62009CC0427_CS
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Podle harmonizované právní úpravy Společenství platné pro léčivé přípravky může být léčivý přípravek uveden na trh až po ukončení zdlouhavého registračního řízení, které slouží ochraně veřejného zdraví. Toto může vést k tomu, že skutečné využívání patentů k léčivým přípravkům může začít až několik let po jejich udělení. Dodatkové ochranné osvědčení (dále také jen „osvědčení“), které bylo zavedeno nařízením č. 1768/92(2), má za cíl omezit erozi výlučného práva využívat tyto patenty(3) .
2. Předmětem projednávané věci jsou dvě předběžné otázky k čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1768/92, které předložil Court of Appeal, Civil Division, Spojené království, v rámci sporu mezi společností Generics [UK] Limited (dále jen „Generics“) a společností Synaptech Inc. (dále jen „Synaptech“), jehož předmětem je určení data uplynutí platnosti dodatkového ochranného osvědčení, jehož držitelem byla společnost Synaptech a které vydal Patentový úřad Spojeného království (UK Patent Office) pro výrobek „Galantamine or acid addition salts thereof“ (Galantamin nebo jeho kyselé adiční soli) (dále jen „dodatkové ochranné osvědčení pro Galantamin“).
3. Předkládající soud v podstatě žádá Soudní dvůr o vysvětlení pojmu „první registrace“ ve smyslu uvedeného ustanovení. První předběžná otázka je v podstatě shodná s jednou z otázek uvedených v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané High Court of Justice (Chancery Division), Spojené království, která – stejně jako v projednávané věci – vyvstala v rámci sporu mezi výrobcem generik a farmaceutickou společností, jehož předmětem byla platnost a doba platnosti dodatkového ochranného osvědčení vydaného farmaceutické společnosti(4) . Přestože nedošlo ke spojení obou věcí, obě žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce byly projednány souběžně, protože se v podstatě týkají obdobného problému. Toto stanovisko bude předneseno ve stejný den jako stanovisko ve věci Synthon a obsahuje na něj několik odkazů.
I – Právní rámec
A – Unijní právo
1. Směrnice 65/65/EHS a směrnice 75/319/EHS
4. Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků(5), ve znění platném pro skutkové okolnosti projednávané věci(6) v článku 3 stanovila, že léčivý přípravek(7) může být uveden v členském státě na trh teprve tehdy, pokud k tomu příslušný orgán tohoto členského státu udělil povolení ve formě registrace.
5. O takovéto povolení musela osoba zodpovědná za uvedení na trh požádat u příslušného orgánu členského státu, k žádosti bylo nutno přiložit údaje a podklady uvedené v čl. 4 odst. 2 směrnice. Kromě kvalitativních a kvantitativních údajů o složkách léčivého přípravku, krátkého popisu způsobu přípravy, léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucích účinků, dávkování a popisu kontrolních metod použitých výrobcem zahrnul čl. 4 bod 8 uvedené směrnice mezi údaje a podklady, které bylo nutno přiložit k žádosti, i výsledky fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek, toxikologických a farmakologických zkoušek, jakož i výsledky lékařských nebo klinických hodnocení.
6. Směrnice 75/319(8) stanovila pravidla pro přezkum žádosti o registraci členskými státy. Tato pravidla zejména zahrnovala možnost předložit léčivý přípravek státní laboratoři ke kontrole a požadovat doplňující údaje a podklady.
7. Článek 5 směrnice 65/65 stanovil:
„Registrace podle článku 3 se nevydá, pokud z přezkumu údajů a podkladů uvedených v článku 4 vyplyne, že léčivý přípravek je při řádném použití škodlivý nebo že chybí léčebná účinnost nebo že žadatelem nebyla dostatečně prokázána nebo že léčivý přípravek nevykazuje uvedené kvalitativní a kvantitativní složení.“ ( neoficiální překlad )
8. Článek 24 směrnice 65/65, ve znění článku 37 směrnice 75/319, stanovil:
„Právní úprava stanovená v této směrnici se na léčivé přípravky, kterým byla registrace vydána na základě dřívějších předpisů, začne uplatňovat postupně ve lhůtách a za podmínek, které jsou stanoveny v čl. 39 odst. 2 a 3 druhé směrnice 75/319/EHS.“ ( neoficiální překlad )
9. Článek 39 odst. 2 a 3 směrnice 75/319 stanovil:
„2. Ostatní ustanovení této směrnice se na léčivé přípravky, které byly uvedeny na trh na základě dřívějších předpisů, začnou postupně uplatňovat během 15 let po vyhlášení podle článku 38.
3. Členské státy během tří let od vyhlášení této směrnice oznámí Komisi počet léčivých přípravků, na které se vztahuje odstavec 2 a každý následující rok počet těchto léčivých přípravků, kterým ještě nebyla vydána registrace podle článku 3 směrnice 65/65/EHS.“ ( neoficiální překlad )
10. Článek 22 směrnice 65/65 stanovil: „Členské státy přijmou nezbytná opatření pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18 měsíců od vyhlášení této směrnice(9) a neprodleně o nich uvědomí Komisi.“ ( neoficiální překlad )
2. Nařízení č. 1768/92
11. Důvody časového rozšíření patentové ochrany léčivých přípravků jsou vyjádřeny v bodech odůvodnění nařízení č. 1768/92(10) (dále jen „nařízení“). Ve třetím, čtvrtém, šestém a sedmém bodě odůvodnění se uvádí:
„vzhledem k tomu, že v současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu;
vzhledem k tomu, že tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum;
[…]
vzhledem k tomu, že jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly vytvoření a fungování vnitřního trhu;
vzhledem k tomu, že je tedy nezbytné zavést dodatkové ochranné osvědčení vydávané všemi členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován; že nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem;“.
12. Článek 1 nařízení stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a) ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;
b) ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c) ‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek definovaný v písmenu b) jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým držitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;
[...]“
13. Článek 2 nařízení, nadepsaný „Oblast působnosti“, stanoví:
„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu registračnímu řízení podle směrnice 65/65 [...], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“
14. Článek 3 nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a) je výrobek chráněn platným základním patentem;
b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 65/65/EHS […]. Pro účely čl. 19 odst. 1 se povolení k uvedení výrobku na trh vydané [se registrace] v souladu s vnitrostátními právními předpisy Rakouska, Finska nebo Švédska považuje za povolení vydané [za registraci] v souladu se směrnicemi 65/65 […](11) ;
c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
15. Článek 4 nařízení stanoví, že ochrana poskytovaná osvědčením se vztahuje pouze na výrobek, který pokrývá rozhodnutí o registraci odpovídajícího léčivého přípravku, a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.
16. Podle čl. 7 odst. 1 a 2 nařízení musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován, nebo ode dne udělení patentu v případech, kdy bylo rozhodnutí o registraci vydáno před udělením základního patentu.
17. Článek 8 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení stanoví:
„1. Žádost o osvědčení obsahuje:
a) žádost o vydání osvědčení, v níž je zejména uvedeno:
[…]
iii) číslo základního patentu a název vynálezu;
iv) číslo a datum první registrace podle čl. 3 písm. b) a není-li tato registrace první registrací ve Společenství, číslo a datum takové registrace;
b) kopii rozhodnutí o registraci podle čl. 3 písm. b), ve kterém je výrobek identifikován, obsahující zejména číslo a datum registrace a souhrn údajů o výrobku podle článku 4a směrnice 65/65/EHS […];
c) není-li registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku ve Společenství jako léčivého přípravku, údaje o identitě takto registrovaného výrobku a právní předpis, na jehož základě proběhlo registrační řízení, společně s kopií oznámení o registraci v příslušném úředním tisku.“
18. Podle čl. 9 odst. 1 nařízení se žádost o osvědčení podává u příslušného úřadu průmyslového vlastnictví členského státu, který udělil základní patent nebo pro který byl tento patent udělen a ve kterém byla získána registrace podle čl. 3 písm. b). Odstavec 2 stanoví, že uvedený orgán zveřejňuje oznámení o žádosti o osvědčení, a že toto oznámení musí kromě jiných údajů obsahovat číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci [čl. 9 odst. 2 písm. d)] a případně číslo a datum první registrace ve Společenství [čl. 9 odst. 2 písm. e)]. Zveřejnění oznámení o vydání osvědčení musí podle článku 11 obsahovat tytéž údaje.
19. Článek 13 nařízení, nadepsaný „Doba platnosti osvědčení“, v odstavci 1 a 2 stanoví:
„1. Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.
2. Nehledě na ustanovení odstavce 1 nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.“
20. Článek 15 nařízení uvádí důvody neplatnosti osvědčení. Jeho odstavec 1 zní následovně:
„1. Osvědčení je neplatné:
a) bylo-li vydáno v rozporu s ustanovením článku 3;
b) zanikl-li základní patent dříve, než uplynula doba jeho platnosti;
c) byl-li základní patent zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že výrobek, pro který bylo osvědčení vydáno, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu, nebo po zániku základního patentu existují důvody neplatnosti, které odůvodňují zrušení nebo omezení.“
21. Konečně čl. 19 odst. 1 nařízení ve znění Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska(12) obsahuje s účinností od 1. ledna 1995 následující přechodná ustanovení:
„Pro každý výrobek, který je ke dni přistoupení chráněn platným patentem a pro který bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo ve Společenství nebo na území Rakouska, Finska nebo Švédska vydáno [byla první registrace jako léčiva ve Společenství nebo na území Rakouska, Finska nebo Švédska vydána] po 1. lednu 1985, lze vydat osvědčení.
V případě osvědčení vydávaných v Dánsku, Německu a ve Finsku se datum 1. ledna 1985 nahrazuje datem 1. ledna 1988.
V případě osvědčení vydávaných v Belgii, Itálii a Rakousku se datum 1. ledna 1985 nahrazuje datem 1. ledna 1982.“
B – Ustanovení Dohody o evropském hospodářském prostoru
22. Bod 6 přílohy XVII Dohody o evropském hospodářském prostoru ze dne 2. května 1992(13) (dále jen „Dohoda o EHP“), ve znění přílohy 15 rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 7/94 ze dne 21. března 1994(14) uvádí, že pro účely uvedené Dohody je čl. 3 písm. b) nařízení č. 1768/92 doplněn následujícím zněním:
„pro účely tohoto písmene a článků, které na něj odkazují, se povolení k uvedení výrobku na trh udělené [se registrace] v souladu s vnitrostátními právními předpisy státu ESVO posuzuje jako povolení udělené [jako registrace] v souladu se směrnicemi 65/65/EHS […]“
C – Vnitrostátní právo
23. V Německu byla směrnice 65/65 provedena zákonem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts ze dne 24. srpna 1976 (zákon o změně práva upravujícího léčivé přípravky, dále jen „AMG 1976“). Podle ustanovení § 3 odst. 7 tohoto zákona byla pod podmínkou oznamovací povinnosti automaticky na dvanáct let zachována registrace těch léčivých přípravků, které ke dni 1. září 1976, dni vyhlášení zákona, byly zaregistrované a u nichž tento stav trval i dne 1. ledna 1978, kdy tento zákon nabyl účinnosti. Podle dříve platného práva nebylo pro účely registrace stanoveno testování účinnosti a neškodnosti.
II – Věc v původním řízení a předběžné otázky
24. Skutkové okolnosti věci v původním řízení, tak jak byly zjištěny předkládajícím soudem, jsou následující.
25. Galantamin je znám už od padesátých let minulého století jako látka pro léčbu neuromuskulárních onemocnění, v roce 1963 pro něj byla pod ochrannou známkou „Nivalin“ vydána registrace v Rakousku k léčbě dětské obrny (dále jen „rakouská registrace“). Registrace udělená na základě ustanovení tehdy platné rakouské právní úpravy pro léčiva, nařízení o léčivech (Spezialitätennordnung) z roku 1947, byla v roce 2001 odebrána.
26. V šedesátých letech minulého století byl Nivalin na základě tehdy platných právních předpisů uveden na trh i v Německu. Poté, co vstoupil v platnost zákon AMG 1976, zůstal v Německu na trhu na základě ustanovení uvedeného zákona. Registrace udělená na základě AMG 1976 (dále jen „německá registrace“) byla odebrána v období mezi červencem 2000 a lednem 2001.
27. V roce 1987 podala společnost Synaptech, žalovaná ve věci v původním řízení, u Evropského patentového úřadu přihlášku patentu pro galantamin pro použití galantaminu k léčbě Alzheimerovy nemoci. Platnost tohoto patentu skončila dne 16. ledna 2007 (dále jen „základní patent“).
28. V roce 1999 podala společnost Janssen-Cilag ve Švédsku žádost o registraci galantaminu k léčbě Alzheimerovy nemoci pod ochrannou známkou Reminyl. Registrace byla vydána dne 1. března 2000 (dále jen „švédská registrace“).
29. V září 2000 byla na základě dřívější švédské registrace vydána registrace Reminylu ve Spojeném království.
30. Dne 7. prosince 2000 požádala společnost Synaptech u patentového úřadu Spojeného království o dodatkové ochranné osvědčení k základnímu patentu, švédskou registraci přitom uvedla jako první registraci gelantaminu ve Společenství. Dodatkové ochranné osvědčení pro gelantamin bylo vydáno na dobu pěti let. Jeho platnost skončí dne 15. ledna 2012.
31. Vzhledem k tomu, že společnost Generics zastává názor, že datum skončení platnosti dodatkového ochranného osvědčení nebylo stanoveno správně v souladu s nařízením, podala podle článku 34 Patents Act 1977 u UK Patents Court návrh na opravu údajů uvedených v registru základních patentů.
32. Návrh společnosti Generics byl zamítnut rozsudkem ze dne 20. května 2009. Uvedená společnost podala proti rozsudku odvolání k předkládajícímu soudu, který předložil tyto dvě předběžné otázky:
„1) Rozumí se pro účely čl. 13 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ‚první registrací ve Společenství‘ první registrace ve Společenství, která byla vydána v souladu se směrnicí Rady 65/65/EHS (jež byla nahrazena směrnicí 2001/83/ES), nebo postačuje jakákoli registrace, která umožňuje uvést přípravek na trh ve Společenství nebo v EHP?
2) Pokud je pro účely čl. 13 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 nutné, aby ‚první registrace ve Společenství‘ byla vydána v souladu se směrnicí Rady 65/65/EHS (jež byla nahrazena směrnicí 2001/83/ES), je třeba registraci, která byla vydána v roce 1963 v Rakousku v souladu s tehdy platnými vnitrostátními právními předpisy (které nesplňovaly požadavky směrnice 65/65/EHS) a která nebyla nikdy změněna tak, aby odpovídala směrnici 65/65/EHS, a jež byla nakonec v roce 2001 zrušena, považovat za tímto účelem za registraci vydanou v souladu se směrnicí 65/65/EHS?“
III – Posouzení
A – Úvodní poznámky
33. Ve stanovisku, které jsem dnes přednesl ve věci Synthon a které jsem uvedl výše, Soudnímu dvoru v souvislosti se třetí a čtvrtou předběžnou otázkou předloženou High Court navrhuji, aby odpověděl v tom smyslu, že z rozsahu působnosti nařízení jsou na základě jeho článku 2 vyňaty výrobky, jako galantamin, které byly na území Společenství uvedeny na trh jako léčivé přípravky před registrací podle směrnice Rady 65/65.
34. Přestože předkládající soud v souvislosti s uvedenými výrobky nepředložil otázku týkající se rozsahu působnosti nařízení, tato otázka v rámci sporu mezi společnostmi Generics a Synaptech logicky představuje předběžnou otázku, protože má dopad na platnost dodatkového ochranného osvědčení vydaného společnosti Synaptech. Pokud by Soudní dvůr souhlasil s mými závěry, které jsem v souvislosti se třetí a čtvrtou otázkou ve věci Synthon navrhl, otázky, které v projednávané věci předložil Court of Appeal, by ztratily význam pro rozhodnutí sporu v původním řízení a Soudní dvůr by nebyl povinen na ně odpovědět.
35. Budu tedy pokračovat v posuzování těchto otázek pro případ, že by Soudní dvůr nesouhlasil s mým názorem k výše uvedeným předběžným otázkám ve věci Synthon, nebo by se v každém případě rozhodl zodpovědět otázky, které v projednávané věci předkládající soud předložil.
B – K první předběžné otázce
36. Podstatou první předběžné otázky Court of Appeal je, zda se pro účely použití článku 13 nařízení „první registrací ve Společenství“ rozumí první registrace vydaná v souladu se směrnicí 65/65, nebo první registrace, která umožňuje uvést výrobek na trh v Unii nebo v EHP.
37. Článek 13 nařízení stanoví způsob výpočtu doby platnosti dodatkových ochranných osvědčení tak, aby data uplynutí platnosti různých vnitrostátních dodatkových ochranných osvědčení vydaných na území Unie byla harmonizovaná.
38. Společnost Generics tvrdí, že doslovný a systematický výklad nařízení, jakož i analýza judikatury Soudního dvora vede k závěru, že pojem „první registrace ve Společenství“ ve smyslu článku 13 nařízení zahrnuje každou registraci, která umožňuje uvedení výrobku na trh na určité části území Unie nebo EHP. Společnost Synaptech naopak tvrdí, že se uvedený pojem vztahuje pouze na první registraci ve Společenství, která byla vydána v souladu se směrnicí 65/65 a přitom se odvolává na systematický a teleologický výklad nařízení a také na judikaturu Soudního dvora.
39. Podle mého názoru je první otázka předkládajícího soudu v projednávané věci v podstatě shodná s druhou otázkou ve věci Synthon. A jak zdůrazňuje i žalobkyně ve věci v původním řízení, německá registrace pro galantamin byla vydána na základě týchž ustanovení německého práva, na jejichž základě byla po provedení směrnice 65/65 do německého práva vydána registrace pro memantin. Jinými slovy, v obou případech se jedná o stejný přechodný režim „fiktivní registrace“, kterým se v Německu na základě ustanovení zákona AMG 1976, jimiž byl proveden článek 24 směrnice 65/65, řídil prodej obou těchto výrobků.
40. Za těchto okolností si pro účely zodpovězení první předběžné otázky Court of Appeal dovolím v projednávané věci odkázat na posouzení uvedené v bodě 55 a následujících mého stanoviska, které jsem dnes přednesl ve věci Synthon.
41. Z tohoto posouzení mimo jiné vyplývá, že za první registraci ve Společenství ve smyslu článku 13 nařízení může být považována i taková registrace, která byla v Německu vydána pro galantamin, tedy registrace vydaná příslušnými orgány členského státu na základě přechodného režimu stanoveného článkem 24 směrnice 65/65, ve znění článku 37 směrnice Rady 75/319 ve spojení s článkem 39 posledně uvedené směrnice, jež byla vydána na základě registrace vydané před provedením směrnice 65/65 do práva tohoto členského státu.
42. Navrhuji tedy, aby první předběžná otázka Court of Appeal byla zodpovězena ve výše uvedeném smyslu.
C – K druhé předběžné otázce
43. Podstatou druhé předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda pro účely použití článku 13 nařízení je relevantní registrace, která byla vydána v roce 1963 v Rakousku v souladu s tehdy platnými vnitrostátními právními předpisy, které nesplňovaly požadavky směrnice 65/65 a která po přistoupení Rakouska k EHP a EU zůstala nadále platná, aniž byla uvedena do souladu s uvedenými požadavky.
44. Jak bylo uvedeno výše, jak Dohoda o EHP, tak Akt o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska obsahují ustanovení, podle nichž má být registrace výrobku udělená v souladu s vnitrostátními právními předpisy státu ESVO posuzována jako registrace udělená v souladu se směrnicí 65/65.
45. Je zřejmé, že tato ustanovení se týkají zejména čl. 3 písm. b) a článku 19 nařízení. Neexistuje však žádný důvod pro to, že by výkladové pravidlo, které je v nich uvedeno, nemohlo být rozšířeno i na článek 13, pokud bude tento vykládán v tom smyslu, že pro účely výpočtu doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení má být první registrací ve Společenství (resp. v EHP) chápána registrace, která byla vydána v souladu se směrnicí 65/65.
46. Ve prospěch uvedeného rozšíření hovoří i rozsudek Novartis(15), ve kterém Soudní dvůr konstatoval, že registrace vydaná švýcarskými orgány a uznaná automaticky Lichtenštejnským knížectvím podle právních předpisů tohoto státu představuje první registraci v EHP ve smyslu článku 13 nařízení, tak jak je nutno toto ustanovení chápat pro účely výkladu Dohody o EHP. Tento závěr Soudního dvora vychází ze skutečnosti, že „Dohoda o EHP […] připouští, že v Lichtenštejnském knížectví mohou souběžně existovat oba typy registrace, a to registrace vydané švýcarskými orgány, které jsou v Lichtenštejnsku automaticky uznány z důvodu regionální unie mezi Švýcarskem a tímto státem, a registrace vydané v Lichtenštejnsku v souladu se směrnicí 65/65“(16) . Registrace vydané podle vnitrostátních právních předpisů některého z členských států Evropského sdružení volného obchodu, které jsou na základě výslovného ustanovení Dohody o EHP považovány za registrace vydané v souladu se směrnicí 65/65, přestože nesplňují její požadavky, tedy podle mého názoru musí být tím spíše považovány za relevantní pro účely použití článku 13 nařízení, tak jak je nutno toto ustanovení chápat pro účely Dohody o EHP.
47. Použití ustanovení Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, kterými byl pozměněn zejména čl. 3 písm. b) a článek 19 nařízení v tom smyslu, že registrace podle vnitrostátních právních předpisů těchto států se budou považovat za registrace v souladu se směrnicí 65/65, vede podle mého názoru k podobnému chápání článku 13 nařízení.
48. Z uvedeného vyplývá, že registraci, která byla vydána v roce 1963 v Rakousku v souladu s tehdy platnými vnitrostátními právními předpisy, i když nesplňuje požadavky směrnice 65/65, je nutno pro účely použití článku 13 nařízení považovat za registraci vydanou v souladu s uvedenou směrnicí.
IV – Závěry
49. Na základě všech výše uvedených úvah a s výhradou toho, co je uvedeno v bodech 33 až 35 výše, navrhuji Soudnímu dvoru, aby na otázky, které předložil Court of Appeal, odpověděl následovně:
„1) Za první registraci ve Společenství ve smyslu článku 13 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky může být považována registrace vydaná příslušnými orgány členského státu na základě přechodného režimu stanoveného článkem 24 směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků, ve znění článku 37 směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků, ve spojení s článkem 39 posledně uvedené směrnice, která byla vydána na základě registrace vydané před provedením směrnice 65/65 do práva tohoto členského státu.
Pro účely použití článku 13 nařízení č. 1768/92 je možné za první registraci ve Společenství považovat i takovou registraci, která byla vydána pro jiné použití výrobku jako léčivého přípravku, než je použití, které je chráněno základním patentem ve smyslu čl. 1 písm. c) tohoto nařízení.
2) Registraci vydanou příslušnými rakouskými orgány v souladu s tehdy platnými vnitrostátními právními předpisy, která si po přistoupení Rakouska k Evropskému hospodářskému prostoru a později ke Společenství zachovala platnost, je nutno pro účely použití článku 13 nařízení č. 1768/92 považovat za registraci vydanou v souladu se směrnicí 65/65.“
(1) .
(2)  –	Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200).
(3)  –	První osvědčení tohoto druhu byla vydána v roce 1985 ve Spojených státech, poté od roku 1988 následovala japonská osvědčení. V Evropě byla tato dodatková patentová ochrana zavedena nejprve několika členskými státy (Itálie, Francie a Švédsko) a později byla upravena na úrovni Společenství.
(4)  –	Předkládací rozhodnutí High Court of Justice je předmětem řízení ve věci C‑195/09, Synthon.
(5)  –	Úř. věst. č. 22 ze dne 9. února 1965, s. 369. Směrnice 65/65 byla s účinností od 18. prosince 2001 nahrazena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
(6)  –	Jedná se znění pozměněné druhou směrnicí Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. 147, s. 13).
(7)  –	Článek 1 odst. 1 bod 1 této směrnice definoval „hromadně vyráběné léčivo“ jako „jakýkoliv léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu“ a „léčivý přípravek“ jako „jakoukoli látku nebo kombinaci látek určenou k léčení nebo předcházení nemoci u lidí či zvířat“.
(8)  –	Uvedena v poznámce pod čarou 6. I tato směrnice byla zrušena směrnicí 2001/83.
(9)  –	K vyhlášení došlo dne 3. února 1965.
(10)  –	S účinností od 6. července 2009 bylo nařízení č. 1768/92 zrušeno a nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění).
(11)  – Druhá věta byla do čl. 3 písm. b) vložena Aktem o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska (Úř. věst. C 241, s. 21).
(12)  –	Vyhlášený rozhodnutím Rady Evropské unie 95/1/ES, Euratom, ESUO ze dne 1. 1. 1995 o úpravě nástrojů týkajících se přistoupení nových členských států k Evropské unii (Úř. věst. L 1, s. 1). Akt o přistoupení je uveden výše v poznámce pod čarou 11.
(13)  –	Úř. věst. 1994, L 1, s. 3 a 482.
(14)  –	Úř. věst. L 160, s. 1; Zvl. vyd. 11/01, s. 22.
(15)  –	Rozsudek ze dne 21. dubna 2005, Novartis a další (C‑207/03 a 252/03, Sb. rozh. s. I‑3209).
(16)  –	Bod 29.