62018CJ0673_RES
Processo C‑673/18
Santen SAS
contra
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(pedido de decisão prejudicial apresentado pela cour d’appel de Paris)
Acórdão do Tribunal de Justiça (Grande Secção) de 9 de julho de 2020
«Reenvio prejudicial — Medicamento para uso humano — Certificado complementar de proteção para os medicamentos — Regulamento (CE) n.o 469/2009 — Artigo 3.o, alínea d) — Condições para a concessão de um certificado — Obtenção da primeira autorização de introdução no mercado do produto como medicamento — Autorização de introdução no mercado de uma nova aplicação terapêutica de um princípio ativo conhecido»
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Propriedade industrial e comercial — Direito de patente — Certificado complementar de proteção para os medicamentos — Conceito de princípio ativo de um medicamento — Substância que exerce uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica própria — Conceito de produto — Nova aplicação terapêutica de um princípio ativo, ou de uma combinação de princípios ativos — Princípio ativo ou combinação de princípios ativos utilizado para outra aplicação terapêutica já conhecida — Exclusão
[Regulamento n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 1.°, alínea b), e 4.°]
(cf. n.os 41‑47)
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Propriedade industrial e comercial — Direito de patente — Certificado complementar de proteção para os medicamentos — Condições de obtenção — Primeira autorização de introdução no mercado do produto como medicamento — Conceito — Autorização de introdução no mercado de uma nova aplicação terapêutica de um princípio ativo conhecido que já foi objeto de tal autorização — Exclusão
[Regulamento n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.o, alínea d)]
(cf. n.os 49‑53, 55, 61 e disp.)
Resumo
A Santen, laboratório farmacêutico especializado em oftalmologia, é titular de uma patente europeia, cujo pedido foi apresentado em 10 de outubro de 2005 (a seguir «patente de base em causa»), que protege uma emulsão oftalmológica na qual o princípio ativo é a ciclosporina, que é um agente imunossupressor. Este laboratório também obteve, em 19 de março de 2015, uma autorização de introdução no mercado (AIM) concedida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o medicamento comercializado sob o nome «Ikervis», cujo princípio ativo é a ciclosporina.
Ao abrigo da patente de base em causa e desta AIM, a Santen apresentou, em 3 de junho de 2015, um pedido de certificado complementar de proteção (CCP) relativo a um produto denominado «Ciclosporine», com vista à sua utilização no tratamento da ceratite. Por Decisão de 6 de outubro de 2017, o diretor‑geral do Institut national de la propriété industrielle (Instituto Nacional da Propriedade Industrial, França) (INPI) indeferiu este pedido de CCP por considerar que a referida AIM não era a primeira AIM para a ciclosporina.
Tendo a Santen interposto recurso de anulação desta decisão na cour d’appel de Paris (Tribunal de Recurso de Paris, França), este último questionou o Tribunal de Justiça a respeito da interpretação do conceito de «primeira [AIM] como medicamento», na aceção do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento relativo ao CCP para os medicamentos (
1
). Assim, este órgão jurisdicional pediu nomeadamente ao Tribunal de Justiça que especificasse o alcance dos conceitos de «aplicação terapêutica diferente» e de «aplicação terapêutica abrangida pelo âmbito de proteção conferida pela patente de base», que figura no Acórdão Neurim (
2
). Com efeito, neste acórdão, o Tribunal de Justiça havia declarado que o simples facto de existir uma AIM anterior obtida para um medicamento para uso veterinário não se opõe a que seja concedido um CCP para uma aplicação terapêutica diferente do mesmo produto para a qual foi concedida uma AIM, desde que essa aplicação se enquadre no âmbito da proteção conferida pela patente de base invocada em apoio do pedido de CCP (
3
).
No seu Acórdão de 9 de julho de 2020, proferido pela Grande Secção, o Tribunal de Justiça pronunciou‑se sobre a questão de saber se, na aceção do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento relativo ao CCP para os medicamentos, se pode considerar que uma AIM é a primeira AIM do produto, como medicamento, quando esta incida sobre uma nova aplicação terapêutica de um princípio ativo, ou de uma combinação de princípios ativos, que já foi objeto de uma AIM para outra aplicação terapêutica.
Em primeiro lugar, o Tribunal debruçou‑se sobre a questão de saber se o conceito de «produto» (
4
) depende da aplicação terapêutica do princípio ativo. A este respeito, o Tribunal salientou que, para efeitos da aplicação do Regulamento relativo ao CCP para os medicamentos, este conceito visa o princípio ativo ou a associação de princípios ativos contidos num medicamento. Além disso, precisou que o alcance deste conceito não deve ser limitado, por não existir uma definição do conceito de «princípio ativo» neste regulamento, a uma única das aplicações terapêuticas a que tal princípio, ou tal combinação de princípios ativos, pode dar origem. Com efeito, o Tribunal sublinhou que embora a proteção conferida a um produto pelo CCP só abranja o produto coberto pela AIM, essa proteção é válida para qualquer utilização deste produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes de expirado o CCP (
5
). Nestas condições, o Tribunal concluiu que o facto de um princípio ativo, ou uma combinação de princípios ativos, ser utilizado para uma nova aplicação terapêutica não lhe confere a qualidade de produto distinto quando o mesmo princípio ativo, ou a mesma combinação de princípios ativos, tenha sido utilizado para outra aplicação terapêutica já conhecida.
Em segundo lugar, o Tribunal precisou o conceito de «primeira [AIM] do produto, como medicamento», constante do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento relativo ao CCP para os medicamentos. Assim, notou que para definir este conceito, não se deve tomar em consideração o âmbito de proteção da patente. Com efeito, o legislador da União Europeia, ao instituir o regime do CCP, pretendeu favorecer a proteção da pesquisa farmacêutica que conduz à primeira introdução no mercado de um princípio ativo ou de uma combinação de princípios ativos como medicamento e não qualquer pesquisa que dê origem à concessão de uma patente e à comercialização de um novo medicamento. Deste modo, o Tribunal concluiu que, na aceção do referido artigo 3.o, alínea d), uma AIM não pode ser considerada a primeira AIM quando esta diga respeito a uma nova aplicação terapêutica de um princípio ativo, ou de uma combinação de princípios ativos, que já foi objeto de uma AIM para outra aplicação terapêutica.
(
1
)	Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO 2009, L 152, p. 1). O artigo 3.o, alínea d), deste regulamento prevê que um CCP é concedido se, no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido de CCP e à data de tal pedido, a AIM obtida para um produto, como medicamento, for a primeira AIM deste produto, como medicamento.
(
2
)	Acórdão do Tribunal de Justiça de 19 de julho de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, a seguir «Acórdão Neurim»).
(
3
)	Acórdão Neurim, n.o 1 do dispositivo.
(
4
)	Conforme previsto no artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009
(
5
)	Artigo 4.o do Regulamento n.o 469/2009.