62010CC0058_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
1. I förevarande mål, som omfattar elva förenade mål, har domstolen på nytt tillfälle att uttala sig om genetiskt modifierade organismer. Den grundläggande rättsliga fråga som ska besvaras är i sin centrala del relativt begränsad. Den består i att, med avseende på vissa produkter som tidigare godkänts på grundval av en viss lagstiftning, men vars godkännande ska förnyas och regleras på grundval av en senare lagstiftning, avgöra huruvida bestämmelserna i den tidigare eller den senare lagstiftningen, eller i båda, ska tillämpas för att vidta eventuella nödåtgärder under övergångsperioden mellan det gamla och det nya godkännandet.
2. Den produkt som tvisten avser är en majssort som inom unionen används som djurfoder, nämligen majssorten MON810, som bolaget Monsanto har utvecklat och som, tack vare en genetisk modifiering, har en särskild motståndskraft mot vissa skadeinsekter.
I – Tillämpliga bestämmelser
3. Den relevanta rättsliga ramen för förevarande mål utgörs av tre regelsystem. För det första de bestämmelser om ”avsiktlig utsättning i miljön”, det vill säga i huvudsak bestämmelser om odling och försäljning av genetiskt modifierade organismer, som tidigare fanns i direktiv 90/220 och nu i direktiv 2001/18. För det andra bestämmelser om livsmedelssäkerheten, närmare bestämt förordning nr 178/2002. För det tredje slutligen förordning nr 1829/2003, som är det huvudsakliga föremålet för tolkning i målet och som har gett upphov till förevarande begäran om förhandsavgörande. Lagstiftaren har med denna förordning i så stor utsträckning som möjligt velat förena bestämmelserna om genetiskt modifierade organismer och har delvis ersatt, delvis sammanfört de tidigare gällande bestämmelserna.
A – Direktiv 90/220/EEG
4. Direktiv 90/220(2) var det första direktiv genom vilket det på gemenskapsnivå infördes ett enhetligt system för godkännande av avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Det system som föreskrevs i detta direktiv byggde i princip på att en medlemsstat utfärdade ett godkännande som gjordes beroende av att andra medlemsstater inom en viss tid inte invände mot detta. Vid oenighet hade kommissionen en avgörande roll. Det godkännande som en medlemsstat utfärdade var giltigt inom hela gemenskapen.
5. Såsom kommer att framgå av redogörelsen för bakgrunden till förevarande mål godkändes MON810 ursprungligen på grundval av detta direktiv.
B – Direktiv 2001/18/EG
6. Genom direktiv 2001/18(3) (nedan även kallat direktivet) har direktiv 90/220 upphävts och ersatts. Systemet för godkännande av utsläpp av genetiskt modifierade organismer i miljön liknar fortfarande till stor del systemet enligt det tidigare direktivet, även om vissa ändringar tillförts. Det har i synnerhet införts en princip om att godkännandet får gälla en begränsad tid (högst tio år), varvid föreskrivs ett förenklat förfarande för att förnya godkännanden som redan beviljats enligt direktiv 90/220.
7. I artikel 12 i direktivet föreskrivs särskilt följande:
”1. Artiklarna 13–24 skall inte tillämpas på produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer om dessa är godkända enligt gemenskapslagstiftning i vilken det dels föreskrivs en särskild miljöriskbedömning, som skall genomföras i enlighet med principerna i bilaga II och på grundval av de uppgifter som anges i bilaga III utan att åsidosätta ytterligare krav som föreskrivs i ovannämnda gemenskapslagstiftning, och dels föreskrivs krav när det gäller riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddsklausul, krav som är åtminstone likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.
...”
8. I artikel 17 i direktivet, som har rubriken ”Förnyelse av medgivande”, föreskrivs ett särskilt och förenklat förnyelseförfarande för de genetiskt modifierade organismer som redan godkänts enligt direktiv 90/220. En sådan anmälan om förnyelse ska göras senast den 17 oktober 2006.
9. I artikel 22 i direktivet föreskrivs, med upprepning av en grundläggande princip som förekom redan i direktiv 90/220, att ”[u]tan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden”.
10. Artikel 23, som har rubriken ”Skyddsklausul”, har följande lydelse:
”1. Om en medlemsstat, till följd av nya eller kompletterande uppgifter som blivit tillgängliga efter det att medgivandet beviljades och som påverkar miljöriskbedömningen eller till följd av en ny bedömning av befintliga uppgifter på grundval av nya eller kompletterande vetenskapliga rön, har välgrundade skäl för att anta att en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism och som har blivit vederbörligen anmäld och omfattas av ett skriftligt medgivande enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får den medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användning och/eller försäljning av en sådan produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer inom sitt territorium.
...
Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om åtgärder som vidtagits i enlighet med denna artikel och ange skälen för beslutet ...
2. Inom 60 dagar efter det att de uppgifter som inlämnats av medlemsstaten mottagits, ska ett beslut om den åtgärd som vidtagits av medlemsstaten fattas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2 ...”
C – Förordning nr 1829/2003
11. Genom förordning nr 1829/2003(4) (nedan även kallad förordningen) har det, trots att dess titel kan leda till antagandet att den endast avser konsumtion av genetiskt modifierade organismer i egenskap av livsmedel eller foder, i själva verket införts ett integrerat system som gör det möjligt för de företagare som önskar detta att erhålla ett enda godkännande som avser såväl odling som användning för livsmedel av en genetiskt modifierad produkt. Enligt förordningens system är det dessutom inte en enskild medlemsstat som ska utfärda godkännandet, utan det ska utfärdas enligt ett förfarande som i huvudsak genomförs på unionsnivå.
12. I artikel 17 i förordningen, som behandlar ansökningar om godkännanden för genetiskt modifierat foder, föreskrivs följande:
”...
5. När det gäller genetiskt modifierade organismer eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ansökan också åtföljas av
a) fullständiga tekniska handlingar med den information som begärs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/81/EG samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG eller, om utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade organismen tillåtits enligt del C i direktiv 2001/18/EG, en kopia av godkännandebeslutet,
...”
13. Artikel 20 i förordningen avser den situationen att genetiskt modifierade organismer redan har godkänts enligt annan lagstiftning. I artikel 20.1 föreskrivs särskilt att ”produkter som omfattas av detta avsnitt och som lagligen har släppts ut på gemenskapsmarknaden före den dag då denna förordning skall börja tillämpas [får] fortsätta att släppas ut på marknaden, användas och bearbetas, förutsatt att ... [n]är det gäller produkter som godkänts i enlighet med direktiven 90/220/EEG eller 2001/18/EG, inbegripet användning som foder, ... den företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna inom sex månader efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas till kommissionen anmäl[er] vilket datum produkterna först släpptes ut på gemenskapsmarknaden”.
14. I artikel 20.2 anges att ”[d]en anmälan som avses i punkt 1 skall åtföljas av de tillämpliga uppgifter som avses i artikel 17.3 och i förekommande fall 17.5 och som kommissionen skall vidarebefordra till myndigheten och medlemsstaterna”.
15. I artikel 20.4 tilläggs för övrigt, avseende produkter som redan godkänts enligt direktiv 90/220/EEG eller direktiv 2001/18/EG, att en ansökan om förnyelse ska lämnas in ”[i]nom nio år från den dag då ... produkter[na] först släpptes ut på marknaden, men under inga omständigheter tidigare än tre år efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas”.
16. Även förordningen innehåller en bestämmelse om möjligheten att vidta nödåtgärder om det föreligger risker för hälsan eller för miljön, nämligen artikel 34. I linje med karaktären på förordningen, enligt vilken utfärdandet av godkännanden för genetiskt modifierade organismer har centraliserats, har befogenheten att vidta nödåtgärder i princip tilldelats kommissionen. Artikel 34 har följande lydelse:
”Om det är uppenbart att produkter som har godkänts genom eller i enlighet med denna förordning sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön eller om ett överhängande behov av att tillfälligt upphäva eller ändra detta godkännande uppstår mot bakgrund av ett yttrande från myndigheten i enlighet med artikel 10 eller artikel 22, skall åtgärder vidtas enligt de förfaranden som anges i artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002.”
D – Förordning nr 178/2002
17. De bestämmelser i förordning nr 178/2002(5) som är relevanta för förevarande mål är de bestämmelser som det hänvisas till i artikel 34 i förordning nr 1829/2003, närmare bestämt artiklarna 53 och 54.
18. I artikel 53, som har rubriken ”Nödåtgärder för livsmedel och foder som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land”, anges vilka åtgärder som kan vidtas för att vid behov hindra eller begränsa avyttring av livsmedel eller foder som kan innebära risker. I bestämmelsen föreskrivs med avseende på behörigheten och villkoren för att vidta åtgärder följande:
”1. Om det visar sig att ett livsmedel eller ett foder som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön, och att en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna, skall kommissionen enligt förfarandet i artikel 58.2 på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat omedelbart och beroende på hur allvarlig situationen är vidta en eller flera av följande åtgärder ...”
19. I artikel 54, som kompletterar föregående artikel, föreskrivs ett förfarande som gör det möjligt för staterna att ingripa om kommissionen har förhållit sig passiv. I denna artikel föreskrivs följande:
”1. Om en medlemsstat officiellt informerar kommissionen om att man är tvungen att vidta en nödåtgärd och kommissionen inte har iakttagit bestämmelserna i artikel 53 får medlemsstaten anta tillfälliga skyddsåtgärder. I detta fall skall medlemsstaten omedelbart informera de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta.
...
3. Medlemsstaten kan vidmakthålla den nationella, tillfälliga skyddsåtgärden tills dess att gemenskapsåtgärder har antagits.”
II – Bakgrund, målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
20. Den genetiskt modifierade majssorten MON810 godkändes i gemenskapen för första gången år 1998, enligt direktiv 90/220. Anmälan om utsläppande på marknaden gjordes till de franska myndigheterna, som överlämnade denna till kommissionen tillsammans med ett yttrande, i vilket anmälan tillstyrktes. Genom beslut av den 22 april 1998(6) meddelade kommissionen sitt samtycke och Frankrike utfärdade godkännandet genom ministerbeslut av den 3 augusti 1998.(7)
21. Bolaget Monsanto, som innehar godkännandet, har aldrig begärt att få det förnyat enligt direktiv 2001/18. Monsanto anmälde däremot, inom föreskrivna frister, MON810 som en befintlig produkt i den mening som avses i artikel 20.1 i förordning nr 1829/2003. Monsanto begärde därefter, under år 2007, att godkännandet skulle förnyas enligt artikel 20.4 i denna förordning. Det befintliga godkännandet fortsätter enligt artikel 23.4 i förordning nr 1829/2003 att gälla under förnyelseförfarandet.
22. Enligt ett ministerbeslut av den 5 december 2007(8) förbjöds överlåtandet och användningen av majsutsädet MON810 i Republiken Frankrike. I beslutet angavs att effekterna av MON810 på miljön och hälsan var under utvärdering. Beslutet innehöll dock inte någon hänvisning till de bestämmelser i unionsrätten som låg till grund för åtgärden. Kommissionen har hävdat att den aldrig har blivit underrättad om denna åtgärd.
23. Genom ett nytt ministerbeslut av den 7 februari 2008,(9) vilket för övrigt ändrades kort tid därefter genom ett annat ministerbeslut av den 13 februari,(10) vari en nyligen inrättad Comité de préfiguration de la Haute Autorité sur les organismes génétiquement modifiés
(kommitté för upprättande av en Hög myndighet för genetiskt modifierade organismer) uttalade tvivel om MON810, förbjöds allmänt odlingen av MON810. I motiveringen till beslutet hänvisas det allmänt till direktivet och förordningen. Den enda bestämmelse i unionsrätten som anges särskilt är artikel 23 i direktivet.
24. Kommissionen har uppgett att den har underrättats om det ministerbeslut som avses i föregående punkt två gånger. Det skedde för första gången den 11 februari 2008, då beslutet angavs utgöra en åtgärd enligt artikel 23 i direktivet. Dagen därpå, den 12 februari 2008, informerades den däremot om att beslutet utgjorde en åtgärd enligt artikel 34 i förordning nr 1829/2003.
25. Det förbud mot att odla MON180 som föreskrivits av de franska myndigheterna har varit föremål för talan i flera mål vid Conseil d’État. Denna domstol har vilandeförklarat målen och ställt följande tolkningsfrågor till domstolen:(11)
”1. När en genetiskt modifierad organism som är ett djurfoder har släppts ut på marknaden innan förordning (EG) nr 1829/2003 offentliggjordes och detta godkännande har fortsatt att vara gällande med tillämpning av artikel 20 i denna förordning, ska då produkten i fråga, innan beslut har fattats angående den begäran om ett nytt godkännande som ska inlämnas i enlighet med denna förordning, anses tillhöra de produkter som nämns i bestämmelserna i artikel 12 i direktiv 2001/18/EG …? Om så är fallet, är det endast artikel 34 i förordning (EG) nr 1829/2003 som ska tillämpas på denna genetiskt modifierade organism vad gäller nödåtgärder som kan vidtas efter det att beslut om godkännande av utsläppande på marknaden har fattats, eller kan sådana åtgärder vidtas av en medlemsstat med stöd av artikel 23 i direktivet och de nationella bestämmelser genom vilka denna införlivats med nationell rätt?
2. För det fall att nödåtgärder endast kan vidtas enligt bestämmelserna i artikel 34 i förordning (EG) nr 1829/2003: Kan en medlemsstats myndigheter vidta en sådan åtgärd som avses i det angripna beslutet av den 5 december 2007 med motiveringen att den vidtagits i syfte att hantera en sådan risk som avses i artikel 53 i förordning (EG) nr 178/2002 eller med motiveringen att den utgör en sådan säkerhetsåtgärd som en medlemsstat kan vidta med stöd av artikel 54 i samma förordning, och i så fall under vilka omständigheter?
3. För det fall att myndigheterna i en medlemsstat kan ingripa med stöd av artikel 23 i direktiv 2001/18/EG eller med stöd av artikel 34 i förordning (EG) nr 1829/2003, eller med stöd av båda dessa rättsliga grunder, särskilt med beaktande av försiktighetsprincipen, uppkommer frågan om vilka krav som bestämmelserna i artikel 23 i direktivet (enligt vilka det som villkor för att ingripa med nödåtgärder såsom att förbjuda användningen av produkten krävs att medlemsstaten har ’välgrundade skäl för att anta att en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism ... utgör en risk för ... miljön’) respektive bestämmelserna i artikel 34 i förordningen (enligt vilka det för en sådan åtgärd föreskrivs som villkor att produkten ’sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för ... miljön’) medför vad gäller identifieringen av risken, utvärderingen av dess sannolikhet och uppskattningen av vilken sorts effekter den kan medföra?”
III – Den första tolkningsfrågan
26. Med den första tolkningsfrågan vill den hänskjutande domstolen få klarhet i vilket regelsystem som ska tillämpas på en produkt som har godkänts enligt direktiv 90/220 och som därefter har anmälts som befintlig produkt i den mening som avses i förordning nr 1829/2003, vilken sedan har legat till grund även för begäran om förnyelse av godkännandet.
27. Det bör särskilt klargöras huruvida behörigheten att vid behov vidta nödåtgärder i ett fall som det förevarande i första hand tillkommer medlemsstaterna, enligt systemet i artikel 23 i direktivet, eller kommissionen, på grundval av artikel 34 i förordningen.
28. Frågan, vilket ska påpekas, avser endast den ”övergångsperiod” under vilken förnyelse av godkännandet av produkten ännu inte har erhållits. Det kan inte allvarligt ifrågasättas – även om den frågan inte behandlas i förevarande mål – att, sedan godkännandet förnyats på grundval av förordningen, endast bestämmelserna i denna ska tillämpas. Nödåtgärder kan därefter således endast vidtas med stöd av artikel 34 i förordningen.
29. Enligt den franska regeringen, vars ståndpunkt i huvudsak även delas av den österrikiska, den grekiska och den polska regeringen, fortsätter artikel 23 i direktivet att vara tillämplig i en situation som den aktuella. En medlemsstat kan således direkt vidta nödåtgärder med stöd av denna artikel. Omvänt får enligt kommissionen (och enligt Monsanto och de andra bolag som är klagande i målen vid den nationella domstolen) en anmälan av MON810 såsom ”befintlig produkt”, i den mening som avses i förordningen, till följd att artikel 23 i direktivet inte längre är tillämplig, särskilt på grund av artikel 12 i detsamma.
30. Det ska påpekas att den centrala frågan i tvisten från rättslig synpunkt är att fastställa tillämpningsområdet för artikel 12 i direktiv 2001/18. Som framgår av redogörelsen av de tillämpliga bestämmelserna innebär denna artikel att vissa bestämmelser i direktivet, däribland artikel 23 om nödåtgärder, inte kan tillämpas på genetiskt modifierade organismer ”om dessa är godkända enligt gemenskapslagstiftning i vilken det dels föreskrivs en särskild miljöriskbedömning, som skall genomföras i enlighet med principerna i bilaga II och på grundval av de uppgifter som anges i bilaga III utan att åsidosätta ytterligare krav som föreskrivs i ovannämnda gemenskapslagstiftning, och dels föreskrivs krav när det gäller riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddsklausul, krav som är åtminstone likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv”.
31. Som synes är artikel 23 i direktivet på grund av artikel 12 i detsamma således inte tillämplig på genetiskt modifierade organismer som uppfyller vissa specifika krav: 1) det ska vara fråga om genetiskt modifierade organismer som är ”godkända enligt gemenskapslagstiftning” (uppenbart en annan än direktivet), 2) i denna lagstiftning ska det föreskrivas ett krav på en bedömning av miljörisken av samma typ som den som krävs enligt direktivet, 3) i lagstiftningen ska det föreskrivas skyldigheter som åtminstone är likvärdiga med skyldigheterna i direktivet avseende märkning, information till allmänheten och så vidare.
32. Det ska således fastställas huruvida en genetiskt modifierad organism som godkänts enligt direktiv 90/220 och som anmälts i den mening som avses i förordning nr 1829/2003 uppfyller kraven i föregående punkt.
33. För det första är det uppenbart att artikel 12 i direktivet inte uttryckligen kan hänvisa till förordningen, eftersom denna rättsakt antogs två år efter det att direktivet antogs.
34. Såvitt mer specifikt avser kraven enligt artikel 12 i direktivet kan det påpekas, även om det är uppenbart, att majssorten MON810 har godkänts på grundval av krav som åtminstone är likvärdiga med de krav som föreskrivs i direktivet. Skälet är att den godkänts just med stöd av direktivet
(eller för att vara mer exakt med stöd av direktiv 90/220 som konsoliderats och ersatts av direktiv 2001/18(12) ). Det som dock kännetecknar MON810 är den omständigheten att Monsanto genom att välja att anmäla den endast på grundval av förordningen och inte på grundval av direktivet har avsett att inordna denna produkt i ett regelsystem som uteslutande grundas på förordning nr 1829/2003, för att dra nytta av den förenkling som systemet erbjuder med ”ett enda godkännande” för odling och saluföring. Om MON810 hade anmälts som ”befintlig produkt” även (eller endast) i den mening som avses i artikel 17 i direktiv 2001/18 råder det ingen tvekan om att artikel 23 i direktivet skulle ha varit tillämplig.
35. Det är därför nödvändigt att kontrollera huruvida förordningens villkor för saluföring och/eller odling är åtminstone likvärdiga med de villkor som fastställts i direktivet.
36. Den omständigheten att det första villkoret i artikel 12 i direktivet är att produkten är ”godkänd” enligt unionslagstiftning (en annan än direktivet) medför enligt min mening inte att artikel 12 inte ska tillämpas på en produkt som endast ”anmälts” i den mening som avses i förordningen. I själva verket skulle MON810 inte längre vare sig kunna odlas eller saluföras utan anmälan i den mening som avses i förordningen. Det är följaktligen i praktiskt avseende just anmälan i den mening som avses i förordningen som medför att produkten är ”godkänd” för att odlas och/eller saluföras i unionen. För övrigt är det de villkor som ger rätt till odling och/eller saluföring som är av betydelse – inte den formella beteckningen på det dokument som innehåller tillståndet (”anmälan” eller ”godkännande”).
37. I artikel 20.2 jämförd med artikel 17.5(13) i förordning nr 1829/2003 anges därför klart att anmälan av en befintlig produkt i den mening som avses i förordningen ska åtföljas av all den information som är nödvändig enligt bilagorna II, III och IV till direktiv 2001/18.
38. En produkt som MON810 kan följaktligen, efter det att den redan har godkänts enligt direktiv 90/220, fortsätta att saluföras med stöd av förordningen först efter anmälan, vilken ska åtföljas av alla de uppgifter som är nödvändiga för att erhålla ett godkännande i den mening som avses i direktivet .
39. Även övriga krav i artikel 12 i direktivet förefaller ha sin motsvarighet i förordningen. Det ska härvid särskilt erinras om artikel 29 om allmänhetens tillgång till uppgifter, artiklarna 12–14 och 24–26 om märkning, naturligtvis utöver artikel 34 om nödåtgärder. Det kan vara ändamålsenligt att även erinra om att det i skäl 33 i förordningen anges att den miljöriskbedömning som görs inom ramen för förordningen ska ”respekter[a] kraven i direktiv 2001/18/EG”. I skäl 9 hänvisas det mer allmänt till att ”[d]e nya förfarandena för godkännande” ska följa ”de nya principer som införs i direktiv 2001/18/EG”.
40. Det föreligger vidare inte några tvivel om att lagstiftaren har avsett att förordning nr 1829/2003 – om innehavaren av en produkt önskar det – helt ska kunna ersätta systemet enligt direktivet.(14) Förordningens ändamålsenliga verkan skulle därför kunna ifrågasättas om det vore så att bestämmelserna i direktivet fortsatte att vara tillämpliga även på produkter som från rättslig synpunkt helt regleras av förordningen.
41. Det ska dessutom tilläggas att även om artikel 12 i direktiv 2001/18 inte är tillämplig på en produkt som i likhet med MON810 anmälts enligt förordning nr 1829/2003, är det mycket tveksamt om skyddsklausulen i artikel 23 i direktivet kan tillämpas i ett fall som det förevarande. Det ska erinras om att MON810 aldrig har godkänts med stöd av direktiv 2001/18, och att effekterna av det godkännande som beviljats på grundval av det föregående direktivet fortsättningsvis har kunnat göras gällande endast på grund av att godkännandet har anmälts enligt förordning nr 1829/2003. Det är därför tveksamt om en bestämmelse (artikel 23) i ett direktiv från år 2001 kan ha en effekt som i huvudsak innebär en ändring av en förordning från år 2003 (särskilt artikel 34 i denna), i vilken det inte uttryckligen föreskrivs något undantag av denna typ.
42. En punkt som det är nödvändigt att framhäva är att valet mellan artikel 23 i direktivet och artikel 34 i förordningen som rättslig grund för att vidta nödåtgärder inte är ett val mellan ett ”starkare” skydd (med stöd av direktivet) och ett ”svagare” skydd (med stöd av förordningen). Trots att formuleringen av de två bestämmelserna skiljer sig något åt, vilket jag återkommer till vid diskussionen i samband med den tredje tolkningsfrågan, är den enda betydande skillnaden uppgifterna om vem som enligt bestämmelsen ska vidta åtgärden: en medlemsstat enligt direktivet, kommissionen enligt förordningen. Det är likväl uppenbart att det inte kan anses att kommissionen – som alltså erhåller all relevant dokumentation i samband med att produkten anmäls – ger sämre garantier än en medlemsstat. Valet att ge kommissionen behörigheten att vidta nödåtgärder är således utan tvekan rationellt med hänsyn till att det grundläggande syftet med unionsbestämmelserna om genetiskt modifierade organismer är att förena den fria rörligheten för produkter med skyddet för hälsan.(15)
43. På samma sätt är det i samband med diskussionen angående den första tolkningsfrågan fullständigt irrelevant att åberopa försiktighetsprincipen. Såsom kommer att framgå vid undersökningen av den tredje frågan är denna princip väsentlig för att avgöra huruvida och i vilken mån
en nödåtgärd kan vidtas. Den saknar dock helt betydelse för frågan om vem
som är behörig att vidta den.
44. För att sammanfatta föregående punkter kan artikel 23 i direktivet inte anses tillämplig i förevarande fall, antingen för att den inte kan tillämpas enligt artikel 12 i direktivet eller, mer allmänt, för att MON810 aldrig har anmälts på grundval av direktiv 2001/18.
45. Jag anser därför att den första tolkningsfrågan ska besvaras på följande sätt. När en genetiskt modifierad organism, som är godkänd enligt direktiv 90/220 och anmäld som befintlig produkt enligt förordning nr 1829/2003, är föremål för förfarandet för förnyelse av godkännandet kan eventuella nödåtgärder vidtas enbart med stöd av nämnda förordning, särskilt artikel 34 i denna.
IV – Den andra tolkningsfrågan
46. Den nationella domstolen har ställt den andra tolkningsfrågan för att få klarhet i huruvida, för det fall enbart de nödåtgärder som avses i artikel 34 i förordningen kan användas – såsom jag har föreslagit att domstolen ska slå fast – en medlemsstat ändå kan vidta ensidiga åtgärder, såsom Republiken Frankrike har gjort i förevarande fall.
47. Vid första påseendet förefaller frågan vara lätt att besvara. I artikel 34 i förordningen hänvisas det beträffande vidtagande av nödåtgärder till artiklarna 53 och 54 i förordning nr 178/2002, enligt vilka kommissionen ska ingripa i första hand (artikel 53) och en medlemsstat bara ska göra det i andra hand, nämligen för det fall kommissionen har förhållit sig passiv (artikel 54). Det förefaller vid en första prövning följaktligen klart att en medlemsstat inte kan vidta ensidiga nödåtgärder utan att först ha underrättat kommissionen och anmodat den att vidta åtgärder, i den mening som avses i artikel 53 i förordning nr 178/2002.
48. Sådana överväganden har legat till grund särskilt för kommissionens och Monsantos påståenden att den franska regeringen enligt gällande unionsbestämmelser inte ensidigt kunde förbjuda MON810 utan att först begära att kommissionen skulle ingripa.
49. Det föreligger dock en svårighet, såsom de andra som har yttrat sig i förevarande mål har påpekat. Denna svårighet grundar sig på formuleringen av nyssnämnda artikel 53 i förordning nr 178/2002. Såsom har framgått ovan föreskrivs det i denna bestämmelse att kommissionen ska vidta åtgärder om problemet ”inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna”. Enligt bestämmelsen är medlemsstaternas roll när det gäller nödåtgärder med andra ord prioriterad i förhållande till den roll som kommissionen har enligt den klassiska modellen enligt subsidiaritetsprincipen.
50. Jag anser dock att så inte är fallet med avseende på genetiskt modifierade organismer, och att en analys av de tillämpliga bestämmelserna bekräftar regeln att behörigheten att vidta nödåtgärder i fråga om genetiskt modifierade organismer med stöd av bestämmelsen i artikel 34 i förordning nr 1829/2003 i förening med bestämmelserna i artiklarna 53 och 54 i förordning nr 178/2002 i princip ligger hos kommissionen och inte hos medlemsstaterna.
51. Det ska påpekas att subsidiaritetsvillkoret som, i artikel 53 i förordning nr 178/2002, begränsar kommissionens behörighet att ingripa till de fall i vilka de statliga myndigheterna inte kan ingripa på ett tillfredsställande sätt, är ett villkor för tillämpning av artikel 53 i det sammanhang som avses med den förordning som artikeln ingår i . Det ska erinras om att förordning nr 178/2002 har ett mycket omfattande tillämpningsområde. Den behandlar livsmedel och foder i allmänhet, och inte specifikt genetiskt modifierade organismer. Villkoren i artikel 53 för att tillämpa dessa bestämmelser är allmängiltiga och gäller för samtliga fall i vilka nödåtgärder i fråga om livsmedel är nödvändiga. När det gäller genetiskt modifierade organismer som godkänts med stöd av förordning nr 1829/2003 har lagstiftaren dock valt att anta specifika bestämmelser som utgör ett undantag i förhållande till det ”vanliga” systemet för att vidta nödåtgärder.
52. Möjligheten att, vid sådana risker som anges i artikel 34 i förordning nr 1829/2003, tillämpa artikel 53 i förordning nr 178/2002 följer, i detta sammanhang, direkt av nämnda artikel 34 . I denna artikel föreskrivs nämligen att om vissa villkor är uppfyllda ”skall åtgärder vidtas enligt de förfaranden
som anges i artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002”.(16) Det ska påpekas att det i förordning nr 1829/2003 inte hänvisas till villkoren för tillämpning
av artikel 53 och artikel 54 i förordning nr 178/2002 – vars tillämpning är nära knuten till det sammanhang som den avser – som består i en risk som ”inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna”. I förordning nr 1829/2003 hänvisas det i stället endast till de förfaranden
som föreskrivs i dessa artiklar och som består dels i en möjlighet för kommissionen att ingripa (artikel 53), dels i en möjlighet för staten att vidta tillfälliga åtgärder för det fall att kommissionen förhåller sig passiv (artikel 54).
53. När genetiskt modifierade organismer godkänts med stöd av förordning nr 1829/2003 är artiklarna 53 och 54 i förordning nr 178/2002 därför relevanta enbart med avseende på förfarandena
för att vidta åtgärderna och inte med avseende på de villkor som ska föreligga för att nödåtgärder ska kunna vidtas. Det står klart att dessa förfaranden grundas på utövandet av två skilda behörigheter: kommissionens primära behörighet och den behörighet som tillkommer medlemsstaterna subsidiärt och undantagsvis.
54. Det ska avslutningsvis dessutom påpekas att den roll som medlemsstaterna har när det är fråga om att vidta nödåtgärder är – såsom framgår redan av ordalydelsen av de tillämpliga bestämmelserna – mycket betydande också när åtgärderna avser genetiskt modifierade organismer, även om deras roll inte motsvarar den som innehas av kommissionen, vilken är primärt behörig att vidta åtgärder. Såsom redan klart följer av det ovan anförda kan medlemsstaterna nämligen enligt artikel 53 i förordning nr 178/2002 begära att kommissionen vidtar nödåtgärder. Medlemsstaterna får vidare, enligt artikel 54, ”anta tillfälliga skyddsåtgärder” för det fall kommissionen trots medlemsstaternas begäran inte vidtar åtgärder i rätt tid.
55. Jag föreslår således sammanfattningsvis att domstolen ska besvara den andra frågan på följande sätt. I samband med förfarandet för att vidta nödåtgärder enligt artikel 34 i förordning nr 1829/2003 får medlemsstaterna vidta ensidiga åtgärder enbart i form av tillfälliga åtgärder enligt artikel 54 i förordning nr 178/2002 o ch bara under förutsättning att kommissionen, trots att en medlemsstat har framställt ett förslag om att vidta nödåtgärder, inte har vidtagit åtgärder i rätt tid.
V – Den tredje tolkningsfrågan
56. Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i vilka villkor som ska vara uppfyllda – särskilt såvitt avser de eventuella riskerna – för att nödåtgärder ska få vidtas med stöd av artikel 23 i direktivet respektive artikel 34 i förordningen.
57. Mot bakgrund av mina förslag till svar på de två första frågorna är det kanske inte nödvändigt att besvara den tredje tolkningsfrågan. Eftersom den franska regeringen inte hade rätt att vidta ensidiga åtgärder utan att först ha framlagt frågan för kommissionen är de villkor som gör det möjligt att vidta nödåtgärder inte längre relevanta för avgörandet i det nationella målet.
58. Jag anser dock att det är lämpligt att utreda frågan i alla fall, och detta av två skäl. För det första är det lämpligt för det fall domstolen inte skulle dela min uppfattning i de föregående frågorna. För det andra skulle den franska regeringen, även om den enligt min mening inte omedelbart kan vidta dessa åtgärder, kunna begära att kommissionen ska göra det. Ett klargörande från domstolen skulle i så fall förhindra ytterligare osäkerhet och motstridigheter.
59. Om man ser till ordalydelsen har villkoren för att tillämpa nödåtgärder, såsom framgått av redogörelsen av de tillämpliga bestämmelserna, beskrivits på olika sätt i artikel 23 i direktivet och i artikel 34 i förordningen. Enligt artikel 23 i direktivet får medlemsstaterna vidta nödåtgärder om de på grundval av nya uppgifter har ”välgrundade skäl för att anta att en … genetiskt modifierad organism ... utgör en risk för människors hälsa eller för miljön”. I artikel 34 i förordningen ska sådana åtgärder däremot vidtas enbart om ”det är uppenbart att [de genetiskt modifierade organismerna] sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön eller om ett överhängande behov av att tillfälligt upphäva eller ändra detta godkännande uppstår mot bakgrund av ett yttrande från myndigheten i enlighet med artikel 10 eller artikel 22”.
60. De två formuleringarna är som synes inte identiska och vid ett första påseende verkar artikel 23 i direktivet medge att nödåtgärder vidtas i ett större antal fall, eftersom det endast talas om en ”risk”, utan att det krävs att denna är ”allvarlig” – såsom däremot är fallet i förordningen. Dessutom ska en medlemsstat enligt direktivet ha ”välgrundade skäl” för att anse att det föreligger en risk, medan det enligt förordningen krävs att risken är ”uppenbar”.
61. De olika formuleringarna kan förklaras mot bakgrund av den skilda räckvidd som nödåtgärderna kan ha i de två fallen. Räckvidden av en nödåtgärd enligt artikel 23 i direktivet är nämligen begränsad till en medlemsstat, medan en åtgärd som vidtagits med stöd av artikel 34 i förordningen har verkningar i hela unionen. Det kan i sistnämnda fall följaktligen vara rimligt med en högre grad av uppmärksamhet innan åtgärder vidtas som har särskilt kännbara följder.
62. Jag anser dock att dessa skillnader inte ska övervärderas och att villkoren för att vidta de två typerna av åtgärder, bortsett från skillnaderna i ordalydelse, kan anses vara i princip desamma.
63. För det första föreskrivs det i artikel 34 i förordningen, till skillnad från artikel 23 i direktivet, att kommissionen, utom när det uppenbart föreligger en allvarlig risk, kan vidta nödåtgärder i alla de fall i vilka Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet avger ett yttrande i vilket det anges att ett godkännande skyndsamt måste dras in tillfälligt eller ändras. Myndighetens yttrande utfärdas på grundval av artikel 10 (i fråga om livsmedel) och artikel 22 (i fråga om foder) i förordningen. Yttrandet kan utfärdas på begäran av en medlemsstat eller kommissionen eller också på myndighetens eget initiativ. Det som är viktigt är dock att de skäl som kan anföras i yttrandet för att föreslå att godkännandet skyndsamt dras in tillfälligt eller ändras inte anges i förordningen . De görs således beroende av myndighetens skönsmässiga bedömning, vilken myndighet på grundval av sin tekniska kompetens ska kontrollera huruvida en genetiskt modifierad organism ”fortfarande uppfyller villkoren i denna förordning”.
64. För det andra bidrar försiktighetsprincipen på ett avgörande sätt till att ge de villkor som föreskrivs i direktivet och i förordningen ett enhetligt innehåll. Skyddsklausulerna, såsom artikel 23 i direktivet och artikel 34 i förordningen, är ett uttryck för denna princip.(17) Principen, som på miljöområdet är stadfäst i artikel 191.2 FEUF, innebär enligt fast rättspraxis att ”[d]å det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av [riskerna], får institutionerna vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är”.(18)
65. Fördraget innehåller inte någon definition av försiktighetsprincipen. I sekundärrätten förekommer dock en formulering motsvarande den som utarbetats i rättspraxis. I artikel 7 i förordning nr 178/2002, som inte är direkt tillämplig i förevarande fall men som absolut kan beaktas, föreskrivs följande:
”1. När man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men när det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, får sådana provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning.
2. De åtgärder som vidtas enligt punkt 1 skall stå i proportion till målet och de får inte begränsa handeln mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, med beaktande av teknisk och ekonomisk genomförbarhet och andra faktorer som anses berättigade för det berörda ärendet. Dessa åtgärder skall ses över inom en rimlig tidsperiod beroende på vilken typ av risk för liv eller hälsa som identifieras och vilken typ av vetenskapliga uppgifter som behövs för att klargöra den vetenskapliga osäkerheten och för att genomföra en mer omfattande riskbedömning.”
66. Mot bakgrund av försiktighetsprincipen och den tolkning av denna som följer av domstolens praxis och unionslagstiftningen är det för att vidta nödåtgärder, oberoende av om dessa har vidtagits med stöd av artikel 23 i direktivet eller artikel 34 i förordningen, därför nödvändigt att det föreligger en betydande risk, det vill säga inte en rent hypotetisk risk,(19) för negativa följder för hälsan eller för miljön. Det är dock inte nödvändigt att risken kan beräknas exakt från början. Preciseringen att risken ska vara ”allvarlig”, i den mening som avses i artikel 34 i förordningen, ska enligt min mening förstås så att sannolikheten för att en skadlig händelse ska inträffa är konkret och större än vid sådana risker som all mänsklig verksamhet normalt medför.
67. Det är omöjligt att på ett strikt och förebyggande sätt fastställa vilken risknivå som allmänt motiverar att nödåtgärder vidtas. Vilken som helst abstrakt formulering i rättspraxis skulle vara till föga eller ingen nytta för de konkreta beslut som ska fattas. Bedömningen av risken ska göras från fall till fall av beslutsfattaren och således, när artikel 34 i förordningen är tillämplig, av kommissionen.
68. Med andra ord, och mer allmänt uttryckt än i artikel 34 i förordningen, är det för att vidta nödåtgärder nödvändigt att a) det är uppenbart att det föreligger en risk för skada, b) sannolikheten för att skadan i fråga inträffar inte är obetydlig, även om den inte med nödvändighet har fastställts med precision (riskens ”allvarliga” art, tolkad mot bakgrund av försiktighetsprincipen).
69. Det är inte möjligt att i förväg fastställa vilken grad av sannolikhet för att skadan ska inträffa som ska föreligga för att det ska vara motiverat att vidta nödåtgärder. Det förhåller sig så både eftersom detta, såsom framgått, på ett onödigt strikt sätt skulle vara bindande för dem som ska fatta beslutet, och eftersom, mot bakgrund av försiktighetsprincipen, en åtgärd kan vidtas även om det föreligger osäkerhetsmarginaler med avseende på den faktiska sannolikheten för att den skadliga händelsen ska inträffa. De behöriga myndigheterna kommer dessutom i sin bedömning från fall till fall naturligtvis att bedöma hur hög risk som kan godtas med hänsyn till förhållandet kostnad/vinst: ju större vinst en produkt inbringar, desto högre kan den godtagbara risknivån anses vara.
70. De beslut som fattas av de behöriga myndigheterna kan därefter naturligtvis som sådana bli föremål för domstolsprövning. I fallet med kommissionen, som är behörig enligt artikel 34 i förordningen, är det naturligtvis unionsdomstolarna som vidtar prövningen, och således i slutändan domstolen. Eftersom de beslut som ska antas på detta område med nödvändighet kräver komplicerade tekniska bedömningar ska domstolsprövningen enligt fast rättspraxis begränsas till att kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte förekommit maktmissbruk.(20)
71. Jag föreslår därför att domstolen ska besvara den tredje tolkningsfrågan på följande sätt. För att nödåtgärder avseende genetiskt modifierade organismer ska kunna vidtas enligt artikel 34 i förordningen är det nödvändigt att det har fastställts att det föreligger en risk för skador på människors hälsa, djurs hälsa eller på miljön som inte enbart är hypotetisk samt att sannolikheten för att sådana skador inträffar, även om denna sannolikhet inte med nödvändighet måste fastställas med precision, inte är obetydlig.
VI – Förslag till avgörande
72. Sammanfattningsvis föreslår jag att domstolen ska besvara frågorna från Conseil d’État på följande sätt:
1. När en genetiskt modifierad organism – som är godkänd enligt rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer, och anmäld som befintlig produkt enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder – är föremål för förfarandet för förnyelse av godkännandet, kan eventuella nödåtgärder vidtas enbart med stöd av nämnda förordning, särskilt artikel 34 i denna.
2. I samband med förfarandet för att vidta nödåtgärder enligt artikel 34 i förordning nr 1829/2003 får medlemsstaterna vidta ensidiga åtgärder enbart i form av tillfälliga åtgärder enligt artikel 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, och bara under förutsättning att kommissionen, trots att en medlemsstat har framställt ett förslag om att vidta nödåtgärder, inte har vidtagit åtgärder i rätt tid.
3.	För att nödåtgärder avseende genetiskt modifierade organismer ska kunna vidtas enligt artikel 34 i förordning nr 1829/2003 är det nödvändigt att det har fastställts att det föreligger en risk för skador på människors hälsa, djurs hälsa eller på miljön som inte enbart är hypotetisk samt att sannolikheten för att sådana skador inträffar, även om denna sannolikhet inte med nödvändighet måste fastställas med precision, inte är obetydlig.
(1) .
(2)  –	Rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, s. 15; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 212).
(3)  –	Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, genom vilket rådets direktiv 90/220/EEG upphävdes (EGT L 106, s. 1).
(4)  –	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, s. 1).
(5)  –	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1).
(6)  –	Kommissionens beslut 98/294/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs (Zea mays L. linje MON 810), i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 131, s. 32).
(7)  –	JORF av den 5 augusti 1998, s. 11985.
(8)  –	JORF av den 6 december 2007, s. 19748.
(9)  –	JORF av den 9 februari 2008, s. 2462.
(10)  –	JORF av den 19 februari 2008, s. 3004.
(11)  –	Den här återgivna texten avser frågorna i mål C-58/10. De frågor som ställts i de andra målen är identiska. Den enda skillnaden är att den nationella lagstiftning som anges i den andra frågan i dessa mål är ministerbeslutet av den 7 februari 2008.
(12)  –	Se särskilt skäl 3 och artikel 36 i direktiv 2001/18.
(13)  –	Det är fråga om bestämmelser om de produkter som är avsedda att användas som foder, i likhet med MON810. För produkter som även är avsedda att användas som livsmedel finns motsvarande bestämmelser i artiklarna 5 och 8 i förordningen.
(14)  –	Se även det förberedande arbetet med förordningen under vilket kommissionen, redan från början, lämnade sitt förslag i syfte att införa ett system som kallats one door – one key
som gör att ett enda godkännande kan erhållas som är giltigt både för utsläppande av en genetiskt modifierad organism i miljön och för användningen av denna i livsmedel och/eller foder. Se exempelvis kommissionens ursprungliga förslag av den 25 juli 2001, KOM(2001) 425 slutlig (EGT C 304 E, s. 221), punkt 3 i inledningen.
(15)  –	Se skälen 1–3 i förordning nr 1829/2003. I rättspraxis se, analogt, exempelvis dom av den 9 september 2003 i mål C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (REG 2003, s. I-8105), punkterna 74 och 106.
(16)  –	Min kursivering.
(17)  –	Domen i målet Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (ovan fotnot 15), punkt 110.
(18)  –	Dom av den 5 maj 1998 i mål C-157/96, National Farmers’ Union m.fl. (REG 1998, s. I-2211), punkt 63. Se även, mer nyligen, dom av den 5 februari 2004 i mål C‑95/01, Greenham och Abel (REG 2004, s. I-1333), punkt 43, och av den 12 januari 2006 i mål C-504/04, Agrarproduktion Staebelow (REG 2006, s. I-679), punkt 39.
(19)  –	Domen i målet Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (ovan fotnot 15), punkt 106.
(20)  –	Se exempelvis dom av den 22 december 2010 i mål C-77/09, Gowan Comércio (REU 2010, s. I‑0000), punkt 56 och där angiven rättspraxis. Se, med särskild hänvisning till vidtagandet av nödåtgärder, domen i målet National Farmers’ Union m.fl. (ovan fotnot 18), punkt 39.