62023TJ0393_INF
Acórdão do Tribunal Geral (Quarta Secção) de 24 de setembro de 2025 – Teva/Comissão
(Processo T‑393/23)
«Medicamentos para uso humano – Alteração da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano Tecfidera – fumarato de dimetilo – Diretiva 2001/83/CE – Artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 – Artigo 266.o TFUE»
1.
Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Autorização de colocação no mercado – Período de proteção de um medicamento – Prorrogação desse período dez a onze anos – Pressupostos – Obtenção de uma autorização para uma indicação terapêutica nova nos oito primeiros anos do referido período
(Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 14.o, n.o 11)
(cf. n.os 44‑46, 57)
2.
Recurso de anulação – Acórdão de anulação – Efeitos – Medidas de execução que devem ser tomadas pela instituição recorrida – Objeto – Eliminação dos efeitos das ilegalidades verificadas para as resolver em conformidade com o direito da União
(Artigo 266.o TFUE)
(cf. n.os 53, 54)
Dispositivo
1)
É anulada a Decisão de Execução C(2023)3067 final da Comissão, de 2 de maio de 2023, que altera a autorização de introdução no mercado concedida pela Decisão de Execução C(2014) 601 final do medicamento para uso humano Tecfidera – fumarato de dimetilo.
2)
É negado provimento ao recurso quanto ao restante.
3)
A Comissão Europeia suporta as suas próprias despesas e as efetuadas pela Teva GmbH, incluindo as relativas ao processo cautelar.
4)
A Biogen Netherlands BV suporta as suas próprias despesas.