Edición provisional
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
de 23 de abril de 2026 (*)
« Procedimiento prejudicial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artículos 28 y 29 — Procedimiento descentralizado de autorización de comercialización de un medicamento — Artículo 10 — Medicamento genérico — Procedimiento abreviado de concesión de una autorización de comercialización — Medicamento biológico que sirve de medicamento de referencia para un medicamento químico — Competencia de los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros afectados para controlar la existencia de un riesgo potencial grave para la salud pública — Competencia de dichos órganos jurisdiccionales para comprobar el cumplimiento de los requisitos de concesión de una autorización de comercialización de un medicamento genérico »
En el asunto C‑118/24,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Francia), mediante resolución de 1 de febrero de 2024, recibida en el Tribunal de Justicia el 14 de febrero de 2024, en el procedimiento entre
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
y
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
con intervención de:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
integrado por la Sra. K. Jürimäe (Ponente), Presidenta de Sala, el Sr. K. Lenaerts, Presidente del Tribunal de Justicia, en funciones de Juez de la Sala Segunda, y los Sres. F. Schalin, M. Gavalec y Z. Csehi, Jueces;
Abogado General: Sr. N. Emiliou;
Secretaria: Sra. E. Sartori, administradora;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 7 de mayo de 2025;
consideradas las observaciones presentadas:
–        en nombre de EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, por la Sra. M. Sanchez, avocate;
–        en nombre de Biogaran SAS, por los Sres. S. Englebert, O. Lantres y C. Mereu, avocats;
–        en nombre de Eli Lilly Nederland BV y Lilly France SAS, por la Sra. L. Bénard y el Sr. R. Lazerges, avocats;
–        en nombre del Gobierno francés, por la Sra. P. Chansou, el Sr. B. Fodda y la Sra. B. Travard, en calidad de agentes;
–        en nombre del Gobierno estonio, por la Sra. M. Kriisa, en calidad de agente;
–        en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. M. K. Bulterman y H. S. Gijzen, en calidad de agentes;
–        en nombre de la Comisión Europea, por la Sra. E. Mathieu, el Sr. A. Spina y la Sra. C. Valero, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 23 de octubre de 2025;
dicta la siguiente
Sentencia
1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 10, 28 y 29 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007 (DO 2007, L 324, p. 121; corrección de errores en DO 2009, L 87, p. 174) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
2        Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (en lo sucesivo, «Eurogenerics») y Theramex France SAS (en lo sucesivo, «Theramex»), por una parte, y la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y de los Productos Sanitarios, Francia; en lo sucesivo, «ANSM») y Biogaran SAS, por otra, en relación con las decisiones por las que se concedió a esta última una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») del medicamento Tériparatide Biogaran 20 microgramos/80 microlitros, solución inyectable en pluma precargada (en lo sucesivo, «Tériparatide Biogaran»), y se incluyó dicho medicamento en el grupo genérico del medicamento de referencia Forsteo 20 microgramos/80 microlitros, solución inyectable en pluma precargada (en lo sucesivo, «Forsteo»).
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Directiva 2001/83
3        Los considerandos 2, 3, 9, 10 y 15 de la Directiva 2001/83 tienen el siguiente tenor:
«(2)      Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública.
(3)      No obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad [Europea].
[…]
(9)      La experiencia demuestra que conviene concretar aún más los casos en que, con vistas a la autorización de un medicamento esencialmente similar a un medicamento autorizado, sea innecesario facilitar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas, o clínicas, sin dejar de velar por que no se desfavorezca a las empresas innovadoras.
(10)      No obstante, a la repetición sin imperiosa necesidad de las pruebas en personas o animales se oponen consideraciones de orden público.
[…]
(15)      Para proteger mejor la salud pública y evitar la duplicidad de esfuerzos mientras se estudien las solicitudes de [AC] de los medicamentos, los Estados miembros deben preparar de forma sistemática informes de evaluación respecto de todos los medicamentos que hayan autorizado, e intercambiar dichos informes previa solicitud. Además, cualquier Estado miembro debe poder suspender el estudio de una solicitud de [AC] de un medicamento que esté tramitándose en otro Estado miembro con vistas al reconocimiento de la decisión que adopte este último Estado miembro.»
4        El artículo 1, punto 2, de esta Directiva establece:
«A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
2)      Medicamento:
a)      toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o
b)      toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a, seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».
5        A tenor del artículo 6, apartado 1, de la citada Directiva:
«No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una [AC] con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1)], leído en relación con el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico [y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO 2006, L 378, p. 1)], y el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO 2007, L 324, p. 121)].
[…]»
6        A tenor del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83:
«La solicitud irá acompañada de los siguientes datos y documentos presentados, con arreglo al Anexo I:
[…]
i)      resultado de las pruebas:
–        farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas),
–        preclínicas (toxicológicas y farmacológicas),
–        clínicas;
[…]».
7        El artículo 10, apartados 1 a 4, de la Directiva 2001/83 establece:
«1.      No obstante lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 6 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad.
Los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a la presente disposición no se comercializarán hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.
Lo dispuesto en el primer párrafo será asimismo de aplicación cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en el Estado miembro en que se presente la solicitud para un medicamento genérico. En tal caso, el solicitante deberá indicar en el impreso de solicitud el nombre del Estado miembro en que esté o haya sido autorizado el medicamento de referencia. A petición de la autoridad competente del Estado miembro en que se presente la solicitud, la autoridad competente del otro Estado miembro transmitirá en el plazo de un mes una confirmación de que el medicamento de referencia está o ha sido autorizado, junto con la composición completa del medicamento de referencia y, en caso necesario, cualquier otra documentación pertinente.
El período de diez años a que se hace referencia en el párrafo segundo se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez años, el titular de la [AC] obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.
2.      A efectos del presente artículo se entenderá por:
a)      “medicamento de referencia”, todo medicamento autorizado con arreglo al artículo 6, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8;
b)      “medicamento genérico”, todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia, en cuyo caso el solicitante deberá facilitar datos suplementarios para demostrar la seguridad y/o eficacia de la diversidad de sales, ésteres o derivados presentes en una sustancia activa autorizada. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar dispensado de los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
3.      En los casos en que el medicamento no esté incluido en la definición de medicamento genérico de la letra b) del apartado 2 o cuando la bioequivalencia no pueda ser demostrada por medio de estudios de biodisponibilidad o en caso de que se modifiquen las sustancias activas, las indicaciones terapéuticas, la dosificación, la forma farmacéutica o la vía de administración con respecto a las del medicamento de referencia, deberán facilitarse los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos adecuados.
4.      Cuando un medicamento biológico que sea similar a un [medicamento] biológico de referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamentos genéricos, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricación del medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia, deberán aportarse los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas condiciones. El tipo y la cantidad de datos suplementarios deben ajustarse a los criterios pertinentes expuestos en el anexo I y a las directrices detalladas afines. No será necesario aportar los resultados de otras pruebas a partir del expediente del medicamento de referencia.»
8        A tenor del artículo 28 de la misma Directiva:
«1.      Con vistas a la concesión de una [AC] de un medicamento en más de un Estado miembro, el solicitante presentará una solicitud basada en un expediente idéntico en estos Estados miembros. El expediente incluirá la información y documentos a que se refieren el artículo 8 y los artículos 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater y 11. Los documentos presentados incluirán una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud.
El solicitante pedirá a un Estado miembro que actúe como “Estado miembro de referencia” y que prepare un informe de evaluación sobre el medicamento, de conformidad con los apartados 2 o 3.
2.      Si el medicamento hubiera ya recibido una [AC] en el momento de la solicitud, los Estados miembros afectados reconocerán la [AC] concedida por el Estado miembro de referencia. Para ello, el titular de la [AC] solicitará al Estado miembro de referencia, bien que prepare un informe de evaluación del medicamento, bien, en caso necesario, que actualice cualquier informe de evaluación existente. El Estado miembro de referencia preparará o actualizará el informe de evaluación en un plazo de noventa días a partir de la recepción de la solicitud válida. El informe de evaluación, así como el resumen de las características del producto aprobado, etiquetado y prospecto, se enviarán a los Estados miembros afectados y al solicitante.
3.      Si el medicamento no dispone de una [AC] en el momento de la solicitud, el solicitante pedirá al Estado miembro de referencia que prepare un proyecto de informe de evaluación, un proyecto de resumen de las características del producto, y un proyecto de etiquetado y de prospecto. El Estado miembro de referencia elaborará estos proyectos de documentos en un plazo de 120 días a partir de la recepción de la solicitud válida y los transmitirá a los Estados miembros afectados y al solicitante.
4.      En un plazo de noventa días a partir de la recepción de los documentos a que se refieren los apartados 2 y 3, los Estados miembros afectados aprobarán el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto e informarán de ello al Estado miembro de referencia. Este último dará fe del acuerdo general, cerrará el procedimiento e informará de ello al solicitante.
5.      Cada Estado miembro en el que se haya presentado una solicitud con arreglo al apartado 1 adoptará una decisión de conformidad con el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto aprobados, en un plazo de 30 días a partir de la comprobación del acuerdo general.»
9        A tenor del artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83:
«Si, en el plazo previsto en el apartado 4 del artículo 28, un Estado miembro no puede aprobar el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto debido a un riesgo potencial grave para la salud pública, motivará su decisión de forma detallada y comunicará sus razones al Estado miembro de referencia, a los otros Estados miembros interesados y al solicitante. Los elementos de desacuerdo se comunicarán inmediatamente al grupo de coordinación.»
10      La parte I del anexo I de la misma Directiva, titulada «Requisitos de los expedientes normalizados de [AC]», explica de forma pormenorizada el contenido del expediente normalizado de una solicitud de AC. Este expediente se compone de cinco módulos. El módulo 3 de dicho expediente constituye el objeto del punto 3 de la citada parte I y se refiere específicamente a la información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan sustancias activas químicas o biológicas. El punto 3.2.1.1, letra b), de dicha parte I ofrece una definición de medicamento biológico. Su tenor es el siguiente:
«[…]
Un medicamento biológico es un producto cuyo principio activo es biológico. Una sustancia biológica es aquella que se produce o se extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico‑químico y biológico junto con el proceso de producción y su control. Se considerarán medicamentos biológicos: los medicamentos inmunológicos y los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, tal y como se definen en los apartados 4 y 10 del artículo 1; […]
[…]».
11      La parte II del citado anexo I, titulada «Expedientes de [AC] y requisitos específicos», prevé una excepción para las «solicitudes específicas», a saber, el uso médico suficientemente comprobado, los medicamentos esencialmente similares, los medicamentos de combinación fija, los medicamentos biológicos similares, las circunstancias excepcionales y las solicitudes mixtas. Los puntos 2 y 4 de esta parte II tienen el siguiente tenor:
«2.      Medicamentos esencialmente similares
a)      Las solicitudes basadas en el […] apartado 1 del artículo 10 (medicamentos esencialmente similares) deberán contener los datos descritos en los módulos 1, 2 y 3 de la parte I del presente anexo, siempre que el solicitante haya obtenido el consentimiento del titular de la autorización de comercialización original para hacer referencia cruzada al contenido de sus módulos 4 y 5.
b)      Las solicitudes basadas en el […] apartado 1 del artículo 10 (medicamentos esencialmente similares, esto es, genéricos) incluirán los datos descritos en los módulos 1, 2 y 3 de la parte I del presente anexo, junto con los datos que demuestren la biodisponibilidad y la bioequivalencia con el medicamento original, siempre que este no sea un medicamento biológico (véase el punto 4 de la parte II, Medicamentos biológicos similares).
[…]
4.      Medicamentos biológicos similares
En el caso de los medicamentos biológicos lo dispuesto en el […] apartado 1 del artículo 10 puede no ser suficiente. Si la información exigida en el caso de medicamentos esencialmente similares (genéricos) no permite la demostración de la naturaleza análoga de dos medicamentos biológicos, se deberán facilitar datos suplementarios, en particular el perfil toxicológico y clínico.
[…]»
Reglamento n.º 726/2004
12      El artículo 3, apartado 3, del Reglamento n.º 726/2004, en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 (DO 2019, L 4, p. 24) (en lo sucesivo, «Reglamento n.º 726/2004»), dispone:
«Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar un medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado por la Unión [Europea] de conformidad con la Directiva [2001/83], en las condiciones siguientes:
a)      la solicitud de autorización se presentará en virtud del artículo 10 de la Directiva [2001/83] […];
b)      el resumen de las características del producto se ajustará en todos los aspectos relevantes al del medicamento autorizado por la Unión excepto en cuanto a aquellas partes del resumen de las características del producto que se refieran a las indicaciones o formas de dosificación todavía cubiertas por el derecho de patentes en el momento en que el medicamento genérico fue comercializado; y
c)      el medicamento genérico se autorizará con el mismo nombre en todos los Estados miembros en los que se haya presentado la solicitud. A los efectos de la presente disposición, se considerarán equivalentes todas las versiones lingüísticas de la Denominación Común Internacional (DCI).»
13      El anexo I de este Reglamento, titulado «Medicamentos que deben ser objeto de una autorización de la Unión», establece en su punto 3:
«Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Unión y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes:
–        el síndrome de inmunodeficiencia adquirida,
–        el cáncer,
–        los trastornos neurodegenerativos,
–        la diabetes,
y con efectos a partir de 20 de mayo de 2008:
–        las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes,
–        las enfermedades víricas.
[…]»
Derecho francés
14      El artículo L. 5121‑10, párrafo tercero, del code de la santé publique (Código de Salud Pública) establece:
«El director general de la [ANSM] inscribirá la especialidad genérica en el registro de grupos genéricos al término de un plazo de sesenta días, tras haber informado de la concesión de la [AC] de esta especialidad al titular de la [AC] de la especialidad de referencia. No obstante, la comercialización de esta especialidad genérica solo puede producirse tras la expiración de los derechos de propiedad intelectual, salvo acuerdo del titular de dichos derechos.»
15      A tenor del artículo R. 5121‑5, párrafo primero, del Código de la Salud Pública:
«A efectos de su inscripción en el registro de grupos genéricos mencionados en el artículo L. 5121‑10, las especialidades genéricas se identificarán mediante una resolución de la [ANSM] en la que se mencione la especialidad de referencia correspondiente. […]»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
16      El 10 de junio de 2003, la Comisión Europea concedió una AC al laboratorio Eli Lilly Nederland BV para Forsteo, un medicamento biológico para el tratamiento de la osteoporosis.
17      De los autos que obran en poder del Tribunal de Justicia se desprende que Forsteo es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica demostrada, estimulando la formación ósea y favoreciendo la absorción del calcio. Está formulado a base de teriparatida, un principio activo similar a la hormona paratiroidea humana que interviene en el metabolismo óseo. La teriparatida que se utiliza en Forsteo se produce a partir de una fuente biológica [una cepa bacteriana no patógena (E. coli)] modificada mediante tecnología del ADN recombinante. Forsteo se presenta en forma de solución inyectable, en pluma precargada. Una pluma precargada de 3 mililitros contiene 750 microgramos de teriparatida. La pluma precargada contiene la cantidad de producto necesaria para 28 días de tratamiento. Cada dosis contiene 20 microgramos (por 80 microlitros) de teriparatida.
18      Mediante decisiones de 11 de enero de 2017 y de 27 de agosto de 2020, la Comisión concedió una AC a Eurogenerics y a Theramex, respectivamente, para dos versiones biosimilares de Forsteo, a saber, Movymia y Livogiva. Al igual que Forsteo, estos dos medicamentos contienen teriparatida como principio activo, producido a partir de una fuente biológica.
19      El 31 de enero de 2019, Biogaran presentó una solicitud de AC para un medicamento genérico de Forsteo, a saber, Tériparatide Biogaran, sobre la base del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83. Al igual que Forsteo, Tériparatide Biogaran está formulado a base de teriparatida y se presenta en forma de solución inyectable, en dosis de 20 microgramos/80 microlitros, en pluma precargada. Sin embargo, a diferencia de Forsteo, de Movymia y de Livogiva, la teriparatida utilizada en Tériparatide Biogaran procede de una síntesis química de péptidos de fase química sólida. Esta solicitud de AC fue objeto de un procedimiento descentralizado, con arreglo al artículo 28 de la citada Directiva (en lo sucesivo, «procedimiento descentralizado»). En dicho procedimiento, Biogaran designó a la República Federal de Alemania como Estado miembro de referencia y a la República Francesa como uno de los Estados miembros afectados. Dicho procedimiento descentralizado concluyó el 11 de agosto de 2020, mediante un acuerdo sobre el informe de evaluación, el resumen de las características del producto en cuestión, el etiquetado y el prospecto, preparados por la República Federal de Alemania.
20      De conformidad con dicho acuerdo, el director general de la ANSM concedió, mediante resolución de 1 de septiembre de 2020, una AC de Tériparatide Biogaran y la identificó como un medicamento genérico de Forsteo. Posteriormente, mediante resolución de 10 de noviembre de 2020, creó un grupo genérico cuyo medicamento de referencia es Forsteo y cuyo medicamento genérico es Tériparatide Biogaran.
21      Mediante dos recursos presentados, el 23 de marzo de 2022, ante el Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia), que es el órgano jurisdiccional remitente, Eurogenerics y Theramex, que explotan respectivamente Movymia y Livogiva, solicitan la anulación, por exceso de poder, por un lado, de las resoluciones del director general de la ANSM de 1 de septiembre y 10 de noviembre de 2020 y, por otro lado, de las decisiones implícitas por las que dicho director general desestimó los recursos de reposición que habían interpuesto contra las citadas resoluciones.
22      Dichas sociedades alegan que no se han cumplido los requisitos de admisibilidad del procedimiento abreviado de concesión de una AC de un medicamento genérico, previstos en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83. Asimismo, solicitan al Conseil d’État (Consejo de Estado) que compruebe si recurrir a dicho procedimiento en el presente asunto no ha supuesto un riesgo para la salud pública.
23      La ANSM sostiene que, en el momento de la concesión de una AC mediante el procedimiento descentralizado, ni ella misma ni un juez nacional pueden cuestionar los resultados de dicho procedimiento tramitado en virtud del artículo 28, apartado 4, de la Directiva 2001/83. A su juicio, la invocación de un riesgo potencial grave para la salud pública debe tener lugar en el marco de dicho procedimiento, antes de que se dé fe del acuerdo general sobre el informe de evaluación, el resumen de las características del producto en cuestión, el etiquetado y el prospecto.
24      El órgano jurisdiccional remitente alberga dudas sobre su competencia para efectuar el control solicitado por las demandantes en el litigio principal. Según dicho órgano jurisdiccional, en la sentencia de 14 de marzo de 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, en lo sucesivo, «sentencia Astellas Pharma», EU:C:2018:181), el Tribunal de Justicia admitió que un órgano jurisdiccional de un Estado miembro afectado en un procedimiento descentralizado de AC puede conocer de un recurso interpuesto contra la AC concedida al término de dicho procedimiento descentralizado, con independencia de cuál sea el Estado miembro de referencia. No obstante, se pregunta si esta jurisprudencia es aplicable en el presente asunto, dado que la demandante en el litigio principal en el asunto que dio lugar a la sentencia Astellas Pharma era el titular de la AC del medicamento de referencia, mientras que, en el presente caso, las demandantes en el litigio principal son sociedades que comercializan medicamentos biológicos similares al medicamento de referencia.
25      Además, el órgano jurisdiccional remitente señala que las demandantes en el litigio principal no le solicitan que verifique la fecha de inicio del período de protección de datos que fue objeto de la sentencia Astellas Pharma, sino que compruebe si el procedimiento descentralizado de que se trata se llevó a cabo respetando las disposiciones de la Directiva 2001/83 y si la comercialización de Tériparatide Biogaran no presenta un riesgo potencial grave para la salud pública, en el sentido del artículo 29, apartado 1, de la citada Directiva.
26      Por otra parte, el órgano jurisdiccional remitente se plantea si la AC de Tériparatide Biogaran está fundamentada. Esta AC se concedió en el marco del procedimiento abreviado de concesión de una AC reservado a los medicamentos genéricos. Pues bien, se pregunta si dicho procedimiento es aplicable a un medicamento obtenido por síntesis química cuando el medicamento designado como medicamento de referencia es un medicamento biológico.
27      Según dicho órgano jurisdiccional, para poder responder a esta cuestión, es preciso determinar si la AC de Tériparatide Biogaran se concedió infringiendo el artículo 3, apartado 3, letras a) y b), del Reglamento n.º 726/2004, que establece que un medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado por la Unión puede autorizarse si la solicitud de autorización se presenta de conformidad con el artículo 10 de la Directiva 2001/83 y si el resumen de las características del producto se ajusta, en todos los aspectos relevantes, al del medicamento autorizado por la Unión.
28      De ser así, se plantearía entonces la cuestión de si Tériparatide Biogaran debería haber sido objeto de una AC de la Unión, en virtud del anexo I del Reglamento n.º 726/2004, ya que su sustancia activa debe considerarse nueva.
29      En esas circunstancias, el Conseil d’État (Consejo de Estado) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)      ¿Deben interpretarse los artículos 28 y 29 de la Directiva [2001/83] en el sentido de que un órgano jurisdiccional de un Estado miembro afectado por un procedimiento descentralizado de [AC] sin ser el Estado miembro de referencia, que es competente para conocer de un recurso interpuesto contra dicha [AC] concedida por la autoridad competente de ese Estado miembro [afectado] de conformidad con lo declarado por el Tribunal de Justicia en su sentencia [Astellas Pharma], es competente, en ese supuesto, para comprobar que el procedimiento descentralizado se ha desarrollado respetando las disposiciones de la Directiva [2001/83] y que la comercialización no presenta ningún riesgo potencial grave para la salud pública, en el sentido del artículo 29, apartado 1, de esa Directiva?
2)      ¿Debe interpretarse el artículo 10 de la Directiva [2001/83] en el sentido de que se opone a que pueda concederse una [AC] para un medicamento químico conforme al procedimiento simplificado previsto en el artículo 10, apartado 1, de esa Directiva cuando el medicamento de referencia es un medicamento biológico?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión prejudicial
Observaciones preliminares
30      Con carácter preliminar, es preciso aclarar si el titular de una AC de un medicamento biosimilar a un medicamento biológico, que ha servido de medicamento de referencia para la obtención de una AC de un medicamento genérico, dispone de un derecho de recurso contra la decisión de concesión de esta última AC, adoptada al término de un procedimiento descentralizado, previsto en el artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83.
31      El citado artículo 28 establece un procedimiento descentralizado de AC de un medicamento que aún no ha recibido una AC en uno de los Estados miembros en la fecha de la solicitud de que se trate y que no está comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento n.º 726/2004. En el contexto de este procedimiento, el solicitante de la AC en cuestión elige un Estado miembro entre aquellos en los que pretende obtener la AC, para que actúe como Estado miembro de referencia. Dicho Estado miembro elabora entonces un proyecto de informe de evaluación, un proyecto de resumen de las características del producto en cuestión y un proyecto de etiquetado y de prospecto, que transmite al solicitante y a los demás Estados miembros afectados.
32      A continuación, con arreglo al artículo 28, apartado 4, de la Directiva 2001/83, se inicia una fase de codecisión durante la cual los Estados miembros afectados aprueban los citados proyectos e informan de ello al Estado miembro de referencia. Este último da fe, en su caso, del acuerdo general, cierra dicho procedimiento e informa de ello al solicitante. Corresponde entonces a cada Estado miembro afectado adoptar una decisión de concesión de una AC. Sin embargo, si un Estado miembro afectado no puede aprobar los citados documentos debido a un riesgo potencial grave para la salud pública, se activa el procedimiento específico establecido en el artículo 29 de la Directiva 2001/83.
33      El Tribunal de Justicia ya ha aportado algunas precisiones en relación con el derecho de recurso contra una AC nacional, concedida al término de tal procedimiento descentralizado.
34      Así, en el apartado 34 de la sentencia de 23 de octubre de 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), el Tribunal de Justicia declaró que, en el marco de la Directiva 2001/83, el procedimiento de concesión de una AC está concebido como un procedimiento bilateral, que solo implica al solicitante y a la autoridad competente, y que dicha Directiva no contiene ninguna disposición explícita por lo que atañe al eventual derecho de recurso del titular de una AC de un medicamento original contra la resolución de la autoridad competente por la que, en aplicación del artículo 10 de la referida Directiva, se otorga una AC para un medicamento genérico del que ese medicamento original es el medicamento de referencia.
35      No obstante, el Tribunal de Justicia ha deducido del artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea que tal titular sí dispone de ese derecho de recurso, ya que goza de un derecho temporal a la protección de sus datos clínicos. Para garantizar esa protección, dicho titular debe necesariamente tener derecho a exigir el respeto de las prerrogativas que se derivan, por lo que a él se refiere, de las condiciones establecidas en el artículo 10 de la Directiva 2001/83 (véanse, en este sentido, la sentencia de 23 de octubre de 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, apartados 35 a 40, y la sentencia Astellas Pharma, apartados 34 a
36).
36      Pues bien, en el presente asunto, de la documentación que obra en poder del Tribunal de Justicia se desprende que las demandantes en el litigio principal no son titulares de la AC del medicamento de referencia, sino simplemente de dos AC de medicamentos biosimilares a dicho medicamento de referencia. Esos titulares no pueden invocar los derechos previstos en el artículo 10 de la Directiva 2001/83, ya que no gozan de la protección de los datos clínicos que podría oponerse al solicitante de una AC para un medicamento genérico que se basa en dicho medicamento de referencia.
37      Ahora bien, el acceso a los órganos jurisdiccionales de un Estado miembro afectado para interponer un recurso contra una AC, en circunstancias como las del litigio principal, no puede limitarse únicamente a los casos en los que existe un derecho derivado de la Directiva 2001/83. En efecto, incluso en ausencia de tal derecho, y en la medida en que dicha Directiva no establece normas relativas al derecho de recurso judicial, nada se opone a que, en el ejercicio del margen de apreciación de que dispone, el Estado miembro afectado conceda a los titulares de una AC de medicamentos biosimilares a un medicamento de referencia acceso a sus órganos jurisdiccionales para impugnar una AC concedida en el marco de un procedimiento descentralizado que tenga el mismo medicamento de referencia.
38      De ello se desprende que la Directiva 2001/83 no se opone a que el titular de una AC de un medicamento biosimilar a un medicamento biológico, que ha servido de medicamento de referencia para la obtención de una AC nacional de un medicamento genérico, disponga, con arreglo al Derecho nacional de un Estado miembro afectado, en el sentido del artículo 28 de dicha Directiva, de un derecho de recurso contra la decisión de concesión de esta última AC nacional, adoptada al término de un procedimiento descentralizado, previsto en el citado artículo 28, apartado 3.
Sobre el fondo
39      Según reiterada jurisprudencia, en el marco de la cooperación entre los órganos jurisdiccionales nacionales y el Tribunal de Justicia, establecida por el artículo 267 TFUE, corresponde a este proporcionar al juez nacional una respuesta útil que le permita dirimir el litigio del que conoce. Desde este punto de vista, incumbe, en su caso, al Tribunal de Justicia reformular las cuestiones prejudiciales que se le hayan planteado. A este respecto, corresponde al Tribunal de Justicia deducir del conjunto de elementos aportados por el órgano jurisdiccional nacional, y especialmente de la motivación de la resolución de remisión, los elementos del Derecho de la Unión que requieren una interpretación, habida cuenta del objeto del litigio [véanse las sentencias de 29 de noviembre de 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, apartado 26; de 28 de noviembre de 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, apartado 18, y de 2 de diciembre de 2025, Russmedia Digital e Inform Media Press, C‑670/23, EU:C:2025:935, apartado 78].
40      En el presente asunto, como ha señalado el Abogado General en el punto 69 de sus conclusiones, el órgano jurisdiccional remitente conoce de un litigio en el que las demandantes en el procedimiento principal le solicitan que compruebe si se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 para poder acogerse al procedimiento abreviado de concesión de una AC, aplicable a los medicamentos genéricos. En particular, las cuestiones planteadas por dicho órgano jurisdiccional se centran en el requisito relativo al concepto de «medicamento genérico», en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra b), de la citada Directiva, cuando el medicamento de referencia es un medicamento biológico.
41      Por lo tanto, procede considerar que, mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que, en el marco de un recurso interpuesto por el titular de una AC de un medicamento biosimilar a un medicamento biológico contra una decisión de concesión de una AC de un medicamento genérico de ese medicamento biológico, adoptada al término de un procedimiento descentralizado de AC, un órgano jurisdiccional de un Estado miembro afectado sea competente para controlar si el medicamento cuya comercialización ha sido autorizada por dicha decisión puede calificarse de «medicamento genérico», en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra b), de la citada Directiva.
42      A este respecto, y en línea con lo expuesto en el apartado 37 de la presente sentencia, la Directiva 2001/83 no regula el control judicial de las AC nacionales concedidas al término de un procedimiento descentralizado previsto en los artículos 28 y 29 de dicha Directiva. De ello se desprende que, al igual que la propia existencia de tal control, su alcance está comprendido en el margen de apreciación de cada uno de los Estados miembros afectados y en el del Estado miembro de referencia.
43      En efecto, en ausencia de normativa de la Unión en la materia, corresponde a los Estados miembros definir, en virtud del margen de apreciación de que disponen, el procedimiento relativo a ese control.
44      Desde esta perspectiva, el Derecho nacional de un Estado miembro afectado puede, en principio, establecer que los órganos jurisdiccionales nacionales sean competentes, en el marco de un procedimiento descentralizado de AC de un medicamento, para controlar la calificación del medicamento de que se trate como «medicamento genérico», en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra b), de la citada Directiva, y, en caso de calificación incorrecta, para anular la AC nacional concedida al término de dicho procedimiento. En cambio, tal anulación no puede afectar a la validez de las demás AC nacionales concedidas al término del citado procedimiento descentralizado en los demás Estados miembros afectados ni de la concedida en el Estado miembro de referencia.
45      No obstante, corresponde al órgano jurisdiccional remitente comprobar si, en el ejercicio del margen de apreciación de su Estado miembro, las disposiciones procesales que regulan el recurso del titular de una AC de un medicamento biosimilar a un medicamento biológico contra una decisión de concesión de una AC de un medicamento genérico al término de un procedimiento descentralizado de AC son compatibles con la obligación de dicho Estado miembro de adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la plena eficacia de la Directiva de que se trata, de conformidad con el objetivo que esta persigue.
46      A este respecto, en primer lugar, el considerando 2 de la Directiva 2001/83 enuncia que «toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública», de conformidad con el artículo 168 TFUE, apartado 1, párrafo primero, según el cual, al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión, se debe garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.
47      Pues bien, como ha subrayado el Abogado General en los puntos 81 y 82 de sus conclusiones, un control judicial que se extienda a la calificación del medicamento en cuestión de «medicamento genérico», en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83, contribuye a la consecución de este objetivo.
48      En efecto, el recurso al procedimiento abreviado de concesión de una AC, reservado, según dicho artículo 10, a los medicamentos genéricos, exime al solicitante de tal autorización de presentar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos. Esto se debe a que un medicamento genérico, tal y como se define en dicho artículo 10, apartado 2, letra b), debe tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, así como presentar bioequivalencia con este, que debe haber sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Solo bajo estas condiciones los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos de un medicamento de referencia —que se refieren, en particular, a su seguridad— son también válidos para un medicamento genérico de ese medicamento de referencia.
49      Pues bien, si se hubiera concluido erróneamente que el medicamento de que se trate es un medicamento genérico del medicamento de referencia, ello conduciría a una situación en la que un medicamento se comercializaría sin ensayos preclínicos y clínicos válidos, lo que constituiría un riesgo demostrado para la salud de los pacientes a quienes se administra dicho medicamento.
50      Por consiguiente, la posibilidad de que los órganos jurisdiccionales de un Estado miembro afectado controlen la calificación de un medicamento como «medicamento genérico» contribuye a la consecución del objetivo de salvaguardia de la salud pública.
51      En segundo lugar, del considerando 3 de la Directiva 2001/83 se desprende que este objetivo debe conciliarse con la necesidad de limitar los obstáculos a los intercambios de medicamentos en el seno de la Unión. Pues bien, no cabe excluir que una competencia ampliada de los órganos jurisdiccionales nacionales en los procedimientos relativos a las AC concedidas al término de un procedimiento descentralizado pueda dar lugar a decisiones incoherentes en los distintos Estados miembros afectados.
52      En efecto, algunas AC nacionales podrían ser anuladas, mientras que otras podrían mantenerse. No obstante, como ha señalado el Abogado General en el punto 76 de sus conclusiones, este riesgo es el corolario necesario del sistema del procedimiento descentralizado de AC tal y como está establecido actualmente en los artículos 28 y 29 de la Directiva 2001/83, en el que cada Estado miembro afectado es competente para conceder una AC nacional. Por lo tanto, tal riesgo no puede servir de argumento para limitar la autonomía procesal de los Estados miembros.
53      Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión prejudicial que la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que los Estados miembros tienen libertad para establecer que, en el marco de un recurso interpuesto por el titular de una AC de un medicamento biosimilar a un medicamento biológico contra una decisión de concesión de una AC de un medicamento genérico de ese medicamento biológico, adoptada al término de un procedimiento descentralizado de AC, un órgano jurisdiccional de un Estado miembro afectado sea competente para controlar si el medicamento cuya comercialización ha sido autorizada por dicha decisión puede calificarse de «medicamento genérico», en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra b), de la citada Directiva.
Segunda cuestión prejudicial
54      Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 10 de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que pueda concederse una AC, al término de un procedimiento abreviado previsto en dicho artículo 10, apartado 1, para un medicamento obtenido por síntesis química, cuando el medicamento de referencia sea un medicamento biológico.
55      A este respecto, procede recordar que, de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2001/83, en principio, no puede comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que se haya concedido una AC, ya sea en virtud de esa Directiva o del Reglamento n.º 726/2004.
56      Por su parte, el artículo 8 de dicha Directiva enumera todos los documentos y datos que el solicitante de una AC debe presentar a la autoridad competente para que esta pueda examinar si se cumplen los requisitos para la concesión de la AC de que se trate. Entre estos documentos figuran, en virtud del artículo 8, apartado 3, letra i), de la misma Directiva, los resultados de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas que permitan, en particular, probar la seguridad y la eficacia del medicamento en cuestión.
57      No obstante lo dispuesto en esta última disposición, del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 se desprende que el solicitante de una AC no está obligado a facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento objeto de su solicitud de AC es genérico de un medicamento de referencia. Tal y como se desprende del apartado 48 de la presente sentencia, el artículo 10, apartado 2, letra b), de la citada Directiva establece que un medicamento genérico es un medicamento que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Esta excepción se conoce como «procedimiento abreviado».
58      En el marco de tal procedimiento abreviado, es necesario determinar si el solicitante de una AC para un medicamento obtenido por síntesis química puede designar como medicamento de referencia un medicamento biológico, tal como se define en el punto 3.2.1.1, letra b), de la parte I del anexo I de la Directiva 2001/83, a saber, un medicamento cuya sustancia activa es una sustancia biológica, definida como una sustancia que se produce partir de una fuente biológica o se extrae de ella y que necesita, para su caracterización y para la determinación de la calidad, una combinación de ensayos fisicoquímicos y biológicos junto con el proceso de producción y su control.
59      Para responder a las dudas del órgano jurisdiccional remitente, debe determinarse si un medicamento biológico puede servir como medicamento de referencia en el marco de un procedimiento abreviado de concesión de una AC. En tal caso, habrá que precisar si dicho medicamento biológico puede servir como medicamento de referencia cuando el medicamento objeto de la solicitud de AC de que se trate sea un medicamento obtenido por síntesis química.
60      Por lo que respecta, en primer lugar, al alcance del concepto de «medicamento de referencia», en el sentido del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83, procede observar que esta disposición no distingue entre un medicamento obtenido por síntesis química y un medicamento biológico. Por lo tanto, dicha disposición no puede interpretarse en el sentido de que excluye que un medicamento biológico pueda ser designado como medicamento de referencia en el marco del procedimiento abreviado previsto en esa misma disposición.
61      Esta interpretación queda confirmada por el artículo 10, apartado 4, de la citada Directiva. En efecto, esta disposición precisa que, cuando un medicamento biológico que sea similar a un medicamento biológico de referencia no cumpla los requisitos que figuran en la definición del concepto de «medicamento genérico», en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra b), de la citada Directiva, debido, en particular, a diferencias relacionadas con las materias primas o a diferencias en el proceso de fabricación, deberán aportarse los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichos requisitos y, por consiguiente, no puede iniciarse el procedimiento abreviado previsto en el citado artículo 10, apartado 1.
62      Pues bien, al referirse al supuesto específico en el que el medicamento de referencia es un medicamento biológico, dicho artículo 10, apartado 4, indica claramente que tal medicamento puede designarse como medicamento de referencia en el marco de una solicitud de AC para un medicamento genérico. Esta disposición precisa que solo cuando el medicamento objeto de una solicitud de AC sea un medicamento biológico y este no pueda calificarse de «medicamento genérico», en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83, podrá iniciarse el procedimiento abreviado de concesión de una AC y deberán aportarse los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos.
63      De ello se deduce que un medicamento biológico puede servir como medicamento de referencia en el marco del procedimiento abreviado previsto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
64      Por lo que respecta, en segundo lugar, a la cuestión de si tal medicamento biológico puede servir como medicamento de referencia en el marco de una solicitud de AC para un medicamento obtenido por síntesis química, procede atender al alcance del concepto de «medicamento genérico», definido en el artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83.
65      Según esta definición, un medicamento puede calificarse como «medicamento genérico» de un medicamento de referencia si cumple tres requisitos acumulativos. En primer término, debe tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas que dicho medicamento de referencia. En segundo término, debe tener la misma forma farmacéutica que este. En tercer término, su bioequivalencia con dicho medicamento de referencia debe demostrarse mediante estudios adecuados de biodisponibilidad.
66      Pues bien, como ha señalado el Abogado General, en esencia, en los puntos 103 a 118 de sus conclusiones, estos requisitos están redactados en términos suficientemente generales para no excluir que una solicitud de AC de un medicamento obtenido por síntesis química, cuyo medicamento de referencia sea un medicamento biológico, pueda presentarse con arreglo al procedimiento abreviado de concesión de una AC previsto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
67      A este respecto, debe precisarse además, por lo que respecta, en particular, al requisito relativo a la composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas, que este no exige una correspondencia molecular exacta. En efecto, como ha señalado el Abogado General en los puntos 114 a 118 de sus conclusiones, del artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83 se desprende que las autoridades sanitarias solo pueden solicitar información adicional cuando las sustancias activas del medicamento de referencia y las del medicamento para el que se solicita la AC tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a la seguridad o la eficacia.
68      Por lo demás, corresponde principalmente a las autoridades sanitarias del Estado miembro de referencia ante las que se haya presentado una solicitud de AC en el marco de un procedimiento abreviado de concesión de una AC previsto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 comprobar, caso por caso, si se cumplen efectivamente los tres requisitos acumulativos mencionados en el apartado 65 de la presente sentencia y si, en su caso, el proceso de fabricación de que se trate es pertinente para apreciar el cumplimiento de dichos requisitos.
69      Habida cuenta de lo anterior, procede responder a la segunda cuestión prejudicial que el artículo 10 de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a que pueda concederse una AC, al término de un procedimiento abreviado previsto en dicho artículo 10, apartado 1, para un medicamento obtenido por síntesis química, cuando el medicamento de referencia sea un medicamento biológico, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 2, letra b), de la citada Directiva.
Costas
70      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
1)      La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007,
debe interpretarse en el sentido de que
los Estados miembros tienen libertad para establecer que, en el marco de un recurso interpuesto por el titular de una autorización de comercialización de un medicamento biosimilar a un medicamento biológico contra una decisión de concesión de una autorización de comercialización de un medicamento genérico de ese medicamento biológico, adoptada al término de un procedimiento descentralizado de autorización de comercialización, un órgano jurisdiccional de un Estado miembro afectado sea competente para controlar si el medicamento cuya comercialización ha sido autorizada por dicha decisión puede calificarse de «medicamento genérico», en el sentido del artículo
10, apartado
2, letra b), de la citada Directiva, en su versión modificada.
2)      El artículo 10 de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por el Reglamento n.º 1394/2007,
debe interpretarse en el sentido de que
no se opone a que pueda concederse una autorización de comercialización, al término de un procedimiento abreviado previsto en dicho artículo
10, apartado
1, para un medicamento obtenido por síntesis química, cuando el medicamento de referencia sea un medicamento biológico, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en el artículo
10, apartado
2, letra b), de la citada Directiva.
Firmas
*      Lengua de procedimiento: francés.