62019TJ0472_INF
Hotărârea Tribunalului (Camera a opta) din 23 septembrie 2020 – BASF/Comisia
(Cauza T-472/19)
„Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 – Modificarea termenilor autorizației – Articolul 116 primul paragraf din Directiva 2001/83/CE – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate”
1.
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Justificare în temeiul principiului precauției în caz de incertitudine cu privire la existența și la întinderea unui risc pentru sănătate
(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)
(a se vedea punctele 45-48)
2.
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Condiții – Cerințe de probă – Necesitatea unor date științifice sau a unor informații noi – Conținut
(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)
(a se vedea punctele 49-52)
3.
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman – Obiect – Control jurisdicțional – Limite
(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 31)
(a se vedea punctul 53)
4.
Dreptul Uniunii Europene – Interpretare – Acte ale instituțiilor – Motivare – Luare în considerare – Decizii întemeiate pe avizele unei autorități științifice – Includerea avizelor menționate în motivarea unor asemenea decizii
(a se vedea punctul 62)
5.
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Încălcarea principiului proporționalității ca urmare a neexaminării posibilității de a dispune efectuarea unui studiu clinic – Lipsă
(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)
(a se vedea punctele 108 și 113)
6.
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Putere de apreciere a instituțiilor – Control jurisdicțional – Limite
(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)
(a se vedea punctul 109)
Obiectul
Cerere întemeiată pe articolul 263 TFUE prin care se urmărește anularea Deciziei de punere în aplicare C(2019) 4336 final a Comisiei din 6 iunie 2019 privind, în cadrul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru administrare orală în prevenția secundară după infarctul miocardic.
Dispozitivul
1)
Respinge acțiunea.
2)
Obligă BASF AS la plata cheltuielilor de judecată, inclusiv a celor aferente procedurii măsurilor provizorii.