Tožba, vložena 11. septembra 2020 – Kedrion/EMA
(Zadeva T-570/20)
Jezik postopka: italijanščina
Stranki
Tožeča stranka: Kedrion SpA (Barga, Italija) (zastopnik: V. Salvatore, odvetnik)
Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila
Predloga
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
izpodbijano odločbo razglasi za nično; in
Evropski agenciji za zdravila naloži, naj tožeči stranki povrne stroške, ki so ji nastali v tem postopku.
Tožbena razloga in bistvene trditve
Ta tožba je vložena zoper sklep o zavrnitvi potrdilne prošnje tožeče stranke za dostop do dokumentov, ki ga je sprejela Evropska agencija za zdravila v smislu člena 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije1 (dok.: EMA/336464/2020). Predmet te prošnje so bili dokumenti, ki jih je predložil novi ponudnik storitev, ki se nanašajo na zbiranje in fragmentacijo plazme v Italiji, ki jo dajejo italijanski centri.
EMA je v dopolnitev razlogov za zavrnitev dostopa do zaprošenih dokumentov, ki so bili oblikovani že v sklepu o zavrnitvi prošnje in deloma ponovljeni v izpodbijanem sklepu, dalje pojasnila, da je bilo treba zavrnitev dostopa šteti za utemeljeno glede na okoliščino, da zaprošeni dokument vsebuje podatke, ki so vsebovani tudi v formularju 3.2.S vloge za pridobitev dovoljenja za promet („DP‟) z zdravilom in tudi podatke, ki se nanašajo na pogodbe in sporazume med imetniki PMF (Plasma Master File) in centri, pri čemer je ponovno opozorila na potrebo varstva takih podatkov, ki so opredeljeni kot zaupni poslovni podatki.
Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja dva tožbena razloga.
Prvi tožbeni razlog: kršitev člena 4(2) Uredbe (ES) št. 1049/2001
V zvezi s tem navaja, da je pravica do dostopa do dokumentov eden od načinov, na katerega se izvaja in zagotavlja načelo preglednosti, eno od temeljnih načel, na katerih temelji sama Unija, kot je določeno v členu 1 Pogodbe o Evropski uniji. Zato zaprošena institucija ne more zgolj reči, da ne bo odobrila dostopa do dokumenta, ker ta vsebuje zaupne podatke, ampak mora opraviti podroben in natančen preizkus njegove vsebine, da bi lahko nato odobrila dostop do dokumenta, potem, ko bi morebiti prekrila dele ali podatke, ki štejejo za zaupne, da bi ohranila njihovo zaupnost. Agencija se ne more na splošno sklicevati na varstvo poslovnih pogodb ali sporazumov, ki bi se lahko izražali v PMF, zaradi strahu pred škodo za interese imetnika, če tako nasprotovanje glede prošnje za dostop do dela dokumenta, ki vsebuje seznam zbirnih centrov, ni upoštevno.
Drugi tožbeni razlog: nezakonitost izpodbijanega sklepa zaradi zlorabe pooblastil, ter zaradi pomanjkljivosti, nelogičnosti in protislovnosti obrazložitve.
V zvezi s tem navaja, da člen 4(2) Uredbe št. 1049/2001 določa, da kadar zaprošeni dokument vsebuje zaupne poslovne podatke, se dostop lahko odobri, če prevlada javni interes za razkritje podatkov, ki jih vsebuje. Tožena stranka, ki se sklicuje na sodno prakso, v zvezi s tem navaja, da mora tožeča stranka konkretno navesti okoliščine, na katerih temelji prevladujoči javni interes, ki upravičuje razkritje dokumentov, ki vsebujejo zaupne poslovne podatke. To pa na eni strani zaprošene institucije ne more odvezati obveznosti, da prizna prevladujoči interes, ki bi upravičil razkritje dokumentov, kadar je ta lahko prepoznaven, niti na drugi strani upravičiti ugotovitve – na podlagi okoliščin, ki jih je navedla tožeča stranka – da je treba glede na to, da pri inšpekcijah, ki so se opravile v preteklosti, ni bilo izvedene nobene raziskave, šteti, da lahko menjava med podjetji, vključenimi v upravljanje storitve zbiranja plazme, pridobljene v transfuzijskih ustanovah, ter proizvodnja, skladiščenje in dobava zdravil na osnovi plazme, redno poteka brez škode za javni interes.
____________
1 UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331.