62003CJ0296_MT
Partijiet
Motivi tas-sentenza
Parti operattiva
Partijiet
Fil-kawża C-296/03,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skond l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Kunsill ta’ l-Istat (Il-Belġju), permezz ta’ deċiżjoni tas-27 ta’ Ġunju 2003, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-8 ta’ Lulju 2003, fil-kawża
Glaxosmithkline SA
vs
L-Istat Belġjan,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla),
komposta minn C. W. A. Timmermans, President ta’ l-Awla, R. Silva de Lapuerta (Relatur), C. Gulmann, P. Kūris u G. Arestis, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: A. Tizzano,
Reġistratur: M. Múgica Arzamendi, Amministratur prinċipali,
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta ta’ l-14 ta’ Lulju 2004,
wara li rat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
·għal Glaxosmithkline SA, minn S. Callens u S. Brillon, avocats,
·għall-Gvern Belġjan, minn E. Dominkovits, bħala aġent, assistit minn L. Levi u L. Depré, avocats,
·għall-Gvern Daniż, minn J. Molde, bħala aġent,
·għall-Gvern Olandiż, minn H. G. Sevenster, bħala aġent,
·għall-Gvern Finlandiż, minn T. Pynnä u A. Guimaraes-Purokoski, bħala aġenti,
·għall-Gvern Norveġiż, minn A. Enersen u F. Platou Amble, bħala aġenti,
·għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn M. B. Stromsky, bħala aġent,
wara li semgħet il-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tat-30 ta’ Settembru 2004,
tagħti l-preżenti
Sentenza
Motivi tas-sentenza
1. It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU 1989, L 40, p. 8, iktar ‘il quddiem id-"Direttiva").
2. Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija Glaxosmithkline SA (iktar ‘il quddiem "Glaxosmithkline") u l-Istat Belġjan, dwar deċiżjoni tal-Ministru ta’ l-Affarijiet Soċjali u l-Pensjonijiet (iktar ‘il quddiem il-"Ministru") li tirrifjuta li tikkwalifika għal rimborż, taħt l-iskema ta’ assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa u benefiċċji, il-prodott mediċinali Infanrix Hexa. Din id-deċiżjoni ttieħdet wara l-annullament mill-Kunsill ta’ l-Istat ta’ deċiżjoni preċedenti ta' l-istess Ministru. Glaxosmithkline titlob l-annullament tagħha, essenzjalment, minħabba li l-Ministru ma kienx iktar kompetenti ratione temporis biex jieħu din id-deċiżjoni.
Il-kuntest ġuridiku
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
3. L-Artikolu 6 tad-Direttiva jipprovdi li:
"Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun approvat mis-sistema ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali f’lista pożittiva ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
1) Stati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni li tkun intbagħtet, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jinkludi prodott mediċinali fil-lista ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistemi ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa, u li din tkun kkomunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. Fejn applikazzjoni taħt dan l-Artikolu tista’ ssir qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu fuq il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, jew fejn tittieħed deċiżjoni fuq il-prezz ta’ prodott mediċinali u deċiżjoni dwar l-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti approvati bis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa wara proċedura amministrattiva waħdanija, il-perjodu ta’ żmien għandu jittawwal b’90 jum ieħor. L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni biżżejjed. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma’ l-applikazzjoni tkun biżżejjed, il-perjodu ta’ żmien għandu jkun sospiż u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata tkun meħtieġa.
Fejn xi Stat Membru ma jħallix li ssir applikazzjoni taħt dan l-Artikolu qabel [ma] l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu dwar il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, l-Istat Membru kkonċernat għandu jassigura li l-perjodu kollu taż-żmien meħud miż-żewġ proċeduri ma jaqbiżx il-180 jum. Dan il-perjodu ta’ żmien jista’ jittawwal skond l-Artikolu 2 jew sospiż skond id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu ta’ qabel dan.
2) Deċiżjoni li prodott mediċinali m’għandux jidħol fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqha d-deċiżjoni tkun ġiet imsejsa. Flimkien ma’ dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien ikun jista’ japplika għal dawk ir-rimedji."
Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
4. Fid-data tat-talba in kwistjoni, it-tniżżil fuq il-lista ta’ prodotti mediċinali li għandhom ikunu rimborżati kien iggvernat mil-liġi kkoordinata ta’ l-14 ta’ Lulju 1994 dwar l-assigurazzjoni tas-saħħa u benefiċċji, fil-verżjoni li tirriżulta mil-liġi ta’ l-10 ta’ Awwissu 2001 dwar miżuri tas-saħħa, li daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2002 u li tittrasponi d-Direttiva fil-liġi Belġjana. Id-digriet Irjali tal-21 ta’ Diċembru 2001 li jistabbilixxi l-proċeduri, it-termini taż-żmien u l-kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-assistenza mill-assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa u l-benefiċċji fl-ispejjeż tal-prodotti mediċinali, jikkompleta l-kuntest ġuridiku nazzjonali.
5. L-Artikolu 35a(3) tal-liġi kkoordinata ta’ l-14 ta’ Lulju 1994, jiddisponi li:
"[…]
Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni fi żmien 180 ġurnata, mid-data kkomunikata mis-segretarjat tal-[kummissjoni għar-rimborż tal-mediċini], li fiha l-fajl ġie ppreżentat, id-deċiżjoni [dwar it-talba għat-tniżżil fuq il-lista ta’ prodotti mediċinali li għandhom ikunu rimborżati] hija kkunsidrata bħala pożittiva fir-rigward tal-bażi tar-rimborż tal-mediċini, il-kundizzjonijiet għar-rimborż u l-kategorija tar-rimborż proposta mill-applikant […]"
6. L-Artikolu 22(3) tal-liġi ta’ l-10 ta’ Awwissu 2001 tiddisponi li:
"It-talbiet sabiex tinkiseb assistenza, li ġew ippreżentati qabel l-1 ta’ Jannar 2002, u li permezz tagħhom il-fajl kien ġa meqjus komplet, jibqgħu jiġu ttrattati skond ir-regoli fis-seħħ qabel l-1 ta’ Jannar 2002, bil-kundizzjoni li dawn it-talbiet jiġu eżaminati fi żmien 90 ġurnata, mid-data tal-komunikazzjoni tal-prezz, kif stabbilit mill-Ministru kompetenti għall-affarijiet ekonomiċi, jew mid-data tal-komunikazzjoni ta’ l-opinjoni tal-kummissjoni għat-trasparenza, jekk din tittieħed iktar tard.
Għat-talbiet li għalihom l-applikant ikun ġa kkomunika fl-1 ta’ Jannar 2002 il-preżż stabbilit mill-Ministru kompetenti għall-affarijiet ekonomiċi, kif ukoll l-opinjoni tal-kummissjoni għat-trasparenza, it-terminu ta’ 90 ġurnata jibda jingħadd mill-1 ta’ Jannar 2002.
Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni fi żmien it-terminu ta’ 90 ġurnata msemmi fis-subparagrafi 1 u 2, il-fajl għandu jiġi trażmess lill-[kummissjoni għar-rimborż tal-mediċini].
Ir-Re għandu jiddetermina l-metodu li jirrigwarda din it-trażmissjoni, kif ukoll il-proċedura li għandha ssegwi."
7. F’dak li jirrigwarda t-talbiet imsemmija fl-Artikolu 22(3) tal-liġi ta’ l-10 ta’ Awwissu 2001, l-Artikolu 100(3) tad-digriet Irjali tal-21 ta’ Diċembru 2001 jiddisponi li:
"[…]
Jekk l-ebda deċiżjoni ma tittieħed għall-files fit-terminu ta’ 90 ġurnata msemmi fl-Artikolu 22(3) tal-liġi ta’ l-10 ta’ Awwissu 2001 […], il-President tal-[kunsill tekniku tal-prodotti mediċinali] għandu jittrażmettihom lis-segretarjat tal-[ kummissjoni għar-rimborż tal-mediċini].
[…]
Fin-nuqqas ta' deċiżjoni tal-Ministru fit-terminu ta’ 90 ġurnata mid-data tat-trażmissjoni, l-uffiċjal nominat mill-Ministru għandu jinforma mill-ewwel l-applikanti kkonċernati b'dan. Ma’ din in-notifika għandha tiġi annessa l-proposta ta’ l-applikant għall-immodifikar tal-lista l-iktar riċenti u l-indikazzjonijiet ta’ kif il-lista għandha tkun emendata, b’effett mill-ewwel ġurnata tax-xahar ta’ wara it-tmiem tat-terminu ta’ 10 ijiem mid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil- [ Moniteur belge ]".
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
8. Fit-3 ta’ Diċembru 2001, Glaxosmithkline talbet lill-istitut nazzjonali ta’ l-assigurazzjoni tas-saħħa-invalidità (iktar ‘il quddiem l-"INASI") "l-approvazzjoni għar-rimborż tal-prodott mediċinali Infanrix Hexa, tilqima tad-difterite, tat-tetnu, tas-sogħla konvulsiva bla ċelluli, ta’ l-epatite B, tal-poljomelite inattiv u ta’ l-emofilija influwenzali tat-tip B […]".
9. Glaxosmithkline kkompletat il-fajl tagħha qabel l-1 ta’ Jannar 2002. Hi ttrażmettiet nota lill-kunsill tekniku tal-prodotti mediċinali (iktar ‘il quddiem il-"KTPM"), fit-22 ta’ Jannar ta’ wara, fejn ippreċiżat b’mod partikolari li hija qed titlob ir-rimborż ta’ din it-talqima fil-kategorija A (rimborż sħiħ).
10. Fis-7 ta’ Mejju 2002, il-KTPM għarrfet lil Glaxosmithkline li, billi ma kinitx ħarġet proposta definittiva fit-terminu mogħti taħt il-liġi nazzjonali, ittrażmettiet it-talba ta’ rimborż in kwistjoni lill-kummissjoni għar-rimborż tal-mediċini (iktar ‘il quddiem il-"KRM"), li ħarġet proposta provviżorja mmotivata fid-data li ntbagħtet l-ittra, is-7 ta’ Mejju 2002, favur ir-rimborż ta’ din it-tilqima skond il-kriterju "B‑ġdid", taħt ċertu kundizzjonijiet.
11. Fil-21 ta’ Mejju 2002, wara li Glaxosmithkline esprimiet ruħha fuq din il-proposta, il-KRM ħarġet proposta definittiva mmotivata li tikkonferma l-proposta provviżorja tagħha.
12. Fid-29 ta’ Mejju 2002, il-KRM innotifikat din il-proposta lil Glaxosmithkline. Hi ppreċiżat li din il-proposta definittiva ġiet trażmessa lill-Ministru u li dan kellu jieħu deċiżjoni mmotivata fi żmien 90 ġurnata mit-trasferiment ta’ dan il-fajl tal-KTPM lil-KRM.
13. Bl-ittra tas-27 ta’ Ġunju 2002, il-Ministru informa lil Glaxosmithkline bid-deċiżjoni tiegħu li permezz tagħha rrifjuta li jniżżel lit-tilqima Infanrix Hexa fuq il-lista tal-mediċini
li għandhom ikunu rimborżati, għar-raġunijiet li ġejjin:
"[i]l-komponenti tat-tilqima huma ġa ta' natura li għandhom ikunu rimborżati individwalment. Il-konferenza interministerjali tas-saħħa pubblika ddikjarat li hi favur politika uniformi tat-tilqim bażiku li għandha tiġi stabbilita bejn il-Komunitajiet u l-Gvern Federali. Sabiex ma jiġux influwenzati n-negozjati futuri, jien mhux qed nagħti tweġiba pożittiva għat-talba tagħkom […]"
14. Glaxosmithkline ppreżentat rikors għall-annullament ta’ din id-deċiżjoni quddiem il-Kunsill ta’ l-Istat, u talbet is-sospensjoni tagħha.
15. Permezz tad-digriet tal-11 ta’ Diċembru 2002, il-Kunsill ta’ l-Istat annulla d-deċiżjoni kkontestata. Hi qieset fis-sustanza:
– minn naħa, li l-Ministru ma setgħax jitlaq mill-proposta definittiva tal-KRM ħlief fuq il-bażi ta’ elementi soċjali jew ta’ baġit, jew fuq il-bażi ta’ dawn iż-żewġ elementi meħuda flimkien,
– min-naħa l-oħra, li l-motivi tad-deċiżjoni kkontestata, in parti, kienu materjalment ineżatti u, għall-bqija, ma kinux jikkostitwixxu ġustifikazzjoni suffiċjenti bbażata fuq argumenti soċjali jew ta’ baġit.
16. Bl-ittra tas-7 ta’ Jannar 2003, Glaxosmithkline talbet lill-INASI biex tipproċedi għat-tniżżil tat-tilqima Infanrix Hexa fuq il-lista ta’ prodotti mediċinali skond il-proposta l-iktar reċenti għall-approvazzjoni. Fil-fatt, skond Glaxosmithkline, l-ebda deċiżjoni regolari ma tista’ tittieħed fir-rigward tat-talba għal approvazzjoni għal rimborż ta’ din it-tilqima, peress illi t-termini ta’ żmien stabbiliti mil-liġi nazzjonali biex tiddeċiedi fuq it-talba għal rimborż kienu għaddew u l-liġi nazzjonali tipprevedi li, f’sitwazzjoni simili, it-talba għat-tniżżil għandha tkun awtomatikament milqugħa.
17. Fis-17 ta’ Jannar 2003, il-Ministru għarraf lil Glaxosmithkline li rrifjuta t-tniżżil tat-tilqima Infanrix Hexa fil-lista ta’ mediċinali
li għandhom ikunu rimborżati għal raġunijiet soċjali jew ta’ baġit, li tagħhom ippreċiża n-natura. Huwa sostna ukoll, kuntrarjament għal Glaxosmithkline, li d-digriet tal-Kunsill ta’ l-Istat ta’ lok għal terminu ġdid ta’ 30 ġurnata min-notifika ta’ dan id-digriet biex tiddeċiedi fuq it-talba, peress illi l-Ministru mhuwiex mistenni jipproċedi għat-tniżżil awtomatiku tal-prodott mediċinali fuq il-lista pożittiva tal-mediċinali
li għandhom ikunu rimborżati.
18. Glaxosmithkline ressqet rikors quddiem il-Kunsill ta’ l-Istat sabiex tikseb l-annullament ta’ din id-deċiżjoni tas-17 ta’ Jannar 2003, ibbażat, essenzjalment, fuq il-motiv li l-Ministru ma kienx iktar kompetenti ratione temporis biex jieħu din id-deċiżjoni
19. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kunsill ta’ l-Istat (is-Sitt Awla) iddeċidiet li tissospendi l-proċedimenti u li tagħmel is-segwenti domanda għal deċiżjoni perliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja:
"It-terminu ta’ 90 ġurnata, li jista’ jiġi estiż b’90 ġurnata oħra supplementari, imsemmi fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi kkunsidrat bħala terminu ta’ żmien li jorbot u li jipprojbixxi, meta jiskadi, l-adozzjoni ta' kull deċiżjoni, anki fil-każ li deċiżjoni meħuda qabel u adottata fil-ħin ġiet annullata?"
Fuq id-domanda preliminari
Fuq l-ammissibbiltà
20. L-ewwelnett, Glaxosmithkline tikkontesta l-ammissibbiltà tat-talba għal deċiżjoni preliminari minħabba li din id-domanda mhijiex rilevanti għas-soluzzjoni tal-kawża prinċipali. Din id-deċiżjoni tirriżulta b’mod ċar mill-Artikolu 35a(3) tal-liġi koordinata ta’ l-14 ta’ Lulju 1994 li, mhux biss, tipprevedi terminu imperattiv, iżda li wkoll tippreċiża li l-ksur ta’ dan iwassal għat-tniżżil awtomatiku tal-mediċinali fil-lista ta’ prodotti
li għandhom ikunu rimborżati. Għalhekk ma hemmx bżonn li titfittex soluzzjoni fid-Direttiva li, fir-realtà, ġa tirriżulta b’mod ċar mil-liġi nazzjonali.
21. Madankollu, dan l-argument ma jistax jintlaqa’.
22. Skond ġurisprudenza kostanti, il-Qorti tal-Ġustizzja mhijiex kompetenti biex twieġeb għal domanda preliminari mqajjma minn qorti nazzjonali fil-każ fejn jidher b’mod manifest li l-interpretazzjoni jew l-evalwazzjoni tal-validità ta’ regola Komunitarja, mitluba minn qorti nazzjonali, m’għandha l-ebda relazzjoni mal-fatti attwali jew l-għan tal-kawża prinċipali jew meta l-problema hija ta’ natura ipotetika jew meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma tiddisponix mill-elementi tal-fatt u tad-dritt neċessarji biex twieġeb b’mod utli għad-domandi magħmula lilha (ara s-sentenzi tat-13 ta’ Marzu 2001, PreussenElektra, C-379/98, Ġabra p. I-2099, punt 39, u tat-22 ta’ Jannar 2002, Canal Satélite Digital, C‑390/99, Ġabra p. I-607, punt 19).
23. Dawn il-kundizzjonijiet mhumiex sodisfatti f’din il-kawża. Fil-fatt, f’din il-kawża, l-għan tal-kawża prinċipali tirrigwarda s-sinnifikat li għandu jingħata lit-terminu ta’ żmien tal-proċedura previst fl-Artikolu 6 tad-Direttiva, traspost fis-sistema legali Belġjana bil-liġi kkoordinata ta’ l-14 ta’ Lulju 1994. L-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni Komunitarja għalhekk għandha rilevanza ma’ l-għan tal-kawża prinċipali.
24. Isegwi li t-talba għal domanda preliminari hija ammissibbli.
Fuq il-mertu
25. Sabiex tingħata tweġiba utli għal din id-domanda, għandu jiġi ddeterminat, l-ewwelnett, in-natura tat-terminu ta’ żmien stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva u, it-tieninett, il-konsegwenzi previsti mid-Direttiva f’każ ta’ qbiż ta’ dan it-terminu u, b’mod partikolari, li jsir magħruf jekk dan il-qbiż tat-terminu jimpedixxix lill-awtorità kompetenti milli tadotta deċiżjoni ġdida meta ġa adottat, fil-ħin, l-ewwel deċiżjoni u meta din wara ġiet annullata b’deċiżjoni tal-qrati.
Fuq in-natura indikattiva jew imperattiva tat-terminu previst taħt l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva
26. Fir-rigward tad-domanda li jkun magħruf jekk it-terminu ta’ żmien previst fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva għandux natura indikattiva jew imperattiva, għandu jiġi kkunsidrat, kif l-Avukat Ġenerali għamel fil-punt 36 tal-konklużjonijiet tiegħu, li jirriżulta kemm mill-kliem u kemm mill-ekonomija ta’ din id-dispożizzjoni li dan it-terminu ta’ żmien in kwistjoni għandu jkun ikkunsidrat bħala li għandu karattru imperattiv.
27. Fil-fatt, min-naħa, l-użu tal-verb "assigura" fil-forma indikattiva u d-definizzjoni preċiża tal-metodi ta’ l-ikkalkular tat-terminu ta’ żmien in kwistjoni juru li l-awtoritajiet kompetenti huma mistennija li jirrispettaw it-terminu ta’ żmien mogħti meta jadottaw id-deċiżjonijiet tagħhom.
28. Min-naħa l-oħra, l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva jiddetermina wkoll bi preċiżjoni l-kundizzjonijiet għall-estensjoni u għas-sospensjoni tat-terminu in kwistjoni. L-indikazzjoni preċiża ta’ dawn il-kundizzjonijiet huwa inutli jekk l-Istati Membri jistgħu ma jirrispettawx dan it-terminu ta’ żmien.
29. Din l-interpretazzjoni ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva hija kkorroborata mill-għan ta’ din, li, kif jirriżulta mis-sitt premessa, huwa li jippermetti lill-interessati li jassiguraw li t-tniżżil mill-amministrazzjoni tal-mediċini jikkorrispondi għall-kriterji oġġettivi u li mhemmx diskriminazzjoni bejn il-mediċinali nazzjonali u dawk li ġejjin minn Stati Membri oħra (ara s-sentenza tat-12 ta’ Ġunju 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja, C‑229/00, Ġabra p. I‑5727, punt 39).
30. Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, ir-risposta għall-ewwel parti tad-domanda preliminari għandha tkun li t-terminu ta’ żmien previst fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva huwa terminu ta’ żmien imperattiv li l-awtoritajiet nazzjonali ma jistgħux iħallu jaqbeż.
Fuq il-konsegwenzi tal-qbiż tat-terminu ta’ żmien fil-każ ta’ annullament ta’ deċiżjoni meħuda qabel u li ġiet adottata tempestivament
31. Ikkunsidrata n-natura imperattiva tat-terminu ta’ żmien previst fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva, titqajjem il-kwistjoni jekk il-qbiż ta’ dan jipprekludix l-adozzjoni, mill-awtoritajiet nazzjonali, ta’ deċiżjoni ġdida li tikkonferma deċiżjoni meħuda qabel u adottata fil-ħin iżda annullata b’deċiżjoni tal-qrati.
32. F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar min-naħa, li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva jistabbilixxi b’mod ċar u preċiż li t-terminu ta’ żmien għall-adozzjoni u għall-komunikazzjoni tad-deċiżjoni dwar it-talba għat-tniżżil ta’ mediċini fuq il-lista ta’ mediċini koperti minn sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa u jippreċiża l-kundizzjonijiet għas-sospensjoni jew għall-estensjoni. Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 6(2) jindika l-obbligu li d-deċiżjoni tiġi mmotivata u jindika li hija r-responsabbiltà tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tiddetermina l-metodi ta' rikors u t-termini ta’ żmien li minnhom jiddisponi l-applikant.
33. Madankollu, id-Direttiva ma tirregolax is-sitwazzjoni fejn deċiżjoni ġdida għandha tittieħed wara l-annullament permezz ta' deċiżjoni tal-qrati ta’ deċiżjoni meħuda qabel u adottata fil-ħin.
34. Dawk kollha li ppreżentaw osservazzjonijiet f’din il-kawża sostnew li tali sitwazzjoni tkun ggvernata mid-dritt nazzjonali. Madankollu, il-pożizzjonijiet tagħhom fuq il-metodi għall-adozzjoni ta’ tali deċiżjoni ġdida huma differenti. Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali isostni li annullament b’deċiżjoni tal-qrati tipprojbixxi l-adozzjoni ta’ kwalunkwe deċiżjoni ġdida u għalhekk tikkostitwixxi approvazzjoni impliċita tat-talba għat-tniżżil fuq il-lista tal-mediċinali li għandhom ikunu rimborżati. Min-naħa l-oħra, il-Gvern Belġjan u dak Finlandiż isostnu li jekk il-konsegwenzi tal-qbiż tat-terminu huma ggvernati mid-dritt nazzjonali, mhemm xejn li jipprojbixxi l-ftuħ ta’ terminu ta’ żmien ġdid legali li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti li jiddeċiedu fuq it-talba għat-tniżżil fuq il-lista tal-mediċini
li għandhom ikunu rimborżati. Min-naħa tagħha l-Kummissjoni tikkunsidra li hija r-responsabbiltà ta' l-Istati Membri li jirregolaw r-rikors kontra d-deċiżjonijiet in kwistjoni u l-konsegwenzi tad-deċiżjonijiet li jannullawhom.
35. F’dan ir-rigward, jista’ jiġi dedott kemm mill-kliem kif ukoll mill-għanjiet imfittxa mid-Direttiva li din tfittex li tiggarantixxi protezzjoni effettiva mill-qrati. Jirriżulta li għandu jiġi ggarantit lil kull persuna, li t-talba tagħha inizjali għat-tniżżil ġiet irrifjutata b’deċiżjoni li wara ġiet annullata, id-dritt li tittieħed deċiżjoni ġdida dwar din it-talba għat-tniżżil, kemm jekk permezz ta' deċiżjoni impliċita għat-tniżżil minħabba li qabeż it-terminu ta’ żmien inizjali jew permezz ta' l-adozzjoni formali ta’ deċiżjoni ġdida.
36. F’dan l-aħħar każ, għandu għalhekk jiġi ddeterminat it-terminu ta’ żmien li fih tali deċiżjoni għandha tittieħed.
37. Minkejja li d-Direttiva ma tirregolax din il-kwistjoni, madankollu, jirriżulta li r-rekwiżiti imsemmija iktar 'il fuq għal protezzjoni effettiva mill-qrati tad-dritt Komunitarju jimponu limitu fuq il-libertajiet ta’ l-Istati Membri f’dan il-qasam, fis-sens li deċiżjoni ġdida ma tistax tittieħed f’terminu ta’ żmien indeterminat, iżda trid tittieħed f’terminu ta’ żmien raġonevoli li ma jistax jaqbeż, f’kull ipoteżi, it-terminu previst fl-Artikolu 6 ta’ din id-Direttiva.
38. Fin-nuqqas ta’ dan il-limitu, l-eżerċizzju tad-dritt ta’ l-applikant li jikseb deċiżjoni mmotivata fit-terminu imperattiv ta’ 90 ġurnata, li jista' jiġi estiż b’90 ġurnata supplementari, huwa eċċessivament diffiċli (ara s-sentenzi ta’ l-24 ta’ Settembru 2002, Grundig Italiana, C-255/00, Ġabra p. I-8003, punt 33, u tad-9 ta’ Diċembru 2003, Il-Kummissjoni vs L-Italja, C‑129/00, li għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġabra, punt 25). Fil-fatt, l-Istati Membri jistgħu jimponu, għall-implementazzjoni tad-deċiżjoni li tannulla, terminu ta’ żmien itwal minn dak li d-Direttiva tipprevedi għall-għeluq tal-proċedura amministrattiva. F’dan il-każ, din id-deċiżjoni ta’ annullament ma tipproteġix id-dritt ta’ l-applikant.
39. Ir-risposta għat-tieni parti tad-domanda preliminari għandha tkun li hija r-responsabbiltà ta' l-Istati Membri li jiddeterminaw jekk il-qbiż tat-terminu ta’ żmien previst fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva jipprekludix lill-awtoritajiet kompetenti milli formalment jadottaw deċiżjoni ġdida meta d-deċiżjoni li ttieħdet qabel ġiet annullata b’deċiżjoni tal-qrati, għalkemm tali possibbiltà tista’ biss tiġi eżerċitata f’terminu ta’ żmien raġonevoli li ma jista', fl-ebda każ, jeċċedi t-terminu previst f’dan l-Artikolu.
Fuq l-ispejjeż
40. Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet lill-Qorti, barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Parti operattiva
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:
1) It-terminu ta’ żmien stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1), tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, huwa terminu ta’ żmien imperattiv li l-awtoritajiet nazzjonali ma jistgħux iħallu jaqbeż.
2) Hija r-responsabbiltà ta' l-Istati Membri li jiddeterminaw jekk il-qbiż tat-terminu ta’ żmien stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 89/105 jipprekludix lill-awtoritajiet kompetenti milli formalment jadottaw deċiżjoni ġdida meta d-deċiżjoni li ttieħdet qabel ġiet annullata b’deċiżjoni tal-qrati, għalkemm tali possibbiltà tista’ biss tiġi eżerċitata f’terminu ta’ żmien raġonevoli li ma jista', fl-ebda każ, jeċċedi t-terminu previst f’dan l-Artikolu.