62010CC0015_NL
Conclusie van de advocaat generaal
Conclusie van de advocaat generaal
1. Met dit verzoek om een prejudiciële beslissing verzoekt de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk), het Hof de geldigheid te beoordelen van de door de Europese Commissie vastgestelde indelingen voor bepaalde boraathoudende stoffen.(2) Die stoffen zijn thans namelijk aangemerkt als vergiftig voor de voortplanting, wat voor de fabrikanten nieuwe verplichtingen en verantwoordelijkheden op het gebied van risicobeheer meebrengt, die hun economische belangen kunnen aantasten. De fabrikanten moeten met name een bijzondere etikettering op de verpakkingen aanbrengen, waarop de vermeldingen R 60 „Kan de vruchtbaarheid schaden” en R 61 „Kan het ongeboren kind schaden” moeten voorkomen.
2. In de onderhavige zaak gaat het om twee regelgevingskaders. Het eerste is neergelegd in richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen.(3) De litigieuze indelingen zijn namelijk ingevoerd bij richtlijn 2008/58/EG van de Commissie van 21 augustus 2008 tot dertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548/EEG.(4)
3. Het tweede kader wordt gevormd door verordening (EG) nr. 1272/2008(5), die richtlijn 67/548 gedeeltelijk intrekt, wijzigt en vervangt om het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen van de Verenigde Naties (hierna: „GHS”) te kunnen toepassen. De Europese Commissie, die van mening was dat de op basis van richtlijn 67/548 geharmoniseerde indelingen relevant bleven, heeft namelijk besloten die indelingen op te nemen in dit nieuwe regelgevend kader. De litigieuze indelingen zijn derhalve overgenomen in verordening (EG) nr. 790/2009 van de Commissie van 10 augustus 2009 tot wijziging van verordening nr. 1272/2008 met het oog op de aanpassing daarvan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.(6)
4. Met zijn vragen wenst de verwijzende rechter te vernemen of de dertigste AVT-richtlijn en de eerste AVT-verordening geldig zijn. Hij vraagt met name of de Commissie bij de litigieuze indelingen in de dertigste AVT-richtlijn en de eerste AVT-verordening de met name in richtlijn 67/548 en verordening nr. 1272/2008 neergelegde materiële en formele regels in acht heeft genomen.
5. Om te beginnen merk ik op dat dit verzoek om een prejudiciële beslissing vragen opwerpt waarvan een aantal identiek is aan, althans nauw verbonden zijn met de vragen die aan de orde komen in de momenteel voor het Hof aanhangige zaak Nickel Institute (C‑14/10), waarin ik eveneens conclusie neem.
I – Unierecht
A – De regeling betreffende de indeling, etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen
1. Richtlijn 67/548
6. Het doel van de indeling is alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van stoffen die bij normaal gebruik een gevaar kunnen opleveren, te inventariseren. Nadat (een) gevaarlijke eigenschap(pen) is/zijn vastgesteld, dient de stof of het preparaat, om het gevaar (de gevaren) aan te geven, zo te worden geëtiketteerd dat de gebruiker, het grote publiek en het milieu worden beschermd. Bijlage I bij richtlijn 67/548 bevat een lijst waarin de indeling en etikettering van meer dan 8 000 stoffen en groepen van stoffen zijn geharmoniseerd.
2. De procedure voor aanpassing van richtlijn 67/548 aan de vooruitgang van de techniek
7. Krachtens de artikelen 28 en 29 van richtlijn 67/548 kan de Commissie de bijlagen bij deze richtlijn aanpassen aan de vooruitgang van de techniek door gebruikmaking van de regelgevingsprocedure met toetsing. Deze procedure is vastgelegd in artikel 5 bis van besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden.(7) Die bepaling luidt als volgt:
„1.	De Commissie wordt bijgestaan door een comité regelgeving met toetsing, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.
2.	De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naargelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 205, leden 2 en 4, van het Verdrag is voorgeschreven voor de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie moet aannemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
[...]”
8. De in artikel 205, lid 2, EG vermelde meerderheid is een gekwalificeerde meerderheid.
9. Wanneer de beoogde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het comité, legt de Commissie de ontwerpmaatregelen onverwijld ter toetsing voor aan het Europees Parlement en aan de Raad, en kan zij die maatregelen pas vaststellen wanneer het Parlement noch de Raad binnen drie maanden bezwaar maakt tegen dat ontwerp. Wanneer de beoogde maatregelen daarentegen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of wanneer geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel betreffende de te nemen maatregelen in en zendt zij het tegelijkertijd toe aan het Europees Parlement.
10. Bijlage I bij richtlijn 67/548 is gewijzigd bij de dertigste AVT‑richtlijn en laatstelijk bij richtlijn 2009/2/EG van de Commissie van 15 januari 2009 tot eenendertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548(8), waarvan de rechtmatigheid in de onderhavige zaak niet in het geding is.
3. De gedeeltelijke intrekking, wijziging en vervanging van richtlijn 67/548 bij verordening nr. 1272/2008
11. Met ingang van 20 januari 2009 is richtlijn 67/548 gedeeltelijk ingetrokken, gewijzigd en vervangen bij verordening nr. 1272/2008. Die verordening beoogt met name het GHS toe te passen.(9)
12. Blijkens punt 53 van de considerans van verordening nr. 1272/2008 zijn alle bestaande geharmoniseerde indelingen omgezet in nieuwe geharmoniseerde indelingen aan de hand van de door die verordening vastgestelde nieuwe criteria. Daartoe is in bijlage VII bij de verordening een omzettingstabel opgenomen.
13. Deze nieuwe indelingen staan in bijlage VI, deel 3, bij verordening nr. 1272/2008, met name in tabel 3.1.
14. Voorts wordt krachtens artikel 55, punt 11, van die verordening bijlage I bij richtlijn 67/548, die de lijst van geharmoniseerde indelingen bevat, geschrapt. Daar de toepassing van die verordening is uitgesteld, blijven de geharmoniseerde indelingen volgens de criteria van richtlijn 67/548 van belang. Zij zijn bijgevolg thans opgenomen in tabel 3.2 van bijlage VI, deel 3, bij verordening nr. 1272/2008.
15. Ten tijde van de inwerkingtreding van die verordening bevatte bijlage VI daarbij evenwel alle indelingen van bijlage I bij richtlijn 67/548, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/73/EG van de Commissie van 29 april 2004 tot negenentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548.(10) Die bijlage bevatte dus niet de in de dertigste AVT-richtlijn opgenomen litigieuze indelingen.
16. De inhoud van de dertigste AVT-richtlijn is derhalve bij de vaststelling van de eerste AVT-verordening toegevoegd aan bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008.
17. Voor de opneming van die inhoud heeft de Commissie zich gebaseerd op de artikelen 53 en 54, lid 3, van verordening nr. 1272/2008. Op grond van die bepalingen kunnen de bijlagen I tot en met VII van die verordening worden aangepast aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang overeenkomstig de in artikel 5 bis van besluit 1999/468 vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing.
B – De beoordeling en de beperking van de risico’s van bestaande stoffen
18. Volgens de vierde overweging van de considerans van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico’s van bestaande stoffen(11) dienen lidstaten, Commissie en fabrikanten de taken op het gebied van de beoordeling van de risico’s die de door die fabrikanten vervaardigde, ingevoerde en/of gebruikte stoffen meebrengen, onder elkaar te verdelen en te coördineren. De artikelen 3 en 4 van deze verordening voorzien aldus in de verplichting van de fabrikanten en de importeurs van die stoffen om bepaalde gegevens te verstrekken op basis van het productie- en invoervolume.
19. Ingevolge artikel 8, lid 1, van verordening nr. 793/93 stelt de Commissie lijsten op van stoffen waarvan de risico’s met prioriteit dienen te worden beoordeeld. Voor elk van deze stoffen wordt de bevoegde autoriteit van een lidstaat als rapporteur aangewezen overeenkomstig artikel 10, lid 1, van die verordening.
20. De artikelen 9, 10, lid 2, en 12 van verordening nr. 793/93 bepalen dat de fabrikanten en de importeurs verplicht zijn eventueel nadere inlichtingen te verstrekken of onderzoek te verrichten om alle ontbrekende informatie te verkrijgen die nodig is voor de risicobeoordeling. In dit verband kunnen de fabrikanten en importeurs de rapporteur, onder opgave van redenen, vragen om geheel of gedeeltelijk van het aanvullende onderzoek te worden vrijgesteld, hetzij omdat een bepaalde informatie voor de risicobeoordeling overbodig is, hetzij omdat die informatie onmogelijk kan worden verkregen. Zij kunnen ook om een langere termijn verzoeken wanneer de omstandigheden zulks vereisen.
21. Aan het einde van zijn risicobeoordeling kan de rapporteur in voorkomend geval een strategie en beperkende maatregelen voorstellen om de vastgestelde risico’s in de hand te houden (artikel 10, lid 3, van verordening nr. 793/93). Op basis van de risicobeoordeling van de rapporteur en de door hem aanbevolen strategie dient de Commissie een voorstel in betreffende de resultaten van de risicobeoordeling van de prioriteitsstoffen, alsmede, indien nodig, een aanbeveling voor een passende strategie om deze risico’s te beperken, ter fine van goedkeuring ervan volgens de comitéprocedure van artikel 15 van verordening 793/93. Op basis van de aldus goedgekeurde risicobeoordeling en de aanbevolen strategie besluit de Commissie, indien nodig, communautaire maatregelen voor te stellen.
22. Dit regelgevingskader is gemoderniseerd bij verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 (REACH).(12)
23. REACH is een geïntegreerd systeem voor de registratie, beoordeling, autorisatie en beperking van chemische stoffen, dat wordt beheerd door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Een van de doelstellingen van de REACH-verordening(13), die is vastgelegd in artikel 13 ervan, is de bevordering van de ontwikkeling van alternatieve beoordelingsmethoden voor de gevaren van chemische stoffen.
24. Op grond van de verplichtingen van de artikelen 6 en 7 van de REACH-verordening moeten fabrikanten en importeurs die een stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigen of invoeren, die stof bij het ECHA aanmelden en laten registreren. Volgens de artikelen 10 en 13 van de REACH-verordening moeten zij daartoe een gedetailleerd technisch dossier samenstellen met informatie over de betrokken stof, daaronder begrepen informatie over de vervaardiging, het gebruik, de indelingen en de intrinsieke eigenschappen ervan, die in voorkomend geval moet worden aangetoond door passende tests of de resultaten van relevante onderzoeken.
II – Feiten en hoofdgeding
A – De procedure die tot de litigieuze indeling heeft geleid (14)
25. Op 28 januari 1999 heeft de Franse Republiek bij de Commissie een voorstel ingediend om boorzuur uit hoofde van richtlijn 67/548 in te delen in categorie 2 van voor de voortplanting en voor de ontwikkeling vergiftige stoffen; deze stof was tot dan toe niet opgenomen in bijlage I bij die richtlijn. Dit initiatief is op 10 februari 1999 gevolgd door een voorstel van het Koninkrijk Denemarken om boorzuur en boraxdecahydraat uit hoofde van die richtlijn in te delen in categorie 2 van voor de voortplanting vergiftige stoffen en in categorie 3 van voor de ontwikkeling vergiftige stoffen.(15)
26. Tijdens de bijeenkomst van 15 tot en met 17 november 2000 heeft de werkgroep van de Commissie inzake de indeling en etikettering van chemische stoffen bij het Europees Bureau voor chemische stoffen (dat is vervangen door het ECHA) aanbevolen boorzuur uit hoofde van richtlijn 67/548 in te delen bij de voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 3 zowel wat de vruchtbaarheid als de ontwikkeling betreft. Ten aanzien van boraxdecahydraat en dinatriumtetraboraat, watervrij, heeft deze werkgroep een indeling bij de voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 3 aanbevolen.
27. Op verzoek van het directoraat-generaal „Milieu” van de Commissie heeft het Europees Bureau voor chemische stoffen een bijeenkomst van deskundigen georganiseerd om de indeling van boraten uit hoofde van richtlijn 67/548 wat hun voortplantingstoxiciteit betreft te heronderzoeken. Tijdens de bijeenkomst van 5 en 6 oktober 2004 heeft de werkgroep van de Commissie bestaande uit deskundigen op het gebied van voortplantingstoxiciteit een aantal boraathoudende stoffen onderzocht, waaronder boraxpentahydraat, booroxide, boorzuur, boraxdecahydraat en dinatriumtetraboraat, watervrij, en geconcludeerd dat die stoffen uit hoofde van richtlijn 67/548 op basis van dierproeven moesten worden ingedeeld als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2.
28. Op 4 april 2005 heeft een bijeenkomst plaatsgevonden tussen de Commissie, Étimine SA(16) en de Turkse autoriteiten (omdat de Republiek Turkije de tweede producent van boorzuur in de wereld is, na de staat Californië in de Verenigde Staten). Tijdens die bijeenkomst hebben de Turkse autoriteiten bezwaar gemaakt tegen de voorgestelde indeling van boraathoudende stoffen als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2. Bij brief van 8 april 2005 aan het directoraat-generaal „Milieu” heeft Étimine de conclusies van de werkgroep van deskundigen betwist en de Commissie verzocht daarmee geen rekening te houden.
29. In de vergadering van 8 september 2005 heeft de werkgroep voor de indeling en etikettering van gevaarlijke stoffen, met deelname van vertegenwoordigers van de Turkse autoriteiten, van Éti Mine Works General Management (de moedermaatschappij van Étimine) en Turkse toxicologen, de discussie over de voorgestelde indeling van boraathoudende stoffen uit hoofde van richtlijn 67/548 voortgezet en besloten het advies van de werkgroep van deskundigen te volgen en de indeling van die stoffen als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2 aan te bevelen.
30. Bij brief van 30 september 2005 hebben de Turkse autoriteiten de Commissie verzocht het besluit over de indeling van boraathoudende stoffen uit hoofde van richtlijn 67/548 uit te stellen, met name tot de afronding van een aantal lopende studies in dit verband.
31. Bij brief van 17 oktober 2005 aan het directoraat-generaal „Milieu” heeft Étimine haar verzoek herhaald om bij de dertigste aanpassing van richtlijn 67/548 aan de vooruitgang van de techniek de boraathoudende stoffen niet in te delen als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2.
32. Bij brief van 18 november 2005 heeft het directoraat-generaal „Milieu” aangegeven dat het de opmerkingen van Étimine had bestudeerd, en heeft het geantwoord op bepaalde in haar brief van 8 april 2005 naar voren gebrachte punten.
33. Op 21 augustus 2008 heeft de Commissie de dertigste AVT‑richtlijn vastgesteld. Deze richtlijn is vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing, van de artikelen 28 en 29 van richtlijn 67/548.
34. Ten slotte heeft de Commissie op 10 augustus 2009 de eerste AVT-verordening vastgesteld op de grondslag van artikel 53 van verordening nr. 1272/2008. De litigieuze indelingen zijn derhalve met ingang van 25 september 2009 ingevoegd in bijlage VI bij die verordening.
B – Hoofdgeding
35. Étimine, een vennootschap naar Luxemburgs recht, heeft de alleenvertegenwoordiging voor de verkoop en de distributie in het Verenigd Koninkrijk van boraathoudende stoffen die worden geproduceerd door haar moederonderneming, Éti Mine Works General Management, in Turkije. De interveniërende partij, Borax Europe Ltd(17), behoort toe aan Rio Tinto plc, een Amerikaanse groep die boraatmijnen in Californië en in Argentinië exploiteert.
36. Op 5 december 2008 hebben Étimine en Éti Ab Étiproducts Oy, een maatschappij naar Fins recht, bij het Gerecht beroep ingesteld tot nietigverklaring van de dertigste AVT-richtlijn wat de indeling van boraten betreft. Bij beschikking van 7 juli 2009 is Borax toegelaten tot interventie in de procedure ter ondersteuning van de verzoekende ondernemingen. Met zijn eerdergenoemde beschikking Étimine en Étiproducts/Commissie heeft het Gerecht dat beroep niet-ontvankelijk verklaard daar verzoeksters niet individueel geraakt waren door de litigieuze regeling in de zin van artikel 230 EG.
37. Tegelijkertijd heeft Étimine bij de verwijzende rechter beroep ingesteld tegen de Secretary of State for Work and Pensions ter toetsing van de rechtmatigheid van de „intentie en/of verplichting” van de regering van het Verenigd Koninkrijk tot omzetting van de dertigste AVT-richtlijn.
III – De prejudiciële verwijzing
38. De High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), heeft besloten de behandeling van de zaak te schorsen en het Hof de volgende prejudiciële vragen te stellen:
„1) Zijn de litigieuze boratenindelingen in [de dertigste AVT-richtlijn] en/of [de eerste AVT-verordening] ongeldig op één of meer van de volgende gronden:
a) de indelingen zijn in strijd met wezenlijke vormvoorschriften in de dertigste AVT-richtlijn opgenomen;
b) de indelingen zijn in strijd met richtlijn 67/548[...] en/of ten gevolge van klaarblijkelijke beoordelingsfouten in de dertigste AVT-richtlijn opgenomen omdat:
– de Commissie het beginsel van ‚normaal gebruik’, neergelegd in bijlage VI [richtlijn 67/548], niet of niet juist heeft toegepast;
– risicobeoordelingscriteria op onrechtmatige wijze zijn toegepast;
– de Commissie in strijd met punt 4.2.3.3 van bijlage VI bij richtlijn [67/548] het ‚geschiktheidcriterium’ niet of niet juist heeft toegepast;
– de Commissie niet voldoende rekening heeft gehouden met het feit dat epidemiologische (op de mens betrekking hebbende) gegevens benodigd zijn, en/of
– de Commissie op onrechtmatige wijze gegevens betreffende één van de boraatverbindingen heeft geëxtrapoleerd met het oog op de indeling van de andere boraatverbindingen, en/of deze extrapolatie in strijd met artikel 253 EG niet op toereikende wijze heeft gemotiveerd;
c) de indelingen zijn in strijd met het fundamentele gemeenschapsrechtelijke beginsel van evenredigheid opgenomen in de dertigste AVT-richtlijn?
2) Zijn de litigieuze boratenindelingen in de eerste AVT-verordening ongeldig omdat:
a) de eerste AVT-verordening ten onrechte volgens de procedure van artikel 53 als rechtsgrondslag is vastgesteld;
b) niet de criteria voor een nieuwe geharmoniseerde indeling in bijlage I bij verordening [...] nr. 1272/2008 [...] zijn toegepast, maar in plaats daarvan ten onrechte bijlage VII bij [deze] verordening is toegepast?”
39. Er zijn opmerkingen ingediend door de partijen in het hoofdgeding, maar ook door de regering van het Verenigd Koninkrijk, de Deense, de Duitse, de Franse en de Oostenrijkse regering, en door de Commissie.
IV – Mijn analyse
A – De ontvankelijkheid van de eerste vraag
40. Ter terechtzitting heeft de Commissie aangegeven dat zij de met betrekking tot de eerste vraag opgeworpen niet-ontvankelijkheidsexceptie introk. Omdat dit punt wel in de memories is opgenomen, wil ik er toch op ingaan.
41. De Commissie heeft in haar opmerkingen gesteld dat de eerste vraag niet-ontvankelijk is voor zover zij betrekking heeft op de geldigheid van de dertigste AVT-richtlijn. Zij heeft daarvoor dezelfde argumenten aangevoerd als zij reeds in de eerdergenoemde zaak Nickel Institute naar voren heeft gebracht. Zij heeft met name gesteld dat die richtlijn bij de eerste AVT-verordening is ingetrokken met ingang van 20 januari 2009, dus enkele maanden voor de indiening van dit prejudicieel verzoek. Voorts heeft zij aangevoerd dat het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland die richtlijn niet in zijn nationale rechtsorde heeft omgezet en dat de antwoorden van het Hof derhalve de uitkomst van het hoofdgeding niet kunnen beïnvloeden.
42. Om dezelfde redenen die ik in mijn conclusie in de zaak Nickel Institute heb genoemd, is deze argumentatie mijns inziens niet relevant.
43. Met name ben ik het niet eens met het standpunt van de Commissie dat de wetgever van de Unie de dertigste AVT-richtlijn heeft ingetrokken door bijlage I bij richtlijn 67/548 in het kader van verordening nr. 1272/2008 te schrappen.
44. Het enige doel van de dertigste AVT-richtlijn is weliswaar de wijziging van bijlage I bij richtlijn 67/548(18), maar dat wettigt een dergelijke conclusie niet. De dertigste AVT-richtlijn brengt namelijk rechtsgevolgen mee voor de lidstaten en kan mijns inziens enkel via een formele procedure worden ingetrokken.(19) Dat wordt gerechtvaardigd door het rechtszekerheidsbeginsel. Ook al is deze richtlijn momenteel achterhaald, dat neemt niet weg dat zij niet uitdrukkelijk is ingetrokken in het kader van verordening nr. 1272/2008, zoals gewijzigd bij de eerste AVT-verordening.
45. Voorts is de dertigste AVT-richtlijn een handeling tot wijziging van richtlijn 67/548. Haar lot is derhalve nauw verbonden met dat van richtlijn 67/548. De wetgever van de Unie heeft evenwel in artikel 60 van verordening nr. 1272/2008, zoals gewijzigd bij de eerste AVT-verordening, uitdrukkelijk bepaald dat „richtlijn 67/548 [...] met ingang van 1 juni 2015 [wordt] ingetrokken”. De verwijzing naar „richtlijn 67/548” omvat a fortiori alle sinds 27 juni 1967 vastgestelde wijzigingsrichtlijnen, waaronder de dertigste AVT-richtlijn. Sinds de inwerkingtreding van verordening nr. 1272/2008 en tot 1 juni 2015 bestaan de eerste AVT-verordening en richtlijn 67/548 naast elkaar. De indelingen aan de hand van de bij richtlijn 67/548 vastgestelde criteria blijven relevant en worden in de oude staat weergegeven in tabel 3.2 van bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008, terwijl tabel 3.1 van dezelfde bijlage de nieuwe indeling bevat die conform het GHS(20) is opgesteld.
46. Ten slotte heeft de Commissie een beoordelingsfout gemaakt door te stellen dat de dertigste AVT-richtlijn met ingang van 20 januari 2009 is ingetrokken.
47. Die datum is onjuist. Hij komt overeen met de inwerkingtreding van verordening nr. 1272/2008. Overeenkomstig artikel 55, punt 11, ervan schrapt die verordening bijlage I bij richtlijn 67/548(21) met onmiddellijke ingang. Het gaat evenwel om bijlage I zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/73, die zoals gezegd strekt tot negenentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548. Zoals de Commissie in haar opmerkingen aangeeft, heeft de wetgever van de Unie geen rekening kunnen houden met de door de dertigste AVT-richtlijn in die bijlage aangebrachte wijzigingen, omdat de tekst van verordening nr. 1272/2008 bij de vaststelling van die richtlijn in het kader van de medebeslissingsprocedure was „bevroren”.
48. Die wijzigingen zijn dus door de Commissie op 10 augustus 2009 overgenomen in de eerste AVT-verordening.(22) Blijkens punt 2 van de considerans van die verordening heeft de Commissie gemeend dat „[b]ijlage VI bij verordening [...] nr. 1272/2008 [moest] worden gewijzigd om rekening te houden met de onlangs goedgekeurde wijzigingen van bijlage I bij richtlijn 67/548 [...] die zijn ingevoerd bij [de dertigste AVT-richtlijn] [ (23) ] ”. De dertigste AVT-richtlijn was dus vóór de inwerkingtreding van de eerste AVT-verordening op 10 augustus 2009 van kracht.
49. Gelet op het voorgaande ben ik bijgevolg van mening dat de dertigste AVT-richtlijn van kracht was op de dag waarop de verwijzende rechter dit verzoek om een prejudiciële beslissing heeft ingediend.
50. Anders dan de Commissie stelde, is een beoordeling van de geldigheid van de dertigste AVT-richtlijn mijns inziens niet kennelijk irrelevant voor de beslechting van het hoofdgeding. Zoals gezegd neemt verordening nr. 1272/2008, zoals gewijzigd bij de eerste AVT-verordening, in tabel 3.2 die is opgenomen in bijlage VI, deel 3, bij verordening nr. 1272/2008, immers de indeling over die is opgesteld overeenkomstig richtlijn 67/548, zoals laatstelijk gewijzigd bij de dertigste en de eenendertigste AVT-richtlijn. Derhalve kan de beoordeling van de geldigheid van verordening nr. 1272/2008 niet los worden gezien van die van de geldigheid van de dertigste AVT-richtlijn.
51. Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat de eerste vraag ontvankelijk is voor zover zij betrekking heeft op de geldigheid van de dertigste AVT-richtlijn.
B – De eerste vraag
52. Met zijn eerste vraag verzoekt de verwijzende rechter het Hof de rechtmatigheid van de litigieuze indelingen op drie punten te onderzoeken. Ten eerste vraagt hij of de Commissie de procedureregels van artikel 29 van richtlijn 67/548 en artikel 5 van besluit 1999/468 in acht heeft genomen, ten tweede of de Commissie bij haar beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen geen fouten heeft gemaakt, en ten derde of de Commissie in het kader van die beoordeling het evenredigheidsbeginsel in acht heeft genomen.
1. De eerbiediging van de procedureregels
53. De ve rwijzende rechter vraagt het Hof allereerst of de geldigheid van de dertigste AVT-richtlijn niet is aangetast door een schending van de procedureregels van artikel 29 van richtlijn 67/548 en artikel 5 van besluit 1999/468.
54. Krachtens die bepalingen moet de Commissie de door haar noodzakelijk geachte maatregelen voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek voorleggen aan het comité „aanpassing aan de vooruitgang van de techniek”.(24) Het AVT-comité moet een advies uitbrengen met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen van de lidstaten worden gewogen overeenkomstig artikel 205, lid 2, EG.
55. Verzoekster in het hoofdgeding stelt dat die procedure is geschonden daar het AVT-comité niet in de gelegenheid is gesteld zich specifiek over de litigieuze indelingen uit te spreken, maar dat aan dit comité de in het ontwerp voor de dertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek bedoelde voorstellen voor indelingen, wijzingen en schrappingen in hun totaliteit zijn voorgelegd. Daardoor heeft de Commissie zich niets aangetrokken van het voorbehoud van zeven lidstaten ten aanzien van de kwalificatie van de betrokken stoffen als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2.
56. Ik denk niet dat die kritiek gefundeerd is en tot ongeldigheid van de dertigste AVT-richtlijn kan leiden.
57. Zoals verzoekster in het hoofdgeding opmerkt, hebben zeven lidstaten bij de stemming over het ontwerp voor de dertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek inderdaad een voorbehoud gemaakt ten aanzien van de door de Commissie voorgestelde indeling van boraathoudende stoffen. Hiervan is melding gemaakt in de notulen van de vergadering van 16 februari 2007.(25) Om te beginnen merk ik op dat volgens die notulen het AVT-comité met gekwalificeerde meerderheid een positief advies heeft uitgebracht over het voorstel van de Commissie. Hoewel de Republiek Estland niet vertegenwoordigd was en de Italiaanse Republiek en de Republiek Polen zich van stemming hebben onthouden, heeft geen van de andere lidstaten bezwaar gemaakt tegen dat voorstel.
58. Moest de Commissie in deze omstandigheden en gelet op het voorbehoud van sommigen, het voorstel voor de indeling van boraten aan een aparte stemming onderwerpen?
59. Anders dan verzoekster in het hoofdgeding stelt, denk ik van niet.
60. Er is namelijk geen enkele rechtsgrondslag waarop ik een dergelijke conclusie zou kunnen baseren. Zoals de Deense, de Duitse, de Franse regering en de regering van het Verenigd Koninkrijk stellen, eist artikel 29 van richtlijn 67/548, noch artikel 5 van besluit 1999/468 waarnaar het verwijst, dat de Commissie voor elk van haar indelingsvoorstellen een aparte stemming vraagt.
61. Een dergelijke verplichting vloeit evenmin voort uit het reglement van orde van het comité.(26) Met name is niet voldaan aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, van dat reglement, dat meermalen ter terechtzitting is genoemd. Deze bepaling luidt:
„The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
a) if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
b) if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
c) if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.”
62. De leden van het AVT-comité kunnen de discussie dus verlengen, maar lijken niet een aparte stemming in een geval als het onderhavige te kunnen eisen.
63. In die omstandigheden, bij ontbreken van een rechtsgrondslag en tenzij men als wetgever zou willen optreden, kan mijns inziens niet worden gezegd dat de Commissie bij de vaststelling van de dertigste AVT-richtlijn de procedureregels van artikel 29 van richtlijn 67/548 en artikel 5 van besluit 1999/468 klaarblijkelijk geschonden.
2. De geldigheid van de beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van boraten
64. De voor de voortplanting vergiftige stoffen zijn gedefinieerd in artikel 2, lid 2, sub n, van richtlijn 67/548. Het gaat om „stoffen [...] die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid niet-erfelijke afwijkingen bij het nageslacht en/of aantasting van de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsfuncties of ‑vermogens veroorzaken, dan wel de frequentie daarvan doen toenemen”.
65. Overeenkomstig artikel 4, lid 1, van die richtlijn geschiedt die kwalificatie aan de hand van de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen en wordt zij beoordeeld op basis van de in bijlage VI bij die richtlijn genoemde beginselen.
66. Volgens punt 1.1 van die bijlage is „het doel van de indeling [...] alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van stoffen [...] die bij normaal gebruik een gevaar kunnen opleveren, te inventariseren”.
67. Met name punt 1.6.1, sub b, van die bijlage(27) geeft aan dat de voor de indeling van de bedoelde stoffen benodigde gegevens in voorkomend geval kunnen worden ontleend aan een aantal uiteenlopende bronnen, waaronder niet alleen de resultaten van vroeger onderzoek, gegevens uit referentiewerken en uit de literatuur, gegevens verkregen uit praktijkervaring, maar ook de resultaten van gevalideerde structuur-activiteitrelaties en de mening van deskundigen.
68. Wat de voor de voortplanting vergiftige stoffen betreft, die worden in hoofdzaak beoordeeld op basis van dierproeven overeenkomstig punt 4.2.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548.
69. In het hoofdgeding stelt Étimine dat de Commissie verscheidene beoordelingsfouten heeft gemaakt die de rechtmatigheid van de litigieuze indelingen aantasten. Om te beginnen heeft de Commissie de gevaren bij normaal gebruik van boraathoudende stoffen niet juist beoordeeld en heeft zij ten onrechte de van die stoffen uitgaande risico’s beoordeeld. Vervolgens heeft de Commissie een kennelijke beoordelingsfout gemaakt toen zij de geschiktheid beoordeelde van de wijze van toediening op basis waarvan de dierproeven waren uitgevoerd. Evenzo heeft zij onvoldoende aandacht geschonken aan epidemiologische gegevens. Ten slotte verwijt verzoekster in het hoofdgeding de Commissie dat zij de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen heeft beoordeeld op basis van de „read-acrossmethode”.
70. Op al deze punten stelt de verwijzende rechter vragen.
a) Inleidende opmerkingen over de beoordelingsmarge van de Commissie
71. Teneinde de vragen van de verwijzende rechter te beantwoorden merk ik om te beginnen op dat volgens vaste rechtspraak(28) de Unierechter erkent dat de Commissie over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt, met name met betrekking tot de beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten om met kennis van zaken de maatregelen te nemen die nodig en geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid. Dat is nodig wanneer het optreden van de Commissie plaatsheeft in een technisch complexe situatie die voortdurend in beweging is, zoals het geval is in het hoofdgeding, en wanneer het gaat om een gevaarlijke stof als boraat, waarvan de indeling en etikettering vanuit wetenschappelijk oogpunt netelige en controversiële vragen opwerpt. Richtlijn 67/548 verleent de Commissie dus inhoudelijk een ruime beoordelingsbevoegdheid met betrekking tot de omvang van de te nemen maatregelen voor de aanpassing van de bijlagen bij die richtlijn aan de vooruitgang van de techniek.
72. De toetsing door de Unierechter moet zich ertoe beperken of bij de uitoefening van die bevoegdheid geen sprake was van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of de wetgever de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden. In die context staat het Hof op het standpunt dat het zijn beoordeling van de wetenschappelijke en technische feiten niet in de plaats kan stellen van die van de wetgever, aan wie het Verdrag die taak heeft toevertrouwd.(29)
b) Het bestaan van kennelijke beoordelingsfouten
i) De beoordeling van de gevaren bij normaal gebruik van de betrokken stoffen
73. In de eerste plaats verwijt Étimine de Commissie dat zij de risico’s bij een „normaal gebruik” van de boraten in de zin van punt 1.1 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 niet juist heeft beoordeeld. De Commissie heeft namelijk een fout gemaakt door zich te baseren op proeven op dieren waaraan boorzuur oraal was toegediend. Volgens verzoekster in het hoofdgeding bestaat bij normaal gebruik door de mens evenwel geen gevaar van opneming via de mond. In de eerste plaats kan bij normaal gebruik van boraathoudende producten(30) geen sprake zijn van opneming via de mond in hoeveelheden die verontrustend zijn. Ten tweede moet de mens voor het bereiken van het blootstellingsniveau waaraan dieren zijn blootgesteld geweest, bewust en meermalen grote hoeveelheden boraat innemen, wat automatisch een braakreflex opwekt.
74. Ter onderbouwing van deze stellingen voert de interveniërende partij nog aan dat de Commissie de omstandigheden voor normaal gebruik van boraten niet heeft gedefinieerd. Met name heeft de Commissie niet de omstandigheden gedefinieerd waaronder werknemers in de Europese Unie aan die stoffen kunnen worden blootgesteld, omdat zij zich alleen heeft gebaseerd op studies die zijn uitgevoerd in het kader van blootstelling tijdens het werk in Turkije.
75. Ik denk niet dat die kritiek gefundeerd is en kan aantonen dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid klaarblijkelijk heeft overschreden of dat bij de uitoefening ervan sprake was van een kennelijke dwaling.
76. Zoals ik heb opgemerkt in mijn conclusie in de zaak Nickel Institute, is het bij richtlijn 67/548 ingevoerde en in verordening nr. 1272/2008 overgenomen systeem van indeling en etikettering gebaseerd op de rapportage van informatie over de gevaren die verband houden met de intrinsieke eigenschappen van stoffen.
77. Dat vloeit voort uit artikel 4, lid 1, van richtlijn 67/548 en uit de bewoordingen van bijlage VI bij die richtlijn. Volgens de punten 1.1 en 1.7 van die bijlage is het doel van de indeling, alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van de stoffen die bij normaal gebruik een gevaar kunnen opleveren, te inventariseren.(31) Conform punt 1.4 van die bijlage moeten de vermeldingen op het etiket rekening houden met alle mogelijke gevaren bij normaal gebruik.
78. Dit volgt ook uit de bewoordingen van richtlijn 93/67/EEG van de Commissie van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico’s voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens richtlijn 67/548.(32) Volgens artikel 2, lid 2, van richtlijn 93/67 wordt namelijk onder de „omschrijving van de gevaren [van een stof]” verstaan „het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten op grond van de intrinsieke [ (33) ] eigenschappen van [die] stof”.
79. De beoordeling van de gevaren van een stof mag derhalve niet worden verward met de beoordeling van de risico’s die het gebruik ervan kan opleveren.
80. Bij de beoordeling van de risico’s gaat het om de kans dat een van de gevaren van een stof zich voordoet wanneer de mens of het milieu daaraan wordt blootgesteld. Een indeling en een etikettering op basis van de risico’s houden dus verband met een specifiek gebruik en specifieke blootstellingssituaties. Dat geldt bijvoorbeeld voor de mijnwerkers in de Turkse en Californische boormijnen of voor mensen die in een glasfabriek of in een fabriek voor reinigingsmiddelen werken. Zij geven dus niet de werkelijke blootstellingssituatie weer, en op basis daarvan kunnen derhalve geen risicobeheersmaatregelen worden genomen.
81. Wanneer het evenwel gaat om een indeling en een etikettering op basis van de gevaren bij normaal gebruik van een stof kan aan elke gebruiker van chemische producten naar behoren dezelfde informatie worden verschaft, ongeacht de plaats en de gebruiksmodaliteiten. Op basis van informatie over de gevaren kunnen de bevoegde autoriteiten dan autonome besluiten nemen over risicobeheersmaatregelen, die kunnen variëren naargelang van de gebruikssituaties of de soorten van gebruik. De indeling van de gevaren moet dus onafhankelijk zijn van de wijze waarop of de plaats waar de stof wordt gebruikt – binnen of buiten een laboratorium –, van de wijze waarop de blootstelling plaatsvindt – oraal, dermaal, of via inademing –, en van de mate van blootstelling aan de stof.
82. In het kader van richtlijn 67/548 en verordening nr. 1272/2008 houdt de Commissie bij de waardering van de gevaren dus enkel rekening met de beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen.
83. Wat moet nu worden verstaan onder „normaal gebruik” van een stof?
84. Deze uitdrukking wordt inderdaad in geen enkele tekst gedefinieerd. Anders dan verzoekster in het hoofdgeding en interveniënte stellen, heeft de juridische dienst van de Commissie evenwel richtsnoeren opgesteld voor de leden van het technisch comité voor de indeling en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (hierna: „TCIK”). Die zijn gedeeltelijk overgenomen in het verslag van de bijeenkomst van het TCIK van 8 september 2005(34) :
„In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:
– The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.
– The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‚not for oral consumption’ and ‚take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
– Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption...)
While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
– We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
– The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in humans.”
85. Mijns inziens verwijst de in punt 1.1 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 genoemde uitdrukking dus duidelijk naar situaties waarin de stof wordt gebruikt in de omstandigheden en voor de doeleinden waarvoor zij is bedoeld. Zoals vereist op grond van het voorzorgsbeginsel, moeten onder die uitdrukking mijns inziens ook de handelingen van het dagelijks leven vallen, met name ongevallen in huis. Situaties waarin een kind dat aan de aandacht van zijn ouders ontsnapt, van een wasmiddel proeft of een reinigingsmiddel omgooit, kan ik namelijk niet uitsluiten. We moeten dus rekening houden met alle mogelijke gevallen van gebruik onder normale omstandigheden, en dan is het geval waarin een mens het risico loopt op opneming van boraat via de mond niet uit te sluiten.
86. Wat de voor de voortplanting vergiftige stoffen betreft heeft artikel 2, lid 2, sub n, van richtlijn 67/548 voorts betrekking op stoffen die niet alleen bij inademing of opneming via de huid, maar ook bij opneming via de mond schadelijke effecten kunnen hebben op de vruchtbaarheid.
87. Gelet op het bovenstaande heeft de Commissie mijns inziens dus geen klaarblijkelijke beoordelingsfout gemaakt door haar analyse te baseren op gegevens die na orale toediening van de betrokken stoffen zijn verzameld.
ii) De beoordeling van de risico’s
88. In de tweede plaats verwijt verzoekster in het hoofdgeding de Commissie dat zij de risico’s heeft beoordeeld overeenkomstig verordening (EG) nr. 1488/94(35) . Dat blijkt haars inziens uit punt 1.1.5 van de toelichting bij haar ontwerp voor de dertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek.(36)
89. Dat punt, met het opschrift „Normal Handling and Use”, luidt als volgt:
„[...]
Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety [...] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [ (37) ] . Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [ (38) ] .”
90. Mijns inziens kan niet op basis van dat punt worden gesteld dat de Commissie bij haar beoordeling van de gevaren van boraten een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt.
91. Het door verzoekster in het hoofdgeding aangevoerde bewijs is naar mijn mening uiterst mager.
92. Ten eerste volstaat de verwijzing naar punt 1.1.5 van de toelichting van de Commissie op zich niet om aan te tonen dat de Commissie haar analyse daadwerkelijk gebaseerd heeft op een beoordeling van de risico’s conform verordening nr. 1488/94. Gelet op de openbaarheid van de stukken en de gedetailleerdheid waarmee de discussies van de deskundigen zijn weergegeven, had verzoekster in het hoofdgeding mijns inziens andere bewijzen kunnen leveren indien de Commissie daadwerkelijk aldus zou hebben gehandeld. Dat is evenwel niet het geval.
93. Ten tweede moet dit punt in zijn context worden gelezen. In het bovenstaande fragment geeft de Commissie aan op welke methoden en onderzoeken zij zich heeft gebaseerd voor de beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen en vermeldt zij wat deze hebben bijdragen en wat hun beperkingen zijn. De „beschikbare informatie” waarnaar de Commissie vervolgens in de laatste zin van dat punt verwijst, doelt naar mijn mening op alle gegevens die op basis van de toepassing van richtlijn 67/548 zijn verzameld en maakt mijns inziens deel uit van een samenvattend standpunt.
94. Wat de verwijzing naar verordening nr. 1488/94 betreft, wijs ik op het gebruik van de voorwaardelijke wijs. De Commissie stelt dat zij beoogde aan te geven dat de risico’s van boraten een werkelijke bron van zorg waren. Zoals de regering van het Verenigd Koninkrijk, de Deense en de Franse regering opmerken, wilde de Commissie namelijk antwoorden op de argumenten van de fabrikanten inzake de ernst van de risico’s van boraten. Wat de bedoeling van de Commissie ook was, de door haar gebruikte bewoordingen tonen hoe dan ook niet aan dat zij de risico’s op een dergelijke wijze heeft gewaardeerd.
95. Gelet op de informatie waarover ik beschik en gezien de zwakke bewijzen die verzoekster in het hoofdgeding heeft geleverd, kan mijns inziens moeilijk worden geconcludeerd dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid klaarblijkelijk heeft overschreden en bij haar beoordeling van de gevaren van boraten een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt.
iii) De beoordeling van de geschiktheid van de gebruikte wijze van toediening
96. In de derde plaats vraagt de verwijzende rechter of de Commissie de in punt 4.2.3.3, vierde alinea, van bijlage VI bij richtlijn 67/548 neergelegde beginselen correct heeft toepast bij de extrapolatie van de bij dieren verzamelde gegevens naar mensen. Met name vraagt hij of de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door de geschiktheid van de wijze van toediening op basis waarvan de dierproeven waren uitgevoerd, niet of onjuist te beoordelen.
97. Verzoekster in het hoofdgeding meent namelijk dat de orale toediening van boorzuur niet geschikt was omdat de mens bij normaal gebruik een dergelijke stof niet via de mond kan opnemen. In die omstandigheden had de Commissie de betrokken stoffen als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 3 moeten aanmerken.
98. Die kritiek is mijns inziens niet gefundeerd en kan niet aantonen dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid klaarblijkelijk heeft overschreden of bij de uitoefening ervan een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt.
99. Punt 4.2.3.3, derde en vierde alinea, van bijlage VI bij richtlijn 67/548 luidt als volgt:
„De indeling van een stof in categorie 1 in verband met schadelijke effecten op de vruchtbaarheid en/of ontwikkelingsstoornissen geschiedt op basis van epidemiologische gegevens. De indeling in categorie 2 of 3 geschiedt hoofdzakelijk op basis van dierproeven. [...]
[...] Zelfs als in dierproeven duidelijke effecten worden waargenomen, kan de betekenis voor de mens twijfelachtig zijn omdat de effecten zich bijvoorbeeld uitsluitend bij hoge doses voordoen of omdat er duidelijke toxicokinetische verschillen bestaan of de wijze van toediening niet geschikt is [ (39) ] . Om deze of vergelijkbare redenen kan indeling in categorie 3 of zelfs niet indelen gerechtvaardigd zijn.[...]”
100. Ten eerste heeft de Commissie, anders dan verzoekster in het hoofdgeding stelt, wel degelijk de geschiktheid van de wijze van toediening beoordeeld. Dat blijkt uit punt 1.1.4 van de toelichting bij haar ontwerp voor de dertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek.(40)
101. In dit punt, met het opschrift „Human Data and Toxico-kinetic Information”, heeft de Commissie onderzocht of de extrapolatie van de bij dieren verzamelde gegevens naar de mens overeenkomstig punt 4.2.3.3, derde en vierde alinea, van bijlage VI bij richtlijn 67/548, relevant was. Zij heeft dus het niveau van de gebruikte doses bij de dierproeven onderzocht. De Commissie heeft vervolgens opgemerkt dat de toxicokinetische verschillen geen groot verschil tussen laboratoriumdieren en mensen aangaven. Na te hebben aangetekend dat de dierproeven via orale toediening waren uitgevoerd, heeft zij ten slotte het standpunt ingenomen dat die wijze van toediening geschikt was op grond van artikel 2, lid 2, sub n, van richtlijn 67/548. Zoals gezegd is een voor de voortplanting vergiftige stof volgens die bepaling immers een stof die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling kan hebben.
102. Ten tweede staat het mijns inziens niet aan het Hof om te onderzoeken of de Commissie de geschiktheid van de wijze van toediening op basis waarvan de dierproeven zijn uitgevoerd, juist heeft beoordeeld. Dit is geen vraag die vanuit juridisch oogpunt moet worden beantwoord, maar op basis van een vrij complex wetenschappelijk deskundigenoordeel.
103. Hoe dan ook ben ik van mening dat, ook al weet ik dat er andere alternatieven konden worden gekozen, de keuze voor de ene of de andere wijze van toediening niet alleen afhangt van de waarschijnlijke wijze van blootstelling bij de mens. Er zijn andere factoren die de deskundigen in aanmerking moeten nemen, waaronder de fysische eigenschappen van de teststof en het nagestreefde doel. Wat de teratogeniteitstests en de voortplantingsonderzoeken betreft blijkt voorts uitdrukkelijk uit deel B van bijlage V bij richtlijn 67/548, met het opschrift „Methoden voor de bepaling van de toxiciteit en andere invloeden op de gezondheid”, dat de testmethoden hoofdzakelijk betrekking hebben op toediening via orale weg.(41) Voorts kan ik, zoals gezegd, niet uitsluiten dat de mens aan dat risico wordt blootgesteld door de stof rechtstreeks door te slikken of in te ademen, waarbij sommige aanvankelijk ingeademde bestanddelen daarna via de spijsvertering kunnen worden geabsorbeerd.
104. Gelet op het bovenstaande en met inachtneming van de grenzen van de toetsing van het Hof, ben ik van mening dat de Commissie haar beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden en bij de uitoefening ervan geen kennelijke fout heeft gemaakt toen zij oordeelde dat de wijze van toediening op basis waarvan de dierproeven waren uitgevoerd, geschikt was.
iv) Het ontbreken van epidemiologische gegevens
105. In de vierde plaats vraagt de verwijzende rechter te onderzoeken of de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door onvoldoende belang te hechten aan epidemiologische gegevens. Volgens verzoekster in het hoofdgeding is de Commissie er ten onrechte van uitgegaan dat de bij dieren verzamelde gegevens naar de mens konden worden geëxtrapoleerd.
106. In dit verband acht ik de analyse van de Commissie niet discutabel. Ik baseer mijn mening op de opzet van het systeem waarop de indeling van voor de voortplanting vergiftige stoffen berust.
107. Ten behoeve van de beoordeling van de toxicologische eigenschappen van stoffen, met name van de effecten op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling, worden namelijk dierproeven uitgevoerd.(42) De Commissie moet de gevaren waarmee de mens kan worden geconfronteerd, dus beoordelen op basis van vermoedens of extrapolaties. In de punten 4.2.3.1 en 4.2.3.3, zesde en achtste alinea, van bijlage VI bij richtlijn 67/548 heeft de wetgever van de Unie bepaald dat die vermoedens eerst moeten berusten op duidelijk bewijs in dierproeven voor verminderde vruchtbaarheid en ontwikkelingsstoornissen. Vervolgens moeten zij worden gebaseerd op ondersteunend bewijs waaruit de Commissie kan concluderen dat er zich bij de mens vergelijkbare effecten zullen voordoen.(43)
108. Daaruit blijkt bijgevolg dat de beoordeling van de toxiciteit van een stof noodzakelijk en hoofdzakelijk berust op bij dieren verzamelde gegevens. Epidemiologische studies lijken ondersteunend bewijs te vormen, waarvan het gewicht en de relevantie door de deskundigen in het kader van hun discussies dient te worden beoordeeld.
109. Dat nu is de aanpak die de Commissie in casu lijkt te hebben gevolgd.
110. Zoals blijkt uit de notulen van 22 november 2004 en van 20 februari 2006 en uit de toelichting bij het ontwerp voor de dertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek hebben de deskundigen in het TCIK eerst de nadelige effecten van inname van boorzuur op de vruchtbaarheid van ratten, muizen en honden en op de ontwikkeling van ratten, muizen en konijnen vastgesteld. Zoals de Commissie in haar opmerkingen aangeeft, kon op basis van die resultaten een „duidelijk bewijs” voor verminderde vruchtbaarheid en ontwikkelingsstoornissen in de zin van punt 4.2.3.1 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 bij die soorten worden geconstateerd. Vervolgens hebben de deskundigen onderzocht of bij mensen uitgevoerde epidemiologische studies een andere conclusie konden rechtvaardigen. In dat verband hebben zij opgemerkt dat studies die reeds waren verricht in het kader van de blootstelling van mijnwerkers in boormijnen niet volstonden om aan te tonen dat de betrokken stoffen geen negatieve effecten hadden op de vruchtbaarheid van de mens, en niet toereikend waren om de conclusies op basis van dierproeven te wijzigen.
111. Daaruit volgt dat de Commissie wel degelijk rekening heeft gehouden met epidemiologische gegevens. Zij heeft daaraan weliswaar een ondergeschikte betekenis toegekend, maar dat is mijns inziens niet discutabel, daar de beschikbare gegevens niet voldoende waren om de voorspellingen op basis van dierproeven te weerspreken en omdat de daarbij verkregen resultaten volgens de deskundigen zeer duidelijk waren. Voorts verdient het vermelding dat de Comm issie bijzondere aandacht heeft besteed aan de resultaten van het lopende epidemiologische onderzoek.(44)
112. Gelet op het bovenstaande heeft de Commissie mijns inziens wel degelijk de in de punten 4.2.3.1 en 4.2.3.3, zesde en achtste alinea, van bijlage VI bij richtlijn 67/548 genoemde indelingsbeginselen in acht genomen.
v) Het gebruik van de read-acrossmethode
113. Volgens verzoekster in het hoofdgeding heeft de Commissie bij de litigieuze indelingen in het kader van de dertigste AVT-richtlijn de in bijlage VI bij richtlijn 67/548 genoemde algemene indelingsbeginselen niet in acht genomen. Zij verwijt de bevoegde autoriteiten ten eerste dat zij hun beoordeling hebben gebaseerd op de read-acrossmethode in plaats van op de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen. Ten tweede verwijt zij de Commissie dat zij het gebruik van die beoordelingsmethode niet heeft gemotiveerd.
– De rechtmatigheid van het gebruik van de read-acrossmethode
114. Anders dan verzoekster in het hoofdgeding stelt, ben ik van mening dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid niet heeft overschreden door voor haar analyse gebruik te maken van de read-acrossmethode. Ik baseer mijn beoordeling op gronden die ik reeds in mijn conclusie in de zaak Nickel Institute heb aangevoerd.
115. In de eerste plaats is de Commissie naar mijn mening niet afgeweken van de beginselen van punt 1.6.1, sub b, van bijlage VI bij richtlijn 67/548 door voor de litigieuze indeling gebruik te maken van de read-acrossmethode.(45)
116. Die methode is weliswaar uitdrukkelijk voorzien in het kader van de REACH-verordening, maar wordt ook regelmatig gebruikt in het kader van richtlijn 67/548, wat overigens door de hele wetenschappelijke gemeenschap wordt erkend. Zo heeft de Commissie in 2007 een lijvige studie uitgebracht over het gebruik van read-across in het kader van die richtlijn, waarin zij haar standpunt illustreert met talloze voorbeelden van op die methode gebaseerde indelingen, waaronder indelingen van nikkelverbindingen en boraten.(46) In hetzelfde jaar heeft de OESO (Organisatie voor economische samenwerking en ontwikkeling) uitdrukkelijk naar die methode verwezen als een in het kader van richtlijn 67/548 geregelde methode voor de beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van stoffen.(47) Ten slotte zijn er over het gebruik van de read-acrossmethode voor de indeling en etikettering van gevaarlijke stoffen veel commentaren verschenen in de doctrine.(48)
117. In de wetenschappelijke gemeenschap wordt het gebruik van de read-acrossmethode dus algemeen aanvaard en zijn daarover veel publicaties verschenen.
118. Wat houdt die methode nu precies in?
119. De read-acrossmethode is een voorspellingsmethode, gebaseerd op de vergelijkbaarheid van chemische moleculen. Wetenschappers maken gebruik van de beschikbare gegevens over stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of een regelmatig patroon volgen ten gevolge van structurele gelijkvormigheid (de stoffen kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd(49) ). De gegevens over een effect van een chemische stof worden dus gebruikt om hetzelfde effect te voorspellen voor een andere chemische stof die als vergelijkbaar wordt gezien.(50) Zo wordt voorkomen dat elke stof voor elk gevaareindpunt moet worden getest.
120. Volgens de Deense regering is de read-acrossmethode identiek aan die van het ontlenen van gegevens aan structuur-activiteitrelaties bedoeld in punt 1.6.1, sub b, van bijlage VI bij richtlijn 67/548. De regering van het Verenigd Koninkrijk stelt dat de wetgever van de Unie door het gebruik van de „resultaten van vroeger onderzoek” en de gegevens uit structuur-activiteitrelaties toe te staan, op dit punt gebruikmaking van die methode voor de indeling van een stof stilzwijgend heeft goedgekeurd.
121. Anders dan de Deense regering stelt, ben ik er niet van overtuigd dat die methode identiek is aan het op de structuur-activiteitrelatie gebaseerde model. Deze methoden moeten mijns inziens echter niet als onderscheiden en autonome methoden worden beschouwd Als berustend op gemeenschappelijke beginselen behoren beide methoden tot dezelfde discipline, en ik ben dus geneigd te denken dat verwijzing naar de ene gebruikmaking van de andere niet uitsluit.
122. Het model structuur-activiteitrelatie beoogt namelijk de intrinsieke eigenschappen van chemische stoffen te voorspellen door gebruikmaking van diverse databases en theoretische modellen in plaats van door het uitvoeren van tests. Op basis van de chemische structuur relateert dat model de eigenschappen van de chemische stof aan een bepaalde activiteit. Met dit model kunnen kwalitatieve conclusies worden getrokken over de aan- of afwezigheid van een eigenschap van een stof op basis van een structurele eigenschap van de stof.(51)
123. Dus ook als er gegevens bestaan die betrekking hebben op een gevalideerde structuur-activiteitrelatie van een reeds ingedeelde stof, kan de deskundige op basis van die gegevens een extrapolatie toepassen om een stof met vergelijkbare structuren en eigenschappen in te delen. De read-acrossmethode impliceert evenwel altijd gebruikmaking van gegevens over andere stoffen.
124. Derhalve verzetten de beginselen van punt 1.6.1, sub b, van bijlage VI bij richtlijn 67/548 zich er mijns inziens niet tegen dat de Commissie voor haar beoordeling gebruikmaakt van de read-acrossmethode.
125. In de tweede plaats wordt het gebruik van die techniek aangemoedigd in het kader van de REACH-verordening(52) ter voorkoming van aanvullende proeven op dieren.
126. Overeenkomstig artikel 13 van die verordening wordt zo veel mogelijk informatie over de intrinsieke eigenschappen van chemische stoffen, in het bijzonder hun humane toxiciteit, verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, evenwel via alternatieve methoden als kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelaties of het gebruik van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read-across). Zoals de wetgever van de Unie in punt 1.2 van bijlage XI bij die verordening aangeeft, zijn de resultaten van die onderzoeken geschikt voor de indeling en etikettering (53) en/of de risicobeoordeling van die stoffen.
127. Voorts wordt die methode, evenals de methode op basis van de structuur-activiteitrelatie, aangemoedigd in het kader van richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(54), waarnaar bijlage VI bij richtlijn 67/548 uitdrukkelijk verwijst.
128. Ten slotte zijn de voorspellingen uit de read-acrossmethode momenteel uitdrukkelijk toegestaan in verordening nr. 1272/2008. Met name staat in punt 1.1.1.3 van bijlage I bij die verordening dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar, zoals informatie afkomstig uit de categoriebenadering (hergroepering, read-across), in aanmerking moet worden genomen voor het bepalen van de bewijskracht van de gegevens.
129. In de derde plaats is de vraag van gebruikmaking van de read-acrossmethode een zaak van wetenschappelijke expertise, waarvan de juistheid niet door het Hof behoort te worden onderzocht. Zoals sommige notulen van vergaderingen van het TCIK aantonen, is die kwestie gedurende een aantal jaren door een breed scala aan wetenschappers besproken(55), en de vertegenwoordigers van de boratensector zijn gehoord. In casu en zoals blijkt uit de opmerkingen van de regeringen van de lidstaten hebben de deskundigen vastgesteld dat de beoordeling van het toxiciteitrisico van de betrokken stoffen, namelijk natriumperboraat, monohydraat en natriumperboraat, tetrahydraat, moet worden gebaseerd op de toxiciteit van boorzuur waaruit boraten bestaan. Uit de gegevens in het dossier blijkt namelijk dat in waterige oplossingen bij een fysiologisch- (7,4) en omgevings-pH boraten hoofdzakelijk bestaan in de vorm van ongedissocieerd boorzuur. De deskundigen hebben dus besloten de fysisch-chemische eigenschappen en de effecten op de menselijke gezondheid van de betrokken stoffen te voorspellen op basis van gegevens met betrekking tot de boraatverbindingen die tot dezelfde groep behoren.
130. Gelet op het voorgaande ben ik derhalve van mening dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid niet heeft overschreden door voor de beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen gebruik te maken van de read-acrossmethode.
– Het bestaan van een motiveringsgebrek
131. De verwijzende rechter vraagt het Hof hier of de dertigste AVT-richtlijn ongeldig is wegens een motiveringsgebrek, in strijd met artikel 253 EG. Verzoekster in het hoofdgeding verwijt de Commissie namelijk dat zij niet heeft toegelicht waarom zij een dergelijke extrapolatie noodzakelijk achtte voor de litigieuze indelingen.
132. Krachtens artikel 253 EG moeten de verordeningen en richtlijnen met redenen worden omkleed. Volgens vaste rechtspraak moet die motivering de redenering van de instelling die de handeling heeft verricht, duidelijk en ondubbelzinnig doen uitkomen. Zij moet enerzijds de belanghebbenden in staat stellen de draagwijdte en de rechtvaardigingsgronden van de betrokken handeling te kennen en anderzijds de Unierechter in staat stellen zijn toezicht op de rechtmatigheid ervan uit te oefenen.(56)
133. De vereiste mate van motivering is evenwel variabel. Zo hangt de omvang van de motiveringsplicht af van de aard van de handeling en van alle elementen van het dossier. Voorts moet hij worden beoordeeld met inachtneming van de tekst van die handeling, van de context en de procedure in het kader waarvan die handeling is vastgesteld, en van het geheel van rechtsregels die de betrokken materie beheersen.(57)
134. Zo heeft het Hof met betrekking tot verordeningen die een onderdeel vormen van een regeling met een complexe inhoud, geoordeeld dat „bij verordeningen geen specifieke motivering kan worden verlangd van de verschillende – soms zeer talrijke en ingewikkelde – onderdelen, feitelijk en rechtens, die daarin voorkomen, zodra deze binnen de systematiek van het geheel vallen. Indien de essentie van het door de instelling nagestreefde doel uit de betwiste handeling blijkt, zou het bijgevolg te ver gaan voor elke technische keuze van deze instelling een specifieke motivering te verlangen.”(58)
135. Voorts heeft het Hof beslist dat het motiveringsvereiste moet worden beoordeeld in het licht van het belang dat de adressaat bij een toelichting kan hebben.(59) Zo aanvaardt het Hof dat een tot een lidstaat gerichte beschikking niet uitvoerig hoeft te worden gemotiveerd wanneer de betrokken regering nauw betrokken is geweest bij de totstandkoming ervan.(60) De betrokkenheid van belanghebbenden bij de totstandkoming van de handeling kan derhalve de eisen aan de motivering afzwakken, omdat zij daardoor geïnformeerd zijn.(61)
136. In de considerans van de dertigste AVT-richtlijn wordt melding gemaakt van de noodzaak om bijlage I bij richtlijn 67/548, gelet op de nieuwe wetenschappelijke kennis die beschikbaar is gekomen, uit te breiden met bepaalde reeds bestaande stoffen en de lijst op een aantal punten aan te passen. Wat boraathoudende stoffen betreft geeft de Commissie aan dat door de sector voorlopige en gedeeltelijke informatie is ingediend. Zij merkt evenwel op dat daar die informatie nog niet intercollegiaal is getoetst, bijzondere aandacht moet worden besteed aan de lopende epidemiologische onderzoeken met betrekking tot boraten, met name het onderzoek dat momenteel in China wordt verricht. Ten slotte geeft de Commissie aan dat de in de dertigste AVT-richtlijn vastgestelde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het AVT-comité.
137. In de specifieke context van de formulering van de aanpassingen van richtlijn 67/548 aan de vooruitgang van de techniek is de motivering van de dertigste AVT-richtlijn mijns inziens toereikend.
138. In de eerste plaats maakt de totstandkoming van de dertigste AVT-richtlijn, zoals ik heb opgemerkt in mijn conclusie in de zaak Nickel Institute, deel uit van een complex rechtskader dat voortdurend in beweging is, en vergt zij een beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten. Naar mijn mening hoeft de Commissie dan ook niet alle wetenschappelijke en technische gegevens te specificeren waarop zij zich voor de litigieuze indelingen heeft gebaseerd.
139. In de tweede plaats zijn, zoals gezegd, sinds de door de Franse Republiek en het Koninkrijk Denemarken in 1999 ingediende indelingsvoorstellen de lidstaten en de boraatproducenten nauw betrokken geweest bij de totstandkoming van de dertigste AVT-richtlijn, de eerstgenoemden in het kader van de bijeenkomsten van deskundigen, met name binnen het TCIK en het AVT-comité, de laatstgenoemden vanwege hun verplichting tot het verstrekken van bepaalde gegevens op grond van verordening nr. 793/93.
140. Voorts blijkt uit de aan het Hof verstrekte gegevens dat de besprekingen waarin is besloten gebruik te maken van de read-acrossmethode, zijn neergelegd in notulen die voor de belanghebbenden toegankelijk waren vóór de vaststelling van de dertigste AVT-richtlijn. Raadpleging van de internetsite van het directoraat-generaal „Gezondheid en consumenten” van de Commissie en van de vele bijlagen die verzoekster in het hoofdgeding bij haar opmerkingen heeft gevoegd(62), toont inderdaad aan dat die stukken toegankelijk en bekend zijn gemaakt. Mijns inziens was Étimine, gelet op haar betrokkenheid bij de procedure en op de toegankelijkheid van de documenten van de Commissie, dus volledig op de hoogte van de discussies en van de methoden die de Commissie heeft gehanteerd voor de litigieuze indelingen. In dit verband stel ik vast dat verzoekster in het hoofdgeding thans met volledige kennis van zaken beroep kan instellen bij de nationale rechter. Naar mijn mening kan de Unierechter ook zijn toezicht uitoefenen.
141. Gelet op het voorgaande ben ik derhalve van mening dat de dertigste AVT-richtlijn niet gebrekkig gemotiveerd is.
3. De inachtneming van het evenredigheidsbeginsel
142. De verwijzende rechter vraagt het Hof of de litigieuze indelingen zijn vastgesteld in strijd met het evenredigheidsbeginsel. Verzoekster in het hoofdgeding stelt namelijk dat de Commissie in afwachting van nieuwe epidemiologische studies geen indeling van boraathoudende stoffen had behoren voor te stellen. Hooguit had zij de betrokken stoffen als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 3 moeten aanmerken.
143. Deze kritiek is mijns inziens niet gefundeerd.
144. Volgens vaste rechtspraak mogen handelingen van de instellingen van de Unie ingevolge het evenredigheidsbeginsel niet buiten de grenzen treden van hetgeen geschikt en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd. Zo moet de instelling wanneer een keuze mogelijk is tussen meerdere geschikte maatregelen, die maatregel kiezen die de minste belasting met zich brengt, en wanneer die maatregelen nadelen veroorzaken, moet zij ervoor zorg dragen dat die nadelen niet onevenredig zijn aan het nagestreefde doel.(63)
145. Het toezicht van de Unierechter op dit gebied hangt af van de beoordelingsmarge waarover de instelling beschikt. Wanneer zij over een ruime discretionaire bevoegdheid beschikt op een gebied waarop van haar politieke, economische en sociale keuzes worden verlangd en waarop zij ingewikkelde beoordelingen moet maken, is het rechterlijk toezicht beperkt. Zo is volgens het Hof een op dit gebied vastgestelde maatregel slechts onrechtmatig, wanneer hij kennelijk ongeschikt is ter bereiking van het door de instelling nagestreefde doel.(64)
146. In de onderhavige zaak moet dus worden onderzocht of de indeling van boraathoudende stoffen als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2 een geschikt middel is ter bereiking van de doelstellingen van richtlijn 67/548.
147. In de eerste plaats merk ik op dat volgens de tweede overweging van de considerans van richtlijn 67/548 bij maatregelen inzake de indeling en het kenmerken van gevaarlijke stoffen, voor zover deze betrekking hebben op de volksgezondheid, de veiligheid en de bescherming van mens en milieu, moet worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveau.(65)
148. In de tweede plaats wijs ik erop dat de doelstellingen van bescherming van de volksgezondheid, het milieu en de consumenten zijn opgenomen in artikel 95, lid 3, EG, waarvoor de wetgever van de Unie uitgaat van een hoog beschermingsniveau, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Die doelstellingen worden ook nagestreefd in artikel 174, leden 1 en 2, EG, dat bepaalt dat het milieubeleid van de Unie onder meer berust op het voorzorgsbeginsel.
149. In casu is de indeling van een stof, doordat de gebruikers aldus worden geïnformeerd over de gevaren van het gebruik ervan, mijns inziens duidelijk volkomen geschikt ter bereiking van de doelstellingen die de wetgever van de Unie op dit gebied nastreeft.
150. Thans zal ik nagaan of de betrokken indeling niet verder gaat dan nodig is voor het bereiken van die doelstellingen.
151. Gezien het dossierstuk stel ik vast dat de kwestie van de kwalificatie van boraathoudende stoffen als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 3 bij herhaling aan de orde is gesteld. Hoewel die kwestie bij de stemming over het ontwerp voor de dertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek is opgelost, hebben zeven lidstaten daadwerkelijk een voorbehoud op dit punt gemaakt.(66) Zij achtten een indeling in categorie 3 geschikter wegens met name de beperkte risico’s van blootstelling van de mens (aangezien deze bij opneming via de mond een braakreflex heeft) en de resultaten van epidemiologische studies.(67) De meeste lidstaten hebben echter gekozen voor een indeling in categorie 2, omdat zij met name van mening waren dat dierproeven duidelijk een risico van voortplantingstoxiciteit aantoonden, en deze conclusie niet in twijfel kon worden getrokken door de beschikbare epidemiologische gegevens.(68)
152. In die context, die wordt gekenmerkt door complexe wetenschappelijke afwegingen en door het feit dat het moeilijk, zo niet onmogelijk is met zekerheid het bestaan of de omvang van de gevaren voor de mens vast te stellen, heeft de Commissie, samen met haar deskundigen, de keuze gemaakt om de betrokken stoffen als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2 aan te merken.
153. Het is duidelijk dat een dergelijke indeling gevolgen heeft voor het bedrijfsleven (wat het concurrentievermogen of de productiekosten betreft), alsook sociale (werkgelegenheid en arbeidsvoorwaarden) en economische gevolgen (de consumentenprijzen en de kwaliteit van het eindproduct). Met name krijgt het bedrijfsleven door deze maatregel nieuwe verantwoordelijkheden en veel verplichtingen, in het bijzonder inzake risicobeheer, wat zijn economische belangen kan aantasten. We moeten echter voor ogen houden dat op dit gebied het voorzorgsbeginsel van toepassing is. Daar het onmogelijk blijkt met zekerheid de omvang te bepalen van de gevaren waaraan de mens na gebruik van boraten bloot kan staan, maar de waarschijnlijkheid van echte gezondheidsschade bestaat gelet op de beschikbare wetenschappelijke gegevens, rechtvaardigt het voorzorgsbeginsel mijns inziens dus de vaststelling van de betrokken maatregelen, die inderdaad veel restrictiever zijn dan de door het bedrijfsleven voorgestane.
154. Ten slotte merk ik op dat de Commissie zich overeenkomstig de laatste overweging van de considerans van richtlijn 67/548 en zoals zij uitdrukkelijk verklaart in punt 2 van de considerans van de dertigste AVT-richtlijn, de mogelijkheid voorbehoudt om de litigieuze indelingen opnieuw te bezien in het licht van de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis, overeenkomstig artikel 95, lid 3, EG.
155. Gelet op het voorgaande gaan de litigieuze indelingen mijns inziens niet verder dan noodzakelijk is om te voldoen aan de doelstellingen van richtlijn 67/548.
156. De Commissie heeft mijns inziens derhalve het evenredigheidsbeginsel niet geschonden door boraathoudende stoffen aan te merken als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2.
157. Gelet op het voorgaande is bij het onderzoek van de eerste vraag niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van de dertigste AVT-richtlijn en van de eerste AVT-verordening kunnen aantasten voor zover de Commissie boraathoudende stoffen die zijn genoemd in de vermeldingen 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 en 005‑011‑02‑9 van die richtlijn heeft aangemerkt als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2 (R 60 en R 61).
C – De tweede vraag
158. De tweede vraag is in dezelfde bewoordingen geformuleerd in de zaak Nickel Institute. Mijn bespreking ervan sluit dan ook aan bij hetgeen ik in mijn conclusie in die zaak heb uiteengezet.
1. De geldigheid van de rechtsgrondslag van de eerste AVT-verordening
159. De verwijzende rechter vraagt in het kader van zijn tweede vraag, sub a, of de Commissie zich voor de vaststelling van de eerste AVT-verordening mocht baseren op artikel 53 van verordening nr. 1272/2008.
160. In punt 2 van de considerans van de eerste AVT-verordening geeft de Commissie aan dat „bijlage VI bij verordening [...] nr. 1272/2008 moet worden gewijzigd om rekening te houden met de onlangs goedgekeurde wijzigingen van bijlage I bij richtlijn 67/548[...] die zijn ingevoerd bij [de dertigste AVT-richtlijn]”. De Commissie heeft voorts vermeld dat „[d]eze maatregelen [...] aanpassingen [waren] aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang in de zin van artikel 53 van verordening (EG) nr. 1272/2008”.
161. Volgens verzoekster in het hoofdgeding is de enig geldige rechtsgrondslag voor de maatregelen in de eerste AVT-verordening evenwel niet artikel 53, maar artikel 37 van verordening nr. 1272/2008. Zij wil in werkelijkheid dat de bevoegde autoriteiten de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen opnieuw beoordelen.
162. Artikel 37 van verordening nr. 1272/2008 is mijns inziens in casu niet van toepassing gelet op het doel ervan.
163. Deze bepaling is opgenomen in titel V, hoofdstuk I, van die verordening: „ Opstelling (69) van een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen”. Op grond van deze bepaling kunnen de lidstaten en het bedrijfsleven van de sector bij het ECHA voorstellen voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen indienen overeenkomstig de beginselen van die verordening. De voorstellen worden vervolgens onderzocht door het comité risicobeoordeling van het ECHA en daarna door de Commissie, die dan een ontwerpbesluit moet voorleggen betreffende de opneming van de desbetreffende stof en de bijbehorende indeling en etiketteringselementen in tabel 3.1 van bijlage VI, deel 3, bij verordening nr. 1272/2008.(70)
164. Mijns inziens stelt artikel 37 van die verordening de procedure vast die geldt ingeval voor de eerste maal een voorstel wordt ingediend voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof op basis van uitsluitend de in bijlage I bij die verordening neergelegde criteria. Op grond van deze procedure kunnen de geharmoniseerde indelingen en etiketteringen van stoffen waartoe reeds is besloten op basis van de beginselen van richtlijn 67/548, dus niet worden opgenomen.
165. Die opneming is mijns inziens echter wel mogelijk op grond van artikel 53 van verordening nr. 1272/2008. Blijkens het opschrift van dat artikel stelt het de procedure van „[a]anpassing aan [de] technische en wetenschappelijke vooruitgang” van die verordening vast. Ingevolge die bepaling kan de „Commissie [...] de bijlagen I tot en met VII [van die verordening] aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang [van die verordening] aanpassen”.(71) Het lijkt me duidelijk dat de Commissie met de eerste AVT-verordening verordening nr. 1272/2008 heeft „aangepast” aan de laatste wijzigingen die in het kader van richtlijn 67/548 zijn vastgesteld bij de dertigste en de eenendertigste AVT-richtlijn. Die wijzigingen konden immers niet worden ingevoegd in het kader van de eerste versie van verordening nr. 1272/2008, daar de tekst daarvan tijdens de medebeslissingsprocedure was „bevroren”. Ook waren die wijzigingen naar mijn mening gerechtvaardigd gelet op het feit dat er sprake was van vooruitgang van de techniek in de zin van artikel 28 van richtlijn 67/548.
166. Gelet op het voorgaande vormt artikel 53 van verordening nr. 1272/2008 mijns inziens derhalve een geldige rechtsgrondslag voor de maatregelen in de eerste AVT-verordening.
2. De geldigheid van de indelingen in tabel 3.1 van bijlage VI, deel 3, bij verordening nr. 1272/2008
167. Deze vraag betreft de indeling van de betrokken stoffen in tabel 3.1 van bijlage VI, deel 3, bij verordening nr. 1272/2008. De verwijzende rechter vraagt of de Commissie zich op bijlage VII van die verordening mocht baseren voor die indeling. Verzoekster in het hoofdgeding stelt namelijk dat de Commissie een nieuwe beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van boraten had moeten maken op basis van de criteria van bijlage I bij die verordening.
168. Naar mijn mening heeft de Commissie in dit opzicht geen kennelijke beoordelingsfout noch misbruik van bevoegdheid gemaakt die de geldigheid van de eerste AVT-verordening kunnen aantasten. Ik heb immers aangegeven dat volgens de wil van de wetgever van de Unie alle bestaande geharmoniseerde indelingen moesten worden omgezet in nieuwe geharmoniseerde indelingen aan de hand van de in verordening nr. 1272/2008 neergelegde nieuwe criteria. Bijlage VII bij die verordening bevat een tabel die specifiek bedoeld is ter vergemakkelijking van de omzetting van de indeling van een stof, die volgens richtlijn 67/548 is vastgesteld voor de corresponderende indeling, die is opgesteld overeenkomstig verordening nr. 1272/2008. De Commissie kon zich dus terecht op die bijlage baseren.
169. Uit het voorgaande volgt dat bij het onderzoek van de tweede vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van de eerste AVT-verordening tot eerste aanpassing aan de technische vooruitgang van verordening nr. 1272/2008 kunnen aantasten voor zover de Commissie boraten heeft ingedeeld.
V – Conclusie
170. Op basis van het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), als volgt te beantwoorden:
„Bij het onderzoek van de prejudiciële vragen is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid kunnen aantasten van richtlijn 2008/58/EG van de Commissie van 21 augustus 2008 tot dertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen, en van verordening (EG) nr. 790/2009 van de Commissie van 10 augustus 2009 tot wijziging van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing daarvan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, voor zover de Europese Commissie de boraathoudende stoffen die zijn genoemd in de vermeldingen 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 en 005‑011‑02‑9 van richtlijn 2008/58 heeft aangemerkt als voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 2 (R 60 en R 61).”
(1) .
(2)  –	Boraten zijn zouten of esters van boorzuur.
(3)  –	PB 1967, 196, blz. 1, richtlijn zoals gewijzigd bij richtlijn 92/32/EEG van de Raad van 30 april 1992 (PB L 154, blz. 1; hierna: „richtlijn 67/548”).
(4)  –	PB L 246, blz. 1; hierna: „dertigste AVT-richtlijn”. De betrokken stoffen zijn opgenomen in de vermeldingen 005‑007-00‑2 (boorzuur), 005‑008-00‑8 (diboortrioxide, booroxide), 005‑011-00‑4 (dinatriumtetraboraat, watervrij; boorzuur, dinatriumzout, tetraboordinatriumheptaoxide, hydraat, orthoboorzuur, natriumzout), 005‑011-01‑1 (dinatriumtetraboraatdecahydraat, boraxdecahydraat) en 005‑011-02‑9 (dinatriumtetraboraatpentahydraat, boraxpentahydraat).
(5)  –	Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353, blz. 1).
(6)  –	PB L 235, blz. 1; hierna: „eerste AVT-verordening”.
(7)  –	PB L 184, blz. 23, besluit zoals gewijzigd bij besluit 2006/512/EG van de Raad van 17 juli 2006 (PB L 200, blz. 11; hierna: „besluit 1999/468”). Deze bepaling moet in samenhang worden gelezen met punt 1 van bijlage III bij verordening (EG) nr. 807/2003 van de Raad van 14 april 2003 tot aanpassing aan besluit 1999/468/EG van de bepalingen betreffende de comités die de Commissie bijstaan in de uitoefening van haar uitvoeringsbevoegdheden die zijn vastgelegd in volgens de raadplegingsprocedure (unanimiteit) goedgekeurde besluiten van de Raad (PB L 122, blz. 36).
(8)  –	PB L 11, blz. 6; hierna: „eenendertigste AVT-richtlijn”.
(9)  –	Zie punten 5‑8 van de considerans van die verordening.
(10)  –	PB L 152, blz. 1, met rectificatie in PB 2004, L 216, blz. 3.
(11)  –	PB L 84, blz. 1, verordening zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284, blz. 1; hierna: „verordening nr. 793/93”).
(12)  –	Verordening inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396, blz. 1, met rectificatie in PB 2007, L 136, blz. 3; hierna: „REACH-verordening”).
(13)  –	Punt 1 van de considerans van de REACH-verordening.
(14)  –	Ik verwijs naar de uiteenzetting van de feiten in de zaak die heeft geleid tot de beschikking van het Gerecht van de Europese Unie van 7 september 2010, Étimine en Étiproducts/Commissie (T‑539/08, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
(15)  –	Mogelijke gevaren voor beschadiging van het ongeboren kind (R 63).
(16)  –	Hierna: „Étimine”.
(17)  –	Hierna: „Borax”.
(18)  –	Zie punt 1 van de considerans van de dertigste AVT-richtlijn.
(19)  –	Zie dienaangaande doelstelling 4, maatregel A „Verduidelijken welke wetsteksten van kracht zijn” van de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees economisch en sociaal Comité en het Comité voor de regio’s, „Modernisering en vereenvoudiging van het acquis communautaire” van 11 februari 2003 [COM(2003) 71 def.].
(20)  –	Volgens artikel 61, leden 1 tot en met 3, van verordening nr. 1272/2008 worden stoffen tot 1 december 2010 dus ingedeeld overeenkomstig richtlijn 67/548. Vervolgens worden vanaf 1 december 2010 tot 1 juni 2015 „stoffen ingedeeld zowel overeenkomstig richtlijn 67/548[...] als overeenkomstig [...] verordening [nr. 1272/2008]”.
(21)
–	De versie in de Franse taal van deze bepaling stelt uitdrukkelijk: „Annexe I est supprimée”, en de versie in de Engelse taal: „Annex I shall be deleted”.
(22)  –	De Commissie heeft zich gebaseerd op artikel 53 van verordening nr. 1272/2008 dat onder meer de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van bijlage VI daarbij regelt.
(23)  –	Cursivering van mij.
(24)  –	Hierna: „AVT-comité”.
(25)  –	De notulen van de zitting van het comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548, waarvan een beknopt verslag in de Engelse taal is overgelegd als bijlage I bij de opmerkingen van de Franse regering.
(26)  –	Reglement van orde van het comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548, overgelegd in de Engelse taal als bijlage 2 bij de opmerkingen van de Franse regering.
(27)  –	Die bepaling doelt op de bestaande stoffen, die worden genoemd in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (Einecs), terwijl punt 1.6.1, sub a, van bijlage VI bij richtlijn 67/548 doelt op de nieuwe stoffen.
(28)  –	Arrest van 17 juli 2008, cp-Pharma (C‑448/06, Jurispr. blz. I‑5685, punt 27 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
(29)  –	Arrest van 8 juli 2010, Afton Chemical (C‑343/09, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 28 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
(30)  –	Verzoekster in het hoofdgeding doelt op zeep, glas, isolatiemateriaal, kleefstoffen, papier, reinigingsmiddelen, glasvezel, aardewerk, cosmetica en biociden.
(31)  –	Cursivering van mij.
(32)  –	PB L 227, blz. 9, ingetrokken richtlijn.
(33)  –	Cursivering van mij.
(34)  –	Beknopt verslag van de zitting van het TCIK en de werkgroep bestaande uit deskundigen op het gebied van voortplantingstoxiciteit, betreffende de indeling van boorzuur en boraten, overgelegd in de Engelse taal als bijlage 1 bij de opmerkingen van de Commissie.
(35)  –	Verordening van de Commissie van 28 juni 1994 tot vaststelling van de beginselen voor de beoordeling van de risico’s voor mens en milieu van bestaande stoffen krachtens verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad (PB L 161, blz. 3).
(36)  –	Ontwerp, overgelegd in de Engelse taal als bijlage 2 bij de opmerkingen van de Commissie.
(37)  – Cursivering van mij.
(38)  – Idem.
(39)  – Idem.
(40)  –	Punt 1.1.4, vierde en zevende alinea, van die toelichting luidt als volgt:
„[...] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.
In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.”
Het Engelse acroniem „NOAEL” is een meeteenheid waarmee de dosis zonder vergiftig effect kan worden aangegeven, dat wil zeggen de hoogste dosis van een stof waarvoor geen vergiftig („adverse”) effect wordt waargenomen.
(41)
–	Zie met name methode B.31 onder B.IV „Reproductietoxiciteit”.
(42)  –	Zie punten 3.1.1 en 4.2.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548.
(43)  –	Punt 4.2.3.3, zesde alinea, van bijlage VI bij richtlijn 67/548 heeft in casu betrekking op het bestaan van ondersteunend bewijs over hoe of waar de stof aangrijpt dan wel over het bestaan van een chemische verwantschap met andere bekende „onvruchtbaarheidinducerende” stoffen of van andere gegevens met betrekking tot de mens.
(44)  –	Zie punt 2 van de considerans van de dertigste AVT-richtlijn.
(45)  –	Ik breng in herinnering dat deze bepaling aangeeft dat de voor de indeling van de bedoelde stoffen benodigde gegevens in voorkomend geval kunnen worden ontleend aan een aantal uiteenlopende bronnen, waaronder niet alleen de resultaten van vroeger onderzoek, gegevens uit referentiewerken en uit de literatuur, gegevens verkregen uit praktijkervaring, maar ook de resultaten van gevalideerde structuur-activiteitrelaties en de mening van deskundigen.
(46)  –	Zie document van de Commissie, Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek, „A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across”, 2007, beschikbaar op de internetsite http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Zie met name Gallegos, A., Langezaal, I., en Worth, A., „Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 28 februari 2007, genoemd op bladzijde 67 van het document van de Commissie.
(47)  –	Zie „Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals”, beschikbaar op de internetsite http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf..
(48)  –	Zie bijvoorbeeld Hart, J., „Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation”, een rapport van het Danish Environmental Protection Agency, januari 2008, beschikbaar op de internetsite http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., en Veith, G.D., „Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers”, een rapport van het Danish Environmental Protection Agency, januari 2007, beschikbaar op de internetsite http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, alsook Comber, M., en Simpson, B., „Grouping of Petroleum Substances”, september 2006, genoemd op bladzijde 113 van het document van de Commissie aangehaald in voetnoot 46.
(49)  –	De toepassing van het groepconcept vereist dat de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de menselijke gezondheid, de milieueffecten en verblijf in het milieu kunnen worden voorspeld op basis van gegevens voor referentiestof(fen) binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen in de groep. Bij voorkeur omvat een categorie alle potentiële leden van soortgelijke stoffen.
(50)  –	Zie punt 2.1 van „Wegwijzer 6: Verslag doen van read-across en categorieën” en punt 3.1.2.4 van de „Beoordeling volgens REACH – Voortgangsrapport 2009”, beschikbaar op de internetsite van het ECHA.
(51)  –	Zie punt 3.1.2.2 van de „Beoordeling volgens REACH – Voortgangsrapport 2009”.
(52)  –	Zie ook artikel 10, lid 5, van verordening nr. 793/93.
(53)  –	Cursivering van mij. Zie ook punt 1.5 van die bijlage.
(54)  –	PB L 358, blz. 1.
(55)  –	Zie bijvoorbeeld Gallegos, A., Langezaal, I., en Worth, A., op. cit. (blz. 72 en de aldaar aangehaalde vele verwijzingen).
(56)  –	Zie arrest van 12 december 2006, Duitsland/Parlement en Raad (C‑380/03, Jurispr. blz. I‑11573, punt 107 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
(57)  –	Ibidem (punt 108 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
(58)  –	Arrest van 22 januari 1986, Eridania zuccherifici nazionali e.a. (250/84, Jurispr. blz. 117, punt 38). Zie ook arrest van 8 juni 1989, AGPB (167/88, Jurispr. blz. 1653, punt 34).
(59)  –	Arrest van 21 maart 1991, Italië/Commissie (C 303/88, Jurispr. blz.I-1433, punt 52 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
(60)  –	Arrest van 14 januari 1981, Duitsland/Commissie (819/79, Jurispr. blz. 21).
(61)  –	Arrest van het Gerecht van 12 juni 1997, Tiercé Ladbroke/Commissie (T‑504/93, Jurispr. blz. II‑923, punten 52‑55).
(62)  –	Zie „background documentation to boron”, beschikbaar op de internetsite http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
(63)  –	Arrest Afton Chemical, reeds aangehaald (punt 45 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
(64)  –	Ibidem (punt 46 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
(65)  –	Zie ook punten 1 en 3 van de considerans van verordening nr. 1272/2008.
(66)  –	Zie notulen van de vergadering van 16 februari 2007, aangehaald in voetnoot 25.
(67)  –	Zie dienaangaande het verslag van de bijeenkomst van het TCIK van 20 februari 2006, genoemd in punt 110 van deze conclusie.
(68)  –	Idem.
(69)  –	Cursivering van mij.
(70)  –	Deze maatregel wordt vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, van besluit 1999/468.
(71)  –	Idem.