62003CJ0198_ET
Pooled
Kohtuotsuse põhistus
Resolutiivosa
Pooled
Kohtuasjas C-198/03 P,
mille esemeks on 12. mail 2003 Euroopa Kohtu põhikirja artikli 56 alusel esitatud apellatsioonkaebus,
Euroopa Ühenduste Komisjon,
esindajad T. Christoforou ja M. Shotter, kohtudokumentide kättetoimetamise aadress Luxembourgis,
apellatsioonkaebuse esitaja,
teised menetlusosalised:
CEVA Santé Animale SA,
asukoht: Libourne (Prantsusmaa), esindajad: avocat
D. Waelbroeck, abogada
N. Rampal ja Rechtsanwältin
U. Zinsmeister,
hageja esimeses astmes kohtuasjas T-344/00,
Pfizer Enterprises Sàrl, varem Pharmacia Enterprises SA ja veel varem Pharmacia & Upjohn SA, asukoht: Luxembourg (Luksemburg), esindajad: D. Waelbroeck, N. Rampal ja U. Zinsmeister,
hageja esimeses astmes kohtuasjas T-345/00,
keda toetab
International Federation for Animal Health (IFAH), varem Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), asukoht: Brüssel (Belgia), esindaja: avocat  A. Vandencasteele,
menetlusse astuja esimeses astmes kohtuasjas T-345/00,
EUROOPA KOHUS (suurkoda),
koosseisus: president V. Skouris, kodade esimehed P. Jann (ettekandja), C. W. A. Timmermans ja A. Borg Barthet, kohtunikud J.-P. Puissochet, R. Schintgen, N. Colneric, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues, M. Ilešič, J. Malenovský, U. Lõhmus ja E. Levits,
kohtujurist: F. G. Jacobs,
kohtusekretär: vanemametnik L. Hewlett,
arvestades kirjalikus menetluses ja 6. juuli 2004. aasta kohtuistungil esitatut,
olles 23. septembri 2004. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
on teinud järgmise
otsuse
Kohtuotsuse põhistus
1. Oma apellatsioonkaebuses palub Euroopa Ühenduste Komisjon osaliselt tühistada Esimese Astme Kohtu 26. veebruari 2003. aasta otsuse liidetud kohtuasjades T‑344/00 ja T‑345/00: CEVA ja Pharmacia Entreprises v.
komisjon (EKL 2003, lk II-229, edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus”), selles osas, millega tuvastati, et komisjoni tegevusetus 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 tõi kaasa ühenduse vastutuse.
Õiguslik raamistik
Määrus nr 2377/90
2. Euroopa Ühenduste Nõukogu võttis 26. juunil 1990 vastu määruse (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, lk 1).
3. Määruse preambulis on muu hulgas esitatud esimene, kolmas ja kuues põhjendus:
„toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimite kasutamise tõttu võib ravimijääke esineda toiduainetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimeid;
[…]
rahva tervise kaitsmiseks tuleb jääkide piirnormid kehtestada vastavalt üldtunnustatud ohutushindamise põhimõtetele, võttes arvesse kõiki muid kõnealuste toimeainete teaduslikke ohutushinnanguid, mille on läbi viinud rahvusvahelised organisatsioonid, eelkõige Codex Alimentarius, või muud ühenduses asuvad teaduskomiteed, kui selliseid toimeaineid kasutatakse muudel eesmärkidel;
[…]
seepärast on vaja ühenduse tasandil sätestada veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamise menetlus, mis põhineks ühel võimalikult kvaliteetsel teadushinnangul;
[…]”
4. Määruse nr 2377/90 kohaselt kehtestab komisjon jääkide piirnormi, mis nimetatud määruse artikli 1 lõike 1 punktis b on määratletud kui „veterinaarravimi kasutamise tulemusel tekkinud jääkide maksimaalne kontsentratsioon […], mida ühendus võib toiduainetes või -ainetel aktsepteerida kui seaduslikult lubatut või aktsepteerituks tunnustatut”.
5. Kõnealune määrus näeb ette nelja lisa koostamise, milles võib loetleda farmakoloogilised toimeained, mis on mõeldud kasutamiseks „toiduloomadele” manustatavates veterinaarravimites. I lisa sisaldab nimekirja ainetest, mille suhtes kehtivad jääkide piirnormid, II lisa nimekirja ainetest, mille suhtes ei kehti jääkide piirnormid, III lisa nimekirja ainetest, mille suhtes kehtivad ajutised jääkide piirnormid ja IV lisa nimekirja ainetest, mille suhtes ei ole võimalik jääkide piirnorme kehtestada.
6. Määruse nr 2377/90 artikkel 4 täpsustab, et ajutise jääkide piirnormi võib kehtestada vaid siis, „kui ei ole alust eeldada, et asjaomase toimeaine jäägid kujutaksid nende kavandataval tasemel ohtu tarbija tervisele.”
7. Algses sõnastuses sätestas määruse nr 2377/90 artikkel 14 järgmist:
„Alates 1. jaanuarist 1997 keelatakse ühenduses ära I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite manustamine toiduloomadele […].”
8. Nõukogu 3. märtsi 1997. aasta määrusega (EÜ) nr 434/97 (EÜT L 67, lk 1), millega muudeti määrust nr 2377/90 ja pikendati artiklis 14 algselt ette nähtud tähtaega kuni 1. jaanuarini 2000 enamiku ainete puhul, mille kasutamine oli lubatud kuni määruse nr 2377/90 jõustumiskuupäevani ja mille kohta oli enne 1. jaanuari 1996 esitatud taotlus jääkide piirnormi kehtestamiseks. Asjaomaste ainete hulka kuulus progesteroon.
Direktiiv 96/22
9. Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiv 96/22/EÜ, mis käsitleb teatavate hormonaalse või türostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamise keelamist loomakasvatuses ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 81/602/EMÜ, 88/146/EMÜ ja 88/299/EMÜ (EÜT L 125, lk 3), sätestab artikli 3 punktis a, et liikmesriigid kannavad hoolt selle eest, et oleks keelatud manustada põllumajandusloomadele gestageense toimega aineid, mille hulka kuulub ka progesteroon.
10. Nimetatud direktiivi artikkel 4 sätestab, et erandkorras ning teatavatel tingimustel võivad liikmesriigid lubada manustada põllumajandusloomadele ravi otstarbel progesterooni.
Vaidluse aluseks olevad asjaolud ja menetlus Esimese Astme Kohtus
11. CEVA Santé animale SA (edaspidi „CEVA”) ja Pfizer Enterprises Sàrl, varem Pharmacia Enterprises SA ja veel varem Pharmacia & Upjohn SA (edaspidi „Pfizer”), on farmaatsiaettevõtjad, kes juba enne määruse nr 2377/90 jõustumiskuupäeva turustasid veterinaarravimit, mis sisaldab toimeainena progesterooni.
12. CEVA esitas 1993. aastal komisjonile taotluse kehtestada progesterooni jääkide piirnorm veiste ja hobuste jaoks.
13. Euroopa Ravimihindamisamet (edaspidi „ravimihindamisamet”) teatas CEVA-le, et veterinaarravimite komitee soovitas 1996. aasta oktoobris toimunud koosolekul progesterooni lisamist määruse nr 2377/90 II lisasse ning et veterinaarravimite komitee arvamus edastati komisjonile, et veterinaarravimeid käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee (edaspidi „alaline komitee”) selle vastu võtaks.
14. Komisjon edastas 1997. aasta aprillis ravimihindamisametile uusi teadusandmeid ning nõudis 17-beetaöstradiooli ja progesterooniga seotud ohtude uut hindamist.
15. Ravimihindamisamet teatas 1997. aasta oktoobris CEVA-le, et „[…] komisjon otsustas lõpetada vastuvõtmismenetluse progesterooni osas, sest hiljuti on saadud uusi teadusandmeid östradiooli kohta ning neid peetakse asjakohaseks ka progesterooni puhul. Seepärast paluti veterinaarravimite komiteel hindamine uuesti läbi viia, võttes arvesse neid täiendavaid andmeid.”
16. Komisjon saatis 1998. aasta aprillis ravimihindamisametile uue kirja taotlusega, et veterinaarravimite komiteele antaks võimalus võtta arvesse teadusandmeid, mis eeldatavasti saadakse 1998. aasta jooksul ja on pärit mitmest allikast, näiteks Rahvusvaheliselt Vähiuurimiskeskuselt (edaspidi „IARC”), mis on Maailma Tervishoiuorganisatsiooni konsultatiivorgan, ja Ameerika Ühendriikide National Institute of Health’ilt, samuti arvukate komisjoni tellitud eriuuringute tulemusi.
17. Komisjonile teatati 1998. aasta mais, et FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (edaspidi „JECFA”) – teaduskomisjon, kes nõustab Codex Alimentarius’e lisa- ja saasteainete komiteed – kavatseb samuti 1999. aasta veebruaris uuesti hinnata kolme looduslikult esinevat hormooni, sealhulgas progesterooni.
18. Komisjon avaldas 1999. aasta veebruaris Euroopa Ühenduste Teatajas „üleskutse esitada teaduslikke materjale hindamaks ohtusid, mis on seotud […] progesterooni […] kasutamisega loomade kasvu soodustamiseks”.
19. Aprillis 1999 edastati JECFA hinnangu kokkuvõte kolme looduslikult esineva hormooni kohta. JECFA tegi järelduse, et olemasolevate andmete põhjal ei ole kolme uuritud hormooni puhul vaja kehtestada arvulist jääkide piirnormi.
20. 1999. aasta aprillis palus komisjon ravimihindamisametil „ajakohastada hinnangut”, mida ta oli taotlenud 1997. aastal, 17-beetaöstradiooli ja progesterooni kohta „võimalikult kiiresti, et võtta vastu ja avaldada selle hinnangu tulemused enne 1. jaanuari 2000”.
21. 1999. aasta maikuus edastas komisjon ravimihindamisametile rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee 30. aprilli 1999. aasta arvamuse. Selle kokkuvõte sisaldas järgmist järeldust:
„Võttes arvesse nii hormonaalseid kui ka mittehormonaalseid toksikoloogilisi mõjusid […], tuleb järeldada, et murettegevate küsimuste hulka kuuluvad neurobioloogiline ja immunoloogiline mõju ning mõju kasvule ja paljunemisele, samuti immunotoksiline, genotoksiline ja kantserogeenne mõju. Võttes arvesse hiljutist muret selle üle, et inimelu kriitilisi arenguperioode ei tunta täielikult ning et endogeense [loomuliku] hormoonitootmise taseme ja metaboolse elimineerimisvõime hindamine ei ole kindel, eelkõige puberteedieelses eas lastel, ei saa ühegi nimetatud kuue hormooni puhul kindlaks määrata lävitaset ega APD-d [aktsepteeritavat päevadoosi].”
22. Ravimihindamisamet teatas 20. detsembri 1999. aasta kirjas CEVA-le, et veterinaarravimite komitee kinnitas kuu alguses toimunud koosolekul oma varasemat arvamust, millega soovitati progesterooni võtmist määruse nr 2377/90 II lisa nimekirja.
23. Veterinaarravimite komitee märkis oma arvamuses järgmist:
„Olles hinnanud taotluste sisu, soovitas komitee 1996. aasta oktoobris lisada progesteroon [...] määruse nr 2377/90 [...] II lisa nimekirja. Kuid Euroopa Komisjon ei järginud seda arvamust.
Euroopa Komisjon juhtis 1997. ja 1999. aastal komitee tähelepanu uutele steroidhormoone käsitlevatele andmetele, nõudes kõnealuse aine kordushindamist uutest andmetest lähtudes.
Olles kontrollinud taotlusi ja lisatud lühiaruandes esitatud uusi andmeid, kinnitas komitee oma varasemat arvamust ja soovitas lisada eespool nimetatud aine [...] määruse nr 2377/90 [...] II lisa nimekirja.”
24. Rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee võttis 3. mail 2000 vastu oma 1999. aasta aprillikuus esitatud arvamuse kordushindamise. Kuna tal oli palutud kinnitada, et puudub hiljutine teadusinformatsioon, mis võiks teda kallutada oma varasemat arvamust või vajadusel selle asjakohaseid osi muutma, märkis teaduskomitee, et hiljutine teadusinformatsioon ei sisalda veenvaid andmeid ega argumente, mis teeks vajalikuks tema varasemate järelduste muutmise. Ta märkis, et ta on uuesti uurinud ilmseid lünki praegustes teadmistes nende loomade metabolismi kohta, kellele on manustatud kõnealuseid hormoone, ning nende hormoonide jääkide esinemise kohta, ning et ta ootab, et Euroopa Liidu käimasolevad teadusprogrammid annavad nende kahe küsimuse kohta täiendavat informatsiooni.
25. Komisjon võttis 24. mail 2000 vastu ettepaneku Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kohta, millega muudetakse direktiivi 96/22 (KOM (2000) 320 lõplik) (EÜT C 337 E, lk 163). Ettepanekus nähti eelkõige ette seda, et liikmesriigid peaksid ajutiselt keelama progesterooni manustamise põllumajandusloomadele, kuid neil lubati säilitada erandid terapeutilistel või zootehnilistel eesmärkidel.
26. CEVA ja Pfizer saatsid 2000. aasta juulis komisjonile märgukirja, et komisjon võtaks vajalikke meetmeid lisamaks progesteroon võimalikult kiiresti määruse nr 2377/90 II lisa nimekirja.
27. CEVA ja Pfizer esitasid 2000. aasta novembris Esimese Astme Kohtusse hagi, taotledes esiteks EÜ artikli 232 alusel tuvastamist, et komisjon on rikkunud ühenduse õigusest tulenevaid kohustusi, kui ta ei ole võtnud vajalikke meetmeid progesterooni lisamiseks määruse nr 2377/90 II lisasse, ja teiseks kahjude hüvitamist EÜ artikli 235 ja EÜ artikli 288 alusel. International Federation for Animal Health, varem Fédération européenne de la santé animale (edaspidi „IFAH”) astus menetlusse Pfizeri nõuete toetuseks.
Muudatused õigusaktides pärast hagi esitamist
28. Komisjon võttis 25. juulil 2001 vastu ettepaneku nõukogu määruse kohta, millega muudetakse määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisa (KOM (2001) 627 lõplik), liigitades progesterooni I lisasse.
29. Vastavalt määruse nr 2377/90 artiklile 8 esitati see ettepanek alalisele komiteele. Kuna alaline komitee ei andnud pooldavat arvamust, lükati ettepanek põllumajandusministrite nõukogu 21. ja 22. jaanuari 2002. aasta istungjärgul tagasi.
30. Komisjon esitas 2002. aasta detsembris alalisele komiteele teise ettepaneku, liigitades progesterooni määruse nr 2377/90 III lisasse. Ettepanek ei saanud komitee pooldavat arvamust.
31. Euroopa Parlament ja nõukogu võtsid 22. septembril 2003 vastu direktiivi 2003/74/EÜ, millega muudetakse direktiivi 96/22 (ELT L 262, lk 17). Muudetud direktiivi artikkel 3 keelab ajutiselt progesterooni manustamise põllumajandusloomadele. Muudetud direktiivi artikkel 5 näeb siiski ette erandi sellest keelust, lubades kõnealuse aine manustamist terapeutilistel või zootehnilistel eesmärkidel.
32. Komisjon võttis 24. oktoobril 2003 vastu määruse (EÜ) nr 1873/2003, millega muudetakse määruse nr 2377/90 II lisa (ELT L 275, lk 9). Määrusega lisatakse kõnealusesse lisasse progesteroon üksnes intravaginaalseks raviks või zootehniliseks kasutamiseks emastel veistel, lammastel, kitsedel ja hobuslastel.
Vaidlustatud kohtuotsus
33. Esimese Astme Kohus liitis otsuse tegemiseks kohtuasjad T‑344/00 ja T‑345/00. Vaidlustatud kohtuotsuses leidis Esimese Astme Kohus, et tegevusetusega seotud nõuete osas ei ole enam vaja otsust teha, sest 25. juuli 2001. aasta ettepaneku esitamisega määruse vastuvõtmiseks on komisjon tegutsenud.
34. Kahjuhüvitisnõuete osas sedastas Esimese Astme Kohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 99, et teaduslikult ja poliitiliselt keerulise asja menetlemisel on komisjonil õigus paluda teist arvamust veterinaarravimite komiteelt, ning kohtuotsuse punktis 100, et progesterooni käsitlev asi on tõepoolest teaduslikult ja poliitiliselt keeruline. Seejärel märkis Esimese Astme Kohus järgmist:
„101 Kuid selline keerukus ei õigusta komisjoni tegevusetust pärast 1. jaanuari 2000. Arvestades seda, et komisjoni edastatud uutest teadusandmetest lähtudes kinnitas veterinaarravimite komitee täielikult oma varasemat arvamust ning komisjon ise on alati olnud seisukohal, et progesterooni kasutamist terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel tuleb jätkuvalt lubada, on komisjon talle hästi teadaolevaid [vastustajate] õigustatud huve ilmselgelt ja raskelt rikkunud, kuna ta ei ole võtnud selle terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel kasutamist lubavaid meetmeid pärast 1. jaanuari 2000, s.o pärast kuupäeva, millest alates on 1990. aasta määruse artikli 14 kohaselt ühenduses keelatud manustada toiduloomadele veterinaarravimeid, mis sisaldavad 1990. aas ta määruse I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid. Sellega seoses tuleb veel kord märkida, et kõnealuse aine jääkide piirnormi kehtestamise taotlus esitati 1993. aasta septembris.
102 Kuigi teaduslikud ja poliitilised probleemid takistasid komisjonil võtta vahetult pärast veterinaarravimite komitee teistkordset arvamust vastu veterinaarravimite komitee arvamusega kooskõlas olev määruse eelnõu, oleks komisjon pidanud sellele vaatamata hoolitsema [vastustajate] huvide eest, näiteks võttes vastu meetmete eelnõu, mis kehtestab ajutise jääkide piirnormi 1990. aasta määruse alusel, või pikendades teist korda 1990. aasta määruse artiklis 14 ettenähtud tähtaega.
103 Neil asjaoludel kujutab komisjoni 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 väldanud tegevusetus endast hea halduse põhimõtte ilmselget ja rasket rikkumist, mis põhimõtteliselt toob kaasa ühenduse vastutuse. Seega ei ole käesolevas asjas vaja tuvastada, kas komisjoni tegevusetus kuulub halduse või õigusloome valdkonda, ega tuvastada komisjoni kaalutlusõiguse täpset ulatust jääkide piirnormi kehtestamisel.”
35. Komisjoni tegevusetuse ja hagejatel tekkinud kahju vahelise põhjusliku seose kohta sedastas Esimese Astme Kohus järgmist:
„107 Komisjoni argumendiga, et kahju ja komisjoni tegevusetuse vahel ei ole põhjuslikku seost, sest müügilubasid käsitlevaid otsuseid teevad siseriiklikud asutused, ei saa nõustuda. Kui tehakse kindlaks, et siseriiklikud asutused on tühistanud või peatanud müügilubasid või on peatanud müügiloa andmise menetluse seetõttu, et puudub progesterooni jääkide piirnorm, on nad vaid järginud ja rakendanud keeldu, mis tuleneb 1990. aasta määruse artiklist 14 ja nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/851/EMÜ liikmesriikide veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 317, lk 1) artikli 4 lõikest 2 (nüüd Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 1) artikkel 6). Neil asjaoludel tuleb kahju pidada komisjoni tegevusetusest tingituks […].”
36. Esimese Astme Kohus andis pooltele kuuekuulise tähtaja hüvitise summas kokkuleppimiseks, vastasel korral otsustab ta selle ise.
Poolte nõuded
37. Komisjon palub Euroopa Kohtul tühistada vaidlustatud kohtuotsus hüvitisnõudeid käsitlevas osas, teha hüvitisnõuete kohta uus otsus ja jätta need põhjendamatuse tõttu rahuldamata ning mõista CEVA-lt ja Pfizerilt välja kohtukulud.
38. CEVA ja Pfizer, keda toetab IFAH, paluvad esmalt jätta apellatsioonkaebus rahuldamata ja mõista kohtukulud välja komisjonilt.
39. CEVA ja Pfizer esitasid vastuapellatsiooni, taotledes vaidlustatud kohtuotsuse tühistamist osas, millega jäeti rahuldamata tegevusetusega seotud nõuded. Pärast määruse nr 1873/2003 vastuvõtmist loobusid nad vastuapellatsioonist.
Apellatsioonkaebus
40. Komisjon esitas viis väidet, mille aluseks on vastavalt määruse nr 2377/90 artikli 14 väär tõlgendamine ja kohaldamine, hea halduse põhimõtte väär tõlgendamine ja kohaldamine, tõendite tähenduse moonutamine või vähemalt otsuse ebapiisav põhistatus selles osas, EÜ artikli 288 väär tõlgendamine ja kohaldamine ning tema poolt Pfizeri tegevusetushagi kohta esitatud vastuvõetamatuse vastuväite käsitlemata jätmine.
Väide, et määruse nr 2377/90 artiklit 14 on tõlgendatud ja kohaldatud valesti
Poolte argumendid
41. Komisjoni arvates on Esimese Astme Kohus tõlgendanud vaidlustatud kohtuotsuse punktides 101 ja 102 määruse nr 2377/90 artiklit 14 nii, nagu paneks see talle kohustuse tegutseda enne 1. jaanuari 2000. Kuid komisjonile ei ole pandud absoluutset kohustust lahendada enne seda kuupäeva esitatud taotlused. Nimetatud tähtaeg on vaid säte riskide maandamiseks selles mõttes, et kui riskide hindamist tähtaegselt ei lõpetata, on asjaomaseid aineid sisaldavate veterinaarravimite manustamine toiduloomadele keelatud seni, kuni kõnealused ained ei ole liigitatud ühte kolmest määruse nr 2377/90 esimesest lisast.
42. CEVA ja Pfizer leiavad, et see väide on uus ja seetõttu vastuvõetamatu. Teise võimalusena leiavad nad, et komisjon ise on tunnistanud oma kohustust tegutseda enne 1. jaanuari 2000. Komisjoni kaitstava tõlgenduse tagajärg oleks, et ained, mida enne nimetatud kuupäeva ei ole kontrollitud, oleksid seetõttu keelatud, mis oleks vastuolus seadusandja tahtega jätta veterinaarravimid turule.
Euroopa Kohtu hinnang
43. Mis puutub selle väite vastuvõetavusse, siis Esimese Astme Kohtu toimikust nähtub, et nii CEVA kui ka Pfizer tõstatasid määruse nr 2377/90 artiklis 14 ettenähtud tähtaja kohustuslikkuse küsimuse, nimelt hagiavalduse punktides 51–57 kohtuasjas T-344/00 ja hagiavalduse punktides 44–49 kohtuasjas T-345/00, ning komisjon vastas sellele küsimusele nendes kahes kohtuasjas esitatud kostja vastuste punktides 53–55 ja 51–55. Seega tuleb tagasi lükata CEVA ja Pfizeri esitatud vastuvõetamatuse vastuväide, mis lähtub sellest, et komisjoni esitatud väide on uus.
44. Sisu osas tuleb märkida, et määruse nr 2377/90 artikkel 14 piirdub täpsustamisega, et alates märgitud kuupäevast on ühenduses keelatud manustada toiduloomadele veterinaarravimeid, mis sisaldavad I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid. Selline sõnastus ei võimalda teha CEVA ja Pfizeri pooldatavat järeldust, et see kuupäev on komisjoni jaoks tähtpäev, enne mille saabumist on ta kohustatud tagama asjaomaste ainete lisamise määruse nr 2377/90 lisadesse.
45. Kuid kuupäeva märkimine, millest alates on keelatud määrusega nr 2377/90 ettenähtud nimekirjas loetlemata toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite manustamine, tähendab seda, et sellekohase otsuse puudumine peab olema õigustatud.
46. Vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 101 ja 102 ei nähtu, et Esimese Astme Kohus oleks tõlgendanud määruse nr 2377/90 artiklit 14 teistmoodi ning oleks sellest tuletanud, nagu väidab komisjon, komisjoni kohustuse lõpetada asjaomaste ainete hindamine ja liigitada need enne märgitud kuupäeva. Esimese Astme Kohus ei kinnita, et komisjon oleks pidanud võtma ametliku otsuse vastu enne 1. jaanuari 2000, vaid piirdub tõdemisega, et otsuse puudumine pärast seda kuupäeva ei ole õigustatud.
47. Neil asjaoludel tuleb väide tagasi lükata.
Väide, et tõendite tähendust on moonutatud või vähemalt ei ole otsus selles osas piisavalt põhistatud
Poolte argumendid
48. Komisjon kinnitab selle väitega, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 101 moonutas Esimese Astme Kohus nende tõendite tähendust, mida komisjon esitas tõendamaks ebakindlat olukorda teaduses, kuna Esimese Astme Kohus ei võtnud arvesse kõiki faktilisi andmeid. Välja arvatud veterinaarravimite komitee arvamus, jättis Esimese Astme Kohus arvestamata kõik teised teadusandmed, sealhulgas hinnangu progesterooniga seotud ohtudele, mille oli andnud pädev komitee, s.o rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee. Esimese Astme Kohtu põhjenduste erakordset lühidust võib samuti käsitada ebapiisava põhistusena.
49. CEVA ja Pfizer vastavad, et teaduslike küsimuste lahendamine ei ole Esimese Astme Kohtu ülesanne ja peale selle võttis Esimese Astme Kohus üldjoontes arvesse teaduslikke probleeme, millele viidati progesterooni toimikus ja järeldustes, millele viitas veterinaarravimite komitee, kes oli saanud uusi andmeid selle hormooni kasutamise kohta.
Euroopa Kohtu hinnang
50. Kuigi vaid Esimese Astme Kohus on pädev hindama talle esitatud tõendite väärtust ja kuigi ta ei pea otsesõnaliselt põhjendama oma hinnangut iga talle esitatud tõendi kohta, eriti kui ta leiab, et tõend ei ole vaidluse lahendamisel oluline või asjakohane (15. juuni 2000. aasta otsus kohtuasjas C-237/98 P: Dorsch Consult v.
nõukogu ja komisjon, EKL 2000, lk I-4549, punktid 50 ja 51), on Esimese Astme Kohus siiski kohustatud põhistama otsust nii, et Euroopa Kohtul oleks võimalik teostada kohtulikku kontrolli. Põhistus peab võimaldama Euroopa Kohtul kontrollida Esimese Astme Kohtule esitatud tõendite tähenduse võimalikku moonutamist.
51. Käesolevas asjas nähtub Esimese Astme Kohtu toimikust, et komisjon selgitas kohtuasjades T-344/00 ja T-345/00 esitatud kostja vastuse punktis 23, et „ajal, mil ta sai hormoone – sealhulgas progesterooni – käsitleva veterinaarravimite komitee arvamuse, st 6. jaanuaril 2000, olid tema käsutuses jälle erinevad ja mitmes küsimuses vastuolulised teadusandmed”. Eelkõige rõhutas komisjon erinevusi veterinaarravimite komitee, rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee, JEFCA ja IARC arvamuste vahel.
52. Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 101 viitas Esimese Astme Kohus sellele, et „komisjoni edastatud uutest teadusandmetest lähtudes kinnitas veterinaarravimite komitee täielikult oma varasemat arvamust” ning sellele, et „komisjon ise on alati olnud seisukohal, et progesterooni kasutamist terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel tuleb jätkuvalt lubada”, järeldades sellest, et komisjon on hagejate õigustatud huve ilmselgelt ja raskelt rikkunud, kuna ta ei ole võtnud selle terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel kasutamist lubavaid meetmeid pärast 1. jaanuari 2000.
53. Seega piirdus Esimese Astme Kohus viitamisega veterinaarravimite komitee teisele arvamusele, selgitamata põhjusi, mis sundisid komisjoni järgima seda arvamust ja eirama muudest allikatest, nagu rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee, JEFCA või IARC, pärit erinevaid arvamusi, mida vastavalt määruse nr 2377/90 kolmandale põhjendusele oleks tulnud pidada asjakohasteks. See ainus viide, ilma muude kättesaadavate arvamuste mainimiseta, ei võimalda Euroopa Kohtul tuvastada seost, mille Esimese Astme Kohus sedastas veterinaarravimite komitee arvamuse ja õiguslike järelduste vahel, mida ta sellest tegi. Järelikult ei ole Esimese Astme Kohus selles osas oma otsust piisavalt põhjendanud.
54. Viitamine asjaolule, et komisjon on alati olnud seisukohal, et progesterooni terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel kasutamist tuleb jätkuvalt lubada, ei korva seda puudust. Komisjoni käitumise iseloomustamine, millest pealegi ei nähtu kuidagi, millistel järeldustel see põhineb, ei täpsusta sugugi, milliseks pidas Esimese Astme Kohus veterinaarravimite komitee teise arvamuse ulatust.
55. Seega tuleb kõnealuse väitega nõustuda.
Väide, et EÜ artiklit 288 on tõlgendatud ja kohaldatud valesti
Poolte argumendid
56. Selle väitega kinnitab komisjon, et võttes seisukoha, et ühenduse lepinguvälise vastutuse tingimused on täidetud, on Esimese Astme Kohus rikkunud kahel korral õigusnormi.
57. Esiteks eksis Esimese Astme Kohus, kui ta vaidlustatud kohtuotsuse punktis 103 – olles tõdenud, et komisjoni käitumine kujutas endast hea halduse põhimõtte ilmselget ja rasket rikkumist – leidis, et käesolevas asjas ei ole vaja tuvastada komisjoni kaalutlusõiguse täpset ulatust jääkide piirnormi kehtestamisel. Komisjoni arvates on see järeldus väär, sest väidetava rikkumise raskusastme hindamine eeldab asjaomase institutsiooni kaalutlusõiguse ulatuse hindamist.
58. Teiseks, leides vaidlustatud kohtuotsuse punktis 107, et komisjoni tegevusetuse ning CEVA ja Pfizeri väidetava kahju ehk alates 1. jaanuarist 2000 ühenduses oma toodete turustamise võimatuse vahel on põhjuslik seos, eiras Esimese Astme Kohus määruse nr 2377/90 sätteid ja nende seost muude asjakohaste ühenduse õigusnormidega, eelkõige direktiiviga 81/851.
59. CEVA ja Pfizer leiavad, et komisjonil oli kohustus võtta vajalikke meetmeid, et progesterooni sisaldavate veterinaarravimite turustamine ja toiduloomadele manustamine võiks jätkuda pärast 1. jaanuari 2000. Nad väidavad, et nende õiguspäraseid ootusi ja õigusi kaitsva komisjoni toimingu puudumine on kõnealuse kohustuse raske ja ilmselge rikkumine, olenemata selle kohustuse täpsest laadist.
60. Põhjusliku seose kohta märgivad CEVA ja Pfizer, et kuna komisjon ei kehtestanud jääkide piirnormi, on selle tagajärg, et progesterooni sisaldavaid veterinaarravimeid ei või enam manustada ning siseriiklikud ametiasutused on tühistanud või peatanud nende toodete müügiloa.
Euroopa Kohtu hinnang
61. EÜ artikli 288 teine lõik sätestab, et lepinguvälise vastutuse korral heastab ühendus kõik oma institutsioonide või oma teenistujate poolt ülesannete täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide seaduste ühistele üldprintsiipidele.
62. Seda sätet käsitlev Euroopa Kohtu praktika võtab eelkõige arvesse lahendatava olukorra keerukust, probleeme õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel ja eelkõige vaidlusaluse akti autori kaalutlusõiguse ulatust (5. märtsi 1996. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-46/93 ja C-48/93: Brasserie du pêcheur ja Factortame, EKL 1996, lk I-1029, punkt 43; 4. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C-352/98 P: Bergaderm ja Goupil v.
komisjon, EKL 2000, lk I-5291, punkt 40; 10. detsembri 2002. aasta otsus kohtuasjas C‑312/00 P: komisjon v. Camar ja Tico, EKL 2002, lk I-11355, punkt 52, ning 10. juuli 2003. aasta otsus kohtuasjas C-472/00 P: komisjon v. Fresh Marine, EKL 2003, lk I-7541, punkt 24).
63. Euroopa Kohus on leidnud, et õigust heastamisele tunnustab ühenduse õigus siis, kui on täidetud kolm tingimust: rikutud õigusnormi eesmärk on anda õigusi üksikisikutele, rikkumine on piisavalt selge ning institutsioonil lasuva kohustuse rikkumise ja kahju kandnud isikule tekkinud kahju vahel on otsene põhjuslik seos (eespool viidatud kohtuotsused Brasserie du pêcheur ja Factortame, punkt 51; Bergaderm ja Goupil v.
komisjon, punktid 41 ja 42; komisjon v. Camar ja Tico, punkt 53, ning komisjon v. Fresh Marine, punkt 25).
64. Teise tingimuse osas täpsustas Euroopa Kohus, et otsustav kriteerium ühenduse õiguse rikkumise piisava selguse tuvastamisel on see, kui ühenduse institutsioon on ilmselgelt ja raskelt eiranud oma kaalutlusõiguse piire (eespool viidatud kohtuotsused Brasserie du pêcheur ja Factortame, punkt 55, Bergaderm ja Goupil v.
komisjon, punkt 43; komisjon v. Camar ja Tico, punkt 54, ning komisjon v. Fresh Marine, punkt 26).
65. Kui institutsiooni kaalutlusõiguse ulatus on väga väike või olematu, võib piisavalt selgeks rikkumiseks pidada lihtsalt ühenduse õiguse rikkumist (eespool viidatud kohtuotsused Bergaderm ja Goupil v.
komisjon, punkt 44; komisjon v. Camar ja Tico, punkt 54, ning komisjon v. Fresh Marine, punkt 26).
66. Tuvastamisel, kas tegemist on niisuguse rikkumisega, on seega otsustav asjaomase institutsiooni kaalutlusõiguse ulatus (eespool viidatud kohtuotsused Bergaderm ja Goupil v.
komisjon, punkt 46; komisjon v. Camar ja Tico, punkt 55, ning komisjon v. Fresh Marine, punkt 27).
67. Kuigi komisjoni kaalutlusõiguse ulatust jääkide piirnormi kehtestamisel käsitleti pooltevahelises vaidluses, kusjuures hagejate arvates puudus komisjonil kaalutlusõigus ja komisjon arvas vastupidi, et tal on ulatuslik kaalutlusõigus (vt vaidlustatud kohtuotsuse punktid 61, 64 ja 65), ei selgitanud Esimese Astme Kohus vaidlustatud kohtuotsuse üheski punktis üksikasjalikult, milline on komisjoni kaalutlusõigus jääkide piirnormi sätestamisel.
68. Esimese Astme Kohus ei ole piisavalt selgitanud ka põhjusi või asjaolusid, miks selline analüüs ei ole erandkorras vajalik (vaidlustatud kohtuotsuse punktis 101 esitatud põhistuse ebapiisavuse kohta vt käesoleva otsuse punktid 52–54).
69. Seega tuleb järeldada, et Esimese Astme Kohus on rikkunud õigusnormi, kuna komisjoni kaalutlusõiguse ulatust kindlaks määramata on ta vaidlustatud kohtuotsuse punktis 103 leidnud, et 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 väldanud komisjoni tegevusetus kujutab endast ühenduse õiguse ilmselget ja rasket rikkumist, mis toob kaasa ühenduse vastutuse.
70. Seega tuleb kõnealuse väitega nõustuda.
71. Neil asjaoludel – ilma et oleks vajadust otsustada teiste apellatsioonkaebuse toetuseks esitatud väidete üle, eelkõige väite üle, et hea halduse põhimõtet on käesolevas asjas valesti tõlgendatud ja kohaldatud – tuleb apellatsioonkaebus rahuldada ja vaidlustatud kohtuotsus tühistada osas, millega sedastatakse, et 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 väldanud komisjoni tegevusetus on selline, mis toob kaasa ühenduse vastutuse.
Põhiküsimus
72. Euroopa Kohtu põhikirja artikli 61 kohaselt võib Esimese Astme Kohtu otsuse tühistamise korral teha Euroopa Kohus ise asja suhtes lõpliku kohtuotsuse, kui menetlusstaadium lubab.
73. Käesolevas asjas tuleb kõigepealt uurida, kas komisjoni käitumine 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 200 1 – ajavahemik, mille suhtes Esimese Astme Kohus tuvastas ühenduse vastutust kaasa toova tegevusetuse – kujutab endast ilmselget ja rasket kaalutlusõiguse piiride eiramist.
74. Seega tuleb kindlaks määrata kõnealuse kaalutlusõiguse ulatus.
75. Sellega seoses tuleb märkida, et määruses nr 2377/90 sätestatud menetlusega analoogilist normatiivset menetlust käsitledes otsustas Euroopa Kohus, et komisjonil peab delikaatsete ja vaidlusi tekitavate asjade menetlemisel olema piisavalt kaalutlusruumi ja aega, et korraldada tema otsust määravate teadusküsimuste uus uurimine (vt eespool viidatud kohtuotsus Bergaderm ja Goupil v.
komisjon, punkt 66).
76. Määruse nr 2377/90 põhjendustest lähtudes on kõnealune kohtupraktika käesolevas asjas asjakohane.
77. Määruse nr 2377/90 kolmandast põhjendusest nähtub, et toiduloomadele manustatavate veterinaarravimite jaoks jääkide piirnormi kehtestamise eesmärk on rahva tervise kaitsmine.
78. Samas põhjenduses on täpsustatud, et jääkide piirnormid tuleb kehtestada vastavalt üldtunnustatud ohutushindamise põhimõtetele, võttes arvesse kõiki muid kõnealuste toimeainete teaduslikke ohutushinnanguid, mille on läbi viinud rahvusvahelised organisatsioonid.
79. Kuuendas põhjenduses on märgitud, et ühenduse tasandil veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamise menetlus peab põhinema ühel võimalikult kvaliteetsel teadushinnangul.
80. Sellest järeldub, et komisjonile tuleb anda piisav kaalutlusõigus, mis võimaldaks tal täielikult informeerituna kindlaks määrata rahva tervise kaitsmiseks vajalikud ja kohased meetmed.
81. Nagu Esimese Astme Kohus on vaidlustatud kohtuotsuse punktis 100 õigesti märkinud, on progesterooni käsitlev asi eriti keeruline.
82. Asja keerulisus tuleneb eelkõige asjaolust, mida Esimese Astme Kohus otsuse samas punktis märkis, et progesteroon on endogeenne aine ja et praegusel ajal puuduvad usaldusväärsed analüüsimeetodid, et kontrollida selle kuritarvitamist. Esimese Astme Kohtu toimikust nähtub, et kuigi komisjonile esitati alates 1993. aastast taotlus progesterooni jääkide piirnormi kehtestamiseks, oli komisjon silmitsi teadusliku ebakindlusega, mida iseloomustasid aastatel 1996–1999 ühelt poolt veterinaarravimite komitee ning teiselt poolt rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee ja teiste rahvusvaheliste teadusasutuste antud teadusarvamuste vahelised lahknevused, milliseid arvamusi tuleb komisjonil määruse nr 2377/90 kolmanda põhjenduse kohaselt arvesse võtta.
83. Neil asjaoludel oli komisjonil õigus taotleda täiendavat arvamust veterinaarravimite komiteelt (18. novembri 1999. aasta otsus kohtuasjas C‑151/98 P: Pharos v.
komisjon, EKL 1999, lk I-8157, punkt 26), mida Esimese Astme Kohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 99 ka tunnustas.
84. Detsembris 1999 esitatud teises arvamuses jäi veterinaarravimite komitee oma soovituse juurde, et progesteroon tuleks lisada määruse nr 2377/90 II lisasse, kuhu võetakse toimeained, mille suhtes ei ole vaja kehtestada jääkide piirnorme. Rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee esitas 1999. aasta aruandes järelduse, et suuremat kokkupuudet hormoonidega võib seostada suurema vähktõppe haigestumise ja arenguhäirete ohuga ning et jätkuv kokkupuude isegi väikeste annustega näib seda ohtu veelgi suurendavat, ehkki selles etapis ei olnud veel võimalik arvandmeid esitada.
85. Neil asjaoludel ei tundu ebamõistlik, et komisjon ootas ära, kuni rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee viis 2000. aasta mais läbi oma 1999. aasta aprillikuus esitatud arvamuse uue hindamise, enne kui ta võttis seisukoha progesterooni ravieesmärgil kasutamise põhimõttelise lubatavuse osas.
86. Selles küsimuses võttis komisjon seisukoha 24. mail 2000, võttes vastu direktiivi ettepaneku direktiivi 96/22 muutmise kohta, mis nägi eelkõige ette seda, et liikmesriigid peavad ajutiselt keelama progesterooni manustamise põllumajandusloomadele, kuid jättis võimaluse teha erand terapeutilistel või zootehnilistel eesmärkidel manustamise osas.
87. Seisukoha võtmine, et terapeutilistel või zootehnilistel eesmärkidel võib jätkata progesterooni kasutamist, on etapp, mis peab tingimata eelnema selle aine jääkide piirmäära kehtestamist käsitleva seisukoha võtmisele, kuna farmakoloogilise toimeaine jääkide piirmäära saab kehtestada vaid juhul, kui seda ainet kavatsetakse turule viia (8. jaanuari 2002. aasta otsus kohtuasjas C-248/99 P: Prantsusmaa v . Monsanto ja komisjon, EKL 2002, lk I-1, punkt 80).
88. Detsembris 1999 esitatud arvamuses soovitas veterinaarravimite komitee lisada progesterooni määruse nr 2377/90 II lisasse, järelikult ei sisaldanud see arvamus soovitust jääkide piirnormi kehtestamise kohta. Komisjon selgitas, et rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee arvamusest lähtudes leidis ta, et see suunis ei kujutanud endast vastuvõetavat riskijuhtimismeedet ning seetõttu tegi ta ettepaneku lisada progesteroon kõnealuse määruse I lisasse. See tähendas, et jääkide piirnorm määratakse kindlaks esitatavas määruse ettepanekus. Komisjoni arvates oli jätkuvat teaduslikku ebaselgust silmas pidades tegemist keerulise toiminguga, mis selgitab seda, et ta sai määruse ettepaneku esitada alles 25. juulil 2001.
89. Võttes arvesse komisjoni kaalutlusõiguse ulatust ja kõiki asjaolusid, ei tundu, et komisjon oleks seda rahvatervise kaitsmisest lähtuvat otsust tehes ilmselgelt ja raskelt eiranud oma kaalutlusõiguse piire.
90. Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 102 leidis Esimese Astme Kohus, et kuigi teaduslikud ja poliitilised probleemid takistasid komisjoni vahetult pärast veterinaarravimite komitee teistkordset arvamust vastu võtmast veterinaarravimite komitee arvamusega kooskõlas olevat määruse eelnõu, oleks komisjon pidanud sellele vaatamata võtma meetmeid CEVA ja Pfizeri huvide kaitsmiseks.
91. Esimese Astme Kohtu viidatud esimese meetme – meetmete eelnõu vastuvõtmine komisjoni poolt, mis sätestaks ajutise jääkide piirnormi määruse nr 2377/90 artikli 4 alusel – kohta tuleb märkida, et nimetatud artiklit kohaldatakse vaid siis, „kui ei ole alust eeldada, et asjaomase toimeaine jäägid kujutaksid nende kavandataval tasemel ohtu tarbija tervisele”, milline tingimus ei olnud just nimelt täidetud, arvestades teaduslikku ebaselgust ja muret rahva tervise pärast.
92. Esimese Astme Kohtu mainitud teise võimaliku meetme – määruse nr 2377/90 artiklis 14 ettenähtud tähtaja uus pikendamine – osas piisab märkimisest, et ka nimetatud tähtaja pikendamine ei ole rahvatervise kaitsmise eesmärgi seisukohalt sobiv meede.
93. Kõiki neid kaalutlusi arvesse võttes ei tundu, et enne 25. juulit 2001 määruse ettepanekut mitte esitades oleks komisjon toime pannud ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise, mis tooks kaasa ühenduse vastutuse.
94. Järelikult tuleb hagid jätta rahuldamata, ilma et oleks vaja kontrollida teisi ühenduse lepinguvälise vastutuse tuvastamiseks vajalikke tingimusi.
Kohtukulud
95. Vastavalt kodukorra artikli 122 esimesele lõigule juhul, kui apellatsioonkaebus on põhjendatud ja Euroopa Kohus teeb ise kohtuasjas lõpliku otsuse, otsustab ta kohtukulude jaotuse. Vastavalt kodukorra artikli 69 lõikele 2, mida kodukorra artikli 118 alusel kohaldatakse apellatsioonkaebuste suhtes, on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud.
96. CEVA ja Pfizer on kohtuvaidluse kaotanud ning komisjon on nõudnud nendelt kohtukulude väljamõistmist. Seega tuleb CEVA-lt ja Pfizerilt välja mõista nii Esimese Astme Kohtu menetluse kui ka apellatsioonimenetluse kulud.
97. Vastavalt kodukorra artikli 69 lõike 4 kolmandale lõigule, mida kodukorra artikli 118 alusel kohaldatakse apellatsioonkaebuste suhtes, kannab IFAH ise oma kohtukulud, mis tekkisid Esimese Astme Kohtu menetluses ja käesolevas menetluses.
Resolutiivosa
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (suurkoda) otsustab:
1. Tühistada Euroopa Ühenduste Esimese Astme Kohtu 26. veebruari 2003. aasta otsus liidetud kohtuasjades T‑344/00 ja T‑345/00: CEVA ja Pharmacia Entreprises v.
komisjon, selles osas, millega tuvastati, et Euroopa Ühenduste Komisjoni tegevusetus 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 tõi kaasa ühenduse vastutuse.
2. Jätta hagid rahuldamata.
3. Mõista nii Euroopa Ühenduste Esimese Astme Kohtu menetluse kui ka apellatsioonimenetluse kulud välja CEVA Santé Animale SA-lt ja Pfizer Enterprises Sàrl-ilt.
4. International Federation for Animal Health kannab ise oma kohtukulud, mis tekkisid Esimese Astme Kohtu menetluses ja käesolevas menetluses.