Съединени дела C‑503/13 и C‑504/13
Boston Scientific Medizintechnik GmbH
срещу
AOK Sachsen-Anhalt — Die Gesundheitskasse
иBetriebskrankenkasse RWE
(Преюдициални запитвания,
отправени от Bundesgerichtshof)
„Преюдициално запитване — Защита на потребителите — Отговорност за дефектни стоки — Директива 85/374/ЕИО — Член 1, член 6, параграф 1 и член 9, първа алинея, буква a) — Кардиостимулатор и имплантируем автоматичен дефибрилатор — Риск от повреда на стоката — Телесна повреда — Отстраняване на апарата, за който се твърди, че е дефектен, и поставяне на друг апарат — Възстановяване на разходите по операцията“
Резюме — Решение на Съда (четвърти състав) от 5 март 2015 г.
1.        Съдебно производство — Молба за възобновяване на устната фаза на производството — Условия за възстановяването — Отхвърляне
(член 23 от Статута на Съда; член 83 от Процедурния правилник на Съда)
2.        Сближаване на законодателствата — Отговорност за дефектни стоки — Директива 85/374 — Медицински изделия — Кардиостимулатори и имплантируеми автоматични дефибрилатори — Дефектен характер — Условия — Констатиране на потенциален дефект на стоки, принадлежащи към една и съща група или към една и съща серия на производство
(член 6, параграф 1 от Директива 85/374 на Съвета)
3.        Сближаване на законодателствата — Отговорност за дефектни стоки — Директива 85/374 — Причиняване на смърт или телесна повреда — Понятие — Широко тълкуване
(член 9, алинея 1, буква а) от Директива 85/374 на Съвета)
4.        Сближаване на законодателствата — Отговорност за дефектни стоки — Директива 85/374 — Вреда, която трябва да се вземе предвид — Вреда, причинена от хирургическа операция за замяната на дефектна стока — Операция, необходима за отстраняване на дефекта на стоката — Включване — Преценка от националния съд
(член 1 и член 9, алинея 1, буква а) от Директива 85/374 на Съвета)
1.        Вж. текста на решението.
(вж. точки 32—35)
2.        Член 6, параграф 1 от Директива 85/374/ за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, трябва да се тълкува в смисъл, че констатирането на потенциален дефект на стоки, принадлежащи към една и съща група или към една и съща серия на производство, като кардиостимулаторите и имплантируемите автоматични дефибрилатори, позволява подобна стока да се квалифицира като дефектна, без да е необходимо конкретно установяване на посочения дефект в нея.
Всъщност изискванията за безопасност, които пациентите, използващи тези устройства, могат оправдано да очакват, са особено високи, с оглед на тяхната функция и на особено уязвимото положение на тези пациенти. Освен това потенциалната липса на безопасност, която ангажира отговорността на производителя, се състои, що се отнася до тези стоки, в необичайните възможности за вреди, които те могат да причинят на лицето.
(вж. точки 39, 40 и 43; точка 1 от диспозитива)
3.        Понятието за „причиняване на смърт или телесна повреда“ по смисъла на член 9, първа алинея, буква a) от Директива 85/374 за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока трябва, с оглед на целите за защита на безопасността и здравето на потребителите, които тази директива преследва в съответствие с първо и шесто съображение от нея, е предмет на широко тълкуване.
(вж. точка 47)
4.        Член 1 и член 9, първа алинея, буква а) от Директива 85/374 за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, трябва да се тълкуват в смисъл, че вредата, причинена от хирургическа операция за замяната на дефектна стока, като кардиостимулатор или имплантируем автоматичен дефибрилатор, представлява „причиняване на смърт или телесна повреда“, за които носи отговорност производителят, когато тази операция е необходима, за да се отстрани дефектът на разглежданата стока. Запитващата юрисдикция има задачата да прецени дали с оглед на особено уязвимото положение на пациентите, които използват имплантируем автоматичен дефибрилатор, подобно дезактивиране може да отстрани дефекта на тази стока, свързан с необичайния риск от нанасяне на вреда, който той поражда за засегнатите пациенти, или дали замяната на тази стока е необходима, за да се отстрани този дефект.
(вж. точки 54 и 55; точка 2 от диспозитива)