62023TJ1122
A TÖRVÉNYSZÉK ÍTÉLETE (kibővített hatodik tanács)
2025. november 19. (
*1
)
„REACH – A di‑terc‑butil 1,1,4_4‑tetrametil‑tetrametilén‑diperoxid nevű anyag – A regisztrálások megfelelőségének ellenőrzése – További toxicitási vizsgálatok iránti kérelem – Az 1907/2006/EK rendelet 41. cikke – Nyilvánvaló értékelési hiba – Ténybeli hiba – Arányosság – Az ECHA fellebbezési tanácsának határozata – Az ECHA határozata ellen irányuló érvek elfogadhatósága”
A T‑1122/23. sz. ügyben,
a Nouryon Functional Chemicals BV (székhelye: Amszterdam [Hollandia]),
az Arkema GmbH (székhelye: Düsseldorf [Németország]),
a Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH (székhelye: Bocholt [Németország]),
a United Initiators GmbH (székhelye: Pullach im Isartal [Németország])
(képviselik őket: R. Cana és Z. Romata ügyvédek)
felperesek
az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) (képviselik: T. Basmatzi, F. Becker és L. Bolzonello, meghatalmazotti minőségben)
alperes ellen,
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített hatodik tanács),
a tanácskozások során tagjai: M. J. Costeira elnök, M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (előadó) és E. Tichy‑Fisslberger bírák
hivatalvezető: M. Zwozdziak‑Carbonne tanácsos,
tekintettel az eljárás írásbeli szakaszára,
tekintettel a 2025. március 13‑i tárgyalásra,
meghozta a következő
Ítéletet
1
Az EUMSZ 263. cikken alapuló keresetükkel a felperesek, a Nouryon Functional Chemicals BV, az Arkema GmbH, a Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH és a United Initiators GmbH az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) fellebbezési tanácsa 2023. szeptember 19‑i A‑009‑2022. sz. határozatának (a továbbiakban: megtámadott határozat) hatályon kívül helyezését kéri amellyel e fellebbezési tanács részben elutasította az ECHA által a di‑terc‑butil 1,1,4_4‑tetrametil‑tetrametilén‑diperoxid nevű anyag (a továbbiakban: az érintett anyag) regisztrálási dokumentációjának megfelelőségi ellenőrzéséről szóló, 2022. június 8‑án hozott határozat (a továbbiakban: eredeti határozat) ellen benyújtott fellebbezésüket, amelyet az ECHA a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 396., 1. o.; helyesbítések: HL 2007. L 136., 3. o., HL 2008. L 141., 22. o., HL 2009. L 36., 84. o., HL 2010. L 118., 89. o., HL 2015. L 212., 39. o.; a továbbiakban: REACH‑rendelet) 41. cikke alapján elfogadott el.
A jogvita előzményei
2
A felperesek az érintett anyag REACH‑rendelet szerinti regisztrálói.
3
Az érintett anyagot 2011 és 2013 között évi 100 és 1000 tonna közötti mennyiségre regisztrálták, ami megfelel a REACH‑rendelet IX. mellékletében említett gyártási vagy behozatali mennyiségnek.
4
Az ECHA a REACH‑rendelet 41. cikke alapján végzett megfelelőségi ellenőrzést követően fogadta el az eredeti határozatot, amely előírta, hogy a felperesek 2025. szeptember 15. előtt információkat szolgáltassanak az e rendelet IX. mellékletének 8.7.3. pontja alapján, az Európai Unió B.53. vizsgálati módszerének megfelelően végzett kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatra (a továbbiakban: EOGRTS) vonatkozóan, magában foglalva különösen az 1A. kohorszot (reprodukciós toxicitás), az 1B. kohorszot (reprodukciós toxicitás) – az 1B. kohorsz állatainak az F2 nemzedék előállítása céljából történő pároztatása nélkül –, a 2A. és a 2B. kohorszot (fejlődési neurotoxicitás), valamint a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 426. sz. vizsgálati iránymutatásának 37. pontjában leírt tanulási és memória vizsgálatokat.
5
2022. szeptember 8‑án a felperesek a REACH‑rendelet 91. cikkének (1) bekezdése alapján fellebbezést nyújtottak be az eredeti határozattal szemben.
6
A megtámadott határozattal a fellebbezési tanács részben elutasította a fellebbezést a felperesek azon kötelezettségét illetően, hogy információkat szolgáltassanak a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 1. oszlopa alapján a patkányokon szájon át végzett, az 1A. és 1B. kohorszokat tartalmazó (az F2 nemzedékre való kiterjesztés nélküli) EOGRTS‑re (a továbbiakban: EOGRTS alapteszt), valamint az e rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 2. oszlopa szerinti 2A. és 2B. további kohorszokra kiterjesztett EOGRTS‑re vonatkozóan. A fellebbezési tanács 2026. december 26‑át jelölte meg határidőnek a felperesek számára az információk benyújtására.
A felek kérelmei
7
A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott határozatot annyiban, amennyiben az a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 2. oszlopa alapján további 2A. és 2B. kohorszokra kiterjesztett EOGRTS alaptesztre vonatkozó információk szolgáltatására kötelezi őket;
–
az ECHA‑t kötelezze a költségek viselésére.
8
Az ECHA azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
a felpereseket kötelezze a költségek viselésére.
A jogkérdésről
9
A felperesek öt jogalapra hivatkoznak:
10
Az első jogalap a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 1. oszlopának megsértésén alapul, amennyiben a megtámadott határozat előírta a felperesek számára, hogy szolgáltassanak információkat egy EOGRTS alaptesztre vonatkozóan.
11
A második jogalap az arányosság elvének és a REACH‑rendelet 25. cikkének a megsértésén alapul, amennyiben a megtámadott határozat előírta a felperesek számára, hogy szolgáltassanak információkat egy EOGRTS alaptesztre vonatkozóan.
12
A harmadik jogalap azon alapul, hogy az ECHA nyilvánvaló értékelési hibát követett el, és megsértette jogbiztonság és a bizalomvédelem elvét, amikor előírta a felperesek számára, hogy információkat szolgáltassanak egy EOGRTS alaptesztre vonatkozóan.
13
A negyedik jogalap azon alapul, hogy az ECHA megsértette a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 2. oszlopának második bekezdését és az arányosság elvét azáltal, hogy elmulasztotta megvizsgálni a 2A. és 2B. további kohorszokra kiterjesztett EOGRTS elvégzésére irányuló kötelezettség arányosságát.
14
Az ötödik jogalap azon alapul, hogy az ECHA nyilvánvaló értékelési hibát követett el, valamint megsértette a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvét, amikor előírta az EOGRTS 2A. és 2B. további kohorszokra való kiterjesztését.
Az Törvényszék felülvizsgálatának intenzitásával kapcsolatos előzetes megfontolások
15
Elöljáróban meg kell állapítani, hogy az ECHA széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik a REACH‑rendelet 41. cikkének alkalmazása keretében, amennyiben bonyolult tudományos és műszaki értékeléseket kell végeznie (lásd ebben az értelemben, analógia útján: 2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
16
E mérlegelési jogkör gyakorlása azonban nem élvez mentességet a bírósági felülvizsgálat alól. Az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy e felülvizsgálat keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a közigazgatási hatóság által megállapított tények tárgyi pontosságát, a nyilvánvaló értékelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (lásd ebben az értelemben, analógia útján: 2007. július 18‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 76. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
17
E tekintetben annak megállapításához, hogy a közigazgatási hatóság a tények mérlegelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét. A hihetőség e vizsgálatára figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy a rendkívül összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse a megtámadott aktus kibocsátója által elvégzett értékelést (lásd ebben az értelemben: 1996. december 12‑iAIUFFASS és AKT kontra Bizottság ítélet, T‑380/94, EU:T:1996:195, 59. pont; 2019. szeptember 19‑iArysta LifeScience Netherlands kontra Bizottság ítélet, T‑476/17, EU:T:2019:618, 87. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A felpereseknek az eredeti határozat ellen irányuló érveivel kapcsolatos pontosítások
18
A keresetlevélben a felperesek egyes érvei az eredeti határozat ellen irányulnak.
19
Az ECHA arra hivatkozik, hogy ezeket az érveket elfogadhatatlannak vagy hatástalannak kell tekinteni, mivel a fellebbezési tanács határozatának megsemmisítése iránti kereset kizárólag ez utóbbi határozat jogszerűségére vonatkozik.
20
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a REACH‑rendelet rendelet 94. cikkének (1) bekezdése értelmében az EUMSZ 263. cikkel összhangban a Törvényszékhez vagy a Bírósághoz a fellebbezési tanács határozatait, vagy a tanács előtti fellebbezési jog hiányában az ECHA határozatait megtámadó kereset nyújtható be.
21
Ebből következik, hogy a fellebbezési tanács előtt fellebbezéssel megtámadható határozatok esetében az uniós bíróság – amennyiben szükséges – csak a belső jogorvoslati eljárás végeredményének ellenőrzése céljából, vagyis a fellebbezési tanács előtti jogorvoslati lehetőségek eredményeként hozott határozat, azaz a fellebbezési tanács határozatának vizsgálata érdekében jár el (lásd ebben az értelemben, analógia útján: 2016. január 28‑iHeli‑Flight kontra EASA ítélet, C‑61/15 P, nem tették közzé, EU:C:2016:59, 81. pont; 2022. szeptember 7‑iBNetzA kontra ACER ítélet, T‑631/19, EU:T:2022:509, 26. pont).
22
Ezenkívül az ilyen fellebbezés keretében a fellebbezési tanács annak vizsgálatára szorítkozik, hogy a fellebbező által előadott érvek alkalmasak‑e arra, hogy alátámasszák a vitatott határozatot érintő hiba fennállását, és nem feladata annak vizsgálata, hogy – valamennyi releváns jogi és ténybeli elem, különösen tudományos jellegű kérdések fényében – a fellebbezés elbírálásának időpontjában jogszerűen hozható‑e az előtte vitatott határozat rendelkező részével megegyező rendelkező részt tartalmazó új határozat, vagy sem (lásd ebben az értelemben: 2019. szeptember 20‑iBASF Grenzach kontra ECHA ítélet, T‑125/17, EU:T:2019:638, 59. és 60. pont).
23
Amennyiben a felperes által az eljárás keretében előterjesztett jogalapok vizsgálatából az derül ki, hogy az ECHA valamely határozata a REACH‑rendelet 93. cikke (3) bekezdésének alkalmazása során elkövetett hibát tartalmaz, a fellebbezési tanács feladata annak eldöntése, hogy az ügyet visszautalja‑e ezen ügynökség hatáskörrel rendelkező testülete elé, vagy hogy az említett ügynökség hatáskörébe tartozó valamennyi hatáskört maga gyakorolja‑e (2019. szeptember 20‑iBASF Grenzach kontra ECHA ítélet, T‑125/17, EU:T:2019:638, 117. pont).
24
Ebből következik, hogy a REACH‑rendelet releváns rendelkezéseit úgy kell értelmezni, hogy a fellebbezési tanácsok által hozott határozatok az ECHA által eredetileg hozott határozatok helyébe lépnek, következésképpen a fellebbezési tanácsnak az eredeti határozattal szemben benyújtott belső fellebbezést elutasító határozatát kell a megsemmisítés iránti kereset tárgyának tekinteni (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2016. január 28‑iHeli‑Flight kontra EASA ítélet, C‑61/15 P, nem tették közzé, EU:C:2016:59, 84. pont; 2019. szeptember 20‑iNémetország kontra ECHA ítélet, T‑755/17, EU:T:2019:647, 59. pont; 2022. szeptember 7‑iBNetzA kontra ACER ítélet, T‑631/19, EU:T:2022:509, 27. pont).
25
Ez azzal a következménnyel jár, hogy az eredeti határozat hibáira alapított azon jogalapokat és érveket, amelyek nem értelmezhetők úgy, hogy a megtámadott határozat ellen is irányulnak, mint hatástalanokat el kell utasítani, mivel az uniós bíróság kizárólag ez utóbbi határozat jogszerűségéről dönt (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2014. december 11‑iHeli‑Flight kontra EASA ítélet, T‑102/13, EU:T:2014:1064, 32. pont; 2022. szeptember 7‑iBNetzA kontra ACER ítélet, T‑631/19, EU:T:2022:509, 27. pont).
26
Amennyiben azonban ez utóbbi határozat az eredeti határozatban elfogadott indokokon alapul, sőt az említett indokokat akár hallgatólagosan, akár kifejezetten megerősíti, az említett keresetnek az ugyanezen indokok ellen irányuló valamennyi jogalapját és érvét teljes mértékben hatásosnak kell tekinteni a megtámadott határozat jogszerűségének felülvizsgálata céljából (lásd ebben az értelemben, analógia útján: 2022. szeptember 7‑iBNetzA kontra ACER ítélet, T‑631/19, EU:T:2022:509, 28. pont).
27
E megfontolások fényében kell vizsgálni a felpereseknek az eredeti határozat ellen irányuló érveit.
Az első jogalapról, amely a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 1. oszlopának megsértésén alapul, amennyiben a megtámadott határozat előírta a felperesek számára, hogy szolgáltassanak információkat egy EOGRTS alaptesztre vonatkozóan
28
A REACH‑rendelet 12. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében azok a regisztrálók, akik évente legalább 100 tonna mennyiségben gyártanak vagy importálnak valamely anyagot, kötelesek biztosítani az említett rendelet VII. és VIII. mellékletében meghatározott információkat, valamint az e rendelet IX. mellékletében meghatározott információk szolgáltatására vonatkozó vizsgálati javaslatokat.
29
Az EOGRTS‑re vonatkozó egységesen előírt tájékoztatási követelményeket a REACH‑rendelet VIII., IX. és X. mellékletének a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok tekintetében történő módosításáról szóló, 2015. február 20‑i (EU) 2015/282 bizottsági rendeletben (HL 2015. L 50., 1. o.) határozták meg. Az EOGRTS egy úgynevezett „moduláris” vizsgálat, ami azt jelenti, hogy egy alapmodellből áll, amelyhez további elemeket, például kohorszokat lehet hozzáadni.
30
E tekintetben a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 1. oszlopából kitűnik, hogy EOGRTS alaptesztet kell elvégezni akkor, ha a rendelkezésre álló ismételt adagolású (pl. 28 vagy 90 napos, az OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatásának megfelelő szűrő)vizsgálatok a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzik, vagy más aggodalomra adnak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából.
31
Az eredeti határozatban az ECHA lényegében úgy ítélte meg, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatban a legnagyobb adagot [napi 150 milligramm/testtömegkilogramm (mg/ttkg/nap)] kapott csoportban az állatok mellékhere farki részében lévő spermatidák számának jelentős csökkenése a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 1. oszlopának értelmében a reprodukciós toxicitás tekintetében aggodalomra ad okot.
32
A fellebbezési tanács előtt a felperesek lényegében arra hivatkoztak, hogy az ECHA több hibát is elkövetett az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatban megfigyelt hatások értékelése során, mely utóbbiakat járulékosnak és toxikológiai szempontból irrelevánsnak kellett volna tekinteni. Azt is állították, hogy az ECHA nem tartotta tiszteletben saját iránymutatásait, amikor csak a hatások fennállását, nem pedig azok esetleges káros jellegét értékelte.
33
A fellebbezési tanács az eredeti határozat indokolásával megegyezően úgy ítélte meg, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatban megfigyelt hatások eleget tesznek a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 1. oszlopában foglalt feltételeknek. E tekintetben a fellebbezési tanács úgy ítélte meg, hogy a mellékhere farki részében található spermatidák számának változása nem jelent károsodást a szaporodási szervekre vagy szövetekre, mivel a spermiumok mint olyanok nem minősülnek sem szaporodási szervnek, sem szövetnek. A fellebbezési tanács azonban úgy ítélte meg, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat eredményei elegendőek ahhoz, hogy a reprodukciós toxicitással kapcsolatban más aggodalomra adjon okot.
34
A felperesek elsősorban úgy vélik, hogy nyilvánvaló értékelési hibának minősül az a megállapítás, amely szerint a mellékhere farki részében található spermatidák számának csökkenése nem jelent káros hatást a szaporodási szervekre vagy szövetekre, mivel a spermiumok nem szaporodási szervek, és nem is szaporodási szövetek.
35
A felperesek szerint ugyanis a spermiumok jelen vannak és mérhetők a herében és a mellékherében, amelyek definíciószerűen és a legalapvetőbb tudományos elvek alapján szaporodási szervek (a mellékhere az a vezeték, amely a spermiumot a heréből szállítja), így a spermiumokra gyakorolt minden hatás kihat azokra a szaporodási szervekre vagy szövetekre, amelyekben spermiumok találhatók (here vagy mellékhere).
36
Az ECHA vitatja ezt az érvelést.
37
E tekintetben meg kell állapítani, hogy – amint az a fenti 33. pontból kitűnik – az EOGRTS‑nek az alapteszttel történő elvégzésére vonatkozó kötelezettséget többek között az indokolta, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat eredményei elegendőek voltak ahhoz, hogy a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 1. oszlopában foglalt második feltétel értelmében vett más aggodalomra adjanak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából.
38
A fellebbezési tanács így nem kizárólag arra alapította a megtámadott határozatot, amennyiben az a felperesek számára az EOGRTS alaptesztre vonatkozó információk szolgáltatását írta elő, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 1. oszlopában szereplő első feltétel értelmében a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzik.
39
Meg kell tehát állapítani, hogy a felperesek azon érve, amely a szaporodási szervekre vagy szövetekre gyakorolt esetleges káros hatás fennállására vonatkozik, nem a megtámadott határozat olyan indoka ellen irányul, amely önmagában alátámasztja e határozat rendelkező részét.
40
E körülmények között ezt az érvet mint hatástalant el kell utasítani, mivel nem alkalmas arra, hogy megkérdőjelezze a megtámadott határozatnak az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálaton alapuló azon indokát, amely önmagában alátámasztja e határozat rendelkező részét.
41
Másodsorban a felperesek előadják, hogy az ECHA azon következtetése, miszerint a mellékherében lévő spermiumok számának jelentős csökkenése más aggodalomra ad okot a reproduktív toxicitás szempontjából, téves jogalkalmazáson és nyilvánvaló értékelési hibán alapul.
42
Az ECHA vitatja ezt az érvelést.
43
Először is a felperesek lényegében azt állítják, hogy a fellebbezési tanács tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy az ECHA nem köteles bizonyítani a káros hatások fennállását, amikor a reprodukciós toxicitással kapcsolatos más aggodalmak alapján előírja az EOGRTS‑re vonatkozó információk szolgáltatását.
44
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy – amint az a fenti 30. pontból kitűnik – az EOGRTS alaptesztet akkor kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzik, vagy más aggodalomra adnak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából.
45
Egyrészt meg kell állapítani, hogy a „vagy” kötőszó használatából kitűnik, hogy a szaporodási szervek vagy szövetek károsodásának jelzésére, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos más aggodalmak felmerülésére vonatkozó feltétel vagylagos.
46
Ebből következik, hogy a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 1. oszlopának szövegével ellentétes az az értelmezés, amely szerint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos más aggodalmak felmerülésére vonatkozó feltétel megköveteli a károsodás kimutatását, mivel ennek bizonyítása csak az e rendelkezésben előírt első feltétel tekintetében szükséges.
47
Márpedig az állandó ítélkezési gyakorlat szerint, ha valamely rendelkezés szövege egyértelmű, annak jogi összefüggései fényében történő értelmezése, nem akadályozhatja meg e rendelkezés egyértelmű és határozott szövegének hatékony érvényesülését (lásd ebben az értelemben: 2005. december 8‑iEKB kontra Németország ítélet, C‑220/03, EU:C:2005:748, 31. pont; 2008. február 28‑iCarboni e derivati ítélet, C‑263/06, EU:C:2008:128, 48. pont).
48
A jelen ügyben, mivel a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 1. oszlopának szövegéből egyértelműen kitűnik, hogy a reprodukciós toxicitással kapcsolatos más aggodalmak felmerülésére vonatkozó feltétel nem függ a károsodás jelzésének bizonyításától, a felpereseknek az e rendelkezés keletkezése vagy összefüggései fényében történő értelmezésére alapított érveit el kell utasítani, mivel az ilyen értelmezés megfosztaná e rendelkezés egyértelmű és határozott szövegét a hatékony érvényesülésétől.
49
Ugyanez vonatkozik arra az érvre is, amely szerint a szubjektív aggodalom, meghatározó objektív mechanizmusok hiányában indokolhatja az EOGRTS elvégzését, mivel ezen érv nem alkalmas arra, hogy kétségbe vonja a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 1. oszlopának egyértelmű szövegét.
50
El kell utasítani továbbá a felperesek által a REACH‑rendelet X. melléklete 8.7.3. pontja 2. oszlopa második bekezdésének a 2023. március 29‑iNouryon Industrial Chemicals és társai kontra Bizottság ítéletben (T‑868/19, EU:T:2023:168, 103–105. pont) történő értelmezésére alapított érvet is, amelyből kitűnik, hogy valamely aggodalom felmerülése kellően komoly vagy súlyos káros hatások bizonyítását feltételezi.
51
Egyrészt ugyanis a 2023. március 29‑iNouryon Industrial Chemicals és társai kontra Bizottság ítéletben (T‑868/19, EU:T:2023:168) értelmezett rendelkezés megfogalmazása eltér a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 1. oszlopától, másrészt pedig a felperesek által hivatkozott, a „komoly aggodalom” fogalmára vonatkozó szövegrészek nincsenek hatással arra a kérdésre, hogy a „reprodukciós toxicitással kapcsolatos aggodalom” fogalma feltételezi‑e a káros hatások bizonyítását. Végeredményben ezen ítélet 103. és 104. pontja nem támasztja alá a felperesek érvelését. Így különösen, az említett ítélet 103. pontja rámutat arra, hogy a REACH‑rendelet X. melléklet 8.7.3. pontja 2. oszlopa második bekezdésének szóhasználatából, és különösen a „gyanú” szóból, amely a szóban forgó összefüggésben „aggodalmat” jelent, az következik, hogy az ilyen aggodalom fennállásához az kell, hogy a regisztrálók vagy az illetékes hatóság birtokában lévő bizonyos jellegű információk alátámasszák, hogy a szóban forgó anyagnak a fejlődésre neurotoxikus hatásai vannak azon hatásoktól függetlenül, amelyek egy általánosabb toxicitásból erednének, vagy akár csak észszerű félelmet keltsenek a tekintetben, hogy ilyen hatásai vannak.
52
Másodszor a felperesek arra hivatkoznak, hogy az ECHA nem bizonyította súlyos és komoly hatások fennállását a jelen ügyben.
53
Mindazonáltal, mivel a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 1. oszlopának szó szerinti értelmezéséből kitűnik, hogy az ECHA nem köteles bizonyítani a káros hatások fennállását, ezt az érvet mint hatástalant el kell utasítani.
54
Végül a keresetlevél 59–61. pontjában a felperesek emlékeztetnek az eredeti határozat tartalmára, és azzal érvelnek, hogy „egyik következtetés sem felel meg a [REACH‑rendelet IX. mellékletében] foglalt követelményeknek, amelyre [az ECHA] az EOGRTS előírása során hivatkozik, amint azt látni fogjuk”, és azt állítják, hogy „bizonyították”, hogy az eredeti határozatban, majd a megtámadott határozatban elemzett vizsgálatok következtetései toxikológiai szempontból nem relevánsak.
55
Az ECHA úgy véli, hogy az eredeti határozat ellen irányuló ezen érveket mint elfogadhatatlanokat vagy mindenesetre hatástalanokat el kell utasítani.
56
Meg kell azonban állapítani, hogy ezek az érvek a közigazgatási eljárás során előadott érveket idézik fel, és átfedésben vannak a megtámadott határozattal szemben előadott érvekkel, így azok megválaszolására a harmadik jogalap vizsgálata keretében kerül sor.
57
A fentiekre tekintettel és a fenti 54. pontban említett érvekre figyelemmel, amelyeket a Törvényszék később figyelembe vesz, az első jogalapot el kell utasítani.
A második jogalapról, amely az arányosság elvének és a REACH‑rendelet 25. cikkének a megsértésén alapul, amennyiben a megtámadott határozat előírta a felperesek számára, hogy szolgáltassanak információkat egy EOGRTS alaptesztre vonatkozóan
58
A felperesek lényegében azt állítják, hogy a megtámadott határozatot az arányosság elvének és a REACH‑rendelet 25. cikkének megsértésével fogadták el, mivel az EOGRTS alapteszt nem volt szükséges, és nem az volt a legmegfelelőbb vizsgálat a REACH‑rendelet IX. mellékletének 8.7.3. pontja szerinti aggodalmak eloszlatására.
59
Az ECHA vitatja ezt az érvelést.
60
A felperesek elsősorban arra hivatkoznak, hogy az ECHA megsértette az arányosság elvét azáltal, hogy említett elvet nem találta alkalmazandónak, és azáltal, hogy nem gyakorolta a mérlegelési mozgásterét ezen elvvel összhangban, amikor úgy ítélte meg, hogy a reprodukciós toxicitással kapcsolatos más aggodalmak is felmerültek, amelyek megkövetelték, hogy a felperesek a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 1. oszlopa alapján információkat szolgáltassanak egy EOGRTS‑ről.
61
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az uniós jog általános elvei közé tartozó arányosság elve megköveteli, hogy az uniós jogi aktusok ne lépjék túl azt a mértéket, amely alkalmas és szükséges a szóban forgó szabályozás által elérni kívánt jogszerű célok megvalósításához, így amikor több alkalmas intézkedés közül lehet választani, a legkevésbé kényszerítőt kell igénybe venni, és az okozott hátrányok nem lehetnek túlzottak az elérni kívánt célokhoz képest (lásd: 2013. március 7‑iRütgers Germany és társai kontra ECHA ítélet, T‑96/10, EU:T:2013:109, 133. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
62
A jelen ügyben a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontjának 1. oszlopával együtt olvasott 10. cikke a) pontjának vi. alpontja értelmében a regisztrálónak az e mellékletben említett anyagok gyártására vagy behozatalára vonatkozó regisztrálási dokumentációjának főszabály szerint tartalmaznia kell az „egységesen előírt információk” szerinti EOGRTS alaptesztből származó információk vizsgálati összefoglalását, ha a rendelkezésre álló ismételt adagolású (pl. 28 vagy 90 napos, az OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatásának megfelelő szűrő)vizsgálatok a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzik, vagy más aggodalomra adnak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából.
63
Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a REACH‑rendelet VII–X. mellékletének 1. oszlopa ismerteti azokat a vizsgálatokat, amelyek tekintetében a regisztrálónak összefoglalásokat kell benyújtania azon gyártott vagy behozott mennyiségek függvényében, amelyek tekintetében a szóban forgó anyagot regisztrálni kívánja. A REACH‑rendelet VII–X. mellékletének 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében az egységesen előírt információk módosíthatók vagy más információkkal helyettesíthetők, amelyet más lépcsőben adtak meg vagy más módon alkalmaztak (eltérő alkalmazás). Amennyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a REACH‑rendelet VII–X. mellékletének 2. oszlopa eltérő alkalmazások javaslatát teszi lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást valamennyi eltérő alkalmazás javaslatára vonatkozóan a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt egyértelműen jeleznie kell. Ezen eltérő alkalmazásokon túlmenően a regisztráló eltekinthet a vizsgálat elvégzésétől, ha bizonyítani tudja, hogy a REACH‑rendelet XI. mellékletében meghatározott feltételek teljesülnek (általános szabályok szerinti alkalmazás).
64
Továbbá, a REACH‑rendelet IX. mellékletének második bekezdése kimondja, hogy e melléklet 1. oszlopa – a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban – meghatározza a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra vonatkozó, egységesen előírt információkat.
65
E rendelkezésekből az következik, hogy amennyiben a rendelkezésre álló ismételt adagolású vizsgálatok a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzik, vagy más aggodalomra adnak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából, az ECHA köteles előírni a regisztrálók számára, hogy a legalább 100 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozóan egy EOGRTS alaptesztről szolgáltassanak információkat, kivéve, ha (az általános szabályok szerinti vagy az azoktól eltérő) alkalmazásnak van helye.
66
Mivel a felek között nem vitatott, hogy a jelen ügyben sem az általános szabályok szerinti sem az azoktól eltérő alkalmazásnak nem volt helye, az ECHA – miután megállapította, hogy a rendelkezésre álló ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok más aggodalomra adtak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából – köteles volt előírni a felperes számára, hogy szolgáltassanak információkat egy EOGRTS alaptesztre vonatkozóan.
67
A felperesek állításával ellentétben az ECHA tehát nem volt köteles megvizsgálni, hogy az EOGRTS szükséges‑e és a legmegfelelőbb vizsgálat‑e a REACH‑rendelet IX. mellékletének 8.7.3. pontja szerinti aggodalmak eloszlatására (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2023. március 29‑iNouryon Industrial Chemicals és társai kontra Bizottság ítélet, T‑868/19, EU:T:2023:168, 69. és 70. pont; 2023. június 28‑iPolynt kontra ECHA ítélet, T‑207/21, nem tették közzé, EU:T:2023:361, 110. pont).
68
Mivel az uniós jogalkotó úgy határozott, hogy az EOGRTS alaptesztre vonatkozó információk szolgáltatásának előírása arányos intézkedés, nem állapítható meg, hogy az említett intézkedés meghozatalával az ECHA megsértette az arányosság elvét.
69
Végezetül a felperesek nem hivatkoznak a REACH‑rendeletnek az arányosság elvére tekintettel fennálló jogellenességére.
70
Az a körülmény, hogy az ECHA mérlegelési mozgástérrel rendelkezett azon összetett kérdés értékelése tekintetében, hogy a rendelkezésre álló ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok jelezik‑e a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását, vagy más aggodalomra adnak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából, nem kérdőjelezi meg ezt a következtetést.
71
A mérlegelési mozgástér fennállása ugyanis az uniós jogalkotó által a REACH‑rendelet IX. mellékletének 8.7.3. pontjában előírt feltételek teljesülésének kérdésére vonatkozik, és azt meg kell különböztetni az uniós jogalkotó által e feltételek teljesüléséhez fűzött következmények kérdésétől, amely tekintetében az ECHA nem rendelkezik mérlegelési mozgástérrel.
72
A felperes ezzel kapcsolatos érveit tehát el kell utasítani.
73
A REACH‑rendelet 25. cikkének megsértésére alapított érvet illetően elöljáróban meg kell állapítani, hogy az uniós jogalkotó a REACH‑rendelet 6. cikkében előírt regisztrálási kötelezettség fő céljaként az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítására irányuló célt határozta meg. E cél elérésének eszköze – ahogyan azt a REACH‑rendelet (19) preambulumbekezdése kimondja – a gyártók és importőrök számára előírt regisztrálási kötelezettség, amely magában foglalja annak kötelezettségét is, hogy adatokat gyűjtsenek az általuk gyártott vagy importált anyagokról, ezeknek az adatoknak a felhasználásával értékeljék az ezekkel az anyagokkal összefüggő kockázatokat, valamint alakítsanak ki és ajánljanak megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket (2009. július 7‑iS.P.C.M. és társai ítélet, C‑558/07, EU:C:2009:430, 45. és 46. pont).
74
Kétségtelen, hogy a REACH‑rendelet, különösen 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (1) bekezdése, az állatok védelmének biztosítására irányuló célt is követi. Ez utóbbi rendelkezés szerint ugyanis e rendelet céljából csak akkor folytathatók kísérletek gerinces állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg (2023. június 28‑iPolynt kontra ECHA ítélet, T‑207/21, nem tették közzé, EU:T:2023:361, 107. pont).
75
A REACH‑rendelet VII‑X. mellékletében foglalt tájékoztatási követelmények azonban megerősítik, hogy az állatkísérletek nem minden esetben kerülhetők el. Bizonyos esetekben csak gerinces állatokon végzett kísérletek szolgáltatnak elegendő tudományos információt ahhoz, hogy intézkedéseket lehessen hozni az emberi egészség és a környezet védelme érdekében (2023. június 28‑iPolynt kontra ECHA ítélet, T‑207/21, nem tették közzé, EU:T:2023:361, 108. pont).
76
Így, mivel a jelen ügyben az ECHA nem gyakorolhatta mérlegelési mozgásterét a jogalkotó által a REACH‑rendelet IX. mellékletének 8.7.3. pontjában előírt feltételek teljesüléséhez kapcsolódó következményeket illetően, nem róható fel neki, hogy nem fogadta el a felperesek által javasolt, az OECD 421. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat előzetes elvégzéséből álló fokozatos megközelítést, és ennélfogva nem állapítható meg, hogy megsértette a REACH‑rendelet 25. cikkét azáltal, hogy olyan megközelítést írt elő, amely több gerinces állat feláldozását követeli meg (lásd ebben az értelemben, analógia útján: 2023. június 28‑iPolynt kontra ECHA ítélet, T‑207/21, nem tették közzé, EU:T:2023:361, 111. pont).
77
A felperes ezzel kapcsolatos érveit tehát el kell utasítani.
78
A fentiekre tekintettel a második jogalapot el kell utasítani.
A harmadik jogalapról, amely azon alapul, hogy az ECHA nyilvánvaló értékelési hibát követett el, továbbá megsértette a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvét, amikor előírta a felperesek számára, hogy információkat szolgáltassanak egy EOGRTS alaptesztre vonatkozóan
79
A felperesek lényegében arra hivatkoznak, hogy az ECHA nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor úgy ítélte meg, hogy az érintett anyag regisztrálási dokumentációjában szereplő információk olyan „más aggodalmak” vagy „károsodás” fennállására utalnak, amelyek felhatalmazzák az ECHA‑t arra, hogy EOGRTS alaptesztet írjon elő.
80
Az ECHA vitatja ezt az érvelést.
81
Előzetesen meg kell állapítani, hogy a felpereseknek az eredeti határozat ellen irányuló azon érve, miszerint a vizsgálati jelentések nyers adatai alapján bizonyították, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatának keretében a mellékhere farki részében található spermiumok számára vonatkozó következtetések másodlagosak és toxikológiai vagy egyéb szempontból nem relevánsak, mivel az egyéb hímivarú szaporodási paramétereket nem módosították, a felperesek által a mellékletben szereplő eredeti határozattervezettel kapcsolatos észrevételeikre való hivatkozáson alapul.
82
Ugyanakkor a Törvényszéknek nem kell a mellékletekben megkeresnie és azonosítania azokat a jogalapokat és érveket, amelyek a kereset alapját képezhetik; mivel e mellékleteknek tisztán bizonyító és kisegítő szerepük van (lásd: 2007. július 11‑iAsklepios Kliniken kontra Bizottság ítélet, T‑167/04, EU:T:2007:215, 40. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
83
Ezt az érvet tehát el kell utasítani, anélkül hogy szükség lenne annak vizsgálatára, hogy az eredeti határozatnak a megtámadott határozatban kifejezetten vagy hallgatólagosan átvett indokolására vonatkozik‑e.
84
A megtámadott határozat rendelkező részének azon eleme, amely arra kötelezi a felpereseket, hogy legkésőbb 2026. december 26‑ig nyújtsák be az EOGRTS alaptesztből származó információkat, azon a megállapításon alapul, amely szerint az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat más aggodalomra ad okot a reprodukciós toxicitás szempontjából, valamint azon a megállapításon is, amely szerint az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat károsodást jelez.
85
Az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat eredményeit illetően emlékeztetni kell arra, hogy a megtámadott határozatban a fellebbezési tanács megállapította, hogy e tanulmány a kontrollcsoporthoz képest minden dózisszinten (20, 60 és 200 mg/ttkg/nap) a herecsatornácskák degenerációját vagy atrófiáját mutatta ki, és hogy e hatások a szaporodási szövetek károsodását eredményezik.
86
A fellebbezési tanács – miután elismerte, hogy az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat nem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy a megfigyelt hatások statisztikailag jelentősek‑e, sem pedig azt, hogy fennáll‑e a dózis‑reakció viszony – egyrészt úgy ítélte meg, hogy az állatok viszonylag alacsony száma az e hatásokat mutató egyes csoportokban a tanulmány gyenge statisztikai erejéből ered, vagyis abból, hogy a csoport mérete kezelt csoportonként csak öt hímből állt, másrészt megállapította, hogy az a tény, hogy bizonyos hatások a kontrollcsoportba tartozó valamely állatnál is jelentkeztek, nem jelenti azt, hogy az összes többi állatnál megfigyelt hatásokat figyelmen kívül kell hagyni.
87
Először is a felperesek azt állítják, hogy a közigazgatási eljárás során bizonyították, hogy az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatának eredményei toxikológiai vagy egyéb szempontból nem relevánsak, mivel azokat csak korlátozott súlyossággal, néhány állatnál – köztük a hímivarú csoportban szereplő egy állatnál – figyelték meg dózis‑reakció viszony fennállása nélkül. A felperesek hozzáteszik, hogy bizonyították, hogy ezek az eredmények nem tudhatók be az állatok érintett anyaggal való kezelésének. Ezen túlmenően az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatban, amelyben a kezelés időtartama háromszor hosszabb volt, hasonló szinten ilyen eredmények nem voltak megfigyelhetők.
88
A felperesek egyébiránt rámutatnak, hogy a fellebbezési tanács elismerte, hogy az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatból nem derült ki egyértelműen, hogy a megfigyelt hatások statisztikai szempontból jelentősek‑e, és hogy van‑e dózis‑reakció viszony. Azt állítják továbbá, hogy az ECHA önkényes és bizonytalan megfontolásokra támaszkodik, amelyek alapján arra a következtetésre jut, hogy a kontrollcsoporton kívüli összes többi állat esetében megfigyelt hatásokat nem lehet figyelmen kívül hagyni.
89
A felperesek különösen azt állítják, hogy az ECHA nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor elmulasztotta megvizsgálni, hogy az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat eredményei betudhatók‑e az érintett anyagnak, és amikor egyszerűen és gyorsan elismerte, hogy a „károsodás” feltétele teljesül, mivel „a megfigyelt hatásokat […] nem lehet figyelmen kívül hagyni”.
90
A felperesek szerint ez az egyszerű és felületes következtetés hatástalanná teszi a REACH‑rendelet IX. mellékletének 8.7.3. pontjában szereplő tényezőt, és nyilvánvalóan ellentétes az ECHA‑val szemben előírt kötelezettségekkel. Egyébiránt az említett következtetés nem veszi figyelembe a felperesek által előadott azon érveket, amelyek szerint mind tudományos, mind jogi szempontból el kell utasítani az OECD 407. és 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat következtetéseit, amelyek ráadásul nem is egyeznek meg.
91
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a felperesek érvelése lényegében abban áll, hogy bírálják az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat csekély statisztikai jelentőségét, és vitatják e vizsgálat eredményeinek relevanciáját azon az alapon, hogy bizonyos hatások a kontrollcsoport egy állatánál is megfigyelhetők voltak.
92
A felperesek azonban általános és alá nem támasztott állítások megfogalmazására szorítkoznak, és általános jelleggel utalnak a közigazgatási eljárás során tett észrevételeikre, valamint arra, hogy bizonyították, hogy e vizsgálat következtetései nem tulajdoníthatók az állatok érintett anyaggal való kezelésének.
93
Pontosabb bizonyítékok hiányában meg kell állapítani, hogy ezen érvek nem alkalmasak arra, hogy a fellebbezési tanács értékeléseit hihetőségüktől megfosszák, következésképpen azokat el kell utasítani.
94
Másodsorban a felperesek az OECD 407. és 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálattal kapcsolatban arra hivatkoznak, hogy az ECHA az eredeti határozatában csak e vizsgálatok statisztikai jelentőségét vette figyelembe, figyelmen kívül hagyva az ECHA 2017. júniusi, az információs követelményekről és a kémiai biztonsági értékelésről szóló útmutatójában említett egyéb releváns paramétereket, megsértve ezáltal a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvét.
95
Mindazonáltal, amint arra a fellebbezési tanács a megtámadott határozat 65. pontjában rámutat, a felperesek által benyújtott, az információs követelményekről és a kémiai biztonsági értékelésről szóló útmutatóból származó részletek a REACH‑rendelet IX. mellékletének 8.7.3. pontjában foglalt feltételek értékelése keretében figyelembe vehető tényezők pusztán tájékoztató jellegű, nem pedig kötelező felsorolását tartalmazzák.
96
Következésképpen az, hogy az ECHA nagyobb súlyt tulajdonított az ezen útmutatóban felsorolt kritériumok egyikének, nevezetesen a vizsgálatok statisztikai jelentőségének, nem bizonyítja az említett útmutató megsértését, és ennélfogva a bizalomvédelem vagy a jogbiztonság elvének megsértését.
97
Az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatra alapított indokok ellen irányuló érveket tehát el kell utasítani.
98
E körülmények között meg kell állapítani, hogy az ítélkezési gyakorlat szerint amennyiben a valamely határozat rendelkező része több olyan pillért magában foglaló érvelésen alapul, amelyek mindegyike önmagában elegendő ahhoz, hogy e rendelkező részt megalapozza, főszabály szerint csak abban az esetben kell hatályon kívül helyezni ezt a jogi aktust, ha mindegyik pillér jogsértő. Ebben az esetben valamely hiba vagy más olyan jogsértés, amely az érvelésnek csak az egyik pillérét érinti, nem elegendő ahhoz, hogy igazolja a vitatott határozat megsemmisítését, mivel annak nem lehetett meghatározó befolyása az intézmény által elfogadott rendelkező részre (2021. szeptember 15‑iFranciaország kontra ECHA ítélet, T‑127/20, nem tették közzé, EU:T:2021:572, 33. pont).
99
Márpedig a jelen ügyben, amint az a fenti 84. pontból kitűnik, a megtámadott határozat rendelkező része, amennyiben az előírja a felperesek számára egy EOGRTS alaptesztre vonatkozó információk szolgáltatását, egyrészt azon a megállapításon alapul, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat más aggodalomra ad okot a reprodukciós toxicitás szempontjából, másrészt azon, hogy az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzi.
100
Mivel a fenti 91–97. pontban kifejtett indokok miatt a felpereseknek nem sikerült kétségessé tenniük az OECD 407. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálaton alapuló indokolás jogszerűségét, és mivel ez az indokolás önmagában elegendő a megtámadott határozat rendelkező részének alátámasztásához, amely előírja a felperesek számára egy EOGRTS alaptesztre vonatkozó információk szolgáltatását, a felpereseknek az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatra alapított indokra vonatkozó érvei nem eredményezhetik a megtámadott határozat megsemmisítését.
101
Ezen érveket tehát mint hatástalanokat kell elutasítani.
102
A fentiekre tekintettel a harmadik jogalapot el kell utasítani.
103
A Törvényszék úgy véli, hogy az ötödik jogalapot a negyedik jogalap előtt érdemes megvizsgálni.
Az ötödik jogalap, amely azon alapul, hogy az ECHA nyilvánvaló értékelési hibát követett el, és megsértette a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvét, amikor előírta az EOGRTS 2A. és 2B. további kohorszokra való kiterjesztését
104
A felperesek lényegében azt állítják, hogy a 2A. és 2B. további kohorszokra való kiterjesztésre irányuló kérelem feltételei nem teljesültek.
105
Emlékeztetni kell arra, hogy a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 2. oszlopának második bekezdése értelmében a regisztrálónak javasolnia kell, illetve az ECHA előírhatja a 2A. és 2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben a (fejlődési) neurotoxicitás vagy (fejlődési) immunotoxicitás gyanúját alátámasztja, többek között az, ha az anyag valamely hatása vagy hatásmechanizmusa kapcsolatba hozható (fejlődési) neurotoxicitással vagy (fejlődési) immunotoxicitással (pl. kolineszterázgátló hatás, a káros hatásokhoz köthetően a pajzsmirigyhormonok szintjeinek jelentős megváltoztatása).
106
A megtámadott határozatban a fellebbezési tanács emlékeztetett arra, hogy az eredeti határozatban e feltételt a 2A. és 2B. kohorszok (fejlődési neurotoxicitás) tekintetében teljesültnek tekintették két vizsgálat eredményei miatt.
107
Az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat minden dózisban az enyhe vagy diffúz tüszőhám hipertrófia nagyobb előfordulását mutatta ki a kontrollcsoporthoz képest.
108
A Létező vegyi anyagok japán jegyzékéből származó vizsgálat (a továbbiakban: JECDB vizsgálat) a legmagasabb dózisnál (1000 mg/ttgk/nap) a pajzsmirigy tömegének jelentős, relatív és abszolút értelemben vett növekedését, valamint a pajzsmirigy tüsző hiperláziáját mutatta ki férfiaknál és nőknél egyaránt.
109
A fellebbezési tanács továbbá megállapította, hogy az ECHA arra a következtetésre jutott, hogy ezek a hatások azt mutatják, hogy az érintett anyag hatással lehet a pajzsmirigy működésére, és következésképpen a pajzsmirigyhormonok szintjére és a magzat neurológiai fejlődésére.
110
Elsősorban a felperesek arra hivatkoznak, hogy a pajzsmirigy tömegére vonatkozó, a JECDB vizsgálatban és az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatban megállapított következtetések nem minősülnek olyan „gyanúnak”, amelyekre a vizsgálat további kohorszokra való kiterjesztése érdekében hivatkozni lehetne.
111
A felperesek különösen azt kifogásolták, hogy az ECHA az érintett anyag pajzsmirigyre gyakorolt hatása vagy hatásmechanizmusa tekintetében vélelmezte a gyanú fennállását, holott e vélelemnek nem volt alapja.
112
E tekintetben a felperesek emlékeztetnek arra, hogy az eredeti határozat tervezetére tett észrevételeikben a JECDB vizsgálat alapján levont következtetéseket illetően azzal érveltek, hogy e vizsgálat jelentésének fordítása nem mindig egyértelmű, hogy az említett vizsgálatban és a többi ismételt dózisú vizsgálatban használt legmagasabb dózisok közötti különbség (vagyis az OECD 407. és 408 sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatokban a 150 és 200 mg/ttgk/nap, szemben a JECDB vizsgálatban a 1000 mg/ttgk/nap) jelentős volt, hogy a vizsgálati jelentés nem tartalmazott a helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó nyilatkozatot, és hogy a JECDB vizsgálat elvégzésének éve nem ismert. A felperesek azt is állították, hogy ez a vizsgálat csak az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatot alátámasztó vizsgálatként szerepelt az iratok között, és hogy azt – figyelemmel észrevételeikre – a „Klimisch” féle osztályozás szerint ismeretlen megbízhatóságú vizsgálatnak kell tekinteni.
113
Márpedig a felperesek szerint az ECHA nem hivatkozhat a vizsgálat további kohorszokra való kiterjesztése iránti kérelmet alátámasztó tényezőként olyan vizsgálatokra, amelyek például korlátozott relevanciával vagy megbízhatósággal bírnak.
114
Ezenkívül a felperesek szerint az ECHA nem tért ki észrevételeikre, és nem fejtette ki, hogy miként támaszkodhatott egy alacsony minőségű vizsgálaton alapuló következtetésekre.
115
E tekintetben a fellebbezési tanács úgy ítélte meg, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat következtetései elegendőek annak bizonyítására, hogy az érintett anyag (fejlődési) neurotoxicitási hatásokat válthat ki, így hatástalan a felperesek azon érve, amely szerint a JECDB vizsgálatot figyelmen kívül kell hagyni.
116
A fellebbezési tanács a teljesség kedvéért hozzátette, hogy egy ismeretlen vagy korlátozott megbízhatóságú vizsgálat eredményei mindazonáltal tájékoztató jellegűek lehetnek, feltéve hogy annak eredményeit gondosan értékelik, majd kifejtette azokat az okokat, amelyek miatt a JECDB vizsgálat eredményeit figyelembe lehet venni az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat eredményeinek alátámasztásához.
117
Azon körülmények között, amelyek között a fellebbezési tanács figyelembe vette a JECDB vizsgálat korlátait, és e korlátokból levonta a következtetéseket, megállapítva, hogy e vizsgálatot csak az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat alátámasztása érdekében lehet figyelembe venni, a felperesek érvei nem bizonyítják, hogy a JECDB vizsgálatra vonatkozó értékelése nélkülözi a hitelességet, sem pedig azt, hogy a fellebbezési tanács nem vette figyelembe a felperesek észrevételeit.
118
Ezen érveket tehát el kell utasítani.
119
Másodsorban, ami az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatot illeti, a felperesek szerint az ECHA nyilvánvaló értékelési hibákat követett el, és megsértette azon kötelezettségét, hogy minden releváns tényezőt és körülményt mérlegeljen azáltal, hogy nem vette figyelembe a felperesek által benyújtott információkat.
120
Először is a felperesek azt állítják, hogy a 90 napos OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatban enyhe‑közepes mértékű, diffúz pajzsmirigy tüsző hipertrófiát figyeltek meg mind a kezelt állatoknál – az adag szintjétől függetlenül –, mind a kontrollcsoportban. A felperesek hozzáteszik, hogy a JECDB vizsgálatban a kezelési időszak végén a nagy dózisú csoportban (1000 mg/ttkg/nap – ami majdnem hétszerese a 90 napos OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatban alkalmazott dózisnak) enyhétől mérsékeltig terjedő, diffúz pajzsmirigytüsző‑hiperpláziát figyeltek meg, és a 14 napos regenerációs időszak végén ugyanezen a dózison mindössze egy‑egy hímnél és nősténynél észleltek enyhe, diffúz tüsző‑hiperpláziát, ami a hatás visszafordíthatóságára utal.
121
A felperesek e tekintetben az európai patológiai toxikológiai társaság jelentésére hivatkoznak (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R. és társai, „Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop”, Toxicologic Pathology, 2020, 920–938. o.) (a továbbiakban: ESTP‑tanulmány) amely kimutatta a pajzsmirigy fiziológiai képességét a hormonális és anyagcsere‑változások kiegyensúlyozására. Érvelésük szerint az ESTP‑jelentés szerint a pajzsmirigy tüszősejtjeinek diffúz hipertrófiája és hiperpláziája más morfológiai változások, például fokális hiperplázia vagy neoplázia hiányában nem tekinthető önmagában káros hatásnak.
122
Következésképpen a felperesek szerint, még ha a hisztopatológiai következtetések korlátozottak is a jelenlegi vizsgálatokban, az ECHA az eredeti határozatban nem tekinthette úgy, hogy „[az érintett anyag] megzavarja a pajzsmirigyhormon jelátvitelt”. Továbbá, mivel a releváns vizsgálatokban nem végeztek hormonális méréseket az érintett anyaggal, az ECHA nem vonhatott le érvényesen következtetéseket a pajzsmirigyhormon jelátvitelének megzavarására vonatkozóan. Márpedig a fellebbezési tanács elvetette azt a bizonyítékot, amelyet e szempontból az ESTP‑jelentés képez.
123
E tekintetben a fellebbezési tanács úgy ítélte meg, hogy a jelen ügyben nem az volt a kérdés, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálatban megfigyelt hatásokat önmagukban károsnak kell‑e tekinteni, hanem az, hogy e vizsgálat eredményei alapján alapos okkal feltételezhető‑e, hogy az érintett anyag neurotoxikus hatásokat gyakorolhat a fejlődésre.
124
Márpedig hangsúlyozni kell, hogy – amint azt a fellebbezési tanács megállapította – a REACH‑rendelet IX. melléklete 8.7.3. pontja 2. oszlopának második bekezdése értelmében az ECHA előírhatja a 2A. és 2B. kohorszokra (fejlődési neurotoxicitás) kiterjesztett EOGRTS alaptesztet, amennyiben a (fejlődési) neurotoxicitás gyanúját alátámasztja többek között az, hogy az anyag valamely hatása vagy hatásmechanizmusa kapcsolatba hozható (fejlődési) neurotoxicitással.
125
Ebből következik, hogy – amint arra az ECHA hivatkozik – az ESTP‑jelentés azon következtetését, amely szerint a pajzsmirigy tüszősejtjeinek hipertrófiája és hiperpláziája más morfológiai változások, például fokális hiperplázia vagy neoplázia hiányában nem tekinthető önmagában káros hatásnak, irrelevánsnak lehet tekinteni.
126
A 2A. és 2B. kohorszokra kiterjesztett EOGRTS ugyanis indokolt, mivel az anyag valamely hatása vagy hatásmechanizmusa kapcsolatba hozható (fejlődési) neurotoxicitással, így az ECHA nem volt köteles bizonyítani a károsodás fennállását.
127
Továbbá, ami a pajzsmirigyhormon‑szintek közvetlen mérésének hiányán alapuló érvelést illeti, meg kell jegyezni, hogy a kérelmezők nem vitatják kifejezetten azt a megállapítást, hogy az ECHA a pajzsmirigy hisztopatológiai elváltozásaiból észszerűen következtethetett arra, hogy a pajzsmirigy működésére gyakorolt hatás fennállhat, hogy a pajzsmirigy működési zavara az anyában a pajzsmirigyhormonszint változásához vezethet, és hogy a hormonszintek e változásai (fejlődési) neurotoxikus hatásokat gyakorolhatnak a magzatra.
128
A felperesek érvei tehát nem bizonyítják, hogy a megtámadott határozat e tekintetben nyilvánvaló értékelési hibát tartalmaz, következésképpen azokat el kell utasítani.
129
Másodszor, a felperesek szerint az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat eredményei nem adtak észszerű okot annak megállapítására, hogy az érintett anyag neurotoxikus hatást gyakorolhat a fejlődésre.
130
A felperesek azt állítják, hogy a megtámadott határozat az ECHA döntéshozatali eljárásának pontatlanságára világít rá. A 90 napos OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat ugyanis a tíz hímből ötnél és a kontrollcsoport tíz nőstényéből háromnál a tüszőhám enyhe diffúz hipertrófiájának jelenlétét mutatja a pajzsmirigyben. A fellebbezési tanács tehát annak megállapításával, hogy az e vizsgálat által mért hatásokat „a kontrollcsoportba tartozó egy állatnál figyelték meg”, ténybeli hibát követett el, amely nem tekinthető egyszerű szövegezési hibának. A felperesek kifejtik, hogy e hiba miatt az ECHA nem vette figyelembe azokat a bizonyítékokat, amelyek egyértelműen arra utaltak, hogy a pajzsmirigy tüszőhámjának enyhe diffúz hipertrófiája nem függött össze a kezeléssel, mivel azt a kontrollcsoportba tartozó számos állatnál is megfigyelték.
131
A felperesek szerint annak kimondásával, hogy „[a]nnak ellenére, hogy a hatást a kontrollcsoportba tartozó egy állatnál figyelték meg, [a]z OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat a kapott dózis szintjétől függetlenül a tüszőhám enyhe vagy diffúz hipertrófiájának nagyobb előfordulását mutat[ta] ki a kezelt állatoknál a kontrollcsoportban szereplő állatokhoz képest”, a fellebbezési tanács megismételte a kontrollcsoportra vonatkozó hibát, és egy másik hibát követett el, amikor egy „enyhe vagy diffúz hipertrófiára” hivatkozott, miközben e vizsgálat eredménye a „tüszőhám diffúz hipertrófiáját” minősítette „enyhének”.
132
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a fellebbezési tanács rámutatott arra, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat a pajzsmirigy hisztopatológiai változásait jelezte, amely minden dózisszinten (15, 50 és 150 mg/ttkg/nap) a pajzsmirigytüsző diffúz hipertrófiájaként jelentkezett a hím és nőstény patkányoknál.
133
Ezenkívül a fellebbezési tanács szerint az, hogy az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálata keretében megfigyelt hatások nem álltak egyértelmű összefüggésben az alkalmazott dózissal, és azokat a kontrollcsoportba tartozó egyik állatnál is megfigyelték, nem érvényteleníti ezt az értékelést. Ugyanis, még ha nem is lehetett bizonyítani, hogy a megfigyelt hatások összefüggésben álltak az alkalmazott dózissal, e vizsgálat keretében észszerű okot szolgáltathattak annak megállapításához, hogy az érintett anyag (fejlődési) neurotoxikus hatásokat válthat ki.
134
A fellebbezési tanács hozzátette, hogy az a tény, hogy bizonyos hatásokat csak a kontrollcsoportba tartozó állatok egyikénél figyeltek meg, nem jelenti azt, hogy az összes többi csoportban megfigyelt hasonló hatásokat figyelmen kívül lehet hagyni, mivel az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat minden dózisnál a pajzsmirigy tüszőhámja enyhe vagy diffúz hipertrófiájának nagyobb előfordulását mutatta ki a kezelt állatoknál a kontrollcsoportban szereplő állatokhoz képest.
135
E tekintetben meg kell állapítani, hogy – amint arra a felperesek hivatkoznak, anélkül hogy azt az ECHA vitatná – a megtámadott határozat hibát tartalmaz a kontrollcsoportba tartozó azon állatok számát illetően, amelyeknél a hatásokat megfigyelték.
136
A fellebbezési tanács ugyanis azáltal, hogy a kontrollcsoportba tartozó egyetlen állatra gyakorolt hatásokra hivatkozott, miközben a tüszőhám diffúz hipertrófiáját a csoport tíz hím egyedéből ötnél és tíz nőstény egyedéből háromnál figyelték meg, a fenti 16. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlat értelmében a megtámadott határozatban a tények valóságtartalmára vonatkozó hibát vétett.
137
Az ECHA állításával ellentétben e hiba, amely annak megállapítására vezette a fellebbezési tanácsot, hogy a kontrollcsoportba tartozó állatok 5%‑ánál (20‑ból 1‑nél), nem pedig az e csoportba tartozó állatok 40%‑ánál (20‑ból 8‑nál) figyeltek meg hatást, súlyossága miatt nem tekinthető egyszerű szövegezési hibának, amelyet az „egy állatra” való hivatkozásnak a „bizonyos állatokra” való hivatkozással való felváltásával lehetne volna orvosolni.
138
A fenti 16. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlat alapján a tények valóságtartalmára vonatkozó ezen hiba önmagában jogellenessé teszi a fellebbezési tanács azon következtetését, amely szerint az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat minden dózisnál a pajzsmirigy tüszőhámja enyhe vagy diffúz hipertrófiájának nagyobb előfordulását mutatta ki a kezelt állatoknál a kontrollcsoportban szereplő állatokhoz képest.
139
A tények valóságtartalmával kapcsolatos ezen hiba miatt ugyanis – amelyet az uniós bíróságnak alaposan ellenőriznie kell, amikor az ECHA széles mérlegelési jogkörét gyakorolja (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2023. május 4‑iEKB kontra Crédit lyonnais ítélet, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, 55. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat) – az a következtetés, amely szerint az OECD 408. sz. vizsgálati iránymutatásnak megfelelő vizsgálat a pajzsmirigy hisztopatológiai változásait jelzi, amely minden dózisszinten (15, 50 és 150 mg/ttkg/nap) a pajzsmirigy tüsző diffúz hipertrófiájaként jelentkezik a hím és nőstény patkányoknál, helytelen ténymegállapításon alapul.
140
Márpedig az ECHA állításával ellentétben nem zárható ki, hogy e hiba hiányában a fellebbezési tanács nem állapította volna meg az érintett anyag fejlődésre gyakorolt neurotoxikus hatásainak fennállását.
141
Ezenkívül, amint az a fenti 16. pontban felidézett ítélkezési gyakorlatból kitűnik, az ECHA által megállapított tények tárgyi pontosságával kapcsolatos hiba fennállása azt jelenti, hogy a Törvényszéknek nem kell megvizsgálnia a nyilvánvaló értékelési hiba hiányát e tények értékelése során. Az uniós bíróság ugyanis nem vizsgálhatja felül a pontatlan tények értékelésének jogszerűségét.
142
Az ilyen felülvizsgálat egyébiránt azt jelentené, hogy a Törvényszék a fenti 17. pontban felidézett ítélkezési gyakorlattal ellentétes módon a rendkívül összetett tényekre vonatkozó saját értékelésével helyettesítené az ECHA értékelését, és figyelmen kívül hagyná a felperesek hatékony bírói jogvédelemhez való jogát, akik egyébként sem lennének képesek értelmezni a megtámadott határozatban szereplő hibás tényértékelést.
143
Továbbá az ECHA által az eredeti határozat indokolására való hivatkozás nem orvosolja a megtámadott határozat indokolásában lévő hibát.
144
A fenti 24. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlat alapján ugyanis a fellebbezési tanács határozata az eredeti határozat helyébe lépett, így az eredeti határozat indokolásának azon része, amelyet a megtámadott határozat nem vett át, nem tekinthető úgy, mint amely az utóbbi határozat indokolásának részét képezi.
145
Ez annál is inkább így van, mivel az eredeti határozat indokolásának azon része, amelyet a megtámadott határozat nem vett át, nem vitatható a Törvényszék előtt, mivel sértené a felperesek hatékony bírói jogvédelemhez való jogát, ha ezen indokokat a megtámadott határozat indokolása részének kellene tekinteni.
146
A megtámadott határozat tehát a fellebbezési tanács által értékelt tényeket illetően tárgyi tévedést tartalmaz.
147
Következésképpen az ötödik jogalapnak helyt kell adni, és részben helyt kell adni a megtámadott határozattal szembeni keresetnek annyiban, amennyiben az előírja, hogy az EOGRTS‑ot, amelyről a felpereseknek információt kell szolgáltatniuk, további 2A. és 2B. kohorszokra (fejlődési neurotoxicitás) terjesszék ki.
148
Mivel a Törvényszék az ötödik jogalapnak helyt adott, a negyedik jogalapról már nem szükséges határozni.
Költségek
149
A Törvényszék eljárási szabályzata 134. cikkének (3) bekezdése értelmében részleges pernyertesség esetén mindegyik fél maga viseli saját költségeit. Azonban, ha az ügy körülményei alapján indokoltnak látszik, a Törvényszék határozhat úgy, hogy a fél saját költségein felül viseli a másik fél költségeinek egy részét is.
150
Mivel a felperesek és az ECHA is részlegesen pervesztes lett, úgy kell határozni, hogy mindegyik fél maga viseli saját költségeit.
A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített hatodik tanács)
a következőképpen határozott:
1)
A Törvényszék megsemmisíti az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) fellebbezési tanácsának 2023. szeptember 19‑i A‑009‑2022. sz. határozatát annyiban, amennyiben az előírja, hogy azon kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amelyről a Nouryon Functional Chemicals BV, az Arkema GmbH, a Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH és a United Initiators GmbH információt szolgáltatni köteles, további 2A. és 2B. kohorszokra (fejlődési neurotoxicitás) terjesszék ki.
2)
A Törvényszék a keresetet az ezt meghaladó részében elutasítja.
3)
Az ECHA, a Nouryon Functional Chemicals, az Arkema, a Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse és a United Initiators maga viseli saját költségeit.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy‑Fisslberger
Kihirdetve Luxembourgban, a 2025. november 19‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.