62023TJ1122
РЕШЕНИЕ НА ОБЩИЯ СЪД (шести разширен състав)
19 ноември 2025 година (
*1
)
„REACH — Вещество ди-трет-бутил 1,1,4_4‑тетраметилтетраметилен дипероксид — Проверка за съответствие на регистрациите — Искане за допълнително изследване на токсичността — Член 41 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 — Явна грешка в преценката — Фактическа грешка — Пропорционалност — Решение на апелативния съвет на ECHA — Допустимост на доводите, насочени срещу решението на ECHA“
По дело T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, установено в Амстердам (Нидерландия),
Arkema GmbH, установено в Дюселдорф (Германия),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, установено в Бохолт (Германия),
United Initiators GmbH, установено в Пулах им Изартал (Германия),
представлявани от R. Cana и Z. Romata, avocates,
жалбоподатели,
срещу
Европейска агенция по химикали (ECHA), представлявана от T. Basmatzi, F. Becker и L. Bolzonello,
ответник,
ОБЩИЯТ СЪД (шести разширен състав),
състоящ се по време на разискванията от: M. J. Costeira, председател, М. Кънчева, U. Öberg, P. Zilgalvis (докладчик) и E. Tichy-Fisslberger, съдии,
секретар: M. Zwozdziak-Carbonne, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството
и в съдебното заседание от 13 март 2025 г.,
постанови настоящото
Решение
1
С жалбата си на основание член 263 ДФЕС жалбоподателите, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH и United Initiators GmbH искат отмяна на Решение A–009–2022 на апелативния съвет на Европейската агенция по химикали (ECHA) от 19 септември 2023 г. (наричано по-нататък „оспорваното решение“), с което частично е отхвърлена жалбата им срещу решението на ECHA от 8 юни 2022 г. (наричано по-нататък „първоначалното решение“) относно проверката за съответствие на досието за регистрация на веществото ди-трет-бутил 1,1,4_4‑тетраметилтетраметилен дипероксид (наричано по-нататък „посоченото вещество“), прието на основание член 41 от Регламент (ЕО) №o1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 2006 г., стр. 1 и поправка ОВ L 136, 2007 г., стр. 3; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3 „наричан по-нататък „Регламентът REACH“).
Обстоятелства по спора
2
Жалбоподателите са регистранти на посоченото вещество съгласно Регламента REACH.
3
В периода 2011—2013 г. жалбоподателите регистрират посоченото вещество в количества от 100 до 1000 тона на година, което съответства на обемите на производство или внос, посочени в приложение IX от Регламента REACH.
4
След извършена от ECHA проверка за съответствие на основание член 41 от Регламента REACH, посочената агенция приема първоначалното решение, с което от жалбоподателите се изисква да представят преди 15 септември 2025 г. информация относно разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (наричано по-нататък „РИТРЕП“) съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към този регламент, което включва по-специално кохорта 1А (токсичност за репродукцията) и кохорта 1Б (токсичност за репродукцията) без разширение за чифтосване на животните от кохорта 1Б за отглеждане на поколение F2, кохорти 2А и 2Б (невротоксичност за развиващия се организъм) и изпитвания за научаване и запаметяване, описани в параграф 37 от Насоки 426 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), съответстващи на метода за изпитване Б.53 на Европейския съюз.
5
На 8 септември 2022 г. жалбоподателите подават жалба срещу първоначалното решение на основание член 91, параграф 1 от Регламента REACH.
6
С оспорваното решение апелативният съвет отхвърля жалбата в частта, която се отнася до задължението на жалбоподателите да предоставят информация относно РИТРЕП, проведено по орален път върху плъхове, включващо кохорти 1А и 1Б (без разширение за включване на поколение F2) съгласно раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH (наричано по-нататък „РИТРЕП с основен план за изпитването“), както и допълнителни кохорти 2А и 2Б съгласно раздел 8.7.3, колона 2 от приложение IX към този регламент. Апелативният съвет определя 26 декември 2026 г. за крайна дата, до която жалбоподателите трябва да предоставят информацията.
Искания на страните
7
Жалбоподателите молят Общия съд:
–
да отмени оспорваното решение в частта, в която от жалбоподателите се изисква да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването, включващо допълнителни кохорти 2A и 2B по колона 2, раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламента REACH,
–
да осъди ECHA да заплати съдебните разноски.
8
ECHA моли Общия съд:
–
да отхвърли жалбата,
–
да осъди жалбоподателите да заплатят съдебните разноски.
От правна страна
9
Жалбоподателите изтъкват пет основания.
10
Първото основание е свързано с нарушение на раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH, тъй като с оспорваното решение от жалбоподателите е изискано да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването.
11
Второто основание е свързано с нарушение на принципа на пропорционалност и на член 25 от Регламента REACH, тъй като с оспорваното решение от жалбоподателите е изискано да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването.
12
Третото основание е свързано с това, че ECHA е допуснала явни грешки в преценката и е нарушила принципа на правна сигурност и на защита на оправданите правни очаквания, като е изискала от жалбоподателите да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването.
13
Четвъртото основание е свързано с това, че ECHA е нарушила раздел 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение IX към Регламента REACH и принципа на пропорционалност, като не е разгледала въпроса дали изискването в РИТРЕП да се обхванат допълнителни кохорти 2A и 2B, е пропорционално.
14
Петото основание е свързано с това, че ECHA е допуснала явни грешки в преценката и е нарушила принципите на правна сигурност и на защита на оправданите правни очаквания, като е изискала РИТРЕП да обхване допълнителни кохорти 2A и 2B.
Предварителни съображения относно интензивността на упражнявания от Общия съд контрол
15
Най-напред следва да се констатира, че ECHA разполага с широко право на преценка при прилагането на член 41 от Регламента REACH, доколкото трябва да извърши сложни научни и технически оценки (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 22 ноември 2017 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, т. 34 и цитираната съдебна практика).
16
Упражняването на това право обаче не е освободено от съдебен контрол. Всъщност от постоянната съдебна практика е видно, че в рамките на подобен контрол съдът на Съюза трябва да извърши проверка дали са спазени процесуалните правила, дали възприетите от административния орган факти са установени точно, както и дали не е налице явна грешка в преценката на фактите или злоупотреба с власт (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 18 юли 2007 г., Industrias Químicas del Vallés/Комисия, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, т. 76 и цитираната съдебна практика).
17
В това отношение, за да се докаже допускането от административния орган на явна грешка в преценката на факти, с която може да се обоснове отмяната на обжалвания акт, представените от жалбоподателя доказателства трябва да са достатъчни, за да лишат от правдоподобност извършената в този акт преценка на фактите. Като се изключи този преглед на правдоподобността, Общият съд не следва да замества преценката на автора на акта със собствената си преценка на сложните факти (вж. в този смисъл решения от 12 декември 1996 г., AIUFFASS и AKT/Комисия, T‑380/94, EU:T:1996:195, т. 59, и от 19 септември 2019 г., Arysta LifeScience Netherlands/Комисия, T‑476/17, EU:T:2019:618, т. 87 и цитираната съдебна практика).
Уточнения относно доводите на жалбоподателите, насочени срещу първоначалното решение
18
Някои от доводите на жалбоподателите в жалбата са насочени срещу първоначалното решение.
19
ECHA твърди, че тези доводи трябва да се приемат за недопустими и неотносими, тъй като предмет на жалба за отмяна на решение на апелативния съвет е единствено законосъобразността на последното решение.
20
В това отношение следва да се припомни, че съгласно член 94, параграф 1 от Регламента REACH пред Общия съд или пред Съда може да бъде заведен иск или подадена жалба в съответствие с член 263 ДФЕС за оспорване на решение, взето от апелативния съвет или, когато не е предвидено право на обжалване пред апелативния съвет, от ECHA.
21
Следователно по отношение на решенията, които подлежат на обжалване пред апелативния съвет, съдът на Съюза се намесва при необходимост само за да провери крайния резултат от административната процедура по обжалване, а именно за да разгледа решението, прието след изчерпване на процедурата по обжалване пред апелативния съвет, т.е. решението на апелативния съвет (вж. в този смисъл и по аналогия решения от 28 януари 2016 г., Heli-Flight/ЕААБ, C‑61/15 P, непубликувано, EU:C:2016:59, т. 81, и от 7 септември 2022 г., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, т. 26).
22
Освен това в рамките на подобно обжалване апелативният съвет се ограничава до разглеждане дали изтъкнатите от жалбоподателя доводи са от естество да докажат наличието на грешка в обжалваното решение, и не разглежда въпроса дали към момента на произнасянето му по жалбата с оглед на всички релевантни правни елементи и факти, включително научни въпроси, може законно да бъде прието ново решение със същата разпоредителна част, както обжалваното пред него решение (вж. в този смисъл решение от 20 септември 2019 г., BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, т. 59 и 60).
23
Когато разглеждането на изложените от жалбоподателя доводи в производството покаже, че решение на ECHA е опорочено от грешка, в приложение на член 93, параграф 3 от Регламента REACH апелативният съвет трябва да реши дали да препрати делото до компетентния орган на тази агенция, или самият той да упражни правомощията на Агенцията (решение от 20 септември 2019 г., BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, т. 117).
24
Следователно относимите разпоредби от Регламента REACH трябва да се тълкуват в смисъл, че решенията, взети от апелативния съвет, заместват първоначално приетите от ECHA решения и че в резултат на това за предмет на жалбата за отмяна следва да се счита решението на апелативния съвет, с което се отхвърля административната жалба срещу първоначалното решение (вж. в този смисъл и по аналогия решения от 28 януари 2016 г., Heli-Flight/ЕААБ, C‑61/15 P, непубликувано, EU:C:2016:59, т. 84, от 20 септември 2019 г., Германия/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, т. 59, и от 7 септември 2022 г., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, т. 27).
25
Поради това основанията и доводите, съдържащи се в настоящата жалба, които се основават на пороци на първоначалното решение и не могат да се тълкуват като насочени и срещу оспорваното решение, трябва да се отхвърлят като неотносими, тъй като Общият съд се произнася само по законосъобразността на последното решение (вж. в този смисъл и по аналогия решения от 11 декември 2014 г., Heli-Flight/ЕААБ, T‑102/13, EU:T:2014:1064, т. 32, и от 7 септември 2022 г., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, т. 27).
26
Доколкото обаче последното посочено решение се основава на мотивите, възприети в първоначалното решение, и дори ги потвърждава мълчаливо или изрично, всички основания и доводи на настоящата жалба, насочени срещу същите тези мотиви, трябва да се считат за напълно относими за целите на контрола за законосъобразност на оспорваното решение (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 7 септември 2022 г., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, т. 28).
27
Именно в светлината на тези съображения следва да се разгледат доводите на жалбоподателите срещу първоначалното решение.
По първото основание, свързано с нарушение на раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH, тъй като с оспорваното решение от жалбоподателите е изискано да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването
28
Съгласно член 12, параграф 1, буква г) от Регламента REACH регистрантите, които произвеждат или внасят вещества в количества от 100 тона или повече на година, са длъжни да предоставят информацията, посочена в приложения VII и VIII към този регламент, и предложенията за изпитване, необходими за предоставянето на специфичната информация, посочена в приложение IX от този регламент.
29
Стандартните изисквания за информация относно РИТРЕП са определени в Регламента REACH от Регламент (ЕС) 2015/282 на Комисията от 20 февруари 2015 година за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламента REACH по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение (ОВ L 50, 2015 г., стр. 1). РИТРЕП е т.нар. „модулен метод“ за изпитване, т.е. изразява се в основен модул, към който може да се добавят допълнителни елементи, например кохорти.
30
В това отношение от раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH следва, че РИТРЕП с основен план за изпитването трябва да се извърши, ако наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза (например 28‑дневно или 90‑дневно изпитване или скрининговите изследвания 421 или 422 на ОИСР) показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани или предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията.
31
В първоначалното решение ECHA приема по същество, че значителното намаляване на броя на сперматидите в опашката на епидидима на животните в групата, получила най-висока доза (150 милиграма на килограм телесно тегло на ден (мг/кг т.т./ден) в изпитване LD 408 ОИСР, е притеснително по отношение на токсичността за репродукцията по смисъла на раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH.
32
Пред апелативния съвет жалбоподателите твърдят по същество, че ECHA е допуснала няколко грешки в преценката на ефектите, наблюдавани в изпитване LD 408 на ОИСР, които трябвало да се разглеждат като допълнителни и без значимост в токсикологично отношение. Те посочват също така, че като е отчела само съществуването на ефекти, а не техния евентуално вреден характер, ECHA не е спазила собствените си насоки.
33
Като възприема същата аргументация като изложената в първоначалното решение, апелативният съвет приема, че наблюдаваните в изпитване LD 408 на ОИСР ефекти отговарят на посочените в раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH условия. В това отношение апелативният съвет счита, че промяна в броя на сперматидите в опашката на епидидима не представлява вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани, тъй като сперматозоидите сами по себе си не са репродуктивни органи или тъкани. Апелативният съвет обаче приема, че резултатите от изпитване LD 408 на ОИСР са достатъчни, за да предизвикат други опасения във връзка с токсичността за репродукцията.
34
Жалбоподателите считат, на първо място, че заключението, съгласно което намаляването на броя на сперматидите в опашката на епидидима не представлява вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани, тъй като сперматозоидите не са репродуктивни органи или тъкани, представлява явна грешка в преценката.
35
Всъщност според жалбоподателите сперматозоидите съществуват и са ограничени в рамките на тестисите и епидидима, които по дефиниция и с оглед на най-елементарните научни принципи са репродуктивни органи (епидидимът е канал, който отвежда сперматозоидите от тестисите), поради което всяко въздействие върху сперматозоидите е въздействие върху репродуктивните органи или тъкани, в които се намират сперматозоидите (тестиси или епидидим).
36
ECHA оспорва тези доводи.
37
В това отношение следва да се констатира, както е видно от точка 33 по-горе, че изискването да се извърши РИТРЕП с основен план за изпитването, е продиктувано по-специално от факта, че резултатите от изпитване LD 408 на ОИСР са достатъчни, за да предизвикат други опасения във връзка с токсичността за репродукцията по смисъла на второто условие на раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH.
38
По този начин апелативният съвет не обосновава оспорваното решение в частта, в която се изисква от жалбоподателите да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването, единствено с факта, че наличните изпитвания показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани по смисъла на първото условие от раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH.
39
Ето защо се налага изводът, че доводът на жалбоподателите за наличието на евентуално вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани не е насочен срещу аргументация от оспорваното решение, която самостоятелно обосновава разпоредителната част на решението.
40
При това положение този довод следва да се отхвърли като неотносим, тъй като с него не може да се постави под въпрос аргументацията в оспорваното решение, основана на изпитване LD 408 на ОИСР, която самостоятелно обосновава разпоредителната част на това решение.
41
На второ място, жалбоподателите твърдят, че заключението на ECHA, съгласно което значителното намаляване на броя на сперматозоидите в епидидима предизвиква други опасения във връзка с токсичността за репродукцията, е опорочено от грешка при прилагането на правото и от явна грешка в преценката.
42
ECHA оспорва тези доводи.
43
Първо, жалбоподателите твърдят по същество, че апелативният съвет е допуснал грешка при прилагането на правото, като е приел, че ECHA не е длъжна да доказва наличието на вредно въздействие, когато изисква информация относно РИТРЕП въз основа на други опасения във връзка с токсичността за репродукцията.
44
В това отношение следва да се припомни, както е видно от точка 30 по-горе, че РИТРЕП с основен план за изпитването трябва да се извърши, ако наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани или предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията.
45
Още в самото начало трябва да се констатира, че от употребата на разделителния съюз „или“ следва, че условието изпитванията да показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани, и условието изпитванията да предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията, са алтернативни.
46
Следователно текстът на раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH не допуска тълкуване, съгласно което условието изпитванията да предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията, предполага доказване на обстоятелството, че изпитванията показват вредно въздействие, тъй като подобно доказване се изисква само във връзка с първото поставено от тази разпоредба условие.
47
Съгласно постоянната съдебна практика обаче, когато текстът на дадена разпоредба е недвусмислено формулиран, тълкуването на тази разпоредба с оглед на правния контекст, в който тя се вписва, не може да има за резултат да лиши ясния и точен текст на разпоредбата от всякакво полезно действие (вж. в този смисъл решения от 8 декември 2005 г., ЕЦБ/Германия, C‑220/03, EU:C:2005:748, т. 31, и от 28 февруари 2008 г., Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, т. 48).
48
В случая, тъй като от текста на раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH ясно следва, че условието изпитванията да предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията, не зависи от доказване на обстоятелството, че изпитванията показват вредно въздействие, доводите на жалбоподателите, изведени от тълкуването на тази разпоредба с оглед на нейния генезис и контекст, следва да бъдат отхвърлени, доколкото подобно тълкуване би имало за резултат да лиши ясния и точен текст на разпоредбата от всякакво полезно действие.
49
Това се отнася и до довода, че при липсата на обективни определящи механизми субективните опасения не могат да предизвикат провеждане на РИТРЕП, тъй като този довод не може да постави под въпрос ясния текст на раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH.
50
Следва да се отхвърли и доводът на жалбоподателите, свързан с тълкуването на раздел 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение X към Регламента REACH, направено в решение от 29 март 2023 г., Nouryon Industrial Chemicals и др./Комисия (T‑868/19, EU:T:2023:168, т. 103—105), от което следвало, че появата на опасения предполага доказване на достатъчно сериозни или силни вредни ефекти.
51
Всъщност, от една страна, текстът на тълкуваната в решение от 29 март 2023 г., Nouryon Industrial Chemicals и др./Комисия (T‑868/19, EU:T:2023:168), разпоредба се различава от този на раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH, а от друга страна, цитираните от жалбоподателите части, свързани с понятието „особено безпокойство“, не са от значение за въпроса дали понятието „опасения във връзка с токсичността за репродукцията“ предполага доказването на вредни ефекти. Впрочем точки 103 и 104 от това решение не са в подкрепа на доводите на жалбоподателите. По-конкретно, в точка 103 от това решение е посочено, че от самия текст на раздел 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение X към Регламента REACH, и в частност от думата „безпокойство“, която в разглеждания контекст означава „опасения“, следва, че за да е налице подобно безпокойство, е необходимо информация от определено естество, с която разполагат регистрантите или компетентният орган, да показва, че разглежданото вещество има ефекти на токсичност за развиващия се организъм, независимо от ефектите на по-обща токсичност, или дори само да поражда основателни опасения, че веществото има такива ефекти.
52
Второ, жалбоподателите твърдят, че ECHA не е представила доказателства относно наличието на сериозни и силни ефекти по настоящото дело.
53
Доколкото обаче съгласно буквалното тълкуване на раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH ECHA не е длъжна да представя доказателства за наличието на вредно въздействие, този довод следва да се отхвърли като неотносим.
54
Накрая, в точки 59—61 от жалбата жалбоподателите припомнят съдържанието на първоначалното решение и твърдят, че „както предстои да видим, нито едно от заключенията, на които се е основала [ECHA], за да изиска РИТРЕП, не отговаря на изискванията на приложение [IX от Регламента REACH]“, като твърдят, че „са доказали“, че заключенията от анализираните в първоначалното решение, а впоследствие и в оспорваното решение изпитвания са без значение в токсикологично отношение.
55
Според ECHA тези доводи, насочени срещу първоначалното решение, трябва да се отхвърлят като недопустими и при всички положения като неотносими.
56
Следва обаче да се констатира, че посочените доводи възпроизвеждат доводите, направени в административното производство, и се припокриват с доводите, изтъкнати срещу оспорваното решение, поради което ще получат отговор при разглеждането на третото основание.
57
С оглед на изложеното и без да се засягат посочените в точка 54 по-горе доводи, които ще бъдат разгледани по-късно, първото основание следва да се отхвърли.
По второто основание, свързано с нарушение на принципа на пропорционалност и на член 25 от Регламента REACH, тъй като с оспорваното решение от жалбоподателите е изискано да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването
58
Жалбоподателите твърдят по същество, че оспорваното решение е прието в нарушение на принципа на пропорционалност и на член 25 от Регламента REACH, доколкото провеждането на РИТРЕП с основен план за изпитването не било необходимо и не представлявало най-подходящото изследване, което да отговори на твърдените опасения по раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламента REACH.
59
ECHA оспорва тези доводи.
60
Жалбоподателите твърдят, на първо място, че когато е приела, че съществуват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията, които изискват жалбоподателите да предоставят информация относно РИТРЕП съгласно раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH, ECHA е нарушила принципа на пропорционалност, тъй като е счела, че този принцип не се прилага, и не е упражнила свободата на преценка, с която разполага, при спазването на този принцип.
61
В това отношение следва да се припомни, че принципът на пропорционалност, който е един от общите принципи на правото на Съюза, изисква актовете на Съюза да не надхвърлят границите на подходящото и необходимото за постигането на легитимните цели, следвани от разглежданата правна уредба, като се има предвид, че когато съществува избор между няколко подходящи мерки, трябва да се прибегне до мярката, която създава най-малко ограничения, а породените от нея неудобства не трябва да са несъразмерни с тези цели (вж. решение от 7 март 2013 г., Rütgers Germany и др./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, т. 133 и цитираната съдебна практика).
62
В случая, съгласно член 10, буква а), подточка vi) във връзка с раздел 8.7.3, колона 1 от приложение IX към Регламента REACH досието за регистрация на регистрант за производството или вноса на посочените в това приложение вещества по принцип трябва да съдържа резюме на информацията от изследванията относно РИТРЕП с основен план за изпитването съгласно „стандартните изисквания за информация“, ако наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза (например 28‑дневно или 90‑дневно изпитване или скринингови изследвания LD 421 или LD 422 на ОИСР) показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани или предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията.
63
Освен това следва да се уточни, че в колона 1 от приложения VII—X към Регламента REACH са посочени изпитванията, за които регистрантът е длъжен да предостави резюме в зависимост от произведените или внесените количества, за които смята да регистрира въпросното вещество. В колона 2 от приложения VII—X към Регламента REACH са изброени специфичните правила за промяна или замяна на изискваната стандартна информация с друга информация, осигурена на различен етап или адаптирана по друг начин (специфични адаптации). Ако условията, за които в колона 2 от приложения VII—X към Регламента REACH се разрешават специфични адаптации, са удовлетворени, регистрантът трябва ясно да посочи този факт и причините за всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие. В допълнение към тези специфични адаптации, регистрантът може да откаже да проведе изпитване, ако е в състояние да докаже, че са удовлетворени изискванията, посочени в приложение XI към Регламента REACH (общи адаптации).
64
Освен това в приложение IX, втора алинея към Регламента REACH се уточнява, че колона 1 от това приложение указва стандартната информация, изисквана за всички вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече, в съответствие с член 12, параграф 1, буква г) от този регламент.
65
От тези разпоредби следва, че за вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече, когато наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани или предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията, ECHA е длъжна да изиска от регистрантите предоставянето на информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването, освен ако могат да се приложат (специфични или общи) адаптации.
66
Поради това, след като между страните е безспорно, че в случая са неприложими общи или специфични адаптации, ECHA е била длъжна да изиска от жалбоподателите да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването, след като е установила, че наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията.
67
Следователно, противно на твърдяното от жалбоподателите, ECHA не е била длъжна да разглежда въпроса дали провеждането на РИТРЕП е било необходимо и дали представлява най-подходящото изследване, което да отговори на твърдените опасения по раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламента REACH (вж. в този смисъл и по аналогия решения от 29 март 2023 г., Nouryon Industrial Chemicals и др./Комисия, T‑868/19, EU:T:2023:168, т. 69 и 70, и от 28 юни 2023 г., Polynt/ECHA, T‑207/21, непубликувано, EU:T:2023:361, т. 110).
68
След като законодателят на Съюза е решил, че мярката, изразяваща се в изискване за предоставяне на информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването, е пропорционална, ECHA не може да бъде упреквана в нарушение на принципа на пропорционалност във връзка с приемането на посочената мярка.
69
Освен това жалбоподателите не повдигат възражение за незаконосъобразност на Регламента REACH с оглед на принципа на пропорционалност.
70
Обстоятелството, че ECHA разполага със свобода на преценка при разглеждане на сложния въпрос дали наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани или предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията, не поставя под съмнение този извод.
71
Всъщност наличието на свобода на преценка се отнася до въпроса дали са изпълнени предвидените от законодателя на Съюза в раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламента REACH условия, и трябва да се разграничава от въпроса относно последиците, които законодателят на Съюза е придал на изпълнението на тези условия, по който ECHA не разполага със свобода на преценка.
72
Следователно доводите на жалбоподателите в това отношение следва да се отхвърлят.
73
Що се отнася до довода за нарушение на член 25 от Регламента REACH, следва още в самото начало да се констатира, че законодателят на Съюза е определил като главна цел на предвиденото в член 6 от Регламента REACH задължение за регистриране целта да се гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда. Средството за постигане на тази цел, както се посочва в съображение 19 от Регламента REACH, е наложеното на производителите и на вносителите задължение за регистрация, включващо изискването за изготвяне на информация за веществата, които произвеждат или внасят, за използване на тази информация за оценка на свързаните с тези вещества рискове, както и за разработване и препоръчване на подходящи мерки за управление на риска (решение от 7 юли 2009 г., S.P.C.M. и др., C‑558/07, EU:C:2009:430, т. 45 и 46).
74
Вярно е, че с Регламента REACH се преследва и целта за гарантиране на защитата на животните, по-конкретно с член 13, параграф 1 и член 25, параграф 1 от него. Всъщност съгласно последната разпоредба изпитвания върху гръбначни животни за целите на този регламент се провеждат само в краен случай (решение от 28 юни 2023 г., Polynt/ECHA, T‑207/21, непубликувано, EU:T:2023:361, т. 107).
75
Въпреки това изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложения VII—X от Регламента REACH, потвърждават, че невинаги изпитванията върху животни могат да бъдат избегнати. В някои случаи единствено изпитвания върху гръбначни животни биха предоставили достатъчно научни данни, които да позволят предприемането на мерки за защита на здравето на човека и околната среда (решение от 28 юни 2023 г., Polynt/ECHA, T‑207/21, непубликувано, EU:T:2023:361, т. 108).
76
Ето защо, доколкото в случая ECHA не е можела да упражни свобода на преценка върху последиците от изпълнението на условията, предвидени от законодателя в раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламента REACH, тя не може да бъде упрекната, че не е възприела предложения от жалбоподателите поетапен подход, изразяващ се в провеждане на предварително изпитване LD 421 на ОИСР, и съответно, че е нарушила член 25 от Регламента REACH, като е наложила подход, изискващ умъртвяването на по-голям брой гръбначни животни (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 28 юни 2023 г., Polynt/ECHA, T‑207/21, непубликувано, EU:T:2023:361, т. 111).
77
Следователно доводите на жалбоподателите в това отношение следва да се отхвърлят.
78
С оглед на гореизложеното второто основание следва да се отхвърли.
По третото основание, свързано с това, че ECHA е допуснала явни грешки в преценката и е нарушила принципа на правна сигурност и на защита на оправданите правни очаквания, като е изискала от жалбоподателите да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването
79
Жалбоподателите твърдят по същество, че ECHA е допуснала явна грешка в преценката, като е приела, че съдържащата се в досието за регистрация на посоченото вещество информация показва съществуването на „други опасения“ или „вредно въздействие“, които позволяват на ECHA да изиска РИТРЕП с основен план за изпитването.
80
ECHA оспорва тези доводи.
81
Най напред, следва да се отбележи, че доводът на жалбоподателите срещу първоначалното решение, свързан с това, че те били доказали на базата на необработените данни от докладите за изпитване, че заключенията относно броя на сперматозоидите в опашката на епидидима в рамките на изпитване LD 408 на ОИСР са вторични и без значение в токсикологично или друго отношение поради липсата на изменения в останалите параметри на мъжката репродуктивна функция, се основава на направено от жалбоподателите препращане към становището им по проекта на първоначалното решение, съдържащо се в приложение.
82
Общият съд обаче не е длъжен да изследва приложенията и да установява основанията за обжалване и доводите, на които биха могли да се основават искът или жалбата, тъй като приложенията имат чисто доказателствена и документална функция (вж. решение от 11 юли 2007 г., Asklepios Kliniken/Комисия, T‑167/04, EU:T:2007:215, т. 40 и цитираната съдебна практика).
83
Следователно този довод трябва да се отхвърли, без да е необходимо да се определя дали той се отнася до мотиви от първоначалното решение, които са били възприети изрично или мълчаливо в оспорваното решение.
84
Разпоредителната част на оспорваното решение, свързана с наложеното на жалбоподателите задължение най-късно до 26 декември 2026 г. да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването, се основава на заключението, че изпитване LD 408 на ОИСР предизвиква други опасения във връзка с токсичността за репродукцията, както и на заключението, че изпитване LD 407 на ОИСР показва съществуването на вредно въздействие.
85
Що се отнася до резултатите от изпитване LD 407 на ОИСР, следва да се припомни, че в оспорваното решение апелативният съвет установява, че посоченото изпитване показва дегенерация или атрофия на тестикуларните канали при всички нива на доза (20, 60 и 200 мг/кг т.т./ден) в сравнение с контролната група, както и че тези ефекти представляват вредно въздействие върху репродуктивните тъкани.
86
След като признава, че изпитване LD 407 на ОИСР не дава възможност да се установи дали наблюдаваните ефекти са статистически значими и дали съществува връзка доза—отговор, апелативния съвет приема, от една страна, че относително ниският в абсолютно измерение брой животни във всяка от групите, проявила тези ефекти, се дължи на недостатъчната статистическа значимост на изпитването, т.е. на обстоятелството, че големината на групата обхваща само пет мъжки индивида на третирана група, и от друга страна, че обстоятелството, че някои от ефектите са се проявили и при едно животно от контролната група, не означава, че наблюдаваните ефекти при засегнатите животни от всички останали групи трябва да бъдат пренебрегнати.
87
На първо място, жалбоподателите твърдят, че в хода на административното производство са доказали, че резултатите от изпитване LD 407 на ОИСР не са от значение в токсикологично или друго отношение, тъй като резултати с ниска степен на сериозност били наблюдавани само при няколко животни, сред които едно животно от контролната група мъжки индивиди, и то без наличието на връзка доза—отговор. Жалбоподателите добавят, че са доказали, че тези резултати не могат да се отдадат на третирането на животните с посоченото вещество. Освен това подобни резултати не били наблюдавани в сходна степен в изпитване LD 408 на ОИСР, проведено с три пъти по-дълъг срок на третиране.
88
Жалбоподателите посочват също, че апелативният съвет е признал, че изпитване LD 407 на ОИСР не дава възможност ясно да се установи дали наблюдаваните ефекти са статистически значими и дали съществува връзка доза—отговор. Освен това те твърдят, че ECHA се е основала на произволни и несигурни съображения, в резултат на които е достигнала до заключение, че наблюдаваните не само в контролната група, но и при засегнатите животни във всички останали групи ефекти няма как да бъдат пренебрегнати.
89
По-конкретно, жалбоподателите твърдят, че ECHA е допуснала явна грешка в преценката, като не е разгледала въпроса дали получените при изпитване LD 407 на ОИСР резултати може да се отдадат на посоченото вещество, и като категорично и прибързано е приела, че условието за „вредно въздействие“ е изпълнено, защото „наблюдаваните ефекти […] няма как да бъдат пренебрегнати“.
90
Според жалбоподателите това категорично и повърхностно заключение води до неприложимост на отключващия фактор по раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламента REACH и очевидно е в разрез със задълженията, наложени на ECHA. Освен това посоченото заключение не държало сметка за доводите на жалбоподателите, че както от научна, така и от правна гледна точка изводите в изпитвания LD 407 и LD 408 на ОИСР, които дори не съвпадат, следва да се отхвърлят.
91
В това отношение следва да се констатира, че доводите на жалбоподателите се изразяват основно в критики към недостатъчната статистическа значимост на изпитване LD 407 на ОИСР и в оспорване на относимостта на резултатите от това изпитване по съображения, че някои ефекти са се появили при животно от контролната група.
92
Жалбоподателите обаче представят само общи и неподкрепени с доказателства твърдения и като цяло препращат към съображенията си, представени в административното производство, както и към обстоятелството, че били доказали, че заключенията в това изпитване не могат да се свържат с третирането на животните с посоченото вещество.
93
При липсата на повече конкретика следва да се приеме, че тези доводи не могат да лишат от правдоподобност преценката на апелативния съвет и поради това следва да се отхвърлят.
94
На второ място, по отношение на изпитвания LD 407 и LD 408 на ОИСР жалбоподателите твърдят, че в първоначалното решение ECHA е отчела единствено статистическата значимост на тези изпитвания, без да съобрази останалите относими фактори, посочени в Ръководството относно изискванията за информация и оценката на безопасността на химичните вещества на ECHA от юни 2017 г., като по този начин е нарушила принципа на правна сигурност и принципа на оправданите правни очаквания.
95
Въпреки това, както посочва апелативният съвет в точка 65 от оспорваното решение, представените от жалбоподателите откъси от Ръководството за изискванията за информация и за оценка на безопасността на химичните вещества съдържат изцяло примерно и незадължително изброяване на фактори, които могат да бъдат взети предвид в рамките на преценката на условията по раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламента REACH.
96
Поради това фактът, че ECHA е придала по-голяма тежест на един от изброените в това ръководство фактори, а именно на фактора за статистическата значимост на изпитванията, не може да докаже нарушение на това ръководство и съответно на принципа на оправданите правни очаквания или на принципа на правната сигурност.
97
Следователно доводите срещу аргументацията в оспорваното решение, изведени от изпитване LD 407 на ОИСР, трябва да се отхвърлят.
98
При това положение следва да се отбележи, че съгласно съдебната практика, щом като разпоредителната част на решение на Комисията почива на няколко аргументиращи опорни точки, всяка от които сама по себе си е достатъчна да обоснове тази разпоредителна част, по принцип този акт трябва да се отмени само ако всяка от тези опорни точки е засегната от незаконосъобразност. В тази хипотеза наличието на грешка или на друга незаконосъобразност, засягаща само едно от основните положения на аргументацията, няма да е достатъчно, за да обоснове отмяната на спорното решение, тъй като грешката не е могла да има определящо значение за разпоредителната част, възприета от институцията (решение от 15 септември 2021 г., Франция/ECHA, T‑127/20, непубликувано, EU:T:2021:572, т. 33).
99
В случая обаче, както следва от точка 84 по-горе, разпоредителната част на оспорваното решение, която се отнася до изискването жалбоподателите да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването, почива както на заключението, че изпитване LD 408 на ОИСР предизвиква други опасения във връзка с токсичността за репродукцията, така и на заключението, че изпитване LD 407 на ОИСР показва съществуването на вредно въздействие върху репродуктивните тъкани.
100
След като по съображенията, изложени в точки 91—97 по-горе, жалбоподателите не са успели да поставят под въпрос законосъобразността на аргументацията, основана на изпитване LD 407 на ОИСР, и след като сама по себе си тази аргументация е достатъчна, за да обоснове разпоредителната част на оспорваното решение, която се отнася до изискването жалбоподателите да предоставят информация относно РИТРЕП с основен план за изпитването, доводите на жалбоподателите относно аргументацията, свързана с изпитване LD 408 на ОИСР, не могат да доведат до отмяна на оспорваното решение.
101
Следователно тези доводи следва да се отхвърлят като неотносими.
102
С оглед на гореизложеното третото основание следва да се отхвърли.
103
Общият съд счита, че петото основание следва да се разгледа преди четвъртото основание.
По петото основание, свързано с това, че ECHA е допуснала явни грешки в преценката и е нарушила принципите на правна сигурност и на защита на оправданите правни очаквания, като е изискала РИТРЕП да обхване допълнителни кохорти 2A и 2B
104
Жалбоподателите твърдят по същество, че условията за активиране на изискването за допълнителни кохорти 2А и 2Б не били изпълнени.
105
Следва да се припомни, че съгласно раздел 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение IX към Регламента REACH разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение, включващо кохорти 2А и 2Б (невротоксичност за развиващия се организъм) и/или кохорта 3 (имунотоксичност за развиващия се организъм), се предлага от регистранта или може да бъде изискано от ECHA в случай на особени опасения във връзка с невротоксичност (за развиващия се организъм) или имунотоксичност (за развиващия се организъм), обосновани по-специално от специфични механизми/начини на действие на веществото, свързвани с невротоксичност (за развиващия се организъм) и/или имунотоксичност (за развиващия се организъм) (например инхибиране на холинестеразата или относими изменения в нивата на тиреоидните хормони, свързвани с вредни ефекти).
106
В оспорваното решение апелативният съвет припомня, че в първоначалното решение е прието, че това условие е изпълнено в частта за кохорти 2А и 2Б (невротоксичност за развиващия се организъм) предвид резултатите от двете изпитвания.
107
Изпитване LD 408 на ОИСР показало по-силни ефекти на ограничена или дифузна хипертрофия на фоликулярния епител при всички дози в сравнение с контролната група.
108
Изпитването въз основа на данни за химикали, съществуващи в Япония (наричано по-нататък „изпитване JECDB“), показало както в относително, така и в абсолютно изражение значително увеличаване на теглото на щитовидната жлеза и фоликулярна хиперплазия на щитовидната жлеза при мъже и жени при най-високата доза (1000 мг/кг т.т./ден).
109
Освен това апелативният съвет посочва, че от това ECHA заключава, че ефектите показват, че посоченото вещество може да засегне функционирането на щитовидната жлеза, а оттам и нивата на тиреоидните хормони, както и неврологичното развитие на плода.
110
На първо място, жалбоподателите твърдят, че заключенията относно теглото на щитовидната жлеза в изпитване JECDB и изпитване LD 408 на ОИСР не представляват „особени опасения“, които могат да бъдат изтъкнати, за да се активира изпитване с допълнителни кохорти.
111
Жалбоподателите по-конкретно упрекват ECHA, че е презумирала съществуването на особени опасения с оглед на специфичен механизъм/начин на действие на посоченото вещество върху щитовидната жлеза, въпреки че нямало основание за такава презумпция.
112
В това отношение жалбоподателите припомнят, че във връзка с изградените въз основа на изпитване JECDB заключения в становището си по проекта на първоначалното решение са посочили, че преводът на доклада остава неясен, че разликата между използваните в това изпитване най-високи дози и тези в останалите изпитвания с повтарящи се дози е значителна (а именно съответно 150 и 200 мг/кг т.т./ден в изпитвания LD 407 и LD 408 на ОИСР срещу 1000 мг/кг т.т/ден в изпитване JECDB), че докладът от изпитването не съдържа декларация относно добрата лабораторна практика, както и че е неизвестна годината, през която е проведено изпитване JECDB. Жалбоподателите твърдят също, че това изпитване се съдържа в досието само като изпитване в подкрепа на изпитване LD 408 на ОИСР и че с оглед на техните възражения следвало да се счита за изпитване с ограничена надеждност съгласно класификацията „Klimisch“.
113
Според жалбоподателите обаче ECHA нямала право да изтъква като фактор за активиране на изискването за допълнителни кохорти изпитвания, които съдържат например ограничения относно тяхната надеждност или относимост.
114
Освен това според жалбоподателите ECHA не е обсъдила техните възражения, нито е обяснила как е могла да се опре на заключения, които почиват на изпитване с ниско качество.
115
В това отношение апелативния съвет е приел, че заключенията от изпитване LD 408 на ОИСР в достатъчна степен показват, че посоченото вещество може да причини ефекти на невротоксичност (за развиващия се организъм), поради което доводът на жалбоподателите, че изпитване JECDB трябва да бъде отхвърлено, е неотносим.
116
За изчерпателност апелативният съвет допълва, че резултатите от дадено изследване, чиято надеждност не може да бъде проверена или е ограничена, все пак могат да бъдат източник на информация, при условие че тези резултати се оценяват внимателно, а след това обяснява защо резултатите от изпитване JECDB могат да бъдат отчетени в подкрепа на резултатите от изпитване LD 408 на ОИСР.
117
При положение че апелативният съвет е отчел ограничеността на изпитване JECDB и е извел последиците от това, като е приел, че изпитването може да се вземе предвид само като подкрепящо за изпитване LD 408 на ОИСР, доводите на жалбоподателите не доказват, че преценката на апелативния съвет за изпитване JECDB е неправдоподобна или че той не е взел предвид направените от тях възражения.
118
Следователно тези доводи трябва да се отхвърлят.
119
На второ място, що се отнася до изпитване LD 408 на ОИСР, жалбоподателите твърдят, че ECHA е допуснала явни грешки в преценката и е нарушила задължението си да вземе предвид цялата относима информация, като не взела предвид информацията, предоставена от жалбоподателите.
120
Първо, жалбоподателите твърдят, че в изпитване LD 408 на ОИСР (проведено за 90 дни) била установена минимална до средна дифузна фоликулярна хипертрофия на щитовидната жлеза както при третираните с веществото животни, без значение от нивото на приложената спрямо тях доза, така и в контролната група. Жалбоподателите добавят, че в изпитване JECDB е била установена лека до умерена дифузна фоликулярна хиперплазия на щитовидната жлеза при групата, в която е прилагана увеличена доза (1000 мг/кг т.т./ден, т.е. доза, която е почти седем пъти по-висока от дозата, използвана в изпитване LD 408 на ОИСР, проведено за 90 дни), в края на периода на третиране с веществото, както и че е била установена минимална фоликулярна хиперплазия на щитовидната жлеза при тази доза само при един от пет мъжки и при един от пет женски индивида в края на двуседмичния период на възстановяване, което сочело обратимост на резултата.
121
В това отношение жалбоподателите се позовават на доклад на Европейското дружество по патологична токсикология (Huisinga, M., L. Bertrand, R. Chamanza, et. al. Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop. — Toxicologic Pathology, 2020, 920—938) (наричан по-нататък „докладът на ESTP“), който разкрива физиологичната способност на щитовидната жлеза да компенсира хормоналните и метаболитни промени. Те твърдят, че според доклада на ESTP, при липсата на други морфологични промени от типа на фокална хиперплазия или неоплазия, дифузните хипертрофия и хиперплазия на фоликулярните клетки на щитовидната жлеза не трябва да се разглеждат като вредни по същността си ефекти.
122
Поради това жалбоподателите считат, че макар хистопатологичните заключения да са ограничени в рамките на актуалните изпитвания, в първоначалното решение ECHA не е имала основание да приеме, че „[посоченото вещество] прекъсва[ло] сигналите от тиреоидните хормони“. Освен това, тъй като с посоченото вещество не била осъществена никаква хормонална мярка в релевантните изпитвания, ECHA нямало как да изгради валидно заключение относно прекъсването на сигналите от тиреоидните хормони. Апелативният съвет обаче отхвърлил доклада на ESTP, който представлявал доказателство в това отношение.
123
В това отношение апелативният съвет приема, че въпросът по настоящото дело не е дали сами по себе си ефектите, наблюдавани в изпитване LD 408 на ОИСР, са вредни по същността си, а дали резултатите от това изпитване дават разумно основание да се приеме, че посоченото вещество може да предизвика ефекти на невротоксичност за развиващия се организъм.
124
Следва обаче да се подчертае, както посочва апелативният съвет, че съгласно раздел 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение IX към Регламента REACH РИТРЕП, включващо кохорти 2А и 2Б (невротоксичност за развиващия се организъм), може да бъде изискано от ECHA в случай на особени опасения във връзка с невротоксичност (за развиващия се организъм), обосновани по-специално със специфични механизми/начини на действие на веществото, свързвани с невротоксичност (за развиващия се организъм).
125
Следователно, както твърди ECHA, заключението от доклада на ESTP, че при липсата на други морфологични промени, от типа на фокална хиперплазия или неоплазия, хипертрофията и хиперплазията на фоликулярните клетки на щитовидната жлеза не трябва да се разглеждат като вредни по същността си ефекти, може да се счита за неотносимо.
126
Всъщност РИТРЕП, включващо кохорти 2A и 2B, е обосновано, тъй като съществуват специфични механизми или начини на действие на веществото, свързвани с невротоксичност (за развиващия се организъм), поради което ECHA не е била длъжна да доказва съществуването на вредно въздействие.
127
Освен това, що се отнася до довода, свързан с липсата на директна мярка на ниво тиреоидни хормони, следва да се посочи, че жалбоподателите не оспорват конкретно констатацията, че от хистопатологичните промени в щитовидната жлеза ECHA с основание е можела да стигне до заключение, че може да бъде засегнато функционирането на щитовидната жлеза, че дисфункцията на щитовидната жлеза може да доведе до изменения в нивата на тиреоидните хормони при майката и че тези промени в хормоналните нива могат да предизвикат ефекти на невротоксичност (на развиващия се организъм) при плода.
128
Следователно доводите на жалбоподателите не доказват, че в това отношение оспорваното решение е опорочено от явна грешка в преценката, и поради това трябва да се отхвърлят.
129
Второ, според жалбоподателите резултатите от изпитване LD 408 на ОИСР не давали основание да се приеме, че посоченото вещество може да предизвика ефекти на невротоксичност за развиващия се организъм.
130
Жалбоподателите твърдят, че оспорваното решение разкрива неточност в процеса на вземане на решението от ECHA. Всъщност 90‑дневното изпитване, проведено при изпитване LD 408 на ОИСР, показало наличието на минимална дифузна хипертрофия на фоликулярния епител на щитовидната жлеза при пет от десет мъжки и при три от десет женски индивидa от контролната група. Следователно, като посочил, че отчетените при това изпитване ефекти били „наблюдавани само при едно-единствено животно от контролната група“, апелативният съвет допуснал фактическа грешка, която не може да се счита за чисто техническа грешка. Жалбоподателите уточняват, че поради тази грешка ECHA не е взела под внимание доказателствата, които ясно сочат, че минималната дифузна хипертрофия на фоликулярния епител на щитовидната жлеза не е свързана с третиране с веществото, тъй като е наблюдавана и при голям брой животни от контролната група.
131
Според жалбоподателите, като посочил, че „[в]ъпреки че са установени ефекти само при едно-единствено животно от контролната група, изпитване LD 408 на ОИСР [е разкрило] по-силен ефект на ограничена или дифузна хипертрофия на фоликулярния епител при третираните с веществото животни в сравнение с контролната група, без значение от нивото на получената от тях доза“, апелативният съвет повторил грешката по отношение на контролната група, а като се позовал на „ограничена или дифузна хипертрофия“, въпреки че регистрираните резултати в изпитването са за „дифузна хипертрофия на фоликулярния епител“, квалифицирана като „минимална“, допуснал и друга грешка.
132
В това отношение следва да се отбележи, че според апелативния съвет изпитване LD 408 на ОИСР е показало патологични хистологични изменения на щитовидната жлеза, изразяващи се в дифузна фоликулярна хипертрофия на щитовидната жлеза при всички нива на доза (15, 50 и 150 мг/кг т.т./ден) при мъжки и женски плъхове.
133
Освен това според апелативния съвет обстоятелството, че наблюдаваните ефекти в рамките на изпитване LD 408 на ОИСР нямат явна връзка с прилаганата доза, като такива ефекти са били наблюдавани също само при едно-единствено животно от контролната група, не опровергавалo тази преценка. Всъщност, дори да не било възможно да се докаже, че наблюдаваните ефекти имат връзка с прилаганата доза, все пак в контекста на изпитването въз основа на тях с основание можело да се приеме, че посоченото вещество би могло да предизвика ефекти на невротоксичност (за развиващия се организъм).
134
Апелативният съвет добавя, че обстоятелството, че някои от ефектите са били наблюдавани само при едно-единствено животно от контролната група, не означава, че наблюдаваните във всички останали групи сходни ефекти могат да бъдат пренебрегнати, тъй като при третираните с веществото групи животни при всички прилагани дози изпитване LD 408 на ОИСР е показало по-силни ефекти на ограничена или дифузна хипертрофия на фоликулярния епител в сравнение с животните от контролната група.
135
В това отношение следва да се констатира, че както твърдят жалбоподателите и без това да е оборено от ECHA, оспорваното решение е опорочено от грешка относно броя на животните от групата, върху които са наблюдавани посочените ефекти.
136
Всъщност, като посочил ефекти само при едно-единствено животно от контролната група, въпреки че дифузна хипертрофия на фоликулярния епител е наблюдавана при пет от десет мъжки и при три от десет женски индивида от контролната група, в оспорваното решение апелативният съвет е допуснал фактическа грешка в истинността на фактите по смисъла на припомнената в точка 16 по-горе съдебна практика.
137
Противно на твърдяното от ECHA, поради тежестта на грешката, въз основа на която апелативният съвет е приел, че ефекти се наблюдават при 5 % от животните от контролната група (1 на 20), вместо при 40 % от животните от контролната група (8 на 20), тази грешка не би могла да се приеме за чисто техническа грешка, която да бъде поправена чрез заместване на „животно“ с „някои животни“.
138
В приложение на цитираната в точка 16 по-горе съдебна практика, сама по себе си тази грешка в истинността на фактите води до незаконосъобразност на заключението на апелативния съвет, че при третираните с веществото групи животни при всички прилагани дози изпитване LD 408 на ОИСР е показало по-силни ефекти на ограничена или дифузна хипертрофия на фоликулярния епител в сравнение с животните от контролната група.
139
Всъщност поради допусната грешка в истинността на фактите, точно по отношение на която съдът на Съюза трябва да осъществи контрол по повод на упражненото от ECHA широко право на преценка (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 4 май 2023 г., ЕЦБ/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, т. 55 и цитираната съдебна практика), заключението, че изпитване LD 408 на ОИСР е показало патологични хистологични изменения на щитовидната жлеза, изразяващи се в дифузна фоликулярна хипертрофия на щитовидната жлеза при всички нива на доза (15, 50 и 150 мг/кг т.т./ден) при мъжки и женски плъхове, почива на неточни факти.
140
Противно на твърдяното от ECHA обаче, не може да бъде изключено, че при липсата на тази грешка апелативният съвет е нямало да стигне до заключение за съществуването на ефекти на невротоксичност на посоченото вещество за развиващия се организъм.
141
Освен това, както следва от припомнената в точка 16 по-горе съдебна практика, наличието на грешка при точното установяване на фактите, възприети от ECHA, означава, че не е нужно Общият съд да проверява евентуалната липса на явна грешка в преценката на тези факти. Всъщност съдът на Съюза не може да упражнява контрол за законосъобразност върху преценката на неверни факти.
142
Освен това осъществяването на подобен контрол би означавало Общият съд да замести преценката на ECHA със собствената си преценка на сложни факти в разрез с припомнената в точка 17 по-горе съдебна практика и в нарушение на правото на ефективна съдебна защита на жалбоподателите, които при всички положения не са били в състояние да разберат направената в оспорваното решение преценка на неверни факти.
143
Освен това направеното от ECHA позоваване на аргументацията в първоначалното решение не позволява и да се компенсира грешката в мотивите на оспорваното решение.
144
Всъщност в приложение на цитираната в точка 24 по-горе съдебна практика решението на апелативния съвет замества първоначалното решение, поради което аргументацията на първоначалното решение, която не е възпроизведена като аргументация в оспорваното решение, не може да се счита за част от мотивите на последното решение.
145
Това важи в още по-голяма степен, тъй като мотивите на първоначалното решение, които не са възпроизведени в оспорваното решение, не могат да се оспорват пред Общия съд, поради което да се приеме, че тези мотиви са част от аргументацията на оспорваното решение, би нарушило правото на ефективна съдебна защита на жалбоподателите.
146
Следователно оспорваното решение е опорочено от грешка при установяването на фактите, преценени от апелативния състав.
147
Поради това петото основание следва да се уважи, както и жалбата срещу оспорваното решение в частта, в която се изисква РИТРЕП, по отношение на което жалбоподателите трябва да предоставят информация, да включва допълнителни кохорти 2А и 2Б (невротоксичност за развиващия се организъм).
148
След като петото основание е уважено, не е необходимо произнасяне по четвъртото основание.
По съдебните разноски
149
Съгласно член 134, параграф 3 от Процедурния правилник на Общия съд всяка страна понася направените от нея разноски, ако е загубила по едно или няколко от предявените основания. Общият съд обаче може да реши една от страните да понесе, наред с направените от нея съдебни разноски, и част от съдебните разноски на другата страна, ако обстоятелствата по делото оправдават това.
150
Тъй като в случая жалбоподателите и ECHA са загубили частично по предявените от тях искания, следва да се постанови, че всяка страна понася направените от нея съдебни разноски.
По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (шести разширен състав)
реши:
1)
Отменя решение A-009‑2022 на апелативния съвет на Европейската агенция по химикали (ECHA) от 19 септември 2023 г. в частта, в която се изисква разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение, по отношение на което Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH и United Initiators GmbH трябва да предоставят информация, да включва допълнителни кохорти 2А и 2Б (невротоксичност за развиващия се организъм).
2)
Отхвърля жалбата в останалата ѝ част.
3)
ECHA, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse и United Initiators понасят направените от тях съдебни разноски.
Costeira
Кънчева
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 19 ноември 2025 година.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.