62006CC0448
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
JÁN MAZÁK
föredraget den 16 januari 2008 (
1
)
Mål C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
mot
Bundesrepublik Deutschland
”Begäran om förhandsavgörande — Giltigheten av förordning (EG) nr 1873/2003 — Veterinärmedicinska läkemedel — Förordning (EEG) nr 2377/90 — Gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung — Progesteron — Restriktioner för användning — Direktiv 96/22/EG”
1.
I förevarande mål har Verwaltungsgericht Köln (Kölns förvaltningsdomstol) (Tyskland) ställt en fråga till domstolen om huruvida kommissionens förordning (EG) nr 1873/2003 av den 24 oktober 2003 om ändring av bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (
2
) är förenlig med artiklarna 1.1 och 3 i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 (
3
) samt artikel 4.1 i rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiven 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG. (
4
)
2.
Begäran om förhandsavgörande har lämnats in med anledning av ett överklagande från cp-Pharma Handels GmbH (nedan kallat cp-Pharma) av de behöriga nationella myndigheternas beslut att återkalla bolagets godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet ”progesterone ad us. vet” i form av en lösning för intramuskulär injektion.
I – Tillämpliga gemenskapsrättsliga bestämmelser
A – Förordning nr 2377/90
3.
I förordning nr 2377/90 föreskrivs ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL, maximum residue limits) av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.
4.
I artikel 1.1 a i förordning nr 2377/90 anges att med restmängder av veterinärmedicinska läkemedel avses ”alla farmakologiskt aktiva substanser, vare sig det är frågan om beståndsdelar, hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter jämte deras metaboliter som finns kvar i livsmedel härrörande från djur som behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga”. I artikel 1.1 b i förordning nr 2377/90 anges att med gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration avses ”den högsta koncentration av restmängder som är ett resultat av att veterinärmedicinska läkemedel … använts som kan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning eller anses vara godtagbar i eller på livsmedel”.
5.
I artiklarna 2–5 i förordning nr 2377/90 föreskrivs att fyra bilagor innehållande förteckningar över farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur skall upprättas enligt följande:
—
Bilaga I är avsedd för substanser för vilka ett MRL får fastställas efter en bedömning av de risker som substansen innebär för människors hälsa (artikel 2).
—
Bilaga II är avsedd för substanser för vilka det inte förefaller vara nödvändigt att fastställa något MRL av hänsyn till folkhälsan (artikel 3). (
5
)
—
Bilaga III är avsedd för substanser för vilka det inte är möjligt att definitivt fastställa ett MRL, utan för vilka ett preliminärt MRL får fastställas för en bestämd period som får förlängas endast en gång, förutsatt att det inte innebär en hälsofara för konsumenterna (artikel 4).
—
Bilaga IV är avsedd för substanser för vilka ett MRL inte kan fastställas, eftersom restmängder av sådana substanser utgör en hälsofara för konsumenterna oavsett halt (artikel 5).
6.
I artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 anges att ”[f]ör att i bilagorna I, II eller III uppta en farmakologiskt aktiv substans som är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur, skall en ansökan om fastställande av ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängd inlämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93[ (
6
)], nedan kallad myndigheten”.
7.
I artikel 7.1 i förordning nr 2377/90 anges att ”[d]en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 27 i förordning (EEG) nr 2309/93, nedan kallad kommittén, skall ansvara för att formulera myndighetens yttrande angående klassificering av de substanser som åt[er]ges i bilagorna [I, II, III eller IV] i denna förordning”.
8.
I artikel 7.5 i förordning nr 2377/90 anges att ”[m]yndigheten skall skicka kommitténs slutliga yttrande till kommissionen och den sökande inom 30 dagar efter antagandet. Yttrandet skall åtföljas av en rapport där kommittén beskriver sin värdering av substansens säkerhet och lägger fram skäl för sina slutsatser.”
9.
I artikel 7.6 i förordning nr 2377/90 anges att ”[k]ommissionen skall utarbeta ett utkast till åtgärder med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten och inleda det förfarande som anges i artikel 8. …”
10.
I artikel 8.1 i förordning nr 2377/90 anges att ”[k]ommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel” (nedan kallad ständiga kommittén).
11.
Artikel 14 i förordning nr 2377/90 hade i sin ursprungliga version följande lydelse:
”Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna [I, II eller III] …”
12.
Genom rådets förordning (EG) nr 434/97 av den 3 mars 1997 om ändring av förordning (EEG) nr 2377/90 (
7
) senarelades den i artikel 14 i förordning nr 2377/90 ursprungligen fastställda tidpunkten till den 1 januari 2000 för de flesta av de substanser som var godkända för användning vid tiden för ikraftträdandet av den senare förordningen och avseende vilka ansökningshandlingar om fastställande av MRL hade lämnats in före den 1 januari 1996. Dessa substanser omfattade progesteron.
13.
I artikel 15 i förordning nr 2377/90 anges bland annat att denna förordning ”inte i något avseende [skall] beröra tillämpningen av den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhållning av vissa substanser med hormonella verkningar”.
B – Direktiv 96/22
14.
Enligt artikel 3 a i direktiv 96/22, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/74/EG av den 22 september 2003 om ändring av rådets direktiv 96/22/EG, (
8
) skall medlemsstaterna bland annat tillfälligt förbjuda att husdjur tillförs ämnen med gestagen verkan, däribland progesteron.
15.
I artikel 4.1 i direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse, anges bland annat att medlemsstaterna trots artikel 3 får tillåta tillförsel till husdjur i terapeutiskt syfte av progesteron. I samma bestämmelse anges också att veterinärmedicinska läkemedel som används för terapeutisk behandling skall uppfylla föreskrifterna för avyttring enligt rådets direktiv 81/851/EEG. (
9
) Vidare får veterinärmedicinska läkemedel tillföras endast av veterinär på husdjur som noggrant identifierats och i form av injektion eller för behandling av äggstocksrubbningar i form av vaginalspiral, men inte i form av implantat. Behandling av identifierade djur skall registreras av den ansvarige veterinären.
C – Förordning nr 1873/2003
16.
Genom artikel 1 i förordning nr 1873/2003 ändrades bilaga II till förordning nr 2377/90 så att den farmakologiskt aktiva substansen progesteron fördes in i den bilagan avseende hondjur av djurarterna nötkreatur, får, getter och hästdjur.
17.
För införandet av den aktiva substansen progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90 angavs följande restriktion i en not eller fotnot markerad med asterisk (*): ”Endast för intravaginal terapeutisk eller zooteknisk användning i enlighet med direktiv 96/22/EG.”
D – Förordning (EG) nr 178/2002 (
10
)
18.
Artikel 7.1 i förordning nr 178/2002 har följande lydelse:
”När man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men när det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, får sådana provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning.”
II – Tillämplig nationell lagstiftning
19.
I 30 § punkt 1 första meningen läkemedelslagen, i den lydelse som offentliggjordes den 11 december 1998 (BGBl 1998 I, s. 3586) (Arzneimittelgesetz) (nedan kallad AMG), föreskrivs följande:
”Ett godkännande skall indras om det senare framkommer att någon av de grunder för avslag som anges i 25 § punkt 2 leden 2, 3, 5, 5a, 6 eller 7 förelåg då ansökan bifölls. Ett godkännande skall återkallas om någon av de grunder för avslag som anges i 25 § punkt 2 leden 3, 5, 5a, 6 eller 7 senare föreligger.”
20.
I 25 § punkt 2 led 7 AMG anges följande:
”Behörig federal myndighet får avslå en ansökan om godkännande endast om … försäljningen av ett läkemedel eller dess tillförsel till djur skulle strida mot föreskrifter i lag eller mot förordningar, direktiv eller beslut som antagits av Europeiska gemenskapernas råd eller kommission …”
III – Förarbetena inför antagandet av förordning nr 1873/2003
21.
År 1993 inkom en ansökan till kommissionen om att ett MRL skulle fastställas för progesteron avsett för nötkreatur och hästar. Kommittén rekommenderade i oktober 1996 att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90. I april 1997 underrättade kommissionen myndigheten om nya vetenskapliga rön och begärde en ny värdering av de risker som är förknippade med bland annat progesteron. I april 1998 vände sig kommissionen till myndigheten med en begäran om att kommittén skulle ha möjlighet att beakta vetenskapliga uppgifter som under 1998 skulle bli tillgängliga från ett antal källor samt resultaten av ett antal särskilda utredningar som kommissionen hade beställt. I april 1999 begärde kommissionen att myndigheten skulle uppdatera den värdering av progesteron som kommissionen hade begärt år 1997. Den 30 april 1999 offentliggjorde Vetenskapliga kommittén för veterinära frågor till skydd för människors hälsa (nedan kallad vetenskapliga kommittén) en rapport, i vilken det bland annat angavs att ett acceptabelt dagligt intag inte kunde fastställas för hormonet progesteron. I december 1999 vidhöll kommittén sitt tidigare yttrande, i vilket den hade rekommenderat att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90. Den 3 maj 2000 gjorde vetenskapliga kommittén en ny prövning av sitt yttrande från april 1999. Vetenskapliga kommittén slog därvid fast att de nya vetenskapliga rönen inte innehöll övertygande uppgifter eller argument som gjorde det nödvändigt att se över de tidigare slutsatserna. Den 25 juli 2001 antog kommissionen ett förslag till rådsförordning om ändring av bilaga I till förordning nr 2377/90 (
11
) och förde in progesteron i bilagan. Förslaget avvisades av ständiga kommittén, som biträdde kommissionen i enlighet med artikel 8 i förordning nr 2377/90. Kommissionen överlämnade i enlighet med artikel 8 i förordning nr 2377/90 förslaget till rådet, som avvisade det i januari 2002. I december 2002 överlämnade kommission ett andra förslag till ständiga kommittén om att progesteron skulle föras in i bilaga III till förordning nr 2377/90. Ständiga kommittén avgav ett negativt yttrande över förslaget. Den 24 oktober 2003 antog kommissionen förordning nr 1873/2003, där det anges att progesteron skall föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90, dock med vissa begränsningar. Enligt skäl 11 i ingressen till förordning nr 1873/2003 är de åtgärder som föreskrivs i den förordningen förenliga med yttrandet från ständiga kommittén.
IV – Målet vid den nationella domstolen och begäran om förhandsavgörande
22.
Genom beslut av den 16 februari 1999 förlängdes cp-Pharmas godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet ”progesterone ad us. vet” för en femårsperiod i enlighet med 105 § AMG. Enligt begäran om förhandsavgörande avsåg godkännandet ”en lösning innehållande progesteron som aktiv substans för intramuskulär injektion i nötkreatur som används vid ’follikelcystor’, ’nymfomani orsakad av follikelcystor”. Genom beslut av den 22 januari 2004 återkallade de behöriga nationella myndigheterna cp-Pharmas godkännande med motiveringen att sedan bilaga II till förordning nr 2377/90 ändrats genom antagandet av förordning nr 1873/2003, får progesteron endast tillföras intravaginalt. Eftersom inga MRL har fastställts för andra sätt att tillföra det veterinärmedicinska läkemedlet, är förbudet i artikel 14 i förordning nr 2377/90 tillämpligt på läkemedlet från cp-Pharma, och godkännandet för försäljning måste återkallas i enlighet med 30 § punkt 1 jämförd med 25 § punkt 2 led 7 AMG.
23.
cp-Pharma begärde omprövning av beslutet, men de behöriga nationella myndigheterna fann vid omprövning den 24 februari 2004 inte skäl att ändra det tidigare beslutet. I sitt överklagande till den hänskjutande domstolen yrkade cp-Pharma att den domstolen skulle upphäva beslutet om att återkalla godkännandet för försäljning, eftersom kommissionen rättsstridigt hade underlåtit att beakta kommitténs rekommendation, vilken inte innehöll någon begränsning av användningen till intravaginal tillförsel.
24.
Den hänskjutande domstolen är osäker på huruvida det förhållandet att progesteron som tillförs genom injektion har uteslutits från förteckningen i bilaga II till förordning nr 2377/90 är förenligt med artiklarna 1.1 och 3 i den förordningen. Den hänskjutande domstolen är mot bakgrund av EG-domstolens dom i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (
12
) tveksam till huruvida artikel 3 i förordning nr 2377/90 ger kommissionen befogenhet att ”föreskriva begränsningar rörande sätten att tillföra substanser som ingår i bilaga II trots att det i artiklarna 1.1 och 3 i förordning [nr 2377/90] inte föreskrivs begränsningar för att förhindra missbruk”.
25.
Den hänskjutande domstolen har i detta hänseende påpekat att EG-domstolen betonade att den enda begränsning av giltigheten av ett MRL som föreskrivs i förordning nr 2377/90 avser uppgift om den tidsbegränsade giltigheten av MRL när substansen i fråga har upptagits i bilaga III till nämnda förordning. Om detta resonemang tillämpas på en substans för vilken ett MRL inte har fastställts och vilken har förts in i bilaga II till förordning nr 2377/90, innebär det att begränsningar inte medges i förordning nr 2377/90 när substanser förs in i bilaga II till den förordningen.
26.
Vidare innehåller artikel 4.1 i direktiv 96/22, i dess lydelse enligt direktiv 2003/74, bestämmelser om vilka åtgärder medlemsstaterna skall vidta för att förhindra missbruk när progesteron tillförs som veterinärmedicinskt läkemedel. I samma artikel anges också uttryckligen att progesteron skall tillföras genom injektion som ges av veterinär. Den hänskjutande domstolen anser att denna bestämmelse kan vara uttömmande när det gäller att förhindra missbruk av progesteron och således utgör hinder för att ”avvikande”, striktare bestämmelser antas genom en kommissionsförordning.
27.
Den 24 oktober 2006 beslutade Verwaltungsgericht Köln att vilandeförklara målet och hänskjuta följande fråga till domstolen:
”Är kommissionens förordning [nr 1873/2003] delvis ogiltig på grund av att den innebär åsidosättande av en gemenskapsrättslig regel av högre rang (artiklarna 1.1 och 3 i [förordning nr 2377/90] jämförda med artikel 4.1 i [direktiv 96/22]) i den mån användning av läkemedelsformen injektionslösning är utesluten enligt det tillägg som markeras med (*) i den förteckning i bilaga II till [förordning nr 2377/90] vari progesteron är upptaget?”
28.
Den grekiska och den polska regeringen samt kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden. cp-Pharma begärde muntlig förhandling. cp-Pharma, den grekiska regeringen och kommissionen yttrade sig muntligen vid förhandlingen den 18 oktober 2007.
V – Parternas argument
29.
Den grekiska regeringen och kommissionen anser att förordning nr 1873/2003 är förenlig med förordning nr 2377/90 och direktiv 96/22.
30.
Den grekiska regeringen har påpekat att domstolen i domen i målet kommissionen mot CEVA och Pfizer (
13
) konstaterade att kommissionen, med beaktande av att syftet med förordning nr 2377/90 är att skydda folkhälsan, har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den utvärderar farmakologiskt aktiva substanser och fastställer MRL. Dessutom konstaterade domstolen i målet National Farmers’ Union m.fl. (
14
) att då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker som människors hälsa utsätts för, måste institutionerna tillåtas vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det till fullo visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är. Av skälen i ingressen till förordning nr 1873/2003 framgår att anledningen till att progesteron fördes in i bilaga II till förordning nr 2377/90 med begränsningar vad gäller användningen var att det var nödvändigt att skydda folkhälsan mot bakgrund av förekomsten av motstridiga vetenskapliga åsikter om de eventuella riskerna för människors hälsa till följd av missbruk av detta läkemedel. Enligt skälen 9 och 10 i ingressen till förordning nr 1873/2003 grundar sig begränsningarna av användningen av progesteron på den möjlighet som i förordning nr 178/2002 föreskrivs för gemenskapsinstitutionerna att ta hänsyn till resultaten av riskbedömningar för att undvika risker till följd av missbruk av den aktuella substansen.
31.
Den grekiska regeringen har gjort gällande att artikel 1.1 i förordning nr 2377/90 inte är tillämplig i förevarande mål, eftersom den bestämmelsen endast innehåller en ram för fastställande av MRL och inte avser de fall där det är omöjligt att fastställa MRL. Den grekiska regeringen anser emellertid att det enligt en vid tolkning av artikel 3 i förordning nr 2377/90 är möjligt att föra in progesteron i bilaga II till den förordningen med begränsning av användningen till intravaginal tillförsel, eftersom det inte finns någon befintlig metod att skilja mellan naturligt producerat progesteron och de restmängder som uppkommer när hormonet tillförs utifrån. Mot bakgrund av det stora utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen har inom detta område och bestämmelserna i artikel 15 i förordning nr 2377/90 – där det anges att trots att förordningen inte i något avseende skall beröra tillämpningen av den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhållning av vissa substanser med hormonella verkningar, hindrar den inte att det är möjligt att införa ytterligare begränsningar vad gäller användningen av hormoner som redan behandlas i andra gemenskapsbestämmelser – strider förbudet mot användning av progesteron i form av injektion inte mot artikel 4 i direktiv 96/22. Som framgår av de ändringar som infogats i direktiv 96/22 genom antagandet av direktiv 2003/74 var användningen av injicerbart progesteron dessutom en tillfällig åtgärd, som var tillämplig fram till dess att en utvärdering av progesteron inom ramen för förordning nr 2377/90 hade genomförts och MRL hade fastställts.
32.
Kommissionen anser att den, när den förde in progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90, hade befogenhet enligt artikel 3 i den förordningen att i syfte att förhindra missbruk av den aktuella substansen begränsa det sätt på vilket den får tillföras. Kommissionen har betonat de komplexa förarbetena inför antagandet av förordning nr 1873/2003. (
15
) Kommissionen har påpekat att en förutsättning för att föra in ett läkemedel i bilaga II till förordning nr 2377/90 i allmänhet är att kontroll av MRL inte är nödvändig. I vissa fall, till exempel när det gäller progesteron, kan ett sådant beslut emellertid inte antas utan begränsningar som syftar till att säkerställa att användningen av läkemedel på livsmedelsproducerande djur är säker.
33.
I domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. ansåg domstolen i huvudsak att förordning nr 2377/90 inte ger kommissionen befogenhet att begränsa ett MRL för ett veterinärmedicinskt läkemedel till att endast avse vissa terapeutiska användningsområden, även om detta skulle rättfärdigas av det krav att skydda folkhälsan som förordning nr 2377/90 grundar sig på. Även om kommissionen vitsordar att den inte får fastställa begränsningar enligt förordning nr 2377/90 när det gäller terapeutiska användningsområden, eftersom sådana begränsningar inte har något samband med resthalterna i djurvävnader, anser kommissionen emellertid att begränsningarna i förordning nr 1873/2003 inte har fastställts av oväsentliga skäl eller saknar samband med resthalterna i djurvävnader. Genom att anta förordning nr 1873/2003 etablerade kommissionen en skillnad mellan olika tillförselsätt för progesteron som påverkar restmängderna. Tillförsel av progesteron på annat sätt än vaginalt kan leda till restmängder och en ökning av den totala mängden progesteron i djurvävnader.
34.
Kommissionen anser att den i enlighet med artikel 7.6 i förordning nr 2377/90 måste utarbeta utkast till åtgärder med beaktande av andra gemenskapsrättsliga bestämmelser. När kommissionen beslutade huruvida ett MRL skulle antas för progesteron, var den tvungen att ta hänsyn till att det är en aktiv substans som kan användas för att skydda djurhälsan. Kommissionen var dessutom tvungen att ta hänsyn till de begränsningar av användningen av progesteron som införts genom direktiv 96/22 i syfte att förhindra missbruk av denna produkt som ett tillväxtbefrämjande medel. Genom att begränsa den godkända användningen av progesteron till vaginal tillförsel, garanterade man att progesteron inte kan missbrukas, och detta var det enda sättet att genom ett gemenskapsbeslut om MRL godkänna veterinärmedicinska läkemedel som innehåller progesteron utan att det strider mot direktiv 96/22. Om progesteron salufördes som injektionslösning, skulle det vara svårt att kontrollera huruvida det hade tillförts för att stimulera tillväxten.
35.
Kommissionen har betonat att medlemsstaterna enligt artikel 4.1 i direktiv 96/22 på vissa villkor får tillåta tillförsel av progesteron till livsmedelsproducerande djur i terapeutiskt syfte. I denna bestämmelse anges emellertid inte att användning av progesteron i veterinärmedicinska läkemedel alltid är lagligt om villkoren i bestämmelsen är uppfyllda. I artikel 4.1 i direktiv 96/22 anges nämligen uttryckligen att produkten skall uppfylla föreskrifterna för avyttring, vilket i sin tur innebär att reglerna om MRL skall följas.
36.
Den polska regeringen anser att förordning nr 1873/2003 strider mot förordning nr 2377/90 och således är delvis ogiltig, eftersom den sistnämnda förordningen inte medger att åtskillnad görs mellan olika former av samma farmaceutiska produkt eller att produkter klassificeras i en viss bilaga beroende på deras form. Dessutom anges det klart i direktiv 96/22 att progesteron får tillföras genom injektion som ges av en veterinär. Efter antagandet av förordning nr 1873/2003 får progesteron emellertid inte tillföras i denna form. Polen har tillbakavisat kommissionens påstående att förbudet mot användning av progesteron i injicerbar form utgör en extra säkerhet för att förhindra missbruk. Den polska regeringen anser att förbudet är fullständigt överflödigt, eftersom lämpliga begränsningar fastställs i direktiv 96/22 och förordning nr 2377/90. De begränsningar som anges i direktiv 96/22 när det gäller tillförsel av progesteron genom injektion fastställdes av rådet i enlighet med det förfarande som anges i artikel 37 EG. Det faktiska förbudet mot tillförsel av injicerbart progesteron i förordning nr 1873/2003 inkräktar på rådets befogenheter och strider mot artikel 37 EG.
37.
Den polska regeringen anser också att motiveringen till förordning nr 1873/2003 är bristfällig. Det bör påpekas att kommittén rekommenderade att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90 utan några begränsningar. Den polska regeringen har gjort gällande att förordning nr 1873/2003 antogs i strid med kommitténs yttrande, men att skälen i förordningen ändå ger intryck av att den antogs i överensstämmelse med det yttrandet. Den enda anledningen till att begränsa användningen av progesteron som kommissionen anger i skälen i förordning nr 1873/2003 är att det ger den extra säkerhet som behövs för att undvika missbruk. Kommissionen har emellertid inte förklarat varför den anser att det skydd mot missbruk av progesteron som tillhandahålls genom direktiv 96/22 är otillräckligt.
38.
Polen har gjort gällande att förordning nr 1873/2003 är oproportionerlig i förhållande till det syfte som eftersträvas med den, vilket är att skydda folkhälsan, eftersom hotet mot folkhälsan endast är hypotetiskt mot bakgrund av de begränsningar av användningen av injicerbart progesteron som införts genom direktiv 96/22. Genom förordning nr 1873/2003 utesluts varje möjlighet att saluföra vissa veterinärmedicinska läkemedel som användes fram till dess att förordningen antogs. Verkningarna av förordning nr 1873/2003 var således plötsliga, radikala och alltför omfattande.
VI – Bedömning
39.
I förevarande mål är den hänskjutande domstolen mot bakgrund av domstolens dom i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. tveksam till huruvida kommissionen har befogenhet enligt artiklarna 1.1 och 3 i förordning nr 2377/90 att, när den för in progesteron i bilaga II till den förordningen, fastställa villkor för det sätt på vilket den aktuella substansen skall tillföras. Den hänskjutande domstolen har dessutom påpekat att bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22, i dess lydelse enligt direktiv 2003/74, om förhindrande av missbruk av progesteron är en uttömmande bestämmelse, vilken hindrar att avvikande, striktare bestämmelser antas genom en kommissionsförordning.
40.
I domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. prövade domstolen huruvida kommissionen, när den fastställer ett preliminärt MRL för ett veterinärmedicinskt läkemedel, och således för in det i bilaga III till förordning nr 2377/90, kan hänvisa till särskilda bestämmelser i direktiv 96/22 avseende den produkten. Domstolen prövade således den rättsliga verkan av att föra in angivelser av tillåtna terapeutiska användningsområden för en substans, vilka speglar de som anges i direktiv 96/22, när den aktuella substansen förs in i bilaga III till förordning nr 2377/90. (
16
) Tillförsel av den aktuella substansen till husdjur var förbjudet enligt artikel 3 i direktiv 96/22. Enligt artikel 4 i det direktivet får medlemsstaterna emellertid tillåta tillförsel av den aktuella substansen för särskilda terapeutiska syften som anges i direktivet. (
17
) I domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. fann domstolen att angivelserna endast kan anses utgöra förklaringar och endast har till uppgift att erinra om förbudet enligt direktiv 96/22 mot att använda den aktuella substansen, med undantag för särskilda terapeutiska användningar. Domstolen ansåg därför att syftet med eller verkan av angivelserna inte kunde anses vara att införa ett från förbudet i direktiv 96/22 fristående förbud mot att substansen släpps ut på marknaden eller används, med undantag för de terapeutiska områden som angivelserna avser. (
18
) Domstolen slog också fast att syftet eller verkan av angivelserna eller erinringarna i fråga inte kunde anses vara att begränsa giltigheten av de MRL som fastställts för substansen i förordning nr 2377/90. (
19
)
41.
Utöver de ovan angivna konstaterandena slog domstolen i punkt 55 i domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. fast att den enda begränsning av giltigheten av ett MRL som föreskrivs i förordning nr 2377/90 avser uppgift om den tidsbegränsade giltigheten av MRL när substansen i fråga har upptagits i bilaga III till nämnda förordning. (
20
) Den hänskjutande domstolen anser att om detta resonemang tillämpas på en substans för vilken ett MRL inte har fastställts och vilken har förts in i bilaga II till förordning nr 2377/90, innebär det att begränsningar inte medges i den förordningen när substanser förs in i bilaga II och att förordning nr 1873/2003 således är delvis ogiltig.
42.
I motsats till vad domstolen konstaterade i domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. framgår det av en jämförelse av bestämmelserna i förordning nr 1873/2003 och direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse, att de begränsningar som fastställs i förordning nr 1873/2003 avseende sättet att tillföra progesteron inte endast speglar eller återger bestämmelserna i direktiv 96/22, särskilt artiklarna 3 och 4.1. Genom artikel 3 i direktiv 96/22 infördes bland annat ett tillfälligt förbud mot tillförsel av progesteron till husdjur. Trots bestämmelserna i artikel 3 i direktiv 96/22 får medlemsstaterna i enlighet med artikel 4.1 i det direktivet, i dess ändrade lydelse, på vissa villkor tillåta att husdjur tillförs progesteron genom injektion eller vaginalspiral. Implantat med progesteron får inte tillåtas. Jag anser därför att eftersom sättet att tillföra progesteron genom förordning nr 1873/2003 begränsas till intravaginal användning, innebär denna förordning en avvikelse från bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22. Enligt min mening är verkan av de begränsningar av sättet att tillföra progesteron som fastställs i förordning nr 1873/2003 sådan att de inte endast kan anses utgöra förklaringar, utan är bindande och har en normativ karaktär. Att de begränsningar som fastställs i förordning nr 1873/2003 är av bindande karaktär bekräftades också av kommissionens ombud vid förhandlingen den 18 oktober 2007.
43.
Frågan är således huruvida kommissionen enligt förordning nr 2377/90 har befogenhet att fastställa bindande begränsningar av sättet att tillföra en substans när den förs in i bilaga II till den förordningen, och huruvida begränsningarna i så fall får vara mer långtgående än bestämmelserna avseende samma substans i artikel 4.1 i direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse.
44.
Det bör i detta sammanhang påpekas att det i artiklarna 1.1 och 3 i förordning nr 2377/90 inte sägs något om huruvida begränsningar av tillförselsättet får fastställas för substanser som förtecknas i bilaga II till den förordningen och att sådana begränsningar således, såsom den grekiska regeringen har hävdat, inte är uttryckligen uteslutna. Det är därför enligt min mening nödvändigt att undersöka systematiken och syftet med förordning nr 2377/90 för att avgöra huruvida sådana begränsningar får fastställas.
45.
I första skälet i ingressen till förordning nr 2377/90 anges att tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentrationer i livsmedel som härrör från behandlade djur. Sådana produkter spelar emellertid en viktig roll inom jordbruksproduktionen. (
21
) I förordning nr 2377/90 fastställs ett gemenskapsförfarande i enlighet med vilket farmakologiskt aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel som tillförs livsmedelsproducerande djur skall värderas, i syfte att avgöra huruvida de aktuella substanserna resulterar i restkoncentrationer i djurvävnader som är skadliga för folkhälsan och följaktligen huruvida substanserna bör föras in i bilagorna I–IV till den förordningen. (
22
) Rådet har till kommissionen delegerat den primära uppgiften att i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 6 och följande artiklar i förordning nr 2377/90 avgöra huruvida sådana substanser bör föras in i bilagorna I–IV till den förordningen.
46.
Indelningen av substanser i kategorier enligt artiklarna 2–5 i förordning nr 2377/90 är mycket viktig, särskilt på grund av bestämmelserna i artikel 14 i den förordningen, där det i huvudsak anges att det är förbjudet att till livsmedelsproducerande djur tillföra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilaga I, II eller III till den förordningen. Vidare anges i artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (
23
) att ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djurslag får godkännas för försäljning endast om de farmakologiskt aktiva substanser som det innehåller finns angivna i bilaga I, II eller III till förordning nr 2377/90. I domen i målet Monsanto (
24
) påpekade domstolen det förhållandet att förfarandena för att fastställa MRL och för godkännande för försäljning har sådan nära anknytning till varandra att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att tillföras livsmedelsproducerande djur endast kan meddelas om det har fastställts ett MRL. På samma sätt kan ett MRL fastställas för en ny farmakologiskt aktiv substans endast om denna substans är avsedd att släppas ut på marknaden. (
25
)
47.
När det gäller förevarande mål angav kommissionen i skäl 6 i ingressen till förordning nr 1873/2003 att vetenskapliga kommittén vid flera tillfällen har bekräftat att användningen av hormoner för att främja tillväxten vid köttproduktion är en potentiell hälsorisk för konsumenterna. I samma skäl påpekade kommissionen också att de uppgifter som föreligger om progesteron inte är tillräckliga för att göra en kvantitativ bedömning av den risk som är förenad med att exponeras för restmängder i kött och köttprodukter från behandlade djur. Därför fastställdes inget tröskelvärde för progesteron i förordning nr 1873/2003. Denna substans fördes in i bilaga II till förordning nr 2377/90, men med begränsningar av tillförselsättet så att substansen endast får användas intravaginalt, vilket bland annat utesluter användning av injektionslösning. I skäl 10 i ingressen till förordning nr 1873/2003 anges att de begränsningar som föreskrivs i den förordningen av sättet att tillföra progesteron till nötkreatur syftar till att tillhandahålla en extra säkerhet mot eventuellt missbruk av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller progesteron.
48.
Kommissionen har i sina inlagor mycket ingående förklarat att på grund av vissa substansers särskilda egenskaper kan sättet att tillföra dessa substanser ha en direkt inverkan på resthalterna i djurvävnader. När det gäller substansen progesteron har kommissionen, som svar på en skriftlig fråga som domstolen ställt till den, försäkrat att tillförselsättet påverkar resthalterna av substansen i djurvävnader. Kommissionen har uppgett att om progesteron tillförs genom vaginalspiral, sjunker progesteronhalten omedelbart så snart detta preparat avlägsnas från djurets kropp. Kommissionen har också uppgett att på grund av att vaginalspiraler tillför en stor dos progesteron är de i praktiken inte lämpliga för tillväxtbefrämjande syften, eftersom den tillförda dosen kan inverka skadligt på djurets hälsa vid tillförsel under en längre tid. Vidare måste vaginalspiraler bytas var sjunde dag och är lätta att upptäckta vid eventuella kontroller. Vid förhandlingen uppgav kommissionen att när progesteron tillförs genom injektion blir restmängder av denna substans kvar i djurets kropp också efter det att tillförseln avslutats. Kommissionen uppgav dessutom att det finns en risk för missbruk av progesteron i injicerbar form, eftersom det enkelt kan användas för att tillföra små doser progesteron för att stimulera tillväxten.
49.
Som framgår särskilt av skälen 6, 9 och 10 i ingressen till förordning nr 1873/2003 och kommissionens inlagor till domstolen anser kommissionen att det finns en direkt korrelation mellan sättet att tillföra progesteron, missbruket av denna substans för att främja tillväxt samt förekomsten och halten av restmängder i djurvävnader.
50.
Det bör påpekas att cp-Pharma tvärtom, som svar på en skriftlig fråga som domstolen ställt till företaget, har uppgett att man inte kan ange huruvida sättet att tillföra progesteron inverkar på resthalterna utan att först genomföra en undersökning av restmängderna i fråga. Vidare har cp-Pharma uppgett att intravaginal användning av progesteron kan främja tillväxten, om den mängd progesteron som tillförs är tillräckligt stor. Den hänskjutande domstolen har också ställt sig tveksam till huruvida tillförsel av progesteron genom intramuskulär injektion resulterar i sådana restmängder att det är nödvändigt att förbjuda substansen i denna form för att skydda folkhälsan.
51.
Det framgår av domen i målet kommissionen mot CEVA och Pfizer (
26
) att kommissionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den utvärderar farmakologiskt aktiva substanser och fastställer MRL i enlighet med det förfarande som anges i förordning nr 2377/90. Enligt min åsikt råder det inget tvivel om att kommissionen har samma utrymme för skönsmässig bedömning även när den beslutar huruvida en substans skall föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90. (
27
) Detta är fallet särskilt i ett mål som det förevarande, där det av en jämförelse av parternas yttranden, uppgifterna i begäran om förhandsavgörande och förarbetena inför antagandet av förordning nr 1873/2003 framgår att det råder stor vetenskaplig osäkerhet rörande effekterna på folkhälsan av progesteron i vävnader hos livsmedelsproducerande djur. Domstolen konstaterade i domen i målet kommissionen mot CEVA och Pfizer att situationen när det gäller progesteron är särskilt komplicerad, eftersom det är en endogen substans och det för närvarande inte finns några tillförlitliga metoder för att kontrollera huruvida denna substans används på ett oberättigat sätt. (
28
)
52.
Enligt artikel 3 i förordning nr 2377/90 är bilaga II till den förordningen avsedd för substanser för vilka det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något MRL. Även om det i artiklarna 1.1 (
29
) och 3 i förordning nr 2377/90 inte specifikt föreskrivs en möjlighet att fastställa villkor avseende sättet att tillföra en särskild substans som förtecknas i bilaga II till den förordningen, kan det enligt min mening inte uteslutas att det kan finnas tillfällen när kommissionens beslut att föra in en särskild substans i bilaga II grundar sig på konstaterandet att det inte är lämpligt att föra in den aktuella substansen i bilaga I, III eller IV till förordning nr 2377/90 och att substansen när den tillförs på ett särskilt sätt inte ger upphov till restmängder i djurvävnader som är skadliga för folkhälsan. I sådana fall anser jag att kommissionen inte överskrider sina befogenheter enligt förordning nr 2377/90, utan handlar inom ramen för sitt utrymme för skönsmässig bedömning när den för in den aktuella substansen i bilaga II till den förordningen och fastställer begränsningar av sättet att tillföra substansen som direkt och enbart syftar till att säkerställa att förekomsten eller halten av restmängder i djurvävnader inte innebär en risk för folkhälsan. (
30
) Enligt min mening är denna möjlighet för kommissionen att fastställa begränsningar för tillförselsättet avseende en substans som förs in i bilaga II till förordning nr 2377/90 i linje med gemenskapens försiktighetsprincip, (
31
) då begränsningarna syftar till att säkerställa att förekomsten eller halten av restmängder av den aktuella substansen i djurvävnader inte innebär en risk för folkhälsan.
53.
Jag anser dessutom att detta synsätt inte strider mot domstolens konstaterande i punkt 55 i domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl., som måste tolkas mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i det målet. Målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. avsåg begränsningar som fastställts för en substans avseende vissa terapeutiska användningsområden, och inte sättet att tillföra en särskild substans. Jag anser att åtskillnad bör göras mellan omständigheterna i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. och omständigheterna i förevarande mål, eftersom det kan hävdas att i motsats till när det gäller sättet att tillföra en substans inverkar det terapeutiska användningsområdet för en substans inte på restmängderna av en substans i djurvävnader och deras effekter på folkhälsan. (
32
)
54.
Jag vill emellertid foga ett viktigt förbehåll till det ovanstående.
55.
Trots att kommissionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning måste den enligt min åsikt, när den fastställer begränsningar av sättet att tillföra en substans som förts in i bilaga II till förordning nr 2377/90, hålla sig inom ramen för de lagstiftningsbefogenheter som rådet tilldelat den och bland annat iaktta alla de grundläggande bestämmelserna i den förordningen. I detta hänseende har domstolen slagit fast att kommissionen har befogenhet att vidta alla nödvändiga eller lämpliga tillämpningsåtgärder för verkställande av de grundläggande föreskrifterna, såvida åtgärderna inte strider mot dessa föreskrifter eller rådets tillämpningsföreskrifter. (
33
)
56.
Enligt artikel 15 i förordning nr 2377/90 skall den förordningen inte i något avseende beröra tillämpningen av den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhållning av vissa substanser med hormonella verkningar. (
34
) Enligt min åsikt måste samtliga tillämpningsföreskrifter som kommissionen antar i enlighet med förordning nr 2377/90 uppfylla den uttryckliga bestämmelsen i artikel 15 i den förordningen. Även om det i artikel 15 i förordning nr 2377/90 inte specifikt hänvisas till direktiv 96/22, anser jag att det direktivet, som bland annat syftar till att förhindra missbruk av vissa hormoner vid animalieproduktion, däribland progesteron, omfattas av bestämmelserna i artikel 15 i den förordningen. När kommissionen kategoriserar en substans i bilagorna I–IV till förordning nr 2377/90 får den således enligt artikel 15 i den förordningen inte avvika från bestämmelserna i direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse, inbegripet artikel 4.1, som utgör en integrerad del av det direktivet. (
35
) Med beaktande av att det är tydligt att de bestämmelser i förordning nr 1873/2003 genom vilka sättet att tillföra progesteron begränsas till intravaginal användning innebär en avvikelse från bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22, anser jag att dessa bestämmelser i förordning nr 1873/2003 är ogiltiga, eftersom kommissionen har överskridit sina genomförandebefogenheter, emedan den har underlåtit att följa en av de grundläggande bestämmelserna i förordning nr 2377/90, det vill säga artikel 15.
57.
Bortsett från de särskilda bestämmelserna i artikel 15 i förordning nr 2377/90, anser jag att förordning nr 1873/2003 har medfört en ändring av räckvidden av de skyldigheter som medlemsstaterna är ålagda genom direktiv 96/22, i dess lydelse enligt direktiv 2003/74, eftersom den möjlighet som medlemsstaterna hittills haft enligt artikel 4.1 i direktiv 96/22 att på vissa villkor tillåta tillförsel av progesteron till husdjur faktiskt undanröjts genom förordning nr 1873/2003. Enligt min mening skall varje ändring av tillämpningsområdet för direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse, som inte specifikt föreskrivs i det direktivet genomföras enligt det lagstiftningsförfarande som anges i artikel 152.4 b EG. (
36
) Enligt artikel 152.4 b EG ”[skall rådet], enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, bidra till att de mål som anges i denna artikel uppnås genom att … med undantag från artikel 37 [EG] besluta om sådana åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan”. Lagstiftningsförfarandet i artikel 251 EG, vilket också kallas medbeslutandeförfarandet, innebär bland annat att Europaparlamentet, rådet och kommissionen skall delta i lagstiftningsprocessen. Förordning nr 1873/2003, som inte antagits i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 251 EG, inkräktar enligt min mening på såväl Europaparlamentets som rådets lagstiftningsbefogenheter och påverkar således den balans mellan institutionerna som eftersträvas genom fördraget. Jag anser därför att man inte kan godta den försäkran av kommissionens ombud vid den muntliga förhandlingen om att ständiga kommitténs deltagande i enlighet med artikel 8 i förordning nr 2377/90 i det förfarande som ledde fram till antagandet av förordning nr 1873/2003 garanterar att den sistnämnda förordningen antogs med rådets godkännande eller medgivande. Bortsett från att man genom ett sådant synsätt ignorerar Europaparlamentets roll i det lagstiftningsförfarande som föreskrivs i artikel 251 EG, kan den ständiga kommitté som avses i artikel 8 i förordning nr 2377/90 enligt min mening inte handla i rådets ställe, då det särskilt krävs att rådet skall delta.
58.
Mot denna bakgrund kan kommissionen inte vinna framgång med argumentet ovan i punkt 35 (
37
) att eftersom det i artikel 4.1 i direktiv 96/22 anges att ett veterinärmedicinskt läkemedel skall uppfylla gemenskapens regler för godkännande för försäljning, (
38
) vilket i sin tur innebär att reglerna om MRL skall följas, kan kommissionen när den antar tillämpningsföreskrifter till förordning nr 2377/90 samtidigt ändra de särskilda bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22. Även om en särskild substans måste upptas i bilagorna I–III till förordning nr 2377/90 för att kunna godkännas för försäljning i enlighet med direktiv 2001/82 och därvid måste uppfylla något av villkoren i artikel 4.1 i direktiv 96/22 för att en medlemsstat skall kunna tillåta att den tillförs husdjur, får kommissionen inte använda den befogenhet som den tilldelats genom förordning nr 2377/90 till att inkräkta på de särskilda bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22 – i vilken det bland annat anges att medlemsstaterna under vissa omständigheter får tillåta tillförsel till husdjur av progesteron genom injektion – och därigenom rättsstridigt tillvälla sig lagstiftningsbefogenheter som rätteligen tillhör Europaparlamentet, rådet och kommissionen.
59.
Jag anser därför att förordning nr 1873/2003 är ogiltig till den del som det däri föreskrivs att tillförselsättet för progesteron skall begränsas till ”intravaginal terapeutisk eller zooteknisk användning i enlighet med direktiv 96/22/EG” och tillförsel av denna substans genom injektion utesluts. Enligt min åsikt bör förordning nr 1873/2003 förklaras ogiltig i sin helhet, eftersom de begränsningar som fastställs i den förordningen när det gäller sättet att tillföra progesteron utgör en central och således oskiljaktig del av förordningen som helhet och inte kan avskiljas från förordningen i övrigt. Av yttrandena i förevarande mål, förarbetena inför antagandet av förordning nr 1873/2003 och skälen i ingressen till förordningen framgår att kommissionens beslut att föra in progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90 var oupplösligen kopplat till att tillförselsättet för den substansen begränsades till intravaginal användning.
60.
Jag skall också för fullständighetens skull behandla den polska regeringens argument att motiveringen till förordning nr 1873/2003 är bristfällig. (
39
)
61.
Enligt fast rättspraxis avseende artikel 253 EG är motiveringsskyldighetens omfattning beroende av beskaffenheten av rättsakten i fråga. När det gäller en rättsakt med allmän räckvidd kan motiveringen begränsas till den generella helhet som har lett fram till antagandet av den och de allmänna syften som skall uppnås med den. (
40
) Dessutom har domstolen vid upprepade tillfällen fastslagit att om det syfte som institutionen eftersträvar väsentligen framgår av den omtvistade rättsakten, behövs det inte någon särskild motivering för de olika tekniska lösningar som har valts. (
41
)
62.
Enligt min åsikt ges i förordning nr 1873/2003 inte, tvärtemot vad den polska regeringen har hävdat, något intryck av att den antogs i överensstämmelse med kommitténs yttrande. Av skäl 7 i ingressen till förordning nr 1873/2003 framgår tydligt och klart att kommittén rekommenderade att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90. I skälen 8–11 i ingressen till förordning nr 1873/2003 anges emellertid tydligt varför kommissionen ansåg att det var nödvändigt att fastställa begränsningar för sättet att tillföra substansen progesteron, trots att den fördes in i bilaga II till förordning nr 2377/90. I skälen i ingressen till förordning nr 1873/2003 angav kommissionen dessutom kortfattat, tvärtemot vad den polska regeringen har hävdat, varför den ansåg att de garantier som ställdes i direktiv 96/22 mot missbruk av progesteron var otillräckliga. Av skälen i ingressen till förordning nr 1873/2003, särskilt skäl 5 och skälen 8–10, framgår att syftet med att begränsa sättet att tillföra progesteron till intravaginal användning var att, utöver de åtgärder som föreskrivs i direktiv 96/22, ge den extra säkerhet som behövs för att undvika missbruk av substansen. I detta hänseende angav kommissionen specifikt i skäl 8 i ingressen till förordning nr 1873/2003 att den ansåg att de tillgängliga metoderna för att upptäcka progesteron i djurvävnader inte gjorde det möjligt att kontrollera att restriktionerna beträffande användningen av den substansen enligt direktiv 96/22 iakttas. Enligt min mening är den motiveringsskyldighet som föreskrivs i artikel 253 EG uppfylld, eftersom det i de centrala skäl i ingressen till förordning nr 1873/2003 som anges ovan tillsammans med övriga skäl ges en enhetlig och tillräcklig beskrivning av den generella helhet som ledde fram till antagandet av förordningen.
63.
Som framgår av det ovanstående anser jag att förordning nr 1873/2003 strider mot gemenskapsrätten och därför bör förklaras ogiltig i sin helhet. Jag anser emellertid att mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i förevarande mål, inte minst den avsevärda vetenskapliga osäkerheten kring substansen progesteron, risken för missbruk av den som tillväxtbefrämjande medel och behovet att för terapeutiska syften tillföra denna substans till husdjur, bör alla verkningar av förordning nr 1873/2003 bestå provisoriskt till dess att kommissionen inom en rimlig period i enlighet med förordning nr 2377/90 har antagit en ny förordning på detta område som är förenlig med gemenskapsrätten. (
42
)
VII – Förslag till avgörande
64.
Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen besvarar den giltighetsfråga som har ställts av Verwaltungsgericht Köln (Kölns förvaltningsdomstol) (Tyskland) på följande sätt:
1)
Kommissionens förordning (EG) nr 1873/2003 av den 24 oktober 2003 om ändring av bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är ogiltig i sin helhet.
2)
Verkningarna av förordning nr 1873/2003 skall bestå under en rimlig period till dess att kommissionen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/90 har antagit en ny förordning på detta område som är förenlig med gemenskapsrätten.
(
1
)	Originalspråk: engelska.
(
2
)	EUT L 275, s. 9.
(
3
)	Förordning av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 224, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117).
(
4
)	EGT L 125, s. 3.
(
5
)	I artikel 3 i förordning nr 2377/90 anges att ”[n]är det efter en värdering av en farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedicinska läkemedel visar sig att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration, skall den berörda substansen ingå i den förteckning som återfinnes i bilaga [II] …”.
(
6
)	Förordning av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).
(
7
)	Förordning … om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 67, s. 1).
(
8
)	Direktiv … om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion (EUT L 262, s. 17).
(
9
)	Direktiv av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182).
(
10
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1).
(
11
)	KOM(2001) 627 slutlig.
(
12
)	Dom av den 26 februari 2002 i mål C-32/00 P, kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl (REG 2002, s. I-1917), punkt 55.
(
13
)	Dom av den 12 juli 2005 i mål C-198/03 P, kommissionen mot CEVA och Pfizer (REG 2005, s. I-6357), punkterna 75 och 80.
(
14
)	Dom av den 5 maj 1998 i mål C-157/96, National Farmers’ Union m.fl. (REG 1998, s. I-2211), punkt 63.
(
15
)	Se domen i målet kommissionen mot CEVA och Pfizer (ovan fotnot 13), punkterna 12–32, samt ovan punkt 21.
(
16
)	Genom antagandet av kommissionens förordning (EG) nr 1312/96 av den 8 juli 1996 om ändring av bilaga III i förordning (EEG) nr 2377/90 (EGT L 170, s. 8) ändrade kommissionen bilaga III till förordning nr 2377/90 genom att fastställa preliminära MRL för en särskild substans och under rubriken ”Andra bestämmelser” bland annat ange vilka terapeutiska användningsområden som är tillåtna för den substansen.
(
17
)	Se artikel 1.2 b i direktiv 96/22.
(
18
)	Se domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl.(ovan fotnot 12), punkt 54.
(
19
)	Se domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (ovan fotnot 12), punkt 55.
(
20
)	Det bör helt kort påpekas att domstolens konstaterande i punkt 55 i domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (ovan fotnot 12) är ett obiter dictum, eftersom frågan huruvida kommissionen får fastställa begränsningar för en substans som förtecknas i bilaga III till förordning nr 2377/90 när det gäller terapeutiska användningsområden inte var relevant för domstolens avgörande i det målet, som egentligen avsåg angivelsernas icke-normativa karaktär.
(
21
)	Se fjärde skälet i ingressen till förordning nr 2377/90.
(
22
)	Se ovan punkt 5 för en förklaring av kriterierna för klassificering av en substans i bilagorna I–IV till förordning nr 2377/90.
(
23
)	EGT L 311, s. 1.
(
24
)	Dom av den 8 januari 2002 i mål C-248/99 P, Monsanto (REG 2002, s. I-1).
(
25
)	Se punkt 80.
(
26
)	Se ovan fotnot 13.
(
27
)	I tredje skälet i ingressen till förordning nr 2377/90 anges att MRL måste fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av all annan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernas säkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer. I sjätte skälet i ingressen till förordning nr 2377/90 anges vidare att förfarandet för att inom gemenskapen fastställa MRL måste omfatta en enda vetenskaplig värdering av högsta möjliga kvalitet. Enligt min mening gäller motsvarande standarder när en substans förs in i bilaga II till förordning nr 2377/90.
(
28
)	Punkt 82 (ovan fotnot 13).
(
29
)	Innehåller en definition av begreppen ”restmängder av veterinärmedicinska läkemedel” och ”gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration” (se ovan punkt 4).
(
30
)	Begränsningar får således fastställas för sättet att tillföra substanser som förtecknas i bilaga II till förordning nr 2377/90 endast om de är avsedda att säkerställa att förekomsten eller halten av restmängder i djurvävnader inte skadar människors hälsa.
(
31
)	Denna princip avseende folkhälsa uttrycks särskilt i artiklarna 3 p EG och 152.1 EG samt i artikel 153.1 och 153.2 EG. Enligt fast rättspraxis innebär försiktighetsprincipen inom området folkhälsa att då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker som människors hälsa utsätts för, får institutionerna vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det till fullo visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är (dom av den 5 maj 1998 i mål C-180/96, Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1998, s. I-2265, punkt 99, domen i målet National Farmers’ Union m.fl. (ovan fotnot 14), punkt 63, dom av den 16 juli 1998 i mål T-199/96, Bergaderm och Goupil mot kommissionen, REG 1998, s. II-2805, punkt 66, av den 11 september 2002 i mål T-13/99, Pfizer Animal Health mot rådet, REG 2002, s. II-3305, punkt 139, och av den 11 september 2002 i mål T-70/99, Alpharma mot rådet, REG 2002, s. II-3495, punkt 152). Jag vill påpeka att artikel 7.1 i förordning nr 178/2002 är ett konkret uttryck för försiktighetsprincipen inom området för livsmedelslagstiftning.
(
32
)	Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (ovan fotnot 12), punkt 42. Se även punkt 196 i dom av den 1 december 1999 i de förenade målen T-125/96 och T-152/96, Boehringer Ingelheim Vetmedica och C. H. Boehringer Sohn mot rådet och kommissionen (REG 1999, s. II-3427), där förstainstansrätten slog fast att ”[d]et är nämligen självklart att rester av en farmakologiskt aktiv substans i ett livsmedel med animaliskt ursprung inte är mer eller mindre hälsofarliga, vid en viss halt, beroende på i vilket terapeutiskt syfte substansen har tillförts. Av detta följer att högsta tillåtna restmängd för en viss farmakologiskt aktiv substans inte kan bestämmas med utgångspunkt från denna substans terapeutiska användningsområde eller användningsområden.”
(
33
)	Se, på jordbruksområdet, dom av den 15 maj 1984 i mål 121/83, Zuckerfabrik Franken (REG 1984, s. 2039), punkt 13, av den 17 oktober 1995 i mål C-478/93, Nederländerna mot kommissionen (REG 1995, s. I-3081), punkt 31, och av den 30 september 2003 i mål C-239/01, Tyskland mot kommissionen (REG 2003, s. I-10333), punkt 55. Se även, när det gäller gemenskapens tullkodex, dom av den 11 november 1999 i mål C-48/98, Söhl & Söhlke (REG 1999, s. I-7877), punkt 36.
(
34
)	Se även artikel 7.6 i förordning nr 2377/90, där det anges att kommissionen skall utarbeta utkast till åtgärder med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten.
(
35
)	Även om det är riktigt att artikel 4.1 i direktiv 96/22 skall tolkas restriktivt, eftersom den utgör ett undantag eller en avvikelse från huvudregeln i artikel 3 i det direktivet, i vilken det anges att tillförsel av progesteron till husdjur tillfälligt skall förbjudas – se, för ett liknande resonemang, bland annat dom av den 18 januari 2001 i mål C-83/99, kommissionen mot Spanien (REG 2001, s. I-445), punkt 19, av den 12 december 2002 i mål C-5/01, Belgien mot kommissionen (REG 2002, s. I-11991), punkt 56, och av den 26 maj 2005 i mål C-43/04, Stadt Sundern (REG 2005, s. I-4491), punkt 27 – kan den bestämmelsen inte bara tolkas utifrån direktiv 96/22 mot bakgrund av att den är en undantagsbestämmelse.
(
36
)	Det noteras att artikel 152.4 b EG utgör den rättsliga grunden för direktiv 2003/74. Generaladvokaten Tizzano påpekade i sitt förslag till avgörande av den 7 april 2005 i de förenade målen C-453/03, C-11/04, C-12/04 och C-194/04, ABNA m.fl. (REG 2005, s. I-10423), att ”[f]ram till Amsterdamfördraget skulle åtgärder i fråga om den gemensamma jordbrukspolitiken, vilka även syftade till att skydda folkhälsan, antas på grundval av artikel 37 EG enligt samrådsförfarandet. … Från och med nämnda fördrags ikraftträdande kan vissa av dessa åtgärder antas på grundval av artikel 152 EG…” Se punkterna 4 och 5.
(
37
)	Se även den grekiska regeringens argument ovan i punkt 31.
(
38
)	I artikel 4.1 i direktiv 96/22 hänvisas särskilt till direktiv 81/851. Direktiv 81/851 upphävdes genom direktiv 2001/82. Många av bestämmelserna i direktiv 81/851 omarbetades i direktiv 2001/82.
(
39
)	Se ovan punkt 37.
(
40
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 november 1998 i mål C-150/94, Förenade kungariket mot rådet (REG 1998, s. I-7235), punkt 25, av den 19 november 1998 i mål C-284/94, Spanien mot rådet (REG 1998, s. I-7309), punkt 28, och av den 7 november 2000 i mål C-168/98, Luxemburg mot parlamentet och rådet (REG 2000, s. I-9131), punkt 62.
(
41
)	Se domarna i målen Förenade kungariket mot rådet (ovan fotnot 40), punkt 26, Spanien mot rådet (ovan fotnot 40), punkt 30, och Luxemburg mot parlamentet och rådet (ovan fotnot 40), punkt 62.
(
42
)	Det bör erinras om att enligt fast rättspraxis skall ett förhandsavgörande från domstolen genom vilket en gemenskapsrättsakt förklaras ogiltig – i likhet med en dom avseende en direkt talan om ogiltigförklaring – i princip ha en rättsverkan som går tillbaka till den dag då rättsakten trädde i kraft. Domstolen har dock möjlighet att i själva domen begränsa rättsverkan i tiden av ett förhandsavgörande genom vilket en rättsakt förklaras ogiltig, om detta är befogat av tvingande hänsyn. Denna möjlighet följer av en kombinerad tolkning av artiklarna 230 EG, 231 EG och 234 EG, med hänsyn till att begäran om förhandsavgörande angående giltighet och talan om ogiltigförklaring kan anses vara två sätt för den legalitetskontroll som har införts genom fördraget. Se dom av den 8 februari 1996 i mål C-212/94, FMC m.fl. (REG 1996, s. I-389), punkterna 55 och 56, av den 15 oktober 1980 i mål 145/79, Roquette Frères (REG 1980, s. 2917; svensk specialutgåva, volym 5, s. 325), punkterna 51 och 52, av den 15 januari 1986 i mål 41/84, Pinna (REG 1986, s. 1; svensk specialutgåva, volym 8, s. 355), punkt 26, och av den 10 mars 1992 i de förenade målen C-38/90 och C-151/90, Lomas m.fl. (REG 1992, s. I-1781), punkterna 23 och 24.