CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
M. SZPUNAR
van 9 april 2025(1)
Zaak C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
tegen
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
[verzoek van de Hoge Raad der Nederlanden om een prejudiciële beslissing]
„ Prejudiciële verwijzing – Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Werkingssfeer – Geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd – Nationale regeling die de omvang van de uitzondering op de
vergunningsplicht voor dergelijke geneesmiddelen beperkt door middel van een criterium inzake het aantal maandelijkse verstrekkingen ”
I.      Inleiding
1.        Volgens artikel 3, punt 2, van het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat is ingevoerd bij richtlijn 2001/83/EG(2), zijn van de werkingssfeer van deze richtlijn onder andere uitgesloten geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd (hierna: „formula officinalis”). De bereiding en de verstrekking van de formula officinalis hoeven dus niet te voldoen aan de in deze richtlijn gestelde voorwaarden, te weten met name het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB” of „handelsvergunning”) en een vergunning voor de vervaardiging (hierna: „fabrikantenvergunning”), waarbij de omvang van de activiteiten van een apotheek op dit gebied niet relevant is.
2.        Het Nederlandse recht voegt voor de toepassing van deze vrijstelling een voorwaarde toe aan die welke voortvloeien uit richtlijn 2001/83, namelijk dat de bereiding en de verstrekking van de formula officinalis „op kleine schaal” dienen plaats te vinden (hierna: „kwantitatieve voorwaarde”). Aan deze voorwaarde wordt geacht te zijn voldaan wanneer het aantal unieke patiënten aan wie de formula officinalis wordt verstrekt bij langdurig gebruik van het geneesmiddel niet meer dan vijftig per maand bedraagt (hierna: „getalscriterium”).
3.        Gelet op deze kwantitatieve voorwaarde en op het getalscriterium hebben Almirall BV en Almirall SA, twee vennootschappen die deel uitmaken van een internationaal farmaceutisch concern (hierna gezamenlijk: „Almirall”), tegen Infinity Pharma BV en Pharmaline BV, twee in Nederland gevestigde vennootschappen (hierna: „verweersters in het hoofdgeding”), verschillende procedures ingesteld die in wezen tot doel hebben laatstgenoemden te verbieden de formula officinalis te verstrekken wanneer het door het getalscriterium vastgestelde maximum wordt overschreden. De verwijzende rechter, de Hoge Raad der Nederlanden, bij wie Almirall cassatieberoep heeft ingesteld, vraagt zich in wezen af of richtlijn 2001/83 zich met betrekking tot de voor de formula officinalis geldende uitzondering op de verplichting om een handels- en een fabrikantenvergunning te verkrijgen, verzet tegen de beperking van de omvang van die uitzondering ten gevolge van de toepassing van een kwantitatieve voorwaarde en een getalscriterium.
II.    Toepasselijke bepalingen
A.      Unierecht
4.        De overwegingen 2, 4 en 5 van richtlijn 2001/83 luiden als volgt:
„(2)      Elke regeling op het gebied van de productie, [de] distributie en [het] gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
[...]
(4)      De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cosmetische producten zijn, hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en [zijn] daardoor rechtstreeks van invloed [...] op de werking van de interne markt.
(5)      Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzakelijk.”
5.        Artikel 1, punt 2, van deze richtlijn bepaalt:
„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:
[...]
2)      Geneesmiddel:
a)      elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b)      elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”
6.        Artikel 2, lid 1, van die richtlijn bepaalt dat deze „van toepassing [is] op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd”.
7.        Artikel 3, punt 2, van die richtlijn bepaalt dat deze richtlijn onder andere niet van toepassing is op „geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen formula officinalis geheten”.
8.        Artikel 6, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/83 bepaalt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een [VHB] is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004[(3)] in samenhang met verordening (EG) nr. 1901/2006
[...][(4)] en verordening (EG) nr. 1394/2007 [(5)]”.
9.        Artikel 40, leden 1 en 2, van deze richtlijn bepaalt:
„1.      De lidstaten treffen de dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze [fabrikantenvergunning] is ook vereist indien het geneesmiddel wordt vervaardigd met het oog op uitvoer.
[...]
2.      De in lid 1 bedoelde vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen.
Deze vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de lidstaten wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren.”
B.      Nederlands recht
10.      Artikel 18, leden 1 en 5, van de Geneesmiddelwet van 8 februari 2007(6), zoals gewijzigd bij wet van 7 november 2011(7) (hierna: „Gnw”) bepaalt:
„1.      Het is verboden om zonder vergunning van [de] [m]inister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van [de] [m]inister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. [...]
[...]
5.      Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een [...] huisarts [die over een vergunning voor de bereiding van geneesmiddelen beschikt] en op het door hen in voorraad hebben of te koop aanbieden van geneesmiddelen.”
11.      Artikel 40, leden 1 tot en met 3, van deze wet bepaalt:
„1.      Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening [nr.] 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening [nr.] 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
2.      Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
3.      Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing:
a)      op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts [die over een vergunning voor de bereiding van geneesmiddelen beschikt] in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld;
[...]”
III. Hoofdgeding, prejudiciële vragen en procedure bij het Hof
12.      Almirall richt zich op de productie en distributie van het geneesmiddel Skilarence, dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis. Dit geneesmiddel bevat dimethylfumaraat als werkzame stof en is sinds 1 juli 2008 commercieel in Nederland verkrijgbaar.
13.      Infinity Pharma, gevestigd in Nederland, heeft tot en met december 2021 in haar apotheek het geneesmiddel Psorinovo bereid, dat ook voor de behandeling van psoriasis bestemd is en dezelfde werkzame stof bevat als Skilarence. Pharmaline, een zustervennootschap van Infinity Pharma, bereidt Psorinovo in haar apotheek sinds 1 januari 2021.
14.      Almirall beschikt voor Skilarence over een handelsvergunning en een fabrikantenvergunning in de zin van de artikelen 18 en 40 Gnw. Verweersters in het hoofdgeding beschikken voor Psorinovo niet over die vergunningen.
15.      Op 8 april 2019 heeft de Nederlandse minister van Medische Zorg en Sport (hierna: „de minister”) een brief aan de Tweede Kamer gestuurd waarin wordt verduidelijkt dat de naleving van de kwantitatieve voorwaarde afhangt van de toepassing van het getalscriterium.(8)
16.      Almirall heeft toen onder meer een civielrechtelijke procedure tegen Infinity Pharma ingesteld, waarin de rechtbank Oost-Brabant (Nederland) Infinity Pharma, bij uitvoerbaar bij voorraad verklaard vonnis van 8 september 2021, heeft geboden om nog uitsluitend geneesmiddelen ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden,
voor zover die aflevering en/of ter
hand
stelling binnen de norm van vijftig unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik blijft (hierna: „vonnis van 8 september 2021”).
17.      Daarnaast heeft Almirall tevens in een kort geding gevorderd dat, kort gezegd, aan verweersters in het hoofdgeding met betrekking tot Psorinovo eenzelfde verbod zou worden opgelegd als dat van het vonnis van 8 september 2021. Bij vonnis van 15 december 2021 heeft de rechtbank Overijssel (Nederland) verweersters in het hoofdgeding met ingang van 1 januari 2022 verboden om Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden en/of af te leveren, nadat het maximum van het getalscriterium is bereikt (hierna: „vonnis van 15 december 2021”).
18.      Verweersters in het hoofdgeding hebben tegen dit vonnis hoger beroep ingesteld bij het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Nederland). Bij arrest van 15 november 2022 heeft deze rechterlijke instantie, overwegende dat haar beslissing moest aansluiten op het vonnis van 8 september 2021, Infinity Pharma een verbod opgelegd dat in essentie overeenkwam met dat van het vonnis van 15 december 2021, maar
betrekking had op Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele aflevering als formula officinalis.(9) Gelet op het feit dat Pharmaline geen partij was in de procedure waarin laatstgenoemd vonnis was gewezen, heeft deze rechterlijke instantie Pharmaline een minder vergaand verbod opgelegd, dat zich in essentie beperkt tot de gevallen waarin niet aan de voorwaarden van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 is voldaan. In concreto heeft zij Pharmaline verboden Psorinovo of een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele officinale aflevering te bereiden en/of te verstrekken, nadat het maximum van het getalscriterium is bereikt, als de officinale bereiding niet volgens de farmacopee is en/of de aflevering niet rechtstreeks aan klanten van haar apotheek is.
19.      Uit het arrest van 15 november 2022 blijkt dat Pharmaline volgens het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden voldoet aan de voorwaarden van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 met betrekking tot de bereiding en de verstrekking van Psorinovo. Aangezien deze bepaling geen kwantitatieve voorwaarde stelt en gelet op de richtlijnconforme uitleg van de Gnw en de daarop gebaseerde regelgeving, voor zover de brief van de minister al als zodanig kan worden beschouwd, heeft die rechterlijke instantie geoordeeld dat niet van de kwantitatieve voorwaarde en het getalscriterium kan worden uitgegaan.
20.      Almirall heeft tegen dat arrest cassatieberoep ingesteld bij de verwijzende rechter en daarbij met name aangevoerd dat artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 slechts de werkingssfeer van deze richtlijn afbakent. Volgens haar is deze richtlijn niet van toepassing indien aan de voorwaarden van deze bepaling is voldaan, zodat de soevereiniteit van de lidstaten niet wordt begrensd en een richtlijnconforme uitlegging van de betrokken nationale bepalingen niet aan de orde is.
21.      In deze context vraagt de verwijzende rechter zich af of artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat deze richtlijn niet van toepassing is wanneer een geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden van deze bepaling. Zo ja, dan begrenst deze richtlijn de soevereiniteit van de lidstaten niet en hoeft de nationale regeling niet in overeenstemming met deze richtlijn te worden uitgelegd, zodat het de lidstaten vrijstaat om een dergelijk geneesmiddel te onderwerpen aan een vergunningplicht. Indien een geneesmiddel echter voldoet aan de definitie van artikel 2 van richtlijn 2001/83
en ook aan de voorwaarden van artikel 3, punt 2, van deze richtlijn, zou volgens deze rechter kunnen worden geoordeeld dat dit geneesmiddel niet buiten de werkingssfeer van deze richtlijn valt. In dat geval wordt de soevereiniteit van de lidstaten met betrekking tot dit geneesmiddel dus begrensd en moeten de betrokken nationale bepalingen in overeenstemming met die
richtlijn worden uitgelegd.
22.      In dit verband voert de verwijzende rechter aan dat voor de beantwoording van deze vraag moet worden onderzocht, ten eerste, of richtlijn 2001/83, of althans artikel 3, punt 2, daarvan, voorziet in een volledige harmonisatie, en ten tweede, of de in het getalscriterium uitgedrukte kwantitatieve voorwaarde verenigbaar is met de kwalitatieve voorwaarden van artikel 3, punt 2, van deze richtlijn. Volgens deze rechter kan uit de Engelse, de Franse en de Italiaanse taalversie van artikel 40, lid 2, tweede alinea, van die richtlijn worden afgeleid dat deze bepaling ertoe strekt
sommige
handelingen die worden verricht door apothekers in het kader van de detailhandel,
uit te zonderen van de vergunningplicht en dus veronderstelt dat
aan een kwalitatieve voorwaarde is voldaan.
23.      In die omstandigheden heeft de Hoge Raad der Nederlanden de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)      Verdraagt een richtlijnconforme uitlegging van artikel 18
lid 5 en 40 lid 3 Gnw gelet op het bepaalde in art. 3
lid 2 van [richtlijn 2001/83] zich ermee dat de beoordeling van een in de nationale wet opgenomen uitzondering op de vergunningplicht mede berust op een kwantitatieve maatstaf die met een getalscriterium is geconcretiseerd?
2)      Staat het de nationale instanties vrij om een geneesmiddel dat valt onder art. 3
lid 2
[van richtlijn 2001/83] waardoor de in art. 6 en 40 [van die richtlijn] geregelde vergunningplichten niet gelden, op grond van een in de nationale wet geregelde kwantitatieve voorwaarde die met een getalscriterium is geconcretiseerd onder een nationale vergunningplicht te brengen?
3)      Is het voor de beantwoording van de vragen 1 en 2 van belang of [richtlijn 2001/83] voor de in deze zaak relevante onderdelen in volledige harmonisatie voorziet en, zo ja, voorziet deze in volledige harmonisatie?
4)      In hoeverre is het voor de beantwoording van de vragen 1 en 2 van belang dat de in art. 40
lid 2, tweede zinsnede, [van richtlijn 2001/83] geregelde uitzondering volgens de Nederlandse taalversie geldt voor ‚verstrekking in het klein’ onderscheidenlijk volgens de Engelse, Franse en Italiaanse taalversies van de richtlijn betrekking lijkt te hebben op een aantal handelingen verricht door de apotheker in het kader van de detailhandel?”
24.      Partijen in het hoofdgeding, de Nederlandse,
de Estse, de Griekse en de Poolse regering, Ierland alsook de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Er is geen terechtzitting gehouden.
IV.    Analyse
A.      Inleidende opmerkingen
25.      Vooraf merk ik op dat Almirall in haar schriftelijke opmerkingen opkomt tegen het door de verwijzende rechter geschetste feitelijke kader en tegen de juridische kwalificatie van de door verweersters in het hoofdgeding uitgeoefende activiteit in het licht van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83. Almirall stelt ook voor de prejudiciële vragen te „herformuleren”.
26.      In dit verband wijst de verwijzende rechter erop dat het hoofdgeding betrekking heeft op de in artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 bedoelde formula officinalis. Gelet op deze opmerking en op de formulering en de motivering van de prejudiciële vragen, moet worden opgemerkt dat deze rechter ervan uitgaat dat de activiteit van verweersters in het hoofdgeding die erin bestaat Psorinovo te bereiden en te verstrekken aan hun klanten, aan alle in die bepaling gestelde voorwaarden voldoet en dus met name van oordeel is dat verweersters in het hoofdgeding apotheken in de zin van die bepaling zijn en dat Psorinovo wordt bereid volgens de aanwijzingen van een farmacopee.(10)
27.      Almirall betoogt daarentegen in wezen dat aan deze twee voorwaarden niet is voldaan. In dat verband voert zij in de eerste plaats aan dat verweersters in het hoofdgeding 100 % eigendom zijn van Fagron NV, een van de grootste fabrikanten van farmaceutische preparaten in de Unie, waarvan een van de hoofdactiviteiten de productie van geneesmiddelen zonder handelsvergunning is. Geen van de in Europa gevestigde vestigingen of dochterondernemingen van Fagron wordt in het jaarverslag van Fagron echter als een apotheek, laat staan als een openbare apotheek gepresenteerd. In de tweede plaats wordt Psorinovo niet vervaardigd in een apotheek in de traditionele betekenis van het woord, maar in wat Fagron een van haar „bereidingsfaciliteiten” noemt, te weten een fabriekspand op een industrieterrein in de gemeente Oldenzaal (Nederland), en staat deze faciliteit niet bekend als een apotheek die reguliere apotheekdiensten aan patiënten verleent. In de derde plaats wordt Psorinovo niet bereid overeenkomstig de „aanwijzingen” van een farmacopee waarin de bereiding of samenstelling van dimethylfumaraat wordt beschreven. In de vierde plaats wordt dit geneesmiddel op grote schaal vervaardigd.
28.      Om al deze redenen verzoekt Almirall het Hof de prejudiciële vragen te „herformuleren” en twee van de in artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 gestelde voorwaarden uit te leggen, namelijk dat de geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van een farmacopee worden bereid en dat zij rechtstreeks aan de klanten van de apotheek worden verstrekt.
29.      In dit verband wijs ik er in de eerste plaats op dat het Hof, volgens vaste rechtspraak, in het kader van de bevoegdheidsverdeling tussen de rechterlijke instanties van de Europese Unie en die van de lidstaten dient uit te gaan van de in de verwijzingsbeslissing omschreven feitelijke en juridische context waarin de prejudiciële vragen worden gesteld. Aangezien de verwijzende rechter het feitelijke en wettelijke kader heeft afgebakend waarin de door hem gestelde vragen moeten worden geplaatst, staat het dus niet aan het Hof om de juistheid daarvan te onderzoeken.(11)
30.      In de tweede plaats stelt Almirall, formeel gezien, weliswaar voor om de vragen te „herformuleren”, maar verzoekt zij het Hof in werkelijkheid om beantwoording van andere vragen dan die van de verwijzende rechter. In dit verband wijs ik erop dat het volgens vaste rechtspraak uitsluitend is aan de nationale rechterlijke instantie waarbij het geding aanhangig is en die de verantwoordelijkheid draagt voor het te wijzen vonnis, om, gelet op de bijzonderheden van elk geval, de noodzaak van een prejudiciële beslissing voor het wijzen van haar vonnis alsmede de relevantie van de aan het Hof te stellen vragen te beoordelen. In het bijzonder staat het uitsluitend aan de verwijzende rechterlijke instantie om dergelijke vragen te bepalen en te formuleren. De partijen in het hoofdgeding kunnen de inhoud daarvan niet wijzigen. Derhalve moet het verzoek van een partij in het hoofdgeding om de prejudiciële vragen in de door haar gesuggereerde zin te herformuleren, worden afgewezen.(12) Dit geldt te meer wanneer een partij het Hof verzoekt om antwoord te geven op andere vragen dan die van de verwijzende rechter.
31.      Gelet op deze rechtspraak zal ik ervan uitgaan dat het hoofdgeding betrekking heeft op een procedure die Almirall heeft ingesteld tegen twee apotheken met betrekking tot hun activiteit van bereiding en verstrekking van de formula officinalis in de zin van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83. Op basis van dit uitgangspunt zal ik de onderhavige prejudiciële vragen onderzoeken.
32.      Daarbij wil ik eraan herinneren dat het Hof in het arrest Abcur(13) reeds heeft opgemerkt dat de toepassing van de uitzondering van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 afhankelijk is van de vervulling van een aantal voorwaarden met betrekking tot de betrokken geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen moeten „in de apotheek” „overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee” worden bereid en moeten „voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd”. Deze voorwaarden gelden eveneens cumulatief, zodat de in die bepaling neergelegde uitzondering geen toepassing kan vinden wanneer een van die voorwaarden niet is vervuld.(14) Gelet op de informatie in de verwijzingsbeslissing moet er in casu van worden uitgegaan dat is voldaan aan alle in artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 gestelde voorwaarden voor uitsluiting van geneesmiddelen van de werkingssfeer van deze richtlijn.
B.      Prejudiciële vragen
33.      Aangezien de in artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 bedoelde formula officinalis van de werkingssfeer van deze richtlijn is uitgesloten, vraagt de verwijzende rechter zich af of de lidstaten bevoegd zijn om met betrekking tot die formula officinalis een regeling vast te stellen en met name kwantitatieve beperkingen op te leggen voor de daarmee samenhangende activiteit, te weten in casu de beperkingen die zijn voorzien in artikel 18, lid 5, en artikel 40, lid 3, onder a), Gnw (hierna: „betrokken nationale bepalingen”). Deze beperkingen vloeien voort uit de invoering van de kwantitatieve voorwaarde, die in de praktijk wordt uitgelegd aan de hand van het in de brief van de minister vermelde getalscriterium.
34.      De verwijzende rechter stelt het Hof vier prejudiciële vragen. De eerste en de tweede vraag verschillen van elkaar en betreffen respectievelijk de uitlegging van de betrokken nationale bepalingen in overeenstemming met artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 en de mogelijkheid voor de lidstaten om de formula officinalis te onderwerpen aan een nationale vergunningsplicht. De derde en de vierde vraag daarentegen vullen de eerste twee vragen slechts aan met premissen die van invloed kunnen zijn op de antwoorden op de eerste en de tweede vraag, en betrekking hebben op, ten eerste, de aard van de door richtlijn 2001/83 tot stand gebrachte harmonisatie en, ten tweede, de verschillen tussen bepaalde taalversies van artikel 40, lid 2, tweede alinea, van deze richtlijn.
35.      Gezien het aanvullende karakter van de derde en de vierde vraag, zal ik de behandeling daarvan verwerken in die van de eerste twee vragen.
1.      Eerste prejudiciële vraag
36.      Hoewel de eerste prejudiciële vraag uitdrukkelijk betrekking heeft op de uitlegging van de betrokken nationale bepalingen in overeenstemming met artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, moet in het licht van de motivering van de prejudiciële vragen echter worden opgemerkt dat de verwijzende rechter zich in feite afvraagt of deze richtlijn zich tegen deze bepalingen verzet.
37.      Daarom moet mijns inziens worden geoordeeld dat de verwijzende rechter met zijn eerste vraag in wezen wenst te vernemen of richtlijn 2001/83, en met name artikel 3, punt 2, daarvan, zich verzet tegen een nationale regeling die de formula officinalis vrijstelt van de verplichting om een handelsvergunning en een fabrikantenvergunning te verkrijgen, op voorwaarde dat het aantal patiënten waaraan wie dit geneesmiddel per maand door een apotheek wordt verstrekt het aan de hand van een getalscriterium vastgesteld maximum niet overschrijdt.
38.      Ter beantwoording van deze vraag zal ik in de eerste plaats de in richtlijn 2001/83 neergelegde regeling inzake de formula officinalis uiteenzetten, en in de tweede plaats de inhoud van de betrokken nationale bepalingen. In de derde plaats zal ik onderzoeken of deze richtlijn zich tegen die bepalingen verzet. In de vierde plaats zal ik uitleggen waarom in casu niet kan worden onderzocht of het primaire recht zich tegen die bepalingen verzet en in de vijfde plaats zal ik een antwoord op de onderhavige vraag in overweging geven.
a)      Regeling van de formula officinalis in richtlijn 2001/83
39.      Richtlijn 2001/83, die is vastgesteld op basis van artikel 95 EG, thans artikel 114 VWEU, is een maatregel tot onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die betrekking heeft op de instelling en de werking van de interne markt. Volgens de overwegingen 2, 4 en 5 van deze richtlijn beoogt deze „de bescherming van de volksgezondheid” en de opheffing van belemmeringen voor „de handel in geneesmiddelen binnen de [Unie]”.
40.      Richtlijn 2001/83 is van toepassing op industrieel vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Artikel 2, lid 1, van deze richtlijn omschrijft de werkingssfeer van deze richtlijn op positieve wijze door te bepalen dat zij van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden bereid en bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht. Artikel 3 van genoemde richtlijn voorziet in enkele uitzonderingen op de toepassing van die richtlijn. Hieruit volgt dat het betrokken product, om onder die richtlijn te vallen, aan de voorwaarden van artikel 2, lid 1, van die richtlijn moet voldoen en voorts niet onder een van de uitzonderingen mag vallen waarin artikel 3 van die richtlijn uitdrukkelijk voorziet(15), waaronder die van punt 1 van dat artikel voor de formula magistralis en die van punt 2 voor de formula officinalis.
41.      Ik merk op dat de uitzonderingen waarin artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83 voorziet, in richtlijn 65/65/EEG(16) zijn ingevoerd bij richtlijn 89/341/EEG(17), die de werkingssfeer van richtlijn 65/65 heeft uitgebreid tot industrieel vervaardigde geneesmiddelen, die tot dan toe daarvan waren uitgesloten(18). Deze uitzonderingen waren niet opgenomen in het oorspronkelijke richtlijnvoorstel van de Commissie(19), maar zijn door het Europees Parlement toegevoegd na de raadpleging van het Europees Economisch en Sociaal Comité, dat, over de bepaling die was voorgesteld om de werkingssfeer van de richtlijn uit te breiden,
in zijn advies had aangegeven dat „de vervaardiging van geneesmiddelen in apotheken op verantwoorde wijze [dient] te worden beperkt”(20).
42.      Uit de context waarin de thans in artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 neergelegde regel is vastgesteld, blijkt dat de Uniewetgever duidelijk tot doel had om de formula officinalis vrij te stellen van de verplichtingen van richtlijn 65/65, aangezien laatstgenoemde richtlijn van toepassing is op industrieel vervaardigde geneesmiddelen en niet op ambachtelijk bereide geneesmiddelen, zoals in beginsel die welke in de apotheek worden bereid. Om dit doel te bereiken, heeft de Uniewetgever niettemin besloten om de verplichtingen betreffende deze laatste geneesmiddelen niet op positieve wijze te regelen, maar deze uit te sluiten van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83. Hieruit volgt mijns inziens dat deze richtlijn geen bepalingen bevat die de bereiding en de verstrekking van de formula officinalis harmoniseren.
b)      Regeling van de formula officinalis in de betrokken nationale bepalingen
43.      De betrokken nationale bepalingen zien op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker worden bereid en verstrekt. Deze bepalingen bevatten dus een regeling met betrekking tot de formula officinalis in de zin van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83. Het is waar dat deze bepalingen niet alle kenmerken van de formula officinalis overnemen en met name niet vermelden dat de geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van een farmacopee moeten worden bereid. Zoals de Nederlandse regering in haar schriftelijke opmerkingen heeft aangegeven, is deze voorwaarde echter opgenomen in een andere bepaling van Nederlands recht.(21)
44.      Er zijn twee verschillen tussen de bewoordingen van de nationale regeling in de Gnw en die van richtlijn 2001/83.
45.      Het eerste verschil is erin gelegen dat in elk van beide handelingen een andere wetgevingstechniek is toegepast: in de Gnw zijn de regels betreffende de formula officinalis opgenomen in twee hoofdstukken die respectievelijk betrekking hebben op de handelsvergunning en de fabrikantenvergunning voor geneesmiddelen, terwijl zij in richtlijn 2001/83 zijn opgenomen in de regels die de werkingssfeer van deze richtlijn bepalen. Dit verschil leidt mijns inziens niet tot uitkomsten die in strijd zijn met die richtlijn. De betrokken nationale bepalingen voorzien voor de formula officinalis namelijk in uitzonderingen op het verbod om geneesmiddelen zonder vergunning in de handel te brengen en te vervaardigen. De uitsluiting van de formula officinalis van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 heeft tot gevolg dat voor de formula officinalis niet de verplichting geldt om een handelsvergunning en een fabrikantenvergunning te verkrijgen en dat de bereiding en de verstrekking van die geneesmiddelen zonder vergunning dus niet kunnen worden verboden.
46.      Het tweede verschil is gelegen in het feit dat de betrokken nationale bepalingen met betrekking tot de formula officinalis een voorwaarde stellen die niet voorkomt in richtlijn 2001/83. De Gnw bevat namelijk de kwantitatieve voorwaarde, die de omvang van de uitzonderingen met betrekking tot de formula officinalis beperkt. De uitzonderingen op de verbodsbepalingen van deze wet zijn dus alleen van toepassing wanneer de geneesmiddelen „op kleine schaal” worden bereid en verstrekt, waarbij de naleving van deze voorwaarde wordt beoordeeld aan de hand van het getalscriterium.
47.      Anders dan het eerste verschil heeft het tweede tot gevolg dat de omvang van de voor de formula officinalis geldende uitzondering op
de verplichting om een handels- en een fabrikantenvergunning te verkrijgen aanzienlijk wordt beperkt ten opzichte van de omvang van de uitzondering die voortvloeit uit de lezing van richtlijn 2001/83.
c)      Uitlegging van richtlijn 2001/83 met betrekking tot de formula officinalis
48.      Hoewel de verwijzende rechter van oordeel is dat de formula officinalis van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 is uitgesloten, overweegt hij niettemin dat een geneesmiddel kan voldoen aan de definitie van artikel 2 van richtlijn 2001/83 én aan de voorwaarden van artikel 3, punt 2, van deze richtlijn en daardoor mogelijk niet buiten de werkingssfeer van deze richtlijn valt. In zijn derde en vierde prejudiciële vraag noemt deze rechter twee elementen in verband waarmee hij zich afvraagt of zij in casu van invloed kunnen zijn op de uitlegging van richtlijn 2001/83.
49.      Zo wenst de verwijzende rechter,
in de eerste plaats, met zijn derde prejudiciële vraag te vernemen of de aard van de bij richtlijn 2001/83 tot stand gebrachte harmonisatie van invloed kan zijn op de beoordeling van de speelruimte van de lidstaten bij het vaststellen van een regeling inzake de formula officinalis.
50.      In dit verband is de Commissie van mening dat bij richtlijn 2001/83 een geharmoniseerd regelgevingskader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is vastgesteld en tevens een uitputtende harmonisatie tot stand is gebracht met betrekking tot de betekenis en de draagwijdte van de in artikel 3 van deze richtlijn neergelegde uitzonderingen op de toepassing van deze richtlijn. Verweersters in het hoofdgeding nemen in hun schriftelijke opmerkingen hetzelfde standpunt in. De Estse regering
is dan weer van mening dat in richtlijn 2001/83 het beginsel is neergelegd dat voor geneesmiddelen die in de apotheek worden bereid, geen handels- of fabrikantenvergunning is vereist. De Griekse en de Nederlandse regering
alsmede Ierland zijn daarentegen van mening dat een gebied dat overeenkomstig artikel 3, punt 2, van deze richtlijn van de werkingssfeer ervan is uitgesloten, niet kan worden geacht te zijn geharmoniseerd.
51.      Ik deel deze laatste mening.
52.      In geval van een „volledige” of „totale” harmonisatie op een bepaald gebied, is de speelruimte van de lidstaten om een regeling vast te stellen ter uitvoering van een richtlijn beperkt.(22)
53.      Wat richtlijn 2001/83 betreft, heeft het Hof met name reeds geoordeeld dat deze voorziet in een uitputtend stelsel van vergunningsprocedures voor geneesmiddelen(23) en met betrekking tot de registratie en de VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik een volledig regelgevingskader heeft vastgesteld(24). Hieruit komt met name naar voren dat indien een product correct als „geneesmiddel” in de zin van deze richtlijn wordt gekwalificeerd, voor de verhandeling ervan een VHB is vereist volgens artikel 6, lid 1, van die richtlijn, waarbij de procedures voor de toekenning en de gevolgen van deze vergunning in de artikelen 7 tot en met 39 van die
richtlijn nader worden toegelicht.(25) Het Hof heeft daarentegen ook geoordeeld dat een nationale regeling inzake bepaalde voorwaarden voor geneesmiddelenverstrekking niet behoort tot een geharmoniseerd domein van het Unierecht.(26)
54.      Zoals advocaat-generaal Bot heeft opgemerkt, dient voor het antwoord op de vraag of richtlijn 2001/83 een volledige harmonisatie op elk van deze gebieden tot stand heeft gebracht, de samenhang tussen de bepalingen van elke titel van deze richtlijn te worden onderzocht. Of deze richtlijn in een uitputtende harmonisatie voorziet, kan enkel per gebied en niet op algemene wijze worden geverifieerd.(27)
55.      Niettemin moet worden vastgesteld dat de kwestie van de aard van de harmonisatie die door richtlijn 2001/83 tot stand is gebracht en de gevolgen daarvan slechts relevant is ten aanzien van het bij deze richtlijn geharmoniseerde
gebied, waarvan de omvang allereerst wordt bepaald door de werkingssfeer van die richtlijn.
56.      Zoals blijkt uit mijn analyse van de desbetreffende regeling in richtlijn 2001/83(28), is de formula officinalis krachtens artikel 3, punt 2, van deze richtlijn uitdrukkelijk van haar werkingssfeer uitgesloten. Wanneer een product voldoet aan alle cumulatieve voorwaarden voor de uitzondering waarin deze bepaling voorziet en dus niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn valt, heeft de aard van de door deze richtlijn tot stand gebrachte harmonisatie mijns inziens geen invloed op de speelruimte waarover de lidstaten beschikken om voor dat product een nationale regeling vast te stellen. Bijgevolg is de in de derde vraag van de verwijzende rechter genoemde premisse niet van belang voor het antwoord op de eerste vraag.
57.      In de tweede plaats lijkt de verwijzende rechter in zijn vierde prejudiciële vraag te overwegen dat de formula officinalis in de zin van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 gedeeltelijk kan worden beheerst door artikel 40, lid 2, tweede alinea, van deze richtlijn, waarvan sommige taalversies zouden pleiten voor de verenigbaarheid van de kwantitatieve voorwaarde van de betrokken nationale bepalingen met die richtlijn.
58.      Wanneer een geneesmiddel echter van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 is uitgesloten, voor zover is voldaan aan de voorwaarden om het als een formula officinalis aan te merken, is het bepaalde in deze richtlijn niet van toepassing. In dat geval ben ik van mening dat de aanwezigheid van eventuele verschillen tussen de taalversies van artikel 40, lid 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 niet van enige invloed is op mogelijke verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de formula officinalis. De in de vierde vraag van de verwijzende rechter vermelde premisse is dus evenmin van invloed op het antwoord op de eerste prejudiciële vraag.
59.      Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat, aangezien de bereiding en de verstrekking van de formula officinalis zijn uitgesloten van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83(29), deze richtlijn zich er in beginsel niet tegen verzet dat de lidstaten voor deze activiteiten een nationale regeling vaststellen.
60.      Een nationale regeling die betrekking heeft op een gebied dat van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 is uitgesloten, moet evenwel in overeenstemming zijn met de vereisten die het Unierecht de lidstaten oplegt. In het bijzonder mag de toepassing van een dergelijke nationale regeling de verwezenlijking van de door deze richtlijn nagestreefde doelen niet in gevaar brengen.(30) Ook moet zij in overeenstemming zijn met de Verdragen en met name met het vrije verkeer van goederen.
61.      Aangezien de verwijzende rechter van oordeel is dat de bereiding en de verstrekking van Psorinovo voldoen aan de voorwaarden voor de uitzondering van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, hangt het antwoord op de eerste prejudiciële vraag dus af van de vraag of de toepassing van de betrokken nationale bepalingen afbreuk doet aan de doelstellingen van deze richtlijn, te weten de bescherming van de volksgezondheid en de opheffing van belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Unie.
62.      Wat betreft de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid is, zoals de Estse regering in haar schriftelijke opmerkingen heeft opgemerkt, de bereiding van geneesmiddelen in apotheken
in het kader van de farmaceutische zorg geen vervanging voor de vervaardiging van geneesmiddelen, maar beantwoordt zij vooral aan een medische noodzaak en medische redenen.
63.      Daarom lijkt mij dat de uitsluiting van de formula officinalis van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 duidelijk uitdrukking geeft aan de wil van de Uniewetgever om geen regels in te voeren die het belang van patiënten bij toegang tot bepaalde geneesmiddelen die in de apotheek kunnen worden bereid, in gevaar kunnen brengen.
64.      De betrokken nationale bepalingen houden rekening met dit belang, aangezien zij apotheken niet verbieden de formula officinalis te verstrekken, maar bepaalde beperkingen opleggen aan de mate waarin zij dit doen. De kwantitatieve voorwaarde geldt namelijk niet voor patiënten, maar voor apotheken. Bovendien neemt het getalscriterium dat de kwantiteitsvoorwaarde nader invult, niet het totale aantal patiënten van een apotheek in aanmerking, maar alleen het aantal patiënten van die apotheek dat een geneesmiddel langdurig gebruikt.
65.      Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat de verwezenlijking van de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid niet in gevaar wordt gebracht door de betrokken nationale bepalingen en door de toepassing van het getalscriterium.
66.      Wat betreft de doelstelling om belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Unie weg te nemen met het oog op de totstandbrenging van de interne markt, wijs ik erop dat de formula officinalis volgens de definitie daarvan een geneesmiddel is dat door de apotheek die het heeft bereid, rechtstreeks aan de klant van die apotheek wordt verstrekt. Uit deze definitie blijkt dat het niet erg waarschijnlijk is dat de formula officinalis in het verkeer zal worden gebracht.
67.      Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat de verwezenlijking van de doelstelling om belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Unie weg te nemen, evenmin in gevaar wordt gebracht door de betrokken nationale bepalingen en door de toepassing van het getalscriterium.
d)      Onmogelijkheid om te onderzoeken of het primaire recht zich tegen de betrokken nationale bepalingen verzet
68.      In haar schriftelijke opmerkingen heeft de Nederlandse regering de betrokken nationale bepalingen getoetst aan de primairrechtelijke regels inzake het vrije verkeer van goederen en diensten en de vrijheid van vestiging.
69.      Het is waar dat, aangezien de verstrekking van de formula officinalis is uitgesloten van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, in dit verband de vraag zou kunnen rijzen of het primaire recht zich verzet tegen de betrokken nationale bepalingen. Deze vraag kan echter niet worden beantwoord op basis van de inhoud van het verzoek om een prejudiciële beslissing.
70.      De bepalingen van het VWEU, met name die inzake het vrije verkeer van goederen en de vrijheid van vestiging of van dienstverrichting, zijn namelijk in beginsel niet van toepassing op een situatie waarvan alle aspecten zich binnen één lidstaat afspelen.(31) Gezien de informatie in de verwijzingsbeslissing is dit het geval in het hoofdgeding. Wanneer een nationale rechter het Hof ter zake van een situatie die zich in al haar aspecten binnen één lidstaat voordoet, verzoekt om een prejudiciële beslissing betreffende de uitlegging van de bepalingen van het VWEU die betrekking hebben op de fundamentele vrijheden, kan het Hof evenwel niet oordelen dat dit verzoek noodzakelijk is voor de beslechting van de bij deze rechterlijke instantie aanhangige zaak wanneer die rechter geen aanwijzingen in die zin heeft verstrekt.(32) De specifieke aspecten waaruit blijkt dat er een verband bestaat tussen het voorwerp of de omstandigheden van een geding, waarvan alle aspecten zich binnen de betrokken lidstaat afspelen, en artikel 49, 56 of 63 VWEU moeten immers naar voren komen uit de verwijzingsbeslissing.(33)
e)      Voorstel voor een antwoord op de eerste prejudiciële vraag
71.      Gezien het voorgaande geef ik het Hof in overweging om op de eerste prejudiciële vraag te antwoorden dat artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen een nationale regeling die de formula officinalis vrijstelt van de verplichting om een handelsvergunning en een fabrikantenvergunning te verkrijgen op voorwaarde dat het aantal patiënten aan wie dit geneesmiddel per maand door een apotheek wordt verstrekt, het aan de hand van een getalscriterium vastgesteld maximum niet overschrijdt.
2.      Tweede prejudiciële vraag
72.      Met zijn tweede prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of richtlijn 2001/83, en met name artikel 3, punt 2, daarvan, aldus moet worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staat dat de formula officinalis wordt onderworpen aan een nationale vergunningplicht in het geval het aantal patiënten aan wie dit geneesmiddel per maand door een apotheek wordt verstrekt, het aan de hand van een getalscriterium vastgesteld maximum overschrijdt.
73.      Deze vraag is gebaseerd op het uitgangspunt van de verwijzende rechter dat een nationale regeling voorziet in de mogelijkheid voor een apotheek om een vergunning voor de bereiding en de verstrekking van de formula officinalis te verkrijgen wanneer het door de kwantitatieve voorwaarde en het getalscriterium vastgestelde maximum wordt overschreden. De verwijzingsbeslissing bevat echter geheel geen informatie over de nationale procedures die voor het verkrijgen van een dergelijke vergunning zijn vastgesteld. De mogelijkheid om in het kader van een procedure een vergunning aan te vragen, lijkt de verwijzende rechter enkel uit de betrokken nationale bepalingen af te leiden. Ik herinner er echter aan dat deze bepalingen alleen voorzien in een uitzondering op het verbod om zonder vergunning geneesmiddelen te bereiden en te verstrekken.
74.      Ik ben van mening dat het onmogelijk is om een nuttig antwoord te geven op de tweede prejudiciële vraag zonder op de hoogte te zijn van de nationale bepalingen inzake de nationale procedures voor het verkrijgen van een vergunning voor de
bereiding en de verstrekking van de formula officinalis.
75.      Ik wil benadrukken dat, aangezien richtlijn 2001/83 niet voorziet in een verplichting om een vergunning voor de formula officinalis te verkrijgen, niet kan worden aangenomen dat voor het verkrijgen van een in het nationale recht voorgeschreven vergunning alleen de procedures ter uitvoering van deze richtlijn mogen worden toegepast. Dit lijkt mij overigens een hypothetisch geval. De procedure voor het verkrijgen van een VHB, waarin deze richtlijn voorziet, is namelijk niet geschikt voor de formula officinalis, aangezien deze procedure niet is vastgesteld voor geneesmiddelen die door apotheken worden bereid, maar voor geneesmiddelen die op grote schaal worden geproduceerd. Mocht deze procedure van toepassing zijn, dan betwijfel ik, gelet op de kosten en de complexiteit ervan, of zij van belang is voor apotheken in de gebruikelijke betekenis van het woord, dat wil zeggen openbare apotheken. Zoals de Estse regering heeft opgemerkt, is het zeer waarschijnlijk dat de toepassing van deze procedure op de formula officinalis in werkelijkheid alleen tot gevolg heeft dat de verstrekking van de formula officinalis wordt verboden wanneer het aan de hand van het getalscriterium vastgestelde maximum wordt overschreden. Daarentegen kan niet worden uitgesloten dat er naar Nederlands recht andere procedures bestaan voor het verkrijgen van een vergunning voor de verstrekking van een formula officinalis.
76.      Hoe dan ook ben ik van mening dat bij gebreke van informatie over de nationale procedures om in Nederland vergunningen voor de bereiding en de verstrekking van de formula officinalis te verkrijgen, niet kan worden beoordeeld of de toepassing ervan de verwezenlijking van de met richtlijn 2001/83 nagestreefde doelstellingen in gevaar zou kunnen brengen.
77.      Artikel 94, onder b), van het Reglement voor de procesvoering van het Hof bepaalt dat het verzoek om een prejudiciële beslissing de inhoud bevat van de nationale bepalingen die op het hoofdgeding van toepassing kunnen zijn en, in voorkomend geval, de relevante nationale rechtspraak. Aangezien de verwijzingsbeslissing deze elementen in het onderhavige geval niet bevat, is de tweede vraag mijns inziens niet-ontvankelijk.
V.      Conclusie
78.      Gelet op het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de Hoge Raad der Nederlanden te beantwoorden als volgt:
1)      Artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007,
moet aldus worden uitgelegd dat
het zich niet verzet tegen een nationale regeling die de formula officinalis, dat wil zeggen geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, vrijstelt van de verplichting om een vergunning voor het in de handel brengen en een fabrikantenvergunning te verkrijgen op voorwaarde dat het aantal patiënten aan wie dit geneesmiddel per maand door een apotheek wordt verstrekt, het aan de hand van een getalscriterium vastgesteld maximum niet overschrijdt.
2)      De tweede prejudiciële vraag is niet-ontvankelijk.
1      Oorspronkelijke taal: Frans.
2      Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 (PB 2007, L 324, blz. 121, met rectificatie in PB 2009, L 87, blz. 174) (hierna: „richtlijn 2001/83”).
3      Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).
4      Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (PB 2006, L 378, blz. 1).
5      Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83 en verordening nr. 726/2004 (PB 2007, L 324, blz. 121).
6      Stb. 2007, 93.
7      Stb. 2011, 572.
8      Zie punt 2 van deze conclusie.
9      En niet een individuele magistrale aflevering volgens de in het vonnis van 15 december 2021 gehanteerde kwalificatie.
10      Ik sluit niet uit dat, gelet op de toepasselijke regels van het nationale procesrecht, de verwijzende rechter bij wie cassatieberoep is ingesteld, wat deze feiten betreft, gebonden is aan de vaststelling van de feiten door de rechters in eerste en tweede aanleg.
11      Zie arrest van 29 juni 2023, International Protection Appeals Tribunal e.a. (Bomaanslag in Pakistan) (C‑756/21, EU:C:2023:523, punten 37 en 38 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
12      Arrest van 7 juni 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, punt 22 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
13      Arrest van 16 juli 2015 (C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481).
14      Arrest van 16 juli 2015, Abcur (C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481, punt 66).
15      Arresten van 26 oktober 2016, Hecht-Pharma(C‑276/15, EU:C:2016:801, punt 29 en aldaar aangehaalde rechtspraak), en 21 november 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, punt 55 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
16      Richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369).
17      Richtlijn van de Raad van 3 mei 1989 tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1989, L 142, blz. 11).
18      Zie de zevende overweging van richtlijn 89/341.
19      Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten COM(87) 697 def.
20      Punt 3.2 van het advies, 88/C 208/18, PB 1988, C 208, blz. 64.
21      Te weten artikel 2 van het Besluit Geneesmiddelenwet (vastgesteld ter uitvoering van de Gnw).
22      Zie voor de betekenis van deze twee begrippen mijn conclusie in de zaak Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, voetnoot 15).
23      Arrest van 20 september 2007, Antroposana e.a. (C‑84/06, EU:C:2007:535, punt 41).
24      Arrest van 8 juli 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, punt 58).
25      Arrest van 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb en Orthica (C‑211/03, C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punt 57).
26      Arresten van 18 september 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, punt 56), en 8 juli 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, punt 56).
27      Conclusie van advocaat-generaal Bot in de zaak Antroposana e.a. (C‑84/06, EU:C:2007:301, punt 48 en voetnoot 25).
28      Zie punten 40‑42 van deze conclusie.
29      Zie punt 42 van deze conclusie.
30      Zie in die zin arresten van 4 juni 2015, P en S (C‑579/13, EU:C:2015:369, punt 45 en aldaar aangehaalde rechtspraak); 1 oktober 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, punt 21 en aldaar aangehaalde rechtspraak), en 7 juni 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, punt 63 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
31      Arrest van 15 november 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, punt 47 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
32      Arrest van 18 januari 2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, punt 52).
33      Zie in die zin arrest van 15 november 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, punt 54).