NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY
JULIANE KOKOTT
prednesené 20. apríla 2023(1)
Vec C‑559/21 P
Global Silicones Council a i.
proti
Európskej chemickej agentúre (ECHA)
„Odvolanie – Stanovenie zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia (ES) č. 1907/2006 (REACH) (zoznam navrhovaných látok) – Zaradenie oktametylcyklotetrasiloxánu (‚D4‘), dekametylcyklopentasiloxánu (‚D5‘) a dodekametylcyklohexasiloxánu (‚D6‘) do zoznamu navrhovaných látok – Perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (‚PBT‘) – Veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky (‚vPvB‘) – Bioakumulácia – Faktor biokoncentrácie – Organokovy – Právna kvalifikácia skutkového stavu – Zjavne nesprávne posúdenie – Toxicita“
I.      Úvod
1.        Podľa nariadenia REACH(2) môže Únia obmedziť výrobu, používanie alebo uvádzanie na trh látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy. Komisia môže napríklad uložiť požiadavku autorizácie používania takýchto látok. Na prípravu tohto opatrenia musí Európska chemická agentúra (ECHA) najprv zaradiť predmetné látky do tzv. „zoznamu navrhovaných látok“, čo je už spojené s určitými požiadavkami.
2.        Veľmi veľké obavy vzbudzujú okrem iného látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické („PBT“) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne („vPvB“, podľa anglického slovného spojenia „very persistant and very bioaccumulative“).(3) Tieto látky sa rozkladajú len veľmi pomaly alebo sa nerozkladajú vôbec, a preto sa môžu hromadiť v zložkách životného prostredia. Účinky takejto akumulácie nie sú z dlhodobého hľadiska predvídateľné. V praxi je tiež ťažké zvrátiť takú akumuláciu. Navyše môžu látky PBT alebo vPvB kontaminovať vzdialené oblasti, ktoré by mali byť chránené pred ďalšou kontamináciou nebezpečnými látkami z ľudskej činnosti.(4)
3.        Prejednávané odvolanie vychádza zo skutočnosti, že ECHA považuje sporné látky oktametylcyklotetrasiloxán („D4“), dekametylcyklopentasiloxán („D5“) a dodekametylcyklohexasiloxán („D6“) za látky PBT/vPvB. Preto ECHA sporným rozhodnutím(5) zaradila tieto tri látky do zoznamu navrhovaných látok na uloženie požiadavky autorizácie.
4.        Prejednávané odvolanie sa týka najmä právnej úpravy metodiky hodnotenia bioakumulácie, ako aj určitých vedecko‑faktických námietok proti uplatňovaniu tejto právnej úpravy.
II.    Právny rámec
5.        Článok 13 nariadenia REACH obsahuje všeobecné požiadavky na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok. Testovacie metódy sú upravené v odseku 3:
„V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.“
6.        Nariadenie REACH splnomocňuje Komisiu, aby pre používanie určitých látok stanovila požiadavku autorizácie (hlava VII).
7.        V súvislosti s požiadavkou autorizácie prichádzajú podľa článku 57 písm. d) a e) nariadenia REACH do úvahy najmä látky PBT a vPvB:
„V súlade s postupom ustanoveným v článku 58 možno do prílohy XIV zahrnúť tieto látky:
…
d)      látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;
e)      látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;
f)      …“
8.        V článku 59 nariadenia REACH je uvedený postup identifikácie látok uvedených v článku 57 a je v ňom stanovené, že ECHA zahrnie takto identifikované látky do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV, tzv. zoznamu navrhovaných látok.
9.        Príloha XIII nariadenia REACH obsahuje kritériá identifikácie látok PBT a vPvB.
10.      V druhom odseku úvodu prílohy XIII nariadenia REACH je opísaná metodika uplatňovania kritérií:
„Látky PBT a látky vPvB sa identifikujú na základe určenia závažnosti dôkazov a pomocou odborného posudku tak, že sa porovnávajú všetky relevantné a dostupné informácie uvedené v oddiele 3.2 s kritériami uvedenými v oddiele 1. Toto sa uplatňuje najmä v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie.“
11.      V štvrtom odseku úvodu prílohy XIII nariadenia REACH je stanovené, že „informácie využité na účel posúdenia vlastností PBT/vPvB vychádzajú z údajov získaných za relevantných podmienok“.
12.      Podľa piateho odseku úvodu prílohy XIII „[sa] pri identifikácii… zohľadňujú aj PBT/vPvB vlastnosti relevantných zložiek látky a relevantných produktov transformácie alebo rozkladu“.
13.      Podľa šiesteho odseku úvodu prílohy XIII nariadenia REACH sa táto príloha vzťahuje „na všetky organické látky vrátane organokovov“.
14.      Bioakumulácia je definovaná v bodoch 1.1.2 a 1.2.2 prílohy XIII nariadenia REACH s odkazom na faktor biokoncentrácie:
„1.1.2. Bioakumulácia
Látka spĺňa kritérium bioakumulácie (B), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 2 000.
…
1.2.2. Bioakumulácia
Látka spĺňa kritérium ‚veľmi bioakumulatívna‘ (vB), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 5000.“
15.      Okrem toho sa odsek 3.2 prílohy XIII nariadenia REACH týka informácií, ktoré sa majú použiť:
„3.2.      Informácie o posúdení vlastností
Na účely posúdenia vlastností P, vP, B, vB a T na základe určenia závažnosti dôkazov sa zvažujú tieto informácie:
3.2.1.      …
3.2.2.      Posúdenie vlastností P alebo vP:
a)      výsledky štúdií o biokoncentrácii alebo bioakumulácii vo vodných druhoch;
b)      iné informácie o možnej bioakumulácií za predpokladu, že sa dá preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť, napríklad:
–      výsledky štúdií o bioakumulácii v suchozemských druhoch,
–      údaje z vedeckých analýz ľudských telesných tekutín alebo tkanív, ako je krv, mlieko, tuk,
–      zisťovanie zvýšenej hladiny v živých organizmoch, predovšetkým v ohrozených druhoch alebo zraniteľných populáciách v porovnaní s hladinami v ich okolitom prostredí,
–      výsledky štúdií o chronickej toxicite pre živočíchy,
–      posúdenie toxikokinetických prejavov látky;
c)      informácie o schopnosti látky biomagnifikácie v potravinovom reťazci, podľa možnosti vyjadrené faktormi biomagnifikácie alebo faktormi trofickej magnifikácie.“
16.      Na základe článku 13 ods. 3 nariadenia REACH vydala Komisia nariadenie (ES) č. 440/2008(6), ktoré v oddiele C.13 prílohy tohto nariadenia upravuje testovanie bioakumulácie u rýb s expozíciou vo vodnom prostredí a z potravy.
17.      V prvom odseku úvodu oddielu C.13 sa vysvetľuje pozadie testovacej metódy:
„Táto testovacia metóda je rovnocenná s usmernením OECD na vykonávanie testov (TG) 305 (2012). Hlavný cieľ tejto revízie testovacej metódy je dvojaký. Po prvé, doplniť test bioakumulácie z potravy… vhodný na stanovenie bioakumulačného potenciálu látok s veľmi nízkou rozpustnosťou vo vode.“
18.      Druhý odsek úvodu oddielu C.13 odôvodňuje zavedenie testovacej metódy z potravy:
„… Navyše sa zistilo, že testovanie látok s veľmi nízkou rozpustnosťou vo vode sa nemusí dať technicky realizovať. Okrem toho pre látky s veľmi nízkou rozpustnosťou vo vodnom prostredí môže mať expozícia vodou v porovnaní s expozíciou potravou len obmedzený význam. To viedlo k vypracovaniu testovacej metódy, v ktorej sú ryby vystavené účinkom z ich potravy.“
19.      V šiestom odseku úvodu oddielu C.13 je vysvetlená podmienka pre test s expozíciou vo vodnom prostredí:
„… Test vodnej expozície je najvhodnejšie použiť v prípade stálych organických látok s hodnotami log KOW medzi 1,5 a 6,0 (13), no dá sa použiť aj v prípade vysokohydrofóbnych látok (s log KOW > 6,0), ak sa preukáže stála a celkom rozpustená koncentrácia testovanej látky vo vode. Ak stálu koncentráciu testovanej látky vo vode nie je možné preukázať, štúdia vo vodnom prostredí nemusí byť vhodná, a preto sa môže vyžadovať testovanie látky v potrave rýb (hoci interpretácia a využitie výsledkov skúšky expozície z potravy môžu závisieť od regulačného rámca).“
20.      V ôsmom odseku úvodu oddielu C.13 je uvedený výber medzi rôznymi testovacími metódami:
„Rozhodnutie o tom, či vykonať skúšku expozície vo vodnom prostredí alebo expozície z potravy a za akých podmienok, by malo vychádzať z faktorov uvedených v [treťom odseku] s prihliadnutím na príslušný regulačný rámec. Napríklad v prípade látok, ktoré majú vysokú hodnotu log KOW, a napriek tomu naďalej vykazujú značnú rozpustnosť vo vode vzhľadom na citlivosť dostupných analytických techník, by sa malo v prvom rade zvážiť vykonanie testu vodnej expozície. Je však možné, že informácie o rozpustnosti vo vode nie sú v prípade týchto typov hydrofóbnych látok definitívne, preto by sa pred prijatím rozhodnutia o tom, ktorú testovaciu metódu použiť, mala preskúmať možnosť pripraviť stále a merateľné koncentrácie rozpustené vo vodnom prostredí (stabilné emulzie nie sú povolené) použiteľné pre štúdiu vodnej expozície…. K tejto metóde nie je možné vypracovať presne predpísané pokyny k jej používaniu, ktoré by boli založené na rozpustnosti vo vode a hraničných kritériách rozdeľovacieho koeficientu oktanol – voda, keďže aj iné faktory (analytické techniky, degradácia, adsorpcia atď.) môžu mať z uvedených dôvodov značný vplyv na spôsob jej uplatňovania. Avšak hodnota log KOW nad 5 a rozpustnosť vo vode pod ~0,01‑0,1 mg/l označujú škálu látok, v prípade ktorých by testovanie použitím expozíciou vo vodnom prostredí mohlo byť čoraz ťažšie.“
21.      Piaty odsek kapitoly „Princíp testu“, ktorá sa nachádza v časti I oddielu C.13, sa týka úprav hodnoty o rast pri vykonávaní testov s expozíciou vo vodnom prostredí:
„Nárastom hmotnosti rýb počas skúšky dôjde k zníženiu koncentrácie testovanej látky v rastúcich rybách (tzv. znižovanie koncentrácie látky vplyvom rastu), a tým aj k podhodnoteniu kinetického… [faktora biokoncentrácie], ak sa jeho hodnota neupraví o rast….“
III. Skutkový stav a konanie
22.      Dňa 14. októbra 2014 riaditeľ ECHA požiadal výbor členských štátov pri ECHA o stanovisko k perzistencii a bioakumulácii látok D4 a D5 vzhľadom na kritériá stanovené v prílohe XIII nariadenia REACH. Dňa 22. apríla 2015 výbor prijal stanovisko, podľa ktorého látky D4 a D5 spĺňajú kritériá pre látky vPvB a látka D4 navyše spĺňa kritériá pre látky PBT.(7)
23.      Príslušný orgán Spolkovej republiky Nemecko predložil 1. marca 2017 dokumentáciu podľa prílohy XV na základe článku 59 ods. 3 nariadenia REACH a navrhol identifikovať látky D4 a D5 ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy na základe ich vlastností PBT a vPvB. Dňa 21. decembra 2017 Komisia podľa článku 59 ods. 2 vyzvala ECHA, aby okrem toho vypracovala dokumentáciu podľa prílohy XV na identifikáciu látky D6 ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy. ECHA v tejto dokumentácii dospela k záveru, že látka D6 spĺňa kritériá PBT a vPvB.
24.      V súvislosti so všetkými troma spornými látkami výbor členských štátov 13. júna 2018 predložil podklady, v ktorých konštatoval, že tieto látky spĺňajú podmienky pre látky PBT a vBvP.
25.      Dňa 27. júna 2018 vydala ECHA podľa článku 59 ods. 8 nariadenia REACH sporné rozhodnutie ED/61/2018 o zahrnutí látok D4, D5 a D6 do zoznamu navrhovaných látok na možné zahrnutie do prílohy XIV, lebo boli identifikované ako látky PBT a vPvB v zmysle článku 57 písm. d) a e). ECHA zároveň aktualizovala zoznam navrhovaných látok na účely zahrnutia položiek týkajúcich sa látok D4, D5 a D6. V poznámkach k príslušným položkám v zozname navrhovaných látok je uvedené, že látky D5 a D6 spĺňajú kritériá pre látku PBT stanovené podľa článku 57 písm. d), ak obsahujú najmenej 0,1 % látky D4.
26.      Prvá odvolateľka, Global Silicones Council, zastupuje spoločnosti, ktoré celosvetovo vyrábajú a predávajú silikónové výrobky. Ostatné odvolateľky sú spoločnosti, ktoré vyrábajú, predávajú a dodávajú silikónové výrobky, najmä sporné látky. Proti spornému rozhodnutiu podali žalobu, ktorú Všeobecný súd zamietol napadnutým rozsudkom z 30. júna 2021, Global Silicones Council a i./ECHA (T‑519/18, neuverejnený, EU:T:2021:404).
27.      Dňa 8. septembra 2021 podali odvolateľky prejednávané odvolanie. Navrhujú, aby Súdny dvor:
1.      zrušil napadnutý rozsudok,
2.      zrušil sporné rozhodnutie alebo subsidiárne vrátil vec Všeobecnému súdu a
3.      uložil ECHA povinnosť nahradiť trovy tohto konania vrátane trov konania na Všeobecnom súde a trov vedľajších účastníkov konania.
28.      American Chemicals Council (ACC) vstúpila do konania na Všeobecnom súde ako vedľajší účastník konania na strane odvolateliek a podporuje ich návrhy.
29.      ECHA navrhuje, aby Súdny dvor:
1.      zamietol odvolanie a
2.      uložil odvolateľkám povinnosť nahradiť trovy konania.
30.      Nemecko a Komisia vstúpili do konania na Všeobecnom súde ako vedľajší účastníci konania na strane ECHA. Podporujú ECHA a navrhujú uložiť odvolateľkám povinnosť nahradiť trovy konania.
31.      Účastníci konania predložili písomné pripomienky. Súdny dvor upustil od uskutočnenia pojednávania, keďže na základe písomnej časti konania nepotrebuje ďalšie informácie.
IV.    Právne posúdenie
32.      Sporné rozhodnutie je okrem iného založené na konštatovaní, že sporné látky sú toxické a bioakumulatívne, resp. veľmi bioakumulatívne.
33.      Len prvá časť štvrtého odvolacieho dôvodu sa pritom týka konštatovania, že látky D5 a D6 sú toxické, lebo sú znečistené látkou D4 (pozri v tejto súvislosti časť B). Ťažisko odvolania naopak spočíva v konštatovaní bioakumulácie sporných látok (pozri v tejto súvislosti časť A).
A.      Bioakumulácia
34.      Pojmom bioakumulácia sa vo všeobecnosti označuje proces, v dôsledku ktorého chemická koncentrácia látky v organizme dosiahne úroveň, ktorá prevyšuje koncentráciu v okolitej zložke životného prostredia (napr. vo vode v prípade rýb alebo vo vzduchu v prípade cicavcov), v potrave alebo v oboch.(8) Bioakumulatívne látky sú problematické preto, lebo aj malé zaťaženie životného prostredia týmito látkami môže viesť k akumulácii v dotknutých organizmoch, a tým k ich vysokému zaťaženiu.
35.      Sporné rozhodnutie je z hľadiska bioakumulácie v podstate založené na štúdiách týkajúcich sa tzv. faktora biokoncentrácie sporných látok.(9) Ide pritom o koncentráciu skúmanej látky v rybách alebo na rybách alebo v určitom tkanive vydelenú koncentráciou látky v okolitej zložke životného prostredia.(10) Nemecko opisuje použitú experimentálnu metódu, tzv. „expozíciu vo vodnom prostredí“, ako vytvorenie konštantnej koncentrácie príslušnej látky v akváriu bez sedimentu, takže ryby v akváriu prijímajú látku priamo z vody, najmä prostredníctvom žiabier.
36.      Odvolateľky sa domnievajú, že táto metóda a príslušné štúdie nie sú vhodné na hodnotenie bioakumulácie sporných látok, ku ktorej skutočne dochádza. V konaní na Všeobecnom súde uviedli, že tieto látky sa najmä z dôvodu ich nízkej rozpustnosti vo vode a ich rozdeľovacích vlastností („partitioning properties“) v prípade ich uvoľnenia do vody buď naviažu na častice usadené v sedimente, alebo sa ľahko odparia do ovzdušia. Preto faktor biokoncentrácie určený v laboratórnych testoch – príjem látok priamo z vody – nevychádza z údajov získaných za reálnych podmienok. Naopak sa musia relevantným spôsobom použiť štúdie akumulácie z potravy – vedecky sa používajú pojmy biomagnifikácia(11) a trofická magnifikácia(12). V niektorých prípadoch sa v takýchto štúdiách dospeje k záveru, že nedochádza k bioakumulácii.
37.      V tejto súvislosti sa v prvých troch odvolacích dôvodoch, ako aj v častiach štvrtého odvolacieho dôvodu miešajú námietky týkajúce sa výkladu relevantných ustanovení, ktoré sú v podstate uvedené v prílohe XIII nariadenia REACH (pozri v tejto súvislosti oddiel 1), s faktickou argumentáciou týkajúcou sa vedeckých informácií o sporných látkach (pozri v tejto súvislosti oddiel 2).
1.      Výklad prílohy XIII nariadenia REACH
38.      Spor vzťahujúci sa na prílohu XIII nariadenia REACH sa týka právneho kritéria hodnotenia bioakumulácie. Odseky 1.1.2 a 1.2.2 uvedenej prílohy XIII obsahujú na tento účel jasné prahové hodnoty na základe biokoncentrácie, odvolateľky a ACC však chcú dosiahnuť, aby sa namiesto toho vykonalo komplexné posúdenie závažnosti dôkazov všetkých existujúcich štúdií a najmä aby bola priradená väčšia váha najmä niektorým štúdiám týkajúcim sa bioakumulácie z potravy [najmä prvý odvolací dôvod, pozri v tejto súvislosti písmeno a)]. Na tento účel sa v treťom odvolacom dôvode pokúšajú preukázať, že laboratórne testy na určenie faktora biokoncentrácie nevedú k údajom získaným za „relevantných podmienok“ [pozri v tejto súvislosti písmeno b)]. V prvej podčasti tretej časti štvrtého odvolacieho dôvodu sa s rovnakým cieľom domáhajú, aby sa analogicky uplatnili ustanovenia nariadenia o označovaní(13) [pozri v tejto súvislosti písmeno c)]. V rámci druhého odvolacieho dôvodu navyše namietajú, že Všeobecný súd skreslil časť ich argumentácie [pozri v tejto súvislosti písmeno d)]. Všetky tieto námietky však nemôžu spochybniť napadnutý rozsudok.
a)      Prvý odvolací dôvod – priorita faktora biokoncentrácie
39.      Prvým odvolacím dôvodom odvolateľky a ACC spochybňujú najmä body 68 až 71 napadnutého rozsudku, v ktorých Všeobecný súd konštatoval, že bioakumulácia sa stanovuje predovšetkým určením faktora biokoncentrácie. Osobitne vo vzťahu k látke D6 odvolateľky opakujú tento názor v tretej podčasti tretej časti štvrtého odvolacieho dôvodu s cieľom spochybniť bod 226 napadnutého rozsudku, v ktorom Všeobecný súd tiež uplatnil toto konštatovanie v ich neprospech.
40.      V bode 68 napadnutého rozsudku Všeobecný súd uviedol, že normotvorca v odsekoch 1.1.2 a 1.2.2 prílohy XIII nariadenia REACH stanovil, že bioakumulácia sa má hodnotiť podľa faktora biokoncentrácie vo vodných druhoch.
41.      Toto konštatovanie vyplýva zo znenia uvedených ustanovení, podľa ktorých je kritérium „bioakumulatívna“ splnené – bez akéhokoľvek obmedzenia – pri faktore biokoncentrácie s hodnotou 2 000 a kritérium „veľmi bioakumulatívna“ pri faktore s hodnotou 5 000.
42.      Je pravda, že odvolateľky a ACC správne zdôrazňujú, že podľa druhého odseku úvodu prílohy XIII nariadenia REACH sa všetky relevantné a dostupné informácie zohľadňujú na základe „určenia závažnosti dôkazov“ a musia sa porovnať s kritériami uvedenými v oddiele 1, v prejednávanej veci v odsekoch 1.1.2 a 1.2.2. Z toho odvodzujú, že okrem faktora biokoncentrácie mala ECHA prikladať väčší význam bioakumulácii z potravy, t. j. najmä faktoru biomagnifikácie a faktoru trofickej magnifikácie.
43.      Oba faktory sa podľa odseku 3.2.2 písm. c) prílohy XIII nariadenia REACH skutočne majú zohľadniť pri hodnotení bioakumulácie.
44.      Tieto informácie sú však len pomôckami, ktoré sa musia použiť, ak nemožno spoľahlivo určiť faktor biokoncentrácie, ako to správne zdôraznil Všeobecný súd v bodoch 69 a 70 napadnutého rozsudku. Vyplýva to z odôvodnenia 6 nariadenia č. 253/2011(14) a z druhej vety druhého odseku úvodu prílohy XIII nariadenia REACH. Podľa týchto ustanovení je určenie závažnosti dôkazov a porovnanie s údajmi uvedenými v oddiele 3.2 prílohy XIII potrebné najmä v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 prílohy XIII, t. j. uvedené prahové hodnoty uvedené v odsekoch 1.1.2 a 1.2.2, nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie. Z toho naopak vyplýva, že určením závažnosti dôkazov sa musí najprv objasniť, či dostupné štúdie spoľahlivo určili faktor biokoncentrácie.
45.      V rozsahu, v akom sa odvolateľky odvolávajú na vyjadrenia ECHA v usmernení,(15) podľa ktorého sa má zohľadniť nielen faktor biokoncentrácie, citujú tento dokument veľmi selektívne. Naopak z jeho celkového kontextu tiež zreteľne vyplýva, že určenie faktora biokoncentrácie je uprednostňovanou metódou a že iné informácie sa zohľadňujú najmä vtedy, keď sú informácie o faktore biokoncentrácie rozporuplné alebo pochybné z iných dôvodov.(16)
46.      Článok 13 ods. 3 prvá veta nariadenia REACH vedie k rovnakému záveru. Podľa tohto ustanovenia sa testy na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vykonajú v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.
47.      Keď výbor členských štátov v roku 2015 schválil konštatovania týkajúce sa bioakumulácie látok D4 a D5, Komisia bez obmedzení uznala test s expozíciou vo vodnom prostredí použitý v prejednávanej veci na určenie biokoncentrácie v súlade oddielom C.13 prílohy nariadenia (ES) č. 440/2008.
48.      Tento záznam týkajúci sa uznania experimentálnej metódy však už neplatil v roku 2018, keď výbor členských štátov predložil podklady pre sporné rozhodnutie. Komisia ho zmenila na základe revidovaných usmernení OECD.(17)
49.      Komisia v tejto súvislosti po novom doplnila test bioakumulácie z potravy (t. j. biomagnifikáciou alebo trofickou magnifikáciou), ktorý je vhodný pre látky s veľmi nízkou rozpustnosťou vo vode.(18) Podľa neho sa má rozhodnutie o podmienkach, za akých bude test vykonaný, prijať s prihliadnutím na rozpustnosť vo vode a rozdeľovací koeficient oktanol/voda.(19) Relevantným faktorom je v tomto prípade na jednej strane regulačný rámec a na druhej strane praktický spôsob použitia metódy, keďže testovanie s expozíciou vo vodnom prostredí môže byť pri určitých vlastnostiach látok čoraz ťažšie.(20)
50.      Testovanie faktora biokoncentrácie s expozíciou vo vodnom prostredí napriek tomu zostáva aj po týchto zmenách uprednostňovanou metódou na určenie bioakumulácie. Iba v prípade, že táto metóda spôsobuje ťažkosti, musia sa použiť testovacie metódy z potravy.
51.      V bode 71 napadnutého rozsudku Všeobecný súd teda správne konštatoval, že normotvorca Únie, v tomto prípade Komisia, sa rozhodol (na základe usmernení OECD) do určitej miery uprednostniť výsledky spoľahlivých štúdií týkajúcich sa faktora biokoncentrácie látky vo vodných druhoch. Analýza tretieho odvolacieho dôvodu umožňuje zaoberať sa tým, či bolo toto rozhodnutie oprávnené.
52.      V dôsledku toho Všeobecný súd aj v bodoch 73 a 74 napadnutého rozsudku správne rozhodol, že na spochybnenie konštatovaní týkajúcich sa bioakumulácie by museli iné informácie ako výsledky štúdií týkajúcich sa biokoncentrácie poukázať na neplatnosť uvedených výsledkov alebo ich vyvrátiť. Námietky, ktoré voči tomu vzniesli odvolateľky a ACC, preto treba takisto zamietnuť.
53.      Prvý odvolací dôvod a tretia podčasť tretej časti štvrtého odvolacieho dôvodu sú teda nedôvodné v rozsahu, v akom sa nimi spochybňujú konštatovania týkajúce sa právneho kritéria, ktoré sa má uplatniť na hodnotenie bioakumulácie.
b)      Tretí odvolací dôvod – získavanie údajov za relevantných podmienok
54.      Tretím odvolacím dôvodom odvolateľky tiež napádajú hodnotenie bioakumulácie prostredníctvom faktora biokoncentrácie. V tejto súvislosti sa odvolávajú na štvrtý odsek úvodu prílohy XIII nariadenia REACH, podľa ktorého informácie využité na účel posúdenia vlastností PBT/vPvB vychádzajú z údajov získaných za relevantných podmienok. Popierajú, že použité laboratórne testy sú „relevantnými podmienkami“ na získanie relevantných údajov, lebo sporné látky sa vzhľadom na svoje vlastnosti v takejto forme prakticky takmer nikdy nevyskytujú v životnom prostredí.
55.      Komisia proti tejto argumentácii namieta, že odvolateľky ju neuplatnili včas, a preto je neprípustná. Odvolateľky síce vo svojej žalobe podanej na Všeobecnom súde viackrát spomenuli pojem „relevantné podmienky“, v skutočnosti však z neho vyvodili len to, že jednotlivé kritériá musia byť hodnotené v rovnakej zložke životného prostredia.(21) Ako konštatoval Všeobecný súd v bode 105 napadnutého rozsudku, odvolateľky naopak až v replike v súvislosti s „relevantnými podmienkami“ uviedli výhradu týkajúcu sa laboratórnych testov, ktoré nezodpovedajú reálnym podmienkam. Všeobecný súd však v bode 132 napadnutého rozsudku ponechal otvorenú otázku, či je táto argumentácia oneskorená.
56.      Rovnako ako Všeobecný súd nepovažujem za užitočné samostatne zamietnuť túto argumentáciu ako neprípustnú. Právna kvalifikácia vlastností sporných látok, ktorú odvolateľky prípustným spôsobom(22) spochybňujú, predpokladá totiž objasnenie právneho kritéria, ktoré sa má v tomto ohľade uplatniť. V tejto súvislosti je potrebné zohľadniť pojem „relevantné podmienky“.
57.      Pokiaľ ide o toto právne kritérium, predmetný odvolací dôvod spočíva v tom, že jednoznačná definícia bioakumulácie prostredníctvom faktora biokoncentrácie podľa odsekov 1.1.2 a 1.2.2 prílohy XIII nariadenia REACH nemá byť relevantná, ak sa testovacie podmienky na určenie tohto faktora nemôžu v prírode skutočne vyskytnúť. V tomto prípade by totiž výsledky testu neboli získané za „relevantných podmienok“.
58.      Ak by toto tvrdenie obstálo, predstavovalo by to ďalšie obmedzenie uplatňovania tohto kritéria a s ním spojenej testovacej metódy oproti doterajším úvahám. Neboli by relevantné len ťažkosti pri používaní uvedenej metódy, ale aj to, či sú výsledky reálne vzhľadom na skutočné vlastnosti príslušných látok v životnom prostredí.
59.      Všeobecný súd v neprospech tejto argumentácie v podstate v bodoch 88 a 89, 116 až 119 a 133 napadnutého rozsudku uviedol, že sporné rozhodnutie je založené na hodnotení nebezpečenstiev vyplývajúcich z vlastností látok, ale nie na hodnotení rizík spojených s používaním tejto látky.
60.      Na prvý pohľad sa toto rozlišovanie medzi nebezpečenstvami a rizikami zdá byť veľmi umelé, čo tiež namietajú odvolateľky. Súdny dvor ho však opakovane správne uznal,(23) lebo sa zameriava na odlišné postupy hodnotenia. Hodnotenie rizík je stanovené v oddiele 6 prílohy I nariadenia REACH,(24), zatiaľ čo hodnotenie nebezpečenstiev vyplýva z prílohy XIII. Prvé uvedené hodnotenie je podľa príslušných ustanovení založené na expozičných scenároch, t. j. na pozorovaní predpokladaného použitia látky v konkrétnom prípade za podmienok blízkych reálnemu životu a konkrétnych rizík, ktoré sú s ním spojené. Hodnotením nebezpečenstiev sa naopak majú identifikovať vnútorné vlastnosti látky nezávisle od jej použitia.
61.      Argumentácia Všeobecného súdu teda spočíva v tom, že „relevantné podmienky“ podľa štvrtého odseku úvodu prílohy XIII nariadenia REACH sa nevzťahujú na to, ako sa predmetná látka správa pri použití za skutočne existujúcich environmentálnych podmienok, ale len na to, či sú testovacie metódy vhodné na identifikáciu nebezpečných vnútorných vlastností predmetných látok.
62.      Ak má takáto testovacia metóda poskytnúť nielen výsledky, ktoré majú teoretický význam, ale má priniesť aj praktický úžitok, musí spĺňať najmä dve podmienky. Po prvé výsledky testovania vnútorných vlastností rôznych látok musia byť vzájomne porovnateľné a po druhé musí byť navrhnutá tak, aby pripúšťala závery týkajúce sa rizík spojených s rôznymi spôsobmi použitia. Testy preto musia byť založené na štandardizovaných testovacích postupoch, ktoré poskytujú porovnateľné výsledky a umožňujú vyvodiť závery týkajúce sa rizík spojených s rôznymi spôsobmi použitia.(25)
63.      ECHA a Komisia preto presvedčivo tvrdia, že relevantnými podmienkami sú myslené len všeobecne uznávané experimentálne metódy hodnotenia nebezpečenstiev.(26) To je v súlade s už uvedeným článkom 13 ods. 3 prvou vetou nariadenia REACH, podľa ktorého sa testy na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vykonajú v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.
64.      Komisia tieto testovacie metódy pravidelne aktualizuje s cieľom zohľadniť technický pokrok. Z tohto dôvodu v roku 2011 zmenila prílohu XIII nariadenia REACH(27) a v roku 2017 príslušný oddiel C.13 prílohy nariadenia (ES) č. 440/2008(28). Pri týchto úpravách Komisia venovala viac priestoru hodnoteniu bioakumulácie z potravy. Nestanovila však, že táto metóda sa má uprednostniť, keď sa určenie biokoncentrácie zakladá na podmienkach, ktoré sa v prírode prakticky nevyskytujú. Ako už bolo uvedené,(29) vylučuje túto metódu naopak len v prípadoch, v ktorých neposkytuje spoľahlivé výsledky z dôvodu ťažkostí pri vykonávaní testu.
65.      V dôsledku toho normotvorca, v tomto prípade Komisia, už na základe smerodajných vedeckých poznatkov stanovil relevantné metódy na určenie vnútorných vlastností, ktoré sa musia použiť pri hodnotení bioakumulácie sporných látok. Je potrebné predpokladať, že Komisia pri tom už dostatočne zohľadnila skutočné správanie takýchto látok v životnom prostredí.
66.      Tomuto stanoveniu nebráni skutočnosť, že na vedeckej úrovni existujú aj iné názory na to, ako by sa mala hodnotiť bioakumulácia. Keďže stanovenie týchto metód sa vyznačuje vysokým stupňom vedeckej komplexnosti, Komisia má v tomto ohľade širokú mieru voľnej úvahy,(30) ktorá jej umožňuje rozhodnúť sa medzi rôznymi vedeckými názormi a vybrať si jeden z nich.
67.      Odvolateľky navyše tieto predpisy ako také v konaní na Všeobecnom súde ani v odvolacom konaní nespochybnili.
68.      Preto napadnutý rozsudok nie je poznačený nesprávnym právnym posúdením z dôvodu, že Všeobecný súd odmietol chápať pojem „relevantné podmienky“ v tom zmysle, že testovacie metódy na hodnotenie bioakumulácie musia zodpovedať skutočnému výskytu príslušných látok v životnom prostredí.
69.      V tomto rozsahu je aj tretí odvolací dôvod nedôvodný.
c)      Prvá podčasť tretej časti štvrtého odvolacieho dôvodu – nariadenie o označovaní
70.      Ako ďalší argument proti smerodajnému zohľadneniu biokoncentrácie sa odvolateľky v prvej podčasti tretej časti štvrtého odvolacieho dôvodu v súvislosti s určením bioakumulácie látky D6 odvolávajú na nariadenie o označovaní.(31) Vytýkajú Všeobecnému súdu, že v bodoch 96 a 225 napadnutého rozsudku odmietol zohľadniť odsek 11.1.3 prílohy I tohto nariadenia.
71.      Nie je však zrejmé, aký ďalší prínos očakávajú odvolateľky od zohľadnenia tohto ustanovenia, keďže obsahuje len abstraktné vysvetlenie stanovenia závažnosti dôkazov, ktoré je do veľkej miery zhodné s druhým a tretím odsekom úvodu prílohy XIII nariadenia REACH. Ak však už tieto ustanovenia – ktoré sú nepochybne uplatniteľné – nemôžu spochybniť jednoznačné prahové hodnoty na určenie bioakumulácie na základe faktora biokoncentrácie, v tom prípade ani zodpovedajúce uplatnenie podobného ustanovenia nariadenia o označovaní nemôže viesť k inému záveru.
72.      Preto je táto argumentácia neúčinná (inopérant) a už z tohto dôvodu ju treba zamietnuť.
d)      Druhý odvolací dôvod – hybridná povaha sporných látok
73.      Druhý odvolací dôvod sa len na prvý pohľad týka predpisov upravujúcich hodnotenie bioakumulácie, no v skutočnosti odvolateľkám a ACC ide o právnu kvalifikáciu vlastností sporných látok. Všeobecný súd však nesprávne považoval príslušné tvrdenia za argument proti uplatniteľnosti týchto predpisov.
74.      Odvolateľky v tejto súvislosti napádajú body 141 a 150 napadnutého rozsudku. Všeobecný súd v nich odkázal na šiesty odsek úvodu prílohy XIII nariadenia REACH, podľa ktorého sa táto príloha vzťahuje na všetky organické látky vrátane organokovov.
75.      Odvolateľky v konaní na Všeobecnom súde tvrdili, že pri hodnotení bioakumulácie treba zohľadniť „hybridnú povahu“ sporných látok. Odvolávajú sa pritom na organicko‑anorganickú alebo „prevažne anorganickú“ štruktúru sporných látok.(32)
76.      V bode 141 napadnutého rozsudku Všeobecný súd v reakcii na uvedené tvrdenie uvediedol, že látka s „hybridnou“ štruktúrou nie je nevyhnutne vyňatá z pôsobnosti prílohy XIII nariadenia REACH. V bode 150 Všeobecný súd navyše konštatoval, že príloha XIII sa uplatní na sporné látky, keďže ide o organické látky.
77.      Odvolateľky však správne uvádzajú, že Všeobecný súd týmito konštatovaniami neodpovedal na ich príslušnú argumentáciu. Nezastávali totiž názor, že príloha XIII nariadenia REACH sa neuplatní na sporné látky. Ako vyplýva zo znenia žaloby podanej na Všeobecnom súde, kritizovali naopak spôsob, akým bola táto príloha uplatnená.(33) Predovšetkým vyjadrili pochybnosti o vhodnosti faktora biokoncentrácie na určenie bioakumulácie, ktoré sú založené na tom, že sporné látky majú hybridnú organicko‑anorganickú štruktúru.(34)
78.      Konštatovania uvedené v bodoch 141 a 150 napadnutého rozsudku teda nie sú reakciou na argumentáciu odvolateliek a sú založené na skreslení ich argumentácie.(35)
79.      Ak by Všeobecný súd aj inak ignoroval námietky, ktoré odvolateľky založili na hybridnej povahe sporných látok, napadnutý rozsudok by bol nedostatočne odôvodnený a musel by byť zrušený.
80.      Samotné odvolateľky však správne pripúšťajú, že Všeobecný súd sa týmito námietkami zaoberal. Rozoberiem ich v súvislosti s právnou kvalifikáciou vedeckých informácií o sporných látkach.
81.      Skreslenie argumentácie odvolateliek, z ktorého vychádzajú body 141 a 150 napadnutého rozsudku, teda nemá žiadne dôsledky v neprospech odvolateliek. V tomto smere je preto druhý odvolací dôvod neúčinný (inopérant) a treba ho tiež zamietnuť.
e)      Predbežný záver
82.      Súhrnne treba konštatovať, že podľa prílohy XIII nariadenia REACH je testovanie faktora biokoncentrácie s expozíciou vo vodnom prostredí uprednostňovanou metódou na určenie bioakumulácie. Ak však táto metóda spôsobuje ťažkosti, môžu sa použiť aj testovacie metódy z potravy. Argumentácia odvolateliek proti tomuto výkladu prílohy XIII je nedôvodná.
2.      Právna kvalifikácia vedeckých informácií o sporných látkach
83.      V súvislosti so všetkými odvolacími dôvodmi odvolateľky uvádzajú aj skutkové tvrdenia s cieľom preukázať, že osobitné vlastnosti sporných látok bránia použitiu faktora biokoncentrácie na určenie bioakumulácie. V tejto súvislosti je potrebné najprv rozobrať prípustnosť uvedenej argumentácie a špecifikovať štandard preskúmania v rámci odvolania [pozri v tejto súvislosti písmeno a)], potom preskúmať námietky týkajúce sa objasnenia skutkového stavu [pozri v tejto súvislosti písmeno b)] a nakoniec posúdenie relevantných informácií [pozri v tejto súvislosti písmeno c)].
a)      Prípustnosť a štandard preskúmania
84.      Komisia a do určitej miery aj ECHA a Nemecko zastávajú názor, že posúdenie relevantných informácií je vyňaté z preskúmania Súdnym dvorom v odvolacom konaní, keďže predpokladá opätovné posúdenie skutkového stavu. Odvolanie je podľa nich v tomto rozsahu neprípustné.
85.      Treba s nimi súhlasiť v tom, že v odvolacom konaní nemožno požadovať vyhodnotenie jednotlivých štúdií. Posúdenie skutkového stavu a dôkazov – pokiaľ nie sú skreslené – totiž nie je právnou otázkou, ktorá ako taká podlieha preskúmaniu Súdnym dvorom v odvolacom konaní.(36)
86.      Odvolateľky sa usilujú spochybniť tento argument tým, že Všeobecnému súdu vytýkajú skreslenie skutkového stavu, avšak prakticky napádajú najmä závery, ktoré Všeobecný súd vyvodil z tohto skutkového stavu.
87.      To však neznamená, že argumentácia odvolateliek týkajúca sa skutkového stavu je neprípustná. Naopak pokiaľ Všeobecný súd zistil alebo posúdil skutkový stav, Súdny dvor má na základe článku 256 ZFEÚ právomoc preskúmať právnu kvalifikáciu tohto skutkového stavu a právne následky, ktoré z neho boli vyvodené.(37) Súdny dvor teda už dokonca rozhodol, že otázka, či sa nízka rozpustnosť látky musí zohľadniť na účely klasifikácie nebezpečenstva, ktoré predstavuje táto látka pre vodné prostredie, je otázkou právnej kvalifikácie skutkového stavu, ktorá podlieha preskúmaniu v odvolacom konaní.(38)
88.      V prejednávanej veci je preto potrebné preskúmať zatriedenie – v podstate nesporných – vedeckých informácií o sporných látkach pod vyššie sformulované právne kritérium na určenie bioakumulácie.
89.      Posúdenie vlastností sporných látok s ohľadom na to, či sa o ich bioakumulácii musí rozhodnúť na základe faktora biokoncentrácie alebo iných testovacích metód, je však v prvom rade úlohou ECHA. Keďže v uvedenom prípade ide o otázku, ktorá je z vedeckého a technického hľadiska veľmi komplexná, ECHA má širokú mieru voľnej úvahy. Takéto opatrenia môžu súdy Únie preskúmať len z hľadiska zjavne nesprávneho posúdenia alebo zjavného prekročenia hraníc voľnej úvahy. V takomto kontexte súd Únie totiž svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy nemôže nahradiť posúdenie inštitúcií, ktorým normotvorca zveril výlučne túto úlohu.(39)
90.      Najmä ak sa jeden účastník konania odvoláva na zjavne nesprávne posúdenie, ktorého sa mala dopustiť príslušná inštitúcia, musí však súd Únie overiť, či táto inštitúcia obozretne a nestranne preskúmala všetky relevantné okolnosti prejednávanej veci, na ktorých je toto posúdenie založené.(40) Hoci aj pri určovaní základných údajov existuje široká miera voľnej úvahy, príslušná inštitúcia musí pred súdmi Únie preukázať, že zohľadnila všetky relevantné skutočnosti a okolnosti.(41)
91.      V súdnom konaní to spravidla znamená, že účastník konania, ktorý namieta nedostatočné preskúmanie relevantných okolností alebo tvrdení alebo zjavne nesprávne posúdenie, musí najprv uviesť okolnosti alebo tvrdenia, ktoré môžu vyvolať pochybnosti o dôvodnosti posúdenia vykonaného príslušnou inštitúciou Únie, ktoré je podstatné pre rozhodnutie.(42) Až následne musí táto inštitúcia v prípade potreby tieto pochybnosti rozptýliť. Na rozdiel od názoru odvolateliek v tomto prípade nejde o prenesenie dôkazného bremena, ale – naopak – o základnú zásadu procesného práva Únie. Keďže súdy Únie zvyčajne nevykonávajú preskúmanie ex offo, dôkazné bremeno má takmer vždy účastník konania, ktorý sa odvoláva na určitú okolnosť.
92.      V prejednávanej veci je prekážka, ktorú musia odvolateľky prekonať, aby uspeli, dokonca ešte vyššia, lebo určenie bioakumulácie nie je založené na voľnom, čisto vedeckom posúdení existujúcich informácií o vlastnostiach predmetných látok. Podľa doterajších úvah naopak z prílohy XIII nariadenia REACH vyplýva, že určenie bioakumulácie sa má spravidla vykonať na základe testovania faktora biokoncentrácie s expozíciou vo vodnom prostredí. Iba v prípade, že táto metóda spôsobuje osobitné ťažkosti, môžu sa výnimočne použiť iné testovacie metódy, najmä v súvislosti s príjmom z potravy.
93.      Preto výhrada odvolateliek uvedená v prvom a druhom odvolacom dôvode, že Všeobecný súd v bodoch 74 a 156 napadnutého rozsudku obrátil dôkazné bremeno, nie je presvedčivá. Všeobecný súd príslušnými konštatovaniami len vyjadril, že argumentácia odvolateliek nevyvoláva dostatočné pochybnosti o dôvodnosti posúdenia ECHA.
b)      Objasnenie skutkového stavu
94.      Pokiaľ ide o objasnenie skutkového stavu, odvolateľky druhou podčasťou štvrtého odvolacieho dôvodu v podstate namietajú, že Všeobecný súd nedostatočne odôvodnil zamietnutie príslušnej výhrady. Tvrdili, že ECHA dostatočne nezohľadnila štúdie uverejnené medzi oboma stanoviskami výboru členských štátov v rokoch 2015 a 2018.
95.      Všeobecný súd túto výhradu zamietol v bodoch 170 a 171 napadnutého rozsudku, pričom vymenoval tieto štúdie a skonštatoval, že boli zohľadnené.
96.      Pri samostatnom posúdení sa toto odôvodnenie skutočne zdá byť veľmi stručné.
97.      Ako uvádza ECHA, Všeobecný súd v bode 169 napadnutého rozsudku odkázal však aj na to, že zohľadnenie predmetných štúdií vyplýva z podkladov výboru členských štátov predložených v roku 2018. Bolo by neprimerané požadovať od Všeobecného súdu, aby do určitej miery „prerozprával“ posúdenie uvedených štúdií v týchto podkladoch, aby tým preukázal, že tieto štúdie boli nielen spomenuté, ale aj zohľadnené z hľadiska ich obsahu.
98.      Okrem toho Všeobecný súd na viacerých miestach, najmä v bodoch 185 až 188 a 196 až 200 napadnutého rozsudku, rozobral spôsob, akým ECHA, resp. výbor členských štátov zohľadnili niektoré z týchto štúdií. V bodoch 73 až 77 napadnutého rozsudku Všeobecný súd navyše rozobral, ako sa výbor členských štátov zaoberal štúdiami týkajúcimi sa bioakumulácie z potravy.
99.      Napokon tvrdenie odvolateliek, že o nedostatočnom zohľadnení týchto štúdií svedčí skutočnosť, že ECHA určila bioakumuláciu sporných látok, nie je relevantné pre rozhodnutie o tejto otázke. Toto tvrdenie sa netýka preskúmania relevantných okolností alebo tvrdení, ale záverov vyvodených z týchto informácií, t. j. právnej kvalifikácie skutkového stavu, ktorá bude rozobratá nižšie.
100. Všeobecný súd preto správne zamietol výhradu týkajúcu sa nedostatočného objasnenia skutkového stavu a argumentácia, ktorou odvolateľky spochybnili toto zamietnutie, je nedôvodná.
c)      Právna kvalifikácia existujúcich informácií
101. Pokiaľ ide o právnu kvalifikáciu existujúcich informácií, argumentácia odvolateliek spočíva v tom, že sporné látky vzhľadom na svoju hybridnú povahu (druhý odvolací dôvod) majú určité vlastnosti, v dôsledku ktorých vedie test biokoncentrácie s expozíciou vo vodnom prostredí k výsledkom, ktoré nezodpovedajú skutočnosti (tretí odvolací dôvod). To sa malo podľa ich názoru zistiť prostredníctvom určenia závažnosti dôkazov existujúcich štúdií a viesť k použitiu štúdií založených na príjme z potravy (prvý odvolací dôvod).
102. Je pravda, že najmä odvolanie sa na potrebu určenia závažnosti dôkazov vychádza z výkladu prílohy XIII nariadenia REACH, ktorý už bol zamietnutý, keďže bioakumulácia sa má posudzovať prednostne na základe biokoncentrácie.(43) To však nevylučuje, že faktická argumentácia odvolateliek preukazuje ťažkosti, ktoré bránia uplatneniu tejto testovacej metódy.
103. „Hybridná“ povaha sporných látok sa vzťahuje na to, že podstatnou charakteristikou ich štruktúry je anorganický kruh z kremíka a kyslíka, na ktorý sú naviazané organické skupiny, tzv. alkylové skupiny, pozostávajúce z uhlíka a vodíka. Napríklad ECHA(44) znázorňuje vzorec štruktúry látky D4 takto:
104. Špecifické vlastnosti sporných látok vychádzajú z tejto štruktúry. Najmä ich rozpustnosť vo vode je nízka a rozdeľovací koeficient oktanol/voda je vysoký. Tento rozdeľovací koeficient slúži ako miera vzťahu medzi lipofíliou (rozpustnosťou v tukoch) a hydrofíliou (rozpustnosťou vo vode) látky. Hodnota je väčšia ako jeden, ak je látka lepšie rozpustná v rozpúšťadlách podobných tukom, ako je n‑oktanol, a menšia ako jeden, ak je lepšie rozpustná vo vode.(45) ECHA uvádza pre látku D4 hodnotu rozpustnosti vo vode 56 μg/l a hodnotu rozdeľovacieho koeficientu 6,98.(46) Pre látku D5 sú tieto hodnoty 17 μg/l a 8,07(47) a pre látku D6 5,1 μg/l a 8,87.(48)
105. Na týchto vlastnostiach je založená argumentácia odvolateliek, ktorú ECHA a Komisia nespochybnili a podľa ktorej sú sporné látky v prirodzených podmienkach vo vode prakticky takmer nedostupné, ale buď sa usadzujú v sedimente vodných útvarov, alebo sa odparujú do ovzdušia. Preto sa domnievajú, že ECHA nemala pri hodnotení bioakumulácie vychádzať z faktora biokoncentrácie na základe expozície vo vodnom prostredí, ale zo štúdií týkajúcich sa príjmu sporných látok z potravy.
106. Všeobecný súd v bode 117 napadnutého rozsudku v rekcii na túto argumentáciu uviedol, že odvolateľky nevysvetlili, ako sa sporné látky môžu nachádzať v určitých organizmoch, ak sa nevyskytujú vo vode. Pritom vychádzal z podkladov výboru členských štátov, v ktorých sú okrem laboratórnych štúdií uvedené aj štúdie, podľa ktorých sa sporné látky nachádzajú v určitých organizmoch v prírode. Argument Všeobecného súdu však nie je presvedčivý, lebo tieto organizmy mohli prijať uvedené látky priamo alebo nepriamo zo sedimentu prostredníctvom potravy, čo tvrdili aj odvolateľky.
107. Názor odvolateliek nachádza ďalšiu oporu v úvode druhého odseku úvodu oddielu C.13 prílohy nariadenia (ES) č. 440/2008. Podľa tohto ustanovenia určenie faktora biokoncentrácie expozíciou vo vodnom prostredí sa v prípade látok s veľmi nízkou rozpustnosťou vo vode nemusí dať technicky realizovať. Okrem toho pre látky s veľmi nízkou rozpustnosťou vo vodnom prostredí môže mať expozícia vodou v porovnaní s expozíciou potravou len obmedzený význam. Podľa ôsmeho odseku navyše v prípade látok s rozdeľovacím koeficientom vyšším ako 5 a rozpustnosťou vo vode nižšou ako 10 až 100 μg/l môže byť testovanie s expozíciou vo vodnom prostredí čoraz ťažšie.
108. Zamietnutie argumentácie odvolateliek Všeobecným súdom je však v súlade s právom z iných dôvodov.
109. Predovšetkým je v šiestom odseku oddielu C.13 prílohy nariadenia (ES) č. 440/2008 stanovené, že expozícia vo vodnom prostredí sa môže za určitých podmienok použiť aj v prípade látok s rozdeľovacím koeficientom vyšším ako 6. V ôsmom odseku je jednoznačne stanovené, že k tejto metóde nie je možné vypracovať presne predpísané pokyny k jej používaniu, ktoré by boli založené len na rozpustnosti vo vode a rozdeľovacom koeficiente, keďže aj iné faktory (analytické techniky, degradácia, adsorpcia atď.) môžu mať značný vplyv na spôsob jej uplatňovania.
110. Normotvorca teda, berúc do úvahy možné ťažkosti spomenuté v bode 107 týchto návrhov, napriek tomu rozhodol, že spravidla sa má uprednostniť testovacia metóda na určenie faktora biokoncentrácie s expozíciou vo vodnom prostredí. Len v prípade, že sa táto metóda prakticky nedá realizovať, má rozhodujúci význam hodnotenie bioakumulácie z potravy.
111. Podľa stanovísk výboru členských štátov z rokov 2015 a 2018 existujú spoľahlivé štúdie týkajúce sa biokoncentrácie sporných látok.
112. Je pravda, že odvolateľky v rámci štvrtej podčasti tretej časti štvrtého odvolacieho dôvodu napádajú spôsob, akým boli v bodoch 231, 234 a 237 napadnutého rozsudku posúdené námietky proti úpravám hodnoty o rast použitým pri štúdii CERI z roku 2010.(49) Týmito úpravami sa zohľadňujú účinky rastu pokusných zvierat na výsledky.(50)
113. Všeobecný súd však v konečnom dôsledku správne zamietol námietku proti štúdii CERI v bode 237 napadnutého rozsudku ako oneskorenú, lebo nebola vznesená už v žalobe, ako to uviedol Všeobecný súd aj v bodoch 200 a 201 napadnutého rozsudku. Podľa článku 84 ods. 1 rokovacieho poriadku uviesť nové dôvody počas konania je totiž prípustné len vtedy, ak sú tieto dôvody založené na právnych a skutkových okolnostiach, ktoré vyšli najavo v priebehu konania.
114. Navyše sa táto výhrada v skutočnosti už netýka právnej kvalifikácie skutkových okolností, ale posúdenia uvedenej štúdie a tiež vznesených námietok. Nie je preto prípustným predmetom odvolania.
115. Okrem toho ECHA správne uviedla, že táto (dvojnásobne neprípustná) námietka týkajúca sa úprav hodnoty o rast nepoukazuje na zjavne nesprávne posúdenie, ale len na odlišný vedecký názor týkajúci sa významu týchto úprav pre spoľahlivosť výsledkov.
116. Napokon v piatej podčasti tretej časti štvrtého odvolacieho dôvodu odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd v bode 241 napadnutého rozsudku nesprávne konštatoval, že podľa spisu neexistujú štúdie, ktoré vyvracajú určenie faktora biokoncentrácie. Všeobecný súd tým však nekonštatoval, že vôbec neexistujú štúdie, ktoré svedčia proti použitiu faktora biokoncentrácie. Odvolateľky nesporne uviedli štúdie, v ktorých boli vznesené metodické námietky proti štúdiám, ktoré použila ECHA. Napadnuté konštatovanie Všeobecného súdu sa však vzťahovalo len na to, že odvolateľky neuviedli žiadne štúdie, ktorých predmetom bolo určenie faktora biokoncentrácie pre tie isté druhy.
117. Najmä vzhľadom na právnu úpravu týkajúcu sa relevantnej testovacej metódy na hodnotenie bioakumulácie podľa odsekov 1.1.2 a 1.2.2 prílohy XIII nariadenia REACH a oddielu C.13 prílohy nariadenia (ES) č. 440/2008 konštatovanie ECHA založené na faktore biokoncentrácie, že sporné látky sú bioakumulatívne a veľmi bioakumulatívne, teda nielenže nie je poznačené zjavne nesprávnym posúdením, ale dokonca viac zodpovedá právnym kritériám, ktoré sa majú uplatniť, ako názor odvolateliek.
118. Na odôvodnenie sporného rozhodnutia preto nebolo potrebné, aby sa ECHA vyjadrila aj k bioakumulácii z potravy (biomagnifikácii a trofickej magnifikácii). Námietky odvolateliek týkajúce sa tohto doplňujúceho odôvodnenia preto už nie sú relevantné.
119. Záver Všeobecného súdu je preto správny, aj keď jeho odôvodnenie nie je vo všetkých bodoch úplne presvedčivé.
d)      Predbežný záver
120. Námietky proti právnej kvalifikácii vlastností sporných látok z hľadiska bioakumulácie sú preto tiež nedôvodné.
B.      Prvá časť štvrtého odvolacieho dôvodu – Toxické vlastnosti látok D5 a D6
121. Prvou časťou štvrtého odvolacieho dôvodu odvolateľky napokon napádajú bod 256 a body 270 až 272 napadnutého rozsudku, v ktorých Všeobecný súd uznal, že určenie toxických vlastností látok D5 a D6 sa zakladá výlučne na znečistení týchto látok látkou D4, ktorej toxické vlastnosti sú preukázané.
122. Toto konštatovanie vychádza z piateho odseku úvodu prílohy XIII nariadenia REACH, podľa ktorého sa zohľadňujú aj PBT/vPvB vlastnosti relevantných zložiek látky.
123. Odvolateľky síce pripúšťajú, že znečistenie látkou D4 sa pri hodnotení PBT vlastností látok D5 a D6 zohľadňuje ako zložka, avšak kritizujú, že Všeobecný súd v bode 256 napadnutého rozsudku akceptoval nevykonanie hodnotenia toxických vlastnosti týchto dvoch látok ako takých.
124. Všeobecný súd však tiež v bode 256 napadnutého rozsudku presvedčivo odôvodnil svoje stanovisko tým, že testovanie toxicity látok D5 a D6 ako takých nie je potrebné, ak táto vlastnosť vyplýva už zo znečistenia látkou D4 a dostupné údaje sú inak neúplné. V bode 257 napadnutého rozsudku, ktorý nebol spochybnený, Všeobecný súd navyše správne uviedol, že by bolo nezlučiteľné s cieľom vysokej úrovne ochrany, ak by sa v takejto situácii upustilo od určenia toxicity.
125. Okrem toho odvolateľky namietajú, že Všeobecný súd v bode 271 napadnutého rozsudku zamietol ich argumentáciu, že látka D4 ako nečistota prítomná v látkach D5 a D6 sa uvoľňuje len v takom malom množstve, že nedosahuje prah toxicity, ako nepresvedčivú. Na základe úvah týkajúcich sa bioakumulácie je však presvedčivý názor Všeobecného súdu, že látka D4 uvoľňovaná aj v malom množstve sa môže hromadiť (v organizmoch) v takom veľkom rozsahu, že má toxický účinok.
126. Prvá časť štvrtého odvolacieho dôvodu je teda tiež nedôvodná a odvolanie treba v celom rozsahu zamietnuť.
V.      O trovách
127. Ak odvolanie nie je dôvodné, rozhodne Súdny dvor podľa článku 184 ods. 2 rokovacieho poriadku aj o trovách konania.
128. Podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku, ktorý sa použije na odvolacie konanie podľa článku 184 ods. 1 rokovacieho poriadku, Súdny dvor uloží účastníkovi konania, ktorý vo veci nemal úspech, povinnosť nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
129. Keďže odvolateľky nemali so svojimi odvolacími dôvodmi vo veci úspech a ECHA navrhla uložiť im povinnosť nahradiť trovy konania, je opodstatnené uložiť odvolateľkám povinnosť nahradiť trovy konania.
130. Nemecko a Komisia, vedľajší účastníci konania v prvom rade, znášajú podľa článku 140 ods. 1 rokovacieho poriadku svoje vlastné trovy konania.(51)
131. Z článku 184 ods. 4 rokovacieho poriadku okrem toho vyplýva, že Súdny dvor môže rozhodnúť, že ak vedľajší účastník prvostupňového konania nepodal odvolanie, ale zúčastnil sa na písomnej alebo ústnej časti konania pred Súdnym dvorom, bude znášať vlastné trovy konania. Keďže ACC sa zúčastnila na konaní a nemala v ňom so svojimi návrhmi úspech, je opodstatnené rozhodnúť, že znáša svoje vlastné trovy konania.
VI.    Návrh
132. Preto navrhujem, aby Súdny dvor rozhodol takto:
1.      Odvolanie sa zamieta.
2.      Global Silicones Council a ostatné odvolateľky znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Európskej chemickej agentúre (ECHA) v dôsledku odvolania.
3.      Spolková republika Nemecko, Európska komisia a American Chemistry Council, Inc. (ACC) znášajú svoje vlastné trovy konania.
1      Jazyk prednesu: nemčina.
2      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1); relevantným znením je znenie nariadenia Komisie (EÚ) 2017/1510 z 30. augusta 2017 (Ú. v. EÚ L 224, 2017 s. 110).
3      Odôvodnenie 3 nariadenia Komisie (EÚ) č. 253/2011 z 15. marca 2011, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o prílohu XIII (Ú. v. EÚ L 69, 2011, s. 7).
4      ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), s. 11.
5      Rozhodnutie ECHA ED/61/2018 z 20. júna 2018.
6      Nariadenie z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia REACH (Ú. v. EÚ L 142, 2008, s. 1).
7      Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77‑3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97‑0420‑4cc2‑bd32‑021006bab026?t=1430751180565).
8      Usmernenie OECD na vykonávanie testov 305 (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, príloha 1.
9      Stanovisko výboru členských štátov, citované v poznámke pod čiarou 7 vyššie, s. 12 až 14.
10      ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], s. 69.
11      Faktor biomagnifikácie označuje koncentráciu látky v organizme v porovnaní s koncentráciou v jeho potrave (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11][28/06/2017], s. 72).
12      Faktory trofickej magnifikácie opisujú celkovú akumuláciu v potravinovom reťazci (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11][28/06/2017], s. 77).
13      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1).
14      Citované v poznámke pod čiarou 3 vyššie.
15      ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), s. 66 a 69.
16      Pozri okrem s. 69 usmernenia aj s. 71 usmernenia.
17      Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/735 zo 14. februára 2017 (Ú. v. EÚ L 112, 2017, s. 402). Toto nariadenie odkazuje na usmernenie OECD na vykonávanie testov 305 (2012).
18      Prvý odsek úvodu oddielu C.13.
19      Ôsmy odsek úvodu oddielu C.13.
20      Ôsmy odsek úvodu oddielu C.13, rovnako aj bod 11 usmernenia OECD na vykonávanie testov 305 (2012).
21      Body 71 a 79 žaloby vo veci T‑519/18.
22      Pozri v tejto súvislosti bod 84 a nasl. nižšie.
23      Rozsudky z 21. júla 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 75); z 15. marca 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, body 24 a 25), a z 21. decembra 2021, PlasticsEurope/ECHA (C‑876/19 P, neuverejnený, EU:C:2021:1047, body 89 a 90).
24      Rozsudok z 15. marca 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, bod 25).
25      Na rozdiel od tvrdenia odvolateliek a ACC to v konečnom dôsledku vyplýva aj z nimi uvedeného rozhodnutia odvolacej rady ECHA zo 7. decembra 2016 (BASF, vec A‑013‑2014, body 112 a 113).
26      Pozri v tomto zmysle tiež rozsudok Všeobecného súdu z 30. júna 2021, Global Silicones Council a i./Komisia (T‑226/18, neuverejnený, EU:T:2021:403, bod 120), napadnutý vo veci C‑558/21 P, ktorý odvolateľky v tomto bode nenapádajú.
27      Odôvodnenie 3 nariadenia (EÚ) č. 253/2011 (citované v poznámke pod čiarou 3 vyššie).
28      Odôvodnenia 2 a 3 nariadenia (EÚ) 2017/735 (citované v poznámke pod čiarou 17 vyššie).
29      Pozri body 48 a 50 vyššie.
30      V tomto zmysle rozsudky z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, bod 47), a z 21. júla 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 60).
31      Citované v poznámke pod čiarou 13 vyššie.
32      Pozri v súvislosti s touto štruktúrou bod 103 nižšie.
33      Bod 82 žaloby vo veci T‑519/18.
34      Body 84 až 87 žaloby vo veci T‑519/18.
35      Pozri v súvislosti s podobným pochybením návrhy, ktoré som predniesla vo veci Bayer CropScience a Bayer/Komisia (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, bod 89), a rozsudok zo 6. mája 2021, Bayer CropScience a Bayer/Komisia (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, bod 61).
36      Uznesenia z 15. apríla 2010, Makhteshim‑Agan Holding a i./Komisia (C‑517/08 P, neuverejnené, EU:C:2010:190, bod 62), a zo 7. mája 2013, Dow AgroSciences a i./Komisia (C‑584/11 P, neuverejnené, EU:C:2013:281, bod 73).
37      Rozsudky z 21. septembra 2006, JCB Service/Komisia (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, bod 106), a z 28. júna 2018, Andres (Insolvenz Heitkamp BauHolding)/Komisia (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, bod 77).
38      Rozsudok z 22. novembra 2017, Komisia/Bilbaína de Alquitranes a i. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 49).
39      Rozsudky z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, bod 47), a z 21. júla 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 60), a tiež osobitne v súvislosti s nariadením REACH uznesenia z 27. marca 2014, Polyelectrolyte Producers Group a i./Komisia (C‑199/13 P, neuverejnené, EU:C:2014:205, bod 26); z 22. mája 2014, Bilbaína de Alquitranes a i./ECHA (C‑287/13 P, neuverejnené, EU:C:2014:599, Rn. 19), a zo 4. septembra 2014, Rütgers Germany a i./ECHA (C‑290/13 P, neuverejnené, EU:C:2014:2174, bod 25).
40      Rozsudky z 21. novembra 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14), a z 22. novembra 2017, Komisia/Bilbaína de Alquitranes a i. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 35).
41      Rozsudky z 8. júla 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, body 33 a 34), a z 8. decembra 2020, Maďarsko/Parlament a Rada (C‑620/18, EU:C:2020:1001, body 114 a 116), a tiež uznesenia z 22. mája 2014, Bilbaína de Alquitranes a i./ECHA (C‑287/13 P, neuverejnené, EU:C:2014:599, bod 20), a zo 4. septembra 2014, Rütgers Germany a i./ECHA (C‑290/13 P, neuverejnené, EU:C:2014:2174, bod 26).
42      V tomto zmysle rozsudok z 12. septembra 2019, TestBioTech a i./Komisia (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, bod 69). Pozri tiež rozsudky z 8. decembra 2011, Chalkor/Komisia (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, bod 65), a zo 7. mája 2020, BTB Holding Investments a Duferco Participations Holding/Komisia (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, bod 71), a tiež návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Szpunar vo veci PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, bod 57).
43      Pozri bod 38 a nasl. vyššie
44      ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, dostupné na https://echa.europa.eu/de/substance‑information/‑/substanceinfo/100.008.307.
45      Wikipedia, Octanol‑Wasser‑Verteilungskoeffizient, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol‑Wasser‑Verteilungskoeffizient, stránka navštívená 16. februára 2023.
46      ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, dostupné na https://echa.europa.eu/de/brief‑profile/‑/briefprofile/100.008.307.
47      ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, dostupné na https://echa.europa.eu/de/brief‑profile/‑/briefprofile/100.007.969.
48      ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, dostupné na https://echa.europa.eu/brief‑profile/‑/briefprofile/100.007.967.
49      Odvolateľkám a tiež Všeobecnému súdu treba v tejto súvislosti vytknúť chyby v písaní: Odvolateľky v druhej časti štvrtého odvolacieho dôvodu namietajú, že Všeobecný súd v bode 200 napadnutého rozsudku zamenil štúdie z roku 2015 so štúdiou z roku 2018, ale Všeobecný súd v uvedenom bode odkázal len na štúdie, ktoré odvolateľky skutočne uviedli v žalobe a v replike. V skutočnosti Všeobecný súd zamenil tieto štúdie v bodoch 234, 236 a 237 napadnutého rozsudku. Táto zámena je však v konečnom dôsledku irelevantná, keďže Všeobecný súd sa zaoberal obsahom relevantnej štúdie.
50      Pozri piaty odsek kapitoly „Princíp testu“, ktorá sa nachádza v časti I oddielu C.13 prílohy nariadenia (ES) č. 440/2008.
51      Rozsudok z 25. októbra 2017, PPG a SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, bod 86).