62019TJ0549_RES
Lieta T‑549/19
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
pret
Eiropas Komisiju
Vispārējās tiesas (desmitā palāta) 2020. gada 23. septembra spriedums
Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāļu “Trecondi – treosulfāns” tirdzniecības atļaujas pieteikums – Lēmums svītrot zāles no zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistra – Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts – Jēdziens “apmierinoša metode” – Regulas Nr. 141/2000 5. panta 12. punkta b) apakšpunkts – Tiesību kļūda
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa pārskatīšanas procedūra – Tās pašas saslimšanas diagnozes, profilakses vai ārstēšanas apmierinošā metode, kas atļauta Savienībā – Jēdziens “atļauja” – Zāļu izmantošana ārpus zāļu apraksta kopsavilkuma – Izslēgšana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts; Komisijas Regulas Nr. 847/2000 2. panta 3. punkta otrās daļas a) apakšpunkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmā un otrā daļa, 8. panta 3. punkta j) apakšpunkts, 11. pants, 21. panta 1. punkts un 23. panta 3. punkts)
(skat. 49. un 52.–60. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa pārskatīšanas procedūra – Tās pašas saslimšanas diagnozes, profilakses vai ārstēšanas apmierinošā metode, kas atļauta Savienībā – Jēdziens “tā pati saslimšana” – Vērtēšanas kritēriji – Būtisko elementu, kas attiecas uz esošās preces apraksta kopsavilkumā noteiktās metodes atļautu izmantošanu, ņemšana vērā – Šīs atļaujas paplašināšana attiecībā uz saslimšanas diagnozi, profilaksi un ārstēšanu vai uz pacientu kategoriju, kuri nav minēti zāļu apraksta kopsavilkumā – Izslēgšana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 14. apsvērums; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 7. apsvērums, 6. panta 1. punkta otrā daļa, 23. panta 3. punkts un 26. pants)
(skat. 61. – 65. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa pārskatīšanas procedūra – Tās pašas saslimšanas diagnozes, profilakses vai ārstēšanas apmierinošā metode, kas atļauta Savienībā – Daļēji atļautās atsauces zāles saslimšanām un mērķgrupām, kam paredzētas zāles, kuras ir atļaujas pieprasījuma priekšmets – Izslēgšana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 1. apsvērums, 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts un 7. panta 3. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1901/2006 4. apsvērums)
(skat. 66.–81. punktu)
Rezumējums
Ar Komisijas 2004. gada 23. februāra lēmumu potenciālajām zālēm uz treosulfāna pamata, kuru iniciatore ir prasītāja, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, tika piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, un tās tika reģistrētas Eiropas Savienības zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistrā saskaņā ar Regulu Nr. 141/2000 (
1
).
2017. gada 13. oktobrī prasītāja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) un, precīzāk, Regulā Nr. 141/2000 minētajai retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejai iesniedza ziņojumu par treosulfāna kā zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa saglabāšanu tirdzniecības atļaujas (TA) piešķiršanas brīdī. Pēc pārbaudes procedūras Komisija 2019. gada 20. jūnijā pieņēma lēmumu piešķirt TA zālēm uz treosulfāna pamata ar tirdzniecības nosaukumu “Trecondi – treosulfāns” (
2
), bet tā tomēr nolēma, ka tās vairs neatbilst Regulas Nr. 141/2000 3. pantā noteiktajiem statusa piešķiršanas kritērijiem un ka tādējādi tām nevar piešķirt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu. Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir paredzēti alternatīvi kritēriji zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai, proti, ka nav apmierinošas šīs slimības diagnozes, profilakses vai ārstēšanas metodes, kas būtu apstiprināta Savienībā (pirmais gadījums), vai, ja tāda ir, ka attiecīgās zāles salīdzinājumā ar esošajām apmierinošajām metodēm sniegs ievērojamu labumu tiem, kurus skārusi šī saslimšana (otrais gadījums). Šajā ziņā pēc retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas galaatzinuma Komisija secināja – prasītāja ir pierādījusi, ka “Trecondi – treosulfāns” sniedz ievērojamu labumu salīdzinājumā ar busulfānu (Busilvex) un tiotepu (Tepadina), bet ne salīdzinājumā ar zālēm, kuru pamatā ir melfalāns un ciklofosfamīds. Līdz ar to zāles “Trecondi – treosulfāns” tika svītrotas no zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistra.
Izskatot prasītājas celto prasību atcelt apstrīdēto lēmumu, Vispārējā tiesa 2020. gada 23. septembra spriedumā apmierināja pirmos divus izvirzītos pamatus un līdz ar to daļēji atcēla šo lēmumu, ciktāl tajā bija paredzēts, ka zāles “Trecondi – treosulfāns” vairs nav jāklasificē kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai.
Vispirms Vispārējā tiesa norādīja, ka Regulā Nr. 141/2000 kā pirmais no diviem alternatīvajiem kritērijiem zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai ir paredzēts, ka nav apmierinošas šīs slimības diagnozes, profilakses vai ārstēšanas metodes, kas būtu apstiprināta Savienībā. Saskaņā ar šo kritēriju, lai zāles varētu kvalificēt kā “apmierinošu metodi”, tām ir jābūt “apstiprinātām” Savienībā vai Savienības dalībvalstī tās pašas reti sastopamās “slimības” ārstēšanai kā tā, kurai paredzētas zāles, kurām kā zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai TA ir prasīta. Lai noteiktu zāļu atļaujas piemērošanas jomu Savienībā, Vispārējā tiesa ir atgādinājusi, ka atbilstoši Direktīvai 2001/83 (
3
) nevienas zāles nevar laist dalībvalsts tirgū, ja minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas TA (
4
). Tad nolūkā saņemt TA valsts līmenī jāiesniedz pieprasījums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei un zāļu apraksta kopsavilkumā (
5
) jāiekļauj virkne informācijas par attiecīgajām zālēm norādītajā kārtībā. Minētā iestāde, izsniedzot TA, apstiprina zāļu apraksta kopsavilkumu, un tā ir daļa no lēmuma par TA, kurā ir noteikts esošo zāļu atļaujas tvērums. Direktīvā 2001/83 TA turētājam ir noteikts pienākums pēc TA izsniegšanas nodrošināt, lai informācija par zālēm tiktu atjaunināta, it īpaši, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas.
No tā, Vispārējās tiesas ieskatā, izriet, pirmkārt, ka zāļu lietošana ārpus zāļu apraksta kopsavilkuma nevar tikt uzskatīta par “atļautu” un ka līdz ar to zāles, kas tiek lietotas ārpus zāļu apraksta, nevar tikt uzskatītas par “apmierinošu metodi” Regulas Nr. 141/2000 izpratnē.
Otrkārt, Vispārējā tiesa norādīja, ka, lai pārbaudītu, vai norādītā pastāvošā metode attiecas uz to pašu “slimību” kā tā, kas ir paredzēta zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kuras ir pieteikuma priekšmets, ir jāņem vērā visi būtiskie apstākļi, kas attiecas uz esošās metodes atļauto izmantošanu, un it īpaši tās terapeitiskās indikācijas un tajā minētā mērķgrupa, kā tās ir definētas zāļu apraksta kopsavilkumā, kas ir jāinterpretē šauri. Tādējādi visiem zāļu apraksta kopsavilkuma grozījumiem ir jāveic papildu pārbaude attiecībā uz ieguvuma un riska samēru un zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti attiecībā uz jauno piedāvāto indikāciju, vajadzības gadījumā papildinot to ar klīniskajiem testiem. Līdz ar to zāļu TA neattiecas uz to saslimšanu vai pacientu kategoriju, kas nav minētas attiecīgo zāļu apraksta kopsavilkumā, diagnozi, profilaksi vai ārstēšanu.
Treškārt, Vispārējā tiesa uzsvēra – ja zāles, kas ir TA pieteikuma priekšmets kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, ir paredzētas diagnozēm, slimību profilaksei vai pacientu kategorijām, attiecībā uz kurām, lai arī tikai daļēji, atsauces zāles saskaņā ar attiecīgajiem zāļu aprakstu kopsavilkumiem nav atļautas, šīs pēdējās minētās zāles nevar tikt uzskatītas par “apmierinošām metodēm” attiecībā uz šīm saslimšanām vai pacientu kategorijām. Proti, ņemot vērā Regulas Nr. 141/2000 mērķi, kas ir paredzēt stimulus ļoti reti sastopamu saslimšanu ārstēšanai domātu zāļu zinātniskajai izpētei, izstrādei un laišanai tirgū, potenciālu zāļu izslēgšana no šajā regulā paredzētajām priekšrocībām tāpēc, ka “apmierinošas metodes” pastāv tikai attiecībā uz daļu no retajām slimībām, uz kurām tās attiecas, ir pretēji tās mērķim.
Turklāt Vispārējā tiesa uzsvēra, ka Regulā Nr. 141/2000 tieši zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai TA piešķiršanas stadijā ir atļauts ņemt vērā pieņēmumus par daļēju pārklāšanos ar citu zāļu TA (
6
). Tādējādi, ciktāl noteiktas zāļu terapeitiskās indikācijas atbilst šīs regulas 3. pantā paredzētajiem statusa kritērijiem, šīm zālēm principā var tikt piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss attiecībā uz šīm indikācijām, savukārt saistībā ar indikācijām, attiecībā uz kurām tās neatbilst minētās regulas 3. pantā noteiktajiem kritērijiem, var piešķirt atsevišķu TA ārpus tās pašas regulas piemērošanas jomas.
Pārbaudot, vai šajā lietā reti sastopamās slimības un pacientu kategoriju, kam paredzēts “Trecondi – treosulfāns”, ārstēšanu sedz arī zāles, kuru pamatā ir melfalāns un ciklofosfamīds atbilstoši to attiecīgajiem aprakstu kopsavilkumiem, Vispārējā tiesa konstatēja, ka salīdzināmo zāļu aprakstu kopsavilkumos ir acīmredzamas atšķirības. Proti, no “Trecondi – treosulfāna” zāļu apraksta kopsavilkuma izriet, ka pēdējās minētās zāles paredzētas patoloģijām un mērķgrupām, uz kurām neattiecas zāļu, kuru pamatā ir melfalāns un ciklofosfamīds, apraksta kopsavilkums. No tā izriet, ka attiecībā uz šīm patoloģijām un mērķgrupām zāles, kuru pamatā ir melfalāns un ciklofosfamīds, nevar tikt uzskatītas par “apmierinošām metodēm” Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta pirmā gadījuma izpratnē.
(
1
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2000, L 18, 1. lpp.).
(
2
)	Komisijas Īstenošanas lēmums C(2019) 4858 final (2019. gada 20. jūnijs) par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu cilvēkiem paredzētām zālēm “Trecondi – treosulfāns” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).
(
3
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).
(
4
)	Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmo daļu.
(
5
)	Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta j) apakšpunktu.
(
6
)	Saskaņā ar Regulas Nr. 141/2000 7. panta 3. punktu.