62021TJ0271
VISPĀRĒJĀS TIESAS SPRIEDUMS (sestā palāta paplašinātā sastāvā)
2024. gada 13. novembrī (
*1
)
Patērētāju aizsardzība – Vielas, kuras ir aizliegtas, ierobežotas vai pakļautas Savienības iestāžu pārbaudei – Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. panta 1. un 2. punkts un III pielikums – Noteiktu vielu un preparātu, kas satur hidroksiantracēna atvasinājumus, aizliegums un pakļaušana pārbaudei – Regulas (ES) 2021/468 1. panta 1. punkta pirmā un otrā norāde un 2. punkta pirmā un otrā norāde – Jēdzieni “viela”, “sastāvdaļa” un “preparāti” – Tiesību kļūda
Lietā T‑271/21
Ortis
, Bītgenbaha [Bütgenbach] (Beļģija), ko pārstāv A. de Brosses, advokāts,
prasītāja,
pret
Eiropas Komisiju, ko pārstāv F. Clotuche‑Duvieusart, I. Galindo Martín un B. Rous Demiri, pārstāves,
atbildētāja,
VISPĀRĒJĀ TIESA (sestā palāta paplašinātā sastāvā)
šādā sastāvā: priekšsēdētāja M. Ž. Kosteira [M. J. Costeira], tiesneši M. Kančeva [M. Kancheva], U. Ēbergs [U. Öberg] (referents), P. Zilgalvis un E. Tišī‑Fislbergere [E. Tichy‑Fisslberger],
sekretārs: L. Ramete [L. Ramette], administrators,
ņemot vērā rakstveida procesu,
pēc 2023. gada 27. jūnija tiesas sēdes
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Ar šo prasību, kas pamatota ar LESD 263. pantu, prasītāja Ortis lūdz atcelt Komisijas Regulu (ES) 2021/468 (2021. gada 18. marts), ar ko attiecībā uz hidroksiantracēna atvasinājumus saturošām botāniskajām sugām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu (OV 2021, L 96, 6. lpp.; turpmāk tekstā – “apstrīdētā regula”), ciktāl ar minētās regulas 1. panta 1. punkta pirmo un otro norādi un 2. punkta pirmo un otro norādi Eiropas Komisija iekļāvusi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 (2006. gada 20. decembris) par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (OV 2006, L 404, 26. lpp.) III pielikuma A un C daļā noteiktus hidroksiantracēna atvasinājumus (turpmāk tekstā – “HAA”) un noteiktus preparātus.
Tiesvedības priekšvēsture
2
Prasītāja ir sabiedrība, kas ražo un tirgo uztura bagātinātājus, kuru sastāvā ir senna (Cassia angustifolia Vahl) un rabarberi (Rheum palmatum L. vai Rheum officinale Baillon), kas satur HAA, tostarp emodīnu un alvejas emodīnu.
3
HAA ir ķīmisko vielu kategorija ar neviendabīgu un atšķirīgu struktūru. Tie dabiski ir sastopami vairākās augu sugās, piemēram, dažās Aloe sugās, kā arī dažos augļos un dārzeņos. Tos plaši izmanto uztura bagātinātājos un augu izcelsmes medikamentos to laksatīvās iedarbības dēļ.
4
Komisija 2016. gada 29. jūnijā lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) izvērtēt pieejamo informāciju par to, cik droši ir izmantot jebkādas izcelsmes HAA pārtikas produktos. Tā arī aicināja EFSA ieteikt HAA dienas devu, kas nerada bažas par iespējamu kaitīgu ietekmi uz cilvēka veselību vispār un, attiecīgā gadījumā, uz riska apakšgrupām.
5
Lai to izdarītu, Komisija balstījās konkrēti uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. un 2. punktu, kā arī uz Īstenošanas regulu (ES) Nr. 307/2012 (2012. gada 11. aprīlis), ar ko nosaka īstenošanas noteikumus par to, kā piemērojams 8. pants Regulā Nr. 1925/2006 (OV 2012, L 102, 2. lpp.).
6
2017. gada 22. novembrīEFSA pieņēma zinātnisku atzinumu “Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food” (“Pārtikā lietoto hidroksiantracēna atvasinājumu nekaitīgums”; turpmāk tekstā – “2017. gada zinātniskais atzinums”), kurā tā secināja:
“hidroksiantracēni, emodīns, alvejas emodīns un strukturāli radniecīgā viela dantrons [ir] in vitro genotoksiski. Alvejas ekstrakti ir arī in vitro genotoksiski, kas saskaņā ar ekspertu grupas secinājumiem visticamāk vismaz daļēji skaidrojams ar [HAA] klātbūtni tajos. Taču ekspertu grupa arī atzīmēja, ka alvejas ekstrakti ar samazinātu hidroksiantracēnu daudzumu satur vienu vai vairākas papildu genotoksiskas sastāvdaļas.
Bez tam pierādīts, ka alvejas emodīns ir genotoksisks pelēm, ka veselu alvejas lapu ekstrakts ir kancerogēns žurkām un ka pastāv pierādījumi par dantrona, kas ir strukturāls analogs, kancerogenitāti abām grauzēju sugām. Tā kā ekstrakti var saturēt alvejas emodīnu un emodīnu, ekspertu grupa atzina, ka [HAA] esot jāuzskata par genotoksiskiem un kancerogēniem, ja vien [nav] īpašu datu, ka tā [nav] – kā tas ir reīna gadījumā, un ka ekstrakti, kas satur [HAA], rada problēmu, kas saistīta ar nekaitīgumu, [neraugoties uz to], ka joprojām pastāv nenoteiktība. Ekspertu grupa nevarēja sniegt atzinumus par [HAA] lietošanu pārtikā, kas nerada bažas par kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību vispār un, attiecīgā gadījumā, uz riska apakšgrupām.”
7
Pamatojoties uz 2017. gada zinātniskā atzinuma secinājumiem, Komisija 2018. gada 22. jūnijā iesniedza sākotnējo regulas projektu apspriešanai ekspertu grupā uztura bagātinātāju un bagātināto pārtikas produktu jautājumos. Tā, pamatojoties uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. un 2. punktu, ierosināja, pirmām kārtām, Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā ietvertajā to vielu sarakstā, kuru pievienošana vai lietošana pārtikas produktos ir aizliegta, iekļaut “alvejas lapas un to preparātus, kas iegūti no uztura bagātinātājos laksatīvos nolūkos izmantotajām Aloe sugām”, kā arī, otrām kārtām, minētās regulas III pielikuma C daļā ietvertajā to vielu sarakstā, kuru lietošana pārtikas produktos ir pakļauta Eiropas Savienības iestāžu pārbaudei, iekļaut “Rheum sakni, sakneni un to preparātus, kas izgatavoti no Rheum palmatum L., [no] Rheum officinale Baillon un to hibrīdiem un tiek pievienoti uztura bagātinātājiem, kas paredzēti laksatīviem nolūkiem”, “sennas lapas, augļus un to preparātus, kas izgatavoti no Cassia senna L. [un no] Cassia angustifolia Vahl, un tiek pievienoti uztura bagātinātājiem, kas paredzēti laksatīviem nolūkiem”, un “Rhamnus mizu un tās preparātus, kas izgatavoti no Rhamnus frangula L. [un no] Rhamnus purshianus DC. un tiek pievienoti uztura bagātinātājiem, kas paredzēti laksatīviem nolūkiem”.
8
2020. gada 4. martā regulas projekts tika nodots sabiedriskajai apspriešanai, lai visām ieinteresētajām personām dotu iespēju paust savu viedokli. Tajā bija paredzēts, pirmkārt, aizliegt pārtikas produktiem pievienot vai izmantot pārtikas produktu ražošanā “alvejas emodīnu un visus ekstraktus, kuros ir šī viela”, “emodīnu un visus ekstraktus, kuros ir šī viela” un “Aloe sugu lapu ekstraktus, kas satur [HAA]”, un, otrkārt, pakļaut Savienības iestāžu pārbaudei “Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon un to hibrīdu sakņu vai sakneņu ekstraktus, kas satur [HAA]”, “Cassia senna L. lapu vai augļu ekstraktus, kas satur [HAA]” un “Rhamnus frangula L. [un] Rhamnus purshiana DC. mizas ekstraktus, kas satur [HAA]”.
9
2020. gada 10. jūnijā Komisija sagatavoja kopsavilkuma ziņojumu par sanāksmi, kas notika ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas (turpmāk tekstā – “Scopaff komiteja”) nodaļu “Vispārējie pārtikas aprites tiesību akti”.
10
Komisija 2020. gada 5. oktobrīScopaff komitejai iesniedza pārskatītās regulas projektu.
11
2020. gada 5. novembrī, izmantojot rakstveida procedūru, notika apspriešanās ar Scopaff komiteju, lai sniegtu atzinumu par Komisijas regulas projektu. Pēc labvēlīga atzinuma, ko tā sniedza 2020. gada 12. novembrī, šo regulas projektu izskatīja Eiropas Parlaments un Eiropas Savienības Padome.
12
2021. gada 18. martā Komisija pieņēma apstrīdēto regulu, ar kuras 1. panta 1. punkta pirmo, otro un ceturto norādi Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā iekļāva alvejas emodīnu, emodīnu un dantronu, kā arī visus preparātus, kuros ir šīs vielas, kā arī ar trešo norādi – Aloe sugu lapu preparātus, kas satur HAA. Tā ar apstrīdētās regulas 1. panta 2. punkta pirmo, otro un trešo norādi Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma C daļā iekļāva arī Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon un to hibrīdu sakņu vai sakneņu preparātus, kas satur HAA, Cassia senna L. lapu vai augļu preparātus, kas satur HAA un Rhamnus frangula L. vai Rhamnus purshiana DC. mizas preparātus, kas satur HAA.
13
Šajā ziņā apstrīdētās regulas 7. apsvērumā Komisija norādīja, ka “[EFSA] konstatēja, ka [HAA, kas ir] alvejas emodīns un emodīns, kā arī strukturāli radniecīgā viela dantrons ir in vitro genotoksiski”, ka pierādīts “arī [Aloe] ekstraktu in vitro genotoksiskums, kas, visticamāk, skaidrojams ar [HAA] klātbūtni ekstraktos”, ka “[ir] liecības par alvejas emodīna in vivo genotoksiskumu” un ka “veselu alvejas lapu ekstrakts un tā strukturālais analogs dantrons [ir] kancerogēns.”
14
Apstrīdētās regulas 8. apsvērums ir izteikts šādi:
“Tā kā ekstraktos var būt alvejas emodīns un emodīns, [EFSA] secināja, ka [HAA] būtu jāuzskata par genotoksiskiem un kancerogēniem, ja vien [nav] īpašu datu par pretējo, un ka pastāv bažas par [HAA] saturošu ekstraktu drošumu, [neraugoties uz to, ka] arvien nav iegūta [zinātniski] pamatota pārliecība. [EFSA] nespēja sniegt ieteikumus par [HAA] dienas devu, kas nerada bažas par cilvēka veselību.”
15
Apstrīdētās regulas 9. apsvērumā Komisija ir arī precizējusi, ka, “ņemot vērā nopietno veselībai kaitīgo ietekmi, kas [ir] saistīta ar alvejas emodīna, emodīna, dantrona un [HAA] saturošu alvejas ekstraktu lietošanu pārtikā, un to, ka [nav] iespējams noteikt [HAA] dienas devu, kas nerada bažas par cilvēka veselību, šādas vielas būtu jāaizliedz, [un] tāpēc alvejas emodīns, emodīns, dantrons un [HAA] saturoši alvejas preparāti būtu jāiekļauj Regulas [..] Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā.”
16
Apstrīdētās regulas 10. apsvērumā Komisija piebilda, ka “ražošanas laikā [HAA] no botāniskajiem preparātiem var atdalīt, izmantojot virkni filtrēšanas procesu, kuru rezultātā iegūst produktus, kas minētās vielas satur tikai niecīgā daudzumā piemaisījumu veidā.”
17
Visbeidzot apstrīdētās regulas 11. apsvērumā Komisija norādīja – tā kā pastāv iespēja, ka Rheum, Cassia, Rhamnus un to preparātu lietošanai pārtikā ir kaitīga ietekme uz veselību, bet arvien nav iegūta zinātniski pamatota pārliecība par to, vai šādi preparāti satur Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā norādītās vielas, šādas vielas būtu jāpārbauda Savienības iestādēm un līdz ar to jāiekļauj Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma C daļā.
Lietas dalībnieku prasījumi
18
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
atcelt apstrīdēto regulu;
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
19
Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
noraidīt prasību;
–
piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Juridiskais pamatojums
Par prasības priekšmeta ierobežošanu
20
Šajā tiesvedībā starp lietas dalībniekiem nav strīda, ka prasītāja neražo produktus, kas satur dantronu, “Aloe sugu lapu preparātus, kas satur [HAA]”, vai “Rhamnus frangula L. vai Rhamnus purshiana DC. mizas preparātus, kas satur [HAA]”.
21
Tāpēc saskaņā ar prasītājas procesuālajiem rakstiem jāuzskata, ka tā lūdz atcelt apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta pirmo un otro norādi un 2. punkta pirmo un otro norādi.
Par tiesvedības laikā izvirzīta jauna argumenta pieņemamību
22
Atbildes rakstā uz repliku Komisija izteica šaubas par replikas rakstā prasītājas izvirzītā “jaunā pamata” pieņemamību Vispārējās tiesas Reglamenta 84. panta izpratnē.
23
Tādējādi, pēc Komisijas teiktā, prasītāja argumentu, ka informācija par iedarbību esot Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punkta prasība tāpēc, ka jābūt ievērojami pārsniegtam vielas patēriņam, kuru uzņemtu normālos apstākļos, pirmo reizi esot izvirzījusi replikas rakstā. Taču prasītāja to esot darījusi pirmā pamata pirmajā daļā. Bet Komisija uzskata, ka tad, ja prasības pieteikumā prasītāja minējusi faktu, ka HAA iedarbības aprēķinā nav izmantots nekāds kvantitatīvs vai kvalitatīvs novērtējums par HAA iespējamo iedarbību, runa ir par citu argumentu, kas attiecas uz pirmā pamata otro daļu.
24
Uz sacīkstes principu balstītā procedūrā argumentu, kas papildina iepriekš prasības pieteikumā tieši vai netieši izvirzītu pamatu un kas ar to cieši saistīts, nevar atzīt par nepieņemamu. Bez tam argumentus, kuri pēc savas būtības cieši saistīti ar prasības pieteikumā izvirzītu pamatu, saskaņā ar Reglamenta 84. panta 1. punktu nevar uzskatīt par jauniem pamatiem un to izvirzīšana replikas raksta stadijā vai tiesas sēdē ir pieļaujama (spriedums, 2018. gada 8. novembris, Pro NGO!/Komisija, T‑454/17, EU:T:2018:755, 70. punkts).
25
Šajā gadījumā ar visiem prasītājas prasības pieteikuma pirmajā pamatā izvirzītajiem argumentiem tiek apgalvots, ka esot pārkāpts Regulas Nr. 1925/2006 8. pants. Arguments, ko prasītāja izvirzījusi replikas rakstā, jāsaprot kā tāds, kura mērķis ir pamatot apstrīdētās regulas tiesiskuma apšaubīšanu, jo Komisija neesot izpildījusi pienākumu veikt risku analīzi un novērtēt noteiktu HAA un noteiktu preparātu iedarbības iespējamību, pamatojoties gan uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido [EFSA] un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV 2002, L 31, 1. lpp.), 6. pantu, gan uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. un 2. punktu, un apvērsusi pierādīšanas pienākumu.
26
Bez tam Vispārējā tiesa konstatē, ka jautājums par riska novērtējumu un sliekšņa neņemšanu vērā arī ir prasītājas to argumentu priekšmets, kuri izvirzīti prasības pieteikumā otrajā pamatā, ar kuru tiek apgalvots, ka esot nepareizi izmantotas pilnvaras, trešajā pamatā, ar kuru tiek apgalvots, ka esot pieļautas acīmredzamas kļūdas vērtējumā, un piektajā pamatā, ar kuru tiek apgalvots, ka esot pārkāpts samērīguma princips.
27
Tas vien, ka prasītāja šo argumentu ne vienmēr ir minējusi tajā pašā pirmā pamata daļā, neesot izšķirošs. Proti, saskaņā ar judikatūru prasība jāinterpretē tādā veidā, lai nodrošinātu tās lietderīgo iedarbību, un tā jāizvērtē kopumā (šajā nozīmē skat. rīkojumu, 2011. gada 28. jūnijs, Verein Deutsche Sprache/Padome, C‑93/11 P, nav publicēts, EU:C:2011:429, 20. un 21. punkts).
28
Prasītājas replikas rakstā izvirzītā argumentācija tātad nav jauna salīdzinājumā ar prasības pieteikumā izvirzītajiem pamatiem.
29
Tāpēc Komisijas paustās šaubas par šī argumenta pieņemamību jānoraida kā nepamatotas.
Par lietas būtību
30
Prasības pamatošanai prasītāja izvirza piecus pamatus.
31
Pirmajam pamatam ir trīs daļas. Pirmajā daļā tiek apgalvots, ka esot pieļauts Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punkta un 2. punkta a) apakšpunkta i) punkta pārkāpums un acīmredzama kļūda vērtējumā, jo, pirmkārt, neesot nekāda zinātniska pamatojuma par kaitīgu ietekmi, kas ļautu minētās regulas III pielikuma A daļā iekļaut noteiktas vielas un preparātus, un, otrkārt, šajā ziņā neesot noteikts riska slieksnis. Otrajā daļā tiek apgalvots, ka esot pieļauts vēl viens šīs tiesību normas pārkāpums, jo ar to neesot atļauts minētās regulas III pielikuma C daļā iekļaut “preparātus”. Trešajā daļā arī tiek apgalvots, ka esot pieļauts šīs tiesību normas, kā arī Regulas Nr. 178/2002 6. panta pārkāpums, jo neesot ievēroti noteikumi par risku novērtējumu, kas jāveic EFSA, un riska pārvaldību, kas jāveic Komisijai.
32
Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka esot nepareizi izmantotas pilnvaras, jo sabiedrības veselības apsvērumi, kas minēti, lai pamatotu apstrīdētās regulas pieņemšanu, neatbilstot realitātei un minētā regula esot bijusi jāpiemēro tikai uztura bagātinātājiem ar lielākām devām nekā parastajos pārtikas produktos esošās.
33
Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka esot pieļautas acīmredzamas kļūdas vērtējumā, jo 2017. gada zinātniskais atzinums un apstrīdētā regula esot pieņemti, neievērojot riska novērtēšanas metodiku, kas bija jāievēro, un neņemot vērā slieksni aplūkoto vielu un preparātu aizliegšanai.
34
Ar ceturto pamatu tiek apgalvots, ka ar apstrīdēto regulu esot pārkāpts vispārējais tiesiskās drošības princips, jo jēdziens “preparāti” neesot definēts un esot neprecīzs un saikne starp minētās regulas 1. panta 1. un 2. punktu esot juridiski neskaidra.
35
Ar piekto pamatu tiek apgalvots, ka esot pārkāpts samērīguma princips, jo aplūkoto vielu iekļaušana Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā, nenosakot slieksni, neesot nepieciešama sabiedrības veselības aizsardzības mērķa sasniegšanai.
36
Pirmām kārtām, Vispārējā tiesa uzskata par lietderīgu izvērtēt prasītājas pirmā pamata otrajā daļā izvirzīto argumentāciju, ka Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta b) apakšpunkts liedzot iekļaut “preparātus” minētās regulas III pielikuma C daļas sarakstā. Otrām kārtām, Vispārējā tiesa pārbaudīs prasītājas pirmā pamata pirmajā daļā un otrajā, trešajā un piektajā pamatā izvirzītos argumentus, ka neesot noteikts riska slieksnis, lai aizliegtu aplūkotās vielas un preparātus pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā atbilstoši minētās regulas 8. panta 1. punktam un 2. punkta a) apakšpunkta i) punktam.
Par pamatu un argumentiem, ar ko tiek apgalvots, ka Regulas Nr. 1925/2006 8. pants liedzot iekļaut “preparātus” minētās regulas III pielikuma C daļas sarakstā
37
Pirmā pamata otrajā daļā prasītāja apgalvo, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta b) apakšpunktu vienīgi ”vielas”, kas nav vitamīni vai minerālvielas, pamatojoties uz šo tiesību normu, var pakļaut Savienības iestāžu pārbaudei. Taču apstrīdētās regulas 1. panta 2. punkts attiecoties nevis uz “vielām”, bet gan uz “preparātiem”, un no semantiskā viedokļa tie ir atšķirīgi jēdzieni.
38
Tāpēc Komisija neesot varējusi pamatoties uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punktu, lai pieņemtu apstrīdētās regulas 1. panta 2. punkta pirmo un otro norādi.
39
Komisija norāda, ka jēdziens “preparāti” ir definēts EFSA2009. gada 10. septembra vadlīnijās “Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (Vadlīnijas augu un augu preparātu, kurus paredzēts izmantot kā pārtikas piedevu sastāvdaļas, nekaitīguma novērtēšanai; turpmāk tekstā – “EFSA 2009. gada vadlīnijas”), saskaņā ar kurām “šis jēdziens ietver visus preparātus, kas iegūti no botāniskiem elementiem, izmantojot dažādus procesus (piemēram, spiešanu, ekstrahēšanu, sadalīšanu, destilēšanu, savākšanu, kaltēšanu un fermentēšanu)”. Tā piebilst, ka termins “viela” nāk no latīņu vārda “substantia”, kas nozīmē “pārtikas produkts” vai “pārtika”, un ka šī ierastā nozīme atbilst Regulas Nr. 1925/2006 8. panta, kura mērķis ir aizsargāt patērētāju veselību, kontekstam un nolūkiem.
40
Komisija arī precizē, ka, lai gan vārds “sastāvdaļa” no Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punkta nav pārņemts šīs regulas 8. panta 2. punkta b) apakšpunktā, tas neizriet no likumdevēja apzinātas izvēles – tas neesot vēlējies aizliegt tai iekļaut sastāvdaļas vai preparātus minētās regulas III pielikuma C daļā.
41
Vispārējā tiesa atgādina, ka Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktā noteikts, ka aizliegšanas, ierobežošanas vai pakļaušanas Savienības iestāžu pārbaudei procedūru izmanto, ja vielu, kas nav vitamīns vai minerāls, vai arī sastāvdaļu, kura satur vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, pievieno pārtikas produktiem vai izmanto pārtikas produktu ražošanā tādā veidā, ka rezultātā šīs vielas patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu, vai kas citādi varētu radīt potenciālu risku patērētājam.
42
Bez tam saskaņā ar Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punktu Komisija – pēc tam, kad EFSA katrā atsevišķā gadījumā ir izvērtējusi pieejamo informāciju, – pēc savas iniciatīvas vai pamatojoties uz dalībvalstu sniegto informāciju, ja nepieciešams, var pieņemt lēmumu iekļaut attiecīgo vielu vai sastāvdaļu minētās regulas III pielikumā. Šajā ziņā Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā noteikts:
“[..]
a)
ja ir konstatēts kaitējums veselībai, vielu un/vai sastāvdaļu, kuras sastāvā ir šī viela:
i)
iekļauj III pielikuma A daļā un aizliedz to pievienot pārtikas produktiem, vai izmantot to pārtikas produktu ražošanā;
ii)
iekļauj to III pielikuma B daļā, un šo vielu drīkst pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā, tikai ievērojot šeit minētos nosacījumus;
b)
ja ir konstatēts [..] iespējams kaitējums veselībai, bet zinātniski tas arvien vēl nav noteikts, šo vielu iekļauj III pielikuma C daļā.”
43
Tādējādi saskaņā ar Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu iekļaušana minētās regulas III pielikuma A daļā ir vērsta uz to, lai tad, ja ir konstatēts kaitējums veselībai, “vielu” vai “sastāvdaļu, kuras sastāvā ir šī viela”, aizliegtu pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā.
44
Iekļaušana Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma C daļā, kuras mērķis ir vielu pakļaut Savienības iestāžu pārbaudei, saskaņā ar minētās regulas 8. panta 2. punkta b) apakšpunktu attiecas tikai uz “vielām”, ja ir konstatēts to iespējams kaitējums veselībai, bet zinātniski tas arvien vēl nav noteikts.
45
Tādējādi Regulas Nr. 1925/2006 8. pantā paredzētā procedūra tiek piemērota, ja “viela”, kas nav vitamīns vai minerālviela, vai “sastāvdaļa, kuras sastāvā ir šī viela”, kas nav vitamīns vai minerālviela, tiek pievienota pārtikas produktiem vai izmantota pārtikas produktu ražošanā.
46
Ņemot vērā lietas dalībnieku argumentus, Vispārējā tiesa pārbaudīs, vai apstrīdētās regulas 1. panta 2. punkta pirmajā un otrajā norādē ietvertais jēdziens “preparāti” atbilst jēdzienam “viela”, kas nav vitamīns vai minerālviela, vai jēdzienam “sastāvdaļa, kuras sastāvā ir šī viela”, kas nav vitamīns vai minerālviela, Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punkta un 2. punkta a) apakšpunkta i) punkta un b) apakšpunkta izpratnē.
47
Vispārējā tiesa konstatē, ka Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktā ietvertie jēdzieni “viela” vai “sastāvdaļa, kuras sastāvā ir viela”, minētās regulas 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktā ietvertie jēdzieni “viela un/vai sastāvdaļa, kuras sastāvā ir šī viela”, minētās regulas 8. panta 2. punkta b) apakšpunktā ietvertais jēdziens “viela”, kā arī apstrīdētajā regulā ietvertais jēdziens “preparāti” šajās regulās nav skaidri definēti.
48
Saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru tādu jēdzienu nozīme un tvērums, kuriem Savienības tiesībās nav sniegta nekāda definīcija, jānoskaidro saskaņā ar to ierasto nozīmi ikdienas valodā, ievērojot kontekstu, kādā tie tiek lietoti, un ar tiesisko regulējumu, kura daļu tie veido, sasniedzamos mērķus (spriedumi, 2016. gada 9. novembris, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, 26. punkts, un 2017. gada 26. oktobris, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, 18. punkts).
49
Šajā ziņā Vispārējā tiesa norāda, ka Regulas Nr. 1925/2006 8. pantā ietvertais jēdziens “viela, kas nav vitamīni vai minerāli”, ir minētās regulas 2. panta 2. punktā definētā jēdziena “cita viela” precīzs tulkojums kā “viela, kas nav vitamīns vai minerāls un kam ir uzturvērtība vai fizioloģiska ietekme”. Tātad jēdziens “cita viela” ir definēts pakārtoti, izslēdzot vitamīnus vai minerālus, uz kuriem attiecas īpaši šīs pašas regulas noteikumi, tikai norādot, ka tai ir uzturvērtība vai fizioloģiska iedarbība.
50
Savukārt jēdziens “sastāvdaļa” Regulā Nr. 1925/2006 uzreiz ir norādīts ar atsauci uz “vielu”, ko tā satur. Tādējādi minētās regulas 8. panta 1. punkts un 2. punkta a) apakšpunkta i) punkts attiecas tikai uz tām sastāvdaļām, kuru sastāvā ir aplūkotā viela. Citiem vārdiem sakot, šīs vielas kā tādas kaitīgā iedarbība ir tā, kas padara nedrošu sastāvdaļu, kuras sastāvā tā ir, un tālab saskaņā ar minētās regulas 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu ir iespējams aizliegt tās pievienošanu pārtikas produktiem vai izmantošanu pārtikas produktu ražošanā.
51
Regulas Nr. 1925/2006 1. apsvērumā turklāt norādīts, ka “pārtikas produktu ražošanā var izmantot daudz dažādu uzturvielu un citu sastāvdaļu, tostarp, bet ne tikai, vitamīnus, minerālvielas, kā arī mikroelementus, aminoskābes, neaizstājamās taukskābes, šķiedrvielas un dažādus augus un augu ekstraktus”. No tā izriet, ka vitamīni, minerālvielas, tostarp mikroelementi, aminoskābes, neaizstājamās taukskābes, šķiedrvielas, dažādi augi un augu ekstrakti ir piemēri tam, kas var veidot uzturvielu vai sastāvdaļu minētās regulas izpratnē.
52
Attiecībā uz jēdzienu “preparāti”, kā pamatoti norāda Komisija, EFSA 2009. gada vadlīniju zemsvītras piezīmē šis jēdziens ir definēts tā, ka tas ietver “visus preparātus, kas iegūti no botāniskiem elementiem, izmantojot dažādus procesus (piemēram, spiešanu, ekstrahēšanu, sadalīšanu, destilēšanu, savākšanu, kaltēšanu un fermentēšanu)”.
53
Tomēr saskaņā ar EFSA 2009. gada vadlīnijās ietverto skaidro norādi tās paredz tikai noteikt vispārēju ietvaru augu un augu preparātu, kas paredzēti lietošanai pārtikas piedevās, nekaitīguma zinātniskajam novērtējumam. Lai gan taisnība, ka Savienības iestāžu vadlīniju dokumenti var būt Savienības tiesību akta interpretācijas elements, šādi dokumenti šajā nolūkā nav juridiski saistoši (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2022. gada 5. maijs, Association France Nature Environnement (Pagaidu ietekme uz virszemes ūdeņiem), C-525/20, EU:C:2022:350, 31. punkts). Tāpēc jēdziena “preparāti” definīcija, kas izrietot no EFSA 2009. gada vadlīnijām, nav saistoša Savienības tiesai, jo tikai tās kompetencē ir sniegt saistošu Savienības tiesību interpretāciju.
54
Vispārējā tiesa arī konstatē, ka EFSA 2009. gada vadlīnijās ietvertā jēdziena “preparāti” definīcija ir aprites materiāls un tajā ir tikai uzskaitītas atsevišķas metodes, kas ļauj iegūt konkrēta auga preparātu, vispārīgi minot tādus šo procesu piemērus kā spiešanu, ekstrahēšanu, sadalīšanu, destilēšanu, savākšanu, kaltēšanu un fermentēšanu”. Bet tas neļauj precīzi interpretēt to, kas jāsaprot ar jēdzienu “preparāti”.
55
Pirmkārt, ņemot vērā apstrīdētās regulas tiesību normu formulējumu un konkrēti minētās regulas 1. panta 1. punkta pirmās un otrās norādes, kas attiecas uz specifiskiem HAA kā vielām, kā arī uz preparātiem, kuru sastāvā ir šīs vielas, formulējumu, katrā ziņā jāuzskata, ka jēdziena “preparāts” nozīme ir plašāka nekā jēdziena “vielas” nozīme. Tiesas sēdē Komisija pati atzina, ka jēdziens “preparāti” attiecas uz “visiem pārveidojumiem, ko veic augam”, vai arī uz “visiem pārveidojumiem, ko var veikt augiem”.
56
No tā izriet, ka preparāts, kas satur vielu, ir plašāks nekā jēdziens “viela” Regulas Nr. 1925/2006 izpratnē un tātad to nevar aizstāt.
57
Otrkārt, lai gan Komisija apgalvo, ka tā var nolemt pakļaut Savienības iestāžu pārbaudei “sastāvdaļas” Regulas Nr. 1925/2006 8. panta izpratnē un tās sakrīt ar jēdzienu “preparāti”, Vispārējā tiesa norāda, ka tiesas sēdē Komisija atzina, ka “sastāvdaļas” definīciju, kas ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1169/2011 (2011. gada 25. oktobris) par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu (OV 2011, L 304, 18. lpp.), var piemērot Regulai Nr. 1925/2006.
58
Tomēr saskaņā ar Regulas Nr. 1169/2011 2. panta 2. punkta f) apakšpunktu sastāvdaļa ir definēta kā “jebkura viela vai produkts, tostarp aromatizētāji, pārtikas piedevas un pārtikas fermenti, un jebkuras kombinētas sastāvdaļas vienība, ko lieto pārtikas ražošanas vai sagatavošanas procesā un ko, pat izmainītā veidā, satur arī gatavais produkts”, bet “šis termins neattiecas uz atliekvielām”.
59
Tātad ir jāuzskata, ka preparāts, kurā var būt kāda sastāvdaļa, ir plašāks jēdziens nekā “sastāvdaļa” Regulas Nr. 1925/2006 izpratnē un tādējādi to nevar aizstāt.
60
Tāpēc neatkarīgi no tā, vai likumdevējs ir apzināti vēlējies nošķirt “vielas” pakļaušanu Savienības iestāžu pārbaudei un “vielas un/vai to saturošas sastāvdaļas” aizliegumu pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā, precīzi nedefinējot šos jēdzienus, kuri iekļauti Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktā un 2. punkta a) apakšpunkta i) punktā un b) apakšpunktā, no iepriekš minētā izriet, ka šajā gadījumā jēdzienam “preparāti” apstrīdētās regulas 1. panta 2. punkta pirmajā un otrajā norādē ir plašāks tvērums un nozīme nekā jēdzienam “vielas” un, attiecīgā gadījumā, jēdzienam “sastāvdaļas” un to nevar aizstāt, jo tas var aptvert visu veidu pārstrādātus pārtikas produktus.
61
Tā kā Regulas Nr. 1925/2006 8. pantā ietvertie jēdzieni “viela”, “sastāvdaļa” un “sastāvdaļa, kuras sastāvā ir viela”, attiecas uz jēdzieniem, kas atšķiras no apstrīdētās regulas 1. panta 2. punkta pirmajā un otrajā norādē minētā jēdziena “preparāti”, aplūkoto “preparātu” pakļaušanas Savienības iestāžu pārbaudei tvērums nevar būt tāds pats kā vielām vai, attiecīgā gadījumā, sastāvdaļām.
62
Tomēr, kā atgādināts šī sprieduma 42. punktā, Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta b) apakšpunktā ir atļauts minētās regulas III pielikuma C daļā iekļaut tikai “vielu”.
63
Tāpēc Komisija nevarēja balstīties uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta b) apakšpunktu, lai pieņemtu apstrīdētās regulas 1. panta 2. punkta pirmo un otro norādi, kuru mērķis ir pakļaut Savienības iestāžu pārbaudei “Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon un to hibrīdu sakņu vai sakneņu preparātus, kas satur [HAA]” un “Cassia senna L. lapu vai augļu preparātus, kas satur [HAA]”.
64
Tas tā būtu arī tad, ja tiktu uzskatīts, ka Savienības likumdevējs ļāvis pakļaut “sastāvdaļas” Savienības iestāžu pārbaudei.
65
Tāpēc prasītājas argumenti par Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta b) apakšpunkta pārkāpumu jāapmierina un apstrīdētās regulas 1. panta 2. punkta pirmā un otrā norāde jāatceļ.
Par pamatu un argumentiem, ar ko tiek apgalvots, ka neesot noteikts riska slieksnis, lai aizliegtu pārtikas produktiem pievienot vai izmantot pārtikas produktu ražošanā noteiktas aplūkotās vielas un preparātus atbilstoši Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktam un 2. punkta a) apakšpunkta i) punktam
66
Pirmā pamata pirmajā daļā, kā arī ar otro, trešo un piekto pamatu prasītāja tostarp apgalvo, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktu vielas klasificēšana minētās regulas III pielikumā ir atļauta tikai tad, ja šī viela tiek pievienota tādā veidā, ka rezultātā patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu. Šai pārsniegšanai būtu jābūt būtiskai, un Komisijai šajā nolūkā būtu jābalstās uz vispusīgu novērtējumu par attiecīgo vielu iedarbību vai iedarbības iespējamību, kā arī to riska raksturojumu. Taču šajā gadījumā EFSA aplūkoto vielu un preparātu iedarbības iespējamību neesot novērtējusi nedz kvantitatīvi, nedz kvalitatīvi.
67
Prasītāja piebilst, ka apstrīdēto regulu varēja piemērot tikai tiem uztura bagātinātājiem, kuri satur HAA tādās devās, kas ir lielākas nekā parastos pārtikas produktos, un ka tad, ja HAA būtu tik liels risks, ka nebūtu iespējama nekāda sliekšņa noteikšana, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nebūtu atļāvusi to klātbūtni augu izcelsmes zālēs tādā devā, kas ievērojami pārsniegtu noteikšanas slieksni, ko Scopaff komiteja noteica 2020. gada 5. oktobra sanāksmē par regulas projektu, kas noveda pie apstrīdētās regulas.
68
Līdz ar to, uzskatīdama, ka HAA vai aplūkoto preparātu pievienošana vai izmantošana varēja būtiski pārsniegt normālos apstākļos uzņemto daudzumu, tomēr nenosakot riska slieksni šajā ziņā, Komisija esot pārkāpusi Regulas Nr. 1925/2006 8. pantu un pieļāvusi acīmredzamas kļūdas vērtējumā.
69
Komisija apgalvo, ka ar zinātniskajiem pierādījumiem sasniegtais standarts atbilst Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punkta prasībām un ka EFSA neesot varējusi noteikt HAA dienas devu, kas nerada bažas par cilvēku veselību. Fakts, ka var gadīties, ka viela, kas rada risku, ir aizliegta pārtikā, bet tiek lietota zālēs, izrietot no atšķirīgā tiesiskā regulējuma, kas uz to attiecas.
70
Komisija piebilst, ka prasītāja nav izskaidrojusi, kādā veidā aplūkoto vielu iedarbības novērtējuma neesamība raksturojot HAA zinātnisko nenoteiktību, un esot sagrozījusi EFSA secinājumu, ka būtiska kaitīga ietekme uz veselību ir saistīta ar šo HAA izmantošanu pārtikas produktos un neesot iespējams noteikt dienas devu, kas nerada bažas par cilvēku veselību.
71
Vispārējā tiesa atgādina, ka saskaņā ar judikatūru, ja Komisijai jāveic sarežģīti tehniski vai zinātniski vērtējumi, tai ir plaša novērtējuma brīvība. Šādā gadījumā tiesa pārbauda tikai, vai ir ievēroti procesuālie noteikumi, vai Komisijas izmantotie fakti ir patiesi, vai šo faktu vērtējumā nav pieļauta acīmredzama kļūda un vai nav nepareizi izmantotas pilnvaras. Tomēr attiecībā uz Komisijas secinājumiem, kuros nav veikti sarežģīti tehniski vai zinātniski vērtējumi, Vispārējās tiesas pārbaude ir pilnīga. Tāpat attiecībā uz tiesību jautājumiem Vispārējās tiesas veiktā pārbaude var būt tikai pilnīga (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2020. gada 23. septembris, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisija, T‑549/19, EU:T:2020:444, 47. punkts (nav publicēts) un tajā minētā judikatūra).
72
Lai pierādītu, ka sarežģītu faktu vērtējumā iestāde pieļāvusi acīmredzamu kļūdu, kas pamato akta atcelšanu, prasītāja iesniegtajiem pierādījumiem jābūt pietiekamiem, lai atņemtu šajā aktā ietvertajiem faktu vērtējumiem ticamību. Neskarot šo ticamības pārbaudi, Vispārējā tiesa šī lēmuma autora sarežģītu faktu vērtējumu nevar aizstāt ar savu vērtējumu. Tomēr Eiropas Savienības tiesu pārbaudes ierobežojums neietekmē to pienākumu pārbaudīt iesniegto pierādījumu faktisko pareizību, to ticamību un saskanīgumu, kā arī pārbaudīt, vai šie pierādījumi ir visa attiecīgā informācija, kas jāņem vērā, lai izvērtētu sarežģītu situāciju, un vai tie var pamatot no tiem izdarītos secinājumus (skat. spriedumu, 2015. gada 11. februāris, Spānija/Komisija, T-204/11, EU:T:2015:91, 32. un 33. punkts un tajos minētā judikatūra).
73
Bez tam Savienības iestāžu rīcības brīvība, uz kuras īstenošanu attiecas ierobežota pārbaude tiesā, attiecas ne tikai uz pieņemamo tiesību normu raksturu un tvērumu, bet zināmā mērā arī uz pamata faktu konstatēšanu. Tomēr šāda pārbaude tiesā, lai gan tā ir ierobežota, paredz, ka Savienības iestādēm, kuras pieņēmušas attiecīgo aktu, jāspēj Savienības tiesā pierādīt, ka akts ir pieņemts, efektīvi īstenojot to rīcības brīvību, un tas nozīmē, ka ir ņemti vērā visi būtiskie fakti un apstākļi, kuri attiecas uz situāciju, ko paredzēts reglamentēt ar šo aktu (skat. spriedumu, 2010. gada 8. jūlijs, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, 33. un 34. punkts un tajos minētā judikatūra; spriedumi, 2015. gada 30. aprīlis, Polynt un Sitre/ECHA, T‑134/13, nav publicēts, EU:T:2015:254, 53. punkts, un 2017. gada 11. maijs, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, 164. punkts).
74
Tiesību jautājumi, kuriem Vispārējā tiesa veic pilnīgu pārbaudi, ietver tiesību normu interpretāciju, pamatojoties uz objektīviem elementiem, kā arī pārbaudi, vai ir izpildīti šīs tiesību normas piemērošanas nosacījumi (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumus, 1985. gada 11. jūlijs, Remia u.c./Komisija, 42/84, EU:C:1985:327, 34. punkts, un 2022. gada 9. novembris, Kambodža un CRF/Komisija, T‑246/19, EU:T:2022:694, 45. punkts).
75
Kā atgādināts šī sprieduma 41. un 42. punktā, Regulas Nr. 1925/2006 8. pantā ir noteikta procedūra, kas jāveic, lai vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, vai sastāvdaļu, kura satur vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, iekļautu minētās regulas III pielikumā, kurā ir saraksti ar šīm vielām, kuru pievienošana pārtikas produktiem vai izmantošana pārtikas produktu ražošanā ir aizliegta, pakļauta nosacījumiem vai nav zinātniski noteikta.
76
Bez tam no Regulas Nr. 1925/2006 2. apsvēruma izriet, ka šīs regulas mērķis ir “reglamentēt to, kā pārtikas produktiem pievieno vitamīnus un minerālvielas un izmanto dažas citas vielas vai to sastāvdaļas, kurās ir citas vielas, nevis vitamīni vai minerālvielas, ko pievieno pārtikas produktiem vai izmanto pārtikas produktu ražošanai apstākļos, kas izraisa šo vielu uzņemšanu tādos daudzumos, kuri ievērojami pārsniedz daudzumu, kas būtu loģiski paredzams uzņemšanai parastā patēriņā ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu un/vai kas patērētājiem varētu radīt iespējamu apdraudējumu.”
77
Vispārējā tiesa norāda, ka ar Regulas Nr. 1925/2006 8. pantu ieviestās procedūras iezīme ir EFSA zinātniskajam vērtējumam par kādas vielas vai sastāvdaļas, kura satur šo vielu, ietekmi, pievienojot to pārtikas produktiem vai izmantojot pārtikas produktu ražošanā, piešķirtā būtiskā loma. Proti, tā kā Komisija nevar sniegt zinātniskus vērtējumus par to iespējamās kaitīgās ietekmes uz veselību noteikšanu, obligātās apspriedes ar EFSA mērķis ir tai sniegt nepieciešamos zinātniskos vērtējumus, lai tā, pilnībā pārzinot lietas apstākļus, varētu noteikt piemērotus pasākumus augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanai.
78
Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkts jālasa kopsakarā ar šīs regulas 8. panta 1. punktu, un tādējādi Komisija var pieņemt lēmumu, ar ko noteiktos apstākļos aizliedz vai atļauj pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, vai to saturošu sastāvdaļu, vai pat pakļaut vielu Savienības iestāžu pārbaudei, ievērojot zināmus nosacījumus, galvenokārt, ja attiecīgā gadījumā rodas risks, it īpaši, ja aplūkotās vielas patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu vai kas citādi radītu iespējamas briesmas patērētājiem.
79
Tādējādi, konkrētāk, saskaņā ar Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu, lasot to kopsakarā ar šīs regulas 8. panta 1. punktu, ir divi nosacījumi, lai varētu aizliegt pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā vielu vai to saturošu sastāvdaļu, proti, pirmkārt, ja “rezultātā patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu un/vai kas citādi radītu iespējamas briesmas patērētājiem”, un, otrkārt, ja “[ticis] konstatēts kaitējums veselībai”.
80
Šādu interpretāciju apstiprina Regulas Nr. 1925/2006 20. apsvērums, kurā nošķirta tādu vielu, kas nav vitamīni vai minerālvielas, un to sastāvdaļu uzņemšana parastos apstākļos, un tā nav jāregulē, un tādu vielu vai to sastāvdaļu uzņemšana, kas tos satur un kas tiek pievienoti pārtikas produktiem kā ekstrakti vai koncentrāti, kas var izraisīt “tādu devu uzņemšanu, kas ir ievērojami lielākas par devām, kuras uzņem, ēdot pietiekamu un daudzveidīgu uzturu”.
81
Šajā gadījumā Komisija balstījusies uz 2017. gada zinātnisko atzinumu, kura secinājumi ir izklāstīti šī sprieduma 6. punktā un iekļauti apstrīdētās regulas 7. un 8. apsvērumā, lai, pamatojoties uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu, Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā it īpaši iekļautu “alvejas emodīnu”, “emodīnu”, kā arī “visus preparātus, kuros ir šī[s] viela[s]”, tādējādi aizliedzot to pievienošanu pārtikas produktiem vai izmantošanu pārtikas produktu ražošanā.
82
Attiecībā uz pirmo nosacījumu, kas jāizpilda, lai aizliegtu kādas vielas vai to saturošas sastāvdaļas pievienošanu pārtikas produktiem vai tās izmantošanu pārtikas produktu ražošanā, proti, tādu patēriņa daudzumu, kas ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos vai kas citādi radītu iespējamas briesmas patērētājam, Vispārējā tiesa konstatē, ka ar apstrīdētās regulas tiesību normām visas aplūkotās vielas un preparāti, neatkarīgi no HAA daudzuma tajos, ir aizliegti.
83
Šajā ziņā Komisija apstrīdētās regulas 8. un 9. apsvērumā norādīja, ka EFSA nespēja sniegt ieteikumus par HAA dienas devu, kas nerada bažas par cilvēku veselību, un tas izriet arī no 2017. gada zinātniskā atzinuma secinājuma, kā izklāstīts šī sprieduma 6. punktā. 2017. gada zinātniskā atzinuma “Exposure via normal diet” (“Iedarbība, uzņemot parastu uzturu”) 2.7.2. iedaļā EFSA arī norādīja, ka HAA saturošas augu daļas var ietilpt parastā uzturā, bet pēc lūguma iesniegt datus par HAA koncentrāciju šajās izmantotajās augu daļās ieinteresētās personas tos nav iesniegušas.
84
Turklāt no apstrīdētās regulas 10. apsvēruma izriet, ka ražošanas laikā HAA no botāniskajiem preparātiem var atdalīt, izmantojot virkni filtrēšanas procesu, kuru rezultātā iegūst produktus, kas minētās vielas satur tikai niecīgā daudzumā piemaisījumu veidā.
85
Neraugoties uz šiem apsvērumiem, apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta pirmā un otrā norāde attiecas uz “alvejas emodīnu”, “emodīnu”, kā arī “visiem preparātiem, kuros ir šī[s] viela[s]”, neatkarīgi no tajos esošā HAA daudzuma.
86
Tādējādi šķiet, ka Komisija ir uzskatījusi, ka datu nepietiekamība par dienas devu, kas nerada bažas par veselību, ļāvusi tai pieņemt, ka nepastāv nekaitīgs HAA izmantošanas daudzums un tālab tā var tos pilnībā aizliegt.
87
Tomēr šī sliekšņa neesamība ir pretrunā Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktam, lasot to kopsakarā ar šīs regulas 8. panta 1. punktu, no kura – kā minēts šī sprieduma 78. punktā – izriet, ka tad, ja vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas, vai sastāvdaļas, kas tos satur, tiek pievienotas pārtikas produktiem vai izmantotas to ražošanā, tādā veidā, ka rezultātā “patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu”, tajā paredzētā aizlieguma procedūra paredz, ka jābūt identificētai kaitīgai ietekmei uz veselību.
88
Turklāt nedz no 2017. gada zinātniskā atzinuma, nedz no lietas materiālos ietvertajiem dokumentiem neizriet, ka apstrīdētās regulas tiesību normas būtu pieņemtas tādēļ, ka aplūkotās vielas un preparāti būtu citādi radījuši iespējamas briesmas patērētājiem.
89
Lai gan Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktā Komisijai piešķirtas pilnvaras minētās regulas III pielikumā iekļaut vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas, vai sastāvdaļas, kas satur šīs vielas, tai jāievēro šajā tiesību normā paredzētie nosacījumi.
90
Taču vispārējs aizliegums pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā vielas un preparātus, kas satur noteiktas vielas, kā paredzēts apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta pirmajā un otrajā norādē, neatkarīgi no šo vielu daudzuma, neatbilst Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktā, lasot to kopsakarā ar šīs regulas 8. panta 1. punktu, izvirzītajiem nosacījumiem.
91
Taisnība, ka no Regulas Nr. 1925/2006 20. apsvēruma izriet, ka pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem, kas ir atbildīgi par to pārtikas produktu nekaitīgumu, kurus tie laiž tirgū, ir pienākums pierādīt savu produktu nekaitīgumu. Tomēr saskaņā ar šo pašu apsvērumu pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem šis pierādīšanas pienākums ir tikai gadījumos, kad šīs vielas pievienošana ekstraktu vai koncentrātu veidā var izraisīt tādu devu uzņemšanu, kas ir ievērojami lielākas par devām, kuras uzņem, ēdot pietiekamu un daudzveidīgu uzturu, un to Komisija atzīst arī iebildumu raksta 83. punktā un atbildes raksta uz repliku 41. punktā.
92
Iebildumu raksta 33. punktā Komisija arī atzina, ka pārtikas produktu nekaitīgums tiek pārbaudīts tā, lai garantētu to nekaitīgumu, kad tos regulāri lieto visi iedzīvotāji, un ka “EFSA dažādām vielām aprēķin[ājusi] “pieļaujamo dienas devu”, kas ir definēta kā “pārtikas produktos esošas vielas paredzamais daudzums, kuru var patērēt katru dienu visu dzīvi, neradot būtisku risku veselībai””.
93
Šis secinājums apstiprināts Īstenošanas regulas Nr. 307/2012 3. panta 3. punktā, saskaņā ar kuru, piemērojot šo regulu, nosacījumiem, kuru rezultātā vielas patēriņš ievērojami pārsniedz tās patēriņu normālos apstākļos, lietojot līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu, jārodas faktiskos apstākļos, un tos katrā konkrētā gadījumā vērtē atsevišķi, salīdzinot ar šīs vielas vidējo patēriņu pieaugušo vai citas tādu iedzīvotāju grupas vidū, attiecībā uz kuriem konstatētas iespējamas briesmas.
94
Tomēr, tā kā nav datu par vielu daudzumu, kuru “uzņem, ēdot pietiekamu un daudzveidīgu uzturu” Regulas Nr. 1925/2006 20. apsvēruma izpratnē, vai par daudzumu, kuru “uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu” minētās regulas 8. panta 1. punkta izpratnē, pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs nevar pienācīgi salīdzināt vielas daudzumu, kas tiek uzņemts normālos apstākļos, un šīs pašas vielas daudzumu, kas tiek lietots vai pievienots kā koncentrāts.
95
Tāpēc ar apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta pirmo un otro norādi ir pārkāpts Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punkts, lasot to kopsakarā ar minētās regulas 8. panta 1. punktu, jo ar to aizliegts pārtikas produktiem pievienot vai pārtikas produktu ražošanā izmantot HAA, kas ir “alvejas emodīns” un “emodīns”, kā arī visus preparātus, kuros ir šīs vielas, neatkarīgi no HAA daudzuma tajos. Tādējādi prasītājas šajā ziņā izvirzītie argumenti jāapmierina.
96
No visa iepriekš minētā izriet, ka jāatceļ apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta pirmā un otrā norāde un 2. punkta pirmā un otrā norāde, Vispārējai tiesai nelemjot par citiem prasītājas pamatiem un argumentiem.
Par tiesāšanās izdevumiem
97
Atbilstoši Reglamenta 134. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs.
98
Tā kā Komisijai nolēmums ir nelabvēlīgs, tai jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus saskaņā ar prasītāja prasījumiem.
Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (sestā palāta paplašinātā sastāvā)
nospriež:
1)
Atcelt Komisijas Regulas (ES) 2021/468 (2021. gada 18. marts), ar ko attiecībā uz hidroksiantracēna atvasinājumus saturošām botāniskajām sugām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu, 1. panta 1. punkta pirmo un otro norādi un 2. punkta pirmo un otro norādi.
2)
Eiropas Komisija atlīdzina tiesāšanās izdevumus.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy‑Fisslberger
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2024. gada 13. novembrī.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – franču.