Edizzjoni Provviżorja
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
EMILIOU
ippreżentati fit‑23 ta’ April 2026 (1)
Kawża C‑456/24
Halozyme, Inc.
vs
Úřad průmyslového vlastnictví
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa min-Nejvyšší správní soud (il-Qorti Amministrattiva Suprema, ir-Repubblika Ċeka))
“Talba għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Artikolu 1(b) – Definizzjoni ta’ ‘prodott’ – Ingredjent attiv – Direttiva 2001/83/KE – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Artikolu 1(3a) u 3(b) – Sustanza attiva – Eċċipjent”
I.      Introduzzjoni
1.        Din it-talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa min-Nejvyšší správní soud (il-Qorti Amministrattiva Suprema, ir-Repubblika Ċeka), toffri lill-Qorti tal-Ġustizzja opportunità biex terġa’ teżamina s-sistema kumplessa li tirregola l-għoti ta’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem “ĊPS”), kif stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 469/2009 (iktar ’il quddiem ir-“Regolament ĊPS” (2)).
2.        Għandu jitfakkar li ċ-ĊPS jikkostitwixxu drittijiet ta’ proprjetà intellettwali sui generis maħsuba biex jikkumpensaw, tal-inqas parzjalment, għat-telf effettiv tal-protezzjoni tal-privattiva li jirriżulta miż-żmien meħtieġ biex tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”). Għal dan il-għan, jistgħu jestendu l-protezzjoni mogħtija minn privattiva għal perijodu ta’ mhux iktar minn ħames snin fir-rigward ta’ ċerti sustanzi protetti minn privattiva li jiffunzjonaw bħala ingredjenti attivi ta’ prodotti mediċinali awtorizzati għat-tqegħid fis-suq ġewwa tal-inqas Stat Membru wieħed (3).
3.        F’din il-kawża, Halozyme, Inc., kumpannija farmaċewtika stabbilita fl-Istati Uniti, ressqet talba quddiem l-Úřad průmyslového vlastnictví (l-Uffiċċju tal-Proprjetà Industrijali, ir-Repubblika Ċeka) għall-ħruġ ta’ tali ĊPS fir-rigward ta’ kombinazzjoni ta’ sustanzi li jiffurmaw parti mill-prodott mediċinali magħruf bħala “Herceptin SC”. Wara r-rifjut ta’ dik l-awtorità li tagħti ċ-ĊPS mitlub, it-tilwima finalment waslet quddiem il-qorti tar-rinviju.
4.        F’dan il-kuntest, dik il-qorti issa qiegħda titlob gwida dwar l-interpretazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament ĊPS, b’mod partikolari tal-Artikolu 1(b) u l-Artikolu 3(a) tiegħu. L-Artikolu 1(b) jiddefinixxi l-“prodott” eliġibbli għal ĊPS bħala l-“ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali”, filwaqt li l-Artikolu 3(a) jissuġġetta l-għoti ta’ ĊPS għall-kundizzjoni li l-prodott inkwistjoni jkun “protett minn privattiva bażika fis-seħħ”.
5.        Fuq talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, dawn il-konklużjonijiet ser jiffokaw fuq id-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju sa
fejn jikkonċernaw l-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS. Il-kwistjoni ċentrali hija dwar jekk il-klassifikazzjoni fl-ATS rilevanti ta’ waħda mis-sustanzi li fir-rigward tagħha Halozyme qiegħda tfittex protezzjoni bħala “eċċipjent” – jiġifieri, komponent mhux attiv tal-prodott mediċinali – neċessarjament tipprekludix dik is-sustanza milli titqies “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b), u b’hekk milli tikkwalifika għall-protezzjoni taċ-ĊPS.
6.        Għalkemm il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kellha l-opportunità li tinterpreta l-Artikolu 1(b), sa issa għadha ma indirizzatx din il-kwistjoni speċifika b’mod espliċitu (4). Fl-assenza ta’ gwida ċara, nibtu approċċi diverġenti fil-livell nazzjonali. Kif juri l-każ preżenti, it-talbiet imressqa minn Halozyme fir-rigward tal-istess sustanza wasslu għal riżultati differenti f’diversi Stati Membri. Għalhekk, dan ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari jipprovdi opportunità f’waqtha għall-Qorti tal-Ġustizzja biex tiċċara – u, fejn meħtieġ, tiżviluppa iktar – il-ġurisprudenza tagħha f’dan ir-rigward.
II.    Il-kuntest ġuridiku
A.      Ir‑Regolament ĊPS
7.        L-Artikolu 1 tar-Regolament ĊPS, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprovdi li:
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)      ‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem;
(b)      ‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
[…]”.
8.        L-Artikolu 3 tar-regolament jipprovdi:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
(a)      il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
(b)      tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq;
(c)      il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
(d)      l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali”.
9.        Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament ĊPS:
“1.      Applikazzjoni għal ċertifikat għandu jkun fiha:
(a)      talba għall-għoti ta’ ċertifikat […]
(b)      kopja tal-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3, fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE;
[…]”.
B.      Id‑Direttiva 2001/83/KE
10.      L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE (iktar ’il quddiem id-“Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali” (5)) jipprovdi:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
[…]
3a.      Sustanza attiva:
Kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika.
3b.      Eċċipjent:
Kwalunkwe kostitwenti ta’ prodott mediċinali minflok is-sustanza attiva u l-materjal tal-imballaġġ.
[…]”.
III. Il‑kuntest fattwali u d‑domandi preliminari
11.      Halozyme, l-appellanti fil-kawża prinċipali, hija l-proprjetarja tal-privattiva Ewropea EP 2 163 643, intitolata “Soluble hyaluronidase glycoprotein (sHASEGP), il-proċess għall-preparazzjoni tagħha, l-użi u l-kompożizzjonijiet farmaċewtiċi li jinkluduha”, kif ivvalidata, b’mod partikolari, fir-Repubblika Ċeka (6) (iktar ’il quddiem il-“privattiva bażika”).
12.      Din il-privattiva tikkonċerna invenzjoni li tirrelata, essenzjalment, ma’ ċerti enzimi li, billi jiddegradaw l-aċidu jaluroniku fil-ġisem, jiffaċilitaw it-tixrid u l-assorbiment ta’ prodotti mediċinali amministrati fl-istess ħin injettati taħt il-ġilda. L-hyaluronidase umana rikombinanti PH20 (rHuPH20) hija waħda minn dawn l-enzimi żviluppati. It-talbiet tal-privattiva bażika jagħmlu riferiment, fost affarijiet oħra, għall-użu ta’ tali enzima flimkien ma’ aġent kontra l-kanċer – b’mod iktar speċifiku, antikorp monoklonali – għat-trattament tal-kanċer tas-sider.
13.      Trastuzumab huwa antikorp monoklonali użat bħala sustanza attiva fit-trattament tal-kanċer tas-sider u tumuri
malinni oħra. Ilu jiġi kkummerċjalizzat fl-Unjoni Ewropea mill-bidu tas-snin 2000 fi prodott mediċinali magħruf bħala ‘Herceptin’, minn Roche, impriża farmaċewtika mhux involuta direttament fil-proċeduri preżenti. Għal dan il-għan, Roche kisbet, fl‑2000, ATS mogħtija mill-Kummissjoni Ewropea skont il-proċedura ċentralizzata, li tkopri l-amministrazzjoni ta’ dan il-prodott ġol-vina. F’Awwissu 2013, il-Kummissjoni tat estensjoni (7) ta’ dik l-ATS għal formulazzjoni ġdida taħt il-ġilda ta’ Herceptin (Herceptin SC), li tgħaqqad trastuzumab ma’ rHuPH20. Fid-dokumentazzjoni tal-ATS, trastuzumab huwa identifikat bħala l-ingredjent attiv, filwaqt li rHuPH20 huwa kklassifikat bħala eċċipjent u huwa deskritt, barra minn hekk, bħala “eċċipjent ġdid”.
14.      Halozyme talbet il-protezzjoni taċ-ĊPS f’diversi Stati Membri fir-rigward ta’ din il-formulazzjoni taħt il-ġilda u, b’mod iktar speċifiku, għall-kombinazzjoni ta’ trastuzumab u rHuPH20. Fir-Repubblika Ċeka, hija ressqet applikazzjoni fil‑21 ta’ Lulju 2015 mal-Uffiċċju tal-Proprjetà Industrijali, billi bbażat ruħha fuq il-privattiva bażika u l-imsemmija ATS. Fl-applikazzjoni tagħha, Halozyme ikkaratterizzat ir-rHuPH20 bħala ingredjent attiv u, għaldaqstant, identifikat il-“prodott” li għalih kienet qiegħda tintalab il-protezzjoni bħala kombinazzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi, jiġifieri t-trastuzumab u r-rHuPH20.
15.      Permezz ta’ deċiżjoni tal‑11 ta’ Jannar 2019, l-Uffiċċju tal-Proprjetà Industrijali ċaħad l-applikazzjoni ta’ Halozyme, deċiżjoni li sussegwentement ġiet ikkonfermata mill-President tiegħu fis‑6 ta’ Novembru 2020. Dak l-uffiċċju u l-President tiegħu essenzjalment ikkonstataw li l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti (a), (b) u, skont il-każ, (d) tal-Artikolu 3 tar-Regolament ĊPS ma kinux issodisfatti. F’dan ir-rigward, huma kkunsidraw, l-ewwel, li t-trastuzumab la jissemma fit-talbiet u lanqas fid-deskrizzjoni tal-privattiva bażika u, it-tieni, li r-rHuPH20 huwa kklassifikat bħala eċċipjent fl-ATS, mingħajr ma ġie stabbilit li huwa stess għandu effett kontra l-kanċer.
16.      Halozyme ikkontestat id-deċiżjoni tal-President tal-Uffiċċju tal-Proprjetà Industrijali quddiem il-Městský soud v Praze (il-Qorti Muniċipali ta’ Praga, ir-Repubblika Ċeka). Permezz ta’ sentenza tat‑13 ta’ Ġunju 2022, dik il-qorti ċaħdet ir-rikors minħabba li r-rHuPH20 ma jistax jitqies bħala “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS. Biex waslet għal din il-konklużjoni, hija osservat li ma kienx jidher b’mod ċar mill-provi quddiemha li r-rHuPH20, meta jintuża flimkien ma’ trastuzumab, jeżerċita huwa stess azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fit-trattament kontra l-kanċer tas-sider.
17.      Halozyme sussegwentement ippreżentat appell fuq punt ta’ liġi quddiem in-Nejvyšší správní soud (il-Qorti Amministrattiva Suprema). Billi kellha dubji dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(b) u l-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS, dik il-qorti ddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tirreferi d-domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“(1)      Il-punt (b) tal-Artikolu 1 tar-[Regolament ĊPS] għandu jiġi interpretat fis-sens li ma tistax tiġi kklassifikata bħala ingredjent attiv sustanza li, fl-[ATS] ta’ prodott mediċinali, hija espressament indikata bħala eċċipjent?
(2)      F’każ ta’ risposta negattiva għall-ewwel domanda, il-punt (b) tal-Artikolu 1 tar-[Regolament ĊPS], moqri fid-dawl tal-Artikolu 8(1) u tal-Artikolu 10(1) sa (3) ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li għandha tiġi kklassifikata bħala ingredjent attiv sustanza li għandha effett terapewtiku tagħha, [effett] li jaqa’ taħt l-indikazzjonijiet terapewtiċi msemmija fl-[ATS] u li tista’ tiġi stabbilita mill-privattiva bażika u d-dokumenti obbligatorjament mehmuża mat-talba għaċ-ċertifikat?
(3)      F’każ ta’ risposta negattiva għall-ewwel u għat-tieni domanda, il-punt (b) tal-Artikolu 1 tar-[Regolament ĊPS] għandu jiġi interpretat fis-sens li għandha tiġi kklassifikata bħala ingredjent attiv sustanza li għandha effett terapewtiku tagħha, [effett] li jaqa’ taħt l-indikazzjonijiet terapewtiċi msemmija fl-[ATS] u li bniedem professjonali jkun jikkunsidra bħala stabbilit fid-data tal-preżentata jew ta’ prijorità tal-privattiva bażika?
(4)      Il-punt (b) tal-Artikolu 1 tar-[Regolament ĊPS] għandu jiġi interpretat fis-sens li għandu jiġi wkoll ikklassifikat bħala ingredjent attiv li għandu effett terapewtiku tiegħu li jaqa’ taħt l-indikazzjonijiet terapewtiċi msemmija fl-[ATS] għat-trattament tal-kanċer tas-sider b’mod partikolari eċċipjent li jimmetabolizza sustanza oħra naturalment preżenti fil-ġisem tal-bniedem u li jiffaċilita b’hekk l-azzjoni tal-ingredjent attiv prinċipali tal-prodott fuq iċ-ċelluli tat-tumur tal-kanċer tas-sider, peress li, skont ċerti studji u ċerti artikli xjentifiċi, dan l-eċċipjent jew sustanza relatata miegħu hi nnifisha tikkawża, in vitro jew f’mudelli ta’ annimali, il-waqfien tat-tkabbir ta’ tumur tal-istess tip u ta’ tip ieħor jew it-tnaqqis tiegħu, u li artikli xjentifiċi oħra jikkonfermaw l-effett tiegħu potenzjalment simili fil-bniedem?
(5)      Il-punt (a) tal-Artikolu 3, moqri flimkien mal-punt (b) tal-Artikolu 1 tar-[Regolament ĊPS], għandu jiġi interpretat fis-sens li għandha tiġi kklassifikata bħala prodott protett minn privattiva bażika wkoll kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi meta wieħed biss minn dawn l-ingredjenti attivi huwa s-suġġett tal-invenzjoni koperta mill-privattiva bażika u meta t-talbiet tal-privattiva jinkludu l-kompożizzjoni possibbli ta’ dan l-ingredjent attiv mal-kategoriji l-oħra ta’ ingredjenti attivi ddefiniti b’mod alternattiv, u t-tieni ta’ dawn l-ingredjenti attivi jista’ jiġi kklassifikat f’waħda minn dawn il-kategoriji skont l-opinjoni tal-bniedem professjonali bbażata fuq l-istat tat-teknika fid-data tal-preżentata jew tal-prijorità tal-privattiva bażika?
(6)      F’każ ta’ risposta negattiva għall-ħames domanda, il-punt (a) tal-Artikolu 3 tar-[Regolament ĊPS], moqri flimkien mal-punt (b) tal-Artikolu 1 tiegħu, għandu jiġi interpretat fis-sens li għandha tiġi kklassifikata bħala prodott protett minn privattiva bażika wkoll il-kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi meta wieħed biss minn dawn huwa s-suġġett tal-invenzjoni koperta mill-privattiva bażika u meta t-talbiet tal-privattiva jinkludu l-kompożizzjoni possibbli ta’ dan l-ingredjent attiv ma’ kategoriji oħra ta’ ingredjenti attivi ddefiniti b’mod alternattiv, [filwaqt li], fid-data tal-preżentata jew fid-data tal-prijorità tal-privattiva bażika, ingredjent attiv wieħed biss kien is-suġġett tal-[ATS] tal-prodott mediċinali li kien jaqa’ taħt waħda minn dawn il-kategoriji, irrispettivament mill-eżistenza, f’dik id-data, ta’ sustanzi oħra li jaqgħu taħt l-istess kategorija?”
18.      Osservazzjonijiet bil-miktub ġew ippreżentati minn Halozyme, il-Gvern Ċek, l-Irlanda, il-Gvern Franċiż, il-Gvern Olandiż u l-Gvern Finlandiż (flimkien, “il-gvernijiet li ppreżentaw osservazzjonijiet”), kif ukoll il-Kummissjoni. Dawn il-partijiet interessati, bl-eċċezzjoni tal-Gvern Finlandiż, ippreżentaw ukoll argumenti orali fis-seduta li nżammet fid‑29 ta’ Ottubru 2025.
IV.    Analiżi
19.      Kif ġie indikat fl-introduzzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja talbet li dawn il-konklużjonijiet jiffokaw biss fuq l-ewwel erba’ domandi preliminari magħmula (8). Permezz ta’ dawn id-domandi, il-qorti tar-rinviju titlob, essenzjalment, kjarifika dwar kif għandu jiġi ddeterminat jekk sustanza tistax titqies bħala “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS, u għalhekk bħala li tifforma parti minn “prodott” eliġibbli għall-għoti ta’ ĊPS.
20.      Sabiex dawn id-domandi jitqiegħdu fil-kuntest xieraq tagħhom, huwa xieraq li nibdew billi nfakkru ċerti karatteristiċi fundamentali kemm tas-sistema tal-privattivi kif ukoll tal-proċedura tal-ATS (A). Sussegwentement ser nispjega l-karatteristiċi ewlenin tas-sistema taċ-ĊPS, flimkien mal-linji rilevanti tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (B). F’dan l-isfond, ser nidentifika l-kwistjoni ewlenija mqajma minn dan ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari u niġbor fil-qosor l-argumenti prinċipali mressqa mill-partijiet interessati (Ċ). Sussegwentement ser neżamina f’iktar dettall il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS (D). Kif ser jidher ċar, ir-risposta proposta għall-ewwel domanda, fil-fehma tiegħi, telimina l-ħtieġa li jiġu indirizzati t-tieni, it-tielet u r-raba’ domanda.
A.      L‑intersezzjoni tal‑liġi tal‑privattivi u l‑liġi regolatorja farmaċewtika
21.      Is-sistema taċ-ĊPS tinsab fl-intersezzjoni tad-dritt tal-privattivi u l-leġiżlazzjoni farmaċewtika u hija espressament imfassla b’riferiment għat-tnejn.
22.      Bħala punt preliminari, għandu jitfakkar – kif diġà osservajt fil-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Teva II (9) – li, fir-rigward tal-privattivi fil-qasam tal-prodotti mediċinali, persuna, tipikament impriża farmaċewtika, li tiskopri permezz ta’ riċerka li sustanza partikolari (jew familja jew kombinazzjoni ta’ sustanzi) tipproduċi effett fuq il-ġisem tal-bniedem li jagħmilha adattata għat-trattament, il-prevenzjoni jew il-ġestjoni ta’ marda jew kundizzjoni tista’, suġġett għar-rekwiżiti applikabbli (10), tikseb privattiva għal tali invenzjoni. Privattiva bħal din tagħti lid-detentur tagħha drittijiet esklużivi – li jammontaw, essenzjalment, għal monopolju temporanju fuq l-invenzjoni protetta bil-privattiva – għal perijodu ta’
20 sena.
23.      Madankollu, qabel ma d-detentur tal-privattiva jkun jista’ jqiegħed l-invenzjoni fis-suq fl-Unjoni Ewropea bħala prodott mediċinali, irid jinkiseb ATS għal tali prodott mediċinali, wara evalwazzjoni xjentifika rigoruża tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tiegħu. F’dan ir-rigward, id-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali tikkostitwixxi l-istrument legali prinċipali li jistabbilixxi r-regoli li jirregolaw l-awtorizzazzjoni, il-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni.
24.      ATS tista’ tingħata jew fil-livell tal-Unjoni, permezz ta’ proċedura ċentralizzata, jew fil-livell nazzjonali, permezz ta’ proċedura deċentralizzata, ta’ rikonoxximent reċiproku jew waħda purament nazzjonali (11).
25.      Skont il-proċedura ċentralizzata (12) – li, kif ġie nnutat fil-punt 13 iktar ’il fuq, ġiet segwita fir-rigward ta’ Herceptin SC – l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija responsabbli għat-twettiq tal-evalwazzjoni xjentifika ta’ applikazzjoni għall-ATS. Abbażi tal-opinjoni tal-EMA, il-Kummissjoni mbagħad tiddeċiedi li tagħti jew li tirrifjuta l-ATS, li tkun valida fl-Unjoni Ewropea kollha.
26.      Għall-kuntrarju, skont il-proċeduri l-oħra, l-evalwazzjoni xjentifika tal-ATS titwettaq mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, li mbagħad jistgħu jagħtu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali korrispondenti.
27.      Fil-każijiet kollha, kemm l-EMA kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali (iktar ’il quddiem, flimkien, “l-awtoritajiet tal-mediċini kompetenti”) jevalwaw, bħala parti mill-evalwazzjoni xjentifika tagħhom, il-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali, filwaqt li jiddistingwu bejn is-sustanzi attivi tiegħu u l-eċċipjenti tiegħu. Il-kompożizzjoni approvata b’dan il-mod, flimkien ma’ lista ta’ eċċipjenti, hija stabbilita fis-“sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott”, li jifforma parti mill-ATS (13). Hija għal din il-klassifikazzjoni ta’ sustanza fl-ATS li ser
isir riferiment f’dawn il-konklużjonijiet.
28.      Il-proċess li jwassal għall-għoti ta’ ATS ta’ spiss ikun twil, minħabba t-testijiet prekliniċi estensivi u l-istudji kliniċi meħtieġa. Konsegwentement, il-perijodu effettiv li matulu detentur ta’ privattiva jista’ kummerċjalment jisfrutta invenzjoni farmaċewtika taħt il-protezzjoni ta’ privattiva huwa mqassar b’mod sinjifikanti.
B.      Is‑sistema taċ‑ĊPS u l‑ġurisprudenza dwar l‑“ingredjenti attivi”
29.      Huwa fil-kuntest deskritt iktar ’il fuq li l-leġiżlatur tal-Unjoni qies li kien neċessarju li jiġi kkumpensat, sa ċertu punt, id-dewmien inerenti fil-proċess regolatorju billi jipprevedi mekkaniżmu kapaċi li jestendi, f’ċerti ċirkustanzi, il-protezzjoni mogħtija minn privattiva għal perijodu ieħor ta’ mhux iktar minn ħames snin wara l-iskadenza tat-terminu normali tagħha. Dak l-għan huwa segwit permezz tal-għoti ta’ ĊPS li, skont ir-Regolament ĊPS, jagħti, fil-prinċipju, l-istess drittijiet bħall-privattiva sottostanti, suġġetti għall-istess obbligi u limitazzjonijiet.
30.      Attwalment, iċ-ĊPS jingħataw esklużivament fil-livell nazzjonali. Konsegwentement, anki meta impriża farmaċewtika jkollha privattiva Ewropea (14) u tkun kisbet ATS skont il-proċedura ċentralizzata li hija valida fl-Unjoni Ewropea kollha, xorta waħda trid tissottometti applikazzjonijiet separati għaċ-ĊPS f’kull Stat Membru li fih tkun qiegħda tfittex protezzjoni supplimentari.
31.      L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali (iktar ’il quddiem l-“uffiċċji tal-privattivi nazzjonali” (15)) huma responsabbli biex jeżaminaw jekk dawn l-applikazzjonijiet jissodisfawx il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament ĊPS. Rekwiżit preliminari u indispensabbli f’dan ir-rigward huwa li l-applikazzjoni ĊPS għandha tkun tikkonċerna “prodott”.
32.      Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament ĊPS, il-protezzjoni mogħtija minn ĊPS testendi biss għall-“prodott” kopert mill-ATS rilevanti. Kif diġà ġie nnotat, l-Artikolu 1(b) tiegħu jiddefinixxi dan it-terminu bħala “l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali”. Minn dan isegwi li ĊPS ma jingħatax għall-prodott mediċinali bħala tali, iżda biss għall-“prodott” fis-sens strett tal-kelma, jiġifieri, l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi li jkun fih.
33.      Madankollu, ir-Regolament ĊPS ma jiddefinixxix il-kunċett “ingredjent attiv”. Għalhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li d-determinazzjoni tat-tifsira u tal-portata tiegħu għandha tiġi stabbilita billi jittieħed inkunsiderazzjoni l-kuntest ġenerali li fih jintuża u konformement mat-tifsira normali tiegħu fil-lingwaġġ ta’ kuljum (16). Abbażi ta’ dan, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, f’termini farmakoloġiċi, il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” ma jinkludix sustanzi li jifformaw il-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżerċitawx azzjoni terapewtika indipendenti fuq l-organiżmu tal-bniedem jew tal-annimal (17).
34.      Barra minn hekk, il-Qorti ċċarat li l-kunċetti “sustanza attiva” u “ingredjent attiv”, kif użati fid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali u fir-Regolament ĊPS rispettivament, għandhom jinftiehmu bħala sinonimi għal xulxin (18). Hija aċċettat li d-definizzjoni ta’ “sustanza attiva” fl-Artikolu 1(3a) tad-Direttiva – li tirreferi, essenzjalment, għal sustanzi li jeżerċitaw azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika bi skop terapewtiku – hija ugwalment rilevanti għall-interpretazzjoni tar-Regolament ĊPS.
35.      Mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja kif inhi fil-preżent jirriżulta li sustanza li ma teżerċitax, fiha nnifisha, effett terapewtiku permezz ta’ tali azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika ma tistax titqies bħala ingredjent attiv u, għaldaqstant, bħala “prodott” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS (19). Din il-konklużjoni hija valida anki meta dik is-sustanza ssaħħaħ, jew tkun meħtieġa għall-effikaċja terapewtika ta’ sustanza oħra li tinsab fil-prodott mediċinali (20).
36.      F’dan il-kuntest, il-Qorti tal-Ġustizzja, f’diversi okkażjonijiet, intalbet teżamina l-pożizzjoni tal-eċċipjenti, li huma mfissra fl-Artikolu 1(3b) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali bħala “[k]walunkwe kostitwenti ta’ prodott mediċinali minflok is-sustanza attiva u l-materjal tal-imballaġġ”. L-eċċipjenti jistgħu jwettqu diversi funzjonijiet, bħat-titjib tal-istabbiltà ta’ prodott mediċinali, il-faċilitazzjoni tal-assorbiment tiegħu jew saħansitra t-titjib tal-effikaċja terapewtika tal-ingredjent attiv (21). Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja konsistentement għamlet distinzjoni ċara bejn eċċipjenti u ingredjenti attivi, kemm taħt id-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali kif ukoll taħt ir-Regolament ĊPS (22). Minn dan isegwi li eċċipjent ma jistax ikun kopert mill-kunċett ta’ “prodott” għall-finijiet tar-Regolament ĊPS u għalhekk ma huwiex eliġibbli għall-protezzjoni mogħtija minn ĊPS.
C.      Il‑kwistjoni ewlenija mqajma u l-argumenti mressqa
37.      Dan premess, dak li madankollu għad irid jiġi ċċarat fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja huwa kif għandu jiġi ddeterminat jekk sustanza partikolari għandhiex effett terapewtiku awtonomu u għalhekk tikkwalifika bħala ingredjent attiv għall-finijiet tar-Regolament ĊPS. Din hija, essenzjalment, il-kwistjoni mqajma mill-ewwel erba’ domandi preliminari f’din il-kawża. Dawn id-domandi jikkristallizzaw ruħhom f’dilemma waħda: l-awtoritajiet kompetenti – l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali u, fejn xieraq, il-qrati nazzjonali – għandhom jillimitaw ruħhom għall-klassifikazzjoni adottata fl-ATS għall-prodott mediċinali (l-ewwel domanda), jew pjuttost huma meħtieġa jwettqu evalwazzjoni awtonoma u sostantiva, indipendentement minn tali klassifikazzjoni; u, fl-affermattiv, abbażi ta’ liema kriterji (it-tieni sar-raba’ domanda)?
38.      Ir-riżoluzzjoni ta’ din id-dilemma hija deċiżiva għat-tilwima fil-proċedura prinċipali. Infakkar li Halozyme talbet ĊPS għall-“prodott” li jikkonsisti fil-kombinazzjoni ta’ rHuPH20 u trastuzumab bħala “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS. Madankollu, r-rHuPH20 huwa kklassifikat bħala “eċċipjent” fl-ATS rilevanti. Li kieku din il-klassifikazzjoni waħedha kellha tipprekludi lir-rHuPH20 milli jkun ingredjent attiv għall-finijiet tar-Regolament ĊPS, it-trastuzumab jibqa’ l-uniku ingredjent attiv f’Herceptin SC. F’dak il-każ, il-kombinazzjoni invokata minn Halozyme ma tistax titqies bħala kombinazzjoni ta’ “ingredjenti attivi” u għalhekk ma tikkwalifikax bħala “prodott” eliġibbli għall-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS (23). Għall-kuntrarju, kieku din il-klassifikazzjoni ma kinitx deċiżiva, u l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali kienu obbligati jwettqu evalwazzjoni sostantiva awtonoma tar-rwol tar-rHuPH20, ir-riżultat jista’ jkun differenti (24).
39.      Il-partijiet interessati li ppreżentaw osservazzjonijiet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja huma maqsuma dwar din il-kwistjoni. B’mod partikolari, il-gvernijiet li ppreżentaw osservazzjonijiet u l-Kummissjoni (25) huma tal-fehma li l-klassifikazzjoni adottata fl-ATS hija determinanti u l-awtoritajiet li jkunu qegħdin jeżaminaw applikazzjoni għal ĊPS ma jistgħux jitbiegħdu minnha. Jekk jiġi segwit dan ir-raġunament, ir-rHuPH20 ma jistax jikkwalifika bħala ingredjent attiv għall-finijiet tal-applikazzjoni għal ĊPS inkwistjoni. Ninnota li din il-pożizzjoni tikkorrispondi, essenzjalment, mal-evalwazzjoni provviżorja tal-qorti tar-rinviju.
40.      Halozyme, għall-kuntrarju, issostni li l-klassifikazzjoni ta’ sustanza fl-ATS ma hijiex deċiżiva għall-finijiet tar-Regolament ĊPS. Hija targumenta favur evalwazzjoni separata fi ħdan il-proċedura taċ-ĊPS, ibbażata fuq l-effetti terapewtiċi attwali tas-sustanza iktar milli fuq il-klassifikazzjoni regolatorja tagħha. F’dan ir-rigward, hija ssostni li, għalkemm identifikat bħala eċċipjent fl-ATS, ir-rHuPH20 intwera, fi studji u provi kliniċi, li huwa għandu effett terapewtiku indipendenti fit-trattament għall-kanċer tas-sider, lil hinn minn sempliċi faċilitar fl-amministrazzjoni taħt il-ġilda u l-assorbiment tat-trastuzumab.
41.      Iż-żewġ pożizzjonijiet isostnu li jsibu sostenn fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja. Fl-istess waqt, kif diġà ġie nnutat, l-awtoritajiet nazzjonali madwar l-Unjoni Ewropea waslu għal konklużjonijiet diverġenti fir-rigward ta’ applikazzjonijiet ekwivalenti għal ĊPS sottomessi minn Halozyme. Deċiżjonijiet favorevoli għal din il-kumpannija ġew adottati fil-Belġju, il-Bulgarija, Spanja, l-Italja, Ċipru, il-Lussemburgu, il-Polonja u s-Slovenja, filwaqt li l-awtoritajiet kompetenti Franċiżi, Olandiżi u Svediżi ċaħdu l-applikazzjoni (26). Din id-diverġenza fiha nnifisha hija indikattiva tal-ħtieġa għal kjarifika.
42.      F’dawn iċ-ċirkustanzi, jidher meħtieġ u opportun li jkun hemm kjarifika tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar l-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS. Għalhekk ser neżamina l-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, bil-għan li niddetermina l-mod kif sustanza għandha tiġi kklassifikata b’dan il-mod.
D.      Id‑determinazzjoni dwar jekk sustanza hijiex “ingredjent attiv” għall-finijiet tar-Regolament ĊPS
43.      L-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS ma jispeċifikax kif għandu jiġi ddeterminat jekk sustanza tikkwalifikax bħala “ingredjent attiv”. Madankollu, meta wieħed iqis il-kuntest ta’ din id-dispożizzjoni (1) u l-għanijiet tar-Regolament ĊPS (2), u minkejja l-argumenti mressqa minn Halozyme (3), jiena tal-fehma li tali determinazzjoni għandha ssir esklużivament abbażi tal-klassifikazzjoni tas-sustanza fl-ATS rilevanti.
1.      Il‑kunċett ta’ “ingredjent attiv” fil‑kuntest tiegħu
44.      Fir-rigward tal-kuntest tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS, jidher immedjatament li, kif ġie spjegat fit-Taqsima A hawn fuq, is-sistema taċ-ĊPS hija marbuta b’mod inseparabbli mal-qafas regolatorju li jirregola l-prodotti mediċinali u, b’mod partikolari, mad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
45.      L-għoti ta’ ĊPS għal “prodott” jiddependi mill-għoti preċedenti ta’ ATS li tikkonċerna dak l-istess “prodott”, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li wieħed jiftakar li, skont l-Artikolu 4 tar-Regolament ĊPS, il-protezzjoni mogħtija minn ĊPS “għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq” (enfasi miżjuda). Il-premessa 10 ta’ dan ir-regolament tenfasizza bl-istess mod li tali protezzjoni għandha “tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali (enfasi miżjuda).
46.      Din il-loġika hija riflessa wkoll fid-dispożizzjonijiet proċedurali tar-Regolament ĊPS. L-Artikolu 8(1)(b) tiegħu jirrikjedi li applikazzjoni għaċ-ĊPS tinkludi “kopja tal-[ATS] […] fejn il-prodott ikun identifikat” (enfasi miżjuda). L-Artikolu 9(2)(d) tiegħu, min-naħa tiegħu, jipprevedi li l-pubblikazzjoni ta’ applikazzjoni għaċ-ĊPS trid tindika, fost affarijiet oħra, “in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq […] u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni (enfasi miżjuda).
47.      Minn dan isegwi, fil-fehma tiegħi, li r-Regolament ĊPS huwa bbażat fuq il-premessa li l-“prodott” huwa s-sustanza – jew il-kombinazzjoni ta’ sustanzi – identifikata bħala ingredjent attiv fl-ATS. Il-kunċetti “sustanza attiva” u “ingredjent attiv”, użati fid-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali u fir-Regolament ĊPS rispettivament, għalhekk mhux biss huma kunċettwalment sinonimi (kif jidher li taċċetta Halozyme), iżda għandhom ukoll jinftiehmu u jiġu applikati b’mod allinjat, uniformi u konsistenti f’dawk iż-żewġ kuntesti ġuridiċi konnessi mill-qrib.
48.      Din il-konklużjoni neċessarjament testendi għad-distinzjoni bejn sustanzi attivi u eċċipjenti. Id-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali tittratta dawn il-kategoriji bħala distinti u li jeskludu lil xulxin; distinzjoni li, kif innutat fil-punt 36 hawn fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja ukoll irrikonoxxiet bħala rilevanti fil-kuntest tar-Regolament ĊPS. Minn dan isegwi li sustanza kklassifikata bħala eċċipjent fil-proċedura tal-ATS ma tistax sussegwentement tiġi kklassifikata mill-ġdid bħala ingredjent attiv fil-kuntest tal-proċedura taċ-ĊPS.
49.      Din l-interpretazzjoni hija kkonfermata wkoll mill-Artikolu 3(b) tar-Regolament ĊPS, li jirrendi l-għoti ta’ ĊPS kundizzjonali fuq l-eżistenza ta’ “awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali”. Din il-kundizzjoni, fil-fehma tiegħi, ma tistax titqies bħala ssodisfatta meta sustanza tkun sempliċement preżenti fil-prodott mediċinali. Pjuttost, l-awtorizzazzjoni għandha tirrelata ma’ dik is-sustanza fil-kapaċità tagħha bħala ingredjent attiv. Għaldaqstant, kif sostnew għadd ta’ gvernijiet li ssottomettew osservazzjonijiet, sustanza mhux awtorizzata bħala attiva fl-ATS ma tistax tissodisfa dan ir-rekwiżit.
50.      Minn dan isegwi, fil-fehma tiegħi, li l-proċedura taċ-ĊPS ma hijiex maħsuba biex terġa’ tiġi mistħarrġa – u wisq inqas tiġi injorata – il-klassifikazzjoni regolatorja adottata fil-proċedura tal-ATS, iżda pjuttost għandu jistrieħ fuqha. Din il-konklużjoni hija wkoll konsistenti mal-arkitettura ġenerali tas-sistema. L-evalwazzjoni tal-proprjetajiet u l-effetti ta’ sustanza fi prodott mediċinali tinvolvi evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi u bir-reqqa, li l-leġiżlatur ħalla f’idejn l-awtoritajiet tal-mediċini kompetenti, sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat lill-pubbliku. Dawn l-awtoritajiet għandhom l-għarfien espert tekniku u r-riżorsi meħtieġa, u l-ATS li joħorġu tikkostitwixxi d-determinazzjoni awtorevoli tar-rwol terapewtiku tas-sustanzi kkonċernati.
51.      Din l-interpretazzjoni hija, fil-fehma tiegħi, ikkorroborata wkoll mill-għanijiet segwiti mir-Regolament ĊPS.
2.      L‑għanijiet tar‑Regolament ĊPS
52.      Kif jidher mill-premessi tiegħu u mill-istorja leġiżlattiva tiegħu, ir-Regolament ĊPS isegwi tliet għanijiet interrelatati: l-ewwel, li jikkumpensa lid-detenturi tal-privattivi għad-dewmien regolatorju; it-tieni, li jistabbilixxi sistema sempliċi u trasparenti għall-għoti ta’ ĊPS; u t-tielet, li jiżgura approċċ uniformi fl-Istati Membri kollha.
a)      Kumpens għal dewmien regolatorju
53.      Fl-ewwel lok, l-għan ewlieni tar-Regolament ĊPS (27) huwa li jinkoraġġixxi r-riċerka u l-innovazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea billi jikkumpensa lid-detenturi tal-privattivi għad-dewmien inerenti fil-kisba ta’ ATS, li jipposponi l-isfruttament kummerċjali tal-invenzjonijiet privattivi tagħhom (28).
54.      Madankollu, kif iċċarat il-Qorti tal-Ġustizzja, dan l-għan ma huwiex illimitat. L-intenzjoni tal-leġiżlatur tal-Unjoni hija li jipproteġi r-riċerka “li twassal għall-ewwel tqegħid fis-suq ta’ ingredjent attiv jew ta’ kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi bħala prodott mediċinali ġdid”, jiġifieri “ingredjenti attivi ġodda”. Huma dawn is-sustanzi li huma suġġetti għal testijiet estensivi fir-rigward tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tagħhom (29), u li għalhekk jagħtu lok għad-dewmien regolatorju li ċ-ĊPS ifittex li jikkumpensa.
55.      Għall-kuntrarju, l-eċċipjenti, għalkemm suġġetti għal ċerti valutazzjonijiet tas-sigurtà, bħala regola, ma humiex suġġetti għall-istess livell ta’ skrutinju, b’mod partikolari fir-rigward tal-effikaċja, jew għall-istess piż regolatorju (30). Konsegwentement, meta sustanza tkun ġiet evalwata fil-proċedura tal-ATS bħala eċċipjent biss, it-tip ta’ dewmien regolatorju li għalih iċ-ĊPS ifittex li jikkumpensa ma jseħħx fir-rigward ta’ tali sustanza.
56.      Barra minn hekk, li dan jiġi permess, essenzjalment, jammonta għal klassifikazzjoni mill-ġdid ta’ sustanza fil-kuntest tal-proċedura taċ-ĊPS għandu r-riskju li jiftaħ il-bieb għal imġiba strateġika mmirata biex tevita l-qafas tal-ATS (31). B’mod iktar speċifiku, f’termini prattiċi, talba biex sustanza tiġi kklassifikata mill-ġdid minn eċċipjent għal ingredjent attiv fil-kuntest tal-proċedura taċ-ĊPS tista’ tqum f’żewġ tipi ta’ sitwazzjonijiet.
57.      L-ewwel, sustanza tista’ tkun ġiet iddikjarata u għalhekk evalwata bħala eċċipjent fil-proċedura tal-ATS. Jekk applikant kellu sussegwentement jasserixxi, fil-kuntest ta’ applikazzjoni għal ĊPS, li l-istess sustanza hija fil-fatt ingredjent attiv, dan ikun jammonta għal evitar tar-rekwiżiti applikabbli għal sustanzi attivi skont il-proċedura tal-ATS – rekwiżiti li, preċiżament minħabba r-reqqa u t-tul tagħhom, jiġġustifikaw il-mekkaniżmu kompensatorju tar-Regolament ĊPS.
58.      It-tieni, sustanza tista’ tkun ġiet iddikjarata bħala ingredjent attiv fl-applikazzjoni għall-ATS, iżda fl-aħħar mill-aħħar tkun ġiet evalwata mill-awtoritajiet tal-mediċini kompetenti bħala li għandha r-rwol ta’ eċċipjent. F’każ bħal dan, id-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali tipprovdi mekkaniżmi speċifiċi biex tintalab eżaminazzjoni mill-ġdid ta’ din l-evalwazzjoni (32). Il-proċedura taċ-ĊPS ma tistax isservi bħala alternattiva biex jiġu kkontestati l-konklużjonijiet milħuqa fil-proċedura tal-ATS u lanqas, kif osservaw il-gvernijiet kollha li intervjenew, ma jistgħu l-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi jintalbu jissostitwixxu l-evalwazzjoni tagħhom għal dik tal-awtoritajiet tal-mediċini kompetenti (33).
59.      Il-każ preżenti jaqa’, essenzjalment, fl-ewwel xenarju, għalkemm b’karatteristika partikolari: Roche – li, kif fhimt jien, ikkonkludiet ftehim ma’ Halozyme dwar l-użu tar-rHuPH20 f’Herceptin SC – ma ddikjaratx ir-rHuPH20 bħala ingredjent attiv fl-applikazzjoni rilevanti għall-ATS. Madankollu, ma hijiex Roche li applikat għal ĊPS, iżda Halozyme, fil-kapaċità tagħha bħala detentur tal-privattiva bażika. Waqt is-seduta Halozyme sostniet li Roche, fil-fehma tagħha, kellha tippreżenta r-rHuPH20 bħala sustanza attiva fil-proċedura tal-ATS. Fi kwalunkwe każ, il-kunsiderazzjonijiet stabbiliti hawnhekk jibqgħu kompletament applikabbli. Il-proċedura taċ-ĊPS ma tistax isservi bħala rettifika għal dak li Halozyme tipperċepixxi bħala żball fil-proċedura tal-ATS, u lanqas ma tista’ tagħti vantaġġ fejn id-dewmien regolatorju – li ċ-ĊPS huwa maħsub li jikkumpensa – ma jkunx qam mid-determinazzjoni tar-rHuPH20 bħala ingredjent attiv (34).
b)      Sistema sempliċi u trasparenti
60.      Fit-tieni lok, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà rrikonoxxiet li, kif jirriżulta mill-istorja leġiżlattiva tar-Regolament ĊPS, il-leġiżlatur tal-Unjoni ried jistabbilixxi sistema sempliċi fl-operat tagħha, ibbażata fuq kundizzjonijiet li huma, bħala prinċipju, faċilment verifikabbli (35). F’dan ir-rigward, il-paragrafu 16 tal-Memorandum ta’ Spjegazzjoni għall-proposta tal-Kummissjoni għal dak li eventwalment sar l-ewwel regolament dwar iċ-ĊPS (iktar ’il quddiem il-“Memorandum ta’ Spjegazzjoni” (36)) jirreferi espressament għall-istabbiliment ta’ “sistema sempliċi u trasparenti li tista’ tiġi applikata faċilment mill-partijiet ikkonċernati” [traduzzjoni mhux uffiċjali], mingħajr ma timponi piż amministrattiv eċċessiv fuq l-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi. Din l-istess silta tenfasizza li d-dokumentazzjoni meħtieġa għal applikazzjoni għal ĊPS hija “limitata għal dak li huwa strettament neċessarju biex l-uffiċċji jkunu jistgħu jieħdu deċiżjoni” dwar jekk jagħtux iċ-ĊPS u li l-eżami tal-kundizzjonijiet rilevanti “jinvolvi l-użu ta’ data oġġettiva li hija faċli biex tiġi vverifikata” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
61.      Konsistentement ma’ dan l-għan, l-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi huma mitluba jiddeterminaw jekk ĊPS għandux jingħata għal sustanza partikolari, jew kombinazzjoni ta’ sustanzi, abbażi ta’ tliet dokumenti biss: (i) it-talba tal-applikant, (ii) il-privattiva bażika invokata, u (iii) l-ATS relatata mal-prodott mediċinali kkonċernat.
62.      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 8 tar-Regolament ĊPS, l-uniku dokument ta’ sostenn essenzjali meħtieġ, fil-prinċipju, flimkien mat-talba nnifisha, huwa kopja tal-ATS (37). B’mod sinjifikattiv li, kif jistipula l-paragrafu 48 tal-Memorandum ta’ Spjegazzjoni, dan id-dokument huwa meħtieġ preċiżament għaliex “jippermetti li l-prodott jiġi identifikat”.
63.      Dawn l-elementi meħuda flimkien jikkonfermaw, fil-fehma tiegħi, b’ċarezza partikolari li l-kompitu tal-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali, fid-determinazzjoni dwar jekk sustanza tikkwalifikax bħala “ingredjent attiv” għall-finijiet tar-Regolament ĊPS, huwa limitat għal verifika formali tal-klassifikazzjoni attribwita lil din is-sustanza fl-ATS. F’dan ir-rigward, naqbel mal-maġġoranza tal-gvernijiet li ssottomettew osservazzjonijiet li r-Regolament ĊPS la jirrikjedi u lanqas jippermetti lill-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali li jmorru lil hinn mill-ATS u jwettqu valutazzjoni sostantiva ġdida tal-funzjoni ta’ sustanza fi prodott mediċinali.
64.      Tali evalwazzjoni mill-ġdid fil-kuntest tal-proċedura taċ-ĊPS tkun kuntrarja għall-għan ta’ sempliċità u effiċjenza mfittex minn dan ir-regolament, filwaqt li fl-istess ħin iddgħajjef iċ-ċertezza legali. Kif intqal fil-punt 50 iktar ’il fuq, l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet u l-effetti ta’ sustanza fi prodott mediċinali tinvolvi evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi u tekniċi ħafna. Ir-riproduzzjoni ta’ dan l-eżerċizzju fil-kuntest tal-proċedura taċ-ĊPS inevitabbilment tagħmel l-eżami iktar fastidjuż u mtawwal u timponi eżiġenzi addizzjonali, kemm f’termini ta’ għarfien espert kif ukoll ta’ riżorsi, fuq l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali. Fil-fatt, ma huwiex evidenti kif dawn l-uffiċċji, li ma jippossjedux l-għarfien espert xjentifiku speċjalizzat tal-awtoritajiet tal-mediċini kompetenti, jistgħu raġonevolment iwettqu tali evalwazzjoni b’mod konsistenti u affidabbli. Lanqas l-użu ta’ materjal estern, bħal pubblikazzjonijiet jew studji xjentifiċi, kif issuġġerit minn Halozyme, ma jsolvi dawn id-diffikultajiet; għall-kuntrarju, jintroduċi iktar inċertezza, b’mod partikolari fir-rigward tal-għażla, il-valur probatorju u l-interpretazzjoni konsistenti ta’ tali materjal fl-Istati Membri kollha (38).
c)      Approċċ uniformi fl‑Istati Membri kollha
65.      Fit-tielet lok, il-premessi 7 u 8 tar-Regolament ĊPS jagħmluha ċara li l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni li jistabbilixxi sistema uniformi li taħtha jingħataw ĊPS, suġġett għal kundizzjonijiet identiċi fl-Istati Membri kollha, u b’hekk jiġi ggarantit il-funzjonament tajjeb tas-suq intern.
66.      Dan l-għan ikun ipperikolat kieku l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali kellhom iwettqu evalwazzjoni sostantiva awtonoma kull wieħed dwar jekk sustanza partikolari tikkwalifikax bħala “ingredjent attiv” skont it-tifsira tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS. Minħabba l-kumplessità teknika inerenti f’tali evalwazzjoni, dan l-approċċ inevitabbilment jagħti lok għal diverġenzi fl-applikazzjoni tar-Regolament ĊPS madwar l-Unjoni Ewropea, u b’hekk idgħajjef l-istess għan imfittex mil-leġiżlatur.
67.      Dan huwa, essenzjalment, preċiżament dak li jidher li ġara fil-każ preżenti. L-applikazzjonijiet ta’ Halozyme għal ĊPS, relatati mal-istess prodott mediċinali u bbażati fuq l-istess privattiva bażika u l-istess ATS (39), wasslu għal riżultati konfliġġenti madwar l-Istati Membri – riżultat li, fil-fehma tiegħi, ma kellux jinqala’.
3.      L‑argumenti ta’ Halozyme
68.      Madankollu, din il-konklużjoni ma hijiex ikkontestata mill-argumenti mressqa minn Halozyme, li ser neżamina issa.
a)      L‑effikaċja attwali fuq il‑klassifikazzjoni regolatorja
69.      Halozyme ssostni li, għall-finijiet tar-Regolament ĊPS, il-kriterju deċiżiv biex jiġi ddeterminat jekk sustanza tikkostitwixxix “ingredjent attiv” jinsab fl-effikaċja attwali tagħha, iktar milli fil-klassifikazzjoni regolatorja tagħha fl-ATS. Halozyme tipprova tislet din il-proposta mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.
70.      Għandu jiġi ċċarat mill-bidu nett li, b’“effikaċja attwali”, Halozyme ma tirreferix għal proprjetà intrinsika u immutabbli ta’ sustanza partikolari; il-partijiet interessati kollha, inkluż Halozyme nnifisha, irrikonoxxew waqt is-seduta li n-natura “attiva” ta’ sustanza ma tistax tiġi ddeterminata fl-astratt, iżda tiddependi mill-funzjoni li twettaq fi prodott mediċinali speċifiku. L-istess sustanza tista’ għalhekk tikkostitwixxi ingredjent attiv fi prodott mediċinali wieħed iżda eċċipjent f’ieħor. Bħala eżempju, kif issemma’ waqt is-seduta, il-vitamina C hija sustanza attiva meta tintuża għat-trattament tal-iskorbut, iżda sservi sempliċement bħala eċċipjent – tipikament bħala antiossidant – f’ħafna prodotti mediċinali oħra. Dan il-fehim huwa rifless fl-Artikolu 1(3a) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali, li jiddefinixxi sustanza attiva bħala waħda li, “meta użata fil-produzzjoni [ta’ prodott mediċinali], issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott” (enfasi miżjuda).
71.      Filwaqt li din il-premessa ma hijiex ikkontestata, il-partijiet ma jaqblux dwar l-implikazzjonijiet tagħha. Il-gvernijiet li ssottomettew osservazzjonijiet huma tal-fehma li l-funzjoni ta’ sustanza fi prodott mediċinali awtorizzat tista’ tkun biss dik li tkun ġiet evalwata, approvata u espressament identifikata fl-ATS. Halozyme, għall-kuntrarju, issostni li tali funzjoni għandha tiġi evalwata mill-ġdid b’mod awtonomu fil-kuntest tal-proċedura taċ-ĊPS. Insostenn ta’ dan l-argument, hija tibbaża ruħha prinċipalment fuq is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Forsgren (40).
72.      F’dik is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li sustanza tista’ tiġi kklassifikata bħala ingredjent attiv fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS “biss jekk jiġi stabbilit li din tipproduċi effett farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku indipendenti kopert mill-indikazzjonijiet terapewtiċi tal-ATS, u li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika dan fid-dawl tal-fatti kollha li jikkaratterizzaw it-tilwima fil-kawża prinċipali” (41). Minn dan il-passaġġ Halozyme tiddeduċi li l-Artikolu 1(b) jirrikjedi evalwazzjoni sostantiva tal-effikaċja terapewtika bbażata fuq il-fatti rilevanti kollha, pjuttost milli dipendenza stretta fuq il-klassifikazzjoni stabbilita fl-ATS. Hija ssostni wkoll li r-rHuPH20 jissodisfa l-kriterji stabbiliti fis-sentenza fil-kawża Forsgren, sa
fejn jipproduċi azzjoni indipendenti li hija koperta mill-indikazzjonijiet terapewtiċi ta’ Herceptin SC, jiġifieri t-trattament għall-kanċer tas-sider (ara wkoll il-punt 40 iktar ’il fuq).
73.      Ċertament, jekk jinqara b’mod iżolat, dan il-passaġġ tas-sentenza fil-kawża Forsgren jista’ jitqies bħala li jappoġġja l-pożizzjoni ta’ Halozyme. Jidher ukoll li kkontribwixxa, sa ċertu punt, għar-riżultati diverġenti osservati f’dan il-każ madwar l-Istati Membri.
74.      Madankollu, fil-fehma tiegħi, din is-sentenza ma tistax tiġi interpretata b’mod daqshekk wiesa’. Minflok, jeħtieġ tinqara fid-dawl tal-kuntest fattwali speċifiku tagħha (42). F’dak il-każ, is-sustanza inkwistjoni ma kinitx ġiet ikklassifikata b’mod ċar fl-ATS: ma kinitx tidher fil-lista ta’ eċċipjenti iżda kienet imsemmija flimkien mas-sustanzi attivi, bħala proteina trasportatriċi, mingħajr ma kienet indikata espliċitament bħala sustanza attiva. Kien preċiżament minħabba din l-ambigwità li l-Qorti tal-Ġustizzja ħalliet f’idejn il-qorti tar-rinviju li tiddetermina l-funzjoni tas-sustanza inkwistjoni abbażi tal-fatti rilevanti kollha. Għaldaqstant, u f’konformità mal-pożizzjoni adottata mill-gvernijiet li ssottomettew osservazzjonijiet, il-Kummissjoni u l-qorti tar-rinviju, is-sentenza fil-kawża Forsgren għandha, l-iktar l-iktar, tinftiehem bħala li tapplika għal ċirkustanzi eċċezzjonali bħal dawn (43).
75.      Fi kwalunkwe każ, kif enfasizza l-Gvern Franċiż waqt is-seduta, is-sentenza fil-kawża Forsgren ma tpoġġix f’dubju l-awtorità tal-ATS. Għall-kuntrarju, f’dik is-sentenza l-Qorti tal-Ġustizzja ripetutament għamlet riferiment għall-kliem tal-ATS, fejn iddeċidiet b’mod partikolari li ĊPS ma jistax jingħata għal “ingredjent attiv li l-effett terapewtiku tiegħu ma huwiex inkluż fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mill-kliem tal-[ATS]” (enfasi miżjuda) (44).
76.      F’dan l-isfond, insibha diffiċli li nikkwalifika l-pożizzjoni ta’ Halozyme bħala konsistenti. Din taċċetta li l-indikazzjonijiet terapewtiċi stabbiliti fl-ATS għandhom jitqiesu, iżda fl-istess waqt tfittex li tinjora l-ATS fir-rigward tal-klassifikazzjoni tas-sustanzi li huma kkunsidrati li jissodisfaw – jew ma jissodisfawx – dawn l-indikazzjonijiet. Essenzjalment, dan l-approċċ jittratta l-ATS bħala awtorevoli fir-rigward tal-“għanijiet” tal-prodott mediċinali, iżda mhux fir-rigward tal-“mezzi” li bihom jintlaħqu dawn l-għanijiet. Ma nsibx din id-distinzjoni konvinċenti.
77.      Għall-kompletezza, ser nindirizza fil-qosor l-argumenti l-oħra mressqa minn Halozyme. L-ewwel, hija tibbaża ruħha fuq is-sentenza fil-kawża MIT, waħda mill-ewwel sentenzi dwar is-suġġett, fejn targumenta li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat l-effikaċja tas-sustanza inkwistjoni minn perspettiva purament fattwali, mingħajr ma kkunsidrat il-klassifikazzjoni tagħha fl-ATS. Madankollu, dan l-argument jinjora l-kuntest leġiżlattiv ta’ dak il-każ. Fiż-żmien tal-fatti, il-predeċessur tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali fir-rigward tal-ATS (45) ma kienx jiddefinixxi l-kunċetti ta’ “sustanza attiva” u “eċċipjent”, lanqas ma kien jagħmel distinzjoni ċara bejniethom, u lanqas ma kien jeħtieġ li tiġi inkluża lista ta’ eċċipjenti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. F’dak il-qafas regolatorju inqas żviluppat, kien naturali għall-Qorti tal-Ġustizzja li tiċċara t-tifsira ta’ dawn il-kunċetti l-ewwel, qabel ma tikkonkludi li l-eċċipjenti ma jaqgħux taħt il-kunċett ta’ “prodott”.
78.      It-tieni, Halozyme tagħmel riferiment għas-sentenza fil-kawża Bayer CropScience (46), fejn targumenta li din bl-istess mod turi li l-klassifikazzjoni fl-ATS ma hijiex deċiżiva. Madankollu, dik il-kawża kienet tikkonċerna prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma rregolati minn kuntest ġuridiku distint. Il-kwistjoni kienet jekk sustanza kklassifikata bħala “aġent protettiv” (47) fl-ATS setgħetx madankollu tikkostitwixxi “prodott” u b’hekk tiġġustifika l-għoti ta’ ĊPS. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li sustanza kklassifikata bħala “aġent protettiv” fl-ATS rilevanti tista’ tikkostitwixxi “prodott”, meta din is-sustanza teżerċita hija stess azzjoni tossika, fitotossika jew ta’ protezzjoni tal-pjanti.
79.      Filwaqt li għandi ċerti riżervi dwar ir-raġunament adottat f’din is-sentenza, huwa biżżejjed li nosserva, għall-finijiet preżenti, li, kif osservat mill-parti l-kbira tal-gvernijiet li ssottomettew osservazzjonijiet u mill-Kummissjoni, anki jekk hemm xebh bejn iż-żewġ sistemi ta’ ĊPS, il-qafas regolatorju applikabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti huwa differenti f’aspetti sinjifikanti minn dak li jirregola l-prodotti mediċinali. Għaldaqstant, ir-raġunament fil-kawża Bayer CropScience ma jistax jiġi traspost għall-kawża preżenti.
b)      Dewmien regolatorju attwalment imġarrab
80.      Halozyme ressqet argument ieħor ibbażat fuq l-għan tar-Regolament ĊPS, jiġifieri li jikkumpensa għad-dewmien regolatorju sabiex jinkoraġġixxi riċerka farmaċewtika li tinvolvi ħin u spejjeż konsiderevoli. F’dan ir-rigward, hija ssostni li r-rHuPH20 għandu jkun eliġibbli għal ĊPS, peress li l-kombinazzjoni tiegħu mat-trastuzumab kienet teħtieġ testijiet kliniċi estensivi, inklużi provi sħaħ tal-Fażi III, sabiex tinkiseb l-estensjoni tal-ATS għal Herceptin SC (ara l-punt 13 iktar ’il fuq). Dipendenza stretta fuq il-klassifikazzjoni li tinsab fl-ATS, fil-fehma tagħha, tiċħad lid-detentur tal-privattiva bażika mill-possibbiltà li jikseb ĊPS, minkejja d-dewmien li jkun hemm b’dan il-mod.
81.      Madankollu, kif ġie spjegat fil-punt 54 et seq.
iktar ’il fuq, is-sistema taċ-ĊPS ma hijiex maħsuba biex tikkumpensa għal kull dewmien regolatorju li jiltaqa’ miegħu detentur ta’ privattiva, iżda biss għal dawk assoċjati mal-awtorizzazzjoni ta’ “ingredjenti attivi ġodda”. Filwaqt li ma huwiex ikkontestat li Halozyme setgħet iffaċċjat dewmien sinjifikanti, il-kunsiderazzjoni deċiżiva hija li dan id-dewmien ma rriżultax mill-valutazzjoni u l-approvazzjoni tar-rHuPH20 bħala ingredjent attiv ġdid; pjuttost, dan oriġina mill-fatt li Herceptin SC jinvolvi metodu ġdid ta’ amministrazzjoni, li kienet teħtieġ studji addizzjonali biex jiġi evalwat l-impatt tiegħu fuq il-prestazzjoni tat-trastuzumab. Barra minn hekk, ir-rHuPH20 bħala eċċipjent ġdid – jiġifieri, eċċipjent użat għall-ewwel darba fi prodott mediċinali – kien jeħtieġ evalwazzjoni speċifika tas-sigurtà u s-sottomissjoni ta’ data addizzjonali ta’ appoġġ (48).
82.      Jekk forom oħra ta’ innovazzjoni farmaċewtika u medika, bħall-iżvilupp ta’ eċċipjenti jew apparati mediċi ġodda (49), għandhomx jibbenefikaw ukoll minn protezzjoni supplimentari hija fl-aħħar mill-aħħar kwistjoni li għandha tiġi deċiża mil-leġiżlatur. Madankollu, skont il-kuntest ġuridiku attwali, innovazzjonijiet bħal dawn, sa
fejn ma jkunux relatati ma’ sustanzi attivi ġodda, jistgħu jkunu protetti minn privattivi iżda ma jikkwalifikawx għall-protezzjoni supplimentari mogħtija miċ-ĊPS.
83.      Bħala punt finali, inżid li anki jekk riċerka mwettqa wara l-għoti tal-ATS, bħal dik riflessa f’artikoli xjentifiċi jew studji esterni, kellha turi li r-rHuPH20 iwettaq funzjoni komparabbli ma’ dik ta’ ingredjent attiv, dan ma jiġġustifikax li tiġi injorata l-klassifikazzjoni tiegħu fl-ATS. Kif diġà ġie nnutat, iċ-ĊPS huma maħsuba biex jipproteġu “l-investimenti magħmula [mid-detentur tal-privattiva] fir-riċerka” li jwassal għall-ewwel tqegħid fis-suq ta’ ingredjent attiv jew kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi (50). Sejbiet xjentifiċi li joħorġu wara l-għoti ta’ ATS, u li ma kinux parti mill-evalwazzjoni tiegħu, ma jistgħux, fil-fehma tiegħi, jittieħdu inkunsiderazzjoni għall-finijiet tal-għoti ta’ ĊPS (51).
84.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, jiena tal-fehma li l-ewwel domanda preliminari għandha tingħata risposta fl-affermattiv, fis-sens li sustanza espressament indikata bħala eċċipjent fl-ATS rilevanti ma tistax titqies bħala ingredjent attiv fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS.
85.      F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma hemmx bżonn li tingħata risposta għat-tieni, it-tielet u r-raba’ domanda, li saru biss f’każ li l-ewwel domanda tingħata risposta fin-negattiv, peress li dawn jikkonċernaw l-elementi li abbażi tagħhom ikollha titwettaq evalwazzjoni awtonoma kieku l-klassifikazzjoni tal-ATS ma kinitx deċiżiva.
V.      Konklużjoni
86.      Fid-dawl ta’ dan kollu, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għall-ewwel domanda preliminari kif ġej:
L-Artikolu 1(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali
għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kwalifika ta’ sustanza bħala “ingredjent attiv” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni għandha tiġi ddeterminata b’riferiment għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi li tinsab fl-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Konsegwentement, sustanza li hija espressament indikata bħala “eċċipjent” f’dik l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tistax titqies bħala “ingredjent attiv” għall-finijiet ta’ dan ir-regolament.
1      Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
2      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU 2009, L 152, p. 1).
3      Għal sfumaturi speċifiċi taċ-ĊPS bħala dritt ta’ proprjetà intellettwali sui generis, ara l-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawżi Magħquda Teva et (C‑119/22 u C‑149/22, iktar ’il quddiem
il-“konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Teva II”, EU:C:2024:472, punt 36 et seq.).
4      Domanda simili ġiet magħmula iżda ma ġietx strettament indirizzata mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża li wasslet
għas-sentenza tas‑16 ta’ Settembru 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416).
5      Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13,
Vol. 27,
p. 69), fil-verżjoni applikabbli fiż-żmien
tal-fatti.
6      CZ/EP 2 163 643, intitolata “Glikoproteina hyaluronidase solubbli (sHASEGP), il-metodu ta’ preparazzjoni tagħha, l-użu tagħha, u l-kompożizzjoni farmaċewtika li fiha”.
7      L-estensjonijiet tal-linja huma varjazzjonijiet fit-termini tal-ATS, meħtieġa għal bidliet kbar fi prodott mediċinali awtorizzat eżistenti, inkluż fir-rigward tas-saħħa tiegħu, il-forma farmaċewtika u l-metodu ta’ amministrazzjoni.
8      Ninnota li l-ħames u s-sitt domanda
huma essenzjalment intiżi li jaċċertaw jekk il-kombinazzjoni ta’ rHuPH20 u trastuzumab hijiex protetta, bħala prodott, mill-privattiva bażika. Għalhekk, huma rilevanti biss jekk ir-rHuPH20 jista’ jitqies bħala ingredjent attiv minkejja l-klassifikazzjoni tiegħu fl-ATS. Fi kwalunkwe każ, il-kwistjonijiet imqajma minn dawn id-domandi jidhru, fil-fehma tiegħi, li ġew riżolti bis-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2024, Teva et (C‑119/22 u C‑149/22, iktar ’il quddiem is-“sentenza fil-kawża Teva II”, EU:C:2024:1039), mogħtija wara li saret din it-talba għal deċiżjoni preliminari.
9      Ara l-punti 34 sa 39 ta’ dawk il-konklużjonijiet.
10      Dawk ir-rekwiżiti huma stabbiliti fil-Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea u/jew fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, skont it-tip ta’ privattiva kkonċernata.
11      L-għażla fost dawn l-erba’ rotot proċedurali possibbli tiddependi b’mod partikolari mit-tip ta’ prodott mediċinali kkonċernat u l-ambitu tal-kummerċjalizzazzjoni ppjanata.
12      Il-proċedura ċentralizzata tal-ATS hija rregolata mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali il-Malti, Kapitolu 13,
Vol. 34, p. 229, rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31). Dan ir-regolament ma huwiex espressament imsemmi fir-Regolament ĊPS, li jagħmel l-għoti ta’ ĊPS kontinġenti fuq l-eżistenza ta’ ATS valida skont id-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali. Madankollu, huwa aċċettat bis-sħiħ, kemm fil-prattika amministrattiva kif ukoll fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, li ċ-ĊPS jistgħu jingħataw fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata prevista fir-Regolament Nru 726/2004, mhux l-inqas peress li d-dispożizzjonijiet sostantivi kollha tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali huma applikabbli wkoll fil-proċedura ċentralizzata. Ara wkoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Jääskinen fil-kawża
Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:590, nota ta’ qiegħ il-paġna 5).
13      Ara wkoll, f’dan ir-rigward, għalkemm b’enfasi speċifika fuq il-proċedura ddeċentralizzata, il-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Laboratoires Eurogenerics u Theramex France (C‑118/24, EU:C:2025:815, punt 30 et).
14      Biex inkun preċiż, madankollu, privattiva
Ewropea
bħal din
tikkorrispondi għal grupp ta’ privattivi nazzjonali.
15      Ser
nuża t-terminu “uffiċċju tal-privattivi” għal riferiment
iktar faċli biex nindika l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta’ ĊPS, iżda t-termini fid-diversi Stati Membri jvarjaw u jistgħu jissejħu wkoll “uffiċċji tal-proprjetà industrijali”, “uffiċċji tal-proprjetà intellettwali” jew oħrajn.
16      Ara s-sentenza fil-kawża Teva II, punt 42 u l-ġurisprudenza ċċitata.
17      Ara s-sentenzi tal‑4 ta’ Mejju 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, iktar ’il quddiem is-“sentenza fil-kawża MIT”, EU:C:2006:291, punti 18 u 25); tal‑21 ta’ Marzu 2019, Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238, punt 27); u fil-kawża Teva II, punt 44; id-digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tal‑14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, iktar ’il quddiem id-“digriet fil-kawża GSK”, EU:C:2013:762, punt 29).
18      Ara s-sentenza fil-kawża MIT, punt 21. Għaldaqstant, nuża dawn it-termini b’mod interkambjabbli f’dawn il-konklużjonijiet ukoll.
19      Ara wkoll is-sentenza tad‑9 ta’ Lulju 2020, Santen (C‑673/18, iktar ’il quddiem is-“sentenza fil-kawża Santen”, EU:C:2020:531, punt 42).
20      Ara d-digriet fil-kawża GSK, punti 30, 31 u 45.
21      Ara, fost l-oħrajn, it-taqsima 3.2.2.1 tal-Parti I tal-Anness I tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali, li tipprovdi lista mhux eżawrjenti ta’ ċerti tipi ta’ eċċipjenti, inklużi awżiljari. Ara wkoll il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-eċċipjenti fid-dossier għall-applikazzjoni għall-ATS ta’ prodott mediċinali.
22      Ara d-digriet fil-kawża GSK, il-punti 36 u 37.
23      Il-kwistjoni dwar jekk trastuzumab waħdu jistax jingħata ĊPS ma hijiex inkwistjoni f’dan il-każ, u jidher, fi kwalunkwe każ, li huwa paċifiku li din is-sustanza, li ilha awtorizzata u kkummerċjalizzata mill‑2000, waħedha ma tissodisfax il-kundizzjonijiet l-oħra stabbiliti fir-Regolament ĊPS.
24      Tabilħaqq, diversi uffiċċji tal-privattivi
nazzjonali kienu tal-fehma li rHuPH20 jikkwalifika bħala “ingredjent attiv” u għaldaqstant taw iċ-ĊPS mitlub minn Halozyme (ara l-punt 41 hawn taħt).
25      F’dan ir-rigward, isir riferiment għad-dikjarazzjonijiet tal-Kummissjoni waqt is-seduta.
26      Kif ġie nnutat, fost affarijiet oħra, mill-qorti tar-rinviju u mill-Kummissjoni.
27      Ara l-premessi 2 sa 6 u 9 tar-Regolament ĊPS.
28      Ara wkoll il-punt 29 hawn fuq u s-sentenza fil-kawża Teva II, punt 61.
29      Ara s-sentenza fil-kawża Santen, punti 55 u 57.
30      Ara l-Anness I tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali li tistabbilixxi r-rekwiżiti rigward is-sustanzi attivi u l-eċċipjenti; ara wkoll
Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, l-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea, 2018 (iktar ’il quddiem l-“Istudju MPI”), p. 138 u 143.
31      Ara wkoll, f’dan ir-rigward, l-Istudju MPI, p. 143.
32      Kif enfasizzat mill-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni waqt is-seduta; ara l-Artikolu 32(4) tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
33      Dan huwa iktar u iktar il-każ meta wieħed iqis li, kif ġustament innota l-Gvern Franċiż waqt is-seduta, il-Qrati tal-Unjoni jeżerċitaw biss stħarriġ limitat f’dak il-qasam u ma jistgħux jissostitwixxu l-evalwazzjoni xjentifika tagħhom stess għal dik tal-awtoritajiet tal-mediċini kompetenti; ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza tal-24 ta’ Settembru 2025, Sanofi vs Il-Kummissjoni (T‑483/22, EU:T:2025:912, punti 73 sa 81 u l-ġurisprudenza ċċitata).
34      Ta’ min iżid li l-perkors segwit għall-approvazzjoni ta’ Herceptin SC (ara l-punt 13 iktar ’il fuq) ippermetta wkoll li jiġu evitati r-restrizzjonijiet addizzjonali inerenti fil-valutazzjoni ta’ prodott ikkombinat – jekk nassumu, għall-fini tal-argument, li r-rHuPH20 seta’ jitqies bħala sustanza attiva. Kif osservat il-Kummissjoni waqt is-seduta, il-modifika ta’ prodott mediċinali li tikkonsisti fl-introduzzjoni ta’ ingredjent attiv addizzjonali ma tistax, fil-prinċipju, tiġi awtorizzata bħala estensjoni, iżda tkun teħtieġ ATS ġdida għal prodott ikkombinat. Proċedura bħal din tinvolvi l-konformità ma’ rekwiżiti addizzjonali, inkluż, b’mod partikolari, il-ħtieġa li jintwera li l-vantaġġi kliniċi tal-kombinazzjoni jegħlbu l-iżvantaġġi potenzjali tagħha meta mqabbla mal-monoterapija (ara, fost l-oħrajn, f’dan ir-rigward, il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-iżvilupp kliniku ta’ prodotti mediċinali b’kombinazzjoni fissa).
35      Ara s-sentenza fil-kawża Teva II, punt 55.
36      Memorandum ta’ Spjegazzjoni tal‑11 ta’ April 1990 għall-Proposta għal Regolament tal-Kunsill (KEE) dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (COM(90) 101 final), li wassal għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 tat‑18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU
Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13,
Vol. 11,
p. 200), li hu stess tħassar u ġie sostitwit bir-Regolament ĊPS. Dan il-memorandum ta’ spjegazzjoni għandu jitqies rilevanti sa
fejn jikkonċerna premessi u dispożizzjonijiet (bħal dawk inkwistjoni f’dan il-każ) li baqgħu essenzjalment identiċi fir-Regolament ĊPS attwali.
37      Ninnota li l-applikant lanqas biss huwa meħtieġ li jippreżenta kopja tal-privattiva bażika li allegatament tkopri l-“prodott” skont it-tifsira tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS, peress li l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali huma mistennija li jidentifikawha huma stess.
38      Inżid li l-approċċ irrakkomandat minn Halozyme, fil-prattika, jikkomplika kunsiderevolment il-kompitu fdat lill-uffiċċji tal-privattivi
nazzjonali. Dan jaffettwa mhux biss il-verifika ta’ jekk sustanza tikkwalifikax bħala “prodott”, iżda wkoll il-valutazzjoni ta’ jekk il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ĊPS humiex issodisfatti. F’dan ir-rigward, jista’ jsir riferiment, b’mod partikolari, għall-kundizzjoni, stabbilita fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament ĊPS, li skontha l-ATS invokata trid tkun “l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali”. Kif irrimarkat l-Irlanda, l-ATS huma indiċjati fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Mediċinali b’riferiment għas-sustanzi attivi tagħhom. Għaldaqstant, meta jiġi ddeterminat jekk ingredjent attiv – jew taħlita ta’ ingredjenti attivi – diġà ġiex awtorizzat, l-uffiċċji tal-privattivi
nazzjonali huma mistennija li jwettqu l-verifika tagħhom b’riferiment għall-isem tas-sustanza kkonċernata. Madankollu, jekk sustanza awtorizzata biss bħala eċċipjent xorta waħda tista’ tiġi trattata bħala ingredjent attiv għall-finijiet tar-Regolament ĊPS, tali verifika ssir ferm iżjed kumplessa. F’xenarju bħal dan, ma jibqax ikun faċilment aċċertat jekk din is-sustanza kinitx diġà ffurmat parti minn prodott mediċinali kopert minn awtorizzazzjoni preċedenti, u b’hekk tiġi mminata ċ-ċarezza u l-affidabbiltà tas-sistema.
39      Ir-riskju ta’ approċċi diverġenti huwa partikolarment evidenti f’sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-każ preżenti, fejn ATS ċentralizzata waħda tiddefinixxi l-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali. Madankollu, nosserva li, anki fejn l-ATS jingħataw taħt proċeduri deċentralizzati jew ta’ rikonoxximent reċiproku, il-mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni stabbiliti fil-livell tal-Unjoni huma mfassla biex jiżguraw, fil-prinċipju, klassifikazzjoni konsistenti tas-sustanzi fl-Istati Membri kollha. Din il-konsistenza għandha, min-naħa tagħha, tiġi riflessa f’approċċ uniformi għall-għoti ta’ ĊPS.
40      Sentenza tal‑15 ta’ Jannar 2015, Forsgren (C‑631/13, iktar ’il quddiem is-“sentenza fil-kawża
Forsgren”, EU:C:2015:13).
41      Ibid., punt 54 u d-dispożittiv.
42      Dan jidher li kien il-każ ukoll fil-fatti li taw lok għad-digriet fil-kawża GSK, li fuqha tistrieħ ukoll Halozyme. Għalhekk, l-istess kunsiderazzjonijiet huma ugwalment rilevanti.
43      Jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra li s-sentenza fil-kawża Forsgren tista’ tinqara biss fit-termini wesgħin proposti minn Halozyme, allura nipproponi bir-rispett, kif sostna wkoll il-Gvern Olandiż, li l-Qorti tal-Ġustizzja terġa’ tikkunsidra dik is-sentenza.
44      Sentenza fil-kawża
Forsgren, punt 39 u d-dispożittiv.
45      Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas‑26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi, dwar il-prodott mediċinali (ĠU 1965, 22, p. 369), fil-verżjoni applikabbli fiż-żmien tal-fatti.
46      Sentenza tad‑9 ta’ Ġunju 2014, Bayer CropScience(C‑11/13, EU:C:2014:2010).
47      L-aġenti protettivi huma sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsa l-effetti fitotossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
48      Ara, fost l-oħrajn, it-taqsimiet 2.4 u 3.2.2.4(d) tal-Anness I tad-Direttiva dwar il-Prodotti Mediċinali.
49      Ara, f’dan ir-rigward, l-istudju tal-MPI, p. 465 sa 469.
50      Ara l-punt 54 hawn fuq u s-sentenza fil-kawża Santen, punti 55 u 57.
51      Ara, b’analoġija, is-sentenzi tat‑12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, punti 41 sa 43), u tat‑30 ta’ April 2020, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327, punti 45 u 46).