62024TJ0174_RES
Sprawa T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.iThe Goodyear Tire & Rubber Company
przeciwko
Komisji Europejskiej
Wyrok Sądu (szósta izba) z dnia 21 stycznia 2026 r.
Środowisko i ochrona zdrowia ludzi – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie niektórych substancji i mieszanin – Rozporządzenie delegowane (UE) 2024/197 – Klasyfikacja i oznakowanie 1,4-benzenodiaminy, N_N’-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu – Kryteria klasyfikacji substancji w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1B” – Substancja wieloskładnikowa – Znaczenie niekorzystnych skutków dla ludzi – Podejście przekrojowe – Oczywiste błędy w ocenie – Równość traktowania – Proporcjonalność – Prawo do obrony
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji 1,4-benzenodiaminy, N_N’-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość” – Uprawnienia dyskrecjonalne Komisji – Kontrola sądowa – Zakres – Granice
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2024/197)
(zob. pkt 24–29)
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji 1,4-benzenodiaminy, N_N’-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość” – Kryteria – Oczywiste błędy w ocenie i naruszenie tych kryteriów – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2024/197, załącznik I)
(zob. pkt 35–40, 42, 45, 50–52, 61–63, 65–68, 82, 85)
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji 1,4-benzenodiaminy, N_N’-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość” – Obowiązek zastosowania podejścia przekrojowego – Brak
(rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2024/197, art. 9 ust. 3, załącznik I; nr 1907/2006, załącznik XI)
(zob. pkt 70–75, 78–80)
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji 1,4-benzenodiaminy, N_N’-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość” – Zasada równego traktowania – Obowiązek oparcia się na zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanym oznakowaniu innych podobnych substancji – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2024/197, tytuł V)
(zob. pkt 98–101)
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji 1,4-benzenodiaminy, N_N’-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość” – Zasada proporcjonalności – Naruszenie obowiązku wyważenia zamierzonych celów – Brak – Obowiązek przeprowadzenia analizy ekonomicznej kosztów i korzyści – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2024/197)
(zob. pkt 107–117, 119–121)
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji 1,4-benzenodiaminy, N_N’-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość” – Prawo do obrony – Naruszenie prawa do bycia wysłuchanym – Brak
[Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41 ust. 2 lit. a); rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2024/197, art. 37 ust. 4]
(zob. pkt 123–132)
Streszczenie
Oddaliwszy skargę o stwierdzenie nieważności, Sąd zbadał po raz pierwszy niektóre kwestie związane z jednej strony ze stosowaniem kryteriów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji na podstawie rozporządzenia nr 1272/2008 (
1
) w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1B” odnoszącej się do substancji, co do których istnieje domniemanie, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi, obejmującej niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność u dorosłych mężczyzn i kobiet oraz niekorzystny wpływ na rozwój ich potomstwa. Z drugiej strony wyjaśnił on stosowanie podejścia przekrojowego i zasady proporcjonalności w tym zakresie.
W niniejszej sprawie chodzi o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji 1,4-benzenodiaminy, N_N’-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu (zwanej dalej „DAPD”), która jest stosowana w materiałach syntetycznych, takich jak polimery lub wyroby przemysłowe z gumy.
Skarżące, Djchem Chemicals Poland S.A. i The Goodyear Tire & Rubber Company, są odpowiednio spółkami prawa polskiego i prawa Stanów Zjednoczonych Ameryki, które zajmują się sprzedażą i wykorzystaniem DAPD i produktów zawierających tę substancję.
W lutym 2021 r. właściwy niemiecki organ (
2
) przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie DAPD, w szczególności w odniesieniu do klasy zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1B”, z kodem zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia „H360FD” (
3
) („Może działać szkodliwie na płodność. Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki”). W okresie od marca do maja 2021 r. kilka zainteresowanych stron przedłożyło uwagi w sprawie tego wniosku o klasyfikację.
W listopadzie 2021 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA (zwany dalej „RAC”) przyjął opinię, w drodze której zaproponował sklasyfikowanie DAPD w szczególności w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1B”, z kodem zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia „H360FD” (
4
).
W październiku 2023 r., na podstawie tej opinii, Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie delegowane 2024/197 (
5
), w drodze którego DAPD został dodany w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 ze zharmonizowaną klasyfikacją i zharmonizowanym oznakowaniem w klasie zagrożenia „Szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1B”, z kodem zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia „H360FD” (dalej jako „zakwestionowana klasyfikacja”).
Skarżące wniosły wówczas do Sądu skargę o stwierdzenie nieważności rozporządzenia delegowanego 2024/197 w odniesieniu do zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania DAPD.
Ocena Sądu
W pierwszej kolejności Sąd oddalił jako bezzasadny zarzut skarżących, dotyczący braku jasnych dowodów świadczących o znaczeniu niekorzystnych skutków DAPD dla ludzi, nieuwzględnienia wszystkich istotnych elementów oraz niestosowania podejścia przekrojowego.
Sąd przypomniał na początku, że zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 klasyfikacja pod względem działania szkodliwego na rozrodczość została podzielona na kategorie, w tym szczególnie kategorię 1B odnoszącą się do substancji, co do których istnieje domniemanie, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi, i kategorię 2 odnoszącą się do substancji, co do których podejrzewa się, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi.
Następnie Sąd uznał, że wbrew twierdzeniom skarżących przewidziane w rozporządzeniu nr 1272/2008 kryteria zaklasyfikowania substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B nie wymagają jasnych dowodów na to, że niekorzystne skutki zaobserwowane w badaniach przeprowadzanych na zwierzętach mają znaczenie dla ludzi. Natomiast kryteria te wymagają zasadniczo istnienia danych pochodzących w szczególności z badań na zwierzętach wykazujących wyraźnie niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój potomstwa u zwierząt, a także brak innych skutków toksycznych. W przypadku gdy niekorzystny wpływ na rozrodczość występuje razem z innymi skutkami toksycznymi, istnieje domniemanie, że substancja działa szkodliwie na rozrodczość u ludzi, jeżeli istnieją dane wykazujące, iż niekorzystnego wpływu na rozrodczość nie uważa się za wtórny niekonkretny skutek innych efektów toksycznych. Ponadto nie mogą istnieć informacje podważające znaczenie niekorzystnych skutków dla ludzi i czyniące potencjalnie bardziej właściwym zaklasyfikowanie danej substancji do kategorii substancji, co do których podejrzewa się, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi (kategoria 2).
W niniejszej sprawie RAC stwierdził niekorzystny wpływ DAPD zarówno na funkcje rozrodcze i płodność, jak i na rozwój potomstwa, oparłszy się na zidentyfikowanych przez siebie danych z badań na zwierzętach. Uznał on, że w badaniach tych wykazano niekorzystny wpływ na płodność samic, a także niekorzystny wpływ na rozwój płodu, które zostały uznane za istotne dla ludzi. W szczególności RAC wyjaśnił, że brak jest dostępnych danych dotyczących ludzi odnoszących się do niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze lub płodność w przypadku narażenia na działanie tej substancji oraz że nie ma dowodów na to, iż niekorzystny wpływ zaobserwowany w badaniach na zwierzętach nie jest istotny w przypadku ludzi. Sąd wywiódł z tego, że argumentacja skarżących nie podważa wiarygodności tej oceny RAC.
W odniesieniu do twierdzenia, że Komisja nie uwzględniła wszystkich elementów istotnych dla celów zakwestionowanej klasyfikacji, Sąd, po przedstawieniu kryteriów zaklasyfikowania substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, oddalił to twierdzenie. W tym kontekście Sąd przypomniał, że dokonywaną na podstawie rozporządzenia nr 1272/2008 ocenę zagrożeń należy odróżnić od oceny ryzyka przewidzianej w rozporządzeniu nr 1907/2006 i że wspomniana ocena zagrożeń związanych ze swoistymi właściwościami substancji nie powinna być ograniczona uwzględnieniem szczególnych okoliczności ich użycia, i może ona zostać zgodnie z prawem przeprowadzona w oderwaniu od miejsca użycia substancji i od stopnia ewentualnego narażenia na działanie substancji.
Jeśli chodzi o niestosowanie przez Komisję podejścia przekrojowego, Sąd zauważył, że ta metoda pozwala przewidzieć, poprzez interpolację, właściwości substancji docelowej przy użyciu danych dotyczących co najmniej jednej substancji należącej do tej samej grupy (
6
). Stosowanie tej metody podlega zaś warunkom, o których mowa w rozporządzeniu nr 1272/2008, a w każdym razie nie jest obowiązkowe (
7
). I tak, nawet jeśli przesłanki zastosowania tej metody zostały spełnione, nie zmienia to faktu, iż Komisja nie była zobowiązana do jej zastosowania ze względu na przysługujący jej szeroki zakres uznania. Ponadto, choć można wykorzystać przy klasyfikacji ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją, w szczególności wówczas, gdy informacje na temat analizowanej substancji są znikome, to Sąd stwierdził, że nie miało to miejsca w niniejszej sprawie, ponieważ istniały badania dotyczące samego DAPD.
W drugiej kolejności Sąd oddalił zarzut dotyczący naruszenia zasady równego traktowania. W tym względzie skarżące utrzymywały, że zakwestionowane zaklasyfikowanie substancji do kategorii 1B jest arbitralne i nieuzasadnione, ponieważ substancja ta jest podobna do innych substancji, które zostały zaklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2. Niemniej jednak Sąd uznał zasadniczo, że procedura harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji na podstawie rozporządzenia nr 1272/2008 jest wyjątkowa oraz autonomiczna i z tego tytułu nie obejmuje porównania z klasyfikacją i oznakowaniem innych substancji w innych procedurach. W związku z tym dotyczy ona wyłącznie substancji, która jest przedmiotem rozpatrywanej procedury zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania. Z powyższego wynika, że odmienne klasyfikacje innych substancji wykazujących domniemane podobieństwa do kwestionowanej substancji nie mogą prowadzić do naruszenia zasady równego traktowania.
W trzeciej i ostatniej kolejności Sąd oddalił jako bezzasadny zarzut dotyczący naruszenia zasady proporcjonalności i prawa do obrony.
W odniesieniu do zasady proporcjonalności Sąd zauważył, że celem rozporządzenia nr 1272/2008 jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu chemikaliów, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów na rynku Unii. Stwierdził on, że w ramach tego rozporządzenia cel służący swobodnemu przepływowi nie może zostać osiągnięty bez zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, który jest realizowany w szczególności poprzez zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji w celu określenia związanych z tymi substancjami zagrożeń i poinformowania o nich. Ponadto zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie nie skutkują zakazem wprowadzania do obrotu substancji, które są zgodne z przepisami wspomnianego rozporządzenia. W niniejszej sprawie Sąd stwierdził, że zakwestionowaną klasyfikację – w zakresie, w jakim przyjęto w niej zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie na podstawie art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008 w celu określenia zagrożenia szkodliwego działania DAPD na rozrodczość i poinformowania o nim – należy zatem uznać za środek służący poprawie poziomu ochrony zdrowia, który jednak nie uniemożliwia swobodnego przepływu substancji na rynku Unii.
Co więcej, co się tyczy podniesionego przez skarżące braku analizy ekonomicznej kosztów i korzyści, Sąd zauważył zasadniczo, że taka analiza nie została przewidziana w ramach procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji, o której mowa w tytule V rozporządzenia nr 1272/2008, i że w każdym razie taka analiza nie może stanowić odstępstwa od kryteriów klasyfikacji substancji, określonych w rozporządzeniu nr 1272/2008.
W odniesieniu do podnoszonego naruszenia prawa do obrony i, w szczególności, prawa do bycia wysłuchanym, Sąd przypomniał w przedmiocie aktów o charakterze generalnym, że ani proces ich przygotowania, ani sam charakter tych aktów nie wymagają, zgodnie z zasadami ogólnymi prawa Unii, takimi jak prawo do bycia wysłuchanym, udzielenia konsultacji lub bycia poinformowanym, udziału zainteresowanych osób. Jest inaczej, jeżeli wyraźny przepis ram prawnych regulujących przyjęcie wspomnianego aktu przyznaje takie prawo proceduralne zainteresowanej osobie.
Sąd uściślił, że rozporządzenie delegowane 2024/197 ustanawia środki o charakterze generalnym, w tym zakwestionowaną klasyfikację. W tym kontekście prawa proceduralne przysługujące skarżącym w ramach procedury zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania są wyraźnie przewidziane w rozporządzeniu nr 1272/2008.
W tym względzie Sąd zauważył, że art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008, który przewiduje możliwość przedstawienia uwag do wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, należy interpretować z uwzględnieniem przebiegu procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji, o której mowa w tym artykule. Procedura ta przebiega w kilku etapach, a mianowicie, najpierw następuje przedłożenie wniosku o klasyfikację, następnie RAC przyjmuje opinię, „umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag”, później następuje przekazanie Komisji przez ECHA tej opinii i wszelkich uwag, a wreszcie przyjęcie przez Komisję aktu delegowanego, jeżeli uzna ona, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa.
Sąd wywiódł z tego, że przewidziane w art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 konsultacje społeczne mają na celu umożliwienie zainteresowanym stronom przedstawienia uwag do wniosku o klasyfikację, a tym samym ewentualne dostarczenie elementów niewymienionych w tym wniosku, tak aby umożliwić RAC uwzględnienie w jego opinii uwag i elementów przedstawionych na tym etapie przez zainteresowane strony. W artykule tym nie przewidziano natomiast możliwości przedstawienia przez zainteresowane strony uwag do opinii RAC.
Sąd zauważył zatem w niniejszej sprawie, że skarżące miały prawo do przedstawienia uwag w przedmiocie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie oraz do bycia wysłuchanymi w tym względzie przed RAC, co miało miejsce, i że ów komitet uwzględnił ich uwagi.
W tych okolicznościach Sąd stwierdził, że skarżące nie miały prawa do bycia wysłuchanymi w przedmiocie opinii RAC.
(
1
)	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. 2008, L 353, s. 1).
(
2
)	Mianowicie Bundesstelle für Chemikalien (federalny urząd ds. chemikaliów, Niemcy) w ramach Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (federalnego instytutu bezpieczeństwa i higieny pracy, Niemcy).
(
3
)	Wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie złożony zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008.
(
4
)	Zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008.
(
5
)	Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2024/197 z dnia 19 października 2023 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji (Dz.U. L, 2024/197).
(
6
)	Punkt 1.5 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006 L 396, s. 1).
(
7
)	Jak wynika z pkt 3.7.2.3.1 załącznika do rozporządzenia nr 1272/2008.