62019CJ0201_RES
Asia C-201/19 P
Servier SAS ym.
vastaan
Euroopan komissio
Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 27.6.2024
Muutoksenhaku – Kilpailu – Lääkkeet – Perindopriilin markkinat – SEUT 101 artikla – Kartellit – Potentiaalinen kilpailu – Tarkoitukseen perustuva kilpailunrajoitus – Strategia, jolla pyrittiin viivästyttämään perindopriilin rinnakkaisvalmisteiden tuloa markkinoille – Patenttiriitoja koskevat sovintosopimukset – Rikkomisen kesto – Yhtenä kokonaisuutena pidettävän rikkomisen käsite – Sakon kumoaminen tai alentaminen
Muutoksenhaku – Valitusperusteet – Tosiseikkojen ja selvitysaineiston virheellinen arviointi – Tutkimatta jättäminen – Unionin tuomioistuimen harjoittama tosiseikkojen ja selvitysaineiston arvioinnin valvonta – Tutkimatta jättäminen selvitysaineiston vääristämistä lukuun ottamatta – Unionin tuomioistuimen harjoittama asian tosiseikkojen oikeudellisen luonnehdinnan valvonta – Hyväksyttävyys
(SEUT 256 artiklan 1 kohta; Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäinen kohta)
(ks. 58–61, 189, 269, 322, 326 ja 335 kohta)
Muutoksenhaku – Valitusperusteet – Unionin yleisessä tuomioistuimessa esitettyjen perusteiden ja perustelujen pelkkä toistaminen – Tutkimatta jättäminen – Unionin yleisen tuomioistuimen suorittaman unionin oikeuden tulkinnan tai soveltamisen riitauttaminen – Tutkittavaksi ottaminen
(SEUT 256 artikla; Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan 1 kohta; unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 168 artiklan 1 kohdan d alakohta ja 169 artiklan 2 kohta)
(ks. 62 ja 63 kohta)
Kartellit – Kilpailua rajoittava vaikutus – Arviointiperusteet – Yrityksen luokittelu potentiaaliseksi kilpailijaksi – Tosiasialliset ja konkreettiset mahdollisuudet päästä markkinoille – Arviointiperusteet – Yritys on vakaasti päättänyt tulla merkityksellisille markkinoille ja on kykenevä tähän – Ylittämättömien esteiden puuttuminen – Arviointi – Todistustaakka – Alkuperäislääkettä tai jotakin sen valmistusmenetelmää suojaavien patenttien olemassaolo – Rinnakkaislääkkeiden valmistajan luokitteleminen alkuperäislääkkeen valmistajan potentiaaliseksi kilpailijaksi
(SEUT 101 artikla)
(ks. 69–71, 79–82, 98–126, 191–195, 200–204 ja 262–267 kohta)
Kartellit – Kilpailua rajoittava vaikutus – Patenttiriitoja koskevat sovintosopimukset – Alkuperäislääkkeiden valmistajan ja rinnakkaislääkkeiden valmistajan välinen sopimus – Sopimus, joka sisältää rinnakkaislääkkeiden tuottajaa sitovia riitauttamatta jättämistä ja kaupan pitämisestä luopumista koskevia ehtoja – Arvopapereiden siirroista muodostuva vastike – Luokittelu tarkoitukseen perustuvaksi kilpailunrajoitukseksi – Arviointiperusteet – Sopimusten haitallisuuden aste kilpailulle kyseessä olevilla markkinoilla – Varojensiirtojen siihen, että rinnakkaislääkkeiden valmistaja luopuu markkinoille tulosta, kohdistuvan kannustavan vaikutuksen arviointi – Tarve tutkia kilpailunvastaisen toiminnan vaikutukset kilpailuun – Ei ole – Osallistuneet yritykset, jotka ovat toimineet ilman tarkoitusta estää, rajoittaa tai vääristää kilpailua – Tekijä, joka ei ole määräävä
(SEUT 101 artiklan 1 kohta)
(ks. 72–166, 83–88, 143–146, 152–157, 163–168, 222–228, 272, 277, 282, 291–296, 307–310, 332–334 ja 344–352 kohta)
Kartellit – Kilpailua rajoittava vaikutus – Liitännäisrajoitus – Käsite – Pääjärjestelyn, joka ei ole kilpailunvastainen, toteuttamiseksi tarpeellinen rajoitus – Pääjärjestely, jota on pidettävä tarkoitukseen perustuvana kilpailunrajoituksena – Liitännäisrajoitusten teorian soveltumattomuus
(SEUT 101 artiklan 1 kohta)
(ks. 147–151 ja 278 kohta)
Kartellit – Kielto – Rikkominen – Sopimukset ja yhdenmukaistetut menettelytavat, jotka muodostavat yhtenä kokonaisuutena pidettävän kilpailusääntöjen rikkomisen – Yrityksen joutuminen vastuuseen koko rikkomisesta – Edellytykset – Kilpailusääntöjä rikkovat menettelytavat ja toiminnot, jotka kuuluvat kokonaissuunnitelmaan – Arviointi – Arviointiperusteet – Yhteinen tavoite, johon osallistujat pyrkivät – Moitittujen menettelytapojen täydentävyyden välttämättömyys – Ei ole
(SEUT 101 artiklan 1 kohta)
(ks. 240–250 kohta)
Kartellit – Kilpailua rajoittava vaikutus – Patenttiriitoja koskevat sovintosopimukset – Alkuperäislääkkeiden valmistajan ja rinnakkaislääkkeiden valmistajan välinen sopimus – Sopimus, joka sisältää rinnakkaislääkkeiden tuottajaa sitovia riitauttamatta jättämistä ja kaupan pitämisestä luopumista koskevia ehtoja – Arvopapereiden siirroista muodostuva vastike – Komission päätös, jossa todetaan kilpailusääntöjen rikkominen ja määrätään sakko – Päätös, jonka perustelut ovat epäjohdonmukaiset kartellin päättymispäivän suhteen eri kansallisilla markkinoilla – Unionin yleinen tuomioistuin on hylännyt kyseistä perustelujen epäjohdonmukaisuutta koskevan kanneperusteen – Oikeudellinen virhe
(SEUT 101 artiklan 1 kohta)
(ks. 368–379 kohta)
Perusoikeudet – Perusoikeuskirja – Rikosten ja rangaistusten laillisuussidonnaisuuden periaate – Ulottuvuus – Toiminnan, josta on määrätty seuraamus, sääntöjenvastaisen luonteen ennakoitavuus – Alkuperäisvalmisteen kehittäjän ja rinnakkaisvalmisteen tuottajan välillä tehty patentteja koskeva sovintosopimus – Kilpailuoikeuden vastainen sopimus – Alkuperäisvalmisteen tuottaja, joka ei voi sivuuttaa toimintansa kilpailunvastaista luonnetta
(SEUT 101 artiklan 1 kohta; Euroopan unionin perusoikeuskirjan 49 artiklan 1 kohta)
(ks. 386–390 kohta)
Muutoksenhaku – Unionin tuomioistuimen toimivalta – Unionin yleisen tuomioistuimen yrityksille, jotka ovat rikkoneet perustamissopimuksen kilpailusääntöjä, määräämien sakkojen määrän arvioinnin kyseenalaistaminen oikeudenmukaisuuden perusteella ei kuulu käsitteen alaan
(SEUT 256 ja SEUT 261 artikla; Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artikla; neuvoston asetuksen N:o 1/2003 31 artikla)
(ks. 404 kohta)
Kilpailu – Sakot – Sakkojen määrän määrittäminen – Tuomioistuinvalvonta – Unionin tuomioistuinten täysi harkintavalta – Ulottuvuus – Määrätyn sakon määrän määrittäminen – Arviointiperusteet
(SEUT 101 artiklan 1 kohta ja SEUT 261 artikla; neuvoston asetuksen N:o 1/2003 23 artiklan 3 kohta ja 31 artikla)
(ks. 412–417 kohta)
Tiivistelmä
Seitsemällä tuomiolla unionin tuomioistuin hylkää olennaisilta osin useiden rinnakkaislääkkeiden valmistajien tekemät valitukset unionin yleisen tuomioistuimen tuomioista (
1
), joilla hylätään osittain niiden kumoamiskanteet päätöksestä, jolla Euroopan komissio määräsi niille sakkoja osallistumisesta kartelleihin perindopriili-nimisen lääkkeen markkinoilla ja yhdelle niistä määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä kyseisillä markkinoilla (
2
). Näin tehdessään unionin tuomioistuin täsmentää rajanvetoa yhtäältä lääkevalmistajien sellaisten legitiimien toimien, joilla ratkaistaan todellisia lääkealan patenttiriitoja sovintosopimuksilla, ja toisaalta sellaisten sopimusten välillä, joilla viivästytetään lainvastaisesti rinnakkaislääkkeiden valmistajien tuloa tietyn lääkkeen markkinoille patenttiriidan sovintosopimuksen tekemisen varjolla.
Servier-lääkekonserni, jonka emoyhtiö Servier SAS on sijoittautunut Ranskaan (jäljempänä erikseen tai yhdessä Servier), kehitti perindopriilin, joka on angiotensiinia konvertoivien entsyymien estäjien (ACE) luokkaan kuuluva lääke, joka on sydän- ja verisuonitautien alalla ensisijaisesti tarkoitettu verenpainetaudin ja sydämen vajaatoiminnan torjuntaan. Perindopriili-yhdistettä koskevan patentin, jota koskeva hakemus jätettiin Euroopan patenttivirastoon (EPO) vuonna 1981, voimassaolo päättyi 2000-luvulla.
Perindopriilin vaikuttava aine on erbumiini-suolan muodossa. Vuonna 1988 Servier jätti EPO:lle useita hakemuksia, jotka liittyivät kyseisen vaikuttavan aineen valmistusmenetelmiä koskeviin patentteihin, joiden voimassaolo päättyi 16.9.2008.
Servier jätti vuonna 2001 EPO:lle kaksi hakemusta, jotka koskivat perindopriiliä ja sen valmistusmenetelmää koskevaa kahta uutta patenttia, jotka myönnettiin vuonna 2004 (jäljempänä patentit 947 ja 948). Servier sai lisäksi patenttia 947 vastaavat kansalliset patentit useissa jäsenvaltioissa ennen kuin nämä olivat eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen osapuolia.
Vuodesta 2003 lähtien Servier ja rinnakkaislääkkeiden valmistajat, jotka valmistautuivat myymään perindopriilin rinnakkaisversiota, olivat vastapuolina useissa oikeusriidoissa. Tässä yhteydessä kymmenen rinnakkaislääkkeiden valmistajaa esitti patenttia 947 koskevan väitteen EPO:ssa, jonka tekninen valituslautakunta kumosi riidanalaisen patentin toukokuussa 2009. Useat rinnakkaislääkkeiden valmistajat ovat myös riitauttaneet patentin 947 pätevyyden tietyissä kansallisissa tuomioistuimissa. Servier puolestaan nosti patentinloukkauskanteita ja esitti väliaikaista kieltomääräystä koskevia hakemuksia kyseessä olevia rinnakkaislääkkeiden valmistajia vastaan.
Mainittujen riitojen päättämiseksi Servier teki vuosina 2005–2007 sovintosopimuksia useiden rinnakkaislääkkeiden valmistajien kanssa, ja erityisesti Niche Generics Ltd:n ja sen emoyhtiön Unichem Laboratories Ltd:n kanssa (jäljempänä Nichen kanssa tehty sopimus), Matrix Laboratories Ltd:n kanssa (jäljempänä Matrixin kanssa tehty sopimus), Teva UK Ltd:n kanssa (jäljempänä Tevan kanssa tehty sopimus), KRKA:n, tovarna zdravil, d.d:n kanssa (jäljempänä Krkan kanssa tehdyt sopimukset) ja Lupin Ltd:n kanssa (jäljempänä Lupinin kanssa tehty sopimus).
Mainittujen sopimusten mukaan rinnakkaislääkkeiden valmistajat sitoutuivat tapauksen mukaan rajoittamaan Servierin edellä mainituilla patenteilla suojattujen perindopriilin muotojen valmistusta, toimittamista tai myyntiä tai lopettamaan sen ja olemaan enää riitauttamatta kyseisiä patentteja. Vastikkeeksi kyseisistä sitoumuksista sekä muista edellä mainituissa sopimuksissa määrätyistä ehdoista Servier sitoutui muun muassa suorittamaan merkittäviä maksuja mainituille yrityksille.
Tässä yhteydessä rinnakkaislääkkeiden kehittämiseen erikoistunut Servierin tytäryhtiö Biogaran SAS teki lisäksi lisenssi- ja hankintasopimuksen Niche Genericsin kanssa (jäljempänä Biogaranin kanssa tehty sopimus).
Komissio totesi 9.7.2014 tekemällään päätöksellä, että Nichen, Matrixin, Tevan, Krkan, Lupinin ja Biogaranin kanssa tehdyt sopimukset olivat SEUT 101 artiklassa kiellettyjä kilpailunrajoituksia. Komissio katsoi lisäksi, että Servier oli käyttänyt väärin määräävää markkina-asemaansa SEUT 102 artiklan vastaisesti, koska kyseiset sopimukset olivat osa strategiaa, jolla pyrittiin viivästyttämään rinnakkaisversioiden tuloa perindopriilin markkinoille, joilla Servierillä oli määräävä asema.
Komissio määräsi Servierille yhteensä 289727200 euron sakot SEUT 101 artiklan rikkomisten perusteella sekä 41270000 euron sakon SEUT 102 artiklan rikkomisen perusteella. Mukana olleille rinnakkaislääkkeiden valmistajille määrättiin myös huomattavia sakkoja SEUT 101 artiklan rikkomisesta osallistumalla kyseessä oleviin sopimuksiin.
Unionin yleinen tuomioistuin, jossa Servierin ja kyseiset rinnakkaislääkkeiden valmistajat nostivat kanteita, kumosi komission päätöksen siltä osin kuin siinä todettiin Krkan kanssa tehtyihin sopimuksiin liittyvä SEUT 101 artiklan 1 kohdan rikkominen ja SEUT 102 artiklan rikkominen sekä Servierille ja Krkalle kyseisistä rikkomisista määrätyt sakot (
3
). Tämän lisäksi se alensi Servierille Matrixin kanssa tehtyyn sopimukseen osallistumisen vuoksi määrätyn sakon määrää (
4
). Unionin yleinen tuomioistuin vahvisti kaikki muut määrätyt sakot.
Servier ja rinnakkaislääkkeiden valmistajat, joiden kanteet oli hylätty, valittivat unionin yleisen tuomioistuimen tuomioista.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Potentiaalisen kilpailun ja tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen käsitteet
Unionin tuomioistuin tutkii ensiksi valitusperusteet, joiden mukaan unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisia virheitä vahvistaessaan Servierin ja kyseessä olevien rinnakkaislääkkeiden valmistajien välisen potentiaalisen kilpailun olemassaolon ja luokitellessaan riidanalaiset sopimukset tarkoitukseen perustuviksi kilpailunrajoituksiksi.
Aluksi unionin tuomioistuin korostaa, että tutkittaessa kyseessä olevien sopimusten kaltaisia yritysten välisten horisontaalisten yhteistyösopimusten muodossa olevia kollusiivisia menettelytapoja SEUT 101 artiklan 1 kohdan valossa ensimmäisessä vaiheessa on määritettävä, voidaanko kyseiset menettelytavat luokitella kilpailunrajoituksiksi, joihin syyllistyvät yritykset, jotka kilpailevat keskenään, vaikka kilpailu olisikin vain potentiaalista.
Jos näin on, toisessa vaiheessa on tarkistettava, kuuluvatko kyseiset menettelytavat, kun otetaan huomioon niiden taloudelliset ominaispiirteet, tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen luokkaan. Kun kyseessä on tarkoitukseen perustuva kilpailunrajoitus, sen vaikutuksia kilpailuun ei ole tarpeen tutkia eikä varsinkaan näyttää toteen. Sitä vastoin silloin, kun yritysten välisen sopimuksen tai yhdenmukaistetun menettelytavan kilpailunvastaista tarkoitusta ei ole näytetty toteen, on tutkittava sen vaikutukset.
Kyseisten seikkojen valossa unionin tuomioistuin hylkää väitteet, joiden mukaan unionin yleinen tuomioistuin käytti potentiaalisen kilpailun käsitteen laajaa tulkintaa ja käänsi komissiolle kuuluvan todistustaakan.
Unionin tuomioistuin muistuttaa aluksi todenneensa jo, että siinä erityisessä asiayhteydessä, jossa lääkkeen markkinat avataan rinnakkaislääkkeiden valmistajille, sen arvioimiseksi, onko jokin kyseisistä valmistajista, vaikka se ei toimi markkinoilla, potentiaalisessa kilpailusuhteessa kyseisillä markkinoilla toimivan alkuperäislääkkeiden valmistajan kanssa, on määritettävä, onko olemassa tosiasiallisia ja konkreettisia mahdollisuuksia siihen, että ensin mainittu tulee mainituille markkinoille ja kilpailee viimeksi mainitun kanssa. Tätä varten on arvioitava, oliko rinnakkaislääkkeiden valmistaja toteuttanut riittäviä valmistelutoimenpiteitä, jotta se saattoi aiheuttaa kilpailupainetta alkuperäislääkkeiden valmistajalle. Lisäksi on tarkistettava, että rinnakkaislääkkeiden valmistajan markkinoille tuloon ei liity ylitsepääsemättömiä markkinoille pääsyn esteitä.
Viimeksi mainitun seikan osalta unionin tuomioistuin toteaa, että vaikka alkuperäislääkettä tai jotakin sen valmistusmenetelmää suojaavien patenttien olemassaolo kuuluu kiistattomasti näiden patenttien haltijoiden ja rinnakkaislääkkeiden valmistajien väliselle kilpailusuhteelle ominaiseen taloudelliseen ja oikeudelliseen asiayhteyteen, on kuitenkin niin, että sellaisen patentin olemassaoloa, jolla suojataan vapaasti käytettäväksi tulleen vaikuttavan aineen valmistusmenetelmää, ei voida sellaisenaan pitää ylitsepääsemättömänä esteenä rinnakkaislääkkeiden valmistajan markkinoille tulolle. Tästä seuraa, että tällaisen patentin olemassaolo ei estä pitämästä kyseisen alkuperäislääkkeen valmistajan potentiaalisena kilpailijana rinnakkaislääkkeiden valmistajaa, joka on tosiasiallisesti vakaasti päättänyt tulla markkinoille ja kykenevä itse tekemään niin ja joka menettelyllään osoittaa olevansa valmis riitauttamaan tämän patentin pätevyyden ja kantamaan riskin siitä, että sen tullessa markkinoille kyseisen patentin haltija nostaa sitä vastaan loukkauskanteen.
Vaikka rinnakkaislääkkeiden valmistajan käsitys patentin vahvuudesta, kuten myös markkinoille tuloa varten toteutetut valmistelevat toimenpiteet, on yksi merkityksellisistä tekijöistä arvioitaessa kyseisen valmistajan aikomuksia ja näin ollen sen mahdollista vakaata aikomusta tulla markkinoille, kyseisellä käsityksellä ei lähtökohtaisesti ole merkitystä arvioitaessa tällaisen valmistajan kykyä itse tulla tosiasiallisesti markkinoille eikä myöskään sitä, onko tällaiselle markkinoille pääsylle objektiivisia ylitsepääsemättömiä esteitä.
Toisin kuin tietyt valittajat väittävät, unionin yleinen tuomioistuin ei ole tässä yhteydessä kääntänyt todistustaakkaa katsoessaan, että koska komissio oli osoittanut useiden yhtäpitävien seikkojen perusteella Servierin ja kyseessä olevien rinnakkaislääkkeiden valmistajien välisen potentiaalisen kilpailun olemassaolon, rinnakkaislääkkeiden valmistajien olisi pitänyt osoittaa, että potentiaalista kilpailua ei ole, esittämällä vastanäyttöä. Tällainen todistustaakka ei merkitse myöskään ylivoimaista näyttövelvollisuutta, koska on riittävää, että asianomaiset yritykset esittävät näyttöä positiivisesta tosiseikasta eli teknisistä, lainsäädännöllisistä, kaupallisista tai taloudellisista vaikeuksista, jotka niiden mukaan muodostavat ylitsepääsemättömän esteen jonkin yrityksen markkinoille pääsylle.
Toiseksi unionin tuomioistuin hylkää valitusperusteet, joiden mukaan unionin yleinen tuomioistuin luokitteli riidanalaiset sopimukset tarkoitukseen perustuviksi kilpailunrajoituksiksi virheellisten arviointiperusteiden perusteella.
Unionin tuomioistuin toteaa, ettei tätä luokittelua tarkoitukseen perustuviksi kilpailunrajoituksiksi voida hylätä sillä perusteella, ettei komissiolla ollut tällä alalla aikaisempaa päätöskäytäntöä, ja hylkää väitteet, joilla riitautettiin se, ettei unionin yleinen tuomioistuin ottanut huomioon riidanalaisten sopimusten väitettyjä myönteisiä vaikutuksia kilpailuun, koska kyseisten sopimusten vaikutusten tutkiminen ei ollut tarpeen eikä edes merkityksellistä sen määrittämiseksi, voidaanko ne luokitella tarkoitukseen perustuviksi kilpailunrajoituksiksi.
Unionin yleinen tuomioistuin ei myöskään tehnyt virhettä, kun se jätti soveltamatta oikeuskäytäntöä, jonka mukaan lainmukaiseen sopimukseen nähden liitännäinen rajoitus ei kuulu SEUT 101 artiklan 1 kohdassa määrätyn kieltoperiaatteen soveltamisalaan, jos se on objektiivisesti tarpeellinen lainmukaisen sopimuksen toteuttamiseksi ja oikeassa suhteessa sen tavoitteisiin. Tässä oikeuskäytännössä nimittäin edellytetään, että pääsopimus ei ole luonteeltaan kilpailunvastainen, mikä ei päde riidanalaisiin sopimuksiin.
Vastauksena väitteisiin, joiden mukaan unionin yleinen tuomioistuin kieltäytyi ottamasta huomioon valittajien aikomusta lopettaa patenttiriidat, unionin tuomioistuin muistuttaa, että vaikka objektiiviset päämäärät, jotka sopimuksilla pyritään saavuttamaan kilpailun kannalta, ovat merkityksellisiä arvioitaessa niiden mahdollista kilpailunvastaista tarkoitusta, se, että asianomaiset yritykset ovat toimineet ilman, että niillä on aikomus rajoittaa kilpailua, ja se, että niillä on pyritty tiettyihin hyväksyttäviin tavoitteisiin, ei ole ratkaisevaa SEUT 101 artiklan 1 kohdan soveltamisen kannalta. Näin ollen se, että riidanalaisista sopimuksista neuvotteleminen heijastaa mahdollisesti valittajien näkökulmasta taloudellisesti rationaalista strategiaa, ei osoita mitenkään, että tämän strategian noudattaminen olisi kilpailuoikeuden näkökulmasta oikeutettua.
Unionin tuomioistuin hylkää lopuksi väitteet, jotka koskevat sitä merkitystä, joka riidanalaisissa sopimuksissa määrätyille käänteisille maksuille eli Servierin rinnakkaislääkkeiden valmistajille suorittamille maksuille on annettava, jotta näitä sopimuksia voidaan pitää tarkoitukseen perustuvina kilpailunrajoituksina.
Unionin tuomioistuin muistuttaa tältä osin, että vaikka patenttiriitaa koskeva sovintosopimus voidaan tietyin edellytyksin tehdä täysin laillisesti sen perusteella, että osapuolet myöntävät kyseisen patentin pätevyyden, tällaisen sopimuksen luokittelu tarkoitukseen perustuvaksi kilpailunrajoitukseksi riippuu myös sopimuksen muista ominaispiirteistä ja olosuhteista, joissa se on tehty, jolloin voidaan mahdollisesti katsoa, että kyseinen sopimus on riittävän vahingollinen kilpailulle.
Riitauttamatta jättämistä ja kaupan pitämisestä luopumista koskevien ehtojen sisältyminen sovintosopimukseen voi johtaa luokitteluun tarkoitukseen perustuvaksi kilpailunrajoitukseksi, kun on ilmeistä, että näiden ehtojen soveltaminen rinnakkaislääkkeiden valmistajaan ei perustu siihen, että tämä myöntää alkuperäislääkkeiden valmistajan patentin pätevyyden, vaan siihen, että viimeksi mainittu suorittaa maksun rinnakkaislääkkeiden valmistajalle.
Kun rinnakkaislääkkeiden valmistajan ja alkuperäislääkkeiden valmistajan, joka on kyseisen patentin haltija, välisen patentin pätevyyttä koskevan riidan sovintosopimukseen liittyy alkuperäislääkkeiden valmistajalta rinnakkaislääkkeiden valmistajalle suoritettavia varojen siirtoja, aluksi on tämän vuoksi tarkistettava, voidaanko alkuperäislääkkeiden valmistajan rinnakkaislääkkeiden valmistajalle suorittamien varojen siirtojen positiivinen saldo oikeuttaa kokonaisuudessaan tarpeella korvata sopimuksessa kyseessä olevaan riitaan liittyviä kustannuksia tai haittoja tai tarpeella maksaa korvausta tämän alkuperäislääkkeiden valmistajalle tosiasiallisesti ja todistetusti toimittamista tavaroista tai palveluista Jos näin ei ole, on toiseksi tutkittava, johtuvatko nämä varojen siirrot yksinomaan kyseisten lääkkeiden valmistajien kaupallisesta intressistä olla kilpailematta laadulla. Tätä tutkintaa varten on määritettävä, onko varojen siirtojen positiivinen saldo riittävän suuri kannustaakseen tosiasiallisesti rinnakkaislääkkeiden valmistajaa luopumaan kyseisille markkinoille tulosta, eikä tältä osin edellytetä, että kyseinen positiivinen nettosaldo olisi välttämättä suurempi kuin voitot, joita tämä rinnakkaislääkkeiden valmistaja olisi saanut, jos se olisi voittanut patenttia koskevan oikeudenkäynnin.
Unionin tuomioistuin täsmentää tässä yhteydessä lisäksi, ettei unionin yleinen tuomioistuin tehnyt oikeudellista virhettä katsoessaan, että tiettyjen Servierin korvaamien kustannusten, kuten rinnakkaislääkkeiden valmistajien mahdollisesti kolmansille osapuolille maksamien korvausten, ei voitu katsoa liittyvän erottamattomasti riidan sovintosopimukseen. Tältä osin unionin yleinen tuomioistuin ei myöskään kääntänyt todistustaakkaa edellyttäessään, että riidanalaisten sopimusten sopimuspuolet osoittavat, että kyseiset kustannukset liittyvät erottamattomasti riidan kyseessä olevaan sovintosopimukseen.
SEUT 101 artiklan 1 kohdan soveltaminen riidanalaisiin sopimuksiin
Vahvistettuaan näin unionin yleisen tuomioistuimen tulkinnan potentiaalisen kilpailun ja tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen käsitteistä unionin tuomioistuin tutkii toiseksi riidanalaiset sopimukset yksityiskohtaisesti näiden ohjeiden valossa.
A. Nichen ja Matrixin kanssa tehdyt sopimukset
Nichen ja Matrixin kanssa tehdyistä sopimuksista unionin tuomioistuin muistuttaa, että Niche Genericsin (jäljempänä Niche), sen emoyhtiön Unichem Laboratoriesin (jäljempänä Unichem) ja Matrix Laboratoriesin (jäljempänä Matrix) yhteisenä strategiana oli perindopriilin rinnakkaisversion kehittäminen ja markkinointi unionin alueella. Tässä yhteydessä Matrixin tehtävänä oli tuottaa vaikuttavaa ainetta, kun taas Unichem valmisti tästä vaikuttavasta aineesta perindopriilin rinnakkaisversion tabletteja. Tämän lääkkeen markkinointi, mukaan lukien sääntelyyn liittyvät näkökohdat, oli annettu Nichen tehtäväksi.
Matrixin osalta unionin tuomioistuin toteaa lisäksi, että Mylan Inc -yhtiö lisäsi omistusosuuttaan Matrixin osakepääomasta 71,5 prosenttiin tammikuussa 2007 ja yli 97 prosenttiin vuonna 2011. Matrix on 5.10.2011 lähtien ollut nimeltään Mylan Laboratories.
Edellä esitetyn perusteella unionin tuomioistuin toteaa, että unionin yleinen tuomioistuin ei tehnyt oikeudellista virhettä todetessaan, että Servierin, Nichen ja Matrixin kanssa tehtyjen sopimusten täytäntöönpanemiseksi toteuttamilla varojensiirroilla pyrittiin kannustamaan Nicheä, Unichemiä ja Matrixia luopumaan tulemasta perindopriilin markkinoille unionissa. Koska patentteihin liittyvät esteet kyseisten rinnakkaislääkkeiden valmistajien pääsylle perindopriilin markkinoille eivät olleet ylitsepääsemättömiä, näillä esteillä ei voida kyseenalaistaa todettujen varojensiirtojen kannustavaa luonnetta. Nichen ja Matrixin kanssa tehtyjen sopimusten osapuolten kilpailunvastaisen aikomuksen väitetty puuttuminen ei ole ratkaisevaa SEUT 101 artiklan 1 kohdan soveltamisen kannalta.
Unionin tuomioistuin hylkää myös väitteet, joiden mukaan unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen vahvistaessaan, että Niche ja Matrix eivät osallistuneet yhtenä kokonaisuutena pidettävään kilpailusääntöjen rikkomiseen vaan kahteen erilliseen rikkomiseen, joista komissio saattoi määrätä yksilölliset sakot. Koska luokittelu yhtenä kokonaisuutena pidettäväksi kilpailusääntöjen rikkomiseksi edellyttää, että kukin kyseessä olevista kilpailunvastaisista menettelytavoista kuuluu samaan kokonaissuunnitelmaan, koska niillä on sama kilpailunvastainen tarkoitus, unionin yleinen tuomioistuin sovelsi tätä arviointiperustetta oikein katsoessaan, että koska Nichellä ja Matrixilla ei ollut yhteistä suunnitelmaa, Nichen ja Matrixin kanssa tehdyt sopimukset muodostivat kaksi erillistä kilpailusääntöjen rikkomista.
Siltä osin kuin kyse on Mylanin vastuusta Matrixin kanssa tehtyyn sopimukseen liittyvästä kilpailusääntöjen rikkomisesta ja Unichemin vastuusta Nichen kanssa tehtyyn sopimukseen liittyvästä kilpailusääntöjen rikkomisesta unionin tuomioistuin arvioi, että unionin yleinen tuomioistuin totesi aivan oikein, että emoyhtiöinä Mylanin voitiin katsoa olevan vastuussa Matrixin toiminnasta ja Unichemin voitiin katsoa olevan vastuussa Nichen toiminnasta, koska Matrix ja Niche eivät päättäneet itsenäisesti markkinakäyttäytymisestään vaan noudattivat olennaisilta osin emoyhtiöidensä niille antamia ohjeita, kun otetaan erityisesti huomioon niitä yhdistävät taloudelliset, organisatoriset ja oikeudelliset yhteydet.
Unichemin osalta unionin tuomioistuin korostaa lisäksi, että unionin yleisen tuomioistuimen toteamuksista ilmenee, että sekä Unichem että sen tytäryhtiö Niche osallistuivat suoraan Nichen kanssa tehtyyn sopimukseen liittyvään kilpailusääntöjen rikkomiseen. Koska Unichem ei ollut pätevästi riitauttanut tämän suoran osallistumisen osoittavia seikkoja unionin yleisessä tuomioistuimessa, kyseiset seikat riittivät yksilöllisen vastuun periaatteen mukaisesti siihen, että sen voitiin katsoa olevan vastuussa kyseisestä rikkomisesta.
Se, että Unichem on sijoittautunut kolmanteen valtioon, ei myöskään ole esteenä SEUT 101 artiklan soveltamiselle siihen, koska sekä Servier että Niche ovat panneet Nichen kanssa tehdyn sopimuksen täytäntöön unionissa.
B. Tevan ja Lupinin kanssa tehdyt sopimukset
Siltä osin kuin on kyse SEUT 101 artiklan 1 kohdan soveltamisesta Tevan kanssa tehtyyn sopimukseen, unionin tuomioistuin vahvistaa unionin yleisen tuomioistuimen arvioinnin, jonka mukaan kyseisessä sopimuksessa määrättyjen varojensiirtojen positiivinen nettosaldo sai Teva UK:n luopumaan perindopriilin markkinoille tulosta, mikä oikeuttaa kyseisen sopimuksen luonnehtimisen tarkoitukseen perustuvaksi kilpailunrajoitukseksi. Väite, jonka mukaan Tevan kanssa tehdyn sopimuksen hyväksyttävänä tavoitteena oli mahdollistaa Tevan tulo Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille myyden Servierin toimittamaa perindopriilin rinnakkaisversiota, ei voi kyseenalaistaa tätä luonnehdintaa, koska se, että nämä yritykset olisivat toimineet aikomatta estää, rajoittaa tai vääristää kilpailua tai että ne olisivat tavoitelleet tiettyjä hyväksyttäviä tavoitteita, ei ole ratkaisevaa SEUT 101 artiklan 1 kohdan soveltamisen kannalta.
Lupinin kanssa tehdyn sopimuksen osalta unionin tuomioistuin hyväksyy sitä vastoin Servierin väitteen, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisia virheitä vahvistaessaan komission toteamuksen, jonka mukaan tähän sopimukseen liittyvä kilpailusääntöjen rikkominen jatkui Belgian, Tšekin, Irlannin ja Unkarin markkinoilla sen jälkeen, kun lääkevalmistaja Sandoz oli saattanut markkinoille perindopriilin rinnakkaisversion, vaikka komissio oli katsonut, että tämän saman rinnakkaisversion saattaminen Ranskan markkinoille merkitsi Lupinin kanssa tehtyyn sopimukseen liittyvän kilpailusääntöjen rikkomisen päättymistä näillä kansallisilla markkinoilla.
C. Biogaranin kanssa tehty sopimus
Biogaranin kanssa tehdyssä sopimuksessa Niche sitoutui muun muassa siirtämään Biogaranille markkinoille saattamista koskevien lupien asiakirja-aineistot kolmen muun lääkkeen kuin perindopriilin osalta sekä markkinoille saattamista koskevan luvan, joka yhdelle kyseisestä kolmesta lääkkeestä oli saatu Ranskassa. Vastikkeeksi Biogaranin oli määrä maksaa Nichelle 2,5 miljoonan punnan (GBP) määrä, jota ei ollut palautettava edes siinä tapauksessa, että Biogaran ei saa kyseisiä markkinoille saattamista koskevia lupia.
Komissio katsoi, että Biogaranin kanssa tehty sopimus oli lisäkannustin, jolla pyrittiin saamaan Niche luopumaan perindopriilin markkinoille tulosta ja joka osoitti Biogaranin osallistuneen suoraan kilpailusääntöjen rikkomiseen, johon Servier oli syyllistynyt, ja määräsi Servierille ja Biogaranille yhdessä ja yhteisvastuullisesti merkittävän sakon SEUT 101 artiklan rikkomisen perusteella.
Koska unionin yleinen tuomioistuin oli vahvistanut tämän analyysin ja komission määräämän sakon, unionin tuomioistuin toteaa, että on välttämätöntä tarkastella kaikkia kyseessä olevia sopimusjärjestelyjä yhtenä kokonaisuutena. Ottaen huomioon muun muassa Biogaranin kanssa tehdystä sopimuksesta johtuvat taloudellisesti selittämättömät varojensiirrot Nichelle unionin tuomioistuin toteaa, ettei unionin yleinen tuomioistuin tehnyt oikeudellista virhettä, kun se katsoi, että Biogaranin kanssa tehty sopimus oli Nichen kanssa tehtyyn sopimukseen nähden liitännäinen sopimus, jonka tarkoituksena oli maksaa Nichelle lisäkorvaus, jotta tämä luopuisi tulemasta perindopriilin markkinoille Nichen kansa tehdyn sopimuksen avulla.
Sakkojen määrääminen
Lopuksi unionin tuomioistuin hylkää sakkojen määräämistä ja laskentaa koskevat eri väitteet lukuun ottamatta Servierin väitteitä, jotka koskevat Lupinin kanssa tehtyyn sopimukseen liittyvän kilpailusääntöjen rikkomisen kestoa. Unionin tuomioistuin hylkää erityisesti väitteet, joiden mukaan nyt käsiteltävän kaltaisessa monitahoisessa tilanteessa, jolle on ominaista aikaisempien päätösten ja oikeuskäytännön puuttuminen, komissio ei voinut määrätä sakkoja loukkaamatta rikosten ja rangaistusten lakisidonnaisuutta koskevaa periaatetta.
Viimeksi mainitun seikan osalta unionin tuomioistuin muistuttaa, että rikosten ja rangaistusten lakisidonnaisuutta koskeva periaate edellyttää, että rikokset ja niistä määrättävät rangaistukset määritellään selkeästi laissa, mutta että siinä ei kielletä rikosoikeudellista vastuuta koskevien sääntöjen asteittaista selkeyttämistä tuomioistuinten tapauksesta toiseen suorittamalla tulkinnalla, sillä edellytyksellä, että tulkinnan tulos on kohtuullisesti ennakoitavissa rikkomishetkellä. Kun otetaan huomioon SEUT 101 artiklan 1 kohdassa määrätyn kiellon ulottuvuus, Servier ei voinut olla tietämättä, että maksamalla rinnakkaislääkkeiden valmistajille siitä, että ne eivät tule perindopriilin markkinoille, se omaksui kyseisessä määräyksessä kielletyn menettelytavan. Rinnakkaislääkkeiden valmistajat saattoivat sitä vastoin kohtuudella odottaa, että suostuessaan vastaanottamaan Servieriltä maksun pysyäkseen perindopriilin markkinoiden ulkopuolella ne omaksuivat SEUT 101 artiklan 1 kohdassa määrätyn kiellon soveltamisalaan kuuluvan menettelytavan. Tästä seuraa, että riidanalaisten sopimusten monitahoisuudesta ja asiayhteydestä huolimatta mukana olleet yritykset eivät voineet olla tietämättömiä siitä, että kyseiset sopimukset olivat kilpailusääntöjen vastaisia.
Päätelmä
Edellä esitetyn perusteella unionin tuomioistuin hylkää kokonaisuudessaan lääkkeiden valmistajien tekemät eri valitukset lukuun ottamatta Servierin tekemää valitusta, joka hylätään vain osittain. Viimeksi mainitun valituksen osalta unionin tuomioistuin hyväksyy erityisesti väitteet, joilla pyritään riitauttamaan Lupinin kanssa tehtyyn sopimukseen liittyvän kilpailusääntöjen rikkomisen kesto, ja näin ollen väitteet, jotka koskevat Servierille sen kyseiseen sopimukseen osallistumisen perusteella määrätyn sakon laskemista. Koska unionin tuomioistuin katsoo lisäksi, että asia on ratkaisukelpoinen kyseisten väitteiden osalta, se yhtäältä toteaa, että Lupinin kanssa tehtyyn sopimukseen liittyvä kilpailusääntöjen rikkominen päättyi Belgian, Tšekin, Irlannin ja Unkarin markkinoilla, kun Sandozin valmistama perindopriilin rinnakkaisversio tuli Ranskan markkinoille, ja toisaalta vahvistaa Servierille kyseiseen sopimukseen osallistumisen perusteella määrätyn sakon määräksi 34745100 euroa.
(
1
)	12.12.2018 annetut tuomiot Servier ym. v. komissio (T-691/14, EU:T:2018:922), Niche Generics v. komissio (T-701/14, EU:T:2018:921), Unichem Laboratories v. komissio (T-705/14, EU:T:2018:915), Teva UK ym. v. komissio (T-679/14, EU:T:2018:919), Lupin v. komissio (T-680/14, EU:T:2018:908), Mylan Laboratories ja Mylan v. komissio (T-682/14, EU:T:2018:907) ja Biogaran v. komissio (T-677/14, EU:T:2018:910).
(
2
)	[SEUT] 101 artiklan ja 102 artiklan mukaisesta menettelystä (Asia AT.39612 – Perindopriili (Servier)) 9.7.2014 annettu komission päätös C(2014) 4955 final.
(
3
)	12.12.2018 annetut tuomiot Krka v. komissio (T-684/14, EU:T:2018:918) ja Servier ym. v. komissio (T-691/14, EU:T:2018:922).
(
4
)	Tuomio 12.12.2018, Servier ym. v. komissio (T-691/14, EU:T:2018:922).