62005CC0319
ĢENERĀLADVOKĀTES VERICAS TRSTENJAKAS [VERICA TRSTENJAK] SECINĀJUMI,
sniegti 2007. gada 21. jūnijā (
1
)
Lieta C-319/05
Eiropas Kopienu Komisija
pret
Vācijas Federatīvo Republiku
“Prasība sakarā ar valsts pienākumu neizpildi — EKL 28. un 30. pants — Direktīva 2001/83/EK — Ķiploku preparāts kapsulās — Preparāts, kas atsevišķās dalībvalstīs likumīgi tiek tirgots kā uztura bagātinātājs — Preparāts, kas importa dalībvalstī klasificēts kā zāles — Jēdziens “zāles” — Šķērslis — Pamatojums — Veselības aizsardzība — Samērīgums”
I — Ievads
1.
Šīs lietas pamatā ir Komisijas saskaņā ar EKL 226. pantu ierosināta prasība pret Vācijas Federatīvo Republiku par valsts pienākumu neizpildi, ar kuru Komisija lūdz Tiesu atzīt, ka Vācijas Federatīvā Republika nav izpildījusi pienākumus, ko tai uzliek EKL 28. un 30. pants, jo minētā dalībvalsts kā zāles klasificējusi ķiploku preparātu kapsulu veidā, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
2
), 1. panta otro punktu neatbilst zāļu definīcijai pēc noformējuma.
2.
Līdz ar to galvenais jautājums šajā lietā ir, vai minētais ķiploku preparāts atbilst šai [zāļu] definīcijai vai arī tas uzskatāms par pārtikas produktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīvas 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (
3
) 2. panta a) punkta izpratnē.
II — Atbilstošās tiesību normas
1) Kopienu primārās tiesības
3.
Ar EKL 28. pantu ir aizliegts dalībvalstu starpā kvantitatīvi ierobežot importu un veikt citus līdzīgus pasākumus.
4.
Saskaņā ar EKL 30. pantu nav noliegts noteikt importa aizliegumus vai ierobežojumus, kas balstīti uz valsts drošības un uz cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem, ciktāl šādi aizliegumi vai ierobežojumi netiek izmantoti kā patvaļīgas diskriminācijas vai slēptas ierobežošanas līdzekļi tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
2) Direktīva 2001/83
5.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, otrais līdz piektais apsvērums ir izteikti šādi:
“2)
sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu;
3)
šis mērķis tomēr jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavēs farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību Kopienā;
4)
zāļu tirdzniecību Kopienā kavē atšķirības dažos valstu noteikumos un jo īpaši noteikumos, kas attiecas uz zālēm (izņemot vielas vai vielu salikumus, kas ir pārtika, dzīvnieku barība vai tualetes līdzekļi), un minētās atšķirības tieši ietekmē iekšējā tirgus darbību;
5)
minētie šķēršļi ir attiecīgi jānovērš; tā kā tas nozīmē attiecīgo noteikumu tuvināšanu”.
6.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktu par zālēm ir jāuzskata:
“jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku slimību ārstēšanai vai novēršanai.
Visas vielas vai vielu salikumus, ko var izmantot cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku fizioloģiskās funkcijas, arī uzskata par zālēm.”
7.
Šīs direktīvas 6. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.”
3) Direktīva 2002/46/EK
8.
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīvas 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem 2. panta a) punktu:
““uztura bagātinātāji” ir pārtikas produkti parastā uztura papildināšanai un, kas ir koncentrētas uzturvielas vai citas vielas ar uzturvērtību vai fizioloģisku ietekmi, atsevišķi vai kombinācijās, un ko pārdod devās, tas ir, kapsulu, pastilu, tablešu, dražeju veidā un citos līdzīgos veidos, pulvera maisiņos, ampulās, pilināmās pudelītēs un citā līdzīgā šķidruma un pulvera veidā, kas paredzēts uzņemšanai mazos un nomērītos daudzumos”.
III — Pirmstiesas procedūra
9.
Komisija sāka rīkoties, pamatojoties uz kāda uzņēmuma sūdzību, kura, saskaņā ar Pārtikas produktu un plaša patēriņa preču likuma (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, LMBG) 47.a pantu iesniegto pieteikumu atļaujas saņemšanai ķiploku preparāta kapsulu formā importēšanai un pārdošanai Vācijas Federālā Veselības ministrija noraidīja ar pamatojumu, ka šis izstrādājums ir nevis pārtikas produkts, bet zāles.
10.
Attiecīgais izstrādājums tiek pārdots ar nosaukumu “Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel” (ķiploku ekstrakta pulvera kapsula), proti, “Knoblauch-Zwiebel-Pulver” (ķiplokgalviņu pulveris). Saskaņā ar Tiesas rīcībā esošo informāciju runa ir par ar etanolu iegūtu ekstraktu, kas, lai varētu pielietot izsmidzināšanas tipa kaltēšanas tehnoloģiju, tiek uzaudzēts uz palīgvielas (laktoze = piena cukurs). Izstrādājums sastāv no ogļhidrātiem, olbaltumvielām un taukiem, kā arī no mikroelementiem un vitamīniem.
11.
Pēc ilgākas neoficiālas sarakstes 2001. gada 24. jūlijā Komisija nosūtīja Vācijas Federatīvajai Republikai brīdinājuma vēstuli, kurā tā secināja, ka ķiplokgalviņu pulvera kapsulu veidā klasificēšana kā zāles, to pamatojot ar iemeslu, kāds bija minēts sūdzībā, nav savienojama ar preču brīvas aprites pamatprincipiem, kā tas izriet no EKL 28. un 30. panta, kā arī no šajā sfērā iedibinātās judikatūras. Vācijas valdība uz brīdinājuma vēstuli atbildēja 2001. gada 5. oktobrī.
12.
Savā 2002. gada 19. decembra argumentētajā atzinumā Komisija pieprasīja Vācijas Federatīvajai Republikai pārtraukt administratīvo praksi, atbilstoši kurai preparāti no kaltēta, saberzta ķiploku pulvera un, kas neesot skaidri marķēti vai apzīmēti kā zāles, tiekot klasificēti kā zāles.
13.
Vācijas Federatīvā valdība atbildi sniedza savā 2003. gada 14. marta vēstulē. Tā informēja, ka strīdīgā preparāta kā zāļu klasificēšana esot tikusi pārbaudīta no jauna un šī klasifikācija esot jāsaglabā.
IV — Process Tiesā un lietas dalībnieku prasījumi
14.
Komisija ar savu prasības pieteikumu, kas Tiesas kancelejā reģistrēts 2005. gada 19. augustā, lūdz [Tiesu] atzīt, ka Vācijas Federatīvā Republika nav izpildījusi pienākumus, ko tai uzliek EKL 28. un 30. pants, jo tā klasificējusi kā zāles ķiploku preparātu kapsulu veidā, kas neatbilst zāļu definīcijai saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktā paredzēto. Turklāt Komisija lūdz piespriest Vācijas Federatīvajai Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
15.
Vācijas valdība savā 2005. gada 11. novembrī [Tiesas kancelejā saņemtajā] iebildumu rakstā lūdz [Tiesu] noraidīt prasību kā nepamatotu un piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
16.
Rakstveida procedūra tika noslēgta ar 2006. gada 3. februārī iesniegto repliku un 2006. gada 7. aprīlī iesniegto atbildi uz repliku.
17.
2007. gada 19. aprīļa tiesas sēdē Komisijas un Vācijas Federatīvās Republikas pārstāvji sniedza savus apsvērumus.
V — Lietas dalībnieku argumenti
18.
Komisija vispirms norāda uz to, ka Kopienu zāļu noteikumiem bez cilvēku veselības aizsardzības ir jānodrošina arī preču brīvas aprites aizsardzība tā, lai direktīvas normu interpretācija kopumā un zāļu jēdziena interpretācija atsevišķi neradītu šķēršļus preču brīvai apritei, kas būtu pilnīgā pretrunā sasniedzamajam sabiedrības veselības aizsardzības mērķim.
19.
Attiecībā uz jautājumu par izstrādājuma kā zāļu klasifikāciju pēc tā funkcijas blakus farmakoloģiskajai iedarbībai ir jāapskata arī šī izstrādājuma izmantošanas iespējas, izplatības apjoms, atpazīstamība patērētājiem un riski, kas varētu būt saistīti ar tā lietošanu.
20.
Attiecībā uz minētā preparāta farmakoloģisko iedarbību Komisija neapstrīd, ka tam varētu būt profilaktiska iedarbība aterosklerozes gadījumos, tomēr tāds pats efekts būtu, ja dienā apēstu četrus gramus svaiga ķiploka. Ja izstrādājumam, par kuru tiek apgalvots, ka tās ir zāles, ir tāda pati iedarbība kā parastam pārtikas produktam, tad tas norāda, ka tā farmakoloģiskās īpašības nav pietiekamas, lai apstiprinātu šī produkta kā zāļu īpašības. Komisija uzskata, ka, ja kāda izstrādājuma iedarbība nav spēcīgāka [kā pārtikas produktam], tad tas funkcijas ziņā nav pārsniedzis robežu, no kuras jau sākas zāļu iedarbība.
21.
Katrā ziņā šeit varētu būt runa par uztura bagātinātājiem Direktīvas 2002/46 2. panta a) punkta izpratnē, tātad par pārtikas produktu, kas ir vienu vai vairākas reizes koncentrētas uzturvielas vai citas vielas ar uzturvērtību vai fizioloģisku ietekmi, atsevišķi vai kombinācijās, un ko pārdod devās. Neraugoties uz to, mēģinājums mazināt attiecīgā izstrādājuma pārtikas produkta īpašības nekādā gadījumā nepamato tā klasificēšanu kā zāles.
22.
Jautājums attiecībā uz kāda izstrādājuma klasificēšanu kā zāles pēc noformējuma ir jārisina katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā šī izstrādājuma konkrētās pazīmes. Kādu izstrādājumu varētu uzskatīt par zālēm pēc noformējuma, ja tas pēc formas un izskata pietiekamā mērā līdzinātos zālēm, it īpaši, ja uz tā iepakojuma vai etiķetes būtu norādes uz farmaceitisko laboratoriju pētījumiem, uz ārstu izstrādātām metodēm vai vielām, vai arī uz noteiktām ārstu sniegtām liecībām par šī izstrādājuma īpašībām. Norāde, ka izstrādājums nav zāles, ir vērtīgs pieturas punkts; tomēr šāda norāde pati par sevi neesot izšķiroša.
23.
Šajā gadījumā ne uz izstrādājuma etiķetes, ne uz iepakojuma uzdrukātajā informācijā, ne arī citādākā veidā tas neesot apzīmēts vai ieteikts kā līdzeklis slimību ārstēšanai vai profilaksei. Arī produkta ārējo noformējumu nevarot uztvert kā tipisku zāļu noformējumu. Vienīgā konkrētā izstrādājuma pazīme, kas norāda uz zālēm, ir to kapsulu forma. Šī ārējā izstrādājuma forma viena pati tomēr nevar būt izšķiroša pazīme. Arī citādāk šajā gadījumā nekas neliecina, ka šis produkts būtu zāles pēc noformējuma. Patērētājs skaidri zina, kas ir šajās kapsulās, proti, ķiploks, ko tas pazīst kā pārtikas produktu. Patērētājs arī redz, ka izstrādājums nenorāda uz terapeitisku iedarbību.
24.
Galu galā neesot izslēgts, ka dalībvalstis valsts tiesībās izstrādājumam, kurš nav zāles Direktīvas 2001/83 izpratnē, piemēro attiecībā uz zālēm spēkā esošos noteikumus, tomēr sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem būtu jābūt samērīgiem. Šajā lietā Vācijas kompetentās iestādes tomēr neesot sniegušas pierādījumus, ka aizliegums laist tirgū strīdīgo produktu kā uztura bagātinātāju un obligātā prasība saņemt zāļu tirdzniecības atļauju patiešām būtu bijuši nepieciešami iedzīvotāju veselības aizsardzības nolūkos.
25.
Vācijas valdība norāda, ka Kopienu tiesībās paredzēts, ka primāri ir jāņem vērā tiesiskais regulējums par zālēm un tikai tad noteikumi par pārtikas produktiem un uztura bagātinātājiem. Zāļu tiesiskā regulējuma pārākums saskaņā ar Tiesas judikatūru izriet no Regulas Nr. 178/2002 2. panta 3. punkta d) apakšpunkta un Direktīvas 2002/46 1. panta 2. punkta, kuros saskaņoti uz zālēm netiek attiecināti noteikumi par pārtikas produktiem, konkrēti, uztura bagātinātājiem (
4
). Šo interpretāciju apstiprina Direktīva 2004/27/EK, ar kuru Direktīvā 2001/83 tika ieviests 2. pants jaunā redakcijā; saskaņā ar tā 2. punktu šaubu gadījumos, ja uz kādu izstrādājumu attiecas arī citi Kopienu tiesību noteikumi — kā, piemēram, noteikumi par pārtikas produktiem —, tad šiem izstrādājumiem vienmēr būtu piemērojamas zāļu direktīvas normas.
26.
Vācijas valdība uzskata, ka attiecīgais ķiploku preparāts pēc tā funkcijas ir zāles, jo, pirmkārt, tam piemīt farmakoloģiskas īpašības, kurām ir būtiska nozīme. Šajā gadījumā attiecīgajam izstrādājumam piemīt terapeitiskas īpašības, jo tas profilaktiski iedarbojas uz patoloģiskām izmaiņām cilvēka organismā un it īpaši tam ir profilaktiska iedarbība, lai novērstu aterosklerozes veidošanos. Lai apstiprinātu savu uzskatu, Vācijas valdība atsaucas uz dažādiem atzinumiem un zinātniskiem rakstiem.
27.
Attiecībā uz Komisijas uzskatu, ka preparāta iedarbība uz aterosklerozi ir ierobežota, Vācijas Federālā valdība norāda, ka ne zāļu direktīvā, ne arī Tiesas judikatūrā nav noteikta “būtiskas [iedarbības] robeža”, kuru sasniedzot, būtu jāpierāda farmakoloģiskās iedarbības apmēri. Tādēļ, ja tiek apstiprināta farmakoloģiskā iedarbība, tad ir vienalga, vai aterosklerozes risks tiek samazināts nedaudz vai būtiski.
28.
Zāļu iedarbība nav atkarīga arī no vielu izcelsmes, un Tiesa esot secinājusi, ka vitamīnus noteiktās, lielās devās varot klasificēt kā zāles (
5
). Tas, ka arī vitamīni ir sastopami neskaitāmos pārtikas produktos, nav iemesls, lai tos neklasificētu kā zāles. Tāpat būtu jābūt arī attiecībā uz ķiplokiem un tajos sastopamo aktīvo vielu allicīnu. Tādēļ nevarētu būt izšķiroši, vai kāda aktīvā viela ar farmakoloģiskām īpašībām ir sastopamā kādā pārtikas produktā vai ne.
29.
Strīdīgajam preparātam ir farmakoloģiska iedarbība arī tādēļ, ka, to lietojot, var rasties risks veselībai. Tas, ka arī noteiktu citu pārtikas produktu lietošana varētu negatīvi ietekmēt veselību, tomēr nenoved pie tā, ka tiktu apšaubītas to ārstnieciskās īpašības. Tomēr galvenokārt izšķiroša loma ir farmakoloģiskajai, proti, terapeitiskajai, iedarbībai.
30.
Attiecībā uz izmantošanas veidiem Vācijas valdība pauž uzskatu, ka fakts, ka attiecīgais preparāts tiek piedāvāts kapsulu veidā, būtībā nozīmē, ka šis preparāts ir funkcionālās zāles. Attiecībā uz zāļu pēc noformējuma jēdzienu Vācijas Federālā valdība izklāsta, ka izstrādājumu var uzskatīt par zālēm, ja tas formas un izskata dēļ pietiekamā mērā līdzinās zālēm. Šajā gadījumā izmantotā kapsulu forma norāda uz to, ka pastāvēja apzināta vēlme tirgot šo preparātu kā zāles, lai gan tikai ārējā forma nevarētu būt izšķirošs faktors [kāda preparāta] klasificēšanai kā zāles.
31.
Turklāt Vācijas tirgū ir satopamas vairākas zāles ar aktīvo vielu, kāda ir ķiploku–sīpolu pulverī, kuras ir noformētas tādā pašā veidā kā strīdīgais preparāts pamata lietā. Apstāklis, ka visi šie preparāti esot klasificēti kā zāles, apstiprina to, ka saskaņā ar tirdzniecības paražām un patērētāju vēlmēm arī šajā lietā strīdīgais, salīdzināmais produkts pēc noformējuma esot zāles.
32.
Vācijas valdība no Tiesas judikatūras atvasina, ka valsts kompetentajām iestādēm, pieņemot lēmumu par klasifikāciju, ir rīcības brīvība (
6
). Komisija nav spējusi pierādīt un pamatot, ka Vācijas kompetento iestāžu pieņemtais lēmums, saskaņā ar kuru preparāts tika klasificēts kā zāles, esot bijis kļūdains.
33.
Papildus Vācijas Federālā valdība norāda, ka gadījumā, ja Tiesa vadīsies no preču brīvas aprites viedokļa un uzskatīs klasifikācijas lēmumu par ierobežojumu, tad katrā ziņā šis ierobežojums esot pamatots ar būtisku sabiedrības interešu aizsardzību, proti, sabiedrības veselības aizsardzību.
VI — Juridiskais pamatojums
1) Ievada piezīmes
a) Harmonizēšana kā likumdošanas izvērtējuma rezultāts
34.
Jēdziens “zāles” nav sastopams EK līgumā. Tomēr zāļu likumdošana būtiskā apmērā ir precīzi noteikta un tiek regulēta Kopienu tiesībās. EK zāļu likumdošanas attīstības — tāpat kā Kopienu pārtikas produktu likumdošanas attīstības — pamats bija noteikumi par preču brīvu apriti. Arī zāles ir preces, kuras tiek piedāvātas Kopienas iekšējās tirdzniecības ietvaros. Tomēr zāles ir produkts, kas ietver risku veselībai un tādēļ ir nepieciešami īpaši pasākumi iedzīvotāju drošības garantēšanai (
7
).
35.
Saskaņā ar mūsdienu uzskatiem šos pasākumus dalībvalstis veic valsts veselības aizsardzības uzdevuma ietvaros, pildot tās pamata pienākumu — aizsardzību. Tomēr tik ilgi, kamēr dalībvalstu izpratne par drošības līmeņa nepieciešamo apmēru un adekvātām metodēm tā panākšanai atšķiras, šādi noteikumi ir šķērslis tirdzniecībai un līdz ar to klasisks piemērs pasākumiem ar tādu pašu iedarbību kā importa kvantitatīvie ierobežojumi EKL 28. panta izpratnē (
8
). Šādi ierobežojumi EKL 30. panta kontekstā ir pamatoti tikai tad, ja tie patiešām kalpo veselības aizsardzības mērķiem un ir samērīgi.
36.
Ar zāļu likumdošanas harmonizēšanu Kopienas līmenī būtu jāpanāk tieši šādu, pamatotu šķēršļu likvidācija, lai radītu iekšējo tirgu kā telpu bez iekšējām robežām. Šim mērķim kalpo vispirms uz EKL 94. pantu un vēlāk uz EKL 95. pantu balstītie sekundāro tiesību noteikumi par valsts zāļu tiesību saskaņošanu, turklāt pašā sākumā runa tikai bija par tādu Kopienu tiesību jēdzienu definēšanu, kā, piemēram, zāļu jēdziens, nepieciešamo materiālo drošības standartu saskaņošana, zāļu etiķetēšana, kā arī dalībvalstu veikto pasākumu zāļu tiesību jomā savstarpējās atzīšanas atvieglošana jeb nodrošināšana. Nosakot vienotu Kopienu atļaujas piešķiršanas procedūru [šajā jomā], tika veikts kvalitatīvi jauns solis (
9
).
37.
Šī harmonizācija galvenokārt notika ar direktīvu palīdzību, kas atbilstoši EK zāļu tiesībām, pirmkārt, kalpoja sabiedrības veselības aizsardzībai (
10
). Tomēr šis mērķis ir jāpanāk ar līdzekļiem, kas nekavē farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību Kopienā (
11
). Ir jāsasniedz abi mērķi — veselības aizsardzība un preču brīva aprite — un tādēļ ir jāpanāk izlīdzinājums starp tiem (
12
). Tādēļ Harmonizācijas direktīva 2001/83 ir uzskatāma par likumdošanas izvērtējuma starp diviem Kopienu mērķiem rezultātu.
b) Zāļu jēdziens Kopienu tiesībās
38.
Kopienu likumdevējs Līgumā atļauto robežu ietvaros var brīvi noteikt harmonizācijas pakāpi. Attiecīgi, pilnīgi harmonizējot noteiktas zāļu likumdošanas jomas, nekādi neatkarīgi valsts pasākumi vairs nav pieļaujami. Pilnībā harmonizētā “zāļu” definīcija saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktu ir jāuzskata par galīgu definīciju, kā sekas ir tas, ka dalībvalstīm, klasificējot “zāles”, šī definīcija ir saistoša (
13
). Kompetentajām dalībvalsts administratīvajām iestādēm ir aizliegts zāļu definīciju attiecināt uz tādiem produktiem, kas saskaņā ar objektīviem noteikumiem nav zāles (
14
).
39.
Ja atļaujas pieteikums par kāda produkta ievešanu un pārdošanu tomēr tiek noraidīts ar pamatojumu, ka šis produkts ir zāles, lai gan produkts neatbilst Kopienu tiesību zāļu definīcijā noteiktajām pazīmēm, tad šāda kompetento iestāžu rīcība ir uzskatāma par iepriekš minētās definīcijas neievērošanu un līdz ar to ir jāvērtē kā Kopienu tiesību pārkāpums, ja šāda iestāžu rīcība ir balstīta administratīvajā praksē (
15
). Par šādu pārkāpumu neizbēgami ir atbildīga attiecīgā dalībvalsts.
40.
Šajā lietā Komisijas pārmetums ir vērsts pret Vācijas iestāžu administratīvo praksi, saskaņā ar kuru preparāti, kas sastāv no kaltēta, saberzta ķiploka, tiek uzskatīti par zālēm.
41.
Jēdziena “zāles” definīcija saskaņā ar Direktīvu 2001/83, tāpat kā agrākajā Direktīvā 65/65/EEK sniegtā definīcija, sastāv no divām daļām. Jebkura viela, kas paredzēta cilvēku slimību ārstēšanai vai novēršanai, ir zāles (definīcija “pēc noformējuma”). Tāpat visas vielas, ko var izmantot cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku fizioloģiskās funkcijas, arī uzskata par zālēm (definīcija “pēc iedarbības”). Produkts saskaņā ar Kopienu tiesībām ir zāles, ja tas atbilst kādai no šīm divām definīcijām.
42.
Šajā sakarā vēl būtu jānorāda, ka es pilnībā piekrītu ģenerāladvokāta Hēlhuda secinājumos lietā HLH Warenvertrieb un Orthica apstiprinātajai zāļu jēdziena ierobežojošajai interpretācijai (
16
) saskaņā ar Direktīvu 2001/83.
43.
Kā ģenerāladvokāts Hēlhuds to attiecīgi norādījis savu secinājumu lietā HLH Warenvertrieb un Orthica 36. punktā, tad pārmērīgi plašai zāļu definīcijas interpretācijai un piemērošanai ir trīs trūkumi. Pirmkārt, jēdziens “zāles” zaudē savu atšķirtspēju, ja ar to apzīmē produktus, ko pēc savām īpašībām un iedarbības nevar klasificēt kā zāles. Tādējādi cilvēku veselība tiek nevis uzlabota, bet tai tiek nodarīts kaitējums. Otrkārt, iepriekš minētā sekas var būt tādas, ka Kopienas īpašie, reglamentējošie noteikumi attiecībā uz noteiktām pārtikas kategorijām, kuros ņemti vērā šo produktu īpašie riski, nesasniedz regulējuma paredzēto mērķi, turklāt šajā gadījumā ir jādomā par Direktīvu 2002/46 par uztura bagātinātājiem. Treškārt, preču brīvas aprites dēļ Direktīvas 2001/83 piemērošanas joma “nemanot” tiek paplašināta, piemērojot to produktiem, uz kuriem tā neattiecas.
44.
Attiecīgi šādas ierobežojošas zāļu jēdziena interpretācijas iedīgļi ir sastopami jau judikatūrā. No vienas puses, zālēm piemērojamiem tiesību aktu noteikumiem jābūt stingrākiem nekā noteikumiem attiecībā uz pārtiku, jo zāļu lietošana var būt saistīta ar īpašiem riskiem (
17
). No otras puses, Tiesa attiecībā uz zāļu klasifikāciju ir noteikusi, ka ir jāgarantē pietiekama drošība, lai produktiem, attiecībā uz kuriem norādīts, ka tiem ir zāļu iedarbība, patiešām arī būtu šī iedarbība (
18
). Līdz ar to ir jāpārbauda gan īpašie riski, gan arī produkta zāļu iedarbība, pamatojoties uz informāciju, kas balstīta uz pamatotiem zinātniskiem pētījumiem.
45.
Pēc manām domām, šie apsvērumi ir jāņem vērā, veicot juridisko analīzi šajā valsts pienākumu neizpildes lietā par tādiem svarīgiem jautājumiem kā — vai ķiploku preparāts, kas ir šīs lietas priekšmets, atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā zāles, kā arī — vai Vācijas federālās veselības ministrijas izmantotā klasifikācija atbilst Kopienu tiesībām.
46.
Runājot par iespējamām tiesas kontroles robežām, ko Tiesa veic attiecībā uz valsts kompetento iestāžu pieņemtajiem lēmumiem, ir jānorāda, ka attiecīgajām iestādēm saskaņā ar Kopienu tiesību aktiem, pildot uzdevumus, kas saistīti ar tehnisku un zinātnisku pētījumu atziņu izvērtējumu, jābūt plašai rīcības brīvībai. Tiesa no šādiem apstākļiem secināja, ka valsts kompetento iestāžu lēmuma pieņemšanas brīvība tikai ierobežoti ir pakļauta vēlākai tiesas pārbaudei. Turklāt Kopienu tiesnesis ar savu lietas faktisko un tiesisko apstākļu vērtējumu nevar aizstāt kompetentās iestādes vērtējumu. Vienlaikus Tiesa arī uzsvēra, ka tai ir uzdevums pārbaudīt faktiskos priekšnoteikumus un šo priekšnoteikumu iestādes sniegto tiesisko vērtējumu (
19
). No tā izriet, ka Kopienu tiesa, izskatot lietu par valsts pienākumu neizpildi — kā šajā lietā —, ir tiesīga veikt pārbaudi, vai atsevišķos gadījumos pastāv zāļu jēdziena pazīmes. Līdz ar to šajā lietā ir jāapskata, vai strīdīgais ķiploku preparāts ir zāles Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta pirmās daļas izpratnē.
47.
Es vēlētos atgādināt, ka saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru kādas lietas ietvaros pierādīt Kopienu tiesību pārkāpumus saskaņā ar EKL 226. pantu ir Komisijas uzdevums (
20
). Līdz ar to šajā lietā pamatā Komisijas uzdevums ir izklāstīt un pierādīt, ka Vācijas valdība ir nepareizi piemērojusi Direktīvu 2001/83, jo tā, neierobežojot tai piešķirto lēmumu pieņemšanas brīvību, nepareizi ir uzskatījusi, ka strīdīgais ķiploku preparāts ir zāles. Tas, protams, neliek šķēršļus tam, ka attiecīgajai dalībvalstij ir jāpiedalās pierādījumu iesniegšanā tādējādi, ka tai, kā tas ir izklāstīts Tiesas judikatūrā, ņemot vērā starptautisku zinātnisku pētījumu rezultātus, ir jāpierāda, ka noteikts izstrādājums ir zāles Direktīvas 2001/83 izpratnē (
21
). Ja Komisija vēlas apstrīdēt dalībvalsts iesniegtos faktus, tad tai tas jādara, izmantojot tikpat ticamus faktus.
2) Zāles pēc noformējuma
48.
Saskaņā ar Tiesas judikatūru “pēc noformējuma” kritērijam būtu jāattiecas ne tikai uz medicīniskiem izstrādājumiem, kam patiesi ir terapeitiska vai medicīniska iedarbība, bet arī uz tādiem izstrādājumiem, kas nav pietiekoši iedarbīgi vai kam nav tādas iedarbības, kādu patērētāji būtu tiesīgi sagaidīt, ņemot vērā mērķi, kādam tie paredzēti (
22
). Šī sašaurinātā Kopienu tiesību zāļu jēdziena definīcija ietver gan “īstas” zāles, gan arī tādus preparātus, kuru sastāvā nav farmakoloģiski aktīvas vielas un līdz ar to, objektīvi skatoties, tiem nav medicīniskas iedarbības. Tādēļ saskaņā ar judikatūru patērētājs “ir jāaizsargā ne vien no kaitīgiem vai toksiskiem medicīniskiem izstrādājumiem, bet arī no virknes izstrādājumu, kas tiek izmantoti piemērotu ārstniecības līdzekļu vietā” (
23
). Šī iemesla dēļ līdz šim jēdziens kāda izstrādājuma “paredzētais mērķis” ir ticis interpretēts plaši.
49.
Ir jāievēro, ka izstrādājums ir paredzēts kā līdzeklis slimību ārstēšanai un novēršanai Direktīvas 2001/83 izpratnē ne tikai gadījumos, kad tas skaidri — iespējams uz etiķetes, pamācības vai mutiski — tiek “apzīmēts” vai “ieteikts” kā tāds, bet gan arī gadījumos, kad vidēji informētam patērētājam kaut arī tikai loģiski, bet noteikti rodas iespaids, ka šim izstrādājumam tā noformējuma dēļ būtu jābūt attiecīgajām īpašībām (
24
). Tātad ir jāorientējas pēc tā, kādu patērētājam atpazīstamu mērķi šim produktam ir paredzējis ražotājs (
25
).
50.
No dokumentiem var secināt, ka strīdīgais uzņēmuma Piddimax ražotais produkts ir ķiploku ekstrakta pulveris, kas tiek tirgots kapsulu formā, turklāt katra kapsula satur ekvivalentu, kas atbilst 7,4 gramiem svaiga, neapstrādāta ķiploka. No [produkta] etiķetes, kas tika iesniegta kopā ar atļaujas saņemšanas pieteikumu, izriet, ka viena kapsula satur 370 miligramus augsti koncentrēta allicīnu saturoša ķiploku ekstrakta pulvera.
51.
Jāpiekrīt Komisijas vērtējumam, ka izņemot kapsulu veidu, kādā tiek pārdots ķiploku preparāts, nekas neliecina, ka šo preparātu tā noformējuma dēļ varētu klasificēt kā zāles. Turklāt ir jāapdomā, ka saskaņā ar judikatūru ārējā forma kā kaplete, tablete vai kapsula, lai gan ir svarīga norāde uz pārdevēja vai ražotāja nolūku izstrādājumu laist tirgū kā zāles, tomēr tā pati par sevi nevar būt izšķiroša, jo citādāk tiktu ietverti arī noteikti pārtikas produkti, kas parasti tiek noformēti līdzīgi farmācijas produktiem (
26
). Faktiski kapsulas veida izstrādājumu iespējamā klasifikācija [to formas dēļ] kā zāles mūsdienās ir zaudējusi savu nozīmi, it īpaši tādēļ, ka neskaitāmi uztura bagātinātāji un arī daudzi diētiskie pārtikas produkti tāpat kā zāles tiek piedāvāti kapsulu, želatīna kapsulu un tablešu veidā (
27
). Balstoties tikai uz pārdošanas formu, pietiekamā mērā netiktu ņemts vērā apstāklis, ka uztura bagātinātāju tirgū klientu piesaistes un lietderības iemeslu dēļ jau agrāk ir ieviesušies zālēm raksturīgi [produktu] elementi (
28
). Papildus tam, bieži kvalitātes un praktisku apsvērumu dēļ ir neizbēgami, ka uztura bagātinātāji tiek piedāvāti kapsulu iepakojumā. Tādēļ var pieņemt, ka vidēji informēts patērētājs mūsdienās ir pieradis, ka šāds produktu piedāvāšanas veids vairs nav raksturīgs tikai zālēm. Tādēļ ķiploku preparātu kapsulās, kas ir šīs lietas strīda priekšmets, nevar uzreiz klasificēt kā zāles.
52.
Turklāt arī apstāklis, ka uz iepakojuma ir minēta “deva” un nevis “ikdienas patēriņam ieteicamais produkta daudzums”, kā tas ir minēts Direktīvas 2002/46 6. panta 3. punkta b) apakšpunktā, nepiešķir ķiploku preparātam, kas ir šīs lietas strīda priekšmets, zāļu pazīmes. Kā to atbilstoši izklāsta Komisija, tad šajā Direktīvā arī citās [teksta] vietās ir minētas “devas”, proti, “ieteicamā dienas deva”, no kā var secināt, ka devas un ikdienas patēriņam ieteicamā produkta daudzuma jēdzieni būtībā apzīmē vienu un to pašu. Neskatoties uz jēdzieniskām atšķirībām, deva nevar būt izšķiroša, lai noteiktu robežu starp zālēm un pārtikas produktu, jo arī attiecībā uz noteiktiem pārtikas produktiem, kas netiek uzskatīti par zālēm, veselības aizsardzības nolūkos var būt nepieciešams noteikt attiecīgu maksimālo [patēriņa] apjomu.
53.
Atbilstoši tam strīdīgais ķiploku preparāts pēc noformējuma neatbilst zāļu pazīmēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta pirmo daļu. Tam nav nedz zālēm raksturīgs noformējums, nedz arī no tā īpašām pazīmēm vai ražotāja norādījumiem var secināt, ka tam ir bijis nolūks ķiploku preparātu tirgū laist kā zāles.
54.
Kopienu tiesību zāļu jēdziena abas sašaurinātās definīcijas tomēr nevar aplūkot pilnīgi nošķirti. Kā tas tika secināts spriedumā lietā Van Bennekom (
29
), vielai, kas pirmās Kopienu definīcijas izpratnē tomēr ir “līdzeklis cilvēku slimību ārstēšanai un novēršanai”, taču netiek “paredzēta” [lietošanai] kā šāds līdzeklis, ir jāpiemēro otra Kopienu zāļu definīcija.
3) Zāles pēc iedarbības
55.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta otro daļu funkcionālo zāļu definīcija ir jāsaprot tā, ka tās ir jebkura viela un vielu salikumi, kas paredzēti cilvēka ķermeņa fizioloģisko norišu ietekmēšanai. Šis zāļu jēdziens ietver izstrādājumus, kuri patiešām vai norādītā iedarbības veidā iedarbojas uz ķermeni tādā apmērā, ka būtiski tiek ietekmēta ķermeņa funkcionalitāte (
30
).
56.
Tiesa savā judikatūrā ir noteikusi šādus kritērijus, kas jāizmanto, lai konstatētu, vai šī definīcijas daļa attiecas uz konkrētu produktu: tā sastāvs, farmakoloģiskās īpašības, kas pēc jaunākajām zinātnes atziņām produktam piemīt, tā lietošanas veids, izplatība, patērētāju zināšanas par to un riski, ar kuriem saistīta tā lietošana (
31
). Tomēr Tiesa nav noteikusi, kā ir jāizvērtē šīs pazīmes, un līdz šim arī nav sniegusi farmakoloģisko īpašību definīciju, izņemot norādi, ka pie šīm īpašībām ir pieskaitāma arī “vispārējā ietekme uz veselību” (
32
).
57.
Turklāt, pēc manām domām, farmakoloģisko īpašību kritērijam (
33
) ir izšķiroša nozīme, jo tas ir objektīvs kritērijs un var tikt konstatēts tikai katrā atsevišķā gadījumā, veicot pamatīgu tehnisku un zinātnisku pārbaudi. Nepieciešamība pēc noteiktas farmakoloģisko īpašību definīcijas it īpaši ir redzama tādās lietās kā šī, kur runa ir par tādu izstrādājumu klasificēšanu, kam, kā zināms, blakus to pārtikas produktu īpašībām piemīt arī veselību veicinoša iedarbība.
58.
Kā ģenerāladvokāts Tezauro [Tesauro] lietā Delattre (
34
) ir atbilstoši secinājis, tad izskatās, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta otrajā daļā ietvertais formulējums “atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku fizioloģiskās funkcijas” ir pietiekami plašs, lai to attiecinātu arī uz tādiem izstrādājumiem, kas, lai gan pēc to veida noteikti ietekmē ķermeņa funkcijas, tomēr pamatā ir paredzēti lietošanai uzturā. To, ka šāda interpretācija galu galā neveicina ne veselības aizsardzību, ne arī preču brīvu apriti, es izklāstīju jau iepriekš (
35
). Šāda interpretācija neatbilst arī Kopienu likumdevēju nodomiem. Piekrītot ģenerāladvokāta Hēlhuda (
36
) un Ticano (
37
) ieteikumiem, es uzskatu, ka ir nepieciešama ierobežota zāļu iedarbības interpretācija (
38
). Saskaņā ar to šai definīcijai būtu jāattiecas tikai uz izstrādājumiem, kuriem ir iespējams zinātniski noteikt farmakoloģiskās īpašības. Turklāt nedrīkstētu būt pietiekami, ka izstrādājumam ir uztura fizioloģiskā iedarbība. Man šķiet, daudz lielākā mērā ir nepieciešams, ka šis izstrādājums ir paredzēts slimību ārstēšanai vai novēršanai vai tas var izraisīt būtisku risku veselībai vai tam ir veselībai kaitīgas blaknes, vai arī tas iedarbojas uz ķermeņa funkcijām pārlieku lielā apmērā (
39
).
59.
Vācijas valdība šī izstrādājuma zāļu īpašības būtībā pamato ar augsto allicīna saturu, kā koncentrācija esot divas līdz četras reizes augstāka nekā zinātniski noteiktā ieteicamā dienas deva. Vācijas valdība pauž uzskatu, ka tieši tādēļ šis izstrādājums nav viela, kas būtu pielīdzināma pārtikas produktam ķiplokam, bet gan daudz lielākā mērā tas ir ar etanolu no ķiplokiem iegūts ekstrakts, kas tiek uzaudzēts uz palīgvielas (laktozes). Vācijas valdība šī izstrādājuma farmakoloģiskās īpašības saskata ķiploku asinsspiediena un lipīdu līmeņa pazeminošajā iedarbībā, kas padara šo preparātu par piemērotu līdzekli vispārējās artēriju apkaļķošanās (vispārējā ateroskleroze) novēršanai.
60.
Man šķiet, šajā vietā būtu jānorāda uz to, ka Tiesas juridiskais pamatojums nav jāaprobežo tikai ar veselības veicinošo iedarbību, kas saskaņā ar mūsdienu zinātnisko viedokli piemīt ķiplokam. Daudzi izstrādājumi, kas no tirdzniecības viedokļa viennozīmīgi ir pārtikas produkti, objektīvi skatoties, var kalpot terapeitiskiem mērķiem (
40
). Izdarot secinājumus no šeit atbalstītās zāļu pazīmju ierobežojošās interpretācijas, svarīgāks ir jautājums, vai strīdīgajam izstrādājumam pašam par sevi ir [lielāka] pievienotā vērtība nekā dabīgam ķiplokam.
61.
Attiecībā uz šo jautājumu es sliecos atbalstīt Komisijas uzskatu un noliegt, ka šajā lietā strīdīgajam produktam piemīt zāļu iedarbība. Literatūrā, uz kuru savā iebildumu rakstā atsaucas Vācijas valdība, tiek apskatīta pārtikas produkta ķiploka iedarbība, kādu var panākt, apēdot šo pārtikas produktu vai arī iedzerot ķiploku preparātu kapsulas, pulvera vai šķīduma veidā (
41
). Aplūkojot tuvāk, strīdīgais preparāts izrādās nekas vairāk kā dabīgās aktīvās vielas allicīna koncentrāts, kura fizioloģisko iedarbību var sasniegt, vienkārši apēdot lielāku daudzumu pārtikas produkta ķiploka.
62.
Lai gan ir atzīts, ka ķiploku lietošana atstāj pozitīvu ietekmi uz cilvēka organismu, tomēr tā iedarbību nedrīkstētu novērtēt augstāk vai citādāk nekā citu augu vai dzīvnieku izcelsmes izstrādājumu, kuri ikdienā tiek lietoti uzturā, ietekmi. Kā Komisija izklāsta tās prasības pieteikumā, tad šādu ietekmi tāpat var panākt ar citiem pārtikas produktiem un lietojot noteiktu uzturu. Tā, piemēram, tādās jūras zivīs kā lasī, tuncī, siļķēs un sardīnēs ir Omega 3 taukskābes, kas arī samazina aterosklerozes risku. Turklāt nozīmīgs ir arī C vitamīns, E vitamīns, kā arī minerālviela selēns, ko var uzņemt ar parastiem pārtikas produktiem, kā arī ar uztura bagātinātājiem.
63.
Vācijas valdības argumentācija man nešķiet pietiekami pārliecinoša, lai [preparātu] varētu klasificēt kā zāles “pēc [tā] iedarbības”, jo šī preparāta iedarbība nevarētu būt tik izteikta, lai pilnībā novērstu aterosklerozes risku. Kā tas izriet no 2003. gada 14. marta Vācijas valdības paziņojuma, kas ir pievienots prasības pieteikuma 4. pielikumā, tad strīdīgais preparāts bez aktīvās vielas allicīna nesatur citas vielas, ko varētu pieskaitīt vitamīnu vai minerālvielu preparātiem vai citām vielām ar uzturam specifisku vai fizioloģisku iedarbību (
42
).
64.
Katrā ziņā katra risku samazinoša, proti, veselību veicinoša, pārtikas produktu īpašība nedrīkst būt pamats šāda produkta piespiedu klasificēšanai kā zāles, jo citādi dalībvalstīm būtu iespēja ierobežot tirdzniecību tieši ar šādiem vērtīgiem pārtikas produktiem un tādējādi liegt patērētājiem pieeju tiem. Tas, ka šādas sekas ir pretrunā preču brīvai apritei, ir pilnīgi skaidrs.
65.
Tikpat lielā mērā nevar piekrist Vācijas valdības norādēm par riskiem, kas ir saistīti ar ķiploku lietošanu. Ja tā norāda uz ziņojumiem par spontānu asiņošanu vai pēcoperāciju asiņošanu, iespējamu mijiedarbību ar HIV medikamentiem un ar noteiktiem asins recēšanas kavēšanas medikamentiem, pret to ir jāiebilst, jo šeit runa ir par riskiem, kas kopumā izriet no ķiploku lietošanas, nevis tikai no [šī konkrētā] preparāta lietošanas. Kā pareizi piebilst Komisija, nav neparasti, ka kāda indivīda veselības stāvoklis noteiktos apstākļos ir iemesls ieturēt noteiktu diētu, piemēram, lietot pārtikā maz sāli vai izvairīties no alkoholisko dzērienu lietošanas. Ņemot vērā, ka šīs blaknes ir ļoti retas un iestājas dažu pārmantotu vai konkrētu situāciju noteiktu uzņēmību gadījumos, tad tās nevar uzskatīt par būtisku risku veselībai vai par veselībai nelabvēlīgām blaknēm judikatūras izpratnē. Turklāt iespējamais risks veselībai ir viens no daudziem faktoriem, kurš valsts kompetentajām iestādēm ir jāņem vērā kāda izstrādājuma klasifikācijas kā zāles “pēc iedarbības” ietvaros (
43
).
66.
Jānoraida arī Vācijas valdības paustais uzskats, ka Vācijā attiecībā uz augstas koncentrācijas ķiploku preparātiem esot izveidojusies noteikta tirdzniecības prakse. Šis uzskats neapstiprina, ka valsts kompetentās iestādes būtu rīkojušās saskaņā ar Kopienu tiesībām, katrā atsevišķā gadījumā pārbaudot, vai kāds izstrādājums ir klasificējams kā zāles (
44
). Vispārēja norāde uz kādu tuvāk neaprakstītu tirdzniecības praksi attiecībā uz ķiploku produktiem neatbrīvo to no šī pienākuma. Turklāt Tiesa jau ir norādījusi, ka iekšējā tirgus īstenošanas gaitā patērētāju priekšstats varēja mainīties (
45
). Kādas dalībvalsts noteikumi nedrīkst novest pie pastāvošo patērētāju paražu tāda veida stiprināšanas, kas būtu pretrunā iekšējā tirgus izveidošanai.
67.
Līdz ar to kopumā šis ir produkts, uz kuru neattiecas Kopienu tiesību zāļu definīcija atbilstoši Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktam.
68.
Tā kā strīdīgais ķiploku preparāts kā zāles neatbilst nevienai juridiskajai definīcijai Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktā un līdz ar to, tas neietilpst to materiālajā piemērošanas jomā, nav jāsniedz viedoklis par jautājumu, vai un cik lielā apjomā zāļu tiesiskais regulējums ir prioritārs attiecībā uz noteikumiem par pārtikas produktiem un uztura bagātinātājiem (
46
). Tiktāl Vācijas valdības argumenti attiecībā uz šo jautājumu ir noraidāmi kā šajā lietā nebūtiski.
4) Līguma noteikumu par preču brīvu apriti piemērošana
69.
Katrā ziņā šeit varētu būt runa par uztura bagātinātāju saskaņā ar Direktīvas 2002/46 2. panta a) punktu, tātad par pārtikas produktu parastā uztura papildināšanai, kas ir koncentrētas uzturvielas vai citas vielas ar uzturvērtību vai fizioloģisku ietekmi, atsevišķi vai kombinācijās, un ko pārdod devās. Tomēr nav izpildīts priekšnosacījums, ka attiecīgais ķiploku preparāts nesastāv no Direktīvā 2002/46 2. panta b) punktā uzskaitītajām uzturvielām (vitamīniem un minerālvielām) un tādēļ uz to neattiecas šīs normas materiālā piemērošanas joma.
70.
Saskaņā ar Direktīvas 2002/46 astoto apsvērumu dalībvalstis, kamēr nav pieņemti šie īpašie Kopienu noteikumi un neskarot Līguma noteikumus, var piemērot valsts noteikumus attiecībā uz uzturvielām vai citām vielām ar uzturvērtību vai fizioloģisku ietekmi, kuras lieto kā uztura bagātinātāju sastāvdaļas, attiecībā uz ko nav pieņemti īpaši Kopienu noteikumi.
71.
Līdz ar to šajā jomā trūkstošas harmonizācijas dēļ Vācijas kompetentajām iestādēm attiecībā uz zāļu klasifikācijas saderīgumu [ar Līgumu] kā mēraukla ir jāizmanto Līguma noteikumi attiecībā uz preču brīvu apriti.
5) Nepamatota preču brīvas aprites ierobežošana
72.
Saskaņā ar EKL 28. pantu ir aizliegti importa kvantitatīvie ierobežojumi un pasākumi ar līdzvērtīgu iedarbību. Šajā pantā noteiktais aizliegums noteikt pasākumus, kam ir līdzvērtīgas sekas kā kvantitatīviem ierobežojumiem, attiecas uz jebkuru dalībvalsts tiesisko regulējumu, kas tieši vai netieši, faktiski vai iespējami varētu ietekmēt Kopienas iekšējo tirdzniecību (
47
).
73.
2000. gada 8. jūnija lēmums, ar kuru LMGB 47.a panta iesniegtā pieteikuma ietvaros netika sniegta atļauja strīdīgo ķiploku preparātu tirgot kā uztura bagātinātāju, ir valsts pasākums EKL 28. panta izpratnē. Saskaņā ar lēmuma pamatojumu citās dalībvalstīs likumīgi izplatītais ķiploku preparāts Vācijas Federatīvajā Republikā tiek uzskatīts par zālēm. Līdz ar to šo preparātu Vācijas tirgū nevar pārdot kā pārtikas produktu vai uztura bagātinātāju, bet tam ir nepieciešama zāļu [tirdzniecības] atļauja. Ar šādu prasību var ietekmēt attiecīgā preparāta tirdzniecību Kopienas ietvaros. Tādējādi šeit ir saskatāma aizliegtam pasākumam līdzvērtīga iedarbība.
74.
Tiesa ir atzinusi, ka harmonizācijas trūkuma dēļ un jomās, kur jaunākajos zinātniskajos pētījumos vēl pastāv šaubas, dalībvalstis, pamatojoties uz EKL 30. pantu, noteiktos apstākļos var ierobežot tādu pārtikas produktu tirdzniecību, kas likumīgi tiek tirgoti citā dalībvalstī, lai aizsargātu cilvēku veselību un dzīvību (
48
). Protams, ka pasākumiem, kurus dalībvalstis veic attiecībā uz šo izstrādājumu, lai aizsargātu sabiedrības veselību, ir jābūt samērīgiem (
49
).
75.
To valsts kompetento iestāžu uzdevums, kuras atsaucas uz sabiedrības veselības aizsardzību, katrā atsevišķā gadījumā, ņemot vērā valsts uztura paražas un starptautisko zinātnisko pētījumu rezultātus, ir pierādīt, ka to pieņemtie noteikumi ir nepieciešami efektīvai šajos noteikumos ietverto interešu aizsardzībai, it īpaši, ka attiecīgā izstrādājuma laišana tirgū var radīt reālu risku iedzīvotāju veselībai (
50
). Turklāt attiecīgais dalībvalsts pienākums sniegt pamatojumu ir jo lielāks, jo augstākas ir tiesiskās un faktiskās [produkta] laišanas tirgū prasības. Šajā sakarā ir jānorāda, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 8. pantu tirdzniecības atļaujas izsniegšanai ir jāatbilst stingriem priekšnoteikumiem (
51
).
76.
Ņemot vērā šos apstākļus, aizliegumu laist tirgū attiecīgo produktu kā pārtikas produktu un nepieciešamību obligāti saņemt zāļu tirdzniecības atļauju varētu uzskatīt par samērīgiem pasākumiem tikai gadījumā, ja tie patiešām ir nepieciešami, lai nodrošinātu iedzīvotāju veselības aizsardzību.
77.
Vācijas valdība uzskata, ka preču brīvas aprites ierobežošana katrā ziņā ir pamatota ar vispārējo sabiedrības interešu aizsardzību, proti, ar sabiedrības veselības aizsardzību. Tiktāl tā norāda uz savu izklāstu par riskiem, kādi veselībai var rasties no preparāta lietošanas (
52
).
78.
Kā jau tas tika paskaidrots, šie izklāsti skaidri attiecas tikai uz pārtikas produkta ķiploka iedarbību, tajā pašā laikā Vācijas valdība vispār neaplūko ar šo lietu saistīto strīdīgo preparātu. Vācijas valdība skaidri nenošķir fizioloģisko iedarbību, kas izriet no liela ķiploku daudzuma apēšanas un no ķiploku preparāta lietošanas. Vācijas valdības 2001. gada 5. oktobra paziņojumā Komisijai gan attiecīgais pārtikas produkts, gan attiecīgais izstrādājums, tos savstarpēji nenošķirot, tiek pieminēti saistībā ar tādām iespējamajām blaknēm kā kuņģa–zarnu trakta darbību saistītas sūdzības, alerģiskas reakcijas un neliela asinsspiediena pazemināšanās.
79.
EKL 30. pantu var piemērot tikai ar noteikumu, ka reāli pastāv apdraudējums tām interesēm, ko dalībvalsts vēlas aizsargāt (
53
). No judikatūras izriet, ka, pat ja kādu apdraudējuma situāciju nav nepieciešams zinātniski nevainojami pierādīt, vienmēr ir nepieciešams uz šo situāciju attiecināms, ar faktiem pamatots un loģisks pamatojums (
54
). Ņemot vērā augsto pamatojuma pakāpi, ko Kopienu likumdevējs un Tiesa ir uzlikusi dalībvalstīm, vienkārša Vācijas valdības vispārēja norāde uz iespējamiem veselības riskiem, kas varētu rasties no ķiploku lietošanas uzturā ļoti specifiskos dzīves apstākļos, nav pietiekama, lai pamatotu tāda veida pasākumus kā atteikumu piekļūt tirgum.
80.
Līdz ar to Vācijas valdība nav sniegusi pierādījumus, ka attiecīgā ķiploku preparāta zāļu pārdošanas atļauja būtu nepieciešama sabiedrības veselības aizsardzības dēļ, jo vispārēja šī izstrādājuma pārdošanas aizlieguma vietā pilnīgi iedomājami būtu ne tik stingri pasākumi — tādi kā brīdinošas norādes alerģiskām personām vai personām ar iedzimtu vai no situācijas atkarīgu uzņēmību pret noteiktām saslimšanām (
55
).
81.
Tādēļ prasība saņemt atļauju strīdīgā ķiploku preparāta laišanai tirgū kā zāles ir nepamatots preču brīvas aprites ierobežojums.
VII — Par tiesāšanās izdevumiem
82.
Atbilstoši Reglamenta 69. panta 2. punktam tiesvedībā sakarā ar valsts pienākumu neizpildi lietas dalībniekam, kuram spriedums nav labvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tā kā Komisija ir prasījusi piespriest Vācijai atlīdzināt izdevumus un tā kā Vācijai spriedums nav labvēlīgs, tad ir jāpiespriež Vācijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
VIII — Secinājumi
83.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, piedāvāju Tiesai atzīt, ka:
1)
Vācijas Federatīvā Republika nav izpildījusi pienākumus, ko tai uzliek EKL 28. un 30. pants, jo minētā dalībvalsts kā zāles ir klasificējusi ķiploku preparātu, kas ir kapsulu veidā un kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 1. panta 2. punktu neatbilst zāļu pēc noformējuma definīcijai.
2)
Vācijas Federatīvā Republika atlīdzina tiesāšanās izdevumus.
(
1
)	Oriģinālvaloda — vācu.
(
2
)	OV L 311, 67. lpp.
(
3
)	OV L 183, 51. lpp.
(
4
)	2005. gada 9. jūnija spriedums apvienotajās lietās C-211/03, C-299/03 un no C-316/03 līdz C-318/03 HLH Warenvertrieb un Orthica (Krājums, I-5141. lpp., 43. punkts).
(
5
)	2004. gada 29. aprīļa spriedums lietā C-387/99 Komisija/Vācija (Recueil, I-3751. lpp., 56. punkts) un 1983. gada 30. novembra spriedums lietā 227/82 Van Bennekom (Recueil, 3883. lpp., 27. punkts).
(
6
)	Spriedums apvienotajās lietās HLH Warenvertrieb un Orthica (iepriekš minēts 4. zemsvītras piezīmē, 43. punkts).
(
7
)	Clement, C., “La notion de médicament en droit communutaire de la santé”, Les petites affiches, 1995, Nr. 12, 20. lpp., izklāsta, ka zāles nav parastas preces, jo tās kalpo slimību, sāpju un citu ciešanu novēršanai. Vienlaicīgi viņš arī norāda uz riskiem, kas izriet no zāļu lietošanas, pievēršot uzmanību plaši izplatītajam uzskatam, ka: “Jo iedarbīgākas ir zāles, jo tās ir kaitīgākas.”
(
8
)	Streinz un Ritter, J.: Dauses, M. (izdevējs), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C. V., 2. punkts; Winter, B., Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlīne, 2004, 77. lpp.; Cadeau, E. un Richeux, J. Y., “Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, Nr. 7, 9. lpp., uzskata katru valsts tiesību aktu un administratīvo praksi, kas var ierobežot Kopienas iekšējo tirdzniecību ar farmakoloģijas izstrādājumiem, par pasākumiem ar tādu pašu iedarbību kā importa kvantitatīvajiem ierobežojumiem EKL 28. panta izpratnē.
(
9
)	Tirgū zāles tiek laistas tikai tad, ja tās ir izgājušas tām paredzēto atļaujas saņemšanas procedūru un kompetentās iestādes ir izsniegušas atļauju šīs zāles pārdot. Šāda atļauja zālēm ir nepieciešama, lai tirdzniecības ar zālēm ietvaros garantētu patērētāju drošību un tos aizsargātu no neefektīvām un kaitīgām zālēm. Tomēr augsts aizsardzības līmenis attiecībā uz zālēm ir jāpanāk ar tādiem līdzekļiem, kas pēc iespējas mazāk varētu kavēt tirdzniecību ar farmakoloģiskajiem līdzekļiem Kopienu ietvaros. Atšķirības starp dalībvalstu atļaujas piešķiršanas noteikumiem tieši ietekmē iekšējā tirgus izveidi un darbību. Šo iemeslu dēļ vienotas atļauju piešķiršanas procedūras izveide Kopienā bija svarīga Kopienu prasība. Šodien Eiropas Savienībā pastāv trīs zāļu atļaujas piešķiršanas iespējas: visā savienībā spēkā esoša atļauja, decentralizēta atļauja, kas ir spēkā vairākās dalībvalstīs, kā arī valsts piešķirta atļauja, turklāt visām procedūrām ir vienoti atļaujas piešķiršanas kritēriji: zālēm netiek piešķirta atļauja, ja no atļaujas piešķiršanas dokumentācijas pārbaudes izriet, ka zāles pēc to veida un apjoma neatbilst minētajam sastāvam, tām nav vai ir nepietiekami pamatota terapeitiskā iedarbība vai, lietojot zāles noteiktajā veidā, tās ir kaitīgas (skat. Winter, B., iepriekš minēts 8. zemsvītras piezīmē, 77.–94. lpp.).
(
10
)	Direktīvas 2001/83 otrais apsvērums.
(
11
)	Direktīvas 2001/83 trešais apsvērums.
(
12
)	1993. gada 7. decembra spriedumā lietā C-83/92 Pierrel (Recueil, I-6419. lpp., 7. punkts) Tiesa secināja, ka zāļu nozarē Kopienu tiesībās pastāv vairākas harmonizējošas direktīvas, kurām ir jākalpo šo izstrādājumu brīvas aprites Kopienā pakāpeniskai īstenošanai, vienlaicīgi garantējot sabiedrības veselības aizsardzību. Šajā izpratnē skat. Cadeau, E. un Richeux, J. Y., iepriekš minēts 8. zemsvītras piezīmē, 4. lpp. Saskaņā ar Fraguas Gadea, L., “La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, Nr. 184, 57. lpp., un Petit, Y., “La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. gadagājums, Nr. 4, 572. lpp. Kopienu likumdevējs ir paātrinājis harmonizāciju, lai panāktu taisnīgu līdzsvaru starp sabiedrības veselības aizsardzības prasībām un brīvu preču apriti. Pēc abu autoru domām brīvu preču apriti plašākā izpratnē varētu apzīmēt kā projektu izveidot vienotu Eiropas zāļu tirgu.
(
13
)	Skat. ģenerāladvokāta Hēlhuda [Geelhoed] 2005. gada 3. februāra secinājumus apvienotajās lietās HLH
Warenvertrieb un Orthica (spriedums minēts 4. zemsvītras piezīmē, 34. punkts).
(
14
)	Ibidem, 54. punkts.
(
15
)	Spriedums apvienotajās lietās HLH Warenvertrieb un Orthica (minēts 4. zemsvītras piezīmē, 42. punkts). Saskaņā ar judikatūru administratīvā prakse var tikt realizēta kā EKL 30. pantā aizliegts pasākums tikai tad, ja tas ir pietiekamā mērā nostiprinājies un sasniedzis noteiktu vispārīguma pakāpi. Skat. 1985. gada 9. maija spriedumu lietā 21/84 Komisija/Francija (Recueil, 1355. lpp., 13. un 15. punkts), 1998. gada 12. marta spriedumu lietā C-187/96 Komisija/Grieķija (Recueil, I-1095. lpp., 23. punkts) un 1998. gada 29. oktobra spriedumu lietā C-185/96 Komisija/Grieķija (Recueil, I-6601. lpp., 35. punkts).
(
16
)	Skat. ģenerāladvokāta Hēlhuda secinājumus apvienotajās lietās HLH Warenvertrieb un Orthica (spriedums minēts 4. zemsvītras piezīmē, 35. punkts).
(
17
)	Skat. 1992. gada 28. oktobra spriedumu lietā C-219/91 Ter Voort (Recueil, I-5485. lpp., 19. punkts), kā arī 1991. gada 21. marta spriedumus lietā C-60/89 Monteil un Samanni (Recueil, I-1547. lpp., 16. punkts) un lietā C-369/88 Delattre (Recueil, I-1487. lpp., 21. punkts).
(
18
)	1991. gada 16. aprīļa spriedums lietā C-112/89 Upjohn I (Recueil, I-1703. lpp., 23. punkts). Saskaņā ar Doepner, U. un Hüttebräuker, A., “Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel — die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, 10. burtnīca, 1199. lpp., eksistē vairāki spriedumi, no kuriem var secināt, ka Tiesa līdz šim daļēji ļoti skaidri ir iestājusies pret dalībvalstu centieniem atbalstīt valsts zāļu režīma paplašināšanu uz ambivalentiem izstrādājumiem. Autori kā piemēru min spriedumu lietā C-387/99 Komisija/Vācija (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 56.–57. punkts), kurā Tiesa ir noteikusi, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru dalībvalstīm ir pienākums katrā atsevišķā gadījumā izlemt, vai noteikts izstrādājums ir klasificējams kā zāles, turklāt dalībvalstīm ir jāņem vērā visas šī produkta pazīmes. Iestādēm it īpaši ir jāpārliecinās, ka [šis produkts] ir domāts ķermeņa funkciju atjaunošanai, uzlabošanai vai ietekmēšanai un līdz ar to tam varētu būt vispārīga ietekme uz veselību.
(
19
)	1999. gada 21. janvāra spriedumā lietā C-120/97 Upjohn II, (Recueil, I-223. lpp., 34. punkts) Tiesa, norādot uz tur minēto judikatūru, minēja, ka, ja Kopienu iestādei sava uzdevuma ietvaros ir jāveic sarežģīti vērtējumi, tai ir liela vērtēšanas brīvība, kuras izmantošana ir pakļauta ierobežotai tiesas kontrolei, kas nozīmē, ka Kopienu tiesnesis ar savu faktisko apstākļu vērtējumu aizstāj šīs iestādes vērtējumu. Tādējādi Kopienu tiesnesis šādā gadījumā pārbauda tikai šīs iestādes konstatēto faktu un to tiesiskā vērtējuma pareizību un, it īpaši, vai šīs iestādes darbības nav zaudējušas spēku acīmredzamas kļūdas vai pilnvaru nepareizas izmantošanas dēļ, vai arī šī iestāde nav acīmredzami pārkāpusi savas vērtēšanas brīvības robežas.
(
20
)	Skat. ģenerāladvokāta van Gervena [Van Gerven] 1992. gada 13. marta secinājumus lietā C-290/90 Komisija/Vācija (1992. gada 20. maija spriedums, Recueil, I-3317. lpp., 5. punkts), kā arī 1982. gada 25. maija spriedumu lietā 97/81 Komisija/Nīderlande (Recueil, 1819. lpp., 6. punkts), 1989. gada 11. jūlija spriedumu lietā 323/87 Komisijas/Itālija (Recueil, 2275. lpp., 19. punkts) un 1989. gada 5. oktobra spriedumu lietā 290/87 Komisija/Nīderlande (Recueil, 3083. lpp., 11. punkts). Šajā izpratnē skat. arī iepriekš minēto 1992. gada 20. maija spriedumu lietā C-290/90 Komisija/Vācija (20. punkts) un 2004. gada 5. februāra spriedumu lietā C-24/00 Komisija/Francija (Recueil, I-1277. lpp., 72. punkts).
(
21
)	Spriedums lietā Delattre (iepriekš minēts 17. zemsvītras piezīmē, 32. punkts).
(
22
)	Spriedumi lietā Upjohn I (iepriekš minēts 18. zemsvītras piezīmē, 16. punkts) un lietā Van Bennekom (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 17. punkts). Lieta Upjohn I attiecās uz līdzekli Minoxidil, kas 60. gadu sākumā tika izstrādāts kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu, bet tā blakņu dēļ ar citu nosaukumu tika tirgots kā līdzeklis pret dabīgu matu izkrišanu. Valsts tiesai, kas lūdza sniegt prejudiciālu nolēmumu, bija jāizlemj, vai attiecīgais izstrādājums ir zāles vai drīzāk kosmētikas līdzeklis. Lieta Van Bennekom attiecās uz augstas koncentrācijas vitamīnu preparātu tirdzniecību, kas tika noformēti kā zāles (tablešu, pilulu un kapsulu formā).
(
23
)	Spriedumi lietā Upjohn I (iepriekš minēts 18. zemsvītras piezīmē, 16. punkts) un lietā Van Bennekom (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 17. punkts).
(
24
)	Spriedumi lietā Van Bennekom (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 18. punkts) un lietā Monteil un Samanni (iepriekš minēts 17. zemsvītras piezīmē, 23. punkts).
(
25
)	Köhler, H., “Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel — Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, 5. burtnīca, 609. lpp.
(
26
)	Spriedums lietā Van Bennekom (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 19. punkts).
(
27
)	Ar 1995. gada 10. janvāra spriedumu (akta numurs I ZR 209/92) Vācijas Federatīvās Republikas Augstākā tiesa — pretēji iepriekšējās instances tiesas spriedumam — nosprieda, ka kapsulu formā tirgots ķiploku preparāts, neskatoties uz to, ka tas bija apzīmēts kā kulinārijas līdzeklis un garšviela, ir jāklasificē kā zāles, nevis kā pārtikas produkts. Vācijas Augstākā tiesa savu lēmumu pamatoja, pirmkārt, ar ķiplokos esošās aktīvās vielas asinsspiedienu un holesterīnu pazeminošo iedarbību un, otrkārt, ar zālēm tipisko kapsulas formu (želatīna kapsulas blisteriepakojumā). Nozares literatūrā šī judikatūra tika kritizēta. Tā Köhler, H., iepriekš minēts 25. zemsvītras piezīmē, 606. lpp., norāda, ka neskaitāmi uztura bagātinātāji un arī daudzi diētiskie pārtikas produkti tiek piedāvāti tāpat kā zāles kapsulu, želatīna kapsulu un tablešu formā, tā ka patērētājs mūsdienās jau būtu pieradis pie tā, ka šāds produkta izplatīšanas veids vairs nav tipiska zāļu pazīme. Tas pats autors “Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, 10. burtnīca, 852. lpp., uzskata, ka produktu izplatīšanas forma kapsulās, kopš spriedums lietā Van Bennekom, vismaz mūsdienās, var būt nenozīmīgs. Pēc šī autora domām, attiecīgo ķiploku preparātu nedrīkstēja klasificēt kā zāles.
(
28
)	Attiecībā uz šo skat. Klein, A., “Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, 12. burtnīca, 793. lpp. Autors kritizē Vācijas Augstākās tiesas mūsdienām nepiemērotu norobežošanas kritēriju piemērošanu iepriekš citētajā spriedumā. Pēc šī autora uzskatiem, judikatūrā, taisot katru spriedumu, ir jāņem vērā iespējami mainījušies tirgus apstākļi, kā, piemēram, produktu pārdošana un patērētāju vēlmes. Kā pierādījumu šādai nepieciešamībai viņš norāda uz jau sen pie uztura bagātinātājiem pieskaitīto un patērētāju īpaši iemīļotu vitamīnu preparātu piemēru, kuri veicināja to, ka par zālēm sen jau vairs neuzskata visus izstrādājumus, kas tiek fasēti un pārdoti tādā veidā kā agrāk zāles. Viņš uzskata, ka ķiploku preparāta klasificēšana par zālēm tikai tā pārdošanas formas — kapsulu — dēļ ir nesavienojama ar faktiem, it īpaši tādēļ, ka kvalitātes un ērtuma apsvēruma dēļ ir neizbēgami, ka uztura bagātinātāji tiks piedāvāti iepakoti kapsulu formā. Hagenmeyer, M., “Die Nahrungsergänzung — ein Lebensmittel in der Grauzone”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, 3. burtnīca, 367. lpp. attiecībā uz tā saucamajām iepriekš “tipiskajām zāļu piedāvājuma formām” norāda, ka vēl joprojām ir sastopams viedoklis, ka preparāti kapsulās vienmēr ir zāles. Tomēr aizvien izplatītāks kļūst viedoklis, ka produkta izplatīšanas forma kapsulas (galvenokārt želatīna kapsulas blisteriepakojumā), tabletes, pulveris u.c. nedrīkst ietekmēt tā kā uztura bagātinātāja statusu.
(
29
)	Spriedumi lietā Van Bennekom (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 22. punkts) un lietā Upjohn I (iepriekš minēts 18. zemsvītras piezīmē, 18. punkts).
(
30
)	Spriedums lietā Upjohn I (iepriekš minēts 18. zemsvītras piezīmē, 18. punkts).
(
31
)	Spriedumi lietā Van Bennekom (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 29. punkts), lietā Monteil un Samanni (iepriekš minēts 17. zemsvītras piezīmē, 29. punkts), lietā Upjohn I (iepriekš minēts 18. zemsvītras piezīmē, 23. punkts), 1992. gada 20. maija spriedums lietā Komisija/Vācija (iepriekš minēts 20. zemsvītras piezīmē, 17. punkts) un 2004. gada 29. aprīļa spriedums lietā Komisija/Vācija (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 57. punkts).
(
32
)	Spriedums lietā Upjohn I (iepriekš minēts 18. zemsvītras piezīmē, 17. un 22. punkts) un 2004. gada 29. aprīļa spriedums lietā Komisija/Vācija (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 58. punkts). Lietā Upjohn I runa bija par kāda matu augšanas līdzekļa klasificēšanu par zālēm vai kosmētikas līdzekli. Tiesa noteica, ka zāļu definīcija neatļauj šajā definīcijā ietvert vielas, kas — kā noteiktu kosmētikas vielu gadījumā —, lai arī iedarbojas uz cilvēku ķermeni, tomēr to iedarbība uz vielmaiņu nav būtiska un līdz ar to reāli neietekmē ķermeņa funkcionalitāti. Lietā Komisija/Vācija Tiesa konstatēja, ka vitamīnu preparāta klasifikācija par zālēm, kas balstīta uz tajā ietvertā vitamīna ieteicamo dienas devu un līdz ar to uz devu, kas, iespējams, sedz attiecīgās iedzīvotāju grupas visu veselo indivīdu nepieciešamo šī vitamīna apjomu, pilnīgi neatbilst prasībām, ka katrs vitamīnu preparāts ir jāklasificē saskaņā ar tā farmakoloģisko īpašību apjomu.
(
33
)	Tiesas iepriekš attiecībā uz produktu klasifikāciju par funkcionālajām zālēm izstrādātais “farmakoloģiskās iedarbības” jēdziens, tāpat kā “imunoloģiskās” un “metaboliskās” iedarbības jēdzieni tika ietverti Grozījumu direktīvas 2004/27/EK funkcionālo zāļu definīcijā un līdz ar to noteikti par tiesiski skaidri definētām pazīmēm.
(
34
)	Ģenerāladvokāta Tezauro 1991. gada 16. janvāra secinājumi lietā Delattre (spriedums minēts 17. zemsvītras piezīmē, 9. punkts). Petit Y., iepriekš minēts 12. zemsvītras piezīmē, 573. lpp., arī norāda uz to, ka šī definīcija ir tik plaša, ka pēc tās satura to varētu piemērot zālēm, pārtikas produktiem vai kosmētikas izstrādājumiem.
(
35
)	Skat. 43. punktu.
(
36
)	Skat. ģenerāladvokāta Hēlhuda 2005. gada 3. februāra secinājumus apvienotajās lietās HLH Warenvertrieb un Orthica (spriedums minēts 4. zemsvītras piezīmē, 35. punkts).
(
37
)	Skat. ģenerāladvokāta Tezauro 1991. gada 16. janvāra secinājumus lietā Delattre (spriedums minēts 17. zemsvītras piezīmē, 9. punkts). Šajos secinājumos ģenerāladvokāts Tezauro izklāstīja, ka šo definīciju nedrīkst interpretēt tā, ka tā attiecas arī uz izstrādājumiem, kas to veida dēļ noteikti ietekmē ķermeņa funkcijas, bet būtībā kalpo uzturam. Pretējā gadījumā arī, piemēram, par zālēm varētu uzskatīt sāli, ko lieto sportisti — jo nav cita līdzekļa —, lai izvairītos no krampjiem vai novērstu to rašanos.
(
38
)	Ierobežojošā interpretācija attiecas uz Tiesas izstrādāto “farmakoloģisko īpašību” aprakstošo pazīmi. Doepner, U. un Hüttebräuker, A., iepriekš minēts 18. zemsvītras piezīmē, 1201.–1203. lpp., izsaka kritiku, ka līdz šim ir trūkuši Tiesas pašas izveidoto pazīmju saturiskie noteikumi, kā arī to precizējumi. Ir nepieciešami Tiesas vai Kopienu likumdevēju izstrādāti šī jēdziena saturiskie un piemērošanas apjoma noteikumi, jo runa ir par būtisku diferenciācijas kritēriju. Autori izsaka bažas, ka nediferencēts ambivalentu produktu (izstrādājumi, kas var būt gan pārtikas produkti, gan zāles) novērtējums varētu novest pie tā, ka valsts kompetentās iestādes vispārēji atzītu zāļu īpašības, kas daudzu produktu gadījumā nebūtu taisnīgi un droši vien arī nebūtu pienācīgi no Kopienu tiesību, ne arī jēdzīgi no veselības politikas, kā arī tautsaimniecības viedokļa. Būtībā autoru paustā prasība pēc precīza funkcijas zāļu jēdziena apraksta nozīmē Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta otrās daļas juridiskās definīcijas interpretācijas ierobežošanu. Clement C., iepriekš minēts 7. zemsvītras piezīmē, 19. un 22. lpp., kritizē to, ka trūkst paļāvīgu izvērtēšanas kritēriju un pastāv plašs zāļu jēdziena formulējums. Arī viņš atbalsta ierobežojošu interpretāciju judikatūrā.
(
39
)	Balstoties uz Köhler, H. definīciju, iepriekš minēts 25. zemsvītras piezīmē, 849. lpp.
(
40
)	Tā arī Köhler, H., iepriekš minēts 27. zemsvītras piezīmē, 850. lpp., pie pārtikas produktiem, kas kalpo terapeitiskajiem mērķiem, min zāļu tējas un citus ārstniecības augus, rīvētus burkānus zarnu parazītu apkarošanai vai ķiplokus aterosklerozes novēršanai. Viņš uzskata par absurdu klasificēt visus šos produktus par zālēm tikai to terapeitiskās iedarbības dēļ.
(
41
)	Breithaupt-Grögler, K., Ling, M., Boudoulas, H. un Belz, G., “Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly”, Circulation, 1997, 2654. lpp.; un Koscielny, J., Klüßendorf, D., Latza, R., Schmitt, R., Radtke, H., Siegel, G. un Kiesewetter, H., “The antiatherosclerotic effect of Allium sativum”, Atherosclerosis, 1999, 237. lpp.
(
42
)	No lietas materiāliem izriet, ka strīdīgais izstrādājums satur no 0,95 līdz 1,05 % dabīgā allicīna. Ķīmiski šis produkts sastāv no ogļhidrātiem, proteīniem un taukiem, kā arī mikroelementiem un vitamīniem, kurus tomēr pašus par sevi, pēc Vācijas valdības datiem, nevarētu pieskaitīt vitamīnu vai minerālvielu preparātiem vai citām vielām ar uzturam specifisku vai fizioloģisku iedarbību.
(
43
)	Skat. 2004. gada 29. aprīļa spriedumus lietā C-150/00 Komisija/Austrija (Recueil, I-3887. lpp., 65. punkts) un lietā Komisija/Vācija (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 57. punkts) un spriedumu apvienotajās lietās HLH Warenvertrieb un Orthica (iepriekš minēts 4. zemsvītras piezīmē, 53. punkts), saskaņā ar kuriem valsts kompetentās iestādes var ņemt vērā arī citas pazīmes, ne tikai tās, vai izstrādājums slēpj sevī risku iedzīvotāju veselībai.
(
44
)	Spriedumi lietā Van Bennekom (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 40. punkts) un apvienotajās lietās HLH Warenvertrieb un Orthica (iepriekš minēts 4. zemsvītras piezīmē, 30. un 51. punkts).
(
45
)	1987. gada 12. marta spriedums lietā 178/84 Komisija/Vācija (Recueil, 1227. lpp., 32. punkts).
(
46
)	Vairs nav jāsniedz atzinums par vēlāk ar 2004. gada 31. marta Grozījumu direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 34. lpp.) Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā ieviesto “šaubu klauzulu”, saskaņā ar kuru šī direktīva ir spēkā tādos šaubu gadījumos, kuros kādam izstrādājumam, ņemot vērā visas tā īpašības, var piemērot gan zāļu definīciju, gan tāda izstrādājuma definīciju, ko regulē kādi citi Kopienu tiesību akti. Klaus, B., “Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mittgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen”, Zeitschrift für das gesammte Lebensmittelrecht, 2004, 5. burtnīca, 574. lpp., norāda, ka, ņemot vērā arī šādu “šaubu klauzulu”, kā tas izriet no Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkta pašreizējās redakcijas, nav iespējams precīzi atrisināt šaubu gadījumus, norobežojot zāles no citām produktu kategorijām, kā arī pārtikas produktiem. Pastāv risks, ka, piemērojot šo klauzulu, pārāk ātri tiktu apstiprināts, ka uz kādu vielu, proti, izstrādājumu, ir jāattiecina zāļu tiesiskais regulējums. Tas, protams, novestu pie pilnīgi neatbilstoša rezultāta, it īpaši attiecībā uz nodalīšanu no pārtikas produktiem. Jo teorētiski, pamatojoties uz plašo zāļu definīciju, ir iespējams to attiecināt uz daudziem pārtikas produktiem. Pamatojoties uz “šaubu klauzulā” ietverto neskaidrību, esot atvērtas visas durvis valstu interpretācijām, lemjot par to, kad eksistē klasifikācijas šaubas. Autore uzskata, ka priekšroka būtu jādod Eiropas Parlamenta sākotnēji atbalstītajai pieejai atrisināt nodalīšanas problemātiku ar skaidri formulētu juridisku definīciju.
(
47
)	1974. gada 11. jūlija spriedums lietā 8/74 Dassonville (Recueil, 837. lpp., 5. punkts) un 1979. gada 20. februāra spriedums lietā 120/78 Rewe-Zentral, saukts “Cassis de Dijon” (Recueil, 649. lpp., 14. punkts). Lai radītu un nodrošinātu brīvu preču apriti Kopienas ietvaros, ir ne tikai jānojauc muitas radītie šķēršļi, bet arī jānovērš visi pārējie tirdzniecības šķēršļi. Šī iemesla dēļ EKL 28. un 29. pants blakus importa kvantitātes ierobežojumiem aizliedz arī pasākumus ar līdzīgu ietekmi. Ar to ir saprotami “jebkuri dalībvalstu tirdzniecības noteikumi, kas tieši vai netieši, faktiski vai iespējami varētu ietekmēt Kopienas iekšējo tirdzniecību”. Pēc Oppermann, T. domām (Europarecht, 3. izdevums, Minhene, 2005., 416. lpp.), ar šo plašo tā saucamo Dasonvila [Dassonville] formulu tiek noteikts, ka valsts pasākumi ir pietiekami, lai kavētu tirdzniecību, un nav jāpierāda reāls importa apjoma samazinājums. Nav arī [jāpierāda] tirdzniecības ierobežošanas nodoms, kā arī tā ietekme.
(
48
)	Šajā izpratnē skat. spriedumu apvienotajās lietās HLH Warenvertrieb un Orthica (iepriekš minēts 4. zemsvītras piezīmē, 68. punkts) un 2003. gada 23. septembra spriedumu lietā C-192/01 Komisija/Dānija (Recueil, I-9693. lpp., 42. punkts). Abi spriedumi ietver kādas senākas judikatūras tālāku attīstību, saskaņā ar kuru jau no paša sākuma nevar atsaukties uz EKL 30. pantu gadījumā, ja Kopiena pati jau ir pieņēmusi galīgus Kopienu tiesību noteikumus, lai aizsargātu attiecīgo tiesību labumu, piemēram, pieņemot direktīvu vai regulu. Attiecībā uz šo skat. arī 1977. gada 5. oktobra spriedumu lietā 5/77 Tedeschi (Recueil, 1555. lpp., 33.–35. punkts). Tā arī Cadeau, E. un Richeux, J. Y. (iepriekš minēts 8. zemsvītras piezīmē, 8. lpp.) norāda, ka atsaukšanās uz EKL 30. pantu attiecībā uz Kopienas zāļu tiesībām ir iespējama tikai nepilnīgas harmonizācijas gadījumā.
(
49
)	1984. gada 10. jūlija spriedums lietā 72/84 Campus Oil u.c. (Recueil, 2727. lpp., 37. punkts).
(
50
)	2004. gada 29. aprīļa spriedums lietā Komisija/Vācija (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 72. punkts).
(
51
)	2004. gada 29. aprīļa spriedumā Komisija/Vācija (iepriekš minēts 5. zemsvītras piezīmē, 74.–76. punkts) Tiesa attiecībā uz priekšnoteikumiem vitamīnu preparātu tirgū laišanas kā zāles atļauju saskaņā ar Direktīvas 65/65 4. pantu, kas būtībā atbilst Direktīvas 2001/83 8. pantam, ir izklāstījusi, ka tāda [produkta] kā zāles tirgū laišanas atļauja ir pakļauta īpaši stingriem noteikumiem. Tā šādas atļaujas saņemšanai par tirgū laišanu atbildīgajai personai pieteikumam ir jāpievieno dati un dokumenti par visu zāļu sastāvdaļu kvalitatīvajiem un kvantitatīvajiem datiem, par sagatavošanas veidu — summāro formu —, par terapeitiskajām indikācijām, kontrindikācijām un blaknēm, par posoloģiju, farmaceitisko formu, lietošanas paņēmienu un veidu un paredzēto glabāšanas laiku, par ražotāja lietotajām kontroles metodēm un par rezultātiem, kas iegūti fizikāli ķīmiskās, bioloģiskās vai mikrobioloģiskās, farmaceitiskās, toksikoloģiskās un klīniskās pārbaudēs.
(
52
)	Skat. 65. punktu.
(
53
)	Epiney, A., Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (izdevis Christian Calliess un Matthias Ruffert), Noivīda, 1999, 30. pants, 23. punkts; Tādēļ Cadeau, E. un Richeux, J. Y. (iepriekš minēts 8. zemsvītras piezīmē, 9. un 10. lpp.) uzskata, ka kāda dalībvalsts nevar argumentēti atsaukties uz tādu pamatojumu kā sabiedrības veselības aizsardzība, ja attiecīgais risks ir tikai iespējams un nav reāls.
(
54
)	Skat. 1994. gada 14. jūlija spriedumu lietā C-17/93 Van de Veldt (Recueil, I-3537. lpp., 17. punkts), saskaņā ar kuru tikai vienkārša patērētāju riska pastāvēšana ir pietiekama, lai ierobežojošus valsts tiesību aktus varētu uzskatīt par saderīgiem ar EKL 30. panta prasībām. Šis risks ir jāvērtē, nevis balstoties uz vispārējiem apsvērumiem, bet gan pamatojoties uz būtiskiem zinātniskiem pētījumiem.
(
55
)	Šī nepieciešamība tiek ņemta vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 20. marta Direktīvā 2000/13/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas produktu marķēšanu, noformēšanu un reklāmu (OV L 109, 29. lpp.). Šajā direktīvā paredzēts, ka [pārtikas produktu marķējumā] ir jābūt tādām noteiktām norādēm par produktu kā sastāvdaļu uzskaitījums, dažādu sastāvdaļu vai sastāvdaļu kategoriju daudzums, kā arī jebkuriem īpašiem glabāšanas noteikumiem vai lietošanas nosacījumiem. Saskaņā ar šīs direktīvas astoto apsvērumu sīki izstrādāts marķējums, kas it īpaši izceļ produkta patieso dabu un īpašības, kā arī ļauj patērētājam izdarīt izvēli, pilnībā apzinoties faktus, ir ārkārtīgi būtisks, jo tas rada vismazāk šķēršļu brīvai tirdzniecībai.