62020CC0029
ATHANASIOS RANTOS
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2021. május 20. (
1
)
C‑29/20. sz. ügy
Biofa AG
kontra
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
(az Oberlandesgericht Köln [kölni regionális felsőbíróság, Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Előzetes döntéshozatal – 528/2012/EU rendelet – A 3. cikk (1) bekezdésének a) és c) pontja – A »biocid termék« fogalma – A »hatóanyag« fogalma – A 9. cikk (1) bekezdésének a) pontja – Hatóanyag jóváhagyása – (EU) 2017/794 végrehajtási rendelet – »Kieselguhr« vagy »kovaföld« – A tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli más ráhatási mód – A jóváhagyás terjedelme”
I. Bevezetés
1.
Valamely „hatóanyagnak” az 528/2012/EU rendelet (
2
) szerinti európai bizottsági végrehajtási rendelet általi jóváhagyása azt jelenti‑e, hogy ez az anyag automatikusan arra szolgál, hogy az e rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében vett „tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli” módon hasson valamely károsító szervezettel szemben (a továbbiakban: biocid hatásmód)? Igenlő válasz esetén, ha az említett anyagot károsító szervezetek elleni küzdelemre szánt termékben használják, akkor azt e rendelkezés értelmében „biocid terméknek” kell tekinteni? Ebben az összefüggésben milyen mérlegelési mozgástérrel rendelkezik a nemzeti bíróság az ilyen termék „biocid” jellegének értékelése során?
2.
Ezek a kérdések merülnek fel a jelen ügyben, amelyek alapján a Bíróságnak tisztáznia kell a hatóanyag 528/2012 rendelet szerinti jóváhagyása és a hatóanyagot tartalmazó termék e rendelet értelmében vett „biocid terméknek” minősítése közötti kapcsolatot.
3.
E tekintetben emlékeztetek arra, hogy a Bíróságnak már volt alkalma arra, hogy meghatározza azokat az elemeket, amelyeket tartalmaznia kell egy terméknek ahhoz, hogy az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében vett „biocid termék” fogalma alá tartozzon. (
3
) Ennek során a Bíróság az említett rendeletet megelőző 98/8/EK irányelv (
4
) megfelelő rendelkezésének értelmezésére vonatkozó ítélkezési gyakorlatát vette alapul, amely bevezette a biocid termékek Európai Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat. (
5
)
4.
A Bíróságnak azonban még nem volt alkalma állást foglalni a hatóanyag jóváhagyásának a hatóanyagot tartalmazó termék biocid jellegének meghatározására vonatkozó hatályáról. Ez az ügy tehát arra készteti a Bíróságot, hogy egyértelművé tegye a végrehajtási rendelet útján megadott jóváhagyások hatályát. Ez jelentős gyakorlati jelentőséggel bíró feladat, mivel a feltett kérdésre adott válasz befolyásolhatja a nemzeti bíróságok biocid termékek jogi minősítésében játszott szerepét.
II. Jogi háttér
A.
Az 528/2012 rendelet
5.
Az 528/2012 rendelet (1), (2), (5) és (9) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:
„(1)
A biocid termékekre szükség van az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel szembeni védekezéshez, valamint a természetes és előállított anyagokat károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez. Mindazonáltal a biocid termékek belső tulajdonságaik és felhasználási módjaik miatt kockázatot jelenthetnek az emberekre, az állatokra és a környezetre.
(2)
Nem szabad biocid termékeket forgalmazni, sem azokat felhasználni az e rendelettel összhangban történő engedélyezés nélkül. […]
[…]
(5)
A biocid termékek [Unión] belüli forgalmazására vonatkozó szabályokat a [98/8 irányelv] állapította meg. E szabályokat a tapasztalatokra tekintettel és különösen a Bizottság által az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak benyújtott, az irányelv végrehajtásának első hét évéről készült […] jelentés alapján ki kell igazítani.
[…]
(9)
E rendeletet olyan biocid termékekre kell alkalmazni, amelyek a felhasználóhoz jutó kiszerelésükben egy vagy több hatóanyagból állnak, egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztetnek.”
6.
E rendelet „Cél és tárgy” címet viselő 1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   E rendelet célja a biocid termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok harmonizálásán keresztül a belső piac működésének javítása, biztosítva eközben mind az emberi és állati egészség, mind pedig a környezet magas szintű védelmét. E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvére épülnek, az emberek és az állatok egészségének védelme, valamint a környezet megóvása érdekében. Különös figyelmet kell fordítani a veszélyeztetett csoportok védelmére.
(2)   Ez a rendelet szabályokat állapít meg az alábbiak vonatkozásában:
a)
a biocid termékekben használható hatóanyagok uniós szintű jegyzékének létrehozása;
b)
a biocid termékek engedélyezése;
[…]”
7.
Az említett rendelet „Fogalommeghatározások” címet viselő 3. cikkének (1) és (3) bekezdése a következőket írja elő:
„(1)   E rendelet alkalmazásában:
a)
»biocid termék«:
–
bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon, vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki,
–
bármely olyan, az első francia bekezdés hatályán kívül eső anyagokból vagy keverékekből előállított anyag vagy keverék, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.
[…]
c)
»hatóanyag«: olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol;
[…]
(3)   A Bizottság valamely tagállam kérésére – végrehajtási jogi aktusok révén – dönthet arról, hogy […] valamely termék vagy termékcsoport biocid termék vagy kezelt árucikk‑e, vagy egyik sem. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.”
8.
Ugyanezen rendelet „A jóváhagyás feltételei” című 4. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőket mondja ki:
„(1)   Egy hatóanyag legfeljebb 10 éves kezdeti időtartamra jóváhagyásra kerül, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék várhatóan teljesíti a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeket […]
(2)   A hatóanyagok jóváhagyását olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan a lényeges adatokat a 6. cikknek megfelelően benyújtották.”
9.
A 528/2012 rendelet „A kérelemre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények” címet viselő 6. cikkének (1) bekezdése szerint:
„Egy hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemnek legalább az alábbi elemeket kell tartalmaznia:
a)
a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció a hatóanyagról;
b)
a III. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza a hatóanyagot; és
[…].”
10.
E rendelet „Hatóanyagok jóváhagyása” című 9. cikke a következőképpen szól:
„(1)   A Bizottság az Ügynökség 8. cikk (4) bekezdésében említett véleményének kézhezvételekor:
a)
végrehajtási rendeletet fogad el az adott hatóanyag jóváhagyásáról, valamint a jóváhagyás feltételeiről, ideértve a jóváhagyás időpontját és lejártának napját; […]
[…]
(2)   A jóváhagyott hatóanyagokat fel kell venni az engedélyezett hatóanyagok uniós jegyzékébe. A Bizottság e jegyzéket naprakészen tartja és elektronikus úton elérhetővé teszi a nyilvánosság számára”.
11.
Az említett rendelet „A biocid termékek forgalmazása és felhasználása” című 17. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Biocid termékeket nem szabad forgalmazni vagy felhasználni az e rendelettel összhangban történő engedélyezés nélkül.”
12.
Ugyanezen irányelv „Az engedély megadásának feltételei” című 19. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerint:
„A 25. cikkel összhangban egyszerűsített engedélyezési eljárással engedélyezhető biocid termékektől eltérő biocid termékek abban az esetben engedélyezhetők, ha teljesülnek az alábbi feltételek:
a)
a hatóanyagokat az I. melléklet tartalmazza, vagy azokat a vonatkozó terméktípus tekintetében jóváhagyták, és a szóban forgó hatóanyagok vonatkozásában meghatározott valamennyi feltétel teljesül;
b)
a biocid termékek dokumentációjának értékelése tekintetében a VI. mellékletben előírt általános alapelveknek megfelelően megállapítást nyert, hogy a biocid termék, amennyiben azt az engedélyezett módon használják, […] megfelel az alábbi követelményeknek:
i.
a biocid termék kellően hatásos;
[…]”
13.
Az 528/2012 rendelet „Átmeneti intézkedések” címet viselő 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése és a cikk (3) bekezdése szerint:
„(1)   […]
A [98/8 irányelvről] e rendeletre történő zökkenőmentes áttérés elősegítése érdekében a Bizottság a munkaprogram végrehajtása során vagy végrehajtási rendeleteket fogad el, amelyekben jóváhagy egy hatóanyagot, és meghatározza a jóváhagyás feltételeit, vagy azokban az esetekben, amikor a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek, vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek nem teljesülnek, vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, végrehajtási határozatokat fogad el arról, hogy valamely hatóanyagot nem hagy jóvá. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A hatóanyagot jóváhagyó rendeletekben meg kell határozni a jóváhagyás időpontját. A 9. cikk (2) bekezdése alkalmazandó.
[…]
(3)   Az adott hatóanyagnak egy meghatározott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyására vonatkozó határozat meghozatalát követően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett terméktípushoz tartozó és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket e rendelettel összhangban, a jóváhagyás időpontjától számított három éven belül, az esettől függően megadják, módosítsák vagy visszavonják.
[…]”
14.
E rendeletnek a német nyelvi változatában helyesbített (
6
) 334/2014 rendelettel 2013. szeptember 1‑jei hatállyal módosított, „A hatóanyagok dokumentációjához való hozzáférésre vonatkozó átmeneti intézkedések” című 95. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   2013. szeptember 1‑jétől az [ECHA] nyilvánosságra hozza és rendszeresen frissíti minden olyan hatóanyag és hatóanyagot keletkeztető anyag (a továbbiakban: az érintett anyagok) listáját, amelyekre vonatkozóan […] teljes dokumentációt[…] nyújtottak be, és azt valamely tagállam az e rendeletben vagy az említett irányelvben előírt eljárásban elfogadta vagy érvényesítette. Emellett minden érintett anyag tekintetében a listában meg kell adni az […] ilyen dokumentációt benyújtó […] összes személyt […]
Az Unió területén állandó lakóhellyel rendelkező azon személy, aki valamely érintett anyagot önmagában vagy biocid termékekben gyárt vagy importál (a továbbiakban: az anyagszállító), vagy aki az érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy keletkeztető biocid terméket gyárt vagy forgalomba helyez (a továbbiakban: a termékszállító), bármikor benyújthatja az [ECHA‑nak] az érintett anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt, az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást, illetve az anyaggal kapcsolatos azon teljes dokumentációra való hivatkozást, amely tekintetében lejárt az adatvédelmi időszak. […]
[…]
(2)   2015. szeptember 1‑jétől nem forgalmazható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termék, kivéve, ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel az azon terméktípusra vonatkozó, (1) bekezdés szerinti listán, amelybe a termék tartozik.
[…]”
B.
Az (EU) 2017/94 végrehajtási rendelet
15.
Az (EU) 2017/94 végrehajtási rendelet (
7
) 1. cikke értelmében „[a] Bizottság jóváhagyja, hogy a szilícium‑dioxid kovaföldet a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják”.
III. Az alapeljárás, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés és a Bíróság előtti eljárás
16.
Az alapeljárás felperese, a Biofa AG német társaság, amely túlnyomórészt biológiai alapú mezőgazdasági termékeket fejleszt és forgalmaz.
17.
Ezek között forgalmaz „InsectoSec®” kereskedelmi név alatt „kovaföld” vagy „kieselguhr” (a továbbiakban: kovaföld) néven ismert „szilícium‑dioxid” hatóanyagot (
8
) tartalmazó termékeket. Ezek a termékek egyes rovarok és atkák elleni védelemre szolgálnak a baromfiólakban. (
9
)
18.
A Biofa e célból az 528/2012 rendeletnek megfelelően kérte a kovaföld hatóanyagként történő jóváhagyását az ECHA‑tól. E jóváhagyási eljárás során a biocid termékekben való felhasználásra szánt kovaföld hatékonyságát és biztonságosságát megvizsgálták és pozitívan értékelték.
19.
A 2017/794 végrehajtási rendelettel a Bizottság – az ECHA kedvező véleményét követően (
10
) – jóváhagyta a kovaföld hatóanyag 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben (rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek) történő felhasználását, (
11
) az e végrehajtási rendelet mellékletében foglalt előírások és feltételek betartása mellett.
20.
A Biofa az egyetlen kovaföldhatóanyag-gyártó, és ily módon szerepel a szállítók 528/2012 rendelet 95. cikkének (1) bekezdésében említett listáján. E rendelet 95. cikke (2) bekezdésének megfelelően csak az e listán szereplő szállítóktól vásárolt hatóanyagok használhatók fel a biocid termékekben. A kovaföld esetében ez azt jelenti, hogy a biocid termékben való felhasználás esetén e hatóanyagot a Biofától kell beszerezni.
21.
A Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, az alapeljárás alperese (a továbbiakban: Sikma) német társaság, amely állattartók és az összetett takarmányok ágazata részére forgalmaz online termékeket, többek között „a baromfiágazatra szabott kártevőkezeléshez”. Többek között a „HS Mikrogur” kereskedelmi név alatt ismert terméket (a továbbiakban: szóban forgó termék) forgalmazza a baromfikat megfertőző atkák elleni küzdelem céljából. E termék tartalmaz kovaföldet, (
12
) de a Sikma azt nem a Biofától vásárolja.
22.
A Landgericht Köln (kölni regionális bíróság, Németország) előtt indított tisztességtelen verseny megállapítása iránti kereset keretében a Biofa lényegében azt állította, hogy a szóban forgó termék nem hozható forgalomba, és ezért forgalmazását meg kell szüntetni. Közelebbről arra hivatkozott, hogy a Sikma e termék forgalmazásával biocid terméket hozott forgalomba, mivel a kovaföld hatása nem tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatás, így az e hatóanyagot tartalmazó terméket az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében vett „biocid terméknek” kell minősíteni. Következésképpen, mivel a Sikma a kovaföldet nem a Biofától szerzi be, holott ez utóbbi e hatóanyag kizárólagos szállítója – és így szerepel az e rendelet 95. cikkének (1) bekezdésében említett listán –, az említett termék Sikma általi forgalmazása olyan kereskedelmi gyakorlat, amely sérti többek között az említett rendelet 95. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseit, és ezért azt meg kell szüntetni. (
13
)
23.
A Sikma ezzel szemben azt állította, hogy a szóban forgó termék nem minősíthető az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmében vett „biocid terméknek”, mivel a kovaföld tisztán fizikai vagy mechanikai, nem pedig kémiai ráhatás révén működik. (
14
) Nem sérti tehát az 528/2012 rendelet 95. cikkének (2) bekezdését azáltal, hogy nem a Biofától szerzi be a kovaföldet. (
15
)
24.
A Landgericht Köln (kölni regionális bíróság) elutasította a Biofa keresetét. Mivel úgy ítélte meg, hogy hatáskörrel rendelkezik a kovaföld hatásmódjának vizsgálatára, e bíróság, noha a 2017/794 végrehajtási rendelet jóváhagyta a kovaföldet biocid termékekben való felhasználásra szánt hatóanyagként, bizonyításfelvételi intézkedéseket rendelt el többek között annak ellenőrzése céljából, hogy a szóban forgó termék az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontja első francia bekezdésének értelmében vett „biocid termék” fogalma alá tartozik‑e. Az említett bíróság szakvélemény alapján arra a következtetésre jutott, hogy e termék nem tartozik e fogalom körébe, mivel a kovaföld tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatás, nem pedig kémiai hatás révén működik.
25.
A Biofa fellebbezést nyújtott be e határozattal szemben a kérdést előterjesztő bírósághoz, az Oberlandesgericht Kölnhöz (kölni regionális felsőbíróság, Németország).
26.
E bíróság jelzi, hogy csatlakozik a Landgericht Köln (kölni regionális bíróság) által tett ténybeli megállapításokhoz, és követni kívánja a szakvéleményt, amely szerint a szóban forgó termék nem minősül az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontja első francia bekezdésének értelmében vett „biocid terméknek”.
27.
A kérdést előterjesztő bíróság ugyanakkor azt a kérdést veti fel, hogy valamely hatóanyagnak a 2017/794 végrehajtási rendelethez hasonló végrehajtási rendelettel történő jóváhagyása az 528/2012 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontja alapján azzal a következménnyel jár‑e többek között a nemzeti bíróságok számára, hogy az e hatóanyagot tartalmazó termékeket automatikusan az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmében vett „biocid termékeknek” kell minősíteni, és így azok biocid hatásmód révén hatnak. Igenlő válasz esetén e bíróság elismeri, hogy az olyan szakvélemény, mint amelyet első fokon készítettek, nem lett volna elrendelhető. Ellenkező esetben azt kellene eldönteni, hogy az említett bíróság feladata‑e annak a ténymegállapításai keretében történő meghatározása, hogy teljesülnek‑e a rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontjában előírt anyagi jogi feltételek.
28.
E körülményekre tekintettel az Oberlandesgericht Köln (kölni regionális felsőbíróság) felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé:
„Egy hatóanyagnak az [528/2012 rendelet] 9. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti végrehajtási rendelet útján történő jóváhagyása esetén a tagállami bírósági eljárásokban kötelező abból kiindulni, hogy a jóváhagyás tárgyát képező anyagnak az a rendeltetése, hogy az [e rendelet] 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli más módon hasson, vagy pedig a végrehajtási rendelet elfogadását követően is a jogvitát elbíráló tagállami bíróság feladata annak ténybeli megállapítása, hogy fennállnak‑e az [említett rendelet] 3. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt tényállási feltételek?”
29.
Írásbeli észrevételeket az alapeljárás két fele, valamint az Európai Bizottság terjesztett elő. Valamennyien válaszoltak a Bíróság által feltett írásbeli kérdésekre is.
IV. Elemzés
A.
Előzetes észrevételek
30.
A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelmet két versenytárs, a Biofa és a Sikma társaság között a baromfitenyésztés terén az ártalmas szervezetekkel szembeni védekezést szolgáló termékek forgalmazása tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő. Az ilyen biocid termékeket fejlesztő és forgalmazó Biofa, amely a 2017/794 végrehajtási rendelet révén az e termékekben felhasználandó hatóanyagként jóváhagyást szerzett a kovaföldre, e hatóanyag kizárólagos szállítójaként szerepel az 528/2012 rendelet 95. cikkének (1) bekezdésében említett listán. A Sikma többek között kovaföldet tartalmazó, a mezőgazdasági kártevők elleni küzdelmet szolgáló terméket értékesít, anélkül azonban, hogy ezt az anyagot a Biofától szerezné be. A Sikma úgy véli, hogy az említett anyag tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatás révén teszi lehetővé a károsítók elleni küzdelmet, és ezért az általa forgalmazott termék nem tartozik a „biocid termék” fogalma alá. Következésképpen nem köteles az 528/2012 rendelet 95. cikkének (2) bekezdése alapján kizárólag a Biofától beszerezni a kovaföldet.
31.
A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy a szóban forgó termék minősítéséről, vagyis arról a kérdésről kell határoznia, hogy a Bizottság végrehajtási rendelete által jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó termék szükségszerűen az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmében vett „biocid termék” fogalma alá tartozik‑e. A kérdést előterjesztő bíróság ebben az összefüggésben különösen azt a kérdést vizsgálja, hogy a hatóanyag valamely végrehajtási rendelet általi jóváhagyása milyen hatállyal bír, és kötelező‑e a tagállam és bíróságai számára abban az esetben, ha az azt tartalmazó terméket kell minősíteni.
32.
A kérdést előterjesztő bíróság kérdéseinek megválaszolása érdekében úgy vélem, hogy három szempontot kell megvizsgálni: először is, hogy egy hatóanyag szükségképpen biocid hatásmóddal jár‑e (C), másodszor, hogy egy hatóanyagot tartalmazó termék szükségképpen biocid terméknek minősül‑e (D), harmadszor pedig, hogy – az első két szempont kapcsán adandó válaszokra tekintettel – az illetékes nemzeti hatóságok milyen mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek valamely hatóanyagot tartalmazó termék biocid vagy nem biocid terméknek minősítése tekintetében (E).
33.
Tekintettel e szempontok technikai jellegére, elemzésem megkezdése előtt hasznosnak tartom a biocid termékekre vonatkozó szabályozási keret áttekintését (B).
B.
A biocid termékekkel kapcsolatos szabályozási keret
34.
A biocid termékek piacának jogi keretét a 98/8 irányelv (
16
) vezette be, amelyet az 528/2012 rendelet helyezett hatályon kívül és váltott fel annak érdekében, hogy az abban foglalt szabályokat a megszerzett tapasztalatok fényében kiigazítsa. (
17
)
35.
Amint az 528/2012 rendelet 1. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, e rendelet célja a biocid termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok harmonizálásán keresztül a belső piac működésének javítása, biztosítva eközben mind az emberi és állati egészség, mind pedig a környezet magas szintű védelmét. E rendelkezések az elővigyázatosság elvére épülnek, az emberek és az állatok egészségének védelme, valamint a környezet megóvása érdekében.
36.
Az 528/2012 rendelet 1. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontja értelmében e rendelet szabályokat állapít meg többek között egyrészt a biocid termékekben használható hatóanyagok uniós szintű jegyzékének létrehozása, másrészt a biocid termékek engedélyezése vonatkozásában. E két szabályozási szint együttesen határozza meg, hogy mely biocid termékek forgalmazhatók és használhatók az uniós piacon.
37.
E rendelet 17. cikkének (1) bekezdése értelmében ugyanis csak az e rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett biocid termékek hozhatók forgalomba vagy használhatók fel. (
18
)
1. A „biocid termék” és a „hatóanyag” fogalmáról
38.
Az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében „biocid termék”„olyan […] anyag vagy keverék”, amelynek „rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson” (a továbbiakban: biocid hatásmód) kívüli „bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki” (a továbbiakban: biocid cél).
39.
Az ilyen anyag vagy keverék egyrészt lehet „egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető”, (
19
) másrészt pedig „az első [anyag‑ vagy keveréktípus körén] kívül eső anyagokból vagy keverékekből előállított” (
20
) anyag vagy keverék. A jelen esetben, mivel az alapügy egy hatóanyagból álló termékre vonatkozik, az anyagoknak, illetve keverékeknek csak az első típusa releváns. E tekintetben az 528/2012 rendelet (9) preambulumbekezdéséből arra lehet következtetni, hogy az uniós jogalkotó célja az volt, hogy e rendelet hatálya alá tartozzanak azok a biocid termékek, amelyek „a felhasználóhoz jutó kiszerelésükben egy vagy több hatóanyagból állnak, egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztetnek”. (
21
)
40.
A Bíróság a 98/8 irányelv megfelelő rendelkezésének, azaz a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának (
22
) értelmezése során úgy ítélte meg, hogy a „biocid termékek” meghatározása három együttes tényezőre épül, nevezetesen i. hatóanyag jelenléte, ii. bizonyos biocid célok követése és iii. biocid hatásmód. (
23
) Mivel az 528/2012 rendelet hatályon kívül helyezte a 98/8 irányelvet, és annak helyébe lépett, az ezen irányelv rendelkezéseinek Bíróság általi értelmezése érvényes erre a rendeletre is, amennyiben a két uniós jogi aktus rendelkezései egyenértékűnek tekinthetők. (
24
)
41.
Ami az első tényezőt, azaz a hatóanyag jelenlétét illeti, mindenekelőtt úgy vélem, hogy az 528/2012 rendelet (9) preambulumbekezdésével együttesen értelmezett 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának első francia bekezdése a 98/8 irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjával egyenértékűnek minősíthető. Ezenkívül a rendelet 3. cikke (1) bekezdésének c) pontja úgy határozza meg a „hatóanyag” fogalmát, amelyből a „biocid termék” állhat, hogy az „olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol”. (
25
) Ebből következik, hogy e fogalom alkotóelemei szintén relevánsak valamely termék „biocid terméknek” minősítése szempontjából. (
26
)
42.
Ami a második tényezőt, azaz a biocid cél követését illeti, az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja átveszi a 98/8 irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjának szövegét. (
27
) A Bíróság megállapította, hogy e rendelkezés révén e rendelet fokozatosan határozza meg a biocid termékek céljait, azok elpusztításától az őket korlátozó hatás gyakorlásáig. (
28
) A Bíróság többek között e preventív cél alapján állapította meg, hogy a „biocid termék” fogalmát tágan kell értelmezni. (
29
)
43.
A szóban forgó termék hatásmódjára vonatkozó harmadik tényező kapcsán meg kell állapítani, hogy valamely biocid termék hatásmódját illetően az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja, a 98/8 irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjától eltérően, nem korlátozza „kémiai vagy biológiai eszközökre”, hanem azt „a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módra” is kiterjeszti. (
30
) A „biocid termékek hatásmechanizmusa” fogalmának e kiterjesztése a Bíróság szerint összhangban áll e rendelet azon célkitűzésével, hogy „a 98/8 irányelv szabályait »a tapasztalatokra tekintettel« kell kiigazítani, valamint hogy biztosítani kell az emberi és az állati egészség és a környezet magas szintű védelmét”. (
31
) A Bíróság például úgy ítélte meg, hogy „az a körülmény, hogy valamely termék probiotikus, és nem vegyi jellegű, önmagában nem zárja ki az e rendelet értelmében vett »biocid terméknek« minősítését”. (
32
)
2. A hatóanyagok jóváhagyási eljárásáról
44.
A biocid termékekben felhasználható hatóanyagokat az 528/2012 rendelet II. fejezete rendelkezéseinek megfelelően uniós szinten hagyja jóvá a Bizottság. Az értékelési eljárás a következőképpen foglalható össze.
45.
A hatóanyag jóváhagyásának kérelmezője benyújtja az ECHA‑hoz a kérelmét, és a kért adatok mellett közli vele (
33
) azon tagállam illetékes hatóságának nevét is, amelyet e kérelem elbírálása céljából javasol. Az ECHA a kérelmező által fizetendő díjak kézhezvételekor elfogadja az említett kérelmet, és tájékoztatja az értékelő illetékes hatóságot. E hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül elkészíti és megküldi az ECHA‑nak az értékelését és értékelésének következtetéseit. (
34
) E következtetések kézhezvételétől számított 270 napon belül az ECHA – az értékelő illetékes hatóság következtetéseinek figyelembevételével – véleményt dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásáról és benyújtja azt a Bizottságnak. (
35
) A Bizottság a vélemény kézhezvételekor végrehajtási rendeletet fogad el az adott hatóanyag jóváhagyásáról (
36
).
46.
Egy hatóanyag legfeljebb 10 éves kezdeti időtartamra jóváhagyásra kerül, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék várhatóan teljesíti az engedélyezés valamennyi feltételét. (
37
) E jóváhagyást olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan a lényeges adatokat benyújtották, (
38
) így többek között „a III. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció[t] legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza a hatóanyagot”. (
39
) Végül az említett jóváhagyás feltételeket határoz meg, többek között a terméktípust, a felhasználási módot és területet illetően. (
40
)
47.
E hatóanyagokat felveszik az engedélyezett hatóanyagok uniós jegyzékébe, amelyet a Bizottság rendszeresen naprakésszé tesz. (
41
) A valamennyi létező hatóanyag 98/8 irányelv alapján kezdeményezett rendszeres vizsgálata céljából e hatóanyagok jóváhagyása többek között az 528/2012 rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésében előírt átmeneti rendelkezéseken alapul, amely többek között azt mondja ki, hogy a Bizottság végrehajtási rendeleteket fogad el, amelyekben jóváhagy egy hatóanyagot, és meghatározza a jóváhagyás feltételeit.
3. A biocid termékek engedélyezési eljárásáról
48.
A hatóanyagok jóváhagyási eljárásától eltérően az 528/2012 rendelet több különböző módot ír elő a biocid termékek engedélyezésére, vagyis a nemzeti engedélyezést (VI. fejezet, 29–31. cikk), a kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárást (VII. fejezet, 32–40. cikk) és az uniós engedélyezést (VIII. fejezet, 41–46. cikk). Ezenkívül létezik egy egyszerűsített engedélyezési eljárás bizonyos biocid termékek esetében (V. fejezet, 25–28. cikk). Ezek az engedélyek egyedi biocid termékek vagy biocid termékcsaládok részére legfeljebb tíz évre adhatók, (
42
) és többek között meghatározzák az egyedi biocid termék forgalomba hozatalának és felhasználásának feltételeit.
49.
A jelen ügy vizsgálata során nem tűnik szükségesnek ezeknek az eljárásoknak a részletesebb ismertetése. Ami releváns, az az, hogy a biocid termékre vonatkozó engedély megszerzésének mindezen útjai tartalmaznak egy közös elemet, mégpedig azt, hogy az ilyen engedélyhez teljesítendő egyik feltétel a hatóanyag uniós szintű jóváhagyása vagy az 528/2012 rendelet I. mellékletébe való felvétele. E rendelet 19. cikke (1) bekezdésének a) pontja, amely az engedély megadásának feltételeit sorolja fel, ugyanis úgy rendelkezik, hogy a biocid terméket akkor engedélyezik, ha többek között a hatóanyagokat a vonatkozó terméktípus tekintetében jóváhagyták, és a szóban forgó hatóanyagok vonatkozásában meghatározott valamennyi feltétel teljesül. Ezenkívül az említett rendeletnek kizárólag az egyszerűsített engedélyezési eljárásra vonatkozó 25. cikke a) pontja szerint ezen eljárás akkor megengedett, ha „a biocid termékben található hatóanyagok mindegyike szerepel az I. mellékletben, és megfelel az említett mellékletben meghatározott korlátozásoknak”.
50.
Az 528/2012 rendelet 89. cikke (3) bekezdésének átmeneti rendelkezései szerint a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó adott terméktípushoz tartozó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket a jóváhagyás időpontjától számított két éven belül, az esettől függően megadják, módosítsák vagy visszavonják.
4. A biocid termékek engedélyezésére és a hatóanyagok jóváhagyására vonatkozó eljárás közötti kölcsönhatásról
51.
A fenti ismertetésből kitűnik, hogy a két eljárás szorosan összefügg.
52.
Egyrészt az 528/2012 rendelet 19. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében csak azok a biocid termékek engedélyezhetők, amelyek hatóanyagait az érintett terméktípus tekintetében jóváhagyták, amennyiben teljesülnek az e hatóanyagokra vonatkozó meghatározott feltételek. Ez azt jelenti, hogy ilyen biocid terméket csak akkor lehet engedélyezni, ha az abban lévő hatóanyagot az ECHA előzetesen értékelte és a Bizottság jóváhagyta.
53.
Másrészt az 528/2012 rendelet biztosítja, hogy csak azok a hatóanyagok legyenek jóváhagyhatók, amelyek legalább egy engedélyezhető biocid termékben találhatók.E szabály révén elkerülhető a hatóanyagra irányuló hosszadalmas jóváhagyási eljárás, ha a hatóanyag egyetlen jóváhagyható biocid termékben sem használható. Egyrészt ugyanis a rendelet 4. cikkének (1) bekezdése kifejezetten úgy rendelkezik, hogy a hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék várhatóan teljesíti a biocid termékek engedélyezésének a rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában hivatkozott kritériumait. Ennek biztosítása érdekében ugyanezen rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja kimondja, hogy a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemnek nemcsak magára a „hatóanyagra vonatkozó dokumentációt” kell tartalmaznia, hanem „a III. mellékletben meghatározott [tájékoztatási] követelményeknek megfelelő dokumentáció[t is] legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza a hatóanyagot”.
54.
A szabályozási környezet fenti ismertetését követően, választ kell adni a kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdés három szempontjára.
C.
Arról a kérdésről, hogy egy jóváhagyott hatóanyag szükségképpen biocid hatásmóddal jár‑e
55.
Amint azt a jelen indítvány 41. pontjában kiemeltem, az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének c) pontja értelmében a „hatóanyag”„olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol”. Bár e meghatározás jelzi, hogy a hatóanyag az e rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmében vett biocid célt követ („károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást”), (
43
) ezen anyag hatásmódját az említett meghatározásban nem jelölik meg. Az a tény, hogy a „biocid terméknek” az említett rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjában szereplő fogalmával ellentétben a „hatóanyag” fogalommeghatározása nem nevesíti a hatóanyag biocid hatásmechanizmusát, amellett szól, hogy egy „hatóanyag” nem biocid hatásmechanizmussal is működhet.
56.
Annak ellenére azonban, hogy a fogalommeghatározásban ez nem szerepel, az 528/2012 rendelet szövegösszefüggéseire és céljára tekintettel úgy vélem, hogy a végrehajtási rendelettel jóváhagyott hatóanyag biocid hatásmechanizmusa szervesen hozzátartozik a „hatóanyag” fogalmához, és valamennyi tagállamra, így azok bíróságaira és illetékes hatóságaira is kötelező.
57.
Előzetesen szem előtt kell tartani, hogy a hatóanyag önmagában is gyakran biocid terméknek minősül. Ebben az esetben a hatóanyagnak is szükségszerűen meg kell felelnie a biocid terméket meghatározó, az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontjában rögzített valamennyi tartalmi feltételnek, ideértve többek között a biocid hatásmódot is. Ez a megfontolás azonban önmagában nem elegendő annak megállapításához, hogy egy adott hatóanyag mindig biocid hatásmóddal működik. Amennyiben a biocid termék több hatóanyagot tartalmaz, az ilyen termék biocid hatása ugyanis valamelyik másik hatóanyagából, sőt akár az említett termék kémiai szintéziséből is következhet.
58.
E tekintetben ezen megállapítás ellenére meg kell jegyezni, hogy a végrehajtási rendelettel jóváhagyott hatóanyag biocid hatásmódja abból ered, hogy részét képezi a hatóanyag jóváhagyását célzó vizsgálatnak, és ezt a hatásmódot mind ezen anyag, mind a kapcsolódó jellegzetes biocid termék tekintetében értékelik. Másfelől tekintettel arra, hogy a jelen ügy egy hatóanyag jóváhagyásának jogi következményeire vonatkozik, e jóváhagyás feltételei meghatározóak e tekintetben.
59.
Egyrészt, ami a hatóanyag hatásmódját illeti, az 528/2012 rendelet II. melléklete, amely a „[h]atóanyagokra vonatkozó tájékoztatási követelményekre” utal, 1. címe 1. oszlopának 6.5 pontjában tartalmaz egy táblázatot, amely a „[h]atásmechanizmus[ra] (beleértve az időtényezőt)” vonatkozó információkat tartalmaz. Így ha a (biocid) hatóanyag hatásmódja nem lenne releváns az anyag jóváhagyása szempontjából, ezt az információt nem írnák elő.
60.
Másrészt, ami a reprezentatív biocid termék hatásmódját illeti, amint azt a fenti 46. és 53. pontban kiemeltem, a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemnek tartalmaznia kell a „legalább egy jellegzetes biocid termék[re]” vonatkozó dokumentációt. Az ilyen termék biocid hatásmódját tehát a hatóanyag jóváhagyási eljárása során is vizsgálni kell. Amennyiben bebizonyosodik, hogy ez a hatásmód hiányzik, a jellegzetes termék nem engedélyezhető, és ezért a hatóanyag jóváhagyása sem adható meg, mivel nem teljesül az 528/2012 rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében előírt követelmény, amely szerint legalább egy e hatóanyagot tartalmazó biocid terméknek alkalmasnak kell lennie az engedélyezésre.
61.
A jelen ügyben a Biofának a kovaföld jóváhagyása iránti kérelmével együtt dokumentációt kellett benyújtania a 100%‑ban kovaföldből álló „InsectoSec®” jellemző termék vonatkozásában is. A kovaföldet tehát kezdetben az értékelő illetékes hatóság (Franciaország) értékelte a 18. terméktípusba tartozó termékekben (amelyek közé az „InsectoSec®” is tartozik) való felhasználása céljából. Így az e hatóság által készített értékelésben ugyanis az kifejezetten megvizsgálta a kovaföld hatásmódját, megállapítva, hogy „[a] természetes vízhártya, a kutikula viaszos bevonatának megsemmisítésével, és ezáltal a vízmegőrzési mechanizmus működésének megzavarásával, [a kovaföld] beavatkozik az élettani folyamatokba”. (
44
) E következtetés levonásához az említett hatóság „a [98/8 irányelv] végrehajtására vonatkozó döntési kézikönyvre” támaszkodott. Az ECHA a maga részéről véleményt adott ki a hatóság következtetései alapján. E vélemény szerint „a 18. terméktípusba tartozó, […] kovaföldet tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek az [528/2012 rendelet] 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek”. (
45
) Ebből következik, hogy a hatóanyag biocid hatásmódját megvizsgálták és megerősítették a kovaföld jóváhagyása során (
46
), és hogy az Unió valamennyi tagállama számára kötelező erejű megállapítást nyert, hogy a kovaföld biocid hatásmechanizmussal rendelkezik, ez a megállapítás pedig nem lehet nemzeti bíróság bizonyítási kérelmének, és a fortiori eltérő értékelésnek tárgya a Sikmáéhoz hasonló érvelés alapján, miszerint a jóváhagyás elavult tudományos adatokon alapul.
62.
Ennélfogva azt javaslom, hogy a Bíróság az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés ezen első vetületére azt a választ adja, hogy az 528/2012 rendelet 9. cikke (1) bekezdése a) pontjának, illetve az e rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésében előírt átmeneti intézkedéseknek megfelelően a 2017/794 végrehajtási rendelethez hasonló végrehajtási rendelettel jóváhagyott hatóanyagot szükségképpen az említett rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmében vett biocid hatásmóddal rendelkező anyagnak kell tekinteni.
D.
Arról a kérdésről, hogy egy jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó terméknek szükségképpen biocid terméknek kell‑e minősülnie
63.
Először is emlékeztetni kell arra, hogy a jelen indítvány 44–54. pontjában ismertetett kétszakaszos rendszer miatt a hatóanyagot először uniós szinten hagyják jóvá. Csak ezt követően, adott esetben egy nemzeti eljárás keretében adják meg az engedélyt az e hatóanyagot tartalmazó különböző biocid termékek vonatkozásában. Ebben az összefüggésben merül fel tehát az a kérdés, hogy a valamely hatóanyagot tartalmazó terméknek szükségképpen az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmében vett biocid terméknek kell‑e minősülnie.
64.
Amint azt a jelen indítvány 40. pontjában kiemeltem, a „biocid termék” fogalmának értelmezéséből az következik, hogy ahhoz, hogy valamely terméket az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében „biocidnak” lehessen minősíteni, három tényezőnek kell teljesülnie. Mivel a hatóanyag jelenléte csak egyike ezeknek, a biocid célra és a biocid hatásmódra vonatkozó másik két feltételnek is teljesülnie kell. (
47
)
65.
Következésképpen az előterjesztett kérdés e vetületének megválaszolása szempontjából két eset képzelhető el.
66.
Egyrészt, ha a vizsgált termék 100%‑ban egy jóváhagyott hatóanyagból áll – mint a jelen ügyben a Biofa jellegzetes terméke („InsectoSec®”), vagy mint nyilvánvalóan a szóban forgó termék –, a másik két feltétel, vagyis a biocid cél és a biocid hatásmód is ipso facto teljesül. Az ilyen terméket tehát szükségképpen az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmében vett „biocid” terméknek kell minősíteni. Amint azt már a jelen indítványban ismertettem, a hatóanyag jóváhagyása mind a biocid hatásmód, mind a biocid cél értékelését feltételezi.
67.
Másrészt, mivel egy biocid termék „több hatóanyagból” is állhat, sőt „anyagokból vagy keverékekből előállított” is lehet, (
48
) azt az esetet is figyelembe kell venni, ha a hatóanyag csak egyike a termék számos összetevőjének. Vajon a terméket ebben az esetben is „biocidnak” kell minősíteni?
68.
Véleményem szerint az e kérdésre adandó válasz a szóban forgó termék összetételétől függően változik. Például az a termék, amely nagyon korlátozott mennyiségben tartalmaz hatóanyagot, nem minősíthető automatikusan „biocid terméknek”, mivel nem fogja szükségszerűen teljesíteni a biocid célra vagy a biocid hatásmódra vonatkozó feltételt pusztán e hatóanyag jelenléte miatt. A nemzeti engedély iránti kérelem keretében az illetékes nemzeti hatóság vagy – mint a jelen ügyben – a nemzeti bíróság feladata annak vizsgálata a tisztességtelen verseny megállapítása iránti kereset keretében, hogy a különböző anyagokból vagy keverékből álló ilyen termék biocid terméknek minősül‑e, megvizsgálva, hogy az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontjában előírt valamennyi tartalmi feltétel teljesül‑e.
69.
Ennélfogva azt javaslom, hogy a Bíróság az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés e második vetületére azt a választ adja, hogy a végrehajtási rendelettel jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó terméket szükségképpen az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmében vett „biocid terméknek” kell minősíteni, ha összetétele megegyezik a jóváhagyott hatóanyag összetételével.
E.
Arról a mérlegelési mozgástérről, amellyel a nemzeti bíróságok valamely termék „biocidnak” minősítése tekintetében rendelkeznek
70.
A fenti elemzés alapján megállapítható, hogy a nemzeti bíróságnak a bírósági eljárás keretében fennálló azon mérlegelési mozgástere, hogy valamely terméket „biocidnak” minősítsen, e termék összetételétől függően változik.
71.
Amennyiben az érintett termék 100%‑ban a végrehajtási rendelet által jóváhagyott hatóanyagból áll, a nemzeti bíróságok mérlegelési mozgástere nem áll fenn. Ilyen körülmények között, amikor a nemzeti bíróságnak az ilyen termék biocid jellegének kérdésében kell döntenie, nem rendelhet el bizonyításfelvételt annak ellenőrzése érdekében, hogy a biocid célra vagy biocid hatásmódra vonatkozó feltétel teljesül‑e.
72.
Amint ugyanis azt a 2017/794 végrehajtási rendelet 2. cikke kimondja, ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. A jelen ügyben, mivel e végrehajtási rendelet 2018. november 1‑jén egy adott terméktípus tekintetében jóváhagyta a kovaföld hatóanyagot, az 528/2012 rendelet 89. cikke (3) bekezdésének megfelelően a tagállamoknak a jóváhagyás időpontjától számított három éven belül, azaz 2021. november 1‑jéig meg kell adniuk, módosítaniuk kell vagy érvénytelenné kell nyilvánítaniuk az ebbe a terméktípusba tartozó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket.
73.
Ezzel szemben, ha a termék hatóanyagok keverékét tartalmazza, beleértve a jóváhagyott hatóanyagot is, a nemzeti bíróság bizonyos mérlegelési mozgástérrel rendelkezik, amely azonban nem lehet ellentétes az 528/2012 rendelet rendelkezéseinek hatékony érvényesülésével.
74.
E tekintetben előzetesen emlékeztetek arra, hogy az ilyen termék minősítése következetes alkalmazásának uniós szinten történő biztosítása érdekében az 528/2012 rendelet 3. cikke (3) bekezdése biztosítja annak lehetőségét, hogy a tagállamok felkérjék a Bizottságot annak végrehajtási aktussal történő eldöntésére, hogy egy adott termék vagy termékcsoport biocid terméknek minősül‑e. Amint arra a Bizottság írásbeli észrevételeiben rámutat, nem kizárt, hogy a tagállamok ezt akkor is kérelmezzék, ha a hatóanyagot már értékelték és jóváhagyták, amennyiben kétségek merülnek fel valamely termék biocid jellegét illetően, különösen akkor, ha a terméket még nem értékelték jellegzetes biocid termékként a hatóanyag jóváhagyásának időpontjában. (
49
)
75.
Bár a nemzeti bíróságok feladata a biocid cél és hatásmód vizsgálata, annak megállapítása érdekében, hogy valamely termék biocidnak minősül‑e, (
50
) e bíróságoknak a következő elemeket mindenképpen figyelembe kell venniük.
76.
Először is, amint azt a jelen indítvány 42. és 43. pontjában kiemeltem, a „biocid cél” és a „biocid hatásmód” fogalmát tágan kell értelmezni. A Bíróság megállapította, hogy 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja révén az 528/2012 rendelet fokozatosan határozza meg a biocid termékek céljait, azok elpusztításától az őket korlátozó hatás gyakorlásáig. A Bíróság e preventív cél alapján tekintette úgy, hogy a „biocid termék” fogalmát tágan kell értelmezni. (
51
) Ezt az értelmezést erősíti meg az 528/2012 rendelet 1. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott, az elővigyázatosság elvére alapított, „az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének” biztosítására irányuló célkitűzés. E célkitűzést ugyanis nem lehet teljes egészében megvalósítani, ha a „hatóanyagot” tartalmazó termékeket amiatt nem minősítenék „biocidnak”, hogy hatásuk a megcélzott károsító szervezetekre csupán megelőző jellegű, és nem vonatkoznának rájuk az e rendelet által előírt, az ilyen termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok. (
52
) Maga a hatóanyag jelenléte az, ami alkalmas a környezet veszélyeztetésére, függetlenül attól, hogy az említett anyag közvetlen vagy közvetett, illetve megsemmisítő vagy megelőző hatást fejt‑e ki a megcélzott szervezetekre. (
53
)
77.
Másodszor, a Bíróság azt is megállapította, hogy a „biocid termék” fogalma akként értelmezendő, hogy az vonatkozik azon termékekre is, amelyek a megcélzott károsító szervezetekre csak közvetett hatást fejtenek ki, amennyiben az általuk tartalmazott egy vagy több hatóanyag által kifejtett kémiai vagy biológiai hatás szerves részét képezi egy olyan okozati láncolatnak, amelynek célja, hogy e szervezetekre korlátozó hatást gyakoroljon. (
54
) A „biocid termék” fogalma tehát nemcsak a közvetlen, hanem a közvetett hatásokra is kiterjed. Ez az értelmezés összhangban áll az 528/2012 rendelet rendszertani értelmezésével, mivel a „hatóanyag” fogalma két vagylagos részből áll, mégpedig a károsító „szervezetekre” és e szervezetek „ellen” gyakorolt hatásból, ami megerősíti, hogy e fogalom nem csak közvetlenül a károsító szervezetekre gyakorolt hatásokat, hanem az e szervezetek elleni közvetett hatásokat is magában foglalja. (
55
)
78.
Harmadszor azt is meg kell állapítani, hogy ha egy termék gyártója úgy véli, hogy egy jóváhagyott hatóanyagnak jelen kell lennie az e terméket alkotó keverékben, vélelmezni kell, hogy célja egy biocid termék által elérni kívánt hatás. Valójában a biocid termék hatása főszabály szerint a benne lévő hatóanyag hatásán alapul, és nem a termékben található egyéb anyagokon, amelyek feltételezhetően másodlagos szerepet játszanak (például hozzájárulnak a hatóanyag formájához, összetételéhez vagy forgalmazásához, vagy akár erősítik a hatóanyag hatását). Általában vélelmezhető tehát, hogy a szóban forgó termék „biocid” is, kivéve ha bizonyítható, hogy az érintett termék nem biocid célt szolgál, és kémiailag a termékben található hatóanyag nem fejt ki biocid hatásmechanizmust, a hatóanyag jelenlétét tehát más olyan okok igazolják, amelyek nem kapcsolódnak a biocid hatásmódhoz vagy célhoz. Ebből következik, hogy valamely hatóanyag felhasználása megdönthető vélelmet állít fel arra vonatkozóan, hogy a hatóanyagot tartalmazó termék valójában biocid termék, különösen ha a hatóanyagot az 528/2012 rendelet alapján értékelték és jóváhagyták.
79.
A fenti megfontolások összességére tekintettel az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy amennyiben a termékben található hatóanyagot az említett rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontja vagy 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése alapján a Bizottság végrehajtási rendelete jóváhagyta, vélelmezni kell, hogy teljesül a „tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon […] más gátló hatást fejtsen ki” feltétel. Keresettel összefüggésben ez a vélelem csak akkor dönthető meg, ha a hatóanyag biocid hatásmechanizmusa e termék esetében kizártnak tekinthető. Az említett vélelem azonban megdönthetetlen, ha a termék kizárólag egy jóváhagyott hatóanyagból áll, vagy ha összetétele megegyezik a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelem benyújtásakor jellegzetesként bemutatott biocid termék összetételével.
V. Végkövetkeztetés
80.
A fenti megfontolásokra tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság a következőképpen válaszoljon az Oberlandesgericht Köln (kölni regionális felsőbíróság, Németország) által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre:
A 2013. május 17‑i 736/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel és a 2014. március 11‑i 334/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22‑i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy amennyiben a termékben található hatóanyagot az említett rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontja vagy 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése alapján a Bizottság végrehajtási rendelete jóváhagyta, vélelmezni kell, hogy teljesül a „tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon […] más gátló hatást fejtsen ki” feltétel. Keresettel összefüggésben ez a vélelem csak akkor dönthető meg, ha a hatóanyag biocid hatásmechanizmusa e termék esetében kizártnak tekinthető. Az említett vélelem azonban megdönthetetlen, ha a termék kizárólag egy jóváhagyott hatóanyagból áll, vagy ha összetétele megegyezik a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelem benyújtásakor jellegzetesként bemutatott biocid termék összetételével.
(
1
)	Eredeti nyelv: francia.
(
2
)	A 2013. május 17‑i 736/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel (HL 2013. L 204., 25. o.) és a 2014. március 11‑i 334/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2014. L 103., 22. o.) módosított, a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22‑i 1215/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2012. L 167., 1. o.; helyesbítés: HL 2017. L 280., 57. o.).
(
3
)	2019. december 19‑iDarie ítélet (C‑592/18, EU:C:2019:1140; a továbbiakban: Darie ítélet, 28–53. pont).
(
4
)	A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 1998. L 123., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 23. kötet, 3. o.).
(
5
)	Lásd többek között: 2012. március 1‑jei Söll ítélet (C‑420/10, EU:C:2012:111; a továbbiakban: Söll ítélet); Darie ítélet, 29. pont.
(
6
)	Helyesbítés a [334/2014] rendelethez (HL 2015. L 305., 55. o.).
(
7
)	A szilícium‑dioxid kovaföld létező hatóanyag 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról szóló, 2017. május 10‑i bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2017. L 120., 7. o.).
(
8
)	Ez a hatóanyag egy ásvány, amelyet elhalt kovamoszatok mikroszkopikus méretű vázából nyernek ki és túlnyomórészt szilícium‑dioxidból áll.
(
9
)	Csúszómászó kártevők, különösen a vörös madártetűatka. A kérdést előterjesztő bíróság kifejti, hogy a kovafölddel érintkezve a kártevők és az atkák elpusztulnak a dehidratáció miatt, mivel e hatóanyag hatást gyakorol a páncéljukon található viaszrétegre, ami a kiszáradástól védi őket.
(
10
)	Lásd a 2017/794 rendelet (3)–(5) preambulumbekezdését.
(
11
)	Az 528/2012 rendelet V. mellékletében, amely az e rendelet hatálya alá tartozó biocid termékek listáját tartalmazza, azokat 22 típusba és négy főcsoportba sorolják. A 3. főcsoport a „kártevők elleni védekezésre használt szerekre” vonatkozik, és tartalmazza a „Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek” elnevezésű 18. terméktípust, amely az ízeltlábúak (pl. rovarok, pókok és rákok) elleni védekezésre használt szerekre terjed ki, a riasztó‑ és csalogatószerek kivételével.
(
12
)	A Bizottság szerint az említett termék 100%‑ban a kovaföld hatóanyagból áll, az azonban nem derül ki kifejezetten az ügy irataiból.
(
13
)	Pontosabban a Biofa keresetében kérte a Sikma abbahagyásra és tájékoztatásnyújtásra kötelezését, kérte továbbá a kártérítési felelősségének megállapítását, valamint a felszólítási költségek megtérítésére kötelezését a Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (a tisztességtelen verseny tilalmáról szóló német törvény) 2010. március 3‑i közleményben (BGB1. 2010 I, 254. o.) szereplő, a 2019. április 18‑i törvénnyel (BGB1. 2019 I, 466. o.) módosított változata – 528/2012 rendelet 95. cikkének (2) és (3) bekezdésével együttesen értelmezett – 3. és 3a. cikke alapján.
(
14
)	A Sikma szerint a 2017/794 végrehajtási rendelet elfogadása az 1990‑es évek következtetésein alapul, és azt az illetékes francia értékelő hatóság utoljára 2016 őszén vizsgálta meg. E következtetések elavult adatokon alapulnak, és már nem felelnek meg a tudományos ismeretek jelenlegi állásának, amelyek szerint a kovaföld hatásmódja világos és kizárólag fizikai, a kémiai hatásra utaló bármilyen jel nélkül. E tekintetben a Biofa írásbeli észrevételeiben jelzi, hogy az ECHA fellebbezési tanácsának 2019. szeptember 2‑i határozatából (A‑011‑2019. sz. ügy) kitűnik, hogy 2019. augusztus 15‑én a Sikma ugyanezen érvelés alapján fellebbezést nyújtott be az ECHA értékelésével szemben, e fellebbezést azonban e fellebbezési tanács mint elfogadhatatlant elutasította.
(
15
)	Ezenkívül a Sikma észrevételeiből kitűnik, hogy a Sikma 2019. szeptember 19‑én kelt, a Bizottsághoz 2019. szeptember 27‑én érkezett levelében az 528/2012 rendelet 12. cikkének (2) bekezdése alapján kérte a Bizottságtól (egészségügyi főigazgatóság) a kovaföld hatóanyag biocidként való besorolásának felülvizsgálatát és módosítását, valamint a 2017/794 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezését. A Bíróság által e tekintetben feltett kérdésre adott írásbeli válaszában a Bizottság megerősítette, hogy megkapta ezt a levelet, és arra 2020. január 10‑én válaszolt, jelezve, hogy nem adhat helyt a Sikma kérelmének, mivel az 528/2012 rendelet 12. cikkének rendelkezései alkalmazandók a hatóanyagok jóváhagyásának megújítására irányuló eljárás keretében, és hogy a kovaföld hatóanyag jóváhagyásának megújítását akkor vizsgálják meg, ha a jóváhagyás lejárta előtt 550 nappal (2028. október 31.) megújítási kérelmet nyújtanak be. Ezenfelül a Bizottság válaszolt azokra az érvekre, amelyek a kovaföld hatóanyagként való minősítésének vitatására irányultak, és rámutatott egyrészt arra, hogy a 98/8 irányelv elfogadásakor a Tanács és a Parlament kifejezetten felvette a kovaföldet a hatóanyagok listájára, másrészt pedig, hogy az 528/2012 rendelet keretében a kovaföld biocid hatóanyagként történő jóváhagyását az ECHA is javasolta, amint az a biocid termékekkel foglalkozó bizottságának véleményében szerepel, amelyet fenntartás nélkül támogattak a tagállamok is. A Bizottság szerint a hatóanyag besorolásának felülvizsgálatára irányuló ezen kérelmet a Sikma megismételte egy másik, 2020. július 17‑i levélben. A Bizottság erre is válaszolt 2020. augusztus 12‑i levelében, utalva a 2020. január 10‑i válaszára.
(
16
)	A biocid termékekre vonatkozó jogszabályok a Tanács által 1989‑ben – a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelvvel (HL 1991. L 230., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.) kapcsolatos viták során – támasztott, a korábban „nem mezőgazdasági peszticidek” néven ismert biocid termékekre vonatkozó harmonizált közösségi rendelkezések hiányával kapcsolatos aggályokból erednek. A Tanács, mivel úgy ítélte meg, hogy e termékek egyrészt szükségesek az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel szembeni védekezéshez, valamint a természetes és előállított termékeket károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez, másrészt pedig a belső tulajdonságaik és felhasználási módjaik miatt többféleképpen kockázatot jelenthetnek, felhívta a Bizottságot, hogy vizsgálja meg a tagállamokban fennálló helyzetet és a közösségi szintű cselekvés lehetőségét (a 98/8 irányelv (2) és (3) preambulumbekezdése). E vizsgálat során a Bizottság olyan eltéréseket mutatott ki a tagállamok szabályozási helyzete között, amelyek akadályt jelenthetnek nemcsak a biocid termékek kereskedelmében, de az azokkal kezelt termékek kereskedelmében is, és így zavarhatják a belső piac működését. Ily módon a Bizottság javaslatot tett a biocid szerek felhasználói forgalomba hozatalára vonatkozó szabályozási keret kialakítására, feltételül szabva az emberek, az állatok és a környezet magas szintű védelmét (a 98/8 irányelv (4) és (5) preambulumbekezdése). E javaslat vezetett a 98/8 irányelv elfogadásához.
(
17
)	Egy rendelet elfogadását tekintették a megfelelő jogi eszköznek arra, hogy a 98/8/EK irányelv helyébe lépve világos, részletes és közvetlenül alkalmazandó szabályokat állapítson meg, biztosítva a jogi követelmények egyidejű és harmonizált végrehajtását az Unióban (az 528/2012 rendelet (5) és (6) preambulumbekezdése).
(
18
)	Lásd az 528/2012 rendelet (2) és (52) preambulumbekezdését.
(
19
)	Az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának első francia bekezdése.
(
20
)	Az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának második francia bekezdése.
(
21
)	Az 528/2012 rendelet 3. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontja szerint az „anyag” és a keverék” fogalmát a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 396., 1. o.; helyesbítések: HL 2007. L 136., 3. o.; HL 2008. L 141., 22. o.; HL 2009. L 36., 84. o.; HL 2010. L 118., 89. o.; HL 2015. L 212., 39. o.) 3. cikke alapján kell meghatározni. E rendelkezés szerint „anyag” az „olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető”, míg „keverék”„a kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat”.
(
22
)	A 98/8 irányelv 2. cikke (1) bekezdése a) pontjának első albekezdése alapján biocid termékeknek minősülnek a „[h]atóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon, vagy azon más módon korlátozó hatást gyakoroljon [helyesen: hatóanyag és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek célja, hogy a károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítsa, elriassza, ártalmatlanná tegye, tevékenységében akadályozza, vagy azokra más módon korlátozó hatást gyakoroljon].”
(
23
)	Lásd: Söll ítélet, 24. pont; Darie ítélet, 31. és 32. pont.
(
24
)	Darie ítélet, 29. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.
(
25
)	Ez a meghatározás lényegében megfelel a 98/8 irányelv meghatározásának: „[a]nyag vagy mikroorganizmus, beleértve a vírusokat és gombákat is, amely károsító szervezetekre vagy azokkal szemben általános vagy meghatározott hatást gyakorol” (kiemelés tőlem).
(
26
)	Lásd ebben az értelemben: Darie ítélet, 49. és 52. pont.
(
27
)	Egyébiránt, amint a 98/8 irányelv V. mellékletében is, e célokat az 528/2012 rendelet V. melléklete konkretizálja tovább, amely a 22 biocid terméktípus leírását tartalmazza, ezeket négy főcsoportba sorolva, nevezetesen az 1. főcsoportba („Fertőtlenítőszerek”), a 2. főcsoportba („Tartósítószerek”), a 3. főcsoportba („Kártevők elleni védekezésre használt szerek”) és a 4. főcsoportba („Egyéb biocid termékek”).
(
28
)	Darie ítélet, 41. pont, amely a Söll ítélet 28. pontjára hivatkozik. Lásd még az 528/2012 rendeletnek a megelőző hatású termékeket tartalmazó V. mellékletében szereplő listát.
(
29
)	Darie ítélet, 42. és 43. pont.
(
30
)	Darie ítélet, 35. pont.
(
31
)	Darie ítélet, 36. és 37. pont. Lásd még: Kokott főtanácsnok Darie ügyre vonatkozó indítványa (C‑592/18, EU:C:2019:880, 27. pont).
(
32
)	Darie ítélet, 38. pont.
(
33
)	Az 528/2012 rendelet 6. cikke.
(
34
)	Az 528/2012 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése.
(
35
)	Az 528/2012 rendelet 8. cikkének (4) bekezdése.
(
36
)	E végrehajtási rendeletet az 528/2012 rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadják el, amely az 182/2011/EU rendelet 5. cikkében előírt eljárásra utal. A Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2011. L 55., 13. o.).
(
37
)	Az 528/2012 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése.
(
38
)	Az 528/2012 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése.
(
39
)	Az 528/2012 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja.
(
40
)	Az 528/2012 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének c) és d) pontja.
(
41
)	Az 528/2012 rendelet 9. cikkének (2) bekezdése. A hatóanyagok szállítóinak listája elérhető (angolul) az ECHA honlapján: https://echa.europa.eu/fr/information‑on‑chemicals/active‑substance‑suppliers.
(
42
)	Az 528/2012 rendelet 17. cikkének (1)–(4) bekezdése.
(
43
)	Darie ítélet, 34. pont. Kiemelés tőlem.
(
44
)	Lásd a szilícium‑dioxidra/kovaföldre vonatkozó 2016. novemberi értékelés „Mode of action” című 2.1.5. szakaszát, elérhető (angol nyelven) az ECHA weboldalán: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb‑7faa‑183a‑9498–5ca02d5ebe0d
(
45
)	Lásd a 2017/794 végrehajtási rendelet (2)–(5) preambulumbekezdését.
(
46
)	Amint azt a Bizottság írásbeli észrevételeiben megjegyzi, a kovaföld már a 98/8 irányelvben is szerepelt, mint olyan anyag, amely felvehető az alapanyagok listájára (lásd ezen irányelv 2. cikke (1) bekezdése c) pontjának hatodik francia bekezdését). Ezt követően a kovaföldet felvették a [98/8 irányelv] 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról, valamint az 1896/2000/EK rendelet módosításáról szóló, 2003. november 4‑i 2032/2003/EK bizottsági rendelet (HL 2003. L 307., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 41. kötet, 92. o.; helyesbítés: HL 2006. L 84., 60. o.) I. mellékletében található hatóanyagok jegyzékébe is.
(
47
)	Lásd ebben az értelemben: Darie ítélet, 38. pont.
(
48
)	Lásd a jelen indítvány 39. pontját.
(
49
)	Az 528/2012 rendelet 15. cikkének (1) bekezdése alapján a Bizottság továbbá valamely tagállam kérésére egy vagy több terméktípus esetében felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, „ha jelek mutatnak arra, hogy az adott hatóanyag biocid termékekben […] való alkalmazása jelentős aggályokat vet fel az érintett biocid termékek […] biztonságosságát illetően”.
(
50
)	Ha a hatóanyagot végrehajtási rendelet hagyta jóvá, a nemzeti bíróság az EUMSZ 267. cikk szerinti előzetes döntéshozatali eljárás keretében a Bírósághoz fordulhat annak érdekében, hogy az értelmezze e végrehajtási rendelet érintett termékekre vonatkozó jóváhagyás terjedelmére vonatkozó rendelkezéseit. Az ilyen előzetes döntéshozatal iránti kérelem keretében a Bíróság nem dönt a jogvita érdeméről, és ennélfogva nem határozhat arról, hogy az érintett terméket „biocidnak” kell‑e minősíteni, mivel az ilyen értékelés a kérdést előterjesztő bíróság kizárólagos vizsgálati jogkörébe tartozik.
(
51
)	Lásd a jelen indítvány 29. lábjegyzetét. A Bíróság úgy ítélte meg, hogy ha a baktériumfajták, enzimek vagy valamely termék egyéb alkotóelemei akadályozzák a megcélzott károsító szervezetek lehetséges élőhelyének kialakulását, illetve fennmaradását, megvonva tőlük a tápanyagot, ezen alkotóelemek mint hatóanyagok ezen szervezetekkel szemben megelőző módon hatnak (lásd: Darie ítélet, 45. pont). Ugyanígy az a termék, amely nem pusztítja el az algákat, hanem a vízhez történő hozzáadása során a hidrolízis kémiai reakcióját idézi elő, amely megkönnyíti a szóban forgó termék útmutatójában előírt mechanikus eltávolításukat, a „biocid termék” fogalma alá tartozik, figyelemmel a hidrolízis és a megcélzott károsító szervezetek feletti erősebb kontrollból álló hatások közötti szoros kapcsolatra (lásd: Söll ítélet, 29. és 30. pont).
(
52
)	Darie ítélet, 42. és 43. pont.
(
53
)	Lásd ebben az értelemben: 27. pont; Darie ítélet, 44. pont.
(
54
)	Söll ítélet, 24. pont, 31. pont és rendelkező rész; Darie ítélet, 30. pont.
(
55
)	Darie ítélet, 33. és 34. pont.