62000TO0074(02)_DE
Parteien
Entscheidungsgründe
Tenor
Parteien
In der Rechtssache T-74/00 R
Artegodan GmbH mit Sitz in Lüchow (Deutschland), Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt U. Doepner, Zustellungsanschrift in Luxemburg,
Antragstellerin,
gegen
Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch H. Støvlbæk als Bevollmächtigten im Beistand von Rechtsanwalt B. Wägenbaur, Zustellungsanschrift in Luxemburg,
Antragsgegnerin,
wegen eines Antrags der Antragsgegnerin gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung des Gerichts auf Aufhebung des Beschlusses des Präsidenten des Gerichts vom 28. Juni 2000 in der Rechtssache T-74/00 R (Artegodan/Kommission, Slg. 2000, II-2583)
erlässt
DER PRÄSIDENT DES GERICHTS ERSTER INSTANZ
DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
folgenden
Beschluss
Entscheidungsgründe
Verfahren
1 Mit Schreiben vom 20. April 2001, das am gleichen Tag in das Register der Kanzlei des Gerichts eingetragen worden ist, hat die Kommission beantragt, dass der Präsident des Gerichts den von ihm am 28. Juni 2000 erlassenen Beschluss in der Rechtssache T-74/00 R (Artegodan/Kommission, Slg. 2000, II-2583, im Folgenden: streitiger Beschluss) gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung aufhebt. Mit diesem Beschluss wurde der Vollzug der Entscheidung K(2000) 453 der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff Amfepramon" enthalten (im Folgenden: angefochtene Entscheidung), in Bezug auf die Antragstellerin ausgesetzt.
2 Mit Schriftsatz, der am 16. Mai 2001 bei der Kanzlei eingegangen ist, hat die Antragstellerin zu dem in dem genannten Schreiben enthaltenen Antrag Stellung genommen und dessen Zurückweisung beantragt.
3 Nachdem die ursprünglich für den 22. Juni 2001 vorgesehene Anhörung auf Wunsch der Antragstellerin verschoben wurde, haben sich die Parteien am 29. Juni 2001 mündlich geäußert und Fragen des Richters der einstweiligen Anordnung beantwortet.
Rechtlicher Rahmen
4 Am 26. Januar 1965 erließ der Rat die Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369), die mehrfach geändert wurde, u. a. durch die Richtlinien 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 (ABl. L 142, S. 11) und 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22). Gemäß dem in Artikel 3 der Richtlinie 65/65 aufgestellten Grundsatz darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie erteilt hat oder wenn eine solche Genehmigung nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) erteilt wurde.
5 Artikel 4 der Richtlinie 65/65 sieht u. a. vor, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen ist. Nach Artikel 5 wird diese Genehmigung versagt, wenn sich ergibt, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist, dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist; die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn die Angaben und Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht den Bestimmungen des Artikels 4 entsprechen.
6 Nach Artikel 10 der Richtlinie 65/65 ist die Genehmigung fünf Jahre gültig und kann für jeweils fünf Jahre verlängert werden; diese Verlängerung erfolgt nach einer von der zuständigen nationalen Behörde vorzunehmenden Prüfung der Unterlagen, die insbesondere eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Pharmakovigilanz und die übrigen für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen enthalten.
7 Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 sieht vor, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzen oder widerrufen, wenn sich herausstellt, entweder dass das Arzneimittel [bei bestimmungsgemäßem Gebrauch] schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist". Nach dieser Bestimmung fehlt die therapeutische Wirksamkeit, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen".
8 Nach Artikel 21 der Richtlinie 65/65 darf die Genehmigung für das Inverkehrbringen nur aus den in dieser Richtlinie aufgeführten Gründen versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden.
9 Die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. L 147, S. 1) in der Fassung der Richtlinie 89/341 (im Folgenden: Richtlinie 75/318) schreibt in Artikel 1 Absatz 1 vor, dass die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen treffen, damit die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummern 3, 4, 6, 7 und 8 der Richtlinie 65/65 dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels beizufügen sind, von den Antragstellern entsprechend dem Anhang der Richtlinie 75/318 vorgelegt werden.
10 Die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13) in der Fassung der Richtlinie 93/39 zur Änderung der Richtlinien 65/65, 75/318 und 75/319 betreffend Arzneimittel (im Folgenden: Richtlinie 75/319) sieht eine Reihe von Schiedsverfahren vor dem Ausschuss für Arzneispezialitäten (im Folgenden: Ausschuss) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (im Folgenden: Agentur) vor. Ein solches Verfahren wird durchgeführt, wenn ein Mitgliedstaat im Rahmen des in Artikel 9 der Richtlinie 75/319 vorgesehenen Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung nationaler Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung ist, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung eines Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann (Artikel 10 der Richtlinie 75/319 in der Fassung der Richtlinie 93/39), im Fall abweichender Entscheidungen bezüglich der Erteilung, Aussetzung oder Rücknahme nationaler Genehmigungen (Artikel 11), in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse (Artikel 12) sowie bei Änderungen harmonisierter Genehmigungen (Artikel 15, 15a und 15b).
11 Nach Artikel 12 der Richtlinie 75/319 können die Mitgliedstaaten in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 13 befassen, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere um die im Rahmen der Pharmakovigilanz gemäß Kapitel Va der Richtlinie 75/319 gesammelten Informationen zu berücksichtigen.
12 Artikel 15a Absatz 1 der Richtlinie 75/319 lautet:
Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, dass die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist oder deren Aussetzung oder Rücknahme für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, so verweist der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unverzüglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 an den Ausschuss."
13 Artikel 13 der Richtlinie 75/319 beschreibt den Ablauf des Verfahrens vor dem Ausschuss. Artikel 14 regelt, wie die Kommission nach Erhalt des Gutachtens des Ausschusses vorzugehen hat. In Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 1 heißt es, dass ein Entscheidungsentwurf [i]nnerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens ... unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften" zu erstellen ist. Unterabsatz 3 dieser Bestimmung lautet: Entspricht der Entscheidungsentwurf [der Kommission] ausnahmsweise nicht dem Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehende Begründung der Abweichung beizufügen." Nach Unterabsatz 4 wird der Entscheidungsentwurf den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt".
Vorgeschichte des Rechtsstreits
14 Der Antragstellerin wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Amfepramon enthaltenden Arzneimittels mit der Bezeichnung Tenuate Retard" erteilt.
15 Am 17. Mai 1995 wandte sich die Bundesrepublik Deutschland gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319 in der Fassung der Richtlinie 93/39 an den Ausschuss und teilte ihm ihre Befürchtungen im Zusammenhang mit Anorektika mit, zu denen auch Amfepramon enthaltende Arzneimittel gehörten und die eine schwere pulmonale Hypertonie hervorrufen könnten.
16 Das durch diese Anrufung eingeleitete Verfahren führte zum Erlass der auf Artikel 14 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 75/319 gestützten Entscheidung K(96) 3608 der Kommission vom 9. Dezember 1996 (im Folgenden: Entscheidung von 1996). In den Artikeln 1 und 2 dieser Entscheidung wurde den Mitgliedstaaten aufgegeben, im Hinblick auf die in ihrem Anhang II zusammengefassten Merkmale bestimmte klinische Angaben in den einzelstaatlichen Zulassungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I aufgeführten Arzneimittel zu ändern, zu denen auch Mittel gehörten, die u. a. Amfepramon enthielten. Anhang II sah u. a. die Durchführung der Behandlung mit den betreffenden Mitteln unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Übergewicht erfahrenen Arztes, eine Behandlungsdauer von höchstens drei Monaten und verschiedene Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" vor.
17 Nach den Artikeln 3 und 4 der Entscheidung von 1996 war sie an alle Mitgliedstaaten mit Ausnahme des Königreichs Schweden und der Republik Finnland gerichtet, und die Adressaten hatten ihr innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen.
18 Es ist unstreitig, dass das von der Antragstellerin vermarktete Tenuate Retard seit der Umsetzung der Entscheidung von 1996 durch die deutschen Behörden im Einklang mit den in der geänderten Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgestellten Bedingungen verkauft wurde.
19 Ungeachtet der Entscheidung von 1996 äußerte das Königreich Belgien mit Schreiben seines Ministeriums für soziale Angelegenheiten, Volksgesundheit und Umwelt vom 7. November 1997 an den Vorsitzenden des Ausschusses der Agentur u. a. die Befürchtung, dass es eine Kausalbeziehung zwischen Herzklappenstörungen und der Einnahme von Amfepramon enthaltenden Arzneimitteln gebe, insbesondere wenn sie zusammen mit anderen Anorektika verabreicht würden. Das Ministerium ersuchte daher den Ausschuss gemäß den Artikeln 13 und 15a der Richtlinie 75/319, ein begründetes Gutachten zu den betreffenden Arzneimitteln abzugeben.
20 Daraufhin wurde ein Verfahren gemäß Artikel 13 der Richtlinie 75/319 in der Fassung der Richtlinie 93/39 eingeleitet. Am Ende dieses Verfahrens erging am 4. Juni 1998 der Bericht von Picon und Abadie. Die Berichterstatter des Ausschusses kamen zu dem Ergebnis, dass kein Zusammenhang zwischen der Verwendung von Amfepramon und Herzklappenveränderungen nachweisbar und deren Auftreten in Belgien auf die Kombination von Amfepramon mit anderen Anorektika zurückzuführen sei. Sie fügten hinzu, eine solche Kombination von Anorektika sollte in Europa kontraindiziert werden.
21 Trotz dieses Ergebnisses forderte der Ausschuss die betroffenen Unternehmen, darunter die Antragstellerin, am 23. Juli 1998 auf, sich im Hinblick auf die von der Agentur am 17. Dezember 1997 herausgegebenen Leitlinien zur klinischen Untersuchung von zur Gewichtskontrolle verabreichten Arzneimitteln (Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control") zum globalen Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer jeweiligen Amfepramon enthaltenden Arzneimittel zu äußern.
22 Eine Anhörung der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen fand am 24. März 1999 statt. Im Anschluss an diese Anhörung legte der Ausschuss ergänzend zum Bericht von Picon und Abadie den Bericht von Casto, Martinetti und Saint-Raymond vor. In diesem ergänzenden Bericht waren die fraglichen Arzneimittel Gegenstand einer neuen Beurteilung anhand der in den oben genannten Leitlinien festgelegten Kriterien. Die Verfasser des Berichts kamen zu folgendem Ergebnis: Aufgrund seines Potenzials für Gewöhnung und physiologische Abhängigkeit kann Amfepramon nur für weniger als drei Monate angewandt werden; dies steht im Widerspruch zu den aktuellen Leitlinien, die eine langfristige Behandlung [von Übergewicht] empfehlen."
23 Auf der Grundlage des Berichts von Casto, Martinetti und Saint-Raymond erstattete der Ausschuss am 22. April 1999 ein Zwischengutachten über die wissenschaftliche Bewertung von Amfepramon enthaltenden Arzneimitteln. Im Hinblick auf die Befürchtungen der belgischen Behörden befürwortete der Ausschuss trotz seiner Schlussfolgerung, dass es keinen klinischen oder epidemiologischen Beweis dafür gibt, dass die Amfepramon-Monotherapie zu einem erhöhten Risiko von Herzklappenstörungen führt", den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Amfepramon enthaltenden Arzneimitteln.
24 Die Antragstellerin legte dagegen am 30. Juni 1999 Einspruch ein, und am 28. Juli 1999 fand in dieser Angelegenheit eine Anhörung statt. In einem am 17. August 1999 beim Ausschuss eingereichten Bericht (dem Bericht von Garattini und Andres-Trelles) wurde jedoch empfohlen, an dem streitigen Widerruf festzuhalten.
25 In seinem endgültigen Gutachten vom 31. August 1999 wies der Ausschuss den Einspruch zurück und hielt mehrheitlich an der Empfehlung fest, die fraglichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu widerrufen.
26 Am 5. Januar 2000 wurde dem in Artikel 37b der Richtlinie 75/319 in der Fassung der Richtlinie 93/39 vorgesehenen Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie ein Entscheidungsentwurf übermittelt, der den Widerruf der fraglichen Genehmigungen vorsah. Er wurde den betroffenen Unternehmen, zu denen auch die Antragstellerin gehörte, am 19. Januar 2000 bekannt gegeben.
27 Am 9. März 2000 erließ die Kommission die angefochtene Entscheidung.
28 In Artikel 1 dieser Entscheidung fordert die Kommission die Mitgliedstaaten auf, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 erteilten Zulassungen für die in Anhang I der Entscheidung aufgeführten Arzneimittel, die Amfepramon enthalten, zurückzunehmen.
29 Nach Artikel 2 der angefochtenen Entscheidung ist die Rücknahme der Zulassungen auf der Grundlage der in Anhang II dieser Entscheidung zusammengefassten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen" gerechtfertigt. Artikel 3 sieht vor, dass die Mitgliedstaaten die Zulassungen aller in Anhang I der angefochtenen Entscheidung aufgeführten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe der Entscheidung zurücknehmen.
30 Anhang II der angefochtenen Entscheidung enthält die wissenschaftlichen Beurteilungen im endgültigen Gutachten des Ausschusses, das der Kommission von der Agentur übermittelt wurde. Zur Wirksamkeit von Amfepramon stellt der Ausschuss fest, dass dieser Stoff nachweislich nur mäßige kurzfristige Gewichtsverringerungen ... bewirkt", dass seine Langzeiteffekte ... nicht belegt" seien und dass sich daher auf der Grundlage der verfügbaren Belege nicht mehr annehmen [lässt], Amfepramon verfüge bei der Behandlung von Fettleibigkeit über eine therapeutische Wirksamkeit oder weise (folglich) ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis auf". In Bezug auf die Sicherheit räumt der Ausschuss zwar ein, dass die Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Amfepramon und einer primären pulmonalen Hypertonie oder Herzklappenveränderungen ... nicht ... erhärtet [wurden]", schloss aber die Existenz von potenziellen Risiken" nicht aus. Ferner vertrat er die Ansicht, dass, obwohl die verfügbaren Daten nahe legen, dass das Risiko der Abhängigkeit bei Amfepramon geringer ist als bei Amphetamin, ein gewisses Risiko dennoch tatsächlich vorhanden ist und entsprechend berücksichtigt werden muss, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung". Er kam daher zu dem Ergebnis, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen".
31 Die Genehmigung für das Inverkehrbringen, über die die Antragstellerin verfügt, gehört zu denen, die in Anhang I der angefochtenen Entscheidung aufgeführt sind.
32 Neben der angefochtenen Entscheidung erließ die Kommission am 9. März 2000 noch zwei weitere Entscheidungen über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff Phentermin" (K[2000] 452) und die Stoffe Clobenzorex", Fenbutrazat", Fenproporex", Mazindol", Mefenorex", Norpseudoephedrin", Phenmetrazin", Phendimetrazin" und Propylhexedrin" (K[2000] 608) enthalten.
Verfahren im Zusammenhang mit dem streitigen Beschluss und in den Parallelsachen
33 Mit Schriftsatz, der am 30. März 2000 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob die Antragstellerin gemäß Artikel 230 Absatz 4 EG Klage auf Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung oder, hilfsweise, auf Nichtigerklärung dieser Entscheidung insoweit, als sie die Rücknahme der Zulassung für Tenuate Retard zur Folge hat.
34 Mit besonderem Schriftsatz, der am selben Tag bei der Kanzlei des Gerichts einging, beantragte die Antragstellerin, den Vollzug der angefochtenen Entscheidung auszusetzen, hilfsweise ihn insoweit auszusetzen, als der Bundesrepublik Deutschland durch Artikel 1 in Verbindung mit Anhang I die Rücknahme der Zulassung für Tenuate Retard aufgegeben wird. Ferner beantragte sie gemäß Artikel 105 § 2 der Verfahrensordnung, eine Eilentscheidung über den Aussetzungsantrag zu treffen.
35 Am 11. April 2000 ordnete der Präsident des Gerichts an, dass der Vollzug der angefochtenen Entscheidung bis zum Erlass des Beschlusses, der das Verfahren der einstweiligen Anordnung beendet, ausgesetzt wird.
36 Die Kommission reichte am 12. April 2000 eine schriftliche Stellungnahme ein.
37 Die Parteien wurden am 13. April 2000 vom Richter der einstweiligen Anordnung angehört. Einer Aufforderung des Präsidenten des Gerichts bei dieser Anhörung folgend, legte die Antragstellerin am 27. April 2000 zusätzliche Unterlagen vor, aus denen sich ein vollständiges Bild ihrer Geschäftstätigkeit und der Geschäftstätigkeit der zur selben Gruppe gehörenden Unternehmen ergibt.
38 Die angefochtene Entscheidung war ferner Gegenstand von Nichtigkeitsklagen und Anträgen auf einstweilige Anordnung, die am 3. April 2000 von der Bruno Farmaceutici SpA und sieben anderen Unternehmen und am 25. Mai 2000 von der Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA eingereicht wurden.
39 Die beiden anderen in Randnummer 32 genannten Entscheidungen waren Gegenstand sechs weiterer mit einem Antrag auf Aussetzung des Vollzugs verbundener Klagen (im Folgenden: Parallelsachen).
40 Am 28. Juni 2000 stellte der Präsident des Gerichts im streitigen Beschluss gemäß Artikel 104 § 2 der Verfahrensordnung fest, dass die von der Antragstellerin vorgebrachten Gründe dem ersten Anschein nach nicht völlig von der Hand zu weisen sind, und schloss daraus, dass die Voraussetzung in Bezug auf den fumus boni iuris im vorliegenden Fall erfuellt ist. Hierzu führte er in Randnummer 35 aus, dass die Zuständigkeit der Kommission für den Erlass der angefochtenen Entscheidung von der Natur der Entscheidung vom 9. Dezember 1996 ab[hängt], die streitig ist", und dass die Kommission im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit keine überzeugenden Gesichtspunkte vorgetragen [hat], die erklären, weshalb die Entscheidung vom 9. Dezember 1996 und die angefochtene Entscheidung zu diametral entgegengesetzten Ergebnissen gelangen".
41 Ferner vertrat er im Hinblick darauf, dass die Antragstellerin über keine weiteren zugelassenen Erzeugnisse verfügte (vgl. Randnrn. 39 und 51) die Ansicht, dass die Voraussetzung der Dringlichkeit erfuellt ist. Dabei stützte er sich auf folgende Erwägungen:
45 Im vorliegenden Fall bedeutet der sofortige Vollzug der angefochtenen Entscheidung, dass die in deren Artikel 1 genannten Arzneimittel ganz vom Markt genommen werden. Der sofortige Vollzug bedeutet damit auch, dass diese Arzneimittel im Pharmahandel ausgelistet werden und aus den für die Beratungs- und Verschreibungspraxis der Ärzteschaft maßgeblichen Arzneimittellisten verschwinden. Wird der Vollzug der angefochtenen Entscheidung nicht ausgesetzt, so werden zudem Ersatzarzneimittel, deren Existenz beide Parteien anerkennen, sehr wahrscheinlich an die Stelle der zurückgenommenen Arzneimittel treten. Das Vertrauen der Verbraucher, der Ärzte und der Apotheker in ein Arzneimittel ist aber besonders empfindlich gegenüber Erklärungen, wonach das betreffende Arzneimittel eine Gefahr für die Gesundheit des Patienten darstellt. Selbst wenn diese Erklärungen später widerlegt werden, kann das Vertrauen in das zurückgenommene Produkt häufig nicht mehr wiederhergestellt werden, außer in speziellen Fällen, nämlich dann, wenn die Eigenschaften des Arzneimittels von den Verbrauchern besonders geschätzt werden und es kein vollwertiges Ersatzprodukt gibt oder wenn der Hersteller einen außergewöhnlich guten Ruf genießt, so dass nicht behauptet werden kann, dass er die Marktanteile, die er vor der Rücknahme besessen hat, nicht zurückerobern könnte. Ein solcher spezieller Fall liegt hier jedoch nicht vor.
46 Sollte das Gericht die angefochtene Entscheidung für nichtig erklären und die Antragstellerin somit ihr Arzneimittel erneut vertreiben dürfen, ließe sich zudem der finanzielle Schaden, den sie aufgrund des Absatzrückgangs infolge eines Vertrauensverlustes in Bezug auf ihr Präparat erlitten hat, im Hinblick auf einen Ersatz tatsächlich nicht vollständig genug quantifizieren."
42 Schließlich war der Richter der einstweiligen Anordnung im Rahmen der Interessenabwägung der Auffassung, dass ein Hinweis auf die Erfordernisse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, denen unbestreitbar Vorrang einzuräumen ist, eine Prüfung der besonderen Umstände des konkreten Falles nicht ohne weiteres ausschließen kann. Bei einer solchen Prüfung kam er zu folgendem Ergebnis:
54 Im vorliegenden Fall hat die Kommission überzeugend dargetan, dass Unsicherheiten bezüglich der Risiken bestehen, die mit Amfepramon enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, auch wenn diese Risiken gering sind. Während jedoch der Entscheidung vom 9. Dezember 1996 und der angefochtenen Entscheidung genau die gleichen Informationen zugrunde liegen, unterscheiden sich die Maßnahmen, die die Kommission 1996 und 2000 zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber diesen Risiken getroffen hat, grundlegend. Die Kommission musste daher nachweisen, dass sich die in der Entscheidung vom 9. Dezember 1996 enthaltenen Schutzmaßnahmen als für den Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht ausreichend erwiesen hatten, so dass die Schutzmaßnahmen, die sie in der angefochtenen Entscheidung getroffen hat, nicht offensichtlich unverhältnismäßig sind. Dieser Nachweis ist der Kommission indessen nicht gelungen.
55 Außerdem lässt der Umstand, dass die für den Erlass der angefochtenen Entscheidung ausschlaggebenden Gesundheitsrisiken bereits in der Entscheidung der Kommission vom 9. Dezember 1996 berücksichtigt worden waren und zu einer Änderung der obligatorischen Angaben bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geführt hatten, darauf schließen, dass die Durchführung der angefochtenen Entscheidung nicht dringend ist."
43 Da die Voraussetzungen für die beantragte Aussetzung somit erfuellt waren, erließ der Präsident des Gerichts am 28. Juni 2000 den streitigen Beschluss.
44 Mit Schreiben des Kanzlers des Gerichts vom 11. Juli 2000 wurden die Parteien aufgefordert, zu den Konsequenzen Stellung zu nehmen, die ihres Erachtens aus dem streitigen Beschluss für die übrigen (damals sieben) Anträge auf einstweilige Anordnung gezogen werden sollten, die in Bezug auf die angefochtene Entscheidung und die beiden anderen in Randnummer 32 genannten Entscheidungen anhängig waren.
45 Mit Schreiben vom 13. Juli 2000 antwortete die Kommission, da die Umstände der vorliegenden Rechtssache und der übrigen Anträge auf einstweilige Anordnung im Wesentlichen übereinstimmten, könne sich der Richter der einstweiligen Anordnung bei den dort zu erlassenden Beschlüssen auf die gleichen Erwägungen wie im streitigen Beschluss stützen. Sie fügte hinzu, eine Anhörung der Parteien in diesen Verfahren der einstweiligen Anordnung sei nicht erforderlich. Sie behielt sich jedoch ausdrücklich das Recht vor, nicht nur gegen die in den anderen Rechtssachen ergehenden Beschlüsse, sondern auch gegen den streitigen Beschluss Rechtsmittel einzulegen.
46 Mit Beschlüssen vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und vom 31. Oktober 2000 in der Rechtssache T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3357, abgekürzte Veröffentlichung) gab der Präsident des Gerichts den Anträgen auf Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Entscheidung in Bezug auf die Antragstellerinnen statt.
47 Er gab auch den Anträgen auf einstweilige Anordnung in den Parallelsachen statt.
48 Mit Schriftsätzen, die am 19. und am 27. Dezember 2000 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingingen, legte die Kommission gemäß den Artikeln 225 EG und 50 Absatz 2 der EG-Satzung des Gerichtshofes Rechtsmittel gegen die Beschlüsse Trenker/Kommission und Bruno Farmaceutici u. a./Kommission ein. Auch gegen die Aussetzungsbeschlüsse in den Parallelsachen legte sie Rechtsmittel ein.
49 Mit Beschlüssen vom 11. April 2001 in den Rechtssachen C-459/00 P(R) (Kommission/Trenker, Slg. 2001, I-2823) und C-474/00 P(R) (Kommission/Bruno Farmaceutici u. a., Slg. 2001, I-2909) (im Folgenden: Beschlüsse vom 11. April 2001) gab der Präsident des Gerichtshofes den Rechtsmitteln statt, hob die angefochtenen Beschlüsse auf und wies, gestützt auf Artikel 54 Absatz 1 der Satzung des Gerichtshofes, die Anträge auf einstweilige Anordnung zurück. Er hob auch die Beschlüsse in den Parallelsachen auf und wies die Anträge auf einstweilige Anordnung zurück.
Rechtliche Würdigung
50 Nach den Artikeln 242 EG und 243 EG in Verbindung mit Artikel 4 des Beschlusses 88/591/EGKS, EWG, Euratom des Rates vom 24. Oktober 1988 zur Errichtung eines Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften (ABl. L 319, S. 1) in der Fassung des Beschlusses 93/350/Euratom, EGKS, EWG des Rates vom 8. Juni 1993 (ABl. L 144, S. 21) kann das Gericht, wenn es dies den Umständen nach für nötig hält, die Durchführung der angefochtenen Handlung aussetzen oder die erforderlichen einstweiligen Anordnungen treffen.
51 Nach Artikel 104 § 2 der Verfahrensordnung müssen Anträge auf Aussetzung des Vollzugs die Umstände anführen, aus denen sich die Dringlichkeit ergibt; ferner ist die Notwendigkeit der Aussetzung in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht glaubhaft zu machen (fumus boni iuris). Es handelt sich um kumulative Voraussetzungen, so dass der Aussetzungsantrag zurückzuweisen ist, sofern eine Voraussetzung nicht erfuellt ist. Der Richter der einstweiligen Anordnung nimmt gegebenenfalls auch eine Abwägung der widerstreitenden Interessen vor (Beschlüsse des Präsidenten des Gerichtshofes vom 23. Februar 2001 in der Rechtssache C-445/00 R, Österreich/Rat, Slg. 2001, I-1461, Randnr. 73, und des Präsidenten des Gerichts vom 28. Mai 2001 in der Rechtssache T-53/01 R, Poste Italiane/Kommission, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 43).
52 Artikel 108 der Verfahrensordnung lautet:
Auf Antrag einer Partei kann der Beschluss jederzeit wegen veränderter Umstände abgeändert oder aufgehoben werden."
53 Nach Artikel 109 der Verfahrensordnung hindert die Abweisung eines Antrags auf einstweilige Anordnung den Antragsteller nicht, einen weiteren, auf neue Tatsachen gestützten Antrag zu stellen".
54 Die Artikel 87 und 88 der Verfahrensordnung des Gerichtshofes enthalten die gleichen Bestimmungen wie die Artikel 108 und 109.
55 Artikel 41 Absatz 1 der EG-Satzung des Gerichtshofes, der gemäß Artikel 46 der Satzung auf das Verfahren vor dem Gericht anwendbar ist, sieht vor, dass die Wiederaufnahme eines Verfahrens beim Gerichtshof nur dann beantragt werden [kann], wenn eine Tatsache von entscheidender Bedeutung bekannt wird, die vor Verkündung des Urteils dem Gerichtshof und der die Wiederaufnahme beantragenden Partei unbekannt war". Nach Artikel 125 der Verfahrensordnung ist die Wiederaufnahme des Verfahrens binnen drei Monaten nach dem Tag zu beantragen, an dem der Antragsteller Kenntnis von der Tatsache erhalten hat, auf die er seinen Antrag stützt"; nach Artikel 126 § 1 Buchstabe c der Verfahrensordnung muss der Antragsteller die Tatsachen, die dem Antrag zugrunde liegen", bezeichnen.
56 Im vorliegenden Fall ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen von Artikel 108 der Verfahrensordnung vorliegen, die es dem Richter der einstweiligen Anordnung ermöglichen, den streitigen Beschluss aufzuheben.
Vorbringen der Parteien
57 Die Kommission verweist in ihrem Schreiben vom 20. April 2001 lediglich auf den Sachverhalt und die Rechtsfragen, die in den Beschlüssen vom 11. April 2001 behandelt wurden, ohne die Beschlüsse des Präsidenten des Gerichtshofes in den Parallelsachen zu erwähnen.
58 In ihrer auf die Zurückweisung des Antrags der Kommission gerichteten schriftlichen Stellungnahme beruft sich die Antragstellerin auf eine Reihe von Argumenten.
59 Sie trägt vor, die Beschlüsse vom 11. April 2001 könnten wegen ihrer Vorläufigkeit und Einzelfallbezogenheit die Rechtskraft des streitigen Beschlusses nicht in Frage stellen. Aus Artikel 107 § 3 der Verfahrensordnung, der vorsehe, dass die Anordnung in Ermangelung einer ausdrücklichen Befristung mit der Verkündung des Endurteils außer Kraft [tritt]", folge, dass es sich nach dem Gemeinschaftsrecht bei einer einstweiligen Anordnung um eine vollstreckbare Entscheidung handele, deren Geltung grundsätzlich nur durch die Verkündung des Endurteils im Hauptsacheverfahren beseitigt werde. Aus Gründen der Rechtssicherheit seien der Anwendung von Artikel 108 der Verfahrensordnung daher enge Grenzen gesetzt. Sein Anwendungsbereich sei auf Ausnahmefälle zu beschränken, in denen sich die Aufrechterhaltung einer Maßnahme nicht mehr verantworten lasse.
60 Hier liege kein solcher Ausnahmefall vor. Die Kommission hätte die Möglichkeit gehabt, ein Rechtsmittel gegen den streitigen Beschluss einzulegen; sie habe davon bewusst keinen Gebrauch gemacht. Diese Entscheidung, den streitigen Beschluss rechtskräftig werden zu lassen, schließe einen Antrag gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung aus. Überdies sei der Kommission der Einwand des nemini licet venire contra factum proprium entgegenzuhalten, da sie in ihrem Antrag keinen Gesichtspunkt angebe, den sie nicht bereits im Rahmen eines Rechtsmittels hätte geltend machen können.
61 Vom Vorliegen veränderter Umstände könne nur bei einer gravierenden Änderung der Sach- oder Rechtslage ausgegangen werden, auf deren Grundlage der Richter der einstweiligen Anordnung entschieden habe.
62 Von einer solchen Änderung der Sachlage sei im Antrag der Kommission keine Rede. Insoweit sei auf ein der Erwiderung im Hauptsacheverfahren beigefügtes medizinisch-pharmakologisches Gutachten von Dr. Wiedey vom 28. August 2000 mit dem Titel Klinisch-pharmakologisches Gutachten zu Therapiekonzepten der Adipositas unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Nutzen-Risiko-Relation von Amfepramon" zu verweisen. In diesem Gutachten heiße es: Amfepramon weist als gezielt kurzfristig anzuwendender medikamentöser Bestandteil eines Gesamt-Therapiekonzeptes der behandlungsbedürftigen Adipositas ein ausgesprochen positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf und stellt eine sinnvolle Ergänzung der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten dar." Entgegen der Behauptung der Kommission sprächen somit die Tatsachen, die sich seit dem Erlass des streitigen Beschlusses ergeben hätten, für dessen Aufrechterhaltung.
63 Eine Änderung der Rechtslage könne nur dann zu veränderten Umständen führen, wenn nach Erlass der einstweiligen Anordnung eine Rechtsänderung oder eine Wende in der Rechtsprechung von solcher Tragweite eingetreten sei, dass die Abweisung der Klage nahezu sicher erscheine. Die Beschlüsse vom 11. April 2001 wiesen diese Merkmale nicht auf, da sie als einstweilige Anordnungen nur vorläufigen Charakter hätten und auf einer einzelfallspezifischen Interessenabwägung beruhten. Sie enthielten keine Anhaltspunkte für eine Änderung des rechtlichen Rahmens, die zu einer deutlichen Änderung der Prognose in Bezug auf den Ausgang des Hauptsacheverfahrens führen könnten. So seien die Ausführungen der Antragstellerinnen zur Voraussetzung des fumus boni iuris" als nicht völlig unbegründet angesehen worden, was nach der Rechtsprechung ausreiche, um dieser Voraussetzung zu genügen.
64 Hilfsweise führt die Antragstellerin aus, falls die grundsätzlichen Einwände gegen den Antrag der Kommission zurückgewiesen werden sollten, seien die den Beschlüssen vom 11. April 2001 zugrunde liegenden Erwägungen nicht ohne weiteres auf den vorliegenden Fall übertragbar, da dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entscheidende Bedeutung zukomme. Nach den Urteilen des Gerichtshofes vom 2. Februar 1989 in der Rechtssache 274/87 (Kommission/Deutschland, Slg. 1989, 229, Randnr. 6) und vom 12. Oktober 2000 in der Rechtssache C-3/99 (Ruwet, Slg. 2000, I-8749, Randnr. 50) sei der Schutz der öffentlichen Gesundheit kein Gut von so hohem Rang, dass jede Interessenabwägung per se ausgeschlossen sei. Anders als bei den Antragstellerinnen in den Parallelsachen sei es aufgrund dessen, wie sie von der angefochtenen Entscheidung betroffen sei, auch zwecklos, sie auf etwaige Schadensersatzansprüche zu verweisen. Folglich habe bei einer Interessenabwägung nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und im Hinblick darauf, dass den von der Kommission in der angefochtenen Entscheidung angesprochenen Belangen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit bereits in der Entscheidung von 1996 ausreichend Rechnung getragen worden sei, bis zur Entscheidung im Hauptsacheverfahren ihr Interesse an ihrem wirtschaftlichen Überleben weiterhin Vorrang.
65 In der Anhörung vom 29. Juni 2001 hat die Kommission als Antwort auf das schriftliche Vorbringen der Antragstellerin und auf Fragen des Präsidenten des Gerichts die Gründe dargelegt, aus denen sie den vorliegenden Antrag gestellt hat und für gerechtfertigt hält.
66 Sie trägt vor, Artikel 108 der Verfahrensordnung sei nach seinem Wortlaut weit auszulegen. Der Gemeinschaftsgesetzgeber habe die Berücksichtigung veränderter Umstände auch nach Eintritt der Rechtskraft des fraglichen Beschlusses erleichtern wollen. Im Gegensatz zu Anträgen gemäß Artikel 109 der Verfahrensordnung oder den Artikeln 41 der Satzung des Gerichtshofes und 125 der Verfahrensordnung (siehe oben, Randnrn. 53 und 55), die das Vorliegen neuer Tatsachen voraussetzten, gelte für Anträge gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung die weniger strenge Voraussetzung veränderter Umstände. Aus einer weiten Auslegung von Artikel 108 und daraus, dass diese Bestimmung ausdrücklich vorsehe, dass ein Antrag jederzeit" gestellt werden könne, ergebe sich, dass die Aufhebung des streitigen Beschlusses nicht schon deshalb ausgeschlossen sei, weil gegen ihn kein Rechtsmittel eingelegt worden sei.
67 In Beantwortung einer Frage des Richters der einstweiligen Anordnung hat die Kommission Zweifel daran geäußert, ob das Urteil des Gerichtshofes vom 14. September 1999 in der Rechtssache C-310/97 P (Kommission/AssiDomän Kraft Products u. a., Slg. 1999, I-5363, im Folgenden: Urteil AssiDomän) die Auslegung von Artikel 108 der Verfahrensordnung beeinflussen könne. Die Sachverhalte seien nicht vergleichbar. In der Rechtssache, die zum Urteil AssiDomän geführt habe, hätten Unternehmen beantragt, die Wirkungen eines Urteils zu einer an sie gerichteten Entscheidung, das in einem Verfahren ergangen sei, an dem sie sich nicht beteiligt hätten, auf sie zu erstrecken. Die Kommission sei dagegen von Anfang an stets am vorliegenden Verfahren der einstweiligen Anordnung beteiligt gewesen. Der andere wichtige Unterschied zwischen dem vorliegenden Verfahren und der Rechtssache, die zum Urteil AssiDomän geführt habe, bestehe in der Existenz einer ausdrücklichen Rechtsgrundlage in der Verfahrensordnung.
68 In Beantwortung einer weiteren Frage hat die Kommission geltend gemacht, der Fall, der zu den Beschlüssen des Präsidenten des Gerichtshofes vom 31. Januar 1992 und vom 12. Juni 1992 in der Rechtssache C-272/91 R (Kommission/Italien, Slg. 1992, I-457 und I-3929) geführt habe, in denen der Präsident des Gerichtshofes es auf der Grundlage von Artikel 87 der Verfahrensordnung des Gerichtshofes abgelehnt habe, dem Antrag der Beklagten auf Überprüfung seines ersten Beschlusses stattzugeben, weise keine großen Parallelen zum vorliegenden Rechtsstreit auf.
69 Die Kommission hat weiter ausgeführt, wegen der Vorläufigkeit einer einstweiligen Anordnung könne ihre Rechtskraft nicht der eines Urteils des Gerichts entsprechen. Die Anerkennung dieses Unterschieds liege der dem Richter der einstweiligen Anordnung durch Artikel 108 der Verfahrensordnung eingeräumten Befugnis zugrunde.
70 Zur Veränderung der Umstände hat die Kommission vorgetragen, allein schon die Tatsache, dass die Rechtssachen, die zu den Beschlüssen vom 11. April 2001 geführt hätten, sowohl in tatsächlicher als auch in rechtlicher Hinsicht der vorliegenden Rechtssache ähnelten oder sogar mit ihr übereinstimmten, könne eine solche Veränderung darstellen. Dies gelte umso mehr, als der Präsident des Gerichtshofes diese Parallelität in Randnummer 23 bzw. 24 der Beschlüsse vom 11. April 2001 anerkannt habe.
71 In Randnummer 95 bzw. 93 der Beschlüsse vom 11. April 2001 habe der Präsident des Gerichtshofes lediglich den fumus non mali iuris der geltend gemachten Antragsgründe anerkannt. Was die Dringlichkeit anbelange - deren Prüfung subjektiven Charakter habe -, so seien in der Rechtssache, die zum Beschluss Bruno Farmaceutici u. a./Kommission geführt habe, auf die Verkäufe des Arzneimittels Diethylproprion, dessen Zulassung nach der angefochtenen Entscheidung ebenfalls zurückzunehmen sei, zwei Drittel des Umsatzes der Antragstellerin Essential Nutrition Ltd entfallen. Diese Umstände seien mit denen der vorliegenden Rechtssache vergleichbar.
72 In Bezug auf die Interessenabwägung sei ungeachtet des Fehlens neuer wissenschaftlicher Gesichtspunkte seit dem Erlass des streitigen Beschlusses festzustellen, dass der Präsident des Gerichtshofes in den Beschlüssen vom 11. April 2001 den Vorrang der öffentlichen Gesundheit vor wirtschaftlichen Interessen eines Einzelnen anerkannt habe. Die bloße Tatsache, dass die Durchführung der angefochtenen Entscheidung das wirtschaftliche Überleben der Antragstellerin gefährde, könne eine für sie ungünstige Interessenabwägung nicht verhindern.
73 Schließlich sei eine weite Auslegung von Artikel 108 der Verfahrensordnung unabhängig davon geboten, ob gegen die fragliche einstweilige Anordnung ein Rechtsmittel eingelegt worden sei; einer solchen Auslegung bedürfe es erst recht in Fällen wie dem vorliegenden, in denen der Antrag auf Belangen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit beruhe.
74 Die Antragstellerin hat auf dieses Vorbringen in der Anhörung erwidert, wenn der These der Kommission gefolgt würde, hätte der Begriff der veränderten Umstände entgegen rechtsstaatlichen Grundsätzen flexiblen Charakter. Die Tatsache, dass ein Gemeinschaftsorgan gegen eine einstweilige Anordnung kein Rechtsmittel einlege, setze für den dadurch Begünstigten ein Zeichen und schließe daher eine weite Anwendung der dem Richter der einstweiligen Anordnung durch Artikel 108 der Verfahrensordnung verliehenen Befugnis aus. Der Präsident des Gerichtshofes habe die Bedeutung der Rechtskraft des streitigen Beschlusses im Übrigen in Randnummer 54 des Beschlusses Kommission/Trenker anerkannt, wo er unter Zurückweisung des Einwands des beklagten Unternehmens gegen die Zulässigkeit des Rechtsmittels die Rechtskraft des Beschlusses Artegodan/Kommission" bestätigt habe.
75 Die Rechtskraft einer einstweiligen Anordnung unterscheide sich im Übrigen nur darin von der eines Urteils, dass die Wirkungen dieser Anordnung mit der Verkündung des Urteils im Hauptsacheverfahren endeten. Dass ein auf Artikel 108 der Verfahrensordnung gestützter Antrag jederzeit" gestellt werden könne, bedeute nur, dass der Eintritt veränderter Umstände bis zum Erlass des Urteils jederzeit behauptet werden könne.
76 Zur Interessenabwägung hat die Antragstellerin vorgetragen, ihr wirtschaftliches Überleben müsse Vorrang vor einem allgemeinen Interesse am gebotenen Schutz der öffentlichen Gesundheit haben, das wie im vorliegenden Fall in abstrakter Weise geltend gemacht werde, auch wenn die öffentliche Gesundheit zweifellos schutzbedürftig sei. Ferner hat sie ohne Widerspruch durch die Kommission ausgeführt, dass sie seit der Änderung ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Anschluss an die Umsetzung der Entscheidung von 1996 in Deutschland, nach der Tenuate Retard nur auf Rezept und für eine auf drei Monate beschränkte Verwendungsdauer verkauft werde, keine Informationen erhalten habe, die die Risiken bestätigen könnten, vor denen in Anhang II der angefochtenen Entscheidung gewarnt werde.
Würdigung durch den Richter der einstweiligen Anordnung
77 Zunächst ist Artikel 108 der Verfahrensordnung und speziell der Begriff veränderte Umstände" auszulegen, der dort das entscheidende Kriterium darstellt.
78 Im Rahmen der gegenüber dem Richter der einstweiligen Anordnung abgegebenen Erklärungen sind drei Auslegungsmethoden des fraglichen Begriffes vorgetragen worden, aus denen die Parteien allerdings unterschiedliche Schlüsse gezogen haben. Es handelt sich um die Auslegung anhand des Wortlauts, anhand der Systematik und unter Heranziehung des allgemeinen Grundsatzes der Rechtssicherheit. Diese Methoden entsprechen weitgehend der Vorgehensweise, die der Gerichtshof in der Regel wählt, wenn ihm eine Frage nach der Auslegung des Gemeinschaftsrechts gestellt wird (vgl. u. a. Urteile des Gerichtshofes vom 26. Februar 1991 in der Rechtssache C-292/89, Antonissen, Slg. 1991, I-745, Randnrn. 9 bis 15, und vom 23. März 2000 in der Rechtssache C-208/98, Berliner Kindl Brauerei, Slg. 2000, I-1741, Randnrn. 18 bis 26, sowie die Schlussanträge von Generalanwalt Léger zu diesem Urteil, Slg. 2000, I-1743, Nr. 32).
79 Zunächst ist auf den Wortlaut von Artikel 108 der Verfahrensordnung einzugehen. Dieser lautet: Auf Antrag einer Partei kann der Beschluss jederzeit wegen veränderter Umstände abgeändert oder aufgehoben werden." Der Ausdruck veränderte Umstände" bedeutet, dass sich zuvor bestehende Merkmale des Sachverhalts geändert haben. Er enthält keine Angaben zu Gewicht und Art der erforderlichen Änderungen. Entgegen dem Vorbringen der Kommission kann der Ausdruck veränderte Umstände" nicht dahin ausgelegt werden, dass er weniger wichtige oder andere Änderungen als solche beschreibt, die sich aus neuen Tatsachen" ergeben würden. Diese beiden Ausdrücke weisen somit nach ihrem Wortlaut keine unterschiedliche Bedeutung auf, aus der geschlossen werden könnte, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber durch die Verwendung des Ersteren eine weniger strenge Voraussetzung aufstellen und dem Richter der einstweiligen Anordnung eine umfassendere Befugnis einräumen wollte. Der anschließende Ausdruck jederzeit" bedeutet nur, dass ein Antrag gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung zu jedem Zeitpunkt nach Erlass der einstweiligen Anordnung gestellt werden kann.
80 Im Übrigen wird die These der Kommission durch die einschlägige Rechtsprechung nicht gestützt.
81 Bei dem Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 7. Dezember 1982 in der Rechtssache 263/82 R II (Klöckner-Werke/Kommission, Slg. 1982, 4225), dem ersten Beschluss gemäß Artikel 87 der Verfahrensordnung des Gerichtshofes (siehe oben, Randnr. 54), handelte es sich um einen Antrag auf Aufhebung der Pflicht zur Stellung einer Bankbürgschaft, von der die Aussetzung des Vollzugs im Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 11. November 1982 in der Rechtssache 263/82 R (Klöckner-Werke/Kommission, Slg. 1982, 3995) abhängig gemacht worden war. In Randnummer 7 des Beschlusses Klöckner-Werke/Kommission vom 7. Dezember 1982 stellt der Präsident des Gerichtshofes fest, dass die Antragstellerin ihre beiden Behauptungen zur Begründung dieses neuen Antrags bereits im vorhergehenden Verfahren wegen einstweiliger Anordnung vorgebracht [hat], in dem sie von der Kommission bestritten worden sind". Ferner habe sie nicht einmal darzulegen versucht, dass sie in Verhandlungen über die Stellung einer Bankbürgschaft eingetreten sei". Folglich wies der Richter der einstweiligen Anordnung den fraglichen Antrag in Randnummer 9 des Beschlusses zurück, ohne die Kommission auch nur zur Abgabe einer Stellungnahme aufzufordern, [d]a nichts vorgetragen worden ist, was unter Berücksichtigung aller Umstände zu einer Änderung der am 11. November 1982 angeordneten Maßnahmen führen kann". Die Verwendung der Formulierung [d]a nichts vorgetragen worden ist" in diesem Beschluss gibt keinen Anhaltspunkt dafür, ob die Bezugnahme auf veränderte Umstände" in Artikel 87 der Verfahrensordnung des Gerichtshofes statt auf den in Artikel 88 gebrauchten Begriff neue Tatsachen" eine besondere Bedeutung besitzt.
82 Auch der Beschluss Kommission/Italien vom 12. Juni 1992 rechtfertigt die von der Kommission vertretene Auslegung von Artikel 108 der Verfahrensordnung nicht. In Randnummer 5 dieses Beschlusses ist von dem neuen Gesichtspunkt" - dem Erlass eines neuen italienischen Decreto-legge am 1. Februar 1992 - die Rede, auf den die Italienische Republik ihren Antrag auf Überprüfung des früheren Beschlusses stützte.
83 Aus der Rechtsprechung zur Stellung weiterer Anträge auf einstweilige Anordnung gemäß Artikel 109 der Verfahrensordnung, die auf neue Tatsachen" gestützt werden müssen, ergibt sich, dass dieser Ausdruck und der Ausdruck veränderte Umstände" für den Gemeinschaftsrichter austauschbar sind. So stellt der Präsident des Gerichtshofes in seinem Beschluss vom 10. Juli 1979 in der Rechtssache 51/79 R II (Buttner u. a./Kommission, Slg. 1979, 2387, Randnrn. 4 und 5) zunächst fest, dass sich aus einer Prüfung der von den Antragstellern vorgetragenen Sachverhaltsumstände ergibt ..., dass keiner von ihnen ... dazu geeignet ist, die beantragten Anordnungen zu rechtfertigen", und kommt dann zu dem Ergebnis, dass [k]einer dieser Umstände" es erlaubt, dem neuen Antrag stattzugeben. Im Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 11. Dezember 1996 in der Rechtssache T-235/95 R II (Goldstein/Kommission, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, im Rechtsmittelverfahren bestätigt durch Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 10. März 1997 in der Rechtssache C-78/97 P[R], Goldstein/Kommission, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht) stellt der Richter der einstweiligen Anordnung in Randnummer 27 unter Bezugnahme auf den Beschluss Buttner u. a./Kommission fest, dass ermittelt werden muss, ob neue Tatsachen" eingetreten sind, die die beantragten Anordnungen rechtfertigen können, und, wenn dies der Fall ist, dass eine solche Änderung der Umstände" die Gründe, auf denen der den ersten Antrag zurückweisende Beschluss beruht, nicht in Frage stellen kann.
84 Da somit kein besonderer Schluss aus der Verwendung des Ausdrucks veränderte Umstände" anstelle des Ausdrucks neue Tatsachen" gezogen werden kann, ist Artikel 108 der Verfahrensordnung unter Heranziehung der übrigen einschlägigen Bestimmungen der Verfahrensordnung auszulegen.
85 Nach Artikel 107 § 3 der Verfahrensordnung bleibt eine einstweilige Anordnung bis zur Verkündung des Urteils im Hauptsacheverfahren in Kraft; sie kann jedoch befristet werden" (vgl. Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 16. Juli 1984 in der Rechtssache 160/84 R, Oryzomyli Kavallas u. a./Kommission, Slg. 1984, 3217, Randnr. 9). Artikel 107 § 4 lautet: Der Beschluss stellt nur eine einstweilige Regelung dar und greift der Entscheidung des Gerichts zur Hauptsache nicht vor." Überdies müssen die beantragten Maßnahmen nach ständiger Rechtsprechung in dem Sinn vorläufig sein, dass sie die Entscheidung zur Hauptsache nicht vorwegnehmen (Beschlüsse des Präsidenten des Gerichtshofes vom 11. Mai 1989 in den Rechtssachen 76/89 R, 77/89 R und 91/89 R, RTE u. a./Kommission, Slg. 1989, 1141, Randnr. 12, und des Präsidenten des Gerichts vom 2. Oktober 1997 in der Rechtssache T-213/97 R, Eurocoton u. a./Rat, Slg. 1997, II-1609, Randnr. 11). Die Vorläufigkeit einer einstweiligen Anordnung ergibt sich auch aus dem besonderen Zweck der Maßnahmen, die sie vorsehen kann; er besteht darin, die Interessen einer Partei des Rechtsstreits zu schützen, damit dem Urteil zur Hauptsache nicht die praktische Wirksamkeit genommen und es dadurch sinnlos gemacht wird (Beschlüsse des Präsidenten des Gerichtshofes vom 17. Mai 1991 in der Rechtssache C-313/90 R, CIRFS u. a./Kommission, Slg. 1991, I-2557, Randnr. 24, und vom 17. Juli 2001 in der Rechtssache C-180/01 P-R, Kommission/NALOO u. a., Slg. 2001, I-0000, Randnr. 52).
86 Die Vorläufigkeit einer einstweiligen Anordnung kann somit angesichts von Artikel 107 §§ 3 und 4 der Verfahrensordnung keine weite Auslegung von Artikel 108 der Verfahrensordnung rechtfertigen. Entgegen dem Vorbringen der Kommission haben die zwangsläufig befristeten Wirkungen einer einstweiligen Anordnung keinen Einfluss auf den Umfang der dem Richter der einstweiligen Anordnung vom Gemeinschaftsgesetzgeber eingeräumten Befugnis, sie aufzuheben.
87 Mit der Austauschbarkeit der Terminologie in den Artikeln 108 und 109 der Verfahrensordnung für den Richter der einstweiligen Anordnung (siehe oben, Randnr. 83) lässt sich im Übrigen eine enge Auslegung sowohl der ersten als auch der zweiten Bestimmung rechtfertigen. Zudem ist auf die Möglichkeit des Richters der einstweiligen Anordnung, die Anordnung nach einer Änderung der Umstände jederzeit abzuändern oder aufzuheben, in mehreren Beschlüssen hingewiesen worden (vgl. u. a. Beschlüsse des Präsidenten des Gerichtshofes vom 22. Mai 1992 in der Rechtssache C-40/92 R, Kommission/Vereinigtes Königreich, Slg. 1992, I-3389, Randnr. 33, und des Präsidenten des Gerichts vom 19. Februar 1993 in den Rechtssachen T-7/93 R und T-9/93 R, Langnese-Iglo und Schöller/Kommission, Slg. 1993, II-131, Randnr. 46, vom 30. November 1993 in der Rechtssache T-549/93 R, D/Kommission, Slg. 1993, II-1347, Randnr. 50, und vom 12. Mai 1995 in den Rechtssachen T-79/95 R und T-80/95 R, SNCF und British Railways/Kommission, Slg. 1995, II-1433, Randnr. 43). Aus diesen Beschlüssen des Präsidenten des Gerichts geht hervor, dass der Richter der einstweiligen Anordnung unter veränderten Umständen" tatsächliche Umstände versteht, die die Beurteilung des Kriteriums der Dringlichkeit im konkreten Fall ändern können.
88 Die bloße Bezugnahme auf den Begriff veränderte Umstände" in Artikel 108 der Verfahrensordnung kann daher weder nach dem Wortlaut dieser Bestimmung noch nach ihrem Kontext eine weite Auslegung der dem Richter der einstweiligen Anordnung durch sie eingeräumten Befugnis rechtfertigen.
89 Dagegen liegt es auf der Hand, dass eine Bestimmung wie Artikel 108 der Verfahrensordnung unter angemessener Berücksichtigung bestimmter allgemeiner Grundsätze des Gemeinschaftsrechts auszulegen ist. Insoweit ist insbesondere auf die Relevanz des Grundsatzes der Rechtssicherheit einzugehen.
90 Nach ständiger Rechtsprechung wird eine Entscheidung, die vom Adressaten nicht innerhalb der Fristen des Artikels 230 EG angefochten worden ist, ihm gegenüber bestandskräftig (vgl. Urteil des Gerichtshofes vom 9. März 1994 in der Rechtssache C-188/92, TWD Textilwerke Deggendorf, Slg. 1994, I-833, Randnr. 13, und Urteil AssiDomän, Randnr. 57). Andernfalls könnte er sich nämlich der Bestandskraft entziehen, die die Entscheidung nach Ablauf der Klagefrist ihm gegenüber erlangt hat (Urteil AssiDomän, Randnr. 60). Dies erklärt, weshalb es nach der Rechtsprechung ausgeschlossen ist, dass ein Nichtigkeitsurteil des Gerichtshofes oder des Gerichts einen neuen Umstand dar[stellt], der die Klagefristen erneut in Gang setzt" (vgl. Urteil AssiDomän, Randnr. 62, und die dort genannte Rechtsprechung). Wie der Gerichtshof ausführt, beruht diese Rechtsprechung namentlich auf dem Erfordernis, die Beachtung des Grundsatzes der Rechtssicherheit zu gewährleisten, der dem zwingenden Charakter der Klagefristen zugrunde liegt (Urteil AssiDomän, Randnrn. 61 und 63).
91 Entgegen dem Vorbringen der Kommission können die besonderen Umstände der Rechtssache, die zum Urteil AssiDomän geführt hat, die Tragweite des vom Gerichtshof in diesem Urteil bestätigten Grundsatzes der Rechtssicherheit nicht einschränken. Da die Klagefristen unabdingbar sind und der Grundsatz der Rechtssicherheit ein allgemeiner Grundsatz des Gemeinschaftsrechts ist, kann das Argument der Kommission, sie befinde sich in einer anderen Situation als die Klägerinnen in der Rechtssache, die zum Urteil AssiDomän geführt habe, da sie am vorliegenden Rechtsstreit von Anfang an beteiligt gewesen sei, nicht als Rechtfertigung für eine eingeschränkte Anwendung des genannten Grundsatzes im vorliegenden Fall ausreichen. Dieser Grundsatz findet vielmehr generell auf Entscheidungen im Rahmen von Verfahren der einstweiligen Anordnung Anwendung. So kann eine einstweilige Anordnung, abgesehen von den in den Artikeln 108 und 109 der Verfahrensordnung vorgesehenen Fällen, nach Ablauf der Rechtsmittelfrist nicht mehr in Frage gestellt werden und besitzt die gleiche Rechtskraft wie ein Urteil des Gerichts. Als erster Akt der Rechtspflege in einer Rechtssache stellt eine solche Anordnung nämlich einen förmlichen Akt dar, auf den die Parteien des Rechtsstreits vertrauen können müssen. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn der Richter der einstweiligen Anordnung u. a. die Ansicht vertritt, dass die Durchführung der angefochtenen Entscheidung dem Antragsteller wahrscheinlich einen schweren und nicht wieder gutzumachenden Schaden zufügen würde, der sogar seine Existenz gefährden könnte.
92 Würde unter solchen Umständen einem Antragsgegner, der sich wie die Kommission im vorliegenden Fall (vgl. insbesondere ihr in Randnr. 45 erwähntes Schreiben vom 13. Juli 2000) bewusst dafür entschieden hat, von der Möglichkeit, gegen einen solchen Beschluss Rechtsmittel einzulegen, keinen Gebrauch zu machen, gleichwohl gestattet, vom Richter der einstweiligen Anordnung die Aufhebung dieses Beschlusses zu verlangen, so würde der Grundsatz der Rechtssicherheit beeinträchtigt. Zu diesem Ergebnis ist im Übrigen auch der Präsident des Gerichts in seinem Beschluss vom 26. Oktober 1993 in der Rechtssache T-497/93 R II (Hogan/Gerichtshof, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 5) gekommen, bei dem es sich um den einzigen aufgrund eines Antrags gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung ergangenen Beschluss handelt.
93 Aus dem Grundsatz der Rechtssicherheit folgt somit, dass die Befugnis des Richters der einstweiligen Anordnung, eine einstweilige Anordnung aufzuheben, nur einen begrenzten Anwendungsbereich hat. Dies gilt erst recht für einstweilige Anordnungen des Präsidenten des Gerichts. Im Gegensatz zu Beschlüssen, die der Präsident des Gerichtshofes als Richter der einstweiligen Anordnung erlässt und die nach Artikel 86 § 1 der Verfahrensordnung des Gerichtshofes unanfechtbar" sind, kann gegen die Beschlüsse des Präsidenten des Gerichts stets ein Rechtsmittel beim Gerichtshof eingelegt werden. So hat der Präsident des Gerichts in Randnummer 5 des Beschlusses Hogan/Gerichtshof ausgeführt, dass ein Antrag gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung keinesfalls an die Stelle des Rechtsmittels treten kann, das die Parteien nach Artikel 50 Absatz 2 der Satzung des Gerichtshofes gegen eine aufgrund der Artikel 242 EG und 243 EG ergangene Entscheidung des Gerichts einlegen können.
94 Überdies zeigen die Rechtsmittel der Kommission in den Parallelsachen und den Rechtssachen, die zu den Beschlüssen vom 11. April 2001 geführt haben, dass ihr nicht nur die allgemeine Bedeutung des Rechtsmittels im Rahmen eines Verfahrens der einstweiligen Anordnung bekannt war, sondern auch das Erfordernis, auf diese Weise gegen jeden ihres Erachtens mit einem Rechtsfehler behafteten Beschluss des Präsidenten des Gerichts vorzugehen, statt abzuwarten und später einen Antrag gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung zu stellen.
95 Im vorliegenden Fall ergibt sich aus den Akten - insbesondere dem in Randnummer 45 erwähnten Schreiben der Kommission vom 13. Juli 2000 und der Tatsache, dass die Kommission gegen jede der einstweiligen Anordnungen des Präsidenten des Gerichts in den Parallelsachen und in den Rechtssachen, die zu den Beschlüssen vom 11. April 2001 geführt haben, Rechtsmittel eingelegt hat -, dass die Kommission in Kenntnis aller Umstände entschieden hatte, gegen den streitigen Beschluss kein Rechtsmittel einzulegen, und dass der vorliegende Antrag im Wesentlichen darauf abzielt, die Folgen dieser Entscheidung zu beseitigen. Die Befugnis, die Aufhebung einer einstweiligen Anordnung zu beantragen, darf aber nicht dazu benutzt werden, die Rechtsmittelfrist von zwei Monaten de facto zu verlängern. Nach den obigen Feststellungen schließen der Grundsatz der Rechtssicherheit und die in Randnummer 54 bzw. 52 der Beschlüsse vom 11. April 2001 angesprochene Rechtskraft des streitigen Beschlusses die Heranziehung von Artikel 108 der Verfahrensordnung zu einem solchen Zweck aus.
96 Überdies kann die Zulässigkeit eines Antrags gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung von der Partei, die ihn gestellt hat, nicht allein damit begründet werden - wie es die Kommission in der Anhörung getan hat -, dass die Interessenabwägung in Rechtsmittelbeschlüssen im Rahmen vergleichbarer oder miteinander verbundener Rechtssachen anders beurteilt worden sei als in dem Beschluss, der Gegenstand des Antrags ist. Die gerügte Beurteilung im streitigen Beschluss hätte mit einem Rechtsmittel angefochten werden müssen. Zudem reicht der bloße Umstand, dass die Beurteilung in den Beschlüssen vom 11. April 2001 auf einer abweichenden Auslegung des Umfangs der Erfordernisse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit beruht, als solcher nicht aus, um die Rechtskraft zu beseitigen, die der streitige Beschluss nach dem Grundsatz der Rechtssicherheit besitzt.
97 Es ist jedenfalls festzustellen, dass der fumus boni iuris des Klagebegehrens in den Beschlüssen vom 11. April 2001 nicht ausgeschlossen wurde (vgl. Randnr. 95 bzw. 93). Die Kommission trägt auch keinen neuen Umstand vor, der die Gesichtspunkte, auf denen die Beurteilung des Kriteriums der Dringlichkeit im streitigen Beschluss beruht, in Frage stellen könnte. So hat sie in der Anhörung den Angaben der Antragstellerin, dass seit dem Erlass des streitigen Beschlusses keine Änderung ihrer finanziellen Situation eingetreten sei, nicht widersprochen. Die Kommission hat auch nicht geltend gemacht, dass die Zurückweisung der Anträge auf einstweilige Anordnung durch den Präsidenten des Gerichtshofes in den Beschlüssen vom 11. April 2001 die Stellung der Antragstellerin auf dem deutschen Markt für Amfepramon enthaltende Produkte in einer Weise verändern könnte, die Zweifel an der Dringlichkeit ihres Antrags auf einstweilige Anordnung in der vorliegenden Rechtssache wecken würde.
98 Unter diesen Umständen sind die Voraussetzungen von Artikel 108 der Verfahrensordnung im vorliegenden Fall nicht erfuellt. Daher braucht nicht geprüft zu werden, ob die Beschlüsse vom 11. April 2001 es erlauben würden, dem Antrag der Kommission stattzugeben, und, wenn ja, ob die Aufrechterhaltung der im streitigen Beschluss angeordneten Aussetzung des Vollzugs gleichwohl zur Wahrung der praktischen Wirksamkeit des zu erlassenden Urteils gerechtfertigt wäre (vgl. Beschluss Kommission/Italien vom 12. Juni 1992, Randnr. 8).
99 Der von der Kommission in ihrem Schreiben vom 20. April 2001 gestellte Antrag ist daher zurückzuweisen.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER PRÄSIDENT DES GERICHTS
beschlossen:
1. Der Antrag der Kommission wird zurückgewiesen.
2. Die Kostenentscheidung bleibt vorbehalten.