Sodba Splošnega sodišča z dne 24. septembra 2025 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Komisija
(Zadeva T-258/23)1
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera – Dimetilfumarat – Direktiva 2001/83/ES – Člen 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 – Člen 266 PDEU“
Jezik postopka: angleščina
Stranki
Tožeča stranka: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poljska) (zastopniki: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck in C. Dumont, odvetniki)
Tožena stranka: Evropska komisija (zastopniki: L. Haasbeek, E. Mathieu in A. Spina, agenti)
Intervenientka v podporo tožeče stranke: Biogaran (Colombes, Francija) (zastopnika: C. Mereu in S. Englebert, odvetnika)
Intervenientka v podporo tožene stranke: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Nizozemska) (zastopnika: C. Schoonderbeek in B. Jong, odvetnika)
Predmet
Tožeča stranka s tožbo na podlagi člena 263 PDEU predlaga razglasitev ničnosti Izvedbenega sklep Komisije C(2023) 3067 final z dne 2. maja 2023 o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera - dimetilfumarat, izdanega s Sklepom C(2014) 601 final.
Izrek
Izvedbeni sklep Komisije C(2023) 3067 final z dne 2. maja 2023 o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera - dimetilfumarat, izdan s Sklepom C(2014) 601 final, se razglasi za ničen.
V preostalem se tožba zavrne.
Evropska komisija nosi svoje stroške in stroške družbe Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe pred Splošnim sodiščem.
Družbi Biogen Netherlands BV in Biogaran nosita svoje stroške.
____________
1     UL C 252, 17.7.2023.