62013CO0555_HU
Felek
Az ítélet indoklása
Rendelkező rész
Felek
A C‑555/13. sz. ügyben,
az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Tribunal Arbitral necessário (Portugália) a Bírósághoz 2013. október 28‑án érkezett, 2013. október 17‑i határozatával terjesztett elő az előtte
a Merck Canada Inc.
és
az Accord Healthcare Ltd,
az Alter SA,
a Labochem Ltd,
a Synthon BV,
a Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
között folyamatban lévő eljárásban,
A BÍRÓSÁG (nyolcadik tanács),
tagjai: C. G. Fernlund tanácselnök, C. Toader (előadó) és E. Jarašiūnas bírák,
főtanácsnok: N. Jääskinen,
hivatalvezető: A. Calot Escobar,
tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott azon határozatra, miszerint az ügy elbírálására a Bíróság eljárási szabályzatának 99. cikke szerinti indokolt végzéssel kerül sor,
meghozta a következő
Végzést
Az ítélet indoklása
1. Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 152., 1. o.) 13. cikkének értelmezésére irányul.
2. E kérelmet a Merck Canada Inc. (a továbbiakban: Merck Canada), valamint az Accord Healthcare Ltd, az Alter SA, a Labochem Ltd, a Synthon BV és a Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda között az azon alapszabadalom és azon kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: tanúsítvány) által együttesen biztosított kizárólagos jog maximális időtartama tárgyában folyamatban lévő peres eljárásban terjesztették elő, amelynek jogosultja a Merck Canada.
Jogi háttér
3. A 469/2009 rendelet (9) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát [a továbbiakban: forgalombahozatali engedély, rövidítve: FHE] a[z Európai Unióban].”
4. Az említett rendelet 2. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.] […] szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárás előzte meg.”
5. Ugyanezen rendelet 3. cikke kimondja:
„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján
a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b) a termék a 2001/83/EK irányelv […] szerint gyógyszerként FHE‑t kapott […], amely jelenleg is érvényes [...]
c)
a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d) a b) pontban említett engedély a termékre gyógyszerként kiadott első [FHE].”
6. A tanúsítvány érvényességének időtartamát illetően a 469/2009 rendelet 13. cikkének (1)–(3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(1) A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék [Unión] belüli első [FHE‑je] keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.
(2) A tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet.
(3) Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén. Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható meg.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
7. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kiderül, hogy 1991. október 11‑én a Merck Canada Portugáliában szabadalmi bejelentést tett, a többek között a Singulair és a Singulair junior nevű gyógyszerekben megtalálható Montelukast sodium nevű hatóanyagra vonatkozóan. E kérelmet követően e társaságnak 1998. október 2‑án Portugáliában 99 213. számon megadták a szabadalmat.
8. Az Unióban az e hatóanyagot tartalmazó gyógyszerre vonatkozó első FHE‑t Finnországban adták ki, 1997. augusztus 25‑én.
9. 1999. február 3‑án a Merck Canada a 99 213. számú szabadalommal érintett gyógyszer tekintetében tanúsítvány iránti kérelmet nyújtott be az Instituto Nacional da Propriedade Industrialnál (ipari tulajdonjogok nemzeti hatósága). E kérelmet követően e társaság részére a Montelukast sodium nevű hatóanyag tekintetében 2000. január 10‑én adták meg a 35. sz. tanúsítványt.
10. A Bíróság rendelkezésére álló ügyiratokból az derül ki, hogy 2012. november 6‑án a Merck Canada keresetet indított a Tribunal Arbitral necessário előtt, többek között aziránt, hogy az említett bíróság kötelezze az alapeljárás alpereseit az említett hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerek gyártásától, importálásától és/vagy annak a portugál piacon történő forgalmazásától való tartózkodásra.
11. Keresetének alátámasztásaként a Merck Canada, a 469/2009 rendelet 13. cikke alapján a 35. sz. tanúsítvány teljes érvényességi idejét szerette volna érvényesíteni, amely 2014. augusztus 17‑éig tart. Érvelését arra a tényre alapítja, hogy az említett 13. cikk szerint a tanúsítvány az alapszabadalom érvényességi idejének végétől kezdve lép hatályba, amely 2013. október 2‑án, vagyis az említett szabadalom Portugáliában történt megadásától számított tizenöt év leteltével jár le. A Merck Canada szerint a tanúsítvány 2013. október 3‑ától kezdve lép hatályba, méghozzá tíz hónap és tizenöt napnyi időtartamra, vagyis 2014. augusztus 17‑éig terjedően, még akkor is, ha ezen időszakot hozzáadva az ő tulajdonában lévő alapszabadalomhoz e társaság az említett hatóanyag tekintetében tizenöt évet meghaladó időtartamig élvezheti a kizárólagos jogot. Következésképpen az alapeljárás alperesei által gyártott generikus gyógyszereket e tanúsítvány lejártáig nem lehet forgalmazni a portugál piacon.
12. Az alapeljárás felperesei viszont arra hivatkoznak, hogy a 469/2009 rendelet célja az, hogy az Unión belül az adott gyógyszer tekintetében kiadott első FHE keltétől számított legfeljebb tizenöt év időtartamra biztosítson kizárólagos jogot a szabadalom és a tanúsítvány jogosultjának.
13. Mivel úgy véli, hogy az ügy jellege megköveteli, hogy az minél gyorsabban elbírálásra kerüljön, a Tribunal Arbitral necessário a Bíróság eljárási szabályzatának 105. cikke gyorsított eljárásra vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazását kéri.
14. Ilyen körülmények között a Tribunal Arbitral necessário úgy döntött, hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„Úgy kell‑e értelmezni a 469/2009 rendelet 13. cikkét, hogy azzal nem ellentétes, ha a szabadalommal érintett találmány hasznosítására vonatkozó kizárólagossági időszak – egy gyógyszerek vonatkozásában megadott kiegészítő oltalmi tanúsítványra tekintettel – meghaladja az [uniós] piacon első alkalommal kiadott [FHE] kiadásának időpontjától számított tizenöt évet (a fent említett 13. cikk (3) bekezdésében foglalt meghosszabbításra tekintet nélkül)?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
Az elfogadhatóságról
15. Elsőként meg kell vizsgálni, hogy a Tribunal Arbitral necessáriót az EUMSZ 267. cikk értelmében vett bíróságnak kell‑e tekinteni.
16. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint annak értékeléséhez, hogy az előzetes döntéshozatalt kezdeményező szerv az EUMSZ 267. cikk szerinti „bíróság” jellemzőivel rendelkezik‑e – ami kizárólag az uniós jog alapján eldöntendő kérdés –, a Bíróság meghatározott tényezők összességét veszi figyelembe, amelyek közé tartozik az, hogy a szerv jogszabály alapján jött‑e létre, állandó jelleggel működik‑e, határozatai kötelező jellegűek‑e, az eljárása kontradiktórius jellegű‑e, jogszabályokat alkalmaz‑e, valamint hogy független‑e (a C‑394/11. sz. Belov‑ügyben 2013. január 31‑én hozott ítélet 38. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
17. Ezenfelül emlékeztetni kell arra is, hogy a szerződésben kikötött választottbíróság nem minősül tagállami bíróságnak az EUMSZ 267. cikk értelmében, mivel a szerződő felek sem jogilag, sem ténylegesen nem kötelesek arra, hogy vitás ügyüket a választottbíróságra bízzák, és mivel az érintett tagállam hatóságainak nincs befolyásuk a választottbírósági út választására, és hivatalból sem kell beavatkozniuk a választottbíró előtt folyó eljárásba (a C‑125/04. sz., Denuit és Cordenier ügyben 2005. január 27‑én hozott ítélet [EBHT 2005., I‑923. o.] 13. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
18. Mindazonáltal a Bíróság elismerte a jogszabály alapján létrejött olyan választottbíróságok által eléje terjesztett előzetes döntéshozatali kérdések elfogadhatóságát, amelyeknek a határozatai kötelező erejűek a felekre nézve, és amelyek hatásköre nem a felek megállapodásától függ (lásd ebben az értelemben a 109/88. sz. Danfoss‑ügyben 1989. október 17‑én hozott ítélet [EBHT 1989., 3199. o.] 7–9. pontját).
19. Az alapeljárásbeli ügyben az utaló határozatból kiderül, hogy a Tribunal Arbitral necessário hatásköre nem a felek akaratán alapul, hanem a 2011. december 12‑i 62/2011. sz. törvényen. Ez utóbbi ugyanis e bíróságot kötelező hatáskörrel ruházza fel a referencia‑gyógyszerekre és a generikus gyógyszerekre vonatkozó ipari tulajdonjogokkal kapcsolatos jogviták első fokon történő elbírálására. Ezenkívül, ha a választottbíróság által hozott határozatot nem támadják meg az arra illetékes fellebbviteli bíróság előtt, akkor az jogerőssé válik, és ugyanolyan joghatásai vannak, mint a rendes bíróságok által hozott határozatoknak.
20. Így tehát a szóban forgó tagállam eljárási autonómiája keretében és a 469/2009 rendelet végrehajtása céljából azt a megoldást választotta, hogy az ilyen típusú jogviták elbírálását inkább egy másik szervre bízza, semmint valamely rendes bíróságra (lásd ebben az értelemben a 246/80. sz. Broekmeulen‑ügyben 1981. október 6‑án hozott ítélet [EBHT 1981., 2311. o.] 16. pontját).
21. Az utaló határozatból ezenkívül kiderül, hogy a Bíróságnak a jelen végzés 16. pontjában idézett ítélkezési gyakorlata által meghatározott, az előterjesztő bíróság jogszabályi eredetére, az eljárás kontradiktórius jellegére, a jogszabályok alkalmazására és a függetlenségre vonatkozó feltételek teljesülnek.
22. Ugyanis az utaló határozatból kiderül, hogy a Portugál Köztársaság Alkotmánya 209. cikkének (2) bekezdése a választottbíróságokat az igazságszolgáltatási hatáskört gyakorló szervek közé sorolja, illetve hogy a Tribunal Arbitral necessáriót a 2011. december 12‑i 62/2011 sz. törvény hozta létre.
23. Ráadásul az utaló határozat szerint a választottbírákra ugyanazok a függetlenségi és pártatlansági követelmények vonatkoznak, mint a rendes bíróságokhoz kinevezett bírákra, továbbá a Tribunal Arbitral necessário tiszteletben tartja az egyenlőség és a kontradiktórius eljárás elvét a felekkel szemben alkalmazott bánásmód során, és az ipari tulajdonjogi ügyekben a portugál jogot alkalmazva dönt.
24. A Tribunal Arbitral necessário formáját, összetételét és eljárási szabályait tekintve a felek választása szerint változó lehet. Ezenkívül határozatának meghozatalát követően véget ér a megbízatása. Természetesen e tényezők bizonyos kétségeket vethetnek fel azt illetően, hogy jellegét tekintve mennyire minősül állandónak. Mindazonáltal, lévén, hogy e bíróságot jogszabályi alapon hozták létre, állandó jellegű kötelező hatáskörrel rendelkezik, és lévén, hogy ezenfelül a nemzeti jogszabályok határozzák meg és adnak keretet azoknak az eljárási szabályoknak, amelyeket alkalmaz, ezért úgy kell tekinteni, hogy a jelen esetben az állandóságra vonatkozó feltétel szintén teljesül.
25. E megfontolások összességére való tekintettel azt kell megállapítani, hogy olyan körülmények között, mint amelyek az alapeljárás tárgyát képező ügyet jellemzik, a Tribunal Arbitral necessário megfelel a Bíróságnak a jelen végzés 16–19. pontjában idézett ítélkezési gyakorlata által meghatározott feltételeknek, és azt az EUMSZ 267. cikk értelmében vett bíróságnak kell tekinteni.
Az ügy érdeméről
26. Eljárási szabályzatának 99. cikke értelmében, ha a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra terjesztett kérdésre adandó válasz nem enged teret semmilyen ésszerű kétségnek, vagy a válasz egyértelműen levezethető az ítélkezési gyakorlatból, a Bíróság az előadó bíró javaslatára és a főtanácsnok meghallgatását követően az eljárás során bármikor indokolt végzéssel határozhat.
27. A Bíróság úgy véli, hogy a jelen ügyben ez a helyzet áll fenn, és hogy tekintettel a jelen végzés elfogadására, az előterjesztő bíróság által benyújtott gyorsított eljárás iránti kérelemről nem szükséges határozni (lásd ebben az értelemben a C‑503/07. P. sz., Saint‑Gobain Glass Deutschland kontra Bizottság ügyben 2008. április 8‑án hozott végzés [EBHT 2008., I‑2217. o.] 45. pontját). Ugyanis a Tribunal Arbitral necessário által előterjesztett kérdésre adandó válasz nem enged teret semmiféle ésszerű kétségnek, és ezenkívül a Bíróság ítélkezési gyakorlatából – különösen a C‑617/12. sz. Astrazeneca‑ügyben 2013. november 14‑én hozott végzésből – egyértelműen levezethető.
28. Kérdésével a Tribunal Arbitral necessário lényegében arra szeretne választ kapni, hogy a 469/2009 rendelet 13. cikkét, e rendelet (9) preambulumbekezdésével összefüggésben, úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha az a személy, aki egyaránt jogosultja valamely szabadalomnak és tanúsítványnak, ez utóbbinak az említett 13. cikk alkalmazásával kiszámított érvényességi időtartama teljes egészére igényt tarthat olyan esetben, amikor ezen időszak alapján őt valamely hatóanyag tekintetében az Unión belüli első FHE keltétől számítva tizenöt évet meghaladó kizárólagossági időszak illetne meg az e hatóanyagból álló vagy azt tartalmazó gyógyszer tekintetében.
29. Az e kérdésre adott igenlő válasz a 469/2009 rendelet 13. cikkének a rendelet (9) preambulumbekezdésével együttesen tekintett, szó szerinti értelmezéséből következik.
30. Ezt az értelmezést erősítette meg egyébként legutóbb a fent hivatkozott Astrazeneca‑ügyben hozott végzés is, amelynek 42. pontja kimondja, hogy az a személy, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot élvezhet az érintett gyógyszerre az Unión belül kiadott első FHE keltétől számítva.
31. Ráadásul emlékeztetni kell arra, hogy a 469/2009 rendelet 13. cikke (1) bekezdése értelmében vett, „a[z Unión] belüli első forgalombahozatal” kifejezés a tagállamok bármelyikében kiadott első FHE‑re utal, és nem a kérelem szerinti tagállamban kiadott első engedélyre. Kizárólag ez az értelmezés tudja biztosítani azt, hogy a szabadalom által nyújtott oltalom ugyanabban az időpontban járjon le valamennyi olyan tagállamban, ahol e tanúsítványt ezt megelőzően kiadták (lásd ebben az értelemben a C‑127/00. sz. Hässle‑ügyben 2003. december 11‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑14781. o.] 74., 77. és 78. pontját).
32. Az alapeljárásbeli ügyben bizonyos, hogy az Unióban a Merck Canada tulajdonában lévő alapszabadalom oltalma alatt álló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó első FHE‑t Finnországban adták ki, 1997. augusztus 25‑én.
33. Következésképpen, függetlenül az alapszabadalom Portugáliában történt megadásának időpontjától és a tanúsítványnak a 469/2009 rendelet 13. cikke alkalmazásából eredő elméleti érvényességi idejétől, a 99 213. sz. alapszabadalom és a 35. sz. tanúsítvány által együttesen biztosított kizárólagos jog maximális időtartama nem haladhatja meg azt a tizenöt éves összidőtartamot, amelyet 1997. augusztus 25‑étől kell számítani.
34. Az előbbi megfontolások egészére való tekintettel az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 13. cikkét, e rendelet (9) preambulumbekezdésével összefüggésben, úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha az a személy, aki egyaránt jogosultja valamely szabadalomnak és kiegészítő oltalmi tanúsítványnak, e tanúsítványnak az említett 13. cikk alkalmazásával kiszámított érvényességi időtartama teljes egészére igényt tarthat olyan esetben, amikor ezen időtartam alapján őt valamely hatóanyag tekintetében tizenöt évet meghaladó kizárólagossági időszak illetné meg az e hatóanyagból álló vagy azt tartalmazó gyógyszer Unión belüli első forgalombahozatali engedélyének keltétől számítva.
A költségekről
35. Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről.
Rendelkező rész
A fenti indokok alapján a Bíróság (nyolcadik tanács) a következőképpen határozott:
A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkét, e rendelet (9) preambulumbekezdésével összefüggésben, úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha az a személy, aki egyaránt jogosultja valamely szabadalomnak és kiegészítő oltalmi tanúsítványnak, e tanúsítványnak az említett 13. cikk alkalmazásával kiszámított érvényességi időtartama teljes egészére igényt tarthat olyan esetben, amikor ezen időtartam alapján őt valamely hatóanyag tekintetében tizenöt évet meghaladó kizárólagossági időszak illetné meg az e hatóanyagból álló vagy azt tartalmazó gyógyszer Unión belüli első forgalombahozatali engedélyének keltétől számítva.