61995CC0181_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
1 Domstolen skall i detta mål pröva en situation som inte förutsågs av gemenskapens lagstiftare och som inte kunde ha förutsetts av enskilda personer samt som det inte finns några uttryckliga bestämmelser för. I rådets förordning av år 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel beaktades inte det fallet att grundpatentet och godkännandet för försäljning av ett läkemedel som bygger på nämnda patent kan innehas av olika personer. Kan tilläggsskydd avseende ett visst läkemedel beviljas för mer än ett patent? Är innehavaren av godkännandet för försäljning skyldig att tillhandahålla en kopia av detta till patenthavaren så att denne kan erhålla tilläggsskydd? Eller är den myndighet som ansvarar för att meddela godkännandet skyldig att tillhandahålla en kopia av detta till patenthavaren eller till den myndighet som ansvarar för att meddela tilläggsskydd? Förordningen ger ingen ledning på dessa punkter.
Tillämpliga bestämmelser
(a) Förordningen
2 Systemet med tilläggsskydd infördes genom rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (nedan kallad förordningen).(1) Förordningens rättsliga grund är artikel 100a i Fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen (nedan kallat fördraget).
3 I tredje och fjärde övervägandena i ingressen till förordningen anges att den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att godkännande för försäljning meddelas för produkten är så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen skall hinna täcka investeringen i farmaceutisk forskning. Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar denna forskning.(2) I sjätte övervägandet fastställs följande: "En enhetlig lösning på gemenskapsnivå bör därför skapas och därmed en sådan olikartad utveckling av nationella lagar förebyggas som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kan förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen och därmed direkt påverka tillkomsten och funktionsdugligheten hos den inre marknaden." I sjunde övervägandet fastställs att det är nödvändigt att tilläggsskydd beviljas på samma villkor av var och en av medlemsstaterna och att en förordning därför är det lämpligaste rättsliga medlet. I åttonde övervägandet anges att "den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel [bör] åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande [nedan kallat godkännande för försäljning, översättarens anmärkning] i gemenskapen". I nionde övervägandet stadgas att "[s]kyddet dessutom [bör] begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel".
4 I artikel 1 a i förordningen definieras "läkemedel" som "substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur" och som är "avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur".(3) En "produkt" definieras i artikel 1 b som "den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel". I artikel 1 c definieras ett "grundpatent" som "patent som skyddar en produkt, i den mening som definierats i b ovan, som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd".
5 I artikel 2 i förordningen fastställs att "[v]arje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i rådets direktiv 65/65/EEG eller i direktiv 81/851/EEG(4) kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd".
6 I artikel 3 i förordningen anges villkoren för erhållande av tilläggsskydd:
"Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs följande villkor är uppfyllda:
a. Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b. Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 65/65/EEG respektive direktiv 81/851/EEG.
c. Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d. Det godkännande som avses under punkt b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel."
7 I artikel 6 i förordningen fastställs att tilläggsskydd skall meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter. I artikel 4 i förordningen som speglar nionde övervägandet i ingressen föreskrivs att "[i]nom ramen för det skydd som grundpatentet ger, skall ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid". I artikel 5 i förordningen föreskrivs att med den inskränkning som följer av artikel 4 "ger ett tillläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter".
8 I artikel 8.1 i förordningen, som är en central bestämmelse i förevarande mål, fastslås vad en ansökan om tilläggsskydd skall innehålla. Enligt artikel 8.1 a skall en ansökan om tilläggsskydd innehålla uppgift om bland annat "(iv) numret på och datum för sådant första godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och, om detta godkännande inte är första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, numret på och datum för sådant godkännande i gemenskapen". I synnerhet måste ansökan om tilläggsskydd även innehålla följande:
"b. en kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att saluföra produkten, där produkten identifieras, med uppgift om nummer och datum för godkännandet och en sammanfattning av produktens kännetecken i enlighet med förteckningen i artikel 4a i direktiv 65/65/EEG eller i direktiv 81/851/EEG artikel 5a.
c. Om det under b avsedda godkännandet inte är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i gemenskapen, beteckningen på den produkt som fått sådant godkännande och uppgift om det förfarande enligt vilket godkännandet beviljades, jämte kopia av kungörelsen av godkännandet i officiell publikation."
9 I artikel 10 i förordningen föreskrivs i relevanta delar följande:
"1. Om ansökan om tilläggsskydd och den produkt som ansökan avser uppfyller de krav som fastställs i denna förordning, skall den myndighet som avses i artikel 9.1(5) meddela tilläggsskydd.
2. Den myndighet som avses i artikel 9.1 skall, där inte annat följer av punkt 3, avslå ansökan om tilläggsskydd om ansökan eller den produkt den avser inte uppfyller de krav som fastställs i denna förordning.
3. Om ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller de krav som anges i artikel 8, skall den myndighet som avses i artikel 9.1 förelägga sökanden att avhjälpa bristen eller erlägga avgiften inom viss tid.
4. Om inte bristen avhjälps eller avgiften betalas inom föreskriven tid efter föreläggande i enlighet med punkt 3, skall myndigheten avslå ansökan."
10 I artikel 13 i förordningen föreskrivs att tilläggsskyddet gäller "[m]ed början vid utgången av grundpatentets giltighetstid ... under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år" men "aldrig längre än fem år".
11 Tilläggsskydd skall i enlighet med artikel 19 i förordningen i Belgiens fall kunna meddelas för varje produkt som den dag då denna förordning träder i kraft skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att försäljas som läkemedel i gemenskapen meddelats efter den 1 januari 1982.
(b) Direktivet
12 I artikel 3 i direktivet föreskrivs att "[e]n farmaceutisk specialitet får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten givit tillstånd till försäljningen".
13 Enligt artikel 4.9 i direktivet(6) krävs att ansökan om godkännande att försälja en farmaceutisk specialitet åtföljs av "[e]n sammanfattning, i överensstämmelse med artikel 4 a, av produktens viktigare egenskaper". Enligt artikel 4 a skall sammanfattningen innehålla uppgifter om produktens namn, den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen med avseende på de verksamma beståndsdelarna, läkemedelsform, farmakologiska egenskaper, kliniska uppgifter och farmaceutiska uppgifter, och i artikeln anges i detalj de uppgifter som skall tillhandahållas under varje rubrik. Dessa uppgifter granskas av de ansvariga myndigheterna. I artikel 4 b i direktivet föreskrivs att när godkännandet för försäljning har meddelats "skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat informera den som skall svara för försäljningen av produkten om den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som de har godkänt".
14 I artikel 4.11 i direktivet föreskrivs att bland de uppgifter och den dokumentation som ansökan om godkännande för försäljning skall åtföljas av skall ingå "[b]evis om tillstånd till försäljning av specialiteten som utfärdats i en annan medlemsstat eller tredje land".
15 Enligt artikel 4.8 i direktivet(7) skall ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel åtföljas av resultaten av fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar. Bestämmelsen lyder vidare:
"Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom
a) sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar om han kan visa
...
iii) ... att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt överensstämmer med en produkt som under minst sex år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen i enlighet med gemenskapens gällande bestämmelser och som säljs inom den medlemsstat där ansökan inlämnats; denna period skall utsträckas till 10 år i fråga om högteknologiska specialiteter i den mening som avses i del A i bilagan till direktiv 87/22/EEG(8) eller i fråga om ett läkemedel i den mening som avses i Del B i bilagan till samma direktiv, för vilken tillämpats den procedur som fastställts i dess artikel 2; vidare får en medlemsstat utsträcka denna period till 10 år genom ett enda beslut som innefattar alla de produkter som saluförs inom medlemsstatens territorium när den anser det nödvändigt med hänsyn till folkhälsan; det står medlemsstater fritt att inte tillämpa den angivna sexårsperioden efter det att ett patent som skyddar originalprodukten upphört att gälla."
När den farmaceutiska specialiteten är avsedd för ett annat terapeutiskt ändamål än det som angivits för den farmaceutiska specialiteten som försäljs eller om den är avsedd att administreras på annat sätt, måste emellertid samtliga undersöknings- och provresultat läggas fram.
16 I artikel 12 i direktivet föreskrivs att "[b]eslut om tillstånd att försälja en viss specialitet ... skall offentliggöras av varje medlemsstat genom lämplig officiell publikation". I praktiken har reglerna om vad det offentliggjorda beslutet skall innehålla inte harmoniserats. I vissa medlemsstater ingår sammanfattningen av produktens egenskaper, medan andra endast anger namnet på sökanden och produkten samt den godkända doseringen.
Bakgrund
17 Sökanden i målet vid den nationella domstolen, Biogen Inc. (nedan kallat sökanden), innehar två europapatent av den 21 december 1979 respektive den 19 november 1985(9) på DNA(10)-sekvenser och DNA-intermediärer, som används genom rekombinant DNA-teknik vid framställning av antigener ur hepatit B-virus. Institut Pasteur och Institut National de la Santé et de la Recherche (nedan kallade de franska instituten) innehar ett antal belgiska patent och europapatent inom samma område från perioden 1979 till 1981. Dessa hänför sig till framställning av DNA från själva hepatit B-viruset och till metoder för framställning av vissa typer av antigener mot viruset. Svaranden i målet vid den nationella domstolen, Smithkline Beecham Biologicals SA (tidigare Smith Kline-RIT SA, nedan kallat svaranden) framställer och saluför ett vaccin mot hepatit B kallat Engerix-B, i vilket den aktiva ingrediensen är HBsAG (purified surface antigen of the Hepatitis-B virus). Svaranden har ingått licensavtal med ett antal patenthavare, bland andra sökanden och de franska instituten, om att få använda deras patenterade metoder för framställning av HBsAG. Det förefaller således som om Engerix-B är resultatet av en kombination av flera av dessa patent. Enligt ett licensavtal från den 28 mars 1988 skall svaranden betala licensavgifter till sökanden under patentens giltighetstid. Den årliga totala försäljningen av Engerix-B uppgick år 1994 till 800 miljoner USD.
18 Svaranden är i sin tur innehavare av fyra belgiska godkännanden för försäljning av Engerix-B, administrerat i olika former. Det äldsta godkännandet meddelades den 14 november 1986, vilket var första gången som detta vaccin godkändes för försäljning i gemenskapen.(11) Den 30 juni 1993 ansökte sökanden i Belgien om tilläggsskydd för sina två ovannämnda patent.(12) Sökanden bad svaranden vid ett flertal tillfällen om att få kopior av det relevanta godkännandet för försäljning, vilket svaranden vägrade. Efter avtalsförhandlingar överlämnade emellertid svaranden kopior av de relevanta godkännandena till de franska instituten, vilka därigenom kunde införskaffa tilläggsskydd för två av sina patent. Även det belgiska hälsoministeriet vägrade att lämna ut kopior av de relevanta godkännandena för försäljning till sökanden utan svarandens samtycke.
19 Den 16 september 1994 väckte sökanden talan mot svaranden vid Tribunal de commerce de Nivelles och gjorde gällande att svaranden hade diskriminerat sökanden (i förhållande till de franska instituten) i strid med artikel 93 i den belgiska lagen av den 14 juli 1991 om handelsbruk, konsumentskydd och konsumentupplysning,(13) och yrkade att svaranden skulle förpliktas att upphöra med sitt diskriminerande agerande och förpliktas att överlämna bestyrkta kopior av det relevanta godkännandet för försäljning. Svaranden invände att det endast kunde meddelas ett tilläggsskydd per produkt, att det var tveksamt om sökandens patent var giltiga samt att skillnaden i behandling mellan sökanden och de franska instituten var motiverad av ekonomiska skäl, på grund av skillnaden i storlek på de licensavgifter som instituten begärde.
20 Sökanden ansökte om tilläggsskydd även i andra medlemsstater i gemenskapen. Svaranden (eller ett närstående bolag) vägrade överallt att tillhandahålla kopior av det relevanta godkännandet för försäljning utom i Frankrike, där sökanden också beviljades tilläggsskydd. Trots detta lyckades sökanden erhålla tilläggsskydd i Italien, Nederländerna och Sverige, eftersom de nationella myndigheterna lämnade ut kopior av de relevanta nationella godkännandena. I Sverige gjordes detta med stöd av den grundlagsstadgade offentlighetsprincipen. Sökanden beviljades även tilläggsskydd i Luxemburg, där myndigheterna accepterade en sammanfattning av produktens egenskaper i stället för ett godkännande för försäljning.
21 Tribunal de Commerce de Nivelles (nedan kallad den nationella domstolen) ställde följande frågor till domstolen i enlighet med artikel 177 i fördraget:
"1) Om innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter inte är samma person som den som innehar godkännandet för försäljning för det aktuella läkemedlet, är den sistnämnda personen då skyldig att till patenthavaren som begär det eller, i förekommande fall, till flera patenthavare som begär det, överlämna den 'kopia' av nämnda godkännande som avses i artikel 8.1 b i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1991 om införande av tilläggsskydd för läkemedel?
2) Om en och samma produkt skyddas av flera grundpatent som tillhör olika patenthavare, utgör förordning nr 1768/92 i så fall hinder för att varje innehavare av ett grundpatent beviljas tilläggsskydd?
3) Kan en innehavare av ett godkännande för försäljning för ett läkemedel med hänsyn till ordalydelsen av artikel 6 i förordning nr 1768/92 vägra att till innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter överlämna en kopia av det godkännande som avses i artikel 8.1 b i förordningen och på detta sätt hindra denne från att fullständiga sin ansökan om tilläggsskydd?
4) Kan den aktuella myndighet och/eller det regeringsorgan som har beviljat det aktuella godkännandet för försäljning för produkten, eller som innehar ett original eller en kopia av nämnda godkännande, vägra att överlämna en kopia till innehavaren av grundpatentet/grundpatenten i fråga eller till den som har övertagit dennes rättigheter, eller kan myndigheten eller organet godtyckligt eller på vissa villkor avgöra om det är nödvändigt att tillhandahålla nämnda kopia för att denna kopia skall kunna användas till stöd för en ansökan om tilläggsskydd i enlighet med bestämmelserna i rådets förordning nr 1768/92 av den 18 juni 1992 (EGT L 182, s. 1)?"
Inledande synpunkter
22 Sökanden och svaranden har i likhet med kommissionen, Republiken Frankrike, Republiken Italien och Konungariket Sverige inkommit med skriftliga yttranden (det senare har begränsat sitt yttrande till den fjärde frågan). Sökanden, svaranden, kommissionen och Italien har avgivit muntliga yttranden vid ett sammanträde den 11 juli 1996.
23 Den andra frågan bör logiskt sett besvaras först. Samtliga parter, förutom svaranden (och Sverige som inte har yttrat sig på denna punkt), har gjort gällande att tilläggsskydd kan beviljas för alla patent till vilka ett godkännande för försäljning hänför sig. De anser att något krav på ensamrätt inte följer av förordningen och att möjligheten att bevilja flera tilläggsskydd då det finns flera patenhavare är förenligt med målet att stimulera alla slag av farmaceutisk forskning. Svaranden har gjort gällande att systemet med tilläggsskydd först och främst syftar till att kompensera dem som ansvarar för att utveckla och saluföra läkemedel för de ansträngningar, kostnader och den tid de har lagt ned på att ansöka om godkännande för försäljning, snarare än att all farmaceutisk forskning skall omfattas av denna förmån. Svaranden har även hänvisat till att begreppet tilläggsskydd endast förekommer i singular i förordningen.
24 Vad beträffar den första och den tredje frågan sammantagna har sökanden hävdat att innehavaren av ett godkännande för försäljning är skyldig att tillhandahålla en kopia till samtliga berörda patenthavare, eftersom det föreskrivs i artikel 6 i förordningen att tilläggsskydd skall meddelas innehavaren av grundpatentet. Förordningens mål skulle, i likhet med gemenskapens konkurrensregler avseende missbruk av dominerande ställning, annars kunna undergrävas om innehavarna av godkännanden för försäljning hade möjlighet att hindra patenthavare från att göra gällande sina rättigheter. Den investering som fordras för att erhålla ett godkännande för försäljning skyddas särskilt genom artikel 4.8 i direktivet. Övriga parter (förutom Sverige) har bestritt att det finns en sådan skyldighet; en sådan skyldighet skulle enligt dem störa befintliga avtalsförhållanden, är inte uttryckligen angiven i förordningen samt skulle kunna förhandlas fram inom ramen för ett avtal. Svaranden har hävdat att godkännandet för försäljning är ett självständigt egendomsslag som kan överlåtas och som är lika viktigt som patentet för systemet med tilläggsskydd. Om innehavaren av godkännandet inte skulle kunna avtala om villkoren för att tillhandahålla patenthavaren en kopia av godkännandet för försäljning, skulle den sistnämnde kunna återta licensen vid utgången av patentets giltighetstid eller ta oskäligt betalt för att förlänga den, vilket skulle strida mot gemenskapens konkurrensregler. Svaranden har påpekat att licensavtalet mellan denne och sökanden ingicks redan innan kommissionen hade lagt fram sitt förslag om ett delvis retroaktivt system med tilläggsskydd och att detta således inte kunde beaktas i avtalet.
25 Sökanden och Italien har gjort gällande att ett godkännande för försäljning beviljas i det allmännas intresse och utgör inte innehavarens exklusiva egendom samt att myndigheterna, i enlighet med förordningens mål, är skyldiga att tillhandahålla samtliga berörda patenthavare kopior, eftersom rätten till tilläggsskydd är lagstadgad. Syftet med att tillhandahålla en kopia av godkännandet för försäljning är att kunna identifiera det aktuella läkemedlet och dess beståndsdelar. Försiktighetsåtgärder kan vidtas för att skydda konfidentiella uppgifter så att endast de uppgifter som behövs enligt förordningen kan lämnas ut. Frankrike, Sverige och kommissionen har bestritt att en sådan skyldighet följer av förordningens lydelse och mål, även om myndigheter kan få lämna ut kopior om de så önskar. I detta avseende skall hänsyn tas till tillämplig nationell lagstiftning. Svaranden har gjort gällande att denna fråga inte kan upptas till sakprövning, eftersom den nationella domstolen inte har kunnat förklara varför den har begärt ett förhandsavgörande avseende frågan om vilka skyldigheter som åvilar myndigheter som inte är part i målet vid den nationella domstolen. Detta har bestritts av sökanden vid det muntliga sammanträdet. I överensstämmelse med sitt argument att godkännandet för försäljning i sig är ett självständigt egendomsslag som är av betydelse för systemet för tilläggsskydd, har svaranden i andra hand yrkat att en skyldighet att tillhandahålla tredje man kopior av godkännandet för försäljning skulle ha en oskälig inverkan på de inkomster som denne annars skulle ha haft som kompensation för sina ansträngningar och att detta inte borde tillåtas.
Bedömning
26 Som jag redan har påpekat är det logiskt att börja med den andra frågan. Om denna fråga besvaras jakande, vilket skulle innebära att endast ett tilläggsskydd kan beviljas i respektive medlemsstat för ett läkemedel som har godkänts för försäljning, oberoende av hur många patent som läkemedlet bygger på och antalet patenthavare, måste en metod för att välja ut vem av dem som skall erhålla tilläggsskyddet fastställas. Under sådana förhållanden utgör godkännandet för försäljning i enlighet med svarandens ordalag verkligen en andra förutsättning inom ramen för systemet med tilläggsskydd (den första är det patent som ligger till grund för tilläggsskyddet) och är således ett egendomsslag som kan överlåtas. För det fall flera patenthavare konkurrerar om rätten att erhålla det enda tillgängliga tilläggsskyddet kan innehavaren av godkännandet för försäljning antingen besluta att förbehålla sig själv detta, om han har ett patent vars skydd han vill förlänga, eller träffa avtal om att överlämna en kopia av godkännandet till en av de övriga berörda patenthavarna på fördelaktigast möjliga villkor. Om den andra frågan besvaras jakande skulle det inte underlätta saken om behöriga myndigheter lämnade ut kopior till alla berörda för att dessa skulle kunna ansöka om tilläggsskydd. Dessa myndigheter skulle då vara tvungna att uppställa ett nytt kriterium för att meddela det enda tillgängliga tilläggsskyddet. Det finns ingen bestämmelse i förordningen om att ett patent skall ha företräde framför andra, till exempel utifrån patentens betydelse i förhållande till det saluförda läkemedlet. Ett sådant urvalsförfarande vore svårt, för att inte säga omöjligt, att genomföra. Alternativet "först till kvarn får först mala" är inte heller det övertygande, inte minst eftersom det rimmar illa med den allmänna rättviseprincipen.
27 Jag kommer härefter att undersöka den första och tredje frågan samtidigt och därefter den fjärde frågan. Av ovan anförda skäl framgår att de respektive roller som innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten har enligt systemet med tilläggsskydd är oupplösligt förenade.
Den andra frågan
28 Förordningens lydelse ger inte någon direkt hjälp för att besvara den andra frågan. Enligt min mening bör den emellertid besvaras nekande. En annan lösning skulle strida alltför mycket mot förordningens mål och skulle dessutom ha en skadlig inverkan på den inre marknaden.
29 Enligt förordningens lydelse är den helt enkelt tillämplig på en situation i vilken grundläggande forskning, produktutveckling, tillverkning och försäljning är vertikalt integrerade; det vill säga då innehavaren av det eller de patent som ligger till grund för ett läkemedel för vilket godkännande för försäljning har meddelats i en medlemsstat även är innehavare av det relevanta godkännandet för försäljning. Förordningen har uppenbarligen avfattats med utgångspunkt i denna "klassiska" modell. Omständigheterna i förevarande mål överensstämmer emellertid inte med denna modell.
30 Begreppet "produkt" är centralt för detta regelverk. En "produkt" definieras i artikel 1 b som "den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel" (min kursivering), vilket innebär att endast en "produkt" kan motsvara en viss förebyggande, terapeutisk diagnos eller annat läkemedel. Artikel 1 c kan förstås så, att i de fall då det finns ett flertal patent, eventuellt av olika slag (produktpatent, metodpatent eller produktanvändningspatent), förutsätts de tillhöra en enda innehavare som kan välja att beteckna ett av dem som "grundpatent" i syfte att ansöka om tilläggsskydd.(14) Artikel 6, enligt vilken tilläggsskydd skall meddelas "innehavaren av grundpatentet" (min kursivering), förefaller också ha avfattats med utgångspunkt i ett antagande om integration.
31 Detta antagande blir av större betydelse i artikel 3 c i förordningen, enligt vilken ett av villkoren för att erhålla tilläggsskydd är att "[t]illäggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet". Eftersom det endast finns en "produkt" som motsvarar ett visst läkemedel, får detta till följd att det endast kan finnas ett tilläggsskydd för varje godkännande för försäljning. Det kan därför påstås att artikel 3 c har utformats så, att tilläggsskydd skall meddelas för endast ett patent, det vill säga det grundpatent som innehavaren har bestämt. Detta förefaller emellertid inte vara bestämmelsens syfte. Enligt min mening syftar bestämmelsen till att säkerställa att ensamrätten till försäljning av ett läkemedel inte förlängs genom att flera tilläggsskydd beviljas efter varandra. Det skulle annars kunna leda till försök att kringgå den beräknade tiden för tilläggsskyddet om maximalt fem år, som är resultatet av en central kompromiss mellan ett antal politiska, sociala och ekonomiska intressen.(15) Om villkoret i artikel 3 c saknades, skulle detta kunna inträffa, om produkten - den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser - i olika doseringar och former (som i föreliggande fall) omfattades av ett antal olika godkännanden för försäljning som beviljats vid olika tidpunkter, av vilka det första som meddelats i gemenskapen skulle kunna användas som grund för att beräkna en förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid för närstående patent. Detta förklarar den centrala ställning som begreppet "produkt" har inom vissa delar av detta regelverk. En produkt med en bestämd sammansättning kan vara resultatet av att flera patent har använts och kan ge upphov till ett flertal godkännanden för försäljning i en enskild medlemsstat. Detta beror på att samma produkt kan administreras på flera olika sätt eller genom olika doseringar, vilka måste godkännas var för sig. Då produkten utgör den väsentliga aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i en viss läkemedelsuppfinning, av terapeutiskt, diagnosticerande, förebyggande eller annat slag, bildar den utgångspunkten för att säkerställa att det patentskydd som beviljas för uppfinningen och den bakomliggande forskningen endast förlängs en enda gång genom tilläggsskydd.
32 Antagandet att det för varje produkt endast finns - och endast behövs - ett motsvarande patent som av innehavaren har betecknats som grundpatent, med stöd av vilket ett enda tilläggsskydd kan meddelas, framgår implicit av hur artikel 3 c i förordningen har formulerats. Detta är emellertid inte alls nödvändigt för att förverkliga målet med denna bestämmelse. Om flera tilläggsskydd avseende flera patent, vilka hänför sig till en enda produkt, beviljas med stöd av samma godkännande för försäljning och då tilläggsskyddets giltighetstid beräknas med utgångspunkt från dagen för beviljandet av det första godkännandet för försäljning i gemenskapen, får det tvärtom till följd att det skydd som varje sådant patent ger upphov till upphör samma dag. Generaladvokaten F.G. Jacobs konstaterade i målet Spanien mot rådet(16) följande beträffande tilläggsskyddets varierande giltighetstid i olika medlemsstater, som i samtliga fall beräknas från dagen då godkännande för försäljning först gavs för den relevanta produkten i gemenskapen, gäller även avseende ett antal patent, för vilka tilläggsskydd har meddelats med stöd av ett enda godkännande för försäljning i en stat:
"Anta att en ansökan om patentskydd lämnades in under år 1990 i medlemsstat A och år 1991 i medlemsstat B och att patentskyddet upphör år 2010 respektive år 2011. Godkännande [för försäljning av] produkten ges först i medlemsstat C, under år 1998. Detta ger följande beräkning vad gäller tilläggsskyddets giltighetstid. I medlemsstat A är denna tid åtta (1990-1998) minus fem år, vilket gör att tilläggsskyddet börjar gälla år 2010 och upphör år 2013. I medlemsstat B är giltighetstiden sju (1991-1998) minus fem år, tilläggsskyddet börjar gälla år 2011 och upphör även här år 2013."
Denna princip om enhetlighet har dock ett undantag beroende på om antagandet innefattar en eller flera medlemsstater. Med anledning av att tilläggsskyddet gäller maximalt fem år kommer giltighetstiden för patent, för vilka ansökningar inlämnades tidigare än tio år före den dag då det första godkännandet för försäljning meddelades i gemenskapen, att gå ut tidigare än för de patent för vilka ansökningar inlämnades senare än tio år från den dagen. Detta undantag orsakar dock inga problem med hänsyn till målet med artikel 3 c i förordningen, eftersom det inte är möjligt att förlänga den ursprungliga maximala giltighetstiden för tilläggsskyddet.
33 Ett flertal problem skulle uppkomma om artikel 3 c i förordningen tolkades så, att endast ett patent för varje produkt som godkänts för försäljning skulle få ligga till grund för tilläggsskydd. Till att börja med skulle förordningen få en motsägelsefull lydelse. I enlighet med vad som har anförts ovan förefaller artikel 1 innebära att innehavaren av ett antal patent skall ange ett av dessa som grundpatent avsett att ligga till grund för ansökan om tilläggsskydd. När det finns flera patenthavare kan detta inte ske, såvida det inte står var och en av dem fritt att bestämma vilket patent som skall ligga till grund för tilläggsskyddet. Om övriga villkor i bestämmelsen är uppfyllda skulle i så fall varje patenthavare kunna beviljas tilläggsskydd på grundval av sitt grundpatent i enlighet med artikel 6 i förordningen. Enligt min mening är, vilket också svaranden har gjort gällande, det enda verkliga alternativet att grundpatentet (eller åtminstone innehavaren av grundpatentet) anges av innehavaren av godkännandet för försäljning. Detta är enligt min uppfattning svårt att förena med artiklarna 1 c och 6 i förordningen, vilka uttryckligen hänvisar till patent.(17) Detta problem kommer att tas upp nedan, i samband med att jag besvarar övriga frågor.
34 Betydligt viktigare är att om tilläggsskyddet automatiskt begränsades till att endast gälla ett patent per produkt, oberoende av hur produkten har utvecklats, skulle detta strida mot två av förordningens grundläggande mål. Det första målet är att ge ytterligare skydd samt främja farmaceutisk forskning. Det andra målet är att uppnå större enhetlighet i fråga om patentskydd på den inre marknaden.
35 Vad beträffar det första målet framgår det av första övervägandet i ingressen till förordningen att "[f]armaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan". I artikel 1 c hänvisas utan åtskillnad till produktpatent, metodpatent eller produktanvändningspatent, vilket tycks innebära att oavsett under vilket stadium av den forskning som slutligen resulterar i ett läkemedel som kan försäljas som patentet erhålls, kan patenthavaren ange detta som grund för tilläggsskyddet. Vidare är den faktiska insikt som motiverade förordningen, nämligen att farmaceutisk forskning led av dålig avkastning på grund av den långa tid det tog att erhålla ett godkännande för försäljning för ett läkemedel, giltig för all sådan forskning och skulle innebära att alla företag som bedriver sådan forskning borde ha rätt att åberopa förordningen.(18)
36 För det andra skulle en begränsning till ett tilläggsskydd per produkt undergräva förordningens mål att skapa större enhetlighet i fråga om patentskydd inom gemenskapen för att minska hindren för handel med läkemedel mellan medlemsstaterna.(19) Denna strävan att uppnå "[e]n enhetlig lösning på gemenskapsnivå" framgår av sjätte övervägandet i ingressen till förordningen. Artikel 100a i fördraget utgör rättslig grund för förordningen på grund av dess betydelse för denna aspekt av den inre marknaden. I målet Spanien mot rådet hänvisade domstolen till den heterogena utvecklingen av nationella system för tilläggsskydd före det att förordningen antogs och fortsatte:
"Rådet har med rätta påpekat att förekomsten av skillnader i det skydd som inom gemenskapen ges ett och samma läkemedel skapar en uppdelning av marknaden, som utmärks av de nationella marknader där läkemedlet fortfarande skulle vara skyddat och de marknader där detta skydd inte längre skulle förekomma. Dessa skillnader vad avser skydd skulle medföra skillnader även vad avser villkoren för försäljning av läkemedlen mellan de enskilda medlemsstaterna."(20)
37 De problem som uppkommer genom en sådan uppdelning framgår av beslutet i mål 341/87, EMI Electrola(21) angående det närliggande området för skydd för litterära och konstnärliga verk. I det fall då det i enlighet med lagstiftningen om industriell äganderätt i en medlemsstat föreligger en ensamrätt till försäljningen av en produkt och när denna produkt lagenligt försäljs i en annan medlemsstat, utan att innehavaren av den industriella äganderätten eller licenstagaren har medgivit det, på grund av att den skyddstid som föreskrivs i den andra medlemsstatens lagstiftning har löpt ut, har den berörde innehavaren av den industriella äganderätten i den förstnämnda medlemsstaten enligt artikel 36 i fördraget rätt att göra gällande sin ensamrätt, i syfte att förbjuda försäljning inom detta territorium av den ifrågavarande produkten, som har importerats från den andra medlemsstaten.
38 Som generaladvokaten Jacobs påpekade i målet Spanien mot rådet skall det sätt på vilket tilläggsskyddets giltighetstid beräknas i varje medlemsstat i fråga om en bestämd produkt leda till att tilläggsskyddet för närstående patent upphör att gälla vid samma tidpunkt inom hela gemenskapen (med förbehåll för det som ovan nämnts angående femårsgränsen). Han framhöll vidare att detta skulle leda till fri rörlighet för patentskyddade läkemedel.(22) Eftersom patentskyddet inte är fullständigt harmoniserat eller centraliserat inom gemenskapen skulle naturligtvis hindren för den fria rörligheten bestå, om likvärdiga patent som låg till grund för ett läkemedel innehades av olika företag i olika medlemsstater. Även i en situation när flera företag innehar patent som ligger till grund för en produkt, och varje sådant patent innehas av ett och samma företag i hela gemenskapen, skulle emellertid en begränsning av tilläggsskyddet till endast ett patent i varje medlemsstat nästan säkert leda till en uppdelning av marknaden. Eftersom tilläggsskydd beviljas av varje stat för sig, skulle olika patenthavare kunna erhålla tilläggsskydd i olika medlemsstater, sannolikt beroende på vilka villkor de var villiga att erbjuda innehavaren av godkännandet för försäljning eller på de behöriga myndigheternas praxis.
39 Under de förhållanden som har beskrivits ovan skulle innehavaren av ett tilläggsskydd med avseende på patent X i medlemsstaten A, på samma grunder som i målet 341/87, EMI Electrola, kunna motsätta sig import till den medlemsstaten av läkemedlet i fråga från medlemsstaten B, där patentet Y omfattas av tilläggsskydd och där motsvarigheten till patent X har upphört att gälla. Den omständigheten att läkemedlet försäljs i medlemsstaten B av det företag som har licensen för patent X i medlemsstaten A, eller med detta företags medgivande, kan knappast innebära att principen om konsumtion av rättigheter kan göras gällande gentemot innehavaren av patent X.(23) Denne kan inte anses ha medgivit att produkten försäljs i en medlemsstat där han inte själv försäljer läkemedlet och där han inte kan kontrollera användningen av sin uppfinning för produkten, eftersom hans patent har upphört att gälla. Det är enligt honom i detta fall snarare fråga om en generisk kopia än om parallellimport. Även om domstolen i målet 341/87, EMI Electrola, varnade för att utnyttja sådana skillnader i nationella skyddstider som ett medel för skönsmässig diskriminering eller som ett förtäckt handelshinder,(24) kan det visa sig svårt att i praktiken upptäcka eller förebygga de fall då olika patenthavare i olika medlemsstater i just detta syfte beviljas tilläggsskydd, antingen av myndigheterna eller genom förmedling av innehavaren av det relevanta godkännandet för försäljning.(25) Även om detta system inte avsiktligt utnyttjas för att åstadkomma en avskärmning av den gemensamma marknaden, står det klart att det skulle kunna leda till en uppdelning av marknaden.
40 Förordningen är en allmänt tillämplig rättsakt som har antagits för att förverkliga vissa mål. Förordningen skall så långt möjligt tolkas på så sätt att förverkligandet av dessa mål underlättas. När en bestämmelse kan tolkas på mer än ett sätt skall alternativa tolkningar prövas, om den mest uppenbara, bokstavliga tolkningen inte tjänar förordningens mål, eftersom den bygger på delvis oriktiga antaganden om hur de ekonomiska förhållandena på det område där förordningen gäller är uppbyggda, och då den ger upphov till motsägelser i förordningens text.(26) Enligt min mening skall artikel 3 c i förordningen tolkas så, att det krävs att produkten inte tidigare har varit föremål för ett tilläggsskydd som meddelats med stöd av ett annat godkännande för försäljning. Detta implicita krav, som är outtalat på grund av de antaganden som var styrande för upphovsmännen, är förenligt med utformningen av artikel 3. Punkt b-d skall därmed tolkas så, att det i tur och ordning krävs ett giltigt godkännande för försäljning av en produkt, att inget annat godkännande för försäljning avseende produkten har legat till grund för beviljande av tilläggsskydd för olika närliggande patent, och att det godkännande för försäljning som ligger till grund för ett sådant skydd är det första som har meddelats för produkten i den medlemsstaten. En sådan tolkning skulle säkerställa att det angivna syftet med artikel 3 c uppnås, det vill säga att undvika att tilläggsskyddets giltighetstid förlängs vid upprepade tillfällen, samtidigt som förverkligandet av förordningens mål i dess helhet skulle kunna främjas utan hinder. Innehavaren av varje patent som hänför sig till produkten skulle kunna beteckna ett av dessa som grundpatent och, med förbehåll för att villkoren i förordningen är uppfyllda, beviljas tilläggsskydd så att hans forskningsverksamhet kan kompenseras i större omfattning.
41 Jag drar därför slutsatsen att den nationella domstolens andra fråga skall besvaras nekande.
Den första, den tredje och den fjärde frågan
42 Enligt min mening skall den nationella domstolens första fråga besvaras nekande medan den tredje frågan, som i själva verket är en spegelbild av den första frågan, skall besvaras jakande. Den fjärde frågan skall, med förbehåll för de preciseringar som kommer att göras nedan, besvaras nekande.
43 I förordningen nämns inget om förhållandet mellan innehavaren av ett grundpatent och innehavaren av ett därmed sammanhängande godkännande för försäljning i den ifrågavarande medlemsstaten. Jag förmodar att även detta beror på lagstiftarens implicita antagande att dessa innehas av ett enda företag. Problemet orsakas i föreliggande fall nämligen av att lagstiftaren inte har förutsett möjligheten att patenten och godkännandena för försäljning kan innehas av olika personer. Jag kan emellertid godta argumentet att ytterligare förpliktelser inte skall åläggas enskilda eller juridiska personer enbart på grund av det underförstådda behovet av en fungerande lagstiftning i vilken en oförutsedd situation inte har reglerats. I avsaknad av en avtalad förpliktelse i detta avseende (parterna skulle i så fall ha haft en enastående förmåga att förutse och avtala om regler beträffande den händelse som har inträffat inom ramen för förordningen) skall förordningen inte tolkas så, att det krävs att ett företag i svarandens ställning överlämnar en kopia av det relevanta nationella godkännandet för försäljning till ett företag i sökandens ställning, för att detta skall kunna uppfylla villkoren i artikel 8.1 b. Det är till och med omöjligt att fastställa av vilken bestämmelse i förordningen en sådan skyldighet skulle kunna följa. I den mest troliga bestämmelsen, artikel 6, fastställs endast vem som har rätt att beviljas tilläggsskydd av den behöriga patentmyndigheten. Denna bestämmelse kan knappast tolkas på så sätt att den skulle grunda en skyldighet för enskilda tredje män att tillhandahålla de handlingar som är nödvändiga för det aktuella syftet. Det skulle innebära ett allvarligt åsidosättande av principen om rättssäkerhet om en sådan skyldighet skulle kunna härledas enbart av förordningens utformning och mål.
44 De gemenskapsbestämmelser avseende missbruk av dominerande ställning som sökanden har åberopat till stöd för sitt argument att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle vara skyldig att tillhandahålla en kopia av detta godkännande kan endast vara relevant, om alls, om en kopia av det relevanta godkännandet för försäljning verkligen krävs för en ansökan om ett tilläggsskydd och en sådan kopia inte kan erhållas från någon annan källa. Efterfrågan på "marknaden" av sådana kopior skulle förmodligen snabbt rasa om de inte var nödvändiga, medan innehavaren av godkännandet för försäljning knappast skulle åtnjuta en dominerande ställning när det gällde att leverera till den marknaden om kopior eller godtagbara substitut lätt gick att tillgå på annat håll. Vidare skulle ett teleologiskt argument för att det föreligger en skyldighet för enskilda innehavare av godkännanden för försäljning att tillhandahålla kopior till patenthavare, såsom det argument som har undersökts och förkastats ovan, ytterligare försvagas om dessa två villkor i fråga om nödvändighet och brist på tillgång inte var uppfyllda. Vikten av dessa påpekanden kommer att framgå tydligare när jag belyser den sakliga grunden för skyldigheten att tillhandahålla "en kopia av ... godkännande[t]" i enlighet med artikel 8.1 b i förordningen.
45 Det finns naturligtvis inget i förordningen som hindrar att det i nationella bestämmelser krävs att en avtalspart skall överlämna en sådan handling som godkännandet för försäljning till den andra avtalsparten under sådana förhållanden som i det föreliggande målet. Den nationella domstolen får avgöra om en sådan skyldighet föreligger enligt belgisk rätt. Det kan emellertid också vara så, att tillämpningen av en sådan nationell bestämmelse även är beroende av om villkoren i fråga om nödvändighet och brist på tillgång från alternativa källor är uppfyllda. Jag kommer därför att granska dessa två villkor.
46 Svaranden har på liknande grunder hävdat att den som ansöker om tilläggsskydd måste ha en kopia av det relevanta nationella godkännandet för försäljning och att detta endast kan tillhandahållas av dess innehavare på avtalade villkor. Med hänsyn till att svarandens argument i sak beträffande den första och den tredje frågan gäller myndigheternas rätt att angripa det påstådda ägarintresse som innehavaren av godkännandet för försäljning har, genom att lämna ut kopior av godkännandet till patenthavare eller genom att godta alternativa handlingar, måste de problem som tas upp i den fjärde frågan behandlas i detta sammanhang, och svarandens invändning om rättegångshinder är således uppenbart ogrundad. I varje fall är det domstolens fasta uppfattning i detta avseende att det enbart ankommer på de nationella domstolar, vid vilka målen är anhängiga och vilka ansvarar för att avgöra dessa, att med beaktande av de särskilda omständigheterna i varje enskilt mål avgöra såväl om det är nödvändigt att begära ett förhandsavgörande för att kunna avgöra målet som om de frågor de ställer till domstolen är relevanta. En begäran från en nationell domstol kan endast avslås om det står helt klart att den tolkning av gemenskapsrätten eller den prövning av giltigheten av en gemenskapsrättslig bestämmelse som har begärts helt saknar samband med målets verkliga innehåll eller med föremålet för talan vid den nationella domstolen.(27) I förevarande fall skulle tvisten vid den nationella domstolen sakna föremål om nationella myndigheter kunde eller var skyldiga att tillhandahålla en kopia av godkännandet för försäljning eller att godta en motsvarande handling.
47 Svarandens argument att patentet och godkännandet för försäljning utgör två olika förutsättningar och två skilda ägarintressen inom ramen för förordningen är inte övertygande av flera skäl. För det första meddelas tilläggsskyddet till innehavaren av grundpatentet och det innebär att de rättigheter som följer av patentet utsträcks. Utövandet av rättigheter som följer av gemenskapsrätten avgörs normalt sett inte skönsmässigt av enskilda tredje män.(28) Jag kan varken tolka förordningen så, att svaranden är skyldig att biträda sökanden genom att tillhandahålla denne en kopia av godkännandet för försäljning eller finna att det finns en bestämmelse som stödjer svarandens påstådda intresse av det tilläggsskydd som sökanden ansöker om.
48 Godkännandet för försäljning har för det andra en viktig, om än underordnad, funktion inom ramen för förordningen. Det första godkännande som meddelas inom gemenskapen är avgörande för tilläggsskyddets giltighetstid. Det första godkännande som meddelas i en viss medlemsstat är avgörande för ansökningstiden i fråga om ett tilläggsskydd (sex månader efter det att godkännandet har meddelats).(29) Kravet i artikel 8.1 b i förordningen på att en kopia av detta nationella godkännande för försäljning skall tillhandahållas tillsammans med ansökan om tilläggsskydd syftar även till att identifiera produkten och kontrollera de två första villkoren. Av detta skäl anser jag att det inte är nödvändigt att tillhandahålla en kopia av det faktiska godkännandet för försäljning som nämns i artikeln, om de uppgifter som framgår av detta godkännande på ett tillförlitligt sätt kan tillhandahållas från en annan källa. Jag kommer att redogöra för denna punkt nedan.
49 För det tredje behöver ett godkännande för försäljning inte i likhet med ett patent vara exklusivt. Innehavaren av godkännandet åtnjuter i många fall en verklig ensamrätt, men denna följer inte av själva godkännandet i sig, utan av den omständigheten att den person som ansvarar för försäljningen av ett läkemedel är innehavare av de tillämpliga patenten eller av ensamrättslicenser för dessa patent. Godkännandet för försäljning kan fortsätta att gälla efter det att giltighetstiden för ett därmed sammanhängande patentskydd har gått ut, vilket innebär att konkurrerande tillverkare vid detta tillfälle får rätt att söka motsvarande godkännande. Även så länge patentskyddet gäller är det möjligt att innehavaren av godkännandet för försäljning endast har en patentlicens utan ensamrätt, vilket innebär att andra licensinnehavare också kan ansöka om godkännande för försäljning. Denna typ av situation regleras uttryckligen i artikel 4.8 a iii i direktivet.
50 För det fjärde finns det inte något som stöder svarandens argument att förordningens huvudsakliga syfte var att kompensera de utgifter och ansträngningar som fordrades för att utveckla läkemedel som kan försäljas, snarare än farmaceutisk forskning i allmänhet. Resultaten av denna forskning kan ofta kräva ytterligare utveckling innan läkemedlen kan försäljas. Även om det är av grundläggande betydelse inom ramen för förordningen att forskningen slutligen resulterar i läkemedel som kan försäljas, nämns i övervägandena i ingressen till förordningen (första, andra och fjärde övervägandet) farmaceutisk forskning i allmänhet, och det framgår även av artikel 1 c i förordningen att alla patent, även de som bygger på mycket grundläggande forskning, kan anges som grundpatent och utgöra stöd för en ansökan om tilläggsskydd.(30)
51 För det femte vill jag ännu en gång framhålla målsättningen att om möjligt undvika en uppdelning av gemenskapsmarknaden för läkemedel. Även om detta problem inte helt kan lösas av förordningen, skall den emellertid inte tolkas så, att nya medel för att hindra den fria rörligheten för sådana produkter därigenom skapas. Om den som innehar godkännanden för försäljning av ett läkemedel i flera medlemsstater skulle ha en sådan ställning att han kunde avgöra om företag med relevanta patent i dessa länder skulle få ansöka om tilläggsskydd och om han kunde agera på olika sätt i olika länder beroende på vilka villkor som erbjöds, skulle detta kunna leda till en uppdelning av marknaden, även om mer än ett tilläggsskydd i princip skulle kunna meddelas i fråga om produkten i varje medlemsstat.
52 Slutligen kan jag inte godta svarandens argument att företaget genom artikel 4 i förordningen skulle kunna drabbas på ett obefogat sätt om det inte fick behålla en viss kontroll över beviljandet av tilläggsskydd. Eftersom tilläggsskyddet är avsett att endast gälla för det läkemedel som omfattas av godkännandet för försäljning har svaranden invänt att andra vaccin mot Hepatit B kan utvecklas och godkännas, med en aktiv ingrediens som något skiljer sig från Engerix-B, men där sådan teknik har använts som skyddas av sådana patent som sökanden innehar, vilka inte skulle omfattas av tilläggsskyddet. Svaranden skulle således förlora ensamrätten till försäljningen av vaccin som bygger på sådana patent, men skulle samtidigt vara det enda företag som var skyldigt att betala licensavgifter till innehavaren av tilläggsskyddet.
53 Om svaranden hade rätt skulle en variant av detta problem uppkomma även i det fall då tilläggsskyddet och godkännandet för försäljning innehades av samma företag. Andra företag skulle kunna utveckla något annorlunda produkter som, så snart de var godkända, kunde försäljas utan hänsyn till den förlängda skyddstid som tilläggsskyddet ger. Denna risk är dock mer skenbar än verklig (på grund av att tilläggsskyddet gäller i högst fem år, på grund av dröjsmålen som i de flesta fall uppstår med att erhålla godkännande och på grund av det skydd som ges genom artikel 4.8 a iii i direktivet). En sådan situation, som innebär att den förlängning av patentskyddet som görs genom tilläggsskyddet skulle förlora mycket av sitt syfte, skulle emellertid vara oförenlig med förordningens mål. Detta potentiella problem skulle kunna motverkas genom att patenthavaren fick möjlighet att antingen ansöka om nya tilläggsskydd med avseende på nya produkter som bygger på patenthavarens uppfinning och som är godkända för försäljning som läkemedel eller att utsträcka ett giltigt tilläggsskydd till att gälla sådana andra nya produkter. Det föreskrivs inte att ett patent kan komma att omfattas av endast ett tilläggsskydd eller att ett tilläggsskydd kan omfatta endast ett läkemedel, eftersom samma patent kan användas för mycket olika läkemedel (såväl som för mycket lika, konkurrerande läkemedel som i föreliggande fall).
54 Av dessa två möjligheter är emellertid endast den andra förenlig med syftet med artikel 3 c i förordningen. Ett tilläggsskydd, vars materiella räckvidd har utsträckts genom hänvisning till andra läkemedel som har godkänts innan skyddstiden har gått ut, skulle behålla sin ursprungliga giltighetstid, som bestäms utifrån den dag då den produkt först godkändes för försäljning i gemenskapen som ursprungligen låg till grund för ansökan om tilläggsskydd. På så sätt skulle innehavaren av tilläggsskyddet inte få några otillbörliga extraförmåner. Vidare skulle en materiell utsträckning av tilläggsskyddet till andra godkända läkemedel överensstämma med och stärka de principer som ligger till grund för artikel 4 i förordningen och som innebär att tilläggsskyddet utsträcks till att omfatta annan användning av den ursprungliga produkten, i egenskap av läkemedel, som har godkänts innan tilläggsskyddet har gått ut. Även om en sådan utveckling skulle minska den centrala roll som produktbegreppet har inom ramen för det regelverk som har beskrivits ovan, skulle de förmåner som förordningen tillerkänner innehavaren av det godkännande för försäljning på grundval av vilket tilläggsskyddet först meddelades, bättre skyddas från konkurrens från efterföljare. På samma sätt som varje produkt, om det är nödvändigt, skall kunna ligga till grund för ett tilläggsskydd med avseende på ett antal närliggande patent med olika innehavare, skulle den materiella räckvidden av varje enskilt tilläggsskydd kunna utsträckas till att även omfatta användning av det angränsande patentet i ett antal olika produkter. Under sådana omständigheter skulle det strida mot den persons intressen som ansvarar för att sälja det ursprungliga läkemedlet, om innehavarna av godkännandena för försäljning (inbegripet godkännandet för ett senare, liknande läkemedel) skulle kunna förhindra att ett sådant tilläggsskydd erhölls eller utsträcktes.
55 Svaranden har även gjort gällande ett argument grundat på förordningens delvis retroaktiva beskaffenhet, som innebär att svarandens intressen riskerar att skadas allvarligt om domstolen inte godtar att innehavaren av ett godkännande för försäljning har en privilegierad ställning inom ramen för reglerna om tilläggsskydd. Svaranden har hävdat att om sökanden erhöll ett tilläggsskydd, skulle denne förfoga över en avsevärt stärkt förhandlingsposition när tilläggsskyddets giltighetstid och licensavtalet gick ut.(31) Sökanden skulle antingen kunna vägra svaranden en ny licens och således förorsaka att svarandens fabriker, försäljningsorganisationer med mera blev overksamma eller, med hänsyn till detta dystra alternativ och till den inarbetade ställning Engerix-B har på marknaden, begära en oskälig avgift för en ny licens. Förordningen skall enligt svarandens mening således tolkas så, att sökanden inte försätts i en dominerande ställning som skulle kunna missbrukas.
56 Jag kan inte godta detta argument. För det första är de bevis som lagts fram vid domstolen inte tillräckliga för att styrka att sökandens förhandlingsposition skulle stärkas betydligt i förhållande till svarandens, om ett tilläggsskydd meddelades. Sökanden har till exempel knappast något annat val än att ingå ett licensavtal med svaranden, om sökanden önskade utnyttja det extra skydd som tilläggsskyddet ger, och om inget annat företag innehade ett godkännande för försäljning av den produkt som patentet har använts för. För det andra, och betydligt viktigare, om det i samband med att ett tilläggsskydd meddelas konstateras att det finns en tillräckligt avgränsad produktmarknad - en marknad för exempelvis Hepatit-B antigener - på vilken sökanden innehar en dominerande ställning, kan ett missbruk av en sådan ställning förhindras eller rättas till genom de gemenskapsrättsliga konkurrensreglerna. Om däremot det beteende som tilläggsskyddets innehavare har gett prov på inte skulle anses utgöra missbruk av dominerande ställning i den mening som avses i gemenskapsrätten,(32) skulle den tolkning av förordningen som innebär att tilläggsskydd beviljas knappast kunna kritiseras.
57 Om innehavaren av ett nationellt godkännande för försäljning av ett läkemedel, mot bakgrund av det ovan anförda, inte har rätt att i sak kontrollera patenthavares ansökan om tilläggsskydd, måste myndigheterna med stöd av gemenskapsrätten åtminstone ha rätt att tillhandahålla patenthavaren kopior av godkännandet för försäljning för nämnda ansökan.(33) Frankrike, Sverige och kommissionen har hävdat att frågan om huruvida myndigheterna skall handla på detta sätt är beroende av nationella bestämmelser om sådana offentliggöranden, eftersom denna fråga inte regleras i förordningen. Jag delar inte denna uppfattning. Jag skall emellertid först undersöka om tillhandahållandet av en sådan kopia av godkännandet för försäljning är nödvändigt för att bevilja tilläggsskydd.
58 Som jag redan tidigare kortfattat har påpekat är ändamålet med kravet att ansökan om tilläggsskydd skall innehålla en kopia av godkännandet för försäljning att produkten skall kunna identifieras samt att det skall kunna kontrolleras att artikel 3 b och d i förordningen följs; nämligen om det är det första godkännandet för försäljning av produkten i den medlemsstaten (vilket är av betydelse för att avgöra sista ansökningsdag) och i förekommande fall om det är det första godkännandet för försäljning i gemenskapen (denna dag avgör tilläggsskyddets giltighetstid). Dessa ändamål framgår av kravet i artikel 8.1 b i förordningen på att en kopia av godkännandet skall tillhandahållas i vilket produkten identifieras och som innehåller "uppgift om nummer och datum för godkännandet och en sammanfattning av produktens kännetecken i enlighet med förteckningen i artikel 4a i direktiv 65/65/EEG eller i direktiv 81/851/EEG artikel 5a".(34)
59 Av detta skäl anser jag att kravet på att en kopia av ett nationellt godkännande för försäljning skall tillhandahållas inte är ett ytterligare materiellt villkor för att tilläggsskydd skall kunna meddelas. Det innebär snarare ett krav på att sökanden skall kunna styrka att de verkliga materiella villkoren som huvudsakligen anges i artikel 3 i förordningen är uppfyllda. En kopia av godkännandet för försäljning utgör sannolikt det enklaste bevismedlet. Om emellertid en sökande som inte har tillgång till en kopia av godkännandet för försäljning ändå kan tillhandahålla de angivna uppgifterna från en tillförlitlig källa, vilket är det verkliga syftet med artikel 8.1 b i förordningen, skall tilläggsskydd inte vägras. Den behöriga myndigheten har i alla händelser ändå möjlighet att kontrollera dessa uppgifter med hjälp av de uppgifter som det organ som meddelar godkännanden för försäljning förfogar över. Under sådana omständigheter måste de krav som det hänvisas till i artikel 10.1 i förordningen anses uppfyllda, och tilläggsskyddet bör beviljas i vederbörlig ordning.
60 Svaranden har gjort gällande motsatsen på grundval av en bokstavstolkning som jag inte kan godta. Svaranden har påpekat att det i artikel 8.1 b i förordningen hänvisas till en kopia av godkännandet för försäljning, medan det enligt artikel 8.1 c endast krävs att sökanden tillhandahåller en kopia av kungörelsen av godkännandet i officiell publikation tillsammans med uppgifter om den godkända produktens identitet, i de fall då det första godkännandet inom gemenskapen meddelades i en annan medlemsstat än den där ansökan inlämnats. Denna skillnad är desto viktigare enligt svaranden, eftersom det i kommissionens ursprungliga förslag hänvisades till en kopia av godkännandet i båda fallen.(35) Enligt svaranden infördes tillägget av rådet för att skydda innehavaren av godkännandet för försäljning i den medlemsstat där ansökan inlämnats, och det skäl som kommissionen angav i motiveringen är inte längre giltigt. Den omständigheten att de uppgifter som krävs normalt är offentliga visar enligt svarandens mening att kravet på en kopia av godkännandet för försäljning som sådant hade ett vidare syfte, nämligen att göra beviljandet av ett tilläggsskydd beroende av att patenthavaren faktiskt förfogar över godkännandet eller av att det föreligger ett avtalsförhållande mellan denne och innehavaren av godkännandet för försäljning.
61 Jag anser inte att detta argument är övertygande. Den omständigheten att rådet ändrade den artikel som motsvarar artikel 8.1 c i den nu gällande förordningen innan det antog förslaget, behöver inte i sig vara avgörande för tolkningen av artikel 8.1 b. Vidare betonades målsättningen med punkt b i det ursprungliga förslaget, det vill säga att införskaffa uppgifter om den ifrågavarande produktens identitet, genom att rådet lade till kravet på en sammanfattning av produktens kännetecken.(36) Kravet i artikel 8.1 c på att en kopia av kungörelsen av godkännandet i en annan medlemsstats officiella publikation, i stället för en kopia av själva godkännandet, skulle inges tyder sannolikt på att rådet insåg att ett sådant godkännande för försäljning av en produkt i ett annat land inte nödvändigtvis innehades av den sökande patenthavaren. Den omständigheten att rådet inte insåg att denna situation kunde uppkomma inom en enda medlemsstat skall varken i sig anses föranleda att ett enkelt formkrav upphöjs till ett grundläggande krav för att erhålla ett tilläggsskydd eller att kravet i artikel 4.11 i direktivet på att ansökningar om godkännande för försäljning skall innehålla "[b]evis om tillstånd till försäljning av specialiteten som utfärdats i en annan medlemsstat eller tredje land" tolkas så, att det utgör hinder för ett godkännande när sådana utländska godkännanden innehas av andra företag än sökanden.
62 Det framgår av de bevis som har förelagts domstolen att en patenthavare normalt kan erhålla de uppgifter som krävs i artikel 8.1 b i förordningen från offentliga källor. Båda parter i målet vid den nationella domstolen synes medge, antingen explicit eller implicit, att alla relevanta uppgifter i förevarande fall är tillgängliga för sökanden. Detta är naturligtvis en fråga för den behöriga nationella patentmyndigheten och, i händelse av en tvist, för den nationella domstolen att avgöra. För att således kunna ge ett fullständigt svar på den nationella domstolens fjärde fråga och för att beakta alla eventuella omständigheter kommer jag nu att ta upp det eventuellt återstående problemet, i de fall då de nödvändiga uppgifterna inte är offentliga. I sådana fall anser jag att myndigheten i fråga skall biträda sökanden. Den myndighet som ansvarar för att meddela godkännanden för försäljning skall antingen lämna ut en kopia av godkännandet till sökanden eller direkt till den behöriga patentmyndigheten i medlemsstaten i fråga, beroende på praktiska överväganden och på behovet av att skydda konfidentiella uppgifter.(37) Även om ingen sådan skyldighet direkt föreskrivs i förordningen skulle det leda till att förordningen tillämpades på olika sätt i olika medlemsstater om denna fråga skulle avgöras enligt nationella bestämmelser. Det skulle leda till en uppdelning av gemenskapsmarknaden för läkemedel av samma skäl som upprepade gånger har angetts ovan. Det skulle inte heller vara förenligt med den omständigheten att tilläggsskyddet införts med stöd av gemenskapsrätten, även om det meddelas av nationella myndigheter för att förstärka de olika nationella systemen för patentskydd. I sjunde övervägandet i ingressen till förordningen anges att ett tilläggsskydd skall beviljas "på samma villkor ... av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent".(38)
63 Kommissionen antog i sin motivering att förvaltningen av systemet med tilläggsskydd eventuellt skulle komma att kräva en samordning mellan nationella hälsomyndigheter och patentmyndigheter.(39) En sådan samordning skulle i synnerliga fall i praktiken inte innebära någon ytterligare belastning. Enligt artikel 10.3 i förordningen har den nationella patentmyndigheten vidare ett visst handlingsutrymme när det gäller att tillse att ansökningarna inte i onödan hindras av administrativa svårigheter. Under dessa omständigheter anser jag att det skulle strida mot förordningens mål och systematik om patenthavare hindrades från att göra gällande sin rätt till tilläggsskydd när alla grundläggande krav är uppfyllda, enbart därför att de inte är en del av ett vertikalt integrerat läkemedelsföretag som även försäljer läkemedel och därför att de inte har möjlighet att tillhandahålla skriftliga bevis om uppgifter som myndigheterna i den ifrågavarande medlemsstaten redan förfogar över. Den rätt som patenthavare tillerkänns genom artikel 6 i förordningen skulle annars under sådana förhållanden förlora sin ändamålsenliga verkan.(40) Enligt min mening omfattar medlemsstaternas skyldighet att genomföra förordningen även en skyldighet att underlätta för sådana sökande att få del av de rättigheter som de tillerkänns genom förordningen.(41)
Förslag till avgörande
64 Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att den nationella domstolens frågor skall besvaras enligt följande:
(1) När ett läkemedel skyddas av flera patent som innehas av olika företag utgör rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel inte hinder för att tilläggsskydd beviljas för varje patent som av patenthavarna har betecknats som ett grundpatent.
(2) När innehavaren av ett grundpatent är en annan person än innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet i fråga, är den sistnämnda personen enligt gemenskapsrätten inte skyldig att på patenthavarens begäran tillhandahålla denne en kopia av det godkännande som avses i artikel 8.1 b i rådets förordning (EEG) nr 1768/92, och som patenthavaren behöver för en ansökan om tilläggsskydd.
(3) Den behöriga nationella patentmyndigheten skall anse att villkoren i artikel 8.1 b i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 är uppfyllda om den som ansöker om tilläggsskydd och som inte tillsammans med ansökan har möjlighet att inge en kopia av godkännandet för försäljning av läkemedlet i fråga, i stället inger uppgifter från en tillförlitlig källa, vilka motsvarar de uppgifter som krävs i bestämmelsen.
(4) Om den som ansöker om tilläggsskydd inte kan tillhandahålla en kopia av godkännandet för försäljning av läkemedlet i fråga och om de uppgifter som anges i artikel 8.1 b i förordning (EEG) nr 1768/92 inte är offentliga, skall den nationella myndighet som meddelat godkännande för försäljning av läkemedlet överlämna en kopia av detta godkännande eller de ifrågavarande uppgifterna till den sökande eller till den behöriga nationella patentmyndigheten, alltefter omständigheterna. Huruvida de relevanta uppgifterna skall överlämnas till den som ansöker om tilläggsskydd eller direkt till den behöriga patentmyndigheten, och det sätt på vilket detta görs, kommer att avgöras av vad som är mest praktiskt och av behovet av att skydda konfidentiella uppgifter.
(1) - EGT L 182, s. 1.
(2) - Kommissionen påpekade i sin motivering (KOM (90) 101 slutlig - SYN 255, punkt 2, nedan kallat motiveringen) av förslaget till förordning om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT C 114, 1990, s. 10, nedan kallat kommissionens förslag) att genomsnittstiden för en sådan period är tolv år. Detta innebär att den genomsnittliga ensamrätten till försäljningen uppgår till endast åtta år.
(3) - Här återges definitionen i artikel 1.2 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, EGT 22, 1965, s. 329 (nedan kallat direktivet).
(4) - Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, EGT L 317, 1981, s. 1.
(5) - "[D]en behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelade grundpatentet eller för vars räkning detta meddelades och där det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten erhölls, såvida medlemsstaten icke utser någon annan myndighet för detta ändamål".
(6) - I dess lydelse enligt rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 332, 1983, s. 1).
(7) - I dess lydelse enligt rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 15, s. 36).
(8) - EGT L 15, 1987, s. 38.
(9) - B-013 828 respektive B-182 442.
(10) - Deoxyribo nucleic acid.
(11) - Försäljningstillstånd nr 18 S 354 F 17.
(12) - Sökanden har hävdat att de två tidigare ansökningar som inlämnades den 23 februari 1993 avslogs av Office de la propriété industrielle vid det belgiska ekonomiministeriet, eftersom de inte innehöll kopior av det relevanta godkännandet för försäljning.
(13) - Moniteur Belge/Belgisch Staatsblad, 29 augusti 1991.
(14) - Detta framgår av punkt 33 i motiveringen.
(15) - Se i detta avseende dom av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995 s. I-1985, punkterna 38 och 39). Se även nionde övervägandet i ingressen till förordningen samt punkt 34-36 i motiveringen.
(16) - Mål C-350/92, Spanien mot rådet (ovan fotnot 15), punkt 44 i förslaget till avgörande.
(17) - Se kommissionens påpekande i punkt 37 i motiveringen beträffande motsvarigheten i förslaget till artikel 6 i förordningen att beslutet om huruvida det var lämpligt att ansöka om tilläggsskydd skulle förbehållas patentinnehavaren.
(18) - Den omständigheten att förordningen är tillämplig på alla stadier av farmaceutisk forskning utan åtskillnad, och inte endast de slutliga stadier under vilka ett läkemedel som kan saluföras utvecklas, styrks även av kommissionens uttalanden i detta avseende i motiveringen, punkterna 12 och 29.
(19) - Större enhetlighet i fråga om patentskydd skulle även bidra till att de olika medlemsstaternas konkurrensvillkor harmoniserades.
(20) - Se fotnot 15 ovan, punkt 36.
(21) - Dom av den 24 januari 1989 i mål 341/87 (Rec. 1989, s. 79). Generaladvokaten Jacobs hänvisar till detta mål i punkt 44 i sitt förslag till avgörande i mål C-350/92, Spanien mot rådet (ovan fotnot 15).
(22) - Dom i mål C-350/92, Spanien mot rådet (ovan fotnot 15), punkterna 44 och 45 i förslaget till avgörande.
(23) - Se angående konsumtionsprincipen dom av den 8 juni 1971 i mål 78/70, Metro (Rec. 1971, s. 487), av den 31 oktober 1974 i mål 15/74, Sterling Drug (Rec. 1974, s. 1147) och av den 14 juli 1981 i mål 187/80, Merck (Rec. 1981, s. 2063).
(24) - Se fotnot 21 ovan, punkt 13 i domen.
(25) - Under sådana omständigheter vore det svårt att anklaga innehavaren av tilläggsskyddet i medlemsstaten A, som har nekats tilläggsskydd i medlemsstaten B och som vill skydda sina återstående rättigheter, för att ha ingått "begränsande avtal mellan företag", för "samordnat förfarande" eller "samordning" som ger upphov till en konkurrensbegränsning i strid med artikel 85.1 i fördraget, även om situationen har manipulerats av innehavaren av försäljningstillståndet i syfte att åstadkomma en avskärmning av marknaden. Se dom av den 15 februari 1976 i mål 51/75, EMI Records (Rec. 1976, s. 811, punkt 27-31), av den 18 februari 1971 i mål 40/70, Sirena (Rec. 1971, s. 69, punkt 9-11), av den 13 juli 1966 i förenade målen 56/64 och 58/64, Consten och Grundig mot kommissionen (Rec. 1966, s. 429 och särskilt s. 499).
(26) - Se till exempel dom av den 22 september 1988 i mål 187/87, Saarland m.fl. (Rec. 1988, s. 5013, punkt 19), av den 30 november 1977 i mål 52/77, Cayrol (Rec. 1977, s. 2261, punkt 14) och av den 17 november 1983 i mål 292/82, Merck (Rec. 1983, s. 3781, punkt 12).
(27) - Se till exempel dom av den 28 november 1991 i mål C-186/90, Durighello (Rec. 1991, s. I-5773, punkterna 8 och 9) och av den 15 december 1995 i mål C-415/93, Bosman (REG 1995, s. I-4921, punkt 59).
(28) - Se till exempel dom av den 6 juli 1982 i mål 61/81, kommissionen mot Förenade kungariket (Rec. 1982, s. 2601, punkt 6-9).
(29) - Artikel 7.1 i förordningen jämförd med artikel 3 b och 3 d, se vidare punkt 35 i motiven.
(30) - Kommissionen påpekade vidare i punkt 2 i motiven att även om det fordras betydande vetenskapliga, tekniska och ekonomiska insatser för att erhålla ett godkännande för försäljning avsågs i första hand de allt längre dröjsmålen i förfarandet som föranledde en verklig minskning av ett patents skyddstid - dröjsmål som påverkar samtliga patenthavare.
(31) - Det är naturligtivs på den nationella domstolen som det ankommer att tolka villkoren i det ursprungliga licensavtalet. Det framgår av beslutet om hänskjutande att den nationella domstolen har fastställt att bestämmelsen om förlängning av ett patent i 1988 års licensavtal inte är tillämplig på tilläggsskyddets giltighetstid.
(32) - Beteendet omfattas sannolikt av ett av de undantag som fastställts i dom av den 5 oktober 1988 i mål 238/87, Volvo (Rec. 1988, s. 6211) från den allmänna regeln att utövandet av industriell äganderätt inte i sig utgör missbruk av dominerande ställning. För en redogörelse av dessa undantag se dom av den 6 april 1995 i de förenade målen C-241/91 P och C-242/91 P, RTE och ITP mot kommissionen (REG 1995, s. I-743). Om uttagandet av oskäliga patentlicensavgifter se även dom av den 12 december 1991 i mål T-30/89, Hilti mot kommissionen (Rec. 1991, s. II-1439).
(33) - Utövandet av denna rätt kan underställas vissa villkor, till exempel i avsikt att skydda konfidentiella uppgifter, vilket kommer att behandlas nedan.
(34) - Se även punkt 48 i kommissionens motivering.
(35) - Artikel 6.3 b, 6.3 c och 6.3 e i kommissionens förslag.
(36) - Detta var ursprungligen ett separat krav i artikel 6.3 e i kommissionens förslag.
(37) - Artikel 12.4 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214, s. 1, utgör exempel på sådana försiktighetsåtgärder. I artikeln föreskrivs att "[m]yndigheten skall till var och en som anmäler sitt intresse tillhandahålla utredningsprotokollet från Kommittén för farmaceutiska specialiteter och skälen till dess yttrande till förmån för meddelande av godkännande för försäljning med utelämnande av eventuell information som rör affärshemligheter". Behovet av sådana åtgärder skulle naturligtvis minska om handlingarna kunde lämnas direkt från en myndighet till en annan.
(38) - Se även punkt 9 i kommissionens motivering.
(39) - Punkt 16.
(40) - Se till exempel generaladvokaten Van Gervens påpekanden i mål 362/89, D'Urso m.fl. (Rec. 1991, s. I-4105, punkterna 33 och 34 i förslaget till avgörande) att den ändamålsenliga verkan av rådets direktiv 77/187/EEG av den 14 februari 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om skydd för arbetstagares rättigheter vid överlåtelse av företag, verksamheter eller delar av verksamheter (EGT L 61, s. 26) skulle undergrävas om tredje man kunde avgöra vilka som skulle omfattas av detta direktiv. Generaladvokaten Mischo påpekade i sitt förslag till avgörande i mål 22/86, Rindone (Rec. 1987, s. 1339 och i synnerhet s. 1354) att behovet av att ge rådets förordning (EEG) nr 574/72 ändamålsenlig verkan krävde att medlemsstaternas myndigheter under vissa förhållanden var skyldiga att godta de slutsatser den ansvarige läkaren i det land där arbetstagaren hade sitt hemvist hade dragit avseende arbetstagarens arbetsoförmåga, även om myndigheterna enligt nationella bestämmelser inte hade en sådan förpliktelse.
(41) - Se artikel 5 i fördraget, såsom denna tillämpades exempelvis i domen av den 17 maj 1972 i mål 93/71, Leonesio (Rec. 1972, s. 287, punkt 21).