62007CC0141
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
YVES BOT
föredraget den 10 april 2008 (
1
)
Mål C-141/07
Europeiska gemenskapernas kommission
mot
Förbundsrepubliken Tyskland
”Fördragsbrott — Åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner — Skydd för folkhälsan — Motivering — Apotek — Direktleverans av läkemedel till sjukhus — Närheten till det berörda sjukhuset”
1.
Förevarande talan om fördragsbrott avser frågan huruvida de bestämmelser i tysk rätt som är tillämpliga när ett sjukhus beslutar att låta sig förses med läkemedel genom ett externt apotek är förenliga med bestämmelserna i EG-fördraget om den fria rörligheten för varor.
2.
I enlighet med den tyska lagstiftningen kan leverans av läkemedel till sjukhus i Tyskland antingen utföras av ett apotek inom sjukhuset, ett annat sjukhusapotek eller ett externt apotek. I de två sistnämnda fallen ska sjukhuset ingå ett avtal med det berörda apoteket genom vilket apoteket förbinder sig att utföra samtliga delar av läkemedelsförsörjningen. Detta innebär att regelbundet och i akutsituationer säkerställa leverans, att regelmässigt och i akutsituationer tillhandahålla rådgivning för sjukhuspersonalen, att delta i urvalet av läkemedel och att kontrollera läkemedelslagren för det sjukhus som ska förses med läkemedel.
3.
Det är fastställt att dessa kumulativa villkor (nedan kallade de omtvistade villkoren) endast kan uppfyllas av ett apotek som är ligger i sjukhusets geografiska närhet.
4.
Europeiska gemenskapernas kommission har hävdat att Förbundsrepubliken Tyskland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG genom att bibehålla en sådan lagstiftning som i praktiken leder till att det blir omöjligt för apotek i andra medlemsstater att förse ett sjukhus med läkemedel.
5.
Jag ska i detta förslag till avgörande redogöra på vilket sätt de omtvistade villkoren, trots att de ska bedömas som säljformer i den mening som avses i dom av den 24 november 1993 i målet Keck och Mithouard, (
2
) utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion.
6.
Det ska vidare påpekas att jag med hänsyn till de förklaringar som Förbundsrepubliken Tyskland har lämnat anser att denna restriktion är motiverad med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att förevarande fördragsbrottstalan därför ska ogillas.
I – Tillämpliga bestämmelser
7.
Enligt 43 § första stycket i den tyska lagen om läkemedel (Arzneimittelgesetz) får försäljning av läkemedel, inklusive till sjukhus och läkare, i Tyskland endast ske på apotek. Inköp direkt från en tillverkare eller grossist är i princip förbjudet.
8.
Bestämmelserna för sjukhusens anskaffning av läkemedel anges i 14 § i den tyska lagen om apotek (Apothekengesetz). (
3
)
9.
I enlighet med dessa bestämmelser får sjukhus anskaffa läkemedel antingen från ett internt apotek, det vill säga ett apotek som drivs inom sjukhusets lokaler och som vanligtvis inte är tillgängligt för allmänheten, ett annat sjukhus apotek eller ett externt apotek. När ett sjukhus väljer att anförtro leveransen av läkemedel till ett annat sjukhus apotek eller ett externt apotek ska det ingå ett avtal med detta apotek, ett avtal som omfattas av de omtvistade villkoren enligt 14 § fjärde–sjätte styckena i ApoG.
10.
I dessa bestämmelser, i den lydelse som gäller från den 21 juni 2005, anges följande:
”4)
När ledningen för ett sjukhus planerar att sjukhuset ska förses med läkemedel genom innehavaren av ett apotekstillstånd i den mening som avses i 1 § andra stycket eller enligt lagstiftningen i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska den ingå ett skriftligt avtal med tillståndsinnehavaren. De avtalade försörjningstjänsterna ska tillhandahållas på sjukhusets adress. Tysk rätt ska tillämpas.
5)
För att ett avtal som ingåtts enligt tredje eller fjärde styckena ska vara giltigt måste det godkännas av behörig myndighet. Ett sådant godkännande ska ges om det kan fastställas att avtalet om läkemedelsförsörjning till sjukhuset genom ett apotek, som sjukhuset ingått med nämnda apotek enligt tredje eller fjärde styckena, uppfyller följande villkor:
1.
En god läkemedelsförsörjning ska garanteras. Det ska särskilt fastställas att apoteket har de lokaler, den utrustning och den personal som föreskrivs i förordningen om driften av apotek eller, när det gäller apotek som är hemmahörande i en annan medlemsstat av Europeiska unionen eller i en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, enligt gällande bestämmelser i den staten.
2.
Apoteket ska tillhandahålla sjukhuset de läkemedel som sistnämnda beställt direkt eller, i fall av försändning, i enlighet med villkoren i 11a §.
3.
Apoteket ska utan dröjsmål på lämpligt sätt tillhandahålla sjukhuset … läkemedel som det har ett synnerligen brådskande behov av för akut medicinsk behandling.
4.
I akutsituationer ska innehavaren av det apotek som ansvarar för försörjningen i den mening som avses i tredje eller fjärde styckena, eller den farmaceut som utsetts av denne, personligen på ett lämpligt sätt och utan dröjsmål tillhandahålla rådgivning till sjukhusets personal.
5.
Apoteket som ansvarar för försörjningen ska garantera att sjukhusets personal ges fortlöpande rådgivning i syfte att uppnå en effektiv och ekonomisk farmakoterapi.
6.
Innehavaren av det apotek som ansvarar för försörjningen i den mening som avses i tredje eller fjärde stycke[t], eller den farmaceut som utsetts av denne, ska vara ledamot i sjukhusets läkemedelskommission.
Försörjningen av ett annat sjukhus genom ett sjukhusapotek med samma ledning kräver också ett godkännande av behörig myndighet. Bestämmelserna i andra meningen ska tillämpas med vederbörliga ändringar vid beviljandet av ett sådant godkännande.
6)
Innehavaren av ett sjukhusapotek i den mening som avses i första stycket eller apoteksinnehavaren i den mening som avses i fjärde stycket, eller den farmaceut som utsetts av denne, ska kontrollera lagret av läkemedel för det sjukhus som ska försörjas i enlighet med förordningen om drift av apotek och härvid särskilt säkerställa att läkemedlen är av oklanderlig kvalitet och förvaras på ett korrekt sätt. …”
II – Det administrativa förfarandet
11.
Fram till dess att ApoG ändrades under juni månad 2005 innehöll lagen bestämmelser kända under namnet ”regionprincipen”, enligt vilka det krävdes att ett externt apotek som ville ingå ett leveransavtal om läkemedel med ett sjukhus låg i samma stad eller distrikt som sjukhuset.
12.
Kommissionen hävdade i en formell underrättelse av den 11 juli 2003 och därefter i ett motiverat yttrande av den 19 december samma år att denna princip var oförenlig med gemenskapsrätten.
13.
Den 4 november 2004 godkände den tyska regeringen ett lagförslag om ändring av 14 § ApoG, som syftade till att ge sjukhus rätt att även ingå olika avtal om leverans av läkemedel med flera apotek.
14.
Bundesrat (överhuset i det federala parlamentet) vägrade emellertid att godkänna lagförslaget med anledning av att det regionala systemet för läkemedelsförsörjningen hade visat sig dugligt på kvalitets- och säkerhetsplanet och att det inte hade visats att systemet var oförenligt med gemenskapsrätten. På samma sätt motsatte sig majoriteten av delstaterna att det skulle vara möjligt för ett sjukhus att ingå skilda avtal med olika leverantörer. Den 21 juni 2005 ändrades av dessa skäl 14 § ApoG med det innehåll som angetts ovan.
15.
Den 18 oktober 2005 sände kommissionen ytterligare en formell underrättelse till Förbundsrepubliken Tyskland. Kommissionen påpekade i underrättelsen att de omtvistade villkoren som satts upp för leverantörer enligt de nya bestämmelserna i 14 § ApoG var att likställa med ett upprätthållande av regionprincipen i förtäckt form.
16.
I skrivelse av den 14 december 2005 gjorde Förbundsrepubliken Tyskland gällande att de omtvistade villkoren, som syftar till att en enda leverantör ska ansvara för samtliga delar av läkemedelsförsörjningen till ett sjukhus, utgör tillåtna säljformer och, i andra hand, att de är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan i enlighet med artikel 30 EG.
17.
Kommissionen sände den 10 april 2006 ett motiverat yttrande till Förbundsrepubliken Tyskland, i vilket den vidhöll sin kritik och underkände de argument som medlemsstaten hade anfört.
18.
I skrivelse riktad till kommissionen den 2 juni 2006 svarade Förbundsrepubliken Tyskland att dess ståndpunkt var oförändrad.
III – Förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden
19.
Kommissionen väckte talan vid domstolen genom ansökan av den 9 mars 2007. Förbundsrepubliken Tyskland ingav sitt svaromål den 21 maj 2007. Kommissionen ingav sin replik den 10 juli 2007 och Förbundsrepubliken Tyskland sin duplik den 15 augusti 2007. Parterna har inte begärt muntlig förhandling.
20.
Kommissionen har yrkat att domstolen ska
—
fastställa att Förbundsrepubliken Tyskland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG genom att i 14 § femte och sjätte styckena ApoG föreskriva att avtal om leverans av läkemedel ska omfattas av kumulativa villkor som i praktiken leder till att det blir omöjligt för apotek i andra medlemsstater att regelbundet förse ett sjukhus med läkemedel, och
—
förplikta Förbundsrepubliken Tyskland att ersätta rättegångskostnaderna.
21.
Förbundsrepubliken Tyskland har yrkat att talan ska ogillas och att kommissionen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
IV – Parternas argument
A – Kommissionen
22.
Kommissionen har hävdat att de omtvistade villkoren omfattas av tillämpningsområdet för artikel 28 EG, att de utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion och att denna restriktion inte är motiverad.
1. Tillämpningen av artikel 28 EG
23.
Kommissionen har anfört att försäljningen av läkemedel på gemenskapsrättens nuvarande stadium endast har harmoniserats på vissa begränsade områden. Även om medlemsstaterna således kan lagstifta inom övriga områden är de skyldiga att följa bestämmelserna i fördraget, bland annat bestämmelserna om fri rörlighet för varor, oavsett vad som föreskrivs i artikel 152 EG.
24.
Den omständighet som Förbundsrepubliken Tyskland har åberopat, nämligen att läkemedelsförsörjningen till sjukhus i andra medlemsstater är förbehållen interna apotek, minskar inte omfattningen av denna skyldighet eftersom denna medlemsstat har föreskrivit att sådan försörjning kan anförtros externa apotek.
2. En åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion
25.
Kommissionen har angett att de omtvistade villkoren i 14 § femte och sjätte styckena ApoG utgör säljformer i den mening som avses i domen i det ovannämnda målet Keck och Mithouard. Kommissionen anser emellertid att dessa villkor omfattas av tillämpningsområdet för artikel 28 EG, eftersom de påverkar läkemedel från andra medlemsstater i större utsträckning än inhemska läkemedel.
26.
Kommissionen har således gjort gällande att det för flera av de omtvistade villkor som åligger externa apotek, såsom villkoret att tillhandahålla läkemedel snabbt och på ett anpassat sätt och uppdraget att tillhandahålla sjukhusets personal rådgivning i akutsituationer, liksom villkoret att delta i sjukhusets läkemedelskommission och att kontrollera sjukhusets lager av läkemedel, krävs att dessa apotek ligger geografiskt nära det sjukhus som ska förses med läkemedel.
27.
Att kräva att en enda leverantör ska uppfylla samtliga dessa villkor medför således att apotek i andra medlemsstater utesluts från marknaden för läkemedelsförsörjningen till tyska sjukhus och, följaktligen, att läkemedel från andra stater nekas tillträde till den marknaden.
28.
De omtvistade villkoren i ApoG utgör följaktligen en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion. Denna bedömning vederläggs inte av att även apotek i Tyskland som ligger långt ifrån det sjukhus som ska förses med läkemedel påverkas av villkoren eller att en lokal leverantör kan köpa nödvändiga läkemedel från en grossist utanför landet.
29.
Kommissionen har även avfärdat Förbundsrepubliken Tysklands argument att apotek i andra medlemsstater vanligtvis inte förfogar över tillräckliga lager av läkemedel som är godkända i Tyskland som irrelevant.
3. Avsaknad av motivering
30.
Kommissionen har påpekat att bevisbördan för att en restriktion är motiverad av någon av de anledningar som avses i artikel 30 EG eller av tvingande hänsyn till allmänintresset åvilar den medlemsstat som har åberopat motiveringen.
31.
Kommissionen har erinrat om att den hade övertygat Förbundsrepubliken Tyskland om nödvändigheten av att avskaffa regionprincipen, som gällde före juni 2005, och att principen om att samtliga aspekter av ett avtal om läkemedelsförsörjningen till sjukhus ska utföras av en enda leverantör hade övergetts i det lagförslag som denna medlemsstat lämnade under november 2004.
32.
Kommissionen har vidare hävdat att de två anledningar som åberopats av Förbundsrepubliken Tyskland, enligt vilka de omtvistade villkoren är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan, skall underkännas.
33.
Kommissionen har för det första, vad avser behovet av att leverans av läkemedel till sjukhus ska utföras av ett enda apotek, påpekat att den inte ifrågasätter detta villkor. Kommissionen motsätter sig bara att endast lokala apotek kan ingå leveransavtal med ett sjukhus. Ett sjukhus ska själv kunna besluta att överlåta grundförsörjningen, akutförsörjningen, kontrollen av läkemedelslager och rådgivning till sjukhuspersonal på ett enda apotek.
34.
Vad för det andra gäller behovet av ett heltäckande avtal om läkemedelsförsörjning har kommissionen angett att Förbundsrepubliken Tysklands argument att den komplicerade beskaffenheten av läkemedelsförsörjningen till ett sjukhus gör det omöjligt att samtidigt ha flera ansvariga för olika delar av försörjningen, i synnerhet läkemedelsleverans och kontroll av läkemedelslager, är ogrundat. Kommissionen har motiverat sitt ställningstagande genom följande punkter.
35.
För det första skulle inte kvaliteten på försörjningen i fråga påverkas om grundförsörjning och akutförsörjning separerades. Det avgörande kvalitetsvillkoret i akutsituationer är enligt kommissionen hur snabbt det läkemedel som behövs kan levereras. Det är således inte nödvändigt att ovillkorligen binda akutförsörjningen till övriga aspekter av läkemedelsförsörjningen till ett sjukhus.
36.
Kvaliteten på läkemedelsförsörjningen skulle inte heller påverkas om grundförsörjningen och urvalet av läkemedel sköttes separat. Kommissionen har medgett att ett sjukhus behöver rådgivning av en farmaceut i sitt val av läkemedel. Kommissionen förstår dock inte varför rådgivningen måste tillhandahållas av det apotek som ansvarar för leveransen. Den senare ska under alla omständigheter kontrollera kvaliteten på sina produkter.
37.
På samma sätt skulle inte kvaliteten på läkemedelsförsörjningen till ett sjukhus påverkas om läkemedelsleverans och kontroll av läkemedelslager sköttes separat. Kommissionen anser att en sådan separation tvärtom skulle göra det möjligt att uppnå högsta möjliga kvalitet på båda dessa verksamheter.
38.
Slutligen skulle inte kvaliteten på försörjningen i fråga påverkas av att rådgivning till sjukhuspersonalen tillhandahölls via telefon. Kommissionen har hävdat att rådgivning på plats såsom krävs enligt 14 § femte stycket punkt 4 ApoG inte är nödvändig för att uppnå en hög kvalitetsnivå. Kommissionen har härvid angett att domstolen i dom av den 11 december 2003 i målet Deutscher Apothekerverband (
4
) medgav att läkemedel kan säljas till patienter via Internet och således avvisade tanken att avsaknaden av personlig rådgivning kan utgöra fara för deras säkerhet. Denna bedömning gäller a fortiori enligt kommissionen för den specialiserade personalen vid ett sjukhus, i synnerhet som användningen av läkemedel alltid står under en läkares ansvar. Vidare måste en farmaceut, även om denne är verksam i närheten av ett sjukhus, för det mesta vara närvarande på sitt eget apotek och inte på sjukhuset.
B – Förbundsrepubliken Tyskland
39.
Förbundsrepubliken Tyskland har inledningsvis påpekat att förevarande talan inte har framställts till följd av ett klagomål från ett apotek i en annan medlemsstat som inte har möjlighet att leverera sina produkter i Tyskland, utan från ett bolag som driver flera sjukhus i Tyskland genom sina dotterbolag och som skulle vilja förse samtliga dessa sjukhus med läkemedel genom ett enda apotek.
40.
Förbundsrepubliken Tyskland har även gjort gällande att ändamålet med de omtvistade villkoren enligt 14 § ApoG är att bibehålla en hög kvalitet på läkemedelsförsörjningen till sjukhus och att dessa villkor ska bedömas med hänsyn till att sådan försörjning i ett stort antal andra medlemsstater är förbehållen interna sjukhusapotek.
41.
Förbundsrepubliken Tyskland har till sitt försvar hävdat att de omtvistade villkoren inte utgör hinder för den fria rörligheten för varor och, i andra hand, att en sådan restriktion är motiverad med hänsyn till skyddet för folkhälsan.
1. Avsaknad av en restriktion för den fria rörligheten för varor
42.
Förbundsrepubliken Tyskland har för det första hävdat att de omtvistade villkoren inte utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion och för det andra att det inte ankommer på kommissionen att med åberopande av artikel 28 EG ålägga en medlemsstat att ändra sådan lagstiftning som omfattas av medlemsstatens behörighet.
a) Avsaknad av en åtgärd med motsvarande verkan
43.
Förbundsrepubliken Tyskland har gjort gällande att de två villkoren enligt det ovannämnda målet Keck och Mithouard för att säljformer ska falla utanför tillämpningsområdet för artikel 28 EG är uppfyllda.
44.
De omtvistade villkoren gäller nämligen utan åtskillnad. Tillträdet till marknaden begränsas inte heller i större utsträckning för läkemedel från andra medlemsstater än för inhemska läkemedel. Skälen därtill är följande:
—
Apotek i andra medlemsstater förfogar vanligtvis inte över läkemedel som godkänts för försäljning i Tyskland och den omständigheten att de säljer få läkemedel i denna medlemsstat beror således inte på 14 § ApoG.
—
Det är fullt möjligt för utländska apotek att leverera läkemedel till ett sjukhus interna apotek eller till ett externt apotek som uppfyller de omtvistade villkoren.
—
Utländska apotek kan ingå leveransavtal med ett tyskt sjukhus om de omtvistade villkoren är uppfyllda, vilket kräver att de är belägna i sjukhusets närhet.
—
Försäljningen av läkemedel från andra medlemsstater påverkas inte i större utsträckning än försäljningen av läkemedel från tyska regioner som ligger långt ifrån det sjukhus som ska förses med läkemedel.
—
Enligt artikel 28 EG krävs inte att apotek i andra medlemsstater ska kunna leverera läkemedel direkt till sjukhus i en medlemsstat. En sådan bedömning skulle stå i strid dels med den omständigheten att leverans av läkemedel till sjukhus i många medlemsstater är förbehållen interna apotek, dels med rättspraxis enligt vilken ett statligt monopol för handel med läkemedel kan vara förenligt med gemenskapsrätten. (
5
)
b) Artikel 28 EG påverkar inte medlemsstaternas behörighet på folkhälsoområdet
45.
Förbundsrepubliken Tyskland har erinrat om att Europeiska gemenskapen enligt artikel 152.5 EG, på folkhälsoområdet, fullt ut ska respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Förbundsrepubliken Tyskland har påpekat att de omtvistade villkoren härrör från en principiell bestämmelse som antagits som reaktion på de svårigheter som förekom tidigare i samband med läkemedelsförsörjningen till sjukhus.
2. Motivering med hänsyn till skyddet för folkhälsan
46.
Förbundsrepubliken Tyskland har anfört att de omtvistade villkoren har till syfte att garantera en säker och kvalitativ försörjning genom att ge ett enda apotek ansvaret för samtliga uppgifter som innefattas i läkemedelsförsörjningen till sjukhus.
47.
Förbundsrepubliken Tyskland har hävdat att om dessa uppgifter separerades och samordnades av sjukhusets ledning skulle en kvalitet på samma nivå inte kunna garanteras. Förbundsrepubliken Tyskland har härvid anfört följande argument.
a) Separation av regelbunden och akut försörjning
48.
Förbundsrepubliken Tyskland har påpekat att ett sjukhus som beslutar att anförtro sin läkemedelsförsörjning till ett externt apotek i huvudsak gör detta för att säkerställa en effektiv försörjning med begränsade lagringskostnader, där få läkemedel lagerhålls. Sjukhuset beställer således de läkemedel som det behöver för varje enskild patient i avsedd mängd. Det föreligger följaktligen ingen verklig skillnad mellan akutförsörjning och grundförsörjning, som också kräver snabb och regelbunden leverans.
49.
För urvalet av nödvändiga läkemedel i akutsituationer krävs dessutom kännedom om sjukhusets lager. Om sjukhuset använde sig av olika leverantörer skulle samordning krävas.
50.
Det är även av vikt att den farmaceut som ansvarar för att leverera ett läkemedel i akutsituationer har kännedom om vilka andra läkemedel som patienten i fråga har tagit, så att med varandra oförenliga läkemedel inte ges.
51.
Vidare skiljer sig ett lager av läkemedel som är nödvändiga för att försörja ett sjukhus från ett ”normalt” apoteks läkemedelslager. Förbundsrepubliken Tyskland har uppgett flera läkemedel som ett sjukhus behöver och som ett ”normalt” apotek inte har i lager.
52.
Enligt denna medlemsstat säkerställer en sammanhållning av grundförsörjning och akutförsörjning följaktligen att nödvändiga läkemedel finns tillgängliga liksom en effektivare och mer välriktad försörjning.
b) Separation av grundförsörjning och urvalet av läkemedel
53.
Förbundsrepubliken Tyskland har angett att det apotek som ansvarar för att förse ett sjukhus med de läkemedel som utsetts av läkemedelskommissionen kan förhandla om priserna och på så sätt möjliggöra en bättre ekonomisk förvaltning om denne även ansvarar för urvalet på marknaden.
c) Separation av grundförsörjning och kontrollen av ett sjukhus läkemedelslager
54.
Att överlåta kontrollen av ett sjukhus läkemedelslager till den farmaceut som ansvarar för att förse sjukhuset med läkemedel gör att det blir möjligt att försäkra sig om en bättre uppföljning, eftersom farmaceuten vet exakt vilka läkemedel som han har levererat.
55.
Inom ramen för denna kontroll hålls nämnda farmaceut också bättre informerad av sjukhusets personal om alla problem i samband med lagring av läkemedlen, deras användning, val och dosering.
d) Behovet av att tillhandahålla rådgivning till sjukhuspersonal
56.
Det har i praktiken visat sig att även läkare behöver rådgivning på läkemedelsområdet. En personlig kontakt mellan en farmaceut och sjukhusteamen möjliggör för farmaceuten att ingå som medlem i vårdteamet och att förbättra säkerheten hos läkemedlen genom att optimera antalet lyckade behandlingar. Denna personliga kontakt kan inte ersättas med rådgivning från fall till fall per telefon. En farmaceuts personliga närvaro är dessutom särskilt viktig i akuta fall.
e) Synergier mellan läkemedelsförsörjning, rådgivning till sjukhuspersonal och kontroll av läkemedelslager
57.
Principen om att sjukhus ska förses med läkemedel av en enda leverantör gör det möjligt att uppnå optimala synergier mellan läkemedelsleverans, rådgivning till sjukhuspersonal och kontroll av ett sjukhus läkemedelslager. Denna princip har visat sig vara effektiv och har gjort det möjligt att lösa de problem som fanns i samband med läkemedelsförsörjningen till sjukhus fram till år 1980.
V – Bedömning
A – Tillämpningen av artikel 28 EG
58.
Som kommissionen inledningsvis har angett ska förenligheten av de omtvistade villkoren i 14 § ApoG med gemenskapsrätten bedömas mot bakgrund av bestämmelserna i EG-fördraget om den fria rörligheten för varor.
59.
Inom unionen har leverans av läkemedel till sjukhus nämligen varken varit föremål för lagstiftning eller harmonisering. (
6
) Dessa villkor ska således granskas med beaktande av den fria rörlighet som inrättats genom fördraget. (
7
)
60.
Vidare kan de omtvistade villkoren påverka möjligheten för ett tyskt sjukhus att köpa läkemedel från ett apotek som är beläget i en annan medlemsstat. Även om dessa villkor är tillämpliga vid försäljning från ett apotek till ett tyskt sjukhus och omfattar ett flertal tjänsteförpliktelser, avgörs det dessutom huvudsakligen genom dessa villkor hur ett externt apotek kan förse ett sjukhus med läkemedel. De omtvistade villkoren kan således huvudsakligen påverka den fria rörligheten för varor. (
8
)
B – Huruvida en restriktion föreligger
61.
Liksom kommissionen anser jag att de omtvistade villkoren utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion som är förbjuden enligt artikel 28 EG.
62.
För det första ska dessa villkor nämligen anses utgöra säljformer som påverkar handeln med läkemedel från andra medlemsstater i större utsträckning än handeln med inhemska läkemedel. För det andra inverkar denna bedömning enligt min mening inte på Förbundsrepubliken Tysklands behörighet på folkhälsoområdet och bestämmelserna i artikel 152 EG. Jag ska i tur och ordning behandla dessa två punkter.
1. Huruvida det föreligger en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion
63.
Den fria rörligheten för varor utgör en grundläggande princip som säkerställs genom fördraget och som kommer till uttryck genom förbudet i artikel 28 EG mot kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan mellan medlemsstaterna. (
9
) Förbudet mot åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner är mycket omfattande, eftersom den enligt rättspraxis riktar sig mot alla handelsregler antagna av medlemsstaterna som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen. (
10
)
64.
Domstolen begränsade visserligen omfattningen av denna rättspraxis i de ovannämnda förenade målen Keck och Mithouard genom att undanta åtgärder som inte rör varornas egenskaper, utan försäljningsformerna, från tillämpningsområdet för artikel 28 EG. Detta förutsätter dock att åtgärderna är tillämpliga utan åtskillnad på samtliga varor och att de såväl rättsligt som faktiskt påverkar avsättningen av inhemska varor och avsättningen av varor från andra medlemsstater på samma sätt. (
11
)
65.
Liksom de två parterna i målet anser jag att de omtvistade villkoren ska anses utgöra säljformer i den mening som avses i nämnda rättspraxis. Dessa villkor avser nämligen inte läkemedlens egenskaper utan vilka villkor ett externt apotek måste uppfylla inom ramen för ett avtal om leverans av läkemedel som ingåtts med ett sjukhus. Villkoren avgör således under vilka former läkemedel får saluföras. (
12
)
66.
Vidare är det klarlagt att de omtvistade villkoren är tillämpliga utan åtskillnad, eftersom det inte görs någon skillnad i dessa mellan olika apotek beroende på i vilken medlemsstat de är belägna.
67.
Handeln med läkemedel från andra medlemsstater försvåras emellertid i större utsträckning av dessa villkor än vad som är fallet för inhemska läkemedel, och detta av nedanstående skäl.
68.
Såsom kommissionen har visat och liksom Förbundsrepubliken Tyskland uttryckligen har medgett, kan villkoret för ett externt apotek att med egna medel ansvara för samtliga delar av läkemedelsförsörjningen endast uppfyllas av aktörer som befinner sig i närheten av det sjukhus som ska förses med läkemedel.
69.
Följaktligen innebär de omtvistade villkoren att en farmaceut som driver ett apotek i en annan medlemsstat och som önskar ingå ett avtal om leverans av läkemedel med ett tyskt sjukhus måste flytta sitt apotek och etablera detta i närheten av sjukhuset eller öppna ett nytt apotek inom detta område. Sådana åtgärder medför således kostnader och svårigheter för utländska apotek som inte aktörer som redan befinner sig i närheten av sjukhuset har. Av detta kan således slutsatsen dras att de omtvistade villkoren i större utsträckning försvårar handeln med läkemedel från andra medlemsstater.
70.
Förbundsrepubliken Tyskland har framfört flera invändningar mot denna bedömning som, enligt min mening, inte vederlägger denna.
71.
Förbundsrepubliken Tyskland har hävdat dels att ett utländskt apotek kan ingå ett avtal om leverans av läkemedel med ett tyskt sjukhus om det uppfyller de omtvistade villkoren, dels att saluföringen av läkemedel från andra medlemsstater inte påverkas i större utsträckning än handeln med läkemedel från tyska regioner som ligger långt ifrån det sjukhus som ska förses med läkemedel.
72.
Dessa argument motsäger inte den omständigheten att de omtvistade villkoren utgör ett hinder. I det ovannämnda målet TK-Heimdienst hade domstolen nämligen att ta ställning till samma argumentation avseende en medlemsstats reglering som medförde samma slags geografiska avskärmning som de omtvistade villkoren. (
13
) Domstolen erinrade om att en statlig åtgärd, för att den ska betecknas som diskriminerande eller protektionistisk, i den mening som avses i reglerna om fri rörlighet för varor, inte behöver ha som verkan att alla inhemska produkter gynnas eller att enbart importerade produkter men inte inhemska produkter missgynnas. (
14
)
73.
Med andra ord utgör de omtvistade villkoren, liksom regleringen i fråga i det ovannämnda målet TK-Heimdienst, en restriktion i den mening som avses i artikel 28 EG, eftersom de medför att marknaden i fråga avskärmas. Detta är till sin natur oförenligt med den gemensamma marknaden, det vill säga ett område som kännetecknas av att hindren för fri rörlighet för varor avskaffas mellan medlemsstaterna. (
15
)
74.
Förbundsrepubliken Tyskland har även bestritt att det föreligger ett hinder för handeln med läkemedel från andra medlemsstater med anledning av att apotek i dessa stater vanligtvis inte förfogar över läkemedel som godkänts för försäljning i Tyskland.
75.
Jag anser att inte heller detta argument kan godtas. Enligt gällande gemenskapsrätt får förvisso inte något läkemedel som är industriellt framställt saluföras i en medlemsstat utan att det meddelats ett godkännande för försäljning av den statens behöriga myndighet eller av Europeiska läkemedelsmyndigheten. (
16
) För att ett apotek som är beläget i en annan medlemsstat ska kunna förse ett tyskt sjukhus med läkemedel krävs följaktligen att apoteket förfogar över ett tillräckligt antal läkemedel som är godkända i Tyskland.
76.
Den omständigheten att utländska apotek vanligtvis inte förfogar över ett tillräckligt antal sådana läkemedel kan emellertid inte undanröja hindret i fråga.
77.
Det följer av fast rättspraxis att artikel 28 EG är tillämplig på åtgärder som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan utgöra ett hinder för handeln inom gemenskapen. (
17
) För att en åtgärd ska anses utgöra en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion krävs således inte att det kontrolleras att ett utländskt företag verkligen har förhindrats att exportera sina produkter till medlemsstaten i fråga. Det är tillräckligt att konstatera att den omtvistade åtgärden kan utgöra ett hinder för handeln inom gemenskapen, utan att det är nödvändigt att visa att den har en avsevärd inverkan på handeln inom unionen. (
18
)
78.
Denna rättspraxis är relevant i förevarande mål, eftersom läkemedel, även om de inte är vanliga produkter med hänsyn till deras hälsomässiga effekter på människor, emellertid utgör varor i den mening som avses i artikel 28 EG, det vill säga produkter som kan värderas i pengar och som i den egenskapen omfattas av handel. (
19
) Räckvidden av denna artikel är inte mindre vad gäller läkemedel än vad gäller alla andra varor som omfattas av denna.
79.
Förbundsrepubliken Tyskland har slutligen bestritt att det föreligger något hinder för handeln med läkemedel mellan medlemsstaterna med anledning av att det är fullt möjligt för ett utländskt apotek att leverera läkemedel till ett sjukhus interna apotek eller till ett externt apotek som uppfyller de omtvistade villkoren. Enligt denna medlemsstat krävs det inte enligt artikel 28 EG att apotek i andra medlemsstater ska kunna leverera läkemedel direkt till sjukhus i en medlemsstat. En sådan bedömning skulle stå i strid med den omständigheten att leverans av läkemedel till sjukhus i många medlemsstater är förbehållen ett internt apotek och med rättspraxis enligt vilken ett statligt monopol för handel med läkemedel kan vara förenligt med gemenskapsrätten.
80.
Denna argumentation kan inte godtas. Artikel 28 EG utgör förvisso enligt min mening inte hinder för att sjukhus i medlemsstaterna förses med läkemedel enbart av ett internt apotek. Det krävs inte enligt denna bestämmelse i sig att medlemsstaterna ska föreskriva att även apotek som är belägna i andra medlemsstater ska kunna förse deras sjukhus med läkemedel direkt. Det förhåller sig dock annorlunda när en medlemsstat har föreskrivit att dess sjukhus även kan förses med läkemedel från ett externt apotek, det vill säga från en i förhållande till sjukhuset tredje man.
81.
Från den tidpunkt då en medlemsstat i samband med utövandet av sin oinskränkta behörighet beslutar att läkemedelsförsörjningen till sjukhus kan utgöra föremål för ett avtal med en i förhållande till sjukhusen tredje man, öppnas nämligen denna verksamhet upp för marknaden. Från den stunden är medlemsstaten skyldig att iaktta gemenskapsbestämmelserna avseende den gemensamma marknaden och, i synnerhet, den grundläggande rätten till fri rörlighet.
82.
Detta innebär likväl inte att denna medlemsstat fråntas sin regleringsbehörighet och att varje inskränkning i utövandet av dessa grundläggande friheter nödvändigtvis strider mot fördraget. Medlemsstaten står med andra ord inte inför ett alternativ om allt eller inget, vilket skulle vara antingen att försörjningen sköttes av ett internt apotek eller att det ankom på varje sjukhus att besluta avseende försörjningen.
83.
Gränsen för utövandet av medlemsstatens förbehållna behörighet innebär att den, om dess lagstiftning medför ett hinder för en av de grundläggande rättigheterna till fri rörlighet, måste kunna ge ett sådant legitimt skäl till hindret som räknas upp i fördraget eller som erkänts som motiverat av tvingande hänsyn till allmänintresset. En medlemsstat som har föreskrivit att även externa apotek kan förse sjukhus med läkemedel och som ställer upp sådana villkor för leveransen som medför att marknaden avskärmas måste således kunna motivera varför avskärmningen är nödvändig.
84.
Denna ståndpunkt överensstämmer även med fast rättspraxis.
85.
Enligt denna rättspraxis får medlemsstaterna nämligen, i den mån harmoniseringen av nationell lagstiftning avseende distribution av läkemedel inte är fulländad, föreskriva åtgärder inom detta område som grundar sig på skyddet för folkhälsan. Domstolen har emellertid konstant påpekat att en nationell reglering eller praxis som har eller kan ha en restriktiv inverkan på importen av läkemedel endast är förenlig med fördraget om den är nödvändig för att effektivt skydda människors hälsa och liv. (
20
)
86.
Denna bedömning inverkar inte på medlemsstaternas utövande av den behörighet som är förbehållen dem på folkhälsoområdet och bestämmelserna i artikel 152 EG.
2. Avsaknad av inverkan på medlemsstaternas behörighet på folkhälsoområdet och bestämmelserna i artikel 152 EG
87.
Förbundsrepubliken Tysklands påstående att kommissionens talan om fastställelse av att de omtvistade villkoren är oförenliga med bestämmelserna i artikel 28 EG utgör ett sätt att kringgå gränserna för gemenskapens ingripande på folkhälsoområdet enligt artikel 152 EG kan inte godtas.
88.
I sistnämnda artikel fastställs nämligen gemenskapens lagstiftningsbehörighet på folkhälsoområdet. Gemenskapen har endast en tilldelad behörighet, eftersom de höga fördragsslutande parterna begränsat gemenskapens behörighet på detta område genom att i denna bestämmelse föreskriva att gemenskapen endast ska komplettera medlemsstaternas insatser och att när den handlar ska den fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård.
89.
Denna begränsning i gemenskapens lagstiftningsbehörighet på folkhälsoområdet påverkar inte för den delen medlemsstaternas skyldighet, såsom den framgår av fast rättspraxis, att vid utövandet av sin behörighet iaktta bestämmelserna i fördraget, i synnerhet vad gäller den fria rörligheten. (
21
) Artikel 152 EG utesluter med andra ord inte folkhälsoområdet från tillämpningsområdet för bestämmelserna i fördraget om fri rörlighet.
90.
Kommissionen, som enligt artikel 211 EG ska övervaka tillämpningen av bestämmelserna i fördraget, handlar följaktligen helt i enlighet med sitt uppdrag när den inleder ett fördragsbrottsförfarande mot en medlemsstat för att den anser att den fria rörligheten för varor åsidosätts genom denna stats lagstiftning avseende läkemedelsförsörjningen till sjukhus.
91.
En sådan talan utgör inte ett sätt att kringgå artikel 152 EG, eftersom kommissionen eller domstolen inte kan sätta sig i den berörda medlemsstatens ställe och ålägga denna att vidta en åtgärd och inte en annan. Talan kan således inte likställas med utövandet av en normgivande befogenhet. Den har endast till verkan att begränsa medlemsstatens utövande av sin behörighet på folkhälsoområdet, genom att sätta ut de gränser som följer av den fria rörligheten som alla medlemsstater har förbundit sig att iaktta genom att ingå och därefter ratificera fördraget. (
22
)
92.
Det är inom ramen för en prövning av huruvida de omtvistade villkoren är motiverade som Förbundsrepubliken Tysklands behörighet på folkhälsoområdet ska beaktas, bland annat med stöd av den rättspraxis i enlighet med vilken det i avsaknad av gemensamma eller harmoniserade regler ankommer på varje medlemsstat att besluta hur långtgående skyddet för folkhälsan ska vara och hur det ska säkerställas. Medlemsstaterna måste dock göra detta med iakttagande av proportionalitetsprincipen. (
23
) I synnerhet är det inom ramen för denna prövning som Förbundsrepubliken Tysklands argument att leverans av läkemedel till sjukhus i flera medlemsstater uteslutande är förbehållen interna apotek ska beaktas. (
24
)
93.
Av detta följer, såsom kommissionen har gjort gällande, att de omtvistade villkoren, eftersom de utgör hinder för den fria rörligheten för varor i den mening som avses i artikel 28 EG, ska förklaras oförenliga med gemenskapsrätten såtillvida denna restriktion inte är motiverad av någon av de anledningar som avses i artikel 30 EG eller av tvingande hänsyn till allmänintresset. Jag kommer nu att visa att nämnda restriktion är motiverad.
C – Huruvida restriktionen är motiverad
94.
Förbundsrepubliken Tyskland har hävdat att restriktionen av handeln med läkemedel inom gemenskapen som de omtvistade villkoren medför är motiverad med hänsyn till skyddet för folkhälsan. Villkoren syftar till att garantera en säker och kvalitativ läkemedelsförsörjning av sjukhus genom ett externt apotek.
95.
Jag anser att denna motivering kan godtas mot bakgrund av parternas argument.
96.
I enlighet med rättspraxis kan en restriktion av den fria rörligheten för varor motiveras med hänsyn till något av de skäl som anges i artikel 30 EG eller av tvingande hänsyn till allmänintresset på villkor att åtgärden i fråga för det första är ägnad att säkerställa att det eftersträvade målet uppnås och för det andra inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. (
25
)
97.
Det första villkoret förorsakar inga svårigheter. Skyddet för folkhälsan intar nämligen den främsta platsen bland de intressen som skyddas genom artikel 30 EG. (
26
) Kommissionen har inte heller bestritt att de omtvistade villkoren, som syftar till att en enda leverantör ska ges ansvaret för samtliga delar av läkemedelsförsörjningen av sjukhus, är ägnade att säkerställa säker och kvalitativ försörjning och, följaktligen, att skydda folkhälsan.
98.
Det är det andra villkoret som står i centrum i förevarande mål.
99.
En restriktion av rörligheten för läkemedel inom gemenskapen kan bara motiveras av folkhälsoskäl om åtgärden i fråga är förenlig med proportionalitetsprincipen. För att motiveringen ska vara tillämplig i enlighet med denna princip ska skyddet av människors liv och hälsa inte kunna uppnås genom förbud eller begränsningar som är mindre omfattande eller som påverkar handeln inom gemenskapen i mindre utsträckning. (
27
) Vidare, såsom kommissionen med rätta har påpekat, ankommer det på den medlemsstat som antagit lagstiftningen att visa att nämnda princip iakttagits. (
28
)
100.
Till skillnad från kommissionen anser jag att de förklaringar som Förbundsrepubliken Tyskland lämnat i detta avseende är övertygande. Jag grundar denna uppfattning på nedanstående tre överväganden.
101.
För det första ankommer det på medlemsstaterna att, inom de gränser som uppställs genom fördraget, fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan. (
29
)
102.
Förbundsrepubliken Tyskland har således rätt att föreskriva att distributionen av läkemedel till patienter på varje sjukhus ska kunna bistås av en farmaceut inom ramen för regelmässig rådgivning till sjukhuspersonal och, i förekommande fall, rådgivning vid akut medicinsk behandling.
103.
I detta avseende ska det erinras om att farmaceutyrket inte enbart innefattar distribution av läkemedel. I enlighet med bestämmelserna i artikel 45 i direktiv 2005/36, i vilken artikel 2 i rådets direktiv 85/432/EEG återges, (
30
) omfattar denna verksamhet också information och rådgivning om läkemedel.
104.
Även om det, såsom kommissionen har påpekat, är läkaren som i varje konkret fall ansvarar för användningen av de läkemedel som han ordinerat, har farmaceuten därför icke desto mindre en egen behörighet att informera och ge råd. Inom denna behörighet ska farmaceuten tillhandahålla alla nödvändiga råd för en korrekt användning av läkemedlen och, i förekommande fall, anmäla en felaktig ordination. Denna behörighet som farmaceuterna själva besitter motiverar det monopol på distribution av läkemedel till allmänheten som de har i flera medlemsstater.
105.
Inom ramen för sin oinskränkta behörighet på folkhälsoområdet har en medlemsstat rätt att besluta att även alla personer som är inlagda på sjukhus ska dra nytta av en farmaceuts rådgivning och kontroll, oavsett typ av sjukhus och sjukhusets specialitet.
106.
Genomförandet av denna garanti varierar visserligen beroende på storleken på varje sjukhus och dess specialitet. Det kan antas att det är mindre på ett sjukhus som är specialiserat inom geriatrik, där läkemedelsbehovet är stabilt och välkänt av vårdpersonalen, än på ett sjukhus som är specialiserat inom hjärt- och kärlkirurgi eller som behandlar alla akuta fall.
107.
För att effektivt kunna utföra sina uppgifter att lämna rådgivning och övervaka en korrekt användning av läkemedlen anser jag ända att det i alla situationer krävs att en farmaceut regelbundet inställer sig fysiskt vid sjukhuset i fråga med intervaller som ska fastställas i förhållande till varje sjukhus.
108.
Jag anser nämligen, i motsats till kommissionen, att situationen inte kan jämföras med distribution av läkemedel till allmänheten. I sistnämnda fall är en patient som ordinerats en behandling av sin läkare och som därefter vänder sig till sin farmaceut i stånd att förstå och genomföra de råd som farmaceuten ger denne. På sjukhuset däremot är det vårdpersonalen som ger läkemedlen, och patienten intar oftast en helt passiv roll.
109.
Det krävs följaktligen för ett effektivt genomförande av farmaceutens skyldighet att tillhandahålla rådgivning och kontroll över en korrekt användning av läkemedlen att denne själv kan få kännedom om varje patients situation. En farmaceut måste, såsom Förbundsrepubliken Tyskland har hävdat, ingå i vårdteamet. Om detta inte vore fallet och en farmaceuts ingripande begränsades till att tillhandahålla rådgivning per telefon, skulle dennes roll inskränkas till de fall då en läkare på sjukhuset eller en anställd i vårdpersonalen är osäker avseende användningen av ett läkemedel.
110.
Genomförandet av en extern farmaceuts skyldighet att tillhandahålla sådan rådgivning och kontroll förutsätter således att denne är fysiskt närvarande på sjukhuset med regelbundna intervall och är tillgänglig i akutsituationer. Logiskt sett förutsätter detta att farmaceuten har sin verksamhet i närheten av sjukhuset, eftersom, liksom kommissionen har påpekat, denne även måste vara tillgänglig på sitt apotek för att svara på allmänhetens frågor.
111.
Jag anser för det andra att Förbundsrepubliken Tyskland har grund för att hävda att det är svårt att separera uppgifterna för urval av läkemedel och rådgivning till sjukhuspersonal.
112.
En medlemsstats förteckning över godkända läkemedel är nämligen mycket mer omfattande än de läkemedel som ett sjukhus verkligen behöver. Ett sjukhus behov begränsas till de sjukdomar som det har till uppgift att behandla. Vidare har ett stort antal läkemedel identiska eller jämförbara egenskaper. Varje sjukhus måste följaktligen i uppenbart syfte att säkerställa en sund förvaltning välja ut de läkemedel som är nödvändiga inom sitt kompetensområde och undvika att göra onödiga beställningar av flera läkemedel med samma egenskaper.
113.
Kommissionen har inte bestritt att ett sjukhus för att välja ut sina läkemedel behöver hjälp från en farmaceut som helt och fullt känner till sjukhusets behov. Den farmaceut som ansvarar för att ge rådgivning avseende användningen av läkemedel inom sjukhuset förefaller således bäst känna till sjukhusets exakta behov och vara bäst lämpad att delta i urvalsprocessen av läkemedel.
114.
För det tredje delar jag Förbundsrepubliken Tysklands uppfattning att uppgifterna att å ena sidan leverera läkemedel och kontrollera sjukhusets lager av läkemedel och att å andra sidan tillhandahålla rådgivning till sjukhuspersonal och urvalet av läkemedel inte heller kan separeras. Jag grundar mitt ställningstagande på två ytterligare skäl, det första är funktionellt och det andra ekonomiskt.
115.
På det funktionella planet delar jag Förbundsrepubliken Tysklands uppfattning att den farmaceut som har tillhandahållit läkemedel eller ansvarat för beredningen av dessa är bäst lämpad att tillhandahålla rådgivning i syfte att säkerställa en korrekt användning av läkemedlen och kontrollera användningen.
116.
På samma sätt framstår den farmaceut som tillhandahåller råd till vårdpersonalen och deltar i urvalsprocessen av läkemedel bäst lämpad att förse sjukhuset med alla nödvändiga läkemedel och att i sitt apotek sätta upp det lager som gör det möjligt att täcka sjukhusets behov under alla omständigheter, eftersom denne har full kännedom om behoven för det sjukhus som ska försörjas.
117.
Liksom Förbundsrepubliken Tyskland anser jag att dessa olika uppgifter är kompletterande och att det funktionellt sett är lämpligare att dessa anförtros en och samma yrkesman.
118.
Denna bedömning gäller även vad beträffar uppgiften att kontrollera ett sjukhus lager av läkemedel. Som Förbundsrepubliken Tyskland har förklarat avser ett sjukhus som beslutar att anförtro sin försörjning med läkemedel åt ett externt apotek att befrias från besväret att lagra en stor mängd läkemedel i sina egna lokaler. Det är således det externa apoteket som måste förfoga över ett tillräckligt lager av läkemedel för att kunna täcka sjukhusets behov under alla omständigheter. Det är följaktligen även detta apotek som är bäst lämpat att utföra regelbundna kontroller av kvaliteten och förvaringen av dessa läkemedel.
119.
Såsom Förbundsrepubliken Tyskland har påpekat föreligger det synergier mellan försörjnings-, rådgivnings- och kontrolluppgifterna.
120.
På det ekonomiska planet ska hänsyn tas till att den rådgivande verksamheten utgör en del av farmaceutens uppdrag när denne lämnar ut ett läkemedel till en patient. Denna verksamhet föranleder inte någon ytterligare ersättning.
121.
När ett sjukhus beslutar att anförtro hela sin läkemedelsförsörjning åt ett externt apotek måste personalen på detta apotek ta ansvaret för rådgivningsskyldigheten inom sjukhuset, inklusive i akutsituationer, med de villkor avseende tillgänglighet som detta innebär, liksom övriga uppdrag av urval och kontroll av läkemedel inom apoteket och på sjukhuset, eftersom dessa kan anses ingå i tjänsten att leverera läkemedel. Kostnaden för dessa extra uppdrag ingår i försäljningspriset för läkemedlen. De ska därför inte ge upphov till någon separat ersättning. Däremot har jag svårt att se hur detta skulle kunna vara fallet om den externa farmaceut som ansvarar för dessa kompletterande uppdrag inte är densamma som den farmaceut som ansvarar för hela läkemedelsförsörjningen till sjukhuset.
122.
Det berörda sjukhuset skulle i verkligheten tvingas anställa en farmaceut särskilt för att utföra dessa uppdrag, vilket till stor del skulle leda till att möjligheten att vända sig till ett externt apotek förlorade sitt intresse, med hänsyn till de extra kostnader som en sådan anställning skulle innebära.
123.
I princip kan förvisso målsättningar av rent ekonomisk natur inte motivera en inskränkning av den grundläggande principen om fri rörlighet för varor. (
31
) Domstolen har emellertid medgett att undantag kan göras från denna princip inom folkhälsoområdet när intressen av ekonomisk natur syftar till att upprätthålla en väl avvägd läkar- och sjukhusvård som är tillgänglig för alla, (
32
) särskilt en vårdkapacitet eller en sjukvårdskompetens inom det nationella territoriet. (
33
)
124.
Domstolen har i detta avseende fastställt att en medlemsstat måste kunna planera antalet sjukhusanläggningar, deras geografiska fördelning, hur de är inrättade och vilken utrustning de är försedda med, liksom karaktären på de vårdtjänster som de erbjuder. En sådan planering gör det normalt sett möjligt att säkerställa att det finns tillräckligt omfattande och ständig tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av god kvalitet inom den berörda medlemsstatens territorium. Planeringen syftar vidare till att säkerställa en kontroll över kostnaderna och i möjligaste mån undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska och mänskliga resurser. (
34
)
125.
Ett sådant slöseri skulle enligt domstolen vara desto skadligare då sjukhusvårdssektorn obestridligen medför avsevärda kostnader och ska tillfredsställa ökande behov, medan de finansiella resurser som kan avsättas för hälso- och sjukvård inte är obegränsade, oavsett vilken finansieringsmetod som används. (
35
)
126.
Jag anser att dessa slutsatser kan tillämpas i förevarande fall och att Förbundsrepubliken Tyskland haft rätt att föreskriva att leverans av läkemedel till ett sjukhus ska förenas med övriga uppgifter att tillhandahålla rådgivning för sjukhuspersonal, urval av läkemedel och kontroll av ett sjukhus läkemedelslager, detta för att säkerställa en hög nivå på skyddet för folkhälsan samtidigt som ett rationaliserat utbud av sjukhusvård bibehålls.
127.
Vidare kan jag inte se någon uppgift i handlingarna i målet som leder till antagandet att de omtvistade villkoren utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innefattar en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna i den mening som avses i andra meningen i artikel 30 EG, såsom den har tolkats i domen av den 14 december 1979 i målet Henn och Darby. (
36
) Det förefaller nämligen inte som om de folkhälsoskäl som har åberopats för att motivera de omtvistade villkoren har missbrukats och utnyttjats för att diskriminera varor från andra medlemsstater eller indirekt skydda vissa inhemska produkter.
128.
Följaktligen anser jag att villkoret att en enda leverantör ska ansvara för samtliga delar av läkemedelsförsörjningen till ett sjukhus och det villkor på geografisk närhet som följer därav är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan. Den omständigheten att leveransen av läkemedel till sjukhus i flera medlemsstater uteslutande är förbehållen interna apotek förefaller enligt min mening också bekräfta denna bedömning.
129.
Som invändning mot denna bedömning har kommissionen igen gjort gällande att den inte motsätter sig att ett sjukhus sätter upp sådana villkor. Kommissionen anser dock att sjukhusen själva ska ha möjlighet att besluta att de vill anförtro grundförsörjningen, akutförsörjningen, kontrollen av läkemedelslager och rådgivning till sjukhuspersonal åt ett enda apotek.
130.
Jag delar inte denna uppfattning. Som jag har påpekat tidigare har en medlemsstat rätt att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan inom sitt territorium. Förbundsrepubliken Tyskland har således rätt att kräva att samma skyddsnivå säkerställs på alla sjukhus.
131.
Jag föreslår följaktligen att domstolen ska ogilla kommissionens talan om fördragsbrott och förplikta denna att ersätta rättegångskostnaderna i enlighet med artikel 69.2 i rättegångsreglerna.
VI – Förslag till avgörande
132.
Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen ogillar förevarande talan om fördragsbrott och förpliktar Europeiska gemenskapernas kommission att ersätta rättegångskostnaderna.
(
1
)	Originalspråk: franska.
(
2
)	Dom av den 24 november 1993 i de förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard (REG 1993, s. I-6097; svensk specialutgåva, volym 14, s. 431), punkt 16.
(
3
)	Nedan kallad ApoG.
(
4
)	Dom av den 11 december 2003 i mål C-322/01, Deutscher Apothekerverband (REG 2003, s. I-14887), punkt 113.
(
5
)	Förbundsrepubliken Tyskland har hänvisat till dom av den 31 maj 2005 i mål C-438/02, Hanner (REG 2005, s. I-4551).
(
6
)	Rörligheten för läkemedel inom unionen har underlättats genom antagandet av flera direktiv varigenom villkoren för utfärdandet av nationella försäljningstillstånd liksom reglerna för partihandel, klassificering, märkning och marknadsföring avseende läkemedel har harmoniserats. Innehållet i dessa direktiv har sammanställts i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67). Gemenskapslagstiftaren har även inrättat ett godkännande för försäljning inom gemenskapen som är giltigt i alla medlemsstater som för närvarande regleras genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1). Slutligen har den fria rörligheten för läkemedel även underlättats genom antagandet år 1985 av direktiv i vilka det föreskrevs en lägsta utbildningsnivå för farmaceuter och omfattningen av den yrkesverksamhet som de kan utöva. Dessa direktiv har ersatts av Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (EUT L 255, s. 22).
(
7
)	Se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Deutscher Apothekerverband, punkt 102.
(
8
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 14 oktober 2004 i mål C-36/02, Omega (REG 2004, s. I-9609), punkt 26 och där angiven rättspraxis.
(
9
)	Dom av den 10 januari 2006 i mål C-147/04, De Groot en Slot Allium och Bejo Zaden (REG 2006, s. I-245), punkt 70.
(
10
)	Dom av den 5 juni 2007 i mål C-170/04, Rosengren m.fl. (REG 2007, s. I-4071), punkterna 31 och 32.
(
11
)	Domen i de ovannämnda förenade målen Keck och Mithouard, punkt 16.
(
12
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 13 januari 2000 i mål C-254/98, TK-Heimdienst (REG 2000, s. I-151), punkt 24.
(
13
)	Det var fråga om en reglering enligt vilken bagare, slaktare och andra försäljare av livsmedel fick bedriva ambulerande försäljning av livsmedel i ett visst förvaltningsdistrikt endast om de samtidigt i detta förvaltningsdistrikt eller i en angränsande kommun, som i föreliggande fall kunde ligga i en annan medlemsstat, bedrev sin försäljningsverksamhet från ett fast driftställe, där de också sålde de varor som saluförs genom ambulerande försäljning.
(
14
)	Domen i det ovannämnda målet TK-Heimdienst, punkt 27. Denna tolkning av omfattningen av artikel 28 EG gjordes redan i dom av den 25 juli 1991 i de förenade målen C-1/90 och C-176/90, Aragonesa de Publicidad Exterior och Publivía (REG 1991, s. I-4151; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-373), punkt 24.
(
15
)	Artikel 3.1 c EG.
(
16
)	Artiklarna 2 och 6.1 i direktiv 2001/83.
(
17
)	Se bland annat domen i det ovannämnda målet Deutscher Apothekerverband, punkt 66 och där angiven rättspraxis.
(
18
)	Dom av den 8 juli 2004 i mål C-166/03, kommissionen mot Frankrike (REG 2004, s. I-6535), punkt 15.
(
19
)	Dom av den 10 december 1968 i mål 7/68, kommissionen mot Italien (REG 1968, s. 617, s. 626; svensk specialutgåva, volym 1, s. 357).
(
20
)	Dom av den 7 mars 1989 i mål 215/87, Schumacher (REG 1989, s. 617), punkt 18, och domen i det ovannämnda målet Deutscher Apothekerverband, punkt 104.
(
21
)	Se bland annat, på området för direkta skatter, dom av den 12 september 2006 i mål C-196/04, Cadbury Schweppes och Cadbury Schweppes Overseas (REG 2006, s. I-7995), punkt 40, på det straffrättsliga området, dom av den 2 februari 1989 i mål 186/87, Cowan (REG 1989, s. 195; svensk specialutgåva, volym 10, s. 1), punkt 19, och, vad gäller allmän säkerhet, dom av den 11 januari 2000 i mål C-285/98, Kreil (REG 2000, s. I-69), punkterna 15 och 16.
(
22
)	Dom av den 15 juli 1964 i mål 6/64, Costa (REG 1964, s. 1141, s. 1159 och s. 1160; svensk specialutgåva, volym 1, s. 211).
(
23
)	Se, för ett liknande resonemang, domen i de ovannämnda förenade målen Aragonesa de Publicidad Exterior och Publivía, punkt 16.
(
24
)	Detta resonemang är tillämpligt på all fri rörlighet och all ekonomisk verksamhet. Domstolen har till exempel på spelområdet medgett att de moraliska, religiösa eller kulturella särdrag samt de moraliskt och ekonomiskt skadliga följder för den enskilde och samhället som omgärdar spel och vadhållning kan vara omständigheter som motiverar att de nationella myndigheterna ges ett tillräckligt utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att fastställa vad som krävs för att skydda konsumenterna och ordningen i samhället. Det var emellertid inom ramen för prövningen av huruvida den inskränkning i etableringsfriheten och i friheten att tillhandahålla tjänster som orsakades av den nationella lagstiftningen i fråga var motiverad som domstolen beaktade detta utrymme för medlemsstaternas skönsmässiga bedömning (dom av den 6 mars 2007 i de förenade målen C-338/04, C-359/04 och C-360/04, Placanica m.fl., REG 2007, s. I-1891, punkterna 47 och 48).
(
25
)	Dom av den 7 juni 2007 i mål C-254/05, kommissionen mot Belgien (REG 2007, s. I-4269), punkt 33 och där angiven rättspraxis.
(
26
)	Domen i det ovannämnda målet Deutscher Apothekerverband, punkt 103.
(
27
)	Domen i det ovannämnda målet Rosengren m.fl., punkt 43.
(
28
)	Ibidem, punkt 50.
(
29
)	Domen i det ovannämnda målet Deutscher Apothekerverband, punkt 103 och där angiven rättspraxis.
(
30
)	Direktiv av den 16 september 1985 om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om viss farmaceutisk verksamhet (EGT L 253, s. 34; svensk specialutgåva, område 6, volym 2, s. 111).
(
31
)	Dom av den 28 april 1998 i mål C-120/95, Decker (REG 1998, s. I-1831), punkt 39.
(
32
)	Dom av den 19 april 2007 i mål C-444/05, Stamatelaki (REG 2007, s. I-3185), punkt 31 och där angiven rättspraxis.
(
33
)	Dom av den 13 maj 2003 i mål C-385/99, Müller-Fauré och van Riet (REG 2003, s. I-4509), punkt 67 och där angiven rättspraxis.
(
34
)	Ibidem, punkterna 77–80.
(
35
)	Ibidem, punkt 80.
(
36
)	Dom av den 14 december 1979 i mål 34/79, Henn och Darby (REG 1979, s. 3795; svensk specialutgåva, volym 4, s. 637), punkt 21.