62022TJ0623_RES
Дело T‑623/22
SDсрещуЕвропейска агенция по лекарствата
Решение на Общия съд (четвърти разширен състав) от 19 ноември 2025 година
„Достъп до документи — Регламент (EО) № 1049/2001 — Документи на EMA относно иРНК ваксината срещу COVID‑19 Comirnaty — Разрешение за търговия при определени условия — Специфични задължения — Отговори, предоставени на EMA от притежателя на разрешението — Частичен отказ за достъп — Предоставяне на частично заличени документи след съобщаването на спорното решение — Жалба за отмяна — Срок за обжалване — Допустимост — Правен интерес — Решение за поправка — Отпадане на предмета на спора — Липса на основание за произнасяне — Защита на търговските интереси на трето лице — Разпространен в интернет документ след кибератака — По-висш обществен интерес“
Жалба за отмяна — Срокове — Начален момент — Дата на съобщаване на решението — Дата на узнаване за акта — Заявление за достъп до документи — Документи, издадени от трето лице — Нотифицирано решение за оповестяване без незабавно или автоматично съобщаване на документите — Оповестяване на документите след консултация с третото лице и евентуално производство по обжалване пред съда на Съюза — Срок, който започва да тече от датата на действителното предоставяне на документите
(член 263, шеста алинея и член 297, параграфи 2 и 3 ДФЕС; Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета, член 4, параграф 4)
(вж. т. 19, 20, 24 и 25)
Жалба за отмяна — Физически или юридически лица — Правен интерес — Жалба срещу решение на агенция на Съюза, с което се предоставя само частичен достъп до исканите документи — Предходно оповестяване на някои данни по повод на заявление за достъп до документи, подадено от трето лице — Заличавания, запазени по отношение на други данни — Запазване на правния интерес
(член 263, четвърта алинея ДФЕС; Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета, член 10, параграфи 1 и 2)
(вж. т. 29—31 и 34—36)
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Задължение за формулиране на заявление за достъп достатъчно точно — Задължение на заявителя да се увери в предоставянето на исканите документи — Задължение за определяне на обхвата на потвърдителното заявление за достъп
(Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета, членове 7 и 8)
(вж. т. 52—54)
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Защита на търговските интереси на трето лице — Отказ за предоставяне на достъп — Задължение за мотивиране — Обхват — Доказване на наличието на разумно предвидим, а не чисто хипотетичен риск от засягане на защитен интерес
(Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета, член 4, параграф 2, първо тире)
(вж. т. 72—75 и 145)
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Защита на търговските интереси на трето лице — Приложно поле — Заличени данни, съответстващи на резултатите в цифри от изпитвания, свързани с характеризирането на активното вещество на ваксина срещу COVID‑19, и на параметрите, използвани за тези изпитвания — Чувствителна търговска информация, която може да засегне защитата на търговските интереси — Включване
(Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета, член 4, параграф 2, първо тире)
(вж. т. 81—87 и 99)
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Защита на търговските интереси — По-висш обществен интерес, който диктува оповестяването на документите — Позоваване на принципа на прозрачност — Необходимост да се изтъкнат конкретни съображения по случая
(Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета, член 4, параграф 2)
(вж. т. 169—172, 175, 183—186, 190 и 191)
Резюме
Сезиран с жалба за отмяна, която отхвърля, Общият съд се произнася, от една страна, по въпроса за достъпа до документи, съдържащи чувствителни данни относно производството на ваксината Comirnaty срещу COVID‑19, както и по евентуалното наличие на по-висш обществен интерес от оповестяването на тези данни. От друга страна, той внася уточнения относно началния момент на срока за подаване на жалба за отмяна на решение, изпратено от EMA в отговор на заявление за достъп до документи, с оглед на специалната процедура за консултиране, предвидена в член 4, параграф 4 от Регламент № 1049/2001.
През декември 2020 г. Европейската комисия прие решение за изпълнение за издаване на разрешение за търговия при определени условия на лекарствен продукт за хуманна употреба Comirnaty - иРНК ваксина срещу COVID19 (нуклеозидно модифицирана) (
1
).
Това разрешение е издадено на BioNTech Manufacturing GmbH (наричано по-нататък „BioNTech“) при спазване на някои специфични задължения. По силата на първото от тези задължения BioNTech трябва да предостави допълнителни данни, за да допълни характеризирането на разглежданото активно вещество и краен продукт.
На 28 декември 2021 г. жалбоподателят подава до Европейската агенция по лекарствата (EMA) заявление за достъп до документи (
2
), отнасящо се по-специално до частта (а) от първото специфично задължение (наричано по-нататък „SO1 (a)“). В отговор на това заявление за достъп EMA посочва, че е идентифицирала три документа (наричани по-нататък „спорните документи“).
На 8 април 2022 г., след като се допитва до BioNTech относно оповестяването на спорните документи (
3
), EMA уведомява жалбоподателя, че ще му бъде предоставен частичен достъп до тях (наричано по-нататък „първоначалното решение за достъп“). На 29 април 2022 г. EMA изпраща на жалбоподателя спорните документи, чието съдържание е частично заличено. През следващия месец жалбоподателят подава потвърдително заявление за пълно оповестяване на спорните документи.
С писмо от 21 юли 2022 г. EMA отговаря на жалбоподателя, че след преразглеждане на първоначалното решение за достъп спорните документи могат да бъдат оповестени в по-голяма степен, но е необходимо частично заличаване на съдържанието им, за да се защитят търговските интереси на BioNTech (
4
) (наричано по-нататък „обжалваното решение“). На 8 август 2022 г., след като уведомява BioNTech за намерението си в този смисъл, EMA изпраща на жалбоподателя частично заличените спорни документи.
При тези обстоятелства жалбоподателят сезира Общия съд с жалба за отмяна на обжалваното решение, подадена на 7 октомври 2022 г.
В хода на производството жалбоподателят посочва пред Общия съд, че на случаен принцип при търсене в интернет е намерил информация, която може да е сходна със заличените данни в спорните документи. В отговор EMA обяснява, че тази информация съответства отчасти на информацията, съдържаща се в доклад за оценка, който тя вече е оповестила през юли 2022 г. вследствие на заявление за достъп до документи, подадено от трето лице.
При това положение, след като признава, че тази информация вече е станала обществено достояние към момента на приемане на обжалваното решение и следователно е трябвало да бъде съобщена на жалбоподателя, EMA поправя обжалваното решение, като приема да му предостави данните, които вече са били оповестени, като същевременно запазва останалите заличавания в спорните документи по изложените в обжалваното решение мотиви.
Съображения на Общия съд
На първо място, що се отнася до приложимите правила при изчисляването на срока за подаване на жалба за отмяна, Общият съд отбелязва, че датата, която трябва да се вземе предвид, за да се определи началният момент на този срок, е датата на нотифициране на съответния акт, когато той посочва адресат (
5
). Решението е надлежно нотифицирано, когато е било съобщено на неговия адресат и той е имал възможност да се запознае с него.
В случая EMA провежда специална процедура съгласно член 4, параграф 4 от Регламент № 1049/2001, когато възнамерява да приеме решение по заявление за достъп до документи, издадени от трето лице. В такъв случай информира третото заинтересовано лице за решението си да оповести определена информация, както и възможните начини за обжалване на това решение. Заинтересованото лице разполага със срок от десет работни дни, за да заяви намерението си да оспори планираното оповестяване пред Общия съд, като в този случай EMA не предоставя документите до приключването на производството по обжалване. Освен това, когато нотифицира заявителя за решението си по заявлението за достъп, това уведомяване не се придружава нито от незабавно, нито от автоматично предоставяне на исканите документи.
При това положение, когато EMA уведомява заявителя за решението си по заявлението за достъп до документи, това уведомяване не се придружава нито от незабавно, нито от автоматично предоставяне на спорните документи и следователно посоченото решение може да се счита за съобщено на жалбоподателя в неговата цялост едва след като действително му бъдат предоставени спорните документи.
В този особен контекст Общият съд приема, че в настоящия случай срокът за подаване на жалбата за отмяна на обжалваното решение действително е започнал да тече най-рано от датата на предоставяне на спорните документи на жалбоподателя, поради което е допустим с оглед на срока, предвиден в член 263, шеста алинея ДФЕС.
На второ място, Общият съд разглежда въпроса за предмета на заявлението за достъп до документи. В случая жалбоподателят упреква EMA, че не му е предоставила месечни доклади за SO1 (a).
Общият съд припомня, че прилагането на двуетапна административна процедура е предвидено с цел гарантиране на пълното спазване на правото на достъп до документите на институциите на Европейския съюз (
6
). Тази процедура има за цел да позволи, от една страна, бързото и лесно обработване на заявленията за достъп до документите на съответните институции, както и от друга, приоритетно доброволно уреждане на спорове, които евентуално могат да възникнат.
За да може тази двуетапна процедура да постигне целта си, сезираната с потвърдително заявление институция, орган, служба или агенция на Съюза трябва да може да се довери на текста на това заявление, за да посочи информацията или документите, чието оповестяване заявителят желае след приемането на първоначално решение за достъп. Следователно всеки заявител трябва да се увери, че документите, чието оповестяване е поискал, действително са му били предоставени вследствие на първоначалното му заявление, и да определи в съответствие с това обхвата на потвърдителното си заявление.
В случая, като се имат предвид изричното и ясно посочване на месечните доклади в документите, предоставени на жалбоподателя, и текстът на потвърдителното му заявление, целящо единствено да се оспорят заличаванията в спорните документи, Общият съд приема, че жалбоподателят не може да упрекне EMA, че е ограничила проверката си до тези заличавания, за да приеме спорното решение, и че не му е предоставила месечните доклади, които не са посочени в решението.
На трето място, Общият съд се произнася по естеството на информацията, която остава заличена. След като се запознава с пълния текст на спорните документи, той констатира, че заличените в тях данни са резултати в цифри от изпитвания, свързани с характеризирането на активното вещество и на крайния продукт Comirnaty, както и информация за параметрите, използвани за извършването на тези изпитвания. Следователно става въпрос за информация от високотехническо естество, получена благодарение на ноу-хау на BioNTech.
Освен това в обжалваното решение EMA обяснява, че оповестяването на такава информация би позволило на конкурентни фармацевтични предприятия, които използват сходна технология и осъществяват дейност в една и съща терапевтична област или в различна област, да получат конкретно предимство, като спестят научните усилия и човешките и икономическите ресурси.
Поради това Общият съд приема, че изтъкнатите в спорното решение обстоятелства дават основание да се приеме, че разглежданите заличени данни представляват чувствителна търговска информация и са достатъчни, за да позволят да се направи извод за наличието на разумно предвидим, а не чисто хипотетичен риск оповестяването на тази информация да може да засегне защитата на търговските интереси на BioNTech.
Освен това Общият съд уточнява, че Регламент № 1049/2001 по никакъв начин не съдържа изискване посоченото засягане на търговските интереси да има цифрово изражение, нито EMA да разгледа положението на пазара, за да определи количествено конкретното засягане. Всъщност достатъчно е такова засягане да е разумно предвидимо, а не чисто хипотетично.
На четвърто място, според Общия съд, що се отнася до това, че заличените данни евентуално били обществено достояние, самият факт, че тези данни са били предоставени на EMA в рамките на заявление за разрешение за търговия при определени условия, не може да има за последица автоматичното причисляване на тези данни към публичното пространство. Подобно твърдение би означавало член 4 от Регламент № 1049/2001 да бъде изпразнен от всякакво съдържание, доколкото предвижда изключенията, обосноваващи отказа на достъп до документи. Същото се отнася и за факта, че заличените данни се отнасят до качеството на ваксината, доколкото, както в настоящия случай, тези данни се отнасят до нова технология и имат характер на търговска тайна.
На пето място, Общият съд проверява евентуалното наличие на по-висш обществен интерес, който би могъл да обоснове оповестяването на разглежданите заличени данни. В това отношение той отбелязва, че лицето, което възнамерява да обори мотив за отказ за оповестяване, трябва, от една страна, да изтъкне наличието на обществен интерес, който е в състояние да надделее над този мотив. От друга страна, това лице трябва да докаже, че именно в случая оповестяването на съответните документи би допринесло конкретно за гарантиране на защитата на този обществен интерес до такава степен, че принципът на прозрачност да вземе превес над защитата на интересите, които са обосновали отказа за оповестяване, тоест в случая защитата на търговските интереси на притежателя на разрешение за търговия при определени условия.
Макар заявителят да трябва да посочи конкретно обстоятелствата, обосноваващи разкриването на точни данни, подобно изискване не може да се тълкува в смисъл, че заявителят трябва да обоснове заявлението си за достъп, тоест да посочи в него мотивите или причините, поради които подава такова заявление. За сметка на това EMA не е длъжна да разглежда служебно всички обстоятелства, които биха могли да обосноват наличието на по-висш обществен интерес.
В случая няма никакво съмнение, че информираното съгласие на пациентите и необходимостта да се гарантират безопасни и качествени ваксини са част от обществения интерес. Жалбоподателят обаче никъде не е посочил защо частичното оповестяване на спорните документи от EMA не позволява да се гарантират в достатъчна степен тези интереси, въпреки че оповестените данни вече са били многобройни, че изводите, направени въз основа на тези данни относно SO1 (a), са били оповестени и данните, които остават заличени, са относително ограничени, точни и технически. Освен това, след претеглянето на специфичните търговски интереси на BioNTech, които трябва да бъдат защитени чрез неоповестяването на съответните данни, и общественият интерес от предоставяне на достъп до тези данни EMA е посочила в спорното решение, че оповестяването на тези данни би било от полза само за преките конкуренти на BioNTech.
На последно място, Общият съд припомня, че само когато особените обстоятелства в случая позволяват да се приеме, че принципът на прозрачност е с особена наложителност, този принцип би могъл да представлява по-висш обществен интерес, който може да надхвърли необходимостта от защита на търговските интереси на предприятията и следователно да обоснове оповестяването на заличените данни.
При лекарствени продукти като ваксината Comirnaty, разработена в извънредния контекст на пандемията от COVID‑19, обществеността очевидно има интерес да бъде информирана за основните фактори на действията на EMA във връзка с издаването на разрешение за търговия при определени условия. Наличието на този обществен интерес обаче не задължава EMA да предостави общ достъп до всяка подробна информация, получена от притежателя на това разрешение в рамките на такава процедура. Всъщност такъв общ достъп би могъл да застраши равновесието, което законодателят на Съюза е искал да осигури между задължението за заявителя на разрешение за търговия да предостави на EMA чувствителна търговска информация и гаранцията за засилена защита, чрез професионалната и търговската тайна, на предоставената по този начин на EMA информация.
Освен това Общият съд добавя, че общи съображения, свързани със защитата на човешкото здраве, също не могат да докажат, че в случая е особено наложително спазването на принципа на прозрачност, което би могло да надделее над съображенията, обосноваващи отказа за оповестяване на спорните документи. Поради това той счита, че жалбоподателят не е доказал, че необходимостта да се гарантира прозрачност представлява по-висш обществен интерес, обосноваващ оповестяването на разглежданите заличени данни.
С оглед на гореизложеното Общият съд приема, че липсва основание за произнасяне по искането за отмяна на обжалваното решение в частта му относно данните, оповестени след поправка, и отхвърля жалбата в останалата ѝ част.
(
1
)	Съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
(
2
)	По силата на член 4, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 2001 г., стр. 43; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76).
(
3
)	Съгласно член 4, параграф 4 от Регламент № 1049/2001 и документ EMA/729522/2016 от 4 октомври 2018 г., озаглавен „European Medicines Agency policy on access to documents“ (Политика на EMA в областта на достъпа до документи).
(
4
)	По силата на изключението, предвидено в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001.
(
5
)	Съгласно член 263, шеста алинея и член 297, параграф 2, трета алинея ДФЕС.
(
6
)	Както следва от текста на съображение 13 от Регламент № 1049/2001.