62003TJ0158_LT
Šalys
Sprendimo motyvai
Rezoliucinė dalis
Šalys
Byloje T‑158/03
Industrias Químicas del Vallés, SA,
įsteigta Mollet del Vallés (Ispanija), iš pradžių atstovaujama advokatų C. Fernández Vicién, J. Sabater Marotias ir P. González-Espejo, vėliau – advokatų C. Fernández Vicién, J. Sabater Marotias ir I. Moreno-Tapia Rivas,
ieškovė,
prieš
Europos Bendrijų Komisiją, atstovaujamą S. Pardo Quintillán ir B. Doherty, nurodžiusią adresą dokumentams įteikti Liuksemburge,
atsakovę,
dėl prašymo panaikinti 2003 m. gegužės 2 d. Komisijos sprendimą 2003/308/EB neįtraukti metalaksilo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir panaikinti augalų apsaugos produktų, turinčių šios veikliosios medžiagos, registraciją (OL L 113, p. 8),
EUROPOS BENDRIJŲ PIRMOSIOS INSTANCIJOS TEISMAS (antroji kolegija),
kurį sudaro pirmininkas J. Pirrung, teisėjai N. J. Forwood ir S. Papasavvas,
posėdžio sekretorius J. Palacio González, vyriausiasis administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2004 m. gruodžio 8 d. posėdžiui,
priima šį
Sprendimą
Sprendimo motyvai
Teisės aktai
1. 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, p. 1) nustato, be kita ko, Bendrijos tvarką, taikomą registracijai dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir tokios registracijos panaikinimui. Direktyvos 91/414 4 straipsnis numato, jog „valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktas nebūtų registruojamas, kol < ... > jo veikliosios medžiagos neįrašytos į I priedo sąrašą“. Reikalaujamos sąlygos veikliosioms medžiagoms įrašyti į I priedą yra numatytos Direktyvos 91/414 5 straipsnyje. Šis įtraukimas galimas tik tuo atveju, jei atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, tikimasi, kad augalų apsaugos produktai, savo sudėtyje turintys veikliosios medžiagos, atitinka tam tikras sąlygas, susijusias su kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai, taip pat aplinkai nebuvimu.
2. Dėl veikliųjų medžiagų, kurios nėra įtrauktos į Direktyvos 91/414 I priedą, tam tikromis sąlygomis galima naudotis pereinamojo laikotarpio leidžiančiomis nukrypti nuostatomis. Direktyvos 91/414 8 straipsnio 2 dalis nustato, kad „valstybė narė gali per 12 metų nuo pranešimo apie šią direktyvą įregistruoti ir pateikti į vidaus rinką augalų apsaugos produktus, savo sudėtyje turinčius veikliųjų medžiagų, neįrašytų į I priedą, kurios jau dvejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos yra rinkoje“. (Pataisytas vertimas) Šis dvylikos metų laikotarpis, kuris baigėsi 2003 m. liepos 26 d., 2002 m. lapkričio 20 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2076/2002, pratęsiančiu Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą laikotarpį dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįrašymo į tos direktyvos I priedą ir dėl augalų apsaugos produktų, savo sudėtyje turinčių šių veikliųjų medžiagų, registracijos panaikinimo (OL L 319, p. 3), kai kurioms medžiagoms buvo pratęstas iki 2005 m. gruodžio 31 dienos. Pagal šį reglamentą dvylikos metų laikotarpis pratęstas iki 2005 m. gruodžio 31 d., „nebent sprendimas įrašyti arba neįrašyti veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą yra priimtas arba bus priimtas iki tos dienos“.
3. Pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 2 dalį per šį pereinamąjį laikotarpį turi būti atliktas atitinkamų veikliųjų medžiagų įvertinimas, kurio pagrindu jos gali būti įtrauktos į Direktyvos 91/414 I priedą arba, atvirkščiai, neįtrauktos, jei šios medžiagos neatitinka Direktyvos 91/414 5 straipsnyje apibrėžtų saugumo reikalavimų arba informacija ir duomenys joms įvertinti nebuvo pateikti „per numatytą laikotarpį“. Galiausiai Direktyvos 91/414 8 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad šios įvertinimo programos taisykles nustato Komisijos reglamentas.
4. 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 3600/92, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (OL L 366, p. 10), nustato kai kurių medžiagų įvertinimo procedūrą dėl jų galimo įtraukimo į Direktyvos 91/414 I priedą tvarką. Tarp šių medžiagų yra metalaksilas, naudojamas fungicidų gamybai, skirtas kovai su įvairiomis žemės ūkio kultūrų ligomis.
5. Reglamentu Nr. 3600/92 įtvirtinta procedūra yra pradedama pranešimu apie suinteresuotumą, numatytu reglamento 4 straipsnio 1 dalyje, pagal kurią „visi gamintojai, norintys, kad šio reglamento I priede nurodyta veiklioji medžiaga arba jos visos druskos, esteriai arba aminai būtų įtraukta į Direktyvos (91/414) I priedą, per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo turi apie tai pranešti Komisijai“. Reglamento Nr. 3600/92 devinta konstatuojamoji dalis nustato, kad „siekiant išvengti dvigubo darbo, visų pirma bandymų su stuburiniais gyvūnais, turi būti numatytos specialios nuostatos, skatinančios gamintojus pateikti bendrus dokumentų rinkinius“.
6. Po pranešimų apie suinteresuotumą įvertinimo Reglamento Nr. 3600/92 5 straipsnio 2 dalies b punkte numatyta, kad kiekvienai atitinkamai veikliajai medžiagai yra paskiriama valstybė narė ataskaitos rengėja. 1994 m. balandžio 27 d. Komisijos Reglamentu (EB) Nr. 933/94, nustatančiu augalų apsaugos priemonių veikliąsias medžiagas ir skiriančiu ataskaitų rengėjas valstybes nares Komisijos reglamentui (EEB) Nr. 3600/92 įgyvendinti (OL L 107, p. 8), šioje byloje Portugalijos Respublika buvo paskirta nare ataskaitos rengėja apie metalaksilą. Portugalijos Respublika šiai užduočiai atlikti paskyrė kompetentingą instituciją – Žemės ūkio, kaimo vystymosi ir žvejybos ministerijos Generalinę kultūrų apsaugos direkciją ( Direcção-Geral de Protecção das Culturas, toliau – DGPC).
7. Paskyrus valstybę narę ataskaitos rengėją kiekvienas pranešėjas pagal Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalį turi pateikti jai „dokumentų rinkinio santrauką“ ir „pilną dokumentų rinkinį“, kurie yra nurodyti to paties reglamento 6 straipsnio 2 ir 3 dalyje. Dokumentų rinkinio santraukoje yra pranešimo kopija, duomenys apie rekomenduojamas naudojimo sąlygas, taip pat bandymų santraukos bei rezultatai pagal kiekvieną Direktyvos 91/414 III priedo punktą, reikalingi įvertinant minėtos direktyvos 5 straipsnyje nurodytus kriterijus. Ši informacija yra susijusi su vienu ar keliais preparatais, tipiškais rekomenduojamoms naudojimo sąlygoms, įtraukiant veikliąją medžiagą į direktyvos I priedą. Pilną dokumentų rinkinį sudaro protokolai ir išsamios tyrimų ataskaitos, kuriose yra visa pirmiau nurodyta informacija. Pagal Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 2 dalies b punktą, papildytą 2000 m. spalio 12 d. Reglamentu (EB) Nr. 2266/2000 (JO L 259, p. 27), „pranešėjas turi parodyti, kad remiantis informacija apie vieną arba kelis preparatus, atitinkančius ribotą tipiškų naudojimo atvejų skaičių, direktyvos reikalavimai pagal jos 5 straipsnyje nurodytus kriterijus gali būti įvykdyti“.
8. Pranešėjai turi pateikti valstybei narei ataskaitos rengėjai dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį per Komisijos nustatytą terminą. Galutinė data pateikti šiuos dokumentų rinkinius apie metalaksilą Reglamentu Nr. 944/94 buvo nustatyta 1995 m. balandžio 30 d., vėliau – 1995 m. rugsėjo 21 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2230/95, pakeičiančiu Reglamentą (EB) Nr. 933/94 (OL L 225, p. 1), buvo nukelta iki 1995 m. spalio 31 dienos. Pagal Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalį pranešėjai turi nusiųsti dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį Komisijos patvirtintiems kitų valstybių narių ekspertams galimai papildomai konsultacijai.
9. Valstybė narė ataskaitos rengėja įvertina dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį ir, taikant Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 dalies b punktą, „iš karto po dokumentų rinkinio patikrinimo užtikrina, kad pranešėjai kitoms valstybėms narėms ir Komisijai pateiktų patikslintą dokumentų rinkinio santrauką“. Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 2 dalis, pakeista 1997 m. birželio 27 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1199/97 (OL L 170, p. 19), numato, jog pradėjusi tikrinimą „valstybė narė ataskaitos rengėja gali paprašyti, kad pranešėjai patobulintų dokumentų rinkinį arba jį papildytų“ ir „gali konsultuotis su kitų valstybių narių ekspertais ir prašyti kitų valstybių narių pateikti papildomą techninę arba mokslo informaciją, kuri padėtų įvertinant“.
10. Remiantis Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 dalies c punktu, pateiktų dokumentų rinkinių įvertinimo ataskaitą valstybė narė ataskaitos rengėja parengia ir perduoda Komisijai per dvylikos mėnesių terminą skaičiuojant nuo dokumentų rinkinių gavimo dienos. Šioje ataskaitoje taip pat turi būti rekomendacija dėl galimybės įtraukti šią atitinkamą veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414 I priedą.
11. Be to, Direktyvoje 91/414 yra dvi nuostatos, 13 ir 14 straipsniai bendru pavadinimu „Duomenų reikalavimai, jų apsauga ir slaptumas“.
12. Direktyvos 91/414 13 straipsnis yra susijęs su registravimo paraiškomis dėl augalų apsaugos produktų, turinčių veikliųjų medžiagų, kurios jau yra įrašytos į šios direktyvos I priedą, pateikimo į rinką. Šis straipsnis numato kito pareiškėjo pateiktų duomenų panaudojimą, jei pastarasis tai leido. 13 straipsnio 3 dalis, be kita ko, numato, kad „įregistruodamos valstybės narės nesinaudoja II priede nurodyta informacija kitų pareiškėjų naudai < ... > jeigu toks pareiškėjas nesusitarė su pirmuoju pareiškėju dėl galimybės pasinaudoti tokia informacija“. Be to, pagal 13 straipsnio 7 dalį „ankstesnės registracijos savininkas arba savininkai ir pareiškėjas, siekdami išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais kartojimo, imasi atitinkamų veiksmų, kad susitartų dėl bendro informacijos naudojimosi“.
13. Dėl tos pačios registracijos dėl pateikimo į rinką paraiškos Direktyvos 91/414 14 straipsnis numato, kad „valstybės narės ir Komisija užtikrina, jog pareiškėjų pateikta informacija, susijusi su pramoninėmis ir komercinėmis paslaptimis, būtų laikoma paslaptyje, jeigu to prašo pareiškėjas, norintis, kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į I priedą arba įregistruotas augalų apsaugos produktas, ir valstybė narė arba Komisija patvirtina, kad pareiškėjo prašymas garantuojamas“. Šis slaptumas yra apribotas, nes 14 straipsnis numato:
„Slaptumo nuostata netaikoma:
– veikliosios medžiagos ar medžiagų pavadinimams ir turiniui bei augalų apsaugos produkto pavadinimui,
– < ... >
– veikliosios medžiagos ir augalų apsaugos produkto fiziniams ir cheminiams duomenims,
– veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto nukenksminimo būdams,
– bandymų, atliktų veikliųjų medžiagų ar augalų apsaugos produktų veiksmingumui nustatyti ir nekenksmingumo žmonėms, gyvūnams, augalams ir aplinkai, rezultatų santraukoms,
– rekomenduojamiems metodams ir saugos priemonėms sumažinti pavojų naudojant, saugant, pervežant, gaisro ar kitokių pavojų atvejais,
– tyrimų metodams, minėtiems 4 straipsnio 1 dalies c ir d punktuose ir 5 straipsnio 1 dalyje,
– < ... > .
Jeigu anksčiau buvusią slaptą informaciją pareiškėjas vėliau paskelbia viešai, jis privalo apie tai atitinkamai informuoti kompetentingą instituciją.“
14. Taikant Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 3 dalį, pakeistą Reglamentu Nr. 1199/97, gavusi ataskaitą iš valstybės narės ataskaitos rengėjos Komisija gali dėl jos konsultuotis su valstybių narių ekspertais ir su vienu ar keliais pranešėjais. Valstybių narių ekspertų konsultacija yra laikoma tarpusavio peržiūra ( peer review ). Įvairūs koordinavimo ir administravimo darbai, susiję su šia peržiūra, patikėti ECCO (Europos koordinavimo komisija, European Commission Co-ordination ), remiantis su Komisija sudaryta sutartimi. Per šią peržiūrą valstybės narės ataskaitos rengėjos pateiktą dokumentų rinkinį ir ataskaitą įvertina įvairių valstybių narių ekspertai, kad patvirtintų valstybės narės ataskaitos rengėjos analizę ir nustatytų trūkstamą informaciją. Ši procedūra gali trukti nuo šešių iki devynių mėnesių. Atlikus peržiūrą ir gavus galbūt trūkstamą informaciją, valstybės narės ataskaitos rengėjos pateiktą ataskaitą vertina Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas (toliau – komitetas), remdamasis ta pačia nuostata, pakeista 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, p. 1), 62 straipsnio 2 dalimi.
15. Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 3a dalis, įtraukta Reglamentu Nr. 1199/97, numato, kad po šio tikrinimo Komisija komitetui gali pateikti direktyvos, pagal kurią veiklioji medžiaga būtų įtraukta į Direktyvos 91/414 I priedą, projektą arba sprendimo, kuriuo panaikinamos registracijos dėl veikliosios medžiagos turinčių augalų apsaugos produktų pateikimo, projektą, arba sprendimo, numatančio tokį panaikinimą, kartu paliekant galimybę iš naujo peržiūrėti veikliosios medžiagos įtraukimą į šios direktyvos I priedą, pateikus papildomų bandymų rezultatus arba papildomos informacijos, projektą, arba galiausiai sprendimo atidėti veikliosios medžiagos įtraukimą, kol bus pateikti papildomų bandymų rezultatai arba papildoma informacija, projektą.
16. Tačiau Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 4 dalies pirma įtrauka, papildyta Reglamentu Nr. 2266/2000, numato, kad tuo atveju, jei po komiteto įvertinimo pasirodo, kad yra būtini kai kurių bandymų ar papildomos informacijos rezultatai, Komisija nustato terminą, per kurį atitinkami rezultatai arba informacija turi būti pateikti. Čia patikslinama:
„Šis galutinis terminas būtų 2002 m. gegužės 25 d., jei konkrečiai medžiagai Komisija nenustato ankstesnio termino, išskyrus terminą, nustatytą ilgalaikių tyrimų rezultatams, kuriuos valstybė narė ataskaitos rengėja ir Komisija, tikrindamos dokumentų rinkinį, įvertino kaip būtinus ir kurių nesitikima visiškai baigti sukaupti iki nustatyto galutinio termino, jei pateiktoje informacijoje yra įrodymų, kad šie tyrimai buvo užsakyti ir jų rezultatai bus pateikti ne vėliau kaip 2003 m. liepos 25 dieną. Išimtiniais atvejais, jei valstybė narė ataskaitos rengėja ir Komisija negalėjo tokių tyrimų apibrėžti iki 2001 m. gegužės 25 d., jiems baigti gali būti nustatyta kita data, jei valstybei narei ataskaitos rengėjai pranešėjas pateikia įrodymą, kad šie tyrimai buvo užsakyti ne vėliau kaip trys mėnesiai nuo prašymo imtis juos vykdyti gavimo, kartu pridėdamas protokolą ir ataskaitą apie iki 2002 m. gegužės 25 d. atlikto tyrimo eigą.“
17. Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 5 dalis nustato, kad „Komisija pateikia komitetui sprendimo dėl neįtraukimo į I priedą pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 2 dalies paskutiniąją pastraipą projektą, jei < ... > valstybė narė ataskaitos rengėja pranešė Komisijai, kad iki nustatyto termino nebuvo pateikti 4 dalies pirmojoje įtraukoje nurodyti rezultatai“.
18. Pagal Reglamento Nr. 3600/92 8 straipsnį, pakeistą Reglamentu Nr. 2266/200, gavusi papildomų bandymų rezultatus arba papildomą informaciją, valstybė narė ataskaitos rengėja turi ją patikrinti, užtikrinti, kad šiuos rezultatus arba informaciją pranešėjas išsiųstų kitoms valstybėms narėms ir Komisijai ir ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo šių rezultatų ar informacijos gavimo perduoti viso dokumento rinkinio įvertinimo ataskaitą, įskaitant rekomendaciją ar įtraukti, ar ne veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414 I priedą.
19. Taikant Reglamento Nr. 3600/92 8 straipsnio 3 dalį, pakeistą Reglamentu Nr. 2266/2000, gavusi valstybės narės ataskaitos rengėjos parengtą ataskaitą, Komisija ją perduoda nagrinėti komitetui. Šis straipsnis numato, kad „prieš perduodama komitetui dokumentų rinkinį ir ataskaitą Komisija išsiunčia ataskaitos rengėjos ataskaitą valstybėms narėms informuoti ir gali surengti vienos arba kelių valstybių narių ekspertų konsultaciją“. Priduriama, kad „Komisija gali konsultuotis su vienu arba visais pranešėjais apie veikliąsias medžiagas“, pažymint, kad „vykstant šioms konsultacijoms, valstybė narė ataskaitos rengėja užtikrina reikiamą techninę ir mokslinę pagalbą“. Galiausiai po komiteto įvertinimo Komisija komitetui pateikia sprendimo projektą dėl medžiagos įtraukimo arba neįtraukimo į Direktyvos 91/414 I priedą.
Faktinės ginčo aplinkybės
20. Ieškovė Industrias Químicas del Vallés, SA
(toliau – IQV  arba ieškovė) yra pagal Ispanijos teisę įsteigta bendrovė, kuri užsiima augalų apsaugos produktų, pašarų ir cheminių produktų gamyba ir pardavim u. Nuo 1994 m. vasario mėnesio IQV
importuoja metalaksilą į Ispaniją ir prekiauja šios veikliosios medžiagos turinčiais produktais Italijoje, Ispanijoje, Graikijoje ir Portugalijoje, taip pat daugelyje trečiųjų šalių. Įmonė Rallis India Ltd
(toliau – Rallis ) gamina metalaksilą, kurį importuoja IQV .
21. Ieškovė ir Ciba Geigy AG
(paskui tapusi Novartis AG, vėliau – Syngenta AG, toliau – Syngenta ), įmonė, kuri tuo metu taip pat prekiavo metalaksilo turinčiais produktais, pranešė Komisijai apie savo ketinimus pateikti dokumentų rinkinį ir siekti šios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414 I priedą. Prieš pateikdami pranešimą IQV
ir Syngenta
parodė savo interesą pateikti bendrą dokumentų rinkinį. Paskui jos pasikeitė laiškais ir surengė susitikimus, ketindamos įkurti projekto rengimo darbo grupę ( task force ), kad būtų parengtas vienas bendras dokumentų rinkinys. Tačiau vėliau Syngenta
nusprendė nedalyvauti rengiant bendrą pranešimą. IQV
pabrėžė, kad nuo pat pradžių Syngenta
buvo nepalankiai nusiteikusi bendro dokumentų rinkinio parengimo atžvilgiu.
22. Galiausiai Syngenta
ir ieškovė atskirai pateikė dokumentų rinkinius Portugalijos vyriausybei atitinkamai 1995 m. balandžio 19 d. ir 26 d., t. y. prieš pasibaigiant Reglamente Nr. 2230/95 nustatytam 1995 m. spalio 31 d. terminui.
23. Įvertinusios šiuos dokumentus Portugalijos valdžios institucijos manė, kad Syngenta
pateiktas dokumentų rinkinys buvo „iš esmės pilnas“, o IQV
– ne. Apie tai DGPC informavo IQV
1996 m. kovo 22 d. laišku ir nurodė papildyti dokumentų rinkinį Portugalijos valdžios institucijų nustatytais terminais. 1996 m. balandžio 12 d. IQV informavo Portugalijos valdžios institucijas, kad didžioji dalis trūkstamais įvardytų duomenų turėtų būti prieinami iki 1996 m. birželio mėn. pabaigos. 1997 m. gegužės 27 d. Portugalijos valdžios institucijos informavo IQV
pritariančios nustatytai galutinei datai pateikti trūkstamą informaciją, taip pat pabrėždamos būtinybę nustatyti galutinę datą pateikti tam tikrą kitą informaciją.
24. 1997 m. birželio 3 d. Portugalijos valdžios institucijos nusiuntė laišką IQV
nurodydamos, kad jos pateiktas dokumentų rinkinys vis dar negali būti vertinamas kaip pilnas. DGPC paaiškino, kad trūksta pagrindinių tyrimų beveik visose Direktyvos 91/414 numatytose srityse, t. y. likučių analizės metodas, toksikologija, likučiai, paskirtis ir elgesys aplinkoje, ekotoksikologija. DGPC patikslino, kokie tai buvo tyrimai, ir nurodė trūkstamą informaciją.
25. 1997 m. rugsėjo 30 d. IQV
pareiškė Portugalijos valdžios institucijoms, kad didžioji dalis reikalautos informacijos turėjo būti pateikta per devynių mėnesių terminą, t. y. vėliausiai 1998 m. birželio mėnesį.
26. 1998 m. gegužės 11 d. Syngenta
informavo Portugalijos valdžios institucijas pasitraukianti iš metalaksilo vertinimo procedūros. 1998 m. gegužės 15 d. Syngenta
taip pat paprašė grąžinti jai dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį, kuriuos ji pateikė procedūros metu. Taigi IQV
liko vienintelė, kuri dalyvavo metalaksilo vertinimo procedūroje, tačiau tuo etapu dar nebuvo papildžiusi savo dokumentų rinkinio. Pasitraukusi iš procedūros Syngenta
2002 m. liepos 15 d. įregistravo metalaksilą-M, veikliąją medžiagą, turinčią labai panašias savybes kaip ir metalaksilas.
27. 1998 m. liepos 27 d. IQV
buvo informuota apie Syngenta
pasitraukimą iš metalaksilo vertinimo procedūros.
28. 1999 m. sausio 15 d. IQV
nurodė DGPC, kad ji privalėjo naudoti visą informaciją ir dokumentus, kuriuos pateikė visi pranešėjai. Be to, IQV
pabrėžė, kad jeigu jos būtų prašoma pateikti pilną dokumentų rinkinį, jai turėtų būti suteiktas papildomas terminas, kad ji galėtų pateikti ir apibendrinti visą reikalaujamą informaciją. IQV
pridūrė pageidaujanti, kad apie jos poziciją DGPC informuotų Komisiją.
29. Atitinkamai 1999 m. vasario 5 d. ir 1999 m. kovo 15 d. laiškais DGPC ir IQV
paprašė Komisijos pateikti savo nuomonę, ar valstybė narė ataskaitos rengėja gali naudotis tyrimais, kuriuos pateikė pranešėjas, vėliau pasitraukęs iš veikliosios medžiagos vertinimo iš naujo procedūros. IQV
Komisijai taip pat nurodė, kad jos dokumentų rinkinys nebuvo pilnas ir kad jai turėtų būti suteiktas papildomas terminas, jeigu jos bus prašoma pateikti pilną dokumentų rinkinį.
30. 1999 m. liepos 19 d. laišku Komisija informavo Portugalijos valdžios institucijas kad, jos nuomone, tai, jog pranešėjas pasitraukė iš veikliosios medžiagos įvertinimo procedūros, valstybei narei, įpareigotai ištirti dokumentų rinkinį, neužkerta kelio atsižvelgti į visą jo turėtą informaciją, įskaitant pranešėjo pateiktą informaciją. Šio laiško 6 punkte nurodyta:
„Vis dėlto pranešėjas (šiuo atveju tas, kuris neatsiėmė pranešimo) turi suteikti tam tikras garantijas valstybei narei ataskaitos rengėjai:
– jis prisiima atsakomybę pateikti valstybei narei ataskaitos rengėjai, kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir ekspertams, nurodytiems 7 straipsnio 2 dalyje ( peer review ), dokumentų rinkinio santrauką ir prireikus pilną dokumentų rinkinį pagal Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalį,
– jis turi adekvačiai atsakyti į valstybės narės ataskaitos rengėjos prašymus patobulinti ar papildyti dokumentų rinkinį įvertinimo ataskaitos rengimo metu ir (vėliau) vertinant šią ataskaitą Komisijoje pagal Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 2 dalį.“
31. 1999 m. spalio 28 d. Portugalijos valdžios institucijos informavo IQV, kad jos turėjo parengti metalaksilo įvertinimo ataskaitą remiantis visa turima informacija, įskaitant tą, kuri buvo Syngenta
pateiktame dokumentų rinkinyje. Tačiau Portugalijos valdžios institucijos pabrėžė, kad tuo atveju, jei įvertinimo metu bus iškelti papildomi klausimai arba pareikalauta papildomų duomenų, klausimai ir prašymai bus pateikti IQV . Portugalijos valdžios institucijos pažymėjo prašysiančios Syngenta
patvirtinti paslaptyje laikomų duomenų sąrašą.
32. Pagal Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnį 2001 m. sausio 26 d. Portugalijos valdžios institucijos Komisijai nusiuntė metalaksilo įvertinimo ataskaitą, parengtą remiantis Syngenta
ir IQV
pateiktais dokumentų rinkiniais. Ataskaitoje Portugalijos valdžios institucijos nurodė, kad buvo būtina tam tikra papildoma informacija, norint užbaigti šios medžiagos įvertinimą, ir šioje stadijoje jos negalėjo pasiūlyti įrašyti šią medžiagą į Direktyvos 91/414 I priedą.
33. 2001 m. vasario 9 d. laišku ECCO paprašė IQV
užpildyti lentelę apie tyrimų eigą. IQV
papildė šios lentelės grafą C elektroniniu paštu 2001 m. kovo 9 dieną. Iš šios lentelės, paskelbtos 2002 m. spalio 14 d., buvo aišku, kad susipažinti su tam tikra paprašyta informacija bus galima tik 2004 m. spalio mėn. (substancijos suspensijos stabilumas), o kai kurie papildomi tyrimai dėl likučių dirvožemyje, vandenyje ir ore bus pateikti tik 2003 m. gegužės mėnesį. Be to, kiti tyrimai bus prieinami tik 2002 m. gruodžio mėn. (pavyzdžiui, susiję su toksiniu poveikiu vandens organizmams ir bitėms) arba 2003 m. gegužės mėn. (pavyzdžiui, tyrimai, susiję su toksiniu poveikiu sausumos mikroorganizmams).
34. 2001 m. vasario 2 ir 15 d. laiškais Portugalijos valdžios institucijos paprašė IQV
iki 2001 m. kovo 15 d. pateikti valstybėms narėms ir Komisijai patikslintą dokumentų rinkinio santrauką pagal Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio l dalies b punktą ir, jei to bus paprašyta, pilną dokumentų rinkinį apie metalaksilą.
35. 2001 m. kovo 26 d. laišku Komisija informavo IQV, jog per nustatytą terminą šiai nepateikus patikslintos dokumentų rinkinio santraukos Komisija ir valstybės narės negalėjo atlikti naudingo įvertinimo ir padaryti išvadų dėl metalaksilo. Komisija nurodė, kad pagal Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalį pranešėjai, reikalaujant kiekvienos valstybės narės kompetentingai valdžios institucijai, turi pateikti dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį. Taigi Komisija nurodė, kad, taip neatsitikus, ji ketino pasiūlyti priimti sprendimą neįrašyti metalaksilo į Direktyvos 91/414 I priedą.
36. Komisijai nusiųstu 2001 m. gegužės 4 d. laišku IQV
paaiškino, kad ji nagrinėjo reikalingas lėšas ir laiką tam tikriems tyrimams, kuriuos nustatė Syngenta, pateikti ir tai darė dėl to, kad būtų tikra dėl 2002 m. gegužės mėn. pasibaigiančio termino laikymosi. IQV pažymėjo, kad tuo metu ji ketino gauti tik Syngenta
tyrimus, kurie buvo laikomi paslaptyje. Be to, IQV
Komisijos teiravosi, ar Portugalijos Respublika buvo įgaliota pateikti dokumentus valstybėms narėms ir tai padaryti IQV
lėšomis.
37. 2001 m. birželio 7 d. laišku IQV Komisijai pateikė Syngenta
dokumentų rinkinio tyrimų, kurie buvo laikomi paslaptyje, sąrašą. Ji taip pat pažymėjo, kad buvo mažai tikėtina, jog Syngenta
sutiks parduoti jai savo tyrimus. Be to, IQV
paaiškino, kad šie tyrimai galėjo būti atlikti laikantis 2002 m. gegužės mėn. pasibaigiančio termino.
38. Siekdama parengti pilną dokumentų rinkinį, 2001 m. birželio 7 d. IQV
susisiekė su Syngenta
ir pasiūlė pirkti iš jos kai kuriuos tyrimus, kuriuos ji atliko pranešimo rengimo metu (dokumentų rinkinio santraukoje ir pilname dokumentų rinkinyje esančius tyrimus).
39. 2001 m. liepos 11 d. laiške Komisija leido suprasti, kad jei IQV
neturi pilno dokumentų rinkinio, ji per protingą terminą greičiausiai negali atsakyti į valstybių narių ekspertų ar Komisijos pateiktus klausimus dėl metalaksilo. Be to, Komisija pabrėžė, kad galutinis sprendimas dėl metalaksilo turėjo būti priimtas iki 2003 m. liepos mėnesio. Dėl klausimo, susijusio su Portugalijos valdžios institucijų vykdomu dokumentų paskirstymu valstybėms narėms, Komisija manė, kad šios galimybės negalima atmesti, jie valstybei narei ataskaitos rengėjai paskirstymas pareikalavo tik administracinio darbo.
40. 2001 m. rugsėjo 10 d. Syngenta
nusiuntė laišką IQV, kuriuo šią informavo atsisakanti parduoti tyrimus, atliktus siekiant pateikti dokumentų rinkinį dėl metalaksilo.
41. 2001 m. rugsėjo 26 d. Portugalijos valdžios institucijos informavo IQV
atsisakančios užtikrinti Syngenta
dokumentų rinkinio santraukos ar pilno dokumentų rinkinio paskirstymą valstybėms narėms ir Komisijai.
42. 2001 m. spalio 15 d. Komisija nurodė IQV, kad dėl Syngenta
atsisakymo parduoti savo tyrimus IQV
ir Portugalijos valdžios institucijų atsisakymų nukopijuoti ir paskirstyti dokumentų rinkinį jai tapo nebeįmanoma konsultuotis su valstybių narių ekspertais dėl metalaksilo.
43. 2002 m. kovo 8 d. laišku Komisija informavo IQV, kad metalaksilo neįtraukimas į Direktyvos 91/414 I priedą jai atrodė vienintelis galimas sprendimas. Ji nurodė nepratęsianti Direktyvoje 91/414 nustatytos galutinės 2003 m. liepos 25 d. datos. Komisija rėmėsi tuo, kad nacionaliniai ekspertai negalėjo atlikti veiksmingo įvertinimo. Komisija paaiškino, kad remdamasi turima praktika ji buvo tikra, jog atliekant tarpusavio peržiūrą būtų pareikalauta naujų tyrimų arba paaiškinimų. Tarpusavio peržiūra nebūtų įmanoma, nes IQV
neturėjo informacijos, buvusios Syngenta
dokumentų rinkinyje. Tuomet IQV
turėtų atlikti naujus tyrimus, o dėl to reikėtų papildomų terminų ir kiltų tam tikras netikrumas. Šis netikrumas būtų dėl to, kad, nepaisant pateiktų naujų tyrimų, užpildančių jos dokumentų rinkinio spragas (t. y. pateikiantys tyrimus, kurių nėra Syngenta
dokumentų rinkinyje), IQV
negalės atsakyti į ekspertų klausimus dėl Syngenta
dokumentų rinkinio, kurio turinio ji nežinojo, tyrimų. Be to, Komisija pridūrė, jog Portugalijos valdžios institucijos manė, kad jos neturėjo atsakyti į klausimus, pateiktus nacionalinių ekspertų atliekamo įvertinimo metu.
44. 2002 m. balandžio 1 d. laišku IQV informavo Komisiją esanti pasirengusi atlikti visus reikiamus tyrimus įtraukti metalaksilą su sąlyga, kad jai būtų suteiktas naujas pereinamasis laikotarpis, kurio metu ši medžiaga nebus pašalinta iš rinkos.
45. 2002 m. balandžio 12 d. IQV
nusiuntė Komisijai patikslintą dokumentų rinkinio santrauką ir patvirtino savo sprendimą parengti naują pilną dokumentų rinkinį.
46. 2002 m. birželio 6 d. laišku Komisija informavo IQV, kad pratęsti galutines įvertinimo datas po 2003 m. buvo galima tik toms veikliosioms medžiagoms, apie kurias pilnus duomenis buvo galima gauti vėliausiai iki 2003 m. gruodžio 31 d.; Komisijos nuomone, buvo aišku, kad IQV
pilno dokumentų rinkinio nebūtų galima gauti iki šios datos ir kad Syngenta
pasitraukimas iš pranešimo procedūros negali pateisinti kitokio nei kitų veikliųjų medžiagų metalaksilo vertinimo. Dėl to Komisija mano galinti pasiūlyti neįtraukti metalaksilo į Direktyvos 91/414 I priedą. Tačiau ji nurodė, kad IQV
turėjo galimybę pateikti dokumentų rinkinį, jog metalaksilas būtų įregistruotas kaip nauja veiklioji medžiaga.
47. 2002 m. birželio 14 d. laišku IQV nurodė, kad ji tęsė reikiamus tyrimus, jog būtų užpildytos spragos, nurodytos Portugalijos valdžios institucijų ataskaitoje. IQV
patikslino, kad šie tyrimai turi būti baigti 2003 m. gegužės mėnesį. Dėl metalaksilo įregistravimo kaip naujos veikliosios medžiagos dokumentų rinkinio pateikimo IQV
pažymėjo, kad tokio dokumentų rinkinio parengimas nebūtų įmanomas iki 2005 m. pabaigos. IQV
pridūrė, kad įsipareigojimas parengti tokį dokumentų rinkinį reikštų svarbias finansines investicijas. IQV
taip pat apibendrino, kad ji parengtų tokį dokumentų rinkinį su sąlyga, jei Komisija jai garantuotų pereinamąjį laikotarpį metalaksilo registracijai, kad įvertinimo procedūros metu ji neprarastų savo rinkos dalių.
48. Po 2001 m. vasario 9 d. ECCO pateikto prašymo IQV
papildė lentelę, parengtą pagal valstybės narės ataskaitos rengėjos ataskaitą ir apimančią paprašytą informaciją. IQV
dar kartą papildė šią lentelę taip, kad informacija buvo paskelbta 2002 m. spalio 14 d. (žr. pirmiau esantį 33 punktą).
49. 2002 m. spalio 18–19 d. vykusio susitikimo metu komitetas patvirtino sprendimo neįtraukti metalaksilo į Direktyvos 91/414 I priedą projektą. Ataskaitoje komitetas, be kita ko, paaiškino kad IQV
neturėjo pakankamai pilno dokumentų rinkinio, kad jai būtų leista dalyvauti detaliai vertinant metalaksilą pagal Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 3 dalį. IQV
nesugebės atsakyti į valstybių narių pateiktus klausimus dėl Syngenta
tyrimų ir pateikti papildomus tyrimus.
50. 2003 m. gegužės 2 d. Komisija priėmė sprendimą 2003/308/EB dėl metalaksilo neįtraukimo į Direktyvos 91/414 I priedą (OL L 113, p. 8, toliau – ginčijamas sprendimas).
Procesas
51. Ieškovė pareiškė ieškinį dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo, kurį Pirmosios instancijos teismo kanceliarija gavo 2003 m. sausio 7 dieną.
52. Atskiru dokumentu, kuris Pirmosios instancijos teismo kanceliarijoje buvo užregistruotas tą pačią dieną, remdamasi EB 242 straipsniu, ieškovė pateikė prašymą sustabdyti ginčijamo sprendimo vykdymą.
53. 2003 m. rugpjūčio 5 d. Nutartimi Industrias Químicas del Vallés prieš Komisiją (T‑158/03 R, Rink. p. II‑3041) Pirmosios instancijos teismo pirmininkas atmetė prašymą sustabdyti vykdymą, atidėdamas klausimo dėl bylinėjimo išlaidų sprendimą.
54. 2003 m. rugpjūčio 22 d. Teisingumo Teismo kanceliarijai pateiktu ieškiniu IQV
pagal EB 225 straipsnį ir Teisingumo Teismo statuto 57 straipsnio antrąją pastraipą pateikė skundą dėl minėtos nutarties Industrias Químicas del Vallés prieš Komisiją .
55. 2003 m. spalio 21 d. Nutartimi Industrias Químicas del Vallés prieš Komisiją
(C‑365/03 P(R), Rink. p. I‑12389) Teisingumo Teismo pirmininkas panaikino minėtą 2003 m. rugpjūčio 5 d. Nutartį Industrias Químicas del Vallés prieš Komisiją
ir nurodė sustabdyti ginčijamo sprendimo vykdymą, taip pat atidėdamas klausimo dėl bylinėjimosi išlaidų sprendimą.
56. Remdamasis teisėjo pranešėjo pranešimu Pirmosios instancijos teismas nusprendė pradėti žodinę proceso dalį, vykdant Pirmosios instancijos teismo numatytas proceso organizavimo priemones. Pirmosios instancijos teismas 2004 m. spalio 12 d. paragino šalis atsakyti į rašytinius klausimus. Ieškovė ir atsakovė perdavė savo atsakymus atitinkamai 2004 m. lapkričio 5 ir 8 dienomis.
57. 2004 m. gruodžio 8 d. teismo posėdyje buvo išklausyti šalių pareiškimai. 2005 m. vasario 22 d. antrosios kolegijos pirmininkas užbaigė žodinę proceso dalį.
Šalių reikalavimai
58. Ieškovė Pirmosios instancijos teismo prašo:
– panaikinti ginčijamą sprendimą,
– priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas, įskaitant tas, kurios susijusios su procedūra dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo.
59. Komisija Pirmosios instancijos teismo prašo:
– atmesti ieškinį kaip nepagrįstą,
– priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
Dėl teisės
60. Savo ieškiniui pagrįsti ieškovė remiasi trimis pagrindais. Pirmasis ieškinio pagrindas paremtas ginčijamo sprendimo neteisėtumu tiek, kiek jis kyla iš klaidingo ir nenuoseklaus Direktyvos 91/414 ir Reglamento Nr. 3600/92 aiškinimo. Antrasis ieškinio pagrindas paremtas proporcingumo principo pažeidimu. Trečiasis ieškinio pagrindas pagrįstas piktnaudžiavimu įgaliojimais.
1. Dėl pirmojo pagrindo, paremto klaidingu ir nenuosekliu Direktyvos 91/414 ir Reglamento Nr. 3600/92 aiškinimu
61. Ieškovė padalija šį ieškinio pagrindą į tris dalis. Pirma, IQV
teigia, kad ginčijamas sprendimas prieštarauja Direktyvos 91/414 ir Reglamento Nr. 3600/92 nuostatoms, taip pat jų taikymo taisyklėms. Antra, IQV
mano, kad ginčijamas sprendimas prieštarauja veikliųjų medžiagų vertinimo iš naujo tvarkos prasmei ir tikslui. Šios dvi ieškinio pagrindo dalys bus nagrinėjamos kartu. Trečia, IQV
mano, kad ginčijamas sprendimas prieštarauja Komisijos pateiktam išaiškinimui dėl Syngenta
pateiktų tyrimų naudojimo ruošiant valstybės narės ataskaitos rengėjos ataskaitą. Be to, Pirmosios instancijos teismas mano esant reikalinga sugrupuoti tam tikrus ieškovės argumentus į ketvirtą šio pagrindo dalį, paremtą tuo, kad Komisija pasirėmė nepateisinama ir prieštaraujančia taikytiniems teisės aktams prezumpcija.
Prieštaravimas tarp ginčijamo sprendimo ir, viena vertus, Direktyvos 91/414, Reglamento Nr. 3600/92 ir jų taikymo taisyklių nuostatų ir, antra vertus, veikliųjų medžiagų vertinimo iš naujo tvarkos prasmės ir tikslo
Dėl IQV
pareigos parengti pilną dokumentų rinkinį
– Šalių argumentai
62. Ieškovė mano, jog Komisijos reikalavimas, kad kiekvienas pranešėjas pateiktų pilną dokumentų rinkinį, kai rengiamas bendras pranešimas apie veikliąsias medžiagas, prieštarauja teisei. Konkrečiai kalbant, pilno dokumentų rinkinio reikalavimas yra nesuderinamas su pareiga pageidautinai pateikti bendrus dokumentų rinkinius, kurią numato Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalis. Šis reikalavimas yra taip pat nesuderinamas su Reglamento Nr. 3600/92 devinta konstatuojamąja dalimi, kuri siekia išvengti dvigubo darbo tyrimuose arba bandymuose su stuburiniais gyvūnais (žr. pirmiau esantį 5 punktą).
63. Ieškovė priduria, kad labiausiai tinkamas būdas, norint išvengti dvigubo darbo, yra skaidraus mechanizmo, priverčiančio tiek stambiąsias, tiek smulkesnes įmones pateikti savo duomenis ir tyrimus, įdiegimas, kaip nustatyta Jungtinėse Amerikos Valstijose ir daugelyje valstybių narių, pavyzdžiui, Ispanijos Karalystėje.
64. IQV
taip pat remiasi Direktyvos 91/414 13 straipsnio 7 dalimi, kuria, jos nuomone, siekiama to paties tikslo (žr. pirmiau esantį 12 punktą).
65. Dėl Komisijos paskelbtų taikymo taisyklių, susijusių su tam tikrais įvertinimo iš naujo procedūros aspektais, ieškovė remiasi 2002 m. birželio 1 d. darbiniu dokumentu dėl dokumentų rinkinio santraukos ir pilno dokumentų rinkinio kopijų skaičiaus, kurio paprašė kiekviena valstybė narė. Ieškovė paaiškina, kad pagal šį dokumentą ne visos valstybės narės kiekvienos veikliosios medžiagos atžvilgiu prašo atsiųsti pilno dokumentų rinkinio kopiją. Taigi pilno dokumentų rinkinio pateikimas visoms valstybėms narėms nėra būtinas veikliosios medžiagos įvertinimo iš naujo procedūrai.
66. Dublike ieškovė pažymi, kad 1999 m. liepos 19 d. laiške (žr. pirmiau esantį 30 punktą) Komisija, remdamasi Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsniu, paaiškino, jog valstybė narė ataskaitos rengėja gali naudotis visais prieinamais duomenimis, o ne vien tais, kuriuos perdavė pranešėjai ar suinteresuotosios šalys, kad galėtų parengti metalaksilo įvertinimo ataskaitą. Ieškovė manė, kad 1999 m. spalio 28 d. laiške DGPC nereikalavo, jog IQV
atliktų tyrimus, esančius Syngenta
pilname dokumentų rinkinyje. Ji apsiribojo pranešimu, kad jos dalyvavimas bus toks, jog ji bus vienintelė, galinti atsakyti į klausimus ir perduoti papildomą informaciją.
67. Ieškovė taip pat mano, kad šis reikalavimas prieštarauja veikliųjų medžiagų įvertinimo iš naujo tvarkos prasmei ir teisėtam tikslui. Šios tvarkos tikslas yra užtikrinti, kad Europos rinkoje siūlomos veikliosios medžiagos nebūtų pavojingos ir nekeltų jokio pavojaus nei žmonių ir gyvūnų sveikatai, nei aplinkai. Kad būtų pasiektas šis rezultatas, reikia atlikti keletą mokslo tyrimų, susijusių su vertinama veikliąja medžiaga. Pilnas dokumentų rinkinys yra būtinas, tačiau nei Direktyva 91/414, nei Reglamentas Nr. 3600/92 konkrečiai nenurodo nei šių tyrimų kilmės, nei nuosavybės.
68. IQV
teigimu, veikliųjų medžiagų įvertinimo iš naujo tvarkos siekiamas tikslas negali privilegijuoti stambių tarptautinių kompanijų, kurios buvo ar yra šių veikliųjų medžiagų pramoninės nuosavybės teisių turėtojos. Iš tikrųjų tik šios tarptautinės kompanijos turi pilnus dokumentų rinkinius, kurie jiems leidžia atskirai uždrausti veikliąsias medžiagas. Šios bendrovės gauna patentus už išradimą ar atliktus tyrimus nustatytos veikliosios medžiagos atžvilgiu. Veikliųjų medžiagų įvertinimo iš naujo tvarka negali būti paversta priemone, leidžiančia išlaikyti teisines monopolijas, susijusias su patentų turėjimu. Teisinė patento monopolija turi būti apribota laike ir prireikus atnešti naudos kitiems rinkoje esantiems ūkio subjektams.
69. Ieškovė priduria, kad reikalavimas IQV
pateikti pilną dokumentų rinkinį šios bylos kontekste prieštarauja įvertinimo tvarkos prasmei, nes tai iš esmės privilegijuoja stambiąsias įmones mažesniųjų įmonių nenaudai, prisideda prie teisinių monopolijų, kurias joms suteikia jų patentai, išlaikymo. Ieškovė keletą kartų remiasi labai panašia į metalaksilą veikliąja medžiaga metalaksilu-M, kuris yra Syngenta
pranešimo ir įtraukimo į Direktyvos 91/414 I priedą 2002 m. dalykas. IQV
mano, kad metalaksilo-M, kuris yra metalaksilo pakaitalas, registracija leidžia Syngenta
užimti dominuojančią padėtį gydomųjų fungicidų rinkoje.
70. Komisija nesutinka su visais ieškovės pateiktais argumentais. Ji pažymi, kad ginčijamas sprendimas yra paremtas tuo, jog, IQV neturint pilno dokumentų rinkinio apie metalaksilą, Syngenta pasitraukimas iš vertinimo procedūros ir jos atsisakymas parduoti IQV
tyrimus, buvusius jos dokumentų rinkinyje, neleido užbaigti metalaksilo įvertinimo. Be to, Komisijos nuomone, IQV
negalėjo pateikti papildomos informacijos, kurios buvo paprašyta remiantis valstybės narės ataskaitos rengėjos ataskaita, nei papildyti savo dokumentų rinkinio per numatytus terminus, ir taip pažeidė šioje srityje prisiimtus įsipareigojimus.
– Pirmosios instancijos teismo vertinimas
71. Visų pirma reikia konstatuoti, kad šioje byloje IQV
ir Syngenta
nepateikė bendro pranešimo. Kalbama apie du individualius pranešimus, nes nepavyko pateikti bendro pranešimo. Bendro pranešimo buvimas iš anksto suponuoja susitarimą tarp šalių. Šioje byloje IQV
ir Syngenta
nepasiekė susitarimo, leidžiančio suvienyti jų pastangas, kad būtų atliktas veikliosios medžiagos metalaksilo įvertinimas. Todėl šioje byloje negali būti taikomos nuostatos dėl bendro pranešimo.
72. Dviejų individualių pranešimų buvimas leidžia reikalauti pilno dokumentų rinkinio iš kiekvieno pranešėjo. Šiuo klausimu Reglamente Nr. 3600/92 yra nustatytos konkrečios nuostatos.
73. Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalis numato, kad per 5 straipsnio 4 dalyje numatytą terminą pranešėjai turi pateikti valstybei narei ataskaitos rengėjai dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį. Iš šios nuostatos ir 6 straipsnio 2 dalies b punkto bei 7 straipsnio 1 dalies b punkto išplaukia, kad pareiga parengti dokumentų santrauką ir pilną dokumentų rinkinį tenka kiekvieno pranešimo autoriui. Tai, kad Syngenta
pasitraukė iš procedūros, nekeičia IQV
pareigų. Šio vertinimo negali pakeisti tai, kad Reglamentas Nr. 3600/92 numato pirmenybę teikti bendrus dokumentų rinkinius. Iš tikrųjų Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalis nenumato pareigos pateikti bendrą dokumentų rinkinį, tačiau yra tik raginimas tai padaryti. Tokia išvada leidžia atmesti ieškovės argumentą, pagrįstą Reglamento Nr. 3600/92 devinta konstatuojamąja dalimi. Dėl to ieškovės argumentas, paremtas pareiga pateikti bendrus dokumentų rinkinius, turi būti atmestas.
74. Dėl ieškovės argumento, paremto Direktyvos 91/414 13 straipsnio 7 dalimi, reikia pabrėžti, kad ši nuostata yra susijusi tik su augalų apsaugos produktų, turinčių į Direktyvos 91/414 I priedą jau įtrauktų veikliųjų medžiagų, įregistravimu. Dėl to šis straipsnis šioje byloje neturi būti taikomas.
75. IQV
argumentas, paremtas minėtu 2002 m. birželio 1 d. Komisijos darbiniu dokumentu, taip pat nėra tinkamas. Komisija, kurios teiginys liko neužginčytas, paaiškino, kad praktikoje valstybės narės paprastai prašo pilno dokumentų rinkinio kopijos. Be to, šis dokumentas negali pakeisti teisės aktuose numatytos pareigos pateikti pilną dokumentų rinkinį.
76. Dėl įvertinimo iš naujo tvarkos prasmės ir tikslo reikia manyti, kad reikia įvertini kenksmingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai. Šiuo metu, kaip teisingai pastebi Komisija, pareiga įrodyti veikliosios medžiagos nekenksmingumą tenka pranešėjui, kuris privalo pateikti dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį. Kadangi IQV neturėjo priėjimo prie Syngenta
dokumentų rinkinio, nes pastaroji atsisakė parduoti jai savo tyrimus, vienintelė galima išeitis buvo IQV
pačiai pateikti tokius tyrimus pilno dokumentų rinkinio sudarymui.
77. Dėl ieškovės argumentų, susijusių su teisinėmis monopolijomis dėl patentų turėjimo, reikia pabrėžti, kad nei Direktyva 91/414, nei Reglamentas Nr. 3600/92 nenurodo būtinybės apsaugoti konkurenciją ir vengti išlaikyti teisines monopolijas, susijusias su patentų turėjimu. Be to, šiuose teisės aktuose nėra teisinės basės, kuri leistų Komisijai nurodyti įmonėms keistis savo tyrimais ar informacija.
78. Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad ieškovės argumentas, kuriuo siekiama užginčyti pareigą pateikti pilną dokumentų rinkinį, turi būti atmestas.
Dėl IQV
nustatytų terminų teisėtumo pateikti dokumentų rinkinį
– Šalių argumentai
79. Ieškovė teigia, kad Komisijos reikalavimas pateikti pilną dokumentų rinkinį per Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalyje nurodytą terminą prieštarauja teisei. Ieškovės nuomone, būtent dėl pačios Komisijos IQV
atsidūrė tokioje padėtyje, kad jai tapo neįmanoma laikytis šios termino. Pirma, 1999 m. liepos 19 d. laiške DGPC (žr. pirmiau esantį 30 punktą) Komisija paaiškino, kad valstybei narei ataskaitos rengėjai buvo neįmanoma naudotis visais turimais dokumentais jam įvertinti. Po šio laiško 1999 m. spalio 28 d. DGPC informavo IQV, kad ji tęs vertinimą pagal visą turimą informaciją ir kad IQV
bus vienintelė, galinti atsakyti į klausimus bei perduoti papildomą informaciją. Dėl to IQV
buvo įsitikinusi, jog iš jos nebus reikalaujama pateikti naujo pilno dokumentų rinkinio, nes 1999 m. kovo mėnesį ji pati Komisijai pranešė, kad jos dokumentų rinkinys nėra pilnas. Tačiau, antra, 2001 m. vasario mėnesį Komisija ir DGPC pareikalavo iš IQV
pilno dokumentų rinkinio. Dėl keičiamų Komisijos reikalavimų tapo neįmanoma laikytis Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalyje numatyto termino.
80. Ieškovė mano, kad reikalavimas pateikti pilną dokumentų rinkinį per terminą, kurio neįmanoma laikytis, ir nesutikimas jo pratęsti prieštarauja teisės aktų prasmei. Šiuo klausimu Komisijos Reglamento Nr. 2076/2002 priėmimas yra neginčijamas įrodymas, kad Komisija galėjo padaryti lankstesnius procedūros terminus juos pratęsdama, ir tai ji padarė dėl kitų veikliųjų medžiagų.
81. Be to, dėl Syngenta
pasitraukimo iš procedūros susidarė išskirtinė situacija, kurios nenumatė Reglamentas Nr. 3600/92, gairės ir strateginiai dokumentai dėl įvertinimo iš naujo procedūros. Komisijos atsisakymas pratęsti Reglamento Nr. 2076/2002 terminą yra diskriminacinis.
82. Galiausiai IQV
kaltina Komisiją nepranešus, kad Reglamentas Nr. 2076/2002 yra taikomas metalaksilui ir kad buvo įmanoma pratęsti terminą iki 2005 m. gruodžio 31 dienos.
83. Komisija atsikerta, kad esančių veikliųjų medžiagų įvertinimo procedūrai yra taikomi terminai, kurių pranešėjai, valstybė narė ataskaitos rengėja ir Komisija privalo laikytis. Be to, 2001 m. Europos Parlamentui pateiktoje ataskaitoje Komisija įsipareigojo prižiūrėti, kad kuo daugiau sprendimų būtų priimta iki 2003 m. liepos mėn., o terminai, kuriuos būtina pratęsti, būtų pratęsiami kuo trumpesniam laikui.
84. Komisija atmetė argumentą, pagal kurį IQV
negalėjo laikytis Bendrijos teisės aktuose nustatytų terminų dėl numanomo Komisijos strategijos pasikeitimo. Komisijos nuomone, DGPC kelis kartus nuo pat įvertinimo procedūros pradžios priminė IQV, kad ji turėjo papildyti pateiktą dokumentų rinkinį, nes trūko svarbių tyrimų. Be to, IQV
kelis kartus įsipareigojo atlikti būtinus tyrimus savo dokumentų rinkiniui papildyti. Tačiau ji niekada nesilaikė savo nustatytų terminų.
85. Komisijos teigimu, IQV
nuo 1998 m. žinojo esanti vienintelė pranešėja, o nuo 1999 m. Komisija ir DGPC primygtinai reikalavo laikytis jai tenkančių įsipareigojimų informacijos ir įrodymų srityse. Taigi, jei IQV pradėjo rengti pilną dokumentų rinkinį, kai 1998 m. Syngenta
oficialiai paskelbė apie savo pasitraukimą ar net kai ji 1999 m. gavo patvirtinimą dėl tęsiamo peržiūrėjimo, visa informacija galėjo būti surinkta ir pagal ieškovės priimtus apskaičiavimus vėliausiai 2002 m. ar 2003 m., taigi teisės aktuose nustatytais terminais.
86. Komisija pažymi, kad IQV
neturėjo pilno dokumentų rinkinio apie metalaksilą nei 2002 m. gegužės mėn., nei atsiliepimo į ieškinį parengimo metu, nors tai buvo esminė sąlyga sprendimui priimti vėliausiai 2005 metais.
87. Galiausiai Komisija mano, kad IQV
pozicija yra prieštaringa. Viena vertus, IQV teigia buvusi išskirtinėje padėtyje, į kurią Komisija turėjo atsižvelgti, antra vertus, IQV
nori prilyginti metalaksilą kitoms veikliosioms medžiagoms, patenkančioms į Reglamentą Nr. 2076/2002. Dėl tariamos diskriminacijos Komisija primena, kad daugiau kaip 400 veikliųjų medžiagų buvo pašalintos dėl su vertinimo procedūra susijusių priežasčių būtent dėl to, kad per nustatytus terminus nebuvo pateiktas pranešimas arba pilnas dokumentų rinkinys.
– Pirmosios instancijos teismo vertinimas
88. Kaip teisingai pastebėjo Komisija, egzistuoja konkrečios teisės aktų nuostatos dėl bendros įvertinimo procedūros trukmės ir pilno dokumentų rinkinio bei papildomos informacijos pateikimo terminų.
89. Reglamentas Nr. 3600/92, iš dalies pakeistas Reglamentu Nr. 2266/2000, numato, kad iš esmės galutinis terminas papildomiems tyrimų rezultatams pateikti baigiasi 2002 m. gegužės 25 d., o ilgalaikiams tyrimams – 2003 m. gegužės 25 dieną.
90. Pereinamasis laikotarpis dėl registracijos dėl augalų apsaugos produktų veikliųjų medžiagų pagrindu pateikimo į rinką iš esmės turėjo baigtis 2003 m. liepą, bet Reglamentu Nr. 2076/2002 jis buvo pratęstas iki 2005 m. gruodžio 31 d., nebent sprendimas įrašyti arba neįrašyti, kaip yra šioje byloje, veikliąją medžiagą į I priedą buvo arba yra priimtas prieš šią datą.
91. Reikia patikrinti, ar Komisija turėjo teisę atsisakyti pratęsti terminą tęsti metalaksilo įvertinimo procedūrą.
92. Šiuo klausimu iš Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 4 dalies (žr. pirmiau esantį 16 punktą) išplaukia, kad pratęsti terminą Komisija galėjo tik išimtiniais atvejais, t. y. jei valstybė narė ataskaitos rengėja ir Komisija iki 2001 m. gegužės 25 d. negalėjo įvardyti ilgalaikių tyrimų kaip būtinų dokumentų rinkiniui įvertinti. Be to, valstybei narei ataskaitos rengėjai pranešėjas turi įrodyti, kad šie tyrimai buvo užsakyti ne vėliau kaip trys mėnesiai nuo prašymo imtis juos vykdyti gavimo, ir turi pridėti protokolą bei ataskaitą apie iki 2002 m. gegužės 25 d. atlikto tyrimo eigą.
93. Taigi situacijos išimtinumo kriterijaus įvertinimas priklauso nuo aplinkybių kiekvienu atveju ir išplaukia iš Komisijos vertinimo įgaliojimų. Šioje byloje ieškovė žinojo, kad iš jos bus pareikalautas pilnas dokumentų rinkinys pagal Reglamento Nr. 3600/92 6 straipsnio 1 dalies b punktą. Vėliausiai 1997 m. birželio 7 d. DGPC jai nurodė (žr. pirmiau esantį 24 punktą), kad jos dokumentų rinkinys nebuvo pilnas. Nuo 1998 m. liepos mėnesio IQV
buvo informuota apie Syngenta
pasitraukimą, tačiau tai visiškai neturėjo įtakos jos pareigai pateikti pilną dokumentų rinkinį per nustatytus terminus. Šios išvados negali pakeisti tas faktas, kad jokia nuostata nereglamentuoja vieno iš dviejų pranešėjų pasitraukimo situacijos. Be to, po 2002 m. gegužės mėn. Komisijos pranešimo apie suinteresuotumą komitetui pateikti sprendimo neįtraukti metalaksilo į Direktyvos 91/414 I priedą projektą IQV
savo iniciatyva sustabdė visus tyrimus, be kita ko, tuos, kurių kaina buvo aukštesnė. Šiomis sąlygomis IQV padėtis negali būti laikoma išimtine.
94. Neturi reikšmės ieškovės argumentas, pagal kurį nebuvo galima laikytis nustatytų terminų dėl numanomo Komisijos pozicijos pasikeitimo. Iš tikrųjų 1999 m. liepos 19 d. laiškas dėl IQV
tenkančių pareigų yra labai aiškus: „(pranešėjas) prisiima atsakomybę pateikti valstybei narei ataskaitos rengėjai, kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir ekspertams, nurodytiems 7 straipsnio 2 dalyje ( peer review ), dokumentų rinkinio santrauką ir prireikus pilną dokumentų rinkinį“. Tačiau net jei 1999 m. spalio 28 d. DGPC laiške IQV
nebuvo pakartota ši dalis, akivaizdu, kad Komisijos pozicija visiškai nepasikeitė. Taigi IQV padėtis negali būti kvalifikuojama kaip išimtinė dėl Komisijos elgesio.
95. Teisė pratęsti terminą yra susijusi su vertinimo įgaliojimais, kurie priklauso nuo kiekvieno atvejo aplinkybių. Iš tikrųjų reikia priminti, kad bendros žemės ūkio politikos srityje, kaip yra šiuo atveju, Bendrijos institucijos turi didelius vertinimo įgaliojimus tiek, kiek jie yra susiję su siekiamų tikslų nustatymu ir tinkamų veiklos priemonių pasirinkimu. Šiame kontekste Bendrijos teismo kontrolė dėl esmės turi apsiriboti įvertinimu, ar įgyvendinant šiuos vertinimo įgaliojimus nebuvo padaryta akivaizdi klaida ar piktnaudžiavimas įgaliojimais, taip pat, ar Bendrijos institucijos akivaizdžiai neperžengė savo vertinimo įgaliojimo ribų (2002 m. rugsėjo 11 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo Alpharma prieš Tarybą, T‑70/99, Rink. p. II‑3495, 177–180 punktai). Reikia patikrinti, ar atsisakydama pratęsti terminą Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.
96. Neapibrėžtas veikliosios medžiagos įvertinimo termino pratęsimas prieštarauja Direktyvos 91/414 tikslui užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Iš tikrųjų kai kurioms veikliosioms medžiagoms įvertinti Komisija jau yra suteikusi ilgesnį terminą, tačiau IQV
tvirtina, kad termino metalaksilui nepratęsimas yra diskriminacinio pobūdžio. Tačiau, kaip teigia Komisija, termino pratęsimas kitoms veikliosioms medžiagoms niekada nebuvo ilgesnis kaip 2003 m. gruodžio 31 diena. Taigi pagal IQV
tyrimų eigos lentelę, paskelbtą 2001 m. spalio 14 d., kai kurie tyrimai bus baigti tik 2004 m. rugsėjo mėnesį.
97. Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad 2001 m. Europos Parlamentui skirtoje ataskaitoje Komisija įsipareigojo prižiūrėti, kad kuo daugiau sprendimų būtų priimta iki 2003 m. liepos mėn. ir kad terminai, kuriuos būtina suteikti, būtų pratęsiami kuo trumpesniam laikotarpiui. Atsižvelgiant į tai, reikėtų konstatuoti, kad atsisakydama pratęsti terminą metalaksilui Komisija nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos.
98. Dėl ieškovės argumento, pagal kurį valstybė narė ataskaitos rengėja galėjo įsipareigoti pateikti Syngenta
pilną dokumentų rinkinį ir taip laimėti laiko bei leisti nacionaliniams ekspertams pradėti peržiūrėjimo fazę ( peer review ), pakanka priminti, kad nėra Bendrijos teisės aktų nuostatų, kurios įpareigotų valstybę narę ataskaitos rengėją tai padaryti. Be to, Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 dalies b punktas numato, kad dokumentų rinkinius pateikia pats pranešėjas.
99. Tiek, kiek ieškovė remiasi įvertinimo iš naujo tvarkos prasme ir teisėtu tikslu, kad užginčytų pilno dokumentų pateikimo terminą, reikia konstatuoti, jog terminus nustato galiojantys teisės aktai, o pratęsimas tėra Komisijai suteikta galimybė (žr. pirmiau esančius 95–97 punktus).
100. Iš to išplaukia, kad ieškovės pateikti argumentai užginčyti terminus nėra pagrįsti ir turi būti atmesti. Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad pirmojo ieškinio pagrindo pirma ir antra dalys nėra pagrįstos.
Prieštaravimas tarp ginčijamo sprendimo ir Komisijos pozicijos dėl Syngenta pateiktų tyrimų naudojimo rengiant valstybės narės ataskaitos rengėjos ataskaitą
Šalių argumentai
101. Ieškovė tvirtina, kad Komisija įrodė neatitikimą savo 1999 m. liepos 19 d. laiške aiškindama, jog niekas neprieštaravo, kad valstybė narė ataskaitos rengėja rengtų savo ataskaitą remdamasi visa turima informacija, kartu reikalaudama IQV
parengti pilną dokumentų rinkinį skatinant perpirkti Syngenta
tyrimus arba iš naujo atlikti jau esamus. Ieškovės nuomone, Komisija nuo pat pradžių žinojo, kad IQV
neturėjo pilno dokumentų rinkinio ir kad norėdama jį turėti turėjo atlikti tyrimus, esančius Syngenta
dokumentų rinkinyje.
102. Ieškovės nuomone, atsižvelgdama į taikytinuose teisės aktuose esančias spragas, Komisija turėjo leisti IQV
tęsti metalaksilo įvertinimą iš naujo, pasirenkant keletą išeičių: pirma, naudoti jau esantį dokumentų rinkinį tiek, kiek įmanoma metalaksilą vertinant iš naujo, ir leisti IQV
atsakyti į jai pateiktus klausimus bei tęsti neskelbtus arba papildomus tyrimus, būtinus užtikrinti kitas valstybes nares dėl šios veikliosios medžiagos; antra, negalint to padaryti, tarp paslaptyje laikomų tyrimų Syngenta
dokumentų rinkinyje nustatyti tuos, kuriuos atlikti yra būtina siekiant apginti metalaksilą ir kuriuos IQV
pareiškė pasirengusi atlikti; trečia, leisti IQV
atlikti šiuos tyrimus per praktiškai priimtiną terminą, kaip buvo leista dėl kitų veikliųjų medžiagų.
103. Komisija mano, kad ginčijamas sprendimas atitinka taikytinų teisės aktų nuostatų aiškinimą, pateiktą 1999 m. liepos 19 d. Komisijos laiške. Iš tikrųjų šiame laiške Komisija aiškino, jog niekas neprieštaravo tam, kad valstybė narė ataskaitos rengėja parengtų savo ataskaitą remdamasi visa jos pateikta informacija. Tačiau, Komisijos nuomone, kadangi įrodymų pareiga tenka pranešėjui, pastarasis taip pat turi pateikti visą reikalingą informaciją siekdamas įrodyti, kad nėra kenksmingo ar neleistino šios veiksliosios medžiagos poveikio.
Pirmosios instancijos teismo vertinimas
104. Pakanka priminti, kad Komisijos pozicija šioje srityje nepasikeitė (žr. pirmiau esantį 94 punktą). Reikalaudama 2001 m. pateikti pilną dokumentų rinkinį, Komisija neprieštaravo pati sau, nes ši pareiga buvo paminėta dar 1999 m. liepos mėn. DGPC nusiųstoje teisinėje nuomonėje.
105. Reglamento Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 dalies a punktas nustato, kad valstybė narė ataskaitos rengėja turi „patikrinti dokumentų rinkinius, minimus 6 straipsnio 2 ir 3 dalyse (t. y. dokumentų rinkinio santrauką ir pilną dokumentų rinkinį) ir < ... > visą kitą turimą informaciją“. 1999 m. liepos 19 d. Komisijos nuomonėje pateiktas aiškinimas neprieštarauja Reglamentui Nr. 3600/92. Be to, reikia konstatuoti, kad tai, jog teisės aktuose Komisija aiškiai nenumatė, kokios bus specifinio prašymo leisti pateikti į rinką medžiagą atsiėmimo pasekmės, kai kitas prašymas dėl tos pačios medžiagos pateikimo į rinką neatsiimtas, nėra įstatymų spraga. Vadinasi, šis ieškovės argumentas turi būti atmestas. Dėl to turi būti atmesta visa pirmojo ieškinio pagrindo dalis.
Komisijos prezumpcijos neteisėtumas
Šalių argumentai
106. Ieškovė mano, kad Komisija rėmėsi nepateisinama ir teisės aktams prieštaraujančia prezumpcija. Remiantis šia prezumpcija, tarpusavio peržiūros metu IQV
negalėjo atsakyti į ekspertų užduotus klausimus arba pateikti su kai kuriais klausimais susijusių duomenų. Ieškovė pabrėžia, kad ginčijamo sprendimo konstatuojamosiose dalyse Komisija remiasi duomenų nepakankamumu atlikti įvertinimą, nors, pirma, IQV
pateikė tyrimus, į kuriuos Komisija neatsižvelgė, ir jau prieš kelerius metus užpildė dokumentų rinkinio spragas naujais tyrimais, antra, IQV
buvo visada pasirengusi pateikti reikiamus tyrimus ir, trečia, pati Komisija nesugebėjo apibrėžti ir nustatyti, kuriuos tyrimus ji manė esant būtinus veikliajai medžiagai uždrausti, o Syngenta
dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai buvo saugomi.
107. Be to, IQV
mano, jog Komisija turėjo atsižvelgti į tai, kad ji tarpininkavo įmonei Rallis, gaminančiai metalaksilą, kurį ji importavo. Dėl savo techninio pobūdžio kompetencijos ir didelės patirties Rallis
galėjo puikiausiai atsakyti į daugelį klausimų, galėjusių kilti dėl metalaksilo. Galiausiai ieškovė pažymi, kad Komisijos prezumpcija yra paremta jos turima patirtimi įvertinimo iš naujo procedūrų srityje. Tačiau kiekvieno veikliosios medžiagos įvertinimo iš naujo procedūra skiriasi ir kiekvienu atveju kelia atskirų bei tarpusavyje nepalyginamų problemų.
108. Komisija tvirtina, kad tam tikri esminiai klausimai, tarp kurių – metalaksilo ar jo sudedamųjų dalių ekotoksiškumas, lieka neatsakyti. Be to, IQV
prieštarauja pati sau įsipareigodama papildyti savo dokumentų rinkinį, kartu darydama atranką tarp, viena vertus, esminių tyrimų, kuriuos ji privalėjo atlikti, ir, antra vertus, tų, kurie buvo laikomi paslaptyje Syngenta
dokumentų rinkinyje.
109. Komisija ypač remiasi tuo faktu, priešingai nei tai, ką bando įrodyti IQV, kad Syngenta
pateiktas dokumentų rinkinys valstybės narės ataskaitos rengėjos ataskaitai parengti nėra pilnas. DGPC ataskaitos išvados užpildo reikšmingas spragas Syngenta
dokumentų rinkinyje. Be to, neturėdama priėjimo prie šiame dokumentų rinkinyje esančių tyrimų, IQV
negali nurodyti dalyvaujantiems įvertinime remtis tyrimais, su kuriais ji nėra susipažinusi, ir negali atsakyti į valstybių narių ekspertų klausimus bei kritiką. Komisija priduria, kad įrodinėjimo pareigos neturi nei valstybė narė ataskaitos rengėja, nei bet kuri kita bendrovė, pavyzdžiui, Rallis . Be to, jei Rallis
turėjo naudingos informacijos, niekas jai netrukdė perduoti šią ieškovei.
Pirmosios instancijos teismo vertinimas
110. Atsižvelgiant į bylos dokumentus ir šioje srityje esančią praktiką, reikia manyti, jog Komisija teisingai nustatė, kad IQV, neturėdama priėjimo prie Syngenta
dokumentų rinkinyje esančių tyrimų, negalėjo atsakyti į ekspertų klausimus dėl šių tyrimų. Šiuo klausimu ginčijamo sprendimo septintoje konstatuojamojoje dalyje Komisija remiasi duomenų nepakankamumu atlikti įvertinimą. Be to, Portugalijos valdžios institucijos, turėjusios Syngenta
dokumentų rinkinį, manė, kad jos neprivalėjo atsakyti į nacionalinių ekspertų įvertinimo metu kilusius klausimus.
111. Dėl ieškovės tvirtinimo, kad ji buvo visada pasirengusi pateikti reikalingus tyrimus, taip pat primintina, kad ji kelis kartus nesilaikė nustatytų terminų savo dokumentų rinkiniui papildyti. Kaip teisingai pastebi Komisija, nesilaikiusi nustatytų terminų papildomai informacijai pateikti ir dėl to nepateikusi pilno dokumentų rinkinio, IQV
prisidėjo prie savo pačios padėties.
112. Reikia pridurti, kad net darant prielaidą, jog galima manyti, kad Rallis
buvo išskirtinai geroje padėtyje peržiūrėjimo procedūros metu atsakyti į daugelį ekspertų klausimų, yra aišku, kad IQV vis dar neturėjo pilno dokumentų rinkinio ir kad tam tikri esminiai klausimai, tarp kurių – metalaksilo ar jo sudedamųjų dalių ekotoksiškumas, vis dar nebuvo atsakyti. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad visų IQV
dokumentų rinkinyje trūkusių esminių tyrimų taip pat nebuvo Syngenta
dokumentų rinkinyje (žr. 137 punktą).
113. Galiausiai pati ieškovė 2001 m. gegužės 4 d. Komisijai nusiųstame laiške nurodė, kad jai yra sunku atsakyti į valstybių narių klausimus neturint Syngenta
tyrimų.
114. Dėl to argumentas, paremtas Komisijos prezumpcijos neteisėtumu, turi būti atmestas.
115. Iš to išplaukia, kad pirmasis ieškinio pagrindas yra atmestinas.
2. Dėl antrojo ieškinio pagrindo, paremto proporcingumo principo pažeidimu
Šalių argumentai
116. Ieškovė mano, kad nuspręsdama neįtraukti veikliosios medžiagos metalaksilo į Direktyvos 91/414 I priedą ir pašalinti iš rinkos visus metalaksilo turinčius augalų apsaugos produktus Komisija pažeidė proporcingumo principą (ginčijamo sprendimo 1 ir 2 straipsniai). Ieškovės nuomone, Direktyvos 91/414 ir Reglamento Nr. 3600/92 tikslas yra pateikti visų veikliųjų medžiagų, kurias įmonės siekia apginti, įvertinimą iš naujo, nes turi būti tyrimai, kurie jį leistų, be to, rinkoje privalo būti tik pavojaus nekeliančios medžiagos. Ieškovė suformulavo šį ieškinio pagrindą iš trijų dalių, kurias Pirmosios instancijos teismas nagrinės bendrai.
Ginčijamo sprendimo neadekvatus ir netinkamas pobūdis siekiamam tikslui pasiekti
117. Ieškovė mano, kad ginčijamas sprendimas pažeidžia proporcingumo principą, nes iš Europos rinkos jis pašalino medžiagą, nors jos mokslinė analizė nebuvo užbaigta. Šis pašalinimas nurodytas neatsižvelgiant į tą faktą, kad, pirma, valstybė narė ataskaitos rengėja turėjo visus reikalingus tyrimus nagrinėjamai veikliajai medžiagai įvertinti, ir, antra, egzistavo įmonė, t. y. IQV, kuri ketino užsiimti šios veikliosios medžiagos prekyba ir buvo pasirengusi dalyvauti jos registracijos darbuose. Ginčijamas sprendimas yra Komisijos nesugebėjimo loginiu aiškinamuoju metodu išspręsti problemą, kuriai Reglamentas Nr. 3600/92 nenumatė aiškaus ir akivaizdaus sprendimo, rezultatas.
118. Be to, ieškovė mano, kad Komisija neturi jokio rimto pagrindo, pateisinančio ginčijamo sprendimo priėmimą. Ji priduria, kad į metalaksilą labai panaši veiklioji medžiaga, metakalsilas-M, buvo apginta Syngenta, naudojantis tyrimais, kurie 80 % sutampa su reikiamais tyrimais metalaksilui uždrausti. Be to, metalaksilu be jokių kliūčių jau daugelį metų buvo prekiaujama pasaulyje ir nekilo jokių visuomenės sveikatos problemų.
119. Ieškovės teigimu, Komisijos sprendimu siekiama skubos, kuriuo Komisija įrodo, kad norima kuo greičiau užbaigti medžiagų įvertinimą iš naujo, susijusį su pirmąja veikliųjų medžiagų įrašymo iš naujo faze. Ieškovė pabrėžia, kad ginčijamas sprendimas buvo priimtas dėl nepaneigiamų procedūros ir administracinio valdymo priežasčių. Pagreitindama veikliųjų medžiagų įvertinimo iš naujo darbus, Komisija sudarė išnykti iš rinkos pasmerktų veikliųjų medžiagų sąrašą.
120. Ieškovė priduria kad sprendimas yra netinkamas, nes dėl jo neatsiranda nei jokia nauda sveikatai ar bendrajam interesui, nei Europos rinkai. Iš tikrųjų iš ginčijamo sprendimo išplaukia tik kliūtys rinkai, vartotojams (pasirinkimo galimybių sumažėjimas) ir konkurencijai. Metalaksilas pake ičiamas metalaksilu-M, kuris yra geriausias pakaitalas, priklausantis tarptautinei kompanijai Syngenta . Metalaksilo išnykimas leis Syngenta užimti dominuojančią padėtį gydomųjų fungicidų rinkoje. Ieškovė priduria, kad kiti medžiagų, kurias Komisija laiko produktais, galinčiais pakeisti metalaksilą, pavyzdžiui, Bayer ar Aventis, gamintojai ir savininkai nepasinaudojo ginčijamo sprendimo priėmimu savo produktų reklamai ir rinkos daliai, kuri iki šiol priklausė metalaksilui, užimti.
121. Ieškovė pabrėžia, kad Syngenta
projektas parengti tokią pačią monopolinę strategiją atšaukti iš rinkos metalaksilą ir dominuoti rinkoje naudojant metalaksilą-M buvo atmestas Amerikos valdžios institucijų, kurios turi pakankamai lanksčią sistemą tokioms problemoms kontroliuoti ar jų išvengti.
122. Komisija pabrėžia, kad direktyvos tikslai nėra nei rinkos, nei konkurencijos apsauga, o žmogaus ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga (Direktyvos 91/414 ketvirta ir devinta konstatuojamosios dalys). Šis tikslas atitinka teismų praktikos apibrėžtą atsargumo principą, pagal kurį sveikatos ir aplinkos apsauga yra virš ekonominių interesų.
123. Komisija priduria, kad ieškovė buvo informuota, jog jos dokumentų rinkinyje nuo 1996 m. trūko esminių tyrimų. 2002 m. birželio mėn. ieškovė tvirtino, kad pilnam dokumentų rinkiniui pateikti reikia mažiausia trejų metų. Dėl to Komisija tvirtina, kad jos sprendimas nebuvo ankstyva priemonė ar priimtas skubotai.
Galimybė pasiekti tikslą priimant mažiau ribojančią priemonę
124. Ieškovė teigia, kad Komisija galėjo pasirinkti įvairias kitas išeitis, turinčias ne tokių rimtų pasekmių, prieš pareikšdama nuomonę dėl metalaksilo neįtraukimo į Direktyvos 91/414 I priedą ir dėl visiško augalų apsaugos produktų, kuriuose yra metalaksilo, išnykimo iš rinkos. Komisija galėjo:
– tęsti metalaksilo įvertinimo iš naujo darbus, įpareigodama Portugalijos valdžios institucijas išdalyti pilną dokumentų rinkinį apie metalaksilą kitoms valstybėms narėms, kurios to prašo, bei patikėdama ieškovei atlikti papildomus tyrimus, kad būtų išsklaidytos abejonės dėl šios veikliosios medžiagos,
– (ji pati ar valstybė narė ataskaitos rengėja) patikslinti, kurie tyrimai buvo būtini ir kurie laikomi paslaptyje,
– suteikti ieškovei pakankamą terminą atlikti tyrimus.
125. Ieškovė pažymi, kad ginčijamame sprendime Komisija galėjo pristatyti priežastį, dėl kurios ji nusprendė metalaksilui nesuteikti termino, viršijančio 2003 m., nors Reglamente Nr. 2076/2002 leidžiama jį pratęsti iki 2005 m. gruodžio mėnesio.
126. Galiausiai ieškovė aiškina, kad metalaksilo, kaip naujos medžiagos, įtraukimo procedūros pradėjimas buvo neveiksmingas sprendimas.
127. Komisija primena, kad įvertinimo tvarkos, įtvirtintos Direktyvoje 91/414, tikslas yra atlikti adekvatų nagrinėjamų veikliųjų medžiagų įvertinimą, remiantis pranešėjo pateikta informacija.
Proporcingumo principo pažeidimas siaurąja prasme
128. Pirma, ieškovė mano, iš esmės, kad ginčijamas sprendimas neatitinka proporcingumo siaurąja prasme sąlygos, kai padaryta žala asmenų teisėms buvo žymiai didesnė nei nauda viešajam interesui. Iš tikrųjų medžiaga yra pašalinta iš rinkos, nors nebuvo nustatyta, kad ji kėlė problemų arba nors mažiausią pavojų visuomenės sveikatai.
129. Antra, ieškovė priduria, kad dėl Komisijos sprendimo sumažėja konkurencija (žemės ūkio prekių, apdirbtų su metalaksilo turinčiais produktais, importo sumažėjimas) ir vartotojo galimybės pasirinkti.
130. Trečia, ieškovės teigimu, vienintelė Syngenta
turės naudos dėl metalaksilo pašalinimo iš rinkos, nes ji prekiauja metalaksilu-M, kuris yra natūralus metalaksilo pakaitalas. Be to, Syngenta
niekada nebandė atkreipti vartotojo dėmesio į kurį nors kitą nei metalaksilas-M produktą, kurio savininkė ji taip pat yra ir kuris Komisijos vertinamas kaip galintis pakeisti metalaksilą.
131. Komisija atmeta šiuos argumentus teigdama, kad būtent pati direktyva, kuri, nustatydama griežtas pranešėjui tenkančias įrodinėjimo pareigas, individualų pranešėjo interesą padarė priklausomą nuo visuomenės intereso. Kalbama apie medžiagų ir produktų, kurie nekelia pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai bei aplinkai, registraciją.
132. Komisijos nuomone, pasekmės, kurių neįtraukimas į Direktyvos 91/414 I priedą gali turėti importui, ne išplaukia iš ginčijamo sprendimo, bet yra procedūros, kuri vyksta šiuo metu ir kuri reikalauja konsultacijų Pasaulio prekybos organizacijos sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių komitete, dalykas.
Pirmosios instancijos teismo vertinimas
133. Priešingai nei mano ieškovė, Reglamento Nr. 2076/2002 šešta konstatuojamoji dalis nėra susijusi su konkurencijos apsauga. Kaip pažymi Komisija, Direktyvos 91/414 tikslai yra ne rinkos ar konkurencijos apsauga, o žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga. Šis tikslas dera su atsargumo principu ir atitinka teismų praktiką, kurioje sveikatos ir aplinkos apsauga yra virš ekonominių interesų.
134. Iš nusistovėjusios teismų praktikos aišku, kad siekiamo tikslo, t. y. žmonių sveikatos apsaugos, svarba gali pateisinti neigiamas, netgi rimtas ekonomines pasekmes kai kuriems subjektams. Šiame kontekste visuomenės sveikatos apsauga turi įgyti pirmumą ekonominių motyvų atžvilgiu (1996 m. liepos 12 d. Teisingumo Teismo nutarties Jungtinė Karalystė prieš Komisiją, C‑180/96 R, Rink. p. I‑3903, 93 punktas; 2002 m. rugsėjo 11 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo Pfizer Animal Health prieš Tarybą, T‑13/99, Rink. p. II‑3305, 456 ir 457 punktai).
135. Pagal nusistovėjusią teismų praktiką proporcingumo principas, kuris yra vienas iš bendrųjų Bendrijos teisės principų, reikalauja, kad Bendrijos institucijų teisės aktai neviršytų to, kas yra tinkama ir būtina, jog būtų pasiekti ginčijamame teisės akte nustatyti tikslai, ir jei galima rinktis tarp keleto tinkamų priemonių, reikia pasirinkti mažiau ribojančią, o sudarytos kliūtys neturi būti labai didelės, palyginti su siekiamais tikslais (šiuo klausimu žr. 1987 m. lapkričio 18 d. Teisingumo Teismo sprendimo Maizena ir kt ., 137/85, Rink. p. 4587, 15 punktą; minėto sprendimo Pfizer Animal Health prieš Tarybą 411 punktą).
136. Tačiau žemės ūkio srityje, kalbant visų pirma apie priemones, kurių imtasi pagal EB sutarties 43 straipsnį (po pakeitimo – EB 37 straipsnis), teisminė proporcingumo principo kontrolė yra ypatinga, nes Teisingumo Teismas Bendrijos teisės aktų leidėjui pripažino didelius vertinimo įgaliojimus šioje srityje, kai reikia priimti politinius, ekonominius ir socialinius sprendimus, taip pat atlikti sudėtingus vertinimus (1998 m. gegužės 5 d. Teisingumo Teismo sprendimo National Farmers’ Union ir kt., C‑157/96, Rink. p. I‑2211, 61 punktas). Todėl tokios priemonės neteisėtumą gali nulemti tik tokioje srityje priimtos priemonės akivaizdus netinkamumas kompetentingos institucijos siekiamo tikslo atžvilgiu (2001 m. liepos 12 d. Teisingumo Teismo sprendimo Jippes ir kt., C‑189/01, Rink. p. I‑5689, 82 punktas; minėtų sprendimų Pfizer Animal Health prieš Tarybą
412 punktas ir Alpharma prieš Tarybą 177–180 punktai).
137. Šioje byloje Direktyvos 91/414 teisinis pagrindas yra EB sutarties 43 straipsnis. Todėl reikia įvertinti, ar Komisija priėmė akivaizdžiai netinkamą sprendimą, kad pasiektų įvertinimo iš naujo tvarkos, kuri įtvirtinta šia direktyva, numatytą tikslą, t. y. apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą bei aplinką. Neturėdama priėjimo prie Syngenta
tyrimų, IQV negalėjo atsakyti į klausimus, užduotus tarpusavio peržiūros ( peer review ) metu. Taigi nėra įmanoma įrodyti veikliosios medžiagos nekenksmingumą ir dėl to negali būti pasiektas tikslas apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą bei aplinką. Net jei atsakydama į rašytinį Pirmosios instancijos teismo klausimą ieškovė nurodė, kad tik dviejų tyrimų (laboratoriniai tyrimai dėl metalaksilo poveikio kitiems nei bitės nariuotakojams ( laboratory studies to cover the effects of metalaxyl to non-target anthropods other than bees ) ir papildomi medicinos duomenys apie priežiūros ir gamyklos personalą, klinikinius atvejus ir apsinuodijimo atvejus ( more medical data on surveillance and manufacturing plant personnel, clinical cases and poisoning incidents ) neapėmė jos ir Syngenta tyrimai ir kad šie tyrimai buvo užbaigti ginčijamo sprendimo priėmimo metu, reikia pažymėti, kad posėdyje ji pripažino, jog ginčijamo sprendimo priėmimo metu, t. y. 2003 m. gegužės mėn., buvo parengti tik ataskaitos projektai, o ne galutiniai, jau užbaigti tyrimai.
138. Reikia atmesti yra ieškovės argumentą, pagal kurį ginčijamas sprendimas prieštarauja proporcingumo principui tiek, kiek jis yra neadekvatus ir netinkamas, kad būtų pasiektas konkurencijos apsaugos tikslas.
139. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, nė viena iš trijų ieškinio pagrindo dėl proporcingumo principo apsaugos dalių nėra pagrįsta ir dėl to jis turi būti atmestas.
3. Dėl trečiojo ieškinio pagrindo, paremto piktnaudžiavimo įgaliojimais buvimu
Šalių argumentai
140. Ieškovė iš esmės mano, kad ginčijamas sprendimas yra piktnaudžiavimas įgaliojimais tiek, kiek priimant šį sprendimą Komisija siekė visiškai priešingų tikslų, nei numatyti Bendrijos teisės aktuose dėl veikliųjų medžiagų registracijos.
141. Be to, ieškovė mano, kad ginčijamas sprendimas yra Syngenta
daryto spaudimo Komisijai rezultatas ir kad Komisija siekia sudaryti palankesnes sąlygas šiai įmonei.
142. Ieškovė šiuo klausimu pateikia tris argumentus. Pirma, ginčijamas sprendimas neturi savo mokslinio pagrindo ir buvo priimtas, nors egzistavo visi tyrimai metalaksilui įvertinti ir IQV
buvo pasirengusi prisiimti atsakomybę už jos prekybą Europos Sąjungoje bei užbaigti registraciją, kurios gali reikėti (atlikdama papildomus būtinus tyrimus arba atsakydama į valstybių narių bei Komisijos užduotus klausimus). Antra, Komisija verčiau nusprendė pašalinti iš rinkos metalaksilą, pasirinkdama vieną iš labiausiai ribojančių priemonių, net rimtai neatsižvelgdama į kitas mažiau ribojančias priemones, pavyzdžiui, termino pratęsimą. Trečia, Komisija pakeitė savo nuomonę ir aiškinimą procedūros dėl Syngenta
pateiktų tyrimų naudojimo metu.
143. Komisija mano, kad ji nepriėmė ginčijamo sprendimo Syngenta
interesų labui; ji tiesiog laikėsi galiojančių Bendrijos teisės aktų, t. y. Direktyvos 91/414, kuri numato, kad veiklioji medžiaga neįrašoma, jei laiku nėra pateikta reikalinga informacija.
144. Komisija mano, kad iš susirašinėjimo tarp IQV ir Portugalijos valdžios institucijų yra aišku, jog valstybės narės ataskaitos rengėjos pateiktame IQV
dokumentų rinkinio vertinime nebuvo jokių prieštaravimų nuo pat jo pateikimo momento. Taip pat nebuvo prieštaravimų dėl Komisijos tarnybų elgesio, kurios visada darė aiškų skirtumą tarp dokumentų rinkinių, kuriais remdamasi DGPC galėjo atlikti savo ataskaitą, ir pareigų, kurios teko IQV
dėl informacijos pateikimo.
145. Komisijos teigimu, IQV
keletą kartų padėkojo Komisijos tarnyboms už bendradarbiavimą ir pastangas ieškant tinkamo sprendimo. Galiausiai IQV
savo laiškuose pripažino, kad Komisijos tarnybos jai pasiūlė alternatyvų, kartu nurodydamos galimybę paprašyti įrašyti metalaksilą į Direktyvos 91/414 I priedą pagal procedūrą, taikomą naujų veikliųjų medžiagų registracijai.
Pirmosios instancijos teismo vertinimas
146. Pagal nusistovėjusią teismų praktiką piktnaudžiavimo įgaliojimais sąvoka Bendrijos teisėje turi konkrečią reikšmę ir apibūdina situaciją, kai administracinė institucija naudojasi įgaliojimais siekdama kito tikslo nei tas, kurio siekti jai jie buvo suteikti. Sprendimas gali būti laikomas priimtu piktnaudžiaujant įgaliojimais tik tuomet, jei remiantis objektyviais, svarbiais ir nuosekliais įrodymais darytina prielaida, kad jis buvo priimtas siekiant kitų nei nurodyta tikslų (1997 m. birželio 25 d. Teisingumo Teismo sprendimo Italija prieš Komisiją, C‑285/94, Rink. p. I‑3519, 52 punktas ir 1998 m. gegužės 14 d. Sprendimo Windpark Groothusen prieš Komisiją, C‑48/96 P, Rink. p. I‑2873, 52 punktas; 1999 m. rugsėjo 28 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimų Fruchthandelsgesellschaft Chemnitz prieš Komisiją, T‑254/97, Rink. p. II‑2743, 76 punktas ir Cordis prieš Komisiją, T‑612/97, Rink. p. II‑2771, 41 punktas).
147. Šioje byloje ieškovė Pirmosios instancijos teismo prašo priimti proceso organizavimo priemones, kad būtų galima nuspręsti dėl šio piktnaudžiavimo įgaliojimais, nepaaiškinant, kaip Syngenta
galėjo daryti spaudimą. Be to, ieškovė nepateikė jokių įrodymų, kad Komisija priėmė sprendimą po tokio spaudimo. Taigi Pirmosios instancijos teismas neturi įrodyti tokių netikslių tvirtinimų. Be to, Pirmosios instancijos teismo prašomi dokumentai nėra reikšmingi šiai bylai išspręsti. Atsižvelgiant į šiuos argumentus, piktnaudžiavimu įgaliojimais paremtas ieškinio pagrindas turi būti atmestas.
148. Iš viso to, kas išdėstyta, išplaukia, kad ieškovės panaikinimo prašymas turi būti atmestas.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
149. Pagal Pirmosios instancijos teismo procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti išlaidas, jei laimėjusi šalis to prašė. Kadangi ieškovė pralaimėjo bylą, ji turi padengti bylinėjimosi išlaidas, įskaitant tas, kurios susijusios su laikinųjų apsaugos priemonių procedūra, pagal Komisijos pateiktus reikalavimus.
Rezoliucinė dalis
Remdamasis šiais motyvais,
PIRMOSIOS INSTANCIJOS TEISMAS (antroji kolegija)
nusprendžia :
1. Atmesti ieškinį.
2. Nurodyti Industrias Químicas del Vallés, SA
padengti savo bylinėjimosi išlaidas, įskaitant tas, kurios susijusios su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra.