62021CC0559
MIŠLJENJE NEZAVISNE ODVJETNICE
JULIANE KOKOTT
od 20. travnja 2023. (
1
)
Predmet C‑559/21 P
Global Silicones Council i dr.
protiv
Europske agencije za kemikalije (ECHA)
„Žalba – Utvrđivanje popisa tvari predloženih za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 (REACH) (popis predloženih tvari) – Uvrštenje oktametilciklotetrasiloksana (‚D4’), dekametilciklopentasiloksana (‚D5’) i dodekametilcikloheksasiloksana (‚D6’) u popis predloženih tvari – Postojane, bioakumulativne i toksične tvari (‚PBT’) – Vrlo postojane i vrlo bioakumulativne tvari (‚vPvB’) – Bioakumulacija – Faktor biokoncentracije – Organometalni spojevi – Pravna kvalifikacija činjenica – Očita pogreška u ocjeni – Toksičnost”
I. Uvod
1.
U skladu s Uredbom REACH (
2
) Unija može ograničiti proizvodnju, uporabu ili stavljanje na tržište posebno zabrinjavajućih tvari. Tako Komisija može odrediti da je za uporabu tih tvari potreban zahtjev za autorizaciju. Za pripremu te mjere Europska agencija za kemikalije (ECHA) najprije treba uvrstiti predmetne tvari u takozvani „popis predloženih tvari”, što je već povezano s određenim zahtjevima.
2.
Posebno su zabrinjavajuće, među ostalim, tvari koje su postojane, bioakumulativne i toksične („PBT”) odnosno vrlo postojane i vrlo bioakumulativne („vPvB”, što je kratica koja je nastala od engleskog pojma very persistant and very bioaccumulative). (
3
) Te tvari razgrađuju se vrlo sporo ili se uopće ne razgrađuju i stoga se mogu nakupljati u dijelovima okoliša. Ne mogu se predvidjeti dugoročni učinci tog nakupljanja. Osim toga, u praksi je teško preokrenuti proces takvog nakupljanja. Nadalje, PBT ili vPvB tvari mogu kontaminirati udaljena područja, koja bi trebalo zaštititi od daljnje kontaminacije opasnim tvarima uzrokovane ljudskim djelovanjem (
4
).
3.
Predmetna žalba temelji se na tome da ECHA smatra sporne tvari, odnosno oktametilciklotetrasiloksan („D4”), dekametilciklopentasiloksan („D5”) i dodekametilcikloheksasiloksan („D6”), PBT/vPvB tvarima. Stoga je pobijanom odlukom (
5
) uvrstila te tri tvari u popis predloženih tvari za čiju je uporabu potreban zahtjev za autorizaciju.
4.
Predmetna žalba odnosi se prije svega na pravila o metodi za procjenu bioakumulacije, kao i na određene znanstvene i činjenične prigovore protiv primjene tih pravila.
II. Pravni okvir
5.
Članak 13. Uredbe REACH sadržava opće zahtjeve za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari. O ispitnim metodama riječ je u stavku 3.:
„Ako je za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari potrebno ispitati tvar, ispitivanje se provodi u skladu s ispitnim metodama utvrđenim u Uredbi Komisije ili u skladu s međunarodnim ispitnim metodama koje Komisija odnosno Agencija ocijeni primjerenima.”
6.
Na temelju Uredbe REACH Komisija je ovlaštena odrediti da je za uporabu određenih tvari potreban zahtjev za autorizaciju (glava VII.).
7.
U skladu s člankom 57. točkama (d) i (e) Uredbe REACH zahtjev za autorizaciju potreban je osobito za PBT i vPvB tvari:
„U Prilog XIV. mogu se uvrstiti sljedeće tvari, u skladu s postupkom predviđenim u članku 58.:
[…]
(d)
tvari koje su postojane, bioakumulativne i toksične u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. ovoj Uredbi;
(e)
tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. ovoj Uredbi;
(f)
[…]”
8.
U članku 59. Uredbe REACH navodi se postupak za identifikaciju tvari iz članka 57. te se predviđa da ECHA uvrštava tvari identificirane na taj način u popis tvari predloženih za uvrštenje u Prilog XIV., odnosno u takozvani popis predloženih tvari.
9.
Prilog XIII. Uredbi REACH sadržava kriterije za utvrđivanje PBT i vPvB tvari.
10.
U drugom odlomku uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH opisuje se metoda za primjenu kriterija:
„Za utvrđivanje PBT tvari i vPvB tvari primjenjuje se pristup određivanja težine dokaza usporedbom svih odgovarajućih i raspoloživih informacija navedenih u odjeljku 3.2. s kriterijima određenim u odjeljku 1. Taj se pristup primjenjuje posebno ako se kriteriji određeni u odjeljku 1. ne mogu primijeniti izravno na raspoložive informacije.”
11.
U četvrtom odlomku uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH predviđa se da se „[i]nformacije korištene za potrebe procjene svojstava PBT/vPvB temelje […] na podacima dobivenim pod odgovarajućim uvjetima”.
12.
U skladu s petim odlomkom uvodnog dijela Priloga XIII. „[p]ri utvrđivanju se također uzimaju u obzir svojstva PBT/vPvB odgovarajućih sastojaka neke tvari i odgovarajući proizvodi pretvorbe i/ili razgradnje”.
13.
U skladu sa šestim odlomkom uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH taj se prilog primjenjuje „na sve organske tvari, uključujući organometale”.
14.
Bioakumulacija se definira u točkama 1.1.2. i 1.2.2. Priloga XIII. Uredbi REACH upućivanjem na faktor biokoncentracije:
„1.1.2. Bioakumulacija
Tvar ispunjava kriterij bioakumulacije (B) ako je faktor biokoncentracije (BCF) u vodenim vrstama viši od 2000.
[…]
1.2.2. Bioakumulacija
Tvar ispunjava kriterij ‚vrlo bioakumulativna’ (vB) ako je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama viši od 5000.”
15.
Osim toga, točka 3.2. Priloga XIII. Uredbi REACH odnosi se na informacije koje treba uzeti u obzir:
„3.2. Informacije za procjenu
Sljedeće informacije uzimaju se u obzir za procjenu svojstava P, vP, B, vB i T, pri čemu se koristi pristup na temelju težine dokaza.
3.2.1. […]
3.2.2. Procjena svojstava B ili vB
(a)
rezultati studija biokoncentracije ili bioakumulacije u vodenim vrstama;
(b)
druge informacije o bioakumulacijskom potencijalu, pod uvjetom da se njihova prikladnost i pouzdanost može opravdano dokazati, kao što su:
–
rezultati studije o bioakumulaciji u kopnenim vrstama,
–
podaci iz znanstvene analize ljudskih tjelesnih tekućina ili tkiva, poput krvi, mlijeka ili masti,
–
otkrivanje povišenih razina u živim organizmima, posebno kod ugroženih vrsta ili ranjivih populacija, u usporedbi s razinama u okolišu koji ih okružuje,
–
rezultati studije o kroničnoj otrovnosti za životinje,
–
procjena toksikokinetičkog ponašanja tvari;
(c)
informacije o sposobnosti tvari za biomagnifikaciju u prehrambenom lancu, po mogućnosti izraženoj faktorima biomagnifikacije ili faktorima trofične magnifikacije.”
16.
Na temelju članka 13. stavka 3. Uredbe REACH Komisija je donijela Uredbu (EZ) br. 440/2008 (
6
), čijim se Prilogom u odjeljku C.13. uređuje ispitivanje bioakumulacije u ribama vodenim izlaganjem i izlaganjem kroz hranu.
17.
U prvom odlomku uvoda u odjeljak C.13. pojašnjava se kontekst ispitne metode:
„Ova ispitna metoda (IM) odgovara Smjernici OECD‑a za ispitivanje (TG) 305 (2012.). Ova revizija ispitne metode ima dva ključna cilja. Kao prvo, namjerava se uključiti ispitivanje bioakumulacije kroz hranu […] radi otkrivanja potencijala bioakumulacije tvari vrlo niske topljivosti u vodi.”
18.
U drugom odlomku uvoda u odjeljak C.13. pojašnjava se uvođenje ispitne metode na temelju izlaganja kroz hranu:
„[…] Nadalje, prihvaćena je činjenica da ispitivanje tvari vrlo niske topljivosti u vodi možda nije tehnički izvedivo. Usto, kod tvari vrlo niske topljivosti u vodnom okruženju vodeno izlaganje može biti manje važno u usporedbi s izlaganjem kroz hranu. To je dovelo do razvoja ispitne metode u kojoj se upotrebljava izlaganje riba putem hrane […]”.
19.
U šestom odlomku uvoda u odjeljak C.13. pojašnjava se uvjet za ispitivanje vodenim izlaganjem:
„[…] Ispitivanje vodenim izlaganjem najbolje se primjenjuje na stabilne organske tvari čije su vrijednosti log K
OW između 1,5 i 6,0 (13.), ali može ga se primijeniti i na izrazito hidrofobne tvari (čija je vrijednost log K
OW viša od 6,0) ako se može dokazati stabilna i potpuno otopljena koncentracija ispitivane tvari u vodi. Ako nije moguće dokazati stabilnu koncentraciju ispitivane tvari u vodi, ispitivanje vodenim izlaganjem nije odgovarajuće te bi za ispitivanje tvari u ribama trebalo primijeniti pristup kroz hranu (iako tumačenje i upotreba rezultata ispitivanja kroz hranu može ovisiti o regulatornom okviru).”
20.
U osmom odlomku uvoda u odjeljak C.13. riječ je o odabiru između različitih ispitnih metoda:
„Odluku o tome hoće li se i kako ispitivanje provesti vodenim izlaganjem ili izlaganjem kroz hranu trebalo bi temeljiti na čimbenicima iz stavka 3. razmotrenima zajedno s relevantnim regulatornim okvirom. Na primjer, za tvari čija je vrijednost log K
OW visoka, ali ipak pokazuju znatnu topljivost u vodi u odnosu na osjetljivost dostupnih analitičkih tehnika trebalo bi u prvom redu razmotriti ispitivanje vodenim izlaganjem. Međutim, moguće je da informacije u pogledu topljivosti u vodi tih hidrofobnih vrsta tvari nisu konačne pa je mogućnost pripremanja stabilnih, mjerljivih otopljenih vodenih koncentracija (stabilne emulzije nisu dopuštene) odgovarajućih za ispitivanje vodenim izlaganjem potrebno istražiti prije donošenja odluke o ispitnoj metodi koju će se upotrijebiti […]. Nije moguće pružiti točne obvezujuće smjernice o metodi koju treba upotrijebiti na temelju graničnih kriterija topljivosti u vodi i podjelnog koeficijenta oktanol‑voda jer drugi čimbenici (analitičke tehnike, razgradnja, adsorpcija itd.) mogu znatno utjecati na primjenjivost metode iz prethodno navedenih razloga. Međutim, vrijednost log K
OW iznad 5 i topljivost u vodi ispod ~ 0,01 – 0,1 mg/l označuju raspon tvari kod kojih ispitivanje vodenim izlaganjem može postati znatno otežano.”
21.
Peti odlomak poglavlja „Načelo ispitivanja” u dijelu I. odjeljka C.13. odnosi se na ispravljanje u odnosu na rast prilikom ispitivanja vodenim izlaganjem:
„Povećanje mase riba tijekom ispitivanja za posljedicu će imati smanjenje koncentracije ispitivane tvari u ribama koje rastu (tzv. razrjeđenje zbog rasta) te će zbog toga kinetički [faktor biokoncentracije] biti podcijenjen ako ga se ne ispravi u odnosu na rast […].”
III. Činjenično stanje i postupak
22.
Izvršni direktor ECHA‑e zatražio je 14. listopada 2014. mišljenje Odbora država članica uspostavljenog u okviru ECHA‑e o postojanosti i bioakumulaciji tvari D4 i D5 s obzirom na kriterije iz Priloga XIII. Uredbi REACH. Odbor je 22. travnja 2015. donio mišljenje u skladu s kojim tvari D4 i D5 ispunjavaju kriterije za vPvB tvari, a D4 usto ispunjava kriterije za PBT tvari (
7
).
23.
Na temelju članka 59. stavka 3. Uredbe REACH nadležno tijelo Savezne Republike Njemačke dostavilo je 1. ožujka 2017. dosjee u skladu s Prilogom XV. i predložilo da se tvari D4 i D5 zbog njihovih svojstava PBT i vPvB identificiraju kao posebno zabrinjavajuće tvari. Komisija je 21. prosinca 2017. u skladu s člankom 59. stavkom 2. zatražila od ECHA‑e da izradi i dosje u skladu s Prilogom XV. za identifikaciju tvari D6 kao posebno zabrinjavajuće tvari. ECHA je u tom dosjeu zaključila da tvar D6 ispunjava kriterije za PBT i vPvB tvari.
24.
Odbor država članica dostavio je 13. lipnja 2018. popratne dokumente za sve tri sporne tvari, u kojima je utvrdio da te tvari ispunjavaju uvjete za PBT i vPvB tvari.
25.
ECHA je 27. lipnja 2018. u skladu s člankom 59. stavkom 8. Uredbe REACH donijela pobijanu odluku ED/61/2018 o uvrštenju tvari D4, D5 i D6 u popis tvari predloženih za eventualno uvrštenje u Prilog XIV. jer su identificirane kao PBT i vPvB tvari u smislu članka 57. točaka (d) i (e). Pritom je ECHA ažurirala popis predloženih tvari kako bi uvrstila unose za tvari D4, D5 i D6. U napomenama uz odgovarajuće unose na popisu predloženih tvari navodi se da tvari D5 i D6 ispunjavaju kriterije za PBT tvar utvrđene člankom 57. točkom (d) ako sadržavaju najmanje 0,1 % tvari D4.
26.
Prvožalitelj, Global Silicones Council, zastupa poduzeća koja proizvode i prodaju silikonske proizvode u cijelom svijetu. Drugi žalitelji poduzetnici su koji proizvode, prodaju i isporučuju silikonske proizvode, a osobito sporne tvari. Podnijeli su tužbu protiv pobijane odluke, koju je Opći sud odbio pobijanom presudom od 30. lipnja 2021., Global Silicones Council i dr./ECHA (T‑519/18, neobjavljena, EU:T:2021:404).
27.
Žalitelji su 8. rujna 2021. podnijeli predmetnu žalbu. Od Suda zahtijevaju da:
1.
ukine pobijanu presudu,
2.
poništi pobijanu odluku ili, podredno, predmet vrati Općem sudu i
3.
naloži ECHA‑i snošenje troškova postupka, uključujući troškove postupka pred Općim sudom i troškove intervenijenata.
28.
American Chemicals Council (ACC) bio je intervenijent u potporu žaliteljima u postupku pred Općim sudom i podupire njihove zahtjeve.
29.
ECHA od Suda zahtijeva da:
1.
odbije žalbu i
2.
žaliteljima naloži snošenje troškova.
30.
Njemačka i Komisija bile su intervenijenti u potporu ECHA‑i u postupku pred Općim sudom. Podupiru ECHA‑u i zahtijevaju da se žaliteljima naloži snošenje troškova.
31.
Stranke su podnijele pisana očitovanja. Sud je odlučio da rasprava nije potrebna jer mu na temelju pisanog postupka nisu potrebne nikakve dodatne informacije.
IV. Pravna analiza
32.
Pobijana odluka temelji se, među ostalim, na utvrđenju da su sporne tvari toksične i bioakumulativne, odnosno vrlo bioakumulativne.
33.
Pritom se samo prvi dio četvrtog žalbenog razloga odnosi na utvrđenje da su tvari D5 i D6 toksične jer su onečišćene tvari D4 (odjeljak B). S druge strane, u središtu žalbe nalazi se utvrđenje bioakumulacije spornih tvari (odjeljak A).
A.
Bioakumulacija
34.
Općenito, bioakumulacija je postupak kojim kemijska koncentracija neke tvari u organizmu doseže razinu koja premašuje koncentraciju u okolnom mediju (primjerice, u vodi u slučaju ribe ili u zraku u slučaju sisavca), u hrani ili u jednom i drugom (
8
). Bioakumulacijske tvari problematične su jer čak i mala razina onečišćenja okoliša tim tvarima može dovesti do akumuliranja u zahvaćenim organizmima, a time i do visoke razine onečišćenja.
35.
U pogledu bioakumulacije pobijana odluka temelji se u biti na studijama o takozvanom faktoru biokoncentracije spornih tvari (
9
). Riječ je o koncentraciji ispitane tvari u ili na ribi odnosno na konkretnom tkivu podijeljenoj s koncentracijom tvari u okolnom mediju (
10
). Njemačka opisuje primijenjenu ispitnu metodu, takozvano „vodeno izlaganje”, na način da se stalna koncentracija pojedine tvari u akvariju bez sedimenta postiže tako da ribe u akvariju izravno apsorbiraju tvar iz vode, osobito preko škrga.
36.
Žalitelji smatraju da ta metoda i odgovarajuće studije nisu primjerene za procjenu stvarne bioakumulacije spornih tvari. Pred Općim sudom naveli su da bi se te tvari, kad se oslobode u vodi, osobito zbog svoje slabe topljivosti u vodi i podjelnih svojstava (partitioning properties) vezale uz čestice koje se talože u sedimentu ili bi lako ishlapjele u zrak. Stoga se faktor biokoncentracije utvrđen laboratorijskim ispitivanjima, koji se odnosi na apsorpciju tvari izravno iz vode, ne temelji na podacima dobivenima u stvarnim uvjetima. Naprotiv, kao mjerodavne bi trebalo uzeti u obzir studije o akumuliranju izlaganjem kroz hranu, za što se u znanosti upotrebljavaju pojmovi „biomagnifikacija” (
11
) i „trofična magnifikacija” (
12
). U okviru tih studija djelomično se zaključilo da ne dolazi do bioakumulacije.
37.
U tom se smislu u prvim trima žalbenim razlozima i dijelovima četvrtog žalbenog razloga prigovori u pogledu tumačenja mjerodavnih pravila, koja su u biti utvrđena u Prilogu XIII. Uredbi REACH (odjeljak 1.), miješaju s činjeničnom argumentacijom koja se odnosi na znanstvene informacije o spornim tvarima (odjeljak 2.).
1. Tumačenje Priloga XIII. Uredbi REACH
38.
Spor u pogledu Priloga XIII. Uredbi REACH odnosi se na pravni kriterij za procjenu bioakumulacije. Točke 1.1.2. i 1.2.2. Priloga XIII. u tom pogledu sadržavaju jasne pragove na temelju biokoncentracije, ali žalitelji i ACC nastoje postići to da se umjesto toga provede sveobuhvatna ocjena dokazne snage svih dostupnih studija, a osobito to da određene studije o bioakumulaciji na temelju izlaganja kroz hranu dobiju veću važnost (osobito prvi žalbeni razlog, odjeljak (a)). U tu svrhu trećim žalbenim razlogom nastoje dokazati da laboratorijska ispitivanja za određivanje faktora biokoncentracije ne dovode do podataka dobivenih pod „odgovarajućim uvjetima” (odjeljak (b)). U prvom poddijelu trećeg dijela četvrtog žalbenog razloga u okviru istog cilja zahtijevaju odgovarajuću primjenu pravila iz Uredbe o označivanju (
13
) (odjeljak (c)). Naposljetku, drugim žalbenim razlogom prigovaraju da je Opći sud iskrivio jedan dio njihove argumentacije (odjeljak (d)). Međutim, svi ti prigovori ne mogu dovesti u pitanje pobijanu presudu.
a) Prvi žalbeni razlog – prednost faktora biokoncentracije
39.
Prvim žalbenim razlogom žalitelji i ACC osobito osporavaju točke 68. do 71. pobijane presude, u kojima Opći sud smatra da se bioakumulacija u načelu utvrđuje identifikacijom faktora biokoncentracije. Žalitelji su ponovili to stajalište u trećem poddijelu trećeg dijela četvrtog žalbenog razloga posebno u pogledu tvari D6 kako bi osporili točku 226. pobijane presude, u kojoj je Opći sud isto tako opovrgnuo to utvrđenje.
40.
U točki 68. pobijane presude Opći sud navodi da je zakonodavac u točkama 1.1.2. i 1.2.2. Priloga XIII. Uredbi REACH utvrdio da bioakumulaciju treba procijeniti na temelju faktora biokoncentracije u vodenim vrstama.
41.
To utvrđenje proizlazi iz teksta navedenih odredbi, u skladu s kojim je kriterij bioakumulacije bez ikakvih ograničenja ispunjen pri faktoru biokoncentracije od 2000, a kriterij „vrlo bioakumulativna” ispunjen je pri faktoru od 5000.
42.
Točno je da žalitelji i ACC pravilno naglašavaju da u skladu s drugim odlomkom uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH treba uzeti u obzir sve odgovarajuće i raspoložive informacije u okviru „određivanja težine dokaza” i usporediti ih s kriterijima iz odjeljka 1., odnosno u ovom slučaju točaka 1.1.2. i 1.2.2. Iz toga zaključuju da je ECHA uz faktor biokoncentracije trebala pridati veću važnost bioakumulaciji izlaganjem kroz hranu, odnosno osobito faktoru biomagnifikacije i faktoru trofične magnifikacije.
43.
U skladu s točkom 3.2.2. podtočkom (c) Priloga XIII. Uredbi REACH oba faktora zaista treba uzeti u obzir prilikom procjene bioakumulacije.
44.
Međutim, to su samo pomoćne informacije koje treba uzeti u obzir kad se faktor biokoncentracije ne može pouzdano odrediti, kao što je to pravilno pojasnio Opći sud u točkama 69. i 70. pobijane presude. To proizlazi iz uvodne izjave 6. Uredbe br. 253/2011 (
14
) i iz druge rečenice drugog odlomka uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH. U skladu s tim, određivanje težine dokaza i usporedba s podacima iz odjeljka 3.2. Priloga XIII. potrebni su osobito u slučajevima u kojima se kriteriji iz odjeljka 1. Priloga XIII., odnosno ovdje navedeni pragovi iz točaka 1.1.2. i 1.2.2., ne mogu primijeniti izravno na raspoložive informacije. Iz toga u obrnutom slučaju proizlazi da određivanjem težine dokaza najprije treba razjasniti je li faktor biokoncentracije pouzdano utvrđen u raspoloživim studijama.
45.
U dijelu u kojem upućuju na izjave ECHA‑e iz Smjernica (
15
), u skladu s kojima ne treba uzeti u obzir samo faktor biokoncentracije, žalitelji vrlo selektivno navode taj tekst. Štoviše, iz njegova ukupnog konteksta također jasno proizlazi da se utvrđenje faktora biokoncentracije smatra najprimjerenijom metodom i da su druge informacije relevantne prije svega ako su informacije o faktoru biokoncentracije proturječne ili dvojbene zbog drugih razloga (
16
).
46.
Iz članka 13. stavka 3. prve rečenice Uredbe REACH proizlazi isti zaključak. U skladu s tim člankom, ispitivanje radi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari provodi se u skladu s ispitnim metodama utvrđenima u Uredbi Komisije ili u skladu s međunarodnim ispitnim metodama koje Komisija odnosno Agencija ocijeni primjerenima.
47.
Kad je Odbor država članica 2015. donio zaključke o bioakumulaciji tvari D4 i D5, Komisija je ispitivanje vodenim izlaganjem radi utvrđenja biokoncentracije primijenjeno u ovom slučaju bez ograničenja priznala u odjeljku C.13. Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008.
48.
Međutim, taj unos o priznavanju ispitne metode više nije vrijedio 2018., kad je Odbor država članica dostavio popratne dokumente uz pobijanu odluku. Komisija ga je izmijenila na temelju revidiranih smjernica OECD‑a (
17
).
49.
Pritom je Komisija iznova uključila ispitivanje bioakumulacije izlaganjem kroz hranu (odnosno biomagnifikacijom ili trofičnom magnifikacijom), koje je primjereno za tvari vrlo niske topljivosti u vodi (
18
). Odluku o planu ispitivanja u skladu s tim trebalo bi donijeti uzimajući u obzir topljivost u vodi i podjelni koeficijent oktanol‑voda (
19
). Pritom je s jedne strane relevantan regulatorni okvir, a s druge strane praktična primjenjivost metode, jer ispitivanje vodenim izlaganjem može postati sve teže u slučaju određenih svojstava tvari (
20
).
50.
Međutim, ispitivanje faktora biokoncentracije vodenim izlaganjem smatra se najprimjerenijom metodom za utvrđenje bioakumulacije i nakon tih izmjena. Ispitnim metodama na temelju izlaganja kroz hranu treba pribjeći samo ako ta metoda stvara poteškoće.
51.
U točki 71. pobijane presude Opći sud stoga je pravilno utvrdio da je zakonodavac Unije, u ovom slučaju Komisija, odlučio (na temelju smjernica OECD‑a) dati određenu prednost rezultatima pouzdanih studija o faktoru biokoncentracije neke tvari u vodenim vrstama. Analiza trećeg žalbenog razloga omogućuje razmatranje opravdanosti te odluke.
52.
Slijedom toga, u točkama 73. i 74. Opći sud pravilno je odlučio da bi rezultate istraživanja o biokoncentraciji trebalo osporiti ili pobiti drugim informacijama kako bi se dovela u pitanje utvrđenja o bioakumulaciji. Prigovore koje su žalitelji i ACC istaknuli protiv toga stoga također treba odbiti.
53.
Stoga su prvi žalbeni razlog i treći poddio trećeg dijela četvrtog žalbenog razloga neosnovani u dijelu u kojem se njima osporavaju utvrđenja o primjenjivom pravnom kriteriju za procjenu bioakumulacije.
b) Treći žalbeni razlog – dobivanje podataka pod odgovarajućim uvjetima
54.
Žalitelji osporavaju procjenu bioakumulacije na temelju faktora biokoncentracije i trećim žalbenim razlogom. U tu svrhu pozivaju se na četvrti odlomak uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH, u skladu s kojim se informacije korištene za potrebe procjene svojstava PBT/vPvB temelje na podacima dobivenim pod odgovarajućim uvjetima. Osporavaju da su primijenjena laboratorijska ispitivanja „odgovarajući uvjeti” za dobivanje relevantnih podataka jer se sporne tvari zbog svojih svojstava gotovo uopće ne pojavljuju u tom obliku u okolišu.
55.
Komisija osporava tu argumentaciju tvrdnjom da je žalitelji nisu pravodobno istaknuli i da je stoga nedopuštena. Točno je da su žalitelji u više navrata spomenuli pojam „odgovarajući uvjeti” u svojoj tužbi pred Općim sudom, ali su iz toga zapravo samo zaključili da različite kriterije treba procijeniti u istom okolišnom mediju (segmentu) (
21
). Kao što je to Opći sud utvrdio u točki 105. pobijane presude, žalitelji su istaknuli prigovor u pogledu nerealnih laboratorijskih ispitivanja tek u replici, i to u vezi s „odgovarajućim uvjetima”. Međutim, u točki 132. Opći sud ostavio je otvorenim pitanje je li ta argumentacija iznesena nepravodobno.
56.
Kao i Opći sud, ne smatram smislenim da se ta argumentacija izolirano odbaci kao nedopuštena. Naime, za pravnu kvalifikaciju svojstava spornih tvari koju žalitelji opravdano (
22
) dovode u pitanje treba pojasniti pravni kriterij koji je pritom potrebno primijeniti. U tom pogledu treba uzeti u obzir pojam „odgovarajući uvjeti”.
57.
U žalbenom razlogu koji se odnosi na taj pravni kriterij polazi se od toga da jasna definicija bioakumulacije na temelju faktora biokoncentracije u skladu s točkama 1.1.2. i 1.2.2. Priloga XIII. Uredbi REACH nije relevantna ako se uvjeti ispitivanja za utvrđenje tog faktora stvarno ne mogu pojaviti u prirodi. Naime, u tom slučaju rezultati ispitivanja nisu dobiveni pod „odgovarajućim uvjetima”.
58.
Kad bi se taj argument mogao prihvatiti, dodatno bi se ograničila primjena tog kriterija i s njom povezane ispitne metode u odnosu na dosadašnja razmatranja. Nisu važne samo poteškoće u primjeni metode, nego i pitanje jesu li rezultati realni s obzirom na stvarna okolišna svojstva pojedinih tvari.
59.
U točkama 88. i 89., 116. do 119. i točki 133. pobijane presude Opći sud protiv te argumentacije navodi u biti da se pobijana odluka temelji na procjeni opasnosti koje su uvjetovane svojstvima tvari, ali ne i na procjeni rizika povezanih s uporabom te tvari.
60.
To razlikovanje opasnosti i rizika na prvi pogled djeluje vrlo umjetno, što žalitelji i osporavaju. Međutim, Sud je opravdano priznao to razlikovanje u više navrata (
23
) jer je usmjereno na različite postupke procjene. Procjena rizika utvrđena je u odjeljku 6. Priloga I. Uredbi REACH (
24
), dok procjena opasnosti proizlazi iz Priloga XIII. U skladu s tim, procjena rizika temelji se na scenarijima izloženosti, odnosno na promatranju predviđene uporabe neke tvari u stvarnosti i s tim konkretno povezanih rizika. Suprotno tomu, procjenom opasnosti trebalo bi identificirati unutarnja svojstva tvari neovisno o njezinoj uporabi.
61.
U skladu s tim, argumentacija Općeg suda svodi se na to da se „odgovarajući uvjeti” iz četvrtog odlomka uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH ne odnose na to kako se predmetna tvar ponaša prilikom uporabe u stvarnim okolišnim uvjetima, nego samo na to jesu li ispitne metode primjerene za identifikaciju opasnih unutarnjih svojstava pojedinih tvari.
62.
Kako takva ispitna metoda ne bi samo dovela do teoretski zanimljivih rezultata, nego kako bi bila korisna i u praksi, treba osobito ispuniti dva uvjeta. Kao prvo, rezultati ispitivanja unutarnjih svojstava različitih tvari trebaju biti međusobno usporedivi. Kao drugo, ispitivanje treba biti osmišljeno tako da omogućuje donošenje zaključaka o rizicima koji su povezani s različitim uporabama. Stoga se ispitivanja trebaju temeljiti na standardiziranim eksperimentalnim postavama, iz kojih proizlaze usporedivi rezultati i koji omogućuju donošenje zaključaka o rizicima različitih uporaba (
25
).
63.
Stoga su ECHA i Komisija uvjerljivo navele da se odgovarajući uvjeti odnose samo na općeprihvaćene eksperimentalne metode za procjenu opasnosti (
26
). To odgovara već navedenom članku 13. stavku 3. prvoj rečenici Uredbe REACH, na temelju kojeg se ispitivanje radi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari provodi u skladu s ispitnim metodama utvrđenim u Uredbi Komisije ili u skladu s međunarodnim ispitnim metodama koje Komisija odnosno Agencija ocijeni primjerenima.
64.
Komisija redovito ažurira te ispitne metode kako bi se uzeo u obzir tehnički napredak. Zato je 2011. izmijenila Prilog XIII. Uredbi REACH (
27
), a 2017. izmijenila je relevantni odjeljak C.13. Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008 (
28
). Tim je prilagodbama Komisija ostavila više prostora za procjenu bioakumulacije na temelju izlaganja kroz hranu. Međutim, nije utvrdila da ta metoda treba imati prednost kad se utvrđenje biokoncentracije temelji na uvjetima koji se praktički ne pojavljuju u prirodi. Naprotiv, kao što je već navedeno (
29
), tu metodu isključuje samo u slučajevima u kojima ne dovodi do pouzdanih rezultata zbog poteškoća u provedbi ispitivanja.
65.
Posljedično je zakonodavac, u ovom slučaju Komisija, već na temelju relevantnih znanstvenih spoznaja odredio odgovarajuće metode za identifikaciju unutarnjih svojstava koje treba primijeniti prilikom procjene bioakumulacije spornih tvari. Valja pretpostaviti da je pritom već dovoljno uzeo u obzir stvarno ponašanje tih tvari u okolišu.
66.
Okolnost da se na znanstvenoj razini zastupaju i druga stajališta o načinu procjene bioakumulacije ne protivi se tom utvrđenju. Budući da je visoka znanstvena složenost obilježje utvrđenja tih metoda, Komisija u tom pogledu ima široku marginu prosudbe (
30
) koja joj omogućuje da odabere jedno od različitih znanstvenih stajališta.
67.
Osim toga, žalitelji nisu doveli u pitanje ta pravila kao takva ni pred Općim sudom ni u žalbenom postupku.
68.
Stoga pobijana presuda ne sadržava pogrešku koja se tiče prava jer je Opći sud odbio tumačiti pojam „odgovarajući uvjeti” na način da ispitne metode za procjenu bioakumulacije trebaju odgovarati stvarnom javljanju pojedinih tvari u okolišu.
69.
Slijedom toga, u tom pogledu neosnovan je i treći žalbeni razlog.
c) Prvi poddio trećeg dijela četvrtog žalbenog razloga – Uredba o označivanju
70.
Kao dodatni argument protiv uzimanja u obzir biokoncentracije kao mjerodavne žalitelji se u prvom poddijelu trećeg dijela četvrtog žalbenog razloga u vezi s utvrđenjem bioakumulacije tvari D6 pozivaju na Uredbu o označivanju (
31
). Prigovaraju da je Opći sud u točkama 96. i 225. pobijane presude odbio primijeniti točku 1.1.1.3. Priloga I. toj uredbi.
71.
Međutim, ne može se utvrditi kakvu dodatnu korist žalitelji očekuju od uzimanja u obzir te odredbe jer ona sadržava samo apstraktno pojašnjenje utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza koje se uglavnom podudara s drugim i trećim odlomkom uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH. Ipak, ako se tim nedvojbeno primjenjivim odredbama ne mogu dovesti u pitanje jasni pragovi za određivanje bioakumulacije na temelju faktora biokoncentracije, ni odgovarajuća primjena slične odredbe Uredbe o označivanju ne može dovesti do drugog rezultata.
72.
Stoga ta argumentacija nije relevantna za donošenje odluke („inopérant”) i treba je odbiti već zbog tog razloga.
d) Drugi žalbeni razlog – hibridna priroda spornih tvari
73.
Drugi žalbeni razlog samo se na prvi pogled odnosi na pravila o procjeni bioakumulacije, ali žalitelje i ACC zapravo zanima pravna kvalifikacija svojstava spornih tvari. Međutim, Opći sud pogrešno je smatrao odgovarajuću argumentaciju argumentom protiv primjenjivosti tih pravila.
74.
Žalitelji u tom pogledu osporavaju točke 141. i 150. pobijane presude. U njima Opći sud upućuje na šesti odlomak uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH, u skladu s kojim se taj prilog primjenjuje na sve organske tvari, uključujući organometale.
75.
Žalitelji su pred Općim sudom naveli da prilikom procjene bioakumulacije treba uzeti u obzir „hibridnu prirodu” spornih tvari. Pritom upućuju na organsko‑anorgansku ili „uglavnom anorgansku” strukturu spornih tvari (
32
).
76.
U točki 141. pobijane presude Opći sud na to je odgovorio da tvar „hibridne” strukture nije nužno isključena iz područja primjene Priloga XIII. Uredbi REACH. U točki 150. Opći sud usto je utvrdio da se Prilog XIII. primjenjuje na sporne tvari jer je riječ o organskim tvarima.
77.
Međutim, žalitelji pravilno navode da Opći sud tim utvrđenjima nije odgovorio na njihovu konkretnu argumentaciju. Naime, nisu smatrali da Prilog XIII. Uredbi REACH nije primjenjiv na sporne tvari. Naprotiv, kao što to proizlazi iz čitanja tužbe pred Općim sudom, kritizirali su način primjene tog priloga (
33
). Osobito su istaknuli dvojbe u pogledu primjerenosti faktora biokoncentracije za utvrđenje bioakumulacije, koje se temelje na tome da sporne tvari imaju hibridnu organsko‑anorgansku strukturu (
34
).
78.
Utvrđenjima u točkama 141. i 150. pobijane presude stoga se nije odgovorilo na argumentaciju žaliteljâ i ona se temelje na iskrivljavanju njihove argumentacije (
35
).
79.
Da je Opći sud i u preostalom dijelu zanemario prigovore koje su žalitelji potkrijepili hibridnom prirodom spornih tvari, pobijana presuda bila bi nedovoljno obrazložena i trebalo bi je ukinuti.
80.
Međutim, žalitelji sami točno priznaju da je Opći sud razmotrio te prigovore. Time ću se baviti u kontekstu pravne kvalifikacije znanstvenih informacija o spornim tvarima.
81.
Stoga iskrivljavanje argumentacije žalitelja, na kojem se temelje točke 141. i 150. pobijane presude, nema štetne posljedice za žalitelje. Slijedom toga, drugi žalbeni razlog nije relevantan za donošenje odluke u tom pogledu („inopérant”) i također ga treba odbiti.
e) Međuzaključak
82.
Zaključno valja napomenuti da se u skladu s Prilogom XIII. Uredbi REACH ispitivanje faktora biokoncentracije vodenim izlaganjem smatra najprimjerenijom metodom za utvrđenje bioakumulacije. Međutim, ako ta metoda stvara poteškoće, može se pribjeći ispitnim metodama na temelju izlaganja kroz hranu. Argumentacija žaliteljâ protiv tog tumačenja Priloga XIII. neosnovana je.
2. Pravna kvalifikacija znanstvenih informacija o spornim tvarima
83.
Žalitelji u vezi sa svim žalbenim razlozima iznose i činjenične argumente koji idu u prilog tomu da se posebna svojstva spornih tvari protive primjeni faktora biokoncentracije za utvrđenje bioakumulacije. U tom pogledu najprije treba razmotriti dopuštenost argumentacije i pojasniti kriterij nadzora u okviru žalbe (odjeljak (a)), nakon čega treba ispitati prigovore u pogledu utvrđivanja činjeničnog stanja (odjeljak (b)) i naposljetku razmotriti ocjenu relevantnih informacija (odjeljak (c)).
a) Dopuštenost i kriterij nadzora
84.
Komisija, te djelomično ECHA i Njemačka, smatraju da ocjena relevantnih informacija u okviru žalbe nije obuhvaćena preispitivanjem Suda jer ta ocjena zahtijeva ponovnu ocjenu činjenica. Žalba je u tom pogledu nedopuštena.
85.
Točno je da se ocjena pojedinačnih studija ne može zahtijevati u žalbi. Naime, ocjena činjenica i dokaza nije, osim u slučaju iskrivljavanja tih činjenica i dokaza, pravno pitanje koje je kao takvo podložno nadzoru Suda u okviru žalbe (
36
).
86.
Žalitelji pokušavaju odgovoriti na taj argument na način da Općem sudu prigovaraju iskrivljenje činjenica, ali u praksi prije svega osporavaju zaključke koje je Opći sud donio na temelju tih činjenica.
87.
Međutim, to ne znači da je argumentacija žaliteljâ u pogledu činjenica nedopuštena. Štoviše, u skladu s člankom 256. UFEU‑a, kad Opći sud utvrdi ili ocijeni činjenice, Sud je nadležan za provođenje nadzora njihove pravne kvalifikacije i njezinih pravnih posljedica (
37
). U skladu s tim, Sud je već odlučio da je pitanje treba li slabu topljivost neke tvari uzeti u obzir prilikom razvrstavanja opasnosti koje za vodeni okoliš predstavlja ta tvar pitanje pravne kvalifikacije činjenica na koje se primjenjuje nadzor u okviru žalbenog postupka (
38
).
88.
Stoga je u ovom slučaju potrebno ispitati podvođenje znanstvenih, u biti nespornih, informacija o spornim tvarima pod prethodno razrađeni pravni kriterij za utvrđenje bioakumulacije.
89.
Međutim, procjena svojstava spornih tvari u pogledu toga treba li o njihovoj bioakumulaciji odlučiti na temelju faktora biokoncentracije ili drugih ispitnih metoda prije svega je zadaća ECHA‑e. Budući da je pritom riječ o znanstveno i tehnički vrlo složenom pitanju, ECHA ima široku marginu prosudbe. Sudovi Unije mogu ispitati takve mjere samo s obzirom na očite pogreške u ocjeni ili mogu ispitati očito prekoračenje granica margine prosudbe. Naime, u tim okolnostima sud Unije ne može svojom ocjenom znanstvenih i tehničkih činjenica nadomjestiti ocjenu tijela kojima je zakonodavac jedinima povjerio tu zadaću (
39
).
90.
Međutim, osobito kada se stranka poziva na očitu pogrešku u ocjeni koju je počinilo nadležno tijelo, sud Unije mora provjeriti je li to tijelo pomno i nepristrano ispitalo sve relevantne elemente konkretnog slučaja na kojima se temelji ta ocjena (
40
). Točno je da i prilikom utvrđivanja osnovnih podataka postoji široka margina prosudbe, ali nadležno tijelo treba pred sudovima Unije dokazati da je uzelo u obzir sve relevantne elemente i okolnosti (
41
).
91.
U sudskom postupku to u pravilu znači da stranka koja se poziva na nedostatno ispitivanje relevantnih aspekata ili očite pogreške u ocjeni najprije treba navesti aspekte kojima se mogu obrazložiti dvojbe koje su relevantne za donošenje odluke, a odnose se na uvjerljivost procjene odgovarajućeg tijela Unije (
42
). To tijelo tek nakon toga eventualno treba otkloniti te dvojbe. Protivno stajalištu žaliteljâ, nije riječ o prebacivanju tereta dokazivanja, nego, naprotiv, o temeljnom načelu postupovnog prava Unije. Budući da sudovi Unije obično ne postupaju po službenoj dužnosti, teret dokazivanja gotovo je uvijek na stranci koja se poziva na određenu okolnost.
92.
U ovom je slučaju prepreka koju žalitelji trebaju svladati kako bi uspjeli u postupku čak i viša jer se utvrđenje bioakumulacije ne temelji na slobodnoj, isključivo znanstvenoj ocjeni dostupnih informacija o svojstvima pojedinih tvari. Štoviše, u skladu s dosadašnjim razmatranjima iz Priloga XIII. Uredbi REACH proizlazi da utvrđenje bioakumulacije u pravilu treba provesti na temelju ispitivanja faktora biokoncentracije vodenim izlaganjem. Samo ako iz te metode proizlaze posebne poteškoće, iznimno se može pribjeći drugim ispitnim metodama, osobito onima koje se temelje na izlaganju kroz hranu.
93.
Stoga nije uvjerljiv prigovor koji su žalitelji istaknuli u prvom i drugom žalbenom razlogu i koji se odnosi na to da je Opći sud u točkama 74. i 156. pobijane presude prebacio teret dokazivanja. U tim utvrđenjima Opći sud samo je istaknuo da u argumentaciji žaliteljâ nisu dostatno obrazložene dvojbe u pogledu uvjerljivosti ocjene ECHA‑e.
b) Utvrđivanje činjeničnog stanja
94.
U pogledu utvrđivanja činjeničnog stanja žalitelji drugim poddijelom četvrtog žalbenog razloga u biti prigovaraju da Opći sud nije dostatno obrazložio odbijanje odgovarajućeg prigovora. Istaknuli su da ECHA nije dovoljno uzela u obzir studije koje su objavljene između dvaju mišljenja Odbora država članica iz 2015. i 2018.
95.
Opći sud odbija taj prigovor u točkama 170. i 171. pobijane presude nabrajanjem tih studija i zaključivanjem da su uzete u obzir.
96.
Ako se razmatra samo za sebe, to se obrazloženje zaista čini vrlo šturim.
97.
Međutim, kao što je to navela ECHA, Opći sud u točki 169. pobijane presude upućuje i na to da su predmetne studije uzete u obzir u popratnim dokumentima Odbora država članica dostavljenima 2018. Ne bi bilo primjereno od Općeg suda zahtijevati da na neki način „prepriča” ocjenu tih studija u tim dokumentima kako bi dokazao da studije nisu samo spomenute, nego da se uzeo u obzir i njihov sadržaj.
98.
Osim toga, Opći sud na različitim mjestima, a osobito u točkama 185. do 188. te točkama 196. do 200. pobijane presude, razmatra način na koji je ECHA odnosno Odbor država članica uzeo u obzir određene dijelove tih studija. Nadalje, u točkama 73. do 77. pobijane presude Opći sud govori o načinu na koji je Odbor država članica razmotrio studije o bioakumulaciji izlaganjem kroz hranu.
99.
Naposljetku, argument žaliteljâ o tome da je nedovoljno uzimanje u obzir tih studija vidljivo iz činjenice da je ECHA utvrdila bioakumulaciju spornih tvari nije relevantan za donošenje odluke u pogledu tog pitanja. Taj se argument ne odnosi na ispitivanje relevantnih aspekata, nego na zaključke izvedene iz tih informacija, odnosno na pravnu kvalifikaciju činjenica koju treba razmotriti u nastavku.
100.
Posljedično je Opći sud opravdano odbio prigovor nedostatnog pojašnjenja činjenica, a argumentacija žaliteljâ u tom je pogledu neosnovana.
c) Pravna kvalifikacija dostupnih informacija
101.
U argumentaciji u pogledu pravne kvalifikacije dostupnih informacija žalitelji polaze od toga da sporne tvari na temelju svoje hibridne prirode (drugi žalbeni razlog) imaju određena svojstva zbog kojih ispitivanje biokoncentracije vodenim izlaganjem dovodi do nerealnih rezultata (treći žalbeni razlog). To je trebalo prepoznati prilikom određivanja težine dokaza dostupnih studija i dovesti do primjene studija koje se temelje na izlaganju kroz hranu (prvi žalbeni razlog).
102.
Točno je da se osobito pozivanje na nužnost određivanja težine dokaza temelji na već odbijenom tumačenju Priloga XIII. Uredbi REACH jer bioakumulaciju prije svega treba procijeniti na temelju biokoncentracije (
43
). Međutim, to ne isključuje činjenicu da se činjeničnom argumentacijom žaliteljâ dokazuju poteškoće koje se protive primjeni te ispitne metode.
103.
„Hibridna” priroda spornih tvari odnosi se na to da je bitna značajka njihove strukture anorganski prsten od silicija i kisika, na koji se vezuju organske skupine, takozvane alkilne skupine, koje se sastoje od ugljika i vodika. Primjerice, ECHA (
44
) prikazuje strukturnu formulu tvari D4 na sljedeći način:
104.
Posebna svojstva spornih tvari temelje se na toj strukturi. Konkretno, imaju nisku topljivost u vodi i visok podjelni koeficijent oktanol‑voda. Taj podjelni koeficijent označava omjer između lipofilnosti (topljivost u masnoći) i hidrofilnosti (topljivost u vodi) neke tvari. Vrijednost je veća od jedan ako je tvar topljivija u masnim otapalima kao što je n‑oktanol, a manja od jedan ako je topljivija u vodi (
45
). ECHA za tvar D4 navodi topljivost u vodi od 56 μg/L i podjelni koeficijent od 6,98 (
46
). Za tvar D5 topljivost u vodi iznosi 17 μg/L, a podjelni koeficijent 8,07 (
47
), dok tvar D6 ima topljivost u vodi od 5,1 μg/L i podjelni koeficijent od 8,87 (
48
).
105.
Na tim svojstvima temelji se argumentacija žaliteljâ o tome da sporne tvari u prirodnim uvjetima gotovo uopće ne postoje u vodi, nego se talože u sedimentu vodnih tijela ili hlape u zrak, što je argumentacija koju ECHA i Komisija ne osporavaju. Stoga smatraju da ECHA nije trebala temeljiti procjenu bioakumulacije na faktoru biokoncentracije vodenim izlaganjem, nego na studijama o izlaganju spornim tvarima kroz hranu.
106.
Međutim, u točki 117. pobijane presude Opći sud protiv te argumentacije navodi da žalitelji nisu pojasnili kako su se sporne tvari mogle pronaći u određenim organizmima ako ne postoje u vodi. Pritom se poziva na popratne dokumente Odbora država članica, u kojima se uz laboratorijske studije navode i studije u skladu s kojima se sporne tvari u određenim organizmima mogu pronaći u prirodi. Međutim, argument Općeg suda nije uvjerljiv jer su ti organizmi mogli apsorbirati tvari izravno ili neizravno iz sedimenta kroz hranu, kao što su to naveli žalitelji.
107.
Stajalište žaliteljâ potkrijepljeno je i uvodnim dijelom drugog odlomka uvoda u odjeljak C.13. Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008. U skladu s tim, određivanje faktora biokoncentracije vodenim izlaganjem u slučaju tvari vrlo niske topljivosti u vodi nije tehnički izvedivo. Usto, kod tvari vrlo niske topljivosti u vodnom okruženju vodeno izlaganje može biti manje važno u usporedbi s izlaganjem kroz hranu. Osim toga, u skladu s osmim odlomkom ispitivanje vodenim izlaganjem u slučaju tvari s podjelnim koeficijentom većim od 5 i topljivosti u vodi manjoj od 10 do 100 μg/l može biti sve teže.
108.
Međutim, na temelju drugih razloga pokazalo se da je Opći sud zakonito odbio argumentaciju žaliteljâ.
109.
Konkretno, u šestom odlomku odjeljka C.13. Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008 utvrđuje se da se vodeno izlaganje pod određenim uvjetima može primijeniti i na tvari s podjelnim koeficijentom većim od 6. U osmom odlomku pojašnjava se da nije moguće pružiti točne smjernice o metodi koju treba upotrijebiti na temelju graničnih kriterija topljivosti u vodi i podjelnog koeficijenta jer drugi čimbenici (analitičke tehnike, razgradnja, adsorpcija itd.) mogu znatno utjecati na primjenjivost metode.
110.
Stoga je zakonodavac, uzimajući u obzir moguće poteškoće navedene u točki 107., ipak odlučio da se u pravilu daje prednost ispitnoj metodi određivanja faktora biokoncentracije vodenim izlaganjem. Procjena bioakumulacije izlaganjem kroz hranu ima odlučujuću važnost samo ako se ta metoda ne može provesti u praksi.
111.
U skladu sa stajalištima Odbora država članica iz 2015. i 2018. postoje pouzdane studije o biokoncentraciji spornih tvari.
112.
Točno je da se žalitelji u četvrtom poddijelu trećeg dijela četvrtog žalbenog razloga pozivaju na postupanje s prigovorima protiv ispravljanja u odnosu na rast primijenjenog u studiji CERI‑ja iz 2010. u točkama 231., 234. i 237. pobijane presude (
49
). Tim ispravljanjem uzimaju se u obzir učinci rasta ispitnih organizama na rezultate (
50
).
113.
Međutim, Opći sud konačno je pravilno odbio prigovor u pogledu studije CERI‑ja u točki 237. kao nepravodoban jer nije podnesen već u tužbi, kao što je to Opći sud naveo u točkama 200. i 201. pobijane presude. Naime, na temelju članka 84. stavka 1. njegova Poslovnika, tijekom postupka zabranjeno je iznositi nove razloge, osim ako se ne temelje na pravnim ili činjeničnim pitanjima za koja se saznalo tijekom postupka.
114.
Osim toga, taj se prigovor zapravo više ne odnosi na pravnu kvalifikaciju činjenica, nego na ocjenu navedene studije i istaknutih prigovora. On stoga nije dopušten predmet žalbe.
115.
Osim toga, ECHA pravilno navodi da se u tom (dvostruko nedopuštenom) prigovoru u pogledu ispravljanja u odnosu na rast ne upućuje na očitu pogrešku u ocjeni, nego samo na različita znanstvena stajališta o važnosti tog ispravljanja za pouzdanost rezultata.
116.
Naposljetku, žalitelji petim poddijelom trećeg dijela četvrtog žalbenog razloga ističu da je Opći sud u točki 241. pobijane presude pogrešno utvrdio da u skladu sa spisom ne postoje studije na temelju kojih se može osporiti utvrđenje faktora biokoncentracije. Međutim, time Opći sud nije utvrdio da uopće ne postoje studije koje se protive primjeni faktora biokoncentracije. Nije sporno da su žalitelji naveli studije u kojima se ističu metodološki prigovori protiv studija na koje se pozvala ECHA. Međutim, sporno utvrđenje Općeg suda odnosilo se samo na to da žalitelji nisu naveli studije čiji je predmet bilo utvrđenje faktora biokoncentracije u istim vrstama.
117.
Stoga, osobito s obzirom na pravila o relevantnoj ispitnoj metodi za procjenu bioakumulacije u skladu s točkama 1.1.2. i 1.2.2. Priloga XIII. Uredbi REACH i odjeljka C.13. Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008, utvrđenje ECHA‑e na temelju faktora biokoncentracije o tome da su sporne tvari bioakumulativne i vrlo bioakumulativne ne samo da ne sadržava očite pogreške u ocjeni nego čak i više odgovara primjenjivim pravnim kriterijima nego mišljenje žaliteljâ.
118.
Slijedom toga, nije bilo potrebno da se ECHA izjasni i o bioakumulaciji na temelju izlaganja kroz hranu (biomagnifikacija i trofična magnifikacija) kako bi potkrijepila spornu odluku. Stoga prigovori žalitelja koji se odnose na to dodatno obrazloženje više nisu relevantni.
119.
U skladu s tim, točan je zaključak do kojeg je došao Opći sud, iako njegovo obrazloženje nije u potpunosti uvjerljivo u svim točkama.
d) Međuzaključak
120.
Slijedom toga, neosnovani su i prigovori u pogledu pravne kvalifikacije svojstava spornih tvari s obzirom na bioakumulaciju.
B.
Prvi dio četvrtog žalbenog razloga – toksična svojstva tvari D5 i D6
121.
Naposljetku, prvim dijelom četvrtog žalbenog razloga žalitelji osporavaju točku 256. i točke 270. do 272. pobijane presude, u kojima je Opći sud prihvatio da se utvrđenje toksičnih svojstava tvari D5 i D6 temelji isključivo na onečišćenosti tih tvari prisutnošću tvari D4, čija su toksična svojstva utvrđena.
122.
To se utvrđenje temelji na petom odlomku uvodnog dijela Priloga XIII. Uredbi REACH, u skladu s kojim se također uzimaju u obzir svojstva PBT/vPvB odgovarajućih sastojaka neke tvari.
123.
Žalitelji priznaju da je onečišćenje tvari D4 kao sastojkom uzeto u obzir prilikom procjene svojstava PBT tvari D5 i D6, ali prigovaraju da je Opći sud u točki 256. prihvatio odustajanje od procjene toksičnih svojstava tih dviju tvari kao takvih.
124.
Međutim, Opći sud i u točki 256. uvjerljivo opravdava svoje stajalište time da ispitivanje toksičnosti tvari D5 i D6 kao takvih nije potrebno ako to svojstvo već proizlazi iz onečišćenja prisutnošću tvari D4, a podaci su u preostalom dijelu nepotpuni. Osim toga, u neosporavanoj točki 257. pobijane presude Opći sud pravilno navodi da ne bi bilo u skladu s ciljem visoke razine zaštite u takvoj situaciji odustati od utvrđenja toksičnosti.
125.
Nadalje, žalitelji prigovaraju da je Opći sud u točki 271. kao neuvjerljivu odbio njihovu argumentaciju u pogledu toga da se tvar D4, kojom su onečišćene tvari D5 i D6, oslobađa tek u tolikom malim količinama da ne doseže prag toksičnosti. Međutim, na temelju razmatranja o bioakumulaciji uvjerljivo je stajalište Općeg suda da se tvar D4 oslobođena i u malim količinama može toliko akumulirati (u organizmima) da ima toksične učinke.
126.
Stoga je i prvi dio četvrtog žalbenog razloga neosnovan i taj žalbeni razlog u cijelosti treba odbiti.
V. Troškovi
127.
Na temelju članka 184. stavka 2. Poslovnika Suda, kad žalba nije osnovana, Sud odlučuje o troškovima.
128.
U skladu s člankom 138. stavkom 1. Poslovnika, koji se na temelju njegova članka 184. stavka 1. primjenjuje na žalbeni postupak, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.
129.
Budući da žalitelji nisu uspjeli sa svojim žalbenim razlozima, a ECHA je zatražila da im se naloži snošenje troškova, žaliteljima valja naložiti snošenje tih troškova.
130.
Njemačka i Komisija, intervenijenti u prvostupanjskom postupku, dužni su snositi vlastite troškove u skladu s člankom 140. stavkom 1. Poslovnika (
51
).
131.
U preostalom dijelu iz članka 184. stavka 4. Poslovnika proizlazi da Sud stranci koja je intervenirala u prvostupanjskom postupku, a nije sama podnijela žalbu, može naložiti snošenje vlastitih troškova ako je sudjelovala u pisanom ili usmenom dijelu postupka pred Sudom. Budući da je ACC sudjelovao u postupku i nije uspio sa svojim zahtjevima, valja mu naložiti snošenje vlastitih troškova.
VI. Zaključak
132.
Slijedom toga, predlažem Sudu da odluči na sljedeći način:
1.
Žalba se odbija.
2.
Global Silicones Council i drugi žalitelji snose vlastite troškove i troškove koji su zbog žalbe nastali Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA).
3.
Savezna Republika Njemačka, Europska komisija i American Chemistry Council, Inc. (ACC) snose vlastite troškove.
(
1
)	Izvorni jezik: njemački
(
2
)	Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL 2006., L 396, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3. i ispravak SL 2017., L 135, str. 46.); mjerodavna je verzija Uredbe Komisije (EU) 2017/1510 od 30. kolovoza 2017. (SL 2017., L 224, str. 110.)
(
3
)	Uvodna izjava 3. Uredbe Komisije (EU) br. 253/2011 od 15. ožujka 2011. o izmjeni Priloga XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 (SL 2011., L 69, str. 7.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 5., svezak 6., str. 286.)
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28. 6. 2017.), str. 11.
(
5
)	Odluka ECHA‑e ED/61/2018 od 20. lipnja 2018.
(
6
)	Uredba od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom REACH (SL 2008., L 142, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 33., str. 3.)
(
7
)	Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77‑3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97‑0420‑4cc2-bd32‑021006bab026?t=1430751180565)
(
8
)	Smjernica OECD‑a za ispitivanje 305 (2012.), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, Prilog 1.
(
9
)	Mišljenje Odbora država članica, navedeno u bilješci 7., str. 12. do 14.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28. 6. 2017.], str. 69.
(
11
)	Faktor biomagnifikacije označava koncentraciju tvari u nekom organizmu u odnosu na koncentraciju u njegovoj hrani (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28. 6. 2017.], str. 72.).
(
12
)	Faktori trofične magnifikacije označavaju ukupno akumuliranje u prehrambenom lancu (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28. 6. 2017.], str. 77.).
(
13
)	Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL 2008., L 353, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3. te ispravci SL 2016., L 349, str. 1., SL 2019., L 75, str. 137. i SL 2019., L 117, str. 8.)
(
14
)	Navedena u bilješci 3.
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28. 6. 2017.), str. 66. i 69.
(
16
)	Osim str. 69. smjernica vidjeti i str. 71.
(
17
)	Uredba Komisije (EU) 2017/735 od 14. veljače 2017. (SL 2017., L 112, str. 402.). U njoj se upućuje na Smjernicu OECD‑a za ispitivanje 305 (2012.).
(
18
)	Prvi odlomak uvoda u odjeljak C.13.
(
19
)	Osmi odlomak uvoda u odjeljak C.13.
(
20
)	Osmi odlomak uvoda u odjeljak C.13.; vidjeti i točku 11. Smjernice OECD‑a za ispitivanje 305 (2012.)
(
21
)	T. 71. i 79. tužbe u predmetu T‑519/18
(
22
)	Vidjeti u tom pogledu točku 84. i sljedeće točke u nastavku ovog mišljenja.
(
23
)	Presude od 21. srpnja 2011., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 75.); od 15. ožujka 2017., Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, t. 24. i 25.) te od 21. prosinca 2021., PlasticsEurope/ECHA (C‑876/19 P, neobjavljena, EU:C:2021:1047, t. 89. i 90.)
(
24
)	Presuda od 15. ožujka 2017., Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, t. 25.)
(
25
)	Vidjeti konačno i odluku Žalbene komisije ECHA‑e od 7. prosinca 2016. koju navode žalitelji i ACC i koja se razlikuje od njihovih tvrdnji (BASF, predmet A-013‑2014, t. 112. i 113.).
(
26
)	Vidjeti i presudu Općeg suda od 30. lipnja 2021., Global Silicones Council i dr./Komisija (T‑226/18, neobjavljena, EU:T:2021:403, t. 120.), koja se pobija u predmetu C‑558/21 P i koju žalitelji ne osporavaju u tom pogledu.
(
27
)	Uvodna izjava 3. Uredbe (EU) br. 253/2011 (navedena u bilješci 3.)
(
28
)	Uvodne izjave 2. i 3. Uredbe (EU) 2017/735 (navedena u bilješci 17.)
(
29
)	Vidjeti točke 48. i 50. ovog mišljenja.
(
30
)	Vidjeti u tom smislu presude od 15. listopada 2009., Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, t. 47.) i od 21. srpnja 2011., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 60.).
(
31
)	Navedena u bilješci 13.
(
32
)	Kad je riječ o toj strukturi, vidjeti točku 103. ovog mišljenja.
(
33
)	T. 82. tužbe u predmetu T‑519/18
(
34
)	T. 84. do 87. tužbe u predmetu T‑519/18
(
35
)	U pogledu slične pogreške vidjeti moje mišljenje u predmetu Bayer CropScience i Bayer/Komisija (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, t. 89.) i presudu od 6. svibnja 2021., Bayer CropScience i Bayer/Komisija (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, t. 61.).
(
36
)	Rješenja od 15. travnja 2010., Makhteshim‑Agan Holding i dr./Komisija (C‑517/08 P, neobjavljeno, EU:C:2010:190, t. 62.) i od 7. svibnja 2013., Dow AgroSciences i dr./Komisija (C‑584/11 P, neobjavljeno, EU:C:2013:281, t. 73.)
(
37
)	Presude od 21. rujna 2006., JCB Service/Komisija (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, t. 106.) i od 28. lipnja 2018., Andres (Insolvenz Heitkamp BauHolding)/Komisija (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, t. 77.)
(
38
)	Presuda od 22. studenoga 2017., Komisija/Bilbaína de Alquitranes i dr. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, t. 49.)
(
39
)	Presude od 15. listopada 2009., Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, t. 47.) i od 21. srpnja 2011., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 60.), a posebno u pogledu Uredbe REACH vidjeti rješenja od 27. ožujka 2014., Polyelectrolyte Producers Group i dr./Komisija (C‑199/13 P, neobjavljeno, EU:C:2014:205, t. 26.); od 22. svibnja 2014., Bilbaína de Alquitranes i dr./ECHA (C‑287/13 P, neobjavljeno, EU:C:2014:599, t. 19.) i od 4. rujna 2014., Rütgers Germany i dr./ECHA (C‑290/13 P, neobjavljeno, EU:C:2014:2174, t. 25.)
(
40
)	Presude od 21. studenoga 1991., Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, t. 14.) i od 22. studenoga 2017., Komisija/Bilbaína de Alquitranes i dr. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, t. 35.)
(
41
)	Presude od 8. srpnja 2010., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, t. 33. i 34.) te od 8. prosinca 2020., Mađarska/Parlament i Vijeće (C‑620/18, EU:C:2020:1001, t. 114. i 116.), kao i rješenja od 22. svibnja 2014.Bilbaína de Alquitranes i dr./ECHA (C‑287/13 P, neobjavljeno, EU:C:2014:599, t. 20.) i od 4. rujna 2014., Rütgers Germany i dr./ECHA (C‑290/13 P, neobjavljeno, EU:C:2014:2174, t. 26.)
(
42
)	Vidjeti u tom smislu presudu od 12. rujna 2019., TestBioTech i dr./Komisija (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, t. 69.). Vidjeti i presude od 8. prosinca 2011., Chalkor/Komisija (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, t. 65.) i od 7. svibnja 2020., BTB Holding Investments i Duferco Participations Holding/Komisija (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, t. 71.), kao i mišljenje nezavisnog odvjetnika M. Szpunara u predmetu PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, t. 57.).
(
43
)	Vidjeti točku 38. i sljedeće točke ovog mišljenja.
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, dostupno na https://echa.europa.eu/de/substance‑information/-/substanceinfo/100.008.307
(
45
)	Wikipedia, podjelni koeficijent oktanol‑voda (na njemačkom jeziku), https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol‑Wasser‑Verteilungskoeffizient, pristup podacima 16. veljače 2023.
(
46
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, dostupno na https://echa.europa.eu/hr/brief‑profile/-/briefprofile/100.008.307
(
47
)	ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, dostupno na https://echa.europa.eu/hr/brief‑profile/-/briefprofile/100.007.969
(
48
)	ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, dostupno na https://echa.europa.eu/brief‑profile/-/briefprofile/100.007.967
(
49
)	I žaliteljima i Općem sudu u tom se pogledu mogu predbaciti pogreške u pisanju: žalitelji u drugom dijelu četvrtog žalbenog razloga prigovaraju da je Opći sud u točki 200. pobijane presude zamijenio studije iz 2015. sa studijom iz 2018., ali Opći sud u toj točki upućuje samo na studije koje su žalitelji zaista naveli u tužbi i replici. Zapravo je Opći sud zamijenio te studije u točkama 234., 236. i 237. Međutim, zamjena naposljetku nije relevantna jer je Opći sud razmotrio sadržaj relevantne studije.
(
50
)	Vidjeti peti odlomak poglavlja „Načelo ispitivanja” u dijelu I. odjeljka C.13. Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008.
(
51
)	Presuda od 25. listopada 2017., PPG i SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, t. 86.)