62022CJ0047_SUM
Sprawa C‑47/22
Apotheke B.
przeciwko
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht)
Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 21 września 2023 r.
Odesłanie prejudycjalne – Produkty farmaceutyczne i kosmetyczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 77 ust. 6 – Artykuł 79 lit. b) – Artykuł 80 lit. b) – Wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (DPD) – Łańcuch dystrybucji produktów farmaceutycznych – Posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową otrzymujący produkty lecznicze od podmiotów, które są upoważnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję lub są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia – Pojęcia „wystarczającej liczby kompetentnych pracowników” i „osoby odpowiedzialnej” – Zawieszenie lub cofnięcie pozwoleń na dystrybucję hurtową
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych – Obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję – Wymogi nałożone na osoby składające wniosek o pozwolenie oraz na posiadaczy takiego pozwolenia – Możliwość zaopatrywania się u osób nieposiadających pozwolenia na dystrybucję hurtową – Niedopuszczalność – Nabycie obejmujące niewielką ilość lub produkty lecznicze przeznaczone do odsprzedaży osobom upoważnionym do ich dostarczania dla ludności – Brak znaczenia
[dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 80 akapit pierwszy lit. b)]
(zob. pkt 26, 27, 31, 34, 35; pkt 1 sentencji)
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych – Obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję – Wymogi nałożone na osoby składające wniosek o pozwolenie oraz na posiadaczy takiego pozwolenia – Wymogi dotyczące personelu – Brak w zakładzie osoby odpowiedzialnej podczas kontroli – Dopuszczalność – Przesłanki – Wystarczająca liczba kompetentnych pracowników – Pojęcie – Kryteria oceny
[dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 79 lit. b), c)]
(zob. pkt 38, 39, 42, 44, 46–50; pkt 2 sentencji)
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych – Obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję – Wymogi nałożone na osoby składające wniosek o pozwolenie oraz na posiadaczy takiego pozwolenia – Sankcje w wypadku nieprzestrzegania – Wymóg proporcjonalności tych sankcji – Ocena przez sąd krajowy
(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 77 ust. 6)
(zob. pkt 56, 57, 59; pkt 3 sentencji)
Zobacz tekst orzeczenia.