Édition provisoire
CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL
M. DEAN SPIELMANN
présentées le 11 septembre 2025 (1)
Affaire C‑10/24
Dürr Dental SE
contre
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
[demande de décision préjudicielle formée par le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice, Allemagne)]
« Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Compresseurs d’air sec sans huile destinés à la production d’air comprimé pour le traitement dentaire – Mise à disposition sur le marché – Obligations des distributeurs – Vérification de la qualification effectuée par le fabricant – Marquage CE d’un dispositif médical relevant de la classe de risque IIa au sens du règlement (UE) 2017/745 »
Introduction
1.        Quelle est la portée des obligations respectives des distributeurs et des fabricants de dispositifs médicaux
et, plus précisément, quelle est l’étendue des vérifications incombant aux distributeurs avant la mise à disposition sur le marché d’un dispositif médical ? Telle est la question que pose en substance la présente affaire, qui offre ainsi à la Cour l’occasion d’interpréter, pour la première fois,
l’article 14 du règlement (UE) 2017/745 (2), relatif aux obligations générales des distributeurs de dispositifs médicaux.
2.        Cette demande a été présentée par le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice, Allemagne) dans le cadre d’un litige opposant Dürr Dental SE, en tant que partie requérante au principal, à Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (ci-après « Cattani »), en tant que partie défenderesse au principal, au sujet de l’interdiction de la mise à disposition sur le marché de compresseurs d’air sec sans huile destinés à la production d’air comprimé pour le traitement dentaire,
en tant qu’ils ne satisfont pas aux exigences du règlement 2017/745.
3.        La juridiction de renvoi s’interroge, en substance, sur les obligations de vérification qui incombent au distributeur
en ce qui concerne la conformité avec le règlement 2017/745 des dispositifs qu’il met à disposition sur le marché
(première, deuxième et troisième questions préjudicielles), ainsi que sur les éléments à prendre en considération afin de déterminer si un distributeur a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme à ce règlement (quatrième et cinquième questions préjudicielles).
Le cadre juridique
Le droit de l’Union
Le règlement 2017/745
4.        Le considérant 2
du règlement 2017/745 indique que ce règlement « vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans le secteur. Dans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un ne l’emporte sur l’autre ».
5.        Le considérant 27 du règlement 2017/745 dispose qu’il « convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, en s’inspirant du nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, [...], de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les exigences énoncées dans le présent règlement et donc de mieux s’y conformer ».
6.        L’article 2, point 34, de ce règlement définit le « distributeur » comme étant « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service ».
7.        L’article 14 du règlement 2017/745, intitulé « Obligations générales des distributeurs », dispose ce qui suit :
« 1.      Lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent, dans le cadre de leurs activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables.
2.      Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont remplies :
a)      le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie ;
b)      le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l’article 10, paragraphe 11 ;
c)      dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’article 13, paragraphe 3 ;
d)      le fabricant a attribué un IUD, le cas échéant.
Afin de respecter les exigences visées aux points a), b) et d), du premier alinéa, le distributeur peut appliquer une méthode d’échantillonnage représentative des dispositifs fournis par ledit distributeur.
Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l’importateur. Lorsque le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.
[...] »
8.        L’article 51 du règlement 2017/745, intitulé « Classification des dispositifs », énonce :
« 1.      Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. La classification est effectuée conformément à l’annexe VIII.
2.      Tout litige entre le fabricant et l’organisme notifié concerné résultant de l’application de l’annexe VIII est soumis pour décision à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le fabricant a son siège social. [...]
[...] »
La directive 2006/42/CE
9.        La directive 2006/42/CE relative aux machines (ci-après la « directive machines ») (3) vise à harmoniser les conditions dans lesquelles les machines munies du marquage CE et de la déclaration CE de conformité sont mises sur le marché intérieur et à assurer leur libre circulation au sein de l’Union, tout en garantissant le respect d’un ensemble d’exigences destinées à protéger la santé et la sécurité des personnes à l’égard des risques découlant de l’utilisation de ces machines.
10.      L’article 3 de cette directive, intitulé
« Directives particulières », prévoit que « [l]orsque, pour une machine, les risques visés à l’annexe I sont totalement ou partiellement couverts de manière plus spécifique par d’autres directives communautaires, la présente directive ne s’applique pas ou cesse de s’appliquer pour cette machine, en ce qui concerne ces risques, dès la date de mise en œuvre de ces autres directives ».
Le droit allemand
11.      L’article 3 du Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (loi contre la concurrence déloyale), du 3 juillet 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), dans sa version applicable au litige au principal (ci-après l’« UWG »), intitulé « Interdiction des comportements commerciaux déloyaux », prévoit, à son paragraphe 1 :
« Les pratiques commerciales déloyales sont illicites. »
12.      L’article 3a de l’UWG, intitulé « Violation du droit », est ainsi libellé :
« Commet un acte déloyal celui qui enfreint une disposition légale destinée, notamment, à réglementer le comportement sur le marché dans l’intérêt de ses acteurs dès lors que cette infraction est susceptible d’affecter sensiblement les intérêts des consommateurs, des autres acteurs du marché ou des concurrents. »
13.      L’article 8 de l’UWG, intitulé « Élimination et omission », énonce :
« (1)      Toute pratique commerciale illicite en vertu de l’article 3 ou de l’article 7 peut donner lieu à une injonction de cessation et, en cas de risque de récidive, à un ordre de cessation ou interdiction. [...]
[...]
(3)      Les injonctions visées au paragraphe 1 peuvent être demandées par :
1.      tout concurrent qui commercialise ou demande des biens ou des services de manière non négligeable et non occasionnelle,
[...] »
Le litige au principal, les questions préjudicielles et la procédure devant la Cour
14.      Dürr Dental est un fabricant de compresseurs destinés à produire de l’air comprimé pour les soins dentaires qui, selon une décision du 23 janvier 2014 du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne), sont des dispositifs médicaux de la classe de risque IIa au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE (4).
15.      Cattani distribue en Allemagne, en tant que représentant allemand juridiquement indépendant de la société Cattani
S.p.A., établie en Italie, des compresseurs d’air sec dits « non lubrifiés » pour la production d’air comprimé (ci-après les « compresseurs litigieux »).
16.      En novembre 2020, Dürr Dental a commandé à Cattani, dans le cadre d’un achat test, un compresseur fabriqué par la société Cattani
S.p.A. Le compresseur livré par Cattani était muni d’un marquage CE en tant que machine.
La déclaration de conformité du fabricant qui l’accompagnait ne se référait pas au règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, mais à la directive 2006/42 relative aux machines. En outre, ce compresseur ne comportait pas de numéro d’identification à quatre chiffres de l’organisme notifié responsable de la procédure d’évaluation de la conformité, tel qu’il doit être joint au marquage CE pour un dispositif médical de la classe de risque IIa au sens du règlement 2017/745. L’appareil était accompagné d’une notice d’utilisation pour les « compresseurs d’air sec non lubrifiés 1-2-3 cylindres » du fabricant.
D’autres informations sur le domaine d’application des compresseurs figuraient sur le site Internet du fabricant.
17.      Selon Dürr Dental, il ressortait des indications figurant dans la notice d’utilisation et sur le site Internet du fabricant que les compresseurs litigieux commercialisés par Cattani étaient des accessoires pour dispositifs médicaux relevant de la classe de risque IIa au sens du règlement 2017/745.
Les compresseurs litigieux auraient donc dû être munis d’un marquage CE relatif aux dispositifs médicaux ainsi que d’un numéro d’identification à quatre chiffres de l’organisme notifié compétent pour la procédure d’évaluation de la conformité. Il incomberait à Cattani, en tant que distributeur, de vérifier et d’assurer le respect
de ce règlement et
Dürr Dental lui a adressé une mise en demeure à cet égard.
18.      Au début de l’année 2021, Dürr Dental a effectué un nouvel achat test auprès de Cattani concernant un compresseur fabriqué par Cattani S.p.A. Ce compresseur portait le même marquage CE que l’appareil livré sur la base de la première commande et était également accompagné d’une notice d’utilisation.
19.      Selon Cattani, les obligations du distributeur résultant du règlement 2017/745 ne concernent que les dispositifs désignés par le fabricant en tant que dispositifs médicaux. En l’espèce, le fabricant a désigné les compresseurs litigieux comme
étant des appareils techniques
et non comme des dispositifs médicaux. Cattani ajoute que, après avoir été informée par Dürr Dental du marquage CE prétendument erroné et après avoir reçu une mise en demeure de Dürr Dental à cet égard, elle a pris contact avec le fabricant en Italie, qui aurait confirmé que le dispositif n’était pas un dispositif médical. Cattani aurait également pris contact avec l’autorité de surveillance qui aurait conclu que des mesures de puissance publique n’étaient pas nécessaires et que le dispositif pouvait rester tel quel sur le marché.
20.      C’est dans ce contexte que
Dürr Dental a demandé au
Landgericht Stade (tribunal régional de Stade, Allemagne) d’interdire à Cattani de mettre à disposition sur le marché les compresseurs litigieux si ceux-ci n’étaient pas munis, en tant que dispositifs médicaux, d’un marquage CE et d’un numéro d’identification à quatre chiffres attribué par un organisme notifié. À titre subsidiaire, Dürr Dental a demandé qu’il soit interdit à Cattani de mettre à disposition sur le marché ces compresseurs litigieux non munis d’un marquage CE en tant que dispositifs médicaux. En outre, Dürr Dental a demandé la constatation de l’obligation pour Cattani de verser des dommages-intérêts, de fournir des renseignements et de rembourser les frais de mise en demeure majorés d’intérêts ainsi que les frais du premier achat test majorés des intérêts.
21.      Le 20 octobre 2021, le Landgericht Stade (tribunal régional de Stade) a fait droit à la demande de remboursement des frais du premier achat test et a rejeté le recours pour le surplus.
22.      À la suite de l’appel interjeté par Dürr Dental, l’Oberlandesgericht Celle (tribunal régional supérieur de Celle, Allemagne) a partiellement réformé le jugement du Landgericht Stade (tribunal régional de Stade) et a prononcé une injonction de cessation conformément à la demande subsidiaire. En outre, la juridiction d’appel a considéré que Cattani devait verser des dommages-intérêts et l’a condamnée à fournir des informations ainsi qu’à payer les frais de mise en demeure, majorés des intérêts.
23.      Dans le cadre du recours en Révision, introduit devant le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice),
Dürr Dental poursuit sa demande principale en cessation ainsi que sa demande de constatation y afférente. Par son recours en Révision incident, Cattani demande, d’une part, l’annulation de l’arrêt rendu par la juridiction d’appel, dans la mesure où il va au-delà de la condamnation en première instance au remboursement des frais du premier achat testé, majorés des intérêts et, d’autre part, le rejet des demandes de Dürr Dental en appel.
24.      Le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice) ayant des doutes en ce qui concerne la portée des obligations du distributeur et l’interprétation à cet égard de l’article 14, paragraphe 1 et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), et troisième alinéa, du règlement 2017/745, a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes :
« 1)      Un distributeur est-il tenu, en vertu de l’article 14, [paragraphe] 1 et [paragraphe] 2, premier alinéa, sous a), du règlement [2017/745], de vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être considéré comme un dispositif médical et, partant, qu’il porte un marquage CE en tant que dispositif médical et qu’une déclaration de conformité UE pour un dispositif médical a été délivrée par le fabricant ?
2)      La réponse à la première question est-elle affectée par le fait que le dispositif a été muni, par le fabricant :
a)      d’un marquage CE ;
b)      d’un marquage CE en tant que dispositif médical ou accessoire d’un dispositif médical ;
c)      d’un marquage CE non pas en tant que dispositif médical ou accessoire d’un dispositif médical, mais en référence à la directive [2006/42] relative aux machines ?
3)      Les obligations de vérification du distributeur, définies à l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 1, du règlement [2017/745], impliquent-elles également de vérifier si le dispositif doit être classé dans la classe de risque IIa au sens du règlement [2017/745] et, par conséquent, s’il doit en outre porter un numéro d’identification à quatre chiffres d’un organisme notifié ?
4)      Pour déterminer si un distributeur a des raisons de croire, conformément aux dispositions combinées de l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, et de l’article 14, paragraphe 1, du règlement [2017/745], que le dispositif qu’il a mis à disposition sur le marché n’est pas conforme aux exigences de ce règlement, est-il pertinent que ce distributeur soit informé, au moyen d’une mise en demeure adressée par un concurrent, de l’avis juridique de ce dernier selon lequel l’objet mis à disposition sur le marché par le distributeur ne porte pas, conformément aux exigences de l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement [2017/745], le marquage CE requis, ainsi qu’un numéro d’identification d’un organisme notifié ?
5)      La réponse à la quatrième question est-elle affectée par le fait que :
a)      la mise en demeure d’un concurrent contient une indication claire d’une atteinte au droit, c’est-à-dire qu’elle est rédigée de manière suffisamment concrète pour que le distributeur puisse constater facilement l’atteinte au droit sans devoir procéder à un examen approfondi du droit ou des faits ;
b)      le distributeur a été informé, à sa demande, par le fabricant ou par une autorité que les objections formulées dans la mise en demeure étaient infondées ? »
25.      La partie requérante et la partie défenderesse au principal, les gouvernements finlandais et hellénique, ainsi que la Commission européenne ont déposé des observations dans la présente affaire.
Analyse
26.      Conformément à la demande de la Cour, les présentes conclusions seront ciblées exclusivement sur les première, deuxième et troisième questions préjudicielles.
27.      Avant d’examiner ces questions préjudicielles, il me semble utile de faire trois observations liminaires relatives
au cadre juridique applicable.
Observations liminaires
28.      Premièrement, il y a lieu de relever que, antérieurement à l’adoption du règlement 2017/745, la directive 93/42,
adoptée notamment sur le fondement de l’article 100 A du traité CEE (devenu article 114 TFUE), concernant le rapprochement des législations en vue de la réalisation du marché intérieur, se limitait à harmoniser les conditions de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux en vue de leur libre circulation au sein de ce marché.
29.      En adoptant le règlement 2017/745, sur le fondement de cet article 114 et sur celui de l’article 168, paragraphe 4, point c), TFUE, concernant le rapprochement des législations et la protection de la santé publique par le biais de mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs à usage médical, le législateur de l’Union a souhaité, notamment, aligner la réglementation régissant les dispositifs médicaux sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, se composant entre autres de la décision no 768/2008/CE (5). Le législateur a ainsi,
notamment, voulu clarifier les obligations générales qui incombent aux divers opérateurs économiques. Selon le considérant 27 du règlement 2017/745, en effet, « [i]l convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, en s’inspirant du nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, [...] de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les exigences énoncées dans le présent règlement et donc de mieux s’y conformer » (6).
30.      Deuxièmement, il me semble pertinent de rappeler que le règlement 2017/745 définit les obligations incombant aux différents opérateurs économiques, et notamment aux fabricants et aux distributeurs.
31.      Le fabricant est une « personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque » (7). Ses obligations sont énoncées à l’article 10 du règlement 2017/745, dont le paragraphe 1 prévoit que « [l]orsqu’ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux exigences du présent règlement ». Il résulte, en particulier des paragraphes 2 à 6 de cet article 10, que le fabricant doit, notamment, établir et tenir à jour la documentation technique relative à chaque dispositif qu’il fabrique et veiller à ce que celle-ci permette l’évaluation de la conformité du dispositif avec les exigences dudit règlement. Lorsque la conformité avec les exigences applicables est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant établit une déclaration de conformité UE et appose le marquage de conformité CE.
32.      Conformément à l’article 19 du règlement 2017/745, la déclaration de conformité UE atteste que les exigences de ce règlement ont été respectées pour ce qui est du dispositif concerné. Le marquage de conformité CE, prévu à l’article 20 de ce règlement, est apposé, avant la mise sur le marché, sur le dispositif ou sur son emballage. Il figure également dans la notice d’utilisation et sur tout conditionnement commercial. Il constitue le « passeport technique » du dispositif et lui ouvre les portes des autres États membres (8).
33.      Le distributeur, quant à lui, est défini comme « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service » (9). En application de l’article 14 du règlement 2017/745, lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Il doit notamment, auparavant, vérifier que certaines conditions imposées par ce règlement au fabricant et à l’importateur ont bien été respectées, et en particulier, que le dispositif porte le marquage CE, que la déclaration de conformité UE a été établie et que le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir.
34.      Par ailleurs, les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents (10). En règle générale, la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs de classe I devrait relever de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces dispositifs. Pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, il y a lieu d’imposer un degré approprié d’intervention d’un organisme notifié (11).
35.      Troisièmement, je relève que la directive machines, sur laquelle le fabricant des compresseurs litigieux s’est fondé pour apposer le marquage CE et établir la déclaration de conformité UE, prévoit, à son article 3 que, lorsqu’une machine génère des risques visés à l’annexe I de cette directive et qu’ils sont totalement ou partiellement couverts de manière plus spécifique par d’autres réglementations de l’Union, ladite directive ne s’applique pas ou cesse de s’appliquer pour cette machine, en ce qui concerne ces risques, dès la date de mise en œuvre de ces autres réglementations. La directive machines apparaît ainsi comme la lex generalis qui ne s’applique que pour autant qu’il n’existe pas une lex specialis, que constitue en l’occurrence le règlement 2017/745. Le Guide d’application de la directive machines (12) confirme cette interprétation. En effet, il indique en substance, à son paragraphe 90, que la réglementation relative aux dispositifs médicaux traite plus spécifiquement que la directive machines des risques liés aux machines destinées à un usage médical. Cette directive ne s’applique donc pas à une machine qui tombe dans le champ d’application de la réglementation relative aux dispositifs médicaux.
36.      La directive machines définit le fabricant comme « toute personne physique ou morale qui conçoit et/ou fabrique une machine ou quasi-machine à laquelle la présente directive s’applique et qui est responsable de la conformité de cette machine ou quasi-machine à la présente directive en vue de sa mise sur le marché en son nom ou sous sa marque propre, ou pour son propre usage. En l’absence d’un fabricant tel que défini ci-dessus, est considérée comme fabricant, toute personne physique ou morale qui met sur le marché ou met en service une machine ou quasi-machine à laquelle la présente directive s’applique » (13).
37.      L’article 5 de cette directive prévoit en outre que, avant de mettre sur le marché et/ou de mettre en service une machine, le fabricant a plusieurs obligations, dont celle de mettre à disposition les informations nécessaires, d’établir la déclaration CE de conformité et d’apposer le marquage CE. Différentes procédures d’évaluation de la conformité des machines sont prévues par l’article 12 de ladite directive, qui varient selon la catégorie de machines, l’intervention d’un organisme notifié étant parfois obligatoire.
38.      La notion de distributeur n’existe pas en tant que telle dans la directive machines. Elle apparaît dans le règlement 2023/1230, applicable à partir du 14 janvier 2027 (14). Ce nouveau règlement sur les machines contient certaines dispositions qui sont alignées sur la décision no 768/2008, dont celles relatives aux obligations générales des opérateurs économiques (15).
39.      C’est dans ce contexte qu’il y a lieu d’examiner les trois premières questions préjudicielles posées en l’espèce, les deux premières pouvant être analysées conjointement en raison de leur connexité.
Sur les première et deuxième questions
40.      Par ses deux premières questions, la juridiction de renvoi demande en substance à la Cour si l’article 14, paragraphe 1 et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745 doit être interprété en ce sens qu’il impose au distributeur de vérifier si un dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être considéré comme un dispositif médical et si la réponse à cette question est affectée par le fait que le fabricant a apposé un marquage CE en tant que dispositif médical, en tant qu’accessoire à un dispositif médical, ou en tant que machine au sens de la directive machines.
41.      Autrement dit, elle s’interroge sur la portée des obligations du distributeur
en ce qui concerne la vérification de la
qualification de dispositif médical, dans une hypothèse où le fabricant
a muni le dispositif d’un marquage CE en tant que machine.
42.      Deux observations préalables s’imposent.
43.      D’une part, il ressort de la demande de décision préjudicielle qu’il ne fait pas de doute que, en l’espèce, les compresseurs litigieux sont les accessoires d’un dispositif médical et, comme tels, relèvent du règlement 2017/745.
En effet, la juridiction de renvoi souligne qu’il ressort de la notice d’utilisation du fabricant que ces compresseurs étaient destinés à être utilisés avec une unité dentaire pour le traitement de personnes, c’est-à-dire avec un dispositif médical, et à soutenir sa fonction médicale (16). Dès lors, en application de l’article 3 de la directive machines, celle-ci n’était, en principe, pas applicable, contrairement à l’appréciation du fabricant en l’espèce.
44.      D’autre part,
il ressort de la demande de décision préjudicielle que Cattani a agi en l’espèce en tant que représentant en Allemagne du fabricant italien et donc en tant que « distributeur » au sens de l’article 2, point 34, du règlement 2017/745. L’article 16 de ce règlement, relatif aux cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent notamment au distributeur, par exemple dans l’hypothèse où le distributeur commercialise le dispositif sous son nom ou sous sa marque ou qu’il en modifie la destination, n’est pas applicable ici (17).
45.      Ces deux observations étant faites, rappelons qu’il est de jurisprudence constante que, aux fins de l’interprétation d’une disposition du droit de l’Union, il convient de tenir compte non seulement des termes de cette disposition, mais également du contexte dans lequel elle s’inscrit et des
objectifs poursuivis par la réglementation dont elle fait partie (18).
46.      Aux fins d’analyser la portée des obligations incombant aux distributeurs, telles qu’elles ressortent de l’article 14, paragraphe 1 et
paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745, dont l’interprétation est demandée, j’examinerai les obligations des distributeurs résultant des textes, avant d’en faire une analyse plus contextuelle et téléologique.
Interprétation textuelle
47.      En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement 2017/745, les distributeurs agissent avec la « diligence requise pour respecter les exigences applicables ». L’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, de ce règlement
précise que, avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient, notamment, qu’il porte le marquage CE et que la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie [point a)] ; que le dispositif est accompagné des informations nécessaires [point b)] ; que l’importateur s’est conformé aux exigences qui lui sont applicables [point c)], et que le fabricant a attribué un IUD (19) le cas échéant [point d)].
48.      Dès lors, il ressort du texte de l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement 2017/745, qui énumère des obligations bien précises incombant aux distributeurs,
qu’il leur incombe, en vertu du point a), de vérifier l’existence
du marquage CE et de la déclaration de conformité UE,
relatifs au dispositif en cause, et non leur exactitude.
49.      Autrement dit, il ressort du texte des dispositions en cause que l’appréciation de la qualification d’un produit en tant que dispositif médical,
en tant qu’accessoire de dispositif médical,
ou autre, n’est pas à la charge du distributeur et que les vérifications qui lui incombent apparaissent comme étant de nature purement formelle.
50.      Cependant, une telle approche, restrictive, des obligations du distributeur de dispositifs médicaux
pourrait être relativisée
au vu du contexte dans lequel elles s’inscrivent.
Interprétation contextuelle
51.      La conformité du dispositif avec la réglementation applicable incombe au premier chef au fabricant et non au distributeur. Cela paraît cohérent avec le fait que c’est le fabricant qui connaît le mieux son produit et qui est le mieux placé pour déterminer quelle est la législation applicable. Il résulte d’ailleurs de l’article 2, point 43, du règlement 2017/745 que c’est le fabricant qui est responsable de l’apposition correcte du marquage CE. C’est également lui qui assume, lors de l’établissement de la déclaration de conformité UE, « la responsabilité du respect des exigences du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l’Union applicables au dispositif » (20). Au surplus, l’article 16 du règlement 2017/745 n’attribue au distributeur les obligations du fabricant que dans des hypothèses bien précises limitativement énumérées, non applicables ici (21).
52.      Cependant, je relève que l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement 2017/745 prévoit que, « [l]orsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l’importateur ».
53.      Il découle de cette disposition que, avant la mise à disposition sur le marché du dispositif, le distributeur doit alerter les opérateurs pertinents s’il est conscient d’un problème au regard de la conformité du dispositif avec le règlement 2017/745.
54.      Or, une qualification erronée du produit en cause par le fabricant peut entraîner une non-conformité dudit produit avec la réglementation applicable. Par exemple, si, comme dans le litige au principal, un produit est qualifié de « machine » au lieu d’« accessoire à un dispositif médical », la réglementation relative aux machines, appliquée par le fabricant, n’est pas pertinente, ainsi que cela résulte de l’article 3 de la directive machines. En cas de qualification erronée par le fabricant, les règles applicables en matière de dispositifs médicaux sont donc susceptibles d’être enfreintes lors de la mise à disposition sur le marché, puisque le marquage CE et le certificat de conformité sont ceux d’une machine au lieu de correspondre à ceux d’un dispositif médical.
55.      Dès lors, je suis d’avis que l’on peut déduire du troisième alinéa, de l’article 14, paragraphe 2, du règlement 2017/745 que, avant la mise à disposition sur le marché du dispositif, le distributeur peut être amené à devoir réagir, même s’il ne porte pas la responsabilité de cette conformité (22).
56.      En outre, pour préciser la portée des obligations des distributeurs, il est pertinent de se référer à la communication de la Commission, à savoir le « Guide Bleu » relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits de 2022 (ci-après le « Guide bleu ») (23). Ce Guide bleu constitue un document d’orientation, destiné à contribuer notamment à une application uniforme et cohérente du nouveau cadre législatif régissant la commercialisation des produits. Bien qu’il soit dépourvu de caractère juridiquement contraignant, il fournit des éléments utiles pour l’interprétation des dispositions du droit de l’Union pertinentes (24).
57.      En particulier pour cerner les contours de la « diligence requise » du distributeur, il est intéressant de relever que la partie 3.4 du Guide bleu,
intitulée « Distributeur », définit la « diligence » comme étant « l’effort consenti par une partie normalement prudente ou raisonnable pour éviter de porter préjudice à l’autre partie, compte tenu des circonstances ». Il est précisé que « [c]e terme fait référence au niveau de jugement, d’attention, de prudence, de détermination et d’activité attendu raisonnablement d’une personne dans des circonstances particulières » (25).
58.      Selon ce Guide, « [l]e distributeur doit agir avec la diligence requise à l’égard des exigences applicables. Il doit savoir, par exemple, quels produits doivent porter le marquage “CE”, quelles informations doivent accompagner le produit (par exemple la déclaration “UE” de conformité), quelles sont les exigences linguistiques concernant l’étiquetage, les instructions pour l’utilisateur et les autres documents accompagnant le produit, et quel critère incontestable révèle la non-conformité d’un produit. Le distributeur est tenu de prouver à l’autorité nationale de surveillance qu’il a agi avec la diligence requise et qu’il s’est assuré que le fabricant, ou son mandataire, ou la personne qui lui a fourni le produit, a pris les mesures nécessaires requises par la législation d’harmonisation de l’Union applicable et telles qu’énoncées dans les obligations des distributeurs ». De même, « [l]es distributeurs ne doivent pas fournir de produits dont ils savent ou auraient dû estimer, sur la base des informations en leur possession et en tant que professionnels, qu’ils ne satisfont pas à la réglementation ». Ce Guide bleu ajoute en annexe 5 que le distributeur « doit être en mesure de détecter des produits qui, manifestement, ne sont pas conformes » (26).
59.      Si, au vu de l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement 2017/745, il me paraît contra legem d’imposer aux distributeurs de vérifier la qualification de chaque produit et, ce faisant, de réitérer systématiquement l’évaluation de conformité réalisée par le fabricant, il me semble que leur
obligation de « diligence », au sens de l’article 14, paragraphe 1, combiné avec le paragraphe 2, troisième alinéa, de cette disposition, leur impose cependant une certaine vigilance dès avant la mise à disposition sur le marché du dispositif (27).
60.      J’estime toutefois que seule une vérification « de cohérence », en fonction des pièces dont ils disposent ou qui leur sont accessibles, peut s’imposer aux distributeurs.
61.      À cet égard, la déclaration de conformité, le marquage du produit et la notice d’utilisation constituent des documents dont le distributeur dispose et qui peuvent lui permettre de procéder aux vérifications pertinentes. Par exemple, dans l’hypothèse,
évoquée par la juridiction de renvoi dans le cadre de sa deuxième question préjudicielle, où un dispositif a été muni, par le fabricant, d’un marquage CE correspondant à une autre réglementation (en l’occurrence la directive machines), la déclaration de conformité peut permettre de détecter une incohérence manifeste à cet égard, en particulier
si la destination du produit est de toute évidence médicale et qu’il ne fait aucun doute qu’il s’agit d’un accessoire à un dispositif médical.
De même, comme l’indique la juridiction de renvoi en l’espèce, des informations utiles sur le domaine d’application des produits
en cause peuvent figurer sur le site Internet du fabricant. De plus, comme le souligne le gouvernement
finlandais, le matériel promotionnel commercial peut également contenir des éléments pertinents.
62.      De telles informations, aisément accessibles, peuvent ainsi permettre d’apprécier si le distributeur a, ou non, fait preuve de la diligence appropriée.
63.      En revanche, la documentation présentant une technicité importante ne devrait pas nécessairement être prise en compte au titre de l’obligation de diligence du distributeur. De même, une telle
obligation ne devrait s’imposer que lorsque l’erreur de qualification est manifeste (28).
Interprétation téléologique
64.      Les objectifs visés par le règlement 2017/745 me semblent
confirmer une telle interprétation.
65.      En effet, rappelons que la genèse de ce règlement, adopté à la suite du scandale PIP (29), démontre notamment la volonté du législateur de l’Union de clarifier les obligations des fabricants, des importateurs et des distributeurs, comme rappelé au point 29 des présentes conclusions.
66.      L’adoption du règlement 2017/745 s’inscrit dans une démarche visant à
« adapter la législation sur les dispositifs médicaux aux besoins de demain dans le but de mettre en place un cadre réglementaire approprié, solide, transparent et viable », à même de favoriser la « mise au point de dispositifs médicaux [...] sûrs, efficaces et innovants » (30). Il ressort ainsi du
considérant 2 de ce règlement qu’il « vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur. Dans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un ne l’emporte sur l’autre ».
67.      Or, je suis d’avis que l’interprétation consistant à imposer aux distributeurs une obligation de vérification de
cohérence, telle que décrite aux points 60 à 63 des présentes conclusions, est
de nature à atteindre
l’ensemble des objectifs du règlement 2017/745 ainsi rappelés.
68.      D’une part,
en effet, en leur imposant de réagir si la qualification effectuée par le fabricant est manifestement erronée, il me semble que l’on ne désavantage pas les distributeurs qui sont de petites et moyennes entreprises actives dans ce secteur en leur imposant une charge déraisonnable au vu des objectifs de sécurité et de santé visés. Une telle interprétation me semble également s’inscrire dans le cadre de l’obligation incombant à tous les opérateurs économiques « d’agir de manière responsable » au sens du considérant 18 de la décision no 768/2008 (31).
69.      D’autre part, j’estime que l’objectif consistant à garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé des patients et des utilisateurs ne serait pas atteint si un dispositif médical, qui serait manifestement  non conforme à la réglementation applicable, était malgré tout, et de façon automatique,
mis à disposition sur le marché par le distributeur, sans que ce dernier n’ait accompli, conformément à son obligation de diligence, les vérifications et actions appropriées (32).
70.      Enfin, j’ajoute que, contrairement à ce que Cattani soutient, il ne me semble pas qu’une telle approche ferait peser, sur les distributeurs, la responsabilité de la conformité des produits. En effet, comme la juridiction de renvoi l’a souligné, les obligations du distributeur découlent de l’obligation de diligence
au sens de l’article 14, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/745. La question de savoir dans quelle mesure le distributeur est tenu de vérifier, le cas échéant, le caractère manifestement inexact du marquage CE devant être apposé par le fabricant, s’inscrit dans le cadre de l’interprétation de cette disposition au cas par cas et est indépendante de la responsabilité de la conformité des produits
avec le règlement qui incombe au fabricant.
71.      J’estime dès lors que
la juridiction de renvoi doit apprécier, compte tenu des circonstances, les efforts que le distributeur doit déployer au titre de son obligation de diligence au sens de l’article 14, paragraphe 1, du règlement 2017/745. Les connaissances de base attendues d’un distributeur de dispositifs médicaux, le contenu des documents qui lui sont accessibles et la difficulté technique du cas d’espèce constituent autant d’éléments pertinents pour apprécier le niveau d’effort attendu de la part d’un distributeur « normalement prudent ou raisonnable ».
Conclusion sur les première et deuxième questions
72.      Au vu de l’ensemble des considérations qui précèdent, je propose à la Cour de répondre aux première et deuxième questions que l’article 14, paragraphe 1 et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745 doit être interprété en ce sens que, au titre de son obligation de diligence, le distributeur
est tenu de vérifier, au vu des éléments dont il dispose, si le marquage CE et la déclaration de conformité UE, afférents au produit qu’il met à disposition sur le marché, se rapportent manifestement à un dispositif relevant de ce règlement.
Sur la troisième question
73.      Par sa troisième question, la juridiction de renvoi demande si l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 1, du règlement 2017/745, doit être interprété en ce sens que les obligations de vérification d’un distributeur incluent de vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être classé dans la classe de risque IIa au sens de ce règlement et, par conséquent, s’il doit porter un numéro d’identification à quatre chiffres d’un organisme notifié.
74.      Rappelons que, en substance, le fabricant doit déterminer la classe de son dispositif médical afin de déterminer les exigences applicables.
Aux termes de l’article 51, paragraphe 1, du règlement 2017/745, « [l]es dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. La classification est effectuée conformément à l’annexe VIII ».
Identifier la classe du dispositif permet au fabricant d’identifier la procédure d’évaluation de la conformité à appliquer, c’est-à-dire la voie à suivre afin de répondre aux exigences applicables et pouvoir ainsi démontrer la conformité avec le règlement (33).
75.      Si certains dispositifs de classe I peuvent être auto-certifiés par le fabricant, les autres classes de dispositifs nécessitent l’intervention d’un organisme notifié, dont la mission est d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux préalablement à toute mise à disposition sur le marché et de s’assurer du maintien du respect des exigences tout au long de la mise à disposition des dispositifs médicaux (34). Lorsque l’organisme notifié est impliqué dans la certification de la classe de risque d’un dispositif, le marquage CE doit être accompagné du numéro d’identification de cet organisme (35).
76.      J’estime, dans le prolongement de ma réponse aux deux premières questions préjudicielles, que la vérification de l’exactitude de la classification dans une classe de risque et, par conséquent, de la nécessité d’un numéro d’identification à quatre chiffres d’un organisme notifié, va plus loin que l’obligation de vérification de cohérence incombant aux distributeurs en application de leur devoir de diligence.
77.      En effet, premièrement, la classification du dispositif médical incombe au fabricant qui a « l’obligation d’initier une procédure d’évaluation de la conformité de son produit dont le succès conditionnera son arrivée sur le marché » (36). Comme le souligne la Commission dans ses observations écrites, une connaissance précise de la conception, du fonctionnement et/ou de la destination du dispositif est nécessaire afin d’établir cette classification.
78.      Deuxièmement,
le fait que, en fonction de la classe de risque, un organisme notifié doive intervenir dans la procédure d’évaluation de la conformité,
confirme la complexité de ce processus de classification. Les organismes notifiés sont d’ailleurs tenus à certaines exigences (37). Par exemple, ils doivent disposer en permanence du personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant et posséder l’ensemble des équipements, installations et compétences nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques, scientifiques et administratives liés aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés. En cas de désaccord entre le fabricant et l’organisme notifié sur la classification correcte d’un dispositif, l’article 51, paragraphe 2, du règlement 2017/745 prévoit que le litige est soumis pour décision à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
79.      Ces éléments confirment la complexité du processus de classification.
80.      Dès lors, imposer au distributeur qu’il vérifie l’exactitude du classement d’un dispositif médical reviendrait à étendre de manière conséquente ses obligations découlant du texte du règlement et, partant, d’étendre corrélativement l’éventuelle mise en cause de sa responsabilité (38).
81.      Troisièmement, imposer au distributeur de vérifier l’exactitude du classement m’apparaît également comme allant à l’encontre des objectifs visés par le règlement 2017/745.
82.      En effet,
d’une part, une telle interprétation serait de nature à brouiller les limites entre les obligations incombant aux différents opérateurs économiques, en violation de l’objectif de clarté, et donc de sécurité juridique,
énoncé au considérant 27 du règlement 2017/745 (39).
83.      D’autre part, le distributeur
n’est pas nécessairement outillé pour vérifier l’exactitude de la classification, surtout s’il s’agit d’une entreprise de taille petite ou moyenne. Il ressort d’ailleurs du Guide bleu que le distributeur doit posséder « une connaissance de base » des exigences légales (40). Une telle vérification pourrait ainsi s’avérer trop lourde
et, partant, contraire à l’objectif de sécurité et de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs
si le distributeur, à l’inverse des organismes notifiés (41), n’a pas le personnel, les équipements et les compétences nécessaires à cet égard.
84.      Certes, l’on peut admettre, à l’instar de la Commission, que, dans l’hypothèse particulière où le dispositif a fait l’objet, de la part du fabricant, d’une classification telle que l’intervention d’un organisme notifié a nécessairement eu lieu (classes IIa, IIb ou III), l’obligation de diligence du distributeur peut impliquer qu’il vérifie, conformément à l’article 20, paragraphe 5, du règlement 2017/745, que le marquage CE soit suivi du numéro d’identification de cet organisme notifié. En effet, une telle vérification formelle peut être inclue dans la vérification du marquage CE, prévue à l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745.
85.      Cela étant, hormis cette hypothèse, je suis d’avis qu’une interprétation consistant à imposer aux distributeurs, au titre de leur obligation de diligence prévue à cet article 14, de vérifier l’exactitude de la classification des dispositifs médicaux serait
contraire à l’économie du règlement 2017/745.
86.      Enfin, une telle interprétation ne me semble pas remise en cause par l’argument de
Dürr Dental, selon lequel, en substance,
cela
rendrait impossible
tout recours contre la mise à disposition sur le marché de dispositifs non conformes. Dürr Dental cite l’exemple
d’un fabricant qui classerait son dispositif dans la classe I en s’épargnant ainsi l’intervention d’un organisme notifié. Toutefois, j’estime que la responsabilité du classement erroné du fabricant ne saurait pour ce motif être imputée au distributeur. En effet, la mise en cause de la responsabilité du fabricant du dispositif « erronément classé »
devrait pouvoir être engagée, conformément aux voies de recours prévues en droit national et dans le respect des principes d’équivalence et d’effectivité. Au demeurant, la « surveillance après commercialisation » et la « surveillance du marché » sont prévues par le règlement 2017/745 (42) et n’incombent pas au premier chef au distributeur, même si, en tant qu’opérateur économique, il peut être amené à coopérer ou à alerter en cas de classification manifestement erronée.
87.      Compte tenu de l’ensemble des considérations qui précèdent, je propose à la Cour de répondre à la troisième question préjudicielle que l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 1, du règlement 2017/745, doit être interprété en ce sens que
les obligations du distributeur n’impliquent pas de vérifier si le dispositif doit être classé dans la classe de risque IIa au sens de ce règlement. Toutefois, s’il ressort des informations fournies au distributeur que le dispositif est classé par le fabricant dans une classe de risque
impliquant nécessairement l’intervention d’un organisme notifié, les obligations de diligence du distributeur peuvent impliquer de vérifier que le numéro d’identification de cet organisme est indiqué.
Conclusion
88.      À la lumière des considérations qui précèdent, je propose à la Cour de répondre comme suit aux première, deuxième et troisième questions préjudicielles posées par le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice, Allemagne) :
1)      L’article 14, paragraphe 1 et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement
(UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement
(CE)
no 178/2002 et le règlement
(CE)
no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil
90/385/CEE et 93/42/CEE,
doit être interprété en ce sens que :
au titre de son obligation de diligence, le distributeur est tenu de vérifier, au vu des éléments dont il dispose, si le marquage CE et la déclaration de conformité UE, afférents au produit qu’il met à disposition sur le marché, se rapportent manifestement à un dispositif relevant de ce règlement.
2)      L’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 1, du règlement 2017/745,
doit être interprété en ce sens que :
les obligations du distributeur n’impliquent pas de vérifier si le dispositif doit être classé dans la classe de risque IIa au sens de ce règlement. Toutefois, s’il ressort des informations fournies au distributeur que le dispositif est classé par le fabricant dans une classe de risque impliquant nécessairement l’intervention d’un organisme notifié, les obligations de diligence du distributeur peuvent impliquer de vérifier que le numéro d’identification de cet organisme est indiqué.
1      Langue originale : le français.
2      Règlement du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO 2017, L 117, p. 1).
3      Directive du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO 2006, L 157, p. 24). Cette directive a été abrogée par le règlement (UE) 2023/1230 du Parlement européen et du Conseil, du 14 juin 2023, sur les machines, abrogeant la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 73/361/CEE du Conseil (JO 2023, L 165, p. 1). Toutefois, en vertu de l’article 51, paragraphe 2, du règlement 2023/1230, la directive machines reste applicable jusqu’en janvier 2027.
4      Directive du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1), qui a été abrogée par le règlement 2017/745.
5      Décision du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JO 2008, L 218, p. 82), qui fait partie du nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits et énonce le cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence pour l’élaboration de la législation communautaire harmonisant les conditions de commercialisation des produits dans l’Union. Le chapitre R2 de l’annexe I de cette décision contient les dispositions relatives aux obligations des opérateurs économiques.
6      Voir, également, point 3.2, intitulé « Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, retraitement, marquage CE, libre circulation (Chapitre II) » de la proposition de règlement 2017/745 [COM(2012) 542 final ‑ 2012/0266 (COD)], du 26 septembre 2012. Voir, en outre, Garnier, E., et Perroy, A.-C., « Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux : une clarification des responsabilités des opérateurs économiques », Revue de droit sanitaire et social, 2018, p. 19.
7      Article 2, point 30, du règlement 2017/745.
8      Voir Daburon, C., « Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux », Revue juridique de l’Ouest, vol. 2, 2000, p. 130.
9      Article 2, point 34, du règlement 2017/745. Les activités des distributeurs comprennent l’acquisition, la détention et l’offre de dispositifs (considérant 28 du règlement 2017/745). Seule l’activité d’offre (mise à disposition sur le marché) des dispositifs est en cause ici.
10      Voir article 51, paragraphe 1, du règlement 2017/745.
11      Voir considérant 60 du règlement 2017/745. L’article 2, point 42, de ce règlement définit l’organisme notifié comme « un organisme d’évaluation de la conformité désigné en application [du règlement 2017/745] ».
12      Commission européenne, « Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC », éd. 2.3, avril 2024.
13      Voir article 2, sous i), de la directive machines.
14      Voir article 54 du règlement 2023/1230.
15      Voir considérant 9 du règlement 2023/1230.
16      Elle ajoute d’ailleurs que l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux a décidé en 2014 que les compresseurs fabriqués par Dürr Dental étaient des dispositifs médicaux relevant de la classe de risque IIa.
17      Selon l’article 16, paragraphe 1, du règlement 2017/745, un distributeur « s'acquitte des obligations incombant aux fabricants s'il procède à l'une des tâches suivantes : a) mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l'étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants par le présent règlement ; b) modifier la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service ; c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d'une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables ».
18      Voir, par exemple, arrêt du 13 mars 2025, Cassella-med et MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, point 38).
19      L’article 27 du règlement 2017/745 prévoit que le système d’identification unique des dispositifs (« système IUD ») décrit à l’annexe VI, partie C, permet l’identification et facilite la traçabilité des dispositifs autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l’objet d’une investigation.
20      Voir article 19, paragraphe 3, du règlement 2017/745.
21      Voir point 44 des présentes conclusions.
22      Comme l’indique en substance Cattani par analogie avec l’arrêt du 8 septembre 2005, Yonemoto (C-40/04, EU:C:2005:519, points 44 et 53), il ne correspond pas à l’économie du règlement 2017/745 de rendre le distributeur responsable de la conformité des dispositifs médicaux avec les exigences de ce règlement.
23      JO 2022, C 247, p. 1.
24      Voir, en ce sens, arrêts du 6 septembre 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, point 25), et du 13 mars 2025, Cassella-med et MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, point 40).
25      Voir Guide bleu, p. 41, spéc. note de bas de page 146.
26      Voir Guide bleu, annexe 5, intitulée « Foire aux questions à propos du marquage “CE” », p. 151. Mise en italique par mes soins.
27      Je ferais ici une distinction entre la diligence dont les distributeurs doivent faire preuve dans leur relation avec le fabricant avant la mise sur le marché et leur rôle clé en matière de surveillance du marché après
la mise sur le marché.
28      La classification d’un produit en tant que dispositif médical n’est pas toujours évidente. Voir, sur la qualification d’un logiciel en tant que dispositif médical, arrêt du 7 décembre 2017, Snitem et Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947) ; voir, sur la distinction entre dispositif médical et médicament, arrêts du 3 octobre 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, point 44) ; du 25 octobre 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, point 34), et du 19 janvier 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) (C‑495/21 et C‑496/21, EU:C:2023:34, point 49). Voir, également, document d’orientation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, intitulé « MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices », octobre 2024. Voir, aussi, Peigné, J., « La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 », Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, p. 5 (spéc. point II.B), qui souligne que l’articulation de l’application du règlement 2017/745 avec d’autres catégories de produits réglementés et donc d’autres statuts n’est pas toujours évidente, « surtout lorsque [c]es produits sont associés, combinés ou incorporés entre eux ».
29      Voir conclusions du Conseil du 6 juin 2011 sur l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux (JO 2011, C 202, p. 7), et la résolution du Parlement européen du 14 juin 2012 sur les implants mammaires en gel de silicone défectueux produits par la société française PIP [2012/2621(RSP)]. Voir, en réponse, communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions, intitulée « Des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro sûrs, efficaces et innovants dans l’intérêt des patients, des consommateurs et des professionnels de la santé » [COM(2012) 540 final du 26 septembre 2012] ; proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 [COM(2012) 542 final du 26 septembre 2012], et proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [COM(2012) 541 final du 26 septembre 2012].
30      Voir note en bas de page 29 des présentes conclusions.
31      Ce considérant prévoit que « [t]ous les opérateurs économiques sont censés agir de manière responsable et en totale conformité avec les exigences légales en vigueur lorsqu’ils mettent des produits sur le marché ou les mettent à disposition sur le marché ».
32      Je note que les diligences éventuellement effectuées par le distributeur (voir, à cet égard, celles effectuées par Cattani, évoquées au point 19 des présentes conclusions) peuvent lui permettre de démontrer qu’il a rempli ses obligations à cet égard, y compris le cas échéant au regard de ses relations contractuelles avec le fabricant, ce qu’il incombe au juge de renvoi d’apprécier.
33      Cette procédure d’évaluation de la conformité est expliquée à l’article 52 du règlement 2017/745.
34      Voir l’article 53 du règlement 2017/745, intitulé « Intervention des organismes notifiés dans les procédures d’évaluation de la conformité ».
35      L’article 20, paragraphe 5, du règlement 2017/745 prévoit que « [l]e cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 52. Le numéro d’identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu’un dispositif est conforme aux exigences applicables au marquage CE ». Voir, également, point 4.5.1.5 du Guide Bleu.
36      Voir Le Gal Fontes, C. et Chanet, M., « Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés : une réforme tant attendue... », Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, p. 34 et suiv.
37      Voir, à cet égard, article 36 du règlement 2017/745, intitulé « Exigences applicables aux organismes notifiés », et annexe VII de ce règlement, intitulé « Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés ».
38      Même si la responsabilité des produits défectueux n’est pas le sujet ici, il semble que, dans la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (JO 1985, L 210, p. 29) comme dans la directive (UE) 2024/2853 du Parlement européen et du Conseil, du 23 octobre 2024, relative à la responsabilité du fait des produits défectueux et abrogeant la directive 85/374/CEE du Conseil (JO L, 2024/2853) qui l’abroge à compter du 9 décembre 2026, la responsabilité du fournisseur/distributeur reste subsidiaire par rapport à celle du producteur/fabricant.
39      Comme rappelé au point 29 des présentes conclusions, en vertu du considérant 27, « [i]l convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques », ce qui se traduit, pour ces opérateurs, par une certaine sécurité juridique concernant leurs obligations.
40      Voir Guide bleu, annexe 5, p. 151.
41      Voir, à cet égard, exigences requises des organismes notifiés, rappelées au point 78 des présentes conclusions.
42      L’article 2, point 60, de ce règlement définit la « surveillance après commercialisation », comme l’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. L’article 2, point 61, dudit règlement définit la « surveillance du marché » comme l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les autorités compétentes pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public.