BESCHLUSS DER VIZEPRÄSIDENTIN DES GERICHTSHOFS
26. Februar 2020(*)
„Rechtsmittel – Beschluss im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes – Humanarzneimittel – Antrag auf Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel für seltene Leiden – Beschluss der Kommission, mit dem ein Arzneimittel aus dem Register der Arzneimittel für seltene Leiden gestrichen wird – Dringlichkeit – Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden – Fehlen“
In der Rechtssache C‑832/19 P(R)
betreffend ein Rechtsmittel nach Art. 57 Abs. 2 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, eingelegt am 15. November 2019,
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH mit Sitz in Wedel (Deutschland), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte P. von Czettritz und A. Meier,
Rechtsmittelführerin,
andere Partei des Verfahrens:
Europäische Kommission, vertreten durch B.‑R. Killmann, A. Sipos und L. Haasbeek als Bevollmächtigte,
Beklagte im ersten Rechtszug,
erlässt
DIE VIZEPRÄSIDENTIN DES GERICHTSHOFS
nach Anhörung des Generalanwalts M. Szpunar
folgenden
Beschluss
1        Mit ihrem Rechtsmittel begehrt die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH die Aufhebung des Beschlusses des Präsidenten des Gerichts der Europäischen Union vom 26. September 2019, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Kommission (T‑549/19 R, nicht veröffentlicht, im Folgenden: angefochtener Beschluss, EU:T:2019:695), mit dem das Gericht ihren Antrag auf Aussetzung der Vollziehung von Art. 5 des Durchführungsbeschlusses C(2019) 4858 final der Kommission vom 20. Juni 2019 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Trecondi – Treosulfan“ gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden: streitiger Beschluss) zurückgewiesen hat.
Vorgeschichte des Rechtsstreits, Verfahren vor dem Gericht und angefochtener Beschluss
2        Die Rechtsmittelführerin verfügt nach ihren Angaben in mehreren Mitgliedstaaten über nationale Zulassungen für ein Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treosulfan, das im Rahmen der palliativen Therapie von Ovarialkarzinomen verwendet wird.
3        Im Jahr 2003 beantragte die Rechtsmittelführerin, diesen Wirkstoff im Einklang mit Art. 5 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. 2000, L 18, S. 1) für das Anwendungsgebiet der Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation als Arzneimittel für seltene Leiden auszuweisen.
4        Mit Beschluss vom 23. Februar 2004 wies die Europäische Kommission den Wirkstoff Treosulfan für dieses therapeutische Anwendungsgebiet als Arzneimittel für seltene Leiden im Sinne der Verordnung Nr. 141/2000 aus. Seitdem wurde Treosulfan im Gemeinschaftsregister der Arzneimittel für seltene Leiden geführt.
5        Später entwickelte die Rechtsmittelführerin das Arzneimittel Trecondi – Treosulfan, dessen Wirkstoff Treosulfan ist.
6        Am 12. Dezember 2017 beantragte sie gemäß Art. 4 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Erteilung einer Zulassung für Trecondi – Treosulfan. Überdies beantragte sie, dieses Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden auszuweisen.
7        Mit dem streitigen Beschluss genehmigte die Kommission das Inverkehrbringen von Trecondi – Treosulfan, lehnte aber in Art. 5 des Beschlusses seine Einstufung als Arzneimittel für seltene Leiden ab.
8        Mit Klageschrift, die am 8. August 2019 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob die Rechtsmittelführerin eine Klage auf Nichtigerklärung des streitigen Beschlusses, soweit darin die Einstufung des genannten Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden von der Kommission abgelehnt wurde.
9        Mit gesondertem Schriftsatz, der am gleichen Tag bei der Kanzlei des Gerichts einging, stellte die Rechtsmittelführerin einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gemäß den Art. 278 und 279 AEUV, der im Wesentlichen darauf gerichtet war, die Vollziehung von Art. 5 des streitigen Beschlusses auszusetzen und der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
10      Im angefochtenen Beschluss hat der Präsident des Gerichts den Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz zurückgewiesen.
11      Dabei hat der Präsident des Gerichts zunächst geprüft, ob die Voraussetzung der Dringlichkeit erfüllt ist.
12      Insoweit hat er erstens in den Rn. 30 bis 33 des angefochtenen Beschlusses das Vorbringen der Rechtsmittelführerin zurückgewiesen, dass sie einen nicht wiedergutzumachenden Schaden erleiden würde, weil ein konkurrierender Generikahersteller, der bereits über eine Zulassung für ein treosulfanhaltiges Arzneimittel verfüge, sehr rasch und irreversibel die bestehende Zulassung um die Konditionierungstherapie vor einer Stammzelltransplantation erweitern könnte, ohne dass dies später rückgängig gemacht werden könnte.
13      Insbesondere hat der Präsident des Gerichts in Rn. 31 des angefochtenen Beschlusses zum einen ausgeführt, es sei ihm zwar verwehrt, Feststellungen zum anwendbaren nationalen Recht zu treffen, doch erscheine es naheliegend, dass sich die zuständige nationale Behörde in der Entscheidung, mit der sie die Zulassungserweiterung erteile, deren Widerruf für den Fall vorbehalten könne, dass die Rechtsmittelführerin in der Hauptsache obsiege. Zum anderen sei den ausführlichen Feststellungen der Rechtsmittelführerin zum nationalen Recht in ihrem Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz jedenfalls nicht zu entnehmen, dass die Behörde nicht über die Möglichkeit verfüge, sich einen solchen Widerruf vorzubehalten.
14      In Rn. 32 des angefochtenen Beschlusses hat der Präsident des Gerichts hinzugefügt, da das nationale Recht stets den unionsrechtlichen Vorgaben Genüge tun müsse, sei es, sofern die Rechtsmittelführerin in der Hauptsache obsiege und der Status von Trecondi – Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden wiederhergestellt werde, Sache aller nationalen Instanzen, dem bei der Anwendung des nationalen Rechts vollständig Rechnung zu tragen.
15      Daraus hat der Präsident des Gerichts in Rn. 33 des angefochtenen Beschlusses geschlossen, dass die Rechtsmittelführerin „nicht erfolgreich geltend machen [kann], dass ihre Aufwendungen für die Erlangung des Status als ‚Arzneimittel für seltene Leiden‘ vollständig frustriert seien und dass der Schaden aus Umsatzeinbußen bestehe, die sich über zehn Jahre erstreckten“.
16      Zweitens hat der Präsident des Gerichts in Rn. 34 des angefochtenen Beschlusses zur Einstufung des von der Rechtsmittelführerin geltend gemachten Schadens als schwer und nicht wiedergutzumachend festgestellt, zum einen habe sie nicht vorgetragen, dass ihre finanzielle Lebensfähigkeit bedroht sei, und zum anderen habe sie keinerlei Angaben zu ihrer finanziellen Situation, insbesondere zu ihren Umsätzen, gemacht, die es erlauben würden, die behaupteten Umsatzeinbußen und die frustrierten Aufwendungen ins Verhältnis zu setzen.
17      In diesem Kontext hat er in Rn. 35 des angefochtenen Beschlusses unter Bezugnahme auf Rn. 33 des Beschlusses des Vizepräsidenten des Gerichtshofs vom 7. März 2013, EDF/Kommission (C‑551/12 P[R], EU:C:2013:157), darauf hingewiesen, dass ein objektiv beträchtlicher finanzieller Schaden, ohne dass es auf die finanzielle Situation des Antragstellers ankomme, auch dann als schwer einzustufen sein könne, wenn er daraus resultiere, dass eine wichtige kommerzielle Entscheidung innerhalb einer ungeeigneten Frist getroffen werden müsse. In Rn. 36 des angefochtenen Beschlusses ist er jedoch zu dem Ergebnis gekommen, dass dies für die Rechtsmittelführerin nicht gelte, so dass er über Angaben zu ihrer finanziellen Situation verfügen müsste, um beurteilen zu können, ob in ihrem Fall ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden vorliege.
18      In Rn. 37 des angefochtenen Beschlusses hat der Präsident des Gerichts festgestellt, dass er keine solche Beurteilung vornehmen könne, da im vorliegenden Fall derartige Angaben fehlten.
19      Überdies hat der Präsident des Gerichts in den Rn. 38 und 39 des angefochtenen Beschlusses im Wesentlichen darauf hingewiesen, dass die Ungewissheit, die mit dem Ersatz eines finanziellen Schadens im Rahmen einer eventuellen Schadensersatzklage verbunden sei, nicht selbst als ein Umstand angesehen werden könne, der im Sinne der Rechtsprechung des Gerichtshofs die Irreparabilität eines solchen Schadens zu belegen vermöge. Anders verhalte es sich dagegen, wenn sich bereits im Rahmen der Beurteilung durch den für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständigen Richter herausstelle, dass der geltend gemachte Schaden in Anbetracht seiner Natur und der Vorhersehbarkeit seines Eintritts nicht angemessen festgestellt und beziffert werden könne, falls er entstehe, und dass er deshalb durch eine Schadensersatzklage praktisch nicht ersetzt werden könne. Im vorliegenden Fall ist der Präsident des Gerichts jedoch in Rn. 40 des angefochtenen Beschlusses zu dem Ergebnis gekommen, dass die Rechtsmittelführerin nicht vorgetragen habe, dass der fragliche Schaden nicht angemessen festgestellt und beziffert werden könne.
20      Drittens schließlich hat der Präsident des Gerichts das Vorbringen der Rechtsmittelführerin zurückgewiesen, dass sie sich in einer ähnlichen Situation befinde wie die Antragstellerin in der Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sei, weil ein konkurrierender Generikahersteller die Studien zu ihrem Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags verwerte.
21      Hierzu hat der Präsident des Gerichts in Rn. 42 des angefochtenen Beschlusses ausgeführt, in der genannten Rechtssache sei es um die Weitergabe angeblich vertraulicher Informationen an einen Dritten gegangen, die diesen Charakter bei einer Weitergabe unwiderruflich hätten verlieren können. In Rn. 43 des angefochtenen Beschlusses hat er hinzugefügt, die Rechtsmittelführerin habe nicht vorgetragen, dass die fraglichen Studien vertraulicher Natur seien und dass dieser Charakter infolge der Verwertung von Angaben zu ihrem Arzneimittel durch einen Konkurrenten unwiederbringlich verloren ginge.
22      Unter diesen Umständen hat der Präsident des Gerichts in Rn. 44 des angefochtenen Beschlusses festgestellt, dass die Voraussetzung der Dringlichkeit nicht erfüllt sei, so dass der Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz zurückzuweisen sei, ohne dass es erforderlich wäre, die Voraussetzung des Vorliegens eines fumus boni iuris zu prüfen oder eine Interessenabwägung vorzunehmen.
Anträge der Parteien
23      Die Rechtsmittelführerin beantragt,
–        den angefochtenen Beschluss aufzuheben,
–        bis zur Entscheidung des Gerichts über die Nichtigkeitsklage in der Rechtssache T‑549/19 die Vollziehung von Art. 5 des streitigen Beschlusses auszusetzen und den status quo ante wiederherzustellen, wonach Trecondi – Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen und im Gemeinschaftsregister der Arzneimittel für seltene Leiden als solches geführt wird, und
–        der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
24      Die Kommission beantragt,
–        das Rechtsmittel zurückzuweisen und
–        der Rechtsmittelführerin die Kosten aufzuerlegen.
Zum Rechtsmittel
25      Die Rechtsmittelführerin stützt ihr Rechtsmittel auf vier Gründe.
Zum ersten Rechtsmittelgrund
Vorbringen
26      Mit ihrem ersten Rechtsmittelgrund macht die Rechtsmittelführerin geltend, der Präsident des Gerichts habe bei der Auslegung der Verordnung Nr. 141/2000 sowie der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) einen offensichtlichen Rechtsfehler begangen.
27      Insoweit rügt sie die Feststellung des Präsidenten des Gerichts in Rn. 31 des angefochtenen Beschlusses, dass sich eine Behörde in der Entscheidung, mit der sie die Zulassung eines Arzneimittels erweitere, deren Widerruf für den Fall vorbehalten könne, dass die jeweilige Klägerin in der Hauptsache obsiege und infolgedessen der Status als Arzneimittel für seltene Leiden wiederhergestellt werde. Eine solche Befugnis sei nämlich weder im Unionsrecht, insbesondere in der Verordnung Nr. 141/2000 oder der Richtlinie 2001/83, noch im deutschen Recht vorgesehen.
28      Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.
Würdigung
29      Wie aus Rn. 31 des angefochtenen Beschlusses klar hervorgeht, hat der Präsident des Gerichts dort keine Auslegung der Bestimmungen der Verordnung Nr. 141/2000 oder der Richtlinie 2001/83 vorgenommen. Er hat in dieser Randnummer ausschließlich auf das deutsche Recht Bezug genommen und u. a. ausgeführt, den ausführlichen Feststellungen der Rechtsmittelführerin zum nationalen Recht sei nicht zu entnehmen, dass die nationale Behörde nicht über die Möglichkeit verfüge, sich den Widerruf einer Entscheidung vorzubehalten, mit der eine Zulassung erweitert werde.
30      Der von der Rechtsmittelführerin auf einen offensichtlichen Rechtsfehler des Präsidenten des Gerichts bei der Auslegung der Verordnung Nr. 141/2000 sowie der Richtlinie 2001/83 gestützte Rechtsmittelgrund beruht somit auf einem Fehlverständnis von Rn. 31 des angefochtenen Beschlusses und ist zurückzuweisen.
Zum zweiten Rechtsmittelgrund
Vorbringen
31      Mit ihrem zweiten Rechtsmittelgrund macht die Rechtsmittelführerin geltend, der Präsident des Gerichts habe verkannt, dass die volle Wirksamkeit der Entscheidung, die in der Rechtssache T‑549/19 ergehen werde, die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes durch den Unionsrichter erfordere.
32      Hierzu führt sie aus, der Präsident des Gerichts habe in Rn. 32 des angefochtenen Beschlusses einen Rechtsfehler begangen, als er festgestellt habe, dass es, sofern sie in der Hauptsache obsiege und der Status von Trecondi – Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden wiederhergestellt werde, Sache aller nationalen Instanzen sei, dem bei der Anwendung sowohl des materiellen Rechts als auch des Verfahrensrechts vollständig Rechnung zu tragen, um zu verhindern, dass der Status als Arzneimittel für seltene Leiden seiner praktischen Wirksamkeit beraubt werde.
33      Eine solche Lösung sei nämlich nach dem nationalen Arzneimittel- und Verwaltungsverfahrensrecht, das mangels kollidierender unionsrechtlicher Grundlage nicht unionsrechtlich abweichend ausgelegt werden könne, nicht möglich.
34      Der Widerruf einer rechtmäßig erteilten Zulassung sei weder nach deutschem Recht zulässig noch im Unionsrecht vorgesehen, so dass kein Widerspruch zwischen dem nationalen Recht und dem Unionsrecht bestehe und damit keine unionsrechtskonforme Auslegung des nationalen Rechts möglich sei.
35      Unter diesen Umständen sei es Sache des Gerichts, im Rahmen des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes durch den Erlass der beantragten einstweiligen Anordnung dafür zu sorgen, dass der unionsrechtlich gewollte Rechtszustand eintrete.
36      Überdies sei der Präsident des Gerichts im angefochtenen Beschluss den Ausführungen der Kommission in den Rn. 67 und 68 ihrer Stellungnahme zum Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gefolgt, wonach sie gegebenenfalls verpflichtet wäre, einen neuen Beschluss über die Einstufung von Trecondi – Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden zu erlassen, der Rückwirkung entfalte, um sicherzustellen, dass er den Zeitraum der Prüfung der Rechtssache durch das Gericht abdecke. Eine Zulassung, die einem Unternehmen während der Prüfung der Rechtssache durch das Gericht erteilt worden sei, könne aber durch den Erlass eines solchen Beschlusses nicht ungeschehen gemacht werden. Der Präsident des Gerichts habe somit verkannt, dass dieses Vorbringen der Kommission im vorliegenden Fall unanwendbar sei.
Würdigung
37      Erstens ist zum Vorbringen der Rechtsmittelführerin, die volle Wirksamkeit der Entscheidung, die in der Rechtssache T‑549/19 ergehen werde, erfordere die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes durch den Unionsrichter, da der Widerruf einer rechtmäßig erteilten Zulassung weder nach deutschem Recht zulässig noch im Unionsrecht vorgesehen sei, festzustellen, dass dieses Vorbringen auf der Prämisse beruht, dass ein solcher Widerruf nach deutschem Recht unzulässig ist.
38      Der Präsident des Gerichts hat aber in Rn. 31 des angefochtenen Beschlusses ausgeführt, den ausführlichen Feststellungen der Rechtsmittelführerin zum deutschen Recht sei nicht zu entnehmen, dass die nationale Behörde nicht über die Möglichkeit verfüge, sich den Widerruf der Erweiterung einer Zulassung vorzubehalten.
39      Mit ihrem Vorbringen wendet sich die Rechtsmittelführerin somit in Wirklichkeit gegen die vom Präsidenten des Gerichts in Rn. 31 des angefochtenen Beschlusses vorgenommene Beurteilung des deutschen Rechts.
40      In diesem Kontext ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof, wenn er im Rahmen eines Rechtsmittels Beurteilungen des nationalen Rechts durch das Gericht prüft, nur befugt ist, nachzuprüfen, ob dieses Recht verfälscht wurde (Urteil vom 9. November 2017, TV2/Danmark/Kommission, C‑649/15 P, EU:C:2017:835, Rn. 49 und die dort angeführte Rechtsprechung).
41      Im vorliegenden Fall hat die Rechtsmittelführerin eine solche Verfälschung weder dargetan noch auch nur behauptet, so dass ihr Vorbringen als unzulässig zurückzuweisen ist.
42      Zweitens ist zum Vorbringen der Rechtsmittelführerin, der Präsident des Gerichts sei im angefochtenen Beschluss zu Unrecht den Ausführungen der Kommission in den Rn. 67 und 68 ihrer Stellungnahme zum Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gefolgt, darauf hinzuweisen, dass nach Art. 169 Abs. 2 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs die zur Stützung eines Rechtsmittels geltend gemachten Rechtsgründe und ‑argumente die beanstandeten Punkte der Begründung der Entscheidung des Gerichts genau bezeichnen müssen.
43      Bei ihrem Vorbringen beschränkt sich die Rechtsmittelführerin jedoch auf die Rüge, der Präsident des Gerichts sei im angefochtenen Beschluss den Ausführungen der Kommission in ihrer Stellungnahme zum Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gefolgt. Folglich ist auch dieses Vorbringen als unzulässig zurückzuweisen.
44      Unter diesen Umständen ist der zweite Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.
Zum dritten Rechtsmittelgrund
Vorbringen
45      Mit ihrem dritten Rechtsmittelgrund macht die Rechtsmittelführerin geltend, die Begründung in den Rn. 39 bis 41 des angefochtenen Beschlusses sei widersprüchlich.
46      Hierzu führt sie aus, in Rn. 40 des angefochtenen Beschlusses habe der Präsident des Gerichts unter Bezugnahme auf Rn. 53 des Beschlusses des Vizepräsidenten des Gerichtshofs vom 10. September 2013, Kommission/Pilkington Group (C‑278/13 P[R], EU:C:2013:558), ausgeführt, sie habe nicht vorgetragen, dass der geltend gemachte Schaden in Anbetracht seiner Natur und der Vorhersehbarkeit seines Eintritts nicht angemessen festgestellt und beziffert werden könne.
47      Wie der Präsident des Gerichts in Rn. 41 des angefochtenen Beschlusses festgestellt habe, habe sie in Bezug auf den eingetretenen Schaden geltend gemacht, dass ein konkurrierender Generikahersteller die von ihr durchgeführten Studien im Rahmen eines Zulassungsantrags verwerte. Damit habe dargetan werden sollen, dass der geltend gemachte Schaden in Anbetracht seiner Natur und der Vorhersehbarkeit seines Eintritts nicht angemessen festgestellt und beziffert werden könne.
48      Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.
Würdigung
49      In den Rn. 27 und 28 des angefochtenen Beschlusses hat der Präsident des Gerichts das Vorbringen der Rechtsmittelführerin wiedergegeben, wonach sie, wenn die einem Konkurrenten erteilte Zulassung um die Konditionierungstherapie vor einer Stammzelltransplantation erweitert würde, mit vergeblichen Aufwendungen in Höhe von 25,4 Mio. Euro für die Aufrechterhaltung des Status von Trecondi – Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden und mit Umsatzeinbußen für die nächsten zehn Jahre in Höhe von 242 Mio. Euro konfrontiert wäre.
50      Zu diesem Vorbringen hat der Präsident des Gerichts in Rn. 34 des angefochtenen Beschlusses u. a. ausgeführt, die Rechtsmittelführerin habe keinerlei Angaben zu ihrer finanziellen Situation, insbesondere zu ihren Umsätzen, gemacht, die es erlauben würden, die behaupteten Umsatzeinbußen und die Aufwendungen für die Aufrechterhaltung des Status von Trecondi – Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden ins Verhältnis zu setzen.
51      Daraus hat der Präsident des Gerichts in den Rn. 36 und 37 des angefochtenen Beschlusses geschlossen, dass angesichts des Fehlens von Angaben zur finanziellen Situation der Rechtsmittelführerin nicht davon ausgegangen werden könne, dass der von ihr geltend gemachte finanzielle Schaden in Form der behaupteten Umsatzeinbußen und der Aufwendungen für die Aufrechterhaltung des Status von Trecondi – Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden als schwer und nicht wiedergutzumachend im Sinne der in den Rn. 19 bis 22 dieses Beschlusses angeführten Rechtsprechung anzusehen sei.
52      Sodann hat der Präsident des Gerichts in Rn. 39 des angefochtenen Beschlusses darauf hingewiesen, dass ein finanzieller Schaden als irreparabel angesehen werden könne, wenn sich bereits im Rahmen der Beurteilung durch den für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständigen Richter herausstelle, dass dieser Schaden in Anbetracht seiner Natur und der Vorhersehbarkeit seines Eintritts nicht angemessen festgestellt und beziffert werden könne, falls er entstehe, und dass er deshalb durch eine Schadensersatzklage praktisch nicht ersetzt werden könne.
53      In Rn. 40 des angefochtenen Beschlusses hat der Präsident des Gerichts jedoch ausgeführt, die Rechtsmittelführerin habe nicht vorgetragen, dass der von ihr geltend gemachte Schaden in Form der Aufwendungen für die Aufrechterhaltung des Status von Trecondi – Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden und der Umsatzeinbußen nicht angemessen festgestellt und beziffert werden könne.
54      Schließlich hat der Präsident des Gerichts in den Rn. 41 bis 43 des angefochtenen Beschlusses das Vorbringen der Rechtsmittelführerin gewürdigt und zurückgewiesen, wonach sie sich in einer ähnlichen Situation befinde wie die Antragstellerin in der Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sei, weil ein konkurrierender Generikahersteller die Studien zu ihrem Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags verwerte.
55      Wie sich aus den vorstehenden Erwägungen ergibt, betraf die vom Präsidenten des Gerichts in Rn. 40 des angefochtenen Beschlusses getroffene Feststellung nicht den Schaden, der dadurch entstehen soll, dass ein konkurrierender Generikahersteller die Studien zum Arzneimittel der Rechtsmittelführerin im Rahmen eines Zulassungsantrags verwertet, denn mit diesem Schaden hat sich der Präsident des Gerichts anschließend in den Rn. 41 bis 43 des angefochtenen Beschlusses befasst.
56      Folglich enthält die Begründung in den Rn. 39 bis 41 des angefochtenen Beschlusses keinen Widerspruch.
57      Daher ist der dritte Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.
Zum vierten Rechtsmittelgrund
Vorbringen
58      Mit ihrem vierten Rechtsmittelgrund macht die Rechtsmittelführerin geltend, der Präsident des Gerichts habe einen Rechtsfehler begangen, indem er entschieden habe, dass die von ihr angeführte Gefahr aufgrund der Erteilung einer Zulassung für ein Generikum oder der Erweiterung einer solchen Zulassung keinen nicht wiedergutzumachenden Schaden darstelle.
59      Insoweit wirft die Rechtsmittelführerin dem Präsidenten des Gerichts vor, die Vergleichbarkeit ihrer Situation mit der des Unternehmens in der Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sei, die darauf beruhe, dass ein konkurrierender Generikahersteller die Studien zu ihrem Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags verwerte, verneint zu haben.
60      Insbesondere führt sie aus, erstens habe sie entgegen den Feststellungen des Präsidenten des Gerichts in den Rn. 33 bis 36 des angefochtenen Beschlusses vorgebracht und belegt, dass ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden im Sinne der auf die Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sei, zurückgehenden Rechtsprechung entstanden sei. Sie habe nämlich in ihrem Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz dargelegt, welche Kosten ihr für die klinischen Studien im Rahmen des Antrags auf Erteilung der Zulassung von Trecondi – Treosulfan und für die Aufrechterhaltung des Status dieses Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden entstanden seien, und die mit seiner Streichung im Gemeinschaftsregister der Arzneimittel für seltene Leiden verbundenen Umsatzeinbußen geschätzt.
61      Ferner macht die Rechtsmittelführerin im Wesentlichen geltend, wenn Trecondi – Treosulfan im Gemeinschaftsregister der Arzneimittel für seltene Leiden gestrichen würde, bevor eine Entscheidung in der Hauptsache ergehe, hätte dies für sie ähnliche Folgen wie für das Unternehmen in der genannten Rechtssache. Sofern Generikahersteller unter Bezugnahme auf Trecondi – Treosulfan eine Zulassung für ein Arzneimittel erhielten, könnten sie nämlich die von ihr im Rahmen des Zulassungsverfahrens für dieses Arzneimittel vorgelegten klinischen Studien, die vertrauliche geschäftliche Informationen enthielten, in irreversibler Weise nutzen.
62      Zweitens sei der Präsident des Gerichts in Rn. 40 des angefochtenen Beschlusses zu Unrecht zu dem Ergebnis gekommen, dass sie nicht vorgetragen habe, dass der von ihr geltend gemachte Schaden in Anbetracht seiner Natur und der Vorhersehbarkeit seines Eintritts nicht angemessen festgestellt und beziffert werden könne.
63      Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.
Würdigung
64      In Rn. 33 des angefochtenen Beschlusses hat der Präsident des Gerichts ausgeführt, die Rechtsmittelführerin könne nicht mit Erfolg geltend machen, dass ihre Aufwendungen für die Erlangung des Status als Arzneimittel für seltene Leiden vollständig frustriert seien und dass ihr Schaden aus Umsatzeinbußen bestehe, die sich über zehn Jahre erstreckten.
65      Überdies hat der Präsident des Gerichts in den Rn. 34 und 36 des angefochtenen Beschlusses im Wesentlichen festgestellt, dass er nach der in dessen Rn. 19 und 22 angeführten Rechtsprechung über Angaben zur finanziellen Situation der Rechtsmittelführerin verfügen müsste, um beurteilen zu können, ob der von ihr geltend gemachte Schaden als schwer und nicht wiedergutzumachend anzusehen sei.
66      Schließlich hat der Präsident des Gerichts, wie aus Rn. 53 des vorliegenden Beschlusses hervorgeht, in Rn. 40 des angefochtenen Beschlusses ausgeführt, die Rechtsmittelführerin habe nicht vorgetragen, dass der von ihr geltend gemachte Schaden in Form der Aufwendungen für die Aufrechterhaltung des Status von Trecondi – Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden und der Umsatzeinbußen nicht angemessen festgestellt und beziffert werden könne.
67      Somit hat sich der Präsident des Gerichts in den Rn. 33 bis 36 und in Rn. 40 des angefochtenen Beschlusses nicht mit der Frage befasst, ob sich die Rechtsmittelführerin in einer ähnlichen Situation befindet wie das Unternehmen in der Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen ist.
68      Mit dieser Frage hat sich der Präsident des Gerichts vielmehr in den Rn. 41 bis 43 des angefochtenen Beschlusses befasst, gegen die sich die Rechtsmittelführerin nicht wendet.
69      Folglich beruht das Vorbringen der Rechtsmittelführerin zur Stützung dieses Rechtsmittelgrundes auf einem Fehlverständnis des angefochtenen Beschlusses und ist deshalb zurückzuweisen.
70      Unter diesen Umständen ist der vierte Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.
71      Da keiner der Rechtsmittelgründe durchgreift, ist das Rechtsmittel in vollem Umfang zurückzuweisen.
Kosten
72      Nach Art. 184 Abs. 2 der Verfahrensordnung entscheidet der Gerichtshof über die Kosten, wenn das Rechtsmittel unbegründet ist.
73      Nach Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung, der nach deren Art. 184 Abs. 1 auf das Rechtsmittelverfahren Anwendung findet, ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
74      Da die Kommission die Verurteilung der Rechtsmittelführerin beantragt hat und diese mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, sind ihr die Kosten aufzuerlegen.
Aus diesen Gründen beschließt die Vizepräsidentin des Gerichtshofs:
1.      Das Rechtsmittel wird zurückgewiesen.
2.      Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH trägt die Kosten.
Luxemburg, den 26. Februar 2020
Der Kanzler
Die Vizepräsidentin
A. Calot Escobar
R. Silva de Lapuerta
*      Verfahrenssprache: Deutsch.