62019TJ0549_RES
Processo T‑549/19
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
contra
Comissão Europeia
Acórdão do Tribunal Geral (Décima Secção) de 23 de setembro de 2020
«Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento Trecondi‑treossulfano — Decisão de retirar um medicamento do registo dos medicamentos órfãos — Artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 141/2000 — Conceito de “método satisfatório” — Artigo 5.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000 — Erro de direito»
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de reapreciação de um medicamento como medicamento órfão — Método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da mesma patologia que foi autorizado na União — Conceito de «autorização» — Utilização de um medicamento fora do Resumo das Características do Produto (RCP) — Exclusão
[Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.o, n.o 1, alínea b); Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 2.o, n.o 3, 2d, alínea a); Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 6.°, n.o 1, 1.° e 2.°, 8.°, n.o 3, alínea j), 11.°, 21.°, n.o 1, e 23.°, n.o 3]
(cf. n.os 49, 52‑60)
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de reapreciação de um medicamento como medicamento órfão — Método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da mesma patologia que foi autorizado na União — Conceito de «mesma patologia» — Critérios de apreciação — Tomada em consideração de todos os elementos essenciais que enquadram a utilização autorizada do método existente definidos no resumo das características do produto (RCP) — Extensão desta autorização ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de afeções ou de categorias de pacientes não mencionados no RCP — Exclusão
[Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.o, n.o 1, alínea b); Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 14; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 7, artigos 6.°, n.o 1, 2.°, segundo parágrafo, 23.°, n.o 3, e 26.°]
(cf. n.os 61‑65)
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de reapreciação de um medicamento como medicamento órfão — Método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da mesma patologia que foi autorizado na União — Medicamentos de referência autorizados parcialmente para as patologias e populações abrangidas pelo medicamento para o qual a autorização é pedida — Exclusão
[Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 1, artigos 3.°, n.o 1, alínea b), e 7.°, n.o 3; Regulamento n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 4]
(cf. n.os 66‑81)
Resumo
Por Decisão da Comissão de 23 de fevereiro de 2004, um medicamento potencial à base da substância treossulfano, cujo promotor é a recorrente, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, foi designado medicamento órfão e inscrito no registo dos medicamentos órfãos da União Europeia em conformidade com o Regulamento n.o 141/2000 (
1
).
Em 13 de outubro de 2017, a recorrente apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), mais precisamente, ao Comité dos Medicamentos Órfãos previsto no Regulamento n.o 141/2000 um relatório sobre a manutenção da designação do treossulfano como medicamento órfão no momento da concessão da autorização de introdução no mercado (AIM). Na sequência do procedimento de apreciação, em 20 de junho de 2019, a Comissão adotou uma decisão que concedeu a AIM para o medicamento à base de treossulfano sob o nome comercial Trecondi‑treossulfano (
2
), mas decidiu que o mesmo já não preenchia os critérios de designação estabelecidos no artigo 3.o do Regulamento n.o 141/2000 e que, por conseguinte, não podia ser designado como medicamento órfão. Assim, o artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000 prevê critérios alternativos para a designação de um medicamento como medicamento órfão, a saber, que não exista um método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento dessa patologia que tenha sido autorizado na União (primeira hipótese), ou, se existir, que o medicamento em questão proporcionará, relativamente aos métodos satisfatórios existentes, um benefício significativo àqueles que sofrem dessa patologia (segunda hipótese). A este respeito, após parecer final do Comité dos Medicamentos Órfãos, a Comissão considerou que, no que respeita à existência de um benefício significativo, a recorrente tinha demonstrado que o Trecondi‑treossulfano oferecia um benefício significativo em relação aos medicamentos busulfan (Busilvex) e tiotepa (Tepadina), mas não em relação aos medicamentos à base de melphalan e ciclofosfamida. Por conseguinte, o medicamento Trecondi‑treossulfano foi retirado do registo dos medicamentos órfãos da União.
Chamado a pronunciar‑se sobre um recurso de anulação interposto pela recorrente contra a decisão impugnada, o Tribunal Geral, no seu Acórdão de 23 de setembro de 2020, julgou procedentes os dois primeiros fundamentos invocados e, por conseguinte, anulou parcialmente essa decisão na parte em que previa que o medicamento Trecondi‑treossulfano já não devia ser classificado como medicamento órfão.
Antes de mais, o Tribunal Geral indicou que o Regulamento n.o 141/2000 prevê como primeiro dos dois critérios alternativos para designar um medicamento como medicamento órfão a inexistência de um método satisfatório de diagnóstico, de prevenção ou de tratamento dessa patologia que tenha sido autorizada na União. Segundo este critério, para que um medicamento possa ser qualificado de «método satisfatório» deve ser «autorizado» na União ou num Estado‑Membro da União para a mesma «patologia» órfã que a visada pelo medicamento cuja AIM como medicamento órfão é pedida. Para determinar o âmbito de aplicação da autorização de um medicamento na União, o Tribunal Geral recordou que, em virtude da Diretiva 2001/83 (
3
), nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado sem ter sido emitida uma AIM pela autoridade competente desse Estado‑Membro (
4
). Em seguida, tendo em vista a concessão de uma AIM a nível nacional, deve ser apresentado um pedido à autoridade competente e incluir um resumo das características do produto (RCP) (
5
), que inclui uma série de informações sobre o medicamento em causa numa ordem específica. O RCP é aprovado pela referida autoridade aquando da concessão da AIM e faz parte da decisão que concede a AIM, a qual define o alcance da autorização do medicamento existente. Após a emissão de uma AIM, a Diretiva 2001/83 obriga o titular da AIM a assegurar que as informações sobre o medicamento sejam atualizadas de acordo, nomeadamente, com os conhecimentos científicos atuais.
Daqui resulta, segundo o Tribunal Geral, em primeiro lugar, que a utilização de um medicamento fora do RCP não pode ser considerada «autorizada» e, por conseguinte, não pode constituir um «método satisfatório» na aceção do Regulamento n.o 141/2000.
Em segundo lugar, o Tribunal Geral indicou que, para verificar se o método existente invocado visa a mesma «patologia» que o visado pelo medicamento órfão que é objeto do pedido, há que tomar em consideração todos os elementos essenciais que enquadram a utilização autorizada do método existente, nomeadamente a sua indicação terapêutica e a população por ele visada, conforme definidos no seu RCP, que só pode ser objeto de interpretação estrita. Assim, qualquer alteração do RCP deve ser objeto de um exame suplementar da relação risco‑benefício e da qualidade, da segurança e da eficácia do medicamento para a nova indicação proposta, acompanhada, se for caso disso, de testes clínicos. Por conseguinte, a AIM de um medicamento não abrange o diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias ou de categorias de doentes que não são mencionados no seu RCP.
Em terceiro lugar, o Tribunal Geral sublinhou que, quando o medicamento objeto do pedido de AIM como medicamento órfão se destina ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de afeções ou de categorias de doentes para as quais, ainda que apenas em parte, os medicamentos de referência não estão autorizados, segundo os respetivos RCP, estes últimos medicamentos não podem ser considerados «métodos satisfatórios» para essas patologias ou categorias. Com efeito, tendo em conta o objetivo do Regulamento n.o 141/2000, que é o de instituir medidas de incentivo destinadas a favorecer a investigação, o desenvolvimento e a colocação no mercado de medicamentos destinados a tratar patologias muito pouco frequentes, o facto de excluir um medicamento potencial dos benefícios previstos por este regulamento devido à existência de «métodos satisfatórios» apenas em relação a uma parte das doenças raras visadas pelo mesmo é contrário ao objetivo visado.
Por outro lado, o Tribunal Geral sublinhou que o Regulamento n.o 141/2000 permite, precisamente na fase de concessão da AIM de um medicamento órfão, ter em conta as hipóteses de sobreposição parcial com a AIM de outros medicamentos (
6
). Assim, na medida em que certas indicações terapêuticas satisfaçam os critérios de designação enunciados no artigo 3.o desse regulamento, esse medicamento é, em princípio, elegível para a designação como medicamento órfão para essas indicações, ao passo que, no que respeita às indicações para as quais o mesmo não preencha os critérios enunciados no artigo 3.o deste regulamento, pode ser concedida uma AIM distinta, fora do âmbito de aplicação do mesmo regulamento.
Após ter examinado se, no caso em apreço, o tratamento da patologia órfã e as categorias de pacientes visadas pelo Trecondi‑treossulfano estão igualmente cobertos pelos medicamentos à base de melphalan e de ciclofosfamida, segundo os respetivos RCP, o Tribunal Geral concluiu que os RCP dos medicamentos comparados revelam diferenças manifestas. Com efeito, resulta da descrição do RCP do Trecondi‑treossulfano que este último abrange patologias e populações que não são abrangidas pelos RCP dos medicamentos à base de melphalan e ciclofosfamida. Daqui resulta que, para estas patologias e populações, os medicamentos à base de melphalan e de ciclofosfamida não podem ser considerados métodos satisfatórios na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), primeira hipótese, do Regulamento n.o 141/2000.
(
1
)	Regulamento (CE) n.o 41/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1).
(
2
)	Pedido, assente nos artigos 278.° e 279.° TFUE, de suspensão da execução do artigo 5.o da Decisão de Execução C (2019) 4858 final da Comissão, de 20 de junho de 2019, que autoriza a introdução no mercado do medicamento para uso humano Trecondi‑treossulfano ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia dos Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
(
3
)	Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
(
4
)	Em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/27.
(
5
)	Nos termos do artigo 8.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/83.
(
6
)	Nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento n.o 141/2000.