62021TJ0274_RES
Lieta T‑274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
pret
Eiropas Komisiju
Vispārējās tiesas (sestā palāta paplašinātā sastāvā) 2024. gada 13. novembra spriedums
Patērētāju aizsardzība – Vielas, kuras ir aizliegtas, ierobežotas vai pakļautas Savienības iestāžu pārbaudei – Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. panta 1. un 2. punkts un III pielikums – Noteiktu vielu un preparātu, kas satur hidroksiantracēna atvasinājumus, aizliegums un pakļaušana pārbaudei – Regulas (ES) 2021/468 1. panta 1. punkta pirmā, otrā un trešā norāde un 2. punkts – Jēdzieni “viela”, “sastāvdaļa” un “preparāti” – Tiesību kļūda
Tiesību aktu tuvināšana – Pārtikas produkti – Vitamīnu, minerālvielu un dažu citu vielu pievienošana – Regula Nr. 1925/2006 – Vielas, kuras ir aizliegtas, ierobežotas vai pakļautas Savienības iestāžu pārbaudei – Noteiktu vielu un preparātu, kas satur hidroksiantracēna atvasinājumus (HAA), pakļaušana pārbaudei – Jēdzieni “vielas”, “sastāvdaļas” un “preparāti” – Tvērums – Komisijas iespējas neesamība Savienības iestāžu pārbaudei pakļaut noteiktus preparātus, kas satur HAA
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punkts un 2. punkta b) apakšpunkts, III pielikuma C daļa, Komisijas Regulas 2021/468 1. panta 2. punkts)
(skat. 39.–42., 44.–48. un 51.–57.punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Pārtikas produkti – Vitamīnu, minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošana – Regula Nr. 1925/2006 – Komisijas lēmums, ar ko aizliedz pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā kādu vielu – Sarežģīti tehniski vai zinātniski vērtējumi – Plaša novērtējuma brīvība – Pārbaude tiesā – Robežas
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punkts un 2. punkta a) apakšpunkta i) punkts, III pielikuma A daļa, Komisijas Regula 2021/468)
(skat. 62.–64. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Pārtikas produkti – Vitamīnu, minerālvielu un dažu citu vielu pievienošana – Regula Nr. 1925/2006 – Vielas, kuras ir aizliegtas, ierobežotas vai pakļautas Savienības iestāžu pārbaudei – Komisijas lēmums, ar ko pilnībā aizliedz pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā noteiktas vielas un preparātus, kas satur hidroksiantracēna atvasinājumus (HAA) – Zinātnisku datu trūkums, lai noteiktu kaitīgās ietekmes riska slieksni – Tiesību kļūda
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punkts un 2. punkta a) apakšpunkta i) punkts, III pielikuma A daļa, Komisijas Regulas 2021/468 1. panta 1. punkta pirmā, otrā un trešā norāde)
(skat. 68.–70., 73.–81. un 85.–87. punktu)
Rezumējums
Vispārējā tiesa, izskatīdama lietu paplašinātā palātā piecu tiesnešu sastāvā, apmierina Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) u.c. celto prasību atcelt Regulu 2021/468 (
1
), it īpaši tās 1. pantu, ar kuru Eiropas Komisija noteiktus hidroksiantracēna atvasinājumus (turpmāk tekstā – “HAA”) un noteiktus preparātus, kas satur HAA, Regulas Nr. 1925/2006 (
2
) iekļāvusi III pielikuma A un C daļā. Tādējādi Vispārējā tiesa precizēja Regulā 2021/468 paredzētā jēdziena “preparāti” tvērumu un pirmo reizi lēma par nosacījumiem, ar kādiem Komisija var atsaukties uz Regulas Nr. 1925/2006 (
3
) 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu, lai iekļautu vielas vai sastāvdaļas šīs regulas III pielikuma A daļā.
Prasītājas ir arodbiedrības un uzņēmumu apvienības, kuru mērķis it īpaši ir aizsargāt to sabiedrību intereses, kuras ražo un tirgo produktus, uztura bagātinātājus vai sastāvdaļas, kuru sastāvā ir dažādas Aloe sugas, senna (
4
), rabarberi (
5
), krūklis (
6
) un kas satur HAA, tostarp emodīnu un alvejas emodīnu. HAA ir ķīmiskas vielas, un dabiski tie ir sastopami vairākās augu sugās, piemēram, dažās Aloe sugās, kā arī dažos augļos un dārzeņos. Laksatīvās iedarbības dēļ tos plaši izmanto uztura bagātinātājos un augu izcelsmes medikamentos.
2016. gada 29. jūnijā Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) izvērtēt pieejamo informāciju par to, cik droši ir izmantot HAA (
7
), un ieteikt HAA dienas devu, kas nerada bažas par iespējamu kaitīgu ietekmi uz cilvēka veselību vispār.
2017. gada 22. novembrīEFSA pieņēma zinātnisku atzinumu, kurā secināja, ka emodīns, alvejas emodīns, kā arī alvejas ekstrakti ir in vitro genotoksiski. Saskaņā ar šo pašu atzinumu veselu alvejas lapu ekstrakts ir kancerogēns žurkām. Ņemot vērā, ka šie ekstrakti var saturēt alvejas emodīnu un emodīnu, tika atzīts, ka HAA jāuzskata par genotoksiskiem un kancerogēniem, jo nav specifisku datu, kas pierādītu pretējo, un ka ekstrakti, kas satur HAA, rada problēmu, kas saistīta ar nekaitīgumu, lai gan joprojām pastāv nenoteiktība. EFSA nav sniegusi atzinumu par HAA lietošanu pārtikā, kas nerada bažas par kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību vispār.
2021. gada 18. martā Komisija pieņēma Regulu 2021/468, kurā tā uzskatīja, ka, ņemot vērā būtisko kaitīgo ietekmi uz veselību, kas saistīta ar alvejas emodīna, emodīna, kā arī alvejas ekstraktu, kas satur HAA, izmantošanu pārtikas produktos, šīs vielas, kā arī visi preparāti, kuru sastāvā ir šīs vielas, būtu jāaizliedz un jāiekļauj Regulas Nr. 1925/2006 (
8
) III pielikuma A daļā. Turklāt, ņemot vērā, ka Rheum, Cassia un Rhamnus, un to preparātu, kas satur HAA, izmantošana pārtikas produktos var kaitīgi ietekmēt veselību, Komisija, lai gan nav zinātniskas pārliecības, vai šādi preparāti satur Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā norādītās vielas, nolēma šīs vielas pakļaut Eiropas Savienības iestāžu pārbaudei un iekļāva tās Regulas Nr. 1925/2006 (
9
) III pielikuma C daļā.
Vispārējās tiesas vērtējums
Pirmām kārtām, Vispārējā tiesa lemj, vai Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkts ļauj iekļaut “preparātus” šīs regulas III pielikuma C daļas sarakstā.
Šajā kontekstā Vispārējā tiesa pārbauda, vai Regulā 2021/468 (
10
) paredzētais jēdziens “preparāti” atbilst Regulā Nr. 1925/2006 (
11
) paredzētajiem jēdzieniem “viela, kas nav vitamīns vai minerālviela”, vai “sastāvdaļa, kuras sastāvā ir viela, kas nav vitamīns vai minerālviela”. Veicot šo pārbaudi, tā jau iesākumā konstatē, ka minētajās regulās šie jēdzieni nav skaidri definēti.
Pirmkārt, attiecībā uz jēdzienu “viela, kas nav vitamīns vai minerāls”, Vispārējā tiesa norāda, ka tas ir precīzs Regulā Nr. 1925/2006 (
12
) paredzētā jēdziena “cita viela” tulkojums. Tā uzsver, ka pēdējais minētais jēdziens ir definēts pakārtoti, proti, izslēdzot vitamīnus vai minerālvielas, uz kuriem attiecas īpaši šīs regulas noteikumi, un ir tikai norādīts, ka tai ir uzturvērtība vai fizioloģiska iedarbība.
Otrkārt, attiecībā uz jēdzienu “sastāvdaļa”, kas paredzēts Regulā Nr. 1925/2006, Vispārējā tiesa precizē, ka tas ir norādīts ar atsauci uz “vielu”, ko tā satur, un tālab šīs vielas kā tādas kaitīgā iedarbība ir tā, kas padara nedrošu sastāvdaļu, kuras sastāvā tā ir, un tāpēc saskaņā ar šīs regulas 8. pantu (
13
) ir iespējams aizliegt tās pievienošanu pārtikas produktiem vai izmantošanu pārtikas produktu ražošanā.
Treškārt, attiecībā uz jēdzienu “preparāti” Vispārējā tiesa konstatē, ka tas definēts EFSA vadlīnijās, bet šī definīcija Savienības tiesai nav saistoša. Tālab Savienības tiesai jāsniedz saistoša šī jēdziena interpretācija. Vispārējā tiesa arī uzsver, ka jēdziena “preparāti” cirkulārā definīcija, kas sniegta EFSA 2009. gada vadlīnijās, neļauj to interpretēt precīzi.
Ņemot vērā iepriekš minēto, Vispārējā tiesa precizē, ka Regulā 2021/468 paredzētajam jēdzienam “preparāti” ir plašāks tvērums un nozīme nekā Regulā Nr. 1925/2006 paredzētajiem jēdzieniem “viela” un “sastāvdaļa”, jo preparāts var saturēt “vielu” vai “sastāvdaļu”. Šajā gadījumā tos nevar aizstāt ar šo jēdzienu, jo tas var aptvert visu veidu pārstrādātus pārtikas produktus. Tā kā šiem jēdzieniem ir atšķirīgas koncepcijas, “preparātu” pakļaušanas Savienības iestāžu pārbaudei tvērums nevar būt tāds pats kā vielu vai, attiecīgā gadījumā, sastāvdaļu pakļaušanas Savienības iestāžu pārbaudei tvērums.
Tāpēc Vispārējā tiesa atceļ Regulas 2021/468 1. panta 2. punktu, ar kuru Komisija Savienības iestāžu pārbaudei pakļāvusi Rheum, Cassia un Rhamnus preparātus, kas satur HAA. Proti, lai pieņemtu šo tiesību normu, Komisija nevarēja pamatoties uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta b) apakšpunktu, kurā šīs regulas III pielikuma C daļā atļauts iekļaut vienīgi “vielu”.
Otrām kārtām, Vispārējā tiesa lemj par nosacījumiem, ar kādiem Komisija var atsaukties uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu, lai šīs regulas III pielikuma A daļā iekļautu vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, vai sastāvdaļu, kuras sastāvā ir viela, kas nav vitamīns vai minerālviela.
Vispirms Vispārējā tiesa atgādina, ka saskaņā ar judikatūru, ja Komisijai jāveic sarežģīti tehniski vai zinātniski vērtējumi, tai ir plaša novērtējuma brīvība, un tiesa pārbauda tikai, vai ir ievēroti procesuālie noteikumi, vai Komisijas izmantotie fakti ir patiesi, vai šo faktu vērtējumā nav pieļauta acīmredzama kļūda un vai nav nepareizi izmantotas pilnvaras. Tomēr attiecībā uz Komisijas secinājumiem, kuros nav veikti sarežģīti tehniski vai zinātniski vērtējumi, Vispārējās tiesas pārbaude ir pilnīga.
Šajā kontekstā Vispārējā tiesa uzsver, ka EFSA zinātnisko vērtējumu par kādas vielas vai sastāvdaļas, kas satur šo vielu, ietekmi, pievienojot to pārtikas produktiem vai izmantojot pārtikas produktu ražošanā, raksturo tam piešķirtā būtiskā loma. Proti, obligātās apspriedes ar EFSA mērķis ir sniegt Komisijai nepieciešamos zinātniskos vērtējumus, lai tā, pilnībā pārzinot lietas apstākļus, varētu noteikt piemērotus pasākumus augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanai.
Vispārējā tiesa precizē nosacījumus, ar kādiem konkrēti saskaņā ar Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu Komisija var lemt aizliegt pārtikas produktiem pievienot vai pārtikas produktu ražošanā izmantot vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, vai sastāvdaļu, kuras sastāvā ir šī viela. Šie nosacījumi attiecas, pirmkārt, uz tādu aplūkotās vielas patēriņa daudzumu, kas ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu un, otrkārt, uz kaitējuma veselībai konstatēšanu.
Runājot par pirmo nosacījumu, Vispārējā tiesa uzsver, ka EFSA nespēja sniegt ieteikumu par HAA dienas devu, kas nerada bažas par cilvēka veselību. Taču ar Regulu 2021/468 ir aizliegts alvejas emodīns, emodīns, kā arī visi preparāti, kuros ir šīs vielas, un Aloe sugu lapu preparāti, kas satur HAA. Šajā kontekstā, šķiet, Komisija ir uzskatījusi, ka datu nepietiekamība par dienas devu, kas nerada bažas par veselību, ļāvusi tai pieņemt, ka nepastāv nekaitīgs HAA izmantošanas daudzums, un tālab tā var tos pilnībā aizliegt. Tomēr šī sliekšņa neesamība ir pretrunā Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktam. Proti, tajā noteikts – aizlieguma procedūra paredz, ka tad, ja vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas, vai sastāvdaļas, kas tās satur, tiek pievienotas pārtikai vai tiek izmantotas to ražošanā tādos daudzumos, kas būtiski pārsniedz tos, kurus var lietot līdzsvarotā un daudzveidīgā uzturā, jānosaka, vai nav kaitīga ietekme uz veselību.
Tāpēc Vispārējā tiesa uzskata, ka vispārējs aizliegums pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā aplūkotās vielas un preparātus, neatkarīgi no HAA daudzuma tajos, neatbilst Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punkta nosacījumiem. Tomēr, tā kā nav datu par vielu daudzumu, kuru “uzņem, ēdot pietiekamu un daudzveidīgu uzturu”, vai par daudzumu, kuru “uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu” Regulas Nr. 1925/2006 (
14
) izpratnē, pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji, kas ir atbildīgi par to pārtikas produktu nekaitīgumu, kurus tie laiž tirgū, un kam ir pienākums pierādīt savu produktu nekaitīgumu, nevar pienācīgi salīdzināt vielas daudzumu, kas tiek uzņemts normālos apstākļos, un šīs pašas vielas daudzumu, kas tiek lietots vai pievienots kā koncentrāts.
Ņemot vērā iepriekš minēto, Vispārējā tiesa atceļ Regulas 2021/468 1. panta 1. punkta pirmo, otro un trešo norādi. Proti, tā uzskata, ka šī tiesību norma pārkāpj Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu, ciktāl ar to ir aizliegts pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā HAA, kas ir alvejas emodīns un emodīns, kā arī preparātus, kuros ir šīs vielas, un arī Aloe sugu lapu preparātus, kas satur HAA, neatkarīgi no attiecīgā HAA daudzuma tajos.
(
1
)	Komisijas Regula (ES) 2021/468 (2021. gada 18. marts), ar ko attiecībā uz hidroksiantracēna atvasinājumus saturošām botāniskajām sugām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu (OV 2021, L 96, 6. lpp.), un konkrētāk, šīs regulas 1. panta 1. punkta pirmā, otrā un trešā norāde un 2. punkta pirmā un otrā norāde.
(
2
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1925/2006 (2006. gada 20. decembris) par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (OV 2006, L 404, 26. lpp.).
(
3
)	Saskaņā ar šo tiesību normu Komisija, ja nepieciešams, var lemt šīs regulas III pielikuma A daļā iekļaut vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, vai sastāvdaļu, kuras sastāvā ir viela, kas nav vitamīns vai minerālviela, ja attiecīgajai vielai vai sastāvdaļai ir kaitīga ietekme uz veselību. Ja veikta šī iekļaušana, vielas vai sastāvdaļas pievienošana pārtikas produktiem vai tās izmantošana pārtikas produktu ražošanā ir aizliegta.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	Konkrēti – Rheum palmatum L. vai Rheum officinale Baillon.
(
6
)	Konkrēti – Rhamnus frangula L. vai Rhamnus purshiana.
(
7
)	Pamatojoties uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. un 2. punktu.
(
8
)	Regulas 2021/468 1. panta 1. punkta pirmā, otrā un ceturtā norāde.
(
9
)	Regulas 2021/468 1. panta 2. punkta pirmā, otrā un trešā norāde.
(
10
)	Konkrētāk – Regulas 2021/468 1. panta 2. punkta pirmā un otrā norāde.
(
11
)	Konkrētāk – Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punkts un 2. punkta a) apakšpunkta i) punkts un b) apakšpunkts.
(
12
)	Konkrētāk definēts Regulas Nr. 1925/2006 2. panta 2. punktā.
(
13
)	Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punkts.
(
14
)	Regulas Nr. 1925/2006 20. apsvēruma un 8. panta 1. punkta izpratnē.