62019TJ0868
ARREST VAN HET GERECHT (Vierde kamer)
29 maart 2023 (
*1
)
„Reach – Beoordeling van registratiedossiers en nalevingscontrole van de door de registranten ingediende informatie – Verzoek om aanvullende onderzoeken voor het registratiedossier voor dimethylether – Onderzoek naar prenataleontwikkelingstoxiciteit – Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie – Voorafgaand dosisbereikonderzoek – Artikel 51, lid 7, van verordening (EG) nr. 1907/2006 – Dierproeven – Artikel 25 van verordening nr. 1907/2006 – Kennelijk onjuiste beoordeling – Evenredigheid”
In zaak T‑868/19,
Nouryon Industrial Chemicals BV, gevestigd te Amsterdam (Nederland),
Knoell NL BV, gevestigd te Maarssen (Nederland),
Grillo-Werke AG, gevestigd te Duisburg (Duitsland),
PCC Trade & Services GmbH, gevestigd te Duisburg,
vertegenwoordigd door R. Cana, Z. Romata, en H. Widemann, advocaten,
verzoeksters,
tegen
Europese Commissie, vertegenwoordigd door R. Lindenthal en K. Mifsud-Bonnici als gemachtigden,
verweerster,
ondersteund door
Koninkrijk Denemarken, vertegenwoordigd door M. Søndahl Wolff als gemachtigde,
door
Koninkrijk der Nederlanden, vertegenwoordigd door M. Bulterman, A. Hanje en J. Langer als gemachtigden,
door
Koninkrijk Zweden, vertegenwoordigd door A. Runeskjöld, C. Meyer‑Seitz, M. Salborn Hodgson, H. Shev, H. Eklinder, R. Shahsavan Eriksson en O. Simonsson als gemachtigden,
en door
Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), vertegenwoordigd door M. Heikkilä, W. Broere, S. Mahoney en N. Herbatschek als gemachtigden,
interveniënten,
wijst
HET GERECHT (Vierde kamer),
ten tijde van de beraadslaging samengesteld als volgt: S. Gervasoni, president, L. Madise (rapporteur) en P. Nihoul, rechters,
griffier: M. Zwozdziak-Carbonne, administrateur,
gezien de beschikking van 30 april 2020, Nouryon Industrial Chemicals e.a./Commissie (T‑868/19 R, niet gepubliceerd, EU:T:2020:171), waarbij het door verzoeksters ingediende verzoek in kort geding om voorlopige maatregelen is afgewezen,
gezien de stukken,
na de terechtzitting op 15 september 2022,
het navolgende
Arrest (
1
)
1
Met hun beroep krachtens artikel 263 VWEU vorderen verzoeksters, Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo-Werke AG en PCC Trade Services GmbH, de nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2019) 7336 final van de Commissie van 16 oktober 2019 inzake de nalevingscontrole van de registratie van dimethylether, dat na verwijzing door het Europees Agentschap voor chemische stoffen op grond van artikel 51, lid 7, van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) is vastgesteld (hierna: „bestreden besluit”).
Voorgeschiedenis van het geding
[omissis]
4
Verzoeksters zijn in de Europese Unie gevestigde fabrikanten of importeurs van dimethylether of enige vertegenwoordigers die optreden voor buiten de Unie gevestigde fabrikanten van deze chemische stof. Op grond van het beginsel „zonder gegevens geen handel” als bedoeld in artikel 5 van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1, met rectificatie in PB 2007, L 136, blz. 3; hierna: „Reach-verordening”), hebben zij op 30 november 2010, samen met andere registranten, bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) een registratie ingediend voor dimethylether voor vervaardigde of ingevoerde hoeveelheden van 1000 ton (t) of meer per jaar per fabrikant of importeur. Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, later Nouryon Industrial Chemicals (hierna: „eerste verzoekster”) genoemd, trad op als hoofdregistrant voor het gezamenlijke registratiedossier overeenkomstig artikel 11 van de Reach-verordening.
5
Op 29 maart 2016 heeft ECHA op grond van artikel 41 van de Reach-verordening een procedure voor de nalevingscontrole van de registratie ingeleid.
[omissis]
15
In het dispositief van het bestreden besluit heeft de Commissie vastgesteld dat de registratie van dimethylether niet voldeed aan de informatie-eisen met betrekking tot twee verschillende effecten in verband met de voortplantingstoxiciteit, te weten de effecten op de prenatale ontwikkeling en de gevolgen voor de voortplanting met één generatie (artikel 1 van het bestreden besluit). Bijgevolg draagt de Commissie de registranten in het bestreden besluit op om informatie te verstrekken over de effecten van dimethylether, in de eerste plaats op basis van een onderzoek naar de prenataleontwikkelingstoxiciteit als bedoeld in bijlage X bij de Reach-verordening (hieronder gaan de Reach-bijlagen enkel nog vergezeld van Romeinse cijfers, zonder de uitdrukking „bij de Reach-verordening”), rubriek 8.7.2, via inademing uit te voeren bij een tweede soort proefdier, namelijk konijnen (artikel 2 van het bestreden besluit), en in de tweede plaats op basis van een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie, als bedoeld in bijlage X, rubriek 8.7.3, via inademing uit te voeren bij ratten. Inzake dit tweede onderzoek stelt de Commissie dat vooraf een „dosisbereikonderzoek” moet worden uitgevoerd, bijvoorbeeld volgens richtsnoer nr. 421 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) voor het testen van chemische stoffen, ter opsporing van onder meer eventuele narcotiserende (dit wil zeggen slaapverwekkende) effecten, in het bijzonder om in het licht van het al dan niet vaststellen van dergelijke effecten bij een van de voor deze uitgebreide studie gekozen concentraties te bepalen of het nodig is om het onderzoek uit te breiden tot de cohorten 2A en 2B, die specifiek bedoeld zijn voor het onderzoek naar de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling. Het bestreden besluit legt verzoeksters de verplichting op om binnen een termijn van 36 maanden vanaf de datum van kennisgeving van dat besluit een bijgewerkte versie van de registratie van dimethylether bij ECHA in te dienen, samen met de resultaten van de gevraagde onderzoeken en, in voorkomend geval, een bijgewerkte versie van het chemischeveiligheidsrapport over te leggen (artikel 4 van het bestreden besluit).
Conclusies van partijen
16
In het verzoekschrift concluderen verzoeksters tot nietigverklaring van het bestreden besluit en tot verwijzing van de Commissie in de kosten.
17
De Commissie concludeert tot ongegrondverklaring van het beroep en tot verwijzing van verzoeksters in de kosten.
18
Het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk der Nederlanden, het Koninkrijk Zweden en ECHA, interveniënten aan de zijde van de Commissie, concluderen tot ongegrondverklaring van het beroep. Het Koninkrijk der Nederlanden en ECHA concluderen voorts tot verwijzing van verzoeksters in de kosten van de procedure.
In rechte
Eerste middel: de Commissie heeft artikel 51, lid 7, van de Reach-verordening geschonden door de vaststelling van het bestreden besluit, dat ook ziet op aspecten waarover het Comité lidstaten tot overeenstemming met eenparigheid van stemmen was gekomen
19
Om te beginnen zij herinnerd aan de omstandigheden waarin de Commissie het bestreden besluit heeft dienen vast te stellen.
20
Het bestreden besluit is vastgesteld in het kader van het procedurele mechanisme van artikel 51 van de Reach-verordening, dat bepaalt:
„1.   [ECHA] deelt zijn ontwerpbesluit overeenkomstig artikel 40 of 41, met de opmerkingen van de registrant, aan de bevoegde instanties van de lidstaten mee.
2.   Binnen 30 dagen na de mededeling kunnen de […] lidstaten wijzigingen van het ontwerpbesluit aan [ECHA] voorstellen.
3.   Indien [ECHA] niet binnen 30 dagen een voorstel ontvangt, neemt het het besluit in de versie zoals dit krachtens lid 1 is meegedeeld.
4.   Indien [ECHA] een wijzigingsvoorstel ontvangt, kan het het ontwerpbesluit wijzigen. [ECHA] legt binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 2 bedoelde termijn van 30 dagen een ontwerpbesluit, alsmede de eventueel voorgestelde wijzigingen, aan het Comité lidstaten voor.
5.   [ECHA] deelt elk wijzigingsvoorstel onverwijld aan de betrokken registranten of downstreamgebruikers mee en stelt hen in staat binnen 30 dagen opmerkingen te maken. Het Comité lidstaten houdt rekening met eventueel ontvangen opmerkingen.
6.   Indien het Comité lidstaten binnen 60 dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming over het ontwerpbesluit bereikt, neemt [ECHA] dienovereenkomstig zijn besluit.
7.   Komt het Comité lidstaten niet tot overeenstemming met eenparigheid van stemmen, dan stelt de Commissie een ontwerpbesluit op dat volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure wordt aangenomen.
8.   Tegen de besluiten van [ECHA] overeenkomstig de leden 3 en 6 van dit artikel kan [bij de kamer van beroep van ECHA] beroep worden ingesteld.”
21
Nadat ECHA zijn herzien ontwerpbesluit aan het Comité lidstaten had doen toekomen (zie punt 8 hierboven), kwam het comité overeen dat informatie moest worden vereist over onderzoeken die waren uitgevoerd uit hoofde van de rubrieken 8.7.2 en 8.7.3 van bijlage X, zoals ECHA had gevraagd, te weten een onderzoek naar de toxiciteit voor de prenatale ontwikkeling op konijnen, als tweede soort proefdier, en een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie bij ratten. Het heeft echter niet met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt met betrekking tot de inhoud van dit tweede onderzoek.
[omissis]
23
In die situatie heeft ECHA onder verwijzing naar artikel 51, lid 7, van de Reach-verordening zijn herzien ontwerpbesluit doen toekomen aan de Commissie opdat zij een definitief besluit in de zaak zou nemen. Indien het Comité lidstaten daarentegen met eenparigheid van stemmen overeenstemming zou hebben bereikt over het herziene ontwerpbesluit van ECHA, zou het overeenkomstig artikel 51, lid 6, van de Reach-verordening „zijn besluit dienovereenkomstig [hebben genomen]”, dit betekent dat ECHA zelf het definitieve besluit zou hebben vastgesteld.
[omissis]
27
Anders dan verzoeksters stellen, volgt uit artikel 51, lid 7, van de Reach-verordening niet dat indien de onenigheid binnen het Comité lidstaten slechts een deel van het ontwerpbesluit van ECHA betreft, ECHA het definitieve besluit moet splitsen in een deel dat door het comité wordt vastgesteld op grond van lid 6 van dat artikel en een ander deel, waarover onenigheid bestaat, dat door de Commissie wordt vastgesteld overeenkomstig lid 7 van dat artikel.
28
Artikel 51 van de Reach-verordening, een procedureel artikel met als opschrift „Aanneming van besluiten op grond van de [beoordeling van het registratiedossier]”, legt in de onderscheiden bepalingen ervan immers de voorwaarden vast voor het onderzoek – eerst door de bevoegde instanties van de lidstaten en vervolgens, in voorkomend geval, door het Comité lidstaten – van de daartoe door ECHA voorbereide ontwerpbesluiten, en legt tevens de voorwaarden vast waaronder in verschillende situaties de in de titel van dat artikel bedoelde eindbesluiten kunnen worden aangenomen. Lid 7 van dat artikel ziet op de specifieke situatie waarin dit comité niet met eenparigheid van stemmen overeenstemming heeft bereikt over het „ontwerpbesluit” van ECHA, en bepaalt dat de Commissie in dat geval „een ontwerpbesluit” opstelt.
29
Voor de uitlegging van deze bepaling moet niet enkel rekening worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context en de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt (arresten van 17 november 1983, Merck_292/82, EU:C:1983:335, punt 12, en 19 juli 2012, ebookers.com Deutschland, C‑112/11, EU:C:2012:487, punt 12). In dit verband wordt verwezen naar respectievelijk de letterlijke, de contextuele (of systematische) en de teleologische uitlegging.
30
In de eerste plaats zij er in het kader van een letterlijke benadering op gewezen dat dit procedurevoorschrift niet aangeeft dat de Commissie een ontwerpbesluit moet voorbereiden „over aspecten waarover het Comité lidstaten niet met eenparigheid van stemmen overeenstemming heeft bereikt”. Bovendien bepaalt artikel 41, lid 3, van de Reach-verordening – dat ziet op de „nalevingscontrole van registraties”, welke controle op haar beurt bepalend is voor het voorwerp van een ontwerpbesluit en vervolgens van een besluit, die eventueel worden opgesteld naar aanleiding van een dergelijke controle – in de laatste zin dat „een dergelijk besluit”, dat wil zeggen het besluit dat voortvloeit uit een ontwerpbesluit, „wordt vastgesteld volgens de procedure [van artikel 51]”. Uit de bewoordingen van de leden van artikel 51 waarin er sprake is van een „ontwerpbesluit”, kan evenmin worden afgeleid dat het doel van deze ontwerpen verschilt van het doel waarnaar in artikel 41, lid 3, wordt verwezen, namelijk aanmanen de informatie in te dienen die nodig is om ervoor te zorgen dat de registratie voldoet. Deze bewoordingen pleiten dus voor de uitlegging dat artikel 41, lid 3, van de Reach-verordening ziet op de vaststelling van één enkel besluit aan het einde van de procedure van artikel 51 van die verordening.
31
In de tweede plaats zij er in het kader van een contextuele benadering op gewezen dat artikel 51, lid 6, van de Reach-verordening ECHA slechts de bevoegdheid verleent om een besluit vast te stellen waarvan het ontwerp aan het Comité lidstaten is voorgelegd, indien dit comité binnen 60 dagen na die overlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over dat ontwerp (zie punt 20 hierboven). Hieruit volgt dat ECHA bij gebreke van een dergelijke overeenstemming met eenparigheid van stemmen binnen deze termijn, zoals in casu, de bevoegdheid verliest om een besluit op grond van artikel 51 van de Reach-verordening vast te stellen naar aanleiding van een nalevingscontrole van een registratie en dat de in artikel 51, lid 7, van die verordening bedoelde bevoegdheid van de Commissie bijgevolg alle aspecten omvat die door het Comité lidstaten zijn onderzocht, ongeacht of daarover binnen het Comité lidstaten al dan niet overeenstemming met eenparigheid van stemmen is bereikt.
32
In de derde plaats en gelet op het in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie neergelegde beginsel van behoorlijk bestuur en het rechtszekerheidsbeginsel, een algemeen beginsel van het Unierecht dat onder andere eist dat de belanghebbenden de omvang van de hun opgelegde verplichtingen nauwkeurig kunnen kennen (zie in die zin arrest van 29 maart 2011, ArcelorMittal Luxembourg/Commissie en Commissie/ArcelorMittal Luxembourg e.a., C‑201/09 P en C‑216/09 P, EU:C:2011:190, punt 68 en aldaar aangehaalde rechtspraak), is het vanuit teleologisch oogpunt rationeler dat in geval van onenigheid binnen het Comité lidstaten, dat wil zeggen, volgens artikel 76 van de Reach-verordening, binnen een van de onderdelen van ECHA, de Commissie haar bevoegdheid uitoefent met betrekking tot de gehele nalevingscontrole van de onderzochte registratie, om te voorkomen dat verschillende instanties (ECHA en de Commissie, respectievelijk de kamer van beroep van ECHA en het Gerecht) betrokken zijn bij de voorbereiding en vervolgens de tweedelijnscontrole van beoordelingen betreffende de effecten en gevaren van een chemische stof, met het risico dat dit tot inconsistenties leidt, terwijl deze beoordelingen betrekking hebben op hetzelfde registratiedossier voor een stof en hun onderlinge samenhang moeten behouden.
33
Artikel 51, lid 7, van de Reach-verordening kan dan ook slechts aldus worden begrepen dat elke onenigheid binnen het Comité lidstaten over een aspect van een ontwerpbesluit van ECHA dat in het kader van de nalevingscontrole van registraties wordt onderzocht, een meningsverschil over dit project in zijn geheel vormt, waardoor de Commissie bevoegd wordt om een nieuw ontwerpbesluit tot beoordeling van het registratiedossier voor te bereiden en vervolgens dienaangaande volgens een „comitéprocedure” een definitief besluit vast te stellen. De Commissie stelt dan ook terecht dat deze bepaling haar bevoegdheid niet beperkt tot louter de specifieke onderdelen van het ontwerpbesluit van ECHA waarover binnen het Comité lidstaten onenigheid bestaat, maar haar de bevoegdheid verleent om een beslissing te nemen over alle aspecten die in dat ontwerpbesluit aan de orde komen.
34
Aan deze analyse wordt niet afgedaan door de andere argumenten van verzoeksters.
[omissis]
36
Verzoeksters wijzen er voorts op dat zij meer garanties zouden hebben gehad indien het definitieve besluit, wat betreft de aspecten waarover het Comité lidstaten met eenparigheid van stemmen overeenstemming had bereikt, door ECHA was vastgesteld. De toetsing door de kamer van beroep van ECHA verschilt immers van die door het Gerecht en beperkt zich niet tot de vraag of er sprake is van kennelijke fouten, zoals het geval is voor het Gerecht.
37
Zoals de Commissie en het Koninkrijk der Nederlanden in wezen benadrukken vloeit het onderscheid tussen de situaties waarin de kamer van beroep van ECHA kan optreden in de procedure voor de toetsing van een bestuursrechtelijk besluit waarbij registranten wordt verzocht om het registratiedossier van een chemische stof aan te vullen en de situaties waarin de kamer van beroep niet kan optreden, en de gevolgen die daaruit kunnen volgen voor de omvang van die toetsing, voort uit het VWEU en het wetgevingskader van de Reach-verordening, meer bepaald artikel 51 ervan, dat in het ene geval, waarop lid 6 betrekking heeft, voorziet in een besluit van ECHA en in het andere geval, waarop lid 7 betrekking heeft, in een besluit van de Commissie in geval van onenigheid binnen het Comité lidstaten, dat wil zeggen onenigheid binnen ECHA. Enerzijds heeft de wetgever voorzien in de mogelijkheid dat de kamer van beroep, als administratief orgaan van ECHA dat bevoegd is om een eerste door ECHA vastgesteld besluit te toetsen, elke bevoegdheid uitoefent die binnen de competentie van ECHA valt, of de zaak voor verdere behandeling naar het bevoegde orgaan ervan doorverwijst, overeenkomstig artikel 93, lid 3, van de Reach-verordening. Anderzijds bepaalt artikel 263 VWEU dat de besluiten van de Commissie aan het toezicht van de Unierechter zijn onderworpen. De verschillende aard van deze controles rechtvaardigt de procedurele verschillen tussen beiden en de verschillende bevoegdheden van de organen die ze uitoefenen.
38
In dit verband heeft het in de onderhavige zaak toepasselijke Unierecht tot gevolg dat een onderscheid wordt gemaakt tussen, enerzijds, een administratieve toetsing die ten aanzien van een eerste besluit van ECHA wordt verricht door een hogere instantie, te weten de kamer van beroep van ECHA, en, anderzijds, de rechterlijke toetsing waarin de Unierechter in het kader van een beroep tot nietigverklaring krachtens artikel 263 VWEU toezicht uitoefent op een besluit van de Commissie. In het kader van een krachtens artikel 263 VWEU ingesteld beroep tot nietigverklaring is reeds geoordeeld dat de toetsing die de Unierechter verricht bij de beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten, zoals in casu het geval kan zijn, erin bestaat om na te gaan of er geen sprake is geweest van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of de instantie die de beslissing heeft genomen de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden [zie arrest van 20 september 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak; zie in die zin ook arrest van 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47]. Deze beperking geldt niet voor het optreden door de kamer van beroep van ECHA, die ook deel uitmaakt van dat agentschap, zoals hierboven is benadrukt. Bij zijn optreden beperkt de kamer van beroep zich er namelijk niet toe de rechtmatigheid van het door ECHA genomen besluit te toetsen, met name gelet op de beoordelingsmarge van ECHA, maar onderzoekt zij in de context van de in de regelgeving vermelde criteria of de door dit agentschap verrichte beoordelingen moeten worden herzien. Daarom heeft de Uniewetgever ervoor gezorgd dat in de samenstelling van de kamer van beroep personen zijn opgenomen met de technische en wetenschappelijke deskundigheid die nodig is om deze nieuwe beoordeling uit te voeren en verschilt de aard van de toetsing die zij uitvoert ten aanzien van de wetenschappelijke en technische beoordelingen die eerder binnen ECHA zijn gebeurd, van die van een toetsing door de Unierechter (zie in die zin arresten van 20 september 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punten 88 en 89, en 20 september 2019, Duitsland/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, punt 55). Het staat niet aan het Gerecht dit verschil ter discussie te stellen en zichzelf de bevoegdheden toe te kennen van een orgaan als de kamer van beroep van ECHA (zie in die zin en naar analogie arrest van 25 juli 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Raad, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, punten 44 en 45).
39
Bovendien hebben verzoeksters weliswaar geen exceptie van onwettigheid opgeworpen tegen artikel 51, lid 7, van de Reach-verordening, maar dit verschil in toetsing van de beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten maakt het niet mogelijk – in strijd met deze bepaling zoals uitgelegd in het onderhavige arrest (zie punt 33 hierboven) – de bevoegdheid van de Commissie te beperken om overeenkomstig die bepaling te beslissen over alle aspecten van een aan het Comité lidstaten voorgelegd ontwerpbesluit van ECHA, wanneer binnen dat comité onenigheid ontstaat over een of meer aspecten van dat ontwerp.
[omissis]
Tweede middel: de Commissie heeft artikel 13, lid 3, van de Reach-verordening geschonden en een kennelijke beoordelingsfout gemaakt door proeven te verlangen die indruisen tegen de toepasselijke wettelijke vereisten en technisch niet uitvoerbaar zijn
41
Verzoeksters betogen dat de Commissie artikel 13, lid 3, van de Reach-verordening heeft geschonden en een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door te verzoeken om „proeven met concentraties die gevolgen kunnen hebben maar geen enkel gevaar opleveren” en door meer in het bijzonder met betrekking tot het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie te verzoeken om „de dosis zodanig vast te stellen dat bij het hoogste dosisniveau enige toxiciteit optreedt”.
[omissis]
47
Om te beginnen kan worden vastgesteld dat de Commissie nergens in het bestreden besluit eist dat de concentraties dimethylether in de gevraagde proeven zodanig worden overschreden dat deze proeven, in strijd met de toepasselijke veiligheidsvoorschriften, gevaarlijk worden. Het is juist dat de Commissie in artikel 3 van het bestreden besluit vraagt dat het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie wordt „uitgevoerd bij een dosisniveau dat zodanig is vastgesteld dat bij de hoogste dosis enige toxiciteit optreedt”, hetgeen overigens in overeenstemming is met een instructie die in wezen voorkomt in zowel punt 21 van testmethode B 56 van de verordening houdende vaststelling van testmethoden, wat dat onderzoek betreft, als punt 1.6.3, tweede alinea, van testmethode B 31 van deze verordening, wat het onderzoek naar de prenataleontwikkelingstoxiciteit betreft. De Commissie formuleert dit verzoek echter binnen het algemene kader voor proeven inzake acute toxiciteit bij inademing, waaraan zij evenals de registranten gebonden is. In dit kader wordt inderdaad aanbevolen een bepaalde concentratie van de geteste stof niet te overschrijden, afhankelijk van de kenmerken ervan. De twee bovengenoemde methoden, waarnaar in het dispositief van het bestreden besluit uitdrukkelijk wordt verwezen, geven dit zelf aan in bovengenoemde bepalingen: „de dosisniveaus moeten gebaseerd zijn op toxische effecten, tenzij de fysisch-chemische aard van de teststof dit beperkt” (testmethode B 56) en, „[t]enzij dit vanwege de fysisch-chemische aard of biologische kenmerken van de teststof onmogelijk is, wordt de hoogste dosis zodanig gekozen dat er enige [toxiciteit] wordt veroorzaakt” (testmethode B 31).
[omissis]
49
In dit verband moet worden opgemerkt dat richtsnoer nr. 39 van de OESO, waarvan de toepassing door de Commissie in haar stukken niet wordt betwist, in deel 5.1.4, punt 67, bepaalt dat „er in het geval van potentieel explosieve chemische stoffen voor moet worden gezorgd dat omstandigheden die tot een explosie kunnen leiden, worden vermeden” en dat „het om veiligheidsredenen in het algemeen raadzaam is de helft van de onderste explosielimiet niet te overschrijden”. Uit deze bewoordingen blijkt dat deze grens, in casu 1,65 %, geen universele grens is die in geen geval mag worden overschreden. Overigens geven verzoeksters in punt 61 van het verzoekschrift en in punt 15 van de repliek toe dat proeven met dimethylether eventueel mogelijk zijn tot maximaal 2 %.
50
Uit het voorgaande volgt dat de Commissie het aan de registranten heeft overgelaten, uiteraard in samenwerking met de laboratoria waarop zij eventueel een beroep zouden doen, om de maximale concentratie te bepalen die moet worden gebruikt om een bepaalde toxiciteit te veroorzaken, waarbij evenwel de grenzen van de concentraties die, gelet op de fysisch-chemische eigenschappen van dimethylether, gevaarlijk zouden kunnen blijken, niet mogen worden overschreden.
51
Derhalve is geenszins aangetoond dat de Commissie, in strijd met de toepasselijke wettelijke bepalingen, in het bestreden besluit heeft voorgeschreven dat bij de proeven inzake acute toxiciteit bij inademing gevaarlijke concentraties moesten worden bereikt.
52
Bovendien blijkt uit de door verzoeksters overgelegde stukken (bijlagen A 12 en A 13) dat er ten minste twee laboratoria bestaan die zich in staat achten om de betrokken proeven uit te voeren bij een concentratie van 1,65 %, of zelfs voor één ervan bij een concentratie van maximaal 2 %. Verzoeksters’ argument dat de in het bestreden besluit gevraagde onderzoeken technisch niet uitvoerbaar zijn, moet derhalve worden verworpen.
[omissis]
Derde middel: de Commissie heeft een kennelijke beoordelingsfout gemaakt door proeven te eisen die geen relevante informatie over dimethylether opleveren
[omissis]
61
Om te beginnen moet worden opgemerkt dat sommige van de in het bestreden besluit gevraagde onderzoeken bedoeld zijn om standaardinformatie te verkrijgen die in alle gevallen moet worden overgelegd in het registratiedossier voor dimethylether op grond van bijlage X, die van toepassing is gelet op het opgegeven niveau van 1000 t of meer dat per fabrikant of importeur wordt vervaardigd of ingevoerd. Verzoeksters betwisten niet dat dit het geval is voor het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie in zijn basisconfiguratie, dat alleen de cohorten 1A en 1B omvat, maar wel betwisten zij, wat de uitlegging van de bijlagen IX en X betreft, dat dit het geval is voor het onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij een tweede diersoort; dit laatste argument wordt verworpen in het kader van het onderzoek van het achtste middel (zie punt 168 hieronder). In het bijzonder met betrekking tot studies die op grond van bijlage X in alle gevallen moeten worden verricht, aangezien zij ertoe strekken standaardinformatie te verkrijgen, zijn verzoeksters, zoals in punt 57 hierboven is aangegeven, in wezen van mening dat de voorschriften van deze bijlage niet te strikt mogen worden toegepast, om te voorkomen dat de registranten verplicht zouden zijn om kennelijk irrelevante informatie te verstrekken door onnodige dierproeven uit te voeren.
62
Om dit argument te onderzoeken, zij vooraf gewezen op de indeling en de rol van de bijlagen bij de Reach-verordening.
[omissis]
69
Uit deze beschrijving volgt dat de krachtens de bijlagen VII tot en met X van de registranten gevraagde informatie – in het bijzonder de standaardinformatie in kolom 1 van deze bijlagen, die in alle gevallen moet worden verstrekt behoudens mogelijke aanpassing op grond van een bepaling in kolom 2 – ruimer wordt naargelang van de hoeveelheid van de stof die wordt vervaardigd of ingevoerd. Ook moet worden benadrukt dat deze informatieverplichtingen betrekking hebben op chemische stoffen en, zoals is bepaald in artikel 1 van de Reach-verordening, tot doel hebben ervoor te zorgen dat de gevaren van deze stoffen, wanneer zij worden vervaardigd, in de handel gebracht en gebruikt, bekend zijn en dat deze stoffen bij gebruik niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens of voor het milieu. Daarom heeft de wetgever, gelet op de mogelijke gevaren van chemische stoffen en met toepassing van het voorzorgsbeginsel, maar ook rekening houdend met de doelstelling om onnodige proeven op gewervelde dieren te voorkomen, die beide ook in dat artikel worden genoemd, reeds keuzen gemaakt om van registranten alleen studies op gewervelde dieren te verlangen indien deze, gezien de betrokken hoeveelheden van de stof, relevant lijken. Bijlage XI voorziet daarenboven nog in aanvullende mogelijkheden tot aanpassingen, naast die van kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X, die de registranten kunnen gebruiken indien zij menen dat een in die bijlagen voorgeschreven onderzoek nutteloos is.
70
Aangezien verzoeksters geen vraagtekens plaatsen bij de geldigheid van deze keuzen – anders gezegd bij de rechtmatigheid van de bepalingen op grond waarvan zij in het bestreden besluit om onderzoeken zijn verzocht, meer in het bijzonder bijlage X – en zij zich in het kader van het thans onderzochte middel niet baseren op aanpassingsmogelijkheden waarin is voorzien in bijlage XI, kunnen zij niet met recht beweren dat zij zijn vrijgesteld van het verrichten van onderzoeken die op grond van bijlage X in alle gevallen moeten worden verricht om standaardinformatie te verkrijgen, met het argument dat deze niet relevant zijn.
[omissis]
72
Aangezien het in de laatste volzin van punt 57 hierboven vermelde principiële argument van verzoeksters, dat een zuiver juridische analyse voorstond, is verworpen, zij opgemerkt dat de ter ondersteuning van het derde middel aangevoerde argumenten voor het overige ertoe strekken vraagtekens te plaatsen bij de beoordeling door de Commissie van het nut van de verschillende gevraagde onderzoeken, voor zover die onderzoeken in elk geval niet verplicht zijn op grond van bijlage X, dus de beoordeling door de Commissie inzake het nut van het deel van het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting dat de cohorten 2A en 2B omvat teneinde de ontwikkelingsneurotoxiciteit te beoordelen, en inzake het nut van het voorafgaande dosisbereikonderzoek.
73
Bij een dergelijke beoordeling gaat het om beoordelingen van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten door een administratieve autoriteit. Zoals in punt 38 hierboven reeds in herinnering is gebracht, moet de Unierechter, indien hij dergelijke beoordelingen onderzoekt, zich beperken tot de vraag of er geen sprake is van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die autoriteit de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden. In dit verband is het vaste rechtspraak dat, om vast te stellen dat de administratieve autoriteit bij de beoordeling van dergelijke elementen een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt die de nietigverklaring van de bestreden handeling kan rechtvaardigen, de door de verzoekende partij aangevoerde bewijzen afdoende moeten zijn om de in die handeling verrichte beoordeling van de feiten te ontzenuwen. Onder voorbehoud van deze plausibiliteitstoetsing kan het Gerecht zijn beoordeling van de zeer ingewikkelde feiten niet in de plaats stellen van die van degene die de handeling heeft vastgesteld (zie in die zin arresten van 12 december 1996, AIUFFASS en AKT/Commissie, T‑380/94, EU:T:1996:195, punt 59, en 19 september 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Commissie, T‑476/17, EU:T:2019:618, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Gelet op de door verzoeksters aangevoerde wetenschappelijke en technische argumenten moet dus worden nagegaan of deze argumenten de beoordeling van de Commissie ontzenuwen dat, wanneer de studies worden uitgevoerd onder omstandigheden die ervoor moeten zorgen dat de proeven niet gevaarlijk zijn, dat wil zeggen door een concentratie van 1,65 % of zelfs 2 % niet te overschrijden, het mogelijk is dat bij de hoogste dosis enige toxiciteit optreedt (eenvoudigheidshalve wordt hierna alleen verwezen naar de waarde van 1,65 %).
74
Alvorens dit te toetsen, dient het Gerecht zich evenwel uit te spreken over de in het verzoekschrift geformuleerde vraag van verzoeksters dat het Gerecht een onafhankelijke deskundige gelast om bepaalde ingewikkelde wetenschappelijke punten – die overigens verband houden met het merendeel van hun middelen, zoals zij in repliek hebben aangegeven – te onderzoeken en te verduidelijken. Het Gerecht zou van deze mogelijkheid, waarin artikel 25 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie voorziet, slechts gebruik hebben gemaakt indien dit noodzakelijk was gebleken om te oordelen of bepaalde middelen al dan niet gegrond waren, gelet op de aard van de toetsing die het uitoefent op de beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten door een administratieve autoriteit, zoals in punt 73 hierboven in herinnering is gebracht. Zoals blijkt uit de beoordeling van het onderhavige en de volgende middelen, is dit in casu niet nodig gebleken.
[omissis]
83
Wat in de derde plaats, de argumenten betreft over het feitelijke gebruik door de mens en de beoordeling en het beheer van de risico’s daarvan, waarmee wordt beoogd aan te tonen dat de stof bij gebruik in het kader van industriële, professionele of huishoudelijke toepassingen geen narcotische effecten bij de mens kan veroorzaken, wijzen de Commissie, het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk der Nederlanden, het Koninkrijk Zweden en ECHA er terecht op dat het er bij de registratie van een stof niet alleen om gaat ervoor te zorgen dat de stof bij zijn normale toepassingen niet gevaarlijk is, maar ook om de stof en de effecten ervan op levende wezens en het milieu als zodanig te kennen, dat wil zeggen om de intrinsieke eigenschappen ervan te kennen, hetgeen proeven kan vereisen waarin wordt uitgegaan van omstandigheden die afwijken van die bij de normale toepassingen. In dit verband wordt in de bijlagen VII tot en met X specifiek bepaald welke informatie moet worden verstrekt om de intrinsieke eigenschappen van een stof te kennen. Gesteld al dat is aangetoond dat de stof niet gevaarlijk is voor de mens als er op normale wijze gebruik van wordt gemaakt, en dat er met name bij een dergelijk gebruik geen narcotische effecten zijn bij de mens, betekent dit daarom nog niet dat de op grond van de bijlagen VII tot en met X vereiste studies niet hoeven te worden verricht, tenzij een aanpassing mogelijk is op grond van bijlage XI. ECHA wijst er terecht op dat het gebruik van een stof mettertijd kan veranderen, terwijl de intrinsieke eigenschappen ervan hetzelfde blijven. Bovendien berust verzoeksters’ bewijsvoering in casu met name op de premisse van een NOAEL [No Observed Adverse Effect Level (niveau waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld)] van 2,5 %, die onzeker is voor de onderzoeken naar de giftigheid voor de voortplanting, zoals in punt 81 hierboven is opgemerkt.
[omissis]
88
Hoewel er onzekerheid kan bestaan over de concentratie waarboven schadelijke effecten van dimethylether in het kader van onderzoeken naar de giftigheid voor de voortplanting waarneembaar zijn en hier wetenschappelijk over wordt gedebatteerd, lijkt er, gelet op het voorgaande, echter geen sprake te zijn van een kennelijke beoordelingsfout bij het verzoek om de in het bestreden besluit vermelde proeven, temeer daar de Commissie heeft gevraagd dat het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie zou worden voorafgegaan door een dosisbereikonderzoek. In dit verband kan niet worden uitgesloten dat de in het bestreden besluit gevraagde proeven een toxiciteit aantonen die lager is dan de in richtsnoer nr. 39 van de OESO aanbevolen niet te overschrijden concentratie van 1,65 %. Zelfs indien onder dit niveau geen toxiciteit wordt vastgesteld, zouden deze proeven niet overbodig zijn en de hierboven aangehaalde debatten deels kunnen beslechten.
[omissis]
Vierde middel: de Commissie heeft een kennelijke beoordelingsfout gemaakt en bijlage X, rubriek 8.7.3, kolom 2, geschonden door te verzoeken om toevoeging van cohorten 2A en 2B aan het uitgebreide onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één generatie
90
Verzoeksters’ betoog in het kader van het vierde middel bestaat in wezen uit twee onderdelen. Met het ene onderdeel wordt aangevoerd dat de Commissie het recht onjuist heeft toegepast door de draagwijdte van de woorden „specifieke zorgen” in bijlage X, rubriek 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, verkeerd voor te stellen, en met het andere wordt aangevoerd dat zij een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door zich op basis van het eerste en het derde streepje van deze bepaling op het standpunt te stellen dat dimethylether „specifieke zorgen” in verband met neurotoxiciteit oplevert.
91
Om te beginnen zij eraan herinnerd dat kolom 1 van rubriek 8.7.3 van bijlage X als standaardinformatie een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie met cohorten 1A en 1B vereist die op één enkele diersoort wordt uitgevoerd. Volgens de tweede alinea van kolom 2 van die rubriek kan ECHA, of in voorkomend geval de Commissie, vragen dat de cohorten 2A en 2B in een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie worden opgenomen teneinde de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling te evalueren, indien er specifieke zorgen bestaan over de neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling), mits dit gerechtvaardigd is op een van de volgende gronden:
–
bestaande informatie over de stof zelf die is verkregen middels relevante beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven (bijvoorbeeld afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, gegevens die wijzen op schadelijke effecten op het zenuwstelsel of het immuunsysteem afkomstig uit onderzoek bij volwassen dieren of prenataal blootgestelde dieren);
–
specifieke werkingsmechanismen van de stof in verband met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) of immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) (bijvoorbeeld cholinesteraseremming of relevante veranderingen van de schildklierhormoonniveaus die verband houden met schadelijke effecten);
–
bestaande informatie over de effecten van stoffen met een vergelijkbare structuur als de onderzochte stof, die wijzen op dergelijke effecten of werkingsmechanismen.
[omissis]
Eerste onderdeel: de Commissie heeft het recht onjuist toegepast door de draagwijdte van de woorden „specifieke zorgen” in bijlage X, rubriek 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, verkeerd voor te stellen.
95
Verzoeksters betogen dat bijlage X, rubriek 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, het begrip „specifieke zorgen” over de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling niet definieert, zodat het moet worden gedefinieerd in het licht van de andere bepalingen van de Reach-verordening en van hoofdstuk R.7a, punt R.7.6.2, van ECHA’s richtsnoer „Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment” (richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid; hierna: „ECHA-richtsnoer”). Dienovereenkomstig gaat het om „zware” zorgen die een zekere mate van ernst vertonen, zoals blijkt uit de ernstige en zware neurotoxische effecten.
[omissis]
103
Gelet op die uitleggingen blijkt dat, ondanks het ontbreken van een nauwkeurige definitie van wat een specifieke zorg over de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling is in de zin van bijlage X, rubriek 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, uit de in die bepaling gebruikte termen (zie punt 91 hierboven), en met name uit het woord „zorg”, dat in de betrokken context „bezorgdheid” betekent, volgt dat een dergelijke bezorgdheid slechts kan bestaan indien bepaalde informatie waarover de registranten of de bevoegde instantie beschikken, aantoont dat de stof in kwestie neurotoxische effecten voor de ontwikkeling heeft, los van de effecten die het gevolg zijn van een meer algemene toxiciteit, of zelfs alleen maar aanleiding geeft tot een redelijke vrees dat dit het geval is. Als dergelijke informatie voorhanden is, heeft het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie met cohorten 2A en 2B dus tot doel de neurotoxische effecten van de stof bij de ontwikkeling te verduidelijken, te bevestigen of te ontkrachten.
104
Zoals het Koninkrijk der Nederlanden opmerkt, staat het in een specifiek geval derhalve aan de bevoegde autoriteit om, bij gebrek aan een spontaan initiatief in die zin van de registranten, in het licht van de bestaande gegevens en op basis van de in punt 103 hierboven genoemde beginselen te beoordelen of er zorgen zijn over de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling.
105
Om tot de slotsom te komen dat er rond dimethylether „specifieke zorgen” bestaan, hoefde de Commissie dus, anders dan verzoeksters beweren (zie punt 95 hierboven), niet reeds het bewijs te leveren dat dimethylether ernstige en zware neurotoxische gevolgen veroorzaakt. Om aan te nemen dat er mogelijk sprake is van neurotoxiciteit bij de ontwikkeling is het namelijk voldoende dat een van de in bijlage X, rubriek 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, eerste tot en met derde streepje, genoemde gronden bestaat en redelijkerwijs doet vrezen dat er voldoende ernstige of zware schadelijke gevolgen zijn.
[omissis]
Vijfde middel: de Commissie heeft bijlage X, rubriek 8.7.3, kolom 1, en artikel 25 van de Reach-verordening geschonden door te eisen dat het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie wordt voorafgegaan door een dosisbereikonderzoek
[omissis]
133
Rubriek 8.7.3 van bijlage X moet derhalve aldus worden uitgelegd dat zij de Commissie toestaat om te vragen dat een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie wordt voorafgegaan door een dosisbereikonderzoek, en dus heeft de Commissie dienaangaande het recht niet onjuist toegepast.
134
Wat in de tweede plaats het argument betreft dat in rubriek 8.7.1 van bijlage VIII is gepreciseerd dat een dosisbereikonderzoek niet is vereist indien er reeds een onderzoek naar de prenataleontwikkelingstoxiciteit beschikbaar is, dient te worden herinnerd aan het volgende, dat reeds is vermeld in punt 65 hierboven. Volgens de „richtsnoeren om te voldoen aan de voorschriften van de bijlagen VI tot en met XI”, die de inleiding van bijlage VI vormen, wordt „[d]e standaardinformatie voor de laagste hoeveelheidsklasse […] in bijlage VII vermeld en telkens wanneer een nieuwe hoeveelheidsklasse wordt bereikt, moeten de voorschriften van de desbetreffende bijlage worden toegevoegd” en zal „[a]fhankelijk van de hoeveelheidsklasse, het gebruik en de blootstelling […] voor elke registratie verschillend zijn welke informatie precies moet worden ingediend”. Bovendien wordt in de aanhef van de bijlagen VIII, IX en X telkens aangegeven dat „de krachtens kolom 1 van deze bijlage verplichte informatie […] een aanvulling [vormt] op de krachtens kolom 1 [van de vorige bijlagen] verplichte informatie”. Daaruit kan worden afgeleid dat de bijlagen VII tot en met X wat kolom 1 betreft inhoudelijk niet louter herhalingen zijn, aangezien kolom 1 van de bijlage met het hoogste cijfer niet alle elementen uit kolom 1 van de vorige bijlagen herhaalt. Waar de in kolom 1 van de relevante bijlagen vermelde standaardinformatie cumulatief moet worden verstrekt wanneer de hoeveelheid die jaarlijks per fabrikant of importeur wordt vervaardigd of ingevoerd het in een bepaalde bijlage bedoelde niveau bereikt, blijven de in kolom 2 van deze bijlagen vermelde mogelijke aanpassingen evenwel niet behouden van de ene bijlage tot de andere, tenzij zij worden herhaald (tegenovergestelde beginsel). Het is namelijk mogelijk dat een aanpassing kan worden overwogen wanneer een bepaald niveau wordt vervaardigd of ingevoerd maar dat dit niet meer het geval is voor een hoger niveau.
135
Aangezien het in bijlage X vermelde niveau, te weten dat van de stoffen die jaarlijks per fabrikant of per importeur in hoeveelheden van 1000 t of meer worden vervaardigd of ingevoerd, is bereikt gelet op de in casu aangegeven hoeveelheden, kunnen verzoeksters zich met andere woorden niet beroepen op de mogelijkheden tot aanpassingen van bijlage VIII, rubriek 8.7, kolom 2, die ziet op stoffen die in hoeveelheden van 10 t of meer worden vervaardigd of ingevoerd, om een op grond van bijlage X aan hen gericht verzoek naast zich neer te leggen. Het argument van verzoeksters dat de Commissie deze bepaling heeft geschonden, is derhalve ongegrond en de gestelde onjuiste toepassing van het recht ter zake is niet aangetoond.
136
Wat in de derde plaats het betoog betreft dat het uitvoeren van een voorafgaand dosisbereikonderzoek in strijd is met de doelstelling van artikel 25, lid 1, van de Reach-verordening om slechts in laatste instantie proeven met gewervelde dieren uit te voeren, moeten de volgende elementen in aanmerking worden genomen.
137
Ten eerste moet de doelstelling om dierproeven te vermijden worden toegepast in het licht van de andere beginselen die ten grondslag liggen aan de Reach-verordening, met name in het licht van het voorzorgsbeginsel. Artikel 1, lid 3, van de Reach-verordening geeft aan dat de bepalingen ervan „op het voorzorgsbeginsel zijn gebaseerd”. Er is geoordeeld dat bij onzekerheid over het bestaan en de omvang van risico’s voor de menselijke gezondheid, volgens dit beginsel beschermende maatregelen kunnen worden genomen zonder dat hoeft te worden gewacht totdat de realiteit en de ernst van deze risico’s volledig zijn aangetoond (zie in die zin arresten van 5 mei 1998, National Farmers’ Union e.a., C‑157/96, EU:C:1998:191, punten 63 en 64, en 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 43 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Voorts is geoordeeld dat voor een juiste toepassing van het voorzorgsbeginsel ten aanzien van een stof waarvan de effecten niet volledig zijn bepaald in de eerste plaats vereist is dat wordt vastgesteld welke negatieve gezondheidsgevolgen het voorgestelde gebruik van de betrokken stof kan hebben, en in de tweede plaats dat op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens en van de meest recente resultaten van internationaal onderzoek een complete beoordeling van het risico voor de gezondheid wordt gemaakt (zie naar analogie, met betrekking tot in gewasbeschermingsmiddelen gebruikte stoffen, arrest van 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 75 en aldaar aangehaalde rechtspraak). In casu heeft het verzoek om een voorafgaand dosisbereikonderzoek uit te voeren in het kader van de uitvoering van een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie het mogelijk gemaakt het voorzorgsbeginsel te verzoenen met het vereiste om dierproeven te beperken. Voor zover geen narcotische effecten worden vastgesteld op concentratieniveaus die verenigbaar zijn met een risicoloze verwezenlijking van de proeven, zouden, zoals de Commissie uiteenzet, de cohorten 2A en 2B namelijk niet opgenomen zijn in het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie.
[omissis]
Zesde middel: de Commissie heeft artikel 41 van de Reach-verordening en bijlage XI daarbij geschonden doordat het bestreden besluit verzoeksters niet de mogelijkheid biedt om de niet-naleving in het kader van de registratie van dimethylether te verhelpen door de in dat besluit gevraagde onderzoeken aan te passen.
142
In wezen voeren verzoeksters tegen het bestreden besluit aan dat het hen en de andere registranten verplicht om de in het besluit bedoelde studies te laten uitvoeren en de resultaten ervan over te leggen (zie punt 15 hierboven), zonder dat zij in plaats daarvan toereikende informatie uit andere bronnen kunnen verstrekken. Volgens hen moet ECHA naar aanleiding van een besluit als het bestreden besluit, dat is vastgesteld op grond van artikel 41 van de Reach-verordening, alle door de adressaten van dat besluit ingediende informatie onderzoeken, zoals blijkt uit artikel 42 van die verordening. Artikel 13, lid 1, van de Reach-verordening geeft zelf aan dat „[i]nformatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen […] met andere middelen dan proeven [kan] worden verkregen, op voorwaarde dat voldaan wordt aan de voorwaarden in bijlage XI”. Kolom 2 van rubriek 8.7 in de bijlagen IX en X voorziet ook in mogelijkheden tot aanpassingen ten opzichte van hetgeen uitsluitend in het bestreden besluit wordt gevraagd.
[omissis]
144
Volgens de rechtspraak brengen de relevante algemene bepalingen van de Reach-verordening en de in die algemene bepalingen vervatte doelstelling om dierproeven te beperken met zich mee dat een registrant die door ECHA wordt verzocht zijn registratiedossier te vervolledigen op basis van een onderzoek dat dierproeven impliceert, de mogelijkheid en zelfs de verplichting heeft om die vraag te beantwoorden door informatie te verstrekken die toereikend is voor de redenen van het verzoek, maar afkomstig is van andere bronnen dan dat onderzoek, indien dit mogelijk is vanuit wetenschappelijk en technisch oogpunt. Voorts is geoordeeld dat ECHA in een dergelijke situatie de overeenkomstige verplichting heeft om te controleren of die alternatieve informatie voldoet aan de toepasselijke eisen, en meer bepaald om vast te stellen of deze moet worden aangemerkt als aanpassingen die voldoen aan de regels van de relevante bijlagen bij de Reach-verordening (zie in die zin arrest van 21 januari 2021, Duitsland/Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, punten 132‑136).
145
Er is geen enkele reden om een andere oplossing te kiezen wanneer, zoals in casu, in het kader van de procedure van artikel 51 van de Reach-verordening over de aanneming van besluiten op grond van de beoordeling van het registratiedossier, het besluit waarbij de registrant wordt verzocht zijn registratiedossier te vervolledigen op basis van een onderzoek dat dierproeven impliceert niet door ECHA maar door de Commissie wordt aangenomen omdat in het Comité lidstaten geen eenparigheid van stemmen is bereikt over het ontwerpbesluit van ECHA.
146
Ondanks de dwingende bewoordingen die daarin worden gebruikt voor de uitvoering van de in het dispositief vermelde studies, kan het bestreden besluit, in de door verzoeksters goed gekende regelgevingscontext, bijgevolg niet aldus worden uitgelegd dat het hun en de andere registranten verbiedt om aan dat besluit te voldoen door in het technisch dossier, overeenkomstig de relevante algemene bepalingen van de Reach-verordening en de doelstelling ervan om dierproeven te beperken, informatie aan te bieden die toereikend is in het licht van de redenen die de in dat besluit gedane verzoeken om dierproeven rechtvaardigen, maar afkomstig is van andere bronnen dan die onderzoeken. Evenwel moet worden opgemerkt dat deze aanpassingen in vergelijking met de in het bestreden besluit gevraagde proeven niet kennelijk ongefundeerd mogen zijn in het licht van de mogelijkheden tot aanpassingen van de Reach-verordening, in het bijzonder bijlage XI, en gelet op eerdere contacten die tussen de registranten, ECHA en de Commissie plaatsvonden. In het tegenovergestelde geval zou ECHA eenvoudigweg, om te voorkomen dat de procedure op ongerechtvaardigde wijze voortduurt, opnieuw de non-conformiteit van de registratie kunnen vaststellen, maar zonder gebruik te moeten maken van de regels van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, dat dienaangaande zelf verwijst naar artikel 41 van die verordening (zie in die zin arrest van 8 mei 2018, Esso Raffinage/ECHA, T‑283/15, EU:T:2018:263, punten 62 en 112).
[omissis]
148
Uit het voorgaande volgt dat, anders dan verzoeksters stellen, het bestreden besluit hun niet verbiedt om aanpassingen voor te stellen aan de in dat besluit gevraagde onderzoeken. Het zesde middel moet dus worden afgewezen.
Zevende middel: de Commissie heeft artikel 41 van de REACH-verordening en bijlage XI daarbij geschonden door in het bestreden besluit een eventuele aanpassing aan de in dat besluit gevraagde onderzoeken voorbarig af te wijzen
[omissis]
152
Hieruit volgt, ten eerste, dat met de standpuntbepaling in het bestreden besluit betreffende een eventuele aanpassing van het onderzoek naar de toxiciteit voor de prenatale ontwikkeling op konijnen, op basis van het soortgelijke onderzoek dat wordt uitgevoerd bij het structurele analogon di-ethylether, werd beantwoord aan de motiveringsplicht ten opzichte van de door verzoeksters aangevoerde argumenten en, ten tweede, gelet op hetgeen in de punten 144 tot en met 146 in herinnering is gebracht, dat een dergelijke standpuntbepaling er niet toe leidt dat elk voorstel tot aanpassing dat na het bestreden besluit in het technisch dossier wordt gedaan in verband met de in dat besluit gevraagde onderzoeken, bij voorbaat wordt afgewezen, in het bijzonder elk voorstel waarbij gebruik wordt gemaakt van de inmiddels beschikbaar gekomen resultaten van het onderzoek naar de toxiciteit voor de prenatale ontwikkeling op konijnen van di-ethylether, mits voor een dergelijk voorstel gefundeerde argumenten worden aangevoerd naast die welke reeds vóór de vaststelling van het bestreden besluit zijn aangevoerd.
153
Het zevende middel, dat berust op de stelling dat de Commissie een eventuele aanpassing aan de in het bestreden besluit gevraagde onderzoeken voorbarig heeft afgewezen, moet dus worden afgewezen.
Achtste middel: de Commissie heeft met haar verzoek om een onderzoek naar de toxiciteit voor de prenatale ontwikkeling op konijnen een kennelijke beoordelingsfout gemaakt, geen rekening gehouden met alle relevante informatie en bijlage IX, rubriek 8.7.2, kolom 2, geschonden
[omissis]
Eerste onderdeel: de Commissie heeft het recht onjuist toegepast door bijlage IX te schenden
[omissis]
160
Gelet op de algemene kenmerken van de opbouw en toepassing van de bijlagen VII tot en met X, moet hieruit worden geconcludeerd dat de standaardinformatie en de aanpassingen in bijlage X losstaan van die in bijlage IX. Hieruit kan reeds worden afgeleid dat de regels in bijlage IX, rubriek 8.7.2, het niet mogelijk maken te bepalen welke de standaardinformatie en eventuele aanpassingen zijn die in bijlage X voor deze rubriek zijn bepaald, die gelden voor een stof die jaarlijks per fabrikant of importeur in hoeveelheden van 1000 t of meer wordt vervaardigd of ingevoerd. De door verzoeksters aangevoerde bepaling in kolom 2, van bijlage IX, volgens welke „[h]et onderzoek […] in eerste instantie bij één soort [moet] worden uitgevoerd” en „op grond van de uitkomst van de eerste test en alle andere beschikbare relevante gegevens wordt besloten of onderzoek bij een tweede soort moet worden uitgevoerd”, betekent in dit verband alleen dat de eis van een onderzoek bij een tweede soort voor een stof die jaarlijks in hoeveelheden tussen 100 tot en met 999 t per fabrikant of importeur wordt vervaardigd of ingevoerd, wanneer is voldaan aan de voorwaarden om een dergelijk onderzoek te verrichten, eventueel kan worden uitgesteld totdat de stof onder het „volgende niveau” valt, dat wil zeggen totdat de stof jaarlijks in hoeveelheden van 1000 t of meer per fabrikant of importeur wordt vervaardigd of ingevoerd.
161
De stelling van verzoeksters dat de Commissie het recht onjuist heeft toegepast door de bepalingen van bijlage IX te schenden, is dus niet aangetoond.
Tweede onderdeel: de Commissie heeft een kennelijke beoordelingsfout gemaakt door te verzoeken om een onderzoek naar de prenataleontwikkelingstoxiciteit bij een tweede soort, terwijl niet is voldaan aan de voorwaarden van bijlage IX, rubriek 8.7.2, kolom 2.
162
Voor de beoordeling van dit tweede onderdeel van het achtste middel moet in dit stadium van de analyse worden beklemtoond dat – om de in de punten 159 en 160 uiteengezette redenen, en met name omdat kolom 2 van bijlage X voor die rubriek blanco is – voor rubriek 8.7.2 van bijlage X geen aanpassing geldt die gelijkwaardig is aan die in kolom 2 van rubriek 8.7.2 van bijlage IX. Om de omvang van de uit rubriek 8.7.2 van bijlage X voortvloeiende verplichtingen te bepalen en tegelijkertijd de beoordelingsmarge te bepalen die de Commissie dienaangaande had, moet vervolgens worden nagegaan welke standaardinformatie in kolom 1 van bijlage X wordt gevraagd.
163
Zoals in punt 158 hierboven is aangegeven, is de tekst van kolom 1 voor rubriek 8.7.2 in de bijlagen IX en X in wezen identiek, met de verwijzing naar „[o]nderzoek naar [toxiciteit] bij één soort”. Zoals in hetzelfde punt reeds is opgemerkt, zouden deze teksten, afzonderlijk gelezen, de indruk kunnen wekken dat het gaat om een loutere herhaling van dezelfde verplichting, met andere woorden dat alleen een onderzoek naar de prenataleontwikkelingstoxiciteit bij één soort moet worden uitgevoerd, ongeacht of de stof in kwestie op het niveau van bijlage IX of bijlage X wordt vervaardigd of ingevoerd.
164
Gelet op de in de punten 159 en 160 hierboven in herinnering gebrachte algemene kenmerken van de opbouw en toepassing van de bijlagen VII tot en met X, die met zich brengen dat de kolommen 1 van deze bijlagen inhoudelijk niet louter herhalingen zijn, zou het echter geen zin hebben om in kolom 1 dezelfde standaardinformatie te herhalen. Ook al wordt een mogelijkheid tot aanpassing in kolom 2 herhaald in de onderscheiden bijlagen indien deze mogelijkheid geldt ten aanzien van de verschillende standaardinformatie die in verschillende bijlagen is opgenomen, een dergelijke herhaling is niet denkbaar voor eenzelfde standaardinformatie die reeds in kolom 1 van een vorige bijlage is opgenomen voor een lager vervaardigings- of invoerniveau. Het vereiste in kolom 1 van bijlage X voor rubriek 8.7.2 om een „[o]nderzoek naar [toxiciteit] bij één soort” te laten uitvoeren, moet derhalve aldus worden uitgelegd dat het verschilt van het vereiste dat in soortgelijke bewoordingen is gesteld in kolom 1 van bijlage IX voor dezelfde rubriek, hetgeen slechts één ding kan betekenen, namelijk dat de twee betrokken onderzoeken elk betrekking moeten hebben op een verschillende soort. Het vereiste in kolom 1 van bijlage X voor rubriek 8.7.2 om een „[o]nderzoek naar [toxiciteit] bij één soort” uit te voeren, moet met andere woorden worden opgevat als een verwijzing naar een onderzoek op een andere soort dan die welke is gebruikt voor het soortgelijke onderzoek op grond van bijlage IX. Aangezien dienaangaande in rubriek 8.7.2 van bijlage X geen enkele aanpassing is voorzien, zoals in punt 162 hierboven in herinnering is gebracht, volgt daaruit dat het onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij een tweede soort verplicht is wanneer de stof op de in bijlage X vermelde niveaus wordt vervaardigd of ingevoerd, tenzij aanpassingen mogelijk zijn op grond van andere bepalingen.
[omissis]
HET GERECHT (Vierde kamer),
rechtdoende, verklaart:
1)
Het beroep wordt verworpen.
2)
Verzoeksters dragen naast hun eigen kosten ook de kosten van de Europese Commissie, daaronder begrepen die van de procedure in kort geding.
3)
Het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk der Nederlanden, het Koninkrijk Zweden en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) dragen hun eigen kosten.
Gervasoni
Madise
Nihoul
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 29 maart 2023.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.
(
1
)	Enkel de punten van dit arrest waarvan het Gerecht publicatie nuttig acht, worden weergegeven.