Affaire C‑452/14
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
etMinistero della Salute
contre
Doc Generici Srl
(demande de décision préjudicielle, introduite par le Consiglio di Stato)
«Renvoi préjudiciel – Article 267 TFUE – Obligation de saisine de la Cour – Rapprochement des législations – Spécialités pharmaceutiques – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Modification – Redevances – Règlement (CE) no 297/95 – Règlement (CE) no 1234/2008 – Champ d’application»
Sommaire – Arrêt de la Cour (troisième chambre) du 1er octobre 2015
1.        Questions préjudicielles – Saisine de la Cour – Questions d’interprétation – Obligation de renvoi – Portée
(Art. 267, al. 3, TFUE)
2.        Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Modification de l’autorisation – Modification de l’adresse du titulaire de ladite autorisation – Autorité nationale compétente exigeant le paiement d’autant de redevances que d’autorisations à modifier – Admissibilité
(Règlement du Conseil no 297/95, tel que modifié par le règlement no 273/2012; règlement de la Commission no 1234/2008, tel que modifié par le règlement no 712/2012)
3.        Questions préjudicielles – Compétence de la Cour – Identification des éléments de droit de l’Union pertinents – Reformulation des questions
(Art. 267 TFUE)
1.        Conformément à l’article 267, troisième alinéa, TFUE, une juridiction dont les décisions ne sont pas susceptibles d’un recours juridictionnel de droit interne est tenue, lorsqu’une question de droit de l’Union se pose devant elle, de déférer à son obligation de saisine, à moins qu’elle n’ait constaté que la question soulevée n’est pas pertinente ou que la disposition du droit de l’Union en cause a déjà fait l’objet d’une interprétation de la part de la Cour de justice ou que l’application correcte du droit de l’Union s’impose avec une telle évidence qu’elle ne laisse place à aucun doute raisonnable.
(cf. point 43)
2.        Ni le règlement no 297/95, concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments, tel que modifié par le règlement no 273/2012, ni le règlement no 1234/2008, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, tel que modifié par le règlement no 712/2012, n’imposent ni n’interdisent à une autorité nationale compétente d’exiger, pour une modification de l’adresse du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), le paiement d’autant de redevances qu’il y a d’AMM à modifier.
En effet, le règlement no 297/95 n’impose aucune obligation aux autorités nationales compétentes en matière d’AMM de médicaments. Quant au règlement no 1234/2008, il ne contient aucune disposition régissant le montant des redevances prélevées par les autorités nationales compétentes pour traiter des regroupements de modifications mineures de type IA, telles que des modifications de nature purement administrative concernant l’identité et les coordonnées du titulaire d’une AMM. La question de savoir si ces autorités nationales peuvent exiger le paiement d’autant de redevances qu’il y a d’AMM à modifier, nonobstant le regroupement des demandes de modifications, relève, en l’absence de dispositions réglementaires adoptées par l’Union, du droit national.
(cf. points 32, 37, 40, 41, disp. 1)
3.        Voir le texte de la décision.
(cf. points 33, 34)