62019TJ0549_RES
Kohtuasi T‑549/19
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
versus
Euroopa Komisjon
Üldkohtu (kümnes koda) 23. septembri 2020. aasta otsus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimi Trecondi‑treosulfaan müügiloa taotlus – Otsus kustutada ravim harvikravimite registrist – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkt b – Mõiste „rahuldav meetod“ – Määruse nr 141/2000 artikli 5 lõike 12 punkt b – Õigusnormi rikkumine
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimi harvikravimiks nimetamise läbivaatamise menetlus – Sama haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks liidus heakskiidetud rahuldav meetod – Mõiste „luba“ – Ravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust erineval viisil – Väljajätmine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 3 lõike 1 punkt b; komisjoni määrus nr 847/2000, artikli 2 lõike 3 teise lõigu punkt a; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 6 lõike 1 esimene ja teine lõik, artikli 8 lõike 3 punkt j, artikkel 11, artikli 21 lõige 1 ning artikli 23 lõige 3)
(vt punktid 49 ja 52–60)
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimi harvikravimiks nimetamise läbivaatamise menetlus – Sama haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks liidus heakskiidetud rahuldav meetod – Mõiste „sama haigusseisund“ – Hindamiskriteeriumid – Kõigi nende oluliste tegurite arvessevõtmine, mis määravad kindlaks olemasoleva meetodi heakskiidetud kasutuse, nagu need on kindlaks määratud ravimi omaduste kokkuvõttes – Selle loa laienemine haigusseisundi diagnoosimisele, vältimisele või ravimisele või ka patsiendi kategooriatele, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud – Väljajätmine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 3 lõike 1 punkt b; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, põhjendus 14; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, põhjendus 7, artikli 6 lõike 1 teine lõik, artikli 23 lõige 3 ja artikkel 26)
(vt punktid 61–65)
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimi harvikravimiks nimetamise läbivaatamise menetlus – Sama haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks liidus heakskiidetud rahuldav meetod – Võrdlusravimid, mis on osaliselt lubatud vastava ravimi omaduste kokkuvõttes kindlaks määratud haigusseisundite ja populatsiooni jaoks – Väljajätmine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, põhjendus 1, artikli 3 lõike 1 punkt b ning artikli 7 lõige 3; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus 1901/2006, põhjendus 4)
(vt punktid 66–81)
Kokkuvõte
Komisjoni 23. veebruari 2004. aasta otsusega nimetati treosulfaanil põhinev potentsiaalne ravim, mille sponsor on hageja Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, harvikravimiks ja see kanti Euroopa Liidu harvikravimite registrisse vastavalt määrusele nr 141/2000 (
1
).
Hageja esitas 13. oktoobril 2017 Euroopa Ravimiametile (EMA) ja täpsemini määruses nr 141/2000 ette nähtud harvikravimite komiteele aruande selle kohta, et müügiloa andmise ajal säiliks treosulfaani kui harvikravimi nimetus. Komisjon võttis läbivaatamise menetluse tulemusel 20. juunil 2019 vastu otsuse anda müügiluba treosulfaanil põhinevale ravimile kaubandusliku nimega Trecondi-treosulfaan, (
2
) kuid otsustas siiski, et see ravim ei vasta enam määruse nr 141/2000 artiklis 3 sätestatud nimetamise kriteeriumidele ja seetõttu ei saa seda harvikravimiks nimetada. Määruse nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punktis b on ette nähtud ravimi harvikravimiks nimetamise alternatiivsed kriteeriumid, nimelt et kõnealuse haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks ei ole liidus heakskiidetud rahuldavat meetodit (esimene võimalus) või et sellise meetodi olemasolu korral toob ravim võrreldes juba olemasolevate rahuldavate meetoditega selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu (teine võimalus). Pärast harvikravimite komitee lõplikku arvamust asus komisjon seisukohale, et hageja on tõendanud, et Trecondi‑treosulfaanist on märkimisväärset kasu võrdluses busulfaanil (Busilvex) ja tiotepal (Tepadina), mitte aga melfalaanil ja tsüklofosfamiidil põhinevate ravimitega. Selle tulemusel kustutati ravim Trecondi-treosulfaan liidu harvikravimite registrist.
Hageja esitas vaidlustatud otsuse tühistamise hagi, mille kahe esimese väitega Üldkohus 23. septembri 2020. aasta kohtuotsuses nõustus ja seega tühistas vastava otsuse osas, milles sellega nähti ette, et ravimit Trecondi-treosulfaan ei tohi enam klassifitseerida harvikravimiks.
Kõigepealt märkis Üldkohus, et määruses nr 141/2000 ette nähtud ravimi harvikravimiks nimetamise alternatiivsetest kriteeriumidest esimese kohaselt puudub kõnealuse haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks liidus heakskiidetud rahuldav meetod. Selle kriteeriumi kohaselt peab selleks, et ravimit saaks pidada rahuldavaks meetodiks, olema see liidus või liidu liikmesriigis heaks kiidetud sama harva esineva haigusseisundi jaoks, mille jaoks on ette nähtud ravim, millele taotletakse harvikravimi müügiluba. Selleks et määrata kindlaks ravimi müügiloa kohaldamisala liidus, märkis Üldkohus, et direktiivi 2001/83 (
3
) kohaselt ei tohi liikmesriigis turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba (
4
). Riigisisesel tasandil müügiloa saamiseks tuleb esitada taotlus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele ja lisada ravimi omaduste kokkuvõte (
5
), mis sisaldab ettenähtud järjekorras teatavat teavet asjaomase ravimi kohta. Pädev asutus kiidab ravimi omaduste kokkuvõtte heaks ravimi müügiloa väljaandmisel ning see kokkuvõte kuulub müügiloaotsuse koosseisu, mis määrab kindlaks olemasoleva ravimi müügiloa ulatuse. Direktiiv 2001/83 kohustab müügiloa omanikku pärast müügiloa väljastamist tagama, et ravimi kirjeldust ajakohastatakse muu hulgas vastavalt uusimatele teaduslikult põhjendatud teadmistele.
Sellest järeldub Üldkohtu sõnul esiteks, et ravimi ravimiomaduste kokkuvõttes ettenähtust erinevat kasutamist ei saa pidada „heakskiidetuks“ ning seetõttu ei saa see olla määruse nr 141/2000 tähenduses olla „rahuldav meetod“.
Teiseks märkis Üldkohus, et selle kindlakstegemiseks, kas viidatud olemasolev meetod on ette nähtud sama „haigusseisundi“ jaoks, nagu on ette nähtud taotluse esemeks olev harvikravim, tuleb võtta arvesse kõiki olulisi tegureid, mis määravad kindlaks olemasoleva meetodi heakskiidetud kasutuse, ja eelkõige selle näidustust ning asjaomase haigusseisundiga hõlmatud populatsiooni, nagu need on kindlaks määratud ravimi omaduste kokkuvõttes, mida tohib tõlgendada üksnes kitsalt. Nimelt peab ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise korral ravimi ohu ja kasulikkuse suhet ning kvaliteeti, ohutust ja tõhusust taotluse objektiks oleva uue näidustuse puhul täiendavalt uurima ja vajaduse korral läbi viima kliinilisi teste. Järelikult ei laiene ravimi müügiluba selliste haigusseisundite diagnoosimisele, ennetamisele või ravimisele ega ka patsiendi kategooriatele, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud.
Kolmandaks rõhutas Üldkohus, et kui ravim, mille kohta on esitatud harvikravimi müügiloa taotlus, on ette nähtud selliste haigusseisundite diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks, või patsiendi kategooriatele, mille jaoks ei ole võrdlusravimid vastava ravimi omaduse kokkuvõtte kohaselt kas või osaliselt lubatud, ei saa neid viimati nimetatud ravimeid pidada nende haigusseisundite või patsiendi kategooriate puhul „rahuldavaks meetodiks“. Kuna määruse nr 141/2000 eesmärk on näha ette soodustused harvikravimite uuringuteks, arendamiseks ja turuleviimiseks, siis on selle eesmärgiga vastuolus see, kui potentsiaalne ravim jäetakse ilma selles määruses ette nähtud soodustustest seetõttu, et „rahuldavad meetodid“ on olemas üksnes teatava osa sellega hõlmatud harvikhaiguste jaoks.
Lisaks tõi Üldkohus esile, et määrus nr 141/2000 lubab just nimelt harvikravimile müügiloa andmise staadiumis võtta arvesse teiste ravimite müügiloaga osalise kattumise võimalust. (
6
) Nii on juhul, kui ravimi teatavad näidustused vastavad selle määruse artiklis 3 sätestatud harvikravimiks nimetamise kriteeriumidele, see ravim põhimõtteliselt kõlblik selliseks ravimiks nimetamiseks nende näidustuste puhul, samas kui nende näidustustega seoses, mille puhul ravim ei vasta selle määruse artiklis 3 sätestatud kriteeriumidele, võib anda eraldi müügiloa, mis jääb sama määruse kohaldamisalast välja.
Olles analüüsinud, kas käesolevas asjas melfalaanil ja tsüklofosfamiidil põhinevad ravimid hõlmavad vastavalt nende ravimite omaduste kokkuvõttele Trecondi-treosulfaaniga ravitavaid harvikhaigusi ja patsientide kategooriaid, nentis Üldkohus, et võrreldud ravimite omaduste kokkuvõttest nähtuvad ilmsed erinevused. Nimelt nähtub Trecondi‑treosulfaani ravimiomaduste kokkuvõttest, et see hõlmab haigusi ja patsiendi kategooriaid, mida melfalaanil ja tsüklofosfamiidil põhinevate ravimite ravimiomaduste kokkuvõte ei hõlma. Sellest järeldub, et nende haiguste ja patsiendi kategooriatega seoses ei saa melfalaanil ja tsüklofosfamiidil põhinevaid ravimeid pidada määruse nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti b esimese võimaluse tähenduses rahuldavateks meetoditeks.
(
1
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (ELT 2000, L 18, lk 1; ELT eriväljaanne 15/05, lk 21).
(
2
)	Euroopa Komisjoni 20. juuni 2019. aasta rakendusotsus C(2019) 4858 (final), mis käsitleb inimtervishoius kasutatava ravimi Trecondi‑treosulfaan müügiluba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
(
3
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).
(
4
)	Vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 esimesele lõigule.
(
5
)	Vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 punktile j.
(
6
)	Vastavalt määruse nr 141/2000 artikli 7 lõikele 3.