62022CJ0047_SUM
Zaak C‑47/22
Apotheke B.
tegen
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door het Bundesverwaltungsgericht)
Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 21 september 2023
„Prejudiciële verwijzing - Farmaceutische en cosmetische producten - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 2001/83/EG - Artikel 77, lid 6 - Artikel 79, onder b) - Artikel 80, onder b) - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (GDP) - Distributieketen van farmaceutische producten - Houder van een groothandelsvergunning die geneesmiddelen aanschaft bij andere personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren maar geen houder zijn van een distributievergunning noch zijn vrijgesteld van de verplichting om over een dergelijke vergunning te beschikken - Begrippen ‚voldoende aantal bekwaam personeel’ en ‚verantwoordelijke persoon’ - Schorsing of intrekking van de groothandelsvergunning”
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Groothandel in geneesmiddelen – Verplichting om een groothandelsvergunning te bezitten – Vereisten voor aanvragers en houders van een dergelijke vergunning – Mogelijkheid van bevoorrading bij personen zonder groothandelsvergunning – Ontoelaatbaarheid – Verwerving die betrekking heeft op een geringe hoeveelheid of op geneesmiddelen die bestemd zijn om te worden doorverkocht aan personen die gemachtigd zijn om aan het publiek te leveren – Irrelevant
[Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 80, eerste alinea, b)]
(zie punten 26, 27, 31, 34, 35, dictum 1)
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Groothandel in geneesmiddelen – Verplichting om een groothandelsvergunning te bezitten – Vereisten voor aanvragers en houders van een dergelijke vergunning – Personeelsvereisten – Afwezigheid van de verantwoordelijke persoon in het bedrijf tijdens een inspectie – Toelaatbaarheid – Voorwaarden – Voldoende aantal bekwaam personeel – Begrip – Beoordelingscriteria
[Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 79, b) en c)]
(zie punten 38, 39, 42, 44, 46‑50, dictum 2)
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Groothandel in geneesmiddelen – Verplichting om een groothandelsvergunning te bezitten – Vereisten voor aanvragers en houders van een dergelijke vergunning – Sancties in geval van niet-naleving – Vereiste van evenredigheid van deze sancties – Beoordeling door de nationale rechter
(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 77, lid 6)
(zie punten 56, 57, 59, dictum 3)
Zie de tekst van de beslissing.