fall.
Bedömning
101. För det första beror bedömningen, enligt min mening, i huvudsak inte på huruvida katalogen med
ogiltighetsgrunderi artikel 15
i förordning nr 1768/92är uttömmande eller inte, eller på huruvida en rättsföljd kan härledas ur en analog tolkning av artikel 15.1 a.
102. Om ett tilläggsskydd har meddelats enligt artikel 10.1 i förordning nr 1768/92 trots att villkoren i artikel 19.1 inte är uppfyllda, måste det nämligen vara fråga om ett skydd som meddelats i strid med förordningen. Om så är fallet kan inte heller någon ogiltighetsgrund i den mening som avses i artikel 15.1 komma i fråga som rättsföljd, vare sig genom en utfyllande eller en analog tolkning av dessa ogiltighetsgrunder. Ett tilläggsskydd som har meddelats utanför tillämpningsområdet för förordning nr 1768/92 utgör inte något
”giltigt tilläggsskydd” i den mening som avses i förordning nr 1768/92 och kan således inte heller åtnjuta de skyddsverkningar som anges i artikel 5 i samma förordning.
103. Enligt samma skäl som just har anförts kan enligt min mening inte heller någon ny
beräkning av giltighetstidenmed stöd av artikel 17.2 i förordning nr 1610/96 bli aktuell. För det fall domstolen inte delar denna åsikt, skall jag likväl kort yttra mig om den fjärde tolkningsfrågan.
104. En ny beräkning av giltighetstiden omnämns inte såsom rättsföljd i förordning nr 1768/92. I förordningen anges endast ogiltighetsgrunderna i artikel 15.1, och alla rättsföljder på grund av andra fel överlåts att regleras i medlemsstaternas rättsordningar. I artikel 17.2 i förordning nr 1610/96 föreskrivs en sådan ny beräkning av giltighetstiden avseende vissa fall. Enligt sjuttonde skälet i förordning nr 1610/96
”gäller [dessa villkor] även” för
”tolkningen” av artikel 17 i förordning nr 1768/92.(42)
105. Den beräkning av giltighetstiden som föreskrivs i artikel 17.2 i förordning nr 1610/96 torde vara avsedd för det fall tilläggsskyddets giltighetstid har beräknats
felaktigtoch i strid med artikel 13 i förordning nr 1768/92, exempelvis på grund av att den relevanta tidpunkten för denna beräkning har angivits på ett oriktigt sätt i ansökan om tilläggsskydd.
106. Detta betyder emellertid inte att alla fel som
hänger sammanmed en felaktig tidpunkt
vid ett meddelande av tilläggsskydd måste föranleda en ny beräkning av giltighetstiden. Detta gäller i synnerhet för
”tilläggsskydd” som har meddelats utan att referensdatumet enligt artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 har beaktats. Giltighetstiden för ett
”tilläggsskydd” som har meddelats på ett sådant sätt måste emellertid inte nödvändigtvis därigenom vara felaktigt beräknad.
107. Slutligen talar den omständigheten att en ny beräkning av giltighetstiden endast kan ha verkningar i den medlemsstat där ansökan görs mot att en ny sådan beräkning skall göras i de fall där tilläggsskydd har meddelats i strid med artikel 19.1 i förordningen. Giltighetstiden för tilläggsskyddet för samma produkt i andra medlemsstater påverkas inte av detta, eftersom myndigheterna endast kan korrigera giltighetstiden för tilläggsskydd i den egna medlemsstaten. I sådana fall skulle inte giltighetstiden för alla tilläggsskydd som har meddelats för en produkt i gemenskapen upphöra samtidigt, vilket skulle innebära ─ såsom har angetts ovan(43) ─ att den rättssäkerhet som är syftet med artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 bortföll.
VII – Förslag till avgörande
108. Mot bakgrund av ovanstående överväganden föreslår jag att domstolen skall besvara den nationella domstolens frågor på följande sätt:
1) Av prövningen av den övergångsbestämmelse som föreskrivs i artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 avseende olika referensdatum har inte framkommit någon omständighet som innebär att denna bestämmelses förenlighet med gemenskapsrätt av högre dignitet kan ifrågasättas.
2) Begreppet
”första godkännande att saluföras i gemenskapen” i artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 skall tolkas så, att med detta avses endast det första godkännandet att saluföras som läkemedel, i den mening som avses i direktiv 65/65 respektive direktiv 81/851/EEG, som har medgetts i någon medlemsstat i gemenskapen.
3) För det fall ─ såsom i målet vid den nationella domstolen ─ ett tilläggsskydd har beviljats utan att övergångsbestämmelserna i artikel 19.1 i förordning nr 1768/92 har iakttagits, innebär det att inte någon av de rättigheter som följer av förordning nr 1768/92 kan göras gällande.
(1) .
(2)  –	EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.
(3)  –	Akten om villkoren för Konungariket Norges, Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning till fördragen, bilaga I ─ Förteckning enligt artikel 29 i anslutningsakten ─- XI Den inre marknaden och finansiella tjänster ─ F Immateriell äganderätt och produktansvar ─ I Patent (EGT C 241, 1994, s. 233).
(4)  –	EGT L 22, s. 369, svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67, i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178).
(5)  –	Artikel 19.1 andra meningen i förordning nr 1768/92.
(6)  – I den tyska språkversionen talas det ─ uppenbarligen till följd av ett redaktionellt förbiseende ─ om artikel 19.2. I alla andra lydelser anges artikel 19.1 på detta ställe. Nedan anges följaktligen artikel 19.1 utan ytterligare hänvisningar.
(7)  – ”Läkemedel” för vilka tillstånd i den mening som avses i direktiv 65/65 krävs utgörs av
”farmaceutiska specialiteter” i den mening som avses i artikel 1.1 i förordningen och
”andra fabriksframställda läkemedel” som inte motsvarar definitionen av farmaceutiska specialiteter (se artikel 2.2 i direktiv 65/65).
(8)  –	EGT L 198, s. 30.
(9)  –	Se i detta avseende även skälen och domen av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995, s. I-1985), och av den 23 januari 1997 i mål C-181/95, Biogen (REG 1997, s. I-357), samt förslag till avgörande av generaladvokat Fennelly i nämnda mål och av den 16 september 1999 i mål C-392/97, Farmitalia (REG 1999, s. I-5553).
(10)  –	Artikel 1 c i förordning nr 1768/92.
(11)  –	Patentskyddets giltighetstid uppgår i allmänhet till 20 år.
(12)  –	Definition i artikel 1 b i förordning nr 1768/92.
(13)  –	Artikel 1 a i förordning nr 1768/92.
(14)  –	Artikel 3 i direktiv 65/65.
(15)  –	Artikel 1.1 i direktiv 65/65.
(16)  –	Artikel 1 d i förordning nr 1768/92.
(17)  –	I artikel 4 i förordning nr 1768/92 regleras föremålet för tilläggsskyddet, vilket inte skall behandlas närmare här eftersom det inte krävs för att kunna besvara tolkningsfrågorna.
(18)  –	Se i detta avseende tredje och fjärde skälen; kommissionens förslag till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel, KOM (90) slutgiltig; SYN 255 av den 11 april 1990, beslutsdelen.
(19)  –	Argumentation med samma innehåll i sak kommer således att sammanfattas.
(20)  –	Se punkt 31 och följande punkter ovan.
(21)  –	Dom av den 15 januari 1986 i mål 41/84, Pinna (REG 1986, s. 1; svensk specialutgåva, volym 8, s. 355).
(22)  –	I förordning 1408/71
”om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda och deras familjer flyttar inom gemenskapen” fanns vid tidpunkten för domen en särbestämmelse för vissa sakförhållanden som reglerades i fransk rätt. Bestämmelserna i förordningen rörande familjeförmåner hade modifierats till nackdel för dem som omfattades av bestämmelserna på ett sådant sätt att de i praktiken inte kunde tillämpas.
(23)  –	Se sjätte skälet.
(24)  –	Detta har domstolen bland annat slagit fast i dom av den 13 maj 1997 i mål C-233/94, Tyskland mot Europaparlamentet och rådet (REG 1997, s. I-2405), avseende en harmoniseringsbestämmelse i form av ett direktiv som antagits med stöd av artikel 57 i EG-fördraget (nu artikel 47 EG i ändrad lydelse).
(25)  –	Dom av den 18 maj 1994 i mål C-309/89, Codorniu mot rådet (REG 1994, s. I-1853; svensk specialutgåva, volym 15, s. 141), och senast av den 20 september 2001 i mål C-263/98, Belgien mot kommissionen (REG 2001, s. I-0000).
(26)  –	Se punkt 31 och följande punkter ovan.
(27)  –	Se i detta avseende även förslag till avgörande av generaladvokaten Fennelly i mål C-110/95, Yamanouchi (REG 1997, s. I-3251).
(28)  –	Till exempel dom av den 30 september 1982 i mål 108/81, Amylum (REG 1982, s. 3107), av den 3 juli 1985 i mål 3/83, Abrias (REG 1985, s. 1995), av den 14 februari 1990 i mål 350/88, Société Française des biscuits Delacre SA mot kommissionen (REG 1990, s. I-395), av den 29 februari 1996 i mål C-122/94, kommissionen mot rådet (REG 1996, s. I-881), och av den 17 juli 1997 i mål C-183/95, Affish (REG 1997, s. I-4315).
(29)  –	Domen i det ovan i fotnot 27 nämnda målet av den 12 juni 1997.
(30)  –	Utöver det i den förevarande tvisten nämnda prissättningstillståndet och upptagandet i den förteckning över läkemedel för vilka ersättning utgår från socialförsäkringen, som mer utgör en hjälp för att uppnå försäljning än ett
”godkännande”, kan nämligen även andra nationella godkännanden, som exempelvis skulle kunna tjäna konsumentskyddet, miljön, eller konkurrensskydd, tänkas.
(31)  –	Se ovan fotnot 27.
(32)  –	Se ovan fotnot 27.
(33)  –	Man kan visserligen instämma i parternas argument att övervägandena i domskälen inte är helt tydliga. Framför allt vittnar övervägandena i punkt 24 och 25 om att skillnaden mellan bestämmelserna om giltighetstid i artikel 13 och övergångsbestämmelsen i artikel 19 i förordning nr 1768/92 inte har klargjorts tillräckligt. Vad gäller den konkreta frågeställningen i förevarande mål kan det inte heller förmodas att domstolen med formuleringen
”första godkännande ...
i gemenskapen” verkligen menat att det första godkännandet i gemenskapen
”endast” är av betydelse för beräkningen av giltighetstiden, och inte är av betydelse för någon annat del av förordningen.
(34)  –	Se punkt 57 ovan.
(35)  –	Det är likaledes möjligt att läkemedel tillverkas som är baserade på produkter, vilka åtnjuter skydd enligt mer än endast grundpatentet. Trots att förordning nr 1768/92 inte är entydigt formulerad i detta avseende, har domstolen ansett att det är möjligt att meddela flera tilläggsskydd (för varje grundpatent) i sådana fall. Detta framgår av den ovan i fotnot 9 nämnda domen i målet Biogen.
(36)  –	Motivering till kommissionens förslag, nämnt ovan i fotnot 18.
(37)  –	Skulle således förfarandet enligt direktiv 65/65 godkännas i någon av medlemsstaterna endast på grund av att ansökan om grundpatentet tidigare gjorts i denna medlemsstat och av att förfarandet för godkännande av läkemedel därmed även har inletts och avslutats vid en tidigare tidpunkt där, förkortas den tid på grundval av vilken tilläggsskyddets giltighetstid beräknas till tiden mellan den tidpunkt då grundpatentet löper ut i den medlemsstat där ansökan görs och tidpunkten för avslutandet av förfarandet enligt direktiv 65/65 i någon av medlemsstaterna.
(38)  – Ett exempel: Ett grundpatent beviljades år 1979 i medlemsstaten
”A”. Grundpatentet upphörde att gälla i A år 1999 efter en giltighetstid om 20 år. År 1979 inleddes förfarandet enligt direktiv 65/65 i A och varade i exempelvis åtta år. Enligt artikel 13 i förordning nr 1768/93 uppgår tilläggsskyddets giltighetstid i medlemsstaten A till tre år, det vill säga åtta år minus fem år). Följaktligen upphör tilläggsskyddets giltighetstid
år 2002 i medlemsstaten A. I medlemsstaten B beviljades grundpatentet ett år senare, det vill säga år 1980, och upphörde att gälla år 2000. Tilläggsskyddets giltighetstid i medlemsstaten B beräknas således på grundval av den tidsrymd som förflutit mellan den dag då grundpatentet upphörde att gälla i B och den dag förfarandet avslutades i den första medlemsstaten, det vill säga i medlemsstat A. Förfarandet i A avslutades år 1987 efter åtta år. Till grund för beräkningen skall dock inte hela den tid som förfarandet pågått läggas, utan endast den resterande tiden räknat från den dag som ansökan om grundpatentet lämnades i B, det vill säga sju år (1980─1987). Enligt artikel 13 i förordning nr 1768/93 uppgår tilläggsskyddets giltighetstid i medlemsstaten B till två år, det vill säga sju år minus fem år). Giltighetstiden började löpa då grundpatentet upphörde att gälla i medlemsstaten B, det vill säga år 2000. Följaktligen upphör tilläggsskyddets giltighetstid i B
år 2002, det vill säga vid samma tidpunkt som tilläggsskyddet upphör att gälla i medlemsstaten A.
(39)  –	Se i detta avseende även förslag till avgörande av generaladvokaten Fennelly i det ovan i fotnot 27 nämnda målet Yamanouchi.
(40)  –	Se punkt 62 ovan.
(41)  –	Se punkt 79 och följande punkter samt punkt 82 och följande punkter ovan.
(42)  –	Det skall härvid inte undersökas huruvida principen att regler skall vara precist uttryckta tillräckligt har beaktats när gemenskapslagstiftaren föreskriver konkreta rättsföljder av att en förordning skall utläsas genom en viss
”tolkning” av densamma och denna tolkning anges i en annan förordning och därvid endast i skälen.
(43)  –	Se punkt 85 ovan.