62005CC0326_CS
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Industrias Químicas del Valles SA podává kasační opravný prostředek proti rozsudku druhého senátu Soudu prvního stupně ze dne 28. června 2005(2), kterým byla zamítnuta jeho žaloba na zrušení rozhodnutí Komise Evropských společenství 2003/308/ES(3) o nezařazení methalaxylu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS(4) a odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku.
2. Z neuspořádané skupiny žalobních důvodů lze vytušit napětí mezi dodržením lhůt, jež Komise stanoví, aby zajistila určitý pořádek v přístupu k příloze I uvedené směrnice, a zásadním účelem tohoto právního předpisu, který nad všechny jiné aspekty především zaručuje zápis všech látek, které mohou podpořit rozvoj chemického průmyslu, aniž by přitom poškodily zdraví živých bytostí nebo životní prostředí.
I – Relevantní právní rámec
A – Směrnice 91/414
3. Tato směrnice se týká povolování přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly (čl. 1 odst. 1), přičemž povoluje pouze přípravky obsahující účinné látky(5) vyjmenované v příloze I směrnice (čl. 4 odst. 1), v níž mohou být zapsány látky, které jsou s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky neškodné pro zdraví a nemají nepřijatelný vliv na životní prostředí(6) (čl. 5 odst. 1).
4. Členské státy jsou však oprávněny umožnit, aby během období, které nepřekročí dvanáct let, byly uvedeny na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které nejsou vyjmenovány ve výše uvedené příloze I, pokud již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice (čl. 8 odst. 2 první pododstavec), jak je tomu v případě methalaxylu. Tato lhůta, která uplynula dne 26. července 2003, byla prodloužena do 31. prosince 2005, ledaže by před tímto datem došlo k uzavření rozhodnutí o zařazení do této přílohy(7) .
5. Během tohoto přechodného období Komise zahájila pracovní program, který má postupně přezkoumat tyto účinné látky (čl. 8 odst. 2 druhý pododstavec směrnice 91/414) a po příslušném hodnocení rozhodnout, zda budou zařazeny do přílohy I, přičemž však tento zápis bude zamítnut, pokud tyto účinné látky nesplní požadavky článku 5 nebo pokud nebudou během předepsané lhůty předloženy požadované údaje (čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec).
B – Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92
1. Úvodní oznámení
6. Toto nařízení stanoví postup k provedení tohoto programu(8) . Postup je zahájen vyjádřením zájmu ze strany výrobců, kteří si přejí zařadit do přílohy I směrnice 91/414 účinnou látku uvedenou v příloze I nařízení č. 3600/92, mezi nimiž se nachází i methalaxyl (čl. 4 odst. 1), do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. Oznámení může být učiněno společně(9), aby se zabránilo duplicitě činnosti, a zejména pokusů na obratlovcích (devátý bod odůvodnění).
7. Po přezkoumání žádostí je jmenován členský stát zpravodaj; žádosti týkající se methalaxylu byly přiděleny Portugalské republice(10), která svěřila tento úkol Direcção-Geral de Protecção das Culturas (generální ředitelství pro ochranu kultur).
2. Řízení před členským státem zpravodajem
8. Oznamovatelům přísluší prokázat neškodnost látky pro zdraví a životní prostředí [čl. 6 odst. 2 písm. b)(11) ve spojení s článkem 5 směrnice 91/414]. Za tímto účelem musí do 31. října 1995(12) jednotlivě nebo společně zaslat členskému státu zpravodaji souhrnnou dokumentaci a úplnou dokumentaci, jakož i kopii uvedené dokumentace odborníkům z jiných členských států vybraných Komisí, s možností vedení případné pozdější konzultace, a bude-li o to požádáno, i příslušným vnitrostátním orgánům (čl. 6 odst. 1 ve spojení s čl. 7 odst. 2(13) ). Článek 6 odst. 2 a 3 upřesňuje obsah těchto dokumentací.
9. Komise, informovaná členským státem zpravodajem, je v souladu s čl. 8 odst. 2 čtvrtým pododstavcem směrnice 91/414 oprávněna zařazení zamítnout, pokud není dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud nejsou splněny určené požadavky, ačkoli prodloužení této lhůty je přípustné, pokud je prodlení způsobeno snahou předložit společnou dokumentaci nebo dodatečnou prací, kterou má oznamovatel vynaložit z důvodu rozhodnutí jmenovat jiný členský stát zpravodaj, nebo v případě vyšší moci (čl. 6 odst. 4 a 5, úvodní část a první odrážka(14) ).
10. Pokud řízení pokračuje, členský stát zpravodaj zkoumá dokumentaci, přičemž zajistí, aby oznamovatelé předložili aktualizovanou souhrnnou dokumentaci ostatním členským státům a Komisi [čl. 7 odst. 1 písm. a) a b)], může je vyzvat, aby svou dokumentaci vylepšili nebo doplnili, a může od ostatních členských států požadovat dodatečné technické nebo vědecké informace (čl. 7 odst. 2(15) ).
11. Nakonec členský stát zpravodaj vypracuje a co nejdříve, nejpozději však do dvanácti měsíců od obdržení uvedené dokumentace, zašle Komisi hodnocení včetně doporučení 1) zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, 2) stáhnout účinnou látku z trhu, 3) dočasně stáhnout účinnou látku z trhu do předložení výsledků dodatečných pokusů nebo do předložení nových informací, nebo 4) odložit rozhodnutí, dokud nebudou předloženy výsledky těchto pokusů nebo tyto informace [čl. 7 odst. 1 písm. c)].
3. Přezkum provedený Stálým rostlinolékařským výborem a návrh Komise
12. Poté Komise předloží tuto souhrnnou dokumentaci a zprávu Stálému rostlinolékařskému výboru(16), avšak předtím, uzná-li to za vhodné, uspořádá konzultaci s odborníky členských států („odborný přezkum“ či „peer review“) a může vést s některými nebo se všemi oznamovateli konzultace o obsahu zprávy (čl. 7 odst. 3(17) ).
13. Výbor přezkoumá dokumentaci a Komise mu předloží návrh rozhodnutí týkající se odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku nebo návrh směrnice 91/414, jíž se zařadí účinná látka do uvedené přílohy I; může rovněž předložit návrh rozhodnutí stáhnout z trhu přípravky na ochranu rostlin nebo návrh odložit rozhodnutí až do předložení výsledků dodatečných pokusů nebo dodatečných informací (čl. 7 odst. 3a(18) ).
14. V případě, že se rozhodne pro poslední uvedenou možnost, Komise stanoví lhůtu, která uplynula dne 25. května 2002, pokud již nestanovila pro určitou účinnou látku kratší lhůtu, s výjimkou dlouhodobých studií, které byly v průběhu posuzování dokumentace shledány členským státem zpravodajem a Komisí nezbytnými a které nemohou být dokončeny ve stanovené lhůtě, pokud je prokázáno, že takové studie již byly zadány a že jejich výsledky budou předloženy nejpozději do 25. května 2003. Ve výjimečných případech, kdy členský stát zpravodaj a Komise nebyly schopny určit takové studie do 25. května 2001, může být stanovena alternativní lhůta pro jejich dokončení, a to za předpokladu, že oznamovatel členskému státu zpravodaji prokáže, že tyto studie byly zadány do tří měsíců od vznesení požadavku na jejich provedení, a do 25. května 2002 předloží protokol a zprávu o průběhu studie. Po uplynutí této lhůty již nejsou přijímány nové studie (čl. 7 odst. 4(19) ).
15. Pokud dojde k nedodržení lhůt, Komise v souladu s čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice 91/414 předloží výboru návrh rozhodnutí nezařadit účinnou látku do přílohy I (čl. 7 odst. 5).
16. Postupuje-li dotyčný účastník s řádnou péčí a plní-li své povinnosti včas, jsou přijata obdobná opatření stanovená v článku 8 nařízení č. 3600/92(20), dokud není přijato rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice, a v případě záporné odpovědi dochází k odnětí příslušných povolení.
C – O hospodárnosti v řízení a o ochraně údajů
17. Směrnice 91/414 upravující povolení k uvádění na trh stanoví, že členský stát, v němž je podána žádost týkající se určité látky, která již byla v jiném členském státě povolena, musí upustit od požadavku opakování zkoušek a analýz, které již byly provedeny v souvislosti s povolením daného přípravku v tomto jiném členském státě, pokud jsou zemědělské a rostlinolékařské podmínky, podmínky životního prostředí a klimatické podmínky srovnatelné (čl. 10 odst. 1 směrnice 91/414).
18. Žadatelé však musí předložit dokumentaci, která splňuje stanovené požadavky, aniž by členské státy mohly využít uvedené informace ve prospěch jiných žadatelů, s výjimkou případů dohody v tomto smyslu [čl. 13 odst. 1 písm. a) směrnice ve spojení s odst. 3 písm. a)].
19. V každém případě musí držitelé předchozích povolení i oznamovatel podniknout všechny vhodné kroky k tomu, aby dosáhli dohody o sdílení informací, a zamezili tak opakování zkoušek na obratlovcích. Za stejným účelem, jsou-li údaje požadovány za účelem zařazení účinné látky, která již byla uvedena na trh dva roky po oznámení této směrnice, do přílohy I, vyzvou členské státy držitele údajů ke spolupráci. Pro případ, že nedojde k dohodě, mohou ji vnitrostátní orgány uložit, pokud jsou dotčené osoby usazené na jejich území, a stanovit jak postup pro využívání informací, tak i přijatelnou rovnováhu mezi zájmy dotyčných stran (čl. 13 odst. 7 tři poslední pododstavce).
20. Směrnice 91/414 zavazuje Komisi a členské státy, aby na základě oprávněného požadavku nakládaly s informacemi, které jsou předmětem průmyslového nebo obchodního tajemství, jako s důvěrnými, a to jak během řízení o povolení přípravku na ochranu rostlin, tak během řízení o zařazení účinné látky do přílohy I (čl. 14 první pododstavec), přičemž za důvěrné se nepovažují body uvedené v čl. 14 druhém pododstavci.
II – Skutečnosti předcházející kasačnímu opravnému prostředku
A – Skutkové okolnosti sporu relevantní v kasačním opravném prostředku
21. Z napadeného rozsudku (body 20 až 50) a z dokumentů přiložených ke kasačnímu opravnému prostředku vyplývají dále uvedené skutečnosti.
22. Industrias Químicas del Vallés, se sídlem ve Španělsku, dováží od února 1994 methalaxyl a uvádí jej na trh ve Španělsku, v Itálii, Řecku a Portugalsku. Ciba Geigy AG (později Novartis AG a poté Syngenta SA) se rovněž zabývá distribucí výrobků obsahujících tuto účinnou látku (body 20 a 21).
23. Obě společnosti oznámily Komisi svůj úmysl zahájit řízení o zařazení methalaxylu do přílohy I směrnice 91/414 a po neúspěšném pokusu jednat společně v rámci společného postupu podaly dne 19. a 26. dubna 1995 Direcção-Geral de Protecção das Culturas jednotlivě vlastní dokumentaci (body 21 a 22).
24. Po prvním přezkumu předložených dokumentací měly portugalské orgány za to, že na rozdíl od dokumentace předložené společností Syngenta je dokumentace společnosti Industrias Químicas del Vallés neúplná, což jí sdělily dne 22. března 1996. Poté byly upřesněny chybějící výsledky zkoušek a uvedená společnost se zavázala je poskytnout do června 1998 (body 23 až 25).
25. Dne 11. května 1998 informovala Syngenta členský stát zpravodaj, že odstupuje z postupu pro posouzení methalaxylu, přičemž požádala o navrácení dokumentace, kterou předložila, jak souhrnné, tak úplné (bod 26)(21) .
26. Industrias Químicas del Vallés jakožto jediná oznamovatelka informovala Direcção-Geral de Protecção das Culturas dopisem ze dne 15. ledna 1999, že podle jejího názoru by měly být využity dokumenty a informace, které předložila Syngenta, a požadovala udělení dodatečné lhůty pro případ, že využity nebudou a že po ní bude požadována úplná dokumentace. Ve dnech 5. února a 15. března 1999 požádaly uvedená společnost a Direcção-Geral Komisi o její stanovisko ohledně použití dokumentace předložené oznamovatelem, který posléze z postupu odstoupil, přičemž jí oznámily, že dokumentace předložená Industrias Químicas del Vallés nebyla úplná, takže by jí měla být udělena dodatečná lhůta k jejímu doplnění (body 28 a 29).
27. Dne 19. července 1999 Komise odpověděla Direcção-Geral de Protecção das Culturas a připojila stanovisko své právní služby v následujícím znění (bod 30 a příloha VI žaloby)(22) :
„[…]
2. […] Není pochyb o tom, že Novartis [Syngenta] postoupila svá práva ke studiím zpravodaji, aby je tento využil v souladu s pravidly upravujícími postup posouzování. Zbývá tedy otázka, zda uvedená pravidla umožňují zpravodaji využít údaje poté, co oznamovatel, který je předložil, z postupu odstoupil.
3. Uvedená ustanovení zdá se nenabízejí výslovné řešení […]
4. Směrnice i nařízení upřednostňují společnou účast různých výrobců na postupu posuzování (viz zejména čl. 6 odst. 1 nařízení), avšak připouští, že postupu se může účastnit několik oznamovatelů, aniž by dospěli k dohodě. V takovém případě musí zpravodaj zohlednit všechny předložené studie. Účinná látka je tedy zařazena i když jsou údaje předložené jedním výrobcem neúplné, přičemž ze studie provedené jedním oznamovatelem mají prospěch všichni výrobci i v případě neexistence dohody.
5. V systému směrnice 91/414 není zařazení účinné látky do přílohy spojeno výhradně s výrobcem, který zařazení požadoval, a může být dokonce nezávisle požadováno členským státem. Úsilí společnosti, která provedla vědecké studie, je totiž odměněno udělením výhradního práva opřít se o tyto studie v okamžiku povolení ze strany členkých států výrobků obsahujících účinnou látku. Tato pravidla, zvaná „ochrana údajů“, se vztahují jak na údaje týkající se účinné látky (údaje v příloze II), tak na údaje týkající se výrobku (údaje v příloze III). Zdá se tedy, že i kdyby všichni výrobci měli prospěch ze zařazení účinné látky díky studiím provedeným svými konkurenty, nemohli by získat povolení pro výrobek obsahující uvedenou látku, aniž by znova provedli uvedené studie nebo získali od jejich autora právo k jejich užívání.
Bylo by tedy zvláštní, aby se uplatnila různá pravidla a různá práva, jestliže oznamovatel z postupu odstoupí. A bylo by téměř paradoxní více chránit výrobce, když opustí trh s účinnou látkou, než když je v soutěžním postavení vůči ostatním oznamovatelům. Ustanovení ostatně nečiní žádný rozdíl mezi ochranou nabízenou studiím předloženým výrobci v obou případech. Zdálo by se tedy, že se uplatní tentýž režim.
6. Nicméně oznamovatel musí členskému státu zpravodaji poskytnout určitý počet záruk:
– převezme odpovědnost za předání členskému státu zpravodaji, ostatním členským státům, Komisi a odborníkům uvedeným v čl. 7 odst. 2 („peer review“) souhrnné dokumentace a úplné dokumentace v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení č. 3600/92;
– náležitě odpoví na žádosti členského státu zpravodaje, aby svou dokumentaci vylepšil nebo doplnil v průběhu přípravy zprávy o posouzení a [následně] během přezkoumání této zprávy na úrovni Komise v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení č. 3600/92.
Z toho vyplývá, že úmysl zákonodárce byl zjevně zavést systém úzké spolupráce mezi členským státem zpravodajem a oznamovatelem, v němž technická podpora […] a možnost získat veškeré užitečné informace […] musejí být zajištěny oznamovatelem.
7. Konečně […]pokud oznamovatel odstoupí z pracovního programu, nemělo by to bránit členskému státu zpravodaji v přezkumu předložených údajů a vydání zprávy o posouzení, zejména jestliže jiný oznamovatel téže látky vyjádří zájem na dokončení uvedeného posouzení hodnocení.
Před zahájením prací (nebo případně před jejich pokračováním) se však zdá vhodné a oprávněné, aby členský stát zpravodaj přezkoumal společně se zúčastněným oznamovatelem, za účelem úspory prostředků obou zúčastněných, záruky, které tento posledně jmenovaný může poskytnout, pokud jde o splnění požadavků na poskytnutí technické a správní podpory, popsané v bodu 6 výše a nezbytné k ukončení hodnocení a k přijetí rozhodnutí na úrovni Společenství.“
28. Industrias Químicas del Vallés nebyla obeznámena s uvedeným dokumentem. Dne 28. října 1999 ji portugalské orgány na základě tohoto textu informovaly o svém záměru připravit posouzení na základě všech dostupných informacích, včetně informací obsažených v dokumentaci předložené společností Syngenta, přičemž upřesnily, že pokud by byly vzneseny doplňující otázky během posouzení nebo pokud by byly požadovány doplňující údaje, obrátí se přímo na Industrias Químicas del Vallés. Dne 26. ledna 2001 bylo uvedené posouzení zasláno Komisi, přičemž portugalské orgány považovaly určité doplňující informace za nezbytné, a proto nenavrhly zařazení methalaxylu do přílohy I směrnice (body 31 a 32).
29. V únoru 2001 požádalo Direcção-Geral de Protecção das Culturas společnost Industrias Químicas del Vallés, aby do 15. března 2001 zaslala členským státům a Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci a případně i úplnou dokumentaci. Jelikož tato lhůta nebyla dodržena, Komise uvedené společnosti oznámila, že nemůže přistoupit k vhodnému přezkoumání a přijmout rozhodnutí ohledně methalaxylu, a proto navrhla nezařadit tuto látku do uvedené přílohy (body 34 a 35).
30. Žalující společnost měla poté v úmyslu zopakovat některé studie nebo je koupit od společnosti Syngenta, k této koupi však nedošlo. Dotázala se tedy Komise, zda je Portugalská republika pověřena rozesláním dokumentace členským státům, což tento orgán nevyloučil, přestože to portugalské orgány odmítly. Nakonec Komise uvedené společnosti v říjnu 2001 oznámila, že s ohledem na toto dvojí zamítnutí nemůže vést konzultace s odborníky z členských států týkající se methalaxylu (body 36 až 42).
31. V březnu 2002 začala výměna dopisů, v nichž na jednu stranu Komise informovala Industrias Químicas del Vallés, že nejen z důvodu obtíží spojených s předložením souhrnné dokumentace do 31. prosince 2003, ale i z důvodu neexistence okolností, které by odůvodnily prodloužení lhůty, navrhuje nezařazení methalaxylu do přílohy I směrnice 91/414(23) ; a na druhou stranu společnost opakovala, že je ochotna provést veškeré studie za podmínky, že jí bude poskytnuto nové přechodné období (body 43 až 47).
32. Na jednání konaném ve dnech 18. a 19. října 2002 schválil Stálý rostlinolékařský výbor návrh rozhodnutí nezařadit methalaxyl do přílohy, neboť Industrias Químicas del Vallés neměla dokumentaci nezbytnou k podrobnému posouzení a pro odpověď členským státům. Dne 2. května 2003 přijala Komise rozhodnutí 2003/308/ES (body 49 a 50).
33. Toto rozhodnutí zamítá zařazení methalaxylu do přílohy I směrnice 91/414 (článek 1) a pověřuje členské státy, aby zamítly nebo neobnovily příslušná povolení, jakož i odňaly platná povolení (článek 2). Odůvodnění vysvětluje, že Industrias Químicas del Vallés nepředložila úplnou dokumentaci, neboť neměla možnost dokončit ji v přiměřené lhůtě, že rovněž neměla přístup k dokumentaci společnosti Syngenta, a proto nemohla předložit údaje pro relevantní hodnocení. Za těchto okolností nebylo možno zaručit, že za navržených podmínek použití by přípravky na ochranu rostlin obsahující methalaxyl byly neškodné pro zdraví a životní prostředí (sedmý bod odůvodnění).
B – Návrhová žádání a argumenty předložené v prvním stupni
34. Dne 9. května 2003 podala Industrias Químicas del Vallés k Soudu prvního stupně žalobu na zrušení rozhodnutí 2003/308/ES.
35. Na podporu této žaloby se dovolávala tří žalobních důvodů: první přikládal spornému rozhodnutí nesprávný a nesoudržný výklad směrnice 91/414 a nařízení č. 3600/92; druhý mu přičítal porušení zásady proporcionality; třetí, který je v tomto kasačním opravném prostředku irelevantní, vycházel z existence překročení pravomoci.
36. V rámci prvního žalobního důvodu byly vytýkány: 1) požadavek předložení úplné dokumentace každým oznamovatelem; 2) povinnost předložit ji ve lhůtě stanovené čl. 6 odst. 1 nařízení č. 3600/92; 3) nesoudržnost dopisu Komise ze dne 19. července 1999; a 4) neodůvodněná domněnka o neschopnosti uvedené společnosti odpovědět na otázky odborníků položené v průběhu odborného přezkumu.
37. Žalovaný orgán podal proti této žalobě námitku, kterou Soud v plném rozsahu zamítl.
C – Odůvodnění napadeného rozsudku
1. K požadavku předložení úplné dokumentace každým oznamovatelem (body 71 až 78)
38. Poté, co Soud prvního stupně konstatoval, že Industrias Químicas del Vallés a Syngenta jednaly samostatně, prohlásil, že existence dvou individuálních oznámení předpokládá předložení úplné dokumentace každým oznamovatelem. Z čl. 6 odst. 1 a čl. 6 odst. 2 písm. b), jakož i z čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení č. 3600/92 vyplývá, že povinnost předložit souhrnnou i úplnou dokumentaci přísluší všem oznamovatelům, aniž by odstoupení společnosti Syngenta změnilo povinnosti Industrias Químicas del Vallés. Tato povinnost není zpochybněna skutečností, že nařízení dává přednost předkládání společných dokumentací. Krom toho se čl. 13 odst. 7 použije pouze na povolení přípravků na ochranu rostlin a důkazní břemeno vztahující se k neškodnosti účinné látky spočívá na zúčastněné osobě.
2. K požadavku předložit úplnou dokumentaci ve stanovené lhůtě (body 88 až 100)
39. Právní úprava stanoví přesné lhůty k předkládání dokumentace a k průběhu řízení, aniž by je Komise mohla prodlužovat, s výjimkou „výjimečných“ případů. To však neodpovídá situaci žalobkyně, která byla přinejmenším od 3. května 1997 obeznámena s nedostatky své dokumentace a od července 1998 pak i s odstoupením společnosti Syngenta. Argument týkající se obtíží spojených s dodržením uvedených lhůt je irelevantní, neboť dopis uvedeného orgánu ze dne 19. července 1999 je velmi jasný v tom, že oznamovatel „nese odpovědnost za předložení souhrnné a případně úplné dokumentace členskému státu zpravodaji, ostatním členským státům a odborníkům […]“, a přestože dopis Direcção-Geral de Protecção das Culturas ze dne 28. října 1999 tento výňatek necitoval, „je zřejmé, že se postoj Komise žádným způsobem nezměnil“.
40. Zamítnutím prodloužení lhůty nedošlo ke zjevnému překročení mezí posuzovací pravomoci Komise. Neurčité prodloužení by bylo v rozporu s cílem sledovaným směrnicí 91/414, který spočívá v zajištění zvýšené úrovně ochrany zdraví a životního prostředí. Je pravda, že u jiných účinných látek došlo k prodloužení lhůty, avšak nikdy za datum 31. prosince 2003, zatímco některé ze studií Industrias Químicas del Vallés byly dokončeny až v září 2004.
3. K nesoudržnosti dopisu Komise ze dne 19. července 1999 (body 104 a 105)
41. Komise si neprotiřečila, když v roce 2001 vyžadovala úplnou dokumentaci, protože již stanovisko jejích právních služeb ze dne 19. července 1999, adresované Direcção-Geral de Protecção das Culturas, uvádělo tuto povinnost na základě výkladu slučitelného s nařízením č. 3600/92.
4. K neschopnosti odpovědět na otázky (body 110 až 115)
42. Komise právem konstatovala, že vzhledem k tomu, že Industrias Químicas del Vallés neměla přístup ke studiím z dokumentace společnosti Syngenta, nebyla schopna odpovědět na otázky odborníků týkající se těchto studií. Sedmý bod odůvodnění rozhodnutí 2003/308 odkazuje na nedostatečnost údajů za účelem provedení hodnocení.
43. Uvedená společnost několikrát nedodržela lhůty, čímž přispěla ke své vlastní situaci; je nutno dodat, že ne všechny zásadní studie, které chyběly v její dokumentaci, se nacházely v dokumentaci společnosti Syngenta. Žalobkyně ve svém dopise ze dne 4. května 2001 sama uznala, že má obtíže vyřešit otázky členských států, aniž by měla k dispozici studie druhé společnosti.
5. K zásadě proporcionality (body 133 až 139)
44. Cíl směrnice 91/414 spočívá v ochraně zdraví a životního prostředí v souladu se zásadou obezřetnosti a s ustálenou judikaturou zakotvující přednost těchto statků před hospodářskými zájmy. Uvedené rozhodnutí není zjevně nepřiměřené pro dosažení tohoto cíle, neboť vzhledem k tomu, že Industrias Químicas del Valles neměla přístup k dokumentaci společnosti Syngenta, nemohla rozptýlit pochybnosti vznesené při příležitosti odborného přezkumu, a v důsledku toho nemohla ani prokázat neškodnost methalaxylu.
45. Žalobkyně před Soudem prvního stupně uvedla, že v jejích studiích a ve studiích společnosti Syngenta (předložených v době přijetí sporného rozhodnutí) chybí pouze dvě zkoušky, avšak během jednání přiznala, že v dané době, tedy v květnu 2003, byly dokončeny pouze návrhy zprávy, a nikoli konečné studie.
III – Kasační opravný prostředek
46. Industrias Químicas del Vallés se na podporu svého kasačního opravného prostředku dovolává sedmi důvodů.
47. V rámci prvního důvodu vytýká Soudu prvního stupně, že zkreslil obsah dopisu ze dne 19. července 1999, který Komise zaslala Direcção-Geral de Protecção das Culturas, tím, že v bodě 94 napadeného rozsudku (a v rámci odkazu i v bodě 104) tvrdil, že v tomto dokumentu uvedený orgán jasně určil povinnost oznamovatele předložit souhrnnou i úplnou dokumentaci. Tato analýza svědčí o nejednotném přístupu k uvedenému dopisu, o vytržení z kontextu a opomenutí následných skutečností, které dosvědčovaly, že Komise a portugalské orgány připustily hodnocení methalaxylu na základě všech dostupných informací včetně studií společnosti Syngenta. Dotyčný orgán změnil postoj až později a v rozporu se svým původním postojem požadoval úplnou dokumentaci, která nemohla být ve stanovené lhůtě předložena.
48. Druhý důvod vytýká Soudu prvního stupně právní chybu spočívající v tom, že zamítl argumenty vycházející z neexistence dohody o přípravě úplné dokumentace, a to na základě výňatku ze stanoviska ze dne 19. července 1999, které, jak vysvětlil i samotný napadený rozsudek, portugalské orgány neuvedly ve své odpovědi společnosti Industrias Químicas del Valles. Podle navrhovatelky toto jednání porušuje zásadu řádné správy, podle níž musí Komise přijmout výrok orgánu, jejž pověřila určitým úkolem, a krom toho mu udílí pravomoc přijmout opatření omezující práva, na základě dokumentů, s nimiž jejich příjemci nejsou obeznámeni.
49. Třetí důvod uvádí porušení judikatury Společenství týkající se zásady obezřetnosti a proporcionality, která, aby zamezila možnému ohrožení zdraví, požaduje poskytnutí podstatných údajů, které by umožnily rozumně pochybovat o neškodnosti určité látky. Soud prvního stupně by tedy měl přepokládat, že rozhodnutí o nezařazení methalaxylu do přílohy I směrnice nebylo odůvodněno takovými údaji, ale formálními důvody, zejména vůlí k rychlému ukončení postupu pro posouzení. Za těchto podmínek je poškození individuálních práv výrazně větší než výhody ve prospěch veřejného zájmu.
50. Čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku uvádí další právní chyby ve výkladu a použití relevantního právního rámce:
1) Industrias Químicas del Valles vytýká Soudu prvního stupně záměnu výrazů „úplná dokumentace“ a „dodatečná informace“, které představují samostatné pojmy, neboť jsou používány v různých stadiích postupu pro posouzení.
2) Dále považuje za chybné tvrzení, podle nějž při existenci několika oznamovatelů musí každý z nich předložit úplnou dokumentaci, neboť toto tvrzení je v rozporu se sedmým bodem odůvodnění a s čl. 7 odst. 1 a 2 nařízení č. 3600/92, jakož i se záměrem zabránit duplicitě pokusů na obratlovcích.
3) Rovněž odmítá myšlenku, že články 13 a 14 směrnice 91/414 se na postupy pro posouzení účinných látek nepoužijí.
4) Konečně kritizuje skutečnost, že napadený rozsudek uděluje členskému státu zpravodaji pouze omezenou úlohu po vydání jeho zprávy o posouzení, neboť výše uvedenému státu přísluší, aby zajistil šíření informací, jimiž disponuje, a aby po technické stránce pomohl zúčastněným odpovědět na otázky Komise.
51. Pátý důvod vytýká napadenému rozsudku, že určil, že Komise oprávněně zamítla prodloužení lhůty pro hodnocení methalaxylu. V tomto bodě vycházel Soud prvního stupně ze dvou nesprávných předpokladů: 1) žádost navrhovatelky o prodloužení lhůty o neurčité období, zatímco ve skutečnosti se navrhovatelka zavázala ukončit dlouhodobé studie do září 2004, a 2) dodržení nejzazšího data 31. prosince 2003, pokud jde o prodloužení lhůty u jiných účinných látek, což je v rozporu s bodem 90 rozsudku, v němž je uvedeno, že přechodné období pro povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tento druh látek bylo prodlouženo do 31. prosince 2005.
52. Šestý důvod se zakládá na bodech 110 a následujících napadeného rozsudku, které uvádějí přemrštěné, ba dokonce rozporuplné odůvodnění údajné neschopnosti společnosti Industrias Químicas del Vallés odpovědět na otázky odborníků ohledně studií společnosti Syngenta. Podle Soudu prvního stupně se ne všechny základní studie, které chyběly v dokumentaci navrhovatelky, nacházely v dokumentaci druhé společnosti, která rovněž nebyla úplná, což představuje okolnost, k níž se sporné rozhodnutí nevyjadřuje a uvádí pouze, že „v posuzování methalaxylu se tedy mohlo pokračovat pouze na základě dokumentace předložené společností Syngenta“.
53. Poslední důvod kasačního opravného prostředku vytýká Soudu prvního stupně několik pochybení při posouzení vyjádření uvedené společnosti ke zprávě k jednání, vypracované soudcem zpravodajem, neboť rozsudek nepřihlédl k většině těchto upřesnění, a to bez jakéhokoliv odůvodnění. Rovněž poukazuje na nerovné zacházení, neboť zatímco Komise měla příležitost vyvrátit tato vyjádření písemně během jednání, společnosti Industrias Químicas del Vallés nebylo povoleno předložení repliky(24) .
IV – Analýza kasačního opravného prostředku
54. Navrhovatelka zakládá svůj kasační opravný prostředek na sedmi důvodech, z nichž některé jsou formální a jiné meritorní. První skupina zahrnuje první, šestý a sedmý důvod; do druhé skupiny patří ostatní důvody.
A – Formální důvody
55. Všechny tři argumenty, jež Industrias Químicas del Vallés uplatňuje vůči jednání Soudu prvního stupně, se týkají různých stadií uvedeného řízení v prvním stupni: zajišťování důkazů (první důvod), řízení a závěry rozsudku (šestý a sedmý důvod).
1. Šestý důvod
56. V rámci šestého důvodu poukazuje navrhovatelka na rozpor v bodě 110 napadeného rozsudku, podle něhož není schopna odpovědět na otázky odborníků, neboť nemá přístup k dokumentaci společnosti Syngenta, zatímco bod 112 uvádí, že v této dokumentaci chyběly základní studie, což je tvrzení, které není obsaženo v rozhodnutí 2003/308.
57. Tento rozpor však neexistuje, takže důvod je neopodstatněný a musí být zamítnut.
58. Skutečnost, že Industrias Químicas del Vallés nemůže využít studií druhé společnosti, neznamená, že by tyto studie byly úplné; pokud by tyto studie byly pro hodnocení methalaxylu nezbytné, znamená to, že studie vypracované navrhovatelkou byly nedostatečné, ne však to, že by studie vypracované společností Syngenta hraničily s dokonalostí.
59. Krom toho v soudním řízení, které směřuje k určení sporných skutečností a použitelného práva na základě rozumného vyřešení sporu, Soudu prvního stupně nic nebránilo v tom, aby změnil některá skutková posouzení Komise, neboť toto oprávnění odpovídá výkonu jeho soudní pravomoci, pokud jde o žalobu na neplatnost.
2. Sedmý důvod
60. V rámci tohoto důvodu Industrias Químicas del Valles vytýká skutečnost, že mnohá z jejích vyjádření ke zprávě k jednání, vypracované soudcem zpravodajem, nebyla zohledněna bez jakéhokoli odůvodnění. Dodává, že Komisi bylo v rozporu se zásadou rovnosti zbraní umožněno, aby tato vyjádření písemně zamítla, namísto aby tak učinila ústně během jednání, čímž bylo uvedené společnosti znemožněno vyvrátit argumenty předložené tímto orgánem.
61. Toto druhé hledisko uvedeného důvodu je nepřijatelné, neboť se omezuje na zdůraznění procesního pochybení, aniž by vysvětlilo míru podřízenosti společnosti Industrias Químicas del Vallés vůči Komisi, v níž se vinou tohoto opatření ocitla. Jde o řečnický protest nesouvisející s povahou tohoto řízení, které nesměřuje k zahájení nové procesní diskuse týkající se upřesnění dosahu této věci s ohledem na zprávu k jednání(25), nýbrž k upozornění Soudu prvního stupně na případné nejasnosti nebo nepřesnosti, na jejichž základě by bylo možno usuzovat, že soudy rozhodující o sporu plně nepochopily smysl diskuse.
62. Toto konstatování naznačuje nedostatek odůvodnění první části důvodu. Zpráva k jednání je dokument určený výhradně členům soudního orgánu, a nemusí tedy obsahovat vyčerpávající výčet skutečností a argumentů, postačuje pouze stručné shrnutí. Mezery či pochybení ve zprávě nejsou tedy samy o sobě zdrojem porušení práv obhajoby ani příčinou toho, že rozsudek nevzal v úvahu připomínky týkající se tohoto textu, neboť není součástí tohoto rozhodnutí. Účastníci řízení zasahují do tohoto vnitřního řízení nikoli proto, aby uplatnili svá práva obhajoby, nýbrž proto, aby spolupracovali s vícejazyčnou entitou při vymezení předmětu sporu, v zájmu řádného výkonu spravedlnosti.
3. První důvod
63. Závažnější je nicméně první důvod kasačního opravného prostředku, v němž navrhovatelka vytýká Soudu prvního stupně, že svým vyhýbavým a předpojatým výkladem zkreslil obsah stanoviska právních služeb Komise, jenž tvořil přílohu dopisu ze dne 19. července 1999.
64. Industrias Químicas del Vallés tvrdí, že nedodržela lhůty z toho důvodu, že Komise změnila postoj, když po ní v roce 2001 požadovala úplnou dokumentaci, a o dva roky předtím byl její postoj ve výše uvedeném stanovisku jiný.
65. Soud prvního stupně v odpovědi na tento argument uvádí (body 94 a 104), že správní orgán Společenství nezměnil postoj, neboť daný dokument uvádí, že oznamovatel je odpovědný za předložení souhrnné dokumentace a případně i úplné dokumentace. Toto tvrzení však zcela neodpovídá skutečnosti a, jak je uvedeno v kasačním opravném prostředku, nebere v úvahu jazykový kontext vydaného stanoviska ani skutečnosti, k nimž došlo následně.
66. Je namístě zdůraznit, že Komise vydala toto stanovisko s cílem rozptýlit pochybnosti týkající se toho, zda je možno v rámci nového posouzení použít studie předložené oznamovatelem, který následně z postupu odstoupí. Podle stanoviska tedy nenabízejí použitelná ustanovení výslovné řešení tohoto problému (bod 3), ačkoli upřednostňují společnou účast, přičemž studie jednoho z účastníků mohou sloužit všem, a to i bez jejich vzájemné dohody, aby tak určitá látka byla zařazena i v případě, že jsou údaje předložené jedním z výrobců neúplné (bod 4). Krom toho lze ze systému směrnice 91/414 vyvodit, že zařazení není spojeno výhradně s osobou, která jej požaduje, ale lze připustit, aby při neexistenci zúčastněných společností byl přístup k příloze I umožněn na žádost vnitrostátních orgánů veřejné moci (bod 5). Každý oznamovatel je odpovědný za předložení dokumentace, jak souhrnné, tak úplné, ve spolupráci s členským státem zpravodajem (bod 6), přesto však je pravda, že skutečnost, že jeden z oznamovatelů odstoupí z pracovního programu, nebrání členskému státu zpravodaji požadovat jeho studie k vypracování zprávy o posouzení, pokud další oznamovatelé v postupu pokračují, aniž by tím byl dotčen přezkum záruk, které tito oznamovatelé poskytují k zajištění nezbytné technické a správní podpory (bod 7).
67. Podrobná analýza stanoviska tedy neumožňuje vyvodit, jak uvádí Soud prvního stupně, že za okolností daného sporu neexistují podle Komise žádné pochyby ohledně povinnosti každého oznamovatele, jehož záměrem je převzít v případě potřeby v dalším řízení týkajícím se jeho dokumentace dokumentaci, kterou předložila odstupující společnost. Napadený rozsudek postupoval při posouzení tohoto dokumentu nešťastným způsobem, neboť vytrhl z jeho kontextu jednu izolovanou větu a vyvodil z ní důsledek, který se při podrobné četbě nepotvrdí, a tím zkreslil jeho skutečný význam.
68. Tento způsob pochopení stanoviska, s nímž nebyla Industrias Químicas del Vallés obeznámena, je shodný s výkladem, jejž uplatnilo Direcção-Geral de Protecção das Culturas v říjnu 1999, kdy oznámilo výše uvedené společnosti záměr připravit posouzení na základě všech dostupných prvků, včetně těch, které byly obsaženy v dokumentaci společnosti Syngenta, aniž by tím bylo dotčeno získání dodatečných relevantních informací.
69. Nezapomínám zohlednit judikaturu Soudního dvora týkající se skutečnosti, že tento soud není oprávněn vměšovat se do posouzení skutečností(26), což spadá do výhradní pravomoci soudu v prvním stupni(27) . Pokud se tedy v konstatování soudu prvního stupně objeví „zjevná a snadno ověřitelná“(28) věcná nepřesnost, která vyplývá z dokumentů, jež jsou součástí spisu, nebo konstatování změny, která změnila („zkreslení“) jasný a přesný smysl předložených důkazů(29), soudy rozhodující o kasačním opravném prostředku jsou oprávněny zasáhnout, pokud Soud prvního stupně překročil svou pravomoc při stanovení skutečnosti, na niž má být určité právo použito.
70. Jak dále vyložím, tato chyba popřela argumentaci uplatněnou napadeným rozsudkem, neboť vedla k nesprávným závěrům, takže je namístě prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku vyhovět v rozsahu, který v příhodném okamžiku uvedu.
B – Meritorní důvody
71. Další skupina v rámci kasačního opravného prostředku, která namísto patřičné soudržnosti vykazuje určitou neuspořádanost, se skládá ze čtyř důvodů (od druhého do pátého), v nichž Industrias Químicas del Vallés uplatňuje různé argumenty, které lze shrnout do jediné tematické roviny, jelikož předmětem diskuse je ve skutečnosti způsob, jakým Soud prvního stupně vykládá směrnici 91/414 a související právní pravidla a jímž je potvrzeno zamítnutí Komise zařadit methalaxyl z důvodu, že navrhovatelka nepředložila úplnou dokumentaci ve stanovené lhůtě a neměla přístup k dokumentaci předložené společností Syngenta. Kasační opravný prostředek tedy kritizuje argumenty, které napadený rozsudek uplatňuje proti této nemožnosti (čtvrtý důvod) a které potvrzují stanovisko Komise v tomto bodě, aniž by přihlédly ke stanovisku ze dne 19. července 1999 a k následné reakci portugalských orgánů (druhý důvod), a následně nabývají podoby formálního rozhodnutí, jež věnuje vyšší pozornost délce postupu pro posouzení než ověření skutečnosti, že methalaxyl může poškodit zdraví a životní prostředí (třetí a čtvrtý důvod).
1. K postupu pro posouzení účinných látek
72. Směrnice 91/414 představuje jazýček vah, na jejichž miskách se nacházejí dva předměty typické pro Společenství: jednak vyloučení překážek obchodu s rostlinnými produkty, jakož i zdokonalení rostlinné výroby; a jednak ochrana zdraví lidí a zvířat a životního prostředí(30) . K tomuto posledně jmenovanému cíli směřuje čl. 4 odst. 1 písm. a), který k uvedení na trh připouští pouze přípravky na ochranu rostlin obsahující látky vyjmenované v příloze I směrnice 91/414, zatímco prvně uvedenému cíli se věnuje čl. 8 odst. 2 první pododstavec, který opravňuje členské státy k tomu, aby přechodně povolily výrobky obsahující účinné látky, které již na trhu existují, přestože nebyly zařazeny do této přílohy. Článek 8 odst. 2 druhý až čtvrtý pododstavec usilují o sladění těchto dvou cílů(31) vypracováním pracovního programu pro hodnocení těchto látek (procesní podrobnosti byly upřesněny v nařízení č. 3600/92), který vede buď k zařazení těchto látek do uvedené přílohy, nebo k zamítnutí tohoto zařazení, pokud nebyly předloženy zprávy a nezbytné údaje, nebo, v případě předložení těchto zpráv a údajů, pokud nebyla prokázána neškodnost těchto látek(32) .
73. Takto by měla být chápána ustanovení uvedeného nařízení, zejména ta, která zavazují dotyčné společnosti k předložení dokumentace prokazující tuto neškodnost.
74. Směrnice 91/414 (čl. 8 odst. 2 druhý a čtvrtý pododstavec) a nařízení č. 3600/92 (čl. 6 odst. 1 a čl. 7 odst. 2) ukládají výrobcům, kteří si přejí zařadit určitou látku do přílohy I směrnice, odpovědnost za předložení nezbytných informací, takže pokud tak neučiní, musí nést následky. Je však namístě zachovat si odstup a vyvarovat se předčasných závěrů, že tomu tak je pokaždé, když se prokáže, že oznamovatel není schopen předložit celou dokumentaci. Takový by byl přirozený následek řízení o povolení činnosti představující předmět hodnocení, například prodeje materiálu týkajícího se ochrany rostlin. Není to však tak zjevné v řízení, které namísto uložení subjektivních práv sleduje obecný zájem spočívající v udržení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a zdraví. Není tedy namístě přímo zvýhodňovat společnosti vyrábějící určité účinné látky, nýbrž zaručit občanům, že tyto látky nejsou škodlivé, a to formálním způsobem, kdy společnosti otevřeně spolupracují, vedeny nadějí na získání výhody v případě, že výsledek řízení pro ně bude příznivý.
75. Tento pohled vysvětluje, proč je podporováno společné jednání různých společností požadujících zařazení téže látky [devátý bod odůvodnění a čl. 6 odst. 1 a 2 písm. a) a čl. 5 první odrážka] a proč členský stát vydává v případě, jednají-li samostatně, svou zprávu na základě veškeré dokumentace bez ohledu na to, kdo ji předkládá (šestý bod odůvodnění a čl. 7 odst. 1 nařízení č. 3600/92), i kdyby šlo o jiný členský stát (čl. 7 odst. 2 téhož nařízení). Rovněž odůvodňuje stanovisko právních služeb Komise ze dne 19. července 1999, které připouští zařazení požadované vnitrostátními orgány, aniž by je zprostředkovali výr obci (čl. 6 odst. 5 druhá odrážka nařízení č. 3600/92), a dává plnou hodnotu úvahám objevujícím se v uvedeném dokumentu a týkajícím se použití údajů předložených společností, která poté, co požádala o zařazení určité látky, odstoupí z postupu, aniž by tím byla dotčena pravidla týkající se ochrany těchto údajů(33), jakož i závazku těch, kdo nadále zajišťují po technické a správní stránce dokončení postupu, za tím účelem, aby bylo přijato rozhodnutí ohledně zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414.
76. Není tedy nic překvapivého na tom, že poté, co Direcção-Geral de Protecção das Culturas obdrželo stanovisko právních služeb ze dne 19. července 1999, o tři měsíce později informovalo Industrias Químicas del Vallés o tom, že vypracuje svoje hodnocení na základě všech dostupných údajů včetně těch, které předložila Syngenta, přičemž ji požádalo, aby byla připravena pro případ, že by byly vzneseny nové otázky nebo že by byly požadovány dodatečné údaje. Nepřekvapí ani to, že uvedená společnost nedoplnila svou dokumentaci, jejíž nedostatečnost byla všem známa, neboť důvěřovala poskytnuté informaci, a místo toho pouze vyčkávala, zda od ní bude případně požadována tato dodatečná spolupráce.
2. Ke lhůtám uděleným oznamovatelům k předložení dokumentace
77. Směrnice 91/414 stanoví různé lhůty, které však nemají závaznou povahu. Umožněním postupného prodlužování těchto lhůt zákonodárce Společenství tuto myšlenku potvrzuje.
78. Přechodné období, během něhož mohly členské státy povolit, aby byly na trh uvedeny přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky nevyjmenované v příloze I, a které původně uplynulo dne 26. července 2003, bylo především prodlouženo, a to zprvu do 31. prosince 2005, a poté až do 31. prosince 2006(34) .
79. V procesu pro posouzení těchto látek uplynula lhůta udělená k předložení souhrnné a úplné dokumentace týkající se některých z těchto látek včetně methalaxylu dne 30. dubna 1995, avšak byla prodloužena do 31. října 1995(35) . Stejně tomu bylo rovněž, pokud jde o lhůtu udělenou zúčastněným osobám k předložení nových informací nebo dodatečných studií, stanovenou v čl. 7 odst. 4 první odrážce nařízení č. 3600/92 na 25. května 2002, která však mohla být v určitých případech prodloužena až do 25. května 2003(36) .
80. Totéž nařízení navíc (čl. 6 odst. 5 první odrážka) stanoví, že pokud nebyla ve stanovené lhůtě předložena uvedená dokumentace, může být tato lhůta prodloužena pouze tehdy, bylo-li prodlení způsobeno snahou předložit dokumentaci společně nebo v případě vyšší moci.
81. Nelze to chápat jiným způsobem, neboť, jak jsem již uvedl, není zde chráněn subjektivní prospěch společností, které si přejí zařadit určitou účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414, nýbrž veřejný zájem požadující volný pohyb těchto látek a přípravků na ochranu rostlin na území Společenství, aniž by došlo k poškození životního prostředí a zdraví lidí a zvířat. Pokud byl tedy výrobek této povahy obsahující látku nezařazenou do přílohy I směrnice uveden na trh poté, co v členském státě získal v době oznámení uvedené směrnice relevantní povolení, pak je zásadní, aby byla ověřena jeho neškodnost, a nikoli doba, kdy k tomuto ověření došlo; není-li tedy dodržena stanovená lhůta, buďto bez zavinění oznamovatele (vyšší moc), nebo proto, že oznamovatel zvolil způsoby, jimž dává přednost právní úprava (společná dokumentace), lhůta je prodloužena.
82. Domnívám se, že v projednávaném případě jsou obě podmínky splněny. Především, Industrias Químicas del Vallés se na začátku řízení pokoušela jednat společně, avšak bez úspěchu, neboť společnost Syngenta odstoupila; snažila se pak tedy získat její studie a analýzy, avšak marně. Krom toho, jak vyplývá ze sdělení, jež navrhovatelce zaslal členský stát zpravodaj v říjnu 1999, mohla navrhovatelka legitimně očekávat, že od ní nebude požadováno doplnění dokumentace(37), nýbrž předložení dodatečných studií a informací nezbytných pro hodnocení, a to po přezkumu veškeré dostupné dokumentace včetně dokumentace předložené společností Syngenta. Za těchto okolností představuje požadavek uplatněný v únoru 2001, aby do 15. března 2001 předložila členským státům a Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci a případně i úplnou dokumentaci, skutečnost, která, přestože se přesně neshoduje s pojmem vyšší moci, se tomuto pojmu blíží, neboť byla nepředvídatelná a nezávisela na rozhodnutí společnosti Industrias Químicas del Vallés, která tak neměla možnost uvedený požadavek splnit.
83. Soud prvního stupně se tedy dopustil porušení práva, na nějž poukazuje kasační opravný prostředek, a to tím, že zbavil veškeré relevance odpověď, kterou Direcção-Geral de Protecção das Culturas, jakožto alter ego
Komise, poskytlo v říjnu 1999 navrhovatelce (druhý důvod), a tím, že přičítal větší význam přesnému dodržení lhůt než splnění cílů směrnice 91/414 (třetí důvod), jimž se při výkladu řízení stanovených v nařízení č. 3600/92 vyhýbá, a to jak pokud jde o literu, tak i o duch tohoto právního předpisu (čtvrtý důvod), takže nakonec dospěl k závěru, že Komise právem zamítla prodloužit lhůtu pro společnost Industrias Químicas del Vallés (pátý důvod).
84. Zkoumané meritorní důvody a první důvod doporučují na základě těchto úvah zrušit napadený rozsudek, neboť soudci v prvním stupni zkreslením stanoviska právních služeb ze dne 19. července 1999 (první důvod) zbavují účinku postavení členského státu zpravodaje (druhý důvod), nesprávně opravňují zamítnutí Komise udělit prodloužení lhůty, nesprávně popírají, že to byl orgán Společenství, kdo ponechal Industrias Químicas del Vallés v situaci, v níž nemohla dodržet lhůty (pátý důvod), a maří tak záměr zákonodárce Společenství (třetí důvod).
V – Rozhodnutí Soudního dvora ve sporu
85. V souladu s článkem 61 prvním pododstavcem statutu Soudního dvora, pokud Soudní dvůr zruší napadený rozsudek, přísluší mu vydat konečné rozhodnutí ve věci, jestliže má k dispozici všechny poznatky nezbytné k rozhodnutí.
86. Jak požaduje Industrias Químicas del Vallés, rozhodnutí o kasačním opravném prostředku musí obsahovat uznání opodstatněnosti žaloby a zrušení rozhodnutí Komise 2003/308/ES. Nemusí však konkludentně uvádět zařazení methalaxylu do přílohy I směrnice 91/414, nýbrž s ohledem na okolnosti, které odůvodňují příznivé vyřízení kasačního opravného prostředku, postačí, prohlásí-li uvedený rozsudek za zrušený a vrátil správní řízení do bodu, v němž musí být uvedené společnosti udělena dodatečná lhůta k předložení informací, jimiž budou doplněny informace obsažené v její dokumentaci a v dokumentaci předložené společností Syngenta a jež jsou nezbytné k tomu, aby bylo přijato rozhodnutí ohledně methalaxylu.
VI – K nákladům řízení v obou stupních
87. Navrhuji řešení, v jehož důsledku bude Komisi uložena náhrada nákladů řízení v prvním stupni, jak uvádí čl. 87 odst. 2 první pododstavec jednacího řádu Soudu prvního stupně.
88. Podle spojených ustanovení čl. 122 prvního pododstavce a čl. 69 odst. 2 prvního pododstavce jednacího řádu Soudního dvora musí Komise nést rovněž náklady řízení o tomto kasačním opravném prostředku.
VII – Závěry
89. S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr:
„1) vyhověl prvnímu až pátému důvodu kasačního opravného prostředku podaného společností Industrias Químicas del Vallés proti rozsudku, který vydal druhý senát Soudu prvního stupně dne 28. června 2005 ve věci T‑158/03 ;
2) zrušil tento rozsudek;
3) vyhověl žalobě, kterou podala Industrias Químicas del Vallés, a zrušil rozhodnutí Komise Evropských společenství 2003/308/ES ze dne 2. května 2003 o nezařazení methalaxylu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku, a zároveň vrátil postup pro posouzení této účinné látky do bodu, v němž musí být uvedené společnosti udělena dodatečná lhůta k předložení informací, jimiž budou doplněny informace obsažené v její dokumentaci a v dokumentaci předložené společností Syngenta a jež jsou nezbytné k tomu, aby bylo v tomto bodě přijato rozhodnutí.
4) uložil Komisi Evropských společenství náhradu nákladů řízení v obou stupních.“
(1) .
(2)  –	Industrias Químicas del Vallés v. Komise (T‑158/03, Sb. rozh. s. II‑2425).
(3)  –	Rozhodnutí ze dne 2. května 2003 (Úř. věst. L 113, s. 8; Zvl. vyd. 03/38, s. 495, dále jen „sporné rozhodnutí“).
(4)  –	Směrnice ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332).
(5)  –	„Účinné látky“ jsou chemické prvky a jejich sloučeniny, mikroorganismy včetně virů, které mají obecný nebo specifický účinek proti škodlivým organismům nebo na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty (čl. 2 odst. 3 a 4).
(6)  –	Účelem této směrnice je ochrana zdraví a životního prostředí, což je vyjádřeno jak v její preambuli (devátý a desátý bod odůvodnění), tak i v jejích ustanoveních [čl. 5 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 písm. b), body iv) a v)].
(7)  –	Článek 1 nařízení Komise (ES) č. 2076/2002 ze dne 20. listopadu 2002 o prodloužení lhůty uvedené v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, nezařazení určitých účinných látek do přílohy I uvedené směrnice a odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky (Úř. věst. L 319, s. 3; Zvl. vyd. 03/37, s. 374). Novou lhůtu trvající až do 31. prosince 2006 udělilo nařízení Komise (ES) č. 1335/2005 ze dne 12. srpna 2005 (Úř. věst. L 211, s. 6).
(8)  –	Nařízení Komise ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, s. 10; Zvl. vyd. 03/13, s. 242).
(9)  –	Článek 6 odst. 1, čl. 6 odst. 2 písm. a) a čl. 6 odst. 5 první odrážka se mimochodem zmiňují o této možnosti.
(10)  –	Příloha I nařízení Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (Úř. věst. L 107, s. 8; Zvl. vyd. 03/16, s. 84).
(11)  –	Podle nařízení Komise (ES) č. 2266/2000 ze dne 12. října 2000, kterým se mění nařízení (EHS) č. 3600/92 (Úř. věst. L 259, s. 27; Zvl. vyd. 03/30, s. 388).
(12)  –	Lhůta, kterou na základě článku 5 nařízení (EHS) č. 3600/92 stanoví nařízení Komise (ES) č. 2230/95 ze dne 21. září 1995, kterým se mění nařízení (ES) č. 933/94 (Úř. věst. L 225, s. 1; Zvl. vyd. 03/18, s. 196), v němž byla stanovena lhůta do 30. dubna 1995 (článek 2).
(13)  –	Znění čl. 7 odst. 2 vyplývá z nařízení Komise (ES) č. 1199/97 ze dne 27. června 1997, kterým se mění nařízení č. 3600/92 (Úř. věst. L 170, s. 19; Zvl. vyd. 03/21, s. 166).
(14)  –	Tato první odrážka vyplývá z nařízení Komise (ES) č. 491/95 ze dne 3. března 1995, kterým se mění nařízení č. 3600/92 a č. 933/94 (Úř. věst. L 49, s. 50; Zvl. vyd. 03/17, s. 169).
(15)  –	Odstavec změněný nařízením č. 1199/97.
(16)  –	Tento výbor byl nahrazen Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat [čl. 62 odst. 2 druhý pododstavec nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 05/06, s. 463)].
(17)  –	Ve znění nařízení č. 1199/97.
(18)  –	Vložený výše uvedeným nařízením č. 1199/97.
(19)  –	Podle nařízení č. 2266/2000.
(20)  –	Ve znění nařízení č. 2266/2000.
(21)  –	Syngenta odstoupila z postupu, neboť získala registraci methalaxylu-M, látky s vlastnostmi velmi podobnými methalaxylu.
(22)  –	Překlad proveden autorem tohoto stanoviska.
(23)  –	Aniž by byla dotčena možnost předložit dokumentaci pro zařazení methalaxylu jako účinné látky (body 46 a 47).
(24)  –	Uvedená společnost doplňuje svůj kasační opravný prostředek stížností, jež není formulována jako důvod kasačního opravného prostředku a která se týká bodu 137 napadeného rozsudku, obsahujícího konstatování (navrhovatelka „při jednání přiznala, že ke dni přijetí napadeného rozhodnutí v květnu 2003 byly dokončeny pouze návrhy zprávy, a nikoli konečné studie“), které podle jejího názoru vzniklo v důsledku redakční chyby nebo chyby v porozumění, neboť dotyčné studie byly v té době dokončeny. Na podporu tohoto tvrzení navrhla dva důkazní prostředky, a sice připojení uvedených studií ke spisu, jakož i zápisu z jednání u Soudu prvního stupně ze dne 8. prosince 2004. Protože však tento zápis dosvědčil věrohodnost výňatku z napadeného rozsudku, zástupci Industrias Químicas del Vallés v odpovědi na otázku, kterou jsem jim položil, vzali svou stížnost zpět.
(25)  –	Rozsudek ze dne 22. dubna 1999, Kernkraftwerke Lippe-Ems v. Komise (C‑161/97 P, Recueil s. I‑2057), připomněl, že zpráva soudce zpravodaje předkládá v souhrnné formě skutkové a právní okolnosti dané věci, jakož i důvody a argumenty uplatněné účastníky řízení, a účastníci řízení mohou před začátkem jednání nebo v jeho průběhu požádat o opravu zprávy nebo vznést výhrady (bod 58).
(26)  –	Rozsudek ze dne 1. října 1991, Vidrányi v. Komise (C‑283/90 P, Recueil s. I‑4339, body 10 a 11), je prvním z dlouhé řady rozsudků, které připomínají, že kasační opravný prostředek je omezen na kontrolu výkladu a použití právních pravidel a vylučuje jakoukoli možnost výroku týkajícího se skutečností.
(27)  –	Jak uvedl rozsudek ze dne 1. června 1994, Komise v. Brazzelli Lualdi a další (C‑136/92 P, Recueil s. I‑1981, bod 49).
(28)  –	Výrazy, které použil generální advokát La Pergola ve svém stanovisku k věci EFMA v. Rada (rozsudek ze dne 21. září 2000 P, C‑46/98 P, Recueil s. I‑7079, bod 11).
(29)  –	Rozsudek ze dne 15. června 2000, Dorsch Consult v. Rada a Komise (C‑237/98 P, Recueil s. I‑4549, body 35 a 36).
(30)  –	Rozsudek ze dne 9. března 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie a Natuur en Milieu (C‑174/05, Sb. rozh. s. I‑2443, bod 30), upozorňuje na tyto dva cíle.
(31)  –	Sdílím názor generální advokátky Sharpston, která ve svém stanovisku k věci, v níž byl vydán rozsudek dne 14. září 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (C‑138/05, Sb. rozh. s. I‑8339), tvrdí, že prostor pro posouzení, jejž členským státům přiznává režim přechodného období stanovený článkem 8 směrnice 91/414, nemůže narušit cíl směřující k ochraně životního prostředí a zdraví (body 46 a 76).
(32)  –	Ve svém důsledku může toto hodnocení vést k odnětí nebo změně povolení, která byla udělena v souladu s čl. 8 odst. 2 prvním pododstavcem, a to v případě rizik, která brání zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 2 čtvrtém pododstavci. Viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Zuid-Hollandse Milieufederatie a Natuur (bod 22).
(33)  – 	Články 13 a 14 směrnice 91/414 upravují požadované informace, jejich ochranu a důvěrnou povahu. Jak vyplývá z čl. 7 odst. 1 písm. d) nařízení 3600/92, používají se na postup pro posouzení látek. Výklad obou těchto ustanovení tedy prokazuje, že od osob disponujících informacemi, které jsou užitečné pro zařazení účinné látky do přílohy I, může být požadováno jejich předložení (čl. 13 odst. 7 předposlední pododstavec), ledaže by se na ně vztahoval režim důvěrnosti podle článku 14.
(34)  –	Bod 4 a poznámka pod čarou 7 tohoto stanoviska.
(35)  –	Jak jsem uvedl v bodě 8 a v poznámce pod čarou 12.
(36)  –	To vyplývá z čl. 7 odst. 4 nařízení č. 3600/92, ve znění nařízení č. 2266/2000, které jsem částečně citoval v bodě 14 tohoto stanoviska.
(37)  –	Zejména proto, že, jak samotný Soud prvního stupně uznává (bod 94 napadeného rozsudku), jediný výňatek ze stanoviska, v němž byla zmíněna povinnost vypracovat dokumentaci (bod 6), nebyl ve sdělení portugalského orgánu citován.