Жалба, подадена на 15 май 2023 г. — Neuraxpharm Pharmaceuticals/Комисия
(Дело T-257/23)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Барселона, Испания) (представители: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck и C. Dumont, lawyers)
Ответник: Европейска комисия
Искания
Жалбоподателят моли Общия съд:
да приеме жалбата му за отмяна за допустима и основателна,
да отмени Решение за изпълнение на Комисията C(2023)3067(окончателен) от 2 май 2023 г. (публикувано на 4 май 2023 г.) за изменение на разрешението за търговия, предоставено с Решение C(2014)601(окончателен), за лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera — Dimethyl fumarate“ (наричано по-нататък „обжалваното решение“), както и всички последващи решения, доколкото запазват действието и/или заменят това решение, включително всички последващи регулаторни действия, доколкото те се отнасят до жалбоподателя,
да осъди Комисията да плати съдебните разноски.
Основания и основни доводи
Жалбоподателят изтъква девет основания в подкрепа на жалбата.
Първото основание е, че Европейската комисия не е спазила срока, в който може да бъде получено удължаване на пазарната защита съгласно член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета 1 .
Второто основание е, че Европейската комисия е приложила неправилно правото, тъй като е допуснала грешка относно обхвата на решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P — C-440/21 P, EU:C:2023:213), по-специално като е приела, че докладът от оценката ad hoc от 11 ноември 2021 г. е ирелевантен.
Третото основание е, че Европейската комисия е допуснала грешка, тъй като към момента на приемането на обжалваното решение тя се е основала на погрешни научни факти.
В рамките на четвъртото основание жалбоподателят изтъква незаконосъобразност на решение за изпълнение на Комисията C(2014)601(окончателен) 1, с което на Biogen се предоставя разрешение за търговия, и в резултат от това иска отмяна на обжалваното решение.
Петото основание е нарушение на основните права и по-специално, на правото на справедлив процес, на правото на защита, на правото на изслушване и на правно основание съгласно член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
Шестото основание е, че обжалваното решение нарушава правото на жалбоподателя на правна сигурност.
Седмото основание е, че обжалваното решение нарушава обоснованите правни очаквания на жалбоподателя.
Осмото основание е, че обжалваното решение нарушава правото на собственост на жалбоподателя, установено в член 17 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
Деветото основание е, че обжалваното решение представлява злоупотреба с власт от страна на Европейската комисия.
____________
1 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
1 Решение за изпълнение на Комисията C(2014)601(окончателен) от 30 януари 2014 г., с което се предоставя разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета за медицинския продукт за хуманна употреба „Tecfidera - Dimethyl fumarate“.