Ricorso proposto il 15 gennaio 2025 — Apellis Europe/Commissione
(Causa T-18/25)
Lingua processuale: l’inglese
Parti
Ricorrente: Apellis Europe BV (Amsterdam, Paesi Bassi) (rappresentanti: A. Koyuncu, V. Sturla e M. Aretz, avvocati)
Convenuto: Commissione europea
Conclusioni
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
dichiarare il ricorso ricevibile e fondato;
annullare la decisione C (2024) 9160 final della Commissione, del 16 dicembre 2024, indirizzata alla ricorrente e recante diniego dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio1 per il «Syfovre — pegcetacoplan» (in prosieguo: la «decisione impugnata»); e,
condannare la Commissione europea a farsi carico delle spese processuali sostenute dalla ricorrente.
Motivi e principali argomenti
A sostegno del suo ricorso, la ricorrente deduce due motivi.
Primo motivo, vertente sulla violazione degli articoli 10, paragrafo 1, e 12, paragrafo 2, del regolamento 726/2004, in quanto il processo decisionale è stato attuato dopo la revoca di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Dalla formulazione degli articoli 10 e 12 emerge che una decisione della Commissione può essere adottata solo quando una domanda di AIC è ancora pendente. Ciò è confermato, in primo luogo, dai principi fondamentali del diritto farmaceutico dell’Unione, in secondo luogo, dalla giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea risultante dall’ordinanza Sepracor Pharmaceuticals (Irlanda)/Commissione1, e, in terzo luogo, da) altri precedenti della Commissione in cui la Commissione non ha adottato una decisione formale in situazioni analoghe di domande ritirate. Il diritto dell’Unione non autorizza né obbliga la Commissione ad adottare una decisione formale su una domanda di AIC dopo che il richiedente ha ritirato la sua domanda.
Secondo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 41 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e del principio generale del diritto di essere ascoltati. La Commissione si è rifiutata di trasmettere le osservazioni della ricorrente dell’8 e del 27 novembre 2024 ai membri del comitato permanente per i medicinali per uso umano, negando il diritto della ricorrente di presentare argomenti.
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1     Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).
1     Ordinanza del 14 maggio 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Irlanda)/Commissione (C-477/11 P, non pubblicata, EU:C:2012:292).