62019TJ0472_INF
Vispārējās tiesas (astotā palāta) 2020. gada 23. septembra spriedums – BASF/Komisija
(lieta T‑472/19)
Cilvēkiem paredzētas zāles – Cilvēkiem paredzēto zāļu, kas satur omega 3 skābes etilesterus, tirdzniecības atļauja – Izmaiņas atļaujas nosacījumos – Direktīvas 2001/83/EK 116. panta pirmā daļa – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Samērīgums
1.
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Attaisnojums, pamatojoties uz piesardzības principu, ja pastāv neskaidrība par riska veselībai pastāvēšanu un apjomu
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. pants)
(skat. 45.–48. punktu)
2.
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Nosacījumi – Pierādījumu prasības – Zinātnisku datu vai jaunas informācijas nepieciešamība – Piemērojamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. pants)
(skat. 49.–52. punktu)
3.
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzinums – Priekšmets – Pārbaude tiesā – Robežas
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 31. pants)
(skat. 53. punktu)
4.
Eiropas Savienības tiesību normas – Interpretācija – Iestāžu akti – Pamatojums – Ņemšana vērā – Uz zinātniska avota atzinumiem balstīti lēmumi – Šo atzinumu iekļaušana šādu lēmumu pamatojumā
(skat. 62. punktu)
5.
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Samērīguma principa pārkāpums sakarā ar iespējas noteikt klīnisku pētījumu neizvērtēšanu – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. pants)
(skat. 108. un 113. punktu)
6.
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Iestāžu rīcības brīvība; Iestāžu novērtējuma brīvība – Pārbaude tiesā – Robežas
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. pants)
(skat. 109. punktu)
Priekšmets
Prasība, kas ir pamatota ar LESD 263. pantu un ar ko tiek lūgts atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2019) 4336 final (2019. gada 6. jūnijs) par tādu cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujām, kuras satur “omega 3 skābes etilesterus” un kuras paredzētas perorālai lietošanai sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros.
Rezolutīvā daļa
1)
Prasību noraidīt.
2)
BASF AS atlīdzina tiesāšanās izdevumus, tostarp tos, kas ir saistīti ar pagaidu noregulējuma tiesvedību.