62023TJ0393_INF
Rozsudek Tribunálu (čtvrtého senátu) ze dne 24. září 2025 –Teva v. Komise
(věc T‑393/23)
„Humánní léčivé přípravky – Změna registrace humánního léčivého přípravku Tecfidera – dimethyl fumarate – Směrnice 2001/83/ES – Článek 14 odst. 11 nařízení (EU) č. 726/2004 – Článek 266 SFEU“
1.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Období ochrany léčivého přípravku – Prodloužení tohoto období z deseti na jedenáct let – Podmínky – Získání registrace pro novou léčebnou indikaci během prvních osmi let uvedeného období
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 14 odst. 11)
(viz body 44–46 a 57)
2.
Žaloba na neplatnost – Zrušující rozsudek – Účinky – Prováděcí opatření, která musí přijmout žalovaný orgán – Předmět – Odstranění účinků konstatovaných protiprávností za účelem jejich vyřešení v souladu s unijním právem
(Článek 266 SFEU)
(viz body 53, 54)
Výrok
1)
Prováděcí rozhodnutí Komise C(2023) 3067 final ze dne 2. května 2023, kterým se mění registrace humánního léčivého přípravku „Tecfidera – dimethyl fumarate“ udělená rozhodnutím C(2014) 601 (final), se zrušuje.
2)
Ve zbývající části se žaloba zamítá.
3)
Evropská komise ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené společností Teva GmbH, včetně nákladů řízení spojených s řízením o předběžných opatřeních před Tribunálem.
4)
Společnost Biogen Netherlands BV ponese vlastní náklady řízení.