62023TJ1122
HOTĂRÂREA TRIBUNALULUI (Camera a șasea extinsă)
19 noiembrie 2025 (
*1
)
„REACH – Substanța peroxid de tetrametilen-1,1,4_4-tetrametil di-terț-butil – Verificarea conformității înregistrărilor – Cerere de studii de toxicitate suplimentare – Articolul 41 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 – Eroare vădită de apreciere – Eroare de fapt – Proporționalitate – Decizie a Camerei de recurs a ECHA – Admisibilitatea argumentelor îndreptate împotriva deciziei ECHA”
În cauza T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, cu sediul în Amsterdam (Țările de Jos),
Arkema GmbH, cu sediul în Düsseldorf (Germania),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, cu sediul în Bocholt (Germania),
United Initiators GmbH, cu sediul în Pullach im Isartal (Germania),
reprezentate de R. Cana și Z. Romata, avocate,
reclamante,
împotriva
Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), reprezentată de T. Basmatzi, F. Becker și L. Bolzonello, în calitate de agenți,
pârâtă,
TRIBUNALUL (Camera a șasea extinsă),
compus, la deliberări, din doamna M. J. Costeira, președintă, și doamna M. Kancheva, domnii U. Öberg și P. Zilgalvis (raportor) și doamna E. Tichy‑Fisslberger, judecători,
grefier: M. Zwozdziak‑Carbonne, administratoare,
având în vedere faza scrisă a procedurii,
în urma ședinței din 13 martie 2025,
pronunță prezenta
Hotărâre
1
Prin acțiunea formulată în temeiul articolului 263 TFUE, reclamantele, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH și United Initiators GmbH, solicită anularea Deciziei A‑009‑2022 a Camerei de recurs a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) din 19 septembrie 2023 (denumită în continuare „decizia atacată”), prin care aceasta a respins în parte acțiunea lor formulată împotriva Deciziei ECHA din 8 iunie 2022 privind verificarea conformității dosarului de înregistrare a substanței peroxid de tetrametilen-1,1,4_4-tetrametil di-terț-butil (denumită în continuare „substanța în cauză”), adoptată în temeiul articolului 41 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO 2006, L 396, p. 1, rectificare în JO 2007, L 136, p. 3, denumit în continuare „Regulamentul REACH”) (denumită în continuare „decizia inițială”).
Istoricul cauzei
2
Reclamantele sunt solicitanții înregistrării substanței în cauză în temeiul Regulamentului REACH.
3
Acestea au înregistrat substanța în cauză în perioada 2011-2013 pentru o cantitate cuprinsă între 100 și 1000 de tone pe an, ceea ce corespunde volumului de producție sau de import menționat în anexa IX la Regulamentul REACH.
4
În urma unei verificări a conformității efectuate de ECHA în temeiul articolului 41 din Regulamentul REACH, această agenție a adoptat decizia inițială, care impunea ca reclamantele să comunice, înainte de 15 septembrie 2025, informații cu privire la un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (denumit în continuare „EOGRTS”), în temeiul punctului 8.7.3 din anexa IX la acest regulament, care includea printre altele seria 1A (toxicitatea pentru reproducere), seria 1B (toxicitatea pentru reproducere) fără extindere pentru împerecherea animalelor din seria 1B pentru producerea generației F2, serile 2A și 2B (neurotoxicitatea pentru dezvoltare) și studii privind funcțiile de învățare și de memorie, astfel cum sunt descrise la punctul 37 din Orientarea 426 a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), care corespunde metodei de testare B.53 a Uniunii Europene.
5
La 8 septembrie 2022, reclamantele au introdus o contestație împotriva deciziei inițiale în temeiul articolului 91 alineatul (1) din Regulamentul REACH.
6
Prin decizia atacată, camera de recurs a respins în parte contestația în ceea ce privește obligația reclamantelor de a comunica informații cu privire la un EOGRTS desfășurat pe cale orală la șobolan, care cuprinde serii 1A și 1B (fără extindere pentru a include o generație F2) în temeiul coloanei 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH (denumit în continuare „EOGRTS cu configurație de bază”), precum și serii suplimentare 2A și 2B în temeiul coloanei 2 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la acest regulament. Aceasta a stabilit la 26 decembrie 2026 data limită la care reclamantele trebuiau să prezinte aceste informații.
Concluziile părților
7
Reclamantele solicită Tribunalului:
–
anularea deciziei atacate în măsura în care le obligă să comunice informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază care include serii suplimentare 2A și 2B în temeiul coloanei 2 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH;
–
obligarea ECHA la plata cheltuielilor de judecată.
8
ECHA solicită Tribunalului:
–
respingerea acțiunii;
–
obligarea reclamantelor la plata cheltuielilor de judecată.
În drept
9
Reclamanta invocă cinci motive:
10
Primul motiv este întemeiat pe încălcarea coloanei 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH, în partea în care prin decizia atacată s‑a impus reclamantelor să comunice informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază.
11
Al doilea motiv este întemeiat pe o încălcare a principiului proporționalității și a articolului 25 din Regulamentul REACH, în partea în care prin decizia atacată s‑a impus reclamantelor să comunice informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază.
12
Al treilea motiv este întemeiat pe faptul că ECHA ar fi săvârșit erori vădite de apreciere și ar fi încălcat principiile securității juridice și protecției încrederii legitime atunci când a impus ca reclamantele să comunice informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază.
13
Al patrulea motiv este întemeiat pe faptul că ECHA ar fi încălcat coloana 2 al doilea paragraf de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH și principiul proporționalității atunci când a omis să examineze dacă obligația ca EOGRTS să includă serii suplimentare 2A și 2B era proporțională.
14
Al cincilea motiv este întemeiat pe faptul că ECHA ar fi săvârșit erori vădite de apreciere și ar fi încălcat principiile securității juridice și protecției încrederii legitime atunci când a impus ca EOGRTS să includă serii suplimentare 2A și 2B.
Considerații introductive cu privire la intensitatea controlului Tribunalului
15
Cu titlu introductiv, este necesar să se constate că ECHA dispune de o largă putere de apreciere în cadrul aplicării articolului 41 din Regulamentul REACH în măsura în care trebuie să efectueze evaluări științifice și tehnice complexe (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 22 noiembrie 2017, Comisia/Bilbaína de Alquitranes ș.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punctul 34 și jurisprudența citată).
16
Exercitarea acestei puteri de apreciere este supusă însă controlului jurisdicțional. Într‑adevăr, astfel cum rezultă dintr‑o jurisprudență constantă, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a faptelor reținute de autoritatea administrativă, lipsa unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punctul 76 și jurisprudența citată).
17
În această privință, pentru a stabili că autoritatea administrativă a săvârșit o eroare vădită în aprecierea faptelor, de natură să justifice anularea actului atacat, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în acel act. Sub rezerva acestei examinări a plauzibilității, nu este de competența Tribunalului să substituie aprecierea autorului actului atacat în ceea ce privește anumite fapte deosebit de complexe cu propria apreciere (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 1996, AIUFFASS și AKT/Comisia, T‑380/94, EU:T:1996:195, punctul 59, și Hotărârea din 19 septembrie 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Comisia, T‑476/17, EU:T:2019:618, punctul 87 și jurisprudența citată).
Precizări cu privire la argumentele reclamantelor îndreptate împotriva deciziei inițiale
18
În cererea introductivă, unele dintre argumentele reclamantelor sunt îndreptate împotriva deciziei inițiale.
19
ECHA susține că aceste argumente trebuie considerate a fi inadmisibile sau inoperante pentru motivul că o acțiune în anulare împotriva unei decizii a camerei de recurs privește numai legalitatea acesteia din urmă.
20
În această privință, trebuie amintit că, în temeiul articolului 94 alineatul (1) din Regulamentul REACH, Tribunalul sau Curtea pot fi sesizate, în conformitate cu articolul 263 TFUE, cu o acțiune împotriva unei decizii luate de camera de recurs sau, în cazurile fără drept la o cale de atac în fața camerei de recurs, a unei decizii luate de ECHA.
21
Rezultă că, pentru deciziile care pot face obiectul unei contestații în fața camerei de recurs, instanța Uniunii nu intervine, dacă este cazul, decât pentru a verifica rezultatul final la care conduce o cale de atac internă, și anume pentru a examina decizia adoptată la finalul căilor de atac în fața camerei de recurs și, prin urmare, decizia camerei de recurs (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 28 ianuarie 2016, Heli‑Flight/AESA, C‑61/15 P, nepublicată, EU:C:2016:59, punctul 81, și Hotărârea din 7 septembrie 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punctul 26).
22
În plus, în cadrul unei astfel de contestații, camera de recurs se limitează să examineze dacă argumentele invocate de reclamant sunt de natură să demonstreze existența unei erori care afectează decizia contestată și nu îi revine sarcina de a examina dacă, în momentul în care se pronunță asupra contestației, în lumina tuturor elementelor de drept și de fapt relevante, în special a chestiunilor de ordin științific, poate sau nu să fie adoptată în mod legal o nouă decizie având același dispozitiv ca decizia contestată în fața sa (a se vedea în acest sens Hotărârea din 20 septembrie 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punctele 59 și 60).
23
Atunci când analiza motivelor invocate de reclamant în cadrul procedurii arată că o decizie a ECHA este afectată de o eroare, în conformitate cu articolul 93 alineatul (3) din Regulamentul REACH, revine camerei de recurs sarcina să decidă dacă trimite cauza organului competent al acestei agenții sau dacă exercită orice putere care este de competența agenției menționate (Hotărârea din 20 septembrie 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punctul 117).
24
Rezultă că dispozițiile relevante ale Regulamentului REACH trebuie interpretate în sensul că deciziile adoptate de camerele de recurs se substituie deciziilor adoptate inițial de ECHA și că, în consecință, obiectul acțiunii în anulare trebuie considerat a fi decizia camerei de recurs prin care s‑a respins calea de atac internă formulată împotriva deciziei inițiale (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 28 ianuarie 2016, Heli‑Flight/AESA, C‑61/15 P, nepublicată, EU:C:2016:59, punctul 84, Hotărârea din 20 septembrie 2019, Germania/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, punctul 59, și Hotărârea din 7 septembrie 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punctul 27).
25
Aceasta are drept consecință faptul că motivele și argumentele prezentei acțiuni care se întemeiază pe vicii specifice deciziei inițiale și care nu pot fi interpretate ca fiind îndreptate și împotriva deciziei atacate trebuie înlăturate ca inoperante, Tribunalul pronunțându‑se numai asupra legalității acestei din urmă decizii (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 11 decembrie 2014, Heli‑Flight/AESA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, punctul 32, și Hotărârea din 7 septembrie 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punctul 27).
26
Totuși, în măsura în care această din urmă decizie se întemeiază pe motivele reținute în decizia inițială sau chiar confirmă motivele menționate fie implicit, fie explicit, toate motivele și argumentele acțiunii respective care sunt îndreptate împotriva acelorași motive trebuie considerate ca fiind pe deplin operante în scopul controlului legalității deciziei atacate (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 7 septembrie 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punctul 28).
27
În lumina acestor considerații trebuie analizate argumentele reclamantelor îndreptate împotriva deciziei inițiale.
Cu privire la primul motiv, întemeiat pe încălcarea coloanei 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH, în partea în care prin decizia atacată s‑a impus reclamantelor să comunice informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază
28
În temeiul articolului 12 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul REACH, solicitanții înregistrării care produc sau importă o substanță în cantitate de cel puțin 100 de tone pe an trebuie să furnizeze informațiile specificate în anexele VII și VIII la regulamentul menționat și propunerile de testări pentru furnizarea informațiilor specificate în anexa IX la acest regulament.
29
Cerințele privind informațiile standard pentru un EOGRTS au fost stabilite în Regulamentul REACH prin Regulamentul (UE) 2015/282 al Comisiei din 20 februarie 2015 de modificare a anexelor VIII, IX și X la Regulamentul REACH în ceea ce privește studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (JO 2015, L 50, p. 1). EOGRTS este un studiu așa‑numit „modulabil”, altfel spus, el constă într‑un model de bază la care pot fi adăugate elemente suplimentare, cum ar fi seriile.
30
În această privință, din coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH reiese că un EOGRTS cu configurație de bază trebuie realizat dacă studiile de toxicitate la doză repetată disponibile (de exemplu, studii de 28 sau de 90 de zile, studii de depistare 421 sau 422 ale OCDE) indică efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere sau indică alte preocupări legate de toxicitatea pentru reproducere.
31
În decizia inițială, ECHA a considerat în esență că reducerea considerabilă a numărului de spermatide în epididimul caudal al animalelor din grupul care primește administrarea cea mai ridicată [150 de miligrame pe kilogram de greutate corporală pe zi (mg/kg pc/zi)] în studiul LD 408 al OCDE era îngrijorătoare în ceea ce privește toxicitatea pentru reproducere în sensul coloanei 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH.
32
În fața camerei de recurs, reclamantele au susținut în esență că ECHA a săvârșit mai multe erori de apreciere a efectelor observate în studiul LD 408 al OCDE, care ar fi trebuit să fie considerate accesorii și lipsite de relevanță pe plan toxicologic. Acestea au afirmat de asemenea că ECHA nu și‑a respectat propriile orientări atunci când a apreciat numai existența unor efecte, iar nu caracterul eventual nefast al acestora.
33
Camera de recurs a considerat, reluând același motiv precum cel din decizia inițială, că efectele observate în studiul LD 408 al OCDE îndeplineau condițiile specificate în coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH. În această privință, camera de recurs a apreciat că o modificare a numărului de spermatide din epididimul caudal nu constituia un efect advers asupra organelor sau țesuturilor de reproducere, dat fiind că spermatozoizii ca atare nu sunt nici un organ, nici un țesut reproductiv. Camera de recurs a considerat însă că rezultatele studiului LD 408 al OCDE erau suficiente pentru a suscita alte preocupări cu privire la toxicitatea pentru reproducere.
34
Reclamantele consideră, în primul rând, că concluzia potrivit căreia reducerea numărului de spermatide în epididimul caudal nu constituie un efect advers asupra organelor sau țesuturilor reproductive, în măsura în care spermatozoizii nu sunt nici un organ reproductiv, nici un țesut de reproducere, constituie o eroare vădită de apreciere.
35
Astfel, potrivit reclamantelor, spermatozoizii sunt prezenți și măsurați în testicule și epididim, care sunt prin definiție, și în raport cu principiile științifice cele mai elementare, organe reproducătoare (epididimul este tubul care transportă spermatozoizii din testicule), astfel încât orice efect asupra spermatozoizilor este un efect asupra organelor sau țesuturilor de reproducere în care se găsesc spermatozoizii (testicule sau epididim).
36
ECHA contestă această argumentație.
37
În această privință, trebuie constatat că, așa cum reiese din cuprinsul punctului 33 de mai sus, obligația de a realiza un EOGRTS cu configurația de bază a testului a fost motivată în special de faptul că rezultatele studiului LD 408 al OCDE erau suficiente pentru a da naștere altor preocupări privind toxicitatea pentru reproducere, în sensul celei de a doua condiții din coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH.
38
Așadar, camera de recurs nu a întemeiat decizia atacată, în partea în care impune reclamantelor să furnizeze informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază, numai pe faptul că studiile disponibile indicau efecte adverse asupra organelor sau a țesuturilor de reproducere, în sensul primei condiții din coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH.
39
Trebuie, prin urmare, să se constate că argumentul reclamantelor care privește existența unui eventual efect advers asupra organelor sau țesuturilor de reproducere nu este îndreptat împotriva unui motiv al deciziei atacate care susține, singur, dispozitivul acestei decizii.
40
În aceste condiții, argumentul menționat trebuie respins ca inoperant în măsura în care nu este susceptibil să repună în discuție motivul deciziei atacate întemeiat pe studiul LD 408 al OCDE, care susține, singur, dispozitivul acestei decizii.
41
În al doilea rând, reclamantele susțin că concluzia reținută de ECHA potrivit căreia reducerea considerabilă a numărului de spermatozoizi în epididim suscită o altă preocupare privind toxicitatea pentru reproducere este afectată de o eroare de drept și de o eroare vădită de apreciere.
42
ECHA contestă această argumentație.
43
În primul rând, reclamantele afirmă în esență că, prin faptul că a considerat că ECHA nu este obligată să demonstreze existența unor efecte adverse atunci când solicită informații cu privire la un EOGRTS pe baza altor preocupări legate de toxicitatea pentru reproducere, camera de recurs a săvârșit o eroare de drept.
44
În această privință, trebuie amintit că, așa cum reiese din cuprinsul punctului 30 de mai sus, un EOGRTS cu configurație de bază trebuie realizat în cazul în care studiile de toxicitate prin administrare repetată disponibile indică efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere ori evidențiază alte preocupări legate de toxicitatea pentru reproducere.
45
De la bun început, trebuie constatat că din utilizarea conjuncției coordonatoare „sau” reiese că condiția referitoare la indicarea efectelor adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere și condiția referitoare la apariția altor preocupări privind toxicitatea pentru reproducere sunt alternative.
46
Rezultă că modul de redactare a coloanei 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH se opune interpretării potrivit căreia condiția referitoare la apariția altor preocupări privind toxicitatea pentru reproducere presupune demonstrarea indiciilor privind efectele adverse, întrucât această demonstrație este impusă numai pentru prima condiție prevăzută de această dispoziție.
47
Or, în temeiul unei jurisprudențe constante, atunci când modul de redactare a unei dispoziții este lipsit de ambiguitate, o interpretare în lumina contextului juridic în care aceasta se înscrie nu poate avea ca rezultat să lipsească de orice efect util textul clar și precis al acestei dispoziții (a se vedea în acest sens Hotărârea din 8 decembrie 2005, BCE/Germania, C‑220/03, EU:C:2005:748, punctul 31, și Hotărârea din 28 februarie 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, punctul 48).
48
În speță, din moment ce rezultă în mod clar din textul coloanei 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH că condiția referitoare la apariția altor preocupări privind toxicitatea pentru reproducere nu depinde de demonstrarea indiciilor privind efectele adverse, argumentele reclamantelor întemeiate pe interpretarea acestei dispoziții în lumina genezei sau a contextului său trebuie respinse, întrucât o asemenea interpretare ar avea ca rezultat să lipsească de orice efect util textul clar și precis al acestei dispoziții.
49
Situația este aceeași în ceea ce privește argumentul potrivit căruia o preocupare subiectivă nu poate declanșa un EOGRTS în lipsa unor mecanisme obiective determinante, întrucât nu este de natură să repună în discuție redactarea clară a coloanei 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH.
50
Trebuie respins de asemenea argumentul reclamantelor întemeiat pe interpretarea coloanei 2 al doilea paragraf de la punctul 8.7.3 din anexa X la Regulamentul REACH, efectuată în Hotărârea din 29 martie 2023, Nouryon Industrial Chemicals ș.a./Comisia (T‑868/19, EU:T:2023:168, punctele 103-105), din care ar reieși că apariția unei preocupări presupune demonstrarea unor efecte adverse, suficient de serioase sau de grave.
51
Astfel, pe de o parte, dispoziția interpretată în Hotărârea din 29 martie 2023, Nouryon Industrial Chemicals ș.a./Comisia (T‑868/19, EU:T:2023:168), este redactată diferit de coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH și, pe de altă parte, fragmentele citate de reclamante, referitoare la noțiunea de „preocupare deosebită”, nu au incidență asupra aspectului dacă noțiunea de „preocup[ări] legat[e] de toxicitatea pentru reproducere” presupune demonstrarea unor efecte adverse. De altfel, punctele 103 și 104 din această hotărâre nu susțin argumentația reclamantelor. Mai precis, la punctul 103 din hotărârea menționată se arată că reiese din înșiși termenii coloanei 2 al doilea paragraf de la punctul 8.7.3 din anexa X la Regulamentul REACH și în special din cuvântul „preocupare”, care în contextul în discuție înseamnă „îngrijorare”, că, pentru ca o astfel de preocupare să poată exista, informații de o anumită natură aflate în posesia solicitanților înregistrării sau a autorității competente trebuie să demonstreze că substanța în cauză are efecte neurotoxice asupra dezvoltării, independent de efectele care ar rezulta dintr‑o toxicitate mai generală, sau doar să provoace temerea rezonabilă că ar avea efecte neurotoxice asupra dezvoltării.
52
În al doilea rând, reclamantele susțin că ECHA nu a făcut dovada existenței unor efecte grave și serioase în prezenta cauză.
53
Cu toate acestea, având în vedere că din interpretarea literală a coloanei 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH reiese că ECHA nu este obligată să facă dovada existenței unor efecte adverse, acest argument trebuie respins ca inoperant.
54
În sfârșit, la punctele 59-61 din cererea introductivă, reclamantele amintesc conținutul deciziei inițiale, susțin că „niciuna dintre concluziile pe care se întemeiază [ECHA] pentru a solicita un EOGRTS nu îndeplinește cerințele din anexa [IX la Regulamentul REACH], după cum vom vedea”, și afirmă că „au demonstrat” că concluziile studiilor analizate în decizia inițială și ulterior în decizia atacată erau lipsite de relevanță din punct de vedere toxicologic.
55
ECHA consideră că aceste argumente, îndreptate împotriva deciziei inițiale, ar trebui respinse ca inadmisibile sau, în orice caz, ca inoperante.
56
Cu toate acestea, este necesar să se constate că aceste argumente constau în reiterări ale argumentelor invocate în cursul procedurii administrative și că ele se suprapun cu argumentele invocate împotriva deciziei atacate, astfel încât se va răspunde la acestea în cadrul examinării celui de al treilea motiv.
57
Având în vedere ceea ce precedă și sub rezerva argumentelor menționate la punctul 54 de mai sus, de care se va ține seama ulterior, primul motiv trebuie respins.
Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului proporționalității și a articolului 25 din Regulamentul REACH în partea în care prin decizia atacată s‑a impus reclamantelor să comunice informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază
58
Reclamantele susțin în esență că decizia atacată a fost adoptată cu încălcarea principiului proporționalității și a articolului 25 din Regulamentul REACH în măsura în care EOGRTS cu configurație de bază nu era necesar și nu constituia studiul cel mai adaptat pentru a răspunde preocupărilor invocate în temeiul punctului 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH.
59
ECHA contestă această argumentație.
60
Reclamantele susțin, în primul rând, că ECHA a încălcat principiul proporționalității considerând că principiul menționat nu se aplica și abținându‑se să exercite marja de apreciere de care dispune, cu respectarea acestui principiu, atunci când a considerat că existau alte preocupări privind toxicitatea pentru reproducere care impuneau ca ele să comunice informații cu privire la un EOGRTS în temeiul coloanei 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH.
61
În această privință, trebuie amintit că principiul proporționalității, care se numără printre principiile generale ale dreptului Uniunii, impune ca actele Uniunii să nu depășească limitele a ceea ce este adecvat și necesar pentru realizarea obiectivelor legitime urmărite de reglementarea în cauză, fiind stabilit că, atunci când este posibilă alegerea între mai multe măsuri adecvate, trebuie să se recurgă la cea mai puțin constrângătoare și că inconvenientele cauzate nu trebuie să fie disproporționate în raport cu scopurile vizate (a se vedea Hotărârea din 7 martie 2013, Rütgers Germany ș.a./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, punctul 133 și jurisprudența citată).
62
În speță, în temeiul articolului 10 litera (a) punctul (vi) din Regulamentul REACH coroborat cu coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexa IX la acest regulament, dosarul de înregistrare al unui solicitant al înregistrării, pentru fabricarea sau importul substanțelor vizate în anexa menționată, trebuie, în principiu, să conțină informații sub formă de rezumate ale studiilor privind un EOGRTS cu configurație de bază în temeiul „cerințelor privind informațiile standard” în cazul în care studiile de toxicitate prin administrare repetată disponibile (de exemplu, studii de 28 de zile sau de 90 de zile, studii de depistare LD 421 sau 422 ale OCDE) indică efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere sau evidențiază alte preocupări legate de toxicitatea pentru reproducere.
63
În plus, trebuie precizat că coloana 1 din anexele VII-X la Regulamentul REACH prezintă studiile pentru care un solicitant al înregistrării este obligat să furnizeze rezumate, în funcție de cantitățile produse sau importate pentru care intenționează să înregistreze substanța în cauză. Coloana 2 din anexele VII-X la Regulamentul REACH enumeră normele specifice referitoare la modificarea sau înlocuirea informațiilor standard solicitate cu alte informații furnizate într‑o etapă diferită sau adaptate în alt mod (adaptări specifice). În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din anexele VII-X la Regulamentul REACH permite adaptări specifice, solicitantul înregistrării trebuie să menționeze clar acest lucru și să prezinte motivele pentru fiecare adaptare în secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare. Pe lângă aceste adaptări specifice, un solicitant al înregistrării poate renunța la efectuarea unui studiu dacă poate demonstra că sunt îndeplinite condițiile prevăzute în anexa XI la Regulamentul REACH (adaptări generale).
64
Pe de altă parte, la al doilea paragraf al anexei IX la Regulamentul REACH se precizează că coloana 1 din această anexă indică informațiile standard care trebuie furnizate pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 100 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d) din acest regulament.
65
Din aceste dispoziții rezultă că, în cazul în care studiile de toxicitate prin administrare repetată disponibile indică efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere sau evidențiază alte preocupări legate de toxicitatea pentru reproducere, ECHA este obligată să impună solicitanților înregistrării, pentru substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 100 de tone, să furnizeze informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază, cu excepția cazului în care se poate aplica o adaptare (specifică sau generală).
66
Întrucât părțile sunt de acord că nicio adaptare generală sau specifică nu era aplicabilă în speță, ECHA era obligată, așadar, după ce a constatat că studiile de toxicitate prin administrare repetată disponibile indicau alte preocupări legate de toxicitatea pentru reproducere, să solicite reclamantelor să furnizeze informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază.
67
Contrar celor susținute de reclamante, ECHA nu era obligată, așadar, să examineze dacă EOGRTS era necesar și constituia studiul cel mai adaptat pentru a răspunde preocupărilor invocate în temeiul punctului 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 29 martie 2023, Nouryon Industrial Chemicals ș.a./Comisia, T‑868/19, EU:T:2023:168, punctele 69 și 70, și Hotărârea din 28 iunie 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, nepublicată, EU:T:2023:361, punctul 110).
68
Din moment ce legiuitorul Uniunii a decis că măsura care constă în a impune furnizarea de informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază era proporțională, nu se poate reproșa ECHA că a încălcat principiul proporționalității prin adoptarea măsurii menționate.
69
De altfel, reclamantele nu invocă nelegalitatea Regulamentului REACH din perspectiva principiului proporționalității.
70
Împrejurarea că ECHA dispunea de o marjă de apreciere pentru a aprecia chestiunea complexă dacă studiile de toxicitate prin administrare repetată disponibile indicau efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor reproductive ori evidențiau alte preocupări legate de toxicitatea pentru reproducere nu repune în discuție această concluzie.
71
Astfel, existența unei marje de apreciere privește chestiunea referitoare la întrunirea condițiilor prevăzute de legiuitorul Uniunii la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH și trebuie diferențiată de cea referitoare la consecințele pe care legiuitorul Uniunii le prevede în cazul întrunirii acestor condiții, pentru care ECHA nu dispune de o marjă de apreciere.
72
Argumentele reclamantelor în această privință trebuie deci respinse.
73
În ceea ce privește argumentul întemeiat pe încălcarea articolului 25 din Regulamentul REACH, trebuie constatat, cu titlu introductiv, că legiuitorul Uniunii a stabilit, ca obiectiv principal al obligației de înregistrare prevăzute la articolul 6 din Regulamentul REACH, obiectivul care constă în asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului. Așa cum se arată în considerentul (19) al Regulamentului REACH, mijlocul de atingere a obiectivului menționat este reprezentat de obligația de înregistrare impusă producătorilor și importatorilor, care o cuprinde pe aceea de a furniza date privind substanțele pe care le produc sau pe care le importă, de a utiliza datele respective în vederea evaluării riscurilor pe care le prezintă substanțele în cauză, precum și de a elabora și de a recomanda măsuri adecvate de administrare a riscului (Hotărârea din 7 iulie 2009, S.P.C.M. ș.a., C‑558/07, EU:C:2009:430, punctele 45 și 46).
74
Este adevărat că obiectivul garantării protecției animalelor este urmărit și de Regulamentul REACH, în special prin articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (1). Într‑adevăr, potrivit acestei din urmă dispoziții, testele pe animale vertebrate efectuate în sensul aplicării acestui regulament se efectuează numai dacă nu există nicio altă soluție (Hotărârea din 28 iunie 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, nepublicată, EU:T:2023:361, punctul 107).
75
Cu toate acestea, cerințele privind informațiile menționate în anexele VII‑X la Regulamentul REACH confirmă faptul că testarea pe animale nu poate fi evitată în toate cazurile. În anumite cazuri, numai testele pe animale vertebrate vor furniza informații științifice suficiente pentru a permite luarea de măsuri pentru protecția sănătății umane și a mediului (Hotărârea din 28 iunie 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, nepublicată, EU:T:2023:361, punctul 108).
76
Astfel, din moment ce, în speță, ECHA nu putea exercita o marjă de apreciere cu privire la consecințele legate de îndeplinirea condițiilor prevăzute de legiuitor la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH, nu i se poate reproșa că nu a acceptat abordarea pe etape propusă de reclamante care constă în realizarea în prealabil a unui studiu LD 421 al OCDE și, prin urmare, că a încălcat articolul 25 din Regulamentul REACH prin impunerea unei abordări care impune sacrificarea unui număr mai mare de animale vertebrate (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 28 iunie 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, nepublicată, EU:T:2023:361, punctul 111).
77
Argumentele reclamantei în această privință trebuie, așadar, respinse.
78
Având în vedere ceea ce precedă, al doilea motiv trebuie respins.
Cu privire la al treilea motiv, întemeiat pe faptul că ECHA ar fi săvârșit erori vădite de apreciere și ar fi încălcat principiile securității juridice și protecției încrederii legitime atunci când a impus ca reclamantele să comunice informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază
79
Reclamantele susțin în esență că ECHA a săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când a considerat că informațiile din dosarul de înregistrare a substanței în cauză tind să indice existența „alt[or] preocupări” sau a unor „efecte adverse”, care autorizau ECHA să solicite un EOGRTS cu configurație de bază.
80
ECHA contestă această argumentație.
81
Cu titlu introductiv, este necesar să se precizeze că argumentul reclamantelor, îndreptat împotriva deciziei inițiale, întemeiat pe faptul că acestea ar fi demonstrat pe baza datelor brute din rapoartele de studiu că concluziile referitoare la numărul de spermatozoizi din epididimul caudal în cadrul studiului LD 408 al OCDE erau secundare și nu prezentau relevanță pe plan toxicologic sau de altă natură, din cauza lipsei modificărilor celorlalți parametri de reproducere masculină, se întemeiază pe trimiterea făcută de reclamante la propriile observații cu privire la proiectul de decizie inițială care figurează în anexă.
82
Nu intră însă în competența Tribunalului să caute și să identifice în anexe motivele și argumentele care ar putea fi considerate drept temei al acțiunii, anexele având o funcție pur probatorie și auxiliară (a se vedea Hotărârea din 11 iulie 2007, Asklepios Kliniken/Comisia, T‑167/04, EU:T:2007:215, punctul 40 și jurisprudența citată).
83
Prin urmare, acest argument trebuie respins, fără a fi necesar să se stabilească dacă vizează motive ale deciziei inițiale reluate explicit sau implicit în decizia atacată.
84
În decizia atacată, partea din dispozitiv care impune reclamantelor obligația de a prezenta, cel târziu la 26 decembrie 2026, informații obținute dintr‑un EOGRTS cu configurație de bază se întemeiază pe constatarea potrivit căreia studiul LD 408 al OCDE evidențiază o altă preocupare în materie de toxicitate pentru reproducere, dar și pe constatarea potrivit căreia studiul LD 407 al OCDE tinde să indice existența unor efecte adverse.
85
În ceea ce privește rezultatele studiului LD 407 al OCDE, trebuie amintit că, în decizia atacată, camera de recurs a constatat că acest studiu arăta o degenerescență sau o atrofie a tuburilor testiculare la toate nivelurile de dozare (20, 60 și 200 mg/kg pc/zi) în raport cu grupul de control și că aceste efecte constituiau efecte adverse asupra țesuturilor de reproducere.
86
După ce a recunoscut că studiul LD 407 al OCDE nu permitea să se stabilească dacă efectele observate erau semnificative din punct de vedere statistic și nici dacă exista o relație doză‑răspuns, camera de recurs a considerat, pe de o parte, că numărul absolut, relativ scăzut, de animale din fiecare grup care a prezentat aceste efecte rezulta din puterea statistică scăzută a studiului, cu alte cuvinte, din faptul că dimensiunea grupului nu cuprindea decât cinci masculi pe grup de tratament, și, pe de altă parte, că împrejurarea că anumite efecte s‑au produs de asemenea la un animal din grupul de control nu însemna că efectele observate la toate animalele afectate în cadrul tuturor celorlalte grupuri trebuiau ignorate.
87
În primul rând, reclamantele afirmă că au demonstrat în cursul procedurii administrative că rezultatele studiului LD 407 al OCDE erau lipsite de relevanță din punct de vedere toxicologic sau de altă natură, întrucât nu au fost observate decât cu o gravitate limitată la câteva animale, dintre care unul în grupul de control de sex masculin, și fără relație doză‑răspuns. Reclamantele adaugă că au demonstrat că aceste rezultate nu puteau fi imputate tratamentului animalelor cu substanța în cauză. În plus, astfel de rezultate nu ar fi fost observate la niveluri comparabile în studiul LD 408 al OCDE cu o durată de tratament de trei ori mai lungă.
88
Pe de altă parte, reclamantele arată că, în speță, camera de recurs a recunoscut că studiul LD 407 al OCDE nu permitea să se afle în mod clar dacă efectele observate erau semnificative pe plan statistic și dacă exista o relație doză‑răspuns. Acestea afirmă de asemenea că ECHA se întemeiază pe considerații arbitrare și aleatorii care o conduc la concluzia potrivit căreia efectele observate la toate animalele afectate în toate celelalte grupuri decât grupul de control nu pot fi ignorate.
89
În special, reclamantele susțin că ECHA a săvârșit o eroare vădită de apreciere prin faptul că a omis să examineze dacă rezultatele studiului LD 407 al OCDE puteau fi imputabile substanței în cauză și prin faptul că a admis, în mod simplu și expeditiv, că era îndeplinită condiția privind „efectele adverse”, întrucât „efectele observate […] nu pot fi ignorate”.
90
Potrivit reclamantelor, această concluzie simplă și superficială face ca factorul declanșator de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH să devină inoperant și contravine în mod vădit obligațiilor stabilite în sarcina ECHA. Pe de altă parte, concluzia menționată nu ar ține seama de argumentele invocate de reclamante potrivit cărora, atât pe plan științific, cât și pe plan juridic, trebuie înlăturate concluziile studiilor LD 407 și LD 408 ale OCDE, care nici măcar nu coincid.
91
În această privință, este necesar să se constate că argumentația reclamantelor constă în esență în a critica importanța statistică redusă a studiului LD 407 al OCDE și în a contesta relevanța rezultatelor acestui studiu pentru motivul că anumite efecte s‑au produs și la un animal din grupul de control.
92
Reclamantele se limitează însă la a formula afirmații generale și nesusținute și la a face trimitere, în general, la propriile observații expuse în cursul procedurii administrative și la faptul că ar fi demonstrat că concluziile acestui studiu nu puteau fi atribuite tratamentului animalelor cu substanța în cauză.
93
În lipsa unor elemente mai precise, trebuie considerat că aceste argumente nu sunt de natură să lipsească de plauzibilitate aprecierile camerei de recurs și, prin urmare, trebuie respinse.
94
În al doilea rând, reclamantele susțin, în legătură cu studiile LD 407 și LD 408 ale OCDE, că, în decizia sa inițială, ECHA a ținut seama numai de importanța statistică a acestor studii, ignorând ceilalți parametri relevanți menționați în Ghidul cerințelor privind informațiile și evaluarea securității chimice al ECHA, datat iunie 2017, încălcând astfel principiul securității juridice și principiul încrederii legitime.
95
Cu toate acestea, după cum arată camera de recurs la punctul 65 din decizia atacată, extrasele din Ghidul cerințelor privind informațiile și evaluarea securității chimice al ECHA, prezentate de reclamante, furnizează o listă pur indicativă, iar nu obligatorie, de factori care pot fi luați în considerare în cadrul aprecierii condițiilor de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH.
96
În consecință, faptul că ECHA a conferit mai multă greutate unuia dintre criteriile enumerate în acest ghid, și anume celui al importanței statistice a studiilor, nu este de natură să demonstreze o încălcare a ghidului menționat și, prin urmare, o încălcare a principiului protecției încrederii legitime sau o încălcare a principiului securității juridice.
97
Argumentele îndreptate împotriva motivelor întemeiate pe studiul LD 407 al OCDE trebuie, așadar, respinse.
98
În aceste condiții, trebuie precizat că, potrivit jurisprudenței, în cazul în care dispozitivul unei decizii se întemeiază pe mai multe elemente de raționament și fiecare dintre acestea este suficient în sine pentru a constitui temeiul dispozitivului respectiv, un asemenea act nu trebuie în principiu anulat decât dacă fiecare dintre aceste elemente este nelegal. În această ipoteză, o eroare sau altă nelegalitate care ar afecta doar unul dintre elementele raționamentului nu poate fi suficientă pentru a justifica anularea deciziei în litigiu, întrucât această eroare nu a putut avea o influență decisivă în ceea ce privește dispozitivul reținut de instituție (Hotărârea din 15 septembrie 2021, Franța/ECHA, T‑127/20, nepublicată, EU:T:2021:572, punctul 33).
99
Or, în speță, așa cum reiese din cuprinsul punctului 84 de mai sus, dispozitivul deciziei atacate, în măsura în care impune reclamantelor informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază, se întemeiază pe constatarea potrivit căreia studiul LD 408 al OCDE evidențiază o altă preocupare în materie de toxicitate pentru reproducere, dar și pe constatarea potrivit căreia studiul LD 407 al OCDE tinde să indice existența unor efecte adverse asupra țesuturilor de reproducere.
100
Din moment ce, pentru motivele expuse la punctele 91-97 de mai sus, reclamantele nu au reușit să repună în discuție legalitatea motivării întemeiate pe studiul LD 407 al OCDE, iar această motivare este suficientă în sine pentru a constitui temeiul părții din dispozitivul deciziei atacate care impune reclamantelor să prezinte informații cu privire la un EOGRTS cu configurație de bază, argumentele reclamantelor privind motivul întemeiat pe studiul LD 408 al OCDE nu sunt de natură să determine anularea deciziei atacate.
101
Așadar, aceste argumente trebuie respinse ca inoperante.
102
Având în vedere ceea ce precedă, al treilea motiv trebuie respins.
103
Tribunalul apreciază că al cincilea motiv trebuie examinat înaintea celui de al patrulea motiv.
Cu privire la al cincilea motiv, întemeiat pe faptul că ECHA ar fi săvârșit erori vădite de apreciere și ar fi încălcat principiile securității juridice și protecției încrederii legitime prin faptul că a impus ca EOGRTS să conțină serii suplimentare 2A și 2B
104
Reclamantele susțin în esență că nu erau îndeplinite condițiile de declanșare a unei cereri de serii suplimentare 2A și 2B.
105
Trebuie amintit că, în temeiul coloanei 2 al doilea paragraf de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH, solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care include seriile 2A și 2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) sau seria 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) sau acesta poate fi solicitat de către ECHA în cazul în care există preocupări deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltării) sau imunotoxicitatea (asupra dezvoltării) justificate printre altele prin mecanisme sau moduri de acțiune specifice ale substanței asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării) sau imunotoxicității (asupra dezvoltării) (de exemplu, inhibarea colinesterazei sau modificări relevante ale nivelurilor hormonului tiroid[ian] asociate efectelor adverse).
106
În decizia atacată, camera de recurs a amintit că, în decizia inițială, această condiție a fost considerată îndeplinită în ceea ce privește seriile 2A și 2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) ca urmare a rezultatelor a două studii.
107
Studiul LD 408 al OCDE evidenția o incidență mai mare a hipertrofiei minime sau difuze a epiteliului folicular la toate dozele în raport cu grupul de control.
108
Studiul rezultat din baza de date privind produsele chimice existentă în Japonia (denumit în continuare „studiul JECDB”) evidenția o creștere semnificativă, în termeni relativi și absoluți, a greutății tiroidei și o hiperplazie foliculară a tiroidei la bărbați și femei, la doza cea mai mare (1000 mg/kg pc/zi).
109
Pe de altă parte, camera de recurs a arătat că ECHA a dedus de aici că aceste efecte arătau că substanța în cauză putea afecta funcționarea tiroidei și, în consecință, nivelurile hormonilor tiroidieni și dezvoltarea neurologică a fătului.
110
În primul rând, reclamantele susțin că concluziile privind greutatea tiroidei, observată în studiul JECDB și în studiul LD 408 al OCDE, nu ar constitui „preocupări deosebite” susceptibile să poată fi invocate pentru a declanșa studiul unor serii suplimentare.
111
Reclamantele reproșează ECHA în special că a prezumat existența unor preocupări deosebite în privința unui mecanism sau a unui mod de acțiune a substanței în cauză asupra tiroidei, deși această prezumție nu ar avea niciun temei.
112
În această privință, reclamantele amintesc că au susținut în observațiile lor cu privire la proiectul de decizie inițial, în ceea ce privește concluziile stabilite pe baza studiului JECDB, că traducerea raportului acestui studiu nu este întotdeauna clară, că diferența în ceea ce privește dozele cele mai ridicate utilizate în studiul menționat și în celelalte studii cu doze repetate (și anume 150 și, respectiv, 200 mg/kg pc/zi în studiile LD 407 și LD 408 ale OCDE, față de 1000 mg/kg pc/zi în studiul JECDB) este remarcabilă, că raportul studiului nu conține nicio declarație privind buna practică de laborator și că anul în care a fost realizat studiul JECDB nu este cunoscut. Reclamantele ar fi afirmat de asemenea că acest studiu nu figurează în dosar decât ca studiu prezentat în susținerea studiului LD 408 al OCDE și că, ținând seama de observațiile lor, acesta trebuia considerat a fi un studiu de fiabilitate necunoscut potrivit clasificării „Klimisch”.
113
Or, potrivit reclamantelor, ECHA nu poate să invoce ca factor declanșator al unei cereri de serii suplimentare studii care includ limite în ceea ce privește, de exemplu, fiabilitatea sau relevanța lor.
114
În plus, potrivit reclamantelor, ECHA nu a abordat observațiile lor și nici nu a explicat modul în care a putut să se întemeieze pe concluzii fondate pe un studiu de calitate scăzută.
115
În această privință, camera de recurs a considerat că concluziile studiului LD 408 al OCDE erau suficiente pentru a arăta că substanța în cauză putea cauza efecte de neurotoxicitate (asupra dezvoltării), astfel încât argumentul reclamantelor potrivit căruia studiul JECDB ar trebui ignorat era inoperant.
116
Camera de recurs a adăugat, cu titlu suplimentar, că rezultatele unui studiu cu o fiabilitate necunoscută sau limitată puteau fi totuși informative, cu condiția ca rezultatele sale să fie evaluate cu atenție, apoi a explicat motivele pentru care rezultatele studiului JECDB puteau fi luate în considerare în susținerea rezultatelor studiului LD 408 al OCDE.
117
În condițiile în care camera de recurs a luat în considerare limitele studiului JECDB și a acționat în conformitate cu aceste limite, considerând că acest studiu nu putea fi luat în considerare decât în susținerea studiului LD 408 al OCDE, argumentele reclamantelor nu demonstrează că aprecierea acesteia cu privire la studiul JECDB este lipsită de plauzibilitate și nici că observațiile lor nu ar fi fost luate în considerare de camera de recurs.
118
Așadar, aceste argumente trebuie respinse.
119
În al doilea rând, în ceea ce privește studiul LD 408 al OCDE, ECHA ar fi săvârșit erori vădite de apreciere și și‑ar fi încălcat obligația de a lua în considerare toate informațiile relevante prin faptul că a omis să țină seama de informațiile prezentate de reclamante.
120
Primo, reclamantele arată că în studiul LD 408 al OCDE (la 90 de zile) s‑a constatat o hipertrofie foliculară tiroidiană difuză de la minimă la medie atât la animalele tratate, indiferent de nivelul de dozare, cât și în grupul de control. Reclamantele adaugă că, în studiul JECDB, o hiperplazie foliculară tiroidiană difuză de la lejeră la moderată s‑a constatat în grupul cu doză ridicată (1000 mg/kg pc/zi, respectiv o doză de aproape șapte ori mai ridicată decât doza utilizată în studiul LD 408 al OCDE la 90 de zile) la sfârșitul perioadei de tratament și că o hiperplazie foliculară tiroidiană minimă s‑a constatat la această doză numai la un mascul din cinci și la o femelă din cinci la sfârșitul perioadei de recuperare de paisprezece zile, ceea ce ar indica reversibilitatea rezultatului.
121
Reclamantele invocă în această privință, un raport al Societății Europene de Toxicologie Patologică (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., et al., „Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop”, Toxicologic Pathology, 2020, p. 920-938) (denumit în continuare „raportul ESTP”), care ar fi evidențiat capacitatea fiziologică a glandei tiroide de a compensa modificările hormonale și metabolice. Acestea susțin că, potrivit raportului ESTP, hipertrofia și hiperplazia difuze ale celulelor foliculare tiroidiene, în lipsa altor schimbări morfologice de tipul hiperplaziei focale sau al neoplaziei, nu trebuie considerate ca fiind efecte intrinsec adverse.
122
În consecință, potrivit reclamantelor, chiar dacă concluziile histopatologice sunt limitate în studiile actuale, ECHA nu putea considera în decizia inițială că „[substanța în cauză] perturbă semnalizarea prin hormoni tiroidieni”. În plus, deoarece nu s‑a efectuat nicio măsurătoare hormonală cu substanța în cauză în studiile relevante, ECHA nu a putut formula concluzii valabile privind faptul că hormonii tiroidieni perturbă semnalizarea. Or, camera de recurs ar fi înlăturat elementul de probă pe care îl constituia, din acest punct de vedere, raportul ESTP.
123
În această privință, camera de recurs a considerat că problema care se ridica în prezenta cauză nu era aceea dacă efectele observate în studiul LD 408 al OCDE trebuiau considerate intrinsec adverse prin ele însele, ci dacă rezultatele acestui studiu oferă motive rezonabile pentru a considera că substanța în cauză poate provoca efecte neurotoxice asupra dezvoltării.
124
Or, trebuie subliniat că, așa cum a considerat camera de recurs, în temeiul coloanei 2 al doilea paragraf de la punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul REACH, ECHA poate impune un EOGRTS care include serii 2A și 2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) în cazul unor preocupări deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltării) justificată, printre altele, de mecanisme sau de moduri de acțiune specifice ale substanței asociate cu neurotoxicitatea (asupra dezvoltării).
125
Rezultă că, după cum arată ECHA, putea fi considerată ca fiind lipsită de relevanță concluzia raportului ESTP potrivit căreia hipertrofia și hiperplazia celulelor foliculare tiroidiene, în lipsa altor schimbări morfologice de tipul hiperplaziei focale sau al neoplaziei, nu trebuie considerate a fi efecte intrinsec adverse.
126
Astfel, un EOGRTS care include serii 2A și 2B este justificat în cazul în care există mecanisme sau moduri de acțiune specifice ale substanței asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării), astfel încât ECHA nu era obligată să demonstreze existența unor efecte adverse.
127
În plus, în ceea ce privește argumentul întemeiat pe lipsa unei măsurări directe a nivelului de hormoni tiroidieni, este necesar să se constate că reclamantele nu contestă în mod specific constatarea potrivit căreia ECHA putea deduce în mod rezonabil din modificările histopatologice ale tiroidei că funcționarea tiroidei putea fi afectată, că o disfuncționalitate a tiroidei putea determina modificări ale nivelurilor hormonilor tiroidieni la mamă și că aceste modificări ale nivelurilor hormonale puteau provoca efecte neurotoxice (asupra dezvoltării) la făt.
128
Argumentele reclamantelor nu demonstrează, așadar, că decizia atacată este afectată de o eroare vădită de apreciere în această privință și, prin urmare, trebuie respinse.
129
Secundo, în opinia reclamantelor, rezultatele studiului LD 408 al OCDE nu ofereau motive rezonabile pentru a se considera că substanța în cauză putea provoca efecte neurotoxice asupra dezvoltării.
130
Reclamantele susțin că decizia atacată ar evidenția o lipsă de precizie în procesul decizional al ECHA. Astfel, studiul LD 408 al OCDE la 90 de zile ar indica prezența unei hipertrofii difuze minime a epiteliului folicular în glandele tiroidiene la cinci dintre cei zece masculi și la trei dintre cele zece femele din grupul de control. Prin faptul că a indicat că efectele măsurate de acest studiu au fost „observate la un animal din grupul de control”, camera de recurs ar fi săvârșit, așadar, o eroare de fapt, care nu ar putea fi considerată o simplă eroare de redactare. Reclamantele precizează că, din cauza acestei erori, ECHA nu a luat în considerare elemente de probă care indicau în mod clar că hipertrofia difuză minimă a epiteliului folicular în glandele tiroidiene nu avea legătură cu tratamentul, întrucât se observa și la numeroase animale din grupul de control.
131
Potrivit reclamantelor, atunci când a arătat că „[î]n pofida constatării unor efecte la un singur animal din grupul de control, studiul LD 408 al OCDE evidențiază o mai mare incidență a hipertrofiei minime sau difuze a epiteliului folicular, indiferent de nivelul de dozare primit, la animalele tratate în raport cu grupul de control”, camera de recurs a reiterat eroarea referitoare la grupul de control și a săvârșit o altă eroare prin faptul că s‑a referit la o „hipertrofie minimă sau difuză” în condițiile în care rezultatul înregistrat în acest studiu este o „hipertrofie difuză a epiteliului folicular” calificată drept „minimă”.
132
În această privință, trebuie precizat că, în speță, camera de recurs a arătat că studiul LD 408 al OCDE evidenția modificări histopatologice ale tiroidei constând într‑o hipertrofie foliculară difuză a tiroidei la toate nivelurile de dozare (15, 50 și 150 mg/kg pc/zi) la șobolanii masculi și femele.
133
În plus, potrivit camerei de recurs, faptul că efectele observate în cadrul studiului LD 408 al OCDE nu erau în mod clar legate de doza administrată și că au fost observate de asemenea la un singur animal din grupul de control nu invalidează această evaluare. Astfel, chiar dacă nu se putea demonstra că efectele observate erau legate de doza administrată, în contextul acestui studiu, ele puteau constitui totuși motive rezonabile pentru a se considera că substanța în cauză ar fi putut provoca efecte neurotoxice (asupra dezvoltării).
134
Camera de recurs a adăugat că faptul că anumite efecte au fost observate la un singur animal din grupul de control nu înseamnă că efecte similare observate în toate celelalte grupuri puteau fi ignorate, din moment ce studiul LD 408 al OCDE evidenția o incidență mai mare a hipertrofiei minime sau difuze a epiteliului folicular la toate dozele în grupurile de animale tratate comparate cu grupul de control.
135
În această privință, este necesar să se constate că, după cum susțin reclamantele, fără a fi contrazise de ECHA, decizia atacată este afectată de o eroare referitoare la numărul de animale din grupul de control la care au fost observate efecte.
136
Astfel, prin faptul că s‑a referit la efecte asupra unui singur animal din grupul de control, în condițiile în care o hipertrofie difuză a epiteliului folicular a fost observată la cinci dintre cei zece masculi și la trei dintre cele zece femele din acest grup, camera de recurs a viciat decizia atacată cu o eroare privind realitatea faptelor în sensul jurisprudenței amintite la punctul 16 de mai sus.
137
Contrar celor susținute de ECHA, această eroare, care a determinat camera de recurs să rețină că au fost observate efecte asupra a 5 % din animalele din cadrul grupului de control (1 din 20) în loc de 40 % din animalele din cadrul acestui grup (8 din 20), nu poate, din cauza gravității sale, să fie considerată o simplă eroare de redactare care ar fi putut să fie reparată prin înlocuirea trimiterii la „un animal” cu trimiterea la „anumite animale”.
138
În temeiul jurisprudenței amintite la punctul 16 de mai sus, această eroare cu privire la materialitatea faptelor afectează de nelegalitate, prin ea însăși, concluzia camerei de recurs potrivit căreia studiul LD 408 al OCDE evidenția o incidență mai mare a hipertrofiei minime sau difuze a epiteliului folicular la toate dozele în grupurile de animale tratate în comparație cu grupul de control.
139
Astfel, din cauza acestei erori cu privire la materialitatea faptelor, cea pe care instanța Uniunii trebuie să o controleze cu ocazia exercitării de către ECHA a puterii sale largi de apreciere (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 4 mai 2023, BCE/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, punctul 55 și jurisprudența citată), concluzia potrivit căreia studiul LD 408 al OCDE evidenția modificări histopatologice ale tiroidei, constând într‑o hipertrofie foliculară difuză a tiroidei la toate nivelurile de dozare (15, 50 și 150 mg/kg pc/zi) la șobolanii masculi și femele, se întemeiază pe fapte inexacte din punct de vedere material.
140
Or, contrar celor susținute de ECHA, nu se poate exclude ca, în lipsa acestei erori, camera de recurs să nu fi concluzionat în sensul existenței unor efecte neurotoxice ale substanței în cauză asupra dezvoltării.
141
În plus, așa cum reiese din jurisprudența amintită la punctul 16 de mai sus, existența unei erori cu privire la exactitatea materială a faptelor reținute de ECHA implică faptul că nu este necesar ca Tribunalul să verifice eventuala lipsă a unei erori vădite în aprecierea acestor fapte. Într‑adevăr, instanța Uniunii nu poate controla legalitatea aprecierii unor fapte eronate.
142
Pentru Tribunal, un astfel de control ar echivala de altfel cu a substitui aprecierea ECHA cu propria apreciere asupra unor fapte deosebit de complexe, în mod contrar jurisprudenței amintite la punctul 17 de mai sus și cu încălcarea dreptului la protecție jurisdicțională efectivă al reclamantelor, care nu ar fi fost în măsură, în orice caz, să înțeleagă aprecierea unor fapte eronate efectuată în decizia atacată.
143
Pe de altă parte, nici trimiterea efectuată de ECHA la motivele deciziei inițiale nu permite compensarea erorii de care sunt afectate motivele deciziei atacate.
144
Astfel, în temeiul jurisprudenței citate la punctul 24 de mai sus, decizia camerei de recurs s‑a substituit deciziei inițiale, așa încât motivele deciziei inițiale care nu au fost reluate ca motive în decizia atacată nu pot fi considerate ca fiind incluse în motivarea acestei din urmă decizii.
145
Acest lucru este valabil cu atât mai mult cu cât motivele deciziei inițiale care nu au fost reluate în decizia atacată nu pot fi contestate în fața Tribunalului, astfel încât a considera că aceste motive fac parte din motivarea deciziei atacate ar aduce atingere dreptului la protecție jurisdicțională efectivă al reclamantelor.
146
Decizia atacată este, așadar, afectată de o eroare materială cu privire la situația de fapt apreciată de camera de recurs.
147
Prin urmare, este necesar să se primească al cincilea motiv și să se admită în parte acțiunea împotriva deciziei atacate în măsura în care aceasta impune ca EOGRTS cu privire la care reclamantele trebuie să comunice informații să includă serii suplimentare 2A și 2B (neurotoxicitatea pentru dezvoltare).
148
Întrucât al cincilea motiv a fost primit, nu mai este necesară pronunțarea cu privire la al patrulea motiv.
Cheltuielile de judecată
149
Potrivit articolului 134 alineatul (3) din Regulamentul de procedură al Tribunalului, în cazul în care părțile cad în pretenții cu privire la unul sau mai multe capete de cerere, fiecare parte suportă propriile cheltuieli de judecată. Totuși, în cazul în care împrejurările cauzei justifică acest lucru, Tribunalul poate decide ca, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, o parte să suporte o fracțiune din cheltuielile de judecată efectuate de cealaltă parte.
150
În speță, întrucât reclamantele și ECHA au căzut parțial în pretenții, trebuie să se decidă că fiecare parte va suporta propriile cheltuieli de judecată.
Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a șasea extinsă)
declară și hotărăște:
1)
Anulează Decizia A-009-2022 a Camerei de recurs a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) din 19 septembrie 2023 în partea în care impune ca studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație, cu privire la care Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH și United Initiators GmbH trebuie să comunice informații, să includă serii suplimentare 2A și 2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării).
2)
Respinge în rest acțiunea.
3)
ECHA, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse și United Initiators vor suporta fiecare propriile cheltuieli de judecată.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy‑Fisslberger
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 19 noiembrie 2025.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.