ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção)
21 de março de 2019 (*)
«Reenvio prejudicial — Medicamento para uso humano — Certificado complementar de proteção para os medicamentos — Regulamento (CE) n.o 469/2009 — Artigo 3.o, alínea d) — Requisitos de concessão — Obtenção da primeira autorização de introdução no mercado do produto como medicamento — Autorização relativa a um produto como medicamento que constitui uma nova formulação de um princípio ativo já conhecido»
No processo C‑443/17,
que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.o TFUE, pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Tribunal Superior de Justiça (Inglaterra e País de Gales), Secção da Chancelaria (Tribunal das Patentes), Reino Unido], por Decisão de 16 de março de 2017, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 24 de julho de 2017, no processo
Abraxis Bioscience LLC
contra
Comptroller General of Patents,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção),
composto por: T. von Danwitz, presidente da Sétima Secção, exercendo funções de presidente da Quarta Secção, K. Jürimäe (relatora), C. Lycourgos, E. Juhász e C. Vajda, juízes,
advogado‑geral: H. Saugmandsgaard Øe,
secretário: L. Hewlett, administradora principal,
vistos os autos e após a audiência de 21 de junho de 2018,
vistas as observações apresentadas:
–        em representação da Abraxis Bioscience LLC, por R. Meade, QC, e por J. Antcliff, advocate,
–        em representação do Governo do Reino Unido, por Z. Lavery e D. Robertson, na qualidade de agentes, assistidos por B. Nicholson, barrister,
–        em representação do Governo checo, por M. Smolek, J. Vláčil e A. Kasalická, na qualidade de agentes,
–        em representação do Governo húngaro, por M. Z. Fehér, G. Koós e R. Kissné Berta, na qualidade de agentes,
–        em representação do Governo neerlandês, por M. L. Noort, M. K. Bulterman, C. S. Schillemans, M. H. S. Gijzen e J. M. Hoogveld, na qualidade de agentes,
–        em representação do Governo polaco, por B. Majczyna, na qualidade de agente,
–        em representação da Comissão Europeia, por N. Yerrell e J. Samnadda, na qualidade de agentes,
ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 13 de dezembro de 2018,
profere o presente
Acórdão
1        O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO 2009, L 152, p. 1).
2        Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Abraxis Bioscience LLC (a seguir «Abraxis») ao Comptroller General of Patents (Auditor geral das patentes, Reino Unido) relativamente ao indeferimento de um pedido de concessão de um certificado complementar de proteção (a seguir «CCP») para um medicamento comercializado sob o nome «Abraxane».
Quadro jurídico
3        Os considerandos 3 a 5 e 7 a 10 do Regulamento n.o 469/2009 enunciam o seguinte:
«(3)      Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na [União Europeia] e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma proteção suficiente para incentivar tal investigação.
(4)      Atualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado do referido medicamento reduz a proteção efetiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efetuados na investigação.
(5)      Destas circunstâncias resulta uma proteção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica.
[…]
(7)      É conveniente prever uma solução uniforme a nível [da União], evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades suscetíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na [União] e de, por isso, afetar diretamente o funcionamento do mercado interno.
(8)      É pois necessário prever um [CCP] para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de introdução no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado‑Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.
(9)      A duração da proteção conferida pelo [CCP] deverá ser determinada de forma a permitir uma proteção efetiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de introdução no mercado da [União] do medicamento em causa.
(10)      No entanto, todos os interesses em causa num setor tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, deverão ser tomados em consideração. Para este efeito, o [CCP] não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos. Além disso, a proteção que o certificado confere deverá ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua introdução no mercado como medicamento.»
4        O artigo 1.o deste regulamento dispõe:
«Para efeitos do presente regulamento entende‑se por:
a)      “Medicamento”: qualquer substância ou associação de substâncias com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou associação de substâncias que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais;
b)      “Produto”: o princípio ativo ou associação de princípios ativos contidos num medicamento;
c)      “Patente de base”: a patente que protege um produto como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um [CCP];
[…]»
5        O artigo 2.o do referido regulamento prevê:
«Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado‑Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua introdução no mercado, a um processo de autorização administrativa por força da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [(JO 2001, L 311, p. 67),] ou da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [(JO 2001, L 311, p. 1], podem ser objeto de um [CCP], nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento.»
6        O artigo 3.o do mesmo regulamento enuncia:
«O [CCP] é concedido se no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.o e à data de tal pedido:
a)      O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b)      O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Diretiva [2001/83] ou na Diretiva [2001/82], conforme o caso;
c)       O produto não tiver sido já objeto de um [CCP];
d)      A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.»
7        Nos termos do artigo 4.o do Regulamento n.o 469/2009:
«Dentro dos limites da proteção assegurada pela patente de base, a proteção conferida pelo [CCP] abrange apenas o produto coberto pela autorização de introdução no mercado do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do [CCP].»
Litígio no processo principal e questão prejudicial
8        A Abraxis é uma sociedade farmacêutica que comercializa um medicamento, sob o nome Abraxane, indicado para o tratamento de determinados tipos de cancro.
9        O Abraxane contém uma substância que a Abraxis denomina de «nab‑paclitaxel», composta por nanopartículas de paclitaxel revestidas de albumina, e protegida pela patente europeia n.o EP 0 961 612. Nesta substância, a albumina e o paclitaxel estão estreitamente ligados de tal forma que passam a membrana celular como uma entidade única. Assim, o nab‑paclitaxel demonstrou uma maior eficácia que o paclitaxel nas suas formulações anteriores para o tratamento de alguns tumores cancerosos.
10      O Abraxane beneficia de uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM»), concedida em 2008 pela Agência Europeia dos Medicamentos (EMA). Antes da data de concessão da AIM para esse medicamento, o paclitaxel tinha sido comercializado sob outra forma por outras sociedades ao abrigo de AIMs anteriores.
11      A Abraxis apresentou um pedido de CCP ao abrigo da patente de base em causa e da AIM concedida para o Abraxane. Por decisão de 26 de agosto de 2016, o Auditor geral das patentes indeferiu esse pedido por considerar que não cumpria o artigo 3.o, alínea d,) do Regulamento n.o 469/2009. Considerou que, embora essa disposição permitisse a concessão de um CCP para uma utilização terapêutica nova e inventiva de um princípio ativo antigo, o seu alcance não abrangia o caso de uma formulação nova e inventiva de um princípio ativo antigo.
12      A Abraxis interpôs recurso dessa decisão na High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Tribunal Superior de Justiça (Inglaterra e País de Gales), Secção da Chancelaria (Tribunal das Patentes), Reino Unido]. A recorrente alega, perante este órgão jurisdicional, que está preenchido o requisito previsto no artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009 no caso do Abraxane, à luz da solução adotada pelo Tribunal de Justiça no Acórdão de 19 de julho de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489).
13      Considerando que o alcance desse acórdão não era claro e que, por conseguinte, a interpretação do artigo 3.o, alínea d), desse regulamento não era evidente para o caso de uma formulação nova e inventiva de um princípio ativo antigo, a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Tribunal Superior de Justiça (Inglaterra e País de Gales), Secção da Chancelaria (Tribunal das Patentes)] decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
«O artigo 3.o, alínea d), do Regulamento [n.o 469/2009] deve ser interpretado no sentido de que permite a concessão de um [CCP] quando a [AIM] referida no seu artigo 3.o, alínea b), [deste regulamento] é, no âmbito de aplicação da patente de base, a primeira [AIM] como medicamento e quando o produto é uma nova formulação de um princípio ativo antigo?»
Quanto ao pedido de reabertura da fase oral do processo
14      Por requerimento apresentado na Secretaria do Tribunal de Justiça em 31 de janeiro de 2019, a Abraxis pediu a reabertura da fase oral do processo, em conformidade com o artigo 83.o do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça.
15      Em apoio do seu pedido, a Abraxis alega, em substância, que o advogado‑geral baseou as suas conclusões em argumentos que não foram discutidos entre as partes e que, nessas conclusões, propôs uma inversão da jurisprudência resultante do Acórdão de 19 de julho de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), ou uma restrição dessa jurisprudência apenas às situações de facto que deram origem a esse acórdão, que vão além da questão prejudicial submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio, sem ter em conta a sua especificidade.
16      A este respeito, resulta de jurisprudência constante que o Tribunal de Justiça pode, oficiosamente ou sob proposta do advogado‑geral, ou ainda a pedido das partes, ordenar a reabertura da fase oral do processo, em conformidade com o artigo 83.o do seu Regulamento de Processo, se considerar que não está suficientemente esclarecido ou que o processo deve ser decidido com base num argumento que não foi debatido entre as partes. Em contrapartida, o Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia e o Regulamento de Processo não preveem a possibilidade de as partes apresentarem observações em resposta às conclusões apresentadas pelo advogado‑geral (Acórdão de 23 de janeiro de 2018, F. Hoffmann‑La Roche e o., C‑179/16, EU:C:2018:25, n.o 39 e jurisprudência aí referida).
17      No presente caso, enquanto as observações da Abraxis são formuladas para responder a determinados pontos das conclusões do advogado‑geral, decorre da jurisprudência referida no número anterior que a apresentação dessas observações não está prevista nas normas que regulam o processo no Tribunal de Justiça.
18      Além disso, o Tribunal de Justiça considera, ouvido o advogado‑geral, que está suficientemente esclarecido para responder à questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio e que todos os argumentos necessários para decidir o presente processo foram debatidos pelas partes.
19      Por conseguinte, é indeferido o pedido de reabertura da fase oral do processo.
Quanto à questão prejudicial
20      Com a sua questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009, lido em conjugação com o artigo 1.o, alínea b), desse regulamento, deve ser interpretado no sentido de que a AIM referida no artigo 3.o, alínea b), desse regulamento, invocada em apoio de um pedido de CCP que tem por objeto uma nova formulação de um princípio ativo antigo, pode ser considerada a primeira AIM do produto em causa como medicamento quando esse princípio ativo já tenha sido objeto de uma AIM enquanto tal.
21      A título preliminar, há que precisar que, como resulta da decisão de reenvio, o litígio no processo principal tem por objeto um pedido de CPP cujo objeto é uma nova formulação de um princípio ativo antigo, o paclitaxel, sob a forma de nanopartículas revestidas de albumina, que serve de transportador ao paclitaxel. Segundo os elementos apresentados pelo órgão jurisdicional de reenvio, esta nova formulação, denominada «nab‑paclitaxel», permite ao princípio ativo exercer o seu efeito terapêutico com uma maior eficácia. É comercializada como medicamento sob a marca Abraxane. Este medicamento foi objeto de uma AIM que é a primeira abrangida pela patente de base que cobre a referida nova formulação. O órgão jurisdicional de reenvio indica também que o paclitaxel, antes da data de concessão da AIM para o Abraxane,
já tinha sido comercializado ao abrigo de outras AIM.
22      É neste contexto que deve ser analisada a questão prejudicial submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio.
23      Para responder a essa questão, há que determinar, em primeiro lugar, se o artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que uma nova formulação do princípio ativo antigo, que, tal como o nab‑paclitaxel, é constituída por esse princípio ativo e por um transportador ligados em conjunto sob a forma de nanopartículas que permitem ao referido princípio ativo exercer os seus efeitos terapêuticos com uma maior eficácia, pode ser considerada um produto distinto do produto constituído apenas a partir do mesmo princípio ativo.
24      A este respeito, importa recordar que, nos termos dessa disposição, entende‑se por «produto» o princípio ativo ou a associação de princípios ativos contidos num medicamento.
25      Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, na falta de definição do conceito de «princípio ativo» no Regulamento n.o 469/2009, a determinação do significado e alcance destes termos deve fazer‑se tendo em consideração o contexto geral em que são utilizados e em conformidade com o seu sentido habitual na linguagem comum. No caso em apreço, a expressão «princípio ativo» não inclui, na sua aceção comum em farmacologia, as substâncias que entram na composição de um medicamento que não exercem uma ação própria no organismo humano ou animal (Despacho de 14 de novembro de 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, n.os 27 e 28 e jurisprudência aí referida).
26      A este respeito, o n.o 11 da exposição de motivos da proposta de regulamento (CEE) do Conselho, de 11 de abril de 1990, relativa à criação de um certificado complementar de proteção para os medicamentos [COM(90) 101 final], na origem do Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO 1992, L 182, p. 1), por sua vez revogado e substituído pelo Regulamento n.o 469/2009, indica que o termo «produto» é entendido no sentido estrito de substância ativa e que as alterações menores ao medicamento, como uma nova dosagem, a utilização de um sal ou de um éster diferente ou uma forma farmacêutica diferente, não podem dar origem a um novo CCP.
27      O Tribunal de Justiça deduziu daqui que a forma farmacêutica do medicamento, para a qual pode contribuir um excipiente, não é abrangida pela definição do conceito de «produto», sendo este entendido no sentido estrito de «substância ativa» ou de «princípio ativo». Com efeito, o caráter necessário, para assegurar a eficácia terapêutica pretendida do princípio ativo, de uma substância que não produz efeitos terapêuticos próprios não pode ser considerado, no caso em apreço, um critério com um conteúdo suficientemente determinado (Despacho de 14 de novembro de 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, n.o 29 e jurisprudência aí referida).
28      Assim, uma substância que não produz efeitos terapêuticos próprios e que é utilizada para obter uma determinada forma farmacêutica do medicamento não é abrangida pelo conceito de «princípio ativo», que permite definir o conceito de «produto» (Despacho de 14 de novembro de 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, n.o 30 e jurisprudência aí referida).
29      Daí resulta, por um lado, que essa substância associada a uma substância que, por sua vez, produz efeitos terapêuticos próprios não pode dar origem a uma «associação de princípios ativos» na aceção do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009. Por outro lado, o facto de a substância que não produz efeitos terapêuticos próprios permitir obter uma forma farmacêutica do medicamento que é necessária à eficácia terapêutica da substância que produz efeitos terapêuticos próprios não é suscetível de infirmar esta interpretação (Despacho de 14 de novembro de 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, n.os 31 e 32 e jurisprudência aí referida).
30      Essas considerações valem também para uma substância que, como a albumina no processo principal, tem, segundo as indicações que figuram no pedido de decisão prejudicial recordadas no n.o 21 do presente acórdão, o papel de transportador do princípio ativo. Na medida em que esse transportador não tenha efeitos terapêuticos próprios, o que cabe, contudo, ao órgão jurisdicional de reenvio verificar, não pode ser considerado um princípio ativo, na aceção do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009, mesmo que permita ao princípio ativo com o qual está associado exercer o seu efeito terapêutico de forma mais eficaz. Por conseguinte, tal transportador, mesmo associado a outra substância que produz efeitos terapêuticos próprios, não pode dar origem a uma associação de princípios ativos, na aceção dessa disposição.
31      Decorre destas considerações que o artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que uma nova formulação de um princípio ativo antigo, que, como o nab‑paclitaxel, é constituída por esse princípio ativo e por um transportador desprovido de efeitos terapêuticos próprios, ligados em conjunto sob a forma de nanopartículas, não pode ser considerada um produto distinto do produto constituído apenas pelo referido princípio ativo, mesmo que essa formulação permita a esse princípio ativo exercer os seus efeitos terapêuticos com maior eficácia.
32      Em segundo lugar, há que determinar se uma AIM concedida para uma nova formulação de um princípio ativo antigo, como o nab‑paclitaxel, pode ser considerada a primeira AIM concedida para esse produto como medicamento, na aceção do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009, no caso de essa AIM ser a primeira a ser abrangida pela proteção da patente de base em causa.
33      A este respeito, há que recordar que, nos termos dessa disposição, um dos requisitos ao qual está subordinada a concessão de uma CCP é que, no Estado‑Membro em que é apresentado o pedido de CCP e na data desse pedido, a AIM obtida para o produto que é objeto do referido pedido seja a primeira AIM desse produto como medicamento.
34      Como salientou, em substância, o advogado‑geral no n.o 30 das suas conclusões, à luz da definição do conceito de «produto» tal como resulta da jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, a interpretação literal do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009 pressupõe que a primeira AIM do produto como medicamento, na aceção desta disposição, designe a primeira AIM de um medicamento que incorpora o princípio ativo ou a associação dos princípios ativos em causa.
35      Segundo essa interpretação, só pode ser considerada primeira AIM de um produto como medicamento, na aceção do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009, a AIM correspondente ao primeiro medicamento colocado no mercado que contém o produto em causa correspondente à definição do artigo 1.o, alínea b), do referido regulamento (v., nesse sentido, Acórdão de 24 de novembro de 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, n.o 40).
36      Há que acrescentar que, no que diz respeito ao objetivo do Regulamento n.o 469/2009, resulta da redação dos seus considerandos 3 a 5 e 9, como salientou o advogado‑geral no n.o 50 das suas conclusões, que o regime do CCP tem por objetivo atenuar a insuficiência da proteção conferida pela patente ao amortizar os investimentos efetuados na pesquisa de novos medicamentos e, por conseguinte, incentivar essa pesquisa. No entanto, resulta do considerando 10 do referido regulamento que o legislador pretendeu cumprir esse objetivo de forma a ter em conta todos os interesses em jogo, incluindo os da saúde pública, num setor tão complexo e sensível como o setor farmacêutico.
37      Essa constatação, que vem em apoio de uma interpretação estrita do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009, é confirmada pela exposição de motivos da proposta de regulamento de 11 de abril de 1990, referida no n.o 26 do presente acórdão, da qual resulta, como salientou o advogado‑geral nos n.os 52 a 55, 66 e 69 das suas conclusões, que o legislador, ao instituir o regime do CCP, pretendeu não favorecer a proteção de toda a investigação farmacêutica que dê origem à concessão de uma patente e à comercialização de um novo medicamento, mas sim da que conduz à primeira colocação no mercado de um princípio ativo ou de uma associação de princípios ativos contidos num medicamento.
38      Ora, esse objetivo ficaria comprometido se, para efeitos de preencher o requisito previsto no artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009, fosse possível ter em conta, relativamente a uma nova formulação de um princípio ativo antigo, apenas a primeira AIM abrangida pelo âmbito da patente de base que protege esta nova formulação e ignorar uma AIM concedida anteriormente para o mesmo princípio ativo noutra formulação.
39      Além disso, essa interpretação do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009 poderia ser geradora de insegurança jurídica e de incoerências quanto às circunstâncias em que um CCP pode ser obtido, na medida em que seria difícil determinar em que circunstâncias específicas uma AIM concedida para uma nova formulação de um princípio ativo antigo pode estar abrangida por esta disposição.
40      Por conseguinte, a AIM concedida para uma nova formulação de um princípio ativo antigo, como o nab‑paclitaxel, não pode ser considerada a primeira AIM concedida para esse produto como medicamento, na aceção do artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009, quando esse princípio ativo já foi objeto de uma AIM.
41      A jurisprudência resultante do Acórdão de 19 de julho de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), não põe em causa esta interpretação. Nesse acórdão, o Tribunal de Justiça declarou que os artigos 3.o e 4.o do Regulamento n.o 469/2009 devem ser interpretados no sentido de que, num caso como o do processo que deu origem ao referido acórdão, a mera existência de uma AIM anterior obtida para o medicamento veterinário não se opõe a que seja concedido um CCP para uma aplicação diferente do mesmo produto para a qual foi concedida uma AIM, desde que esta aplicação entre no âmbito da proteção conferida pela patente de base invocada em apoio do pedido de CCP.
42      Contudo, no referido acórdão, o Tribunal de Justiça não infirmou a interpretação estrita do conceito de «produto», referido no artigo 1.o, alínea b), desse regulamento, segundo a qual esse conceito não pode abranger uma substância que não corresponda à definição de «princípio ativo» ou de «associação de princípios ativos» (v., nesse sentido, Despacho de 14 de novembro de 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, n.o 44).
43      Além disso, há que observar que a exceção à interpretação estrita do artigo 3.o, alínea d), desse regulamento adotada no Acórdão de 19 de julho de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), não refere, em todo o caso, a situação de uma nova formulação do produto em causa. Desta forma, esta exceção não pode, em qualquer caso, ser invocada no caso de uma AIM concedida para uma nova formulação de um princípio ativo que já foi objeto de uma AIM, mesmo que a AIM desta nova formulação seja a primeira abrangida pela patente de base invocada em apoio do pedido de CCP para a referida nova formulação.
44      Por conseguinte, há que responder à questão prejudicial que o artigo 3.o, alínea d), do Regulamento n.o 469/2009, lido em conjugação com o artigo 1.o, alínea b), desse regulamento, deve ser interpretado no sentido de que a AIM referida no artigo 3.o, alínea b), do referido regulamento, invocada em apoio de um pedido de CCP que tem por objeto uma nova formulação de um princípio ativo antigo, não pode ser considerada a primeira AIM do produto em causa como medicamento quando esse princípio ativo já tenha sido objeto de uma AIM enquanto tal.
Quanto às despesas
45      Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quarta Secção) declara:
O artigo 3.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, lido em conjugação com o artigo 1.o, alínea b), desse regulamento, deve ser interpretado no sentido de que a autorização de introdução no mercado referida no artigo 3.o, alínea b), do referido regulamento, invocada em apoio de um pedido de certificado complementar de proteção que tem por objeto uma nova formulação de um princípio ativo antigo, não pode ser considerada a primeira autorização de introdução no mercado do produto em causa como medicamento quando esse princípio ativo já tenha sido objeto dessa autorização enquanto tal.
Assinaturas
*      Língua do processo: inglês.