61997CJ0120_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C-120/97,
που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Court of Appeal (England & Wales) (Ηνωμένο Βασίλειο) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ
Upjohn Ltd
και
The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 κ.λπ.,
η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25),
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(πέμπτο τμήμα),
συγκείμενο από τους J.-P. Puissochet, πρόεδρο τμήματος, J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann (εισηγητή), D. A. O. Edward και M. Wathelet, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: P. Lιger
γραμματέας: D. Louterman-Hubeau, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,
λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:
- η Upjohn Ltd, εκπροσωπούμενη από τους Richard Gordon, QC, και Nicholas Green, barrister, εντολοδόχους των Simon Pearl και Peter Ellis, solicitors,
- η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από τη Lindsey Nicoll, του Treasury Solicitor's Department, επικουρούμενη από τους Peter Duffy, QC, και Richard McManus, barrister,
- η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την Kareen Rispal-Bellanger, υποδιευθύντρια της διευθύνσεως νομικών υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών, και τη Rιgine Loosli-Surrans, chargι de mission στην ίδια διεύθυνση,
- η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Richard Wainwright, κύριο νομικό σύμβουλο, και τον Fernando Castillo de la Torre, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας,
έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,
αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της Upjohn Ltd, εκπροσωπουμένης από τους Richard Gordon και Nicholas Green, της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπουμένης από τον John E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, επικουρούμενο από τους Peter Duffy και Richard McManus, της Γαλλικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπουμένης από τη Rιgine Loosli-Surrans, και της Επιτροπής, εκπροσωπουμένης από τον Richard Wainwright, κατά τη συνεδρίαση της 24ης Μαρτίου 1998,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 9ης Ιουνίου 1998,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1 Με διάταξη της 26ης Οκτωβρίου 1995 που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 24 Μαρτίου 1997, το Court of Appeal (England & Wales) υπέβαλε, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, τρία προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25).
2 Τα ερωτήματα αυτά υποβλήθηκαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ, αφενός, της Upjohn Ltd (στο εξής: Upjohn) και, αφετέρου, της Licensing Authority (αρμόδιας αρχής για τις άδειες κυκλοφορίας) που συστάθηκε με τον Medicines Act (νόμο περί φαρμάκων) του 1968 και των υπουργών που αποτελούν συλλογικώς τη Licensing Authority και ασκούν τις σχετικές αρμοδιότητες, η οποία ανέκυψε λόγω της αποφάσεως της αρχής αυτής να αναστείλει με άμεσο αποτέλεσμα όλες τις άδειες κυκλοφορίας (στο εξής: ΑΚ) ενός φαρμάκου με την ονομασία «τριαζολάμη», το οποίο η εκκαλούσα της κύριας δίκης έχει καταχωρήσει επίσης υπό το σήμα Halcion.
Το κοινοτικό δίκαιο
3 Το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ (ΕΕ L 332, σ. 1), ορίζει τα εξής:
«Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, εφόσον αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας αναστέλλεται ή ανακαλείται, εφόσον διαπιστώνεται ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στον φάκελο δυνάμει των άρθρων 4 και 4α είναι λανθασμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 9α ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 8 της παρούσας οδηγίας ή στο άρθρο 27 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.»
4 Κατά το άρθρο 12, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει, μεταξύ άλλων, του άρθρου 11 πρέπει να αιτιολογείται επακριβώς. Κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο και αναφέρει τις ένδικες προσφυγές που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται να ασκηθεί η ένδικη προσφυγή.
5 Κατά το άρθρο 21 της οδηγίας αυτής, η ΑΚ δύναται να μην χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνον για τους λόγους που απαριθμούνται στην ίδια οδηγία.
6 Η οδηγία 75/319 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 83/570, ορίζει, στο άρθρο 8, ότι, «προκειμένου να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης από τα κράτη μέλη όσον αφορά τις αποφάσεις για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας και για να ευνοηθεί έτσι η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, συνιστάται επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (...), η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής [και στην οποία μπορεί να υποβληθεί] αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής (...)».
7 Κατά το άρθρο 11, πρώτο και δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 75/319, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 83/570, όταν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν αναστείλει ή ανακαλέσει ΑΚ, ενώ ένα ή περισσότερα κράτη μέλη δεν έχουν προβεί στην εν λόγω αναστολή ή ανάκληση, ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 14 της ίδιας οδηγίας.
8 Το άρθρο 14, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 75/319, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 83/570, ορίζει ότι, οσάκις γίνεται αναφορά στη διαδικασία το άρθρου αυτού, η εν λόγω επιτροπή συσκέπτεται και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός προθεσμίας 60 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ' αυτήν. Το άρθρο αυτό διευκρινίζει, στην παράγραφο 2, πρώτο εδάφιο, ότι η γνώμη της επιτροπής αφορά, μεταξύ άλλων, τους λόγους για τους οποίους μπορεί να ανασταλεί ή να ανακληθεί η ΑΚ στις περιπτώσεις του άρθρου 11.
9 Κατά το άρθρο 14, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, η επιτροπή πληροφορεί αμέσως το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον υπεύθυνο για τη θέση του ιδιοσκευάσματος σε κυκλοφορία για τη γνώμη της ή για τις γνώμες των μελών της, αν υπάρχουν διιστάμενες απόψεις. Τέλος, η παράγραφος 3 του άρθρου αυτού ορίζει ότι το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αποφασίζουν σχετικά με τη συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη γνώμη της επιτροπής εντός προθεσμίας 60 το πολύ ημερών από την ημέρα της πληροφορήσεως που αναφέρει η παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, του ίδιου άρθρου.
Το εθνικό δίκαιο
10 Ο Medicines Act (νόμος περί φαρμάκων) του 1968, ο οποίος αποτελεί το βασικό κείμενο στον τομέα των ΑΚ φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στο Ηνωμένο Βασίλειο, ορίζει ότι η Licensing Authority είναι η αρμόδια αρχή όσον αφορά τις ΑΚ. Η αρχή αυτή μεταβιβάζει τις ρυθμιστικές αρμοδιότητές της σε εκτελεστικό όργανο, τη Medicines Control Agency (υπηρεσία ελέγχου φαρμάκων, στο εξής: MCA).
11 Η Committee for the Safety of Medicines (επιτροπή για την ασφάλεια των φαρμάκων, στο εξής: CSM) είναι οργανισμός τον οποίο πρέπει να συμβουλεύεται η Licensing Authority στο πλαίσιο των διαδικασιών για την αναστολή, την ανάκληση ή την τροποποίηση ΑΚ.
12 Η Medicines Commission (επιτροπή φαρμάκων) είναι επίσης οργανισμός επιφορτισμένος με την παροχή συμβουλών στη Licensing Authority ως προς τις άδειες και τα πιστοποιητικά που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
13 Σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία, οσάκις η Licensing Authority σκοπεύει να ανακαλέσει ΑΚ, κινείται διοικητική διαδικασία, κατά την οποία ο δικαιούχος της ΑΚ μπορεί να προβάλει τους αμυντικούς ισχυρισμούς του και, μεταξύ άλλων, να προσκομίσει κάθε χρήσιμο έγγραφο και να επικουρείται από εμπειρογνώμονες της επιλογής του για να αποδείξει ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα το οποίο αφορά η έρευνα της διοικητικής αρχής εμφανίζει τα χαρακτηριστικά που απαιτεί η οδηγία 65/65 για τη χορήγηση αδείας.
14 Κατά το άρθρο 107 του Medicines Act, κάθε πρόσωπο το οποίο αφορά απόφαση περί ανακλήσεως ΑΚ μπορεί, εντός προθεσμίας τριών μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία του κοινοποιήθηκε η απόφαση, να προσφύγει στο High Court για να θέσει υπό αμφισβήτηση το κύρος της αποφάσεως για τον λόγο ότι:
α) η απόφαση αυτή υπερβαίνει τις εξουσίες που απονέμει ο παρών νόμος ή
β) δεν τηρήθηκε κάποια από τις προϋποθέσεις του παρόντος νόμου ή οποιασδήποτε κανονιστικής αποφάσεως εκδοθείσας βάσει του παρόντος νόμου, η οποία έχει εφαρμογή στο ζήτημα που αφορά η απόφαση.
Η διαφορά της κύριας δίκης
15 Η τριαζολάμη, που διατίθεται επίσης υπό το σήμα Halcion, δικαιούχος του οποίου είναι η Upjohn, είναι φάρμακο με βάση τη βενζοδιαζεπίνη το οποίο χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της αϋπνίας και χορηγείται με συνταγή γιατρού. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, χορηγήθηκε άδεια για την τριαζολάμη τον Σεπτέμβριο του 1978, για δισκία περιεκτικότητας 0,25 mg και 0,125 mg.
16 Η MCA, αφού πληροφορήθηκε από τον Τύπο τον Ιούλιο του 1991 ότι μια μέσης ηλικίας κυρία σκότωσε τη μητέρα της υπό την επήρεια της τριαζολάμης και καταλήγοντας, κατόπιν γνωμοδοτήσεως της CSM, στην προσωρινή απόφαση ότι έπρεπε να ανακληθούν οι ΑΚ, πληροφόρησε την Upjohn στις 2 Οκτωβρίου 1991 ότι η Licensing Authority αποφάσισε να αναστείλει τις ΑΚ του φαρμάκου αυτού επί τρεις μήνες. Η αναστολή αυτή ανανεωνόταν κάθε τρίμηνο μέχρι την ανάκληση των ΑΚ στις 9 Ιουνίου 1993.
17 Παράλληλα προς την εθνική διαδικασία και σύμφωνα με το άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 75/319, όπως έχει τροποποιηθεί, η Γαλλική Δημοκρατία και το Βασίλειο των Κάτω Ξωρών παρέπεμψαν το θέμα στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων τον Οκτώβριο του 1991. Η επιτροπή αυτή γνωμοδότησε στις 11 Δεκεμβρίου 1991 κατά της πλήρους ανακλήσεως των ΑΚ και κάλεσε την ad hoc ομάδα των εισηγητών που όρισε η ίδια αυτή επιτροπή να ολοκληρώσει την πραγματοποιηθείσα εργασία, προβαίνοντας στην εκτίμηση της σχέσεως κινδύνου-ωφελείας όλων των υπνωτικών βραχείας δράσεως, περιλαμβανομένης της τριαζολάμης.
18 Ωστόσο, παρά τη γνωμοδότηση αυτή και παρά τη γνωμοδότηση της Medicines Commission, η οποία συνιστούσε την ανάκληση των ΑΚ μόνον των προϋόντων περιεκτικότητας 0,25 mg, η MCA πληροφόρησε την Upjohn στις 17 Ιουλίου 1992 ότι η Licensing Authority σκόπευε να προβεί στην οριστική ανάκληση όλων των ΑΚ της τριαζολάμης. Διευκρινίστηκε ότι η Licensing Authority είχε λάβει υπόψη της τη γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων της 11ης Δεκεμβρίου 1991.
19 Εξάλλου, η MCA πληροφόρησε την Upjohn ότι, κατά το μέτρο που η Licensing Authority δεν συμμεριζόταν την άποψη της Medicines Commission, η Upjohn μπορούσε να εκφράσει τις απόψεις της ενώπιον «προσώπου ορισθέντος» ή «ομάδας προσώπων ορισθέντων» από τη Licensing Authority. Η Upjohn έκανε χρήση της δυνατότητας αυτής και εξέφρασε τις απόψεις της ενώπιον της ομάδας των ορισθέντων προσώπων. Η έκθεση της ομάδας των ορισθέντων προσώπων κατέληξε ότι οι ωφέλειες της τριαζολάμης, σε δόσεις 0,25 mg και 0,125 mg, είναι περισσότερες από τους κινδύνους.
20 Όσον αφορά τη διαδικασία ενώπιον της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, της οποίας έγινε μνεία στη σκέψη 17 της παρούσας αποφάσεως, η επιτροπή αυτή εξέτασε στις 11 και 12 Μαου 1993 τα σχέδια συνόψεων των χαρακτηριστικών του προϋόντος για όλα τα υπνωτικά βραχείας δράσεως, μεταξύ των οποίων η τριαζολάμη, τα οποία είχε ετοιμάσει η ad hoc ομάδα εισηγητών. Το σχέδιο συνόψεως των χαρακτηριστικών του προϋόντος επέτρεπε την κατάρτιση ιατρικών συνταγών για την τριαζολάμη σε δόσεις 0,125 ή 0,25 mg για τους ενηλίκους και σε δόσεις 0,125 mg για τους ηλικιωμένους. Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων συμφώνησε με τις συστάσεις της ομάδας αυτής. Στη συνέχεια, τα σχέδια συνόψεων των χαρακτηριστικών του προϋόντος διαβιβάστηκαν στα κράτη μέλη και στους κατόχους των σχετικών ΑΚ. Τα σχόλια έπρεπε να υποβληθούν πριν από την 1η Ιουλίου 1993, ώστε η εν λόγω επιτροπή να τα εξετάσει κατά τη συνεδρίαση της 13ης και 14ης Ιουλίου 1993.
21 Ωστόσο, στις 9 Ιουνίου 1993 η Licensing Authority κοινοποίησε στην Upjohn την απόφασή της περί άμεσης ανάκλησης όλων των ΑΚ της τριαζολάμης. Αιτιολόγησε λεπτομερώς την απόφαση αυτή και την απόρριψη των πορισμάτων της ομάδας των ορισθέντων προσώπων.
22 Στις 15 Σεπτεμβρίου 1993 η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων υιοθέτησε την έκθεση της ad hoc ομάδας εισηγητών με την οποία προτάθηκε κυρίως η συνέχιση της εμπορίας της τριαζολάμης.
23 Εν τω μεταξύ, στις 31 Αυγούστου 1993 η Upjohn προσέφυγε ενώπιον του High Court με αίτημα την ακύρωση της αποφάσεως της Licensing Authority της 9ης Ιουνίου 1993. Κατά τη δίκη αυτή, η Upjohn υποστήριξε ότι, πριν εξεταστεί η ουσία της υποθέσεως, ήταν αναγκαίο να ζητηθούν από το Δικαστήριο κατευθυντήριες γραμμές ως προς το πώς τα εθνικά δικαστήρια έπρεπε να εξετάσουν την παρούσα υπόθεση. Το High Court εξέδωσε απόφαση με την οποία έκρινε ότι δεν ήταν αναγκαίο να υποβληθεί η υπόθεση στην κρίση του Δικαστηρίου.
24 Ως εκ τούτου, η Upjohn άσκησε έφεση κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Court of Appeal, το οποίο αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Κατ' ορθή ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, όπως έχει τροποποιηθεί, και υπό το πρίσμα του κοινοτικού δικαίου γενικότερα, υποχρεούνται τα εθνικά δικαστήρια, οσάκις αποφαίνονται επί του αν συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο η απόφαση της αρχής κράτους μέλους που είναι αρμόδια για τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων να ανακαλέσει την άδεια που έχει χορηγηθεί στον παρασκευαστή φαρμακευτικού προϋόντος, να κρίνουν αν η εν λόγω απόφαση ήταν η ορθή σε αντιδιαστολή με την απόφαση την οποία η ως άνω αρχή ευλόγως μπορούσε να λάβει βάσει των υποβληθέντων σ' αυτή στοιχείων;
2) Αν η απάντηση στο πρώτο ερώτημα είναι ότι τα εθνικά δικαστήρια υποχρεούνται να αποφανθούν επί της ορθότητας της αποφάσεως της αρμόδιας αρχής, τους επιβάλλει το κοινοτικό δίκαιο την υποχρέωση να απαντήσουν στο ζήτημα αυτό αποκλειστικώς βάσει των υποβληθέντων στην αρμόδια αρχή στοιχείων ή υποχρεούνται να εξετάσουν κάθε ουσιώδες στοιχείο το οποίο προέκυψε μετά την έκδοση της αποφάσεως;
3) Ήταν νόμιμη η εκ μέρους της αρμόδιας για τις άδειες κυκλοφορίας αρχής ανάκληση της αδείας, εφόσον η αρχή αυτή γνώριζε ότι η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ) θα εξέδιδε σύντομα γνωμοδότηση όσον αφορά τη διατήρηση της αδείας σε ισχύ;»
25 Από τις δίκες ενώπιον του High Court και του Court of Appeal προκύπτει ότι, κατά την Upjohn, η οδηγία 65/65 και γενικότερα το κοινοτικό δίκαιο επιβάλλουν στα κράτη μέλη την υποχρέωση να καθιερώσουν διαδικασία δικαστικού ελέγχου των αποφάσεων που λαμβάνουν οι αρμόδιες για τις ΑΚ εθνικές αρχές, παρέχουσα στα εθνικά δικαστήρια την εξουσία να ελέγχουν, βάσει νέας και πλήρους πραγματικής και νομικής εκτιμήσεως, αν η ληφθείσα απόφαση είναι ορθή. Ειδικότερα, το εθνικό δικαστήριο ενώπιον του οποίου εκκρεμεί η προσφυγή ακυρώσεως της αποφάσεως περί ανακλήσεως των ΑΚ της τριαζολάμης θα έπρεπε να μπορεί να κρίνει αν η απόφαση αυτή είναι η ορθή, ενόψει των επιστημονικών στοιχείων στα οποία στηρίζεται.
26 Αντιθέτως, η Licensing Authority υποστήριξε ότι, σύμφωνα με την οδηγία 65/65, μπορεί να υπάρχει μόνο μία εθνική αρχή αρμόδια να λαμβάνει αποφάσεις στον τομέα της παρασκευής και διανομής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και ιδίως αποφάσεις περί ανακλήσεως ΑΚ. Όσον αφορά το Ηνωμένο Βασίλειο, η αρμόδια στον τομέα αυτόν αρχή είναι ακριβώς η Licensing Authority. Έτσι, το εθνικό δικαστήριο ενώπιον του οποίου εκκρεμεί η προσφυγή κατά της αποφάσεως περί ανακλήσεως των ΑΚ της τριαζολάμης δεν έχει την εξουσία να υποκαταστήσει τη Licensing Authority, αλλά πρέπει μόνον να αποφανθεί επί του ζητήματος αν η επίδικη απόφαση πάσχει πλημμέλεια που συνεπάγεται την ακύρωσή της.
Επί του πρώτου ερωτήματος
27 Με το πρώτο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν η οδηγία 65/65 και γενικότερα το κοινοτικό δίκαιο επιβάλλουν στα κράτη μέλη την υποχρέωση να καθιερώσουν διαδικασία δικαστικού ελέγχου των εθνικών αποφάσεων περί ανακλήσεως των ΑΚ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, παρέχουσα στα αρμόδια εθνικά δικαστήρια την εξουσία να υποκαθιστούν τις αρμόδιες για την ανάκληση των ΑΚ εθνικές αρχές στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων, ιδίως δε των μέσων επιστημονικής αποδείξεως που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της ανακλητικής αποφάσεως.
28 Συναφώς, διαπιστώνεται ότι, στο πλαίσιο του συστήματος που έχει θεσπιστεί από τα ασκούντα επιρροή εν προκειμένω κοινοτικά νομοθετήματα που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μόνον το άρθρο 12 της οδηγίας 65/65 αναφέρεται στις ένδικες προσφυγές κατά των αποφάσεων που λαμβάνονται βάσει του άρθρου 11 της ίδιας οδηγίας, δηλαδή των αποφάσεων περί αναστολής ή ανακλήσεως των ΑΚ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Όπως όμως επισημάνθηκε στη σκέψη 4 της παρούσας αποφάσεως, το πρώτο εδάφιο της διατάξεως αυτής επιβάλλει απλώς στα κράτη μέλη την υποχρέωση να προβλέπουν ότι οι αποφάσεις αυτές μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο ένδικης προσφυγής.
29 Συνεπώς, η διάταξη αυτή προφανώς δεν ρυθμίζει τις λεπτομέρειες ασκήσεως του δικαιώματος ασκήσεως ένδικης προσφυγής, αφήνοντας έτσι στα κράτη μέλη τη μέριμνα να οργανώσουν το δικό τους σύστημα δικαστικού ελέγχου των αποφάσεων περί μη χορηγήσεως, αναστολής ή ανακλήσεως των ΑΚ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
30 Η Upjohn υποστηρίζει ότι, δεδομένου ότι το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, όπως έχει τροποποιηθεί, έχει απευθείας εφαρμογή, τούτο συνεπάγεται ότι το εθνικό δικαστήριο πρέπει να μπορεί να ασκήσει πλήρη έλεγχο της ενέργειας της διοικητικής αρχής. Σε αντίθετη περίπτωση, η προστασία των δικαιωμάτων που αντλεί η Upjohn από το άμεσο αποτέλεσμα της διατάξεως αυτής δεν θα ήταν αποτελεσματική.
31 Συναφώς, από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, κατά το μέτρο που καθορίζει τις προϋποθέσεις ανακλήσεως ΑΚ, έχει άμεσο αποτέλεσμα, όπως και το άρθρο 21, το οποίο ορίζει ότι η ανάκληση ΑΚ επιτρέπεται μόνο για τους λόγους δημόσιας υγείας που προβλέπει ρητώς η οδηγία (βλ. απόφαση της 26ης Ιανουαρίου 1984, 301/82, Clin-Midi κ.λπ., Συλλογή 1984, σ. 251, σκέψεις 4 και 10).
32 Υπενθυμίζεται ότι, κατά παγία νομολογία του Δικαστηρίου, ελλείψει συναφούς κοινοτικής ρυθμίσεως, στην εσωτερική έννομη τάξη κάθε κράτους μέλους εναπόκειται να ορίσει τα αρμόδια δικαστήρια και να θεσπίσει τους δικονομικούς κανόνες ασκήσεως των ενδίκων προσφυγών που αποσκοπούν στην κατοχύρωση της προστασίας των δικαιωμάτων τα οποία οι ιδιώτες αντλούν από το κοινοτικό δίκαιο, υπό την προϋπόθεση ότι οι κανόνες αυτοί δεν είναι λιγότερο ευνοϋκοί από εκείνους που αφορούν παρόμοιες προσφυγές της εσωτερικής έννομης τάξεως (αρχή της ισοδυναμίας) και δεν καθιστούν αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερή την άσκηση των δικαιωμάτων που χορηγεί η κοινοτική έννομη τάξη (αρχή της αποτελεσματικότητας) (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 14ης Δεκεμβρίου 1995, C-312/93, Peterbroek, Συλλογή 1995, σ. Ι-4599, σκέψη 12, και της 1ης Δεκεμβρίου 1998, C-326/96, Levez, μη δημοσιευθείσα ακόμη στη Συλλογή, σκέψη 18).
33 Όσον αφορά τις αποφάσεις περί ανακλήσεως των ΑΚ, τις οποίες λαμβάνουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές κατόπιν πολύπλοκων εκτιμήσεων που εμπίπτουν στον ιατροφαρμακευτικό τομέα, προφανώς, απλώς και μόνο μια διαδικασία δικαστικού ελέγχου των εθνικών αποφάσεων περί ανακλήσεως των ΑΚ, παρέχουσα στα αρμόδια εθνικά δικαστήρια την εξουσία να υποκαθιστούν τις αρμόδιες για την ανάκληση των ΑΚ εθνικές αρχές στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων, ιδίως δε των μέσων επιστημονικής αποδείξεως που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της ανακλητικής αποφάσεως, δεν είναι ικανή να εμποδίσει το να καταστεί πρακτικώς αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερής η άσκηση των δικαιωμάτων που απονέμει η κοινοτική έννομη τάξη.
34 Πράγματι, από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι, οσάκις μια κοινοτική αρχή καλείται, στο πλαίσιο της αποστολής της, να πραγματοποιήσει πολύπλοκες εκτιμήσεις, διαθέτει για τον λόγο αυτό ευρεία διακριτική ευχέρεια της οποίας η άσκηση υπόκειται σε περιορισμένο δικαστικό έλεγχο, ο οποίος δεν συνεπάγεται ότι ο κοινοτικός δικαστής υποκαθιστά την εν λόγω αρχή στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων. Έτσι, σε παρόμοια περίπτωση, ο κοινοτικός δικαστής περιορίζεται να εξετάσει το υποστατό των πραγματικών περιστατικών και τους νομικούς χαρακτηρισμούς που συνάγει απ' αυτά η εν λόγω αρχή και, ειδικότερα, αν η ενέργεια της αρχής αυτής πάσχει πρόδηλο σφάλμα ή συνιστά κατάχρηση εξουσίας ή αν η αρχή αυτή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 13ης Ιουλίου 1966, 56/64 και 58/64, Consten και Grundig κατά Επιτροπής, Συλλογή τόμος 1965-1968, σ. 363· της 22ας Ιανουαρίου 1976, 55/75, Balkan-Import Export, Συλλογή 1976, σ. 3, σκέψη 8· της 14ης Ιουλίου 1983, 9/82, Ψhrgaard και Delvaux κατά Επιτροπής, Συλλογή 1983, σ. 2379, σκέψη 14· της 15ης Ιουνίου 1993, C-225/91, Matra κατά Επιτροπής, Συλλογή 1993, σ. Ι-3203, σκέψεις 24 και 25, και της 5ης Μαου 1998, C-157/96, National Farmers' Union κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. Ι-2211, σκέψη 39).
35 Επομένως, το κοινοτικό δίκαιο δεν επιβάλλει στα κράτη μέλη να θεσπίσουν διαδικασία δικαστικού ελέγχου των εθνικών αποφάσεων περί ανακλήσεως των ΑΚ, οι οποίες λαμβάνονται δυνάμει της οδηγίας 65/65 και στο πλαίσιο πολύπλοκων αναλύσεων, συνεπαγόμενη εκτενέστερο έλεγχο από αυτόν που ασκεί το Δικαστήριο σε παρόμοιες περιπτώσεις.
36 Γεγονός παραμένει ότι κάθε εθνική διαδικασία δικαστικού ελέγχου των αποφάσεων ανακλήσεως των ΑΚ, οι οποίες λαμβάνονται από τις εθνικές αρχές, πρέπει να παρέχει στο δικαστήριο ενώπιον του οποίου ασκείται προσφυγή ακυρώσεως μιας τέτοιας αποφάσεως τη δυνατότητα να εφαρμόζει αποτελεσματικά, στο πλαίσιο του ελέγχου της νομιμότητας της αποφάσεως αυτής, τις αρχές και τους κανόνες του κοινοτικού δικαίου που ασκούν επιρροή στην υπόθεση.
37 Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η οδηγία 65/65 και γενικότερα το κοινοτικό δίκαιο δεν επιβάλλουν στα κράτη μέλη την υποχρέωση να καθιερώσουν διαδικασία δικαστικού ελέγχου των εθνικών αποφάσεων περί ανακλήσεως των ΑΚ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, παρέχουσα στα αρμόδια εθνικά δικαστήρια την εξουσία να υποκαθιστούν τις αρμόδιες για την ανάκληση των ΑΚ εθνικές αρχές στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων, ιδίως δε των μέσων επιστημονικής αποδείξεως που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της ανακλητικής αποφάσεως.
Επί του δευτέρου ερωτήματος
38 Με το δεύτερο ερώτημα το Court of Appeal ερωτά κατ' ουσίαν αν το κοινοτικό δίκαιο επιβάλλει στο εθνικό δικαστήριο, ενώπιον του οποίου εκκρεμεί προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως περί ανακλήσεως ΑΚ ορισμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, να αποφανθεί λαμβάνοντας υπόψη κάθε ουσιώδες στοιχείο επιστημονικής εκτιμήσεως το οποίο προέκυψε μετά την έκδοση της αποφάσεως αυτής.
39 Επισημαίνεται ότι ένα σύστημα δικαστικού ελέγχου κατά το οποίο το εθνικό δικαστήριο αποφαίνεται επί των προσφυγών ακυρώσεως κατά των αποφάσεων περί ανακλήσεως των ΑΚ, χωρίς να λαμβάνει υπόψη τα ουσιώδη στοιχεία επιστημονικής εκτιμήσεως που προέκυψαν μετά την έκδοση της προσβαλλομένης αποφάσεως, δεν μπορεί να καταστήσει πρακτικώς αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερή την άσκηση των δικαιωμάτων που απονέμει η οδηγία.
40 Πράγματι, όπως υποστήριξε η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, σε περίπτωση που προκύψουν νέα στοιχεία μετά την έκδοση της αποφάσεως περί ανακλήσεως μιας ΑΚ, ο ενδιαφερόμενος θα έχει πάντοτε τη δυνατότητα να υποβάλει νέα αίτηση για τη χορήγηση ΑΚ. Στην περίπτωση αυτή, θα εναπόκειται στην αρμόδια διοικητική αρχή να εκτιμήσει αν, ενόψει όλων των στοιχείων που διαθέτει, πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση νέας ΑΚ.
41 Μια τέτοια λύση είναι επιτρεπτή εν προκειμένω, δεδομένου ότι, αφενός, τα στοιχεία επιστημονικής εκτιμήσεως, ιδίως όσον αφορά τη βλαπτικότητα ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος του οποίου η ΑΚ αποτέλεσε αντικείμενο ανακλητικής αποφάσεως, μπορεί να εξελίσσονται με την πάροδο του χρόνου και, αφετέρου, η οδηγία 65/65 δεν επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να καθιερώσουν διαδικασία δικαστικού ελέγχου των εθνικών αποφάσεων περί ανακλήσεως των ΑΚ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, παρέχουσα στα αρμόδια εθνικά δικαστήρια την εξουσία να υποκαθιστούν τις αρμόδιες για την ανάκληση των ΑΚ εθνικές αρχές στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων, ιδίως δε των μέσων επιστημονικής αποδείξεως που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της ανακλητικής αποφάσεως.
42 Ενόψει των ανωτέρω, στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το κοινοτικό δίκαιο δεν επιβάλλει στο εθνικό δικαστήριο, ενώπιον του οποίου εκκρεμεί προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως περί ανακλήσεως της ΑΚ ορισμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, να αποφανθεί λαμβάνοντας υπόψη κάθε ουσιώδες στοιχείο επιστημονικής εκτιμήσεως το οποίο προέκυψε μετά την έκδοση της αποφάσεως αυτής.
Επί του τρίτου ερωτήματος
43 Με το τρίτο ερώτημα, το εθνικό δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν, σε περίπτωση που πλείονα κράτη μέλη απευθυνθούν στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κατόπιν αποφάσεως περί αναστολής μιας ΑΚ ληφθείσας από την αρμόδια εθνική αρχή, και έχει παρέλθει η προθεσμία για την έκδοση της γνωμοδοτήσεως αυτής, η οδηγία 65/65 και η οδηγία 75/319, όπως τροποποιήθηκαν με την οδηγία 83/570, κωλύουν την αρχή αυτή να εκδώσει απόφαση περί ανακλήσεως της εν λόγω ΑΚ χωρίς να αναμείνει τη γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
44 Υπενθυμίζεται ότι, κατά το άρθρο 11, πρώτο και δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 75/319, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 83/570, όταν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν αναστείλει μια ΑΚ, ενώ ένα ή περισσότερα άλλα κράτη μέλη δεν έχουν προβεί στην εν λόγω αναστολή, ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 14 της ίδιας οδηγίας.
45 Κατά την τελευταία αυτή διάταξη, οσάκις γίνεται αναφορά στη διαδικασία του άρθρου αυτού, η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων συσκέπτεται και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός προθεσμίας 60 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ' αυτήν. Η επιτροπή αυτή πληροφορεί αμέσως το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον υπεύθυνο για τη θέση του ιδιοσκευάσματος σε κυκλοφορία για τη γνώμη της ή για τις γνώμες των μελών της, αν υπάρχουν διιστάμενες απόψεις. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αποφασίζουν σχετικά με τη συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη γνώμη της επιτροπής εντός προθεσμίας 60 το πολύ ημερών από την ημέρα που πληροφορήθηκαν τη γνώμη αυτή.
46 Ξωρίς να χρειάζεται να επιλυθεί το ζήτημα αν, βάσει των προπαρατεθεισών διατάξεων, μια εθνική αρχή έχει εξουσία να διατάξει την ανάκληση μιας ΑΚ κατά τη διάρκεια της προθεσμίας των 60 ημερών αφότου παραπέμφθηκε το θέμα στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, διαπιστώνεται ότι ουδαμώς κωλύεται η αρχή αυτή να προβεί στην ανάκληση μιας ΑΚ εφόσον η γνωμοδότηση της επιτροπής αυτής δεν έχει εκδοθεί εντός της ίδιας προθεσμίας.
47 Πράγματι, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στα σημεία 63 και 64 των προτάσεών του, αφενός, η γνωμοδότηση της επιτροπής ουδόλως είναι δεσμευτική και, αφετέρου, δεδομένου ότι διακυβεύεται η δημόσια υγεία, το άρθρο 14 δεν μπορεί να έχει την έννοια ότι επιβάλλει στα κράτη μέλη να αναμείνουν τη γνωμοδότηση της επιτροπής, ακόμη και μετά την εκπνοή της προθεσμίας των 60 ημερών για την έκδοση της γνωμοδοτήσεως αυτής, πριν αποφανθούν επί της ανακλήσεως ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος το οποίο θεωρείται ότι μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, η διαφύλαξη της οποίας αποτελεί τον ουσιώδη στόχο της οδηγίας 65/65.
48 Επομένως, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η οδηγία 65/65 και η οδηγία 75/319, όπως τροποποιήθηκαν με την οδηγία 83/570, έχουν την έννοια ότι, σε περίπτωση που πλείονα κράτη μέλη απευθυνθούν στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κατόπιν αποφάσεως περί αναστολής μιας ΑΚ ληφθείσας από την αρμόδια εθνική αρχή, και έχει παρέλθει η προθεσμία για την έκδοση της γνωμοδοτήσεως αυτής, δεν κωλύουν την αρχή αυτή να εκδώσει απόφαση περί ανακλήσεως της εν λόγω ΑΚ χωρίς να αναμείνει τη γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
49 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Γαλλική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή,
που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει, ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης, τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(πέμπτο τμήμα),
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με διάταξη της 26ης Οκτωβρίου 1995 το Court of Appeal (England & Wales), αποφαίνεται:
1) Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, και γενικότερα το κοινοτικό δίκαιο δεν επιβάλλουν στα κράτη μέλη την υποχρέωση να καθιερώσουν διαδικασία δικαστικού ελέγχου των εθνικών αποφάσεων περί ανακλήσεως των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, παρέχουσα στα αρμόδια εθνικά δικαστήρια την εξουσία να υποκαθιστούν τις αρμόδιες για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας εθνικές αρχές στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων, ιδίως δε των μέσων επιστημονικής αποδείξεως που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της ανακλητικής αποφάσεως.
2) Το κοινοτικό δίκαιο δεν επιβάλλει στο εθνικό δικαστήριο, ενώπιον του οποίου εκκρεμεί προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως περί ανακλήσεως της άδειας κυκλοφορίας ορισμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, να αποφανθεί λαμβάνοντας υπόψη κάθε ουσιώδες στοιχείο επιστημονικής εκτιμήσεως το οποίο προέκυψε μετά την έκδοση της αποφάσεως αυτής.
3) Η οδηγία 65/65 και η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τροποποιήθηκαν με την οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983, έχουν την έννοια ότι, σε περίπτωση που πλείονα κράτη μέλη απευθυνθούν στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κατόπιν αποφάσεως περί αναστολής μιας άδειας κυκλοφορίας ληφθείσας από την αρμόδια εθνική αρχή, και έχει παρέλθει η προθεσμία για την έκδοση της γνωμοδοτήσεως αυτής, δεν κωλύουν την αρχή αυτή να εκδώσει απόφαση περί ανακλήσεως της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας χωρίς να αναμείνει τη γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.