62012CC0512_LT
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Įvadas
1. Nagrinėjamu Conseil d’État
(Valstybės Taryba, Prancūzija) prašymu priimti prejudicinį sprendimą siekiama išsiaiškinti, koks Europos Sąjungos teisinis režimas taikomas plazmos produktui Octaplas . Tai pramoniniu būdu pagamintas plazmos produktas (toliau – pramoniniu būdu pagaminta plazma), naudojamas perpilant kraują (transfuzija). Octapharma France
(toliau – Octapharma ), kuri gamina ir platina šį produktą, ir Prancūzijos Respublika laikosi skirtingų požiūrių ir tai turi poveikį sąlygoms, pagal kurias Octaplas
gali būti tvarkomas ir parduodamas vidaus rinkoje.
2. Trumpai klausimą galima suformuluoti taip: ar pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus(2), iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27(3), 3 straipsnio 6 punktą Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Nacionalinė medicinos ir sveikatos produktų saugos agentūra, toliau – ANSM) draudžiama pramoniniu būdu pagamintą plazmą, kuri vadinama „plazma SD“ ir kuriai priskiriamas Octaplas (4), klasifikuoti kaip labilų kraujo produktą?
II – Ginčas pagrindinėje byloje ir prejudiciniai klausimai
3. 2010 m. spalio 20 d. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Prancūzijos sveikatos produktų saugos agentūra, toliau – AFSSAPS), vėliau tapusios ANSM, generalinio direktoriaus sprendimu Octaplas
buvo priskirtas prie labilių kraujo produktų. Octapharma
pateikė Conseil d’État skundą prieš Prancūziją su prašymu, be kita ko, panaikinti 2010 m. spalio 20 d. sprendimą, įpareigoti AFSSAPS generalinį direktorių per tris mėnesius nuo Conseil d’État
sprendimo taikyti Direktyvos 2004/27 1 straipsnį, o Prancūziją – tinkamai perkelti Direktyvą 2004/27 į nacionalinę teisę.
4. Établissement français du sang (EFS, toliau – Prancūzijos kraujo centras) yra viešosios teisės įstaiga, kuriai pagal Prancūzijos teisę suteikta išimtinė teisė organizuoti donorų kraujo surinkimą nacionalinėje teritorijoje ir gaminti bei platinti labilius kraujo produktus. Plazmos SD priskyrimas prie labilių kraujo produktų reiškia, kad tik Prancūzijos kraujo centras gali ją tvarkyti ir platinti. 2010 m. spalio 20 d. sprendimas buvo priimtas, nors Octapharma
galėjo Octaplas
kaip vaistus tiekti į beveik trisdešimties pasaulio šalių, taip pat Europos Sąjungos valstybių narių, kaip antai Austrijos, Belgijos, Jungtinės Karalystės ir Vokietijos, rinkas.
5. Octapharma
tvirtina, kad leidimas tiekti į rinką pramoniniu būdu pagamintą plazmą išskirtinai reguliuojamas Tarybos direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, o pramoniniu būdu pagaminta plazma turėtų būti priskirta prie vaistų.
6. Prancūzijos valdžios institucijos tai ginčija; jos teigia, kad Prancūzijoje pramoniniu būdu pagamintos plazmos tiekimą į rinką reguliuoja išskirtinai kitas Europos Sąjungos teisės aktas, t. y. 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB(5) . Be to, šios valdžios institucijos remiasi SESV 168 straipsnio 4 punkte numatyta valstybių narių teise toliau laikytis „apsaugos priemonių arba jas sugriežtinti“, palyginti su Europos Sąjungos teisės aktų leidėjo priimtomis priemonėmis pagal įprastą teisėkūros procedūrą, siekiant nustatyti „žmogaus kilmės organų ir medžiagų, kraujo ir kraujo darinių“ „kokybės bei saugos“ standartus.
7. Atsižvelgdamas į tai, Conseil d’État pateikė šiuos prejudicinius klausimus:
„1. Ar iš kraujo pramoniniu būdu pagamintai ir kraujui perpilti skirtai plazmai galima kartu taikyti Direktyvos 2001/83 ir Direktyvos 2002/98 nuostatas, kiek tai susiję ne tik su jos surinkimu ir ištyrimu, bet ir su jos perdirbimu, saugojimu ir paskirstymu? Ar šiuo tikslu Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje numatytą taisyklę galima aiškinti taip, kad produktui, patenkančiam tiek į vaistus reglamentuojančių, tiek į kitų Bendrijos teisės aktų taikymo sritį, taikytini tik vaistus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai, jei tie kiti teisės aktai yra ne tokie griežti?
2. Ar Direktyvos 2002/98/EB 4 straipsnio 2 dalies nuostatas reikia aiškinti prireikus atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnį, kaip leidžiančias palikti galioti ar priimti nacionalinės teisės nuostatas, pagal kurias pramoniniu būdu pagamintai plazmai taikoma griežtesnė tvarka nei vaistams ir kurios dėl to pateisina visų ar dalies Direktyvos 2001/83 nuostatų, ypač tų, kuriomis prekybai vaistais nustatyta vienintelė sąlyga iš anksto gauti leidimą tiekti į rinką, netaikymą, ir, jei taip, kokiomis sąlygomis ir kokiu mastu?“
8. Octapharma, Prancūzijos vyriausybė ir Komisija pateikė pastabas raštu. Visos šios šalys dalyvavo teismo posėdyje, kuris įvyko 2013 m. liepos 10 d.
III – Analizė
A – Susijusių Europos Sąjungos teisės aktų apžvalga
9. Nagrinėjama byla susijusi su dviejų teisinių režimų, t. y. taikomo vaistams pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27, ir taikomo žmogaus kraujui ir kraujo komponentams pagal Direktyvą 2002/98, konkurencija. Pastarojoje direktyvoje išdėstytos savarankiškos nuostatos, nustatančios žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo ir paskirstymo kokybės ir saugos standartus. Direktyvoje 2004/27 taip pat padarytas svarbus Direktyvos 2001/83 dalinis pakeitimas, kurį aptarsiu toliau. Pagal SESV 168 straipsnį valstybėms narėms suteikta diskrecinė teisė „sugriežtinti“ apsaugos priemones, palyginti su numatytomis Europos Sąjungos teisės aktuose, dar labiau apsunkina kilusio ginčo sprendimą.
10. Direktyva 2001/83 įsigaliojo 2001 m. gruodžio mėn.(6) Šioje direktyvoje dar iki jos pakeitimų pagal Direktyvą 2004/27 buvo išdėstytos konkrečios su krauju ir plazma susijusios nuostatos. Šios direktyvos 17 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad būtina priimti specialias nuostatas, be kita ko, dėl „vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos“, o 28 konstatuojamojoje dalyje teigiama, kad siekdamas gauti leidimą tiekti į rinką iš žmogaus kraujo arba plazmos pagamintus vaistus gamintojas turi įrodyti, kad visos pagamintos partijos bus identiškos ir kad, remiantis esamais technologijos pasiekimais, gaminiuose nėra konkretaus virusinio užkrato.
11. Bendrijoje kraujo ir kraujo produktų reglamentavimas buvo suderintas Direktyva 2002/98, kuria taip pat iš dalies pakeista Direktyva 2001/83. Pagal Direktyvos 2002/98 32 straipsnį jos perkėlimo į nacionalinę teisę terminas baigėsi 2005 m. vasario 8 d.
12. Direktyvos 2002/98 3 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad „saugos, kokybės ir veiksmingumo reikalavimai patentuotiems pramoniniu būdu gaminamiems vaistams, gaunamiems iš žmogaus kraujo [arba plazmos], buvo įtvirtinti < … > Direktyva 2001/83/EB“, tačiau priduriama, kad, „kita vertus, į minėtą direktyvą neįtraukus nuostatų dėl žmogaus kraujo, plazmos ir kraujo ląstelių lėmė, kad, juos naudojant transfuzijai, o ne perdirbimui, jų kokybės ir saugos nereglamentuoja jokie įpareigojantys Bendrijos teisės aktai“. Šioje konstatuojamojoje dalyje taip pat, be kita ko, pažymėta, jog buvo labai svarbu, kad „Bendrijos nuostatos užtikrintų, jog < ... > valstybėse narėse kraujas ir jo komponentai būtų panašios kokybės ir saugos visose transfuzijos grandinės valstybėse narėse grandyse“.
13. Direktyvos 2002/98 4 konstatuojamojoje dalyje primenama, jog atsižvelgiant į tai, kad kraujas ir jo komponentai gali būti pramoniniu būdu gaminamų patentuotų vaistų pradinė medžiaga, Direktyvoje 2001/83 nurodyta, kokių priemonių turi imtis valstybė narė, kad būtų apsisaugota nuo infekcinių ligų plitimo. 5 konstatuojamojoje dalyje papildomai nurodyta, kad Direktyva 2001/83 turėtų būti iš dalies pakeista siekiant užtikrinti tinkamą kraujo komponentų, neatsižvelgiant į tai, kokiam tikslui jie naudojami, saugos ir kokybės lygį, nustatant kraujo ir jo komponentų (įskaitant pradinę vaistinę medžiagą) techninius surinkimo ir ištyrimo reikalavimus.
14. Todėl Direktyvos 2002/98 31 straipsniu Direktyvos 2001/83 109 straipsnis buvo iš dalies pakeistas taip:
„ 109 straipsnis
Žmogaus kraujo ir kraujo plazmos surinkimui ir ištyrimui taikoma 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB(7) .“
15. Be to, Direktyva 2002/98 įtvirtintos kelios nuostatos, skirtos nustatyti žmogaus kraujo ir jo komponentų standartus, užtikrinančius aukštą žmogaus sveikatos apsaugos lygį (žr. 1 straipsnį).
16. Direktyvos 2002/98 2 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad ši direktyva taikoma žmogaus kraujo ir jo komponentų „surinkimui“ ir „ištyrimui“, neatsižvelgiant į tai, kokiems tikslams jie būtų naudojami, taip pat kraujo ir jo komponentų perdirbimui, laikymui ir paskirstymui, kai kraujas ir jo komponentai yra skirti perpilti kraują (transfuzija), o šio straipsnio 2 dalyje numatyta, kad jei kraujo ar jo komponentų imama vien tik autologinėms transfuzijoms ir tai yra aiškiai nurodyta, taikomi reikalavimai, nurodyti 29 straipsnio g punkte.
17. Direktyvos 2002/98 3 straipsnyje pateikti trijų sąvokų apibrėžimai padeda nustatyti šios direktyvos taikymo sritį. Pagal 3 straipsnio a punktą „kraujas“ – iš donoro surinktas kraujas, paruoštas transfuzijai ar toliau perdirbti. 3 straipsnio b punkte „kraujo komponentai“ apibrėžiami kaip terapiniam naudojimui skirtos sudėtinės kraujo dalys (eritrocitai, leukocitai, trombocitai, plazma), „kurios gali būti paruoštos įvairiais būdais“, o šio straipsnio c punkte nurodyta, kad „kraujo produktai“ – tai terapiniam naudojimui skirti produktai, gauti iš kraujo ar plazmos.
18. Galiausiai pagal Direktyvos 2002/98 4 straipsnio 2 dalį valstybės narės išlaiko kompetenciją numatyti didesnę apsaugą suteikiantį reglamentavimą. Šioje dalyje nurodyta, kad direktyva nedraudžia valstybei narei savo teritorijoje laikytis ar priimti griežtesnių apsaugos priemonių, atitinkančių Sutarties nuostatas.
19. Direktyva 2001/83 buvo didele dalimi pakeista Direktyva 2004/27. Kaip teigiama Direktyvos 2004/27 7 konstatuojamojoje dalyje, „kaip mokslo ir technikos pažangos rezultatą [atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangos rezultatus“] buvo būtina paaiškinti Direktyvos 2001/83 sąvokų apibrėžimus ir taikymo sritį. 7 konstatuojamoje dalyje taip pat, be kita ko, nurodyta, kad siekiant atsižvelgti į naujų gydymo metodų atsiradimą ir vadinamųjų „skiriamosios linijos“ produktų tarp vaistų sektoriaus ir kitų sektorių kiekio didėjimą, reikėtų taip pakeisti termino „vaistas“ apibrėžimą, kad „būtų išvengta bet kokios abejonės, susijusios su taikomais teisės aktais, kai produktas, visiškai atitinkantis vaisto apibrėžimą, gali atitikti ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžimą“.
20. Pagal Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalį tais atvejais, kai kyla abejonių „dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos“.
21. Galiausiai, nors Direktyva 2002/98 buvo padarytas minėtas Direktyvos 2001/83 109 straipsnio dalinis pakeitimas, Direktyva 2004/27 iš dalies pakeitė Direktyvos 2001/83 3 straipsnį taip, jog dabar šio straipsnio 6 punkte numatyta, kad Direktyva 2001/83 netaikoma „žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo kūneliams, išskyrus plazmai, paruošiamai gamybos procesą apimančiu metodu“. Iki šio dalinio pakeitimo Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 6 dalyje buvo numatyta, kad direktyva netaikoma „žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo kūneliams“.
B – Dėl atsakymo į pirmąjį klausimą
22. Mano nuomone, atsakymas yra pirmąjį klausimą yra aiškus. Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyvos 2004/27 1 straipsniu, 3 straipsnio 6 punkte nurodyta, kad Direktyva 2001/83 „netaikoma < .. > žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo kūneliams, išskyrus plazmai, paruošiamai gamybos procesą apimančiu metodu“. Įprasta ir pažodinė iš dalies pakeisto Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 6 punkto prasmė nekelia jokių abejonių. Pramoniniu būdu pagaminta plazma turi būti reguliuojama Direktyvos 2001/83 nuostatomis.
23. Mano nuomone, tai reiškia, kad Teisingumo Teismui nėra griežtai būtina toliau nagrinėti(8), pavyzdžiui, Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 6 punkto dalinio pakeitimo, padaryto Direktyva 2004/27, tikslo. Vis dėlto, net jei išnagrinėtume, Europos Sąjungos teisės aktų leidėjas, kaip per teismo posėdį ir savo pastabose raštu nurodė Komisija, siekė pramoniniu būdu pagamintai plazmai taikyti Bendrijos nuostatas, susijusias su žmonėms skirtais vaistais, t. y. Direktyvą 2001/83. Šis tikslas, be kita ko, paminėtas Direktyvos 2004/27 7 konstatuojamojoje dalyje.
24. Todėl, mano nuomone, nėra būtina nagrinėti Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalies ir tokių klausimų, kaip reikėtų elgtis tais atvejais, „kai kyla abejonių “ (kursyvu išskirta mano), ir kada produktui „pagal visas jo charakteristikas tiktų „vaisto“ apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas“. Bet net jei išnagrinėtume, remiantis įprasta Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 6 punkto, iš dalies pakeisto Direktyva 2004/27, prasme ir Direktyvos 2001/83 su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalies tikslu, Direktyva 2001/83 turi pirmenybę, palyginti su Direktyva 2002/98.
25. Nesant Direktyvos 2004/27, iš dalies pakeistos Direktyva 2001/83, 3 straipsnio 6 punkto, pramoniniu būdu pagamintos plazmos surinkimui ir ištyrimui, taip pat perdirbimui, laikymui ir paskirstymui, kai ji yra skirta perpilti kraują, būtų taikoma Direktyva 2002/98. Tai išplauktų iš Direktyvos 2002/98 2 straipsnio 1 dalies, taikomos kartu su Direktyvos 2002/98 3 straipsnio b ir c punktuose pateiktomis sąvokų apibrėžtimis.
26. Taigi kyla klausimas, ko tiksliai Direktyva 2002/98 buvo siekiama dėl pramoniniu būdu pagamintos plazmos. Kaip per teismo posėdį nurodė Komisija, Direktyvą 2002/98 ir Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27, jungianti nuostata yra Direktyvos 2001/83 109 straipsnis, kuris buvo pakeistas Direktyvos 2002/98 31 straipsniu. Šiame straipsnyje nurodyta, kad žmogaus kraujo ir kraujo plazmos surinkimui ir ištyrimui taikoma Direktyva 2002/98. Be Direktyvoje 2002/98 reglamentuojamo žmogaus kraujo ir kraujo plazmos, ji pat taikytina pramoniniu būdu pagamintai plazmai, nes ši yra arba kraujo komponentas, arba kraujo produktas, kaip jie apibrėžti 3 straipsnio b ir c punktuose, ir kitais atžvilgiais patenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį.
27. Tiesa, kad Direktyvoje 2002/98 nėra numatyta aiškios išimties dėl pramoniniu būdu pagamintos plazmos, o šios direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad ji taikoma tiek kraujo ir jo komponentų „surinkimui ir ištyrimui“, tiek „perdirbimui, laikymui ir paskirstymui, kai kraujas ir jo komponentai yra skirti transfuzijai“(9) . Vis dėlto manau, jog to nepakanka, kad Direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, negalėtų būti taikoma pramoniniu būdu pagamintai plazmai, net jeigu ji skirta perpilti kraują (transfuzija), ypač atsižvelgiant į tai, kad Direktyva 2004/27 buvo priimta po Direktyvos 2002/98.
28. Kaip per teismo posėdį pažymėjo Octopharma, nagrinėjama byla nėra susijusi su pramoniniu būdu pagamintos plazmos surinkimu ir ištyrimu. Ji veikiau susijusi su jos pardavimu (t. y. jos gamyba, leidimo parduoti gavimu ir platinimu). Taigi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, ir Direktyvos 2002/98 taikymo ratione materiae sritį, pastaroji direktyva nėra svarbi sprendžiant kilusį ginčą.
29. Kalbant apie Prancūzijos vyriausybės argumentą, kad SESV 168 straipsnio 4 dalies a punktas suteikia jai teisę „sugriežtinti“ apsaugos priemones, palyginti su ES teisės aktų leidėjo numatytomis apsaugos priemonėmis dėl „žmogaus kilmės organų ir medžiagų, kraujo ir kraujo darinių“ „kokybės bei saugos“ standartų, sutinku su Komisijos pastabomis, per teismo posėdį išsakytomis dėl SESV 168 straipsnio aktualumo. 168 straipsnio 4 dalies a punkte išdėstyta nukrypti leidžianti nuostata taikoma tik atsižvelgiant į Direktyvą 2002/98, kuri yra minimalaus teisės aktų suderinimo priemonė. Tai reiškia, kad pagal Direktyvos 2002/98 4 straipsnio 2 dalį valstybėms narėms suteikta teise „laikytis ar priimti griežtesnes apsaugos priemones, atitinkančias Sutarties nuostatas“, galima naudotis tik dėl tų klausimų, kuriuos reglamentuoja ši direktyva. Tačiau nagrinėjamas atvejis, kaip jau buvo pažymėta, nepatenka į Direktyvos 2002/98 taikymo ratione materiae
sritį.
30. Kaip per teismo posėdį pažymėjo Komisija ir, atsižvelgiant į tai, kad Direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, išsamiai suderinamos žmonėms skirtų vaistų, įskaitant pramoniniu būdu pagamintą plazmą, pateikimo į rinką taisyklės(10), valstybės narės nebegali priimti griežtesnių nacionalinių priemonių.
31. Dėl pirmojo klausimo taip pat norėčiau pateikti vieną baigiamąją pastabą. Nors mano išvada buvo tokia, kad pramoniniu būdu pagaminta plazma, net jei skirta kraujui perpilti (transfuzija), patenka į Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/24, taikymo ratione materiae sritį, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nepateikė jokio klausimo dėl to, ar konkretus produktas Octaplas yra „vaistas“ pagal Direktyvą 2001/83. Mano nuomone, šiam klausimui Prancūzijos vyriausybė skyrė nemažai argumentų, iš kurių lyg ir išplauktų, kad kraujui perpilti skirtas kraujas negali būti vaistas.
32. Nors dėl mano išdėstytų priežasčių negalima pritarti tokiam požiūriui, siekiant išsamumo paprasčiausia paminėsiu, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turėtų įvertinti, ar apskritai „plazma SD“ ir konkrečiai produktas Octaplas
iš tikrųjų yra vaistai. Nacionalinis teismas šį klausimą turėtų išspręsti tinkamai atsižvelgdamas, be kita ko, į Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnį ir 2 straipsnio 1 dalį, Teisingumo Teismo praktiką dėl „žmonėms skirtų vaistų“ sąvokos reikšmės(11) ir sprendimą nagrinėjamoje byloje.
C – Dėl atsakymo į antrąjį klausimą
33. Atsižvelgiant į mano pateiktą atsakymą į pirmąjį klausimą, nereikia atskirai atsakyti į antrąjį prejudicinį klausimą. Taip yra atsižvelgiant į mano išvadą, kad Direktyvos 2002/98 4 straipsnio 2 dalis skirta veiklai, kuri patenka į šios direktyvos taikymo ratione materiae sritį, neapimančią pramoniniu būdu pagamintos plazmos pardavimo.
D – Dėl apribojimo laiko atžvilgiu
34. Galiausiai tuo atveju, jei Teisingumo Teismas pritartų Octapharma
argumentams, Prancūzijos vyriausybė prašo, kad Teisingumo Teismas pasinaudotų teise apriboti sprendimo poveikį laiko atžvilgiu. Ji nurodo, kad reikės atlikti svarbius teisės aktų dalinius pakeitimus ir imtis administracinių bei praktinių pertvarkymų siekiant išvengti pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma pacientų saugumui, kuris kiltų, jei Direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, neatidėliojant būtų taikoma pramoniniu būdu pagamintai ir Prancūzijoje pacientams kraujui perpilti skirtai plazmai. Šie produktai turi būti tvarkomi naudojant kitokią sistemą nei ta, kuri taikoma iš žmogaus kraujo ne pramoniniu būdu pagamintai plazmai.
35. Be to, Prancūzijos kraujo centras neturi reikiamų įgaliojimų vykdyti vaistinės veiklą ir jis neturėtų teisės paruošti ar pristatyti kraujui perpilti skirtą pramoniniu būdu pagamintą plazmą, jei Teisingumo Teismo sprendimo poveikis nebūtų apribotas laiko atžvilgiu. Tai reiškia, kad šios rūšies plazma, kuri laikoma Prancūzijos kraujo centre, negalėtų būti naudojama net skubios chirurginės operacijos atveju.
36. Prancūzijos vyriausybė nurodė, kad ketvirtadalį Prancūzijoje tiekiamos plazmos sudaro pramoniniu būdu pagaminta plazma. Atsižvelgiant į tai, Prancūzijoje gali kilti rimtų plazmos tiekimo sutrikimų, jei Teisingumo Teismo sprendimo poveikis kurį laiką nebūtų suspenduotas.
37. Galiausiai buvo pažymėta, kad Prancūzijos teisėje įtvirtinus dvi vienu metu taikomas kontrolės sistemas, vieną skirtą kraujui, o kitą – vaistams, galėtų kilti ir kitų problemų pacientų saugumui ir visuomenės sveikatai. Galiausiai gali prireikti atlikti susijusių teisės aktų dalinius pakeitimus siekiant koordinuoti abu režimus.
38. Vis dėlto, kad ir kokios tinkamos ir svarbios būtų šios aplinkybės, jos atskleidžia platesnę problemą nei tikslus teisinis klausimas, kurį Teisingumo Teismo paprašyta išnagrinėti šioje byloje, t. y. ar pramoniniu būdu pagaminta plazma patenka į Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, Direktyvos 2002/98, ar šių abiejų direktyvų taikymo sritį. Svarbu pažymėti, kad rapporteur public siūlė, kad Conseil d’État galėtų pateikti Teisingumo Teismui klausimą ir paprašyti apriboti jo sprendimo poveikį laiko atžvilgiu, tačiau į šį siūlymą nebuvo atsižvelgta.
39. Mano nuomone, Teisingumo Teismo praktikoje pripažinti teisinio saugumo argumentai negali pateisinti Teisingumo Teismo sprendimo poveikio apribojimo laiko atžvilgiu. Kaip buvo paaiškinta, pasibaigus Direktyvos 2004/27 svarstymo Europos Sąjungoje procedūroms, Prancūzijos ar, tiesą sakant, bet kurios kitos valstybės narės valdžios institucijoms nebeliko jokio pagrindo toliau laikytis požiūrio, kad Direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, nereguliuoja leidimo prekiauti pramoniniu būdu pagaminta ir kraujui perpilti skirta plazma. Tik išskirtiniu atveju, taikydamas Europos Sąjungos teisės sistemos bendrą teisinio saugumo principą, Teisingumo Teismas gali apriboti atskiro suinteresuotojo asmens galimybę remtis jo išaiškinta nuostata ginčijant sąžiningai pradėtus teisinius santykius(12) .
40. Iš tikrųjų byloje Inter-Environnement Wallonie ir Terre wallonne Teisingumo Teismo buvo klausiama ir jis pritarė tam, kad aukštesnio aplinkosaugos lygio tikslas „vis dėlto būtų pasiektas palikus galioti panaikinto nutarimo padarinius trumpą laiką, kuris reikalingas jam pakeisti, o ne panaikinant atgaline data“(13) . Pagal šį sprendimą, kuriuo Teisingumo Teisme rėmėsi Prancūzijos vyriausybė ir kurį rapporteur public buvo nurodęs Conseil d’État, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui buvo leista pasinaudoti nacionalinės teisės nuostata, suteikiančia jam teisę palikti galioti tam tikrus valstybės narės sprendimo, kuris buvo priimtas pažeidžiant direktyvoje(14) nustatytą įpareigojimą, padarinius. Šiam leidimui buvo taikomos Teisingumo Teismo nustatytos griežtos ir išsamios sąlygos.
41. Vis dėlto manau, kad nagrinėjamoje byloje Teisingumo Teismui trūksta išsamios ir konkrečios informacijos, susijusios su svarbiomis aplinkybėmis Prancūzijoje ir pasekmėmis, kurios kiltų, jei būtų imtasi skirtingų veiksmų. Byloje Inter‑Environnement Wallonie ir Terre wallonne nacionalinis teismas tokią informaciją aiškiai pateikė prašyme priimti prejudicinį sprendimą – jis klausė, ar remdamasis nacionaline teise galėtų atidėti valstybės narės priemonės, dėl kurios jau buvo nuspręsta, kad ji priimta pažeidžiant ES teisę(15), panaikinimą.
42. Nagrinėjamoje byloje trūksta konkrečios informacijos, be kita ko, apie tai, koks būtų praktinis trijų mėnesių termino, per kurį, kaip to prašoma Conseil d’État
pateiktame Octapharma
skunde, AFSSAPS (dabar ANSM) generalinis direktorius turi priimti naują sprendimą, o Prancūzija – perkelti į nacionalinę teisę Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27, poveikis. Taip pat nėra jokios informacijos apie tai, ar galėtų Prancūzijos kraujo centras pradėti veiklą vaistų srityje, taip pat, ar būtų galima pašalinti minėtus sunkumus remiantis Direktyvos 2001/83 126 straipsniu(16) . Galiausiai taip pat nebuvo aptarta, ar būtų galima greičiau atlikti susijusias įstatymų leidybos ir administracines procedūras(17) .
43. Be to, vien dėl tokio sprendimo poveikio suspendavimo tam tikram laikui kiltų situacija, kai Octapharma
neteisėtai netektų galimybės kreiptis dėl leidimo parduoti Octaplas
kaip vaistą, jei prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nuspręstų, kad jis atitinka vaisto apibrėžimą. Toks rezultatas prieštarautų bendrajam principui, pagal kurį valstybės narės privalo panaikinti neteisėtas Europos Sąjungos teisės pažeidimo pasekmes(18) .
44. Mano nuomone, nors atitinkamoms Prancūzijos vyriausybės tarnyboms reikės greitai veikti siekiant išvengti didesnių socialinių ir visuomenės sveikatos pasekmių atsisakant Prancūzijos kraujo centro monopolio pramoniniu būdu pagamintai plazmai, kad leidimas ją parduoti galėtų būti išduodamas pagal susijusių Europos Sąjungos teisės aktų nuostatas, šie aspektai tebėra labai atitolę nuo konkretaus klausimo dėl produkto klasifikavimo, kurį Teisingumo Teismo buvo paprašyta išnagrinėti.
IV – Išvada
45. Atsižvelgdamas į išdėstytus argumentus siūlau į Conseil d’État
pateiktus klausimus atsakyti taip:
1. Iš kraujo pramoniniu būdu pagamintai ir kraujui perpilti (transfuzijai) skirtai plazmai išskirtinai taikoma 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, kiek tai susiję su jos perdirbimu, saugojimu ir paskirstymu.
2. Atsižvelgiant į atsakymą, pateiktą į pirmąjį klausimą, nereikia atsakyti į antrąjį klausimą.
(1) .
(2)  –	OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69.
(3)  –	2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262).
(4)  –	Kaip matyti iš bylos medžiagos, šis produktas gaunamas šviežiai užšaldant plazmą, kurioje naudojant valiklį-tirpiklį pašalinami virusai.
(5)  – OL L 33, 2003, p. 30; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 7 t., p. 346.
(6)  –	Žr. Direktyvos 2001/83 129 straipsnį.
(7)  – Pirminė Direktyvos 2001/83 109 straipsnio redakcija buvo tokia:
„1. Naudodamos žmogaus kraują ar plazmą kaip žaliavą kraujo preparatams gaminti, valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių, kad užkirstų kelią infekcinių ligų plitimui. Kadangi tai aptarta 121 straipsnio 1 dalyje minimose pataisose, taip pat taikant Europos farmakopėjos monografijas, skirtas kraujui ir plazmai, šias priemones sudaro Europos Tarybos bei Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamos priemonės, pirmiausia tos, kuriose aptariamas kraujo ir plazmos donorų parinkimas bei jų patikrinimas.
2. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, siekdamos užtikrinti, kad būtų galima lengvai nustatyti žmogaus kraujo ir plazmos donorus bei kraujo perpylimo centrus.
3. Visas 1 ir 2 dalyse minimas saugos garantijas privalo suteikti žmogaus kraujo ir plazmos importuotojai iš trečiųjų šalių.“
(8)  –	Žr. 2012 m. lapkričio 27 d. mano išvados byloje Komisija prieš Airiją
(C‑85/11) 37 punktą; 2010 m. liepos 15 d. Sprendimo Komisija prieš Jungtinę Karalystę (C‑582/08, Rink. p. I‑7195) 51 punktą ir mano 2010 m. gegužės 20 d. išvados minėtoje byloje 52 punktą.
(9)  –	Taip pat žr. Direktyvos 2002/98 2 ir 15 konstatuojamąsias dalis.
(10)  –	2007 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo Antroposana ir kt. (C‑84/06, Rink. p. I‑7609) 40–42 punktai. Sprendimo 42 punkte Teisingumo Teismas nurodė, kad Direktyva 2001/83 „nustatė išsamų žmonėms skirtų vaistų įregistravimo ir leidimo pateikti į rinką suteikimo teisinį pagrindą“. Taip pat žr. 2012 m. kovo 29 d. Sprendimą Komisija prieš Lenkiją
(C‑185/10).
(11)  –	Pavyzdžiui, 2012 m. rugsėjo 6 d. Sprendimas Chemische Fabrik Kreussler  (C‑308/11), 2009 m. balandžio 30 d. Sprendimas BIOS Naturprodukte (C‑27/08, Rink. p. I‑3785), 2009 m. sausio 15 d. Sprendimas Hecht‑Pharma (C‑140/07, Rink. p. I‑41), 10 išnašoje minėtas Sprendimas Antroposana ir kt. ; 1991 m. kovo 21 d. Sprendimas Delattre (C‑369/88, Rink. p. I‑1487), 2005 m. birželio 9 d. Sprendimas HLH Warenvertrieb ir Orthica (sujungtos bylos C‑211/03, C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03, Rink. p. I‑5141) ir 1992 m. spalio 28 d. Sprendimas Ter Voort
(C‑219/91, Rink. p. I‑5485).
(12)  –	2007 m. kovo 6 d. Sprendimo Meilicke ir kt.
(C‑292/04, Rink. p. I‑1835) 35 punktas. Taip pat žr. 2012 m. gegužės 10 d. Sprendimo Santander Asset Management SGIIC ir kt. (sujungtos bylos C‑338/11–C‑347/11) 56–63 punktus.
(13)  –	2012 m. vasario 28 d. Sprendimo Inter‑Environnement Wallonie  ir Terre wallonne
(C‑41/11) 55 punktas.
(14)  –	Būtent 2001 m. birželio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/42/EB dėl tam tikrų planų ir programų pasekmių aplinkai vertinimo (OL L 197, p. 30; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 157).
(15)  –	Taip buvo 2010 m. birželio 17 d. Sprendimo Terre wallone ir Inter‑Environnement Wallonie
(sujungtos bylos C‑105/09 ir C‑110/09, Rink. p. I‑5611) atveju.
(16)  –	Pagal Direktyvos 2001/83 126a punktą, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27, „nesant leidimo prekiauti arba laukiant kitos valstybės narės leidimo vaistui suteikimo pagal šią direktyvą, valstybė narė pagrįstų visuomenės sveikatos priežasčių pagrindu gali išduoti leidimą pateikti į rinką svarstomą vaistą“.
(17)  –	Pagal Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 159, p. 46; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 31 t., p. 253), I priedo III dalies 1.1. punktą vaistų, išskirtų iš žmogaus kraujo arba plazmos, reikalavimai dėl dokumentų pradinėms vaistinėms medžiagoms gali būti pakeisti Pagrindiniu plazmos sąrašu, patvirtintu pagal šią dalį. Kai Pagrindinis plazmos sąrašas atitinka tik iš kraujo ar plazmos gautus vaistus, kuriais leidimas prekiauti galioja vienoje valstybėje narėje, šio Pagrindinio plazmos sąrašo mokslinį ir techninį įvertinimą atlieka tos valstybės narės kompetentinga institucija.
(18)  –	Sprendimo Inter‑Environnement Wallonie  ir Terre wallonne
43 punktas.