62023TJ0393_INF
Vispārējās tiesas (ceturtā palāta) 2025. gada 24. septembra spriedums –
Teva/Komisija
(lieta T‑393/23)
Cilvēkiem paredzētas zāles – Cilvēkiem paredzētu zāļu “Tecfidera – dimetilfumarāts” tirdzniecības atļaujas grozījumi – Direktīva 2001/83/EK – Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts – LESD 266. pants
1.
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Zāļu aizsardzības periods – Šī perioda pagarināšana no desmit uz vienpadsmit gadiem – Nosacījumi – Atļaujas saņemšana jaunai terapeitiskai indikācijai minētā perioda pirmajos astoņos gados
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts)
(skat. 44.–56. un 57. punktu)
2.
Atcelšanas prasība – Spriedums, ar kuru tiek atcelts tiesību akts – Sekas – Īstenošanas pasākumi, kas jāveic iestādei atbildētājai – Priekšmets – Konstatēto pārkāpumu seku novēršana, lai tos atrisinātu saskaņā ar Savienības tiesībām
(LESD 266. pants)
(skat. 53. un 54. punktu)
Rezolutīvā daļa
1)
Atcelt Komisijas Īstenošanas Lēmumu C(2023) 3067 final (2023. gada 2. maijs), ar ko groza cilvēkiem paredzētu zāļu “Tecfidera – dimetilfumarāts” tirdzniecības atļauju, kas piešķirta ar Īstenošanas lēmumu C(2014) 601 final.
2)
Prasību pārējā daļā noraidīt.
3)
Eiropas Komisija sedz savus, kā arī atlīdzina Teva GmbH tiesāšanās izdevumus, tostarp izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma procedūru.
4)
Biogen Netherlands BV sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.