61989C0347
CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL
WALTER VAN GERVEN
apresentadas em 5 de Fevereiro de 1991 (
*1
)
Senhor Presidente,
Senhores Juízes,
1.
O Bundesverwaltungsgericht submeteu ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
«Os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a uma regulamentação que impossibilita o empresário de um Estado-membro de importar de outro Estado-membro medicamentos com carácter de produto acabado («Fertigarzneimittel») com o objectivo de, ao abrigo de uma autorização de fabrico nacional, os marcar e lhe juntar literatura informativa no respectivo território, nos termos do regime nacional aplicável?»
Enquadramento jurídico e evolução do litígio
2.
A Eurim-Pharm GmbH, recorrida no órgão jurisdicional do reenvio, é uma empresa farmacêutica com sede na Alemanha que, enquanto importador paralelo, compra noutros Estados-membros medicamentos que aí são legalmente colocados no mercado. Posteriormente, importa esses medicamentos para a Alemanha com intenção de, em primeiro lugar, aí os prover de rótulos e de literatura informativa — em conformidade com as exigências da «Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln» (lei alemã sobre a circulação dos produtos farmacêuticos; a seguir «AMG»), com a redacção introduzida pela «Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelsrechts» (lei relativa à reforma da legislação sobre produtos farmacêuticos) de 24 de Agosto de 1976 — após o que podem ser comercializados no mercado alemão.
3.
O artigo 73.o, n.o 1, da AMG proíbe a importação de medicamentos com carácter de produto acabado («Fertigarzneimittel») provenientes de outros Estados-membros a menos que: 1) se trate de medicamentos cuja circulação é autorizada na Alemanha e 2) o destinatário dos medicamentos seja empresário farmacêutico, grossista, veterinário ou director de farmácia. A aplicação dessa proibição de importação é garantida no artigo 73.o, n.o 6 da AMG, segundo o qual, aquando da importação de medicamentos com carácter de produto acabado provenientes de outros Estados-membros, é preciso apresentar à administração aduaneira um certificado que indique a natureza e a quantidade dos medicamentos e que certifique que as condições impostas no artigo 73.o, n.o 1, foram satisfeitas (a seguir «certificado de desalfandegamento»).
4.
O litígio entre as partes no processo principal incide sobre a questão de saber se, aquando da importação dos medicamentos em causa, a Eurim-Pharm GmbH deve efectivamente apresentar um certificado de desalfandegamento em conformidade com o disposto no artigo 73.o, n.o 6, da AMG. O Freistaat Bayern, recorrente no recurso pendente no órgão jurisdicional do reenvio, entende que sim (embora considere que o certificado pode ser emitido ainda antes de o medicamento ser rotulado e inclusa a literatura informativa: ver abaixo o n.o 5). A Eurim-Pharm GmbH alega em contrapartida que um certificado de desalfandegamento apenas é exigido aos medicamentos com carácter de produto acabado («Fertigarzneimittel») e que os medicamentos estrangeiros com rotulagem e literatura informativa em língua estrangeira não são (ainda) produto acabado.
O Bayerische Verwaltungsgericht München, no qual foi proposta a acção em primeira instância, acolheu a argumentação da Eu-rim-Pharm, tendo o Freistaat Bayern interposto recurso desse acórdão para o Bayerische Verwaltungsgerichtshof. Este recurso foi julgado improcedente. O Verwaltungsgerichtshof também considerou que os medicamentos em causa eram medicamentos com carácter de produto acabado e que o artigo 73.o da AMG não era aplicável. O Freistaat Bayern interpôs recurso deste acórdão para o Bundesverwaltungsgericht, órgão jurisdicional do reenvio.
Tal como a questão submetida permite inferir, este órgão jurisdicional considera, ao contrário do decidido pela duas primeiras instâncias, que os medicamentos ainda não dotados da rotulagem e literatura informativa exigida na AMG têm, não obstante, carácter de produto acabado (
1
) e que o artigo 73.o da AMG é, por conseguinte, aplicável. Segundo o Bundesverwaltungsgericht, por esta razão, aquando da importação dos medicamentos em causa, a Eurim-Pharm deve efectivamente apresentar à administração aduaneira alemã um certificado de desalfandegamento. Como esse certificado apenas pode ser emitido, segundo o Bundesverwaltungsgericht, após a correcta rotulagem do produto e a inclusão de literatura informativa, o artigo 73.o da AMG, interpretado desta forma, implica a total impossibilidade de importação de medicamentos comercializados noutros Estados-membros em conformidade com as disposições aí vigentes mas que, no momento da importação, ainda não satisfaçam plenamente as exigências da AMG (
2
). Por esta razão, o Bundesverwaltungsgericht submete ao Tribunal de Justiça a questão prejudicial acima citada.
Resulta das considerações precedentes que a questão incide exclusivamente sobre a necessidade de um certificado de desalfandegamento, na medida em que assenta sobre a exigência, imposta no artigo 73.o, n.o 1, da AMG, de que a comercialização dos medicamentos seja autorizada na Alemanha, e não sobre a exigência relativa à qualidade do destinatário aí referido. Esta segunda exigência não está em causa no presente caso, atendendo a que a Eurim-Pharm a cumpre. Desse modo, passarei a examinar apenas a exigência citada em primeiro lugar.
A interpretação do direito alemão e a competência do Tribunal de Justiça nos termos do artigo 177.o do Tratado CEE
5.
Antes de examinar a questão prejudicial submetida pelo Bundesverwaltungsgericht, desejo chamar a atenção do Tribunal para o facto de o Freistaat Bayern, recorrente no recurso pendente no órgão jurisdicional do reenvio, alegar que o problema submetido ao Tribunal de Justiça pelo juiz a quo não existe na realidade. Conforme foi referido antes, o Freistaat Bayern sustenta que o artigo 73.o da AMG sujeita, é certo, a circulação dos medicamentos importados para a Alemanha a autorização, embora não exija que, no momento da importação, os medicamentos estejam já providos de um rótulo (e de literatura informativa) conforme(s) à legislação alemã (
3
). Segundo o Freistaat Bayern, o certificado de desalfandegamento imposto no artigo 73.o, n.o 6, da AMG pode ser imediatamente obtido por produtos estrangeiros ainda não dotados de rótulos e literatura informativa em conformidade. Por conseguinte, o alegado entrave às trocas não existe e a questão submetida a título prejudicial não é pertinente.
Basta salientar que, nos termos da jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, compete ao órgão jurisdicional nacional e não ao Tribunal de Justiça apreciar à luz dos factos concretos se o reenvio a título prejudicial é relevante para a composição do litígio no processo principal. Esta consideração impõe-se de sobremaneira quando, como no presente caso, a apreciação do relevo da questão submetida implica a interpretação do direito nacional, a saber, o artigo 73.o, n.o 6, da AMG. Com efeito, nos termos do artigo 177.o, a competência do Tribunal de Justiça limita-se à interpretação do direito comunitário e, eventualmente, ao exame da validade dos actos comunitários (
4
).
6.
A mesma observação impõe-se relativamente à questão de saber se, na verdade, o Bundesverwaltungsgericht tem razão ao considerar que os medicamentos ainda não dotados da rotulagem e da literatura informativa exigidas na AMG têm, não obstante, o carácter de produto acabado na acepção do artigo 4.o da AMG. Esta questão também constitui em primeira linha um problema de interpretação do direito alemão que não é da competência do Tribunal de Justiça (
5
).
A regulamentação pode considerar-se justificada à luz do artigo 36.o do Tratado CEE?
7.
A questão submetida pelo órgão jurisdicional do reenvio diz na essência respeito à interpretação do artigo 36.o do Tratado CEE. Com efeito, é evidente — e o próprio tribunal a quo o reconhece (
6
) — que a regulamentação instituída no artigo 73.o da AMG, conforme interpretada pelo órgão jurisdicional do reenvio, proíbe a importação de medicamentos que não preencham (ainda) todos os requisitos da AMG incluindo os relativos à rotulagem e à literatura informativa. Por conseguinte, a regulamentação constitui uma medida de efeito equivalente na acepção do artigo 30.o do Tratado CEE (
7
), sendo até uma do tipo mais grave porque não se limita entravar as trocas impedindo-as sim na totalidade.
Contudo, nos termos do artigo 36.o do Tratado CEE «as disposições dos artigos 30.o a 34.o, inclusive, são aplicáveis sem prejuízo das proibições ou restrições à importação... justificadas por razões... de protecção da saúde e da vida das pessoas...», desde que não constituam «nem um meio de discriminação arbitrária nem qualquer restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-membros». Deve perguntar-se se a proibição de importação imposta no artigo 73.o da AMG pode considerar-se justificada à luz do artigo 36.o do Tratado CEE.
8.
Segundo jurisprudência constante, os Es-tados-membros deixam de poder recorrer ao artigo 36.o do Tratado CEE para justificar medidas que entravam as trocas quando as directivas comunitárias previrem a harmonização completa de todas as disposições necessárias para a protecção dos interesses enumerados nesse artigo (
8
). Em matéria de fabrico e de comercialização de medicamentos, a Comunidade já realizou, sem qualquer dúvida, importantes esforços com vista à harmonização das regulamentações nacionais em causa (
9
), pelo que se pode perguntar se a harmonização já realizada não exclui de imediato o recurso ao artigo 36.o do Tratado CEE. No acórdão proferido a 7 de Março de 1989 no processo Shumacher, o Tribunal de Justiça respondeu a essa questão pela negativa. Com efeito, declarou que a harmonização das regulamentações nacionais relativas ao fabrico e ao comércio das especialidades farmacêuticas ainda não foi totalmente concretizada (
10
).
Especialmente no que diz respeito à harmonização das regulamentações nacionais relativas à rotulagem e à literatura informativa, deve salientar-se que as directivas comunitárias impõem, é certo, um determinado número de exigências neste domínio (
11
), embora posteriormente deixem aos Estados-membros a possibilidade de exigir, na sua legislação nacional, a indicação de outras menções essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde pública (
12
). Assim, ainda não há harmonização completa de todas as medidas necessárias para a protecção da saúde pública, sendo, por conseguinte, ainda possível recorrer ao artigo 36.o do Tratado CEE no âmbito dessas disposições nacionais não harmonizadas.
9.
Para que uma proibição de importação incompatível com o artigo 30.o do Tratado CEE encontre justificação à luz do artigo 36.o, essa proibição deve observar as exigências de necessidade e de proporcionalidade previstas nesse artigo.
Quanto à apreciação da exigência de necessidade, trata-se de saber se existe uma relação de necessidade entre a medida adoptada e a realização do objecto prosseguido. Tal relação implica, por um lado, que a medida adoptada seja adequada à realização da finalidade prosseguida, ou seja, que seja adequada ou pertinente, e, por outro, que não exista à medida projectada uma alternativa que implique menor restrição da livre circulação de mercadorias. A exigência de proporcionalidade, a segunda exigência, diz respeito à existência de uma relação de proporcionalidade entre, por um lado, o entrave causado e, por outro, o objectivo prosseguido e a sua realização concreta (
13
).
10.
No que diz respeito à exigência de necessidade, a única que há que examinar, agora, deve observar-se que, como se verá a seguir, a colocação no mercado alemão de medicamentos que não cumprem as normas alemãs relativas à rotulagem e à literatura informativa pode indubitavelmente constituir um perigo para a saúde pública. A regulamentação imposta no artigo 73.o da AMG que, segundo a interpretação do órgão jurisdicional do reenvio, proíbe a importação desses medicamentos é, por conseguinte, certamente adequada para proteger a saúde pública (ver o primeiro aspecto da exigência de necessidade).
Contudo, a meu ver, essa regulamentação vai longe de mais. Com efeito, a saúde pública é eficazmente protegida relativamente a medicamentos que, aquando da importação, ainda não têm as indicações e a literatura informativa exigidas, por outras regulamentações e medidas de controlo que se lhes referem, previstas na AMG e conformes ao direito comunitário, que são menos restritivas das trocas entre os Estados-membros (ver o segundo aspecto da exigência da necessidade). Essas outras regulamentações e medidas garantem, com efeito, de modo suficiente que os medicamentos em causa terão, no momento da sua efectiva colocação no mercado alemão, as indicações e a literatura informativa exigidas.
Para demonstrar esta tese, remeto, em primeiro lugar, para o artigo 13.o, n.o 1, da AMG, segundo o qual, em conformidade com o artigo 16.o da Directiva 75/319/CEE, quem na Alemanha pretender ter como actividade o fabrico de medicamentos deve obter para o efeito uma autorização (a seguir «autorização de fabrico»). Deve observar-se que, nos termos do artigo 4.o, n.o 14, da AMG, também se considera fabrico o (re) acondicionamento e a marcação (bem como a inclusão de literatura informativa). Por força do artigo 18.o, n.o 1, da AMG, uma autorização de fabrico atribuída pode ser sempre retirada ou suspensa se se verificar que não são respeitadas as condições de concessão.
Em segundo lugar, remeto para o artigo 21.o, n.o 1, da AMG, segundo o qual, em conformidade com o artigo 3.o da Directiva 65/65/CEE, um medicamento com carácter de produto acabado apenas pode ser comercializado na Alemanha se tiver sido autorizado pela autoridade federal competente. Por força dos artigos 21.o, n.o 3, e 4.o, n.o 18, da AMG, essa autorização (a seguir «autorização de colocação no mercado») deve ser pedida por quem comercializa um medicamento em nome próprio. Nesse contexto, deve salientar-se em especial que, por força do artigo 25.o, n.o 2, da AMG, essa autorização pode ser recusada quando a colocação no mercado do medicamento em causa é incompatível com as disposições legais pertinentes, incluindo as exigências relativas à rotulagem (artigo 10.o da AMG) e à literatura informativa (artigo 11.o da AMG). Por força do artigo 30.o, n.o 1, da AMG, uma autorização de colocação no mercado já concedida pode ser retirada ou suspensa caso se verifique, por exemplo, que a comercialização do medicamento em causa viola as exigências legais acima mencionadas.
Por fim, remeto para o artigo 64.o da AMG, por força do qual incumbe à autoridade competente, designada para o efeito, proceder a inspecções tanto para controlar o fabrico dos medicamentos para os quais foi atribuída uma autorização de fabrico como para verificar a existência de uma autorização de colocação no mercado para os medicamentos comercializados e o cumprimento das exigências legais quanto a estes.
11.
Os medicamentos que, aquando da importação, não cumprem as imposições relativas à rotulagem e à literatura informativa, sendo no entanto importados na intenção de os adaptar em conformidade, antes de serem colocados no mercado, estão sujeitos às regras pormenorizadas nos artigos 13.o e 21.o da AMG bem como ao controlo instituído no artigo 64.o dessa lei. Essas disposições conjugadas garantem de forma suficiente que, no momento em que são colocados no mercado, esses medicamentos cumprem todas as exigências da AMG e, desse modo, não apresentam qualquer perigo para a saúde pública.
No caso de um importador que, à semelhança da Eurim-Pharm, pode, aquando da importação, apresentar provas à administração aduaneira alemã de que é titular de uma autorização de fabrico e de uma autorização de colocação no mercado — questão que não está em causa no presente caso (ver acima o n.o 4) —, as autoridades alemãs competentes têm com efeito a possibilidade de verificar, aquando da recolha de amostras em conformidade com o artigo 64.o da AMG, se os medicamentos importados foram efectivamente adaptados no cumprimento das imposições alemãs em matéria de rotulagem e de literatura informativa antes da sua comercialização. Por conseguinte, para a protecção da saúde pública, não é necessário que a administração aduaneira alemã controle de imediato, aquando da importação, se os medicamentos cumprem as imposições alemãs em matéria de rotulagem e de literatura informativa. Basta que a administração em causa tenha a garantia de que o importador, ou a firma em cujo nome age, é titular de uma autorização de fabrico e de uma autorização de colocação no mercado (
14
).
O argumento segundo o qual os controlos instituídos no artigo 64.o da AMG não são suficientemente eficazes é desprovido de qualquer fundamento. Aos medicamentos importados a granel e aos produtos semiacabados importados, que apresentam um perigo para a saúde pública semelhante, também se aplicam apenas os controlos instituídos no artigo 64.o Além disso, caso se verifique uma violação das condições da autorização de fabrico e/ou da autorização de colocação no mercado, a autoridade competente pode retirar ou suspender a autorização em causa, o que constitui uma pesada sanção para o empresário em questão.
12.
As considerações precedentes mostram, ao que me parece, que a regulamentação instituída no artigo 73.o da AMG, a qual, segundo a interpretação do órgão jurisdicional do reenvio, proíbe a importação desses medicamentos, não é necessária para proteger a saúde pública contra medicamentos que não cumprem, aquando da importação, as imposições alemãs em matéria de rotulagem e de literatura informativa, embora sejam efectivamente importados na intenção de os adaptar em conformidade por um importador titular da autorização de fabrico e da autorização de colocação no mercado exigidas. Por conseguinte, a legislação não encontra justificação à luz do artigo 36.o do Tratado CEE (
15
).
13.
Com base nas considerações precedentes proponho que se responda à questão prejudicial do seguinte modo:
«Os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE devem ser interpretados no sentido de que obstam a uma legislação que impossibilita o empresário de um Estado-membro de importar de outro Estado-membro medicamentos com carácter de produto acabado que, no momento da importação, não satisfazem ainda as imposições nacionais em matéria de rotulagem e de literatura informativa se outras normas jurídicas nacionais, que são conformes ao direito comunitário e que causam menos entraves às trocas entre os Estados-membros, garantirem de modo eficaz que os medicamentos em causa satisfazem as imposições em questão no momento em que forem comercializados no Estado-membro da importação.»
(
*1
)	Língua original: neerlandês.
(
1
)	No caso presente, o Bundesverwaltungsgericht baseia-se na doutrina e, em especial, em Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, artigo 4.o, nota 2 (despacho de reenvio, p. 9).
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2
)	Note-se, contudo, que do despacho de reenvio proferido pelo Bundesverwaltungsgericht resulta que, até esse momento, nos termos de um acordo provisório com a administração aduaneira alemã, a Eurim-Pharm pôde no entanto «importar» medicamentos com carácter de produto acabado que ainda não satisfaziam todas as exigências impostas pela AMG. Esses medicamentos são importados como mercadorias não desalfandegadas c colocados num depósito aduaneiro fechado nas instalações da Eurim-Pharm em Piding, na Alta Baviera. É-lhes af dada a denominação exigida.na Alemanha. Em seguida, são desalfandegados após a emissão, a pedido, de um certificado de desalfandegamento pelas autoridades competentes (o Governo da Alta Baviera).
(
3
)	Observações do Freistaat Bayern, p. 2-3.
(
4
)	Ver, por exemplo, o acórdão de 18 de Maio de 1977, Van den Zazel, n.o 4 (111/76, Recueil, p. 901).
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5
)	Deve observar-se que a AMG transpõe para o direito alemão as directivas comunitárias relativas à produção e à comercialização de medicamentos e que, por essa razão, também se deve tomar em conta, para a interpretação das noções utilizadas na AMG, do seu significado em direito comunitário. A esse respeito, deve observar-se, no entanto, que a definição dada no artigo 4.o da AMG de «medicamento com carácter de produto acabado» corresponde em larga medida, embora não completamente, à definição que figura no artigo 1.o, n.o 1, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, de «especialidade farmacêutica». Contudo, não é evidente que um medicamento ainda desprovido da rotulagem e da literatura informativa exigidas seja uma especialidade farmacêutica na acepção do artigo 1.o, n.o 1, da Directiva 65/65. Desse modo, no presente caso, o direito comunitário pouca utilidade tem para a interpretação da noção de «medicamento com carácter de produto acabado».
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6
)	Despacho de reenvio, p. 14.
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7
)	Ver o acórdão de 11 de Julho de 1974, Dassonville (8/74, Recueil, p. 837).
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8
)	Ver, por exemplo, o acórdão de 23 de Maio de 1990, Gourmetterie Van den Burg (C-169/89, Colect., p. I-2143) e o acórdão de 7 de Março de 1989, Schumacher (215/87, Colect., p. 617).
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9
)	Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes äs especialidades farmacêuticas, com a redacção introduzida pelas directivas 83/570/CEE, 87/21/CEE e 89/341/CEE; e a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, com a redacção introduzida pelas directivas 83/570/CEE e 89/341/CEE.
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10
)	Ver o acórdão Schumacher, já referido, n.o 15, na nota 8.
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11
)	Artigo 13.o da Directiva 65/65 (quanto à rotulagem) c artigo 6.o da Directiva 75/319 (quanto à literatura informativa)
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12
)	Por exemplo, o artigo 7.o da Directiva 75/319 determina que: «sem prejuízo... da Directiva 65/65/CEE, os Estados-membros podem exigir que no recipiente e/ou na embalagem exterior e/ou na literatura da especialidade farmacêutica figurem outras menções essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde pública, incluindo...»
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13
)	Ver as minhas conclusões apresentadas em 20 de Março de 1990 no processo C-169/89, Gourmetterie Van den Burg, Colect. 1990, p. I-2143, I-2151, n.o 8.
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14
)	Esses controlos têm lugar, em regra geral, de dois em dois anos, mas nada impede a autoridade competente de proceder — se necessårio — a controlos mais frequentes. Na audiência, a Eurim-Pharm afirmou que, pelo menos durante um determinado período, a autoridade competente efectuou controlos na empresa de dois em dois meses em vez de dois em dois anos.
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15
)	Gostaria de salientar, aliás, que o regime provisório acordado com a administração aduaneira alemã (ver acima, no n.o 4, a nota de rodapé n.o 2) se limita, aliás, a uma regulamentação segundo a qual o certificado de desalfandegamento é emitido após o reacondicionamento na empresa do importador, titular de uma autorização de fabrico e de uma autorização de colocação no mercado da República Federal da Alemanha.