62021CC0688
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
MACIEJ SZPUNAR
esitatud 27. oktoobril 2022 (
1
)
Kohtuasi C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
versus
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
menetluses osales:
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Conseil d’État (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu))
Eelotsusetaotlus – Keskkond – Geneetiliselt muundatud organismide tahtlik keskkonda viimine – Direktiiv 2001/18/EÜ – Artikli 3 lõige 1 – Kohaldamisala – I B lisa punkt 1 – Mutagenees – Väljajätmine – In vitro juhusliku mutageneesi tehnikad – Tavapäraselt kasutatud geneetilise muundamise tehnikad/meetodid, mille ohutus on pika aja jooksul tõendatud – Inimeste tervise ja keskkonna kaitse
Sissejuhatus
1.
Kõikides elusorganismides toimuvad loomulikult geneetilised muudatused. Need võivad olla tingitud endogeensetest teguritest, nagu DNA kopeerimise viga rakkude paljunemisel, või eksogeensetest teguritest, nagu kiirgus, eelkõige ultraviolettkiirgus, kemikaalid, viirused jne. Need muudatused toimuvad organismi rakutasandil. Kui need on stabiliseerunud, võivad need edasi kanduda järgmistele põlvkondadele. Sel juhul on tegemist „mutatsioonidega“. Organismile soodsaid mutatsioone edendatakse loodusliku valiku protsessis, samas kui organismile kahjulikud mutatsioonid kõrvaldatakse. Nii võimaldavad mutatsioonid organismidel muu hulgas kohastuda keskkonnamuutustega. See on evolutsiooni edasi viiv jõud. Tehniliselt on seega kõik elusorganismid geneetiliselt muundatud.
2.
Alates neoliitilisest revolutsioonist on inimkond praktiseerinud taimede geneetiliselt muundamist (
2
), et muuta looduslikud liigid liikideks, millel on suur toitumisalane tähtsus. Praktiliselt kõik praegu inimtoiduks ette nähtud taimed, alates nisust kuni banaanideni, on inimese tahtliku kunstliku valiku, looduslikult tekkinud mutatsioonide (nn spontaansed mutatsioonid) ja eri sortide hübridiseerumise tulemus; neil on oma looduslike esivanematega väga vähe ühist.
3.
20. sajandi jooksul omandasid inimesed tehnika, mis võimaldab keemiliste või füüsikaliste tegurite abil tekitada mutatsioone palju kiiremini (1000 – 10000 korda) kui spontaansed mutatsioonid. Seda tehnikat nimetatakse „mutageneesiks“ (
3
). Kuna sellisel viisil esile kutsutud mutatsioonid on – nagu looduseski – oma olemuselt juhuslikku laadi, tuleb protsessi käigus seejärel välja valida agronoomiliselt huvipakkuvad. Seega on tegemist „juhusliku mutageneesiga“, mida nimetatakse ka „traditsiooniliseks mutageneesiks“.
4.
Juhuslikku mutageneesi, mida hakati kõigepealt kasutama tervetel taimedel või taimeosadel (in vivo), võib kasutada ka elundite, kudede, diferentseerimata rakukogumite (kallus), eraldatud rakkude ja protoplastide in vitro kasvatamiseks (
4
). In vitro kasvatamise tulemus on terve taime regenereerimine selliselt kasvatatud taimsest materjalist.
5.
20. sajandi lõpus võimaldas teaduse areng genoomi poolitada ja sisestada sellesse ühe või mitu geeni, mis pärinevad teisest organismist, sealhulgas organismist, mis ei saaks loomulikult oma geneetilist materjali peremeesorganismile edasi kanda, näiteks teisest liigist organismist. Sel juhul on tegemist „transgeneesi“ või „geenitehnoloogiaga“.
6.
Lõpuks võimaldavad peamiselt praeguse sajandi alguses välja töötatud meetodid põhjustada konkreetses geenis sihipäraseid mutatsioone, mis toovad soovitud muudatused algusest peale esile, ilma et oleks vaja hilisemat valimist. Neid tehnoloogiaid nimetatakse „suunatud mutageneesiks“ või „genoomi redigeerimiseks“.
7.
Need uued geneetilise muundamise tehnikad, eelkõige transgenees, tekitavad Euroopa Liidus suures osas ühiskonnast ja ka osas põllumajandustootjatest tugevat vastuseisu. Skeptiline suhtumine nendesse tehnikatesse on nõudnud geneetiliselt muundatud organismide (GMO) reguleerimist range õigusliku raamistikuga, mis väljendub muide selles, et enamikus liikmesriikides on need lihtsalt keelatud (
5
).
8.
Käesolev kohtuasi puudutab küsimust, kas juhusliku in vitro mutageneesi teel saadud sordid, mis on seni nende õigusaktide kohaldamisalast välja jäetud ja millest mitut kasvatatakse liidus, sealhulgas põhikohtuasjas käsitletavad pestitsiidiresistentsed rapsisordid, peaksid edaspidi kuuluma nimetatud õigusaktide kohaldamisalasse ja tõenäoliselt jagama transgeensete sortide saatust.
Õiguslik raamistik
9.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (
6
) artikli 2 punktis 2 on ette nähtud:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
[…]
2)
geneetiliselt muundatud organism (GMO) – organism, välja arvatud inimene, mille geneetilist materjali on muudetud sellisel viisil, mis loomuliku paaritumise ja/või rekombinatsiooni teel ei ole võimalik.
Käesolevas mõistes:
a)
kasutatakse geneetilisel muundamisel vähemalt I A lisa 1. osas loetletud meetodeid;
b)
käsitletakse I A lisa 2. osas loetletud meetodeid geneetilist muundamist mittepõhjustavatena“.
10.
Direktiivi artikli 3 lõikes 1 on sätestatud:
„Käesolevat direktiivi ei kohaldata organismide suhtes, mis on saadud I B lisas loetletud geneetilise muundamise meetodite abil.“
11.
Nimetatud direktiivi I B lisa punkt 1 on sõnastatud järgmiselt:
„Geneetilise muundamise menetlused või meetodid, mille abil saadud organismid arvatakse käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või geneetiliselt muundatud organismide kasutamist, mis ei ole saadud järgmisena loetletud menetluste/meetodite abil:
1)
mutagenees“.
12.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiivi (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord, (
7
) artikli 5 lõikes 1 on ette nähtud:
„Piiramata artikli 7 kohaldamist, edastavad liikmesriigid viivitamata komisjonile kõik tehniliste eeskirjade eelnõud, välja arvatud siis, kui tegemist on rahvusvahelise või Euroopa standardi täieliku teksti ülevõtmisega, mille puhul piisab teatest asjaomase standardi kohta; nad teatavad komisjonile ka põhjused, miks selliste tehniliste eeskirjade jõustamine oli vajalik, kui neid põhjusi ei ole eelnõus juba selgitatud.
[…]
Komisjon teatab liikmesriikidele viivitamata tehniliste eeskirjade eelnõust ja kõikidest temale edastatud dokumentidest; ta võib arvamuse saamiseks suunata selle eelnõu ka käesoleva artikli artiklis 2 osutatud komiteele ja asjakohasel juhul kõnealuse valdkonna eest vastutavale komiteele.
[…]“.
13.
Direktiivi artikli 6 lõikes 2 on sätestatud:
„Liikmesriigid lükkavad:
[…]
–
kuue kuu võrra edasi iga muu tehniliste eeskirjade eelnõu vastuvõtmise […] (välja arvatud teenuseid puudutavate eeskirjade eelnõude puhul),
alates päevast, mil komisjon saab artikli 5 lõikes 1 osutatud teate, kui komisjon või teine liikmesriik esitab kolme kuu jooksul, alates kõnealusest kuupäevast, üksikasjaliku arvamuse, mille kohaselt kavandatud meede võib põhjustada takistusi kaupade vabale liikumisele siseturul,
[…]“.
Vaidluse aluseks olevad asjaolud, menetlus põhikohtuasjas ja eelotsuse küsimused
14.
Põhikohtuasja üheks pooleks on Prantsuse põllumajandusühing Confédération paysanne ja seitse GMOde vastast ühendust ning teiseks pooleks Premier ministre (peaminister) ja Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (põllumajandus- ja toiduminister, Prantsusmaa), keda toetab õli- ja valgukultuuride sektori kutseorganisatsioon Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (Prantsusmaa õli- ja valgukultuuride tootjate liit, edaspidi „FOP“), ning see puudutab teatavate mutageneesitehnikate väljajätmist GMOde kasvatamist, turustamist ja kasutamist reguleerivate Prantsuse õigusnormide sätetest ning nende tehnikate teel saadud sortide kandmist Prantsuse taimesortide kataloogi.
15.
Euroopa Kohus leidis oma 25. juuli 2018. aasta kohtuotsuses Confédération paysanne jt (
8
), vastates Conseil d’État' (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) – kes on ka käesolevas kohtuasjas eelotsusetaotluse esitanud kohus – poolt samas põhikohtuasjas esitatud eelotsuse küsimustele, muu hulgas, et „[d]irektiivi 2001/18 artikli 3 lõiget 1 tuleb koostoimes direktiivi I B lisa punktiga 1 ja direktiivi põhjendust 17 arvestades tõlgendada nii, et direktiivi kohaldamisalast on välja arvatud üksnes organismid, mis on saadud mutageneesi menetluste/meetodite abil, mida on juba palju kordi kasutatud ja mille ohutuse kohta on olemas pika aja jooksul kogutud andmed“ (
9
). Euroopa Kohus täpsustas muu hulgas, et sama direktiivi kohaldamisalast ei tule välja arvata selliseid mutageneesi menetlusi/meetodeid (
10
), „mis on tekkinud või mida on peamiselt arendatud pärast direktiivi [2001/18] vastuvõtmist“ (
11
).
16.
Conseil d’État (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) tegi 7. veebruaril 2020 oma otsuse. Eelkõige kohustas ta peaministrit kehtestama kuue kuu jooksul pärast selle otsuse teatavakstegemist määrusega, mis tehakse pärast Haut Conseil des biotechnologies' (kõrge biotehnoloogianõukogu, edaspidi „HCB“) arvamuse saamist, ammendava loetelu mutageneesi tehnikatest ja meetoditest, mida on eri rakendustes tavapäraselt kasutatud ja mille ohutuse kohta on olemas pika aja jooksul kogutud andmed. Conseil d’État (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) leidis selles otsuses, et nii „suunatud mutageneesi“ või „genoomi redigeerimise“ kui ka „juhusliku in vitro mutageneesi“ tehnikad või meetodid on ilmnenud või välja arendatud peamiselt pärast direktiivi 2001/18 vastuvõtmist ning neid tuleb seega käsitada nii, et nende suhtes kehtivad GMOde kohta selle direktiiviga koostoimes kohtuotsusega Confédération paysanne jt kehtestatud kohustused.
17.
Conseil d’État’ (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) 7. veebruari 2020. aasta otsusega antud korralduse täitmisel töötas Prantsuse valitsus välja dekreedi eelnõu ja kaks määruse eelnõud. Kõnealuste eelnõude eesmärk on muuta riigisiseseid õigusnorme nii, et nähakse ette, et juhusliku mutageneesi, „välja arvatud in vitro juhuslik mutagenees, mille puhul töödeldakse in vitro kasvatatud taimerakke keemiliste või füüsikaliste mutageenidega“, võib lugeda traditsiooniliseks kasutuseks, millega ei kaasne tõendatud kahjulikku mõju inimtervisele või keskkonnale. Samuti näevad need ette, et viimati nimetatud tehnikaga saadud sordid kustutatakse Prantsuse ametlikust taimesortide kataloogist. Kõnealuse dekreedi eelnõu esitati HCB-le, kelle arvamus, mis koosnes teaduskomitee arvamusest ning majandus-, eetika- ja sotsiaalkomitee soovitusest, esitati 7. juulil 2020 (
12
).
18.
6. mail 2020 teatati direktiivi 2015/1535 alusel Euroopa Komisjonile dekreedi eelnõust ja kahest määruse eelnõust. Pärast seda teavitamist esitas komisjon 7. augustil 2020 Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) 19. mai 2020. aasta esialgse aruande alusel üksikasjaliku arvamuse, milles ta märkis nimelt, et in vitro juhusliku mutageneesi teel saadud sortide ametlikust kataloogist kustutamine ei ole põhjendatud. See institutsioon leidis, et kui dekreedi ja määruse eelnõud võetaks sellisel kujul vastu, oleks need tema arvates vastuolus direktiivi 2001/18 artikli 3 lõikega 1 ja I B lisaga ning direktiivi 2002/53/EÜ (
13
) artikliga 14 ja direktiivi 2002/55/EÜ (
14
) artikliga 14, milles on loetletud olukorrad, kus on lubatud sordi kataloogist kustutamine. See institutsioon väidab, et in vivo ja in vitro mutageneesi eristamine ei ole õigustatud ei direktiivi 2001/18 teksti, kohtuotsuse Confédération paysanne jt ega teaduslike andmetega. Seda üksikasjalikku arvamust toetavad kaheksa liikmesriiki.
19.
Komisjoni üksikasjalikku arvamust arvesse võttes kõnealust dekreeti ega määrusi vastu ei võetud. Kuna eelotsusetaotluse esitanud kohtu 7. veebruari 2020. aasta otsuses ette nähtud korraldusi ei olnud seega vaatamata ettenähtud kuue kuu pikkuse tähtaja möödumisele täidetud, palusid põhikohtuasja kaebajad eelotsusetaotluse esitanud kohtul tagada selle otsuse täitmine karistusmaksega. Põllumajandus- ja toiduminister palus eelotsusetaotluse esitanud kohtul tuvastada, et valitsus on võtnud kõik selles otsuses sätestatud korralduste rakendamisel vajalikud meetmed, ning karistusmakset mitte määrata.
20.
Arvestades ühelt poolt komisjoni üksikasjalikku arvamust ja EFSA esialgset aruannet ning teiselt poolt eelkõige HCB 7. juuli 2020. aasta arvamust, tekkis Conseil d’État’l (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) kahtlusi direktiivi 2001/18 õiges tõlgendamises, lähtudes kohtuotsusest Confédération paysanne jt. Neil asjaoludel otsustas Conseil d’État (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas [direktiivi 2001/18] artikli 3 lõiget 1 – koostoimes selle direktiivi I B lisa punktiga 1 ja arvestades direktiivi põhjendust 17 – tuleb tõlgendada nii, et selleks, et kindlaks määrata mutageneesi menetlusi/meetodeid, mida on juba palju kordi kasutatud ja mille ohutuse kohta on olemas pika aja jooksul kogutud andmed [kohtuotsuse Confédération paysanne jt] tähenduses, tuleb võtta arvesse üksnes neid muudatusi, mida mutageen tekitab organismi geneetilises materjalis, või tuleb arvesse võtta kõiki kasutatud meetodiga põhjustatud organismi muudatusi, sealhulgas somaklonaalseid kõikumisi, mis võivad mõjutada inimtervist ja keskkonda?
2.
Kas [direktiivi 2001/18] artikli 3 lõiget 1 – koostoimes selle direktiivi I B lisa punktiga 1 ja arvestades direktiivi põhjendust 17 – tuleb tõlgendada nii, et selleks, et kindlaks määrata, kas teatavat mutageneesi menetlust/meetodit on juba palju kordi kasutatud ja selle ohutuse kohta on olemas pika aja jooksul kogutud andmed [kohtuotsuse Confédération paysanne jt] tähenduses, tuleb võtta arvesse üksnes selle menetluse/meetodi abil saadud organismide avamaa tingimustes kasvavaid kultuure või on võimalik samuti arvesse võtta teadusuuringuid ja -publikatsioone, mis ei käsitle neid kultuure, ning neist üksnes selliseid teadusuuringuid ja ‑publikatsioone, mis käsitlevad riske inimtervisele ja keskkonnale?“
21.
Eelotsusetaotlus saabus Euroopa Kohtusse 17. novembril 2021. Euroopa Kohtu president ei rahuldanud eelotsusetaotluse esitanud kohtu taotlust kohaldada Euroopa Kohtu kodukorra artiklis 105 ette nähtud kiirendatud eelotsusemenetlust. Seevastu otsustas ta selle kodukorra artikli 53 lõike 3 alusel, et käesolevat kohtuasja menetletakse eelisjärjekorras. Kirjalikud seisukohad on esitanud põhikohtuasja kaebajad, FOP, Prantsuse valitsus ja komisjon. Samad menetlusosalised esitasid suulised seisukohad 20. juuni 2022. aasta kohtuistungil.
Õiguslik analüüs
22.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus esitab direktiivi 2001/18 tõlgendamise kohta kohtuotsusest Confédération paysanne jt lähtuvalt kaks küsimust, mille vastuvõetavuse seab FOP kahtluse alla. Ma ei jaga selle poole kahtlusi. Seevastu näib mulle, et lihtne vastus eelotsuse küsimustele sellisel kujul ei annaks eelotsusetaotluse esitanud kohtu soovitud täpsust või igal juhul ei võimaldaks kõnealuste sätete ühetaolist kohaldamist liidus. Teen seega Euroopa Kohtule ettepaneku kohtuotsuses Confédération paysanne jt juba kasutatud suunda järgides nendest küsimustest kaugemale minna.
Sissejuhatavad märkused
23.
Enne sisulise analüüsi juurde asumist pean vajalikuks teha järgmised märkused.
Põhikohtuasja ese
24.
Esitades Euroopa Kohtule eelotsuse küsimused kohtuasjas, milles tehti kohtuotsus Confédération paysanne jt, mainis eelotsusetaotluse esitanud kohus (
15
) kahte geneetilise muundamise meetodit, mille direktiivi 2001/18 kohaldamisalast väljajätmine tekitas kahtlusi: in vitro juhuslikku mutageneesi ja suunatud mutageneesi.
25.
Selle kohtuotsuse resolutsioonis ei nimetanud Euroopa Kohus sõnaselgelt kumbagi neist tehnikatest või meetoditest. Ta leidis siiski eelkõige, et „eelotsusetaotluse esitanud kohtul on palutud võtta seisukoht eelkõige selliste suunatud mutageneesi menetluste/meetodite kohta, milles kasutatakse geenitehnoloogiat“, ja et need tehnikad või meetodid „on tekkinud või [neid] on peamiselt arendatud pärast direktiivi 2001/18 vastuvõtmist“ (
16
). Seejärel märkis Euroopa Kohus eelotsusetaotluse esitanud kohtu faktilistele järeldustele tuginedes, et „selliste uute mutageneesi menetluste/meetodite kasutamisega seotud riskid [võivad] osutuda sarnaseks riskidega, mis tulenevad transgeneesi teel GMO tootmisest ja levikust“, sest „esiteks [võimaldab] mutageneesi teel organismi geneetilise materjali otsene muundamine […] saavutada samasuguseid tulemusi kui võõrgeeni sisseviimine sellesse organismi, ning teiseks [võimaldab] selliste uute menetluste/meetodite arendamine […] toota geneetiliselt muundatud sorte kiirusel ja hulgal, mis ei ole võrreldav tavapäraste juhusliku mutageneesi meetodi kohaldamisest tulenevaga“ (
17
).
26.
Seega ei ole kahtlust, et kohtuotsuse Confédération paysanne jt kohaselt ei ole suunatud mutagenees erand direktiivi 2001/18 kohaldamisalast vastavalt sama direktiivi artikli 3 lõikele 1 koostoimes direktiivi I B lisa punktiga 1. Pealegi näib olevat üldtunnustatud, et see tehnika arendati välja pärast nimetatud direktiivi vastuvõtmist.
27.
Seevastu ei võtnud Euroopa Kohus sõnaselget seisukohta in vitro juhusliku mutageneesi meetodi kohta. Põhikohtuasi puudutab just seda meetodit. Nimelt esitas komisjon nende määruse eelnõude kohta, millest Prantsuse valitsus talle teatas, üksikasjaliku arvamuse, kuna dekreedi eelnõus jäeti in vitro juhuslik mutagenees tavapäraselt kasutatud meetodite loetelust välja, ilma et oleks ilmnenud negatiivsed tagajärjed rahvatervisele või keskkonnale, ning määruse eelnõudes kustutati sellel meetodil saadud sordid Prantsuse taimesortide kataloogist. Nende eelnõude hilinenud vastuvõtmine selle üksikasjaliku arvamuse tõttu on omakorda eelotsusetaotluse esitanud kohtule esitatud täitmiskaebuse alus.
28.
Põhikohtuasja lahendus sõltub seega vastusest küsimusele, kas in vitro juhusliku mutageneesi meetod võib direktiivi 2001/18 kohaldamisalast välja jääda.
Vastuvõetavus
29.
FOP väidab, et käesolev eelotsusetaotlus on vastuvõetamatu, kuna pärast kohtuotsust Confédération paysanne jt ning arvestades eelotsusetaotluse esitanud kohtu käsutuses olevat faktilist teavet ja teaduslikke andmeid, ei ole direktiivi 2001/18 artikli 3 lõike 1 koostoimes direktiivi I B lisa punktiga 1 õiges tõlgendamises põhjendatud kahtlust. Selle menetlusosalise sõnul tuleb neid sätteid konkreetselt põhikohtuasja kontekstis tõlgendada nii, et nimetatud direktiiv ei ole in vitro juhuslikule mutageneesile kohaldatav.
30.
Siiski näitavad minu arvates ühelt poolt põhikohtuasja kaebajate ja teiselt poolt Prantsuse valitsuse, FOP enda ning komisjoni risti vastupidised seisukohad, et ei kohtuotsuse Confédération paysanne jt tõlgendamine ega teaduslike ja faktiliste andmete hindamine in vitro juhusliku mutageneesi kohta ei ole nii selge, nagu FOP neid esitab. Leian seega, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu taotletud tõlgenduse suhtes on põhjendatud kahtlus ja et käesolev eelotsusetaotlus on vastuvõetav. Seevastu, nagu ma eespool märkisin, teen ettepaneku eelotsuse küsimused ümber sõnastada, et anda eelotsusetaotluse esitanud kohtule tarvilik vastus tema menetluses oleva vaidluse lahendamiseks (
18
).
Poolte argumendid
31.
Põhikohtuasja kaebajad rõhutavad esiteks õiguspärase ootuse põhimõtte tähtsust tervise ja keskkonna kaitse õigusnormide säilitamisel, kaitse taseme säilitamise põhimõtte tähtsust tervise ja keskkonna kaitse valdkonnas ning ettevaatuspõhimõtte tähtsust direktiivi 2001/18 tõlgendamisel ja kohaldamisel.
32.
Teiseks viitavad põhikohtuasja kaebajad in vivo mutageneesi ja in vitro mutageneesi erinevustele. Nende sõnul mutageensed ained mitte ainult ei toimi erinevalt, kui neid kohaldatakse üksikutele rakkudele või tervetele taimedele, vaid ka in vitro kasvatamine ise ja selliselt kasvatatud rakkude regenereerimine taimedes tähendab täiendavaid geneetilisi muudatusi, mida nimetatakse „somaklonaalseteks kõikumisteks“. Neid muudatusi tuleb aga arvesse võtta ka in vitro mutageneesi meetodi mõju hindamisel, kuna need võivad ohustada inimeste tervist ja keskkonda.
33.
Lõpuks väidavad põhikohtuasja kaebajad kolmandaks, et kui üks rapsisort välja arvata, on in vitro juhusliku mutageneesi teel saadud taimed välja arendatud peamiselt pärast 2001. aastat paralleelselt transgeensete taimedega.
34.
Nii FOP kui ka Prantsuse valitsus ja komisjon omakorda on põhikohtuasja kaebajatega võrreldes vastupidisel seisukohal. Esiteks rõhutavad need pooled sisuliselt, et in vitro kasvatamine on väga vana ja hästi tuntud tehnika ning et seda ei seostata konkreetselt geneetilise muundamisega. Selle mõju, sealhulgas somaklonaalsete kõikumiste mõju, on samuti hästi teada ega kujuta endast erilist ohtu inimeste tervisele või keskkonnale. Pealegi ei muuda in vitro kasvatamine nende sõnul seda, kuidas viib mutageen välja mutatsioonide tekkimiseni. Lisaks tekitatud mutatsioonide sagedusele ja arvule annaks in vitro juhuslik mutagenees samad tulemused nagu in vivo juhuslik mutagenees, mistõttu nende õiguslik eristamine on nende menetlusosaliste sõnul alusetu.
35.
Teiseks kinnitavad need menetlusosalised näidete varal, et in vitro mutageneesi tulemusel saadud ning inimeste või loomade toiduks mõeldud taimesorte, nagu mais ja raps, turustati juba 1990. aastate alguses, see tähendab ammu enne direktiivi 2001/18 vastuvõtmist.
Eelotsuse küsimuste ümbersõnastamine
36.
Ma ei esita menetlusosaliste seisukohti ja argumente puhtalt formaalsusena. Direktiivi 2001/18 koostamisel määratles liidu seadusandja ühe selle kohaldamisalast välja jäetud tehnikatest selge, kuigi ehk mitte piisavalt täpse mõistega „mutagenees“. Kohtuotsuses Confédération paysanne jt piiras Euroopa Kohus selle erandi ulatust nimetatud direktiivi põhjendusest 17 lähtuvalt. Selles põhjenduses on aga kasutatud üldist ja mitte ühest niisuguste mutageneesi tehnikate või meetodite kriteeriumi, „mida on juba palju kordi kasutatud ja mille ohutuse kohta on olemas pika aja jooksul kogutud andmed“ (
19
). Euroopa Kohus lisas siia ühe täiendava kriteeriumi: niisuguste mutageneesi tehnikate või meetodite kriteeriumi, „mis on tekkinud või mida on peamiselt arendatud pärast [selle] direktiivi vastuvõtmist“ (
20
). Menetlusosaliste seisukohad ja argumendid näitavad siiski, kui keerukas on hinnata ühe geneetilise muundamise tehnika või meetodi ohutust, ning et näiliselt ometi lihtsas küsimuses, kas seda tehnikat või meetodit on juba kasutatud pika aja jooksul, võib olla lahknevaid seisukohti (
21
).
37.
Käesolevas kohtuasjas palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul järgida kohtuotsuses Confédération paysanne jt antud suunda, täiendades selles kohtuotsuses välja arendatud kriteeriume kahes punktis, nimelt moonutatud organismi variatsioonide laadi ja teaduslike andmete laadi osas, mida tuleb arvesse võtta, et hinnata, kas geneetilise muundamise tehnikat või meetodit on tavapäraselt kasutatud mitmesugusteks rakendusteks ja kas selle ohutus on tõendatud pika aja jooksul.
38.
Kuigi need küsimused on asjakohased konkreetse geneetiliselt muundatud organismi ohutuse hindamisel, ei ole see nii siiski geneetilise muundamise tehnika või meetodi ohutuse hindamisel üldiselt. Nagu komisjon kohtuistungil õigesti märkis, on oluline neid kahte analüüsi direktiivi 2001/18 kohaldamisala piiritlemisel mitte segi ajada. Arvestades, et andmeid on palju, need on sageli vasturääkivad ja nende andmete alusel võib tekkida lahknevaid arvamusi, võivad eelotsusetaotluse esitanud kohtu pakutud analüüsikriteeriumid geneetilise muundamise tehnika või meetodi suhtes kohaldatuna viia ainult lahknevate ja vastuoluliste lahendusteni.
39.
Esimene näide võimalikust mitmetimõistmisest sisaldub juba Conseil d’État’ (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) 7. veebruari 2020. aasta otsuses ja selle dekreedi eelnõus, millega tuleks seda otsust täita. Selle otsuse kohaselt tuleb direktiivist 2001/18 tulenevaid kohustusi kohaldada organismide suhtes, mis on saadud in vitro juhusliku mutageneesi abil, „mille puhul töödeldakse in vitro kasvatatud taimerakke […] mutageenidega“. Ei ole aga selge, kas seda täpsustust tuleb mõista kui Conseil d’État’ (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) poolt in vitro mutageneesi mõiste määratlemist või in vitro mutageneesi piiritlemist ainult eraldatud rakkude in vitro mutageneesiga, kuna seda tehnikat saab kasutada ka teiste üksuste, näiteks protoplastide, kalluse või kudede suhtes. Euroopa Kohtu poolt kohtuotsuses Confédération paysanne jt kehtestatud kriteeriumide kohaldamine in vitro mutageneesi ohutuse hindamisel võib siiski anda erinevaid tulemusi sõltuvalt sellest, millist üksust sellel meetodil kasvatatakse, mis tekitab segiajamise ohu seoses direktiivi 2001/18 kohaldamisalaga (
22
).
40.
Jagan seetõttu komisjoni seisukohta, et jättes liikmesriikide ametiasutuste ja kohtute otsustada, millist geneetilise muundamise tehnikat või meetodit on tavapäraselt kasutatud eri rakenduste puhul ja kas selle ohutus on pika aja jooksul tõendatud – isegi täiendavate kriteeriumide alusel, mis võivad tuleneda vastusest käesolevas kohtuasjas esitatud eelotsuse küsimustele –, kahjustaks see tingimata direktiivi 2001/18 ühetaoliselt tõlgendamist ja seda kõige tähtsama osas, nimelt selle kohaldamisala puhul.
41.
Peale selle võis Euroopa Kohus kohtuotsuses Confédération paysanne jt tehtud järeldusele jõudmiseks tugineda esiteks direktiivi 2001/18 põhjendusele 17 (
23
) ja teiseks eelotsusetaotluse esitanud kohtu tuvastatud faktilistele asjaoludele, mille kohaselt „võivad selliste uute mutageneesi menetluste/meetodite kasutamisega seotud riskid osutuda sarnaseks riskidega, mis tulenevad transgeneesi teel GMO tootmisest ja levikust“ (
24
).
42.
Ei direktiivi 2001/18 tekst ega Euroopa Kohtule esitatud toimiku materjalid ei sisalda aga andmeid, mille Euroopa Kohus võiks võtta nende eeskirjade aluseks, mille kehtestamist eelotsusetaotluse esitanud kohus taotleb käesolevas kohtuasjas (
25
). Euroopa Kohtul tuleks seega need eeskirjad välja töötada ex nihilo, andes vastused mitte õiguslikele, vaid teaduslikele ja faktilistele küsimustele.
43.
Teen seega Euroopa Kohtule ettepaneku direktiivi 2001/18 põhjendusest 17 tulenev ebaselgus kõrvaldada ja lahendada lõplikult küsimus, kas in vitro juhuslik mutagenees on selle direktiivi kohaldamisalast välja jäetud. Seepärast teen ettepaneku mõista käesolevas kohtuasjas esitatud eelotsuse küsimusi nii, et need puudutavad sisuliselt küsimust, kas direktiivi 2001/18 artikli 3 lõiget 1 koostoimes direktiivi I B lisa punktiga 1 tuleb direktiivi põhjendust 17 arvestades tõlgendada nii, et in vitro juhuslik mutagenees kuulub selle direktiivi I B lisa punkti 1 kohaldamisalasse.
Ümbersõnastatud küsimuste analüüs
44.
Märgin kohe, et minu arvates ei ole ei teaduslikus ega õiguslikus plaanis mingit põhjust vastata sellele küsimusele eitavalt.
Olemasolevatest teaduslikest dokumentidest tulenevad järeldused
45.
Põhikohtuasjas kõne all oleva seadusandliku menetluse raames koostatud dokumentidest tuleneb, et mutageneesi in vivo ja in vitro eristamine ei ole teaduslikust seisukohast asjakohane.
46.
Prantsusmaa teatatud õigusnormide eelnõude uurimise raames, mida on mainitud käesoleva ettepaneku punktis 17, taotles komisjon EFSA arvamust. EFSA GMOde teaduskomisjoni lõpparuanne võeti vastu 29. septembril 2021 (
26
).
47.
GMOde teaduskomisjon leidis EFSA aruandes, et kõiki juhusliku mutageneesi tehnikaid võib kohaldada nii in vivo kui ka in vitro, kuigi mutageeni toimeaine doos või sellega kokkupuutumise aeg võib erineda. Indutseeritud juhusliku mutageneesi (
27
) teel loodud molekulaarsed mehhanismid on samad mis spontaansete mutatsioonide puhul. Kuna need mehhanismid toimivad raku tasandil, ei ole väidetavalt oluline, kas mutageen toimib in vitro kasvatatud eraldatud raku või koe suhtes või siis taime osa suhtes in vivo. Seepärast on juhuslikust mutageneesist in vitro ja in vivo tulenevad mutatsiooniliigid väidetavalt samuti samad (
28
).
48.
EFSA aruandes käsitletakse ka esimeses eelotsuse küsimuses mainitud somaklonaalseid kõikumisi mitte in vitro juhusliku mutageneesi ohutuse probleemina, vaid in vitro kasvatamisele omase mehhanismina, mida võib mutageneesi protsessis kasutada, kuna see põhjustab täiendavaid muutusi, mille hulgast saab seejärel välja valida soovitud mutatsiooni. Aruandes on loetletud muud in vitro kasvatamise eelised juhusliku mutageneesi puhul võrreldes in vivo kasvatamisega (
29
), eelkõige protsessi ühtsus ja huvi pakkuvate mutatsioonide lihtsam valimine.
49.
Need juhusliku mutageneesi raames kasutatud in vitro kasvatamise eripärad, sealhulgas somaklonaalsete kõikumiste ilmnemine, ei muuda siiski kuidagi järeldust, et sellise mutageneesi in vivo ja in vitro tulemused on identsed. GMOde teaduskomisjon järeldab, et in vivo ja in vitro juhuslikust mutageneesist saadud sortide eristamine ei ole õigustatud, sest mõlema tehnikaga on võimalik saada samad mutatsioonid ning sellest tulenevad mutandid on eristamatud (
30
).
50.
Kuigi on tõsi, et eelotsuse küsimused ei puuduta mitte saadud taimede, vaid nende saamiseks kasutatavate meetodite vahelisi erinevusi, ei ole direktiivi 2001/18 eesmärk siiski reguleerida geneetilise muundamise meetodeid, vaid kehtestada nende meetodite abil saadud organismide keskkonda viimise lubamise kord. Direktiivi artikli 3 lõikes 1 koostoimes direktiivi I B lisa punktiga 1 sätestatud direktiivi kohaldamisalast väljajätmine ei puuduta seega mutageneesi kui sellist, vaid selle meetodiga saadud organisme. Nende organismide samasus muudab seega nende saamiseks kasutatud meetodite erineva kohtlemise põhjendamatuks.
51.
Samad järeldused on esitatud HCB teaduskomitee 29. juuni 2020. aasta arvamuses, mis on antud käesoleva ettepaneku punktis 17 mainitud dekreedi eelnõu väljatöötamise menetluses (edaspidi „teaduskomitee arvamus“) (
31
).
52.
Lisaks juhusliku mutageneesiga in vivo ja in vitro põhjustatud mutatsioonide samasusele on teaduskomitee arvamuses märgitud, et sama tüüpi mutatsioonid võivad tuleneda in vitro kasvatamisest ilma mutageenita (somaklonaalsete kõikumiste kaudu) või koguni ilmneda spontaanselt põllul. Selles arvamuses tuuakse näiteks resistentsus teatud herbitsiididele, mis on ka rapsisortidel, mille Prantsuse valitsus kavatseb Conseil d’État’ (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) 7. veebruari 2020. aasta otsuse täitmisel kataloogist kustutada. Oma arvamuse järelduses teaduskomitee „ei too välja biokeemilisi erinevusi mutatsioonide vahel, olgu need saadud juhusliku in vitro, in vivo või spontaanse mutageneesi teel, eraldatud rakkudel või mitmeraksetel üksustel“, ning järeldab, et „[e]rinevusi ei ole ka nendest tehnikatest tingitud fenotüüpide vahel“ (
32
). Ta väljendab seevastu kahetsust, et talle esitatud dekreedi eelnõu keskendub „ilma teadusliku aluseta“ teatud tehnika ohtlikkusele, käsitlemata tekitatud omaduste mõju ja võimalikke tagajärgi, olenemata nende saamise meetodist (
33
). Viimati nimetatud küsimuses tuleb märkida, et see oli liidu seadusandja valik direktiivi 2001/18 vastuvõtmisel ning et seda ei ole võimalik kohtulikult muuta ei riigi ega Euroopa Kohtu tasandil.
53.
Ajalises plaanis märgib HCB teaduskomitee, et indutseeritud in vitro mutagenees arendati välja 1960. ja 1970. aastatel, sealhulgas alates 1974. aastast eraldatud rakkudel, eelkõige alates 1992. aastast suures mahus turustatavate rapsisortide puhul (
34
). In vitro valikut ilma mutageenita või koos indutseeritud mutageneesiga hakati kasutama alates 1980. aastatest väidetavalt selleks, et saavutada resistentsus herbitsiidile. Ta märgib samuti, et Rahvusvahelise Aatomienergiaagentuuri ning ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni geneetiliselt muundatud liikide ühises andmebaasis, mis ei ole ammendav, sest see põhineb vabatahtlikul registreerimisel, on loetletud sadakond liiki, mis on saadud in vitro mutageneesi teel, millest pooled on saadud enne 2001. aastat (
35
).
54.
Kuigi HCB teaduskomitee käsitleb somaklonaalsete kõikumiste küsimust, käsitleb ta seda in vitro kasvatamisele omase nähtusena, mis võib iseenesest põhjustada geneetilisi või epigeneetilisi muutusi, olenemata sellest, kas need on seotud indutseeritud mutageneesiga või mitte. Nende mutatsioonide mehhanism on sama mis juhusliku mutageneesi (ja muide spontaansete muudatuste) puhul: tegemist on paljude juhuslike ja kontrollimatute muudatustega ning ainult hilisem valikuprotsess võimaldab välja valida agronoomiliselt huvipakkuvad (
36
).
55.
Seevastu ei saa teaduskomitee arvamuse sellest lõigust järeldada – nagu seda teeb eelotsusetaotluse esitanud kohus oma taotluses –, et on olemas „kaks lähenemisviisi, [mis] on vastandlikud“, millest üks, mis on esitatud EFSA aruandes, seisneb selles, et arvesse võetakse üksnes geneetilise materjali muutmise protsessi, ja teine, mida eelotsusetaotluse esitanud kohus võtab arvesse, kuid mida ta seostab kontekstuaalselt teaduskomitee arvamusega, seisneb selles, et arvesse võetakse kõiki organismil kasutatud protsessi mõjusid, nimelt somaklonaalseid kõikumisi.
56.
Vastupidi, nendes kahes teadusdokumendis on nimetatud somaklonaalseid kõikumisi ja näidatud ühemõtteliselt, et neid kõikumisi võib esineda olenemata mis tahes mutageenist, kuid nendega põhjustatud muudatused on sama laadi nagu nii indutseeritud kui ka spontaansest mutatsioonist tulenevad muudatused. Üldiselt järeldavad EFSA ja HCB, et mutageneesi in vivo ja in vitro teel saadud taimede eristamine ei ole õigustatud. Eeldus, et esineb teatud tüüpi muudatusi, mis on konkreetselt seotud in vitro juhusliku mutageneesiga, mille ohtu tervisele ja keskkonnale tuleb hinnata eraldi, millel põhineb esimene eelotsuse küsimus, ning eelotsusetaotluse esitanud kohtu püüe juhusliku in vivo ja in vitro mutageneesi vahel vahet teha ei ole seega nimetatud dokumentide põhjal teaduslikult põhjendatud.
57.
Pean veel märkima, et põhikohtuasja kaebajad ei vaidle tõsiselt vastu HCB arvamuses ja EFSA aruandes esitatud järeldustele. Nende poolt käesolevas kohtuasjas esitatud seisukohtadele lisatud ekspertiis keskendub sellele, et tõendada in vitro juhusliku mutageneesi konkreetseid tagajärgi eraldatud rakkudele võrreldes mitte ainult juhusliku mutageneesiga in vivo, vaid ka in vitro mutageneesiga mitmeraksetele üksustele.
58.
Esiteks ei ole siiski selge, kas Conseil d’État’ (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) 7. veebruari 2020. aasta otsust ja sellest tulenevat dekreedi eelnõud tuleb mõista nii, et need piirduvad in vitro juhusliku mutageneesiga eraldatud rakkudel, kuna mõiste „taimerakud“ ei ole täpne (
37
). Teiseks näib mulle, et kui seada direktiivi 2001/18 kohaldamisala sõltuvusse mitte ainult sellest, kas mutageneesi kasutatakse in vivo või in vitro, vaid ka sellest, kas seda kohaldati eraldatud rakkudele või mitmeraksetele üksustele, läheb see selgelt vastuollu liidu seadusandja tahtega selle direktiivi vastuvõtmisel. See on nii seda enam, et sellist eristamist ei toeta HCB arvamus ega EFSA aruanne, mis on koostatud põhikohtuasjas kõne all olevas seadusandlikus menetluses.
Õiguslikud tagajärjed
59.
Samamoodi nagu vahetegemine juhusliku mutageneesi in vivo ja in vitro vahel ei ole teaduslikult põhjendatud, ei ole nende kahe tehnika abil saadud organismide erinev kohtlemine õiguslikult põhjendatud.
60.
Direktiivi 2001/18 artikli 3 lõike 1 kohaselt ei kohaldata seda direktiivi organismide suhtes, mis on saadud direktiivi I B lisas loetletud geneetilise muundamise meetodite, nimelt „mutageneesi“ abil.
61.
Selles osas tuleneb teaduskomitee arvamusest ja EFSA aruandest selgelt, et juhusliku in vivo ja in vitro mutageneesi puhul ei ole tegemist kahe erineva geneetilise muundamise tehnikaga, vaid sama tehnikaga ehk juhusliku mutageneesiga, mida võib kasutada eri liiki materjalide suhtes, nagu terved organismid või organismi osad, koed, kallus, rakud või protoplastid. Miski direktiivi 2001/18 tekstis, sealhulgas põhjendustes, ei viita sellele, et liidu seadusandja oleks soovinud mutageneesi tehnikaid eristada selle järgi, millisel materjalil mutageneesi kasutati.
62.
Samuti ei viita miski sellele, et liidu seadusandja oleks omistanud tähtsust sellele, et direktiivi 2001/18 kohaldamisalast välja jäetud tehnika seostatakse in vitro kasvatamisega. Nagu komisjon õigesti märgib, kasutatakse või võib kasutada nii I B lisa punktis 2 (rakkude liitmine) kui ka selle direktiivi I A lisa teises osas loetletud tehnikaid (
38
) (eelkõige in vitro viljastamine ja polüploidsuse indutseerimine) in vitro, ilma et see tooks kaasa nimetatud direktiivi seisukohast erineva määratluse. Ma ei näe põhjust, miks see peaks olema mutageneesi puhul teisiti.
63.
Seda järeldust ei sea kahtluse alla kohtuotsus Confédération paysanne jt. Ühest küljest, nagu ma juba mainisin (
39
), andis Euroopa Kohus selgelt mõista, et uued suunatud mutageneesi meetodid ei ole direktiivi 2001/18 kohaldamisalast direktiivi artikli 3 lõike 1 alusel välja jäetud. Seevastu ei sisalda see kohtuotsus ühtegi sellist ettepanekut seoses in vitro juhusliku mutageneesiga. Seega võib asuda seisukohale, et seda tehnikat see ei hõlma.
64.
Teisest küljest kuuluvad vastavalt kohtuotsusele Confédération paysanne jt direktiivi 2001/18 I B lisa punkti 1 kohaldamisalasse organismid, mis on saadud mutageneesi tehnika või meetodite abil, mida on juba palju kordi kasutatud ja mille ohutuse kohta on olemas pika aja jooksul kogutud andmed, erinevalt tehnikast, mis on tekkinud või mida on arendatud peamiselt pärast direktiivi vastuvõtmist.
65.
Nimelt tuleneb teaduskomitee arvamusest, et juhuslikku – nii in vivo kui ka in vitro – mutageneesi kasutati taimesortide valimisel ammu enne 2001. aastat ja et liidu seadusandja ei saanud seda direktiivi 2001/18 vastuvõtmise ajal mitte teada. (
40
) Ka on juhuslikust mutageneesist nii in vivo kui ka in vitro põhjustatud geneetilise muundamise mehhanismid ja liigid samad, kuna mõlemad selle tehnika rakendamise viisid ei erine ohutuse poolest, mis on juba ammu tõendatud kohtuotsuse Confédération paysanne jt tähenduses.
Praktilised tagajärjed
66.
Teaduskomitee arvamuses on rõhutatud, et direktiivist 2001/18 tulenevate kohustuste suhtes võib in vitro juhusliku mutageneesi tulemusel saadud organismide suhtes tagasiulatuvalt kehtestada võimalikud kohustused. Selles arvamuses on märgitud, et „molekulaarses plaanis erinevuste puudumise korral ja praegu molekulaarbioloogia tehnikatel põhinevate kontrollivahendite puhul on jälgitavus ja mutatsioonide teatavale tehnikale omistamine väga keeruline“ (
41
). Seda seisukohta väljendab EFSA aruande järeldus, mille kohaselt juhusliku mutageneesi teel in vivo ja in vitro saadud mutandid on eristamatud.
67.
Vastupidi suunatud mutageneesi tehnikale, mida on kohtuotsuses Confédération paysanne jt sõnaselgelt mainitud, on in vitro juhusliku mutageneesi tehnika abil saadud sordid kantud ühisesse taimesortide kataloogi ja neid kasvatatakse liidu territooriumil. Kuna nende sortide iseloomulikud tunnused on sarnased juhuslikust mutageneesist in vivo saadud või isegi spontaanselt mutatsioonidest tulenevate sortide omadustega, võib nende sortide kataloogidest kustutamise otsuste praktikas täitmine osutuda problemaatiliseks, nagu ka nendest sortidest saadud toodete märgistamine ja järelevalve.
68.
Lõpuks näib mulle oluline rõhutada, et in vitro juhusliku mutageneesi direktiivi 2001/18 kohaldamisalast väljajätmine ei jäta sellest tehnikast saadud taimesorte ja nende kasvatamist ega nende sortide taimedest saadud tooteid mis tahes kontrolli alt välja. Nimelt kohaldatakse jätkuvalt õigusakte, mis käsitlevad taimeliike ja -sorte, pestitsiidide kasutamist, toiduohutust jne.
Vastuse ettepanek
69.
Esitatud teaduslikke, õiguslikke ja praktilisi kaalutlusi arvesse võttes teen ettepaneku vastata eelotsuse küsimustele, mis on ümber sõnastatud käesoleva ettepaneku punktis 43, et direktiivi 2001/18 artikli 3 lõiget 1 koostoimes direktiivi I B lisa punktiga 1 ja direktiivi põhjendust 17 arvestades tuleb tõlgendada nii, et in vitro juhuslik mutagenees kuulub selle direktiivi I B lisa punkti 1 kohaldamisalasse.
Ettepanek
70.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Conseil d’État’ (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) eelotsuse küsimustele järgmiselt:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta artikli 3 lõiget 1 koostoimes direktiivi I B lisa punktiga 1 ja direktiivi põhjendust 17 arvestades
tuleb tõlgendada nii, et
in vitro juhuslik mutagenees kuulub nimetatud direktiivi I B lisa punkti 1 kohaldamisalasse.
(
1
)	Algkeel: prantsuse.
(
2
)	Nagu ka loomad, kuid seda küsimust käesolevas ettepanekus ei käsitleta.
(
3
)	Täpsem oleks öelda „esile kutsutud mutagenees“. Kasutan siiski terminit „mutagenees“, sest seda kasutatakse nii asjakohastes liidu õigusaktides kui ka Euroopa Kohtu praktikas.
(
4
)	Ilma seinata rakud.
(
5
)	Praegu on liidu territooriumil lubatud avamaal kasvatada ainult ühte transgeenset sorti. See sort on siiski täielikult või osaliselt keelatud 19 liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal.
(
6
)	EÜT 2001, L 106, lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 77.
(
7
)	ELT 2015, L 241, lk 1.
(
8
)	C‑528/16, edaspidi „kohtuotsus Confédération paysanne jt, EU:C:2018:583.
(
9
)	Kohtuotsus Confédération paysanne jt (resolutsiooni punkti 1 teine lõik).
(
10
)	Näib, et direktiivis 2001/18 ei tehta geneetilise muundamise valdkonnas vahet terminitel „menetlused“ [(tehnikad)] ja „meetodid“. Kui selle direktiivi artikli 3 lõikes 1 on kasutatud terminit „meetodid“, siis selle I B lisas on kasutatud topeltmõistet „menetlused/meetodid“.
(
11
)	Kohtuotsus Confédération paysanne jt (punkt 51).
(
12
)	See arvamus on kättesaadav HCB veebisaidil.
(
13
)	Nõukogu 13. juuni 2002. aasta direktiiv ühise põllumajandustaimesortide kataloogi kohta (EÜT 2002, L 193, lk 1; ELT eriväljaanne 03/36, lk 281).
(
14
)	Nõukogu 13. juuni 2002. aasta direktiiv köögiviljaseemnete turustamise kohta (EÜT 2002, L 193, lk 33; ELT eriväljaanne 03/36, lk 313).
(
15
)	Tuletan meelde, et see on sama kohus mis käesolevas kohtuasjas.
(
16
)	Kohtuotsus Confédération paysanne jt (punkt 47).
(
17
)	Kohtuotsus Confédération paysanne jt (punkt 48).
(
18
)	Vt käesoleva ettepaneku punkt 43.
(
19
)	Kohtuotsus Confédération paysanne jt (resolutsiooni punkti 1 teine lõik).
(
20
)	Kohtuotsus Confédération paysanne jt (punkt 51).
(
21
)	Vt selle kohta juba kohtujurist Bobeki ettepanek kohtuasjas Confédération paysanne jt (C‑528/16, EU:C:2018:20, punktid 105 ja 106).
(
22
)	Põhikohtuasja kaebajad märgivad oma kirjalikes seisukohtades, et eraldi rakkude in vitro kasvatamisel on väidetavalt teistsugused tagajärjed võrreldes mitmeraksete üksuste in vitro kasvatamisega.
(
23
)	Vt selle kohtuotsuse punktid 44–46. Selles põhjenduses on märgitud, et „[direktiivi 2001/18] ei tohiks kohaldada organismide suhtes, mis on saadud teatavate tavaliste geneetilise muundamise meetodite abil, mida on juba palju kordi kasutatud ja mille ohutuse kohta on olemas pika aja jooksul kogutud andmed“.
(
24
)	Vt kohtuotsus Confédération paysanne jt (punktid 47 ja 48).
(
25
)	Põhikohtuasjas koostatud kaks teaduslikku aruannet (vt käesoleva ettepaneku punktid 46–56), mis käsitlevad juhusliku in vivo ja juhusliku in vitro mutageneesi erinevusi ja sarnasusi, nimelt ei võimalda või võimaldavad vastata eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnastatud eelotsuse küsimustele ainult kaudselt.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, „In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants“, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (edaspidi „EFSA aruanne“).
(
27
)	Nimelt DNA muutmine ja parandamine.
(
28
)	Vt EFSA aruande järeldused, lk 21.
(
29
)	Vt EFSA aruanne, lk 11.
(
30
)	Vt EFSA aruande järeldused, lk 21.
(
31
)	Mis puudutab HCB majandus-, eetika- ja sotsiaalkomitee soovitust, siis nentis see, et kõnealune dekreedi eelnõu on üldiselt kooskõlas liidu õiguse ja Conseil d’État’ (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) 7. veebruari 2020. aasta otsusega. See komitee ei analüüsinud siiski üksikasjalikult küsimust, kas in vitro juhuslik mutagenees kuulub kohtuotsuse Confédération paysanne jt alusel direktiivi 2001/18 I B lisa punkti 1 kohaldamisalasse. Ta lähtus pigem selle kohtuotsuse resolutsiooni punktist 3, mille kohaselt võivad liikmesriigid kehtestada selle direktiivi kohaldamisalast välja jäetud organismide suhtes sellest direktiivist tulenevad kohustused või muud kohustused.
(
32
)	Teaduskomitee arvamus, lk 7.
(
33
)	Teaduskomitee arvamus, lk 6.
(
34
)	Teaduskomitee arvamus, lk 5 ja 6.
(
35
)	Teaduskomitee arvamus, lk 18 ja 19.
(
36
)	„Kui mutatsioone tekitavad biokeemilised mehhanismid on spontaansete mutatsioonide, indutseeritud mutageneesi (in vivo või in vitro) ja in vitro kasvatamise puhul samad (somaklonaalsed kõikumised) – iga mutageen, mis tekitab eelistatavalt ühte spontaanse mutageneesi vormidest –, on oodata, et tekivad potentsiaalselt sama tüüpi geneetilised ja fenotüüpsed variandid, olenemata lähenemisviisist. Lähenemisviisi valik sõltub põhjustatud mutatsioonide oodatavast sagedusest, kasutatud materjali in vitro regenereerimise võimest ning eelkõige soovitud fenotüübi valimise tingimustest/etappidest ja lihtsusest.“ Vt kokkuvõte teaduskomitee arvamuse leheküljel 6. Somaklonaalseid kõikumisi käsitletakse üksikasjalikumalt selle arvamuse lehekülgedel 23 ja 24.
(
37
)	Vt käesoleva ettepaneku punkt 39.
(
38
)	Tehnikad, mida ei käsitata geneetilise muundamise põhjustamisena.
(
39
)	Vt käesoleva ettepaneku punktid 24–27.
(
40
)	Vt käesoleva ettepaneku punkt 53.
(
41
)	Teaduskomitee arvamus, lk 30.