62015CJ0276
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
z 26. októbra 2016 (
*1
)
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Pôsobnosť — Článok 2 ods. 1 — Lieky vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces — Článok 3 bod 2 — Príprava lieku v lekárni“
Vo veci C‑276/15,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) zo 16. apríla 2015 a doručený Súdnemu dvoru 9. júna 2015, ktorý súvisí s konaním:
Hecht‑Pharma GmbH
proti
Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, ako vlastník,
SÚDNY DVOR (prvá komora),
v zložení: predsedníčka prvej komory R. Silva de Lapuerta, sudcovia J.‑C. Bonichot, A. Arabadžiev, C. G. Fernlund (spravodajca) a S. Rodin,
generálny advokát: M. Szpunar,
tajomník: V. Tourrès, referent,
so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 21. apríla 2016,
so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
—
Hecht‑Pharma GmbH, v zastúpení: J. Sachs a C. Sachs, Rechtsanwälte,
—
Hohenzollern Apotheke, vlastník Winfried Ertelt, v zastúpení: C. Willhöft, Rechtsanwalt,
—
nemecká vláda, v zastúpení: T. Henze, A. Lippstreu a K. Stranz, splnomocnení zástupcovia,
—
Írsko, v zastúpení: A. Joyce, C. Toland a L. Williams, splnomocnení zástupcovia,
—
španielska vláda, v zastúpení: A. Rubio González a L. Banciella Rodríguez‑Miñón, splnomocnení zástupcovia,
—
fínska vláda, v zastúpení: H. Leppo, splnomocnená zástupkyňa,
—
Európska komisia, v zastúpení: M. Šimerdová, A. Sipos a T. S. Bohr, splnomocnení zástupcovia,
po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 30. júna 2016,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 bodov 1 a 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa stanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 (Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74, ďalej len „smernica 2001/83“).
2
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Hecht‑Pharma GmbH a lekárňou Hohenzollern Apotheke (ďalej len „HA“) prevádzkovanou pánom Winfriedom Erteltom, ktorá je v jeho vlastníctve, vo veci predaja určitých liekov.
Právny rámec
Právo Únie
3
Smernicou 2001/83 sa kodifikovali a do jedného textu spojili smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369).
4
Podľa odôvodnenia 2 smernice 2001/83 „základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [verejného zdravia – neoficiálny preklad]“.
5
Články 2 a 3 tejto smernice sa nachádzajú v jej hlave II pod názvom „Rozsah pôsobnosti“.
6
Článok 2 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:
„Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.“
7
Článok 3 body 1 a 2 smernice 2001/83 stanovuje:
„Smernica sa nevzťahuje na:
1.
lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky);
2.
každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek [bežne známy ako liekopisný liek – neoficiálny preklad]).“
8
Podľa článku 5 ods. 1 tejto smernice:
„Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných [pripravené – neoficiálny preklad] v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“
9
Článok 6 ods. 1 uvedenej smernice znie:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, vykladaného v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie… a nariadením (ES) č. 1394/2007.
…“
10
Článok 87 ods. 1 smernice 2001/83 uvádza:
„Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt v súlade so zákonmi spoločenstva.“
Nemecké právo
11
§ 3a Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) [zákon o reklame v oblasti zdravotníctva (zákon o reklame na lieky), ďalej len „HWG“] znie takto:
„Akákoľvek reklama liekov, ktoré podliehajú povoleniu na uvedenie na trh a ktoré podľa predpisov v oblasti liekov nie sú povolené alebo sa nepovažujú za povolené, je zakázaná. Prvá veta tohto článku sa uplatní, najmä ak sa reklama týka oblastí použitia alebo farmaceutických foriem, ktoré neboli upravené v rámci povolenia.“
12
§ 21 ods. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (zákon o obchode s liekmi, ďalej len „AMG“) upravuje:
„Povolenie nevyžadujú lieky
1.
určené na používanie u ľudí, ktoré sa vyrábajú na základe preukázateľne častejších predpisov lekára alebo zubára základnými výrobnými postupmi pre takéto lieky v lekárni v množstve až do sto balení pripravených na výdaj za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a sú určené na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne,
…“
13
§ 55 AMG znie takto:
„1.   Liekopis je súhrn uznaných farmaceutických pravidiel, ktoré uverejnil Spolkový inštitút pre lieky a medicínske výrobky so súhlasom Inštitútu Paula Ehrlicha a Spolkového úradu pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín, týkajúci sa kvality, kontroly, uskladnenia, výdaja a označenia liekov a látok nachádzajúcich sa v liekoch. Liekopis obsahuje aj pravidlá o zložení vnútorných a vonkajších obalov.
…
8.   V rámci výroby liekov je možné používať iba látky, ako aj nádoby a obaly, pokiaľ sa dostávajú do styku s liekmi, a pripravovať liekové formy, ktoré zodpovedajú uznaným farmaceutickým pravidlám. Prvá veta sa použije primerane na lieky vyrobené výlučne na účely exportu, tak aby sa mohli zohľadniť ustanovenia platné v krajine určenia.
…“
14
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (nariadenie o prevádzkovaní lekární, ďalej len „ApBetrO“) vo svojom § 1a ods. 9 stanovuje:
„Liek pripravený defektúrne je liek vyrobený vopred, v rámci obvyklej prevádzky lekárne, v množstve až do sto balení denne alebo v ekvivalentnom množstve.“
15
V zmysle § 6 ApBetrO stanovuje:
„1.   Lieky pripravované v lekárni musia dosahovať kvalitu vyžadovanú farmaceutickou vedou. Musia byť pripravované a kontrolované podľa uznaných farmaceutických pravidiel; ak liekopis obsahuje ustanovenia o pravidlách, musia byť vyrobené a kontrolované v súlade s týmito ustanoveniami. V rámci kontroly je možné uplatniť aj iné metódy a použiť iné prístroje, než sú tie, ktoré sú opísané v nemeckom liekopise, pod podmienkou, že umožňujú dosiahnuť tie isté výsledky ako takto opísané metódy a prístroje. V rozsahu, v akom je to potrebné, sa musia kontroly zopakovať v primeraných časových intervaloch.
2.   V rámci výroby liekov je potrebné prijať nevyhnutné preventívne opatrenia na účely zabránenia negatívnym vzájomným vplyvom, ako aj zámenám medzi liekmi a východiskovými látkami, ako aj materiálom určeným na balenie a označovanie.
3.   Liek je možné kontrolovať mimo lekárne, za čo zodpovedá vedúci lekárne:
(1)
v prevádzkarmi, ktorej bolo vydané povolenie v súlade s § 13 AMG;
(2)
v prevádzkarni členského štátu Európskej únie alebo Európskeho hospodárskeho priestoru, ktorej bolo na základe vnútroštátnych právnych predpisov vydané povolenie v súlade s článkom 40 smernice 2001/83…, naposledy zmenenej a doplnenej [smernicou 2011/62] v platnom znení_…;
(3)
v prevádzkarni, ktorej bolo vydané povolenie v súlade s § 1 ods. 2 v spojení s § 2 zákona o lekárňach, alebo
(4)
expertom v zmysle § 65 ods. 4 [AMG].
Osoba zodpovedná za prevádzkareň poverená kontrolou alebo osoba uvedená v bode 4 musí osvedčiť a uviesť tak šaržu, ako aj dátum a výsledky analýzy, že liek bol kontrolovaný v súlade s uznanými farmaceutickými pravidlami a má potrebnú kvalitu (certifikát kontroly). Závery v osvedčení o kontrole musia zakladať validáciu prípravku v lekárni. V lekárni je potrebné minimálne skontrolovať identitu lieku; informácie o vykonaných kontrolách sa musia zaregistrovať.
…“
16
§ 8 ApBetrO znie takto:
„Lieky pripravované defektúrne
1.   Liek pripravovaný defektúrne sa musí vyrábať podľa vopred písomne stanoveného návodu na výrobu, ktorý musí byť podpísaný lekárnikom lekárne. Návod na výrobu musí obsahovať informácie o:
(1)
látkach tvoriacich základ zloženia lieku, primárnych obalových materiáloch, a vybavení;
(2)
technických a organizačných opatreniach smerujúcich k zabráneniu recipročným kontamináciám a zámenám, vrátane prípravy pracovného priestoru;
(3)
opise rozličných etáp výroby, vrátane cieľových hodnôt, a v rámci možných opatrení kontrol vykonaných v priebehu výrobného postupu;
(4)
označení uvádzajúcom aj dátum výroby, dátum spotreby a dodatočné kontroly a v prípade potreby podmienky uskladnenia a preventívne opatrenia a
(5)
povolení uvedenia na trh v zmysle § 4 ods. 17 [AMG].
2.   Výroba sa musí zadokumentovať v súlade s návodom na výrobu v okamihu výroby osobami, ktoré tým boli poverené (protokol o výrobe); protokol musí umožniť sledovať všetky dôležité činnosti výrobného postupu. Protokol o výrobe musí uvádzať postupy výroby a uvádzať najmä:
(1)
dátum výroby a opis šarží;
(2)
použité východiskové látky, ich hmotnosť alebo mierku, ako aj označenie šarží alebo kontrolných čísel;
(3)
výsledky kontrol uskutočnených v priebehu výrobného postupu;
(4)
výrobné parametre;
(5)
celkové vyrobené množstvo a prípadne počet oddelených liekových foriem;
(6)
dátum spotreby alebo dátum dodatočnej kontroly, ako aj
(7)
podpis osoby, ktorá vyrobila liek.
Protokol o výrobe musí byť doplnený osvedčením vydaným lekárnikom, že pri výrobe lieku bol dodržaný návod na výrobu (validácia).
3.   Na účely kontroly liekov vyrobených defektúrne musia byť vyhotovené pokyny na kontrolu, ktoré musia byť podpísané lekárnikom lekárne. Pokyny kontroly musia obsahovať minimálne údaje o odbere vzoriek, metóde kontroly a spôsoboch kontroly, vrátane informácií týkajúcich sa cieľových hodnôt a povolených hraničných hodnôt.
4.   Kontrola sa musí vykonať v súlade s inštrukciami o spôsoboch kontroly uvedených v odseku 3 vyššie a byť zdokumentovaná osobou, ktorá uskutočnila kontrolu (protokol o kontrole). Protokol o kontrole musí uvádzať pokyny o spôsoboch kontroly a uvádzať najmä:
(1)
dátum kontroly;
(2)
výsledky kontroly a ich schválenie zodpovedným lekárnikom, ktorý uskutočnil kontrolu alebo dohliadal na ňu.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
17
Hecht‑Pharma vyrába priemyselne v Nemecku kapsule obsahujúce tymian, ktoré sa predávajú ako doplnok stravy.
18
HA je lekáreň so sídlom v Nemecku. V súlade s právnymi predpismi tohto členského štátu v oblasti liekov HA predáva obdobné výrobky ako Hecht‑Pharma bez toho, aby mala povolenie ich uvádzať na trh (ďalej len „povolenie“). HA využíva na obchodnú propagáciu svojich výrobkov rôzne spôsoby reklamy.
19
Hecht‑Pharma podala žalobu, ktorou sa domáha, aby sa HA uložilo prestať s reklamou na tento výrobok. Prvostupňový súd túto žalobu zamietol a jeho rozhodnutie bolo potvrdené v odvolacom konaní. Hecht‑Pharma teda podala na vnútroštátny súd opravný prostriedok „Revision“.
20
Vnútroštátny súd sa domnieva, že riešenie sporu závisí od toho, či výrobky vyrobené HA vyžadujú povolenie. Ak to tak je, Hecht‑Pharma disponuje právom dosiahnuť zastavenie reklamy podľa vnútroštátneho právneho predpisu týkajúceho sa nekalej súťaže. Ak to tak nie je, návrh na zastavenie reklamy by bol nedôvodný.
21
V rámci svojej žaloby Hecht‑Pharma tvrdí, že zákaz reklamy upravený v § 3a HWG sa má vykladať v tom zmysle, že prikazuje rozšíriť zákaz reklamy stanovený v článku 87 smernice 2001/83 na všetky lieky, ktoré nemajú povolenie.
22
Vnútroštátny súd sa však domnieva, že článok 87 smernice 2001/83 nezakazuje reklamu pre všetky lieky, ktoré nedisponujú povolením. Táto smernica zakazuje reklamu iba pokiaľ ide o lieky, ktoré nedisponujú povolením, ak sa povolenie vyžaduje. Požiadavka disponovať povolením a zákaz reklamy sa podľa uvedeného súdu týkajú iba liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice, ako je definovaný v jej článku 2 ods. 1 a na ktoré sa nevzťahuje výnimka na základe článku 3 tejto smernice.
23
Podľa vnútroštátneho súdu je rozsah vyňatia z povinnosti povolenia upravenej v § 21 ods. 2 bode 1 AMG širší než rozsah, ktorý upravuje článok 3 bod 1 smernice 2001/83. Toto vnútroštátne ustanovenie totiž nevyžaduje, aby lekárnik pripravil liek „podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta“. Postačuje, že výroba sa vykonala na základe preukázateľne častého „všeobecného“ lekárskeho predpisu. Z § 21 ods. 2 bodu 1 AMG vyplýva, že príprava lieku sa uskutočňuje na základe prognóz vyplývajúcich zo štatistických predpokladov, bez lekárskeho predpisu pre konkrétneho pacienta. V odbornej literatúre je názor na zlučiteľnosť tohto ustanovenia s článkom 3 smernice 2001/83 nejednotný.
24
Vnútroštátny súd zastáva názor, že vyňatie z rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83, upravené v jej článku 3 bode 1, ktoré sa týka liekov pripravovaných v lekárni „podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta“, sa neuplatní na liek preukázateľne často predpisovaný lekárom alebo zubárom. Tento súd sa pýta, či ochrana verejného zdravia hovorí v prospech striktného výkladu článku 3 bodu 1 smernice 2001/83. Hoci lieky vyrábané v lekárni nepredstavujú v zásade riziko pre bezpečnosť, výroba množstva dosahujúceho 100 balení denne by bola podľa vnútroštátneho súdu potenciálne viac riziková, než príprava samotného lieku určeného na pokrytie osobitných potrieb určitého pacienta.
25
Okrem toho vnútroštátny súd má pochybnosti, či oslobodenie od povinnosti povolenia upravené vnútroštátnym právom je v súlade s článkom 3 bodom 2 smernice 2001/83, keďže toto oslobodenie nevyžaduje, aby liek pripravovaný defekturálne, bol pripravený podľa oficiálneho liekopisu.
26
Vnútroštátny súd sa domnieva, že zo znenia článku 3 bodu 1 smernice 2001/83 nevyplýva, že uplatnenie tohto ustanovenia závisí od existencie lekárskeho predpisu vydaného určitému pacientovi pred začatím výroby lieku. Zohľadnenie bezpečnosti a rentability sa však nevyžaduje. Podľa vnútroštátneho súdu by bolo rozumné pre nemocničné lekárne, ktoré majú veľké skúsenosti, aby vyrobili potrebné množstvo liekov defekturálne a aby sa tým zabezpečilo, že predmetné lieky sú k dispozícii bez zdržania pre pacientov.
27
Za týchto okolností Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:
„1.
Odporuje článku 3 bodom 1 a 2 smernice 2001/83/ES vnútroštátne ustanovenie, akým je § 21 ods. 2 bod 1 AMG, podľa ktorého liek, ktorý je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do sto balení pripravených za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, nevyžaduje povolenie na uvedenie na trh?
2.
V prípade kladnej odpovede, platí tento záver aj v prípade, ak sa také vnútroštátne ustanovenie, akým je § 21 ods. 2 bod 1 AMG, vykladá v tom zmysle, že liek nevyžaduje povolenie, ak je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do sto balení pripravených za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, pokiaľ je liek buď podľa lekárskeho predpisu, ktorý nemusí byť nevyhnutne predložený už pred prípravou, vydaný určitému pacientovi alebo pokiaľ je pripravovaný v lekárni podľa predpisu liekopisu a určený na priamy výdaj pacientovi?“
O prejudiciálnych otázkach
28
Z vysvetliviek podaných vnútroštátnym súdom vyplýva, že riešenie sporu vo veci samej závisí od rozsahu zákazu reklamy upravenom v článku 87 smernice 2001/83 v súvislosti s humánnymi liekmi, ktoré nemajú povolenie. Vnútroštátny súd v tejto súvislosti uvádza, že tak povinnosť mať povolenie, ako aj zákaz reklamy sa týka iba humánnych liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83, ako je definovaný v článku 2 ods. 1, a netýka sa tých liekov, na ktoré sa vzťahuje niektorá z výnimiek upravených v článku 3 tejto smernice.
29
V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 definuje rozsah pôsobnosti tejto smernice pozitívne, keď uvádza, že táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne, alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces, zatiaľ čo článok 3 body 1 a 2 uvedenej smernice uvádza určité výnimky z jej uplatňovania. Z toho vyplýva, že na to, aby dotknutý výrobok podliehal ustanoveniam smernice 2001/83, musí na jednej strane spĺňať podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 tejto smernice a na druhej strane nesmie patriť pod niektorú z výnimiek výslovne stanovených v článku 3 tejto smernice (rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur, C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, body 38, ako aj 39).
30
Hoci sa prejudiciálne otázky týkajú výlučne tohto naposledy uvedeného ustanovenia, je potrebné vychádzať z toho, že vnútroštátny súd sa prostredníctvom nich v podstate pýta, či humánne lieky, o aké ide v spore vo veci samej, patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83. Na účely užitočnej odpovede na túto otázku je potrebné určiť po prvé, či takýto liek patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83 na základe článku 2 ods. 1 a ak je to tak, po druhé preskúmať, či tento liek spadá pod výnimky stanovené v článku 3 uvedenej smernice.
31
Pokiaľ ide o otázku, či sa článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 má vykladať v tom zmysle, že humánne lieky, o aké ide v spore vo veci samej, sa môžu považovať za priemyselne vyrobené alebo vyrobené pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces v zmysle tohto ustanovenia a následne môžu patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, Súdny dvor už rozhodol, že v súvislosti s cieľom ochrany verejného zdravia sledovaného touto právnou úpravou Únie v oblasti humánnych liekov, pojmy „priemyselne vyrobené“ a „podľa metódy zahŕňajúcej priemyselný proces“ nemôžu byť predmetom reštriktívneho výkladu. Tieto pojmy teda musia zahŕňať aspoň akúkoľvek prípravu alebo výrobu zahrnujúcu priemyselný proces (rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur, C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 50).
32
Priemyselný proces sa odlišuje od remeselného procesu použitými výrobnými prostriedkami a tým aj vyrobeným množstvom. Súdny dvor tiež vyjadril názor, že priemyselný proces vo všeobecnosti charakterizuje postupnosť operácií, ktoré môžu byť najmä mechanické alebo chemické, s cieľom získať štandardizovaný výrobok v značných množstvách (rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur, C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 50).
33
Súdny dvor v bode 51 rozsudku zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481), rozhodol, že štandardizovaná výroba značných množstiev lieku s cieľom jeho skladovania a veľkoobchodného predaja, ako aj výroba vo veľkom rozsahu alebo sériová výroba magistraliter liekov vo výrobných šaržiach sú charakteristiky priemyselnej prípravy alebo výroby pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
34
V prejednávanom prípade vyplýva z podkladov predložených Súdnemu dvoru, že predmetný liek v spore vo veci samej nie je vyrobený priemyselne subjektom pôsobiacim vo veľkom rozsahu, ale lekárňou prostredníctvom remeselného spracovania v malom množstve, ktoré HA odhadla na 213 balení v roku 2015. Je potrebné zdôrazniť, že nemecké právo obmedzuje maximálnu povolenú výrobu na 100 balení liekov vyrobených v lekárni denne. Ako tiež zdôrazňuje generálny advokát v bode 23 svojich návrhov, toto obmedzenie vylučuje, že je možné si myslieť, že výroba liekov v lekárni dosiahla v rámci existujúcich podmienok upravených v Nemecku dostatočnú úroveň na to, aby bola kvalifikovaná ako významná a mohla patriť do pojmu „priemyselný proces“ v zmysle článku 2 ods. 1 smernice 2001/83.
35
Z toho vyplýva, že humánny liek, o aký ide v spore vo veci samej, sa nejaví ako pripravený priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces v zmysle tohto ustanovenia a následne sa nezdá, že by patril do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Je však potrebné, aby túto otázku overil vnútroštátny súd.
36
V prípade, ak skutkové zistenia vnútroštátneho súdu povedú k názoru, že predmetný liek sa vyrába priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, musí tento súd overiť, či tento liek spadá medzi výnimky upravené v článku 3 smernice 2001/83. V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť, že podľa bodu 1 tohto článku sa táto smernica neuplatní na „lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky)“. Zo spisu predloženého Súdnemu dvoru vyplýva, že liek v spore vo veci samej sa nepripravuje podľa takéhoto predpisu. Následne tento liek nespadá pod výnimku upravenú v článku 3 bode 1 smernice 2001/83.
37
Podľa článku 3 bodu 2 smernice 2001/83 sa smernica neuplatní na „každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek [bežne známy ako liekopisný liek – neoficiálny preklad])“. Zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že uplatnenie v ňom stanovenej výnimky podlieha kumulatívnemu splneniu všetkých podmienok týkajúcich sa dotknutých liekov. Tieto lieky sa musia pripraviť „v lekárni“, „v súlade s predpismi liekopisu“, a majú sa „vydať priamo pacientom v tejto lekárni“. Tieto podmienky sú tiež kumulatívne, takže výnimka stanovená v tomto ustanovení sa nemôže uplatniť, pokiaľ nie je splnená každá z nich (rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur, C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 66).
38
Vnútroštátny súd pochybuje o zlučiteľnosti § 21 ods. 2 bodu 1 AMG s článkom 3 bodom 2 smernice 2001/83, v rozsahu, v akom toto vnútroštátne ustanovenie vyžaduje výslovne, aby sa liek pripravil v lekárni, nevyžaduje však, aby sa táto príprava uskutočnila „v súlade s liekopisnými predpismi“.
39
Podľa vysvetlení poskytnutých vnútroštátnym súdom, ako aj pripomienok nemeckej vlády sa však má § 21 ods. 2 bod 1 AMG vykladať v spojení s § 6 ods. 1 ApBetrO, ktorý spresňuje, že lieky „pripravované v lekárni musia dosahovať kvalitu vyžadovanú farmaceutickou vedou. Musia byť vyrábané a kontrolované podľa uznaných farmaceutických pravidiel; ak liekopis obsahuje ustanovenia o pravidlách, musia byť vyrobené a kontrolované v súlade s týmito ustanoveniami“.
40
Pri zohľadnení týchto skutočností sa má článok 3 bod 2 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že nebráni ustanoveniam, aké sú v § 21 ods. 2 bode 1 AMG v spojení s § 6 ods. 1 ApBetrO, pokiaľ lekárnikom ukladajú v podstate povinnosť dodržiavať liekopis pri výrobe liekov v lekárni. Vnútroštátny súd je povinný overiť, či v prejednávanom prípade, ktorý mu bol predložený na rozhodnutie, sa musí liek, o aký ide v spore vo veci samej, vyrobiť v súlade s predpismi liekopisu.
41
V zmysle úvah, ktoré sú uvedené vyššie, je potrebné odpovedať na položené prejudiciálne otázky tak, že článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že humánny liek, o aký ide v spore vo veci samej, ktorý podľa vnútroštátnej právnej úpravy nepodlieha povoleniu na uvedenie na trh z dôvodu, že je preukázateľne častejšie predpisovaný lekárom alebo zubárom, je vyrobený v lekárni na základe výrobných postupov v množstve do sto balení denne v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, sa nemôže považovať za vyrobený priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces v zmysle tohto ustanovenia, a následne teda nespadá do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, s výhradou skutkových zistení, ktoré musí uskutočniť vnútroštátny súd.
42
V prípade, že na základe týchto zistení vnútroštátny súd predsa len dospeje k záveru, že predmetný liek bol vyrobený priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, je potrebné taktiež odpovedať vnútroštátnemu súdu, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni takým ustanoveniam, aké sú ustanovenia § 21 ods. 2 bode 1 AMG v spojení s § 6 ods. 1 ApBetrO, pokiaľ tieto ustanovenia v podstate ukladajú lekárnikom povinnosť rešpektovať liekopisné predpisy pri výrobe liekov v lekárni. Prislúcha však vnútroštátnemu súdu overiť, či za okolností prejednávanej veci, v ktorej rozhoduje, liek, o aký ide v spore vo veci samej, bol vyrobený podľa liekopisných predpisov.
O trovách
43
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:
Článok 2 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa stanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, sa má vykladať v tom zmysle, že humánny liek o aký ide v spore vo veci samej, ktorý podľa vnútroštátnej právnej úpravy nepodlieha povoleniu na uvedenie na trh z dôvodu, že je preukázateľne častejšie predpisovaný lekárom alebo zubárom, je vyrobený v lekárni na základe výrobných postupov v množstve do sto balení denne v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, sa nemôže považovať za vyrobený priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces v zmysle tohto ustanovenia, a následne teda nespadá do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, s výhradou skutkových zistení, ktoré musí uskutočniť vnútroštátny súd.
V prípade, že na základe týchto zistení vnútroštátny súd predsa len dospeje k záveru, že predmetný liek bol vyrobený priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, je potrebné taktiež odpovedať, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2011/62, sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni takým ustanoveniam, aké sú ustanovenia § 21 ods. 2 bode 1 zákona o obchode s liekmi v spojení s § 6 ods. 1 nariadenia o prevádzkovaní lekární, pokiaľ tieto ustanovenia v podstate ukladajú lekárnikom povinnosť rešpektovať liekopisné predpisy pri výrobe liekov v lekárni. Prislúcha však vnútroštátnemu súdu overiť, či za okolností prejednávanej veci, v ktorej rozhoduje, liek, o aký ide v spore vo veci samej, bol vyrobený podľa liekopisných predpisov.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.