62007CC0141
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
YVES BOT
prednesené 10. apríla 2008 (
1
)
Vec C-141/07
Komisia Európskych spoločenstiev
proti
Spolkovej republike Nemecko
„Nesplnenie povinnosti členským štátom — Opatrenia s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie — Ochrana verejného zdravia — Odôvodnenie — Lekárne — Dodávanie farmaceutických výrobkov priamo do nemocníc — Blízkosť k dotknutej nemocnici“
1.
Táto žaloba o nesplnenie povinnosti sa týka zlučiteľnosti ustanovení nemeckej právnej úpravy uplatniteľných v prípadoch, keď nemocničné zariadenie zveruje svoje zásobovanie liekmi externej lekárni, s pravidlami Zmluvy ES týkajúcimi sa voľného pohybu tovaru.
2.
Podľa nemeckej právnej úpravy môže nemocnicu nachádzajúcu sa v Nemecku zásobovať liekmi vlastná nemocničná lekáreň, nemocničná lekáreň inej nemocnice, alebo externá lekáreň. V posledných dvoch prípadoch musí byť uzatvorená zmluva medzi nemocnicou a predmetnou lekárňou, ktorá sa musí zaviazať k vykonávaniu všetkých zložiek zásobovania liekmi, t. j. k zabezpečovaniu bežných aj naliehavých dodávok, poskytovaniu poradenstva zamestnancom nemocnice pravidelne aj v naliehavých prípadoch, zúčastňovaniu sa výberu liekov a sledovaniu zásob liekov v zásobovanej nemocnici.
3.
Je nesporné, že tieto kumulatívne podmienky (ďalej len „sporné podmienky“) môže spĺňať len lekáreň, ktorá sa nachádza v geografickej blízkosti tejto nemocnice.
4.
Komisia Európskych spoločenstiev tvrdí, že Spolková republika Nemecko si tým, že ponechala v platnosti takú právnu úpravu, ktorá prakticky znemožňuje zásobovanie nemocnice liekmi lekárňami usadenými v iných členských štátoch, nesplnila povinnosti, ktoré jej ukladajú články 28 ES a 30 ES.
5.
V týchto návrhoch objasním, prečo sporné podmienky, hoci by mali byť skúmané ako spôsoby predaja v zmysle rozsudku z 24. novembra 1993, Keck a Mithouard (
2
), predstavujú opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu.
6.
Potom poukážem nato, že so zreteľom na vysvetlenia poskytnuté Spolkovou republikou Nemecko sa mi toto obmedzenie javí ako odôvodnené ochranou verejného zdravia, takže túto žalobu o nesplnenie povinnosti treba zamietnuť ako nedôvodnú.
I — Právny rámec
7.
Podľa § 43 ods. 1 nemeckého zákona o liekoch (Arzneimittelgesetz) je predaj liekov v Nemecku vrátane ich predaja nemocniciam a lekárom vyhradený lekárňam, pričom priamy nákup od výrobcov či veľkoobchodníkov je v zásade zakázaný.
8.
Zásobovanie nemocníc liekmi upravuje § 14 nemeckého zákona o lekárňach (Apothekengesetz) (
3
).
9.
Podľa tohto ustanovenia sa nemocnice môžu rozhodnúť, či zásobovaním liekmi poveria vlastnú nemocničnú lekáreň, teda lekáreň prevádzkovanú v priestoroch nemocnice a obvykle verejnosti neprístupnú, alebo nemocničnú lekáreň inej nemocnice, alebo externú lekáreň. Ak sa nemocnica rozhodne týmto zásobovaním poveriť nemocničnú lekáreň inej nemocnice, alebo externú lekáreň, musí s touto lekárňou uzavrieť zmluvu, ktorá podlieha sporným podmienkam stanoveným v § 14 ods. 4 až 6 ApoG.
10.
Tieto ustanovenia v znení účinnom od 21. júna 2005 znejú takto:
„4.
Vedenie nemocničného zariadenia, ktoré má v úmysle poveriť svojím zásobovaním držiteľa oprávnenia na prevádzkovanie lekárne podľa § 1 ods. 2 alebo podľa právnej úpravy iného členského štátu Európskej únie či iného štátu, ktorý je zmluvnou stranou dohody o Európskom hospodárskom priestore, musí s držiteľom takého oprávnenia uzatvoriť písomnú zmluvu. Miestom zmluvného plnenia spočívajúceho v zásobovaní je sídlo nemocnice. Uplatniteľným právom je nemecké právo.
5.
Zmluva uzatvorená podľa odseku 3 alebo odseku 4 podlieha schváleniu príslušným orgánom, inak je neplatná. Orgán schváli zmluvu o zásobovaní nemocnice liekmi konkrétnou lekárňou uzatvorenú podľa odseku 3 alebo odseku 4 medzi nemocnicou a uvedenou lekárňou, ak je preukázané, že táto zmluva spĺňa tieto podmienky:
(1)
je zaručené riadne zásobovanie liekmi, najmä je preukázané, že lekáreň má priestorové, materiálne a personálne vybavenie v súlade s požiadavkami lekárenského prevádzkového poriadku a v prípade lekární so sídlom v inom členskom štáte Európskej únie alebo v inom štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o Európskom hospodárskom priestore, s požiadavkami právnych predpisov platných v tomto štáte;
(2)
lekáreň dodá nemocnici objednané lieky priamo alebo ich zasiela v súlade s požiadavkami stanovenými v § 11a;
(3)
lekáreň bezodkladne a v súlade s objednávkou poskytne nemocnici lieky, ktoré nemocnica obzvlášť naliehavo potrebuje pre akútne lekárske ošetrenie;
(4)
vedúci lekárne, ktorá zabezpečuje zásobovanie podľa odseku 3 alebo odseku 4, prípadne ním poverený farmaceut z tejto lekárne, poskytne podľa potreby bezodkladne v naliehavých prípadoch individuálne poradenstvo zamestnancom nemocnice;
(5)
lekáreň, ktorá zabezpečuje zásobovanie, garantuje priebežné poskytovanie poradenstva zamestnancom nemocnice na dosiahnutie účinnej a hospodárnej farmakoterapie;
(6)
vedúci lekárne, ktorá zabezpečuje zásobovanie podľa odseku 3 alebo odseku 4, prípadne ním poverený farmaceut, je členom nemocničnej komisie pre lieky.
Schváleniu príslušným orgánom podlieha aj zásobovanie nemocničnou lekárňou inej nemocnice, ktorá spadá do pôsobnosti toho istého zriaďovateľa. Ustanovenia druhej vety sa primerane použijú na toto schválenie.
6.
Vedúci nemocničnej lekárne podľa odseku 3 alebo odseku 4, prípadne ním poverený farmaceut, je povinný v súlade s lekárenským prevádzkovým poriadkom sledovať zásoby liekov zásobovanej nemocnice a v tejto súvislosti dohliadať na stálu kvalitu liekov a ich riadne skladovanie. …“
II — Konanie pred podaním žaloby
11.
Až do novelizácie v júni 2005 ApoG obsahoval ustanovenia známe ako „regionálna zásada“, podľa ktorých externá lekáreň, ktorá chcela s nemocnicou uzavrieť zmluvu o zásobovaní liekmi, musela byť usadená v tom istom meste alebo v tom istom okrese, ako táto nemocnica.
12.
Komisia spochybnila zlučiteľnosť tejto zásady s právom Spoločenstva vo výzve z 11. júla 2003 a potom v odôvodnenom stanovisku z 19. decembra toho istého roku.
13.
Nemecká vláda 4. novembra 2004 schválila návrh zákona, ktorý mení a dopĺňa § 14 ApoG a ktorý má nemocniciam umožniť takisto uzatváranie zmlúv o zásobovaní rôznymi liekmi s viacerými lekárňami.
14.
Bundesrat (horná komora spolkového parlamentu) však tento návrh zákona odmietla schváliť, pretože systém zásobovania liekmi na regionálnej úrovni sa osvedčil z hľadiska kvality a bezpečnosti a tiež preto, že nezlučiteľnosť s právom Spoločenstva nebola preukázaná. Takisto väčšina spolkových krajín bola proti tomu, aby nemocnice mohli uzatvárať rôzne zmluvy s rôznymi dodávateľmi. Z tohto dôvodu mal § 14 ApoG po zmene a doplnení z 21. júna 2005 vyššie uvedený obsah.
15.
Komisia 18. októbra 2005 zaslala Spolkovej republike Nemecko výzvu, v ktorej uviedla, že sporné podmienky, ktoré podľa nového znenia § 14 ApoG musí dodávateľ spĺňať, sú v podstate zachovaním regionálnej zásady v skrytej forme.
16.
Tento členský štát v liste zo 14. decembra 2005 uviedol, že sporné podmienky, ktorých účelom je zverenie všetkých zložiek zásobovania nemocnice liekmi jedinému dodávateľovi, predstavujú povolené spôsoby predaja a subsidiárne, že sú odôvodnené ochranou verejného zdravia podľa článku 30 ES.
17.
Komisia adresovala Spolkovej republike Nemecko odôvodnené stanovisko z 10. apríla 2006, v ktorom trvala na svojich výhradách a vyvracala argumenty tohto členského štátu.
18.
Uvedený členský štát Komisii odpovedal listom z 2. júna 2006, v ktorom trval na svojom postoji.
III — Konanie pred Súdnym dvorom a návrhy účastníkov konania
19.
Komisia podala 9. marca 2007 žalobu na Súdnom dvore. Spolková republika Nemecko predložila svoje vyjadrenie k žalobe 21. mája 2007. Komisia predložila svoju repliku 10. júla 2007 a Spolková republika Nemecko svoju dupliku 15. augusta 2007. Účastníci konania nepožiadali o nariadenie pojednávania.
20.
Komisia navrhuje, aby Súdny dvor:
—
určil, že Spolková republika Nemecko si tým, že v § 14 ods. 5 a 6 ApoG podmienila uzatvorenie zmluvy o zásobovaní liekmi splnením kumulatívnych požiadaviek, ktoré prakticky znemožňujú bežné zásobovanie nemocnice liekmi lekárňami usadenými v iných členských štátoch, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES,
—
zaviazal Spolkovú republiku Nemecko na náhradu trov konania.
21.
Spolková republika Nemecko navrhuje žalobu zamietnuť a zaviazať Komisiu na náhradu trov konania.
IV — Tvrdenia účastníkov konania
A — Komisia
22.
Komisia tvrdí, že sporné podmienky spadajú do pôsobnosti článku 28 ES, že predstavujú opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu a že toto obmedzenie nie je odôvodnené.
1. Uplatnenie článku 28 ES
23.
Komisia tvrdí, že za súčasného stavu práva Spoločenstva je predaj liekov predmetom harmonizácie len v obmedzených oblastiach. Hoci členské štáty tak môžu prijímať právne predpisy v ostatných oblastiach, musia však dodržiavať pravidlá Zmluvy, najmä pravidlá o voľnom pohybe tovaru, a to bez ohľadu na ustanovenie článku 152 ES.
24.
Skutočnosť uvádzaná Spolkovou republikou Nemecko, že v iných členských štátoch je zásobovanie nemocníc liekmi vyhradené nemocničným lekárňam, nezužuje rozsah uvedenej povinnosti, keďže tento členský štát stanovil možnosť takéhoto zásobovania externou lekárňou.
2. Opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu
25.
Komisia uvádza, že sporné podmienky stanovené v § 14 ods. 5 a 6 ApoG predstavujú spôsoby predaja v zmysle už citovanej judikatúry Keck a Mithouard. Domnieva sa, že tieto podmienky však spadajú do pôsobnosti článku 28 ES, pretože lieky pochádzajúce z iných členských štátov postihujú intenzívnejšie než lieky vnútroštátneho pôvodu.
26.
Komisia tak poukazuje na to, že niektoré zo sporných podmienok ukladaných externým lekárňam, ako rýchle a upravované dodávky liekov a poskytovanie poradenstva zamestnancom nemocnice v naliehavých prípadoch, ale aj členstvo v nemocničnej komisii pre lieky a sledovanie nemocničných zásob liekov, vyžadujú, aby sa tieto lekárne nachádzali v geografickej blízkosti zásobovaných zariadení.
27.
Skutočnosť, že všetky tieto podmienky musí spĺňať jeden dodávateľ vedie k vylúčeniu lekární z iných členských štátov z prístupu na trh zásobovania nemeckých nemocníc liekmi, a teda k zamedzeniu prístupu liekov pochádzajúcich z týchto iných štátov na uvedený trh.
28.
Sporné podmienky stanovené v ApoG teda predstavujú opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu. Túto analýzu nemôže spochybniť ani skutočnosť, že tieto podmienky znevýhodňujú aj lekárne, ktoré sa síce nachádzajú v Nemecku, ale sú od zásobovanej nemocnice veľmi vzdialené, a ani skutočnosť, že miestny dodávateľ môže nakupovať potrebné lieky od zahraničného veľkoobchodníka.
29.
Komisia takisto odmieta ako irelevantné tvrdenie Spolkovej republiky Nemecko, podľa ktorého lekárne usadené v iných členských štátoch spravidla nedisponujú dostatočnými zásobami liekov povolených v Nemecku.
3. Neexistencia odôvodnenia
30.
Komisia uvádza, že dôkazné bremeno, pokiaľ ide o odôvodnenie obmedzenia niektorým z dôvodov uvedených v článku 30 ES či naliehavým dôvodom všeobecného záujmu, nesie členský štát, ktorý sa tohto odôvodnenia dovoláva.
31.
Na úvod pripomína, že presvedčila Spolkovú republiku Nemecko o potrebe zrušenia regionálnej zásady účinnej do júna 2005 a že návrh zákona oznámený týmto členským štátom v novembri 2004 už zásadu koncentrácie všetkých zložiek zmluvy o zásobovaní nemocnice liekmi u jedného dodávateľa neobsahoval.
32.
Komisia ďalej uvádza, že obidva dôvody, ktoré Spolková republika Nemecko uvádza na podporu tvrdenia, že sporné podmienky sú odôvodnené ochranou verejného zdravia, nie sú dôvodné.
33.
Po prvé, pokiaľ ide o nevyhnutnosť zásobovania nemocnice liekmi jedinou lekárňou, Komisia uvádza, že túto požiadavku nespochybňuje. Namieta len skutočnosť, že zmluvu o zásobovaní môže s nemocnicou uzavrieť výlučne miestna lekáreň. Nemocnice by mali mať možnosť samy sa rozhodnúť, či základné zásobovanie, zásobovanie v naliehavých prípadoch, sledovanie zásob liekov a poradenstvo zamestnancom nemocnice zveria jedinej lekárni.
34.
Po druhé, pokiaľ ide o nevyhnutnosť zmluvy o komplexnom zásobovaní liekmi, Komisia uvádza, že tvrdenie Spolkovej republiky Nemecko, podľa ktorého zložitosť zásobovania nemocníc liekmi neumožňuje rozdelenie zodpovednosti za rôzne zložky tohto zásobovania, najmä za dodávky liekov a sledovanie zásob liekov, medzi viaceré subjekty, nie je dôvodné. Svoj názor odôvodňuje takto.
35.
Predovšetkým sa kvalita uvedeného zásobovania nezhorší oddelením základného zásobovania od zásobovania v naliehavých prípadoch. Podľa Komisie je určujúcim kritériom kvality zásobovania v naliehavých prípadoch rýchlosť, s akou je požadovaný liek dodaný, takže povinne viazať zásobovanie v naliehavých prípadoch na ostatné aspekty zásobovania nemocníc liekmi nie je potrebné.
36.
Kvalita tohto zásobovania sa ďalej nezhorší ani oddelením základného zásobovania od výberu liekov. Komisia pripúšťa, že nemocnica pri výbere svojich liekov potrebuje poradenstvo farmaceuta, ale nevidí dôvod, prečo by malo ísť o farmaceuta povereného zásobovaním. Ten by v každom prípade mal overovať kvalitu svojho tovaru.
37.
K zhoršeniu kvality zásobovania nemocníc liekmi takisto nedôjde v dôsledku oddelenia dodávok liekov od sledovania zásob liekov. Komisia sa domnieva, že takéto oddelenie naopak umožní dosiahnuť optimálnu kvalitu oboch týchto činností.
38.
Kvalitu uvedeného zásobovania napokon nezhorší ani telefonická forma poskytovania poradenstva zamestnancom nemocnice. Komisia tvrdí, že poskytovanie poradenstva zamestnancom nemocnice na mieste, ako to požaduje § 14 ods. 5 bod 4 ApoG, nie je na dosiahnutie vysokej kvality nevyhnutné. V tejto súvislosti poukazuje na to, že Súdny dvor v rozsudku z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband (
4
), pripustil predaj liekov pacientom cez internet, čím odmietol názor, podľa ktorého neexistencia individuálneho poradenstva môže ohrozovať ich bezpečnosť. Táto analýza sa podľa Komisie a fortiori vzťahuje na odborný personál nemocnice, a to tým viac, že zodpovednosť za použitie liekov nesie vždy lekár. Okrem toho farmaceut, aj keď by bol usadený v blízkosti nemocnice, musí byť väčšinu času prítomný vo svojej vlastnej lekárni a nie v nemocnici.
B — Spolková republika Nemecko
39.
Spolková republika Nemecko na úvod zdôrazňuje, že toto konanie nevyvolala lekáreň usadená v inom členskom štáte, ktorej by bolo zabránené dodávať tovar do Nemecka, ale obchodná spoločnosť, ktorá prostredníctvom svojich dcérskych spoločností prevádzkuje v Nemecku niekoľko nemocníc a dožaduje sa možnosti zásobovať ich všetky jedinou lekárňou.
40.
Poukazuje takisto na to, že cieľom sporných podmienok stanovených v § 14 ApoG je udržanie vysokej kvality zásobovania nemocníc liekmi a že pri posudzovaní týchto podmienok treba zohľadniť skutočnosť, že vo veľkom počte iných členských štátov je toto zásobovanie vyhradené vlastným nemocničným lekárňam.
41.
Spolková republika Nemecko vo vyjadrení k žalobe tvrdí, že sporné podmienky nepredstavujú obmedzenie voľného pohybu tovaru a subsidiárne, že také obmedzenie je odôvodnené ochranou verejného zdravia.
1. Neexistencia obmedzenia voľného pohybu tovaru
42.
Spolková republika Nemecko po prvé tvrdí, že sporné podmienky nepredstavujú opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu a po druhé, že Komisii neprislúcha, aby členskému štátu pod zámienkou odvolávania sa na článok 28 ES ukladala povinnosť zmeniť právnu úpravu, ktorá spadá do jeho právomoci.
a) Neexistencia opatrenia s rovnakým účinkom
43.
Spolková republika Nemecko tvrdí, že sú splnené obidve podmienky uvedené v už citovanom rozsudku Keck a Mithouard, podľa ktorých niektoré spôsoby predaja nespadajú do pôsobnosti článku 28 ES.
44.
Sporné podmienky sú totiž na jednej strane uplatniteľné bez rozdielu. Na druhej strane liekom pochádzajúcim z iných členských štátov nebránia v prístupe na trh viacej než liekom vnútroštátneho pôvodu, a to z nasledujúcich dôvodov:
—
Lekárne usadené v iných členských štátoch spravidla nedisponujú liekmi, pre ktoré bolo vydané povolenie na ich uvedenie na trh v Nemecku, takže skutočnosť, že v tomto členskom štáte predajú malé množstvo liekov, nemožno pripisovať § 14 ApoG.
—
Zahraničným lekárňam nič nebráni v tom, aby dodávali lieky nemocničnej lekárni, alebo externej lekárni, ktorá spĺňa sporné podmienky.
—
Zahraničné lekárne môžu s nemeckou nemocnicou uzavrieť zmluvu o zásobovaní akonáhle sú splnené sporné podmienky, čo predpokladá, že sa nachádzajú v blízkom okolí danej nemocnice.
—
Predaj liekov pochádzajúcich z iných členských štátov nie je dotknutý viac než predaj liekov pochádzajúcich z oblastí Nemecka, ktoré sú vzdialené od zásobovanej nemocnice.
—
Článok 28 ES neukladá povinnosť umožniť lekárňam z iných členských štátov priamo dodávať lieky do nemocníc určitého členského štátu. Takáto dedukcia by bola v rozpore jednak so skutočnosťou, že v mnohých členských štátoch je zásobovanie nemocníc liekmi vyhradené nemocničným lekárňam, jednak s judikatúrou, podľa ktorej štátny monopol na obchodovanie s liekmi môže byť zlučiteľný s právom Spoločenstva. (
5
)
b) Článok 28 ES nemôže zasahovať do právomoci členských štátov v oblasti verejného zdravia
45.
Spolková republika Nemecko pripomína, že podľa článku 152 ods. 5 ES Európske spoločenstvo musí v oblasti verejného zdravia plne rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Uvádza, že sporné podmienky vyplývajú z rámcového zákonného ustanovenia, ktoré bolo prijaté ako reakcia na predchádzajúce ťažkosti v zásobovaní nemocníc liekmi.
2. Odôvodnenie ochranou verejného zdravia
46.
Spolková republika Nemecko uvádza, že sporné podmienky majú zaručiť spoľahlivé a kvalitné zásobovanie tým, že zodpovednosť za všetky úlohy súvisiace so zásobovaním nemocníc liekmi je zverená jedinej lekárni.
47.
Tvrdí, že oddelenie týchto úloh a ich koordinácia vedením nemocnice by neposkytovalo záruku rovnako vysokej kvality. V tejto súvislosti uvádza nasledujúce argumenty.
a) Oddelenie bežného zásobovania od zásobovania v naliehavých prípadoch
48.
Spolková republika Nemecko uvádza, že nemocnica, ktorá sa rozhodne svoje zásobovanie liekmi zveriť externej lekárni, tak robí predovšetkým preto, aby si zabezpečila účinné zásobovanie s nízkymi nákladmi na skladovanie a malým množstvom liekov na sklade. Predmetná nemocnica tak objednáva lieky potrebné pre každého pacienta v predpísanom množstve, takže prakticky nie je rozdiel medzi zásobovaním v naliehavých prípadoch a základným zásobovaním, ktoré si takisto vyžaduje rýchle a časté dodávky.
49.
Výber potrebných liekov v naliehavých prípadoch si okrem toho vyžaduje informovanosť o zásobách nemocnice a pokiaľ by táto nemocnica využívala služby rôznych dodávateľov, vyžadovalo by si to ich koordináciu.
50.
Je takisto dôležité, aby farmaceut, ktorý má v naliehavom prípade dodať určitý liek, vedel aké ďalšie lieky dotknutý pacient užíval, aby tak zabránil nežiaducej interakcii.
51.
Okrem toho zásoby liekov potrebných pre zásobovanie nemocnice sa líšia od zásob „bežnej“ lekárne. Spolková republika Nemecko uvádza viacero liekov, ktoré nemocnice potrebujú, ale „bežné“ lekárne ich nemávajú na sklade.
52.
Podľa tohto členského štátu viazanie základného zásobovania na zásobovanie v naliehavých prípadoch preto zaručuje dostupnosť potrebných liekov, ako aj účinnejšie a cielenejšie zásobovanie nemocníc liekmi.
b) Oddelenie základného zásobovania od výberu liekov
53.
Spolková republika Nemecko uvádza, že farmaceut poverený tým, aby nemocnici dodával lieky vybrané komisiou pre lieky, môže rokovať o cenách a prispieť tak k lepšej finančnej správe, ak je zároveň poverený aj ich výberom na trhu.
c) Oddelenie základného zásobovania od sledovania nemocničných zásob liekov
54.
Zverenie sledovania nemocničných zásob liekov farmaceutovi, ktorý zabezpečuje zásobovanie nemocnice liekmi, zaručuje lepší monitoring, pretože tento farmaceut má presný prehľad o liekoch, ktoré dodal.
55.
V rámci uvedeného sledovania zásob je uvedený farmaceut tiež lepšie informovaný zamestnancami nemocnice o všetkých problémoch spojených so skladovaním liekov, ich používaním, ich výberom a ich dávkovaním.
d) Potreba poradenstva zamestnancom nemocnice
56.
Prax ukazuje, že aj lekári potrebujú poradenstvo v oblasti liekov. Osobný kontakt so zamestnancami nemocnice umožňuje farmaceutovi byť členom terapeutického tímu a zvyšovať tak bezpečnosť liekov a optimalizovať úspešnosť liečby. Osobný kontakt nemožno nahradiť telefonickým poradenstvom v každom jednotlivom prípade. Okrem toho osobná prítomnosť farmaceuta je obzvlášť nevyhnutná v naliehavých prípadoch.
e) Vzájomné prepojenie medzi zásobovaním liekmi, poradenstvom zamestnancom nemocnice a sledovaním zásob liekov
57.
Zásada zásobovania nemocníc liekmi jediným dodávateľom umožňuje zabezpečiť optimálne vzájomné prepojenie medzi zásobovaním liekmi, poradenstvom zamestnancom nemocnice a sledovaním nemocničných zásob liekov. Táto zásada sa osvedčila a umožnila vyriešiť problémy so zásobovaním nemocníc liekmi, ktoré existovali do roku 1980.
V — Analýza
A — Uplatnenie článku 28 ES
58.
Ako na úvod uvádza Komisia, zlučiteľnosť sporných podmienok stanovených v § 14 ApoG s právom Spoločenstva treba posudzovať so zreteľom na ustanovenia Zmluvy týkajúce sa voľného pohybu tovaru.
59.
Na jednej strane totiž zásobovanie nemocníc liekmi nie je predmetom regulácie a ani harmonizácie v rámci Únie. (
6
) Preto treba tieto podmienky skúmať z hľadiska slobôd voľného pohybu zaručených Zmluvou. (
7
)
60.
Na druhej strane sporné podmienky môžu mať dosah na možnosť nemeckých nemocníc nakupovať lieky v lekárni, ktorá sa nachádza v inom členskom štáte. Okrem toho aj keď sa tieto podmienky vzťahujú na poskytovanie predaja za strany lekárne v prospech nemeckej nemocnice a stanovujú niektoré povinnosti v súvislosti s poskytnutím služieb, ktoré musí lekáreň splniť, určujú hlavne to, ako možno lieky dodávať nemocnici externou lekárňou. Sporné podmienky tak môžu zasahovať najmä do voľného pohybu tovaru. (
8
)
B — Existencia obmedzenia
61.
Rovnako ako Komisia aj ja zastávam názor, že sporné podmienky predstavujú opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu, ktoré článok 28 ES zakazuje.
62.
Na jednej strane totiž treba tieto podmienky analyzovať ako spôsoby predaja, ktoré majú väčší dosah na uvádzanie liekov pochádzajúcich z iných členských štátov na trh, ako na uvádzanie na trh liekov vnútroštátneho pôvodu. Na druhej strane táto analýza podľa môjho názoru nepredstavuje zásah do právomoci Spolkovej republiky Nemecko v oblasti verejného zdravia a ani do ustanovení článku 152 ES. Obe otázky postupne rozoberiem.
1. Existencia opatrenia s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu
63.
Voľný pohyb tovaru je základnou zásadou, ktorej dodržiavanie zaručuje Zmluva a ktorá nachádza svoje vyjadrenie v zákaze množstevných obmedzení dovozu medzi členskými štátmi, ako aj všetkých opatrení s rovnakým účinkom stanovenom v článku 28 ES. (
9
) Tento zákaz opatrenia s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie má veľmi široký obsah, lebo podľa judikatúry sa týka každej právnej úpravy členských štátov, ktorá môže priamo alebo nepriamo, skutočne alebo potenciálne brániť obchodu v rámci Spoločenstva. (
10
)
64.
V už citovanom rozsudku Keck a Mithouard Súdny dvor síce zúžil dosah tejto judikatúry tým, že z pôsobnosti článku 28 ES vylúčil opatrenia, ktoré sa nevzťahujú na vlastnosti dotknutého výrobku, ale na spôsoby predaja, pokiaľ však sú tieto opatrenia uplatniteľné bez rozdielu a pokiaľ sa rovnakým spôsobom týkajú z právneho aj zo skutkového hľadiska predaja domácich výrobkov aj výrobkov pochádzajúcich z iných členských štátov. (
11
)
65.
S oboma účastníkmi konania sa stotožňujem v názore, že sporné podmienky by mali byť posudzované ako spôsoby predaja v zmysle citovanej judikatúry. Tieto podmienky sa totiž nevzťahujú na vlastnosti liekov, ale na požiadavky, ktoré musí externá lekáreň v rámci zmluvy s nemocnicou o zásobovaní liekmi spĺňať. Uvedené podmienky teda vymedzujú okolnosti, za akých môžu byť lieky predávané. (
12
)
66.
Takisto nikto nenamieta, že sporné podmienky sú uplatniteľné bez rozdielu, pretože medzi lekárňami nerobia rozdiel podľa toho, v ktorom členskom štáte sa nachádzajú.
67.
Tieto podmienky však viac sťažujú uvádzanie liekov pochádzajúcich z iných členských štátov na trh ako liekov vnútroštátneho pôvodu, a to z nasledujúcich dôvodov.
68.
Ako Komisia preukázala a Spolková republika Nemecko výslovne uznala, povinnosť externých farmaceutov zabezpečovať vlastnými prostriedkami všetky zložky zásobovania liekmi môžu splniť len subjekty, ktoré sa nachádzajú v blízkosti zásobovanej nemocnice.
69.
Sporné podmienky teda nútia farmaceutov, ktorí prevádzkujú lekáreň v inom členskom štáte a chceli by uzavrieť zmluvu o zásobovaní liekmi s nemeckou nemocnicou, aby premiestnili svoju lekáreň do blízkosti danej nemocnice, alebo si tam otvorili ďalšiu lekáreň. Pre také opatrenia musia zahraničné lekárne vynakladať finančné prostriedky a prekonávať prekážky, ktorým subjekty už pôsobiace v blízkosti danej nemocnice nemusia čeliť. Z toho možno vyvodiť záver, že sporné podmienky viac sťažujú uvádzanie na trh liekov pochádzajúcich z iných členských štátov.
70.
Spolková republika Nemecko proti tomuto záveru uvádza niekoľko tvrdení, ktoré ho však podľa môjho názoru nemôžu vyvrátiť.
71.
Tento členský štát jednak tvrdí, že zahraničná lekáreň môže s nemeckou nemocnicou uzavrieť zmluvu o zásobovaní liekmi akonáhle splní sporné podmienky a jednak, že predaj liekov pochádzajúcich z iných členských štátov nie je postihnutý viac ako uvádzanie na trh liekov pochádzajúcich z oblastí Nemecka, ktoré sú vzdialené od zásobovanej nemocnice.
72.
Tieto tvrdenia nemôžu spochybniť existenciu prekážky spôsobenej spornými podmienkami. Súdny dvor vo veci, v ktorej bol vydaný už citovaný rozsudok TK-Heimdienst, skúmal rovnaké tvrdenia vo vzťahu k právnej úprave členského štátu, ktorej dôsledkom bolo rovnaké geografické rozdelenie, aké spôsobujú sporné podmienky. (
13
) Pripomenul, že aby bolo možné opatrenie štátu kvalifikovať ako diskriminačné alebo ochranárske v zmysle pravidiel o voľnom pohybe tovaru, nie je nevyhnutné, aby toto opatrenie zvýhodňovalo všetky domáce výrobky alebo znevýhodňovalo len dovezené výrobky s vylúčením domácich výrobkov. (
14
)
73.
Inými slovami sporné podmienky, takisto ako právna úprava vo veci, v ktorej bol vydaný už citovaný rozsudok TK-Heimdienst, predstavujú obmedzenie v zmysle článku 28 ES, pretože majú za následok rozdelenie dotknutého trhu, čo je svojou povahou v rozpore so spoločným trhom, to znamená priestorom, ktorý sa vyznačuje odstránením prekážok voľného pohybu tovaru medzi členskými štátmi. (
15
)
74.
Spolková republika Nemecko popiera existenciu prekážky uvádzania liekov pochádzajúcich z iných členských štátov na trh aj z toho dôvodu, že lekárne z týchto štátov spravidla nemajú k dispozícii lieky, pre ktoré bolo vydané povolenie na ich uvedenie na trh v Nemecku.
75.
Zastávam názor, že ani toto tvrdenie nemožno prijať. Za súčasného stavu práva Spoločenstva nepochybne nesmie byť žiadny priemyselne vyrobený liek uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh príslušnými úradmi tohto členského štátu alebo Európskou agentúrou pre lieky. (
16
) Zásobovanie nemeckej nemocnice liekmi lekárňou, ktorá sa nachádza v inom členskom štáte, teda predpokladá, že táto lekáreň má k dispozícii dostatočné množstvo liekov, pre ktoré bolo vydané povolenie na ich uvedenie na trh v Nemecku.
76.
Okolnosť, že zahraničné lekárne spravidla nedisponujú dostatočným množstvom takých liekov, však nemôže spôsobiť odstránenie predmetného obmedzenia.
77.
Z ustálenej judikatúry vyplýva, že článok 28 ES sa uplatňuje na opatrenia, ktoré by mohli priamo alebo nepriamo, skutočne alebo potenciálne brániť obchodu v rámci Spoločenstva. (
17
) Kvalifikovanie určitého opatrenia ako opatrenia s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu si teda nevyžaduje zisťovanie, či zahraničnému podniku bolo skutočne bránené vo vývoze jeho výrobkov do dotknutého členského štátu. Stačí konštatovať, že sporné opatrenie by mohlo narušiť obchod v Spoločenstve bez toho, aby bolo nutné dokázať, že malo citeľný dosah na obchod v rámci Únie. (
18
)
78.
Táto judikatúra je relevantná v tomto konaní z dôvodu, že lieky, aj keď vzhľadom na ich účinky na zdravie ľudí nie sú bežným tovarom, sú tovarom v zmysle článku 28 ES, teda predmetmi oceniteľnými peniazmi, ktoré ako také môžu byť predmetom obchodných transakcií. (
19
) Dosah tohto článku na ne nie je menší než na akýkoľvek iný tovar v zmysle uvedeného článku.
79.
Spolková republika Nemecko popiera existenciu prekážky uvádzania liekov na trh Spoločenstva aj preto, že nič nebráni tomu, aby zahraničná lekáreň dodávala lieky nemocničnej lekárni alebo externej lekárni, ktorá spĺňa sporné podmienky. Podľa tohto členského štátu článok 28 ES neukladá povinnosť umožniť lekárňam z iných členských štátov priamo dodávať lieky do nemocníc určitého členského štátu. Taký záver by bol v rozpore so skutočnosťou, že v mnohých členských štátoch je zásobovanie nemocníc liekmi vyhradené nemocničným lekárňam, a tiež s judikatúrou, podľa ktorej štátny monopol na obchodovanie s liekmi môže byť zlučiteľný s právom Spoločenstva.
80.
Zastávam názor, že táto argumentácia nie je dôvodná. Článok 28 ES podľa môjho názoru zjavne nebráni tomu, aby zásobovanie nemocníc členských štátov liekmi zabezpečovali výhradne nemocničné lekárne. Sám osebe členským štátom neukladá povinnosť, aby stanovili, že nemocnice môžu byť liekmi zásobované aj priamo lekárňami, ktoré sa nachádzajú v iných členských štátoch. Inak je tomu ale vtedy, keď členský štát vo svojej právnej úprave stanoví, že vnútroštátne nemocnice môžu na svoje zásobovanie využívať aj externé lekárne, teda tretie subjekty vo vzťahu k tomuto zariadeniu.
81.
Akonáhle totiž členský štát pri výkone svojej zvrchovanej právomoci rozhodne, že zásobovanie nemocníc liekmi môže byť predmetom zmluvy so subjektom, ktorý je treťou osobou vo vzťahu k tomuto zariadeniu, otvára túto činnosť trhu. Musí potom dodržiavať pravidlá Spoločenstva, ktoré platia pre spoločný trh, a najmä základné slobody voľného pohybu.
82.
To však neznamená, že by tento členský štát bol zbavený svojej regulačnej právomoci a že by akékoľvek obmedzenie výkonu týchto základných slobôd bolo automaticky v rozpore so Zmluvou. Inými slovami členský štát nie je postavený pred voľbu „všetko alebo nič“, teda voľbu medzi zásobovaním nemocničnou lekárňou alebo zásobovaním ponechaným na uváženie jednotlivých nemocničných zariadení.
83.
Ohraničenie výkonu jeho vyhradenej právomoci znamená, že pokiaľ jeho právna úprava spôsobuje obmedzenie jednej zo základných slobôd voľného pohybu, musí byť schopný toto obmedzenie legitímne odôvodniť v súlade so Zmluvou alebo iným uznaným naliehavým dôvodom všeobecného záujmu. Členský štát, ktorý stanovuje možnosť zásobovania nemocníc liekmi tiež zo strany externej lekárne a ktorý takéto zásobovanie podriaďuje podmienkam, ktorých následkom je rozdelenie trhu, musí tak byť schopný nevyhnutnosť takého rozdelenia odôvodniť.
84.
Tento názor takisto potvrdzuje ustálená judikatúra.
85.
Podľa tejto judikatúry, vzhľadom na neúplnú harmonizáciu vnútroštátnych právnych úprav v oblasti distribúcie liekov, majú totiž členské štáty právo prijímať v tejto oblasti opatrenia odôvodnené ochranou verejného zdravia. Súdny dvor však zakaždým pripomenul, že právna úprava alebo vnútroštátna prax, ktorá má alebo môže mať na dovoz liekov obmedzujúci účinok, je zlučiteľná so Zmluvou len do tej miery, v akej je nevyhnutná na účinnú ochranu zdravia a života ľudí. (
20
)
86.
Tento záver napokon nebráni členským štátom vo výkone ich vyhradenej právomoci v oblasti verejného zdravia a nie je v rozpore ani s článkom 152 ES.
2. Neexistencia zásahu do právomoci vyhradenej členským štátom v oblasti verejného zdravia a do ustanovení článku 152 ES
87.
S tvrdením Spolkovej republiky Nemecko, že žaloba, ktorou sa Komisia domáha určenia, že sporné podmienky sú v rozpore s článkom 28 ES, je spôsobom ako obísť vymedzenia pre činnosť Spoločenstva v oblasti verejného zdravia uvedené v článku 152 ES, nemožno súhlasiť.
88.
Posledný uvedený článok totiž vymedzuje normatívnu právomoc Spoločenstva v oblasti verejného zdravia. Spoločenstvo má len zverenú právomoc, keďže vysoké zmluvné strany svoju právomoc v tejto oblasti obmedzili len tak, že v uvedenom článku stanovili, že činnosť Spoločenstva môže len dopĺňať činnosť členských štátov a že jeho činnosť musí plne rešpektovať zodpovednosť týchto štátov za poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti.
89.
Toto obmedzenie normatívnej právomoci Spoločenstva v oblasti verejného zdravia však nespochybňuje povinnosť členských štátov vyplývajúcu z ustálenej judikatúry dodržiavať pri výkone im vyhradených právomocí pravidlá Zmluvy, najmä slobody voľného pohybu. (
21
) Inými slovami článok 152 ES nemôže spôsobovať vylúčenie oblasti verejného zdravia z pôsobnosti pravidiel Zmluvy týkajúcich sa slobôd voľného pohybu.
90.
Z toho vyplýva, že Komisia, ktorej úlohou je podľa znenia článku 211 ES zabezpečovať uplatňovanie ustanovení Zmluvy, plní toto svoje poslanie tým, že vedie proti členskému štátu konanie o nesplnenie povinnosti, pokiaľ sa domnieva, že jeho právna úprava o zásobovaní nemocníc liekmi predstavuje zásah do voľného pohybu tovaru.
91.
Také konanie nepredstavuje obchádzanie článku 152 ES, pretože Komisii a ani Súdnemu dvoru neumožňuje, aby nahrádzali dotknutý členský štát a vnucovali mu určité riešenie viac ako iné. Nemožno ho teda prirovnávať k výkonu normatívnej právomoci. Jeho dôsledkom je len ohraničenie výkonu právomoci vyhradenej členskému štátu v oblasti verejného zdravia tak, že upresňuje hranice vyplývajúce zo slobôd voľného pohybu, ku ktorých dodržiavaniu sa všetky členské štáty zaviazali uzatvorením a ratifikáciou Zmluvy. (
22
)
92.
Právomoc Spolkovej republiky Nemecko v oblasti verejného zdravia tak bude posudzovaná v rámci preskúmania odôvodnenia sporných podmienok, najmä na základe judikatúry, podľa ktorej v prípade, keď neexistujú spoločné alebo harmonizované pravidlá, jednotlivým členským štátom prislúcha, aby rozhodli o úrovni, na akej zamýšľajú zabezpečiť ochranu verejného zdravia a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť, pričom zásada proporcionality musí byť dodržaná. (
23
) V tomto kontexte bude zvlášť posudzované tvrdenie tohto členského štátu, podľa ktorého vo viacerých členských štátoch je zásobovanie nemocníc liekmi výlučne zverené vlastným nemocničným lekárňam. (
24
)
93.
Z toho vyplýva, ako tvrdí Komisia, že vzhľadom na to, že sporné podmienky predstavujú obmedzenie voľného pohybu tovaru v zmysle článku 28 ES, musia byť vyhlásené za nezlučiteľné s právom Spoločenstva, pokiaľ také obmedzenie nie je odôvodnené niektorým z dôvodov uvedených v článku 30 ES alebo naliehavým dôvodom všeobecného záujmu. Ďalej vysvetlím, že uvedené obmedzenie je dôvodné.
C — Odôvodnenie obmedzenia
94.
Spolková republika Nemecko tvrdí, že obmedzenie obchodu s liekmi v rámci Spoločenstva spôsobené spornými podmienkami je odôvodnené ochranou verejného zdravia. Tieto podmienky majú zaručiť, aby zásobovanie nemocníc liekmi externou lekárňou bolo spoľahlivé a kvalitné.
95.
Vzhľadom na tvrdenia účastníkov konania si myslím, že takéto odôvodnenie je možné uznať.
96.
Podľa judikatúry môže byť obmedzenie voľného pohybu tovaru odôvodnené niektorým z dôvodov uvedených v článku 30 ES alebo naliehavým dôvodom všeobecného záujmu, pokiaľ je predmetné opatrenie jednak spôsobilé zaručiť uskutočnenie sledovaného cieľa a jednak nejde nad rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie tohto cieľa. (
25
)
97.
Prvá podmienka nespôsobuje ťažkosti. Ochrana verejného zdravia je totiž uvedená v prvom rade medzi záujmami chránenými článkom 30 ES. (
26
) Komisia okrem toho nepopiera, že sporné podmienky, ktorých cieľom je zverenie všetkých zložiek zásobovania nemocnice liekmi jedinému dodávateľovi, sú spôsobilé zaručiť spoľahlivé a kvalitné zásobovanie a tým chrániť verejné zdravie.
98.
Pokiaľ ide o druhú podmienku, tá je podstatou tohto sporu.
99.
Obmedzenie pohybu liekov v rámci Spoločenstva je možné odôvodniť ochranou verejného zdravia len vtedy, ak predmetné opatrenie rešpektuje zásadu proporcionality. V súlade s touto zásadou platí, že aby bolo možné odôvodnenie uplatniť, nesmie byť možné ochranu zdravia a života ľudí zabezpečiť zákazmi alebo obmedzeniami menšieho rozsahu alebo s menším dosahom na obchod v rámci Spoločenstva. (
27
) Okrem toho, ako Komisia oprávnene pripomína, dodržanie uvedenej zásady musí preukázať členský štát, ktorý prijal predmetnú právnu úpravu. (
28
)
100.
Na rozdiel od Komisie však zastávam názor, že vysvetlenia, ktoré v tejto súvislosti podala Spolková republika Nemecko, sú presvedčivé. Vychádzam pritom z troch nasledujúcich úvah.
101.
Po prvé členským štátom prislúcha, aby v rámci vymedzení stanovených Zmluvou rozhodli o úrovni, na akej zamýšľajú zabezpečiť ochranu verejného zdravia. (
29
)
102.
Spolková republika Nemecko má teda právo stanoviť, že v každej nemocnici musí byť pri podávaní liekov hospitalizovaným osobám umožnená pomoc zo strany farmaceuta v rámci pravidelne poskytovaného poradenstva zdravotníckemu personálu a aj v prípadoch naliehavého poskytnutia lekárskej starostlivosti.
103.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že povolanie farmaceuta nespočíva len v distribúcii liekov. Podľa článku 45 smernice 2005/36, ktorý prevzal znenie článku 2 smernice Rady 85/432/EHS (
30
), zahŕňa toto povolanie takisto poskytovanie informácií a poradenstva o liekoch.
104.
Aj keď, ako pripomína Komisia, je to teda lekár, ktorý nesie v každom jednotlivom prípade zodpovednosť za použitie lieku, ktorý predpísal, nič to nemení na tom, že farmaceut má svoje vlastné odborné znalosti na poskytovanie informácií a poradenstvo, ktoré musí intenzívne využívať v rámci poskytovania rád nevyhnutných pre správne používanie liekov a prípadne aj na upozorňovanie na chyby pri predpisovaní. Tieto vlastné odborné znalosti farmaceutov odôvodňujú ich monopol na vydávanie liekov verejnosti, ktorý im niektoré členské štáty priznávajú.
105.
Členský štát má v rámci svojej zvrchovanej právomoci v oblasti verejného zdravia právo sa rozhodnúť, že možnosť využívať toto poradenstvo a dohľad zo strany farmaceuta musí mať aj každá hospitalizovaná osoba bez ohľadu na typ a špecializáciu nemocničného zariadenia.
106.
Nároky na realizáciu tejto záruky sa prirodzene budú líšiť podľa veľkosti a špecializácie konkrétneho zariadenia. Je možné domnievať sa, že v nemocničnom zariadení špecializovanom na geriatriu, kde sú umiestnené staršie osoby so stálou potrebou liekov, ktorú zdravotnícky personál dobre pozná, budú menšie než v zariadení špecializovanom na kardiovaskulárnu chirurgiu či v stredisku lekárskej služby prvej pomoci.
107.
Domnievam sa pritom, že vo všetkých uvedených prípadoch je pre účinné plnenie povinnosti poradenstva a dohľadu nad správnym používaním liekov nevyhnutné, aby sa farmaceut fyzicky dostavoval do predmetného zariadenia, a to pravidelne a tak často, ako si určí konkrétne zariadenie.
108.
Na rozdiel od Komisie totiž nezastávam názor, že by situácia bola porovnateľná s vydávaním liekov verejnosti. V tomto prípade pacient, ktorému lekár predpísal liek a ktorý sa následne obráti na svojho farmaceuta, sa oboznámi a drží sa rád, ktoré mu farmaceut poskytne. Naproti tomu lieky v nemocnici podáva ošetrujúci personál a pacient je vo väčšine prípadov len pasívnym príjemcom.
109.
Účinné plnenie povinnosti poradenstva a dohľadu farmaceuta nad správnym používaním liekov v nemocničnom prostredí totiž znamená, že farmaceut sa môže priamo oboznámiť so stavom každého pacienta. Farmaceut, ako uvádza Spolková republika Nemecko, musí byť integrálnou súčasťou terapeutického tímu. V opačnom prípade, keby farmaceut mal poskytovať len telefonické poradenstvo, by sa jeho úloha obmedzila len na prípady, keď by mal ošetrujúci lekár či iný zdravotnícky pracovník zamestnaný v nemocnici pochybnosti o použití určitého lieku.
110.
Plnenie povinnosti poradenstva a dohľadu externým farmaceutom si preto vyžaduje, aby bol v nemocnici osobne prítomný v pravidelnom čase a aby bol k dispozícii v naliehavých prípadoch. To logicky predpokladá, že svoju činnosť vyvíja v blízkosti nemocnice, pretože musí byť prítomný, ako podotýka Komisia, aj vo svojej lekárni, aby mohol tiež poskytovať služby verejnosti.
111.
Po druhé Spolková republika Nemecko podľa môjho názoru celkom dôvodne tvrdí, že oddelenie výberu liekov od poradenstva zamestnancom nemocnice je problematické.
112.
Zoznam liekov, pre ktoré bolo vydané povolenie na ich uvedenie na trh v určitom členskom štáte, je totiž rozsiahlejší než zoznam liekov, ktoré nemocnica skutočne potrebuje. Potreby nemocnice sú vymedzené ochoreniami, ktoré sa v nej liečia. Niektoré lieky navyše majú totožné alebo porovnateľné vlastnosti. Každá nemocnica tak musí z dôvodov zodpovedného hospodárenia vyberať lieky potrebné pre svoju oblasť pôsobnosti a vyvarovať sa zbytočných objednávok niekoľkých liekov s rovnakými vlastnosťami.
113.
Komisia nepopiera skutočnosť, že nemocnica potrebuje pri výbere liekov súčinnosť farmaceuta, ktorý má dokonalý prehľad o jej potrebách. Najlepšie a najpresnejšie môže tieto potreby poznať a zúčastňovať sa výberu liekov práve farmaceut poverený poskytovaním poradenstva o používaní liekov v danom zariadení.
114.
Po tretie so Spolkovou republikou Nemecko súhlasím v tom, že nie je možné oddeliť ani zásobovanie liekmi a sledovanie nemocničných zásob liekov od poradenstva zamestnancom nemocnice a výberu liekov. Vychádzam pritom z dvoch vzájomne sa doplňujúcich dôvodov: funkčného a ekonomického.
115.
Z funkčného hľadiska sa stotožňujem so Spolkovou republikou Nemecko v názore, že farmaceutom s najlepšími predpokladmi pre poskytovanie poradenstva, ktorého účelom je zabezpečenie správneho používania liekov a dohliadanie nad ním, je ten, ktorý lieky dodal alebo pripravil.
116.
Takisto najlepšie vybaveným externým farmaceutom pre dodávanie všetkých potrebných liekov nemocnici a pre vytváranie zásob, ktoré za každých okolností umožnia pokryť jej potreby, vo svojej lekárni, je ten, ktorý poskytuje poradenstvo zdravotníckemu personálu a zúčastňuje sa výberu liekov, pretože má o potrebách zásobovanej nemocnice dokonalý prehľad.
117.
Spoločne so Spolkovou republikou Nemecko sa domnievam, že tieto jednotlivé úlohy sa dopĺňajú a že z funkčného hľadiska je účelnejšie, aby boli zverené tomu istému odborníkovi.
118.
Tento záver možno takisto použiť aj na sledovanie nemocničných zásob liekov. Ako vysvetľuje Spolková republika Nemecko, zámerom nemocnice, ktorá sa rozhodne zveriť svoje zásobovanie externej lekárni, je najmä zbavenie sa nevyhnutnosti mať na sklade vo vlastných priestoroch veľké množstvo liekov. Takto by to bola externá lekáreň, ktorá by musela disponovať dostatočnými zásobami liekov, aby tak bola za každých okolností schopná pokryť potreby danej nemocnice. Práve preto má táto lekáreň aj najlepšie predpoklady na vykonávanie pravidelných kontrol kvality a skladovania týchto liekov.
119.
Ako uvádza Spolková republika Nemecko, medzi zásobovaním, poradenstvom a sledovaním zásob liekov je vzájomná prepojenosť.
120.
Z ekonomického hľadiska treba vziať do úvahy skutočnosť, že poradenská činnosť je neoddeliteľnou súčasťou povolania farmaceuta pri výdaji liekov pacientom. Nie je potrebné ju zvlášť odmeňovať.
121.
V prípade, že sa nemocnica rozhodne zveriť celé svoje zásobovanie liekmi externej lekárni, zamestnanci tejto lekárne na seba preberajú povinnosť poskytovať poradenstvo v danej nemocnici, a to aj v naliehavých prípadoch, so všetkými požiadavkami na disponibilitu, ktoré z toho vyplývajú, ako aj ďalšie úlohy súvisiace s výberom liekov a sledovaním zásob liekov v lekárni aj nemocnici, pretože tieto činnosti možno považovať za integrálnu súčasť plnenia spočívajúceho v dodávaní liekov. Náklady na tieto doplnkové úlohy sú už zahrnuté v predajnej cene liekov. Nemôžu byť teda predmetom osobitnej platby. Naproti tomu si viem len ťažko predstaviť, že by to tak bolo aj v prípade, keď by externý farmaceut poverený uvedenými doplnkovými úlohami a farmaceut zabezpečujúci celé zásobovanie nemocnice liekmi, neboli jedna a tá istá osoba.
122.
Dotknutá nemocnica by tak bola v skutočnosti nútená zamestnať farmaceuta len na plnenie uvedených úloh, čo by so zreteľom na dodatočné náklady v súvislosti s jeho zamestnávaním viedlo k tomu, že možnosť obrátiť sa na externého farmaceuta by do značnej miery stratila na svojom význame.
123.
Samozrejme, že ciele čisto hospodárskej povahy v zásade nemôžu odôvodňovať prekážku základnej zásade voľného pohybu tovaru. (
31
) Súdny dvor však v oblasti verejného zdravia pripustil, že od uvedenej zásady sa možno odchýliť, ak cieľom záujmov hospodárskej povahy je zachovanie vyváženej a pre všetkých dostupnej nemocničnej starostlivosti (
32
), najmä určitej liečebnej kapacity alebo určitej úrovne medicíny na vnútroštátnom území. (
33
)
124.
V tejto súvislosti uznal, že počet nemocničných zariadení, ich geografické rozmiestnenie, ich zariadenie a vybavenie, ktorým disponujú, ako aj povaha služieb, ktoré môžu poskytovať, musia byť zo strany členského štátu plánované. Takéto plánovanie vo všeobecnosti umožňuje zabezpečiť na území dotknutého členského štátu dostatočný a stály prístup k vyváženému rozsahu kvalitnej nemocničnej starostlivosti. Jeho účelom je tiež zabezpečiť kontrolu výdavkov a v rámci možností zabrániť akémukoľvek plytvaniu finančnými, technickými a ľudskými zdrojmi. (
34
)
125.
Takéto plytvanie by totiž podľa Súdneho dvora bolo škodlivejšie, pretože je nesporné, že oblasť nemocničnej starostlivosti si vyžaduje značné náklady a musí uspokojovať vzrastajúce požiadavky, pričom finančné zdroje, ktoré môžu byť venované zdravotnej starostlivosti, nie sú neobmedzené, a to bez ohľadu na použitý spôsob financovania. (
35
)
126.
Zastávam názor, že uvedené úvahy môžu byť použité aj v tejto veci a že Spolková republika Nemecko mohla na účely zaručenia vysokej úrovne ochrany verejného zdravia a zachovania racionalizovanej ponuky nemocničnej starostlivosti stanoviť, že zásobovanie nemocnice liekmi nemožno oddeliť od ďalších úloh, ako je poradenstvo zamestnancom nemocnice, výber liekov a sledovanie nemocničných zásob liekov.
127.
Okrem toho v spise nenachádzam nič, čo by nasvedčovalo tomu, že by sporné podmienky mohli predstavovať prostriedok svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi v zmysle druhej vety článku 30 ES, ako to bolo vyložené v rozsudku zo 14. decembra 1979, Henn a Darby. (
36
) Nezdá sa totiž, že by dôvod verejného zdravia, ktorým boli sporné podmienky odôvodňované, bol zneužitý v rozpore so svojím účelom a použitý spôsobom zakladajúcim diskrimináciu vo vzťahu k tovarom pochádzajúcim z iných členských štátov alebo nepriamu ochranu niektorých domácich výrobkov.
128.
Podľa môjho názoru sú teda povinnosť, aby jediný dodávateľ zabezpečoval všetky zložky zásobovania nemocnice liekmi, a z nej vyplývajúca požiadavka geografickej blízkosti, odôvodnené ochranou verejného zdravia. Domnievam sa, že skutočnosť, že vo viacerých členských štátoch je zásobovanie nemocníc liekmi vyhradené výlučne nemocničným lekárňam, tento záver takisto potvrdzuje.
129.
Komisia však s týmto záverom nesúhlasí a uvádza, že nemá námietky proti možnosti nemocnice také podmienky stanoviť. Domnieva sa však, že nemocnice by mali mať možnosť samy sa rozhodnúť, či základné zásobovanie, zásobovanie v naliehavých prípadoch, sledovanie zásob liekov a poradenstvo nemocničným zamestnancom zveria jedinej lekárni.
130.
S týmto názorom sa však nestotožňujem. Ako som už uviedol, členský štát má právo stanoviť úroveň, na akej chce zabezpečiť ochranu zdravia na svojom území. Spolková republika Nemecko má teda právo stanoviť, aby vo všetkých nemocniciach bola zaručená rovnaká úroveň ochrany.
131.
Navrhujem teda Súdnemu dvoru, aby žalobu Komisie o nesplnenie povinnosti zamietol ako nedôvodnú a v súlade s článkom 69 ods. 2 rokovacieho poriadku Komisiu zaviazal na náhradu trov konania.
VI — Návrh
132.
So zreteľom na predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor túto žalobu o nesplnenie povinnosti zamietol ako nedôvodnú a v súlade s článkom 69 ods. 2 rokovacieho poriadku Komisiu zaviazal na náhradu trov konania.
(
1
)	Jazyk prednesu: francúzština.
(
2
)	C-267/91 a C-268/91, Zb. s. I-6097, bod 16.
(
3
)	Ďalej len „ApoG“.
(
4
)	C-322/01, Zb. s. I-14887, bod 113.
(
5
)	Spolková republika Nemecko sa odvoláva na rozsudok z 31. mája 2005, Hanner, C-438/02, Zb. s. I-4551.
(
6
)	Pohyb liekov v rámci Únie uľahčilo prijatie niekoľkých smerníc, ktoré harmonizovali podmienky vydávania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh, ako aj pravidlá uplatniteľné na veľkoobchodnú distribúciu, triedenie liekov, ich označovanie a reklamu. Obsah týchto smerníc zlúčila smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69). Normotvorca Spoločenstva takisto zaviedol povolenie na uvedenie na trh Spoločenstva platné vo všetkých členských štátoch, ktoré v súčasnosti upravuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229). Napokon voľný pohyb liekov bol takisto uľahčený v roku 1985 prijatím smerníc stanovujúcich minimálnu úroveň odbornej prípravy farmaceutov a oblasť odborných činností, ktoré môžu vykonávať. Tieto smernice boli nahradené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (Ú. v. EÚ L 255, s. 22).
(
7
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok Deutscher Apothekerverband, už citovaný, bod 102.
(
8
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok zo 14. októbra 2004, Omega, C-36/02, Zb. s. I-9609, bod 26 a citovanú judikatúru.
(
9
)	Rozsudok z 10. januára 2006, De Groot en Slot Allium a Bejo Zaden, C-147/04, Zb. s. I-245, bod 70.
(
10
)	Rozsudok z 5. júna 2007, Rosengren a i., C-170/04, Zb. s. I-4071, body 31 a 32.
(
11
)	Rozsudok Keck a Mithouard, už citovaný, bod 16.
(
12
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok z 13. januára 2000, TK-Heimdienst, C-254/98, Zb. s. I-151, bod 24.
(
13
)	Išlo o právnu úpravu, ktorá stanovovala, že pekári, mäsiari a obchodníci s potravinárskym tovarom môžu v danom územno-správnom obvode prevádzkovať ambulantný predaj len vtedy, ak túto podnikateľskú činnosť prevádzkujú zároveň v stálej prevádzkarni, v ktorej ponúkajú rovnaký tovar ako pri ambulantnom predaji a ktorá sa nachádza v tomto územno-správnom obvode alebo v susednej obci, ktorá sa prípadne môže nachádzať aj v inom členskom štáte.
(
14
)	Rozsudok TK-Heimdienst, už citovaný, bod 27. Tento výklad dosahu článku 28 ES už bol použitý v rozsudku z 25. júla 1991, Aragonesa de Publicidad Exterior a Publivía, C-1/90 a C-176/90, Zb. s. I-4151, bod 24.
(
15
)	Článok 3 ods. 1 písm. c) ES.
(
16
)	Články 2 a 6 ods. 1 smernice 2001/83.
(
17
)	Pozri najmä rozsudok Deutscher Apothekerverband, už citovaný, bod 66 a citovanú judikatúru.
(
18
)	Rozsudok z 8. júla 2004, Komisia/Francúzsko, C-166/03, Zb. s. I-6535, bod 15.
(
19
)	Rozsudok z 10. decembra 1968, Komisia/Taliansko, 7/68, Zb. s. 617, 626.
(
20
)	Rozsudky zo 7. marca 1989, Schumacher, 215/87, Zb. s. 617, bod 18, a Deutscher Apothekerverband, už citovaný, bod 104.
(
21
)	Pozri v oblasti priamych daní najmä rozsudok z 12. septembra 2006, Cadbury Schweppes a Cadbury Schweppes Overseas, C-196/04, Zb. s. I-7995, bod 40, v trestnej oblasti rozsudok z 2. februára 1989, Cowan, 186/87, Zb. s. 195, bod 19, a v oblasti verejnej bezpečnosti rozsudok z 11. januára 2000, Kreil, C-285/98, Zb. s. I-69, body 15 a 16.
(
22
)	Rozsudok z 15. júla 1964, Costa, 6/64, Zb. s. 1141, 1159 a 1160.
(
23
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok Aragonesa de Publicidad Exterior a Publivía, už citovaný, bod 16.
(
24
)	Tento spôsob uvažovania treba použiť v prípade všetkých slobôd voľného pohybu a v prípade všetkých hospodárskych činností. Napríklad v oblasti hier tak Súdny dvor uznal, že morálne, náboženské alebo kultúrne osobitosti, ako aj morálne a finančne škodlivé dôsledky pre jednotlivca a spoločnosť, ktoré sa spájajú s hrami a stávkami, môžu odôvodňovať existenciu dostatočnej miery voľnej úvahy vnútroštátnych orgánov pre určenie požiadaviek, ktoré so sebou prináša ochrana spotrebiteľa a verejného poriadku. Túto voľnú úvahu členských štátov však Súdny dvor zohľadnil v rámci preskúmania odôvodnenia obmedzenia slobody usadiť sa a slobodného poskytovania služieb spôsobeného predmetnou vnútroštátnou právnou úpravou (rozsudok zo 6. marca 2007, Placanica a i., C-338/04, C-359/04 a C-360/04, Zb. s. I-1891, body 47 a 48).
(
25
)	Rozsudok zo 7. júna 2007, Komisia/Belgicko, C-254/05, Zb. s. I-4269, bod 33 a citovaná judikatúra.
(
26
)	Rozsudok Deutscher Apothekerverband, už citovaný, bod 103.
(
27
)	Rozsudok Rosengren a i., už citovaný, bod 43.
(
28
)	Tamže, bod 50.
(
29
)	Rozsudok Deutscher Apothekerverband, už citovaný, bod 103 a citovaná judikatúra.
(
30
)	Smernica Rady zo 16. septembra 1985 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa určitých činností v oblasti farmácie (Ú. v. ES L 253, s. 34; Mim. vyd. 06/001, s. 129).
(
31
)	Rozsudok z 28. apríla 1998, Decker, C-120/95, Zb. s. I-1831, bod 39.
(
32
)	Rozsudok z 19. apríla 2007, Stamatelaki, C-444/05, Zb. s. I-3185, bod 31 a citovaná judikatúra.
(
33
)	Rozsudok z 13. mája 2003, Müller-Fauré a van Riet, C-385/99, Zb. s. I-4509, bod 67 a citovaná judikatúra.
(
34
)	Tamže, body 77 až 80.
(
35
)	Tamže, bod 80.
(
36
)	34/79, Zb. s. 3795, bod 21.