62016CJ0681
PRESUDA SUDA (drugo vijeće)
21. lipnja 2018. (
*1
)
„Zahtjev za prethodnu odluku – Intelektualno i industrijsko vlasništvo – Patentno pravo – Akti o pristupanju Europskoj uniji iz 2003., 2005. i 2012. – Posebni mehanizam – Primjenjivost na paralelni uvoz – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Proizvod zaštićen u jednoj državi članici svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, a koji nositelj temeljnog patenta stavlja na tržište u drugoj državi članici – Iscrpljenje prava intelektualnog i industrijskog vlasništva – Nepostojanje temeljnog patenta u novim državama članicama – Uredba (EZ) br. 1901/2006 – Produljenje razdoblja zaštite”
U predmetu C‑681/16,
povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Landgericht Düsseldorf (Zemaljski sud u Düsseldorfu, Njemačka), odlukom od 15. prosinca 2016., koju je Sud zaprimio 27. prosinca 2016., u postupku
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
protiv
Orifarm GmbH
SUD (drugo vijeće),
u sastavu: M. Ilešič, predsjednik vijeća, A. Rosas, C. Toader (izvjestiteljica), A. Prechal i E. Jarašiūnas, suci,
nezavisni odvjetnik: E. Tanchev,
tajnik: K. Malacek, administrator,
uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 15. studenoga 2017.,
uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:
–
za Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, J. Feldges i B. Kramer, Rechtsanwälte, kao i M. Struys, odvjetnik,
–
za Orifarm GmbH, A. Rosenfeld, A. Okonek i L. Manthey, Rechtsanwälte,
–
za Europsku komisiju, T. Scharf i J. Samnadda, u svojstvu agenata,
saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 7. veljače 2018.,
donosi sljedeću
Presudu
1
Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje posebnih mehanizama predviđenih u poglavlju 2. Priloga IV. Aktu o uvjetima pristupanja Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike Europskoj uniji i prilagodbama ugovora na kojima se temelji Europska unija (SL 2003., L 236, str. 33.; u daljnjem tekstu: Akt o pristupanju iz 2003.), u poglavlju 1. Priloga V. Akta o uvjetima pristupanja Republike Bugarske i Rumunjske Europskoj uniji i prilagodbama ugovora na kojima se temelji Europska unija (SL 2005., L 157, str. 203.; u daljnjem tekstu: Akt o pristupanju iz 2005.) i u poglavlju 1. Priloga IV. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama ugovora o Europskoj uniji, ugovora o funkcioniranju Europske unije i ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (SL 2012., L 112, str. 21.) (SL 2013., L 300, str. 22.; u daljnjem tekstu: Akt o pristupanju iz 2012.), kao i na tumačenje Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 2009., L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.; u daljnjem tekstu: Uredba o SDZ‑u) i Uredbe (EZ) Europskog parlamenta i Vijeća br. 1901/2006 od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL 2006., L 378, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.).
2
Zahtjev je upućen u okviru spora između društava Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group i Orifarm GmbH u vezi s paralelnim uvozom iz novih država članica u Njemačku lijeka pod nazivom „Enbrel”.
Pravni okvir
Akt o pristupanju iz 2003.
3
Poglavlje 2. Priloga IV. Aktu o pristupanju iz 2003., naslovljeno „Pravo društava”, predviđa:
„Posebni mehanizam
U odnosu na Češku Republiku, Estoniju, Latviju, Litvu, Mađarsku, Poljsku, Sloveniju ili Slovačku, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za farmaceutski proizvod za koje je prijava podnesena u nekoj državi članici u vrijeme kad se takva zaštita za takav proizvod nije mogla steći u jednoj od navedenih novih država članica, ili njegov ovlaštenik, može se pozvati na prava stečena na temelju tog patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti kako bi spriječio uvoz i stavljanje u promet tog proizvoda u državi članici ili državama članicama u kojima je taj proizvod zaštićen patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, iako je on taj proizvod prvi put stavio u promet u toj novoj državi članici ili je za to dao suglasnost.
Osoba koja namjerava uvesti ili staviti u promet farmaceutski proizvod, na koji se odnosi gornji stavak, u državu članicu u kojoj je taj proizvod zaštićen patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti mora nadležnim tijelima u zahtjevu vezanom uz taj uvoz predočiti dokaze da je nositelj ili njegov ovlaštenik obaviješten o takvoj zaštiti mjesec dana unaprijed.”
Akt o pristupanju iz 2005.
4
Poglavlje 1. Priloga V. Aktu o pristupanju iz 2005., naslovljeno „Pravo društava”, određuje:
„Posebni mehanizam
U odnosu na Bugarsku ili Rumunjsku, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za farmaceutski proizvod za koje je prijava podnesena u nekoj državi članici u vrijeme kad se takva zaštita za takav proizvod nije mogla steći u jednoj od gore navedenih novih država članica, ili njegov ovlaštenik, može se pozvati na prava stečena na temelju tog patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti kako bi spriječio uvoz i stavljanje u promet tog proizvoda u državi članici ili državama članicama u kojima je taj proizvod zaštićen patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, iako je on taj proizvod prvi put stavio u promet u toj novoj državi članici ili je za to dao suglasnost.
Osoba koja namjerava uvesti ili staviti u promet farmaceutski proizvod, na koji se odnosi gornji stavak, u državu članicu u kojoj je taj proizvod zaštićen patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti mora nadležnim tijelima u zahtjevu vezanom uz taj uvoz predočiti dokaze da je nositelj ili njegov ovlaštenik obaviješten o takvoj zaštiti mjesec dana unaprijed.”
Akt o pristupanju iz 2012.
5
Poglavlje 1. Priloga IV. Aktu o pristupanju iz 2012., naslovljeno „Pravo intelektualnog vlasništva”, glasi:
„Posebni mehanizam
U odnosu na Hrvatsku, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SDZ) za lijek za koje je prijava podnesena u nekoj državi članici u vrijeme kad se takva zaštita za taj lijek nije mogla steći u Hrvatskoj, ili njegov ovlaštenik, može se pozvati na prava stečena na temelju tog patenta ili SDZ‑a kako bi spriječio uvoz i stavljanje u promet tog lijeka u državi članici ili državama članicama u kojima je taj lijek zaštićen patentom ili SDZ‑om, čak i ako je nositelj taj lijek prvi put stavio na tržište u Hrvatskoj ili je za to dao suglasnost.
Osoba koja namjerava uvesti ili staviti u promet lijek, na koji se odnosi prvi stavak, u državu članicu u kojoj je taj lijek zaštićen patentom ili SDZ‑om mora nadležnim tijelima u zahtjevu vezanom uz taj uvoz predočiti dokaze da je nositelj ili njegov ovlaštenik obaviješten o takvoj zaštiti mjesec dana unaprijed.”
Uredba br. 1901/2006
6
Uvodne izjave 4., 26. i 27. Uredbe br. 1901/2006 glase kako slijedi:
„(4)
Cilj ove Uredbe je olakšati razvoj i dostupnost lijekova koji se primjenjuju u pedijatrijskoj populaciji, kako bi se osiguralo da su ti lijekovi podvrgnuti etičkom ispitivanju visoke kvalitete, da su odgovarajuće odobreni za primjenu u pedijatrijskoj populaciji i da se unaprijedi dostupnost informacija o primjeni predmetnih lijekova kod različitih pedijatrijskih populacija. Te ciljeve treba postići bez podvrgavanja pedijatrijske populacije nepotrebnim kliničkim ispitivanjima i ne odgađajući odobravanje lijekova za druge dobne skupine.
[…]
(26)
Za lijekove koji podliježu zahtjevu za dostavljanje podataka o njihovoj pedijatrijskoj primjeni, ako su sve mjere uključene u prihvaćeni plan pedijatrijskog ispitivanja ispunjene, ako je lijek odobren u svim državama članicama i ako su relevantni podaci o provedenim ispitivanjima uključeni u informacije o lijeku, treba biti dodijeljena nagrada u obliku 6-mjesečnog produljenja roka trajanja [SDZ‑a], dan[og] na temelju Uredbe Vijeća (EEZ) broj 1768/92 [od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 1992., L 182, str. 1.)]. […]
(27)
Zahtjev za produljenje roka trajanja svjedodžbe izdane na temelju ove Uredbe, dopušteno je podnijeti samo ako je predmetna svjedodžba izdana na temelju Uredbe [br. 1768/92].”
7
Članak 36. stavak 1. Uredbe br. 1901/2006 glasi:
„U slučaju kada zahtjev podnesen sukladno članku 7. ili 8. sadrži rezultate svih ispitivanja provedenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja, nositelj patenta ili [SDZ‑a], ima pravo na šestomjesečno produljenje razdoblja navedenog u članku 13. stavku 1. i 2. Uredbe [br. 1768/92].”
Uredba o SDZ‑u
8
Uvodne izjave 2, 4., 5., 6., 8. i 10. Uredbe o SDZ‑u glase kako slijedi:
„(2)
Farmaceutska istraživanja igraju odlučujuću ulogu u daljnjem poboljšanju javnog zdravlja.
[…]
(4)
Trenutačno, razdoblje između podnošenja prijave patenta za novi lijek i odobrenja za stavljanje lijeka u promet dovodi do toga da razdoblje učinkovite zaštite na temelju patenta nije dovoljno kako bi se osiguralo pokriće ulaganja u istraživanje.
(5)
Ova situacija dovodi do nedostatka zaštite čime se farmaceutska istraživanja stavljaju u nepovoljan položaj.
(6)
Uslijed toga postoji rizik da se istraživački centri koji se nalaze u državama članicama presele u zemlje koje nude veću zaštitu.
[…]
(8)
Stoga je potrebno sastaviti [SDZ] koj[i] svaka od država članica dodjeljuje, pod istim uvjetima, na zahtjev nositelja nacionalnog ili europskog patenta koji se odnosi na lijek za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet. Uredba je stoga najprikladniji pravni dokument.
[…]
(10)
Ipak bi trebalo voditi računa o svim relevantnim interesima, uključujući one koji se odnose na javno zdravlje, u tako složenom i osjetljivom području kao što je farmaceutski sektor. U tu svrhu, svjedodžba se ne može dodijeliti za razdoblje dulje od pet godina. Nadalje, dodijeljena bi se zaštita trebala strogo ograničiti na proizvod za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet kao lijeka.”
9
Članak 1. ove uredbe, naslovljen „Definicije”, glasi:
„Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
‚lijek’ znači svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi […];
(b)
‚proizvod’ znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka;
(c)
‚temeljni patent’ znači patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i kojeg je njegov nositelj odredio u postupku za dobivanje svjedodžbe;
(d)
‚svjedodžba’ znači [SDZ];
[…]”
10
Članak 3. navedene uredbe, naslovljen „Uvjeti za dobivanje svjedodžbe”, određuje:
„Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:
(a)
je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;
(b)
je izdano valjano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka u skladu s Direktivom [2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)] […];
(c)
proizvod još nije bio predmet svjedodžbe;
(d)
je odobrenje iz točke (b) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.”
11
Članak 4. te uredbe, naslovljen „Predmet zaštite”, propisuje:
„Unutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena svjedodžbom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka svjedodžbe.”
12
Članak 5. Uredbe o SDZ‑u glasi kako slijedi:
„U skladu s odredbama članka 4., svjedodžba daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama.”
13
U svojem članku 6. naslovljenom „Pravo na svjedodžbu”, Uredba o SDZ‑u određuje da se SDZ dodjeljuje nositelju temeljnog patenta ili njegovom pravnom sljedniku.
14
Članak 7. stavci 1., 3., 4. i 5. te uredbe, naslovljen „Zahtjev za izdavanje svjedodžbe”, glasi:
„1.   Zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja odobrenja iz članka 3. stavka (b) za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.
[…]
3.   Zahtjev za produljenje trajanja može se podnijeti prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe ili kad je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja i kad je udovoljeno odgovarajućim zahtjevima iz članka 8. stavka 1. točke (d), odnosno članka 8. stavka 2.
4.   Zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije dvije godine prije isteka svjedodžbe.
5.   Neovisno o stavku 4., sljedećih pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe [br. 1901/2006], zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe.”
15
U skladu s člankom 13. te uredbe, naslovljenim „Trajanje svjedodžbe”:
„1.   Svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice, umanjeno za razdoblje od pet godina.
2.   Neovisno o stavku 1., svjedodžba ne može trajati dulje od pet godina od datuma njezinog stupanja na snagu.
3.   Razdoblja navedena u stavcima 1. i 2. produljuju se za šest mjeseci u slučaju primjene članka 36. Uredbe [br. 1901/2006]. U tom slučaju trajanje razdoblja navedenog u stavku 1. ovog članka može se produljiti samo jedanput.
[…]”
16
U skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga II. toj uredbi, članak 13. stavci 1., 2. i 3. Uredbe br. 1768/92 odgovara članku 13. stavcima 1., 2. i 3. Uredbe o SDZ‑u.
Glavni postupak i prethodna pitanja
17
Tužitelj u glavnom postupku, društvo Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group sa sjedištem u Irskoj, farmaceutsko je društvo Pfizer Grupe kojoj pripada i Pfizer Pharma GmbH, društvo sestra tužitelja u glavnom postupku, sa sjedištem u Njemačkoj.
18
U skladu s iskazom tužitelja u glavnom postupku danim u usmenom dijelu postupka pred Sudom, Grupa Pfizer je u listopadu 2009. preuzela farmaceutsko društvo Wyeth Pharma i njegovu imovinu, među ostalim i SDZ čije izdavanje je potonje društvo zahtijevalo 26. lipnja 2003. (u daljnjem tekstu: sporni SDZ) na temelju europskog patenta br. 0 939121 i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet (u daljnjem tekstu: OSP) lijeka Enbrel. Tužitelj u glavnom postupku taj lijek proizvodi u Njemačkoj te ga stavlja na tržište u nekoliko drugih zemalja za liječenje artritisa. Sporni SDZ odnosio se na bjelančevinu etanercept, aktivni sastojak tog lijeka.
19
Društvo AHP Manufacturing BV bilo je nositelj temeljnog patenta o kojem je riječ u glavnom postupku, za koji je farmaceutsko društvo Roche podnijelo prijavu 31. kolovoza 1990. kojoj su bili priloženi švicarski zahtjevi za priznanje prava prvenstva od 12. rujna 1989., 8. ožujka 1990. i 20. travnja 1990. Ta je prijava objavljena 1. rujna 1991.
20
Prvi OSP za lijek Enbrel je društvu Wyeth Pharma izdan 1. veljače 2000. za Švicarsku, a proizvodio je učinke i u Europskoj uniji.
21
Dana 11. siječnja 2006. Deutsches Patent- und Markenamt (Njemački ured za patente i žigove) izdao je sporni SDZ za njemačko državno područje.
22
Po isteku temeljnog patenta o kojem je riječ u glavnom postupku, 31. kolovoza 2010., sporni SDZ stupio je na snagu 1. rujna 2010. za razdoblje do 1. veljače 2015.
23
Odlukom Njemačkog ureda za patente i žigove od 15. listopada 2012., trajanje spornog SDZ‑a produljeno je do 1. kolovoza 2015. u skladu s odredbama Uredbe o SDZ‑u u vezi s odredbama Uredbe br. 1901/2006.
24
Tuženik u glavnom postupku, sa sjedištem u Njemačkoj, je društvo iz danske grupe Orifarm koje obavlja djelatnost paralelnog uvoza lijekova.
25
Iz spisa dostavljenog Sudu proizlazi da je tuženik u glavnom postupku u studenome 2012. obavijestio društvo Pfizer da namjerava izvršiti paralelan uvoz ponajprije iz Estonije i Latvije kao i, od veljače 2015., iz Bugarske, Češke Republike, Mađarske, Poljske, Rumunjske, Slovačke i Slovenije. U opširnoj prepisci s tuženikom u glavnom postupku od 2012. do 2015. društvo Pfizer Pharma neprekidno se protivilo tom uvozu.
26
U travnju 2015. društvo Pfizer Pharma doznalo je da su na njemačkom tržištu dostupna pakiranja lijeka Enbrel, koji je bio proizveden za Poljsku, Sloveniju, Litvu i Hrvatsku, a na kojima je svima tužitelj u glavnom postupku bio naveden kao paralelni uvoznik.
27
Smatrajući da posebni mehanizmi predviđeni Aktima o pristupanju iz 2003., 2005. i 2012. (u daljnjem tekstu: posebni mehanizmi) sprečavaju paralelni uvoz predmetnog proizvoda u Njemačku, tužitelj u glavnom postupku je 1. lipnja 2015. Landgerichtu Düsseldorf (Zemaljski sud u Düsseldorfu, Njemačka) podnio tužbu zbog povrede spornog SDZ‑a kao i njegova produljenja.
28
Zatražio je, kao prvo, da se izda sudski nalog o zabrani uvoza, posjedovanja, prodaje i stavljanja na tržište lijeka Enbrel. Prema informacijama kojima Sud raspolaže, tužitelj u glavnom postupku povukao je nakon 1. kolovoza 2015. taj prvi zahtjev po isteku spornog SDZ‑a. Kao drugo, tužitelj je zatražio da se izda nalog o otkrivanju podataka o tim aktivnostima za razdoblje od 1. rujna 2010. do 1. kolovoza 2015., uključujući podnošenje kopija računa, povlačenje i uništavanje uvezenih proizvoda te, kao treće, utvrđenje prava na naknadu štete.
29
Tužitelj u glavnom postupku smatra da je datum na koji treba izvršiti usporedbu razina zaštite kako bi se ispitala primjenjivost posebnih mehanizama datum prijave temeljnog patenta u državi članici uvoznici. Tvrdi i da pojam „produljenje” SDZ‑a treba tumačiti na način da je uključen u pojam „SDZ” u smislu posebnih mehanizama, iako Uredba br. 1901/2006, koja uređuje to produljenje, nije bila na snazi na dan sklapanja akata o pristupanju iz 2003. i 2005.
30
Tuženik u glavnom postupku, pak, pred sudom koji je uputio zahtjev tvrdi da se posebni mehanizmi ne primjenjuju zato što je na dan podnošenja zahtjeva za izdavanje spornog SDZ‑a, trebalo steći istovjetnu zaštitu u novim državama članicama o kojima je riječ. S tim u vezi tvrdi da temeljni patent i SDZ treba razmatrati odvojeno.
31
Iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je među strankama nesporno da je na dan prijave temeljnog patenta, 31. kolovoza 1990., ishođenje istovjetne zaštite za proizvod o kojem je riječ u glavnom postupku bilo nemoguće u svim novim državama članicama o kojima je riječ te da se na dan podnošenja zahtjeva za izdavanje spornog SDZ‑a, 26. lipnja 2003., zaštitu tog proizvoda SDZ‑om moglo steći u svim tim državama osim u Hrvatskoj.
32
S tim u vezi, sud koji je uputio zahtjev smatra, u skladu s presudom od 15. siječnja 2015., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), da su temeljni patent i SDZ prava na zaštitu koja su istodobno samostalna i usko povezana i naglašava da mogućnost ishođenja zaštite SDZ‑om u novim državama članicama o kojima je riječ na dan podnošenja zahtjeva za izdavanje spornog SDZ‑a za Njemačku treba razmotriti s obzirom na okolnost da proizvod o kojem je riječ u glavnom postupku nije mogao biti zaštićen na datum podnošenja prijave temeljnog patenta o kojem je riječ u glavnom postupku.
33
Prema mišljenju suda koji je uputio zahtjev, argument da je temeljni patent neophodan uvjet za naknadno izdavanje SDZ‑a govori u prilog stavu da se u obzir uzme dan podnošenja prijave temeljnog patenta. Taj sud ipak priznaje da bi takvim tumačenjem došlo do nerazmjernog ograničavanja načela iscrpljenja prava i slobodnog kretanja robe.
34
Imajući nedoumice u pogledu pitanja odnose li se posebni mehanizmi na produljenje SDZ‑a, što bi, u slučaju potvrdnog odgovora, imalo za posljedicu da se tuženik u glavnom postupku ne bi mogao pozivati na iscrpljenje prava za razdoblje od 1. veljače do 1. kolovoza 2015., taj sud navodi da se u tekstu akata o pristupanju samo pravi razlika između temeljnog patenta i SDZ‑a, a ne navodi Uredba br. 1901/2006. Prema mišljenju suda koji je uputio zahtjev, istovjetan cilj SDZ‑a i njegova produljenja, ipak govore u prilog takvom potvrdnom odgovoru. Taj sud ipak ističe da je takva tvrdnja u suprotnosti s nužnošću uskog tumačenja posebnih mehanizama, kao i s hijerarhijom propisa, jer bi se aktom sekundarnog prava, u ovom slučaju Uredbom br. 1901/2006, proširilo – dijelom a posteriori – područje primjene akata primarnog prava, to jest akata o pristupanju iz 2003., 2005. i 2012. kojima su predviđeni posebni mehanizmi.
35
U tim je okolnostima Landgericht Düsseldorf (Zemaljski sud u Düsseldorfu) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Može li se nositelj [SDZ‑a] koji mu je izdan za [Njemačku] pozvati na posebni mehanizam kako bi spriječio uvoz proizvoda u [Njemačku] iz država pristupnica: Češke Republike, Estonije, Latvije, Litve, Mađarske, Poljske, Slovenije, Slovačke, Bugarske, Rumunjske i Hrvatske […] ako je zahtjev za izdavanje [SDZ‑a] podnesen u [Njemačkoj] u vrijeme kada su zakoni za izdavanje takve svjedodžbe o dodatnoj zaštiti već postojali u dotičnim državama pristupnicama, ali ga nositelj svjedodžbe o dodatnoj zaštiti izdane za [Njemačku] nije mogao podnijeti niti mu se svjedodžba mogla izdati jer temeljni patent potreban za izdavanje SDZ‑a nije postojao u državi pristupnici?
2.
Bi li odgovor na prvo pitanje bio drukčiji da se samo na datum podnošenja prijave temeljnog patenta izdanog za [Njemačku] istovjetna zaštita nije mogla ostvariti u državi pristupnici, iako se mogla ostvariti u razdoblju do objave prijave, na kojoj se zasniva temeljni patent izdan za [Njemačku]?
3.
Može li se nositelj SDZ‑a koji mu je izdan za [Njemačku] pozvati na posebni mehanizam kako bi spriječio uvoz proizvoda u [Njemačku] iz država pristupnica Češke Republike, Estonije, Latvije, Litve, Mađarske, Poljske, Slovenije, Slovačke, Bugarske, Rumunjske i Hrvatske ako se ti proizvodi uvoze nakon isteka roka trajanja SDZ‑a utvrđenog u izvornoj odluci o priznanju patenta, ali prije isteka šestomjesečnog produljenja roka trajanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti koje mu je odobreno na temelju Uredbe [br. 1901/2006]?
4.
Predstavlja li ikakvu razliku za odgovor na treće pitanje to što je za Hrvatsku, na temelju pristupanja Hrvatske 2013. godine, posebni mehanizam stupio na snagu tek nakon stupanja na snagu Uredbe [br. 1901/2006] – za razliku od ostalih država članica koje su pristupile prije 26. siječnja 2007., Češke Republike, Estonije, Latvije, Litve, Mađarske, Poljske, Slovenije, Slovačke, Bugarske i Rumunjske?”
O prethodnim pitanjima
Prvo i drugo pitanje
36
Svojim prvim i drugim pitanjem, koja treba razmotriti zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li posebne mehanizme tumačiti na način da dopuštaju nositelju SDZ‑a izdanog u državi članici, koja nije jedna od novih država članica, da se usprotivi paralelnom uvozu lijeka iz tih novih država članica u situaciji u kojoj pravni poreci potonjih država predviđaju mogućnost stjecanja istovjetne zaštite ne na datum podnošenja prijave temeljnog patenta, nego na datum objave prijave temeljnog patenta i/ili podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a u državi članici uvoznici, tako da je nositelju bilo nemoguće steći istovjetan patent i SDZ u državama izvoznicama.
37
Sud koji je uputio zahtjev želi tim pitanjima, za potrebe primjene posebnih mehanizama, osobito utvrditi točan datum u odnosu na koji treba provesti usporedbu postojeće razine zaštite u državi članici uvoznici i postojeće razine zaštite u državi članici izvoznici.
38
Na temelju općeg pravila iz akata o pristupanju iz 2003., 2005. i 2012. iz njihova članka 2., odredbe izvornih ugovora i akata koje su donijele institucije prije pristupanja ovih država članica obvezujuće su za te države od dana njihova pristupanja i u njima se primjenjuju pod uvjetima utvrđenima u tim ugovorima i tim aktima. Iz toga slijedi da se, od trenutka pristupanja, članci Ugovorâ o slobodnom kretanju robe i načela koja iz njih proizlaze na temelju sudske prakse Suda primjenjuju na trgovinu između tih novih država članica i drugih država članica Unije.
39
Tako se, prema ustaljenoj sudskoj praksi, nositelj prava intelektualnog i industrijskog vlasništva zaštićenog zakonodavstvom države članice ne može pozivati na to zakonodavstvo kako bi se usprotivio uvozu proizvoda koji je nositelj tog prava sam zakonito stavio u promet u drugoj državi članici odnosno koji je stavljen uz njegov pristanak (vidjeti osobito presude od 14. srpnja 1981., Merck, 187/80, EU:C:1981:180, t. 12., i od 12. veljače 2015., Merck Canada i Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, t. 24.).
40
Međutim, poput Akta o uvjetima pristupanja Kraljevine Španjolske i Portugalske Republike i prilagodbama Ugovorâ (SL 1985., L 302, str. 23.), aktima o pristupanju iz 2003., 2005. i 2012. predviđeni su, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 47. svojeg mišljenja, posebni mehanizmi kako bi se postigla ravnoteža između slobodnog kretanja robe i učinkovite zaštite prava intelektualnog i industrijskog vlasništva koja proizlaze iz temeljnog patenta. U tu svrhu ti mehanizmi omogućuju nositelju temeljnog patenta da se pozove na svoja isključiva prava protiv uvoznikâ u situacijama u kojima bi ta prava, bez tih mehanizama, bila iscrpljena prema sudskoj praksi Suda. Stoga je cilj tih mehanizama spriječiti situaciju u kojoj će potpuna primjena načelâ unutarnjeg tržišta nakon pristupanja novih država članica dovesti do situacije u kojoj bi nositelj temeljnog patenta bio izložen paralelnom uvozu iz tih država a da ondje nije mogao zaštiti svoj izum te da, posljedično, nije dobio odgovarajuću naknadu.
41
Posebnim mehanizmima stoga se odstupa od slobodnog kretanja robe. Prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, odredbe akta o pristupanju koje omogućuju odstupanja od pravila Ugovora treba tumačiti strogo (vidjeti osobito presude od 5. prosinca 1996., Merck i Beecham, C‑267/95 i C‑268/95, EU:C:1996:468, t. 23., i od 12. veljače 2015., Merck Canada i Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, t. 25. i navedenu sudsku praksu).
42
U ovom slučaju, iako u tekstovima odredaba poglavlja 2. Priloga IV. Aktu o pristupanju iz 2003., poglavlja 1. Priloga V. Aktu o pristupanju iz 2005. i poglavlja 1. Priloga IV. Aktu o pristupanju iz 2012. ima stanovite dvosmislenosti, ipak se izrazom „zaštita [koja se] nije mogla steći” korištenim u tim odredbama utvrđuje negativan uvjet u pogledu istovjetnosti razina zaštite koje se uspoređuju. Iz toga slijedi da primjena posebnih mehanizama na paralelni uvoz ovisi o nepostojanju takve istovjetne zaštite.
43
Kad je riječ o točnom datumu na koji treba provesti usporedbu istovjetnosti postojeće razine zaštite u državi članici uvoznici i postojeće razine zaštite u državi članici izvoznici, iz upotrebe izraza „podnesena”, koji se nalazi u odredbama navedenima u točki 42. ove presude, proizlazi da je to datum podnošenja prijave za zaštitu.
44
S tim u vezi treba naglasiti da, iako se u izvorniku na njemačkom jeziku akata o pristupanju iz 2003. i 2005. koristio izraz „eingetragen” (registrirana) umjesto izraza „beantragt” (podnesena), ta je verzija ispravljena u 2004. i 2011. Drugim zapisnikom o ispravku ugovora o pristupanju iz 2003. (SL 2004., L 126, str. 2.) i Zapisnikom o ispravku ugovora o pristupanju iz 2005. (SL 2011., L 347, str. 62.). Kad je riječ o Aktu o pristupanju iz 2012., izraz „beantragt” se u njemu nalazio od samog početka.
45
U ovom slučaju, prijava temeljnog patenta podnesena je u Njemačkoj 31. kolovoza 1990., što je datum na koji istovjetna zaštita još uvijek nije bila predviđena zakonodavstvima jedanaest država izvoznica, koje će pristupiti Uniji 2004., 2007. i 2013. Primjerice, patentna zaštita je u Čehoslovačkoj predviđena tek od studenoga 1990., u Rumunjskoj i Sloveniji tek od 1992., u Poljskoj i Latviji tek od 1993., a u Litvi, Mađarskoj i Estoniji tek od 1994.
46
Kao što je to istaknuo sud koji je uputio zahtjev, zahtjev za izdavanje spornog SDZ‑a je u Njemačkoj podnesen 26. lipnja 2003., datum na koji su pravni poreci država izvoznica već predviđali mogućnost stjecanja istovjetne zaštite.
47
U tim se okolnostima postavlja pitanje treba li za provođenje usporedbe postojećih razina zaštite u državi članici uvoznici i u državama izvoznicama odabrati datum podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a ili datum prijave temeljnog patenta.
48
Kako bi se odgovorilo na to pitanje, u obzir treba uzeti cilj SDZ‑a.
49
S tim u vezi treba podsjetiti da, prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, SDZ teži samo uspostavljanju razdoblja odgovarajuće učinkovite zaštite temeljnog patenta omogućujući svojem nositelju da uživa dodatno razdoblje ekskluzivnog prava nakon isteka njegova patenta koje služi tome da mu se barem djelomično nadoknadi kašnjenje u komercijalnom iskorištavanju izuma nastalo zbog vremenskog razmaka između datuma podnošenja prijave patenta i dobivanja prvog OSP‑a u Uniji (presuda od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, t. 41. i navedena sudska praksa).
50
Međutim, dodjela SDZ‑a zahtijeva ispunjavanje četiriju kumulativnih uvjeta iz članka 3. Uredbe o SDZ‑u. Ta odredba navodi, u biti, da se SDZ može dodijeliti samo ako je, na dan podnošenja zahtjeva, proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi i još nije bio predmet SDZ‑a. Nadalje, potrebno je da je za taj proizvod izdan valjan OSP kao lijek u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Direktivom 2001/82/EZ, prema potrebi; naposljetku, to mora biti prvi OSP za proizvod kao lijek (presuda od 15. siječnja 2015., Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, t. 32.).
51
Iz razmatranja iznesenih u točkama 49. i 50. ove presude proizlazi da postoji neraskidiva veza između postojanja SDZ‑a i temeljnog patenta jer ako nema takvog patenta, proizvod ne može uživati zaštitu koju dodjeljuje SDZ.
52
Taj zaključak potvrđuje tekst nekoliko odredaba Uredbe o SDZ‑u. Tako članak 6. te uredbe određuje da se SDZ dodjeljuje nositelju temeljnog patenta ili njegovu pravnom sljedniku. Članak 13. te uredbe u svojem stavku 1. predviđa da SDZ stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog OSP‑a unutar Unije, umanjeno za razdoblje od pet godina.
53
Osim toga, u skladu s člankom 5. Uredbe o SDZ‑u, SDZ nakon isteka temeljnog patenta daje ista prava kao i temeljni patent u pogledu proizvoda o kojem je riječ, u okvirima zaštite koju daje taj temeljni patent, kako je navedeno u članku 4. te uredbe. Iako se, dakle, nositelj temeljnog patenta tijekom razdoblja njegove valjanosti, na temelju tog patenta, mogao usprotiviti svakom korištenju ili nekim korištenjima svojeg proizvoda u obliku lijeka koji se sastoji od takvog proizvoda ili ga sadržava, SDZ izdan za taj isti proizvod dat će mu ista prava za svako korištenje proizvoda kao lijeka koje je odobreno prije isteka tog SDZ‑a (vidjeti u tom smislu rješenje od 9. veljače 2012., Novartis, C‑574/11, neobjavljeno, EU:C:2012:68, t. 18. i navedenu sudsku praksu).
54
Slijedom toga, iako su u državama izvoznicama u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje spornog SDZ‑a pravni poreci već predviđali mogućnost stjecanja istovjetne zaštite, ta je mogućnost zapravo bila teorijska jer je postojanje temeljnog patenta u svakoj od tih država neophodno za stvarno stjecanje SDZ‑a.
55
Nesporno je da je u trenutku podnošenja prijave temeljnog patenta o kojem je riječ u glavnom postupku u Njemačkoj, 31. kolovoza 1990., nositelju bilo nemoguće zahtijevati istovjetnu zaštitu u državama izvoznicama, a potonje su mogućnost takve zaštite uvele kasnije.
56
Osim toga, odabir kao odlučujućeg za usporedbu između razine zaštite u državi uvoznici i razine zaštite u državama izvoznicama, datuma kasnijeg od onog podnošenja prijave temeljnog patenta u prvoj od tih država, ugrozio bi ravnotežu koja se želi postići posebnim mehanizmima između učinkovite zaštite prava koja proizlaze iz temeljnog patenta ili SDZ‑a, s jedne strane, i slobodnog kretanja robe predviđenog UFEU‑om, s druge strane, propisivanjem, među ostalim, nositelju patenta obveze trajnog praćenja pravnog stanja u svim potencijalnim zemljama pristupnicama i, eventualno, drukčijim postupanjem prema nositeljima koji su prijave patenta podnijeli isti dan, ovisno o trajanju postupka odobrenja za stavljanje proizvoda u promet na koji oni, općenito govoreći, nisu imali utjecaja, Nadalje, kao što je to istaknula Komisija, u brojnim slučajevima, podnošenje prijave patenta u državama izvoznicama na dan stupanja na snagu istovjetne zaštite u potonjima bit će osuđeno na neuspjeh zbog toga što izum na taj datum nije bio nov.
57
S obzirom na prethodna razmatranja, na prvo i drugo pitanje treba odgovoriti tako da posebne mehanizme treba tumačiti na način da dopuštaju nositelju SDZ‑a izdanom u državi članici, koja nije jedna od novih država članica, da se usprotivi paralelnom uvozu lijeka iz tih novih država članica u situaciji u kojoj pravni poreci potonjih država predviđaju mogućnost stjecanja istovjetne zaštite ne na datum podnošenja prijave temeljnog patenta, nego na datum objave prijave temeljnog patenta i/ili podnošenja zahtjeva za izdavanja SDZ‑a u državi članici uvoznici, tako da je nositelju bilo nemoguće steći istovjetan patent i SDZ u državama izvoznicama.
Treće i četvrto pitanje
58
Svojim trećim i četvrtim pitanjem, koja treba razmotriti zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li posebne mehanizme tumačiti na način da se primjenjuju na produljenje predviđeno člankom 36. stavkom 1. Uredbe br. 1901/2006 iako to produljenje nije izričito predviđeno tim mehanizmima.
59
Najprije treba podsjetiti da članak 36. stavak 1. Uredbe br. 1901/2006 uređuje produljenje SDZ‑a. Prema uvodnoj izjavi 26. te uredbe, takvo produljenje predstavlja nagradu za lijekove koji podliježu zahtjevu za dostavljanje podataka o njihovoj pedijatrijskoj primjeni, ako su sve mjere uključene u prihvaćeni plan pedijatrijskog ispitivanja ispunjene, ako je lijek odobren u svim državama članicama i ako su relevantni podaci o provedenim ispitivanjima uključeni u informacije o lijeku.
60
Članak 36. stavak 1. Uredbe br. 1901/2006 propisuje da u slučaju kada zahtjev podnesen sukladno članku 7. ili 8. te uredbe sadržava rezultate svih ispitivanja provedenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja, nositelj temeljnog patenta ili SDZ‑a, ima pravo na šestomjesečno produljenje razdoblja navedenog u članku 13. stavku 1. i 2. Uredbe br. 1768/92.
61
Uredba br. 1768/92 koja je u više navrata izmijenjena kodificirana je, stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom o SDZ‑u, te se u članku 22. potonje uredbe navodi da se upućivanja na uredbu stavljenu izvan snage smatraju upućivanjima na Uredbu o SDZ‑u.
62
Na temelju članka 13. stavka 1. Uredbe o SDZ‑u, SDZ stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog OSP‑a unutar Unije, umanjeno za razdoblje od pet godina. Članak 13. stavak 2. te uredbe propisuje da SDZ ne može trajati dulje od pet godina od datuma njegova stupanja na snagu.
63
Također treba istaknuti da, među ostalim u njezinu članku 13. stavku 3., Uredba o SDZ‑u upućuje i na Uredbu br. 1901/2006 time što određuje da se razdoblja navedena u stavcima 1. i 2. tog članka 13. produljuju za šest mjeseci u slučaju primjene članka 36. Uredbe br. 1901/2006.
64
Iz toga slijedi da u slučaju sustavnog tumačenja odredbi Uredbe o SDZ‑u produljenje SDZ‑a nije isključivo predviđeno Uredbom br. 1901/2006 nego je uređeno i Uredbom o SDZ‑u.
65
Osim toga, treba istaknuti da se člankom 36. stavkom 1. Uredbe br. 1901/2006 ne mijenja bit SDZ‑a, nego samo propisuje njegovo produljenje. To je produljenje tek sporedno u odnosu na sami SDZ, što potvrđuje njegovo navođenje u članku 13. Uredbe o SDZ‑u naslovljenom „Trajanje svjedodžbe”.
66
Sporednost produljenja SDZ‑a u odnosu na sam SDZ proizlazi i iz usporedbe njihova predmeta i svrhe.
67
Tako iz uvodnih izjava 2., 4., 5. i 6. Uredbe o SDZ‑u proizlazi da je daljnje poboljšanje javnog zdravlja u središtu pozornosti europskog zakonodavca. Slično tomu, cilj Uredbe br. 1901/2006 je, kao što proizlazi iz njezine uvodne izjave 4., olakšati razvoj i dostupnost lijekova koji se primjenjuju u pedijatrijskoj populaciji te osigurati da su ti lijekovi podvrgnuti etičkom ispitivanju visoke kvalitete. Kao što je to slučaj u Uredbi o SDZ‑u, poboljšanje javnog zdravlja, a osobito zaštita posebno ranjivog stanovništva, cilj je Uredbe br. 1901/2006.
68
U tim okolnostima, iz činjenice koju je tuženik u glavnom postupku iznio u pisanom i usmenom dijelu postupka pred Sudom, da se u tekstu odredaba o uspostavi posebnih mehanizama izričito ne navodi produljenje SDZ‑a i da Uredba br. 1901/2006 nije bila dio pravne stečevine Unije u trenutku sklapanja akata o pristupanju iz 2003. i 2005., ne može se zaključiti da to produljenje ne ulazi u područje primjene tih mehanizama.
69
Naime, kao što je istaknuto u točkama 65. do 74. ove presude, iz strukture Uredbe o SDZ‑u i Uredbe br. 1901/2006, cilja pedijatrijskog produljenja, usporedivog s onim SDZ‑a, kao i uske veze između SDZ‑a i njegova eventualnog produljenja, proizlazi da potonje treba biti uključeno u područje primjene tih mehanizama.
70
Naposljetku, kad je riječ o činjenici da posebni mehanizam predviđen Aktom o pristupanju iz 2012., poput akata o pristupanju iz 2003. i 2005., izričito navodi samo temeljni patent i SDZ, iako je Uredba br. 1901/2006 već bila na snazi u trenutku pristupanja Republike Hrvatske Uniji, ta okolnost ne opravdava drukčije tumačenje u odnosu na paralelni uvoz iz potonje države članice. Naime, osim činjenice da se ta okolnost, čini se, objašnjava povijesnim razlozima, odnos komplementarnosti svojstven SDZ‑u i njegovu produljenju može opravdati izbor zakonodavca Unije da produljenje SDZ‑a ne uključi u tekst posebnih mehanizama.
71
Nadalje, kao što je nezavisni odvjetnik to istaknuo u točki 83. svojeg mišljenja, ako je jedna država članica tretirana drukčije od ostalih, kroz potonju državu pristupnicu se može ostvariti paralelan uvoz; posljedica bi bila praznina u patentnoj zaštiti Unije, što bi u konačnici moglo negirati zaštitu kreiranu posebnim mehanizmom drugih akata o pristupanju.
72
Kad je riječ o gospodarskom argumentu koji je iznio tuženik u glavnom postupku, da je djelatnost paralelnog uvoza poželjna u pravu Unije jer dovodi do snižavanja cijene u državi članici uvoznici, dovoljno je istaknuti da takav argument ne može utjecati na tumačenje koje treba zauzeti u odnosu na posebne mehanizme koji su, kao što je navedeno u točki 40. ove presude, uspostavljeni aktima o pristupanju iz 2003., 2005. i 2012. kako bi se postigla ravnoteža između slobodnog kretanja robe i učinkovite zaštite prava intelektualnog i industrijskog vlasništva koja proizlaze iz temeljnog patenta.
73
S obzirom na prethodno navedeno, na treće i četvrto pitanje treba odgovoriti tako da posebne mehanizme treba tumačiti na način da se primjenjuju na produljenje predviđeno člankom 36. stavkom 1. Uredbe br. 1901/2006.
Troškovi
74
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.
Slijedom navedenog, Sud (drugo vijeće) odlučuje:
1.
Posebne mehanizme predviđene u poglavlju 2. Priloga IV. Akta o uvjetima pristupanja Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike Europskoj uniji i prilagodbama ugovora na kojima se temelji Europska unija, u poglavlju 1. Priloga V. Akta o uvjetima pristupanja Republike Bugarske i Rumunjske Europskoj uniji i prilagodbama ugovora na kojima se temelji Europska unija i u poglavlju 1. Priloga IV. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama ugovora o Europskoj uniji, ugovora o funkcioniranju Europske unije i ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju treba tumačiti na način da dopuštaju nositelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti izdane u državi članici, koja nije jedna od novih država članica na koje se odnose ti akti o pristupanju, da se usprotivi paralelnom uvozu lijeka iz tih novih država članica u situaciji u kojoj pravni poreci potonjih država predviđaju mogućnost stjecanja istovjetne zaštite ne na datum podnošenja prijave temeljnog patenta, nego na datum objave prijave temeljnog patenta i/ili podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u državi članici uvoznici, tako da je nositelju bilo nemoguće steći istovjetan patent i SDZ u državama izvoznicama.
2.
Posebne mehanizme predviđene u poglavlju 2. Priloga IV. Aktu o uvjetima pristupanja Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike Europskoj uniji i prilagodbama ugovora na kojima se temelji Europska unija, u poglavlju 1. Priloga V. Akta o uvjetima pristupanja Republike Bugarske i Rumunjske Europskoj uniji i prilagodbama ugovora na kojima se temelji Europska unija i u poglavlju 1. Priloga IV. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama ugovora o Europskoj uniji, ugovora o funkcioniranju Europske unije i ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju treba tumačiti na način da se primjenjuju na produljenje predviđeno člankom 36. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački