DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
19 juillet 2023 (*)
« Référé – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Demande de mesures provisoires – Demande d’injonction – Défaut d’urgence »
Dans l’affaire T‑226/23 R,
Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL, établie à
Barcelone (Espagne), représentée par Mes K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck, M. Van Nieuwenborgh et C. Dumont, avocats,
partie requérante,
contre
Commission européenne,
représentée par Mmes E. Mathieu et C. Valero, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
1        Par sa demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, la requérante, Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL, sollicite en substance, d’une part, le sursis à l’exécution de la décision de la Commission européenne qui serait contenue dans sa lettre
du 17 mars 2023,
par laquelle la Commission
requiert qu’elle respecte la période de protection de la mise sur le marché du médicament de référence Tecfidera – dimethyl fumarate (ci-après le « Tecfidera ») quant à la mise sur le marché du médicament Dimethyl fumarate Neuraxpharm –
dimethyl fumarate (ci-après le « DMF Neuraxpharm ») et qu’elle prenne des engagements écrits en ce sens (ci-après l’« acte attaqué »)
ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant l’acte attaqué, en tant qu’ils
la concernent
et, d’autre part, une injonction à la Commission tendant à ce qu’elle s’abstienne de prendre toute autre mesure qui équivaudrait à un retrait de l’autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») dont elle bénéficie ou à une interdiction de mettre sur le marché du DMF Neuraxpharm.
Antécédents du litige et conclusions des parties
2        La requérante est une entreprise pharmaceutique qui développe et commercialise des médicaments, parmi lesquels figure le médicament générique à usage humain DMF Neuraxpharm, indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques.
3        Le 28 février 2012, la société Biogen Idec Ltd, a déposé, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), en application de l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié, une demande d’AMM du médicament Tecfidera.
4        Le 30 janvier 2014, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2014) 601 final portant AMM du Tecfidera au titre du règlement no 726/2004 (ci-après la « décision d’exécution du 30 janvier 2014 »). Au considérant 3 de cette décision d’exécution, la Commission indique que le Tecfidera, d’une part, et le médicament déjà autorisé dénommé Fumaderm, d’autre part, ne font pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).
5        Le 27 novembre 2017, la société Pharmaceutical Works Polpharma S.A. a déposé une demande auprès de l’EMA visant à obtenir confirmation qu’elle était éligible au dépôt d’une demande d’AMM selon la procédure centralisée en application de l’article 3, paragraphe 3, du règlement no 726/2004, pour un médicament générique dénommé Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma dérivé du Tecfidera.
6        Par décision du 30 juillet 2018, l’EMA a informé Pharmaceutical Works Polpharma qu’elle n’était pas en mesure de valider sa demande visant à l’octroi d’une AMM d’un médicament générique dérivé du Tecfidera, au motif que, en substance, selon le considérant 3 de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, le Tecfidera, d’une part, et le médicament déjà autorisé Fumaderm, d’autre part, ne faisaient pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché, conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, et que, par conséquent, le Tecfidera bénéficiant d’une période indépendante de huit ans de protection des données, cette période de protection n’avait pas encore expiré (ci-après la « décision de l’EMA du 30 juillet 2018 »).
7        Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T‑611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours par lequel elle a demandé l’annulation de la décision de l’EMA du 30 juillet 2018 et soulevé une exception d’illégalité au titre de l’article 277 TFUE à l’encontre de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d’exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm.
8        Par arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a fait droit à l’exception d’illégalité soulevée par Pharmaceutical Works Polpharma et annulé la décision de l’EMA du 30 juillet 2018.
9        L’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a fait l’objet de trois pourvois formés par la Commission, la société Biogen Netherlands BV (ci-après « Biogen ») et l’EMA.
10      À la suite de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), la requérante a présenté une demande d’AMM d’une version générique du Tecfidera.
11      Le 13 mai 2022, la Commission a accordé une AMM à la requérante pour le DMF Neuraxpharm par la décision d’exécution C(2022) 3254 final portant AMM au titre du règlement no 726/2004 du DMF Neuraxpharm en tant que médicament à usage humain.
12      Par requête déposée au greffe du Tribunal le 17 mai 2022, Biogen a introduit un recours en annulation contre l’AMM de la requérante. Ce recours est actuellement pendant devant le Tribunal (affaire T‑278/22).
13      Après avoir obtenu l’AMM, à partir de 2022, la requérante a commencé à lancer
le médicament DMF Neuraxpharm dans différents États membres de l’Union européenne.
14      Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213),
la Cour a annulé l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Statuant ensuite sur le recours introduit en première instance,
la Cour a rejeté l’unique moyen tiré d’une exception d’illégalité de la décision d’exécution du 30 janvier 2014 et, partant, le recours.
15      Par courrier du 17 mars 2023, la direction générale (DG) « Santé et Sécurité alimentaire » de la Commission a requis de la requérante qu’elle respecte la période de protection du marché du Tecfidera quant à la mise sur le marché du DMF Neuraxpharm et qu’elle prenne des engagements écrits en ce sens au plus tard le 30 mars 2023. En outre, la Commission a informé la requérante qu’elle se réservait le droit de prendre toute autre décision quant aux éventuelles mesures réglementaires de suivi qui pourraient être prises sur la base de la conclusion de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
16      Par requête déposée au greffe du Tribunal le 2 mai 2023, la requérante a introduit un recours tendant à l’annulation de l’acte attaqué, ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant l’acte
attaqué, en tant qu’ils
la concernaient.
17      Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, la requérante a introduit la présente demande en référé, dans laquelle elle conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        ordonner le sursis à l’exécution de l’acte attaqué, ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant l’acte attaqué, en tant qu’ils concernent la requérante, avec effet immédiat conformément à l’article 157, paragraphe 2, du règlement de procédure du Tribunal ;
–        ordonner le sursis à l’exécution de l’acte attaqué, ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant l’acte attaqué, en tant qu’ils concernent la requérante, en attendant que le Tribunal statue sur le recours dans l’affaire principale ;
–        enjoindre à la Commission de s’abstenir de prendre toute autre mesure qui équivaudrait à un retrait de l’AMM de la requérante ou à une interdiction pour la requérante de mettre sur le marché du DMF Neuraxpharm ;
–        ordonner toute autre mesure provisoire jugée appropriée ;
–        condamner la Commission aux dépens.
18      Le 11 mai 2023, la requérante a déposé au greffe du Tribunal, notamment, d’une part, la décision d’exécution de la Commission C(2014) 601 (final), du 2 mai 2023, par laquelle
la Commission a annulé et remplacé sa décision C(2022) 3251(final), du 13 mai 2022, en octroyant à Biogen
pour le Tecfidera une année supplémentaire de protection de la mise sur le marché, jusqu’en février 2025, et, d’autre part, un projet de décision de la Commission modifiant la décision d’AMM qui lui a été accordée le 13 mai 2022 en y ajoutant une condition selon laquelle le DMF Neuraxpharm ne devait pas être mis sur le marché avant l’expiration de la protection de la mise sur le marché du Tecfidera.
19      Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 30 mai 2023, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        rejeter la demande en référé ;
–        condamner la requérante aux dépens.
En droit
Considérations générales
20      Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).
21      L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».
22      Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).
23      Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].
24      Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.
25      Dans les circonstances du cas d’espèce et sans préjudice de l’appréciation de la recevabilité du recours principal introduit par la requérante, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.
Sur la condition relative à l’urgence
26      Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).
27      C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si la requérante parvient à démontrer l’urgence.
28      En l’espèce, la requérante soutient qu’elle subira un préjudice grave et irréparable s’il n’est pas sursis à l’exécution de l’acte attaqué.
29      Selon elle, l’acte attaqué a pour effet de lui interdire d’utiliser son AMM, ce qui aurait des conséquences immédiates pour elle ainsi que pour des tiers. À cet égard, elle soutient, notamment, qu’elle subirait un préjudice consistant en, premièrement, un manque à gagner pour la période pendant laquelle elle aurait dû se trouver sur le marché, deuxièmement, la perte totale de parts de marché, troisièmement, des coûts liés à la nouvelle mise sur le marché du DMF Neuraxpharm après la nouvelle durée de protection de la mise sur le marché et, quatrièmement, une atteinte portée à sa réputation.
30      En outre, la requérante avance que la Commission lui a communiqué son intention, d’une part, d’accorder à Biogen une extension de la protection de la mise sur le marché du Tecfidera et, d’autre part, de modifier l’AMM qui lui a été accordée pour le DMF Neuraxpharm afin d’y inclure une condition selon laquelle aucun produit ne pourra être mis sur le marché en vertu de l’AMM avant l’expiration de la période de protection des données de Biogen.
31      La Commission conteste les arguments de la requérante.
32      Premièrement, il y lieu de relever que la requérante demande le sursis à l’exécution de la lettre de la DG « Santé et Sécurité alimentaire » de la Commission, signée par une cheffe d’unité de cette DG, dans laquelle celle-ci donne son interprétation de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213), et par laquelle elle demande à la requérante de respecter la période de protection de la mise sur le marché du Tecfidera, en la sommant de prendre un engagement par écrit à cet effet. La lettre précise à la fin que la Commission se réserve le droit de prendre des mesures réglementaires pour donner suite à cet arrêt.
33      Par une telle demande, la Commission peut tout au plus viser une certaine clarification de la situation juridique sur le marché des médicaments concerné.
34      En outre, cette lettre ne fait pas état de l’AMM accordée à la requérante. Il importe de remarquer à cet égard que, selon l’article 81 du règlement no 726/2004, toute décision modifiant ou retirant une AMM indique de façon précise les motifs sur lesquels elle se fonde et qu’une telle décision ne peut être prise que selon les procédures prévues au même règlement. Notamment, selon l’article 10, paragraphe 1, du règlement no 726/2004, la Commission est tenue de préparer un projet de la décision à prendre et de transmettre ce projet aux États membres et au demandeur. Par ailleurs, si la Commission indique dans l’acte attaqué qu’elle se réserve le droit de prendre toute autre décision quant aux éventuelles mesures réglementaires de suivi à rendre à la suite de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213), il ne ressort ni du libellé ni du contenu dudit acte que la Commission aurait entendu, simplement par celui-ci, enclencher la procédure de modification ou de retrait de l’AMM de la requérante.
Dès lors, l’acte attaqué ne saurait aucunement être considéré comme une décision modifiant ou retirant ladite AMM.
35      Deuxièmement, s’agissant des mesures que la Commission a prises après l’adoption de l’acte attaqué ou qu’elle envisagerait encore de prendre, il convient d’observer que celles-ci ne sauraient être prises en considération dans le cadre de la présente affaire qui est liée à un recours en annulation dirigé contre cet acte, dont la légalité s’apprécie en fonction des éléments de fait et de droit dont la Commission disposait à la date de son adoption.
36      Ainsi, la décision de la Commission d’octroyer à Biogen pour le Tecfidera une année supplémentaire de protection de la mise sur le marché, jusqu’en février 2025, fait l’objet de la demande en référé introduite par la requérante dans l’affaire T‑257/23 R.
37      S’agissant du troisième chef de conclusions par lequel la requérante cherche à faire enjoindre à la Commission de s’abstenir de prendre toute autre mesure qui équivaudrait à un retrait de son AMM ou à une interdiction de mettre sur le marché le DMF Neuraxpharm, il suffit d’observer que la requérante aura la possibilité de contester de telles mesures par l’introduction d’un recours en annulation lorsque la Commission aura effectivement pris des décisions à cet effet.
38      En conséquence, la requérante n’est pas parvenue à démontrer qu’elle subirait un préjudice grave et irréparable si le sursis à exécution de l’acte attaqué n’était pas octroyé.
39      Il résulte de tout ce qui précède que la demande en référé doit être rejetée à défaut pour la requérante d’établir que la condition relative à l’urgence est remplie, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer davantage sur la recevabilité de la présente demande en référé, d’examiner le fumus boni juris ou de procéder à la mise en balance des intérêts.
40      En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
ordonne :
1)      La demande en référé est rejetée.
2)      Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 19 juillet 2023.
Le greffier
Le président
V. Di Bucci
M. van der Woude
*      Langue de procédure : l’anglais.