62016TJ0303_INF
Vispārējās tiesas (devītā palāta) 2022. gada 26. janvāra spriedums –
Mylan IRE Healthcare/Komisija
(lieta T‑303/16)
Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāļu “Tobramycin VVB un sinonīmiskie nosaukumi” tirdzniecības atļauja – Atkāpe no “Tobi Podhaler”, kas ietver aktīvo vielu tobramicīnu, tirgus izņēmuma statusa – Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunkts – Jēdziens “ievērojams labums” – Jēdziens “klīniskais pārākums” – Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta 2. punkts un 3. punkta d) apakšpunkts – Rūpības pienākums – Acīmredzama kļūda vērtējumā
1.
Tiesvedība – Iestāšanās lietā – Prasījumi par prasības nepieņemamību, kurus atbildētāja nav atbalstījusi – Nepieņemamība
(Tiesas statūtu 40. panta 4. daļa; Vispārējās tiesas Reglamenta 142. pants)
(skat. 41.– 43. punktu)
2.
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāles, kuras ir līdzīgas reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm un kurām ir tādas pašas aktīvās vielas, terapeitiskās indikācijas, farmaceitiskā forma, lietošanas veids un devas kā atsauces (references) zālēm – Tirdzniecības atļauja – Hibrīdprocedūra – Pienākuma iesniegt klīniskus pētījumus, lai pierādītu šo zāļu terapeitisko līdzvērtību, neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 141/2000 8. panta 1. un 3. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts un 10. panta 1. un 3. punkts)
(skat. 52.– 60. punktu)
3.
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Procedūra zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm – Ievērojams labums – Novērtēšanas kritēriji – Kritēriji, kas ir identiski klīniskajam pārākumam piemērojamajiem kritērijiem
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts; Komisijas Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punkts)
(skat. 92.– 96., 113., 120., 121., 124. un 131. punktu)
4.
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kuru tirdzniecība jau ir atļauta, līdzīgas zāles ar tādām pašām terapeitiskām indikācijām – Tirdzniecība – Tirgus izņēmums – Atkāpe – Nosacījumi – Klīniskais pārākums – Novērtēšanas kritēriji – Kritēriji, kas ir identiski kritērijiem, kuri piemērojami ievērojamam labumam
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 8. apsvērums un 8. panta 1. un 3. punkts; Komisijas Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta b) un d) apakšpunkts)
(skat. 99.– 102., 114., 116., 120., 124., 130., 132. un 148. punktu)
5.
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kuru tirdzniecība jau ir atļauta, līdzīgas zāles ar tādām pašām terapeitiskām indikācijām – Komisijas lēmums atļaut laist tirgu šādas zāles – Rīcības brīvība – Pārbaude tiesā – Robežas
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 5. pants)
(skat. 103.– 107. un 162. punktu)
6.
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kuru tirdzniecība jau ir atļauta, līdzīgas zāles ar tādām pašām terapeitiskām indikācijām – Komisijas lēmums atļaut laist tirgu šādas zāles – Rūpības pienākuma pārkāpums – Procedūrā iesaistītas trešās personas tiesību tikt uzklausītai pārkāpums – Neesamība
(Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41., 47. un 48. pants; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 141/2000 5. pants)
(skat. 160., 161., 163.– 166., 170.– 172. un 181. punktu)
Priekšmets
Prasība, kas ir pamatota ar LESD 263. pantu un ar ko tiek lūgts atcelt Komisijas 2016. gada 4. aprīļa Īstenošanas lēmumu C(2016) 2083 final par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām zālēm “Tobramycin VVB un sinonīmiskie nosaukumi”, kuras satur aktīvo vielu tobramicīnu, atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. pantam.
Rezolutīvā daļa
1)
Prasību noraidīt.
2)
Mylan IRE Healthcare Ltd sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas un UAB VVB tiesāšanās izdevumus, ieskaitot ar lietas dalībnieka aizstāšanas procedūru saistītos tiesāšanās izdevumus.