62006CC0448
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
J. MAZÁK
van 16 januari 2008 (
1
)
Zaak C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
tegen
Bundesrepublik Deutschland
„Prejudiciële verwijzing — Geldigheid van verordening (EG) nr. 1873/2003 — Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Verordening (EEG) nr. 2377/90 — Maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong — Progesteron — Beperking van gebruik — Richtlijn 96/22/EG”
1.
In de onderhavige zaak wenst het Verwaltungsgericht Köln (bestuursrechter, Keulen) (Duitsland) van het Hof te vernemen of verordening (EG) nr. 1873/2003 van de Commissie van 24 oktober 2003 tot wijziging van bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (
2
), verenigbaar is met de artikelen 1, lid 1, en 3 van verordening (EEG) nr. 2377/90 (
3
) van de Raad en artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van ß-agonisten en tot intrekking van de richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG. (
4
)
2.
De prejudiciële verwijzing komt voort uit een geding dat door cp-Pharma Handels GmbH (hierna: „cp-Pharma”) is aangespannen tegen de bevoegde nationale autoriteiten na de intrekking van haar vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik „progesterone ad us. vet” in de vorm van een oplossing voor intramusculaire injectie.
I — Relevant gemeenschapsrecht
A — Verordening nr. 2377/90
3.
Verordening nr. 2377/90 voorziet in een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen (hierna: „MRL’s”) van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
4.
Volgens artikel 1, lid 1, sub a, van verordening nr. 2377/90 wordt onder „residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik” verstaan „alle farmacologisch werkzame substanties (werkzame bestanddelen, excipientia of afbraakstoffen) en de metabolieten daarvan, die overblijven in levensmiddelen die worden verkregen van dieren waaraan het bewuste geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegediend”. Artikel 1, lid 1, sub b, van verordening nr. 2377/90 bepaalt dat onder „maximumwaarde voor residuen” wordt verstaan „het maximale residugehalte in of op levensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik […], dat de Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend”.
5.
De artikelen 2 tot en met 5 van verordening nr. 2377/90 verwijzen naar vier bijlagen waarin farmacologisch werkzame substanties bestemd voor gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan voedselproducerende dieren worden toegediend, worden ingedeeld:
—
Bijlage I is bestemd voor substanties waarvoor een MRL kan worden vastgesteld na een beoordeling van de gevaren die de substantie voor de gezondheid van de mens oplevert (artikel 2);
—
bijlage II is bestemd voor substanties waarvoor het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid niet nodig blijkt om een MRL vast te stellen (artikel 3); (
5
)
—
bijlage III is bestemd voor substanties waarvoor het niet mogelijk is om definitief een MRL vast te stellen, maar waarvoor zonder gevaar voor de gezondheid van de verbruiker een voorlopige MRL kan worden vastgesteld voor een bepaalde periode, die slechts eenmaal kan worden verlengd (artikel 4);
—
bijlage IV is bestemd voor substanties waarvoor geen MRL kan worden vastgesteld omdat residuen van die substanties in welke hoeveelheid dan ook gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker (artikel 5).
6.
Artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2377/90 bepaalt dat „[o]m een farmacologisch werkzame substantie die bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerende dieren bedoeld zijn, in bijlage I, bijlage II of bijlage III te doen opnemen, moet een aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen worden ingediend bij het bij verordening (EEG) nr. 2309/93 (
6
) van de Raad ingestelde Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, hierna ‚Bureau’ genoemd”.
7.
Artikel 7, lid 1, van verordening nr. 2377/90 bepaalt dat „[h]et in artikel 27 van verordening (EEG) nr. 2309/93 genoemde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt belast met het opstellen van de adviezen van het Bureau over de indeling van de substanties in de bijlagen I, II, III of IV bij deze verordening”.
8.
Artikel 7, lid 5, van verordening nr. 2377/90 bepaalt dat „[h]et Bureau […] het definitieve advies van het comité binnen 30 dagen na de goedkeuring ervan aan de Commissie en aan de aanvrager [doet] toekomen. Het advies gaat vergezeld van een verslag waarin de beoordeling van de veiligheid van de substantie door het comité wordt toegelicht en waarin de redenen die aan de conclusies ten grondslag liggen, worden uiteengezet.”
9.
Artikel 7, lid 6, van verordening nr. 2377/90 luidt: „De Commissie werkt, rekening houdend met het communautair recht, ontwerpmaatregelen uit en leidt de procedure van artikel 8 in. […]”
10.
Artikel 8, lid 1, van verordening nr. 2377/90 bepaalt dat „[d]e Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik” (hierna: „Permanent Comité”).
11.
De oorspronkelijke versie van artikel 14 van verordening nr. 2377/90 luidde als volgt:
„Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap verboden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn, aan voedselproducerende dieren toe te dienen. […]”.
12.
Verordening (EG) nr. 434/97 van de Raad van 3 maart 1997 tot wijziging van verordening (EEG) nr. 2377/90 (
7
) heeft de oorspronkelijk in artikel 14 van verordening nr. 2377/90 vastgestelde datum voor de meeste substanties waarvan het gebruik was toegestaan op de datum van inwerkingtreding van de verordening nr. 2377/90 en waarvoor vóór 1 januari 1996 dossiers tot vaststelling van MRL’s waren ingediend, verschoven naar 1 januari 2000. Onder die substanties viel progesteron.
13.
Artikel 15 van verordening nr. 2377/90 bepaalt onder meer dat met deze verordening „geen afbreuk [wordt] gedaan aan de toepassing van de communautaire regelgeving waarbij het gebruik van sommige substanties met hormonale werking in de veeteelt verboden wordt”.
B — Richtlijn 96/22
14.
In artikel 3, sub a, van richtlijn 96/22, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/74/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 (
8
), is onder meer bepaald dat de lidstaten een voorlopig verbod instellen op de toediening aan landbouwhuisdieren van stoffen met gestagene werking, waartoe progesteron behoort.
15.
Artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22, zoals gewijzigd, bepaalt onder meer dat de lidstaten in afwijking van artikel 3 de toediening van progesteron aan landbouwhuisdieren kunnen toestaan voor therapeutische doeleinden. Ook moeten volgens die bepaling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor therapeutische doeleinden worden toegediend, voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen zoals vastgesteld bij richtlijn 81/851/EEG van de Raad. (
9
) Bovendien mogen deze geneesmiddelen slechts door een dierenarts door middel van injectie of — voor de behandeling van stoornissen aan de eierstokken — door middel van spiraaltjes en in geen geval door middel van implantaten aan duidelijk geïdentificeerde landbouwhuisdieren worden toegediend. De verantwoordelijke dierenarts registreert de behandeling van de geïdentificeerde dieren.
C — Verordening nr. 1873/2003
16.
Bij artikel 1 van verordening nr. 1873/2003 is de farmacologisch werkzame stof progesteron aan bijlage II bij verordening nr. 2377/90 toegevoegd met betrekking tot vrouwelijke runderen, schapen, geiten en paarden.
17.
Deze toevoeging was voorzien van een met een asterisk (*) gemarkeerde aantekening of voetnoot die als volgt luidde: „[a]lleen voor intravaginaal therapeutisch of zoötechnisch gebruik en overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 96/22/EG”.
D — Verordening (EG) nr. 178/2002 (
10
)
18.
Artikel 7, lid 1, van verordening nr. 178/2002 bepaalt:
„In specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, kunnen, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling, voorlopige maatregelen voor risicomanagement worden vastgesteld om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.”
II — Relevant nationaal recht
19.
§ 30, lid 1, eerste zin, van het Arzneimittelgesetz (Duitse geneesmiddelenwet; hierna: „AMG”), in de op 11 december 1998 gepubliceerde versie (BGBl. I, blz. 3586), bepaalt:
„De vergunning wordt ingetrokken wanneer later blijkt dat bij de verlening ervan sprake is geweest van een van de weigeringsgronden van § 25, lid 2, sub 2, 3, 5, 5a, 6 of 7; zij wordt herroepen wanneer zich later een van de weigeringsgronden van § 25, lid 2, sub 3, 5, 5a, 6 of 7 voordoet.”
20.
§ 25, lid 2, sub 7, van het AMG luidt:
„De bevoegde federale autoriteit mag de vergunning slechts weigeren wanneer […] het in de handel brengen van het geneesmiddel of de toepassing ervan bij dieren inbreuk maakt op wettelijke bepalingen of een verordening, een richtlijn of een beschikking van de Raad of de Commissie van de Europese Gemeenschappen […]”
III — Ontstaansgeschiedenis van verordening nr. 1873/2003
21.
In 1993 is de Commissie verzocht een MRL vast te stellen voor progesteron bij runderen en paarden. In oktober 1996 heeft het Comité aanbevolen om progesteron in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 op te nemen. In april 1997 heeft de Commissie nieuwe wetenschappelijke gegevens aan het Bureau gezonden en gevraagd om herbeoordeling van het risico verbonden aan onder meer progesteron. In april 1998 heeft zij het Bureau verzocht om het Comité in de gelegenheid te stellen, rekening te houden met wetenschappelijke gegevens die uit een aantal bronnen in de loop van 1998 beschikbaar zouden komen, alsook met de resultaten van enkele specifieke studies verricht in opdracht van de Commissie. In april 1999 heeft de Commissie het Bureau verzocht om de evaluatie van progesteron waarom zij in 1997 had gevraagd, up to date te brengen. Op 30 april 1999 bracht het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid (hierna: „WCVMV”) een verslag uit, waarin onder meer werd geconcludeerd dat voor het hormoon progesteron geen aanvaardbare dagelijkse inname kon worden vastgesteld. In december 1999 bevestigde het Comité zijn eerdere advies tot opneming van progesteron in bijlage II bij verordening nr. 2377/90. Op 3 mei 2000 heeft het WCVMV zijn advies van april 1999 opnieuw beoordeeld. Daarbij kwam het tot de conclusie dat de recente wetenschappelijke informatie geen overtuigende gegevens of argumenten bevatte die tot herziening van zijn eerdere conclusies noopten. Op 25 juli 2001 heeft de Commissie een voorstel aanvaard voor een verordening van de Raad houdende wijziging van bijlage I bij verordening nr. 2377/90 (
11
), waarbij progesteron in die bijlage zou worden opgenomen. Dit voorstel werd door het Permanent Comité, dat overeenkomstig artikel 8 van verordening nr. 2377/90 de Commissie bijstaat, verworpen. De Commissie diende het voorstel overeenkomstig artikel 8 van verordening nr. 2377/90 in bij de Raad, die het in januari 2002 verwierp. In december 2002 heeft de Commissie een tweede voorstel ingediend bij het Permanent Comité om progesteron in te delen in bijlage III bij verordening nr. 2377/90. Dit voorstel kreeg geen gunstig advies van het Permanent Comité. Op 24 oktober 2003 heeft de Commissie verordening nr. 1873/2003 vastgesteld, waarbij progesteron — zij het met enige beperkingen — is opgenomen in bijlage II bij verordening nr. 2377/90. Volgens de elfde overweging van de considerans van verordening nr. 1873/2003 zijn de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité.
IV — Het hoofdgeding en de verwijzingsbeschikking
22.
Bij beschikking van 16 februari 1999 werd de vergunning van cp-Pharma voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik „progesterone ad us. vet” overeenkomstig § 105 van het AMG met vijf jaar verlengd. Volgens de prejudiciële verwijzing betrof de vergunning „een oplossing voor intramusculaire injectie met de werkzame stof progesteron, voor toediening aan runderen in geval van ‚follikelcysten, door follikelcysten veroorzaakte nymfomanie’”. Bij beschikking van 22 januari 2004 herriep de bevoegde nationale autoriteit de vergunning van cp-Pharma op grond dat progesteron, in verband met de wijziging van bijlage II bij verordening nr. 2377/90 door de vaststelling van verordening nr. 1873/2003, alleen op intravaginale wijze mag worden toegediend. Aangezien geen MRL voor andere toedieningsvormen van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik was vastgesteld, was het in artikel 14 van verordening nr. 2377/90 vervatte verbod op het middel van cp-Pharma van toepassing en moest de handelsvergunning overeenkomstig § 30, lid 1, juncto § 25, lid 2, sub 7, AMG worden herroepen.
23.
Cp-Pharma heeft tegen deze beschikking een bezwaarschrift ingediend, dat door de bevoegde nationale autoriteit bij beslissing van 24 februari 2004 is afgewezen. In haar beroep voor de verwijzende rechter vordert cp-Pharma vernietiging van de herroeping van haar handelsvergunning op grond dat de Commissie rechtens niet voorbij had mogen gaan aan de aanbeveling van het Comité, waarin geen sprake was van een beperking tot intravaginale toediening.
24.
De verwijzende rechter vraagt zich af of de uitsluiting van door injectie toegediend progesteron van de lijst van bijlage II bij verordening nr. 2377/90 verenigbaar is met de artikelen 1, lid 1, en 3 van deze verordening. Hij betwijfelt of in het licht van het arrest van het Hof in de zaak Commissie/Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH en C. H. Boehringer Sohn (
12
) artikel 3 van verordening nr. 2377/90 de Commissie de bevoegdheid geeft „beperkingen te stellen betreffende de wijze van toediening van de in de lijst van bijlage II opgenomen substanties, terwijl de artikelen 1, lid 1, en 3 van verordening [nr. 2377/90] niet in de mogelijkheid van beperkingen ter voorkoming van misbruik voorzien”.
25.
Op dit punt, zo merkt de verwijzende rechter op, heeft het Hof overwogen dat de enige beperking aan de geldigheid van een MRL waarvan in verordening nr. 2377/90 sprake is, de aanduiding van de beperkte geldigheidsduur ervan is, wanneer de betrokken substantie op de lijst van bijlage III bij deze verordening is opgenomen. Past men deze redenering toe op een substantie waarvoor geen MRL is vastgesteld en die in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 is opgenomen, dan volgt daaruit dat verordening nr. 2377/90 niet voorziet in enige beperkingen bij het opnemen van substanties in bijlage II bij die verordening.
26.
Bovendien is in artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/74, geregeld welke maatregelen de lidstaten moeten nemen om misbruik te voorkomen wanneer progesteron als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt toegediend. Deze bepaling voorziet ook uitdrukkelijk in de toediening van progesteron door middel van injectie door een dierenarts. Volgens de verwijzende rechter zou het daarbij, wat het voorkomen van misbruik van progesteron betreft, om een uitputtende regeling kunnen gaan, die derhalve „afwijkende”, strengere regelingen bij een Commissieverordening uitsluit.
27.
Bij beschikking van 24 oktober 2006 heeft het Verwaltungsgericht Köln besloten de behandeling van de zaak te schorsen en het Hof de volgende vraag te stellen:
„Is verordening [nr. 1873/2003] van de Commissie gedeeltelijk nietig wegens schending van gemeenschapsrecht van hogere rang (artikelen 1, lid 1, en 3 van verordening [nr. 2377/90] juncto artikel 4, punt 1, van [richtlijn 96/22], in zoverre in de met (*) gemarkeerde aantekening bij de opneming van progesteron in bijlage II bij [verordening nr. 2377/90] het gebruik van injectievloeistof als farmaceutische vorm wordt uitgesloten?”
28.
De Griekse regering, de Poolse regering en de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Cp-Pharma heeft om een mondelinge behandeling verzocht. Cp-Pharma, de Griekse regering en de Commissie hebben mondelinge opmerkingen gemaakt ter terechtzitting van 18 oktober 2007.
V — Voornaamste aangevoerde argumenten
29.
De Griekse regering en de Commissie zijn van mening dat verordening nr. 1873/2003 verenigbaar is met verordening nr. 2377/90 en richtlijn 96/22.
30.
De Griekse regering voert aan dat het Hof in het arrest Commissie/CEVA en Pfizer (
13
) heeft beslist dat de Commissie, gelet op het doel van verordening nr. 2377/90, zijnde de bescherming van de volksgezondheid, een ruime beoordelingsmarge heeft bij de beoordeling van farmacologisch werkzame substanties en de vaststelling van MRL’s. Bovendien overwoog het Hof in het arrest National Farmers’ Union e.a. (
14
) dat, bij onzekerheid omtrent het bestaan en de omvang van risico’s voor de menselijke gezondheid, de instellingen beschermende maatregelen moeten kunnen nemen, zonder te behoeven wachten totdat de realiteit en de ernst van risico’s volledig zijn aangetoond. Uit de overwegingen van de considerans van verordening nr. 1873/2003 blijkt duidelijk dat de opneming van progesteron in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 met beperkingen betreffende het gebruik ervan, werden ingegeven door de noodzaak om de volksgezondheid te beschermen, aangezien er tegenstrijdige wetenschappelijke adviezen waren met betrekking tot de mogelijke risico’s voor de menselijke gezondheid in verband met misbruik van dat middel. Volgens de negende en tiende overweging van de considerans van verordening nr. 1873/2003 zijn de beperkingen van het gebruik van progesteron gebaseerd op de in verordening nr. 178/2002 aan de instellingen verleende bevoegdheid om met de resultaten van de risicobeoordeling rekening te houden teneinde risico’s als gevolg van misbruik van die stof te vermijden.
31.
De Griekse regering betoogt dat artikel 1, lid 1, van verordening nr. 2377/90 in de onderhavige zaak niet van toepassing is, aangezien deze bepaling enkel de structuur beschrijft volgens welke MRL’s worden vastgesteld en geen bepalingen geeft voor die gevallen waarin het niet mogelijk is een MRL vast te stellen. Volgens deze regering zou een ruime uitlegging van artikel 3 van verordening nr. 2377/90 het echter mogelijk maken dat progesteron, met de beperking tot intravaginale toediening, wordt opgenomen in bijlage II bij deze verordening, aangezien er thans geen methode bestaat om op natuurlijke wijze geproduceerd progesteron te onderscheiden van residuen die het gevolg zijn van de toediening van het hormoon door de mens. Gelet op de ruime beoordelingsmarge van de Commissie op dit vlak in samenhang met de bewoordingen van artikel 15 van verordening nr. 2377/90 — dat bepaalt dat de verordening geen afbreuk doet aan de toepassing van de communautaire regelgeving waarbij het gebruik van sommige substanties met hormonale werking in de veeteelt wordt verboden, maar niet uitsluit dat aanvullende beperkingen kunnen worden gesteld aan het gebruik van hormonen dat al in andere communautaire bepalingen wordt geregeld — is het verbod van het gebruik van progesteron in injectievorm niet in strijd met artikel 4 van richtlijn 96/22. Bovendien was, zoals uit de wijzigingen in richtlijn 96/22 als gevolg van de vaststelling van richtlijn nr. 2003/74 kan worden opgemaakt, het gebruik van progesteron door middel van injectie een voorlopige maatregel, die slechts van toepassing was totdat de evaluatie van progesteron in het kader van verordening nr. 2377/90 was voltooid en de MRL was vastgesteld.
32.
Volgens de Commissie was zij op grond van artikel 3 van verordening nr. 2377/90 bevoegd om, toen zij de stof progesteron in bijlage II bij deze verordening opnam, de wijze van toediening van deze stof te beperken ter voorkoming van misbruik ervan. De Commissie benadrukt de ingewikkelde ontstaansgeschiedenis van verordening nr. 1873/2003. (
15
) Volgens haar wordt bij de opneming van een middel in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 in het algemeen ervan uitgegaan dat de vaststelling van een MRL niet nodig is. In bepaalde gevallen, zoals bij progesteron, kan daartoe evenwel niet worden besloten zonder beperkingen, teneinde te verzekeren dat het gebruik van geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren veilig is.
33.
In zijn uitspraak in het arrest Boehringer was het Hof van oordeel dat verordening nr. 2377/90 de Commissie niet toestaat de MRL voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te beperken tot bepaalde therapeutische indicaties, ook al zou een dergelijke beperking haar rechtvaardiging vinden in de vereisten van bescherming van de volksgezondheid die ten grondslag liggen aan verordening nr. 2377/90. Terwijl de Commissie aanvaardt dat zij krachtens verordening nr. 2377/90 geen beperkingen kan opleggen inzake therapeutische indicaties, aangezien deze geen verband houden met de concentratie van residuen in dierlijk weefsel, meent zij echter dat de beperkingen waarin verordening nr. 1873/2003 voorziet, niet berusten op extrinsieke factoren die geen verband houden met de hoeveelheid residuen in dierlijk weefsel. Met verordening nr. 1873/2003 heeft de Commissie een onderscheid aangebracht tussen verschillende vormen van toediening van progesteron die van invloed zijn op residuen. De toediening van progesteron anders dan intravaginaal kan residuen opleveren en de totale hoeveelheid progesteron in dierlijk weefsel doen toenemen.
34.
De Commissie meent dat zij overeenkomstig artikel 7, lid 6, van verordening nr. 2377/90 ontwerp-maatregelen moet voorbereiden met inachtneming van andere maatregelen van de Gemeenschap. Bij de besluitvorming of er voor progesteron een MRL of een andere regeling moest worden vastgesteld, diende de Commissie ermee rekening te houden dat progesteron een werkzame stof is die de gezondheid van dieren kan beschermen. Bovendien moest de Commissie rekening houden met de in richtlijn 96/22 gestelde beperkingen aan het gebruik van progesteron ter voorkoming van misbruik van dit middel als groeibevorderaar. Door de toelating van progesteron te beperken tot intravaginale toediening, werd gegarandeerd dat er geen misbruik zou worden gemaakt van progesteron. Alleen op die wijze werd verzekerd dat progesteronhoudende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik konden worden toegelaten bij een gemeenschapsbesluit inzake MRL zonder schending van richtlijn 96/22. Zou een injecteerbare oplossing van progesteron in de handel worden gebracht, dan zou niet gemakkelijk kunnen worden nagegaan of het werd toegediend ter bevordering van de groei.
35.
De Commissie benadrukt dat op grond van artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22 de lidstaten de toediening van progesteron aan voedselproducerende dieren voor therapeutische doeleinden op bepaalde voorwaarden mogen toestaan. Krachtens deze bepaling is het gebruik van progesteron in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik echter niet altijd rechtmatig bij naleving van de in die bepaling gestelde voorwaarden. Volgens artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22 moet het middel namelijk uitdrukkelijk voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen, hetgeen weer de naleving van de MRL-regeling vereist.
36.
De Poolse regering is van mening dat verordening nr. 1873/2003 in strijd is met verordening nr. 2377/90 en derhalve gedeeltelijk nietig is, aangezien de laatste verordening niet toestaat onderscheid te maken tussen verschillende toedieningsvormen van hetzelfde farmaceutische middel dan wel middelen in te delen in daarbij behorende bijlagen naargelang de toedieningsvorm ervan. Bovendien staat richtlijn 96/22 duidelijk de toediening van progesteron door middel van injectie door een dierenarts toe. Sinds de vaststelling van verordening nr. 1873/2003 mag progesteron evenwel niet in die vorm worden toegediend. Het argument van de Commissie dat het verbod op het gebruik van progesteron in injecteerbare vorm een extra garantie vormt ter voorkoming van misbruik, wijst Polen af. Volgens de Poolse regering is dit verbod volstrekt overbodig, aangezien de adequate beperkingen in richtlijn 96/22 en verordening nr. 2377/90 staan. De in richtlijn 96/22 neergelegde grenzen waar het gaat om de toediening van progesteron door middel van injectie, zijn door de Raad overeenkomstig de procedure van artikel 37 EG vastgesteld. Door de facto de toediening van injecteerbare progesteron te verbieden, maakt verordening nr. 1873/2003 inbreuk op de bevoegdheden van de Raad en schendt artikel 37 EG.
37.
De Poolse regering is ook van mening dat verordening nr. 1873/2003 ontoereikend is onderbouwd. Zij merkt op dat het Comité heeft aanbevolen om progesteron zonder enige beperkingen op te nemen in bijlage II bij verordening nr. 2377/90. Niet alleen is verordening nr. 1873/2003 in strijd met het advies van het Comité vastgesteld, daarnaast wekken de overwegingen van de considerans van deze verordening de indruk — zo stelt de Poolse regering — dat zij in overeenstemming met het advies van het Comité is vastgesteld. Bovendien noemt de Commissie in de overwegingen van de considerans van verordening nr. 1873/2003 als enige reden voor de beperking van het gebruik van progesteron het verstrekken van een aanvullende bescherming tegen misbruik. De Commissie legt echter niet uit waarom volgens haar de in richtlijn 96/22 neergelegde waarborgen tegen misbruik van progesteron onvoldoende zijn.
38.
Polen stelt dat verordening nr. 1873/2003, gelet op haar doelstelling, te weten de bescherming van de volksgezondheid, onevenredig is, aangezien een bedreiging van de volksgezondheid, gelet op de in richtlijn 96/22 neergelegde beperkingen op het gebruik van injecteerbare progesteron, hypothetisch is. In verordening nr. 1873/2003 wordt iedere mogelijkheid tot verhandeling van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die vóór de vaststelling van de verordening werden gebruikt, uitgesloten. De gevolgen van verordening nr. 1873/2003 zijn daarom rauwelijks, ingrijpend en buitensporig.
VI — Beoordeling
39.
In de onderhavige zaak betwijfelt de verwijzende rechter of de Commissie, gelet op het arrest Boehringer van het Hof, krachtens de artikelen 1, lid 1, en 3 van verordening nr. 2377/90 bevoegd was om bij het opnemen van progesteron in bijlage II bij deze verordening voorwaarden te stellen aan de wijze van toepassing van die stof. Daarnaast meent hij dat de regeling van artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/74, ter voorkoming van misbruik van progesteron uitputtend is en afwijkende, strengere regelingen bij Commissieverordening uitsluit.
40.
In het arrest Boehringer heeft het Hof onderzocht of de Commissie de vaststelling van een voorlopige MRL voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de toevoeging van dit middel aan bijlage III bij verordening nr. 2377/90 kan baseren op specifieke bepalingen van richtlijn 96/22 betreffende dat middel. Het Hof onderzocht derhalve de rechtsgevolgen van het opnemen van vermeldingen betreffende de voor een stof toegestane therapeutische indicaties — welke vermeldingen een afspiegeling zijn van die genoemd in richtlijn 96/22 — wanneer die stof in de lijst van bijlage III bij verordening nr. 2377/90 wordt ingedeeld. (
16
) De toediening van de betrokken stof aan landbouwhuisdieren was krachtens artikel 3 van richtlijn 96/22 verboden. Op grond van artikel 4 van die richtlijn kunnen de lidstaten echter toestaan dat die stof voor bepaalde, in de richtlijn genoemde therapeutische doeleinden, wordt toegediend. (
17
) In het arrest Boehringer was het Hof van oordeel dat de vermeldingen slechts declaratoir van aard waren en alleen eraan wilden herinneren dat op grond van richtlijn 96/22 het gebruik van de betrokken stof verboden was, afgezien van een aantal specifieke therapeutische doeleinden. Volgens het Hof konden de vermeldingen daarom niet aldus worden opgevat, dat zij een verbod op het op de markt brengen en het gebruik van de stof — behalve voor de daarin genoemde therapeutische indicaties — tot doel of gevolg hadden, dat zelfstandig was ten opzichte van het verbod van richtlijn 96/22. (
18
) Ook heeft het Hof vastgesteld dat deze vermeldingen niet aldus konden worden opgevat, dat zij tot doel of gevolg hadden de geldigheid van de in het kader van verordening nr. 2377/90 voor de stof vastgestelde MRL te beperken. (
19
)
41.
Daarnaast heeft het Hof in punt 55 van het arrest overwogen dat de enige beperking van de geldigheid van een MRL waarvan in verordening nr. 2377/90 sprake is, de beperkte geldigheidsduur ervan is wanneer de betrokken substantie is opgenomen op de lijst van bijlage III bij die verordening. (
20
) Volgens de verwijzende rechter betekent deze redenering, toegepast op een stof waarvoor geen MRL is vastgesteld en die in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 is opgenomen, dat deze verordening niet voorziet in enige beperking bij het opnemen van stoffen in bijlage II bij deze verordening en dat verordening nr. 1873/2003 derhalve gedeeltelijk ongeldig is.
42.
Anders dan het geval was in de zaak die tot het arrest Boehringer heeft geleid, blijkt uit een vergelijking van de voorwaarden van verordening nr.1873/2003 en richtlijn 96/22, zoals gewijzigd, duidelijk dat de in verordening nr. 1873/2003 opgenomen beperkingen betreffende de wijze van het gebruik van progesteron niet enkel de voorwaarden van richtlijn 96/22, in het bijzonder die van de artikelen 3 en 4, punt 1, weerspiegelen dan wel hieraan herinneren. In artikel 3 van richtlijn 96/22 wordt onder meer de toediening van progesteron aan landbouwhuisdieren voorlopig verboden. Niettegenstaande de bepalingen van artikel 3 van richtlijn 96/22 kunnen de lidstaten op grond van artikel 4, punt 1, van deze richtlijn, zoals gewijzigd, onder bepaalde voorwaarden toestaan dat progesteron aan landbouwhuisdieren wordt toegediend door middel van injectie of spiraaltjes. Toediening van progesteron door middel van implantaten kan op grond van die bepaling niet worden toegestaan. Ik ben daarom van mening dat verordening nr. 1873/2003 door de wijze van toediening van progesteron te beperken tot intravaginale toepassing, daadwerkelijk afwijkt van de voorwaarden van artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22. Bovendien zijn volgens mij de gevolgen van de beperkingen van verordening nr. 1873/2003 betreffende de wijze van toediening van progesteron niet enkel declaratoir, doch bindend en van normatieve aard. Dat de in verordening nr. 1873/2003 neergelegde beperkingen bindend zijn, is ook bevestigd door de vertegenwoordiger van de Commissie ter terechtzitting op 18 oktober 2007.
43.
Derhalve rijst de vraag of de Commissie op grond van verordening nr. 2377/90 bevoegd is om bij het opnemen van een substantie in bijlage II bij deze verordening bindende beperkingen op te leggen betreffende de wijze van toediening ervan, en zo ja, of die beperkingen strenger kunnen zijn dan de voorwaarden van artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22, zoals gewijzigd, betreffende dezelfde substantie.
44.
Op dit punt merk ik op dat de artikelen 1, lid 3, en 3 van verordening nr. 2377/90 geen uitsluitsel geven over de vraag of beperkingen aan de wijze van toediening kunnen worden gesteld voor substanties die in bijlage II bij deze verordening worden opgenomen, en derhalve, zoals de Griekse regering aanvoerde, die beperkingen niet specifiek uitsluiten. Om te bepalen of die beperkingen kunnen worden opgelegd, is het daarom volgens mij noodzakelijk de opzet en het doel van verordening nr. 2377/90 te onderzoeken.
45.
De eerste overweging van de considerans van verordening nr. 2377/90 stelt dat het aan voedselproducerende dieren toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan leiden tot residuvorming in levensmiddelen die van de behandelde dieren afkomstig zijn. Deze middelen spelen echter een belangrijke rol in de landbouwproductie. (
21
) Verordening nr. 2377/90 voorziet in een communautaire procedure voor de beoordeling van farmacologisch werkzame substanties in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan voedselproducerende dieren worden toegediend, worden beoordeeld teneinde te bepalen of deze substanties tot residuen in dierlijk weefsel kunnen leiden die schadelijk zijn voor de volksgezondheid, en derhalve in de bijlagen I tot en met IV bij die verordening moeten worden opgenomen. (
22
) De Raad heeft de primaire taak om te bepalen of die substanties in de bijlagen I tot en met IV bij verordening nr. 2377/90 moeten worden opgenomen, aan de Commissie gedelegeerd, overeenkomstig de in de artikelen 6 e.v. van die verordening neergelegde procedure.
46.
De indeling van substanties volgens de artikelen 2 tot en met 5 van verordening nr. 2377/90 is van groot belang, in het bijzonder gelet op artikel 14 van deze verordening, dat in wezen bepaalt dat het verboden is geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III bij deze verordening zijn opgenomen, aan voedselproducerende dieren toe te dienen. Bovendien verzekert artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (
23
) dat geen vergunning wordt afgegeven voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor toediening aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren, indien de werkzame stoffen niet in bijlage I, II of III bij verordening nr. 2377/90 zijn opgenomen. In het arrest Monsanto (
24
) heeft het Hof benadrukt dat de procedures voor de vaststelling van MRL’s en die voor de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) intrinsiek met elkaar verbonden zijn, in die zin dat een VHB voor een voor toediening aan voedselproducerende dieren bestemd diergeneesmiddel slechts zal worden afgegeven indien een MRL is vastgesteld, maar ook dat voor een nieuwe farmacologisch actieve substantie slechts een MRL zal worden vastgesteld indien deze substantie bestemd is om op de markt te worden gebracht. (
25
)
47.
Wat de onderhavige zaak betreft, heeft de Commissie in de zesde overweging van de considerans van verordening nr. 1873/2003 aangegeven dat het WCVMV meermaals heeft bevestigd dat het gebruik van hormonen als groeibevorderaar in de vleesproductie een potentieel gezondheidsrisico voor de consument inhoudt. In dezelfde overweging heeft de Commissie ook het feit benadrukt, dat de voor progesteron beschikbare gegevens ontoereikend zijn om een kwantitatieve raming toe te laten van het risico dat voortvloeit uit blootstelling aan residuen in vlees en vleesproducten van behandelde dieren. Daarom kon in verordening nr. 1873/2003 voor progesteron geen grenswaarde worden vastgesteld. Die stof werd opgenomen in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 met restricties voor de wijze van toediening, namelijk beperkt tot intravaginale toediening met uitsluiting van onder meer een injecteerbare oplossing. Volgens de tiende overweging van de considerans van verordening nr. 1873/2003 zijn de gestelde restricties aan de wijze van toediening van progesteron bij runderen bedoeld als aanvullende waarborg tegen mogelijk misbruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die progesteron bevatten.
48.
De Commissie heeft in haar uiteenzetting zeer gedetailleerd uitgelegd dat, wegens de bijzondere kenmerken van bepaalde stoffen, de wijze van toediening van deze stoffen rechtstreekse effecten kan hebben op de concentratie van residuen in dierlijk weefsel. Met betrekking tot de stof progesteron heeft de Commissie in antwoord op een door het Hof aan haar gestelde schriftelijke vraag verklaard dat de wijze van toediening van progesteron van invloed is op de concentratie van deze stof in dierlijk weefsel. De Commissie heeft aangevoerd dat de hoeveelheid progesteron bij toediening door middel van een spiraaltje onmiddellijk daalt na verwijdering van het preparaat uit het lichaam van het dier. Ook heeft de Commissie gesteld dat met spiraaltjes een hoge dosis progesteron wordt toegediend, zodat ze in de praktijk niet geschikt zijn als groeibevorderaar; de toediening van een zo hoge dosis kan, wanneer ze een zekere tijd wordt voortgezet, schadelijk zijn voor de gezondheid van het dier. Bovendien moeten spiraaltjes iedere week worden vervangen en kunnen zij gemakkelijk bij eventuele controles worden ontdekt. Ter terechtzitting heeft de Commissie gesteld dat ook wanneer progesteron door middel van injectie wordt toegediend, residuen van deze stof in het lichaam van het dier achterblijven nadat de behandeling is gestaakt. Daarbij bestaat volgens de Commissie gevaar voor misbruik van progesteron in injecteerbare vorm, aangezien zo gemakkelijk kleine doses kunnen worden toegediend ter stimulering van de groei.
49.
Zoals in het bijzonder uit de zesde, de negende en de tiende overweging van de considerans van verordening nr. 1873/2003 en de door de Commissie bij het Hof ingediende opmerkingen kan worden opgemaakt, heeft de Commissie een rechtstreeks verband gelegd tussen de wijze van toediening van progesteron, het misbruik van deze stof als groeibevorderaar en de hoeveelheid residuen van progesteron in dierlijk weefsel.
50.
Anderzijds heeft cp-Pharma in antwoord op een vraag van het Hof verklaard dat zij zonder nader onderzoek naar de betrokken residuen niet kon aangeven of de wijze van toediening van progesteron gevolgen had voor de hoeveelheid residuen. Bovendien heeft cp-Pharma opgemerkt dat intravaginale toediening van progesteron de groei kan bevorderen als de concentratie van de toegediende progesteron voldoende hoog is. De verwijzende rechter heeft ook twijfels wat betreft de vraag of de toediening van progesteron door intramusculaire injectie tot residuen leidt en een verbod van deze toedieningsvorm daarom in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk is.
51.
Uit het arrest Commissie/CEVA en Pfizer (
26
) blijkt duidelijk dat de Commissie een ruime discretionaire bevoegdheid heeft wanneer zij een farmacologische substantie beoordeelt met het oog op de vaststelling van een MRL krachtens de in verordening nr. 2377/90 neergelegde procedure. Volgens mij strekt zich deze discretionaire bevoegdheid zonder twijfel ook uit tot het besluit van de Commissie om een stof op de lijst van bijlage II bij verordening nr. 2377/90 te plaatsen. (
27
) Dit is in het bijzonder het geval in een zaak als de onderhavige, waarin een vergelijking van de ingediende opmerkingen, de bewoordingen van de prejudiciële verwijzing en de ontstaansgeschiedenis van verordening nr. 1873/2003 laat zien dat er nog steeds grote wetenschappelijke onzekerheid bestaat over de gevolgen voor de volksgezondheid van progesteron in het weefsel van voedselproducerende dieren. Het Hof heeft in het arrest Commissie/CEVA en Pfizer ook erkend dat de situatie met betrekking tot progesteron bijzonder complex is omdat deze stof een endogene substantie is en er momenteel geen betrouwbare analysemethoden bestaan om overdreven gebruik van deze substantie vast te stellen. (
28
)
52.
Krachtens artikel 3 van verordening nr. 2377/90 is bijlage II bij deze verordening bestemd voor substanties waarvoor het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een MRL vast te stellen. Mijns inziens voorzien de artikelen 1, lid 1 (
29
), en 3 van verordening nr. 2377/90 weliswaar niet specifiek in de mogelijkheid om voorwaarden te stellen betreffende de wijze van toediening van een bepaalde, in de lijst van bijlage II bij deze verordening opgenomen substantie, maar is niet uit te sluiten dat er gevallen kunnen zijn waarin het besluit van de Commissie om een bepaalde substantie op de lijst in bijlage II te plaatsen, gebaseerd is op de conclusie dat de betrokken substantie zich niet leent om in de bijlagen I, III, en IV bij verordening nr. 2377/90 te worden opgenomen en dat deze substantie bij toediening op een bepaalde wijze geen residuen in dierlijk weefsel achterlaat die schadelijk zijn voor de volksgezondheid. In die gevallen overschrijdt de Commissie naar mijn mening de haar krachtens verordening nr. 2377/90 gedelegeerde bevoegdheden niet en handelt zij binnen de grenzen van haar beoordelingsmarge wanneer zij de betrokken substantie op de lijst van bijlage II bij die verordening plaatst en daarbij beperkingen stelt betreffende de wijze van toediening van de substantie, die direct en uitsluitend beogen te verzekeren dat de hoeveelheid residuen in dierlijk weefsel geen gevaar oplevert voor de volksgezondheid. (
30
) Volgens mij is de mogelijkheid voor de Commissie om beperkingen te stellen betreffende de wijze van toediening van een in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 opgenomen substantie, wanneer deze beperkingen beogen te verzekeren dat de aanwezigheid van of de hoeveelheid residuen van die substantie in dierlijk weefsel geen gevaar oplevert voor de volksgezondheid, in overeenstemming met het communautaire voorzorgsbeginsel. (
31
)
53.
Bovendien is deze zienswijze volgens mij niet in tegenspraak met de overweging van het Hof in punt 55 van het arrest Boehringer, die in de context van de specifieke omstandigheden van die zaak moet worden uitgelegd. In die zaak ging het om beperkingen met betrekking tot bepaalde therapeutische indicaties en niet zozeer om de wijze van toediening van een bepaalde substantie. Ik denk dat er onderscheid gemaakt kan worden tussen de omstandigheden van de zaak Boehringer en die van de onderhavige, aangezien verdedigbaar is dat, anders dan waar het gaat om de wijze van toediening van een substantie, de gevolgen van residuen van een substantie in dierlijk weefsel voor de volksgezondheid niet afhangen van de therapeutische indicaties waarvoor de substantie werd toegediend. (
32
)
54.
Ik zou echter een belangrijk voorbehoud willen maken op het bovenstaande.
55.
Volgens mij moet de Commissie, niettegenstaande haar ruime beoordelingsmarge bij het stellen van beperkingen betreffende de wijze van toediening van een in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 opgenomen stof, binnen de grenzen blijven van de haar door de Raad toegekende regelgevende bevoegdheid en onder meer aan alle fundamentele elementen van deze verordening voldoen. Op dit punt heeft het Hof geoordeeld dat de Commissie bevoegd is, alle maatregelen te treffen die nodig of doelmatig zijn voor de uitvoering van de basisverordening, voor zover deze niet in strijd zijn met de basisverordening of de toepassingsvoorschriften van de Raad. (
33
)
56.
Volgens artikel 15 van verordening nr. 2377/90 doet deze verordening geen afbreuk aan de toepassing van de communautaire regelgeving waarbij het gebruik van sommige substanties met hormonale werking in de veeteelt wordt verboden. (
34
) Volgens mij moet iedere door de Commissie krachtens verordening nr. 2377/90 getroffen uitvoeringsmaatregel voldoen aan de duidelijke bewoordingen van artikel 15 van deze verordening. Hoewel dit artikel niet specifiek verwijst naar richtlijn 96/22, meen ik dat deze richtlijn, die onder meer misbruik van bepaalde hormonen — waaronder progesteron — in de veehouderij beoogt te voorkomen, onder de werking van artikel 15 van die verordening valt. De Commissie is dan ook krachtens artikel 15 van verordening nr. 2377/90 verplicht om bij de indeling van een substantie in de bijlagen I tot en met IV bij deze verordening niet af te wijken van de voorwaarden van richtlijn 96/22, zoals gewijzigd, daaronder begrepen het tot deze richtlijn behorende artikel 4, punt 1. (
35
) Gelet op het feit dat de bepalingen van verordening nr. 1873/2003 die de wijze van toediening van progesteron beperken tot intravaginaal gebruik, duidelijk afwijken van de voorwaarden van artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22, zijn die bepalingen mijn inziens ongeldig, aangezien de Commissie haar uitvoeringsbevoegdheden heeft overschreden door zich niet te houden aan een van de basiselementen van verordening nr. 2377/90, te weten artikel 15.
57.
Afgezien van de specifieke bewoordingen van artikel 15 van verordening nr. 2377/90, heeft verordening nr.1873/2003 volgens mij de omvang van de verplichtingen die op de lidstaten rusten krachtens richtlijn 96/22, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/74, in zoverre aangepast, dat de tot dat tijdstip aan de lidstaten krachtens artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22 openstaande mogelijkheid om de toediening van progesteron aan landbouwhuisdieren onder bepaalde voorwaarden toe te staan, daarbij feitelijk is opgeheven. Ik ben van mening dat iedere wijziging van de draagwijdte van richtlijn 96/22, zoals gewijzigd, die niet specifiek door deze richtlijn is voorzien, moet geschieden overeenkomstig de wetgevingsprocedure van artikel 152, lid 4, sub b, EG. (
36
) Overeenkomstig artikel 152, lid 4, sub b, EG draagt de Raad „volgens de procedure van artikel 251, na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s, bij tot verwezenlijking van de doelstellingen van dit artikel door: […] in afwijking van artikel 37 [EG], maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied aan te nemen die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid”. De wetgevingsprocedure van artikel 251 EG, die ook wel de codecisieprocedure wordt genoemd, vereist onder meer de deelname van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie aan het wetgevingsproces. Verordening nr. 1873/2003, die niet volgens de in artikel 251 EG neergelegde procedure is vastgesteld, maakt derhalve inbreuk op de wetgevende bevoegdheden van zowel het Europees Parlement als de Raad en verstoort het door het Verdrag nagestreefde evenwicht tussen de instellingen. De stelling van de vertegenwoordiger van de Commissie ter terechtzitting, dat de deelname van het Permanent Comité, overeenkomstig artikel 8 van verordening nr. 2377/90, aan de procedure van vaststelling van verordening nr. 1873/2003 verzekerde dat de verordening de instemming of goedkeuring van de Raad had, moet daarom volgens mij worden afgewezen. Afgezien van het feit dat deze zienswijze de rol van het Europees Parlement in de in artikel 251 EG geregelde wetgevingsprocedure negeert, kan het in artikel 8 van verordening nr. 2377/90 bedoelde Permanent Comité in mijn ogen niet in de plaats van de Raad optreden, wanneer specifiek de deelname van de Raad wordt vereist.
58.
De opvatting van de Commissie in punt 35 hierboven (
37
), dat zij, gelet op het feit dat artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22 bepaalt dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen (
38
), hetgeen weer de naleving van de MRL-regels vereist, incidenteel de specifieke voorwaarden van artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22 kan wijzigen in maatregelen ter uitvoering van verordening nr. 2377/90, moet in dit kader worden afgewezen. Weliswaar moet een bepaalde substantie op de lijst van bijlagen I tot en met III bij verordening nr. 2377/90 zijn opgenomen om overeenkomstig richtlijn nr. 2001/82 in de handel te mogen worden gebracht en daarmee aan een van de in artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22 gestelde voorwaarden voldoen, wil een lidstaat de toediening ervan aan landbouwhuisdieren kunnen toestaan, doch de Commissie mag niet door middel van de aan haar gedelegeerde bevoegdheden krachtens verordening nr. 2377/90 inbreuk maken op de specifieke voorwaarden van artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22, dat de lidstaten de mogelijkheid geeft om onder meer de toediening van progesteron door middel van injectie in bepaalde omstandigheden toe te staan, en daarmee zichzelf op onrechtmatige wijze regelgevende bevoegdheden toeëigenen die eigenlijk bij het Europees Parlement, de Raad en de Commissie berusten.
59.
Ik ben derhalve van mening dat verordening nr. 1873/2003 ongeldig is voor zover daarin de wijze van toediening van progesteron wordt beperkt tot „intravaginaal therapeutisch of zoötechnisch gebruik en overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 96/22/EG” en de toediening door middel van injectie wordt uitgesloten. Mijn inziens moet verordening nr. 1873/2003 in haar geheel ongeldig worden verklaard, aangezien de daarin gestelde beperkingen aan de wijze van toediening van progesteron een centraal en derhalve niet op zichzelf staand onderdeel van die verordening als geheel zijn en niet van de rest van de verordening kunnen worden gescheiden. Uit de ingediende opmerkingen in deze zaak, de ontstaansgeschiedenis van verordening nr. 1873/2003 en de overwegingen van de considerans van deze verordening blijkt duidelijk dat het besluit van de Commissie om progesteron op de lijst van bijlage II bij verordening nr. 2377/90 te plaatsen, onlosmakelijk was verbonden met de beperking van de wijze van toediening van die substantie tot intravaginaal gebruik.
60.
Volledigheidshalve zal ik ook de argumenten van de Poolse regering betreffende de ontoereikende motivering (
39
) van verordening nr. 1873/2003 behandelen.
61.
Volgens vaste rechtspraak inzake artikel 253 EG hangt de omvang van de motiveringsplicht af van de aard van de betrokken handeling. In het geval van handelingen van algemene strekking kan in de motivering worden volstaan met vermelding van de algemene omstandigheden die tot de vaststelling van de handeling hebben geleid, en van haar algemene doelstellingen. (
40
) Voorts heeft het Hof bij herhaling geoordeeld dat indien het door de instelling nagestreefde doel, wat het wezenlijke betreft, uit de betwiste handeling blijkt, het te ver zou gaan om voor elke technische keuze van die instelling een specifieke motivering te verlangen. (
41
)
62.
Anders dan de Poolse regering stelt, wekt verordening nr. 1873/2003 volgens mij niet de indruk dat zij in overeenstemming met het advies van het Comité is vastgesteld. Uit de zevende overweging van de considerans van verordening nr. 1873/2003 blijkt duidelijk en ondubbelzinnig dat het Comité heeft aanbevolen om progesteron op de lijst van bijlage II bij verordening 2377/90 te plaatsen. De achtste tot en met de elfde overweging van de considerans van verordening nr. 1873/2003 geven echter duidelijk de redenen aan, waarom de Commissie beperking van de wijze van toediening van progesteron noodzakelijk achtte, niettegenstaande het feit dat deze substantie in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 werd opgenomen. Anders dan de Poolse regering stelt, heeft de Commissie bovendien in de considerans van verordening nr. 1873/2003 summier aangeduid, waarom zij de in richtlijn 96/22 vervatte garanties tegen misbruik van progesteron onvoldoende achtte. Uit de considerans van verordening nr. 1873/2003, in het bijzonder de vijfde en de achtste tot en met de tiende overweging, blijkt duidelijk dat het doel van de beperking van de wijze van toediening van progesteron tot intravaginaal gebruik was een aanvullende waarborg tegen misbruik te bieden, naast die welke al in richtlijn 96/22 waren neergelegd. Op dit punt heeft de Commissie in de achtste overweging van de considerans van verordening nr. 1873/2003 specifiek aangegeven dat haars inziens met de beschikbare methoden om progesteron in dierlijk weefsel op te sporen niet kon worden gecontroleerd of de in richtlijn 96/22 vastgestelde beperkingen voor het gebruik van die stof in acht werden genomen. Aangezien de hierboven genoemde kernoverwegingen van de considerans van verordening nr. 1873/2003 alsook de andere overwegingen een samenhangende en voldoende beschrijving van de algemene omstandigheden bevatten die tot de vaststelling van de verordening hebben geleid, is in mijn ogen aan de in artikel 253 EG neergelegde motiveringsplicht voldaan.
63.
Zoals duidelijk uit het bovenstaande blijkt, ben ik van mening dat verordening nr. 1873/2003 in strijd is met het gemeenschapsrecht en derhalve in haar geheel ongeldig moet worden verklaard. Gelet op de bijzondere omstandigheden van deze zaak, niet in de laatste plaats de grote wetenschappelijke onzekerheid waar het gaat om de substantie progesteron, het gevaar van misbruik ervan als groeibevorderaar en de noodzaak om die substantie aan landbouwhuisdieren toe te dienen voor therapeutische doeleinden, meen ik evenwel dat de gevolgen van verordening nr. 1873/2003 voorlopig gehandhaafd moeten blijven (
42
), totdat de Commissie binnen een redelijke termijn krachtens verordening nr. 2377/90 een nieuwe verordening ter zake heeft vastgesteld, die aan het gemeenschapsrecht voldoet.
VII — Conclusie
64.
Bijgevolg ben ik van mening dat het Hof de door het Verwaltungsgericht Köln (Duitsland) gestelde vraag als volgt moet beantwoorden:
„1)
Verordening (EG) nr. 1873/2003 van de Commissie van 24 oktober 2003 tot wijziging van bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, is in haar geheel ongeldig.
2)
De gevolgen van verordening nr.1873/2003 blijven gedurende een redelijke termijn gehandhaafd totdat de Commissie krachtens verordening (EEG) nr. 2377/90 een nieuwe verordening ter zake heeft vastgesteld, die aan het gemeenschapsrecht voldoet.”
(
1
)	Oorspronkelijke taal: Engels.
(
2
)	PB L 275, blz. 9.
(
3
)	Verordening van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 224, blz. 1).
(
4
)	PB L 125, blz. 3.
(
5
)	Artikel 3 van verordening nr. 2377/90 bepaalt dat „[i]ndien na beoordeling van een farmacologisch werkzame substantie die wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, blijkt dat het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximumwaarde voor residuen voor die substantie vast te stellen, [zij] in de lijst in bijlage II bij deze verordening [wordt] opgenomen”.
(
6
)	Verordening van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
(
7
)	Verordening (EG) nr. 434/97 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 67, blz. 1).
(
8
)	Richtlijn 2003/74/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 houdende wijziging van richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van bèta-agonisten (PB L 262, blz. 17).
(
9
)	Richtlijn van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 1).
(
10
)	Verordening nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1).
(
11
)	COM(2001) 627 def.
(
12
)	Arrest van 26 februari 2002 (C-32/00 P, Jurispr. blz. I-1917, punt 55).
(
13
)	Arrest van 12 juli 2005 (C-198/03 P, Jurispr. blz. I-6357, punten 75 en 80).
(
14
)	Arrest van 5 mei 1998 (C-157/96, Jurispr. blz. I-2211, punt 63).
(
15
)	Zie arrest Commissie/CEVA en Pfizer, aangehaald in voetnoot 13, punten 12-32, en punt 21 hierboven.
(
16
)	Bij verordening (EG) nr. 1312/96 van de Commissie van 8 juli 1996 tot wijziging van bijlage III bij verordening (EEG) nr. 2377/90 (PB L 170, blz. 8) had de Commissie bijlage III bij verordening nr. 2377/90 in die zin gewijzigd, dat zij een voorlopige MRL voor een bepaalde substantie had vastgesteld en in de rubriek „overige bepalingen” onder meer de toegestane therapeutische indicaties voor die substantie had aangegeven.
(
17
)	Zie artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 96/22.
(
18
)	Zie punt 54 van het arrest Commissie/Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH en C. H. Boehringer Sohn (aangehaald in voetnoot 12).
(
19
)	Zie punt 55 van het arrest Commissie/Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH en C. H. Boehringer (aangehaald in voetnoot 12).
(
20
)	Ik teken hierbij summier aan dat de overweging van het Hof in punt 55 van het arrest Commissie/Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH en C. H. Boehringer (aangehaald in voetnoot 12) een obiter dictum is, aangezien de vraag of de Commissie al dan niet beperkingen ten aanzien van een in de lijst van bijlage III bij verordening nr. 2377/90 opgenomen substantie kan opleggen, niet relevant was voor de beslissing van het Hof in die zaak, waarin het in feite ging om de niet-normatieve aard van de betrokken vermeldingen.
(
21
)	Zie de vierde overweging van de considerans van verordening nr. 2377/90.
(
22
)	Zie voor een uitleg over de redenen om een substantie in te delen in de bijlagen I tot en met IV bij verordening nr. 2377/90, punt 5 hierboven.
(
23
)	PB L 311, blz. 1.
(
24
)	Arrest van 8 januari 2002 (C-248/99 P, Jurispr. blz. I-1).
(
25
)	Zie punt 80.
(
26
)	Reeds aangehaald in voetnoot 13.
(
27
)	Overeenkomstig de derde overweging van de considerans van verordening nr. 2377/90 moeten MRL’s worden vastgesteld in overeenstemming met de algemeen erkende beginselen op het gebied van de beoordeling van de veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door internationale organisaties. Bovendien wordt in de zesde overweging van de considerans van verordening nr. 2377/90 gesteld dat de procedure volgens welke MRL’s op gemeenschapsniveau worden vastgesteld, één enkele, zo goed mogelijke wetenschappelijke beoordeling moet omvatten. Volgens mij zijn gelijke maatstaven van toepassing wanneer een stof op de lijst van bijlage II bij verordening nr. 2377/90 wordt opgenomen.
(
28
)	Reeds aangehaald in voetnoot 13, punt 82.
(
29
)	Hierin wordt een definitie gegeven van de termen „residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik” en „maximumwaarde voor residuen” (zie punt 4 hierboven).
(
30
)	Beperkingen betreffende de wijze van toediening van in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 opgenomen substanties kunnen derhalve alleen worden opgelegd, indien zij erop gericht zijn te verzekeren dat de aanwezigheid van of de hoeveelheid residuen in dierlijk weefsel de volksgezondheid niet schaadt.
(
31
)	Zie voor een concretisering van dit beginsel op het gebied van de volksgezondheid, in het bijzonder de artikelen 3, sub p, EG, 152, lid 1, EG, en 153, leden 1 en 2, EG. Het is vaste rechtspraak dat op volksgezondheidgebied het voorzorgsbeginsel impliceert dat bij onzekerheid omtrent het bestaan en de omvang van risico’s voor de menselijke gezondheid, de instellingen beschermende maatregelen moeten kunnen nemen zonder te behoeven wachten totdat het daadwerkelijke bestaan en de omvang van deze risico’s volledig vaststaan. Zie arrest van 5 mei 1998, Verenigd Koninkrijk/Commissie (C-180/96, Jurispr. I-2265, punt 99); arrest National Farmers’ Union e.a., aangehaald in voetnoot 14, punt 63; arresten Gerecht van 16 juli 1998, Bergaderm en Goupil (T-199/96, Jurispr. blz. II-2805, punt 66); 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad (T-13/99, Jurispr. blz. II-3305, punt 139), en Alpharma Inc./Raad (T-70/99, Jurispr. blz. II-3495, punt 152). Ik merk op dat artikel 7, lid 1, van verordening nr. 178/2002 concreet uitdrukking geeft aan het voorzorgsbeginsel in de levensmiddelenwetgeving.
(
32
)	Zie de conclusie van advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer bij het arrest Commissie/Boehringer Ingelheim Vetmedica en H. Boehringer Sohn (aangehaald in voetnoot 12), punt 42. Zie ook punt 196 van het arrest van 1 december 1999, Boehringer Ingelheim Vetmedica en C. H. Boehringer Sohn/Raad en Commissie (T-125/96 en T-152/96, Jurispr. blz. II-3427) waarin het Gerecht van eerste aanleg van oordeel was, dat het „namelijk voor de hand [ligt], dat residuen van een farmacologisch werkzame substantie die voorkomen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, in een bepaalde concentratie, niet minder gevaarlijk of juist wél gevaarlijk voor de volksgezondheid zijn naar gelang de betrokken substantie is toegediend met het oog op de ene of de andere therapeutische indicatie. Hieruit volgt, dat de MRL voor een bepaalde farmacologisch werkzame substantie niet kunnen worden vastgesteld op basis van de, eventueel zeer verschillende, eigenschappen of therapeutische indicaties van deze substantie.”
(
33
)	Zie op landbouwgebied, arresten van 15 mei 1984, Zuckerfabrik Franken (121/83, Jurispr. blz. 2039, punt 13); 17 oktober 1995, Nederland/Commissie (C-478/93, Jurispr. blz. I-3081, punt 31), en 30 september 2003, Duitsland/Commissie (C-239/01, Jurispr. blz. I-10333, punt 55). Zie eveneens, met betrekking tot het communautair douanewetboek, arrest van 11 november 1999, Söhl & Söhlke, C-48/98, Jurispr. blz. I-7877, punt 36.
(
34
)	Zie ook artikel 7, lid 6 van verordening nr. 2377/90, volgens hetwelk de Commissie ontwerpmaatregelen moet uitwerken rekening houdend met de bepalingen van het gemeenschapsrecht.
(
35
)	Hoewel artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22, als uitzondering op of afwijking van de algemene regel van artikel 3 van deze richtlijn, dat de toediening van progesteron aan landbouwhuisdieren voorlopig verbiedt, stellig strikt moet worden uitgelegd — zie daartoe onder meer de arresten van 18 januari 2001, Commissie/Spanje (C-83/99, Jurispr. blz. I-445, punt 19); 12 december 2002, België/Commissie (C-5/01, Jurispr. blz. I-11991, punt 56), en 26 mei 2005, Stadt Sundern (C-43/04, Jurispr. blz. I-4491, punt 27) — kan die bepaling niet eenvoudigweg worden genegeerd op grond van de exceptionele aard ervan.
(
36
)	Ik merk op dat artikel 152, lid 4, sub b, EG de rechtsgrondslag is van richtlijn 2003/74. In zijn conclusie bij het arrest van 6 december 2005, ABNA e.a. (C-453/03, C-11/04, C-12/04 and C-194/04, Jurispr. blz. I-10423), heeft advocaat-generaal Tizzano opgemerkt dat „[t]ot het Verdrag van Amsterdam […] maatregelen op het gebied van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, die ook de volksgezondheid beoogden te beschermen, op basis van artikel 37 EG [dienden] te worden vastgesteld volgens de raadplegingsprocedure. Vanaf de inwerkingtreding van dit Verdrag kan een aantal van die maatregelen worden gebaseerd op artikel 152 EG […].” Zie de punten 4 en 5.
(
37
)	Zie ook de opmerkingen van de Griekse regering in punt 31 hierboven.
(
38
)	Artikel 4, punt 1, van richtlijn 96/22 verwijst specifiek naar richtlijn 81/851. Richtlijn 81/851 werd ingetrokken door richtlijn 2001/82. Vele van de bepalingen van richtlijn 81/851 werden opnieuw geformuleerd in richtlijn 2001/82.
(
39
)	Zie punt 37 hierboven.
(
40
)	Zie arresten van 19 november 1998, Verenigd Koninkrijk/Raad (C-150/94, Jurispr. blz. I-7235, punt 25) en Spanje/Raad (C-284/94, Jurispr. blz. I-7309, punt 28), en arrest van 7 november 2000, Luxemburg/Parlement en Raad (C-168/98, Jurispr. blz. I-9131, punt 62).
(
41
)	Arresten Verenigd Koninkrijk/Raad, aangehaald in voetnoot 40, punt 26; Spanje/Raad, aangehaald in voetnoot 40, punt 30, en Luxemburg/Parlement en Raad, aangehaald in voetnoot 40, punt 62.
(
42
)	Volgens vaste rechtspraak heeft een prejudicieel arrest waarin het Hof de ongeldigheid van een gemeenschapshandeling vaststelt, in beginsel net als een nietigverklaringsarrest terugwerkende kracht tot de datum van inwerkingtreding van de handeling. Het Hof heeft echter de mogelijkheid, in het arrest zelf de gevolgen van een prejudiciële ongeldigverklaring van een gemeenschapsverordening in de tijd te beperken, wanneer dwingende redenen van rechtszekerheid dat rechtvaardigen. Deze bevoegdheid vloeit voort uit een gecombineerde uitlegging van de artikelen 173, 174 en 177 van het Verdrag, waarbij de prejudiciële verwijzing ter beoordeling van de geldigheid en het beroep tot nietigverklaring worden beschouwd als de twee wegen waarlangs de in het Verdrag voorziene wettigheidscontrole kan worden uitgeoefend. Zie arresten van 8 februari 1996, FMC e.a. (C-212-94, Jurispr. blz. I-389, punten 55 en 56); 15 oktober 1980, Roquette Frères (145/97, Jurispr. blz. 2917, punten 51 en 52); 15 januari 1986, Pinna (41/84, Jurispr. blz. 1, punt 26), en 10 maart 1992, Lomas e.a. (C-38/90 en C-151/90, Jurispr. blz. I-1781, punten 23 en 24).