62021CC0688
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
M. SZPUNAR
fremsat den 27. oktober 2022 (
1
)
Sag C-688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
mod
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation
procesdeltager:
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig))
»Præjudiciel forelæggelse – miljø – udsætning af genetisk modificerede organismer – direktiv 2001/18/EF – artikel 3, stk. 1 – anvendelsesområde – bilag I B, nr. 1) – mutagenese – ikke omfattet – teknikker til tilfældig in vitro-mutagenese – traditionelt brugte teknikker/metoder til genetisk modifikation, som gennem lang tid har vist sig sikre – beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet«
Indledning
1.
Genetiske modifikationer sker naturligt i alle levende organismer. De kan skyldes endogene faktorer, såsom en fejl i kopien af DNA’en i forbindelse med formering af celler, eller eksogene faktorer, såsom bestråling ved bl.a. UV-stråler, kemiske agenser, vira osv. Disse modifikationer finder sted på celleniveau i organismen. Når de er stabiliserede, kan de overføres til følgende generationer. Man taler således om »mutationer«. De mutationer, der er til fordel for organismen, fremmes i den naturlige udvælgelsesproces, mens de, der er skadelige, fjernes. Mutationer gør det således muligt for organismerne bl.a. at tilpasse sig ændringerne i miljøet. Dette er motoren i udviklingen. Teknisk set er alle levende organismer således genetisk modificerede.
2.
Siden den neolitiske revolution har menneskeheden foretaget genetisk modifikation af planter (
2
) for at omdanne vilde arter til arter af væsentlig ernæringsmæssig interesse. Praktisk talt er alle planter, der i dag er beregnet til menneskeligt konsum, fra hvede til bananer, et resultat af menneskets kunstige og tilsigtede udvælgelse, naturlige mutationer (såkaldte »spontane mutationer«) og hybridisering af forskellige sorter, og de har kun meget lidt til fælles med deres vilde forfædre.
3.
I løbet af det 20. århundrede har mennesket lært at beherske den teknik, der ved hjælp af kemiske eller fysiske faktorer kunstigt kan fremkalde mutationer langt hurtigere (fra 1000 til 10000 gange hurtigere) end ved spontane mutationer. Denne teknik kaldes »mutagenese« (
3
). Da de inducerede mutationer således, ligesom i naturen, er tilfældige, kræver processen dernæst udvælgelse af de mutationer, der har en agronomisk interesse. Der er derfor tale om »tilfældig mutagenese«, der også kaldes »traditionel mutagenese«.
4.
Den tilfældige mutagenese, der først og fremmest anvendes på hele planter eller på plantedele (in vivo), kan også anvendes på in vitro-dyrkning af organer, væv, klynger af umodne celler (callus), isolerede celler og protoplaster (
4
). In vitro-dyrkning fører til regenerering af en hel plante på grundlag af det således dyrkede plantemateriale.
5.
I slutningen af det 20. århundrede gjorde videnskabens fremskridt det muligt at spalte genomet og indføre et eller flere gener fra en anden organisme, herunder en organisme, der ikke naturligt ville kunne overføre sit genetiske materiale til værtsorganismen, såsom en organisme, der tilhører en anden art. Man taler da om »transgenese« eller om »genteknologi«.
6.
Endelig gør de teknikker, der hovedsageligt er udviklet i begyndelsen af det nuværende århundrede, det muligt at fremkalde målrettede mutationer, der vedrører et konkret gen, og som fra begyndelsen medfører de ønskede ændringer, uden at det er nødvendigt efterfølgende at foretage en udvælgelse. Disse teknikker betegnes »målrettet mutagenese« eller »genomredigering«.
7.
Disse nye teknikker til genetisk modifikation, bl.a. transgenese, vækker i Den Europæiske Union en stærk følelse af modvilje i en stor del af samfundet og hos en del af landmændene. Den skepsis, som de mødes med, har ført til en streng lovgivningsmæssig ramme for genetisk modificerede organismer (GMO), som i øvrigt i de fleste medlemsstater kommer til udtryk ved et simpelt forbud (
5
).
8.
Den foreliggende sag vedrører spørgsmålet om, hvorvidt de sorter, der hidrører fra tilfældig in vitro-mutagenese, som hidtil er blevet anset for at være udelukket fra denne lovgivnings anvendelsesområde, og hvoraf et antal dyrkes i Unionen, herunder de rapssorter, der er resistente over for de i hovedsagen omhandlede pesticider, fremover skal henhøre under den nævnte lovgivning og højst sandsynligt dele de transgene sorters skæbne.
Retsforskrifter
9.
Artikel 2, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (
6
) bestemmer:
»I dette direktiv forstås ved:
[…]
2)
»genetisk modificeret organisme« (GMO): en organisme, bortset fra mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
Inden for rammerne af denne definition:
a)
forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført i bilag I A, del 1
b)
anses de teknikker, der er opført i bilag I A, del 2, ikke for at føre til genetisk modifikation.«
10.
Dette direktivs artikel 3, stk. 1, bestemmer:
»Dette direktiv finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B.«
11.
Nr. 1) i bilag I B til nævnte direktiv har følgende ordlyd:
»Teknikker/metoder til genetisk modifikation, hvorved der frembringes organismer, der er undtaget fra dette direktiv, forudsat at disse teknikker/metoder ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller genetisk modificerede organismer bortset fra sådanne, der er fremstillet med en eller flere af de nedenstående teknikker/metoder:
1)
mutagenese«.
12.
Artikel 5, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester bestemmer (
7
):
»Med forbehold af artikel 7 meddeler medlemsstaterne straks Kommissionen ethvert udkast til teknisk forskrift, medmindre der er tale om en almindelig gengivelse af en international eller europæisk standard, i hvilket tilfælde oplysning om den relevante standard vil være tilstrækkelig. De meddeler ligeledes Kommissionen grundene til, at det er nødvendigt at indføre en sådan teknisk forskrift, medmindre disse grunde allerede fremgår af udkastet.
[…]
Kommissionen underretter straks de andre medlemsstater om udkastet til teknisk forskrift og alle de dokumenter, den har fået tilsendt. Den kan også forelægge udkastet for det i dette direktivs artikel 2 omhandlede udvalg til udtalelse og eventuelt for det udvalg, der er kompetent på området.
[…]«
13.
Dette direktivs artikel 6, stk. 2, bestemmer:
»Medlemsstaterne udsætter:
[…]
–
[…] vedtagelsen af alle andre udkast til tekniske forskrifter med undtagelse af udkast til forskrifter vedrørende tjenester
regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 5, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis Kommissionen eller en anden medlemsstat inden tre måneder efter samme dato afgiver en udførlig udtalelse om, at den påtænkte foranstaltning frembyder aspekter, der eventuelt kan skabe hindringer for varernes frie bevægelighed inden for det indre marked
[…]«
De faktiske omstændigheder, retsforhandlingerne i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
14.
Tvisten i hovedsagen er mellem på den ene side Confédération paysanne, en fransk landbrugsorganisation, og syv sammenslutninger af modstandere mod GMO’er og på den anden side Premier ministre (premierministeren, Frankrig) og ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (ministeren for landbrug og fødevarer, Frankrig), støttet af Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux, en faglig organisation inden for sektoren for vegetabilske olier og proteiner (herefter »FOP«) vedrørende udelukkelse af visse mutageneseteknikker fra anvendelsesområdet for de franske bestemmelser om dyrkning, markedsføring og anvendelse af GMO’er samt registrering af sorter fremkommet ved disse teknikker i den franske liste over plantesorter.
15.
Domstolen fastslog i sin dom af 25. juli 2018, Confédération paysanne m.fl. (
8
), i besvarelsen af de præjudicielle spørgsmål fra Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig), ligeledes forelæggende ret i denne sag, som var blevet rejst i samme hovedsag, at »[a]rtikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/18, sammenholdt med nr. 1) i bilag I B til dette direktiv og set i lyset af 17. betragtning til dette direktiv, skal fortolkes således, at kun organismer, der er fremstillet ved hjælp af mutageneseteknikker/‑metoder, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre, er udelukket fra det nævnte direktivs anvendelsesområde« (
9
). Domstolen præciserede også, at mutageneseteknikker eller ‑metoder (
10
), »der er opstået eller hovedsageligt er blevet udviklet siden vedtagelsen af [direktiv 2001/18]«, (
11
) ikke må udelukkes fra anvendelsen af samme direktiv.
16.
Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) traf sin afgørelse den 7. februar 2020. Den pålagde bl.a. premierministeren inden for en frist på seks måneder efter forkyndelsen af denne afgørelse ved dekret udstedt efter høring af Haut Conseil des biotechnologies (det høje råd for bioteknologi (Frankrig), herefter »HCB«) at fastsætte en udtømmende liste over de mutageneseteknikker eller ‑metoder, der traditionelt benyttes i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre. Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) fandt i denne afgørelse, at såvel teknikkerne eller metoderne til »målrettet mutagenese« eller »genomredigering« som teknikkerne til »tilfældig in vitro-mutagenese« opstod eller hovedsageligt udviklede sig efter datoen for vedtagelsen af direktiv 2001/18 og derfor skulle anses for at være underlagt de forpligtelser, der er pålagt GMO’er ved dette direktiv, sammenholdt med dommen i sagen Confédération paysanne m.fl.
17.
I forbindelse med gennemførelsen af påbuddet i Conseil d’États (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) afgørelse af 7. februar 2020 udarbejdede den franske regering et udkast til dekret og to udkast til bekendtgørelser. De omhandlede udkast har til formål at ændre den nationale lovgivning ved at bestemme, at tilfældig mutagenese »med undtagelse af tilfældig in vitro-mutagenese, der består i at udsætte planteceller dyrket in vitro for kemiske eller fysiske mutagene agenser«, kan anses for at henhøre under traditionel anvendelse, uden påviste ulemper for folkesundheden eller miljøet. De bestemmer ligeledes, at de sorter, der er fremstillet ved sidstnævnte teknik, skal fjernes fra den franske officielle liste over plantesorter. Det pågældende udkast til dekret blev forelagt HCB, hvis udtalelse, som bestod af rådets videnskabelige komités udtalelse og dets økonomiske, etiske og sociale udvalgs anbefaling, blev afgivet den 7. juli 2020 (
12
).
18.
Den 6. maj 2020 blev udkastet til dekret og de to udkast til bekendtgørelser meddelt Europa-Kommissionen i henhold til direktiv 2015/1535. Efter denne meddelelse afgav Kommissionen under henvisning til den foreløbige rapport af 19. maj 2020 fra Det Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter »EFSA«) den 7. august 2020 en udførlig udtalelse, hvori den bl.a. anførte, at fjernelsen fra den officielle liste af sorter fremkommet ved tilfældig in vitro-mutagenese ikke var begrundet. Kommissionen var af den opfattelse, at såfremt udkastene til dekreter og bekendtgørelser blev vedtaget uændrede, ville de efter dens opfattelse være uforenelige med artikel 3, stk. 1, i og bilag I B til direktiv 2001/18 samt med artikel 14 i direktiv 2002/53/EF (
13
) og artikel 14 i direktiv 2002/55/EF (
14
), som opregner de situationer, hvori optagelsen af en sort i listen kan tilbagekaldes. Kommissionen anførte, at sondringen mellem in vivo-mutagenese og in vitro-mutagenese hverken er begrundet i ordlyden af direktiv 2001/18, i dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. eller i de videnskabelige data. Denne udførlige udtalelse støttes af otte medlemsstater.
19.
På baggrund af Kommissionens udførlige udtalelse blev dekretet og de omhandlede bekendtgørelser ikke vedtaget. Da de påbud, der er fastsat i den forelæggende rets afgørelse af 7. februar 2020, således ikke er blevet opfyldt på trods af udløbet af den fastsatte frist på seks måneder, har sagsøgerne i hovedsagen anmodet den forelæggende ret om at sikre fuldbyrdelsen af denne afgørelse ved hjælp af tvangsbøder. Landbrugs- og fødevareministeren har anmodet den forelæggende ret om at fastslå, at regeringen har udvist al den omhu, som gennemførelsen af de påbud, der er fastsat i denne afgørelse, indebærer, og om ikke at pålægge en tvangsbøde.
20.
På baggrund af dels Kommissionens udførlige udtalelse og EFSA’s foreløbige rapport, dels HCB’s udtalelse af 7. juli 2020 er Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) i tvivl om den korrekte fortolkning af direktiv 2001/18 i lyset af dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. På denne baggrund har Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Skal artikel 3, stk. 1, i [direktiv 2001/18], sammenholdt med nr. 1) i bilag I B til dette direktiv og i lyset af 17. betragtning hertil, fortolkes således, at der for blandt mutageneseteknikker/‑metoder at foretage en sondring i forhold til mutageneseteknikker/‑metoder, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre som omhandlet i [dommen i sagen Confédération paysanne m.fl.], kun skal tages hensyn til metoder, hvorefter den mutagene agens ændrer organismens genetiske materiale, eller skal der tages hensyn til samtlige variationer i organismen, der er fremkaldt af den anvendte metode, herunder somaklon-variationer, der kan påvirke menneskers sundhed og miljøet?
2)
Skal artikel 3, stk. 1, i direktiv [2001/18], sammenholdt med nr. 1) i bilag I B til dette direktiv og i lyset af 17. betragtning til dette direktiv, fortolkes således, at der ved afgørelsen af, om en mutageneseteknik/‑metode traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og om den gennem lang tid har vist sig sikker som omhandlet i [dommen i sagen Confédération paysanne m.fl.], kun skal tages hensyn til vækster på åben mark, der er fremstillet ved hjælp af denne metode/teknik, eller om det også er muligt at tage hensyn til studier og videnskabelige publikationer, som ikke vedrører disse vækster, og om der hvad angår disse studier og publikationer kun kan tages hensyn til dem, der vedrører risici for menneskers sundhed og miljøet?«
21.
Anmodningen om præjudiciel afgørelse indgik til Domstolen den 17. november 2021. Domstolens præsident har ikke imødekommet den forelæggende rets anmodning om at anvende den fremskyndede præjudicielle procedure, der er fastsat i artikel 105 i Domstolens procesreglement. Den har derimod i overensstemmelse med procesreglementets artikel 53, stk. 3, besluttet, at den foreliggende sag skal pådømmes forud for andre. Der er blevet indgivet skriftlige indlæg af sagsøgerne i hovedsagen, FOP, den franske regering og af Kommissionen. På retsmødet den 20. juni 2022 har de nævnte parter afgivet mundtlige indlæg.
Bedømmelse
22.
Den forelæggende ret har stillet to spørgsmål vedrørende fortolkningen af direktiv 2001/18 i lyset af dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., hvis antagelse til realitetsbehandling FOP har rejst tvivl om. Jeg deler ikke denne parts tvivl. Det forekommer mig derimod, at en simpel besvarelse af de præjudicielle spørgsmål, således som de er formuleret, ikke vil give den præcisering, som den forelæggende ret ønsker, eller i hvert fald ikke vil tillade en ensartet anvendelse inden for Unionen af de omhandlede bestemmelser. Jeg vil derfor i dette forslag til afgørelse foreslå Domstolen at gå videre end disse spørgsmål efter den linje, der allerede er tegnet i dommen i sagen Confédération paysanne m.fl.
Indledende bemærkninger
23.
Inden behandlingen af sagens realitet indledes, finder jeg det nødvendigt at fremsætte følgende bemærkninger.
Genstanden for tvisten i hovedsagen
24.
Ved forelæggelsen for Domstolen af de præjudicielle spørgsmål i den sag, der gav anledning til dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., henviste den forelæggende ret (
15
) til to teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvis udelukkelse fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18 ifølge dens opfattelse gav anledning til tvivl: tilfældig in vitro-mutagenese og målrettet mutagenese.
25.
I domskonklusionen nævnte Domstolen ikke nogen af disse teknikker eller metoder udtrykkeligt. Den fandt imidlertid bl.a., at »den forelæggende ret navnlig skal træffe afgørelse om målrettede mutageneseteknikker/‑metoder, der omfatter anvendelse af genteknologi«, og at disse teknikker eller metoder »er opstået eller hovedsageligt er blevet udviklet siden vedtagelsen af direktiv 2001/18« (
16
). På grundlag af den forelæggende rets faktuelle konstateringer bemærkede Domstolen herefter, at »de risici, der er knyttet til anvendelsen af disse nye mutageneseteknikker/‑metoder, [kan] vise sig at ligne de risici, der følger af fremstillingen og spredningen af GMO ved transgenese«, »for det første [idet] den direkte modifikation af en organismes genetiske materiale ved mutagenese gør det muligt at fremstille de samme virkninger, som indførelsen af et fremmed gen i den nævnte organisme, og for det andet [idet] udviklingen af disse nye teknikker/metoder gør det muligt at producere genetisk modificerede sorter i et tempo og i en størrelsesorden, der ikke står i forhold til dem, der følger af anvendelsen af traditionelle tilfældige mutagenesemetoder« (
17
).
26.
Der er således ingen tvivl om, at målrettet mutagenese i henhold til dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. ikke er omfattet af undtagelsen fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18 i overensstemmelse med direktivets artikel 3, stk. 1, sammenholdt med nr. 1) i bilag I B til dette direktiv. Det synes i øvrigt almindeligt anerkendt, at denne teknik er blevet udviklet efter vedtagelsen af det nævnte direktiv.
27.
Domstolen tog derimod ikke udtrykkeligt stilling til metoden til tilfældig mutagenese anvendt in vitro. Det er imidlertid netop denne metode, som tvisten i hovedsagen vedrører. De udkast til lovgivning, som den franske regering har meddelt Kommissionen, har nemlig været genstand for en udførlig udtalelse afgivet af Kommissionen på grund af udelukkelsen, i udkastet til dekret, af tilfældig in vitro-mutagenese fra listen over metoder, der er omfattet af en traditionel anvendelse, uden påviste ulemper for folkesundheden eller miljøet, og slettelsen, i udkastene til bekendtgørelse, fra den franske sortsliste af sorter, der er fremstillet ved hjælp af denne metode. Forsinkelsen med vedtagelsen af disse udkast på grund af denne udførlige udtalelse udgør på sin side genstanden for det fuldbyrdelsessøgsmål, der er anlagt ved den forelæggende ret.
28.
Afgørelsen af tvisten i hovedsagen afhænger således af besvarelsen af spørgsmålet om den eventuelle udelukkelse af metoden til tilfældig mutagenese anvendt in vitro fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18.
Formaliteten
29.
FOP har gjort gældende, at denne præjudicielle forelæggelse ikke kan antages til realitetsbehandling, idet der efter dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. og i lyset af de faktuelle videnskabelige oplysninger og data, som den forelæggende ret råder over, ikke hersker nogen rimelig tvivl med hensyn til den korrekte fortolkning af artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/18, sammenholdt med nr. 1) i bilag I B til dette direktiv. Ifølge denne part skal disse bestemmelser i forbindelse med hovedsagen konkret fortolkes således, at det nævnte direktiv ikke finder anvendelse på tilfældig in vitro-mutagenese.
30.
De diametralt modsatte synspunkter, som sagsøgerne i hovedsagen på den ene side og den franske regering, FOP selv og Kommissionen på den anden side har, viser imidlertid efter min opfattelse, at hverken fortolkningen af dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. eller vurderingen af de videnskabelige og faktuelle data vedrørende tilfældig in vitro-mutagenese er så klar, som FOP antyder. Jeg er derfor af den opfattelse, at der foreligger en rimelig tvivl med hensyn til den fortolkning, som den forelæggende ret har anmodet om, og at den præjudicielle forelæggelse kan antages til realitetsbehandling. Som jeg har anført ovenfor, vil jeg til gengæld foreslå at omformulere de præjudicielle spørgsmål med henblik på at give den forelæggende ret et svar, der er relevant for afgørelsen af den tvist, der verserer for den (
18
).
Parternes argumenter
31.
Sagsøgerne i hovedsagen har for det første fremhævet vigtigheden af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning ved opretholdelsen af en lovgivning til beskyttelse af sundheden og miljøet, princippet om ikke-forringelse på området for beskyttelse af sundheden og miljøet samt forsigtighedsprincippet i forbindelse med fortolkningen og anvendelsen af direktiv 2001/18.
32.
For det andet har sagsøgerne i hovedsagen henvist til forskellene mellem in vivo-mutagenese og in vitro-mutagenese. Det er deres opfattelse, at ikke alene fungerer mutagene agenser forskelligt, når de anvendes på isolerede celler eller hele planter, men in vitro-dyrkningen i sig selv og regenereringen af de celler, der opformeres i planter, medfører også yderligere genetiske ændringer, der benævnes »somaklonale variationer«. Der skal imidlertid ligeledes tages hensyn til disse ændringer i vurderingen af virkningerne af metoden til vitro-mutagenese, idet de indebærer potentielle risici for menneskers sundhed og miljøet.
33.
Endelig har sagsøgerne i hovedsagen for det tredje anført, at de planter, der stammer fra tilfældig in vitro-mutagenese, med undtagelse af en rapssort først og fremmest er blevet udviklet efter 2001, parallelt med de transgene planter.
34.
Både FOP, den franske regering og Kommissionen har gjort modsatrettede synspunkter gældende over for sagsøgerne i hovedsagen. For det første har disse parter i det væsentlige fremhævet, at in vitro-dyrkning er en meget gammel og velkendt teknik, og at den ikke specifikt er knyttet til genetisk modifikation. Virkningerne heraf, herunder de somaklonale variationer, er ligeledes velkendte og indebærer ikke særlige risici for menneskers sundhed eller miljøet. Desuden ændrer in vitro-kultur ikke den måde, hvorpå den mutagene agens fører til, at der opstår mutationer. Undtagen hvad angår hyppigheden og antallet af genererede mutationer giver tilfældig in vitro-mutagenese således de samme resultater som tilfældig in vivo-mutagenese, således at den retlige sondring mellem disse former for mutagenese savner grundlag.
35.
For det andet har disse parter underbygget af eksempler anført, at af de plantesorter, der er fremstillet ved in vitro-mutagenese, er de sorter, der er bestemt til fødevarer til mennesker eller dyr, såsom majs og raps, blev markedsført fra begyndelsen af 90’erne, dvs. længe før vedtagelsen af direktiv 2001/18.
Omformulering af de præjudicielle spørgsmål
36.
Det er ikke af ren formalisme, at jeg præsenterer parternes standpunkter og argumenter. I forbindelse med udarbejdelsen af direktiv 2001/18 har EU-lovgiver udpeget en af de teknikker, der er udelukket fra direktivets anvendelsesområde, ved det klare, om end ikke tilstrækkeligt præcise begreb »mutagenese«. I dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. begrænsede Domstolen rækkevidden af denne udelukkelse ved at henvise til 17. betragtning til dette direktiv. I denne betragtning anvendes imidlertid et generelt og ikke entydigt kriterium for mutageneseteknikker eller ‑metoder, »som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre« (
19
). Domstolen tilføjede et yderligere kriterium, nemlig kriteriet om mutageneseteknikker eller ‑metoder, »der er opstået eller hovedsageligt er blevet udviklet siden vedtagelsen af det nævnte direktiv« (
20
). Parternes holdninger og argumenter viser dog, hvor komplekst det er at vurdere sikkerheden af en teknik eller metode til genetisk modifikation, og at der kan være flere divergerende synspunkter med hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt denne teknik eller metode har været brugt i lang tid, uanset at det forekommer enkelt (
21
).
37.
I den foreliggende sag har den forelæggende ret anmodet Domstolen om at følge den kurs, der blev udstukket i dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., ved at supplere de kriterier, der blev udviklet i denne dom, på to punkter, nemlig karakteren af variationerne i den frembragte organisme samt karakteren af de videnskabelige data, der skal tages i betragtning ved vurderingen af, om en teknik eller metode til genetisk modifikation traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og om den har vist sig sikker gennem lang tid.
38.
Selv om disse spørgsmål er relevante i forbindelse med sikkerhedsvurderingen af en konkret genetisk modificeret organisme, er dette imidlertid ikke tilfældet i forbindelse med sikkerhedsvurderingen af en teknik eller metode til genetisk modifikation i almindelighed. Som Kommissionen med rette har bemærket under retsmødet, er det vigtigt ikke at forveksle disse to analyser ved afgrænsningen af anvendelsesområdet for direktiv 2001/18. Anvendt på en teknik eller metode til genetisk modifikation kan de analysekriterier, som den forelæggende ret har foreslået, henset til de mange tilgængelige oplysninger, der ofte er modstridende, og de divergerende opfattelser, som disse oplysninger kan begrunde, kun føre til divergerende og usammenhængende løsninger.
39.
Det første eksempel på den tvetydighed, der kan opstå, findes allerede i Conseil d’États (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) afgørelse af 7. februar 2020 og i udkastet til dekret, der skal gennemføre denne afgørelse. I henhold til den nævnte afgørelse skal organismer opnået ved hjælp af tilfældig in vitro-mutagenese »bestående i at udsætte planteceller dyrket in vitro for mutagene agenser« være underlagt de forpligtelser, der følger af direktiv 2001/18. Det er imidlertid ikke klart, om denne præcisering skal forstås som Conseil d’États definition af in vitro-mutagenese eller som en begrænsning, der udelukkende vedrører in vitro-mutagenese på isolerede celler, idet denne teknik ligeledes kan anvendes på andre enheder, såsom protoplaster, callus eller væv. Anvendelsen af de kriterier, som Domstolen opstillede i dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. i forbindelse med sikkerhedsvurderingen af in vitro-mutagenese, kan imidlertid give divergerende resultater afhængigt af, hvilken enhed der dyrkes på denne måde, hvorved der skabes en risiko for uklarhed med hensyn til anvendelsesområdet for direktiv 2001/18 (
22
).
40.
Jeg er derfor enig med Kommissionen i, at den omstændighed, at det overlades til medlemsstaternes myndigheder og domstole at afgøre, hvilken teknik eller metode til genetisk modifikation der traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og om den gennem lang tid har vist sig sikker, selv ved hjælp af de supplerende kriterier, der eventuelt følger af besvarelsen af de præjudicielle spørgsmål i den foreliggende sag, nødvendigvis skader ensartetheden i fortolkningen af direktiv 2001/18, og dette ud fra det mest grundlæggende aspekt, nemlig dets anvendelsesområde.
41.
For at nå til den konklusion, der blev draget i dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., kunne Domstolen i øvrigt støtte sig dels på 17. betragtning til direktiv 2001/18 (
23
), dels på den forelæggende rets faktuelle konstateringer, hvorefter »de risici, der er knyttet til anvendelsen af disse nye [målrettede] mutageneseteknikker/‑metoder, [kan] vise sig at ligne de risici, der følger af fremstillingen og spredningen af GMO ved transgenese« (
24
).
42.
Imidlertid indeholder hverken ordlyden af direktiv 2001/18 eller de sagsakter, som Domstolen råder over, angivelser, på grundlag af hvilke Domstolen kan støtte de regler, som den forelæggende ret har anmodet om i den foreliggende sag (
25
). Domstolen vil derfor skulle udarbejde disse regler ex nihilo ved at give ikke juridiske, men videnskabelige og faktuelle svar på spørgsmålene.
43.
Jeg foreslår derfor Domstolen at fjerne den tvetydighed, der følger af 17. betragtning til direktiv 2001/18, og endeligt afgøre spørgsmålet om, hvorvidt tilfældig in vitro-mutagenese er udelukket fra dette direktivs anvendelsesområde. Jeg foreslår således, at de præjudicielle spørgsmål i den foreliggende sag forstås således, at de i nærmere bestemt vedrører spørgsmålet om, hvorvidt artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/18, sammenholdt med nr. 1) i bilag I B til dette direktiv, i lyset af 17. betragtning hertil skal fortolkes således, at tilfældig mutagenese anvendt in vitro er omfattet af nr. 1) i bilag I B til det nævnte direktiv.
Analyse af de omformulerede spørgsmål
44.
Jeg skal indledningsvis anføre, at der efter min opfattelse hverken på det videnskabelige eller juridiske plan er nogen grund til at besvare dette spørgsmål benægtende.
Konklusioner på grundlag af eksisterende videnskabelige dokumenter
45.
Det følger af de dokumenter, der er udarbejdet inden for rammerne af den i hovedsagen omhandlede lovgivningsprocedure, at en sondring mellem in vivo-mutagenese og in vitro-mutagenese ikke er relevant ud fra et videnskabeligt synspunkt.
46.
I forbindelse med undersøgelsen af de udkast til lovgivning, som Frankrig havde meddelt, og som er nævnt i punkt 17 i dette forslag til afgørelse, anmodede Kommissionen EFSA om en udtalelse. Den endelige rapport fra EFSA’s Ekspertpanel for Genetisk Modificerede Organismer blev vedtaget den 29. september 2021 (
26
).
47.
I EFSA’s rapport vurderede Ekspertpanelet for Genetisk Modificerede Organismer, at alle teknikker til tilfældig mutagenese kan anvendes såvel in vivo som in vitro, selv om mutagenets dosis eller eksponeringstiden kan variere. De molekylære mekanismer, der indgår i tilfældig induceret mutagenese (
27
), er de samme som ved spontane mutationer. Da disse mekanismer finder sted på celleniveau, er det uden betydning, om den mutagene agens virker på en isoleret celle eller et væv, der dyrkes in vitro, eller på en del af en in vivo-plante. Af denne grund er de typer af mutationer, der følger af tilfældig in vitro- og in vivo-mutagenese, ligeledes de samme (
28
).
48.
EFSA’s rapport behandler ligeledes de somaklonale variationer, der er nævnt i det første præjudicielle spørgsmål, ikke som et problem med hensyn til sikkerheden ved tilfældig mutagenese anvendt in vitro, men som en mekanisme, der er særegen for selve in vitro-dyrkningen, og som kan udnyttes i forbindelse med mutageneseprocessen, idet den fremkalder yderligere mutationer, blandt hvilke den ønskede mutation efterfølgende kan vælges. Denne rapport opregner andre fordele ved in vitro-dyrkning for tilfældig mutagenese i forhold til den, der foretages in vivo (
29
), herunder bl.a. ensartetheden i processen og den nemmere udvælgelse af de mutationer, der er af interesse.
49.
Disse særlige kendetegn ved in vitro-dyrkning i forbindelse med tilfældig mutagenese, herunder fremkomsten af somaklonale variationer, ændrer imidlertid på ingen måde den kendsgerning, at resultaterne af en sådan mutagenese anvendt in vivo og in vitro er identiske. Ekspertpanelet for Genetisk Modificerede Organismer konkluderede, at sondringen mellem sorter, der hidrører fra tilfældig in vivo- og in vitro-mutagenese, ikke er begrundet, eftersom de samme mutationer kan opnås ved begge teknikker, og de mutanter, der følger heraf, ikke kan skelnes fra hinanden (
30
).
50.
Selv om det er korrekt, at de præjudicielle spørgsmål ikke vedrører forskellene mellem de fremstillede planter, men forskellene mellem de metoder, der anvendes til fremstilling heraf, har direktiv 2001/18 ikke desto mindre ikke til formål at regulere metoderne til genetisk modifikation, men at fastsætte en procedure for godkendelse af udsætning i miljøet af organismer, der er fremstillet ved hjælp af disse metoder. Den i direktivets artikel 3, stk. 1, fastsatte udelukkelse fra dette direktivs anvendelsesområde i forbindelse med nr. 1) i bilag I B til direktivet vedrører således ikke mutagenese som sådan, men organismer fremstillet ved hjælp af denne metode. Den omstændighed, at disse organismer er identiske, gør det derfor ubegrundet at behandle de metoder, der anvendes til at fremstille dem, forskelligt.
51.
De samme konklusioner findes i den udtalelse af 29. juni 2020 fra HCB’s videnskabelige komité, der blev afgivet i forbindelse med proceduren for udarbejdelse af det udkast til dekret, der er nævnt i punkt 17 i dette forslag til afgørelse (herefter »VK’s udtalelse«) (
31
).
52.
Bortset fra identiteten af de mutationer, der fremkaldes af tilfældig in vivo- og in vitro-mutagenese, nævnes det i VK’s udtalelse, at de samme typer mutationer kan følge af in vitro-dyrkning uden mutagen agens (ved hjælp af somaklonale variationer) eller opstå spontant i feltet. I udtalelsen anføres eksemplet med den modstandsdygtighed over for visse herbicider, som også findes blandt de rapssorter, som den franske regering påtænker at fjerne fra listen i forbindelse med gennemførelsen af Conseil d’États afgørelse af 7. februar 2020. Den videnskabelige komité konkluderer, at den ikke har »identificeret biokemiske forskelle mellem mutationerne, uanset om de er opnået ved tilfældig mutagenese in vitro, in vivo eller spontant, på isolerede celler eller flercellede enheder«, og præciserer, at »der heller ikke er forskelle mellem de fænotyper, der fremkaldes ved disse teknikker« (
32
). Til gengæld udtrykker komitéen beklagelse over, at det udkast til dekret, den var blevet forelagt, »uden videnskabeligt grundlag« fokuserer på farligheden ved et sæt teknikker, uden at behandle virkningen og de potentielle konsekvenser af de genererede egenskaber, uanset hvordan de er opnået (
33
). Med hensyn til det sidste punkt skal det bemærkes, at dette var EU-lovgivers valg ved vedtagelsen af direktiv 2001/18, og at det ikke er muligt at ændre dette ved retspraksis, hverken på nationalt plan eller ved Domstolen.
53.
Med hensyn til tidsperspektivet bemærker HCB’s videnskabelige komité, at in vitro-induceret mutagenese blev udviklet i 1960’erne og 1970’erne, herunder på isolerede celler fra 1974, navnlig på rapssorter, der er markedsført i stor skala siden 1992 (
34
). In vitro-selektion uden mutagen agens eller kombineret med induceret mutagenese blev brugt til at opnå tolerance over for et herbicid allerede fra 1980’erne. Den bemærker også, at den fælles database over genetisk modificerede arter under Det Internationale Atomenergiagentur og De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation, som ikke er udtømmende, da den er baseret på frivillig registrering, opregner ca. 100 arter opnået ved in vitro-mutagenese, hvoraf halvdelen er opnået før 2001 (
35
).
54.
Hvis HCB’s videnskabelige komité behandler spørgsmålet om somaklonale variationer, er det som et fænomen, der er karakteristisk for in vitro-dyrkning, og som i sig selv kan fremkalde genetiske eller epigenetiske modifikationer, uanset om det er knyttet til induceret mutagenese eller ej. Mekanismen for disse mutationer er identisk med mekanismen for mutationer induceret af tilfældig mutagenese (og i øvrigt med mekanismen for spontane modifikationer): Der er tale om flere tilfældige og ukontrollerede modifikationer, og kun en efterfølgende udvælgelsesproces gør det muligt at vælge dem, der har agronomisk interesse (
36
).
55.
Det kan derimod ikke udledes af denne passage i VK’s rapport, således som den forelæggende ret har gjort i sin anmodning, at der findes »to modstridende tilgange«, hvoraf den ene, der præsenteres i EFSA’s rapport, består i kun at tage hensyn til den proces, hvorved det genetiske materiale ændres, og den anden, som den forelæggende ret har taget til sig, men som den ser i sammenhæng med VK’s udtalelse, i at tage hensyn til alle virkninger af den proces, der er anvendt på organismen, bl.a. de somaklonale virkninger.
56.
Tværtimod nævner disse to videnskabelige dokumenter de somaklonale variationer og angiver utvetydigt, at disse variationer kan forekomme uafhængigt af enhver mutagen agens, men at de ændringer, som de medfører, er af samme art som de ændringer, der følger af induceret mutagenese og spontane mutationer. Generelt har EFSA og HCB konkluderet, at sondringen mellem planter fremstillet ved in vivo- og in vitro-mutagenese ikke er begrundet. Den forudsætning om, at der findes en type modifikationer, der specifikt er knyttet til tilfældig in vitro-mutagenese, hvis risiko for sundhed og miljø skal vurderes særskilt, som det første præjudicielle spørgsmål er baseret på, samt den sondring, som den forelæggende ret søger at foretage mellem tilfældig in vivo-mutagenese og tilfældig in vitro-mutagenese, er således i lyset af de nævnte dokumenter uden videnskabeligt grundlag.
57.
Jeg skal endvidere anføre, at sagsøgerne i hovedsagen ikke seriøst har bestridt konklusionerne i HCB’s udtalelse og EFSA’s rapport. Den sagkyndige udtalelse, der er vedlagt deres bemærkninger i den foreliggende sag, er koncentreret om påvisning af de specifikke virkninger af tilfældig in vitro-mutagenese for isolerede celler i forhold til ikke blot tilfældig in vivo-mutagenese, men også mutagenese anvendt in vitro på flercelleelle enheder.
58.
For det første er det imidlertid ikke klart, om Conseil d’États afgørelse af 7. februar 2020 og det heraf følgende udkast til dekret skal forstås således, at de begrænser sig til tilfældig in vitro-mutagenese på isolerede celler, idet begrebet »planteceller« ikke er præcist (
37
). For det andet forekommer det mig at være klart i strid med EU-lovgivers vilje i forbindelse med vedtagelsen af direktiv 2001/18 at lade anvendelsesområdet for dette direktiv afhænge ikke alene af, om mutagenesen er blevet anvendt in vivo eller in vitro, men også af spørgsmålet om, hvorvidt mutagenesen er blevet anvendt på isolerede celler eller på flercellede enheder. Dette gælder så meget desto mere, som HCB’udtalelse og EFSA’s rapport, der er udarbejdet i forbindelse med den i hovedsagen omhandlede lovgivningsprocedure, ikke underbygger en sådan sondring.
Retsvirkninger
59.
Ligesom sondringen mellem tilfældig in vivo-mutagenese og tilfældig in vitro-mutagenese ikke er videnskabeligt begrundet, er forskelsbehandlingen af organismer fremstillet ved hjælp af disse to teknikker heller ikke retligt begrundet.
60.
I henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/18 finder dette ikke anvendelse på organismer fremstillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B til dette direktiv, dvs. bl.a. »mutagenese«.
61.
I denne henseende fremgår det klart af VK’s udtalelse og af EFSA’s rapport, at tilfældig in vivo-mutagenese og tilfældig in vitro-mutagenese ikke er to forskellige teknikker til genetisk modifikation, men den samme teknik, nemlig den tilfældige inducerede mutagenese, der kan anvendes på forskellige typer materialer, såsom hele organismer eller dele af organismer, væv, callus, celler eller protoplaster. Der er imidlertid intet i ordlyden af direktiv 2001/18, herunder i betragtningerne hertil, der indikerer, at EU-lovgiver har ønsket at differentiere mutageneseteknikkerne ud fra det materiale, som mutagenesen er blevet anvendt på.
62.
Der er heller intet, der tyder på, at EU-lovgiver har tillagt det betydning, at en teknik, der er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18, knyttes til in vitro-dyrkning. Som Kommissionen med rette har anført, anvendes eller kan såvel den teknik, der er nævnt i bilag I B, nr. 2) (cellefusion), som de teknikker, der er opregnet i del II i bilag I A til dette direktiv (
38
) (bl.a. in vitro-befrugtning og induktion af polyploidi), anvendes in vitro, uden at dette medfører en anden kvalificering i forhold til direktivet. Jeg ser ingen grund til, at det skulle forholde sig anderledes med mutagenese.
63.
Denne konklusion kan ikke drages i tvivl af dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. For det første tilkendegav Domstolen, som jeg allerede har nævnt (
39
), klart, at de nye målrettede mutageneseteknikker ikke var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18 i medfør af direktivets artikel 3, stk. 1. Denne dom indeholder derimod ingen tilkendegivelser af denne art vedrørende den tilfældige mutagenese, der anvendes in vitro. Det kan således antages, at denne teknik ikke er omhandlet i denne dom.
64.
For det andet henhører organismer fremstillet ved hjælp af mutageneseteknikker eller ‑metoder, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre, i overensstemmelse med dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. under bilag I B, nr. 1), til direktiv 2001/18, i modsætning til de teknikker, der er opstået eller hovedsageligt er blevet udviklet efter vedtagelsen af dette direktiv.
65.
Det følger imidlertid af bl.a. VK’s udtalelse, at tilfældig mutagenese, in vivo såvel som in vitro, blev anvendt i udvælgelsen af plantesorter længe før 2001, og at EU-lovgiver ikke kunne se bort fra dette på tidspunktet for vedtagelsen af direktiv 2001/18 (
40
). Desuden er mekanismerne og typerne af genetiske modifikationer induceret af tilfældig mutagenese både in vivo og in vitro de samme, idet disse to metoder til anvendelse af denne teknik ikke udviser forskelle med hensyn til sikkerhed, hvilket længe har været bevist, jf. dommen i sagen Confédération paysanne m.fl.
De praktiske konsekvenser
66.
I VK’s udtalelse fremhæves de praktiske vanskeligheder ved eventuelt med tilbagevirkende kraft at underlægge organismer, der er fremkommet ved tilfældig in vitro-mutagenese, de forpligtelser, der følger af direktiv 2001/18. Ifølge denne udtalelse »[ville det i fravær af forskelle på molekylært plan og med de nuværende kontrolmidler baseret på molekylærbiologiske teknikker være meget kompliceret at spore mutationer og tilskrive dem en bestemt fremstillingsteknik« (
41
). Denne observation er afspejlet i konklusionen i EFSA-rapporten om, at mutationer som følge af tilfældig in vivo- og in vitro-mutagenese ikke kan skelnes fra hinanden.
67.
I modsætning til, hvad der er tilfældet for teknikkerne til målrettet mutagenese, som udtrykkeligt er nævnt i dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., er sorter opnået ved hjælp af teknikken til tilfældig in vitro-mutagenese imidlertid blevet registreret i den fælles liste over plantesorter og dyrkes på Unionens territorium. For så vidt som disse sorters kendetegn ligner kendetegnene for de sorter, der stammer fra tilfældig in vivo-mutagenese, eller spontane mutationer, kan den praktiske anvendelse af eventuelle afgørelser om fjernelse af disse sorter fra listen vise sig at være problematisk, ligesom det også ville være vanskeligt at mærke og overvåge de produkter, der hidrører fra disse sorter.
68.
Endelig forekommer det mig vigtigt at fremhæve, at udelukkelse af tilfældig in vitro-mutagenese fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18 hverken undtager de plantesorter, der er frembragt ved denne teknik, og dyrkningen heraf, eller produkter, der er fremstillet af planter tilhørende disse sorter, fra enhver kontrol. Lovgivningen om plantearter og ‑sorter, anvendelse af pesticider, fødevaresikkerhed mv. finder nemlig fortsat anvendelse.
Forslag til besvarelse
69.
Henset til de anførte videnskabelige, retlige og praktiske betragtninger foreslår jeg, at de præjudicielle spørgsmål, således som de er omformuleret i punkt 43 i dette forslag til afgørelse, besvares med, at artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/18, sammenholdt med nr. 1) i bilag I B til dette direktiv og i lyset af 17. betragtning hertil, skal fortolkes således, at tilfældig mutagenese anvendt in vitro er omfattet af nr. 1) i bilag I B til det nævnte direktiv.
Forslag til afgørelse
70.
Henset til det ovenfor anførte foreslår jeg Domstolen at besvare de præjudicielle spørgsmål, der er forelagt af Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig), således:
»Artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, sammenholdt med nr. 1) i bilag I B til dette direktiv og i lyset af 17. betragtning hertil,
skal fortolkes således, at
tilfældig mutagenese anvendt in vitro er omfattet af nr. 1) i bilag I B til nævnte direktiv.«
(
1
) – Originalsprog: fransk.
(
2
) – Det samme er gældende for dyr, men spørgsmålet herom er ikke genstand for dette forslag til afgørelse.
(
3
) – Det ville være mere præcist at tale om »induceret mutagenese«. Jeg vil imidlertid anvende udtrykket »mutagenese«, da det er det, der anvendes i såvel den relevante EU-ret som i Domstolens praksis.
(
4
) – Celler uden vægge.
(
5
) – På nuværende tidspunkt er kun en enkelt transgenisk sort godkendt til dyrkning på friland på Unionens område. Den er imidlertid genstand for et totalt eller delvist forbud i 19 medlemsstater, herunder Frankrig.
(
6
) – EFT 2001, L 106, s. 1
(
7
) – EUT 2015, L 241, s. 1.
(
8
) – C-528/16 (herefter »dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., EU:C:2018:583).
(
9
) – Dommen i sagen Confédération Paysanne m.fl. (punkt 1, andet afsnit, i domskonklusionen).
(
10
) – Direktiv 2001/18 synes ikke at skelne mellem udtrykkene »teknikker« og »metoder« i forbindelse med genetisk modifikation. Mens der i artikel 3, stk. 1, i dette direktiv anvendes udtrykket »teknikker«, anvendes i bilag I B dertil dobbeltbegrebet »teknikker/metoder«.
(
11
) – Dommen i sagen Confédération Paysanne m.fl., præmis 51.
(
12
) – Denne udtalelse kan findes på HCB’s websted.
(
13
) – Rådets direktiv af 13.6.2002 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (EFT 2002, L 193, s. 1).
(
14
) – Rådets direktiv af 13.6.2002 om handel med grøntsagsfrø (EFT 2002, L 193, s. 33).
(
15
) – Som nævnt den samme som i denne sag.
(
16
) – Dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., præmis 47.
(
17
) – Dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., præmis 48.
(
18
) – Jf. ovenfor i punkt 43.
(
19
) – Dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., punkt 1, andet afsnit, i domskonklusionen.
(
20
) – Dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., præmis 51.
(
21
) – Jf. i denne retning allerede generaladvokat Bobeks forslag til afgørelse Confédération paysanne m.fl. (C‑528/16, EU:C:2018:20, punkt 105 og 106).
(
22
) – Sagsøgerne i hovedsagen har i deres skriftlige indlæg henvist til de angiveligt forskellige virkninger, som in vitro-dyrkning ville have på isolerede celler sammenlignet med flercellede enheder dyrket in vitro.
(
23
) – Jf. denne doms præmis 44-46. I denne betragtning hedder det, at »[direktiv 2001/18] ikke bør gælde for organismer, der er fremstillet med visse teknikker til genetisk modifikation, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre«.
(
24
) – Jf. dommen i sagen Confédération paysanne m.fl., præmis 47 og 48.
(
25
) – Navnlig giver de to videnskabelige rapporter, der er udarbejdet i forbindelse med hovedsagen (jf. punkt 46-56 i dette forslag til afgørelse), og som omhandler forskelle og ligheder mellem tilfældig in vivo-mutagenese og tilfældig in vitro-mutagenese, ikke eller kun indirekte grundlag for at besvare de præjudicielle spørgsmål, således som de er formuleret af den forelæggende ret.
(
26
) – EFSA’s Ekspertpanel for Genetisk Modificerede Organismer, »In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants«, EFSA Journal, 2021, 19(11):6611 (herefter »EFSA’s rapport«).
(
27
) – Dvs. ændring og reparation af DNA’et.
(
28
) – Jf. konklusionerne i EFSA’s rapport, s. 21.
(
29
) – Jf. EFSA’s rapport s. 11.
(
30
) – Jf. konklusionerne i EFSA’s rapport, s. 21.
(
31
) – Hvad angår anbefalingen fra HCB’s økonomiske, etiske og sociale udvalg havde dette konstateret, at det omhandlede udkast til dekret samlet set var i overensstemmelse med EU-retten og Conseil d’États afgørelse af 7.2.2020. Udvalget foretog imidlertid ikke en detaljeret analyse af spørgsmålet om, hvorvidt tilfældig in vitro-mutagenese var omfattet af nr. 1) i bilag I B til direktiv 2001/18 i medfør af dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. Det baserede sig snarere på punkt 3 i denne doms konklusion, hvorefter medlemsstaterne frit kan underlægge organismer, der er undtaget fra dette direktivs anvendelsesområde, de forpligtelser, der følger heraf, eller andre forpligtelser.
(
32
) – VK’s udtalelse, s. 7.
(
33
) – VK’s udtalelse, s. 6.
(
34
) – VK’s udtalelse, s. 5 og 6.
(
35
) – VK’s udtalelse, s. 18 og 19.
(
36
) – »Da biokemiske mekanismer til induktion af mutationer er de samme for spontane mutationer, induceret mutagenese (in vivo eller in vitro) og in vitro-dyrkning (somaklonale variationer) – hver mutagent stof, der fortrinsvis giver en af formerne i den spontane mutagenese – forventes det, at man potentielt fremstiller de samme typer genetiske og phenypiske varianter, uanset hvilken tilgang der er tale om. Valget af tilgang afhænger af den forventede hyppighed af de foretagne mutationer, det anvendte udstyrs evne til regenerering af in vitro og frem for alt af vilkår/stadier og letheden ved udvælgelsen af det ønskede phenypelement«, jf. sammendraget på s. 6 i VK-udtalelsen. De somaklonale variationer er behandlet nærmere på s. 23 og 24 i denne udtalelse.
(
37
) – Jf. ovenfor i punkt 39.
(
38
) – Teknikker, der ikke anses for at medføre en genetisk modifikation.
(
39
) – Jf. ovenfor i punkt 24-27.
(
40
) – Jf. ovenfor i punkt 53.
(
41
) – VK’s udtalelse, s. 30.