KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
PIKAMÄE
ippreżentati fis‑16 ta’ Marzu 2023 (1)
Kawża C‑47/22
Apotheke B.
vs
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali, l‑Awstrija))
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali u kożmetiċi – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Artikoli 77, 79 u 80 – Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali – Awtorizzazzjoni sabiex tiġi eżerċitata l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali – Irtirar jew sospensjoni tal-awtorizzazzjoni”
1.        F’din il-kawża, il-Qorti tal-Ġustizzja ġiet adita mill-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali, l-Awstrija) b’talba għal deċiżjoni preliminari. It-tielet domanda preliminari, li fuqha, fuq talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, dawn il-konklużjonijiet huma ffokati, tirrigwarda b’mod partikolari l-interpretazzjoni tal-Artikoli 77, 79 u 80 tad-Direttiva 2001/83/KE (2), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2012 (3) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2011/83”).
Il‑kuntest ġuridiku
Id‑dritt tal‑Unjoni
2.        Huma rilevanti għal din il-kawża l-Artikoli 77, 79, 80 u 118a  tad-Direttiva 2001/83.
Id‑dritt Awstrijak
3.        Skont l-Artikolu 62(1), intitolat “Regoli dwar l-operat”, tal-Arzneimittelgesetz (il-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali), tat‑2 ta’ Marzu 1983 (iktar ’il quddiem l-“AMG”):
“Sa fejn huwa meħtieġ biex tkun iggarantita l-kwalità tal-prodotti mediċinali jew tas-sustanzi attivi neċessarja għas-saħħa u għall-ħajja tal-persuni jew tal-annimali kif ukoll il-provvista ta’ prodotti mediċinali jew ta’ sustanzi attivi, il-Ministru Federali tas-Saħħa huwa obbligat li jadotta, permezz ta’ regolament, regoli dwar l-operat għall-istabbilimenti li jipproduċu, jikkontrollaw jew ipoġġu fis-suq prodotti mediċinali jew sustanzi attivi.”
4.        L-Artikolu 63(1) tal-AMG, intitolat “Awtorizzazzjoni”, jipprovdi li:
“Fl-istabbilimenti msemmija fl-Artikolu 62(1), il-produzzjoni, it-tqegħid fis-suq u l-kontroll ta’ prodotti mediċinali jew ta’ mediċini u ta’ sustanzi attivi huma suġġetti għal awtorizzazzjoni mogħtija mill-Uffiċċju Federali għas-Sigurtà fis-Settur tas-Saħħa.”
5.        L-Artikolu 66a tal-AMG jipprovdi:
“L-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(1) jew fl-Artikolu 65(1) għandha titneħħa jekk jirriżulta sussegwentement li l-kundizzjonijiet ma kinux issodisfatti. Hija għandha tiġi rtirata jekk il-kundizzjonijiet ma jibqgħux issodisfatti. L-irtirar jista’ jiġi ssodisfatt bis-sospensjoni totali jew parzjali tal-awtorizzazzjoni jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-operat ikun f’pożizzjoni li jirrimedja l-kaġun tal-irtirar f’terminu raġonevoli. L-Uffiċċju Federali għas-Sigurtà fis-Settur tas-Saħħa għandu jinforma b’dan immedjatament lill-kontraenti l-oħra fil-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, lill-Isvizzera u lill-Kummissjoni.”
Il‑fatti li wasslu għall‑kawża, il‑proċedura prinċipali u d‑domandi preliminari
6.        Apotheke B. (iktar ’il quddiem ir-“rikorrenti”) hija kumpannija in akkomandita stabbilita fl-Awstrija li topera spiżerija u li għandha wkoll awtorizzazzjoni sabiex teżerċita l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali mogħtija skont l-AMG.
7.        Wara spezzjoni magħmula fl-istabbiliment tar-rikorrenti fit‑30 ta’ Lulju 2020 u wara investigazzjoni ulterjuri, il-Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (l-Uffiċċju Federali għas-Sigurtà fis-Settur tas-Saħħa, l-Awstrija, iktar ’il quddiem l-“Uffiċċju konvenut”) adotta, fit‑8 ta’ Marzu 2021, deċiżjoni ta’ rtirar tal-awtorizzazzjoni sabiex tiġi eżerċitata l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali mogħtija qabel lir-rikorrenti.
8.        B’mod iktar preċiż, l-Uffiċċju konvenut ħa d-deċiżjoni tiegħu wara li kkonstata li r-rikorrenti xtrat diversi drabi prodotti mediċinali minn spiżeriji oħra li ma kellhom ebda awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa fis-sens tal-AMG u reġgħet begħithom sussegwentement lill-bejjiegħa bl-ingrossa li għandhom tali awtorizzazzjoni.
9.        L-Uffiċċju konvenut irrileva wkoll li r-rikorrenti ma kellhiex biżżejjed persunal speċjalizzat u kkwalifikat, peress li l-unika persuna preżenti waqt l-ispezzjoni ma kinitx kapaċi tipprovdi d-dokumenti rilevanti meħtieġa mil-leġiżlazzjoni nazzjonali.
10.      Ir-rikorrenti ppreżentat rikors quddiem il-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali) kontra din id-deċiżjoni.
11.      Insostenn tar-rikors tagħha, hija ssostni, minn naħa, li l-fatt li xtrat prodotti mediċinali mingħand persuni li ma għandhomx awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ma kienx jippreġudika b’mod konkret is-sigurtà ta’ dawn il-prodotti mediċinali. Min-naħa l-oħra, hija tikkunsidra li l-leġiżlazzjoni nazzjonali timponi l-preżenza, fl-istabbiliment, ta’ persuna kompetenti waħda biss, fejn din tal-aħħar ma hijiex obbligata tibqa’ permanentement f’dan l-istabbiliment.
12.      F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali) ddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)      a)      L-Artikolu 80(1)(b) tad-Direttiva [2001/83] għandu jiġi interpretat fis-sens li r-rekwiżit li jirriżulta minn din id-dispożizzjoni jibqa’ ssodisfatt meta, bħal fil-kawża prinċipali, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jikseb prodotti mediċinali mingħand persuni oħra li, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, ikunu wkoll awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku, iżda ma jkollhomx huma stess tali awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni jew ikunu eżenti mill-obbligu li jiksbu tali awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 77(3) ta’ din id-direttiva, u l-akkwist ikun jikkonċerna biss kwantità minima?
b)      Fil-każ li r-risposta għall-punt (a) tal-ewwel domanda hija fin-negattiv, huwa rilevanti li wieħed ikun jaf jekk il-prodotti mediċinali miksuba skont il-modalitajiet stabbiliti fil-kawża prinċipali u fil-punt (a) tal-ewwel domanda humiex ipprovduti biss lil persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku bis-saħħa tal-Artikolu 77(2) tad-Direttiva 2001/83 jew jekk humiex ukoll pprovduti lil persuni li huma stess għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa, sabiex jiġi ssodisfatt ir-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 80(1)(b) ta’ din id-direttiva?
2)      a)      Id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 79(b) u tal-Artikolu 80(g) [tad-Direttiva 2001/83,] moqrija flimkien mal-punt 2.2 tal-Linji Gwida tal‑5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem […], għandhom jiġu interpretati fis-sens li r-rekwiżiti tal-persunal ikunu wkoll issodisfatti meta, bħal fil-kawża prinċipali, il-persuna responsabbli tkun (fiżikament) assenti mill-istabbiliment għal perijodu ta’ erba’ sigħat, iżda tkun tista’ tiġi kkuntattjata bit-telefon matul dan il-perijodu?
b)      Id-Direttiva 2001/83, u b’mod partikolari l-Artikolu 79 tagħha u l-Artikolu 80(g), moqrija flimkien mal-ewwel paragrafu tal-punt 2.3 tal-Linji Gwida [tal‑5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem], għandha tiġi interpretata fis-sens li r-rekwiżiti ta’ persunal imsemmija f’dawn id-dispożizzjonijiet jew f’dawn il-linji gwida huma ssodisfatti meta, bħal fil-kawża prinċipali, fil-każ ta’ assenza tal-persuna responsabbli, kif deskritt fil-punt (a) tat-tieni domanda, il-membri tal-persunal preżenti fl-istabbiliment, b’mod partikolari waqt spezzjoni mwettqa mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, ma jkunux jistgħu jipprovdu huma nfushom informazzjoni dwar il-proċeduri bil-miktub li jaqgħu fil-qasam ta’ kompetenza rispettiv tagħhom?
c)      Id-Direttiva 2001/83, u b’mod partikolari l-Artikolu 79 tagħha u l-Artikolu 80(g), moqrija flimkien mal-punt 2.3 tal-Linji Gwida [tal‑5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem], għandha tiġi interpretata fis-sens li sabiex jiġi evalwat jekk numru adegwat ta’ impjegati kompetenti huwiex disponibbli fil-livelli kollha ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, għandhom jitqiesu wkoll, hekk kif huwa l-każ fil-kawża prinċipali, l-attivitajiet esternalizzati lil terzi (jew l-attivitajiet ta’ subappalt), u d-direttiva ċċitata iktar ’il fuq tipprekludi l-kisba tal-opinjoni ta’ espert għall-finijiet ta’ din l-evalwazzjoni, jew għall-kuntrarju timponi l-kisba ta’ tali opinjoni?
3)      Id-Direttiva 2001/83, u b’mod partikolari l-Artikolu 77(6) u l-Artikolu 79 tagħha, għandha tiġi interpretata fis-sens li l-awtorizzazzjoni sabiex titwettaq l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandha tiġi rtirata wkoll meta jiġi stabbilit li r-rekwiżit previst fl-Artikolu 80 ta’ din id-direttiva ma jkunx issodisfat, bħal fil-kawża prinċipali fejn l-akkwist ta’ prodotti mediċinali jikser l-Artikolu 80(1)(b) ta’ din id-direttiva, iżda li dan ir-rekwiżit jerġa’ jiġi ssodisfat sussegwentement, fi kwalunkwe każ fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jew tal-qorti adita? Fin-negattiv: għal liema rekwiżiti oħra tad-dritt tal-Unjoni hija suġġetta din l-evalwazzjoni, u b’mod partikolari, f’liema każijiet l-awtorizzazzjoni għandha tiġi (biss) sospiża minflok irtirata?”
Il‑proċedura quddiem il‑Qorti tal‑Ġustizzja
13.      L-osservazzjonijiet bil-miktub ġew ippreżentati mir-rikorrenti, mill-Uffiċċju konvenut, mill-Gvern Awstrijak, Ċek u Pollakk kif ukoll mill-Kummissjoni Ewropea.
Analiżi
14.      Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf, fl-ewwel lok, jekk l-Artikolu 77(6) u l-Artikolu 79 tad-Direttiva 2001/83 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li ma huwiex meħtieġ li tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni għall-eżerċizzju tal-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali fil-każ fejn wieħed mir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 80 ta’ din id-direttiva, li inizjalment ma kienx għadu ssodisfatt, jerġa’ jibda jkun issodisfatt.
15.      Fit-tieni lok, u f’każ ta’ risposta fin-negattiv, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar liema huma r-rekwiżiti l-oħra tad-dritt tal-Unjoni li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex jiġi evalwat liema waħda miż-żewġ sanzjonijiet għandha tiġi imposta (4).
16.      Fid-dawl ta’ dawn id-domandi, qabel kollox għandu jiġi rrilevat li, skont l-Artikolu 77(1) tad-Direttiva 2001/83, il-prodotti mediċinali li jibbenefikaw minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija minn qabel jistgħu jiġu ddistribwiti bl-ingrossa esklużivament meta tkun ingħatat awtorizzazzjoni sabiex titwettaq din l-attività mill-Istati Membri (5).
17.      F’dan ir-rigward, il-leġiżlatur tal-Unjoni stabbilixxa fl-Artikoli 79 u 80 ta’ din id-direttiva, rispettivament, lista mhux eżawrjenti ta’ rekwiżiti li l-applikanti għal awtorizzazzjoni sabiex jeżerċitaw l-attività ta’ bejjiegħa bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandhom josservaw bil-għan li jiksbu tali awtorizzazzjoni u lista mhux eżawrjenti ta’ rekwiżiti li d-detenturi ta’ tali awtorizzazzjoni għandhom jissodisfaw ladarba tingħatalhom l-awtorizzazzjoni, fejn il-bżonn li dawn il-kundizzjonijiet ikunu kollha ssodisfatti huwa suġġett għal kontroll matul iż-żmien li jkun hemm l-awtorizzazzjoni (6).
18.      Meta l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-imsemmija Artikoli 79 u 80 ma jibqgħux jiġu ssodisfatti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni sabiex jeżerċitaw l-attività ta’ bejjiegħa bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, l-Istati Membri huma obbligati, skont l-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2011/83, li jissospendu jew jirtiraw din l-awtorizzazzjoni u li jinformaw immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’dan il-fatt.
19.      L-Artikolu 77(6) jinsab fil-kuntest tar-regoli li jirregolaw id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem previsti fit-Titolu VII tad-Direttiva 2001/83 u jikkontribwixxi għat-twettiq tal-għanijiet li għandhom jintlaħqu minn din id-direttiva, b’mod partikolari dawk tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tal-eliminazzjoni tal-ostakli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u tal-eżerċizzju tal-kontroll tal-katina ta’ distribuzzjoni kollha ta’ prodotti mediċinali (7). Huwa jipparteċipa għaldaqstant fil-funzjonament tal-mekkaniżmu ta’ kontroll li l-leġiżlatur tal-Unjoni ppreveda fl-istadji kollha tal-ħajja tal-prodotti mediċinali, b’effett mill-produzzjoni tagħhom sad-distribuzzjoni tagħhom lill-pubbliku (8).
20.      B’dan premess, għandu jiġi rrilevat li l-leġiżlatur tal-Unjoni, permezz tal-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2001/83, ipproċeda biss għal armonizzazzjoni minima limitata għad-determinazzjoni tal-miżuri li jistgħu jittieħdu meta l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikoli 79 u 80 ta’ din id-direttiva ma jibqgħux issodisfatti. Għandu jiġi rrilevat ukoll li l-Artikolu 77(6) tal-imsemmija direttiva ma huwiex limitat biss li jippreċiża dawn il-miżuri imma jipprevedi wkoll li l-Istat Membru, li ssospenda jew irtira l-awtorizzazzjoni, jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’dan il-fatt. Minn dan jirriżulta, fil-fehma tiegħi, li l-leġiżlatur tal-Unjoni ried essenzjalment jipproċedi b’approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet sabiex isaħħaħ l-effikaċità tas-sistema ta’ kontroll tal-awtorizzazzjonijiet sabiex tiġi eżerċitata l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali.
21.      Għall-kuntrarju, minn imkien mill-formulazzjoni tal-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2001/83 ma jirriżulta li l-leġiżlatur tal-Unjoni ried jiddefinixxi l-kriterji li jirregolaw l-implimentazzjoni tal-imsemmija miżuri u jippreċiża l-mod li bih dawn il-kriterji għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet nazzjonali.
22.      Minn dan jirriżulta, fil-fehma tiegħi, li, għalkemm l-Istati Membri għandhom l-obbligu li jadottaw miżuri, fosthom tal-inqas dawk ta’ rtirar jew ta’ sospensjoni, applikabbli f’każ ta’ ksur tal-Artikoli 79 u 80 tad-Direttiva 2001/83, din id-direttiva tħalli lil-leġiżlatur nazzjonali l-kompitu li jiffissa l-parametri ta’ applikazzjoni ta’ kull waħda minn dawn il-miżuri. Issa, f’tali sitwazzjoni, huwa l-obbligu tal-awtoritajiet nazzjonali li jiddeterminaw in concreto l-miżuri l-iktar xierqa billi jibbażaw ruħhom fuq il-kriterji stabbiliti mid-dritt nazzjonali u fid-dawl taċ-ċirkustanzi fattwali speċifiċi għal kull każ.
23.      F’dan il-każ, huwa paċifiku li d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2001/83 ġew trasposti fid-dritt nazzjonali permezz tal-Artikolu 66a tal-AMG. Lil hinn minn din it-traspożizzjoni li tirrigwarda l-promulgazzjoni ta’ miżuri ta’ sospensjoni u ta’ rtirar kif ukoll l-għoti ta’ informazzjoni lill-Istati Membri l-oħra, dan l-artikolu jippreċiża l-kriterji ta’ evalwazzjoni tal-miżura li għandha tiġi adottata. F’dan l-aħħar rigward, l-imsemmi artikolu jipprevedi, essenzjalment, li l-awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandha tiġi rtirata jekk il-kundizzjonijiet ma jibqgħux jiġu ssodisfatti u li l-irtirar jista’ jiġi ssostitwit mis-sospensjoni totali jew parzjali tal-awtorizzazzjoni jekk id-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni jkun f’pożizzjoni li jirrimedja l-kawża tal-irtirar f’terminu raġonevoli.
24.      Issa, mit-talba għal deċiżjoni preliminari u mill-osservazzjonijiet bil-miktub ippreżentati mill-partijiet li pparteċipaw fil-proċedura jirriżulta li l-kawża prinċipali tirrigwarda d-determinazzjoni tal-miżura l-iktar xierqa u, b’mod iktar partikolari, il-punt dwar f’liema kundizzjonijiet il-miżura ta’ rtirar tal-awtorizzazzjoni għall-eżerċizzju tal-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandha tkun ippreferuta mill-miżura ta’ sospensjoni ta’ din l-awtorizzazzjoni. F’dan il-kuntest, il-qorti tar-rinviju tistaqsi mhux dwar il-proporzjonalità fid-dawl tal-preskrizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 tal-miżuri ta’ rtirar u ta’ sospensjoni ppromulgati permezz tal-Artikolu 66a tal-AMG, imma fuq l-applikazzjoni tal-kriterji previsti minn dan l-artikolu sabiex jirregolaw l-għażla bejn dawn il-miżuri.
25.      F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni l-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha (9), l-Artikolu 118a(1) tad-Direttiva 2001/83, li jgħid li s-sanzjonijiet applikabbli f’każ ta’ ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-direttiva għandhom ikunu “effettivi, proporzjonati u dissważivi”, ma għandu ebda rwol fl-evalwazzjoni tal-proporzjonalità tal-implimentazzjoni
ta’ dawn is-sanzjonijiet. Fil-fatt, dan l-artikolu, li jikkostitwixxi dispożizzjoni ta’ natura ġenerali, imdaħħla fit-Titolu XI, intitolat “Sorveljanza u Sanzjonijiet”, japplika biss waqt il-promulgazzjoni tas-sanzjonijiet li għandhom jiġu adottati mill-Istati Membri fil-kuntest tal-imsemmija direttiva.
26.      Fid-dawl ta’ dan l-element, l-imsemmi artikolu ma jidhirlix li huwa rilevanti għall-każ preżenti. Minn naħa, il-leġiżlatur Awstrijak ippromulga fid-dritt intern tiegħu l-miżuri ta’ sospensjoni u ta’ rtirar previsti fl-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2001/83, u l-kawża prinċipali ma tirrigwardax it-traspożizzjoni ta’ dawn il-miżuri. Min-naħa l-oħra, peress li l-imsemmija miżuri ġew ippromulgati fid-dritt intern permezz tal-armonizzazzjoni leġiżlattiva mwettqa mil-leġiżlatur tal-Unjoni, jidhirli li l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 118a tad-Direttiva 2001/83, li jirregola s-sanzjonijiet li d-dritt nazzjonali huwa liberu li jippromulga bil-kundizzjoni li jiżgura l-effettività, il-proporzjonalità u d-dissważività tagħhom, ma jkunux japplikaw waqt l-implimentazzjoni ta’ dawn l-istess miżuri.
27.      Jibqa’ l-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tikkunsidra, fuq il-bażi tal-Artikolu 49(3) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem il-“Karta”) (10), li jeħtieġ li tiġi vverifikata l-proporzjonalità tas-sistema ta’ sanzjonijiet prevista mid-dritt nazzjonali (11). B’dan premess, barra mid-diffikultà innegabbli li jkun hemm sabiex jiġu kklassifikati bħala “sanzjonijiet ta’ natura kriminali” l-miżuri ta’ sospensjoni u ta’ rtirar previsti fl-Artikolu 66a tal-AMG (12), xorta jkun meħtieġ li l-leġiżlazzjoni nazzjonali taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Karta.
28.      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-Karta huwa ddefinit fl-Artikolu 51(1) tagħha, li jgħid li d-dispożizzjonijiet tal-Karta huma intiżi għall-Istati Membri biss meta jkunu qegħdin jimplimentaw id-dritt tal-Unjoni. F’dan ir-rigward, id-drittijiet fundamentali ggarantiti fl-ordinament ġuridiku tal-Unjoni huma intiżi li jiġu applikati fis-sitwazzjonijiet kollha rregolati mid-dritt tal-Unjoni, imma mhux barra minn tali sitwazzjonijiet. Għaldaqstant, meta d-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni fil-qasam ikkonċernat ma jirregolawx xi aspett u ma jimponu ebda obbligu speċifiku fuq l-Istati Membri fir-rigward ta’ sitwazzjoni partikolari, il-leġiżlazzjoni nazzjonali li jippromulga xi Stat Membru fir-rigward ta’ dan l-aspett taqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Karta u s-sitwazzjoni kkonċernata ma tkunx tista’ tiġi evalwata fid-dawl tad-dispożizzjonijiet ta’ din tal-aħħar. F’dan il-każ, il-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex għaldaqstant ġurisdizzjoni u d-dispożizzjonijiet eventwalment invokati tal-Karta ma jistgħux, minnhom infushom, jagħtu bażi għal tali ġurisdizzjoni (13).
29.      Fuq dan il-punt, minn dak li ngħad qabel jirriżulta li, permezz tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2001/83, il-leġiżlatur tal-Unjoni la ried jiddefinixxi l-kriterji li jirregolaw l-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ sospensjoni u ta’ rtirar tal-awtorizzazzjoni sabiex tiġi eżerċitata l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali u lanqas jippreċiża l-mod li bih dawn il-kriterji għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet nazzjonali.
30.      Minn dan jirriżulta, fil-fehma tiegħi, li l-Artikolu 66a tal-AMG, inkwantu jippreċiża l-kriterji li jiddeterminaw l-għażla bejn il-miżuri ta’ rtirar u ta’ sospensjoni tal-awtorizzazzjoni sabiex tiġi eżerċitata l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, ma jistax jitqies bħala li jimplimenta d-dritt tal-Unjoni, b’mod li dan l-artikolu ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Karta.
31.      Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, nikkunsidra li d-domandi tal-qorti tar-rinviju jirrigwardaw biss l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet nazzjonali li jippermettu li tiġi stabbilita liema mis-sanzjonijiet ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar tal-awtorizzazzjoni sabiex tiġi eżerċitata l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali hija l-iktar xierqa. Issa, skont ġurisprudenza stabbilita, il-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex tiddeċiedi, fil-kuntest tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, dwar l-interpretazzjoni ta’ dispożizzjonijiet leġiżlattivi jew regolamentari nazzjonali imma biss dwar l-interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni (14).
32.      F’dawn iċ-ċirkustanzi, nissuġġerixxi lill-Qorti tal-Ġustizzja tiddikjara li hija ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex tirrispondi għat-tielet domanda preliminari magħmula mill-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali).
Konklużjoni
33.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddikjara li hija ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex tirrispondi għat-tielet domanda preliminari magħmula mill-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali, l-Awstrija).
1      Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
2      Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
3      ĠU 2012, L 299, p. 1.
4      Bil-għan li titneħħa kull ambigwità li tista’ taffettwa l-interpretazzjoni tad-domanda magħmula, nenfasizza li, skont it-Titolu VII tad-Direttiva 2001/83, jeħtieġ li jintuża t-terminu “rekwiżiti” biss meta jkun hemm bżonn li jsir riferiment għall-kundizzjonijiet li għandhom ikunu ssodisfatti mill-applikant li jkun jixtieq jikseb l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali skont l-Artikolu 79 ta’ din id-direttiva u għal dawk li jkunu jridu jiġu osservati mid-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 80 tal-imsemmija direttiva. Għal din ir-raġuni, jidhirli preferibbli, sabiex tiġi evitata kull konfużjoni, li jintuża t-terminu “rekwiżiti” biss meta jkunu involuti l-kundizzjonijiet stabbiliti minn dawn l-artikoli.
5      Skont l-Artikolu 77(3) tad-Direttiva 2001/83, il-pussess tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura ta’ prodotti mediċinali jinkludi awtomatikament il-pussess tal-awtorizzazzjoni sabiex wieħed jeżerċita l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali.
6      Sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 46).
7      Sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 48).
8      Ara, f’dan is-sens, il-premessa 35 tad-Direttiva 2001/83 li skontha “[h]uwa meħtieġ li jseħħ kontroll fuq il-katina ta’ distribuzzjoni kollha ta’ prodotti mediċinali, mill-manifattura jew l-importazzjoni tagħhom fil-Komunità sa ma jitwasslu lill-pubbliku”.
9      Nirreferi għall-punt 36 tal-osservazzjonijiet bil-miktub ippreżentati mill-Kummissjoni.
10      Skont dan it-test, “[i]s-severità tal-piena m’għandhiex tkun sproporzjonata għar-reat”.
11      Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑4 ta’ Ottubru 2018, Link Logistik N&N (C‑384/17, EU:C:2018:810, punti 40 sa 45 u l-ġurisprudenza ċċitata).
12      F’dan ir-rigward, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li tirriżulta mis-sentenza tal‑5 ta’ Ġunju 2012, Bonda (C‑489/10, EU:C:2012:319, punt 37), hemm tliet kriterji li huma rilevanti. L-ewwel wieħed huwa l-klassifikazzjoni legali tal-ksur fid-dritt intern, it-tieni n-natura stess tal-ksur u t-tielet il-grad ta’ severità tal-piena li l-persuna kkonċernata tirriskja li teħel. Issa, fir-rigward tal-indikazzjonijiet li jinsabu fit-talba għal rinviju, ebda wieħed minn dawn il-kriterji ma jidhirli li huwa ssodisfatt. Fl-ewwel lok, nosserva li mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-miżuri ta’ rtirar u ta’ sospensjoni huma kklassifikati bħala “amministrattivi” mid-dritt intern. Fit-tieni lok, dawn il-miżuri huma intiżi mhux biex jippenalizzaw ksur, imma biex jissalvagwardjaw l-integrità tal-katina ta’ distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali intiżi għall-pubbliku. Fit-tielet lok, il-miżura ta’ rtirar ma tipprekludix, kif jattesta dan il-każ, l-eżerċizzju ta’ attivitajiet professjonali oħra fl-istess qasam ta’ għarfien espert, peress li r-rikorrenti tista’ tkompli bl-attività tagħha bħala spiżerija.
13      Sentenza tal‑20 ta’ Ottubru 2022, Curtea de Apel Alba Iulia et (C‑301/21, EU:C:2022:811, punti 72, 74 u 75, kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
14      Ara, f’dan is-sens, id-digriet tat‑18 ta’ Novembru 2022, mBank (Nullità tal-klawżoli inġusti u illegali) (C‑138/22, mhux ippubblikat, EU:C:2022:915, punt 27 u l-ġurisprudenza ċċitata).