62023TJ1122
UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (laajennettu kuudes jaosto)
19 päivänä marraskuuta 2025 (
*1
)
REACH – Di-tert-butyyli-1,1,4_4-tetrametyylitetrametyleenidiperoksidi – Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus – Vaatimus toteuttaa myrkyllisyydestä lisätutkimuksia – Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 41 artikla – Ilmeinen arviointivirhe – Virheelliset tosiseikat – Oikeasuhteisuus – ECHAn valituslautakunnan päätös – ECHAn päätöstä vastaan esitettyjen väitteiden tutkittavaksi ottaminen
Asiassa T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, kotipaikka Amsterdam (Alankomaat),
Arkema GmbH, kotipaikka Düsseldorf (Saksa),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, kotipaikka Bocholt (Saksa), ja
United Initiators GmbH, kotipaikka Pullach im Isartal (Saksa),
edustajinaan asianajajat R. Cana ja Z. Romata,
kantajina,
vastaan
Euroopan kemikaalivirasto (ECHA), asiamiehinään T. Basmatzi, F. Becker ja L. Bolzonello,
vastaajana,
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu kuudes jaosto),
toimien päätösneuvotteluissa kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja M. J. Costeira sekä tuomarit M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (esittelevä tuomari) ja E. Tichy-Fisslberger,
kirjaaja: hallintovirkamies M. Zwozdziak-Carbonne,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä esitetyn,
ottaen huomioon 13.3.2025 pidetyssä istunnossa esitetyn,
on antanut seuraavan
tuomion
1
Kantajat Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH ja United Initiators GmbH vaativat SEUT 263 artiklaan perustuvalla kanteellaan kumoamaan Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) valituslautakunnan 19.9.2023 antaman päätöksen A–009–2022 (jäljempänä riidanalainen päätös), jolla valituslautakunta hylkäsi osittain kantajien valituksen ECHAn 8.6.2022 tekemästä päätöksestä (jäljempänä alkuperäinen päätös), joka koski aineen di-tert-butyyli-1,1,4_4-tetrametyylitetrametyleenidiperoksidi (jäljempänä kyseinen aine) rekisteröinnistä esitetyn asiakirjakansion vaatimustenmukaisuuden tarkistusta ja joka tehtiin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1907/2006 (EUVL 2006, L 396, s. 1) 41 artiklan nojalla.
Asian tausta
2
Kantajat ovat REACH-asetuksen mukaisia kyseisen aineen rekisteröijiä.
3
Kantajat rekisteröivät kyseisen aineen vuosina 2011–2013 määrälle 100–1 000 tonnia vuodessa, mikä vastaa REACH-asetuksen liitteessä IX tarkoitettua valmistus- tai maahantuontimäärää.
4
ECHAn REACH-asetuksen 41 artiklan nojalla suorittaman vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen jälkeen kyseinen virasto teki alkuperäisen päätöksen, jossa edellytettiin, että kantajat toimittavat 15.9.2025 mennessä tietoja laajennetusta yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksesta (jäljempänä EOGRTS-tutkimus) kyseisen asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson mukaisesti, mukaan lukien muun muassa kohortti 1A (lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset), kohortti 1B (lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset) ilman laajentamista koe-eläinten kohortin 1B tuottamiseksi F2-polveen, kohortit 2A ja 2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) sekä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) testiohjeen 426 37 kohdassa kuvatut oppimis- ja muistitoimintoja koskevat tutkimukset, jotka vastaavat Euroopan unionin testimenetelmää B.53.
5
Kantajat hakivat muutosta alkuperäiseen päätökseen 8.9.2022 REACH-asetuksen 91 artiklan 1 kohdan nojalla.
6
Valituslautakunta hylkäsi riidanalaisella päätöksellä valituksen osittain siltä osin kuin on kyse kantajien velvollisuudesta toimittaa tietoja rotilla suun kautta tehtävästä EOGRTS-tutkimuksesta, joka sisältää kohortteja 1A ja 1B (ilman laajentamista F2-polveen) REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeen mukaisesti (jäljempänä perustestiasetelman EOGRTS-tutkimus) sekä kyseisen asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeessa tarkoitettuja lisäkohortteja 2A ja 2B. Se vahvisti, että kantajien oli toimitettava nämä tiedot 26.12.2026 mennessä.
Asianosaisten vaatimukset
7
Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen siltä osin kuin siinä velvoitetaan kantajat toimittamaan tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta, joka sisältää lisäkohortit 2A ja 2B REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen mukaisesti
–
velvoittaa ECHAn korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
8
ECHA vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen
–
velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
9
Kantajat vetoavat viiteen kanneperusteeseen.
10
Ensimmäinen kanneperuste koskee REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeen rikkomista siltä osin kuin riidanalaisessa päätöksessä vaaditaan kantajia toimittamaan tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta.
11
Toinen kanneperuste koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista ja REACH-asetuksen 25 artiklan rikkomista siltä osin kuin riidanalaisessa päätöksessä vaaditaan kantajia toimittamaan tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta.
12
Kolmannen kanneperusteen mukaan ECHA teki ilmeisiä arviointivirheitä ja loukkasi oikeusvarmuuden ja luottamuksensuojan periaatteita, kun se vaati kantajia toimittamaan tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta.
13
Neljännen kanneperusteen mukaan ECHA rikkoi REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toista kohtaa ja loukkasi suhteellisuusperiaatetta jättäessään tutkimatta, oliko velvollisuus sisällyttää lisäkohortit 2A ja 2B EOGRTS-tutkimukseen oikeasuhteinen.
14
Viidennen kanneperusteen mukaan ECHA teki ilmeisiä arviointivirheitä ja loukkasi oikeusvarmuuden ja luottamuksensuojan periaatetta vaatiessaan, että EOGRTS-tutkimukseen on sisällytettävä lisäkohortit 2A ja 2B.
Alustavat huomautukset unionin yleisen tuomioistuimen suorittaman valvonnan laajuudesta
15
Aluksi on todettava, että ECHAlla on REACH-asetuksen 41 artiklaa sovellettaessa laaja harkintavalta siltä osin kuin sen on tehtävä monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä arviointeja (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 22.11.2017, komissio v. Bilbaína de Alquitranes ym., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 34 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
16
Tämän harkintavallan käyttö ei kuitenkaan jää tuomioistuinvalvonnan ulkopuolelle. Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä nimittäin ilmenee, että unionin tuomioistuinten tehtävänä tässä valvonnassa on selvittää, että menettelysääntöjä on noudatettu, että hallintoviranomaisen huomioon ottamat tosiseikat pitävät aineellisesti paikkansa, ettei näitä tosiseikkoja ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés v. komissio, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 76 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
17
Tältä osin sen osoittamiseksi, että hallintoviranomainen on tehnyt monitahoisten tosiseikkojen osalta ilmeisen arviointivirheen, joka oikeuttaa kumoamaan kanteen kohteena olevan toimen, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei kyseiseen toimeen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottavaa. Jollei tästä uskottavuuden arvioinnista muuta johdu, ei ole unionin yleisen tuomioistuimen asiana korvata kanteen kohteena olevan toimen antajan monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan (ks. vastaavasti tuomio 12.12.1996, AIUFFASS ja AKT v. komissio, T‑380/94, EU:T:1996:195, 59 kohta ja tuomio 19.9.2019, Arysta LifeScience Netherlands v. komissio, T‑476/17, EU:T:2019:618, 87 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Täsmennyksiä, jotka koskevat kantajien alkuperäisestä päätöksestä esittämiä väitteitä
18
Tietyt kantajien kannekirjelmässä esittämät väitteet kohdistuvat alkuperäiseen päätökseen.
19
ECHA väittää, että nämä väitteet on jätettävä tutkimatta tai hylättävä tehottomina sillä perusteella, että valituslautakunnan päätöksestä nostettu kumoamiskanne koskee ainoastaan kyseisen päätöksen laillisuutta.
20
Tältä osin on muistutettava, että REACH-asetuksen 94 artiklan 1 kohdassa säädetään, että muutosta voidaan hakea unionin yleisessä tuomioistuimessa tai unionin tuomioistuimessa SEUT 263 artiklan mukaisesti valituslautakunnan tekemään päätökseen, tai niissä tapauksissa, joissa ei ole muutoksenhakuoikeutta valituslautakunnassa, ECHAn tekemään päätökseen.
21
Tästä seuraa, että niiden päätösten osalta, joihin voidaan hakea muutosta valituslautakunnassa, unionin tuomioistuimet osallistuvat asian käsittelyyn tarvittaessa ainoastaan arvioidakseen sisäisen muutoksenhakumenettelyn lopputuloksen eli tutkiakseen valituslautakunnassa vireille pannun muutoksenhaun seurauksena tehdyn päätöksen ja siten valituslautakunnan päätöksen (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 28.1.2016, Heli-Flight v. EASA, C‑61/15 P, ei julkaistu, EU:C:2016:59, 81 kohta ja tuomio 7.9.2022, BNetzA v. ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, 26 kohta).
22
Lisäksi tällaisen muutoksenhaun yhteydessä valituslautakunta tutkii ainoastaan, voivatko valittajan esittämät väitteet osoittaa, että kyseessä on virhe, joka vaikuttaa riitautettuun päätökseen, eikä sen tehtävänä ole tutkia, voidaanko silloin, kun se ratkaisee valituksen, lainmukaisesti tehdä uusi päätös, jonka päätösosa on sama kuin valituslautakunnassa riitautetussa päätöksessä, kaikkien asiaa koskevien oikeudellisten seikkojen ja tosiseikkojen ja erityisesti tieteellisten kysymysten valossa (ks. vastaavasti tuomio 20.9.2019, BASF Grenzach v. ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, 59 ja 60 kohta).
23
Kun valittajan menettelyssä esittämiä perusteita tutkittaessa ilmenee, että ECHAn päätöksessä on virhe, valituslautakunnan on REACH-asetuksen 93 artiklan 3 kohdan mukaisesti päätettävä, antaako se asian kyseisen viraston toimivaltaisen elimen käsiteltäväksi vai käyttääkö se itse kyseisen viraston toimivaltaan kuuluvia valtuuksia (tuomio 20.9.2019, BASF Grenzach v. ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, 117 kohta).
24
Tästä seuraa, että REACH-asetuksen asiaankuuluvia säännöksiä on tulkittava siten, että valituslautakunnan tekemillä päätöksillä korvataan ECHAn tekemät alkuperäiset päätökset ja että kumoamiskanteen kohteena on näin ollen pidettävä valituslautakunnan päätöstä, jolla on hylätty alkuperäisestä päätöksestä tehty sisäinen muutoksenhaku (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 28.1.2016, Heli-Flight v. EASA, C‑61/15 P, ei julkaistu, EU:C:2016:59, 84 kohta, tuomio 20.9.2019, Saksa v. ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, 59 kohta ja tuomio 7.9.2022, BNetzA v. ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, 27 kohta).
25
Tästä seuraa, että nimenomaan alkuperäiseen päätökseen liittyviä mahdollisia puutteita koskevat nyt käsiteltävän kanteen perusteet ja väitteet, joiden ei voida tulkita kohdistuvan myös riidanalaiseen päätökseen, on sivuutettava tehottomina, ja unionin yleisen tuomioistuimen on lausuttava ainoastaan viimeksi mainitun päätöksen lainmukaisuudesta (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 11.12.2014, Heli-Flight v. EASA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, 32 kohta ja tuomio 7.9.2022, BNetzA v. ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, 27 kohta).
26
Siltä osin kuin viimeksi mainittu päätös perustuu alkuperäisessä päätöksessä esitettyihin perusteluihin tai siinä implisiittisesti tai eksplisiittisesti vahvistetaan kyseiset perustelut, kaikkien kanteeseen sisältyvien kanneperusteiden ja väitteiden, jotka kohdistuvat kyseisiin perusteluihin, on näin ollen katsottava olevan merkityksellisiä riidanalaisen päätöksen laillisuuden arvioinnin kannalta (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 7.9.2022, BNetzA v. ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, 28 kohta).
27
Kantajien alkuperäisestä päätöksestä esittämiä väitteitä on tarkasteltava näiden seikkojen valossa.
Ensimmäinen kanneperuste, jonka mukaan REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 saraketta on rikottu siltä osin kuin riidanalaisessa päätöksessä vaaditaan kantajia toimittamaan tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta
28
REACH-asetuksen 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan rekisteröijien, jotka valmistavat tai maahantuovat ainetta vähintään 100 tonnia vuodessa, on toimitettava kyseisen asetuksen liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot ja testausehdotukset mainitun asetuksen liitteessä IX täsmennettyjen tietojen toimittamiseksi.
29
EOGRTS-tutkimusta koskevat vakiotietovaatimukset vahvistettiin REACH-asetuksessa REACH-asetuksen liitteiden VIII, IX ja X muuttamisesta laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen osalta 20.2.2015 annetulla komission asetuksella (EU) 2015/282 (EUVL 2015, L 50, s. 1). EOGRTS-tutkimus on niin sanottu ”modulaarinen” tutkimus, eli se koostuu perusmoduulista, ja sitä voidaan laajentaa lisäelementeillä, kuten kohorteilla.
30
REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeesta ilmenee tältä osin, että perustestiasetelman EOGRTS-tutkimus on tehtävä, jos käytettävissä olevat toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset (esimerkiksi 28 tai 90 vuorokauden tutkimukset tai OECD 421- tai 422 ‑seulontatutkimukset) osoittavat, että aineesta on haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin, tai tuovat esiin muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita.
31
Alkuperäisessä päätöksessä ECHA katsoi lähinnä, että OECD:n tutkimuksessa LD 408 suurimman annoksen (150 milligrammaa painokiloa kohti päivässä (mg/painokg/vrk)) saaneiden ryhmään kuuluvien eläinten lisäkiveksen hännän spermatidien määrän merkittävä väheneminen oli huolestuttavaa REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeessa tarkoitetun lisääntymismyrkyllisyyden kannalta.
32
Kantajat väittivät valituslautakunnassa lähinnä, että ECHA oli tehnyt useita virheitä arvioidessaan OECD:n tutkimuksessa LD 408 todettuja vaikutuksia, joita olisi pitänyt pitää liitännäisinä ja toksikologisesti merkityksettöminä. Ne väittivät myös, ettei ECHA ollut noudattanut omia ohjeitaan, kun se arvioi ainoastaan vaikutusten olemassaoloa eikä niiden mahdollista haitallisuutta.
33
Valituslautakunta vahvisti alkuperäisessä päätöksessä esitetyn perustelun ja katsoi, että OECD:n tutkimuksessa LD 408 todetut vaikutukset täyttivät REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeessa säädetyt edellytykset. Tältä osin valituslautakunta katsoi, että lisäkiveksen hännän spermatidien määrän muutoksella ei ollut haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin, koska siittiöt eivät sellaisinaan ole lisääntymiselin tai ‑kudos. Valituslautakunta katsoi kuitenkin, että OECD:n tutkimuksen LD 408 tulokset riittivät nostamaan esiin muita lisääntymismyrkyllisyyttä koskevia huolenaiheita.
34
Kantajat katsovat ensinnäkin, että päätelmä, jonka mukaan lisäkiveksen hännän spermatidien määrän väheneminen ei ole lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin kohdistuva haittavaikutus, koska siittiöt eivät ole lisääntymiselin tai ‑kudos, merkitsee ilmeistä arviointivirhettä.
35
Kantajien mukaan siittiöitä esiintyy ja mitataan kiveksissä ja lisäkiveksissä, jotka ovat määritelmänsä ja perustavanlaatuisimpien tieteellisten periaatteiden mukaan lisääntymiselimiä (lisäkives on putki, joka kuljettaa siittiöitä kiveksistä), joten kaikki mikä vaikuttaa siittiöihin vaikuttaa lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin (kivekset tai lisäkivekset), joissa on siittiöitä.
36
ECHA kiistää tämän väitteen.
37
Tältä osin on todettava, että – kuten edellä 33 kohdasta ilmenee – velvollisuutta toteuttaa perustestiasetelman EOGRTS-tutkimus perusteltiin muun muassa sillä, että OECD:n tutkimuksen LD 408 tulokset riittivät nostamaan esiin muita lisääntymismyrkyllisyyttä koskevia huolenaiheita REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeessa tarkoitetussa toisessa edellytyksessä tarkoitetulla tavalla.
38
Valituslautakunta ei siten perustanut riidanalaista päätöstä – siltä osin kuin siinä vaaditaan kantajilta tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta – yksinomaan siihen, että käytettävissä olevat tutkimukset osoittivat REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson ensimmäisessä edellytyksessä tarkoitettuja haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin.
39
On siis todettava, että kantajien väite, joka koskee lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin viittaavia mahdollisia haittavaikutuksia, ei kohdistu riidanalaisen päätöksen sellaiseen perusteluun, joka yksinään tukee kyseisen päätöksen päätösosaa.
40
Näin ollen tämä väite on hylättävä tehottomana, koska sillä ei voida kyseenalaistaa riidanalaisen päätöksen perustelua, joka perustuu OECD:n tutkimukseen LD 408, joka yksinään tukee kyseisen päätöksen päätösosaa.
41
Toiseksi kantajat väittävät, että ECHAn päätelmää, jonka mukaan lisäkiveksen siittiöiden määrän merkittävä väheneminen herätti muita huolenaiheita lisääntymismyrkyllisyydestä, rasittaa oikeudellinen virhe ja ilmeinen arviointivirhe.
42
ECHA kiistää tämän väitteen.
43
Kantajat väittävät ensinnäkin pääasiallisesti, että valituslautakunta teki oikeudellisen virheen katsoessaan, ettei ECHA ollut velvollinen osoittamaan haittavaikutusten olemassaoloa, kun se pyysi tietoja EOGRTS-tutkimuksesta muiden lisääntymismyrkyllisyyttä koskevien huolien perusteella.
44
Tältä osin on muistutettava, että – kuten edellä 30 kohdasta ilmenee – perustestiasetelman EOGRTS-tutkimus on tehtävä, jos käytettävissä olevat toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset osoittavat, että aineesta on haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin, tai tuovat esiin muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita.
45
Aluksi on todettava, että rinnastuskonjunktion ”tai” käytöstä ilmenee, että lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin kohdistuvien haittavaikutusten osoittamista koskeva edellytys ja muiden lisääntymismyrkyllisyyteen liittyvien huolenaiheiden esiintymistä koskeva edellytys ovat vaihtoehtoisia.
46
Tästä seuraa, että REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeen sanamuoto on esteenä tulkinnalle, jonka mukaan muiden lisääntymismyrkyllisyyteen liittyvien huolenaiheiden esiintymistä koskeva edellytys edellyttää haittavaikutusten osoittamista, koska tätä osoittamista vaaditaan ainoastaan kyseisessä säännöksessä asetetun ensimmäisen edellytyksen osalta.
47
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan silloin, kun säännöksen sanamuoto on yksiselitteinen, tulkinta sen oikeudellisen asiayhteyden valossa, johon se kuuluu, ei saa johtaa siihen, että säännöksen selvältä ja täsmälliseltä sanamuodolta vietäisiin sen tehokas vaikutus (ks. vastaavasti tuomio 8.12.2005, EKP v. Saksa, C‑220/03, EU:C:2005:748, 31 kohta ja tuomio 28.2.2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, 48 kohta).
48
Käsiteltävässä asiassa on niin, että koska REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeen sanamuodosta ilmenee selvästi, että muiden lisääntymismyrkyllisyyteen liittyvien huolenaiheiden esiintymistä koskeva edellytys ei riipu haittavaikutusten osoittamisesta, kantajien väitteet, jotka koskevat kyseisen säännöksen tulkintaa sen syntyhistorian tai asiayhteyden valossa, on hylättävä, sillä tällainen tulkinta johtaisi siihen, että kyseisen säännöksen selvältä ja täsmälliseltä sanamuodolta vietäisiin kokonaan tehokas vaikutus.
49
Sama pätee väitteeseen, jonka mukaan subjektiivinen huoli ei voi johtaa EOGRTS-tutkimukseen, jos ratkaisevia objektiivisia mekanismeja ei ole, sillä se ei ole omiaan kyseenalaistamaan REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeen selkeää sanamuotoa.
50
On myös hylättävä kantajien väite, joka koskee 29.3.2023 annetussa tuomiossa Nouryon Industrial Chemicals ym. v. komissio (T‑868/19, EU:T:2023:168, 103–105 kohta) tehtyä REACH-asetuksen liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toisen kohdan tulkintaa, josta ilmenee, että huolen esiintyminen edellyttää riittävän vakavien tai merkityksellisten haittavaikutusten osoittamista.
51
Yhtäältä säännös, jota on tulkittu 29.3.2023 annetussa tuomiossa Nouryon Industrial Chemicals ym. v. komissio (T‑868/19, EU:T:2023:168), on nimittäin laadittu eri tavalla kuin REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarake, ja toisaalta kantajien esiin tuomat kohdat, jotka koskevat erityisen huolen käsitettä, eivät vaikuta siihen, edellyttääkö lisääntymismyrkyllisyyttä koskevan huolen käsite haittavaikutusten osoittamista. Kyseisen tuomion 103 ja 104 kohta eivät myöskään tue kantajien väitteitä. Erityisesti kyseisen tuomion 103 kohdassa todetaan, että REACH-asetuksen liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toisen kohdan sanamuodosta ja erityisesti ilmauksesta ”huoli”, jolla kyseessä olevassa asiayhteydessä tarkoitetaan huolenaihetta, ilmenee, että jotta kyseessä voisi olla erityinen huoli, rekisteröijien tai toimivaltaisen viranomaisen hallussa olevien tietynluonteisten tietojen on osoitettava, että kyseisellä aineella on sen yleisestä myrkyllisyydestä aiheutuvista vaikutuksista riippumattomia kehitykseen liittyviä neurotoksisia vaikutuksia, tai edes vähintäänkin annettava kohtuudella olettaa, että näin on.
52
Toiseksi kantajat väittävät, ettei ECHA ole esittänyt näyttöä merkityksellisistä ja vakavista vaikutuksista käsiteltävässä asiassa.
53
Koska REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeen sanamuodon mukaisesta tulkinnasta kuitenkin ilmenee, ettei ECHA ole velvollinen esittämään näyttöä haittavaikutuksista, tämä väite on hylättävä tehottomana.
54
Lopuksi kannekirjelmän 59–61 kohdassa kantajat muistuttavat alkuperäisen päätöksen sisällöstä ja väittävät, että ”mikään niistä päätelmistä, joihin [ECHA] tukeutuu EOGRTS-tutkimuksen pyytämiseksi, ei täytä [REACH-asetuksen] liitteen [IX] vaatimuksia, kuten jäljempänä osoitetaan”, ja kantajat toteavat ”osoittaneensa”, että alkuperäisessä päätöksessä ja sittemmin riidanalaisessa päätöksessä analysoitujen tutkimusten päätelmät olivat toksikologisesti merkityksettömiä.
55
ECHA katsoo, että nämä alkuperäistä päätöstä koskevat väitteet on jätettävä tutkimatta tai ne on joka tapauksessa hylättävä tehottomina.
56
On kuitenkin todettava, että näissä väitteissä toistetaan hallinnollisessa menettelyssä esitetyt väitteet ja että ne ovat päällekkäisiä riidanalaisesta päätöksestä esitettyjen väitteiden kanssa, joten niihin vastataan kolmannen kanneperusteen tarkastelun yhteydessä.
57
Edellä esitetyn perusteella ja jollei aiemmin 54 kohdassa mainituista väitteistä, jotka otetaan huomioon myöhemmin, muuta johdu, ensimmäinen kanneperuste on hylättävä.
Toinen kanneperuste, jonka mukaan suhteellisuusperiaatetta on loukattu ja REACH-asetuksen 25 artiklaa on rikottu, koska riidanalaisessa päätöksessä vaaditaan kantajia toimittamaan tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta
58
Kantajat väittävät lähinnä, että riidanalainen päätös on tehty suhteellisuusperiaatteen ja REACH-asetuksen 25 artiklan vastaisesti, koska perustestiasetelman EOGRTS-tutkimus ei ollut tarpeellinen eikä sopivin tutkimus REACH-asetuksen liitteessä IX olevassa 8.7.3 jaksossa esitettyjen huolenaiheiden ratkaisemiseksi.
59
ECHA kiistää tämän väitteen.
60
Kantajat väittävät ensinnäkin, että ECHA loukkasi suhteellisuusperiaatetta katsoessaan, ettei mainittua periaatetta sovelleta, ja jättäessään käyttämättä harkintavaltaa, joka sillä on kyseisen periaatteen mukaisesti, kun se katsoi, että oli olemassa muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita, jotka edellyttävät, että kantajat toimittavat REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeen mukaisesti tietoja EOGRTS-tutkimuksesta.
61
Tältä osin on muistutettava, että unionin oikeuden yleisiin oikeusperiaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen mukaan unionin toimilla ei saa ylittää rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista asianomaisella säännöstöllä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi ja tähän soveltuvaa, eli silloin, kun on mahdollista valita usean tarkoituksenmukaisen toimenpiteen välillä, on valittava vähiten rajoittava, eivätkä toimenpiteistä aiheutuvat haitat saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden (ks. tuomio 7.3.2013, Rütgers Germany ym. v. ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, 133 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
62
Käsiteltävässä asiassa REACH-asetuksen 10 artiklan a alakohdan vi alakohdan mukaan, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeen kanssa, rekisteröijän rekisteröintiasiakirja-aineistossa on lähtökohtaisesti oltava kyseisessä liitteessä tarkoitettujen aineiden valmistusta tai maahantuontia varten tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimusten tutkimustiivistelmien muodossa vakiotietovaatimuksista, jos käytettävissä olevat toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset (esimerkiksi 28 tai 90 vuorokauden tutkimukset tai OECD:n LD 421- tai 422 ‑seulontatutkimukset) osoittavat, että aineesta on haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin, tai tuovat esiin muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita.
63
Lisäksi on täsmennettävä, että REACH-asetuksen liitteissä VII–X olevassa 1 sarakkeessa esitetään tutkimukset, joista rekisteröijän on toimitettava tutkimustiivistelmät niiden valmistus- tai tuontimäärien perusteella, joiden osalta se aikoo rekisteröidä kyseisen aineen. REACH-asetuksen liitteissä VII–X olevassa 2 sarakkeessa luetellaan erityissäännöt, jotka koskevat vaadittujen vakiotietojen muuttamista tai korvaamista muilla eri vaiheessa toimitetuilla tai muulla tavoin mukautetuilla tiedoilla (erityiset mukautukset). Jos REACH-asetuksen liitteiden VII–X 2 sarakkeessa esitetyt edellytykset mahdollistavat erityisten mukautusten ehdottamisen, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiasiakirja-aineiston asianmukaisessa kohdassa. Näiden erityisten mukautusten lisäksi rekisteröijä voi jättää tutkimuksen tekemättä, jos se voi osoittaa, että REACH-asetuksen liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät (yleiset mukautukset).
64
REACH-asetuksen liitteen IX toisessa alakohdassa täsmennetään lisäksi, että kyseisen liitteen 1 sarakkeessa vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään sadan tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
65
Näistä säännöksistä seuraa, että jos käytettävissä olevat toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset osoittavat, että aineesta on haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin, tai tuovat esiin muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita, ECHAn on vaadittava rekisteröijiä toimittamaan perustestiasetelman EOGRTS-tutkimusta koskevat tiedot aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään sadan tonnin suuruisina määrinä, ellei (erityistä tai yleistä) mukautusta voida soveltaa.
66
Koska asianosaiset ovat yhtä mieltä siitä, ettei käsiteltävässä asiassa voitu soveltaa mitään yleistä tai erityistä mukautusta, ECHAn oli siis sen jälkeen, kun se oli todennut, että käytettävissä olevat toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset toivat esiin muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita, vaadittava rekisteröijiä toimittamaan perustestiasetelman EOGRTS-tutkimusta koskevia tietoja.
67
Toisin kuin kantajat väittävät, ECHAlla ei siis ollut velvollisuutta tutkia, oliko EOGRTS-tutkimus tarpeellinen ja sopivin tutkimus REACH-asetuksen liitteessä IX olevassa 8.7.3 jaksossa esitettyjen huolenaiheiden ratkaisemiseksi (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 29.3.2023, Nouryon Industrial Chemicals ym. v. komissio, T‑868/19, EU:T:2023:168, 69 ja 70 kohta ja tuomio 28.6.2023, Polynt v. ECHA, T‑207/21, ei julkaistu, EU:T:2023:361, 110 kohta).
68
Koska unionin lainsäätäjä on päättänyt, että toimenpide, jolla vaaditaan tietojen toimittamista perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta, on oikeasuhteinen, ECHAa ei voida moittia suhteellisuusperiaatteen loukkaamisesta, kun se toteutti kyseisen toimenpiteen.
69
Kantajat eivät myöskään vetoa REACH-asetuksen lainvastaisuuteen suhteellisuusperiaatteen kannalta.
70
Se, että ECHAlla oli harkintavaltaa arvioidessaan monitahoista kysymystä siitä, osoittivatko käytettävissä olevat toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset, että aineesta on haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai ‑kudoksiin tai muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita, ei kyseenalaista tätä päätelmää.
71
Harkintavallan olemassaolo koskee nimittäin kysymystä siitä, täyttyvätkö unionin lainsäätäjän REACH-asetuksen liitteessä IX olevassa 8.7.3 jaksossa asettamat edellytykset, ja se on erotettava siitä kysymyksestä, mitä seurauksia unionin lainsäätäjä liittää kyseisten edellytysten täyttymiseen, jonka osalta ECHAlla ei ole harkintavaltaa.
72
Kantajien tältä osin esittämät väitteet on siis hylättävä.
73
REACH-asetuksen 25 artiklan rikkomista koskevan väitteen osalta on aluksi todettava, että unionin lainsäätäjä on asettanut REACH-asetuksen 6 artiklassa säädetyn rekisteröintivelvollisuuden päätavoitteeksi ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaamisen. Tämän tavoitteen saavuttamisen keinona on, kuten REACH-asetuksen johdanto-osan 19 perustelukappaleessa todetaan, valmistajille ja maahantuojille säädetty rekisteröintivelvollisuus, johon sisältyy näiden velvollisuus tuottaa tietoja valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista, käyttää näitä tietoja kyseisiin aineisiin liittyvien riskien arvioimiseen ja laatia ja suosittaa asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä (tuomio 7.7.2009, S.P.C.M. ym., C‑558/07, EU:C:2009:430, 45 ja 46 kohta).
74
REACH-asetuksella ja erityisesti sen 13 artiklan 1 kohdalla ja 25 artiklan 1 kohdalla pyritään tosin myös eläinten suojelun takaamiseen. Viimeksi mainitun säännöksen mukaan selkärankaisilla tehtäviin testeihin on nimittäin ryhdyttävä kyseisen asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona (tuomio 28.6.2023, Polynt v. ECHA, T‑207/21, ei julkaistu, EU:T:2023:361, 107 kohta).
75
REACH-asetuksen liitteissä VII–X vahvistetut tietovaatimukset vahvistavat kuitenkin, että eläinkokeita ei voida välttää kaikissa tapauksissa. Joissakin tapauksissa ainoastaan selkärankaisilla tehtävillä testeillä saadaan riittävästi tieteellistä tietoa, jotta voidaan toteuttaa toimenpiteitä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi (tuomio 28.6.2023, Polynt v. ECHA, T‑207/21, ei julkaistu, EU:T:2023:361, 108 kohta).
76
Koska ECHA ei näin ollen voinut nyt käsiteltävässä asiassa käyttää harkintavaltaa lainsäätäjän REACH-asetuksen liitteessä IX olevassa 8.7.3 jaksossa säätämien edellytysten täyttymisen seurausten osalta, sitä ei voida moittia siitä, ettei se hyväksynyt kantajien ehdottamaa vaiheittaista lähestymistapaa, joka muodostui OECD:n tutkimuksen LD 421 tekemisestä etukäteen, ja että se olisi näin ollen rikkonut REACH-asetuksen 25 artiklaa soveltamalla lähestymistapaa, jossa edellytetään selkärankaisten eläinten suuremman määrän uhraamista (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 28.6.2023, Polynt v. ECHA, T‑207/21, ei julkaistu, EU:T:2023:361, 111 kohta).
77
Kantajien tältä osin esittämät väitteet on näin ollen hylättävä.
78
Edellä esitetyn perusteella toinen kanneperuste on hylättävä.
Kolmas kanneperuste, jonka mukaan ECHA teki ilmeisiä arviointivirheitä sekä loukkasi oikeusvarmuuden ja luottamuksensuojan periaatetta vaatiessaan kantajia toimittamaan tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta
79
Kantajat väittävät lähinnä, että ECHA teki ilmeisen arviointivirheen katsoessaan, että kyseisen aineen rekisteröintiasiakirja-aineistoon sisältyvät tiedot viittasivat ”muiden huolenaiheiden” tai ”haittavaikutusten” olemassaoloon, jonka vuoksi ECHA saattoi pyytää perustestiasetelman EOGRTS-tutkimusta.
80
ECHA kiistää tämän väitteen.
81
Aluksi on todettava, että kantajien väite, joka koskee alkuperäistä päätöstä ja jonka mukaan kantajat olisivat osoittaneet tutkimusraporttien raakatietojen perusteella, että OECD:n tutkimuksen LD 408 yhteydessä tehdyt päätelmät lisäkiveksen hännän siittiöiden määrästä olivat toissijaisia eikä niillä ollut merkitystä toksikologisesti tai muulla tavoin, koska muita urospuolisen lisääntymisen parametreja ei ollut muutettu, perustuu viittaukseen, jonka kantajat ovat tehneet liitteenä oleviin alkuperäisen päätöksen luonnosta koskeviin huomautuksiinsa.
82
Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei kuitenkaan ole etsiä ja tunnistaa liitteistä kanneperusteita ja perusteluja, joihin kanteen voitaisiin katsoa perustuvan, koska liitteillä on puhtaasti todistuksellinen ja täydentävä tehtävä (ks. tuomio 11.7.2007, Asklepios Kliniken v. komissio, T‑167/04, EU:T:2007:215, 40 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
83
Tämä väite on siis hylättävä, eikä asiassa ole tarpeen ratkaista, koskeeko se alkuperäisen päätöksen perusteluja, jotka on toistettu nimenomaisesti tai implisiittisesti riidanalaisessa päätöksessä.
84
Riidanalaisen päätöksen päätösosan se osa, jossa kantajille asetetaan velvollisuus esittää viimeistään 26.12.2026 perustestiasetelman EOGRTS-tutkimukseen perustuvat tiedot, perustuu toteamukseen, jonka mukaan OECD:n tutkimuksesta LD 408 ilmenee toinen lisääntymismyrkyllisyyttä koskeva huolenaihe, mutta myös toteamukseen, jonka mukaan OECD:n tutkimus LD 407 viittaa haittavaikutusten olemassaoloon.
85
OECD:n tutkimuksen LD 407 tulosten osalta on muistutettava, että valituslautakunta totesi riidanalaisessa päätöksessä, että kyseinen tutkimus osoitti siemenjohtimien rappeutumista tai surkastumista kaikilla annostasoilla (20, 60 ja 200 mg/painokg/vrk) vertailuryhmään verrattuna ja että nämä vaikutukset olivat lisääntymiskudoksiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
86
Todettuaan, ettei OECD:n tutkimuksen LD 407 perusteella ollut mahdollista päätellä, olivatko havaitut vaikutukset tilastollisesti merkittäviä tai oliko olemassa annos-vastesuhde, valituslautakunta katsoi yhtäältä, että koska eläinten absoluuttinen määrä oli suhteellisen vähäinen jokaisessa ryhmässä, jossa näitä vaikutuksia oli ilmennyt, tutkimus oli tilastolliselta voimaltaan heikko, toisin sanoen ryhmässä oli vain viisi urospuolista eläintä hoitoryhmää kohden, ja toisaalta, että se, että tietyt vaikutukset ilmenivät myös yhdellä vertailuryhmän kuuluvalla eläimellä, ei merkinnyt sitä, että kaikissa muissa ryhmissä eläimillä havaitut vaikutukset olisi sivuutettava.
87
Kantajat väittävät ensinnäkin osoittaneensa hallinnollisen menettelyn aikana, ettei OECD:n tutkimuksen LD 407 tuloksilla ollut merkitystä toksikologisesti tai muulla tavoin, koska niissä havaittiin vakavuudelta vähäisiä vaikutuksia vain muutamilla eläimillä, joista yksi oli urospuolisessa vertailuryhmässä, ja ilman annos-vastesuhdetta. Kantajat lisäävät, että ne ovat osoittaneet, etteivät nämä tulokset voi olla seurausta siitä, että eläimiä on hoidettu kyseisellä aineella. Lisäksi tällaisia tuloksia ei myöskään havaittu vastaavilla tasoilla OECD:n tutkimuksessa LD 408, jossa hoitoaika oli kolme kertaa pidempi.
88
Kantajat toteavat lisäksi, että valituslautakunta myönsi, ettei OECD:n tutkimuksen LD 407 perusteella ollut mahdollista tietää selvyydellä, olivatko havaitut vaikutukset tilastollisesti merkittäviä ja oliko olemassa annos-vastesuhde. Ne väittävät myös, että ECHA tukeutuu mielivaltaisiin ja sattumanvaraisiin näkökohtiin, jotka johtivat sen tekemään päätelmään, jonka mukaan kaikissa muissa ryhmissä kuin vertailuryhmässä eläimillä havaittuja vaikutuksia ei voida sivuuttaa.
89
Kantajat väittävät erityisesti, että ECHA teki ilmeisen arviointivirheen, kun se ei tutkinut, voitiinko OECD:n tutkimuksen LD 407 tulosten katsoa johtuvan kyseisestä aineesta, ja kun se myönsi yksinkertaisesti ja nopeasti, että ”haittavaikutuksia” koskeva edellytys täyttyi, sillä ”havaittuja vaikutuksia – – ei voida sivuuttaa”.
90
Kantajien mukaan tämä yksinkertainen ja pintapuolinen päätelmä tekee REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jaksossa säädetyn käynnistävän tekijän merkityksettömäksi ja se on selvästi ristiriidassa ECHAlle asetettujen velvollisuuksien kanssa. Kyseisessä päätelmässä ei myöskään oteta huomioon kantajien esittämiä väitteitä, joiden mukaan OECD:n päätelmät LD 407 ja LD 408, jotka eivät edes ole yhteneväisiä, on hylättävä sekä tieteellisesti että oikeudellisesti.
91
Tältä osin on todettava, että kantajien väitteissä arvostellaan lähinnä OECD:n tutkimuksen LD 407 vähäistä tilastollista merkitystä ja kiistetään tämän tutkimuksen tulosten merkityksellisyys sillä perusteella, että tiettyjä vaikutuksia on ilmennyt myös vertailuryhmän eläimessä.
92
Kantajat tyytyvät kuitenkin esittämään yleisluontoisia ja perustelemattomia väitteitä ja viittaamaan yleisesti hallinnollisen menettelyn aikana esittämiinsä huomautuksiin ja siihen, että ne ovat osoittaneet, ettei kyseessä olevan tutkimuksen päätelmien voida katsoa johtuvan eläinten hoitamisesta kyseisellä aineella.
93
Tarkempien tietojen puuttuessa on katsottava, että nämä väitteet eivät ole omiaan viemään uskottavuutta valituslautakunnan arvioinneilta ja ne on näin ollen hylättävä.
94
Toiseksi kantajat väittävät OECD:n tutkimusten LD 407 ja LD 408 osalta, että ECHA otti alkuperäisessä päätöksessään huomioon ainoastaan näiden tutkimusten tilastollisen merkityksen ja jätti huomiotta muut merkitykselliset parametrit, jotka mainittiin ECHAn kesäkuussa 2017 antamissa tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevissa ohjeissa, ja se loukkasi siten oikeusvarmuuden ja luottamuksensuojan periaatetta.
95
Kuten valituslautakunta toteaa riidanalaisen päätöksen 65 kohdassa, kantajien toimittamat tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien ohjeiden otteet sisältävät kuitenkin ainoastaan esimerkinomaisen eikä sitovan luettelon tekijöistä, jotka voidaan ottaa huomioon REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson edellytysten arvioinnissa.
96
Näin ollen se, että ECHA on antanut enemmän painoarvoa yhdelle kyseisissä ohjeissa luetellulle kriteerille eli tutkimusten tilastolliselle merkitykselle, ei osoita mainittujen ohjeiden rikkomista ja siten luottamuksensuojan tai oikeusvarmuuden periaatteen loukkaamista.
97
OECD:n tutkimusta LD 407 koskevia perusteluja koskevat väitteet on näin ollen hylättävä.
98
Näin ollen on todettava, että oikeuskäytännön mukaan on niin, että koska päätöksen päätösosa perustuu useisiin päättelypilareihin, joista kukin yksinään riittäisi perustelemaan päätösosan, kyseinen toimi on lähtökohtaisesti kumottava ainoastaan siinä tapauksessa, että jokainen näistä pilareista on lainvastainen. Tässä tilanteessa virheellä tai muulla lainvastaisuudella, joka vaikuttaa ainoastaan yhteen päättelypilariin, ei voida riittävästi perustella riidanalaisen päätöksen kumoamista, koska sillä ei ole voinut olla toimielimen hyväksymän päätösosan kannalta ratkaisevaa vaikutusta (tuomio 15.9.2021, Ranska v. ECHA, T‑127/20, ei julkaistu, EU:T:2021:572, 33 kohta).
99
Kuten edellä 84 kohdasta ilmenee, nyt käsiteltävässä asiassa riidanalaisen päätöksen päätösosa – siltä osin kuin siinä vaaditaan kantajilta tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta – perustuu toteamukseen, jonka mukaan OECD:n tutkimuksesta LD 408 ilmenee toinen lisääntymismyrkyllisyyttä koskeva huolenaihe, mutta myös toteamukseen, jonka mukaan OECD:n tutkimus LD 407 viittaa lisääntymiskudoksiin kohdistuvien haittavaikutusten olemassaoloon.
100
Koska kantajat eivät ole edellä 91–97 kohdassa esitetyistä syistä onnistuneet kyseenalaistamaan OECD:n tutkimukseen LD 407 perustuvien perustelujen laillisuutta ja koska nämä perustelut riittävät yksinään perusteeksi riidanalaisen päätöksen päätösosan sille osalle, jossa kantajat velvoitetaan esittämään tietoja perustestiasetelman EOGRTS-tutkimuksesta, kantajien väitteet, jotka koskevat OECD:n tutkimusta LD 408 koskevaa perustelua, eivät voi johtaa riidanalaisen päätöksen kumoamiseen.
101
Nämä väitteet on siten hylättävä tehottomina.
102
Edellä esitetyn perusteella kolmas kanneperuste on hylättävä.
103
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että viides kanneperuste on käsiteltävä ennen neljättä kanneperustetta.
Viides kanneperuste, jonka mukaan ECHA teki ilmeisiä arviointivirheitä sekä loukkasi oikeusvarmuuden ja luottamuksensuojan periaatteita vaatiessaan, että EOGRTS-tutkimukseen on sisällytettävä lisäkohortit 2A ja 2B
104
Kantajat väittävät lähinnä, että edellytykset, joiden perusteella voidaan vaatia lisäkohorttien 2A ja 2B sisällyttämistä tutkimukseen, eivät täyttyneet.
105
On muistettava, että REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toisen kohdan mukaan rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, joka sisältää kohortit 2A ja 2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) tai kohortin 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus), tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta silloin, kun (kehitykseen liittyvä) neurotoksisuus tai (kehitykseen liittyvä) immunotoksisuus aiheuttaa erityistä huolta, joka on perusteltavissa muun muassa aineen erityisillä mekanismeilla tai vaikutustavoilla, jotka liittyvät (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen tai (kehitykseen liittyvään) immunotoksisuuteen (esimerkiksi koliiniesteraasin esto tai relevantit muutokset kilpirauhashormonitasoissa, jotka liittyvät haittavaikutuksiin).
106
Riidanalaisessa päätöksessä valituslautakunta muistutti, että alkuperäisessä päätöksessä tämän edellytyksen katsottiin täyttyneen kohorttien 2A ja 2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) osalta kahden tutkimuksen tulosten perusteella.
107
OECD:n tutkimus LD 408 osoitti, että vähäisen tai epätarkkarajaisen follikulaarisen epiteelin hypertrofian esiintyvyys oli suurempi kaikilla annoksilla valvontaryhmään verrattuna.
108
Japanilaiseen kemikaalitietokantaan perustuva tutkimus (jäljempänä JECDB-tutkimus) osoitti, että kilpirauhasen paino ja kilpirauhasen follikulaarinen hyperplasia oli kasvanut merkittävästi sekä suhteellisesti että absoluuttisesti mitattuna miehillä ja naisilla suurimmalla annoksella (1000 mg/painokg/vrk).
109
Valituslautakunta totesi lisäksi, että ECHA oli päätellyt tästä, että nämä vaikutukset osoittivat, että kyseinen aine saattoi vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan ja näin ollen kilpirauhashormonitasoihin ja sikiön neurologiseen kehitykseen.
110
Kantajat väittävät ensinnäkin, että kilpirauhasen painoa koskevat päätelmät, jotka on havainnoitu JECDB-tutkimuksessa ja OECD:n tutkimuksessa LD 408, eivät aiheuta erityistä huolta, johon voitaisiin vedota lisäkohortteja koskevan tutkimuksen vaatimiseksi.
111
Kantajat moittivat ECHAa erityisesti siitä, että se oletti, että kyseisen aineen kilpirauhaseen kohdistuvan mekanismin tai vaikutustavan osalta oli olemassa erityinen huoli, vaikka tälle olettamalle ei ole mitään perustaa.
112
Tältä osin kantajat muistuttavat väittäneensä alkuperäistä päätösluonnosta koskevissa huomautuksissaan JECDB-tutkimuksen perusteella tehtyjen päätelmien osalta, että kyseisen tutkimuskertomuksen käännös oli osittain epäselvä, että kyseisessä tutkimuksessa ja muissa toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa käytetyt suurimmat annokset erosivat toisistaan huomattavasti (eli OECD:n tutkimuksissa LD 407 ja LD 408 käytetty annos oli 150 ja 200 mg/painokg/vrk, kun taas JECDB-tutkimuksessa käytetty annos oli 1000 mg/painokg/vrk), ja ettei tutkimuskertomus sisältänyt hyvää laboratoriokäytäntöä koskevaa selostetta ja ettei JECDB-tutkimuksen toteuttamisvuosi ollut tiedossa. Kantajat väittivät myös, että kyseinen tutkimus sisältyi asiakirja-aineistoon ainoastaan OECD:n tutkimusta LD 408 tukevana tutkimuksena ja että sitä oli niiden huomautusten perusteella pidettävä Klimisch-luokituksen mukaan tutkimuksena, jonka luotettavuus on tuntematon.
113
Kantajien mukaan ECHA ei kuitenkaan voi vedota lisäkohorttien kysynnän käynnistävänä tekijänä tutkimuksiin, jotka ovat esimerkiksi niiden luotettavuuden tai merkityksellisyyden osalta rajoitettuja.
114
Kantajien mukaan ECHA ei myöskään käsitellyt niiden huomautuksia eikä selittänyt, miten se saattoi tukeutua heikkolaatuiseen tutkimukseen perustuviin päätelmiin.
115
Tältä osin valituslautakunta katsoi, että OECD:n tutkimuksen LD 408 päätelmät riittivät osoittamaan, että kyseinen aine saattoi aiheuttaa (kehitykseen kohdistuvia) neurotoksisia vaikutuksia, joten kantajien väite, jonka mukaan JECDB-tutkimus olisi jätettävä huomiotta, oli tehoton.
116
Valituslautakunta lisäsi täydentävänä huomautuksena, että tutkimuksen, jonka luotettavuus on tuntematon tai rajoitettu, tulokset voivat kuitenkin olla informatiivisia edellyttäen, että niitä arvioidaan huolellisesti, ja selitti sitten syyt, joiden vuoksi JECDB-tutkimuksen tulokset voitiin ottaa huomioon OECD:n tutkimuksen LD 408 tulosten tueksi.
117
Olosuhteissa, joissa valituslautakunta otti huomioon JECDB-tutkimuksen rajoitteet ja teki niistä johtopäätökset katsomalla, että kyseinen tutkimus voitiin ottaa huomioon vain OECD:n tutkimuksen LD 408 tukena, kantajien väitteet eivät osoita, että valituslautakunnan JECDB-tutkimuksesta tekemä arviointi ei olisi uskottava tai että valituslautakunta ei olisi ottanut huomioon kantajien huomautuksia.
118
Nämä väitteet on siten hylättävä.
119
Toiseksi kantajat väittävät, että ECHA on tehnyt OECD:n tutkimuksen LD 408 osalta ilmeisiä arviointivirheitä ja laiminlyönyt velvollisuutensa ottaa huomioon kaikki merkitykselliset tiedot, kun se ei ole ottanut huomioon kantajien toimittamia tietoja.
120
Kantajat toteavat ensinnäkin, että OECD:n tutkimuksessa LD 408 (90 vuorokautta) havaittiin vähäistä tai kohtalaista kilpirauhasen epätarkkarajaista follikulaarista hypertrofiaa sekä hoidetuilla eläimillä annostasosta riippumatta että vertailuryhmässä. Kantajat lisäävät, että JECDB-tutkimuksessa todettiin lievää tai kohtalaista kilpirauhasen epätarkkarajaista follikulaarista hyperplasiaa suurten annosten ryhmässä (1000 mg/painokg/vrk, mikä on lähes seitsemän kertaa suurempi annos kuin annos, jota käytettiin OECD:n tutkimuksessa LD 408 90 vuorokauden ajan) hoitojakson lopussa, ja että vähäistä kilpirauhasen epätarkkarajaista follikulaarista hyperplasiaa todettiin tällä annoksella ainoastaan yhdellä viidestä urospuolisesta ja yhdellä viidestä naaraspuolisesta 14 päivän toipumisjakson lopussa, mikä osoittaa tuloksen palautuvuutta.
121
Kantajat vetoavat tältä osin European Society of Toxicologic Pathologyn artikkeliin (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R. ym., ”Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop”, Toxicologic Pathology, 2020, s. 920–938) (jäljempänä ESTP-artikkeli), jossa tuotiin esiin kilpirauhasen fysiologista kykyä kompensoida hormonaalisia ja metabolisia muutoksia. Kantajat väittävät, että ESTP-artikkelin mukaan kilpirauhasen follikkelisolujen epätarkkarajaista hypertrofiaa ja hyperplasiaa ei voida pitää luontaisesti haitallisena, jos ei ole muita morfologisia muutoksia, jotka ovat tyypiltään fookalista hyperplasiaa tai neoplasiaa.
122
Kantajat katsovat näin ollen, että vaikka histopatologiset päätelmät ovat rajallisia nykyisissä tutkimuksissa, ECHA ei voinut alkuperäisessä päätöksessä katsoa, että ”[kyseinen aine] häiritsi kilpirauhashormonien sääntelyä”. Lisäksi, koska kyseiseen aineeseen liittyviä hormonaalisia mittauksia ei ollut tehty merkityksellisissä tutkimuksissa, ECHA ei voinut pätevästi tehdä päätelmiä kilpirauhashormonien sääntelyyn vaikuttavasta häirinnästä. Valituslautakunta on kuitenkin hylännyt todisteen, joka tältä kannalta tarkastellen perustui ESTP-artikkeliin.
123
Tältä osin valituslautakunta katsoi, ettei käsiteltävässä asiassa ollut kyse siitä, oliko OECD:n tutkimuksessa LD 408 todettuja vaikutuksia itsessään pidettävä luontaisesti haitallisina, vaan siitä, oliko kyseisen tutkimuksen tulosten perusteella perusteltua syytä katsoa, että kyseisellä aineella voi olla kehitykseen kohdistuvia neurotoksisia vaikutuksia.
124
On kuitenkin korostettava, että – kuten valituslautakunta on katsonut – REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toisen kohdan nojalla ECHA voi vaatia EOGRTS-tutkimusta, joka sisältää kohortit 2A ja 2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus), silloin, kun (kehitykseen liittyvä) neurotoksisuus aiheuttaa erityistä huolta, joka on perusteltavissa muun muassa aineen erityisillä mekanismeilla tai vaikutustavoilla, jotka liittyvät (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen.
125
Tästä seuraa, että – kuten ECHA väittää – ESTP-artikkelin päätelmää, jonka mukaan kilpirauhasen follikkelisolujen hypertrofiaa ja hyperplasiaa ei voida pitää luontaisesti haitallisena, jos ei ole muita morfologisia muutoksia, jotka ovat tyypiltään fookalista hyperplasiaa tai neoplasiaa, voitiin pitää merkityksettömänä.
126
EOGRTS-tutkimus, joka sisältää kohortit 2A ja 2B, on nimittäin perusteltu, koska on olemassa (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen liittyviä aineen erityisiä mekanismeja tai vaikutustapoja, joten ECHAlla ei ollut velvollisuutta osoittaa haittavaikutusten olemassaoloa.
127
Lisäksi väitteestä, joka koskee kilpirauhashormonien tason suoran mittauksen puuttumista, on todettava, että kantajat eivät kiistä erikseen sitä väitettä, että ECHA saattoi kohtuudella päätellä kilpirauhasen histopatologisista muutoksista, että kilpirauhasen toimintaan saattoi kohdistua vaikutuksia, että kilpirauhasen toimintahäiriö saattoi johtaa muutoksiin kilpirauhashormonipitoisuuksissa äidissä ja että nämä muutokset hormonipitoisuuksissa saattoivat aiheuttaa (kehitykseen kohdistuvia) neurotoksisia vaikutuksia sikiössä.
128
Kantajien väitteet eivät siis osoita, että riidanalaisessa päätöksessä olisi tältä osin ilmeinen arviointivirhe, ja ne on näin ollen hylättävä.
129
Toiseksi kantajien mukaan OECD:n tutkimuksen LD 408 tulokset eivät antaneet perusteltua syytä katsoa, että kyseinen aine saattoi aiheuttaa kehitykselle neurotoksisia vaikutuksia.
130
Kantajat väittävät, että riidanalaisesta päätöksestä ilmenee, että ECHAn päätöksentekomenettely on epätäsmällinen. OECD:n 90 vuorokauden tutkimus LD 408 osoitti vähäistä epätarkkarajaista follikulaarisen epiteelin hypertrofiaa kilpirauhasissa vertailuryhmässä viidellä kymmenestä urospuolisesta ja kolmella kymmenestä naaraspuolisesta koe-eläimestä. Valituslautakunta on näin ollen tehnyt tosiseikkoja koskevan virheen, jota ei voida pitää pelkkänä kirjoitusvirheenä, kun se on todennut, että tällä tutkimuksella mitatut vaikutukset on ”havaittu vertailuryhmään kuuluvalla eläimellä”. Kantajat täsmentävät, että tämän virheen vuoksi ECHA ei ottanut huomioon todisteita, jotka osoittivat selvästi, että vähäinen epätarkkarajaisen follikulaarisen epiteelin hypertrofia kilpirauhasissa ei liittynyt eläinten hoitamiseen, koska sitä todettiin myös useilla vertailuryhmän eläimillä.
131
Kantajien mukaan on niin, että kun valituslautakunta totesi, että ”vaikka vaikutuksia havaittiin vain yhdessä vertailuryhmän eläimessä, OECD:n tutkimuksessa LD 408 todettu vähäinen tai epätarkkarajainen follikulaarisen epiteelin hypertrofian esiintyvyys oli suurempi annoskoosta riippumatta kaikilla hoidetuilla eläimillä vertailuryhmään verrattuna”, se toisti vertailuryhmää koskevan virheen ja teki toisen virheen viitatessaan ”vähäiseen tai epätarkkarajaiseen hypertrofiaan”, vaikka kyseiseen tutkimukseen kirjattu tulos on ”follikulaarisen epiteelin epätarkkarajainen hypertrofia,” joka on määritelty ”vähäiseksi”.
132
Tältä osin on todettava, että valituslautakunta totesi, että OECD:n tutkimus LD 408 osoitti kilpirauhasen histopatologisia muutoksia, jotka koostuivat kilpirauhasen epätarkkarajaisesta follikulaarisesta hypertrofiasta kaikilla annostasoilla (15, 50 ja 150 mg/painokg/vrk) urospuolisilla ja naaraspuolisilla rotilla.
133
Lisäksi valituslautakunnan mukaan se, että OECD:n tutkimuksessa LD 408 havaitut vaikutukset eivät liittyneet selvästi annettuun annostukseen ja että niitä havaittiin myös yhdellä ainoalla eläimellä vertailuryhmässä, ei mitätöinyt tätä arviointia. Vaikka ei voitu osoittaa, että havaitut vaikutukset liittyivät annettuun annostukseen, kyseisen tutkimuksen yhteydessä ne saattoivat kuitenkin muodostaa perustellun syyn katsoa, että kyseinen aine saattoi aiheuttaa (kehitykseen kohdistuvia) neurotoksisia vaikutuksia.
134
Valituslautakunta lisäsi, että se, että vain yhdellä vertailuryhmään kuuluvalla eläimellä on havaittu tiettyjä vaikutuksia, ei merkitse sitä, että kaikissa muissa ryhmissä havaitut samankaltaiset vaikutukset voitaisiin jättää huomiotta, koska OECD:n tutkimuksessa LD 408 osoitettiin, että vähäinen tai epätarkkarajainen follikulaarisen epiteelin hypertrofian esiintyvyys oli hoidettujen eläinten ryhmässä suurempi kaikilla annoksilla vertailuryhmään verrattuna.
135
Tältä osin on todettava, että – kuten kantajat väittävät ECHAn sitä kiistämättä – riidanalaisessa päätöksessä on virhe, joka koskee niiden vertailuryhmän eläinten lukumäärää, joilla on havaittu vaikutuksia.
136
Viitatessaan vaikutuksiin, jotka koskivat yhtä ainoaa vertailuryhmään kuuluvaa eläintä, vaikka viidellä kymmenestä urospuolisesta ja kolmella kymmenestä naaraspuolisesta oli todettu follikulaarisen epiteelin epätarkkarajaista hypertrofiaa, valituslautakunta teki riidanalaisessa päätöksessä virheen edellä 16 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitetun tosiseikkojen aineellisen paikkansapitävyyden osalta.
137
Toisin kuin ECHA väittää, tätä virhettä, joka sai valituslautakunnan katsomaan, että vaikutuksia oli havaittu 5 prosentissa vertailuryhmän eläimistä (1:20) eikä 40 prosentissa kyseiseen ryhmään kuuluvista eläimistä (8:20), ei voida vakavuutensa vuoksi pitää pelkkänä kirjoitusvirheenä, joka olisi voitu korjata korvaamalla viittaus ”eläimeen” viittauksella ”tiettyihin eläimiin”.
138
Edellä 16 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti tämä tosiseikkojen aineellista paikkansapitävyyttä koskeva virhe tekee jo yksinään lainvastaiseksi valituslautakunnan päätelmän, jonka mukaan OECD:n tutkimuksessa LD 408 osoitettiin, että vähäinen tai epätarkkarajaisen follikulaarisen epiteelin hypertrofian esiintyvyys oli hoidettujen eläinten ryhmässä suurempi kaikilla annoksilla vertailuryhmään verrattuna.
139
Tämän tosiseikkojen aineellista paikkansapitävyyttä koskevan virheen vuoksi, jota unionin tuomioistuinten on nimenomaisesti valvottava, kun ECHA käyttää laajaa harkintavaltaansa (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 4.5.2023, EKP v. Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, 55 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), päätelmä, jonka mukaan OECD:n tutkimus LD 408 osoitti kilpirauhasen histopatologisia muutoksia, jotka koostuivat kilpirauhasen epätarkkarajaisesta follikulaarisesta hypertrofiasta kaikilla annostasoilla (15, 50 ja 150 mg/painokg/vrk) urospuolisilla ja naaraspuolisilla rotilla, perustuu aineellisesti virheellisiin tosiseikkoihin.
140
Toisin kuin ECHA väittää, ei kuitenkaan voida sulkea pois sitä, että jos tätä virhettä ei olisi tehty, valituslautakunta ei olisi todennut, että kyseisellä aineella on kehitykseen kohdistuvia neurotoksisia vaikutuksia.
141
Kuten edellä 16 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee, ECHAn huomioon ottamien tosiseikkojen aineellista paikkansapitävyyttä koskeva virhe merkitsee lisäksi sitä, ettei unionin yleisen tuomioistuimen ole tarpeen tarkistaa, onko näiden tosiseikkojen arvioinnissa mahdollisesti tapahtunut ilmeinen virhe. Unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi tarkastaa virheellisten tosiseikkojen arvioinnin laillisuutta.
142
Tällainen tarkastus merkitsisi sitä paitsi sitä, että unionin yleinen tuomioistuin korvaisi ECHAn erittäin monitahoisista tosiseikoista tekemän arvioinnin omalla arvioinnillaan edellä 17 kohdassa mainitun oikeuskäytännön vastaisesti ja vastoin kantajien oikeutta tehokkaaseen oikeussuojaan, koska he eivät olisi missään tapauksessa voineet ymmärtää riidanalaisessa päätöksessä tehtyä arviointia virheellisistä tosiseikoista.
143
Lisäksi ECHAn viittaus alkuperäisen päätöksen perusteluihin ei myöskään korvaa riidanalaisen päätöksen perusteluissa olevaa virhettä.
144
Edellä 24 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti valituslautakunnan päätös on korvannut alkuperäisen päätöksen, joten niiden alkuperäisen päätöksen perustelujen, joita ei ole toistettu perusteluina riidanalaisessa päätöksessä, ei voida katsoa sisältyvän viimeksi mainitun päätöksen perusteluihin.
145
Näin on sitäkin suuremmalla syyllä, koska alkuperäisen päätöksen perusteluja, joita ei ole toistettu riidanalaisessa päätöksessä, ei voida riitauttaa unionin yleisessä tuomioistuimessa, joten näiden perustelujen katsominen osaksi riidanalaisen päätöksen perusteluja loukkaisi kantajien oikeutta tehokkaaseen oikeussuojaan.
146
Riidanalaisessa päätöksessä on siis valituslautakunnan arvioimien tosiseikkojen aineellista paikkansapitävyyttä koskeva virhe.
147
Näin ollen viides kanneperuste on hyväksyttävä ja riidanalaisesta päätöksestä nostettu kanne on hyväksyttävä osittain siltä osin kuin siinä vaaditaan, että EOGRTS‑tutkimukseen, josta kantajien on toimitettava tietoja, on sisällytettävä lisäkohortit 2A ja 2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus).
148
Koska viides kanneperuste on hyväksytty, neljättä kanneperustetta ei näin ollen ole tarpeen tutkia.
Oikeudenkäyntikulut
149
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 3 kohdassa määrätään, että jos asiassa osa vaatimuksista ratkaistaan toisen asianosaisen ja osa toisen asianosaisen hyväksi, kukin asianosainen vastaa omista kuluistaan. Unionin yleinen tuomioistuin voi kuitenkin päättää, että asianosainen vastaa omista kuluistaan ja se velvoitetaan korvaamaan suhteellinen osuus vastapuolen kuluista, jos tämä on perusteltua asiassa ilmenneiden seikkojen vuoksi.
150
Koska käsiteltävässä asiassa osa vaatimuksista on ratkaistu kantajien ja osa ECHAn hyväksi, on määrättävä, että kukin vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu kuudes jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) valituslautakunnan 19.9.2023 tekemä päätös A-009-2022 kumotaan siltä osin kuin siinä edellytetään, että laajennettuun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen, josta Nouryon Functional Chemicals BV:n, Arkema GmbH:n, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH:n ja United Initiators GmbH:n on toimitettava tietoja, on sisällytettävä lisäkohortit 2A ja 2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus).
2)
Kanne hylätään muilta osin.
3)
Euroopan kemikaalivirasto, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse ja United Initiators vastaavat kukin omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Julistettiin Luxemburgissa 19 päivänä marraskuuta 2025.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.