Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Court of Appeal (Združeno kraljestvo) 14. oktobra 2013 – Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd proti Sigma Pharmaceuticals PLC
(Zadeva C-539/13)
Jezik postopka: angleščina
Predložitveno sodišče
Court of Appeal
Stranke v postopku v glavni stvari
Tožeči stranki: Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd
Tožena stranka: Sigma Pharmaceuticals PLC
Vprašanja za predhodno odločanje
1.    Ali lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali pa njegov upravičenec pravice na podlagi prvega odstavka posebnega mehanizma uveljavlja samo, če je prej izrazil namen za to?
2.    Če je odgovor na vprašanje 1 pritrdilen:
kako mora biti ta namen izražen?
ali imetnik oziroma upravičenec teh pravic ne more uveljavljati glede uvoza ali dajanja v promet farmacevtskega proizvoda v državi članici, ki je bilo izvršeno, preden je izrazil namen, da bo uveljavljal pravice?
3.     Kdo mora na podlagi drugega odstavka posebnega […] (ni prevedeno) mehanizma predhodno obvestiti imetnika patenta ali dodatnega varstvenega certifikata ali njegovega upravičenca? Zlasti:
ali mora predhodno uradno obvestilo dati oseba, ki namerava uvažati ali dajati v promet farmacevtski proizvod?
ali
lahko, če – kot dovoljuje nacionalni regulativni sistem – vlogo za izdajo regulatorne odobritve vloži kdo drug kot nameravani uvoznik, predhodno uradno obvestilo vlagatelja vloge za izdajo regulatorne odobritve učinkuje, če ta oseba ne namerava sama uvažati ali dajati v promet farmacevtskega proizvoda, ampak bosta nameravani uvoz in dajanje v promet izvajana na podlagi odobritve, izdane temu vlagatelju?; in
ali je kaj drugače, če je v predhodnem uradnem obvestilu navedena oseba, ki bo uvažala ali dajala v promet farmacevtski proizvod?
ali je kaj drugače, če predhodno uradno obvestilo in vlogo za izdajo regulatorne odobritve poda ena od pravnih oseb v skupini družb, ki tvorijo gospodarsko enoto, uvoz in dajanje v promet pa bo izvajala druga pravna oseba v tej skupini na podlagi odobritve, katere imetnica je prva pravna oseba, pri čemer pa v predhodnem uradnem obvestilu ni navedena pravna oseba, ki bo uvažala in dajala v promet farmacevtski proizvod?
4.    Komu je treba poslati predhodno uradno obvestilo na podlagi drugega odstavka posebnega mehanizma? Zlasti:
ali je upravičenec patenta ali dodatnega varstvenega certifikata lahko samo oseba, ki ima v nacionalnem pravu pravico sprožiti postopek za uveljavitev tega patenta ali dodatnega varstvenega certifikata?
ali
če skupina družb tvori gospodarsko enoto, ki obsega več pravnih subjektov, zadošča, da je obvestilo naslovljeno na pravni subjekt, ki je operativna hčerinska družba in imetnik dovoljenja za promet v državi članici uvoza, ne pa na subjekt v skupini, ki ima na podlagi nacionalnega prava pravico sprožiti postopek za uveljavitev tega patenta ali dodatnega varstvenega certifikata, bodisi ker je ta pravni subjekt mogoče opredeliti kot upravičenca patenta ali DVC bodisi ker se pričakuje, da bo to obvestilo na podlagi običajnega poteka dogodkov posredovano osebam, ki sprejemajo odločitve v imenu imetnika patenta ali DVC?
če je odgovor na vprašanje 4(b) pritrdilen, ali drugače ustrezno obvestilo postane neustrezno, če je naslovljeno na „vodjo za regulativne zadeve“ družbe, ki v skupini ni subjekt, ki ima po nacionalnem pravu pravico sprožiti postopek za uveljavitev patenta ali dodatnega varstvenega certifikata, ampak je operativna hčerinska družba ali imetnik dovoljenja za promet v državi članici uvoza, in če oddelek za regulativne zadeve v praksi redno prejema obvestila paralelnih uvoznikov v zvezi s posebnim mehanizmom in drugimi zadevami?