61994C0297
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. MICHAEL B. ELMER
presentadas el 17 de octubre de 1995 (
*1
)
Introducción
1.
En el caso de autos, se han sometido al Tribunal de Justicia determinadas cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación del artículo 4 de la Directiva 81/851 /CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (
1
) (en lo sucesivo, «Directiva»).
2.
La Directiva fue adoptada en relación con el artículo 100 del Tratado CEE y, entre otros, de sus considerandos resulta que toda normativa relativa a, entre otras materias, la distribución de medicamentos veterinarios debe tener como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública (primer considerando); que importa eliminar las trabas a los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad mediante una aproximación de las legislaciones de los Estados miembros (considerandos segundo, tercero y cuarto), y que la Directiva no constituye más que una etapa en la realización del objetivo de la libre circulación de los medicamentos veterinarios (undécimo considerando).
3.
El artículo 4 de la Directiva dispone lo siguiente:
«Artículo 4
1.   Ningún medicamento veterinario podrá ser comercializado en un Estado miembro sin que previamente se haya concedido una autorización por la autoridad competente de dicho Estado miembro.
2.   Ningún medicamento veterinario podrá ser administrado a los animales sin que se haya concedido-la autorización arriba mencionada, salvo que se trate de ensayos de medicamentos veterinarios mencionados en el punto 10 del artículo 1.»
4.
Por lo demás, la Directiva contiene una regulación muy detallada sobre, entre otras cosas, las exigencias que deben satisfacer las peticiones de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios, en especial, en lo que se refiere a los documentos e informaciones que deben acompañar a la petición, la tramitación de tales peticiones, así como las autorizaciones y su renovación. La Directiva prevé además la creación de un Comité de medicamentos veterinarios para facilitar la adopción de una actitud común por los Estados miembros en lo que se refiere a las autorizaciones para la comercialización. También se encuentran en la Directiva normas relativas a la fabricación de los medicamentos veterinarios, normas relativas al control de los productos que hayan sido objeto de una autorización de comercialización, así como en materia de sanciones, especialmente la retirada de la autorización de comercialización, entre otros, en los casos en que el medicamento resulte ser nocivo o carezca de efecto terapéutico en el sentido indicado.
5.
Mediante la Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se modifica la Directiva 81/851 /CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (
2
) (en lo sucesivo, «Directiva modificadora»), elaborada sobre la base del artículo 100 A del Tratado CEE, el artículo 4 de la Directiva fue modificado, con efectos a partir del 1 de enero de 1992, del siguiente modo:
«Artículo 4
1.   Ningún medicamento veterinario podrá ser puesto en el mercado en un Estado miembro sin autorización previa de la autoridad competente en dicho Estado miembro.
[...]
3.   Ningún medicamento veterinario podrá ser administrado a los animales sin que se haya concedido la autorización mencionada en el apartado 1, salvo que se trate de las pruebas de medicamentos veterinarios mencionados en el punto 10 del párrafo segundo del artículo 5 [...]
[...]
5.   No obstante lo dispuesto en el apartado 3, los Estados miembros procurarán que los veterinarios que presten sus servicios en otro Estado miembro puedan llevar consigo y administrar a los animales pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios prefabricados, en cantidad no superior a las necesidades diarias, que no sean inmunológicos, cuando éstos no estén autorizados en el Estado miembro donde se preste el servicio (el Estado miembro anfitrión), siempre que se reúnan las condiciones siguientes:
a)
la autorización de puesta en el mercado prevista en el apartado 1 se concederá por las autoridades competentes del Estado miembro donde esté establecido el veterinario;
[...]»
El litigio principal
6.
El Sr. Dominique Bruyère, Doctor en Veterinaria, planteó, junto con otros veterinanos y farmacéuticos, todos establecidos en Bélgica, un recurso ante el Conseil d'Etat de Bélgica, por el que se pretendía la anulación de tres Reales Decretos de 20 de diciembre de 1989, 14 de febrero de 1990 y 16 de enero de 1992, respectivamente, por ser contrarios, según ellos, al Derecho comunitario.
7.
El primer Real Decreto, de 20 de diciembre de 1989, suponía, según la resolución de remisión, que ya no era posible, a partir del 1 de marzo de 1990, importar en Bélgica medicamentos veterinarios que no hubieran sido objeto de una autorización previa de las autoridades belgas.
8.
El Real Decreto de 20 de diciembre de 1989 fue sustituido, con efectos a partir del 1 de marzo de 1990, por el Real Decreto de 14 de febrero de 1990, de manera que el Real Decreto de 20 de diciembre de 1989 nunca llegó a entrar en vigor. El nuevo Decreto mantuvo la prohibición de importar medicamentos veterinarios que no estuvieran homologados por las autoridades belgas, pero a la vez introdujo posibles excepciones a tal norma, es decir, que el farmacéutico, para ejecutar una prescripción médica que esté en su poder, fechada y firmada por un médico veterinario, tiene la posibilidad de importar medicamentos veterinarios no homologados, a condición de que incorporen como principio activo único o predominante determinados componentes que se precisan en el Decreto.
9.
Mediante Real Decreto de 16 de enero de 1992, se añadió un determinado número de sustancias químicas a esta lista de los principios activos que debían entrar en la composición de medicamentos veterinarios no registrados que podían ser importados según las normas del Real Decreto de 14 de febrero de 1990.
Las cuestiones prejudiciales
10.
El Conseil d'Etat de Bélgica, mediante resolución de 12 de octubre de 1994, sometió al Tribunal de Justicia, las cuestiones siguientes:
«1)
La Directiva 81/851 del Consejo de las Comunidades Europeas, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, en especial el apartado 2 de su artículo 4, ¿debe interpretarse en el sentido de que constituye una prohibición de administrar un medicamento sin autorización de la autoridad competente de un Estado miembro y, por lo tanto, debe interpretarse como una prohibición de importarlo cuando dicho medicamento no haya sido comercializado en dicho Estado y, por consiguiente, no haya sido previamente autorizado por la autoridad de dicho Estado miembro?
2)
La Directiva 81/851 del Consejo de las Comunidades Europeas, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, en especial su artículo 4, sustituido por la Directiva 90/676 del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, ¿debe interpretarse en el sentido de que constituye una prohibición de administrar un medicamento sin autorización de la autoridad competente de un Estado miembro y, por lo tanto, debe interpretarse como una prohibición de importarlo cuando dicho medicamento no haya sido comercializado en dicho Estado y, por consiguiente, no haya sido previamente autorizado por la autoridad de dicho Estado miembro y, además, tampoco haya sido autorizado por otro Estado miembro?»
11.
Las dos cuestiones forman en realidad una misma y única cuestión. La primera se refiere al artículo 4 de la Directiva en su versión original y la segunda, al mismo artículo en su versión modificada, y en este caso se precisa —probablemente para dejar claro que no se solicita la interpretación de la disposición anclada en el apartado 5 del artículo + añadido por la Directiva modificadora— que se trata simplemente de obtener una respuesta relativa a los casos en que el preparado no ha sido autorizado en otro Estado miembro. Las dos cuestiones tienen pues en común que el órgano jurisdiccional nacional desea que el Tribunal de Justicia se pronuncie sobre si el artículo 4 debe entenderse en el sentido de que constituye una prohibición de la administración de medicamentos veterinarios que no han sido autorizados previamente por las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate y si, por ello, procede interpretar esta disposición en el sentido de que supone una prohibición de importar dichos medicamentos. Examinaré las dos cuestiones globalmente.
El procedimiento ante el Tribunal de Justicia
12.
El Sr. Bruyère y los otros demandantes en el litigio principal alegan que el artículo 4 de la Directiva no se aplica a las importaciones ocasionales de medicamentos que sean objeto de una prescripción por un veterinario. Semejante importación debe enjuiciarse, a su parecer, de acuerdo con los artículos 30 y 36 del Tratado CE. Por consiguiente, entienden que la respuesta del Tribunal de Justicia debe incluir asimismo los artículos 30 y 36.
13.
El Estado belga observa que la Directiva deja a cada Estado miembro la función de determinar qué medicamentos veterinarios pueden ser comercializados y utilizados en su territorio. El hecho de que un medicamento haya sido ya objeto de autorización para su comercialización en un Estado miembro no implica que pueda ser comercializado y utilizado en otro Estado miembro antes de que éste mismo lo haya autorizado previamente. La prohibición de la Directiva de comercializar y utilizar medicamentos no homologados se extiende, según él, a la importación.
14.
La Comisión entiende que lleva razón el órgano jurisdiccional nacional al limitar sus cuestiones a la interpretación de la Directiva, dado que el texto de ésta se pronuncia claramente sobre la cuestión de la importación por un veterinario de medicamentos no homologados. Si el principio de la Directiva en materia de prohibición de la puesta en el mercado y la administración de medicamentos no homologados no supusiera a la vez una prohibición de importar dichos medicamentos, no hubiera sido necesario recurrir a la disposición excepcional del apartado 5 del artículo 4, tal como aparece redactado en la Directiva modificatoria, respecto a la facultad de importar y administrar tales medicamentos en el marco de actos veterinarios que se practiquen más allá de las fronteras del país de establecimiento.
Definición de postura
15.
Las respectivas disposiciones de los apartados 1 y 2 del artículo 4 de la Directiva y de los apartados 1 y 3 del artículo 4 de la Directiva en su versión resultante de la Directiva modificadora establecen expresamente el principio en virtud del cual ningún medicamento veterinario puede ser puesto en el mercado o administrado a los animales sin que se haya concedido la autorización de comercialización para dicho medicamento. La Directiva prevé una excepción a esta regla, en el apartado 2 del artículo 4, al ofrecer la posibilidad de proceder a ensayos de medicamentos veterinarios en las condiciones previstas en el apartado 10 del artículo 5. La Directiva modificadora mantiene esta excepción, relativa a la administración de medicamentos veterinarios no homologados en el marco de ensayos de medicamentos, pero establece además, en el apartado 5 del artículo 4, otra excepción según la cual los veterinarios que presten sus servicios en otro Estado miembro pueden, «no obstante lo dispuesto en el apartado 3», importar en pequeñas cantidades, para administrarlos a los animales, medicamentos veterinarios que no estén autorizados en el Estado miembro en el que se presta el servicio, a condición de que las autoridades competentes del Estado miembro en el que está establecido hayan autorizado la puesta en el mercado de dichos medicamentos.
16.
Las excepciones citadas se refieren a casos completamente específicos y, ante el sistema del artículo 4, no cabe duda de que, fuera de estas excepciones específicas, los Estados miembros deben seguir el principio citado y debe prohibir la puesta en el mercado y la administración de medicamentos veterinarios no homologados. Este es, precisamente, el principio que guía la armonización gradual de la protección, por los Estados miembros, de la salud pública en este ámbito, dado que, así, se garantiza que, antes de que el medicamento pueda ser importado y administrado a los animales, se efectúa una valoración del medicamento de acuerdo con las normas de la Directiva.
17.
La inserción, por medio de la Directiva modificadora, del apartado 5 del artículo 4 hubiera sido superflua por lo demás, como subraya la Comisión, si del principio mismo de la Directiva no se derivara que los medicamentos veterinarios no homologados no pueden ser importados ni administrados en las situaciones contempladas en el apartado 5. Esta disposición se muestra expresamente, en efecto, como una (nueva) excepción al principio definido en el apartado 3, como lo muestra el empleo de los términos «no obstante lo dispuesto en el apartado 3». El hecho de que, como excepción al apartado 3, el apartado 5 prevea expresamente los requisitos para que un médico veterinario que ejerza fuera de las fronteras de su país de establecimiento pueda llevar y administrar los medicamentos veterinarios homologados en su país de establecimiento, pero no en el Estado miembro anfitrión, implica —y precisa— por ello mismo que semejante importación de medicamentos no homologados está por otra parte prohibida, de acuerdo con el principio que establecen el párrafo primero del apartado 1 y el párrafo primero del apartado 3 del artículo 4 de la Directiva, en su versión resultante de la Directiva modificadora, que, por lo demás, corresponde exactamente al texto de la formulación anterior de los apartados 1 y 2 del artículo 4 de la Directiva.
18.
Igualmente, el interés relativo a la realización del objetivo principal de la Directiva —la protección de la salud pública— corrobora este resultado. ¿Por qué los farmacéuticos y los médicos veterinarios habrían de importar medicamentos no homologados sino para ponerlos en el mercado y para administrarlos a los animales sin seguir las reglas de la Directiva en materia de autorización previa concedida por el Estado miembro interesado? Si se debiera considerar que el principio de la Directiva, que es prohibir la comercialización y la administración de medicamentos veterinarios no homologados, no se extiende también a la importación de dichos medicamentos, sería en la práctica imposible luchar contra las infracciones de las normas, y la normativa comunitaria en la materia quedaría, en la práctica, sin efectos y no alcanzaría su objetivo, que es proteger la salud pública.
19.
Debe a este respecto subrayarse que el órgano jurisdiccional de remisión ha limitado expresamente su segunda cuestión a la interpretación del artículo 4 de la Directiva, tal como ha sido modificado, en el caso de que un medicamento veterinario no haya sido objeto de una autorización de puesta en el mercado en alguno de los Estados miembros. En semejante caso, parece manifiesto que las consideraciones derivadas de la protección de la salud pública hacen necesario interpretar la prohibición de puesta en el mercado y administración de los medicamentos veterinarios no homologados en el sentido de que incluye también su importación.
20.
Como resulta de las observaciones que preceden, las cuestiones requieren una respuesta basada en la Directiva de armonización, de manera que no es pertinente —como por otra parte lo indicaba desde el principio el órgano jurisdiccional de remisión— examinar la relación con los artículos 30 y 36 del Tratado.
Conclusión
21.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones planteadas por el Conseil d'Etat de Bélgica mediante resolución de 12 de octubre de 1994, como sigue:
«1)
Los apartados 1 y 2 del artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, debe interpretarse en el sentido de que un Estado miembro debe prohibir la comercialización y la administración, incluida la importación, de medicamentos veterinarios cuya comercialización no haya sido autorizada previamente por las autoridades competentes del Estado miembro interesado.
2)
El párrafo primero del apartado 1 y el párrafo primero del apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 81/851, tal como fueron modificados por la Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se modifica la Directiva 81/851, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, deben interpretarse en el sentido de que un Estado miembro debe prohibir la comercialización y la administración, incluida la importación, de medicamentos veterinarios cuya comercialización no haya sido autorizada previamente por las autoridades competentes del Estado miembro interesado ni de ningún otro Estado miembro.»
(
*1
)	Lengua original: danés.
(
1
)	DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3.
(
2
)	DO L 373, p. 15.