62005CO0202_SL
Stranke
Razlogi za odločitev
Izrek
Stranke
V zadevi C‑202/05,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Združeno kraljestvo) z odločbo z dne 10. decembra 2004, ki je prispela na Sodišče 9. maja 2005, v postopku
Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
proti
Comptroller-General of Patents,
SODIŠČE (osmi senat),
v sestavi E. Juhász, predsednik senata, G. Arestis (poročevalec) in J. Malenovský, sodnika,
generalni pravobranilec: Y. Bot,
sodni tajnik: R. Grass,
po tem, ko je predlagalo, da bo odločilo z obrazloženim sklepom v skladu s členom 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika,
po opredelitvi generalnega pravobranilca
sprejema naslednji
Sklep
Razlogi za odločitev
1. Predlog za sprejetje predhodne odločbe zadeva razlago člena 1(b) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL L 182, str. 1), v različici, ki izhaja iz Akta o pogojih pristopa Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske ter o prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL 1994, C 241, str. 21, in UL 1995, L 1, str. 1, v nadaljevanju: Uredba št. 1768/92).
2. Vprašanje je bilo postavljeno v postopku Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (v nadaljevanju: Yissum) zoper odločbo Comptroller-General of Patents (britanski urad za patente, v nadaljevanju: Patent Office) o zavrnitvi prijave za dodatni varstveni certifikat (v nadaljevanju: DVC), ki jo je Yissum vložil za „kalcitriol“.
Pravni okvir
3. Člen 1 Uredbe št. 1768/92 določa:
„Za namene te uredbe:
a) ‚zdravilo‘ je katera koli snov ali kombinacija snovi, namenjena zdravljenju ali preprečevanju bolezni pri ljudeh ali živalih, in katera koli snov ali kombinacija snovi, ki jo je mogoče dati ljudem ali živalim za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pri ljudeh ali živalih;
b) ‚izdelek‘ je učinkovina ali kombinacija učinkovin v zdravilu;
c) ‚osnovni patent‘ je patent, ki varuje izdelek, kakor je definiran v b), postopek pridobivanja izdelka ali uporabe izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;
d) ‚certifikat‘ je dodatni varstveni certifikat.“
4. Člen 3 Uredbe št. 1768/92, v katerem so opredeljeni pogoji za pridobitev DVC, določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava po členu 7, na dan vložitve:
a) izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
b) že bila izdana veljavna odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, v skladu z Direktivo 65/65/EGS ali Direktivo 81/851/EGS, kakor je ustrezno […];
c) za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
d) odobritev, navedena v (b), prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
5. Yissum je od 19. julija 1989 imetnik evropskega patenta „kombinacije snovi za kozmetično in dermatološko uporabo z vsebnostjo l-alfa-hidroksikolekalciferola“. Navedeni patent zadeva med drugim kombinacijo snovi za lokalno zdravljenje težav s kožo, ki vsebuje snov l-alfa-hidroksikolekalciferol ali 1‑alpha, 25‑dihidroksikolekalciferol, običajno imenovan „kalcitriol“. Patent vključuje enako sestavino v kombinaciji z nosilno snovjo, ki je prilagojena za proizvodnjo kreme, mazila ali losjona.
6. Družbi Galderma Ltd. je bila 12. decembra 2001 v Združenem kraljestvu za mazilo Silkis izdana odobritev za dajanje na trg. V tej odobritvi je kot učinkovina naveden kalcitriol, kot nosilne snovi pa tekoči parafin, vazelin in alfa-tokoferol. Prav tako je navedeno, da se mazilo dovoljuje za „zdravljenje psoriaze ( psoriasis vulgaris ), ki prizadene do 35 % telesa“.
7. Yissum je 11. junija 2002 ob sklicevanju na navedeno odobritev Patent Office vložil prijavo za DVC za kalcitriol. Njegova prijava se je primarno nanašala na pridobitev DVC samo za ta izdelek. Podredno pa je vložil prijavo za DVC tudi za kombinacijo kalcitriola in podlage iz mazila.
8. Patent Office je z odločbo z dne 29. julija 2004 to prijavo za DVC zavrnil, ker odobritev za dajanje na trg, na katero se je skliceval Yissum, v skladu s členom 3(d) Uredbe št. 1768/92 ni bila prva za ta izdelek kot zdravilo. Pred mazilom Silkis so bila namreč za dajanje na trg odobrena druga zdravila, kot sta na primer zdravili Calcijex in Rocaltrol, ki vsebujeta kalcitriol kot edino učinkovino. Calcijex, ki vsebuje kalcitriol v sterilni, izotonični in prozorni vodni raztopini, ki se uporablja za intravenozne injekcije, se uporablja za zdravljenje hipokalcemije bolnikov na dializi zaradi kronične odpovedi ledvic. Rocaltrol je v obliki mehkih želatinastih kapsul z vsebnostjo kalcitriola in različnih neaktivnih sestavin in se daje oralno bolnikom s kronično odpovedjo ledvic ali post‑menopavzalno osteoporozo.
9. Poleg tega je Patent Office v isti odločbi presodil tudi, da podlage iz mazila ni mogoče šteti za učinkovino, zato je prijavo Yissuma za DVC glede kombinacije aktivnih učinkovin s podlago iz mazila zavrgel.
10. Yissum je 25. avgusta 2004 zoper navedeno odločbo vložil tožbo pri predložitvenem sodišču. V podporo tožbi je navedel, da je bil predmet njene prijave za DVC kalcitriol za posebno terapevtsko uporabo, to je lokalno zdravljenje psoriaze, ki je drugačen od izdelkov, ki so bili predhodno odobreni. Podredno pa je Yissum navedel, da se je njegova prijava za DVC nanašala na kombinacijo učinkovin, kalcitriola in podlage iz mazila, tako da je bila odobritev za dajanje na trg mazila Silkis dejansko prva, kot je navedla v prijavi.
11. V teh okoliščinah se je High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) prekinilo postopek in Sodišču postavilo ta vprašanja za predhodno odločanje:
„1. Kaj pomeni ‚izdelek‘ iz člena 1(b) Uredbe [št. 1768/92], če osnovni patent varuje drugo medicinsko uporabo zdravilnega sredstva, in še posebej, ali ima uporaba zdravilnega sredstva kakršno koli vlogo pri definiciji ‚izdelka‘ za namen Uredbe?
2. Ali izraz ‚kombinacija učinkovin v zdravilu‘ v smislu člena 1(b) Uredbe [št. 1768/92] pomeni, da mora imeti vsaka sestavina kombinacije zdravilne učinke?
3. Ali obstaja ‚kombinacija učinkovin v zdravilu_‘ v katerem je kombinacija snovi sestavljena iz dveh sestavin, od katerih je ena snov z zdravilnim učinkom za določeno indikacijo, druga pa omogoča obliko zdravila, ki doseže učinkovitost zdravila za to indikacijo?“
12. Sodno tajništvo Sodišča je z dopisom z dne 6. junija 2006 predložitvenemu sodišču poslalo kopijo sodbe z dne 4. maja 2006 v zadevi Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, ZOdl., str. I-4089) in ga pozvalo, naj glede na navedeno sodbo pove, ali vztraja pri predlogu za sprejetje predhodne odločbe.
13. Predložitveno sodišče je Sodišče s pisnim sporočilom, ki ga je Sodišče prejelo 9. marca 2007, obvestilo, da v skladu s sodbo z dne 2. novembra 2006 umika drugo in tretje vprašanje, ohranja pa prvo vprašanje.
14. Iz navedenega sledi, da mora Sodišče odgovoriti samo na prvo vprašanje za predhodno odločanje.
Vprašanje za predhodno odločanje
15. Sodišče lahko v skladu s členom 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika, če je iz obstoječe sodne prakse mogoče jasno sklepati, kakšen bo odgovor na vprašanje za predhodno odločanje, po opredelitvi generalnega pravobranilca kadar koli odloči z obrazloženim sklepom, v katerem navede ustrezno sodno prakso. Sodišče ocenjuje, da gre pri zadevi v glavni stvari za tak primer.
16. Treba je spomniti, da je „izdelek“ v skladu z besedilom člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 učinkovina ali kombinacija učinkovin v zdravilu.
17. V zvezi s tem iz zgoraj navedene sodbe Massachusetts Institute of Technology, še posebej iz točk 19, 21, 23 in 24, jasno izhaja, da je treba pojem „izdelek“ iz člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 razumeti v ožjem pomenu kot „aktivno snov“ ali „učinkovino“.
18. Iz tega sledi, da pojem „izdelek“ ne more vključevati terapevtske uporabe učinkovine, ki je varovana z osnovnim patentom.
19. Enako razlago je mogoče izpeljati tudi iz točke 20 sodbe z dne 19. oktobra 2004 v zadevi Pharmacia Italia (C‑31/03, ZOdl., str. I‑10001), v kateri je Sodišče razsodilo, da „odločujoče merilo za podelitev certifikata ni namenskost zdravila in […] da se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, nanaša na kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ne da bi bilo treba razlikovati med uporabo izdelka kot zdravila za uporabo v humani medicini in tistim za uporabo v veterinarski medicini“.
20. Zato je treba na vprašanje za predhodno odločanje odgovoriti, da je treba člen 1(b) Uredbe št. 1768/92 razlagati tako, da če osnovni patent varuje drugo medicinsko uporabo učinkovine, ta uporaba ni pomembna za definicijo izdelka.
Stroški
21. Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Izrek
Iz teh razlogov je Sodišče (osmi senat) razsodilo:
Člen 1(b) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, v različici, ki izhaja iz Akta o pogojih pristopa Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske in prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija, je treba razlagati tako, da če osnovni patent varuje drugo medicinsko uporabo učinkovine, ta uporaba ni pomembna za definicijo izdelka.