62016CC0329
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
MANUELA CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONY
přednesené dne 28. června 2017 (
1
)
Věc C‑329/16
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),
Philips France
proti
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Státní rada, Francie)]
„Směrnice 93/42/EHS – Pojem ‚zdravotnický prostředek‘ – Označení CE – Podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy“
1.
Conseil d’État (Státní rada, Francie) pokládá Soudnímu dvoru předběžnou otázku, jejíž zodpovězení jí umožní zjistit, zda má být určité podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy považováno pro účely směrnice 93/42/EHS (
2
) za zdravotnický prostředek (
3
).
2.
Výklad směrnice 93/42, který bude podán Soudním dvorem, bude mít bezprostřední dopad, neboť na uvádění programového vybavení, které není zařazeno mezi zdravotnické prostředky, na trh v jednotlivých členských státech jsou zpravidla kladeny méně přísné podmínky, než jak je tomu v případě zdravotnických prostředků.
3.
Počítačové programy hrají v oblasti zdravotnictví stále významnější úlohu vzhledem ke značným výhodám, které mohou v této oblasti přinášet a mezi něž patří například podpora při vydávání lékařských předpisů. Je logické, že se špičkové technologie uplatňují právě v tomto odvětví, které si žádá stále dokonalejší a bezpečnější výrobky i služby.
4.
Současně je však nevyhnutelné, aby orgány veřejné správy, které jsou v konečném důsledku za toto odvětví odpovědné, přistupovaly k rozvoji technologií a informatických prostředků, jež jsou v tomto odvětví zaváděny se značnou intenzitou, s určitou mírou obezřetnosti. Tyto obavy vedly členské státy k přijímání vnitrostátních právních předpisů v oblasti ochrany zdraví, mezi nimiž mohou být, a ve skutečnosti také jsou, velké rozdíly. Cílem směrnice 93/42 je proto tyto právní předpisy harmonizovat a odstranit možné právní mezery a zdroje nejistoty tak, aby byl zajištěn volný pohyb zdravotnických prostředků na vnitřním trhu.
5.
Vymezení podmínek, jež musí splňovat programové vybavení, aby mohlo být považováno za „zdravotnický prostředek“, a aby tedy mohlo spadat do působnosti směrnice 93/42, má proto nesporný význam, neboť provoz tohoto vybavení musí splňovat vysoké standardy bezpečnosti a ochrany zdraví.
I. Právní rámec
A.
Unijní právo
1. Směrnice 93/42
6.
Druhý, třetí a čtvrtý bod odůvodnění uvádí:
„[...] že obsah a oblast působnosti právních a správních předpisů platných v členských státech pro bezpečnost, ochranu zdraví a funkční vlastnosti zdravotnických prostředků jsou navzájem odlišné; že se certifikační a inspekční postupy pro tyto prostředky v jednotlivých členských státech navzájem liší; že takovéto rozdíly vytvářejí překážky obchodu ve Společenství;
vzhledem k tomu, že vnitrostátní předpisy pro bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob týkající se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhu;
vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být odlišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu financování systémů veřejného zdravotního a nemocenského pojištění vztahujících se přímo či nepřímo k těmto prostředkům; že tedy tyto předpisy neovlivňují způsobilost členských států zavést výše uvedená opatření za předpokladu jejich souladu s právními předpisy Společenství;
[...].“
7.
Článek 1, který je nadepsán „Definice a oblast působnosti“, stanoví:
„1.   Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky i příslušenství se dále nazývají ‚prostředky‘.
2.   Pro účely této směrnice se použijí následující definice:
a)
‚zdravotnickým prostředkem‘ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
–
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
–
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
–
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
–
kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
[...]
g)
‚určeným účelem‘ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech a/nebo v propagačních materiálech;
[...].“
8.
Článek 4, který nese nadpis „Volný pohyb, prostředky určené pro zvláštní účely“, prohlašuje:
„1.   Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 17; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11.“
9.
Článek 5, který je nadepsán „Odkaz na normy“, stanoví v odstavci 1 toto:
„Členské státy předpokládají splnění základních požadavků [...] u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.“
10.
Článek 8, který je nadepsán „Ochranná doložka“, stanoví v odstavci 1:
„Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 4 odst. 1 a 2 druhé odrážky, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména uvede, zda je neshoda s touto směrnicí způsobena
a)
nesplněním základních požadavků podle článku 3;
b)
nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;
c)
nedostatky v samotných normách.“
11.
Článek 9, který je nadepsán „Klasifikace“, stanoví v odstavci 1:
„Prostředky se dělí do tříd I, IIa, IIb a III. Klasifikace se provádí podle přílohy IX.“
12.
Součástí přílohy IX, nadepsané „Klasifikační kritéria“, jsou také „Definice“, v nichž se uvádí:
„[...]
1.4. Aktivní zdravotnický prostředek
Zdravotnický prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím přeměny této energie. Zdravotnické prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní zdravotnické prostředky nepovažují. Samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek.
[...]
1.6. Aktivní diagnostický prostředek
Aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro zjišťování, diagnostikování, monitorování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad.“
2. Směrnice 2007/47/ES (
4
)
13.
Bod 6 odůvodnění upřesňuje:
„Je nutné vyjasnit, že programové vybavení samo o sobě, pokud bylo výrobcem zvlášť určeno k jednomu nebo více zdravotnickým účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku, je zdravotnickým prostředkem. Pokud je programové vybavení pro obecné účely používáno ve zdravotní péči, není zdravotnickým prostředkem.“
B.
Vnitrostátní právo
1. Code de la securité sociale (zákon o sociálním zabezpečení)
14.
Podle čl. L. 161-38 odst. II zákona o sociálním zabezpečení Haute Autorité de santé (Vrchní zdravotnický úřad, Francie) stanoví:
„postup certifikace podpůrného programového vybavení pro lékařské předpisy, který se řídí souborem pravidel správné praxe. Dbá na to, aby pravidla správné praxe stanovila, že toto programové vybavení bude zahrnovat lékařská a ekonomická stanoviska Haute Autorité de santé (Vrchní zdravotnický úřad), umožňovat přímo předepisovat mezinárodní nechráněné názvy, zobrazovat ceny produktů v okamžiku předepsání a celkovou částku za recept, uvádět příslušnost produktu k seznamu generických produktů a obsahovat informaci týkající se jejich tvůrců a povahy jejich financování.
Tento postup certifikace se podílí na zlepšení postupů předepisování léčivých přípravků. Zaručuje soulad programového vybavení s minimálními požadavky v oblasti bezpečnosti, shody a účinnosti předpisu.“
15.
Odstavec IV téhož článku stanoví:
„Certifikace uvedené v odstavcích I až III provádějí a vydávají certifikační orgány schválené Comité français d’accréditation (Francouzský akreditační výbor) nebo příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie, které potvrzují, že byla dodržena pravidla správné praxe, jež stanovil Haute Autorité de santé (Vrchní zdravotnický úřad).
Tato certifikace je povinná pro veškeré programové vybavení, jehož alespoň jednou funkcí je nabízet pomoc při vydávání lékařských předpisů nebo při vydávání léčivých přípravků za podmínek stanovených nařízením Conseil d’État (Státní rada), a to nejpozději ke dni 1. ledna 2015.“
2. Nařízení 2014-1359 (
5
)
16.
Výše uvedeným nařízením byl zákon o sociálním zabezpečení pozměněn. Prostřednictvím čl. 1 bodu 3 byla normativní část zmíněného zákona doplněna pododdílem nadepsaným „Ustanovení týkající se povinnosti certifikace podpůrného programového vybavení pro lékařské předpisy“.
17.
Článek R. 161-76-1 stanoví:
„Veškeré programové vybavení, jehož cílem je nabízet předepisujícím osobám působícím ve městě, ve zdravotnickém zařízení nebo ve zdravotnicko-sociálním zařízení pomoc při předepisování léčivých přípravků, podléhá povinnosti certifikace stanovené v článku L. 161‑38, aniž jsou dotčena ustanovení článku R. 5211–1 a násl. code de la santé publique (zákon o veřejném zdraví) (
6
). Programové vybavení zahrnující i jiné funkce, než pomoc s předepisováním léčivých přípravků, podléhá certifikaci, jen pokud jde o tuto posledně uvedenou funkci.“
18.
Článek R. 161-76-3 stanoví:
„Podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy je certifikováno v souladu se specifikacemi Haute Autorité de santé (Vrchní zdravotnický úřad), který stanoví:
1.
minimální požadavky na bezpečnost týkající se zejména nepřítomnosti jakýchkoli informací nesouvisejících s předpisy a reklamy jakéhokoli druhu, stejně jako ergonomických kvalit;
2.
minimální požadavky na soulad předpisu s regulačními opatřeními a s pravidly správné praxe předepisování léčivých přípravků;
3.
minimální požadavky na účinnost zajišťující snížení nákladů na zpracování při zachování kvality;
4.
Předepisování nechráněných názvů tak, jak jsou definovány v čl. R. 5121–1 odst. 5 zákona o veřejném zdraví;
5.
Informace o léčivém přípravku vycházející z databáze léčivých přípravků, která se přizpůsobí listině kvality vypracované Haute Autorité de santé (Vrchní zdravotnický úřad);
6.
Informace týkající se tvůrce programového vybavení a financování výroby programového vybavení.“
19.
A konečně článek R. 161-76-4 stanoví, že „certifikaci podpůrného programového vybavení pro lékařské předpisy provádí certifikační orgán schválený Comité français d’accréditation (Francouzský akreditační výbor) nebo subjekty, které jsou členy Evropské organizace pro spolupráci v oblasti akreditací a které podepsaly vícestranné dohody o vzájemném uznávání zahrnující veškerou posuzovanou činnost“.
II. Vnitrostátní spor a předběžná otázka
20.
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Národní svaz průmyslu zdravotnických technologií; dále jen „SNITEM“) zastupuje ve Francii podniky působící v odvětví zdravotnických prostředků.
21.
Jeden z těchto podniků, Philips France (dále jen „Philips“), vyrábí a uvádí na trh podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy „Intellispace Critical Care and Anesthesia“ (dále jen „ICCA“).
22.
Z materiálu popisujícího funkce a technické specifikace programového vybavení ICCA, který předložil Philips (
7
), vyplývá, že toto programové vybavení, které je používáno pro účely resuscitace a anestézie, poskytuje lékaři informace nezbytné ke správnému vydání léčivých přípravků, zejména pokud jde o možné kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky.
23.
Z písemností předložených během řízení vyplývá, že programové vybavení ICCA je opatřeno označením CE (
8
), které dokládá, že toto vybavení bylo podrobeno posouzení shody s požadavky uloženými směrnicí 93/42.
24.
Prostřednictvím žalob podaných ke Conseil d’État (Státní rada) se SNITEM a Philips domáhaly zrušení čl. 1 odst. 3 a článku 2 nařízení 2014-1359. Předkládající soud obě tyto žaloby spojil.
25.
Žalobci jsou toho názoru, že Décret no 2014-1359 (nařízení 2014-1359) je v rozporu s unijním právem, neboť stanoví, že některá programová vybavení musí být opatřena certifikátem vydaným vnitrostátním orgánem, a to dokonce i v případě, že jsou již opatřena označením CE.
26.
Konkrétně tvrdí, že zmíněný právní předpis představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení vývozu. Tím, že doplňuje požadavek týkající se certifikace zdravotnických prostředků, který vyplývá ze směrnice 93/42, dalším požadavkem, porušuje čl. 4 odst. 1 této směrnice, podle něhož členské státy nesmějí bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE.
27.
Žalobci dále dodávají, že napadený právní předpis nemůže vycházet z článku 8 směrnice 93/42, neboť povinnost vnitrostátní certifikace, kterou byla doplněna povinnost, jejíž splnění je prokázáno označením CE, nepředstavuje ochrannou doložku, kterou tento článek stanoví.
28.
Conseil d’État (Státní rada) čelí pochybnostem, zda musí být taková programová vybavení, jako je ICCA, považována za zdravotnické prostředky ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42. Žádá proto Soudní dvůr o výklad tohoto ustanovení, a za tímto účelem přerušuje řízení a pokládá následující předběžnou otázku:
„Má být směrnice [93/42] vykládána tak, že programové vybavení, jehož cílem je nabízet předepisujícím osobám působícím ve městě, ve zdravotnickém zařízení nebo ve zdravotnicko-sociálním zařízení pomoc při předepisování léčivých přípravků za účelem zlepšení bezpečnosti předepisování, usnadnění práce předepisující osoby, napomáhání souladu lékařského předpisu s požadavky vnitrostátních předpisů a snížení nákladů na zpracování při zachování kvality, je zdravotnickým prostředkem ve smyslu této směrnice za předpokladu, že toto programové vybavení má přinejmenším jednu funkci, která umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem pomoci jeho lékaři vystavit mu předpis, zejména tím, že odhalí kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, ačkoli toto vybavení samo o sobě nepůsobí v lidském organismu nebo na jeho povrchu?“
29.
Písemná vyjádření předložily v projednávané věci SNITEM a francouzská a italská vláda, jakož i Komise. Jednání konaného dne 26. března 2017 se zúčastnily SNITEM, francouzská vláda a Komise.
III. Analýza předběžné otázky
A.
Obecné úvahy k označení CE u zdravotnických prostředků
30.
Směrnice 93/42, jež je harmonizačním opatřením přijatým podle článku 100a Smlouvy o ES (nyní článek 114 SFEU), je určena k podpoře volného pohybu zdravotnických prostředků, jež splňují požadavky této směrnice. Brání tím, aby vznikaly překážky volného obchodu, které by mohly být důsledkem rozmanitosti právních a správních opatření platných v členských státech (
9
).
31.
Řádné fungování vnitřního trhu v tomto odvětví, které umožnil rámec zavedený směrnicí 93/42, navíc vyžaduje, aby byla zajištěna bezpečnost a ochrana zdraví pacientů a uživatelů (
10
).
32.
Harmonizaci právních předpisů měla směrnice 93/42 zajistit zavedením zásadních podmínek, jejichž splnění je prokázáno umístěním označení CE. Toto označení dokládá, že prostředky, které jsou jím opatřeny, byly podrobeny posouzení podle ustanovení obsažených v článku 11 směrnice 93/42.
33.
Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE (článek 4 směrnice 93/42). Na tyto prostředky se tudíž vztahuje domněnka volného pohybu, přičemž žádný členský stát nemůže požadovat, aby byl tento prostředek podroben dalšímu postupu posouzení shody, a výše uvedená svoboda nesmí být narušována žádným jiným opatřením s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu (článek 34 SFEU) (
11
).
34.
Bránit uvádění na trh zdravotnických prostředků opatřených označením CE mohou členské státy pouze, pokud zjistí, že daný prostředek může ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, jimž je určen. Tento druh ochranných doložek, které vycházejí z takového naléhavého požadavku, jakým je požadavek ochrany zdraví, je odůvodněn ochranou obecného zájmu. K uplatnění této ochranné doložky opravňuje členské státy článek 8 směrnice 93/42, a to za podmínek v tomto článku stanovených (mimo jiné za podmínky, že neprodleně uvědomí Komisi).
35.
V opačném smyslu platí, že prostředky, které nespadají do působnosti harmonizační směrnice, nemohou být opatřeny označením CE a členské státy mohou jejich uvádění na trh upravit právními předpisy, za předpokladu, že nezavedou omezení, které by mohlo být považováno za opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu (
12
).
36.
Soudní dvůr se již několikrát vyjádřil k výkladu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, nikdy však v přímé souvislosti s programovým vybavením.
37.
V rozsudku Brain Products (
13
) uvedl v souvislosti se třetí odrážkou tohoto ustanovení, že prostředek (ve zmíněné věci se jednalo o systém, který umožňoval zaznamenat činnost lidského mozku) má být pro účely výše uvedeného článku považován za zdravotnický pouze tehdy, je-li určen pro léčebné účely.
38.
Soudní dvůr se ve své analýze okrajově zabýval také programovým vybavením, přičemž dospěl k závěru, že ve světle bodu 6 odůvodnění směrnice 2007/47, jejíž článek 2 změnil čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, „[z]ákonodárce dal [...] ohledně programového vybavení jednoznačně najevo, že k tomu, aby spadalo do oblasti působnosti směrnice 93/42, nestačí, že bude používáno v kontextu zdravotní péče, ale je ještě nezbytné, aby jeho určení stanovené jeho výrobcem specificky sledovalo léčebný účel“ (
14
).
39.
Také v rozsudku Oliver Medical (
15
), v němž se měl Soudní dvůr vyjádřit k sazebnímu zařazení výrobků (určených k léčbě dermovaskulárních a dermatologických potíží), které byly předmětem zmíněného řízení o předběžné otázce, trval Soudní dvůr na tom, že tyto výrobky musí sledovat léčebný účel: prohlásil přitom, že je třeba „posoudit použití, ke kterému je dotčený výrobek určen výrobcem, stejně jako způsoby a místo jeho použití“ (
16
).
40.
Za jednu ze skutečností, kterou je třeba vzít v úvahu pro účely zjištění, zda je výrobek určen pro léčebné účely, považoval Soudní dvůr ve výše uvedeném rozsudku to, že je výrobek opatřen označením CE (
17
). Opatření výrobku tímto označením má zvlášť velký význam, neboť – jak bylo prohlášeno v rozsudku James Elliott Construction – smyslem tohoto označení je, že pro výrobky, které jsou jím opatřeny, platí domněnka souladu se základními požadavky harmonizační směrnice (
18
).
41.
Vzhledem k tomu, že jak již bylo uvedeno výše, programové vybavení ICCA je opatřeno označením CE (díky němuž je volně uváděno na trh v šestnácti členských státech) (
19
), platí pro něj domněnka souladu se směrnicí 93/42. Je tedy věcí francouzské vlády, aby tuto domněnku vyvrátila, což – jak uvedu níže – se jí nepodařilo.
B.
Právní kvalifikace programu ICCA ve světle čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42
42.
Aby bylo možné podat předkládajícímu soudu odpověď, musí být především určeno, zda bylo programové vybavení ICCA v okamžiku, kdy mu bylo přiznáno označení CE, správně považováno za „zdravotnický prostředek“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42.
43.
Máme-li na projednávaný případ použít čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 s cílem určit, zda se funkce programového vybavení ICCA shodují s některou ze čtyř funkcí v tomto ustanovení uvedených, a ověřit tak, zda je toto programové vybavení určeno pro léčebné účely, musíme logicky vycházet z hlavních charakteristik tohoto programového vybavení.
44.
Francouzská vláda tvrdí, že programové vybavení ICCA nespadá do působnosti směrnice 93/42, neboť není zdravotnickým prostředkem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a). Na základě této domněnky má za to, že při uvádění tohoto programového vybavení na trh musí být požadováno povolení udělené vnitrostátními orgány [v projednávané věci Haute Autorité de santé (Vrchní zdravotnický úřad)], a nesouhlasí s tím, aby bylo volně prodáváno na základě označení CE.
45.
Výše uvedená vláda je toho názoru, že funkce podpory při vydávání lékařských předpisů, která je součástí programového vybavení, „neodpovídá žádnému z cílů uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42“ (
20
). Na základě citací ze stanoviska generální advokátky E. Sharpston předneseného ve věci Laboratoires Lyocentre (
21
) připouští, že programové vybavení ICCA „vzhledem ke své formě a svému účelu“ splňuje „první dvě kritéria definice prostředku“ ve smyslu výše uvedeného nařízení (
22
).
46.
V souvislosti se třetím kritériem odkazuje francouzská vláda na bod 6 odůvodnění směrnice 2007/47, z něhož vyplývá, že programové vybavení má být považováno za zdravotnický prostředek, pokud „bylo výrobcem zvlášť určeno k jednomu nebo více zdravotnickým účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku“. Podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy ICCA podle ní neodpovídá žádnému z těchto účelů, neboť: a) nepoužívá se pro účely stanovení diagnózy ani léčby; a b) jeho účelem není vyšetřování, náhrada nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu ani kontrola početí.
47.
Předkládací rozhodnutí obsahuje popis funkcí programového vybavení ICCA, z nichž stojí za zmínku zejména „pomoc při předepisování léčivých přípravků za účelem zlepšení bezpečnosti předepisování“. V předkládacím rozhodnutí se dále uvádí, že programové vybavení usnadňuje práci předepisující osoby tím, že odhalí kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky.
48.
V dokumentaci předložené během řízení je uvedeno, že programové vybavení ICCA zajišťuje pomoc při předepisování léčivých přípravků v anesteziologických střediscích a na jednotkách intenzivní péče. V prvně jmenovaném případě obsahuje program již od okamžiku přijetí pacienta jak informace nezbytné k provedení operace, tak i informace dostupné v systémech, k nimž je tento program připojen; program tyto údaje analyzuje a zpracovává a anesteziolog je může během operace využít. Na jednotkách intenzivní péče, v resuscitačních centrech a na jednotkách nepřetržité péče je program uzpůsoben k tomu, aby zpracovával značné množství podrobností o pacientovi, na základě nichž mohou lékaři přijímat rozhodnutí. V obou případech obsahuje program ICCA zařízení, které umožňuje lékařům a zdravotníkům zvážit předepsání léčivých přípravků, možné alergie nebo dobu léčby.
49.
Přestože francouzská vláda dospěla k opačnému závěru, domnívám se, že s ohledem na výše popsané funkce lze jen stěží popřít, že program ICCA je „určen ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely“, řečeno slovy, jimiž směrnice 2007/47 změnila čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42.
50.
Ve prospěch výše uvedeného výkladu hovoří i znění definicí „aktivního zdravotnického prostředku“ a „aktivního diagnostického prostředku“, které jsou součástí přílohy IX směrnice 93/42 (
23
). Do posledně jmenované kategorie patří aktivní zdravotnické prostředky (mezi něž je výslovně zahrnuto i „samostatné programové vybavení“) (
24
) použité samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání „informací pro zjišťování, diagnostikování, monitorování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad“.
51.
Programové vybavení ICCA zlepšuje lékařskou praxi tím, že napomáhá správnému (a tím zabraňuje nesprávnému) předepisování léčivých přípravků. Jedná se tudíž o nástroj sloužící zdravotníkům, jimž usnadňuje jejich úkoly týkající se léčby a sledování pacientů podstupujících anesteziologický zákrok nebo nacházejících se v intenzivní péči. Jakmile lékař vloží do programu údaje o pacientovi, program mu pomůže nalézt vhodný způsob léčby a současně jej upozorní na potíže, jež by mohly být důsledkem nesprávné léčby (
25
).
52.
Přestože francouzská vláda uvedla na jednání opak, nejedná se o program, který by byl uváděn do chodu až poté, co již lékař rozhodl o vhodném způsobu léčby, ale naopak o program, který lékaři pomáhá předepsat odpovídající léčivé přípravky. Jeví se tedy, že programové vybavení s takovými vlastnostmi, jako má ICCA, jednoznačně splňuje podmínku určení pro léčebné účely, kterou musí podle směrnice 93/42 splňovat programové vybavení, má-li být považováno za zdravotnický prostředek.
53.
Konkrétní informace, které poskytuje ICCA, napomáhají lékařům k bezpečnějšímu předepisování léčivých přípravků, a brání tak chybám v předpisech. ICCA je tudíž nástrojem sloužícím ke splnění cíle „prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby“.
C.
Rozdíl mezi programovým vybavením určeným k léčebným účelům a programovým vybavením pro obecné účely, které je používáno ve zdravotní péči
54.
Na základě bodu 6 odůvodnění směrnice 2007/47 zavedl Soudní dvůr v rozsudku Brain Products (
26
) dvojí kategorii programového vybavení určeného ke zdravotnickým účelům a „programové[ho] vybavení pro obecné účely[, které je] používáno ve zdravotní péči“. Posledně jmenované vybavení na rozdíl od prvně jmenovaného „není zdravotnickým prostředkem“ a musí být proto vyloučeno z působnosti směrnice 93/42. Obdobné vodítko je uvedeno a dále upřesněno i v novém nařízení 2017/745 (
27
).
55.
Totéž rozlišení vyplývá i z pokynů Komise MEDDEV 2.1/6 (
28
) (dále jen „pokyny“), které se týkají kvalifikace samostatného programového vybavení používaného ve zdravotnictví.
56.
Tyto pokyny sice nejsou právně závazné, avšak mohou mít význam pro systematický výklad použitelného právního rámce. Záměrem Komise bylo, aby se výrobci těmito pokyny řídili při používání směrnice 93/42. Na zpracování pokynů, jež vycházejí z výkladu právní úpravy uplatňované v praxi, se podílely orgány členských států, útvary Komise, odvětví zdravotnictví a organizace akreditované v tomto odvětví (
29
).
57.
Z pokynů vyplývá, že pokud programové vybavení data nijak nezpracovává, nebo je zpracovává pouze formou ukládání, archivace, sdělování, simple search (
30
) nebo datové komprese bez změny obsahu, nemůže být považováno za zdravotnický prostředek. A sensu contrario, pokud programové vybavení vytváří nebo mění údaje používané ke zdravotnickým účelům s cílem napomoci zdravotníkům při nakládání s těmito údaji, mohlo by být považováno za zdravotnický prostředek (
31
).
58.
Francouzská vláda, která tuto dvojí klasifikaci přijala za svou, tvrdí, že programové vybavení ICCA plní čistě administrativní funkce: archivuje údaje o pacientech, informace o cenách, mezinárodních nechráněných názvech a existenci generických léčivých přípravků. Představuje tedy podle ní určitý druh databáze, která pomáhá lékařům při předepisování léčivých přípravků, avšak nevytváří ani nemění zdravotnické informace. Neodpovídá tedy žádnému z cílů uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, takže musí být vyloučeno z působnosti této směrnice.
59.
Francouzská vláda připouští, že podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy může obsahovat moduly nebo funkce sloužící ke zdravotnickým účelům, například ke zpracování údajů o pacientech pro léčebné a diagnostické účely nebo pro účely zlepšení lékařského zobrazování. Ve svém písemném vyjádření i na jednání uznala, že takové programové vybavení, jako je ICCA, by mohlo být s ohledem na tyto moduly považováno za zdravotnický prostředek ve smyslu směrnice 93/42. Současně však uvedla, že předběžná otázka se týká pouze funkce (nebo modulu) daného programového vybavení, která spočívá v podpoře předepisování léčivých přípravků.
60.
S tímto výkladem předkládacího rozhodnutí nesouhlasím, neboť se domnívám, že předkládající soud se táže, zda má být programové vybavení ICCA ve světle všech svých funkcí a modulů považováno za zdravotnický prostředek. Předběžná otázka je v tomto ohledu zcela jednoznačná, neboť se týká jak hledisek „souvisejících se správou a řízením“ (
32
), tak i „zdravotnických“ (
33
) hledisek daného programového vybavení.
61.
Přísluší samozřejmě předkládajícímu soudu, aby na základě listinných (a případně i znaleckých) důkazů předložených během řízení rozhodl s konečnou platností o tom, do jaké míry dotčené programové vybavení shromažďuje, analyzuje a vykládá údaje o pacientech, které do něj vkládají zdravotníci.
62.
Obsah předkládacího rozhodnutí a příloh k vyjádřením, jež předložily SNITEM a Philips, však s výše uvedenou výhradou hovoří spíše ve prospěch tvrzení výše uvedených subjektů a v neprospěch tvrzení francouzské vlády. Shromažďování, analýza a zpracování údajů o pacientovi představují úkony, které umožňují programovému vybavení ICCA odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, a odlišují tak zmíněný informatický nástroj od nástrojů zajišťujících čistě administrativní úkoly. Vše nasvědčuje naopak tomu, že se toto vybavení vzhledem ke svým vlastnostem blíží spíše programovým vybavením s čistě zdravotnickým zaměřením.
63.
Jak jsem již uvedl výše, podle pokynů Komise je nutné, aby se programové vybavení, má-li být považováno za zdravotnický prostředek, neomezovalo jen na ukládání a archivaci údajů (
34
), ale aby tyto údaje rovněž měnilo a vykládalo.
64.
Pokud chápu správně odborná vysvětlení vyplývající z písemností předložených během řízení, právě to je typické i pro programové vybavení ICCA. Dostupné údaje o pacientovi (jež mohou pocházet z jiných systémů a zařízení, k nimž je daný pacient připojen) dotčený program prostřednictvím konkrétních funkcí převádí automaticky do podoby informací užitečných pro zdravotníky, kterým současně nabídne i vhodné dávkování léčivého přípravku.
65.
Jak uvádí Conseil d’État (Státní rada) ve své předběžné otázce, tato funkce „umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem pomoci jeho lékaři vystavit mu předpis“ (
35
). Předkládající soud vychází tedy zřejmě z předpokladu, že programové vybavení ICCA překračuje rámec pouhého ukládání údajů. Konkrétně tím usnadňuje práci anesteziologů nebo lékařů působících na jednotce intenzivní péče, neboť jim umožňuje, aby na základě informací, jež jim program poskytne, rozhodli, a to dokonce v reálném čase, o vhodném způsobu léčby daného pacienta (
36
).
66.
Znamená to tedy, že s výhradou již zmiňované konečné analýzy, kterou musí provést předkládající soud, lze z informací poskytnutých v tomto řízení o předběžné otázce vyvodit závěr, že funkce programového vybavení ICCA překračují rámec funkcí administrativní povahy, jakož i funkcí spočívajících v pouhém ukládání a archivaci údajů, a umožňují tedy, aby bylo toto programové vybavení považováno za zdravotnický prostředek.
67.
V tomto ohledu by mělo být zmíněno (což zdůrazňují i žalobci v projednávaném sporu), že k témuž závěru dospěly ve svých pokynech v oblasti zdravotnictví i další příslušné vnitrostátní orgány, které stejně jako Komise považují taková programová vybavení, jako je ICCA, za zdravotnické prostředky (
37
).
68.
A konečně francouzská Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků; dále jen „ANSM“) na své internetové stránce (
38
) uvádí, že „s výjimkou funkcí týkajících se výpočtu jednotlivého dávkování nejsou [...] tyto funkce považovány za funkce typické pro zdravotnický prostředek“.
69.
Skutečnost, na kterou upozornil předkládající soud a která spočívá v tom, že programové vybavení ICCA nepůsobí samo o sobě v lidském organismu ani na jeho povrchu, nebrání tomu, aby bylo toto programové vybavení považováno za zdravotnický prostředek.
70.
Jak totiž správně uvedla Komise, pokud programové vybavení napomáhá vydávání lékařských přepisů, znamená to, že má za cíl umožnit provedení správného zákroku na lidském těle, a sice užití léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že směrnice 93/42 nepožaduje ve svém čl. 1 odst. 2 písm. a) přímou činnost prostředku, nýbrž pouze „podporu“ hlavní činnosti, nebrání výše uvedená skutečnost tomu, aby bylo zmíněné programové vybavení považováno za „zdravotnický prostředek“.
71.
S ohledem na výše uvedené úvahy mám za to, že programové vybavení s takovými vlastnosti, jaké má ICCA, plní nejen čistě administrativní funkce, ale i funkce zdravotnické povahy, které patří mezi funkce uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42. Proto může být považováno za „zdravotnický prostředek“ ve smyslu této směrnice.
IV. Závěry
72.
S ohledem na výše uvedené navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžnou otázku položenou Conseil d’État (Státní rada, Francie) odpověděl takto:
„S výhradou konečného posouzení příslušných funkcí, které je věcí předkládajícího soudu, může být takové podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy, jako je programové vybavení dotčené v projednávaném sporu, považováno za zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. července 1993 o zdravotnických prostředcích, za předpokladu, že poskytuje lékaři údaje nezbytné k odhalení kontraindikací, interakcí mezi léčivými přípravky a nadměrných dávek.“
(
1
) – Původní jazyk: španělština.
(
2
) – Směrnice Rady ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. 1993, L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/012, s. 82).
(
3
) – Ve španělském znění směrnice 93/42 je užíván výraz „productos“ (výrobky) ve všech případech, kdy ostatní znění používají výraz „dispositivos“ (prostředky). Se španělským zněním se v tomto shoduje i německé znění („Medizinprodukte“), zatímco ve francouzském („dispositifs“), italském („dispositivi“), portugalském („dispositivos“), anglickém („devices“) a rumunském („dispozitivele“) znění bylo zvoleno druhé z výše uvedených slov. Domnívám se nicméně, že tyto rozdíly v terminologii nemají žádný dopad na programové vybavení, které je předmětem projednávaného sporu.
(
4
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. 2007, L 247, s. 21).
(
5
) – Décret no 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (nařízení č. 2014–1359 ze dne 14. listopadu 2014 o povinnosti certifikace podpůrného programového vybavení pro lékařské předpisy a podpůrného programového vybavení pro vydávání stanovené v článku L. 161‑38 zákona o sociálním zabezpečení) (JORF ze dne 15. listopadu 2014, s. 19255).
(
6
) – Code de la santé publique (zákon o veřejném zdraví) provádí do francouzského právního řádu směrnici 93/42.
(
7
) – Příloha 2 písemného vyjádření zmíněného podniku.
(
8
) – Ve směrnici 93/42 je používán výraz „marchamo CE“ (označení CE). V novějších unijních právních ustanoveních je pro totéž pojmenování používán výraz „marcado CE“ (označení CE), který považuji za vhodnější a budu jej tedy rovněž uvádět.
(
9
) – Rozsudek ze dne 24. listopadu 2016, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903, bod 27 a citovaná judikatura).
(
10
) – Návrh směrnice Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 23. srpna 1991, COM(91) 287 final, důvodová zpráva, s. 3.
(
11
) – Podle judikatury Soudního dvora „[z] těchto ustanovení [...] vyplývá, že zdravotnickým prostředkům, jejichž shoda se základními požadavky směrnice 93/42 byla posouzena podle postupů upravených v článku 11 této směrnice a jež jsou opatřeny označením CE, musí být umožněn volný pohyb v celé Unii a členský stát nemůže vyžadovat, aby byl takový výrobek podroben novému postupu posouzení shody. To je důvod, proč směrnice 93/42 nepočítá s žádným mechanismem ověřování shody, který by se připojoval k mechanismům upraveným v článku 11 této směrnice nebo je doplňoval“ (rozsudky ze dne 24. listopadu 2016, Lohmann & Rauscher International, C‑662/15, EU:C:2016:903, bod 30, a ze dne 14. června 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, bod 42).
(
12
) – Rozsudky ze dne 11. července 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, bod 5), ze dne 20. února 1979, Rewe-Zentral, známý pod názvem Cassis de Dijon (120/78, EU:C:1979:42), ze dne 22. září 2016, Komise v. Česká republika (C‑525/14, EU:C:2016:714, body 34 a 25), a ze dne 23. prosince 2015, Scotch Whisky Association (C‑333/14, EU:C:2015:845, bod 31).
(
13
) – Rozsudek ze dne 22. listopadu 2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742).
(
14
) – Tamtéž, bod 17.
(
15
) – Rozsudek ze dne 4. března 2015, Oliver Medical (C‑547/13, EU:C:2015:139, body 50 a násl.).
(
16
) – Tamtéž, bod 52.
(
17
) – Tamtéž, bod 53.
(
18
) – Rozsudek ze dne 27. října 2016, James Elliott Construction (C‑613/14, EU:C:2016:821, body 38 a 39). V rozsudku ze dne 16. října 2014, Komise v. Německo (C‑100/13, nezveřejněný, EU:C:2014:2293, bod 63), dospěl Soudní dvůr k závěru, že členský stát nemůže pod záminkou neúplnosti harmonizačních norem požadovat, aby byly stavební výrobky, které jsou řádně opatřeny označením „CE“ a v souladu s tímto označením správně používány, opatřeny dalším vnitrostátním označením.
(
19
) – Bod 83 vyjádření žalobců.
(
20
) – Bod 21 písemného vyjádření francouzské vlády.
(
21
) – Věc C‑109/12, EU:C:2013:353, bod 38. Podle názoru generální advokátky E. Sharpston je zdravotnický prostředek definován odkazem na: i) svou formu (může se jednat o „nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět); ii) použití (‚u člověka‘); iii) účelu [čtyři kategorie funkcí uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice o zdravotnických prostředcích] a iv) prostředky dosažení jeho hlavní zamýšlené funkce nebo způsobu účinku (kterého nemůže být dosaženo „v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem“; ale „jeho funkce však může být takovými účinky podpořena“).
(
22
) – Bod 23 písemného vyjádření francouzské vlády.
(
23
) – Viz bod 11 tohoto stanoviska.
(
24
) – Přestože je ICCA podle mého názoru samostatným programovým vybavením, které není doplňkem žádného dalšího výrobku, tato okolnost nebude již v blízké budoucnosti patrně podstatná. V nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. 2017, L 117, s. 1), byl již výraz „samostatné“ vynechán a za aktivní prostředek je považováno každé programové vybavení (čl. 2 odst. 4).
(
25
) – Je nesporné, že chybně provedené předepsání léčivých přípravků, při němž nebyly zohledněny možné kontraindikace nebo interakce daného léčivého přípravku s jinými léčivými přípravky nebo při němž nebyly k dispozici dostatečné informace o vhodném dávkování, může zhoršit stav pacienta nebo přivodit pacientovi další zdravotní potíže.
(
26
) – Rozsudek ze dne 22. listopadu 2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, bod 16).
(
27
) – Bod 19 odůvodnění nařízení 2017/745 stanoví: „Je nezbytné upřesnit, že software sám o sobě, pokud je výrobcem konkrétně určen k použití k jednomu nebo více léčebným účelům stanoveným v definici zdravotnického prostředku, se kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, zatímco software určený k obecným účelům i při používání v prostředí zdravotní péče ani software pro účely životního stylu a kvality života (well-being) zdravotnickým prostředkem není. To, zda se software kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, nebo jako příslušenství, nezávisí na umístění softwaru ani na druhu propojení mezi softwarem a prostředkem“.
(
28
) – „Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices“ — MEDDEV 2.1/6. Znění z ledna 2012 bylo změněno zněním z července 2016.
(
29
) – Viz stanovisko generálního advokáta P. Mengozziho přednesené ve věci Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:299, bod 14).
(
30
) – Podle MEDDEV 2.1/6, s. 11 „ ‚simple search‘ refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images“.
(
31
) – Podle MEDDEV 2.1/6, s. 11 „software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device“.
(
32
) –
(
33
) –
„[...] toto programové vybavení má přinejmenším jednu funkci, která umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem pomoci jeho lékaři vystavit mu předpis, zejména tím, že odhalí kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky [...].“
(
34
) – Například informatický systém řízení nemocnice není považován za zdravotnický prostředek. Jak je uvedeno v MEDDEV 2.1/6, s. 19, „Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices“.
(
35
) – Zvýraznění provedeno autorem tohoto stanoviska.
(
36
) – Příklady programového vybavení považovaného za zdravotnický prostředek, které plní funkce srovnatelné s funkcemi programového vybavení ICCA, uvádí MEDDEV 2.1/6, s. 20, následovně: „In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: – Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. – Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices [...]“.
(
37
) – Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Spojeného království ve svých pokynech nazvaných „Medical device stand-alone software including apps“ (2016) uvádí, že podpůrná programová vybavení pro účely přijímání rozhodnutí představují zdravotnické prostředky, pokud přijímají určité automatické závěry. Dánský Lægemiddelstyrelsen upřesňuje ve svém „Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices“ (2015), že pokud je programové vybavení opatřeno funkcí výpočtu, mělo by být považováno za zdravotnický prostředek. Obdobně se vyjádřil také Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Spolkové republiky Německo, jehož pokyny nazvané „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) rozlišují mezi programovým vybavením, jež může vypočíst dávkování léčivých přípravků (a jež je tudíž považováno za zdravotnický prostředek), a programovým vybavením, jež pouze zprostředkuje údaj, z něhož mohou uživatelé toto dávkování sami vyvodit. Kromě toho se v nich uvádí, že podpůrná programová vybavení pro účely přijímání rozhodnutí představují zpravidla zdravotnické prostředky.
(
38
) – http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset %29/1.