62019TO0562(01)_INF
Rettens kendelse (Ottende Afdeling) af 25. april 2023 –Klein mod Kommissionen
(Sag T-562/19 RENV)
»Passivitetssøgsmål – medicinsk udstyr – artikel 8, stk. 1 og 2, i direktiv 93/42/EØF – beskyttelsesklausulprocedure – en medlemsstats underretning om en afgørelse om forbud mod markedsføring af et medicinsk udstyr – Kommissionens manglende afgørelse – ophævelse af direktiv 93/42 – artikel 94-97 i forordning (EU) 2017/745 – markedsovervågningsforanstaltninger – åbenbart, at søgsmålet skal tages til følge«
Passivitetssøgsmål – Kommissionens pligt til at handle – beskyttelsesklausulprocedure – Kommissionens passivitet efter en medlemsstats underretning om en afgørelse om forbud mod markedsføring af et medicinsk udstyr – forpligtelse til at høre de berørte parter om begrundelsen for dette forbud – passivitet
(Art. 265 TEUF; Rådets direktiv 93/42, art. 8, stk. 1 og 2)
(jf. præmis 18-20 og 23 samt konkl. 1)
Konklusion
1)
Europa-Kommissionen har tilsidesat de forpligtelser, der påhviler den i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, idet den har undladt at handle i forbindelse med den beskyttelsesklausulprocedure, som Forbundsrepublikken Tyskland havde indledt den 7. januar 1998, og at træffe en afgørelse i henhold til direktiv 93/42, erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, med hensyn til Inhaler-udstyret Broncho Air®.
2)
Kommissionen betaler sagsomkostningerne i forbindelse med appellen til Domstolen i sag C-430/20 P samt i forbindelse med den oprindelige procedure i sag T-562/19 og hjemvisningen til Retten i sag T-562/19 RENV.