61989J0112
INFORME PARA LA VISTA
presentado en el asunto C-112/89 (
*1
)
I. Hechos, marco jurídico y evolución del litigio
A. Hechos
La sociedad estadounidense The Upjohn Company y su filial belga NV Upjohn (en lo sucesivo, «Upjohn») fabrican y comercializan la loción «Regaine», a base de «minoxidil», destinada a combatir la alopecia androgenética, es decir, la calvicie natural.
Upjohn comercializa dicho producto en los Países Bajos como especialidad farmacéutica inscrita en el Registro de Especialidades Farmacéuticas desde el 27 de mayo de 1987. Según la sociedad, entre 1986 y 1988, el producto Regaine se registró como medicamento en unos cincuenta países, once de los cuales pertenecen a la Comunidad Económica Europea (el registro como especialidad farmacéutica en la República Federal de Alemania está actualmente en estudio).
Por su parte, la sociedad estadounidense Farzoo, cuyo representante en los Países Bajos es el Sr. Kortmann (en lo sucesivo, «Farzoo»), comercializa con el nombre de «Minoxidil» un producto idéntico al «Regaine» de Upjohn, también a base de minoxidil y con la misma aplicación. No obstante, Farzoo comercializa su producto Minoxidil como producto cosmético, y no como especialidad farmacéutica.
Por entender que Farzoo infringía la normativa neerlandesa sobre medicamentos y actuaba respecto a ella de forma contraria al Derecho de la competencia, Upjohn la emplazó ante el Presidente del arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch y solicitó que se le ordenara, bajo pena de multa, cesar la comercialización, en cualquier forma, del minoxidil, por una parte, y, por otra, comunicar, en el plazo de cuatro días a partir de la sentencia, la identidad y la dirección de sus proveedores de minoxidil y la de los clientes a quienes Farzoo ya hubiera vendido o entregado este producto.
Farzoo presentó reconvención solicitando que se le prohibiera a Upjohn que le impidiera utilizar, en cualquier forma, el minoxidil.
Mediante sentencia de 19 de mayo de 1987, el Presidente del arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch desestimó todas las pretensiones. Su sentencia fue confirmada en apelación mediante sentencia del gerechtshof te 's-Hertogenbosch de 18 de enero de 1988. Contra esta sentencia interpuso Upjohn recurso de casación ante el Hoge Raad der Nederlanden.
B. Normativa comunitaria aplicable
1. Definición comunitaria del medicamento
La definición comunitaria de medicamento se encuentra en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18). A tenor de este artículo, por «medicamento» debe entenderse:
«Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales.
Se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal.»
El objetivo fundamental de la Directiva 65/65 es someter las especialidades farmacéuticas, definidas en ei apartado 1 del artículo 1, como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinadoo acondicionamiento», a una autorización de comercialización. La Directiva establece, sobre todo, los requisitos de concesión y de revocación de esta autorización.
2. Definición comunitaria de producto cosmético
La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262, p. 169; EE 17/01, p. 206) define el producto cosmético en el apartado 1 de su artículo 1, como:
«[...] toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto o corregir los olores corporales.»
Por ello deben considerarse como productos cosméticos, conforme al apartado 2 del mismo artículo, algunos productos que figuran en el Anexo I de la Directiva, como los distintos productos para el cuidado del cabello, en particular los tintes y decolorantes, los productos para la ondulación, alisado y fijación, los productos para el marcado, los productos para la limpieza (lociones, polvos y champús), el mantenimiento del cabello (lociones, cremas y aceites) y los productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas).
El artículo 2 de la Directiva establece que los productos cosméticos no deberán perjudicar a la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo. Además la Directiva establece normas destinadas a facilitar la libre circulación de dichos productos.
Determina una serie de sustancias o de colorantes cuya utilización en los productos cosméticos está prohibida y establece que la lista de dichas sustancias se adaptará al progreso técnico con arreglo al procedimiento previsto en los artículos 9 y 10.
Por último, a tenor del artículo 12, cuando un Estado miembro advierta que un producto cosmético entraña riesgos para la salud pública podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales la comercialización de dicho producto cosmético, a continuación la cuestión será objeto de un examen comunitario.
3. Por lo que atañe a los respectivos ámbitos de aplicación de la Directiva 65165 y de la Directiva 76/768, el quinto considerando de la exposición de motivos de esta última señala:
«[...] que la presente Directiva sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos; que, por tal causa, conviene restringir el ámbito de aplicación de la Directiva delimitando el de los productos en relación al de los medicamentos; que esta delimitación se deriva, fundamentalmente, de la descripción detallada de los productos cosméticos la cual contiene indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo; que la presente Directiva no se aplicará a los productos que, aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético, estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades; que conviene, además, precisar que determinados productos quedan comprendidos en la definición a diferencia de otros productos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano, que no entran en el ámbito de los productos cosméticos.»
C. Las cuestiones prejudiciales
Por entender que el litigio que se le había sometido requería una interpretación de las Directivas 65/65 y 76/768 con objeto de definir el concepto de «medicamento» en relación con el de «producto cosmético», el Hoge Raad planteó al Tribunal de Justicia, mediante resolución de 31 de marzo de 1989, las dos cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)
Un producto que no posea “propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales” en el sentido de la primera frase de la definición de medicamento del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, ¿puede no obstante ser considerado como medicamento si puede administrarse al hombre con el fin de restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas?
2)
En caso de respuesta afirmativa, ¿cómo puede delimitarse el concepto de “medicamento” de la Directiva 65/65/CEE respecto al concepto de “producto cosmético” de la Directiva 76/768/CEE?»
D. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
1.
Conforme al artículo 20 del Protocolo sobre el Estatuto del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, presentaron observaciones escritas Upjohn, representada por el Sr. C. J. J. C. van Nispen, Abogado de La Haya; Farzoo, representada por los Sres. I. G. F. Cath y M. J. Geus, del despacho Buruma & Maris, Abogados de La Haya; el Gobierno español, representado por el Sr. J. Conde de Saro, Director General de Coordinación Jurídica e Institucional Comunitaria, y por la Sra. R. Silva de Lapuerta, Abogado del Estado, del Servicio Jurídico del Estado ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, en calidad de Agentes; el Gobierno francés, representado por la Sra. E. Belliard, directeur adjoint à la direction des affaires juridiques du ministère des Affaires étrangères, y por la Sra. S. Grassi, secrétaire des Affaires étrangères del mismo Ministerio, en calidad de Agentes; el Gobierno italiano, representado por el Sr. O. Fiumara, avvocato dello Stato, en calidad de Agente; el Gobierno del Reino Unido, representado por la Srta. J. A. Gensmantel, del Treasury Solicitor's Department, en calidad de Agente, asistida por el Sr. J. G. Mck. Laws, Barrister, y la Comisión de las Comunidades Europeas representada por el Sr. R. Barents, miembro de su Servicio Jurídico, en calidad de Agente.
2.
Mediante decisión de 7 de noviembre de 1990, el Tribunal de Justicia acordó atribuir el asunto a la Sala Quinta. Visto el informe del Juez Ponente y oído el Abogado General, decidió, además, iniciar la fase oral sin previo recibimiento a prueba. No obstante, el Tribunal de Justicia formuló determinadas preguntas a los Estados miembros que habían presentado observaciones y a la Comisión para que las respondieran en la vista.
II. Resumen de las observaciones de las partes
A. Sobre la primera cuestión prejudicial
Upjohn, la Comisión de las Comunidades Europeas y los Gobiernos español, francés, italiano y del Reino Unido entienden que debe responderse afirmativamente a la primera cuestión prejudicial.
1. Criterio de Upjohn
En opinión de Upjohn, el Hoge Raad desea saber si la expresión utilizada en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 («poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas») y la expresión utilizada en el párrafo segundo del mismo texto («con el fin [...] de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre») son equivalentes o si esta última expresión tiene mayor alcance.
Señala, en primer lugar, que, si el texto utiliza dos expresiones distintas, es porque tienen un alcance diferente. Alega, en segundo lugar, que se llega a la misma conclusión basándose en los objetivos perseguidos por los autores de la Directiva cuando definieron el medicamento: el criterio llamado de «presentación» pretende acabar con el curanderismo, mientras que el criterio llamado de «administración» o de «función» tiene la finalidad de abarcar todos los productos que pueden tener influencia sobre la salud pública.
Upjohn se basa también en el tenor del cuarto guión del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3), que define los «alimentos medicamentosos» como aquellos destinados a ser administrados a los animales «sin transformación, en razón de las propiedades curativas o preventivas o de otras propiedades del medicamento mencionadas en el punto 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE». En opinión de Upjohn, las «otras propiedades del medicamento» se refieren forzosamente a la influencia del medicamento en las funciones orgánicas, lo que las distingue, por tanto, del concepto de «propiedades curativas o preventivas». La sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883), se pronuncia en el mismo sentido. Por consiguiente, un producto debe considerarse como medicamento siempre que tenga influencia sobre una función orgánica, independientemente de si posee o no propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades.
2. Criterio de la Comisión de las Comunidades Europeas y de los Gobiernos español, fiancés, italiano y del Reino Unido
En opinión de la Comisión, de la Directiva 65/65 y de la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, antes citada), se deduce que basta que un producto responda a uno de los dos criterios establecidos en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 para considerarlo como un medicamento. Por consiguiente, si un producto sirve para modificar las funciones orgánicas, debe ser calificado de «medicamento», sin que sea necesario que posea también propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas. Puesto que el Hoge Radd considera que el minoxidil se administra para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas, es un medicamento.
Los Gobiernos español, francés e italiano consideran también que cuando un producto produce el efecto de modificar las funciones orgánicas, debe ser calificado como «medicamento», sin que sea preciso averiguar si posee propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades. Los tres Gobiernos afirman que el minoxidil debe ser considerado como un medicamento.
El Gobierno del Reino Unido entiende que un producto que posea propiedades farmacológicas es un medicamento y que la cuestión de si posee o no estas propiedades es una cuestión de hecho que corresponde a la competencia del Juez a quo. Por consiguiente, un producto que no tenga propiedades curativas es, sin embargo, un medicamento si modifica funciones orgánicas.
3. Farzoo entiende que procede responder negativamente a la primera cuestión prejudicial planteada por el Hoge Raad der Nederlanden
En opinión de Farzoo, el minoxidil sólo produce efectos en caso de calvicie natural, que no es una enfermedad. Además, las autoridades neerlandesas consideran este producto como un producto cosmético.
Farzoo estima que, del tenor de la primera parte de la primera cuestión prejudicial, se deduce que el Hoge Raad considera que el Minoxidil no tiene propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades. Ahora bien, si, conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, al llamado criterio de la «presentación» debe dársele una interpretación amplia con objeto de luchar contra el curanderismo, de dicha jurisprudencia y, en particular, de los apartados 22 y 23 de la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, antes citada), se deduce que un producto que no se presente como poseedor de propiedades curativas o preventivas y que tampoco posea tales cualidades no puede calificarse como «medicamento». En opinión de Farzoo no puede afirmarse que las expresiones «poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas» y «con el fin [...] de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas» puedan tener significados distintos.
Tras analizar los conceptos de «propiedades farmacológicas», «enfermedad» y «funciones orgánicas», Farzoo opina que los distintos casos de modificación de funciones orgánicas están comprendidos en el concepto de «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas». Un producto no debe calificarse de «medicamento» porque las funciones orgánicas se restablezcan, corrijan o modifiquen, sino por la relación entre este producto y el estado de un paciente considerado enfermo y sobre cuyas funciones orgánicas es preciso actuar. Una concepción diferente, que desconectara estos dos conceptos, daría lugar, en opinión de Farzoo, a conclusiones absurdas. Por todo ello, Farzoo entiende que, cuando un producto no está comprendido en la primera parte de la definición comunitaria de medicamento (párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65), la expresión «con el fin [...] de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal» debe entenderse en el sentido de que se trata de «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades del hombre o de los animales».
B. Sobre la segunda cuestión prejudicial
1.
Upjohn, la Comisión y los Gobiernos español, francés y del Reino Unido consideran que un producto administrado «con el fin [...] de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas» merece la calificación de «medicamento» y que esta calificación excluye la de «producto cosmético».
a)
En opinión de Upjohn, por lo general se admite que los dos conceptos de «medicamento» y de «producto cosmético» se excluyen mutuamente. La opinión contraria prevalece en la República Federal de Alemania y en el Reino Unido, pero, en estos Estados, los regímenes jurídicos de los dos productos se aplican acumulativamente. Upjohn alega que el concepto de «medicamento» debe prevalecer sobre la de «producto cosmético» puesto que la normativa sobre medicamentos es más rigurosa y permite una mejor protección de la salud pública. El medicamento se distingue claramente de los productos alimenticios así como de los cosméticos por la acción específica que puede tener sobre las funciones orgánicas, es decir, por sus propiedades farmacológicas, criterio que aplica, por otra parte, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.
En los supuestos en que es difícil determinar si un producto debe ser calificado como «medicamento» o como «producto cosmético», habrá que tener en cuenta su presentación, la intención del fabricante y la impresión que puede producir sobre un consumidor medio, así como las decisiones de las autoridades competentes del Estado miembro o de otros Estados miembros respecto a productos idénticos o similares.
El artículo 1 de la Directiva 76/768 define los productos cosméticos en función del lugar y de la finalidad de su aplicación, excluyendo todos los productos destinados a tener un efecto activo en el cuerpo humano. Por consiguiente, siempre hay que averiguar si un producto entra o no en la calificación jurídica de medicamento y la respuesta afirmativa bastará para negar que se trata de un producto cosmético. Respecto al producto controvertido en el procedimiento principal, basta con comprobar, prescindiendo si la calvicie natural es una enfermedad o no, que el minoxidil modifica las funciones orgánicas, ya que favorece el crecimiento de los cabellos, para llegar a la conclusión de que se trata de un medicamento. Esta conclusión coincide con el criterio de los demás Estados miembros. Además, la Directiva 87/137/CEE de la Comisión, de 2 de febrero de 1987, por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V y VI de la Directiva 76/768 del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 56, p. 20), prohibió la utilización de minoxidil en los productos cosméticos. Esto constituye una indicación de que se trata de una sustancia farmacológicamente activa.
b)
La Comisión señala que un mismo producto puede responder a las dos definiciones de «medicamento» y de «producto cosmético», pero que el solapamiento de normativas es inconcebible.
En efecto, la legislación comunitaria sobre los medicamentos no admite excepciones y el sistema de las Directivas 65/65 y 76/768 demuestra que el régimen de los medicamentos y el de los productos cosméticos se excluyen mutuamente. Esto se deduce, por otra parte, del quinto considerando de la exposición de motivos de la Directiva 76/768 y de su artículo 7.
El Gobierno francés señala que el minoxidil no puede ser utilizado en productos cosméticos; el Gobierno español observa que los productos cosméticos, según la definición que de ellos da el artículo 1 de la Directiva 76/768, no tienen los efectos de los medicamentos y, por último, el Gobierno del Reino Unido entiende que la calificación de «medicamento» debe prevalecer y que el quinto considerando de la exposición de motivos de la Directiva 76/768, la única disposición que proporciona una indicación clara sobre los límites de los ámbitos de aplicación de las dos Directivas de que se trata, señala claramente que los regímenes que ambas establecen se excluyen mutuamente.
c)
El Gobierno italiano señala que las definiciones dadas por las dos Directivas no están armonizadas y admite que un producto cosmético pueda producir el efecto de modificar algunas funciones orgánicas, siempre y cuando éstas estén previstas en la Directiva 76/768, como sucede, por ejemplo, con los productos desodorantes y con los productos de bronceado sin sol, y que la modificación de las funciones orgánicas no esté relacionada con un estado patológico. El restablecimiento de la función del crecimiento del cabello no está previsto por la Directiva 76/768, por lo que un producto que tuviera esta finalidad merece la calificación de medicamento.
2.
Farzoo estima, por el contrario, que los criterios de delimitación que proporciona el quinto considerando de la exposición de motivos de la Directiva 76/768 llevan a la conclusión de que un producto como el minoxidil es un producto cosmético.
Este texto se remite a criterios positivos (el del lugar y el de la finalidad de aplicación del producto de que se trate) y a criterios negativos (el producto no debe estar exclusivamente destinado a la prevención de enfermedades y no debe estar destinado a ser ingerido, inhalado, inyectado o implantado en el cuerpo humano). Ahora bien, por una parte, los productos que contienen minoxidil no están destinados a la prevención de enfermedades, ni a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano. Por consiguiente, estos criterios no permiten excluirlos del ámbito de aplicación de la Directiva 76/768. Por otra parte, cumplen tanto el criterio del lugar como el criterio de la finalidad de aplicación. Otro argumento que apoya este punto de vista es el de que la Directiva 76/768, más reciente que la Directiva 65/65, analiza profundamente el problema de la delimitación del concepto de «medicamento» en relación con el de «producto cosmético».
F. Grévisse
Juez Ponente
(
*1
)	Lengua de procedimiento: neerlandés.