62008CC0350_LT
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Įvadas
1. „Grasalva“ yra generinis vaistas, sukurtas naudojant biotechnologinį procesą. Jis naudojamas chemoterapijoje(2) ir yra panašus į kitą vaistą „Neupogen“, kuriam Europos Sąjungoje jau suteiktas leidimas(3) .
2. Lietuvos Respublika suteikė leidimą prekiauti vaistu „Grasalva“ 2003 m. balandžio 16 d. – jau pasirašiusi Atėnų sutartį(4), tačiau prieš jai įsigaliojant, t. y. prieš 2004 m. gegužės 1 dieną.
3. Stojimo akto(5) IX priede nustatytas pereinamojo laikotarpio teisinis režimas taikomas vaistams, kuriems Sutarties pasirašymo dieną Lietuva jau yra suteikusi leidimus, todėl po 2004 m. gegužės 1 d. tik 6151 šiame priede pateiktame sąraše (toliau – Stojimo akto sąrašas) nurodytu produktu buvo galima toliau prekiauti Lietuvoje, tačiau tik iki momento, kol jų leidimai bus atnaujinti pagal Sąjungos acquis, arba iki 2007 m. sausio 1 d. tuo atveju, jeigu leidimas iki nurodytos datos nebuvo atnaujintas.
4. Stojimo akto sąrašas yra teisinis pagrindas, pagal kurį oficialiai įstojus į Sąjungą leidžiama prekiauti vaistais, kuriems leidimai suteikti prieš pasirašant Atėnų sutartį, nesant pareigos laikytis Sąjungos teisės aktų, tačiau šį ieškinį dėl įsipareigojimų nevykdymo reikia analizuoti atsižvelgiant į kai kurias nagrinėjamos bylos aplinkybes.
Pirma, Stojimo akto sąraše nenurodytas joks sprendimas dėl produktų, kuriems, kaip antai vaistui „Grasalva“, leidimai suteikti laikotarpiu nuo Atėnų sutarties pasirašymo iki jos įsigaliojimo, todėl jie negalėjo būti įtraukti į sąrašą, nes šis sąrašas yra sudėtinė minėtos sutarties dalis.
Antra, prieš įstojant į Europos Sąjungą perkeldama į nacionalinę teisę 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83)(6), Lietuva pasielgė itin rūpestingai(7), nes leidimas vaistui „Grasalva“ suteiktas pagal šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas.
Trečia, nėra nieko, kas leistų manyti, jog Lietuva veikė nesąžiningai, turint omenyje tai, kad nebuvo sprendimo, kaip elgtis su prašymais išduoti leidimus per laikotarpį nuo Atėnų sutarties pasirašymo iki 2004 m. gegužės 1 dienos.
5. Atsižvelgiant į šias aplinkybes kyla klausimas, ar Teisingumo Teismas privalo pripažinti, kad Lietuva neįvykdė įsipareigojimų vien dėl to, jog 2004 m. gegužės 1 d. neuždraudė prekiauti vaistu „Grasalva“?
II – Teisinis pagrindas
A – Europos Sąjungos teisė
1. Leidimas prekiauti vaistais
6. Europos Sąjungos teisėje, taikomoje ratione temporis, aiškiai skiriamos dvi leidimų prekiauti vaistais išdavimo procedūros.
7. Pirma, egzistuoja centralizuota procedūra, pagal kurią teisė priimti sprendimą suteikiama Komisijai. Ši tvarka buvo nustatyta 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentu 2309/93/EEB, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą(8), kuris buvo panaikintas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą(9) . Toliau šią procedūrą vadinsiu „reglamente nustatyta tvarka“.
8. Antra, egzistuoja decentralizuota procedūra, pagal kurią, taikant tam tikras sąlygas, teisė išduoti leidimus vaistams suteikiama valstybėms narėms, kaip numatyta Direktyvoje 2001/83, ir pakartota, nors ir su tam tikrais pakeitimais, Direktyvoje 2003/63/EB(10) . Toliau šią procedūrą vadinsiu „direktyvoje nustatyta tvarka“, paisydama „Direktyvos 2001/83“ ir „Direktyvos 2001/83 su pakeitimais“ atskyrimo, atsižvelgiant į šiai bylai svarbų teisės aktų pasikeitimą.
a) Reglamente nustatyta tvarka
9. Reglamento Nr. 726/2004 2 straipsnyje numatyta, kad „ < … > Leidimo prekiauti vaistais, kuriems taikomas šis reglamentas, turėtojas privalo būti įsisteigęs Bendrijoje < … > “.
10. Pagal Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnį leidimas prekiauti technologiškai pažengusiais vaistais (kaip antai „Grasalva“), ypač sukurtais naudojant biotechnologinį procesą, turi būti išduodamas taikant centralizuotą Bendrijos procedūrą.
11. Tačiau Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 3 dalyje pripažįstama, kad:
„Nepatentuotam vaistui, kuriam Bendrija išdavė leidimą, valstybių narių kompetentingos institucijos gali išduoti leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB ir Direktyvą 2001/82/EB(11) šiomis sąlygomis:
a) paraiška leidimui pateikiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį arba pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį
< ... > “
b) Direktyvoje nustatyta tvarka
i) Direktyva 2001/83
12. Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93.“
13. Pagal direktyvos 8 straipsnio 1 ir 2 dalis:
„1. Kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą į rinką, nepaisant Reglamente (EEB) Nr. 2309/93 nustatytos tvarkos, tos valstybės narės kompetentingai institucijai reikia pateikti paraišką.
2. Leidimas prekiauti vaistu gali būti išduodamas tik Bendrijoje įsikūrusiam pareiškėjui.“
14. Remiantis Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies i punktu, norint gauti leidimą pateikti vaistą į rinką, nepaisant Reglamente (EEB) Nr. 2309/93 nustatytos tvarkos, prie paraiškos reikia pridėti fizinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių bandymų, toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus.
15. Tačiau pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punktą atleidžiama nuo pareigos pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatus, kai, be kita ko, gali būti įrodyta, kad:
„ < ... >
iii) < ... > vaistai iš esmės yra panašūs į Bendrijoje pagal joje galiojančias nuostatas ne mažiau kaip šešeriems metams registruotus vaistus ir jie pagal paraišką realizuojami valstybėse narėse. Šis laikotarpis pratęsiamas iki 10 metų, jei leidimas aukšto lygio technologijų vaistams buvo išduotas Tarybos direktyvos 87/22/EEB 2 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka.
< ... >
Tačiau jei vaistai yra skirti kitokiems terapiniams tikslams nei realizuojamieji vaistai arba skiriasi jų įvedimo būdai ar dozavimas, turi būti pateikti atitinkami toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir (arba) klinikinių tyrimų rezultatai;
< ... > “
16. Direktyvos 2001/83 126 straipsnyje numatyta, kad leidimas prekiauti vaistu gali būti panaikintas tik tam tikrais labai konkrečiais atvejais. Nagrinėjamoje byloje nėra nė vieno tokio atvejo.
ii) Direktyva 2001/83 su pakeitimais
17. Direktyva 2003/63 prie mokslo ir technikos pažangos priderinami tam tikri Direktyvoje 2001/83 nustatyti reikalavimai ir ja visų pirma pakeičiamas Direktyvos 2001/83 I priedas, nuo šiol vadinamas „Analitiniai, farmakologiniai ir klinikiniai vaistų bandymų standartai ir protokolai“.
18. Vienas didesnių pakeitimų – Direktyvos 2001/83 I priedo II dalies 5 skyriuje, reglamentuojančiame panašius biologinius vaistus, nurodyti papildomi reikalavimai, taikomi norint juos įregistruoti:
„Biologinių vaistų atveju 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunkčio reikalavimai gali būti nepakankami. Jei iš esmės panašių (tos pačios rūšies) vaistų atveju būtina informacija neleidžia parodyti, kad dveji biologiniai vaistai yra panašaus pobūdžio, pateikiami papildomi, visų pirma apibūdinantys juos toksikologiniu ir klinikiniu požiūriu, duomenys.
< ... >
Bendrieji principai, kuriais remiantis atsižvelgiama į ypatingas kiekvieno konkretaus [biologinio] vaisto charakteristikas, išdėstyti agentūros išspausdintuose nurodymuose. Jei iš pradžių patvirtintas vaistas, kuriam duotas leidimas prekiauti, turi daugiau nei vieną indikaciją, tvirtinimas, kad vaisto veiksmingumas ir saugumas yra panašus, turi būti pagrįstas arba, jei reikia, įrodytas pagal kiekvieną minimą indikaciją.“
2. Stojimo sutartis
19. Atėnų sutarties 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad ši sutartis „įsigalioja nuo 2004 m. gegužės 1 d., jei iki tos datos bus deponuoti visi ratifikavimo dokumentai“.
3. Stojimo aktas
20. Šio akto 2 straipsnyje numatyta, kad „nuo įstojimo dienos pirminių Sutarčių ir prieš įstojimą institucijų ir Europos centrinio banko priimtų aktų nuostatos naujosioms valstybėms narėms yra privalomos ir tose valstybėse taikomos tose Sutartyse ir šiame Akte nustatytomis sąlygomis“.
21. Pagal 54 straipsnį „naujosios valstybės narės taiko priemones, būtinas, kad nuo įstojimo dienos jos pradėtų laikytis direktyvų ir sprendimų, kaip apibrėžta EB sutarties 249 straipsnyje ir Euratomo 161 straipsnyje, jei 24 straipsnyje nurodytuose prieduose arba kuriose nors kitose šio Akto nuostatose nenustatytas kitoks terminas“.
22. Stojimo akto 57 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad kai iki stojimo priimtus institucijų aktus dėl stojimo reikia pritaikyti, „o reikalingos adaptacijos šiame Akte arba jo prieduose nebuvo numatytos, šios adaptacijos daromos 2 dalyje nustatyta tvarka. Šios adaptacijos įsigalioja nuo įstojimo dienos“.
23. Būtent Stojimo akto 24 straipsnyje numatytos pereinamojo laikotarpio priemonės. Jame nurodyta, kad „šio Akto V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII ir XIV prieduose išvardytos priemonės naujosiose valstybėse narėse taikomos tuose prieduose nustatytomis sąlygomis“.
24. Stojimo akto IX priede numatytos Lietuvai skirtos pereinamojo laikotarpio priemonės. Pagal šio IX priedo 1 skyriaus 2 dalį:
„Nukrypstant nuo Direktyvoje 2001/83/EB nustatytų kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų, leidimai prekiauti sąraše (šio priedo A priedėlyje, Lietuvos pateiktame viena kalba) nurodytais farmacijos produktais, išduoti pagal Lietuvos teisės aktus iki įstojimo dienos, galioja tol, kol yra atnaujinami pagal acquis
ir pagal tvarkaraštį, išdėstytą minėtame sąraše, arba iki 2007 m. sausio 1 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė. Nepaisant direktyvos III antraštinės dalies 4 skyriaus nuostatų, leidimams prekiauti, kuriems taikoma ši leidžianti nukrypti nuostata, abipusis pripažinimas valstybėse narėse negalioja.“
25. A priedėlyje prie Stojimo akto IX priedo pateikiamas su stojimu susijęs sąrašas, kuriame nurodytas 6151 vaistas; tarp šių vaistų „Grasalva“ neminimas. Šiame priedėlyje nurodyta, kad net jeigu šiems vaistams taikoma pereinamojo laikotarpio tvarka, paminėjimas šiame sąraše „nenulemia, ar leidimas prekiauti atitinkamu farmacijos produktu atitinka acquis, ar ne“.
B – Lietuvos teisė
26. 2001 m. gruodžio 22 d. Ministro įsakymu Nr. 669 dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo (toliau – 2001 m. Įsakymas) Lietuva perkėlė į nacionalinę teisę Direktyvą 2001/83.
27. Išduodant leidimą prekiauti vaistais, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punktą, 2001 m. Įsakymo 18.3 punkte atleidžiama nuo pareigos pateikti ikiklinikinių bandymų ar klinikinių tyrimų rezultatus, kai yra įvykdyti tam tikri reikalavimai.
28. 2001 m. Įsakyme buvo nustatyta, kad jis taikomas nuo 2004 m. sausio 1 dienos.
29. Tačiau 2003 m. kovo 24 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-169 (toliau – 2003 m. Įsakymas) buvo pakeistas 2001 m. Įsakymas ir jame įsigaliojimo data pakeista į 2003 m. balandžio 1 dieną(12) .
III – Faktinių aplinkybių seka ir pagrindiniai su jomis susiję aspektai
30. Šiame procese faktinių aplinkybių laiko aspektas yra labai svarbus, todėl detaliai nurodysiu su juo susijusius pagrindinius etapus ir jų turinį.
31. 1993 m. liepos 22 d. priimtas Reglamentas Nr. 2309/93, kurio 74 straipsnyje nustatyta, kad jis įsigalioja „nuo tos dienos, kai kompetentingos institucijos priima sprendimą dėl Agentūros būstinės“. 1993 m. spalio 29 d. neeilinės Briuselio Europos Vadovų Tarybos išvadose numatyta, kad ši būstinė bus įsteigta Londone, o pati agentūra pradėjo veiklą 1995 m. sausio 1 dieną.
32. 2001 m. lapkričio 6 d. priimta Direktyva 2001/83. Jos 8 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad tuo atveju, kai netaikoma Reglamente Nr. 2309/93 nustatyta tvarka, valstybės narės yra kompetentingos išduoti leidimą pateikti vaistą į rinką. Vis dėlto šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkte numatyta supaprastinta ir lankstesnė tvarka, skirta gauti leidimą iš esmės panašiems generiniams vaistams. Pagal šią nuostatą to pageidaujantis asmuo paprastai atleidžiamas nuo pareigos pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatus minėtoje nuostatoje numatytais atvejais(13) .
33. 2001 m. gruodžio 18 d. Direktyva 2001/83 buvo paskelbta Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje . Kaip numatyta jos 129 straipsnyje, ji įsigaliojo dvidešimtą dieną po paskelbimo.
34. 2001 m. gruodžio 22 d., t. y. praėjus tik keturioms dienoms nuo Direktyvos 2001/83 paskelbimo, 2001 m. Įsakymu Lietuvos vyriausybė tuoj pat, elgdamasi rūpestingai, nustatė bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisykles ir perkėlė į vidaus teisę Direktyvą 2001/83, nors tuo momentu ji neprivalėjo to daryti, nes turėjo tik šalies kandidatės į Europos Sąjungą statusą. Būtent 2001 m. Įsakymo 18.3 punkte numatyta supaprastinta leidimo išdavimo tvarka, nustatyta direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkte. Atrodo, kad iš pradžių Lietuvos Respublika norėjo taikyti direktyvą nuo 2004 m. sausio 1 d., kuri buvo numatyta kaip Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą data.
35. 2002 m. lapkričio 30 d. Lietuva kaip stebėtoja pirmą kartą dalyvavo komitete, nagrinėjusiame Sąjungos teisės aktus vaistų sektoriuje (toliau – Farmacijos komitetas), kuriame buvo pristatyta Direktyvą 2001/83 iš dalies keičianti Direktyva 2003/63.
36. 2003 m. kovo 24 d. 2003 m. Įsakymu Lietuva nukėlė Direktyvą 2001/83 perkeliančių nacionalinės teisės aktų įsigaliojimo datą į 2003 m. balandžio 1 dieną. Iš to matyti, kad pagal 2001 m. Įsakymą buvo atitinkamai leidžiama išduoti leidimus Direktyvą 2001/83 atitinkantiems produktams.
37. 2003 m. balandžio 16 d. Lietuva pasirašė Atėnų sutartį, prie kurios pridėtas Stojimo akte pateiktas 6151 vaisto sąrašas, kurį Lietuva sudarė vienašališkai, neturėdama laikytis kokio nors Komisijos nustatyto kriterijaus ar siūlymo. Šis sąrašas neturėjo būti tikrinamas(14) .
38. Taigi 2003 m. balandžio 16 d., kai buvo pasirašyta Atėnų sutartis, IX priedo sąrašas jau buvo sudarytas. Be to, nebuvo numatyta jokia procedūra, pagal kurią į šį sąrašą vėliau būtų galima įtraukti kitus vaistus.
39. 2003 m. gegužės 8 d. Lietuvos valdžios institucijoms buvo pateikta paraiška leisti prekiauti vaistu „Grasalva“. Šios institucijos susisiekė su minėto vaisto gamintoju, prašydamos pateikti nuomonę dėl galimybės įtraukti šį vaistą į Stojimo akto sąrašą. Gamintojas šį pasiūlymą atmetė, nes manė, kad vaistas „Grasalva“ visiškai atitinka Direktyvą 2001/83(15) .
40. 2003 m. birželio 24 d. buvo priimta Direktyva 2003/63, kuri pakeitė Direktyvos 2001/83 I priedą. Ja buvo uždrausta naudojant biotechnologinį procesą sukurtiems generiniams vaistams, kaip antai „Grasalva“, išduoti leidimą taikant supaprastintą procedūrą. Direktyva 2003/63 nepakeistas Direktyvos 2001/83 6 straipsnis, susijęs su kompetencija išduoti leidimą.
41. 2003 m. birželio 27 d. Direktyva 2003/63 buvo paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .
42. 2003 m. birželio 30 d., t. y. praėjus trims dienoms po paskelbimo, kaip buvo numatyta Direktyvos 2003/63 3 straipsnyje, ji įsigaliojo.
43. 2003 m. liepos 2 d. pagal 2001 m. Įsakymo 18.3 punktą, t. y. taikant supaprastintą procedūrą, buvo išduotas leidimas prekiauti „Grasalva“. Pagal 2001 m. Įsakymą išduodamos leidimą prekiauti „Grasalva“ Lietuvos valdžios institucijos padarė tai, ką manė galinčios daryti. Iš tikrųjų jos būtų galėjusios taip elgtis, jeigu tą dieną Lietuva būtų turėjusi valstybės narės statusą.
44. 2003 m. rugsėjo 23 d. Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje
buvo paskelbta Atėnų sutartis ir šios sutarties dalimi esantis IX priedo sąrašas.
45. Direktyva 2003/63 turėjo būti perkelta iki 2003 m. spalio 31 dienos. Tai reiškia, kad nuo minėtos dienos visoms paraiškoms išduoti leidimus prekiauti turėjo būti taikoma griežtesnė tvarka, nustatyta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 I priede.
46. 2004 m. kovo 31 d. buvo priimtas Reglamentas Nr. 726/2004.
47. 2004 m. balandžio 30 d. Reglamentas Nr. 726/2004 paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .
48. 2004 m. gegužės 1 d. Lietuva įstojo į Europos Sąjungą. Nuo minėtos datos leidimai prekiauti vaistais galėjo būti išduodami pagal reglamente nustatytą tvarką taikant centralizuotą procedūrą. Vis dėlto reikėjo laikytis ir direktyvoje nustatytą tvarką reglamentuojančių taisyklių.
49. Reglamentas Nr. 726/2004 įsigaliojo 2004 m. gegužės 20 d., t. y. praėjus 20 dienų po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, kaip nustatyta jo 90 straipsnio pirmoje pastraipoje, nors minėto straipsnio antroje pastraipoje, kiek tai svarbu nagrinėjamoje byloje, numatyta, kad, „nukrypstant nuo pirmosios pastraipos“, I antraštinė dalis („Sąvokų apibrėžimai ir taikymo sritis“), II antraštinė dalis („Leidimų žmonėms skirtiems vaistams išdavimas ir priežiūra“), III antraštinė dalis („Leidimų veterinariniams vaistams išdavimas ir priežiūra“) ir V antraštinė dalis („Bendrosios ir baigiamosios nuostatos“) taikomos nuo 2005 m. lapkričio 20 d.; be to, kai kurie priedo punktai taikomi nuo 2008 m. gegužės 20 dienos.
50. 2006 m. gruodžio 15 d. Komisija pradėjo ikiteisminę procedūrą.
51. 2007 m. birželio 29 d. Komisija pateikė pagrįstą nuomonę, kurioje nustatė dviejų mėnesių terminą pažeidimui nutraukti.
52. Šis terminas baigėsi 2007 m. rugpjūčio 29 dieną.
53. 2008 m. sausio 29 d. pagal Reglamente Nr. 726/2004 nustatytą tvarką buvo pateikta paraiška leisti prekiauti į vaistą „Grasalva“ panašiu vaistu „Thevagrastine“. Šios paraiškos pateikimas sutapo su aplinkybe, kad baigė galioti Lietuvos išduotas leidimas prekiauti vaistu „Grasalva“.
54. 2008 m. liepos 2 d. Lietuvos valdžios institucijos pradėjo vaisto „Grasalva“ išėmimo iš apyvartos procedūrą. Su tuo susijusius veiksmus jos atliko visiškai laikydamosi direktyvoje nustatytos tvarkos, kaip ją suprato, pripažindamos, kad vaisto „Grasalva“ leidimas baigė galioti, nes praėjo penkeri metai nuo jo išdavimo(16) .
55. 2008 m. liepos 29 d., remdamasi EB 226 straipsnio antra pastraipa, Komisija pareiškė šį ieškinį.
56. 2008 m. rugsėjo 15 d., praėjus beveik šešiems mėnesiams nuo paraiškos pateikimo, vaistu „Thevagrastine“ buvo leista prekiauti. Tuo remiantis galima manyti, kad gamintojas tiksliai nenumatė, kiek truks centralizuota procedūra.
IV – Šalių argumentai
A – Komisijos pozicija
57. Komisija prašo Teisingumo Teismo pripažinti, kad po 2004 m. gegužės 1 d. rinkoje palikusi vaistą „Grasalva“, remdamasi leidimu, kuris, Komisijos nuomone, neatitiko nustatytų reikalavimų, Lietuvos Respublika pažeidė Europos Sąjungos teisę.
58. Viena vertus, ieškovė kaltina Lietuvą nesilaikius iš dalies pakeistoje Direktyvoje 2001/83 nustatytos tvarkos, ypač jos 6 straipsnio 1 dalies ir I priedo II dalies 4 skirsnio, kuri oficialaus įstojimo į Sąjungą dieną buvo sudėtinė Sąjungos acquis
dalis.
59. Komisija mano, kad, nepaisant to, jog leidimo prekiauti minėtu vaistu išdavimo dieną 2001 m. Įsakymas atitiko Direktyvą 2001/83, įstojimo dieną (t. y. 2004 m. gegužės 1 d.) pagal iš dalies pakeistą Direktyvą 2001/83 jo nebuvo galima pateikti į rinką, nes pagal šią direktyvą nebuvo galima naudotis supaprastinta procedūra, kurios laikantis ir buvo išduotas leidimas prekiauti vaistu „Grasalva“. Atvirkščiai, nuo minėtos datos pagal iš dalies pakeistą Direktyvą 2001/83 vaistu buvo galima prekiauti, jeigu laikomasi visų leidimui išduoti nustatytų sąlygų.
60. Ji taip pat nurodo, kad vaistu „Grasalva“ nebuvo galima toliau prekiauti Lietuvai oficialiai įstojus į Sąjungą, nes šiam vaistui nebuvo taikoma Stojimo akto sąraše nustatyta pereinamojo laikotarpio tvarka, nes minėtas vaistas į šį sąrašą nebuvo įtrauktas.
61. Kita vertus, Komisijos nuomone, vaisto „Grasalva“ buvimas rinkoje po 2004 m. gegužės 1 d. pažeidžia reglamente nustatytą tvarką (ypač reglamentų Nr. 2309/93 ir Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį), nes vaistui „Grasalva“, sukurtam naudojant biotechnologinį procesą, leidimas galėjo būti išduotas tik pagal centralizuotą procedūrą.
62. Apibendrinant galima pažymėti, jog Komisija pabrėžia, kad Lietuvos įstojimo į Sąjungą momentu pagal Sąjungos acquis buvo draudžiama prekiauti vaistu „Grasalva“.
B – Lietuvos pozicija
63. Lietuvos Respublika, atsakovė, ginčija ieškinio priimtinumą nurodydama, kad nėra ieškinio dalyko. Taip pat ji teigia, kad Komisijos sprendimas pareikšti šį ieškinį nepagrįstas.
64. Kalbant apie bylos esmę, pažymėtina, jog Lietuvos Respublika grindžia savo gynybą tuo, kad leidimas prekiauti vaistu „Grasalva“ atitiko visus Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkte numatytus reikalavimus, kuriuos vienintelius, jos nuomone, turėjo atitikti. Ji neigia, kad aptariamu momentu buvo galima taikyti iš dalies pakeistą Direktyvą 2001/83.
65. Be to, Lietuvos Respublika pažymi, kad prieš 2003 m. spalio 31 d. ji nebuvo įpareigota perkelti Direktyvą 2003/63, todėl suteikdama leidimą vaistui „Grasalva“ 2003 m. liepos 2 d. ji nepadarė jokio pažeidimo.
66. Taip pat, Lietuvos teigimu, tik nuo momento, kai Direktyva 2003/63 tapo sudėtine acquis
dalimi, pateiktos paraiškos išduoti leidimus turėjo atitikti joje nurodytus reikalavimus. Šioje direktyvoje nustatytų naujų sąlygų negalima taikyti jau išduotiems leidimams, nes priešingu atveju, palyginti su 15 Sąjungos valstybių narių, būtų diskriminuojamos valstybės, kurios įstojo į Sąjungą 2004 metais. Lietuvos Respublika teigia, kad, palyginti su 15 valstybių, kurios buvo Sąjungos narėmis priimant Direktyvą 2003/63, Komisija diskriminuoja tokias valstybes kaip antai Lietuva, nes pirmosios valstybės galėjo toliau prekiauti produktais, kuriems leidimai jau buvo išduoti pagal Direktyvą 2001/83, o naujosios valstybės narės turėjo sustabdyti prekybą šiais produktais arba išduoti naują leidimą pagal Direktyvą 2003/63.
67. Lietuvos nuomone, prekybos vaistu „Grasalva“ nereikėjo atšaukti, nes išėmus šį produktą iš apyvartos ne pagal vieną iš Direktyvos 2001/83 126 straipsnyje numatytų atvejų, pažeidžiamas teisėtumo principas. Reikia konstatuoti, kad nė viena šioje nuostatoje numatyta aplinkybė netaikoma vaistui „Grasalva“.
68. Galiausiai Lietuva tvirtina, kad pagal analogiją taikytina teismo praktika „pipeline“, pagal kurią pripažinti galiojančiais kai kurie su aplinkos apsauga susiję leidimai (nors pagal acquis
reikėjo pakeisti teisės aktus, kuriais remiantis tokie leidimai buvo išduodami), nes atnaujinta leidimų išdavimo procedūra dėl sudėtingumo turėtų daugiau trūkumų nei privalumų. Tai taip pat taikoma kalbant apie veiksmingumą ir teisinį saugumą.
V – Dėl ieškinio priimtinumo
69. Lietuvos Respublikos teigimu, ieškinys neturi dalyko. Ji mano, kad nereikia prašyti nutraukti pažeidimo teismine tvarka, jeigu išnyko jį grindusios faktinės aplinkybės.
70. Ji nurodo, kad prekyba vaistu „Grasalva“ buvo nutraukta dar likus mėnesiui prieš Komisijai pareiškiant ieškinį, o pats leidimas nesukėlė jokių pasekmių, nes baigėsi jo galiojimas.
71. Remdamasi šia aplinkybe Lietuva tvirtina, kad Komisijos veiksmai ne visai pagrįsti, o tai prieštarauja gero administravimo principui(17) . Taip pat ji pabrėžia, kad ieškinys pareikštas praėjus vienuolikai mėnesių nuo pagrįstoje nuomonėje nurodyto termino pabaigos. Galiausiai ji nurodo, kad Komisija sureagavo pavėluotai.
72. Nesutinku su prieštaravimu, kuriuo remiasi Lietuva.
73. Pradėjusi administracinę ikiteisminę procedūrą, 2007 m. birželio 29 d. Komisija pateikė pagrįstą nuomonę, kurioje nustatė dviejų mėnesių terminą pažeidimui nutraukti, taip suteikdama Lietuvai galimybę iki 2007 m. rugpjūčio 29 d. išimti vaistą „Grasalva“ iš prekybos ( dies ad quem ).
74. Kadangi minėtą dieną Lietuvoje vaistu „Grasalva“ vis dar buvo prekiaujama, nes jam išduotas leidimas iki 2008 m. liepos 2 d. nebuvo pripažintas negaliojančiu, akivaizdu, kad nurodyta problema toliau egzistavo pasibaigus pagrįstoje nuomonėje nustatytam terminui, o šis terminas yra data, į kurią reikia atsižvelgti kaip į laiko kriterijų norint nustatyti, ar vykdomi, ar ne įsipareigojimai, nepaisant vėlesnių įvykių(18) .
75. Be to, ieškinio dėl įsipareigojimų neįvykdymo objektyvus pobūdis(19) susilpnina Lietuvos pateiktą argumentą, kad ieškinys pareikštas pavėluotai, nes tik Komisija sprendžia, ar reikia pareikšti tokį ieškinį. Ji turi didelę diskreciją vertinti veiksmą ar neveikimą, kuriuo grindžiamas ieškinys.
76. Iš teismo praktikos taip pat matyti, kad Komisija turi teisę pasirinkti datą, kada pareikšti ieškinį dėl įsipareigojimų neįvykdymo, o tokį pasirinkimą grindžiantys motyvai nedaro įtakos ieškinio priimtinumui(20) .
77. Vis dėlto ši teismo praktika skiriasi, kai dėl pernelyg ilgai trunkančios ikiteisminės procedūros atsakovui sunkiau paneigti Komisijos argumentus ir taip pažeidžiama jo teisė į gynybą. Tačiau tai turi nurodyti ir įrodyti atitinkama valstybė(21) .
78. Tokia aplinkybė nevertinama šioje byloje, nes Lietuva šiuo atžvilgiu nenurodė jokio argumento ir jos teisė į gynybą nebuvo pažeista, kaip matyti iš gausių jos argumentų.
79. Galimybė, jog ir nutraukus pažeidimą išliks neigiamos pasekmės(22), yra argumentas, kad negalima atmesti ad limine.
80. Iš tiesų, net jeigu ieškinio pareiškimą lėmusio veiksnio nebėra ieškinio pareiškimo momentu, išlieka tikslas užtikrinti tinkamą Sąjungos teisės suvokimą(23) . Kitaip tariant, net jeigu išnyko problema, lėmusi šio ieškinio pareiškimą, vis dar gali egzistuoti interesas, kad toks ieškinys būtų toliau nagrinėjamas Teisingumo Teisme.
81. Galiausiai negalima atmesti tikimybės, kad aptariama problema pasikartos ateityje, kai į Europos Sąjungą bus priimamos naujos valstybės. Tokiais atvejais kai kurios teisės aktų, pagal kuriuos valstybės įstoja į Sąjungą, spragos gali būti užpildytos taikant taisykles, kurias Teisingumo Teismo nustatys šiame ieškinyje.
82. Šie teiginiai sugriauna Lietuvos argumentus dėl priimtinumo.
VI – Analizė
A – Pirminės pastabos
83. Pirma, panašu, kad dvi prekybos medicinos produktais sistemos (viena numatyta direktyvoje, kita – reglamente) veikia atskirai, t. y. kiekviena jai būdingoje srityje. Todėl kyla klausimas, kaip šias dvi sistemas sugretinti.
84. Antra, tiek pagal direktyvoje, tiek pagal reglamente nustatytą tvarką reikalaujama, kad asmuo, atsakingas už medicinos produkto pateikimą į rinką, būtų įsisteigęs Sąjungoje. Iš pažodinio aiškinimo matyti, kad asmeniui, kuris pateikia savo platinamą produktą būdamas įsisteigęs trečiojoje valstybėje, negali būti išduotas joks šiam produktui skirtas leidimas.
85. Akivaizdu, kad kiekvienas valstybėje, kaip antai Lietuva, kuri 2003 m. liepos mėn. dar nebuvo Sąjungos narė, įsisteigęs asmuo, norintis prekiauti vaistu, buvo už Sąjungos ribų. Nesant konkrečių papildomų taisyklių, manau, jog tikėtina, kad per laikotarpį iki įstojimo į Sąjungą kai kurios paraiškos dėl leidimo išdavimo nebuvo patenkintos.
86. Trečia, IX priede pateiktas Stojimo akto sąrašas yra teisinis pagrindas leisti palikti tam tikrus vaistus rinkoje, nors jie neatitinka Direktyvoje 2001/83 nustatytų reikalavimų. Šį sąrašą vertinant atskirai galėtų būti laikoma, kad jame nuo direktyvoje nustatytos tvarkos nukrypstama tik tam tikrais klausimais, tačiau taip nėra reglamento atveju, apie kurį neužsimenama sąraše, o tai prieštarautų Komisijos pozicijai, kad tik jeigu vaistas „Grasalva“ būtų įtrauktas į minėtą sąrašą, juo būtų buvę galima prekiauti po 2004 m. gegužės 1 dienos(24) .
87. Ketvirta, konstatuotina, kad pereinamojoje leidimų vaistams išdavimo sistemoje iš tikrųjų yra spraga, nes nieko nenumatyta dėl paraiškų išduoti leidimus, pateiktų nuo 2003 m. balandžio 16 d., t. y. nuo laikotarpio, kai buvo priimta Atėnų sutartis ir „sudarytas galutiniu tapęs“ sąrašas, ir 2004 m. gegužės 1 d. (oficialaus įstojimo į Sąjungą datos).
88. Neaišku, ar Stojimo akto šalys numatė, kokius sprendimus taikyti per šį laikotarpį, todėl toliau nagrinėsiu įvairius (prieštaringus) Komisijos ir Lietuvos šiai problemai išspręsti pateiktus pasiūlymus.
89. Penkta, 2001 m. Įsakymas priimtas norint įgyvendinti būtent Direktyvą 2001/83, o Komisija nenurodė, kad ją perkeliant padaryta klaidų ar kuri nors jos dalis nebuvo perkelta. Taigi, jeigu Lietuva būtų tapusi Sąjungos nare per laikotarpį nuo 2003 m. balandžio 1 d. iki 2003 m. spalio 31 d. (diena, kai baigėsi Direktyvoje 2003/63 nustatytas pereinamasis laikotarpis), pagal šį įsakymą 2003 m. liepos 2 d. vaistui „Grasalva“ galima būtų išduoti leidimą „laikantis“ direktyvoje nustatytos tvarkos.
B – Direktyvos sistemos suderinamumas su reglamento sistema
1. Sąsaja tarp dviejų sistemų
90. Šių dviejų sistemų negalima nagrinėti atskirai. Pagal teisinę logiką šias sistemas reikia sugretinti ir šiuo tikslu būtina laikytis aiškinimo, kad pagrindiniai ar materialinės teisės reikalavimai, iš esmės susiję su vaistų kokybe ir saugumu, numatyti direktyvoje. Tačiau taikant reglamente numatytą centralizuotą procedūrą šių reikalavimų taip pat privalu laikytis.
91. Būtent tai išplaukia iš Reglamento Nr. 726/2004, nes jame nurodoma, kad kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijai, numatyti Direktyvose 2001/83 ir 2001/82, taikomi vaistams, kuriems Bendrija išdavė leidimus (14 konstatuojamoji dalis), o jo 2 straipsnio pirmoje pastraipoje daroma tiesioginė nuoroda į Direktyvos 2001/83 1 straipsnyje pateiktus apibrėžimus, ir galiausiai jo 6 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad kiekvienoje paraiškoje dėl (centralizuoto) leidimo žmonėms skirtam vaistui būtų pateikta tam tikra ir išsami informacija bei dokumentai, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b, 11 straipsniuose ir I priede.
92. Apibendrinant reikia konstatuoti, kad reglamente nustatytoje tvarkoje numatytos tik procesinės nuostatos (reglamento 1 straipsnis), priešingai nei direktyvoje nustatytoje tvarkoje, pagal kurią, nepažeidžiant tam tikrų nuorodų į centralizuotą leidimų išdavimą (nacionalinė kompetencija), iš esmės reglamentuojami kriterijai, kurių reikia laikytis siekiant užtikrinti produktų kokybę ir visuomenės sveikatą.
93. Tai pačiai medžiagai negali būti išduotas leidimas vienodai pagal nacionalinę ar centralizuotą procedūrą, nes nei pagal direktyvoje, nei pagal reglamente nustatytą tvarką šiuo atžvilgiu nesuteikiama kokia nors galimybė rinktis, todėl reikia remtis viena ar kita leidimo išdavimo tvarka atsižvelgiant į konkretaus vaisto kilmę, jį sudarančias medžiagas ar rūšį.
94. Žinant, kad visiems vaistams taikomi bendri kriterijai, jeigu vienam produktui leidimas neišduodamas pagal nacionalinę procedūrą, nes jis neatitinka tam tikrų kriterijų, neįmanoma, kad kitam produktui leidimas būtų išduotas pagal centralizuotą sistemą, jeigu neįvykdyti šie kriterijai.
95. Galiausiai reikia konstatuoti, kad vaistui „Grasalva“, kuris yra naudojant biotechnologinį procesą sukurtas generinis vaistas, leidimas turi būti išduodamas pagal centralizuotą procedūrą, kaip matyti iš Reglamento Nr. 2309/93 3 straipsnio ir priedo.
2. Sąsaja tarp dviejų sistemų ir Stojimo sutarties
96. Pateikta analizė tam tikra prasme sustiprina Komisijos teiginį, grindžiamą bendru požiūriu į dvi sistemas, o tai leidžia pašalinti trečioje pirminėje pastaboje nurodytą kliūtį, susijusią su abejone, kad prekyba vaistu „Grasalva“ galėjo būti tęsiama po 2004 m. gegužės 1 d., jeigu jis būtų įtrauktas į Stojimo akto sąrašą, nors leidimas jam turėjo būti išduotas taikant centralizuotą procedūrą, o dėl reglamente nustatytos tvarkos šiame sąraše nebuvo aiškios išimties.
97. Ši problema spręstina iš esmės aiškinant ne pažodžiui, o sistemiškai. Aišku, kad Stojimo akto sąraše akivaizdžiai nukrypstama nuo direktyvoje nustatytos tvarkos, tačiau nereikia pamiršti, kad Direktyvos 2001/83 6 straipsnyje taip pat daroma nuoroda į vaistus, kuriems leidimai turi būti išduodami pagal centralizuotą procedūrą.
98. Iš tikrųjų direktyvos 6 straipsniu draudžiama pateikti vaistą į rinką, kol valstybė narė, „ remdamasi šia direktyva, nėra išdavusi leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 “ (išskirta mano).
99. Kaip nurodžiau, Stojimo akto IX priedo 1 skyriaus 2 dalyje koncentruojamasi į esminius kokybės, saugos ir efektyvumo reikalavimus, numatytus Direktyvoje 2001/83, o su procesu susiję aspektai yra antraeiliai. Vis dėlto jie nėra pamiršti. Iš tiesų Direktyvoje 2001/83 iš esmės yra įtvirtintos materialinės normos, nors papildomai reglamentuojami ir procesiniai klausimai, nes joje daroma tiesioginė nuoroda į nacionalinę leidimų išdavimo tvarką. Vis dėlto joje, darant nuorodą į reglamente nustatytą tvarką, taip pat numatyta ir pripažįstama Sąjungos centralizuota leidimų išdavimo procedūra.
100. Šios dvi sistemos nėra suprantamos kaip visiškai atskiros. Atvirkščiai, jose yra panašių nuorodų: direktyvoje neatmetama, kad egzistuoja centralizuota procedūra, o reglamente pripažįstami tam tikri nacionaliniai leidimai(25) .
101. Todėl manau, jog taip aiškinant Stojimo akto sąrašą pripažįstama, kad galima nukrypti tiek nuo direktyvoje, tiek nuo reglamente nustatytos tvarkos.
102. Šį teiginį pagrindžia aplinkybė, apie kurią negalima pamiršti ir kuri paremta Stojimo akto sąrašo sistemos teisine logika: 6151 vaistui, nurodytam sąraše, Lietuvoje buvo išduoti leidimai. Tikėtina, kad kai kuriems šiems vaistams taikomas reglamentas, o ne direktyva. Vis dėlto pagal Stojimo akto sąrašą Lietuvoje jais leidžiama prekiauti po 2004 m. gegužės 1 dienos.
C – Spraga Lietuvos stojimo į Sąjungą mechanizme
103. Iš teisės aktų ir šalių žodinių pastabų aiškiai matyti, kad Stojimo akto sąraše nenumatyta jokios galimybės nuo 2003 m. balandžio 16 d. iki 2004 m. gegužės 1 d. į šį sąrašą įtraukti naujus vaistus.
104. Negalima teigti, kad per šį pereinamąjį laikotarpį Lietuva prarado teisę išduoti leidimus naujiems produktams, nors jai išliko teisė palikti produktus prekyboje. Mano nuomone, Lietuvos Respublikos valdžios institucijoms nebuvo draudžiama išduoti leidimą naujam vaistui. Klausimas, dėl kurio pareikštas šis ieškinys, daug subtilesnis, t. y. norima išsiaiškinti, ar toks leidimas galiotų po įstojimo į Sąjungą dienos.
105. Šiomis aplinkybėmis keltinas klausimas, kodėl šiuo atžvilgiu Stojimo akto sąraše nebuvo jokios nuostatos. Suprantu, kad per laikotarpį iki įstojimo Sąjungos teisės aktai paprastai negali būti taikomi. Iš tiesų valstybės narės statusą Lietuva įgijo 2004 m. gegužės 1 d., todėl reikia laikyti, kad nagrinėjama problema, atsiradusi dar prieš nurodytą dieną, yra tik vidaus klausimas.
106. Šis argumentas laiko ir techniniu aspektu yra teisingas, nes galiausiai Stojimo sutarties šalys yra Sąjungos valstybės narės ir šalys kandidatės, o pati Europos Sąjunga šiame pradiniame akte nedalyvauja.
107. Vis dėlto nereikia pamiršti, kad vykstant stojimo procesui turi būti keliamas tikslas numatyti kuo daugiau sprendimų kuo didesniam galinčių kilti konfliktų skaičiui, ypatingą dėmesį skiriant pereinamiesiems laikotarpiams tuoj pat prieš ir po įstojimo dienos. Gaila, kad šiuo konkrečiu atveju tokio atsargumo nesiėmė nei Lietuva (o tai gali būti suprantama), nei Sąjunga, iš kurios vykdomosios valdžios, t. y. Komisijos, logiška tikėtis, kad ji prisiims atsakomybę už sudėtingo stojimo proceso kontrolę, nors pati Sąjunga ir nėra Atėnų sutarties šalis.
108. Komisija, kuri supranta šią situaciją, nurodo, kad yra alternatyvių būdų šiai spragai užpildyti ir galiausiai tam, kad Lietuva nebūtų palikta tokioje situacijoje, kai ji negali laikytis jai tenkančių pareigų. Jau dabar galiu pasakyti, kad nepritariu nė vienam tokiam alternatyviam būdui.
109. Vienas Komisijos nurodytų sprendimų – Lietuva galėjo remtis savo valstybės stebėtojos statusu tam, kad, pavyzdžiui, nuo 2002 m. lapkričio 30 d. dalyvautų Farmacijos komitete, kuriam pavesta teikti patarimus ir siūlymus dėl svarstomų Sąjungos teisės aktų, kaip antai Direktyva 2003/63.
110. Be to, norėdama pagrįsti teiginį, kad Lietuva galėjo prašyti pritaikyti Sąjungos teisę atsižvelgdama į situaciją, kuri susidarė dėl vaisto „Grasalva“, Komisija nurodo Stojimo akto 57 straipsnį. Komisijos teigimu, Lietuva galėjo prašyti taikyti specialią išimtį dėl Direktyvos 2003/63 arba numatyti pereinamojo laikotarpio sistemą, kuria naudodamasi ji galėtų įveikti sunkumus. Taip pat ji galėjo pasiteirauti, pagal kokią tvarką išduoti vaisto „Grasalva“ leidimą.
111. Iš tiesų nuo Atėnų sutarties pasirašymo dienos stojančioms valstybėms suteiktas „aktyvių stebėtojų“ statusas visuose Tarybos padaliniuose. Tai joms leidžia dalyvauti visuose Tarybos susitikimuose ir pareikšti nuomonę pasitarimuose, nors ir be sprendimo teisės.
112. Papildomai Stojimo sutarties baigiamajame akte(26) detalizuojama in formavimo ir konsultavimosi procedūra.
113. Mano nuomone, prieš išduodama kitų vaistų leidimus po 2003 m. balandžio 16 d. Lietuva iš tikrųjų galėjo pasikonsultuoti; vis dėlto labai abejoju tokio veiksmo nauda nagrinėjamu atveju, turėdama omenyje nedidelę paprastos valstybės stebėtojos įtaką galutiniam rezultatui, įtvirtinamam teisės akte, kaip antai Direktyva 2003/63.
114. Iš tikrųjų labiau atrodo, kad Lietuva nežinojo, jog susidūrė su problema ir manė, jog užtenka suderinti nacionalinės teisės aktus su acquis
prieš įstojimą į Sąjungą ir rūpestingai taikyti naujas taisykles. Sunku priekaištauti šaliai kandidatei dėl tokios pozicijos. Paprastai ji neturi išankstinės patirties, kaip spręsti problemas, galinčias kilti dėl įstojimo į Sąjungą. Be abejonės, atsakomybė tenka Sąjungai ir visų pirma Komisijai, kuri turi didelę patirtį, atsižvelgiant į ankstesnius plėtros etapus. Ji turėtų vykdyti aktyvią veiklą nustatydama galinčias kilti problemas ir patardama, kaip jas spręsti. Tenka apgailestauti, bet neatrodo, kad nagrinėjamu atveju ji būtų vykdžiusi tokią veiklą.
115. Šiomis aplinkybėmis pagrindinė problema yra ta, kad visoje pirminės teisės sistemoje, t. y. Stojimo akto sąrašo sistemoje, negalima daryti pakeitimų antrinės teisės aktais, pavyzdžiui, numatant tikslią Direktyvos 2003/63 išimtį ar įtraukiant į jos tekstą konkrečią pereinamojo laikotarpio nuostatą(27) .
116. Akivaizdu, jog tam prieštarauja paprastas teisės normų hierarchijos principas, nes iš tiesų sudėtinga pateisinti, kad Lietuva, kuri sutiko su 2003 m. balandžio 16 d. Stojimo akto sąrašo sistema, tuo pačiu metu prašytų iš dalies pakeisti Direktyvą 2003/63, ir tokie pakeitimai kliudytų šios sąrašo sistemos tikslams, siekiant leisti, pažeidžiant šį sąrašą, po 2004 m. gegužės 1 d. prekiauti vaistu „Grasalva“.
117. Todėl turiu konstatuoti, kad stojimo į Sąjungą sistemoje yra spraga ir nėra galimybės numatyti sprendimo mechanizmų, kaip ją veiksmingai užpildyti. Taigi pagrindinė problema yra akivaizdi: ko, kalbant apie vaistų leidimų išdavimą nuo 2003 m. balandžio 16 d. iki 2004 m. gegužės 1 d., buvo galima tikėtis iš Lietuvos? Ir ar ji elgėsi teisėtai?
D – Dėl Lietuvos nurodytos diskriminacijos
118. Lietuvos Respublikos teigimu, tik nuo momento, kai Direktyva 2003/63 tapo sudėtine acquis
dalimi, pateiktos paraiškos išduoti vaistų leidimus turėjo atitikti šią direktyvą, nedarant, jos nuomone, įtakos jau išduotiems leidimams.
119. Ji mano, kad priešingu atveju būtų diskriminuojamos 2004 m. Sąjungos narėmis tapusios valstybės, palyginti su 15 valstybių, kurios jau turėjo narių statusą. Jos nuomone, Komisijos pateiktas išaiškinimas ją diskriminuoja, nes valstybės, kurios buvo narės Direktyvos 2003/63 priėmimo dieną, galėjo palikti savo produktus rinkoje, o valstybės, kurios tapo Sąjungos narėmis 2004 m., turėjo uždrausti prekybą tokiais produktais.
120. Šiuos teiginius reikia atmesti, nes lygybės principas yra pažeidžiamas tuo atveju(28), kai panašios situacijos vertinamos skirtingai, ir todėl kai kuriems asmenims ar subjektams kitų asmenų ar subjektų atžvilgiu sudaromos mažiau palankios sąlygos(29), nebent yra objektyvių pateisinamų priežasčių(30), būtinų ir tinkamų teisėtam tikslui pasiekti(31) .
121. Taigi vienas didžiausių sunkumų visada yra tertium comparationis pasirinkimas, nes jeigu atsižvelgiant į visą informaciją, kuri apibūdina aplinkybes, šios aplinkybės nėra panašios(32), vertinti, ar laikomasi vienodo požiūrio, nėra prasmės.
122. Taip yra Lietuvos siūlomo palyginimo atveju, kuris galiausiai jai nenaudingas.
123. Taip yra todėl, kad vienodo požiūrio principas pažeidžiamas ir tuo atveju, kai skirtingos situacijos sukelia tas pačias pasekmes. Lietuvos argumentai nėra pakankamai svarūs, nes priimant Direktyvą 2001/83 ir Direktyvą 2003/63 ji nebuvo valstybė narė. Taigi jos situacija skiriasi nuo situacijos, kurioje yra valstybė narė. Todėl jų negalima tinkamai palyginti.
124. Reikia atsižvelgti į tai, kad jeigu viena iš šių penkiolikos valstybių išdavė leidimą vaistui pagal Direktyvą 2001/83, pagal šios direktyvos 24 straipsnį ji turi teisę išlaikyti šį vaistą penkerius metus, per kuriuos Direktyva 2003/63 neturi jam poveikio. Vis dėlto ši nuostata nesustiprina Lietuvos argumentų, nors Lietuva ja remiasi norėdama įrodyti, kad vaisto „Grasalva“ leidimas baigė galioti po šio penkerių metų laikotarpio, t. y. 2008 m. liepos 2 d., ir ne anksčiau.
125. Visa Sąjungos acquis
netaikoma iki įstojimo į Sąjungą dienos, ir šiuo atžvilgiu tai, ar Lietuvos teisės aktai prieš 2004 m. gegužės 1 d. atitiko Direktyvą 2001/83 (jos pirminę versiją ar su pakeitimais), nėra svarbu; nurodytu laikotarpiu nebuvo jokios pareigos laikytis Sąjungos teisės; be to, Komisija, naudodamasi ieškiniu dėl įsipareigojimų neįvykdymo, netikrino, kokių veiksmų imtasi teisėkūros procese.
126. Nepaisant Stojimo akto sąrašo trūkumų, Lietuvai šis sąrašas buvo priemonė, suteikianti galimybę jau įstojus į Sąjungą laikinai palikti farmacijos produktus rinkoje, ir juo ji galėjo pasiremti, užuot rėmusis, be kitų nuostatų, Direktyvos 2001/83 24 straipsniu, kuriuo ji, akivaizdu, negalėjo remtis.
127. Iš tikrųjų sąrašu nustatyta sistema sukuriama speciali tvarka, pagal kurią leidžiama, kad kai kuriais vaistais, kuriems išduotas leidimas ir kurie įregistruoti prieš įstojimą į Sąjungą, po įstojimo būtų toliau prekiaujama Lietuvoje (tačiau ne kitose valstybėse narėse). Sąrašas grindžiamas prielaida, kad šių vaistų leidimai nebuvo išduoti laikantis Sąjungos teisės. Pagal šio sąrašo mechanizmą atitinkamiems atsakingiems asmenims suteikiama galimybė po oficialaus įstojimo į Sąjungą dienos imtis būtinų veiksmų siekiant dėl kiekvieno vaisto gauti reikiamą leidimą, nebent jie nuspręstų savo vaistais nebeprekiauti. Laikantis tokio požiūrio tai, kad vaistas „Grasalva“ atitiko Sąjungos teisės normas, galiojusias tuo momentu, kai Lietuvos valdžios institucijos išdavė minėto vaisto leidimą, yra tik paprastas atsitiktinumas.
128. Apskritai skirtumai atsiranda, nes egzistuoja dvi grupės, t. y. naujosios ir senosios valstybės narės, kurias skiria aiški priklausymo Europos Sąjungai arba nepriklausymo jai riba išduodant aptariamo vaisto leidimą.
129. Jeigu Lietuvos teiginiui būtų pritarta įskaitant kraštutiniausias pasekmes, niekas negalėtų uždrausti, kad vaistas „Grasalva“ būtų laisvai parduodamas visoje Sąjungoje; dėl to jis turėtų pranašumų, palyginti su kitais Stojimo akto sąraše nurodytais vaistais. Laikantis šio požiūrio, vienintelė galimybė yra tokį teiginį atmesti.
E – Sąjungos „acquis“ laikymasis
130. Suprantu, kad Teisingumo Teismas nėra kompetentingas nustatyti, ar 2003 m. liepos 2 d. vaistui „Grasalva“ išduotas leidimas atitiko Sąjungos teisę ir būtent Direktyvą 2001/83, nes leidimo išdavimo procedūra buvo pradėta ir įvykdyta prieš Lietuvai įstojant į Sąjungą(33) .
131. Todėl šio ieškinio dalykas apsiriboja tuo, kad paprasčiausiai siekiama nustatyti, ar Sąjunga leido šį vaistą 2004 m. gegužės 1 dieną.
132. Norint išnagrinėti šį ieškinį nėra itin svarbu tai, ar Lietuva išdavė leidimą laikydamasi Direktyvos 2001/83. Kadangi aptariamu momentu Lietuva nebuvo Sąjungos narė, nagrinėjant ieškinį nereikia kelti šio klausimo. Be to, net jeigu leidimas atitiktų direktyvoje nustatytą tvarką, vaisto „Grasalva“ gamintojas negalėjo Lietuvos valdžios institucijų prašyti išduoti leidimą laikantis šios tvarkos, nes jos negalėjo jo išduoti (vienintelė galimybė – pagal centralizuotą procedūrą, kurios aptariamu laikotarpiu taip pat nebuvo galima taikyti)(34) .
133. Reikia nustatyti, ar įstojimo dieną acquis
apėmė vaistą „Grasalva“(35) . Į šį klausimą reikia atsakyti neigiamai. Vienintelė galimybė atmesti šią prielaidą buvo numatyti šį vaistą Stojimo akto sąraše.
134. Vaistas „Grasalva“ nebuvo įtrauktas į Stojimo akto sąrašą.
135. Tai, kad naujose valstybėse narėse Sąjungos teisė taikoma iš karto ir visa, matyti iš Stojimo akto 2 ir 7 straipsnių, o specialios leidžiančios nukrypti nuostatos galimos tik tuo atveju, jeigu jos aiškiai numatytos pereinamojo laikotarpio nuostatose(36), siekiant apsaugoti tam tikrus konsoliduotus atvejus.
136. Mano nuomone, Stojimo akto, grindžiamo viso acquis viršenybe, sąrašo sistema numatyta tik siekiant leisti laikinai prekiauti visais vaistais, kurie stojimo į Sąjungą momentu buvo apyvartoje išdavus jiems nacionalinį leidimą.
137. Galbūt dėl šios priežasties susidūrusi su beveik neišsprendžiama problema, t. y. galimybės nuo 2003 m. balandžio 16 d. iki 2004 m. balandžio 30 d. įtraukti į Stojimo akto sąrašą vaistus nebuvimu, Lietuva ėmėsi vienašališkų veiksmų ir manė, kad reikia taikyti Direktyvą 2001/83. Taip ji klaidingai pagal Sąjungos teisę nusistatė teisinį pagrindą, kuriuo remiantis per šį laikotarpį gali būti išduoti vaistų leidimai. Ši klaida suprantama. Nepaisant to, tai – klaida. Vieninteliai leidimai, kuriuos Lietuva pagal 2001 m. Įsakymą galėjo išduoti į Stojimo akto sąrašą neįtrauktiems vaistams, buvo pagal nacionalinę teisę iki 2004 m. balandžio 30 d. galioję leidimai.
138. Be to, manau, kad pagrindimas, jog pagal Direktyvos 2001/83 126 straipsnį draudžiama nutraukti prekybą vaistu „Grasalva“, ir tai padaryti leidžiama tik minėtame straipsnyje konkrečiai numatytais atvejais, nėra įtikinamas. Teisėtumo principas nėra pažeistas, nes pagal minėtą 126 straipsnį preziumuojama, kad leidimas, kuriam be išimčių taikoma Direktyva 2001/83, ją atitinka; tačiau taip nebuvo Lietuvos atveju vaisto „Grasalva“ leidimo išdavimo momentu, t. y. 2003 m. liepos 2 dieną.
F – Dėl teismo praktikos „pipeline“
139. Lietuva prašo pagal analogiją taikyti teismo praktiką „pipeline“(37), kurioje daroma išvada, kad galioja tam tikri su aplinkos apsauga susiję leidimai, išduoti prieš valstybėms narėms įstojant į Sąjungą (nors pagal acquis
ir reikia pakeisti teisės aktus, kuriais remiantis tokie leidimai buvo išduodami), nes atnaujinta leidimų išdavimo procedūra dėl sudėtingumo turėtų daugiau trūkumų nei privalumų. Tai taikoma kalbant tiek apie veiksmingumą, tiek apie teisinį saugumą.
140. Šiuose Teisingumo Teismo sprendimuose orientuotasi į pagrindinį elementą – galutinį terminą perkelti 1985 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą dėl tam tikrų valstybės ir privačių projektų poveikio aplinkai vertinimo (toliau – Direktyva 85/337)(38), t. y. 1988 m. liepos 3 d., atmetant jos taikymą tuo atveju, kai galbūt padaryta žala oficialiai imta vertinti iki minėtos datos, tačiau taikant šią direktyvą, jeigu vertinimas pradėtas po šios datos(39) .
141. Iš tiesų Stojimo akto sąrašą galima suprasti kaip teismo praktikos „pipeline“ išraišką vaistų, kuriems leidimai išduoti prieš Atėnų sutarties pasirašymą, atžvilgiu (atsižvelgiant į skirtumą, kad jų galiojimo pripažinimas buvo ribotas, nustatytas pirminei teisei priskiriamame susitarime). Sąraše nurodytu produktu galima prekiauti Lietuvoje. Jeigu produktas sąraše nenurodytas, juo negalima prekiauti. Reikia priminti, kad tai, ar produktas iki 2003 m. balandžio 16 d. nurodytas sąraše, priklausė tik nuo Lietuvos valdžios institucijų.
142. Dar reikia išspręsti klausimą dėl vaistų, kuriems leidimai išduoti nuo 2003 m. balandžio 16 d. iki 2004 m. balandžio 30 d. (imtinai). Tai – vieninteliai produktai, kurių atžvilgiu galima taikyti teismo praktiką „pipeline“.
143. Laikantis šio teiginio šių vaistų atžvilgiu galima būtų taikyti iš teismo praktikos „pipeline“ kylančias pasekmes, nors toks taikymas būtų ribotas. Tai reikštų, kad jais galima būtų prekiauti tik Lietuvoje, taikant tuos pačius terminus ir sąlygas, kurie taikomi į Stojimo akto sąrašą įtrauktiems produktams(40) . Atsižvelgiant į tai, kad Komisija nepateikė jokio įrodymo, kad vaistu „Grasalva“ buvo prekiaujama už Lietuvos teritorijos ribų, pritaikius šią teismo praktiką Komisijos ieškinį tektų atmesti.
144. Teismo praktikos „pipeline“ taikymą nagrinėjamu atveju pagrindžiantys argumentai paremti pranašumais, kuriuos ši teismo praktika suteikia norint užpildyti akivaizdžią anksčiau nurodytą spragą: t. y. mechanizmo, pagal kurį į sąrašą galima būtų įtraukti naujus vaistus, nebuvimą.
145. Viena vertus, tikrai žinoma, kad Lietuvos valdžios institucijos nurodė, jog į sąrašą įtraukti vaistai visiškai nežalingi Lietuvos visuomenei (nepaisant to, kad leidimai jiems buvo išduoti ne pagal Sąjungos teisės aktus). Kita vertus, taip pat gerai žinoma, kad išduodant vaisto „Grasalva“ leidimą galioję Lietuvos teisės aktai, atrodo (ir to Komisija neginčijo), atitiko Sąjungos teisę. Iš šių dviejų aplinkybių matyti, kad nagrinėjamu atveju pritaikius teismo praktiką „pipeline“ iš esmės nebūtų sukeltas pavojus visuomenės sveikatai.
146. Vis dėlto yra kitų argumentų, mano nuomone, labiau pagrindžiančių aplinkybę, kad teismo praktika „pipeline“ negali būti taikoma nagrinėjamu atveju.
147. Pirma, nereikia pamiršti, kad pagal pirminę teisę Lietuva sutiko, jog po įstojimo būtų prekiaujama tik sąraše nurodytais vaistais. Šiuo atžvilgiu sąrašo antraštinė dalis yra aiški: „Lietuvos viena kalba pateiktas farmacijos produktų, dėl kurių leidimas prekiauti, išduotas pagal Lietuvos teisės aktus iki įstojimo dienos, išlieka galioti tol, kol jis atnaujinamas pagal acquis, arba iki 2006 m. gruodžio 31 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė, sąrašas. Paminėjimas šiame sąraše iš anksto nenulemia, ar leidimas prekiauti atitinkamu farmacijos produktu atitinka acquis, ar ne“ (A priedėlis prie Stojimo akto IX priedo).
148. Antra, kadangi teismo praktika „pipeline“ sukuriama neatidėliojamo Sąjungos acquis
taikymo išimtis nuo įstojimo į Sąjungą dienos, Teisingumo Teismas turi būti labai atidus ir taikyti ją tik išimtiniais atvejais.
149. Šia prasme vaisto leidimo išdavimo procedūra, net jeigu ją vykdant reikėtų skirti laiko atitinkamos medžiagos analizei, tikrai nepanaši į itin sudėtingą procedūrą, apie kurią kalbama teismo praktikoje „pipeline“, susijusią su rizikos, kurią dideli viešųjų darbų projektai gali sukelti aplinkos apsaugai, vertinimu.
150. Trečia, kaip pavyzdį galima nurodyti minėtoje byloje Komisija prieš Austriją
pateiktą generalinės advokatės J. Kokott išvadą(41) . Joje numatant taikyti teismo praktiką „pipeline“ siūloma skirti procesines ir materialines teisės normas, o minėtą teismo praktiką taikyti tik procesinėms teisės normoms(42) .
151. Mano nuomone, šie samprotavimai gali būti naudingi nagrinėjamu atveju, jeigu būtų atsižvelgta į aplinkybę, kad direktyvoje nustatytoje sistemoje daugiau kalbama apie materialinius, o ne procesinius veiksnius, o reglamente nustatytoje tvarkoje daugiausia dominuoja procesiniai veiksniai.
152. Todėl, priešingai nei tais atvejais, kuriems taikoma teismo praktika „pipeline“, nagrinėjamu atveju nėra siekiama panaikinti naujos procesinės teisės normos pasekmių, apribojant jos veikimą laiko atžvilgiu. Atvirkščiai, iš šio ieškinio aiškiai matyti, kad iš tikrųjų pagal Stojimo akto sąrašo mechanizmą atsiribojama nuo visos Sąjungos sistemos, susijusios su leidimų vaistams išdavimu, o tai tuo pačiu metu apima ir procesinius, ir materialinius aspektus. Pritaikius teismo praktiką „pipeline“ tokiems produktams, kaip antai „Grasalva“, kuriems leidimas išduotas nuo 2003 m. balandžio 16 d. iki 2004 m. balandžio 30 d., reikštų apriboti ne tik atitinkamų procesinių, bet ir materinalinių Sąjungos teisės normų taikymą.
153. Todėl, mano nuomone, nagrinėjamoje byloje nereikia taikyti teismo praktikos „pipeline“.
154. Vis dėlto noriu pabrėžti, kad galbūt problemą būčiau nagrinėjusi kitaip, jeigu vaisto „Grasalva“ gamintojas būtų kreipęsis dėl naujo leidimo išdavimo pagal naujas teisės normas ir per protingą laikotarpį po 2004 m. gegužės 1 d., nes atsižvelgiant į teisėtus lūkesčius galėtų būti ginamas teiginys, kad senasis leidimas galioja pereinamuoju laikotarpiu. Tačiau nagrinėjamu atveju taip nėra.
G – Epilogas, kuriame pateikiama kritika
155. Nepaisant Komisijos turimos diskrecijos pareikšti ieškinį dėl įsipareigojimų neįvykdymo pagal EB 226 straipsnį, iš tikrųjų manau, kad nagrinėjamu atveju sprendimas pareikšti ieškinį diskutuotinas.
156. Nematyti, kad Lietuva būtų ėmusis veiksmų nesivadovaudama gera valia, atsižvelgiant į tai, kad Stojimo akto sąraše nebuvo mechanizmų, pagal kuriuos reikėtų nagrinėti per laikotarpį nuo Atėnų sutarties pasirašymo (2003 m. balandžio 16 d.) iki įstojimo į Sąjungą dienos (2004 m. gegužės 1 d.) pateiktas paraiškas dėl leidimų išdavimo. Taip pat neaiškios priežastys, dėl kurių Komisija sutelkė dėmesį tik į vaistą „Grasalva“, nors per teismo posėdį Lietuvos atstovas atvirai nurodė, kad po 2003 m. balandžio 16 d. pagal 2001 m. Įsakymą buvo išduota leidimų ir kitiems vaistams, kuriais buvo prekiaujama po 2004 m. gegužės 1 dienos.
157. Manau, kad Lietuva savo veiksmais nepadarė sunkaus ir akivaizdaus pažeidimo. Atvirkščiai, valstybė narė, kuri prieš faktinį įstojimą į Sąjungą tinkamai įgyvendina dalį Sąjungos acquis, elgdamasi taip, lyg jau būtų valstybė narė, kiek tai susiję su šio acquis
taikymu ir jo laikymusi, paprastai turi būti giriama, o ne sulaukti priekaištų.
158. Tačiau labai apgailestaudama turiu padaryti išvadą, kad iš siauro taikomų teisės aktų aiškinimo matyti, jog Komisijos reikalavimai yra pagrįsti, nes valstybėje narėje neįsisteigusiam asmeniui nacionalinė valdžios institucija pagal Direktyvos 2001/83 nuostatas negali išduoti leidimo prekiauti vaistu. Be to, dėl tų pačių priežasčių tokio leidimo jis negalėjo gauti ir remdamasis reglamente nustatyta sistema.
159. Apibendrinant pažymėtina, kad nors Lietuvos valdžios institucijos, laikydamosi nacionalinės teisės pagal 2001 m. Įsakymą, galėjo išduoti leidimą prekiauti vaistu „Grasalva“ Lietuvoje iki 2004 m. balandžio 30 d., vis dėlto, atsižvelgiant į Sąjungos teisę, jos neturėjo kompetencijos išduoti galiojančio leidimo po 2004 m. gegužės 1 dienos. Po šios datos tik įtraukus medicinos produktą į Stojimo akto sąrašą juo buvo galima prekiauti (ir tik Lietuvoje). Tačiau vaistas „Grasalva“ negalėjo būti įtrauktas į Stojimo akto sąrašą, nes leidimas jam išduotas jau sudarius šį sąrašą (o tai padaryta Atėnų sutarties pasirašymo dieną).
160. Gali būti, kad buvo turėta minčių suteikti sąraše nurodytų produktų Lietuvoje gamintojams galimybę jiems to pageidaujant po įstojimo prekiauti savo produktais bet kurioje Sąjungos dalyje, įskaitant Lietuvą, su sąlyga, kad pateikta acquis
atitinkanti paraiška išduoti leidimą. Tarpiniu laikotarpiu jie galėjo prekiauti savo produktais bent jau Lietuvoje. Vis dėlto 2004 m. gegužės 1 d. prekyba tokiu produktu, kaip antai „Grasalva“, kuris nebuvo ir negalėjo būti teisėtai įtrauktas į Stojimo akto sąrašą, turėjo būti nutraukta. Juo vėl galėjo būti prekiaujama tik gavus naują leidimą (vaisto „Grasalva“ atveju – leidimą pagal reglamentu nustatytą centralizuotą procedūrą).
161. Dura lex, sed lex .
162. Suprantu, kad ieškiniai dėl įsipareigojimų neįvykdymo nepalieka didelės diskrecijos – pažeidimas yra arba jo nėra. Atvirkščiai yra prašymų priimti prejudicinį sprendimą atveju – tada paliekama didesnė diskrecija. Jeigu į Teisingumo Teismą būtų kreiptasi su dabar analizuojama problema, pavyzdžiui, nagrinėjant nacionalinę, su privatine teise susijusią bylą, būtų labiau diskutuojama su teisėtais lūkesčiais susijusiais klausimais ir pateikti kitokie samprotavimai. Tačiau taip nėra kalbant apie procesą, pradėtą Teisingumo Teisme nagrinėjamu atveju.
163. Mano nuomone, Stojimo akto sąrašo sistema nėra gera, atsižvelgiant į tai, kad nenumatytas joks jam pakeisti skirtas mechanizmas. Tačiau net jeigu padarytume išvadą, kad sąraše nustatytas mechanizmas nėra tinkamas, to neužtektų pripažinti, jog Lietuva yra teisi. Konkrečiai kalbant, problema yra ta, kad tinkamai pritakiusi Sąjungos acquis
sudarančias teisės normas išduodant leidimą vaistui „Grasalva“, kuris, kaip buvo manoma, galėjo galioti penkerius metus, Lietuva, nors ir vadovaudamasi gera valia, neturėjo teisės taip elgtis, nes ji buvo stojančioji šalis, o ne valstybė narė.
164. Taigi Komisija turi teisę į tai, kad jos reikalavimai būtų patenkinti.
VII – Dėl išlaidų
165. Paprastai pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jei laimėjusi šalis, kaip yra šiuo atveju, to reikalavo. Todėl kadangi Komisija bylą laimėjo, iš principo Lietuvos Respublika turėtų padengti bylinėjimosi išlaidas.
166. Tačiau dėl šioje išvadoje, ypač paskutiniame skyriuje pateiktų motyvų, kurie man, remiantis reikalingumo kriterijais, be kita ko, sukelia abejonių dėl būtinybės pareikšti šį ieškinį, manau, kad jeigu Teisingumo Teismas sprendime patenkintų ieškinį, jis turėtų atsižvelgti į „ypatingas aplinkybes“, į kurias daroma nuoroda Procedūros reglamento 69 straipsnio 3 dalyje, kuriomis vadovaudamasis jis galėtų paskirstyti bylinėjimosi išlaidas šalims arba nurodyti kiekvienai padengti savo išlaidas. Teisingumo Teismui siūlau pasirinkti šį variantą.
VIII – Išvada
167. Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui:
„1. Pripažinti, kad po 2004 m. gegužės 1 d. palikusi galioti nacionalinį leidimą prekiauti vaistu „Grasalva“, Lietuvos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su pakeitimais, padarytais 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB, 6 straipsnio 1 dalį ir I priedo II dalies 4 skirsnį, taip pat pagal 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 72612004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį.
2. Nurodyti kiekvienai šaliai padengti savo bylinėjimosi išlaidas.“
(1) .
(2)  –	Kaip per teismo posėdį nurodė Lietuvos vyriausybės atstovas.
(3)  –	Kaip ieškinio 14 punkte nurodo Komisija.
(4)
–	Belgijos Karalystės, Danijos Karalystės, Vokietijos Federacinės Respublikos, Graikijos Respublikos, Ispanijos Karalystės, Prancūzijos Respublikos, Airijos, Italijos Respublikos, Liuksemburgo Didžiosios Hercogystės, Nyderlandų Karalystės, Austrijos Respublikos, Portugalijos Respublikos, Suomijos Respublikos, Švedijos Karalystės, Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės (Europos Sąjungos valstybių narių) ir Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos, Slovakijos Respublikos sutartis dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą, pasirašyta Atėnuose 2003 m. balandžio 16 d. (toliau – Atėnų sutartis (OL L 236, p. 17).
(5)  –	Aktas dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (toliau – Stojimo aktas) (OL L 236, p. 33).
(6)  – OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69.
(7)  – Remiantis Komisijos teiginiais ir ypač per teismo posėdį pateikta informacija negalima daryti išvados, kad dėl tokio perkėlimo į nacionalinę teisę būtų priekaištaujama.
(8)  –	OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151.
(9)  –	OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229. Pagal Reglamento Nr. 726/2004 88 straipsnį Reglamentas Nr. 2309/93 panaikinamas, o nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
(10)  –	2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB, iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 159, p. 46; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 31 t., p. 253).
(11)  – 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 3).
(12)  –	Vykstant teismo posėdžiui Lietuvos vyriausybės atstovas darė nuorodą į 2003 m. Įsakymą, apie kurį nebuvo užsiminta rašytinėje proceso dalyje.
(13)  –	Vis dėlto, jei naujus vaistus sudaro žinomos sudedamosios dalys, tačiau jie tokios sudėties terapiniais tikslais ligi šiol nebuvo vartoti, turi būti pateikti tokių bandymų rezultatai, tačiau nebūtina pateikti informacijos apie kiekvieną atskirą sudedamąją dalį.
(14)  –	Per teismo posėdį tai patvirtino Komisija. Taip pat žr. paskesnę išnašą.
(15)  –	Šią informaciją per teismo posėdį pateikė Lietuvos vyriausybės atstovas. Remiantis tokiu kreipimusi galima daryti prielaidą, kad Lietuva manė, jog ir po sutarties pasirašymo buvo įmanoma įtraukti vaistus į sąrašą (mano nuomone, tai prieštarauja tarptautinei teisei). Iš tikrųjų atrodo, kad Komisijai sąrašas buvo pateiktas praėjus kuriam laikui po 2003 m. balandžio 16 d., tačiau šalys sutarė laikyti, jog jis tariamai pridėtas prie sutarties jos pasirašymo momentu.
(16)  –	Rašytinėse pastabose Komisija pripažįsta, kad 2008 m. rugpjūčio 5 d. ji gavo Lietuvos sveikatos institucijų laišką, kuriame buvo pranešama, kad vaisto „Grasalva“ leidimas baigė galioti 2008 m. liepos 2 d., todėl juo nebuvo galima toliau prekiauti.
(17)  –	Pripažintas 2000 m. gruodžio 7 d. Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnyje (OL C 364, p. 1) (Strasbūre priimta 2007 m. gruodžio 12 d. redakcija; OL C 303, p. 1).
(18)  –	Be kita ko, žr. Teisingumo Teismo sprendimus: 2003 m. birželio 19 d. Sprendimo Komisija prieš Prancūziją (C-161/02, Rink. p. I-6567) 9 punktą; 2004 m. rugsėjo 14 d. Sprendimo Komisija prieš Ispaniją (C-168/03, Rink. p. I-8227) 24 punktą; 2007 m. liepos 18 d. Sprendimo Komisija prieš Graikiją (C-26/07 Rink. p. I-106) 6 punktą; 2008 m. sausio 17 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją
(C-152/05, Rink. p. I–39) 15 punktą ir 2009 m. rugsėjo 10 d. Sprendimo Komisija prieš Graikiją (C‑286/08, Rink. p. I‑0000) 45 punktą.
(19)  –	1993 m. lapkričio 17 d. Sprendimo Komisija prieš Ispaniją (C-73/92, Rink. p. I-5997) 19 punktas.
(20)  –	1991 m. gegužės 16 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisija prieš
Nyderlandus (C-96/89, Rink.1991, p. I-2461) 15 punktas ir 1999 m. spalio 28 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisija prieš Graikiją
(C-187/98, Rink.1999, p. I-7713) 38 punktas.
(21)  –	1999 m. sausio 21 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisija prieš Belgiją (C-207/97, Rink. p. I-275) 25 punktas ir 2002 m. lapkričio 5 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisija prieš Austriją (C-475/98, Rink. p. I-9797) 36 punktas.
(22)  –	1999 m. rugsėjo 21 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisija prieš Airiją (C-392/96, Rink. p. I-5901), 60 ir 61 punktai bei 2003 m. birželio 26 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisija prieš Prancūziją (C-233/00, Rink. p. I-6625) 62 punktas.
(23)  –	1987 m. birželio 17 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisija prieš Italiją (154/85, Rink. p. 2717) 6 punktas ir 2002 m. birželio 20 d. Teisingumo Teismo sprendimo Komisija prieš Liuksemburgą (C-299/01, Rink. p. I-5899) 11 punktas.
(24)  –	Nėra abejonių, kad Komisijos teiginys susiduria su kliūtimi: ar vaisto „Grasalva“ įtraukimas į Stojimo akto sąrašą būtų išsprendęs problemą esant tokiam atvejui, kai leidimas jam turėjo būti išduotas pagal centralizuotą procedūrą (numatytą reglamente) ir kai dėl šios sistemos sąraše nenumatyta jokia išimtis? Ši problema patvirtina susidariusį įspūdį, kad nustatytos su vaistais susijusios laikinosios nuostatos nebuvo labai gerai suformuluotos.
(25)  –	Taigi, kaip pabrėžiau, Direktyvos 2001/83 6 straipsnyje daroma nuoroda į centralizuotą procedūrą, o Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnyje valstybėms narėms suteikiama teisė išduoti kai kurių vaistų leidimus.
(26)  –	OL L 236, p. 957.
(27)  –	 Pagal Stojimo akto 7 straipsnį jam suteikiamas pirminės teisės statusas.
(28)  –	F. Melin-Soucramanien „Commentaire de l’article II-80, Égalité en droit“, A. Burgorgue-Larsen, A. Levade ir F. Picod Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentaire article par article, Briuselis, Bruylant, 2005, p. 283. Jis nurodo, kad draudimas diskriminuoti yra „neatskiriama“ lygybės principo dalis.
(29)  –	1985 m. sausio 15 d. Sprendimo Finsider prieš Komisiją
(250/83, Rink. p. 131) 8 punktas; 1995 m. birželio 29 d. Sprendimo SCAC
(C-56/94, Rink. p. I-1769) 27 punktas; 2000 m. balandžio 13 d. Sprendimo Karlsson ir kt . (C-292/97, Rink. p. I-2737) 43 punktas; 2003 m. gegužės 22 d. Sprendimo Connect Austria
(C-462/99, Rink. p. I-5197) 115 punktas.
(30)  –	Reikia pateikti priimtiną priežastį, t. y. objektyvią ir tinkamą, atsižvelgiant į skirtingus atvejus. Šiuo klausimu žr. K. Lenaerts „L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples“, Cahiers de droit européen, 1991, p. 11.
(31)  –	2002 m. kovo 19 d. Sprendimo Lommers
(C-476/99, Rink. p. I -2891) 32 punktas.
(32)  –	Teisingumo Teismo sprendimai: 1971 m. spalio 27 d. Sprendimo Rheinmühlen Düsseldorf (6/71, Rink. p. 823) 14 punktas; 1977 m. spalio 19 d. Sprendimo Ruckdeschel ir kt. (117/76 ir 16/77, Rink. p. 1753) 8 punktas; 1994 m. spalio 5 d. Sprendimo Vokietija prieš Tarybą (C‑280/93, Rink. p. I-4973) 74 punktas; 1998 m. kovo 10 d. Sprendimo T. Port, (C-364/95 ir C‑365/95, Rink. p. I-1023) 83 punktas ir 2008 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Société Arcelor Atlantique ir Lorraine ir kt.
(C-127/07, Rink. p. I-9895) 26 punktas.
(33)  –	Tai matyti iš gausios teismo praktikos. Žr. 1999 m. birželio 15 d. Sprendimo Andersson ir Wåkerås-Andersson
(C-321/97, Rink. p. I-3551) 31 punktą ir 2006 m. sausio 10 d. Sprendimo Ynos
(C-302/04, Rink. p. I-371) 36 punktą. Taip pat žr. 2006 m. vasario 9 d. Nutarties Lákep ir kt.
(C-261/05, Rink. p. I-20) 12 ir 20 punktus; 2007 m. kovo 6 d. Nutarties Cerámica Paradyz
(C-168/06) 15 ir 23 punktus; 2009 m. rugsėjo 17 d. Nutarties Pannon GSM Távközlési rt
(C‑143/09, Rink. p. I‑0000) 19 punktą.
(34)  –	2006 m. kovo 24 d. laiške Lietuvos valstybinė vaistų kontrolės tarnyba aiškiai pripažino, kad iš dalies pakeistoje Direktyvoje 2001/83 reikalaujami tyrimai išduodant vaisto „Grasalva“ leidimą nebuvo atlikti. Tačiau net jeigu tai būtų padaryta, „Grasalva“ vistiek nebūtų vaistas, kuriam 2004 m. gegužės 1 d. galėjo būti išduotas leidimas laikantis reglamente nustatytos tvarkos (ši tvarka jam turėjo būti taikoma).
(35)  –	Tai – pagrindinė data, kuri turi itin didelę reikšmę norint išspręsti tokias bylas, kaip antai nagrinėjama šiuo atveju, kaip tai neseniai, 2010 m. vasario 24 d. pateiktoje išvadoje, pabrėžė generalinis advokatas Y. Bot byloje C‑66/09, Kirin Amgen, Inc . Iš minėtos išvados 82 ir 94 punktų matyti, kad Sąjungos tinkamai išduotas (t. y. laikantis centralizuotos procedūros ) leidimas vaistui išplečiamas Lietuvai tik nuo oficialaus Lietuvos įstojimo į Sąjungą dienos, t. y. 2004 m. gegužės 1 dienos.
(36)  –	1982 m. gruodžio 9 d. Teisingumo Teismo sprendimo Metallurgiki Halyps prieš Komisiją
(258/81, Rink. p. 4261) 8 punktas ir 2009 m. balandžio 28 d. Teisingumo Teismo sprendimo Apostolides
(C‑420/07, Rink. p. I‑0000) 33 punktas.
(37)  –	2004 m. sausio 7 d. Teisingumo Teismo sprendimo Wells
(C-201/02, Rink. p. I–723) 40, 43 ir 48 punktuose daroma aiški nuoroda į vadinamuosius „pipeline projektus“. Šiuo klausimu, be kita ko, žr. 1995 m. rugpjūčio 11 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją (C-431/92, Rink. p. I 2189) 29 ir 32 punktus; 1998 m. birželio 18 d. Sprendimo Gedeputeerde Staten van Noord-Holland
(C-81/96, Rink. p. I-3923) 23 punktą ir 2006 m. kovo 23 d. Sprendimo Komisija prieš Austriją (C-209/04, Rink. p. I-2755) 56 ir 57 punktus.
(38)  –	OL L 175, p. 40; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 1 t., p. 248.
(39)  –	1994 m. rugpjūčio 9 d. Sprendimo Bund Naturschutz in Bayern ir kt.
(C-396/92, Rink. p. I-3717) 18 punktas ir minėto Sprendimo Komisija prieš Vokietiją 33 punktas.
(40)  –	Jau dabar atmetu platesnio teismo praktikos „pipeline“ taikymo galimybę. Iš tikrųjų atrodo, jog yra akivaizdu, kad ją taikant nebūtų pasiektas rezultatas – leisti šiems vaistams laisvai judėti visoje Sąjungoje po Lietuvos įstojimo į Sąjungą dienos. Dėl tokio rezultato jie būtų palankesnėje padėtyje nei į sąrašą įtraukti produktai (o šis sąrašas, be to, yra aiškiai tarp Lietuvos ir kitų valstybių narių sudarytas susitarimas).
(41)  –	Pateikta 2005 m. spalio 27 dieną.
(42)  –	Šiuo atžvilgiu žr. minėtos generalinės advokatės J. Kokott išvados 55–64 punktus, kur nurodoma, kad Direktyva 85/337 „ < ... > numato procedūrines nuostatas, kurios turi skatinti labiau atsižvelgti į aplinkosaugos aspektus. Ši direktyva nenustato jokių privalomų aplinkosaugos standartų ir taip neįpareigoja kompetentingų valdžios institucijų daryti atitinkamų išvadų remiantis poveikio aplinkai vertinimu“ (61 punktas). Atvirkščiai, „ < ... > buveinių apsaugos direktyva nustato esminius projekto leidimo reikalavimus, buveinių apsaugos direktyvos 6 straipsnio 3 ir 4 dalyse įtvirtinant poveikio aplinkai vertinimo procedūrą, ir, jeigu reikia, alternatyvų tikrinimą bei svarstymą < ... > “ (62 punktas). Todėl 64 punkte daroma išvada, kad buveinių apsaugos direktyva yra taikoma projektui „pipeline“.