62006CC0448
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
Г-Н J. MAZÁK
представено на 16 януари 2008 г. (
1
)
Дело C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
срещу
Федерална република Германия
„Преюдициално запитване — Валидност на Регламент (ЕО) № 1873/2003 — Ветеринарномедицински продукти — Регламент (ЕИО) № 2377/90 — Максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход — Прогестерон — Ограничение на употребата — Директива 96/22/ЕО“
1.
В настоящото дело Verwaltungsgericht Köln (Административен съд, Кьолн) (Германия) пита Съда дали Регламент (ЕО) № 1873/2003 на Комисията от 24 октомври 2003 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (
2
) е съвместим с член 1, параграф 1 и с член 3 от Регламент (ЕИО) № 2377/90 (
3
), както и с член 4, точка 1 от Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 година относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти в животновъдството и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО (
4
).
2.
Преюдициалното запитване възниква в рамките на жалба, подадена от cp-Pharma Handels GmbH (наричано по-нататък „cp-Pharma“) срещу компетентните национални органи след отмяната на разрешението му за пускане на пазара на ветеринарномедицинския продукт „прогестерон за ветеринарна употреба“ под формата на разтвор за интрамускулно инжектиране.
I — Приложимо общностно право
А — Регламент № 2377/90
3.
Регламент № 2377/90 установява процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества (наричани по-нататък „МДГОВ“) от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход.
4.
Съгласно член 1, параграф 1, буква а) от Регламент № 2377/90 „остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти“ са всички фармакологичноактивни субстанции, независимо дали са активни основни субстанции, ексципиенти или продукти от разграждане, както и техните метаболити, които остават в храните, получени от животни, на които въпросният ветеринарномедицински продукт е предписван. Съгласно член 1, параграф 1, буква б) от Регламент № 2377/90 „максимално допустима граница“ е максималното съдържание на остатъчни вещества в резултат от използването на ветеринарномедицинския продукт […], което Общността може да приеме като законно разрешено или което е признато за приемливо във или върху храните.
5.
В членове 2—5 от Регламент № 2377/90 е предвидено създаването на четири приложения, в които могат да бъдат включени фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицинските продукти за животни, отглеждани за производство на храни:
—
приложение I е запазено за субстанции, за които може да бъдат определени МДГОВ след преценка на рисковете, които субстанцията представлява за здравето на човека (член 2);
—
приложение II е запазено за субстанции, по отношение на които не се оказва необходимо да се определя МДГОВ за опазване на общественото здраве (член 3) (
5
);
—
приложение III е запазено за субстанции, за които не е възможно да се определят конкретни МДГОВ, но за които, без да се застрашава здравето на потребителите, могат да се установят временни МДГОВ за определен период, който може да бъде удължаван само веднъж (член 4);
—
приложение IV е запазено за субстанции, за които не може да се определят МДГОВ, защото остатъчните вещества на такива субстанции, независимо от количеството им, са опасни за здравето на потребителите (член 5).
6.
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент № 2377/90 „[з]а да се постигне включването в приложения I, II или III на фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукти за животни, използвани за храна [другаде в текста: „отглеждани за производство на храни“], заявление за установяване на максимално допустима граница на остатъчно вещество се подава до Европейската агенция за оценка на лекарствените средства [другаде в текста: „Европейската агенция по лекарствата“], учредена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета[ (
6
)], наричана по-нататък „Агенцията“.“
7.
В член 7, параграф 1 от Регламент № 2377/90 е предвидено, че „Комитетът за ветеринарномедицинските продукти, посочен в член 27 от Регламент (ЕО) [да се чете: „ЕИО“] № 2309/90 (наричан по-нататък „Комитетът“), отговаря за формулиране на становището на Агенцията относно класификацията на субстанциите, за които се отнасят приложения I, II, III и [да се чете: или] IV към настоящия регламент.“
8.
В член 7, параграф 5 от Регламент № 2377/90 е предвидено, че „[а]генцията изпраща окончателното становище на Комитета до Комисията и до заявителя в срок от 30 дни след приемането му. Становището се придружава от доклад, който описва оценката на Комитета за безопасността на субстанцията, като се излагат основанията за направените заключения.“
9.
Съгласно член 7, параграф 6 от Регламент № 2377/90 „Комисията изготвя проект на текст за мерки, като взема предвид законодателството на Общността и открива процедурата, предвидена в член 8. […]“
10.
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент № 2377/90 „Комисията се подпомага от Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти“ (наричан по-нататък „Постоянният комитет“).
11.
Първоначалната редакция на член 14 от Регламент № 2377/90 гласи следното:
„Считано от 1 януари 1997 г. предписването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи фармакологичноактивни субстанции, които не фигурират в приложения I, II или III, на животни, отглеждани за производство на храни, е забранено в Общността […].“
12.
Регламент (ЕО) № 434/97 на Съвета от 3 март 1997 година за изменение на Регламент (ЕИО) № 2377/90 (
7
) отлага за 1 януари 2000 г. първоначално определената в член 14 от Регламент № 2377/90 дата относно предписването на повечето субстанции, употребата на които е била разрешена към датата на влизане в сила на последния регламент и за които са постъпили молби за установяване на МДГОВ преди 1 януари 1996 г. Сред въпросните субстанции е бил включен и прогестеронът.
13.
Член 15 от Регламент № 2377/90 предвижда по-специално, че този регламент „по никакъв начин не накърнява прилагането на общностното законодателство, което забранява употребата в животновъдните стопанства на някои субстанции с хормонално действие.“
Б — Директива 96/22
14.
Член 3, буква а) от Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година за изменение на Директива 96/22/ЕО (
8
) изисква по-специално държавите-членки временно да забранят предписването на селскостопански животни на субстанции с гестагенно действие, сред които е прогестеронът.
15.
Измененият член 4, точка 1 от Директива 96/22 предвижда по-специално, че чрез дерогация от член 3 държавите-членки могат да разрешат предписването на прогестерон на селскостопански животни за терапевтични цели. В тази разпоредба е предвидено, че ветеринарномедицинските продукти, които се употребяват за терапевтично третиране, трябва да отговарят на посочените в Директива 81/851/ЕИО (
9
) изисквания за пускане на пазара. Освен това ветеринарномедицински продукти могат да се предписват само от ветеринарен лекар чрез инжектиране или за лечение на овариална дисфункция под формата на вагинални спирали, но не чрез имплант, при селскостопански животни, които са ясно идентифицирани. Третирането на идентифицираните животни трябва да бъде регистрирано от отговорния ветеринарен лекар.
В — Регламент № 1873/2003
16.
Член 1 от Регламент № 1873/2003 изменя приложение II към Регламент № 2377/90, като включва в това приложение фармакологично активната субстанция прогестерон по отношение на женски животни от видовете говеда, овце, кози и еднокопитни животни.
17.
Включването на активната субстанция прогестерон в приложение II към Регламент № 2377/90 е уточнено посредством бележка или бележка под линия, отбелязана със звездичка (*), която гласи: „[с]амо за вътрешновагинална терапевтична или зоотехнична употреба и съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО.“
Г — Регламент (ЕО) № 178/2002 (
10
)
18.
Член 7, параграф 1 от Регламент № 178/2002 предвижда, че:
„При специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация, се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска, могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантирана [да се чете: гарантиране] на избраната от Общността висока степен на опазване на здравето.“
II — Приложимо национално право
19.
§ 30, алинея 1, първо изречение от Закона за фармацевтичните продукти (Arzneimittelgesetz), в редакцията му, публикувана на 11 декември 1998 г. (BGBl. 1998 I, стр. 3586, наричан по-нататък „AMG“), гласи:
„Разрешение трябва да се оттегли, ако впоследствие се установи, че при издаването му е било налице някое от основанията за отказ, посочени в § 25, алинея 2, точки 2, 3, 5, 5a, 6 или 7; Разрешението трябва да се отмени, ако впоследствие се осъществи един от случаите за мотивиране на отказа, посочени в § 25, алинея 2, точки 3, 5, 5a, 6 или 7“.
20.
Съгласно § 25, алинея 2, точка 7 от AMG:
„Компетентният федерален върховен орган може да откаже да издаде разрешението, когато […] пускането на пазара на лекарствения продукт или неговото използване при животните противоречи на законовите разпоредби или на регламент, директива или решение на Съвета или на Комисията на Европейските общности […]“.
III — Хронология на законодателната дейност, довела до приемането на Регламент № 1873/2003
21.
През 1993 г. е подадено заявление до Комисията за установяване на МДГОВ относно прогестерона при едър рогат добитък и коне. През октомври 1996 г. Комитетът препоръчва включването на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90. През април 1997 г. Комисията изпраща нова научна информация на Агенцията и иска преоценка на рисковете, свързани по-специално с прогестерона. През април 1998 г. Комисията иска от Агенцията да бъде дадена възможност на Комитета да вземе предвид научната информация от определени източници, която следва да бъде на разположение през 1998 г., както и резултатите от конкретни специализирани изследвания, възложени от Комисията. През април 1999 г. Комисията иска от Агенцията да осъвремени поисканата през 1997 г. оценка на прогестерона. На 30 април 1999 г. Научният комитет по ветеринарни мерки, свързани с общественото здраве (наричан по-нататък „НКВОЗ“) издава доклад, в който прави по-специално извода, че за хормона прогестерон не може да бъде установен приемлив дневен прием. През декември 1999 г. Комитетът потвърждава по-ранното си становище, което препоръчва включването на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90. На 3 май 2000 г. НКВОЗ приема преоценка на становището си от април 1999 г. В своята преоценка НКВОЗ прави извод, че новата научна информация не предоставя убедителни данни или доводи, които да налагат преразглеждане на предходните му заключения. На 25 юли 2001 г. Комисията приема предложение за регламент на Съвета за изменение на приложение I към Регламент № 2377/90 (
11
), в което предложение прогестеронът е класифициран в посоченото приложение. Това предложение е отхвърлено от Постоянния комитет, който подпомага Комисията съгласно член 8 от Регламент № 2377/90. В съответствие с член 8 от Регламент № 2377/90 Комисията изпраща предложение на Съвета, което е отхвърлено през януари 2002 г. През декември 2002 г. Комисията изпраща на Постоянния комитет второ предложение, в което прогестеронът е класифициран в приложение III към Регламент № 2377/90. Постоянният комитет не изразява положително становище относно това предложение. На 24 октомври 2003 г. Комисията приема Регламент № 1873/2003, според който прогестеронът е включен в приложение II към Регламент № 2377/90, като все пак е предмет на някои ограничения. Съгласно съображение 11 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 предвидените в този регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет.
IV — Главното производство и актът за преюдициално запитване
22.
С Решение от 16 февруари 1999 г. разрешението на cp-Pharma за пускане на пазара на ветеринарномедицинския продукт „прогестерон за ветеринарна употреба“ е продължено с пет години съгласно § 105 от AMG. Съгласно преюдициалното запитване разглежданото разрешение се отнася до „разтвор за интрамускулно инжектиране, съдържащ активната субстанция прогестерон, при животни от рода на едрия рогат добитък, който следва да се прилага при „фоликуларни кисти“, „нимфомания, предизвикана от фоликуларните кисти““. С Решение от 22 януари 2004 г. компетентните национални органи отменят разрешението на cp-Pharma въз основа на това, че вследствие на направеното изменение на приложение II към Регламент № 2377/90 в резултат от приемането на Регламент № 1873/2003 прогестеронът може да бъде предписван само по вътрешновагинален път. Предвид това че не са установени МДГОВ относно останалите начини на употреба на този ветеринарномедицински продукт, съдържащата се в член 14 от Регламент № 2377/90 забрана се прилага за продукта на cp-Pharma и неговото разрешение за пускане на пазара трябва да се отмени съгласно § 30, алинея 1 във връзка с § 25, алинея 2, точка 7 от AMG.
23.
Сp-Pharma подава жалба срещу това решение, която е отхвърлена от компетентните национални органи с решение от 24 февруари 2004 г. В жалбата си пред запитващата юрисдикция cp-Pharma твърди, че тази юрисдикция трябва да отмени решението, касаещо отмяната на неговото разрешение за пускане на пазара въз основа на това, че Комисията незаконосъобразно е пренебрегнала препоръката на Комитета, в която не се съдържа ограничение до вътрешновагинално приложение.
24.
Запитващата юрисдикция не е сигурна дали изключването от списъка на приложение II към Регламент № 2377/90 на прогестерона, предписан под формата на инжекции, е съвместимо с член 1, параграф 1 и с член 3 от този регламент. Посочената юрисдикция изразява съмнения в светлината на постановеното от Съда Решение по дело Комисия/Boehringer (C 32/00 P) (
12
) относно това дали член 3 от Регламент № 2377/90 оправомощава Комисията „да добавя ограничения към списъка със субстанции в приложение II във връзка с начина на приложение, след като член 1, параграф 1 и член 3 от Регламент [№ 2377/90] не създават ограничения с цел предотвратяване на злоупотреби.“
25.
В това отношение според запитващата юрисдикция Съдът е отбелязал, че единственото ограничение на валидността на предвидена от Регламент № 2377/90 МДГОВ засяга посочването на ограничената продължителност на тази валидност, когато въпросната субстанция е включена в приложение III към въпросния регламент. Ако този извод се приложи към субстанция, за която няма МДГОВ и която е включена в приложение II към Регламент № 2377/90, то следва, че Регламент № 2377/90 не предвижда никакви ограничения при включване на субстанции в приложение II към този регламент.
26.
Освен това член 4, точка 1 от Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74, установява правила относно това какви мерки следва да предприемат държавите-членки, за да предотвратят злоупотреби, в случай че прогестеронът е предписан като ветеринарномедицински продукт. В тази разпоредба е предвидено изрично и че прогестеронът следва да бъде предписан под формата на инжекции от ветеринарен лекар. Запитващата юрисдикция смята, че тази разпоредба може да бъде изчерпателна по своето естество във връзка с предотвратяването на злоупотребата с прогестерон и следователно препятства приемането на по-строги „дерогационни“ норми чрез регламент на Комисията.
27.
С акт от 24 октомври 2006 г. Verwaltungsgericht Köln решава да спре производството и да постави на Съда следния въпрос:
„Дали Регламент […] № 1873/2003 […] е частично нищожен поради нарушение на разпоредби на общностното право от по-висок ранг (на член 1, параграф 1 и на член 3 от Регламент […] № 2377/90 […] във връзка с член 4, точка 1 от [Директива 96/22]), доколкото в допълнение, отбелязано със звездичка (*), с което прогестеронът е вписан в приложение II към Регламент № 2377/90 […], е изключена употребата на фармацевтична форма, която представлява инжекционен разтвор?“
28.
Гръцкото и полското правителство, както и Комисията, представят писмени становища. Сp-Pharma иска провеждането на съдебно заседание. Сp-Pharma, гръцкото правителство и Комисията излагат устни становища в съдебното заседание от 18 октомври 2007 г.
V — Основни доводи на страните
29.
Гръцкото правителство и Комисията считат, че Регламент № 1873/2003 е съвместим с Регламент № 2377/90 и Директива 96/22.
30.
Гръцкото правителство посочва, че в Решение по дело Комисия/CEVA и Pfizer (
13
) Съдът е приел, че тъй като целта на Регламент № 2377/90 е защита на общественото здраве, Комисията разполага с широко право на преценка относно фармакологичноактивните субстанции и определянето на МДГОВ. Освен това в Решение по дело National Farmers’ Union и др. (
14
) Съдът постановява, че когато съществува несигурност относно наличието или обхвата на рисковете за здравето на хората, институциите могат да предприемат мерки за защита, без да трябва да чакат пълното доказване на съществуването и сериозността на тези рискове. От съображенията в преамбюла на Регламент № 1873/2003 е видно, че включването на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90 със съответните ограничения в употребата му е продиктувано от необходимостта за защита на общественото здраве предвид наличието на противоречиви научни становища относно възможните рискове за здравето на човека, свързани със злоупотребата с този продукт. Съгласно съображения 9 и 10 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 ограниченията в употребата на прогестерон се основават на предвидената в Регламент № 178/2002 възможност общностните институции да отчетат резултатите от оценката на риска с цел избягване на опасността от злоупотреба с тази субстанция.
31.
Гръцкото правителство поддържа, че член 1, параграф 1 от Регламент № 2377/90 не е приложим в настоящия случай, тъй като тази разпоредба очертава само рамката, според която са определени МДГОВ, без да предвижда случаите, в които не е възможно определянето на МДГОВ. Това правителство обаче счита, че разширително тълкуване на член 3 от Регламент № 2377/90 би позволило включването в приложение II към този регламент на прогестерона, когато тази субстанция е ограничена до употреба само по вътрешновагинален път предвид липсата на наличен метод за разграничаване на естествено произвеждания прогестерон и остатъчните вещества, които възникват в резултат от предписването на хормона от човека. Предвид широкото право на преценка, с което разполага Комисията в тази област, заедно с текста на член 15 от Регламент № 2377/90 — според който въпреки обстоятелството, че този регламент по никакъв начин не накърнява прилагането на общностното законодателство, забраняващо употребата в животновъдните стопанства на някои субстанции с хормонално действие, той не изключва възможността за приемане на допълнителни ограничения относно използването на хормони, които вече са били предмет на други общностни разпоредби —забраната за употреба на прогестерон под формата на инжекции не противоречи на член 4 от Директива 96/22. Освен това, както може да бъде установено от измененията на Директива 96/22, в резултат от приемане на Директива 2003/74 употребата на прогестерон под формата на инжекции била временна мярка, приложима до изготвяне на оценката на прогестерона в рамките на Регламент № 2377/90 и до определянето на МДГОВ.
32.
Комисията счита, че съгласно член 3 от Регламент № 2377/90 и с оглед предотвратяване на злоупотребата със субстанцията прогестерон е имала право да ограничи начина на предписване на тази субстанция при включването ѝ в приложение II към този регламент. Комисията изтъква сложната законодателна дейност, довела до приемане на Регламент № 1873/2003 (
15
). Тя посочва, че включването на продукт в приложение II към Регламент № 2377/90 предполага по принцип, че не е необходим контрол на МДГОВ. В определени случаи обаче, какъвто е случаят с прогестерона, това решение не може да бъде прието без ограничения с оглед на създаване на гаранции, че употребата на медицински продукти при животни, използвани за производство на храни, е безопасна.
33.
В Решение по дело Комисия/Boehringer Съдът е приел по същество, че Регламент № 2377/90 не оправомощава Комисията да ограничава МДГОВ на ветеринарномедицински продукт до определени терапевтични показания, дори подобен подход да е обоснован с изискванията, присъщи на опазването на общественото здраве, на които се основава Регламент № 2377/90. Макар Комисията да е съгласна, че според Регламент № 2377/90 не може да налага ограничения относно терапевтичните показания, тъй като те не оказват въздействие върху нивата на остатъчни вещества в животинските тъкани, тя счита, че Регламент № 1873/2003 не налага ограничения поради несвойствени причини, които не са свързани с количеството остатъчни вещества в животинските тъкани. С приемането на Регламент № 1873/2003 Комисията е установила разграничение между различните форми на предписване на прогестерон, които влияят върху остатъчните вещества. Предписването на прогестерон по начин, различен от вагиналното приложение, може да доведе до остатъчни вещества и до увеличаване на общото количество прогестерон в животинските тъкани.
34.
Комисията смята, че според член 7, параграф 6 от Регламент № 2377/90 трябва да подготви проект за мерки, като вземе предвид останалите общностни мерки. При вземане на решение дали да приеме МДГОВ относно прогестерона или не, Комисията трябвало да отчете обстоятелството, че това е активна субстанция, способстваща за защита здравето на животните. Освен това Комисията трябвало да вземе предвид наложените с Директива 96/22 ограничения на употребата на прогестерона за предотвратяване злоупотребата с този продукт в качеството му на стимулиращ растежа. Чрез ограничаване разрешаването на прогестерона до употребата му по вагинален път се гарантирало, че няма да бъде злоупотребено с него, като това бил единственият начин, по който да се осигури, че ветеринарномедицински продукти, съдържащи прогестерон, могат да бъдат разрешени в Общността чрез решение относно МДГОВ, без да се нарушават разпоредбите на Директива 96/22. Ако на пазара се пуснел разтвор на прогестерон под формата на инжекции, щяло да е трудно да се установи дали той е предписан за стимулиране на растежа.
35.
Комисията изтъква, че член 4, точка 1 от Директива 96/22 дава право на държавите-членки да разрешават при определени условия предписване на прогестерон на животни, отглеждани за производство на храни за терапевтични цели. В тази разпоредба обаче не е предвидено, че употребата на прогестерон във ветеринарномедицински продукти винаги е законосъобразно, ако са изпълнени установените в нея условия. В действителност член 4, точка 1 от Директива 96/22 изисква изрично продуктът да отговаря на изискванията за пускане на пазара, което на свой ред изисква да са изпълнени правилата относно МДГОВ.
36.
Полското правителство счита, че Регламент № 1873/2003 нарушава Регламент № 2377/90 и поради това е частично нищожен, тъй като последният регламент не позволявал разграничение между различните форми на един и същ фармацевтичен продукт или класифицирането на продуктите в съответните приложения в зависимост от формата им. Освен това Директива 96/22 явно разрешавала предписването от ветеринарен лекар на прогестерон под форма на инжекции. С приемането на Регламент № 1873/2003 обаче прогестеронът не може да бъде предписан в тази форма. Полша отхвърля твърденията на Комисията, че забраната на употребата на прогестерон под формата на инжекции действа като допълнителна гаранция за предотвратяване на злоупотребата с него. Полското правителство смята, че тази забрана е напълно излишна, тъй като адекватните ограничения се съдържат в Директива 96/22 и в Регламент № 2377/90. Съдържащите се в Директива 96/22 граници относно предписването на прогестерон под формата на инжекции били установени от Съвета в съответствие с посочената в член 37 ЕО процедура. Като забранява de facto предписването на прогестерон под форма на инжекции Регламент № 1873/2003 засяга правомощията на Съвета и нарушава член 37 ЕО.
37.
Полското правителство смята също, че Регламент № 1873/2003 не е подходящо мотивиран. Следвало да се посочи, че Комитетът бил предложил включването на прогестерон в приложение II към Регламент № 2377/90 без ограничения. Освен обстоятелството, че Регламент № 1873/2003 бил приет в противоречие със становището на Комитета, според полското правителство съображенията в преамбюла на този регламент създавали впечатление, че той е приет в съответствие със становището на Комитета. Освен това единствената причина за ограничаване употребата на прогестерон, която изтъква Комисията в съображенията в преамбюла на Регламент № 1873/2003, била предоставянето на допълнителна защита, необходима за предотвратяване на злоупотреби. Комисията обаче не обяснява защо счита за недостатъчни съдържащите се в Директива 96/22 гаранции срещу злоупотребата с прогестерон.
38.
Полша твърди, че Регламент № 1873/2003 е непропорционален в светлината на неговата цел за защита на общественото здраве, тъй като заплахата за общественото здраве била хипотетична предвид ограниченията на наложената с Директива 96/22 употреба на прогестерон под формата на инжекции. Регламент № 1873/2003 изключвал всяка възможност за пускане на пазара на определени ветеринарномедицински продукти, използвани до неговото приемане. Поради това последиците от Регламент № 1873/2003 били неочаквани, съществени и прекомерни.
VI — Съображения
39.
В настоящото дело запитващата юрисдикция изразява съмнения в светлината на Решение на Съда по дело Комисия/Boehringer относно това дали съгласно член 1, параграф 1 и член 3 от Регламент № 2377/90 Комисията има правомощие при включване на прогестерона в приложение II към този регламент да налага условия относно начина на приложение на тази субстанция. Като довод в това отношение запитващата юрисдикция изтъква също, че съдържащите се правила в член 4, точка 1 от Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74 относно предотвратяване на злоупотребата с прогестерон представляват изчерпателна правна уредба, която изключва приемането на по-строги дерогационни разпоредби чрез регламент на Комисията.
40.
В Решение по дело Комисия/Boehringer Съдът изследва дали при определяне на временни МДГОВ за ветеринарномедицински продукт, като във връзка с това го включва в приложение III към Регламент № 2377/90, Комисията може да се позове на конкретни разпоредби от Директива 96/22 относно въпросния продукт. Така Съдът изследва правното действие на включването на указания относно позволените терапевтични показания за субстанция, които отразяват съдържащите се в Директива 96/22 при включване на тази субстанция в приложение III към Регламент № 2377/90 (
16
). Предписването на въпросната субстанция на селскостопански животни е забранено съгласно член 3 от Директива 96/22. Съгласно член 4 от тази директива обаче държавите-членки могат да разрешат предписване на въпросната субстанция за специфични терапевтични цели, определени в Директивата (
17
). В Решение по дело Комисия/Boehringer Съдът е приел, че указанията са единствено от декларативно естество и са предназначени само да напомнят, че употребата на въпросната субстанция е забранена по силата на Директива 96/22 освен за специфични терапевтични цели. Следователно Съдът е преценил, че указанията не могат да бъдат разбирани като имащи за предмет или за последица установяване на забрана, независима от установената в Директива 96/22, за пускане на пазара и за употреба на субстанцията при условие на споменатите в тях терапевтични показания (
18
). Съдът приел също, че въпросните указания или напомняния не биха могли да се разбират като имащи за предмет или последица налагане на ограничение на валидността на установените МДГОВ за субстанцията в контекста на Регламент № 2377/90 (
19
).
41.
Освен гореспоменатите изводи в точка 55 от решението си Съдът постановява, че единственото ограничение на валидността на МДГОВ, предвидена от Регламент № 2377/90, засяга посочването на ограничената продължителност на тази валидност, когато въпросната субстанция е включена в приложение III от посочения регламент (
20
). Запитващата юрисдикция смята, че ако този извод се приложи към субстанция, във връзка с която не са установени МДГОВ и която е включена в приложение II към Регламент № 2377/90, то следва, че посоченият регламент не съдържа никакви ограничения при включване на субстанции в приложение II към него и поради това Регламент № 1873/2003 е частично нищожен.
42.
За разлика от изводите на Съда в Решение по дело Комисия/Boehringer от сравнението на текстовете на Регламент № 1873/2003 и на изменената Директива 96/22 е видно, че наложените с Регламент № 1873/2003 ограничения относно начина на приложение на прогестерона не просто отразяват или напомнят текста на Директива 96/22, и по-специално на член 3 и на член 4, точка 1 от нея. Член 3 от Директива 96/22 забранява временно предписването по-специално на прогестерон на селскостопански животни. Независимо от разпоредбите на член 3 от Директива 96/22 във връзка с член 4, точка 1 от тази директива с въведените изменения при определени условия държавите-членки могат да разрешат предписването на селскостопански животни на прогестерон под формата на инжекции или на вагинални спирали. Имплантите прогестерон не могат да бъдат разрешени. Поради това считам, че ограничавайки начина на предписване на прогестерон по вътрешновагинален път, Регламент № 1873/2003 действително нарушава текста на член 4, точка 1 от Директива 96/22. Освен това според мен последиците от наложените с Регламент № 1873/2003 ограничения относно начина на предписване на прогестерона са не само декларативни по естеството си, а са и задължителни и нормативни по своя характер. Впрочем задължителното естество на наложените с Регламент № 1873/2003 ограничения е потвърдено от представителя на Комисията в съдебното заседание от 18 октомври 2007 г.
43.
Следователно възниква въпросът дали съгласно Регламент № 2377/90 Комисията е компетентна да налага задължителни ограничения относно начина на предписване на субстанция при включването ѝ в приложение II към този регламент, и ако е така — дали спрямо същата субстанция тези ограничения могат да бъдат по-ограничителни от текста на член 4, точка 1 от изменената Директива 96/22.
44.
В това отношение следва да се отбележи, че в член 1, параграф 1 и в член 3 от Регламент № 2377/90 не е посочено дали могат да бъдат налагани ограничения относно начина на предписване на съдържащите се в приложение II към него субстанции и следователно, както твърди гръцкото правителство, подобни ограничения не са изключени изрично. Поради това според мен е необходимо да се разгледа структурата и целта на Регламент № 2377/90, за да се определи дали подобни ограничения могат да бъдат наложени.
45.
Първо съображение от преамбюла на Регламент № 2377/90 гласи, че използването на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за производство на храни, може да доведе до наличие на остатъчни вещества в храните, получени от лекуваните животни. Такива продукти обаче имат съществено значение за селскостопанското производство (
21
). Регламент № 2377/90 установява процедура на Общността, в съответствие с която фармакологичноактивните субстанции във ветеринарномедицински продукти, предписани на животни, отглеждани за производство на храни, са оценени с оглед на това дали тези субстанции водят до наличието на остатъчни вещества в животинските тъкани, които са вредни за общественото здраве и в съответствие с това дали субстанциите трябва да се включат в приложения I—IV към този регламент (
22
). Съветът е делегирал на Комисията основната задача да се определи дали подобни субстанции трябва да бъдат включени в приложения I—IV към Регламент № 2377/90 съгласно установената в член 6 и сл. от този регламент процедура.
46.
Категоризирането на субстанции според членове 2—5 от Регламент № 2377/90 е от особено значение по-специално поради текста на член 14 от него, в който е предвидено по същество, че е забранено предписването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи фармакологичноактивни субстанции, които не фигурират в приложения I, II или III към този регламент, на животни, отглеждани за производство на храни. Освен това член 6 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (
23
) създава гаранция, че ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде предмет на разрешение за пускане на пазара с цел предписването му на един или повече видове животни, използвани за производство на храни, освен ако съдържащите се в него фармакологичноактивни субстанции, фигурират в приложения I, II или III към Регламент № 2377/90. В Решение по дело Франция/Monsanto и Комисия (
24
) Съдът изтъква обстоятелството, че процедурите по установяване на МДГОВ и по издаване на разрешения за пускане на пазара са иманентно свързани, доколкото разрешение за пускане на пазара не може да бъде издадено относно ветеринарномедицински продукт за предписване на животни, отглеждани за производство на храни, освен в случай че са установени МДГОВ, а по същата логика МДГОВ не може да бъде установена за нова фармакологично активна субстанция, освен ако тази субстанция е предназначена да бъде пусната на пазара (
25
).
47.
Що се отнася до настоящото дело, в съображение 6 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 Комисията посочва, че НКВОЗ многократно потвърждава, че употребата на хормони с цел стимулиране на растежа при месопроизводството представлява потенциален здравен риск за потребителите. В същото съображение Комисията подчертава и обстоятелството, че наличните данни за прогестерона са недостатъчни, за да се правят количествени оценки на риска, произтичащ от влиянието на остатъчните вещества в месо и месни продукти, произлизащи от третирани животни. В Регламент № 1873/2003 обаче не е определена граница за прогестерона. Тази субстанция е включена в приложение II към Регламент № 2377/90 и е обект на ограничения в начина на предписване, т.е. до вътрешновагинална употреба, изключвайки по-специално разтвора под формата на инжекции. В съображение 10 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 е предвидено, че наложените с този регламент ограничения на начина на предписване на прогестерона на говеда целят създаване на допълнителна защита срещу възможни злоупотреби с ветеринарномедицински продукти, съдържащи прогестерон.
48.
Комисията обяснява особено подробно в становището си, че поради конкретни особености на някои субстанции, начинът на предписването им може влияе пряко върху нивото на остатъчни вещества в животинските тъкани. Във връзка със субстанцията прогестерон, в отговор на поставен от Съда писмен въпрос, Комисията изтъква, че начинът на предписване на прогестерона влияел върху нивото на остатъчните вещества от тази субстанция в животинските тъкани. Комисията посочва, че когато прогестеронът е предписан посредством вагинална спирала, количеството прогестерон намалява веднага щом спиралата се извади от тялото на животното. Комисията посочва също, че поради факта че вагиналните спирали въвеждат голяма доза прогестерон, на практика те не са подходящи за стимулиране на растежа, тъй като предписаната доза може да увреди здравето на животното, ако бъде прилагана дълго време. Освен това вагиналните спирали трябва да се подменят на всеки седем дни и наличието им може да бъде установено при евентуални проверки. В съдебното заседание Комисията посочва, че когато прогестеронът е предписан под формата на инжекции, в тялото на животното се задържат остатъчни вещества от тази субстанция дори след преустановяване на инжектирането. Освен това Комисията посочва, че съществувал риск от злоупотреба с прогестерон под формата на инжекции, тъй като лесно можело да бъде използван за инжектиране на малки дози прогестерон, които могат да стимулират растежа.
49.
Както следва по-специално от съображения 6, 9 и 10 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 и от представените на Съда доводи на Комисията, последната е очертала пряка връзка между начина на предписване на прогестерона, злоупотребата с тази субстанция за стимулиране на растежа и наличието и количеството остатъчни вещества на прогестерона в животинските тъкани.
50.
За разлика от това следва да се посочи, че в отговор на поставен от Съда писмен въпрос cp-Pharma твърди, че не може да посочи дали начинът на предписване на прогестерона има влияние върху количеството остатъчни вещества, без да се извърши проучване на разглежданите остатъчни вещества. Освен това cp-Pharma посочва, че вътрешновагиналната употреба на прогестерона може да стимулира растежа, ако нивото на предписания прогестерон е достатъчно високо. Запитващата юрисдикция изразява съмнения и относно това дали предписването на прогестерон чрез интрамускулно инжектиране води до остатъчни вещества, които налагат забраната на тази форма на субстанцията в интерес на общественото здраве.
51.
От Решение по дело Комисия/CEVA и Pfizer (
26
) е видно, че Комисията разполага с широка свобода на преценка, извършвайки преценката си относно фармакологичноактивна субстанция с цел определяне на МДГОВ съобразно съдържащата се в Регламент № 2377/90 процедура. Според мен същата свобода на преценка безспорно се отнася и до решението на Комисията да включи дадена субстанция в приложение II към Регламент № 2377/90 (
27
). Това е така в настоящия случай, в който сравнението между становищата на страните, текста на преюдициалното запитване и законодателната дейност, довела до приемане на Регламент № 1873/2003, сочат наличието на значителна научна несигурност във връзка с въздействието на прогестерона в тъканите на животни, отглеждани за производство на храни, върху общественото здраве. В действителност в Решение по дело Комисия/CEVA и Pfizer Съдът приема, че положението във връзка с прогестерона е особено сложно поради факта, че това е една от ендогенните субстанции и че понастоящем няма надеждни способи за проверка на злоупотребата с тази субстанция (
28
).
52.
Съгласно член 3 от Регламент № 2377/90 приложение II към него е запазено за субстанции, по отношение на които не е необходимо за опазването на общественото здраве да се определят МДГОВ. Според мен, макар член 1, параграф 1 (
29
) и член 3 от Регламент № 2377/90 да не предвиждат изрично възможността за налагане на условия относно начина на предписване на конкретна субстанция, включена в приложение II към този регламент, не може да се изключат случаи, в които решение на Комисията за включване на определена субстанция в приложение II, се основава на извода, че не е подходящо въпросната субстанция да бъде включена в приложение I, III и IV към Регламент № 2377/90 и че предписана по определен начин тази субстанция не създава опасни за общественото здраве остатъчни вещества в животинските тъкани. В такива случаи смятам, че Комисията няма да надхвърли делегираните ѝ правомощия съгласно Регламент № 2377/90 и че действа в рамките на свободата си на преценка при включване на въпросната субстанция в приложение II към този регламент и при налагане на ограничения относно начина на предписване на субстанцията, които са пряко насочени и ограничени до това да се гарантира, че наличието или количеството остатъчни вещества в животинските тъкани не създават риск за общественото здраве (
30
). Според мен възможността Комисията да налага ограничения относно начина на предписване на субстанция, включена в приложение II към Регламент № 2377/90, когато тези ограничения целят да осигурят, че наличието или количеството остатъчни вещества от тази субстанция в животинските тъкани не създава риск за общественото здраве, е в съответствие с общностния принцип за предпазните мерки (
31
).
53.
Освен това считам, че този подход не противоречи на извода на Съда в точка 55 от Решение по дело Комисия/Boehringer, който трябва да се тълкува в контекста на конкретните обстоятелства по това дело. Дело Комисия/Boehringer се отнася до ограничения спрямо субстанция, свързани с определени терапевтични показания, а не с начина на предписване на конкретна субстанция. Вярвам, че тези обстоятелства по дело Комисия/Boehringer могат да бъдат разграничени от обстоятелствата по настоящото дело, тъй като може да се твърди, че за разлика от начина на предписване на дадена субстанция, влиянието върху общественото здраве на остатъчните вещества от субстанция в животинските тъкани, не зависи от терапевтичните показания, за които е била предписана субстанцията (
32
).
54.
Бих добавил обаче към гореизложеното едно важно условие.
55.
Според мен независимо от широката ѝ свобода на преценка при налагане на ограничения относно начина на предписване на включена в приложение II към Регламент № 2377/90 субстанция, Комисията трябва да не излиза извън рамките на делегираните ѝ от Съвета законодателни правомощия, и по-специално да се съобрази с всички основни елементи от този регламент. В това отношение Съдът е приел, че Комисията има право да приема всички мерки, необходими или подходящи за прилагане на основната правна уредба, при условие че не противоречат на тази уредба или на приетата от Съвета уредба относно приложението (
33
).
56.
Съгласно член 15 от Регламент № 2377/90 този регламент по никакъв начин не накърнява прилагането на общностното законодателство, което забранява употребата в животновъдните стопанства на някои субстанции с хормонално действие (
34
). Според мен всяка правна уредба относно приложението, приета от Комисията съгласно Регламент № 2377/90, трябва да е съобразена с недвусмисления текст на член 15 от него. Щом член 15 от Регламент № 2377/90 не препраща конкретно към Директива 96/22, според мен тази директива, която цели по-специално предотвратяването на злоупотребата с определени хормони, включително прогестерона при селскостопанските животни, се обхваща от текста на член 15 от този регламент. Така съгласно член 15 от Регламент № 2377/90 при категоризиране на субстанция в приложения I—IV към този регламент Комисията е задължена да не се отклонява от текста на изменената Директива 96/22, включително от член 4, точка 1 от нея, който е неразделна част от тази директива (
35
). Предвид това, че разпоредбите от Регламент № 1873/2003, които ограничават начина на предписване на прогестерона до вътрешновагинална употреба, ясно се отклоняват от текста на член 4, точка 1 от Директива 96/22, считам, че тези разпоредби от Регламент № 1873/2003 са невалидни, тъй като Комисията е превишила изпълнителните си правомощия, като не е спазила един от основните елементи на Регламент № 2377/90, по-специално член 15 от нея.
57.
Освен конкретния текст на член 15 от Регламент № 2377/90 считам, че Регламент № 1873/2003 е променил обсега на задълженията, наложени на държавите-членки с Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74, доколкото последният регламент действително изключва възможността, с която държавите-членки разполагат съгласно член 4, точка 1 от Директива 96/22 да разрешат предписването на прогестерон на селскостопански животни при определени условия. Според мен всяко изменение на обсега на изменената Директива 96/22, което не е предвидено специално в тази директива, трябва да бъде осъществено според предвидената в член 152 ЕО, параграф 4, буква б) законодателна процедура (
36
). Съгласно 152 ЕО, параграф 4, буква б) „Съветът, в съответствие с процедурата, посочена в член 251 и след консултиране с Европейския икономически и социален комитет и с Комитета на регионите, допринася за постигането на целите, посочени в настоящия член като приема: […] чрез дерогация от член 37 [ЕО], мерки във ветеринарната и фитосанитарната област, които имат за пряка цел закрилата на общественото здраве“. Законодателната процедура по член 251 ЕО, наричана също процедура на съвместно вземане на решение, изисква по-специално участието на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията в законодателния процес. Според мен Регламент № 1873/2003, който не е приет според установената в член 251 ЕО процедура, осъществява посегателство върху законодателните правомощия на Европейския парламент и на Съвета и по този начин нарушава целеното от Договора институционално равновесие. Поради това считам, че трябва да бъде отхвърлено изразеното в съдебното заседание от представителя на Комисията твърдение, че предвиденото съгласно член 8 от Регламент № 2377/90 участие на Постоянния комитет в процедурата по приемане на Регламент № 1873/2003 създавало гаранция, че последният регламент бил приет със съгласието или одобрението на Съвета. Според мен освен обстоятелството, че този подход не отчита ролята на Европейския парламент в законодателната процедура по член 251 ЕО, споменатият в член 8 от Регламент № 2377/90 Постоянен комитет не може да действа вместо Съвета, когато участието на Съвета се изисква изрично.
58.
В това отношение трябва да бъде отхвърлено твърдението на Комисията в точка 35 по-горе (
37
), че тъй като според член 4, точка 1 от Директива 96/22 даден ветеринарномедицински продукт трябва да отговаря на общностните правила относно разрешението за пускане на пазара (
38
), което на свой ред изисква съобразяване с нормите относно МДГОВ, то чрез приемане на законодателство за приложение на Регламент № 2377/90 Комисията можела допълнително да измени специфичния текст на член 4, точка 1 от Директива 96/22. Ако конкретна субстанция трябва да бъде включена в приложения I—III към Регламент № 2377/90, за да получи разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82, и по този начин да изпълни някое от установените в член 4, точка 1 от Директива 96/22 условия с цел държава-членка да разреши нейното предписване на селскостопански животни, Комисията не може въз основа на делегираните ѝ посредством Регламент № 2377/90 правомощия да наруши конкретния текст на член 4, точка 1 от Директива 96/22, който по-специално допуска държавите-членки да разрешат предписването при определени обстоятелства на прогестерон чрез инжектиране на селскостопански животни, и по този начин незаконосъобразно да си присвои законодателното правомощие, което притежават по право Европейският парламент, Съветът и Комисията.
59.
Поради това считам, че Регламент № 1873/2003 е невалиден, доколкото ограничава начина на предписване на прогестерон до „вътрешновагинална терапевтична или зоотехнична употреба и съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО“ и изключва предписването на тази субстанция в инжекционна форма. Според мен Регламент № 1873/2003 следва да се обяви за изцяло невалиден, тъй като наложените с него ограничения относно начина на предписване на прогестерон са основна и поради това неразделна част от този регламент като цяло и не могат да бъдат отделени от останалия му текст. От становищата по делото, от предхождащата приемането на Регламент № 1873/2003 законодателна дейност и от съображенията в преамбюла става ясно, че решението на Комисията да включи прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90, е неразривно свързано с ограничаването на начина на предписване на тази субстанция до интравагинална употреба.
60.
За изчерпателност ще разгледам и доводите на полското правителство, свързани с непълнотата на мотивите (
39
) на Регламент № 1873/2003.
61.
Съгласно установената съдебна практика относно член 253 ЕО обхватът на задължението за мотивиране зависи от естеството на разглеждания акт. Когато става въпрос за акт с общо приложение, мотивирането може да се ограничи до посочване, от една страна, на цялостното положение, довело до приемането му, а от друга страна — на общите цели, които следва да постигне (
40
). Освен това Съдът многократно е посочвал, че ако оспорваната мярка явно разкрива основната цел на институцията, би било прекомерно да се изискват специфични мотиви за всеки от техническите избори (
41
).
62.
Според мен, обратно на твърдението на полското правителство, Регламент № 1873/2003 не създава впечатление, че е приет в съответствие със становището на Комитета. Съображение 7 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 ясно и недвусмислено сочи, че Комитетът е препоръчал включването на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90. Съображения 8—11 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 обаче ясно посочват защо въпреки включването му в приложение II към Регламент № 2377/90 Комисията е счела за необходимо налагането на ограничения относно начина на предписване на прогестерона. Освен това, обратно на твърденията на полското правителство, Комисията е посочила накратко в съображенията от преамбюла на Регламент № 1873/2003 защо счита, че съдържащите се в Директива 96/22 гаранции срещу злоупотребата с прогестерон са недостатъчни. От съображенията в преамбюла на Регламент № 1873/2003, и по-специално от съображение 5 и 8—10 е видно, че целта на ограничаването на начина на предписване на прогестерона до вътрашновагинална употреба, е била предоставяне на допълнителна защита към вече предвидената в Директива 96/22, за да бъде избягната злоупотребата с тази субстанция. В това отношение в съображение 8 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 Комисията посочва конкретно, че според нея посредством съществуващите методи за определяне на прогестерон в животинските тъкани не може да се контролира съблюдаването на установените с Директива 96/22 ограничения за употребата на тази субстанция. По мое мнение установеното в член 253 ЕО задължение за мотивиране е изпълнено, тъй като споменатите по-горе основни съображения от преамбюла на Регламент № 1873/2003 заедно с останалите съображения съдържат съгласувано и достатъчно описание на общото положение, което е довело до приемането му.
63.
Предвид гореизложеното считам, че Регламент № 1873/2003 противоречи на общностното право и поради това трябва да бъде обявен изцяло за невалиден. Според мен обаче в светлината на конкретните обстоятелства по настоящото дело, между които са значителната научна несигурност около субстанцията прогестерон, рискът от злоупотреба с него в качеството му на стимулатор на растеж и необходимостта от предписване на тази субстанция на селскостопански животни за терапевтични цели, всички последици от Регламент № 1873/2003 следва да бъдат запазени временно до приемането от страна на Комисията в рамките на разумен период на нов регламент в областта съгласно Регламент № 2377/90, който да е в съответствие с общностните разпоредби (
42
).
VII — Заключение
64.
Поради това считам, че Съдът трябва да отговори на отправения от Verwaltungsgericht Köln (Административен съд, Кьолн) (Германия) въпрос по следния начин:
(1)
Регламент (ЕО) № 1873/2003 на Комисията от 24 октомври 2003 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, е изцяло невалиден;
(2)
Последиците от Регламент № 1873/2003 следва да бъдат запазени за разумен период от време, през който Комисията да приеме нов регламент в тази област съгласно Регламент № 2377/90 (ЕИО) на Съвета, който да е в съответствие с общностните разпоредби.
(
1
)	Език на оригиналния текст: английски.
(
2
)	ОВ L 275, 2003 г., стр. 9; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 50, стр. 63.
(
3
)	Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 година относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (ОВ L 224, 1990 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 8, стр. 26).
(
4
)	ОВ L 125, 1996 г., стр. 3; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 18, стр. 242.
(
5
)	Съгласно член 3 от Регламент № 2377/90 „[а]ко след оценката на фармакологичноактивната субстанция, използвана във ветеринарномедицинските продукти, не се окаже, че е необходимо, за опазването на общественото здраве, да се определи максимално допустима граница на остатъчни вещества, тази субстанция се включва в списъка от приложение II […]“.
(
6
)	Регламент от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 214, 1993 г., стр. 1).
(
7
)	Регламент […] относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (ОВ L 67, 1997 г. стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 21, стр. 10).
(
8
)	Директива […] относно забраната за употреба в животновъдството на някои вещества с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти (ОВ L 262, 2003 г., стр. 17; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 49, стр. 142).
(
9
)	Директива от 28 септември 1981 година за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 317, 1981 г., стр. 1)
(
10
)	Регламент № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (OВ L 31, 2002 г., стp. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 8, стр. 68).
(
11
)	COM(2001) 627 окончателен.
(
12
)	Решение от 26 февруари 2002 г. (Recueil, стр. I-1917, точка 55).
(
13
)	Решение от 12 юли 2005 г. (C-198/03 P, Recueil, стр. I-6357, точки 75 и 80).
(
14
)	Решение от 5 май 1998 г. (C-157/96, Recueil, стр. I-2211, точка 63).
(
15
)	Вж. Решение по дело Комисия/CEVA и Pfizer, посочено в бележка под линия 13, точки 12 —32, и точка 21 по-горе.
(
16
)	С приемането на Регламент (ЕО) № 1312/96 на Комисията от 8 юли 1996 година за изменение на приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 (ОВ L 170, 1996 г. стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 19, стр. 96) Комисията изменя приложение III към Регламент № 2377/90, като определя временни МДГОВ за конкретни субстанции и в частност, под заглавие „Други разпоредби“, конкретизира терапевтичните показания, които са допустими за тази субстанция.
(
17
)	Вж. член 1, параграф 2, буква б) от Директива 96/22.
(
18
)	Вж. точка 54 от Решение по дело Commission/Boehringer (посочено в бележка под линия 12).
(
19
)	Вж. точка 55 от Решение по дело Commission/Boehringer (посочено в бележка под линия 12).
(
20
)	Ще посоча накратко, че твърдението на Съда в точка 55 от Решение по дело Комисия/Boehringer (посочено в бележка под линия 12) е obiter dictum, тъй като въпросът дали Комисията може да налага ограничения относно терапевтичните показания на включена в приложение III към Регламент № 2377/90 субстанция, не е релевантен за постановеното от Съда решение по това дело, което всъщност се отнася до ненормативния характер на въпросните указания.
(
21
)	Вж. четвърто съображение от преамбюла на Регламент № 2377/90.
(
22
)	Вж. точка 5 по-горе във връзка с обяснение на причините за класифициране на субстанция в приложения I—IV към Регламент № 2377/90.
(
23
)	ОВ L 311, 2001 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200.
(
24
)	Решение от 8 януари 2002 г. (C-248/99 P, Recueil, стр. I-1.)
(
25
)	Вж. точка 80.
(
26
)	Посочено в бележка под линия 13.
(
27
)	Според трето съображение от преамбюла на Регламент № 2377/90 МДГОВ трябва да се определят в съответствие с общоприетите принципи за оценка на безопасността, като се вземе под внимание всяка друга научна оценка на безопасността на въпросните субстанции, която би била извършена от международни организации. Освен това в шесто съображение от преамбюла на Регламент № 2377/90 е посочено, че процедурата за определяне на МДГОВ на общностно равнище трябва да включва единна научна оценка от възможно най-високо качество. Според мен същите стандарти се прилагат, когато субстанция е включена в приложениеII към Регламент № 2377/90.
(
28
)	Решение, посочено в бележка под линия 13, точка 82.
(
29
)	В който е установена дефиниция на понятието „остатъчни вещества от ветеринарномедецински продукти“ и „максимално допустима граница“ (вж. точка 4 по-горе).
(
30
)	Поради това не могат да бъдат налагани ограничения относно начина на предписване на съдържащите се в приложениеII към Регламент № 2377/90 субстанции, освен ако целят наличието или количеството на остатъчни вещества в животинските тъкани да не вредят на здравето на човека.
(
31
)	Във връзка с реализация на този принцип в областта на общественото здраве вж. по-специално член 3 ЕО, буква п), член 152 ЕО, параграф 1, член 153 ЕО, параграфи 1 и 2. Съгласно постоянната съдебна практика в областта на общественото здраве принципът на предпазните мерки предполага, че когато съществува несигурност относно наличието и обхвата на рисковете за здравето на хората, институциите могат да предприемат мерки за защита, без да трябва да чакат пълното доказване на реалността и тежестта на тези рискове (Решение от 5 май 1998 г. по дело Обединено кралство/Комисия, C-180/96, Recueil, стр. I-2265, точка 99; Решение по дело National Farmers’ Union и др., посочено в бележка под линия 14, точка 63, Решение на Първоинстанционния съд от 16 юли 1998 г. по дело Bergaderm и Goupil/Комисия, T-199/96, Recueil, стр. II-2805, точка 66, Решение на Първоинстанционния съд от 11 септември 2002 г. по дело Pfizer Animal Health/Съвет, T-13/99, Recueil, стр. II-3305, точка 139 и Решение на Първоинстанционния съд от по дело Alpharma/Съвет, T-70/99, Recueil, стр. II-3495, точка 152). Бих отбелязал, че член 7, параграф 1 от Регламент № 178/2002 е конкретен израз на принципа за предпазните мерки в областта на законодателството за храните.
(
32
)	Вж. точка 42 от Заключение на генералния адвокат Ruiz-Jarabo Colomer по дело Комисия/Boehringer (посочено в бележка под линия 12). Вж. също точка 196 от Решение на Първоинстанционния съд от 1 декември 1999 г. по съединени дела Boehringer/Съвет и Комисия (T-125/96 и T-152/96, Recueil, стр. II-3427), в което Първоинстанционният съд приема, че е „[о]чевидно, че остатъчните вещества от фармакологичноактивната субстанция, които се намират в храните от животински произход с определено ниво на концентрация, са повече или по-малко опасни за здравето в зависимост от това дали тази субстанция е предписана във връзка с конкретно терапевтично показание. От това следва, че МДГОВ за определена фармакологичноактивна субстанция не може да бъде определена в зависимост от терапевтичните качества или показания на тази субстанция, които могат да бъдат многобройни.“
(
33
)	В областта на селското стопанство вж. Решение от 15 май 1984 г. по дело Zuckerfabrik Franken (121/83, Recueil, стр. 2039, точка 13), Решение от 17 октомври 1995 г. по дело Нидерландия/Комисия (C-478/93, Recueil, стр. I-3081, точка 31 и Решение от 30 септември 2003 г. по дело Германия/Комисия (C-239/01, Recueil, стр. I-10333, точка 55). Вж. също във връзка с Митническия кодекс на Общността Решение от 11 ноември 1999 г. по дело Söhl & Söhlke (C-48/98, Recueil, стр. I-7877, точка  36).
(
34
)	Вж. също член 7, параграф 6 от Регламент № 2377/90, съгласно който Комисията е задължена да подготви проектомерки, вземайки предвид общностното законодателство.
(
35
)	Докато действително член 4, точка 1 от Директива 96/22 в качеството му на изключение или дерогация от установеното в член 3 от тази директива общо правило, което временно забранява предписването на прогестерон на селскостопански животни, трябва да се тълкува стеснително — вж. в този смисъл по-специално Решение от 18 януари 2001 г. по дело Комисия/Испания (C-83/99, Recueil, стр. I-445, точка 19), Решение от 12 декември 2002 г. по дело Белгия/Комисия (C-5/01, Recueil, стр. I-11991, точка 56) и Решение от 26 май 2005 г. по дело Stadt Sundern (C-43/04, Recueil, стр. I-4491, точка 27) — тази разпоредба не може просто да бъде тълкувана извън рамките на Директива 96/22 въз основа на изключителното ѝ естество.
(
36
)	Ще посоча, че член 152 ЕО, параграф 4, буква б) е правното основание на Директива 2003/74. В Заключението си по дело ABNA и др. (Решение от 6 декември 2005 г., C-453/03, C-11/04, C-12/04 и C-194/04, Recueil, стр. I-10423) генералният адвокат Tizzano посочва, че „[д]о Договора от Амстердам свързаните с общата селскостопанска политика мерки, които имат за цел и защита на общественото здраве, трябва да бъдат приемани според процедурата на консултация въз основа на член 37 ЕО. … След влизане в сила на Договора от Амстердам някои от тези мерки могат да се основават на член 152 ЕО …“ Вж. точки 4 и 5.
(
37
)	Вж. също доводите на гръцкото правителство в точка 31 по-горе.
(
38
)	В член 4, точка 1 от Директива 96/22 е направено специално препращане към Директива 81/851. Директива 81/851 е отменена с Директива 2001/82. Много от разпоредбите на Директива 81/851 са преработени в Директива 2001/82.
(
39
)	Вж. точка 37 по-горе.
(
40
)	Вж. в този смисъл Решение от 19 ноември 1998 г. по дело Обединено кралство/Съвет (C-150/94, Recueil, стр. I-7235, точка 25) и Решение по дело Испания/Съвет (C-284/94, Recueil, стр. I-7309, точка 28), както и Решение от 7 ноември 2000 г. по дело Люксембург/Парламент и Съвет (C 168/98, Recueil, стр. I-9131, точка 62).
(
41
)	Решение по дело Обединено кралство/Съвет, посочено в бележка под линия 40, точка 26, Решение по дело Испания/Съвет, посочено в бележка под линия 40, точка 30, и Решение по дело Люксембург/Парламент и Съвет, посочено в бележка под линия 40, точка 62.
(
42
)	Следва да бъде напомнено, че съгласно установената съдебна практика решение на Съда в преюдициално производство, с което общностен акт се обявява за невалиден, има действие, както решение за отмяна на акт — от датата на влизане в сила на акта. В самото решение обаче Съдът може да ограничи времевото действие на решението, с което се обявява за невалиден общностен регламент, когато това е оправдано с императивни съображения. Това правомощие се извежда от съвместно тълкуване на член 230 ЕО, член 231 ЕО и член 234 ЕО с оглед на това, че преюдициалното запитване относно валидността на акт и жалбата за отмяна съставляват двата предвидени в договора механизма за контрол на законосъобразността на законодателството. Вж. Решение от 8 февруари 1996 г. по дело FMC и др. (C 212/94, Recueil, стр. I-389, точки 55 и 56), Решение от 15 октомври 1980 г. по дело Roquette Frères (145/79, Recueil, стр. 2917, точки 51 и 52); Решение от 15 януари 1986 г. по дело Pinna (41/84, Recueil, стр. 1, точка 26) и Решение от 10 март 1992 г. по дело Lomas и др. (C-38/90 и C-151/90, Recueil, стр. I-1781, точки 23 и 24).