62021CJ0438_SUM
Förenade målen C-438/21 P till C-440/21 P
Europeiska kommissionen m.fl.
mot
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 16 mars 2023
”Överklagande – Folkhälsa – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Förordning (EG) nr 726/2004 – Ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera – Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut att vägra godkänna ansökan om godkännande för försäljning – Tidigare beslut av Europeiska kommissionen vari den ansåg att Tecfidera inte omfattades av samma övergripande godkännande för försäljning som Fumaderm – Tidigare godkänd läkemedelskombination – Senare godkännande för försäljning av en beståndsdel i läkemedelskombinationen – Bedömning av huruvida det föreligger ett övergripande godkännande för försäljning”
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Nationellt godkännande av en läkemedelskombination och senare godkännande på unionsnivå av en beståndsdel i denna kombination – Kommissionens beslut vari det konstateras att det föreligger två olika övergripande godkännanden för försäljning
(Kommissionens förordningar nr 1085/2003 och nr 1234/2008, artikel 2 och bilaga I; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, skäl 9 samt artiklarna 1 led 3a, 6.1 och 10.1)
(se punkterna 82–94)
Överklagande – Överklagande som bifalls – Överklagandeinstansen avgör målet i sak – Villkor – Mål som är färdigt för avgörande
(Domstolens stadga, artikel 61 första stycket)
(se punkterna 97 och 98)
Se avgörandet.