62001TO0055_DA
Parter
Dommens præmisser
Afgørelse
Parter
I sag T-55/01 R,
Asahi Vet SA, Barcelona (Spanien), ved avocat C. Bittner,
sagsøger,
støttet af
Kongeriget Spanien ved avocat M. López-Monís Gallego, og med valgt adresse i Luxembourg,
intervenient,
mod
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved G. Braun og K. Fitch, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,
sagsøgt,
angående en påstand om foreløbig tilladelse af Toyocerin som tilsætningsstof i foder til visse dyr på Den Europæiske Unions område, undtagen Sverige,
har
PRÆSIDENTEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS RET I FØRSTE INSTANS
afsagt følgende
Kendelse
Dommens præmisser
Relevante retsregler
1 Den 23. november 1970 vedtog Rådet direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT 1970 III s. 743). Bilag I til direktivet nævner de foderstoffer, der i princippet er de eneste, hvis markedsføring og anvendelse i foderstoffer medlemsstaterne har godkendt, dog med det ene forbehold, at de betingelser, der i direktivet er fastsat for så vidt angår deres benyttelse, overholdes. I bilag II til direktiv 70/524 opregnes de tilsætningsstoffer, der, under forudsætning af at de opfylder visse krav, ved fravigelse af bilag I undtagelsesvis og foreløbigt kan tillades af medlemsstaterne indtil det tidspunkt, hvor det ved sagkyndige undersøgelser afgøres, at de kan godkendes endeligt, dvs. optages i bilag I, eller ikke, hvilket er ensbetydende med, at de slettes fra bilag II.
2 Direktiv 70/524 er blevet ændret ved flere lejligheder, navnlig ved Rådets direktiv 96/51/EF af 23. juli 1996 (EFT L 235, s. 39). Artikel 3a i direktiv 70/524, som indsat ved artikel 1, nr. 4 i direktiv 96/51, definerer betingelserne for opnåelse af EF-tilladelse for et tilsætningsstof, der anvendes i foderstoffer.
3 Artikel 9e i direktiv 70/524, som indsat ved artikel 1, nr. 4, i direktiv 96/51 med overskriften »Foreløbig tilladelse for højst fire år«, bestemmer:
»1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et nyt tilsætningsstof eller til en ny anvendelse, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, såfremt betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Disse tilsætningsstoffer optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.
3. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives foreløbige nationale tilladelser; de optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b). Disse tilsætningsstoffer tillades foreløbigt i en periode, der ikke kan være over fem år, og som fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.«
4 Ved Kommissionens afgørelse 76/791/EØF af 24. september 1976 om oprettelse af en Videnskabelig Komité for Foder (EFT L 279, s. 35) oprettede Kommissionen en Videnskabelig Komité for Foder. Denne afgørelse blev ophævet ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF 23. juli 1997, der oprettede videnskabelige komitéer for forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed (EFT L 237, s. 18). Afgørelsens artikel 12, bestemmer:
»1. De videnskabelige komitéer, der nedsættes ved denne afgørelse, erstatter de nuværende videnskabelige komitéer, således som det fremgår af nedenstående:
[...]
b) Den Videnskabelige Komité for Foder erstatter den Videnskabelige Komité for Foder, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 76/791/EØF.«
5 Det fremgår af bilaget til afgørelse 97/579, at kompetenceområdet for Den Videnskabelige Komité for Foder (herefter »SCAN«) omfatter »[v]idenskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende foder, foderets konsekvenser for dyrs sundhed og for animalske produkters kvalitet og sundhed samt spørgsmål vedrørende de anvendte teknologier på foderområdet«.
6 Endvidere bestemmer artikel 8, stk. 1, i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51:
»[SCAN], der blev nedsat ved [...] afgørelse 76/791 [...], har til opgave på Kommissionens anmodning at bistå denne i alle videnskabelige spørgsmål i forbindelse med tilsætningsstoffer anvendt i foderstoffer.«
7 Den Stående Komité for Foderstoffer (herefter »den stående komité« eller »komitéen«), der nævnes i artikel 23 i direktiv 70/524, blev oprettet ved Rådets afgørelse af 20. juli 1970 om nedsættelse af en Stående Komité for Foderstoffer (EFT L 170, s. 1). Den er sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne under forsæde af en repræsentant for Kommissionen. Komitéen har til opgave at gennemføre en fremgangsmåde for et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen på foderstofområdet. Den stående komité skal høres forud for enhver godkendelse af, at et foderstof markedsføres.
8 Artikel 23 i direktiv 70/524, som indsat ved artikel 1, nr. 1, i Rådets direktiv 84/587/EØF af 29. november 1984 om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 319, s. 13), senest ændret ved bilag I til akten vedrørende vilkårene for Kongeriget Norges, Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EFT 1994 C 241, s. 155 [og s. 160, punkt 50]), bestemmer:
»1. Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden for den stående komité [...] straks sagen for denne, enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger i komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. Såfremt disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller har komitéen ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag om de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.
Dersom Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder efter at have fået sagen forelagt ikke har truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Rådet har udtalt sig imod de nævnte foranstaltninger med simpelt flertal.«
9 Den fremgangsmåde for EF-godkendelse af et tilsætningsstof, der anvendes i foderstoffer, der nævnes i artikel 4 i direktiv 70/524, som indsat ved artikel 1, nr. 4), i direktiv 96/51, defineres som følger:
»1. For at få en EF-tilladelse for et stof eller et præparat som tilsætningsstof eller, hvis der er tale om et allerede tilladt tilsætningsstof, til en ny anvendelse bestemmer ansøgeren om EF-tilladelsen, hvilken medlemsstat der i forbindelse med undersøgelsesproceduren skal indberette den dokumentation, ansøgeren har udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer. En ansøger, der er etableret i et tredjeland, skal have en repræsentant i Fællesskabet.
[...]
4. Medlemsstaterne har en frist på 60 dage fra den dato, på hvilken dokumentationen blev fremsendt til dem, til at undersøge, om dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 87/153/EØF, og eventuelt meddele Kommissionen og de øvrige medlemsstater skriftlige bemærkninger.
Er der efter udløbet af fristen i første afsnit ikke fremsat nogen indsigelse, har Kommissionens repræsentant en frist på 30 dage til at optage ansøgningen om tilladelse på den stående [...] komités dagsorden.
5. Hvis det efter høring af den stående [...] komité findes, at bestemmelserne om forelæggelse af dokumentationen ikke er overholdt, underretter en repræsentant for Kommissionen ansøgeren om markedsføringstilladelse og den indberettende medlemsstat herom; en eventuel ny ansøgning skal indgives i overensstemmelse med ovenstående bestemmelser.
6. Kommissionen påser, at der træffes afgørelse om EF-tilladelsen efter proceduren i artikel 23 senest 320 dage efter, at ansøgningen er optaget på den stående [...] komités dagsorden, jf. stk. 4, andet afsnit. Denne frist afbrydes dog, hvis et medlem af den stående [...] komité eller [SCAN] anmoder om supplerende oplysninger.
Afslås ansøgningen om EF-tilladelse, eller udsættes sagen, oplyser en repræsentant for Kommissionen ansøgeren og den indberettende medlemsstat om de grunde, der har givet anledning til afslaget eller udsættelsen.«
Faktiske omstændigheder og retsforhandlingerne
10 Sagsøgeren er et datterselskab af det japanske selskab Asahi Vet Japan Co. Ltd (herefter »Asahi«). Asahi har udviklet tilsætningsstoffet Toyocerin, der anvendes i foderstoffer, og selskabet er eneproducent heraf i verden. Sagsøgerens opgave er alene at færdiggøre tilsætningsstoffet i selskabets spanske center til brug for det europæiske marked og distribuere det i Europa. Det er i denne egenskab, at sagsøgeren, som det er fastsat i direktiv 70/524, også er ansøger i proceduren for opnåelse af en EF-godkendelse af Toyocerin.
11 Toyocerin er et præparat, der består af mikroorganismer af stammen Bacillus cereus var. toyol med indhold på mindst 1010CFU/g tilsætningsstof (enheder, der udgør kolonier) pr. gram tilsætningsstof. Tilsætningsstoffet har været anvendt i Europa siden midten af 1980'erne.
12 Den 26. april 1991 ansøgte sagsøgeren for første gang om EF-godkendelse af Toyocerin. Sagsøgeren oversendte i den forbindelse via Kongeriget Spanien, der fungerede som kontor i den indberettende medlemsstat, en ansøgning ledsaget af dokumentation til Kommissionen, medlemsstaterne og SCAN. Efterfølgende blev der udstedt en foreløbig tilladelse for Toyocerin til slagtesvin, smågrise og søer ved Kommissionens direktiv 94/17/EF af 22. april 1994, som ændrede direktiv 70/524 (EFT L 105, s. 19), og Toyocerin blev optaget i bilag II til sidstnævnte direktiv. Denne tidsbegrænsede tilladelse blev forlænget regelmæssigt frem til den 21. april 1999, eller fem år efter udstedelsen af den første foreløbige tilladelse. Herefter blev tilladelsen i overensstemmelse med artikel 9e, stk. 3, i direktiv 70/524 ikke forlænget yderligere, idet bestemmelsen begrænser foreløbige tilladelser til højst fem år.
13 Den 16. oktober 1995 indgav sagsøgeren en ansøgning om godkendelse af Toyocerin som tilsætningsstof i slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner. Toyocerin blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1411/1999 af 29. juni 1999 om godkendelse af nye tilsætningsstoffer og nye anvendelser af tilsætningsstoffer i foderstoffer foreløbigt tilladt som foder til disse grupper af dyr (EFT L 164, s. 56). Denne foreløbige tilladelse blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2697/2000 af 27. november 2000 om de foreløbige tilladelser for tilsætningsstoffer i foderstoffer (EFT L 319, s. 1) forlænget indtil den 20. februar 2001.
14 Efter den 21. april 1999, hvor den foreløbige tilladelse af Toyocerin til slagtesvin, smågrise og søer udløb, blev tilsætningsstoffet undersøgt af SCAN og den stående komité ved flere lejligheder.
15 Den 2. juni 1999 undersøgte en af SCAN til dette formål oprettet arbejdsgruppe oplysningerne om Toyocerin og afgav en positiv udtalelse om produktets virkning på smågrise under to måneder såvel som på søer. Der blev udarbejdet en sammenfatning af denne undersøgelse, som blev fremlagt på SCAN's plenarforsamling den 10. juni 1999, hvor SCAN accepterede arbejdsgruppens konklusioner.
16 Den 18. juni 1999 udarbejdede Kommissionen derfor et forslag til forordning, der med tilbagevirkende kraft til den 21. april 1999, hvor den foreløbige tilladelse udløb, fastsatte en tidsubegrænset godkendelse af Toyocerin til højst to måneder gamle smågrise og til søer.
17 Den 22. juni 1999 modtog Kongeriget Spanien som indberettende medlemsstat en skrivelse fra Kommissionen, der ønskede yderligere oplysninger om Toyocerins virkning på to til fire måneder gamle [smågrise].
18 Den stående komités møde fandt sted den 28. og 29. juni 1999. Under dette møde udsatte komitéen i overensstemmelse med ovennævnte forslag til forordning vedtagelsen af beslutningen om at godkende Toyocerin på ubestemt tid, idet den danske delegation ved denne lejlighed stillede et nyt spørgsmål om Toyocerins uskadelighed. Delegationen ønskede at vide, om stammerne af Bacillus cereus, som de mikroorganismer, der anvendes i fremstillingen af Toyocerin tilhører, kunne producere toksiner.
19 Den 20. juli 1999 fremsendte Kongeriget Spanien som svar på Kommissionens skrivelse af 22. juni 1999 yderligere oplysninger vedrørende virkningen af Toyocerin på to til fire måneder gamle [smågrise].
20 Efter at have anmodet sagsøgeren om at sende de bakteriestammer, den anvendte, til undersøgelse i Norge, meddelte den danske delegation efterfølgende ved skrivelse af 8. oktober 1999 til den indberettende medlemsstat, at dets spørgsmål om Toyocerins uskadelighed var blevet besvaret udtømmende.
21 Ved skrivelse af 18. november 1999 til Kommissionen anmodede den indberettende medlemsstat om, at ansøgningen om godkendelse af Toyocerin til fire måneder gamle slagtesvin, smågrise på højst to måneder og eventuelt til smågrise i alderen fra to til fire måneder samt for søer måtte blive optaget på dagsordenen for den stående komités næste møde.
22 Kommissionen meddelte ved skrivelse af 16. februar 2000 den indberettende medlemsstat, at den havde anmodet SCAN om at foretage en ny undersøgelse af uskadeligheden af alle »Bacillus-præparaterne« og fastlægge, hvilke oplysninger der vil skulle fremlægges for at individualisere de stammer, der eventuelt er farlige. Kommissionen præciserede også, at i afventning af SCAN's stillingtagen til Toyocerins uskadelighed, kunne den ikke foreslå den stående komité at vedtage en beslutning angående ansøgningen om en tidsubegrænset godkendelse af Toyocerin som tilsætningsstof i foder til slagtesvin, smågrise og søer.
23 SCAN offentliggjorde den 17. februar 2000 sin udtalelse om spørgsmålet vedrørende bakteriestammernes uskadelighed under hensyntagen til den mulige dannelse af toksiner. Komitéen anbefalede, at der skulle gennemføres forsøg med henblik på at efterprøve, om det var muligt, at der kunne dannes toksiner i forbindelse med bakteriestammerne.
24 Ved den indberettende medlemsstats skrivelse af 13. september 2000 blev der i overensstemmelse med SCAN's udtalelse af 17. februar 2000 fremsendt yderligere dokumentation om dette spørgsmål til Kommissionen, medlemmerne af SCAN, sidstnævntes sekretariat og medlemsstaterne.
25 I oktober 2000 samledes SCAN's Arbejdsgruppe for Mikroorganismers Sikkerhed og undersøgte bl.a. spørgsmålet om Toyocerins sikkerhed i forhold til produktionen af toksiner. Ved afslutningen af denne undersøgelse formulerede arbejdsgruppen ikke negative konklusioner om dette særlige aspekt ved det omhandlede tilsætningsstofs sikkerhed.
26 SCAN tog ikke stilling til Toyocerins uskadelighed i forbindelse med plenarforsamlingerne i oktober og november 2000. Ansøgningen om godkendelse af dette tilsætningsstof var ikke optaget på dagsordenen for den sidstnævnte plenarforsamling.
27 Den 23. januar 2001 drøftede ovennævnte arbejdsgruppe det af flere af dets medlemmer udarbejdede udkast til rapport og anmodede om, at der blev foretaget en supplerende analyse for at besvare spørgsmålet om den genetiske lokalisering af Toyocerins resistens over for tetracyklin på et mobilt eller stabilt gen. Sagsøgeren blev derfor ved skrivelse af 29. januar 2001, der var rettet til den indberettende medlemsstat, anmodet om at tage stilling til dette spørgsmål.
28 Den 24. og 25. januar 2001 afholdt SCAN en ny plenarforsamling. Forsamlingens drøftelse af arbejdsgruppens resultater, som vedrørte spørgsmålet om, hvorvidt de mikroorganismer, der anvendes i tilsætningsstofferne, producerer toksiner, samt de konklusioner, der blev draget på grundlag af denne drøftelse, blev sammenfattet i det mødereferat, der blev vedtaget af SCAN's plenarforsamling under dens følgende møde, der fandt sted den 21. og 22. marts 2001. Det fremgår af mødereferatet, at de bakteriestammer, der anvendes ved fremstillingen af Toyocerin, ikke udgør et problem i relation til produktionen af toksiner.
29 Den 29. og 30. januar 2001 afholdtes årets første møde i den stående komité. Spørgsmålet vedrørende godkendelsen af Toyocerin var ikke optaget på dagsordenen for dette møde.
30 I en skrivelse af 14. februar 2001 til Kommissionens Generaldirektorat »Sundhed og forbrugerbeskyttelse« oplyste den indberettende medlemsstat, at sagsøgeren rettidigt havde fremlagt samtlige de oplysninger, selskabet var blevet anmodet om inden Den Stående Komités møde den 29. og 30. januar 2001. Medlemsstaten tilføjede, at det på nuværende tidspunkt var umuligt for sagsøgeren at svare på det spørgsmål, der var blevet stillet selskabet ved skrivelse af 29. januar 2001, inden den 21. januar 2001, som var udløbsdatoen for den foreløbige tilladelse af Toyocerin til slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner.
31 Den 19. februar 2001 fandt der et møde sted mellem Kommissionen, den indberettende medlemsstat og repræsentanter for sagsøgeren.
32 Efter dette møde blev den foreløbige tilladelse af Toyocerin ikke forlænget for slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner. For så vidt angår slagtesvin, smågrise og søer blev der heller ikke taget stilling til sagsøgerens ansøgning om en tidsubegrænset godkendelse af Toyocerin.
33 Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 9. marts 2001 har sagsøgeren anlagt sag ved Retten i medfør af artikel 230, stk. 4, EF med påstand om, at Kommissionens beslutning af 29. januar 2001 om at stille ansøgningen om en tidsubegrænset godkendelse af Toyocerin som tilsætningsstof i foder til visse dyr i bero, annulleres, og om, at det i henhold til artikel 23, stk. 2, i direktiv 70/524 pålægges Kommissionen at forelægge Den Stående Komité et udkast til foranstaltninger, der indeholder meddelelse af en tidsubegrænset godkendelse af Toyocerin til slagtesvin, smågrise og søer samt en forlængelse af den foreløbige tilladelse af Toyocerin som tilsætningsstof i foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner.
34 Ved særskilt processkrift indleveret til Rettens Justitskontor samme dag har sagsøgeren fremsat nærværende begæring med henblik på at opnå en foreløbig tilladelse af Toyocerin som tilsætningsstof i foder til visse dyr. Sagsøgeren har også anmodet om, at artikel 105, stk. 2, i Rettens procesreglement anvendes i sagen.
35 Sagsøgeren og Kommissionen har afgivet deres mundtlige indlæg i retsmødet den 14. marts 2001, i løbet af hvilket Kommissionen blev anmodet om at fremsende SCAN's svar på spørgsmålet om, hvorvidt de bakteriestammer, der anvendes i fremstillingen af Toyocerin, kan producere toksiner, hvilket svar SCAN skulle give i forbindelse med dets møde den 21. og 22. marts 2001. Retten meddelte også sagsøgeren og Kommissionen, at den ville afvente SCAN's konklusion, inden den tog stilling til begæringen om at anvende artikel 105, stk. 2, i Rettens procesreglement.
36 Kongeriget Spanien har ved en begæring om intervention under henvisning til artikel 37 i EF-statutten for Domstolen og i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 115 i Rettens procesreglement anmodet om at måtte indtræde til støtte for de af sagsøgeren nedlagte påstande i den foreliggende sag om foreløbige forholdsregler.
37 Kommissionen fremlagde den 23. marts 2001 det mødereferat fra SCAN's plenarforsamling den 24. og 25. januar 2001, der blev godkendt under den nævnte komités plenarforsamling den 21. marts 2001. Det fremgår af dette mødereferat, at SCAN konkluderede, at de i Toyocerin indeholde stammer ikke producerer toksiner.
38 I forbindelse med den stående komités møde den 26. og 27. marts 2001 undersøgtes SCAN's rapport og konklusion om Toyocerins uskadelighed i forhold til produktion af toksiner samt et forslag til forordning, der på grundlag af denne rapport indrømmede en foreløbig tilladelse af Toyocerin til slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner. Efter dette møde besluttede Retten, at der ikke var grundlag for at anvende artikel 105, stk. 2, i Rettens procesreglement.
39 Ved kendelse af 27. marts 2001 gav Rettens præsident Kongeriget Spanien tilladelse til at intervenere og anmodede kongeriget om at afgive et mundtligt indlæg i forbindelse med et nyt retsmøde, der blev fastsat til den 2. april 2001.
40 Den 29. marts 2001 har Kommissionen indgivet et skriftligt indlæg vedrørende nærværende begæring om foreløbige forholdsregler.
41 Sagsøgeren og Kommissionen har afgivet mundtlige indlæg under retsmødet den 2. april 2001. Idet Kongeriget Spanien ikke kunne deltage i dette retsmøde blev der indrømmet Kongeriget Spanien en frist til at indlevere et interventionsindlæg. Kommissionen bekræftede under retsmødet, at der på Den Stående Komités næste møde den 27. april 2001 ville blive truffet en beslutning vedrørende ansøgningen om en foreløbig tilladelse af Toyocerin til slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner. Derfor oplyste Retten sagsøgeren og Kommissionen om, at den havde til hensigt at afvente afholdelsen af dette møde, inden den tog stilling til begæringen om foreløbige forholdsregler.
42 Den 10. april 2001 har Kongeriget Spanien indleveret sit interventionsindlæg.
43 Ved skrivelse af 27. april 2001 oplyste Kommissionen Retten om den stående komités beslutning, der var blevet vedtaget i forbindelse med dens møde samme dag. Det fremgår af denne skrivelse, at den stående komité havde afgivet en udtalelse til støtte for, at Toyocerin på ny blev tilladt foreløbigt som tilsætningsstof i foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner. Efter denne udtalelse forelagde komitéen Kommissionen et forslag til forordning, der godkendte Toyocerin for disse kategorier af dyr fra den 1. juni 2001 indtil den 1. marts 2002. Retten anmodede sagsøgeren om at fremkomme med bemærkninger til Den Stående Komités beslutning.
44 Den 30. april 2001 har Kommissionen fremsat sine bemærkninger til interventionsindlægget.
45 Den 7. maj 2001 har sagsøgeren fremsat sine bemærkninger til interventionsindlægget samt til den stående komités beslutning af 27. april 2001. Sagsøgeren angav i disse bemærkninger, at selskabet opretholdt sin begæring om foreløbige forholdsregler fuldt ud, idet den både omfatter smågrise, svin og søer samt slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner. For så vidt angår de andre dyrearter end svin har sagsøgeren gjort gældende, at Kommissionens forslag til forordning ikke er tilstrækkeligt til at opfylde selskabets »interesse i en domstolsbeskyttelse«, når henses til de tidsmæssige begrænsninger, der er fastsat for den foreløbige tilladelse, og den forskelsbehandling, Toyocerin udsættes for i dette forslag.
46 Ved skrivelse af 21. maj 2001 oplyste Kommissionen Retten om, at den den 11. maj 2001 havde vedtaget forordning (EF) nr. 937/2001 om godkendelse af nye anvendelser af tilsætningsstoffer, nye tilsætningsstoffer og forlængelse af foreløbige tilladelser samt om en 10-årig godkendelse af et tilsætningsstof til foderstoffer (EFT L 130, s. 25), der indtil den 1. marts 2002 tillader Toyocerin som tilsætningsstof i foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner.
Begæringens genstand
47 Sagsøgeren har i sin begæring om foreløbige forholdsregler anmodet om en foreløbig tilladelse af Toyocerin som tilsætningsstof i foderstoffer til visse dyr.
48 Sagsøgeren præciserede under retsmødet, at der var ansøgt om denne foreløbige tilladelse for hele Den Europæiske Unions område, bortset fra Sverige.
Retlige bemærkninger
49 I henhold til EF-traktatens artikel 242 EF og 243 EF, sammenholdt med artikel 4 i Rådets afgørelse 88/591/EKSF, EØF, Euratom af 24. oktober 1988 om oprettelse af De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans (EFT L 319, s. 1), som ændret ved Rådets afgørelse 93/350/Euratom, EKSF, EØF af 8. juni 1993 (EFT L 144, s. 21), kan Retten, hvis den skønner, at forholdene kræver det, udsætte gennemførelsen af den anfægtede retsakt eller foreskrive de nødvendige foreløbige forholdsregler.
50 I henhold til bestemmelserne i procesreglementets artikel 104, stk. 1, andet afsnit, kan en begæring om foreløbige forholdsregler kun antages til realitetsbehandling, hvis den hidrører fra en part i en sag, som verserer for Retten. Denne regel er ikke kun en ren formalitet, men den forudsætter, at hovedsagen, som begæringen om foreløbige forholdsregler knytter sig til, faktisk kan behandles af Retten.
51 Efter fast retspraksis bør spørgsmålet, om hovedsagen kan antages til realitetsbehandling, som hovedregel ikke behandles under en sag om foreløbige forholdsregler, da afgørelsen i hovedsagen herved kan foregribes. Når det imidlertid, som tilfældet er i denne sag, gøres gældende, at begæringen om foreløbige forholdsregler udspringer af en hovedsag, som åbenbart må afvises, kan det være nødvendigt, at der fremlægges omstændigheder, som godtgør, at hovedsagen ud fra en umiddelbar betragtning alligevel kan antages til realitetsbehandling (jf. bl.a. kendelser afsagt af Domstolens præsident den 27.1.1988, sag 376/87 R, Distrivet mod Rådet, Sml. s. 209, præmis 21, og af 12.10.2000, sag 300/00 P(R), Federación de Cofradías de Pescadores de Guipúzcoa m.fl. mod Rådet, Sml. I, s. 8797, præmis 34, samt kendelse afsagt af Rettens præsident den 25.11.1999, sag T-222/99 R, Martinez og de Gaulle mod Parlamentet, Sml. II, s. 3397, præmis 60).
52 I den foreliggende sag finder Retten, at det skal efterprøves, om der foreligger forhold, der godtgør, at hovedsagen ud fra en umiddelbar betragtning kan antages til realitetsbehandling.
Parternes argumenter
53 Sagsøgeren har understreget, at formålet med hovedsagen er at få annulleret Kommissionens beslutning af 29. januar 2001, der stillede beslutningen vedrørende ansøgningen om godkendelse af Toyocerin i bero, og at det i henhold til artikel 23, stk. 2, i direktiv 70/524 pålægges Kommissionen at forelægge den stående komité et udkast til foranstaltninger, der indeholder en tidsubegrænset godkendelse af Toyocerin for smågrise, svin og søer samt en forlængelse af den foreløbige tilladelse af Toyocerin som tilsætningsstof i foderstoffer til slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner. Sagsøgeren har i sin begæring om foreløbige forholdsregler tilføjet, at begæringen, såfremt den tages til følge, ikke kan give sig udslag i foranstaltninger, der foregriber afgørelsen af hovedsagen. Sagsøgeren har i den forbindelse henvist til kendelse afsagt af Domstolens præsident den 8. april 1987 i sagen Pfizer mod Kommissionen (sag 65/87 R, Sml. s. 1691), hvori det blev pålagt Kommissionen at foreslå den stående komité at godkende et tilsætningsstof med henblik på at genoprette status quo ante.
54 Sagsøgeren har gjort gældende, at den omstændighed, at den stående komité ikke tog stilling til ansøgningen om godkendelse af Toyocerin den 29. januar 2001 og udsatte sin stillingtagen, udgør en beslutning i traktatens forstand, som det er muligt at få prøvet under et annullationssøgsmål. Sagsøgeren har i den forbindelse gjort tre argumenter gældende.
55 For det første har sagsøgeren henvist til fast retspraksis, navnlig kendelse afsagt af Rettens præsident den 22. december 1995 i sagen Danielsson m.fl. mod Kommissionen (sag T-219/95 R, Sml. II, s. 3051), hvoraf det følger, at en retsakt kan anfægtes under et annullationssøgsmål som følge af, at den har karakter af en beslutning, hvilket ikke afhænger af formelle forhold.
56 I den foreliggende sag har Kommissionens passivitet vedrørende Toyocerin, hvor ansøgningen om tilladelse ikke blev optaget på den stående komités dagsorden, medført en situation, der kan berøre sagsøgerens økonomiske interesser, idet selskabet ikke har kunnet fortsætte produktionen af dette tilsætningsstof.
57 For det andet har sagsøgeren rejst tvivl om sondringen mellem ren passivitet og handling, idet selskabet gjorde gældende, at det er foreneligt med almindelige retsprincipper at antage, at en passivitet er identisk med en handling, idet den vedrører en handling, der skulle have været udført, men som ikke blev det. I den sammenhæng har sagsøgeren samlet påberåbt sig dels det forhold, at Kommissionen til stadighed forsikrede selskabet om, at forlængelsen af tilladelsen til Toyocerin ville blive meddelt i løbet af februar 2001, og at det således var nødvendigt at træffe en afgørelse i denne periode, dels artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524, ifølge hvilken »Kommissionens repræsentant [har] en frist på 30 dage til at optage ansøgningen om tilladelse på den stående [...] komités dagsorden«. Udtrykket »har« skal fortolkes som en forpligtelse for Kommissionen til at optage ansøgningen om godkendelse af det omhandlede produkt på den stående komités dagsordenen. I tilfælde af undladelse foreligger der passivitet fra Kommissionens side, der i realiteten svarer til en positiv handling; en beslutning om ikke at handle.
58 For det tredje har sagsøgeren gjort gældende, at Retten, når stævninger er blevet afvist, altid først har undersøgt, om der var mulighed for at vælge et andet retsmiddel. I den foreliggende sag havde sagsøgeren ikke andre muligheder end at anlægge et annullationssøgsmål. Såfremt sagsøgeren havde valgt et passivitetssøgsmål, ville selskabet skulle have afventet udløbet af fristen på to måneder, og skaden ville være indtrådt i løbet af denne tid.
59 Kongeriget Spanien har blot henvist til ovennævnte kendelse i sagen Pfizer mod Kommissionen, hvis lighed med nærværende sag ifølge Spanien er tydelig, samt til fast retspraksis, hvorefter »annullationssøgsmålet bør kunne anvendes mod enhver af institutionerne vedtagen bestemmelse, som er bestemt til at afføde retsvirkninger, uanset dens karakter eller form« (jf. bl.a. Domstolens dom af 31.3.1971, sag 22/70, Kommissionen mod Rådet, Sml. s. 263).
60 Kommissionen har gjort gældende, at det er åbenbart, at det af sagsøgeren anlagte annullationssøgmål skal afvises. Den retsakt, der påstås annulleret, findes ikke, idet der ikke er blevet truffet nogen beslutning i relation til ansøgningen om godkendelse af Toyocerin.
Rettens bemærkninger
61 Indledningsvis fremhæves, at det følger af fast retspraksis, at der kun foreligger retsakter eller beslutninger, der kan gøres til genstand for et annullationssøgsmål i medfør af artikel 230 EF, når disse retsakter eller beslutninger har bindende retsvirkninger, som kan berøre sagsøgerens interesser gennem en væsentlig ændring af dennes retstilling (Domstolens dom af 11.11.1981, sag 60/81, IBM mod Kommissionen, Sml. s. 2639, præmis 9, og Rettens dom af 16.4.1997, sag T-541/93, Connaughton m.fl. mod Rådet, Sml. II, s. 549, præmis 30, og Rettens kendelse af 11.12.1998, sag T-22/98, Scottish Soft Fruit Growers mod Kommissionen, Sml. II, s. 4219, præmis 34).
62 Det bemærkes endvidere, at retsakter eller beslutninger, hvis tilblivelse omfatter flere stadier, navnlig sådanne, som afslutter en intern procedure, principielt kun kan gøres til genstand for et annullationssøgsmål, hvis det drejer sig om foranstaltninger, som definitivt fastlægger institutionens standpunkt som afslutning på denne procedure, modsat foreløbige foranstaltninger, der har til formål at forberede den endelige beslutning (Rettens dom af 18.5.1994, sag T-37/92, BEUC og NCC mod Kommissionen, Sml. II, s. 285, præmis 27, og af 22.5.1996, sag T-277/94, AITEC mod Kommissionen, Sml. II, s. 351, præmis 51).
63 I det omfang sagsøgeren og Kongeriget Spanien har påberåbt sig ovennævnte kendelse i sagen Pfizer mod Kommissionen og på grundlag heraf gør gældende, at de omstændigheder, der ligger til grund for den nævnte kendelse, kan sammenlignes med den foreliggende sag, er der grund til at erindre om, at Toyocerin ikke var optaget på dagsordenen for den stående komités møde den 29. og 30. januar 2001, eftersom SCAN endnu ikke formelt havde taget stilling til spørgsmålet om Toyocerins uskadelighed i forhold til produktionen af toksiner. Som følge heraf adskiller de faktiske omstændigheder i nærværende sag om foreløbige forholdsregler sig umiddelbart afgørende fra de omstændigheder, der gav anledning til ovennævnte kendelse i sagen Pfizer mod Kommissionen. I sidstnævnte sag havde Kommissionen i lyset af to positive rapporter fra SCAN fundet, at sagkyndige undersøgelser tilstrækkelig klart havde påvist, at det omhandlede stof var uskadeligt, hvorfor det havde forelagt den stående komité et udkast til foranstaltning, der medtog stoffet i bilag I til direktiv 70/524. Det følger også af en læsning af ovennævnte kendelse i sagen Pfizer mod Kommissionen, at Den Stående Komité havde behandlet Kommissionens udkast, men imidlertid ikke havde været i stand til at afgive en udtalelse, idet det, som følge af at visse medlemsstater stemte imod, ikke var muligt at samle det krævede stemmeflertal. Endelig bemærkes, at spørgsmålet om, hvorvidt hovedsagen kunne antages til realitetsbehandling, ikke blev undersøgt i kendelsen. Det følger heraf, at denne kendelse ikke er relevant i forbindelse med bedømmelsen af nærværende anmodning om foreløbige forholdsregler.
64 For så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt der i nærværende sag foreligger en retsakt, der kan anfægtes, må det fastslås, at det var udelukket, at den stående komité kunne vedtage en beslutning om at forlænge den foreløbige tilladelse af Toyocerin på komitéens møde den 29. og 30. januar 2001. Der var nemlig ikke optaget et forslag herom på dagsordenen for dette møde. Dette forklares delvis, for så vidt angår smågrise, svin og søer, derved, at varigheden af en foreløbig tilladelse i henhold til artikel 9e, stk. 3, i direktiv 70/524 ikke kan overskride fem år. Imidlertid havde Toyocerin den 29. januar 2001 allerede været omfattet af en foreløbig tilladelse for disse dyr i fem år. Hvad angår en tidsubegrænset godkendelse er det nødvendigt, at de i artikel 3a i direktiv 70/524 fastsatte betingelser er opfyldt. I denne forbindelse bekræftede sagsøgeren under retsmødet den 14. marts 2001, at den oplysning, selskabet på opfordring fra SCAN og ved skrivelse af 29. januar 2001 var blevet anmodet om at fremkomme med, dvs. den genetiske lokalisering af tetracyclin og Toyocerins modstandsdygtighed på et mobilt eller stabilt gen, forudsatte, at der blev gennemført en række forsøg, der ville vare yderligere tre til fire måneder. For så vidt angår slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner kan det forhold, at et forslag til vedtagelse af en beslutning om forlængelse af den foreløbige tilladelse af Toyocerin ikke var optaget på dagsordenen for den stående komités møde den 29. og 30. januar 2001, forklares med den omstændighed, at SCAN den 29. januar 2001 ikke formelt havde taget stilling til spørgsmålet om Toyocerins uskadelighed i forhold til produktionen af toksiner. Det bemærkes, at Den Stående Komité under alle omstændigheder under mødet den 29. og 30. januar 2001 ikke var i besiddelse af samtlige de oplysninger, der var nødvendige for at tage stilling til ansøgningen om godkendelse af Toyocerin som tilsætningsstof i foderstoffer til smågrise, svin og søer samt for slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner.
65 Det kan derfor konstateres, at der ikke findes en formel beslutning af 29. januar 2001, der kan udgøre en beslutning, der kan gøres til genstand for et annullationssøgsmål. Det eneste dokument, der er dateret den 29. januar 2001, nemlig Kommissionens skrivelse til den indberettende medlemsstat med anmodning om supplerende oplysninger om Toyocerins uskadelighed, berører ikke sagsøgerens interesser gennem en væsentlig ændring af dennes retstilling.
66 Herefter skal det undersøges, om Den Stående Komités manglende stillingtagen til ansøgningen om godkendelse af Toyocerin den 29. januar 2001 umiddelbart kan betragtes som en stiltiende beslutning, der kan prøves under et annullationssøgsmål, hvilket sagsøgeren har gjort gældende. Sagsøgeren har i den forbindelse hævdet, at Kommissionens manglende handling udgør passivitet, der svarer til en beslutning om ikke at handle.
67 Det er ubestridt, at proceduren for opnåelse af EF-godkendelse af et tilsætningsstof består af flere trin, og at proceduren i den foreliggende sag ikke blev afsluttet den 29. januar 2001, idet SCAN endnu ikke formelt havde taget stilling til spørgsmålet om Toyocerins uskadelighed i forhold til produktionen af toksiner. Det må derfor antages, at den omstændighed, at ansøgningen om godkendelse af Toyocerin ikke var optaget på dagsordenen for den stående komités møde den 29. og 30. januar 2001, og at afgørelsen af dette spørgsmål blev udsat til det følgende møde, nemlig mødet den 26. og 27. marts 2001, ikke udgør en foranstaltning, som definitivt fastlægger Kommissionens stilling som afslutning på den ovennævnte procedure, som omhandlet i den ovenfor i præmis 62 nævnte praksis.
68 Det følger heraf, at der for så vidt angår ansøgningen om godkendelse af Toyocerin som tilsætningsstof i foder til smågrise, svin og søer samt for slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, slagtekaniner og avlskaniner ikke umiddelbart foreligger en retsakt, der kan anfægtes.
69 Endvidere må det fastslås, at i modsætning til det, sagsøgeren har gjort gældende, fandtes der andre retsmidler end anlæggelse af nærværende annullationssøgsmål. Det bemærkes i den forbindelse for så vidt angår smågrise, svin og søer, at sagsøgeren under retsmødet den 14. marts 2001 som svar på et spørgsmål fra Retten erkendte, at selskabet havde begået en fejl, idet det ikke havde forsøgt at få Kommissionens passivitet erklæret ulovlig gennem anlæggelse af et passivitetssøgsmål efter den 21. april 2001, men selskabet afventede udløbet af de nationale godkendelser, inden det handlede ved at anlægge et annullationssøgsmål ved Retten. For så vidt angår de andre kategorier af dyr må det antages, at i det omfang sagsøgerens økonomiske situation berøres af den omstændighed, at selskabet ikke fik godkendelse til at sælge Toyocerin som tilsætningsstof i foderstoffer til disse kategorier af dyr fra den 21. februar 2001, er dette umiddelbart resultatet af den begrænsning i forlængelsen af den foreløbige tilladelse til Toyocerin, der for disse dyr er indeholdt i forordning nr. 2697/2000. Som Kommissionen har understreget, er den nævnte forordning ikke blevet anfægtet af sagsøgeren.
70 For så vidt angår påstanden, hvorved der begæres meddelt Kommissionen et påbud, bemærkes, at den ikke umiddelbart kan antages til realitetsbehandling, idet Retten i forbindelse med et annullationssøgsmål i henhold til artikel 230 EF ikke har kompetence til at meddele fællesskabsinstitutionerne påbud (jf. bl.a. Domstolens dom af 26.2.1987, sag 15/85, Consorzio Cooperative d'Abruzzo mod Kommissionen, Sml. s. 1005, præmis 18, og Rettens dom af 6.2.1998, sag T-124/96, Interporc mod Kommissionen, Sml. II, s. 231, præmis 61).
71 Da der således ikke foreligger vægtige oplysninger, der giver holdepunkter for at antage, at hovedsagen kan fremmes til behandling i realiteten, må begæringen om foreløbige forholdsregler afvises.
Afgørelse
Af disse grunde
bestemmer
RETTENS PRÆSIDENT
1) Begæringen om foreløbige forholdsregler tages ikke til følge.
2) Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.