62024TJ0174_RES
Mål T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.ochThe Goodyear Tire & Rubber Company
mot
Europeiska kommissionen
Tribunalens dom (sjätte avdelningen) av den 21 januari 2026
”Miljö och skydd för människors hälsa – Förordning (EG) nr 1272/2008 – Klassificering, märkning och förpackning av vissa ämnen och blandningar – Delegerad förordning (EU) 2024/197 – Klassificering och märkning av 1,4 bensendiamin, N_N’-blandade fenyl- och tolylderivat – Kriterier för klassificering av ett ämne i faroklassen reproduktionstoxicitet i kategori 1B – Multikomponentämne – Huruvida skadliga effekter är relevanta för människor – Jämförelse med strukturlika ämnen – Uppenbart oriktiga bedömningar – Likabehandling – Proportionalitet – Rätten till försvar”
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av 1,4 bensendiamin, N_N’-blandade fenyl- och tolylderivat i faroklassen reproduktionstoxicitet för människor – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Räckvidd – Gränser
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning nr 2024/197)
(se punkterna 24–29)
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av 1,4 bensendiamin, N_N’-blandade fenyl- och tolylderivat i faroklassen reproduktionstoxicitet för människor – Kriterier – Uppenbart oriktiga bedömningar och åsidosättande av dessa kriterier – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning nr 2024/197, bilaga I)
(se punkterna 35–40, 42, 45, 50–52, 61–63, 65–68, 82 och 85)
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av ämnet 1,4 bensendiamin, N_N’-blandade fenyl- och tolylderivat i faroklassen reproduktionstoxicitet hos människor – Skyldighet att göra en jämförelse med strukturlika ämnen – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordningar nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning 2024/197, artikel 9.3 och bilaga I, och nr 1907/2006, bilaga XI)
(se punkterna 70–75 och 78–80)
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av 1,4 bensendiamin, N_N’-blandade fenyl- och tolylderivat i faroklassen reproduktionstoxicitet för människor – Principen om likabehandling – Skyldighet att grunda sig på harmoniserad klassificering och märkning av andra liknande ämnen – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning nr 2024/197, avsnitt V)
(se punkterna 98–101)
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av 1,4 bensendiamin, N_N’-blandade fenyl- och tolylderivat i faroklassen reproduktionstoxicitet för människor – Proportionalitetsprincipen – Åsidosättande av skyldigheten att göra en avvägning mellan de eftersträvade målen – Föreligger inte – Skyldighet att göra en ekonomisk kostnads-nyttoanalys – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning nr 2024/197)
(se punkterna 107–117 och 119–121)
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av 1,4 bensendiamin, N_N’-blandade fenyl- och tolylderivat i faroklassen reproduktionstoxicitet för människor – Rätten till försvar – Åsidosättande av rätten att yttra sig – Föreligger inte
(Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artikel 41.2 a; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning nr 2024/197, artikel 37.4)
(se punkterna 123–132)
Resumé
Tribunalen ogillar talan om ogiltigförklaring och prövar för första gången vissa frågor som rör tillämpningen av kriterierna för harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne, enligt förordning nr 1272/2008 (
1
), i faroklassen reproduktionstoxicitet i kategori 1B. Denna faroklass avser ämnen som förmodas vara reproduktionstoxiska för människor, vilket inbegriper negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet hos vuxna män och kvinnor samt negativa effekter på avkommans utveckling. Tribunalen klargör vidare hur en jämförelse med strukturlika ämnen och proportionalitetsprincipen ska tillämpas i detta avseende.
I förevarande fall rör det sig om den harmoniserade klassificeringen och märkningen av ämnet 1,4 bensendiamin, N_N’-blandade fenyl- och tolylderivat (nedan kallat DAPD), som används i syntetiska material som polymerer eller industriprodukter av gummi.
Sökandena, Djchem Chemicals Poland S.A. och The Goodyear Tire & Rubber Company, är bolag bildade enligt polsk respektive amerikansk rätt, vilka saluför och använder DAPD och produkter som innehåller detta ämne.
I februari 2021 lämnade den behöriga tyska myndigheten (
2
) in ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) om harmoniserad klassificering och märkning av DAPD i bland annat faroklassen reproduktionstoxicitet, kategori 1B, med farokoden ”H360FD” (
3
) (”Kan skada fertiliteten. Kan skada det ofödda barnet.”). Mellan mars och maj år 2021 inkom flera berörda parter med synpunkter på förslaget till klassificering.
I november 2021 antog Echas riskbedömningskommitté (nedan kallad riskbedömningskommittén) ett yttrande i vilket det föreslogs att bland annat DAPD skulle klassificeras i faroklassen för reproduktionstoxicitet, kategori 1B, med farokoden ”H360FD” (
4
).
I oktober 2023 antog Europeiska kommissionen, på grundval av detta yttrande, delegerad förordning 2024/197 (
5
), genom vilken DAPD lades till i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, med en harmoniserad klassificering och märkning i faroklassen reproduktionstoxicitet, kategori 1B, med farokoden ”H360FD” (nedan kallad den omtvistade klassificeringen).
Sökanden väckte därefter talan vid tribunalen om ogiltigförklaring av delegerad förordning 2024/197 såvitt avser den harmoniserade klassificeringen och märkningen av DAPD.
Tribunalens bedömning
För det första finner tribunalen att talan inte kan vinna bifall såvitt avser sökandenas grund gällande avsaknad av tydliga bevis för att DAPD:s skadliga effekter är relevanta för människor, underlåtenhet att beakta samtliga relevanta omständigheter och att någon jämförelse med strukturlika ämnen inte har gjorts.
Tribunalen erinrar inledningsvis om att klassificeringen för reproduktionstoxicitet enligt förordning nr 1272/2008 är uppdelad i kategorier. Kategori 1B motsvarar de ämnen som förmodas vara reproduktionstoxiska för människor och kategori 2 motsvarar ämnen som misstänks vara reproduktionstoxiska för människor.
Tribunalen bedömer, i motsats till vad sökandena har gjort gällande, att det enligt kriterierna i förordning nr 1272/2008 för att klassificera ett ämne som reproduktionstoxiskt i kategori 1B inte krävs tydliga bevis för att de skadliga effekter som observerats hos djur är relevanta för människor. Enligt dessa kriterier krävs däremot att det finns belägg, bland annat från djurstudier, som tydligt visar på negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på djurens utveckling, utan några andra toxiska effekter. Om andra toxiska effekter samtidigt förekommer ska ett ämne antas vara reproduktionstoxiskt för människor under förutsättning att de negativa effekterna på reproduktion inte kan anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter. Det får inte heller finnas information om verkningsmekanismer som leder till tvivel angående relevansen av effekten för människor vilket gör att det skulle vara lämpligare att klassificera ämnena som misstänkt reproduktionstoxiska för människor (i kategori 2).
I förevarande fall konstaterade riskbedömningskommittén negativa effekter av DAPD på såväl sexuell funktion och fertilitet som på avkommans utveckling, med stöd av uppgifter från de djurstudier som den hade identifierat. Kommittén ansåg att dessa studier visade på skadliga effekter på fertiliteten hos hondjur och negativa effekter på fostrets utveckling, vilka ansågs vara relevanta för människor. Kommittén uppgav i detta avseende att det inte fanns några tillgängliga humandata om skadliga effekter på sexuell funktion eller fertilitet vid exponering för detta ämne men att det inte heller fanns några bevis för att de negativa effekter som observerats i djurstudier inte var relevanta för människor. Tribunalen drar slutsatsen att sökandenas argument inte påverkar trovärdigheten i riskbedömningskommitténs bedömning.
Tribunalen godtar inte påståendet att kommissionen inte beaktade alla relevanta omständigheter vid den omtvistade klassificeringen och hänvisar till kriterierna för att klassificera ett ämne som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Tribunalen erinrar i detta sammanhang om att bedömningen av hur farliga ämnen är enligt förordning nr 1272/2008 ska särskiljas från den riskbedömning som föreskrivs i förordning nr 1907/2006. Bedömningen av de faror som är förknippade med ämnens inneboende egenskaper begränsas nämligen inte med hänsyn till särskilda användningsförhållanden, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av var ämnet används eller ämnets eventuella exponeringsnivåer
När det gäller kommissionens underlåtenhet att genomföra en jämförelse med strukturlika ämnen erinrar tribunalen om att det rör sig om en metod som gör det möjligt att genom interpolering förutsäga ett målämnes egenskaper utifrån data för ett eller flera referensämnen i samma grupp (
6
). Tillämpningen av denna jämförelse är emellertid underkastad de villkor som anges i förordning nr 1272/2008, och är under alla omständigheter inte obligatorisk (
7
). Även om villkoren för att tillämpa denna metod är uppfyllda är kommissionen således ändå inte skyldig att göra en sådan jämförelse, med beaktande av det stora utrymme för skönsmässig bedömning som den förfogar över. Utvärderingen av ämnen som är kemiskt besläktade med de ämnen som studeras kan visserligen beaktas vid klassificeringen ”särskilt när informationen om ämnet i övrigt är otillräcklig”. Tribunalen konstaterar emellertid att detta inte var fallet i förevarande mål, eftersom det fanns studier som avsåg DAPD i sig.
För det andra finner tribunalen att talan inte kan vinna bifall såvitt avser grunden gällande åsidosättande av principen om likabehandling. Sökandena hävdade att klassificeringen av det omtvistade ämnet i kategori 1B var godtycklig och omotiverad, eftersom detta ämne liknar andra ämnen som är förtecknade som reproduktionstoxiska i kategori 2. Tribunalen anser emellertid att förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen enligt förordning nr 1272/2008 är ett enskilt och oberoende förfarande och ska därför inte innefatta någon jämförelse med klassificeringen och märkningen av andra ämnen i andra förfaranden. Förfarandet avser således endast det ämne som är föremål för den aktuella harmoniserade klassificeringen och märkningen. Av detta följer att olika klassificeringar av andra ämnen som uppvisar påstådda likheter med det omtvistade ämnet inte kan medföra ett åsidosättande av principen om likabehandling.
För det tredje och slutligen underkänner tribunalen grunden avseende åsidosättande av proportionalitetsprincipen och rätten till försvar.
Vad gäller proportionalitetsprincipen påpekar tribunalen att syftet med förordning nr 1272/2008 är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön samt fri rörlighet för kemiska ämnen, blandningar och vissa specifika varor på unionsmarknaden. Tribunalen konstaterar att målet om fri rörlighet inte kan uppnås inom ramen för denna förordning utan att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, vilken garanteras bland annat genom harmoniserad klassificering och märkning av ämnen för att identifiera och informera om de faror som de medför. Den harmoniserade klassificeringen och märkningen medför inte heller något förbud mot att släppa ut ämnen på marknaden som uppfyller bestämmelserna i den förordningen. Tribunalen anser således att den omtvistade klassificeringen i förevarande fall, i den del den innehåller en harmoniserad klassificering och märkning enligt artikel 37 i förordning nr 1272/2008, i syfte att identifiera och informera om faran med DAPD:s reproduktionstoxicitet, ska anses utgöra ett medel för att förbättra skyddet för hälsan, utan hinder för den fria rörligheten för ämnet på unionsmarknaden.
När det gäller den av sökandena åberopade avsaknaden av en ekonomisk kostnads-nyttoanalys, påpekar tribunalen att en sådan analys inte föreskrivs inom ramen för det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som avses i avdelning V i förordning nr 1272/2008 och att en sådan analys under alla omständigheter inte kan avvika från kriterierna för klassificering av ämnen enligt denna förordning.
Vad gäller det påstådda åsidosättandet av rätten till försvar, i synnerhet rätten att yttra sig, erinrar tribunalen, vad beträffar rättsakter med allmän giltighet, om att varken förfarandet för att utarbeta dem eller rättsakterna i sig enligt allmänna unionsrättsliga principer – såsom rätten att yttra sig, rådfrågas eller informeras – kräver att de berörda personerna deltar. Det förhåller sig annorlunda för det fall att det regelverk som styr antagandet av den aktuella rättsakten innehåller bestämmelser som uttryckligen ger berörda personer processuella rättigheter.
Tribunalen preciserar att det i delegerad förordning 2024/197 fastställs åtgärder med allmän räckvidd, inbegripet den omtvistade klassificeringen. I detta sammanhang anges de processuella rättigheter som tillkommer sökandena inom ramen för förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning uttryckligen i förordning nr 1272/2008.
Tribunalen noterar i detta avseende att artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, i vilken det föreskrivs en möjlighet att yttra sig över förslaget till harmoniserad klassificering och märkning, ska tolkas mot bakgrund av det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som avses i denna artikel. Detta förfarande sker i flera steg. Först lämnas ett förslag på klassificering, därefter antas ett yttrande av riskbedömningskommittén som ska ”ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter” och sedan ska Echa vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen. Slutligen ska kommissionen anta en delegerad akt, om den anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig.
Av detta följer att det offentliga samråd som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 syftar till att göra det möjligt för berörda parter att komma med synpunkter på förslaget till klassificering och således eventuellt lägga fram uppgifter som inte omnämns i förslaget, så att riskbedömningskommittén i sitt yttrande kan beakta de synpunkter och uppgifter som de berörda parterna har lagt fram i detta steg. I denna artikel föreskrivs det däremot inte någon möjlighet för de berörda parterna att lämna synpunkter på riskbedömningskommitténs yttrande.
Tribunalen påpekar således i förevarande fall att sökandena hade rätt att inkomma med synpunkter på förslaget till harmoniserad klassificering och märkning och att i det avseendet yttra sig inför riskbedömningskommittén, vilket också skedde. Riskbedömningskommittén beaktade dessutom deras synpunkter.
Under dessa omständigheter slår tribunalen fast att sökandena inte hade någon rätt att höras i fråga om riskbedömningskommitténs yttrande.
(
1
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 2008, s. 1).
(
2
)	Bundesstelle für Chemikalien (Federala kemikaliemyndigheten, Tyskland) vid Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Federala institutet för arbetarsäkerhet och hälsa, Tyskland).
(
3
)	Förslag till harmoniserad klassificering och märkning som lagts fram i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008.
(
4
)	I enlighet med artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008.
(
5
)	Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/197 av den 19 oktober 2023 om ändring av förordning (EG) nr 1272/2008 vad gäller harmoniserad klassificering och märkning av vissa ämnen (EUT L, 2024/197).
(
6
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1).
(
7
)	Såsom framgår av punkt 3.7.2.3.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.