62001CC0223_FI
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
1. Kyseessä olevassa asiassa Østre Landsret (Tanska) on esittänyt kaksi lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY tulkintaa koskevaa kysymystä.
2. Kysymykset koskevat erityisesti direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaista niin sanottua lyhennettyä menettelyä, jonka mukaan silloin, kun tietylle lääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, lääkkeen geneerisen version markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan tietyissä olosuhteissa tehdä alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan hakemismenettelyä yksinkertaisemman menettelyn perusteella.
3. Jotta 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukainen lyhennetty menettely olisi käytettävissä, on osoitettava, että lääkkeen, jolle lupaa haetaan, tulee olla olennaisilta osiltaan samanlainen kuin toinen lääke (viitetuote), jolle on myönnetty lupa yhteisössä joko kuuden tai kymmenen vuoden ajaksi. Menettelyn käyttäminen edellyttää lisäksi, että viitetuote saatetaan markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että on epäselvää, milloin markkinoille saattamista koskevan ehdon tulee täyttyä: tuleeko viitetuote saattaa markkinoille, kun geneerinen lupahakemus tehdään ja/tai kun geneerinen lupa myönnetään, vai riittääkö, että se on saatettu markkinoille jossakin vaiheessa ennen hakemuksen tekemistä? Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää myös selvennystä käsitteen "saatettu markkinoille" merkityksestä.
Asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö
4. Direktiivin 65/65/ETY johdanto-osassa todetaan, että
" - - lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen;
- - tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä - - ."
5. Direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan mukaan lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen lupaa tai ellei ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaista lupaa ole myönnetty.
6. Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaan lääkkeen saattamisesta markkinoille vastaavan henkilön tulee hakea lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta. Hakemukseen tulee liittää määrättyjä ilmoituksia ja asiakirjoja, mukaan lukien 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan mukaiset tulokset fysikaalisista ja kemiallisista testeistä sekä biologisista ja mikrobiologisista testeistä, farmakologisista testeistä ja myrkyllisyystesteistä sekä kliinisistä kokeista.
7. Direktiivin kyseisen säännöksen 8 alakohdan a alakohdassa kuitenkin mahdollistetaan poikkeuksellisesti tietyissä tilanteissa lyhennetyn hakemuksen esittäminen tai yksinkertaistettu menettely. Tämän asian kannalta merkityksellisiltä osin 8 alakohdan a alakohdassa säädetään seuraavaa:
"hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa:
- -
iii) että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke, jolla on ollut yhteisössä, voimassa olevien yhteisösäännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty; - - ."
8. Direktiivin kyseisen säännöksen 8 alakohdan a alakohdan iii alakohta on lisätty direktiivillä 87/21/ETY, jonka johdanto-osassa todetaan seuraavaa:
" - - kokemus on osoittanut, että on järkevää säätää tarkemmin niistä tapauksista, joissa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia ei tarvitse esittää luvan saamiseksi sellaisen lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin jo luvan saanut valmiste, kun samalla varmistetaan, että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan,
- -
- - yleisen edun vuoksi ei kuitenkaan ole perusteltua tehdä uusintatutkimuksia ilman painavia syitä ihmisillä tai eläimillä."
9. Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan 11 alakohdan mukaan markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on toimitettava muiden asiakirjojen ohella jäljennökset muussa jäsenvaltiossa saadusta kyseistä lääkettä koskevasta vastaavasta luvasta; nämä tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti.
10. Direktiivin 65/65/ETY 5 artiklan mukaan lupa on evättävä seuraavissa tilanteissa:
" - - jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että lääke on tavanomaisesti käytettynä haitallinen, että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.
Samoin on markkinoille saattamista koskeva lupa evättävä, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä 4 artiklan vaatimuksia."
11. Direktiivin 65/65/ETY 9 a artiklassa säädetään seuraavaa:
"Sen jälkeen kun lupa on annettu, markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on 4 artiklan [3] kohdan 4 ja 7 alakohdassa tarkoitettujen valmistelu- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeiden valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. - - "
12. Direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että
"jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa tai keskeytettävä se, jos lääke osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai sillä ei ole laadun ja määrän osalta ilmoitettua koostumusta - - ."
13. Direktiivin 65/65/ETY 21 artiklassa edellytetään, että lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei saa evätä eikä lupaa keskeyttää eikä peruuttaa muilla kuin direktiivissä säädetyillä perusteilla.
14. Direktiivin 75/318/ETY 1 artiklassa edellytetään, että
"jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset antavat ilmoitukset ja asiakirjat, jotka direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan [3] kohdan - - 8 alakohdan mukaisesti on liitettävä lääkkeen markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin, tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
- - "
15. Tämän liitteen johdannossa todetaan seuraavaa:
" - - etujen ja haittojen jatkuvaa arviointia varten markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen on kaikki asiakirjoja muuttavat ja uudet tiedot, joita ei ole alkuperäisessä asiakirja-aineistossa, sekä lääkeseurantakertomukset toimitettava toimivaltaisille viranomaisille."
16. Nyt käsiteltävänä olevaa asiaa koskevana ajankohtana neuvoston direktiivissä 75/319/ETY edellytettiin tämän asian kannalta merkityksellisiltä osin seuraavaa:
"4 artikla
Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisesti jätetyn hakemuksen arvioimiseksi jäsenvaltioiden:
a) toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, täyttävätkö hakemuksen perusteeksi esitetyt asiakirjat mainitun 4 artiklan vaatimukset, ja arvioitava, täyttyvätkö lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetut edellytykset; - -
- -
29 a artikla
Varmistaakseen yhteisössä sallittuja lääkkeitä koskevien aiheellisten lainsäädännöllisten päätösten tekemisen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä lääkkeen epätoivotuista vaikutuksista kerättyjen tietojen osalta jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä. Tällä järjestelmällä kerätään lääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti niiden epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti.
Näitä tietoja on verrattava lääkkeiden kulutusta koskeviin tietoihin.
Tällä järjestelmällä kerätään tietoja myös toistuvasti havaitusta lääkkeiden vakavasta väärinkäytöstä.
29 b artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
- epätoivotulla vaikutuksella haitallista ja tahatonta reaktiota, joka esiintyy ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisen toiminnan muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä;
- vakavalla epätoivotulla vaikutuksella tappavaa tai mahdollisesti ihmisen hengen vaarantavaa taikka invaliditeettiin tai kykenemättömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen johtavaa epätoivottua vaikutusta;
- odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella epätoivottua vaikutusta, jota ei ole mainittu tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa;
- vakavalla ja odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella epätoivottua vaikutusta, joka on sekä vakava että odottamaton.
29 c artikla
Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.
Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:
a) sellaisen järjestelmän luominen ja hallinnoiminen, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja vieraileville lääkäreille ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot kerätään ja käsitellään yhdessä paikassa;
b) valmistella toimivaltaisille viranomaisille 29 d artiklassa tarkoitettuja kertomuksia näiden viranomaisten vaatimassa muodossa asiaa koskevien yhteisön tai kansallisten suuntaviivojen mukaisesti;
c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen lääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.
29 d artikla
1. Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomat oletettavat vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua saatuaan tiedot.
2. Lisäksi lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on säilytettävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista muista terveyden alan ammattilaisten sille ilmoittamista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista.
Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä toimivaltaisten viranomaisten käsiteltäväksi viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan luvan antamisesta ja vuosittain seuraavien kolmen vuoden ajan. Tämän jälkeen nämä kertomukset on toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevan hakemuksen kanssa tai viipymättä pyynnöstä. Näihin kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi.
29 e artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen lääkäreitä ja muita terveyden alan ammattilaisia ilmoittamaan oletetuista epätoivotuista vaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille.
Jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille oletettujen vakavien tai odottamattomien epätoivottujen vaikutuksien ilmoittamista koskevia erityisiä vaatimuksia, erityisesti silloin, kun ilmoitus on markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytys.
29 f artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että oletetuista vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan viipymättä tiedoksi [Euroopan lääkearviointivirastolle] ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle ja viimeistään 15 päivän kuluessa ilmoituksesta.
29 g artikla
Lääkevalvontaa koskevien tietojen vaihdon helpottamiseksi yhteisössä komissio laatii suuntaviivat epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomuksien keräämiseksi, tarkastamiseksi ja esittämiseksi kuultuaan virastoa, jäsenvaltioita ja muita, joita asia koskee.
Näissä suuntaviivoissa otetaan huomioon lääkevalvonnan alan terminologiaa ja luokitusta koskeva kansainväliseksi yhdenmukaistamiseksi tehty työ.
29 h artikla
Kun jäsenvaltio arvioi epätoivotuista vaikutuksista laadittujen kertomuksien perusteella, että markkinoille saattamista koskevaa lupaa on muutettava, lykättävä tai se on peruutettava, sen on ilmoitettava viipymättä virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.
Kiireellisessä tapauksessa asianomainen jäsenvaltio voi lykätä lääkkeen markkinoille saattamista, jos virastolle ilmoitetaan siitä viimeistään ensimmäisenä lykkäämistä seuraavana arkipäivänä.
- -
33 artikla
- -
2. Lääkkeen saattamisesta markkinoille vastaava henkilö on velvollinen saattamaan viipymättä kyseessä olevien jäsenmaiden tietoon kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on toteuttanut keskeyttääkseen valmisteen saattamisen markkinoille tai poistaakseen sen markkinoilta ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille, jos ne koskevat lääkkeen tehoa tai kansanterveyden turvaamista. - - "
Tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymykset
17. Kyseessä oleva asia koskee Losec-nimistä lääkettä. Losecilla, jonka sanotaan olevan maailman myydyin lääke, hoidetaan ja ennaltaehkäistään itsesulatushaavaumia ja takaisinvuoto-ruokatorventulehduksia (närästystä). Se sisältää omepratsolia eli protonipumppuehkäisimeksi kutsuttua ainetta, joka sulkee vatsalaukussa protonipumpuksi kutsutun mekanismin, joka vaikuttaa vatsahapon eritykseen ja vähentää näin eritetyn vatsahapon määrää.
18. Astra-konserni on kehittänyt lääkkeen "Losec Enterokapsler" (Losec-enterokapselit; jäljempänä Losec-kapselit), joka on ollut Tanskassa luvallinen ja myynnissä vuodesta 1989 alkaen. Astra-konserniin kuuluva tanskalainen yhtiö AstraZeneca A/S jätti 3.2.1997 Lægemiddelstyrelsenille (direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettu toimivaltainen Tanskan viranomainen) lupahakemuksen lääkemuodolle "Losec Enterotabletter" (Losec-enterotabletit; jäljempänä Losec-tabletit). Lægemiddelstyrelsen myönsi 22.9.1997 Losec-tableteille markkinoille saattamista koskevan luvan.
19. AstraZeneca ilmoitti 3.10.1997 päivätyllä kirjeellään, että se aikoi poistaa Losec-kapselit Tanskan markkinoilta 6.4.1998 alkaen. Markkinoilta poistamista koskeva ilmoitus toistettiin 19.3.1998, ja markkinoille saattamista koskeva lupa peruutettiin 6.4.1998. Näin ollen tällä lääkkeellä ei enää ollut hyväksyntää Tanskassa. On selvää, että Losec-kapseleita koskevan luvan peruuttaminen ei perustunut kansanterveydellisiin syihin.
20. AstraZeneca on esittänyt kansallisissa tuomioistuimissa, että Losec-kapseleilla on hyväksyntä ja niitä pidetään edelleen kaupan Ranskassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Itävallassa. Joissain näistä jäsenmaista on myynnissä sekä Losec-kapseleita että Losec-tabletteja. Vaikuttaa siltä, että Losec-tabletteja ja Losec-kapseleita pidetään niin sanottuina terapeuttisina ekvivalentteina - ts. ne sisältävät saman vaikuttavan aineen (omepratsoli) - ja bioekvivalentteina, koska vaikuttava aine imeytyy elimistöön samalla tavalla ja samassa määrin suun kautta nautittuna. Vaikuttaa myös siltä, että erilaisen ulkomuodon lisäksi valmisteiden vaikuttavan aineen vaikuttavat osat ovat erilaiset (omepratsolihapon magnesiumsuola ja omepratsolihappo). On syytä huomata, että nyt käsiteltävänä olevassa asiassa ei ole kysymys siitä, ovatko Losec-kapselit olennaisilta osiltaan samanlaisia kuin Losec-tabletit direktiivin 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä, vaan yksinomaan säännöksessä asetettuja markkinoille saattamista koskevia edellytyksiä on tulkittava.
21. Generics UK Ltd jätti 23.2.1998 hakemuksen Lægemiddelstyrelsenille markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi Omeprazol Generics -enterokapseleille (enterokapseleille). Tämä lääke on geneerinen, ja lupahakemus jätettiin lyhennetyssä muodossa 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan nojalla. Omeprazol Generics -enterokapseleiden viitelääkkeenä olivat Losec-enterokapselit.
22. Lægemiddelstyrelsen hyväksyi Omeprazol Generics -enterokapselit ja myönsi niitä varten markkinoille saattamista koskevan luvan 30.11.1998.
23. AstraZeneca valitti Østre Landsretiin Lægemiddelstyrelsenin 30.11.1998 tekemästä päätöksestä väittäen erityisesti, että 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa edellytetään, että viitetuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan on oltava voimassa sekä silloin, kun geneeristä lääkettä koskeva lupahakemus tehdään, että silloin, kun geneerinen lupa myönnetään.
24. Lægemiddelstyrelsen sitä vastoin väitti, että 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan on tulkittava tarkoittavan sitä, että on välttämätöntä ja riittävää, että viitetuotteella on markkinoille saattamista koskeva lupa hakemusajankohtana.
25. Generics UK Ltd tuki väliintulijana Lægemiddelstyrelsenin vaatimuksia.
26. Østre Landsret katsoo, että 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan tanskankielinen versio ei ole tältä osin täysin yksiselitteinen: on riitaista, viitataanko apuverbillä "har været" (on ollut) yksinomaan siihen edellytykseen, että lääkkeellä on ollut hyväksyntä yhteisössä, vai viitataanko sillä myös markkinoille saattamiseen siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus on tehty.
27. Østre Landsret lisää, että asianosaiset ovat eri mieltä siitä, mitä 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisella käsitteellä "saatettu markkinoille" tarkoitetaan.
28. Lisäksi ennakkoratkaisupyynnössä on kuvattu alun perin saman ennakkoratkaisupyynnön kohteena ollut myös toisen geneerisen valmistajan A/S GEA Farmaceutisk Fabrikin ja Lægemiddelstyrelsenin välinen rinnakkainen kansallinen oikeudenkäynti Østre Landsretissä. Tämä valmistaja ei kuitenkaan ole jatkanut oikeudenkäyntiä Østre Landsretissä, joka näin ollen on ilmoittanut yhteisöjen tuomioistuimelle, että i) A/S GEA Farmaceutisk Fabrikia ei enää ole pidettävä oikeudenkäynnin asianosaisena ja että ii) ensimmäisen kysymyksen ensimmäinen osa on kolmannen alun perin esitetyn kysymyksen ohella peruutettu, koska ne eivät ole asian kannalta merkityksellisiä AstraZenecan ja Lægemiddelstyrelsenin välisessä oikeudenkäynnissä.
29. Østre Landsret toteaa lopuksi, että vaikka yhteisöjen tuomioistuin on asiassa Generics annetussa tuomiossa ottanut kantaa siihen, millä aineellisilla edellytyksillä lääke on 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla "olennaisilta osiltaan samanlainen" kuin viitetuote, yhteisöjen tuomioistuin ei kuitenkaan ole aiemmin ottanut kantaa asetettuihin ajallisiin edellytyksiin. Näin ollen Østre Landsret on esittänyt seuraavat ennakkoratkaisukysymykset yhteisöjen tuomioistuimelle:
"1. Jos yritys hakee markkinoille saattamista koskevaa lupaa lyhennetyllä hakemuksella (yksinkertaistetussa menettelyssä) ensimmäisen lääkedirektiivin (neuvoston direktiivi 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna) 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti ja esittää, että tuote, jota varten se hakee lupaa, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin viitetuote, jolla on ollut yhteisössä markkinoille saattamista koskeva lupa direktiivissä vaaditun ajan, onko välttämätöntä ja riittävää, että
- -
b) viitetuotetta pidetään hakemusajankohtana edelleen kaupan siinä jäsenvaltiossa, jota hakemus koskee, vai
c) viitetuotetta pidetään sekä hakemusajankohtana että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisajankohtana edelleen kaupan siinä jäsenvaltiossa, jota hakemus koskee?
2. Merkitseekö 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa käytetty käsite saatettu markkinoille sitä, että on riittävää ja välttämätöntä, että viitetuote on hyväksytty siinä jäsenvaltiossa, jota hakemus koskee, eli että sillä on markkinoille saattamista koskeva lupa tässä jäsenvaltiossa?"
Ensimmäinen kysymys
30. Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pääasiallisesti kysyy 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaiseen markkinoille saattamista koskevan luvan hakemiseen liittyen, onko viitetuotetta pidettävä kaupan sekä hakemusajankohtana että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisajankohtana, vai ainoastaan hakemusajankohtana.
31. Ensimmäisessä kysymyksessä esitettiin alun perin myös kolmas vaihtoehto kysymällä, onko riittävää, että viitetuotetta on jossain vaiheessa ennen hakemusajankohtaa pidetty kaupan. Kansallinen tuomioistuin on kuitenkin peruuttanut ensimmäisen kysymyksen tältä osin, koska se johtui tuolloin kyseisessä tuomioistuimessa vireillä olleesta A/S GEA Farmaceutisk Fabrikin ja Lægemiddelstyrelsenin välisestä oikeudenkäynnistä, josta on sittemmin luovuttu. Ensimmäisen kysymyksen alkuperäisessä kolmannessa vaihtoehdossa esitetään kuitenkin 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mahdollinen tulkinta, jota Generics, Alankomaiden hallitus ja EFTA:n valvontaviranomainen myös puoltavat. Näin ollen en sulje sitä pois tässä vaiheessa.
Asianosaisten huomautukset
32. Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet AstraZeneca, Generics (väliintulijana kansallisessa tuomioistuimessa), Tanskan hallitus sekä jäsenvaltion ominaisuudessa että Lægemiddelstyrelsenin puolesta, Alankomaiden hallitus, Norjan hallitus, komissio ja EFTA:n valvontaviranomainen, joista Alankomaiden hallitusta lukuun ottamatta kaikki olivat edustettuina suullisessa käsittelyssä.
33. AstraZeneca katsoo, että jotta markkinoille saattamista koskeva lupa olisi voimassa 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti, viitetuotetta on pidettävä kaupan sekä hakemusajankohtana että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisajankohtana.
34. Generics, Alankomaiden hallitus ja EFTA:n valvontaviranomainen katsovat, että on riittävää, että viitetuotetta on jossain vaiheessa pidetty kaupan siinä jäsenvaltiossa, jota hakemus koskee; ei ole välttämätöntä, että sitä on pidetty kaupan hakemusajankohtana tai markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisajankohtana.
35. Tanskan ja Norjan hallitus sekä komissio katsovat, että viitetuotetta on pidettävä hakemusajankohtana edelleen kaupan siinä jäsenvaltiossa, jota hakemus koskee.
36. AstraZeneca esittää näkemyksensä tueksi pääasiassa kansanterveyteen liittyviä näkökohtia. Se huomauttaa, että kun geneeriselle lääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, luvanhaltija on velvollinen valvomaan lääkkeen käyttöä ja toimittamaan lääkevalvontaa koskevia ja muita lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisen kannalta tärkeitä ajan tasalle saatettuja tietoja. Ennen kuin geneeristä lääkettä koskeva lupa myönnetään, sen jäsenvaltion, jossa kyseistä lupaa on haettu, toimivaltaisen viranomaisen - jonka edellytetään arvioivan täyttyvätkö laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusedellytykset lupaa myönnettäessä - on nojauduttava viitetuotetta koskevaan lupaan ja siitä seuraaviin luvanhaltijan velvollisuuksiin. Kun viitetuotetta koskeva lupa peruutetaan, kaikki kyseiset lääkevalvontavelvollisuudet lakkaavat eikä toimivaltainen viranomainen voi näin ollen luottaa siihen, että sen käytössä olevat ilmoitukset ja asiakirjat ovat täydellisiä ja ajan tasalle saatettuja. Vaikka voidaan väittää, että toimivaltaisella viranomaisella voi silti olla asiakirjoja, jotka se voi itse saattaa ajan tasalle muista jäsenvaltioista tavanomaisen jäsenvaltioiden välisen yhteistyön johdosta saatujen tietojen perusteella, AstraZeneca katsoo, että tällainen yhteistyö edellyttää, että lupa on voimassa muissa jäsenvaltioissa, ja näin ei välttämättä aina ole; lyhennetyn menettelyn soveltamisedellytysten tulkinta ei sen mukaan voi olla riippuvainen tietyistä tosiseikoista, jotka eivät kenties toteudu.
37. Generics, Alankomaiden hallitus ja EFTA:n valvontaviranomainen kiistävät nämä väitteet vedoten erityisesti direktiivissä 75/319/ETY säädettyihin lääkevalvontavelvollisuuksiin, jotka pysyvät voimassa myös alkuperäisen luvan peruuttamisen jälkeen. Alankomaiden hallitus väittää, että kun tietylle lääkkeelle ei ole myönnetty lupaa, sitä ei voida myydä eikä sen sivuvaikutuksista ja epätoivotuista vaikutuksista näin ollen ole uutta tietoa. Se toteaa, että luvanhaltija ei joka tapauksessa ole ainoa taho, joka on velvollinen ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista, sillä direktiivin 75/319/ETY 29 e artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen lääkäreitä ja muita terveyden alan ammattilaisia ilmoittamaan tällaisista vaikutuksista. Lisäksi jäsenvaltioiden on ilmoitettava toisilleen kaikista epätoivotuista vaikutuksista 29 f artiklan nojalla. Toimivaltaiset viranomaiset voivat näin ollen saattaa asiakirjat ajan tasalle, vaikka kansallista lupaa ei olisikaan. Generics ja EFTA:n valvontaviranomainen myös korostavat, että tietoja voidaan saada niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteistyön avulla, joissa kapseleita edelleen pidetään kaupan.
38. Lisäksi kyseiset osapuolet esittävät, että jos geneerisen luvan myöntämisen edellytyksenä olisi se, että viitetuotetta pidetään hakemusajankohtana kaupan, viitetuotteen valmistaja voisi tehokkaasti estää geneerisiä valmistajia käyttämästä lyhennettyä menettelyä ja näin tehdä 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan tarpeettomaksi. Tämä olisi vastoin direktiivin 87/21/ETY johdanto-osassa lausuttua 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan tarkoitusta, johon kuuluu ihmisillä ja eläimillä tehtävien tutkimusten (joita edellytetään täydellisen hakemuksen tueksi) vähentäminen. Alankomaiden hallitus lisää, että direktiivin 87/21/ETY johdanto-osasta ilmenee, että 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa pyritään säätämään yksityiskohtaisesti tapauksista, joissa lyhennettyä menettelyä voidaan käyttää. Näin ollen on estettävä se, että lyhennettyä menettelyä sovelletaan eri tavoin eri jäsenvaltioissa. Jos kyseistä säännöstä tulkitaan siten, että geneeristä lääkettä voidaan pitää kaupan yhdessä mutta ei toisessa jäsenvaltiossa vain sillä perusteella, että viitetuotetta ei enää hakemusajankohtana pidetä kaupan viimeksi mainitussa, seuraisi tästä lääkkeiden sisämarkkinoiden pirstoutuminen, jota lainsäädännöllä ei ole voitu tarkoittaa.
39. Myös Norjan hallitus ja komissio ovat sitä mieltä, että kun viitetuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu ennen kuin geneerinen lupa on myönnetty, mutta viitetuotetta pidetään edelleen kaupan muissa jäsenvaltioissa, sen jäsenvaltion, jossa hakemus on tehty, toimivaltainen viranomainen voi täyttää lääkevalvontavelvollisuutensa direktiivissä 75/319/ETY säädetyn tietojen vaihdon nojalla; viranomaisella on lisäksi käytössään alkuperäistä täydellistä hakemusta koskevat asiakirjat. Tanskan hallitus ei kuitenkaan katso sillä olevan merkitystä pidetäänkö viitetuotetta edelleen kaupan muissa jäsenvaltioissa, mihin liittyen se huomauttaa, että direktiivillä 65/65/ETY - toisin kuin asetuksella N:o 2309/93, jossa on säädetty keskitetystä markkinoille saattamista koskevasta luvasta - on perustettu järjestelmä, jossa kunkin jäsenvaltion viranomaiset myöntävät luvat kyseisessä jäsenvaltiossa kaupan pidettäville lääkkeille. Tanskan hallitus katsoo, että kansanterveys on kuitenkin turvattu, koska kaikki viitetuotetta koskevat tarpeelliset tiedot ovat sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saatavilla, jossa geneerinen lupahakemus on tehty, koska viitetuotteelle on myönnetty lupa täydellisen hakemuksen perusteella. Kansalliset viranomaiset voivat näin valvoa, mitä markkinoille saatetaan, eikä tuotetta voida saattaa markkinoille ilman, että nämä viranomaiset ovat käsitelleet ainakin kerran täydellistä hakemusta. Lyhennetty menettely on sovellettavissa juuri siksi, että viranomaisilla on tarvittavat tiedot.
40. Tanskan hallitus ja komissio väittävät, että 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan englannin-, ranskan- ja saksankielisten versioiden sanamuoto on selvä. Komissio lisää, että direktiivin 65/65/ETY 4 artikla koskee vain markkinoille saattamista koskevan luvan hakemisen edellytyksiä, eikä se näin ollen koske luvan myöntämistä. Koska hakemusajankohta on ratkaiseva sen määrittelemiseksi, täyttyvätkö geneeristä lääkettä koskevan luvan myöntämisen edellytykset, viitetuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan on oltava voimassa hakemusajankohtana. Tanskan ja Norjan hallitus katsovat myös, että AstraZenecan puoltama tulkinta mahdollistaa sen, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi estää geneerisiä kopioita koskevien lupien myöntämisen peruuttamalla luvan.
Arviointi asiasta
41. Tämän asian kannalta merkityksellisessä 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan lauseessa todetaan seuraavaa: "hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa - - että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke - - joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty". Generics, joka tarkastelee erityisesti englanninkielistä versiota, katsoo lauseen olevan "parhaassa tapauksessa epäselvä ja pahimmassa tapauksessa epämääräinen kyseisessä jäsenvaltiossa kaupan pitämiseen liittyvien vaatimusten osalta". Lause lisättiin direktiivillä 87/21/ETY, jonka tavoitteiden ja lainsäädäntöhistorian perusteellisen tarkastelun jälkeen Generics toteaa lopuksi, että 8 alakohdan a alakohdan iii alakohtaa olisi tulkittava siten, että viitetuotteella on täytynyt olla edes jonkin aikaa lupa ennen kuin geneerinen hakemus tehdään kyseisessä jäsenvaltiossa. Alankomaiden hallitus ja EFTA:n valvontaviranomainen ovat samaa mieltä.
42. Olen eri mieltä. Vaikka saattaa olla epäselvää tarkoitetaanko 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa geneerisen luvan hakemusajankohtaa vai myöntämisajankohtaa, mielestäni säännöksellä ei voi olla Genericsin sille antamaa merkitystä. Jos hakijan on näytettävä, että viitetuotetta "pidetään kaupan", hän ei voi osoittaa tätä näyttämällä, että sitä "on pidetty kaupan" jossain vaiheessa, mutta että sitä ei enää pidetä kaupan: nämä ilmaisut eivät ole toistensa synonyymejä.
43. Tämä tulkinta johtuu kiistatta englanninkielisestä versiosta. Kuten Tanskan hallitus ja komissio esittävät, ranskankielinen versio ja saksankielinen versio tukevat tätä tulkintaa: luonnollisen tulkinnan mukaan kyseisessä säännöksessä säädettyä ajallista edellytystä ei voida täyttää osoittamalla, että viitetuotetta on pidetty kaupan jossain vaiheessa ennen kuin geneerinen lupahakemus tehtiin, mutta että sitä ei enää hakemusajankohtana pidetä kaupan. Todettakoon, että EFTA:n valvontaviranomainen myöntää, että 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan sananmukainen tulkinta edellyttää tällaista johtopäätöstä.
44. Näin ollen en hyväksy Genericsin, Alankomaiden hallituksen ja EFTA:n valvontaviranomaisen ehdottamaa ja ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen peruuttamassa 1 a kysymyksessä olevaa ratkaisua.
45. En myöskään hyväksy AstraZenecan puoltamaa tulkintaa, jonka mukaan viitetuotteella on oltava markkinoille saattamista koskeva lupa sekä luvan hakemusajankohtana että sen myöntämisajankohtana, jotta markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti. Mielestäni säännös sulkee pois tällaisen tulkinnan. Kuten komissio huomauttaa, direktiivin 65/65/ETY 4 artikla koskee lyhennettyjä lupahakemusmenettelyjä. Ensimmäisessä kohdassa säädetään, että lääkkeen saattamisesta markkinoille vastaavan henkilön tulee hakea lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jotta lääke voidaan saattaa markkinoille. Direktiivin 4 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että hakemukseen tulee liittää tiettyjä ilmoituksia ja asiakirjoja. Nämä ilmoitukset ja asiakirjat koskevat selvästi hakemusajankohtaa. Tällaisia ovat muun muassa 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan mukaiset tulokset fysikaalisista ja kemiallisista testeistä sekä biologisista ja mikrobiologisista testeistä, farmakologisista testeistä ja myrkyllisyystesteistä sekä kliinisistä kokeista. Kyseisen 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaan hakijan "ei tarvitse toimittaa [näiden testien ja kokeiden] tuloksia, jos hän voi osoittaa - - että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke - - joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty". Nähdäkseni säännös tai sen sanamuoto ei tue näkemystä, jonka mukaan velvollisuus osoittaa, että viitetuotetta pidetään kaupan, jatkuu kunnes geneerinen lupa myönnetään.
46. AstraZeneca väittää painokkaasti, että jos yhteisöjen tuomioistuin ei hyväksy sen esittämää tulkintaa, sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle hakemus on tehty, ei voi täyttää lääkevalvontavelvoitteitaan. Tämä väite näyttää perustuvan erityisesti kahteen lainsäännökseen. Tarkastelen näitä säännöksiä ennen AstraZenecan esittämien seikkojen sisällöllistä arviointia.
47. Ensinnäkin AstraZeneca viittaa direktiivin 75/319/ETY 4 artiklan a alakohtaan, jossa edellytetään, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on "arvioitava, täyttyvätkö lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetut edellytykset". AstraZeneca väittää, että tämä säännös edellyttää toimivaltaisten viranomaisten arvioivan täyttyvätkö laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusedellytykset, kun lupa myönnetään.
48. En ole vakuuttunut siitä, että 4 artiklan a alakohdassa tarkoitetaan tätä. Säännöksen sanamuoto on kokonaisuudessaan seuraava: "direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisesti jätetyn hakemuksen arvioimiseksi jäsenvaltioiden: a) toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, täyttävätkö hakemuksen perusteeksi esitetyt asiakirjat mainitun 4 artiklan vaatimukset, ja arvioitava, täyttyvätkö lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetut edellytykset." Mielestäni säännöksen luonnollinen tulkinta viittaa hakemusajankohtaan.
49. Toiseksi AstraZenecan väite perustuu direktiivin 65/65/ETY 5 artiklaan, jossa on lueteltu ne tilanteet, joissa toimivaltaisen viranomaisen on evättävä markkinoille saattamista koskeva lupa. Tuon artiklan ensimmäisessä kohdassa edellytetään, että viranomaisen on evättävä lupa, jos "4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että lääke on tavanomaisesti käytettynä haitallinen, että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta". AstraZeneca esittää, että toimivaltainen viranomainen ei kykene arvioimaan täyttyvätkö laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusedellytykset luvan myöntämisajankohtana, ellei viitetuotetta pidetä tähän saakka kaupan.
50. En ole vakuuttunut myöskään siitä, että 5 artiklan ensimmäinen kohta tukee tätä näkemystä: koska mainitut ilmoitukset ja asiakirjat edellytetään toimitettavan hakemuksen ohella, säännöksen luonnollisimman tulkinnan mukaan kysymys on hakemusajankohdasta. Koska geneerisen luvan hakija nojautuu lisäksi nimenomaiseen poikkeukseen velvollisuudesta toimittaa tietyt ilmoitukset ja asiakirjat, vaikuttaa jossain määrin epäloogiselta vedota 5 artiklaan luvan epäämiseksi sillä perusteella, että hakija ei voi saattaa kyseisiä ilmoituksia ja asiakirjoja ajan tasalle hakemusajankohdan jälkeen.
51. On kuitenkin selvää, että lääkkeiden kaupan pitämistä koskevan yhteisön lainsäädännön ensisijainen tarkoitus on kansanterveyden turvaaminen. AstraZeneca väittää pääasiallisesti, että sen esittämä tulkinta on hyväksyttävä, jotta kansanterveyttä ei vaaranneta, ja erityisesti, että kun viitetuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu, toimivaltaisella viranomaisella ei ole edellytyksiä taata, että sillä on hallussaan viitetuotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat ajan tasalle saatetut tiedot, kun se myöntää geneerisen luvan.
52. En hyväksy tätä väitettä.
53. Ensinnäkin direktiivin 75/319/ETY 29 c artiklassa säädetään, että lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on varmistettava, että kaikki sille ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot kerätään ja käsitellään yhdessä paikassa yhteisössä ja että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti. Näin ollen sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa lyhennetyn menettelyn mukainen hakemus on tehty, voi ennen geneeristä lääkettä koskevan luvan myöntämistä kääntyä tarkoituksenmukaisiksi katsomissaan tilanteissa sen yrityksen puoleen, jolle viitetuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty toisessa jäsenvaltiossa.
54. Toiseksi direktiivin 75/319/ETY 29 d artiklassa säädetään, että lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomat oletettavat vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä sekä säilytettävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista muista näin ilmoitetuista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista. Nämä kertomukset on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisin väliajoin ja joka tapauksessa "viipymättä pyynnöstä".
55. Voidaan todeta, että jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen lääkäreitä ja muita terveyden alan ammattilaisia ilmoittamaan oletetuista epätoivotuista vaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille sekä varmistettava, että oletetuista vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan viipymättä tiedoksi lääkearviointivirastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.
56. AstraZeneca itse korostaa kirjallisissa huomautuksissaan näiden vaatimusten olevan ankaria tukeakseen sitä väitettään, jonka mukaan sen jäsenvaltion, jossa geneeristä lupaa koskeva hakemus on tehty, toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä ei ole ajan tasalle saatettuja tietoja, jos viitetuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu. Edellä mainitut lääkevalvontavelvollisuudet soveltuvat kuitenkin niin kauan kuin viitetuotteilla on markkinoille saattamista koskevat luvat toisissa jäsenvaltioissa.
57. Rinnakkaistuojaa koskeva tilanne on verrannollinen, kun viitetuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu sen turvallisuuteen liittymättömien syiden takia. Vaikka yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella on selvää, että direktiivissä 65/65/ETY ei säännellä lääkkeiden rinnakkaistuontia, on herännyt kysymys siitä, voiko sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, josta tavarat tuodaan, turvata tällaisissa tilanteissa riittävän lääkevalvonnan, kun viitetuotteelta puuttuu markkinoille saattamista koskeva lupa. Yhteisöjen tuomioistuin on lausunut asiassa Ferring, että vaikka lääkkeen aikaisemman version asianmukainen valvonta oli edelleen tarpeen tuontimaassa, direktiivin 75/319/ETY säännösten mukainen lääkevalvonta voitaisiin tavallisesti suorittaa toimimalla yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten kanssa, koska on mahdollista saada tutustua niihin asiakirjoihin ja tietoihin, joita lääkkeen aikaisemman version valmistaja tai samaan konserniin kuuluvat muut yhtiöt ovat esittäneet tästä versiosta niissä jäsenvaltioissa, joissa tätä tuotetta yhä myydään voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla.
58. AstraZeneca tuo myös esille, että markkinoille saattamista koskevaa lupaa käsittelevä toimivaltainen viranomainen on tietoinen muissa jäsenvaltioissa olemassa olevista markkinoille saattamista koskevista luvista, koska direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 3 kohdan 11 alakohdassa edellytetään, että hakijan on toimitettava jäljennökset muussa jäsenvaltiossa saadusta luvasta lääkkeen saattamiseksi markkinoille ja lisäksi säännöllisesti saatettava nämä tiedot ajan tasalle.
59. Kuten AstraZeneca toteaa, edellä mainitut lääkevalvontavelvollisuudet ovat eittämättä voimassa vain niin kauan kuin viitetuotetta pidetään kaupan edes yhdessä muussa jäsenvaltiossa. AstraZeneca väittää, että muussa tapauksessa valvonta on puutteellista: toimivaltainen viranomainen, jolle geneerinen hakemus tehdään, ei voi ennen geneerisen luvan myöntämistä vakuuttua siitä, että sen lääkevalvontaa koskevat tiedot ovat ajan tasalla.
60. Kuten Alankomaiden hallitus ja Norjan hallitus toteavat, on kuitenkin myös totta, että niin kauan kuin viitetuotetta tai geneeristä lääkettä ei pidetä yhteisössä kaupan, niiden epätoivotuista vaikutuksista ei voi tehdä ilmoituksia. Koska näissä tilanteissa ajan tasalle saatettujen lääkevalvontatietojen käsite on näin ollen merkityksetön, ei siis voida päätellä, että sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa geneerinen lupahakemus tehdään, ei kykenisi tästä syystä noudattamaan lääkevalvontavelvollisuuksiaan, jos viitetuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu ennen kuin geneerinen lupa on myönnetty.
61. Jos viitetuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu kansanterveydellisten syiden perusteella, olisi tietenkin selvästi sopimatonta, että geneerinen lupa myönnettäisiin aikaisemman luvan peruuttamisen jälkeen. Toimivaltainen viranomainen, jolle geneerinen lupahakemus on tehty, kykenee kuitenkin tällaisen arvioinnin suorittamaan, koska - kuten AstraZeneca kirjallisissa huomautuksissaan toteaa - direktiivin 75/319/ETY 33 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että lääkkeen saattamisesta markkinoille vastaava henkilö on velvollinen saattamaan viipymättä kyseessä olevien jäsenmaiden tietoon, jos hän poistaa valmisteen markkinoilta ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille, jos ne koskevat kansanterveyden turvaamista.
62. Ehdottamani 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan tulkinta vastaa mielestäni direktiivin 87/21/ETY, jolla tämä alakohta lisättiin, johdanto-osassa säädettyjä kyseisen säännöksen tavoitteita. Kuten Alankomaiden hallitus korostaa, sillä turvataan erityisesti se, että vältetään tarpeettomat uusintatutkimukset ihmisillä tai eläimillä, joita edellytettäisiin, jos geneerisen luvan hakija ei voisi käyttää lyhennettyä menettelyä, kun viitetuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu hakemusajankohdan jälkeen. Lisäksi direktiivin 87/21/ETY johdanto-osassa mainittu tarve varmistaa, että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan, on luonnollisesti turvattu 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisella vaatimuksella, että viitetuotteella on ollut lupa yhteisössä joko kuuden tai kymmenen vuoden ajan; lisäksi patentinhaltijan oikeudet on suojattu lääkkeitä koskevista säädöksistä riippumatta.
63. Tämä tulkinta vastaa myös komission käsitystä säännöksen tulkinnasta, johon se perustaa ohjeensa julkaisussa "Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät säädökset" nide 2, jonka otsikkona on "Tiedonanto ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa hakeville". Opas kuvastaa lääkevalmistekomitean jäsenvaltioiden edustajien ja asetuksella N:o 2309/93 perustetun Euroopan lääkearviointiviraston yksimielistä kantaa. Ohjeiden nide 2 A on otsikoitu "Markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvät menettelyt", ja sen nykyisessä versiossa todetaan, että
"toimivaltaisten viranomaisten on tarkistettava, että viitetuotetta koskeva lupa on hakemusajankohtana edelleen voimassa. Jos [viite]lupa peruutetaan sen jälkeen, kun geneeristä - - lupaa on haettu mutta ennen luvan myöntämistä, toimivaltaiset viranomaiset voivat kuitenkin myöntää geneerisen markkinoille saattamista koskevan luvan, jos kansanterveydelliset syyt eivät ole syynä [sic] alkuperäisen valmisteen poistamiseen markkinoilta tai sen peruuttamiseen."
64. Jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja lääkearviointiviraston oikeudellisista asioista vastaavien virkamiesten muodostama European Medicines Agencies Co-operation on Legal and Legislative Issues (Euroopan lääkevirastojen oikeudellinen ja lainsäädännöllinen yhteistyö; jäljempänä EMACOLEX) on myös hyväksynyt tämän tulkinnan.
65. Vaikka komission ohjeet ja EMACOLEX:n kanta eivät ole sitovia, mielestäni on kuitenkin merkittävää, että molemmat lääkkeiden sääntelyn alalla aktiivisesti toimivat elimet ovat päätyneet samaan tulkintaan.
66. En katso, että edellä mainittu tulkinta käytännössä mahdollistaisi sen, että merkkituotteen valmistaja voi estää geneerisiä valmistajia käyttämästä lyhennettyä menettelyä poistamalla tuotteen markkinoilta, kuten monet huomautuksia esittäneet asianosaiset ovat johtopäätöksenään todenneet. Vaikka tietty lääke, johon 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan nojalla voitaisiin muuten viitata, on jäsenvaltiossa poistettu markkinoilta, geneerinen yhtiö voi silti monissa tapauksissa saada luvan saattaa geneerinen lääke markkinoille kyseisessä valtiossa. Jos viitetuotteen muunnelma on saatettu markkinoille kyseessä olevassa jäsenvaltiossa, yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Generics antama tuomio merkitsee usein sitä, että uudempaan versioon voidaan viitata, vaikka sitä koskeva lupa olisikin saatu niiden kuuden tai kymmenen vuoden kuluessa, joihin sovelletaan tietosuojaa. Kuten totean tänään asiassa Novartis annetussa ratkaisuehdotuksessani, tällainen viittaus voidaan tehdä aina silloin, kun tuotteen muunnelma poikkeaa alkuperäisestä lääkemuodon, annoksen tai terapeuttisen käytön osalta.
Toinen kysymys
67. Toisessa kysymyksessään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, merkitseekö 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa mainittu käsite "saatettu markkinoille" yksinkertaisesti sitä, että viitetuotteella on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa, vai edellytetäänkö näyttöä siitä, että sitä on tosiasiallisesti pidetty kaupan.
68. Kaikki huomautuksia esittäneet asianosaiset, paitsi EFTA:n valvontaviranomainen, joka ei nimenomaisesti käsittele toista kysymystä, ovat yhtä mieltä siitä, että viitetuote on "saatettu markkinoille" 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä, jos sille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa.
69. Yhdyn tähän näkemykseen.
70. Ensinnäkin, kuten AstraZeneca, Generics, Tanskan, Alankomaiden hallitus ja Norjan hallitus sekä komissio pääasiallisesti esittävät, kansanterveyden turvaaminen, joka on direktiivin 65/65/ETY ensisijainen tarkoitus, ei toteudu siten, että viitevalmistetta osoitetaan tosiasiallisesti pidetyn kaupan, vaan siten, että lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakija toimittaa kattavat ilmoitukset ja asiakirjat direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan nojalla. Nämä direktiivin 75/318/ETY liitteen mukaisesti hakijan ajan tasalle saattamat asiakirjat ja ilmoitukset pysyvät sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä, jossa geneerinen lupahakemus on tehty.
71. Toiseksi, kuten Alankomaiden hallitus esittää, tämän kriteerin etuna on sen helppo sovellettavuus, kun taas voi olla vaikeaa osoittaa, onko lääkettä tosiasiallisesti pidetty kaupan vai ei, vaikka määritelmästä voitaisiinkin sopia: pitäisikö kaupan pitämiseksi esimerkiksi katsoa ennakkomainonta, tilausten hyväksyminen vai lääkkeiden toimittaminen?
72. Kolmanneksi, kuten AstraZeneca, Tanskan ja Alankomaiden hallitukset sekä komissio esittävät, tämä tulkinta vastaa edellä mainittua komission tiedonantoa lupaa hakeville, jonka mukaan: "markkinoille saattamisen on katsottavan tarkoittavan sitä, että lääke on hyväksytty, kun sillä on hyväksyntä markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla."
73. Lopuksi voidaan todeta, että tähän tulkintaan ei liity Alankomaiden hallituksen, komission ja EFTA:n valvontaviranomaisen tarkoittamaa riskiä siitä, että geneerinen lupa voidaan myöntää silloin, kun terveyssyistä markkinoilta poistetulla viitevalmisteella on edelleen markkinoille saattamista koskeva lupa. Direktiivin 75/319/ETY 33 artiklan 2 kohdassa säädetään, että lääkkeen saattamisesta markkinoille vastaavan henkilön on saatettava kyseessä olevien jäsenmaiden tietoon kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on toteuttanut poistaakseen lääkkeen markkinoilta ilmoittaen samalla perusteet poistamiselle, jos ne koskevat lääkkeen tehoa tai kansanterveyden turvaamista, kun taas direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava lupa tai keskeytettävä se, jos lääke osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa. Näin ollen kansanterveydellisistä syistä markkinoilta poistetulla viitevalmisteella ei enää pitäisi olla markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
Ratkaisuehdotus
74. Edellä esitetyn perusteella Østre Landsretin esittämiin kysymyksiin olisi mielestäni vastattava seuraavasti:
Jotta lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukainen lyhennetty menettely olisi markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan käytettävissä, tämän on osoitettava, että viitevalmisteen markkinoille saattamista koskeva lupa on hakemusajankohtana voimassa siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus on tehty.