62023TJ0536_RES
Predmet T- 536/23
AlzChem Trostberg GmbH
protiv
Europske komisije
Presuda Općeg suda (šesto vijeće) od 3. prosinca 2025.
„Javno zdravlje – Biocidni proizvodi – Odluka o neodobravanju cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 3 i 18 – Uredba (EU) br. 528/2012 – Prijelazne mjere – Očita pogreška u ocjeni – Proporcionalnost”
Približavanje zakonodavstava – Biocidni proizvodi – Uredba (EU) br. 528/2012 – Postupak odobrenja aktivne tvari za njezinu uporabu u biocidnim proizvodima – Odluka Komisije o odbijanju odobrenja cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima – Složene tehničke ili znanstvene procjene – Široka diskrecijska ovlast – Sudski nadzor – Granice
(čl. 263. UFEU-a; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 528/2012)
(t. 35.- 43.)
Približavanje zakonodavstava – Biocidni proizvodi – Uredba (EU) br. 528/2012 – Postupak odobrenja aktivne tvari za njezinu uporabu u biocidnim proizvodima – Materijalni uvjeti za odobrenje – Primjena prijelaznih pravila – Isključenje primjene tih uvjeta za procjene aktivnih tvari koje su države članice dovršile prije 1. rujna 2013. – Procjena cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima zaključena prije 1. rujna 2013. – Primjena materijalnih uvjeta odobrenja predviđenih Direktivom e 98/8 – Mogućnost Komisije da procijeni tvar u kontekstu kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije uspostavljenih Delegiranom uredbom 2017/2100
(Uredba br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 5. st. 1. t. (d) i čl. 5. st. 3. te čl. 89. do 95.; Direktiva 98/8 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 5. st. 1. t. (b), iii. i iv., čl. 10. st. 1., čl. 11. st. 2. i čl. 16. st. 2.; Uredba Komisije 2017/2100, uvodna izjava 7.)
(t. 54.-64., 66.-69., 90.-99.)
Približavanje zakonodavstava – Biocidni proizvodi – Uredba (EU) br. 528/2012 – Postupak odobrenja aktivne tvari za njezinu uporabu u biocidnim proizvodima – Komisijin zahtjev odboru za biocidne proizvode da ponovno procjeni rizike za ljudsko zdravlje i okoliš uključivo s onima vezanima za svojstva endokrine disrupcije cijanamida – Zlouporaba ovlasti – Nepostojanje
(Uredba br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 75. st. 1. t. (g); Uredba Komisije 2017/2100)
(t. 103.-115.)
Približavanje zakonodavstava – Biocidni proizvodi – Uredba (EU) br. 528/2012 – Postupak odobrenja aktivne tvari za njezinu uporabu u biocidnim proizvodima – Mogućnost podnositelja zahtjeva da samoinicijativno podnese i priopći nove studije u svrhu procjene rizika koji takva tvar predstavlja po zdravlje ljudi, nakon što nadležno tijelo potvrdi dokumentaciju – Nepostojanje – Mogućnost tog podnositelja zahtjeva da iznese svoje primjedbe tijekom svake faze postupka odobrenja takve tvari – Povreda prava obrane – Nepostojanje
(Uredba br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 6., čl. 7. st. 3. i 4. i čl. 8. st.2.; Uredba Komisije 2017/2100, uvodna izjava 7.)
(t. 134.-146., 160.-163.)
Približavanje zakonodavstava – Biocidni proizvodi – Uredba (EU) br. 528/2012 – Postupak odobrenja aktivne tvari za njezinu uporabu u biocidnim proizvodima – Procjena rizikâ – Primjena načela opreznosti – Doseg – Odluka Komisije o odbijanju odobrenja cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima – Očite pogreške u ocjeni – Nepostojanje
(čl. 114. st. 3. UFEU-a; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 528/2012)
(t. 175.-186., 206., 207., 210.- 214., 225.)
Približavanje zakonodavstava – Biocidni proizvodi – Uredba (EU) br. 528/2012 – Odluka Komisije o odbijanju odobrenja cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima – Povreda načela proporcionalnosti – Nepostojanje
(Uredba br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća)
(t. 254.- 262.)
Kratak prikaz
Opći sud u svojoj presudi odbija tužbu za poništenje koju je društvo AlzChem Trostberg GmbH podnijelo protiv odluke Europske komisije (
1
) o neodobravanju cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 18 (
2
) u skladu s Uredbom br. 528/2012 (
3
). Tako ispituje primjenu prijelaznih pravila između sustava uspostavljenog Direktivom 98/8 (
4
) i sustava koji proizlazi iz Uredbe br. 528/2012 (
5
), u kontekstu procjene postojeće aktivne tvari, u ovom slučaju cijanamida, koja je dovršena prije datuma stupanja na snagu te uredbe. Usto, Opći sud pojašnjava doseg sudskog nadzora koji se odnosi na pravna pitanja i složene znanstvene ocjene kao i doseg prava obrane u okviru postupka odlučivanja o zahtjevu za odobrenje postojeće aktivne tvari namijenjene uporabi u biocidnim proizvodima. Osim toga, utvrđuje široku marginu prosudbe kojom Komisija raspolaže u području procjene i upravljanja rizicima koje takva tvar predstavlja, osobito kada primjenjuje načelo predostrožnosti u odnosu na tvari koje su endokrini disruptori. AlzChem Trostberg društvo je osnovano u skladu s njemačkim pravom koje u Europskoj uniji osigurava stavljanje na tržište biocidnih proizvoda koji sadržavaju cijanamid. Kao postojeća aktivna tvar u biocidnim proizvodima cijanamid je prijavljen Komisiji i nedavno uvršten na popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima (
6
). Tužitelj je 2006. nadležnom ocjenjivačkom tijelu, u ovom slučaju Saveznoj Republici Njemačkoj (u daljnjem tekstu: nadležno ocjenjivačko tijelo), podnio više zahtjeva za odobrenje cijanamida kao aktivne tvari za vrste proizvoda 3 i 18. To je tijelo 2013. Komisiji dostavilo prvo izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim zaključcima. Odbor za biocidne proizvode Europske agencije za kemikalije (ECHA) (u daljnjem tekstu: OPB) (
7
) donio je 2016. nekoliko mišljenja o cijanamidu. Komisija je 2018. zatražila od ECHA-e (
8
) da revidira svoja mišljenja i razjasni ima li na temelju znanstvenih kriterija utvrđenih u Delegiranoj uredbi 2017/2100 (
9
) cijanamid i svojstva endokrine disrupcije. Nadležno ocjenjivačko tijelo zatim je obavijestilo tužitelja da će svi zahtjevi za odobrenje cijanamida, za koje nije donesena nikakva odluka, biti predmet ocjene u pogledu eventualne primjene znanstvenih kriterija navedenih u toj uredbi. Obaviješten o mogućnosti podnošenja dodatnih informacija, tužitelj je podnio sažeti dokument koji je sadržavao početnu ocjenu svojstava endokrine disrupcije cijanamida.
U rujnu 2019. radne skupine OBP-a ispitale su ocjenu svojstava endokrine disrupcije cijanamida na sastancima na kojima je tužitelj sudjelovao. Tužitelj je također iznio svoja očitovanja o revidiranim nacrtima mišljenja OBP-a o cijanamidu. U prosincu 2019. OBP je donio revidirana mišljenja za vrste proizvoda 3 i 18, pri čemu je zaključio da se cijanamid može odobriti za te dvije vrste proizvoda i da treba smatrati da ima svojstva endokrine disrupcije u skladu s kriterijima utvrđenima u Delegiranoj uredbi 2017/2100. Komisija je u rujnu 2020. zatražila od ECHA-e da izradi nova mišljenja o kvantitativnoj ili kvalitativnoj procjeni rizika za zdravlje ljudi i okoliš, uzimajući u obzir svojstva endokrine disrupcije cijanamida. U studenome 2021. OBP je donio svoja revidirana mišljenja za vrste proizvoda 3 i 18 u kojima je zaključio da se ne može doći ni do pozitivnog ni do negativnog zaključka o tome ispunjava li cijanamid uvjete za odobrenje iz članka 4. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 (
10
), osobito s obzirom na kriterije iz članka 19. te uredbe (
11
). Komisija je na temelju pozitivnog mišljenja stalnog odbora za biocidne proizvode o nacrtu pobijane odluke kojim se ne odobrava cijanamid kao postojeća aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 18 u lipnju 2023 donijela pobijanu odluku. Slijedom toga, tužitelj je Općem sudu podnio tužbu za poništenje te odluke, tvrdeći, među ostalim, da je Komisija povrijedila prijelazna pravila između sustava uspostavljenog Direktivom 98/8 i sustava koji proizlazi iz Uredbe br. 528/2012 (
12
), da je povrijedila njegova prava obrane i počinila očite pogreške u ocjeni prilikom donošenja pobijane odluke.
Ocjena Općeg suda
Opći sud najprije utvrđuje da Komisiji treba priznati široku diskrecijsku ovlast prilikom složenih znanstvenih ocjena koje Komisija mora provesti, kada u okviru ispitivanja zahtjeva za davanje odobrenja aktivnih tvari na temelju Uredbe br. 528/2012 provodi procjenu rizika od uporabe tih tvari. U takvom je slučaju sudski nadzor ograničen na provjeru poštovanja postupovnih pravila, materijalne točnosti činjenica koje je utvrdila Komisija, postojanja očite pogreške u ocjeni tih činjenica ili nepostojanja zlouporabe ovlasti. Međutim, kad je riječ o pitanjima koja se tiču prava i Komisijinim nalazima koji nisu posljedica složenih tehničkih ili znanstvenih procjena, Opći sud podsjeća na to da je njegov sudski nadzor pun. Što se tiče pravnih pitanja, ona uključuju tumačenje koje treba dati pravnim odredbama na temelju objektivnih elemenata kao i provjeru jesu li ispunjeni uvjeti za primjenu takve odredbe ili ne. Kako bi se utvrdilo da je institucija počinila očitu pogrešku u ocjeni složenih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz tog akta ne čini vjerodostojnom. Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu autora te odluke. To ograničavanje nadzora suda Unije ne utječe na njegovu dužnost da provjeri materijalnu točnost istaknutih dokaza kao i njihovu pouzdanost i dosljednost te da ispita predstavljaju li navedeni dokazi sve relevantne podatke koje treba uzeti u obzir pri ocjeni složene situacije te jesu li oni takve naravi da podupiru zaključke koji su iz njih izvedeni. U tom pogledu, što iscrpnija znanstvena procjena rizika na osnovi znanstvenih mišljenja koja se temelje na načelima izvrsnosti, transparentnosti i neovisnosti, važno su postupovno jamstvo radi osiguravanja znanstvene objektivnosti mjera i izbjegavanja poduzimanja proizvoljnih mjera. Međutim, takav sudski nadzor, iako ograničenog dosega, zahtijeva da tijela Unije, autori predmetnog akta, budu u stanju pred sudom Unije dokazati da su pri donošenju akta stvarno izvršavala svoje diskrecijske ovlasti, što podrazumijeva uzimanje u obzir svih relevantnih elemenata i okolnosti slučaja koji taj akt namjerava regulirati. Kao prvo, Opći sud najprije ističe da su, s obzirom na činjenicu da je cijanamid dio postojećih aktivnih tvari (
13
) i činjenicu da je ocjena te tvari koju je provelo nadležno ocjenjivačko tijelo dovršena prije 1. rujna 2013., datuma stupanja na snagu Uredbe br. 528/2012, na Komisijinu ocjenu cijanamida bili primjenjivi samo materijalni uvjeti odobrenja aktivnih tvari predviđeni Direktivom 98/8. U tom pogledu Opći sud smatra da Komisija nije počinila pogrešku koja se tiče prava prilikom primjene prijelaznih pravila predviđenih Uredbom br. 528/2012 prilikom donošenja pobijane odluke, s obzirom na to da su u svrhu donošenja te odluke primijenjeni materijalni uvjeti odobrenja aktivnih tvari predviđeni Direktivom 98/8.
Naime, pobijana odluka donesena je na temelju članka 89. Uredbe br. 528/2012, koji se odnosi na prijelazne mjere (
14
). U ovom slučaju, iz te odluke (
15
) proizlazi da ne treba odobriti uporabu cijanamida u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 18, s obzirom na to da tužitelj nije dokazao da ti proizvodi ispunjavaju kriterije za davanje odobrenja za biocidni proizvod, utvrđene u članku 5. stavku 1. (
16
) u vezi s člankom 10. stavkom 1. Direktive 98/8. Usto, iz sadržaja spisa proizlazi da je pravno uređenje odstupanja, primijenjeno na ispitivanje cijanamida u odnosu na kriterije za isključenje navedene u članku 5. Uredbe br. 528/2012, doista uzeto u obzir u različitim fazama postupka. Tako se u šest mišljenja OBP-a (
17
) pojašnjava da, iako cijanamid ispunjava kriterij za isključenje u pogledu aktivnih tvari koje imaju svojstva endokrine disrupcije (
18
), analiza odstupanja od tih kriterija za isključenje (
19
) nije relevantna za odluku o odobrenju. Isto tako, različiti zapisnici sa sastanaka OBP-a i Stalnog odbora za biocidne proizvode (
20
) potvrđuju primjenu prijelaznih pravila.
Osim toga, Komisija je pobijanu odluku obrazložila procjenom rizika od cijanamida (
21
), kao što to predviđa članak 5. stavak 1. Direktive 98/8 (
22
). Takva procjena rizika ne bi bila potrebna da je Komisija primijenila kriterije za isključenje navedene u članku 5. Uredbe br. 528/2012, kao što to tvrdi tužitelj. Naime, u tom se slučaju odbijanje odobrenja cijanamida moglo temeljiti samo na činjenici da navedena tvar ima svojstva endokrine disrupcije. U ovom se slučaju iz spisa predmeta ne može zaključiti da je Komisija od tužitelja zatražila da dokaže da cijanamid ispunjava barem jedan od uvjeta na temelju kojih se može odstupiti od kriterija za isključenje iz članka 5. stavka 2. Uredbe br. 528/2012.
Kao drugo, Opći sud odbija tužbeni razlog koji se temelji na povredi tužiteljevih prava obrane. S jedne strane, tužitelj je imao priliku podnijeti svoja očitovanja nadležnom ocjenjivačkom tijelu tijekom svake faze postupka pokrenutog na temelju njegova zahtjeva za odobrenje cijanamida kao aktivne tvari. Osim toga, pozvan je podnijeti svoje primjedbe te ih je podnio i u pisanom obliku i iznio na sastancima OBP-a kojima je prisustvovao. U tim okolnostima Komisija nije počinila nikakvu povredu tužiteljevih prava obrane, koja je on stvarno izvršavao. S druge strane, tužitelj ne može tvrditi da je njegovo pravo na saslušanje povrijeđeno u okviru postupka koji je doveo do donošenja pobijane odluke. Ta se odluka ne temelji ni na jednom elementu o kojem se tužitelj nije imao priliku izjasniti tijekom postupka evaluacije koji je usto trajao više od sedamnaest godina.
Naposljetku, što se tiče očitih pogrešaka u ocjeni koje je Komisija počinila, Opći sud najprije odbija tužiteljev argument prema kojem se u mišljenjima OBP-a od 30. studenoga 2021. tvrdi da nije provedena nikakva procjena rizika za okoliš u pogledu svojstava endokrine disrupcije cijanamida. Naime, činjenica da se u mišljenjima OBP-a od 30. studenoga 2021. ne procjenjuje je li rizik od cijanamida za zdravlje ljudi i okoliš prihvatljiv, ne mijenja činjenicu da je u tim mišljenjima provedena procjena rizika. OBP se jednostavno nije izjasnio o prihvatljivosti utvrđenog rizika.
Nadalje, Opći sud odbija tužiteljev prigovor koji se temelji na činjenici da se procjena rizika od cijanamida nije temeljila na smjernicama o načinu provedbe takve procjene. Naime, da se procjena rizika od cijanamida trebala temeljiti na smjernicama, potencijalno bi bilo potrebno vremenski neograničeno odgoditi procjenu rizika za navedenu aktivnu tvar jer, prema Komisijinu mišljenju, ECHA nije mogla izraditi smjernice. Stoga Opći sud zaključuje da, uzimajući u obzir marginu prosudbe kojom Komisija raspolaže u tom području, ona nije počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je pobijanu odluku temeljila na procjeni rizika koja se nije temeljila na smjernicama. U ovom slučaju ne bi bilo u skladu s ciljem održavanja visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša da Komisija odgodi odluku o odobrenju cijanamida do pripreme takvih smjernica. Naprotiv, na Komisiji je bilo da u skladu s načelom predostrožnosti donese zaštitne mjere a da ne mora čekati da se u potpunosti dokaže ozbiljnost rizika koja je istaknuta u mišljenjima OBP-a od 30. studenoga 2021.
Opći sud zatim utvrđuje da tužitelj nije dokazao da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je utvrdila da nije bilo moguće utvrditi pragove za cijanamid i nije podnio dostatne dokaze kojima bi se ocjena činjenica iz pobijane odluke učinila nevjerodostojnom.
Naposljetku, Opći sud odbija tužiteljev prigovor prema kojem je stopa razgradnje utvrđena za cijanamid prilikom procjene rizika preniska. Naime, nije bilo dovoljno da se tužitelj pozove na raniji datum studije Voelkel, na koju se poziva radi procjene rizika, kako bi doveo u pitanje njezinu pouzdanost. Također mu je trebalo pružiti dovoljno precizne i objektivne indicije kojima se može tvrditi da je eventualni novi znanstveni razvoj doveo u pitanje osnovanost zaključaka te studije i, posljedično, osnovanost osporavane stope razgradnje. Tužitelj nije podnio takve indicije pozivajući se na noviju studiju.
(
1
)	Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/1097 оd 5. lipnja 2023. o neodobravanju aktivne tvari cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 18 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2023., L 146, str. 27., u daljnjem tekstu: pobijana odluka).
(
2
)	Vrsta proizvoda 3 odnosi se na biocidne proizvode za veterinarsku higijenu, dok se vrsta proizvoda 8 odnosi na insekticide, akaricide i sredstva za kontrolu drugih člankonožaca, kako je opisano u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL 1998., L 123, str. 1.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3, svezak 1, str. 30.).
(
3
)	Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL 2012., L 167, str. 1.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 49., str. 181.)
(
4
)	Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL 1998., L 123, str. 1.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 1., str. 30.)
(
5
)	Članci 89. do 95.
(
6
)	Taj je popis predviđen Prilogom II. Uredbi Komisije (EZ) br. 2032/2003 od 4. studenoga 2003. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8 i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1896/2000 (SL 2003., L 307, str. 1.).
(
7
)	Uveden na temelju članka 75. Uredbe br. 528/2012
(
8
)	Na temelju članka 75. stavka 1. točke (g) Uredbe br. 528/2012
(
9
)	Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 оd 4. rujna 2017. o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2017., L 301, str. 1.).
(
10
)	Članak 4. stavak 1.
(
11
)	Preciznije, kriteriji iz članka 19. stavka 1. točke (b). podtočaka iii. i iv.
(
12
)	Kako je predviđeno u člancima 89. do 95. i konkretnije, u članku 90. stavku 2. Uredbe br. 528/2012.
(
13
)	U skladu s člankom 89. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012
(
14
)	Članak 89. stavak 1., treći podstavak
(
15
)	Uvodna izjava 15. Provedbene odluke 2023/1097
(
16
)	Konkretnije, u članku 5. stavku 1. točki (b) podtočkama iii. i iv. Direktive br. 98/8
(
17
)	Mišljenja od 16. lipnja 2016., 10. prosinca 2019. i 30. studenoga 2021.
(
18
)	Na temelju članka 5. stavka 1. točke (d) Uredbe br. 528/2012
(
19
)	Na temelju članka 5. stavka 2. Uredbe br. 528/2012
(
20
)	Konkretnije, zapisnik sa 16. sastanka OBP-a održanog od 14. do 16. lipnja 2016. i zapisnik s 55. sastanka Stalnog odbora održanog 24. studenoga 2017.
(
21
)	Vidjeti, primjerice, uvodnu izjavu 13. Provedbene odluke 2023/1097.
(
22
)	Članak 5. stavak 1. točka (b) podtočka iii.