62019TJ0549_RES
Byla T‑549/19
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
prieš
Europos Komisiją
2020 m. rugsėjo 23 d. Bendrojo Teismo (dešimtoji kolegija) sprendimas
„Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Paraiška išduoti leidimą prekiauti vaistu „Trecondi-tréosulfan“ – Sprendimas išbraukti vaistą iš retųjų vaistų registro – Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punktas – „Gero būdo“ sąvoka – Reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnio 12 dalies b punktas – Teisės klaida“
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaisto priskyrimo prie retųjų vaistų peržiūros procedūra – Sąjungoje įteisintas geras tos pačios ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdas – „Įteisinimo“ sąvoka – Vaisto vartojimas ne pagal charakteristikų santrauką – Neįtraukimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punktas; Komisijos reglamento Nr. 847/2000 2 straipsnio 3 dalies 2d pastraipos a punktas; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies 1 ir 2 pastraipos, 8 straipsnio 3 dalies j punktas, 11 straipsnis, 21 straipsnio 1 dalis ir 23 straipsnio 3 dalis)
(žr. 49, 52–60 punktus)
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaisto priskyrimo prie retųjų vaistų peržiūros procedūra – Sąjungoje įteisintas geras tos pačios ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdas – „Tos pačios ligos“ sąvoka – Vertinimo kriterijai – Atsižvelgimas į visus esminius vaistų charakteristikų santraukoje apibrėžto esamo įteisinto būdo naudojimo elementus – Šio įteisinto būdo taikymo išplėtimas vaistų charakteristikų santraukoje nenurodytoms ligoms ar pacientų kategorijoms diagnozuoti, profilaktikai ar gydyti – Neįtraukimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punktas; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 14 konstatuojamoji dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 7 konstatuojamoji dalis, 6 straipsnio 1 dalies 2d pastraipa, 23 straipsnio 3 dalis ir 26 straipsnis)
(žr. 61–65 punktus)
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaisto priskyrimo prie retųjų vaistų peržiūros procedūra – Sąjungoje įteisintas geras tos pačios ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdas – Referenciniai vaistai, kuriems išduoti leidimai gydyti dalį ligų ir gyventojų grupių, kurioms skirtas prašomas leisti prekiauti vaistas – Neįtraukimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 1 konstatuojamoji dalis, 3 straipsnio 1 dalies b punktas ir 7 straipsnio 3 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1901/2006 4 konstatuojamoji dalis)
(žr. 66–81 punktus)
Santrauka
2004 m. vasario 23 d. Komisijos sprendimu potencialus vaistas, sukurtas treosulfano pagrindu, kurio rėmėja yra ieškovė Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, buvo priskirtas prie retųjų vaistų ir įtrauktas į Europos Sąjungos retųjų vaistų registrą pagal Reglamentą Nr. 141/2000 (
1
).
2017 m. spalio 13 d. ieškovė pateikė Europos vaistų agentūrai (EMA), tiksliau – Reglamento Nr. 141/2000 numatytam Retųjų vaistų komitetui, ataskaitą dėl treosulfano tolesnio priskyrimo prie retųjų vaistų išduodant leidimą prekiauti. Atlikusi tyrimo procedūrą, 2019 m. birželio 20 d. Komisija priėmė sprendimą išduoti leidimą prekiauti vaistu, sukurtu treosulfano pagrindu, kurio komercinis pavadinimas yra „Trecondi-tréosulfan“ (
2
), tačiau nusprendė, kad šis vaistas nebeatitinka Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnyje nustatytų priskyrimo kriterijų, todėl jo negalima priskirti prie retųjų vaistų. Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punkte numatyti alternatyvūs vaisto priskyrimo prie retųjų vaistų kriterijai, t. y. toks priskyrimas galimas, kai Sąjungoje nėra įteisinto gero tos ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdo (pirmoji hipotezė), arba, jei toks būdas yra, tas vaistas, palyginti su esamais gerais būdais, bus akivaizdžiai naudingas šia liga sergantiems asmenims (antroji hipotezė). Retųjų vaistų komitetui priėmus galutinę nuomonę, Komisija nusprendė, kad, kiek tai susiję su akivaizdžia nauda, ieškovė įrodė, jog „Trecondi-tréosulfan“ yra akivaizdžiai naudingas, palyginti su vaistais busulfanu („Busilvex“) ir tiotepa („Tepadina“), bet ne su melfalano ir ciklofosfamido pagrindu sukurtais vaistais. Todėl vaistas „Trecondi-tréosulfan“ buvo išbrauktas iš Sąjungos retųjų vaistų registro.
Ieškovė pareiškė ieškinį dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo; 2020 m. rugsėjo 23 d. sprendimu Bendrasis Teismas patenkino pirmuosius du ieškinio pagrindus ir iš dalies panaikino tą sprendimą, kiek jame numatyta, kad vaistas „Trecondi-tréosulfan“ nebeturėtų būti priskirtas prie retųjų vaistų.
Visų pirma Bendrasis Teismas nurodė, kad Reglamente Nr. 141/2000 dėl pirmojo iš dviejų alternatyvių kriterijų numatyta, jog tam, kad vaistas būtų priskirtas prie retųjų vaistų, Sąjungoje neturi būti įteisinto gero tos ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdo. Vadovaujantis šiuo kriterijumi, tam, kad vaisto vartojimas gydant galėtų būti laikomas „geru būdu“, jis turi būti „įteisintas“ Sąjungoje arba Sąjungos valstybėje narėje dėl tos pačios „ligos“, kuriai gydyti skirtas vaistas, kuriuo prašoma leisti prekiauti kaip retuoju vaistu. Siekdamas apibrėžti leidimo prekiauti vaistu Sąjungoje taikymo sritį Bendrasis Teismas priminė, kad pagal Direktyvą 2001/83 (
3
) vaistas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti (
4
). Be to, kad būtų gautas leidimas prekiauti vaistu nacionaliniu lygmeniu, paraišką reikia pateikti kompetentingai institucijai ir prie paraiškos pridėti vaistų charakteristikų santrauką (
5
), kurioje konkrečia tvarka nurodyta informacija apie atitinkamą vaistą. Minėta institucija patvirtina vaistų charakteristikų santrauką, išduodama leidimą prekiauti vaistu; ši santrauka yra sprendimo, kuriuo išduodamas leidimas prekiauti vaistu, dalis; tame sprendime apibrėžiama leidimo prekiauti esamu vaistu apimtis. Direktyva 2001/83 įpareigoja leidimo turėtoją, gavusį leidimą prekiauti vaistu, užtikrinti, kad informacija apie vaistą būtų atnaujinta, atsižvelgiant, be kita ko, į aktualias mokslo žinias.
Bendrojo Teismo nuomone, darytina išvada, pirma, kad vaisto vartojimas ne pagal jo charakteristikų santrauką negali būti laikomas „įteisintu“, todėl negali būti laikomas „geru būdu“, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 141/2000.
Antra, Bendrasis Teismas nurodė, kad siekiant patikrinti, ar esamas būdas susijęs su ta pačia „liga“, kuriai gydyti skirtas ir retasis vaistas, dėl kurio pateikta paraiška, būtina atsižvelgti į visus esminius elementus, reglamentuojančius įteisintą esamo būdo naudojimą, ypač į jo terapinę indikaciją ir gyventojų grupę, kuriai jis skirtas, kaip jos apibrėžtos šio vaisto charakteristikų santraukoje, kuri gali būti aiškinama tik siaurai. Taigi, bet koks vaistų charakteristikų santraukos pakeitimas reikalauja papildomai išnagrinėti vaisto pavojingumo ir naudingumo balansą, kokybės, saugos ir veiksmingumo kriterijus dėl naujai pasiūlytos indikacijos, prireikus atliekant klinikinius tyrimus. Todėl leidimas prekiauti vaistu neapima vaisto charakteristikų santraukoje nenurodytų ligų arba pacientų kategorijų diagnozavimo, profilaktikos ar gydymo.
Trečia, Bendrasis Teismas pabrėžė, kad, kai vaistas, dėl kurio pateikta paraiška išduoti leidimą prekiauti kaip retuoju vaistu, yra skirtas toms ligoms arba pacientų kategorijoms diagnozuoti, profilaktikai arba gydyti, kurios, net jei tik iš dalies, remiantis atitinkamomis referencinių vaistų charakteristikų santraukomis, nėra įtrauktos į jų leidimus, pastarieji vaistai negali būti laikomi „geru būdu“ tokioms ligoms ar pacientų kategorijoms gydyti. Atsižvelgiant į Reglamento Nr. 141/2000 tikslą – įteisinti retųjų vaistų, skirtų labai retoms ligoms gydyti, mokslinio tyrimo, kūrimo ir pateikimo rinkai paskatas, tai, kad potencialiam vaistui netaikomos reglamente numatytos paskatos dėl to, kad „geri būdai“ egzistuoja tik daliai jame numatytų retų ligų, prieštarauja siekiamam tikslui.
Be to, Bendrasis Teismas pabrėžė, kad pagal Reglamentą Nr. 141/2000 būtent leidimo prekiauti retuoju vaistu išdavimo etape leidžiama atsižvelgti į atvejus, kai jis iš dalies sutampa su leidimu prekiauti kitais vaistais (
6
). Taigi, kai tam tikros vaisto terapinės indikacijos atitinka šio reglamento 3 straipsnyje nustatytus priskyrimo kriterijus, šis vaistas dėl šių indikacijų iš esmės gali būti priskirtas prie retųjų vaistų, o kiek tai susiję su indikacijomis, dėl kurių jis neatitinka minėto reglamento 3 straipsnyje nustatytų kriterijų, gali būti išduodamas atskiras leidimas prekiauti, nepatenkantis į to reglamento taikymo sritį.
Išnagrinėjęs klausimą, ar šiuo atveju retoms ligoms ir pacientų kategorijoms, kurioms skirtas „Trecondi-tréosulfan“, gydyti skirti ir melfalano ir ciklofosfamido pagrindu sukurti vaistai, remiantis jų atitinkamomis charakteristikų santraukomis, Bendrasis Teismas konstatavo, kad lyginamų vaistų charakteristikų santraukos turi akivaizdžių skirtumų. Iš „Trecondi-tréosulfan“ charakteristikų santraukos aprašymo matyti, kad šis vaistas skirtas ligoms ir gyventojų grupėms, kurios nenumatytos melfalano ir ciklofosfamido pagrindu sukurtų vaistų charakteristikų santraukose. Darytina išvada, kad šioms ligoms ir gyventojų grupėms melfalano ir ciklofosfamido pagrindu sukurtų vaistų vartojimas negali būti laikomi geru būdu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punkte išdėstytą pirmąją hipotezę.
(
1
)	1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21).
(
2
)	2019 m. birželio 20 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimas C(2019) 4858 final, kuriuo pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), išduodamas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Trecondi-tréosulfan“.
(
3
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
(
4
)	Pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą.
(
5
)	Pagal Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies j punktą.
(
6
)	Pagal Reglamento Nr. 141/2000 7 straipsnio 3 dalį.