Rechtssache T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
gegen
Europäische Kommission
Urteil des Gerichts (Sechste Kammer) vom 3. Dezember 2025
„ Öffentliche Gesundheit – Biozidprodukte – Beschluss zur Nichtgenehmigung von Cyanamid als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 18 – Verordnung (EU) Nr. 528/2012 – Übergangsmaßnahmen – Offensichtlicher Beurteilungsfehler – Verhältnismäßigkeit “
1.      Rechtsangleichung – Biozidprodukte – Verordnung Nr. 528/2012 – Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs im Hinblick auf seine Verwendung in Biozidprodukten – Beschluss der Kommission zur Nichtgenehmigung von Cyanamid als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten – Komplexe technische oder wissenschaftliche Bewertungen – Weites Ermessen – Gerichtliche Überprüfung – Grenzen
(Art. 263 AEUV; Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates)
(vgl. Rn. 35-43)
2.      Rechtsangleichung – Biozidprodukte – Verordnung Nr. 528/2012 – Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs im Hinblick auf seine Verwendung in Biozidprodukten – Materielle Genehmigungsbedingungen – Anwendung der Übergangsbestimmungen – Ausschluss der Anwendung dieser Bedingungen für Wirkstoffbewertungen, die von den Mitgliedstaaten vor dem 1. September 2013 abgeschlossen wurden – Vor dem 1. September 2013 abgeschlossene Bewertung von Cyanamid als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten – Anwendung der materiellen Genehmigungsbedingungen gemäß der Richtlinie 98/8 – Möglichkeit für die Kommission, den Stoff anhand der in der delegierten Verordnung 2017/2100 festgelegten Kriterien zur Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften zu bewerten
(Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 5 Abs. 1 Buchst. d und Art. 3 sowie Art. 89 bis 95; Richtlinie 98/8 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 5 Abs. 1 Buchst. b Ziff. iii und iv, Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 2 und Art. 16 Abs. 2; Verordnung 2017/2100 der Kommission, siebter Erwägungsgrund)
(vgl. Rn. 54-64, 66-69, 90-99)
3.      Rechtsangleichung – Biozidprodukte – Verordnung Nr. 528/2012 – Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs im Hinblick auf seine Verwendung in Biozidprodukten – Ersuchen der Kommission an den Ausschuss für Biozidprodukte, die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unter Berücksichtigung der Risiken aufgrund der endokrinschädigenden Eigenschaften von Cyanamid neu zu bewerten – Ermessensmissbrauch – Fehlen
(Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 75 Abs. 1 Buchst. g; Verordnung 2017/2100 der Kommission)
(vgl. Rn. 103-115)
4.      Rechtsangleichung – Biozidprodukte – Verordnung Nr. 528/2012 – Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs im Hinblick auf seine Verwendung in Biozidprodukten – Möglichkeit für einen Antragsteller, nach Validierung des Dossiers durch die zuständige bewertende Behörde von sich aus neue Studien zur Bewertung der Risiken eines solchen Stoffes für die menschliche Gesundheit zu erstellen und zu übermitteln – Fehlen – Möglichkeit für diesen Antragsteller, in jeder Phase des Verfahrens zur Zulassung eines solchen Stoffes Stellung zu nehmen – Verletzung der Verteidigungsrechte – Fehlen
(Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 6, Art. 7 Abs. 3 und 4 und Art. 8 Abs. 2; Verordnung 2017/2100 der Kommission, siebter Erwägungsgrund)
(vgl. Rn. 134-146, 160-163)
5.      Rechtsangleichung – Biozidprodukte – Verordnung Nr. 528/2012 – Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs im Hinblick auf seine Verwendung in Biozidprodukten – Risikobewertung – Anwendung des Vorsorgeprinzips – Umfang – Beschluss der Kommission, Cyanamid nicht als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten zu genehmigen – Offensichtliche Beurteilungsfehler – Fehlen
(Art. 114 Abs. 3 AEUV; Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates)
(vgl. Rn. 175-186, 206, 207, 210-214, 225)
6.      Rechtsangleichung – Biozidprodukte – Verordnung Nr. 528/2012 – Beschluss der Kommission, Cyanamid nicht als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten zu genehmigen – Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – Fehlen
(Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates)
(vgl. Rn. 254-262)
Zusammenfassung
In seinem Urteil weist das Gericht die Klage der AlzChem Trostberg GmbH ab, die auf Nichtigerklärung des Beschlusses der Europäischen Kommission(1) gerichtet ist, mit dem die Kommission es abgelehnt hat, Cyanamid als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 18(2) gemäß der Verordnung Nr. 528/2012(3) zu genehmigen. Das Gericht prüft dazu die Anwendung der Übergangsregelungen zwischen der durch die Richtlinie 98/8(4) eingeführten Regelung und der sich aus der Verordnung Nr. 528/2012 ergebenden Regelung(5) im Rahmen der vor Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossenen Bewertung eines alten Wirkstoffs, im vorliegenden Fall Cyanamid. Ferner klärt das Gericht den Umfang der gerichtlichen Überprüfung von Rechtsfragen und komplexen wissenschaftlichen Beurteilungen sowie den Umfang der Verteidigungsrechte im Rahmen des Entscheidungsprozesses über einen Antrag auf Genehmigung eines alten Wirkstoffs zur Verwendung in Biozidprodukten. Des Weiteren stellt das Gericht fest, dass die Kommission im Rahmen der Bewertung und des Managements der von einem solchen Stoff ausgehenden Risiken über ein weites Ermessen verfügt, insbesondere wenn sie das Vorsorgeprinzip auf endokrinschädigende Stoffe anwendet. AlzChem Trostberg ist eine Gesellschaft deutschen Rechts, die Cyanamid enthaltende Biozidprodukte in der Europäischen Union in Verkehr bringt. Als alter Wirkstoff, der in Biozidprodukten enthalten ist, wurde Cyanamid bei der Kommission gemeldet und in jüngerer Vergangenheit in die Liste alter Wirkstoffe aufgenommen, die im Hinblick auf ihre mögliche Zulassung für die Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen(6). Im Jahr 2006 stellte die Klägerin bei der zuständigen bewertenden Behörde, in diesem Fall die Bundesrepublik Deutschland (im Folgenden: zuständige bewertende Behörde), mehrere Anträge auf Genehmigung von Cyanamid als Wirkstoff für die Produktarten 3 und 18. Im Jahr 2013 übermittelte diese Behörde der Kommission einen ersten Bewertungsbericht mit ihren Schlussfolgerungen. Im Jahr 2016 gab der Ausschuss für Biozidprodukte der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) (Biocidal Products Committee, im Folgenden: BPC)(7) mehrere Stellungnahmen zu Cyanamid ab. Im Jahr 2018 forderte die Kommission die ECHA auf(8), diese Stellungnahmen zu überarbeiten und anzugeben, ob Cyanamid auf der Grundlage der in der delegierten Verordnung 2017/2100(9) festgelegten wissenschaftlichen Kriterien auch endokrinschädigende Eigenschaften aufweist. Die zuständige bewertende Behörde teilte der Klägerin daraufhin mit, dass alle Anträge auf Genehmigung von Cyanamid, über die noch nicht entschieden worden sei, im Hinblick auf die mögliche Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten wissenschaftlichen Kriterien geprüft würden. Nachdem die Klägerin darüber informiert worden war, dass zusätzliche Informationen vorgelegt werden könnten, legte sie ein Positionspapier vor, das eine erste Bewertung der endokrinschädigenden Eigenschaften von Cyanamid enthielt.
Im September 2019 erörterten die Arbeitsgruppen des BPC die Bewertung der endokrinschädigenden Eigenschaften von Cyanamid in Sitzungen, an denen die Klägerin teilnahm. Die Klägerin nahm auch Stellung zu den überarbeiteten Entwürfen der Stellungnahmen des BPC zu Cyanamid. Im Dezember 2019 nahm der BPC überarbeitete Stellungnahmen zu den Produktarten 3 und 18 an, in denen er zu dem Schluss kam, dass Cyanamid für diese beiden Produktarten genehmigt werden könne und gemäß den in der Delegierten Verordnung 2017/2100 festgelegten Kriterien als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften anzusehen sei. Im September 2020 ersuchte die Kommission die ECHA um neue Stellungnahmen zur quantitativen oder qualitativen Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unter Berücksichtigung der endokrinschädigenden Eigenschaften von Cyanamid. Im November 2021 nahm der BPC seine überarbeiteten Stellungnahmen für die Produkttypen 3 und 18 an, in denen er zu dem Schluss kam, dass weder eine positive noch eine negative Schlussfolgerung darüber gezogen werden könne, ob Cyanamid die in Art. 4 der Verordnung Nr. 528/2012(10) genannten Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen erfülle, insbesondere unter Berücksichtigung der Kriterien in Art. 19 dieser Verordnung(11). Aufgrund der positiven Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte zu dem Entwurf des angefochtenen Beschlusses, in dem die Genehmigung von Cyanamid als alter Wirkstoff für die Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 18 verweigert wurde, hat die Kommission im Juni 2023 den angefochtenen Beschluss erlassen. In der Folge hat die Klägerin beim Gericht Klage auf Nichtigerklärung dieses Beschlusses erhoben und u. a. geltend gemacht, die Kommission habe gegen die Übergangsregelungen zwischen der durch die Richtlinie 98/8 eingeführten Regelung und der sich aus der Verordnung Nr. 528/2012 ergebenden Regelung(12) verstoßen, ihre Verteidigungsrechte verletzt und beim Erlass des angefochtenen Beschlusses offensichtliche Beurteilungsfehler begangen.
Würdigung durch das Gericht
Vorab stellt das Gericht fest, dass der Kommission bei den komplexen wissenschaftlichen Beurteilungen, die die Kommission vorzunehmen hat, wenn sie im Rahmen der Prüfung von Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen und im Bereich des Risikomanagements nach der Verordnung Nr. 528/2012 tätig wird, ein weites Ermessen zuzuerkennen ist. In einem solchen Fall ist die gerichtliche Überprüfung auf die Prüfung der Frage beschränkt, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Beurteilung dieses Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen. In Bezug auf die Rechtsfragen und die Schlussfolgerungen der Kommission, die keine solchen komplexen technischen oder wissenschaftlichen Bewertungen vornehmen, weist das Gericht jedoch darauf hin, dass es eine umfassende gerichtliche Überprüfung ausübt. Zu den Rechtsfragen gehören die Auslegung von Rechtsvorschriften anhand objektiver Kriterien sowie die Prüfung, ob die Voraussetzungen für die Anwendung einer solchen Vorschrift erfüllt sind. Ein die Nichtigerklärung eines Rechtsakts rechtfertigender offensichtlicher Fehler eines Organs bei der Würdigung eines komplexen Sachverhalts kann nur festgestellt werden, wenn die vom Kläger vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Würdigung des Sachverhalts in diesem Rechtsakt als nicht plausibel erscheinen zu lassen. Vorbehaltlich dieser Plausibilitätsprüfung darf das Gericht die Beurteilung eines komplexen Sachverhalts durch den Urheber der Entscheidung nicht durch seine eigene Beurteilung ersetzen. Diese Grenzen der Überprüfung durch den Unionsrichter berühren jedoch nicht dessen Pflicht, die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz zu prüfen und zu kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen. Insoweit stellte die Vornahme einer möglichst erschöpfenden wissenschaftlichen Risikobewertung auf der Grundlage wissenschaftlicher Gutachten, die auf den Grundsätzen der höchsten Fachkompetenz, der Transparenz und der Unabhängigkeit beruhen, eine wichtige Verfahrensgarantie zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Objektivität der Maßnahmen und zur Verhinderung des Erlasses willkürlicher Maßnahmen dar. Für eine solche gerichtliche Überprüfung ist es aber, auch wenn sie begrenzt ist, erforderlich, dass die Unionsbehörden, die den in Rede stehenden Rechtsakt erlassen haben, in der Lage sind, vor dem Unionsgericht zu belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich ausgeübt haben, was voraussetzt, dass alle erheblichen Faktoren und Umstände der Situation, die mit diesem Rechtsakt geregelt werden sollten, berücksichtigt worden sind. Als Erstes stellt das Gericht einleitend fest, dass in Anbetracht der Tatsache, dass Cyanamid zu den alten Wirkstoffen(13) gehört, und der Tatsache, dass die Bewertung dieses Stoffes durch die zuständige bewertende Behörde vor dem 1. September 2013, dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Verordnung Nr. 528/2012, abgeschlossen wurde, auf die Bewertung von Cyanamid durch die Kommission nur die in der Richtlinie 98/8 vorgesehenen materiellen Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen anwendbar waren. Insoweit kommt das Gericht zu dem Befund, dass die Kommission beim Erlass des angefochtenen Beschlusses keinen Rechtsfehler bei der Anwendung der in der Verordnung Nr. 528/2012 vorgesehenen Übergangsregelungen begangen hat, da für den Erlass dieses Beschlusses die in der Richtlinie 98/8 vorgesehenen materiellen Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen angewandt wurden.
Der angefochtene Beschluss wurde nämlich auf der Grundlage von Art. 89 der Verordnung Nr. 528/2012, der Übergangsmaßnahmen betrifft(14), erlassen. Im vorliegenden Fall geht aus dem Beschluss(15) hervor, dass die Verwendung von Cyanamid in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 18 nicht genehmigt wurde, weil die Klägerin nicht nachgewiesen hat, dass diese Produkte die in Art. 5 Abs. 1(16) in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 98/8 festgelegten Bedingungen für die Zulassung eines Biozidprodukts erfüllen. Außerdem geht aus den Akten hervor, dass die auf die Prüfung von Cyanamid im Hinblick auf die in Art. 5 der Verordnung Nr. 528/2012 genannten Ausschlusskriterien angewandte Ausnahmeregelung in den verschiedenen Verfahrensstadien sehr wohl berücksichtigt wurde. So heißt es in den sechs Stellungnahmen des BPC(17), dass Cyanamid zwar das Ausschlusskriterium für Wirkstoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften(18) erfülle, dass aber die Prüfung der Ausnahmen von diesen Ausschlusskriterien(19) für den Genehmigungsbeschluss nicht relevant sei. Auch die verschiedenen Protokolle der Sitzungen des BPC und des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte(20) belegen die Anwendung der Übergangsregelungen.
Darüber hinaus hat die Kommission den angefochtenen Beschluss mit einer Bewertung der Risiken von Cyanamid begründet(21), wie in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 98/8 vorgesehen(22). Eine solche Bewertung wäre jedoch nicht erforderlich gewesen, wenn die Kommission, wie die Klägerin geltend macht, die in Art. 5 der Verordnung Nr. 528/2012 aufgeführten Ausschlusskriterien angewandt hätte. In diesem Fall hätte die Ablehnung der Genehmigung von Cyanamid nämlich allein darauf gestützt werden können, dass dieser Stoff endokrinschädigende Eigenschaften hat. Im vorliegenden Fall lässt sich den Akten der Rechtssache nicht entnehmen, dass die Kommission von der Klägerin den Nachweis verlangt hätte, dass Cyanamid mindestens eine der Voraussetzungen für eine Abweichung von den Ausschlusskriterien nach Art. 5 Abs. 2 der Verordnung Nr. 528/2012 erfüllte.
Als Zweites weist das Gericht den Klagegrund einer Verletzung der Verteidigungsrechte der Klägerin zurück. Zum einen hatte die Klägerin Gelegenheit, bei der zuständigen bewertenden Behörde in jeder Phase des mit ihrem Antrag auf Genehmigung von Cyanamid als Wirkstoff eingeleiteten Verfahrens Stellung zu nehmen. Außerdem wurde sie zur Stellungnahme aufgefordert und tat dies sowohl schriftlich als auch bei den Sitzungen des BPC, an denen sie teilnahm. Unter diesen Umständen hat die Kommission die Verteidigungsrechte der Klägerin, die diese tatsächlich ausgeübt hat, nicht verletzt. Zum anderen kann die Klägerin nicht geltend machen, dass ihr Anspruch auf rechtliches Gehör im Rahmen des Verfahrens, das zum Erlass des angefochtenen Beschlusses geführt hat, verletzt worden sei. Diese Entscheidung beruht auf keinem Gesichtspunkt, zu dem sich die Klägerin im Beurteilungsverfahren, das überdies mehr als 17 Jahre gedauert hat, nicht hätte äußern können.
Was schließlich offensichtliche Beurteilungsfehler betrifft, die die Kommission begangen haben soll, weist das Gericht zunächst das Vorbringen der Klägerin zurück, wonach in den Stellungnahmen des BPC vom 30. November 2021 festgestellt werde, dass in Bezug auf die endokrinschädigenden Eigenschaften von Cyanamid keine Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt worden sei. Der Umstand, dass in den Stellungnahmen des BPC vom 30. November 2021 nicht geprüft wird, ob das Risiko von Cyanamid für die menschliche Gesundheit und die Umwelt annehmbar ist oder nicht, ändert nämlich nichts daran, dass in diesen Stellungnahmen eine Risikobewertung vorgenommen wurde. Der BPC hat es lediglich unterlassen, sich zu der Frage zu äußern, ob das festgestellte Risiko akzeptabel ist.
Sodann weist das Gericht die Rüge der Klägerin zurück, dass die Risikobewertung von Cyanamid nicht auf Leitlinien zur Vorgehensweise bei der Durchführung einer solchen Bewertung gestützt worden sei. Wenn die Bewertung der von Cyanamid ausgehenden Risiken nämlich auf Leitlinien hätte gestützt werden müssen, wäre es potenziell erforderlich gewesen, die Bewertung der Risiken für diesen Wirkstoff unbegrenzt aufzuschieben, da die ECHA nach Ansicht der Kommission nicht imstande gewesen sei, Leitlinien zu erstellen. Das Gericht kommt daher zu dem Ergebnis, dass die Kommission in Anbetracht des ihr in diesem Bereich zustehenden Ermessens keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen hat, als sie den angefochtenen Beschluss auf eine Risikobewertung gestützt hat, die nicht auf Leitlinien gestützt war. Im vorliegenden Fall wäre es mit dem Ziel der Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt nicht vereinbar gewesen, wenn die Kommission die Entscheidung über die Genehmigung von Cyanamid bis zur Erstellung eines solchen Leitfadens aufschieben würde. Vielmehr oblag es der Kommission, in Anwendung des Vorsorgeprinzips Schutzmaßnahmen zu erlassen, ohne abwarten zu müssen, bis die in den Stellungnahmen des BPC vom 30. November 2021 festgestellte Schwere der Risiken in vollem Umfang nachgewiesen ist.
Sodann stellt das Gericht fest, dass die Klägerin nicht nachgewiesen hat, dass die Kommission einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen hat, als sie feststellte, dass es nicht möglich sei, Schwellenwerte für Cyanamid festzulegen, und dass sie keine ausreichenden Beweise vorgelegt hat, um die Sachverhaltswürdigung im angefochtenen Beschluss als nicht plausibel erscheinen zu lassen.
Schließlich weist das Gericht die Rüge der Klägerin zurück, wonach die bei der Risikobewertung für Cyanamid angenommene Abbaurate zu niedrig sei. Es genügte nämlich nicht, dass sich die Klägerin auf das für die Risikobewertung herangezogene Alter der Voelkel-Studie beruft, um deren Zuverlässigkeit in Frage zu stellen. Sie hätte noch hinreichend genaue und objektive Anhaltspunkte dafür angeben müssen, dass etwaige neue wissenschaftliche Entwicklungen die Richtigkeit der Schlussfolgerungen dieser Studie und folglich die Richtigkeit der streitigen Abbaurate in Frage stellten. Die Klägerin hat keine solchen Indizien unter Bezugnahme auf eine neuere Studie vorgelegt.
1      Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1097 der Kommission vom 5. Juni 2023 zur Nichtgenehmigung von Cyanamid als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 18 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates.
2      Die Produktart 3 betrifft Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich, während die Produktart 8 Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden betrifft, wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. 1998, L 123, S. 1) beschrieben.
3      Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. 2012, L 167, S. 1).
4      Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. 1998, L 123, S. 1).
5      Art. 89 bis 95.
6      Diese Liste ist in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8 und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 (ABl. 2003, L 307, S. 1) enthalten.
7      Eingesetzt gemäß Art. 75 der Verordnung Nr. 528/2012.
8      In Anwendung von Art. 75 Abs. 1 Buchst. g der Verordnung Nr. 528/2012.
9      Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission vom 4. September 2017 zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß der Verordnung Nr. 528/2012 (ABl. 2017, L 301, S. 1).
10      Art. 4 Abs. 1.
11      Genauer gesagt die in Art. 19 Abs. 1 Buchst. b Ziff. iii und iv genannten Kriterien.
12      Wie vorgesehen in den Art. 89 bis 95 und insbesondere in Art. 90 Abs. 2 der Verordnung Nr. 528/2012.
13      Gemäß Art. 89 Abs. 1 der Verordnung Nr. 528/2012.
14      Art. 89 Abs. 1 Unterabs. 3.
15      15. Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses 2023/1097.
16      Genauer gesagt in Art. 5 Abs. 1 Buchst. b Ziff. iii und iv der Richtlinie 98/8.
17      Stellungnahmen vom 16. Juni 2016, 10. Dezember 2019 und 30. November 2021.
18      Gemäß Art. 5 Abs. 1 Buchst. d der Verordnung Nr. 528/2012.
19      Gemäß Art. 5 Abs. 2 der Verordnung Nr. 528/2012.
20      Insbesondere das Protokoll der 16. Sitzung des BPC vom 14. bis 16. Juni 2016 und das Protokoll der 55. Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 24. November 2017.
21      Vgl. z. B. 13. Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses 2023/1097.
22      Art. 5 Abs. 1 Buchst. b Ziff. iii.