62021TO0418_INF
Sklep Splošnega sodišča (osmi senat) z dne 14. januarja 2022 – Alauzun in drugi/Komisija in EMA
(Zadeva T‑418/21)
„Ničnostna tožba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Sprememba pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Comirnaty – Akt, zoper katerega ni pravnega sredstva – Pripravljalni akt – Neobstoj pravnega interesa – Neobstoj neposrednega nanašanja – Neobstoj posamičnega nanašanja – Akt, ki ni predpis – Nedopustnost“
1.
Ničnostna tožba – Izpodbojni akti – Pojem – Akti, ki ustvarjajo zavezujoče pravne učinke – Pripravljalni ukrepi – Izključitev – Mnenje Evropske agencije za zdravila (EMA) – Nedopustnost
(člen 263 PDEU)
(Glej točke 23, 25 in 26.)
2.
Ničnostna tožba – Pogoji dopustnosti – Tožba zoper avtorja izpodbijanega akta – Predlog za razglasitev ničnosti mnenja Evropske agencije za zdravila (EMA) – Nedopustnost
(člen 263 PDEU; Uredba Komisije št. 1234/2008, člena 16 in 17(2))
(Glej točki 28 in 29.)
3.
Ničnostna tožba – Pravni interes – Tožba, ki jo je vložila tožeča stranka, ki ni naslovnica izpodbijanega akta – Dopustnost – Pogoj – Akt, ki za tožečo stranko ustvarja zavezujoče pravne učinke – Sklep Komisije o izdaji pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 – Akt, ki ne spreminja pravnega položaja tožeče stranke – Neobstoj pravnega interesa
(člen 263, četrti odstavek, PDEU)
(Glej točke od 28 do 32, 37 in 38.)
4.
Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Akti, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo – Neposredno nanašanje – Merila – Sklep Komisije o izdaji pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 – Neobstoj neposrednega nanašanja na tožečo stranko
(člen 263, četrti odstavek, PDEU)
(Glej točke 45, 46 in 51.)
5.
Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Akti, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo – Sklep Komisije o izdaji pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 – Tožba, ki so jo vložili posamezniki, ki se sklicujejo na kršitev temeljnih pravic – Neobstoj posamičnega nanašanja
(člen 263, četrti odstavek, PDEU)
(Glej točke od 55 do 59.)
6.
Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Pojem predpisa v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU – Vsi splošni akti razen zakonodajnih aktov – Sklep Komisije o izdaji pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 – Izključitev
(člen 263, četrti odstavek, PDEU)
(Glej točki 60 in 61.)
7.
Temeljne pravice – Pravica do učinkovitega sodnega varstva – Nadzor zakonitosti aktov Unije – Pravila za izvajanje – Varstvo te pravice s strani sodišča Unije ali s strani nacionalnih sodišč glede na pravno naravo izpodbijanega akta
(člen 19(1) PEU; členi 263, 267 in 277 PDEU)
(Glej točke od 63 do 68.)
Predmet
Predlog na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti, prvič, Izvedbenega sklepa Komisije C(2021) 4034 final z dne 31. maja 2021 o spremembi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID 19 (nukleozidno modificiran), ki je bilo izdano z Izvedbenim sklepom C(2020) 9598 final, in drugič, mnenja agencije EMA z dne 28. maja 2021.
Izrek
1.
Tožba se kot nedopustna zavrže.
2.
Virginie Alauzun in drugim tožečim strankam, katerih imena so v prilogi, se naloži plačilo stroškov.