61995CC0127_IT
Conclusioni dell avvocato generale
Conclusioni dell avvocato generale
1 La Court of Appeal dell'Irlanda del Nord (in prosieguo: la «Court of Appeal») chiede a codesta Corte un'interpretazione ed una valutazione in ordine alla validità di talune disposizioni delle direttive del Consiglio 81/851/CEE (1) e 81/852/CEE (2). Si tratta, più precisamente, delle disposizioni relative alle informazioni sui fabbricanti, sui processi di fabbricazione e sulle operazioni di controllo della composizione di un principio non attivo (o anche una «sostanza») rientrante nella composizione di uno dei principi attivi necessari per la fabbricazione di un medicinale veterinario per il quale è stata presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (in prosieguo: l'«AIC»), che l'autorità nazionale competente in materia di rilascio, sospensione e revoca delle AIC di medicinali veterinari (in prosieguo: l'«autorità competente») è legittimata ad esigere. La Corte è inoltre invitata a pronunciarsi in ordine ai presupposti per l'applicazione del principio della responsabilità di uno Stato membro per violazione del diritto comunitario.
I - fatti e il procedimento
2 La Norbrook Laboratories Ltd (in prosieguo: la «Norbrook» o la «ricorrente nel processo a quo»), società inglese a responsabilità limitata, fabbrica e distribuisce in quarantacinque paesi un prodotto iniettabile conosciuto come «Pen & Strep», nello stabilimento di produzione in Newry, Irlanda del Nord.
3 Detto medicinale veterinario è un antibiotico frequentemente impiegato per la cura delle infezioni batteriche dei bovini, suini e ovini, che contiene fondamentalmente due principi attivi, la procaina penicillina (in prosieguo: la «PP») ed il solfato di diidrostreptomicina (in prosieguo: il «DHS»).
4 Il DHS è a sua volta prodotto per mezzo del solfato di streptomicina (in prosieguo: lo «SS», o il «prodotto controverso» o la «sostanza controversa»), che non è un principio attivo. Entrambe le sostanze sono ampiamente utilizzate nei prodotti destinati alla cura di animali e sono generalmente considerate efficaci e con una bassa incidenza di effetti collaterali.
5 Il Pen & Strep è stato posto in commercio per la prima volta in Irlanda e nel Regno Unito nel 1968, nei Paesi Bassi nel 1970, in Belgio ed in Francia nel 1981 ed in Danimarca nel 1989.
6 In seguito all'entrata in vigore delle direttive comunitarie concernenti l'AIC dei medicinali veterinari (3), il 28 agosto 1987 la Norbrook depositava una domanda di AIC «rielaborata» (4) per il Pen & Strep presso il Ministry of Agriculture, Fishering and Food (Ministero dell'Agricoltura, della Pesca e dell'Alimentazione, in prosieguo: il «MAFF» o il «resistente»), l'autorità competente, che delega determinati poteri esecutivi alla Veterinary Medicines Directorate (Direzione dei medicinali veterinari, in prosieguo: la «VMD»). Nella domanda la Norbrook specificava che il medicinale sarebbe stato prodotto utilizzando DHS fornito dalla società Rhône-Poulenc Industrie in Francia.
7 Il 9 marzo 1990 la ricorrente nella causa principale chiedeva l'autorizzazione ad immettere in commercio il Pen & Strep fabbricato utilizzando il DHS, da essa stessa prodotto da molti anni, e lo SS acquistato presso una ventina di fornitori.
8 In seguito a tale nuova domanda la VMD chiedeva alla Norbrook di trasmetterle alcune informazioni in ordine all'identità e all'ubicazione dei detti fornitori di SS e ai metodi di produzione e di controllo di tale prodotto. In mancanza di risposta, il 13 maggio 1991 la VMD comunicava alla Norbrook che l'autorizzazione precedentemente concessa per il prodotto Pen & Strep era scaduta il 12 marzo 1991 e che l'autorizzazione «riesaminata», che l'avrebbe sostituita, le consentiva di utilizzare soltanto il DHS proveniente dalla fonte indicata nella domanda del 28 agosto 1987.
9 In ordine alle ragioni per le quali non ha potuto ottemperare a tali richieste la Norbrook afferma: «Spesso neppure la stessa Norbrook, laddove acquisti da intermediari sul mercato a pronti, è in grado di ottenere tali informazioni. Anche nel caso in cui la Norbrook riuscisse a conoscere l'identità del fabbricante dello SS, numerosi fabbricanti, specialmente fuori dall'Europa, non sarebbero disposti a rivelare ad autorità governative di un paese "straniero" informazioni riservate sui propri metodi di fabbricazione e di controllo» (5).
10 Tale richiesta di informazioni supplementari formulata dalla VMD è all'origine della controversia che ha condotto la Norbrook dinanzi alla High Court of Justice dell'Irlanda del Nord, Queen's Bench Division, la cui sentenza è stata impugnata mediante appello dinanzi alla Court of Appeal. Ritenendo che la soluzione della controversia dipenda dall'interpretazione e dal giudizio sulla validità delle disposizioni comunitarie in materia, il suddetto giudice sottopone a codesta Corte le sette questioni che seguono:
«1) Se le direttive del Consiglio 81/851/CEE
e 81/852/CEE (ed in particolare gli artt. 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 e 41 della direttiva 81/851/CEE e la parte I dell'allegato alla direttiva 81/852/CEE nella versione precedente agli emendamenti) debbano essere interpretate nel senso che consentono alla competente autorità di uno Stato membro, in circostanze analoghe a quelle sopra descritte:
a) di imporre al richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ("il prodotto") di indicare o di fare in modo che siano indicati all'autorità competente le denominazioni e gli indirizzi di tutti i produttori di una determinata sostanza ("la sostanza") dai quali il richiedente intende acquistare quantitativi della sostanza destinati ad essere da lui impiegati nella produzione di uno dei principi attivi ("il principio attivo") del prodotto, e di fornire o di fare in modo che siano fornite all'autorità competente informazioni dettagliate sui luoghi in cui la sostanza viene prodotta nonché sui processi di produzione e sui metodi di controllo utilizzati dal produttore della sostanza;
b) di imporre al richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio di sottoporre all'approvazione della competente autorità i risultati delle prove di controllo che devono essere eseguite su ciascun lotto della sostanza acquistata dal richiedente, e di non distribuire alcun quantitativo del prodotto finché non sopravvenga l'approvazione del lotto di sostanza di cui trattasi;
c) di imporre al richiedente (mediante specifiche condizioni di licenza o mediante il diniego di un'autorizzazione all'immissione in commercio o altrimenti) di conformarsi ad uno o ad entrambi i requisiti di cui sopra oppure di distribuire il prodotto soltanto qualora sia stato preparato impiegando forniture del principio attivo acquistate da un terzo specifico e non prodotte dal richiedente stesso;
d) di sospendere i termini per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio imposti dall'art. 8 della direttiva 81/851/CEE finché il richiedente abbia accettato di fornire le informazioni di cui al punto a).
2) Se sia rilevante ai fini delle questioni sub 1 a) e 1 d), di cui sopra, che il processo di lavorazione del prodotto sia continuato o non continuato e, in tal caso, quale ne sarebbe l'effetto sulla soluzione delle citate questioni.
3) Se sia rilevante ai fini della soluzione delle questioni sub 1 a)-1 d), di cui sopra, che non sia ragionevolmente possibile per il richiedente ottenere alcuna delle informazioni cui fa riferimento alla questione sub 1 a) e, in tal caso, quale ne sarebbe l'effetto sulla soluzione delle citate questioni.
4) a) Nel caso in cui la richiesta di ulteriori informazioni e gli altri requisiti descritti nella questione sub 1), di cui sopra, siano prima facie ammissibili ai sensi delle direttive del Consiglio 81/851/CEE e 81/852/CEE, se la detta richiesta e i detti requisiti siano conformi al principio comunitario di proporzionalità.
b) In caso di soluzione affermativa della questione sub a), se questo principio debba essere applicato nella fattispecie dal giudice nazionale o dalla Corte di giustizia.
c) i) Nel caso in cui debba essere applicato dalla Corte di giustizia, se la detta richiesta e i detti requisiti o alcuno di essi contravvengano al principio di proporzionalità.
ii) Nel caso debba essere applicato dal giudice nazionale, con riferimento a quali criteri e considerazioni debba essere valutata la proporzionalità della richiesta e dei requisiti.
5) Se gli artt. 30 e 36 del Trattato CE debbano essere interpretati nel senso che ostano a richieste e requisiti come quelli sopra descritti, o ad alcuno di essi.
6) a) Se l'art. 40 della direttiva del Consiglio 81/851/CEE sia applicabile alla richiesta e ai requisiti sopra descritti.
b) In tal caso, in quali circostanze e con riferimento a quali criteri le ragioni per imporre tali richieste debbano essere considerate inidonee ai fini dell'art. 40, e se tali richieste siano fondate nella fattispecie.
7) a) Se uno Stato membro sia responsabile, ai sensi del diritto comunitario, del risarcimento dei danni subiti da un'impresa per le perdite sofferte a causa dell'imposizione di richieste come quelle sopra descritte che:
i) siano incompatibili con le disposizioni delle direttive del Consiglio 81/851 e/o 81/852;
ii) contravvengano al principio di proporzionalità;
iii) siano vietate dagli artt. 30 e 36 del Trattato CE;
iv) siano insufficientemente motivate ai fini dell'art. 40 della direttiva 81/851.
b) In caso di soluzione affermativa delle questioni sub 7 a), i), ii), iii) e iv) o di alcune di esse, in base a quali presupposti sorga la detta responsabilità».
11 La seconda e la terza questione pregiudiziale precisano la prima, con la quale si chiede alla Corte di stabilire se le direttive 81/581 e 81/582 debbano essere interpretate nel senso che consentono ad un'autorità competente di imporre al richiedente dell'AIC di un medicinale veterinario (in prosieguo: il «richiedente di AIC» o anche il «responsabile dell'immissione in commercio») di fornire, da un lato, informazioni sul produttore e sul processo di produzione di un principio non attivo facente parte della composizione di uno dei principi attivi necessari per la fabbricazione di detto medicinale veterinario e, dall'altro lato, informazioni sui metodi di controllo della composizione della sostanza. La sesta questione verte sull'interpretazione dell'art. 40 della direttiva 81/851.
12 In caso di soluzione affermativa della prima questione, la Corte è invitata, con la quarta e la quinta questione pregiudiziale, a valutare la validità delle suddette norme rispetto al principio di proporzionalità ed agli artt. 30-36 del Trattato.
13 In caso di soluzione negativa della prima questione, si chiede infine alla Corte, con la settima questione, di precisare i presupposti necessari al sorgere della responsabilità di uno Stato membro per violazione del diritto comunitario.
Il contesto normativo
La normativa comunitaria
14 Nell'ambito dell'Unione, l'armonizzazione delle condizioni per il rilascio, la sospensione e la revoca delle AIC di specialità medicinali per uso umano è stata realizzata nel 1965 dalla direttiva del Consiglio 65/65/CEE (6), tuttora in vigore anche se modificata più volte. Questa Corte è stata spesso chiamata a pronunciarsi sull'interpretazione di tale direttiva (7).
15 Per quanto concerne i medicinali veterinari, l'armonizzazione è stata realizzata soltanto nel 1981, con le due citate direttive, in seguito notevolmente modificate per tenere conto dei progressi scientifici (8).
16 Analogamente alla direttiva 65/65, la direttiva 81/851 si presenta come «una tappa nella realizzazione dell'obiettivo della libera circolazione dei medicinali veterinari» (9). La Corte è stata a chiamata ad interpretare le direttive 81/851 e 81/852 (10) molto di rado, a differenza di quanto accaduto per le direttive relative ai medicinali per uso umano.
17 Il giudice a quo limita espressamente l'oggetto del rinvio al regime previsto dalla versione iniziale delle direttive 81/851 e 81/852.
Le disposizioni pertinenti della direttiva 81/851
18 Questa direttiva è volta ad armonizzare le legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e, in particolare, le condizioni di rilascio, sospensione e revoca delle AIC. Gli obiettivi perseguiti dalla direttiva sono di due ordini: la tutela della sanità pubblica e la libera circolazione dei medicinali. Infatti, nel primo `considerando' si precisa che ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari deve avere per obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica. L'undicesimo `considerando' sottolinea che la direttiva costituisce soltanto una tappa nella realizzazione dell'obiettivo della libera circolazione dei medicinali veterinari e che saranno necessarie nuove misure che tengano conto dell'esperienza acquisita per eliminare gli ostacoli che ancora si frappongono alla libera circolazione di tali prodotti.
19 L'art. 4, n. 1, della direttiva dispone:
«Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dall'autorità competente dello Stato membro di cui trattasi».
20 L'art. 5, secondo comma, della direttiva 81/851 precisa in tredici punti il contenuto della documentazione che deve essere fornita a corredo di una domanda di AIC.
21 Ai sensi dell'art. 8, primo comma, la durata della procedura per il rilascio dell'AIC non deve eccedere il termine di 120 giorni a decorrere dalla presentazione della domanda.
22 Dopo avere specificato che la documentazione presentata a corredo di tale domanda deve essere elaborata da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali (11), la direttiva 81/851 precisa la funzione di detti esperti (12).
23 L'art. 9 disciplina la procedura di istruzione delle domande di rilascio di AIC.
24 L'art. 11 precisa che l'AIC è negata, da un lato, quando la documentazione e le informazioni presentate con la domanda non sono conformi alle disposizioni dei citati artt. 5, 6 e 7 e, dall'altro, quando il medicinale veterinario non assicura la tutela della sanità pubblica, dei consumatori o della salute degli animali. Pertanto, quest'ultimo deve soddisfare i tre criteri comunemente applicati in materia: qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica.
25 L'art. 40 enuncia le regole relative alla motivazione ed alla notificazione di talune decisioni prese nel contesto della direttiva.
26 D'altra parte, l'art. 41 prescrive che le decisioni di diniego, revoca o sospensione di AIC possono essere prese soltanto per i motivi tassativamente indicati dalla direttiva.
Le disposizioni pertinenti della direttiva 81/852
27 La direttiva 81/852 persegue il ravicinamento delle normative nazionali degli Stati membri relative ai metodi di controllo dei medicinali veterinari imponendo alle autorità competenti di istruire le domande di AIC in conformità ai protocolli descritti nell'allegato della citata direttiva «norme e protocolli». Nel primo `considerando', si precisa che essa è intesa a garantire l'applicazione dei principi enunciati dalla direttiva 81/851. Il terzo `considerando' sottolinea che «(...) norme e protocolli per l'esecuzione delle prove sui medicinali veterinari, che costituiscono un mezzo efficace per il controllo di questi ultimi e quindi per la salvaguardia della salute pubblica, sono tali da facilitare la circolazione dei medicinali veterinari in quanto fissano norme comuni per l'esecuzione delle prove e per la costituzione dei fascicoli» (13).
28 La direttiva sancisce il principio del rispetto di standard minimi relativi ai metodi di controllo dei medicinali veterinari:
«Gli Stati membri adottano ogni disposizione utile affinché le informazioni ed i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, a norma dell'articolo 5, secondo comma, punti 3, 4, 6, 8, 9 e 10, della direttiva 81/851/CEE siano forniti dagli interessati conformemente all'allegato della presente direttiva» (14).
29 Detto allegato contiene tre parti (dette anche «protocolli»). La prima è dedicata alle prove analitiche dei medicinali veterinari (15), la seconda verte sulle prove di tossicità, di farmacodinamia (16) e di farmacocinetica (17), mentre la terza è riservata alle prove cliniche (18).
30 Le disposizioni rilevanti per la soluzione delle questioni sollevate sono contenute nel primo protocollo. Esso è suddiviso in sei parti indicate con le lettere da A a F, riguardanti rispettivamente: la composizione qualitativa e quantitativa dei componenti (A), la descrizione del metodo di preparazione (B), il controllo delle materie prime (C), i controlli durante la fabbricazione (D), i controlli del prodotto finito (E) e, infine, le prove di stabilità (F).
31 Riesaminerò nei particolari il contenuto delle disposizioni delle direttive 81/851 e 81/852 nel corso dell'analisi che svolgerò per risolvere le questioni sollevate (19).
La normativa nazionale
32 Nel Regno Unito le direttive 81/851 e 81/852 sono state considerate trasposte mediante il Medicines Act 1968 (in prosieguo: la «legge del 1968»), come emendato, e dalla relativa normativa di attuazione.
33 Ogni medicinale veterinario deve costituire oggetto di un'AIC (20), e la domanda per ottenerla deve attenersi a determinati criteri e ad una procedura specifica (21).
34 Per i medicinali (22) - per uso tanto veterinario quanto umano - prodotti o confezionati nel Regno Unito sono richieste varie informazioni.
35 Le AIC valgono solitamente per cinque anni, salvo che nelle stesse venga specificato un termine più breve.
36 Dall'entrata in vigore delle direttive 81/851 e 81/852, le AIC rilasciate in precedenza per i medicinali veterinari sono state riviste in conformità alla procedura di «riesame» prevista dalla direttiva 81/851, che ha lo scopo di verificare che i prodotti per i quali è stata rilasciata un'AIC siano conformi alla normativa comunitaria.
37 Nel contesto di tale procedura di AIC «riesaminata» è sorta la controversia tra la Norbrook e la VMD (23).
Soluzioni delle questioni pregiudiziali vertenti sull'interpretazione delle direttive 81/851 e 81/852
La prima questione
38 La prima questione verte sostanzialmente su due punti: le prescrizioni delle direttive 81/851 e 81/852 in materia di rilascio di AIC, e quelle relative alle condizioni di sospensione e diniego di AIC di medicinali veterinari.
Le condizioni imposte dalle direttive 81/851 e 81/852 in materia di rilascio di AIC
39 Con il punto a) della prima questione si chiede alla Corte di dichiarare se, in circostanze analoghe a quelle descritte nell'ordinanza di rinvio, le direttive 81/851 e 81/852 debbano essere interpretate nel senso che consentono all'autorità competente di uno Stato membro di imporre al responsabile dell'immissione in commercio di fornire informazioni sul produttore - vale a dire le denominazioni e gli indirizzi del produttore o dei produttori e le informazioni dettagliate sul luogo o sui luoghi in cui la sostanza viene prodotta -, sul processo di produzione e sui metodi di controllo utilizzati dal produttore di una sostanza quale lo SS.
40 Gli artt. 5, 6, 7 e 9, n. 1, della direttiva 81/851 indicano gli obblighi cui gli Stati membri devono adempiere prima di rilasciare l'AIC di un medicinale veterinario. La direttiva «norme e protocolli» integra e precisa i metodi di controllo da applicare al medicinale veterinario per il quale sia stata presentata domanda di AIC.
41 Per quanto riguarda le prescrizioni contenute nelle direttive comunitarie di armonizzazione in materia di AIC di medicinali per uso umano (24), la Corte ha dichiarato, nella sentenza 5 ottobre 1995, Scotia Pharmaceuticals, che esse vanno scrupolosamente osservate dalle autorità competenti:
«(...) occorre ricordare che il potere discrezionale dell'autorità competente è limitato. Da una parte, esso viene esercitato sulle conclusioni della relazione dell'esperto, che opera conformemente alla normativa in vigore per quanto riguarda la fattibilità di una prova. A questo proposito, le citate disposizioni non possono infatti essere interpretate nel senso che impongono di effettuare prove materialmente irrealizzabili. D'altra parte, l'autorità competente può far uso del suo potere discrezionale per verificare se il richiedente, e quindi l'esperto che ha preparato la documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione, abbia tenuto conto dello sviluppo tecnologico e del progresso scientifico e abbia accertato che le pubblicazioni scientifiche, sulla base delle quali viene presentata una domanda di autorizzazione secondo la procedura abbreviata, siano ancora attuali» (25).
42 Ritengo che tale giurisprudenza debba essere applicata al caso di specie, in quanto le formulazioni delle diverse disposizioni delle direttive di armonizzazione in materia di AIC di medicinali per uso umano e veterinario risultano simili (26), come i relativi obiettivi (27).
43 Pertanto, conformemente alla sentenza Scotia Pharmaceuticals, l'autorità competente deve osservare tutte le numerose e dettagliate prescrizioni contenute nelle direttive 81/851 e 81/852.
44 Il grado di importanza delle informazioni in questione dipende dal tipo di prodotto di cui trattasi (eccipiente, principio attivo o costituenti della forma farmaceutica (28)). Per questa ragione è importante determinare il tipo cui appartiene lo SS, la sostanza controversa nel caso di specie.
45 Nell'esposizione della fattispecie del processo a quo (29), viene precisato che lo SS non è un principio attivo, ma che viene utilizzato nella produzione del principio attivo, il DHS, di cui è l'unico ingrediente, e che viene fabbricato utilizzando il prodotto controverso (30).
46 L'esperto della Commissione ha precisato in udienza che il prodotto controverso deve essere considerato come un «materiale sorgente» ai sensi della direttiva 92/18, la quale dispone che:
«Qualora nella produzione dei medicinali veterinari intervengano materiali sorgente quali microrganismi, tessuti di origine vegetale o umana, cellule o liquidi (compreso il sangue) di origine umana o animale e costruzioni cellulari biotecnologiche, l'origine e l'anamnesi delle materie prime è descritta e documentata.
La descrizione delle materie prime comprende il metodo di fabbricazione, i procedimenti di purificazione/inattivazione con la relativa convalida e tutti i metodi di controllo in fase di fabbricazione destinati a garantire la qualità, la sicurezza e la corrispondenza tra lotti del prodotto finito» (31).
Secondo l'esperto, tale «materiale sorgente» è equiparabile ad una «materia prima» ai sensi delle direttive 81/851 e 81/852. Il Regno Unito condivide tale opinione (32).
47 La Norbrook contesta i risultati dell'analisi scientifica espletata dagli esperti della Commissione e del Regno Unito e contesta che lo SS sia considerato una materia prima. Essa fa valere le risultanze di una perizia condotta su sua richiesta ed adduce che la direttiva 92/18 è entrata in vigore successivamente all'instaurazione della controversia che la vede opposta al MAFF.
48 Non ritengo che quest'ultimo argomento possa impedire all'autorità competente di esigere la produzione di nuove prove a sostegno di una domanda di AIC, e ciò per due ragioni essenziali.
49 In primo luogo, lo stesso legislatore comunitario ha indicato che, in ragione della specificità dell'oggetto delle suddette direttive, le prove previste dalla direttiva 81/852 possono essere sostituite da altre prove, più indicate per motivi connessi con i progressi della scienza (33). Analogamente, l'art. 14, primo comma, della direttiva 81/851 dispone:
«Il responsabile dell'immissione in commercio deve modificare il metodo di controllo di cui all'articolo 5, punto 9 (34), in funzione dell'evoluzione della tecnica e del progresso della scienza, qualora una siffatta modifica sia necessaria per permettere un controllo più sicuro del medicinale veterinario».
50 Una decisione di segno contrario rischierebbe di neutralizzare gli effetti di tale disciplina. Infatti, poiché la tutela della sanità pubblica è l'obiettivo essenziale di detta normativa comunitaria, allorché i progressi scientifici rendano disponibili prove più efficienti per accertare la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali, esse devono venire effettuate.
51 In secondo luogo, la Corte ha già confermato tale interpretazione nella citata sentenza Scotia Pharmaceuticals precisando che: «(...) l'autorità competente può far uso del suo potere discrezionale per verificare se il richiedente, e quindi l'esperto che ha preparato la documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione, abbia tenuto conto dello sviluppo tecnologico e del progresso scientifico e abbia accertato che le pubblicazioni scientifiche, sulla base delle quali viene presentata una domanda di autorizzazione secondo la procedura abbreviata, siano ancora attuali» (35).
52 Per contro, non è compito nostro valutare l'argomento desunto dalla perizia condotta su richiesta della Norbrook. Conformemente all'art. 14, primo comma, della direttiva 81/851, soltanto il giudice nazionale è competente a valutare, con riferimento alle peculiarità dello SS, dello sviluppo tecnico e del progresso della scienza, se le prove riservate alle materie prime ai sensi delle disposizioni delle direttive 81/851 e 81/852 debbano essere effettuate sullo SS.
53 Nel prosieguo delle mie considerazioni, al fine di evitare lo scoglio di un ragionamento fondato su basi ipotetiche (36), e tenuto conto degli elementi del fascicolo, potrò prendere in considerazione soltanto la tesi sostenuta dalla Commissione e dal Regno Unito, secondo la quale lo SS è equiparabile ad una «materia prima» ai sensi della direttiva «norme e protocolli» (37).
54 Per materie prime si debbono intendere: «(...) tutti i componenti del medicinale e, se necessario, il recipiente, quali sono citati al paragrafo A, punto 1» (38).
55 Quest'ultima disposizione precisa che i componenti del medicinale sono:
- il principio o i principi attivi,
- il costituente o i costituenti dell'eccipiente, qualunque sia la loro natura e qualunque sia il quantitativo impiegato, compresi i coloranti, i conservativi, gli stabilizzanti, gli ispessenti, gli emulsionanti, gli antiagglutinanti, i correttori del gusto, gli aromatizzanti, i fluidi propellenti, ecc.,
- i costituenti della forma farmaceutica destinati ad essere ingeriti o, in generale, somministrati all'animale.
1) Le informazioni relative ai procedimenti di produzione delle materie prime
56 L'art. 5, secondo comma, n. 4, della direttiva 81/851, dispone che tra le informazioni ed i documenti presentati a sostegno di una domanda di AIC deve figurare una «descrizione sommaria del modo di preparazione» (39).
57 La direttiva `norme e protocolli' dispone che la descrizione sommaria del metodo di preparazione deve contenere almeno:
«- l'indicazione delle varie fasi della fabbricazione che consenta di valutare se i procedimenti impiegati per realizzare la forma farmaceutica non abbiano potuto dar luogo ad alterazione dei componenti;
(...)
- la formula effettiva di fabbricazione, con l'indicazione quantitativa di tutte le sostanze impiegate, mentre le quantità degli eccipienti potranno essere indicate in modo approssimativo, qualora la forma farmaceutica lo esiga; sarà fatta menzione delle sostanze che scompaiono nel corso della fabbricazione;
- l'indicazione degli stadi della fabbricazione nel corso dei quali sono stati effettuati i prelievi di campioni al fine di effettuare prove nel corso della fabbricazione, qualora queste ultime, in base agli altri elementi della documentazione, appaiano necessarie per il controllo di qualità del medicinale» (40).
58 Se ne deve quindi concludere, per risolvere la questione sollevata dal giudice a quo, che il requisito per il quale il richiedente di un'AIC deve fornire informazioni relative al metodo di fabbricazione del prodotto controverso, se costituisce una materia prima, è conforme alle prescrizioni delle direttive 81/851 e 81/852.
2) Le informazioni sui metodi di controllo utilizzati dal produttore di una materia prima
59 Il giudice a quo precisa, al punto b) della prima questione, uno degli aspetti della questione di cui al punto a), interrogando la Corte sulla conformità al diritto comunitario di una prassi nazionale consistente, in particolare, nell'imporre al responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale veterinario di fornire, ai fini dell'omologazione, i risultati delle prove eseguite su ciascun lotto del prodotto controverso da egli acquistato.
60 L'art. 5, secondo comma, n. 9, della direttiva 81/851 dispone che la domanda di AIC deve contenere una «descrizione dei metodi di controllo usati dal fabbricante (analisi qualitativa e quantitativa dei componenti e del prodotto finito; prove particolari, ad esempio prove di sterilità, ricerca delle sostanze pirogene, ricerca dei metalli pesanti, prove di stabilità, prove biologiche e di tossicità, controlli dei prodotti intermedi della fabbricazione)» (41).
61 La direttiva «norme e protocolli» precisa quanto segue: «Le informazioni ed i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione a norma dell'articolo 5, secondo comma, punti 9 e 10, della direttiva 81/851/CEE comprendono in particolare i risultati delle prove che si riferiscono al controllo di qualità di tutti gli ingredienti impiegati. Tali informazioni e documenti sono presentati in conformità delle seguenti prescrizioni» (42). Segue un'elenco completo di prescrizioni da osservare per soddisfare i requisiti testuali, che distingue a seconda che le materie prime figurino (43) o meno (44) nelle farmacopee (45).
62 Dall'analisi della parte C del primo protocollo dell'allegato alla direttiva 81/852 risulta chiaramente che l'intento del legislatore comunitario è, innanzi tutto, che la materia prima, iscritta o meno in una farmacopea, sia stata preparata secondo un metodo che non può lasciare impurità (46).
63 A titolo esemplificativo, allorché non compaia in alcuna farmacopea, la materia prima utilizzata deve costituire l'oggetto di una monografia vertente sulle «prove di purezza (...) descritte in funzione del complesso delle impurità prevedibili e in particolare di quelle che possono provocare un effetto nocivo e, se necessario, di quelle che potrebbero, tenuto conto dell'associazione medicamentosa che è all'origine della domanda, esercitare un'influenza negativa sulla stabilità del medicinale o alterare i risultati analitici» (47). Per converso, qualora la materia prima utilizzata sia iscritta nelle farmacopee, viene verificato se «(...) è stata preparata secondo un metodo che può lasciare impurità non menzionate nella monografia di detta farmacopea, tali impurità devono essere segnalate con l'indicazione del tasso massimo ammesso e deve essere proposto un metodo di ricerca appropriato» (48).
64 Mi sembra inoltre importante segnalare, considerando il tipo di controversia che ci viene sottoposta - e sebbene si tratti soltanto di un dato fattuale -, che l'esperto della Commissione ha posto in evidenza come il rischio che le impurità eventualmente presenti nel prodotto di cui è causa si propaghino nel DHS non è trascurabile, in particolare in ragione dell'uso del boro nel processo di fabbricazione dello SS. Ecco perché l'esperto ha concluso che è molto importante conoscere i metodi di fabbricazione utilizzati dai produttori di SS al fine di potere predisporre le prove opportune. Infatti, sempre secondo l'esperto della Commissione, controlli effettuati sulla base delle prove analitiche del principio attivo (il DHS), del prodotto finito (il Pen & Strep) o della stessa materia prima (lo SS) sarebbero insufficienti per poter escludere qualsiasi rischio di impurità nel prodotto finito. Quest'analisi è condivisa dal Regno Unito (49), ma è contestata dalla Norbrook.
65 Inoltre, qualora il prodotto controverso sia iscritto in una farmacopea, la precisazione richiesta formulata dal giudice a quo al punto b) della prima questione trova risposta anche nel fatto che nell'allegato alla direttiva 81/852 viene posto in evidenza che «le prove correnti da effettuare su ciascuna partita di materia prima debbono essere dichiarate nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Esse debbono consentire di provare che ciascuna partita di materia prima soddisfa ai requisiti di qualità della monografia della farmacopea di cui trattasi» (50). Tuttavia, come osserva giustamente la Commissione (51), in nessun caso le direttive 81/851 e 81/852 prevedono un'approvazione preventiva da parte delle autorità competenti dei lotti rientranti nella fabbricazione del medicinale di cui trattasi.
66 Propongo quindi di risolvere tali questioni nel modo seguente: una richiesta di informazioni sui metodi di controllo utilizzati dal fabbricante della materia prima è conforme ai requisiti di cui alle direttive 81/851 e 81/852. Inoltre, qualora il prodotto controverso sia iscritto nelle farmacopee esistenti (52) - elemento che spetta al giudice nazionale verificare -, anche la richiesta di informazioni sui risultati delle prove su ciascun lotto di materia prima è conforme alle prescrizioni delle direttive 81/851 e 81/852. Tuttavia le precitate direttive ostano a che un'autorità competente subordini la concessione dell'AIC di un medicinale veterinario all'approvazione dei lotti di materia prima utilizzati nella produzione del medicinale stesso.
3) Le informazioni sul produttore della materia prima
67 Tali informazioni (53), e più precisamente quelle riguardanti le denominazioni e gli indirizzi del fabbricante o dei fabbricanti e i dettagli relativi al luogo o ai luoghi di produzione della materia prima, non sono richieste dalle disposizioni delle direttive 81/851 e 81/852. L'art. 5, secondo comma, n. 1, della direttiva 81/851 prevede soltanto che il responsabile dell'immissione in commercio deve indicare il «nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell'immissione in commercio e, se del caso, del fabbricante». Per «fabbricante» si deve intendere il fabbricante del medicinale, prodotto finito, e non il fabbricante di ciascun componente.
68 All'elenco delle informazioni che il responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto veterinario deve fornire, la direttiva 92/18 ha aggiunto quanto segue: «Occorre inoltre indicare nome e indirizzo del richiedente, nome e indirizzo dei fabbricanti [fabbricante del prodotto finito, fabbricante (fabbricanti) del principio attivo (dei principi attivi)], le sedi delle diverse fasi di fabbricazione ed eventualmente nome e indirizzo dell'importatore» (54). Tale disposizione non è tuttavia applicabile nel caso di specie.
69 All'udienza il Regno Unito ha riconosciuto che nella direttiva 81/851 queste informazioni non figuravano tra quelle che devono essere allegate alle domande di AIC di un medicinale veterinario e che lo stesso Regno Unito le aveva chieste per poter contattare direttamente i fabbricanti del prodotto controverso, al fine di ottenere le informazioni sul processo di fabbricazione e sui metodi di controllo della preparazione dello SS che mancavano nella documentazione della Norbrook. Il governo britannico sostiene che l'art. 9, n. 3, della direttiva 81/851 gli consente di esigere tali informazioni integrative (55).
70 Detto articolo dispone che l'autorità competente «[può] eventualmente esigere che il richiedente completi la documentazione per quanto riguarda gli elementi di cui all'articolo 5» (56).
71 Ritengo non soltanto che le esigenze imposte dal Regno Unito siano contrarie alle direttive 81/851 e 81/852, ma anche che l'art. 9, n. 3, della direttiva 81/851 non sia applicabile nel caso di specie.
72 Le direttive 81/851 e 81/852 impongono alle autorità competenti di ciascuno Stato membro di subordinare il rilascio delle AIC al rispetto di tutti i requisiti da esse espressamente indicati e non autorizzano gli Stati membri ad imporne altri.
73 Ciò si desume dalla formulazione di varie disposizioni delle direttive in questione.
74 Per esempio, l'art. 11 della direttiva 81/851 dispone quanto segue: «L'autorizzazione di cui all'articolo 4 rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni elencati all'articolo 5, risulti che: (...) (57). L'autorizzazione
altresì rifiutata se la documentazione presentata alle autorità competenti non è conforme alle disposizioni degli articoli 5, 6 e 7» (58).
75 Analogamente, l'art. 9, n. 1, della direttiva 81/851 recita: «Per istruire la domanda presentata a norma dell'articolo 5, le autorità competenti degli Stati membri: 1. devono verificare la conformità della documentazione presentata con il citato articolo 5 e controllare, in base alle relazioni elaborate dagli esperti conformemente all'articolo 7, se siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio».
76 O, ancora, l'art. 1, primo comma, della direttiva `norme e protocolli' precisa - ricordiamolo - quanto segue: «Gli Stati membri adottano ogni disposizione utile affinché le informazioni ed i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, a norma dell'articolo 5, secondo comma, punti 3, 4, 6, 8, 9 e 10, della direttiva 81/851/CEE siano forniti dagli interessati conformemente all'allegato della presente direttiva» (59).
77 Mi sembra che con l'uso dell'indicativo presente, del congiuntivo presente, degli avverbi «altresì» e «conformemente», dei verbi che esprimono un obbligo o un divieto, come i verbi «dovere» e «rifiutare», il legislatore comunitario abbia chiaramente manifestato l'intenzione di subordinare il rilascio di un'AIC al rispetto del complesso dei requisiti precisi ed incondizionati imposti dalle suddette direttive e che, qualora manchino le informazioni richieste dall'art. 5, come nel caso di specie, l'AIC debba essere negata.
78 Inoltre, l'interpretazione secondo cui devono essere fornite tutte le informazioni di cui all'art. 5 della direttiva 81/851, presentate conformemente all'allegato della direttiva 81/852, ha lo scopo di garantire che sia raggiunto l'obiettivo della salvaguardia della salute pubblica (60). Ho già rilevato i rischi che l'inosservanza dei punti 3, 4 e 9 dell'art. 5, secondo comma, della direttiva 81/851 (61) potrebbe comportare per la salute.
79 Infine, la Corte ha stabilito, nella citata sentenza Scotia Pharmaceuticals (62), applicabile alla presente fattispecie (63), che devono essere osservate tutte le prescrizioni delle direttive in materia di concessione di AIC di medicinali per uso umano.
80 Inoltre, l'art. 41, primo comma, primo e secondo trattino, della direttiva 81/851 recita:
«Le decisioni:
- di rifiuto, di revoca o di sospensione di un'[AIC],
- di divieto di distribuzione o di ritiro dal mercato di un medicinale veterinario,
(...)
possono essere prese soltanto per i motivi indicati nella presente direttiva» (64).
81 Il dettato dell'articolo è chiaro. Esso impone agli Stati membri, all'atto della concessione, della revoca, del rifiuto e della sospensione di AIC, di non esigere informazioni ulteriori rispetto a quelle previste dalle direttive.
82 Le prescrizioni dell'art. 41 della direttiva 81/851 hanno lo scopo di garantire il conseguimento dell'obiettivo della libera circolazione del medicinale: «considerando che norme e protocolli per l'esecuzione delle prove sui medicinali veterinari, che costituiscono un mezzo efficace per il controllo di questi ultimi e quindi per la salvaguardia della salute pubblica, sono tali da facilitare la circolazione dei medicinali veterinari in quanto fissano norme comuni per l'esecuzione delle prove e per la costituzione dei fascicoli» (65).
83 Orbene, ritengo che autorizzare gli Stati membri ad esigere informazioni diverse da quelle indicate dall'art. 5 della direttiva 81/851 equivalga ad autorizzare le autorità competenti a sostituire le prescrizioni sufficientemente precise ed incondizionate della direttiva con altre prescrizioni stabilite unilateralmente, con la conseguenza di mettere a rischio l'obiettivo dell'armonizzazione delle procedure nazionali in materia di rilascio di AIC di medicinali veterinari, chiaramente enunciato (66), e, di conseguenza, la libera circolazione dei medicinali.
84 La Corte ha inoltre statuito che l'autorità competente può esigere soltanto le informazioni tassativamente elencate dalle direttive di armonizzazione in materia di AIC di medicinali per uso umano (67).
85 Si deve quindi concludere che la direttiva 81/851 osta ad una prassi nazionale consistente nell'esigere le informazioni sul fabbricante della materia prima.
86 Da quanto precede deriva che l'art. 9, n. 3, della direttiva 81/851 non può essere interpretato nel senso che autorizza uno Stato membro a chiedere informazioni diverse da quelle tassativamente elencate dalle direttive citate, bensì nel senso che consente agli Stati membri di esigere dal richiedente dell'AIC informazioni integrative su uno dei dati forniti in precedenza, conformemente alle prescrizioni dell'art. 5, dati ritenuti insufficienti al fine della tutela della sanità pubblica. Ciò si verificherebbe, ad esempio, se, tenuto conto del progresso scientifico, gli Stati membri ritenessero che un'informazione integrativa risulterebbe utile al fine di accertare la sicurezza e l'efficacia terapeutica del prodotto (68). Allo stesso modo, a mio parere, la direttiva conferisce agli Stati membri la facoltà di sospendere l'AIC, come vedremo più avanti (69), soltanto allorché si attendano le informazioni espressamente elencate all'art. 5.
I requisiti imposti dalle direttive 81/851 e 81/852 in materia di diniego e sospensione delle AIC
87 In secondo luogo, i punti c) e d) della prima questione pregiudiziale invitano in sostanza la Corte a valutare se, in circostanze analoghe a quelle descritte nell'ordinanza di rinvio, le direttive 81/851 e 81/852 debbano essere interpretate nel senso che autorizzano un'autorità competente a negare o a sospendere l'AIC di un medicinale veterinario allorché il responsabile dell'immissione in commercio non si sia conformato ai detti requisiti (70).
1) Il diniego di rilascio di un'AIC
88 Al punto c) di questa prima questione il giudice a quo domanda alla Corte se le disposizioni delle direttive controverse consentano ad un'autorità competente, come la VMD, di negare il rilascio di un'AIC per un medicinale veterinario, come il Pen & Strep, nel caso in cui il responsabile dell'immissione in commercio (la Norbrook) non abbia fornito le informazioni sul fabbricante, sui risultati delle prove effettuate, ai fini dell'approvazione, su ciascun lotto di materia prima, sul processo di fabbricazione e sui metodi di controllo utilizzati dal fabbricante della materia prima (lo SS).
89 Rinvio in proposito all'analisi da me svolta in ordine ai requisiti imposti dalle citate direttive in materia di rilascio di AIC, in quanto non rilevo alcuna differenza fra le due questioni.
90 In occasione dell'esame di dette questioni ho sottolineato che un'autorità competente
tenuta a subordinare il rilascio di un'AIC al rispetto di tutte le condizioni elencate dall'art. 5 della direttiva 81/851. A fortiori tale autorità
tenuta a negare l'AIC per un medicinale veterinario allorché manchi una delle informazioni richieste dall'art. 5 della direttiva 81/851.
91 Per converso, ho osservato che la detta autorità non può subordinare la concessione di un'AIC alla consegna di informazioni non elencate dalla disposizione in questione. Analogamente, a fortiori, essa non può negare l'AIC in ragione della mancanza di documenti e di informazioni non espressamente previsti dalle direttive.
92 Alla Corte è stato inoltre domandato se le disposizioni delle dette direttive consentano alla VMD di subordinare il rilascio dell'AIC alla prova dell'acquisto dei quantitativi del principio attivo presso un terzo determinato.
93 Nessuna disposizione delle direttive controverse autorizza l'autorità competente ad imporre al richiedente di un'AIC di rifornirsi presso un fabbricante da essa omologato.
94 Per le ragioni su esposte, devo concludere che un'autorità competente non può negare l'AIC di un medicinale veterinario in ragione della mancanza di informazioni sul fabbricante del prodotto controverso o perché questo non ha acquistato i principi attivi presso un fabbricante omologato o ancora perché i lotti di materia prima utilizzati nella produzione del medicinale non sono stati previamente omologati. Al contrario, essa deve negare l'AIC per tale medicinale allorché nella documentazione manchino le informazioni sul processo di fabbricazione e sui metodi di controllo utilizzati dal fabbricante della materia prima.
2) La sospensione dell'AIC
95 Il giudice a quo invita la Corte, al punto d) della prima questione, ad interpretare le disposizioni dell'art. 8 della direttiva 81/851 ed a specificare se l'autorità competente possa sospendere il termine per il rilascio dell'AIC fino a quando il richiedente non abbia fornito le informazioni relative al processo di fabbricazione, ai metodi di controllo ed al fabbricante.
96 Mi pare risulti esplicitamente dalla semplice lettura del combinato disposto degli artt. 8 e 9, n. 3, della direttiva 81/851 e dalla ratio legis della disciplina pertinente che il termine per il rilascio dell'AIC possa effettivamente essere sospeso fino a quando il richiedente non abbia fornito le informazioni richieste dall'art. 5 della direttiva 81/851. Per contro, il termine non può essere sospeso allorché si tratti di un'informazione non espressamente prevista dalle direttive 81/851 e 81/852, come la denominazione e l'indirizzo del fabbricante o dei fabbricanti della materia prima e l'identificazione del luogo o dei luoghi di produzione.
97 Quanto alla formulazione delle disposizioni pertinenti:
l'art. 8, primo comma, della direttiva 81/851 prevede quanto segue:
«Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni opportune affinché la durata della procedura per il rilascio dell' [AIC] non ecceda il termine di 120 giorni a decorrere dalla presentazione della domanda».
L'art. 9, n. 3, dispone - ricordiamolo - quanto segue:
«[le autorità competenti] possono eventualmente esigere che il richiedente completi la documentazione per quanto riguarda gli elementi di cui all'articolo 5. Quando le autorità competenti si avvalgono di questa facoltà, i termini di cui all'articolo 8 sono sospesi finché non siano stati forniti i dati complementari richiesti. Parimenti, detti termini sono sospesi per il tempo eventualmente concesso al richiedente per spiegarsi oralmente o per iscritto» (71).
98 Le autorità competenti, anziché negare immediatamente l'AIC al richiedente che non fornisce una documentazione completa (72), hanno la facoltà di sospendere la detta autorizzazione fino a quando non siano stati forniti i documenti mancanti (73).
99 Il verbo «completare» significa appunto «aggiungere ciò che manca», e non «aggiungere altro» o «fornire altro» (74). Dunque, conformemente a quanto ho rilevato in precedenza, le autorità competenti non possono chiedere informazioni diverse da quelle espressamente previste dalla direttiva e non possono sospendere un'AIC se non per le ragioni da questa espressamente indicate (75).
100 La ratio legis della disciplina delle AIC di medicinali veterinari è conforme a tale interpretazione. Abbiamo visto che gli obiettivi che detta normativa persegue sono garantire la salvaguardia della pubblica sanità e assicurare la libera circolazione dei medicinali veterinari (76). Lo strumento scelto per conseguire tali obiettivi è stata l'armonizzazione delle procedure nazionali di rilascio, sospensione e diniego delle AIC (77). Sospendere un'AIC in attesa delle informazioni che devono essere tassativamente presentate a sostegno della domanda è pertanto perfettamente conforme agli obiettivi perseguiti dal legislatore comunitario.
101 Da quanto precede discende che le autorità competenti hanno la facoltà di sospendere il termine per il rilascio di un'AIC previsto dall'art. 8 della direttiva 81/851 fino a che il richiedente non abbia fornito le informazioni sul processo di fabbricazione e sui metodi di controllo della materia prima.
102 Per converso, e rinvo alle mie osservazioni circa l'esame dei requisiti imposti dalle direttive 81/851 e 81/852 in materia di AIC, poiché non ho rilevato alcuna differenza tra le due questioni (78), un'autorità competente non può sospendere un'AIC qualora manchi un'informazione non espressamente prevista dalle direttive 81/851 e 81/852, come l'indicazione del fabbricante e dei luoghi di produzione.
La seconda questione
103 Con detta questione il giudice a quo chiede alla Corte di precisare se le soluzioni della prima questione sarebbero notevolmente diverse qualora una sostanza come lo SS fosse prodotta in modo continuato, vale a dire secondo un processo consistente nel non isolare i componenti.
104 Dalla lettura della descrizione del metodo di fabbricazione del medicinale si deve dedurre che né lo SS né il DHS vengono fabbricati secondo un processo consistente nel mescolare i componenti: «La ricorrente produce DHS dallo SS mediante riduzione o idrogenazione, che produce l'alterazione della struttura molecolare del [prodotto controverso]. Quest'ultimo procedimento implica l'uso di un catalizzatore chiamato sodio boroidruro, contenente boro. Una volta prodotto, il DHS viene miscelato con l'altro principio attivo, la [PP], e con ingredienti non attivi detti "eccipienti" per ottenere il prodotto finale Pen & Strep» (79). La produzione secondo un processo continuativo interviene quindi soltanto dopo la fabbricazione del DHS.
105 Conformemente alla giurisprudenza costante della Corte (80), poiché risulta chiaramente che l'interpretazione del diritto comunitario non è pertinente per la soluzione della causa, la seconda questione è priva di oggetto.
La terza questione
106 Qualora le richieste dell'autorità competente siano conformi alle prescrizioni delle direttive 81/851 e 81/852, il giudice a quo domanda alla Corte, con la terza questione, se le citate direttive contengano disposizioni che consentirebbero al responsabile dell'immissione in commercio di essere dispensato dall'obbligo di fornire tali informazioni e, in caso affermativo, a quali condizioni.
107 Nella citata sentenza Scotia Pharmaceuticals alla Corte è già stata sottoposta una questione analoga in materia di AIC di medicinali per uso umano. In quell'occasione la Corte ha affermato che le prove e le informazioni elencate dalle direttive in vigore devono essere tassativamente presentate insieme alla domanda di AIC e che solo i progressi della scienza potrebbero determinare una modificazione nel contenuto della documentazione che deve essere fornita ai fini del rilascio di un'AIC (81).
La sesta questione
108 Con tale questione il giudice a quo chiede alla Corte di interpretare le disposizioni dell'art. 40 della direttiva 81/851 e di precisare se le diverse richieste di informazioni formulate dalla VMD nel caso di specie debbano essere motivate, in particolare per quanto riguarda le decisioni di sospensione e di diniego di AIC menzionate nelle questioni pregiudiziali esaminate in precedenza. In caso di soluzione affermativa, si chiede alla Corte di precisare le condizioni che devono essere soddisfatte dall'autorità competente per conformarsi alle prescrizioni del suddetto articolo.
109 L'art. 40, primo comma, della direttiva 81/851 dispone quanto segue: «Le decisioni prese a norma degli articoli 11 (82), 36 (83), 37 (84) e 38 (85), le decisioni negative prese a norma dell'articolo 10, punto 2, e dell'articolo 19, paragrafo 3, nonché le decisioni di rifiuto dell'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione da paesi terzi, di sospensione o di revoca dell'autorizzazione alla fabbricazione, devono contenere la specificazione dei motivi. Esse sono notificate agli interessati con l'indicazione dei mezzi di ricorso contemplati dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere presentato».
110 La formulazione dell'art. 40, primo comma, della direttiva 81/851, letto in combinato disposto con gli articoli cui esso rinvia, è molto chiara. L'articolo elenca i casi in cui l'autorità competente è tenuta a motivare le proprie decisioni. Alle autorità competenti è imposto di motivare soltanto le decisioni di rifiuto, di revoca e di sospensione di un'AIC di medicinali veterinari provenienti da uno Stato membro o da un paese terzo. Tale disposizione non si applica quindi alle richieste di informazioni integrative formulate dalla VMD nel corso dell'istruzione delle domande di AIC.
111 Viene precisato che detta motivazione deve essere precisa e deve essere notificata agli interessati con l'indicazione dei mezzi d'impugnazione contemplati dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale può essere presentato il ricorso.
112 Trattandosi di un obbligo di specificazione dei motivi delle decisioni in questione, ritengo che una motivazione dalla quale risultino in modo chiaro ed inequivocabile le ragioni per le quali l'autorità competente ha negato, revocato o sospeso un'AIC soddisfi i requisiti di cui al citato art. 40. Ciò si verifica, ad esempio, nel caso di una motivazione che indichi le informazioni e i dati mancanti.
Soluzione delle questioni vertenti sulla valutazione della validità delle direttive 81/851 e 81/852
113 In caso di soluzione affermativa della prima questione, con la quarta e la quinta questione si invita la Corte a valutare la validità delle disposizioni delle direttive 81/851 e 81/852 rispetto ai principi di proporzionalità e di libera circolazione delle merci.
La quarta questione: violazione del principio di proporzionalità
114 Mi pare che con detta questione il giudice a quo chieda alla Corte di giudicare se i requisiti e le richieste di informazioni imposti dalla VMD ed esaminate nella prima questione contravvengano al principio di proporzionalità.
115 A mio parere occorre distinguere a seconda che le suddette richieste siano o meno previste dalle direttive 81/851 e 81/852.
116 Se non sono previste dalle direttive citate (come avviene per i requisiti riguardanti la previa approvazione di ciascun lotto di SS o di DHS o l'ubicazione dei luoghi di produzione dello SS), esse non hanno ragione di esistere e l'eventuale applicazione del principio di proporzionalità è priva di oggetto.
117 Per converso, laddove si tratti di richieste previste dalle direttive citate, è opportuno verificare se dette prescrizioni siano effettivamente conformi a tale principio. A quanto mi consta, è la prima volta che la Corte viene invitata a farlo.
118 Alla Corte viene chiesto, segnatamente, di verificare se l'art. 5, secondo comma, n. 4, della direttiva 81/851 e le prescrizioni di cui al primo protocollo, parte B, primo e secondo comma, trattini 1-4, dell'allegato alla direttiva 81/852, relativi alla descrizione del metodo di preparazione delle materie prime, nonché l'art. 5, secondo comma, n. 9, della direttiva 81/852 e le prescrizioni del primo protocollo, parte C, dell'allegato alla direttiva 81/852, relativi alla descrizione dei metodi di controllo delle materie prime utilizzate dal fabbricante, siano conformi al principio di proporzionalità.
119 Detto principio generale di diritto comunitario esige che i provvedimenti delle istituzioni comunitarie non superino i limiti di ciò che è idoneo e necessario per il conseguimento degli obiettivi legittimamente perseguiti dalla normativa in causa, fermo restando che, qualora si presenti una scelta tra più misure appropriate, è d'uopo ricorrere alla meno restrittiva e che gli oneri imposti non eccedano quanto necessario per raggiungere gli scopi perseguiti (86).
120 La notevole severità dei requisiti per l'immissione in commercio dei medicinali veterinari è conforme allo scopo della tutela della sanità pubblica perseguito da questa normativa.
121 Inoltre, in ragione dell'oggetto delle direttive 81/851 e 81/852, il legislatore comunitario è chiamato a valutare situazioni complesse, in quanto si tratta di legiferare sulla scorta di elementi tecnici e scientifici soggetti ad un rapido sviluppo. Mi pare quindi che la valutazione del legislatore comunitario debba essere censurata solo qualora appaia manifestamente erronea alla luce degli elementi di cui questi disponeva al momento dell'emanazione dell'atto normativo o allorché l'istituzione da cui emanava l'atto controverso sia incorsa in uno sviamento di potere o abbia palesemente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale (87).
122 La Norbrook sostiene (88) che il principio di proporzionalità non è stato rispettato e afferma, in particolare, che «la natura di tale requisito, e in particolare la frequente impossibilità di soddisfarlo e le conseguenze di tale impossibilità sono totalmente sproporzionate rispetto al rischio infimo per la salute (...) che potrebbe derivare dalla non conoscenza (...) del processo di fabbricazione [dello SS]» (89).
123 La Corte ha già statuito che le disposizioni delle direttive di armonizzazione in materia di AIC di medicinali per uso umano «(...) non possono infatti essere interpretate nel senso che impongono di effettuare prove materialmente irrealizzabili» (90). L'argomento secondo cui i requisiti sono «difficili da soddisfare» non è pertinente alla luce delle esigenze inerenti alla sanità pubblica di cui è causa.
124 Poiché non sussiste alcun elemento di prova circa un eventuale errore manifesto di valutazione o sviamento di potere da parte del legislatore comunitario, occorre rilevare che nessun elemento consente di concludere nel senso di una violazione del principio di proporzionalità.
La quinta questione: trasgressione degli articoli 30-36 del Trattato
125 Con tale questione il giudice a quo chiede inoltre alla Corte di precisare se le richieste di informazioni imposte dalla VMD, in conformità delle direttive 81/851 e 81/852, contravvengano agli artt. 30-36 del Trattato.
126 La Corte ha già risolto detta questione nella citata sentenza Bruyère e a., precisando che «se è vero che la direttiva 81/851 si presenta come "una tappa nella realizzazione dell'obiettivo della libera circolazione dei medicinali veterinari" (undicesimo `considerando'), da ciò non è dato però desumere che la detta direttiva lasci spazio all'applicazione degli artt. 30 e 36 del Trattato per i medicinali che rientrano nella sua sfera d'applicazione. Infatti, come dimostrato dall'evoluzione del diritto comunitario, tale espressione vuole solo significare che il regime di pluralità di autorizzazioni nazionali di immissione in commercio, inizialmente istituito con la direttiva 81/851, era destinato a essere sostituito da un regime che prendesse in considerazione autorizzazioni concesse da altri Stati membri (direttiva 90/676) e poi da un regime di reciproco riconoscimento di principio di tali autorizzazioni (direttiva 93/40)» (91).
127 Nella fattispecie il Pen & Strep rientra senz'altro nel campo di applicazione delle direttive 81/851 e 81/852. Pertanto la sua immissione in commercio è subordinata al rilascio di un'AIC da parte della VMD, la quale è tenuta ad osservare tutte le prescrizioni di legge in vigore.
128 Occorre quindi rilevare che nessun elemento consente di concludere che gli artt. 30-36 del Trattato sono stati trasgrediti.
Soluzione delle questioni relative ai presupposti per l'applicazione del principio della responsabilità di uno Stato membro per violazione del diritto comunitario
La settima questione
129 Con tale questione si invita infine la Corte a precisare i presupposti necessari per l'applicazione del principio della responsabilità di uno Stato membro per violazione del diritto comunitario.
130 La giurisprudenza della Corte è attualmente costante, e nella sentenza 8 ottobre 1996, Dillenkofer e a. (92) essa ha riassunto, in modo chiaro e preciso, le condizioni per l'applicazione del detto principio.
131 La Corte ha infatti dichiarato (93) che i singoli lesi hanno diritto al risarcimento qualora siano soddisfatte tre condizioni, vale a dire: che la norma giuridica comunitaria violata sia diretta a conferire loro dei diritti, che si tratti di una violazione sufficientemente grave e manifesta e che esista un nesso di causalità diretto tra tale violazione e il danno subito dai singoli (94).
132 In merito alla condizione che configura una violazione sufficientemente grave e manifesta di una norma di diritto comunitario, la Corte ha inoltre precisato che essa era soddisfatta «[nell'ipotesi in cui] (...) uno Stato membro, nell'esercizio del suo potere normativo, ha violato in modo grave e manifesto i limiti posti al suo potere discrezionale (...) e (...) nell'ipotesi in cui lo Stato membro di cui trattasi, al momento in cui ha commesso la trasgressione, non si fosse trovato di fronte a scelte normative e disponesse di un margine di discrezionalità considerevolmente ridotto, se non inesistente, la semplice trasgressione del diritto comunitario può essere sufficiente per accertare l'esistenza di una violazione sufficientemente grave e manifesta (...)» (95).
133 Come abbiamo visto sopra, le disposizioni delle direttive 81/851 e 81/852 sono precise e sufficientemente chiare perché si possa affermare che il margine di discrezionalità lasciato agli Stati membri nell'ambito della loro attuazione è considerevolmente ridotto (96), se non addirittura inesistente.
134 Pertanto uno Stato membro, qualora attui o applichi in modo inesatto disposizioni sufficientemente chiare e precise delle suddette direttive, contravvenendo all'art. 189, terzo comma, del Trattato, viola, in modo grave e manifesto, i limiti posti all'esercizio dei suoi poteri.
135 Di conseguenza siffatta violazione fa sorgere, a favore dei singoli, un diritto ad ottenere un risarcimento se il risultato imposto dalla direttiva comporta l'attribuzione, a loro favore, di diritti il cui contenuto possa essere individuato sulla scorta delle disposizioni della direttiva e se esiste un nesso di causalità tra l'inadempimento dell'obbligo a carico dello Stato e il danno subito dai soggetti lesi, senza che debbano essere prese in considerazione altre condizioni.
136 In conclusione, per le considerazioni sopra svolte propongo alla Corte di risolvere nel modo seguente le questioni sollevate dalla Court of Appeal dell'Irlanda del Nord:
«1) Le direttive del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, e 28 settembre 1981, 81/852/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (ed in particolare gli artt. 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 e 41 della direttiva 81/851 e la parte prima dell'allegato alla direttiva 81/852, nella loro versione originale), devono essere interpretate nel senso che:
a) impongono all'autorità competente di uno Stato membro, tenuto conto dello sviluppo della tecnica e dei progressi scientifici, di subordinare il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario alla consegna, da parte del richiedente della detta autorizzazione, di informazioni sui processi di fabbricazione e sui metodi di controllo utilizzati dal fabbricante di una materia prima, e di negare l'autorizzazione allorché manchino tali informazioni;
b) attribuiscono alla medesima autorità la facoltà di sospendere il termine per il rilascio dell'autorizzazione previsto dall'art. 8 della direttiva 81/851 in attesa della suddette informazioni;
c) ostano a che la detta autorità competente:
i) sospenda il termine per il rilascio dell'autorizzazione, previsto dall'art. 8 della direttiva 81/851, in attesa della comunicazione delle denominazioni e degli indirizzi di tutti i produttori e delle informazioni particolareggiate sui luoghi di produzione della materia prima;
ii) subordini il rilascio dell'autorizzazione alla produzione, ai fini dell'omologazione, dei risultati delle prove eseguite su ciascun lotto di materia prima, all'utilizzo, nella fabbricazione di un medicinale veterinario, dei soli lotti di materia prima e di principio attivo acquistati presso un determinato terzo e alla comunicazione di informazioni sulle denominazioni e sugli indirizzi di tutti i produttori nonché di informazioni dettagliate sui luoghi di produzione della materia prima;
iii) neghi l'autorizzazione allorché manchino le informazioni di cui al punto ii);
d) impongono all'autorità competente di motivare ogni decisione di diniego, di sospensione e di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario. Una decisione che indichi in modo chiaro ed inequivocabile le ragioni per le quali l'autorità ha negato, sospeso o revocato l'autorizzazione soddisfa tale requisito.
2) Dall''esame delle disposizioni delle dette direttive, alla luce della motivazione dell'ordinanza di rinvio, non sono emersi elementi atti ad inficiare la validità delle medesime.
3) Uno Stato membro è responsabile per i danni causati ai singoli dalle violazioni del diritto comunitario ad esso imputabili qualora la norma giuridica comunitaria violata sia diretta a conferire loro dei diritti, la violazione sia sufficientemente grave e manifesta ed esista un nesso di causalità diretto tra tale violazione ed il danno subito dai singoli».
(1) - Direttiva 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317, pag. 1).
(2) - Direttiva 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (GU L 317, pag. 16), altrimenti denominata «direttiva norme e protocolli» o «direttiva 81/852».
(3) - V. paragrafi 14-31 delle presenti conclusioni.
(4) - V. paragrafo 36 delle presenti conclusioni.
(5) - Punto 2.7 delle osservazioni della Norbrook.
(6) - Direttiva 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369).
(7) - V., in particolare, la sentenza 12 novembre 1996, causa C-201/94, Smith & Nephew e Primecrown (Racc. pag. I-5819).
(8) - V., in particolare, il secondo `considerando' della direttiva della Commissione 20 marzo 1992, 92/18/CEE, che modifica l'allegato della direttiva 81/852 (GU L 97, pag. 1).
(9) - Undicesimo `considerando' della direttiva 81/851.
(10) - Fino ad oggi si rileva una sola sentenza vertente sull'interpretazione dell'art. 4 della direttiva 81/851. Si tratta della sentenza 21 marzo 1996, causa C-297/94, Bruyère e a. (Racc. pag. I-1551).
(11) - Artt. 6 e 29-31 della direttiva 81/851.
(12) - Ibidem, art. 7.
(13) - Il corsivo è mio.
(14) - Art. 1, primo comma, della direttiva 81/852.
(15) - Vale a dire le prove fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche.
(16) - Si tratta dell'analisi degli effetti causati dal medicinale veterinario nell'organismo animale.
(17) - Vale a dire la trasformazione del medicinale nell'organismo animale.
(18) - Tali prove hanno lo scopo di evidenziare o di verificare l'effetto terapeutico del medicinale, di precisarne le indicazioni e le controindicazioni per specie e per età, le modalità d'uso, gli eventuali effetti secondari e la sicurezza in condizioni di uso normali.
(19) - Paragrafo 38 e segg. delle presenti conclusioni.
(20) - Art. 7, n. 2, della legge del 1968.
(21) - Ibidem, artt. 18 e 19, e Medicines (Applications for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations 1971, come emendate (SI 1971 n. 973, in prosieguo: il «regolamento del 1971»).
(22) - Il cui elenco è contenuto nell'allegato 1 della parte I del regolamento del 1971.
(23) - V. paragrafi 6-9 delle presenti conclusioni.
(24) - Direttiva 65/65 e direttive del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1), e 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13).
(25) - Causa C-440/93 (Racc. I-2851, punto 21 della motivazione); i corsivi sono miei.
(26) - V., ad esempio, gli artt. 3, 4, 5, 7, 8, 12 e 21 della direttiva 65/65 con gli artt. 4, 5, 8, 9, 11, 40 e 41 della direttiva 81/851, gli artt. 1 delle direttive 75/318 e 81/852, e i primi protocolli degli allegati alle direttive 75/318 e 81/852 con gli artt. 2 della direttiva 75/319 e 7 della direttiva 81/851.
(27) - V. sentenze Scotia Pharmaceuticals, citata, punto 3 della motivazione, e Bruyère e a., citata, punto 2 della motivazione.
(28) - Primo protocollo dell'allegato alla direttiva 81/852, parte A, n. 1, primo comma, primo, secondo e terzo trattino.
(29) - Pag. 2 dell'ordinanza di rinvio.
(30) - Ciò non è contestato dalle parti, in particolare dalla Norbrook, punto 1.4 delle sue osservazioni.
(31) - Primo protocollo dell'allegato alla direttiva 92/18, parte C, n. 2, primo e secondo comma; i corsivi sono miei.
(32) - Punto 13 delle osservazioni del Regno Unito.
(33) - Primo protocollo dell'allegato alla direttiva 81/852, parte A, primo comma.
(34) - Detta disposizione riguarda i metodi di controllo usati dal fabbricante. La esaminerò particolareggiatamente nella soluzione della prima questione pregiudiziale.
(35) - Punto 21 della motivazione.
(36) - Vietato dalla sentenza 16 luglio 1992, causa C-83/91, Meilicke (Racc. pag. I-4871).
(37) - Infatti non è disponibile nessun altro elemento che consenta di svolgere un ragionamento pertinente fondato su basi diverse, in quanto la Norbrook, che si oppone all'equiparazione dello SS ad una materia prima, non fornisce però alcun elemento che consenta di prendere seriamente in considerazione una tesi diversa da quella sostenuta dalla Commissione e dal Regno Unito. Secondo la Norbrook il prodotto controverso non è né un principio attivo, né un eccipiente, né una materia prima, né un componente, ma semplicemente una «sostanza» (punti 2.4 e 2.8 delle sue osservazioni).
(38) - Primo protocollo dell'allegato alla direttiva «norme e protocolli», parte C, primo comma; il corsivo è mio.
(39) - Il corsivo è mio.
(40) - Primo protocollo dell'allegato alla direttiva «norme e protocolli», parte B, secondo comma, primo, terzo e quarto trattino; i corsivi sono miei.
(41) - I corsivi sono miei.
(42) - Primo protocollo dell'allegato alla direttiva 81/852, parte C, secondo comma; il corsivo è mio.
(43) - Primo protocollo dell'allegato della direttiva 81/852, parte C, n. 1.
(44) - Ibidem, n. 2.
(45) - Definizione dal Nuovo Larousse medico: «Raccolta contenente: la nomenclatura dei farmaci, dei medicinali semplici e composti, dei preparati officinali, un elenco delle denominazioni comuni dei medicinali; le tavole delle posologie massime ed usuali dei medicinali per [l'animale]; informazioni che possano risultare utili al farmacista per la pratica farmaceutica».
(46) - V., in particolare, il primo protocollo dell'allegato della direttiva 81/852, parte C, n. 1, quarto, quinto e settimo comma, e n. 2, lett. b), d) ed e).
(47) - Primo protocollo dell'allegato della direttiva 81/852, parte C, n. 2, primo comma, lett. d).
(48) - Primo protocollo dell'allegato della direttiva 81/852, parte C, n. 1, quarto comma.
(49) - Punto 1 delle sue osservazioni.
(50) - Ibidem, settimo comma; i corsivi sono miei.
(51) - Sotto la voce «risposta al punto 1, lett. b)», pag. 10 delle osservazioni della Commissione.
(52) - Stando al parere unanime degli intervenienti, ciò è quanto si verifica nel caso di specie.
(53) - Punto a) della prima questione pregiudiziale.
(54) - Titolo I, parte 1, lett. A, secondo comma, dell'allegato alla direttiva 92/18.
(55) - Punto 14 delle osservazioni del governo del Regno Unito.
(56) - I corsivi sono miei.
(57) - Ibidem, primo comma, il corsivo è mio.
(58) - Ibidem, secondo comma; il corsivo è mio.
(59) - I corsivi sono miei.
(60) - Terzo `considerando' della direttiva «norme e protocolli», corsivo mio: «considerando che norme e protocolli per l'esecuzione delle prove sui medicinali veterinari, che costituiscono un mezzo efficace per il controllo di questi ultimi e quindi per la salvaguardia della salute pubblica (...)».
(61) - Paragrafi 62-65 delle presenti conclusioni.
(62) - Punto 21 della motivazione.
(63) - Paragrafo 42 delle presenti conclusioni.
(64) - Il corsivo è mio.
(65) - Terzo `considerando' della direttiva «norme e protocolli»; il corsivo è mio.
(66) - Secondo, terzo, quarto e nono `considerando' della direttiva 81/851; primo, secondo, terzo e quarto `considerando' della direttiva «norme e protocolli».
(67) - Sentenze 26 gennaio 1984, causa 301/82, Clin-Midy e a. (Racc. pag. 251, punto 11 della motivazione), e 7 dicembre 1993, causa C-83/92, Pierrel e a. (Racc. pag. I-6419, punti 21-23 della motivazione).
(68) - Art. 14 della direttiva 81/851.
(69) - V. punti 96-101 delle mie conclusioni.
(70) - Ibidem, punti 56-86.
(71) - I corsivi sono miei.
(72) - V., in particolare, paragrafo 77 delle presenti conclusioni.
(73) - Ibidem, paragrafo 86.
(74) - Si noti che, confrontata con le versioni francese, italiana, olandese, tedesca e spagnola del testo, la versione inglese risulta meno precisa, in quanto riporta «may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5».
(75) - Nello stesso senso, sentenza Pierrel e a., citata, punti 28 e 33 della motivazione.
(76) - Paragrafi 18, 78 e 82 delle presenti conclusioni.
(77) - Terzo, quarto e ottavo `considerando' della direttiva 81/852.
(78) - Paragrafi 67-86 delle presenti conclusioni.
(79) - Punto 3 dell'ordinanza di rinvio.
(80) - V., in particolare, sentenza 5 ottobre 1995, causa C-96/94, Centro Servizi Spediporto (Racc. pag. I-2883).
(81) - Paragrafi 41 e 49 delle presenti conclusioni.
(82) - Disposizione che indica i casi in cui l'AIC deve essere negata.
(83) - Disposizione che indica i casi in cui l'AIC deve essere sospesa o revocata.
(84) - Disposizione che indica i casi in cui l'AIC deve essere revocata.
(85) - Disposizione che indica i casi in cui l'AIC deve essere sospesa o revocata.
(86) - V., in particolare, sentenza 11 luglio 1989, causa 265/87, Schräder (Racc. pag. 2237, punto 21 della motivazione), e, più recentemente, sentenza 12 novembre 1996, causa C-84/94, Regno Unito/Consiglio (Racc. pag. I-5755, punto 57 della motivazione).
(87) - V., in particolare, sentenza Regno Unito/Consiglio, citata, punto 58 della motivazione, o, ancora, sentenza 29 febbraio 1996, cause riunite C-296/93 e C-307/93, Francia e Irlanda/Commissione (Racc. pag. I-795, punti 30 e 31 della motivazione).
(88) - Pagg. 44-47 delle sue osservazioni.
(89) - Ibidem, punto 11.4.
(90) - Sentenza Scotia Pharmaceuticals, citata, punto 21 della motivazione.
(91) - Punto 18 della motivazione.
(92) - Cause riunite C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 e C-190/94 (Racc. pag. I-4845).
(93) - Sentenze 19 novembre 1991, cause riunite C-6/90 e C-9/90, Francovich e a. (Racc. pag. I-5357); 5 marzo 1996, cause riunite C-46/93 e C-48/93, Brasserie du pêcheur e Factortame (Racc. pag. I-1029); 26 marzo 1996, causa C-392/93, British Telecommunications (Racc. pag. I-1631), e 23 maggio 1996, causa C-5/94, Hedley Lomas (Racc. pag. I-2553).
(94) - Sentenza Dillenkofer e a., citata, punti 21 e 23 della motivazione.
(95) - Ibidem, punto 25 della motivazione; il corsivo è mio.
(96) - Paragrafo 41 delle presenti conclusioni.