62018TJ0594_INF
Arrêt du Tribunal (sixième chambre) du 28 octobre 2020 –Pharma Mar/Commission
(affaire T‑594/18)
« Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Aplidin – plitidepsine – Décision de refus de la Commission – Règlement (CE) no 726/2004 – Évaluation scientifique des risques et des bénéfices d’un médicament – Comité des médicaments à usage humain – Impartialité objective »
1.
Droit de l’Union européenne – Interprétation – Actes des institutions – Motivation – Prise en considération – Décisions fondées sur les avis d’une autorité scientifique – Incorporation desdits avis dans la motivation de telles décisions
(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, considérant 23 et art. 5, § 2, 10, 56, § 2, et 87, § 3)
(voir points 26-31)
2.
Actes des institutions – Procédure administrative – Principe de bonne administration – Exigence d’impartialité – Portée
(Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 41)
(voir point 43)
3.
Droits fondamentaux – Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne – Droit à une bonne administration – Exigence d’impartialité – Notion
(Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 41)
(voir points 44, 45)
4.
Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Procédure de désignation d’un médicament comme médicament orphelin – Avis du comité des médicaments orphelins – Pouvoir d’appréciation de la Commission – Limites – Garantie d’impartialité – Portée
(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 62, § 1 et 2, et 63, § 2)
(voir points 72-74)
Objet
Demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision d’exécution C(2018) 4831 final de la Commission, du 17 juillet 2018, refusant d’autoriser, en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), la mise sur le marché du médicament à usage humain Aplidin – plitidepsine.
Dispositif
1)
La décision d’exécution C(2018) 4831 final de la Commission européenne, du 17 juillet 2018, refusant d’autoriser, en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la mise sur le marché du médicament à usage humain Aplidin – plitidepsine est annulée.
2)
La Commission est condamnée aux dépens.