62021CC0559
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
J. KOKOTT
fremsat den 20. april 2023 (
1
)
Sag C-559/21 P
Global Silicones Council m.fl.
mod
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
»Appel – fastlæggelse af en liste over stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (kandidatliste) – optagelse af octamethylcyclotetrasiloxan (»D4«), decamethylcyclopentasiloxan (»D5«) og dodecamethylcyclohexasiloxan (»D6«) på kandidatlisten – persistente, bioakkumulerbare og toksiske stoffer (»PBT«) – meget persistente og meget bioakkumulerbare stoffer (»vPvB«) – bioakkumulering – biokoncentrationsfaktor – organiske metalforbindelser – retlig kvalificering af faktiske omstændigheder – åbenbart urigtigt skøn – toksicitet«
I. Indledning
1.
I henhold til REACH-forordningen (
2
) kan Unionen begrænse fremstilling, anvendelse eller markedsføring af særligt problematiske stoffer. Kommissionen kan således fastsætte en godkendelsespligt for sådanne stoffer. Som forberedelse af denne foranstaltning skal Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) først sætte de pågældende stoffer på den såkaldte »kandidatliste«, hvilket i sig selv er forbundet med bestemte krav.
2.
Bl.a. stoffer, som er persistente, bioakkumulerende og toksiske (»PBT«) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (»vPvB« for very persistant and very bioaccumulative), anses for særligt problematiske (
3
). Disse stoffer nedbrydes kun meget langsomt eller slet ikke og kan derfor ophobes i dele af miljøet. Det er ikke muligt at forudse konsekvenserne af en sådan ophobning på længere sigt. Samtidig er det i praksis meget vanskeligt at rulle en sådan ophobning tilbage. Derudover kan PBT- eller vPvB-stoffer forurene fjerntliggende områder, som bør beskyttes mod yderligere forurening med farlige stoffer som følge af menneskelig aktivitet (
4
).
3.
Den foreliggende appel er baseret på, at ECHA anser de omtvistede stoffer, octamethylcyclotetrasiloxan (»D4«), decamethylcyclopentasiloxan (»D5«) og dodecamethylcyclohexasiloxan (»D6«), for at være PBT-/vPvB-stoffer. ECHA har derfor ved den anfægtede afgørelse (
5
) opført disse tre stoffer på kandidatlisten for udstedelse af en godkendelsespligt.
4.
Den foreliggende appel vedrører primært bestemmelsen om metoden til bedømmelse af bioakkumulationen samt bestemte videnskabelige og faktiske indvendinger mod anvendelsen af denne bestemmelse.
II. Retsforskrifter
5.
REACH-forordningens artikel 13 indeholder generelle krav til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber. Forsøgsmetoder omtales i stk. 3:
»Hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i en kommissionsforordning, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige.«
6.
REACH-forordningen bemyndiger Kommissionen til at underkaste anvendelsen af bestemte stoffer en godkendelsespligt (afsnit VII).
7.
Ifølge REACH-forordningens artikel 57, litra d) og e), kommer især PBT- og vPvB-stoffer i betragtning med hensyn til en godkendelsespligt:
»Følgende stoffer kan optages i bilag XIV i henhold til proceduren i artikel 58:
[…]
d)
stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i denne forordnings bilag XIII
e)
stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i denne forordnings bilag XIII
f)
[…]«
8.
REACH-forordningens artikel 59 indeholder metoden til identifikation af de stoffer, der er nævnt i artikel 57, og fastsætter, at ECHA opfører de således identificerede stoffer på en liste over stoffer, der eventuelt senere skal optages i bilag XIV, den såkaldte kandidatliste.
9.
Bilag XIII til REACH-forordningen indeholder kriterierne til at identificere PBT- og vPvB-stoffer.
10.
I stk. 2 i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen beskrives metoden til at anvende kriterierne:
»Ved identifikation af PBT- og vPvB-stoffer skal der foretages en ekspertvurdering, hvor alle relevante tilgængelige oplysninger under punkt 3.2 vægtes og sammenholdes med kriterierne i punkt 1. Dette gælder navnlig, hvis kriterierne i punkt 1 ikke umiddelbart kan sammenholdes med de foreliggende oplysninger.«
11.
I stk. 4 i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen fastsættes det, at de »oplysninger, der lægges til grund for en vurdering af stoffers PBT- og vPvB-egenskaber, skal baseres på data, der er fremkommet under relevante forhold«.
12.
I henhold til stk. 5 i indledningen til bilag XIII skal der »ved identifikationen […] også tages højde for PBT- og vPvB-egenskaberne af stoffets relevante bestanddele og relevante omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter«.
13.
I henhold til stk. 6 i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen finder dette bilag anvendelse på »alle organiske stoffer, herunder organiske metalforbindelser«.
14.
Bioakkumulering er defineret i nr. 1.1.2 og 1.2.2 i bilag XIII til REACH-forordningen under henvisning til biokoncentrationsfaktoren:
»1.1.2. Bioakkumulering
Et stof opfylder bioakkumuleringskriteriet (B), når biokoncentrationsfaktoren i akvatiske arter er på over 2000.
[…]
1.2.2. Bioakkumulering
Et stof opfylder kriteriet for at være »meget bioakkumulerende« (vB), hvis biokoncentrationsfaktoren i akvatiske arter er på over 5000.«
15.
Desuden omhandler nr. 3.2 i bilag XIII til REACH-forordningen de oplysninger, der tages i betragtning ved vurderingen af et stofs egenskaber:
»3.2. Oplysninger, der tages i betragtning ved vurderingen af et stofs egenskaber
Følgende oplysninger tages i betragtning ved vurderingen af P-, vP-, B-, vB- og T-egenskaber, idet der foretages en vægtning af disse:
3.2.1. […]
3.2.2. Vurdering af B- eller vB-egenskaber:
a)
Resultater af undersøgelser af biokoncentration eller bioakkumulering i akvatiske arter.
b)
Andre oplysninger om bioakkumuleringspotentiale, forudsat at deres egnethed og pålidelighed er tilstrækkeligt dokumenteret, såsom:
–
resultater af en undersøgelse af bioakkumulering i terrestriske arter
–
oplysninger fra videnskabelige undersøgelser af menneskers legemsvæsker og væv, som f.eks. blod, mælk eller fedt
–
påvisning af forhøjede koncentrationer i biota, navnlig i truede arter eller sårbare populationer, sammenlignet med koncentrationerne i det omgivende miljø
–
resultater af undersøgelser af kronisk toksicitet hos dyr og
–
vurdering af stoffets toksikokinetiske opførsel.
c)
Oplysninger om stoffets evne til at ophobe sig i fødekæden, om muligt udtrykt ved hjælp af biomagnificeringsfaktorer eller trofiske magnificeringsfaktorer.«
16.
På grundlag af REACH-forordningens artikel 13, stk. 3, udstedte Kommissionen forordning (EF) nr. 440/2008 (
6
), som i bilagets afsnit C.13 regulerer test af bioakkumulering i fisk med eksponering i vand eller føde.
17.
I stk. 1 i indledningen til afsnit C.13 beskrives baggrunden for forsøgsmetoden:
»Denne forsøgsmetode svarer til OECD’s testvejledning (Test Guideline (TG)) 305 (2012). Det overordnede mål med denne revision af forsøgsmetoden er dobbelt. For det første er det hensigten at medtage en test af bioakkumulering i føde […], der kan anvendes til at bestemme bioakkumuleringspotentialet for stoffer med meget lav vandopløselighed.«
18.
I stk. 2 i indledningen til afsnit C.13 begrundes indførelsen af en forsøgsmetode via føden:
»[…] Dertil kommer, at man har erkendt, at test af stoffer, der er meget tungtopløselige i vand, måske ikke er teknisk gennemførlige. For stoffer med meget lav vandopløselighed i vandmiljøet kan eksponering i vand være af begrænset betydning sammenlignet med eksponering i føde. Dette har ført til udviklingen af en forsøgsmetode, hvor fisk eksponeres for stoffer i foderet.«
19.
I stk. 6 i indledningen til afsnit C.13 beskrives betingelsen for testen med eksponering i vand:
»[…] Testen med eksponering i vand anvendes mest hensigtsmæssigt på stabile organiske stoffer med log K
OW-værdier på mellem 1,5 og 6,0 (13), men kan også anvendes på stærkt hydrofobe stoffer (log K
OW > 6,0), hvis der kan påvises en stabil og fuldt opløst koncentration af teststoffet i vand. Hvis der ikke kan påvises en stabil koncentration af teststoffet i vand, er en undersøgelse af eksponering i vand ikke hensigtsmæssig, og der vil derfor være behov for at anvende en metode, hvor fiskene eksponeres for teststoffet i foderet (selv om fortolkning og anvendelse af resultaterne af undersøgelsen af eksponering i foder kan afhænge af lovrammerne).«
20.
Stk. 8 i indledningen til afsnit C.13 omhandler valget mellem forskellige testmetoder:
»Beslutningen om, hvorvidt der skal gennemføres en undersøgelse af eksponering i vand eller føde og under hvilke betingelser, bør baseres på faktorerne i punkt 3 og de relevante rammebestemmelser. Eksempelvis bør man for stoffer med en høj log K
OW, men stadig stor vandopløselighed med hensyn til tilgængelige analyseteknikkers følsomhed, i første instans overveje eksponering i vand Oplysninger om vandopløselighed er dog ikke nødvendigvis endelige for disse hydrofobe typer stoffer, så muligheden for at fremstille stabile, målelige opløste vandige koncentrationer (stabile emulsioner er ikke tilladt) for en test med eksponering i vand bør undersøges, før der træffes en afgørelse om forsøgsmetode. Det er ikke muligt at give præcis, præskriptiv vejledning om den metode, der skal anvendes, på grundlag af »cut off«-kriterier som vandopløselighed og octanol/vand-fordelingskoefficient, da andre faktorer (analyseteknikker, nedbrydning, adsorption osv.) af ovennævnte grunde kan have en mærkbar indvirkning på metodens anvendelighed. En log K
OW på over 5 og en vandopløselighed på under ~0,01-0,1 mg/l angiver de stoffer, hvor test med eksponering i vand kan blive vanskeligere.«
21.
Stk. 5 i kapitlet »Princip for test« i afsnit C.13, del I, omhandler vækstkorrektioner i forbindelse med gennemførelsen af tests med eksponering i vand:
»Forøgelsen af antal fisk under prøven vil medføre et fald i koncentrationen af teststoffet i voksende fisk (såkaldt vækstfortynding), og dermed bliver den kinetiske BCF undervurderet, hvis der ikke korrigeres for vækst […].«
III. Sagens faktiske omstændigheder og retsforhandlingerne
22.
Den 14. oktober 2014 anmodede ECHA’s direktør Medlemsstatsudvalget, som er tilknyttet ECHA, om en udtalelse vedrørende D4’s og D5’ persistens og bioakkumulering i lyset af kriterierne i bilag XIII til REACH-forordningen. Den 22. april 2015 vedtog udvalget en udtalelse, hvor D4 og D5 opfylder kriterierne for vPvB-stoffer og D4 desuden kriterierne for PBT-stoffer (
7
).
23.
Den 1. marts 2017 indgav den kompetente myndighed i Forbundsrepublikken Tyskland på grundlag af REACH-forordningens artikel 59, stk. 3, dossiers i overensstemmelse med bilag XV og foreslog, at D4 og D5 på grund af deres PBT- og vPvB-egenskaber skulle identificeres som særligt problematiske stoffer. Den 21. december 2017 opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 59, stk. 2, ECHA til desuden at udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XV med henblik på at identificere D6 som et særligt problematisk stof. ECHA konkluderede i dette dossier, at D6 opfylder PBT- og vPvB-kriterierne.
24.
For alle tre omtvistede stoffer fremlagde Medlemsstatsudvalget den 13. juni 2018 supplerende dokumenter, hvori det konstaterede, at disse stoffer opfylder kriterierne for PBT- og vPvB-stoffer.
25.
Den 27. juni 2018 vedtog ECHA i henhold til REACH-forordningens artikel 59, stk. 8, den anfægtede afgørelse ED/61/2018 om opførelse af D4, D5 og D6 på kandidatlisten over stoffer for en eventuel optagelse i bilag XIV, da de blev identificeret som PBT- og vPvB-stoffer som omhandlet i artikel 57, litra d) og e). Samtidig opdaterede ECHA kandidatlisten for at optage positioner for D4, D5 og D6. Bemærkningerne til de respektive positioner angiver, at D5 og D6 opfylder de i henhold til artikel 57, litra d), fastsatte kriterier for et PBT-stof, hvis de indeholder mindst 0,1% D4.
26.
Den første appellant, Global Silicones Council, repræsenterer virksomheder, som fremstiller og sælger silikoneprodukter i hele verden. De andre appellanter er virksomheder, som producerer, sælger og leverer silikoneprodukter, navnlig de omtvistede stoffer. De anlagde sag til prøvelse af den anfægtede afgørelse, som Retten forkastede ved den appellerede dom af 30. juni 2021, Global Silicones Council m.fl. mod ECHA (T-519/18, ikke trykt i Sml., EU:T:2021:404).
27.
Den 8. september 2021 iværksatte appellanterne den foreliggende appel. De har nedlagt følgende påstande:
1)
Den appellerede dom ophæves.
2)
Den anfægtede afgørelse annulleres, eller subsidiært hjemvises sagen til Retten.
3)
ECHA tilpligtes at betale sagsomkostningerne, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen for Retten og intervenienternes omkostninger.
28.
American Chemistry Council (ACC) var intervenient til støtte for appellanterne i sagen for Retten og støtter deres påstande.
29.
ECHA har nedlagt følgende påstande:
1)
Appellen forkastes.
2)
Appellanterne tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
30.
Tyskland og Kommissionen var intervenienter til støtte for ECHA i sagen for Retten. De støtter ECHA og har nedlagt påstand om, at appellanterne tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
31.
Parterne har afgivet skriftlige udtalelser. Domstolen har undladt at gennemføre et retsmøde, da den er tilstrækkeligt informeret på grundlag af den skriftlige procedure.
IV. Retlig bedømmelse
32.
Den anfægtede afgørelse beror bl.a. på konstateringen af, at de omtvistede stoffer er toksiske og bioakkumulerende henholdsvis meget bioakkumulerende.
33.
I denne forbindelse er det kun det fjerde appelanbringendes første del, der vedrører konstateringen af, at D5 og D6 er toksiske, fordi de er forurenet med D4 (punkt B). Appellens fokus ligger derimod på konstateringen af de omtvistede stoffers bioakkumulering (punkt A).
A.
Bioakkumulering
34.
Som bioakkumulering betegner man generelt en proces, hvorved et stofs kemiske koncentration i en organisme når et niveau, som overstiger koncentrationen i det omgivende medium (f.eks. i vandet for en fisk eller i luften for et pattedyr), i føden eller i begge (
8
). Bioakkumulerende stoffer er problematiske, fordi selv en ringe belastning af miljøet med disse stoffer kan føre til en ophobning i de berørte organismer og dermed til en høj belastning i disse.
35.
Den anfægtede afgørelse beror med hensyn til bioakkumuleringen i det væsentlige på studier af de omtvistede stoffers såkaldte biokoncentrationsfaktor (
9
). Det drejer sig om koncentrationen af det undersøgte stof i eller på en fisk eller på det specifikke væv delt med koncentrationen af stoffet i det omgivende medium (
10
). Tyskland beskriver den anvendte forsøgsmetode, den såkaldte »eksposition i vand« således, at der etableres en konstant koncentration af det pågældende stof i et akvarium uden sediment, således at fiskene i akvariet optager stoffet direkte fra vandet, navnlig via kim.
36.
Appellanterne anser denne metode og de tilsvarende studier for uegnede til at bedømme den faktisk optrædende bioakkumulering af de omtvistede stoffer. De har over for Retten beskrevet, at disse stoffer, når de frisættes i vand, på grund af deres ringe vandopløselighed og deres fordelingsegenskaber (»partitioning properties«) enten vil binde sig til partikler, som aflejres i sedimentet, eller let vil forflygtiges i luften. Derfor beror den biokoncentrationsfaktor, der er beregnet i laboratorieforsøg – optagelsen af stofferne direkte fra vandet – ikke på data, som er indsamlet under realistiske betingelser. I stedet bør der til bedømmelsen anvendes studier af ophobningen via føden – videnskabeligt anvender man begreberne biomagnificering (
11
) og trofisk magnificering (
12
). Sådanne studier når delvis til det resultat, at der ikke foreligger bioakkumulering.
37.
De første tre appelanbringender samt dele af det fjerde appelanbringende sammenblander således indsigelser vedrørende fortolkningen af de relevante bestemmelser, som i det væsentlige er fastlagt i bilag XIII til REACH-forordningen (punkt 1), med faktiske anbringender vedrørende de videnskabelige oplysninger om de omtvistede stoffer (punkt 2).
1. Fortolkning af bilag XIII til REACH-forordningen
38.
Tvisten om bilag XIII til REACH-forordningen vedrører de retlige kriterier for bedømmelsen af bioakkumuleringen. Nr. 1.1.2 og 1.2.2 i dette bilag XIII indeholder klare tærskelværdier herfor på grundlag af biokoncentrationen, men appellanterne og ACC ønsker at opnå, at der i stedet foretages en omfattende vægtning af alle foreliggende studier, og navnlig at visse studier vedrørende bioakkumulering på grund af føden tillægges større vægt [navnlig det første appelanbringende, herom under a)]. Til dette formål forsøger de med det tredje appelanbringende at godtgøre, at laboratorieforsøgene til bestemmelse af biokoncentrationsfaktoren ikke fører til data, som er indsamlet under »relevante forhold« [herom under b)]. I det fjerde appelanbringendes tredje del, første led, forlanger de med samme mål, at en bestemmelse i mærkningsforordningen (
13
) skal finde tilsvarende anvendelse [herom under c)]. Med det andet appelanbringende kritiserer de, at Retten fordrejede en del af deres anbringender [herom under d)]. Alle disse indvendinger kan imidlertid ikke rokke ved den appellerede dom.
a) Det første appelanbringende – biokoncentrationsfaktorens prioritet
39.
Med det første appelanbringende kritiserer appellanterne og ACC navnlig den appellerede doms præmis 68-71, hvor Retten konstaterer, at bioakkumuleringen bestemmes ved beregning af biokoncentrationsfaktoren. Specielt med hensyn til D6 gentager appellanterne denne opfattelse i det fjerde appelanbringendes tredje del, tredje led, for at angribe den appellerede doms præmis 226, hvor Retten ligeledes foreholdt dem denne konstatering.
40.
I den appellerede doms præmis 68 redegør Retten for, at lovgiver i nr. 1.1.2 og 1.2.2 i bilag XIII til REACH-forordningen fastlagde, at bioakkumuleringen skal vurderes ved hjælp af biokoncentrationsfaktoren i akvatiske arter.
41.
Denne konstatering følger af de nævnte bestemmelsers ordlyd, hvorefter kriteriet »bioakkumulerende« – uden nogen begrænsning – er opfyldt ved en biokoncentrationsfaktor på 2000 og kriteriet »meget bioakkumulerende« ved en faktor på 5000.
42.
Appellanterne og ACC fremhæver ganske vist korrekt, at alle relevante tilgængelige oplysninger i henhold til stk. 2 i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen skal »vægtes« og sammenholdes med kriterierne i henhold til punkt 1, i den foreliggende sag nr. 1.1.2 og 1.2.2. Heraf udleder de, at ECHA foruden biokoncentrationsfaktoren skulle have tillagt bioakkumuleringen via føden, altså navnlig biomagnificeringsfaktoren og den trofiske magnificeringsfaktor, større betydning.
43.
Der skal faktisk tages hensyn til begge faktorer i henhold til nr. 3.2.2, litra c), i bilag XIII til REACH-forordningen.
44.
Disse oplysninger er imidlertid kun hjælpemidler, som skal inddrages, hvis biokoncentrationsfaktoren ikke kan bestemmes pålideligt, som Retten korrekt præciserede i den appellerede doms præmis 69 og 70. Dette fremgår af sjette betragtning til forordning nr. 253/2011 (
14
) og af stk. 2, andet punktum, i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen. Ifølge disse er det særlig relevant at foretage en vægtning og sammenholdelse med kriterierne i henhold til afsnit 3.2 i bilag XIII i de tilfælde, hvor de foreliggende oplysninger ikke uden videre kan sammenholdes med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII, her altså de nævnte tærskelværdier i nr. 1.1.2 og 1.2.2. Deraf følger omvendt, at vægtningen i første omgang skal afklare, om de tilgængelige studier beregnede biokoncentrationsfaktoren pålideligt.
45.
I det omfang appellanterne refererer til ECHA’s udtalelser i en retningslinje (
15
), hvorefter ikke kun biokoncentrationsfaktoren skal anvendes, citerer de denne tekst meget selektivt. Det fremgår tværtimod ligeledes tydeligt af denne teksts samlede kontekst, at konstateringen af biokoncentrationsfaktoren er den foretrukne metode, og at andre oplysninger især er interessante, hvis oplysningerne om biokoncentrationsfaktoren er modstridende eller af andre grunde tvivlsomme (
16
).
46.
REACH-forordningens artikel 13, stk. 3, første punktum, fører til samme resultat. Ifølge denne bestemmelse skal forsøg til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber udføres i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i en kommissionsforordning, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige.
47.
Da Medlemsstatsudvalget fastlagde sine konstateringer vedrørende D4’s og D5’s bioakkumulering i 2015, havde Kommissionen uden begrænsninger anerkendt den i den foreliggende sag anvendte test med eksposition i vand til bestemmelse af biokoncentrationen i afsnit C.13 i bilaget til forordning nr. 440/2008.
48.
Denne position vedrørende anerkendelsen af forsøgsmetoden gjaldt imidlertid ikke længere i 2018, da Medlemsstatsudvalget fremlagde de understøttende dokumenter for den anfægtede afgørelse. Kommissionen havde ændret den på grundlag af reviderede retningslinjer fra OECD (
17
).
49.
I denne forbindelse optog Kommissionen en ny test af bioakkumuleringen som følge af optagelse via føden (dvs. ved biomagnificering eller trofisk magnificering), som er egnet for stoffer med meget lav vandopløselighed (
18
). Beslutningen om forsøgets opbygning skal træffes under hensyntagen til vandopløseligheden og octanol/vand-fordelingskoefficienten (
19
). I denne forbindelse er dels den retlige ramme, dels metodens anvendelighed i praksis relevante, da testen med eksposition i vand kan blive vanskeligere ved bestemte stofegenskaber (
20
).
50.
Testen af biokoncentrationsfaktoren ved eksposition i vand er også efter disse ændringer alligevel fortsat den foretrukne metode til at konstatere bioakkumuleringen. Kun hvis denne metode giver vanskeligheder, må der gribes til testmetoder på grundlag af fødeoptagelsen.
51.
I dommens præmis 71 konstaterer Retten derfor korrekt, at EU-lovgiver, i dette tilfælde Kommissionen (på grundlag af retningslinjer fra OECD), besluttede at give resultaterne af pålidelige undersøgelser af et stofs biokoncentrationsfaktor i akvatiske arter en vis forrang. Diskussionen af det tredje appelanbringende giver mulighed for at komme ind på, om denne afgørelse var berettiget.
52.
Retten fastslog følgelig også med rette i præmis 73 og 74, at andre oplysninger end resultater af undersøgelser vedrørende biokoncentration skal afkræfte eller modbevise disse for at kunne rokke ved konstateringerne vedrørende bioakkumulering. Appellanternes og ACC’s indvendinger mod dette må derfor ligeledes afvises.
53.
Det første appelanbringende og det fjerde appelanbringendes tredje del, tredje led, må således forkastes, for så vidt som de er rettet mod konstateringerne vedrørende de retlige kriterier, som finder anvendelse for bedømmelsen af bioakkumuleringen.
b) Det tredje appelanbringende – fremskaffelse af oplysninger under relevante forhold
54.
Også med det tredje appelanbringende kritiserer appellanterne, at bioakkumuleringen bedømmes ved hjælp af biokoncentrationsfaktoren. De påberåber sig til dette formål stk. 4 i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen, hvorefter de oplysninger, der lægges til grund for en vurdering af stoffers PBT- og vPvB-egenskaber, skal baseres på data, der er fremkommet under relevante forhold. De bestrider, at de anvendte laboratorieforsøg er »relevante forhold« for fremskaffelsen af de afgørende oplysninger, da de omtvistede stoffer på grund af deres egenskaber i praksis næppe optræder i miljøet i denne form.
55.
Kommissionen anfører over for dette anbringende, at appellanterne ikke har gjort det gældende i rette tid, og at det derfor ikke kan antages. Appellanterne nævnte ganske vist begrebet »relevante forhold« flere gange i deres søgsmål for Retten, men afledte faktisk kun heraf, at de forskellige kriterier skal bedømmes i samme miljømedium (delmiljø) (
21
). Som Retten konstaterede i den appellerede doms præmis 105, rejste appellanterne derimod først kritikken om urealistiske laboratorieforsøg i forbindelse med de »relevante forhold« i svarskriftet. Den lader dog i præmis 132 spørgsmålet om, hvorvidt dette anbringende er fremsat for sent, ubesvaret.
56.
Ligesom Retten anser jeg det ikke for hensigtsmæssigt at afvise dette anbringende isoleret. Den retlige kvalificering af de omtvistede stoffers egenskaber, som appellanterne lovligt (
22
) drager i tvivl, forudsætter nemlig en afklaring af de retlige kriterier, der finder anvendelse i denne forbindelse. I denne forbindelse skal der tages hensyn til begrebet »relevante forhold«.
57.
Hvad angår disse retlige kriterier går dette appelanbringende ud på, at den entydige definition af bioakkumuleringen ved hjælp af biokoncentrationsfaktoren i henhold til nr. 1.1.2 og 1.2.2 i bilag XIII til REACH-forordningen ikke skal være afgørende, hvis forsøgsbetingelserne til at konstatere denne faktor faktisk ikke kan forekomme i naturen. I så faldt fremskaffes forsøgsresultaterne nemlig ikke under »relevante forhold«.
58.
Hvis dette argument holder stik, ligger der deri en yderligere begrænsning af anvendelsen af dette kriterium og den tilhørende forsøgsmetode i forhold til de hidtidige betragtninger. Det drejer sig i så fald ikke kun om vanskeligheder med at anvende metoden, men også om, hvorvidt resultaterne er realistiske i betragtning af de respektive stoffers faktiske miljøegenskaber.
59.
Over for dette argument anfører Retten i det væsentlige i den appellerede doms præmis 88 og 89, 116-119 og 133, at den anfægtede afgørelse beror på en bedømmelse af de farer, der skyldes stoffernes egenskaber, men ikke en bedømmelse af de risici, der er forbundet med anvendelsen af stoffet.
60.
Denne sondring mellem farer og risici virker ved første blik meget kunstig, hvilket appellanterne også gør gældende. Domstolen har imidlertid med rette anerkendt den gentagne gange (
23
), da den sigter mod forskellige bedømmelsesmetoder. Risikobedømmelsen er fastlagt i afsnit 6 i bilag I til REACH-forordningen (
24
), hvorimod farebedømmelsen fremgår af bilag XIII. Førstnævnte beror således på ekspositionsscenarier, dvs. en realistisk betragtning af et stofs respektive tiltænkte anvendelse og de konkrete risici, der er forbundet hermed. Farebedømmelse har derimod til formål at identificere et stofs iboende egenskaber uafhængigt af dets anvendelse.
61.
I overensstemmelse hermed går Rettens argumentation ud på, at de »relevante forhold« i henhold til stk. 4 i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen ikke refererer til, hvordan det pågældende stof forholder sig ved anvendelsen under faktiske eksisterende miljøbetingelser, men kun til, om forsøgsmetoderne er egnede til at identificere de pågældende stoffers farlige iboende egenskaber.
62.
For at en sådan forsøgsmetode ikke kun skal levere teoretisk interessante resultater, men også være til nytte i praksis, skal den især opfylde to betingelser. For det første skal resultaterne af undersøgelsen af forskellige stoffers iboende egenskaber være indbyrdes sammenlignelige. For det andet skal de være udformet således, at de gør det muligt at drage konklusioner med hensyn til de risici, der er knyttet til forskellige anvendelser. Forsøgene skal derfor hvile på standardiserede forsøgsanordninger, som leverer sammenlignelige resultater og gør det muligt at drage konklusioner om de forskellige anvendelsers risici (
25
).
63.
ECHA og Kommissionen gør derimod overbevisende rede for, at begrebet »relevante forhold« kun omfatter de almindelige anerkendte eksperimentelle metoder til at bedømme farer (
26
). Dette er i overensstemmelse med den allerede omtalte artikel 13, stk. 3, første punktum, i REACH-forordningen, hvorefter forsøg til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber skal udføres i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i en kommissionsforordning, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige.
64.
Kommissionen opdaterer jævnligt disse forsøgsmetoder for at tage højde for det tekniske fremskridt. Af denne grund ændrede den i 2011 bilag XIII til REACH-forordningen (
27
) og i 2017 det relevante afsnit C.13 i bilaget til forordning nr. 440/2008 (
28
). Ved disse tilpasninger gav Kommissionen bedømmelsen af bioakkumuleringen på grundlag af fødeoptagelsen mere plads. Den fastsatte imidlertid ikke, at denne metode skal foretrækkes, hvis konstateringen af biokoncentrationen beror på betingelser, som i praksis ikke forekommer i naturen. Som allerede nævnt (
29
) udelukker den tværtimod kun denne metode for de tilfælde, hvor den på grund af vanskeligheder med at gennemføre forsøget ikke leverer pålidelige resultater.
65.
Følgelig fastlagde lovgiver, i dette tilfælde Kommissionen, allerede på grundlag af de relevante videnskabelige resultater de relevante metoder til at fremskaffe oplysninger om de iboende egenskaber, som skal anvendes ved bedømmelsen af de omtvistede stoffers bioakkumulering. Det må lægges til grund, at den allerede i denne forbindelse tog tilstrækkeligt hensyn til sådanne stoffers faktiske adfærd i miljøet.
66.
Den omstændighed, at der på videnskabeligt niveau også argumenteres for andre opfattelser af, hvordan bioakkumuleringen skal bedømmes, er ikke til hinder for denne konstatering. Da fastlæggelsen af disse metoder er præget af en høj videnskabelig kompleksitet, råder Kommissionen over et betydeligt skøn (
30
) i denne forbindelse, som giver den mulighed for at vælge mellem forskellige videnskabelige opfattelser og udvælge en af dem.
67.
Appellanterne har i øvrigt ikke draget disse bestemmelser som sådan i tvivl, hverken for Retten eller i appelsagen.
68.
Derfor er den appellerede dom ikke behæftet med en retlig fejl af den grund, at Retten afviste at forstå begrebet »relevante forhold« således, at forsøgsmetoderne til bedømmelse af bioakkumuleringen skal svare til de pågældende stoffers faktiske optræden i miljøet.
69.
I dette omfang må også det tredje anbringende forkastes.
c) Det fjerde appelanbringendes tredje del, første led – mærkningsforordningen
70.
Som et yderligere argument imod at lade biokoncentrationen have afgørende betydning påberåber appellanterne sig med det fjerde appelanbringendes tredje del, første led, mærkningsforordningen (
31
) i forbindelse med konstateringen af D6’s bioakkumulering. De kritiserer, at Retten i den appellerede doms præmis 96 og 225 afviste at anvende nr. 1.1.1.3 i bilag I til denne forordning.
71.
Det fremgår imidlertid ikke, hvilken yderligere fordel appellanterne håber at opnå ved inddragelsen af denne bestemmelse, da den kun indeholder en abstrakt forklaring af bestemmelsen af vægtningen, som i vidt omfang stemmer overens stk. 2 og 3 i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen. Når allerede disse bestemmelser – som utvivlsomt finder anvendelse – imidlertid ikke kan rokke ved de entydige tærskelværdier for bestemmelsen af bioakkumuleringen på grundlag af biokoncentrationsfaktoren, kan en tilsvarende anvendelse af en lignende bestemmelse i mærkningsforordningen heller ikke føre til et andet resultat.
72.
Derfor er dette anbringende ikke relevant for afgørelsen (»inopérant«) og må derfor forkastes.
d) Det andet appelanbringende – de omtvistede stoffers hybride natur
73.
Det andet appelanbringende vedrører kun ved en overfladisk betragtning bestemmelserne om bedømmelsen af bioakkumuleringen; i virkeligheden drejer det sig for appellanterne og ACC om den retlige kvalificering af de omtvistede stoffers egenskaber. Retten behandlede imidlertid fejlagtigt det pågældende anbringende som et argument mod disse bestemmelsers anvendelighed.
74.
Appellanterne anfægter den appellerede doms præmis 141 og 150. Her henviser Retten til stk. 6 i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen, hvorefter dette bilag gælder for alle organiske stoffer, herunder organiske metalforbindelser.
75.
For Retten gjorde appellanterne gældende, at der skal tages hensyn til de omtvistede stoffers »hybride natur« ved bedømmelsen af bioakkumuleringen. De henviser i denne forbindelse til de omtvistede stoffers uorganisk-organiske eller »primært uorganiske« struktur (
32
).
76.
I den appellerede doms præmis 141 svarer Retten på dette, at et stof med en »hybrid« struktur ikke ubetinget er undtaget fra anvendelsesområdet for bilag XIII til REACH-forordningen. I præmis 150 konstaterer Retten desuden, at bilag XIII finder anvendelse på de omtvistede stoffer, da der er tale om organiske stoffer.
77.
Appellanterne anfører imidlertid korrekt, at Retten med disse konstateringer ikke besvarede deres anbringende herom. De gjorde nemlig ikke gældende, at bilag XIII til REACH-forordningen ikke finder anvendelse på de omtvistede stoffer. Det fremgår af en læsning af stævningen for Retten, at de derimod kritiserede den måde, dette bilag er blevet anvendt på (
33
). Navnlig rejste de tvivl om, hvorvidt biokoncentrationsfaktoren er egnet til at bestemme bioakkumuleringen, med den begrundelse, at de omtvistede stoffer har en hybrid uorganisk-organisk struktur (
34
).
78.
Bemærkningerne i den appellerede doms præmis 141 og 150 besvarer således ikke appellanternes anbringende og beror på en fordrejning af deres anbringende (
35
).
79.
Hvis Retten også i øvrigt havde ignoreret de indsigelser, som appellanterne støttede på de omtvistede stoffers hybride natur, ville den appellerede dom være utilstrækkeligt begrundet og skulle ophæves.
80.
Appellanterne indrømmer imidlertid selv korrekt, at Retten behandlede disse indsigelser. Jeg vil behandle dette i forbindelse med den retlige kvalificering af de videnskabelige oplysninger om de omtvistede stoffer.
81.
Fordrejningen af appellanternes anbringende, som ligger til grund for den appellerede doms præmis 141 og 150, har således ingen skadelige konsekvenser for appellanterne. Det andet appelanbringende er derfor ikke relevant for afgørelsen (»inopérant«) og må ligeledes forkastes.
e) Foreløbigt resultat
82.
Sammenfattende kan det konstateres, at test af biokoncentrationsfaktoren ved eksposition i vand i henhold til bilag XIII til REACH-forordningen er den foretrukne metode til at bestemme bioakkumuleringen. Hvis denne metode imidlertid giver vanskeligheder, kan der anvendes testmetoder på grundlag af fødeoptagelsen. Appellanternes anbringende imod denne fortolkning af bilag XIII er ubegrundet.
2. Retlig kvalificering af videnskabelige oplysninger om de omtvistede stoffer
83.
Appellanterne fremfører i forbindelse med alle appelanbringenderne også faktiske argumenter for, at de omtvistede stoffers særlige egenskaber er til hinder for at anvende biokoncentrationsfaktoren til at bestemme bioakkumuleringen. I denne forbindelse skal det først diskuteres, om anbringendet kan antages til realitetsbehandling, og kontrolkriterierne i forbindelse med appellen skal præciseres [herom under a)], derefter skal indsigelserne med hensyn til belysningen af de faktiske omstændigheder undersøges [herom under b)], og endelig bedømmelsen af de relevante oplysninger [herom under c)].
a) Antagelse til realitetsbehandling og kontrolkriterier
84.
Kommissionen samt delvis også ECHA og Tyskland argumenterer for den opfattelse, at Domstolen i sin behandling af appellen ikke kan prøve bedømmelsen af de relevante oplysninger, da dette ville forudsætte en fornyet bedømmelse af de faktiske omstændigheder. Appellen skal for så vidt afvises.
85.
De må medgives, at det ikke kan forlanges, at der i appellen skal foretages en vurdering af konkrete studier. Bedømmelsen af de faktiske omstændigheder og bevismaterialet udgør nemlig ikke et retsspørgsmål, der som sådant er genstand for Domstolens prøvelse i forbindelse med en appel, medmindre der er tale om en urigtig gengivelse af disse faktiske omstændigheder og dette bevismateriale (
36
).
86.
Appellanterne forsøger at imødegå dette argument ved at beskylde Retten for at fordreje faktiske omstændigheder, men i praksis kritiserer de især de konklusioner, som Retten drager af disse faktiske omstændigheder.
87.
Det betyder imidlertid ikke, at appellanternes anbringende vedrørende de faktiske omstændigheder ikke kan antages til realitetsbehandling. Tværtimod er Domstolen i henhold til artikel 256 TEUF kompetent til at gennemføre en kontrol med den retlige kvalificering af de faktiske omstændigheder og de retlige konsekvenser, som er blevet draget heraf, når Retten har fastlagt eller vurderet disse faktiske omstændigheder (
37
). I overensstemmelse hermed har Domstolen endda allerede fastslået, at spørgsmålet, om et stofs lave opløselighed skal tages i betragtning med henblik på klassificeringen af de farer for vandmiljøet, som dette stof indebærer, er et spørgsmål om retlig kvalificering af faktiske omstændigheder, som er omfattet af Domstolens prøvelsesret under en appelsag (
38
).
88.
I den foreliggende sag skal indordningen af de – i det væsentlige uomtvistede – videnskabelige oplysninger om de omtvistede stoffer under de ovenfor udviklede retlige kriterier for bestemmelsen af bioakkumuleringen derfor kontrolleres.
89.
Imidlertid tilkommer det i første linje ECHA at bedømme de omtvistede stoffers egenskaber med hensyn til, om deres bioakkumulering skal bestemmes ved hjælp af biokoncentrationsfaktoren eller andre forsøgsmetoder. Da dette er et videnskabeligt og teknisk yderst kompliceret spørgsmål, råder ECHA over en vid skønsbeføjelse i denne forbindelse. Sådanne foranstaltninger kan Unionens domstole kun kontrollere for åbenlyse bedømmelsesfejl eller en åbenlys overskridelse af skønsbeføjelsens grænser. I en sådan situation kan Unionens retsinstanser nemlig ikke sætte deres egen vurdering af de faktiske omstændigheder af videnskabelig og teknisk karakter i stedet for de instansers vurdering, som efter traktaten varetager denne opgave alene (
39
).
90.
Navnlig skal Unionens retsinstanser, når en part gør gældende, at den kompetente instans har anlagt et åbenbart urigtigt skøn, imidlertid efterprøve, om denne omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag, som dens vurdering er baseret på (
40
). Ganske vist gælder der også ved konstateringen af de grundlæggende oplysninger en vid skønsbeføjelse, men den kompetente instans skal være i stand til at godtgøre over for Unionens domstole, at alle relevante forhold og omstændigheder er taget i betragtning (
41
).
91.
I retssagen betyder det som regel, at en part, der klager over en utilstrækkelig undersøgelse af de relevante aspekter eller åbenbart urigtige vurderinger, først skal angive de argumenter, som kan rejse væsentlig tvivl om den vurdering, som den pågældende EU-instans har foretaget (
42
). Først derefter skal denne instans i givet fald afkræfte denne tvivl. Deri ligger der, i modsætning til appellanternes opfattelse, ikke en omvendt bevisbyrde, men – tværtimod – et grundlæggende procesretligt princip i EU-retten. Da Unionens domstole normalt ikke efterforsker ex officio, påhviler bevisbyrden næsten altid den part, som påberåber sig en bestemt omstændighed.
92.
I den foreliggende sag er den hindring, som appellanterne skal overvinde for at få medhold, endda endnu højere, da bestemmelsen af bioakkumuleringen ikke beror på en fri, rent videnskabelig vurdering af de foreliggende oplysninger om de pågældende stoffers egenskaber. Tværtimod følger det i henhold til de hidtidige bemærkninger af bilag XIII til REACH-forordningen, at bestemmelsen af bioakkumuleringen i reglen skal ske på grundlag af en test af biokoncentrationsfaktoren ved hjælp af eksposition i vand. Kun hvis denne metode giver anledning til særlige vanskeligheder, kan der undtagelsesvis anvendes andre forsøgsmetoder, navnlig i forbindelse med fødeoptagelsen.
93.
Derfor er appellanternes argument i det første og det andet appelanbringende om, at retten i den appellerede doms præmis 74 og 156 vendte bevisbyrden om, ikke overbevisende. Retten gav med de pågældende udtalelser blot udtryk for, at appellanternes anbringende ikke giver anledning til tilstrækkelig tvivl om sandsynligheden af ECHA’s begrundelse.
b) Afklaring af de faktiske omstændigheder
94.
Med hensyn til afklaringen af de faktiske omstændigheder klager appellanterne med det fjerde appelanbringendes andet led nærmere bestemt over, at Retten ikke gav en tilstrækkelig begrundelse for sin afvisning af en klage herover. De gjorde gældende, at ECHA ikke tog tilstrækkeligt hensyn til studier, som blev publiceret mellem Medlemsstatsudvalgets to udtalelser i 2015 og 2018.
95.
Retten afviste i den appellerede doms præmis 170 og 171 dette kritikpunkt, opremsede disse studier og konstaterede, at der blev taget hensyn til dem.
96.
Isoleret set forekommer denne begrundelse ganske rigtigt meget kortfattet.
97.
Som ECHA påpeger, henviser Retten imidlertid i den appellerede doms præmis 169 til, at det fremgår af de støttedokumenter, som Medlemsstatsudvalget fremlagde i 2018, at der blev taget hensyn til de pågældende studier. Det ville være urimeligt at forlange af Retten, at den så at sige skal »genfortælle« vægtningen af disse studier i disse dokumenter for dermed at dokumentere, at studierne ikke kun blev nævnt, men at der også blev taget hensyn til deres indhold.
98.
Desuden diskuterer Retten forskellige steder, navnlig i den appellerede doms præmis 185-188 samt 196-200, den måde, hvorpå ECHA henholdsvis Medlemsstatsudvalget tog hensyn til disse studier. I den appellerede doms præmis 73-77 diskuterer Retten Medlemsstatsudvalgets behandling af studier vedrørende bioakkumulering gennem føden.
99.
Endelig er appellanternes argument om, at den utilstrækkelige hensyntagen til disse studier fremgår af, at ECHA konstaterede de pågældende stoffers bioakkumulering, ikke relevant for dette spørgsmål. Det vedrører ikke undersøgelsen af de relevante aspekter, men de konklusioner, der blev draget på grundlag af disse oplysninger, dvs. den retlige kvalificering af de faktiske omstændigheder, som skal diskuteres efterfølgende.
100.
Følgelig forkastede Retten med rette kritikpunktet vedrørende den utilstrækkelige afklaring af de faktiske omstændigheder, og appellanternes anbringende til prøvelse af dette må forkastes.
c) Retlig kvalificering af de foreliggende oplysninger
101.
Med hensyn til den retlige kvalificering af de foreliggende oplysninger går appellanternes anbringende ud på, at de omtvistede stoffer på grund af deres hybride natur (det andet appelanbringende) har bestemte egenskaber, som bevirker, at testen af biokoncentrationen ved hjælp af eksposition i vand fører til urealistiske resultater (det tredje appelanbringende). Dette skulle have været erkendt ved vægtningen af oplysningerne i de foreliggende studier og have ført til anvendelse af studier, som er baseret på fødeoptagelsen (det første appelanbringende).
102.
Navnlig påberåbelsen af, at det er nødvendigt at vægte oplysningerne, beror ganske vist på en allerede forkastet fortolkning af bilag XIII til REACH-forordningen, da bioakkumuleringen primært skal bedømmes ved hjælp af biokoncentrationen (
43
). Det udelukker imidlertid ikke, at appellanternes faktiske anbringende dokumenterer vanskeligheder, som er til hinder for at anvende denne forsøgsmetode.
103.
De omtvistede stoffers »hybride« natur handler om, at det væsentligste kendetegn ved deres struktur er en anorganisk ring af silicium og ilt, som organiske grupper er knyttet til, såkaldte alkylgrupper, som består af kulstof og brint. Eksempelvis illustrerer ECHA (
44
) strukturformlen for D4 som følger:
104.
De omtvistede stoffers specifikke egenskaber skyldes denne struktur. Navnlig har de en lav opløselighed i vand, og octanol/vand-fordelingskoefficienten er høj. Denne fordelingskoefficient anvendes som et mål for forholdet mellem et stofs lipofile karakter (fedtopløselighed) og dets hydrofile karakter (vandopløselighed). Værdien er større end en, hvis et stof opløses bedst i fedtlignende opløsningsmidler som n-octanol, og mindre end en, hvis det opløses bedst i vand (
45
). For D4 angiver ECHA for opløseligheden i vand en værdi på 56 μg/l og for fordelingskoefficienten en værdi på 6,98 (
46
). For D5 udgør disse værdier 17 μg/l og 8,07 (
47
) og for D6 5,1 μg/l og 8,87 (
48
).
105.
Disse egenskaber er grundlaget for appellanternes anbringende, som ikke bestrides af ECHA og Kommissionen, om, at de omtvistede stoffer under naturlige betingelser i praksis næppe er til rådighed i vand, men enten vil lejre sig i sedimentet eller forflygtiges i luften. De er derfor af den opfattelse, at ECHA ikke burde have støttet bedømmelsen af bioakkumuleringen på biokoncentrationsfaktoren på grundlag af eksposition i vand, men i stedet på studier af optagelsen af de omtvistede stoffer gennem føden.
106.
Retten anfører over for dette anbringende i den appellerede doms præmis 117, at appellanterne ikke forklarede, hvordan de omtvistede stoffer kan findes i bestemte organismer, hvis de ikke optræder i vand. Den støtter sig i denne forbindelse på dokumenter fra Medlemsstatsudvalget, hvor der foruden laboratorieundersøgelser også nævnes studier, som viser, at de omtvistede stoffer findes i bestemte organismer i naturen. Rettens argument er imidlertid ikke overbevisende, eftersom disse organismer kan have optaget stofferne direkte eller indirekte fra sedimentet gennem føden, hvilket appellanterne også gjorde gældende.
107.
En yderligere støtte for appellanternes opfattelse findes i indledningen til stk. 2 i indledningen til afsnit C.13 i bilaget til forordning nr. 440/2008. Her anføres det, at det ikke er teknisk gennemførligt at bestemme biokoncentrationsfaktoren ved eksposition i vand for stoffer, der er meget tungtopløselige i vand. For stoffer med meget lav vandopløselighed i vandmiljøet kan eksponering i vand være af begrænset betydning sammenlignet med eksponering i føde. I henhold til stk. 8 kan test med eksponering i vand blive vanskeligere ved stoffer med en fordelingskoefficient på over 5 og en vandopløselighed på under 10-100 μg/l.
108.
Rettens forkastelse af appellanternes anbringende var imidlertid retmæssig af andre grunde.
109.
Navnlig konstateres det i stk. 6 i afsnit C-13 i bilaget til forordning nr. 440/2008, at eksposition i vand under bestemte betingelser også kan anvendes for stoffer med en fordelingskoefficient på over 6. I stk. 8 præciseres det, at det ikke er muligt alene på grundlag af vandopløseligheden og fordelingskoefficienten at give præcis, præskriptiv vejledning om den metode, der skal anvendes, da andre faktorer (såsom analysemetoder, nedbrydning, adsorption osv.). kan have væsentlig indflydelse på metodens anvendelighed.
110.
Således besluttede lovgiver under hensyntagen til de i punkt 107 omtalte mulige vanskeligheder alligevel, at forsøgsmetoden med bestemmelse af biokoncentrationsfaktoren ved eksposition i vand som regel bør foretrækkes. Kun hvis det ikke er praktisk muligt at gennemføre denne metode, får bedømmelsen af bioakkumuleringen gennem føden afgørende betydning.
111.
I henhold til udtalelserne fra Medlemsstatsudvalget fra 2015 og 2018 foreligger der pålidelige studier vedrørende de omtvistede stoffers biokoncentration.
112.
Appellanterne kritiserer ganske vist med det fjerde appelanbringendes tredje del, fjerde led, behandlingen af indvendinger mod vækstkorrektioner, der er anvendt i forbindelse med et studie udgivet af CERI fra 2010, i den appellerede doms præmis 231, 234 og 237 (
49
). Med disse korrektioner tages der hensyn til den effekt, som forsøgsdyrenes vækst har på resultaterne (
50
).
113.
Retten afviste imidlertid i sidste ende korrekt indvendingen mod CERI’s studie som for sent fremsat i præmis 237, da den ikke blev fremsat allerede i stævningen, hvilket Retten også redegjorde for i den appellerede doms præmis 200 og 201. Ifølge Rettens procesreglements artikel 84, stk. 1, må der nemlig ikke fremsættes nye anbringender under sagens behandling, medmindre de støttes på retlige eller faktiske omstændigheder, der er kommet frem under retsforhandlingerne.
114.
Derudover vedrører dette kritikpunkt faktisk ikke længere den retlige kvalificering af faktiske omstændigheder, men vurderingen af det nævnte studie og de indvendinger, der er gjort gældende. Det er derfor ikke en lovlig genstand for appellen.
115.
I øvrigt anfører ECHA korrekt, at denne (dobbelt ulovlige) indvending vedrørende vækstkorrektionerne ikke påviser nogen åbenbart urigtig vurdering, men kun forskellige videnskabelige opfattelser af disses korrektioner betydning for resultaternes pålidelighed.
116.
Endelig anfører appellanterne med det fjerde appelanbringendes tredje del, femte led, at Retten i den appellerede doms præmis 241 urigtigt konstaterede, at der ifølge sagens akter ikke findes studier, som tilbageviser bestemmelsen af biokoncentrationsfaktoren. Dermed konstaterede Retten imidlertid ikke, at der slet ikke findes studier, som taler imod anvendelsen af biokoncentrationsfaktoren. Det er uomtvistet, at appellanterne har anført studier, som rejser metodiske indvendinger mod de studier, som ECHA anvender. Den kritiserede konstatering fra Rettens side handlede imidlertid kun om, at appellanterne ikke anførte studier, som omhandlede bestemmelsen af biokoncentrationsfaktoren hos de samme arter.
117.
Navnlig i lyset af bestemmelsen om den relevante forsøgsmetode til bedømmelse af bioakkumulering i henhold til nr. 1.1.2 og 1.2.2 i bilag XIII til REACH-forordningen og afsnit C.13 i bilaget til forordning nr. 440/2008 er ECHA’s konstatering – som er truffet på grundlag af biokoncentrationsfaktoren – af, at de omtvistede stoffer er bioakkumulerende og meget bioakkumulerende, således ikke kun fri for åbenlyst urigtige vurderinger, men er sågar snarere i overensstemmelse med de retlige kriterier, der finder anvendelse, end appellanternes opfattelse.
118.
Det var derfor ikke nødvendigt, at ECHA også udtalte sig om bioakkumulering på grund af føden (biomagnificering og trofisk magnificering) for at begrunde afgørelsen. Appellanternes indvendinger vedrørende denne supplerende begrundelse er således ikke længere relevante.
119.
Derfor er Rettens resultat rigtigt, selv om dens begrundelse ikke er helt overbevisende på alle punkter.
d) Foreløbigt resultat
120.
Også indvendingerne mod den retlige kvalificering af de omtvistede stoffers egenskaber med hensyn til bioakkumuleringen skal således forkastes.
B.
Det fjerde appelanbringendes første del – D5’s og D6’s toksiske egenskaber
121.
Med det fjerde appelanbringendes første del kritiserer appellanterne endelig den appellerede doms præmis 256 samt 270-272, hvori Retten accepterede, at konstateringen af D5’s og D6’s toksiske egenskaber udelukkende beror på disse stoffers forurening med D4, hvis toksiske egenskaber er fastslået.
122.
Grundlaget for denne konstatering er stk. 5 i indledningen til bilag XIII til REACH-forordningen, hvorefter der også skal tages højde for PBT- og vPvB-egenskaberne af stoffets relevante bestanddele.
123.
Appellanterne medgiver ganske vist, at der skal tages højde for forureningen fra D4 ved bedømmelsen af D5’s og D6’s PBT- og vPvB-egenskaber, men kritiserer, at Retten i præmis 256 accepterede, at man afstod fra at bedømme de to stoffers toksiske egenskaber i sig selv.
124.
Retten begrunder imidlertid ligeledes i præmis 256 overbevisende sin holdning med, at det ikke er nødvendigt at teste D5’s og D6’s toksicitet i sig selv, når denne egenskab allerede følger af forureningen med D4, og datagrundlaget i øvrigt er ufuldstændigt. I den appellerede doms præmis 257, som ikke angribes, anfører Retten desuden med rette, at det ikke ville være foreneligt med målet om et højt beskyttelsesniveau at undlade at fastslå toksiciteten i en sådan situation.
125.
Desuden kritiserer appellanterne, at Retten i præmis 271 tilbageviser deres argument om, at D4 som forurening kun frigives fra D5 og D6 i så små mængder, at det ikke når tærsklen for toksicitet, som ikke overbevisende. På grund af forklaringerne vedrørende bioakkumuleringen er Rettens opfattelse, nemlig at også D4, som frigives i små mængder, kan ophobes (i organismer) i en sådan grad, at det har toksisk effekt, imidlertid overbevisende.
126.
Således er også det fjerde appelanbringendes første del ubegrundet, og appellen som helhed bør forkastes.
V. Sagsomkostninger
127.
I henhold til procesreglementets artikel 184, stk. 2, træffer Domstolen afgørelse om sagsomkostninger, såfremt appellen ikke tages til følge.
128.
Ifølge procesreglementets artikel 138, stk. 1, som i medfør af dets artikel 184, stk. 1, finder anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.
129.
Da appellanterne har tabt sagen, og ECHA har nedlagt påstand om, at de pålægges at betale sagsomkostningerne, skal appellanterne pålægges at betale disse omkostninger.
130.
Tyskland og Kommissionen, der var intervenienter i første instans, skal i henhold til procesreglementets artikel 140, stk. 1, pålægges at bære deres egne omkostninger (
51
).
131.
I øvrigt fremgår det af procesreglementets artikel 184, stk. 4, at Domstolen kan pålægge en intervenient i første instans, som ikke selv har iværksat appel, men har deltaget i den skriftlige eller den mundtlige del af retsforhandlingerne for Domstolen, at bære sine egne omkostninger. Da ACC har deltaget i sagen og ikke har fået medhold i sine påstande, skal ACC pålægges at bære sine egne omkostninger.
VI. Forslag til afgørelse
132.
Jeg foreslår derfor Domstolen at træffe afgørelse som følger:
»1)
Appellen forkastes.
2)
Global Silicones Council og de andre appellanter bærer hver deres egne omkostninger og betaler de omkostninger, der er opstået for Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) som følge af appellen.
3)
Forbundsrepublikken Tyskland, Europa-Kommissionen og American Chemistry Council, Inc. (ACC) bærer hver deres egne omkostninger.«
(
1
) – Originalsprog: tysk.
(
2
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18.12.2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT 2006, L 396, s. 1); den relevante affattelse er Kommissionens forordning (EU) 2017/1510 af 30.8.2017 (EUT 2017, L 224, s. 110).
(
3
) – Tredje betragtning til Kommissionens forordning (EU) nr. 253/2011 af 15.3.2011 om ændring af bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT 2011, L 69, s. 7).
(
4
) – ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), s. 11.
(
5
) – ECHA’s afgørelse ED/61/2018 af 20.6.2018.
(
6
) – Forordning af 30.5.2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til REACH-forordningen (EUT 2008, L 142, s. 1).
(
7
) – Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77-3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97-0420-4cc2-bd32-021006bab026?t=1430751180565).
(
8
) – OECD-testvejledning 305 (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, bilag 1.
(
9
) – Medlemsstatsudvalgets udtalelse, citeret i fodnote 7, s. 12-14.
(
10
) – ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), s. 69.
(
11
) – Biomagnificeringsfaktoren betegner koncentrationen af et stof i en organisme i forhold til koncentrationen i dens føde (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), s. 72.
(
12
) – De trofiske magnificeringsfaktorer beskriver den samlede ophobning i fødekæden (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), s. 77).
(
13
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16.12.2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT 2008, L 353, s. 1).
(
14
) – Citeret i fodnote 3.
(
15
) – ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), s. 66 og 69.
(
16
) – Jf. foruden s. 69 i Guidance også s. 71.
(
17
) – Kommissionens forordning (EU) 2017/735 af 14.2.2017 (EUT 2017, L 112, s. 402). Den henviser til OECD-testvejledning 305 (2012).
(
18
) – Stk. 1 i indledningen til afsnit C.13.
(
19
) – Stk. 8 i indledningen til afsnit C.13.
(
20
) – Stk. 8 i indledningen til afsnit C.13; således også nr. 11 i OECD-testvejledning 305 (2012).
(
21
) – Punkt 71 og 79 i stævningen i sag T-519/18.
(
22
) – Herom nedenfor, punkt 84 ff.
(
23
) – Dom af 21.7.2011 (C-15/10, EU:C:2011:504, præmis 75), af 15.3.2017, Polynt mod ECHA (C-323/15 P, EU:C:2017:207, præmis 24 og 25), og af 21.12.2021, PlasticsEurope mod ECHA (C-876/19 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2021:1047, præmis 89 og 90).
(
24
) – Dom af 15.3.2017, Polynt mod ECHA (C-323/15 P, EU:C:2017:207, præmis 25).
(
25
) – Dette er, i modsætning til appellanternes og ACC’s fremstilling, også konklusionen i den af dem anførte afgørelse fra ECHA’s Klageudvalg af 7.12.2016 (BESF, sag A-013-2014, præmis 112 og 113).
(
26
) – Således Rettens dom af 30.6.2012, Global Silicones Council m.fl. mod Kommissionen (T-226/18, ikke trykt i Sml., EU:T:2021:403, præmis 120), som er appelleret i sag C-558/21 P, og som appellanterne ikke angriber på dette punkt.
(
27
) – Tredje betragtning til forordning (EU) nr. 253/2011 (citeret i fodnote 3).
(
28
) – Anden og tredje betragtning til forordning (EU) 2017/735 (citeret i fodnote 17).
(
29
) – Jf. ovenfor, punkt 48 og 50.
(
30
) – I denne retning dom af 15.10.2009, Enviro Tech (Europe) (C-425/08, EU:C:2009:635, præmis 47), og af 21.7.2011, Etimine (C-15/10, EU:C:2011:504, præmis 60).
(
31
) – Citeret i fodnote 13.
(
32
) – Jf. om denne struktur nedenfor, punkt 103.
(
33
) – Punkt 82 i stævningen i sag T-519/18.
(
34
) – Punkt 84-87 i stævningen i sag T-519/18.
(
35
) – Jf. vedrørende en lignende fejl mit forslag til afgørelse Bayer CropScience og Bayer mod Kommissionen (C-499/18 P, EU:C:2020:735, punkt 89) og dom af 6.5.2021, Bayer CropScience og Bayer mod Kommissionen (C-499/18 P, EU:C:2021:367, præmis 61).
(
36
) – Kendelse af 15.4.2010, Makhteshim-Agan Holding m.fl. mod Kommissionen (C-517/08 P, ikke trykt i Sml, EU:C:2010:190, præmis 62), og af 7.5.2013, Dow AgroSciences m.fl. mod Kommissionen (C-584/11 P, ikke trykt i Sml, EU:C:2013:281, præmis 73).
(
37
) – Dom af 21.9.2006, JCB Service mod Kommissionen (C-167/04 P, EU:C:2006:594, præmis 106), og af 28.6.2018, Andres (Insolvenz Heitkamp BauHolding) mod Kommissionen (C-203/16 P, EU:C:2018:505, præmis 77).
(
38
) – Dom af 22.11.2017, Kommissionen mod Bilbaína de Alquitranes m.fl. (C-691/15 P, EU:C:2017:882, præmis 49).
(
39
) – Dom af 15.10.2009, Enviro Tech (Europe) (C-425/08, EU:C:2009:635, præmis 47), og af 21.7.2011, Etimine (C-15/10, EU:C:2011:504, præmis 60), samt specielt vedrørende REACH-forordningen kendelse af 27.3.2014, Polyelectrolyte Producers Group m.fl. mod Kommissionen (C-199/13 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2014:205, præmis 26), af 22.5.2014, Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA (C-287/13 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2014:599, præmis 19), og af 4.9.2014, Rütgers Germany m.fl. mod ECHA (C-290/13 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2014:2174, præmis 25).
(
40
) – Dom af 21.11.1991, Technische Universität München (C-269/90, EU:C:1991:438, præmis 14), og af 22.11.2017, Kommissionen mod Bilbaína de Alquitranes m.fl. (C-691/15 P, EU:C:2017:882, præmis 35).
(
41
) – Dom af 8.7.2010, Afton Chemical (C-343/09, EU:C:2010:419, præmis 33 og 34), og af 8.12.2020, Ungarn mod Parlamentet og Rådet (C-620/18, EU:C:2020:1001, præmis 114 og 116), af 22.5.2014, Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA (C-287/13 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2014:599, præmis 20), og af 4.9.2014, Rütgers Germany m.fl. mod ECHA (C-290/13 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2014:2174, præmis 26).
(
42
) – I denne retning dom af 12.9.2019, TestBioTech m.fl. mod Kommissionen (C-82/17 P, EU:C:2019:719, præmis 69). Jf. også dom af 8.12.2011, Chalkor mod Kommissionen (C-386/10 P, EU:C:2011:815, præmis 65), og af 7.5.2020, BTB Holding Investments og Duferco Participations Holding mod Kommissionen (C-148/19 P, EU:C:2020:354, præmis 71), samt generaladvokat Szpunars forslag til afgørelse PlasticsEurope mod ECHA (C-119/21 P, EU:C:2022:655, punkt 57).
(
43
) – Jf. ovenfor, punkt 38 ff.
(
44
) – ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, kan tilgås på https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100 008 307
(
45
) – Wikipedia, Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, besøgt den 16.2.2023.
(
46
) – ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, kan tilgås på https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100 008 307
(
47
) – ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, kan tilgås på https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100 007 969
(
48
) – ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, kan tilgås på https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100 007 967
(
49
) – Såvel appellanterne som Retten kan i denne forbindelse foreholdes skrivefejl: Appellanterne kritiserer i det fjerde appelanbringendes anden del, at Retten i den appellerede doms præmis 200 forveksler studier fra 2015 med et studie fra 2018, men det pågældende sted refererer Retten kun til studier, som appellanterne faktisk nævnte i stævningen og svarskriftet. I virkeligheden forvekslede Retten disse studier i præmis 234, 236 og 237. Forvekslingen er imidlertid uden betydning i sidste ende, da Retten behandlede indholdet af det relevante studie.
(
50
) – Jf. stk. 5 i kapitlet »Princip for testen« i afsnit C.13, del I, i bilaget til forordning nr. 440/2008.
(
51
) – Dom af 25.10.2017, PPG og SNF mod ECHA (C-650/15 P, EU:C:2017:802, præmis 86).