62022TJ0416_RES
Lieta T‑416/22
Fresenius Kabi Austria GmbH u.c.
pret
Eiropas Komisiju
Vispārējās tiesas (piektā palāta paplašinātā sastāvā) 2024. gada 15. maija spriedums
Cilvēkiem paredzētas zāles – Valsts tirdzniecības atļauju apturēšana cilvēkiem paredzētām zālēm, kas satur aktīvo vielu “hidroksietilciete (HEC), šķīdumi infūzijām” – Atcelšanas prasība – Tiešs skārums – Daļēja nepieņemamība – Pienākums norādīt pamatojumu – Tiesību kļūda – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Piesardzības princips – Samērīgums – Direktīvas 2001/83/EK 116. pants
Atcelšanas prasība – Fiziskas vai juridiskas personas – Tiesību akti, kas šīs personas skar tieši un individuāli – Tiešs skārums – Kritēriji – Komisijas lēmums, ar ko dalībvalstīm liek apturēt zāļu tirdzniecības atļaujas – Lēmums, kam ir tiešas sekas uz minēto atļauju turētāju juridisko situāciju – Dalībvalstu rīcības brīvības neesamība lēmuma īstenošanā attiecībā uz minētajiem atļauju turētājiem
(LESD 263. panta ceturtā daļa; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2010/84)
(skat. 22.–26. un 28.–32. punktu)
Atcelšanas prasība – Fiziskas vai juridiskas personas – “Locus standi” – Prasība, kas celta pret Komisijas lēmumu, ar ko dalībvalstīm liek apturēt zāļu tirdzniecības atļaujas – Prasība, ko cēluši daži minēto atļauju turētāji, bet kas attiecas daļēji uz citu turētāju tiesībām – Daļēja nepieņemamība
(LESD 263. panta ceturtā daļa; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2010/84)
(skat. 34. un 36. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana, apturēšana vai anulēšana – Nosacījumi – Alternatīvs raksturs – Nosacījumu interpretācija atbilstoši sabiedrības veselības aizsardzības pārākuma vispārīgajam principam
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2010/84, 116. pants)
(skat. 76. punktu)
Eiropas Savienības tiesības – Interpretācija – Metodes – Gramatiskā, sistēmiskā un teleoloģiskā interpretācija – Atsaukšanās uz tiesību normas izstrādāšanas vēsturi – Pieļaujamība
(skat. 78. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana, apturēšana vai anulēšana – Nosacījumi – Attiecīgo zāļu riska un ieguvuma samēra novērtējums – Ieguvuma un riska jēdziens – Minēto zāļu “off‑label” lietošanas radīto risku ņemšana vērā – Ietveršana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2010/84, 2. apsvērums, 1. panta 28. un 28.a punkts, 22. panta otrā daļa, 23. panta 2. punkts, 101. panta 1. un 2. punkts un 116. pants)
(skat. 79.–100. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana, apturēšana vai anulēšana – Nosacījumi – Pierādījumu prasības – Zinātnisku datu vai jaunas informācijas nepieciešamība – Tvērums – Piesardzības principa ievērošana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2010/84, 116. pants)
(skat. 110.–115. un 159. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana, apturēšana vai anulēšana – Komisijas lēmums, ar ko dalībvalstīm liek apturēt zāļu tirdzniecības atļaujas – Pārbaude tiesā – Robežas
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2010/84, 116. pants)
(skat. 117.–119. un 206. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana, apturēšana vai anulēšana – Komisijas lēmums, ar ko dalībvalstīm liek apturēt zāļu tirdzniecības atļaujas – Samērīguma principa pārkāpums – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2010/84, 116. pants)
(skat. 205., 207., 208. un 213.–215. punktu)
Rezumējums
Izskatījusi lietu paplašinātā piecu tiesnešu sastāvā, Vispārējā tiesa noraida Fresenius Kabi Austria GmbH un citu juridisko personu (turpmāk tekstā – “prasītājas”) celto prasību atcelt Eiropas Komisijas lēmumu, ar kuru attiecīgajām dalībvalstīm ir uzlikts pienākums apturēt zāļu, kas satur hidroksetilcieti (HEC), tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) (
1
).
Prasītājas ietilpst pasaules mēroga grupā Fresenius. Pēdējā minētā ražo un izplata zāles, tostarp zāles, kas satur HEC kā aktīvo vielu, kuras infūziju šķīdumu veidā galvenokārt tiek izmantotas hipovolēmijas (zems asins tilpums) ārstēšanai, ko izraisa akūts (pēkšņs) asins zudums, ja ārstēšana ar citiem risinājumiem atzīta par nepietiekamu. Prasītājas ir TA turētājas attiecībā uz daļu no attiecīgajām zālēm.
Pēc vairākiem novērtējumiem, kas veikti kopš 2013. gada, un secīgiem mēģinājumiem noteikt risku mazināšanas pasākumus (turpmāk tekstā – “RMP”) Komisija apstrīdētajā lēmumā konstatēja, ka šo zāļu riska un ieguvuma samērs nevar tikt uzskatīts par labvēlīgu, it īpaši risku dēļ, kas saistīti ar to lietošanu off‑label. Tā uzdeva apturēt šo zāļu TA.
Prasītājas lūdza Vispārējo tiesu atcelt apstrīdēto lēmumu, pamatojoties it īpaši uz to, ka Komisija esot nepareizi interpretējusi “ieguvuma un riska samēra” jēdzienu Direktīvas 2001/83 (
2
) izpratnē, jo, novērtējot attiecīgo zāļu riska un ieguvuma samēru, tā ir ņēmusi vērā riskus, ko rada to lietošana off‑label. Tās arī norādīja, ka ieviestie RMP tika ievēroti lielākajā daļā dalībvalstu. Tāpat šo RMP neievērošana citās dalībvalstīs, pēc to domām, nelika uzskatīt, ka šie RMP nebija efektīvi attiecīgo risku novēršanā.
Vispārējās tiesas vērtējums
Vispirms Vispārējā tiesa norāda, ka Direktīvā 2001/83 paredzētie TA grozīšanas, apturēšanas vai anulēšanas nosacījumi, proti, konstatējums, ka zāles ir kaitīgas, ka tām nav ārstnieciskas iedarbības, ka riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs vai ka zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs nav atbilstošs deklarētajam (
3
), ir alternatīvi, nevis kumulatīvi. Turklāt tie jāinterpretē, ievērojot vispārīgo principu, ka cilvēku veselības aizsardzībai neapstrīdami jāpiešķir lielāka nozīme nekā ekonomiskiem apsvērumiem.
Šajā ziņā Vispārējā tiesa lemj par nosacījumu, kas attiecas uz zāļu riska un ieguvuma samēru, un konkrēti par jēdzienu “ieguvuma un riska samērs”.
Tā norāda, pirmkārt, ka attiecībā uz gramatisko interpretāciju Direktīvas 2001/83 noteikumos, kuros paredzēta šī jēdziena definīcija, kā arī jēdziens “riski, kas saistīti ar zāļu lietošanu” (
4
), nav nedz ietverta, nedz skaidri izslēgta no zāļu off‑label lietošanas izrietošo risku ņemšana vērā riska un ieguvuma samēra novērtējumā. Gluži pretēji, šajos noteikumos ir atsauce uz “visiem riskiem” pacienta veselībai vai sabiedrības veselībai, kas saistīts ar zāļu kvalitāti, drošumu vai labvērtību, un tie neierobežo jēdzienu “zāļu drošums” ar konkrētiem lietošanas veidiem. Tādējādi tie no šo zāļu drošuma risku jēdziena neizslēdz riskus, kas izriet no zāļu off‑label lietošanas.
Otrkārt, attiecībā uz šī jēdziena sistēmisko interpretāciju Vispārējā tiesa analizē Direktīvas 2001/83 noteikumus, kuros paredzēti noteikti informēšanas pienākumi zāļu TA turētājam (
5
). Tā norāda, ka šajos noteikumos ir skaidri paredzēts pienākums kompetentajai valsts iestādei darīt zināmus “[datus] par zāļu lietošanu, ja šāda lietošana neietilpst [TA] noteikumos”, kas varētu būt “jauna informācija, kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvumu un risku novērtējumu”.
Turklāt, atsaucoties uz Direktīvas 2001/83 noteikumiem, kuros aprakstīts farmakovigilances sistēmas mērķis un tās ievāktās informācijas apjoms (
6
), Vispārējā tiesa norāda, ka no tā izriet, pirmām kārtām, ka jēdziens “riski [..] pacientiem un sabiedrības veselībai” ietver arī riskus, kas rodas, zāles lietojot “neatbilstīgi [TA] noteikumiem”. Otrām kārtām, dalībvalstis var ņemt vērā visu farmakovigilances sistēmā savākto informāciju, tostarp informāciju par riskiem, kas saistīti ar zāļu off‑label lietošanu, lai izskatītu iespējas, kā novērst vai samazināt riskus un vajadzības gadījumā veikt reglamentējošus pasākumus saistībā ar konkrēto TA. Šajās tiesību normās nav nevienas norādes, ka TA apturēšana vai anulēšana principā būtu izslēgta no pasākumiem, ko dalībvalstis varētu veikt, lai novērstu riskus, kuri saistīti ar zāļu off‑label lietošanu.
Visbeidzot Vispārējā tiesa konstatē, ka ar Direktīvas 2001/83 normām, ar kurām paredzēts lēmums piešķirt TA ar zināmiem nosacījumiem (
7
), likumdevējs ir skaidri paredzējis nosacījumus, ar kādiem informācija par zāļu iedarbīgumu un drošumu saistībā ar to lietošanu “parastos apstākļos” var tikt ierobežota. Tas, ka šīs direktīvas normā, kurā paredzēta TA apturēšana, nav nevienas atsauces uz “parastiem lietošanas apstākļiem”, apstiprina interpretāciju, saskaņā ar kuru jēdziens “ar zāļu lietošanu saistītie riski” attiecas arī uz riskiem, kas saistīti ar to off‑label lietošanu.
Līdz ar to Vispārējā tiesa no tā secina, ka jēdziena “ieguvuma un riska samērs” sistēmiskā interpretācija apstiprina secinājumu, ka šis jēdziens attiecas uz riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu off‑label.
Visbeidzot, treškārt, attiecībā uz šī paša jēdziena teleoloģisko interpretāciju Vispārējā tiesa uzsver, ka, tā kā Direktīvā 2001/83 kompetentajām iestādēm ir noteikts pienākums apturēt, anulēt vai grozīt TA, ja zāļu ieguvuma un riska samērs tiek uzskatīts par nelabvēlīgu, tās pamatmērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību.
Lai nodrošinātu šī mērķa efektīvu sasniegšanu, kompetentajām iestādēm ir jāvar ņemt vērā informāciju par visiem riskiem, ko zāles rada sabiedrības veselībai, tostarp riskiem saistībā ar šo zāļu off‑label lietošanu. Proti, zāļu off‑label lietošana, kas nav reta un ietilpst ārstniecības profesionāļa kompetencē, izsverot ieguvumus un riskus, esot pēc iespējas labāk informētam, var radīt līdzīgus riskus sabiedrības veselībai kā riski, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu atbilstīgi TA. Jēdziena “ieguvuma un riska samērs” teleoloģiskā interpretācija tātad apstiprina secinājumu, ka šis jēdziens attiecas arī uz riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu off‑label.
Līdz ar to Vispārējā tiesa secina, ka, ņemot vērā riskus, ko rada attiecīgo zāļu off‑label lietošana, Komisija nav kļūdaini interpretējusi šo jēdzienu, novērtējot to riska un ieguvuma samēru.
Attiecībā uz RMP ievērošanu Vispārējā tiesa nosprieda, ka Komisija nav pieļāvusi nekādu acīmredzamu kļūdu vērtējumā, secinādama, ka, neraugoties uz ieviestajiem RMP, attiecīgo zāļu lietošana off‑label turpinājās.
(
1
)	Komisijas Īstenošanas Lēmums C(2022) 3591 final (2022. gada 24. maijs) par cilvēkiem paredzēto zāļu, kas satur aktīvo vielu “hidroksietilciete ([HEC]), šķīdumi infūzijām”, tirdzniecības atļaujām Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 107.p panta satvarā pēc pēcreģistrācijas drošuma pētījuma novērtēšanas (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”).
(
2
)	Jēdziens, kas ietverts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), kurā grozījumi attiecībā uz farmakovigilanci izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/84/ES (2010. gada 15. decembris) (OV 2010, L 348, 74. lpp.), 116. panta pirmajā daļā.
(
3
)	Direktīvas 2001/83 116. panta pirmajā daļā ietvertie nosacījumi.
(
4
)	Attiecīgi Direktīvas 2001/83 1. panta 28.a punktā un 28. punkta pirmajā ievilkumā.
(
5
)	Direktīvas 2001/83 23. panta 2. punkts.
(
6
)	Direktīvas 2001/83 101. panta 1. punkts.
(
7
)	Direktīvas 2001/83 22. panta otrā daļa.