62022CC0291
LAILA MEDINA
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2023. szeptember 7. (
1
)
C‑291/22. P. sz. ügy
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
kontra
Európai Bizottság,
Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
„Fellebbezés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély iránti kérelem – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) előtti eljárás – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) – Tudományos tanácsadó csoporttal, vagy ad hoc szakértői csoporttal folytatott konzultáció – 726/2004/EK rendelet – 56. és 62. cikk – A felülvizsgálati eljárásra vonatkozó iránymutatás – A szakértők függetlensége – Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 41. cikke – A megfelelő ügyintézéshez való jog – Az objektív pártatlanság követelménye – Az összeférhetetlenség hiányának vizsgálatára vonatkozó kritériumok – Másik gyógyszeripari vállalkozás számára végzett konzultációs tevékenységek”
I. Bevezetés
1.
A jelen indítvány a 2022. március 2‑i D & A Pharma kontra Bizottság és EMA ítélet (T‑556/20, a továbbiakban: fellebbezés tárgyát képező ítélet, EU:T:2022:111) hatályon kívül helyezésére irányuló, a jelen ügyben szereplő fellebbező, a D & A Pharma gyógyszeripari társaság által benyújtott fellebbezésre vonatkozik.
2.
Ebben az ítéletben a Törvényszék elutasította a fellebbezőnek a Hopveus – nátrium‑oxibát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránt a 726/2004/EK rendelet (
2
) alapján előterjesztett kérelmét elutasító 2020. július 6‑i bizottsági végrehajtási határozat (a továbbiakban: vitatott határozat) megsemmisítése iránti keresetét.
3.
Közelebbről, a Törvényszék egyrészt úgy ítélte meg, hogy a vitatott határozat meghozatalát eredményező, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) előtt lefolytatott eljárás nem volt szabálytalan többek között a fellebbező által benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelem felülvizsgálatáért felelős szakértői csoport kiválasztása vonatkozásában. Másrészt a Törvényszék megállapította, hogy az eljárásban semmilyen jogos kétség nem merült fel az e felülvizsgálat során közreműködő szakértők pártatlanságát illetően.
4.
A jelen fellebbezés alkalmat ad a Bíróságnak arra, hogy pontosítsa azt a mérlegelési mozgásteret, amellyel az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban: CHMP) a forgalombahozatali engedély iránti kérelem felülvizsgálatára irányuló eljárás során rendelkezik a tudományos tanácsadó csoportok vagy vagylagosan az ad hoc szakértői csoportok összehívása tekintetében. Ez az ügy azt is lehetővé teszi a Bíróság számára, hogy állást foglaljon a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek felülvizsgálatában részt vevő csoportok tagjaira alkalmazandó objektív pártatlansági feltételeket illetően, különösen azon esetek vonatkozásában, amikor e tagok más gyógyszeripari vállalkozások számára tanácsadói tevékenységet végeznek (
3
).
II. A jogvita alapját képező tényállás és az alapeljárás
A.
A jogvita előzményei
5.
A jogvita előzményeit a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 2–12. pontjában ismertette, és azok a jelen indítvány szempontjából a következőképpen foglalhatók össze.
6.
2018. június 26-án a fellebbező az 507/2006/EK rendelet (
4
) alapján központosított eljárás keretében a Hopveus nátrium‑oxibát gyógyszer (a továbbiakban: Hopveus gyógyszer) forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezése iránt kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz.
7.
A Hopveus gyógyszer, amely hatóanyagként nátrium‑oxibátot tartalmaz, az alkoholfüggőség elleni küzdelmet szolgálja, amely betegség a Törvényszék által leírt előzmények szerint általában olyan pszichiátriai rendellenességként kerül meghatározásra, amely súlyos társadalmi következményekkel és a krónikus visszaesés valószínűségével járó káros fizikai, mentális és pszichés hatást fejt ki.
8.
2019. október 17‑én a CHMP kedvezőtlen eredeti véleményt adott ki a fent említett kérelemmel kapcsolatban, mivel a Hopveus gyógyszer hatásosságát nem bizonyították kellőképpen.
9.
2019. október 29‑én a CHMP kedvezőtlen véleményét követően a fellebbező a 726/2004 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének megfelelően felülvizsgálatot kért.
10.
A CHMP megjegyzéseire válaszul a fellebbező a következő felülvizsgált terápiás javallatokat javasolta: egyrészről az alkoholfüggő betegek alkoholtól való tartózkodásának szigorú orvosi felügyelet melletti fenntartását, pszicho-szociális támogatást és folyamatos társadalmi rehabilitációt, másrészről az alkohol elvonás komplikációk nélküli vagy észlelési zavarokkal járó tüneteinek kezelését.
11.
A fellebbező hivatalosan is kérte, hogy a CHMP konzultáljon a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal. Mindazonáltal a CHMP a felülvizsgálat céljából a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport helyett egy ad hoc szakértői csoportot hívott össze.
12.
A CHMP 2020. április 30‑i újabb kedvezőtlen véleményét követően a fellebbező forgalombahozatali engedély iránti kérelmét a vitatott határozat elutasította, többek között azzal az indokkal, hogy nem bizonyították a Hopveus gyógyszer hatásosságát.
B.
A Törvényszék előtti eljárás és a fellebbezés tárgyát képező ítélet
13.
A fellebbező a vitatott határozat megsemmisítése iránt keresetet nyújtott be az Európai Bizottsággal és az EMA‑val szemben.
14.
E kereset alátámasztására hat jogalapot hozott fel. Az első három jogalap az EMA előtti eljárás hibáin, míg a negyedik, az ötödik és a hatodik jogalap téves jogalkalmazáson és nyilvánvaló értékelési hibákon, valamint az egyenlő bánásmód elvének megsértésén alapult.
15.
A fellebbezés tárgyát képező ítéletben a Törvényszék, miután e jogalapokat megalapozatlannak ítélte, a keresetet teljes egészében elutasította.
16.
A fellebbezés tárgyát képező ítélet 21. és 22. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy a vitatott határozat a Bizottságtól származik, a kereset tehát az EMA ellen irányuló részében elfogadhatatlan. Noha a Törvényszék következésképpen csak a Bizottság ellen irányuló részükben vizsgálta a kereseti jogalapokat, az EMA előtti eljárás jogszerűségét is megvizsgálta, mivel a Bizottság az EMA szerves részét képező CHMP által adott véleményre támaszkodott.
17.
Ami a keresetnek az eljárási hibán alapuló első jogalapját illeti, amely szerint a CHMP egy ad hoc szakértői csoportot hívott össze a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport helyett, a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 49. pontjában mindenekelőtt rámutatott, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatának megfelelően az EMA a CHMP‑vélemények felülvizsgálatára irányuló eljárásra vonatkozó iránymutatás (
5
) elfogadásával önmagát korlátozta mérlegelési jogkörének gyakorlásában.
18.
A Törvényszék ezt követően a fellebbezés tárgyát képező ítélet 50. és 51. pontjában megállapította, hogy a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatásnak a CHMP eljárási szabályzata (
6
) 11. cikkével összefüggésben értelmezett 6.1. pontjából, valamint a 726/2004 rendelet 56. cikkének (2) bekezdéséből és 62. cikkének (1) bekezdésének utolsó mondatából kitűnik, hogy a CHMP‑nek konzultálnia kell egy tudományos tanácsadó csoporttal, ha a felülvizsgálati eljárás keretében a forgalombahozatali engedély kérelmezője erre irányuló szándékát fejezi ki, azonban ez nem jelenti azt, hogy a kérelmező jogosult lenne a szakértői csoport típusának megválasztására. Ez a döntés attól függ, hogy rendelkezésre áll‑e az érintett területen tudományos tanácsadó csoport, vagy sem, valamint attól, hogy e csoport tudja-e legrelevánsabb tudományos hozzájárulást nyújtani.
19.
A Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 58. pontjában hozzátette, hogy a fellebbező mindenesetre nem bizonyította, hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó, esetlegesen további szakértőkkel is kiegészülő tudományos tanácsadó csoporttal való konzultáció valamely – többek között a tudományos tanácsadó csoport tagjait magában foglaló – ad hoc szakértői csoport összehívásához képest mennyiben vezethetett volna ahhoz, hogy a felülvizsgálati eljárás más eredménnyel záruljon.
20.
Ami a keresetnek az ad hoc szakértői csoport két tagja (A és B) pártatlanságának hiányára alapított második jogalapját illeti, a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 88–92. pontjában emlékeztetett a Bíróság által az Európai Unió Alapjogi Chartájának 41. cikkében rögzített megfelelő ügyintézéshez való joggal kapcsolatosan elfogadott ítélkezési gyakorlatra, amely többek között a pártatlanság követelményét tartalmazza.
21.
A fellebbezés tárgyát képező ítélet 93–96. pontjában a Törvényszék emlékeztetett a 726/2004 rendelet 63. cikke (2) bekezdésének szövegére, és megállapította, hogy e rendelkezésnek megfelelően az EMA elfogadta a 2016. október 6‑i politikát (
7
), amely a gyógyszeripari termékek értékelését illetően pontosítja az objektív pártatlanság követelményének terjedelmét, arra törekedve, hogy megfelelő egyensúlyt teremtsen az összeférhetetlenség megelőzése és a legmegfelelőbb szakértelem biztosítása között. Ezen ítélet 97. pontjában továbbá a Törvényszék megállapította, hogy a fellebbező nem állította, hogy a szóban forgó két szakértő személyes elfogultságot vagy előítéletet tanúsított volna. A második jogalapot tehát a Törvényszék szerint úgy kell tekinteni, mint amelynek célja annak megállapítása, hogy összeférhetetlenség miatt megsértették az objektív pártatlanság követelményét. Márpedig a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 99–123. pontjában elutasította azokat az állításokat, amelyek szerint az EMA politikájának megfelelően A, illetve B vonatkozásában összeférhetetlenség áll fenn.
22.
Végül, mivel a fellebbező arra is hivatkozott, hogy a 2016. október 6‑i politika nem volt elegendő a felülvizsgálati eljárásban részt vevő szakértők pártatlanságának biztosításához, a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 124–136. pontjában megállapította, hogy e kérdéstől függetlenül A és B tevékenysége nem kelthetett jogos kétséget a pártatlanságukat illetően. E tekintetben a Törvényszék hozzátette, hogy a Hopveus gyógyszer felülvizsgálatára összehívott ad hoc szakértői csoport következtetéseit tíz tag testületileg fogadta el, és hogy az ítélkezési gyakorlat szerint a kollegialitás a pártatlanság garanciáját jelenti. Ez annál is inkább így van akkor, amikor – mint a jelen ügyben is – azok a szakértők, akiknek a pártatlanságát megkérdőjelezték, nem végeztek olyan irányítási vagy koordinációs feladatokat, amelyek lehetővé tették volna számukra, hogy meghatározó befolyást gyakoroljanak az eljárás lefolyására vagy kimenetelére.
III. A felek kérelmei
23.
Fellebbezésében a fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
–
helyezze hatályon kívül a fellebbezés tárgyát képező ítéletet;
–
adjon helyt a Törvényszékhez benyújtott keresetnek, és semmisítse meg a vitatott határozatot, és
–
kötelezze a Bizottságot és az EMA‑t a költségek viselésére.
24.
A Bizottság és az EMA azt kéri, hogy a Bíróság:
–
utasítsa el a fellebbezést, és
–
kötelezze a fellebbezőt a költségek viselésére.
IV. Jogi elemzés
25.
Fellebbezésének alátámasztása érdekében a fellebbező két jogalapra hivatkozik, amelyek arra irányulnak, hogy megkérdőjelezzék a Törvényszéknek az EMA által a vitatott határozat elfogadásakor lefolytatott felülvizsgálati eljárás szabályszerűségére vonatkozó értékelését. Az első jogalap azon alapul, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport összehívásának mellőzéséről szóló határozat nem volt jogellenes; a második jogalap azon alapul, hogy a Törvényszék az A és B szakértő objektív pártatlanságának követelményére vonatkozó vizsgálat során tévesen alkalmazta a jogot.
26.
Elöljáróban a fellebbezés tárgyát képező ítélet 25–30. pontjával egybehangzóan emlékeztetni kell arra, hogy a 726/2004 rendelettel létrehozott EMA fő feladata – az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése, valamint felügyelete útján – a közegészség és az állatok egészségének védelme, valamint előmozdítása. E rendelet 57. cikkének (1) bekezdése szerint az EMA „a lehető legjobb tudományos tanácsot adja” a tagállamoknak és az Unió intézményeinek az emberi gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket hozzá utalnak. Feladata többek között az uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárás hatálya alá tartozó gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága tudományos értékelésének koordinálása.
27.
Ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Unión belüli forgalombahozatali engedélye iránti kérelmeket illeti, amelyeket a 726/2004 rendeletben előírt központosított eljárás alapján nyújtottak be, ezen eljárás abból áll, hogy az érdekelt gyógyszeripari társaság forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelmet nyújt be, ezt az EMA megvizsgálja, véleményt nyilvánít róla, majd az Európai Bizottság határozatot hoz a forgalombahozatali engedélyről.
28.
Ami az EMA véleményét illeti a 726/2004 rendelet 5. cikkének az e rendelet (23) preambulumbekezdésével összefüggésben értelmezett (2) bekezdéséből az következik, hogy az e vélemény elkészítésével kapcsolatos „kizárólagos felelősség” a 2001/83/EK irányelv (
8
) 121. cikkével létrehozott CHMP‑t terheli.
29.
Márpedig a 726/2004 rendelet 56. cikke (2) bekezdésének értelmében a CHMP állandó és időszakos munkacsoportokat, továbbá az egyedi gyógyszer‑ vagy kezeléstípusok értékelésére tudományos tanácsadó csoportokat hozhat létre, amelyekre a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó tudományos vélemények elkészítéséhez kapcsolódó bizonyos feladatokat ruházhat át (
9
). E rendelkezés szerint az ilyen csoportok létrehozatala során a CHMP a 726/2004 rendelet 61. cikke (8) bekezdésének megfelelően eljárási szabályzatában előírja az e csoportokkal való konzultációra vonatkozó részletes szabályokat.
30.
A CHMP forgalombahozatali engedély iránti kérelemre vonatkozó eredeti véleménye felülvizsgálható, ha azt a kérelmező a 726/2004 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének megfelelően kéri. A felülvizsgálati eljárásra vonatkozó, a jelen indítvány 17. pontjában hivatkozott iránymutatás leírja, hogy ezt az eljárást hogyan kell lefolytatni, és iránymutatással szolgál a CHMP különböző típusú véleményeinek felülvizsgálatához, ideértve az állandó tudományos tanácsadó csoportokkal vagy vagylagosan az egyetlen alkalomra létrehozott ad hoc szakértői csoportokkal (
10
) folytatott konzultációt is. Ezenkívül az EMA elfogadott egy dokumentumot, amely megállapítja e csoportok feladatait, céljait és az alkalmazandó eljárási szabályokat (
11
). A Hopveus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem felülvizsgálatakor nyolc állandó, egyenként tizenkét tagból álló tudományos tanácsadó csoport létezett, különösen a szív‑ és érrendszeri termékek, a fertőzés elleni szerek, a cukorbetegség/endokrinológia, a vírusbetegségek, a neurológia, az onkológia, a pszichiátria és az oltóanyagok területén.
31.
A CHMP a 726/2004 rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően a végleges véleményét a gyógyszer értékeléséről szóló, és a következtetéseit indokoló jelentéssel együtt megküldi a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
32.
A 726/2004 rendelet 10. cikke értelmében a Bizottság a CHMP segítségével a CHMP véleményének kézhezvételétől számított 15 napon belül elkészíti a határozattervezetet. E határozattervezetet megküldi a tagállamoknak és a kérelmezőnek. A Bizottság ezt követően meghozza a végleges határozatot az e rendelet 87. cikke (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően; e határozat el is térhet a fent említett véleménytől. Ebben az esetben a Bizottság mellékeli az eltérés részletes magyarázatát is.
33.
A fellebbező által hivatkozott két jogalapot a fenti észrevételek fényében kell megvizsgálni.
A.
Az első jogalapról, amely a Törvényszéknek a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport összehívásának mellőzéséről szóló határozat jogellenessége hiányának megállapításában rejlő téves jogalkalmazásán alapul
34.
Első jogalapjával a fellebbező arra hivatkozik, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy CHMP által a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport összehívásának mellőzése tárgyában elfogadott határozat megfelel a felülvizsgálati eljárásra alkalmazandó rendelkezéseknek, és hogy ennélfogva ezen eljárás során nem róható fel az EMA‑nak a lényeges eljárási szabályok megsértése.
35.
Ezen első jogalap két részből áll, amelyek egyrészt azon alapulnak, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amennyiben úgy ítélte meg, hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport helyett valamely ad hoc szakértői csoporttal való konzultációról szóló határozat semmilyen szabálytalanságot nem tartalmazott, másrészt pedig azon, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amennyiben a úgy ítélte meg, hogy a fellebbező mindenképpen köteles volt bizonyítani, hogy e szabálytalanság befolyásolhatta a vitatott határozat tartalmát.
1. Az arra alapított első részről, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport helyett ad hoc szakértői csoporttal való konzultáció nem volt szabálytalan
36.
Az első rész keretében a fellebbező arra hivatkozik, hogy a Törvényszék tévesen állapította meg, hogy a Hopveus gyógyszerre vonatkozó felülvizsgálati eljárás során a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport helyett valamely ad hoc szakértői csoporttal való konzultációról szóló határozat semmilyen szabálytalanságot nem tartalmazott. Lényegében azt állítja, hogy a Törvényszék azáltal, hogy ilyen következtetésre jutott, figyelmen kívül hagyta a 726/2004 rendelet 62. cikkének (1) bekezdését, a CHMP eljárási szabályzatának 11. cikkét és a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás 6.1. pontját.
37.
A fellebbező szerint mindenekelőtt a Törvényszék tévedése abból a megfontolásból ered, amely szerint a CHMP még akkor is mérlegelési mozgástérrel rendelkezik annak meghatározását illetően, hogy mely szakértői csoporttal kell konzultálni e felülvizsgálat szakaszában, ha a felülvizsgálat tárgyát képező gyógyszerrel érintett terápiás területen állandó tudományos tanácsadó csoport működik. A fellebbező e tekintetben hangsúlyozza, hogy az iránymutatás 6.1. pontjának megfelelően, ha a kérelmezőtől származik a tudományos tanácsadó csoporttal való konzultáció iránti kérelem, a CHMP‑nek „rendszeresen” konzultálnia kell a kért tudományos tanácsadó csoporttal.
38.
Ezt követően a fellebbező úgy véli, hogy még ha feltételezhető lenne is, hogy a CHMP mérlegelési mozgástérrel rendelkezik arra vonatkozóan, hogy egy általa választott tudományos tanácsadó csoporttal konzultál‑e, a Törvényszék akkor is tévesen állapította meg, hogy a felülvizsgálat tárgyát képező gyógyszer sajátos jellemzőire és a CHMP által feltett kérdések jellegére tekintettel a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal való konzultáció nem volt meghatározó jelentőségű a jelen ügyben.
39.
Végül a fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék figyelmen kívül hagyta azt az érvét, amely szerint az állandó tudományos tanácsadó csoportok és az ad hoc szakértői csoportok nem nyújtanak egyenértékű eljárási garanciákat a forgalombahozatali engedély kérelmezője számára.
40.
A Bizottság és az EMA vitatja ezeket az érveket.
41.
Mindenekelőtt a Bizottság és az EMA azt állítja, hogy az ad hoc szakértői csoportnak a Hopveus gyógyszer felülvizsgálata céljából történő összehívására az ezen eljárásra alkalmazandó szabályoknak megfelelően került sor. E tekintetben hangsúlyozzák, hogy elismert szakértőket választottak ki, és hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport tagjait is felkérték a részvételre. Hasonlóképpen, a felülvizsgálati eljárásra alkalmazandó szabályok – a céljukkal, vagyis a közegészség védelmével összhangban – nem biztosítanak a forgalombahozatali engedély kérelmezői számára jogot arra, hogy választásuk szerint a tudományos tanácsadó csoport alkalmazására kötelezzék a CHMP‑t.
42.
Ezt követően, a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás 6.1. pontját illetően, amelyet a 726/2004 rendelet 62. cikke (1) bekezdésének utolsó mondatával összefüggésben kell értelmezni, a Bizottság és az EMA megjegyzi, hogy nem lehet rendszeresen konzultálni tudományos tanácsadó csoporttal, ha ilyen csoportot nem hoztak létre az érintett terápiás területen. Ezenkívül, bár az alkoholfüggőség pszichiátriai rendellenességnek tekinthető, olyan betegségről van szó, amely túlterjed az egyes orvostudományi szakterületek határán, ami véleményük szerint igazolja az olyan ad hoc szakértői csoporttal való konzultációt, amely a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport tagjainak meghívásával egészül ki.
43.
Végül a Bizottság és az EMA hangsúlyozza, hogy a jelen ügyben szóban forgó Hopveus gyógyszer célja egy olyan zavar elhárítása, amely nem annyira a pszichiátria, mint az addiktológia területén szakértelemmel rendelkező szakértők közreműködését teszi szükségessé, mivel e gyógyszer hatóanyaga önmagában is függőséget teremt.
44.
Elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy amint az a fellebbezés tárgyát képező ítélet 45–48. pontjából kitűnik, a 726/2004 rendelet 56. cikkének (2) bekezdése alapján a CHMP az egyedi gyógyszer‑ vagy kezeléstípusok értékelésére tudományos tanácsadó csoportokat hozhat létre, amelyekre az e rendelet 5. és 30. cikkében említett, a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó tudományos vélemények elkészítéséhez kapcsolódó bizonyos feladatokat ruházhat át.
45.
A 726/2004 rendelet 62. cikke (1) bekezdése negyedik albekezdésének utolsó mondata értelmében „[a] kérelmező kérheti, hogy a [CHMP] a felülvizsgálattal kapcsolatban egy tudományos tanácsadó csoporttal konzultáljon”.
46.
A CHMP eljárási szabályzata 11. cikkének (2) bekezdése e tekintetben pontosítja, hogy „[a] kérelmező kérheti, hogy a bizottság a felülvizsgálattal kapcsolatban tudományos tanácsadó csoporttal konzultáljon (amennyiben létrehoztak ilyet)”, valamint hogy „[e]bben az esetben a bizottság a rendelkezésre álló további szakértőktől tanácsot kér”.
47.
A felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás 6.1. pontja a következőképpen rendelkezik:
„A felülvizsgálat iránti kérelemmel kapcsolatban valamely tudományos tanácsadó csoporttal folytatott konzultációról szóló határozat meghozatala többek között a CHMP‑től, vagy a CHMP és a tudományos tanácsadó csoport közötti konzultáció iránti [a kérelmező által benyújtott] kérelemtől függ.
Abban az esetben, ha a kérelmező tudományos tanácsadó csoporttal [való konzultációt] kér, kívánatos, hogy erről a lehető leghamarabb tájékoztassa a CHMP‑t. Az ilyen kérést megfelelően indokolni kell […]. A kérelmezőtől származó, a tudományos tanácsadó csoporttal való konzultációra irányuló kérelem esetében a CHMP rendszeresen konzultál a tudományos tanácsadó csoporttal.
Egy olyan terápiás területen, amelyre vonatkozóan nem hoztak létre tudományos tanácsadó csoportot, a rendelkezésre álló további szakértők véleményét ad hoc szakértői csoporttal való konzultáció formájában kérik ki.
A CHMP a kérelmezőnek az Ügynökséghez intézett írásbeli beadványa vagy a vélemény felülvizsgálata iránti kérelme részletes indokainak kézhezvételét követően ülésén határoz a tudományos tanácsadó csoporttal való konzultáció, valamint e csoport összetétele (a tudományos tanácsadó csoport központi tagjaitól eltérő szakértők) tárgyában, majd a CHMP elfogadja a tudományos tanácsadó csoportnak szóló kérdések listáját.
Ha a tudományos tanácsadó csoporthoz intézett kérdések listáját a CHMP ülésén nem fogadták el, azt írásbeli eljárás keretében fogadják el.
[…]”
48.
A fellebbezés tárgyát képező ítélet 50. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy a fent említett rendelkezések szövege szerint a CHMP köteles konzultálni valamely tudományos tanácsadó csoporttal, ha a forgalombahozatali engedély kérelmezője azt a felülvizsgálati eljárás keretében kéri. A Törvényszék ugyanakkor hozzátette, hogy e rendelkezésekből nem tűnik ki, hogy azok feljogosítanák a kérelmezőt arra, hogy ilyen irányú kérelme benyújtásakor megválassza, hogy a CHMP milyen típusú csoporttal – azaz állandó tudományos tanácsadó csoporttal vagy ad hoc szakértői csoporttal – konzultáljon.
49.
Véleményem szerint a felülvizsgálati eljárásra alkalmazandó szabályok ilyen értelmezését el kell fogadni.
50.
Ugyanis, amint azt a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 51. pontjában megállapítja, az állandó tudományos tanácsadó csoport kiválasztása – a CHMP eljárási szabályzata 11. cikke (2) bekezdésének és a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás 6.1. pontjának együttes olvasata szerint –egyrészt attól függ, hogy az érintett területen létezik‑e ilyen tudományos tanácsadó csoport. Másrészt – amint arra a jelen indítvány 26. pontja rámutat – a 726/2004 rendelet 57. cikkének (1) bekezdése arra kötelezi az EMA‑t, hogy a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és az Unió intézményeinek az emberi gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket hozzá utalnak (
12
).
51.
Ebben az összefüggésben, még ha a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás 6.1. pontja előírja is, hogy a CHMP‑nek az ilyen értelmű konzultáció iránti kérelem esetén – amint arra a fellebbező is hivatkozik – „rendszeresen” konzultálnia kell a kért tudományos tanácsadó csoporttal, meg kell állapítani, hogy a CHMP mérlegelési mozgástérrel rendelkezik annak meghatározásában, hogy a felülvizsgálati eljárás tárgyát képező gyógyszer által érintett gyógyászati terület vonatkozásában a kért tudományos tanácsadó csoport szolgáltathatja‑e a legmeghatározóbb tudományos hozzájárulást.
52.
Először is szövegezési szempontból ezt az értelmezést támasztja alá a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás 6.1. pontjának első mondata, amely a „többek között” kifejezést használva azt emeli ki, hogy a felülvizsgálati eljárás keretében az állandó tudományos tanácsadó csoporttal való konzultációról szóló határozat nem kizárólagosan attól a ténytől függ, hogy a kérelmező ilyen konzultációt kért.
53.
Egyébiránt az iránymutatások 6.1. pontja előírja a felülvizsgálat kérelmezője számára, hogy megfelelően indokolja meg az állandó tudományos tanácsadó csoporttal való konzultációra irányuló kérést. Az ilyen indokolási kötelezettség értelmetlen lenne, ha azt nem lehetne a CHMP utólagos értékelése alá vetni, különösen arra vonatkozóan, hogy a felülvizsgálati eljárás tárgyát képező gyógyszerrel érintett gyógyászati terület viszonylatában a kért tudományos tanácsadó csoport meghatározó jelentőségű‑e.
54.
Végül a jogszabályi hierarchia elvére tekintettel az is nyilvánvaló, hogy a CHMP eljárási szabályai és az EMA által elfogadott, a felülvizsgálati eljárásra vonatkozó iránymutatások semmi esetre sem tehetik feltételtől függővé az ezen ügynökséget a 726/2004 rendelet 57. cikkének (1) bekezdéséhez hasonló magasabb szintű jogszabály alapján terhelő kötelezettségeket. Ez lenne a helyzet akkor, ha egyrészt a CHMP eljárási szabályzata 11. cikkének (2) bekezdésében elismert állandó tudományos tanácsadó csoporttal való konzultáció kérelmezésének lehetőségét, másrészt pedig a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás 6.1. pontjából következő „rendszeresen” kifejezést úgy kellene értelmezni, mint amely annak megakadályozására irányul, hogy a CHMP a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének a kért állandó tudományos tanácsadó csoportra vonatkozó kérését a felülvizsgálat tárgyát képező gyógyszer szempontjából leginkább meghatározó terápiás területhez igazítsa.
55.
Ebből következik, hogy a fellebbező állításával ellentétben a CHMP‑t úgy kell tekinteni, mint amely mérlegelési mozgástérrel rendelkezik annak eldöntésében, hogy állandó tudományos tanácsadó csoporttal vagy ad hoc szakértői csoporttal konzultál‑e, még abban az esetben is, ha a CHMP eredeti véleményének felülvizsgálatát kérelmező személy e tárgyban külön kérelmet nyújt be. Úgy tűnik számomra, hogy a Törvényszék e tekintetben nem követett el hibát.
56.
Márpedig, bár egyetértek a fellebbezés tárgyát képező ítéletben megállapított előfeltevésekkel, különösen a forgalombahozatali engedély iránti kérelem felülvizsgálatáért felelős csoport kiválasztásával kapcsolatos mérlegelési mozgásteret illetően, a Törvényszék által a jelen ügyben levont következtetések álláspontom szerint mégis tévesek.
57.
Amint ugyanis a fellebbezés tárgyát képező ítélet 49. pontjából következik, mindenekelőtt emlékeztetni kell arra, hogy valamennyi érintett intézmény vagy ügynökség – a jelen esetben az EMA – iránymutatások elfogadásával korlátozhatja magát a mérlegelési jogköre gyakorlásában. Ezekben az esetekben az ilyen intézmény vagy ügynökség nem térhet el ezen iránymutatásoktól anélkül, hogy ne tenné ki magát annak, hogy egyes esetekben az általános jogelveknek – mint az egyenlő bánásmód és a bizalomvédelem elvének – a megsértése címén felelősségre vonható legyen (
13
).
58.
A fellebbezés tárgyát képező ítélet 53. pontjában a Törvényszék megállapítja, hogy „bár az alkoholfüggőség elleni küzdelem főszabály szerint a pszichiátria területéhez tartozik, amely terület tekintetében a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport rendelkezett hatáskörrel, a CHMP által a felülvizsgálati eljárás céljából megfogalmazott kérdések speciális jellegűek voltak, amelyek többek között az általános orvostudomány, a pszichiátria, a gasztroenterológia és az addiktológia területére terjedtek ki”.
59.
E pontból kitűnik, hogy a Törvényszék megállapítása szerint – és amint azt a Bizottság és az EMA beadványaiban szintén elismeri – a Hopveus‑höz hasonló gyógyszerek értékelése szempontjából általában releváns terület a pszichiátria volt (
14
), még akkor is, ha más területeket is figyelembe kell venni az e gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása céljából. Ez a megállapítás összhangban van a Törvényszék által a fellebbezés tárgyát képező ítélet 2. pontjában a jogvita előzményei keretében adott ismertetéssel, amely az alkoholfüggőséget általában „pszichiátriai rendellenességként” meghatározott betegségként írja le, amely káros fizikai, mentális és pszichológiai hatásokkal jár.
60.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a CHMP eljárási szabályzata fent hivatkozott 11. cikkének (2) bekezdése szerint, amikor a kérelmező állandó tudományos tanácsadó csoporttal való konzultációt kér, a rendelkezésre álló további szakértők véleménye is kikérhető.
61.
Ezzel kapcsolatban a tudományos tanácsadó csoportokra vonatkozó eljárási szabályok IV. szakasza úgy rendelkezik, hogy az állandó tudományos tanácsadó csoport része egy vezető csoport – – amely biztosítja a csoporton belüli folytonosságot és koherenciát –– és szükség esetén ide tartoznak további szakértők is, akik olyan konkrét problémával kapcsolatos ülésen vagy üléseken való részvételre hívhatók meg, amellyel kapcsolatban megfelelő képesítéssel, képzéssel és szakmai tapasztalattal rendelkeznek. Ugyanezen szakasz szerint e szakértőknek esetről esetre a speciális területeken kiegészítő szakvéleményt kell szolgáltatniuk.
62.
A tudományos tanácsadó csoportokra vonatkozó eljárási szabályok VII. szakaszának 4. pontja „További szakértők részvétele a tudományos tanácsadó csoport ülésein” cím alatt pontosítja, hogy a kiegészítő szakértőkre vonatkozó javaslatokat a terápiás területre vagy a tudományos tanácsadó csoport ülésén vizsgálandó területre vonatkozó szakértelmük alapján kell elkészíteni, a CHMP tudományos tanácsadó csoportnak szánt kérdéseinek listája szerint.
63.
A fenti szabályok olvasata alapján úgy vélem, hogy amennyiben az egyes gyógyszerek felülvizsgálatának értékelése szempontjából általában releváns terület az EMA által létrehozott valamely állandó tudományos tanácsadó csoport szakterületébe tartozik, az e területre vonatkozóan létrehozott állandó tudományos tanácsadó csoporttal kell konzultálni, még akkor is, ha más területekre szakosodott további tagokat is lehet javasolni, különösen, ha ez a felülvizsgálat tárgyát képező gyógyszer szempontjából leginkább releváns tudományos hozzájárulás biztosításához szükséges.
64.
A jelen ügyben úgy tűnik számomra, hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport közreműködése, kiegészítve a tudományos tanácsadó csoportokra vonatkozó eljárási szabályok IV. szakaszának megfelelően további területek szakértőivel, inkább megfelelt volna a Törvényszék által a fellebbezés tárgyát képező ítélet 53. pontjában tett megállapításnak, mivel az alkoholfüggőség elleni küzdelmet amely rendszerint a pszichiátria területére tartozik, inkább az e területen létrehozott állandó tudományos tanácsadó csoportnak lett vona érdemes megvizsgálnia, figyelemmel arra, hogy a szóban forgó gyógyszer teljes körű értékelésének biztosítása érdekében más, különösen az általános orvostudományt, a gasztroenterológiát és a függőséget érintő kérdések további szakértők meghívását is szükségessé tehetik (
15
).
65.
Ez a megállapítás tiszteletben tartja azt a megfontolást, amely szerint, még ha a szóban forgó eljárásra alkalmazandó rendelkezések nem is biztosítják a forgalombahozatali engedély kérelmezője számára azt a jogot, hogy megválassza, hogy milyen típusú tudományos tanácsadó csoporttal kell konzultálni, a CHMP azon mérlegelési mozgástere, amelyet a 724/2006 rendelet 57. cikkének megfelelően a legmegfelelőbb tudományos hozzájárulás szolgáltatásának kötelezettsége igazol, nem terjedhet addig, hogy hátráltassa a felülvizsgálatot kérelmezők elvárásainak érvényesülését. Máskülönben, amint azt a fellebbező helyesen állítja, a felülvizsgálati eljárásra vonatkozó iránymutatások értelmetlenek lennének, és fennállna annak a veszélye, hogy a forgalombahozatali engedély felülvizsgálatáért felelős szakértői csoport kiválasztása diszkrecionálissá válik.
66.
A fenti következtetést először is nem cáfolja a Törvényszék által a fellebbezés tárgyát képező ítélet 55. pontjában tett azon megállapítás, amely szerint a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport valamennyi tagját „meghívták” az ad hoc szakértői csoport ülésére, és három tag ténylegesen részt is vett azon. E tekintetben elegendő megállapítani, hogy a felülvizsgálattal megbízott szakértői csoport ilyen létrehozása vagy összetétele nem felel meg az elemzésem értelmében az ezen eljárásra alkalmazandó rendelkezések által a jelen ügyben előírt létrehozatalnak vagy összetételnek.
67.
Másodszor, nem gondolom, hogy helyt kellene adni az EMA és a Bizottság azon érvének, amely szerint az alkoholizmus inkább az addiktológia területére, nem pedig a pszichiátria területére tartozik, ami egy ad hoc szakértői csoport összehívását indokolná. E tekintetben meg kell említeni, hogy a fellebbezés tárgyát képező ítélet 53. pontjából nem következik ilyen megállapítás, így – hacsak nem kerül sor a tények Törvényszék általi elferdítésének megállapítására, amelyre a Bíróság előtti eljárásban részt vevő felek nem hivatkoznak – e megállapítás nem alapozhatja meg a jelen ügyben levont jogi következtetéseket.
68.
Harmadszor, nem győzött meg az EMA és a Bizottság azon érve sem, amely szerint a kérdések CHMP által kidolgozott listája inkább ad hoc szakértői csoport, nem pedig pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport kiválasztását indokolta. Ezzel összefüggésben meg kell állapítani, hogy – amint azt már kifejtettem – a felülvizsgálati eljárásra vonatkozó iránymutatások 6.1. pontja előírja, hogy „[a] CHMP a kérelmező által az Ügynökséghez intézett írásbeli beadvány […] kézhezvételét követően ülésén határoz a tudományos tanácsadó csoporttal való konzultáció és e csoport és összetétele […] tárgyában, majd a CHMP elfogadja a tudományos tanácsadó csoportnak szóló kérdések listáját”. Ebből következik, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem felülvizsgálatáért felelős csoport kiválasztására vonatkozó határozat megelőzi az e csoport által megvizsgálandó kérdések listájának összeállítását, ami azzal a körülménnyel is összhangban áll, hogy a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás ugyanezen pontja szerint, ha a CHMP ülésén nem fogadják el a tudományos tanácsadó csoportnak szánt kérdések listáját, azt egy későbbi időpontban –– és ennélfogva a tudományos tanácsadó csoport kiválasztását követően – –írásbeli eljárás keretében fogadják el.
69.
A fentiek fényében azt javaslom, hogy a Bíróság állapítsa meg, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a fellebbezés tárgyát képező ítélet 56. pontjában megállapította, hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport helyett esetlegesen további szakértőkkel kiegészített ad hoc szakértői csoporttal való konzultációról szóló határozat megfelel a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek felülvizsgálatára irányuló eljárásra alkalmazandó szabályoknak, és hogy az említett határozat ezért nem volt szabálytalan. Nem szükséges megvizsgálni, hogy –– amint arra a fellebbező a teljesség kedvéért hivatkozik –– az állandó és az ad hoc szakértői csoportok a forgalombahozatali engedély kérelmezője számára egyenértékű eljárási garanciákat nyújtanak‑e, vagy sem.
70.
Az első jogalap első részének véleményem szerint helyt kell adni.
2. Az arra alapított második részről, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy a fellebbező mindenképpen köteles volt bizonyítani, hogy a CHMP által elkövetett szabálytalanság befolyásolhatta a vitatott határozat értelmét
71.
A második rész keretében a fellebbező azt állítja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy még ha elfogadható lenne is a CHMP által az eredeti véleményének felülvizsgálata során elkövetett eljárási szabálytalanság, a fellebbező akkor sem tudta bizonyítani, hogy ad hoc szakértői csoport helyett a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal folytatott konzultáció az eljárás végén eltérő eredményre vezethetett volna.
72.
Egyrészt a fellebbező azt állítja, hogy a CHMP‑nek a Hopveus gyógyszer vonatkozásában ugyanúgy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal kellett volna konzultálnia, mint ahogyan a Selincro gyógyszer esetében tette. A fellebbező hozzáteszi, hogy ha a CHMP a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal konzultált volna, amint azt a Selincro gyógyszer értékelése során tette, a vitatott határozat eredménye eltérő lehetett volna. A fellebbező azt is kifogásolja, hogy a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy a Selincro és a Hopveus gyógyszerek ebben a vonatkozásban nem hasonlíthatók össze.
73.
Másrészt a fellebbező azt állítja, hogy még ha meg is kellene állapítani, hogy a Hopveus és a Selincro gyógyszerek nem összehasonlítható gyógyszerek, a Törvényszék akkor is tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem ismerte el a Hopveus gyógyszer felülvizsgálatával megbízott ad hoc szakértői csoport létrehozatalát és szakértelmét érintő eljárási hibákat.
74.
A Bizottság és az EMA elutasítja ezeket az érveket.
75.
Álláspontjuk szerint nem lehet helyt adni a fellebbező arra alapított állításának, hogy jogilag téves a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport helyett ad hoc szakértői csoport összehívásáról szóló határozat által a CHMP véleményére gyakorolt hatás minősítése. A Bizottság és az EMA különösen azt hangsúlyozza, hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport három tagja részt vett az ad hoc szakértői csoport ülésén, és egyhangúlag egyetértettek az e csoport által a CHMP kérdéseire adott válaszokkal. E körülmények között nem fogadható el, hogy a vitatott határozatnak más lett volna a tartalma, ha a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal konzultáltak volna.
76.
Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy a fellebbezés tárgyát képező ítélet 59. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében valamely eljárási szabálytalanság csak abban az esetben vonja maga után a szóban forgó közigazgatási eljárás végén meghozott határozat megsemmisítését, ha e szabálytalanság hiányában ez az eljárás eltérő eredményre vezethetett volna. Ennek alapján a Törvényszék ezen ítélet 65. pontjában arra a következtetésre jutott, hogy még ha feltételezzük is, hogy a CHMP tévesen hívta össze az ad hoc szakértői csoportot a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal való konzultáció helyett, a fellebbező által megfogalmazott érvek alapján az ilyen konzultáció akkor sem vezetett volna eltérő eredményre. A Törvényszék különösen azt állapította meg, hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal a Hopveus gyógyszerrel kapcsolatban folytatott konzultációt nem igazolja pusztán az a körülmény, hogy a Selincro gyógyszer esetében ugyanezzel az állandó tudományos tanácsadó csoportot konzultáltak, mivel e két gyógyszer a felülvizsgálati eljárás szempontjából nem volt összehasonlítható.
77.
A Bíróság több alkalommal –– így a Törvényszék által hivatkozott 2020. június 18‑iBizottság kontra RQ ítéletben (C‑831/18 P, EU:C:2020:481) is –– kimondta, hogy a védelemhez való jog, és különösen a meghallgatáshoz való jog megsértése csak akkor vonja maga után a szóban forgó közigazgatási eljárás végén hozott határozat megsemmisítését, ha e szabálytalanság hiányában ez az eljárás eltérő eredményre vezethetett volna. Ezzel kapcsolatban a Bíróság pontosította, hogy a védelemhez való jogának megsértésére hivatkozó felperestől nem lehet megkövetelni annak bizonyítását, hogy az érintett uniós intézmény határozatának tartalma eltérő lett volna, hanem csupán azt, hogy ez az eset nem zárható ki teljesen (
16
). Ezt a kérdést továbbá az egyes ügyek sajátos ténybeli és jogi körülményei alapján kell megítélni (
17
).
78.
A jelen ügyben azonban meg kell állapítani, hogy a Hopveus gyógyszerre vonatkozó felülvizsgálati eljárással kapcsolatban a fellebbező által megfogalmazott kifogást nem a védelemhez való jogának, pontosabban a meghallgatáshoz való jogának megsértésére alapították. Éppen ellenkezőleg, a fellebbező a Törvényszékhez benyújtott megsemmisítés iránti keresetében lényegében azt állította, hogy a CHMP az eljárás lényeges –– különösen a forgalombahozatali engedély iránti kérelméről szóló eredeti vélemény felülvizsgálatával megbízott csoport kiválasztására és összetételére vonatkozó –– eljárási szabályait sértette meg, amikor szerinte jogellenesen úgy döntött, hogy a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport helyett ad hoc szakértői csoporttal konzultál.
79.
E tekintetben emlékeztetnék arra, hogy –– amint azt Fennelly főtanácsnok a Bizottság kontra ICI ügyekre –– vonatkozó indítványában (
18
) kifejtette és szemléltette, azok az eljárási feltételek, amelyek elválaszthatatlanul kapcsolódnak az aktust meghozó hatóság szándékának kialakulásához és kifejeződéséhez, lényeges eljárási szabályok, amelyek teljesítése közérdek. E feltételek, amelyek túlmutatnak a közigazgatási eljárásban részt vevő valamely fél alanyi jogán vagy érdekein, az uniós jog objektív jogszerűségi szabályainak minősülnek, így azok bármilyen megsértése a későbbi aktus megsemmisítését vonja maga után, függetlenül attól, hogy az eljárás kimenetele eltérő lehetett volna, ha azokat tiszteletben tartották volna (
19
). Ez különösen igaz azokra az eljárási szabályokra, amelyeket az uniós intézmények vagy ügynökségek maguk fogadtak el vagy amelyeket velük szemben előírtak (
20
).
80.
Megjegyzem, hogy a fenti érvelés megtalálható a Bíróság ítélkezési gyakorlatában, amely állandó jelleggel kimondta, hogy a valamely sérelmet okozó aktus elfogadására vonatkozó eljárási szabályok megsértése a lényeges eljárási szabályok megsértésének minősül. Az ilyen esetekre vonatkozóan a Bíróság megállapította, hogy és ha az uniós bíróság a szóban forgó aktus vizsgálatakor megállapítja, hogy azt nem szabályszerűen fogadták el, az ő feladata, hogy levonja a lényeges eljárási szabály megsértésének következményeit, és ennélfogva megsemmisítse az ilyen hibában szenvedő jogi aktust (
21
).
81.
Ebből következik, hogy amennyiben az érintett intézmény vagy európai ügynökség magatartása az alkalmazandó szabályozásban megállapított lényeges eljárási szabályok megsértésének minősül, a fellebbezőtől nem követelhető meg annak bizonyítása, hogy a szabályok követése esetén eltérő eredményre lehetett volna jutni.
82.
A jelen ügyben, még ha feltételezhető lenne is, hogy a Törvényszék által elfogadott megközelítés jóváhagyható, véleményem szerint akkor is meg kell állapítani, hogy figyelemmel arra, hogy a felülvizsgálati eljárás során a konzultációban részt vevő szakértői csoport létrehozása mind a tagok számát, mind a tagok személyét illetően eltérő lett volna a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport összehívása esetén (
22
), e felülvizsgálat eredménye eltérő lehetett volna, anélkül hogy meg kellene vizsgálni –– amint azt a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítéletben tette ––, hogy a Hopveus vagy a Selincro gyógyszerek összehasonlíthatóak‑e, vagy sem. A felülvizsgálati eljárás esetleges eltérő eredményére vonatkozó, a fellebbezőre háruló szigorúbb bizonyítási teher alkalmas lenne arra, hogy elferdítse a fenti 80. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatot, amely csak az ilyen eredmény puszta valószínűségének bizonyítását követeli meg.
83.
Mindenesetre úgy vélem, hogy a Törvényszék azáltal, hogy a többek között a közigazgatási eljárásban érintett felek jogaival – például a védelemhez való joggal – kapcsolatos ítélkezési gyakorlatot kiterjesztette a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek felülvizsgálatára irányuló eljárás során a tudományos értékeléssel megbízott szakértői csoport összetételével kapcsolatos szabálytalanságra, elmulasztotta megvizsgálni a fellebbező által az ezen eljárás lényeges eljárási szabályainak megsértéseként hivatkozott szabálytalanságot.
84.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy valamely jogalannyal vagy bizottsággal – mint a jelen esetben a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal – való konzultáció hiányát vagy a velük való szabálytalan konzultációt a Bíróság általában a lényeges eljárási szabályok megsértésének minősítette (
23
), mivel alkalmas arra, hogy érvénytelenné tegye az érintett jogi aktus tartalmát, és ezzel egyidejűleg megfossza jogszerűsége biztosításának lehetőségétől (
24
). Annál is inkább ez a helyzet, amikor – mint a jelen ügyben is, és amint azt a jelen indítvány 29–32. pontjában kifejtettem – a szakértői csoporttal – akár állandó, akár ad hoc csoporttal – folytatott konzultáció hatással van a felülvizsgálati eljárás végén a CHMP által elfogadásra kerülő értékelést támogató tudományos véleményre, és végső soron a forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek helyt adó vagy elutasító határozatra.
85.
Ebből következik, hogy a fellebbező által a megsemmisítés iránti keresetében hivatkozott, az ad hoc szakértői csoporttal folytatott szabálytalan konzultációval kapcsolatos szabálytalanságnak – amennyiben megalapozottnak minősül – a vitatott határozat megsemmisítéséhez kellett volna vezetnie anélkül, hogy a fellebbezőt bármilyen további bizonyítási kötelezettség terhelné. Ebben az összefüggésben ismét feleslegessé válik a Hopveus és a Selincro gyógyszerekre alkalmazott felülvizsgálati eljárások összehasonlítására vonatkozó érvelés.
86.
A fentiekre tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság tekintse megalapozottnak a fellebbező által a jelen rész keretében megfogalmazott kifogást, és állapítsa meg, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a fellebbezés tárgyát képező ítélet 58. pontjában úgy ítélte meg, hogy még ha elfogadható lenne is, hogy a CHMP tévesen döntött az eredeti véleményének felülvizsgálata során a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal való konzultáció helyett egy ad hoc szakértői csoporttal való konzultáció mellett, a fellebbező akkor sem tudta bizonyítani, hogy egy ilyen szabálytalanság mennyiben eredményezte volna, hogy a felülvizsgálati eljárás a jelen ügyben eltérő eredményre vezessen.
87.
Véleményem szerint az első fellebbezési jogalap második részének, valamint az első jogalap egészének helyt kell adni.
B.
A második jogalapról, amely a Törvényszéknek A és B szakértő objektív pártatlanságának követelményére vonatkozó téves jogalkalmazásán alapul
88.
Második jogalapjával a fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy a felülvizsgálati eljárásnak ad hoc szakértői csoport közbenjárásával történő lefolytatása – különösen A és B szakértő tekintetében – nem nélkülözte az objektív pártatlanságot.
89.
Először is a fellebbező úgy véli, hogy a Törvényszék az objektív pártatlanság elvének megsértésére alapított második megsemmisítési jogalapjának vizsgálata során helytelen jogi kritériumot – közelebbről a szubjektív pártatlanság kritériumát – alkalmazta. Ezt követően a fellebbező arra hivatkozik, hogy a Törvényszék tévesen értékelte úgy, hogy A és B szakértő tevékenységei összeegyeztethetőek az objektív pártatlanság elvével. Végül a fellebbező úgy véli, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, mivel nem állapította meg, hogy a 2016. október 6‑i politika nem volt elegendő a gyógyszerek felülvizsgálati eljárásában részt vevő szakértők objektív pártatlanságának biztosításához.
90.
A Bizottság és az EMA vitatja ezeket az érveket.
91.
Véleményük szerint az EMA igen részletesen mérlegelte egyrészről a pártatlanság, másrészről a magas színvonalú szakértői vélemény szükségességét. A 2016. október 6‑i politika I. melléklete e mérlegelést fejezi ki. Ezenkívül a Törvényszék helyesen állapította meg, hogy az ad hoc szakértői csoport következtetéseit a csoport valamennyi tagja közösen fogadta el, és hogy a kollegialitás elve az objektív pártatlanság garanciáját szolgálja. Végül a Törvényszék hasonlóképpen helyesen állapította meg, hogy A‑nak és B‑nek a fellebbező által kifogásolt egyik tevékenysége sem minősülhet a 2016. október 6‑i politika alapján összeférhetetlennek.
92.
Az Alapjogi Charta 41. cikke értelmében mindenkinek joga van ahhoz, hogy ügyeit az Unió részrehajlás nélkül intézze.
93.
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a pártatlanság fent említett követelménye magában foglalja egyrészt a szubjektív pártatlanságot abban az értelemben, hogy az ügyben eljáró érintett intézmény egyik tagja sem mutathat elfogultságot vagy személyes előítéletet, másrészt pedig az objektív pártatlanságot abban az értelemben, hogy az intézménynek e tekintetben megfelelő biztosítékokat kell nyújtania az összes jogszerű kétely kizárására (
25
)
94.
Ami a CHMP objektív pártatlanságát illeti, a Bíróság az ítélkezési gyakorlatában megállapította, hogy e pártatlanság sérülhet, amikor egyik tagja esetében – az említett tag személyes magatartásától függetlenül – érdekütközést eredményezhet a funkciók közötti átfedés (
26
). Mivel a CHMP a 726/2004 rendelet 56. cikke (2) bekezdésének megfelelően átruházhat bizonyos, a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel kapcsolatos tudományos vélemények kidolgozására vonatkozó feladatokat, az ilyen ítélkezési gyakorlatot úgy kell értelmezni, hogy értelemszerűen alkalmazandó az e célból létrehozott tanácsadó csoportok szakértőire is.
95.
Egyébiránt, amint arra a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 93–96. pontjában rámutat, az EMA a 726/2004 rendelet 63. cikke (2) bekezdésének megfelelően elfogadta a 2016. október 6‑i politikát, egy olyan átfogó dokumentumot, amelyet megkülönböztetés nélkül minden gyógyszerre (
27
) és a tudományos tanácsadó csoportok, továbbá az ad hoc szakértői csoportok bizottsági tagjaira és szakértőire alkalmazni kell (
28
). E politika célja, hogy megfelelő egyensúlyt teremtsen az összeférhetetlenség megelőzése és a gyógyszerek uniós értékeléséhez és felügyeletéhez szükséges legjobb szaktudás biztosítása között (
29
).
96.
E célból a személyeknek az EMA munkájában való részvételére vonatkozó korlátozásokat a tág mérlegelési jogkörnek (
30
) megfelelően három kritériumra, azaz a bejelentett érdekeltségek jellegére, az egyes érdekeltségek fennállásának időtartamára, és azon tevékenységek típusára tekintettel határozzák meg, amelyekben a szakértő részt vesz (
31
). Ez utóbbi kritérium azt jelenti, hogy figyelembe kell venni egyrészről azt a csoportot, amelyben a személy részt vesz (a CHMP‑hez hasonló tudományos bizottság, munkacsoport vagy tudományos tanácsadó csoport), másrészről pedig e személy funkcióját (nevezetesen: elnök vagy alelnök, tag vagy szakértő). Ezeket a korlátozásokat a 2016. október 6‑i politika mellékletében szereplő táblázat ismerteti.
97.
E táblázat (angol nyelven) egy olyan szakértő esetében, aki fenntartja aktuális érdekeltségét („current interest”), amely azzal kapcsolatos, hogy valamely gyógyszeripari vállalkozás számára tanácsadási szolgáltatásokat nyújt egy egyedi gyógyszerrel kapcsolatban („consultancy to company, individual medicinal product”) (
32
) különösen előírja, hogy e szakértő nem lehet tagja a CHMP‑nek, ezzel szemben a gyógyszeripari termékek értékelése során tagja lehet egy állandó tudományos tanácsadó csoportnak vagy egy ad hoc szakértői csoportnak. Az e tekintetben alkalmazható egyetlen kivétel annak a terméknek az értékelésére vonatkozik, amelyre vonatkozóan a szakértő tanácsadási szolgáltatásokat nyújt („No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product […]”).
98.
Ezzel szemben, az említett táblázat szerint az a szakértő, aki fenntartja aktuális érdekeltségét („current interest”) amely abból áll, hogy általános tanácsadási vagy stratégiai tanácsadási szolgáltatásokat nyújt több gyógyszeripari vállalkozás számára („consultancy to company, cross medicinal products/general” vagy „strategic advisory role for company, cross medicinal products/general”) nem vehet részt egyetlen állandó tudományos tanácsadó csoportban vagy ad hoc szakértői csoportban sem.
99.
Végül meg kell jegyezni, hogy a 2016. október 6‑i politikához csatolt táblázatnak megfelelően, amennyiben egy szakértő fenntartja valamely gyógyszer klinikai vizsgálatának kutatásvezetőjeként („principal investigator”) (
33
) fennálló aktuális érdekeltségét („current interest”), a felülvizsgálati eljárásban részt vehet állandó tudományos tanácsadó csoportban vagy ad hoc szakértői csoportban a kutatási feladataival érintett gyógyszer tekintetében is, azonban nem vehet részt az ez utóbbi gyógyszerre vonatkozó utolsó tanácskozásokon és szavazásokon.
100.
A jelen ügyben először is A szakértőt illetően a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 117. pontjában a következőket állapította meg:
„[A] szakértő által az EMA 2020. február 5‑i és április 2‑i felvilágosításkéréseire adott válaszokból kitűnik, hogy a szóban forgó tanácsadói tevékenységek a Servier esetében 2016 januárjában, a Sanofi Pasteur esetében pedig 2015 februárjában fejeződtek be. Ezzel szemben úgy tűnik, hogy az említett tanácsadói tevékenységek a Janssen és a Lundbeck esetében még mindig folyamatban voltak az ad hoc szakértői bizottság 2020. április 6‑i ülésének időpontjában. E tekintetben az a tény, hogy – amint arra a felperes hivatkozik – A [szakértő] a 2020. április 2‑i elektronikus levelében jelezte az EMA felé, hogy az e két utóbbi társaság tekintetében folytatott utolsó tanácsadói tevékenységének időpontja 2020 márciusára nyúlik vissza, nem feltétlenül jelenti azt, hogy e tevékenységek 2020 márciusában befejeződtek, és hogy az említett ülés időpontjában a gyógyszeriparon belül nem állt fenn aktuális érdekeltsége.”
101.
Ellentétben azzal, amit a Bizottság és az EMA a tárgyaláson állított, a Törvényszéknek a fellebbezés tárgyát képező ítélet 117. pontjában tett megállapítása ahhoz vezet, hogy A szakértőt úgy kell besorolni, mint aki a 2016. október 6‑i politikához csatolt táblázatnak megfelelően egy vagy több gyógyszeripari vállalkozás – különösen a Janssen és a Lundbeck társaságok – részére általános tanácsadói szolgáltatásokat („consultancy to company, cross medicinal products/general”), nem pedig valamely gyógyszeripari vállalkozás részére egy adott gyógyszerre vonatkozó tanácsadói szolgáltatásokat („consultancy to company, medicinal product”) nyújt.
102.
A 2016. október 6‑i politika értelmében e megállapítás alapján a Törvényszéknek arra a következtetésre kellett volna jutnia, hogy amíg A szakértő e tevékenységeket végzi, nem lehet tagja egyetlen, a forgalombahozatali engedély iránti kérelem felülvizsgálatával megbízott szakértői csoportnak sem.
103.
Ugyanakkor meg kell állapítani egyrészt, hogy a fellebbezés tárgyát képező ítélet 118. pontjában a Törvényszék arra a következtetésre jutott, hogy az A szakértő által végzett tevékenység nem jelentette akadályát annak, hogy tagja legyen a Hopveus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem felülvizsgálata céljából létrehozott ad hoc szakértői csoportnak, mivel az e szakértő által a gyógyszeripar számára nyújtott tanácsadási szolgáltatások nem vonatkoztak versengő termékekre.
104.
Másrészt a Törvényszék a fellebbezés tárgyát képező ítélet 119. pontjában hozzátette, hogy még ha be is bizonyosodna, hogy A szakértő a Hopveus‑vel versengő termékek vonatkozásában végzett tanácsadási tevékenységet, jogosult volt részt venni a Hopveus nevű gyógyszer felülvizsgálatával megbízott ad hoc szakértői csoportban, mivel ebben a csoportban nem kapott – elnöki, alelnöki, előadói vagy egyéb – vezetői vagy koordinációs szerepet.
105.
Megjegyzem, hogy a Törvényszék által a fellebbezés tárgyát képező ítélet 117. pontjában tett megállapításból levont következtetések nem felelnek meg a 2016. október 6‑i politikában szereplő jogkövetkezményeknek, különösen az egy vagy több gyógyszeripari vállalkozásnak általános tanácsadási szolgáltatásokat nyújtó szakértők tekintetében. Ugyanis – amint arra a jelen indítvány 98. pontjában rámutattam –, e politika mindaddig tiltja e szakértők – akár vezetőként, akár koordinátorként, akár egyszerű tagként való – részvételét a gyógyszerkészítmények EMA előtti felülvizsgálati eljárásában, amíg a gyógyszeriparhoz fűződő érdekeltségük fennáll.
106.
E körülmények között meg kell említeni, hogy a fellebbezés tárgyát képező ítélet nem követi a 2016. október 6‑i politikában szereplő szabályokat, mivel a Törvényszéknek arra a következtetésre kellett volna jutnia, hogy e szabályok tiltják A szakértő részvételét a Hopveus forgalombahozatali engedélye iránti kérelem felülvizsgálati eljárásában.
107.
Egyébiránt elegendő hozzátenni, hogy a „versengő termék” fogalma (
34
) a 2016. október 6‑i politika értelmében csak bizonyos esetekben bír jelentőséggel, amelyek esetek eltérnek a Törvényszék által a fellebbezés tárgyát képező ítéletben megállapítottaktól. Ebből következik, hogy annak megállapításával, hogy A szakértő pártatlanságának értékelése céljából meg kell vizsgálni, hogy a Lundbeck társaság által gyártott és forgalmazott Selincro a Hopveus gyógyszerrel versengő termék‑e, a Törvényszék olyan kritériummal egészítette ki vizsgálatát, amely a jelen ügy szempontjából nem volt releváns.
108.
Következésképpen a fellebbező által az A szakértő objektív pártatlanságának hiányával kapcsolatban megfogalmazott állításokat megalapozottnak kell tekinteni.
109.
Másodszor, B szakértőt illetően a fellebbezés tárgyát képező ítélet 103–112. pontjában a Törvényszék megállapította egyrészt, hogy B szakértőnek az „AD 04” elnevezésű termék kutatásvezetőjeként végzett tevékenysége nem zárja ki, hogy részt vegyen a Hopveus gyógyszer értékelésében, mivel e két termék klinikai célokat szolgált, és a betegek különböző csoportjait célozta, és ezért nem voltak versengő termékek. Másrészt a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy B szakértőnek a fellebbező által kifogásolt érdekeltségei az ad hoc szakértői csoport ülésének időpontjában már nem álltak fenn, és hogy minden esetben a Hopveus gyógyszerrel nem versengő termékekre vonatkoztak.
110.
A 2016. október 6‑i politikához csatolt táblázat alapján meg kell állapítani, hogy a Törvényszéknek a B szakértő állítólagos összeférhetetlenségével kapcsolatos értékelése helyes.
111.
Ami ugyanis az „AD 04” terméket illeti, B szakértő tevékenységét a 2016. október 6‑i politika nem volt tiltotta, mivel – amint az a jelen indítvány 99. pontjában megállapításra került – e politika csak akkor tiltja az ad hoc szakértői csoport valamely tagjának a végső tanácskozásokon és a szavazásban való részvételét, ha a felülvizsgálati eljárás ugyanarra a termékre vonatkozik, amely tekintetében e szakértő kutatásvezetőként jár el, ami a jelen ügyben nem áll fenn, és annak vizsgálata sem volt szükséges, hogy a két gyógyszer versengő termék‑e, vagy sem. A fellebbező által kifogásolt többi tevékenységet illetően elegendő megállapítani, hogy amennyiben azok az ad hoc szakértői csoport ülésének időpontjában már nem álltak fenn, a 2016. október 6‑i politika értelmében szintén nem képezhettek összeférhetetlenséget.
112.
Ebből következik, hogy a fellebbező által B szakértővel kapcsolatban megfogalmazott kifogások nem megalapozottak, és ezért nem fogadhatóak el.
113.
A fentiekre tekintettel, mivel a fellebbező által az A szakértő objektív pártatlanságának hiányára vonatkozóan előadott állításoknak helyt kell adni, meg kell állapítani, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy a felülvizsgálati eljárásnak az ad hoc szakértői csoport útján történő lefolytatása nem nélkülözte a pártatlanságot. Ebben az összefüggésben nem szükséges megvizsgálni a fellebbező által a teljesség kedvéért arra vonatkozóan megfogalmazott érvet, hogy a 2016. október 6‑i politika kellőképpen biztosítja‑e a Charta 41. cikkéből következő objektív pártatlanság elvének tiszteletben tartását.
114.
A második fellebbezési jogalapnak tehát véleményem szerint helyt kell adni.
C.
Záró megjegyzések
115.
A jelen indítvány 69. és 114. pontjában azt javaslom, hogy a Bíróság adjon helyt a fellebbező által hivatkozott jogalapoknak, amelyek először is a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal való konzultáció mellőzésén, másodszor pedig a fellebbező által benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelem felülvizsgálatával megbízott ad hoc szakértői csoportba tartozó A szakértőt illetően az objektív pártatlanság követelményének figyelmen kívül hagyásán alapulnak. A fellebbezés tárgyát képező ítéletet tehát hatályon kívül kell helyezni, akár mindkét, akár a két jogalap egyike alapján.
116.
Az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikkének első bekezdése értelmében, amennyiben a Bíróság a Törvényszék határozatát hatályon kívül helyezi, ha a per állása megengedi, az ügyet maga a Bíróság is érdemben eldöntheti. Amint az a fellebbező által fellebbezésének alátámasztására hivatkozott két jogalappal kapcsolatban általam elvégzett elemzésből kitűnik, a jelen ügyben ez az álláspontom.
117.
Végül a Bíróság eljárási szabályzata 184. cikkének (2) bekezdése értelmében, ha a fellebbezés megalapozott, és a Bíróság maga hoz a jogvita kapcsán végleges határozatot, a Bíróság határoz a költségekről. Az eljárási szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése alapján, amelyet e szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése értelmében a fellebbezési eljárásban is alkalmazni kell, a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A jelen ügyben, mivel a fellebbező kérte, hogy a Bíróság a Bizottságot és az EMA-t kötelezze a Törvényszék és a Bíróság előtti eljárásban felmerült költségek viselésére, és véleményem szerint a Bizottság és az EMA pervesztes fél lett, a Bizottságot és az EMA‑t kell kötelezni a fellebbező és a saját költségeik viselésére.
V. Végkövetkeztetés
118.
A fenti megfontolások összessége alapján azt javaslom, hogy a Bíróság:
–
helyezze hatályon kívül a 2022. március 2‑iD & A Pharma kontra Bizottság és EMA ítéletet (T‑556/20, EU:T:2022:111);
–
adjon helyt a D & A Pharma által első fokon a Hopveus – nátrium‑oxibát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránt az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján előterjesztett kérelmét elutasító 2020. július 6‑i bizottsági végrehajtási határozattal szemben benyújtott megsemmisítés iránti keresetnek, és semmisítse meg e határozatot;
–
az Európai Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget kötelezze a költségek viselésére.
(
1
)	Eredeti nyelv: francia.
(
2
)	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
(
3
)	Ugyanebben a tárgyban lásd a közelmúltban: 2023. június 22‑iNémetország és Észtország kontra Pharma Mar és Bizottság ítélet (C‑6/21 P és C‑16/21 P, EU:C:2023:502).
(
4
)	A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29‑i bizottsági rendelet (HL 2006. L 92., 6. o.).
(
5
)	Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions (Iránymutatás a CHMP véleményeinek felülvizsgálati eljárásáról; a továbbiakban: a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás), amely a következő internetcímen érhető el: www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedural-advice-re-examination-chmp-opinions_en.pdf
(
6
)	Comittee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure (Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága – Eljárási szabályok, a továbbiakban: a CHMP eljárási szabályzata), amely a következő internetcímen érhető el:www.ema.europa.eu/documents/other/chmp-rules-procedure_en.pdf.
(
7
)	European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees members and expert (az [EMA] tudományos bizottságok tagjai és szakértői egymással versengő érdekeinek kezelésére vonatkozó politikája, a továbbiakban: 2016. október 6‑i politika), amely a következő internetcímen érhető el: www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-declarations-interests-scientific-committees_en.pdf. 2022. december 15‑én elfogadták az EMA politikájának új változatát, amely 2023. január 1‑jén lépett hatályba, és a jelen ügyre ratione temporis nem alkalmazandó.
(
8
)	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o., HL 2019. L 317., 115. o.).
(
9
)	Lásd még: a 726/2004 rendelet (25) preambulumbekezdése.
(
10
)	Lásd: a felülvizsgálati eljárásról szóló iránymutatás 1. pontja.
(
11
)	Mandate, objectives and rules of procedure for the scientific advisory groups (SAGs) and ad-hoc experts groups (A tudományos tanácsadó csoportok és ad‑hoc csoportok feladatai, céljai és eljárási szabályai), amely a következő internetcímen érhető el: www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-scientific-advisory-groups-sags-ad-hoc-experts-groups_en.pdf (a továbbiakban: a tudományos tanácsadó csoportok eljárási szabályai). E szabályokat a 726/2004 rendelet 56. cikkének az e rendelet 61. cikke (8) bekezdésével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése alapján fogadták el.
(
12
)	Lásd még: a 726/2004 rendelet (19) preambulumbekezdése.
(
13
)	Lásd analógia útján: 2016. március 8‑iGörögország kontra Bizottság ítélet (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 69. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
14
)	Lásd még, amint arra a fellebbező rámutat: az Egészségügyi Világszervezet által létrehozott „A betegségek nemzetközi osztályozása”, amely az alkoholfüggőséget a „Mentális, viselkedés és idegfejlődési zavarok” közé sorolja, amely elérhető a következő internetcímen: https://icd.who.int/browse11/l-m/fr#/http%3a%2f%2fid.who.int%2ficd%2fentity%2f1580466198
(
15
)	Le kell szögezni, hogy még ha az uniós bíróság felülvizsgálhatja is a CHMP t annak meghatározása tekintetében megillető mérlegelési mozgásteret, hogy a kérelmező által kért tudományos tanácsadó csoport szolgáltathatja‑e a legmegfelelőbb tudományos hozzájárulást (lásd analógia útján: 2010. július 8‑iAfton Chemical ítélet, C‑343/09, EU:C:2010:419, 34. pont), ez a kérdés a jelen ügyben nem merül fel, mivel a fellebbező nem a fellebbezés tárgyát képező ítélet 53. pontjában tett megállapítást kérdőjelezi meg, hanem az ilyen megállapításból a felülvizsgálati eljárásra alkalmazandó szabályok alapján a Törvényszék által levont jogkövetkezményeket kifogásolja.
(
16
)	Lásd többek között: 2009. október 1‑jei Foshan Shunde Yongjian Housewares & Hardware kontra Tanács ítélet (C‑141/08 P, EU:C:2009:598, 94. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
17
)	Lásd többek között: 2013. szeptember 10‑iG. és R. ítélet (C-383/13 PPU, EU:C:2013:533, 40. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat)
(
18
)	Fennelly főtanácsnok Bizottság kontra ICI ügyekre vonatkozó indítványa (C‑286/95 P és C‑287/95 P, EU:C:1999:578, 22––26. pont).
(
19
)	Fennelly főtanácsnok Bizottság kontra ICI ügyekre vonatkozó indítványa (C‑286/95 P és C‑287/95 P, EU:C:1999:578, 28. pont). Lásd még: Sharpston főtanácsnok Spanyolország kontra Bizottság ügyre vonatkozó indítványa (C-114/17 P, EU:C:2018:309, 95. pont).
(
20
)	Fennelly főtanácsnok Bizottság kontra ICI ügyekre vonatkozó indítványa (C‑286/95 P és C‑287/95 P, EU:C:1999:578, 28. pont)
(
21
)	2017. szeptember 20‑iTilly‑Sabco kontra Bizottság ítélet (C‑183/16 P, EU:C:2017:704, 115. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
22
)	E tekintetben a fellebbezés tárgyát képező ítélet 130. pontjának fényében elegendő megjegyezni, hogy a Hopveus gyógyszer felülvizsgálatának értékelésére összehívott ad hoc szakértői csoport tíz tagból állt – akik közül csak hárman voltak a pszichiátriai kérdésekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport tagjai –, míg ez utóbbi állandó tudományos tanácsadó csoport a létrehozásakor tizenkét tagú volt.
(
23
)	Lásd e tekintetben: 2017. szeptember 20‑iTilly‑Sabco kontra Bizottság ítélet (C-183/16 P, EU:C:2017:704, 115. pont); Fennelly főtanácsnok Bizottság kontra ICI ügyre vonatkozó indítványa (C‑286/95 P és C‑287/95 P, EU:C:1999:578, 24. pont).
(
24
)	Lásd: Gnes, M., „Administrative Procedure and Judicial Review in the European Union”, Judicial Review of Administration in Europe, Oxford University Press, 2021, 49. o.
(
25
)	Lásd: 2013. július 11‑iZiegler kontra Bizottság ítélet (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, 155. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
(
26
)	2019. március 27‑iAugust Wolff és Remedia kontra Bizottság ítélet (C‑680/16 P, EU:C:2019:257, 30. pont).
(
27
)	2023. június 22‑iNémetország és Észtország kontra Pharma Mar és Bizottság ítélet (C‑6/21 P és C‑16/21 P, EU:C:2023:502, 46. pont).
(
28
)	Lásd: 2016. október 6‑i politika „Hatály” című 2. szakasza.
(
29
)	Lásd: 2016. október 6‑i politika 4.1. pontja.
(
30
)	2023. június 22‑iNémetország és Észtország kontra Pharma Mar és Bizottság ítélet (C‑6/21 P és C‑16/21 P, EU:C:2023:502, 52. pont).
(
31
)	Lásd: 2016. október 6‑i politika 4.2.1.2. pontja.
(
32
)	A „consultancy to a pharmaceutical company” fogalmának meghatározásáról lásd: a 2016. október 6‑i politika 3.2.1.1. pontja.
(
33
)	A „principal investigator” fogalom meghatározásához lásd: a 2016. október 6‑i politika 3.2.1.2. pontja.
(
34
)	A „rival product” fogalmának meghatározásához lásd: a 2016. október 6‑i politika 3.2.2. pontja.