62006CC0448
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
JÁN MAZÁK
prezentate la 16 ianuarie 2008 (
1
)
Cauza C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
împotriva
Bundesrepublik Deutschland
„Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare — Validitatea Regulamentului (CE) nr. 1873/2003 — Medicamente de uz veterinar — Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 — Limite maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală — Progesteron — Restricție a utilizării — Directiva 96/22/CE”
1.
În prezenta cauză, Verwaltungsgericht Köln (Tribunalul Administrativ din Köln, Germania) solicită Curții să se pronunțe cu privire la compatibilitatea Regulamentului (CE) nr. 1873/2003 al Comisiei din 24 octombrie 2003 de modificare a anexei II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (
2
) cu dispozițiile articolului 1 alineatul (1) și ale articolului 3 din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 (
3
) al Consiliului coroborate cu dispozițiile articolului 4 punctul 1 din Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste în creșterea animalelor și de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (
4
).
2.
Trimiterea preliminară a intervenit în cadrul unui recurs introdus de cp-Pharma Handels GmbH (denumită în continuare „cp-Pharma”) împotriva autorității naționale competente în urma revocării autorizației sale de introducere pe piață a medicamentului de uz veterinar „progesteron de uz veterinar” sub forma unei soluții administrate prin injecție intramusculară.
I — Dreptul comunitar relevant
A — Regulamentul nr. 2377/90
3.
Regulamentul nr. 2377/90 reglementează o procedură comunitară pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (denumite în continuare „LMR”) de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală.
4.
Articolul 1 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 2377/90 prevede că „se definesc [ca] «reziduuri de medicamente de uz veterinar» toate substanțele farmacologic active, indiferent că sunt principii active, excipienți sau produse de degradare, precum și metaboliții acestora, care rămân în produsele alimentare obținute de la animalele cărora li s-au administrat medicamentele de uz veterinar respective”. Articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 2377/90 prevede că „se definește ca «limită maximă de reziduuri» conținutul maxim de reziduuri rezultate în urma utilizării unui medicament de uz veterinar […] pe care Comunitatea îl poate accepta ca fiind autorizat în mod legal sau care este recunoscut ca fiind acceptabil în interiorul sau la suprafața produselor alimentare”.
5.
Articolele 2-5 din Regulamentul nr. 2377/90 prevăd elaborarea a patru anexe în care pot fi incluse substanțele farmacologic active destinate utilizării în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare de origine animală:
—
anexa I este rezervată substanțelor pentru care poate fi stabilită o LMR după o evaluare a riscurilor pe care acestea le prezintă pentru sănătatea umană (articolul 2);
—
anexa II este rezervată substanțelor pentru care nu este necesar, din motive de protecție a sănătății publice, să se stabilească o LMR (articolul 3) (
5
);
—
anexa III este rezervată substanțelor pentru care nu este posibil să se stabilească o valoare definitivă a LMR, dar pentru care poate fi stabilită, fără a se pune în pericol sănătatea consumatorului, o valoare provizorie a LMR, pentru o perioadă determinată care poate fi prelungită numai o singură dată (articolul 4);
—
anexa IV este rezervată substanțelor pentru care nu poate fi stabilită nicio LMR deoarece reziduurile acestor substanțe, indiferent de limită, constituie un risc pentru sănătatea consumatorului (articolul 5).
6.
Potrivit articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 2377/90, „[p]entru a obține includerea în anexa I, II sau III a unei substanțe farmacologic active destinate utilizării în medicamentele de uz veterinar pentru administrarea la animalele de la care se obțin produse alimentare, o cerere de stabilire a limitei maxime a reziduurilor trebuie înaintată Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase, înființată prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 [ (
6
)], denumită în continuare «Agenția»”.
7.
Potrivit articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul nr. 2377/90, „Comitetul pentru medicamentele de uz veterinar menționat la articolul 27 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 (denumit în continuare «Comitetul») răspunde de formularea avizului Agenției privind clasificarea produselor menționate de anexa I, II, III sau IV la prezentul regulament”.
8.
Articolul 7 alineatul (5) din Regulamentul nr. 2377/90 prevede că „Agenția va înainta avizul definitiv al Comitetului în 30 de zile de la adoptare atât Comisiei, cât și solicitantului. Avizul va fi însoțit de un raport cuprinzând evaluarea de către Comitet a inocuității substanței, care își va argumenta concluziile”.
9.
Potrivit articolului 7 alineatul (6) din Regulamentul nr. 2377/90, „Comisia va pregăti proiecte de măsuri ținând seama de legislația comunitară și va iniția procedura prevăzută la articolul 8 […]”.
10.
Potrivit articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 2377/90, Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamentele de uz veterinar (denumit în continuare „Comitetul permanent”).
11.
În versiunea inițială, articolul 14 din Regulamentul nr. 2377/90 prevedea:
„De la 1 ianuarie 1997, administrarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe farmacologic active, ce nu figurează în anexele I, II sau III, animalelor crescute în vederea obținerii de produse alimentare de origine animală este interzisă în Comunitate […].”
12.
Regulamentul (CE) nr. 434/97 al Consiliului din 3 martie 1997 de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 (
7
) a amânat până la 1 ianuarie 2000 data stabilită inițial în articolul 14 din Regulamentul nr. 2377/90 pentru cea mai mare parte a substanțelor a căror folosire era autorizată la data intrării în vigoare a acestui din urmă regulament și pentru care au fost depuse, înainte de 1 ianuarie 1996, dosare cu cereri de stabilire a LMR. Printre substanțele în discuție se afla progesteronul.
13.
Articolul 15 din Regulamentul nr. 2377/90 prevede, printre altele, că acest regulament „nu aduce atingere aplicării reglementărilor comunitare prin care se interzice utilizarea, în creșterea animalelor, a anumitor substanțe cu efect hormonal”.
B — Directiva 96/22
14.
Articolul 3 litera (a) din Directiva 96/22, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/74/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2003 (
8
), impune statelor membre, printre altele, să interzică provizoriu administrarea la animalele de fermă a substanțelor cu efect gestagen, substanțe din care face parte progesteronul.
15.
Articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22, cu modificările ulterioare, prevede printre altele că, prin derogare de la articolul 3, statele membre pot autoriza administrarea de progesteron, pentru anumite animale de fermă, în scopuri terapeutice. De asemenea, această dispoziție prevede că medicamentele de uz veterinar folosite în tratamentul terapeutic trebuie să se conformeze dispozițiilor de introducere pe piața prevăzute de Directiva 81/851/CEE a Consiliului (
9
). În plus, medicamentele de uz veterinar nu pot fi administrate decât de către un medic veterinar, sub formă de injecție sau, pentru tratamentul unei disfuncții ovariene, sub formă de spirale vaginale, cu excepția implanturilor, la animalele de fermă care au fost identificate în mod clar. Tratamentul animalelor identificate trebuie să facă obiectul unei înregistrări din partea medicului veterinar responsabil.
C — Regulamentul nr. 1873/2003
16.
Articolul 1 din Regulamentul nr. 1873/2003 a modificat anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 prin includerea substanței farmacologic active progesteron pentru femelele speciilor bovine, ovine, caprine, precum și ecvine.
17.
Includerea substanței active progesteron în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 a fost detaliată printr-o notă sau printr-o notă de subsol marcată cu un asterisc (*), care prevede următoarele: „[n]umai pentru utilizare terapeutică sau zootehnică intravaginală și în conformitate cu dispozițiile Directivei 96/22/CE”.
D — Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (
10
)
18.
Articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002 prevede:
„În împrejurări specifice în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea nivelului ridicat de protecție a sănătății stabilit în Comunitate, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului.”
II — Dreptul național relevant
19.
Articolul 30 alineatul 1 prima teză din Legea privind produsele farmaceutice în versiunea publicată la 11 decembrie 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586) (Arzneimittelgesetz, denumită în continuare „AMG”) prevede:
„Autorizația trebuie să fie retrasă dacă ulterior se ia cunoștință de faptul că la eliberarea acesteia a existat vreuna dintre situațiile care justifică refuzul, prevăzute la articolul 25 alineatul 2 punctul 2, 3, 5, 5a, 6 sau 7; autorizația trebuie să fie revocată în cazul în care a intervenit ulterior vreuna dintre situațiile care justifică refuzul, prevăzute la articolul 25 alineatul 2 punctul 3, 5, 5a, 6 sau 7.”
20.
Articolul 25 alineatul 2 punctul 7 din AMG prevede:
„Autoritatea federală superioară competentă poate refuza eliberarea autorizației numai în cazul în care […] introducerea pe piață a medicamentului sau administrarea acestuia la animale ar încălca prevederile legale sau un regulament ori o directivă sau o decizie a Consiliului ori a Comisiei Comunităților Europene […]”
III — Istoricul legislativ al adoptării Regulamentului nr. 1873/2003
21.
În 1993 Comisia a fost sesizată cu o cerere de stabilire a LMR pentru progesteronul destinat bovinelor și ecvinelor. În octombrie 1996, Comitetul a recomandat includerea progesteronului în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90. În aprilie 1997, Comisia a comunicat Agenției informații științifice noi și a solicitat o reevaluare a riscurilor referitoare, printre altele, la progesteron. În aprilie 1998, Comisia a solicitat Agenției ca respectivul Comitet să aibă posibilitatea să ia în considerare informațiile științifice care au devenit disponibile în cursul anului 1998 și care emanau de la o serie de surse, precum și rezultatele mai multor studii specifice comandate de Comisie. În aprilie 1999, Comisia a solicitat Agenției să actualizeze evaluarea progesteronului, pe care aceasta o ceruse în 1997. La 30 aprilie 1999, Comitetul științific pentru măsuri veterinare în domeniul sănătății publice (denumit în continuare „CSMVSP”) a prezentat un raport care concluziona, printre altele, că nu poate fi stabilită nicio doză zilnică admisibilă pentru hormonul progesteron. În decembrie 1999, Comitetul și-a confirmat avizul anterior, recomandând includerea progesteronului în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90. La 3 mai 2000, CSMVSP a adoptat o reevaluare a avizului său din aprilie 1999. În reevaluarea sa, CSMVSP a concluzionat că informațiile științifice recente nu conțineau date convingătoare sau argumente care să facă necesară revizuirea concluziilor sale anterioare. La 25 iulie 2001, Comisia a adoptat Propunerea de regulament al Consiliului de modificare a anexei I la Regulamentul nr. 2377/90 (
11
), care menționează progesteronul în această anexă. Propunerea a fost respinsă de Comitetul permanent care asistă Comisia în temeiul articolului 8 din Regulamentul nr. 2377/90. Potrivit articolului 8 din Regulamentul nr. 2377/90, Comisia a transmis propunerea Consiliului, care a respins-o în ianuarie 2002. În decembrie 2002, Comisia a transmis Comitetului permanent o a doua propunere care prelua progesteronul în anexa III la Regulamentul nr. 2377/90. Această propunere nu a obținut avizul favorabil al Comitetului permanent. La 24 octombrie 2003, Comisia a adoptat Regulamentul nr. 1873/2003, care include progesteronul în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, totuși, sub rezerva anumitor limitări. Potrivit considerentului (11) al Regulamentului nr. 1873/2003, măsurile prevăzute în acest regulament sunt conforme avizului Comitetului permanent.
IV — Procedura principală și decizia de trimitere
22.
Prin Decizia din 16 februarie 1999, autorizația de introducere pe piață a medicamentului de uz veterinar „progesteron de uz veterinar” deținută de cp-Pharma a fost prelungită pentru o perioadă de cinci ani, în temeiul articolului 105 din AMG. Potrivit deciziei de trimitere, autorizația privea „o soluție administrată speciei bovine pe cale intramusculară, a cărei substanță activă este progesteronul; aceasta este indicată în cazul «chisturilor foliculare» și al «nimfomaniei provocate de chisturile foliculare»”. Prin Decizia din 22 ianuarie 2004, autoritatea națională competentă a revocat autorizația societății cp-Pharma pentru motivul că, în urma modificării aduse anexei II la Regulamentul nr. 2377/90 prin adoptarea Regulamentului nr. 1873/2003, progesteronul putea fi administrat numai pe cale intravaginală. Dat fiind că nu a fost stabilită nicio LMR pentru alte utilizări ale acestui medicament de uz veterinar, interdicția prevăzută la articolul 14 din Regulamentul nr. 2377/90 se aplică produsului societății cp-Pharma, iar autorizația de introducere pe piață a acestuia trebuie să fie revocată în conformitate cu articolul 30 alineatul 1 coroborat cu articolul 25 alineatul 2 punctul 7 din AMG.
23.
Împotriva acestei decizii, cp-Pharma a introdus o plângere care a fost respinsă de către autoritatea națională competentă prin Decizia din 24 februarie 2004. Prin acțiunea introdusă la instanța de trimitere, cp-Pharma solicită anularea revocării autorizației sale de introducere pe piață, pentru motivul că, în mod nelegal, Comisia nu a respectat recomandarea Comitetului, care nu prevedea o limitare la utilizarea pe cale intravaginală.
24.
Instanța de trimitere nu este sigură că excluderea din anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 a progesteronului administrat prin injecție este compatibilă cu articolul 1 alineatul (1) și cu articolul 3 din regulamentul respectiv. Având în vedere Hotărârea Curții Comisia/Boehringer (C-32/00 P) (
12
), instanța își exprimă îndoielile cu privire la aspectul dacă articolul 3 din Regulamentul nr. 2377/90 abilitează Comisia „să adauge restricții cu privire la modul de aplicare la lista substanțelor din anexa II, de vreme ce articolul 1 [alineatul] (1) și articolul 3 din Regulamentul [nr. 2377/90] nu prevăd restricții în vederea prevenirii abuzurilor”.
25.
În această privință, instanța de trimitere arată că, în opinia Curții singura limitare a validității unei LMR avută în vedere de Regulamentul nr. 2377/90 privește indicarea duratei limitate a validității sale atunci când substanța în discuție face obiectul unei înscrieri în anexa III la regulamentul respectiv. Dacă acest raționament este aplicat la o substanță pentru care nu a fost stabilită nicio LMR și care este inclusă în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, rezultă că Regulamentul nr. 2377/90 nu prevede nicio restricție în cazul înscrierii substanțelor în anexa II la acest regulament.
26.
În plus, articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/74, reglementează măsurile pe care trebuie să le ia statele membre pentru a evita orice abuz în administrarea progesteronului ca medicament de uz veterinar. De asemenea, această dispoziție prevede în mod expres că progesteronul trebuie să fie administrat de către un veterinar sub formă de injecție. Instanța de trimitere apreciază că această dispoziție ar putea prezenta un caracter exhaustiv cu privire la evitarea utilizării abuzive a progesteronului și că astfel exclude adoptarea de dispoziții „derogatorii” mai stricte printr-un regulament al Comisiei.
27.
Prin Ordonanța din 24 octombrie 2006, Verwaltungsgericht Köln a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare:
„Regulamentul [nr. 1873/2003] al Comisiei este în parte nul pentru motivul încălcării dreptului comunitar de rang superior (dispozițiile articolului 1 alineatul (1) și ale articolului 3 din [Regulamentul nr. 2377/90] coroborate cu cele ale articolului 4 punctul 1 din [Directiva 96/22]) în măsura în care, în cuprinsul addendumului marcat cu un asterisc (*) și prin care se înscrie progesteronul în anexa II la [Regulamentul nr. 2377/90], este exclusă utilizarea formei farmaceutice care constă într-o soluție injectabilă?”
28.
Guvernele elen și polonez, precum și Comisia au prezentat observații scrise. cp-Pharma a solicitat organizarea unei ședințe. cp-Pharma, guvernul elen și Comisia au prezentat observații orale în ședința din 18 octombrie 2007.
V — Principalele argumente ale părților
29.
Guvernul elen și Comisia consideră că Regulamentul nr. 1873/2003 este compatibil cu Regulamentul nr. 2377/90 și cu Directiva 96/22.
30.
Guvernul elen arată că, în Hotărârea Comisia/CEVA și Pfizer (
13
), Curtea a apreciat că, având în vedere faptul că Regulamentul nr. 2377/90 are ca obiect protecția sănătății publice, Comisia dispune de o largă putere de apreciere în cadrul evaluării substanțelor farmacologic active și al stabilirii LMR. În plus, în Hotărârea National Farmers’ Union și alții (
14
), Curtea a hotărât că, atunci când subzistă incertitudini cu privire la existența sau la întinderea riscurilor pentru sănătatea umană, instituțiile pot lua măsuri de protecție fără a trebui să aștepte ca realitatea și gravitatea acestor riscuri să fie demonstrate în totalitate. Din considerentele Regulamentului nr. 1873/2003 rezultă că înscrierea progesteronului în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, cu restricțiile aduse utilizării sale, era impusă de necesitatea de a proteja sănătatea publică, având în vedere existența unor opinii științifice contradictorii referitoare la riscurile posibile asupra sănătății umane asociate cu utilizarea abuzivă a acestui produs. În conformitate cu considerentele (9) și (10) ale Regulamentului nr. 1873/2003, limitările utilizării progesteronului se întemeiază pe posibilitatea instituțiilor comunitare, prevăzută de Regulamentul nr. 178/2002, de a ține seama de rezultatele evaluării riscurilor, pentru a evita riscurile rezultate din utilizarea abuzivă a acestei substanțe.
31.
Guvernul elen susține că articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul nr. 2377/90 nu este aplicabil în prezenta hotărâre întrucât această dispoziție definește numai cadrul conform căruia sunt stabilite LMR și nu prevede cazurile în care nu este posibil să se stabilească LMR. Cu toate acestea, guvernul menționat apreciază că o interpretare extensivă a articolului 3 din Regulamentul nr. 2377/90 ar permite înscrierea progesteronului în anexa II la acest regulament, sub rezerva ca utilizarea acestuia să fie limitată la administrarea pe cale intravaginală, deoarece nu există nicio metodă pentru a distinge între progesteronul produs în mod natural și reziduurile rezultate în urma administrării acestuia printr-o intervenție umană. Având în vedere puterea largă de apreciere de care dispune Comisia în acest domeniu, coroborată cu prevederile articolului 15 din Regulamentul nr. 2377/90 – potrivit căruia, în pofida faptului că acest regulament nu aduce atingere în niciun mod aplicării reglementărilor comunitare prin care se interzice utilizarea, în creșterea animalelor, a anumitor substanțe cu efect hormonal, acesta nu exclude posibilitatea de a adopta restricții suplimentare cu privire la utilizarea hormonilor care fac deja obiectul altor dispoziții comunitare –, interdicția utilizării progesteronului sub formă de soluție injectabilă nu este contrară articolului 4 din Directiva 96/22. În plus, astfel cum rezultă din modificările aduse Directivei 96/22 ca urmare a adoptării Directivei 2003/74, utilizarea progesteronului sub formă de soluție injectabilă reprezenta o măsură provizorie care era aplicabilă până la momentul în care evaluarea acestei substanțe în cadrul Regulamentului nr. 2377/90 și stabilirea LMR erau efectuate.
32.
Comisia consideră că, pentru a preveni abuzurile în utilizarea progesteronului, a fost abilitată în temeiul articolului 3 din Regulamentul nr. 2377/90 să limiteze modul de administrare a acestei substanțe atunci când a înscris-o în anexa II la regulamentul respectiv. Comisia subliniază complexitatea lucrărilor legislative pregătitoare care au dus la adoptarea Regulamentului nr. 1873/2003 (
15
). Aceasta susține că includerea unui produs în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 presupune că, în general, controlul LMR nu este necesar. Cu toate acestea, în anumite cazuri, precum cazul progesteronului, această decizie nu poate fi adoptată fără restricții pentru a asigura că utilizarea medicamentelor în cazul animalelor de la care se obțin produse alimentare de origine animală se realizează în condiții de siguranță.
33.
În Hotărârea Comisia/Boehringer, Curtea a considerat, în esență, că Regulamentul nr. 2377/90 nu autorizează Comisia să limiteze LMR ale unui medicament de uz veterinar la anumite indicații terapeutice, chiar dacă o astfel de abordare era justificată de cerințele inerente protecției sănătății publice pe care se bazează Regulamentul nr. 2377/90. Deși Comisia admite că nu poate impune limitări în temeiul Regulamentului nr. 2377/90 în ceea ce privește indicațiile terapeutice deoarece acestea nu au nicio importanță pentru nivelul de reziduuri în țesuturile animale, aceasta apreciază totuși că Regulamentul nr. 1873/2003 nu impune limitări pentru motive extrinseci, lipsite de legătură cu cantitatea de reziduuri în țesuturile animale. Prin adoptarea Regulamentului nr. 1873/2003, Comisia a stabilit o distincție între diferitele forme de administrare a progesteronului care au consecințe asupra reziduurilor. Alte moduri de administrare a progesteronului decât administrarea pe cale vaginală pot determina apariția de reziduuri și creșterea cantității totale de progesteron în țesuturile animale.
34.
Comisia apreciază că, în conformitate cu articolul 7 alineatul (6) din Regulamentul nr. 2377/90, trebuie să pregătească un proiect de măsuri ținând seama de alte măsuri comunitare. În ceea ce privește decizia de a adopta sau de a nu adopta o LMR pentru progesteron, Comisia trebuia să țină seama de faptul că acesta este o substanță activă care poate proteja sănătatea animalelor. În plus, Comisia trebuia să țină seama de limitările referitoare la utilizarea progesteronului, impuse de Directiva 96/22 pentru a preveni o utilizare abuzivă a acestui produs ca stimulator al creșterii. Limitarea autorizării progesteronului la administrarea pe cale vaginală garanta faptul că progesteronul nu va fi utilizat în mod abuziv și era singurul mod de a asigura că medicamentele de uz veterinar care conțin progesteron pot fi autorizate în Comunitate printr-o decizie referitoare la LMR, fără a se încălca Directiva 96/22. În cazul în care o soluție injectabilă de progesteron ar fi introdusă pe piață, ar fi dificil să se constate dacă aceasta a fost administrată pentru a stimula creșterea.
35.
Comisia insistă asupra faptului că articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22 abilitează statele membre să autorizeze, în anumite condiții, administrarea progesteronului, într-un scop terapeutic, la animale de la care se obțin produse alimentare de origine animală. Totuși, această dispoziție nu prevede că utilizarea progesteronului în medicamentele de uz veterinar este întotdeauna legală atunci când sunt îndeplinite condițiile reglementate în aceasta. Într-adevăr, articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/62 impune în mod expres ca produsul să se conformeze dispozițiilor de introducere pe piață care, la rândul lor, solicită să fie respectate normele referitoare la LMR.
36.
Guvernul polonez apreciază că Regulamentul nr. 1873/2003 încalcă Regulamentul nr. 2377/90 și, în consecință, este parțial nul deoarece ultimul regulament nu permite diferențierea între diverse forme ale aceluiași produs farmaceutic sau clasificarea produselor în anexa corespunzătoare în funcție de forma lor. În plus, Directiva 96/22 autorizează în mod clar administrarea prin injectare a progesteronului de către un veterinar. Or, după adoptarea Regulamentului nr. 1873/2003, progesteronul nu mai poate fi administrat sub această formă. Republica Polonă respinge susținerile Comisiei potrivit cărora interdicția utilizării progesteronului sub formă injectabilă are rolul unei garanții suplimentare pentru evitarea utilizării sale abuzive. Guvernul polonez consideră că interdicția este complet superfluă deoarece restricțiile adecvate sunt prevăzute de Directiva 96/22 și de Regulamentul nr. 2377/90. Limitele referitoare la administrarea progesteronului prin injecție, limite prevăzute de Directiva 96/22, au fost stabilite de Consiliu în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 37 CE. Prin interzicerea de facto a administrării progesteronului prin injecție, Regulamentul nr. 1873/2003 nu respectă competența Consiliului și încalcă articolul 37 CE.
37.
De asemenea, guvernul polonez apreciază că Regulamentul nr. 1873/2003 nu este motivat în mod corespunzător. Trebuie subliniat că înscrierea progesteronului în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 a fost recomandată de către Comitet fără nicio limitare. Pe lângă faptul că Regulamentul nr. 1873/2003 a fost adoptat împotriva avizului Comitetului, guvernul polonez arată că considerentele acestui regulament dau impresia că acesta a fost adoptat în conformitate cu avizul Comitetului. În plus, singurul motiv pentru limitarea utilizării progesteronului, menționat de Comisie în considerentele Regulamentului nr. 1873/2003, era de a furniza o garanție suplimentară pentru a evita utilizarea abuzivă. Cu toate acestea, Comisia nu explică de ce consideră că garanțiile prevăzute de Directiva 96/22 împotriva utilizării abuzive a progesteronului sunt insuficiente.
38.
Republica Polonă susține că Regulamentul nr. 1873/2003 este disproporționat în raport cu obiectivul său, care este de a proteja sănătatea publică, deoarece amenințarea acesteia din urmă este ipotetică având în vedere limitările utilizării progesteronului injectabil, impuse prin Directiva 96/22. Regulamentul nr. 1873/2003 exclude orice posibilitate de a introduce pe piață anumite medicamente de uz veterinar care au fost utilizate până la adoptarea sa. În consecință, efectele Regulamentului nr. 1873/2003 sunt neașteptate, radicale și excesive.
VI — Apreciere
39.
În prezenta cauză, având în vedere Hotărârea Comisia/Boehringer, instanța de trimitere exprimă îndoieli cu privire la aspectul dacă, atunci când a înscris progesteronul în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, Comisia era abilitată, în temeiul articolului 1 alineatul (1) și al articolului 3 din acest regulament, să impună condiții cu privire la modul de utilizare a acestei substanțe. Ca argument suplimentar, instanța de trimitere apreciază de asemenea că normele prevăzute la articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/74, referitoare la prevenirea utilizării abuzive a progesteronului constituie o reglementare exhaustivă care exclude adoptarea de dispoziții derogatorii mai stricte printr-un regulament al Comisiei.
40.
În cauza Comisia/Boehringer, Curtea a examinat dacă, la stabilirea de LMR provizorii pentru un medicament de uz veterinar și, astfel, prin înscrierea acestuia în anexa III la Regulamentul nr. 2377/90, Comisia poate face referire la dispozițiile speciale ale Directivei 96/22 cu privire la acest medicament. Prin urmare, Curtea a examinat efectul juridic al includerii mențiunilor referitoare la indicațiile terapeutice admise pentru o substanță, indicații care le reflectă pe cele prevăzute de Directiva 96/22, atunci când această substanță este înscrisă în anexa III la Regulamentul nr. 2377/90 (
16
). Administrarea substanței respective animalelor de fermă era interzisă în conformitate cu articolul 3 din Directiva 96/22. Cu toate acestea, potrivit articolului 4 din această directivă, statele membre pot autoriza administrarea substanței respective în scopuri terapeutice specifice care sunt definite în directivă (
17
). În cauza Comisia/Boehringer, Curtea a hotărât că mențiunile prezentau numai un caracter declarator și că acestea aveau ca obiect numai să amintească faptul că, în temeiul Directivei 96/22, utilizarea substanței respective era interzisă, cu excepția anumitor scopuri terapeutice specifice. În consecință, Curtea a apreciat că mențiunile nu pot fi înțelese în sensul că au ca obiect sau ca efect instituirea unei interdicții de introducere pe piață și de utilizare a substanței, cu excepția indicațiilor terapeutice prevăzute de acestea, interdicție care este autonomă în raport cu interdicția prevăzută de Directiva 96/22 (
18
). De asemenea, Curtea a hotărât că mențiunile sau indiciile în discuție nu pot fi înțelese în sensul că au ca obiect sau ca efect introducerea unei limitări a validității LMR stabilite pentru substanță în contextul Regulamentului nr. 2377/90 (
19
).
41.
Pe lângă constatările menționate mai sus, Curtea a declarat la punctul 55 din hotărâre că singura limitare a validității unei LMR avută în vedere de Regulamentul nr. 2377/90 privește indicarea duratei limitate a validității sale atunci când substanța în discuție face obiectul unei înscrieri în anexa III la regulamentul respectiv (
20
). Instanța de trimitere apreciază că, dacă acest raționament este aplicat la o substanță pentru care nu a fost stabilită nicio LMR și care este inclusă în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, rezultă că acest regulament nu prevede nicio restricție în cazul înscrierii substanțelor în anexa II la acesta și că, în consecință, Regulamentul nr. 1873/2003 este în parte nul.
42.
Contrar constatărilor efectuate de Curte în cauza Comisia/Boehringer, dintr-o comparație a formulării Regulamentului nr. 1873/2003 și a formulării Directivei 96/22, cu modificările ulterioare, rezultă cu claritate că limitările impuse prin Regulamentul nr. 1873/2003 în ceea ce privește modul de utilizare a progesteronului nu se limitează numai la reflectarea sau amintirea prevederilor Directivei 96/22, în special articolul 3 și articolul 4 punctul 1 din aceasta. Articolul 3 din Directiva 96/22 interzice în mod provizoriu, printre altele, administrarea progesteronului animalelor de fermă. Prin derogare de la articolul 3 din Directiva 96/22, în conformitate cu articolul 4 punctul 1 din această directivă, cu modificările ulterioare, statele membre pot autoriza, în anumite condiții, administrarea la animalele de fermă a progesteronului sub formă de injecție sau sub formă de spirale vaginale. Implanturile de progesteron nu pot fi autorizate. În consecință, apreciem că, prin limitarea modului de administrare a progesteronului la utilizarea intravaginală, Regulamentul nr. 1873/2003 derogă în realitate de la formularea articolului 4 punctul 1 din Directiva 96/22. În plus, în opinia noastră, efectele limitărilor modului de administrare a progesteronului, impuse prin Regulamentul nr. 1873/2003, nu prezintă numai un caracter declarator, ci sunt de natură obligatorie și normativă. Într-adevăr, caracterul obligatoriu al limitărilor impuse de Regulamentul nr. 1873/2003 a fost confirmat de agentul Comisiei la ședința din 18 octombrie 2007.
43.
În consecință, se pune problema dacă, în temeiul Regulamentului nr. 2377/90, Comisia are competența de a impune limitări obligatorii cu privire la modul de administrare a unei substanțe atunci când o înscrie în anexa II la acest regulament și, în cazul unui răspuns afirmativ, dacă aceste limitări pot fi mai restrictive decât formularea articolului 4 punctul 1 din Directiva 96/22, cu modificările ulterioare, referitor la aceeași substanță.
44.
În această privință, trebuie subliniat că articolul 1 alineatul (1) și articolul 3 din Regulamentul nr. 2377/90 nu conțin prevederi referitoare la aspectul dacă pot fi impuse limitări ale modului de administrare a substanțelor menționate în anexa II la acest regulament și, prin urmare, că aceste articole nu exclud în mod expres astfel de limitări, așa cum a susținut guvernul elen. Prin urmare este necesar, în opinia noastră, să se examineze structura și finalitatea Regulamentului nr. 2377/90 pentru a se determina dacă pot fi impuse astfel de limitări.
45.
Potrivit primului considerent al Regulamentului nr. 2377/90, administrarea medicamentelor de uz veterinar unor animale de la care se obțin produse alimentare de origine animală poate avea ca efect prezența unor reziduuri în produsele alimentare obținute de la animalele tratate. Cu toate acestea, astfel de produse au un rol important în producția agricolă (
21
). Regulamentul nr. 2377/90 prevede o procedură comunitară în temeiul căreia substanțele farmacologic active din medicamentele de uz veterinar administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare de origine animală sunt evaluate în scopul de a aprecia dacă aceste substanțe determină prezența de reziduuri în țesuturile animale, reziduuri care sunt nocive pentru sănătatea publică și, în consecință, dacă substanțele ar trebui înscrise în anexele I-IV la acest regulament (
22
). Consiliul a delegat Comisiei sarcina principală de a determina dacă astfel de substanțe trebuie să fie înscrise în anexele I-IV la Regulamentul nr. 2377/90, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 6 și următoarele din acest regulament.
46.
Clasificarea substanțelor potrivit articolelor 2-5 din Regulamentul nr. 2377/90 prezintă o importanță considerabilă în special datorită formulării articolului 14 din regulamentul respectiv, care prevede în esență că administrarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe farmacologic active, ce nu figurează în anexa I, II sau III la acest regulament, animalelor crescute în vederea obținerii de produse alimentare de origine animală este interzisă. În plus, articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (
23
) asigură că un medicament de uz veterinar nu poate face obiectul unei autorizații de introducere pe piață în vederea administrării sale uneia sau mai multor specii de animale de la care se obțin produse alimentare de origine animală, cu excepția cazului în care substanțele farmacologic active pe care le conține nu figurează în anexa I, II sau III la Regulamentul nr. 2377/90. În Hotărârea Franța/Monsanto și Comisia (
24
), Curtea a subliniat că procedurile de stabilire a LMR și de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață sunt legate intrinsec, în sensul că o autorizație de introducere pe piață nu va fi eliberată pentru un medicament de uz veterinar destinat administrării animalelor de la care se obțin produse alimentare de origine animală decât dacă a fost stabilită o LMR, dar că, de asemenea, nu va fi stabilită o LMR pentru o nouă substanță farmacologic activă decât dacă această substanță este destinată introducerii pe piață (
25
).
47.
În ceea ce privește prezenta cauză, Comisia a precizat în considerentul (6) al Regulamentului nr. 1873/2003 că CSMVSP a confirmat în mod repetat faptul că utilizarea hormonilor în scopul promovării creșterii producției de carne prezintă un risc potențial pentru sănătatea consumatorilor. În același considerent, Comisia a subliniat de asemenea insuficiența datelor existente cu privire la progesteron pentru a permite o estimare cantitativă a riscului prezentat de expunerea la reziduurile din carne și din produsele din carne care provin de la animalele tratate. Prin urmare, Regulamentul nr. 1873/2003 nu definește nicio valoare prag pentru progesteron. Această substanță a fost înscrisă în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 sub rezerva restricțiilor cu privire la modul său de administrare, limitat la utilizarea intravaginală și cu excluderea, printre altele, a unei soluții injectabile. Potrivit considerentului (10) al Regulamentului nr. 1873/2003, restricțiile impuse de acest regulament cu privire la modul de administrare a progesteronului animalelor din specia bovină urmăresc crearea unei garanții suplimentare împotriva unei posibile utilizări abuzive a medicamentelor de uz veterinar care conțin progesteron.
48.
În memoriul său, Comisia a explicat în mod foarte detaliat că, datorită caracteristicilor particulare ale anumitor substanțe, modul lor de administrare poate avea un impact direct asupra nivelului de reziduuri din țesuturile animale. În ceea ce privește substanța progesteron, Comisia a afirmat, în răspunsul la o întrebare scrisă adresată de Curte, că modul de administrare a progesteronului influențează nivelul reziduurilor acestei substanțe în țesuturile animale. Comisia a declarat că atunci când progesteronul este administrat prin intermediul unei spirale vaginale, cantitatea de progesteron se diminuează imediat ce preparatul este retras din corpul animalului. De asemenea, aceasta a declarat că, întrucât spiralele vaginale difuzează o doză crescută de progesteron, acestea nu sunt adecvate în practică pentru stimularea creșterii, deoarece doza administrată poate dăuna sănătății animalului dacă administrarea este continuată pe o anumită perioadă. În plus, spiralele vaginale trebuie să fie reînnoite la fiecare șapte zile și pot fi detectate ușor cu ocazia unor eventuale controale. În ședință, Comisia a declarat că atunci când progesteronul este administrat prin injecție, rămân în corpul animalului reziduuri ale acestei substanțe chiar și după ce administrarea s-a terminat. În plus, aceasta a declarat că există un risc de utilizare abuzivă a progesteronului sub formă injectabilă deoarece poate fi utilizat cu ușurință pentru administrarea de doze mici de progesteron care pot stimula creșterea.
49.
Astfel cum rezultă în special din considerentele (6), (9) și (10) ale Regulamentului nr. 1873/2003, precum și din argumentele Comisiei prezentate în fața Curții, Comisia a stabilit o corelație directă între modul de administrare a progesteronului, utilizarea abuzivă a acestuia în vederea stimulării creșterii și prezența și cantitatea de reziduuri de progesteron în țesuturile animale.
50.
Prin opoziție, trebuie subliniat că, în răspunsul la o întrebare scrisă adresată de Curte, cp-Pharma a declarat că nu putea indica dacă modul de administrare a progesteronului avea un efect asupra cantității de reziduuri, fără a efectua un studiu al reziduurilor respective. În plus, cp-Pharma a arătat că utilizarea intravaginală a progesteronului poate stimula creșterea dacă nivelul de progesteron administrat este suficient de ridicat. Instanța de trimitere își exprimă de asemenea îndoielile cu privire la aspectul dacă administrarea progesteronului injectat intramuscular determină apariția de reziduuri care impun interzicerea substanței sub această formă, în interesul sănătății publice.
51.
Din Hotărârea Comisia/CEVA și Pfizer (
26
) rezultă că, atunci când procedează la evaluarea unei substanțe farmacologic active în scopul de a stabili o LMR, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul nr. 2377/90, Comisia dispune de o largă marjă de apreciere. În opinia noastră, aceeași marjă de apreciere se întinde incontestabil și în ceea ce privește decizia Comisiei de a înscrie o substanță în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 (
27
). Aceasta este situația în special într-un caz precum cel de față în care o comparație a memoriilor părților, formularea întrebării preliminare și istoricul legislativ al adoptării Regulamentului nr. 1873/2003 demonstrează persistența unei incertitudini științifice considerabile cu privire la efectul asupra sănătății publice al progesteronului prezent în țesuturile animalelor de la care se obțin produse alimentare de origine animală. Într-adevăr, în Hotărârea Comisia/CEVA și Pfizer, Curtea a recunoscut că situația referitoare la progesteron era deosebit de complexă datorită faptului că acesta este o substanță endogenă și că, în prezent, nu există niciun mijloc demn de încredere pentru a controla utilizarea abuzivă a acestei substanțe (
28
).
52.
Potrivit articolului 3 din Regulamentul nr. 2377/90, anexa II la acest regulament este rezervată substanțelor pentru care nu este necesar, din motive de protecție a sănătății publice, să se stabilească o LMR. În opinia noastră, deși articolul 1 alineatul (1) (
29
) și articolul 3 din Regulamentul nr. 2377/90 nu prevăd în mod expres posibilitatea de a impune condiții cu privire la modul de administrare a unei anumite substanțe enumerate în anexa II la acest regulament, nu se poate exclude că este posibil să existe exemple în care decizia Comisiei de a înscrie o anumită substanță în anexa II se bazează pe constatarea că nu este adecvat ca substanța respectivă să fie înscrisă în anexele I, III și IV la Regulamentul nr. 2377/90 și că, administrată într-un anumit mod, această substanță nu determină apariția de reziduuri în țesuturile animale, care sunt nocive pentru sănătatea publică. În astfel de cazuri, în opinia noastră, Comisia nu depășește puterile care i-au fost delegate în temeiul Regulamentului nr. 2377/90 și acționează cu respectarea marjei sale de apreciere atunci când înscrie substanța în discuție în anexa II la acest regulament și impune limitări ale modului de administrare a substanței, care urmăresc în mod direct să asigure și se circumscriu asigurării faptului că prezența sau cantitatea de reziduuri în țesuturile animale nu constituie un risc pentru sănătatea publică (
30
). Apreciem că posibilitatea pe care o are Comisia de a impune limitări ale modului de administrare a unei substanțe înscrise în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, atunci când aceste limitări urmăresc să asigure că prezența sau cantitatea de reziduuri ale acestei substanțe în țesuturile animale nu constituie un risc pentru sănătatea publică, este conformă cu principiul precauției consacrat de Comunitate (
31
).
53.
În plus, apreciem că această abordare nu contrazice afirmația Curții de la punctul 55 din Hotărârea Comisia/Boehringer, care trebuie interpretată în contextul faptelor specifice din speță. Cauza Comisia/Boehringer privea limitări impuse unei substanțe, referitoare mai degrabă la anumite indicații terapeutice decât la modul de administrare a unei anumite substanțe. Apreciem că împrejurările cauzei Comisia/Boehringer pot fi distinse de cele care caracterizează prezenta cauză, întrucât se poate susține că, spre deosebire de modul de administrare a unei substanțe, efectul asupra sănătății publice al reziduurilor unei substanțe care sunt prezente în țesuturile animale nu depinde de indicațiile terapeutice pentru care substanța a fost administrată (
32
).
54.
Cu toate acestea, am adăuga o rezervă importantă față de considerațiile de mai sus.
55.
În opinia noastră, Comisia, în pofida vastei marje de apreciere de care dispune, trebuie, atunci când impune limitări ale modului de administrare a unei substanțe incluse în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, să rămână în limitele puterii normative pe care i-a delegat-o Consiliul și să se conformeze, printre altele, tuturor elementelor de bază ale regulamentului respectiv. În această privință, Curtea a hotărât că Comisia este autorizată să adopte toate măsurile de aplicare necesare sau utile pentru punerea în aplicare a reglementării de bază, în măsura în care acestea nu sunt contrare acestei reglementări sau reglementării de aplicare adoptate de Consiliu (
33
).
56.
În conformitate cu articolul 15 din Regulamentul nr. 2377/90, prezentul regulament nu aduce atingere aplicării reglementărilor comunitare prin care se interzice utilizarea, în creșterea animalelor, a anumitor substanțe cu efect hormonal (
34
). În opinia noastră, orice reglementare de aplicare adoptată de Comisie în temeiul Regulamentului nr. 2377/90 trebuie să fie conformă cu termenii clari ai articolului 15 din acest regulament. Deși articolul 15 din Regulamentul nr. 2377/90 nu menționează expres Directiva 96/22, apreciem că această directivă, care are ca obiectiv, printre altele, prevenirea utilizării abuzive a anumitor hormoni, inclusiv a progesteronului, în creșterea animalelor, este acoperită de formularea articolului 15 din Regulamentul nr. 2377/90. În consecință, atunci când clasifică o substanță în anexele I-IV la Regulamentul nr. 2377/90, Comisia este obligată, potrivit articolului 15 din regulamentul respectiv, să nu deroge de la Directiva 96/22, cu modificările ulterioare, inclusiv de la articolul 4 punctul 1 care face parte integrantă din această directivă (
35
). Dat fiind că dispozițiile Regulamentului nr. 1873/2003, care limitează modul de administrare a progesteronului la utilizarea intravaginală, derogă în mod clar de la formularea articolului 4 punctul 1 din Directiva 96/22, apreciem că aceste dispoziții ale Regulamentului nr. 1873/2003 sunt nule, deoarece Comisia și-a depășit competențele de executare prin faptul că nu a respectat unul dintre elementele de bază ale Regulamentului nr. 2377/90, și anume articolul 15 din acesta.
57.
În afară de formularea specifică a articolului 15 din Regulamentul nr. 2377/90, considerăm că Regulamentul nr. 1873/2003 a modificat întinderea obligațiilor impuse statelor membre de Directiva 96/22, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/74, în sensul că acest din urmă regulament elimină în mod efectiv posibilitatea de care statele membre dispuneau până în prezent în temeiul articolului 4 punctul 1 din Directiva 96/22, cu modificările ulterioare, de a autoriza, în anumite condiții, administrarea de progesteron animalelor de fermă. În opinia noastră, orice modificare a întinderii Directivei 96/22, cu modificările ulterioare, care nu este prevăzută expres de această directivă trebuie să fie efectuată potrivit procedurii legislative prevăzute la articolul 152 alineatul (4) litera (b) CE (
36
). Potrivit articolului 152 alineatul (4) litera (b) CE, „Consiliul, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 și după consultarea Comitetului Economic și Social și a Comitetului Regiunilor, contribuie la realizarea obiectivelor menționate de prezentul articol prin adoptarea […] prin derogare de la prevederile articolului 37 [CE], de măsuri în domeniile veterinar și fitosanitar, având în mod direct ca obiectiv protecția sănătății publice”. Procedura legislativă prevăzută la articolul 251 CE, denumită de asemenea procedura de codecizie, impune, printre altele, participarea Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei la procesul legislativ. Apreciem că Regulamentul nr. 1873/2003, care nu a fost adoptat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 CE, încalcă atât competența normativă a Parlamentului European, cât și competența Consiliului și, astfel, perturbă echilibrul instituțional prevăzut de Tratatul CE. În consecință, apreciem că trebuie respinsă afirmația agentului Comisiei la ședință, afirmație potrivit căreia participarea Comitetului permanent, prevăzut la articolul 8 din Regulamentul nr. 2377/90, la procedura care a dus la adoptarea Regulamentului nr. 1873/2003 garanta că acest din urmă regulament a fost adoptat cu acordul sau cu consimțământul Consiliului. În opinia noastră, în afara faptului că această abordare încalcă rolul Parlamentului European în procedura legislativă prevăzută la articolul 251 CE, Comitetul permanent prevăzut la articolul 8 din Regulamentul nr. 2377/90 nu poate acționa în locul Consiliului în cazul în care participarea Consiliului este cerută în mod expres.
58.
În această privință, trebuie respinsă propunerea Comisiei de la punctul 35 din prezentele concluzii (
37
), potrivit căreia, dat fiind că articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22 prevede că un medicament de uz veterinar trebuie să se conformeze dispozițiilor de introducere pe piața (
38
), care, la rândul lor, impun să fie respectate dispozițiile referitoare la LMR, Comisia poate, prin adoptarea unei reglementări de aplicare a Regulamentului nr. 2377/90, să modifice în mod accesoriu formularea expresă a articolului 4 punctul 1 din Directiva 96/22. Deși o anumită substanță trebuie să fie înscrisă în anexele I-III la Regulamentul nr. 2377/90 pentru a obține o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/82 și prin aceasta să îndeplinească una dintre condițiile prevăzute la articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22, pentru ca un stat membru să autorizeze administrarea acesteia animalelor de fermă, Comisia nu poate să încalce, prin intermediul puterilor care i-au fost delegate în temeiul Regulamentului nr. 2377/90, formularea specifică a articolului 4 punctul 1 din Directiva 96/22, care permite statelor membre, printre altele, să autorizeze, în anumite împrejurări, administrarea progesteronului sub formă de injecție animalelor de fermă și astfel să își aroge o competență normativă pe care o dețin în mod legitim Parlamentul European, Consiliul și Comisia.
59.
În consecință, apreciem că Regulamentul nr. 1873/2003 este nul în măsura în care limitează modul de administrare a progesteronului la o „utilizare terapeutică sau zootehnică intravaginală și în conformitate cu dispozițiile Directivei 96/22/CE” și că regulamentul menționat exclude administrarea acestei substanțe sub formă de injecție. În opinia noastră, Regulamentul nr. 1873/2003 ar trebui declarat nul în totalitate deoarece limitările impuse de acest regulament cu privire la modul de administrare a progesteronului constituie o parte centrală și, prin urmare, indisociabilă a acestui regulament în totalitatea sa și care nu poate fi separată de restul regulamentului. Din memoriile depuse în prezenta cauză, din lucrările pregătitoare care au precedat adoptarea Regulamentului nr. 1873/2003 și din considerentele regulamentului respectiv rezultă că decizia Comisiei de a înscrie progesteronul în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 era legată în mod indisociabil de limitarea modului de administrare a acestei substanțe la utilizarea intravaginală.
60.
Din motive de exhaustivitate, dorim să analizăm și argumentele invocate de guvernul polonez cu privire la insuficiența de motivare (
39
) a Regulamentului nr. 1873/2003.
61.
Potrivit jurisprudenței constante cu privire la articolul 253 CE, întinderea obligației de motivare depinde de natura actului în cauză. Atunci când este avut în vedere un act destinat unei aplicări generale, motivarea se poate limita să menționeze, pe de o parte, situația de ansamblu care a condus la adoptarea sa și, pe de altă parte, scopurile generale pe care își propune să le atingă (
40
). În plus, Curtea a hotărât în mod constant că dacă actul contestat permite să se recunoască esențialul obiectivului urmărit de instituție, ar fi excesiv să se ceară o motivare specifică pentru diferitele alegeri tehnice operate (
41
).
62.
În opinia noastră și contrar susținerilor guvernului polonez, Regulamentul nr. 1873/2003 nu dă impresia să fi fost adoptat în conformitate cu avizul Comitetului. Considerentul (7) al Regulamentului nr. 1873/2003 arată cu claritate și fără echivoc că acest Comitet a recomandat înscrierea progesteronului în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90. Cu toate acestea, considerentele (8)-(11) ale Regulamentului nr. 1873/2003 prevăd în mod clar motivele pentru care Comisia a apreciat necesar să impună limitări cu privire la modul de administrare a progesteronului, în pofida includerii sale în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90. În plus, contrar susținerilor guvernului polonez, Comisia a indicat pe scurt în considerentele Regulamentului nr. 1873/2003 motivele pentru care apreciază insuficiente garanțiile furnizate de Directiva 96/22 împotriva utilizării abuzive a progesteronului. Din considerentele Regulamentului nr. 1873/2003, în special din considerentul (5), precum și din considerentele (8)-(10), rezultă cu claritate că limitarea modului de administrare a progesteronului la utilizarea intravaginală urmărea furnizarea unei garanții suplimentare, față de cele prevăzute deja de Directiva 96/22, pentru a evita o utilizare abuzivă a acestei substanțe. În această privință, Comisia a indicat în mod expres în considerentul (8) al Regulamentului nr. 1873/2003 că aprecia că metodele existente pentru detectarea progesteronului în țesuturile animale erau incapabile să controleze respectarea restricțiilor de utilizare stabilite de Directiva 96/22. În opinia noastră, întrucât considerentele esențiale ale Regulamentului nr. 1873/2003, menționate mai sus, precum și celelalte considerente conțin o descriere coerentă și suficientă a situației de ansamblu care a dus la adoptarea sa, obligația de motivare prevăzută la articolul 253 CE a fost îndeplinită.
63.
Astfel cum rezultă cu claritate din considerațiile de mai sus, apreciem că Regulamentul nr. 1873/2003 este contrar dreptului comunitar și că, în consecință, acesta ar trebui declarat nul în totalitate. Cu toate acestea, apreciem că, având în vedere împrejurările deosebite ale prezentei cauze, fără a vorbi despre considerabila incertitudine științifică în legătură cu substanța progesteron, având în vedere riscul ca aceasta să fie utilizată în mod abuziv ca stimulator al creșterii și necesitatea administrării acestei substanțe animalelor de fermă într-un scop terapeutic, toate efectele Regulamentului nr. 1873/2003 ar trebui menținute în mod provizoriu până când Comisia va adopta, în temeiul Regulamentului nr. 2377/90, într-un termen rezonabil, un nou regulament în domeniu, care să fie conform cu dreptul comunitar (
42
).
VII — Concluzie
64.
În consecință, în opinia noastră, Curtea ar trebui să răspundă la întrebarea adresată de Verwaltungsgericht Köln după cum urmează:
„1)
Regulamentul nr. 1873/2003 al Comisiei din 24 octombrie 2003 de modificare a anexei II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală este nul în totalitate.
2)
Efectele Regulamentului nr. 1873/2003 sunt menținute pe o perioadă rezonabilă, până când Comisia adoptă, în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90, un nou regulament în domeniu, care să fie conform cu dreptul comunitar.”
(
1
)	Limba originală: engleza.
(
2
)	JO L 275, p. 9, Ediție specială, 03/vol. 50, p. 63.
(
3
)	Regulamentul din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (JO L 224, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 8, p. 26).
(
4
)	JO L 125, p. 3, Ediție specială, 03/vol. 18, p. 242.
(
5
)	Articolul 3 din Regulamentul nr. 2377/90 prevede că „[î]n cazul în care, în urma evaluării unei substanțe farmacologic active utilizate în medicamente de uz veterinar, nu este necesar, din motive de protecție a sănătății publice, să se stabilească o limită maximă de reziduuri, această substanță este inclusă în lista din anexa II […]”.
(
6
)	Regulamentul Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 214, p. 1).
(
7
)	Regulament de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (JO L 67, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 21, p. 10).
(
8
)	Directiva 2003/74/CE de modificare a Directivei 96/22/CE a Consiliului privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor beta-agoniste în creșterea animalelor (JO L 262, p. 17, Ediție specială, 03/vol. 49, p. 142).
(
9
)	Directiva din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 317, p. 1).
(
10
)	Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68).
(
11
)	COM (2001) 627 final.
(
12
)	Hotărârea din 26 februarie 2002 (Rec., p. I-1917, punctul 55).
(
13
)	Hotărârea din 12 iulie 2005 (C-198/2003 P, Rec., p. I-6357, punctele 75 și 80).
(
14
)	Hotărârea din 5 mai 1998 (C-157/96, Rec., p. I-2211, punctul 63).
(
15
)	A se vedea Hotărârea Comisia/CEVA și Pfizer, citată la nota de subsol 13, punctele 12-32, precum și punctul 21 din prezentele concluzii.
(
16
)	Prin adoptarea Regulamentului (CE) nr. 1312/96 din 8 iulie 1996 de modificare a anexei III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 (JO L 170, p. 8, Ediție specială, 03/vol. 19, p. 96), Comisia a modificat anexa III la Regulamentul nr. 2377/90 stabilind LMR provizorii pentru o anumită substanță și specificând la rubrica „Alte dispoziții”, printre altele, indicațiile terapeutice autorizate pentru această substanță.
(
17
)	A se vedea articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 96/22.
(
18
)	A se vedea punctul 54 din Hotărârea Comisia/Boehringer, citată la nota de subsol 12.
(
19
)	Ibidem, punctul 55.
(
20
)	Dorim să subliniem pe scurt faptul că declarația Curții de la punctul 55 din Hotărârea Comisia/Boehringer (citată la nota de subsol 12) este un obiter dictum deoarece problema dacă Comisia putea sau nu putea să impună limitări pentru o substanță enumerată în anexa III la Regulamentul nr. 2377/90, în ceea ce privește indicațiile terapeutice, nu era relevantă pentru hotărârea Curții în această cauză care depindea în realitate de caracterul nenormativ al mențiunilor în discuție.
(
21
)	A se vedea al patrulea considerent al Regulamentului nr. 2377/90.
(
22
)	Pentru o explicație a motivelor care justifică clasificarea unei substanțe în anexele I-IV la Regulamentul nr. 2377/90, a se vedea punctul 5 din prezentele concluzii.
(
23
)	JO L 311, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 200.
(
24
)	Hotărârea din 8 ianuarie 2002 (C-248/99 P, Rec., p. I-1).
(
25
)	A se vedea punctul 80.
(
26
)	Citată la nota de subsol 13.
(
27
)	În conformitate cu al treilea considerent al Regulamentului nr. 2377/90, LMR trebuie să fie stabilite în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a securității, luându-se în considerare orice altă evaluare științifică a substanțelor respective efectuată de organizațiile internaționale. În plus, al șaselea considerent al Regulamentului nr. 2377/90 prevede că procedura de stabilire a LMR la nivel comunitar trebuie să implice o singură evaluare științifică la cel mai bun nivel posibil. În opinia noastră, atunci când o substanță este înscrisă în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90 se aplică standarde echivalente.
(
28
)	Hotărâre citată la nota de subsol 13, punctul 82.
(
29
)	Acesta definește noțiunile „reziduuri de medicamente de uz veterinar” și „limită maximă de reziduuri” (a se vedea punctul 4 din prezentele concluzii).
(
30
)	În consecință, nu pot fi impuse limitări cu privire la modul de administrare a substanțelor enumerate în anexa II la Regulamentul nr. 2377/90, cu excepția cazului în care acestea urmăresc să asigure că prezența sau cantitatea de reziduuri în țesuturile animale nu dăunează sănătății umane.
(
31
)	Pentru o expresie a acestui principiu în domeniul sănătății publice, a se vedea în special articolul 3 litera (p) CE, articolul 152 alineatul (1) CE și articolul 153 alineatele (1) și (2) CE. Potrivit unei jurisprudențe constante, în domeniul sănătății publice, principiul precauției implică faptul că, atunci când subzistă incertitudini cu privire la existența sau la întinderea riscurilor pentru sănătatea persoanelor, instituțiile pot lua măsuri de protecție fără a trebui să aștepte ca realitatea și gravitatea acestor riscuri să fie demonstrate în totalitate (Hotărârea din 5 mai 1998, Regatul Unit/Comisia, C-180/96, Rec., p. I-2265, punctul 99, Hotărârea National Farmers’ Union și alții, citată la nota de subsol 14, punctul 63, Hotărârea Tribunalului din 16 iulie 1998, Bergaderm și Goupil/Comisia, T-199/96, Rec., p. II-2805, punctul 66, Hotărârea Tribunalului din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T-13/99, Rec., p. II-3305, punctul 139, Hotărârea din 11 septembrie 2002, Alpharma/Consiliul, T-70/99, Rec., p. II-3495, punctul 152). Am sublinia că articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002 este o expresie concretă a principiului precauției în domeniul legislației alimentare.
(
32
)	A se vedea punctul 42 din Concluziile avocatului general Ruiz-Jarabo Colomer în cauza Comisia/Boehringer (citată la nota de subsol 12). A se vedea de asemenea punctul 196 din Hotărârea Tribunalului din 1 decembrie 1999, Boehringer/Consiliul și Comisia (T-125/96 și T-152/96, Rec., p. II-3427), în care Tribunalul a hotărât: „Astfel, este de la sine înțeles că reziduurile unei substanțe farmacologic active prezente în alimentele de origine animală nu sunt nici mai mult, nici mai puțin periculoase pentru sănătate, la un anumit nivel de concentrație, după cum substanța respectivă a fost administrată în vederea unei sau a altei indicații terapeutice. Rezultă că LMR pentru o substanță farmacologic activă dată nu pot fi determinate în funcție de proprietățile sau indicațiile terapeutice ale acestei substanțe, care pot fi numeroase”.
(
33
)	A se vedea, în domeniul agriculturii, Hotărârea din 15 mai 1984, Zuckerfabrik Franken (121/83, Rec., p. 2039, punctul 13), Hotărârea din 17 octombrie 1995, Țările de Jos/Comisia (C-478/93, Rec., p. I-3081, punctul 31), și Hotărârea din 30 septembrie 2003, Germania/Comisia (C-239/01, Rec., p. I-10333, punctul 55). A se vedea de asemenea Hotărârea din 11 noiembrie 1999, Söhl & Söhlke (C-48/98, Rec., p. I-7877, punctul 36), referitoare la Codul vamal comunitar.
(
34
)	A se vedea de asemenea articolul 7 alineatul (6) din Regulamentul nr. 2377/90, potrivit căruia Comisia este obligată să pregătească un proiect de măsuri ținând seama de legislația comunitară.
(
35
)	Deși este adevărat că articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22, ca excepție sau derogare de la regula generală prevăzută la articolul 3 din această directivă care interzice în mod provizoriu administrarea de progesteron animalelor de fermă, trebuie să fie interpretat în mod strict – a se vedea în acest sens în special Hotărârea din 18 ianuarie 2001, Comisia/Spania (C-83/99, Rec., p. I-445, punctul 19), Hotărârea din 12 decembrie 2002, Belgia/Comisia (C-5/01, Rec., p. I-11991, punctul 56), și Hotărârea din 26 mai 2005, Stadt Sundern (C-43/04, Rec., p. I-4491, punctul 27) –, această dispoziție nu poate fi interpretată în afara Directivei 96/22 datorită caracterului său de excepție.
(
36
)	Se subliniază faptul că articolul 152 alineatul (4) litera (b) CE este temeiul juridic al Directivei 2003/74. La punctele 4 și 5 din Concluziile prezentate în cauza ABNA și alții (Hotărârea din 6 decembrie 2005, C-453/03, C-11/04, C-12/04 și C-194/04, Rec., p. I-10423), avocatul general Tizzano a menționat că „[p]ână la Tratatul de la Amsterdam, măsurile în domeniul politicii agricole comune, urmărind de asemenea obiective de protecție a sănătății publice, trebuiau să fie adoptate potrivit procedurii de consultare în temeiul articolului 37 CE. […] După intrarea [în vigoare] a acestui tratat, unele dintre aceste măsuri pot fi întemeiate pe articolul 152 CE […]”.
(
37
)	A se vedea de asemenea observațiile guvernului elen la punctul 31 din prezentele concluzii.
(
38
)	Articolul 4 punctul 1 din Directiva 96/22 se referă în mod expres la Directiva 81/851. Directiva 81/851 a fost abrogată prin Directiva 2001/82. Numeroase dispoziții din Directiva 81/851 au fost reformulate în Directiva 2001/82.
(
39
)	A se vedea punctul 37 din prezentele concluzii.
(
40
)	A se vedea în acest sens Hotărârea din 19 noiembrie 1998, Regatul Unit/Consiliul (C-150/94, Rec., p. I-7235, punctul 25), Hotărârea din 19 noiembrie 1998, Spania/Consiliul (C-284/94, Rec., p. I-7309, punctul 28), și Hotărârea din 7 noiembrie 2000, Luxemburg/Parlamentul European și Consiliul (C-168/98, Rec., p. I-9131, punctul 62).
(
41
)	Hotărârile citate la nota de subsol 40, Regatul Unit/Consiliul, punctul 26, Spania/Consiliul, punctul 30, și Luxemburg/Parlamentul European și Consiliul, punctul 62.
(
42
)	Trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, o hotărâre a Curții prin care se constată cu titlu preliminar nevaliditatea unui act comunitar își produce efectele, ca și o hotărâre de anulare, retroactiv de la data intrării în vigoare a actului. Cu toate acestea, Curtea poate limita în timp, chiar în hotărâre, efectele unei declarări cu titlu preliminar a nevalidităţii unui regulament comunitar, atunci când aceasta este impusă de considerații imperioase. Această posibilitate rezultă dintr-o interpretare coroborată a articolelor 230 CE, 231 CE și 234 CE, dacă trimiterea preliminară pentru aprecierea validității și acțiunea în anulare sunt considerate ca fiind cele două modalități de control al legalității, prevăzute de tratat. A se vedea Hotărârea din 15 octombrie 1980, Roquette Frères (145/79, Rec., p. 2917, punctele 51 și 52), Hotărârea din 15 ianuarie 1986, Pinna (41/84, Rec., p. 1, punctul 26), Hotărârea din 10 martie 1992, Lomas și alții (C-38/90 și C-151/90, Rec., p. I-1781, punctele 23 și 24), și Hotărârea din 8 februarie 1996, FMC și alții (C-212/94, Rec., p. I-389, punctele 55 și 56).