Rozsudok Všeobecného súdu z 24. septembra 2025 – Mylan Ireland/Komisia
(vec T-256/23)1
„Lieky na humánne použitie – Zmena povolenia na uvedenie na trh lieku na humánne použitie Tecfidera – dimetylfumarát – Smernica 2001/83/ES – Článok 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 – Článok 266 ZFEÚ“
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C. Dumont, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: L. Haasbeek, E. Mathieu a A. Spina, splnomocnení zástupcovia)
Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalovanú: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek a B. Jong, advokáti)
Predmet veci
Žalobou podanou na základe článku 263 ZFEÚ sa žalobkyňa domáha zrušenia vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2023) 3067 final z 2. mája 2023, ktorým sa mení povolenie na uvedenie na trh udelené vykonávacím rozhodnutím C(2014) 601 final pre liek Tecfidera – dimetylfumarát.
Výrok rozsudku
Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2023) 3067 final z 2. mája 2023, ktorým sa mení povolenie na uvedenie na trh udelené vykonávacím rozhodnutím C(2014) 601(final) pre liek Tecfidera – dimetylfumarát, sa zrušuje.
V zostávajúcej časti sa žaloba zamieta.
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania, ako aj trovy konania, ktoré vznikli spoločnosti Mylan Ireland Ltd, vrátane trov súvisiacich s konaním o nariadení predbežného opatrenia pred Všeobecným súdom.
Biogen Netherlands BV znáša svoje vlastné trovy konania.
____________
1 Ú. v. EÚ C 252, 17.7.2023.