62024CJ0589_RES
Zadeva C‑589/24
Almirall BVinAlmirall SA
proti
Infinity Pharma BVinPharmaline BV
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Hoge Raad der Nederlanden)
Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 19. marca 2026
„Predhodno odločanje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Področje uporabe – Člen 2(1) – Zdravila, ki so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek – Člen 3, točka 2 – Zdravila, pripravljena v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjena za neposredno izdajo bolnikom, ki jih dobijo v zadevni lekarni – Izvzetje s področja uporabe – Nacionalna ureditev, ki za zadnjenavedena zdravila določa obveznost pridobitve dovoljenja na podlagi številčnega merila“
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva Sveta 2001/83 – Področje uporabe – Odstopanja – Zdravila, pripravljena v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjena za neposredno izdajo bolnikom, ki jih dobijo v zadevni lekarni – Nacionalna ureditev, ki za ta zdravila določa obveznost pridobitve dovoljenja na podlagi številčnega merila – Dopustnost
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 1394/2007, člena 3, točka 2, in 40(2), drugi pododstavek)
(Glej točke od 36 do 41 in 43 ter izrek.)
Povzetek
Sodišče, pri katerem je Hoge Raad der Nederlanden (vrhovno sodišče Nizozemske) vložilo predlog za sprejetje predhodne odločbe, se je izreklo o področju uporabe Direktive 2001/83 (
1
) in pojasnilo, da od trenutka, ko so izpolnjeni pogoji, ki omogočajo izključitev zdravila s tega področja uporabe, zadevni pravni položaj spada le na področje uporabe nacionalnega prava, ki se uporabi.
Almirall je mednarodno farmacevtsko podjetje, ki proizvaja in distribuira zdravilo Skilarence, ki se uporablja za zdravljenje luskavice ter za katero ima dovoljenje za promet in dovoljenje za proizvodnjo, izdana v skladu z nizozemsko ureditvijo, s katero je bila prenesena Direktiva 2001/83. (
2
) Infinity, lekarna s sedežem na Nizozemskem, je v svojih prostorih pripravljala in svojim strankam izdajala zdravilo Psorinovo, ki je bilo namenjeno zdravljenju iste bolezni in je vsebovalo enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Skilarence. Družba Pharmaline je po tem, ko je prevzela družbo Infinity, prevzela dejavnost družbe Infinity. Nobena od teh dveh lekarn ni imela dovoljenj za promet in proizvodnjo zdravila Psorinovo.
Ker je družba Almirall menila, da količina zdravila Psorinovo, ki jo je tako pripravljala in izdajala družba Infinity, nato pa družba Pharmaline, ni izpolnjevala pogoja v zvezi z največjim številom postopkov izdajanja zdravil brez ustreznih dovoljenj, ki ga določa nizozemska ureditev, je proti njima začela postopke pred nizozemskimi sodišči. Ta ureditev zlasti določa, da so lekarne izvzete iz obveznosti pridobitve dovoljenj, ki se zahtevajo za pripravo in izdajo zdravil, kadar se ti postopki izvajajo „v manjšem obsegu“, to je za izdajo v lekarni s strani ali po naročilu farmacevta, če mesečno število različnih bolnikov, ki jim je zadevno zdravilo izdano, ne presega 50 v primeru dolgoročne uporabe zdravila. (
3
)
V tem okviru je predložitveno sodišče Sodišče vprašalo, ali je treba člen 3, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da se ta direktiva ne uporablja, če zdravilo izpolnjuje pogoje, določene v tej določbi, tako da lahko države članice prosto določijo, da za proizvodnjo ali izdajo takega zdravila velja obveznost pridobitve dovoljenja na podlagi nacionalnega prava. Poleg tega je Sodišče prosilo, naj pojasni, ali je člen 40(2), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ki vsebuje izraz „promet na drobno [oziroma izdaja v majhnih količinah]“, ki ga je mogoče v nizozemski različici razumeti tudi tako, da se nanaša na izdajo zdravil v majhnih količinah, upošteven za razlago člena 3, točka 2, te direktive.
Presoja Sodišča
Sodišče je poudarilo, da se za uporabo člena 3, točka 2, Direktive 2001/83, ki določa primere, v katerih se ta direktiva ne uporablja, zahteva le izpolnitev pogojev, ki so v tej določbi izrecno določeni ter so kumulativni in izčrpno našteti. V skladu s temi pogoji morajo biti zadevna zdravila pripravljena „v lekarni“, „v skladu z recepturami v farmakopeji“ in „namenjena za neposredno izdajo bolnikom, ki jih dobijo v zadevni lekarni“. Sodišče je tako menilo, da za razlago tega člena 3, točka 2, ni upošteven izraz „promet na drobno“ iz člena 40(2), drugi pododstavek, te direktive, ker zadnjenavedena določba določa pogoje, pod katerimi so nekateri postopki v zvezi z zdravili, ki spadajo na področje uporabe navedene direktive, izvzeti iz obveznosti pridobitve dovoljenja za proizvodnjo. Ker so namreč cilji in področji uporabe člena 3, točka 2, oziroma člena 40(2), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 različni, namen zadnjenavedenega člena nikakor ni dopolniti pogoje iz prvonavedenega člena.
Sodišče je iz tega izpeljalo, da zdravilo od trenutka, ko izpolnjuje vse pogoje iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83, ne spada na področje uporabe te direktive. Zato, kadar države članice v svojem nacionalnem pravu določijo obveznost pridobitve dovoljenja za proizvodnjo ali promet s takim zdravilom, taka obveznost ali celo pogoji za izdajo takih dovoljenj spadajo med pristojnosti, ki jih imajo države članice, ne da bi bile urejene z Direktivo 2001/83, in jih torej ni treba presojati glede na to direktivo. Taka ureditev namreč spada pod položaj, ki se razlikuje od položaja, v katerem akt Unije državam članicam daje svobodo izbire med več načini uporabe oziroma diskrecijsko pravico ali polje proste presoje, ki je sestavni del sistema, vzpostavljenega s tem aktom, ali od položaja, v katerem je s takim aktom državam članicam dovoljeno, da sprejmejo posebne ukrepe, katerih namen je prispevati k uresničitvi njegovega cilja, ali ukrepe, ki pomenijo odstopanje.
Poleg tega je Sodišče ugotovilo, da raven harmonizacije, ki se izvaja z Direktivo 2001/83, ne vpliva niti na polje proste presoje, ki ga imajo države članice za sprejetje ureditve v zvezi z zdravili, ki spadajo na področje uporabe člena 3, točka 2, te direktive, niti na razlago tega člena.
Glede na te preudarke je Sodišče ugotovilo, da je treba člen 3, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da na področje uporabe te direktive ne spada nacionalna ureditev, ki določa, da za pripravo zdravil v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjenih za neposredno izdajo bolnikom, ki jih dobijo v zadevni lekarni, velja nacionalna obveznost pridobitve dovoljenja, kadar ta pripravek ne izpolnjuje pogoja, da morajo biti zadevna zdravila namenjena za prodajo na drobno ali v majhnih količinah, pri čemer je ta pogoj v praksi izražen v obliki posebnega številčnega merila.
(
1
)	Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 (UL 2007, L 324, str. 121).
(
2
)	V skladu s členoma 18 in 40 Geneesmiddelenwet (zakon o zdravilih) z dne 8. februarja 2007 (Stb. 2007, št. 93), kakor je bil spremenjen z zakonom z dne 7. novembra 2011 (Stb. 2011, št. 572).
(
3
)	Pojasnila, ki jih je minister van Medische Zorg en Sport (nizozemski minister za zdravstvo in šport) podal v dopisu, ki ga je 8. aprila 2019 poslal Tweede Kamer der Staten‑Generaal (poslanska zbornica, Nizozemska).