62011CC0219
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
PAOLO MENGOZZI
prezentate la 15 mai 2012 (
1
)
Cauza C-219/11
Brain Products GmbH
împotriva
BioSemi VOF și alții
(cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bundesgerichtshof, Germania)
„Libera circulație a mărfurilor — Directiva 93/42/CEE — Noțiunea «dispozitiv medical» — Produs care nu este destinat unei utilizări medicale”
I – Introducere
1.
Crearea marcajului CE, care însoțește, în anumite cazuri speciale, produsele care îndeplinesc cerințele fundamentale prevăzute de normele de drept al Uniunii, a reprezentat o piatră de hotar în crearea pieței unice. Astfel, datorită acestui marcaj, foarte multe produse circulă în mod liber, fără ca statele membre să se poată opune vânzării în temeiul propriilor dispoziții naționale.
2.
Unul dintre sectoarele în care dreptul Uniunii a introdus sistemul marcajului CE este cel al dispozitivelor medicale, reglementat de Directiva 93/42/CEE (
2
) (denumită în continuare „directiva”). În prezenta cauză, Curtea va trebui să clarifice care este în mod exact domeniul de aplicare al acestei directive și în special dacă acesta cuprinde produse care, deși corespund uneia dintre definițiile cuprinse în directivă, nu sunt destinate utilizării într-un scop medical.
II – Contextul normativ
A – Premisă
3.
Abordarea Uniunii în materia armonizării produselor care pot fi comercializate pe piața unică a evoluat în decursul timpului. Într-o primă fază, tendința generală a fost adoptarea de norme foarte detaliate, cuprinzând un număr mare de reglementări tehnice minuțioase. O reglementare cu un astfel de nivel de detaliu prezintă totuși inconveniente considerabile: realizarea sa este laborioasă și riscă să nu reușească să țină pasul cu evoluția tehnologică.
4.
Din acest motiv, începând de la jumătatea anilor ’80, legiuitorul a decis să adopte o reglementare diferită în privința armonizării tehnice. Momentul inițial al așa-numitei „noi abordări”, astfel cum este indicată noua strategie, este reprezentat de o rezoluție adoptată de Consiliu la 7 mai 1985 (
3
). Acest document stabilește deja în mod clar cele două elemente esențiale ale noii orientări: (a) armonizare legislativă limitată la cerințele esențiale și (b) rolul central atribuit standardelor (tehnice) armonizate.
5.
În „noua abordare”, armonizarea legislativă este limitată la „cerințele esențiale” ale produselor, specificate într-o serie de directive sectoriale. Conformitatea cu cerințele esențiale este dovedită, pentru un produs, de aplicarea marcajului CE. În general, conformitatea cu cerințele esențiale este atestată de producător, pe propria răspundere.
6.
Conformitatea cu cerințele esențiale se prezumă pentru produsele conforme cu „standardele armonizate”. Standardele armonizate sunt standarde tehnice elaborate la nivel național și la nivelul Uniunii de organele competente pentru standardizarea industrială. Respectarea standardelor armonizate nu este obligatorie, dar este puternic încurajată de legiuitor tocmai prin această prezumție de conformitate. Un producător poate demonstra respectarea cerințelor esențiale fără a respecta standardele armonizate: totuși aceasta constituie, în cea mai mare parte a cazurilor, o complicație inutilă. În practică, produsele sunt fabricate în general cu respectarea standardelor armonizate.
7.
Directivele „noua abordare” sunt destul de numeroase și acoperă un amplu evantai de produse, de la jucării (
4
) la explozivi (
5
), de la aparate de radio (
6
) la ascensoare (
7
). Dacă un produs intră în domeniul de aplicare al uneia (sau al mai multora) dintre directivele „noua abordare”, el trebuie să respecte cerințele esențiale prevăzute de aceasta (sau de acestea) și, prin urmare, trebuie să fie identificat prin marcajul CE.
B – Directiva
8.
În cazul de față, directiva de referință reglementează, astfel cum am arătat deja, dispozitivele medicale.
9.
Definiția „dispozitivului medical” este cuprinsă la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din directivă și este următoarea:
„orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:
—
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;
—
diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități;
—
investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
—
control al concepției
și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace […]”.
10.
Articolul 2 din directivă, intitulat „Introducere pe piață și punere în funcțiune”, prevede că produsele care se încadrează în definiția cuprinsă în articolul precedent pot fi introduse pe piață numai dacă îndeplinesc condițiile prevăzute de directivă. Potrivit articolului 3, aceasta semnifică, în esență, că produsele trebuie să îndeplinească „cerințele esențiale” stabilite în anexa I.
11.
Articolul 5 din directivă, intitulat „Referințe la standarde”, stabilește în următorii termeni principiul prezumției de conformitate pentru produsele care respectă standardele armonizate:
„Statele membre consideră ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 acele dispozitive care sunt în conformitate cu standardele naționale relevante adoptate în conformitate cu standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene […]”.
12.
În sfârșit, articolul 17 din directivă stabilește obligativitatea marcajului CE pentru toate produsele care respectă cerințele esențiale.
13.
Standardele armonizate la care face referire articolul 5 din directivă se publică periodic în Jurnalul Oficial. Ultima oară, standardele armonizate referitoare la dispozitivele medicale au fost publicate în luna august 2011 (
8
).
C – Liniile directoare ale Comisiei
14.
Comisia publică periodic linii directoare referitoare la interpretarea directivei „noua abordare”, având scopul principal de a furniza orientări producătorilor de bunuri care pot fi supuse obligațiilor prevăzute de legislația Uniunii. Astfel de documente nu creează obligații din punct de vedere juridic: cu toate acestea, este oportun să nu fie ignorată existența acestora, cel puțin pentru a ști care este în prezent interpretarea standardelor în practica curentă.
15.
În domeniul dispozitivelor medicale, în special, trebuie semnalat aici un document (MEDDEV 2.1/1) publicat de Comisie în aprilie 1994 și dedicat definirii unor noțiuni-cheie cuprinse în directivă (
9
). În ceea ce privește noțiunea „dispozitiv medical”, Comisia arată în mod explicit în document că „dispozitivele medicale sunt articole destinate utilizării în scop medical” (
10
). Textul continuă arătând că „producătorul determină […] scopul medical specific” al produsului.
III – Situația de fapt și întrebarea preliminară
16.
Societatea de drept olandez BioSemi comercializează un produs denumit „ActiveTwo”. Este vorba despre un sistem care poate înregistra semnale electrice provenite de la corpul uman, mai exact de la creier (EEG), de la inimă (ECG) și de la mușchi (EMG). Cu toate că aceste tipuri de măsurători sunt frecvente în domeniul medical (electrocardiogramă, electroencefalogramă etc.), produsul respectiv nu se adresează unui public medical, iar în documentația referitoare la acesta se arată în mod explicit că nu este destinat pentru activități de diagnostic și/sau de tratament. Utilizatorii primari ai produsului, care are o natură modulară și poate fi astfel configurat potrivit cerințelor clienților, sunt cercetători implicați în activități de investigare, în special în domeniul științelor cognitive.
17.
Produsul nu este prevăzut cu marcajul CE care atestă conformitatea cu directiva privind dispozitivele medicale. Acest aspect este în prezent evidențiat în mod clar, printre altele, pe site-ul internet al producătorului. Pe acest site se indică și că ActiveTwo este un produs care nu este destinat utilizării medicale.
18.
Societatea Brain Products este un concurent al BioSemi și a introdus o acțiune în justiție împotriva acesteia plecând de la supoziția că, indiferent de tipul de utilizare, sistemul produs de BioSemi trebuie considerat dispozitiv medical în sensul directivei și trebuie certificat ca atare.
19.
Acțiunea introdusă de Brain Products a fost respinsă în primă instanță și în apel și în prezent se află pe rolul Bundesgerichtshof. Spre deosebire de prima instanță și de instanța de apel, care au exclus necesitatea conformității cu directiva a unui dispozitiv care în mod explicit nu este destinat unei utilizări medicale, instanța de trimitere are îndoieli în această privință și, prin urmare, a adresat Curții următoarea întrebare preliminară:
„Un produs destinat de către producător să fie folosit pentru om în scop de investigație a unui proces fiziologic reprezintă dispozitiv medical, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42/CEE, doar atunci când acesta este destinat unui scop medical?”
IV – Cu privire la întrebarea preliminară
20.
Din ceea ce rezultă, până în prezent, interpretarea directivei solicitată de instanța de trimitere nu a dat niciodată naștere unor îndoieli, nici în practică, nici în jurisprudența națională: astfel, s-a reținut întotdeauna că directiva trebuie aplicată numai pentru produsele care, pe lângă faptul că intră în definiția abstractă a „dispozitivelor medicale” prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a), sunt de asemenea destinate utilizării în scopuri medicale. În acest sens pledează liniile directoare ale Comisiei, precum și, potrivit informațiilor disponibile în dosar, practicile administrative germană și olandeză.
21.
Cu toate acestea, trebuie să se arate că răspunsul la întrebarea preliminară nu este deloc simplu. Astfel, se află pe poziții opuse, pe de o parte, atrăgătoarea simplitate a unei interpretări literale a celei de a treia liniuțe a literei (a) a alineatului (2) al articolului 1 din directivă și, pe de altă parte, o întreagă serie de argumente care, deși par mai puțin semnificative dacă sunt luate în considerare separat, în ansamblu constituie o contragreutate apreciabilă. Deși lectura izolată a celei de a treia liniuțe pledează în favoarea unei clasificări ca dispozitiv medical a produsului în cauză, abordarea sistematică și cea teleologică conduc, în mod contrar, la concluzia că un astfel de produs nu intră în domeniul de aplicare al directivei și, prin urmare, nu trebuie certificat ca dispozitiv medical.
22.
Anticipăm deja că, în opinia noastră, al doilea grup de argumente în ansamblu apare mai convingător decât interpretarea literală a celei de a treia liniuțe. Prin urmare, pentru motivele pe care le vom indica în continuare, reținem că un produs precum „ActiveTwo” al societății BioSemi nu trebuie considerat un dispozitiv medical în sensul directivei.
A – Interpretarea literală
23.
În susținerea tezei potrivit căreia un produs precum cel în discuție în prezenta cauză trebuie să fie supus normelor referitoare la dispozitivele medicale poate fi utilizată interpretarea literală a articolului 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din directivă. Astfel, este clar că sistemul „ActiveTwo” are funcții care pot fi definite drept „investigare […] a unui proces fiziologic”: este vorba, de fapt, despre un dispozitiv care poate înregistra semnale electrice emise de corpul uman, mai exact de inimă, de creier și de mușchi.
24.
Cu certitudine, o astfel de interpretare este foarte atrăgătoare, în special pentru simplitatea sa. Cu toate acestea, în cadrul ei există multe elemente care nu pot fi omise și care pun la îndoială în mod serios corectitudinea abordării literale.
25.
În primul rând, interpretarea teleologică și cea sistematică a directivei ne conduc spre o soluție opusă celei care rezultă din interpretarea literală: potrivit abordării teleologice și sistematice, numai produsele care sunt destinate unei utilizări medicale intră în domeniul de aplicare al directivei.
26.
În al doilea rând, interpretarea literală prezintă inconveniente care nu pot fi omise și ar putea produce consecințe neașteptate.
27.
Vom examina acum separat cele două profile indicate mai sus, analizând întâi interpretarea sistematică și teleologică și, în continuare, problemele legate de interpretarea literală.
28.
În plus, trebuie arătat că, în orice caz, problema clasificării invocată în întrebarea preliminară în cauză se poate pune numai pentru produsele care se pot încadra la a treia liniuță a definiției. De fapt, în cazul produselor prevăzute la primele două liniuțe, utilizarea în scopuri medicale este implicită în însăși definiția lor, care face referire la activități de diagnosticare, prevenire, tratament etc. În ceea ce privește produsele prevăzute la a patra liniuță, după cum vom vedea imediat, acestea constituie o categorie absolut specială în intenția legiuitorului, în orice caz și aceasta fiind considerată ca având un scop „medical”.
B – Interpretarea sistematică și teleologică
29.
În cazul unei abordări din perspectiva interpretării sistematice și/sau teleologice a directivei, trebuie să fie considerate dispozitive medicale numai acelea care sunt destinate utilizării într-un scop medical. Elementele care pledează în acest sens sunt numeroase și pot fi sintetizate după cum urmează.
1. Opțiunile lexicale ale legiuitorului
30.
Mai întâi, trebuie arătat că directiva face referire, în finalul titlului, la dispozitive „medicale”. Astfel, ea indică deja în mod clar care era contextul la care se raporta legiuitorul la redactarea normei: ideea era aceea a delimitării unui cadru de raportare apt să protejeze în mod adecvat subiecții care vin în contact cu produsele, în mod activ și pasiv, într-un context medical (
11
). Cu toate acestea, nu pare conformă cu această idee de bază a directivei, care rezultă pe deplin, includerea de produse care nu sunt destinate utilizării în cadrul medical. Acesta este cazul unui dispozitiv precum „ActiveTwo”: nu este folosit de medici (sau cel puțin nu de medici în cadrul activității de diagnosticare și de tratament al bolilor) și nu este folosit nici pe pacienți, ci pe voluntari (participanți la experimente).
2. Referirile la „pacienți”
31.
Este semnificativ faptul că directiva cuprinde numeroase referiri la „pacienți”. Dacă voința legiuitorului ar fi fost aceea de a reglementa de asemenea produse destinate unor domenii și unor scopuri diferite față de cele care sunt tipice pentru sectorul medical, este verosimil ca el să fi utilizat o terminologie diferită pentru a-i desemna pe aceia care sunt „subiecți pasivi” ai utilizării dispozitivelor. Astfel, nu este posibil în niciun mod să fie definiți ca „pacienți” participanții la un experiment din cadrul științelor cognitive.
32.
În legătură cu aceasta, observăm că, în opinia noastră, nu pune probleme faptul că sunt incluse între dispozitivele medicale, fără excepție, toate produsele care realizează un „control al concepției”, în sensul celei de a patra liniuțe a aceleiași litere (a) a alineatului (2) al articolului 1. Astfel, deși utilizatorul unor astfel de produse nu poate fi calificat în general drept „pacient”, există anumite elemente de care trebuie să se țină seama și care explică, după părerea noastră, opțiunea legiuitorului de a include astfel de produse în domeniul de aplicare al directivei.
33.
În primul rând, ne referim la importanța pe care o au cel puțin unele dintre aceste produse pentru prevenirea bolilor cu transmitere sexuală, puse în evidență de legiuitor în mod special în al optsprezecelea considerent al directivei, care are următorul cuprins:
„întrucât, în activitatea pentru combaterea SIDA și luând în considerare concluziile Consiliului adoptate la 16 mai 1989 privind viitoarele activități de prevenire și control al SIDA la nivel comunitar, dispozitivele medicale utilizate pentru protecția împotriva virusului HIV trebuie să prezinte un nivel ridicat de protecție; întrucât proiectarea și fabricarea acestor produse trebuie să fie verificate de un organism notificat”.
34.
Cu alte cuvinte, legiuitorul a considerat că aceste dispozitive au un rol prea delicat și important pentru a nu fi incluse în directivă și că reprezintă un tip de „caz special”, indiferent dacă pot fi incluse în una dintre celelalte categorii de produse care intră în domeniul de aplicare al actului normativ.
35.
Pe de altă parte, observăm că dispozitivele apte pentru a preveni transmiterea afecțiunilor ar intra totuși în domeniul de aplicare al directivei, chiar dacă nu ar exista a patra liniuță a literei (a) a alineatului (2) al articolului 1 și chiar printr-o interpretare restrictivă care ar limita domeniul de aplicare menționat numai la dispozitivele care au un „scop medical”. Astfel, și produsele pentru prevenirea afecțiunilor care pot fi foarte grave intră în categoria prevăzută la prima liniuță, care include produse având ca scop „prevenirea […] unei afecțiuni”.
36.
În plus, trebuie reținut și faptul că și dispozitivele de control al concepției care nu pot preveni transmiterea bolilor au adesea un aspect „medical” important din diferite puncte de vedere. Cel mai frecvent este vorba despre dispozitive care sunt utilizate după o anumită consultație medicală și care, în anumite cazuri, pot preveni, dacă nu o anumită afecțiune, cel puțin consecințe periculoase pentru sănătate (de exemplu, în cazul indicat de Comisie al femeilor pentru care graviditatea ar prezenta riscuri crescute).
37.
În sfârșit, trebuie reținut și că potențialele consecințe ale defectelor sau ale problemelor de calitate a produselor destinate controlului contracepției sunt extrem de importante, atât din punct de vedere strict medical, cât și din punct de vedere social și psihologic. Astfel, poate fi înțeleasă pe deplin voința legiuitorului de a include, întotdeauna și în orice caz, astfel de dispozitive în domeniul de aplicare al directivei.
38.
Trebuie adăugat de asemenea că această perspectivă de diagnostic/terapeutică a directivei este confirmată de examinarea prevederilor acesteia, care au fost formulate de legiuitor cu referire clară și constantă la o utilizare de tip medical a produselor care trebuie certificate. În acest context este furnizat un exemplu în anexa X referitoare la evaluarea clinică a dispozitivelor: obiectivul medical este prezent în cadrul acesteia în mod clar și incontestabil.
3. Lipsa din reglementare a referirilor la alte obiective
39.
Niciunde în cadrul directivei legiuitorul nu a lăsat să transpară voința de a proteja alți subiecți decât cei pe care i-am indicat deja. Astfel, directiva are în principal, după cum am arătat, scopul de a proteja din punct de vedere „activ” utilizatorii produselor pentru examinarea și/sau tratarea pacienților (medici, infirmieri etc.) și, din punct de vedere pasiv, trei grupe distincte de subiecți: persoane bolnave (pacienți care fac obiectul terapiei), persoane care ar putea fi bolnave (pacienți care fac obiectul unor examene clinice) și, în sfârșit, persoane care s-ar putea îmbolnăvi sau care ar putea suferi consecințe serioase în cazul unor dispozitive defecte sau nefiabile (utilizatori ai dispozitivelor pentru controlul concepției).
4. Rolul recunoscut destinației produsului decise de producător
40.
Directiva cuprinde diverse referiri la destinația stabilită de producător pentru un produs. Aceasta demonstrează că un astfel de element „subiectiv”, departe de a fi irelevant, trebuie să fie totuși luat în considerare pentru interpretarea dispozițiilor aplicabile.
41.
Ne referim aici, în special, la partea introductivă a definiției „dispozitivului medical”, cuprinsă la litera (a) a alineatului (2) al articolului 1. Astfel, după cum s-a văzut anterior la citarea textului prevederii, aceasta introduce cele patru categorii deja discutate, arătând că dispozitiv medical înseamnă orice dispozitiv „[…] destinat de către producător să fie folosit pentru om […]” (
12
).
42.
Această trimitere la voința producătorului nu este aici decisivă prin ea însăși, întrucât face referire la voința ca produsul să fie folosit pentru om, iar nu la voința ca produsul să fie folosit pentru om în scopuri medicale. Cu toate acestea, trebuie să fie avut în vedere faptul că voința producătorului privind uzul unui anumit produs nu este irelevantă și că respectiva clasificare potrivit directivei nu poate avea loc numai pe baza unor elemente obiective. Dacă ar lipsi referirea la voința producătorului, ar deveni imposibilă delimitarea clară a categoriei de dispozitive medicale: profesia medicală utilizează într-adevăr multe produse care sunt într-o anumită măsură echivalente „din punct de vedere funcțional” cu produse utilizate în alte sectoare. Ne gândim la instrumentele chirurgicale, care adesea sunt similare din punctul de vedere al funcționării cu instrumente folosite de artizani pentru munca fierului sau a lemnului: cu toate acestea, nimeni nu s-ar gândi să solicite calificarea drept dispozitiv medical a unui ciocan sau a unui ferăstrău de tâmplar.
5. Principiul liberei circulații a mărfurilor
43.
Printre obiectivele directivei, astfel cum se arată în al treilea considerent, se numără realizarea liberei circulații a dispozitivelor medicale pe teritoriul Uniunii. Mai precis, directiva urmărește concilierea liberei circulații a produselor cu protecția sănătății pacienților.
44.
Astfel cum a arătat Curtea, referitor la un anumit domeniu, cel al medicamentelor, a cărui reglementare pleacă de la premise analoge (
13
), obligațiile și limitările impuse unui produs trebuie interpretate realizând un echilibru între principiile, potențial opuse, ale protecției sănătății și liberei circulații. Într-o astfel de optică, este necesar ca directiva – și, prin urmare, obligația de certificare și de marcaj CE – să fie citită prin adoptarea unei paradigme interpretative care să respecte acest principiu de fond și care să limiteze restricțiile la cazurile în care se dovedesc justificate pentru protejarea unui interes superior (
14
).
45.
În cazurile în care un produs nu este utilizat în scopuri medicale, ci în scopuri de cercetare asupra unor voluntari care nu au probleme speciale de sănătate, necesitatea de certificare a acelui produs ca fiind dispozitiv medical poate fi pusă la îndoială în mod legitim.
6. Practica la nivelul Uniunii și la nivel național
46.
Nu trebuie uitat că, până acum, practicile la nivel național și la nivelul Uniunii s-au orientat fără excepție în sensul că directiva se aplică, în principiu, numai dispozitivelor destinate utilizării în scopuri medicale.
47.
Este vorba despre o împrejurare care nu este cu siguranță decisivă, dar care pare totuși să indice că subiectele implicate în procesul legislativ (Comisia și statele membre) nu au avut îndoieli privind modul în care trebuie interpretată directiva.
7. Analogia cu software-ul
48.
Necesitatea limitării aplicării directivei la produsele care sunt destinate utilizării într-un scop medical poate fi susținută și invocând prin analogie prevederile articolului 1 din directivă referitoare la software.
49.
După cum se știe, produse software sunt utilizate zilnic în practica medicală, iar legiuitorul și-a pus, prin urmare, problema evitării unei aplicări nediscriminatorii a cerințelor de conformitate cu directiva a oricărui program de calculator care ar putea fi utilizat în domeniul medical. Și în acest caz, soluția care a fost identificată constă în punerea în evidență a destinației stabilite de producător pentru produs. Astfel, după cum am văzut, articolul 1 din directivă arată că intră în domeniul de aplicare al reglementării inclusiv programul de calculator „destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical” (
15
).
50.
Desigur, argumentul nu este decisiv și ar putea fi folosit de asemenea în sens contrar: dacă legiuitorul ar fi vrut să limiteze aplicarea directivei numai la produsele destinate unui scop medical ar fi putut să o specifice, la fel ca și pentru software. Totuși, se pare că și în acest caz elementul mai interesant este reprezentat de invocarea voinței producătorului: aceasta confirmă că elementele obiective care caracterizează un produs nu sunt singurele care pot fi luate în considerare pentru a se determina dacă produsul intră în domeniul de aplicare al directivei.
C – Inconvenientele unei interpretări literale
51.
În favoarea limitării domeniului de aplicare al directivei, cel puțin față de produsele prevăzute la a treia liniuță a literei (a) a alineatului (2) al articolului 1, numai la dispozitivele destinate de producător unei utilizări într-un scop medical pledează, pe lângă argumentele pe care tocmai le-am expus, și inconvenientele numeroase și care nu pot fi neglijate care ar deriva dintr-o interpretare mai amplă.
52.
În primul rând, potrivit informațiilor furnizate în scris și în ședință, produse precum sistemul ActiveTwo, care face obiectul procedurii principale, nu ar mai putea fi comercializate dacă ar fi necesar să se impună certificarea lor ca dispozitive medicale în sensul directivei.
53.
De fapt, sistemul ActiveTwo are o natură variabilă și modulară. Nu este vorba despre un dispozitiv unic cu o configurare predefinită, ci de un ansamblu de diverse componente pe care dobânditorul îl cumpără și îl configurează potrivit necesităților sale (și anume, în practică, în funcție de tipul de cercetări care trebuie efectuate). Tocmai această natură intrinsec variabilă a produsului ar face imposibilă supunerea sa unei certificări ca dispozitiv medical, care presupune un produs „standardizat”, căruia i se pot evalua parametrii, precum și raportul riscuri/beneficii, acuratețea măsurătorilor etc.
54.
În plus, trebuie să se arate că, astfel cum a subliniat Comisia în propriile observații, anexa I la directivă, care cuprinde lista cerințelor esențiale necesare pentru certificarea unui dispozitiv medical, prevede, la punctul I.1, că o condiție necesară pentru certificarea unui dispozitiv medical este faptul că „orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparație cu avantajele pentru pacient”. După cum se poate vedea, o astfel de formulare ar presupune, într-un caz precum cel de față, cel puțin două probleme. Pe de o parte, o persoană sănătoasă care participă în mod voluntar la un experiment științific nu poate, după cum am arătat deja, să fie considerată un „pacient”: în general, un pacient este persoana bolnavă sau care se poate îmbolnăvi. Pe de altă parte, și aceasta este adevărata dificultate, un produs utilizat pentru efectuarea unei cercetări, iar nu pentru diagnosticarea sau pentru tratarea unei afecțiuni, nu produce, prin definiție, niciun beneficiu individual subiecților pe care este utilizat: cu alte cuvinte, voluntarii care participă la o cercetare științifică desfășurată cu ajutorul sistemului ActiveTwo nu au niciun beneficiu direct din această participare.
55.
Consecința este că raportul riscuri/beneficii pentru un produs destinat unor scopuri pur și simplu de cercetare este prin definiție negativ pentru persoana respectivă (
16
). Prin urmare, aplicarea normelor cuprinse în directivă ar putea conduce, în principiu, întotdeauna la respingerea certificării pentru un produs similar.
56.
Interzicerea totală a comercializării unui produs precum ActiveTwo, precum și a oricărui alt produs având caracteristici similare pare totuși o consecință drastică și greu de justificat a interpretării directivei. Aceasta cu atât mai mult cu cât ea ar putea avea efecte nu numai pe piața unică, ci și asupra desfășurării activității de cercetare științifică.
57.
În al doilea rând, o interpretare a directivei care ar trebui considerată aplicabilă și produselor care nu sunt destinate unei utilizări medicale, întrucât corespund definiției generale cuprinse la a treia liniuță a literei (a) a alineatului (2) al articolului 1, ar conduce la considerarea ca necesară a aplicării marcajului CE pe foarte multe produse de uz comun care sunt în prezent comercializate, cel mai adesea, fără a fi certificate ca fiind conforme cu directiva.
58.
Mai întâi de toate, este vorba despre produse de uz „casnic” având funcții echivalente sau similare cu cele ale dispozitivelor utilizate în domeniul medical: cântare pentru persoane, monitoare pentru frecvența cardiacă, pedometre care indică consumul de calorii etc. În general, există două piețe principale pentru produsele cu aceste funcții. Pe de o parte, cea „medico-profesională”, căreia îi sunt destinate produse certificate, mai performante și mai scumpe. Pe de altă parte, piața „casnică”, cu produse mai puțin performante, în general (dacă nu întotdeauna (
17
)) necertificate ca dispozitive medicale, dar vândute la un preț mai mic. A impune obligația de conformitate cu directiva pentru toate aceste produse ar presupune „fuziunea” celor două piețe și o inevitabilă majorare a prețurilor pentru consumatorii „ordinari”.
59.
Încă mai extrem ar fi cazul produselor precum perucile și unghiile false, care, pe baza unei interpretări literale, se încadrează și ele la a treia liniuță a definiției dispozitivului medical, întrucât reprezintă totuși produse care realizează o „înlocuire sau modificare a anatomiei”. Din cunoștințele noastre, nimeni nu s-a gândit vreodată să impună certificarea unor astfel de produse ca fiind dispozitive medicale.
60.
Unicul mod de a evita astfel de clasificări „anormale” este, în concret, acela de a lua în considerare scopul căruia îi este destinat un produs și de a limita obligația de conformitate cu directiva numai la produsele care sunt destinate utilizării în scop medical (
18
). Aceasta înseamnă, în practică, că se încadrează la a treia liniuță din definiție numai produsele care sunt destinate unui scop de diagnosticare/terapie sau care sunt utilizate în cadrul unor proceduri medicale de orice tip (
19
).
61.
În plus, trebuie să se adauge că există unele produse de igienă de uz comun, cum fi, de exemplu, periuțele de dinți, care au și funcția de prevenire a afecțiunilor, care ar putea, într-o interpretare strictă, să pledeze pentru clasificarea lor ca dispozitive medicale reglementate de directivă. Totuși, și în acest caz, nimeni nu pare a dori un rezultat de această natură, care ar fi paradoxal (
20
).
D – Recapitulare
62.
După cum se poate vedea, numeroase elemente sugerează că interpretarea exclusiv literală a definiției „dispozitivului medical” cuprinse în directivă nu este satisfăcătoare. Dimpotrivă, se dovedește mai oportună limitarea domeniului de aplicare al normei și mai exact al celei de a treia liniuțe a literei (a) a alineatului (2) a articolului (1) numai la dispozitivele care sunt destinate unui scop medical.
63.
Totuși, este necesară aici o precizare. Deși elementul principal pentru determinarea destinației de utilizare medicală a unui produs sunt indicațiile furnizate de producător, un producător destinat în mod clar, prin însăși natura sa, numai unui uz de tip medical va trebui considerat ca fiind dispozitiv medical, chiar dacă nu este indicat ca atare de producător. Oricum, o astfel de clauză împotriva abuzurilor nu ar trebui să fie necesară în majoritatea cazurilor întrucât – chiar din rațiuni evidente de răspundere profesională – practica constantă a structurilor medicale este aceea de a achiziționa exclusiv produse certificate în sensul directivei.
64.
Pe de altă parte, nu trebuie să se rețină că faptul că un produs nu este clasificat ca dispozitiv medical înseamnă că acesta prezintă aspecte de periculozitate particulară pentru utilizatori. De fapt, rămân aplicabile toate celelalte dispoziții pentru protejarea securității produselor, inclusiv cele care impun, de exemplu, conformitatea și aplicarea marcajului CE pentru toate aparatele electrice (
21
), pentru toate aparatele care pot genera probleme de compatibilitate electromagnetică (
22
) etc. Paradoxal, astfel cum a subliniat Comisia în ședință, alte tipuri de certificare impun în multe cazuri cerințe încă mai severe decât cele impuse pentru dispozitivele medicale. În timp ce, de fapt, un dispozitiv medical poate prezenta în general și riscuri semnificative, dacă sunt compensate de beneficii adecvate, în majoritatea cazurilor, celelalte tipuri de certificare nu permit o astfel de echilibrare și tind pur și simplu să impună o minimalizare a oricărui risc posibil.
V – Concluzie
65.
În lumina considerațiilor care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebarea preliminară adresată de Bundesgerichtshof după cum urmează:
„Un produs destinat de către producător să fie folosit pentru om în scop de investigație a unui proces fiziologic reprezintă dispozitiv medical, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, doar atunci când acesta este destinat unui scop medical.”
(
1
)	Limba originală: italiana.
(
2
)	Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), cu modificările ulterioare.
(
3
)	Publicată în JO C 136, 4 iunie 1985, p. 1.
(
4
)	Directiva 88/378/CEE a Consiliului din 3 mai 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la siguranța jucăriilor (JO L 187, 16.7.1988, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 8, p. 231).
(
5
)	Directiva 93/15/CEE a Consiliului din 5 aprilie 1993 privind armonizarea dispozițiilor referitoare la introducerea pe piață și controlul explozivilor de uz civil (JO L 121, p. 20, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 220).
(
6
)	Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 1999 privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora (JO L 91, p. 10, Ediție specială, 13/vol. 26, p. 73).
(
7
)	Directiva 95/16/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 iunie 1995 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la ascensoare (JO L 213, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 16, p. 142).
(
8
)	Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei) (JO C 242, 19 august 2011, p. 8).
(
9
)	Documentul este disponibil pe site-ul internet al Comisiei. La data prezentelor concluzii, lista liniilor directoare disponibile în domeniul dispozitivelor medicale poate fi consultată la adresa: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
(
10
)	Punctul 1.1 b) din document. Sublinierea noastră, deși textul Comisiei subliniază sintagma „scop medical”.
(
11
)	A se vedea de asemenea în acest sens al treilea și al cincilea considerent al directivei, care fac referire la siguranța și la protecția sănătății „pacienților”, a „utilizatorilor” și a „terților”.
(
12
)	Sublinierea noastră.
(
13
)	Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3). A se vedea în special considerentele (4) și (5).
(
14
)	A se vedea de exemplu Hotărârea din 15 noiembrie 2007, Comisia/Germania (C-319/05, Rep., p. I-9811, punctele 62 și 71), și Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, Rep., p. I-41, punctul 27). A se vedea de asemenea prin analogie Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac-Kazantzidis (C-6/05, Rep., p. I-4557, punctul 52).
(
15
)	Sublinierea noastră.
(
16
)	Cel mult, acest profil ar putea fi neutru pentru dispozitive care nu implică niciun risc – nici măcar un risc minim. Pe de altă parte, după cum se știe, în lumea reală nu există risc zero.
(
17
)	În anumite cazuri, unele produse sunt certificate ca fiind dispozitive medicale chiar dacă se adresează în principal neprofesioniștilor. Este vorba despre o opțiune comercială a producătorilor, legată de imaginea produsului și adesea corespunzând unui preț mai mare al produsului.
(
18
)	Instanța de trimitere, care se opune limitării obligației de conformitate numai la produsele destinate unei utilizări medicale, reține că este posibilă excluderea aplicării directivei pentru produsele a căror „cercetare […] a unui proces fiziologic” nu ar reprezenta „scopul” acelui produs, ci numai un „mijloc” pentru atingerea unui alt scop. Distincția nu ni se pare convingătoare: scopul unui monitor pentru frecvența cardiacă pentru uz casnic este măsurarea ritmului cardiac, exact la fel ca și în cazul părții ECG a sistemului ActiveTwo. Dacă ceea ce propune instanța de trimitere este examinarea scopului ulterior căruia îi poate fi destinat produsul (pierderea în greutate, ameliorarea propriei forme fizice etc.), arătăm că aceasta ne conduce înapoi la o evaluare subiectivă, exact ca și cea referitoare la destinația produsului stabilită de producător. În această optică, dacă trebuie să se verifice cărui scop îi este destinat un monitor pentru frecvența cardiacă „pentru uz casnic”, trebuie să se verifice de asemenea cărui scop îi este destinat sistemul ActiveTwo. Rezultatul este că, în ambele cazuri, lipsește un scop medical.
(
19
)	Astfel cum s-a arătat în ședință, nu există îndoieli că, de exemplu, o proteză implantabilă va constitui întotdeauna un dispozitiv medical, din moment ce implantul se realizează în cursul unei intervenții chirurgicale. Faptul că proteza este implantată pentru motive terapeutice sau pur estetice este, așadar, irelevant.
(
20
)	A se vedea de asemenea liniile directoare ale Comisiei, MEDDEV 2.1/1, citate la nota de subsol 9, punctul I.1 litera d).
(
21
)	Directiva 2006/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (versiune codificată) (JO L 374, p. 10, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 40).
(
22
)	Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE (JO L 89, p. 24, Ediție specială, 13/ vol. 47 p. 85).