62009CC0229_CS
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
Obsah
I –	Úvod
II –	Právní rámec
A –	Právo Společenství
1.	Směrnice 91/414
2.	Nařízení č. 1610/96
B –	Vnitrostátní právo
III –	Skutkový stav a předběžná otázka
IV –	Řízení před Soudním dvorem
V –	Argumenty zúčastněných
VI –	Právní posouzení
A –	Ustanovení směrnice 91/414 a nařízení č. 1610/96 a jejich vzájemné propojení
1.	Povolení k uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh podle směrnice 91/414
2.	Vydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin podle nařízení č. 1610/96
3.	Vzájemné propojení nařízení č. 1610/96 a směrnice 91/414
B –	Nevydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin na základě předběžného povolení k uvedení na trh ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414
C –	Časové omezení účinků rozsudku vydaného v řízení o předběžné otázce
VII –	Závěry
I – Úvod
1. V tomto řízení o předběžné otázce podle článku 234 ES(2) předkládá Bundespatentgericht (dále jen „předkládající soud“) Soudnímu dvoru předběžnou otázku týkající se výkladu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin(3) . Předkládající soud se v zásadě táže, zda může být dodatkové ochranné osvědčení podle článku 3 nařízení č. 1610/96 požadováno a uděleno již po obdržení – předběžného – povolení pro uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin(4), nebo teprve po obdržení – konečného – povolení k uvádění těchto přípravků na ochranu rostlin na trh ve smyslu článku 4 této směrnice.
II – Právní rámec
A – Právo Společenství
1. Směrnice 91/414
2. Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 91/414 členské státy stanoví, že na jejich území mohou být uvedeny na trh a používány pouze přípravky na ochranu rostlin, které povolily v souladu s touto směrnicí, kromě případů, kdy jsou přípravky určeny k použití pro účely výzkumu nebo vývoje ve smyslu článku 22.
3. Článek 4 odst. 1 směrnice 91/414 stanoví:
„Členské státy zajistí, aby přípravek na ochranu rostlin byl povolen, pouze pokud
a) jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze I a byly splněny podmínky tam stanovené, a pokud s ohledem na následující písmena b), c), d) a e) jsou ve shodě s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI
b) je ve světle současných vědeckotechnických poznatků zjištěno a při hodnocení dokumentace podle přílohy III prokázáno, že při použití přípravku podle čl. 3 odst. 3 a s ohledem na veškeré obvyklé podmínky, za nichž může být použit, a s ohledem na následky jeho použití
i) je dostatečně účinný,
ii) nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty,
iii) nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen;
iv) nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, ať přímý či nepřímý (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv), nebo na podzemní vody,
v) nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí, zejména pokud jde o následujících aspekty:
– jeho rozklad a distribuci v životním prostředí, zejména znečištění vod, včetně pitné vody a podzemních vod;
– jeho dopad na necílové druhy;
c) druh a množství jeho účinných látek a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a ostatních složek lze stanovit vhodnými metodami harmonizovanými postupem podle článku 21 nebo, není-li jich, metodami schválenými orgánem oprávněným vydat povolení;
d) jeho toxikologicky nebo ekologicky významná rezidua, vznikající při povoleném použití, lze zjistit vhodnými obecně používanými metodami;
e) jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a shledány přijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku;
f) maximální limity reziduí v zemědělských produktech ovlivněných použitím uvedeným v povolení byly případně stanoveny nebo změněny v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005.“
4. Článek 5 odst. 1 směrnice 91/414 stanoví:
„Účinná látka se na základě současných vědeckotechnických poznatků zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující 10 let, jestliže lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku splní následující podmínky:
a) jejich rezidua, která jsou následkem aplikace v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody ani nepřijatelný vliv na životní prostředí a tato rezidua, jsou-li významná toxikologicky nebo z hlediska životního prostředí, lze měřit obvyklými metodami,
b) jejich použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný vliv na životní prostředí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodů iv) a v).“
5. Článek 8 odst. 1 směrnice 91/414 zní:
„Odchylně od článku 4 může členský stát, s cílem umožnit postupné posouzení vlastností nových účinných látek a usnadnit dostupnost použití nových přípravků v zemědělství, povolit na přechodnou dobu nepřesahující tři roky uvést na trh přípravky na ochranu rostlin, které obsahují účinnou látku, jež není uvedena v příloze I, a které nebyly dostupné na trhu do dvou let od oznámení této směrnice, za předpokladu, že
a) použitím čl. 6 odst. 2 a 3 bylo zjištěno, že dokumentace týkající se účinné látky splňuje požadavky příloh II a III z hlediska navržených použití;
b) členský stát stanoví, že účinná látka může splňovat požadavky čl. 5 odst. 1 a že lze očekávat, že přípravek na ochranu rostlin splní požadavky čl. 4 odst. 1 písm. b) až f).
[…]“
2. Nařízení č. 1610/96
6. Článek 2 nařízení č. 1610/96 zní následovně:
„Každý produkt, který je chráněn patentem na území členského státu a podléhá před uvedením na trh jako přípravek na ochranu rostlin správnímu povolovacímu řízení podle článku 4 směrnice 91/414/EHS nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů, jde-li o přípravek na ochranu rostlin, pro který byla podána žádost o vydání povolení dříve, než příslušný členský stát provedl směrnici 91/414/EHS, může za podmínek stanovených tímto nařízením podléhat osvědčení.“
7. Článek 3 odst. 1 nařízení č. 1610/96 stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost podle článku 7, a ke dni podání žádosti:
a) je produkt chráněn platným základním patentem;
b) bylo vydáno platné povolení k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice 91/414/EHS nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů;
c) na produkt nebylo dosud vydáno osvědčení;
d) povolení uvedené v písmenu b) je prvním povolením k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin.“
8. Podle článku 4 nařízení č. 1610/96 se ochrana vyplývající z osvědčení v mezích ochrany vyplývající ze základního patentu vztahuje pouze na produkt uvedený v povolení uvést na trh odpovídající přípravek na ochranu rostlin a na každé užití produktu jako přípravku na ochranu rostlin, které bylo povoleno před uplynutím doby platnosti osvědčení. Podle článku 5 vyplývají z osvědčení s výhradou článku 4 stejná práva jako ze základního patentu a osvědčení podléhá stejným omezením a stejným povinnostem.
9. V článku 7 nařízení č. 1610/96 je žádost o dodatkové ochranné osvědčení upravena následovně:
„(1) Žádost o osvědčení se podává ve lhůtě šesti měsíců ode dne, kdy bylo uděleno povolení podle čl. 3 odst. 1 písm. b) uvést produkt na trh jako přípravek na ochranu rostlin.
(2) Bez ohledu na odstavec 1, jestliže je povolení k uvedení na trh vydáno před udělením základního patentu, musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců ode dne udělení patentu.“
10. Podle čl. 9 odst. 1 nařízení č. 1610/96 musí být žádost o osvědčení podána u příslušného úřadu průmyslového vlastnictví v tom členském státě, ve kterém nebo pro který byl udělen základní patent a ve kterém bylo získáno povolení k uvedení na trh podle čl. 3 odst. 1 písm. b), pokud členský stát neurčí k tomuto účelu jiný orgán.
11. Článek 10 nařízení č. 1610/96 zní:
„(1) Splňují-li žádost o osvědčení i produkt, který je jeho [jejím] předmětem, podmínky stanovené tímto nařízením, vydá orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 osvědčení.
(2) S výhradou odstavce 3 orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 žádost o osvědčení zamítne, pokud žádost nebo produkt, který je jejím předmětem, nesplňují podmínky stanovené tímto nařízením.
[…]“
12. Doba platnosti dodatkového ochranného osvědčení je upravena v článku 13 nařízení č. 1610/96 následovně:
„(1) Osvědčení se stává platným uplynutím zákonné doby platnosti základního patentu na dobu rovnající se období, které uplynulo mezi dnem podání přihlášky základního patentu a dnem prvního povolení uvést produkt na trh ve Společenství, zkrácenému o pět let.
(2) Bez ohledu na odstavec 1 nesmí být doba platnosti osvědčení delší než pět let ode dne, kdy se stane platným.
(3) Pro účely výpočtu doby platnosti osvědčení se přihlédne k předběžnému prvnímu povolení k uvedení na trh jen tehdy, následuje-li po něm přímo konečné povolení týkající se téhož produktu.“
13. Podle čl. 15 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1610/96 je dodatkové ochranné osvědčení neplatné, pokud bylo vydáno v rozporu s článkem 3. Podle čl. 15 odst. 2 tohoto nařízení každý může podat návrh nebo žalobu na prohlášení osvědčení neplatným u orgánu, který má podle vnitrostátních právních předpisů pravomoc zrušit základní patent.
B – Vnitrostátní právo
14. Ustanovení § 15 Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (zákon o ochraně zemědělských plodin, dále jen PflSchG)(5) upravuje povolení pro přípravky na ochranu rostlin vydávané Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin) podle podmínek stanovených v článku 4 směrnice 91/414.
15. Ustanovení § 15c PflSchG upravuje povolení pro přípravky na ochranu rostlin udělená dočasně Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit podle podmínek stanovených článkem 8 směrnice 91/414.
III – Skutkový stav a předběžná otázka
16. Žalovaná v původním řízení je majitelkou Evropského patentu 0 574 418 (základní patent), ohlášeného Evropskému patentovému úřadu dne 12. února 1992 a uděleného dne 11. listopadu 1998 s účinností mj. pro Spolkovou republiku Německo, s označením „Arylsulfonylmočovina, způsoby jejího získávání a využívání jako herbicid a prostředek ovlivňující růst rostlin“. Základní patent zahrnuje mj. chemickou sloučeninu, jejíž běžné označení zní jodosulfuron. Jodosulfuron působí jako herbicid.
17. V roce 1998 podala žalovaná v původním řízení u příslušných německých orgánů žádost o zařazení účinné látky jodosulfuronmetylnatrium do přílohy I směrnice 91/414. Dne 13. prosince 1998 krom toho podala žalovaná v původním řízení žádost podle § 15c PflSchG o vydání předběžného povolení pro přípravky na ochranu rostlin „Husar“ s účinnou látkou jodosulfuron.
18. Rozhodnutím ze dne 31. května 1999(6) Komise potvrdila, že podklady předložené podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414 jsou úplné a v zásadě vyhovují požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III této směrnice. Rozhodnutím ze dne 9. března 2000 udělil poté Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (Spolkový biologický ústav pro zemědělství a lesní hospodářství) přípravku na ochranu rostlin „Husar“ podle § 15c PflSchG předběžné povolení platné do 8. března 2003 (číslo povolení 4727‑00).
19. Rozhodnutím ze dne 21. května 2003(7) Komise konstatovala, že dosud probíhá zkoumání dokumentace v rámci hodnocení žádosti o zařazení účinné látky jodosulfuronmethylnatrium do přílohy I směrnice 91/414. Vzhledem k tomu, že nebyly zjištěny žádné důvody k bezprostředním obavám, bylo členským státům umožněno prodloužení dočasného povolení přípravků na ochranu rostlin, obsahujících jodosulfuronmethylnatrium, o 24 měsíců. Na návrh žalované v původním řízení bylo předběžné povolení udělené rozhodnutím ze dne 9. března 2000 prodlouženo do 21. května 2005.
20. K zařazení účinné látky jodosulfuron do přílohy I směrnice 91/414 došlo prostřednictvím směrnice Komise 2003/84/ES ze dne 25. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimethenamidu-P, pikoxystrobinu, fosthiazátu a silthiofamu(8) .
21. Rozhodnutím ze dne 13. ledna 2005 byl přípravek na ochranu rostlin „Husar“ s účinnou látkou jodosulfuron podle § 15 PflSchG povolen na dobu deseti let do 31. prosince 2015.
22. Již dne 8. září 2000 žádala žalovaná v původním řízení Německý úřad pro patenty a ochranné známky (DPMA) s odkazem na povolení podle § 15c PflSchG ze dne 9. března 2000 jakožto zároveň první povolení k uvedení na trh účinné látky jodosulfuron jako přípravku na ochranu rostlin ve Společenství, o vydání dodatkových ochranných osvědčení pro jodosulfuron a jeho estery a soli, včetně jodosulfuronmetylu, který není ve formě soli. DPMA žádost žalované v původním řízení částečně zamítl rozhodnutím ze dne 5. října 2001. Na základě stížnosti žalované v původním řízení proti tomuto rozhodnutí udělil předkládající soud usnesením ze dne 17. července 2003 dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin č. 100 75 026 pro „jodosulfuron, jakož i jeho alkylestery C1 až C12-a soli, včetně jodosulfuronmetylové sodné soli“, platné od 13. února 2012 do 9. března 2015. Při výpočtu doby platnosti se vycházelo z povolení ze dne 9. března 2000 jakožto prvního povolení k uvedení na trh ve Společenství.
23. Žalobkyně v původním řízení podala proti ochrannému osvědčení č. 100 75 026 žalobu na určení neplatnosti. Tvrdí, že napadené osvědčení je podle čl. 15 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1610/96 neplatné, neboť bylo uděleno v rozporu s čl. 3 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení. Povolení č. 4727-00 ze dne 9. března 2000 vydané podle § 15c PflSchG, na kterém se zakládá osvědčení, odpovídá předběžnému povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, a nesplňuje tudíž podmínku uvedenou v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96.
24. Vzhledem k tomu, že předkládající soud má pochybnosti ohledně výkladu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96, předložil Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
Je pro účely použití čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 rozhodující pouze povolení k uvedení na trh podle článku 4 směrnice 91/414, nebo může být osvědčení vydáno i na základě povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414?
IV – Řízení před Soudním dvorem
25. Předkládací usnesení ze dne 28. dubna 2009 došlo kanceláři Soudního dvora dne 24. června 2009. Žalobkyně v původním řízení, žalovaná v původním řízení, vláda Italské republiky a Komise předložily během písemné části řízení svá vyjádření. Jednání, které se konalo dne 22. dubna 2010, se zúčastnili zástupci žalobkyně a žalované v původním řízení, jakož i Komise.
V – Argumenty zúčastněných
26. Podle názoru žalobkyně v původním řízení a Komise předpokládá vydání dodatkových ochranných osvědčení podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 nutně existenci povolení k uvedení na trh podle článku 4 směrnice 91/414. Žalovaná v původním řízení a vláda Italské republiky se oproti tomu domnívají, že odkaz v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 se nemůže omezit na konečná povolení ve smyslu článku 4 směrnice 91/414, ale je třeba jej rozšířit na předběžná povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 této směrnice.
27. Žalovaná v původním řízení vyzdvihuje nejprve značný hospodářský význam předběžné otázky. K tomu zejména zdůrazňuje, že DPMA změnil svou praxi vydávání dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin. Z důvodu okolnosti, že dosud bylo ustálenou praxí DPMA a většiny úřadů v jiných členských státech vydávat tato ochranná osvědčení na základě povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, byla by většina dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin vydaná v Německu a jiných členských státech neplatná, jestliže by tato praxe byla Soudním dvorem považována za praxi, která je v rozporu s nařízením. Újma pro toto odvětví průmyslu by byla nesmírná a nenapravitelná, zvláště pokud v případech, v nichž by v mezidobí existovala povolení podle článku 4 směrnice 91/414, uplynula lhůta pro podání žádosti podle článku 7 nařízení č. 1610/96, takže by výsledně nebylo možné žádat o nová ochranná osvědčení.
28. Omezení čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 výlučně na povolení podle článku 4 směrnice 91/414 by však vedlo v praxi nejen zpětně, ale i do budoucna k výsledkům, které by byly v rozporu s deklarovaným smyslem a účelem nařízení. Došlo by k tomu i z toho důvodu, že povolovací řízení podle článku 4 směrnice 91/414 by mohlo trvat tak dlouho, že by platnost základního patentu mohla vypršet dříve, než by bylo uděleno povolení podle článku 4 směrnice 91/414. Převážná část doby trvání povolovacího řízení přitom nespadá do oblasti odpovědnosti žadatele. Majitel základního patentu, jemuž vypršela doba platnosti, by již právě při takto obzvláště dlouhém povolovacím řízení neměl žádnou možnost získat ochranné osvědčení, aniž by se tak stalo jeho vlastní vinou.
29. Podle názoru žalované v původním řízení se znění čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 může vztahovat na povolení podle článku 8 směrnice 91/414. Takový výklad by odpovídal smyslu a účelu nařízení č. 1610/96. Výsledně jsou totiž povolení podle článku 4 a povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 rovnocenná. Z věcného hlediska se v případě povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 jedná o povolení podle článku 4 této směrnice.
30. Žalovaná v původním řízení dále zdůrazňuje, že podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 postačuje pro vydání ochranných osvědčení i povolení podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů. Pokud již k vydání ochranných osvědčení postačuje takové povolení k uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh, ohledně kterého byla podána žádost o vydání povolení před provedením směrnice 91/414, postačuje a fortiori povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, o které bylo žádáno po provedení směrnice.
31. Žalovaná v původním řízení se konečně zabývá i čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1610/96. Podle tohoto ustanovení se při výpočtu doby platnosti osvědčení zohlední předběžné první povolení pouze tehdy, jestliže na něj přímo navazuje konečné povolení pro tentýž produkt. Podle názoru žalované v původním řízení jsou „předběžnými povoleními“ ve smyslu čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1610/96 myšlena jak předběžná povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, tak i „nouzová povolení“ podle čl. 8 odst. 4 této směrnice. Pravidlo stanovené v čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1610/96 lze vysvětlit tím, že na nouzová povolení podle čl. 8 odst. 4 směrnice 91/414 v zásadě přímo nenavazují povolení ve smyslu článku 4 nebo čl. 8 odst. 1 této směrnice.
32. Italská vláda zdůrazňuje, že dodatkové ochranné osvědčení podle nařízení č. 1610/96 má poskytnout majiteli patentu skutečnou ochranu, přesahující rámec ochrany samotným patentem. Kromě toho je vydání takového osvědčení podle osmého bodu odůvodnění nařízení č. 1610/96 třeba považovat za pozitivní opatření ve prospěch ochrany životního prostředí. S ohledem na skutečnost, že ochrana životního prostředí představuje podle článku 2 ES prioritní cíl Společenství, nemělo by být s podmínkami pro vydání ochranného osvědčení vůči žadateli nakládáno příliš restriktivně nebo způsobem, který by jej znevýhodňoval.
33. Ze systematického hlediska italská vláda vyzdvihuje, že první předběžné povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 se podle článku 13 nařízení č. 1610/96 zohledňuje v rámci výpočtu doby platnosti ochranného osvědčení. V tomto kontextu by se jednalo o rozpor se systematikou, kdyby předběžné povolení nemohlo být podkladem pro vydání ochranného osvědčení. Krom toho by ochrana poskytovaná dodatečným ochranným osvědčením nebyla účinná, kdyby nebyla poskytnuta již od prvního hospodářského využití na trhu, ale až od pozdějšího okamžiku vydání konečného povolení. V posledně uvedeném případě by krom toho existovalo nebezpečí, že by platnost základního patentu během trvání povolovacího řízení zanikla.
34. Podle názoru žalobkyně v původním řízení hovoří již jasné znění čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 proti vydání dodatkových ochranných osvědčení na základě předběžného povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414. Takové předběžné povolení není v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 vůbec zmiňováno. Krom toho nemůže být takové předběžné povolení vykládáno jako „povolení podle článku 4“ ani jako „povolení podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů“.
35. Ze systematiky nařízení č. 1610/96 rovněž vyplývá, že dodatková ochranná osvědčení mohou být vydávána pouze na základě konečných povolení ve smyslu článku 4 směrnice 91/414. Tomuto výkladu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 nebrání účel tohoto nařízení. Primárním účelem je kompenzovat osvědčeními dobu, která uplynula dlouhým trváním povolovacího řízení, aby byla majiteli patentu umožněna amortizace investic provedených do výzkumu a vývoje přípravků na ochranu rostlin. Tento účel však není narušen tím, že majitel patentu může požádat o osvědčení teprve o něco později, tj. teprve s konečným povolením. Doba platnosti osvědčení tím není ovlivněna.
36. Rovněž podle názoru Komise je čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 třeba vykládat tím způsobem, že povolení k uvedení na trh přípravku na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 nemůže být považováno za základ pro vydání dodatkového ochranného osvědčení.
37. Pro tento výklad hovoří nejprve znění čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96. Tento výklad je ze systematického hlediska potvrzen tím, že čl. 13 odst. 3 využívá jako jediné ustanovení tohoto nařízení výslovně pojmy „předběžné“ a „konečné“ ve vztahu k povolení k uvedení na trh. Předběžné povolení k uvedení na trh je v této souvislosti třeba zohlednit výhradně v rámci výpočtu doby platnosti osvědčení.
38. Podle názoru Komise odpovídá její výklad rovněž lépe požadavkům právní jistoty než opačný výklad. Je zřejmé, že výklad čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96, který přesahuje rámec znění tohoto ustanovení, s sebou přináší související problémy, kterých se je třeba v zájmu právní jistoty vyvarovat.
39. Konečně není ani patrné, že výklad, v jehož důsledku může být ochranné osvědčení vydáno pouze na základě konečného, a nikoli předběžného povolení k uvedení na trh ve smyslu směrnice 91/414, by ohrozil oprávněné zájmy majitele patentu. Riziko zmíněné v původním řízení, že konečné povolení k uvedení na trh se udělí teprve po uplynutí doby ochrany základního patentu, je pouhou teoretickou možností. Pokud byla žádost o povolení k uvedení na trh vydána v úzké časové souvislosti s udělením základního patentu, je vznik tohoto rizika krajně nepravděpodobný.
40. Účastníci původního řízení jakož i Komise zaujali na jednání stanovisko k otázce, zda má být časová působnost rozsudku vydaného v řízení o předběžné otázce omezena na budoucnost, pokud by měl Soudní dvůr v projednávané věci dospět k závěru, že dodatková ochranná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin nemohou být vydána na základě předběžných povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414.
41. Podle názoru žalované v původním řízení by časové omezení účinku rozsudku vydaného v tomto smyslu na minulost zásadně zajistilo právní jistotu. Do budoucna by však přetrval problém dlouhého trvání povolovacího řízení podle článku 4 směrnice 91/414. Komise, podporovaná v tomto ohledu žalobkyní v původním řízení, naopak nepovažuje konstatování účinku ex-nunc
v tomto smyslu vydaného rozsudku za nezbytné. Podle názoru Komise by o právních následcích takového rozsudku ve vztahu k již uděleným dodatkovým ochranným osvědčením mělo být pojednáno teprve tehdy, až bude v budoucím řízení požadována jejich neplatnost na základě článku 15 nařízení č. 1610/96. S ohledem na obecné zásady právního řádu Unie – zásadu právní jistoty a ochrany legitimního očekávání – by v rámci těchto budoucích řízení bylo třeba zjistit, zda by bylo třeba uložit sankci neplatnosti stanovenou v článku 15 nařízení č. 1610/96 za porušení čl. 3 odst. 1 písm. b), ke kterému došlo před vyhlášením rozsudku, který je třeba vydat v tomto řízení o předběžné otázce.
VI – Právní posouzení
42. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět v tomto řízení, je otázka, zda může být dodatkové ochranné osvědčení podle nařízení č. 1610/96 požadováno a vydáno již po obdržení předběžného povolení k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, nebo až po obdržení konečného povolení k uvedení na trh ve smyslu článku 4 této směrnice.
43. S ohledem to, že odpověď na tuto otázku vyplývá ze vzájemné interakce ustanovení směrnice 91/414 a nařízení č. 1610/96, budu se nejprve krátce zabývat ustanoveními obsaženými v této směrnici a tomto nařízení, jakož i jejich vzájemným propojením. Na základě těchto zjištění provedu následně rozbor předběžné otázky a odpovím na ni. Závěrem se budu věnovat hospodářským důsledkům mého návrhu odpovědi a přitom zmíním otázku, zda má být časové omezení účinků rozsudku vydaného v řízení o předběžné otázce omezeno.
A – Ustanovení směrnice 91/414 a nařízení č. 1610/96 a jejich vzájemné propojení
1. Povolení k uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh podle směrnice 91/414
44. Cílem směrnice 91/414 je harmonizace právních předpisů členských států týkajících se vydávání povolení(9) k uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Touto harmonizovanou úpravou má být v prvé řadě dosaženo vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí(10) . V tomto kontextu má být povolení k uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh podle směrnice 91/414 zpravidla omezeno na takové přípravky na ochranu rostlin, které obsahují určité účinné látky specifikované na úrovni Společenství na základě jejich toxikologických a ekotoxikologických vlastností(11) .
45. Za tímto účelem počítá směrnice 91/414 s tím, že na úrovni práva Unie bude vytvořen společný seznam přípustných účinných látek, které mohou přípravky na ochranu rostlin obsahovat. Tento seznam je připojen ke směrnici 91/414 jako příloha I a je v pravidelných intervalech aktualizován. Postup zařazení účinných látek do přílohy I je stanoven v článcích 5 a 6 této směrnice. Zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 se provádí na počáteční dobu nepřesahující deset let(12), lze je však na žádost jednou nebo opakovaně obnovit na dobu nepřesahující deset let. Toto zařazení však lze kdykoliv přehodnotit(13) .
46. K zajištění toho, aby byly na trh uvedeny pouze přípravky na ochranu rostlin s účinnými látkami uvedenými v příloze I, stanoví čl. 4 odst. 1 písm. a) směrnice 91/414 základní pravidlo, že přípravek na ochranu rostlin může být v jednotlivých členských státech povolen pouze tehdy, jestliže jsou jeho účinné látky uvedeny v příloze I a byly splněny podmínky tam stanovené. Krom toho musejí být splněny požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b) až f) týkající se účinnosti a bezpečnosti dotyčného přípravku na ochranu rostlin.
47. Vzhledem ke skutečnosti, že postup vedoucí k zařazení účinné látky do přílohy I může trvat několik let, stanoví čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 výjimku, na základě které může členský stát povolit na přechodnou dobu nepřesahující tři roky uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, které obsahují účinnou látku, jež není uvedena v příloze I, a které nebyly dostupné na trhu do dvou let od oznámení této směrnice. Takové předběžné povolení nicméně předpokládá, že uchazeč podal žádost o zařazení účinné látky do přílohy I a předložil dokumentaci v souladu s požadavky Unie a že dotyčný členský stát dospěl k závěru, že účinná látka a přípravky na ochranu rostlin by mohly odpovídat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 písm. b) až f) ohledně účinnosti a bezpečnosti. Pokud nebylo po uplynutí tříleté lhůty přijato rozhodnutí o zařazení účinné látky do přílohy I, může být podle čl. 8 odst. 1 čtvrtého pododstavce stanovena dodatečná lhůta.
48. Vedle tohoto předběžného povolení v očekávání zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 stanoví její čl. 8 odst. 4 možnost takzvaného nouzového povolení. Podle tohoto ustanovení může členský stát za zvláštních okolností povolit na dobu nepřesahující 120 dní uvést na trh přípravky na ochranu rostlin, jejichž účinné látky nejsou uvedeny v příloze I a které nevyhovují požadavkům stanoveným v čl. 4 odst. 1 písm. b) až f) týkajícím se účinnosti a bezpečnosti, pro omezené a kontrolované použití, jestliže se takové opatření jeví nezbytným vzhledem k nepředvídanému nebezpečí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
2. Vydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin podle nařízení č. 1610/96
49. Cíl ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin zavedeného nařízením č. 1610/96 v podstatě spočívá v prodloužení doby platnosti ochrany plynoucí z patentu pro účinné látky využívané v přípravcích na ochranu rostlin.
50. Obvyklá doba platnosti ochrany plynoucí z patentu činí 20 let ode dne přihlášení vynálezu. Pokud je povolení k uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh podle směrnice 91/414 uděleno teprve po podání patentové přihlášky, nemohou výrobci přípravku na ochranu rostlin hospodářsky zhodnotit svou výlučnou pozici ohledně účinných látek, na které se vztahuje ochrana plynoucí z patentu, v době od podání patentové přihlášky do povolení uvést dotyčný přípravek na ochranu rostlin na trh. Jelikož je tím podle názoru autora nařízení zkrácena doba platnosti skutečné patentové ochrany, která by byla nedostatečná pro pokrytí investic, které byly do výzkumu vloženy, a pro vytvoření zdrojů potřebných k udržení vysoké úrovně výzkumu(14), poskytuje nařízení č. 1610/96 těmto výrobcům možnost prodloužit žádostí o dodatkové ochranné osvědčení svá výlučná práva na období celkem nejvýše patnácti let od prvního povolení uvést daný přípravek na ochranu rostlin na trh v Unii(15) .
51. V tomto kontextu je působnost nařízení č. 1610/96 popsána v článku 2 na základě dvou hlavních znaků, tj. zaprvé existencí produktu chráněného patentem, který zadruhé podléhal před uvedením na trh jako přípravek na ochranu rostlin správnímu povolovacímu řízení podle článku 4 směrnice 91/414. Pokud se jedná o přípravek na ochranu rostlin, pro který byla podána žádost o vydání povolení dříve, než příslušný členský stát provedl směrnici 91/414, spadá do působnosti nařízení č. 1610/96 podle článku 2, pokud byl patentem chráněný produkt předmětem vnitrostátního řízení, odpovídajícího článku 4 směrnice 91/414.
52. Hlavní znaky uvedené v článku 2 nařízení č. 1610/96 pro vznik jeho působnosti jsou zachyceny v článku 3 jakožto podmínky vydání dodatkového ochranného osvědčení. Podle čl. 3 odst. 1 se totiž ochranné osvědčení vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost, a ke dni podání žádosti je produkt chráněn platným základním patentem [písm. a)] a bylo vydáno platné povolení k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice 91/414 nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů [písm. b)]. Jakožto další podmínky pro vydání ochranného osvědčení toto ustanovení stanoví, že na produkt nebylo dosud vydáno osvědčení [písm. c)] a že povolení uvedené v písmenu b) je prvním povolením k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin [písm. d)].
3. Vzájemné propojení nařízení č. 1610/96 a směrnice 91/414
53. Z výše uvedených úvah vyplývá, že cílem nařízení č. 1610/96 je poskytnout majiteli patentu na produkt užívaný jako přípravek na ochranu rostlin další lhůtu pro hospodářské zhodnocení tohoto produktu. Hospodářským základem tohoto preferenčního zacházení s výrobci přípravků na ochranu rostlin s patentovanou účinnou látkou je úvaha, že po úspěšném podání patentové přihlášky ohledně účinné látky využívané v přípravku na ochranu rostlin sice existuje ochrana plynoucí z patentu, tato ochrana však nemůže být hospodářsky zhodnocena, dokud chybí povolení k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh podle směrnice 91/414. Vzhledem k tomu, že vyřízení žádosti o povolení může trvat značnou dobu, vzniká nebezpečí, že skutečná ochrana plynoucí z patentu bude omezena na příliš krátkou dobu. Tomuto nebezpečí má čelit dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin.
54. V tomto kontextu je působnost nařízení č. 1610/96 definována odkazem na povolení k uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh upravené ve směrnici 91/414. Pokud se jedná o přípravek na ochranu rostlin, ohledně kterého byla podána žádost o povolení k uvedení na trh po provedení směrnice 91/414 v dotyčném členském státě, spadá do oblasti působnosti nařízení č. 1610/96, jestliže je účinná látka použitá v přípravku na ochranu rostlin chráněna základním patentem a v tomto členském státě bylo vydáno povolení k uvedení na trh přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice 91/414.
B – Nevydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin na základě předběžného povolení k uvedení na trh ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414
55. Podstatou předběžné otázky předkládajícího soudu v konečném výsledku je, zda může být požadováno a vydáno dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin podle nařízení č. 1610/96 na základě předběžného povolení k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414.
56. Podle mého názoru je třeba na tuto otázku odpovědět záporně.
57. Podle jasného znění čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 může být dodatkové ochranné osvědčení vydáno pouze tehdy, jestliže bylo v členském státě, ve kterém je podána žádost o osvědčení, vydáno ke dni podání žádosti platné povolení k uvedení produktu na trh jakožto přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice 91/414 nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů. Z článku 2 nařízení č. 1610/96 vyplývá, že existence povolení podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů je stanovena pouze pro případy, v nichž byla žádost o vydání povolení k uvedení na trh podána před provedením směrnice 91/414 v dotyčném členském státě.
58. Znění čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 tedy neumožňuje, aby bylo vydáno dodatkové ochranné osvědčení na základě předběžného povolení k uvedení na trh přípravku na ochranu rostlin ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414.
59. Podle názoru žalované v původním řízení a italské vlády má být čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 navzdory svému jasnému znění vykládán v rámci systematického a teleologického výkladu v tom smyslu, že dodatkové ochranné osvědčení může být vydáno i na základě předběžného povolení k uvedení na trh ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414.
60. Z mého pohledu nejsou patrná žádná systematická či teleologická vodítka, která by mohla umožnit nebo odůvodnit takový výklad.
61. Ze systematického hlediska je třeba zdůraznit, že směrnice 91/414 rozlišuje mezi třemi různými kategoriemi povolení k uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh(16), a to konečnými povoleními podle článku 4, předběžnými povoleními podle čl. 8 odst. 1 a nouzovými povoleními podle čl. 8 odst. 4. V nařízení č. 1610/96 je toto rozlišování mezi různými kategoriemi povolení zohledňováno systematicky a ve vší patrnosti.
62. Již na úrovni působnosti ratione materiae je v článku 2 nařízení č. 1610/96 objasněno, že oblast působnosti tohoto nařízení je dána pouze tehdy, jestliže existuje povolení k uvedení na trh podle článku 4 směrnice 91/414, samozřejmě vždy pod podmínkou, že žádost o povolení byla podána po provedení směrnice 91/414(17) . Tím je vyloučena možnost vydat osvědčení na základě předběžného povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 resp. na základě nouzového povolení podle čl. 8 odst. 4 této směrnice již na úrovni oblasti působnosti nařízení č. 1610/96.
63. V rámci stanovení podmínek pro vydání dodatkového ochranného osvědčení v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 se rovněž výslovně odkazuje na povolení podle článku 4 směrnice 91/414. Totéž platí pro článek 7 nařízení č. 1610/96, podle kterého musí být žádost o vydání dodatkového ochranného osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců ode dne, kdy bylo uděleno povolení podle čl. 3 odst. 1 písm. b) uvést produkt na trh jako přípravek na ochranu rostlin, pokud v tomto okamžiku již existuje základní patent.
64. Jediná souvislost, v níž se nařízení č. 1610/96 obsahově vztahuje ke kategorii předběžného povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, je stanovení doby platnosti ochranného osvědčení.
65. Podle čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1610/96 se osvědčení stává platným uplynutím zákonné doby platnosti základního patentu na dobu rovnající se období, které uplynulo mezi dnem podání přihlášky základního patentu a dnem prvního povolení uvést produkt na trh ve Společenství, zkrácenému o pět let. Podle druhého odstavce tohoto článku nesmí být doba platnosti osvědčení delší než pět let ode dne, kdy se stane platným. Ve třetím odstavci tohoto článku je dále objasněno, že pro účely výpočtu doby platnosti osvědčení se přihlédne k předběžnému prvnímu povolení k uvedení na trh jen tehdy, následuje-li po něm přímo konečné povolení týkající se téhož produktu.
66. S přihlédnutím k normativnímu účelu článku 13 nařízení č. 1610/96 nemůže být tento odkaz na předběžné povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 využit v žádném případě jako argument pro to, že by existence takového předběžného povolení sama o sobě postačovala k tomu, aby se uplatnilo nařízení č. 1610/96. Z bodů odůvodnění je naopak zjevné, že majiteli patentu měla být dodatkovým ochranným osvědčením poskytnuta skutečná ochrana výlučných práv nutná z časového hlediska pro pokrytí investic, které byly do výzkumu vloženy, aniž by však zůstaly nerespektovány veškeré jiné zájmy(18) . V tomto kontextu čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1610/96 v podstatě stanoví, že při výpočtu doby platnosti osvědčení se přihlédne amortizačním možnostem majitele patentu, které vznikly vydáním předběžného povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414. Z tohoto zohlednění předběžného povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 při určení spravedlivé doby amortizace pro investice uskutečněné majiteli patentu však nelze dovodit závěry ohledně oblasti působnosti nařízení č. 1610/96 nebo ohledně podmínek pro vydání dodatkového ochranného osvědčení stanovených v čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení.
67. V této souvislosti je rovněž třeba poukázat na skutečnost, že článek 13 nařízení č. 1610/96 odkazuje na povolení uvést produkt na trh ve Společenství, zatímco v článku 3 tohoto nařízení je požadováno platné povolení k uvedení produktu na trh
jako přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice 91/414 v členském státě, ve kterém je podána žádost o osvědčení . Z hlediska místní působnosti nejsou v důsledku toho odkazy na „povolení k uvedení na trh“ obsažené v článku 3 a v článku 13 nařízení č. 1610/96 nijak totožné(19) . Tento rozdíl je zohledněn například v čl. 8 odst. 1 písm. a) bodě iv) nařízení č. 1610/96. Podle tohoto ustanovení musí totiž žádost o osvědčení obsahovat číslo a den prvního povolení k uvedení na trh podle čl. 3 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, a není-li toto povolení prvním povolením k uvedení na trh ve Společenství, číslo a den tohoto povolení.
68. Při zohlednění ustálenou judikaturou potvrzené(20) nezbytnosti soudržného výkladu nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky(21) a nařízení č. 1610/96 je v této souvislosti rovněž nutno zdůraznit, že možnost vydání předběžných povolení k uvedení produktu na trh představuje zvláštnost směrnice 91/414. V tomto kontextu představuje i odkaz na takové předběžné povolení v čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1610/96 zvláštnost tohoto nařízení. V tomto bodě se v důsledku toho nařízení č. 1610/96 odlišuje od nařízení č. 1768/92, které se s ním ostatně ve velké míře doslovně shoduje(22) .
69. Pokud by bylo nařízení č. 1610/96 vykládáno v tom smyslu, že předběžné povolení k uvedení na trh ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 by mohlo být zohledněno nejen v rámci výpočtu doby platnosti osvědčení podle článku 13, ale i jako podmínka pro vydání ochranného osvědčení podle čl. 3 odst. 1 písm. b), vedlo by to výsledně k tomu, že by zanikla totožná struktura nařízení č. 1610/96 a nařízení č. 1768/92 na úrovni jejich oblasti působnosti a jejich podmínek použití. To by zajisté nebylo slučitelné s požadavkem soudržného výkladu obou těchto nařízení.
70. Na základě výše uvedeného jsem dospěla k závěru, že systematický a teleologický výklad nařízení č. 1610/96 potvrzuje doslovný výklad čl. 3 odst. 1 písm. b), podle kterého nemůže být dodatkové ochranné osvědčení vydáno na základě předběžného povolení k uvedení na trh ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414.
71. Podle názoru žalované v původním řízení by vedl takový výklad čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 k nepřijatelnému výsledku. S ohledem na potenciálně značnou délku trvání povolovacího řízení podle článku 4 směrnice 91/414 by si majitel patentu nemohl být nikdy jist, zda by obdržel povolení podle článku 4 ještě před uplynutím doby platnosti patentu. Pokud by toto povolení obdržel až po uplynutí doby ochrany základního patentu, nemohl by požadovat žádnou další ochranu osvědčení, což by bylo na újmu účelu nařízení č. 1610/96. S ohlede m na takto konstruovanou právní mezeru vyzývá žalovaná v původním řízení Soudní dvůr k tomu, aby tuto právní mezeru zaplnil výkladem contra legem čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96.
72. Podle mého názoru právní mezera tvrzená žalovanou v původním řízení neexistuje.
73. Z mých předchozích úvah vyplývá, že vydání dodatkového ochranného osvědčení podle nařízení č. 1610/96 mj. předpokládá, že dotyčný produkt je v okamžiku podání žádosti o osvědčení chráněn platným základním patentem(23) a že k tomuto okamžiku existuje povolení k uvedení na trh předmětného přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice 91/414.
74. S ohledem na skutečnost, že obvyklá doba platnosti ochrany plynoucí z patentu činí 20 let ode dne ohlášení vynálezu, vznikla by právní mezera, jejíž existenci tvrdí žalovaná v původním řízení, pouze tehdy, pokud by těchto 20 let nepostačovalo k tomu, aby byl nejprve získán ohlášený patent a povolení k uvedení na trh patentovaného produktu jakožto přípravek na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice 91/414 a následně byla na tomto základě podána žádost o dodatkové ochranné osvědčení podle nařízení č. 1610/96.
75. V rámci tohoto řízení nebyly sděleny žádné informace, ze kterých by bylo možno dovozovat, že by doba platnosti patentu v délce trvání 20 let od přihlášení vynálezu nepostačovala nejprve k získání přihlášeného patentu a povolení k uvedení na trh patentovaného produktu jakožto přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice 91/414 a na tomto základě k podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení podle nařízení č. 1610/96(24) .
76. Dokonce i v případě, že by řízení o povolení podle článku 4 směrnice 91/414 mělo výjimečně trvat tak dlouho, že by doba platnosti patentu v délce 20 let ode dne přihlášení vynálezu nepostačovala k podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení, bylo by to zpravidla třeba přičítat chybě či nedbalosti jednoho či několika účastníků řízení. Pokud by byla důvodem dlouhé doby trvání řízení chyba či nedbalost žadatele, bylo by sotva možno hovořit o mezeře v zákoně. I kdyby však bylo třeba příliš dlouhou dobu trvání řízení přičítat chybě či nedbalosti vnitrostátních orgánů nebo Komise, nejednalo by se podle mého názoru o právní mezeru v systému nařízení č. 1610/96. V takovém případě by se spíše jednalo o selhání orgánu, za které by bylo nutno domáhat se náhrady újmy v rámci odpovědnosti těchto orgánů.
77. Závěrem budiž doplněno, že výklad zastávaný žalovanou v původním řízení, podle kterého může být dodatkové ochranné osvědčení vydáno i na základě předběžného povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, by vedl k mnoha následným problémům při výkladu nařízení č. 1610/96. Hlavní důvod spočívá v tom, že nařízení č. 1610/96 je podle znění a systematiky formulováno a konstruováno tak, že jako základ pro vydání dodatkových ochranných osvědčení přichází v úvahu pouze povolení podle článku 4 směrnice 91/414 vydané v dotyčném členském státě. Pokud by dodatkové ochranné osvědčení mohlo být vydáno na základě předběžného povolení k uvedení na trh v tomto členském státě podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, muselo by být každé ustanovení nařízení č. 1610/96, ve kterém se přímo nebo nepřímo odkazuje na povolení k uvedení na trh podle článku 4 směrnice 91/414, zkoumáno v tom smyslu, zda by zahrnovalo i povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 vydané v dotyčném členském státě.
78. Příkladem je v tomto ohledu článek 7 nařízení č. 1610/96, ve kterém je stanovena šestiměsíční lhůta pro žádost o osvědčení. Pokud bylo uvedení na trh povoleno po vydání základního patentu, běží tato šestiměsíční lhůta podle čl. 7 odst. 1 od okamžiku, kdy bylo pro produkt jakožto přípravek na ochranu rostlin vydáno povolení k uvedení na trh podle čl. 3 odst. 1 písm. b). Pokud by bylo i předběžné povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 třeba kvalifikovat jako povolení k uvedení na trh podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96, nabízela by se nutně otázka, zda majiteli základního patentu nyní příslušejí dvě šestiměsíční lhůty pro žádost o osvědčení, tj. jedna od vydání povolení podle čl. 8 odst. 1 a jedna od vydání povolení podle článku 4 směrnice 91/414. Pokud by majiteli patentu příslušely dvě šestiměsíční lhůty, odporovalo by to nejen textu čl. 7 odst. 1 nařízení č. 1610/96, ale zároveň by se v této oblasti narušila soudržnost pravidel ohlašování osvědčení tohoto nařízení a nařízení č. 1768/92(25) . Pokud by oproti tomu byla poskytnuta pouze jedna šestiměsíční lhůta, byla by žádost o osvědčení po uplynutí „první“ šestiměsíční lhůty od povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 logicky vyloučena, což by bylo nicméně v rozporu se systémem a představovalo by závažný zásah do zájmů majitelů patentu, kteří by čekali na vydání povolení podle článku 4 směrnice 91/414.
79. Podobný problém by vznikl při výkladu čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení č. 1610/96. Podle tohoto ustanovení může být dodatkové ochranné osvědčení vydáno jen tehdy, pokud je povolení uvedené v písm. b) tohoto ustanovení prvním povolením k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin(26) . Pokud by bylo třeba kvalifikovat i předběžné povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 jako povolení k uvedení na trh podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96, znamenalo by to, že povolení podle článku 4 této směrnice pro uvedení téhož produktu na trh by bylo nutno hodnotit jakožto „druhé“ povolení, pokud by již dříve bylo uděleno předběžné povolení. Jestliže by majitel základního patentu nepožádal o dodatkové ochranné osvědčení za této hypotézy již po obdržení předběžného povolení, byl by čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení č. 1610/96 zásadně na překážku takové žádosti po obdržení konečného povolení. Rovněž v tomto případě by byl výsledek v rozporu se systémem a došlo by k závažnému zásahu do zájmů majitelů patentu, kteří by čekali na vydání povolení podle článku 4 směrnice 91/414, aby mohli požádat o dodatkové ochranné osvědčení.
80. V souhrnu jsem tudíž dospěla k závěru, že výklad čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 podle znění, systematiky úpravy a účelu vylučuje možnost vydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin na základě povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414.
C – Časové omezení účinků rozsudku vydaného v řízení o předběžné otázce
81. Pokud by měl Soudní dvůr v rozhodnutí o předběžné otázce konstatovat – jak jsem navrhla – že dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin nemůže být vydáno na základě povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, musel by předkládající soud v původním řízení výsledně vyhovět žalobě na určení neplatnosti dodatkového ochranného osvědčení č. 100 75 026 pro „jodosulfuron, jakož i jeho alkylestery C1 až C12-a soli, včetně jodosulfuronmetylové sodné soli“. V tomto případě by totiž bylo nesporné, že osvědčení bylo vydáno v rozporu s ustanoveními článku 3 nařízení č. 1610/96, a v důsledku toho by bylo neplatné podle čl. 15 odst. 1 tohoto nařízení.
82. Právní účinky tohoto rozhodnutí by se však neomezily pouze na původní řízení.
83. Podle ustálené judikatury výklad ustanovení práva Unie, který provede Soudní dvůr při výkonu své pravomoci, kterou mu přiznává článek 267 SFEU, objasňuje a upřesňuje význam a dosah tohoto ustanovení tak, jak musí být nebo mělo být chápáno a používáno od okamžiku jeho vstupu v platnost. Z toho vyplývá, že takto vyložené ustanovení může a musí být soudem použito i na právní vztahy vzniklé a založené před rozsudkem, jímž je rozhodnuto o žádosti o výklad, pokud jsou splněny ostatní podmínky pro předložení sporu týkajícího se použití uvedeného ustanovení příslušným soudům(27) . Jinými slovy, rozsudek vydaný v řízení o předběžné otázce není konstitutivní, ale čistě deklaratorní, s tím důsledkem, že jeho účinky sahají v zásadě k datu, kdy vykládané pravidlo vstoupilo v platnost (28) .
84. V této souvislosti poukazuje předkládající soud ve svém předkládacím usnesení na to, že DPMA v rámci své dlouholeté praxe vydával dodatková ochranná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin na základě povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414. Krom toho měla být taková osvědčení vydávána i v jiných členských státech na základě předběžných povolení. Bylo tomu tak například v Belgii, Itálii a ve Spojeném království(29) . Rovněž podle tvrzení žalované v původním řízení byla a jsou v jiných členských státech Evropské unie i nyní obvykle vydávána ochranná osvědčení na základě povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414. V jejím portfoliu ochrany práv mělo být v rámci Evropy vydáno přibližně 75 % všech ochranných osvědčení na základě takových předběžných povolení. Jakožto důkaz těchto tvrzení předkládá žalovaná v původním řízení několik ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin, která byla vydána ve Španělsku, Itálii, Spojeném království, Francii, Rakousku, Nizozemsku a Irsku na základě předběžných povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414(30) . Žalovaná v původním řízení předkládá rovněž stanovisko European Crop Protection Association ze dne 28. září 2009(31) . Podle tohoto dokumentu bylo až do okamžiku změny rozhodovací praxe DPMA, která nastala v roce 2007, nepopiratelnou praxí vnitrostátních patentových úřadů všech členských států, vydávat dodatková ochranná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin na základě povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414. V rámci Unie se dle toho zakládalo přibližně 90 % vydaných ochranných osvědčení na předběžném povolení k uvedení dotyčných přípravků na ochranu rostlin na trh(32) .
85. Pokud by měl Soudní dvůr v rámci tohoto řízení určit, že dodatková ochranná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin nemohou být vydávána na základě povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, přesahovaly by právní důsledky tohoto zjištění dalece otázku neplatnosti ochranných osvědčení udělených žalované v původním řízení. Takový rozsudek by totiž zároveň vedl k tomu, že všechna dodatková ochranná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin vydaná na základě předběžných povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 je třeba podle čl. 15 odst. 1 nařízení č. 1610/96 kvalifikovat jako neplatná. Podle čl. 15 odst. 2 tohoto nařízení by tudíž mohl kdokoli podat návrh na určení neplatnosti těchto osvědčení resp. podat žalobu na určení neplatnosti.
86. Třebaže konstatování neplatnosti dodatkových ochranných osvědčení samo o sobě nevylučuje, že majitel základního patentu podá novou žádost o vydání dodatkových ochranných osvědčení na dotyčný přípravek na ochranu rostlin, musí tato žádost splňovat požadavky nařízení č. 1610/96. V této souvislosti by mohla představovat problém především šestiměsíční lhůta stanovená v čl. 7 odst. 1 pro podání žádosti od prvního povolení k uvedení na trh. Ve všech případech, kdy tato lhůta již uplynula a její znovunastolení by nebylo možné, by konstatování neplatnosti ochranného osvědčení vydaného na základě předběžného povolení ochranné osvědčení vedlo k tomu, že zde určená výlučná práva držitelů osvědčení by neodvolatelně zanikla.
87. V tomto kontextu považuji za vhodné zkoumat možnosti časového omezení účinků rozsudku vydaného v tomto řízení o předběžné otázce.
88. Třebaže článek 264 SFEU výslovně upravuje časové omezení účinků rozsudků Soudního dvora pouze ohledně žalob na určení neplatnosti, používá Soudní dvůr v ustálené judikatuře myšlenku obsaženou v tomto ustanovení i v rámci řízení o předběžné otázce. Soudní dvůr tak činí nejen v rámci řízení o předběžné otázce, v nichž musí zkoumat platnost normy Unie či aktu(33), ale i v rámci řízení o předběžné otázce, v nichž je požadován výklad normy práva Unie(34) .
89. Podle této judikatury může Soudní dvůr při výkladu ustanovení práva Unie výjimečně na základě obecné zásady právní jistoty, která je vlastní právnímu řádu Unie, omezit možnost všech zúčastněných osob dovolávat se ustanovení, jehož výklad podal, za účelem zpochybnění právních vztahů založených v dobré víře(35) .
90. Konstatování účinku ex-nunc rozsudku vydaného v řízení o předběžné otázce, kterým byla podána odpověď na novou právní otázku, umožňuje navázat v pozdějších řízeních o předběžné otázce týkajících se stejné otázky na toto časové omezení. Pokud totiž bylo na právní otázku odpovězeno v dřívějším rozsudku vydaném v řízení o předběžné otázce, v němž Soudní dvůr nařídil účinek ex-nunc, může i v pozdějších rozsudcích vydaných v řízení o předběžné otázce ke stejné otázce omezit časovou působnost své odpovědi na okamžik vyhlášení předcházejícího základního rozsudku(36) . Jestliže Soudní dvůr oproti tomu odpověděl na otázku v rámci řízení o předběžné otázce poprvé, aniž by konstatoval účinek e x-nunc tohoto rozsudku, odmítá v ustálené judikatuře nařídit v pozdějším řízení o předběžné otázce ke stejné otázce časové omezení účinků rozsudku(37) .
91. Na základě obecné zásady právní jistoty vlastní právnímu řádu Unie konstatuje Soudní dvůr omezení časové působnosti svých rozsudků vydaných v řízení o předběžné otázce v zásadě jen tehdy, jestliže jednak existuje riziko závažných hospodářských dopadů způsobených obzvláště vysokým počtem právních vztahů založených v dobré víře na základě právní úpravy považované za platnou a účinnou, a jednak jestliže se ukázalo, že jednotlivci a vnitrostátní orgány byly vedeny k chování, které nebylo v souladu s právní úpravou Společenství, z důvodu objektivní a závažné nejistoty ohledně dosahu ustanovení práva Unie, které případně přispělo i samotné chování jiných členských států nebo Komise(38) .
92. V projednávaném případě je nejprve třeba konstatovat, že Soudní dvůr se dosud výkladem čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 nezabýval.
93. Jak jsem již uvedla, je mimoto třeba vycházet z toho, že rozsudek vydaný v řízení o předběžné otázce, podle kterého nemůže být dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin vydáno na základě předběžného povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, může mít závažné hospodářské dopady(39) .
94. Na otázku, zda existovala objektivní a závažná nejistota ohledně dosahu podmínky stanovené v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 pro vydání dodatkových ochranných osvědčení, která mohla vést majitele základního patentu i vnitrostátní orgány k praxi vydávání ochranných osvědčení, která byla v rozporu s právními předpisy, oproti tomu nelze odpovědět jednoduše.
95. Jak jsem již doložila, vede výklad čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 podle znění, systematiky a účelu k výsledku, že dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin nemůže být vydáno na základě povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414.
96. Přesto z informací předložených Soudnímu dvoru vyplývá, že mnohé orgány členských států příslušné k vydávání dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin v rámci své dlouholeté praxe vydávaly tato osvědčení na základě předběžných povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414. Z předkládacího usnesení krom toho vyplývá, že i předkládající soud jakožto odvolací soud pro rozhodnutí DPMA tuto praxi schvaloval a zrušil rozhodnutí DPMA, ve kterém DPMA ukončil tuto praxi(40) .
97. Krom toho lze z předkládacího usnesení dovodit, že praxi vydávání dodatkových ochranných osvědčení na základě předběžných povolení je třeba chápat jako výraz jednoho z cílů nařízení č. 1610/96, který v nejvyšší míře podporuje extenzivní výklad čl. 3 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení(41) .
98. Rozhodující pro vznik této praxe měla být podle informací předkládajícího soudu mj. úvaha, že předběžné povolení k uvedení na trh účinné látky jakožto přípravku na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 prakticky vede zpravidla k zařazení této účinné látky do přílohy I a ke konečnému povolení podle čl. 4 odst. 1 této směrnice, které přímo navazuje na předběžné povolení. Důvod je třeba spatřovat v přísných požadavcích, které jsou podle čl. 8 odst. 1 prvního pododstavce písm. a) a b) ve spojení s čl. 6 odst. 2 a 3 směrnice 91/414 kladeny na předběžné povolení za účelem zabezpečení vysoké úrovně ochrany požadované směrnicí. Obsáhlá dokumentace týkající se účinné látky a nejméně jednoho přípravku s touto účinnou látkou, kterou je třeba vytvořit podle pokynů v přílohách II a III s vynaložením značného času a nákladů, umožňuje členským státům konstatování nutné podle čl. 8 odst. 1 prvního pododstavce písm. b) směrnice 91/414 k předběžnému povolení, že s ohledem na toxikologické a ekotoxikologické aspekty není třeba očekávat škodlivé účinky přípravku na ochranu rostlin. Další detailní hodnocení provedené v rámci řízení podle práva Unie v praxi obecně tuto prognózu potvrdí a vede – s případnými omezeními – k zařazení účinné látky do přílohy I a k vydání konečného povolení k uvedení na trh podle čl. 4 odst. 1 směrnice 91/414(42) .
99. V praxi má být podle předkládajícího soudu rovněž zabezpečeno, že na předběžné první povolení k uvedení na trh v Unii přímo navazuje konečné povolení pro tentýž produkt ve smyslu čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1610/96. Právním základem pro přímou návaznost konečného povolení na předběžné první povolení k uvedení na trh v Unii je ustanovení čl. 8 odst. 1 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414. Podle něho může být v případě, že po uplynutí nejvýše tříleté lhůty stanovené čl. 8 odst. 1 nebylo vydáno rozhodnutí o zařazení účinné látky v příloze I, odchylně od článku 6 rozhodnuto o další lhůtě pro úplný přezkum dokumentace a dalších informací dodaných případně podle čl. 6 odst. 3 a 4. V rámci této dodatečné lhůty mají členské státy možnost prodloužit původně uloženou lhůtu pro vydání předběžného povolení. Rovněž ve věci v původním řízení rozhodla Komise ohledně účinné látky jodosulfuron chráněné sporným osvědčením rozhodnutím ze dne 21. května 2003 o další lhůtě do 21. května 2005 na úplný přezkum dokumentace pro tuto účinnou látku podle čl. 8 odst. 1 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414. V Německu bylo následně podle § 15c odst. 3 PflSchG prodlouženo do 21. května 2005 povolení ze dne 9. března 2000 omezené původně do 8. března 2003. Konečné povolení podle § 15 PflSchG bylo vydáno dne 13. ledna 2005, takže podmínka čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1610/96 byla skutečně splněna a sporné osvědčení bylo výsledně vydáno se správnou dobou platnosti(43) .
100. Z těchto úvah předkládajícího soudu lze dovodit, že praxe vydávání dodatkových ochranných osvědčení na základě předběžného povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, která byla v rozporu s nařízením, se v podstatě opírala o zkušenosti nasbírané v každodenní správní praxi v kombinaci s jednotlivými ustanoveními směrnice 91/414 a nařízení č. 1610/96. Podle mého názoru nepostačují tyto – v prvé řadě praktické – úvahy k tomu, aby vyvrátily mnou navržený výklad čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96, podle kterého nemohou být dodatková ochranná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin vydávána na základě předběžného povolení. S ohledem na zvláštní okolnosti projednávaného případu umožňují tyto úvahy podle mého názoru přesto závěr, že existuje objektivní a závažná nejistota ohledně dosahu podmínky pro vydání dodatkového ochranného osvědčení stanovené v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96, která by mohla vést žadatele i vnitrostátní orgány k protiprávní praxi vydávání ochranných osvědčení na základě předběžných povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414.
101. S přihlédnutím ke zvláštním okolnostem projednávaného případu jsem tudíž dospěla k závěru, že mnou navržený výklad čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 s sebou nese nebezpečí závažných hospodářských důsledků v odvětví přípravků na ochranu rostlin. Krom toho je třeba vycházet z toho, že praxe vydávání dodatkových ochranných osvědčení na základě předběžných povolení podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 je odůvodněna existencí objektivní a významné nejistoty ohledně dosahu dotyčných ustanovení. Tím jsou splněny obě základní podmínky, které musí být podle ustálené judikatury dány pro časové omezení účinku rozsudku vydaného v řízení o předběžné otázce.
102. V této souvislosti budiž poukázáno na to, že Soudní dvůr v případech, v nichž nařizuje časové omezení účinků rozsudku vydaného v řízení o předběžné otázce, stanoví zpravidla výjimku z výjimky tohoto účinku ex-nunc ve prospěch účastníků původního řízení jakož i ve prospěch osob, které již před vyhlášením rozsudku podaly opravné prostředky v nejširším slova smyslu. Tato výjimka z výjimky se uplatní zpravidla v takových případech, v nichž se žalobce v původním řízení snaží prosadit peněžní nebo jiné nároky a Soudní dvůr potvrdil právní názor, který ohledně této otázky zastává žalobce(44) . Základní myšlenkou této výjimky z výjimky z účinku ex-nunc je v podstatě to, že by bylo nespravedlivé upírat působení ex-tunc
rozsudku vydaného v řízení o předběžné otázce dotčeným osobám, které se již před vyhlášením rozsudku zvláštním způsobem zasadily o prosazení svých práv(45) .
103. O takovou situaci se nicméně v původním řízení nejedná. Pokud by bylo vyhověno žalobě na určení neplatnosti podané žalobkyní v původním řízení, nevedlo by to k tomu, že by žalobkyně v původním řízení prosadila vlastní nárok, aniž by zpětně oslabila právní situaci žalované v původním řízení ve vztahu k jiným osobám. Žalovaná v původním řízení by naopak výlučnou pozici poskytnutou dodatkovým ochranným osvědčením ztratila zpětně a erga omnes . S ohledem na zvláštní okolnosti projednávaného případu by výjimka z výjimky účinku ex-nunc ve prospěch žalobkyně v původním řízení žalovanou v původním řízení nepřiměřeně zatěžovala. Podle mého názoru by taková výjimka z výjimky v projednávaném případě nebyla tudíž ani přiměřená.
104. Závěrem je třeba poukázat na skutečnost, že není přesvědčivé stanovisko zastávané Komisí, že čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 je v tomto řízení třeba vykládat ex tunc ve smyslu, který jsem navrhla, přičemž právní důsledky tohoto rozsudku by v případě nutnosti byly v pozdějších řízeních o předběžné otázce týkajících se použití článku 15 nařízení č. 1610/96 na dodatková ochranná osvědčení, která byla vydána v rozporu s čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96, časově omezeny. Takové řešení by vedlo nejprve k situaci nejvyšší možné právní nejistoty ohledně platnosti dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin, vydaných v minulosti na základě předběžných povolení ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414. Krom toho by bylo takové řešení v rozporu s ustálenou judikaturou, podle které omezení časové účinnosti výkladu ustanovení provedeného v rozsudku vydaném v řízení o předběžné otázce může být provedeno pouze v samotném rozsudku, ve kterém se rozhoduje o požadovaném výkladu(46) .
105. Pokud by měl Soudní dvůr v rámci odpovědi na předběžnou otázku konstatovat – jak jsem navrhla – že dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin nemůže být vydáno na základě povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414, jeví se mi vhodné a oprávněné omezit časový účinek tohoto rozsudku na budoucnost.
VII – Závěry
106. Vzhledem k předchozím úvahám navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžnou otázku Bundespatentgericht odpověděl takto:
1) Článek 3 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin je třeba vykládat v tom smyslu, že dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin nemůže být vydáno na základě povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 91/414 ze dne 15. července 1991 o uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin.
2) Nikdo se nemůže dovolávat tohoto výkladu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96, aby dosáhl zrušení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin, o které bylo žádáno před vyhlášením tohoto rozsudku na základě předběžných povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414.“
(1) .
(2)  –	Řízení o předběžné otázce je podle Lisabonské smlouvy pozměňující Smlouvu o Evropské unii a Smlouvu o založení Evropského společenství, podepsané v Lisabonu dne 13. prosince 2007 (Úř. věst. C 306, s. 1), nyní upraveno v čl. 267 SFEU.
(3)  –	Úř. věst. L 198, s. 30.
(4)  –	Úř. věst. L 230, s. 1, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) C. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř.věst. L 70, s. 1).
(5)  –	Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen ze dne 15. září 1986, ve znění oznámení ze dne 14. května 1998 (BGBl. I s. 971, 1527, 3512), poslední znění v článku 13 zákona ze dne 29. července 2009 (BGBl. I s. 2542).
(6)  –	Rozhodnutí Komise ze dne 31. května 1999, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení ZA 1296 (mesotrion), jodosulfuronmethyl-natria (AEF 115008) a silthiofamu (MON 65500) Gliocladium catenulatum do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 148, s. 44).
(7)  –	Rozhodnutí Komise ze dne 21. května 2003, kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky jodosulfuronmethylnatrium, indoxakarb, S-metolachlor, jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua, tepraloxydim a dimethenamid-P (Úř. věst. L 127, s. 58).
(8)  –	Úř. věst. L 247, s. 20.
(9)  –	[Tato poznámka se týká pouze německého znění směrnice 91/414 a
nařízení č. 1610/96.]
(10)  –	Viz devátý bod odůvodnění
směrnice 91/414, ve kterém je dále ochrana zdraví lidí a zvířat a životního prostředí v této souvislosti označována jako přednostní vůči cíli zdokonalit rostlinnou výrobu.
(11)  –	Viz jedenáctý bod odůvodnění směrnice 91/414.
(12)  –	Článek 5 odst. 1 směrnice 91/414.
(13)  –	Článek 5 odst. 5 směrnice 91/414.
(14)  –	Viz pátý bod odůvodnění nařízení č. 1610/96.
(15)  –	Viz jedenáctý bod odůvodnění nařízení č. 1610/96.
(16)  –	Viz body 46 a následující tohoto stanoviska.
(17)  –	Viz bod 51 tohoto stanoviska.
(18)  –	Viz body 5 až 12 odůvodnění nařízení č. 1610/96.
(19)  –	Viz k tomu rozsudek ze dne 11. prosince 2003, Hässle (C‑127/00, Recueil, s. I‑14781, bod 77), jakož i stanovisko generální advokátky Stix-Hackl ze dne 26. února 2002 v této věci, body 85 a násl., ohledně výkladu totožného čl. 13 odst. 1 nařízení č.1768/92.
(20)  –	Viz rozsudky ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, Sb. rozh. s. I‑7295, body 23 a násl.); ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Sb. rozh. s. I‑4089, body 22 a násl.), a ze dne 16. září 1999, Farmitalia (C‑392/97, Recueil, s. I‑5553, bod 20).
(21)  –	Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200.
(22)  –	Viz k tomu např. Schennen, D., „Auf dem Weg zum Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel“, GRUR Int.  1996, s. 102 a násl. Viz rovněž Galloux, J.-C., „Le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques“, JCP 1996 Ed. E, s. 499, bod 1. Rozdíly mezi nařízením č. 1610/96
a nařízením č. 1768/92 zpravidla spočívají v ustanoveních, která byla do nařízení č. 1610/96 vložena s přihlédnutím ke zkušenostem s nařízením č. 1768/92. K zabezpečení soudržného výkladu obou nařízení i v těchto bodech se v 17. bodě odůvodnění nařízení č. 1610/96 uvádí, že změny
nařízení č. 1610/96 platí i pro výklad nařízení č. 1768/92. Tento bod odůvodnění vychází z návrhu Rady; viz společný postoj Rady (ES) č. 30/95 ze dne 27. listopadu 1995 o přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (Úř. věst. C 353, s. 36, bod 9 odst. 2 odůvodnění). V bodě 13 odůvodnění společného postoje č. 30/95 však Rada rovněž zdůraznila, že zohlednění předběžných povolení v rámci článku 13 nařízení č. 1610/96 představuje zvláštnost řízení k uvedení přípravků na ochranu rostlin na trh, a soudržnost s nařízením č. 1768/92 se v důsledku toho nevztahuje na tuto zvláštnost omezení doby trvání.
(23)  –	Otázka, zda je základní patent v okamžiku vydání dodatkového ochranného osvědčení ještě platný, je naproti tomu irelevantní; srov. např. Jones, S./Cole, G (vyd.), CIPA Guide to the Patents Acts, Londýn, 6. vydání, 2009, s. 1214.
(24)  –	V této souvislosti budiž odkázáno rovněž na bod 1.3 stanoviska Hospodářského a sociálního výboru ze dne 27. dubna 1995 k „návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin“ (Úř. věst. C 155, s. 14). Na tomto místě je zejména zmíněno, že doba mezi povolením k uvedení na trh výrobku a zánikem patentu v Evropské unii činí přibližně devět let.
(25)  –	K této soudržnosti viz Schennen, D. (dílo citované v poznámce pod čarou 22), s. 108, který zdůrazňuje, že se řízení o žádosti a vydávání osvědčení podle
nařízení č. 1610/96
neodlišuje od úpravy nařízení č. 1768/92.
(26)  –	Viz k tomu rozsudek ze dne 10. května 2001, BASF (C‑258/99, Recueil, s. I‑3643). V tomto případě zušlechtil výrobce pesticidu výrobní postup, přičemž byl v podstatě zvýšen stupeň čistoty účinné látky. V roce 1967 vydaly nizozemské orgány první povolení k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh a v roce 1987 vydaly nové povolení pro zušlechtěný přípravek na ochranu rostlin. Na nový výrobní postup čisté účinné látky byl udělen evropský patent. Otázkou bylo, zda mohlo být pro zušlechtěný přípravek na ochranu rostlin na základě patentu žádáno o dodatkové ochranné osvědčení. Podle názoru Soudního dvora se oba přípravky na ochranu rostlin zakládaly na stejném produktu ve smyslu nařízení č. 1610/96. Podle tohoto nařízení se téhož produktu týkala i povolení vydaná v letech 1967 a 1987, která bylo třeba kvalifikovat jakožto povolení vydaná podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96. V tomto kontextu Soudní dvůr rozhodl, že podmínky čl. 3 odst. 1 písm. a) a d) nařízení č. 1610/96 pro vydání nového dodatkového ochranného osvědčení nebyly splněny.
(27)  –	Rozsudky ze dne 6. března 2007, Meilicke a další (C‑292/04, Sb. rozh. s. I‑1835, bod 34); ze dne 15. března 2005, Bidar (C‑209/03, Sb. rozh. s. I‑2119, bod. 66); ze dne 11. dubna 1995, Roders a další (C‑367/93 až C‑377/93, Recueil, s. I‑2229, bod 42), a ze dne 27. března 1980, Denkavit italiana (61/79, Recueil, s. 1205, bod. 16) .
(28)  –	Viz rozsudek ze dne 12. února 2008, Kempter (C‑2/06, Sb. rozh. s. I‑411, bod 35).
(29)  –	Bod 34 předkládacího usnesení ze dne 28. dubna 2009.
(30)  –	Příloha 2 písemného vyjádření žalované v původním řízení ze dne 13. října 2009.
(31)  –	ECPA’s position – on the relationship between Supplementary Protection Certificates and National Provisional Authorizations, připojeno jako příloha 1 písemného vyjádření žalované v původním řízení ze dne 13. října 2009.
(32)  –	Stanovisko ECPA (uvedené v poznámce pod čarou 31)_s. 3.
(33)  –	Rozsudky ze dne 22. prosince 2008, Régie Networks (C‑333/07, Sb. rozh. s. I‑10807, body 118 a násl.); ze dne 26. dubna 1994, Roquette Frères (C‑228/92, Recueil, s. I‑1445, body 17 a násl.); ze dne 10. března 1992, Lomas a další (C‑38/90 a C‑151/90, Recueil, s. I‑1781, body 23 a násl.), a ze dne 29. června 1988, Van Landschoot (300/86, Recueil, s. 3443, body 22 a násl.).
(34)  –	Za základní rozsudek se považuje rozsudek ze dne 8. dubna 1976, Defrenne (43/75, Recueil, s. 455, body 69 a násl.).
(35)  –	Rozsudky ze dne 17. července 2008, Krawczyński (C‑426/07, Sb. rozh. s. I‑6021, bod 42), Meilicke a další (uvedený výše v poznámce pod čarou 27, bod 35), Bidar (uvedený výše v poznámce pod čarou 27, bod 67); ze dne 20. září 2001, Grzelczyk (C‑184/99, Recueil, s. I‑6193, bod 51); ze dne 23. května 2000, Buchner a další (C‑104/98, Recueil, s. I‑3625, bod 39), a ze dne 4. května 1999, Sürül (C‑262/96, Recueil, s. I‑2685, bod 108)
(36)  –	Viz např. rozsudky ze dne 17. května 1990, Barber (C‑262/88, Recueil, s. I‑1889, body 40 a násl.): omezení časového účinku rozsudku na okamžik jeho vyhlášení, a ze dne 6. října 1993, Ten Oever (C‑109/91, Recueil, s. I‑4879, body 15 a násl.): omezení časového účinku rozsudku na okamžik vyhlášení rozsudku ve věci Barber. Viz k tomu rovněž Kokott, J./Henze, T., „Die Beschränkung der zeitlichen Wirkung von EuGH-Urteilen in Steuersachen“, NJW
2006, s. 177, 181.
(37)  –	Viz např. rozsudky Krawczyński (uvedený v poznámce pod čarou 35, body 43 a násl.) a Meilicke a další (uvedený výše v poznámce pod čarou 27, body 35 a násl.).
(38)  –	Viz rozsudky Bidar (uvedený výše v poznámce pod čarou 27, bod 69), Grzelczyk (uvedený výše v poznámce pod čarou 35, bod 53), Roders a další (uvedený výše v poznámce pod čarou 27, bod 43)
(39)  –	Viz body 84 a násl. tohoto stanoviska.
(40)  –	Viz bod 22 tohoto stanoviska.
(41)  –	Viz bod 37 předkládacího usnesení ze dne 28. dubna 2009.
(42)  –	Viz bod 38 předkládacího usnesení ze dne 28. dubna 2009.
(43)  –	Viz body 39 a násl. předkládacího usnesení ze dne 28. dubna 2009.
(44)  –	Viz např. rozsudky Régie Networks (uvedený výše v poznámce pod čarou 33), Sürül (uvedený výše v poznámce pod čarou 35), Roquette Frères (uvedený výše v poznámce pod čarou 33), Ten Oever (uvedený výše v poznámce pod čarou 36), Barber (uvedený výše v poznámce pod čarou 36) a Defrenne (uvedený výše v poznámce pod čarou 34).
(45)  –	Viz Kokott, J./Henze, T. (dílo citované v poznámce pod čarou 36), s. 182.
(46)  –	Viz např. rozsudky Krawczyński (uvedený výše v poznámce pod čarou 35 bod 43) a Meilicke a další (uvedený výše v poznámce pod čarou 27, bod 36).