62020TJ0223_RES
Asunto T‑223/20
Orion Oyj
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal General (Sala Décima ampliada) de 13 de noviembre de 2024
«Medicamentos para uso humano — Medicamentos genéricos — Decisión de autorización de comercialización del medicamento para uso humano Dexmedetomidina Accord — dexmedetomidina — Admisibilidad de un medicamento como medicamento de referencia — Artículo 10, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE»
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Medicamento genérico de un medicamento de referencia — Exención de la obligación de facilitar los resultados de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas — Solicitud de autorización para un medicamento genérico — Posibilidad de la autoridad ante la que se presenta tal solicitud de requerir a la que autorizó el medicamento de referencia cualquier documentación pertinente — Examen de la admisibilidad de un medicamento como medicamento de referencia — Competencia de la Comisión — Obligación de examinar esa admisibilidad — Requisito — Datos sobre el medicamento que puedan suscitar dudas sobre dicha admisibilidad
[Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 41, párr. 1; Reglamento (UE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 6, ap. 1; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 10, aps. 1 y 2]
(véanse los apartados 70 a 82)
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Medicamento genérico de un medicamento de referencia — Autoridad ante la que se presenta la solicitud de autorización del medicamento genérico que ya examinó los ensayos clínicos de la solicitud de autorización del medicamento de referencia — Datos clínicos que permitan formarse una opinión suficientemente fundada y científicamente válida acerca de la relación beneficio‑riesgo del medicamento de referencia — Inexistencia de ensayos clínicos adicionales en el expediente relativo al medicamento de referencia — Indicio por el que resulta dudosa la autorización del medicamento de referencia basada en dichos datos
[Reglamento (UE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 101 y 106 a 109)
Resumen
Mediante su sentencia, el Tribunal General responde a la cuestión inédita sobre la competencia y la obligación de la Comisión Europea de examinar, en el contexto del análisis de la solicitud de autorización de comercialización (AC) de un medicamento genérico, la admisibilidad como medicamento de referencia de un medicamento cuya AC se otorgó por una autoridad nacional, en el supuesto de que los datos facilitados a la Comisión por el titular de este último medicamento pudieran suscitar dudas sobre su admisibilidad como medicamento de referencia.
Orion Oyj es una empresa farmacéutica que desarrolló la sustancia activa denominada «clorhidrato de dexmedetomidina». En 1994, concedió a Abbott Laboratories Inc. (en lo sucesivo, «Abbott»), una licencia exclusiva para fabricar y comercializar el clorhidrato de dexmedetomidina en «todos los países y territorios del mundo, excepto Finlandia, Suecia, Noruega, Dinamarca e Islandia». En 1998, Abbott presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (
1
) una solicitud de AC para la referida sustancia, con el nombre comercial Precedex. Sin embargo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (en lo sucesivo, «CHMP») (
2
) planteó serias preocupaciones en cuanto a la idoneidad de los tres ensayos clínicos presentados por Abbott. Esta retiró dicha solicitud a causa de la amplitud y de los costes de los ensayos clínicos adicionales que le había requerido el CHMP y solicitó distintas AC en varios países europeos, entre ellos la República Checa. Según Orion, los datos clínicos presentados en apoyo de la solicitud de AC ante el Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) (Instituto Estatal de Control de Medicamentos, República Checa) eran idénticos a los que se adjuntaban a la solicitud inicial presentada ante la EMA, al no haber realizado Abbott ningún estudio complementario. Posteriormente, el 23 de octubre de 2002, Abbott obtuvo del SUKL una AC para el Precedex.
En 2002, Abbott devolvió a la demandante una parte de su licencia exclusiva para la fabricación y comercialización del Precedex, a saber, la relativa a los Estados que en esa fecha eran miembros de la Unión.
En 2004, debido a la adhesión de la República Checa a la Unión, Abbot cedió la parte restante de la licencia exclusiva a la sociedad Hospira Inc. que, en 2008, se la devolvió a Orion. A continuación, esta solicitó la retirada de la AC checa del Precedex y dicha retirada se hizo efectiva a partir del 30 de julio de 2010.
En 2005, Orion solicitó también la AC de un medicamento denominado Dexdor que tenía el clorhidrato de dexmedetomidina como sustancia activa. La Comisión le concedió esa AC en 2011.
En 2018, Accord Healthcare presentó ante la EMA una solicitud de AC para la Dexmedetomidina Accord - dexmedetomidina, un medicamento genérico de los medicamentos de referencia Precedex, cuya AC le había sido concedida por el SUKL en 2002, y Dexdor, cuya AC le había sido concedida por la Comisión en 2011. (
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) Después de que la Comisión concediera, en 2020, la AC para el referido medicamento genérico, Orion solicitó su anulación. (
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)
Apreciación del Tribunal General
En primer lugar, el Tribunal General se pronuncia sobre la competencia de la Comisión para examinar la admisibilidad del Precedex como medicamento de referencia y su obligación en la materia. A este respecto, recuerda que no podrá comercializarse ningún medicamento sin que la autoridad competente (
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) haya concedido una AC y que se ha establecido un procedimiento simplificado para la concesión de la autorización de un medicamento genérico de un medicamento de referencia. (
6
) Dicho procedimiento simplificado exime al solicitante de la AC del medicamento genérico de la obligación de facilitar los resultados de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas, al objeto de que se ahorre el tiempo y los costes necesarios para reunir esos datos y de evitar que se repitan las pruebas en personas o animales sin imperiosa necesidad. Pues bien, el procedimiento simplificado no suaviza en modo alguno las normas de seguridad y eficacia a las que deben conformarse los medicamentos autorizados en la Unión. De este modo, solo puede seguirse dicho procedimiento cuando todos los datos y documentos que demuestran la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia están y permanecen a disposición de la autoridad competente ante la que se presenta la solicitud de AC del medicamento genérico.
Por otra parte, la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros que están sujetas a las mismas normas armonizadas pueden considerar que una AC concedida por una de ellas ha ido precedida de un examen atento de los resultados de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas, garantizando así una evaluación fiable de la relación beneficio-riesgo del medicamento, de conformidad con los requisitos materiales que se derivan del Derecho de la Unión. Por consiguiente, la Comisión podía, en principio, basarse en la confirmación que había solicitado al SUKL, según la cual la AC checa del Precedex había sido efectivamente concedida.
No obstante, la autoridad ante la que se presenta una solicitud de AC de un medicamento genérico, en este caso la Comisión, puede solicitar a la autoridad que concedió la autorización del medicamento de referencia que le remita no solo una confirmación de que el medicamento de referencia está o ha sido autorizado, sino también cualquier otra documentación pertinente. Por lo tanto, la Comisión puede solicitar a la autoridad competente que concedió la AC para el medicamento de referencia información adicional e incluso que le dé acceso al expediente relativo a esa AC, cuando disponga de indicios por los que resulte dudoso si dicha AC se basa en un expediente que demuestra la seguridad y la eficacia del referido medicamento.
Por consiguiente, el Tribunal General concluye, tanto sobre la base del artículo 10, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83, (
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) como sobre la base del principio de buena administración, previsto en el artículo 41, apartado 1, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, que la Comisión era competente para examinar la admisibilidad del Precedex como medicamento de referencia y tenía la obligación de llevar a cabo ese examen, para el caso de que los datos facilitados por el titular del medicamento de referencia antes de la adopción de la decisión de AC del medicamento genérico pudieran suscitar dudas sobre su admisibilidad como medicamento de referencia.
En segundo lugar, el Tribunal General examina los indicios por los que resulta dudosa la admisibilidad del Precedex como medicamento de referencia. A este respecto, señala que si bien es habitual que la autoridad ante la que se presenta la solicitud de AC del medicamento de referencia sea la primera en evaluar los ensayos clínicos y que la autoridad competente ante la que se presenta la solicitud de AC del medicamento genérico reproduzca posteriormente esta evaluación, en el caso de autos se invierte la secuencia de los hechos. En particular, la CHMP, encargada en 2018 del examen de la solicitud de AC del medicamento genérico, a saber, la Dexmedetomidina Accord, ya había examinado, en 2001, los ensayos clínicos relativos a la solicitud de AC del medicamento de referencia, a saber, el Precedex, y planteado serias preocupaciones sobre ellos, antes de que se presentaran al SUKL.
Así pues, la eventual inexistencia de ensayos clínicos adicionales en el expediente relativo a la AC checa del Precedex constituía para la Comisión un indicio por el que resultaba dudoso si dicha AC se basaba en datos clínicos que permitieran formarse una opinión suficientemente fundada y científicamente válida acerca de la relación beneficio-riesgo de dicho medicamento. (
8
)
(
1
)	Esta agencia se denominaba en la época de los hechos Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA).
(
2
)	Este comité se denominaba en la época de los hechos Comité de Especialidades Farmacéuticas (CEF).
(
3
)	La solicitud se presentó con arreglo al artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).
(
4
)	Anulación en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).
(
5
)	Artículos 3, apartado 1, y 6, apartado 1, del Reglamento n.o 726/2004 y artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
(
6
)	Artículo 10 de la Directiva 2001/83.
(
7
)	La Directiva 2001/83 se aplica al procedimiento centralizado con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento n.o 726/2004.
(
8
)	El artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83, en relación con el Anexo I de esta misma Directiva.