62013CC0011
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
JÄÄSKINEN
ippreżentati fit-13 ta’ Frar 2014 (
1
)
Kawża C‑11/13
Bayer CropScience AG
vs
Deutsches Patent‑ und Markenamt
[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundespatentgericht (il-Ġermanja)]
“Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti — Ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien — Regolament (KE) Nru 1610/96 — Artikoli 1 u 3 — Kunċetti ta’ ‘prodott’ u ta’ ‘sustanza attiva’ — Inklużjoni eventwali ta’ ‘aġenti protettivi’”
I – Introduzzjoni
1.
Din il-kawża tittratta l-interpretazzjoni tal-Artikoli 1 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (
2
).
2.
B’mod iktar partikolari, il-Bundespatentgericht (Qorti federali tal-privattivi, il-Ġermanja) tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk “aġent protettiv” jaqax ukoll taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-kunċetti ta’ “prodott” u ta’ “sustanza attiva” skont is-sens tal-imsemmija dispożizzjonijiet fil-każ ta’ talba għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien ta’ aġent protettiv.
3.
Fid-dritt tal-Unjoni, it-terminu “aġent protettiv” ifisser is-“sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsa l-effetti fitotossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti” (
3
). Il-Bundespatentgericht tikkwalifika l-aġenti protettivi bħala antidoti sabiex tiġi rregolata l-fitotossiċità ta’ erbiċida.
4.
Il-kwistjoni ta’ din il-kawża tittratta l-interazzjoni bejn żewġ proċeduri tad-dritt tal-Unjoni, jiġifieri, minn naħa dik li tirregola l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u min-naħa l-oħra dik dwar il-ħruġ ta’ ċertifikati supplimentari ta’ ħarsien għal tali prodotti. F’din il-kawża, il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-ATS) hija rregolata mid-Direttiva 91/414/KEE (
4
) u l-ħruġ taċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien mir-Regolament Nru 1610/96.
5.
Il-kwistjoni ċentrali hija din li ġejja: il-fatt li aġent protettiv ma ġiex ittrattat bħala “sustanza attiva” fil-kuntest tal-ħruġ tal-ATS skont id-Direttiva 91/414, jipprekludih milli jitqies li huwa sustanza attiva fl-istadju ta’ suċċessiv, jiġifieri għall-finijiet ta’ talba għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien skont ir-Regolament Nru 1610/96? Il-Gvern Pollakk u l-Kummissjoni Ewropea jqisu li dan huwa l-każ; min-naħa l-oħra, Bayer CropScience AG (iktar ’il quddiem “Bayer CropScience”) tqis li ma hemmx lok li tiġi aċċettata t-tali rabta bejn iż-żewġ proċeduri.
6.
Din il-kwistjoni tqajmet quddiem il-qorti tar-rinviju b’mod partikolari minħabba modifika ulterjuri fil-qafas leġiżlattiv li għadha ma hijiex applikabbli għall-kawża inkwistjoni. Fil-fatt, l-att li ssostitwixxa d-Direttiva 91/414, jiġifieri r-Regolament Nru 1107/2009 (
5
), introduċa taħt id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “sustanza attiva”, definizzjoni speċifika tat-terminu “aġent protettiv”.
7.
Għall-finijiet tal-analiżi tar-rabta msemmija qabel, u fl-assenza tal-ġurisprudenza pertinenti dwar ir-Regolament Nru 1610/96, infakkar li l-leġiżlatur tal-Unjoni adotta qafas analogu għalkemm distint, għall-mediċini għall-użu mill-bniedem, li fir-rigward tagħhom il-ħruġ tal-ATS huwa rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE (
6
) u l-ħruġ taċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien tal-oriġini mir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 (
7
), u attwalment mir-Regolament (KE) Nru 469/2009 (
8
). Konsegwentement, il-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja f’dan il-kuntest jistgħu jikkontribwixxu sabiex tiġi applikata l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1610/96.
II – Il-kuntest ġuridiku
8.
Id-Direttiva 91/414 tistabbilixxi regoli uniformi li jirregolaw l-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll fl-Unjoni Ewropea ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ppreżentati fil-forma kummerċjali tagħhom kif ukoll sustanzi attivi li jidħlu fil-kompożizzjoni tagħhom. Din hija intiża mhux biss sabiex tarmonizza r-regoli dwar il-kundizzjonijiet u l-proċeduri ta’ approvazzjoni tal-imsemmija prodotti, iżda wkoll sabiex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent kontra l-perikoli u r-riskji li jirriżultaw minn użu kkontrollat b’mod żbaljat ta’ dawn il-prodotti. Barra minn hekk, id-Direttiva hija intiża sabiex tneħħi r-restrizzjonijiet għall-moviment liberu tagħhom.
9.
L-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 jipprevedi l-kundizzjonijiet għall-għoti tal-ATS. Is-sustanzi attivi, li l-inkorporazzjoni tagħhom hija awtorizzata fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, huma elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. L-Anness II ta’ din id-direttiva jelenka l-kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfatti sabiex jiġi introdott fajl bl-għan li tiddaħħal sustanza attiva fl-imsemmi Anness I. L-Anness III tal-istess direttiva jelenka l-kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfatti sabiex jiġi introdott fajl għall-ATS ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
10.
Ir-Regolament Nru 1610/96 jipprevedi, b’mod partikolari, il-kundizzjonijiet li taħthom jista’ jinkiseb ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għal “sustanza attiva” li diġà hija s-suġġett ta’ ATS.
11.
Skont il-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96, il-“prodotti għall-ħarsien tal-pjanti” huma sustanzi attivi u preparazzjonijiet li jinkludu sustanza attiva jew sustanzi attivi ppreżentati fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent u li huma maħsuba biex, minn naħa, jipproteġu l-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti kontra kull organiżmu ta’ ħsara jew li jipprevjenu l-azzjoni ta’ dawn l-organiżmi jew, min-naħa l-oħra, li jinfluwenzaw il-proċessi vitali tal-pjanti, sa fejn dawn ma jkunux sustanzi nutrittivi (pereżempju regolaturi tat-tkabbir tal-pjanti).
12.
Skont il-punt 2 tal-istess artikolu “sustanzi” huma definiti bħala “elementi kimiċi u l-kompożizzjonijiet tagħhom, kif jinsabu fin-natura jew ifabbrikati, inkluz kull impurità li tirriżulta inevitabbilment mill-proċess tal-fabbrikazzjoni”. Skont it-termini tal-punt 3 tal-istess artikolu, “is-sustanzi attivi” jfissru sustanzi jew mikro-organiżmi inklużi l-viruses, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika: (a) kontra organiżmi ta’ ħsara; jew (b) fuq il-pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti.
13.
Skont l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1610/96, kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, qabel ma jiddaħħal fis-suq, għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva kif stabbilita fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE jista’ jkun suġġett għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien.
14.
Iċ-ċertifikat inkwistjoni jinħareġ mid-Deutsches Patent‑ und Markenamt (Uffiċċju Ġermaniż tal-privattivi u tat-trade marks).
15.
L-Artikolu 3 tal-istess regolament jissuġġetta l-kisba taċ-ċertifikat għal erba’ kundizzjonijiet, jiġifieri li l-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ, li, bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, ikun diġà kiseb ATS, li l-prodott ma jkunx diġà suġġett għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien u li l-ATS imsemmija tkun l-ewwel ATS tal-prodott, bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
16.
Skont l-Artikolu 15c tal-liġi Ġermaniża dwar il-protezzjoni fitosanitarja (Pflanzenschutzgesetz (
9
)), fil-verżjoni tagħha ppubblikata fl-14 ta’ Mejju 1998 (
10
), kif emendata sussegwentement (
11
), il-Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Uffiċċju federali għall-protezzjoni tal-konsumatur u s-sigurtà tal-ikel) jista’ jawtorizza prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal perjodu massimu ta’ tliet snin, b’mod partikolari meta l-prodott jinkludi sustanza attiva li l-inklużjoni tagħha fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 tkun għadha ma ġietx suġġetta għal deċiżjoni skont il-kundizzjonijiet previsti fl-istess artikolu.
III – Il-kawża prinċipali, id-domanda preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
A – Il-kawża prinċipali
17.
Bayer CropScience hija detentur ta’ privattiva Ewropea, ippreżentata fit-8 ta’ Settembru 1994 u maħruġa għall-Ġermanja bl-isem “isoxazoline maħdum, li l-proċess ta’ preparazzjoni tagħhom, l-aġenti li jinsabu fihom u l-użu tagħhom inaqqsu l-fitotossiċità”.
18.
Fil-21 ta’ Marzu 2013, Bayer CropScience kisbet ATS provviżorja għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti MaisTer, maħruġa mill-Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit skont l-Artikolu15c tal-liġi Ġermaniża dwar il-protezzjoni fitosanitarja. Din l-awtorizzazzjoni tindika bħala sustanzi attivi tal-MaisTer il-kompożizzjonijiet kimiċi li ġejjin: foramsulfuron, iodosulfuron u isoxadifene. Madankollu, fl-awtorizzazzjonijiet definittivi tat-12 ta’ Ġunju 2006 u tad-19 ta’ Diċembru 2007, l-isoxadifene, l-aġent protettiv fil-kawża prinċipali, ma jirriżultax fost is-sustanzi attivi.
19.
Fl-10 ta’ Lulju 2003, Bayer CropScience ippreżentat talba għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-isoxadifene quddiem id-Deutsches Patent- und Markenamt.
20.
Id-Deutsches Patent- und Markenamt ċaħad it-talba għal ċertifikat permezz tad-deċiżjoni tat-12 ta’ Marzu 2007, għal raġunijiet li ma humiex rilevanti għal dan ir-rinviju preliminari (
12
).
21.
Bayer CropScience appellat minn din id-deċiżjoni. Hija sostniet li sadanittant, il-Qorti tal-Ġustizzja tat diversi sentenzi li ma jiġġustifikawx iktar iż-żamma fis-seħħ tal-motivi ta’ din iċ-ċaħda.
22.
Il-Bundespatentgericht ikkonferma f’analiżi ġuridika preliminari li effettivament dan kien il-każ, filwaqt li osserva li madankollu t-talba kienet setgħet tiġi miċħuda għal raġunijiet oħra. Skont din il-qorti, huwa possibbli li aġent protettiv ma jkunx sustanza attiva u għalhekk, ma jkunx prodott fis-sens tar-Regolament Nru 1610/96, peress li r-Regolament Nru 1107/2009 kien jagħmel distinzjoni speċifika bejn is-sustanzi attivi, l-aġenti għall-protezzjoni tal-pjanti u sinerġizzanti. Jirriżulta li dan jista’ jfisser li l-aġenti għall-protezzjoni tal-pjanti ġew esklużi mill-benefiċċju ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien.
23.
Il-Bundespatentgericht josserva li l-kwistjoni dwar jekk huwiex saħansitra possibbli li jinħareġ ċertifikat għal aġent protettiv, minħabba li jista’ jkun li ma jirrigwardax prodott jew sustanza attiva skont is-sens tar-Regolament Nru 1610/96, għadha ma ġietx solvuta.
B – Id-domanda preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
24.
Peress minħabba li kkunsidra li s-soluzzjoni għall-appell imressaq quddiemu kienet tiddependi, f’dan il-kuntest, fuq l-interpretazzjoni tal-kunċetti ta’ “prodott” u ta’ “sustanza attiva” fis-sens tad-dispożizzjonijiet magħquda tal-punti 8 u 3 tal-Artikolu 1 u tal-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament Nru 1610/96, il-Bundespatentgericht iddeċieda, permezz ta’ digriet tas-6 ta’ Diċembru 2012, ippreżentat fl-10 ta’ Jannar 2013, li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel id-domanda preliminari li ġejja quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja:
“Il-kunċetti ta’ ‘prodott’ fl-Artikolu 3(1) u fil-punt 8 tal-Artikolu 1 kif ukoll ta’ ‘sustanza attiva’ fl-Artikolu 1(3) tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, għandhom jiġu interpretati fis-sens li jkopru wkoll aġent protettiv?”
25.
Bayer CropScience, il-Gvern Pollakk u l-Kummissjoni Ewropea ippreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub. Fil-21 ta’ Novembru 2013, saret seduta fil-preżenza ta’ Bayer CropScience u tal-Kummissjoni.
IV – Analiżi
A – Osservazzjonijiet preliminari
26.
Fit-tħaddim tal-invenzjonijiet fil-qasam tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, jeħtieġ li ssir distinzjoni bejn tliet stadji, relatati għalkemm distinti:
—
l-invenzjoni ta’ kompożizzjoni kimika u/jew ta’ proċess ta’ produzzjoni jew utilizzazzjoni, u l-protezzjoni tal-imsemmija invenzjoni minn privattiva, magħrufa bħala “privattiva bażika”;
—
il-kummerċjalizzazzjoni tal-invenzjoni, wara li tinħareġ ATS, fil-forma ta’ “prodott għall-ħarsien tal-pjanti” li fih sustanza attiva waħda jew iktar; u
—
il-protezzjoni tas-sustanza attiva inkluża fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, lil hinn mill-perjodu ta’ żmien tal-privattiva, minn ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien.
27.
Dawn it-tliet stadji huma rregolati minn strumenti ġuridiċi differenti. Il-kisba ta’ privattiva hija rregolata mid-dritt nazzjonali jew mill-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej (
13
), bħal f’dan il-każ. Barra minn hekk, fil-kawża prinċipali, l-ATS hija rregolata mid-Direttiva 91/414, filwaqt li ċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien huwa rregolat mir-Regolament Nru 1610/96.
28.
Il-kawża prinċipali tirrigwarda komponent kimiku, l-isoxadifene, li fil-każ inkwistjoni huwa aġent protettiv u huwa protett minn privattiva bażika u jibbenefika, flimkien ma’ żewġ sustanzi attivi, minn ATS bħala “prodott għall-ħarsien tal-pjanti”. Barra minn hekk, Bayer CropScience talbet ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-isoxadifene biss.
29.
Il-Gvern Pollakk kif ukoll il-Kummissjoni jsostnu li sakemm l-isoxadifene ma hijiex sustanza attiva, hija ma tistax tkun suġġetta għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien skont ir-Regolament Nru 1610/96 (
14
). Min-naħa l-oħra, Bayer CropScience tqis li aġent protettiv daqstant ieħor jaqa’ taħt il-kunċett ta’ “prodott” imsemmi fl-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 1(8), bħall-“sustanza attiva” imsemmija fl-Artikolu 1(3) tar-Regolament Nru 1610/96.
30.
Jidhirli li din hija kwistjoni ta’ interpretazzjoni importanti minħabba peress li d-deċiżjonijiet dwar iċ-ċertifikati supplimentari ta’ ħarsien jittieħdu mill-awtoritajiet nazzjonali u l-prattika attwali, f’dak li jikkonċerna l-“aġenti protettivi”, tvarja bejn l-Istati Membri. F’ċerti każijiet inħareġ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għal aġent protettiv, filwaqt li f’każijiet oħra, bħal fil-kawża prinċipali, ma nħareġ ebda ċertifikat.
31.
Għandi l-intenzjoni li nipproponi f’dawn il-konklużjonijiet l-interpretazzjoni li ġejja: jekk sustanza tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fir-Regolament Nru 1610/96, fl-opinjoni tiegħi, hija tista’ tibbenefika minn ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni kemm jekk hija aġent protettiv, kif ukoll jekk le fil-kuntest tad-Direttiva Nru 91/414, jew saħansitra tar-Regolament Nru 1107/2009. F’dan ir-rigward, domanda essenzjali hija dik dwar jekk is-sustanza inkwistjoni fil-kawża prinċipali għandhiex verament azzjoni ta’ protezzjoni għall-pjanti jew le. Il-Gvern Ġermaniż u l-Kummissjoni jikkontestawha filwaqt li Bayer CropScience tappoġġaha. Madankollu, din hija kwistjoni fattwali li għandha tiġi deċiża mill-qorti nazzjonali.
B – L-għan taċ-ċertifikat supplimentari ta
’ ħarsien
32.
Fis-sentenza Hogan Lovells International (
15
) il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li ċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari huwa intiż li jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva billi jippermetti lid-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali, fl-iskadenza tal-privattiva bażika, intiża li tikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba d-dekorriment taż-żmien bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni.
33.
F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja osservat li ċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien jistabbilixxi rabta bejn il-privattiva bażika u l-ewwel ATS tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li jimmarka l-mument li minnu tista’ tinbeda l-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott. Huwa għalhekk li l-kisba ta’ dan iċ-ċertifikat tirrikjedi li jiġu sodisfatti l-erba’ kundizzjonijiet kumulattivi elenkati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 1610/96 (
16
).
34.
Għaldaqstant, b’hekk, iċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien huwa rregolat mir-Regolament Nru 1610/96 b’mod partikolari mill-Artikolu 3 tiegħu, iċċitat mill-qorti tar-rinviju. F’dan ir-rigward għandu jitfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li l-Artikolu 3 tar-regolament imsemmi kellu jiġi interpretat, mhux biss esklużivament fid-dawl tal-kliem tiegħu, iżda wkoll b’kunsiderazzjoni tal-istruttura ġenerali u tal-għanijiet tas-sistema li fiha jidħol (
17
).
35.
Sabiex jiġi interpretat l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96, li jipprovdi li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun kiseb ATS “konformi mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414”, għandu jsir riferiment b’mod partikolari għad-dispożizzjonijiet tal-imsemmija direttiva li jirregolaw il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ATS għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
18
).
36.
Dawn id-dispożizzjonijiet huma bbażati fuq distinzjoni bejn, minn naħa, l-awtorizzazzjoni ta’ sustanza attiva, maħruġa fuq livell tal-Unjoni Ewropea, u min-naħa l-oħra, l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti li jinkludu dawn is-sustanzi attivi, li jaqgħu taħt il-kompetenza tal-Istati Membri kif jirriżulta, b’mod partikolari, mill-Artikoli 3 sa 6 u 8 tad-Direttiva 91/414 (
19
).
37.
Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 91/414, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jiġi introdott fis-suq u użat fi Stat Membru biss jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu awtorizzaw il-prodott skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva. Din tipprovdi fl-Artikolu 4(1)(a) tagħha li Stat Membru jista’ jawtorizza prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biss jekk is-sustanzi attivi li huwa jinkludi jkunu ġew approvati fuq livell tal-Unjoni u jkunu ġew inklużi fl-Anness I tal-imsemmija direttiva. Il-kundizzjonijiet meħtieġa għall-inklużjoni ta’ dawn is-sustanzi f’dan l-anness huma deskritti fl-Artikolu 5 tal-istess direttiva u għandhom ikunu suġġett ta’ fajl konformi mal-Anness II ta’ din tal-aħħar (
20
).
38.
Għandu jiġi enfasizzat li d-dispożizzjonijiet applikabbli f’dan il-każ, jiġifieri dawk tar-Regolament Nru 1610/96, ma jipprovdux definizzjoni xierqa tal-kunċett ta’ “aġent protettiv” (
21
). Il-fatt li tali definizzjoni tal-aġent protettiv kienet miżjuda mas-suċċessur tad-Direttiva 91/414, jiġifieri r-Regolament Nru 1107/2009, fejn b’hekk tintroduċi distinzjoni li għandha tapplika fil-kuntest tal-evalwazzjoni u tal-għoti tal-ATS, jista’ jipprovdi xi riflessjonijiet, iżda din id-distinzjoni la hi applikabbli rationae temporis u lanqas ma tagħti direttament risposta għad-domanda preliminari dwar l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1610/96.
39.
Għaldaqstant, hemm lok li wieħed jikkonkludi li b’mod ġenerali d-Direttiva 91/414 għandha importanza għall-applikazzjoni tar-Regolament Nru 1610/96. L-għan ta’ dan ir-regolament huwa preċiżament li jinkoraġġixxi l-innovazzjonijiet li jirriżultaw fil-prodotti li jissodisfaw il-kundizzjonijiet previsti fid-Direttiva 91/414 u li għalhekk ikunu rċevew ATS. Madankollu, fl-opinjoni tiegħi, il-ħruġ ta’ ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni jibqa’ rregolat b’mod indipendenti mir-Regolament Nru 1610/96.
C – Il-kisba ta
’ ċertifikat supplimentari ta
’ ħarsien
40.
Il-Qorti tal-Ġustizzja ffavorixxiet approċċ restrittiv, fil-ġurisprudenza tagħha dwar iċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien, kemm għall-prodotti fitosanitarji kif ukoll għall-mediċini għal użu mill-bniedem (
22
).
41.
Fis-sentenza Massachusetts Institute of Technology (
23
), il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat, fil-qasam tal-mediċini għall-użu mill-bniedem, li l-eċċipjenti, jiġifieri “sustanzi fil-kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżerċitawx azzjoni proprja fuq l-organiżmu tal-bniedem jew ta’ l-annimal” (
24
), ma jirriżultawx mill-kunċett ta’ “prinċipju attiv” kopert mir-Regolament Nru 1768/92.
42.
Barra minn hekk, fid-digriet adottat fil-kawża Yissum (
25
) il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat, filwaqt li għamlet riferiment għas-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, li l-kunċett ta’ “prodott” imsemmi fl-Artikolu (1)(b) tar-Regolament Nru 1768/92 għandu jinftiehem skont it-tifsira stretta ta’ “sustanza attiva” jew ta’ “ingredjent attiv”.
43.
Fid-digriet adottat fil-kawża Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
26
), il-Qorti tal-Ġustizzja għall-darb’oħra kkonstatat li addittiv, abbażi tal-fatt li ma għandux effetti terapewtiċi propji, ma għandux jitqies li huwa “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009.
44.
Fil-kawża inkwistjoni, l-awtoritajiet Ġermaniżi, b’mod partikolari, invokaw l-assenza ta’ effetti terapewtiċi propji tal-aġent protettiv fil-kawża prinċipali. Dan ġie kkontestat waqt is-seduta minn Bayer CropScience li sostniet li aġent protettiv huwa sustanza kimika li tipproduċi azzjoni għall-protezzjoni tal-pjanti. Skontha, l-aġent protettiv inkwistjoni għandu azzjoni diretta fuq il-metaboliżmu tal-pjanta, anki fin-nuqqas ta’ prodotti fitosanitarji oħra, fattur li jiddistingwih fundamentalment mis-sitwazzjoni tal-addittiv.
45.
Għalkemm dawn il-kunsiderazzjonijiet ċertament għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni, xorta jibqa’ l-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja, f’ċerti kawżi, tagħmel analiżi iktar qawwija tal-effetti tal-prodott u kkonfermat li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-mekkaniżmu partikolari ta’ kull każ.
46.
Għalhekk, fis-sentenza Chemische Fabrik Kreussler (
27
), il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat l-effetti indiretti proprji fil-qasam tal-mediċini għall-użu mill-bniedem. Fil-fatt hija ddeċidiet li l-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma huwiex meħtieġ, sabiex sustanza jkollha “azzjoni farmakoloġika” skont din id-dispożizzjoni, li jkun hemm interazzjoni bejn il-molekoli li jikkomponuha u kostitwent ċellolari tal-ġisem tal-utent, ġaladarba interazzjoni bejn l-imsemmija sustanza u kwalunkwe kostitwent ċellolari preżenti fil-ġisem tal-utent tista’ tkun biżżejjed.
47.
Barra minn hekk, fis-sentenza Söll, dwar il-prodotti bijoċidali u speċjalment il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE (
28
), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-kunċett ta’ “prodotti bijoċidali” li jinsab fl-Artikolu 2(1)(a) ta’ din id-direttiva għandu jiġi interpretat fis-sens li jinkludi wkoll il-prodotti li jaġixxu biss b’mod indirett fuq l-organiżmi ta’ ħsara li jkunu fil-mira tagħhom meta dawn il-prodotti jkun fihom sustanza attiva jew iktar li toħloq azzjoni, kimika jew bijoloġika, li tagħmel parti integrali minn sensiela ta’ azzjonijiet b’rabta kawżali li l-għan tagħhom ikun li jiġi prodott effett inibitur fir-rigward tal-organiżmi msemmija (
29
).
D – L-applikazzjoni għall-kawża prinċipali
48.
L-ewwel nett jidhirli li għall-kuntrarju tal-approċċ tal-Kummissjoni, ir-Regolament Nru 1610/96 ma jagħmilx distinzjoni bejn l-azzjoni diretta u l-azzjoni indiretta fis-sens li azzjoni diretta biss tista’ tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-imsemmija regolament fir-rigward tas-sustanzi attivi.
49.
It-tieni nett, is-sistema taċ-ċertifikati supplimentari ta’ ħarsien għandha għan prinċipalment ekonomiku. Il-leġiżlatur jagħti protezzjoni supplimentari għall-invenzjonijiet għall-protezzjoni tal-pjanti, speċjalment sabiex jinkoraġġixxi l-innovazzjoni fil-futur. F’dan ir-rigward, ikun xi ftit artifiċjali li ssir distinzjoni bejn żewġ innovazzjonijiet jew iktar protetti minn privattiva għall-istess prodott li jkun suġġett għal ATS waħda bħal f’dan il-każ. Il-fatt li jinħareġ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-kostitwent erbiċida, iżda li jiġi miċħud f’dak li jirrigwarda l-kostitwent aġent protettiv, ma jidhirlix li huwa koerenti, fir-rigward ta’ dan l-għan aħħari u fid-dawl tal-għarfien li l-aġent protettiv imsemmi jista’ jżid l-effikaċja ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti inkwistjoni. Bayer CropScience sostniet ukoll li l-kunsiderazzjonijiet baġitarji marbuta mas-saħħa pubblika li jistgħu jiġġustifikaw interpretazzjoni restrittiva ma japplikawx bl-istess mod f’dan il-qasam bħal ma japplikaw fis-settur tal-mediċini għall-użu mill-bniedem.
50.
It-tielet nett, huwa ċar li r-Regolament Nru 1610/96 ma jeskludix formalment it-talbiet għal ċertifikati supplimentari ta’ ħarsien għall-aġenti protettivi. Barra minn hekk, Bayer CropScience fl-osservazzjonijiet tagħha kkonstatat il-fatt li f’ċerti Stati Membri bħar-Repubblika Ċeka, ir-Renju tad-Danimarka, ir-Repubblika Franċiża, ir-Repubblika Taljana, l-Ungerija, u r-Repubblika tal-Awstrija, l-awtoritajiet kompetenti ħarġu ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-aġent protettiv inkwistjoni (
30
).
51.
B’hekk, ma nikkonstata xejn fir-Regolament Nru 1610/96 li jopponi li ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien jista’ jinħareġ għal aġent protettiv, sakemm dan jissodisfa l-kundizzjonijiet b’mod partikolari dwar is-sustanza attiva, li skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiġi interpretata b’mod strett.
52.
B’mod partikolari, hija biss sustanza kimika protetta mill-privattiva bażika li teżerċita azzjoni ġenerali jew speċifika fuq il-pjanti jew partijiet tal-pjanti msemmija fil-punt 3(b) tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96, u li waħedha jew inkluża f’taħlita li fiha sustanza waħda jew iktar hija maħsuba biex tagħmel azzjoni fuq il-proċessi vitali tal-pjanti msemmija fil-punt 1(b) ta’ dan l-artikolu, li tista’ tiġi protetta minn ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien inkluż meta s-sustanza tkun aġent protettiv.
53.
Fl-opinjoni tiegħi, ikun biżżejjed li sustanza kimika twassal għal azzjoni, kimika jew bijoloġika, li tkun parti integrali minn katina ta’ kawżalità li l-għan tagħha huwa li tipproduċi azzjoni ġenerali jew speċifika għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-pjanti jew fuq partijiet tal-pjanti (
31
).
54.
Iċ-ċirkustanzi li tali azzjoni tiġi kkwalifikata bħala aġent protettiv u l-prodott korrispondenti jiġi kkwalifikat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kuntest tat-tqegħid fis-suq tiegħu ma għandhomx jipprekludu l-ħruġ ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għas-sustanza inkwistjoni. Jidhirli li n-natura ta’ antidotu ta’ mediċina meta mqabbla ma’ mediċina oħra, li tippermettilha li tnaqqas l-effetti li jagħmlu ħsara ta’ din tal-aħħar, ma tipprekludix il-fatt li tkun ikkunsidrata wkoll bħala mediċina jekk tissodisfa l-kundizzjonijiet biex tissejjaħ tali. Fl-opinjoni tiegħi, għandha tiġi applikata l-istess loġika mutatis mutandis għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
55.
Naturalment, il-qorti nazzjonali għandha tiżgura r-realtà tal-azzjoni għall-protezzjoni tal-pjanti allegata.
V – Konklużjoni
56.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domanda preliminari tal-Bundespatentgericht bil-mod kif ġej:
Il-kunċett ta’ “prodott” li jidher fl-Artikolu 3(1) u l-punt 8 tal-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll il-kunċett ta’ “sustanza attiva” imsemmi fil-punt 3 tal-Artikolu 1 tal-istess regolament għandhom jiġu interpretati fis-sens rilevanti għal kull sustanza li tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti f’dawn id-dispożizzjonijiet, inkluż, fejn ikun il-każ, aġent protettiv.
(
1
)	Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
(
2
)	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 19, p. 335.
(
3
)	Ara d-definizzjoni mogħtija fl-Artikolu 2(3)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-21 ta’ Ottubru 2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, p. 1).
(
4
)	Direttiva tal-Kunsill, tal-15 ta’ Lulju 1991, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE, tal-21 ta’ Settembru 2005. Hija ġiet issostitwita bir-Regolament Nru 1107/2009.
(
5
)	Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 3.
(
6
)	Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
(
7
)	Regolament tal-Kunsill, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200).
(
8
)	Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1).
(
9
)	Fil-verżjoni li kienet fis-seħħ sat-13 ta’ Frar 2012.
(
10
)	BGBl. I, p. 971, 1527 u 3512.
(
11
)	Iktar ’il quddiem il-“Liġi dwar il-protezzjoni fitosanitarja”. L-imsemmija dispożizzjoni llum ġiet imħassra bl-Artikolu 2(1) tal-Liġi tas-6 ta’ Frar 2012, BGBl. I, p. 148.
(
12
)	Id-deċiżjoni ta’ ċaħda effettivament hija mmotivata minn tliet serje kunsiderazzjonijiet: awtorizzazzjoni provviżorja skont l-Artikolu 15c tal-liġi dwar il-protezzjoni fitosanitarja ma hijiex biżżejjed sabiex jinħareġ ċertifikat; barra minn hekk, it-talba tikkonċerna biss sustanza attiva, filwaqt li kien grupp ta’ sustanzi li kien ġie awtorizzat; u fl-aħħar nett, huwa impossibbli li wieħed jibbaża ruħu b’mod utli fuq awtorizzazzjoni Taljana li ngħatat għal taħlita oħra ta’ sustanzi attivi.
(
13
)	Iffirmata f’Munich fil-5 ta’ Ottubru 1973.
(
14
)	Din il-kawża tippreżenta ċertu rabta mas-sentenza tal-11 ta’ Novembru 2010, Hogan Lovells International (C-229/09, Ġabra p. I-11335, punt 16). Din il-kawża tittratta wkoll talba għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien. Għall-kuntrarju tal-kawża inkwistjoni, kien ċar li l-komponent kimiku inkwistjoni (l-iodosulfuron) kien sustanza attiva; il-kwistjoni kienet tikkonċerna l-possibbiltà li jinħareġ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien abbażi ta’ ATS provviżorja. Il-Qorti tal-Ġustizzja tat risposta fl-affermattiv għal din id-domanda. Mill-bqija, ninnota li l-iodosulfuron huwa wieħed miż-żewġ sustanzi attivi assoċjati mal-isoxadifene, fil-kawża prinċipali; it-tieni waħda hija l-foramsulfuron.
(
15
)	Sentenza ċċitata iktar ’il fuq (punt 50).
(
16
)	Ibidem (punt 51).
(
17
)	Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Hogan Lovells International, iċċitata iktar ’il fuq (punt 32) u tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing (C-482/07, Ġabra p. I-7295, punt 27).
(
18
)	Hogan Lovells International, iċċitata iktar ’il fuq (punt 33).
(
19
)	Ibidem (punt 34).
(
20
)	Ibidem (punt 35).
(
21
)	Madankollu għandu jiġi osservat li t-terminu aġent protettiv jidher fl-Anness III bit-titolu “Kundizzjonijiet li għandhom jiġu ssodisfati sabiex jiġi introdott fajl għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti” tad-Direttiva 91/414 (ara l-Parti A, intitolata “Preparazzjonijiet kimiċi”, il-punt 1.4, intitolat “Informazzjoni ddettaljata f’ordni kwantitattiva u kwalitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni ‘[sustanza(i) attiva(i) u prodotti oħra]’”: il-punti 1.4.1 u 1.4.2 jittrattaw is-sustanzi attivi u l-punti 1.4.3 u 1.4.4 jittrattaw il-prodotti l-oħra tal-formola li fosthom huma inklużi l-aġenti protettivi.
(
22
)	Dwar il-kamp ta’ applikazzjoni taċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien, ara Grubb, P. W. u Thomsen, P. R., Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology, il-ħames edizzjoni, Oxford University Press, Oxford, 2010, p. 265, b’mod partikolari p. 267.
(
23
)	Sentenza tal-4 ta’ Mejju 2006 (C-431/04, Ġabra p. I-4089, punt 25).
(
24
)	Korsiv miżjud minni.
(
25
)	Digriet tas-17 ta’ April 2007 (C-202/05, Ġabra p. I-2839, punt 17) u s-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq (b’mod partikolari l-punti 19, 21, 23 u 24).
(
26
)	Digriet tal-14 ta’ Novembru 2013 (C‑210/13, punt 35).
(
27
)	Sentenza tas-6 ta’ Settembru 2012 (C‑308/11, punt 36). Il-prodott inkwistjoni kien il-chlorhexidine li jirreaġixxi maċ-ċelloli batteriċi li jinsabu fil-ħalq tal-utent.
(
28
)	Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Frar 1998, dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 23, p. 3).
(
29
)	Sentenza tal-1 ta’ Marzu 2012, Söll (C‑420/10, punt 31).
(
30
)	Madankollu nippreċiża li l-motivi tad-deċiżjonijiet relatati hawnhekk ma jidhrux fil-proċess u li Bayer CropScience ma pproduċietx minn qabel id-deċiżjonijiet ta’ rifjut ta’ Stati Membri oħra, sa fejn dawn jeżistu.
(
31
)	B’mod simili ara s-sentenza Söll, iċċitata iktar ’il fuq (punt 31).