62020TJ0556_INF
Wyrok Sądu (ósma izba) z dnia 2 marca 2022 r. –D & A Pharma/Komisja i EMA
(sprawa T‑556/20)
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wydanie pozwolenia na warunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Hopveus – hydroksymaślan sodu – Decyzja odmowna Komisji – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Postępowanie – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Wniosek o opinię specjalnej naukowej grupy doradczej – Bezstronność członków komitetu ekspertów ad hoc – Oczywiste błędy w ocenie – Równość traktowania
1.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Właściwość sądu Unii – Żądania wydania nakazu wobec instytucji – Niedopuszczalność
(art. 263 TFUE)
(zob. pkt 17)
2.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Przesłanki dopuszczalności – Skarga skierowana przeciwko autorowi zaskarżonego aktu – Sformułowane przeciwko Europejskiej Agencji Leków (EMA) żądanie stwierdzenia nieważności aktu Komisji – Niedopuszczalność
(art. 263 TFUE)
(zob. pkt 20–22)
3.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Decyzja Komisji odmawiająca dopuszczenia do obrotu – Opinia wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) – Kontrola sądowa – Zakres
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004)
(zob. pkt 33–35, 37, 183)
4.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Uprawnienia dyskrecjonalne Europejskiej Agencji Leków (EMA) – Obowiązek podporządkowania się jej wytycznym
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004)
(zob. pkt 49, 231)
5.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura powtórnego badania opinii dotyczącej Opinia wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) – Wniosek o opinię specjalnej naukowej grupy doradczej – Brak wnioskowanej opinii grupy – Zakres uznania Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004, art. 62 ust. 1)
(zob. pkt 50–51, 56)
6.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura powtórnego badania opinii dotyczącej Opinia wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) – Ocena bezstronności członków zaangażowanego komitetu ekspertów ad hoc
(Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41 ust. 1; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004, art. 63 ust. 2)
(zob. pkt 88–92, 131–133)
7.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Warunkowe zatwierdzenie – Warunki – Naukowa ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych – Brak dowodów wystarczających do wykazania istnienia skuteczności produktu leczniczego
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004, art. 57 ust. 1; rozporządzenie Komisji nr 507/2006, motywy 1–3, art. 4 ust. 1; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 1 pkt 28a)
(zob. pkt 160–168, 172)
8.
Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Równość traktowania – Pojęcie – Odmienne traktowanie w przypadku odmiennych, a zatem nieporównywalnych sytuacji faktycznych – Brak naruszenia
(zob. pkt 177–180)
Sentencja
1)
Skarga zostaje w części odrzucona, a w części oddalona.
2)
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) zostaje obciążona kosztami.