62023TJ0256
SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta ampliada)
de 24 de septiembre de 2025 (
*1
)
«Medicamentos para uso humano — Modificación de la autorización de comercialización del medicamento para uso humano Tecfidera — dimetilfumarato — Directiva 2001/83/CE — Artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Artículo 266 TFUE»
En el asunto T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, con domicilio social en Dublín (Irlanda), representada por los Sres. K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck y C. Dumont, abogados,
parte demandante,
contra
Comisión Europea, representada por las Sras. L. Haasbeek y E. Mathieu y por el Sr. A. Spina, en calidad de agentes,
parte demandada,
apoyada por
Biogen Netherlands BV, con domicilio social en Ámsterdam (Países Bajos), representada por la Sra. C. Schoonderbeek y el Sr. B. Jong, abogados,
parte coadyuvante,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta ampliada),
integrado, durante las deliberaciones, por el Sr. S. Papasavvas, Presidente, y el Sr. R. da Silva Passos (Ponente) y las Sras. N. Półtorak, I. Reine y T. Pynnä, Jueces;
Secretario: Sr. A. Marghelis, administrador;
habiendo considerado el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 2 de febrero de 2024, Mylan Ireland/Comisión [C‑604/23 P(R), no publicado, EU:C:2024:117];
habiendo considerado los escritos obrantes en autos, en particular, las nuevas pruebas presentadas por la demandante en la Secretaría del Tribunal General el 8 de noviembre de 2024;
celebrada la vista el 10 de diciembre de 2024;
dicta la siguiente
Sentencia
1
Mediante su recurso, basado en el artículo 263 TFUE, la demandante, Mylan Ireland Ltd, solicita la anulación de la Decisión de Ejecución C(2023) 3067 final de la Comisión, de 2 de mayo de 2023, por la que se modifica la autorización de comercialización del medicamento para uso humano «Tecfidera — fumarato de dimetilo» concedida mediante la Decisión de Ejecución C(2014) 601 final (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).
Antecedentes y hechos posteriores al litigio
2
La demandante es una empresa farmacéutica que desarrolla y comercializa diversos medicamentos, entre los que figuran medicamentos genéricos.
3
El 9 de agosto de 1994, el Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, Alemania) concedió a Fumapharm AG dos autorizaciones de comercialización relativas a dos dosis de un medicamento, el Fumaderm. El Fumaderm fue autorizado como medicamento de combinación fija de fumarato de dimetilo o dimetilfumarato (en lo sucesivo, «DMF») y diversas sales de monoetilfumarato (en lo sucesivo, «MEF»). En junio de 2013, se renovaron las dos autorizaciones de comercialización relativas al Fumaderm. El Fumaderm está indicado para el tratamiento de la psoriasis.
4
La coadyuvante, Biogen Netherlands BV, es la titular actual de las autorizaciones de comercialización relativas al Fumaderm.
5
El 28 de febrero de 2012, la coadyuvante presentó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con arreglo a los artículos 3, apartado 2, letra b), y 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1), una solicitud de autorización de comercialización del medicamento para uso humano Tecfidera — dimetilfumarato (en lo sucesivo, «Tecfidera»). En dicha solicitud, la coadyuvante precisó que el Tecfidera estaba destinado al tratamiento de pacientes adultos que padecían esclerosis múltiple y que su única sustancia activa era el DMF. Además, no solicitó que se evaluara la condición de «nuevo principio activo» del DMF en el Tecfidera.
6
El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización del Tecfidera. Habida cuenta del contenido de la solicitud de la coadyuvante, el CHMP no examinó si el DMF, única sustancia activa del Tecfidera, era un «nuevo principio activo».
7
Mediante escrito de 18 de septiembre de 2013, la Comisión Europea solicitó al CHMP, para apreciar si era un «nuevo principio activo», que evaluara si el DMF era diferente del Fumaderm, compuesto por DMF y sales de MEF. Mediante dicho escrito, y a raíz de una solicitud de la coadyuvante, la Comisión instó al citado Comité a revisar su informe de evaluación con el fin de incluir una evaluación del DMF en el Tecfidera a la luz de la condición de «nuevo principio activo» en el sentido de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).
8
El 21 de noviembre de 2013, el CHMP emitió un dictamen revisado en relación con el dictamen que había adoptado el 21 de marzo de 2013 (véase el apartado 6 de la presente sentencia). El CHMP recomendó, en particular, por consenso, la concesión de una autorización de comercialización relativa al Tecfidera. Además, dicho Comité consideró que el DMF era diferente del Fumaderm, compuesto por DMF y sales de MEF, y dedujo de ello que la sustancia activa del Tecfidera, el DMF, era un «nuevo principio activo». Por lo tanto, el CHMP concluyó que el DMF y el MEF son dos sustancias activas distintas, ya que no comparten la misma fracción terapéutica.
9
El 26 de noviembre de 2013, el CHMP adoptó, con arreglo al artículo 13, apartado 3, del Reglamento n.o 726/2004, el informe público europeo de evaluación relativo al Tecfidera.
10
A continuación, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución C(2014) 601 final, de 30 de enero de 2014, por la que se concede la autorización de comercialización conforme al Reglamento n.o 726/2004 al medicamento para uso humano «Tecfidera — dimetilfumarato» (en lo sucesivo, «Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014»). Esta Decisión se notificó a la coadyuvante el 3 de febrero de 2014.
11
El considerando 3 de la Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014 está redactado en los siguientes términos:
«[DMF], sustancia activa de “Tecfidera — dimetilfumarato”, entra en la composición del medicamento autorizado Fumaderm, que contiene [DMF], fumarato de etilo y de calcio, fumarato de etilo y de magnesio y fumarato de etilo y de zinc, y que es propiedad del mismo titular de la autorización de comercialización. El [CHMP] ha llegado a la conclusión de que el fumarato de etilo y el [DMF] son dos sustancias activas distintas, pues no comparten la misma fracción terapéutica. Se considera, por tanto, que Tecfidera, que contiene [DMF], es diferente de Fumaderm y otros medicamentos autorizados compuestos de [DMF] y de sales de fumarato de etilo. Por lo tanto, “Tecfidera — dimetilfumarato”, cuya solicitud de autorización de comercialización se basa en el artículo 8, apartado 3, de la [Directiva 2001/83], y el medicamento autorizado Fumaderm no pertenecen a la misma autorización global de comercialización a la que hace referencia el artículo 6, apartado 1, de la [Directiva 2001/83].»
12
El 27 de noviembre de 2017, Pharmaceutical Works Polpharma S.A. presentó una solicitud ante la EMA, mediante la que pedía que se le confirmara que podía presentar una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al procedimiento centralizado, de conformidad con el artículo 3, apartado 3, del Reglamento n.o 726/2004, para un medicamento genérico denominado Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, derivado del medicamento de referencia Tecfidera.
13
Mediante decisión de 30 de julio de 2018 (en lo sucesivo, «decisión de la EMA de 30 de julio de 2018»), la EMA informó a Pharmaceutical Works Polpharma de que no podía validar su solicitud de autorización de comercialización, mencionada en el apartado 12 de la presente sentencia. La EMA subrayó, entre otros aspectos, que, según el considerando 3 de la Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014, el Tecfidera, por un lado, y el medicamento ya autorizado, Fumaderm, por otro lado, no pertenecían a la misma autorización global de comercialización con arreglo al artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, debido a que el MEF y el DMF eran dos sustancias activas distintas, pues su fracción terapéutica no era la misma en cada uno de esos medicamentos. Por consiguiente, la EMA consideró que el Tecfidera disfrutaba de su propio período de protección reglamentaria de datos de ocho años y que dicho período de protección aún no había expirado.
14
Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal General el 9 de octubre de 2018, Pharmaceutical Works Polpharma interpuso un recurso de anulación de la decisión de la EMA de 30 de julio de 2018. Propuso una excepción de ilegalidad, con arreglo al artículo 277 TFUE, contra la Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014, que constituía la base jurídica de la decisión de la EMA de 30 de julio de 2018.
15
Mediante sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), el Tribunal General estimó la excepción de ilegalidad propuesta por Pharmaceutical Works Polpharma en el recurso mencionado en el apartado 14 de la presente sentencia y declaró inaplicable la Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014. En consecuencia, la decisión de la EMA de 30 de julio de 2018, que se basaba en la Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014, se vio privada de base jurídica y fue anulada. El Tribunal General consideró, en particular, en el apartado 282 de esa sentencia, que «habida cuenta de los objetivos de la autorización global de comercialización; del Derecho de la Unión aplicable a los medicamentos de combinación en 1994 y de la evolución de los conocimientos científicos entre 1994 y 2014; de la función particular que ejercen la EMA y la Comisión, así como de los datos de los que disponían o podían disponer estas últimas y que privaban de plausibilidad a la hipótesis de que el MEF desempeñaba un papel en el Fumaderm […], procede considerar que la Comisión no podía concluir legítimamente que el Tecfidera estaba amparado por una autorización global de comercialización diferente de la del Fumaderm previamente autorizado sin haber comprobado o solicitado al CHMP que comprobara si —y, en su caso, cómo— el [Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios] había apreciado el papel del MEF en el Fumaderm y sin haber solicitado tampoco al CHMP que verificase el papel desempeñado por el MEF en el Fumaderm».
16
La Comisión, la coadyuvante y la EMA interpusieron sendos recursos de casación contra la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), registrados respectivamente con los números C‑438/21 P, C‑439/21 P y C‑440/21 P.
17
El 2 de junio de 2021, la coadyuvante presentó una solicitud de modificación de su autorización de comercialización relativa al Tecfidera con el fin de obtener una extensión de la indicación terapéutica de dicho medicamento para incluir en él el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente en pacientes de diez años o más. Al mismo tiempo, y habida cuenta de esta solicitud de extensión de la indicación terapéutica, solicitó también la prórroga de un año de la protección de la comercialización para el Tecfidera, de conformidad con el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004.
18
El 15 de junio de 2021, la demandante presentó ante la EMA una solicitud de autorización de comercialización relativa al medicamento Dimethyl Fumarate Mylan. En el momento de esta solicitud, presentada según el procedimiento centralizado, con arreglo al artículo 3, apartado 3, del Reglamento n.o 726/2004, la demandante designó al Tecfidera como medicamento de referencia.
19
En el marco de la ejecución de la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), el CHMP adoptó, el 11 de noviembre de 2021, un nuevo informe de evaluación relativo a la función terapéutica del MEF en el Fumaderm (en lo sucesivo, «informe de 11 de noviembre de 2021»). Dicho Comité consideró, en particular, que «los datos clínicos disponibles no son concluyentes para demostrar que el MEF tenga una contribución terapéutica relevante desde el punto de vista clínico en el Fumaderm, [que,]habida cuenta de los resultados descritos, incluidas las graves limitaciones metodológicas de los estudios clínicos, no puede concluirse, sobre la base de esos datos, que se haya demostrado un efecto terapéutico clínicamente pertinente del MEF en el Fumaderm [y, por consiguiente, que] el conjunto de datos disponibles no permite demostrar que el MEF realiza una contribución terapéutica pertinente desde el punto de vista clínico en el Fumaderm».
20
El 27 de enero de 2022, el CHMP adoptó un dictamen inicial sobre las solicitudes de la coadyuvante presentadas en el apartado 17 de la presente sentencia (en lo sucesivo, «dictamen inicial del CHMP de 27 de enero de 2022»). Por una parte, recomendó la concesión de la modificación solicitada para incluir una indicación terapéutica adicional en la autorización de comercialización relativa al Tecfidera y concluyó que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes. Por otra parte, recomendó que se denegara el año adicional de protección de la comercialización, en los siguientes términos:
«A la luz de las conclusiones científicas expuestas en su dictamen de 11 de noviembre de 2021, el CHMP considera que el conjunto de datos disponibles no permite demostrar que el MEF realice una contribución terapéutica clínicamente pertinente en el Fumaderm. Estas conclusiones científicas y la sentencia del Tribunal General de 5 de mayo de 2021 en el asunto T‑611/18 respaldan la conclusión de que el Tecfidera no dispone de una autorización global de comercialización independiente. De ello se desprende asimismo que, según el razonamiento del Tribunal General, el Tecfidera no podía disfrutar, en el momento de la presentación de dicha solicitud de medicamento genérico, de ninguna protección de la comercialización. Por consiguiente, y sin perjuicio del resultado del procedimiento de casación antes citado, no puede recomendarse en esta fase la concesión de un período adicional de un año de protección de la comercialización para el Tecfidera.»
21
El 9 de febrero de 2022, la coadyuvante presentó una solicitud de reexamen del dictamen inicial del CHMP de 27 de enero de 2022. Esta solicitud se limitaba a la sección de dicho dictamen en la que se había recomendado no prorrogar por un año la protección de la comercialización.
22
El informe público europeo de evaluación de 24 de febrero de 2022 relativo al Dimethyl Fumarate Mylan indica lo siguiente:
«A la luz de las conclusiones científicas expuestas en su dictamen de 11 de noviembre de 2021, el CHMP considera que el conjunto de datos disponibles no permite demostrar que el MEF realice una contribución terapéutica clínicamente pertinente en el Fumaderm. Estas conclusiones científicas y la sentencia del Tribunal General de 5 de mayo de 2021 en el asunto T‑611/18 respaldan la conclusión de que el Tecfidera no dispone de una autorización global de comercialización independiente. De ello se desprende asimismo que, según el razonamiento del Tribunal General, el Tecfidera no podía disfrutar, en el momento de la presentación de dicha solicitud de medicamento genérico, de ninguna protección de la comercialización. Esta postura se entiende sin perjuicio del resultado del procedimiento de casación antes mencionado.»
23
En un informe de 22 de abril de 2022, el CHMP confirmó su dictamen inicial de 27 de enero de 2022, en particular por lo que respecta a su conclusión de que no se había demostrado una contribución terapéutica desde el punto de vista clínico del MEF en el Fumaderm.
24
El 13 de mayo de 2022, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución C(2022) 3251 final, por la que se modifica la autorización de comercialización del Tecfidera concedida mediante la Decisión de Ejecución C(2014) 601 final (véase el apartado 10 de la presente sentencia). La Comisión, por una parte, estimó la solicitud de la coadyuvante de ampliar la autorización de comercialización relativa al Tecfidera a una indicación pediátrica adicional y, de este modo, modificó los anexos I a III de la Decisión de Ejecución C(2014) 601 final y, por otra parte, denegó la concesión de un período adicional de protección de la comercialización de un año respecto al Tecfidera, solicitado por la coadyuvante en virtud del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004.
25
Ese mismo día, a saber, el 13 de mayo de 2022, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución C(2022) 3252 final, por la que se concede la autorización de comercialización conforme al Reglamento n.o 726/2004 al medicamento para uso humano «Dimethyl fumarate Mylan — dimetylfumarat».
26
Mediante sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), el Tribunal de Justicia anuló la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). A continuación, resolviendo el recurso interpuesto en primera instancia, el Tribunal de Justicia desestimó el motivo único, basado en una excepción de ilegalidad de la Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014, y, por tanto, el recurso.
27
El 2 de mayo de 2023, la Comisión adoptó la Decisión impugnada, por la que concedió a la coadyuvante un año adicional, a saber, hasta el 2 de febrero de 2025, de protección de la comercialización del Tecfidera, de conformidad con el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004.
28
El 13 de diciembre de 2023, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución C(2023) 8920 final, por la que se revoca la Decisión de Ejecución C(2022) 3252 final, por la que se concede la autorización de comercialización al medicamento para uso humano «Dimethyl fumarate Mylan — fumarato de dimetilo» (véase el apartado 25 de la presente sentencia). La Decisión de Ejecución C(2023) 8920 final ha sido objeto de un recurso de anulación interpuesto por la demandante el 22 de diciembre de 2023 ante el Tribunal General y registrado con el número T‑1181/23. Dicho recurso está aún pendiente de resolución.
Pretensiones de las partes
29
La demandante solicita al Tribunal General que:
–
Anule la Decisión impugnada, así como cualquier decisión posterior, en la medida en que mantenga dicho acto o lo sustituya, incluida cualquier acción de seguimiento normativo, en tanto en cuanto la afecte.
–
Condene en costas a la Comisión.
30
La Comisión solicita al Tribunal General que:
–
Desestime el recurso.
–
Condene en costas a la demandante.
31
La coadyuvante solicita al Tribunal General que:
–
Desestime el recurso.
–
Condene en costas a la demandante.
Fundamentos de Derecho
Sobre la admisibilidad
32
Mediante la primera pretensión (véase el apartado 29 de la presente sentencia), la demandante solicita la anulación de cualquier decisión posterior a la Decisión impugnada, en la medida en que mantenga dicho acto o lo sustituya, incluida cualquier acción de seguimiento normativo, en tanto en cuanto la afecte.
33
Pues bien, es preciso señalar que ni esta parte de la primera pretensión ni el cuerpo de la demanda contienen precisión alguna en cuanto a las decisiones posteriores cuya anulación solicita la demandante. De la jurisprudencia se desprende que tales pretensiones no designan el objeto de un litigio de manera suficientemente precisa y, por tanto, deben ser desestimadas, de conformidad con el artículo 76, letra d), del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General (véase la sentencia de 12 de mayo de 2017, Costa/Parlamento, T‑15/15 y T‑197/15, no publicada, EU:T:2017:332, apartado 34 y jurisprudencia citada).
34
De ello se deduce que el recurso es manifiestamente inadmisible en tanto en cuanto se dirige contra cualquier decisión posterior a la Decisión impugnada, en la medida en que mantenga dicho acto o lo sustituya, incluida cualquier acción de seguimiento normativo, en tanto en cuanto afecte a la demandante.
Sobre el fondo
35
En apoyo de su recurso, la demandante invoca nueve motivos. Mediante su primer motivo, sostiene que la Comisión no respetó el plazo, previsto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004, que permite obtener una prórroga de la protección de la comercialización de un medicamento para uso humano. El segundo motivo se basa en un error manifiesto en la interpretación del alcance de la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213). En el tercer motivo, la demandante alega que la Comisión incurrió en un error manifiesto de apreciación, al basar la Decisión impugnada en hechos científicos erróneos disponibles en el momento de la adopción de dicha Decisión. Mediante el cuarto motivo, la demandante propone una excepción de ilegalidad contra la Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014. El quinto motivo se basa en la vulneración de varios derechos fundamentales de la demandante. En el sexto motivo, la demandante sostiene que la Comisión violó el principio de seguridad jurídica, al retirarle de facto, y sin apreciar la ilegalidad que se había cometido, la autorización de comercialización que se le había concedido sin condiciones. Mediante el séptimo motivo, la demandante invoca una violación del principio de confianza legítima. El octavo motivo se refiere a la vulneración del derecho de propiedad de la demandante y del principio de proporcionalidad. El noveno motivo se basa en una desviación de poder por parte de la Comisión.
36
En el marco de su primer motivo, la demandante subraya que la prórroga de diez a once años de la protección de la comercialización de un medicamento para uso humano, prevista en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004, solo puede concederse si se obtiene una autorización para una nueva indicación terapéutica de dicho medicamento en el curso de los primeros ocho años siguientes a la concesión de la autorización de comercialización relativa a ese mismo medicamento. Por consiguiente, según la demandante, para poder disfrutar de tal prórroga, la coadyuvante estaba obligada a obtener una autorización relativa a una nueva indicación terapéutica del Tecfidera en el curso de los primeros ocho años siguientes a la expedición de la autorización de comercialización correspondiente, lo que no ocurrió en el caso de autos.
37
A este respecto, en primer lugar, la demandante alega que la coadyuvante obtuvo la autorización de comercialización relativa al Tecfidera el 30 de enero de 2014, notificada el 3 de febrero siguiente, mientras que la decisión de la Comisión de otorgar a la coadyuvante una autorización para la nueva indicación terapéutica fue concedida el 13 de mayo de 2022 mediante la Decisión de Ejecución C(2022) 3251 final, es decir, más de tres meses después de la expiración de los primeros ocho años siguientes a la expedición de la autorización de comercialización relativa al Tecfidera. La demandante sostiene que, por tanto, el Tecfidera no debería disfrutar de un año adicional de protección de la comercialización, en la medida en que la coadyuvante no respetó el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004, que no prevé ninguna flexibilidad para dicha regla. Según la demandante, la Decisión impugnada incumple la exigencia de seguridad jurídica.
38
En segundo lugar, la demandante considera que la Comisión no puede justificar la inobservancia del plazo de ocho años previsto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004 invocando la falta de efecto suspensivo del procedimiento de casación ante el Tribunal de Justicia en relación con la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Según la demandante, a falta de efecto suspensivo, la Comisión no podía conceder un año adicional de protección de la comercialización tras la expiración de dicho plazo.
39
En tercer lugar, la demandante sostiene que, aunque la coadyuvante no hubiera solicitado un reexamen tras el dictamen inicial del CHMP de 27 de enero de 2022 (véanse los apartados 20 y 21 de la presente sentencia), le habría resultado imposible obtener la autorización mencionada en el apartado 37 de la presente sentencia en el plazo de ocho años a partir de la expedición de la autorización de comercialización relativa al Tecfidera mediante la Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014, notificada el 3 de febrero siguiente, puesto que solo quedaban seis días entre el dictamen inicial del CHMP de 27 de enero de 2022 y la expiración de dicho plazo el 2 de febrero siguiente.
40
La Comisión, apoyada por la coadyuvante, rebate estas alegaciones.
41
En primer lugar, la Comisión alega que, debido a la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), no pudo adoptar una decisión por la que se concediera el año adicional de protección de la comercialización del Tecfidera en la Decisión de Ejecución C(2022) 3251 final, de 13 de mayo de 2022. La Comisión considera que, en el momento en que la coadyuvante presentó la solicitud de modificación de su autorización de comercialización relativa al Tecfidera, a saber, el 2 de junio de 2021, dicho medicamento no podía disfrutar de un período de diez años de protección de la comercialización como el previsto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004. Según la Comisión, tras la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), y el informe de 11 de noviembre de 2021, hasta la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), no era posible reconocer los «primeros ocho años de esos diez años», en el sentido del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004, período durante el cual la coadyuvante habría podido obtener un año adicional de protección de la comercialización, puesto que tal período ya no existía.
42
Sin embargo, el Tribunal de Justicia precisó en la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), que el período de diez años de protección de la comercialización debía reconocerse en beneficio del Tecfidera a partir del momento en que ese medicamento había sido autorizado, en 2014. Pues bien, según la Comisión, cuando se dictó dicha sentencia del Tribunal de Justicia, a la Comisión le resultaba imposible adoptar una decisión en el curso de los primeros ocho de esos diez años, es decir, antes del 3 de febrero de 2022, puesto que la Decisión de Ejecución de 30 de enero de 2014 había sido notificada a la coadyuvante el 3 de febrero de 2014. La Comisión sostiene que la única interpretación (teleológica) razonable del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004, en las circunstancias particulares y excepcionales del presente asunto, era, por tanto, que la decisión de la Comisión se adoptara en un plazo razonable tras la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
La Comisión deduce de ello que fueron las circunstancias particulares del presente asunto y su complejidad fáctica las que justificaron que los actos adoptados en ejecución de la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), resultaran posteriormente incompatibles con la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
En segundo lugar, según la Comisión, sin la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), no habría activado, debido a la obligación derivada del artículo 266 TFUE, párrafo primero, la evaluación que dio lugar al informe de 11 de noviembre de 2021. La Comisión alega que si la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), y el informe de 11 de noviembre de 2021 no hubieran existido, el año adicional de protección de la comercialización ya habría sido concedido al Tecfidera mediante la Decisión de Ejecución C(2022) 3251 final, de 13 de mayo de 2022 (véase el apartado 24 de la presente sentencia). Del mismo modo, sin la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), y el informe de 11 de noviembre de 2021, la coadyuvante no habría solicitado el reexamen del dictamen inicial del CHMP de 27 de enero de 2022 y, por otra parte, dicho dictamen habría podido emitirse en una fecha anterior, ya que el CHMP no habría tenido necesidad de esperar a las conclusiones del procedimiento que dio lugar al informe de 11 de noviembre de 2021.
45
A este respecto, la Comisión invoca una causa de inadmisión, alegando que los derechos de la demandante vinculados a la comercialización de una versión genérica del Tecfidera no se vieron obstaculizados por la adopción de la Decisión impugnada, puesto que, antes de la fecha de expiración del período de protección de los datos de ocho años para el Tecfidera, la demandante ya había presentado una solicitud de autorización de comercialización de dicho medicamento genérico, que le fue concedida el 13 de mayo de 2022.
46
En tercer lugar, la Comisión rebate la afirmación de la demandante recordada en el apartado 39 de la presente sentencia. Según la Comisión, en circunstancias particularmente urgentes, habría podido actuar dentro de los seis días siguientes al dictamen del CHMP para respetar el plazo de ocho años establecido en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004.
47
A este respecto, en primer lugar, procede señalar que, contrariamente a lo que alega la Comisión en el apartado 45 de la presente sentencia, los derechos de la demandante vinculados a la comercialización de una versión genérica del Tecfidera se vieron afectados por la adopción de la Decisión impugnada.
48
En efecto, al conceder al Tecfidera, en la Decisión impugnada, un año adicional de protección de la comercialización, la Decisión impugnada prorrogó desde el 3 de febrero de 2024 hasta el 2 de febrero de 2025 el período de exclusividad de comercialización de dicho medicamento. Por consiguiente, la Decisión impugnada hizo imposible la comercialización de cualquier versión genérica del Tecfidera entre el 3 de febrero de 2024 y el 2 de febrero de 2025. La posibilidad de que la demandante comercializara la versión genérica del Tecfidera, el Dimethyl fumarate Mylan, durante dicho período resultó afectada y, en consecuencia, debe desestimarse la causa de inadmisión invocada por la Comisión.
49
El primer motivo requiere, en esencia, que se determine el alcance del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004 y, en particular, las consecuencias del incumplimiento, por parte del titular de una autorización de comercialización de un medicamento para uso humano, del plazo previsto para obtener una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas nuevas que aporten un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes, con el fin de poder disfrutar de un año adicional de protección de la comercialización del medicamento en cuestión. En efecto, en el caso de autos, la Comisión se basó en esta disposición para conceder a la coadyuvante un año adicional de protección de la comercialización del Tecfidera, a saber, una protección de once años en lugar de diez.
50
Con carácter preliminar, debe recordarse que el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 establece lo siguiente:
«No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el [Reglamento n.o 726/2004] […]
Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización inicial de acuerdo con el primer párrafo, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan, deberán también obtener una autorización con arreglo al párrafo primero o incluirse en la autorización de comercialización inicial. Todas estas autorizaciones de comercialización se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación del apartado 1 del artículo 10.»
51
Además, debe precisarse que el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004 tiene el siguiente tenor:
«Sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se beneficiarán de un período de protección de los datos de ocho años y de un período de protección de la comercialización de diez años. Este último se ampliará hasta un máximo de once años si, en el curso de los primeros ocho años de esos diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas que, durante la evaluación científica previa a su autorización, se considera que aportan un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes.»
52
En segundo lugar, procede recordar que es en un contexto de equilibrio entre dos objetivos complementarios, a saber, favorecer la búsqueda de nuevas indicaciones terapéuticas que presenten un beneficio clínico considerable y supongan una mejora del bienestar y la calidad de vida del paciente y favorecer la producción de medicamentos genéricos, en el que el legislador de la Unión ha determinado que el año adicional de protección de la comercialización previsto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004 solo puede concederse en los casos en que la nueva indicación terapéutica sea autorizada en el curso de los primeros ocho de esos diez años. Dicha ampliación en un año del período de exclusividad comercial constituye, por lo tanto, en opinión del legislador de la Unión, una gratificación adecuada para recompensar la inversión en nuevas indicaciones terapéuticas (sentencia de 28 de junio de 2017, Novartis Europharm/Comisión, C‑629/15 P y C‑630/15 P, EU:C:2017:498, apartados 77 y 78).
53
Pues bien, los objetivos mencionados en el apartado 52 de la presente sentencia solo pueden alcanzarse si se respetan estrictamente todos los plazos en cuestión que figuran en dicho apartado. Por otra parte, el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004 no establece ninguna excepción a este respecto.
54
Por consiguiente, el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004 debe interpretarse en el sentido de que solo la concesión de una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas nuevas en el curso de los primeros ocho de esos diez años de protección de la comercialización del medicamento para uso humano de que se trate puede permitir que dicho período se prolongue de diez a once años. La obtención de esta autorización es, pues, condición necesaria y previa para la concesión de un año adicional de protección de la comercialización, es decir, una prórroga de diez a once años.
55
Por lo que atañe a la alegación de la Comisión según la cual la única interpretación válida del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004, en las circunstancias particulares y excepcionales del presente asunto, era que la decisión de la Comisión se adoptara en un plazo razonable tras la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), procede señalar que, en el caso de autos, lo que la demandante impugna no es el plazo al término del cual se adoptó la Decisión impugnada, que concedió la prórroga de diez a once años de la protección de la comercialización del Tecfidera sobre la base del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004. En efecto, lo que la demandante impugna es, en esencia, que la Decisión impugnada se adoptara sin que la autorización para una nueva indicación terapéutica del Tecfidera se hubiera obtenido previamente en el curso de los primeros ocho de esos diez años de protección de la comercialización de dicho medicamento.
56
A este respecto, por una parte, procede recordar que la comercialización de un medicamento para una nueva indicación terapéutica solo es posible tras la obtención de una modificación de la autorización de comercialización inicial (véanse los apartados 50 y 51 de la presente sentencia).
57
Por otra parte, de la lectura conjunta del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 y del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004 se desprende que el titular de una autorización de comercialización de un medicamento puede solicitar la modificación de esa autorización con el fin de obtener una autorización para una nueva indicación terapéutica de ese medicamento, con independencia de que dicho medicamento forme parte o no de una autorización global de comercialización de otro medicamento. Además, es posible solicitar tal autorización sin solicitar necesariamente también la prórroga de la protección de la comercialización del medicamento en cuestión.
58
Por lo demás, es en este contexto en el que la coadyuvante pudo formular una solicitud con el fin de obtener la autorización para una indicación terapéutica nueva del Tecfidera el 2 de junio de 2021 (véase el apartado 17 de la presente sentencia), es decir, casi un mes después de la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241); posteriormente obtuvo dicha autorización el 13 de mayo de 2022 (véase el apartado 24 de la presente sentencia), es decir, más de diez meses antes de la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), y ello a pesar de que en ese momento se consideraba que el Tecfidera formaba parte de la misma autorización global de comercialización del Fumaderm (véase el apartado 15 de la presente sentencia), en el sentido del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
59
Así, por una parte, la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), no constituyó obstáculo alguno para la presentación de la solicitud y para la obtención de una autorización para la nueva indicación terapéutica. Además, nada impedía a la coadyuvante haber presentado una solicitud en este sentido a la Comisión antes del 2 de junio de 2021. Por otra parte, dicha sentencia tampoco impidió a la Comisión pronunciarse sobre esta solicitud de la coadyuvante en los primeros ocho años de los diez de protección de la comercialización del Tecfidera (es decir, antes del 3 de febrero de 2022), con independencia de la solicitud de prórroga de dicho período de diez a once años.
60
En estas circunstancias, no se ha demostrado que la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), haya influido en la no concesión de una autorización para una nueva indicación terapéutica del Tecfidera en el plazo previsto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004 y, por tanto, en el incumplimiento de este requisito previo a la concesión de la prórroga de diez a once años del período de protección de la comercialización de ese mismo medicamento.
61
En tercer lugar, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, a resultas de una sentencia de anulación, que produce sus efectos ex tunc y elimina, pues, del ordenamiento jurídico con carácter retroactivo el acto anulado, la institución demandada está obligada, en virtud del artículo 266 TFUE, a adoptar las medidas necesarias para suprimir los efectos de las ilegalidades declaradas, lo que, en el supuesto de un acto que haya sido ya ejecutado, puede suponer que sea preciso reponer a la parte demandante en la situación en la que se encontraba con anterioridad al acto en cuestión (véase la sentencia de 10 de octubre de 2001, Corus UK/Comisión, T‑171/99, EU:T:2001:249, apartado 50 y jurisprudencia citada).
62
Esas medidas no guardan relación con la desaparición del acto, como tal, del ordenamiento jurídico de la Unión, ya que dicha desaparición resulta de la anulación del acto por el juez. Se refieren más bien a la anulación de los efectos de las ilegalidades reconocidas en la sentencia anulatoria, para resolverlas de conformidad con el Derecho de la Unión (véanse, en este sentido, las sentencias de 31 de marzo de 1971, Comisión/Consejo, 22/70, EU:C:1971:32, apartado 60, y de 14 de septiembre de 1995, Antillean Rice Mills y otros/Comisión, T‑480/93 y T‑483/93, EU:T:1995:162, apartado 60 y jurisprudencia citada).
63
A la luz de la jurisprudencia mencionada en los apartados 61 y 62 de la presente sentencia, incumbía ciertamente a la Comisión y a la EMA, en el marco de la ejecución de la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), examinar cuáles serían las medidas necesarias para reponer a la coadyuvante en la situación en la que esta última, como titular de las autorizaciones de comercialización del Fumaderm y del Tecfidera, se encontraba con anterioridad a la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), anulada por el Tribunal de Justicia.
64
Sin embargo, como la obligación de actuar que se deriva del artículo 266 TFUE no constituye, en sí misma, una fuente de competencia para la Comisión (véase, en este sentido, la sentencia de 14 de junio de 2016, Comisión/McBride y otros, C‑361/14 P, EU:C:2016:434, apartado 38), esta no puede invocar su competencia derivada de dicho artículo para modificar el alcance de las disposiciones de la legislación en vigor. En efecto, la Comisión está obligada a ejecutar las sentencias del Tribunal de Justicia de conformidad con el Derecho aplicable de la Unión, del que es guardiana.
65
Pues bien, como se ha concluido en el apartado 54 de la presente sentencia, la obtención de una autorización para una nueva indicación terapéutica de un medicamento es, según el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004, un requisito previo necesario para la concesión de una prórroga de diez a once años del período de protección de la comercialización de ese mismo medicamento.
66
Por consiguiente, contrariamente a lo que sostiene la Comisión, los actos adoptados en ejecución de la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), no pasaron a ser incompatibles con la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
En efecto, con independencia de la sentencia de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), la Comisión no podía conceder, en la Decisión de Ejecución C(2022) 3251 final, de 13 de mayo de 2022, una prórroga de un año del período de protección de la comercialización del Tecfidera, puesto que no se cumplía el requisito establecido en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004, a saber, la obtención de una autorización previa, en el plazo de ocho años, para una indicación terapéutica nueva de dicho medicamento.
68
A este respecto, si bien la coadyuvante presentó una solicitud de autorización relativa a una nueva indicación terapéutica del Tecfidera el 2 de junio de 2021, no es menos cierto que, en la fecha de adopción de la Decisión de Ejecución C(2022) 3251 final, a saber, el 13 de mayo de 2022, el plazo de ocho años durante el cual debía obtenerse la autorización para una o varias indicaciones terapéuticas nuevas de dicho medicamento, que se consideraba que aportaban un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes, ya había expirado desde el2 de febrero de 2022 (véase el apartado 59 de la presente sentencia), lo que se oponía, por tanto, a la concesión, mediante la Decisión impugnada, de la prórroga de diez a once años del período de protección de la comercialización del Tecfidera.
69
En consecuencia, procede declarar que la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), no modifica la conclusión, enunciada en el apartado 54 de la presente sentencia, de que el Tecfidera solo podía disfrutar de una prórroga de diez a once años del período de protección de la comercialización si se respetaba el requisito previo necesario para la concesión de tal año adicional, a saber, la obtención, en el curso de los primeros ocho de esos diez años, de una autorización para una indicación terapéutica nueva.
70
De ello se deduce que, a la luz de los principios que se derivan de la jurisprudencia mencionada en los apartados 61 y 62 de la presente sentencia, las medidas necesarias que deben adoptar la Comisión y la EMA para ejecutar la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), no pueden suponer una modificación de la Decisión de Ejecución C(2022) 3251 final para introducir en ella una prórroga del plazo de diez a once años del período de protección de la comercialización del Tecfidera.
71
De todo lo anterior resulta que la Decisión impugnada, adoptada en ejecución de la sentencia de 16 de marzo de 2023, Comisión y otros/Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), no fue adoptada de conformidad con el Derecho de la Unión, como exige la jurisprudencia mencionada en los apartados 61 y 62 de la presente sentencia, por lo que no respetó el artículo 266 TFUE.
72
Por consiguiente, procede estimar el primer motivo.
73
En consecuencia, procede anular la Decisión impugnada, sin que sea necesario examinar los demás motivos y alegaciones invocados por la demandante. Además, no es necesario pronunciarse sobre la admisibilidad, cuestionada por la Comisión, de las pruebas presentadas el 8 de noviembre de 2024 por la demandante, con arreglo al artículo 85, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, dado que la solución adoptada no se basa en elementos que figuren en dichas pruebas.
Costas
74
A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.
75
En el caso de autos, al haber sido desestimadas, en lo esencial, las pretensiones de la Comisión, procede condenarla en costas, incluidas las correspondientes al procedimiento sobre medidas provisionales ante el Tribunal General, conforme a lo solicitado por la demandante.
76
De conformidad con el artículo 138, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, la coadyuvante cargará con sus propias costas.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta ampliada)
decide:
1)
Anular la Decisión de Ejecución C(2023) 3067 final de la Comisión, de 2 de mayo de 2023, por la que se modifica la autorización de comercialización del medicamento para uso humano «Tecfidera — fumarato de dimetilo» concedida mediante la Decisión de Ejecución C(2014) 601 final.
2)
Desestimar el recurso en todo lo demás.
3)
La Comisión Europea cargará con sus propias costas y con las de Mylan Ireland Ltd, incluidas las del procedimiento de medidas provisionales sustanciado ante el Tribunal General.
4)
Biogen Netherlands BV cargará con sus propias costas.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 24 de septiembre de 2025.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.