62003CC0198_FI
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
1. Komissio hakee nyt käsiteltävässä asiassa muutosta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomioon, jossa on todettu yhteisön olevan EY 288 artiklan nojalla vahingonkorvausvastuussa lähinnä sen vuoksi, että komissio on viivytellyt progesteronin (luonnollinen steroidihormoni) luokittelemisessa eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön nojalla laadittavaan niiden aineiden luetteloon, joiden jäämän enimmäisrajaa ei tarvitse asettaa.(2)
Oikeudenkäynnin vireilletulohetkellä voimassa ollut asiaa koskeva lainsäädäntö
Tieteelliset komiteat ja muut asian kannalta merkitykselliset elimet
2. Lainsäädännössä – ja asianosaisten lausumissa – viitataan seuraaviin tieteellisiin komiteoihin ja muihin elimiin.
3. Eläinlääkekomitea perustettiin direktiivin 81/851(3) 16 artiklan nojalla jäsenvaltioiden markkinoille saattamista koskevia lupia koskevan yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi. Se koostui jäsenvaltioiden ja komission edustajista. Eläinlääkekomitea on vuodesta 1995 lähtien ollut osa Euroopan lääkearviointivirastoa.
4. Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(4) 49 artiklalla perustettiin Euroopan lääkearviointivirasto (jäljempänä virasto), jonka tehtävänä on sovittaa yhteen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sen käyttöön asettamat olemassa olevat tieteelliset voimavarat lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi. Sen tehtäväksi annettiin myöhemmin hakemusten käsitteleminen jäämien enimmäismäärien asettamiseksi.(5)
5. Kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea (jäljempänä SCVPH) perustettiin komission päätöksellä 97/579/EY,(6) jossa säädetään, että sen jäsenet ovat tieteellisiä asiantuntijoita yhdellä tai useammalla komitean toimivaltaan kuuluvalla alalla siten, että he yhdessä edustavat eri tieteenaloja mahdollisimman laajalti. SCVPH kuului tuolloin komissioon (sen terveyteen ja kuluttajansuojaan liittyvistä asioista vastaavaan pääosastoon).(7)
6. Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike‑ ja maatalousjärjestö (jäljempänä FAO) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) ottivat vuonna 1961 käyttöön Codex Alimentariuksen(8) eli elintarvikesäännöstön. Kaksi vuotta myöhemmin kyseiset elimet hyväksyivät FAO:n/WHO:n yhteisen elintarvikestandardiohjelman käyttöönoton ja hyväksyivät Codex Alimentarius ‑komitean perussäännön, jotta tämä kehittäisi elintarvikestandardeja, suuntaviivoja ja muita määräyksiä, jotka muodostavat Codexin. FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikkeiden lisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) on kansainvälinen tieteellinen asiantuntijakomitea, jota FAO ja WHO yhdessä hallinnoivat. Se on kokoontunut vuodesta 1956, alun perin arvioimaan elintarvikelisäaineiden turvallisuutta. Nykyään sen työ sisältää myös saasteiden, luonnossa esiintyvien myrkyllisten aineiden ja elintarvikkeissa esiintyvien eläinlääkkeiden jäämien arvioinnin. Vaikka JECFA ei kuulu virallisesti Codex Alimentarius ‑komitean rakenteeseen, se antaa riippumatonta tieteellistä asiantuntija-apua komissiolle ja sen erityiskomiteoille.
Asetus N:o 2377/90
7. Asetuksessa N:o 2377/90(9) (jäljempänä myös asetus) säädetään yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.
8. Asetuksen johdanto-osaan sisältyvät seuraavat perustelukappaleet:
”[1] eläinlääkkeiden käyttämisestä elintarvikkeita tuottaviin eläimiin voi olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa,
– –
[3] kansanterveyden suojaamiseksi olisi jäämien enimmäismäärät vahvistettava yleisesti tunnustettujen turvallisuuden arviointiperiaatteiden mukaisesti, ottaen huomioon kaikki muut kyseisiä aineita koskevat tieteelliset turvallisuusarvioinnit, joita kansainväliset järjestöt, erityisesti Codex Alimentarius tai, milloin tällaisia aineita käytetään muihin tarkoituksiin, muut yhteisöön perustetut tieteelliset komiteat, ovat suorittaneet,
– –
[6] sen vuoksi on tarpeen säätää yhteisön tasolla sellainen menettely eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista varten, joka perustuu yhteen ainoaan mahdollisimman korkeatasoiseen tieteelliseen arviointimenetelmään,
– –
[9] on myös annettava säännökset tai määräykset sellaisten aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta, joita tällä hetkellä käytetään elintarvikkeita tuottaville eläimille annettavissa eläinlääkkeissä; ottaen kuitenkin huomioon asian monimutkaisuus ja kyseeseen tulevien aineiden suuri määrä, näyttävät säännökset pitkästä siirtymäkaudesta tarpeellisilta,
[10] eläinlääkekomitean tieteellisen arvioinnin jälkeen on jäämien enimmäismäärät vahvistettava nopeaa menettelyä noudattaen, jolla varmistetaan kiinteä yhteistyö komission ja jäsenvaltioiden kesken – – ”.
9. Asetuksen mukaan komission on vahvistettava jäämän enimmäismäärä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti. Asetuksen 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritetään ”jäämän enimmäismäärällä” tarkoitettavan eläinlääkkeen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuutta, jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai hyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla.
10. Asetuksessa säädetään siitä, että elintarvikkeita tuottavien eläinten lääkkeissä käytettävät farmakologisesti vaikuttavat aineet sisällytetään johonkin neljästä liitteestä, jotka annetaan edellä kuvatun menettelyn mukaisesti. Tällaiset aineet on sisällytettävä liitteen I luetteloon, jos jäämien enimmäismäärät on vahvistettu,(10) liitteen II luetteloon, jos ”arvioinnista ilmenee, että jäämien enimmäismäärien vahvistaminen ei ole tarpeen kansanterveyden suojaamiseksi”,(11) ja liitteen IV luetteloon, jos ilmenee, että jäämien enimmäismäärää ei voida vahvistaa sen vuoksi, että kyseisen aineen jäämät ovat minä tahansa määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle.(12) Tällaisen asetuksen voimaantulohetkellä käytössä olevan aineen jäämien enimmäismäärä voidaan vahvistaa toistaiseksi ”edellyttäen, että ei ole perusteita olettaa asianomaisen aineen jäämien olevan ehdotettuina määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle”. Aineet, joiden osalta väliaikainen jäämien enimmäismäärä on vahvistettu, on sisällytettävä liitteen III luetteloon.(13)
11. Asetuksen 6 ja 7 artiklassa säädettiin alun perin menettelystä, jolla liitteisiin I, II tai III voitaisiin sisällyttää ”uusi” farmakologisesti vaikuttava aine ja farmakologisesti vaikuttava aine, jonka käyttö eläinlääkkeissä oli luvallista asetuksen voimaantulopäivänä. Nämä artiklat korvattiin vuonna 1999(14) lähinnä asetuksen antamisen jälkeen perustetun viraston mukaan ottamiseksi.(15) Muutetuissa artikloissa otetaan käyttöön yhteinen menettely molemmille hakemustyypeille.
12. Asetuksen 7 artiklan 4 kohdassa säädettiin alun perin, siltä osin kuin sillä on merkitystä nyt käsiteltävän asian kannalta, seuraavaa:
”Ottaen huomioon eläinlääkekomitean jäsenten esittämät lausunnot komissio laatii enintään 30 päivän määräajan kuluessa ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. – –”
13. Muutetussa 7 artiklassa säädetään, siltä osin kuin sillä on merkitystä nyt käsiteltävän asian kannalta, seuraavaa:
”5. Virasto lähettää [eläinlääke]komitean lopullisen lausunnon komissiolle ja hakijalle 30 päivän kuluessa sen antamisesta. Lausunnon liitteenä on kertomus, jossa esitetään [eläinlääke]komitean arvio aineen turvallisuudesta ja sen päätelmien perusteet.
6. Komissio laatii ehdotukset toimenpiteiksi ottaen huomioon yhteisön lainsäädännön ja käynnistää 8 artiklassa säädetyn menettelyn. – – ”
14. Asetuksen 8 artiklan 2 kohdassa edellytetään eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean (jäljempänä pysyvä komitea) antavan lausuntonsa ehdotetuista toimenpiteistä. Asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa säädetään, että komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat pysyvän komitean lausunnon mukaiset; jos ne eivät ole lausunnon mukaisia, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä; jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.
15. Asetuksen 14 artiklassa säädettiin alun perin seuraavaa:
”Sellaisten farmakologisesti [vaikuttavia aineita sisältävien] aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien eläinten lääkkeenä tulee kieltää yhteisössä 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen – – .”
16. Komission mukaan vuoden 1996 lopussa oli yhä noin 188 ainetta, jotka odottivat luokittelua. Euroopan parlamentin asiaa käsittelevä komitea selitti, että viivästys johtui ”kyseisen teollisuuden alan vaikeuksista kerätä kaikkia tarvittavia tietoja – –, rahoitus-/ihmisresurssien puutteista jäsenvaltioiden tasolla – – ja siitä, että virasto – – aloitti toimintansa vasta 1995.”(16) Tästä syystä 14 artiklassa mainittu alkuperäinen päivämäärä muutettiin tammikuun 1 päiväksi 2000 useimpien sellaisten aineiden (kuten myös progesteronin) osalta, joiden käyttö oli ollut sallittua asetuksen tullessa voimaan ja joiden osalta jäämien enimmäismäärää koskevat hakemukset oli jätetty ennen tammikuun 1 päivää 1996.(17)
17. Asetuksen 14 artiklaa muuttaneen asetuksen N:o 434/97(18) johdanto-osassa todetaan seuraavaa:
” – – asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 säädetään sellaisten aineiden asteittaisesta arvioinnista, joiden käyttö oli sallittu tämän asetuksen tullessa voimaan – –
– – sen mahdollistamiseksi, että tätä yhteisön menettelyä jatketaan hyvin tieteellisin edellytyksin ja että eläinlääkäreillä ja muilla käyttäjillä on käytössään eläinten terveyden säilyttämisen kannalta tarpeellisia aineita, kyseistä määräaikaa [1.1.1997] olisi pidennettävä – – .”
Direktiivi 81/851
18. Direktiivissä 81/851(19) säädetään markkinoille saattamista koskevista kansallisista luvista, joita jäsenvaltiot myöntävät eläinlääkkeille.
19. Direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, siltä osin kuin sillä on merkitystä nyt käsiteltävän asian kannalta, seuraavaa:
”Jäsenvaltio ei saa myöntää lupaa saattaa markkinoille sellaista eläinlääkettä, joka on tarkoitettu annettavaksi sellaisille elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille, joiden liha tai tuotteet on tarkoitettu elintarvikkeeksi, ellei:
a) eläinlääkkeen sisältämää farmakologisen vaikutuksen aiheuttavaa ainetta tai aiheuttavia aineita ole hyväksytty asianomaisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi muissa eläinlääkkeissä yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 voimaantulopäivänä – – ;
b) aineita, jotka saavat aikaan farmakologisen vaikutuksen, ole mainittu edellä mainitun asetuksen liitteessä I, II tai III.
– – ”
Asetus N:o 2309/93
20. Asetuksella N:o 2309/93(20) säädetään eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisestä yhteisössä. Asetuksen 31 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetään, että jos eläinlääke on tarkoitettu annosteltavaksi elintarvikkeita tuottaville eläimille, ilmoitus yhteisön asetuksen N:o 2377/90 mukaisesti salliman jäämän enimmäismäärästä on esitettävä markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvässä hakumenettelyssä.
Direktiivi 96/22
21. Direktiivillä 96/22(21) velvoitetaan jäsenvaltiot kieltämään muun muassa gestageenivaikutuksia omaavien hormonien antaminen tuotantoeläimille.(22) Näihin aineisiin kuuluu myös progesteroni. Jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti sallia progesteronin antamisen hoitotarkoituksessa kotieläimille tarkasti rajatuissa tilanteissa.(23) Näihin tilanteisiin ei kuulu aineiden antaminen kasvun edistämiseksi, mikä on edelleen kiellettyä.
Asetusta koskeva oikeuskäytäntö
22. Asian käsittelemiseksi on heti aluksi viitattava asetusta N:o 2377/90 koskevaan oikeuskäytäntöön.
Lilly
23. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi asiassa Lilly antamassaan tuomiossa(24) ensinnäkin, että silloin, jos eläinlääkekomitea, jolla on ollut käytössään kaikki tarvittavat tiedot, on antanut sisällyttämistä liitteeseen II puoltavan lausunnon, komissio on velvollinen tekemään asetusehdotuksen tämän aineen sisällyttämisestä liitteeseen II, ja toiseksi, että jäämien enimmäismäärän vahvistamismenettely on itsenäinen ja erillinen menettely direktiivissä 81/851/ETY(25) ja asetuksessa N:o 2309/93(26) säänneltyihin markkinoille saattamista koskeviin lupamenettelyihin nähden.
24. Yhteisöjen tuomioistuin hylkäsi kuitenkin viimeksi mainitun toteamuksen nimenomaisesti asiassa Monsanto antamassaan tuomiossa,(27) ja vaikka ensin mainittua toteamusta ei nimenomaisesti kumottukaan, sitä ei jäljempänä 75 kohdassa esitetyistä syistä voida enää pitää voimassa olevana.
Pharos
25. Asiassa Pharos(28) eläinlääkekomitea oli suositellut aineen sisällyttämistä liitteeseen II, mutta pysyvä komitea ei ollut suostunut, koska se oli ollut huolissaan siitä, että ainetta voitaisiin käyttää kasvun edistämiseen. Tästä syystä komissio oli pyytänyt eläinlääkekomitealta täydentävän lausunnon siitä, oliko tuotteen väärinkäyttö mahdollista.
26. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kumottua tuotteen valmistajan vahingonkorvausvaatimuksen tämä haki muutosta väittäen muun muassa, että asetuksessa ei annettu komissiolle oikeutta pyytää eläinlääkekomitealta täydentävää lausuntoa. Yhteisöjen tuomioistuin totesi, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin oli menetellyt oikein todetessaan, että kun komission on otettava kantaa erittäin monitahoiseen ja arkaluonteiseen asiaan, sillä on tunnustettava olevan oikeus täydentävän lausunnon hankkimiseen eläinlääkekomitealta, vaikka asetuksessa ei säädetäkään mitään tästä.(29) Yhteisöjen tuomioistuin totesi lisäksi, että sen ajan pituutta, joka komissiolla on käytettävissään eri toimintavaihtoehtojensa tutkimiseksi, on arvioitava käsiteltävän asian monitahoisuuden perusteella. Tässä tilanteessa yhdentoista kuukauden ajanjaksoa, jonka kuluessa komissio ensiksi tutki asiaa uudelleen kuuden kuukauden ajan ja sitten pyysi toista tieteellistä lausuntoa, ei voitu pitää ylipitkänä aikana.(30)
Monsanto
27. Yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa Monsanto antamassaan tuomiossa, (31) että jäämien enimmäismäärien vahvistamista ja markkinoille saattamista koskevien lupien antamista koskevat menettelyt liittyvät erottamattomasti toisiinsa siten, että elintarvikkeita tuottaville eläimille annettavalle eläinlääkkeelle myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa ainoastaan, jos jäämien enimmäismäärä on vahvistettu. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin oli näin ollen tulkinnut kyseisiä säännöksiä virheellisesti, kun se oli katsonut asiassa Lilly annetussa tuomiossa, että asetuksen N:o 2377/90 mukainen jäämien enimmäismäärän vahvistamista koskeva menettely on menettely, joka on itsenäinen ja erillinen sellaisiin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen liittyviin menettelyihin nähden, joista on säädetty direktiivissä 81/851/ETY(32) ja asetuksessa N:o 2309/93,(33) ja kun se oli tehnyt sen päätelmän, ettei komissiolla ollut oikeutta ottaa sitä huomioon, muun muassa sen perusteella, että asetukseen N:o 2377/90 ei sisälly mitään säännöstä, jonka mukaan komissio voisi kieltäytyessään vahvistamasta jäämien enimmäismäärää ottaa huomioon myyntikiellon. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että on selvää, että kun komissio soveltaa tiettyä asetusta, se voi ottaa huomioon muita yhteisön oikeuden säännöksiä.(34)
Tosiseikasto
28. CEVA Santé animale SA (jäljempänä CEVA) ja Pfizer Enterprises SARL (aiemmin Pharmacia Enterprises SA) (jäljempänä Pfizer) (jäljempänä yhdessä valituksen vastapuolet) ovat lääkeyrityksiä, jotka molemmat myivät jo ennen asetuksen voimaantuloa eläinlääkettä, jonka tehoaineena oli progesteroni. Progesteronia käytetään lehmien ja tammojen hedelmällisyyshäiriöiden hoitoon (lääkkeenä) sekä kiimakierron synkronointiin ja luovuttaja‑ ja vastaanottajaeläinten valmistelemiseen alkionsiirron yhteydessä (jalostustarkoituksiin).
29. CEVA toimitti komissiolle vuonna 1993 hakemuksen, joka koski jäämien enimmäismäärän vahvistamista naudoille ja hevosille tarkoitetulle progesteronille.
30. Virasto ilmoitti marraskuussa 1996 CEVAlle, että eläinlääkekomitea oli lokakuussa 1996 pidetyssä kokouksessaan suositellut progesteronin sisällyttämistä asetuksen liitteeseen II ja että eläinlääkekomitean lausunto toimitettaisiin komissiolle, jotta se voitaisiin hyväksyä pysyvässä komiteassa.
31. Komissio toimitti virastolle huhtikuussa 1997 uutta tieteellistä tietoa ja pyysi eläinlääkekomiteaa arvioimaan uudelleen oestradiol-17ß‑ ja progesteronihormoniin liittyvän riskin.
32. Virasto ilmoitti lokakuussa 1997 päivätyllä kirjeellä CEVAlle, että ”komissio on päättänyt keskeyttää progesteronia koskevan hyväksymismenettelyn, koska äskettäin on saatu uutta oestradiolia koskevaa tieteellistä tietoa, jolla katsotaan olevan merkitystä myös progesteronin osalta. Tämän vuoksi eläinlääkekomiteaa on pyydetty suorittamaan uudelleentarkastelu nämä lisätiedot huomioon ottaen. Teille tiedotetaan myöhemmistä tapahtumista, jotka koskevat jäämien enimmäismäärän vahvistamista progesteronille.”
33. Komissio kirjoitti taas huhtikuussa 1998 virastolle pyytäen, että eläinlääkekomitealle annettaisiin mahdollisuus ottaa huomioon tieteelliset tiedot, joita odotettiin tulevan saataville vuoden 1998 aikana useista lähteistä, joihin kuuluivat muun muassa kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (IARC), joka on Maailman terveysjärjestön neuvoa-antava elin, Yhdysvaltojen National Institute of Health sekä useiden komission tilaamien erityistutkimusten tulokset.
34. Komissiolle ilmoitettiin toukokuussa 1998, että JECFA aikoi myös helmikuussa 1999 arvioida uudelleen kolmea luonnollista hormonia, joita olivat oestradiol-17ß, progesteroni ja testosteroni.
35. Komissio julkaisi helmikuussa 1999 Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ”pyynnön saada tieteellistä aineistoa eläinten kasvun edistämiseen käytettyjen oestradiol-17ß:n, progesteronin, testosteronin, tseranolin, trenboloniasetaatin ja melengestroliasetaatin aiheuttaman riskin arvioimiseksi”.
36. JECFAn arviointiyhteenveto kyseisistä kolmesta luonnollisesta hormonista julkistettiin huhtikuun 1999 paikkeilla.(35) JECFA päätteli käytettävissään olleiden tietojen perusteella, että näille kolmelle hormonille ei ollut tarpeen määrittää numeraalisia jäämien enimmäismääriä.
37. Komissio pyysi huhtikuussa 1999 virastoa aloittamaan ”ajanmukaistetun arvioinnin”, jota komissio oli pyytänyt vuonna 1997 estradiol-17ß‑ ja progesteronihormonista mutta jota se oli vuonna 1998 pyrkinyt lykkäämään lisätutkimusten tuloksia odotettaessa, ”mahdollisimman pikaisesti tämän arvioinnin tulosten hyväksymiseksi ja julkaisemiseksi ennen 1.1.2000”.
38. Toukokuussa 1999 komissio toimitti virastolle SCVPH:n 30.4.1999 päivätyn lausunnon.(36) Lausunnon yhteenveto-osassa todettiin seuraavaa:
”Kun otetaan huomioon edellä mainitut sekä hormonaaliset että ei-hormonaaliset toksikologiset vaikutukset – – on pääteltävä, että huomioon otettaviin kysymyksiin kuuluvat neurobiologiset, kehitys‑ ja lisääntymistekniset ja immunologiset vaikutukset samoin kuin immunotoksisuus, genotoksisuus ja karsinogeenisyys. Kun otetaan huomioon viimeaikainen huoli siitä, että ihmiselämän tärkeitä kehitysvaiheita ei ymmärretä, sekä epävarmuus, joka liittyy sisäsyntyisten [luonnollisten] hormonien erityksen tuotantomääriä koskeviin arvioihin ja aineenvaihdunnan toimintakykyyn erityisesti esipuberteetissa olevissa lapsissa, millekään näistä kuudesta hormonista ei voida vahvistaa kynnysarvoa ja siten hyväksyttävää päivittäistä saantimäärää.”
39. Virasto ilmoitti CEVAlle 20.12.1999 päivätyllä kirjeellä, että eläinlääkekomitea oli aiemmin joulukuussa pitämässään kokouksessa vahvistanut aiemman lausuntonsa, joka koski progesteronin sisällyttämistä asetuksen liitteeseen II. Eläinlääkekomitean lausunto(37) sekä sen yhteenveto(38) olivat tämän kirjeen liitteenä.
40. Eläinlääkekomitea totesi lausunnossaan seuraavaa:
”Arvioituaan hakemukset komitea suositteli vuoden 1996 lokakuussa progesteronin sisällyttämistä neuvoston asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II. Euroopan komissio ei kuitenkaan noudattanut tätä lausuntoa.
Euroopan komissio toimitti komitealle vuosina 1997 ja 1999 uusia steroidisukupuolihormoneja koskevia tietoja ja pyysi kyseessä olevan aineen uudelleenarviointia uusien tietojen valossa.
Tutkittuaan pyynnöt ja uudet tiedot, jotka esitetään liitteenä olevassa yhteenvedossa, komitea vahvisti aiemman lausuntonsa ja suositteli edellä mainitun aineen sisällyttämistä neuvoston asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II. – – ”
41. SCVPH teki 3.5.2000 uudelleenarvioinnin huhtikuussa 1999 antamastaan lausunnosta. Sitä oli pyydetty vahvistamaan, että saatavilla ei ollut viimeaikaista tieteellistä tietoa, jonka perusteella sen olisi pitänyt oikaista aikaisempaa lausuntoaan tai sen olennaisia osia tarpeen mukaan. Se päätteli, että viimeaikaisista tieteellisistä tiedoista ei ollut pääteltävissä vakuuttavia seikkoja tai perusteluja, joiden vuoksi sen aikaisempia päätelmiä olisi pitänyt muuttaa, ja mainitsi keskustelleensa jälleen selvistä aukoista kohde-eläimen metabolismia ja tutkittavien hormonien jäämien käyttämistä koskevassa tämänhetkisessä tietämyksessä sekä odottavansa, että vireillä olevat EU:n tutkimusohjelmat antaisivat lisätietoa molemmista aiheista.
42. Komissio antoi 24.5.2000 ehdotuksen direktiivin 96/22 muuttamisesta annettavaksi direktiiviksi.(39) Ehdotuksessa vaadittiin jäsenvaltioita muun muassa kieltämään toistaiseksi progesteronin antaminen tuotantoeläimille, kun hoito‑ ja jalostustarkoituksia koskeva poikkeus pidettiin sitä vastoin edelleen voimassa. Johdanto-osassa todettiin, että kieltoa pitäisi soveltaa ”toistaiseksi, kunnes yhteisö saa käyttöönsä mistä tahansa lähteestä aiempaa täydellisempää tutkimustietoa, joka voi täyttää kyseisiä aineita koskevan tiedon nykytasossa olevat puutteet”.(40)
43. Valituksen vastapuolet antoivat heinäkuussa 2000 komissiolle virallisen ilmoituksen siitä, että sen pitäisi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet progesteronin sisällyttämiseksi mahdollisimman nopeasti asetuksen liitteeseen II.
44. Marraskuussa 2000 valituksen vastapuolet nostivat kanteen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa vaatien sitä ensisijaisesti i) toteamaan EY 232 artiklan nojalla, että komissio ei ollut noudattanut yhteisön oikeuden mukaisia velvoitteitaan, koska se oli laiminlyönyt tarvittavien toimenpiteiden toteuttamisen progesteronin sisällyttämiseksi asetuksen liitteeseen II eläinlääkekomitean antaman myönteisen lausunnon jälkeen, ja ii) velvoittamaan yhteisön, jota kyseisessä asiassa edusti komissio, korvaamaan valituksen vastapuolille komission lainvastaisen laiminlyönnin vuoksi aiheutuneen vahingon. Valituksen vastapuolet väittivät, että vahinko johtui siitä, että ne eivät olleet enää 1.1.2000 lähtien voineet myydä tuotteitaan niiden antamiseksi elintarvikkeita tuottaville eläimille ja että useat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset olivat peruuttaneet niiden tuotteiden markkinoille saattamista koskevat luvat tai jättäneet näiden lupien voimassaoloajan pidentämättä. Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) osallistui oikeudenkäyntiin valituksen vastapuolten vaatimusten tukemiseksi.
Oikeudenkäynnin vireillepanon jälkeiset vaiheet
45. Komissio antoi 25.7.2001 ehdotuksen asetukseksi (jäljempänä asetusluonnos),(41) jolla progesteroni ja norgestimaatti (samankaltainen hormoni) luokiteltaisiin asetuksen liitteeseen I (jossa luetellaan farmakologisesti aktiiviset ainesosat, joiden osalta jäämien enimmäismäärät on vahvistettu). Asetusluonnoksen johdanto-osassa todettiin seuraavaa:
”Eläinlääkekomitea katsoi arviointinsa jälkeen, että kansanterveyden suojelun kannalta ei ole tarpeellista vahvistaa progesteronin ja norgestimaatin jäämien enimmäisraja-arvoja, kun aineita käytetään sallituissa eläinlääkkeissä yhteisön voimassaolevan lainsäädännön, erityisesti direktiivin 96/22/EY, mukaisesti. Siksi aineet ehdotettiin lisättäväksi asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II.
Näitä aineita koskevat saatavilla olevat riskinarvioinnit ja käytettävissä oleva tieteellinen aineisto osoittavat kuitenkin, että hormonijäämien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden liiallinen saanti, kun otetaan huomioon hormonien luontaiset ominaisuudet ja epidemiologiset havainnot, aiheuttaa riskin kuluttajalle.”(42)
46. Asetusluonnos toimitettiin 1.8.2001 pysyvälle komitealle asetuksen 8 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.(43) Komitea ei puoltanut sitä, joten komissio toimitti 26.10.2001 asetusluonnoksen neuvostolle niin ikään 8 artiklan mukaisesti. Se kuitenkin hylättiin maatalousministerien neuvoston kokouksessa 21. ja 22.1.2002. Komission mukaan hylkääminen johtui lähinnä i) vaikeuksista, jotka liittyivät siihen, että jäämien enimmäismäärien asianmukaiset arvot laskettaisiin kaiken tyyppisiä elintarvikkeita tuottavia eläimiä varten aineen sisäsyntyisen tuotannon vuoksi, ja ii) hyväksyttyjen toteamismenetelmien puuttumisesta. Koska sen puolesta, että komissio hyväksyisi asetuksen, ei saatu määräenemmistöä vaan yksinkertainen enemmistö sitä vastaan, luonnos ei edennyt pidemmälle.(44)
47. Komissio antoi joulukuussa 2002 pysyvälle komitealle toisen ehdotuksen progesteronin sisällyttämiseksi liitteeseen III (väliaikainen jäämien enimmäismäärä). Tätä ehdotusta ei puollettu kyseisessä komiteassa helmikuussa 2003 useistakaan syistä.
48. Syyskuussa 2003 annettiin direktiivi 2003/74(45) direktiivin 96/22 muuttamisesta. Muutetulla direktiivillä 96/22 kielletään toistaiseksi muun muassa progesteronin antaminen tuotantoeläimille, mutta sen antamista hoito‑ ja jalostustarkoituksiin koskeva poikkeus pysyi edelleen voimassa.
49. Komissio antoi 24.10.2003 asetuksen N:o 1873/2003.(46) Kyseisellä asetuksella muutettiin asetuksen N:o 2377/90 liitettä II siten, että siihen sisällytettiin progesteroni ainoastaan emättimensisäiseen hoito- ja jalostuskäyttöön naaraspuolisilla nauta‑, lammas‑, vuohi‑ ja hevoseläimillä. Asetuksen N:o 1873/2003 johdanto-osassa todetaan seuraavaa:
”Komissio katsoo, että progesteronia sisältäv ien eläinlääkevalmisteiden väärinkäytön mahdollisuutta vastaan on suojauduttava. Progesteronin käyttöehtojen rajoittaminen ainoastaan emättimensisäiseen käyttöön naaraspuolisilla nauta‑, lammas‑, vuohi‑ ja hevoseläimillä antaa tämän lisäturvan, joka tarvitaan väärinkäytön välttämiseksi, sillä asianomaisia eläinlääkevalmisteita ei niiden erityisen pakkaustavan takia voida realistisesti käyttää kiellettyihin tarkoituksiin. Siksi katsotaan aiheelliseksi progesteronin lisääminen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II tämän komission asetuksen liitteen mukaisesti, jolla rajoitetaan progesteronin käyttö kyseiseen erityistarkoitukseen ja tuotteen formulaatioon.”(47)
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomio ja muutoksenhaku
50. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin antoi tuomion 26.2.2003. Se totesi ensinnäkin, että komissio oli antaessaan asetusehdotuksen 25.7.2001 ja toimittaessaan sen ensin pysyvälle komitealle ja tämän jälkeen neuvostolle määritellyt kantansa asiaan, jonka osalta vastaajat olivat kehottaneet sitä toimimaan; tästä syystä ei ollut tarpeen antaa ratkaisua laiminlyöntikanteista.
51. Vahingonkorvausvaatimusten osalta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi seuraavaa:
”Ensiksi on todettava, että vuoden 1990 asetuksen kuudennessa ja kymmenennessä perustelukappaleessa sekä sen 7 ja 8 artiklassa säädetään sekä ennen sen muuttamista asetuksella N:o 1308/99 että myös tämän muutoksen jälkeen MRL:n melko nopeasta vahvistamismenettelystä, jossa eläinlääkekomitean lausunnolla on keskeinen merkitys. Yhteisöjen tuomioistuin kuitenkin myönsi – – asiassa [C‑151/98 P,] Pharos vastaan komissio annetun tuomion [(Kok. 1999, s. I‑8157] 26 kohdassa, että komissiolla oli kyseisessä asiassa vallinneessa tilanteessa oikeus pyytää toista lausuntoa eläinlääkekomitealta, kun asia oli tieteellisesti ja poliittisesti monimutkainen ja arkaluonteinen, siitä huolimatta, että tätä mahdollisuutta ei mainita vuoden 1990 asetuksessa.
Toiseksi on myönnettävä, että progesteronia koskeva asia todella on tieteellisesti ja poliittisesti monimutkainen muun muassa siksi, että progesteroni on endogeeninen aine ja että tällä hetkellä ei ole luotettavia arviointikeinoja tämän aineen väärinkäytön valvomiseksi. Myös komission tekemän ja pysyvälle komitealle ja neuvostolle toimittaman asetusehdotuksen kohtalo osoittaa asian monimutkaisuuden.
Komission toimettomuus 1.1.2000 jälkeen ei kuitenkaan ole perusteltavissa tällä monimutkaisuudella. Koska eläinlääkekomitea oli vahvistanut ensimmäisen lausuntonsa kokonaisuudessaan komission sille esittämät uudet tieteelliset tiedot huomioon ottaen ja koska komissio on itse aina katsonut, että progesteronin käyttäminen hoito‑ ja jalostustarkoituksiin on edelleen sallittava, komissio jätti selvällä ja vakavalla tavalla ottamatta huomioon kantajien perustellut intressit, joista se oli täysin tietoinen, laiminlyödessään sellaisten toimenpiteiden toteuttamisen, joiden mukaisesti progesteronia voidaan edelleen käyttää hoito‑ ja jalostustarkoituksiin 1.1.2000 jälkeen; vuoden 1990 asetuksen 14 artiklan mukaan sellaisten farmakologisesti [vaikuttavia aineita sisältävien] aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien eläinten lääkkeenä tulee kieltää yhteisössä tästä päivästä lähtien. Tässä yhteydessä on vielä todettava, että hakemus MRL:n vahvistamiseksi kyseessä olevalle aineelle tehtiin jo vuoden 1993 syyskuussa.
Vaikka asiaan liittyvät tieteelliset ja poliittiset vaikeudet ovat voineet estää komissiota tekemästä eläinlääkekomitean lausunnon mukaista asetusehdotusta pian komitean toisen lausunnon jälkeen, komission olisi pitänyt huolehtia kantajien intresseistä esimerkiksi tekemällä toimenpide-ehdotus, jossa vahvistetaan väliaikainen MRL vuoden 1990 asetuksen 4 artiklan perusteella tai pidentämällä (toistamiseen) vuoden 1990 asetuksen 14 artiklassa säädettyä määräaikaa.
Tässä tilanteessa komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana on selvä ja vakava hyvän hallinnon periaatteen loukkaaminen, joka synnyttää periaatteessa yhteisön vastuun. Tässä asiassa ei näin ollen tarvitse määrittää, kuuluiko komission toimettomuus hallinnon vai lainsäädännön alaan, eikä määrittää, mikä on komission harkintavallan täsmällinen laajuus MRL:ää vahvistettaessa.
– –
Komission väitettä, jonka mukaan vahingon ja komission toimettomuuden välillä ei ole syy-yhteyttä, koska kansallisten viranomaisten on tehtävä markkinoille saattamista koskevia lupia koskevat päätökset, ei voida hyväksyä. Jos osoitetaan, että kansalliset viranomaiset ovat peruuttaneet tai keskeyttäneet markkinoille saattamista koskevia lupia tai keskeyttäneet markkinoille saattamista koskevia lupamenettelyjä, koska progesteronille ei ole vahvistettu MRL:ää, ne ovat ainoastaan noudattaneet vuoden 1990 asetuksen 14 artiklaan sekä – – neuvoston direktiivin 81/851/ETY – – 4 artiklan 2 kohtaan – – . Näin ollen vahinko johtuu komission toimettomuudesta. Itävallan viranomaisten keskeyttämispäätösten osalta on todettava, että näiden päätösten mukaan ne tehtiin, koska progesteronille ei ollut vahvistettu MRL:ää.”(48)
52. Koska vahingon määrää ei voitu tuolloin vielä vahvistaa, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin jätti komission 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisen ajan toimettomuudesta aiheutuneen vahingon arvioinnin myöhempään vaiheeseen.(49)
53. Komissio teki toukokuussa 2003 ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomiosta valituksen, jossa se vaati yhteisöjen tuomioistuinta kumoamaan tuomion vahingonkorvausvaatimusten osalta ja ratkaisemaan asian vahingonkorvausvaatimusten asiakysymysten osalta siten, että se hylkäisi ne kokonaan perusteettomina. Valituksen vastapuolet tekivät Fedesan seuraajan, International Federation for Animal Healthin (IFAH) tukemana vastavalituksia, joissa ne vaativat yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että i) ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin oli tehnyt oikeudellisen virheen todetessaan, että laiminlyöntikanteen osalta ei ollut enää tarpeen antaa ratkaisua ja että ii) komissio oli laiminlyönyt velvoitteensa, kun se ei ollut toteuttanut tarpeellisia toimenpiteitä varmistaakseen sen, että progesteroni sisällytettäisiin ajoissa asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II.
54. Valituksen vastapuolet ja IFAH ilmoittivat 29.10.2003 kirjallisesti yhteisöjen tuomioistuimelle luopuvansa vastavalituksistaan sillä perusteella, että komissio oli antaessaan asetuksen N:o 1873/2003 lopettanut laiminlyöntinsä, joka oli ollut vastavalitusten kohteena.
Valitusperusteet
55. Komissio esittää viisi valitusperustetta. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on ensinnäkin tehnyt sen mielestä oikeudellisen virheen tulkitessaan asetuksen 14 artiklaa siten, että siinä asetetaan komissiolle ehdoton velvollisuus tehdä lopullinen päätös kaikista ”vanhoja” aineita koskevista hakemuksista ennen 1.1.2000 tai muussa tapauksessa pidentää kyseistä määräaikaa. Toiseksi ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tehnyt sen mielestä oikeudellisen virheen hyvän hallinnon periaatteen tulkitsemisessa ja soveltamisessa todetessaan, että komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana merkitsi kyseisen periaatteen selvää ja vakavaa loukkaamista. Kolmanneksi ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tulkinnut tosiseikkoja ja tieteellistä aineistoa pohjimmiltaan virheellisesti jättäessään huomiotta muun tieteellisen näytön kuin eläinlääkekomitean lausunnon merkityksen ja perustaessaan sen sijaan ratkaisunsa siihen olettamaan, että komissio oli velvollinen noudattamaan kyseistä lausuntoa. Neljänneksi ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen sopimussuhteen ulkopuolista yhteisön vastuuta koskevan EY 288 artiklan tulkinnassa ja soveltamisessa: se ei ole selvittänyt sitä, kuuluiko komission väitetty sääntöjenvastaisuus hallinnon vai lainsäädännön alaan, käytettävissä olleen harkintavallan määrää tai sitä, oliko komissio ylittänyt tämän harkintavallan rajat ”selvällä ja vakavalla tavalla”, vaan on virheellisesti katsonut, että aiheutunut vahinko johtui komission laiminlyönnistä. Viidenneksi ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tehnyt sen mielestä oikeudellisen virheen, kun se ei tarkastellut Pfizerin tilannetta erikseen, kun se tutki hyvän hallinnon periaatetta Pfizerin vahingonkorvauskanteen yhteydessä.
56. Ensimmäinen ja kolmas valitusperuste koskevat asetuksen tulkintaa ja asianmukaista soveltamista. Toinen ja neljäs valitusperuste koskevat yleisempiä kysymyksiä siitä, oliko komission toimettomuus lainvastaista ja, mikäli näin on, oliko lainvastaisuus riittävän vakavaa synnyttämään yhteisölle vahingonkorvausvastuun ja oliko se vahingon aiheutumisen välitön syy. Viides peruste koskee Pfizerin erityisasemaa CEVAan verrattuna.
57. Ehdotan, että valitusperusteet käsitellään tässä järjestyksessä.
Ensimmäinen valitusperuste: asetuksen 14 artikla
58. Komissio väittää ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tehneen perustavanlaatuisen oikeudellisen virheen tulkitessaan asetuksen 14 artiklaa sillä tavoin, että siinä asetettaisiin komissiolle ehdoton velvollisuus toimia täydentämällä tieteellistä arviointia ja tekemällä 1.1.2000 mennessä lopullinen päätös kaikista ”vanhoja” aineita koskevista hakemuksista tai muussa tapauksessa pidentää kyseistä määräaikaa. Komission mukaan tätä päivämäärää ei ollut tarkoitettu määräajaksi, johon mennessä lopullinen päätös olisi joka tapauksessa pitänyt tehdä: nyt käsiteltävässä asiassa erityiset syyt – jotka esitetään toisen ja kolmannen valitusperusteen yhteydessä – olivat hyväksyttävä peruste sille, että progesteronia koskevan CEVAn hakemuksen käsittelyä jatkettiin 1.1.2000 jälkeenkin.
Tutkittavaksi ottaminen
59. Valituksen vastapuolet väittävät, että ensimmäisen valitusperusteen tutkittavaksi ottamisen edellytykset eivät täyty, koska komissio ei ollut vedonnut ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa siihen, että asetuksen 14 artiklassa täsmennettyä päivämäärää ei pitäisi pitää määräaikana.
60. Tämä väite on mielestäni hylättävä. Vaikka komissio ei olisikaan esittänyt tätä perustetta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa, vaikuttaa siltä, että mikäli – kuten komissio väittää – ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomio perustuu asetuksen 14 artiklan virheelliseen tulkintaan, komissiolla on oltava mahdollisuus riitauttaa tämä tulkinta.(50) Mikäli tuomio ei perustu tällaiseen tulkintaan, valitusperuste on perusteeton, mutta sitä ei voida jättää tutkimatta.
61. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa esitetyistä lausumista ilmenee joka tapauksessa, että sekä valituksen vastapuolet että komissio esittivät asetuksen 14 artiklassa tarkoitetun päivämäärän asemaa koskevan kysymyksen kyseisessä tuomioistuimessa;(51) lisäksi se mainittiin vastauksissa, jotka annettiin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämiin kirjallisiin kysymyksiin.
62. Näin ollen ensimmäisen valitusperusteen tutkittavaksi ottamisen edellytykset mielestäni täyttyvät.
Asiakysymys
63. Valituksen vastapuolet väittävät toissijaisesti, että komission ensimmäinen valitusperuste on perusteeton. Päivämäärä 1.1.2000 tarkoitettiin määräajaksi, johon mennessä komission täytyi toimia varmistaakseen sen, että farmakologisesti vaikuttavia aineita sisältäviä eläinlääkkeitä kyettäisiin edelleen myymään. Tämä ilmenee asetuksen N:o 434/97 johdanto-osan toteamuksesta,(52) joka korvasi 14 artiklassa tarkoitetun päivämäärän määräajan pidentämiseksi, jotta ”tätä yhteisön menettelyä jatketaan hyvin tieteellisin edellytyksin ja että eläinlääkäreillä ja muilla käyttäjillä on käytössään eläinten terveyden säilyttämisen kannalta tarpeellisia aineita”.(53) Lisäksi valituksen vastapuolet väittävät, että komissio käsitteli useissa kirjeissään päivämäärää 1.1.2000 päivämääränä, johon mennessä se oli velvollinen hyväksymään jäämien enimmäismäärän sellaisten aineiden osalta, joita koskevat hakemukset oli jätetty ajoissa.
64. IFAH, joka on jättänyt hyvin lyhyen vastauskirjelmän, näyttää tukevan tätä väitettä.
65. Komissio väittää lähinnä, että tämä päivämäärä ei ole ehdoton määräaika, jota automaattisesti sovellettaisiin kaikissa tilanteissa.
66. Katson, että komission tulkinta on asianmukainen. Ei vaikuta uskottavalta, että lainsäätäjä olisi tarkoittanut asettaa komissiolle ehdottoman velvoitteen lopullisen päätöksen tekemiseen tiettyyn päivämäärään mennessä, mikäli asian monimutkaisuus ja/tai tieteellisen näkemyksen kehitys merkitsisi sitä, että tällä tavoin menetteleminen saattaisi aiheuttaa vahinkoa ihmisten terveydelle, jonka suojeleminen on asetuksen tärkein tavoite ja joka on luonnollisesti asetettava etusijalle kaikkiin muihin seikkoihin nähden.
67. Lisäksi voidaan huomauttaa, että tätä päivämäärää ei ole mainittu 14 artiklassa komission tekemän luokittelun määräaikana, vaan kyseisessä säännöksessä päinvastoin todetaan vain, että sellaisten farmakologisesti vaikuttavia aineita sisältävien aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien eläinten lääkkeenä tulee kieltää yhteisössä kyseisestä päivämäärästä alkaen. Mikäli tämä päivämäärä olisi tarkoitettu komissiolle asetettavaksi ehdottomaksi määräajaksi, lainsäätäjän olisi voinut olettaa toteavan niin.
68. Toteamuksilla, joita komissio on esittänyt kirjeenvaihdossa siitä, miten se tulkitsee 14 artiklaa, ei missään tapauksessa, tämän tulkinnan oikeellisuudesta riippumatta, voi olla merkitystä sen kannalta, onko ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin tulkinnut tätä säännöstä oikein.
69. Asetuksen N:o 434/97 johdanto-osassa(54) esitettyä toteamusta siitä, että määräaikaa olisi pidennettävä ”sen mahdollistamiseksi, että – – eläinlääkäreillä ja muilla käyttäjillä on käytössään eläinten terveyden säilyttämisen kannalta tarpeellisia aineita”,(55) johon valituksen vastapuolet ovat vedonneet, ei mielestäni voida katsoa tarkoitetun sellaiseksi, että siinä edellytettäisiin päätöksen tekemistä tiettyyn päivämäärään mennessä kaikissa tilanteissa: ihmisten terveys on selvästi asetettava eläinten terveyden edelle, mikäli ne ovat ristiriidassa keskenään.
70. Edellä esitetty tulkinta ei luonnollisestikaan merkitse sitä, että komissiolla olisi vapaus lykätä loputtomiin sellaisen eläinlääkkeen luokittelemista yhteen asetuksen liitteistä, joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita koskevan jäämien enimmäismäärän vahvistamisesta on tehty hakemus asianmukaisesti. Se, että määräaika on mainittu, vaikkakaan se ei ole ehdoton, tarkoittaa sitä, että lykkääminen tätä päivämäärää edemmäksi edellyttää perusteluja.(56)
71. Ei ole todellakaan täysin selvää, toimiko ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin sillä perusteella, että 14 artiklassa on asetettu ehdoton määräaika. Joka tapauksessa nyt käsiteltävässä asiassa keskeinen ongelma liittyy siihen, oliko komission viivyttelylle riittäviä perusteita. Käsittelen seuraavaksi näitä kysymyksiä.
Kolmas valitusperuste: tieteellinen näyttö
72. Käsittelen seuraavassa toista ja neljättä valitusperustetta, jotka on tutkittava yhdessä. Komissio väittää kolmannessa perusteessaan, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on ottanut näytön täysin vääristyneellä tavalla huomioon, kun se ei ole käsitellyt kaikkia tosiseikkoja vaan on pitänyt muuta tieteellistä näyttöä kuin eläinlääkekomitean lausuntoa, erityisesti SCVPH:n toimivaltaisen komitean suorittamaa progesteronin riskin arviointia, merkityksettömänä.(57)
73. Hyväksyn komission väitteen, jonka mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomio ja erityisesti sen 101 kohta ei näytä perustuvan siihen näkemykseen, että heti kun eläinlääkekomitea oli tehnyt uudelleenarvioinnin, komissio oli velvollinen toteuttamaan tämän lausunnon mukaisia toimenpiteitä.
74. Valituksen vastapuolet tukevat tätä näkemystä väittämällä, että heti kun eläinlääkekomitea on tehnyt tieteellisen arviointinsa ja toimittanut lausuntonsa komissiolle, tämä on velvollinen laatimaan tämän lausunnon mukaisen luonnoksen; ne siteeraavat asiassa Lilly(58) ja asiassaMonsanto(59) annettuja tuomioita ja julkisasiamies Mischon asiassa Pharos(60) ja julkisasiamies Alberin asiassa Monsanto antamia ratkaisuehdotuksia. Valituksen vastapuolet myöntävät sen, että – kuten viimeksi mainitussa ratkaisuehdotuksessa todetaan – kun komissio saa käytettäväkseen uutta tieteellistä näyttöä, sillä on oikeus toimittaa se eläinlääkekomitealle tutkittavaksi. Valituksen vastapuolet katsovat kuitenkin, että sen jälkeen kun eläinlääkekomitea oli joulukuussa 1999 vahvistanut aikaisemmat toteamuksensa siitä, että progesteronin käyttö eläinlääkkeissä oli turvallista, komission toimettomuuden jatkumiselle ei ollut enää mitään hyväksyttävää perustetta.
75. Tämä väite ei vakuuta minua. On myönnettävä, että yhteisöjen tuomioistuin ei käsitellyt asiassa Monsanto antamassaan tuomiossa erikseen komission väitettä, jonka mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin olisi tulkinnut asetuksen 6 artiklan 3 kohtaa virheellisesti katsoessaan, että komissiolla oli oikeudellisesti sitova velvollisuus noudattaa eläinlääkekomitean lausuntoa.(61) Antaessaan ratkaisun tapauksen asiakysymyksestä – ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomion kumoamisen jälkeen – yhteisöjen tuomioistuin ei näytä kuitenkaan hyväksyneen sitä näkemystä, että eläinlääkekomitean lausunto sitoisi komissiota. Se hylkäsi perusteettomana Monsanton väitteen, jonka mukaan komissio olisi rikkonut asetusta, koska se ei ollut eläinlääkintäkomitean lausunnon saatuaan tehnyt toimenpide-ehdotusta.(62) Tämä tulkinta näyttää lisäksi vastaavan asetuksen sanamuotoa, jossa alun perin edellytettiin komissiolta toimenpide-ehdotuksia ”ottaen huomioon” eläinlääkekomitean lausunnot, ja nyt ainoastaan edellytetään, että kyseisissä toimenpiteissä ”[otetaan] huomioon yhteisön lainsäädän[tö]”.(63)
76. Näin ollen oikeuskäytännössä ei mielestäni edellytetä komissiolta sitä, että se ei poikkea eläinlääkekomitean lausunnosta. Komissio menetteli mielestäni perustellusti ottaessaan huomioon muutakin tieteellistä näyttöä kuin eläinlääkekomitean lausunnon. Tämä päätelmä seuraa väistämättä asetuksen johdanto-osasta, jossa todetaan, että jäämien enimmäismäärät on vahvistettava ”yleisesti tunnustettujen turvallisuuden arviointiperiaatteiden mukaisesti, ottaen huomioon kaikki muut kyseisiä aineita koskevat tieteelliset turvallisuusarvioinnit, joita kansainväliset järjestöt – – tai, milloin tällaisia aineita käytetään muihin tarkoituksiin, muut yhteisöön perustetut tieteelliset komiteat, ovat suorittaneet”.(64) Siten komissiolla oli selvästi oikeus tai jopa velvollisuus ottaa huomioon tieteellinen näyttö, joka oli saatavissa muista merkityksellisistä lähteistä, kuten SCVPH:lta, JECFAlta ja kansainväliseltä syöväntutkimuskeskukselta.
77. Edellä esitetystä – ja myös edellä käsitellystä oikeuskäytännöstä – seuraa, että komissiolla ei ollut automaattisesti velvollisuutta noudattaa eläinlääkekomitean lausuntoa tilanteessa, jota leimasi jatkuva epävarmuus. Näin ollen katson, että komission kolmas valitusperuste on hyväksyttävä.
Toinen ja neljäs valitusperuste: EY 288 artiklan tulkinta
78. Toinen ja neljäs valitusperuste koskevat lähinnä sitä, miten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tulkinnut ja soveltanut EY 288 artiklan toista kohtaa. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi tuomion 103 kohdassa, että komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 (jolloin komissio antoi asetusluonnoksen) välisenä aikana oli selvä ja vakava hyvän hallinnon periaatteen loukkaaminen, joka synnyttää periaatteessa yhteisön vastuun, ja että näin ollen ei tarvinnut määrittää, kuuluiko komission toimettomuus hallinnon vai lainsäädännön alaan, eikä määrittää, mikä on komission harkintavallan täsmällinen laajuus jäämien enimmäismäärää vahvistettaessa. Se hylkäsi tuomion 107 kohdassa komission väitteen siitä, että koska kansallisten viranomaisten on tehtävä markkinoille saattamista koskevia lupia koskevat päätökset, komission toimettomuuden ja aiheutuneen vahingon välillä ei olisi ollut syy-yhteyttä.
79. EY 288 artiklan toisessa kohdassa määrätään seuraavaa:
”Sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun perusteella yhteisö korvaa toimielintensä ja henkilöstönsä tehtäviään suorittaessaan aiheuttaman vahingon jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti.”
80. Yhteisöjen tuomioistuin arvioi yhdistetyissä asioissa Brasserie du Pêcheur ja Factortame(65) antamassaan tuomiossa uudelleen vaatimuksia, joiden on täytyttävä, jotta voidaan todeta EY 288 artiklassa tarkoitetun sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun syntyminen. Se totesi ensinnäkin, että yhteisöjen tuomioistuimen tällaisen vastuun osalta kehittämässä sääntöjärjestelmässä otetaan huomioon muun muassa säänneltävien tilanteiden monimuotoisuus, lainsäädännön soveltamis‑ tai tulkintavaikeudet ja erityisesti riidanalaisen säädöksen antaneen toimielimen harkintavalta. Sen jälkeen se asetti kolme edellytystä, joiden on täytyttävä, jotta oikeus korvaukseen syntyy: rikotun oikeusnormin tarkoituksena on oltava oikeuksien antaminen yksityisille, rikkomisen on oltava riittävän ilmeinen ja vahingon, joka on aiheutunut henkilöille, joiden oikeuksia on loukattu, on oltava välittömässä syy-yhteydessä laiminlyöntiin.
81. Yhteisöjen tuomioistuin lisäsi toisen edellytyksen osalta, että kun lainsäädäntötoimeen liittyy laaja harkintavalta, yhteisö voi olla vastuussa ainoastaan silloin, jos asianomainen toimielin on ylittänyt ilmeisellä ja vakavalla tavalla sen toimivallan käytölle asetetut rajat, ja selitti, että vaikka tuomioistuimet valvovat säädösten laillisuutta, lainsäädäntötoiminta ei saa estyä odotettavissa olevien vahingonkorvauskanteiden vuoksi aina silloin, kun yhteisön on yleisen edun vuoksi ryhdyttävä lainsäädäntötoimiin, jotka saattavat loukata yksityisten etuja.(66)
82. Vaikka yhteisöjen tuomioistuin oli EY 288 artiklaa koskeneessa aikaisemmassa oikeuskäytännössään erottanut toisistaan vastuun hallintotoimista ja vastuun lainsäädäntötoimista, tätä erottelua ei yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Bergaderm antaman tuomion jälkeen voida enää pitää merkityksellisenä.(67)
83. Yhteisöjen tuomioistuin totesi kyseisessä asiassa, että toimenpiteen luokittelulla ei ollut merkitystä: ratkaiseva peruste yhteisön oikeuden rikkomisen luokittelemiseksi riittävän vakavaksi on toimielimen ”harkintavallalle asetettujen rajojen ilmeinen ja vakava ylittäminen”.(68) Asiassa Bergaderm annettu tuomio on vahvistettu tältä osin asiassa Camar ja Tico(69) ja asiassa Fresh Marine(70) annetuilla tuomioilla.
84. Komission toinen valitusperuste koskee sitä, rikottiinko yhteisön oikeutta, neljäs valitusperuste sitä, että mikäli näin on, oliko rikkominen riittävän vakava, jotta vahingonkorvausvastuu syntyisi, ja mikäli näin on, olivatko rikkominen ja valituksen vastapuolille aiheutunut vahinko välittömässä syy-yhteydessä.
Toinen valitusperuste
85. Komissio väittää ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tehneen oikeudellisen virheen tulkitessaan ja soveltaessaan hyvän hallinnon periaatetta, kun se on todennut, että komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana merkitsi hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista.(71)
86. Komissio myöntää sen, että hyvän hallinnon periaate edellyttää, että se käsittelee asiat kohtuullisessa ajassa. Olennainen kysymys on näin ollen se, oliko 1.1.2000 ja 25.7.2001 välinen aika pituudeltaan kohtuuton.
87. Valituksen vastapuolet väittävät, että koska komissiolla oli asetuksen nojalla ehdoton laillinen velvoite toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ennen 1.1.2000, kohtuullista aikaa koskevaa kysymystä ei tarvitse käsitellä. En hyväksy tätä väitettä. Kuten ensimmäisen valitusperusteen yhteydessä totesin, asetuksen 14 artiklassa määriteltyä päivämäärää ei voida pitää määräaikana, jota sovellettaisiin automaattisesti kaikissa tilanteissa. Näin ollen kohtuullista aikaa koskeva kysymys on käsiteltävä.
88. Valituksenalaisen tuomion osalta on selvää, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin hyväksyi ensinnäkin sen, että progesteronia koskeva asia oli tieteellisesti ja poliittisesti monimutkainen,(72) toiseksi, että komissiolla oli oikeus pyytää toista lausuntoa eläinlääkekomitealta, kun asia oli tieteellisesti ja poliittisesti monimutkainen ja arkaluonteinen,(73) ja kolmanneksi, että asiaan liittyvät tieteelliset ja poliittiset vaikeudet ovat voineet estää komissiota tekemästä eläinlääkekomitean lausunnon mukaista asetusehdotusta pian komitean toisen lausunnon jälkeen.(74)
89. Nämä toteamukset ovat mielestäni kaikki selvästi paikkansapitäviä.
90. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi tämän jälkeen, että komission toimettomuus 1.1.2000 jälkeen ei kuitenkaan ollut perusteltavissa asian monimutkaisuudella.(75) Komissio väittää, että tämä toteamus on oikeudellisesti virheellinen, koska se odotti kyseisen päivämäärän jälkeen edelleen jäämien enimmäismäärien vahvistamismenettelyn tieteellisen vaiheen lopputulosta ja sen täytyi päättää, sallisiko se progesteronin käytön hoito‑ tai jalostustarkoituksiin, miten suureksi jäämien enimmäismäärä vahvistettaisiin ja mihin liitteeseen se sijoitettaisiin.
91. Mielestäni oli myös järkevää, että komissio lykkäsi ehdotustaan progesteronin asetuksen mukaiseksi luokittelemiseksi siihen saakka, kunnes päätökset olisi tehty. Progesteroniasian monimutkaisuus ilmeni yhtäältä eläinlääkekomitean ja toisaalta SCVPH:n ja muiden merkittävien kansainvälisten tiede-elinten erilaisista tieteellisistä kannoista, ja asetuksen johdanto-osassa tunnustetaan nimenomaisesti, että tällaiset arvioinnit pitäisi ottaa huomioon.(76) On ilmeistä, että eläinlääkekomitea ei ollut riskinarvioinnissaan tutkinut riskejä, jotka liittyivät progesteronin mahdolliseen väärinkäyttöön kasvun edistäjänä, mutta SCVPH oli tutkinut nämä riskit ja päätellyt, että oli olemassa mahdollisen väärinkäytön riski, jota vastaan piti toteuttaa erityisiä toimenpiteitä. Lisäksi on pidettävä mielessä, että koska progesteroni on sisäsyntyinen hormoni, siihen liittyy erityisiä sekä mahdolliseen väärinkäyttöön että jäämien havaitsemiseen liittyviä ongelmia.
92. Erityisesti vaikuttaa järkevältä, että komissio odotti siihen saakka, kunnes SCVPH oli tehnyt uudelleenarviointinsa toukokuussa 2000, ennen kuin se otti kantaa siihen, että progesteroni pitäisi edelleen sallia hoito‑ ja jalostustarkoituksiin, antamalla ehdotuksen direktiivin 96/22 muuttamisesta.(77) Kuten komissio esittää, oli asianmukaista odottaa siihen saakka, että tämä kanta esitettäisiin, ennen progesteronin luokittelemista asetuksen mihinkään liitteeseen, koska kyseisessä direktiivissä, eikä asetuksessa, määritetään, voidaanko progesteronia käyttää hoito‑ tai jalostustarkoituksiin. Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Monsanto antaman tuomion(78) perusteella on selvää, että jäämien enimmäismääriä ei voida vahvistaa aineille, joiden myynti eläinlääkkeissä on kielletty yhteisön oikeuden muissa säännöissä. Lisäksi asetuksen 7 artiklan 6 kohdassa(79) edellytetään nimenomaisesti, että komissio ottaa yhteisön lainsäädännön huomioon.
93. Valituksen vastapuolet ja IFAH esittävät, että ainoat progesteronin turvallisuuteen liittyneet tieteelliset epäilykset koskivat sen käyttöä kasvun edistäjänä, joka on täysin erilainen ja kielletty käyttötapa ja joka ei ole mahdollinen valituksen vastapuolten tuotteilla. En ole vakuuttunut siitä, että näillä näkökohdilla olisi merkitystä. Ensinnäkin asetuksen johdanto-osassa todetaan nimenomaisesti, että on otettava huomioon kyseisiä aineita koskevat tieteelliset turvallisuusarvioinnit, joita muut yhteisöön perustetut tieteelliset komiteat ovat suorittaneet, ”milloin tällaisia aineita käytetään muihin tarkoituksiin”.(80) Toiseksi sillä, että valituksen vastapuolten tuotteita ei voida käyttää kasvun edistämistarkoituksiin, ei voi olla merkitystä luokiteltaessa progesteronia asetuksen perusteella, koska asetus koskee eläinlääkkeiden farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelemista eikä itse eläinlääkkeitä.
94. Komissio esittää lisäksi – erillisenä kohtana – että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei antanut riittävää painoarvoa muille kyseessä olleille intresseille, jotka komissio oli velvollinen ottamaan huomioon, kuten erityisesti asetuksen tavoitteelle suojella kuluttajien terveyttä, joka vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on asetettava etusijalle taloudellisiin näkökohtiin nähden. Tämä perustelu on kuitenkin mielestäni vain lisänäkökohta, joka liittyy väitteeseen, jonka mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen todetessaan, että toimettomuus oli lainvastaista 1.1.2000 jälkeen, tilanteessa, jossa komissio odotti edelleen jäämien enimmäismäärien vahvistamismenettelyn tieteellisen vaiheen lopputulosta ja sen täytyi päättää, sallisiko se progesteronin käytön hoito‑ tai jalostustarkoituksiin, miten suureksi jäämien enimmäismäärä vahvistettaisiin ja mihin liitteeseen se sijoitettaisiin, mitä käsittelin edellä.
95. Komissio esittää tämän jälkeen, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen todetessaan, että vaikka asiaan liittyvät vaikeudet olivat voineet estää komissiota tekemästä eläinlääkekomitean lausunnon mukaista asetusehdotusta pian komitean toisen lausunnon jälkeen, ”komission olisi pitänyt huolehtia [valituksen vastapuolten] intresseistä esimerkiksi tekemällä toimenpide-ehdotus, jossa vahvistetaan väliaikainen jäämien enimmäismäärä vuoden 1990 asetuksen 4 artiklan perusteella tai pidentämällä (toistamiseen) vuoden 1990 asetuksen 14 artiklassa säädettyä määräaikaa”.(81)
96. Olen samaa mieltä siitä, että toteamus, jonka mukaan komission olisi pitänyt vahvistaa toistaiseksi jäämien enimmäismäärä asetuksen 4 artiklan perusteella, vaikuttaa epäilyttävältä: tätä artiklaa sovelletaan vain ”edellyttäen, että ei ole perusteita olettaa kyseisen aineen jäämien olevan ehdotettuina määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle”, ja siten sitä ei oletettavasti ole tarkoitettu käytettäväksi tilanteissa, joissa normaali aikataulu häiriintyy nimenomaan kansanterveyteen liittyvien kysymysten vuoksi.(82) Kuten komissio huomauttaa, myös vaikeudet, jotka aiheutuvat siitä, että progesteroni on sisäsyntyinen aine, ja siitä, että luotettavat analyyttiset havainnointi‑ ja valvontamenetelmät puuttuvat, ovat yhtä merkityksellisiä väliaikaisten ja lopullisten jäämien enimmäismäärien kannalta.
97. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen vaihtoehtoisen ehdotuksen eli sen osalta, että komission olisi pitänyt pidentää toistamiseen asetuksen 14 artiklan mukaista määräaikaa, voidaan epäillä, olisiko – vaikka oletettaisiinkin, että tällaisesta pidentämisestä olisi ollut apua valituksen vastapuolille – tällainen komission ehdotus toteutunut. Kun komissio ehdotti edellistä määräajan pidentämistä päivämäärään 1.1.2000, talous‑ ja sosiaalikomitea totesi tästä ehdotuksesta antamassaan lausunnossa, että ”ehdoton määräaika asetetaan 1. päivään tammikuuta 2000”.(83) Komissio lisää, että Amsterdamin sopimuksella muutettiin EY:n perustamissopimusta 1.5.1999 lähtien siten, että yhteispäätöstä edellytetään sellaisten eläinlääkintä‑ ja kasvinsuojelualan toimenpiteiden osalta, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen.(84) Määräajan pidentämistä koskeva kysymys on kuitenkin toissijainen, sillä keskeinen kysymys tässäkin yhteydessä on se, oliko komissiolla riittävä syy viivästyttää toimenpiteitä.
98. Näin ollen katson, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen todetessaan, että komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana merkitsi hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista.
Neljäs valitusperuste
99. Komissio väittää ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tehneen oikeudellisen virheen todetessaan ensinnäkin, että komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana oli selvä ja vakava hyvän hallinnon periaatteen loukkaaminen, joka synnyttää periaatteessa yhteisön vastuun,(85) ja toiseksi, että valituksen vastapuolille aiheutunut vahinko johtui komission toimettomuudesta.(86)
100. Komissio väittää ensinnäkin, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei ole ottanut huomioon tilanteen monitahoisuutta tai harkintavaltaa, joka komissiolla on käytettävissään nyt käsiteltävän kaltaisissa tapauksissa: ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi päinvastoin, että ei ollut tarpeen yksilöidä komissiolla jäämien enimmäismäärien määrittelemisessä olevan harkintavallan täsmällistä ulottuvuutta. Komission mielestä tämä oli virheellinen kehäpäätelmä, koska väitetyn sääntöjenvastaisuuden vakavuus riippuu siitä, kuuluiko komission toimettomuus hallinnon vai lainsäädännön alaan, sen harkintavallan asteesta sekä siitä, oliko komissio jättänyt tämän harkintavaltansa rajat ”ilmeisellä ja vakavalla tavalla” huomiotta.
101. Edellä esitetystä yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä seuraa mielestäni,(87) että kun ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin antoi ratkaisun siitä, seuraako komission laiminlyönnistä vahingonkorvausvastuu EY 288 artiklan toisen kohdan nojalla, sen olisi pitänyt ottaa huomioon tilanteen monitahoisuus ja erityisesti kyseisen toimen toteuttajan käytettävissä ollut harkintavalta. Näin ollen olen komission kanssa samaa mieltä siitä, että tuomioistuin teki oikeudellisen virheen todetessaan, että ei ollut tarpeen yksilöidä komission harkintavallan täsmällistä ulottuvuutta.
102. Lisäksi oikeuskäytännön perusteella on ilmeistä, että sillä, kuuluiko väitetty lainvastaisuus lainsäädännön vai hallinnon alaan, ei ole enää merkitystä sopimussuhteen ulkopuolisen yhteisön vastuun kannalta.(88) Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin oli siten oikeassa todetessaan, ettei ollut tarpeen vahvistaa, kuuluiko komission menettely hallinnon vai lainsäädännön alaan.
103. Toiseksi komissio väittää ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tulkinneen virheellisesti asetusta ja sen suhdetta muihin yhteisön oikeussääntöihin hyväksyessään sen, että väitetyn vahingon ja komission ”toimettomuuden” välillä olisi syy-yhteys, koska kansalliset markkinoille saattamista koskevat luvat olisi pitänyt peruuttaa vain siltä osin kuin kyseessä oli progesteronia sisältävien eläinlääkkeiden antaminen elintarvikkeita tuottaville eläimille,
mutta ne pysyivät voimassa siltä osin kuin kyse oli näiden tuotteiden tuotannosta, jakelusta ja viennistä
ja niiden antamisesta muille kuin elintarvikkeita tuottaville eläimille . Komission toimettomuus ja väitetty vahinko eivät näin ollen ole välittömässä syy-yhteydessä keskenään.
104. Vaikka tämä väite saattaa olla tarkalleen ottaen paikkansapitävä, merkityksellinen taloudellinen vaikutus liittyy todennäköisesti kuitenkin nimenomaan kieltoon, joka koskee progesteronia sisältävien eläinlääkkeiden antamista elintarvikkeita tuottaville eläimille. Kuten valituksen vastapuolet väittävät, eläinlääkkeitä, jotka sisältävät sellaisia vaikuttavia aineita, joiden osalta jäämien enimmäismäärää ei ole vahvistettu, ei direktiivin 81/851(89) 4 artiklan 2 kohdan nojalla saa myydä. Näin ollen en hyväksy komission neljännen valitusperusteen toista osaa.
105. Toista ja neljättä valitusperustetta koskeva päätelmäni on siten se, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen ensinnäkin todetessaan, että komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana merkitsi hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista, ja toiseksi jättäessään yksilöimättä komission harkintavallan ulottuvuuden ennen kuin se totesi yhteisön olevan vahingonkorvausvastuussa. Tästä syystä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomio olisi kumottava.
Asiakysymys
106. Yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 61 artiklassa määrätään, että jos muutoksenhaku todetaan aiheelliseksi ja yhteisöjen tuomioistuin julistaa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen päätöksen mitättömäksi, se voi itse ratkaista asian lopullisesti, jos asia on ratkaisukelpoinen, kuten tässä tapauksessa.
107. Olen jo esittänyt perustelut näkemykselleni, jonka mukaan komission viivyttely 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana ei merkinnyt hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista.(90)
108. Tämä ei kuitenkaan välttämättä merkitse sitä, että komissio olisi menetellyt perustellusti jättäessään ryhtymättä mihinkään toimenpiteisiin siihen saakka, kunnes se antoi 25.7.2001 ehdotuksen neuvoston asetukseksi.
109. Hyväksyn komission toteamuksen,(91) jonka mukaan oli tarpeen odottaa siihen saakka, kunnes se oli ottanut kantaa direktiivin 96/22(92) muuttamiseen siten, että progesteronin antaminen tuotantoeläimille hoito‑ ja jalostustarkoituksissa olisi edelleen sallittua poikkeuksena hormonien antamista tällaisille eläimille koskevasta yleisestä kiellosta. Se teki ensin 24.5.2000 ehdotuksen direktiivin 96/22 muuttamisesta.(93) Tästä syystä tähän päivämäärään päättyneen ajanjakson aikana ei ollut aiheutunut perusteetonta viivytystä.
110. Seuraava kysymys koskee sitä, oliko viivytys perusteeton 24.5.2000 jälkeen. Tästä päivämäärästä siihen, kun komissio antoi asetusluonnoksen, kulunut 14 kuukauden ajanjakso vaikuttaa ensi arviolta perusteettoman pitkältä. Komissio selittää kuitenkin, miksi se ei kyennyt välittömästi antamaan ehdotusta progesteronin luokittelemisesta annettavaksi asetukseksi.(94) Eläinlääkekomitean lausunnossa oli suositeltu progesteronin luokittelemista liitteeseen II, eikä siihen näin ollen ollut sisältynyt jäämien enimmäismääriä. Progesteronin riskejä koskeneiden SCVPH:n arvioiden perusteella komissio kuitenkin päätti, että tämä menettelytapa ei ollut hyväksyttävä riskin hallinnoimistoimenpide ja ehdotti tästä syystä progesteronin sisällyttämistä liitteeseen I, mikä tarkoitti sitä, että jäämien enimmäismäärät oli vahvistettava ennen asetusluonnoksen antamista. Hyväksyn sen, että koska suositeltuja jäämien enimmäismääriä ei ollut olemassa, komissio ei kyennyt antamaan asetusluonnosta välittömästi sen jälkeen kun se oli ottanut kantaa direktiivin 96/22 muuttamiseen.
111. En kuitenkaan pidä nyt käsiteltävän asian kannalta tarpeellisena lopullisen kannan ottamista siihen kysymykseen, oliko komissiolla velvollisuus antaa asetus progesteronin luokittelemisesta ja milloin sillä mahdollisesti oli tällainen velvollisuus. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomiossa, josta nyt käsiteltävä valitus on tehty, todettiin, että yhteisö oli vastuussa komission toimettomuudesta aiheutuneista vahingoista. Yhteisö on vastuussa tällaisesta toimettomuudesta aiheutuvista vahingoista ainoastaan siinä tapauksessa, että i) laiminlyönti on ”riittävän vakava” ja ii) se on välittömässä syy-yhteydessä väitettyyn vahinkoon.(95) Erityisesti silloin, kun lainsäädännön antamiseen liittyy laajaa harkintavaltaa, vastuuta ei synny, ellei toimielin ole ylittänyt valtuuksiensa rajoja ”ilmeisellä ja vakavalla tavalla”.(96)
112. On selvää, että komissiolla täytyy olla kansanterveyden alalla laaja harkintavalta. Erityisesti arkaluonteisissa ja ristiriitaisissa tapauksissa sillä on oltava riittävän laaja harkintavalta ja riittävästi aikaa, jotta se voi järjestää päätöksensä pohjana olevien tieteellisten kysymysten uudelleen tutkimisen.(97)
113. Missään tapauksessa ei mielestäni voida kohtuudella päätellä, että komissio olisi ilmeisellä ja vakavalla tavalla jättänyt huomiotta sen valtuuksien käytölle asetetut rajat, kun se ei antanut asetusluonnosta ennen heinäkuuta 2001.
114. Tämän päivämäärän jälkeiset vaiheet osoittavat, että progesteronin luokittelemista asetuksen kannalta koskeva kysymys on monitahoinen ja mielipiteitä jakava.(98) Vaikka suoraa vertailukohtaa muihin tapauksiin ei olekaan, koska jokainen riippuu tosiseikastosta ja nimenomaisesta lainsäädännöllisestä asiayhteydestä, tässä yhteydessä voidaan mainita asiassa Denkavit vastaan komissio annettu tuomio.(99) Yhteisöjen tuomioistuin hylkäsi kyseisessä tuomiossa sellaista vahinkoa koskeneen korvausvaatimuksen, jonka väitettiin aiheutuneen siitä, että komissio oli viivyttänyt toimenpiteen toteuttamista eläinrehuihin sisältyvien aineiden suurimpien sallittujen määrien osalta, todeten, että komissiota ”ei voida moittia siitä, että se on odottanut [21 kuukautta] siihen saakka, kunnes sillä oli täydelliset tiedot, ennen kuin se teki päätöksen niin monitahoisesta asiasta kuin sellaisten aineiden esiintymisestä rehuissa, jotka saattavat olla ihmisten tai eläinten terveyden kannalta haitallisia”.
115. Näin ollen katson, että yhteisöjen tuomioistuimen pitäisi hylätä vahingonkorvausvaatimus perusteettomana siltä osin kuin se liittyy 25.7.2001 päättyvään ajanjaksoon. Tässä oikeudenkäynnissä ei ole tarpeen antaa ratkaisua siitä, voisiko vahingonkorvausvastuu syntyä tämän päivämäärän jälkeisen ajan osalta.
Viides valitusperuste
116. Ensimmäisten neljän valitusperusteen ja asiakysymyksen osalta esittämieni päätelmien perusteella viidettä valitusperustetta ei ole tarpeen tutkia.
Ratkaisuehdotus
117. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin
1) kumoaa yhdistetyissä asioissa T‑344/00 ja T‑345/00, CEVA Santé animal SA ja Pharmacia Entreprises SA vastaan komissio, 26.2.2003 annetun ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomion;
2) hylkää kyseisissä asioissa esitetyt vahingonkorvausvaatimukset;
3) määrää valituksen vastapuolet maksamaan sekä ensimmäisessä oikeusasteessa että muutoksenhaussa aiheutuneet oikeudenkäyntikulut lukuun ottamatta kuluja, jotka liittyvät vastavalituksiin;
4) velvoittaa asianosaiset ja IFAH:n vastaamaan omista vastavalituksiin liittyvistä oikeudenkäyntikuluistaan.
(1) .
(2)
–	Yhdistetyt asiat T‑344/00 ja T‑345/00, CEVA ja Pharmacia Entreprises v. komissio, tuomio 26.2.2003 (Kok. 2003, s. II‑229).
(3)
–	Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettu neuvoston direktiivi 81/851/ETY (EYVL L 317, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna erityisesti 13.12.1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/676/ETY (EYVL L 373, s. 15). Direktiivi 81/851 on kumottu ja korvattu eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/82/EY (EYVL L 311, s. 1).
(4)
–	Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto‑ ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1).
(5)
–	Ks. jäljempänä 9 kohta.
(6)
–	Tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien terveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden alalla 23 päivänä heinäkuuta 1997 tehty komission päätös (EYVL L 237, s. 18).
(7)
–	Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 031, s. 1) 62 artiklan nojalla kaikki yhteisön lainsäädännön viittaukset päätöksellä 97/579 perustettuihin viiteen komiteaan on korvattu viittauksella Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen. Samalla asetuksella perustettiin kyseisen viranomaisen tiedekomitea ja kahdeksan tiedelautakuntaa.
(8)
–	Codex Alimentarius on saanut nimensä Codex Alimentarius Austriacusista, joka oli Itävalta-Unkarin ruhtinaskunnassa vuosina 1897–1911 kehitetty laajaa elintarvikevalikoimaa koskevien standardien ja tuotekuvausten kokoelma.
(9)
–	26 päivänä kesäkuuta 1990 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2377/90 (EYVL L 224, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna erityisesti 3.3.1997 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 434/97 (EYVL L 67, s. 1) ja 15.6.1999 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 1308/1999 (EYVL L 156, s. 1).
(10)
–	2 artikla.
(11)
–	3 artikla.
(12)
–	5 artikla.
(13)
–	4 artikla.
(14)
–	Edellä alaviitteessä 9 mainitulla asetuksella N:o 1308/1999.
(15)
–	Ks. edellä 4 kohta.
(16)
–	Komission maininta valituskirjelmän alaviitteessä 20.
(17)
–	Edellä alaviitteessä 9 mainittu asetus N:o 434/97.
(18)
–	Mainittu alaviitteessä 9.
(19)
–	Mainittu alaviitteessä 3.
(20)
–	Mainittu alaviitteessä 4.
(21)
–	Tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/22/EY (EYVL L 125, s. 3).
(22)
–	3 artiklan a kohta. Gestageenihormooni on naishormoni, joka edistää raskauden käynnistymistä ja ylläpitämistä.
(23)
–	4 artiklan 1 kohta.
(24)
–	Asia T‑120/96, Lilly Industries v. komissio, tuomio 25.6.1998 (Kok. 1998, s. II‑2571, 83 ja 88 kohta).
(25)
–	Mainittu alaviitteessä 19.
(26)
–	Mainittu alaviitteessä 4.
(27)
–	Asia C‑248/99 P, Ranska v. Monsanto ja komissio, tuomio 8.1.2002 (Kok. 2002, s. I‑1, 80–82 kohta).
(28)
–	Asia T‑105/96, Pharos v. komissio, tuomio 17.2.1998 (Kok. 1998, s. II‑285; muutoksenhaussa asia C‑151/98 P, Pharos v. komissio, tuomio 18.11.1999 (Kok. 1999, s. I‑8157).
(29)
–	Tuomion 26 kohta.
(30)
–	Tuomion 30–32 kohta.
(31)
–	Mainittu alaviitteessä 27; annettu asiassa T‑112/97, Monsanto v. komissio, 22.4.1999 annetusta tuomiosta tehdystä valituksesta (Kok. 1999, s. II‑1277).
(32)
–	Mainittu alaviitteessä 3
(33)
–	Mainittu alaviitteessä 4.
(34)
–	Tuomion 80–82 kohta.
(35)
–	Komissio on esittänyt (ilman että vastaajat olisivat tätä kiistäneet), että raportti tuli kaikilta osin julkisesti saataville vasta marraskuun 2000 lopussa.
(36)
–	”Naudanlihan ja lihatuotteiden hormonijäämistä ihmisten terveydelle aiheutuvien potentiaalisten riskien arviointi”, XXIV/B3/SC4.
(37)
–	EMEA/CVMP/890/99.
(38)
–	EMEA/MRL/146/96‑oikaisu 3.
(39)
–	KOM(2000) 320 lopullinen; EYVL C 337 E, s. 163.
(40)
–	Johdanto-osan 10. perustelukappale.
(41)
–	Ehdotus asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta annettavaksi neuvoston asetukseksi, KOM(2001) 627 lopullinen.
(42)
– Johdanto-osan 8 ja 9 perustelukappale.
(43)
–	Ks. edellä 14 kohta.
(44)
–	Ks. edellä 14 kohta.
(45)
–	22 päivänä syyskuuta 2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/74/EY (EUVL L 262, s. 17). Ehdotus direktiiviksi 2003/74 hyväksyttiin 24.5.2000 (ks. edellä 42 kohta).
(46)
–	Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen muuttamisesta annettu komission asetus (EY) N:o 1873/2003 (EUVL L 275, s. 9).
(47)
– Johdanto-osan 10. perustelukappale.
(48)
– Tuomion 99–103 ja 107 kohta.
(49)
–	108 kohta.
(50)
–	Ks. asia C‑252/96 P, parlamentti v. Gutiérrez de Quijano y Lloréns, tuomio 19.11.1998 (Kok. 1998, s. I‑7421, 29–34 kohta).
(51)
–	Ks. esim. komission asiassa T‑344/00 antaman vastinekirjelmän 53–55 kohta, jossa vastataan kannekirjelmän 51–57 kohtaan, joissa selvästi vedotaan 14 artiklassa asetettuun määräaikaan ja joissa tuetaan CEVA:n vahingonkorvausvaatimusta (ks. sen kannekirjelmän 83 ja 103 kohta). Vastaavat kohdat asiassa T‑345/00 ovat vastinekirjelmän 51–55 kohta ja kannekirjelmän 44–49, 75 ja 83 kohta.
(52)
–	Mainittu alaviitteessä 9.
(53)
–	Johdanto-osan kolmas perustelukappale, siteerattu edellä 17 kohdassa.
(54)
–	Mainittu alaviitteessä 9.
(55)
–	Johdanto-osan kolmas perustelukappale, siteerattu edellä 17 kohdassa.
(56)
–	Vertailukohtana voidaan todeta, että komissio totesi vastauksena ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämiin kirjallisiin kysymyksiin, että 1.1.2000 noin 40 ainetta (noin 700 ”vanhasta aiheesta”) oli edelleen luokittelematta; lähes kaikki nämä tapaukset korjattiin vuoden 2000 aikana. Syyskuussa 2002 luokittelematta olivat enää progesteroni ja norgestimaatti, joka on myös hormoni. Ks. vastaukset, joita komissio on antanut ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjallisiin kysymyksiin.
(57)
–	Tuomion 99, 101 ja 102 kohta.
(58)
–	Mainittu alaviitteessä 24.
(59)
–	Mainittu alaviitteessä 31.
(60)
–	Mainittu alaviitteessä 28.
(61)
–	Tuomion 71 ja 86 kohta.
(62)
–	Ks. tuomion 88 ja 89 kohta.
(63)
–	7 artiklan 4 kohdan alkuperäinen versio ja 7 artiklan 6 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna; ks. edellä 12 ja 13 kohta. Ks. myös vastaavasti asia C‑120/97, Upjohn, tuomio 21.1.1999 (Kok. 1999, s. I‑223, 47 kohta), jossa yhteisöjen tuomioistuin totesi, että eläinlääkekomiteaan nähden samankaltaisin valtuuksin perustetun lääkevalmistekomitean lausunto ei ole sitova.
(64)
–	Johdanto-osan kolmas perustelukappale.
(65)
–	Yhdistetyt asiat C‑46/93 ja C‑47/93, Brasserie du Pêcheur ja Factortame, tuomio 5.3.1996 (Kok. 1996, s. I‑1029, 42, 43 ja 51 kohta).
(66)
–	Tuomion 45 kohta.
(67)
–	Asia C‑352/98 P, Bergaderm ja Goupil v. komissio, tuomio 4.7.2000 (Kok. 2000, s. I‑5291).
(68)
–	Ks. 39–47 kohta.
(69)
–	Asia C‑312/00 P, Camar ja Tico, tuomio 10.12.2002 (Kok. 2002, s. I‑11355).
(70)
–	Asia C‑472/00 P, Fresh Marine, tuomio 10.7.2003 (Kok. 2003, s. I‑7541).
(71)
–	Tuomion 103 kohta.
(72)
–	Tuomion 100 kohta.
(73)
–	Tuomion 99 kohta.
(74)
–	Tuomion 102 kohta.
(75)
–	Tuomion 101 kohta.
(76)
–	Johdanto-osan kolmas perustelukappale, siteerattu edellä 8 kohdassa.
(77)
–	Mainittu alaviitteessä 21. Kyseisen ehdotuksen perusteella annettiin lopuksi edellä alaviitteessä 45 mainittu direktiivi 2003/74.
(78)
–	Mainittu alaviitteessä 31.
(79)
–	Siteerattu edellä 13 kohdassa.
(80)
–	Johdanto-osan kolmas perustelukappale, siteerattu edellä 8 kohdassa.
(81)
–	Tuomion 102 kohta.
(82)
–	Huomautettakoon, että komissio antoi pysyvälle komitealle joulukuussa 2002 ehdotuksen progesteronin luokittelemisesta liitteeseen III; tätä ehdotusta ei puollettu.
(83)
–	EYVL 1997, C 133, s. 27, 3.4 kohta.
(84)
–	Amsterdamin sopimuksen 26 artiklalla muutettiin EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan 4 kohdan b alakohtaa, josta on tullut EY 152 artiklan 4 kohdan b alakohta.
(85)
–	Tuomion 103 kohta.
(86)
–	Tuomion 107 kohta.
(87)
–	Ks. 80–83 kohta.
(88)
–	Ks. edellä 83 kohta.
(89)
–	Mainittu alaviitteessä 19.
(90)
–	Ks. edellä 91 kohta.
(91)
–	Ks. valituskirjelmän 75 kohta.
(92)
–	Mainittu alaviitteessä 21.
(93)
–	Ks. 42 kohta.
(94)
–	Ks. valituskirjelmän 85 ja 86 kohta.
(95)
–	Ks. edellä 80 kohta.
(96)
–	Ks. edellä 83 kohta.
(97)
–	Asia T‑199/96, Bergaderm ja Goupil v. komissio, tuomio 16.7.1998 (Kok. 1998, s. II‑2805, 55 kohta), joka pysytettiin muutoksenhaun yhteydessä edellä alaviitteessä 67 mainitussa asiassa Bergaderm ja Goupil v. komissio annetun tuomion 66 kohdassa.
(98)
–	Ks. edellä 46 ja 49 kohta.
(99)
–	Asia 14/78, Denkavit v. komissio, tuomio 5.12.1978 (Kok. 1978, s. 2497, 20 kohta).