62020TJ0223_RES
Kawża T‑223/20
Orion Oyj
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (L-Għaxar Awla Estiża) tat‑13 ta’ Novembru 2024
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali ġeneriċi – Deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Dexmedetomidine Accord – desmedetomidina – Eliġibbiltà ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali ta’ referenza – Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE”
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura mqassra – Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza – Eżenzjoni mill-obbligu li jiġu pprovduti r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi – Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali ġeneriku – Possibbiltà għal awtorità li quddiemha titressaq tali applikazzjoni li tirrikjedi kull dokumentazzjoni rilevanti mingħand l-awtorità li awtorizzat il-prodott mediċinali ta’ referenza – Eżami tal-eliġibbiltà ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali ta’ referenza – Kompetenza tal-Kummissjoni – Obbligu li din l-eliġibbiltà tiġi eżaminata – Kundizzjoni – Informazzjoni dwar il-prodott mediċinali li tista’ tqiegħed inkwistjoni l-imsemmija eliġibbiltà
(Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikolu 41(1); Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 6(1); Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 10(1) u (2))
(ara l-punti 70 sa 82)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura mqassra – Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza – Awtorità li quddiemha titressaq applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali ġeneriku li diġà eżaminat it-testijiet kliniċi tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali ta’ referenza – Data klinika li tippermetti li wieħed jifforma opinjoni fondata u xjentifikament valida dwar ir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali ta’ referenza – Assenza ta’ testijiet kliniċi supplimentari fil-fajl dwar il-prodott mediċinali ta’ referenza – Indizju li jqiegħed inkwistjoni l-fatt li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali ta’ referenza hija bbażata fuq l-imsemmija data
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83)
(ara l-punti 101 u 106 sa 109)
Sunt
Permezz tas-sentenza tagħha, il-Qorti Ġenerali rrispondiet id-domanda inedita relatata mal-kompetenza u mal-obbligu tal-Kummissjoni Ewropea li teżamina, fil-kuntest tal-analiżi ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (ATS) ta’ prodott mediċinali ġeneriku, l-eliġibbiltà bħala prodott mediċinali ta’ referenza ta’ prodott mediċinali li fir-rigward tiegħu l-ATS kien ingħata minn awtorità nazzjonali, fl-ipoteżi fejn l-informazzjoni pprovduta lill-Kummissjoni mid-detentur ta’ dan l-aħħar prodott mediċinali setgħet tqiegħed inkwistjoni l-eliġibbiltà tiegħu bħala prodott mediċinali ta’ referenza.
Fi żmien il-fatti tal-kawża, Orion Oyj kienet impriża farmaċewtika li żviluppat is-sustanza attiva msemmija “kloridrat tad-desmedetomidina”. Fl‑1994, hija tat lil Abbott Laboratories Inc. (iktar ’il quddiem “Abbott”) liċenzja esklużiva biex timmanifattura u tikkumerċjalizza l-kloridrat tad-desmedetomidina fil-“pajjiżi u territorji kollha tad-dinja bl-eċċezzjoni tal-Finlandja, l-Isvezja, in-Norveġja, id-Danimarka u l-Islanda”. Fl‑1998, Abbot ressqet quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (
1
) applikazzjoni għal ATS għall-imsemmija sustanza, taħt l-isem kummerċjali Precedex. Madankollu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-EMA (iktar ’il quddiem iċ-“CHMP”) (
2
) qajjem tħassib serju dwar in-natura adegwata ta’ ċerti testijiet kliniċi sottomessi minn Abbott. Għaldaqstant din tal-aħħar irtirat l-imsemmija applikazzjoni minħabba l-ispejjeż tat-testijiet kliniċi supplimentari meħtieġa miċ-CHMP u talbet ATS differenti f’numru ta’ pajjiżi Ewropej, fosthom ir-Repubblika Ċeka. Skont Orion, id-data klinika sottomessa insostenn tal-applikazzjoni għal ATS sottomessa lis-Státní ústav pro Kontrolu léčiv (SUKL, l-Istitut Nazzjonali ta’ Kontroll tal-Prodotti Mediċinali, ir-Repubblika Ċeka) kienet identika għal dik annessa mal-applikazzjoni sottomessa mal-EMA, fejn Abbott ma wettqet ebda studju addizzjonali. Sussegwentement, fit‑23 ta’ Ottubru 2002, Abbott kisbet mingħand is-SUKL ATS għall-Precedex.
Fl‑2002, Abbott irrestitwixxiet lir-rikorrenti parti mil-liċenzja esklużiva tagħha, jiġifieri dik relatata mal-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni tal-Precedex fl-Istati li, f’dik id-data, kienu Membri tal-Unjoni.
Fl‑2004, wara l-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka mal-Unjoni, Abbott ittrasferixxiet il-kumplament tal-liċenzja esklużiva lill-kumpannija Hospira Inc. li, fl‑2008, irrestitwixxietha lil Orion. Din tal-aħħar sussegwentement talbet l-irtirar tal-ATS Ċeka tal-Precedex, li sar effettiv mit‑30 ta’ Lulju 2010.
Fl‑2005, Orion kienet talbet ukoll l-ATS ta’ prodott mediċinali bl-isem ta’ Dexdor li kellu bħala sustanza attiva l-kloridrat tad-desmedetomidina. Din l-ATS ingħatatilha mill-Kummissjoni fl‑2011.
Fl‑2018, Accord Healthcare ressqet applikazzjoni għal ATS għad-Dexmedetomidine Accord - desmedetomidina, prodott mediċinali ġeneriku tal-prodotti mediċinali ta’ referenza Precedex, li fir-rigward tiegħu l-ATS kienet ingħatat mis-SUKL fl‑2002, u Dexdor, li fir-rigward tiegħu l-ATS kienet ingħatat mill-Kummissjoni fl‑2011 (
3
). Wara li l-Kummissjoni, fl‑2020, tat l-ATS tal-imsemmi prodott mediċinali ġeneriku, Orion talbet l-annullament tagħha (
4
).
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fl-ewwel lok, dwar il-kompetenza tal-Kummissjoni biex teżamina l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza u l-obbligu tagħha fil-qasam. F’dan ir-rigward, hija fakkret li ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq mingħajr ma jkun ingħata ATS mill-awtorità kompetenti (
5
) u li proċedura mqassra kienet prevista bil-għan tal-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza (
6
). Din il-proċedura teħles lill-applikant għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku mill-obbligu li jipprovdi r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi bil-għan li jsiru ekonomiji f’termini ta’ żmien u ta’ spejjeż neċessarji għall-ġbir ta’ din id-data u biex jiġi evitat li t-testijiet fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali ma jiġux irrepetuti mingħajr ħtiġijiet imperattivi. B’dan premess, il-proċedura mqassra b’ebda mod ma tagħmel inqas onerużi r-regoli ta’ sigurtà u ta’ effikaċja li għandhom jiġu ssodisfatti mill-prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni. B’hekk, l-imsemmija proċedura hija disponibbli biss meta l-informazzjoni u d-dokumenti kollha li juru s-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ta’ referenza jkunu u jibqgħu għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti li quddiema titressaq l-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, suġġetti għall-istess regoli armonizzati, jistgħu jqisu li ATS mogħtija minn wieħed minnhom kienet ippreċeduta minn eżami bir-reqqa tar-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi, b’tali mod li tkun żgurata evalwazzjoni affidabbli tar-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali, konformement mar-rekwiżiti essenzjali li jirriżultaw mid-dritt tal-Unjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni setgħet, bħala prinċipju, tibbaża ruħha fuq il-konferma li hija kienet talbet mingħand is-SUKL, li kkonferma li l-ATS Ċeka tal-Precedex effettivament kienet ingħatat.
Madankollu, l-awtorità li quddiemha titressaq applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku, f’dan il-każ il-Kummissjoni, tista’ titlob lill-awtorità li tat l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali ta’ referenza tibagħtilha mhux biss konferma li l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa jew ġie awtorizzat, iżda wkoll kull dokumentazzjoni oħra rilevanti. Għaldaqstant il-Kummissjoni tista’ titlob lill-awtorità kompetenti li tat l-ATS għall-prodott mediċinali ta’ referenza iktar informazzjoni u saħansitra li tagħtiha aċċess għall-fajl dwar din l-ATS meta tkun fil-pussess ta’ indizji li jqiegħdu inkwistjoni l-fatt li l-imsemmija ATS tistrieħ fuq fajl li juri s-sigurtà u l-effikaċja tal-imsemmi prodott mediċinali.
Għalhekk, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet, kemm fuq il-bażi tal-Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 (
7
) kif ukoll fuq il-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, previst fl-Artikolu 41(1) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, li l-Kummissjoni kienet kompetenti biex teżamina l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza u kellha l-obbligu li tagħmel dan fil-każ fejn l-informazzjoni pprovduta mid-detentur tal-prodott mediċinali ta’ referenza qabel l-adozzjoni tad-deċiżjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku setgħet tqiegħed inkwistjoni l-eliġibbiltà tiegħu bħala prodott mediċinali ta’ referenza.
Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali straħet fuq indizji li qiegħdu inkwistjoni l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza. F’dan ir-rigward hija osservat li għalkemm kien aċċettabbli li l-awtorità li quddiemha titressaq l-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun l-ewwel waħda li tevalwa t-testijiet kliniċi u li l-awtorità kompetenti li quddiemha titressaq l-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku sussegwentement issegwi din l-evalwazzjoni, f’dan il-każ, is-sekwenza tal-avvenimenti kienet invertita. B’mod partikolari, iċ-CHMP, inkarigat fl‑2018 mill-eżami tal-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku, jiġifieri d-Dexmedetomidine Accord, diġà kien eżamina t-testijiet kliniċi relatati mal-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza, jiġifieri l-Precedex, u qajjem tħassib serju fir-rigward tagħhom, qabel ma dawn ġew sottomessi lis-SUKL.
B’hekk, l-assenza possibbli ta’ testijiet kliniċi supplimentari fil-fajl dwar l-ATS Ċeka tal-Precedex kienet tikkostitwixxi indizju li kien fil-pussess tal-Kummissjoni u li kien iqiegħed inkwistjoni l-fatt li l-imsemmija ATS kienet ibbażata fuq data klinika li tippermetti li wieħed jifforma opinjoni fondata u xjentifikament valida dwar ir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-imsemmi prodott mediċinali (
8
).
(
1
)	Fi żmien il-fatti, din l-aġenzija kien jisimha Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (EMEA).
(
2
)	Fi żmien il-fatti dan il-kumitat kien jismu Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Protetti mil-Liġi (CSP).
(
3
)	L-applikazzjoni tressqet bis-saħħa tal-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
(
4
)	Annullament skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229, u r-rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31).
(
5
)	Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004, u l-Artikolu 6(1) tal-istess regolament u l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
(
6
)	Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83.
(
7
)	Id-Direttiva 2001/83 tiġi applikata għall-proċedura ċċentralizzata fuq il-bażi tal-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 726/2004.
(
8
)	Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, moqri flimkien mal-Anness I ta’ din l-istess direttiva.