62020TJ0077
SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Séptima ampliada)
de 4 de octubre de 2023 (
*1
)
«Productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Reglamento de Ejecución (UE) 2020/17 — No renovación de la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil — Recurso de anulación — Legitimación activa — Admisibilidad — Obligación de examinar el conjunto de requisitos y criterios establecidos por el Reglamento 1107/2009 — Ausencia de conclusión de la EFSA — Obligación de transparencia — Derecho a ser oído — Obligación de motivación — Divergencias en las evaluaciones del riesgo por parte del Estado miembro ponente y de la EFSA — Obligación de tener en cuenta todos los elementos pertinentes del caso — Informe provisional de un estudio en vías de elaboración — Principio de cautela — Carga y objeto de la prueba — Error manifiesto de apreciación — Aplicabilidad del método de extrapolación y del planteamiento basado en la ponderación de las pruebas — Invocabilidad de las directrices de la ECHA y de la EFSA»
En el asunto T‑77/20,
Ascenza Agro, SA, con domicilio social en Setúbal (Portugal),
Industrias Afrasa, S. A., con domicilio social en Paterna (España),
representadas por los Sres. K. van Maldegem y P. Sellar y la Sra. M. Ombredane, abogados, y el Sr. V. McElwee, Solicitor,
partes demandantes,
apoyadas por
European Crop Care Associationn (ECCA), domiciliada en Overijse (Bélgica), representada por los Sres. S. Pappas y A. Pappas, abogados,
parte coadyuvante,
contra
Comisión Europea, representada por el Sr. A. Dawes, la Sra. F. Castilla Contreras y el Sr. M. ter Haar, en calidad de agentes,
parte demandada,
apoyada por
Reino de Dinamarca, representado por las Sras. M. Søndahl Wolff y J. Kronborg, en calidad de agentes,
por
República Francesa, representada por la Sra. A.‑L. Desjonquères, en calidad de agente,
y por
Health and Environment Alliance (HEAL), domiciliada en Bruselas (Bélgica), representada por el Sr. A. Bailleux, abogado,
partes coadyuvantes,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Séptima ampliada),
integrado, durante las deliberaciones, por el Sr. R. da Silva Passos, Presidente, y el Sr. V. Valančius, la Sra. I. Reine y los Sres. L. Truchot (Ponente) y Sampol Pucurull, Jueces;
Secretaria: Sra. S. Spyropoulos, administradora;
vistos los autos de 8 de junio de 2020, Ascenza Agro/Comisión (T‑77/20 R, no publicado, EU:T:2020:246), y de 8 de junio de 2020, Industrias Afrasa/Comisión (T‑77/20 RII, no publicado, EU:T:2020:247);
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
celebrada la vista el 8 de septiembre de 2022;
vistos, a raíz del cese en sus funciones del Juez Sr. Valančius, el día 26 de septiembre de 2023, los artículos 22 y 24, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General;
dicta la siguiente
Sentencia
1
Mediante su recurso basado en el artículo 263 TFUE, las demandantes, Ascenza Agro, SA (en lo sucesivo, «Ascenza») e Industrias Afrasa, S. A., solicitan la anulación del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/17 de la Comisión, de 10 de enero de 2020, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO 2020, L 7, p. 11; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»).
I. Antecedentes del litigio
2
El clorpirifos-metil (en lo sucesivo, «CHP-metil») es una sustancia activa utilizada en productos fitosanitarios para combatir organismos nocivos y tratar cereales almacenados y almacenes vacíos, con objeto de erradicar dichos organismos. Pertenece a un grupo de productos químicos denominados organofosforados. El clorpirifos es otra sustancia activa perteneciente al referido grupo.
3
La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L 230, p. 1), estableció el régimen jurídico aplicable a la autorización de comercialización de productos fitosanitarios en la Unión Europea. Incluía disposiciones aplicables a los productos fitosanitarios y a las sustancias activas contenidas en dichos productos.
4
El artículo 4 de la Directiva 91/414, titulado «Concesión, revisión y retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios», disponía lo siguiente:
«1.   Los Estados miembros velarán por que solo se autoricen los productos fitosanitarios:
a)
si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I […]».
5
El artículo 5 de la Directiva 91/414, titulado «Inclusión de sustancias activas en el Anexo I», establecía lo siguiente:
«1.   A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:
a)
que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, puedan medirse con métodos generalmente aceptados;
b)
que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.
[…]»
6
El CHP-metil fue incluido en el anexo I de la Directiva 91/414 por la Directiva 2005/72/CE de la Comisión, de 21 de octubre de 2005, por la que se modifica la Directiva 91/414 del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorpirifos, clorpirifos-metil, mancoceb, maneb y metiram (DO 2005, L 279, p. 63). La Directiva 2005/72 entró en vigor el 1 de julio de 2006.
7
La Directiva 91/414 fue sustituida por el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414 del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1; corrección de errores en DO 2016, L 271, p. 14), que entró en vigor el 14 de diciembre de 2009 y fue aplicable a partir del 14 de junio de 2011.
8
Con arreglo al artículo 78, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414 se han tenido por aprobadas. Se enumeran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1107/2009 en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO 2011, L 153, p. 1; correcciones de errores en DO 2011, L 328, p. 60, DO 2011, L 328, p. 59, DO 2012, L 26, p. 38, y DO 2016, L 214, p. 56).
9
El artículo 14 del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Renovación de una aprobación», está redactado en los siguientes términos:
«1.   Previa solicitud, la aprobación de una sustancia activa se renovará cuando se determine que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.
[…]»
10
El artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Criterios para la aprobación de sustancias activas», dispone lo siguiente:
«1.   Una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3.
La evaluación de la sustancia activa deberá establecer en primer lugar si se cumplen los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II. Si se cumplen dichos criterios, el siguiente paso de la evaluación consistirá en establecer si se cumplen los demás criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 del anexo II.
[…]»
11
En el anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Procedimiento y criterios para la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas de conformidad con el capítulo II», se establece lo siguiente:
«[…]
3.6. Impacto en la salud humana
[…]
3.6.4.
Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de pruebas de toxicidad para la reproducción efectuadas de conformidad con los requisitos sobre datos para las sustancias activas, los protectores o los sinergistas y otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, examinado por la Autoridad [Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)], no está o no va a estar clasificado, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1)], como tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO 2005, L 70, p. 1)].
[…]»
12
El 18 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento n.o 1107/2009 (DO 2012, L 252, p. 26).
13
En junio de 2013, dos empresas productoras de CHP-metil, Ascenza, entonces denominada Sapec Agro SA, y Dow AgroSciences Ltd (en lo sucesivo, conjuntamente, «solicitantes»), presentaron, cada una de ellas, una solicitud de renovación de la aprobación del CHP-metil.
14
La Comisión prorrogó en tres ocasiones la aprobación del CHP-metil, cuya expiración, inicialmente prevista para el 30 de junio de 2016, se produjo finalmente el 31 de enero de 2020.
15
El 9 de febrero de 2017, el Reino de España, como Estado miembro ponente (en lo sucesivo, «EMP»), y en concertación con la República de Polonia, Estado miembro coponente, comunicó a Ascenza un proyecto de informe de evaluación relativo a la renovación de la aprobación del CHP-metil (en lo sucesivo, «proyecto de informe de evaluación»).
16
En su proyecto de informe de evaluación, el EMP no concluyó que el CHP-metil tuviera un efecto nocivo en la salud humana, en particular que tuviera un potencial genotóxico o una neurotoxicidad para el desarrollo. Propuso la renovación de la aprobación del CHP-metil.
17
El proyecto de informe de evaluación fue completado a raíz de las observaciones presentadas por Ascenza. Seguidamente, fue comunicado a la EFSA y a la Comisión el 3 de julio de 2017 y luego a Ascenza, el 21 de septiembre de 2017. El EMP mantuvo su propuesta de renovación de la aprobación del CHP-metil.
18
En julio de 2017, la EFSA comunicó el proyecto de informe de evaluación a los Estados miembros y a los solicitantes para recabar sus observaciones.
19
La EFSA realizó una consulta pública, que se inició el 18 de octubre de 2017.
20
El EMP resumió las observaciones formuladas en respuesta a dicha consulta pública en un cuadro informativo comunicado a Ascenza el 8 de enero de 2018.
21
En dicho cuadro informativo, no se formuló ninguna observación relativa al potencial genotóxico del CHP-metil. En cambio, sí aparecen observaciones críticas del público relativas al estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo presentado en el expediente de renovación de la aprobación del CHP-metil (en lo sucesivo, «estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo»). Se indicaba, en particular, que el estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo «no era aceptable, debido a la falta de datos relativos a la altura del cerebelo, en relación con el efecto demostrado de una sustancia cercana como el clorpirifos, a bajas dosis, en la altura del cerebelo.»
22
El 4 de julio de 2018, la EFSA instó a los solicitantes a que aportaran información adicional.
23
Tras la recepción de las respuestas de los solicitantes, el EMP actualizó el proyecto de informe de evaluación y, luego, fue transmitiéndolo a la EFSA durante los meses de febrero y marzo de 2019, a medida que se actualizaba. En el proyecto de informe de evaluación, el EMP no concluyó que el CHP-metil tuviera un efecto nocivo en la salud humana ni, en particular, que tuviera un potencial genotóxico o alguna neurotoxicidad para el desarrollo, y siguió proponiendo la renovación de la aprobación de dicha sustancia.
24
Entre el 1 y el 5 de abril de 2019, la EFSA organizó consultas de expertos para examinar algunos elementos relacionados con la toxicología en los mamíferos.
25
El 1 de julio de 2019, la Comisión remitió a la EFSA un escrito, invitándola a que emitiera, para el 31 de julio de 2019, una «declaración» que contuviera un resumen de los principales resultados de la evaluación del CHP-metil en relación con la salud humana e indicara si cabía esperar que tal sustancia cumpliera los criterios de aprobación aplicables a la salud humana, tal y como resultan del artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 (véase el anterior apartado 10).
26
En el mismo escrito, la Comisión precisó que la aprobación del CHP-metil expiraba el 31 de enero de 2020, después de haberse prorrogado en tres ocasiones el período de aprobación. Añadió que debía evitarse una nueva prórroga si existían, a la vista del trabajo ya realizado por la EFSA, indicaciones «claras» en el sentido de que ya no debía considerarse que se cumplían los requisitos para la aprobación.
27
El 31 de julio de 2019, la EFSA hizo llegar a la Comisión y a los Estados miembros una «declaración» sobre los resultados disponibles de la evaluación de los riesgos para la salud humana adoptada ese mismo día (en lo sucesivo, «declaración de 31 de julio de 2019»). El 28 de agosto de 2019, la EFSA publicó dicha declaración en su sitio de Internet.
28
En su declaración de 31 de julio de 2019, la EFSA señaló que había recibido el encargo de la Comisión antes de que «finalizara el proceso de revisión inter pares». Precisó que la evaluación de los riesgos del CHP-metil había sido tratada en las consultas de expertos celebradas en abril de 2019 (véase el anterior apartado 24) y que el enfoque adoptado por los expertos se basaba, en gran medida, en las similitudes estructurales entre dicha sustancia activa y el clorpirifos. Añadió que, tras las consultas de abril de 2019, había reconsiderado la posibilidad de aplicar el método de extrapolación, que permitía tener en cuenta, para la evaluación del riesgo, los datos procedentes de estudios realizados con una sustancia activa distinta de la sustancia de la que se trata, y que se decidió debatir esta cuestión en un encuentro de expertos posterior.
29
La EFSA precisó que los datos reglamentarios comunicados en relación con la genotoxicidad del CHP-metil no habían suscitado ninguna preocupación, pero que los expertos habían señalado la ausencia de bibliografía publicada disponible sobre el potencial genotóxico del CHP-metil, mientras que sí estaban disponibles varias publicaciones sobre el clorpirifos. Como habían surgido, respecto del clorpirifos, preocupaciones relativas a aberraciones cromosómicas y a alteraciones del ácido desoxirribonucleico (ADN), los expertos habían inferido de ello que existían lagunas en los datos relativos al CHP-metil. Todos los expertos habían coincidido en considerar que era preciso tener en cuenta las incertidumbres que resultaban de tales lagunas en la evaluación del riesgo del CHP-metil y que no podía excluirse que hubiera un riesgo potencial de alteración del ADN.
30
En cuanto a la neurotoxicidad para el desarrollo, según la EFSA, los expertos habían considerado que el estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo (véase el anterior apartado 21), que no ponía de manifiesto ningún efecto sensible, adolecía de ciertas limitaciones en lo relativo a los controles, de manera que imposibilitaba cualquier análisis estadístico fiable.
31
Por consiguiente, según la EFSA, los expertos habían coincidido en considerar que no era posible establecer ningún valor de referencia tanto en relación con la genotoxicidad como en relación con la neurotoxicidad para el desarrollo, por lo que resultaba imposible evaluar el riesgo para los consumidores, operadores, trabajadores, circunstantes y residentes.
32
Los expertos también habían tenido en cuenta datos epidemiológicos que revelaban la existencia de una relación entre la exposición al clorpirifos o al CHP-metil y unos resultados adversos del desarrollo neurológico en niños.
33
Además, la EFSA señaló, en su declaración de 31 de julio de 2019, que los expertos habían seguido un enfoque prudente al considerar que el CHP-metil también cumplía los criterios para ser clasificado como tóxico para la reproducción, categoría 1B (véase el anterior apartado 11).
34
El 12 de agosto de 2019, la Comisión hizo llegar a los solicitantes un informe sobre la renovación que tenía en cuenta la declaración de 31 de julio de 2019 y proponía no renovar la aprobación del CHP-metil (en lo sucesivo, «informe sobre la renovación»). Les instó a presentar observaciones.
35
El 14 de agosto de 2019, la Comisión instó asimismo a los solicitantes a que presentaran observaciones sobre la declaración de 31 de julio de 2019.
36
Los días 23 y 30 de agosto de 2019, Ascenza formuló observaciones acerca de la declaración de 31 de julio de 2019 y del informe sobre la renovación.
37
El 5 de septiembre de 2019, hubo una nueva reunión de expertos de la EFSA y de los Estados miembros.
38
Los días 9 y 16 de septiembre de 2019, Ascenza presentó observaciones adicionales acerca del informe sobre la renovación.
39
El 24 de septiembre de 2019, la Comisión remitió a la EFSA un escrito solicitándole que actualizara, a fecha de 31 de octubre de 2019, la declaración de 31 de julio de 2019 con objeto de que se tuviera en cuenta la reunión de 5 de septiembre de 2019. La Comisión precisó que dicha declaración actualizada debía contener un resumen de los principales resultados de la evaluación del CHP-metil relativa a la salud humana e indicar si cabía esperar que esa sustancia cumpliera los criterios de aprobación relativos a la salud humana, tal y como resultan del artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009.
40
El 15 de octubre de 2019, el EMP comunicó a Ascenza un proyecto de informe de evaluación actualizado. En dicho proyecto se expresaban preocupaciones en cuanto a la genotoxicidad. En él se concluía lo siguiente:
«Podrá formularse la propuesta de renovación de la aprobación de la sustancia activa CHP-metil cuando se aclaren las preocupaciones relativas a la genotoxicidad y cuando los pares finalicen el examen de la sustancia activa.»
41
El 15 de octubre de 2019, la Comisión dio respuesta a las observaciones que le había remitido Ascenza el 16 de septiembre del mismo año (véase el anterior apartado 38). En su respuesta, señaló que, en la medida en que se habían identificado importantes preocupaciones en relación con la salud humana y se había aplazado la evaluación para el medio ambiente, había considerado apropiado solicitar a la EFSA que confirmara, en una declaración, las preocupaciones por la salud humana que se habían identificado.
42
Los días 21 y 22 de octubre de 2019, hubo una reunión del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos (en lo sucesivo, «Comité Permanente»), en la que se intercambiaron puntos de vista, en particular, acerca de la cuestión de la renovación del CHP-metil.
43
El 11 de noviembre de 2019, la EFSA comunicó a la Comisión y a los Estados miembros su declaración actualizada aprobada el 8 de noviembre de 2019 (en lo sucesivo, «declaración de 8 de noviembre de 2019»). El 26 de noviembre de 2019, la EFSA publicó dicha declaración en su sitio de Internet.
44
En su declaración de 8 de noviembre de 2019, la EFSA recordó que los datos reglamentarios presentados en relación con la genotoxicidad del CHP-metil no suscitaban ninguna preocupación. También recordó que los expertos habían considerado, en su reunión de abril de 2019, que no había bibliografía publicada disponible sobre el potencial genotóxico del CHP-metil, mientras que existían varias publicaciones disponibles sobre el clorpirifos. En la medida en que se habían puesto sobre la mesa problemas de genotoxicidad en relación con esta última sustancia, se había considerado que, habida cuenta de la similitud entre ambas sustancias, la aplicación del método de extrapolación estaba justificada.
45
La EFSA añadió que, en la reunión de expertos celebrada en el mes de septiembre de 2019, dedicada a la aplicación del método de extrapolación, estos consideraron, en lo tocante a la estructura molecular de las dos sustancias activas, que las diferencias observadas entre ambas no justificaban que se concluyera que su potencial genotóxico era diferente.
46
Además, después de unas búsquedas bibliográficas complementarias, el EMP localizó artículos científicos relativos al CHP-metil que aportaban elementos convergentes con las preocupaciones suscitadas respecto del clorpirifos. En ese momento, la mayoría de los expertos estimó que las indicaciones de la bibliografía debían apreciarse, pese a sus limitaciones, en el marco de un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas y que dichas indicaciones suscitaban, de acuerdo con un enfoque prudente, preocupaciones en cuanto a los daños que podría provocar el CHP-metil en el ADN. En consecuencia, los expertos llegaron a la conclusión de que las preocupaciones suscitadas en relación con el clorpirifos relativas al riesgo de aberraciones cromosómicas y de alteraciones del ADN podían aplicarse al CHP-metil, lo cual suponía incertidumbre acerca de su potencial genotóxico.
47
Por otra parte, según la EFSA, los expertos habían considerado insuficiente el estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo (véase el anterior apartado 21), cuando un estudio sobre el clorpirifos ponía de manifiesto que se producía una reducción de la altura del cerebelo como consecuencia de la exposición a esta última sustancia. Además, tuvieron en cuenta datos epidemiológicos que revelaban la existencia de una relación entre la exposición al clorpirifos o al CHP-metil y unos resultados adversos del desarrollo neurológico en niños.
48
La EFSA también señaló, en la misma declaración de 8 de noviembre de 2019, que los expertos coincidían en el hecho de que no podía establecerse ningún valor de referencia ni en relación con la genotoxicidad ni con la neurotoxicidad para el desarrollo, por lo que resultaba imposible evaluar el riesgo que el CHP-metil presentaba para los consumidores, operadores, trabajadores, circunstantes y residentes.
49
La EFSA añadió que los expertos habían señalado que el CHP-metil cumplía los criterios que permitían clasificarlo como tóxico para la reproducción, categoría 1B, conclusión respecto de la cual la EFSA emitió sus reservas.
50
Partiendo de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 44 a 49, la EFSA consideró «que no se cumpl[ían] los criterios relativos a la salud humana establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009».
51
El 11 de noviembre de 2019, se remitió a Ascenza la declaración de 8 de noviembre de 2019 y el informe sobre la renovación actualizado. El mismo día, la Comisión la requirió para que formulase sus observaciones sobre esos dos documentos.
52
El 22 de noviembre de 2019, Ascenza presentó sus observaciones sobre el informe sobre la renovación y sobre la declaración de 8 de noviembre de 2019.
53
El 6 de diciembre de 2019, los Estados miembros, reunidos en el marco del Comité Permanente, emitieron, por mayoría cualificada, un dictamen favorable sobre un proyecto de reglamento por el que no se renovaba la aprobación del CHP-metil.
54
El 10 de enero de 2020, la Comisión adoptó el Reglamento impugnado, en el que se señala lo siguiente:
«(10)
[…] [La EFSA] envió a la Comisión [la declaración de 31 de julio de 2019] sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana. El 11 de noviembre de 2019, la [EFSA] envió a la Comisión [la declaración de 8 de noviembre de 2019], tras un nuevo debate de expertos celebrado en septiembre de 2019. En su declaración[, la EFSA] confirmó sus conclusiones sobre la evaluación de la salud humana en el sentido de que existen ámbitos críticos de preocupación. Cuando se tienen en cuenta las preocupaciones suscitadas por el clorpirifos y la bibliografía científica disponible en libre acceso sobre el [CHP]-metil en el marco de un análisis de ponderación de las pruebas, no puede descartarse un potencial genotóxico del [CHP]-metil. Durante la revisión por pares, los expertos consideraron que estaba justificado un enfoque de extrapolación entre las dos sustancias porque son estructuralmente similares y tienen un comportamiento toxicocinético similar. Por consiguiente, no es posible establecer valores de referencia basados en la salud para el [CHP]-metil y realizar las evaluaciones pertinentes de riesgos para los consumidores y de riesgos no alimentarios. Por otra parte, se detectaron problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo (DNT, por sus siglas en inglés), de los cuales hay pruebas epidemiológicas que demuestran que existe una asociación entre la exposición al clorpirifos o al [CHP]-metil durante el desarrollo y los resultados adversos del desarrollo neurológico en niños. Por otra parte, los expertos que realizaron la revisión por pares señalaron que puede resultar adecuado clasificar el [CHP]-metil como tóxico para la reproducción, categoría 1B, de acuerdo con los criterios establecidos en el Reglamento [n.o 1272/2008] del Parlamento Europeo y del Consejo […].
(11)
La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones sobre las declaraciones de la [EFSA]. Asimismo, los invitó a presentar observaciones acerca del […] informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución [n.o 844/2012]. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
(12)
Sin embargo, pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.
(13)
Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento [n.o 1107/2009] con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente, aunque aún no haya finalizado, no puede modificar esta conclusión, ya que no se cumplen los criterios de aprobación relativos a los efectos sobre la salud humana y, por tanto, no se debe retrasar más la toma de decisiones sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa [CHP]-metil.»
55
Por otra parte, el 10 de enero de 2020, la Comisión adoptó también el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/18, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento n.o 1107/2009 y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución n.o 540/2011 (DO 2020, L 7, p. 14).
56
En el considerando 10 del Reglamento 2020/18, se señala lo siguiente:
«El 31 de julio de 2019, la [EFSA] envió su declaración […] a la Comisión. En ella, […] confirmó que sus conclusiones sobre la evaluación de la salud humana indican que existen ámbitos críticos de preocupación. Sobre la base de la información disponible, no puede excluirse que el clorpirifos tenga un potencial genotóxico, ya que se han detectado resultados positivos en varios estudios in vitro e in vivo. Por consiguiente, no es posible establecer valores de referencia basados en la salud para el clorpirifos y realizar las evaluaciones pertinentes de riesgos para los consumidores y de riesgos no alimentarios. Por otra parte, se observaron los efectos de la neurotoxicidad para el desarrollo (DNT, por sus siglas en inglés) en el estudio disponible sobre la neurotoxicidad para el desarrollo en ratas y existen pruebas epidemiológicas que demuestran que existe una asociación entre la exposición al clorpirifos o al [CLH]-metil durante el desarrollo y los resultados adversos del desarrollo neurológico en niños. Además, se indica que los expertos que realizaron la revisión por pares consideraron apropiado clasificar el clorpirifos como tóxico para la reproducción, categoría 1B, de acuerdo con los criterios establecidos con arreglo al Reglamento [n.o 1272/2008] del Parlamento Europeo y del Consejo.»
II. Pretensiones de las partes y procedimiento
57
Las demandantes solicitan al Tribunal General que:
–
Anule el Reglamento impugnado.
–
Condene en costas a la Comisión.
58
La Comisión solicita al Tribunal General que:
–
Desestime el recurso.
–
Condene en costas a las demandantes, incluidas las correspondientes al procedimiento de medidas provisionales.
–
Condene a la European Crop Care Association (ECCA) a cargar con las costas relacionadas con su intervención.
59
La ECCA solicita al Tribunal General que:
–
Anule el Reglamento impugnado.
–
Condene a la Comisión a cargar con las costas que se le hayan ocasionado.
60
La Health and Environment Alliance (HEAL) solicita al Tribunal General que:
–
Desestime el recurso.
–
Condene a la Comisión a cargar con las costas que se le hayan ocasionado.
61
El Reino de Dinamarca solicita al Tribunal General que desestime el recurso.
62
La República Francesa solicita al Tribunal General que desestime el recurso.
63
El Tribunal General, en virtud del artículo 24, párrafo segundo, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, formuló varias preguntas a la EFSA y a las partes, que fueron respondidas dentro de los plazos conferidos al efecto.
III. Admisibilidad del recurso y documentos presentados durante el procedimiento
64
Es preciso examinar la admisibilidad del recurso y, luego, la de determinados documentos de los autos.
A. Admisibilidad del recurso
65
A tenor del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, toda persona física o jurídica podrá interponer recurso, en las condiciones previstas en los párrafos primero y segundo del citado artículo, contra los actos de los que sea destinataria o que la afecten directa e individualmente y contra los actos reglamentarios que la afecten directamente y que no incluyan medidas de ejecución.
66
Dado que las demandantes no eran destinatarias del Reglamento impugnado, es preciso determinar si este las afecta directa e individualmente.
67
Procede, antes que nada, examinar la legitimación activa de Ascenza.
68
En lo que atañe al requisito de la afectación directa, es preciso recordar que tal requisito exige que la medida impugnada produzca directamente efectos en la situación jurídica del particular y que no reconozca facultad de apreciación alguna a los destinatarios de dicha medida encargados de su aplicación, al tener esta un carácter meramente automático y derivarse de la normativa impugnada exclusivamente, sin aplicación de otras normas intermedias (véase la sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros /Comisión, T‑584/13, EU:T:2018:279, apartado 33 y jurisprudencia citada).
69
En el presente asunto, el Reglamento impugnado modifica la lista de las sustancias activas cuya incorporación a productos fitosanitarios está aprobada, que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución n.o 540/2011. Con arreglo al artículo 3 del Reglamento impugnado, esta modificación obliga a los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones para productos fitosanitarios que contengan CHP-metil a que las retiren, a más tardar, el 16 de abril de 2020. De esta disposición resulta que los Estados miembros no tienen ningún margen de apreciación al respecto.
70
Por consiguiente, el Reglamento impugnado produce directamente efectos en la situación jurídica de Ascenza, que produce y comercializa CHP-metil (véanse, en este sentido, las sentencias de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros /Comisión, T‑584/13, EU:T:2018:279, apartados 35 y 36, y de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión, T‑67/18, EU:T:2019:873, apartado 51).
71
Por lo que se refiere al requisito de afectación individual, debe recordarse que quien no sea destinatario de un acto solamente puede sostener que este le afecta individualmente, en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, cuando dicho acto le atañe debido a ciertas cualidades que le son propias o a una situación de hecho que le caracteriza en relación con cualesquiera otras personas y, por ello, le individualiza del mismo modo que individualizaría al destinatario (sentencia de 15 de julio de 1963, Plaumann/Comisión, 25/62, EU:C:1963:17, pp. 223).
72
Resulta de reiterada jurisprudencia que quien solicita la aprobación de una sustancia activa, presenta el expediente y participa en el procedimiento de evaluación resulta individualmente afectado tanto por un acto que autorice la sustancia activa con condiciones como por un acto que deniegue la autorización (véase la sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros /Comisión, T‑584/13, EU:T:2018:279, apartado 45 y jurisprudencia citada). Esta jurisprudencia también se aplica al solicitante de una renovación de la aprobación de una sustancia activa cuando el acto de que se trata deniega la solicitud.
73
En el presente asunto, ha quedado acreditado, por un lado, que Ascenza, entonces denominada Sapec Agro, presentó la solicitud de renovación del CHP-metil y, a continuación, participó en el procedimiento de renovación. Por tanto, el Reglamento impugnado afecta individualmente a Ascenza (véanse, en este sentido, las sentencias de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros /Comisión, T‑584/13, EU:T:2018:279, apartado 46, y de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión, T‑67/18, EU:T:2019:873, apartado 64).
74
De las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 65 a 73 se desprende que Ascenza está legitimada para recurrir el Reglamento impugnado, como, por otra parte, ha reconocido la Comisión de manera expresa.
75
Por lo que se refiere a Industrias Afrasa, la Comisión emite dudas en cuanto a su legitimación activa.
76
Sobre esta cuestión, ha de recordarse que, por razones de economía procesal, si una misma decisión es impugnada por varias partes demandantes y queda acreditado que una de ellas está legitimada para ejercitar la acción, no procede examinar la legitimación de las demás (véanse, en este sentido, las sentencias de 24 de marzo de 1993, CIRFS y otros/Comisión, C‑313/90, EU:C:1993:111, apartado 31, y de 9 de junio de 2011, Comitato Venezia vuole vivere y otros/Comisión, C‑71/09 P, C‑73/09 P y C‑76/09 P, EU:C:2011:368, apartados 36 y 37).
77
Pues bien, como se ha considerado en el anterior apartado 74, Ascenza tiene legitimación activa frente al Reglamento impugnado.
78
Por consiguiente, el presente recurso debe considerarse admisible, sin necesidad de examinar la legitimación activa de Industrias Afrasa.
B. Admisibilidad de tres estudios publicados por la EFSA en 2013, 2016 y 2017, presentados por las demandantes durante el procedimiento
79
A tenor del artículo 85, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, «en la réplica y en la dúplica las partes podrán aún aportar pruebas o proponer pruebas en apoyo de sus alegaciones, a condición de que justifiquen el retraso con que lo hacen».
80
Las demandantes aportaron, como anexo a su réplica, tres estudios publicados por la EFSA en 2013, 2016 y 2017 que, a su modo de ver, vienen a demostrar la ausencia de riesgos genotóxicos del CHP-metil.
81
Las demandantes han manifestado que tuvieron conocimiento de esos tres estudios a través de otro estudio, relativo a la genotoxicidad del clorpirifos, publicado el 21 de mayo de 2020, después de la interposición de su recurso.
82
Afirman, en contestación a una diligencia de ordenación del procedimiento del Tribunal General, que Ascenza no tenía obligación de presentar esos tres estudios en el expediente de solicitud de renovación de la aprobación del CHP-metil, para justificar que no se aportaran los referidos estudios antes de dicha publicación y de la presentación de la réplica.
83
Sin embargo, esta circunstancia, suponiéndola acreditada, no permite llegar a la conclusión de que no era posible presentar dichos estudios en la fecha de interposición de su recurso. En efecto, como resulta del anterior apartado 80, esos tres estudios se publicaron antes de la adopción del Reglamento impugnado e incluso antes de la interposición del presente recurso.
84
Por consiguiente, no puede considerarse que las demandantes hayan justificado su retraso en aportar tales estudios como medio de prueba.
85
En consecuencia, procede, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 85, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, inadmitir los estudios aportados por las demandantes (véanse, en este sentido, las sentencias de 6 de abril de 2017, Alkarim for Trade and Industry/Consejo, T‑35/15, no publicada, EU:T:2017:262, apartados 28 y 29, y de 18 de septiembre de 2017, Uganda Commercial Impex/Consejo, T‑107/15 y T‑347/15, no publicada, EU:T:2017:628, apartados 73 y 74).
IV. Examen del recurso en cuanto al fondo
86
Las demandantes invocan ocho motivos basados, el primero, en vicios sustanciales de forma, el segundo, en el incumplimiento de la obligación de transparencia, el tercero, en la vulneración del derecho a ser oído, el cuarto, en la vulneración del principio de cautela, el quinto, en el incumplimiento de la obligación de tener en cuenta los elementos y circunstancias pertinentes de la situación que el Reglamento impugnado pretendía regular, el sexto, en la vulneración del principio de buena administración, el séptimo, en un error manifiesto de apreciación en la evaluación de riesgos efectuada por la EFSA, y luego por la Comisión, y, el último, en un error manifiesto de apreciación y en la vulneración del principio de proporcionalidad.
87
Además, la ECCA alega tres motivos adicionales basados, el noveno y el décimo, en el incumplimiento de la obligación de motivación y, el undécimo, en la infracción del artículo 14 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012.
A. Sobre el primer motivo, basado en la existencia de vicios sustanciales de forma
88
Las demandantes alegan la existencia de vicios sustanciales de forma.
89
En primer término, señalan que el Reglamento impugnado se basó erróneamente en dos declaraciones circunscritas a un único aspecto de la evaluación del riesgo, el que se refiere a la salud humana.
90
Añaden que el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 hace referencia al anexo II del mismo Reglamento, el cual enumera una serie de criterios. Pues bien, según las demandantes, la EFSA debe examinar cada uno de esos criterios cuando adopta su conclusión, cosa que no hizo en el presente caso.
91
Por último, la Comisión no podía, según las demandantes, basarse en que el CHP-metil debía calificarse como tóxico para la reproducción de la categoría 1B para «concluir el procedimiento» de renovación de la aprobación de dicha sustancia sin efectuar una evaluación exhaustiva de esta.
92
En segundo término, las demandantes sostienen que el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado es irregular, al no haber adoptado la EFSA una conclusión, contrariamente a lo que, según ellas, establece el artículo 13, apartado 1, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012. A este respecto, hacen valer un documento de la EFSA titulado «Definiciones de los resultados científicos y publicaciones de apoyo de la EFSA», que se publicó en el sitio de Internet de esta última.
93
Por otra parte, las demandantes recuerdan que el artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 prevé la posibilidad de que la Comisión notifique a la EFSA que no se precisa su conclusión. Señalan que, sin embargo, la Comisión no notificó a la EFSA tal circunstancia.
94
Además, las demandantes señalan que, aun en el caso de que existiera esa conclusión, sería irregular debido a sus lagunas.
95
En tercer término, según las demandantes, no se han cumplido los plazos establecidos en el artículo 13 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012.
96
Añaden que el incumplimiento de esos plazos ha repercutido necesariamente en el contenido del Reglamento impugnado, puesto que, de no haberse producido tal incumplimiento, la votación del Comité Permanente hubiera tenido lugar antes de que uno de los Estados miembros adoptara una norma de comportamiento no pertinente que le llevó a emitir un voto favorable.
97
La ECCA sostiene que el hecho de que se realizara una declaración no eximía a la EFSA de su obligación de adoptar una conclusión.
98
La ECCA señala que la conclusión adoptada por la EFSA debe pronunciarse sobre el conjunto de criterios enumerados en el anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 y que la Comisión no podía adoptar un informe sobre la renovación antes de que la EFSA hubiera completado su evaluación del riesgo.
99
La ECCA sostiene que, al no mencionarse el método de extrapolación en el Reglamento n.o 1107/2009, su aplicación por parte de la EFSA y, luego, por parte de la Comisión constituye un vicio sustancial de forma.
100
El presente motivo se subdivide en tres alegaciones, la primera relativa a la prohibición, impuesta a la Comisión, de poner fin al procedimiento de renovación del CHP-metil sin haber examinado el conjunto de requisitos y criterios legalmente establecidos; la segunda, a la ausencia de conclusión de la EFSA y, la tercera, al incumplimiento de los plazos establecidos por la normativa.
1.
Prohibición impuesta a la Comisión de poner fin al procedimiento de renovación del CHP-metil sin haber examinado el conjunto de requisitos y criterios establecidos por el Reglamento n.o 1107/2009
101
En primer lugar, es preciso determinar si la Comisión obró acertadamente al no examinar el conjunto de requisitos establecidos en el artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 1107/2009.
102
Sobre este extremo, ha de recordarse que el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 es aplicable en el presente caso, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, párrafo primero, del mismo Reglamento (véase el anterior apartado 9).
103
Con arreglo al artículo 4, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento n.o 1107/2009, una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II del Reglamento mencionado si cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en el artículo 4, apartados 2 y 3, del mismo Reglamento.
104
El artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 1107/2009 establece lo siguiente:
«2.   Los residuos de productos fitosanitarios derivados de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:
a)
no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, ni en la salud animal, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la [EFSA] para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;
b)
no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente.
[…]
3.   Los productos fitosanitarios aplicados en condiciones conformes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:
a)
ser suficientemente eficaces;
b)
no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la [EFSA] para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;
c)
no tener efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales;
d)
no causar sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebrados que se pretenda combatir con ellos;
e)
no tener efectos inaceptables en el medio ambiente […]».
105
Debe señalarse, antes de nada, que los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009, a los que remite el artículo 4, apartado 1, de este Reglamento, se refieren a los residuos del producto fitosanitario que contengan la sustancia activa de la que se trate.
106
De esta forma, aunque el artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 no mencione los residuos de los productos fitosanitarios, debe interpretarse en el sentido de que, para que una sustancia activa sea aprobada, es necesario que quepa esperar que tanto los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia como los residuos de esos productos reúnan varios requisitos.
107
Por otra parte, el artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 establece que han de cumplirse «los requisitos» establecidos en el artículo 4, apartados 2 y 3, del citado Reglamento, y no uno de esos requisitos. Lo mismo cabe decir respecto del párrafo introductorio de cada una de las disposiciones mencionadas.
108
A la luz de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 105 a 107, los requisitos establecidos en el artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 1107/2009 deben considerarse acumulativos.
109
En consecuencia, contrariamente a lo que sostienen las demandantes, bastaría con que se dejara de cumplir uno solo de esos requisitos para que se denegara la solicitud de aprobación de una sustancia activa.
110
En este caso, para la adopción del Reglamento impugnado, la Comisión se refirió al artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009. En este sentido, se basó en los efectos sobre la salud humana del CHP-metil y, más precisamente, en tres razones basadas, la primera, en el hecho de que «no puede descartarse un potencial genotóxico del [CHP]-metil», la segunda, en la existencia de «problemas relativos a [su] neurotoxicidad para el desarrollo» y, la tercera, en que «[podía] resultar adecuado clasificar el [CHP]-metil como tóxico para la reproducción, categoría 1B» (véanse, más adelante, los apartados 266 y 267).
111
Al haber considerado la Comisión, de este modo, que no podía descartarse la existencia de efectos nocivos para la salud humana del producto fitosanitario que contenía el CHP-metil y de sus residuos, podía, con arreglo a Derecho, no efectuar un examen de esa sustancia a la luz del conjunto de los requisitos que figuran en el artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 1107/2009.
112
Por consiguiente, procede desestimar el argumento basado en que la Comisión debería haber examinado el conjunto de requisitos establecidos en el artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 1107/2009.
113
En segundo lugar, procede determinar si la Comisión obró acertadamente al no examinar el conjunto de criterios previstos en el anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.
114
A este respecto, el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Criterios para la aprobación de sustancias activas», establece los requisitos y los criterios de aprobación de tales sustancias.
115
Como se ha mencionado en el anterior apartado 103, con arreglo al artículo 4, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento n.o 1107/2009, una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II del Reglamento mencionado si cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en el artículo 4, apartados 2 y 3, de dicho Reglamento.
116
Si bien el artículo 4, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento n.o 1107/2009 remite a los criterios de aprobación del anexo II del mencionado Reglamento, que deben ser tenidos en cuenta, no establece que deba aprobarse una sustancia activa si se cumplen los criterios enunciados en los puntos 2 y 3 del mencionado anexo ni, con mayor motivo, si se cumple uno cualquiera de esos criterios.
117
De igual forma, el anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 no establece, en relación con alguno de los criterios enunciados en sus puntos 2 y 3, que, cuando se cumpla ese criterio, deba concederse la aprobación de la sustancia de que se trate.
118
A tenor del criterio mencionado en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, el único criterio expresamente invocado por las demandantes en apoyo de su argumentación, «solo se aprobará una sustancia activa si» dicha sustancia «no está o no va a estar clasificad[a] […] como tóxic[a] para la reproducción de categoría 1A o 1B».
119
De ello resulta que no se aprobará una sustancia activa si está o va a estar clasificada como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B.
120
Debe señalarse que los criterios que figuran en los puntos 3.6.2, 3.6.3 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, que se refieren, respectivamente, a la genotoxicidad, a la carcinogenicidad y a las propiedades de alteración endocrina, están redactados y deben interpretarse de la misma forma que el criterio mencionado en el punto 3.6.4 de ese anexo (véase el anterior apartado 118).
121
Este es el sentido en el que, al igual que las demandantes y la Comisión en sus escritos, se puede hacer referencia a «criterios de exclusión», por oposición a los requisitos del artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 1107/2009, respecto de los cuales el artículo 4, apartado 1, del mismo Reglamento dispone que, cuando quepa esperar que se cumplan, la sustancia de que se trate deberá ser aprobada.
122
Habida cuenta de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 114 a 121, no cabe entender los criterios enunciados en los puntos 2 y 3 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, en particular aquellos que figuran en los puntos 3.6.2 a 3.6.5 del referido anexo, como criterios de aprobación de una sustancia activa que se añadirían a los requisitos de aprobación previstos en el artículo 4, apartados 2 y 3, del citado Reglamento. Con mayor motivo, tampoco cabe considerar que tales criterios constituyan criterios alternativos de aprobación de tal sustancia.
123
Por consiguiente, la Comisión no estaba obligada a examinar cada uno de esos criterios, puesto que consideraba que no se cumplía uno de los requisitos acumulativos de aprobación de una sustancia activa que figuran en el artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 1107/2009.
124
Por ello, debe rechazarse el argumento basado en que la EFSA debió haber realizado un examen del CHP-metil a la luz del conjunto de criterios mencionados en el anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.
125
En tercer lugar, las demandantes sostienen que, en el Reglamento impugnado, la Comisión, para «justificar que se pusiera fin al procedimiento de evaluación de los riesgos» con una negativa a renovar la aprobación del CHP-metil, se basó erróneamente en la afirmación de los expertos encargados de la evaluación inter pares de que podría ser adecuado clasificar el CHP-metil como tóxico para la reproducción de la categoría 1B.
126
Las demandantes invocan la existencia de una «reserva» relativa al criterio que figura en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009. Dicha disposición establece que no podrá aprobarse una sustancia activa cuando esté clasificada como tóxica para la reproducción de la categoría 1B o cuando vaya a estarlo, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas (véase el anterior apartado 11).
127
Bien es cierto que, en este caso, ni la EFSA ni la Comisión examinaron la excepción mencionada en el anterior apartado 126, calificada por las demandantes de «reserva».
128
No obstante, esta excepción ha de examinarse en el único caso de que la Comisión quiera fundamentar su negativa a aprobar una sustancia activa en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, es decir, cuando se considere obligada, cualesquiera que sean los restantes elementos que figuran en el expediente de la solicitud de aprobación de la sustancia activa de que se trata, a denegar esa solicitud en virtud de la clasificación de dicha sustancia o de la necesidad de esa clasificación.
129
Pues bien, según el Reglamento impugnado, no puede descartarse la existencia de efectos nocivos para la salud humana del producto fitosanitario que contiene CHP-metil y de sus residuos. Por lo tanto, el Reglamento impugnado no se basa en la clasificación de dicha sustancia como tóxica para la reproducción de categoría 1B ni sobre la necesidad de tal clasificación (véanse los anteriores apartados 110 y 111).
130
Es preciso subrayar, a este respecto, que, según la tercera razón en que se basa el Reglamento impugnado, «puede resultar adecuado clasificar el [CHP]-metil como tóxico para la reproducción, categoría 1B». En consecuencia, esta razón no se basa en que exista tal clasificación o en la necesidad de esta.
131
Por consiguiente, la Comisión no estaba obligada a pronunciarse sobre la excepción prevista en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.
132
Así pues, la Comisión no incurrió en ningún error de Derecho al interpretar el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.
133
A la vista de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 125 a 132, debe concluirse que la Comisión no estaba obligada a examinar si la exposición de los seres humanos al CHP-metil en las condiciones de uso realistas propuestas revestía un carácter insignificante antes de negarse a renovar la aprobación de esta sustancia activa.
134
En consecuencia, procede desestimar el argumento basado en la ausencia de tal examen.
135
De cuanto antecede se desprende que procede desestimar la presente alegación.
2.
Ausencia de una conclusión
136
Las demandantes sostienen que el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado es irregular al no haber emitido la EFSA su conclusión, contrariamente a lo previsto en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012.
137
Con carácter preliminar, debe recordarse que el Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 fue adoptado para establecer las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación contemplado en la subsección 3, titulada «Renovación y revisión», del Reglamento n.o 1107/2009.
138
A tenor del artículo 12 del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Conclusión de la [EFSA]»:
«[…]
2.   La [EFSA] organizará, cuando proceda, una consulta de expertos, incluidos expertos del Estado miembro ponente.
En un plazo de 120 días a partir de la expiración del plazo fijado para la presentación de observaciones escritas, la [EFSA], a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud, concluirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 conclusión que comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión y hará pública. […]
4.   La decisión de la [EFSA] incluirá detalles sobre el procedimiento de evaluación y las propiedades de la sustancia activa de que se trate.
[…]»
139
El artículo 13 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 también se titula «Conclusión de la [EFSA]». Su apartado 1, párrafo primero, que recoge, mutatis mutandis la definición que resulta del artículo 12, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento n.o 1107/2009, establece lo siguiente:
«Una vez vencido el plazo previsto en el artículo 12, apartado 3, la [EFSA] dispondrá de un plazo de cinco meses para adoptar, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y de los documentos de orientación vigentes en el momento de la presentación de los expedientes complementarios, su conclusión acerca de si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento [n.o 1107/2009]. Cuando proceda, la [EFSA] organizará una consulta de expertos, organizará una consulta de expertos, entre los que figurarán expertos del Estado miembro ponente y del Estado miembro coponente. La [EFSA] presentará su conclusión al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión.»
140
Estas disposiciones son las que deben tenerse presentes a la hora de definir el concepto de «conclusión» adoptada por la EFSA.
141
En este caso, ha de subrayarse la ausencia de una definición de conclusión en la normativa aplicable.
142
Sin embargo, de las disposiciones que se han recordado en los anteriores apartados 138 y 139 resulta que, desde el punto de vista formal, la conclusión debe, por un lado, ser adoptada por la EFSA y, por otro lado, comunicarse al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión.
143
Ciertamente, en este asunto, debe indicarse que, contrariamente a lo preceptuado por las disposiciones antes citadas, la declaración de 31 de julio de 2019 no fue comunicada a Ascenza.
144
No obstante, como se ha recordado en el anterior apartado 43, la declaración de 8 de noviembre de 2019 es una mera actualización de la de 31 de julio de 2019. En estas circunstancias, la comunicación de la declaración de 8 de noviembre de 2019 implica, en esencia, la de la declaración actualizada de 31 de julio de 2019.
145
En la medida en que la declaración de 8 de noviembre de 2019 fue comunicada con arreglo al artículo 13, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, la EFSA respetó el criterio formal enunciado en el anterior apartado 142.
146
Por otra parte, por lo que se refiere al contenido de la conclusión, según las disposiciones pertinentes del Reglamento n.o 1107/2009 y del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, en la conclusión que adopte la EFSA, además de las «precisiones» sobre el procedimiento de evaluación y las propiedades de la sustancia activa de que se trate, precisará «si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación previstos en el artículo 4» del Reglamento n.o 1107/2009.
147
Así, el elemento determinante al que hay que atender a efectos de caracterizar la existencia de una conclusión es la expresión de una opinión por parte de la EFSA en lo que respecta a la capacidad de una sustancia activa para cumplir los requisitos y criterios del artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009.
148
En el presente asunto, la EFSA estimó, tanto en su declaración de 31 de julio de 2019 como en la de 8 de noviembre del mismo año, que el CHP-metil no cumplía los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 en lo que respecta a la salud humana.
149
En consecuencia, debe constatarse que la EFSA adoptó una conclusión en el sentido del artículo 13 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, sin que este hecho pueda quedar desvirtuado por las consideraciones a las que se hace referencia a continuación.
150
En primer término, ciertamente, en un documento titulado «Definiciones de los resultados científicos y publicaciones de apoyo de la EFSA», publicado en su sitio de Internet, la EFSA expuso las siguientes definiciones:
«A.2.1 Declaración de la EFSA
Una declaración de la EFSA es un documento en el que se aborda un problema de interés y se elabora a modo de asesoramiento o declaración objetiva para que la tengan en cuenta la Comisión Europea, el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea, los Estados miembros o las partes interesadas. La declaración de la EFSA se elabora normalmente en un plazo relativamente corto. La Autoridad puede consultar al Comité Científico, a una Comisión Técnica Científica o a una red de la EFSA durante el proceso.
[…]
A.2.3 Conclusión sobre la evaluación inter pares de plaguicidas
Una conclusión de la EFSA es una evaluación científica exhaustiva que proporciona las conclusiones del proceso de revisión inter pares de la evaluación del riesgo a propósito de si se prevé que la sustancia activa utilizada en un producto fitosanitario cumpla los criterios de autorización, según lo previsto en el marco legislativo pertinente.»
151
De esta manera, teniendo en cuenta los elementos que figuran en las anteriores definiciones, podría concluirse que, como sostienen las demandantes (véase el anterior apartado 92), la declaración de 31 de julio de 2019 y la de 8 de noviembre del mismo año no constituyen una conclusión, sino más bien declaraciones.
152
No obstante, el documento titulado «Definiciones de los resultados científicos y publicaciones de apoyo de la EFSA», que carece de valor normativo, no puede tenerse en cuenta a efectos de definir el concepto de «conclusión» en el sentido del artículo 13 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012.
153
En segundo término, es cierto que la propia Comisión calificó de «declaraciones» los documentos que reclamó a la EFSA en sendas peticiones de 1 de julio de 2019 y de 24 de septiembre de 2019 (véanse los anteriores apartados 25 y 39). Aunque tales peticiones no precisaban cuál era el fundamento jurídico en el que se basaban, según el artículo 29, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la EFSA y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 2002, L 31, p. 1), la Comisión puede pedir a la EFSA que emita un dictamen científico con respecto a cualquier tema comprendido en su cometido. Por su parte, la EFSA respondió a dichas peticiones, presentando unos documentos que también calificó de «declaraciones» (véanse los anteriores apartados 27 y 43).
154
Sin embargo, la determinación de la existencia de una «conclusión» depende, en primer lugar, del contenido del documento de que se trata y no de su denominación.
155
Pues bien, como se ha puesto de relieve en el anterior apartado 148, la EFSA se pronunció, en la «declaración» en cuestión, en el sentido de que el CHP-metil no cumplía los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 en lo que respecta a la salud humana.
156
Por consiguiente, el argumento basado en el incumplimiento de las disposiciones del artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 (anterior apartado 93), las cuales preceptúan que la Comisión notifique a la EFSA que no se precisa su conclusión, debe rechazarse por no ajustarse a los hechos, al presuponer que la EFSA no adoptó una conclusión.
157
Por otra parte, las demandantes también sostienen que, aun el caso de que las declaraciones de la EFSA pudieran considerarse conclusiones, serían, en cualquier caso, ilegales, al no contener una evaluación exhaustiva del CHP-metil (véase el anterior apartado 94).
158
A este respecto, basta con remitirse a la motivación que figura en los anteriores apartados 112 y 124.
159
Ciertamente, la EFSA, en el documento titulado «Definiciones de los resultados científicos y publicaciones de apoyo de la EFSA», establece que una conclusión de la EFSA es una evaluación científica exhaustiva (véase el anterior apartado 150).
160
No obstante, no puede considerarse dicho documento como directrices en el sentido de la jurisprudencia.
161
En este sentido, el Tribunal de Justicia ha declarado que las directrices establecen una regla de conducta indicativa de la práctica que debe seguirse y de la cual una institución no puede apartarse, en un determinado caso, sin dar razones que sean compatibles con el principio de igualdad de trato. Al adoptar estas reglas de conducta y anunciar mediante su publicación que las aplicará en lo sucesivo a los casos contemplados en ellas, la institución en cuestión se autolimita en el ejercicio de su facultad de apreciación (sentencia de 28 de junio de 2005, Dansk Rørindustri y otros/Comisión, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P a C‑208/02 P y C‑213/02 P, EU:C:2005:408, apartados 209 a 211).
162
Pues bien, a tenor de las observaciones remitidas al Tribunal General por la EFSA en respuesta a la diligencia de ordenación del procedimiento adoptada con arreglo al artículo 24 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, la referida agencia no tuvo intención de dotar de valor vinculante al documento titulado «Definiciones de los resultados científicos y publicaciones de apoyo de la EFSA».
163
Por consiguiente, también debe desestimarse el argumento basado en la ilegalidad de la conclusión de la EFSA.
164
De todo lo anterior resulta que procede desestimar la presente alegación.
3.
Incumplimiento de los plazos establecidos por las disposiciones reglamentarias
165
Las demandantes sostienen que la no adopción por parte de la EFSA de una conclusión en los plazos establecidos por las disposiciones aplicables constituye un vicio sustancial de forma.
166
A este respecto, el artículo 13, apartado 1, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 establece que, para adoptar su conclusión, la EFSA dispone de un plazo de cinco meses a contar desde el final del plazo de sesenta días en el que pueden presentarse observaciones sobre el proyecto de informe de evaluación de la renovación. Del artículo 13, apartado 3, del mismo Reglamento resulta que el plazo mencionado puede prorrogarse para tener en cuenta el plazo otorgado al solicitante para remitir más información y al Estado miembro ponente para enviar la correspondiente evaluación sobre dicha información.
167
Pues bien, consta que, en el presente caso, no se respetó el plazo mencionado en el anterior apartado 166.
168
Sin embargo, los textos aplicables no contemplan ninguna sanción por incumplimiento de dicho plazo.
169
Además, una eventual anulación de un Reglamento como el Reglamento impugnado, pese a no estar prevista una sanción legal, y por el mero hecho de haberse sobrepasado el mencionado plazo, tendría como único efecto la reapertura del procedimiento administrativo, con lo que se prolongaría su duración por haber sido ya excesivamente largo (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 19 de enero de 2010, Co-Frutta/Comisión, T‑355/04 y T‑446/04, EU:T:2010:15, apartados 70 y 71).
170
Por consiguiente, el cumplimiento del plazo establecido en el artículo 13 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 obedece únicamente a una regla de buena administración, cuyo incumplimiento, si bien no cabe excluirse que pueda llegar a generar la responsabilidad de la Unión por el perjuicio que la institución de la que se trate haya causado a los solicitantes, no es por ello idóneo para afectar, por sí mismo, a la legalidad del Reglamento impugnado (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 27 de noviembre de 2001, Z/Parlamento, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, apartado 21).
171
A la vista de las anteriores consideraciones, procede desestimar la presente alegación.
172
En cuanto al argumento de la ECCA de que se ha hecho uso de forma irregular del método de extrapolación, a pesar de no estar mencionado dicho método en el Reglamento n.o 1107/2009 (véase el anterior apartado 99), será examinado, en cuanto al fondo, en el marco del séptimo motivo, basado en un error manifiesto de apreciación en la evaluación de riesgos realizada por la EFSA y, seguidamente, por la Comisión.
173
Además, por lo que respecta a la invocación por parte de la ECCA de la falta de competencia de la Comisión para adoptar el Reglamento impugnado, también debe rechazarse por carecer de fundamento jurídico. En efecto, de las disposiciones del artículo 14, apartado 2, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 se desprende que la Comisión es competente para adoptar un Reglamento como el Reglamento impugnado, relativo a la renovación de la aprobación de una sustancia activa.
174
En consecuencia, procede desestimar el primer motivo en su totalidad.
B. Sobre el undécimo motivo, basado en la infracción del artículo 14 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012
175
La ECCA alega que se incumplió el artículo 14 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, puesto que la Comisión no puede presentar el informe sobre la renovación al Comité Permanente antes de que termine la evaluación de la EFSA.
176
El artículo 14, apartado 1, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 establece que la Comisión remitirá un informe sobre la renovación al Comité Permanente en el plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de la conclusión de la EFSA y que dicho informe tomará en consideración dicha conclusión.
177
Ciertamente, en el presente asunto, la Comisión hizo llegar a los solicitantes, a partir del 12 de agosto de 2019, el informe sobre la renovación. Además, el Comité Permanente llevó a cabo un primer intercambio de puntos de vista sobre la cuestión de la renovación del CHP-metil los días 21 y 22 de octubre de 2019 (véase el anterior apartado 42), es decir, antes de que la EFSA adoptara su declaración de 8 de noviembre de 2019.
178
No obstante, al basarse el informe sobre la renovación en la declaración de 31 de julio de 2019 (véase el anterior apartado 34), la Comisión tuvo en cuenta la conclusión de la EFSA (véanse los anteriores apartados 148 y 149) antes de adoptar la primera versión del mencionado informe.
179
Además, la Comisión actualizó posteriormente el informe sobre la renovación con el fin de tener en cuenta la declaración de 8 de noviembre de 2019 (véase el anterior apartado 51). No se ha alegado que el Comité Permanente no se pronunciara con arreglo al informe actualizado cuando emitió su dictamen, el 6 de diciembre de 2019 (véase el anterior apartado 53).
180
Por consiguiente, el informe sobre la renovación presentado al Comité Permanente cuando emitió su dictamen no era anterior a la última evaluación realizada por la EFSA, contrariamente a lo que sostiene la ECCA.
181
De todo ello se colige que debe desestimarse el presente motivo de la ECCA por infundado, sin necesidad de pronunciarse previamente sobre su admisibilidad.
C. Sobre el segundo motivo, basado en el incumplimiento de la obligación de transparencia
182
Las demandantes invocan un incumplimiento de la obligación de transparencia.
183
Sostienen que, entre el momento en que Ascenza aportó la información adicional que le había solicitado la EFSA (véase el anterior apartado 22) y el principio del mes de abril de 2019, en que se organizaron las consultas de expertos (véase el anterior apartado 24), ni la Comisión ni la EFSA actuaron con transparencia frente a aquella. Añaden que la aparición de preocupaciones relativas a la genotoxicidad y a la neurotoxicidad para el desarrollo, no manifestadas hasta entonces, fue una sorpresa para Ascenza.
184
Además, las demandantes aducen que Ascenza no fue informada de la organización de unas consultas de expertos en abril de 2019, que la EFSA no había adoptado una conclusión y que la Comisión había solicitado a la EFSA que presentara declaraciones.
185
Por último, las demandantes añaden que Ascenza no fue informada de que existía un estudio relativo a la genotoxicidad del clorpirifos supuestamente encargado por la EFSA a un centro de investigación en febrero de 2019.
186
A este respecto, las demandantes precisan que dicho estudio no fue comunicado a Ascenza durante el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado ni tampoco a los expertos reunidos en las consultas de abril y de septiembre de 2019. Las demandantes también mencionan la existencia de un informe provisional. A raíz de una diligencia de instrucción ordenada por el Tribunal General, la EFSA comunicó a este Tribunal ese informe provisional, que había recibido el 30 de abril de 2019.
187
Procede recordar que incumbe a la parte interesada que alega ante el Tribunal General el incumplimiento de la obligación de transparencia en apoyo de su pretensión de que se anule un acto de la Unión de alcance general invocar una disposición expresa que le confiera un derecho procedimental correspondiente al marco jurídico que regula la adopción del citado acto (véase, por analogía, la sentencia de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión, T‑67/18, EU:T:2019:873, apartado 87 y jurisprudencia citada).
188
En primer lugar, debe examinarse si el Reglamento impugnado constituye un acto de alcance general.
189
Sobre esta cuestión, se ha declarado que las medidas relativas a la aprobación, ampliación o renovación de la aprobación de sustancias activas, adoptadas sobre la base del Reglamento n.o 1107/2009, tienen un alcance general (véase, en este sentido, la sentencia de 27 de septiembre de 2018, Mellifera/Comisión, T‑12/17, EU:T:2018:616, apartado 71).
190
Pues bien, el Reglamento impugnado trata de la no renovación de la aprobación de la sustancia activa CHP-metil, de conformidad con el Reglamento n.o 1107/2009, y afecta, por lo tanto, de manera abstracta y general, a toda persona que tenga la intención de producir, comercializar o usar esa sustancia, así como a toda persona que sea titular de autorizaciones para productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia (véanse, en este sentido, las sentencias de 17 de mayo de 2018, Bayer CropScience y otros/Comisión, T‑429/13 y T‑451/13, EU:T:2018:280, apartado 54; de 27 de septiembre de 2018, Mellifera/Comisión, T‑12/17, EU:T:2018:616, apartados 56 a 65, y de 9 de febrero de 2022, AMVAC Netherlands/Comisión, T‑317/19, no publicada, EU:T:2022:62, apartado 59).
191
De ello se sigue que el Reglamento impugnado puede calificarse de acto de alcance general, sin que tal calificación pueda discutirse por el hecho de que Ascenza se vea afectada individualmente por ese acto (véanse los anteriores apartados 71 a 74).
192
En efecto, procede diferenciar, por un lado, la cuestión del alcance general o individual de un acto, el cual depende del propio acto en cuanto tal, y, por otro lado, la cuestión de la afectación individual de un demandante cualquiera, que depende de su situación en relación con dicho acto.
193
A este respecto, aunque a tenor de los criterios del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, algunos actos tienen, por su naturaleza y alcance, carácter normativo, al aplicarse a la generalidad de los operadores económicos interesados, pueden, sin perder su carácter de reglamento, afectar individualmente, en determinadas circunstancias, a operadores económicos concretos que están legitimados para interponer un recurso de anulación contra ellos (véanse, por analogía, las sentencias de 21 de febrero de 1984, Allied Corporation y otros /Comisión, 239/82 y 275/82, EU:C:1984:68, apartado 11, y de 16 de mayo de 1991, Extramet Industrie/Consejo, C‑358/89, EU:C:1991:214, apartados 13 y 14).
194
De lo anterior se infiere que el Reglamento impugnado constituye un acto de alcance general.
195
En segundo lugar, es preciso determinar si la obligación de transparencia invocada por las demandantes pertenece al marco jurídico que regula la adopción del Reglamento impugnado.
196
En este caso, el marco jurídico aplicable lo constituyen, por un lado, el Reglamento n.o 1107/2009, que establece disposiciones generales relativas, en particular, al procedimiento de renovación de la aprobación de una sustancia activa, y, por otro lado, el Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, que establece disposiciones específicas relativas a la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de tal sustancia.
197
En particular, en el ámbito de la autorización de los productos fitosanitarios y de sus sustancias activas, la EFSA se encarga de las funciones de evaluación científica del riesgo, como resulta del considerando 12 del Reglamento n.o 1107/2009 y del artículo 12 del mencionado Reglamento, relativo a la conclusión de la EFSA.
198
Pues bien, el considerando 40 del Reglamento n.o 178/2002, por el que se crea la EFSA, señala que es esencial que las instituciones de la Unión, el público y las demás partes interesadas depositen su confianza en la EFSA, de forma que es vital asegurar, entre otras cosas, su transparencia.
199
Sobre esta cuestión, el considerando 12 del Reglamento n.o 1107/2009, al igual que el considerando 11 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, precisa que es necesario prever disposiciones para garantizar la transparencia del proceso de evaluación de las sustancias activas.
200
El cumplimiento de la obligación de transparencia en materia fitosanitaria queda garantizado, por lo tanto, por disposiciones específicas.
201
Por consiguiente, incumbe, en este caso, a las demandantes invocar una disposición expresa del marco jurídico regulador de la adopción del Reglamento impugnado que les confiera un derecho procedimental relacionado con el cumplimiento de una obligación de transparencia.
202
A este respecto, las demandantes formulan tres alegaciones en apoyo del presente motivo. Estas alegaciones se basan, la primera, en la tardía aparición de preocupaciones atinentes a la genotoxicidad y a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil, la segunda, en el incumplimiento de la obligación de informar a Ascenza sobre acontecimientos ocurridos durante el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado y, la tercera, en el incumplimiento de la obligación de informar a Ascenza sobre la existencia de un estudio que se estaba preparando cuando se adoptó el Reglamento impugnado.
1.
Preocupaciones tardías sobre la genotoxicidad y la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil
203
Las demandantes sostienen que la aparición de reservas relativas a la genotoxicidad y a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil, que, según ellas, no se emitieron hasta abril de 2019, sorprendieron a Ascenza.
204
En el presente asunto, no se suscitaron preocupaciones relativas a la genotoxicidad del CHP-metil hasta que tuvieron lugar las consultas de expertos organizadas por la EFSA en abril de 2019.
205
No obstante, las demandantes no invocan ninguna disposición que confiera expresamente a Ascenza un derecho procedimental y que corresponda al marco jurídico que regula la adopción del Reglamento impugnado, a pesar de que les corresponde a ellas hacerlo (véanse los anteriores apartados 187 y 201).
206
Asimismo, como se ha señalado en los anteriores apartados 139 y 166, a tenor del artículo 13, apartados 1 y 3, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, al adoptar su conclusión, la EFSA debe tener en cuenta los datos nuevos que resulten de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos, de una eventual consulta de expertos o de una eventual petición de más información al solicitante
207
Por consiguiente, en este caso, la EFSA estaba en su derecho de formular, sobre la base de los resultados de una consulta de expertos, nuevas objeciones en cuanto a la renovación de la aprobación de la sustancia activa de que se trataba en la fecha en que preparaba su conclusión.
208
Por otra parte, en lo tocante a la neurotoxicidad para el desarrollo, contrariamente a lo que sostienen las demandantes, ya se habían expresado por parte del público preocupaciones en relación con el estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo, aunque el EMP no concluyera, en ese momento, que el CHP-metil mostrara un potencial neurotóxico para el desarrollo (véanse los anteriores apartados 16 a 33).
209
Habida cuenta de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 205 a 208, no cabe entender que una circunstancia como la mencionada en el anterior apartado 204 constituya un incumplimiento de supuestas obligaciones de transparencia que recaen sobre la Comisión o a la EFSA.
210
En consecuencia, procede desestimar la presente alegación.
2.
Incumplimiento de la obligación de informar a Ascenza sobre varios acontecimientos que se produjeron durante el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado
211
Las demandantes exponen que se dejó de informar a Ascenza, primero, de la reunión de expertos organizada en abril de 2019, luego, de que la EFSA no había adoptado una conclusión y, finalmente, de la petición remitida por la Comisión a la EFSA para que presentara declaraciones.
212
Debe señalarse que las demandantes no invocan ninguna norma jurídica en apoyo de esta alegación. Asimismo, las disposiciones pertinentes del marco jurídico que regula la adopción del Reglamento impugnado no establecen una obligación de informar al solicitante sobre estos diferentes extremos.
213
En efecto, primero, según el artículo 12, apartado 1, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, la EFSA remitirá al solicitante el proyecto de informe de evaluación de la renovación. Segundo, según el artículo 13, apartado 1, del citado Reglamento, presentará su conclusión al solicitante. Tercero, según el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, de ese mismo Reglamento, se concederá a este la posibilidad de presentar observaciones acerca del informe sobre renovación, lo cual supone que se le ha comunicado dicho informe.
214
Dado que incumbe a la parte que alega ante el Tribunal General el incumplimiento de una obligación de transparencia en apoyo de su pretensión de que se anule un acto de la Unión invocar una disposición expresa que le confiera un derecho procedimental correspondiente al marco jurídico que regula la adopción del citado acto (véase el anterior apartado 187), no puede apreciarse, en este asunto, la existencia de ningún incumplimiento de una obligación de transparencia.
215
Por añadidura, debe destacarse, en primer lugar, que la EFSA adoptó una conclusión (véase el anterior apartado 149).
216
Por consiguiente, procede, en cualquier caso, desestimar el argumento basado en el incumplimiento de la obligación de informar a Ascenza de la ausencia de una conclusión, por no ajustarse a los hechos.
217
En segundo lugar, por lo que atañe al argumento referido a que no se informó a Ascenza de que, el 1 de julio de 2019, la Comisión dirigió a la EFSA una petición, invitándola a que emitiera una declaración (véase el anterior apartado 25), debe señalarse que Ascenza tuvo conocimiento de esa declaración el 14 de agosto de 2019, cuando la Comisión la invitó a formular observaciones al respecto (véase el anterior apartado 35). Por lo tanto, en aquella fecha, tenía conocimiento de la decisión adoptada por la Comisión de pedir a la EFSA que presentara una declaración. Además, Ascenza podía suponer que iba a adoptarse una segunda declaración, puesto que, en la declaración de 31 de julio de 2019, se hacía referencia a una consulta de expertos relativa a la aplicación del método de extrapolación que iba a tener lugar posteriormente (véase el anterior apartado 28).
218
Por consiguiente, incluso en el supuesto de que existiera una obligación de información a este respecto, dicha obligación no habría resultado incumplida.
219
En consecuencia, procede, en cualquier caso, rechazar este argumento.
3.
Incumplimiento de la obligación de informar a Ascenza de la existencia de un estudio en vías de elaboración en la fecha en que se adoptó el Reglamento impugnado
220
Las demandantes exponen que Ascenza no fue informada de la existencia de un estudio cuyos resultados fueron aprobados el 14 de mayo de 2020, disponible en el sitio de Internet de la EFSA (en lo sucesivo, «estudio de 14 de mayo de 2020»).
221
Sobre este particular, procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, en un recurso de anulación interpuesto con arreglo al artículo 263 TFUE, la legalidad del acto impugnado debe apreciarse en función de los elementos de hecho y de Derecho que existían en la fecha en que ese acto se adoptó (sentencias de 7 de febrero de 1979, France/Comisión, 15/76 y 16/76, EU:C:1979:29, apartado 7; de 17 de mayo de 2001, IECC/Comisión, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, apartado 87, y de 10 de septiembre de 2019, HTTS/Consejo, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, apartado 37).
222
En este caso, el estudio de 14 de mayo de 2020 es posterior al Reglamento impugnado.
223
Por consiguiente, no cabe invocar el mencionado estudio en apoyo del presente motivo.
224
Por lo que se refiere a los argumentos relativos a que no se informó a Ascenza de la existencia de un estudio en vías de elaboración durante el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado ni del informe provisional entregado a la EFSA el 30 de abril de 2019, debe señalarse que ninguna disposición del Reglamento n.o 1107/2009 ni del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 establece que deba informarse al solicitante al respecto.
225
Por consiguiente, procede desestimar los argumentos de que se trata habida cuenta de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 187 y 201.
226
De todo lo anterior se desprende que procede desestimar la presente alegación, así como el segundo motivo en su totalidad.
D. Sobre el tercer motivo, basado en la vulneración del derecho a ser oído
227
Las demandantes sostienen que Ascenza no tuvo la posibilidad de presentar observaciones completas sobre la importancia, la calidad y la utilidad de tres artículos científicos en los que EFSA se basó, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, para evaluar la genotoxicidad del CHP-metil.
228
En efecto, las demandantes estiman que la noticia que de esos artículos se dio en la declaración de 8 de noviembre de 2019 era excesivamente breve.
229
Añaden que las observaciones de Ascenza relativas al informe sobre la renovación y a la declaración de 8 de noviembre de 2019 se presentaron después de que el EMP, la EFSA y la Comisión hubieran concluido su evaluación, y que la única entidad que podía tener en cuenta dichas observaciones era el Comité Permanente, al que no corresponde evaluar los riesgos.
230
Por último, aluden al hecho de que Ascenza no se enteró hasta muy tarde de que se había aportado el estudio de 14 de mayo de 2020 y el informe provisional entregado a la EFSA el 30 de abril de 2019. Señalan que tuvo conocimiento de tres estudios publicados por la EFSA en 2013, 2016 y 2017 con mucho retraso, a través de la referencia que a ellos se hace en el estudio de 14 de mayo de 2020.
231
Según el artículo 41, apartado 2, letra a), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, el derecho a una buena administración y el respeto del derecho de defensa incluyen el derecho de toda persona a ser oída antes de que se tome en contra suya una medida individual que la afecte desfavorablemente. En efecto, el respeto del derecho a ser oído en todo procedimiento incoado contra una persona y que pueda desembocar en un acto que le sea lesivo constituye un principio fundamental del Derecho de la Unión, y debe garantizarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento de que se trate. Este principio exige que se permita a los destinatarios de decisiones que afecten sensiblemente a sus intereses expresar útilmente su punto de vista acerca de los datos tenidos en cuenta para fundamentar el acto controvertido (véanse las sentencias de 15 de junio de 2006, Dokter y otros, C‑28/05, EU:C:2006:408, apartado 74 y jurisprudencia citada, y de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión, T‑67/18, EU:T:2019:873, apartado 86 y jurisprudencia citada).
232
En cambio, por lo que respecta a los actos de alcance general, ni su proceso de elaboración ni dichos actos en sí mismos exigen la participación de las personas afectadas en virtud de principios generales del Derecho de la Unión, tales como el derecho a ser oído, consultado e informado. No es este el caso si una disposición expresa del marco jurídico que regula la adopción del citado acto confiere ese derecho procedimental a una persona afectada (véase la sentencia de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión, T‑67/18, EU:T:2019:873, apartado 87 y jurisprudencia citada).
233
En el presente asunto, como se ha dicho en los anteriores apartados 71 a 74 y 191 a 194, Ascenza resulta afectada individualmente por el Reglamento impugnado, de alcance general.
234
En consecuencia, las demandantes pueden invocar útilmente la vulneración del derecho de Ascenza a ser oída, pese a que el Reglamento impugnado constituye un acto de alcance general, en la medida en que una disposición del marco jurídico que regula la adopción de dicho Reglamento le confiera expresamente tal derecho procedimental.
235
A este respecto, debe señalarse, en primer término, que, según el artículo 12, apartados 1 y 3, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, la EFSA remitirá al solicitante el proyecto de informe de evaluación de la renovación y concederá un plazo de sesenta días para la presentación de observaciones por escrito, en segundo término, que, según el artículo 13, apartado 1, de dicho Reglamento, la EFSA presentará su conclusión al solicitante y, en tercer término, que, según el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del mismo Reglamento, se concederá a este la posibilidad de presentar sus observaciones acerca del informe sobre la renovación, el cual debe, a su vez, tener en cuenta el proyecto de informe de evaluación de la renovación y la conclusión de la EFSA.
236
Pues bien, las demandantes no sostienen que se hayan dejado de respetar, en este caso, las garantías así previstas por el Reglamento de Ejecución n.o 844/2012.
237
En consecuencia, debe examinarse si las alegaciones invocadas por las demandantes permiten apreciar la existencia de una vulneración del derecho a ser oído en la aplicación de las disposiciones y garantías mencionadas.
238
A este respecto, las alegaciones mencionadas se basan, primero, en que la noticia que se da, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, de tres artículos científicos relativos a la genotoxicidad no era suficientemente completa (véanse los anteriores apartados 227 y 228); segundo, en la imposibilidad de que Ascenza presentara observaciones sobre la declaración de 8 de noviembre de 2019 y el informe sobre la renovación antes de que el EMP, la EFSA y la Comisión hubieran concluido la evaluación de la sustancia de que se trata (véase el anterior apartado 229) y, tercero, en la imposibilidad de que Ascenza presentara observaciones sobre el estudio de 14 de mayo de 2020 y sobre otros estudios (véase el anterior apartado 230).
1.
Insuficiencia de la noticia que se da, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, de tres artículos científicos relativos a la genotoxicidad
239
En el presente asunto, la declaración de 8 de noviembre de 2019 fue comunicada a Ascenza el 11 de noviembre de 2019, y, al final de esta declaración, figuran las referencias a los artículos en cuestión, además de un hipervínculo para acceder a ellos.
240
Asimismo, la Comisión señala, sin haber sido contradicha por las demandantes, que dichos artículos eran públicos.
241
Por ello, las demandantes no pueden alegar fundadamente que la noticia que figura en la declaración de 8 de noviembre de 2019 acerca de tres artículos científicos relativos a la genotoxicidad no sea suficientemente completa.
242
Por consiguiente, procede desestimar la presente alegación.
2.
Imposibilidad de que Ascenza presentara observaciones relativas a la declaración de 8 de noviembre de 2019 y al informe sobre la renovación antes de que el EMP, la EFSA y la Comisión hubieran terminado la evaluación del CHP-metil
243
El 22 de noviembre de 2019, Ascenza presentó sus observaciones relativas al informe sobre la renovación y a la declaración de 8 de noviembre de 2019 y, el 6 de diciembre de 2019, los Estados miembros, reunidos en el marco del Comité Permanente, emitieron, por mayoría cualificada, un dictamen favorable sobre un proyecto de reglamento de no renovación de la aprobación del CHP-metil. Pues bien, nada indica en los documentos que obran en autos que, en el ínterin, el EMP modificara el proyecto de informe de evaluación, que la EFSA modificara la declaración de 8 de noviembre de 2019 o que la Comisión modificara el informe sobre la renovación (véanse los anteriores apartados 52 y 53).
244
Por lo tanto, es cierto que las observaciones de Ascenza relativas al informe sobre la renovación y a la declaración de 8 de noviembre de 2019 se presentaron después de que el EMP, la EFSA y la Comisión terminaran su evaluación (véase el anterior apartado 229).
245
No obstante, esta circunstancia no permite concluir que se haya producido una vulneración del derecho a ser oído.
246
En efecto, el artículo 14, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 dispone que el proyecto de reglamento «tomará en consideración» el proyecto de informe de evaluación de la renovación elaborado por el Estado miembro ponente y la conclusión de la EFSA.
247
De esta forma, la Comisión y el Comité Permanente, en la adopción de un Reglamento relativo a la renovación de la aprobación de una sustancia activa, no están vinculados por las constataciones realizadas por la EFSA o el Estado miembro ponente y pueden tener en cuenta, al pronunciarse, las observaciones, incluidas las críticas, presentadas posteriormente por un solicitante en relación con esas constataciones (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 9 de septiembre de 2011, Dow AgroSciences y otros/Comisión, T‑475/07, EU:T:2011:445, apartado 87 y jurisprudencia citada).
248
Además, el derecho a ser oído, derecho que no está concebido para proteger los derechos de la Administración y de las instancias consultivas, no exige que una instancia consultiva, como la EFSA o el Estado miembro, en su condición de ponente, pueda disponer de las observaciones del solicitante relativas a la proposición o al dictamen que presentó ni que pueda modificar esa proposición o ese dictamen a raíz de las citadas observaciones. Basta con que la autoridad decisoria disponga de esas observaciones.
249
Por consiguiente, procede desestimar la presente alegación.
3.
Imposibilidad de que Ascenza presentara observaciones sobre el estudio de 14 de mayo de 2020 y sobre otros estudios
250
El derecho a ser oído exige que se permita al interesado dar a conocer eficazmente su punto de vista sobre los elementos en los que la Administración vaya a basar su decisión [sentencias de 18 de diciembre de 2008, Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, apartado 37; de 3 de julio de 2014, Kamino International Logistics y Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 y C‑130/13, EU:C:2014:2041, apartado 30, y de 14 de julio de 2021, Griba/OCVV (Stark Gugger), T‑181/20, no publicada, EU:T:2021:440, apartado 65].
251
De la jurisprudencia se desprende que solo deben comunicarse al interesado los elementos que constituyan el fundamento de la medida impugnada, en el sentido de que la institución de que se trate los ha tenido en cuenta (véase, por analogía, la sentencia de 3 de febrero de 2021, Moi/Parlamento, T‑17/19, EU:T:2021:51, apartado 118).
252
Pues bien, en este caso, la Comisión no tuvo la intención de fundamentar el Reglamento impugnado en el estudio de 14 de mayo de 2020 ni en el informe provisional entregado a la EFSA el 30 de abril de 2019 ni en los tres estudios publicados por la EFSA en 2013, 2016 y 2017 (véase el anterior apartado 230).
253
En este sentido, procede señalar que estos documentos no se mencionan ni en el Reglamento impugnado ni en las declaraciones de la EFSA de 31 de julio y 8 de noviembre de 2019. En tales declaraciones figura una lista exhaustiva de todos los estudios que la EFSA tuvo en cuenta en su evaluación del CHP-metil.
254
Por consiguiente, salvo que las demandantes demuestren que la EFSA o la Comisión tuvieron en cuenta estos diferentes estudios, no podía existir una obligación de comunicarlos a Ascenza.
255
Pues bien, las demandantes no aportan ningún dato o documento sobre este extremo, de modo que procede desestimar la presente alegación.
256
Por añadidura, en cuanto a la invocación por las demandantes de tres estudios publicados por la EFSA en 2013, 2016 y 2017, debe recordarse que dichos estudios han sido declarados inadmisibles (véase el anterior apartado 85).
257
Por consiguiente, la presente alegación debe ser en cualquier caso desestimada.
258
De todo ello resulta que procede desestimar, en su totalidad, el presente motivo.
E. Sobre el noveno motivo, basado en el incumplimiento de la obligación de motivación tratándose de la adopción por la Comisión de un reglamento basado en una evaluación científica divergente de la que figura en el proyecto de informe de evaluación adoptado por el EMP
259
La ECCA afirma que, en caso de divergencias entre las evaluaciones científicas del Estado miembro ponente y las de la EFSA, corresponde a la Comisión justificar, con todo detalle y precisión, por qué prefiere basarse en una evaluación y no en la otra.
260
Añade que el Reglamento impugnado no contiene una «exposición de motivos» que mencione la búsqueda documental adicional realizada por el EMP antes de la declaración de 8 de noviembre de 2019.
261
Las demandantes alegan que el Estado miembro ponente desempeña un papel preponderante en el procedimiento de renovación de la aprobación de una sustancia activa.
262
En este respecto, es preciso recordar que, aunque la ECCA invoque una obligación de «motivación reforzada» impuesta a la Comisión, la aplicación de tal obligación en un supuesto como el del presente asunto no se infiere ni de los textos aplicables ni de la jurisprudencia.
263
Por lo que se refiere a la obligación de motivación impuesta a la Comisión, debe advertirse que, según reiterada jurisprudencia, la motivación exigida por el artículo 296 TFUE, párrafo segundo, debe adaptarse a la naturaleza del acto de que se trate y debe mostrar de manera clara e inequívoca el razonamiento de la institución de la que emane el acto, de manera que los interesados puedan conocer las razones de la medida adoptada y el órgano jurisdiccional competente pueda ejercer su control. La exigencia de motivación debe apreciarse en función de las circunstancias del caso, y no se exige que la motivación especifique todos los elementos de hecho y de Derecho pertinentes, en la medida en que la cuestión de si la motivación de un acto cumple las exigencias del artículo 296 TFUE, párrafo segundo, debe apreciarse en relación no solo con su tenor literal, sino también con su contexto, así como con el conjunto de normas jurídicas que regulan la materia de que se trate. En particular, la Comisión no está obligada a definir una posición sobre todas las alegaciones que los interesados aduzcan, sino que basta con que exponga los hechos y las consideraciones jurídicas que revistan una importancia esencial en la estructura de la decisión de que se trate (véase la sentencia de 6 de septiembre de 2013, Sepro Europe/Comisión, T‑483/11, no publicada, EU:T:2013:407, apartado 101 y jurisprudencia citada).
264
Por otra parte, de una jurisprudencia consolidada se desprende que el alcance de la obligación de motivación depende de la naturaleza del acto de que se trate y que, cuando se trata de actos de alcance general, como es el caso del Reglamento impugnado (véase el anterior apartado 194), puede limitarse a indicar, por una parte, la situación de conjunto que ha conducido a su adopción y, por otra parte, los objetivos generales que se propone alcanzar. En este contexto, el juez de la Unión ha declarado reiteradamente que, si el acto impugnado pone de manifiesto la parte esencial del fin perseguido por la institución, es excesivo pretender la motivación específica de cada una de las decisiones técnicas que adopta (sentencias de 21 de julio de 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, apartado 115, y de 28 de mayo de 2020, Agrochem-Maks/Comisión, T‑574/18, EU:T:2020:226, apartado 59).
265
El presente motivo debe examinarse a la luz de la jurisprudencia citada en los anteriores apartados.
266
En este sentido, del considerando 10 del Reglamento impugnado se deduce (véase el anterior apartado 54), por un lado, que la Comisión se atuvo a tres razones para denegar la renovación de la aprobación del CHP-metil.
267
En primer término, el hecho de que «no puede descartarse un potencial genotóxico del [CHP]-metil», en segundo término, la existencia de «problemas relativos a [su] neurotoxicidad para el desarrollo» y, en tercer término, el hecho de que «[podía] resultar adecuado clasificar el [CHP]-metil como tóxico para la reproducción, categoría 1B». Estos elementos se corresponden con las conclusiones expresadas por los expertos en la reunión de septiembre de 2019, que se recogen en la declaración de 8 de noviembre de 2019 (véanse los anteriores apartados 44 a 49).
268
La Comisión añadió que, pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas al CHP-metil. De ello concluyó que no se había establecido que se cumplieran los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 (véanse los considerandos 12 y 13 del Reglamento impugnado, reproducidos en el anterior apartado 54).
269
Por otro lado, del considerando 10 del Reglamento impugnado se desprende que la Comisión se basó, para la adopción de dicho Reglamento, en las dos declaraciones publicadas por la EFSA los días 31 de julio y 8 de noviembre de 2019, a tenor de las cuales el CHP-metil suscitaba preocupaciones por la salud humana.
270
En la medida en que, como se ha dicho en el anterior apartado 43, la declaración de 8 de noviembre de 2019 actualiza la de 31 de julio de 2019, la Comisión fundamentó la motivación del Reglamento impugnado más especialmente en la declaración actualizada, cuyo contenido recoge. En consecuencia, procede tener en cuenta esta última declaración a efectos de analizar la motivación del Reglamento impugnado.
271
En este sentido, la declaración de 8 de noviembre de 2019 señala, en primer término, en relación con el potencial genotóxico del CHP-metil, que, en los encuentros celebrados en abril de 2019 (véase el anterior apartado 24), los expertos debatieron acerca de la similitud estructural entre la molécula de cada una de esas dos sustancias y aceptaron aplicar el método de extrapolación. Además, los expertos habían manifestado que no existía bibliografía publicada disponible sobre el potencial genotóxico del CHP-metil, mientras que había varias publicaciones disponibles en relación con el clorpirifos. Como se habían suscitado, respecto del clorpirifos, preocupaciones relativas a aberraciones cromosómicas y a alteraciones del ADN, los expertos habían inferido de ello que existían lagunas en los datos relativos al CHP-metil. Por ello, se pusieron de acuerdo en que era preciso tener en cuenta las incertidumbres en la evaluación del riesgo del CHP-metil y, consiguientemente, en que no podía excluirse que la sustancia mencionada pudiera generar alteraciones en el ADN (véase el anterior apartado 44).
272
Por lo que se refiere a la reunión de expertos celebrada en septiembre de 2019 (véase el anterior apartado 37), que trataba de la posibilidad de aplicar el método de extrapolación, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, se indica que los expertos consideraron, en lo tocante a la estructura molecular de las dos sustancias activas, que sus diferencias no justificaban un potencial genotóxico diferente (véase el anterior apartado 45).
273
También se señala en dicha declaración que, después de unas búsquedas bibliográficas adicionales, el EMP localizó artículos científicos relativos al CHP-metil, que aportaban elementos que iban en el mismo sentido que los artículos relativos al clorpirifos. La mayoría de los expertos estimó entonces que las indicaciones de la bibliografía debían apreciarse, pese a sus limitaciones, en el marco de un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas y que dichas indicaciones suscitaban, de acuerdo con un enfoque prudente, preocupaciones en cuanto a los daños que podría provocar el CHP-metil en el ADN. En consecuencia, los expertos —y, a continuación, la EFSA— llegaron a la conclusión de que las preocupaciones suscitadas en relación con el clorpirifos relativas al riesgo de aberraciones cromosómicas y de alteraciones del ADN podían aplicarse al CHP-metil, lo cual suponía incertidumbre acerca de su potencial genotóxico (véase el anterior apartado 46).
274
En segundo término, de la declaración de 8 de noviembre de 2019 se desprende que los expertos que se reunieron en septiembre de 2019 se basaron en tres elementos para llegar a la conclusión de que existían problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil. Dichos elementos se referían al carácter supuestamente insuficiente del estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo (véase el anterior apartado 47) realizado en ratas, a tres artículos científicos que revelaban la existencia de una relación entre la exposición al clorpirifos o al CHP-metil, así como, más en general, a los insecticidas organofosforados, y unos resultados adversos del desarrollo neurológico en niños y, por último, a otros artículos científicos que también contribuían a demostrar la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil.
275
En tercer término, de la declaración de 8 de noviembre de 2019 se deduce que los expertos reunidos en septiembre de 2019 señalaron que el CHP-metil podía cumplir los criterios que permiten ser clasificado como tóxico para la reproducción, categoría 1B, conclusión respecto de la cual la EFSA emitió sus reservas.
276
Ha de señalarse que los elementos expuestos en los anteriores apartados 266 a 275 están pormenorizados y muestran de manera clara e inequívoca el razonamiento de la institución de que se trata.
277
En primer lugar, es cierto que, en varias versiones sucesivas del proyecto de informe de evaluación, el EMP propuso la renovación de la aprobación del CHP-metil.
278
Además, en esas versiones no se concluye que existan efectos nocivos del CHP-metil en la salud humana y, en particular, que exista un potencial genotóxico o una neurotoxicidad para el desarrollo (véanse los apartados 16, 17 y 23).
279
Sin embargo, en su última versión del proyecto de informe de evaluación, el EMP señaló que, en dos estudios in vitro adicionales relativos al CHP-metil, así como en un nuevo estudio epidemiológico, se había dado a conocer el potencial genotóxico de esa sustancia. En esa ocasión recordó que, en el marco del planteamiento basado en la ponderación de las pruebas, el examen de la genotoxicidad del CHP-metil no había permitido llegar a ninguna conclusión definitiva. Añadió que no se pudieron proponer valores de referencia y de ello concluyó que podría formularse la propuesta de renovación de la aprobación del CHP-metil cuando se aclararan las preocupaciones relativas a la genotoxicidad (véase el anterior apartado 40).
280
De esta forma, incluso suponiendo que corresponda a la Comisión, en caso de divergencia entre las evaluaciones científicas del EMP y las de la EFSA, justificar con todo detalle y precisión por qué prefiere una evaluación a la otra, debe constatarse que no se ha probado, en este caso, la existencia de una divergencia suficiente que pueda determinar tal obligación de motivación reforzada.
281
Debe añadirse que las demandantes disponían, en la fecha de adopción del Reglamento impugnado, no solo de las declaraciones de la EFSA, sino también de las distintas versiones del proyecto de informe de evaluación. Por lo tanto, estaban en condiciones de cuestionar la legalidad del Reglamento impugnado basándose en una eventual contradicción entre el contenido de esos distintos documentos.
282
En segundo lugar, también es cierto que no hay, en el Reglamento impugnado, una exposición de motivos que explique la razón de la búsqueda documental realizada por el EMP antes de la reunión de expertos del 5 de septiembre de 2019 (véase el anterior apartado 46).
283
Sin embargo, los elementos detallados en los anteriores apartados 266 a 275 eran suficientes, a la luz de la jurisprudencia citada en los anteriores apartados 263 y 264, para que las demandantes pudieran cuestionar la legalidad del Reglamento impugnado.
284
Asimismo, de las consideraciones expuestas en el anterior apartado 271, no cuestionadas por las demandantes, resulta que, durante el encuentro celebrado en abril de 2019, los expertos concluyeron que faltaban datos en relación con el CHP-metil. En este contexto, el EMP pudo verse llevado a realizar búsquedas documentales adicionales.
285
Por último, como resulta de las consideraciones expuestas en el anterior apartado 46, la declaración de 8 de noviembre de 2019 contiene un conjunto de explicaciones acerca de la forma en que se utilizaron los estudios adicionales presentados por el EMP para la reunión de 5 de septiembre de 2019.
286
Además, en la página 82 de la versión actualizada del proyecto de informe de evaluación comunicada a Ascenza el 15 de octubre de 2019, el EMP completa detalladamente las explicaciones que figuran en la declaración de 8 de noviembre de 2019.
287
De todo lo anterior resulta que el Reglamento impugnado, habida cuenta de su naturaleza de acto de alcance general y del contexto en el que se adoptó, caracterizado, en este caso, por el hecho de que las demandantes tenían acceso, en la fecha en que dicho Reglamento se adoptó, a las declaraciones de la EFSA en las que se basa dicho Reglamento, así como a las sucesivas versiones del proyecto de informe de evaluación, está suficientemente motivado.
288
Por consiguiente, procede desestimar el presente motivo, invocado por la ECCA, por infundado, sin necesidad de pronunciarse previamente sobre su admisibilidad.
F. Sobre el quinto motivo, basado en el incumplimiento de la obligación de tener en cuenta los elementos y circunstancias pertinentes de la situación que el Reglamento impugnado pretendía regular
289
Las demandantes sostienen que ni la Comisión ni el Comité Permanente deben tener en cuenta elementos no pertinentes a la hora de pronunciarse sobre la renovación de la aprobación de una sustancia activa.
290
Según las demandantes, el voto favorable del Comité Permanente solo pudo conseguirse con el voto también favorable expresado por la República de Finlandia por cuenta del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. Alegan, en este sentido, que la República de Finlandia votó con arreglo a las consignas recibidas del Reino Unido para votar en un sentido que, según afirman las demandantes, se basa en consideraciones políticas del todo ajenas a los requisitos relativos a la renovación de la aprobación de una sustancia activa.
291
En su réplica, las demandantes formulan asimismo una alegación basada en que ni la EFSA ni la Comisión tuvieron en cuenta elementos pertinentes, tales como el estudio de 14 de mayo de 2020 y tres estudios publicados por la EFSA en 2013, 2016 y 2017.
292
Debe señalarse que, en el marco del presente motivo, se formulan dos alegaciones diferentes. La primera se refiere al papel decisivo que tuvo, en la adopción del Reglamento impugnado, la toma en consideración por parte de un Estado miembro, luego, por parte del Comité Permanente y, por último, por parte de la Comisión de un elemento que no era pertinente. La segunda trata de que ni la EFSA ni, luego, la Comisión tuvieron en cuenta elementos pertinentes, como el estudio de 14 de mayo de 2020 y otros tres estudios.
1.
Papel decisivo de un elemento no pertinente como las consignas dadas por el Reino Unido para la votación ante el Comité Permanente
293
En el caso de autos, consta que pudo obtenerse un dictamen favorable del Comité Permanente con el voto del Reino Unido. Pues bien, ese voto favorable a las medidas previstas por el Reglamento impugnado permitió alcanzar la mayoría cualificada que los textos legales exigen.
294
También consta que el Reino Unido no deseaba que su abstención impidiera la adopción del proyecto en cuestión.
295
Las demandantes sostienen que, de esta forma, se ha tenido en cuenta un elemento no pertinente tanto para la adopción del dictamen del Comité Permanente como para la adopción del Reglamento impugnado.
296
Más concretamente, las demandantes aducen que, dado que solo fue posible obtener el voto favorable del Comité Permanente gracias al voto también favorable del Reino Unido, el hecho de que se tuviera en cuenta un elemento no pertinente para la adopción del voto de dicho Estado también implicó necesariamente que se tuviera en consideración ese mismo elemento a efectos de la emisión del dictamen del Comité Permanente y a efectos de la adopción del Reglamento impugnado, por lo que este es ilegal.
297
Este motivo va, por tanto, dirigido contra la motivación del Reglamento impugnado y no contra el procedimiento con arreglo al cual fue adoptado.
298
Si bien es cierto que el voto del Reino Unido hizo posible la emisión de un dictamen del Comité Permanente favorable al proyecto de reglamento, gracias al cual fue posible adoptar, a continuación, el Reglamento impugnado, la motivación que fundamenta dicho Reglamento es la que ha sido expuesta en los anteriores apartados 266 a 268.
299
Pues bien, de esa motivación se desprende que los elementos tenidos en cuenta por el Reino Unido para su voto no fueron tenidos en cuenta por la Comisión al adoptar el Reglamento impugnado y que lo mismo ocurre con el voto en el Comité Permanente.
300
Por consiguiente, al no existir una relación entre la ilegalidad que se alega, que se refiere a la motivación del Reglamento impugnado, y los hechos invocados en apoyo de la existencia de esa alegación, a saber, los elementos tenidos en cuenta por el Reino Unido al decidir su voto, procede desestimar la presente alegación por inoperante.
2.
Falta de toma en consideración de un elemento pertinente como el estudio de 14 de mayo de 2020 y otros tres estudios
301
Las demandantes alegan que ni la EFSA ni, posteriormente, la Comisión tuvieron en cuenta el estudio de 14 de mayo de 2020 y tres estudios publicados por la EFSA en 2013, 2016 y 2017.
302
Debe recordarse que, en los supuestos en que una institución dispone de una amplia facultad de apreciación, como ocurre en el presente caso (véanse los apartados 414 a 416 en lo sucesivo), reviste fundamental importancia el control del respeto de determinadas garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos. Entre estas garantías figura la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos relevantes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente. Solo de este modo los órganos jurisdiccionales de la Unión pueden comprobar si concurren los elementos de hecho y de Derecho de los que depende el ejercicio de la facultad de apreciación (sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, apartado 14; de 7 de septiembre de 2006, España/Consejo, C‑310/04, EU:C:2006:521, apartados 121 y 122, y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, apartado 56).
303
En primer lugar, por lo que atañe al estudio de 14 de mayo de 2020, es preciso recordar que, según reiterada jurisprudencia, en un recurso de anulación interpuesto con arreglo al artículo 263 TFUE, la legalidad del acto impugnado debe apreciarse en función de los elementos de hecho y de Derecho que existían en la fecha en que ese acto se adoptó (véase el anterior apartado 221).
304
En el presente asunto, el estudio de 14 de mayo de 2020 todavía estaba elaborándose en la fecha en que la EFSA presentó sus declaraciones y en la fecha de adopción del Reglamento impugnado. Por lo tanto, ni la EFSA ni la Comisión ni el Comité Permanente pudieron tener en cuenta dicho estudio.
305
En segundo lugar, en lo relativo a la información de que se estaba preparando un estudio durante el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado, así como al informe provisional del que la EFSA dispuso en el momento en que realizó la evaluación del CHP-metil, debe señalarse que la EFSA, en respuesta a una diligencia de ordenación del procedimiento adoptada por el Tribunal General con arreglo al artículo 24 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, manifestó que, a raíz de las recomendaciones contenidas en el informe del grupo científico sobre los productos fitosanitarios y sus residuos, adoptado el 14 de diciembre de 2016 y titulado «Encuesta sobre las propiedades toxicológicas experimentales de los productos fitosanitarios potencialmente vinculados con la enfermedad de Parkinson y la leucemia infantil», empezó a examinar la posibilidad de encargar un estudio dirigido a averiguar cuál es el efecto de dos pesticidas, la permetrina y el clorpirifos, en las células madre humanas en las distintas fases de la ontogénesis y a estudiar, en modelos animales, la capacidad de ambos pesticidas de provocar leucemias infantiles.
306
Añadió que, el 12 de diciembre de 2018, se lanzó un procedimiento negociado y que el día 1 de febrero de 2019 se firmó el contrato adjudicado en la licitación con un instituto español de investigación, que debía entregar su estudio el 24 de julio de 2020.
307
Por último, señaló que el informe científico presentado por ese instituto fue aprobado por la EFSA el 14 de mayo de 2020.
308
Los datos que se acaban de exponer no han sido cuestionados por las demandantes ni por la ECCA.
309
Pues bien, según estos datos, el estudio de 14 de mayo de 2020 fue encargado en un contexto del todo ajeno al procedimiento de adopción del Reglamento impugnado.
310
Asimismo, la EFSA precisó, sin ser cuestionada por las demandantes o por la ECCA, que los métodos utilizados en el marco del estudio de 14 de mayo de 2020 eran propios de una fase de exploración científica y no de una evaluación del riesgo de una sustancia activa por imperativo de la normativa aplicable.
311
También ha de subrayarse que el informe provisional comunicado el 30 de abril de 2019 a la EFSA era meramente temporal.
312
Así, aunque el instituto encargado del estudio contemplaba la realización de ensayos in vitro e in vivo, en aquel momento, el informe solo presentaba los resultados de los ensayos in vitro, ya que aún estaban realizándose los ensayos in vivo. En este sentido, los autores del informe aclaraban que no iban a hacer ninguna recomendación ni a adoptar conclusiones hasta que los ensayos in vivo no hubieran finalizado y hubieran sido analizados.
313
Por último, el estudio de 14 de mayo de 2020 iba dirigido a analizar la posible contribución del clorpirifos en la aparición de algunas alteraciones genéticas específicamente asociadas a la leucemia infantil. De este modo, su alcance, y, por tanto, el del informe provisional, quedaba limitado por la cuestión más general de la evaluación del potencial genotóxico del clorpirifos.
314
Por consiguiente, la EFSA no estaba obligada a tener en cuenta, al evaluar el CHP-metil, el informe provisional que le había sido remitido el 30 de abril de 2019 ni, menos aún, a tener en cuenta la información de que se estaba preparando un estudio, concretamente el estudio de 14 de mayo de 2020, durante el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado.
315
Por otra parte, por lo que se refiere a la invocación por parte de las demandantes de tres estudios publicados por la EFSA en 2013, 2016 y 2017, basta con recordar que esos estudios han sido declarados inadmisibles (véase el anterior apartado 85).
316
De todo cuanto se ha dicho resulta que procede desestimar el presente motivo.
G. Sobre el sexto motivo, basado en la violación del principio de buena administración
317
Las demandantes sostienen que, contrariamente a lo que parece indicar el considerando 9 del Reglamento impugnado, a tenor del cual se suscitaron nuevas preocupaciones por la salud humana durante la reunión de expertos organizada en abril de 2019 (véase el anterior apartado 24), ninguno de los elementos que obran en autos permite confirmar que tales preocupaciones surgieran en esa fase del procedimiento de adopción del Reglamento impugnado.
318
En efecto, según las demandantes, el estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo ya había sido presentado y examinado por el EMP. Por lo que respecta a los artículos sobre la genotoxicidad del CHP-metil comunicados por el EMP, las demandantes aclaran que la EFSA solo los tuvo en cuenta en su declaración de 8 de noviembre de 2019.
319
Por otra parte, las demandantes alegan que la Comisión no tuvo en cuenta elementos contrarios a la no renovación de la aprobación del CHP-metil, como la posición del EMP en el proyecto de informe de evaluación o durante la reunión del Comité Permanente, las dudas y reservas expresadas por la EFSA en las declaraciones de los días 31 de julio y 8 de noviembre de 2019 ni tampoco las limitaciones metodológicas de algunos artículos científicos que esta tuvo en cuenta (véase el anterior apartado 46).
320
Las demandantes deducen de ello que la Comisión no deseaba renovar la aprobación del CHP-metil y que, en consecuencia, buscó circunstancias que pudieran justificar esta posición.
321
Ha de recordarse que el Derecho de la Unión exige que los procedimientos administrativos se desarrollen con observancia de las garantías que confiere el principio de buena administración, consagrado en el artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales. Entre estas garantías figura la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos pertinentes del asunto de que se trate (sentencia de 25 de octubre de 2018, KF/CSUE, T‑286/15, EU:T:2018:718, apartado 176).
322
A este respecto, debe recordarse que, en virtud del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, la EFSA está en su derecho, sobre la base, en particular, como en este caso, de los resultados de una consulta de expertos, de formular nuevas objeciones en cuanto a la renovación de la aprobación de la sustancia activa de que se trate en el momento en que prepara sus conclusiones (véanse los anteriores apartados 206 y 207).
323
Además, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, que no se cuestiona en este aspecto, se señala, en relación con el potencial genotóxico del CHP-metil, que, durante el encuentro que tuvo lugar en abril de 2019, los expertos debatieron acerca de la similitud estructural entre la molécula de cada una de las dos sustancias y aceptaron aplicar el método de extrapolación.
324
Asimismo, los expertos habían señalado que no existía bibliografía publicada disponible sobre el potencial genotóxico del CHP-metil, mientras que había varias publicaciones disponibles en relación con el clorpirifos.
325
En la medida en que se habían suscitado preocupaciones en relación con el clorpirifos relativas a las aberraciones cromosómicas y a las alteraciones del ADN, los expertos llegaron entonces a la conclusión de que faltaban datos en relación con el CHP-metil. Por ello, se pusieron de acuerdo en que era preciso tener en cuenta dichas incertidumbres en la evaluación del riesgo del CHP-metil y, consiguientemente, en que no podía excluirse que dicha sustancia pudiera generar alteraciones en el ADN (véase el anterior apartado 44).
326
Por lo que se refiere a las preocupaciones relativas a la neurotoxicidad para el desarrollo, se emitieron críticas con relación al estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo en el marco de la consulta al público iniciada en octubre de 2017 (véase el anterior apartado 21).
327
Ha de añadirse que, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, se señaló que los expertos habían apreciado el carácter insuficiente del estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo, mientras que un estudio sobre el clorpirifos ponía de manifiesto que se producía una reducción de la altura del cerebelo a raíz de la exposición a esta última sustancia. Asimismo, tuvieron en cuenta datos epidemiológicos que revelaban la existencia de una relación entre la exposición al clorpirifos o al CHP-metil y, más en general, a los insecticidas organofosforados y unos resultados adversos del desarrollo neurológico en niños (véanse los anteriores apartados 30 a 32).
328
Pues bien, las demandantes no ponen en duda estos datos.
329
De todo lo anterior resulta que, aunque no parece que, en abril de 2019, se añadiera ningún dato científico al expediente de renovación de la aprobación del CHP-metil, las reflexiones de los expertos durante el encuentro que se celebró a lo largo de ese mes condujeron a estos a expresar dudas en cuanto a que el CHP-metil no fuera perjudicial para la salud, sin que sea posible identificar, a la luz de las circunstancias que se acaban de recordar, una vulneración del principio de buena administración.
330
Esta conclusión no puede quedar invalidada por los demás elementos invocados por las demandantes (véase el anterior apartado 319).
331
En primer término, en lo tocante al contenido del proyecto de informe de evaluación, en su última versión, el EMP señaló que, en dos estudios in vitro adicionales relativos al CHP-metil, así como en un nuevo estudio epidemiológico, se había dado a conocer el potencial genotóxico de esta sustancia.
332
En esa ocasión, recordó que, en el marco del planteamiento basado en la ponderación de las pruebas, el examen de la genotoxicidad del CHP-metil no permitió llegar a ninguna conclusión definitiva. Añadió que no se pudieron proponer valores de referencia y de ello concluyó que podría formularse la propuesta de renovación de la aprobación del CHP-metil cuando se aclararan las preocupaciones relativas a la genotoxicidad (véase el anterior apartado 279).
333
De esta manera, aunque la posición del EMP no sea idéntica en todos los aspectos a la de la EFSA, no puede, a la luz de todos los elementos mencionados en los anteriores apartados 323 a 327, llevar a la conclusión de que se haya vulnerado el principio de buena administración.
334
En cuanto a la posición expresada por el EMP dentro del Comité Permanente, se tradujo en un voto que se tuvo en cuenta a la hora del recuento. Además, tal posición no puede, en cuanto tal, llevar a la conclusión de que se haya vulnerado el principio de buena administración.
335
En segundo término, si bien las demandantes sostienen que la EFSA estimó que los resultados relativos a la genotoxicidad del CHP-metil eran negativos (véase el anterior apartado 319), es decir, que dicha sustancia no presentaba riesgos para la salud humana, la interpretación que formulan las demandantes sobre la declaración de 8 de noviembre de 2019 es errónea a este respecto.
336
En tercer término, las limitaciones metodológicas de algunos artículos científicos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil tenidos en cuenta por los expertos, y luego por la EFSA (véase el anterior apartado 319), suponiéndolas acreditadas, tampoco pueden invalidar la conclusión que figura en el anterior apartado 329.
337
En efecto, los estudios exploratorios se llevan a cabo regularmente con el objetivo específico de verificar una hipótesis científica precisa, de modo que permiten, de forma complementaria a los estudios estándar, la identificación de las propiedades de las sustancias de que se trate. Por consiguiente, un enfoque que excluyese por regla general la utilización de estudios no estándar o exploratorios haría imposible la identificación de sustancias que presentan un riesgo (véanse, en este sentido y por analogía, las sentencias de 11 de mayo de 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, apartado 185, y de 16 de diciembre de 2020, PlasticsEurope/ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, apartado 88).
338
Además, en su declaración de 8 de noviembre de 2019, en la que la Comisión se basó, en particular, para adoptar el Reglamento impugnado, la EFSA también tuvo en cuenta elementos distintos de los artículos científicos en cuestión, como publicaciones relativas al clorpirifos que habían suscitado preocupaciones sobre la genotoxicidad de dicha sustancia, lo cual le permitió, con arreglo al método de extrapolación, concluir que existían preocupaciones en cuanto a la genotoxicidad del CHP-metil (véase el anterior apartado 44).
339
De todo cuanto se ha dicho resulta que procede desestimar el presente motivo.
H. Sobre el cuarto motivo, basado en la violación del principio de cautela
340
Las demandantes sostienen que la EFSA aplicó erróneamente el principio de cautela.
341
Formulan tres alegaciones, basadas, la primera, en la aplicación irregular del principio de cautela en la fase de evaluación del riesgo, la segunda, en el agotamiento de las exigencias del principio de cautela como consecuencia de la realización de una evaluación exhaustiva de la sustancia controvertida que no generó preocupación alguna y, la tercera, en el carácter meramente hipotético de las consideraciones en que se basó la declaración de 8 de noviembre de 2019.
1.
Aplicación irregular del principio de cautela en la fase de evaluación del riesgo
342
Las demandantes sostienen que, a pesar de que el principio de cautela no es de aplicación durante la fase de evaluación del riesgo, sino solo durante la fase de gestión del riesgo, en este asunto, la EFSA aplicó este principio en la evaluación del CHP-metil, al recurrir al método de extrapolación.
343
Las demandantes señalan que la EFSA aclaró, en su declaración de 8 de noviembre de 2019, que la mayoría de los expertos había decidido, por precaución, aplicar al CHP-metil las mismas conclusiones que al clorpirifos, en lo relativo a la genotoxicidad. Mencionan asimismo otros extractos de dicha declaración sobre la neurotoxicidad para el desarrollo, que indican, a su parecer, que la EFSA y los expertos consultados habían aplicado el método de extrapolación basándose en el principio de cautela.
344
La ECCA alega que, en su declaración de 8 de noviembre de 2019, la EFSA se basó en el principio de cautela y no en un «enfoque prudente», para justificar la aplicación del método de extrapolación. Invoca la Comunicación de la Comisión, de 2 de febrero de 2000, el recurso al principio de precaución [COM(2000) 1 final; en lo sucesivo, «Comunicación sobre el principio de cautela»].
345
A este respecto, debe observarse que, conforme al principio de cautela, mientras subsista incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos para la salud humana, podrán adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos (sentencias de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, apartado 73, y de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 43).
346
Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, una aplicación correcta del principio de cautela presupone, en particular, un análisis global del riesgo para la salud, basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional (sentencia de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, apartado 75).
347
Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas (sentencias de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, apartado 76, y de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 43).
348
En virtud de la jurisprudencia citada en los anteriores apartados 345 a 347, corresponde a las autoridades encargadas de la evaluación del riesgo, como la EFSA, poner en conocimiento de la Comisión no solo las conclusiones a las que lleguen con certeza, sino también las incertidumbres detectadas, con el fin de que dicha institución adopte, en su caso, medidas restrictivas.
349
En el presente asunto, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, se señala, en relación con el potencial genotóxico del CHP-metil, que los expertos habían debatido acerca de la similitud estructural entre la molécula de cada una de las dos sustancias y habían aceptado aplicar el método de extrapolación. Además, los expertos habían manifestado que no existía bibliografía publicada disponible sobre el potencial genotóxico del CHP-metil, mientras que había varias publicaciones disponibles en relación con el clorpirifos. Como se habían suscitado, respecto del clorpirifos, preocupaciones relativas a aberraciones cromosómicas y a alteraciones del ADN, los expertos habían inferido de ello que existían lagunas en los datos relativos al CHP-metil. Por lo tanto, se habían puesto de acuerdo en que era preciso tener en cuenta las incertidumbres en la evaluación del riesgo del CHP-metil y, consiguientemente, en que no podía excluirse que la sustancia mencionada pudiera generar alteraciones en el ADN. Posteriormente, durante el encuentro de expertos celebrado en septiembre de 2019, que trataba de la posibilidad de aplicar el método de extrapolación, los expertos consideraron, en relación con la estructura molecular de ambas sustancias activas, que sus diferencias no justificaban un potencial genotóxico diferente (véanse los anteriores apartados 271 y 272).
350
Por otra parte, de la declaración de 8 de noviembre de 2019 también se desprende que los expertos que se reunieron en septiembre de 2019 se basaron en tres elementos para llegar a la conclusión de que existían problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil. Se trata, en primer término, del carácter supuestamente insuficiente del estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo, en segundo término, de tres artículos científicos que revelaban la existencia de una relación entre la exposición al clorpirifos o al CHP-metil y, más en general, a los insecticidas organofosforados y unos resultados adversos del desarrollo neurológico en niños y, en tercer término, de otros artículos científicos que también contribuían a demostrar la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil (véase el anterior apartado 274).
351
Por último, de la declaración de 8 de noviembre de 2019 se deduce que los expertos reunidos en septiembre de 2019 señalaron que el CHP-metil podía cumplir los criterios que permiten su clasificación como tóxico para la reproducción de la categoría 1B, conclusión sobre la que la EFSA emitió sus reservas (véase el anterior apartado 275). La EFSA indicó que los expertos habían aplicado a este respecto el mismo enfoque que respecto al clorpirifos.
352
Por consiguiente, los expertos reunidos en abril y en septiembre de 2019 y, después de ellos, la EFSA realizaron una evaluación del riesgo para la salud del uso del CHP-metil propuesto que puso de manifiesto la persistencia de incertidumbres a este respecto (véanse los anteriores apartados 349 a 351).
353
A la vista de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 345 a 348, tal planteamiento se ajusta al principio de cautela, que implica que las autoridades encargadas de la evaluación del riesgo, como la EFSA, también comuniquen a la Comisión una relación de las incertidumbres que han detectado, con el fin de que esta institución pueda adoptar, en su caso, medidas restrictivas.
354
Por otra parte, el hecho de que los expertos, en su reunión de septiembre de 2019, y, posteriormente, la EFSA se basaran, por precaución, al evaluar el riesgo para la salud humana asociado al CHP-metil, en el método de extrapolación y, a estos efectos, en los datos disponibles a este respecto en relación con el clorpirifos no permite concluir que se haya utilizado en dos ocasiones el principio de cautela. En efecto, la aplicación de dicho principio consiste en adoptar medidas de protección mientras subsista incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos para la salud humana (véase el anterior apartado 345). Pues bien, la Comisión —y no la EFSA, que carece de competencias para ello— es la única que adoptó medidas de protección en el presente asunto.
355
Además, la conclusión de que el principio de cautela ha sido vulnerado no puede resultar de una mera revisión formal de la motivación del Reglamento impugnado y de las declaraciones en que se basa ni, en ese concepto, de la comprobación de que se han utilizado ciertos términos como «cautela» o «prudencia». Solo cabría llegar a tal conclusión, en su caso, tras un examen de la mencionada motivación, como el que se ha realizado en los anteriores apartados 349 a 352.
356
Por consiguiente, en este asunto, el argumento de las demandantes basado en el uso del término «cautela» en la declaración de 8 de noviembre de 2019 a la que se refiere el Reglamento impugnado no puede llevar a la conclusión de que se ha vulnerado el principio de cautela.
357
De todo lo anterior resulta que no se ha vulnerado, en el presente asunto, el principio de cautela.
358
La conclusión expresada en el anterior apartado 357 no puede resultar invalidada por el argumento de la ECCA, la cual invoca la Comunicación sobre el principio de cautela.
359
A este respecto, debe señalarse que la ECCA no alega que el Reglamento impugnado sea ilegal porque la Comisión haya incumplido las directrices adoptadas por ella y en virtud de las cuales se autolimita en el ejercicio de su facultad de apreciación (véase, en este sentido, la sentencia de 28 de junio de 2005, Dansk Rørindustri y otros/Comisión, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P a C‑208/02 P y C‑213/02 P, EU:C:2005:408, apartados 209 a 211).
360
En efecto, la ECCA se limita a invocar la Comunicación sobre el principio de cautela en apoyo del motivo de las demandantes basado en la vulneración del principio de cautela y se ampara en dicha Comunicación con el fin de establecer las obligaciones que la Comisión debe respetar en virtud de dicho principio.
361
Pues bien, el principio de cautela constituye un principio general del Derecho que se impone al legislador de la Unión (sentencias de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartados 41 y 42, y de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 y T‑141/00, EU:T:2002:283, apartado 184).
362
Por lo que se refiere a los principios generales de Derecho y a la determinación de las obligaciones que las instituciones de la Unión deben respetar en virtud de dicho principio, el Tribunal General no está vinculado por las consideraciones recogidas en las directrices adoptadas por las mencionadas instituciones (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 30 de mayo de 2013, Quinn Barlo y otros /Comisión, C‑70/12 P, no publicada, EU:C:2013:351, apartado 53).
363
Así pues, incluso suponiendo que pueda considerarse que la Comunicación sobre el principio de cautela produzca efectos jurídicos vinculantes respecto de la Comisión, es preciso determinar, no con arreglo a la citada Comunicación, sino con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y del Tribunal General, cuáles son las obligaciones que se imponen directamente a la Comisión con arreglo al principio de cautela a efectos de analizar en qué medida el Reglamento impugnado podría considerarse ilegal. Pues bien, dicho análisis, realizado en los anteriores apartados 345 a 356, no ha permitido concluir que exista tal ilegalidad.
364
Del conjunto de consideraciones que anteceden resulta que procede desestimar la presente alegación.
2.
Agotamiento de las exigencias del principio de cautela como consecuencia de la realización de una evaluación exhaustiva de la sustancia controvertida que no suscitó preocupación alguna
365
Según las demandantes, se cumplen las exigencias impuestas por el principio de cautela cuando el solicitante aporta el conjunto de «datos reglamentarios».
366
Las demandantes se basan en un extracto de la declaración de 8 de noviembre de 2019, relativo a la genotoxicidad, según el cual «los datos reglamentarios disponibles presentados en relación con el CHP-metil no han suscitado ninguna preocupación». Consideran que ese extracto confirma que los solicitantes habían presentado la totalidad de los datos pertinentes, que todos estos datos habían sido examinados y que el resultado fue «negativo».
367
En consecuencia, según las demandantes, se cumplían las exigencias impuestas por el principio de cautela y tales exigencias se habían «agotado» definitivamente. Señalan que la EFSA ya no podía recurrir al principio de cautela, en particular, aplicando el método de extrapolación.
368
A este respecto, procede señalar, en primer lugar, que el concepto de «datos reglamentarios» utilizado por la EFSA en sus declaraciones de 31 de julio y de 8 de noviembre de 2019 no aparece definido ni en el Reglamento n.o 1107/2009 ni en el Reglamento de Ejecución n.o 844/2012.
369
Por otra parte, tampoco recibe una definición en el Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento n.o 1107/2009 (DO 2013, L 93, p. 1), ni en el Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento n.o 1107/2009 (DO 2013, L 93, p. 85).
370
Por este motivo y a través de una diligencia de ordenación del procedimiento adoptada con arreglo al artículo 24 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el Tribunal General preguntó a la EFSA sobre cuál era el sentido de esos términos en el marco de las declaraciones de 31 de julio y 8 de noviembre de 2019.
371
La EFSA manifestó, sin que las demandantes la contradijeran, que los términos «datos reglamentarios» utilizados en las declaraciones de 31 de julio y 8 de noviembre de 2019 se referían al conjunto de ensayos y estudios aportados por los solicitantes con arreglo a la normativa aplicable. Añadió que, como complemento de esa aportación de ensayos y estudios, los solicitantes también tenían la obligación de presentar elementos probatorios procedentes de la documentación científica accesible al público.
372
Pues bien, el artículo 6, apartado 1, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 establece que el solicitante presente expedientes complementarios.
373
A tenor del artículo 7 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, titulado «Contenido de los expedientes complementarios»:
«1.   El expediente complementario resumido incluirá lo siguiente:
[…]
d)
datos y evaluaciones del riesgo no incluidos en el expediente de concesión o de renovación de la aprobación que se revelen necesarios […]
e)
por cada uno de los requisitos en materia de datos que se requieren de cada sustancia activa con arreglo al reglamento por el que se especificarán los requisitos en materia de datos de cada sustancia activa de conformidad con el Reglamento [n.o 1107/2009], y por los que de acuerdo con la letra d) se precisen nuevos datos, resumen y resultado de los ensayos y de los estudios realizados, nombre de su propietario y de la persona o centro que los haya llevado a cabo y razón por la que se hayan realizado;
f)
por cada uno de los requisitos en materia de datos que se requieren de cada producto fitosanitario con arreglo al reglamento por el que se especificarán los requisitos en materia de datos de cada producto fitosanitario de conformidad con el Reglamento [n.o 1107/2009], y por los que de acuerdo con la letra d) se precisen nuevos datos, resumen y resultado de los ensayos y de los estudios realizados sobre cada uno de los productos fitosanitarios representativos de los usos previstos, nombre de su propietario y de la persona o centro que los haya llevado a cabo y razón por la que se hayan realizado;
[…]
m)
resumen y resultados de la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica […].
3.   Los expedientes complementarios completos incluirán el texto completo de cada uno de los informes sobre los ensayos y los estudios a que se refiere el apartado 1, letras e), f) y m).
[…]»
374
De este modo, al indicar que los «datos reglamentarios» comunicados por los solicitantes relativos a la genotoxicidad del CHP-metil no habían suscitado ninguna preocupación, la EFSA se limitó a constatar que los ensayos y estudios presentados por los solicitantes con arreglo al artículo 7, apartado 1, letras e) y f), del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 no permitían afirmar la existencia de riesgos para la salud humana. Por lo tanto, la EFSA no se refirió a la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica, en el sentido del artículo 7, apartado 1, letra m), del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012.
375
En segundo lugar, la EFSA manifestó, en sus declaraciones de 31 de julio y de 8 de noviembre de 2019, que los expertos habían señalado la ausencia de bibliografía publicada disponible sobre el potencial genotóxico del CHP-metil, mientras que sí estaban disponibles varias publicaciones relativas al clorpirifos. Añadió que, como se habían suscitado, respecto del clorpirifos, preocupaciones relativas a aberraciones cromosómicas y a alteraciones del ADN, los expertos habían inferido de ello que existían lagunas en los datos relativos al CHP-metil. Al mismo tiempo, indicó que los expertos habían coincidido en considerar que era preciso tener en cuenta las incertidumbres que resultaban de tales lagunas en la evaluación del riesgo del CHP-metil y que no podía excluirse un riesgo potencial de alteración del ADN (véanse los anteriores apartados 29 y 44).
376
En la declaración de 8 de noviembre de 2019, la EFSA precisó que, durante el encuentro de expertos de septiembre de 2019, dedicado a la aplicación del método de extrapolación, estos habían considerado, en relación con la estructura molecular de ambas sustancias activas, que sus diferencias no justificaban un potencial genotóxico diferente (véase el anterior apartado 45).
377
Por último, de la declaración de 8 de noviembre de 2019 también se desprende que el EMP, después de unas búsquedas bibliográficas complementarias, localizó artículos científicos relativos al CHP-metil que aportaban elementos convergentes con los referidos al clorpirifos. La mayoría de los expertos estimó entonces que las indicaciones de la bibliografía debían apreciarse, pese a sus limitaciones, en el marco de un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas y que dichas indicaciones suscitaban, de acuerdo con un enfoque prudente, preocupaciones en cuanto a los daños que podría provocar el CHP-metil en el ADN. En consecuencia, los expertos llegaron a la conclusión de que las preocupaciones suscitadas en relación con el clorpirifos relativas al riesgo de aberraciones cromosómicas y de alteraciones del ADN podían aplicarse al CHP-metil, lo cual suponía incertidumbre acerca de su potencial genotóxico (véase el anterior apartado 46).
378
Por consiguiente, el análisis de la genotoxicidad del CHP-metil presentado por la EFSA en su declaración de 8 de noviembre de 2019 la llevó a la conclusión de que las preocupaciones planteadas por el clorpirifos en relación con el riesgo de aberraciones cromosómicas y de alteraciones del ADN eran también aplicables al CHP-metil, lo cual suponía incertidumbre acerca del potencial genotóxico de esta última sustancia (véanse los anteriores apartados 44 y 45).
379
Además, la EFSA también indicó, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, que los expertos coincidían en el hecho de que no podía establecerse ningún valor de referencia, en particular, en relación con la genotoxicidad, lo cual hacía imposible la tarea de evaluar el riesgo que el CHP-metil presentaba para los consumidores, operadores, trabajadores, circunstantes y residentes (véase el anterior apartado 48).
380
La evocación de los motivos de las declaraciones de los días 31 de julio y 8 de noviembre de 2019 que resulta de los anteriores apartados 375 a 379 lleva a la conclusión de que el extracto de la declaración de 8 de noviembre de 2019 citado en el anterior apartado 366, situado en su contexto, no permite concluir, contrariamente a lo que sostienen las demandantes, que la EFSA hubiera estimado en la citada declaración que los resultados relativos a la genotoxicidad del CHP-metil eran «negativos», es decir, que dicha sustancia no presentaba riesgos para la salud humana, sino solamente que los ensayos y estudios presentados por los solicitantes con arreglo al artículo 7, apartado 1, letras e) y f), del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 no permitían afirmar la existencia de riesgos para la salud humana.
381
Pues bien, debe recordarse que una aplicación correcta del principio de cautela presupone, en particular, un análisis global del riesgo para la salud, basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional (véase el anterior apartado 346).
382
Por añadidura, en el marco de la evaluación del riesgo, y puesto que dicha evaluación debe ser, en particular, independiente y objetiva, se impone tener en cuenta información pertinente distinta de los ensayos, análisis y estudios realizados por el solicitante y que se oponga a estos últimos. Desde esta perspectiva, no solo deben tenerse en cuenta los datos científicos disponibles más fiables y los resultados más recientes de la investigación internacional, sino que, además, no debe atribuirse en todos los casos una importancia preponderante a los estudios proporcionados por el solicitante (sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartados 93 y 94).
383
De la jurisprudencia citada en los anteriores apartados 381 y 382, así como de las disposiciones citadas en los anteriores apartados 372 y 373, resulta que la evaluación de los riesgos asociados a una sustancia activa no debe basarse únicamente en los ensayos y los estudios que debe presentar obligatoriamente el solicitante en virtud de la normativa, sino también en la bibliografía científica pertinente, reciente y fiable que esté disponible.
384
Avala esta conclusión el considerando 24 del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO 2019, L 231, p. 1). En la medida en que dicho Reglamento no solo modificó el Reglamento n.o 178/2002, por el que se crea la EFSA, sino también el Reglamento n.o 1107/2009, sobre la base del cual se adoptó el Reglamento impugnado, resulta pertinente en el presente asunto.
385
En el considerando 24 del Reglamento 2019/1381 se señala lo siguiente:
«Existe cierta preocupación pública por que las evaluaciones de la [EFSA] en el ámbito de los procedimientos de autorización se basen principalmente en estudios del sector. Es de importancia crucial que la [EFSA] examine la bibliografía científica para poder tomar en consideración otros datos y estudios existentes sobre el objeto que se le presente a evaluación. Para añadir un nivel de garantía de que la [EFSA] tenga acceso a la totalidad de los datos y estudios científicos pertinentes disponibles sobre el objeto de una solicitud o notificación de una autorización o renovación de esta o una aprobación, conviene establecer una consulta de terceros destinada a determinar si existen otros datos o estudios científicos pertinentes. […]»
386
De este modo, el hecho de que los ensayos y estudios presentados por los solicitantes relativos al CHP-metil no suscitaran preocupación alguna no permite concluir, contrariamente a lo que sostienen las demandantes, que la evaluación de riesgo que requiere el uso de dicha sustancia activa se haya realizado con carácter definitivo.
387
De todo lo anterior resulta que procede desestimar la presente alegación.
3.
Declaración de 8 de noviembre de 2019, basada, según las demandantes, en consideraciones de carácter meramente hipotético
388
Las demandantes sostienen que la declaración de 8 de noviembre de 2019 se basa en consideraciones de carácter meramente hipotético tanto en lo relativo a la evaluación de la EFSA sobre la genotoxicidad como en lo que respecta a la evaluación de la neurotoxicidad para el desarrollo.
389
Debe entenderse que, mediante esta alegación, las demandantes ponen en duda que la evaluación del riesgo para la salud asociado al uso del CHP-metil esté correctamente fundamentada.
390
A este respecto, las demandantes se limitan a citar dos extractos de la declaración de 8 de noviembre de 2019 en los que se utilizan los términos «cautela» o «prudencia».
391
Pues bien, como se ha dicho en el anterior apartado 355, la conclusión de que el principio de cautela ha sido vulnerado no puede resultar de una mera revisión formal de la motivación del Reglamento impugnado y de las declaraciones en que se basa ni, en ese concepto, de la comprobación de que se hayan utilizado ciertos términos como «cautela» o «prudencia».
392
De esta manera, en ausencia de cualquier argumento que se refiera al contenido de estas razones, no basta con alegar los extractos en cuestión para acreditar que la evaluación realizada por la EFSA tenga un carácter hipotético.
393
Del conjunto de consideraciones que anteceden resulta que procede desestimar la presente alegación, así como el motivo basado en la vulneración del principio de cautela, en su conjunto.
I. Sobre el séptimo motivo, basado en un error manifiesto de apreciación en la evaluación de riesgos realizada por la EFSA y después por la Comisión
394
Las demandantes impugnan cada una de las tres razones expuestas para fundar el Reglamento impugnado: la primera, relativa al potencial genotóxico del CHP-metil, la segunda, relativa a la existencia de problemas que afectan a la neurotoxicidad para el desarrollo de dicha sustancia, y la tercera, relativa al hecho de que «podía resultar apropiado» clasificarla como sustancia tóxica para la reproducción, categoría 1B (véanse los anteriores apartados 266 y 267).
395
Dado que estas razones afectan a la evaluación de los riesgos para la salud humana, procede, antes de analizar sucesivamente las alegaciones relativas a cada una de ellas, recordar el régimen jurídico aplicable en materia de evaluación de riesgos y, en particular, de evaluación de los riesgos para la salud humana.
1.
Régimen jurídico de la evaluación de riesgos
396
En relación con el régimen jurídico de la evaluación de riesgos, procede recordar, en primer término, las normas relativas a la carga de la prueba y al objeto de prueba y, en segundo término, el alcance del control jurisdiccional aplicable.
a)
Carga y objeto de la prueba
397
En primer término, por lo que se refiere a la solicitud de aprobación de una sustancia activa, es preciso recordar que, a tenor del artículo 7 del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Solicitud»:
«1.   El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (denominado “el Estado miembro ponente”) una solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.
[…]»
398
Además, a tenor del artículo 8 del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Expedientes»:
«1.   El expediente resumido incluirá los siguientes extremos:
a)
información relativa a uno o varios usos representativos sobre un cultivo ampliamente cultivado en cada zona de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestre que se cumplen los criterios de aprobación previstos en el artículo 4; si la información presentada no incluye todas las zonas o se refieren a un cultivo que no sea ampliamente cultivado, justificación de este planteamiento;
b)
para cada punto de los requisitos de datos correspondientes a la sustancia activa, los resúmenes y los resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;
c)
para cada punto de los requisitos de datos correspondientes al producto fitosanitario, los resúmenes y resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios, pertinentes para la evaluación de los criterios mencionados en el artículo 4, apartados 2 y 3, para uno o varios productos fitosanitarios que sean representativos de los usos citados en la letra a), teniendo en cuenta el hecho de que la falta de datos en el expediente, según lo establecido en el apartado 2 del presente artículo, resultante de la serie limitada de usos representativos de la sustancia activa que se ha propuesto, puede suponer la imposición de restricciones a la aprobación;
d)
para cada ensayo o estudio con animales vertebrados, justificación de las medidas adoptadas para evitar los ensayos con animales y la repetición de ensayos y estudios con animales vertebrados;
e)
una lista de comprobación que demuestre que el expediente contemplado en el apartado 2 del presente artículo está completo a efectos de los usos a que se refiere la solicitud;
f)
las razones por las que los informes de ensayos y estudios presentados son necesarios para la primera aprobación de la sustancia activa o para la modificación de las condiciones de la aprobación;
g)
cuando sea pertinente, una copia de la solicitud de límites máximos de residuos contemplada en el artículo 7 del Reglamento [n.o 396/2005] o una exposición de los motivos por los que no se presenta tal información;
h)
una evaluación de toda la información presentada.
2.   El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayos y estudios referente a toda la información contemplada en el apartado 1, letras b) y c). No contendrá informes de ensayos o estudios que supongan la administración intencional de la sustancia activa o del producto fitosanitario a seres humanos.
[…]»
399
A este respecto, el Tribunal de Justicia ha declarado que de los artículos 7, apartado 1, y 8, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1107/2009 resultaba que el solicitante debía proporcionar los ensayos, estudios y análisis necesarios para la aprobación de una sustancia activa y que esta norma era el corolario del principio contemplado en el artículo 7, apartado 1, de dicho Reglamento, según el cual es responsabilidad del solicitante demostrar que la sustancia activa para la que se solicita la aprobación cumple los criterios establecidos al efecto por el citado Reglamento (sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartados 78 y 79).
400
El Tribunal de Justicia ha afirmado que tal obligación contribuye a la observancia del principio de cautela al garantizar que no se presuma la ausencia de nocividad de las sustancias activas y de los productos fitosanitarios (sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 80).
401
Por otra parte, debe recordarse, por un lado, que, cuando el Estado miembro ponente y la EFSA consideren que los elementos aportados por el solicitante son insuficientes, les corresponde requerir a este, con arreglo a los artículo 11, apartado 3, 12, apartado 3, y 37, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, para que presente información complementaria y, por otro lado, que los demás Estados miembros y el público pueden presentar observaciones sobre el proyecto de informe de evaluación, en virtud del artículo 12, apartado 1, de dicho Reglamento.
402
Asimismo, el Tribunal de Justicia ha señalado que la Comisión está obligada imperativamente a tener en cuenta información pertinente distinta de los ensayos, análisis y estudios realizados por el solicitante que se oponga a estos últimos y que tal enfoque se ajusta al principio de cautela (véase, en este sentido, la sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 93).
403
El Tribunal de Justicia ha añadido que corresponde a la Comisión tener en cuenta los datos científicos disponibles más fiables y los resultados más recientes de la investigación internacional y no atribuir en todos los casos una importancia preponderante a los estudios proporcionados por el solicitante (véase, en este sentido, la sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 94).
404
De ello ha concluido que, en caso de que la Comisión, a la luz de toda la información de que dispone, haya llegado a la conclusión de que el solicitante no ha demostrado suficientemente que se cumplen los requisitos a los que se supedita la aprobación o la autorización solicitada, está obligada a denegar la solicitud, sin que para llegar a tal conclusión sea necesario recabar un dictamen pericial contradictorio (sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 95).
405
En segundo término, las disposiciones aplicables en materia de aprobación de sustancias activas y las que se aplican en materia de renovación de dicha aprobación, establecidas en el Reglamento n.o 1107/2009 y en el Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, son similares.
406
En efecto, el artículo 14 del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Renovación de la aprobación», establece que, «previa solicitud, la aprobación de una sustancia activa se renovará cuando se determine que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4» de dicho Reglamento, términos que se parecen a los utilizados en el artículo 7, apartado 1, párrafo primero, última frase, del Reglamento n.o 1107/2009.
407
Además, al igual que ocurre con la solicitud de aprobación de una sustancia activa, el artículo 15 del Reglamento n.o 1107/2009 establece que la solicitud de renovación de tal aprobación será presentada por un productor de la sustancia de que se trate.
408
Por otra parte, el artículo 7 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, titulado «Contenido de los expedientes complementarios», establece una lista de datos y documentos que se corresponde, mutatis mutandis, con la lista que figura en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 (véanse los anteriores apartados 373 y 398).
409
En tercer término, habida cuenta de la similitud de las disposiciones aplicables en materia de solicitud de aprobación de una sustancia activa y las que se aplican para la renovación de dicha aprobación, las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 399 a 404 también se aplican en materia de renovación de la aprobación de una sustancia activa.
410
De esta forma, corresponde al que solicita la renovación de la aprobación de una sustancia activa aportar los datos y documentos enunciados en el artículo 7 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 con objeto de demostrar que la sustancia de que se trata cumple los requisitos establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 (véase el anterior apartado 399).
411
La Comisión accederá a la solicitud si, a la vista de los datos y documentos presentados, y de otros elementos tenidos en cuenta, en su caso, por las autoridades encargadas de la evaluación de la sustancia activa de que se trate, la sustancia reúne dichos requisitos (véanse los anteriores apartados 401 a 404), que son acumulativos (véase el anterior apartado 108).
412
En este sentido, es necesario que quepa esperar, en particular, que tanto los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia como sus residuos no tienen efectos nocivos en la salud humana (véase el anterior apartado 106).
413
Al contrario, para desestimar la solicitud, es decir, para adoptar una medida a la vez restrictiva para los derechos de productor que solicita la renovación de la aprobación de una sustancia activa y protectora para la salud humana, basta con que pueda identificarse una mera incertidumbre en cuanto a la presencia de un riesgo en relación con tal sustancia (véanse los anteriores apartados 345 a 347).
b)
Alcance del control jurisdiccional
414
Habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que deben efectuarse cuando, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento n.o 1107/2009, se procede a evaluar los riesgos que supone el uso de estas sustancias, es preciso reconocer a la Comisión una amplia facultad de apreciación al respecto (véanse, en este sentido y por analogía, las sentencias de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, apartados 74 y 75, y de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, apartado 55).
415
Debe precisarse que el control jurisdiccional sobre la apreciación de los hechos efectuada por la Comisión, autora del acto impugnado, también se extiende, indirectamente, al control efectuado por la EFSA cuando, como ocurre en este asunto, la Comisión se basa en la evaluación de esta última para determinar la existencia de un riesgo.
416
Debe añadirse que, para demostrar que la Administración cometió un error manifiesto de apreciación de hechos complejos capaz de justificar la anulación del acto impugnado, los elementos de prueba aportados por la parte demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a la apreciación de los hechos tenidos en cuenta en dicho acto. Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal General sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor del acto por la suya propia (véase la sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros /Comisión, T‑584/13, EU:T:2018:279, apartado 94 y jurisprudencia citada; véase también, en este sentido, la sentencia de 7 de mayo de 2020, BTB Holding Investments y Duferco Participations Holding/Comisión, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, apartado 72).
2.
Sobre el potencial genotóxico
417
Una de las razones que la Comisión recoge en el Reglamento impugnado se basa en la afirmación, formulada por los expertos reunidos en septiembre de 2019 y, posteriormente, por la EFSA, de que no podía descartarse un potencial genotóxico del CHP-metil (véase el anterior apartado 267).
418
Como resulta de las consideraciones expresadas en los anteriores apartados 44 a 46, esta afirmación descansa en la aplicación tanto del método de extrapolación como del planteamiento basado en la ponderación de las pruebas (en lo sucesivo, conjuntamente, «dos métodos» o «ambos métodos»).
419
En el marco del presente motivo, las demandantes cuestionan la forma en que, primero, los expertos reunidos en septiembre de 2019 y, luego, la EFSA aplicaron ambos métodos en este asunto.
a)
Consideraciones generales sobre los dos métodos
420
Es preciso, por un lado, detallar el contenido y la finalidad de los dos métodos y, por otro, analizar la legalidad de la utilización de esos métodos por parte de la EFSA en el ámbito de los productos fitosanitarios, legalidad que fue cuestionada por la ECCA durante la vista.
1) Contenido y finalidad de los dos métodos
421
Se hace referencia a los dos métodos, por un lado, en el Reglamento n.o 1272/2008, que establece criterios para la clasificación y el etiquetado de las sustancias, algunos de los cuales se tienen en cuenta a la hora de determinar si una sustancia activa puede ser objeto de autorización con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009 (véase el anterior apartado 11), y, por otro lado, en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores en DO 2007, L 136, p. 3; en lo sucesivo, «Reglamento REACH»).
422
En primer término, en lo tocante al contenido de los dos métodos, el método de extrapolación se describe en el punto 1.5 del anexo XI del Reglamento REACH como un método que permite predecir las propiedades de ciertas sustancias a partir de los datos existentes relativos a otras sustancias de referencia que presenten una estructura similar a las de las primeras.
423
En lo que respecta al planteamiento basado en la ponderación de las pruebas, también denominado «análisis de ponderación de las pruebas» o «determinación del peso probatorio», del punto 1.1.1.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 se desprende que, a través de este planteamiento, es posible predecir las propiedades de ciertas sustancias partiendo de datos procedentes de varias fuentes de información independientes, tales como resultados de ensayos in vitro, datos pertinentes en animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados.
424
En segundo término, en cuanto a la finalidad de los dos métodos, el artículo 13, apartado 1, del Reglamento REACH establece, en lo relativo a la toxicidad para la especie humana, que la información se obtendrá, en la medida de lo posible, por medios distintos de los ensayos con animales vertebrados, por ejemplo mediante información sobre sustancias estructuralmente relacionadas (agrupación o extrapolación). En general, esta disposición establece que la información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se podrá obtener por medios distintos de los ensayos, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el anexo XI de dicho Reglamento.
425
De esta forma, la utilización de estudios y ensayos puede evitarse acudiendo a los métodos enumerados en la sección 1, titulada «El ensayo no parece necesario desde el punto de vista científico», del anexo XI del Reglamento REACH, a su vez titulado «Normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos VII a X», entre los que figuran el método de extrapolación y la ponderación de las pruebas.
426
En el punto 1.5 del anexo XI del Reglamento REACH, relativo al método de extrapolación, se señala que dicho método permite evitar que se prueben todas las sustancias en relación con todos los efectos.
427
De este modo, dicho método puede ser empleado cuando no existan datos sobre las sustancias objeto de una evaluación del riesgo (sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, apartado 63).
428
En el punto 1.2 del anexo XI del Reglamento REACH, que trata de la ponderación de las pruebas, se señala que dicha ponderación, cuando permite reunir suficientes pruebas para detectar la presencia o la ausencia de una propiedad peligrosa particular, conduce a renunciar a pruebas adicionales en animales, en particular en animales vertebrados.
429
Por lo tanto, el planteamiento basado en la ponderación de las pruebas permite, al igual que el método de extrapolación, evitar que se prueben todas las sustancias en relación con todos los efectos (véase el anterior apartado 426).
430
De las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 424 a 429 resulta que ambos métodos pretenden, en particular, limitar el recurso a los ensayos con animales vertebrados.
2) Legalidad del uso de los dos métodos por parte de la EFSA para evaluar las sustancias activas contenidas en los productos fitosanitarios
431
Es preciso aclarar si la EFSA puede utilizar ambos métodos al evaluar una sustancia activa.
432
Sobre esta cuestión, debe recordarse que, según las disposiciones pertinentes del Reglamento n.o 1107/2009 y del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, en su conclusión, la EFSA debe precisar «si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4» del Reglamento n.o 1107/2009.
433
Así, el legislador de la Unión ha conferido a la EFSA una competencia en materia de evaluación de sustancias activas con el fin de que califique jurídicamente, a la luz de lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, los hechos que se someten a su dictamen y, en consecuencia, con el fin de que haga una apreciación de esos hechos.
434
Por otra parte, debe señalarse que el Reglamento n.o 1107/2009 y el Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 no obligan a la EFSA a aplicar sistemas de evaluación concretos.
435
Las únicas disposiciones que aportan precisiones sobre este particular son, primero, el artículo 12, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento n.o 1107/2009, que establece que la EFSA debe concluir «a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales», segundo, el artículo 13, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, que también establece, en materia de evaluación de una sustancia activa a efectos de la renovación de esa aprobación, que la EFSA adopte su conclusión «a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales», y, tercero, el punto 1.2 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, que establece que la evaluación por parte de la EFSA deberá basarse en principios científicos y contar con el asesoramiento de expertos.
436
Por consiguiente, las disposiciones aplicables confieren a la EFSA un amplio margen de apreciación para la elección de los distintos métodos de evaluación que aplique, con la única condición de que dicha evaluación revista un carácter científico.
437
También debe recordarse que, habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que deben efectuarse cuando, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento n.o 1107/2009, se procede a evaluar los riesgos que supone el uso de estas sustancias, es preciso reconocer a la Comisión una amplia facultad de apreciación al respecto. (véanse los anteriores apartados 414 y 415).
438
Dado que la Comisión se ha basado, en este asunto, en la evaluación del riesgo llevada a cabo por la EFSA (véase el anterior apartado 269), el control que lleve a cabo el juez en relación con dicha evaluación debe limitarse asimismo al error manifiesto de apreciación.
439
Para determinar si la alegación de la ECCA está fundamentada, es necesario atenerse a las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 432 a 438.
440
Pues bien, como resulta de los anteriores apartados 421 a 428, tanto el Reglamento n.o 1272/2008 como el Reglamento REACH prevén la utilización de ambos métodos. De esta forma, el legislador de la Unión ha considerado que esos métodos eran suficientemente fiables desde el punto de vista científico para utilizarse en la evaluación de sustancias químicas en ámbitos distintos del de los productos fitosanitarios.
441
Debe añadirse que el Tribunal de Justicia ha señalado, en relación con el método de extrapolación, que se trataba de un método de evaluación de sustancias ampliamente reconocido por la comunidad científica (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, apartado 71).
442
Por último, aunque la ECCA sostiene que el método de extrapolación no puede utilizarse para la evaluación de las sustancias activas con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009, porque el objetivo de dicho Reglamento, contrariamente al del Reglamento REACH, es «garantizar una certeza jurídica», ha de recordarse que, para denegar una solicitud de aprobación de una sustancia activa o de renovación de tal aprobación, basta con que pueda identificarse una mera incertidumbre en cuanto a la presencia de un riesgo para la salud (véase el anterior apartado 413).
443
Por consiguiente, la ECCA no puede sostener fundadamente que el mero recurso a ambos métodos por parte de la EFSA en la evaluación de una sustancia activa vicie la evaluación de esta última de un error manifiesto de apreciación.
444
En consecuencia, procede desestimar esta alegación, sin necesidad de pronunciarse acerca de su admisibilidad.
445
Por otra parte, el recurso a ambos métodos para la evaluación de las sustancias activas no solo no es manifiestamente erróneo, sino que está justificado.
446
En efecto, el considerando 11 del Reglamento n.o 1107/2009 señala que, por un lado, se ha de promover el desarrollo de métodos de ensayo sin animales para obtener más datos relativos a la seguridad humana y, por otro lado, sustituir los estudios sobre animales que se llevan a cabo en la actualidad. En el considerando 40 de dicho Reglamento, se añade, primero, que debe fomentarse el uso de métodos de ensayo sin animales y de otras estrategias de evaluación del riesgo, segundo, que los ensayos con animales para los fines de dicho Reglamento deben limitarse al mínimo y, tercero, que los ensayos con vertebrados deben realizarse como último recurso.
447
Pues bien, los dos métodos, que permiten evitar que se pruebe cada sustancia para cada efecto, contribuyen de este modo a la reducción de los ensayos realizados con animales (véanse los anteriores apartados 424 a 430).
448
En estas circunstancias el recurso a ambos métodos para la evaluación de las sustancias activas contribuye a la consecución de uno de los objetivos perseguidos por el Reglamento n.o 1107/2009 y, por ende, por su reglamento de aplicación, el Reglamento de Ejecución n.o 844/2012.
449
De las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 431 a 448 se desprende que, a efectos de evaluar una sustancia activa, la EFSA puede, con arreglo a Derecho, hacer uso de ambos métodos (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, apartados 36 a 42 y 61 a 75).
450
Las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 421 a 449 deben servir de pauta para examinar, en primer lugar, las alegaciones y argumentos relativos al método de extrapolación y, luego, en segundo lugar, los relativos al planteamiento basado en la ponderación de las pruebas. Por otra parte, en la réplica, las demandantes invocan, en apoyo del presente motivo, el estudio de 14 de mayo de 2020 (véase el anterior apartado 220) además de otros tres estudios. En tercer lugar, habrán de analizarse las alegaciones y argumentos relativos a dichos estudios.
b)
Método de extrapolación
451
Las demandantes critican la aplicación del método de extrapolación por parte de la Comisión en este asunto. En apoyo de esta alegación, invocan tres argumentos, basados, el primero, en la incoherencia entre la conclusión a la que, según ellas, llegó la EFSA en la declaración de8 de noviembre de 2019 y el considerando 10 del Reglamento impugnado, el segundo, en el incumplimiento de las disposiciones del Reglamento REACH relativas al método de extrapolación y, el tercero, en que no se ha tenido en cuenta un documento de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), titulado «Marco de valoración de extrapolación», publicado en el sitio Internet de la ECHA en marzo de 2017.
1) Incoherencia entre la conclusión a la que supuestamente llegó la EFSA en su declaración de 8 de noviembre de 2019 y el considerando 10 del Reglamento impugnado
452
Del considerando 10 del Reglamento impugnado se colige que, en dicho Reglamento, la Comisión basó la evaluación de los riesgos que supone el CHP-metil en materia de genotoxicidad en una aplicación del método de extrapolación que permitía tener en cuenta los datos relativos al clorpirifos (véanse los anteriores apartados 266 a 268).
453
Pues bien, las demandantes traen a colación un extracto de la declaración de 8 de noviembre de 2019 del que se desprende que la existencia de varias diferencias entre el CHP-metil y el clorpirifos podrían ocasionar diferencias en su toxicidad y que se aprecian efectos diferentes, en términos de toxicidad, entre ambas sustancias.
454
Las demandantes sostienen, basándose en dicho extracto, que la EFSA consideró que las propiedades toxicológicas en los mamíferos de ambas sustancias eran «manifiestamente» diferentes y de ello deducen que hay una incoherencia entre la conclusión a la que, a su parecer, llegó la EFSA en la declaración de 8 de noviembre de 2019 y el considerando 10 del Reglamento impugnado.
455
Sobre este particular, ha de decirse, en primer término, que el extracto invocado por las demandantes figura en la parte de la declaración de 8 de noviembre de 2019 dedicada a la toxicidad para los mamíferos, y no en la que trata de la genotoxicidad. En consecuencia, no cabe extraer una conclusión definitiva sobre la evaluación de la genotoxicidad del CHP-metil realizada por la EFSA atendiendo únicamente a ese extracto, máxime cuando la parte de la declaración de 8 de noviembre de 2019 dedicada a la genotoxicidad sigue a la que se dedica a la toxicidad para los mamíferos.
456
En segundo término, en la parte de la declaración de 8 de noviembre de 2019 dedicada a la genotoxicidad, se aclaraba, en relación con la reunión de expertos celebrada en abril de 2019 (véase el anterior apartado 24), que los expertos debatieron acerca de la similitud estructural entre la molécula de cada una de esas dos sustancias y aceptaron aplicar el método de extrapolación. Además, se precisaba que los expertos habían manifestado que no existía bibliografía publicada disponible sobre el potencial genotóxico del CHP-metil, mientras que había varias publicaciones disponibles en relación con el clorpirifos. Como se habían suscitado, respecto del clorpirifos, preocupaciones relativas a aberraciones cromosómicas y a alteraciones del ADN, los expertos concluyeron que existían lagunas en los datos relativos al CHP-metil. Por lo tanto, se pusieron de acuerdo en que era preciso tener en cuenta las incertidumbres en la evaluación del riesgo del CHP-metil y, consiguientemente, en que no podía excluirse que la sustancia mencionada pudiera generar alteraciones en el ADN (véase el anterior apartado 29).
457
Por lo que se refiere a la reunión de expertos celebrada en septiembre de 2019 (véase el anterior apartado 37), cuyo objeto principal era la posibilidad de aplicar el método de extrapolación (véase el anterior apartado 28), en la misma parte dedicada a la genotoxicidad de la declaración de 8 de noviembre de 2019 se señala que los expertos habían tenido en cuenta las diferencias entre las dos sustancias en cuestión, previamente identificadas en la parte dedicada a la toxicidad para los mamíferos, y que consideraron que, habida cuenta de la estructura molecular de dichas sustancias, tales diferencias no justificaban una diferencia en su potencial genotóxico.
458
A la vista de cuanto se ha mencionado en los anteriores apartados 455 a 457, procede constatar que los expertos, después de haber tenido en cuenta las diferencias entre el CHP-metil y el clorpirifos en cuanto a su toxicidad en mamíferos, consideraron que, pese a dichas diferencias, era posible aplicar el método de extrapolación.
459
La EFSA hizo suyo este razonamiento.
460
En consecuencia, las demandantes yerran al sostener que hay una incoherencia entre la conclusión a la que llegó la EFSA en su declaración de 8 de noviembre de 2019 y el considerando 10 del Reglamento impugnado.
461
Por consiguiente, procede desestimar este argumento.
2) Infracción de las disposiciones del Reglamento REACH relativas al método de extrapolación
462
Las demandantes sostienen que los requisitos de aplicación del método de extrapolación mencionados en el Reglamento REACH no se cumplen en el presente asunto. Recalcan que no cabe, en efecto, considerar que el CHP-metil y el clorpirifos sean sustancias «estructuralmente relacionadas», en el sentido del artículo 13, apartado 1, del Reglamento REACH. Tampoco pueden considerarse sustancias «que tienen probabilidades de [ser] similares» o «siguen un patrón regular como resultado de una estructura similar», como prevé el punto 1.5 del anexo XI del Reglamento REACH.
463
Debe recordarse al respecto que, en la sentencia de 12 de diciembre de 2014, Xeda International/Comisión (T‑269/11, no publicada, EU:T:2014:1069), apartados 49 y 75, el Tribunal General declaró que nada obligaba a la Comisión a aplicar al marco jurídico establecido por la Directiva 91/414, marco que había sido sustituido por el Reglamento n.o 1107/2009 (véase el anterior apartado 7), el planteamiento desarrollado en el Reglamento REACH, especialmente en lo relativo a los métodos de evaluación previstos en dicho Reglamento.
464
Así ocurre en el presente asunto.
465
Ciertamente, para evaluar el CHP-metil, los expertos y, después de ellos, la EFSA han hecho uso del método de extrapolación establecido, como resulta de los anteriores apartados 421 a 426, por el Reglamento REACH.
466
No obstante, un Reglamento como el Reglamento impugnado, que afecta a la aprobación de una sustancia activa contenida en un producto fitosanitario y no al registro, evaluación y autorización de sustancias químicas, no fue adoptado sobre la base de las disposiciones del Reglamento REACH, sino sobre las del Reglamento n.o 1107/2009 y del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012.
467
Por consiguiente, la alegación basada en la infracción del artículo 13, apartado 1, del Reglamento REACH, cuyas disposiciones no son aplicables al presente asunto, es inoperante.
468
Sin embargo, podría entenderse que las demandantes no invocan una infracción de los textos citados en el anterior apartado 421, sino un error manifiesto por parte de la EFSA al aplicar equivocadamente el método de extrapolación en un supuesto en el que dicho método no es pertinente por carecer las dos sustancias de que se trata de una estructura similar, contrariamente a lo que se requiere para que la aplicación de dicho método sea apropiada desde el punto de vista científico.
469
En este sentido, según las demandantes, la falta de similitud entre ambas sustancias resulta de los elementos que figuran en la declaración de 8 de noviembre de 2019. Así, las demandantes se refieren a la «distinta longitud del grupo alcoxi enlazado al átomo de fósforo», a «diferencias en la orientación estérica del grupo enlazado a la enzima», a «diferencias en la tasa de reactivación o de degradación», a diferencias respecto a la «toxicidad aguda», a «diferencias de potencia en caso de exposición a corto plazo», a «efectos críticos adicionales [del CHP-metil] sobre las glándulas suprarrenales [que aparecen] en los estudios de toxicidad a corto plazo y a largo plazo», a «diferencias estructurales menores […] que pueden suponer diferencias cuantitativas en el efecto inhibidor sobre la [acetilcolinesterasa]» y a una diferencia de degradación de acetilcolinesterasa.
470
Las demandantes añaden que, mientras que el clorpirifos es objeto de la Decisión (UE) 2021/592 del Consejo, de 7 de abril de 2021, relativa a la presentación, en nombre de la Unión Europea, de una propuesta de inclusión del clorpirifos en el anexo A del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes (DO 2021, L 125, p. 52), el CHP-metil no ha sido objeto de una propuesta similar.
471
Ahora bien, nadie pone en duda que las dos sustancias de que se trata pertenecen a un mismo grupo de sustancias químicas denominadas organofosfatos y que presentan, globalmente, una estructura química similar.
472
Por consiguiente, aun suponiendo que las demandantes hayan querido poner en tela de juicio la conclusión motivada a la que llegaron los expertos después de haber tenido en cuenta las diferencias entre las dos sustancias de que se trata (véase el anterior apartado 457), los elementos invocados por ellas (véanse los anteriores apartados 469 y 470) no permiten concluir que la apreciación de similitud entre ambas sustancias carezca manifiestamente de cualquier plausibilidad (véase el anterior apartado 416).
473
Además, por lo que atañe más particularmente a la invocación de la Decisión 2021/592, debe recordarse que, en un recurso de anulación interpuesto con arreglo al artículo 263 TFUE, la legalidad del acto impugnado debe apreciarse en función de los elementos de hecho y de Derecho que existían en la fecha en que ese acto se adoptó (véase el anterior apartado 221). De esta forma, no cabe invocar eficazmente esta Decisión, que es posterior a la adopción del Reglamento impugnado.
474
En consecuencia, no puede acogerse este argumento.
3) Inaplicación del documento de la ECHA titulado «Marco de valoración de extrapolación»
475
Las demandantes invocan el documento de la ECHA titulado «Marco de valoración de extrapolación» con la finalidad de demostrar que no se cumplían, en el presente asunto, los requisitos de aplicación del método de extrapolación. Alegan, concretamente, un requisito establecido en el mencionado documento y que se refiere a la formulación de una hipótesis que justifique la aplicación de ese método.
476
A este respecto, ha de apreciarse en qué medida el documento de la ECHA titulado «Marco de valoración de extrapolación» puede vincular a la EFSA o a la Comisión, que no son sus autores.
477
Como se ha dicho en el anterior apartado 161, al adoptar reglas de conducta y anunciar mediante su publicación que las aplicará en lo sucesivo a los casos contemplados en ellas, la institución en cuestión se autolimita en el ejercicio de su facultad de apreciación (sentencia de 28 de junio de 2005, Dansk Rørindustri y otros/Comisión, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P a C‑208/02 P y C‑213/02 P, EU:C:2005:408, apartado 211).
478
Esta jurisprudencia solo se aplica al autor de las reglas de conducta de que se trate.
479
Por consiguiente, no cabe sostener que la EFSA o la Comisión, que no son los autores del documento titulado «Marco de valoración de extrapolación», no puedan desentenderse de las reglas que figuran en el citado documento, so pena de ser sancionadas, en su caso, por vulneración de principios generales del Derecho tales como la igualdad de trato o la protección de la confianza legítima.
480
Además, las demandantes no acreditan ni alegan siquiera que la EFSA indicara, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, en la declaración anterior o en cualquier otro documento, que pretendiera basarse en el documento de la ECHA titulado «Marco de valoración de extrapolación».
481
Incluso suponiendo que el documento titulado «Marco de valoración de extrapolación» pueda considerarse aplicable a la EFSA y a la Comisión, en la página del documento que precede al sumario se aclara que dicho documento pretende ayudar a los usuarios a atenerse a las obligaciones que pesan sobre ellos en virtud del Reglamento REACH. También se recuerda que el mencionado Reglamento constituye la única referencia legal y que las informaciones recogidas en el referido documento no constituyen un informe jurídico.
482
De ese modo, el documento titulado «Marco de valoración de extrapolación» no va dirigido a la propia ECHA, sino a los usuarios del citado documento, es decir, a aquellos que desean presentar una solicitud de registro de una sustancia química. Además, no pretende imponer obligaciones, sino servir de ayuda para esas personas.
483
Por consiguiente, no es posible concluir que, con el documento titulado «Marco de valoración de extrapolación», la ECHA haya querido autolimitarse en el ejercicio de su facultad de apreciación. Por lo tanto, como consecuencia de lo anterior, tal documento no puede limitar la facultad de apreciación de la EFSA o de la Comisión, aun suponiendo que les fuera aplicable.
484
Habida cuenta de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 476 a 483, las demandantes no pueden invocar eficazmente las disposiciones del documento titulado «Marco de valoración de extrapolación» a efectos de acreditar la ilegalidad del Reglamento impugnado.
485
En consecuencia, procede desestimar el presente argumento.
486
Por lo tanto, procede desestimar, en su totalidad, la alegación por la que se cuestiona la aplicación por la EFSA y la Comisión del método de extrapolación.
c)
Planteamiento basado en la ponderación de las pruebas
487
Las demandantes invocan, en apoyo de la presente alegación, tres argumentos, basados, el primero, en el incumplimiento de un requisito para la aplicación del planteamiento basado en la ponderación de las pruebas que exige, según las demandantes, que cada fuente individual de datos sea insuficiente para formular una conclusión adecuada, el segundo, en un error de apreciación por parte de los expertos, al considerar erróneamente, según las demandantes, que los artículos científicos deberían tener, pese a las insuficiencias metodológicas que concurrían en ellos, mayor influencia en sus conclusiones que el conjunto de elementos relativos a la genotoxicidad incluidos en los «datos reglamentarios», y, el tercero, en el incumplimiento de las Orientaciones de la EFSA, publicadas en agosto de 2017, sobre la utilización de la ponderación de las pruebas en el marco de las evaluaciones científicas (en lo sucesivo, «Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas»).
1) Incumplimiento de un requisito de aplicación del planteamiento basado en la ponderación de las pruebas
488
Según las demandantes, el planteamiento basado en la ponderación de las pruebas solo puede aplicarse cuando cada fuente individual de datos es insuficiente para formular conclusiones adecuadas. Pues bien, consideran que, en su declaración de 8 de noviembre de 2019, la EFSA reconoció que el conjunto de «datos reglamentarios» aportados por Ascenza era completo. Consideran, por ello, que el planteamiento basado en la ponderación de las pruebas no era aplicable en este caso.
489
En primer lugar, las demandantes invocan, en apoyo de este argumento, el punto 1.2 del anexo XI del Reglamento REACH, que establece, en particular, que «puede haber una ponderación suficiente de las pruebas, procedente de varias fuentes de información independientes, que permita extraer la hipótesis/conclusión de que una sustancia presenta o no una propiedad peligrosa particular, mientras que la información procedente de cada una de las fuentes por separado se considera insuficiente para apoyar dicha afirmación».
490
Habida cuenta de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 463 a 467, procede desestimar el presente argumento por inoperante, al basarse en un incumplimiento de las disposiciones del Reglamento REACH.
491
En segundo lugar, las demandantes también basan este argumento en el incumplimiento de las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas.
492
Invocan un extracto de las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas según el cual dicho enfoque es aplicable cuando sea necesario «integrar elementos de prueba».
493
Pues bien, según las demandantes, la EFSA consideró que los «datos reglamentarios» aportados por Ascenza en el expediente de solicitud de renovación de la aprobación del CHP-metil estaban completos, por lo que debían haberse considerado suficientes, sin necesidad de recurrir al planteamiento basado en la ponderación de las pruebas.
494
Aun suponiendo que las demandantes puedan invocar eficazmente, en apoyo de sus pretensiones de anulación, el mencionado extracto de las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas (véanse, más adelante, los apartados 521 a 535), debe recordarse que cuando, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, afirmó que los «datos reglamentarios» comunicados por los solicitantes relativos a la genotoxicidad del CHP-metil no habían suscitado ninguna preocupación, la EFSA se limitó a constatar que los ensayos y estudios presentados por los solicitantes con arreglo al artículo 7, apartado 1, letras e) y f), del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 no permitían afirmar la existencia de riesgos para la salud humana. Con ello no quiso referirse a la documentación accesible validada por la comunidad científica, en el sentido del artículo 7, apartado 1, letra m), del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 (véase el anterior apartado 374).
495
En consecuencia, contrariamente a lo que sostienen las demandantes, la EFSA no consideró que los datos aportados par los solicitantes fueran suficientes para formular una conclusión adecuada y definitiva y, en particular, para poder concluir que el CHP-metil no presentaba riesgo de genotoxicidad.
496
Al contrario, la EFSA indicó, en sus declaraciones de 31 de julio y de 8 de noviembre de 2019, que los expertos habían señalado la ausencia de bibliografía publicada disponible sobre el potencial genotóxico del CHP-metil, mientras que había varias publicaciones disponibles en relación con el clorpirifos. Añadió que, como se habían suscitado, respecto del clorpirifos, preocupaciones relativas a aberraciones cromosómicas y a alteraciones del ADN, los expertos habían inferido de ello que existían lagunas en los datos relativos al CHP-metil. Al mismo tiempo, señaló que los expertos coincidieron en considerar que era preciso tener en cuenta las incertidumbres que resultaban de tales lagunas en la evaluación del riesgo del CHP-metil y que no podía excluirse que hubiera un riesgo potencial de alteración del ADN (véase el anterior apartado 375).
497
Habida cuenta de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 491 a 496, procede desestimar el argumento de las demandantes por no ajustarse a los hechos en cuanto al incumplimiento de las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas.
498
De todo lo anterior se desprende que procede desestimar el primer argumento invocado por las demandantes.
2) Apreciación errónea de los expertos respecto de la consideración de artículos científicos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil
499
En primer lugar, las demandantes sostienen que los expertos consideraron erróneamente que, pese a sus limitaciones metodológicas, unos artículos científicos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil debían tener una influencia mayor en sus conclusiones que el conjunto de elementos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil contenidos en los «datos reglamentarios».
500
Debe recordarse que, al señalar que los «datos reglamentarios» comunicados por los solicitantes relativos a la genotoxicidad del CHP-metil no habían suscitado ninguna preocupación, la EFSA se limitó a constatar que los ensayos y estudios presentados por los solicitantes con arreglo al artículo 7, apartado 1, letras e) y f), del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 no permitían afirmar la existencia de riesgos para la salud humana. Por lo tanto, la EFSA no se refirió a la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica, en el sentido del artículo 7, apartado 1, letra m), del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 (véase el anterior apartado 374).
501
Pues bien, de la jurisprudencia y de las disposiciones aplicables resulta que la evaluación de riesgos vinculados a una sustancia activa no debe basarse únicamente en los ensayos y estudios que está obligado a presentar el solicitante en virtud de la normativa, sino que también debe basarse en el conjunto de la bibliografía científica pertinente disponible (véase el anterior apartado 383).
502
A este respecto, la EFSA señaló, en su declaración de 8 de noviembre de 2019, que, en su reunión de abril de 2019, los expertos habían considerado que no había bibliografía publicada disponible sobre el potencial genotóxico del CHP-metil, mientras que sí estaban disponibles varias publicaciones en relación con el clorpirifos, y que, en dichas publicaciones, se habían planteado problemas de genotoxicidad (véase el anterior apartado 29).
503
Después de unas búsquedas bibliográficas adicionales, el EMP localizó artículos científicos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil, que aportaban elementos convergentes con los artículos relativos al clorpirifos (véase el anterior apartado 46).
504
La mayoría de los expertos reunidos en septiembre de 2019 estimó entonces que las indicaciones de la bibliografía debían apreciarse, pese a sus limitaciones, en el marco de un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas y que dichas indicaciones suscitaban, de acuerdo con un enfoque prudente, preocupaciones en cuanto a los daños que podría provocar el CHP-metil en el ADN (véase el anterior apartado 46).
505
En consecuencia, los expertos —y después la EFSA— llegaron a la conclusión de que las preocupaciones suscitadas en relación con el clorpirifos relativas al riesgo de aberraciones cromosómicas y de alteraciones del ADN podían aplicarse al CHP-metil, lo cual suponía incertidumbre acerca de su potencial genotóxico (véase el anterior apartado 46).
506
De esta forma, los expertos y la EFSA no consideraron que los artículos científicos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil comunicados por el EMP debían tener una influencia mayor en sus conclusiones que el conjunto de los demás elementos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil. Se limitaron, conforme a la jurisprudencia y a las disposiciones a las que se hace referencia en el anterior apartado 501, a no fundamentar la evaluación de los riesgos vinculados al CHP-metil únicamente en los ensayos y estudios que está obligado a presentar el solicitante en virtud de la normativa y a tener en cuenta también el conjunto de la bibliografía científica pertinente disponible.
507
Además, para concluir que existía incertidumbre en cuanto al riesgo de genotoxicidad, pese a los resultados de los ensayos y de los estudios presentados por los solicitantes con arreglo al artículo 7, apartado 1, letras e) y f), del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, los expertos no solo se basaron en los artículos científicos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil comunicados por el EMP. También tuvieron en cuenta las publicaciones disponibles relativas al clorpirifos mencionadas en el anterior apartado 502.
508
Por último, contrariamente a lo que sostienen las demandantes, los expertos sí tuvieron en cuenta las limitaciones de los artículos científicos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil (véase el anterior apartado 504).
509
Por otra parte, debe recordarse que corresponde a las autoridades encargadas de la evaluación del riesgo poner en conocimiento de la Comisión no solo las conclusiones a las que lleguen con certeza, sino también las incertidumbres detectadas (véase el anterior apartado 348), como así lo hicieron, en este caso, los expertos y la EFSA.
510
Por consiguiente, procede desestimar el argumento de las demandantes en la medida en que señala que, en su evaluación, los expertos dieron excesiva importancia a unos artículos científicos relativos a la genotoxicidad del CHP-metil comunicados por el EMP.
511
En segundo lugar, las demandantes critican, de forma más general, la disconformidad de esos dos artículos. Hacen valer un extracto del proyecto de informe de evaluación a cuyo tenor los artículos científicos de que se trata no se «realizaron conforme a las buenas prácticas de laboratorio» y «utilizaron técnicas nuevas no comprendidas en las directrices estándar».
512
En este sentido, debe decirse, en primer término, que, en el extracto de que se trata, el EMP señala que, «aunque los dos [artículos] no se redactaran de conformidad con las [buenas prácticas de laboratorio] y se utilizaran nuevas técnicas no comprendidas en las directrices estándar, los estudios aportados [por las solicitantes] no han permitido descartar las preocupaciones que muestran sus resultados, en razón de que [dichos estudios] no permitían analizar un conjunto más amplio de alteraciones del ADN».
513
Por consiguiente, del extracto invocado no se desprende que el EMP considerara que no pudieran tenerse en cuenta los dos artículos de que se trata en razón de las limitaciones metodológicas de que adolecían, constatadas por el propio EMP.
514
En segundo término, si bien el motivo basado en la infracción de las disposiciones del Reglamento REACH es inoperante en este asunto (véanse los anteriores apartados 463 a 467), las disposiciones pertinentes del citado Reglamento pueden tenerse en cuenta válidamente, con carácter indicativo, con el fin de establecer si, al hacer suya una evaluación de la EFSA que aplicaba uno de los dos métodos, la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación.
515
Pues bien, es preciso señalar que el recurso a métodos de ensayo recientemente desarrollados no está excluido en el punto 1.2 del anexo XI del Reglamento REACH, en el que incluso se contempla que pueda haber, gracias a esos métodos, una ponderación suficiente de las pruebas que lleve a la conclusión de que una sustancia presenta una propiedad peligrosa particular o, al contrario, que no presenta ninguna propiedad de ese tipo.
516
En tercer término, los estudios exploratorios se llevan a cabo regularmente con el objetivo específico de verificar una hipótesis científica precisa, de modo que permiten, de forma complementaria a los estudios estándar, la identificación de las propiedades de las sustancias de que se trate. Por consiguiente, un enfoque que excluyese por regla general la utilización de estudios no estándar o exploratorios haría imposible la identificación de sustancias que presentan un riesgo (véase la jurisprudencia citada en el anterior apartado 337).
517
Por consiguiente, procede desestimar el argumento de las demandantes en la medida en que se refiere al carácter no conforme de los artículos aportados por el EMP.
518
De las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 500 a 517 resulta que los elementos invocados por las demandantes no permiten concluir que se haya hecho un uso manifiestamente erróneo de los artículos de que se trata y que, por tal causa, las apreciaciones de la EFSA y de la Comisión carezcan de toda plausibilidad (véase el anterior apartado 416).
519
Por lo tanto, procede desestimar el segundo argumento invocado por las demandantes.
3) Inaplicación de las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas
520
Las demandantes invocan varios extractos de las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas, que la EFSA, según ellas, pasó por alto.
521
En este sentido, debe señalarse que si bien, con arreglo al artículo 12 del Reglamento n.o 1107/2009 y al artículo 13 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, la EFSA participa en la evaluación de las sustancias activas, carece de competencia para decidir acerca de la aprobación de esas sustancias o acerca de la renovación de dicha aprobación. La Comisión, asistida por el Comité Permanente, en virtud del artículo 79, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, es la única competente para ello.
522
Por consiguiente, la invocación de la inaplicación de las directrices adoptadas por la EFSA en apoyo de la pretensión de que se anule un reglamento como el Reglamento impugnado es, en principio, inoperante (véanse los anteriores apartados 477 y 478).
523
No obstante, en este caso, la Comisión basó la motivación del Reglamento impugnado en la evaluación que se desprende de las dos declaraciones de la EFSA (véase el anterior apartado 269). Por consiguiente, de ser cierta, la inaplicación por parte de la EFSA de sus propias directrices, adoptadas para regular la evaluación de las sustancias activas que ella misma realiza, incidiría en la legalidad de la motivación del Reglamento impugnado.
524
Por lo tanto, es preciso determinar si las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas constituyen directrices.
525
El Tribunal de Justicia ha declarado que las directrices establecen una regla de conducta indicativa de la práctica que debe seguirse y de la cual una institución no puede apartarse, en un determinado caso, sin dar razones que sean compatibles con el principio de igualdad de trato. En efecto, al adoptar estas reglas de conducta y anunciar mediante su publicación que las aplicará en lo sucesivo a los casos contemplados en ellas, la institución en cuestión se autolimita en el ejercicio de su facultad de apreciación y no puede desentenderse de esas reglas so pena de ser sancionada, en su caso, por vulneración de principios generales del Derecho tales como la igualdad de trato o la protección de la confianza legítima (véase la jurisprudencia citada en el anterior apartado 161).
526
Pues bien, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento n.o 1107/2009 y en el artículo 13, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012, que establecen que la EFSA debe señalar en su conclusión si cabe esperar que la sustancia activa de que se trate cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, la evaluación científica del riesgo que implica la utilización de una sustancia activa corresponde a la facultad de apreciación de la EFSA (véase el anterior apartado 433), cuyo ejercicio puede ser limitado por decisión de la propia EFSA
527
Además, contrariamente al documento titulado «Marco de valoración de extrapolación» (véase el anterior apartado 479), las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas pueden imponer a la EFSA, al ser esta su autora, obligaciones de carácter jurídico en las que puede ampararse eficazmente una parte demandante en un supuesto, como el presente, en el que la Comisión basa la motivación del Reglamento impugnado en la evaluación de la EFSA.
528
Por último, las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas se distinguen en otro aspecto del documento titulado «Marco de valoración de extrapolación» (véanse los anteriores apartados 481 y 482). En efecto, en el punto 1.5 de las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas, titulado «Destinatarios y grado de obligación», se señala que tales Orientaciones van dirigidas a todos aquellos que contribuyen a las evaluaciones de la EFSA y que proporcionan un marco armonizado, pero flexible, aplicable en todos los ámbitos comprendidos en el trabajo de la EFSA y en todo tipo de evaluaciones científicas, incluida la evaluación de riesgos. Se añade que, con vistas a mejorar la transparencia, el Comité Científico, que es el autor de las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas, considera que la aplicación de esas orientaciones reviste para la EFSA un carácter incondicional.
529
De este modo, al adoptar estas reglas de conducta y anunciar mediante su publicación, en agosto de 2017, que las aplicará en lo sucesivo a los casos contemplados en ellas, la EFSA se autolimitó en el ejercicio de su facultad de apreciación (véase la jurisprudencia citada en el anterior apartado 161).
530
De cuanto antecede se deduce que las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas pueden presentar un carácter vinculante para la EFSA. Tal es el caso de las disposiciones de esas orientaciones cuya redacción indica que existe una obligación cuya aplicación puede ser objeto de control.
531
Por consiguiente, y habida cuenta, asimismo, de las consideraciones expuestas en el anterior apartado 523, el argumento basado en el desconocimiento de las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas puede invocarse eficazmente en apoyo de la pretensión anulatoria formulada por las demandantes.
532
No obstante, el artículo 13 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 establece que la EFSA adoptará su conclusión disponiendo de los documentos de orientación «vigentes en el momento de la presentación de los expedientes complementarios».
533
Pues bien, consta que los expedientes complementarios en apoyo de la solicitud de renovación de la aprobación del CHP-metil se presentaron en julio de 2015, mientras que las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas no se publicaron hasta agosto de 2017 (véase el anterior apartado 487).
534
De lo anterior resulta que las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas no eran aplicables a la EFSA cuando adoptó las dos declaraciones ni a la Comisión cuando adoptó el Reglamento impugnado.
535
Por ello, las demandantes no pueden invocarlas eficazmente.
536
Aun suponiendo que la disposición citada en el anterior apartado 532 no sea aplicable a las Orientaciones sobre la ponderación de las pruebas, la aplicación exclusiva de dichas Orientaciones a las solicitudes de aprobación de sustancias químicas o de renovación de dicha aprobación presentadas después de la publicación de las citadas orientaciones es conforme a los principios de seguridad jurídica y de irretroactividad.
537
En efecto, por regla general, el principio de seguridad jurídica se opone a que un acto de la Unión se aplique de manera que su vigencia se inicie en una fecha anterior a la de su publicación. Ciertamente, puede ser de otro modo, pero con carácter excepcional, siempre que lo exija el fin perseguido y se respete debidamente la confianza legítima de los interesados (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de enero de 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, apartado 20).
538
Pues bien, no hay nada en los autos que permita concluir que se cumplen ambas condiciones.
539
Por consiguiente, debe desestimarse, en cualquier caso, el tercer argumento de las demandantes, así como, en su conjunto, la alegación por la que se cuestiona el planteamiento basado en la ponderación de las pruebas seguido por la EFSA en sus dos declaraciones y luego por la Comisión en el Reglamento impugnado.
d)
Nuevos elementos invocados en la réplica
540
Las demandantes invocan el estudio de 14 de mayo de 2020 (véase el anterior apartado 220). Señalan que los resultados de dicho estudio permiten concluir que el clorpirifos no presenta potencial genotóxico. Consideran que lo mismo ocurre con el CHP-metil. Estiman que, por ello, debe considerarse que se ha producido un error manifiesto de apreciación a este respecto.
541
El argumento de las demandantes se refiere, primero, al estudio de 14 de mayo de 2020 en cuanto tal, segundo, a la información relativa al hecho de que ese estudio se estaba elaborando durante el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado, tercero, al informe provisional relativo a dicho estudio, que fue comunicado a la EFSA el 30 de abril de 2019 (véase el anterior apartado 186), y, cuarto, a otros estudios mencionados en el estudio de 14 de mayo de 2020.
542
En primer término, en lo que atañe a la invocación por las demandantes del estudio de 14 de mayo de 2020, estudio que es posterior a la adopción del Reglamento impugnado, basta recordar que no era posible tenerlo en cuenta, por los motivos expuestos en los anteriores apartados 220 a 223.
543
En segundo término, en cuanto a la existencia de un estudio en vías de elaboración, cuyos resultados no se conocían aún durante el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado, esta mera circunstancia solo permitiría concluir que ha habido un posible error manifiesto de apreciación invalidante del Reglamento impugnado en la medida en que obligara a la Comisión a aplazar la adopción de dicho Reglamento, a la espera de que los resultados de dicho estudio estuvieran disponibles.
544
Pues bien, las demandantes no invocan ninguna disposición ni principio que obligue a la Comisión a aplazar la adopción de una medida tal como el Reglamento impugnado por el único motivo de que hay un estudio en vías de elaboración.
545
A este respecto, debe recordarse que el Tribunal de Justicia, tras señalar que las disposiciones del Reglamento n.o 1107/2009 se basan en el principio de cautela y que no impiden que la Comisión aplique este principio cuando exista incertidumbre científica en cuanto a los riesgos que, para la salud humana, plantean las sustancias activas objeto de revisión con arreglo al artículo 21 de dicho Reglamento, declaró que el principio de cautela no exige que se difiera la adopción de un Reglamento que retire o modifique la aprobación de una sustancia activa por la sola razón de que se están realizando estudios que pueden poner en tela de juicio los datos científicos y técnicos disponibles (sentencia de 6 de mayo de 2021, Bayer CropScience y Bayer/Comisión, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, apartados 79 y 82).
546
Esta solución, que se adoptó en el marco de un procedimiento mediante el cual la Comisión puede revisar en cualquier momento la aprobación aún vigente de una sustancia activa, es igualmente válida cuando se trata, como en este asunto, de un procedimiento de renovación de la aprobación de tal sustancia, el cual se refiere a la aprobación de una sustancia activa cuyo período de validez ya ha expirado o va a expirar.
547
En tercer término, en cuanto al informe provisional de que disponía la EFSA en el momento en que efectuaba la evaluación del CHP-metil, a la vista de lo que se ha expuesto en los anteriores apartados 305 a 314, la existencia del informe provisional comunicado el 30 de abril de 2019 a la EFSA no puede conducir a constatar un error manifiesto de apreciación de dicha agencia ni, luego, de la Comisión, cuando ambas llegaron a la conclusión de que no podía excluirse un potencial genotóxico del CHP-metil (véanse los anteriores apartados 266 a 268).
548
En cuarto término, en cuanto a la invocación, por las demandantes, de tres estudios publicados por la EFSA en 2013, 2016 y 2017, basta con recordar que los mencionados estudios han sido declarados inadmisibles (véase el anterior apartado 85).
549
En consecuencia, debe desestimarse la alegación relativa a los nuevos elementos de juicio invocados por las demandantes en la réplica.
550
A la vista de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 417 a 549, procede concluir que no es manifiesto que el enfoque del riesgo seguido por la Comisión en el Reglamento impugnado en cuanto a la genotoxicidad del CHP-metil se fundamente en apreciaciones carentes de plausibilidad (véase el anterior apartado 416). Procede, en consecuencia, desestimar en su totalidad la alegación relativa al potencial genotóxico del CHP-metil.
3.
Neurotoxicidad para el desarrollo
551
Las demandantes sostienen que la Comisión se basó erróneamente, después de que lo hiciera la EFSA, en tres artículos científicos mencionados en la declaración de 8 de noviembre de 2019 para llegar a la conclusión de que existían «problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo» del CHP-metil.
552
Señalan que los artículos en cuestión no se refieren directamente al CHP-metil. Ponen en duda la relación establecida por la EFSA entre la exposición al CHP-metil y los efectos negativos sobre la salud constatados en esos artículos. En este sentido, se basan en una nota a pie de página de la declaración de 8 de noviembre de 2019 que pone en entredicho, según ellas, que, en dichos artículos, se tuviera en cuenta una exposición al CHP-metil. También aducen que el CHP-metil no se utilizaba en la región en la que se hizo el estudio que sirvió de base para uno de dichos artículos.
553
Las demandantes también cuestionan la fiabilidad y la pertinencia de otros tres artículos mencionados por la EFSA en la declaración de 8 de noviembre de 2019.
554
Por otra parte, indican, al igual que para la genotoxicidad (véase el anterior apartado 475), que la Comisión utilizó el método de extrapolación para el CHP-metil y el conjunto de pesticidas organofosforados sin formular una hipótesis que fundamente y justifique esa utilización.
555
Procede, con carácter preliminar, recordar los elementos en que la Comisión se basó para concluir, en el Reglamento impugnado, que existían «problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo» del CHP-metil.
556
A este respecto, la Comisión precisó, en el considerando 10 del Reglamento impugnado, que los problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil «de los cuales hay pruebas epidemiológicas […] demuestran que existe una asociación entre la exposición al clorpirifos o al [CHP]-metil durante el desarrollo y los resultados adversos del desarrollo neurológico en niños».
557
Asimismo, como se ha dicho en el anterior apartado 269, la Comisión basó la motivación del Reglamento impugnado en las dos declaraciones de la EFSA y, en particular, en la de 8 de noviembre de 2019, cuyo contenido hizo suyo.
558
Pues bien, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, la EFSA se basó en tres elementos para llegar a la conclusión de que había problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil. Se trata, según la EFSA, en primer lugar, del carácter supuestamente insuficiente del estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo (véase el anterior apartado 21); en segundo lugar, de tres artículos científicos que revelan la existencia de una relación entre la exposición al clorpirifos o al CHP-metil y, más en general, a los insecticidas organofosforados y unos resultados adversos del desarrollo neurológico en niños y, en tercer lugar, de otros artículos científicos que también contribuyen a demostrar la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil.
559
En consecuencia, debe determinarse en qué medida los argumentos esgrimidos por las demandantes pueden cuestionar la decisión de la EFSA de basarse en los tres elementos mencionados en el anterior apartado 558 para concluir que existen problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil.
560
En lo relativo al primer elemento mencionado en el anterior apartado 558, a saber, el estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo, realizado con ratas, debe señalarse que, en la declaración de 8 de noviembre de 2019, se indica que la altura del cerebelo de los lactantes no había podido medirse al disponerse únicamente de tres muestras de control relativas a hembras en el septuagésimo segundo día de su nacimiento. Con esta endeble estadística, no fue posible realizar ningún estudio fiable. En consecuencia, los expertos coincidieron en cuanto a que la insuficiencia de datos relativos a la altura del cerebelo debía considerarse una deficiencia sustantiva, puesto que un estudio sobre el clorpirifos ponía de manifiesto que se reducía la altura del cerebelo durante la exposición a dicha sustancia. En esa misma declaración, se señala asimismo que no se ha podido probar que exista una dosis sin efectos nocivos comprobados ni una dosis máxima sin efectos nocivos, entendida como la dosis más elevada que no produce ningún efecto nocivo.
561
Sobre esta cuestión, las demandantes se limitan a invocar que no cabe comparar el estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo con el estudio relativo al clorpirifos, también mencionado en la declaración de 8 de noviembre de 2019 (véase el anterior apartado 560). Basan su argumento en que había transcurrido un periodo de más de quince años entre la realización de esos dos estudios y también en el hecho de que se habían aplicado dosis diez veces superiores en el estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo.
562
No obstante, ni todos estos razonamientos ni, en general, el argumento basado en la imposibilidad de comparar los dos estudios de que se trata pueden alterar, en cuanto tal, la apreciación de la EFSA relativa a la falta de fiabilidad intrínseca del estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo, ni tampoco la constatación relativa a una reducción de la altura del cerebelo que se produce durante la exposición al clorpirifos, que se desprenden del estudio sobre dicha sustancia. En efecto, tal constatación y tal apreciación constituyen los términos de la comparación, y el argumento de las demandantes solo se refiere a la relación entre esos términos (véanse los anteriores apartados 560 y 561).
563
Pues bien, la apreciación y la constatación mencionadas son suficientes para que no pueda descartarse la existencia de incertidumbre en cuanto a la presencia de un riesgo neurotóxico para el desarrollo relacionado con la utilización del CHP-metil.
564
En estas circunstancias y a tenor de las consideraciones expuestas en el anterior apartado 413, los argumentos de las demandantes no permiten considerar manifiestamente errónea la conclusión de los expertos en el sentido de que, al existir un estudio sobre el clorpirifos que daba a conocer que se producía una reducción de la altura del cerebelo durante la exposición a esa sustancia, procedía considerar que la insuficiencia de datos sobre la altura del cerebelo era una deficiencia sustancial del estudio sobre la neurotoxicidad para el desarrollo.
565
Ciertamente, las demandantes señalan que habría sido posible solicitar un estudio adicional sobre el CHP-metil con vistas a evaluar el efecto de dicha sustancia sobre la altura del cerebelo.
566
No obstante, debe recordarse que, cuando se trata de una solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa, corresponde al solicitante aportar los datos y documentos enunciados en el artículo 7 del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 con objeto de demostrar que la sustancia de que se trata cumple los requisitos establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 (véase el anterior apartado 410).
567
Por ello, la intranscendencia estadística de un estudio presentado por el solicitante no puede llevar a considerar que la evaluación de la sustancia en cuestión haya sido insuficiente por razones imputables a la EFSA.
568
Además, si bien las disposiciones del artículo 13, apartado 3, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 permiten que la EFSA requiera más información al solicitante, conceden a esta autoridad cierto margen de apreciación. En efecto, se prevé, en esa disposición, que la EFSA pida al solicitante más información si lo considera «necesario».
569
De esta forma, al limitarse a señalar que las autoridades «podían» solicitar un estudio específico adicional y que «tenían esa opción», las demandantes no acreditan que se haya producido un error manifiesto de apreciación.
570
En cuanto al segundo elemento mencionado en el anterior apartado 558, que consiste en los tres artículos científicos citados en la declaración de 8 de noviembre de 2019, dichos artículos muestran, según la EFSA, que una exposición prenatal a los insecticidas organofosforados, entre los que se contaba el CHP-metil, producía, según una tendencia constante, un déficit precoz, cognitivo y comportamental al mismo tiempo.
571
Es preciso señalar que, de este modo, los artículos mencionados se basaban en una correlación entre la exposición a los insecticidas organofosforados de las poblaciones humanas estudiadas y unos efectos negativos en la salud de sus miembros.
572
Las demandantes cuestionan uno de los elementos de esta correlación, a saber, la exposición al CHP-metil de las poblaciones humanas objeto de estudio.
573
A este respecto, debe recordarse que, a tenor del artículo 3, punto 32, del Reglamento n.o 1107/2009, un metabolito es un producto de degradación de una sustancia activa, formado en organismos o en el medio ambiente
574
Pues bien, aunque los tres artículos científicos mencionados en el anterior apartado 570 no se refieren específicamente a la exposición al CHP-metil, en dos de ellos se realizó una medición de un metabolito tanto del CHP-metil como del clorpirifos en orinas maternas en la población objeto de estudio.
575
Ciertamente, como se desprende de una nota a pie de página de la declaración de 8 de noviembre de 2019, es posible que una cuota significativa de dicho metabolito presente en las muestras de orina proceda de una absorción directa de ese metabolito, ya presente en el medio ambiente, y no de una ingesta de CHP-metil o de clorpirifos. No obstante, la nota a pie de página mencionada no excluye la posibilidad de que la presencia de dicho metabolito en la orina proceda, al menos en parte, de tal ingesta.
576
De igual forma, el hecho de que el CHP-metil no se utilizara con fines agrícolas en la región contemplada en el estudio realizado, en lo que respecta a uno de los tres artículos mencionados en el anterior apartado 570, o de que, en esa región, no hubiera habido una «mayor exposición a los precursores de pesticidas en relación con la muestra nacional» no permite llegar a la conclusión de que no existiera una exposición de los sujetos objeto de estudio al CHP-metil. En efecto, las demandantes no aportan pruebas que permitan excluir que la alimentación sea, para la población estudiada, una importante fuente de exposición a dicha sustancia.
577
Asimismo, los tres artículos científicos mencionados en el anterior apartado 570 tenían también en cuenta la presencia en orinas maternas o infantiles de otros metabolitos que, aun no siendo específicos de los insecticidas organofosforados, pueden ser producidos a partir de su degradación. Por lo tanto, la presencia de esos otros metabolitos, de la que se da noticia en los artículos mencionados, confirma la existencia de una exposición de las poblaciones estudiadas a los insecticidas organofosforados y, por ende, de una correlación entre dicha exposición y los déficits cognitivos y comportamentales precoces constatados.
578
Habida cuenta de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 570 a 577, los argumentos esgrimidos por las demandantes no permiten considerar manifiestamente errónea la constatación de que los resultados que figuran en los tres artículos científicos mencionados en el anterior apartado 570 contribuyen a suscitar preocupaciones sobre la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil, al demostrar que la exposición prenatal a los insecticidas organofosforados está correlacionada con la presencia de déficits cognitivos y comportamentales precoces.
579
En cuanto al tercer elemento mencionado en el anterior apartado 558, constituido por los tres artículos científicos adicionales que también contribuyeron, según la EFSA, a demostrar la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil, dichos artículos, como sostienen las demandantes, no se refieren específicamente al CHP-metil, sino también a los insecticidas organofosforados. Sin embargo, esta mera circunstancia no permite invalidar la conclusión de que los resultados de los estudios realizados para esos artículos confirman la existencia de una asociación entre la exposición a los insecticidas organofosforados, a los que pertenece el CHP-metil, y el riesgo de neurotoxicidad para el desarrollo.
580
Esos artículos constituyen, por lo tanto, un elemento concordante que viene a añadirse a los otros dos elementos que ya tuvo en cuenta la EFSA para llegar a la conclusión de que existían problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil.
581
Debe añadirse, en relación con los dos últimos elementos mencionados en el anterior apartado 558, que la Comisión subraya, con razón, que las demandantes no aportaron indicios que pudieran sustentar el postulado en el que implícitamente fundamentan su argumentación, a saber, que el CHP-metil constituye una excepción a la relación que se observa entre la exposición a los insecticidas organofosforados y la existencia de déficits cognitivos y comportamentales precoces.
582
Del conjunto de consideraciones expuestas en los anteriores apartados 555 a 581 resulta que no cabe concluir, en relación con la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil, que la declaración de 8 de noviembre de 2019 y, por ende, el Reglamento impugnado, cuya motivación se basa, en particular, en la evaluación que figura en esa declaración, se basen en apreciaciones carentes de cualquier plausibilidad (véase el anterior apartado 416).
583
Por otra parte, aun suponiendo que pueda considerarse que las demandantes invocan un argumento basado en la imposibilidad de aplicar el método de extrapolación en relación con la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil, el único argumento preciso invocado por las demandantes es que no se menciona ni se justifica como es preciso la hipótesis en que se basa la aplicación de este método.
584
Pues bien, este argumento, que se basa implícita pero necesariamente en la invocación de disposiciones del documento de la ECHA, puede desestimarse en virtud de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 476 a 483.
585
Además, esta falta de mención de la hipótesis y la supuesta falta de una «explicación convincente» por parte de la EFSA o de la Comisión respecto de la aplicación del método de extrapolación no puede llevar a privar de plausibilidad la afirmación de que existen problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil, por cuanto dicha afirmación se basa en tres elementos que las demandantes no han cuestionado válidamente.
586
De todo cuanto antecede se desprende que procede desestimar la presente alegación, en su conjunto.
4.
Clasificación como tóxico para la reproducción, categoría 1B
587
Las demandantes sostienen que las recomendaciones de la EFSA en materia de clasificación de una sustancia activa de tóxica con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008 no suelen conducir, en general, a tal clasificación. Así, señalan que el CHP-metil no ha sido posteriormente objeto de una clasificación como tóxico para la reproducción de la categoría 1B. Añaden que tal ha sido también el caso de otras sustancias activas respecto de las cuales la EFSA había propuesto tal clasificación.
588
Las demandantes señalan, por otra parte, que el método de extrapolación se aplicó de forma ilegal o inadecuada y que la propia EFSA emitió reservas a ese respecto.
589
A este propósito, debe recordarse que, en el Reglamento impugnado, para denegar la renovación de la aprobación del CHP-metil, la Comisión se basó en tres razones: en primer término, el hecho de que «no puede descartarse un potencial genotóxico del [CHP]-metil»; en segundo término, la existencia de «problemas relativos a [su] neurotoxicidad para el desarrollo» y, en tercer término, el hecho de que «[podía] resultar adecuado clasificar el [CHP]-metil como tóxico para la reproducción, categoría 1B» (véase el anterior apartado 267).
590
Pues bien, la alegación de las demandantes solo atañe a la tercera razón expuesta por la Comisión en el Reglamento impugnado.
591
En la medida en que algunos fundamentos de una decisión pueden, por sí solos, justificarla de modo suficiente con arreglo a Derecho, los vicios de los que pudieran adolecer otros fundamentos de esa decisión carecen, en cualquier caso, de influencia en su parte dispositiva. Además, cuando la parte dispositiva de una decisión de la Comisión descansa sobre varios pilares de razonamiento y cada uno de los cuales puede, por sí solo, servirle de fundamento, solo procede que el Tribunal General anule tal decisión, en principio, si todos esos pilares adolecen de ilegalidad. En tal supuesto, un error u otra ilegalidad que únicamente afectase a uno de los pilares del razonamiento no podría bastar para justificar la anulación de la decisión controvertida, dado que no habría podido tener una influencia decisiva en la parte dispositiva adoptada por la institución autora de dicha decisión (véase la sentencia de 14 de diciembre de 2005, General Electric/Comisión, T‑210/01, EU:T:2005:456, apartados 42 y 43 y jurisprudencia citada).
592
En el presente asunto, el hecho de que «no pued[a] descartarse un potencial genotóxico del [CHP]-metil» y la existencia de «problemas relativos a [su] neurotoxicidad para el desarrollo» constituyen razones que no han sido válidamente impugnadas por las demandantes en el marco de las alegaciones dirigidas específicamente contra ellas (véanse los anteriores apartados 417 a 586). Pues bien, tales razones, tomadas en su conjunto, pueden justificar de modo suficiente en Derecho la adopción del Reglamento impugnado.
593
En efecto, para denegar una solicitud de renovación, es decir, para adoptar una medida a la vez restrictiva para los derechos del productor que solicita la renovación de la aprobación de una sustancia activa y protectora para la salud, basta, como ocurre en este caso, con que pueda identificarse una mera incertidumbre en cuanto a la presencia de un riesgo para la salud (véase el anterior apartado 413).
594
Además, la propia Comisión consideró que la tercera razón, según la cual «[podía] resultar adecuado clasificar el [CHP]-metil como tóxico para la reproducción, categoría 1B», se expresaba como un argumento a mayor abundamiento, por cuanto aparecía solo en tercer lugar, venía introducido por la expresión «por otra parte» y se presentaba como fundamentado en una hipotética clasificación del CHP-metil como tóxico para la reproducción, categoría 1B (véase el anterior apartado 54).
595
Por consiguiente, si la tercera razón incurriera eventualmente en un vicio de ilegalidad, esta circunstancia no incidiría en la parte dispositiva pronunciada por la Comisión en su decisión.
596
De todo cuanto antecede se desprende que procede desestimar la presente alegación por inoperante (véase, en este sentido, la sentencia de 17 de marzo de 2021, FMC/Comisión, T‑719/17, EU:T:2021:143, apartados 35, 147 y 148).
597
En consecuencia, procede desestimar, en su conjunto, el motivo basado en un error manifiesto de apreciación por parte de la Comisión, al haberse basado esta en la evaluación de riesgos realizada por la EFSA.
J. Sobre el octavo motivo, basado en un error manifiesto de apreciación y en la violación del principio de proporcionalidad
598
Las demandantes sostienen que el Reglamento impugnado contraviene el principio de proporcionalidad, dado que podía contemplarse una medida alternativa, como una renovación de la aprobación del CHP-metil supeditada a la comunicación de información confirmatoria.
599
Las demandantes se basan en tres circunstancias, a saber, que los «datos reglamentarios» eran completos, que el EMP no propuso la no renovación de la aprobación del CHP-metil y, por último, que Ascenza propuso aclarar las incertidumbres y problemas detectados durante el procedimiento que llevó a la adopción del Reglamento impugnado.
600
Invocan, para empezar, las preocupaciones relativas a la genotoxicidad del CHP-metil, que no se plantearon hasta una fase avanzada del procedimiento; a continuación, el estudio de 14 de mayo de 2020 y, por último, las disposiciones del punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 (véase el anterior apartado 11).
601
Las demandantes se remiten, por otra parte, a argumentos invocados por ellas en apoyo de otros motivos que ya han sido examinados y rechazados, tales como el incumplimiento de la obligación de transparencia o el error manifiesto de apreciación en la evaluación de riesgos realizada por la EFSA y luego por la Comisión.
602
Es preciso recordar que, en caso de que la Comisión, a la luz de toda la información de que dispone, llegara a la conclusión de que el solicitante no ha demostrado suficientemente que se cumplen los requisitos a los que se supedita la aprobación o la autorización solicitada, está obligada a denegar la solicitud sin que para llegar a tal conclusión sea necesario recabar un dictamen pericial contradictorio (sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 95).
603
En tal hipótesis, dado que la Comisión está obligada a desestimar la solicitud de que se trate, el motivo basado en el carácter desproporcionado de la medida adoptada por aquella es inoperante.
604
En el presente asunto, la Comisión llegó a la conclusión de que los solicitantes no habían acreditado suficientemente que se cumplieran los requisitos a los que se supeditaba la renovación de la aprobación del CHP-metil.
605
Las demandantes no han cuestionado válidamente esta conclusión (véase el anterior apartado 597).
606
Por consiguiente, las demandantes no pueden invocar eficazmente la posibilidad de que la Comisión adopte una medida alternativa menos restrictiva.
607
A ello se añade que, aun teniendo en cuenta el margen de apreciación de que dispone la Comisión como gestora de los riesgos identificados en la evaluación científica, el conjunto de circunstancias alegadas por las demandantes (véanse los anteriores apartados 598 a 601) no basta para poder llegar a la conclusión de que la Comisión haya incurrido en un error manifiesto de apreciación al optar por no renovar la aprobación del CHP-metil, en lugar de renovarla supeditándola a la presentación de información confirmatoria.
608
Ciertamente, el artículo 6, letra f), del Reglamento n.o 1107/2009 establece que la aprobación de una sustancia activa puede estar sujeta a condiciones y restricciones, tales como la presentación de información confirmatoria complementaria a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA, en caso de que «se establezcan nuevos requisitos durante el proceso de evaluación o como resultado de nuevos conocimientos científicos y técnicos».
609
Sin embargo, las disposiciones antes citadas dejan un amplio margen de apreciación a la Comisión, al no obligar a esta institución a conceder una aprobación sujeta a condiciones y restricciones en lugar de denegar su aprobación o su renovación.
610
Por otra parte, procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, en un recurso de anulación interpuesto con arreglo al artículo 263 TFUE, la legalidad del acto impugnado debe apreciarse en función de los elementos de hecho y de Derecho que existían en la fecha en que ese acto se adoptó (véase el anterior apartado 221).
611
Por consiguiente, no puede tenerse en cuenta el estudio de 14 de mayo de 2020, invocado por las demandantes, por ser posterior a la fecha de adopción del Reglamento impugnado (véanse los anteriores apartados 222 y 223).
612
En cuanto al informe provisional relativo a dicho estudio, que es anterior a la adopción del Reglamento impugnado, y por lo que se refiere a la información de que se estaba elaborando un informe durante el procedimiento de adopción del Reglamento impugnado, procede señalar que, a la luz de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 305 a 314, dichos elementos no pueden llevar a la conclusión de que hubo un error manifiesto de apreciación de la EFSA y luego de la Comisión cuando concluyeron que no podía descartarse un potencial genotóxico del CHP-metil.
613
Asimismo, el estudio de 14 de mayo de 2020 no tiene relación con la segunda razón expresada por la Comisión en el Reglamento impugnado, que se basa en problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo del CHP-metil.
614
Así pues, estos elementos no permiten considerar que la Comisión haya incurrido en error manifiesto de apreciación al decidir no renovar la aprobación del CHP-metil en lugar de renovar dicha aprobación supeditándola a la comunicación de información confirmatoria.
615
Por otra parte, ninguno de los demás elementos invocados por las demandantes (véanse los anteriores apartados 599 a 601) es pertinente a efectos de acreditar, por un lado, que se cumplieran las condiciones establecidas en el artículo 6, letra f), del Reglamento n.o 1107/2009 y, por otro lado, que la Comisión incurriera en error manifiesto de apreciación al no renovar la aprobación del CHP-metil supeditada a la comunicación de información confirmatoria.
616
Además, dichos elementos no están fundamentados.
617
En primer lugar, el hecho de que los ensayos y estudios presentados por los solicitantes relativos al CHP-metil no suscitaran ninguna preocupación no permite concluir que la evaluación de riesgo que requiere el uso de dicha sustancia se haya realizado con carácter definitivo (véase el anterior apartado 386).
618
En segundo lugar, como se desprende del anterior apartado 280, la existencia de una divergencia suficiente entre el proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la EFSA no ha quedado acreditada en el caso de autos.
619
En tercer lugar, la circunstancia de que Ascenza propusiera aclarar las incertidumbres y problemas detectados durante el procedimiento que llevó a la adopción del Reglamento impugnado no permite caracterizar la existencia de un error manifiesto de apreciación.
620
A este respecto, al limitarse a señalar que las autoridades «podían» solicitar un estudio específico adicional y que «tenían esa opción», las demandantes no acreditan la existencia de una infracción del artículo 13, apartado 3, del Reglamento de Ejecución n.o 844/2012 (véanse los anteriores apartados 568 y 569) o una vulneración del principio de proporcionalidad.
621
En cuarto lugar, el hecho de que la EFSA no expresara, en la declaración de 31 de julio de 2019, preocupaciones relativas a la salud humana (véanse los anteriores apartados 28 a 33) hasta que no se produjeron las consultas de expertos organizadas en abril de 2019 (véase el anterior apartado 24) no permite deducir la existencia de un error manifiesto de apreciación.
622
Confirma esta conclusión el hecho de que las disposiciones aplicables establecen que, sobre la base, en particular, como en este caso, de los resultados de una consulta de expertos, la EFSA está en su derecho de formular nuevas objeciones a la renovación de la aprobación de la sustancia activa en cuestión al preparar su conclusión (véanse los anteriores apartados 206 a 207), es decir, en una fase posterior a la fase en la que, junto con los Estados miembros distintos del Estado miembro ponente y del público, puede presentar observaciones sobre el proyecto de informe de evaluación.
623
Además, por lo que atañe a la razón del Reglamento impugnado relativa a la neurotoxicidad para el desarrollo, debe recordarse que cuando se puso a disposición del público el proyecto de informe de evaluación, a partir del 18 de octubre de 2017, ya se habían emitido críticas por parte de miembros del público sobre el estudio relativo a la neurotoxicidad para el desarrollo (véase el anterior apartado 21).
624
En quinto lugar, las demandantes invocan las disposiciones del punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.
625
En este sentido, debe recordarse que, en virtud de las referidas disposiciones, solo se aprobará una sustancia activa si no está o no va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento n.o 1272/2008, como tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas (véase el anterior apartado 11).
626
Las demandantes sostienen que, habida cuenta de la «reserva» así establecida por la citada disposición, la apreciación de que cumple el requisito para que la sustancia controvertida esté o vaya a estar clasificada como tóxica para la reproducción de la categoría 1B no basta para excluir la aprobación o la renovación de la aprobación de la sustancia en cuestión.
627
Sin embargo, debe señalarse que el argumento de las demandantes va dirigido contra la segunda razón del Reglamento impugnado, que se basa en los «problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo» del CHP-metil.
628
Pues bien, dicha razón no tiene por objeto el criterio basado en la posibilidad de clasificar el CHP-metil como sustancia tóxica para la reproducción de la categoría 1A o de la categoría 1B con arreglo a las disposiciones del Reglamento n.o 1272/2008, sino la existencia de problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo de la sustancia de que se trata.
629
En consecuencia, procede desestimar este argumento por inoperante.
630
Del conjunto de consideraciones expuestas en los anteriores apartados 607 a 629 resulta que las demandantes no han demostrado, en ningún caso, que el Reglamento impugnado sea manifiestamente desproporcionado.
631
En consecuencia, procede desestimar el presente motivo.
K. Sobre el décimo motivo, basado en el incumplimiento de la obligación de motivar la aplicación del método de extrapolación
632
La ECCA sostiene que pesaba sobre la Comisión la obligación de motivación, al haberse basado, después de haberlo hecho la EFSA, en el método de extrapolación respecto de la genotoxicidad del CHP-metil.
633
La ECCA añade que hay una contradicción interna en la declaración de 8 de noviembre de 2019, dado que se mencionan varias diferencias entre el CHP-metil y el clorpirifos.
634
Por otra parte, la ECCA afirma que Ascenza formuló, durante el procedimiento que dio lugar a la adopción del Reglamento impugnado, argumentos pormenorizados sobre la ilegalidad de recurrir al método de extrapolación.
635
Por último, la ECCA aduce que la Comisión redujo, por primera vez, la duración del procedimiento de examen de una solicitud de renovación invitando a la EFSA a presentar declaraciones. Considera que, por ello, debería haber motivado con mayor detalle las solicitudes que dirigió a la EFSA a este respecto.
636
Las demandantes sostienen que la Comisión no expuso suficientemente en qué medida el método de extrapolación era aplicable al clorpirifos y al CHP-metil.
637
Las demandantes también alegan que la motivación de los requerimientos dirigidos a la EFSA para que presentara declaraciones es insuficiente.
638
Las demandantes añaden que la Comisión no motivó suficientemente las razones por las cuales había dado más importancia a tres estudios no conformes que a los «datos reglamentarios» (véanse los anteriores apartados 365 a 374).
639
A este respecto, debe remarcarse, con carácter preliminar, que, aunque la ECCA invoque una obligación de «motivación reforzada» que recae en la Comisión, la aplicación de tal obligación en un supuesto como el del presente asunto no se infiere ni de los textos aplicables ni de la jurisprudencia.
640
Por otra parte, es preciso remitirse a la jurisprudencia citada en los anteriores apartados 263 y 264, a cuya luz procede examinar el presente motivo.
641
En el presente asunto, a tenor del considerando 10 del Reglamento impugnado:
«[…] Cuando se tienen en cuenta las preocupaciones suscitadas por el clorpirifos y la bibliografía científica disponible en libre acceso sobre el [CHP]-metil en el marco de un análisis de ponderación de las pruebas, no puede descartarse un potencial genotóxico del [CHP]-metil. Durante la revisión por pares, los expertos consideraron que estaba justificado un enfoque de extrapolación entre las dos sustancias porque son estructuralmente similares y tienen un comportamiento toxicocinético similar. Por consiguiente, no es posible establecer valores de referencia basados en la salud para el [CHP]-metil y realizar las evaluaciones pertinentes de riesgos para los consumidores y de riesgos no alimentarios. […]»
642
Además, a efectos del análisis de la motivación del Reglamento impugnado, han de tenerse en cuenta las dos declaraciones de la EFSA y, especialmente, la de 8 de noviembre de 2019, cuyo contenido recoge de modo más específico la Comisión dentro del considerando 10 del Reglamento impugnado (véanse los anteriores apartados 269 y 270).
643
Pues bien, en la declaración mencionada, se señala, en relación con la reunión de expertos celebrada en abril de 2019 (véase el anterior apartado 24), que los expertos debatieron acerca de la similitud estructural entre las dos moléculas y aceptaron aplicar el método de extrapolación. Por lo que se refiere a la reunión de expertos celebrada en septiembre de 2019 (véase el anterior apartado 37), que estuvo dedicada, en particular, a la posibilidad de aplicar el método de extrapolación (véase el anterior apartado 28), se indica que los expertos tuvieron en cuenta las diferencias entre las dos sustancias en cuestión, identificadas en la parte de la declaración de 8 de noviembre de 2019 dedicada a la toxicidad para los mamíferos, y que dichos expertos consideraron que tales diferencias no justifican, habida cuenta de la estructura molecular de dichas sustancias, un potencial genético diferente (véanse los anteriores apartados 451 a 457).
644
A la vista de todo lo expuesto en los anteriores apartados 641 a 643, debe concluirse que, contrariamente a lo que sostienen la ECCA y las demandantes, la motivación del Reglamento impugnado está suficientemente pormenorizada en lo tocante a las razones por las que se aplicó el método de extrapolación.
645
Ha de añadirse, en primer término, que, contrariamente a lo que sostiene la ECCA (véase el anterior apartado 633), no hay contradicción interna alguna en la declaración de 8 de noviembre de 2019, puesto que la EFSA indicó que los expertos habían considerado que era posible aplicar el método de extrapolación para el CHP-metil y para el clorpirifos, pese a las diferencias entre ambas sustancias, previamente señaladas por los propios expertos.
646
En segundo término, por lo que atañe a la alegación de la ECCA relativa a los argumentos desgranados por Ascenza acerca de la ilegalidad de recurrir al método de extrapolación durante el procedimiento que dio lugar a la adopción del Reglamento impugnado (véase el anterior apartado 634), debe recordarse que, en virtud del artículo 21 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y del artículo 76 del Reglamento de Procedimiento, toda demanda deberá contener la cuestión objeto del litigio y contener un la exposición sumaria de los motivos invocados. Esta información debe ser suficientemente clara y precisa para permitir que la parte demandada prepare su defensa y que el Tribunal General resuelva el recurso, en su caso, sin apoyarse en otra información (sentencia de 30 de enero de 2007, France Télécom/Comisión, T‑340/03, EU:T:2007:22, apartado 166).
647
También debe recordarse que, aunque el cuerpo de la demanda pueda confirmarse y completarse, en aspectos específicos, mediante remisiones a pasajes determinados de documentos adjuntos, los anexos tienen una función puramente probatoria e instrumental. Por lo tanto, no pueden servir para desarrollar un motivo expuesto de forma sucinta en la demanda mediante la formulación de imputaciones o alegaciones que no figuren en ésta. La parte demandante debe indicar en su demanda las imputaciones precisas sobre las que se solicita al Tribunal General que se pronuncie, así como, al menos en forma sumaria, los elementos de hecho y de Derecho en los que se basan dichas imputaciones (sentencia de 30 de enero de 2007, France Télécom/Comisión, T‑340/03, EU:T:2007:22, apartado 167).
648
Pues bien, en este asunto, la ECCA se limita, en sus escritos procesales, a remitirse a un conjunto de documentos anexos a la demanda y a subrayar la «pertinencia e […] importancia de los argumentos» que contienen, sin aportar la menor precisión en relación con dichos argumentos.
649
Por consiguiente, procede desestimar la alegación mencionada en el anterior apartado 646 por inadmisible.
650
En tercer término, por lo que se refiere a la motivación de las solicitudes dirigidas a la EFSA por la Comisión a efectos de que aquella emitiera declaraciones (véase el anterior apartado 637), debe destacarse que, en este asunto, las pretensiones anulatorias de las demandantes no tienen por objeto dichas declaraciones, sino el Reglamento impugnado. Además, las demandantes no aducen la ilegalidad de las declaraciones. Por consiguiente, una alegación que, como la presente, se basa en un vicio propio de las declaraciones debe considerarse inoperante.
651
Por lo que se refiere a la motivación del propio Reglamento impugnado, en lo relativo a las solicitudes de que se trata, debe recordarse que, en el considerando 9 del Reglamento impugnado, la Comisión señaló lo siguiente:
«En abril de 2019, la [EFSA] organizó un encuentro de expertos para debatir algunos aspectos relacionados con la evaluación del riesgo para la salud humana. Debido a las preocupaciones sobre la genotoxicidad y la neurotoxicidad para el desarrollo planteadas durante dicho debate, la Comisión envió un mandato a la [EFSA] el 1 de julio de 2019, solicitando una declaración sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana y una indicación de si cabía esperar que la sustancia activa cumpliese los criterios de aprobación aplicables a la salud humana establecidos en el artículo 4 del Reglamento [n.o 1107/2009].»
652
De acuerdo con la jurisprudencia citada en los anteriores apartados 263 y 264, la Comisión no estaba obligada a detallar, más de lo que hizo en el considerando 9 del Reglamento impugnado, las razones que la llevaron a remitir las solicitudes de declaración de que se trata durante el procedimiento de adopción de ese Reglamento.
653
En cuarto término, por lo que atañe a la motivación relativa a que se dio supuestamente más importancia a los artículos complementarios aportados por el EMP durante la segunda consulta de expertos, celebrada en septiembre de 2019, que a los «datos reglamentarios» (véase el anterior apartado 638), como resulta de las consideraciones expuestas en el anterior apartado 506, tal argumento no se ajusta a los hechos.
654
De las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 639 a 653 se desprende que procede desestimar el presente motivo, invocado por la ECCA, sin que sea necesario resolver previamente sobre su admisibilidad.
655
En consecuencia, procede desestimar el recurso en su totalidad.
Costas
656
A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber sido desestimadas las pretensiones de las demandantes, procede condenarlas a que carguen con las costas, incluidas las causadas en los procedimientos sobre medidas provisionales, con arreglo a lo solicitado por la Comisión y la HEAL.
657
A tenor del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, los Estados miembros que hayan intervenido como coadyuvantes en el litigio cargarán con sus propias costas. Por consiguiente, el Reino de Dinamarca y la República Francesa cargarán con sus propias costas.
658
Según el artículo 138, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal General puede decidir que una parte coadyuvante distinta de las mencionadas en los apartados 1 y 2 de dicho artículo cargue con sus propias costas. En el presente asunto, se decide que la ECCA, que ha intervenido en apoyo de las pretensiones de las demandantes, cargará con sus propias costas.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Séptima ampliada)
decide:
1)
Desestimar el recurso.
2)
Ascenza Agro, SA e Industrias Afrasa, S. A., cargarán, además de con sus propias costas y con las de la Comisión Europea, incluidas las relativas a los procedimientos de medidas provisionales, con las de la Health and Environment Alliance (HEAL).
3)
El Reino de Dinamarca, la República Francesa y la European Crop Care Association (ECCA) cargarán cada una con sus propias costas.
Da Silva Passos
Reine
Truchot
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 4 de octubre de 2023.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.