62002CC0443_PT
Conclusões do Advogado-Geral
Conclusões do Advogado-Geral
1. O Tribunale di Pordenone, órgão jurisdicional italiano de primeira instância em matéria penal, submeteu ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 234.° CE, cinco questões prejudiciais relativas à interpretação de algumas disposições da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), à luz do artigo 28.° CE.
Em especial, é requerida a interpretação das expressões «produtos biocidas», «produtos biocidas de baixo risco» e «substâncias de base» aplicadas a placas de madeira de cedro vermelho introduzidas no mercado no estado natural como produto antitraça. O órgão jurisdicional nacional pretende, além disso, saber se esses artigos, legalmente distribuídos num Estado‑Membro sem necessidade de autorização nem de registo, podem ser submetidos a um desses trâmites quando se pretenda colocá‑los à venda noutro Estado.
I – Matéria de facto no processo principal
2. Em 13 de Março de 2001, os agentes do Núcleo Antisofisticazioni (brigada de combate às falsificações do corpo de carabineiros) apreenderam vinte caixas contendo cada uma vinte e quatro placas de madeira com a indicação «antitraça» no supermercado LIDL‑Italia Srl, em Cordenons, província de Pordenone.
3. A Procura della Repubblica (Ministério Público) confirmou a operação três dias depois, e instaurou um processo penal a N. Schreiber, na qualidade de administrador‑delegado da LIDL‑Italia Srl, filial da sociedade LIDL Stiftung Kg, com sede social na Alemanha. No decurso do processo, R. Flego deu um parecer pericial, em 23 de Abril, no qual se baseou o Ministério Público para requerer que fosse proferida uma decisão condenatória em processo simplificado, o que foi deferido pelo Tribunale di Pordenone em 15 de Março de 2002.
4. Três dias depois, N. Schreiber recorreu da decisão, tendo sido notificado para comparecer em juízo, acusado de ter cometido a infracção prevista no artigo 189.° do Real decreto n.° 1265/1934, por ter colocado à venda o produto denominado «placas antitraça», procedente da Alemanha, considerado agente médico‑cirúrgico, sem ter obtido a autorização exigida. Em 20 de Novembro de 2002, teve lugar a audiência, na sequência da qual o Tribunale decidiu submeter as questões prejudiciais ao Tribunal de Justiça.
II – Questões prejudiciais
5. O órgão jurisdicional italiano submeteu as seguintes questões prejudiciais:
«1) O artigo 2.°, n.° 1, alíneas a) e b), da Directiva 98/8/CE, à luz da regulamentação geral que esta directiva introduziu no ordenamento comunitário, deve ser interpretado no sentido de que os conceitos de ‘produtos biocidas’ e ‘produtos biocidas de baixo risco’ se referem apenas a produtos cuja função biocida depende de princípios activos inseridos nos próprios produtos por meios químicos ou biologicamente, através de operações expressamente destinadas a […] conferir‑lhes uma função biocida?
2) O artigo 2.°, n.° 1, alínea c), da Directiva 98/8/CE, à luz da regulamentação geral que esta directiva introduziu no ordenamento comunitário, deve ser interpretado no sentido de que o conceito de ‘substâncias de base’ se refere às substâncias que não são inseridas num produto para permitir que este desempenhe uma função biocida, mas que esta função biocida acresce às demais funções normalmente desempenhadas pelo produto durante a sua utilização (por exemplo: líquido para a máquina de lavar‑louça que, graças à inserção de uma substância destinada a melhorar a sua função de lavagem, também pode desempenhar uma função bactericida)?
3) Uma placa de madeira de cedro vermelho, pelo simples facto de ser comercializada como ‘antitraça’, pode ser classificada como ‘produto biocida’ ou como ‘produto biocida de baixo risco’ ou ainda como ‘substância de base’, na acepção da Directiva 98/8/CE, tendo em consideração que: a) a madeira em questão não recebeu qualquer tratamento químico nem biológico; b) a substância de que podem resultar os efeitos atribuídos à madeira está presente naturalmente nesse produto; c) o produto é comercializado principalmente tal como se encontra na natureza?
4) O artigo 2.°, n.° 1, alínea c), da Directiva 98/8/CE deve ser interpretado no sentido de que só quando uma ‘substância de base’ faça parte da lista constante do anexo I B poderá ser dispensada da autorização e do registo previstos para a colocação no mercado, nos Estados‑Membros, dos produtos a que se refere o citado artigo 2.°, assumindo, portanto, essa inscrição na lista do anexo I B eficácia constitutiva para todos os efeitos?
5) O artigo 4.° da Directiva 98/8/CE, conjugado com os artigos 28.° e 30.° do Tratado CE, deve ser interpretado no sentido de que um produto como o descrito na questão n.° 3, legalmente comercializado num Estado‑Membro sem necessidade de autorização ou de registo, pode ser sujeito a autorização ou a registo noutro Estado‑Membro no qual seja posteriormente comercializado, pelo facto de não constar da lista do anexo I B da Directiva 98/8/CE?»
III – Legislação nacional
6. N. Schreiber foi alvo de um processo penal em Itália por ter violado a legislação nacional, ao não ter requerido a competente autorização ministerial antes de comercializar no país determinados produtos insecticidas.
7. O órgão jurisdicional nacional refere no seu despacho que, nos termos da acusação, as referidas placas de madeira antitraça estão compreendidas na definição de «agente médico‑cirúrgico», nos termos dos Decretos do Presidente da República n. os  223/1988 e 392/1998, uma vez que este último qualifica como tais, no artigo 1.°, alínea c), os produtos repelentes de insectos.
8. À luz do artigo 2.° do Decreto legislativo n.° 174/2000 (3), que é um reflexo fiel do artigo 2.°, n.° 1, da Directiva 98/8, um repelente de insectos antitraça pode ser classificado como «produto biocida», dado neutralizar, impedir a acção ou exercer um controlo de outro tipo sobre organismos prejudiciais, como «produto biocida de baixo risco», ou como «substância de base». O anexo IV do referido diploma nacional corresponde ao anexo V da Directiva 98/8 e contém uma lista de 23 tipos de produtos biocidas. O n.° 19 do anexo IV, do mesmo modo que o n.° 19 do anexo V da Directiva 98/8, abrange os repelentes e os chamarizes.
9. O artigo 3.°, n.° 1, do mesmo diploma impõe que seja obtida previamente uma autorização ministerial no caso de comercialização de um produto classificado como biocida, enquanto o artigo 4.° prevê o registo apenas se se tratar de um produto classificado como
produto biocida de baixo risco. O artigo 5.° isenta de qualquer trâmite as substâncias de base abrangidas pelo anexo I B da Directiva 98/8, cuja aprovação comunitária está pendente.
10. Nos termos do artigo 17.°, n.° 1, e a título de excepção à obrigação de as substâncias activas constarem das listas elaboradas pela União Europeia, o Ministério da Saúde tem competência, durante um período de dez anos a contar de 14 de Maio de 2000, para aplicar a legislação em vigor em matéria de comercialização de produtos biocidas, aprovada pelo Decreto do Presidente da República n.° 392, de 6 de Outubro de 1998 (4) . Em particular, nos termos do seu artigo 2.°, o Ministério aprova a venda de produtos biocidas com substâncias activas não constantes das listas de produtos dessa natureza do artigo 11.°, caso essas substâncias já estivessem no mercado em Maio de 2000.
Nos termos do artigo 1.° do decreto referido em último lugar, este diploma regulamenta os procedimentos de autorização de fabrico e de comercialização dos agentes médico‑cirúrgicos. Nos termos do artigo 2.°, o requerimento é apresentado ao Ministério da Saúde, com cópia dirigida ao Instituto Superior de Saúde. A autorização é concedida pelo Ministério da Saúde, sob proposta do Instituto, no prazo de seis meses. Caso seja indeferida, o despacho deve ser fundamentado e notificado dentro do mesmo prazo.
IV – Legislação comunitária
11.
O Tribunale di Pordenone solicita a interpretação dos artigos 28.° CE e 30.° CE, cujo teor é, respectivamente, o seguinte:
«São proibidas, entre os Estados‑Membros, as restrições quantitativas à importação, bem como todas as medidas de efeito equivalente.»
«As disposições dos artigos 28.° e 29.° são aplicáveis sem prejuízo das proibições ou restrições à importação, exportação ou trânsito justificadas por razões de moralidade pública, ordem pública e segurança pública; de protecção da saúde e da vida das pessoas e animais ou de preservação das plantas; de protecção do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico; ou de protecção da propriedade industrial e comercial. Todavia, tais proibições ou restrições não devem constituir nem um meio de discriminação arbitrária nem qualquer restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros.»
12. Além disso, toma em consideração o artigo 2.° da Directiva 98/8, o qual refere:
«1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) Produtos biocidas
Substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, e que se destinem a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo prejudicial por mecanismos químicos ou biológicos.
É apresentada no anexo V uma lista exaustiva de 23 tipos de produtos com uma série indicativa de descrições para cada tipo.
b) Produtos biocidas de baixo risco
Os produtos biocidas que tenham como substância(s) activa(s) apenas uma ou mais substâncias das enumeradas no anexo I A e que não contenham nenhuma(s) substância(s) potencialmente perigosa(s).
Em condições normais de utilização, os produtos biocidas em questão só poderão representar um risco diminuto para os seres humanos, os animais e o ambiente.
c) Substâncias de base
As substâncias enumeradas no anexo I B cuja utilização principal não seja como pesticidas, mas que tenham uma utilização marginal como biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos constituídos pela substância e um diluente simples que não seja ele mesmo uma substância preocupante, e que não sejam directamente comercializadas para esta utilização como biocidas.
[…]»
13. A última das questões submetidas no presente processo prejudicial refere‑se ao artigo 4.° da Directiva 98/8, no qual se exige o reconhecimento mútuo, entre Estados‑Membros, das autorizações e o registo dos produtos biocidas e dos produtos biocidas de baixo risco. O seu n.° 1 dispõe que:
«1. Sem prejuízo do disposto no artigo 12.°, os produtos biocidas já autorizados ou registados num Estado‑Membro devem ser autorizados ou registados noutro Estado‑Membro, no prazo de 120 dias, ou 60 dias, respectivamente, após a recepção do pedido nesse outro Estado‑Membro, desde que a substância activa do produto biocida esteja incluída no anexo I ou no anexo I A e obedeça aos requisitos do mesmo.
[…]»
V – Tramitação no Tribunal de Justiça
14. Foram apresentadas observações escritas no presente processo, dentro do prazo previsto no artigo 23.° do Estatuto do Tribunal de Justiça, por N. Schreiber, bem como pelo Governo belga e pela Comissão.
Foram ouvidas as alegações do representante de N. Schreiber e do agente da Comissão na audiência realizada em 8 de Janeiro de 2004.
VI – Análise das questões prejudiciais submetidas
A – Considerações preliminares
15. Apesar do evidente interesse das questões formuladas pelo Tribunale di Pordenone, as respostas do Tribunal de Justiça serão, inevitavelmente, pouco satisfatórias. Esta situação explica‑se pelo facto de, como muito bem refere a Comissão nas suas observações escritas, estar muito longe de terminada a harmonização em matéria de comercialização de produtos biocidas iniciada pela Directiva 98/8.
Conforme referem os segundo e terceiro considerandos da exposição de motivos da Directiva 98/8, os produtos biocidas, anteriormente conhecidos por pesticidas não agrícolas, asseguram o controlo dos organismos nocivos para a saúde e para os produtos naturais ou transformados. Podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente de diversas formas, devido às suas propriedades intrínsecas e aos seus padrões de utilização. A análise da situação nos Estados‑Membros, efectuada pela Comissão na década de 90, evidenciou diferenças na sua regulamentação que podem constituir entraves não apenas às trocas comerciais dos produtos biocidas, como também às trocas comerciais dos elementos tratados, susceptíveis de afectar o funcionamento do mercado interno.
16. Assim, no interesse da livre circulação dos referidos produtos, a Directiva 98/8 institui, no artigo 4.°, o reconhecimento mútuo de autorizações, pelo que um produto biocida autorizado ou registado num Estado‑Membro deve ter igual tratamento em qualquer dos restantes Estados‑Membros, no prazo de 120 ou de 60 dias, respectivamente, sempre que a substância activa conste dos anexos I ou I A e obedeça aos requisitos impostos. A directiva aplica‑se, além disso, à autorização e à colocação no mercado de produtos biocidas para utilização nos Estados‑Membros e à criação de uma lista positiva das substâncias activas que contêm.
17. Na fase de desenvolvimento alcançada, a referida directiva suscita vários problemas. Por um lado, os anexos I e I A, que se destinam a conter as listas de substâncias activas e os requisitos aceites a nível comunitário para a respectiva inscrição como produtos biocidas ou produtos biocidas de baixo risco, respectivamente, e o anexo I B, destinado a conter a lista das substâncias de base, não foram completados. A inscrição nas referidas listas compete ao Comité Permanente dos Produtos Biocidas no prazo de dez anos.
18. Por outro lado, as medidas transitórias previstas no artigo 16.° permitem que os Estados‑Membros mantenham também, durante um prazo de dez anos, o seu sistema ou método de colocação de produtos biocidas no mercado e, em especial, autorizem a venda no seu território, em conformidade com a legislação nacional, de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes dos anexos I ou I A para esse tipo de produtos, sempre que numa data determinada se encontrem no mercado como substâncias activas de um produto biocida não concebido para a investigação e desenvolvimento científico nem destinado à transformação (5) .
19. Nos termos do artigo 16.°, n.° 2, da Directiva 98/8, a Comissão iniciou um programa de trabalho de dez anos. Como é referido no segundo considerando da exposição de motivos do Regulamento n.° 1896/2000, a primeira fase deste estudo destina‑se a permitir à Comissão identificar as substâncias activas existentes em produtos biocidas, contando com a identificação proporcionada pelo produtor ou pelo formulador, especificando as que devem ser analisadas para possível inclusão nos anexos I, I A e I B da directiva. O artigo 4.°, n.° 1, do mesmo regulamento concedeu um prazo, que terminou em 28 de Março de 2002, para que os produtores, os formuladores e as associações que pretendam a inclusão nos anexos I ou I A da directiva de alguma substância activa existente para um ou mais tipos de produtos notifiquem essa substância à Comissão. Idêntica solução foi prevista relativamente ao anexo I B. O Regulamento n.° 1687/2002 (6), contudo, concedeu um período suplementar que terminou no final de Janeiro de 2003.
Era anunciada uma fase ulterior do estudo, que começava em 2002. O Regulamento (CE) n.° 2032/2003 (7) estabeleceu normas detalhadas para pôr em prática a segunda fase do programa de trabalho e analisar de forma sistemática todas as substâncias activas já comercializadas em 14 de Maio de 2000 como substâncias activas de produtos biocidas. Nas observações escritas apresentadas no presente processo, a Comissão informou que, de acordo com as suas previsões, a avaliação das substâncias activas notificadas para possivelmente virem a constar dos anexos teria de estar concluída entre 2006 e 2010.
20. Na lista de substâncias activas, de 8 de Abril de 2003, o óleo de cedro (Cedar Oil, Cedernholzöl Texas 22%) consta, sob o número CAS 68990‑83‑0, na página 20, enquanto o óleo de madeira de cedro (Cedarwood oil) se encontra, sob o número CAS 8000‑27‑9, na página 22 (8) . Segundo as notas à referida lista, com um total de 645 substâncias, o óleo de cedro citado em primeiro lugar foi objecto de uma notificação conjunta, verificada e aceite, enquanto para o mencionado em segundo lugar não há qualquer esclarecimento complementar. Apesar de o terceiro considerando da exposição de motivos do Regulamento n.° 1687/2002 referir que a lista preliminar das substâncias activas existentes notificadas indica, relativamente a cada uma, o anexo da Directiva 98/8 no qual se pede que sejam incluídas, esta última informação não consta da lista publicada.
O quinto considerando do Regulamento n.° 2032/2003 refere que as substâncias activas existentes que apenas tenham sido identificadas (entre as quais figuram, no anexo III, tanto o óleo de cedro como o óleo de madeira de cedro) não serão avaliadas no âmbito do programa de análise nem serão incluídas nos anexos I, I A ou I B da Directiva 98/8. Por força do seu artigo 4.°, n.° 2, a partir de 1 de Dezembro de 2006, os Estados‑Membros devem cancelar as autorizações ou registos de produtos biocidas com substâncias activas constantes do anexo III, que reúne as substâncias activas existentes e identificadas, relativamente às quais não tenha sido aceite uma notificação nem tenha sido manifestado interesse, e garantir que os referidos produtos biocidas não serão colocados no mercado no seu território.
21. Consequentemente, antes da entrada em vigor do Regulamento n.° 2032/2003, o óleo de cedro era uma substância activa considerada «existente», já que se encontrava no mercado em Maio de 2000 (9) . Nestas circunstâncias, o artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8 permitia que os Estados‑Membros continuassem a aplicar, durante dez anos, o sistema de comercialização de produtos biocidas que praticavam nessa data. Nada obsta, pois, a que a Itália utilize a legislação em vigor nessa época para a venda de produtos contendo o referido óleo como substância activa, concebidos para combater os insectos.
Tal parece ter sido o propósito do referido Estado‑Membro ao adoptar o referido Decreto legislativo n.° 174/2000, adaptando a legislação nacional à Directiva 98/8 e remetendo, para a comercialização de produtos biocidas no período transitório, para o disposto no Decreto do Presidente da República n.° 392/98, que regulamenta o procedimento para a autorização e a venda de agentes médico‑cirúrgicos, incluindo repelentes de insectos.
22. Há que ressaltar, como corolário, as consequências da entrada em vigor do Regulamento n.° 2032/2003 neste contexto. As substâncias activas não constantes do seu anexo I consideram‑se não comercializadas antes de 14 de Maio de 2000. A condição imposta no artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8 para que as autoridades nacionais autorizem a venda de produtos biocidas consistia em que as respectivas substâncias activas estivessem no mercado enquanto tais nessa data. Consequentemente, os produtos biocidas com licença podem continuar a ser vendidos até 1 de Setembro de 2006, mas a aplicação da legislação nacional para o respectivo registo, caso contenham qualquer das substâncias activas não incluídas no referido anexo, deixou de ser permitida.
B – Resposta à primeira questão e a parte da terceira
23. As três primeiras questões do Tribunale di Pordenone estão estreitamente ligadas entre si, ao ponto de a redacção da terceira coincidir parcialmente com a da primeira e parcialmente com a da segunda.
Por esse motivo, convém reformulá‑las analisando desde logo se uma placa de madeira de cedro vermelho, posta à venda conforme se encontra na natureza, sem qualquer tratamento químico nem biológico, dado que os seus efeitos antitraça derivam da própria constituição dessa madeira, merece a qualificação de produto biocida ou de produto biocida de baixo risco na acepção do artigo 2.°, n.° 1, alíneas a) e b), da Directiva 98/8, estando sujeita ao procedimento de autorização ou de registo, ou se, pelo contrário, os referidos conceitos se referem unicamente a produtos cuja capacidade biocida depende do acréscimo de substâncias activas.
24. No entender de N. Schreiber, o legislador italiano não deu correcta execução à Directiva 98/8; ao remeter para o Decreto do Presidente da República n.° 392/98, concretamente para o procedimento simplificado de autorização, não teve em conta que a definição comunitária de «produtos biocidas» não coincide totalmente com o conceito de «agentes médico‑cirúrgicos». Da letra do artigo 2.°, n.° 1, alínea a), conclui que os produtos biocidas actuam através de substâncias activas que lhes foram acrescentadas por processos químicos ou biológicos, pelo que não podem considerar‑se como tais os que as contêm já no estado natural.
25. Para o Governo belga, os referidos produtos constituem produtos biocidas desde que as suas propriedades contra os organismos nocivos figurem claramente no rótulo, alargando a mesma apreciação aos produtos biocidas de baixo risco. O conceito de substância activa corresponde, por isso, não apenas à obtida por um processo industrial, mas também à que aparece espontaneamente na natureza.
26. A Comissão é do mesmo parecer.
27. O artigo 2.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 98/8 refere‑se aos produtos biocidas como às substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, e que se destinem a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo prejudicial por mecanismos químicos ou biológicos. A referida disposição remete para o anexo V, do qual consta uma lista exaustiva de vinte e três tipos de produtos, com uma série indicativa de descrições para cada tipo. O anexo divide‑se em quatro grupos principais. O terceiro abrange os produtos de controlo de animais prejudiciais, abrangendo seis tipos de produtos: o 14 referente a rodenticidas; o 15 a avicidas; o 16 a moluscicidas; o 17 a piscicidas; o 18 a insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes; e o 19 aos repelentes e chamarizes, utilizados no controlo de organismos prejudiciais (invertebrados, como pulgas, ou vertebrados, como pássaros), afastando‑os ou atraindo‑os, incluindo os produtos aplicados directa ou indirectamente na higiene humana ou animal.
28. O conceito de substância activa encontra-se na alínea d) do referido artigo e abrange quaisquer substâncias e microrganismos, incluindo vírus e fungos, com uma acção geral ou específica sobre ou contra organismos prejudiciais.
29. Segundo o despacho de reenvio, as placas de madeira de cedro são vendidas como produto antitraça. Contêm óleo de cedro ou óleo de madeira de cedro, substância activa que, ao evaporar‑se, provoca um efeito repelente para os referidos lepidópteros. Daqui resulta, assim, que as placas de madeira em questão, comercializadas com a referida finalidade, constituem produtos biocidas na acepção da Directiva 98/8, classificados como produtos do tipo 19 no anexo V.
30. O Tribunale di Pordenone levanta alguns reparos à aceitação desta possibilidade, com base em três argumentos. Em primeiro lugar, o de que o produto não foi sujeito a nenhum tratamento prévio químico ou biológico. Não obstante, o texto do diploma não impõe esse requisito.
31. Em segundo lugar, o de que a substância repelente se liberta naturalmente da madeira. Contudo, este elemento não é determinante, uma vez que uma das finalidades principais da Directiva 98/8, como é referido nos seus considerandos primeiro e terceiro, consiste em controlar, a nível comunitário, os riscos para o ser humano, os animais e o meio ambiente decorrente do uso dos produtos biocidas. Como é sabido, nem todas as substâncias da natureza são inofensivas, pelo que este argumento não é suficiente para subtrair totalmente a sua comercialização ao controlo das autoridades.
32. Em terceiro lugar, o facto de as placas serem pedaços de madeira no estado natural. Uma vez mais, há que recorrer à redacção da directiva, dado que, exceptuando o acondicionamento para a sua venda ao consumidor, as mesmas não exigem qualquer manipulação industrial das substâncias activas.
A este respeito, remete‑se, no artigo 2.°, n.° 2, alínea a), para as definições constantes do artigo 2.° da Directiva 67/548/CEE (10), que qualifica como produtos biocidas os elementos químicos e respectivos compostos tal como se manifestam no estado natural ou como são produzidos pela indústria.
33. Existia, desde logo, a possibilidade de as placas de madeira controvertidas serem classificadas de produtos biocidas de baixo risco, ou seja, produtos que só contêm uma ou mais das substâncias activas enumeradas no anexo I A, por carecerem de qualquer elemento perigoso, representando um perigo diminuto para o ser humano, os animais e o meio ambiente. Porém, nas considerações preliminares, já referimos que, ao constar do anexo III do Regulamento n.° 2032/2003, o óleo de cedro e o óleo de madeira de cedro não foram apreciados no âmbito do programa de revisão e não foram incluídos nos anexos I, I A ou I B da Directiva 98/8, pelo que, a partir de Setembro de 2006, não poderão ser comercializados na Comunidade como produtos biocidas.
34. Deve, por isso, considerar‑se que uma placa de madeira de cedro vermelho posta à venda tal como se encontra na natureza, sem qualquer tratamento químico nem biológico, uma vez que os seus efeitos antitraça decorrem da própria constituição dessa madeira, constitui um produto biocida ou um produto biocida de baixo risco na acepção do artigo 2.°, n.° 1, alíneas a) e b), da Directiva 98/8, sujeito a autorização ou a registo.
C – Resposta à segunda questão e a parte da terceira
35. Dada a ligação entre estas duas questões, há que reformular a segunda e a parte ainda não analisada da terceira. Fica, assim, por decidir se há que interpretar o artigo 2.°, n.° 1, alínea c), da Directiva 98/8 no sentido de que o conceito de substância de base abrange a substância contida num produto (neste caso, placas de madeira de cedro vermelho), que é vendida tal como se encontra na natureza, sem que nada lhe seja acrescentado para lhe conferir uma acção biocida, antes a exerce para além da que normalmente lhe compete desempenhar.
36. N. Schreiber identifica a substância de base pelo carácter acessório da função biocida que realiza, só por si ou combinada, apesar de a sua integração no produto final não ter por objectivo destiná‑lo à destruição de organismos nocivos. Não é, assim, necessário impor‑lhe medidas restritivas como a autorização ou o registo prévios que vigoram para os produtos biocidas e para os produtos biocida de baixo risco. No caso da madeira de cedro vermelho, cuja utilização principal na indústria consiste no fabrico de móveis, o seu efeito colateral não se depreende unicamente do rótulo. Tendo em conta que a madeira não foi tratada, que contém a substância repelente de insectos de modo congénito e que é vendida no estado em que se encontra na natureza, a mesma obedece, em seu critério, às condições exigidas pelo conceito comunitário de substância de base constante do artigo 2.°, n.° 1, da Directiva 98/8.
37. O Governo belga entende que o conceito de substância de base exclui a sua comercialização para ser utilizada como produto biocida. A partir do momento em que a madeira de cedro é vendida como antitraça, torna‑se evidente que não obedece ao referido requisito. A Comissão chega à mesma conclusão com base em fundamentos semelhantes.
38. O artigo 2.°, n.° 1, alínea c), da Directiva 98/8 enumera os requisitos de uma substância de base: em primeiro lugar, deve estar classificada no anexo I B; em segundo, não pode ter como utilização principal a de pesticida, embora tendo uma utilização marginal como biocida, quer directamente, quer misturada com um diluente sem risco; e, em terceiro lugar, não deve ser comercializada pelas suas propriedades biocidas.
39. No que se refere ao primeiro requisito, a Comissão informou nas suas observações escritas que o conceito de substância de base não foi ainda totalmente harmonizado. Em qualquer caso, após a publicação do Regulamento n.° 2032/2003, é evidente que a substância activa da madeira de cedro vermelho não passará a constar do anexo I B.
40. Relativamente ao segundo requisito, é difícil afirmar que a madeira de cedro se utiliza fundamentalmente para o fabrico de móveis, o que está cada vez mais afastado da realidade da marcenaria actual (11) ; além disso, depois de o tronco ser cortado em placas, a madeira já não serve para essa finalidade. Sem contar que, mesmo partindo do princípio de que quem compra um armário de cedro conhece as propriedades antitraça da matéria‑prima, os seus efeitos não duram indefinidamente, já que a substância activa se evapora com o tempo. Consequentemente, é incorrecto considerar que as placas controvertidas apenas têm um uso menor como biocidas por serem destinadas, essencialmente, a outra utilização.
41. As referidas placas também não obedecem ao terceiro requisito referido. Segundo a descrição da matéria de facto constante do despacho de reenvio, eram vendidas precisamente pela sua qualidade de repelentes da traça, aplicação referida para o tipo de produto 19 do anexo V da Directiva 98/8.
42. Consequentemente, e sem prejuízo de ainda não terem sido precisadas as matérias que integrarão o anexo I B, o conceito de substância de base na acepção do artigo 2.°, n.° 1, alínea c), não abrange a substância contida numa placa de cedro vermelho, cujo destino principal, segundo a configuração com que é colocada no mercado, consiste em actuar como produto biocida, sendo comercializada como tal, embora a substância activa seja inata à madeira e seja vendida sem ser alterado o estado em que se encontra na natureza.
D – Quarta questão
43. Esta questão pretende esclarecer se, nos termos do artigo 2.°, n.° 1, alínea c), da Directiva 98/8, apenas podem ser consideradas substâncias de base, cuja comercialização nos Estados‑Membros está isenta de autorização ou de registo, as constantes do anexo I B.
44. N. Schreiber considera que a disposição referida fornece uma descrição ampla e autónoma do conceito, independentemente da sua inclusão num dos anexos. Trata‑se de uma definição exaustiva, indicativa de tudo o que é necessário para a inscrição no anexo correspondente, que carece de efeito constitutivo.
45. O Governo belga e a Comissão, pelo contrário, pronunciam‑se a favor de uma resposta afirmativa.
46. A Directiva 98/8 impõe um regime diferente para a comercialização e para a utilização dos produtos que regulamenta: o artigo 3.°, n.° 1, sujeita os produtos biocidas a autorização; o n.° 2, alínea i), exige que os produtos biocidas de baixo risco apenas sejam registados; por último, nos termos da subalínea ii), os Estados‑Membros deverão permitir a colocação no mercado e a utilização de substâncias de base para efeitos biocidas depois de estas terem sido incluídas no anexo I B.
47. Por outro lado, como se realçou ao analisar a segunda questão, o artigo 2.°, n.° 1, alínea c), define as substâncias de base como sendo as enumeradas no anexo I B. Não obstante, enquanto não esteja completado esse anexo, não poderá saber‑se quais as matérias cuja comercialização nos Estados‑Membros está isenta de autorização e de registo.
48. A Comissão reconheceu a impossibilidade de inscrever substâncias nos anexos até ao termo da fase de avaliação, o que ocorrerá entre 2006 e 2010. Assim, enquanto não se completar o anexo, os Estados‑Membros aplicam a sua legislação relativa à venda e à utilização dessas substâncias; somente quando alguma delas não possa ser incluída em nenhum anexo é que a Comissão, em cumprimento do artigo 16.°, n.° 4, apresentará propostas para restrição da sua comercialização e utilização.
49. Consequentemente, deve declarar‑se que apenas são substâncias de base na acepção do artigo 2.°, n.° 1, alínea c), da Directiva 98/8, cuja comercialização nos Estados‑Membros está isenta da obrigação de obter a autorização ou o registo, as que constem do anexo I B.
E – Quinta questão
50. Por último, o Tribunale di Pordenone interroga‑se quanto à interpretação do artigo 4.° da Directiva 98/8, conjugado com os artigos 28.° CE e 30.° CE, com a finalidade de averiguar se um produto como as placas de cedro vermelho, legalmente comercializado num Estado‑Membro sem necessidade de autorização ou de registo, pode ser submetido a algum destes trâmites noutro Estado da União para a respectiva venda e utilização, por não constar do anexo I B.
51. No entender de N. Schreiber, tendo em conta que o produto controvertido se vende num Estado‑Membro sem essas formalidades, as autoridades nacionais não o classificaram como produto biocida nem como produto de biocida de baixo risco, mas sim como substância de base. Tratando‑se de um produto proveniente da Alemanha, o princípio do reconhecimento mútuo exige a sua livre circulação no território da Comunidade, sem restrições impostas pelos outros Estados. No caso concreto, uma decisão nacional que faça depender a comercialização de um produto da obtenção de uma autorização constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa que, além disso, é desproporcionada relativamente ao objectivo prosseguido.
52. Tanto o Governo belga como a Comissão se inclinam para uma resposta afirmativa; a Comissão, embora reconhecendo este carácter restritivo, considera justificada a referida medida nacional, mesmo que o produto tenha sido legalmente comercializado noutro Estado‑Membro.
53. Segundo a redacção da questão, o órgão jurisdicional nacional parece entender que as placas de madeira de cedro vermelho constituem uma substância de base, que deve constar do anexo I B. Não obstante, ao analisar a primeira questão, ficou demonstrado que a substância activa desta madeira constitui um produto biocida ou um produto biocida de baixo risco, categorias que serão incluídas, a seu tempo, nos anexos I e I A respectivamente.
Nestas circunstâncias, não seria de grande utilidade que o Tribunal de Justiça interpretasse o artigo 4.° da Directiva 98/8, relativo ao reconhecimento recíproco de autorizações, já que esta norma se aplica unicamente em relação aos produtos biocidas autorizados ou registados num Estado‑Membro, sempre que a substância activa do produto biocida conste dos anexos I ou I A (12) .
54. Concordamos com a Comissão em que, enquanto os referidos dois anexos não tenham conteúdo, o artigo 4.° não obriga a Itália a deixar de aplicar a sua regulamentação interna sobre a venda de produtos repelentes de insectos pelo facto de, noutro Estado‑Membro, no caso concreto a Alemanha, a respectiva comercialização não estar sujeita a autorização nem a registo.
Mas, ainda que se invoque o artigo 4.° no presente processo, um produto biocida autorizado ou registado num Estado‑Membro deve ser reconhecido ou autorizado nos demais, antes de se proceder à sua colocação no mercado.
55. Se não há que recorrer, assim, ao artigo 4.°, resta esclarecer a questão da conformidade com o direito comunitário de uma legislação nacional que exige uma autorização prévia para a comercialização de placas de madeira de cedro vermelho com propriedades biocidas, quando já se vendem legalmente noutro Estado‑Membro.
56. Segundo jurisprudência do Tribunal de Justiça, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa na acepção do artigo 28.° CE qualquer disposição legal de um Estado‑Membro que proíbe comercializar, adquirir, oferecer, expor para venda, pôr à venda, deter, preparar, transportar, vender, ceder a título oneroso ou gratuito, importar ou utilizar produtos biocidas que não tenham sido previamente autorizados (13) .
57. Entre as diferentes razões de interesse geral que permitem derrogações à regra geral da proibição de restrições quantitativas e de medidas de efeito equivalente, enumeradas no artigo 30.°, encontra‑se a protecção da saúde pública. O Tribunal de Justiça declarou, a este respeito, que, na ausência de harmonização comunitária, os Estados‑Membros dispõem de competência residual para decidir o nível de protecção da saúde e vida humanas, exigindo uma autorização prévia para a comercialização de produtos que representem um perigo.
58. No que se refere aos produtos biocidas, o terceiro considerando da Directiva 98/8 reconhece que os mesmos podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente de diversas formas, devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados. O Tribunal de Justiça considerou recentemente que os produtos biocidas e as substâncias susceptíveis de danificar os produtos naturais ou manufacturados contêm necessariamente substâncias perigosas (14) .
59. Ora, o princípio da proporcionalidade exige que, quando se invoca uma das razões de interesse geral susceptíveis de justificar uma restrição às trocas na Comunidade, os Estados‑Membros se limitem ao imprescindível para alcançar os objectivos de protecção prosseguidos (15) .
O Tribunal de Justiça declarou que, embora seja verdade que um Estado‑Membro pode sujeitar um produto desinfectante homologado noutro Estado a um novo procedimento de homologação, não é menos certo que deve contribuir para reduzir os controlos no comércio intracomunitário. Por essa razão, não há que exigir, salvo em caso de necessidade, a realização de análises técnicas ou químicas, bem como de ensaios de laboratório, quando já tenham sido efectuados no outro Estado e os resultados estejam à sua disposição (16) .
60. Ao que parece, as placas de madeira de cedro são vendidas sem autorização nem registo prévios na Alemanha. Desde o momento em que, como foi referido quando da análise da primeira questão, são considerados produtos biocidas ou produtos biocidas de baixo risco, não há qualquer obstáculo para que outro Estado‑Membro faça depender a comercialização no seu território da observância de um desses trâmites.
Em especial, pelo facto de o artigo 4.°, n.° 2, do Regulamento n.° 2032/2003 exigir que os Estados‑Membros garantam que, a partir de 1 de Setembro de 2006, não serão vendidos no seu território produtos biocidas que contenham como substância activa óleo de cedro ou de madeira de cedro. Porém, até esse momento, têm a possibilidade, conferida pelo artigo 16.° da Directiva 98/8, conjugado com o artigo 4.°, n.° 3, do regulamento já referido, de permitir a comercialização dos que contenham a referida substância activa e já estejam autorizados, mas não de proceder ao registo de outros novos.
61. Consequentemente, uma legislação nacional como a italiana, que sujeita a autorização prévia a comercialização das placas de madeira de cedro vermelho com propriedades biocidas, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa na acepção do artigo 28.° CE, que se mostra justificada por força do artigo 30.° CE, mesmo quando os referidos produtos já são vendidos legalmente noutro Estado‑Membro.
VII – Conclusão
62. Tendo em conta o que antecede, propomos que o Tribunal de Justiça responda às questões submetidas pelo Tribunale di Pordenone declarando que:
«1) Uma placa de madeira de cedro vermelho colocado no mercado tal como se encontra na natureza, sem qualquer tratamento químico nem biológico, uma vez que os seus efeitos antitraça decorrem da própria constituição dessa madeira, constitui um produto biocida ou um produto biocida de baixo risco na acepção do artigo 2.°, n.° 1, alíneas a) e b), da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado.
2) Sem prejuízo de ainda não terem sido precisadas as matérias que integrarão o anexo I B da Directiva 98/8, o conceito de substância de base na acepção do artigo 2.°, n.° 1, alínea c), da referida directiva não abrange a substância contida numa placa de cedro vermelho, cujo destino principal, segundo a configuração que é colocada no mercado, consiste em actuar como produto biocida, sendo comercializada como tal, embora a substância activa seja inata à madeira e seja vendida sem ser alterado o estado em que se encontra na natureza.
3) Apenas são substâncias de base na acepção do artigo 2.°, n.° 1, alínea c), da Directiva 98/8, cuja comercialização nos Estados‑Membros está isenta da obrigação de obter a autorização ou o registo, as que constem do anexo I B.
4) Uma legislação nacional como a italiana, que sujeita a autorização prévia a colocação no mercado de placas de madeira de cedro vermelho com propriedades biocidas, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa na acepção do artigo 28.° CE, que se mostra justificada por força do artigo 30.° CE, mesmo quando os referidos produtos já são vendidos legalmente noutro Estado‑Membro.»
(1) .
(2)
–	JO L 123, p. 1.
(3)
–	GURI n.° 149 de 28 de Junho de 2000, suplemento ordinário n.° 101.
(4)
–	GURI n.° 266 de 13 de Novembro de 1998. Este decreto regulamenta a simplificação dos procedimentos de autorização, destinados à produção e comercialização de agentes médico‑cirúrgicos.
(5)
–	Tanto para fixar a data inicial do cálculo do prazo de dez anos como a data em que as substâncias activas já devem ter sido comercializadas, o legislador comunitário remete para o artigo 34.°, n.° 1, da Directiva 98/8. Esta disposição, contudo, não refere qualquer data, limitando‑se a impor aos Estados‑Membros a obrigação de adequarem a sua legislação nacional no prazo de vinte e quatro meses a contar da sua entrada em vigor, momento esse que, por força do artigo 35.°, ocorreu no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação. Esta técnica legislativa peculiar não esclarece se os Estados‑Membros têm até Maio de 2008 ou de 2010 a possibilidade de continuar a aplicar o seu próprio sistema de colocação de produtos biocidas no mercado nem se as substâncias deveriam ter sido comercializadas antes de Maio de 1998, quando da sua entrada em vigor, ou de Maio de 2000, quando os Estados‑Membros eram obrigados a dar cumprimento à directiva. O Regulamento (CE) n.° 1896/2000 da Comissão, de 7 de Setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.° 2 do artigo 16.° da Directiva 98/8 (JO L 228, p. 6), esclarece este ponto, ao definir como «substância activa existente» uma substância activa colocada no mercado antes de 14 de Maio de 2000.
(6)
–	Regulamento da Comissão, de 25 de Setembro de 2002, que estabelece um período suplementar para a notificação de determinadas substâncias activas já presentes no mercado para utilização como biocidas como previsto no n.° 1 do artigo 4.° do Regulamento (CE) n.° 1896/2000 (JO L 258, p. 15).
(7)
– Regulamento da Comissão, de 4 de Novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.° 2 do artigo 16.° da Directiva 98/8, e que altera o Regulamento (CE) n.° 1896/2000 (JO L 307, p. 1).
(8)
–	Estes elementos podem ser consultados no endereço http://ecb.jrc.it/biocides.
(9)
–	O artigo 4.°, n.° 3, dispõe que, a partir da entrada em vigor do regulamento, se considera que qualquer substância activa que não conste do anexo I não foi colocada no mercado para fins biocidas antes de 14 de Maio de 2000.
(10)
– Directiva do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO L 196, p. 1; EE 13 F1 p. 50).
(11)
–	Segundo a Bíblia, primeiro Livro dos Reis, 5, 6 e 7, E. Nácar e A. Colunga editores, versão directa das línguas originais, Madrid 1968, pp. 371 a 373, Salomão encarregou Hirão, rei de de Tiro e de Sidón, de mandar cortar cedros do Líbano para construir o Templo de Jerusalém, prometido por seu pai a Javé, lançando uma corveia em Israel de trinta mil operários e setenta mil carregadores. A preciosa madeira foi utilizada nas vigas que uniam a galeria erguida à volta à nave central, na caixilharia, no revestimento das paredes e na decoração do Santo dos Santos. «Todo o interior do edifício era revestido de cedro, em tábuas entalhadas com flores e frutos; tudo era de cedro, não se via pedra alguma». Igualmente foi utilizado no altar e no pátio, em combinação com outras madeiras: bucho, cipreste e abeto. O próprio palácio de Salomão, construído depois, tinha tal profusão de cedro que era conhecido como a «Casa da Floresta do Líbano», pois tinha quatro filas de colunas desta madeira, da qual também se achava revestida a sala do trono, «onde administrava a justiça, a Sala do Juízo», desde o chão até ao tecto.
(12)
– Sublinhado nosso.
(13)
–	Acórdãos de 17 de Setembro de 1998, Harpegnies (C‑400/96, Colect., p. I‑5121, n.° 30), e de 27 de Junho de 1996, Brandsma (C‑293/94, Colect., p. I-3159, n.° 6).
(14)
–	Acórdãos Harpegnies e Brandsma já referidos, n. os  32 e 11, respectivamente.
(15)
–	Acórdãos de 16 de Maio de 2000, Bélgica/Espanha (C‑388/95, Colect., p. I‑3213, n.° 59); de 20 de Maio de 2003, Ravil (C‑469/00, Colect., p. I‑5053, n.° 51), e Consorzio del Prosciuto di Parma (C‑108/01, Colect., p. I‑5121, n.° 66).
(16)
– Acórdão de 17 de Dezembro de 1981, Frans‑Nederlandse Maatschappij voor biologische Producten (272/80, Recueil, p. 3277, n.° 14).