Predbežné znenie
NÁVRHY
GENERÁLNEHO
ADVOKÁTA
MACIEJ
SZPUNAR
prednesené
30. apríla
2026(1)
Vec C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
proti
Európskej komisii
„ Odvolanie – Životné
prostredie a ochrana
ľudského
zdravia – Nariadenie
(ES)
č. 1272/2008 – Klasifikácia,
označovanie a balenie
látok a zmesí – Trieda
nebezpečnosti
‚Toxicita
pre
špecifický
cieľový
orgán – opakovaná
expozícia‘ – Delegované
nariadenie
(EÚ) 2022/692 – Harmonizovaná
klasifikácia a označovanie
látky
silanamín,
1,1,1‑trimetyl‑N‑(trimetylsilyl),
produktov
hydrolýzy s kremíkom;
pyrogénneho syntetického
amorfného
oxidu
kremičitého v nanoforme s povrchovou
úpravou – Postup
harmonizácie
klasifikácie a označovania
tejto
látky “
I.      Úvod
1.        Odvolateľka,
spoločnosť
Evonik Operations GmbH,
sa
svojím
odvolaním
domáha
zrušenia
rozsudku
Všeobecného
súdu
Európskej
únie z 27. novembra
2024,
Evonik Operations/Komisia
(T‑449/22,
ďalej
len
„napadnutý
rozsudok“,
EU:T:2024:866),
ktorým
Všeobecný
súd
zamietol
jej
žalobu o neplatnosť
delegovaného
nariadenia
(EÚ)
2022/692(2) v rozsahu, v akom
sa
týka
harmonizovanej
klasifikácie a označovania
látky
silanamín,
1,1,1‑trimetyl‑N‑(trimetylsilyl),
produktov
hydrolýzy s kremíkom;
pyrogénneho syntetického
amorfného
oxidu
kremičitého v nanoforme s povrchovou
úpravou
(ďalej
len
„silanamín“) v triede
nebezpečnosti
„Toxicita
pre
špecifický
cieľový
orgán – opakovaná
expozícia“
(ďalej
len
„trieda
nebezpečnosti
STOT
RE“)
kategórie
2.
2.        Na
podporu
svojich
návrhov
odvolateľka
uvádza
dva
odvolacie
dôvody,
ktoré
sú
rozdelené
do
viacerých
častí a podčastí. V súlade s požiadavkami
Súdneho
dvora
sa v týchto
návrhoch
zameriam
na
tieto
výhrady:
pokiaľ
ide o prvý
odvolací
dôvod,
preskúmam
výhradu
založenú
na
nesúlade
použitia
metódy
krížového
porovnávania
výborom
Európskej
chemickej
agentúry
(ECHA)
pre
hodnotenie
rizík
(ďalej
len „VHR“)
na
účely
klasifikácie
silanamínu (prvá
výhrada
druhej
podčasti štvrtej
časti);
pokiaľ
ide o druhý
odvolací
dôvod,
budem
analyzovať
výhrady
založené
na
porušení
ustanovení
upravujúcich
postup
harmonizácie
klasifikácie a označovania
látok,
ktoré
sa
týkajú
jednak
lehoty
na
prijatie
stanoviska
VHR k návrhu
harmonizovanej
klasifikácie a označovania
(ďalej
len
„návrh
HKO“)
(prvá
výhrada
prvej
podčasti prvej
časti,
ako
aj
druhá a tretia
podčasť tejto
časti) a jednak
verejnej
konzultácie
(prvá
výhrada
druhej
podčasti druhej
časti).
II.    Právo Únie
A.      Nariadenie (ES) č. 1272/2008
3.        Odôvodnenia
5,
6,
8,
10,
12 a 52
nariadenia
(ES)
č. 1272/2008(3) v znení
platnom
ku
dňu
prijatia
sporného
nariadenia
znejú:
„(5)      V záujme
uľahčenia
celosvetového
obchodu a súčasného
zabezpečenia
ochrany
zdravia
ľudí a životného
prostredia
sa v rámci
štruktúry
Organizácie
Spojených
národov
(OSN)
počas
12
rokov
dôkladne
vytvárali
harmonizované
kritériá
klasifikácie a označovania a výsledkom
tejto
práce
je
globálny
harmonizovaný
systém
klasifikácie a označovania
chemikálií
(ďalej
len
‚GHS‘).
(6)      Toto
nariadenie
nadväzuje
na
rozličné
vyhlásenia,
ktorými
Spoločenstvo
potvrdilo
svoj
úmysel
prispievať
ku
globálnej
harmonizácii
kritérií
klasifikácie a označovania, a to
nielen
na
úrovni
OSN,
ale
aj
prostredníctvom
zahrnutia
medzinárodne
dohodnutých
kritérií
GHS
do
práva
Spoločenstva.
…
(8)      Preto
je
nevyhnutné
harmonizovať
ustanovenia a kritériá
klasifikácie a označovania
látok,
zmesí a niektorých
špecifických
výrobkov v Spoločenstve
tak,
aby
sa
zohľadňovali
kritériá
klasifikácie a pravidlá
označovania
GHS…
…
(10)      Cieľom
tohto
nariadenia
by
malo
byť
určenie,
ktoré
vlastnosti
látok a zmesí
by
mohli
viesť k ich
klasifikácii
ako
nebezpečných,
aby
sa
nebezpečnosť
látok a zmesí
riadne
identifikovala a informovalo
sa o nej.
…
…
(12)      Pojmy a definície
použité v tomto
nariadení
by
mali
byť v súlade s pojmami a definíciami
uvedenými v nariadení…
(ES)
č. 1907/2006…[(4)], s pojmami a definíciami
stanovenými v predpisoch
upravujúcich
dopravu a s definíciami
stanovenými
na
úrovni
OSN v GHS,
aby
sa
zabezpečil
maximálny
súlad
pri
uplatňovaní
právnych
predpisov
týkajúcich
sa
chemikálií v rámci
Spoločenstva v kontexte
globálneho
obchodu.
Triedy
nebezpečnosti
stanovené v GHS
by
sa
mali z toho
istého
dôvodu
uviesť
aj v tomto
nariadení.
…
(52)      …
[ECHA]
by
mala
predložiť k [návrhom
HKO
látok]
svoje
stanovisko a zúčastnené
strany
by
mali
mať
možnosť
vyjadriť
sak nemu.
Komisia
by
mala
predložiť
návrh
rozhodnutia o konečnej
klasifikácii a prvkoch
označovania.“
4.        Článok 1 ods. 1
tohto
nariadenia
stanovuje:
„Účelom
tohto
nariadenia
je
zabezpečiť
vysokú
úroveň
ochrany
zdravia
ľudí a životného
prostredia, ako
aj
voľný
pohyb
látok,
zmesí a výrobkov,
ako
sa
uvádza v článku 4 ods. 8,
prostredníctvom:
a)      harmonizácie
kritérií
klasifikácie
látok a zmesí a pravidiel
označovania a balenia
nebezpečných
látok a zmesí;
…
d)      vytvorenia
zoznamu
látok s ich
harmonizovanou
klasifikáciou a prvkami
označovania
na
úrovni
Spoločenstva v časti
3 prílohy VI;
…“
5.        Článok 3 uvedeného
nariadenia,
nazvaný
„Nebezpečné
látky a zmesi a špecifikácia
tried
nebezpečnosti“,
stanovuje:
„Látka
alebo
zmes
spĺňajúca
kritériá
týkajúce
sa
fyzikálnej
nebezpečnosti,
nebezpečnosti
pre
zdravie
alebo
nebezpečnosti
pre
životné
prostredie,
ktoré
sú
stanovené v častiach 2
až 5
prílohy I,
je
nebezpečná a klasifikuje
sa
podľa
príslušných
tried
nebezpečnosti
stanovených v uvedenej
prílohe.“
6.        Článok 4
tohto
nariadenia,
nazvaný
„Všeobecné
povinnosti
klasifikovať,
označovať a baliť“, v odsekoch
1 a 3
stanovuje:
„1.      Pred
uvedením
látok
alebo
zmesí
na
trh
ich
výrobcovia,
dovozcovia a následní
užívatelia
klasifikujú v súlade s hlavou
II.
…
3.      Ak
sa
na
látku
na
základe
záznamu v časti 3
prílohy VI
vzťahuje
harmonizovaná
klasifikácia a označovanie v súlade s hlavou V,
táto
látka
sa
klasifikuje v súlade s uvedeným
záznamom a v prípade
tried
nebezpečnosti
alebo
rozlíšení,
na
ktoré
sa
vzťahuje
daný
záznam,
sa
klasifikácia
látky
podľa
hlavy II
nevykonáva.
Ak
však
látka
patrí
aj
do
jednej
alebo
viacerých
tried
nebezpečnosti
alebo
rozlíšení,
na
ktoré
sa
nevzťahuje
žiadny
záznam v časti
3
prílohy VI,
pre
tieto
triedy
nebezpečnosti
alebo
rozlíšenia
sa
klasifikácia
podľa
hlavy II
vykoná.“
7.        Článok 9 nariadenia č. 1272/2008,
nazvaný
„Hodnotenie
informácií o nebezpečnosti
látok a zmesí“, v odsekoch
1 a 3
stanovuje:
„1.      Výrobcovia,
dovozcovia a následní
užívatelia
látky
alebo
zmesi
hodnotia
informácie
zistené v súlade s kapitolou
1
tejto
hlavy
uplatnením
kritérií
na
klasifikáciu
pre
každú
triedu
nebezpečnosti
alebo
rozlíšenie v častiach 2
až 5 prílohy I,
aby
sa
uistili o nebezpečenstvách
súvisiacich s látkou
alebo
zmesou.
…
3.      Ak
na
zistené
informácie
nie
je
možné
priamo
uplatniť
príslušné
kritériá,
výrobcovia,
dovozcovia a následní
užívatelia
vykonajú
hodnotenie
stanovením
závažnosti
dôkazov
expertným
posudkom v súlade s oddielom 1.1.1 prílohy I k tomuto
nariadeniu,
pričom
zvážia
všetky
dostupné
informácie,
ktoré
majú
vplyv
na
stanovenie
nebezpečnosti
látky
alebo
zmesi, a postupujú v súlade s oddielom 1.2
prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.“
8.        Článok 37
tohto
nariadenia,
nazvaný
„Postup
pri
harmonizácii
klasifikácie a označovaní
látok“,
znie:
„1.      „Príslušný
orgán
môže
[ECHA]
predložiť
návrh
[HKO]
látok a v prípade
potreby
špecifické
koncentračné
limity
alebo
M‑koeficienty,
alebo
návrh
na
jeho
revíziu.
Návrh
je
vo
formáte
stanovenom v časti
2 prílohy VI a obsahuje
príslušné
informácie
stanovené v časti
1 prílohy VI.
…
4.      [VHR]…
prijíma
stanovisko k návrhu
predloženému
podľa
odseku 1
alebo
2
do
18
mesiacov
od
doručenia
návrhu,
pričom
poskytne
dotknutým
stranám
príležitosť
vyjadriť
sa k nemu.
[ECHA]
postúpi
toto
stanovisko a prípadné
pripomienky
Komisii.
5.      Komisia
bez
zbytočného
odkladu
prijme
delegované
akty…,
ak
zistí,
že
harmonizácia
klasifikácie a označenia
dotknutej
látky
sú
primerané, s cieľom
zmeniť prílohu VI prostredníctvom
zaradenia
uvedenej
látky
do
časti
3
tabuľky
3.1 prílohy VI spolu s uvedením
príslušnej
klasifikácie a prvkov
označovania a prípadných
špecifických
koncentračných
limitov
alebo
M‑koeficientov.
…
6.      Výrobcovia,
dovozcovia a následní
užívatelia,
ktorí
majú k dispozícii
nové
informácie,
ktoré
by
mohli
viesť
ku
zmene
harmonizovanej
klasifikácie a označovania
látok v časti
3
prílohy VI,
predložia…
návrh
príslušnému
orgánu v niektorom z členských
štátov, v ktorých
sa
látka
uvádza
na
trh.“
9.        Príloha I k uvedenému
nariadeniu
(ďalej
len
„príloha I“),
nazvaná
„Požiadavky
na
klasifikáciu a označovanie
nebezpečných
látok a zmesí“,
obsahuje v časti
1
týkajúcej
sa
všeobecných
zásad
klasifikácie a označovania
oddiel
1.1.1,
nazvaný
„Úloha a uplatňovanie
expertného
posudku a stanovenie
závažnosti
dôkazov“,
ktorý
znie:
„1.1.1.1.      Ak
na
zistené
informácie
nie
je
možné
priamo
uplatniť
príslušné
kritériá…,
uplatňuje
sa
stanovenie
závažnosti
dôkazov
pomocou
expertného
posudku v súlade s článkom 9 ods. 3…
…
1.1.1.3.      Stanovenie
závažnosti
dôkazov
znamená,
že
všetky
dostupné
informácie
dôležité
pre
stanovenie
nebezpečnosti
sa
posudzujú
spoločne,
ako
napríklad
výsledky
vhodných
in
vitro
testov,
relevantné
údaje z testov
na
zvieratách,
informácie
získané
uplatňovaním
prístupu v rámci
kategórií
(zoskupovanie,
krížové
porovnávanie),
odhady
[(Q)SAR]
modelov a skúsenosti u ľudí,
akými
sú
údaje o účinkoch
pri
práci
alebo
údaje z databáz o nehodách,
epidemiologické a klinické
štúdie,
ako
aj
dobre
zdokumentované
prípadové
štúdie a pozorovania.
Kvalite a konzistentnosti
údajov
sa
pripisuje
primeraná
dôležitosť.
Informácie o látkach
alebo
zmesiach
týkajúce
sa
látky
alebo
zmesi,
ktorá
sa
má
klasifikovať,
sa
považujú
za
vhodné,
ako
aj
miesto
pôsobenia a výsledky
štúdie
mechanizmu
alebo
spôsobu
účinku.
Kladné i záporné
výsledky
sa
zhromaždia a závažnosť
dôkazov
sa
stanoví
súhrnne.
…“
10.      Táto
príloha
obsahuje
aj
časť
3 s názvom
„Nebezpečnosť
pre
zdravie“, v ktorej
sa
nachádza
oddiel
3.9 s názvom
„Toxicita
pre
špecifický
cieľový
orgán – opakovaná
expozícia“,
ktorý
znie:
„3.9.1.      Definície a všeobecné
hľadiská
3.9.1.1.      Toxicita
pre
špecifický
cieľový
orgán – opakovaná
expozícia
sa
definuje
ako
špecifické
toxické
účinky
pre
cieľový
orgán,
ktoré
sa
vyskytnú
po
opakovanej
expozícii
látke
alebo
zmesi.
Patria
sem
všetky
významné
účinky
na
zdravie,
ktoré
môžu
zhoršiť
funkciu,
reverzibilne a ireverzibilne,
okamžite
a/alebo
oneskorene.
Nepatria
sem
však
iné
špecifické
toxické
účinky,
ktoré
sa
osobitne
rozoberajú v oddieloch
3.1
až
3.8 a oddiele
3.10.
…
3.9.2.            Kritériá
klasifikácie
pre
látky
3.9.2.1.      Látky
sa
klasifikujú
ako
toxické
pre
špecifický
cieľový
orgán
po
opakovanej
expozícii s použitím
expertného
posudku
(pozri
1.1.1)
na
základe
závažnosti
všetkých
dostupných
dôkazov
vrátane
použitia
odporúčaných
smerodajných
hodnôt,
ktoré
zohľadňujú
dĺžku
pôsobenia a dávku/koncentráciu,
ktorá
daný
účinok
(účinky)
vyvolala
(pozri
oddiel
3.9.2.9.), a zaraďujú
sa
do
dvoch
kategórií v závislosti
od
charakteru a závažnosti
pozorovaného
účinku
(‑ov)
(tabuľka
3.9.1).
…
3.9.2.3.      Klasifikácia
sa
stanovuje
expertným
posudkom
(pozri
oddiel
1.1.1)
na
základe
závažnosti
všetkých
dostupných
dôkazov,
vrátane
návodu
uvedeného
nižšie.
3.9.2.4.      Dôkazná
závažnosť
všetkých
údajov
(pozri
oddiel
1.1.1)
vrátane
incidencie u ľudí,
epidemiológie a štúdií
vykonaných
na
pokusných
zvieratách
sa
používa
na
doloženie
toxických
účinkov
na
špecifický
cieľový
orgán
odôvodňujúcich
klasifikáciu.
Údaje
sa
čerpajú z veľkého
súboru
priemyselných
toxikologických
údajov
zhromaždených v priebehu
rokov.
Hodnotenie
vychádza
zo
všetkých
existujúcich
údajov
vrátane
vzájomne
preskúmaných
uverejnených
štúdií a ďalších
prijateľných
údajov.
…
3.9.2.10.      Ďalšie
hľadiská
…
3.9.2.10.3.      Látka,
ktorá
nebola
testovaná
na
toxicitu
pre
špecifický
cieľový
orgán,
sa v určitých
prípadoch,
keď
je
to
vhodné,
môže
klasifikovať
na
základe
údajov z validovaného
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou a z extrapolácie na
základe
expertného
posudku
pomocou
štruktúrne
podobnej
látky,
ktorá
bola
už
klasifikovaná,
spolu s dôležitou
podporou
údajov z posudzovania
iných
dôležitých
faktorov,
ako
je
vytváranie
spoločných
významných
metabolitov.
…“
B.      Nariadenie č. 1907/2006
11.      Článok 13
nariadenia
č. 1907/2006 v znení
platnom
ku
dňu
prijatia
sporného
nariadenia
(ďalej
len
„nariadenie
č. 1907/2006“),
nazvaný
„Všeobecné
požiadavky
na
získanie
informácií o vnútorných
vlastnostiach
látok“, v odseku 1
stanovuje:
„Informácie o vnútorných
vlastnostiach
látok
možno
získať
aj
inými
prostriedkami
ako
testami,
ak
sú
splnené
podmienky
stanovené v prílohe XI.
Najmä v prípade
toxicity
pre
človeka
sa
informácie
získavajú
vždy,
keď
je
to
možné,
inými
prostriedkami
ako
testovaním
na
stavovcoch,
za
použitia
alternatívnych
metód,
napríklad
in
vitro
metód
alebo
modelov
kvalitatívneho
alebo
kvantitatívneho
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou,
alebo
pomocou
informácií o látkach
podobnej
štruktúry
(skupinový
prístup
alebo
použitie
prevzatých
údajov – tzv.
‚read‑across‘). …“
12.      Príloha
XI k tomuto
nariadeniu,
nazvaná
„Všeobecné
pravidlá
prispôsobenia
štandardného
testovacieho
režimu
ustanoveného v prílohách VII až
X“,
obsahuje
okrem
iného
oddiel
1
nazvaný
„Testovanie
sa
nejaví
vedecky
potrebné“,
ktorý
je
rozdelený
na
päť
pododdielov(5).
13.      Pododdiel
1.3 tejto
prílohy,
nazvaný
„Kvalitatívne
alebo
kvantitatívne
modely
vzťahu
štruktúry a aktivity
[(Q)SAR](6),
znie:
„Výsledky,
ktoré
sa
získali z validovaných
kvalitatívnych
alebo
kvantitatívnych
modelov
vzťahu
štruktúry a aktivity
[(Q)SAR],
môžu
naznačovať
prítomnosť
alebo
neprítomnosť
istej
nebezpečnej
vlastnosti.
Namiesto
testovania
možno
použiť
výsledky
(Q)SAR,
ak
sú
splnené
tieto
podmienky:
–        výsledky
sú
odvodené z modelu
(Q)SAR,
ktorého
vedecká
validita
je
potvrdená,
–        látka
patrí
do
oblasti,
pre
ktorú
model
(Q)SAR
platí,
–        výsledky
sú
primerané
na
účely
klasifikácie a označovania
a/alebo
hodnotenia
rizika
a
–        poskytla
sa
primeraná a spoľahlivá
dokumentácia o aplikovanej
metóde.
[ECHA] v spolupráci s Komisiou,
členskými
štátmi a zainteresovanými
stranami
vypracuje a poskytne
usmernenia
na
posúdenie,
ktoré
výsledky
(Q)SAR
spĺňajú
tieto
podmienky, a uvedie k tomu
príklady.
…“
14.      Pododdiel
1.5 uvedenej
prílohy,
nazvaný
„Zoskupovanie
látok a použite
prevzatých
údajov
(tzv.
„read‑across“), v prvom
odseku
uvádza:
„Látky,
ktorých
fyzikálno‑chemické,
toxikologické a ekotoxikologické
vlastnosti
sú
pravdepodobne
podobné
alebo
sledujú
pravidelný
vzorec v dôsledku
štruktúrnej
podobnosti,
možno
považovať
za
skupinu
alebo
kategóriu
látok.
Aplikácia
skupinovej
koncepcie
si
vyžaduje,
aby
sa
ich
fyzikálno‑chemické
vlastnosti,
účinky
na
zdravie
ľudí a na
životné
prostredie a environmentálny
osud
dali
predvídať z údajov o referenčnej
látke
(referenčných
látkach) v rámci
skupiny
pomocou
interpolácie
na
iné
látky v skupine
(použitie
prevzatých
údajov,
tzv.
read across).
To
zabráni
potrebe
testovať
každú
látku
pre
každý
sledovaný
parameter.“
III. Okolnosti predchádzajúce sporu, žaloba na Všeobecnom súde, konanie na Súdnom dvore a návrhy účastníkov konania
A.      Okolnosti predchádzajúce sporu
15.      Okolnosti
predchádzajúce
sporu
sú
uvedené v bodoch 2 až
10
napadnutého
rozsudku.
Možno
ich
zhrnúť
takto.
16.      Odvolateľka,
spoločnosť
založená
podľa
nemeckého
práva,
vyrába
silanamín,
čo
je
typ
syntetického
amorfného
oxidu
kremičitého
(ďalej
len
„SAS“)
ošetreného
tak,
aby
sa
stal
hydrofóbnym(7).
SAS, a to
aj
vo
formách s povrchovou
úpravou,
sa
používa v rôznych
výrobkoch,
ako
sú
liečivé a farmaceutické
výrobky,
potravinové a kozmetické
výrobky,
ako
aj
vo
viacerých
priemyselných
použitiach
ako
spevňujúce a zahusťujúce
látky v rôznych
systémoch,
ako
sú
elastoméry,
živice a farby.
Silanamín je
tiež
účinnou
látkou v zmysle
nariadenia
(EÚ)
č. 528/2012(8).
17.      Dňa
17. decembra
2018
Agence nationale de
sécurité sanitaire de
l’alimentation,
de
l’environnement et
du travail (ANSES)
[Národná
agentúra
pre
sanitárnu
bezpečnosť
potravín,
životného
prostredia a ochranu
zdravia a bezpečnosť
pri
práci
(ANSES,
Francúzsko)]
(ďalej
len
„príslušný
francúzsky
orgán“)
predložila
ECHA v súlade s článkom 37
ods. 1
nariadenia
č. 1272/2008
návrh
HKO
silanamínu v triede
nebezpečnosti
STOT
RE
kategórie
2.
Tento
návrh
obsahoval
údaj
„verzia
2“.
18.      V období
od
4. marca do
3. mája
2019
viaceré
dotknuté
strany
predložili v súlade s článkom 37 ods. 4
nariadenia č. 1272/2008
svoje
pripomienky k uvedenému
návrhu
HKO.
19.      VHR
vydal
5. decembra
2019
na
základe článku 37 ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
stanovisko
(ďalej
len
„stanovisko
VHR“). V tomto
stanovisku
navrhol
klasifikáciu
silanamínu do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE
kategórie
2 s kódom
označenia
nebezpečnosti
„H373“
(pľúca,
inhalácia),
ako
aj
do
triedy
nebezpečnosti
akútnej
toxicity
kategórie
2
pri
vdýchnutí
(H330) s odhadom
akútnej
toxicity
0,45
miligramu
na
liter
(mg/L).
20.      V období
od
3.
do
17. februára
2020
sa
uskutočnila
cielená
verejná
konzultácia o klasifikácii
silanamínu v triede
nebezpečnosti
akútna
toxicita.
21.      Dňa
16. februára
2022
Komisia
na
základe
stanoviska
VHR
prijala
sporné
nariadenie,
ktorým
bol
silanamín pridaný
do
časti
3
tabuľky 3 prílohy VI k nariadeniu
č. 1272/2008 s harmonizovanou
klasifikáciou a označovaním v triede
nebezpečnosti
STOT
RE
kategórie 2 s kódom
výstražného
upozornenia
„H373“
(pľúca,
inhalácia) a s kódom
piktogramu a výstražných
slov
„GHS
08Wng“
(ďalej
len
„sporná
klasifikácia“).
B.      Žaloba na Všeobecnom súde
22.      Dňa
20. júla
2022
odvolateľka
podala
na
Všeobecný
súd
žalobu o neplatnosť
sporného
nariadenia v rozsahu, v akom
sa
týka
harmonizovanej
klasifikácie a označovania
silanamínu.
23.      Na
podporu
svojej
žaloby
uviedla
štyri
žalobné
dôvody(9). V rámci
prvého
žalobného
dôvodu
na
zrušenie
odvolateľka v podstate
tvrdila,
že
sporná
klasifikácia
je
poznačená
zjavne
nesprávnym
posúdením a nerešpektuje
kritériá
klasifikácie v triede
nebezpečnosti
STOT
RE
kategórie
2. V rámci
druhej
časti
tohto
žalobného
dôvodu
predovšetkým
tvrdila,
že
VHR
založil
svoje
stanovisko
na
štúdiách
na
pokusných
zvieratách,
ktoré
sa
týkali
látky
podobnej
silanamínu,
hoci
podmienky
na
použitie
týchto
štúdií
neboli
splnené. V rámci
druhého
žalobného
dôvodu
na
zrušenie
tvrdila,
že
sporné
nariadenie
bolo
prijaté v rozpore s článkom 37 ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008, a to
jednak z dôvodu,
že
VHR
neprijal
svoje
stanovisko v povinnej
lehote
18
mesiacov, a jednak z dôvodu,
že
toto
stanovisko
nebolo
predmetom
verejnej
konzultácie.
24.      Všeobecný
súd
napadnutým
rozsudkom
zamietol
žalobu v celom
rozsahu.
C.      Konanie na Súdnom dvore a návrhy účastníkov konania
25.      Dňa
5. februára
2025
odvolateľka
podala
odvolanie
proti
napadnutému
rozsudku.
Komisia,
ako
aj
ECHA,
ktorej
bol
povolený
vstup
do
konania
ako
vedľajšiemu
účastníkovi
konania
na
podporu
návrhov
Komisie
vo
veci
prejednávanej
na
Všeobecnom
súde,
predložili
svoje
vyjadrenia k odvolaniu.
Rozhodnutím
predsedu
Súdneho
dvora
bolo
účastníkom
konania
povolené
predložiť
repliku a dupliku.
26.      Odvolateľka
vo
svojom
odvolaní
navrhuje,
aby
Súdny
dvor:
–        vyhlásil
odvolanie
za
prípustné a dôvodné,
–        zrušil
napadnutý
rozsudok,
–        subsidiárne
vrátil
vec
Všeobecnému
súdu,
aby
rozhodol o žalobe o neplatnosť,
a
–        uložil
Komisii
povinnosť
nahradiť
trovy
konania.
27.      Komisia a ECHA
navrhujú,
aby
Súdny
dvor:
–        zamietol
odvolanie
a
–        uložil
odvolateľke
povinnosť
nahradiť
trovy
konania.
28.      Súdny
dvor
rozhodol,
že
vo
veci
nebude
nariadené
pojednávanie.
IV.    Analýza
29.      Odvolateľka
uvádza
na
podporu
svojho
odvolania
dva
odvolacie
dôvody.
Ako
som
už
uviedol, v súlade s požiadavkami
Súdneho
dvora
sa
vo
svojich
návrhoch
zameriam
po
prvé
na
prvú
výhradu
druhej
podčasti štvrtej
časti
prvého
odvolacieho
dôvodu,
po
druhé
na
prvú
výhradu
prvej
podčasti prvej
časti a na
druhú a tretiu
podčasť prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu a napokon
na
prvú
výhradu
druhej
podčasti druhej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu.
A.      O súlade použitia metódy krížového porovnávania zo strany VHR (prvá výhrada druhej podčasti štvrtej časti prvého odvolacieho dôvodu)
30.      Výhrady,
ktoré
odvolateľka
uvádza v rámci
prvého
odvolacieho
dôvodu,
sú
založené
na
nesprávnom a neúplnom
uplatnení
kritérií
klasifikácie
stanovených
nariadením
č. 1272/2008.
Prvou
výhradou
druhej
podčasti štvrtej
časti
tohto
odvolacieho
dôvodu
odvolateľka
Všeobecnému
súdu
vytýka,
že
sa
dopustil
nesprávneho
právneho
posúdenia
pri
posudzovaní
súladu
použitia
krížového
porovnávania v stanovisku
VHR s bodom 3.9.2.10.3 prílohy I.
31.      Skôr
než
uvediem
tvrdenia
účastníkov
konania
týkajúce
sa
tejto
výhrady a pristúpim k jej
analýze,
považujem
za
vhodné
uviesť
na
úvod
niekoľko
všeobecných
poznámok
ku
kritériám
klasifikácie
látok(10) do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE s cieľom
predstaviť
kontext,
do
ktorého
patrí bod 3.9.2.10.3
uvádzaný
odvolateľkou.
1.      Všeobecné poznámky
32.      Podľa článku 3 nariadenia
č. 1272/2008
látka,
ktorá
spĺňa
kritériá
stanovené v častiach
2
až
5 prílohy I,
je
nebezpečná a klasifikuje
sa v jednej z tried
nebezpečnosti
stanovených v tejto
prílohe.
Jej
klasifikácia
sa
určí v súlade s ustanoveniami
kapitoly
1
hlavy
II
tohto
nariadenia
na
základe
informácií
vyhodnotených
podľa
ustanovení
kapitoly
2
tejto
hlavy.
Podľa článku 9 uvedeného
nariadenia,
ktorý
sa
nachádza v tejto
kapitole
2,
sa
hodnotenie
vykonáva
uplatnením
kritérií
klasifikácie
stanovených
pre
každú
triedu
nebezpečnosti.
33.      Kritériá
klasifikácie
látok
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE, o ktorú
ide v prejednávanej
veci,
sú
uvedené v oddiele
3.9.2 prílohy I. Z bodov 3.9.2.1,
3.9.2.3 a 3.9.2.4
tohto
oddielu
vyplýva,
že
klasifikácia
látok
do
tejto
triedy
nebezpečnosti a hodnotenie
toxických
účinkov
na
špecifický
cieľový
orgán
sa
stanovuje
expertným
posudkom v zmysle
oddielu 1.1.1
tejto
prílohy
na
základe
dôkaznej
závažnosti
všetkých
dostupných
údajov a s prihliadnutím
na
smerodajné
hodnoty
uvedené v oddiele
3.9.2.
34.      Oddiel
1.1.1 prílohy I,
na
ktorý
odkazujú
body
uvedené v predchádzajúcom
bode,
obsahuje
okrem
iného bod 1.1.1.3,
podľa
ktorého
„stanovenie
závažnosti
dôkazov
znamená,
že
všetky
dostupné
informácie
dôležité
pre
stanovenie
nebezpečnosti
sa
posudzujú
spoločne“.
Pokiaľ
ide o takéto
informácie, v tomto
bode
sa
výslovne
uvádzajú
najmä
informácie
získané
uplatňovaním
prístupu v rámci
kategórií
(zoskupovanie,
krížové
porovnávanie),
ako
aj
modely
kvantitatívneho
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou
[(Q)SAR].
35.      Pokiaľ
ide o prístup v rámci
kategórií
(zoskupovanie,
krížové
porovnávanie),
táto
metóda
spočíva v použití
údajov o látkach s podobnou
štruktúrou
(analógoch)
(zdrojové
látky)
na
predvídanie
správania
hodnotenej
látky
(cieľová
látka)
patriacej
do
tej
istej
kategórie(11).
36.      Pokiaľ
ide o modely
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou
(SAR) a kvantitatívneho
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou
(QSAR),
spoločne
označované
ako
(Q)SAR,
ide o modely
používané
na
predvídanie
vlastností
alebo
správania
látok
na
základe
poznatkov
týkajúcich
sa
ich
chemickej
štruktúry(12).
37.      Z vedeckého
hľadiska
sú
pojmy
chemická
kategória a (Q)SAR
vnútorne
prepojené,
keďže
sú
založené
na
rovnakom
predpoklade,
že
vlastnosti
látok
závisia
od
ich
štruktúry(13).
Metóda
spočívajúca v stanovení
chemickej
kategórie a následnom
použití
empirických
údajov o niektorých
látkach
tejto
kategórie
na
odhadnutie
chýbajúcich
hodnôt
pre
netestované
látky
je v podstate
interným
(Q)SAR(14).
Rovnako
tak
pojem
„krížové
porovnávanie“
použitý v bode 1.1.1.3
prílohy I je
všeobecný a široko
používaný v oblasti
vedy a možno
ho
uplatniť
aj v rámci
použitia
modelov
(Q)SAR(15).
38.      Bez
ohľadu
na
spoločné
znaky
týchto
dvoch
metód a vedecké
významy
pojmov
používaných
na
ich
opis
však
treba
konštatovať,
že z právneho
hľadiska
ide o dve
samostatné
metódy.
Ako
také
sú
totiž
uvedené v nariadení
č. 1272/2008(16).
Samostatne
uvedené
sú
tiež v nariadení
č. 1907/2006,
ktoré
je
vnútorne
prepojené s nariadením
č. 1272/2008,
ako
sa
zdôrazňuje v odôvodnení
12 a mnohých
ustanoveniach
nariadenia
č. 1272/2008.
Najmä článok 9 ods. 3
nariadenia č. 1272/2008
odkazuje v rámci
hodnotenia
dôkaznej
sily
údajov
priamo
na
oddiel
1.2
prílohy XI k nariadeniu 1907/2006.
Táto
príloha,
nazvaná
„Všeobecné
pravidlá
prispôsobenia
štandardného
testovacieho
režimu
ustanoveného v prílohách VII až
X“,
uvádza
každú z týchto
metód v samostatnom
oddiele(17).
39.      Okrem
toho
GHS – ktorý
má
nariadenie
č. 1272/2008
za
cieľ
zahrnúť
do
práva
Únie,
ako
vyplýva z jeho
odôvodnenia
6 – tiež
rozlišuje
medzi
týmito
dvoma
metódami(18).
40.      V každom
prípade
analýza
použitia
pojmu
„krížové
porovnávanie“ v nariadeniach
č. 1272/2008 a 1907/2006 neumožňuje
konštatovať,
že
tento
pojem
má
opisovať
použitie
údajov z modelov
kvalitatívnych
alebo
kvantitatívnych
vzťahov
medzi
štruktúrou a aktivitou
[(Q)SAR].
41.      V tomto
kontexte
pripomínam,
že
táto
výhrada
je
založená
na
bode 3.9.2.10.3
pododdielu
3.9.2.10
nazvaného
„Ďalšie
hľadiská“,
uvedeného v oddiele
3.9.2 prílohy I,
podľa
ktorého
látka,
ktorej
toxicita
pre
špecifický
cieľový
orgán
nebola
testovaná,
sa
môže
klasifikovať,
ak
existujú
údaje z validovaného
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou a expertný
posudok
umožňujúci
extrapoláciu zo
štruktúrne
podobnej
látky,
ktorá
bola
už
klasifikovaná, a ak
je
táto
extrapolácia spoľahlivo
podložená
inými
dôležitými
faktormi,
ako
je
vytváranie
spoločných
významných
metabolitov.
42.      Zatiaľ
čo body 3.9.2.1,
3.9.2.3 a 3.9.2.4 prílohy I stanovujú,
že
klasifikácia
látok
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE
sa
stanovuje
expertným
posudkom v zmysle
oddielu
1.1.1
tejto
prílohy
na
základe
dôkaznej
sily
všetkých
dostupných
údajov, bod 3.9.2.10.3
uvedenej
prílohy
stanovuje,
že
túto
klasifikáciu
možno
stanoviť
extrapoláciou zo
štruktúrne
podobnej
látky,
ktorá
bola
už
klasifikovaná,
ak
sú
splnené
všetky
podmienky
stanovené v tomto
bode.
2.      Argumentácia účastníkov konania
43.      Odvolateľka
vytýka
Všeobecnému
súdu,
že
nevyvodil
primerané
dôsledky z nesúladu
použitia
metódy
krížového
porovnávania
zo
strany
VHR s bodom 3.9.2.10.3 prílohy I. Uvádza,
že
VHR
vo
svojom
stanovisku
navrhol
zaradiť
silanamín (SAS‑HMDS)
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE
na
základe
krížového
porovnávania s dvomi
inými
látkami,
konkrétne
SAS‑DDS a SAS‑PDMS(19),
hoci
podmienky
na
použitie
metódy
krížového
porovnávania
stanovené v bode 3.9.2.10.3 prílohy I neboli
splnené.
Tieto
dve
látky
totiž
neboli
predmetom
harmonizovanej
klasifikácie v triede
nebezpečnosti
STOT RE.
Odvolateľka
tvrdí,
že
VHR
nijako
nepreukázal,
že
zohľadnil
podmienky
uvedené v bode 3.9.2.10.3 prílohy I,
čo
Všeobecný
súd
ani
nepreskúmal,
ani
nesankcionoval.
44.      Komisia
podporovaná
ECHA
navrhuje
zamietnuť
túto
výhradu
ako
neúčinnú. V prvom
rade
tvrdí,
že
VHR
nebol
povinný
odôvodniť
súlad
použitia
metódy
krížového
porovnávania s bodom 3.9.2.10.3
prílohy I,
keďže
tento
bod
nebol v prejednávanej
veci
uplatniteľný.
Silanamín bol
totiž
zaradený
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE
nielen
na
základe
krížového
porovnávania s inou
látkou,
ale
aj
na
základe
výsledkov
testov,
ktoré
boli
na
ňom
vykonané.
45.      V druhom
rade
Komisia
vo
svojej
duplike uvádza,
že
aj
keby
bol bod 3.9.2.10.3 prílohy I relevantný a uplatniteľný
na
použitie
metódy
krížového
porovnávania s látkou
SAS‑DDS v rámci
stanovenia
dôkaznej
sily
všetkých
dostupných
údajov,
podmienky
uvedené v tomto
bode
boli v každom
prípade
splnené.
Komisia v tejto
súvislosti
súhlasí
so
zisteniami
Všeobecného
súdu,
podľa
ktorých
SAS‑DDS
možno
považovať
za
štruktúrne
podobnú
látku,
ktorá
„bola
už
klasifikovaná“,
vzhľadom
na
skutočnosť,
že
tento
pojem
treba
chápať
tak,
že
sa
týka
nielen
látok,
ktoré
boli
predmetom
harmonizovanej
klasifikácie,
ale
aj
látok,
ktoré
boli
predmetom
samoklasifikácie,
teda
klasifikácie
vykonanej
výrobcami,
dovozcami
alebo
následnými
užívateľmi.
3.      Posúdenie
46.      Všeobecný
súd
najprv v bode 182
napadnutého
rozsudku
uvádza,
že
VHR
vo
svojom
stanovisku
zohľadnil
tak
výsledky
štúdií
používajúcich
SAS‑DDS,
ako
aj
výsledky
štúdií
používajúcich
SAS‑HMDS a sporná
klasifikácia
je
založená
na
dôkaznej
sile
všetkých
dostupných
údajov. V tomto
kontexte v bode 183
tohto
rozsudku
pripomína,
že v súlade s bodom 1.1.1.3 prílohy I stanovenie
závažnosti
dôkazov
znamená,
že
všetky
dostupné
informácie
dôležité
pre
stanovenie
nebezpečnosti
sa
posudzujú
spoločne,
najmä
informácie
získané
uplatňovaním
prístupu v rámci
kategórií
(zoskupovanie,
krížové
porovnávanie).
Ďalej v bode 184
uvedeného
rozsudku
konštatuje,
že
výsledky
štúdií
používajúcich
SAS‑DDS
boli v stanovisku
VHR
zohľadnené
pri
určovaní
dôkaznej
sily
všetkých
dostupných
údajov.
Okrem
toho v bodoch 185 a 186
toho
istého
rozsudku
poznamenáva,
že
VHR
zohľadnil
štúdie
používajúce
SAS‑DDS,
pričom
sa
domnieval,
že
látka
SAS‑DDS
je
dostatočne
podobná
silanamínu, a že
odvolateľka
túto
okolnosť
nespochybňuje.
47.      Pokiaľ
ide o tvrdenie,
že
látka
SAS‑DDS
nebola
predmetom
harmonizovanej
klasifikácie,
Všeobecný
súd v bode 190
napadnutého
rozsudku
poznamenáva,
že
pokiaľ
ide o triedu
nebezpečnosti
STOT
RE,
látky
sú
vo
všeobecnosti
predmetom
samoklasifikácie.
Ďalej v bode 191
tohto
rozsudku
konštatuje,
že
výraz
„štruktúrne
podobná
látka,
ktorá
bola
už
klasifikovaná“ v zmysle
bodu 3.9.2.10.3
prílohy I sa
má
vykladať v tom
zmysle,
že
sa
týka
nielen
látok,
ktoré
boli
predmetom
harmonizovanej
klasifikácie,
ale
aj
látok,
ktoré
boli
predmetom
samoklasifikácie.
Podľa
informácií
dostupných
na
internetovej
stránke
ECHA,
uvedených v bode 192
uvedeného
rozsudku,
látka
SAS‑DDS
bola
predmetom
viacerých
samoklasifikácií.
48.      Z predchádzajúcich
dvoch
bodov
týchto
návrhov
vyplýva,
že
podľa
Všeobecného
súdu
sa v rámci
klasifikácie
silanamínu do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE
uplatňoval
tak
bod 1.1.1.3,
ako
aj
bod 3.9.2.10.3
prílohy I. Ako
však
vyplýva z bodu 43
vyššie,
odvolateľka v rámci
tejto
výhrady
vytýka
Všeobecnému
súdu,
že
sa
dopustil
nesprávneho
právneho
posúdenia
len
pri
výklade
tohto
druhého
bodu.
Za
týchto
podmienok
je
potrebné
najprv
určiť,
či bod 3.9.2.10.3
tejto
prílohy
bol v prejednávanej
veci
uplatniteľný.
Len v prípade
kladnej
odpovede
na
túto
otázku
by
bolo
potrebné
určiť,
či
sa
Všeobecný
súd
dopustil
tohto
nesprávneho
posúdenia.
a)      O (ne)uplatniteľnosti bodu 3.9.2.10.3 prílohy I
49.      Odvolateľka v podstate
tvrdí,
že
bod 3.9.2.10.3 prílohy I má
vzhľadom
na
svoje
znenie a skutočnosť,
že
sa
nachádza v pododdiele
oddielu
3.9.2,
povahu
lex
specialis vo
vzťahu k všeobecným
pravidlám
klasifikácie
látok
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE, a to v tom
zmysle,
že
ukladá
dodatočné
podmienky
na
použitie
metódy
krížového
porovnávania v rámci
tejto
klasifikácie.
Keďže
tieto
podmienky
neboli v prejednávanej
veci
splnené,
použitie
tejto
metódy
zo
strany
VHR
nie
je v súlade s nariadením
č. 1272/2008.
50.      Ja s týmto
názorom
nesúhlasím.
51.      Ako
vyplýva z mojej
prezentácie
kritérií
klasifikácie
látok
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE(20),
bod 3.9.2.10.3 prílohy I nestanovuje
dodatočné
podmienky
na
použitie
metódy
krížového
porovnávania:
nič v jeho
znení
nenaznačuje,
že
by
menil
všeobecné
pravidlá
klasifikácie
uvedené v bodoch 3.9.2.1,
3.9.2.3 a 3.9.2.4
tejto
prílohy v spojení s jej
bodom 1.1.1.3.
Naopak,
podľa
môjho
názoru
stanovuje
samostatné
pravidlo
klasifikácie,
ktoré
možno
uplatniť
nezávisle
od
všeobecných
pravidiel.
52.      V prvom
rade
totiž
bod 3.9.2.10.3 prílohy I neobsahuje
nijaký
výslovný
odkaz
na
body 3.9.2.1,
3.9.2.3 a 3.9.2.4,
ani
na
oddiel 1.1.1,
ani
na bod 1.1.1.3
tejto
prílohy.
Naproti
tomu
výslovný
odkaz
na
oddiel 1.1.1
tejto
prílohy
je
uvedený v jej
bodoch 3.9.2.1,
3.9.2.3 a 3.9.2.4,
ktoré
špecifikujú
kritériá
klasifikácie
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE.
Vzhľadom
na
legislatívnu
techniku
prijatú v tejto
prílohe
sa
nazdávam,
že
keby
normotvorca
Únie
zamýšľal
meniť
všeobecné
pravidlá
klasifikácie,
výslovne
by
to
uviedol
aj s odkazom
na
oddiel 1.1.1
uvedenej
prílohy.
Okrem
toho
by
to
pravdepodobne
uviedol v bodoch 3.9.2.1,
3.9.2.3 a 3.9.2.4
tej
istej
prílohy,
ktoré
už
obsahujú
určité
dodatočné
kritériá,
ktoré
sa
majú
uplatniť v rámci
klasifikácie
látok
do
tejto
triedy
nebezpečnosti,
ako
napríklad
povinnosť
zohľadniť
smerodajné
hodnoty
uvedené v bode 3.9.2.9
tejto
prílohy(21).
53.      V druhom
rade v bode 3.9.2.10.3 prílohy I sa
síce
poukazuje
na
vzťahy
medzi
štruktúrou a aktivitou,
nie
sú v ňom
však
použité
pojmy
uvedené v bode 1.1.1.3
tejto
prílohy, a najmä
sa v ňom
nespomína
ani
stanovenie
dôkaznej
sily
všetkých
dostupných
údajov,
ani
prístup v rámci
kategórií,
ani
zoskupovanie,
ani
krížové
porovnávanie.
Keby
normotvorca
Únie
chcel
obmedziť
používanie
týchto
metód,
najmä
metódy
krížového
porovnávania,
nepochybne
by
použil
pojmy
použité
na
ich
označenie v nariadeniach
č. 1272/2008 a 1907/2006.
54.      V treťom
rade
sa
nazdávam,
že
implicitné
tvrdenie, z ktorého
táto
výhrada
odvolateľky
vychádza,
podľa
ktorého
pojem
„údaje
týkajúce
sa
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou“
zahŕňa
výsledky
uplatnenia
metódy
krížového
porovnávania,
treba
zamietnuť
ako
nesprávne.
55.      Po
prvé,
hoci v bode 3.9.2.10.3 prílohy I nie
sú
použité
akronymy
(Q)SAR a R(Q)SA,
podľa
môjho
názoru
niet
pochýb o tom,
že
odkaz
na
vzťah
medzi
štruktúrou a aktivitou
uvedený v tomto
bode
sa
má
vykladať
tak,
že
sa
týka
používania
modelov
kvalitatívnych
alebo
kvantitatívnych
vzťahov
medzi
štruktúrou a aktivitou v zmysle článku 13
ods. 1,
ako
aj
oddielu 1.3
prílohy XI
nariadenia
č. 1907/2006(22).
Ako
som
vysvetlil(23),
ide o metódu,
ktorá
je v tomto
nariadení
presne
vymedzená. V každom
prípade
nevidím
dôvod,
prečo
by
pojem
„vzťah
medzi
štruktúrou a aktivitou“
použitý v bode 3.9.2.10.3
mal
mať
iný
význam
ako
ten,
ktorý
je
uvedený v nariadení č. 1907/2006.
56.      Po
druhé
tento
výklad
potvrdzuje
zmienka o validácii
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou
(„validovaný
vzťah
medzi
štruktúrou a aktivitou“).
Validácia
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou
je
totiž
základnou
podmienkou
použitia
modelov
(Q)SAR
na
určenie
vlastností
látok(24).
57.      Po
tretie
bez
ohľadu
na
znenie
nariadenia
č. 1272/2008
nič
nenasvedčuje
tomu,
že
by
sa
pojem
„vzťah
medzi
štruktúrou a aktivitou“
ako
všeobecný
pojem
mal
vykladať
tak,
že
zahŕňa
aj
metódu
krížového
porovnávania.
58.      V tejto
súvislosti
uvádzam,
že
Súdny
dvor
už
mal
príležitosť
vyjadriť
sa
ku
vzťahu
medzi
metódami
založenými
na
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou a metódou
krížového
porovnávania v rozsudku
Nickel
Institute(25), v ktorom
podal
výklad
ustanovení
smernice 67/548/EHS(26).
Súdny
dvor
poznamenal,
že
táto
smernica
na
rozdiel
od
nariadenia
č. 1272/2008(27) neuvádza
metódu
krížového
porovnávania,
hoci v prílohe
stanovuje
možnosť
zohľadniť
ako
zdroje
údajov
pri
klasifikácii a označovaní
látok
potvrdené
výsledky
vzťahov
medzi
štruktúrou a aktivitou a odborné
posudky, a následne
konštatoval,
že
hoci
sa
zakladajú
na
rovnakých
zásadách,
ide o dve
rozdielne
metódy(28).
59.      Po
štvrté,
ako
som
už
uviedol(29),
vzhľadom
na
súčasný
právny
rámec
je
potrebné
považovať
používanie
údajov
zo
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou a metódu
krížového
porovnávania
za
dve
samostatné
metódy
definované v dvoch
rôznych
oddieloch
nariadenia
č. 1272/2008.
60.      Vzhľadom
na
vyššie
uvedené
považujem
za
vylúčené
dospieť k záveru,
že
normotvorca
Únie
mal
pri
odkaze
na
údaje
týkajúce
sa
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou
na
zreteli
aj
použitie
metódy
krížového
porovnávania.
61.      Vo
štvrtom
rade z výrazu
„v určitých
prípadoch,
keď
je
to
vhodné“,
použitého v bode 3.9.2.10.3
prílohy I,
nemožno v nijakom
prípade
vyvodiť,
že
veta
obsahujúca
tento
výraz
mení
kritériá
klasifikácie
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE,
ktoré
sú
uvedené v predchádzajúcich
bodoch
oddielu 3.9.2
tejto
prílohy,
najmä
zavedením
dodatočnej
podmienky k podmienkam
stanoveným v týchto
bodoch.
Tento
výraz
naopak
jasne
naznačuje,
že bod 3.9.2.10.3
má
povahu
dodatočného
pravidla,
ktoré
možno
uplatniť
za
určitých
osobitných
podmienok.
62.      V tejto
súvislosti
uvádzam,
že
francúzske
znenie
GHS z roku 2021
(deviata
verzia)
obsahuje
bod 3.9.2.10.3,
ktorého
znenie
je
prevzaté v bode 3.9.2.10.3
prílohy I. V tomto
znení
GHS
nie
je
použitý
výraz
„le cas échéant“
(„v určitých
prípadoch“),
ale
výraz
„dans certains cas appropriés“
(„v určitých
vhodných
prípadoch“).
Zdá
sa,
že
tento
výraz
ešte
viac
zdôrazňuje,
že
nejde o zmenu
všeobecných
pravidiel
klasifikácie
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE,
ale o samostatné
pravidlo
klasifikácie.
63.      Z predchádzajúcich
úvah
vyplýva,
že bod 3.9.2.10.3 prílohy I nemení
kritériá
klasifikácie
látok
do
triedy
nebezpečnosti
STOT
RE,
ako
vyplývajú z bodov 3.9.2.1,
3.9.2.3. a 3.9.2.4.
tejto
prílohy v spojení s jej bodom 1.1.1.3,
ale
zavádza
samostatné
pravidlo
klasifikácie
látky
do
tejto
triedy
nebezpečnosti,
ktoré
sa
môže
uplatniť,
ak
cieľová
látka
nebola
testovaná.
Uplatnenie
tohto
pravidla
je
podmienené
splnením
štyroch
podmienok,
ktoré
sa
týkajú
existencie
i)
štruktúrne
podobnej
látky,
ktorá
bola
už
klasifikovaná,
ii)
údajov z validovaného
vzťahu
medzi
štruktúrou a aktivitou,
iii)
expertného
posudku
umožňujúceho
extrapoláciu zo
štruktúrne
podobnej
klasifikovanej
látky,
ako
aj
iv)
dôležitých
faktorov,
ktorými
je
táto
extrapolácia spoľahlivo
podložená,
ako
je
vytváranie
spoločných
významných
metabolitov.
64.      V prejednávanej
veci
zo
stanoviska
VHR
nevyplýva,
že
VHR
využil
možnosť
stanovenú v bode 3.9.2.10.3 prílohy I. To
je
navyše
dôvod,
prečo
toto
stanovisko
neobsahuje
nijaký
odkaz
na
akúkoľvek
klasifikáciu
látky
SAS‑DDS
alebo
SAS‑PDMS v triede
nebezpečnosti
STOT
RE,
ani
na
iné
podmienky
stanovené v tomto
bode.
Naproti
tomu
zo
stanoviska
VHR
vyplýva,
že
VHR
stanovil
dôkaznú
silu
všetkých
dostupných
údajov v zmysle bodu 1.1.1.3
tejto
prílohy a použil
údaje
týkajúce
sa
SAS‑DDS a SAS‑PDMS v rámci
použitia
metód
zoskupovania a krížového
porovnávania
medzi
látkami
patriacimi
do
tej
istej
kategórie
vzhľadom
na
podobnosti
medzi
týmito
látkami.
Odvolateľka
navyše
nespochybňuje
dôvodnosť
zohľadnenia
údajov
týkajúcich
sa
SAS‑DDS a SAS‑PDMS
podľa bodu 1.1.1.3.
65.      VHR
teda
nebol
povinný
založiť
svoju
klasifikáciu
na bode 3.9.2.10.3 prílohy I,
keďže
mal k dispozícii
údaje,
ktoré
mu
umožňovali
vykonať
klasifikáciu
podľa
všeobecných
pravidiel.
66.      Okrem
toho
použitie bodu 3.9.2.10.3 prílohy I nebolo
potrebné,
keďže
VHR
mal
prístup k testom
týkajúcim
sa
látky
SAS‑HMDS.
VHR
totiž
vo
svojom
stanovisku
zohľadnil
tri
štúdie
týkajúce
sa
priamo
SAS‑HMDS,
ktoré
prezentujú
výsledky
testov
na
potkanoch a na
makakoch dlhochvostých(30).
Pokiaľ
ide o účinky
silanamínu na
pľúca
pri
inhalačnej
expozícii,
ktorá
je
relevantná z hľadiska
spornej
klasifikácie,
tieto
štúdie
predstavujú
polovicu
všetkých
zohľadnených
štúdií,
pričom
zvyšné
tri
štúdie
sa
týkajú
látky
SAS‑DDS.
Nemožno
teda
tvrdiť,
že z dôvodu
neexistencie
testov
týkajúcich
sa
tejto
látky
sa
klasifikácia
silanamínu mohla
vykonať
len
na
základe
pravidla
uvedeného v bode 3.9.2.10.3 prílohy I.
67.      V rozsahu, v akom bod 3.9.2.10.3 prílohy I nebol
uplatnený a nebol
uplatniteľný v prejednávanej
veci,
výhrada
odvolateľky
založená
na
porušení
tohto
bodu
je
podľa
môjho
názoru
neúčinná.
68.      Vzhľadom
na
vyššie
uvedené
úvahy
zastávam
názor,
že
prvú
výhradu
druhej
podčasti štvrtej
časti
prvého
odvolacieho
dôvodu
treba
zamietnuť.
b)      O výklade pojmu „štruktúrne podobná látka, ktorá bola už klasifikovaná“, použitého v bode 3.9.2.10.3 prílohy I
69.      Vzhľadom
na
to,
že bod 3.9.2.10.3 prílohy I nebol v prejednávanej
veci
uplatniteľný,
je
irelevantné,
či
podmienky
ním
stanovené
sú
alebo
nie
sú
splnené.
Pre
úplnosť
však
pre
prípad,
že
by
Súdny
dvor
nesúhlasil s mojím
názorom a konštatoval,
že
tento
bod
bol v prejednávanej
veci
uplatniteľný,
stručne
preskúmam
tvrdenie
Komisie,
podľa
ktorého
by
sa
výraz
„bola
už
klasifikovaná“
mal
chápať v tom
zmysle,
že
sa
vzťahuje
nielen
na
látky,
ktoré
boli
predmetom
harmonizovanej
klasifikácie,
ale
aj
na
látky,
ktoré
boli
predmetom
samoklasifikácie.
70.      Na
úvod
uvádzam,
že s týmto
výkladom
nesúhlasím.
71.      Je
pravda,
že v bode 3.9.2.10.3 prílohy I je
použitý
pojem
„štruktúrne
podobná
látka,
ktorá
bola
už
klasifikovaná“,
pričom
sa
nespresňuje,
či
ide o
štruktúru látky, ktorá už bola predmetom
harmonizovanej
klasifikácie
alebo
klasifikácie vykonanej
výrobcami,
dovozcami
alebo
následnými
užívateľmi
látok.
Podľa
môjho
názoru
však
vzhľadom
na
zásady
režimu
zavedeného
nariadením
č. 1272/2008
platí,
že
keď
sa
harmonizovaná
klasifikácia
zakladá
na
tomto
bode,
uvedená
podobná
štruktúra
musela
byť
predmetom
harmonizovanej
klasifikácie.
72.      Pripomínam
totiž,
že
ako
vyplýva z odôvodnení
16 a 17,
ako
aj z článku 4
ods. 1 a 3
nariadenia
č. 1272/2008,
identifikovanie
nebezpečnosti
látok a vykonanie
ich
klasifikácie
prináleží v prvom
rade
ich
výrobcom,
dovozcom a následným
užívateľom.
Títo
aktéri
sú
povinní
neklasifikovať
ich
sami
len v prípade
harmonizovanej
klasifikácie.
73.      Harmonizovaná
klasifikácia,
hoci
sa
vykonáva
podľa
rovnakých
kritérií
ako
samoklasifikácia,
je
nezávislá
klasifikácia,
ktorú
stanovuje
Komisia s podporou
ECHA a VHR v súlade s postupom
stanoveným v článku 37
nariadenia
č. 1272/2008.
Harmonizovaná
klasifikácia
sa
teda
neobmedzuje
na
registráciu
alebo
validáciu
klasifikácií
stanovených
výrobcami,
dovozcami a následnými
užívateľmi
látok.
74.      Preto v rozsahu, v akom
sa
harmonizovaná
klasifikácia
látky
stanovuje
na
základe bodu 3.9.2.10.3 prílohy I,
teda
extrapoláciou z podobnej
štruktúry,
ktorá
už
bola
klasifikovaná,
táto
štruktúra
musela
byť
predmetom
harmonizovanej
klasifikácie.
Inak
by
sa
harmonizovaná
klasifikácia
obmedzila
na
jednoduché
potvrdenie
klasifikácie,
ktorú
stanovili
výrobcovia,
dovozcovia a následní
užívatelia
látok a ktorej
správnosť a opodstatnenosť
Komisia
nepreskúmala.
75.      V prejednávanej
veci
stanovisko
VHR
neobsahuje
nijakú
informáciu,
ktorá
by
umožňovala
preukázať,
že
podmienky
uvedené v bode 3.9.2.10.3 prílohy I boli v prejednávanej
veci
splnené.
Okrem
toho,
ak
látka
SAS‑DDS
nebola
predmetom
harmonizovanej
klasifikácie,
ale
samoklasifikácie,
na
účely
harmonizovanej
klasifikácie
ju
nemožno
kvalifikovať
ako
„štruktúrne
podobnú
látku,
ktorá
bola
už
klasifikovaná“. V prípade,
že
by
sa
Súdny
dvor
nestotožnil s mojím
stanoviskom
uvedeným v bode 67
vyššie,
bolo
by
potrebné
tejto
výhrade
vyhovieť, a napadnutý
rozsudok
by
preto
bolo
potrebné
zrušiť.
B.      O dodržaní lehoty stanovenej na prijatie stanoviska VHR (prvá výhrada prvej podčasti a druhá a tretia podčasť prvej časti druhého odvolacieho dôvodu)
76.      V prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu
odvolateľka
vytýka
Všeobecnému
súdu,
že
sa
dopustil
nesprávneho
právneho
posúdenia,
keď
nekonštatoval a nesankcionoval
nedodržanie
záväznej
lehoty
18 mesiacov
stanovenej
na
prijatie
stanoviska
VHR. Konkrétne v tretej
podčasti prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu
odvolateľka
Všeobecnému
súdu v podstate
vytýka,
že
sa
dopustil
nesprávneho
právneho
posúdenia
tým,
že
nekvalifikoval
nedodržanie
tejto
lehoty
ako
porušenie
podstatnej
formálnej
náležitosti.
77.      Keďže
však
skutočný
dátum
prijatia
stanoviska
VHR
nie
je
istý,
odvolateľka v prvých
dvoch
podčastiach prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu
na
úvod
spochybňuje
zistenia
Všeobecného
súdu
týkajúce
sa
začiatku a konca
predmetnej
lehoty, z ktorých
by
mohlo
vyplývať,
že
táto
lehota
bola
dodržaná.
Tretia
podčasť prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu
by
totiž
bola
neúčinná,
ak
by
sa
konštatovalo,
že
VHR
prijal
stanovisko v stanovenej
lehote
18 mesiacov.
78.      Výhrady,
ktoré
sú
predmetom
tejto
časti
návrhov,
budem
analyzovať v poradí, v akom
sú
uvedené v odvolaní.
Najskôr
uvediem
niekoľko
úvodných
poznámok k lehote
stanovenej
na
prijatie
stanoviska
VHR.
1.      Všeobecné poznámky
79.      Pre
pripomenutie
uvádzam,
že článok 37
nariadenia č. 1272/2008
upravuje
postup
harmonizácie
klasifikácie a označovania
látok
(ďalej
len
„postup
HKO“) a stanovuje
po
prvé,
že
každý
návrh
HKO
sa
predkladá
ECHA
(odseky
1 a 2);
po
druhé,
že
návrh
predložený
príslušným
orgánom
musí
byť
vo
formáte
stanovenom v časti 2
prílohy VI k nariadeniu
č. 1272/2008 a obsahovať
príslušné
informácie
stanovené v časti
1 prílohy VI k tomuto
nariadeniu
(odsek
1
druhý
pododsek);
po
tretie,
že
VHR
prijme
stanovisko
ku
každému
návrhu
HKO v lehote
18
mesiacov
od
jeho
doručenia,
pričom
poskytne
dotknutým
stranám
príležitosť
vyjadriť
sa k nemu
(odsek 4), a po
štvrté,
že
Komisia
(po
prijatí
stanoviska)
bezodkladne
prijme
delegované
akty,
ak
zistí,
že
harmonizácia
klasifikácie a označenia
dotknutej
látky
sú
primerané
(odsek
5).
80.      VHR
je
orgán,
ktorý
je
súčasťou
ECHA a ktorý
bol
zriadený v súlade s článkom 76
ods. 1 písm. c)
nariadenia
č. 1907/2006. Z odôvodnenia
102
tohto
nariadenia
vyplýva,
že
ECHA
mala
najmä
prostredníctvom
VHR
prevziať
úlohu
vedeckých
výborov
zriadených
pri
Komisii
pri
vydávaní
vedeckých
stanovísk v oblasti
svojej
pôsobnosti.
Úlohou
VHR
je
teda
vypracovávať a predkladať
vedecké
posudky v oblasti
pôsobnosti
ECHA.
81.      Poznamenávam,
že
tak
nariadenie č. 1907/2006,
ako
aj
nariadenie
č. 1272/2008
stanovujú
presné
lehoty
na
prijímanie
stanovísk
VHR.
Naproti
tomu
tieto
nariadenia
nestanovujú
konkrétne
dôsledky v prípade
nedodržania
týchto
lehôt.
2.      O začiatku plynutia lehoty 18 mesiacov (prvá výhrada prvej podčasti prvej časti))
82.      Touto
výhradou
odvolateľka
spochybňuje
konštatovanie
Všeobecného
súdu,
podľa
ktorého
návrh
HKO
týkajúci
sa
silanamínu bol
doručený
ECHA
17. decembra
2018.
a)      Argumentácia účastníkov konania
83.      Odvolateľka
vytýka
Všeobecnému
súdu,
že
sa
dopustil
nesprávneho
právneho
posúdenia
pri
určení
začiatku
plynutia
lehoty
18 mesiacov
stanovenej
na
prijatie
stanoviska
VHR.
Podľa
jej
názoru
táto
lehota
nezačala
plynúť
17. decembra
2018,
keď
príslušný
francúzsky
orgán
(po
druhýkrát)
predložil
dokumentáciu
týkajúcu
sa
návrhu
HKO
silanamínu,
ale
6. decembra
2017, t. j. v deň,
keď
bol
(po
prvýkrát)
predložený
návrh
HKO.
Okrem
toho
kritizuje
výklad
Všeobecného
súdu
založený
na
spoločnom
výklade
odsekov
1 a 4 článku 37
nariadenia
č. 1272/2008,
podľa
ktorého
má
VHR
prijať
stanovisko
ku
každému
návrhu,
ktorý
je
vo
formáte
stanovenom v časti 2 prílohy VI k tomuto
nariadeniu a obsahuje
príslušné
informácie
stanovené v časti
1
tejto
prílohy.
Odvolateľka
uvádza,
že
keby
normotvorca
zastával
názor,
že
lehota
18
mesiacov
môže
začať
plynúť
len
od
okamihu
prijatia
úplnej
dokumentácie, v nariadení
č. 1272/2008
by
to
výslovne
uviedol.
Akceptovanie
správnej
praxe
ECHA
spočívajúcej v tom,
že
spravodajcovia
VHR
vykonávajú
kontrolu
súladu
dokumentácie s návrhom
HKO(31),
vedie k potenciálne
neobmedzenému
predĺženiu
tejto
lehoty,
čím
ju
zbavuje
akéhokoľvek
potrebného
účinku.
Okrem
toho
výklad
Všeobecného
súdu
je
podľa
odvolateľky v rozpore
so
širšími
cieľmi
postupu
HKO.
84.      Komisia
podporovaná
ECHA
navrhuje
túto
výhradu
zamietnuť.
Podľa
jej
názoru
Všeobecný
súd
tak z doslovného,
ako
aj z kontextuálneho hľadiska
správne
vyložil
článok 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008 v tom
zmysle,
že
lehota
stanovená v tomto
ustanovení
začína
plynúť
až
od
prijatia
návrhu,
ktorý
je
vo
formáte
stanovenom v časti 2 prílohy VI k tomuto
nariadeniu a ktorý
obsahuje
príslušné
informácie
stanovené v časti
1
jeho prílohy VI.
Okrem
toho
tvrdí,
že
výklad
Všeobecného
súdu
nie
je v rozpore s cieľmi
postupu
HKO.
Naproti
tomu
záver,
že
lehota
18
mesiacov
začína
plynúť
od
predloženia
návrhu
HKO,
ktorý
nespĺňa
stanovené
požiadavky,
bez
toho,
aby
VHR
mal
dostatočnú
lehotu
na
prijatie
informovaného
stanoviska,
by
bránil
cieľu
postupu
HKO,
ktorým
je
zavedenie
primeranej
harmonizovanej
klasifikácie a označovania
látky.
Komisia
pripomína,
že
VHR
môže
prijať
informované
stanovisko
len
na
základe
návrhu
HKO,
ktorý
obsahuje
všetky
požadované
relevantné
informácie.
Potrebný
účinok
článku 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
teda
vyžaduje,
aby
začiatok
lehoty
18
mesiacov
bol
viazaný
na predloženie
návrhu
HKO,
ktorý
spĺňa
vyžadované
požiadavky.
Komisia
uvádza,
že
overenie
súladu
tohto
návrhu s vyžadovanými
požiadavkami
predstavuje
osvedčenú
správnu
prax
stanovenú v usmernení
ECHA a je
súčasťou
úlohy
ECHA
uvedenej v článku 50
ods. 1
tohto
nariadenia.
b)      Posúdenie
85.      Všeobecný
súd
najskôr v bode 211
napadnutého
rozsudku
konštatuje,
že
lehota
18
mesiacov
na
prijatie
stanoviska
VHR
stanovená v článku 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
začína
plynúť
od
prijatia
návrhu
klasifikácie,
ktorý
spĺňa
požiadavky
stanovené v častiach
1 a 2
prílohy VI k tomuto
nariadeniu.
Ďalej v bode 212
tohto
rozsudku
uvádza,
že z registra
zámerov
HKO
až
do
dosiahnutia
výsledku
vyplýva,
že
príslušný
francúzsky
orgán
predložil
návrh
klasifikácie
na
„kontrolu
súladu“
6. decembra
2017 a že
„dátum
konečného
predloženia“
je
17. december
2018.
Podľa
Všeobecného
súdu
tento
druhý
dátum
zodpovedá
dátumu,
ku
ktorému
sa
dospelo k záveru,
že
verzia
návrhu
klasifikácie
je v súlade s vyžadovanými
požiadavkami, a preto
by
sa
mal
zohľadniť
ako
začiatok
plynutia
lehoty
18
mesiacov.
86.      Zastávam
názor,
že
Všeobecný
súd
sa
nedopustil
nesprávneho
posúdenia
pri
výklade
článku 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008.
87.      V prvom
rade
totiž
pripomínam,
že
podľa
článku 37
ods. 1 a 2
nariadenia
č. 1272/2008
ECHA
nezačína
postup
HKO
ex
offo,
ale
na
základe
predloženia
návrhu
HKO
jeho
autorom,
najmä
príslušným
vnútroštátnym
orgánom(32).
Okrem
toho
toto
nariadenie
stanovuje
konkrétne
požiadavky,
pokiaľ
ide o formu a obsah
tohto
návrhu
HKO, a v článku 37
ods. 1
druhom
pododseku
stanovuje,
že
návrhy
HKO
predkladané
príslušnými
vnútroštátnymi
orgánmi
musia
byť
vo
formáte
stanovenom v časti
2 prílohy VI a obsahovať
príslušné
informácie
stanovené v časti
1 prílohy VI.
88.      Normotvorca
Únie
vychádzal
zo
zásady,
že
postup
pred
ECHA
sa
začína
na
základe
výsledkov
hodnotenia
dostupných
údajov,
ktoré
vykonal
iniciátor
postupu
HKO a ktoré
sú
uvedené v jeho
návrhu
HKO.
Tento
návrh
je
následne
predmetom
verejnej
konzultácie(33).
89.      Ak
normotvorca
Únie
stanovil
na
prijatie
stanoviska
VHR
prísnu
lehotu
18
mesiacov a ak
má
táto
lehota
umožniť
aj
zorganizovanie
verejnej
konzultácie a analýzu
jej
výsledkov,
zdá
sa
mi
logické,
že
uvedená
lehota
začína
plynúť
až
vtedy,
keď
návrh
HKO
spĺňa
požiadavky
stanovené v nariadení
č. 1272/2008.
Iba
kompletný
návrh
HKO
totiž
umožňuje
na
jednej
strane
ECHA a VHR
podrobiť
ho
dôkladnému
preskúmaniu a na
druhej
strane
dotknutým
stranám
predložiť
svoje
pripomienky.
Úplnosť
dokumentácie,
na
ktorej
sa
návrh
HKO
zakladá,
je
teda
predpokladom
pre
začatie
postupu
vypracovania
stanoviska
VHR.
Ak
by
sa
malo
dospieť k záveru,
že
táto
lehota
začína
plynúť,
hoci
dokumentácia
nespĺňa
požiadavky
stanovené v tomto
nariadení,
malo
by
to
za
následok
skrátenie
lehoty,
ktorú
má
VHR
na
prijatie
stanoviska,
keďže
VHR
by
najprv
musel
odstraňovať
nedostatky
návrhov
HKO.
Naproti
tomu
prax
spočívajúca v kontrole,
či
úkony,
ktorými
sa
postup
začína,
spĺňajú
formálne
požiadavky,
umožňuje
zabezpečiť
riadny
priebeh
predmetného
postupu, a to
najmä
tým,
že
dotknutým
stranám
dáva
možnosť
predložiť
pripomienky k všetkým
relevantným
údajom,
ktoré
mal
autor
návrhu
HKO k dispozícii.
90.      V druhom
rade
nariadenie
č. 1272/2008
nestanovuje
lehotu
na
predloženie
návrhov
HKO
agentúre
ECHA,
po
uplynutí
ktorej
by
niektoré
látky
už
nemohli
byť
klasifikované
ako
nebezpečné.
Naproti
tomu
toto
nariadenie v článku 37
ods. 1 a 6
výslovne
stanovuje
možnosť
revízie
harmonizovanej
klasifikácie a označovania.
Okrem
toho
nemožno
vylúčiť,
že
príslušný
vnútroštátny
orgán
stiahne
návrh
HKO a následne
predloží
nový
návrh. Z toho
vyplýva,
že
návrh
HKO
týkajúci
sa
silanamínu mohol
byť
platne
predložený
tak v decembri
2017,
ako
aj v decembri
2018.
91.      V treťom
rade,
hoci
kontrola
súladu
návrhu
HKO s požiadavkami
nie
je v nariadení
č. 1272/2008
výslovne
stanovená,
táto
správna
prax
ECHA
je
stranám
známa,
keďže
je
opísaná v Usmernení
ECHA k príprave
dokumentácie
na
účely
harmonizovanej
klasifikácie a označovania.
92.      Vo
štvrtom
rade
táto
prax
je
súčasťou
úloh
ECHA
opísaných v článku 50
ods. 2 písm. b)
nariadenia
č. 1272/2008.
Toto
ustanovenie
výslovne
stanovuje,
že
sekretariát
ECHA
poskytuje
príslušným
orgánom
technické a vedecké
usmernenia k uplatňovaniu
tohto
nariadenia a poskytuje
podporu
asistenčným
pracoviskám
zriadeným
členskými
štátmi(34).
Nevidím
dôvod,
prečo
by
sa
kontrola
súladu
návrhu
HKO
nemala
považovať
za
súčasť
výkonu
tejto
činnosti.
93.      V piatom
rade
postup
HKO
nemá
správnu,
ale
regulačnú
povahu.
Hoci
jeho
výsledok
má
vplyv
na
situáciu
podnikov
pôsobiacich v chemickom
odvetví,
jeho
predmetom
nie
je
priamo
určenie
práv a povinností
konkrétnych
podnikov,
ale
identifikácia
nebezpečenstiev
súvisiacich s určitými
látkami.
Kontrola
návrhu
HKO
vykonávaná s cieľom
zabezpečiť
riadny
priebeh
postupu
HKO a umožniť
dotknutým
stranám
predložiť
pripomienky k tomuto
návrhu
nie
je v rozpore s individuálnymi
záujmami.
Práve
naopak,
uvedený
postup
poskytuje
všetkým
stranám
možnosť
zúčastniť
sa
verejnej
konzultácie k návrhu
HKO v súlade s prísnymi
požiadavkami
stanovenými v nariadení
č. 1272/2008.
94.      Vzhľadom
na
vyššie
uvedené
úvahy
zastávam
názor,
že
prvú
výhradu
prvej
podčasti prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu
treba
zamietnuť.
3.      O dátume prijatia stanoviska VHR (druhá podčasť prvej časti druhého odvolacieho dôvodu)
a)      Argumentácia účastníkov konania
95.      Odvolateľka
vytýka
Všeobecnému
súdu,
že
sa
dopustil
nesprávneho
právneho
posúdenia,
keď
nesankcionoval
neexistenciu
overiteľného
dátumu
prijatia
stanoviska
VHR.
Poznamenáva
totiž,
že
Všeobecný
súd
pripustil,
že
dátum
prijatia
tohto
stanoviska
je
neistý, a viackrát
zdôraznil
skutkové
nezrovnalosti,
tieto
nezrovnalosti
však
nezohľadnil a stanovil
dátum
5. december
2019.
Odvolateľka
tvrdí,
že
Všeobecný
súd
tým
skreslil
dostupné
dôkazy a zjavne
prekročil
hranice
primeraného
posúdenia.
Všeobecný
súd
sa
teda
dopustil
nesprávneho
právneho
posúdenia,
keď
i)
nezohľadnil
neexistenciu
jasného
dátumu
prijatia
stanoviska
VHR,
ii)
schválil
dátum,
ktorý
nebol
podložený
dôkazmi, a iii)
nesankcionoval
neexistenciu
overiteľného
dátumu
prijatia,
hoci
to
ovplyvnilo
jeho
schopnosť
vykonať
súdne
preskúmanie.
Podľa
odvolateľky
to
malo
priamy
vplyv
na
napadnutý
rozsudok,
keďže
stanovisko
VHR
bolo
prijaté
najskôr
4. mája
2020,
teda
28,6
mesiaca
po
doručení
pôvodnej
dokumentácie
CLH
(v decembri
2017).
Okrem
toho
odvolateľka
Všeobecnému
súdu
vytýka,
že
nezohľadnil
dôkazy,
ktoré
predložila a ktoré
preukazujú,
že
stanovisko
nebolo
4. mája
2020
dokončené.
96.      Komisia
podporovaná
ECHA
navrhuje
zamietnuť
túto
časť z dôvodu,
že
odvolateľka
nepredložila
všetky
potrebné
dôkazy
umožňujúce
konštatovať
skreslenie
dôkazov
Všeobecným
súdom.
Okrem
toho
tvrdí,
že
Všeobecný
súd
neignoroval
dôkazy
predložené
odvolateľkou a preskúmal
aj
scenár
možného
prijatia
stanoviska
VHR
po
4. máji
2020.
b)      Posúdenie
97.      V bodoch 213
až
216
napadnutého
rozsudku
Všeobecný
súd
uvádza,
že
hoci
bolo
stanovisko
VHR
datované z 5. decembra
2019,
VHR
po
tomto
dátume
zorganizoval v období
od
3.
do
17. februára
2020
cielenú
verejnú
konzultáciu,
ktorá
sa
týkala
triedy
nebezpečnosti
akútnej
toxicity
kategórie
2.
Podľa
Všeobecného
súdu
zo
zápisnice z 52. zasadnutia
VHR
zo
4. mája
2020
vyplýva,
že
VHR
„zobral
na
vedomie
výsledky
cielenej
verejnej
konzultácie“,
„preskúmal
údaje o štúdiách a podrobne
analyzoval
pripomienky
výrobných
odvetví,
ale v dôsledku
toho
nezmenil
svoj
predchádzajúci
záver o klasifikácii“.
VHR
takisto
požiadal
„spravodajcov,
aby
dokončili
stanovisko s výsledkom
cielenej
verejnej
konzultácie a poskytli
ho
[sekretariátu
ECHA]“,
aby
tá
mohla
„vykonať
redakčnú
kontrolu
dokumentov
zo stanoviska
po
konzultácii
so
spravodajcami“,
„postúpiť
prijaté
stanovisko a jeho
prílohy
[Komisii]
a…
uverejniť
ho
na
[internetovej]
stránke
ECHA“.
Všeobecný
súd
tiež
poznamenáva,
že
hoci
príloha
3 k VHR
preberá
pripomienky
dotknutých
strán z februára
2020,
uverejnená
verzia
tohto
stanoviska
je z 5. decembra
2019.
Vzhľadom
na
tieto
skutočnosti
Všeobecný
súd
pripúšťa,
že
skutočný
dátum
prijatia
stanoviska
VHR
nie
je
zrejmý. V bode 217
napadnutého
rozsudku
sa
však
domnieva,
že
ak
je
dátumom
prijatia
stanoviska
VHR
4. máj 2020,
čo
je
dátum
zápisnice z 52. zasadnutia
VHR,
znamená
to,
že
lehota
18 mesiacov
stanovená v článku 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
bola
dodržaná.
98.      Všeobecný
súd
tak
výslovne
uznal,
že
na
základe
dostupných
dôkazov
nie
je
skutočný
dátum
prijatia
stanoviska
VHR
zrejmý.
99.      Vzhľadom
na
toto
konštatovanie
zastávam
názor,
že
dve z troch
konkrétnych
výhrad
vznesených
odvolateľkou
treba
zamietnuť,
zatiaľ
čo
tretiu
výhradu
treba
preskúmať v rámci
analýzy
tretej
podčasti prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu.
100. Pokiaľ
ide v prvom
rade o výhradu
založenú
na
tom,
že
Všeobecný
súd
nesprávne
stanovil
5. december
2019
za
dátum
prijatia
stanoviska
VHR,
vzhľadom
na
zistenia
Všeobecného
súdu v tejto
súvislosti(35) zastávam
názor,
že
táto
výhrada
nie
je
dôvodná,
keďže
je
založená
na
nesprávnom
výklade
napadnutého
rozsudku.
Všeobecný
súd
totiž
výslovne
uviedol,
že
skutočný
dátum
prijatia
stanoviska
VHR
nie
je
zrejmý, a uviedol
skutočnosti
poukazujúce
na
to,
že
verejné
konzultácie
sa
uskutočnili
po
5. decembri
2019.
Následne
zvažoval
hypotézu,
že
by
stanovisko
bolo
prijaté
4. mája
2020.
101. Pokiaľ
ide v druhom
rade o výhradu
založenú
na
skreslení
dôkazov,
pripomínam,
že
podľa
ustálenej
judikatúry o skreslenie
dôkazov
ide
vtedy,
ak
sa
hodnotenie
existujúcich
dôkazov
javí
ako
zjavne
nesprávne
bez
toho,
aby
sa
poukázalo
na
nové
dôkazy.
Toto
skreslenie
však
musí
zjavne
vyplývať z dokumentov v spise
bez
toho,
aby
bolo
potrebné
vykonať
nové
posúdenie
skutkového
stavu a dôkazov.
Okrem
toho,
ak
sa
odvolateľ
dovoláva
skreslenia
dôkazov
Všeobecným
súdom,
musí
presne
označiť
dôkazy,
ktoré
Všeobecný
súd
skreslil, a preukázať
chyby v analýze,
ktoré
viedli
Všeobecný
súd
pri
jeho
posúdení k takémuto
skresleniu(36).
Vzhľadom
na
neexistenciu
takýchto
dôkazov
zastávam
názor,
že
výhradu
odvolateľky
založenú
na
skreslení
dôkazov
treba
zamietnuť.
102. Pokiaľ
ide v treťom
rade o výhradu
založenú
na
tom,
že
Všeobecný
súd
nevyvodil
právne
dôsledky z neexistencie
overiteľného
dátumu
prijatia
stanoviska
VHR,
zastávam
názor,
že
táto
výhrada
sa
prekrýva s treťou
podčasťou prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu a treba
ju
preskúmať v rámci
analýzy
tejto
časti.
Odvolateľka
totiž
nespresnila,
aké
dôsledky
mal
Všeobecný
súd
vyvodiť.
Jediným
dôsledkom,
ktorý
mohol
mať
vplyv
na
rozsudok
Všeobecného
súdu,
bolo
pritom
konštatovanie,
že
predmetná
procesná
vada
má
povahu
porušenia
podstatnej
formálnej
náležitosti v zmysle
článku 263
druhého
odseku
ZFEÚ.
Otázka,
či
táto
vada
mala
takúto
povahu,
je
predmetom
tretej
podčasti prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu.
4.      O dôsledkoch prípadného nedodržania lehoty stanovenej na prijatie stanoviska VHR (tretia podčasť prvej časti druhého odvolacieho dôvodu)
103. Vzhľadom
na
závery
vyplývajúce z mojej
analýzy
prvých
dvoch
podčastí prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu
treba
konštatovať,
že
dôkazy,
ktoré
mal
Všeobecný
súd k dispozícii,
neumožňujú
vyvrátiť
tvrdenie
odvolateľky
založené
na
nedodržaní
lehoty
18
mesiacov, a treba
preskúmať
tretiu
podčasť tejto
časti.
a)      Argumentácia účastníkov konania
104. Odvolateľka
vytýka
Všeobecnému
súdu,
že
sa
dopustil
nesprávneho
posúdenia,
keď
nedodržanie
lehoty
18
mesiacov
stanovenej
na
prijatie
stanoviska
VHR
kvalifikoval
ako
„jednoduchú
procesnú
vadu“
napriek
nepriamym
dôkazom,
ktoré
majú
preukazovať,
že v kontexte
nariadenia
č. 1272/2008
ide o porušenie
podstatných
formálnych
náležitostí.
Na
podporu
svojho
tvrdenia
sa
odvoláva
jednak
na
judikatúru
Súdneho
dvora
týkajúcu
sa
kvalifikovania
prekročenia
lehoty,
ktorú
článok 100
ods. 5
nariadenia
(ES)
č. 1083/2006(37) stanovoval
Komisii
na
prijatie
finančných
opráv,
ako
„porušenia
podstatných
formálnych
náležitostí“(38) a jednak
na
odporúčanie
Európskej
ombudsmanky
týkajúce
sa
uplatňovania
článku 64
ods. 8
nariadenia
č. 1907/2006(39) Komisiou.
Odvolateľka
tvrdí,
že
nedodržanie
lehoty
na
prijatie
stanoviska
VHR
mohlo
samo
osebe
spôsobiť
neplatnosť
sporného
nariadenia
bez
toho,
aby
bolo
potrebné
predložiť
dôkazy o vplyve
takéhoto
porušenia
na
výsledok
rozhodovacieho
konania.
Akýkoľvek
iný
výklad
by
znamenal,
že
inštitúcie
môžu
slobodne
nedbať
na
záväzné
lehoty
stanovené
normotvorcom
bez
toho,
aby
toto
porušenie
malo
právne
dôsledky.
105. Komisia
podporovaná
ECHA
navrhuje
zamietnuť
túto
časť
ako
neúčinnú.
Podľa
jej
názoru
skutočnosti
uvádzané
odvolateľkou
nepreukazujú,
že
lehota
18
mesiacov
predstavuje
podstatnú
formálnu
náležitosť,
ktorej
porušenie
by
malo
brániť
pokračovaniu
postupu
klasifikácie.
Jediným
účinkom
zrušenia
nariadenia v takejto
situácii
je
opätovné
začatie
správneho
konania.
Komisia
tvrdí,
že
použitie
výrazu
„prijíma“ v článku 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
je
relevantné
len
na
účely
posúdenia,
či
má
predmetná
lehota
orientačnú
alebo
záväznú
povahu.
Dodáva
však,
že
ani
záväzná
povaha
tejto
lehoty
nepostačuje
na
vyvodenie
záveru,
že
jej
nedodržanie
má
povahu
porušenia
podstatnej
formálnej
náležitosti;
je
totiž
potrebné
určiť
dôsledky
tejto
vady s prihliadnutím
na
účel a štruktúru
dotknutého
aktu.
Podľa
názoru
Komisie
Všeobecný
súd
správne
konštatoval,
že
údajné
neprijatie
stanoviska
VHR v lehote
18
mesiacov
predstavuje
jednoduchú
procesnú
vadu a môže
viesť k zrušeniu
prijatého
aktu
len
vtedy,
ak
by
bez
tejto
vady
konanie
mohlo
viesť k inému
výsledku.
b)      Posúdenie
106. Všeobecný
súd
vychádzajúc
zo
zásady,
že
lehota
18
mesiacov
stanovená v článku 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
začala
plynúť
17. decembra
2018(40),
najprv v bodoch 213
až
217
napadnutého
rozsudku
konštatuje,
že
táto
lehota
nebola v prejednávanej
veci
prekročená.
Tak
dátum
prijatia
stanoviska
VHR
uvedený v tomto
stanovisku,
konkrétne
5. december
2019,
ako
aj
dátum
zápisnice z 52. zasadnutia
VHR,
konkrétne
4. máj 2020,
totiž
spadajú
do
tejto
lehoty.
Všeobecný
súd
ďalej v bodoch 218
až
225
tohto
rozsudku
konštatuje,
že
za
predpokladu,
že
VHR
nedodržal
predmetnú
lehotu,
takáto
vada
nemôže
viesť k zrušeniu
sporného
nariadenia,
keďže
bez
tejto
vady
by
konanie
nemohlo
viesť k inému
výsledku.
107. Podľa
môjho
názoru
odôvodnenie
Všeobecného
súdu
nie
je
poznačené
nesprávnym
posúdením.
108. Na
úvod
poukazujem
na
to,
že
Súdny
dvor
vo
svojej
judikatúre
nedefinoval
pojem
„podstatná
formálna
náležitosť“ v zmysle článku 263
druhého
odseku
ZFEÚ
abstraktne. V tejto
súvislosti
sa
často
cituje
definícia,
ktorú
navrhol
generálny
advokát
Fennelly vo
svojich
návrhoch
vo
veciach
Komisia/ICI(41),
podľa
ktorého
pojem
„podstatná
formálna
náležitosť“
je
„vyhradený
procesným
podmienkam,
ktoré
sú
neoddeliteľne
spojené s vytvorením a vyjadrením
zámeru
orgánu
prijímajúceho
akt, a akékoľvek
porušenie
takejto
podmienky
nevyhnutne
odôvodňuje
zrušenie
opatrenia
ako
celku… .
Keďže
porušenie
sa
týka
opatrenia
ako
celku,
nie
je
potrebné a vo
väčšine
prípadov
ani
možné,
aby
strana,
ktorá
sa
ho
dovoláva,
preukázala
konkrétny
negatívny
vplyv
na
svoje
subjektívne
práva
alebo
záujmy;
porušenie
je
nedodržanie
tak
zásadného
pravidla
ovplyvňujúceho
prijatie
alebo
formu
opatrenia,
že
ho
nemožno
považovať
za
platný a autentický
akt
inštitúcie“(42).
109. Súdny
dvor,
ktorý
tiež
odkazuje
na
určité
prvky
definície,
ktorú
navrhol
generálny
advokát
Fennelly(43),
však
zdá
sa
nie
vždy
vykladá
pojem
„podstatná
formálna
náležitosť“
tak
reštriktívne,
keďže
konštatuje,
že v zásade
platí,
že
procesná
vada
spôsobuje
neplatnosť
rozhodnutia
alebo
jeho
časti
len v prípade,
ak
sa
preukáže,
že
pri
neexistencii
tejto
vady
by
napadnuté
rozhodnutie
mohlo
mať
iný
obsah(44).
110. V právnej
náuke
boli
identifikované
tri
druhy
situácií, v ktorých
by
mohlo
dôjsť k porušeniu
podstatných
formálnych
náležitostí, a to
po
prvé
situácie, v ktorých
by
prijatý
akt
mohol
byť
podstatne
odlišný,
ak
by
bol
dodržaný
procesný
postup(45),
po
druhé
situácie, v ktorých
porušené
pravidlo
predstavuje
základné
inštitucionálne
pravidlo(46), a po
tretie
situácie, v ktorých
porušenie
procesného
pravidla
znemožňuje
súdne
preskúmanie(47).
111. Právna
náuka
vykladá
judikatúru
Súdneho
dvora
aj v tom
zmysle,
že
formálne
vady
sú
„podstatné“, a teda
môžu
odôvodniť
opravný
prostriedok,
ak
môžu
ovplyvniť
výsledok
napadnutého
opatrenia. V pravom
zmysle
slova
teda
nejde o to,
či
je
ustanovenie
podstatné,
ale o to,
či
porušenie
formálnej
náležitosti
bolo v konkrétnom
prípade
podstatné.
Ak
prijatý
akt
nemal z právneho
hľadiska
inú
alternatívu,
porušenie
nemá
podstatnú
povahu(48).
Inštitucionálne
práva
byť
vypočutý a zúčastniť
sa
sú
však
základnými
formálnymi
náležitosťami,
ktorých
porušenie
má
vždy
za
následok
neplatnosť
aktu,
keďže v takýchto
prípadoch
nemožno
nikdy
vylúčiť,
že
tieto
porušenia
mali
vplyv
na
tento
akt(49).
112. Bez
ohľadu
na
to,
ako
sa
má
judikatúra
Súdneho
dvora
týkajúca
sa článku 263
druhého
odseku
ZFEÚ
vykladať,
zastávam
názor,
že v prejednávanej
veci
predmetná
vada
nemá
povahu
porušenia
podstatnej
formálnej
náležitosti.
113. V prvom
rade
totiž,
hoci
sa
mi
povinnosť
Komisie
konzultovať s VHR
pred
prijatím
svojho
rozhodnutia o harmonizovanej
klasifikácii a označovaní
látky
zdá
byť
skutočne
neoddeliteľne
spojená s vytvorením a vyjadrením
zámeru
tejto
inštitúcie,
zastávam
názor,
že
takto
nemožno
kvalifikovať
aj
požiadavku,
aby
stanovisko
VHR
bolo
prijaté v lehote
18
mesiacov.
Hoci
nepochybne
ide o požiadavku,
ktorá
je
dôležitá z hľadiska
riadneho
priebehu
postupu
HKO,
nezdá
sa
mi,
že
by
sama
osebe
mala
vplyv
na
posúdenie
Komisie
týkajúce
sa
harmonizovanej
klasifikácie a označovania
dotknutej
látky.
114. V druhom
rade
uvádzam,
že
ani
článok 37,
ani
nijaké
iné
ustanovenie
nariadenia
č. 1272/2008
nestanovuje
konkrétne
dôsledky v prípade
nedodržania
lehoty
na
prijatie
stanoviska
VHR. Z tohto
nariadenia
tiež
nevyplýva,
že v prípade
neprijatia
stanoviska v stanovenej
lehote
by
sa
mal
postup
HKO
ukončiť
alebo
že
návrh
HKO
by
sa
mal
zamietnuť
alebo
považovať
za
nedôvodný.
Nič
teda
nenasvedčuje
tomu,
že
by
táto
lehota
mala
povahu
prekluzívnej
lehoty.
115. V treťom
rade
takéto
dôsledky
nemožno
vyvodiť
ani z účelu a štruktúry
nariadenia č. 1272/2008. V tejto
súvislosti
na
jednej
strane
podľa
jeho
článku 1
ods. 1
účelom
tohto
nariadenia
je
zabezpečiť
vysokú
úroveň
ochrany
zdravia
ľudí a životného
prostredia.
Na
druhej
strane z jeho
odôvodnenia
10
vyplýva,
že
cieľom
uvedeného
nariadenia
by
malo
byť
určenie
vlastností
látok,
ktoré
by
mali
viesť k ich
klasifikácii
ako
nebezpečných,
aby
bolo
možné
správne
identifikovať
nebezpečnosť
týchto
látok a informovať o nej.
116. V tomto
kontexte
by
záver,
že
nedodržanie
predmetnej
lehoty v prejednávanej
veci
samo
osebe
predstavuje
prekážku
identifikácie
látky
ako
nebezpečnej,
mohol
spochybniť
dosiahnutie
cieľov
nariadenia
č. 1272/2008. V tomto
prípade
by
totiž
identifikácia
látky
ako
nebezpečnej a prijatie
delegovaných
aktov
Komisiou
neboli
možné,
alebo
by k nim
mohlo
dôjsť
až
po
predložení
nového
návrhu
HKO.
Existovalo
by
teda
riziko,
že
primeraná
úroveň
ochrany
ľudského
zdravia a životného
prostredia
nebude
zabezpečená z dôvodu
neexistencie
informácií o nebezpečenstvách
spojených s používaním
látky.
117. Vo
štvrtom
rade
nevidím
nijaké
osobitné
záujmy,
ktoré
by
prevládali
nad
všeobecným
záujmom
na
identifikácii
nebezpečenstiev
súvisiacich s látkami
do
tej
miery,
že
nedodržanie
lehoty
na
prijatie
stanoviska
VHR
by
samo
osebe
vylúčilo
možnosť,
aby
Komisia
prijala
delegované
akty
na
základe
stanoviska
prijatého
po
uplynutí
tejto
lehoty.
Postup
HKO
nie
je
súdnym
ani
správnym
konaním,
ale
postupom
vedúcim k prijatiu
regulačného
aktu.
Podniky,
ktorých
sa
jeho
výsledok
týka,
nemajú
postavenie
strán
konania, v ktorom
sa
stanovuje
vznik a zánik
určitých
procesných
práv v závislosti
od
toho,
či
sú
alebo
nie
sú
dodržané
procesné
lehoty.
Judikatúru
Súdneho
dvora
týkajúcu
sa
dôsledkov
prekročenia
lehôt
na
prijatie
rozhodnutí o finančných
opravách,
na
ktorú
sa
odvolateľka
odvoláva,
preto
nemožno
uplatniť
na
prejednávanú
vec.
To
isté
platí,
pokiaľ
ide o uplatniteľnosť
odporúčania
Európskej
ombudsmanky
týkajúceho
sa
uplatňovania
článku 64
ods. 8
nariadenia
č. 1907/2006
Komisiou.
118. V piatom
rade,
keby
sa
pripustilo,
že
nedodržanie
lehoty
na
prijatie
stanoviska
VHR
predstavuje
porušenie
podstatnej
formálnej
náležitosti
odôvodňujúce
zrušenie
delegovaného
aktu
prijatého
Komisiou
na
základe
tohto
stanoviska, a to
bez
ohľadu
na
vplyv
tejto
vady
na
obsah
aktu,
malo
by
to
za
následok
nutnosť
opätovného
začatia
postupu
HKO.
Nemožno
totiž
pripustiť,
aby
nedodržanie
tejto
lehoty
mohlo
viesť k vylúčeniu
možnosti
identifikovať
dotknutú
látku
ako
nebezpečnú.
Na
zabezpečenie
dosiahnutia
cieľov
nariadení
č. 1907/2006 a č. 1272/2008
by
tak
bolo
nutné
začať
nový
postup
HKO,
počas
ktorého
by
bolo
potrebné
zopakovať
rovnaké
úkony,
aké
boli
vykonané v priebehu
prvého
postupu,
pričom
by
sa v zásade
zohľadnili
rovnaké
údaje.
Opätovné
začatie
postupu
by
tak
okrem
výnimočných
prípadov
nemalo
nijaký
vplyv
na
obsah
stanoviska
VHR.
119. V šiestom a poslednom
rade,
ak
sa
dospeje k záveru,
že v prípade
neexistencie
procesnej
vady
by
napadnuté
rozhodnutie
mohlo
mať
iný
obsah,
priznávam,
že
nevidím
nijaký
argument v prospech
tvrdenia,
že
by
to
skutočne
mohlo
byť
dôsledkom
samotného
prekročenia
predmetnej
lehoty v prejednávanej
veci. V každom
prípade
odvolateľka
netvrdí,
že
existuje
súvislosť
medzi
dĺžkou
postupu a jeho
výsledkom.
120. Vzhľadom
na
vyššie
uvedené,
ak
by
Súdny
dvor
konštatoval,
že
lehota
18
mesiacov
nebola
dodržaná,
zastávam
názor,
že
je
potrebné
dospieť k záveru,
že
táto
vada
nemá
povahu
porušenia
podstatnej
formálnej
náležitosti v zmysle
článku 263
druhého
odseku
ZFEÚ.
121. Za
týchto
podmienok
zastávam
názor,
že
aj
tretiu
podčasť prvej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu
treba
zamietnuť.
C.      O verejnej konzultácii v rámci postupu HKO (prvá výhrada druhej podčasti druhej časti druhého odvolacieho dôvodu)
122. Odvolateľka
vytýka
Všeobecnému
súdu,
že
sa
dopustil
nesprávneho
právneho
posúdenia,
keď
nesprávne
vyložil
článok 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
týkajúci
sa
verejnej
konzultácie v rámci
postupu
HKO.
1.      Argumentácia účastníkov konania
123. Odvolateľka
vytýka
Všeobecnému
súdu,
že
nesprávne
nezohľadnil
jej
tvrdenia,
podľa
ktorých
článok 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
treba
vykladať v tom
zmysle,
že
dotknuté
strany
majú
možnosť
predložiť
pripomienky
nie k návrhu
HKO,
ale k stanovisku
VHR.
Podľa
odvolateľky
to
vyplýva z doslovného
výkladu
tohto
ustanovenia,
ktoré v rozpore s tým,
čo
tvrdí
Komisia,
nie
je
nejednoznačné.
124. Komisia
podporovaná
ECHA
navrhuje
túto
časť
zamietnuť.
Podľa
jej
názoru
Všeobecný
súd
správne
vychádzal z kontextuálneho a teleologického
výkladu
článku 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
vzhľadom
na
možnú
nejednoznačnosť
tohto
ustanovenia.
Komisia
tvrdí,
že
možnosť
predložiť
pripomienky k návrhu
HKO – a nie k stanovisku
VHR – vyplýva z odôvodnenia 52
tohto
nariadenia.
2.      Posúdenie
125. Všeobecný
súd v bodoch 234 a 236
napadnutého
rozsudku
uvádza,
že
článok 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
sa
má
vykladať
vzhľadom
na
postup
HKO
uvedený v článku 37
tohto
nariadenia,
ktorý
prebieha v niekoľkých
fázach:
i)
predloženie
návrhu
HKO,
ii)
prijatie
stanoviska
zo
strany
VHR,
„pričom
poskytne
dotknutým
stranám
príležitosť
vyjadriť
sa k nemu“,
iii)
postúpenie
tohto
stanoviska a všetkých
pripomienok
Komisii
zo
strany
ECHA a napokon
iv)
prijatie
delegovaného
aktu
Komisiou,
ak
sa
domnieva,
že
harmonizácia
klasifikácie a označovania
dotknutej
látky
je
primeraná.
Všeobecný
súd
tiež
uvádza,
že
hoci
uvedené
nariadenie
stanovuje v článku 37 ods. 4
možnosť
predložiť
pripomienky k návrhu
HKO,
naopak
nestanovuje
možnosť
dotknutých
strán
predložiť
pripomienky k stanovisku
VHR.
126. Zastávam
názor,
že
tento
výklad
nie
je
poznačený
nesprávnym
posúdením.
127. V prvom
rade
priznávam,
že
tvrdenia
účastníkov
konania
založené
na
analýze
znenia
článku 37
ods. 4 a odôvodnenia 10
nariadenia
č. 1272/2008
ma
nepresvedčili.
Pokiaľ
ide o toto
ustanovenie,
totiž v rozpore s tým,
čo
tvrdí
odvolateľka,
zastávam
názor,
že
nie
je
jednoznačné,
pokiaľ
ide o otázku,
či
dotknuté
strany
majú
možnosť
predložiť
pripomienky k stanovisku
VHR
alebo k návrhu
HKO;
oba
tieto
dva
výklady
považujem
za
obhájiteľné.
Okrem
toho v rozpore s tým,
čo
tvrdí
Komisia,
nič v znení
odôvodnenia
52
tohto
nariadenia
nenasvedčuje
tomu,
že
pripomienky
dotknutých
strán
by
sa
mali
týkať
nie
stanoviska
VHR,
ale
návrhu
HKO.
Naopak,
podľa
môjho
výkladu
toto
odôvodnenie
neobsahuje
nijakú
informáciu o predmete
verejnej
konzultácie.
128. Vzhľadom
na
vyššie
uvedené
nemožno
Všeobecnému
súdu
vytýkať,
že
sa
dopustil
nesprávneho
posúdenia,
keď
vykonal
kontextuálny a teleologický
výklad
článku 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008,
keďže
doslovný
výklad
tohto
ustanovenia
sám
osebe
neumožňuje
určiť,
či
predmetom
verejnej
konzultácie
má
byť
stanovisko
VHR
alebo
návrh
HKO.
129. Pokiaľ
ide o kontextuálny a teleologický
výklad
podaný
Všeobecným
súdom,
zastávam
názor,
že
tento
výklad
nie
je
poznačený
nesprávnym
posúdením.
130. V prvom
rade
totiž
postup
HKO
prebieha v niekoľkých
fázach a fáza
týkajúca
sa
stanoviska
VHR
je
osobitná,
lebo v skutočnosti
spočíva
vo
vedeckej
analýze
vykonanej
špecializovaným
výborom
zriadeným
na
základe
nariadenia
č. 1907/2006.
Hoci
konečné
rozhodnutie o klasifikácii a označovaní
látky
prináleží
Komisii,
treba
konštatovať,
že
jej
neprináleží
vykonať
nové
vedecké
hodnotenie.
Keďže
normotvorca
Únie
zveril
túto
analýzu
špecializovanému
subjektu,
zdá
sa
mi
jasné,
že
jeho
zámerom
bolo,
aby
všetky
argumenty
vedeckej
povahy
vyhodnocovala
nie
Komisia,
ale
tento
orgán.
Nebolo
by
teda
logické,
aby
vedecká
diskusia
prebiehala
pred
Komisiou a aby v prípade
rozdielnych
názorov
práve
ona
rozhodovala o otázkach
technickej a vedeckej
povahy.
To
by
bolo v rozpore s úlohou
VHR(50).
131. V druhom
rade z článku 37 ods. 4
nariadenia č. 1272/2008
nevyplýva,
že
dotknuté
strany
sa
môžu v priebehu
postupu,
ktorý
predchádza
postúpeniu
stanoviska
VHR
Komisii,
zapojiť
viac
ako
raz.
Keďže
pripomienky
strán
by
vzhľadom
na
ich
vedeckú
povahu
mali
mať
vplyv
na
stanovisko
VHR,
musia
byť
samozrejme
predložené
nie
po
jeho
vypracovaní,
ale
pred
jeho
vypracovaním.
132. V treťom a poslednom
rade
tento
výklad
potvrdzujú
výsledky
porovnávacej
analýzy
nariadení
č. 1272/2008 a 1907/2006,
ktoré
sú
vnútorne
prepojené v tom
rozsahu,
že:
i)
používajú
rovnakú
terminológiu a definície s cieľom
zabezpečiť
najmä
súdržnosť
pri
uplatňovaní
právnych
predpisov
týkajúcich
sa
chemikálií v Únii v kontexte
globálneho
obchodu(51),
ii)
majú
spoločné
niektoré
základné
zásady(52) a používajú
iii)
rovnaké
nástroje a orgány(53),
ako
aj
iv)
rovnaké
metódy(54).
133. V tomto
kontexte
poznamenávam,
že
nariadenie
č. 1907/2006
stanovuje v článku 64
postup
prijímania
rozhodnutí o autorizácii
zahŕňajúci
najmä
VHR,
ktorý
má
vydať
stanovisko k riziku
spojenému s používaním
látky,
na
ktorú
sa
vzťahujú
žiadosti o autorizáciu.
Najprv
teda
VHR
pripraví
návrh
stanoviska
(odseky
1 a 4),
tento
návrh
sa
potom
zašle
žiadateľovi
(odsek
5),
ktorý
má
možnosť
predložiť
pripomienky, a napokon
VHR
zohľadní
tieto
pripomienky v konečnom
stanovisku.
134. Je
pravda,
že
existujú
významné
rozdiely
medzi
týmto
postupom a postupom
HKO
stanoveným v nariadení
č. 1272/2008,
najmä
pokiaľ
ide o ich
predmet,
povahu a postavenie
zainteresovaných
strán(55).
Tieto
dva
postupy
sú
však
súčasťou
toho
istého
režimu
ktorý
zahŕňa
nariadenia
č. 1272/2008 a 1907/2006, a stanovujú
konzultáciu s tým
istým
orgánom
na
účely
získania
jeho
stanoviska
vedeckej
povahy.
Preto
sa
mi
zdá
byť
úplne
odôvodnené
vyvodiť
závery o rozdieloch
existujúcich
medzi
ustanoveniami
upravujúcimi
tieto
dva
postupy.
135. V tejto
súvislosti
sa
mi
zdá,
že
keby
normotvorca
Únie
mal v úmysle
poskytnúť
dotknutým
stranám v rámci
postupu
HKO
možnosť
predložiť
pripomienky k stanovisku
VHR,
výslovne
by
to
stanovil,
podobne
ako
to
urobil v článku 64
nariadenia
č. 1907/2006.
Nič
nebránilo
zavedeniu
rovnakých
fáz
postupu:
najprv
prijatie
návrhu
stanoviska
VHR,
potom
predloženie
tohto
návrhu
na
verejnú
konzultáciu a nakoniec
prijatie
konečného
stanoviska. V rozsahu, v akom
sa
normotvorca
Únie v rámci
toho
istého
režimu a v súvislosti s podobnou
činnosťou
toho
istého
orgánu
rozhodol
nevychádzať z existujúceho
modelu
postupu,
je
potrebné
dospieť k záveru,
že v rámci
postupu
HKO
sa
rozhodol
neposkytnúť
dotknutým
stranám
možnosť
predložiť
pripomienky k stanovisku
VHR.
136. Vzhľadom
na
vyššie
uvedené
skutočnosti
zastávam
názor,
že
Všeobecný
súd
sa
nedopustil
nesprávneho
posúdenia,
keď
rozhodol,
že
predmetom
verejnej
konzultácie
upravenej v článku 37
ods. 4
nariadenia
č. 1272/2008
nie
je
stanovisko
VHR,
ale
návrh
HKO.
137. Vzhľadom
na
vyššie
uvedené
úvahy
zastávam
názor,
že
prvú
výhradu
druhej
podčasti druhej
časti
druhého
odvolacieho
dôvodu
treba
zamietnuť.
V.      O trovách
138. Vzhľadom
na
to,
že
tieto
návrhy
sa
obmedzujú
na
analýzu
niektorých
výhrad
uvedených v odvolaní,
nepredložím
návrh
týkajúci
sa
náhrady
trov
konania,
keďže
riešenie
tejto
otázky
podľa článku 138
Rokovacieho
poriadku
Súdneho dvora závisí
od
rozhodnutia o ostatných
výhradách.
VI.    Návrh
139. Vzhľadom
na
všetky
vyššie
uvedené
úvahy
navrhujem,
aby
Súdny
dvor:
zamietol
–        v rámci
prvého
odvolacieho
dôvodu:
–        prvú
výhradu
druhej
podčasti štvrtej
časti;
–        v rámci
druhého
odvolacieho
dôvodu:
–        prvú
výhradu
prvej
podčasti prvej
časti,
–        druhú a tretiu
podčasť prvej
časti,
ako
aj
–        prvú
výhradu
druhej
podčasti druhej
časti.
1      Jazyk
prednesu:
francúzština.
2      Delegované
nariadenie
Komisie
zo
16. februára
2022,
ktorým
sa
na
účely
prispôsobenia
technickému a vedeckému
pokroku
mení
nariadenie
Európskeho
parlamentu a Rady
(ES)
č. 1272/2008 o klasifikácii,
označovaní a balení
látok a zmesí
(Ú. v. EÚ L 129,
2022,
s. 1,
ďalej
len
„sporné
nariadenie“).
3      Nariadenie
Európskeho
parlamentu a Rady
zo
16. decembra
2008 o klasifikácii,
označovaní a balení
látok a zmesí, o zmene,
doplnení a zrušení
smerníc
67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení
nariadenia
(ES)
č. 1907/2006
(Ú. v. EÚ L 353,
2008,
s. 1),
zmenené
delegovaným
nariadením
Komisie
(EÚ)
2021/1962 z 12. augusta
2021
(Ú. v. EÚ L 400,
2021,
s. 16)
(ďalej
len
„nariadenie
č. 1272/2008“).
4      Nariadenie
Európskeho
parlamentu a Rady z 18. decembra
2006 o registrácii,
hodnotení,
autorizácii a obmedzovaní
chemikálií
(REACH) a o zriadení
Európskej
chemickej
agentúry, o zmene a doplnení
smernice
1999/45/ES a o zrušení
nariadenia
Rady
(EHS)
č. 793/93 a nariadenia
Komisie
(ES)
č. 1488/94,
smernice
Rady
76/769/EHS a smerníc
Komisie
91/155/EHS,
93/67/EHS,
93/105/ES a 2000/21/ES
(Ú. v. EÚ L 396,
2006,
s. 1).
5      Týchto
päť
pododdielov
má
názov
„Použitie
existujúcich
údajov“,
„Váha
dôkazov“,
„Kvalitatívne
alebo
kvantitatívne
modely
vzťahu
štruktúry a aktivity
[(Q)SAR]“,
„Metódy
in
vitro“ a „Zoskupovanie
látok a použite
prevzatých
údajov
(tzv.
‚read‑across‘)“.
6      Pokiaľ
ide o kvalitatívne
alebo
kvantitatívne
modely
vzťahu
štruktúry a aktivity, v nariadení
č. 1907/2006
vo
francúzskom
znení
sa v prílohe I
používa
francúzsky
akronym
R(Q)SA,
zatiaľ
čo v iných
ustanoveniach
sa
používa
anglický
akronym
(Q)SAR.
Ide
však o ten
istý
pojem. V ostatných
jazykových
verziách
sa
používa
výlučne
anglický
akronym
(Q)SAR
(pozri
najmä
nemeckú,
španielsku,
holandskú,
poľskú
jazykovú
verziu).
7      Ako
vyplýva
zo
stanoviska
VHR
(s. 4),
SAS
sú
vo
všeobecnosti
hydrofilné,
ale
môžu
sa
stať
hydrofóbnymi
vďaka
povrchovej
úprave v dôsledku
fyzikálnej
alebo
chemickej
reakcie s organokremičitou zlúčeninou,
akou
je
najmä
hexametyldisilazán (HMDS;
č. CAS
999‑97‑3),
dimetyldichlórsilán (DDS;
č. CAS
75‑78‑5)
alebo
polydimetylsiloxán (PDMS;
č. CAS
9016‑00‑6). V závislosti
od
zlúčeniny
použitej v tejto
reakcii
sa
rozlišujú
rôzne
typy
hydrofóbnych
SAS:
SAS‑HMDS
(č. CAS
68909‑20‑6),
SAS‑DDS
(č. CAS
68611‑44‑9) a SAS‑PDMS
(č. CAS
67762‑90‑7).
Silanamín upravený
HMDS
je
SAS‑HMDS.
8      Nariadenie
Európskeho
parlamentu a Rady z 22. mája
2012 o sprístupňovaní
biocídnych
výrobkov
na
trhu a ich
používaní
(Ú. v. EÚ L 167,
2012,
s. 1).
9      V rámci
týchto
návrhov
sú
relevantné
len
prvé
dva.
10      Hoci
sa
tieto
pravidlá v zásade
uplatňujú
aj
na
zmesi,
vzhľadom
na
okolnosti
prejednávanej
veci
budem
odkazovať
len
na
látky.
11      Pozri
PATLEWICZ,
G.,
BALL,
N.,
BECKER,
R. A.,
BOOTH,
E. D.,
CRONIN, M. T. D.,
KROESE,
D.,
STEUP,
D.,
VAN
RAVENZWAAY,
B.,
HARTUNG,
T.:
Read‑across approaches – misconceptions,
promises and
challenges ahead.
Altex 2014,
roč.
31,
č. 4,
DOI:
https://doi.org/10.14573/altex.1410071,
s. 387 a 388.
12      Pozri
OECD
(2025),
Guidance on
Grouping of
Chemicals,
Third Edition.
In:
OECD
Series on
Testing and
Assessment,
č. 418,
Paris:
OECD
Publishing,
https://doi.org/10.1787/b254a158‑en,
s. 22.
13      Pozri
Guidance on
Grouping of
Chemicals,
Third Edition,
c. d.,
s. 38.
14      Pozri
Guidance on
Grouping of
Chemicals,
Third Edition,
c. d. s. 38.
15      Pozri
Guidance on
Grouping of
Chemicals,
Third Edition,
c. d.,
s. 54.
Pozri
tiež
PATLEWICZ_G. a kol.:
Read‑across approaches – misconceptions,
promises and
challenges ahead,
s. 388.
Pozri
tiež
návrhy,
ktoré
predniesol
generálny
advokát
Bot vo
veci
Nickel Institute (C‑14/10,
EU:C:2011:178,
body 62
až
65).
16      Ich
rozlišovanie
je
ešte
zjavnejšie v znení
nariadenia
č. 1272/2008
zmeneného
delegovaným
nariadením
Komisie
(EÚ)
2023/707 z 19. decembra
2022
(Ú. v. EÚ L 93,
2023, s. 7),
ktoré
je
účinné
od
20. apríla
2023.
Pozri
najmä
body 3.11.2.3.1 a 4.2.2.3.1
prílohy I k tomuto
zneniu
tohto
nariadenia, v ktorých
sa v samostatných
bodoch
uvádzajú
na
jednej
strane
údaje o analogických
látkach s použitím
vzťahov
medzi
štruktúrou a aktivitou
(SAR) a na
druhej
strane
hodnotenie
látok
chemicky
príbuzných
látke,
ktorá
je
predmetom
štúdie,
ktoré
sa
môže
takisto
zahrnúť
(zoskupovanie,
krížové
porovnávanie).
17      Konkrétne
oddiely
1.3 a 1.5
prílohy XI.
18      Pozri
napríklad
oddiel
3.2.2.6
GHS z roku
2021
(deviata
verzia),
ktorý
má
názov
„Klasifikácia
na
základe
netestovacích
metód“,
pokiaľ
ide o triedu
nebezpečnosti
„Žieravosť/dráždivosť
pre
kožu“, v ktorej
sa
veľmi
jasne
rozlišuje
medzi
metódou
krížového
porovnávania
na
základe
analógie
alebo
kategórie a metódami
(Q)SAR,
pričom
prvá z uvedených
metód
má
za
určitých
podmienok
vyššiu
váhu
ako
metódy
(Q)SAR.
19      Pozri
poznámku
pod
čiarou
7
vyššie.
20      Pozri
body 33
až
42
vyššie.
21      Okrem
toho
bod 3.9.2.5
prílohy I
obsahuje
ďalšie
podrobnosti
týkajúce
sa
informácií
požadovaných
na
hodnotenie
toxicity
pre
špecifický
cieľový
orgán.
22      Poznamenávam,
že
hoci
akronymy
(Q)SAR
alebo
R(Q)SA
nie
sú
použité v článku 13
ods. 1
nariadenia
č. 1907/2006,
sú
uvedené v znení
oddielu 1.3 a oddielu
1.2
prílohy XI
tohto
nariadenia.
23      Pozri
body 36 a 38
vyššie.
24      Pozri
oddiel 1.3
prílohy XI
nariadenia č. 1907/2006.
Pokiaľ
ide o validáciu
modelov
(Q)SAR,
pozri
OECD
(2014),
„Guidance Document on
the Validation of
(Quantitative)
Structure‑Activity Relationship [(Q)SAR]
Models“,
OECD
Series on
Testing and
Assessment,
č. 69,
OECD
Publishing,
Paris,
https://doi.org/10.1787/9789264085442‑en.
25      Rozsudok z 21. júla
2011
(C‑14/10,
EU:C:2011:503).
26      Smernica
Rady z 27. júna
1967 o aproximácii
zákonov,
iných
právnych
predpisov a správnych
opatrení
týkajúcich
sa
klasifikácie,
balenia a označovania
nebezpečných
látok
(Ú. v. ES 196,
1967, s. 1).
27      Týmto
nariadením
bola
zrušená
smernica
67/548.
28      Rozsudok z 21. júla
2011,
Nickel Institute (C‑14/10,
EU:C:2011:503,
point
70).
29      Pozri
bod 38
vyššie.
30      Pozri
stanovisko
VHR,
s. 20.
31      Uvedené v usmernení
ECHA k príprave
dokumentácie
na
účely
harmonizovanej
klasifikácie a označovania,
na
strane
34.
32      Pokiaľ
však
ide o účinnú
látku v zmysle
nariadenia
(EÚ)
č. 528/2012,
ako
je
silanamín,
návrh
HKO
môže
predložiť
iba
príslušný
vnútroštátny
orgán
(článok 36
ods. 2 v spojení s článkom 37
ods. 1,
4,
5 a 6
nariadenia
č. 1272/2008).
33      Pozri v tejto
súvislosti
body 122
až
137
nižšie.
34      Okrem
toho
článok 50
ods. 2 písm. a)
nariadenia
č. 1272/2008
stanovuje,
že
sekretariát
podľa
potreby
poskytuje
podnikom
aj
technické a vedecké
usmernenia a nástroje
súvisiace s plnením
povinností
ustanovených
týmto
nariadením.
35      Pozri
bod 97
vyššie.
36      Rozsudok z 1. augusta
2025,
Francúzsko a Komisia/CWS
Powder Coatings a i. (C‑71/23 P a C‑82/23 P,
EU:C:2025:601,
bod 67,
ako
aj
citovaná
judikatúra).
37      Nariadenie
Rady z 11. júla
2006,
ktorým
sa
ustanovujú
všeobecné
ustanovenia o Európskom
fonde
regionálneho
rozvoja,
Európskom
sociálnom
fonde a Kohéznom
fonde a ktorým
sa
zrušuje
nariadenie
(ES)
č. 1260/1999 (Ú. v. EÚ L 210,
2006,
s. 25).
38      Odvolateľka
odkazuje
na
rozsudky
zo 4. septembra
2014,
Španielsko/Komisia
(C‑192/13 P,
EU:C:2014:2156,
body 103 a 104), a z 21. septembra
2016,
Komisia/Španielsko
(C‑140/15 P,
EU:C:2016:708,
body 114 a 118),
citované
Všeobecným
súdom v rozsudku z 1. marca 2018,
Poľsko/Komisia
(T‑402/15,
EU:T:2018:107,
bod 81).
39      Odporúčanie
Európskej
komisie o riadení
rizík
nebezpečných
chemických
látok
(vec
OI/2/2023/MIK),
8. jún 2023.
Článok 64
ods. 8
nariadenia
č. 1907/2006
stanovuje
Komisii
lehotu
troch
mesiacov
na
prípravu
návrhu
rozhodnutia o žiadostiach
podnikov o autorizáciu
na
špecifické
použitie
obzvlášť
nebezpečných
chemických
látok.
40      Pozri
bod 85
vyššie.
41      C‑286/95 P a C‑287/95 P,
EU:C:1999:578.
42      Návrhy,
ktoré
predniesol
generálny
advokát
Fennelly vo
veciach
Komisia/ICI
(C‑286/95 P a C‑287/95 P,
EU:C:1999:578,
body 22
až
26),
citované
napríklad v návrhoch,
ktoré
predniesla
generálna
advokátka
Sharpston vo
veci
Španielsko/Komisia
(C‑114/17 P,
EU:C:2018:309,
bod 95), a v návrhoch,
ktoré
predniesla
generálna
advokátka
Medina
vo
veci
D & A
Pharma/Komisia a EMA
(C‑291/22 P,
EU:C:2023:651,
bod 79).
43      Pozri
rozsudky z 10. marca 2022,
Komisia/Freistaat Bayern a i. (C‑167/19 P a C‑171/19 P,
EU:C:2022:176,
bod 89), a z 29. júla
2024,
Koiviston Auto
Helsinki/Komisia
(C‑697/22 P,
EU:C:2024:641,
bod 45).
44      Rozsudok z 11. marca 2020,
Komisia/Gmina Miasto Gdynia a Port
Lotniczy Gdynia
Kosakowo (C‑56/18 P,
EU:C:2020:192,
bod 80 a citovaná
judikatúra).
45      Pozri
WATHELET, M.: § 3.
‑ Quelles violations ?
In:
Contentieux européen,
2e édition,
Bruxelles:
Larcier,
2014,
s. 216.
Autor
uvádza
najmä
rozsudok z 25. októbra
2011,
Solvay/Komisia
(C‑109/10 P,
EU:C:2011:686,
body 66
až
71), v ktorom
Súdny
dvor
konštatoval,
že
nevykonanie
vypočutia
dotknutého
podniku
pred
prijatím
sporného
rozhodnutia
predstavovalo
porušenie
podstatných
formálnych
náležitostí, a rozsudok z 29. októbra
1980,
van
Landewyck a i./Komisia
(209/78
až
215/78 a 218/78,
neuverejnený,
EU:C:1980:248, bod 47), v ktorom
Súdny
dvor
rozhodol,
že
procesná
vada
nemá
vplyv
na
obsah
sporného
rozhodnutia.
46      WATHELET, M.: § 3.
‑ Quelles violations ?
In:
Contentieux européen,
c. d,
s. 217.
Autor
uvádza
príklad
rozsudku z 29. októbra
1980,
Roquette Frères/Rada
(138/79,
EU:C:1980:249,
body 32
až
37),
ktorý
sa
týkal
povinnosti
predchádzajúcej
konzultácie
Rady s Európskym
parlamentom
podľa
článku 43
druhého
odseku
EHS.
47      WATHELET, M.: § 3.
‑ Quelles violations ?
In:
Contentieux européen,
c. d,
s. 217.
Autor
uvádza
ako
príklad
rozsudok z 15. júna
1994,
Komisia/BASF a i. (C‑137/92 P,
EU:C:1994:247,
body 74
až
78),
ktorý
sa
týkal
procesnej
vady
spočívajúcej v neoverení
aktov
uvedených v článku
interného
predpisu
Komisie.
48      WENDENBURG,
A.,
„Art.
263
AEUV“.
In:
VON
DER
GROEBEN,
H.,
SCHWARZE,
J.,
HATJE, A. a J. P. TERHECHTE
(ed.),
Europäisches Unionsrecht (Kommentar).
Band
4.,
8.
vyd.,
Baden‑Baden:
Nomos,
2025, bod 270.
49      WENDENBURG,
A.,
„Art.
263
AEUV“,
“.
In:
VON
DER
GROEBEN,
H.,
SCHWARZE,
J.,
HATJE, A. a J. P. TERHECHTE
(ed.),
Europäisches Unionsrecht (Kommentar),
op.cit.,
bod 277.
50      Pozri
bod 80
vyššie.
51      Pozri
odôvodnenie 12
nariadenia č. 1272/2008.
52      Pozri
odôvodnenie 27
nariadenia č. 1272/2008.
53      Pozri
odôvodnenia
40,
60,
65 a 79
nariadenia
č. 1272/2008.
54      Pozri
článok 8
nariadenia
č. 1272/2008
týkajúci
sa
testovacích
metód.
55      To
je
aj
dôvod,
prečo
som
vyššie
(pozri
bod 117
vyššie)
uviedol
názor,
že
tvrdenia
odvolateľky
založené
na
odporúčaní
Európskej
ombudsmanky
týkajúcom
sa
uplatňovania
článku 64
ods. 8
nariadenia
č. 1907/2006
sú v rámci
posúdenia
podstatnej
povahy
prekročenia
lehoty
18
mesiacov
stanovenej
pre
VHR
irelevantné.