62018CC0222
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
Y. BOT
fremsat den 12. juni 2019 (
1
)
Sag C-222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
mod
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (forvaltnings- og arbejdsretten i Budapest, Ungarn))
»Præjudiciel forelæggelse – direktiv 2011/24/EU – artikel 3, litra k) – artikel 11, stk. 1 – humanmedicinske lægemidler på recept – begrebet »recept« – begrebet »bestillingsseddel« – restriktion for et apoteks udlevering af receptpligtige lægemidler, der er bestilt af en læge, som udøver selvstændig lægelig virksomhed i en anden medlemsstat – direktiv 2001/83/EF – engrosforhandling af lægemidler – betingelser – artikel 34 TEUF og 36 TEUF – den frie bevægelighed for varer – national lovgivning – kvantitativ udførselsrestriktion – foranstaltning med tilsvarende virkning – begrundelse – beskyttelse af menneskers liv og sundhed«
I. Indledning
1.
Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3, litra k), og af artikel 11, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (
2
).
2.
Denne anmodning er blevet indgivet inden for rammerne af en tvist mellem VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (
3
) og Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (nationalt lægemiddel- og ernæringsinstitut, Ungarn) (
4
) angående en administrativ afgørelse, hvorved VIPA blev pålagt en sanktion for ulovligt at have udleveret receptpligtige lægemidler til læger, der udøver lægelig virksomhed i en anden medlemsstat end Ungarn.
3.
Denne sag giver Domstolen lejlighed til på det følsomme område, som salg af lægemidler inden for Den Europæiske Unions indre marked udgør, at udtale sig dels om anvendelsesområdet for direktiv 2011/24, dels om bedømmelsen af begrundelsen for restriktionen for den frie bevægelighed for varer i den omhandlede nationale lovgivning.
4.
Efter at have foretaget min bedømmelse, vil jeg foreslå Domstolen, at den fastslår følgende:
–
Udlevering af lægemidler på grundlag af bestillingssedler er ikke omfattet af direktiv 2011/24
–
Udleveringen er omfattet af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
5
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 (
6
), hvis der er tale om engrosforhandling af lægemidler, og
–
restriktionen for den frie bevægelighed for varer i den omhandlede nationale lovgivning kan begrundes i et ønske om at beskytte menneskers liv og sundhed i henhold til artikel 36 TEUF og er egnet til at nå dette mål.
II. Retsforskrifter
A. EU-retten
1.
Direktiv 2001/83
5.
Artikel 1, nr. 17), 17a) og 19), i direktiv 2001/83 bestemmer:
»I dette direktiv forstås ved:
[…]
17)
Engrosforhandling af lægemidler:
enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre lægemidler med undtagelse af udlevering af lægemidler til forbrugerne; denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i den pågældende medlemsstat
17a)
Formidling af lægemidler:
enhver form for virksomhed i tilknytning til salg eller køb af lægemidler, undtagen engrosforhandling, der ikke indbefatter fysisk håndtering og som består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person
[…]
19)
Recepten:
recept på lægemidler, udstedt af en sundhedsperson, der er bemyndiget dertil.«
6.
Direktivets afsnit VI med overskriften »Klassificering af lægemidler« omfatter artikel 70-75. Artikel 70 bestemmer følgende:
»1.   Når de kompetente myndigheder giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal de anføre dettes klassificering som:
–
et receptpligtigt lægemiddel
–
et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Myndighederne anvender i dette øjemed de i artikel 71, stk. 1, anførte kriterier.
2.   De kompetente myndigheder kan fastsætte underkategorier for de lægemidler, som kun kan udleveres på recept. I så fald henviser de til følgende klassificering:
a)
lægemidler, som kan udleveres en eller flere gange på samme recept
b)
lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept
c)
receptpligtige lægemidler til begrænset udlevering, som kun nærmere bestemte grupper kan ordinere.«
7.
I nævnte direktivs artikel 71 præciseres kriterierne for, hvornår der skal kræves recept for lægemidler. Nævnte artikels stk. 3 er affattet således:
»Når medlemsstaterne fastsætter underkategorien for de lægemidler, for hvilke der kræves en recept til begrænset udlevering, tager de hensyn til følgende:
[…]
–
lægemidlet er beregnet for patienter i ambulant behandling, men anvendelsen heraf kan fremkalde meget alvorlige bivirkninger, hvilket kræver en recept udstedt, i givet fald, af en specialist og et særligt tilsyn under behandlingen.«
8.
Reglerne om engrosforhandling af lægemidler findes i samme direktivs afsnit VII med overskriften »Engrosforhandling og formidling af lægemidler«, der omfatter artikel 76-85.
9.
Ifølge artikel 76 i direktiv 2001/83 skal alle lægemidler, der engrosforhandles, være omfattet af en markedsføringstilladelse.
10.
Direktivets artikel 77, stk. 1 og 2, bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at engrosforhandling af lægemidler er undergivet krav om, at den pågældende person er i besiddelse af en tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist med anførelse af de steder på deres område, hvor tilladelsen er gyldig.
2.   Når personer, som har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, også kan udøve engrosvirksomhed i henhold til national lovgivning, er de undergivet den i stk. 1 omhandlede tilladelse.«
11.
Direktivets artikel 81 præciserer:
»For så vidt angår leverancer af lægemidler til apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne må medlemsstaterne ikke pålægge personer, der har opnået forhandlingstilladelse i en anden medlemsstat, forpligtelser, bl.a. offentlige serviceforpligtelser, der er strengere end dem, de pålægger personer, som de selv har givet tilladelse til at drive en tilsvarende form for virksomhed.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel og forhandlerne af det pågældende lægemiddel, der faktisk er markedsført i en medlemsstat, sikrer inden for rammerne af deres ansvar passende og fortsat levering af dette lægemiddel til apoteker og personer, der har autorisation til at levere lægemidler, således at behovet hos patienterne i den pågældende medlemsstat er dækket.
De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel bør endvidere begrundes i beskyttelsen af folkesundheden og stå i rimeligt forhold til målet med en sådan beskyttelse i overensstemmelse med traktatens bestemmelser, herunder navnlig bestemmelserne om frie varebevægelser og konkurrence.«
2.
Direktiv 2011/24
12.
Følgende fremgår af 10., 11. og 53. betragtning til direktiv 2011/24:
»(10)
Dette direktiv har til formål at fastsætte regler for at lette adgangen til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet i Unionen [og] at sikre patientmobilitet […]
(11)
Dette direktiv finder anvendelse på de enkelte patienter, som beslutter at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten. Som bekræftet af Domstolen bevirker sundhedsydelsers særlige beskaffenhed eller den måde, hvorpå de er tilrettelagt eller finansieret, ikke, at de ikke er omfattet af det grundlæggende princip om fri udveksling af tjenesteydelser. […]
[…]
(53)
Hvis der [er] udstedt recept på lægemidler, der er godkendt i en medlemsstat, af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv som defineret i [Europa-Parlamentets og Rådets] direktiv 2005/36/EF [af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (
7
)] til en bestemt patient, bør sådanne recepter i princippet kunne anerkendes lægeligt og lægemidlet udleveres i en anden medlemsstat, hvor lægemidlerne er godkendt. […]«
13.
Direktivets artikel 1, stk. 1 og 2, har følgende ordlyd:
»1.   Dette direktiv fastsætter regler for at lette adgangen til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet og fremmer samarbejdet mellem medlemsstaterne om sundhedsydelser under fuld hensyntagen til de nationale beføjelser til at tilrettelægge og levere sundhedsydelser. […]
2.   Dette direktiv finder anvendelse på levering af sundhedsydelser til patienter […]«
14.
I nævnte direktivs artikel 2, litra h), præciseres det, at det ikke berører bestemmelserne i direktiv 2001/83.
15.
Artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24 bestemmer:
»I dette direktiv forstås ved:
[…]
k)
»recept«: en recept på et lægemiddel eller på medicinsk udstyr, der er udstedt af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i direktiv [2005/36], som lovligt har ret til dette i den medlemsstat, hvor recepten er udstedt.«
16.
Artikel 11 i direktiv 2011/24 med overskriften »Anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat« bestemmer i stk. 1, første og andet afsnit:
»Hvis et lægemiddel er godkendt på deres område i overensstemmelse med direktiv [2001/83] eller [Europa-Parlamentets og Rådets] forordning (EF) nr. 726/2004 [af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (
8
)], skal medlemsstaterne sikre, at recepter udstedt for et sådant lægemiddel i en anden medlemsstat til en bestemt patient kan udleveres på deres område i overensstemmelse med deres gældende nationale lovgivning, og at der ikke er hindringer for anerkendelsen af individuelle recepter, medmindre disse hindringer er:
a)
begrænset til det, der er nødvendigt og rimeligt af hensyn til folkesundheden, og ikke udgør et middel til forskelsbehandling, eller
b)
baseret på legitim og berettiget tvivl om den pågældende recepts ægthed, indhold eller forståelighed.
Anerkendelsen af sådanne recepter berører ikke nationale bestemmelser vedrørende ordinering og udlevering af lægemidler, hvis disse bestemmelser er forenelige med EU-retten, herunder generiske lægemidler eller anden substitution. […]«
3.
Gennemførelsesdirektiv 2012/52/EU
17.
I henhold til artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/52/EU af 20. december 2012 om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat (
9
) fastsætter dette »foranstaltninger med henblik på ensartet gennemførelse af artikel 11, stk. 1, i direktiv [2011/24] vedrørende anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat«.
18.
Artikel 2 i gennemførelsesdirektiv 2012/52 præciserer følgende:
»Dette direktiv finder anvendelse på recepter som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv [2011/24], som udstedes på anmodning af en patient, som har til hensigt at anvende dem i en anden medlemsstat.«
19.
Artikel 3 i gennemførelsesdirektiv 2012/52 bestemmer som følger:
»Medlemsstaterne sikrer, at recepter mindst indeholder de elementer, der er fastsat i bilaget.«
20.
Bilaget indeholder en ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter, herunder navnlig i forbindelse med »[i]dentifikation af patienten« følgende elementer:
»Efternavn(e)
Fornavn(e) (skrives fuldt ud, dvs. ingen initialer)
Fødselsdato«
B. Ungarsk ret
21.
§ 1, stk. 1, i 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (bekendtgørelse nr. 44/2004 fra sundheds-, social- og familieministeren om ordinering og udlevering af humanmedicinske lægemidler) (
10
) af 28. april 2004, som finder anvendelse i tvisten i hovedsagen, bestemmer som følger:
»I denne bekendtgørelse forstås ved recept en meddelelse fra den læge, der ordinerer lægemidlet, til den farmaceut, som udleverer eller tilbereder det, eller til en materialist i de i særloven omhandlede tilfælde. Følgende anses for at være recepter:
a)
recepter i snæver forstand og
b)
bestillingssedler.«
22.
I bekendtgørelsens § 9/A, stk. 1 og 3, præciseres følgende:
»1.   Læger kan anvende bestillingssedler i forbindelse med udøvelsen af deres lægelige virksomhed til at bestille de lægemidler, som de anvender til behandling af patienter.
2.   Ved hjælp af bestillingssedlen kan der bestilles magistrelle lægemidler eller lægemidler, som det er tilladt at markedsføre. […]
3.   Der kan bestilles flere typer af lægemidler på én gang ved hjælp af en bestillingsseddel. Bestillingssedlen skal indeholde navnet på den læge, der bestiller lægemidlerne, dennes identifikationsmærke og håndskrevne underskrift, antallet af personer, som skal behandles med lægemidlet, navnet og adressen på den institution eller virksomhed, der skal anvende lægemidlet, samt bestillingsdatoen. Bestillingssedlen skal indeholde navnet på det bestilte lægemiddel, herunder dispenseringsformen, og – såfremt produktet markedsføres i flere styrker – dets styrke og den samlede mængde af lægemidlet.«
23.
Bekendtgørelsens § 12 bestemmer:
»1.   Receptpligtige lægemidler kan kun udleveres på en recept i snæver forstand eller ved hjælp af en bestillingsseddel, der opfylder de i denne bekendtgørelse eller i særloven fastsatte betingelser.
2.   Der kan kun udleveres én type lægemiddel ved hjælp af en recept i snæver forstand.
3.   Der kan udleveres flere typer lægemidler ved hjælp af en bestillingsseddel. […]«
24.
Bekendtgørelsens § 20, stk. 1 og 3, bestemmer:
»1.   […] [D]er [kan] kun udleveres et receptpligtigt lægemiddel, som er blevet ordineret af en person, der ikke er optaget i registret over praktiserende læger, men som lovligt har ret til at ordinere lægemidler i en anden medlemsstat, hvis det er muligt nøjagtigt at identificere det udleverede lægemiddel og bestemme dets mængde og dosering.
[…]
3.   Receptpligtige lægemidler, som er blevet ordineret i overensstemmelse med stk. 1, kan kun udleveres ved hjælp af en recept i snæver forstand, som:
a)
gør det muligt at identificere navnet på den person, der har ordineret lægemidlet, og adressen på eller identifikation af dennes konsultation, samt datoen for ordineringen af lægemidlet og underskrift fra den person, der lovligt har ret til at ordinere lægemidlet, og
b)
indeholder patientens navn og fødselsdato.«
III. Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
25.
VIPA er et kommercielt selskab efter ungarsk ret, der driver et apotek. I forbindelse med en kontrol konstaterede lægemiddel- og ernæringsinstituttet, at VIPA i perioden fra den 1. januar 2014 til den 15. september 2015 25 gange ulovligt havde udleveret receptpligtige lægemidler på grundlag af bestillingssedler udstedt af receptudstedende personer, som ikke havde en tilladelse udstedt af den ungarske sundhedsmyndighed til at levere sundhedsydelser. Der var tale om 21 bestillingssedler udstedt af en lægetjeneste i Det Forenede Kongerige og 4 bestillingssedler fra en læge, som praktiserer i Østrig.
26.
Ved afgørelse af 31. august 2016 udstedte lægemiddel- og ernæringsinstituttet en bøde på 45000000 HUF (ca. 145000 EUR (
11
)) til VIPA, nedlagde forbud mod, at VIPA fortsatte den ulovlige udlevering af lægemidler i det pågældende apotek, og tilbagekaldte apotekets driftstilladelse.
27.
VIPA har anlagt sag til prøvelse af denne administrative afgørelse ved Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (forvaltnings- og arbejdsretten i Budapest, Ungarn), som er den forelæggende ret. VIPA har til støtte for søgsmålet navnlig anført, at direktiv 2011/24 kun indeholder begrebet »recept«, og at i henhold til ungarsk ret udgør såvel recepter i snæver forstand som bestillingssedler recepter. Disse to kategorier af recepter skal således, når de er udstedt af en person, der er bemyndiget til at udstede recepter i en anden medlemsstat end Ungarn – hvilket ikke bestrides i den foreliggende sag – anerkendes i Ungarn.
28.
Ifølge VIPA indebærer lægemiddel- og ernæringsinstituttets holdning, at sundhedspersoners titler erhvervet i andre medlemsstater end Ungarn kun anerkendes, når de udsteder recepter i snæver forstand, men ikke for så vidt angår bestillingssedler, hvilket ikke er begrundet. Selskabet har ligeledes påberåbt sig Domstolens praksis om forbud mod foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner.
29.
Lægemiddel- og ernæringsinstituttet har anført, at udlevering af lægemidler på grundlag af en bestillingsseddel kun er lovlig, hvis den leverandør af sundhedsydelser, der udsteder bestillingssedlen, har en tilladelse fra den ungarske sundhedsmyndighed til at levere sådanne ydelser. Artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24 vedrører kun recepter udstedt til en bestemt patient.
30.
Desuden er det lægemiddel- og ernæringsinstituttets opfattelse, at selv om det ved en recept i snæver forstand gælder, at lægemidlets endelige anvendelse er garanteret ved angivelsen af patientens navn på denne, er dette ikke tilfældet for så vidt angår bestillingssedler. Spørgsmålet om lægemidlets endelige anvendelse er imidlertid afgørende, da der er tale om receptpligtige lægemidler, og formålet med direktiv 2011/24 er at beskytte sundheden. Derfor er en bestillingsseddel, uanset om den er udstedt af en ungarsk leverandør af sundhedsydelser eller af en leverandør af sundhedsydelser, der praktiserer i en anden medlemsstat, ikke omfattet af EU-rettens anvendelsesområde.
31.
Den forelæggende ret har præciseret, at der i ungarsk ret findes to former for recepter, nemlig recepter i snæver forstand og bestillingssedler udstedt af læger, således at de kan råde over flere typer lægemidler i forbindelse med behandlingen af deres patienter inden for rammerne af udøvelsen af deres lægelige virksomhed. I henhold til i § 20, stk. 4, i sundhedsministerens bekendtgørelse anerkendes begrebet »udenlandsk bestillingsseddel« imidlertid ikke. Derfor er udleveringen af de omhandlede lægemidler blevet kvalificeret som »ulovlig« med den begrundelse, at den havde fundet sted på grundlag af bestillingssedler fra sundhedspersoner, der ikke har bemyndigelse til at praktisere i Ungarn.
32.
Den forelæggende ret har oplyst, at den har vanskeligt ved at afgøre, om den ungarske lovgivning er forenelig med begrebet »recept« som defineret i EU-retten og med reglen om gensidig anerkendelse af recepter i artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24. Hverken definitionen af begrebet »recept« i artikel 1, nr. 19), i direktiv 2001/83 eller dette direktivs artikel 70 og 71, eller definitionen af begrebet »recept« i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24 gør det muligt at fjerne denne tvivl. Den forelæggende ret er af den opfattelse, at ungarsk ret i forbindelse med gennemførelsen af direktiv 2011/24 indførte nationale bestemmelser i forbindelse med udskrivning af recepter på og udlevering af lægemidler, der er uforenelige med EU-retten, idet udlevering af lægemidler ikke kan ske på de samme vilkår for de to kategorier af recepter, afhængigt af om den person, der har udstedt den, lovligt har ret til at levere sundhedsydelser i Ungarn eller ej.
33.
Det er således nødvendigt at afgøre, om udtrykket »recepter udstedt […] til en bestemt patient« i artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24 udelukkende omhandler lægemidler, der er ordineret til patienter, eller om recepter, hvormed præparatet bestilles af en specialist uden nogen nærmere angivelse af en bestemt patient, i henhold til artikel 71, stk. 3, i direktiv 2001/83 også skal betegnes som »recepter udstedt […] til en bestemt patient«.
34.
Den forelæggende ret har oplyst, at ungarsk retspraksis om dette spørgsmål ikke er ensartet. Dels fastslog Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (forvaltnings- og arbejdsretten i Budapest) ved en endelig afgørelse af 5. oktober 2015, at § 20, stk. 1, i sundhedsministerens bekendtgørelse ikke indeholder noget forbud, som bevirker, at læger, der ikke har bemyndigelse til at praktisere i Ungarn, kun kan bestille receptpligtige lægemidler på grundlag af en recept.
35.
Dels fastslog Kúria (øverste domstol, Ungarn) ved dom af 21. september 2016, at denne bestemmelse foreskriver, at receptpligtige lægemidler udelukkende kan bestilles af personer, der ikke er optaget i det ungarske register, men som har bemyndigelse til at ordinere lægemidler i en anden medlemsstat, ved hjælp af en recept i snæver forstand og ikke ved hjælp af en bestillingsseddel. Ifølge Kúria (øverste domstol) er bestillingssedler således ikke omfattet af EU-retten.
36.
På denne baggrund har Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (forvaltnings- og arbejdsretten i Budapest) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal artikel 3, litra k), og artikel 11, stk. 1, i […] direktiv [2011/24][…] fortolkes således, at en national lovgivning, der sondrer mellem to kategorier af recepter og kun for så vidt angår en af dem tillader, at der udleveres lægemidler til en læge, der udøver sin lægelige virksomhed i en anden stat end denne medlemsstat, i strid med den gensidige anerkendelse af recepter og den frie udveksling af tjenesteydelser og dermed uforenelig hermed?«
IV. Bedømmelse
37.
Den forelæggende ret ønsker nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, litra k), og artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24 samt princippet om fri udveksling af tjenesteydelser skal fortolkes således, at de er til hinder for en lovgivning i en medlemsstat, der udelukker udlevering af lægemidler på grundlag af bestillingssedler, der ikke er forsynet med de pågældende patienters navne, hvis de er udstedt af en læge, som udelukkende har bemyndigelse til at praktisere i en anden medlemsstat.
A. Formaliteten
38.
Lægemiddel- og ernæringsinstituttet har anført, at det præjudicielle spørgsmål ikke kan antages til realitetsbehandling, for det første, fordi det hverken vedrører fortolkningen af traktaterne eller gyldigheden og fortolkningen af retsakter vedtaget af EU’s institutioner, organer eller agenturer, idet det ønskes fastslået, at ungarsk ret ikke er i overensstemmelse med de grundlæggende principper, der beskyttes ved EU-retten, som f.eks. gensidig anerkendelse af recepter og fri udveksling af tjenesteydelser.
39.
For det andet har lægemiddel- og ernæringsinstituttet anført, at det forelagte spørgsmål ikke er i overensstemmelse med indholdet af ungarsk ret, idet det synes at følge af spørgsmålet, at lægemidler udleveres til lægen i alle tilfælde, selv om de udleveres til patienten, når der er tale om en recept på lægemidler, der er ordineret til en bestemt patient, og til den institution, der skal anvende lægemidlet, når der er tale om bestillingssedler.
40.
Hvad angår den første afvisningsgrund skal det fremhæves, at det fremgår af fast retspraksis, at selv om det ikke tilkommer Domstolen inden for rammerne af en sag anlagt i henhold til artikel 267 TEUF at tage stilling til, om nationale bestemmelser er i overensstemmelse eller forenelige med EU-retten, eller at fortolke nationale ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser, er den beføjet til at forsyne den forelæggende ret med alle under EU-retten henhørende fortolkningsbidrag, som gør det muligt for denne ret at vurdere de nævnte forskrifters forenelighed eller overensstemmelse med de EU-retlige bestemmelser med henblik på at træffe afgørelse i den sag, der verserer for den (
12
).
41.
Domstolen skal således begrænse sin vurdering til de EU-retlige bestemmelser, idet den fortolker disse bestemmelser på en måde, der gør det muligt for den forelæggende ret, som har kompetencen til at tage stilling til, om de nationale bestemmelser og retsakter er forenelige og i overensstemmelse med EU-retten, at afgøre den tvist, der verserer for den (
13
).
42.
I den foreliggende sag vedrører det præjudicielle spørgsmål udtrykkeligt fortolkningen af visse af bestemmelserne i direktiv 2011/24, der kan være nyttig for den forelæggende ret med henblik på at fjerne enhver tvivl om, hvorvidt den omhandlede nationale lovgivning er forenelig med disse bestemmelser.
43.
Hvad angår den anden afvisningsgrund, såfremt den anses for godtgjort, har Domstolen fastslået, at »der gælder en formodning for, at de spørgsmål om fortolkningen af EU-retten, som den nationale ret har stillet på det retlige og faktiske grundlag, som den har fastlagt inden for sit ansvarsområde, er relevante, hvorfor det ikke tilkommer Domstolen at efterprøve rigtigheden heraf. Domstolen kan kun afvise en anmodning fra en national ret, hvis det klart fremgår, at den ønskede fortolkning af EU-retten savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand, såfremt problemet er af hypotetisk karakter, eller såfremt Domstolen ikke råder over de faktiske og retlige oplysninger, som er nødvendige for, at den kan give en hensigtsmæssig besvarelse af de forelagte spørgsmål« (
14
).
44.
I hovedsagen indeholder anmodningen om præjudiciel afgørelse en beskrivelse af de retlige og faktiske omstændigheder, der ligger til grund for den tvist, der er indbragt for den forelæggende ret, og som efter min opfattelse er tilstrækkelig til, at Domstolen kan give en hensigtsmæssig besvarelse af det forelagte spørgsmål.
45.
Det følger af det ovenstående, at anmodningen om præjudiciel afgørelse efter min opfattelse kan antages til realitetsbehandling.
B. Realiteten
1.
Fortolkningen af artikel 3, litra k), og artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24
46.
Den forelæggende rets spørgsmål vedrører betingelsen i artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24, hvorefter recepten skal være udstedt »til en bestemt patient«. Tvivlen synes at skyldes (
15
) tilnærmelsen af ordlyden af denne artikel på ungarsk, der præciserer, at recepten skal være »udstedt til en bestemt patient«, til formuleringen af artikel 71, stk. 3, tredje led, i direktiv 2001/83, hvor der i den ungarske sprogversion står, at »en specialist bestiller præparatet«, i stedet for »recepten udstedes […] af en specialist«.
47.
En analyse af ordlyden af artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24 i andre sprogversioner og af de mål, der forfølges med dette direktiv, gør det muligt uden problemer at besvare den forelæggende rets spørgsmål.
48.
Det kan således først og fremmest konstateres, at recepten i henhold til størstedelen af de øvrige sprogversioner af denne bestemmelse, som jeg har kunnet kontrollere (
16
), skal udstedes til en bestemt patient eller en specifik og særlig patient. Dernæst bestemmer gennemførelsesdirektiv 2012/52, at recepter, som udstedes på anmodning af en patient, som har til hensigt at anvende dem i en anden medlemsstat, skal være forsynet med patientens for- og efternavn samt dennes fødselsdato.
49.
Endelig er ordlyden af artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24 i overensstemmelse med direktivets mål, der er at fastsætte de betingelser, under hvilke en patient kan rejse til en anden medlemsstat for at nyde godt af sikre sundhedsydelser af høj kvalitet (
17
). Blandt disse betingelser kan nævnes anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, som fastsat i denne artikel (
18
).
50.
Under disse omstændigheder fremgår det klart, at bestillingssedlen, der pr. definition ikke er udstedt til en bestemt patient, ikke har det samme formål. Den er derfor ikke omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2011/24.
51.
Jeg udleder heraf, at direktivets artikel 11, stk. 1, skal fortolkes således, at den heri omhandlede forpligtelse til at anerkende recepter udelukkende finder anvendelse på recepter, der er udstedt til en bestemt person, med henblik på personlig behandling af den patient, til hvem det receptpligtige lægemiddel er beregnet.
52.
Eftersom denne bestemmelse ikke finder anvendelse på bestillingssedler, der ikke er forsynet med patientens navn, fordi de indgår i en læges (eller en institutions) lægemiddelforsyning med henblik på senere brug i forbindelse med dennes udøvelse af sin lægelige virksomhed (
19
), er jeg af den opfattelse, at den ikke kan være til hinder for en national lovgivning som den i hovedsagen omhandlede, der ikke anerkender bestillingssedler, der er udstedt af en læge, som udøver sin lægelige virksomhed i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvori lægemidlerne udleveres.
53.
Denne konstatering er imidlertid ikke tilstrækkelig til at give den forelæggende ret et brugbart svar, eftersom den omhandlede nationale lovgivning om grænseoverskridende udlevering af lægemidler på grund af dens restriktive virkninger skal undersøges i lyset af andre EU-retlige normer og principper, der skal fortolkes.
2.
Undersøgelse af den nationale foranstaltning i forhold til andre EU-retlige bestemmelser
a)
I forhold til direktiv 2001/83
54.
Indledningsvis skal det anføres, at der med direktiv 2001/83 for det første blev oprettet en kodeks omfattende alle gældende bestemmelser, navnlig for salg og distribution af humanmedicinske lægemidler i EU (
20
).
55.
For det andet har Domstolen allerede fremhævet nogle af de mål, der forfølges med dette direktiv, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed, afskaffelse af hindringer for handelen med lægemidler inden for EU og udøvelse af kontrol over hele distributionskæden for lægemidler som anført i 2.-5. og 35. betragtning til direktivet (
21
).
56.
Undersøgelsen af den nationale lovgivning i forhold til direktiv 2001/83 i hovedsagen frembyder to uafklarede kendetegn i forhold til de situationer, der allerede er blevet bragt til Domstolens kendskab, på grund af den virksomhed, som VIPA har udøvet. Dette selskab, der driver et offentligt tilgængeligt apotek, der betjener patienter, har udført talrige lægemidler på grundlag af bestillingssedler, som sundhedspersoner, der har beføjelse til at ordinere lægemidler, havde udfyldt i forbindelse med udøvelsen af deres lægelige virksomhed i en anden medlemsstat.
1) Vedrørende bestillingssedler
57.
I forbindelse med anmodningen om udlevering af lægemidler finder jeg det hensigtsmæssigt at fremhæve, at begrebet »recept« er defineret i artikel 1, nr. 19), i direktiv 2001/83 som »en recept på lægemidler, udstedt af en sundhedsperson, der er bemyndiget dertil«. Den ordrette betydning af ordet »recept«, som EU-lovgiver har valgt, kræver, at det undersøges, om en læge har udpeget en bestemt patient som den endelige forbruger.
58.
Denne betydning er i overensstemmelse med den måde, som dette udtryk anvendes på i dette direktiv til at klassificere lægemidler, og den begrænsning af udleveringen af dem, der følger heraf, afhængigt af om de er ordineret af en læge eller ej.
59.
Denne fortolkning kan ikke afkræftes af artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83, der bestemmer, at direktivet »[ikke] anvendes […] på […] lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient (almindeligvis benævnt magistrelle lægemidler)«.
60.
Domstolen har netop fortolket denne bestemmelse i et spørgsmål om tilberedning af lægemidler på grundlag af bestillinger (
22
). Det kan heraf udledes, at ordet »bestillingsseddel« anvendes, når lægen anmoder om, at et lægemiddel udleveres, uden at patienten identificeres.
61.
Det må følgelig konstateres, at ordet »bestillingsseddel« for lægemidler, der er udfyldt af en læge til dennes egen virksomhed, ikke er omfattet af de særlige bestemmelser i direktiv 2001/83, selv om der på denne måde ordineres lægemidler udleveret.
2) Vedrørende VIPA’s virksomhed
62.
Hvad angår betingelserne for udlevering af de omhandlede lægemidler, hvis endelige anvendelse begrundede anvendelsen af bestillingssedler, kan den forelæggende rets konstateringer medføre tvivl om, hvordan VIPA’s virksomhed skal kvalificeres i forhold til bestemmelserne i direktiv 2001/83, navnlig på grund af antallet af solgte lægemidler og deres karakteristika (
23
).
63.
I nævnte direktiv fastsættes således en ramme for lægemiddelforhandleres virksomhed og navnlig for den virksomhed, som engrosforhandlere af lægemidler (
24
) og formidlere (
25
) udøver.
64.
Begrebet »engrosforhandling af lægemidler« er defineret i artikel 1, nr. 17), i direktiv 2001/83 som »enhver form for virksomhed, som består i at […] udføre lægemidler med undtagelse af udlevering af lægemidler til forbrugerne; denne virksomhed udøves sammen med […] apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i den pågældende medlemsstat«.
65.
Domstolen har dels fastslået, at »apotekere er omfattet af den bredere kategori af personer, som har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i […] artikel 77, stk. 2, [i direktiv 2001/83], og at de dermed, såfremt de i henhold til national lovgivning må forhandle lægemidler en gros, skal være i besiddelse af den tilladelse, der er foreskrevet i samme artikels stk. 1« (
26
).
66.
Dels har Domstolen fastslået, at »[e]ftersom detailsalg af lægemidler frembyder egenskaber, der adskiller sig fra engrosforhandling af lægemidler, er det ikke muligt at antage, alene som følge af den omstændighed, at apotekere opfylder de betingelser, som detailsalget er undergivet i deres respektive medlemsstater, at de ligeledes opfylder de betingelser, som er fastsat i harmoniserede regler på unionsplan[ (
27
)] angående engrosforhandling« (
28
).
67.
Som følge af definitionen af engrosforhandling af lægemidler er kvalificeringen af et offentligt tilgængeligt apoteks udlevering af lægemidler derfor kun af interesse, såfremt der er tale om forsyning af detailhandlende, med andre ord forsyning af sundhedspersoner, der har til opgave at udlevere lægemidler til den endelige forbruger.
68.
I den foreliggende sag er det imidlertid ubestridt, at lægemidlerne er blevet solgt til læger til eget brug, idet disse pr. definition ikke foretog detailvideresalg af lægemidler. Den omstændighed, at betingelserne for engrosforhandling ikke er opfyldt, underbygges af konstateringen af, at den ulovlige handling, som VIPA er blevet sanktioneret for, ikke er baseret på overtrædelsen af kravene på dette aktivitetsområde (
29
).
69.
Betingelserne for VIPA’s grænseoverskridende levering af lægemidler til læger til brug for ikke-navngivne patienter i dets egenskab af offentligt tilgængeligt apotek, som er leverandør af sundhedsydelser, indgår således ikke i anvendelsesområdet for direktiv 2001/83.
70.
Det må således for det første fastslås, at disse fremgangsmåder for udlevering af lægemidler til sundhedspersoner, som har bestilt dem på egne vegne med henblik på, at give eller udlevere dem til patienter, på nuværende tidspunkt ikke er harmoniseret på EU-plan.
71.
Det kan i denne forbindelse anføres, at der ikke er tale om det eneste område i forbindelse med lægemidler, der ikke er harmoniseret. Dels har Domstolen allerede konstateret en sådan manglende harmonisering med hensyn til de betingelser, som skal være opfyldt med henblik på at have tilladelse til at udlevere lægemidler til offentligheden, eller med andre ord med henblik på detailforhandling af lægemidler, ligesom den har fastslået, at medlemsstaterne kan fastsætte disse betingelser inden for EUF-traktatens rammer (
30
).
72.
Dels har Domstolen vedrørende forsyning af læger i forbindelse med udøvelse af deres lægelige virksomhed, fremhævet, at der bør sondres mellem en sådan udlevering og den tjeneste, som varetages af hospitaler, der driver interne apoteker (
31
).
73.
For det andet skal princippet om, at enhver national foranstaltning vedrørende et område, hvor der ikke er foretaget en udtømmende harmonisering på EU-plan, skal bedømmes på grundlag af den primære EU-ret (
32
), og særlig den frie bevægelighed, finde anvendelse.
b)
I forhold til den frie bevægelighed, der er sikret i det indre marked
74.
Både den forelæggende ret og den spanske regering har henvist til princippet om fri udveksling af tjenesteydelser. Den ungarske og den polske regering og Europa-Kommissionen mener imidlertid, at den nationale foranstaltning kan knyttes til princippet om varernes frie bevægelighed (
33
).
75.
Jeg vil redegøre nærmere for grundene til, at jeg foreslår Domstolen at undersøge den omhandlede nationale foranstaltning, der kan knyttes såvel til princippet om varernes frie bevægelighed som til princippet om den frie udveksling af tjenesteydelser, i forhold til blot den ene af disse to grundlæggende friheder, hvis en af disse er sekundær i forhold til den anden og kan anses for at være knyttet til denne (
34
).
1) Den frie udveksling af tjenesteydelser
76.
I henhold til artikel 57 TEUF og artikel 4, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF af 12. december 2006 om tjenesteydelser i det indre marked (
35
) defineres begrebet »tjenesteydelse« som enhver selvstændig erhvervsvirksomhed, der normalt udføres mod betaling, i det omfang den ikke omfattes af begrebet »varer«.
77.
I hovedsagen synes den nationale lovgivning ikke at bevirke, at en apotekers levering af en tjenesteydelse begrænses, eller at det i Ungarn nægtes at anerkende et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv, der lovligt har ret til at udstede recepter i en anden medlemsstat, således som VIPA har gjort gældende ved den forelæggende ret. Jeg kan ligeledes tilslutte mig den spanske regerings bedømmelse, hvorefter denne lovgivning sår tvivl om, hvorvidt sundhedspersoner, der har bemyndigelse til at udøve et sundhedserhverv i en anden medlemsstat end Ungarn, i denne medlemsstat gyldigt kan anvende og udstede en lægerecept, der er reguleret af ungarsk ret.
78.
Hvis de berørte læger ikke frit kan forsyne sig med lægemidler i en anden medlemsstat end den, hvori de praktiserer, kan det imidlertid betragtes som en indirekte hindring for deres virksomhed.
79.
Jeg er dog af den opfattelse, at der i hovedsagen, som vedrører den sanktion, der er pålagt et apotek for at have udført lægemidler til en anden medlemsstat, ikke principalt er tale om fri udveksling af tjenesteydelser.
80.
Med henblik på at give en udtømmende besvarelse, og såfremt Domstolen ikke måtte være enig i denne bedømmelse, skal jeg fremsætte tre kortfattede bemærkninger. Det skal først og fremmest anføres, at sundhedsydelser i henhold til artikel 2, stk. 2, litra f), i direktiv 2006/123 ikke er omfattet af direktivets anvendelsesområde. Det præciseres i 22. betragtning til direktivet, at »[u]delukkelsen af sundhedsydelser fra dette direktivs anvendelsesområde bør omfatte sundhedsydelser og farmaceutiske tjenesteydelser, der udføres af fagfolk i sundhedssektoren over for patienter med henblik på at vurdere, vedligeholde eller genetablere deres sundhedstilstand, når sådanne aktiviteter er forbeholdt et lovreguleret erhverv i den medlemsstat, hvor tjenesteydelserne udføres«.
81.
Følgelig skal det dernæst kontrolleres, om den omhandlede grænseoverskridende situation er i overensstemmelse med kravene i primærretten. Såfremt den nationale lovgivning bevirker, at en grænseoverskridende udveksling af tjenesteydelser forbydes, skal medlemsstatens myndigheder påvise, at denne lovgivning er egnet til og nødvendig for at nå det generelle mål anerkendt som en undtagelsesbestemmelse, som er fastsat i artikel 52 TEUF, og som finder anvendelse i henhold til artikel 62 TEUF, eller en tvingende årsag, som Domstolen har tilladt.
82.
Endelig kan der i den foreliggende sag lægges hensyn til den offentlige sundhed til grund. De aspekter, der skal tages i betragtning ved undersøgelsen af denne undtagelse, er således identiske med de aspekter, som jeg vil redegøre nærmere for i forbindelse med den frie bevægelighed for varer (
36
).
2) Den frie bevægelighed for varer
i) Indledende bemærkninger
83.
I henhold til den ungarske lovgivning er udleveringen af receptpligtige lægemidler på grundlag af bestillingssedler forbeholdt læger, der er registreret på Ungarns område. Artikel 35 TEUF, hvorefter »[k]vantitative udførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning er forbudt mellem medlemsstaterne«, finder dermed anvendelse.
84.
I henhold til Domstolens nuværende praksis er en national foranstaltning, der finder anvendelse på alle aktører på det nationale område, og som reelt i højere grad påvirker varer, som forlader udførselsmedlemsstatens marked, end markedsføringen af varerne på denne medlemsstats indenlandske marked, således omfattet af forbuddet i artikel 35 TEUF. En kvalificering som en »foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ udførselsrestriktion« forudsætter således hindringer for samhandelen, som kan være meget små, forudsat de ikke er for usikre og indirekte (
37
).
85.
Almene hensyn kan ikke desto mindre begrunde en lovgivning, der hindrer den frie bevægelighed for varer. Artikel 36 TEUF bestemmer således, at forbud eller restriktioner vedrørende indførsel, udførsel eller transit kan være begrundet i bl.a. beskyttelse af menneskers liv og sundhed, og at disse forbud eller restriktioner må hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
86.
Eftersom der i den foreliggende sag er tale om en national foranstaltning inden for folkesundhed, finder jeg det hensigtsmæssigt at henvise til dom af 19. oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (
38
). Domstolen fremhævede således, at den »gentagne gange [har] fastslået, at der skal tages hensyn til, at menneskers liv og sundhed står øverst blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved traktaten, og at det tilkommer medlemsstaterne at træffe bestemmelse om det niveau for beskyttelsen af den offentlige sundhed, som de ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås. Da niveauet kan veksle fra den ene medlemsstat til den anden, må der anerkendes en skønsbeføjelse for medlemsstaterne (jf. dom af 12.11.2015, Visnapuu, C-198/14, EU:C:2015:751, præmis 118 og den deri nævnte retspraksis)« (
39
).
87.
Domstolen præciserede, at »[n]avnlig kan behovet for at sikre landets faste forsyning til væsentlige medicinske formål i henhold til artikel 36 TEUF begrunde en hindring for samhandelen mellem medlemsstaterne i det omfang, dette hensyn henhører under beskyttelsen af menneskers liv og sundhed (jf. dom af 28.3.1995, Evans Medical og Macfarlan Smith, C-324/93, EU:C:1995:84, præmis 37)« (
40
).
ii) Begrundelsen for restriktionen for den frie bevægelighed
88.
I hovedsagen er jeg, henset til Kommissionens generelle bemærkning om, at den omhandlede nationale bestemmelse er udtryk for forskelsbehandling og restriktiv, for det første af den opfattelse, at det kan konstateres, om Domstolen i den foreliggende sag måtte finde det nødvendigt (
41
), at det eneste krav, der stilles til en læge, som ønsker at købe lægemidler på grundlag af en bestillingsseddel, er, at denne udøver lægelig virksomhed i Ungarn, uanset dennes oprindelsesmedlemsstat.
89.
For det andet skal det fremhæves, at den omhandlede nationale lovgivning begrænser udleveringen af lægemidler på grundlag af bestillingssedler, der anvendes af læger til dækning af flere patienters behov. Den har således til formål at kontrollere forsyningen, der i forbindelse med lægers lægelige virksomhed kan vedrøre et stort antal lægemidler (
42
). Denne lovgivning kan således være begrundet i behovet for at sikre landets forsyning med lægemidler. Den ungarske og den polske regerings mundtlige indlæg desangående har bekræftet dette vedvarende problems følsomme og aktuelle karakter.
90.
Denne legitime begrundelse, der er et udtryk for den pågældende medlemsstats ønske om at afværge enhver risiko for mangel på lægemidler, er imidlertid efter min opfattelse mindre vigtig (
43
) i hovedsagen end begrundelsen om behovet for at sikre lægemiddeldistributionssystemets kvalitet, som den ungarske regering i det væsentlige har gjort gældende i sine skriftlige indlæg og i retsmødet.
91.
Efter min opfattelse skal der således tages hensyn til den omstændighed, at det præjudicielle spørgsmål vedrører en særlig omstændighed, nemlig forsyningen med receptpligtige lægemidler uden for distributionskredsløbet i den medlemsstat, i hvilken den læge, der køber lægemidlerne, praktiserer.
92.
Den spanske regering har i retsmødet med føje fremhævet, at denne form for lægemiddelforsyning kunne udgøre en tredje distributionsform ud over engrosforhandling og fjernsalg (
44
).
93.
Den omhandlede udlevering af lægemidler kan efter min opfattelse tillades, når den ikke indgår i den lægemiddeldistributionskæde, der er nøje afgrænset i direktiv 2001/83, navnlig på grund af receptpligtige lægemidlers karakteristika.
94.
Domstolen har i denne forbindelse fremhævet vigtigheden af de regler, der er fastsat ved nævnte direktiv, som navnlig har indført et system til beskyttelse af folkesundheden ved at samle alle de gældende bestemmelser for salg, fremstilling, mærkning, klassificering, distribution og reklame for humanmedicinske lægemidler i EU.
95.
Hvad således angår den lægemiddeltype, der nærmere bestemt skal tages i betragtning på dette område, skal det anføres, at direktiv 2001/83 bestemmer, at de kompetente myndigheder, når de giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal anføre dets klassificering. De skal præcisere, om lægemidlet er receptpligtigt eller ej, afhængigt af den potentielle sundhedsfare, der er forbundet med anvendelsen af det (
45
). Domstolen har allerede fremhævet formålet med denne klassificering (
46
) og virkningen heraf, nemlig behovet for en strengere kontrol med forsyningen (
47
).
96.
Hvad angår distributionssystemet for lægemidler, således som det er fastlagt i direktiv 2001/83 (
48
), fremhævede Domstolen i dom af 28. juni 2012, Caronna (
49
), den strenghed, hvormed det skal gennemføres på grund af de mål, der skal nås, navnlig beskyttelse af den offentlige sundhed, afskaffelse af hindringer for handelen med lægemidler inden for EU og udøvelse af kontrol over hele distributionskæden for lægemidler, således som anført i 2.-5. og 35. betragtning til dette direktiv (
50
).
97.
Domstolen har også fremhævet, at en korrekt opbevaring og en god distribution af lægemidlerne stiller særlige krav til lægemiddelgrossister hvad angår lokaler, udstyr og et kvalificeret personale, hvis overholdelse kræver, at der udstedes en særlig tilladelse, som omhandlet i artikel 79 i direktiv 2001/83 (
51
).
98.
Hovedsagen giver således anledning til at tilføje, at i dette distributionssystem for receptpligtige lægemidler er en afgrænsning af apotekernes rolle afgørende af to væsentlige grunde.
99.
Dels bidrager apotekeren som en detailhandlende i dette system til overholdelsen af de høje lægemiddelstandarder og forsyningssikkerheden for lægemidler.
100.
I tilfælde af forsyning uden for det område, hvor apotekeren udøver sit erhverv, har denne imidlertid ikke længere kontrol over de omstændigheder, der kan føre til, at denne ifalder ansvar (
52
).
101.
Dels skal det tages i betragtning, at de krav til detailforhandling af lægemidler, som apotekeren er underlagt, hænger sammen med, at denne indgår i det offentlige sundhedssystem, som de enkelte medlemsstater frit kan tilrettelægge (
53
).
102.
Under disse omstændigheder vil en accept af, at en læge kan erhverve, opbevare og udlevere store mængder receptpligtige lægemidler, der stammer fra en anden medlemsstat end den, hvori den pågældende praktiserer, efter min opfattelse kunne favorisere en forsyning, der ikke er omfattet af den kontrol, som den pågældende medlemsstat tilrettelægger ikke blot i medfør af bestemmelserne i direktiv 2001/83 vedrørende navnlig engrosforhandling, men også inden for rammerne af det skøn, som den har for så vidt angår detailforhandling (
54
).
103.
Det vil endvidere være hensigtsmæssigt ikke at favorisere parallelsalg af særligt dyre lægemidler som dem, der er opført på den omhandlede bestillingsseddel (
55
).
104.
Det følger af alle disse elementer, at den omhandlede nationale lovgivning efter min opfattelse hovedsageligt er begrundet i behovet for at kontrollere sikkerheden og kvaliteten af detailforhandlingen af lægemidler i overensstemmelse med det mål, der er fastsat i 35. betragtning til direktiv 2001/83, og i endnu højere grad, når der er tale om receptpligtige lægemidler.
105.
Det bestemmes imidlertid, at »retsforskrifter, som kan begrænse en grundlæggende frihed, der er garanteret i traktaten, såsom de frie varebevægelser, kun gyldigt kan begrundes, såfremt de er egnede til at sikre virkeliggørelsen af det legitime formål, de forfølger, og ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at opfylde dette formål« (
56
).
iii) Bedømmelse af den vedtagne foranstaltnings egnethed og nødvendighed
106.
På grundlag af de elementer, der kan udledes af forelæggelsesafgørelsen, og som er blevet suppleret i retsmødet, kan Domstolen efter min opfattelse bedømme begrundelsen for den nationale lovgivning i forhold til de krav, der følger af proportionalitetsprincippet (
57
).
107.
Ifølge Domstolens faste praksis skal det tages i betragtning, at medlemsstaterne kan bestemme det niveau for beskyttelsen af den offentlige sundhed, som de ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås (
58
).
108.
I denne henseende er den foranstaltning, som den ungarske regering har valgt, efter min opfattelse i overensstemmelse med det forfulgte mål.
109.
Med hensyn til nødvendigheden af denne foranstaltning kan man, som VIPA og Kommissionen har gjort, rejse spørgsmålet, om der kunne være valgt en mindre restriktiv foranstaltning. Det kunne overvejes at begrænse antallet af distribuerede lægemidler eller at fastsætte en særlig ordning for salg af lægemidler til sundhedspersoner etableret i andre medlemsstater, som f.eks. kunne befinde sig i en mangelsituation, en omfattende nødsituation eller en situation med et pludseligt forsyningsstop eller et utilstrækkeligt antal engrosforhandlere.
110.
I direkte forlængelse af de elementer, som jeg har foreslået som begrundelse for den omhandlede nationale lovgivning, kan kun denne lovgivning efter min opfattelse sikre, at den pågældende medlemsstat kan varetage kontrollen med overholdelsen af betingelserne for lægemiddelforhandling på dens område.
111.
Enhver anden middelvej ville således komplicere denne kontrol og begrunde, at den koordineres med den kontrol, der påhviler den medlemsstat, i hvilken den sundhedsperson, der ønsker en lægemiddelforsyning via andre kanaler end dem, der normalt står til dennes rådighed, praktiserer.
112.
Følgelig er jeg af den opfattelse, at artikel 34 TEUF og 36 TEUF ikke er til hinder for en lovgivning i en medlemsstat som de i hovedsagen omhandlede, der ikke tillader, at der udleveres receptpligtige lægemidler på grundlag af bestillingssedler udfyldt af læger, der ikke udøver deres lægelige virksomhed på medlemsstatens område, når de er egnede til at nå det ønskede mål om beskyttelse af den offentlige sundhed og ikke går ud over, hvad der er strengt nødvendigt for at nå dette.
V. Forslag til afgørelse
113.
I lyset af ovennævnte betragtninger foreslår jeg Domstolen at besvare det præjudicielle spørgsmål fra Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (forvaltnings- og arbejdsretten i Budapest, Ungarn) som følger:
»1)
Artikel 3, litra k), og artikel 11, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser skal fortolkes således, at den i sidstnævnte artikel omhandlede forpligtelse til at anerkende recepter udelukkende finder anvendelse på recepter, der er udstedt til en bestemt person, med henblik på personlig behandling af den patient, til hvem det receptpligtige lægemiddel er beregnet. Denne bestemmelse finder derfor ikke anvendelse på bestillingssedler til forsyning af en læge (eller en institution) med lægemidler med henblik på senere anvendelse inden for rammerne af dennes lægelige virksomhed.
2)
Artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de ikke er til hinder for en national lovgivning som den i hovedsagen omhandlede, der ikke tillader udlevering af receptpligtige lægemidler på grundlag af bestillingssedler udfyldt af sundhedspersoner, der har bemyndigelse til at udskrive recepter, og som udøver deres lægelige virksomhed i en anden medlemsstat, når den er begrundet i et mål om beskyttelse af den offentlige sundhed og er egnet til at nå dette mål.«
(
1
) – Originalsprog: fransk.
(
2
) – EUT 2011, L 88, s. 45.
(
3
) – Herefter »VIPA«.
(
4
) – Herefter »lægemiddel- og ernæringsinstituttet«.
(
5
) – EFT 2001, L 311, s. 67.
(
6
) – EUT 2011, L 174, s. 74, herefter »direktiv 2001/83«.
(
7
) – EUT 2005, L 255, s. 22.
(
8
) – EUT 2004, L 136, s. 1.
(
9
) – EUT 2012, L 356, s. 68.
(
10
) – Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), herefter »sundhedsministerens bekendtgørelse«.
(
11
) – Vekselkurs pr. 31.8.2016.
(
12
) – Jf. dom af 26.7.2017, Europa Way og Persidera (C-560/15, EU:C:2017:593, præmis 35 og den deri nævnte retspraksis).
(
13
) – Ibidem (præmis 36 og den deri nævnte retspraksis).
(
14
) – Dom af 20.9.2018, Motter (C-466/17, EU:C:2018:758, præmis 22 og den deri nævnte retspraksis).
(
15
) – Ifølge oplysninger fra oversætteren af forelæggelsesafgørelsen.
(
16
) – Dvs. den spanske, den tyske, den engelske, den italienske og den polske version.
(
17
) – Jf. navnlig dette direktivs artikel 1, stk. 1 og 2, som skal tilnærmes 10. og 11. betragtning hertil.
(
18
) – Jf. ligeledes 53. betragtning til direktiv 2011/24 vedrørende en bestemt patients rettigheder, som skal tilnærmes 16. betragtning vedrørende godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser.
(
19
) – Jf. vedrørende tilsvarende omstændigheder dom af 16.7.2015, Abcur (C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 63).
(
20
) – Jf. første betragtning til dette direktiv.
(
21
) – Jf. dom af 28.6.2012, Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, præmis 48).
(
22
) – Jf. dom af 16.7.2015, Abcur (C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 61, 62 og 64).
(
23
) – VIPA har i retsmødet præciseret, at der var blevet solgt 6493 æsker lægemidler i en periode på 21 måneder. Lægemiddel- og ernæringsinstituttet har bekræftet denne mængde og har anført, at de bestilte lægemidler ville kunne medføre alvorlige bivirkninger, som f.eks. multipel sklerose eller psykiske eller fysiske komplikationer, der begrunder en streng kontrol. Det er ligeledes blevet fremhævet, at disse lægemidler er blockbusters, som anvendes i tilfælde af en epidemi, og at der kan være store prisforskelle i EU, f.eks. tæt på en tredjedel af prisen for nogle lægemidlers vedkommende.
(
24
) – Dom af 28.6.2012, Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, præmis 37).
(
25
) – Jf. artikel 1, nr. 17a), i direktiv 2001/83. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på den foreliggende sag på grund af de faktiske omstændigheder i sagen.
(
26
) – Dom af 28.6.2012, Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, præmis 37).
(
27
) – Domstolen fastslog i dom af 28.6.2012, Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, præmis 44), at »[d]e minimumskrav, som ansøgere om og indehavere af tilladelser til engrosforhandling af lægemidler skal opfylde, derimod [er] harmoniseret ved [direktiv 2001/83], bl.a. i dettes artikel 79-82«.
(
28
) – Dom af 28.6.2012, Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, præmis 47).
(
29
) – Jf. i denne retning dom af 28.6.2012, Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, præmis 37).
(
30
) – Dom af 28.6.2012, Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, præmis 43).
(
31
) – Jf. dom af 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C-171/07 og C-172/07, EU:C:2009:316, præmis 48).
(
32
) – Jf. i denne retning dom af 1.7.2014, Ålands Vindkraft (C-573/12, EU:C:2014:2037, præmis 57).
(
33
) – Den omstændighed, at den forelæggende ret ikke har nævnt denne frihed, udgør ikke en hindring for min bedømmelse af dette spørgsmål; jf. navnlig dom af 16.7.2015, Abcur (C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 33 og 34 og den deri nævnte retspraksis), og af 21.6.2016, New Valmar (C-15/15, EU:C:2016:464, præmis 28 og 29).
(
34
) – Jf. navnlig dom af 4.10.2011, Football Association Premier League m.fl. (C-403/08 og C-429/08, EU:C:2011:631, præmis 78-83 og den deri nævnte retspraksis).
(
35
) – EUT 2006, L 376, s. 36.
(
36
) – Jf. punkt 88-111 i nærværende forslag til afgørelse.
(
37
) – Jf. i denne retning bl.a. dom af 21.6.2016, New Valmar (C-15/15, EU:C:2016:464, præmis 36, 37, 42 og 45 og den deri nævnte retspraksis), og af 28.2.2018, ZPT (C-518/16, EU:C:2018:126, præmis 43 og 44).
(
38
) – C-148/15, EU:C:2016:776. I denne sag fastsatte den nationale lovgivning ens priser for apotekers salg af receptpligtige humanmedicinske lægemidler.
(
39
) – Dom af 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016:776, præmis 30). Jf. også dom af 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C-171/07 og C-172/07, EU:C:2009:316, præmis 19 og den deri nævnte retspraksis).
(
40
) – Dom af 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016:776, præmis 31).
(
41
) – Med hensyn til den frie bevægelighed for varer synes Domstolen i sin praksis at have opgivet dette krav om ikke-forskelsbehandling til forskel fra kravet om den frie udveksling af tjenesteydelser. Jf. i denne retning P. Van Cleynenbruegel, Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruxelles, 2017, s. 274, samt C. Blumann og L. Dubouis, Droit matériel de l’Union européenne, 7. udgave, Librairie générale de droit et de jurisprudence, Paris, 2015, punkt 523, s. 387.
(
42
) – Jf. fodnote 23 i nærværende forslag til afgørelse.
(
43
) – Hvis det imidlertid er denne begrundelse, der skal lægges til grund, bør Domstolen efter min opfattelse fremhæve de krav, som den opstillede i præmis 35 og 36 i dom af 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016:776).
(
44
) – Jf. eksempelvis dom af 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016:776, præmis 32).
(
45
) – Jf. direktivets artikel 70 og 71. Jf. også vedrørende denne egenskab, der adskiller lægemidler fra andre varer, dom af 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C-171/07 og C-172/07, EU:C:2009:316, præmis 31).
(
46
) – Jf. dom af 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband (C-322/01, EU:C:2003:664, præmis 108).
(
47
) – Ibidem (præmis 117).
(
48
) – Jf. i denne retning henvisningen til »forpligtelser til offentlig tjeneste« i direktivets artikel 81, således som defineret i direktivets artikel 1, nr. 18).
(
49
) – C-7/11, EU:C:2012:396.
(
50
) – Jf. dom af 28.6.2012, Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, præmis 48).
(
51
) – Ibidem (præmis 45). Jf. også Vejledning af 5.11.2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT 2013, C 343, s. 1).
(
52
) – Jf. dom af 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C-171/07 og C-172/07, EU:C:2009:316, præmis 37). Jf. også vedrørende apotekervirksomhed artikel 45, stk. 2, i direktiv 2005/36.
(
53
) – Jf. dom af 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C-171/07 og C-172/07, EU:C:2009:316, præmis 34).
(
54
) – Jf. dom af 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C-171/07 og C-172/07, EU:C:2009:316, præmis 19 og den deri nævnte retspraksis), og af 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016:776, præmis 30).
(
55
) – Jf. fodnote 23 i nærværende forslag til afgørelse. Vedrørende hensyntagen til den risiko for den offentlige sundhed, som ikke-farmaceuters profitsøgning indebærer; jf. dom af 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C-171/07 og C-172/07, EU:C:2009:316, præmis 39). Bør ligeledes tilnærmes begrebet »en rimelig mængde lægemidler« til personlig brug i 30. betragtning til direktiv 2001/83.
(
56
) – Dom af 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016:776, præmis 34 og den deri nævnte retspraksis).
(
57
) – Jf. eksempelvis dom af 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016:776, præmis 37 ff.).
(
58
) – Jf. bl.a. dom af 9.12.2010, Humanplasma (C-421/09, EU:C:2010:760, præmis 32 og 39 og den deri nævnte retspraksis).