62022TJ0449_RES
Processo T‑449/22
Evonik Operations GmbH
contra
Comissão Europeia
Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção) de 27 de novembro de 2024
«Ambiente e proteção da saúde humana — Regulamento (CE) n.o 1272/2008 — Classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas — Regulamento Delegado (UE) 2022/692 — Classificação e rotulagem harmonizadas da substância relativa a produtos de hidrólise com sílica da 1_1_1trimetilN(trimetilsilil)silanamina; dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície — Critérios para classificar uma substância na classe de perigo “Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — Exposição repetida” — Adequação da classificação — Falta de consulta pública sobre o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA — Acordo interinstitucional sobre legislar melhor — Inexistência de avaliação de impacto»
Aproximação das legislações — Classificação, embalagem e rotulagem das substâncias e das misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da substância silanamina na classe de perigo «Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — Exposição repetida” — Poder de apreciação da Comissão — Fiscalização jurisdicional — Alcance — Limites
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2022/692)
(cf. n.os 20‑29)
Aproximação das legislações — Classificação, embalagem e rotulagem das substâncias e das misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da substância silanamina na classe de perigo «Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — Exposição repetida» — Critérios — Erros manifestos de apreciação e violação desses critérios — Inexistência
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2022/692, anexo I, pontos 3.9.1.1 e 3.9.1.2)
(cf. n.os 62‑93, 96‑120, 124‑129, 145‑150, 154‑172, 178‑194, 202, 203)
Aproximação das legislações — Classificação, embalagem e rotulagem das substâncias e das misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da substância silanamina na classe de perigo «Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — Exposição repetida» — Obrigação de consulta pública sobre o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) — Inexistência
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2022/692, artigo 37.o, n.o 4)
(cf. n.os 229‑238, 243)
Aproximação das legislações — Classificação, embalagem e rotulagem das substâncias e das misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da substância silanamina na classe de perigo «Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — Exposição repetida» — Obrigação de a Comissão examinar a adequação dessa classificação — Inexistência — Ampla margem de apreciação reconhecida à Comissão
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2022/692, artigo 37.o, n.o 5)
(cf. n.os 246‑251)
Aproximação das legislações — Classificação, embalagem e rotulagem das substâncias e das misturas — Regulamento n.o 1272/2008 — Adaptação ao progresso técnico e científico — Classificação e rotulagem harmonizadas da substância silanamina na classe de perigo «Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — Exposição repetida» — Obrigação de a Comissão proceder a uma avaliação de impacto — Inexistência — Violação do princípio da boa administração — Inexistência
(Regulamento n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento 2022/692, artigo 37.o, n.o 4)
(cf. n.os 266‑277)
Resumo
Com o seu acórdão, o Tribunal Geral fornece, antes de mais, precisões relativas à aplicação dos critérios para a classificação de uma substância na classe de perigo «Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — Exposição repetida (STOT RE)» previstos no Regulamento n.o 1272/2008 (
1
). Em seguida, especifica o alcance das consultas públicas nos procedimentos de classificação e rotulagem harmonizadas ao abrigo deste regulamento. Por último, esclarece o alcance das obrigações da Comissão Europeia no âmbito do acordo interinstitucional sobre legislar melhor (
2
) quando adota regulamentos delegados ao abrigo do referido regulamento.
A recorrente, Evonik Operations, é uma sociedade de direito alemão que fabrica silanamina. Esta substância é utilizada em vários produtos, como produtos medicinais e farmacêuticos, produtos alimentares e cosméticos, bem como em várias aplicações industriais.
Em dezembro de 2018, a autoridade francesa competente (
3
) apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) uma proposta de classificação da silanamina na classe de perigo da toxicidade para órgãos‑alvo específicos — Exposição repetida (a seguir «classe de perigo STOT RE») de categoria 2 (
4
). Entre março e maio de 2019, várias partes interessadas apresentaram as suas observações sobre a proposta de classificação (
5
).
Em dezembro de 2019, o Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA (a seguir «CAR») adotou um parecer, no qual propôs a classificação da silanamina na classe de perigo STOT RE de categoria 2, com o código de advertência de perigo «H373» (pulmões, inalação), bem como na classe de perigo da toxicidade aguda de categoria 2 por inalação (H330).
Em fevereiro de 2022, com base no parecer do CAR, a Comissão adotou o Regulamento Delegado 2022/692 (
6
), por meio do qual a silanamina foi acrescentada na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.o 1272/2008, com uma classificação e rotulagem harmonizadas na classe de perigo STOT RE de categoria 2, o código de advertência de perigo «H373» (pulmões, inalação) e o código de pictograma de perigo «GHS 08Wng» (a seguir «classificação controvertida»).
A recorrente interpôs então no Tribunal Geral um recurso de anulação do Regulamento Delegado 2022/692, no que respeita à classificação e rotulagem harmonizadas da silanamina.
Apreciação do Tribunal Geral
A título preliminar, no que respeita à intensidade da sua fiscalização relativa à classificação de uma substância ao abrigo do Regulamento n.o 1272/2008, o Tribunal recorda que, para poder proceder a essa classificação e tendo em consideração as avaliações científicas e técnicas complexas que deve efetuar, deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação. Contudo, o exercício desse poder de apreciação não está subtraído à fiscalização jurisdicional. Com efeito, no quadro dessa fiscalização, o juiz da União deve verificar a observância das regras processuais, a exatidão material dos factos considerados pela Comissão, a inexistência de erro manifesto na apreciação desses factos ou a inexistência de desvio de poder. Além disso, a limitação da fiscalização do juiz da União não afeta o dever deste de verificar a exatidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, bem como de fiscalizar se esses elementos constituem a totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são suscetíveis de fundamentar as conclusões deles retiradas.
Por outro lado, no que respeita à avaliação de estudos científicos, o Tribunal Geral já salientou que há que reconhecer à Comissão uma ampla margem de apreciação no que respeita a essa avaliação, bem como à escolha dos estudos que devem prevalecer sobre os outros, independentemente da sua cronologia. Assim, não basta que o recorrente invoque a antiguidade de um estudo científico para pôr em causa a sua fiabilidade, devendo ainda fornecer indícios suficientemente precisos e objetivos suscetíveis de sustentar que eventuais evoluções científicas recentes põem em causa o mérito das conclusões desse estudo. O Tribunal Geral acrescenta que, para demonstrar que a Administração cometeu um erro manifesto de apreciação na apreciação de factos complexos, suscetível de justificar a anulação do ato impugnado, os elementos de prova apresentados pelo recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados no ato. Sob reserva deste exame da plausibilidade, não compete ao Tribunal Geral substituir a apreciação de factos complexos feita pelo autor do ato.
Em primeiro lugar, o Tribunal Geral julga improcedentes os fundamentos da recorrente relativos, por um lado, a erros manifestos de apreciação e à violação dos critérios para a classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE de categoria 2 e, por outro, à violação da obrigação da Comissão de examinar a adequação da classificação controvertida.
No que respeita à classe de perigo STOT RE, o Tribunal Geral observa que esta está prevista na parte 3, secção 3.9, do anexo I do Regulamento n.o 1272/2008. Especialmente, de acordo com o ponto 3.9.1.1 do anexo I desse regulamento, essa classe de perigo designa toxicidade específica para órgãos‑alvo, que surge após exposição repetida a uma substância ou mistura e abrange todos os efeitos significativos para a saúde, suscetíveis de prejudicar o funcionamento, quer sejam reversíveis ou irreversíveis, imediatos e/ou retardados. No que respeita às categorias de perigo, resulta do ponto 3.9.2.1 e do quadro 3.9.1 do anexo I do Regulamento n.o 1272/2008 que a classificação para a classe de perigo STOT RE está repartida em duas categorias consoante a natureza e a gravidade do ou dos efeitos observados, a saber, a categoria 1 e a categoria 2. Mais especificamente, a categoria 2 abrange as substâncias que, com base em provas obtidas em estudos com animais, permitem concluir que são prejudiciais para a saúde humana na sequência de exposições repetidas. As substâncias são classificadas nesta categoria com base em observações obtidas em estudos adequados, realizados com animais de experiências, nos quais se produziram efeitos tóxicos significativos, relevantes para a saúde humana, a concentrações de exposição geralmente moderadas.
No presente caso, o Tribunal Geral salienta que nenhum dos argumentos da recorrente é suscetível de demonstrar que o parecer do CAR assenta em conclusões que não preenchem os critérios previstos na secção 3.9 do anexo I do Regulamento n.o 1272/2008. Com efeito, a recorrente não demonstrou que os efeitos identificados no parecer do CAR não podiam justificar a classificação controvertida na medida em que não estavam previstos nessa secção ou que resultavam do depósito de um grande número de partículas inaladas no âmbito dos estudos pertinentes e não das qualidades intrínsecas da substância. Além disso, o CAR teve em conta, para efeitos da classificação controvertida, a dose/concentração e a duração da exposição em que os efeitos foram observados e, sem cometer erro, procedeu à classificação controvertida tendo em conta os valores indicativos previstos no Regulamento n.o 1272/2008. Assim, o Tribunal conclui que a recorrente não demonstrou que o CAR e, portanto, a Comissão cometeram um erro manifesto de apreciação a este respeito. Ora, na falta de provas que retirem plausibilidade às apreciações que constam do parecer do CAR e reproduzidas pela Comissão a esse respeito no regulamento impugnado, não cabe ao Tribunal Geral substituir a apreciação de factos complexos feita pelo CAR, reproduzida pela Comissão, pela sua.
No que respeita à alegada obrigação da Comissão de examinar a adequação da classificação contestada, o Tribunal Geral observa que, como resulta da redação do artigo 37.o, n.o 5, do Regulamento n.o 1272/2008, a Comissão adota atos delegados com vista à inclusão de uma substância no anexo VI do Regulamento n.o 1272/2008 se «considerar que a harmonização da classificação e da rotulagem da substância é adequada». Todavia, nem este artigo nem qualquer outra disposição do Regulamento n.o 1272/2008 especificam os critérios a ter em conta pela Comissão para considerar que a harmonização da classificação e da rotulagem de uma substância é «adequada». Ora, a Comissão deve dispor de um amplo poder de apreciação, tendo em conta as complexas avaliações científicas e técnicas que deve efetuar para classificar uma substância. Daí resulta que a Comissão dispõe de uma ampla margem de apreciação para determinar a adequação de uma proposta de classificação e de rotulagem harmonizadas, nos termos do artigo 37.o, n.o 5, desse regulamento.
Em segundo lugar, o Tribunal Geral julga improcedente o fundamento relativo à violação do procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas e, nomeadamente, à falta de consulta pública sobre o parecer do CAR.
A este respeito, o Tribunal recorda que, no que respeita aos atos de caráter geral, nem o processo da sua elaboração nem os próprios atos exigem a participação das pessoas afetadas, nos termos dos princípios gerais do direito da União, como o direito de audiência ou o direito de ser consultado ou informado. Não é esse o caso se uma disposição expressa do quadro jurídico que rege a adoção desse ato conferir esse direito processual a uma pessoa afetada.
No caso, o Tribunal Geral indica que o regulamento impugnado institui medidas de caráter geral, incluindo a classificação controvertida. Neste contexto, os direitos processuais de que beneficia a recorrente no procedimento de classificação e rotulagens harmonizadas são os expressamente previstos no Regulamento n.o 1272/2008.
A este respeito, o Tribunal recorda que o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1272/2008 deve ser interpretado tendo em conta o desenrolar do procedimento de harmonização da classificação e rotulagem das substâncias, previsto no artigo 37.o desse regulamento. Esse procedimento decorre em várias etapas, a saber, antes de mais, a apresentação de uma proposta de classificação, em seguida, a adoção de um parecer pelo CAR «facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações», em seguida, a transmissão, pela ECHA, desse parecer e de todas as observações à Comissão e, por último, a adoção, pela Comissão, de um ato delegado, quando considera que a harmonização da classificação e rotulagem da substância em causa é adequada. Daqui resulta que a consulta pública prevista no artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1272/2008 visa permitir às partes interessadas formularem observações sobre a proposta de classificação e, assim, eventualmente apresentarem elementos não mencionados nessa proposta, de modo que permita ao CAR ter em conta, no seu parecer, as observações e elementos expostos pelas partes interessadas durante essa fase.
Por conseguinte, o Tribunal Geral salienta que, embora o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1272/2008 preveja a possibilidade de apresentar observações sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, esse regulamento não prevê, em contrapartida, a possibilidade de os interessados apresentarem observações sobre o parecer do CAR. Assim, no caso, a recorrente tinha o direito de formular observações sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas e de ser ouvida a esse respeito pelo CAR, o que foi o caso. Com efeito, entre março e maio de 2019, foi realizada uma consulta pública sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da silanamina. Além disso, como resulta do teor do próprio parecer do CAR, este tomou em consideração as observações apresentadas pelas partes interessadas. Nestas condições, o Tribunal conclui que a recorrente não tinha o direito de ser ouvida nem consultada sobre o parecer do CAR.
Em terceiro e último lugar, o Tribunal Geral julga improcedente o fundamento relativo à falta de uma avaliação de impacto pela Comissão no âmbito do procedimento de harmonização da classificação e da rotulagem das substâncias regulado pelo Regulamento n.o 1272/2008.
Para o efeito, o Tribunal constata que o acordo interinstitucional sobre legislar melhor, que estabelece uma série de iniciativas e procedimentos para melhorar a forma como a União legisla, inclui a avaliação de impacto nos seus pontos 12 a 18 como um dos «instrumentos para melhor legislar».
No que respeita ao processo legislativo, o Tribunal Geral salienta que o Tribunal de Justiça já declarou que não decorre dos termos dos pontos 12 a 15 do acordo interinstitucional sobre legislar melhor a obrigação de efetuar uma avaliação de impacto em todas as circunstâncias. Em contrapartida, resulta daqui que a elaboração de avaliações de impacto é uma etapa do processo legislativo que, regra geral, deve ter lugar quando uma iniciativa legislativa é suscetível de ter essa incidência.
No caso, o Tribunal Geral salienta que não decorre do ponto 13 do acordo interinstitucional sobre legislar melhor (
7
) que a Comissão seja obrigada a realizar uma avaliação de impacto dos seus atos delegados em todas as circunstâncias. De resto, tal obrigação também não decorre do artigo 37.o do Regulamento n.o 1272/2008, que rege o procedimento harmonizado de classificação e rotulagem, que não prevê tal análise em nenhuma das fases do referido procedimento. Em contrapartida, resulta das disposições do artigo 76.o, n.o 1, alíneas c) e d), do Regulamento n.o 1907/2006 que, no âmbito do procedimento de harmonização da classificação e da rotulagem das substâncias regido pelo Regulamento n.o 1272/2008, é o CAR o responsável pela elaboração dos pareceres da ECHA e que o Comité de Análise Socioeconómica não está envolvido. Na falta de previsão expressa da intervenção deste último, pode inferir‑se que o legislador não quis incluir o impacto socioeconómico neste procedimento.
O Tribunal conclui daí que, no âmbito do procedimento de harmonização da classificação e da rotulagem que conduziu à adoção do regulamento impugnado, a Comissão não era obrigada a efetuar uma avaliação do impacto desse regulamento, nos termos do ponto 13 do acordo interinstitucional sobre legislar melhor.
(
1
)	Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).
(
2
)	Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor, de 13 de abril de 2016 (JO 2016, L 123, p. 1, a seguir «acordo interinstitucional sobre legislar melhor).
(
3
)	A saber, a Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES, França) [Agência Nacional de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho].
(
4
)	Proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, apresentada em conformidade com o artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
(
5
)	Em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1272/2008.
(
6
)	Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2022, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO 2022, L 129, p. 1; a seguir «regulamento impugnado»).
(
7
)	O ponto 13 desse acordo interinstitucional prevê o seguinte: «A Comissão efetuará avaliações de impacto das suas iniciativas legislativas e não legislativas, dos seus atos delegados e das suas medidas de execução, que são suscetíveis de ter repercussões importantes a nível económico, ambiental ou social. Regra geral, as iniciativas constantes do programa de trabalho da Comissão e da declaração conjunta deverão ser acompanhadas de uma avaliação de impacto. No seu próprio processo de avaliação de impacto, a Comissão procederá a consultas tão amplas quanto possível. O Comité de Controlo da Regulamentação da Comissão efetuará um controlo de qualidade objetivo das suas avaliações de impacto. Os resultados finais das avaliações de impacto serão colocados à disposição do Parlamento Europeu, do Conselho e dos parlamentos nacionais e serão tornados públicos juntamente com o(s) parecer(es) do Comité de Controlo da Regulamentação da Comissão aquando da adoção da iniciativa da Comissão.»