62020TJ0556_INF
2022 m. kovo 2 d. Bendrojo Teismo (aštuntoji kolegija) sprendimas
D & A Pharma / Komisija ir EMA
(Byla T‑556/20) (
1
)
„Žmonėms skirti vaistai – Prašymas suteikti sąlyginį leidimą prekiauti vaistu „Hopveus“ (natrio oksibatas) – Komisijos sprendimas atsisakyti – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Procedūra – Žmonėms skirtų vaistų komitetas – Prašymas konsultuotis su konkrečia mokslo patariamąja grupe – „Ad hoc“ ekspertų komiteto narių nešališkumas – Akivaizdžios vertinimo klaidos – Vienodas požiūris“
1.
Ieškinys dėl panaikinimo – Sąjungos teismo jurisdikcija – Reikalavimas įpareigoti instituciją – Nepriimtinumas
(SESV 263 straipsnis)
(žr. 17 punktą)
2.
Ieškinys dėl panaikinimo – Priimtinumo sąlygos – Ieškinys, pareikštas ginčijamo akto rengėjui – Europos vaistų agentūrai (EMA) pateiktas prašymas panaikinti Komisijos aktą – Nepriimtinumas
(SESV 263 straipsnis)
(žr. 20–22 punktus)
3.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti – Komisijos sprendimas, kuriuo neleidžiama prekiauti – Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė – Teisminė kontrolė – Ribos
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 726/2004)
(žr. 33–35, 37, 183 punktus)
4.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti – Europos vaistų agentūros (EMA) diskrecija – Pareiga laikytis jos gairių
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 726/2004)
(žr. 49, 231 punktus)
5.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti – Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonės pakartotinio nagrinėjimo procedūra – Prašymas konsultuotis su konkrečia mokslo patariamąja grupe – Nesikonsultavimas su prašoma grupe – Žmonėms skirtų vaistų komiteto diskrecija
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 62 straipsnio 1 dalis)
(žr. 50, 51, 56 punktus)
6.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti – Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonės pakartotinio nagrinėjimo procedūra – „Ad hoc“ ekspertų komiteto narių nešališkumo vertinimas
(Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnio 1 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 63 straipsnio 2 dalis)
(žr. 88–92, 131–133 punktus)
7.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti – Sąlyginis leidimas – Sąlygos – Mokslinis vaistų kokybės, saugos ir veiksmingumo vertinimas – Vaisto veiksmingumo įrodymų nepakankamumas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalis; Komisijos reglamento Nr. 507/2006 1–3 konstatuojamosios dalys ir 4 straipsnio 1 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 1 straipsnio 28a punktas)
(žr. 160–168, 172 punktus)
8.
Europos Sąjungos teisė – Principai – Vienodas požiūris – Sąvoka – Skirtingas požiūris esant skirtingoms, taigi nepanašioms, faktinėms aplinkybėms – Pažeidimo nebuvimas
(žr. 177–180 punktus)
Rezoliucinė dalis
1.
Atmesti ieškinį.
2.
Priteisti iš Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) bylinėjimosi išlaidas.
(
1
)	OL C 371, 2020 11 3.