62003CC0198_EL
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
1. Στην υπό κρίση υπόθεση η Επιτροπή άσκησε αναίρεση κατά αποφάσεως του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, με την οποία κρίθηκε ότι στοιχειοθετείται ευθύνη της Κοινότητας, σύμφωνα με το άρθρο 288 ΕΚ, λόγω, κυρίως, της αδράνειας της Επιτροπής να συμπεριλάβει την προγεστερόνη (μια φυσική στεροειδή ορμόνη) στον καταρτιζόμενο σύμφωνα με τη νομοθεσία περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κατάλογο ουσιών για τις οποίες δεν κρίνεται αναγκαίο να θεσπισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων (2) .
Ισχύουσα κατά την έναρξη της διαδικασίας νομοθεσία
Οι επιστημονικές επιτροπές και οι λοιποί φορείς
2. Στη νομοθεσία –και στα υπομνήματα των διαδίκων– γίνεται μνεία των ακολούθων επιστημονικών επιτροπών και λοιπών οργάνων.
3. Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (στο εξής: ΕΚΦΠ) συστάθηκε με το άρθρο 16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ (3), προκειμένου να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσεως εκ μέρους των κρατών μελών ως προς τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής. Από το 1995 η ΕΚΦΠ αποτελεί τμήμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων.
4. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (στο εξής: ΕΟΑΦΠ) συστάθηκε με το άρθρο 49 του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου (4) και είναι υπεύθυνος για το συντονισμό του υπάρχοντος επιστημονικού δυναμικού που θέτουν στη διάθεσή του οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την αξιολόγηση και εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων. Σε μεταγενέστερο χρονικό σημείο ανατέθηκε στον ΕΟΑΦΠ η εξέταση των αιτήσεων καθορισμού ανώτατου ορίου καταλοίπων (5) .
5. Η Επιστημονική Επιτροπή για τα Κτηνιατρικά Μέτρα σε σχέση με τη Δημόσια Υγεία (στο εξής: ΕΕΚΜΔΥ) συστάθηκε με την απόφαση 97/579/ΕΚ της Επιτροπής (6), η οποία προβλέπει ότι τα μέλη της είναι εμπειρογνώμονες με επιστημονικές γνώσεις σε έναν ή περισσότερους τομείς που πρέπει να καλύπτουν συλλογικά το ευρύτερο δυνατό φάσμα επιστημών. Κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών, η ΕΕΚΜΔΥ αποτελούσε τμήμα της Επιτροπής (υπαγόμενη στη Γενική Διεύθυνση «Υγεία και Προστασία των καταναλωτών») (7) .
6. O Codex Alimentarius (8) ή Κώδικας Τροφίμων καταρτίσθηκε το 1961 από την Food and Agriculture Organisation of the United Nations (Οργάνωση Τροφίμων και Γεωργίας στο πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών, στο εξής: FAO) και την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (στο εξής: ΠΟΥ). Δύο χρόνια αργότερα, οι εν λόγω φορείς ενέκριναν την κατάρτιση του κοινού προγράμματος FAO/ΠΟΥ για τις προδιαγραφές των τροφίμων και τη σύσταση της επιτροπής του Κώδικα Τροφίμων για την επεξεργασία των προδιαγραφών τροφίμων, των κατευθυντήριων γραμμών και των συναφών κειμένων που συναποτελούν τον Κώδικα Τροφίμων. Η Κοινή Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων της FAO/ΠΟΥ για τα Πρόσθετα Τροφίμων (ΚΕΕΠΤ) είναι μια διεθνής επιστημονική επιτροπή εμπειρογνωμόνων που διευθύνεται από κοινού από τη FAO και την ΠΟΥ. Συνέρχεται από το 1956, αρχικώς με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας των προσθέτων τροφίμων. Σήμερα, οι εργασίες της αφορούν επίσης την εξέταση των προσμείξεων, των τοξικών ουσιών που απαντούν στη φύση και των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα. Μολονότι η ΚΕΕΠΤ δεν αποτελεί επισήμως τμήμα της δομής της επιτροπής του Κώδικα Τροφίμων, εντούτοις παρέχει υπηρεσίες ανεξάρτητου εμπειρογνώμονα επιστήμονα στην Επιτροπή και στις ειδικές επιτροπές.
Κανονισμός 2377/90
7. Ο κανονισμός 2377/90 (9) (στο εξής: κανονισμός) θεσπίζει κοινοτική διαδικασία για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως.
8. Στο προοίμιο του κανονισμού περιλαμβάνονται οι ακόλουθες αιτιολογικές σκέψεις:
«[1] η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα παραγωγής τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα που προέρχονται από τα ζώα στα οποία έχουν χορηγηθεί τα φάρμακα αυτά·
[…]
[3] για να προστατεύεται η δημόσια υγεία, τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με γενικώς αναγνωρισμένες αρχές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και με βάση οποιαδήποτε άλλη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας των σχετικών ουσιών, η οποία πραγματοποιείται από διεθνείς οργανισμούς, και ιδίως στα πλαίσια του Codex Alimentarius, ή, αν οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς, από άλλες κοινοτικές επιστημονικές επιτροπές·
[…]
[6] κατά συνέπεια, πρέπει να θεσπισθεί, σε κοινοτικό επίπεδο, μια διαδικασία για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων, η οποία θα συνίσταται σε μία και μόνη επιστημονική αξιολόγηση του καλύτερου δυνατού επιπέδου·
[…]
[9] πρέπει, επίσης, να θεσπισθούν διατάξεις για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων για τις ουσίες που χρησιμοποιούνται ήδη ευρέως στα κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται στα ζώα παραγωγής τροφίμων· […] ωστόσο, λόγω της πολυπλοκότητας του θέματος αυτού και του μεγάλου αριθμού των ενεχόμενων ουσιών, αποδεικνύεται αναγκαίο να θεσπισθούν μεταβατικές διατάξεις μακροχρόνιας ισχύος·
[10] μετά από την επιστημονική τους αξιολόγηση από την [ΕΚΦΠ], τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπίζονται με μια σύντομη διαδικασία που θα εγγυάται στενή συνεργασία της Επιτροπής με τα κράτη μέλη […]».
9. Σύμφωνα με τον κανονισμό, η Κοινότητα οφείλει να καθορίζει τα ανώτατα όρια καταλοίπων βάσει της διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός. Το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού ορίζει το «ανώτατο όριο καταλοίπων» (στο εξής: ΑΟΚ) ως τη μέγιστη συγκέντρωση φαρμακολογικώς ενεργών καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως, η οποία προκύπτει από τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου και μπορεί να θεωρείται ως επιτρεπτή κατά νόμο από την Κοινότητα ή να αναγνωρίζεται ως αποδεκτή εντός ή επί τροφίμου.
10. Ο κανονισμός προβλέπει την εγγραφή των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προοριζόμενα για ζώα παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα εκ των τεσσάρων παραρτημάτων του, τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με την προβλεπόμενη διαδικασία. Οι ουσίες διαλαμβάνονται στο παράρτημα Ι όταν έχουν καθορισθεί ΑΟΚ (10), στο παράρτημα ΙΙ όταν, «μετά την αξιολόγηση μιας φαρμακολογικώς ενεργού ουσίας που χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά φάρμακα, δεν κρίνεται αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας να θεσπισθεί [ΑΟΚ]» (11), και στο παράρτημα IV όταν δεν είναι δυνατόν να καθορισθεί ΑΟΚ λόγω του ότι τα κατάλοιπα των οικείων ουσιών, ανεξαρτήτως του ορίου τους, αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών (12) . Για τις φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες που χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα κατά την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του κανονισμού, μπορεί να θεσπίζεται προσωρινό ΑΟΚ, «εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας, στο προτεινόμενο επίπεδο, αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών». Οι ουσίες για τις οποίες έχουν θεσπισθεί προσωρινά ΑΟΚ περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ (13) .
11. Τα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού, ως είχαν αρχικώς, προέβλεπαν τη διαδικασία για την κατάταξη στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ κάθε «νέας» φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίας ή των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που επιτρεπόταν να χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα κατά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του κανονισμού. Τα άρθρα αυτά αντικαταστάθηκαν το 1999 (14) προκειμένου, ιδίως, να ληφθεί υπόψη η, κατόπιν της εκδόσεως του κανονισμού, σύσταση του ΕΟΑΦΠ (15) . Τα τροποποιηθέντα άρθρα προβλέπουν ενιαία διαδικασία για τα δύο είδη αιτήσεων.
12. Το άρθρο 7, παράγραφος 4, του κανονισμού είχε αρχικώς ως εξής:
«Βάσει των παρατηρήσεων που διατυπώνουν τα μέλη της [ΕΚΦΠ], η Επιτροπή εκπονεί εντός μέγιστης προθεσμίας 30 ημερών σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν […]».
13. Το τροποποιηθέν άρθρο 7 προβλέπει:
«5. Ο [ΕΟΑΦΠ] διαβιβάζει τόσο στην Επιτροπή όσο και στον αιτούντα την οριστική γνώμη της [ΕΚΦΠ] εντός 30 ημερών από της εκδόσεως. Η γνώμη συνοδεύεται από έκθεση της [ΕΚΦΠ] όπου γίνεται αξιολόγηση ασφάλειας της ουσίας και αιτολογούνται τα σχετικά συμπεράσματα.
6. Λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο μέτρων και θέτει σε κίνηση τη διαδικασία του άρθρου 8 […]».
14. Το άρθρο 8, παράγραφος 2, του κανονισμού προβλέπει ότι η επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών περί των κτηνιατρικών φαρμάκων (στο εξής: μόνιμη επιτροπή) γνωμοδοτεί επί των προτεινόμενων μέτρων. Το άρθρο 8, παράγραφος 3, ορίζει ότι η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα, εφόσον είναι σύμφωνα προς τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής· αν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα προς τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση για τα μέτρα που πρέπει να θεσπισθούν. Το Συμβούλιο αποφαίνεται με ειδική πλειοψηφία· αν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός τριών μηνών από την υποβολή της προτάσεως, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των εν λόγω μέτρων.
15. Το άρθρο 14 προέβλεπε αρχικώς:
«Από την 1η Ιανουαρίου 1997, η χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ, απαγορεύεται στην Κοινότητα […]».
16. Κατά την Επιτροπή, στο τέλος του 1996 εκκρεμούσε η εγγραφή 188 ουσιών. Η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου διευκρίνισε ότι η καθυστέρηση αυτή οφειλόταν «στις δυσχέρειες της οικείας βιομηχανίας να συγκεντρώσει όλα τα αναγκαία στοιχεία […], στην έλλειψη οικονομικών και/ή ανθρώπινων πόρων στα κράτη μέλη […], καθώς και στο γεγονός ότι ο νέος ΕΟΑΦΠ άρχισε να ασκεί τις δραστηριότητές του μόλις το 1995» (16) . Ως εκ τούτου, η αρχικώς διαλαμβανόμενη στο άρθρο 14 ημερομηνία αντικαταστάθηκε από την 1η Ιανουαρίου 2000 για τις περισσότερες από τις ουσίες (περιλαμβανομένης της προγεστερόνης), των οποίων η χρήση επιτρεπόταν την ημέρα ενάρξεως ισχύος του κανονισμού και για τις οποίες είχαν υποβληθεί αιτήσεις καθορισμού ΑΟΚ πριν την 1η Ιανουαρίου 1996 (17) .
17. Οι αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού 434/97 (18), ο οποίος τροποποίησε το άρθρο 14, ορίζουν, μεταξύ άλλων:
«ότι ο κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90 […] προβλέπει την προοδευτική αξιολόγηση των ουσιών εκείνων των οποίων η χρήση επετρέπετο όταν άρχισε να ισχύει ο κανονισμός αυτός […]·
ότι,  προκειμένου η κοινοτική αυτή διαδικασία να μπορέσει να εκτυλιχθεί υπό καλές επιστημονικές συνθήκες και να μην στερηθούν οι κτηνίατροι και οι χρήστες ουσιών αναγκαίων για την προστασία της υγείας των ζώων, πρέπει να παρεκταθεί η προθεσμία αυτή [της 1ης Ιανουαρίου 1997] […]».
Οδηγία 81/851
18. Η οδηγία 81/851 (19) αφορά τη χορήγηση από τα κράτη μέλη εθνικών αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
19. Οι κρίσιμες διατάξεις του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας έχουν ως εξής:
«Ένα κράτος μέλος επιτρέπει την εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προορισμένου να χορηγηθεί σε προσοδοφόρα ζώα μόνον εφόσον:
α) η χρησιμοποίηση της ή των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που εμπεριέχονται στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη επιτραπεί για άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο συγκεκριμένο κράτος μέλος κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου […],
β) ή οι φαρμακολογικώς ενεργοί ουσίες περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του ανωτέρω κανονισμού.
[…]».
Κανονισμός 2309/93
20. Ο κανονισμός 2309/93 (20) ρυθμίζει τη χορήγηση κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Το άρθρο 31, παράγραφος 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού προβλέπει ότι, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προοριζόμενων να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων, κατά τη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας πρέπει να δηλώνεται το ΑΟΚ που μπορεί να γίνει δεκτό στην Κοινότητα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2377/90.
Οδηγία 96/22
21. Η οδηγία 96/22 (21) προβλέπει ότι τα κράτη μέλη απαγορεύουν, μεταξύ άλλων, τη χορήγηση σε ζώα εκμεταλλεύσεως ορμονικών ουσιών με γεσταγόνο δράση (22) . Η προγεστερόνη ανήκει στις ουσίες αυτές. Κατά παρέκκλιση και σε ορισμένες μόνον περιπτώσεις, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν τη χορήγηση προγεστερόνης σε ζώα εκμεταλλεύσεως για θεραπευτικούς σκοπούς (23) . Στις περιπτώσεις αυτές δεν περιλαμβάνεται η χορήγηση προγεστερόνης με σκοπό την πάχυνση, η οποία εξακολουθεί να απαγορεύεται.
Η σχετική με τον κανονισμό νομολογία
22. Κατ’ αρχάς, είναι χρήσιμη η παράθεση της σχετικής με τον κανονισμό 2377/90 νομολογίας.
Υπόθεση Lilly
23. Στην υπόθεση Lilly (24), το Πρωτοδικείο αποφάνθηκε, πρώτον, ότι, οσάκις η ΕΚΦΠ εκδίδει, έχοντας στη διάθεσή της όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, θετική γνώμη σχετικά με αίτηση περί εγγραφής μιας ουσίας στο παράρτημα ΙΙ, η Επιτροπή οφείλει να εκπονήσει σχέδιο κανονισμού προβλέπον την εγγραφή της ουσίας αυτής στο εν λόγω παράρτημα και, δεύτερον, ότι η διαδικασία καθορισμού ΑΟΚ δυνάμει του κανονισμού 2377/90 είναι μια αυτοτελής διαδικασία, η οποία διακρίνεται από τις διαδικασίες εκδόσεως αδειών κυκλοφορίας που προβλέπουν η οδηγία 81/851 (25) και ο κανονισμός 2309/93 (26) .
24. Εντούτοις, το Δικαστήριο, με την απόφαση Monsanto, απέστη ρητώς της τελευταίας αυτής διαπιστώσεως (27), ενώ η πρώτη διαπίστωση, μολονότι δεν απορρίφθηκε ρητώς από το Δικαστήριο, εντούτοις δεν μπορεί να θεωρηθεί ως κατά νόμο εφαρμοστέα για τους λόγους που παρατίθενται κατωτέρω στο σημείο 75.
Υπόθεση Pharos
25. Στην υπόθεση Pharos (28), η μόνιμη επιτροπή δεν συμφώνησε με την πρόταση της ΕΚΦΠ για εγγραφή της επίμαχης ουσίας στο παράρτημα ΙΙ, εκφράζοντας τις ανησυχίες της για το ότι η ουσία αυτή θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως αυξητική ορμόνη. Κατόπιν τούτου, η Επιτροπή ζήτησε από την ΕΚΦΠ συμπληρωματική γνώμη ως προς τη δυνατότητα καταχρηστικής εκμεταλλεύσεως του προϊόντος αυτού.
26. Με την αίτησή του αναιρέσεως κατά της αποφάσεως του Πρωτοδικείου περί απορρίψεως της αγωγής αποζημιώσεως, ο κατασκευαστής του προϊόντος υποστήριξε, μεταξύ άλλων, ότι ο κανονισμός δεν παρείχε στην Επιτροπή την εξουσία να ζητήσει από την ΕΚΦΠ την έκδοση συμπληρωματικής γνώμης. Το Δικαστήριο έκρινε ότι το Πρωτοδικείο ορθώς διαπίστωσε ότι η Επιτροπή, όταν της ζητείται να αποφανθεί επί υποθέσεως που είναι ιδιαίτερα περίπλοκη και λεπτή, έχει το δικαίωμα να ζητεί από την ΕΚΦΠ την έκδοση συμπληρωματικής γνώμης, παρά το γεγονός ότι ο κανονισμός σιωπά επ’ αυτού (29) . Περαιτέρω, το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι το χρονικό διάστημα εντός του οποίου η Επιτροπή οφείλει να εξετάσει τους διαφόρους εναλλακτικούς τρόπους δράσεως πρέπει να εκτιμάται σε συνάρτηση προς τον βαθμό περιπλοκότητας της συγκεκριμένης υποθέσεως. Υπό τις συνθήκες αυτές, το ενδεκάμηνο εντός του οποίου η Επιτροπή αρχικώς επανεξέτασε την υπόθεση επί έξι μήνες και στη συνέχεια ζήτησε την έκδοση δεύτερης επιστημονικής γνώμης δεν μπορεί να θεωρηθεί ως υπερβολικώς μακρό χρονικό διάστημα (30) .
Υπόθεση Monsanto
27. Με την απόφαση Monsanto (31), το Δικαστήριο έκρινε ότι οι διαδικασίες καθορισμού των ΑΟΚ και χορηγήσεως των αδειών κυκλοφορίας είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, υπό την έννοια ότι χορηγείται άδεια κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων μόνον αν έχει καθοριστεί ΑΟΚ. Επομένως, με την απόφαση Lilly το Πρωτοδικείο προέβη σε πεπλανημένη ερμηνεία των διατάξεων αυτών, καθόσον έκρινε, πρώτον, ότι η διαδικασία καθορισμού ΑΟΚ δυνάμει του κανονισμού 2377/90 είναι διαδικασία αυτοτελής και διαφορετική από τις διαδικασίες χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας που προβλέπουν η οδηγία 81/851 (32) και ο κανονισμός 2309/93 (33) και, δεύτερον, ότι, αφού ο κανονισμός 2377/90 δεν περιέχει διάταξη που να επιτρέπει στην Επιτροπή να λάβει υπόψη την απαγόρευση εμπορίας για να αρνηθεί να καθορίσει ΑΟΚ, η Επιτροπή δεν μπορούσε νομίμως να τη λάβει υπόψη. Κατά το Δικαστήριο, εξυπακούεται ότι, όταν η Επιτροπή εφαρμόζει έναν κανονισμό, μπορεί να λαμβάνει υπόψη άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου (34) .
Τα πραγματικά περιστατικά
28. Η CEVA Santé animale SA (στο εξής: CEVA) και η Pfizer Enterprises SARL (πρώην Pharmacia Enterprises SA) (στο εξής: Pfizer, και από κοινού: αναιρεσίβλητες) είναι φαρμακευτικές εταιρίες οι οποίες, προ της ενάρξεως ισχύος του κανονισμού, διέθεταν στο εμπόριο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα περιέχοντα την ενεργό ουσία προγεστερόνη. Στην κτηνιατρική η προγεστερόνη χρησιμοποιείται στις αγελάδες και τις φοράδες για την αντιμετώπιση προβλημάτων του συστήματος αναπαραγωγής (θεραπευτικοί σκοποί), για τον συγχρονισμό του οιστρικού κύκλου και για την προετοιμασία δοτών και ληπτών για την εμφύτευση εμβρύων (ζωοτεχνικοί σκοποί).
29. Το 1993 η CEVA υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση καθορισμού ΑΟΚ για την προγεστερόνη που χορηγείται σε βοοειδή και σε άλογα.
30. Τον Νοέμβριο του 1996 ο ΕΟΑΦΠ γνωστοποίησε στη CEVA ότι η ΕΚΦΠ, κατά τη συνεδρίαση του Οκτωβρίου του 1996, συνέστησε την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού και ότι η γνώμη της ΕΚΦΠ θα διαβιβαζόταν στην Επιτροπή ώστε να υιοθετηθεί από τη μόνιμη επιτροπή.
31. Τον Απρίλιο του 1997 η Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΟΑΦΠ νέα επιστημονικά στοιχεία και ζήτησε την επαναξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τις ορμόνες οιστραδιόλη-17β και προγεστερόνη.
32. Τον Οκτώβριο του 1997 ο ΕΟΑΦΠ ενημέρωσε εγγράφως τη CEVA ότι «[…] η Επιτροπή αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία εγγραφής της προγεστερόνης λόγω του ότι προέκυψαν προσφάτως νέα επιστημονικά στοιχεία ως προς την οιστραδιόλη, τα οποία θεωρούνται ότι ασκούν επιρροή και ως προς την προγεστερόνη. Για τον λόγο αυτό, η ΕΚΦΠ κλήθηκε να επανεξετάσει τη γνώμη της υπό το πρίσμα των συμπληρωματικών αυτών στοιχείων. Θα τηρηθείτε ενήμεροι για τις εξελίξεις ως προς το ζήτημα του καθορισμού ΑΟΚ για την προγεστερόνη.»
33. Τον Απρίλιο του 1998 η Επιτροπή ζήτησε εκ νέου εγγράφως από τον ΕΟΑΦΠ να δοθεί στην ΕΚΦΠ η δυνατότητα να λάβει υπόψη τα επιστημονικά στοιχεία που αναμένονταν να είναι διαθέσιμα κατά τη διάρκεια του 1998 και που προέρχονταν από διάφορες πηγές, όπως, π. χ., από τον διεθνή οργανισμό ερευνών για τον καρκίνο, ο οποίος αποτελεί συμβουλευτικό όργανο της ΠΟΥ, από το National Institute of Health των Ηνωμένων Πολιτειών, καθώς και από τα αποτελέσματα πλειόνων ειδικών μελετών τις οποίες είχε παραγγείλει η Επιτροπή.
34. Τον Μάιο του 1998 η Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η ΚΕΕΠΤ είχε επίσης την πρόθεση να επαναξιολογήσει, τον Φεβρουάριο του 1999, τις τρεις φυσικές ορμόνες, ήτοι την οιστραδιόλη-17β, την προγεστερόνη και την τεστοστερόνη.
35. Τον Φεβρουάριο του 1 999 η Επιτροπή δημοσίευσε στην Επίσημη Εφημερίδα «πρόσκληση υποβολής επιστημονικής τεκμηρίωσης που απαιτείται για την αξιολόγηση των κινδύνων της οιστραδιόλης-17β, της προγεστερόνης, της τεστοστερόνης, της ζερανόλης, της οξικής τρεμβελόνης και της τοξικής μελενγοιστρόλης που χρησιμοποιούνται για την πάχυνση των ζώων».
36. Κατά τον Απρίλιο του 1999 κοινοποιήθηκε η περίληψη της επαναξιολογήσεως στην οποία προέβη η ΚΕΕΠΤ ως προς τις τρεις φυσικές ορμόνες (35) . Η ΚΕΕΠΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, δεν ήταν αναγκαίο να καθορισθούν αριθμητικά ΑΟΚ για τις τρεις ορμόνες.
37. Τον Απρίλιο του 1999 η Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΟΑΦΠ «ενημερωμένη αξιολόγηση» για τις ορμόνες οιστραδιόλη-17β και προγεστερόνη, την οποία είχε ζητήσει το 1997, αλλά είχε καθυστερήσει κατά τη διάρκεια του 1998 εν αναμονή των αποτελεσμάτων των συμπληρωματικών μελετών, «το συντομότερο δυνατό, για την έγκριση και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της αξιολογήσεως αυτής πριν από την 1η Ιανουαρίου 2000».
38. Τον Μάιο του 1999 η Επιτροπή διαβίβασε στον ΕΟΑΦΠ την από 30 Απριλίου 1999 γνώμη της ΕΕΚΜΔΥ (36) . Το πόρισμα της συνοπτικής εκθέσεως είχε ως εξής:
«Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων, ορμονικών και μη, επιπτώσεων, επιβάλλεται το συμπέρασμα ότι ανακύπτουν ζητήματα ως προς τις επιπτώσεις νευροβιολογικής, αυξητικής, αναπαραγωγικής και ανοσοποιητικής φύσεως, καθώς και ως προς την ανοσοτοξικότητα, τη γενοτοξικότητα και την καρκινογένεση. Λαμβανομένης υπόψη, αφενός, της προσφάτως εκφρασθείσας ανησυχίας λόγω της αδυναμίας κατανοήσεως κρίσιμων χρονικών περιόδων αναπτύξεως της ανθρώπινης ζωής, και, αφετέρου, της αβεβαιότητας κατά τον υπολογισμό των ποσοστών [φυσικής] ενδογενούς ορμονικής παραγωγής και ικανότητας μεταβολικής αποβολής, ιδίως όσον αφορά τα παιδιά προεφηβικής ηλικίας, δεν είναι δυνατό να καθορισθεί κατώτατο όριο και, ως εκ τούτου, ΕΗΔ [επιτρεπόμενη ημερήσια δόση] για καμία από τις έξι ορμόνες».
39. Με έγγραφο της 20ής Δεκεμβρίου 1999, ο ΕΟΑΦΠ πληροφόρησε την CEVA ότι η ΕΚΦΠ, κατά τη συνεδρίασή της στις αρχές του ίδιου μήνα, επικύρωσε την προηγούμενη γνώμη της σχετικά με την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού. Η γνώμη της ΕΚΦΠ (37), καθώς και η συνοπτική έκθεσή της (38), επισυνάφθηκαν στο έγγραφο αυτό.
40. Η ΕΚΦΠ ανέφερε στη γνώμη της τα εξής:
«Η ΕΚΦΠ, αφού αξιολόγησε το περιεχόμενο των αιτήσεων, συνέστησε τον Οκτώβριο του 1996 να συμπεριληφθεί η προγεστερόνη στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού […] 2377/90 […]. Εντούτοις, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν ακολούθησε τη γνώμη αυτή.
Το 1997 και το 1999, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων υπέβαλε στην επιτροπή νέα στοιχεία σχετικά με τις στεροειδείς ορμόνες φύλου, ζητώντας την επαναξιολόγηση της εν λόγω ουσίας με βάση τα νέα στοιχεία.
Η ΕΚΦΠ, αφού εξέτασε τις αιτήσεις και τα νέα στοιχεία που παρατίθενται στη συνημμένη συνοπτική έκθεση, επιβεβαίωσε την προηγούμενη γνώμη της και συνέστησε την εγγραφή της προαναφερόμενης ουσίας στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου [...]».
41. Στις 3 Μαΐου 2000 η ΕΕΚΜΔΥ επανεξέτασε τη γνώμη που είχε εκδώσει τον Απρίλιο του 1999. Της είχε ζητηθεί είτε να επιβεβαιώσει ότι δεν υπήρχαν πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες που να την οδηγούν σε τροποποίηση της προηγούμενης γνώμης της είτε να την τροποποιήσει αναλόγως. Η ΕΕΚΜΔΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες δεν περιείχαν πειστικά στοιχεία ή επιχειρήματα που να καθιστούν αναγκαία την αναθεώρηση των προηγούμενων διαπιστώσεών της και επισήμανε, πρώτον, ότι εξέτασε εκ νέου τις πρόδηλες ελλείψεις στο παρόν στάδιο της γνώσεως όσον αφορά τον μεταβολισμό των ζώων στα οποία χορηγούνται οι επίμαχες ορμόνες και την παρουσία καταλοίπων των ορμονών αυτών, καθώς και, δεύτερον, ότι ανέμενε ότι τα ευρισκόμενα σε εξέλιξη ερευνητικά προγράμματα της Ευρωπαϊκής Ενώσεως θα παρείχαν πρόσθετα στοιχεία ως προς τα δύο αυτά ζητήματα.
42. Στις 24 Μαΐου 2000 η Επιτροπή εξέδωσε πρόταση οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 96/22 (39) . Η πρόταση προέβλεπε, μεταξύ άλλων, ότι τα κράτη μέλη απαγορεύουν προσωρινώς τη χορήγηση προγεστερόνης στα ζώα εκμεταλλεύσεως, διατηρώντας ταυτοχρόνως την παρέκκλιση για θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς. Κατά το προοίμιο της προτάσεως οδηγίας, η προσωρινή απαγόρευση «εφαρμόζεται, ενώ η Κοινότητα αναζητεί πληρέστερα επιστημονικά στοιχεία από οποιαδήποτε πηγή η οποία θα μπορούσε να καλύψει με σαφήνεια τις υφιστάμενες ελλείψεις γνώσεων σχετικά με τις εν λόγω ουσίες» (40) .
43. Τον Ιούλιο του 2000 οι αναιρεσίβλητες απηύθυναν έγγραφο οχλήσεως στην Επιτροπή, καλώντας την να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού το συντομότερο δυνατό.
44. Τον Νοέμβριο του 2000 οι αναιρεσίβλητες άσκησαν προσφυγές-αγωγές αποζημιώσεως ενώπιον του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ζητώντας από το Πρωτοδικείο, κυρίως: (i) να αναγνωρίσει, σύμφωνα με το άρθρο 232 ΕΚ, ότι η Επιτροπή παρέβη τις εκ του κοινοτικού δικαίου υποχρεώσεις της, διότι παρέλειψε, μετά τη διατύπωση θετικής γνώμης εκ μέρους της ΕΚΦΠ, να λάβει τα αναγκαία μέτρα ώστε να περιλάβει την προγεστερόνη στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, και (ii) να υποχρεώσει, σύμφωνα με το άρθρο 288 ΕΚ, την Κοινότητα εκπροσωπούμενη εν προκειμένω από την Επιτροπή, να αποκαταστήσει τη ζημία που υπέστησαν οι αναιρεσίβλητες λόγω της παράνομης παραλείψεως της Επιτροπής. Οι αναιρεσίβλητες ισχυρίσθηκαν ότι η ζημία αυτή οφειλόταν στο γεγονός ότι, από 1ης Ιανουαρίου 2000, δεν μπορούσαν πλέον να διαθέτουν στο εμπόριο τα προϊόντα τους με σκοπό τη χορήγηση σε ζώα προοριζόμενα για την παραγωγή τροφίμων, καθώς και στο γεγονός ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές πλειόνων κρατών ανακάλεσαν τις άδειες περί διαθέσεως στην αγορά των εν λόγω προϊόντων ή δεν παρέτειναν την ισχύ των αδειών αυτών. Η Fédération européenne de la santé animale (ευρωπαϊκή ομοσπονδία για την υγεία των ζώων, στο εξής: Fedesa) άσκησε παρέμβαση προς στήριξη των αιτημάτων των αναιρεσιβλήτων.
Οι μετά την άσκηση των προσφυγών-αγωγών εξελίξεις
45. Στις 25 Ιουλίου 2001 η Επιτροπή εξέδωσε πρόταση κανονισμού (41), προβλέπουσα την εγγραφή της προγεστερόνης και της νοργεστομέτης (μιας παρόμοιας ορμόνης) στο παράρτημα Ι του κανονισμού (που περιλαμβάνει τον κατάλογο των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών για τις οποίες έχουν καθορισθεί ΑΟΚ). Το προοίμιο της προτάσεως κανονισμού προβλέπει:
«Βάσει των εκτιμήσεών της, η [ΕΚΦΠ] θεώρησε ότι δεν απαιτείται, για την προστασία της δημόσιας υγείας, η θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων για την προγεστερόνη και τη νοργεστομέτη όταν χρησιμοποιούνται σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία και ειδικότερα την οδηγία 96/22/EΚ. Ως εκ τούτου, προτάθηκε η συγκαταρίθμηση των ουσιών στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (EΟΚ) 2377/90.
Εντούτοις, από το σύνολο των διαθέσιμων αξιολογήσεων του κινδύνου των εν λόγω ουσιών καθώς και των διαθέσιμων επιστημονικών πληροφοριακών στοιχείων και δεδομένων προκύπτει ότι, όσον αφορά την υπέρμετρη πρόσληψη καταλοίπων ορμονών και των μεταβολιτών τους και ενόψει των εγγενών χαρακτηριστικών των ορμονών καθώς και των επιδημιολογικών ευρημάτων, υφίσταται κίνδυνος για τους καταναλωτές» (42) .
46. Την 1η Αυγούστου 2001 η πρόταση κανονισμού διαβιβάσθηκε στη μόνιμη επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8 του κανονισμού (43) . Η μόνιμη επιτροπή εξέδωσε αντίθετη γνώμη, κατόπιν της οποίας η Επιτροπή, στις 26 Οκτωβρίου 2001, υπέβαλε την πρόταση κανονισμού στο Συμβούλιο, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού. Η πρόταση αυτή απορρίφθηκε κατά τη σύνοδο του Συμβουλίου Υπουργών Γεωργίας της 21ης και 22ας Ιανουαρίου 2002. Κατά την Επιτροπή, η απόρριψη οφειλόταν κυρίως, πρώτον, στις δυσχέρειες που προκαλεί η ενδογενής παραγωγή ως προς τον υπολογισμό των κατάλληλων τιμών των ΑΟΚ για όλα τα είδη ζώων που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων και, δεύτερον, στην απουσία τεκμηριωμένων μεθόδων ανιχνεύσεως. Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε ενισχυμένη πλειοψηφία υπέρ της προτάσεως, ενώ, αντιθέτως, επιτεύχθηκε απλή πλειοψηφία κατά της εκδόσεως του κανονισμού από την Επιτροπή, η πρόταση απορρίφθηκε οριστικώς (44) .
47. Τον Δεκέμβριο του 2002 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή νέα πρόταση για την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙΙ (προσωρινό ΑΟΚ). Τον Φεβρουάριο του 2003 η μόνιμη επιτροπή εξέδωσε, για ποικίλους λόγους, αντίθετη γνώμη.
48. Τον Σεπτέμβριο του 2003 εκδόθηκε η οδηγία 2003/74 (45) περί τροποποιήσεως της οδηγίας 96/22. Η τροποποιηθείσα οδηγία 96/22 απαγορεύει προσωρινώς, μεταξύ άλλων, τη χορήγηση προγεστερόνης στα ζώα εκμεταλλεύσεως, πάντοτε υπό την επιφύλαξη της χορηγήσεως για θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς.
49. Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό 1873/2003 (46) . Ο κανονισμός αυτός τροποποίησε το παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, προκειμένου να περιληφθεί σ’ αυτό η προγεστερόνη για ενδοκολπική αποκλειστικώς χορήγηση σε βοοειδή, προβατοειδή, αιγοειδή και ιπποειδή θηλυκού γένους για θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς. Το προοίμιο του κανονισμού 1873/2003 προβλέπει:
«Η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η πρόβλεψη μέτρων διασφάλισης για την ενδεχόμενη κατάχρηση των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν προγεστερόνη. Με τον περιορισμό της χρήσης της προγεστερόνης στην ενδοκολπική αποκλειστικά χορήγηση σε βοοειδή, προβατοειδή, αιγοειδή και ιπποειδή θηλυκού γένους, παρέχεται αυτή η επιπρόσθετη διασφάλιση η οποία είναι απαραίτητη για την αποφυγή της κατάχρησης, καθώς τα σχετικά κτηνιατρικά φάρμακα είναι ρεαλιστικά αδύνατον, λόγω της ειδικής τους παρουσίασης, να χρησιμοποιηθούν για απαγορευμένους σκοπούς. Για το λόγο αυτό, κρίνεται σκόπιμο να συμπεριληφθεί η προγεστερόνη στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού, το οποίο προβλέπει τον περιορισμό της χρήσης της προγεστερόνης στο συγκεκριμένο αυτό σκοπό και τη συγκεκριμένη σύνθεση προϊόντων» (47) .
Η απόφαση του Πρωτοδικείου και η αίτηση αναιρέσεως
50. Το Πρωτοδικείο εξέδωσε την απόφασή του στις 26 Φεβρουαρίου 2003. Αποφάνθηκε, πρώτον, ότι η Επιτροπή, υιοθετώντας, στις 25 Ιουλίου 2001, την πρόταση κανονισμού και υποβάλλοντάς την αρχικώς στη μόνιμη επιτροπή και στη συνέχεια στο Συμβούλιο, έλαβε θέση σε σχέση με την πρόσκληση να ενεργήσει· ως εκ τούτου, καταργήθηκε η δίκη ως προς τα περί αναγνωρίσεως παραλείψεως αιτήματα.
51. Ως προς τα αιτήματα περί αποζημιώσεως, το Πρωτοδικείο έκρινε ως εξής:
«Κατ’ αρχάς, πρέπει να τονιστεί ότι, με βάση την έκτη και τη δέκατη αιτιολογική σκέψη και τα άρθρα 7 και 8, ο κανονισμός του 1990 πριν και μετά την τροποποίησή του με τον κανονισμό 1308/99 προβλέπει σχετικώς συνοπτική διαδικασία καθορισμού ΑΟΚ, στην οποία η γνώμη της ΕΚΦΠ έχει κεντρική θέση. Με την […] απόφαση Pharos κατά Επιτροπής [C-151/98 P, Συλλογή 1999, σ. Ι-8157], το Δικαστήριο αναγνώρισε εντούτοις, υπό τις περιστάσεις της υποθέσεως εκείνης, ότι η Επιτροπή έχει δικαίωμα να ζητήσει δεύτερη γνώμη της ΕΚΦΠ, όταν μελετά φάκελο σύνθετο και ευαίσθητο από επιστημονική και πολιτική άποψη, παρά το ότι ο κανονισμός του 1990 δεν προβλέπει τίποτα επ’ αυτού.
Δεύτερον, πρέπει να αναγνωριστεί ότι ο φάκελος της προγεστερόνης είναι, οπωσδήποτε, ένας φάκελος πολύπλοκος από επιστημονική και πολιτική άποψη, ιδίως λόγω του γεγονότος ότι η προγεστερόνη είναι ενδογενής ουσία και ότι ελλείπουν, προς το παρόν, αξιόπιστες μέθοδοι ανάλυσης για τον έλεγχο της καταχρηστικής χρήσεως της ουσίας αυτής. Τον πολύπλοκο χαρακτήρα του φακέλου επιβεβαιώνει, εξάλλου, η τύχη της προτάσεως κανονισμού, την οποία υιοθέτησε η Επιτροπή και υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή και στο Συμβούλιο.
Εντούτοις, η πολυπλοκότητα αυτή δεν δικαιολογεί την αδράνεια της Επιτροπής μετά την 1η Ιανουαρίου 2000. Δεδομένου ότι η ΕΚΦΠ επιβεβαίωσε απολύτως την πρώτη της γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα επιστημονικά δεδομένα που της προσκόμισε η Επιτροπή, και του γεγονότος ότι η Επιτροπή θεωρούσε πάντα ότι η χρησιμοποίηση της προγεστερόνης πρέπει να εξακολουθήσει να επιτρέπεται για θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς, η Επιτροπή έθιξε τα νόμιμα συμφέροντα των προσφευγουσών-εναγουσών, τα οποία γνώριζε, κατά τρόπο πρόδηλο και σοβαρό, παραλείποντας να λάβει μέτρα προκειμένου να επιτραπεί η χρησιμοποίησή της για θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, ημερομηνία από την οποία, βάσει του άρθρου 14 του κανονισμός του 1990, η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία περιλαμβάνουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες που δεν περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του κανονισμού του 1990 σε ζώα προοριζόμενα για την παραγω γή τροφίμων απαγορεύεται εντός της Κοινότητας. Στο πλαίσιο αυτό, επιβάλλεται επίσης η επισήμανση ότι η αίτηση καθορισμού ΑΟΚ για την εν λόγω ουσία είχε ήδη γίνει τον Σεπτέμβριο του 1993.
Ακόμα και αν οι επιστημονικές και πολιτικές δυσχέρειες του φακέλου εμπόδισαν την Επιτροπή να υιοθετήσει, σε σύντομο διάστημα μετά τη δεύτερη γνώμη της ΕΚΦΠ, σχέδιο κανονισμού σύμφωνο με τη γνώμη της ΕΚΦΠ, η Επιτροπή έπρεπε να μεριμνήσει για τα συμφέροντα των [αναιρεσίβλητων], υιοθετώντας, παραδείγματος χάρη, σχέδιο μέτρων περί καθορισμού προσωρινού ΑΟΚ βάσει του άρθρου 4 του κανονισμού του 1990 ή παρατείνοντας (για δεύτερη) φορά την προθεσμία του άρθρου 14 του κανονισμού του 1990.
Υπό τις συνθήκες αυτές, η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 2000 και της 25ης Ιουλίου 2001 συνιστά πρόδηλη και σοβαρή παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως που στοιχειοθετεί, κατ’ αρχήν, ευθύνη της Κοινότητας. Συνεπώς, δεν χρειάζεται, στο πλαίσιο της παρούσας υποθέσεως, να εξεταστεί αν η αδράνεια της Επιτροπής εντάσσεται σε διοικητικό ή νομοθετικό τομέα, ούτε να διευκρινιστεί η έκταση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής στο ζήτημα του καθορισμού ΑΟΚ.
[…]
Το επιχείρημα της Επιτροπής ότι δεν υπάρχει αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της ζημίας και της αδράνειάς της, διότι εναπόκειται στις αρμόδιες εθνικές αρχές να λάβουν αποφάσεις σχετικές με τις άδειες διαθέσεως στην αγορά, δεν μπορεί να γίνει δεκτό. Συγκεκριμένα, αποδεικνύεται ότι οι εθνικές αρχές ανακάλεσαν ή ανέστειλαν τις άδειες διαθέσεως στην αγορά ή ανέστειλαν τις διαδικασίες χορηγήσεως αδειών για τη διάθεση στην αγορά λόγω της ελλείψεως ΑΟΚ για την προγεστερόνη προκειμένου να συμμορφωθούν και να θέσουν σε εφαρμογή την απαγόρευση που απορρέει από το άρθρο 14 του κανονισμού του 1990 και από το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 81/851/EOK […]. Υπό τις συνθήκες αυτές, η ζημία οφείλεται στην αδράνεια της Επιτροπής. […]» (48) .
52. Δεδομένου ότι δεν ήταν τότε δυνατό να εκδοθεί απόφαση επί του ύψους της ζημίας, το Πρωτοδικείο επιφυλάχθηκε να εξετάσει σε μεταγενέστερη φάση το ζήτημα της αποτιμήσεως της ζημίας που οφείλεται στην αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001 (49) .
53. Τον Μάιο του 2003 η Επιτροπή άσκησε αναίρεση κατά της αποφάσεως του Πρωτοδικείου, ζητώντας από το Δικαστήριο να ακυρώσει την απόφαση αυτή όσον αφορά τα αιτήματα αποζημιώσεως και να αποφανθεί επί της ουσίας ως προς αυτά, απορρίπτοντάς τα στο σύνολό τους ως αβάσιμα. Οι αναιρεσίβλητες, υποστηριζόμενες από την International Federation for Animal Health (IFAH), διάδοχο της Fedesa, άσκησαν αντίθετες αναιρέσεις, ζητώντας από το Δικαστήριο να αναγνωρίσει, πρώτον, ότι το Πρωτοδικείο, καταργώντας τη δίκη ως προς τα σχετικά με την παράλειψη προς ενέργεια αιτήματα, υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο και, δεύτερον, ότι η Επιτροπή, μη λαμβάνοντας τα αναγκαία μέτρα για την έγκαιρη εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, παρέβη τις υποχρεώσεις της.
54. Στις 29 Οκτωβρίου 2003, οι αναιρεσίβλητες και η IFAH ενημέρωσαν το Δικαστήριο ότι παραιτούνται από τις αντίθετες αναιρέσεις τους, δεδομένου ότι η Επιτροπή, εκδίδοντας τον κανονισμό 1873/2003, έθεσε τέρμα στην παράλειψη προς ενέργεια που αποτελούσε αντικείμενο των αντίθετων αναιρέσεων.
Οι λόγοι αναιρέσεως
55. Η Επιτροπή προβάλλει πέντε λόγους αναιρέσεως. Πρώτον, το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, ερμηνεύοντας το άρθρο 14 του κανονισμού υπό την έννοια ότι επιβάλλει στην Επιτροπή απόλυτη υποχρέωση να εκδώσει προ της 1ης Ιανουαρίου 2000 τελική απόφαση επί όλων των αιτήσεων που αφορούν «παλαιές» ουσίες ή, σε αντίθετη περίπτωση, να παρατείνει την προθεσμία αυτή. Δεύτερον, το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την ερμηνεία και εφαρμογή της αρχής της χρηστής διοικήσεως, διαπιστώνοντας ότι η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2000 και 25 Ιουλίου 2001 συνιστούσε πρόδηλη και σοβαρή παραβίαση της αρχής αυτής. Τρίτον, το Πρωτοδικείο παραμόρφωσε ουσιωδώς το περιεχόμενο των πραγματικών και επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων, μη λαμβάνοντας υπόψη άλλα επιστημονικά στοιχεία πέραν της γνώμης της ΕΚΦΠ και στηρίζοντας της απόφασή του στην παραδοχή ότι η Επιτροπή όφειλε να συμμορφωθεί προς τη γνώμη αυτή. Τέταρτον, το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την ερμηνεία και εφαρμογή του άρθρου 288 ΕΚ περί της εξωσυμβατικής ευθύνης της Επιτροπής, παραλείποντας να προσδιορίσει αν η προβαλλόμενη παράβαση της Επιτροπής ήταν διοικητικής ή νομοθετικής φύσεως, να προσδιορίσει την έκταση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής ή να προσδιορίσει αν η Επιτροπή υπερέβη κατά τρόπο «πρόδηλο και σοβαρό» τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας και υπέπεσε σε πλάνη δεχόμενη την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ της προβαλλόμενης ζημίας και της αδράνειας της Επιτροπής. Πέμπτον, το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον δεν επιφύλαξε διαφορετική μεταχείριση στην περίπτωση της Pfizer κατά την εξέταση της αρχής της χρηστής διοικήσεως στο πλαίσιο της αγωγής της εταιρίας αυτής περί  αποζημιώσεως.
56. Ο πρώτος και ο τρίτος λόγος αναιρέσεως αφορούν την ερμηνεία και την ορθή εφαρμογή του κανονισμού. Ο δεύτερος και ο τέταρτος λόγος αφορούν τα γενικότερα ζητήματα περί του αν η αδράνεια της Επιτροπής ήταν παράνομη και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, αν η παρανομία αυτή, αφενός, ήταν αρκούντως σοβαρή για να στοιχειοθετεί ευθύνη της Κοινότητας και, αφετέρου, αποτελούσε την άμεση αιτία της προβαλλόμενης ζημίας. Ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως αφορά ειδικώς τη θέση της Pfizer σε σχέση με αυτήν της CEVA.
57. Θα εξετάσω τους λόγους αναιρέσεως κατά τη σειρά αυτή.
Ο πρώτος λόγος αναιρέσεως: το άρθρο 14 του κανονισμού
58. Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε ουσιώδη πλάνη περί το δίκαιο, ερμηνεύοντας το άρθρο 14 υπό την έννοια ότι επιβάλλει στην Επιτροπή απόλυτη υποχρέωση περατώσεως της επιστημονικής αξιολογήσεως και εκδόσεως τελικής αποφάσεως επί όλων των αιτήσεων που αφορούν «παλαιές» ουσίες προ της 1ης Ιανουαρίου 2000 ή, σε αντίθετη περίπτωση, υποχρέωση παρατάσεως της προθεσμίας αυτής. Κατά την Επιτροπή, η ημερομηνία αυτή δεν συνιστούσε καταληκτική ημερομηνία προ της οποίας έπρεπε να εκδοθεί τελική απόφαση σε όλες τις περιπτώσεις: εν προκειμένω, συγκεκριμένοι λόγοι –οι οποίοι παρατίθενται στο πλαίσιο του δευτέρου και του τρίτου λόγου ακυρώσεως– δικαιολογούν την εξακολούθηση, μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, της εξετάσεως της αιτήσεως της CEVA για την προγεστερόνη.
Παραδεκτό
59. Οι αναιρεσίβλητες υποστηρίζουν ότι ο πρώτος λόγος αναιρέσεως είναι απαράδεκτος, διότι η Επιτροπή δεν προέβαλε ενώπιον του Πρωτοδικείου ότι η διαλαμβανόμενη στο άρθρο 14 του κανονισμού ημερομηνία δεν έπρεπε να θεωρηθεί ως καταληκτική ημερομηνία.
60. Φρονώ ότι ο ισχυρισμός αυτός πρέπει να απορριφθεί. Ακόμη και αν υποτεθεί ότι η Επιτροπή δεν προέβαλε το ως άνω επιχείρημα ενώπιον του Πρωτοδικείου, εντούτοις φρονώ ότι, αν –όπως υποστηρίζει η Επιτροπή– η απόφαση του Πρωτοδικείου στηρίζεται σε πεπλανημένη ερμηνεία του άρθρου 14 του κανονισμού, τότε πρέπει να παρασχεθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να αμφισβητήσει την ερμηνεία αυτή (50) . Αν η απόφαση δεν στηρίζεται στην ερμηνεία αυτή, ο λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος, αλλά όχι απαράδεκτος.
61. Εν πάση περιπτώσει, από τα υποβληθέντα στο Πρωτοδικείο υπομνήματα προκύπτει ότι τόσο οι αναιρεσίβλητες όσο και η Επιτροπή προέβαλαν το ζήτημα της διαλαμβανόμενης στο άρθρο 14 του κανονισμού ημερομηνίας ενώπιον του Πρωτοδικείου (51) · εξάλλου, σχετική μνεία έγινε και στις απαντήσεις επί των γραπτών ερωτήσεων του Πρωτοδικείου.
62. Συνεπώς, φρονώ ότι ο πρώτος λόγος αναιρέσεως είναι παραδεκτός.
Επί της ουσίας
63. Οι αναιρεσίβλητες υποστηρίζουν, επικουρικώς, ότι ο πρώτος λόγος αναιρέσεως της Επιτροπής είναι αβάσιμος. Η 1η Ιανουαρίου 2000 έχει την έννοια καταληκτικής ημερομηνίας προ της οποίας η Επιτροπή όφειλε να ενεργήσει προς εξασφάλιση της συνέχειας της διαθέσεως στο εμπόριο κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες. Υπέρ της απόψεως αυτής συνηγορεί το προοίμιο του τροποποιήσαντος την ημερομηνία του άρθρου 14 κανονισμού 434/97 (52), το οποίο ορίζει ότι η προθεσμία αυτή πρέπει να παραταθεί «προκειμένου η κοινοτική αυτή διαδικασία να μπορέσει να εκτυλιχθεί υπό καλές επιστημονικές συνθήκες και να μην στερηθούν οι κτηνίατροι και οι χρήστες ουσιών αναγκαίων για την προστασία της υγείας των ζώων» (53) . Περαιτέρω, οι αναιρεσίβλητες ισχυρίζονται επίσης η Επιτροπή, σε διάφορες περιπτώσεις στο πλαίσιο της μεταξύ τους αλληλογραφίας, ερμήνευσε την 1η Ιανουαρίου 2000 ως ημερομηνία κατά την οποία όφειλε να έχει καθορίσει ΑΟΚ για τις ουσίες ως προς τις οποίες είχε υποβληθεί εγκαίρως σχετική αίτηση.
64. Η IFAH, η οποία κατέθεσε ένα πολύ σύντομο υπόμνημα αντικρούσεως, προφανώς συμμερίζεται την επιχειρηματολογία αυτή.
65. Η Επιτροπή υποστηρίζει κατ’ ουσίαν ότι η ημερομηνία αυτή δεν συνιστά καταληκτική ημερομηνία τηρητέα αυτομάτως σε όλες τις περιπτώσεις.
66. Φρονώ ότι η ερμηνεία της Επιτροπής είναι ορθή. Είναι μάλλον απίθανο βούληση του νομοθέτη να ήταν να επιβάλει στην Επιτροπή απόλυτη υποχρέωση εκδόσεως τελικής αποφάσεως προ ορισμένης ημερομηνίας στις περιπτώσεις που από την περιπλοκότητα του ζητήματος και/ή την πρόοδο της επιστημονικής γνώσεως προκύπτει ότι η ενέργεια αυτή μπορεί να αποβεί ζημιογόνος για την ανθρώπινη υγεία, της οποίας η προστασία αποτελεί τον κύριο και προέχοντα έναντι κάθε άλλης σκέψεως σκοπό του κανονισμού.
67. Επιπλέον, πρέπει να σημειωθεί ότι από τη διατύπωση του άρθρου 14 δεν προκύπτει ότι η επίμαχη ημερομηνία έχει καταληκτικό χαρακτήρα για την εγγραφή από την Επιτροπή· αντιθέτως, η διάταξη αυτή προβλέπει απλώς ότι από της ημερομηνίας αυτής απαγορεύεται στην Κοινότητα η χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν περιλαμβάνονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ.
68. Οι εκφρασθείσες στο πλαίσιο της αλληλογραφίας της με τις αναιρεσίβλητες απόψεις της Επιτροπής ως προς την ερμηνεία του άρθρου 14, ανεξαρτήτως του αν αυτή είναι ορθή ή όχι, δεν ασκούν εν πάση περιπτώσει  επιρροή ως προς το ζήτημα περί του αν το Πρωτοδικείο ερμήνευσε ορθώς τη διάταξη αυτή.
69. Η περιλαμβανόμενη στο προοίμιο του κανονισμού 434/97 (54) διαπίστωση, την οποία επικαλούνται οι αναιρεσίβλητες, ότι η προθεσμία πρέπει να παραταθεί «προκειμένου […] να μη στερηθούν οι κτηνίατροι και οι χρήστες ουσιών αναγκαίων για την προστασία της υγείας των ζώων» (55), δεν είναι δυνατόν, κατά την άποψή μου, να αποσκοπούσε στην επιβολή υποχρεώσεως εκδόσεως αποφάσεως προ ορισμένης ημερομηνίας σε όλες τις περιπτώσεις: η ανθρώπινη υγεία πρέπει προδήλως να υπερισχύει της υγείας των ζώων σε περίπτωση μεταξύ τους συγκρούσεως.
70. Η ερμηνεία αυτή δεν συνεπάγεται, βεβαίως, ότι η Επιτροπή ήταν ελεύθερη να μεταθέτει επ’ αόριστον την εγγραφή σ’ ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες, για τις οποίες υποβλήθηκε νομοτύπως αίτηση καθορισμού ΑΟΚ. Το γεγονός ότι γίνεται μνεία μιας καταληκτικής ημερομηνίας, έστω και αν αυτή δεν είναι απόλυτη, σημαίνει ότι κάθε καθυστέρηση σε σχέση με την ημερομηνία αυτή πρέπει να δικαιολογείται (56) .
71. Δεν είναι απολύτως σαφές αν το Πρωτοδικείο δέχθηκε ότι το άρθρο 14 προβλέπει απόλυτη καταληκτική ημερομηνία. Εν πάση περιπτώσει, το βασικό ζήτημα στην παρούσα υπόθεση αφορά το αν υπήρχαν επαρκείς λόγοι που να δικαιολογούν την καθυστέρηση εκ μέρους της Επιτροπής. Το ζήτημα αυτό θα εξετάσω αμέσως κατωτέρω.
Ο τρίτος λόγος αναιρέσεως: τα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία
72. Με τον δεύτερο και τον τέταρτο λόγο αναιρέσεως, οι οποίοι πρέπει να συνεξετασθούν, θα ασχοληθώ στη συνέχεια. Με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το Πρωτοδικείο παραμόρφωσε κατ’ ουσίαν το περιεχόμενο των αποδεικτικών στοιχείων, καθόσον δεν έλαβε υπόψη το σύνολο των πραγματικών στοιχείων και έκρινε ότι ουδεμία επιρροή ασκούσαν τα λοιπά, πέραν της γνώμης της ΕΚΦΠ, επιστημονικά στοιχεία, ιδίως δε οι εκτιμήσεις των οφειλόμενων στην προγεστερόνη κινδύνων στις οποίες προέβη η αρμόδια επιτροπή, ήτοι η ΕΕΚΜΔΥ (57) .
73. Δέχομαι τον ισχυρισμό της Επιτροπής ότι η απόφαση του Πρωτοδικείου, ιδίως δε η σκέψη 101 αυτής, στηρίζεται προφανώς στην παραδοχή ότι, κατόπιν της επαναξιολογήσεως εκ μέρους της ΕΚΦΠ, η Επιτροπή όφειλε να λάβει μέτρα σύμφωνα προς τη γνώμη αυτή.
74. Οι αναιρεσίβλητες συντάσσονται με την άποψη αυτή, υποστηρίζοντας ότι, κατόπιν της επιστημονικής αξιολογήσεως εκ μέρους της ΕΚΦΠ και της υποβολής γνώμης στην Επιτροπή, η Επιτροπή υποχρεούται να καταρτίσει σχέδιο κανονισμού σύμφωνο προς τη γνώμη αυτή· συναφώς, παραπέμπουν στις αποφάσεις Lilly (58) και Monsanto (59), καθώς και στις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Mischo στην υπόθεση Pharos (60) και του γενικού εισαγγελέα Alber στην υπόθεση Monsanto. Οι αναιρεσίβλητες αναγνωρίζουν ότι –όπως επισημαίνεται με τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Alber στην υπόθεση Monsanto– η Επιτροπή, ευρισκόμενη ενώπιον νέων επιστημονικών στοιχείων, είχε τη δυνατότητα να τα υποβάλει στην ΕΚΦΠ προς επαναξιολόγηση της οικείας ουσίας. Εντούτοις, οι αναιρεσίβλητες ισχυρίζονται ότι ουδαμώς δικαιολογείται η αδράνεια της Επιτροπής μετά την επιβεβαίωση από την ΕΚΦΠ, τον Δεκέμβριο του 1999, των προηγούμενων αποτελεσμάτων περί του αβλαβούς της χρήσεως της προγεστερόνης στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
75. Το επιχείρημα αυτό δεν είναι πειστικό. Είναι, βεβαίως, αληθές ότι με την απόφαση Monsanto το Δικαστήριο δεν εξέτασε ειδικώς το επιχείρημα της Επιτροπής ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη ερμηνεύοντας το άρθρο 6, παράγραφος 3, του κανονισμού υπό την έννοια ότι η Επιτροπή υπείχε εκ του νόμου υποχρέωση συμμορφώσεως προς τη γνώμη της ΕΚΦΠ (61) . Εντούτοις, κρίνοντας επί της ουσίας στην υπόθεση αυτή –κατόπιν ακυρώσεως της αποφάσεως του Πρωτοδικείου–, το Δικαστήριο δεν φαίνεται να ενστερνίστηκε το επιχείρημα ότι η Επιτροπή δεσμεύεται από τη γνώμη της ΕΚΦΠ. Το Δικαστήριο απέρριψε ως αβάσιμη την αιτίαση της Monsanto ότι η Επιτροπή παρέβη τον κανονισμό, καθόσον δεν υπέβαλε σχέδιο μέτρων κατόπιν της γνωμοδοτήσεως της ΕΚΦΠ (62) . Περαιτέρω, η ερμηνεία αυτή συνάδει προς το γράμμα του κανονισμού, ο οποίος, ως είχε αρχικώς, επέβαλε στην Επιτροπή την εκπόνηση σχεδίων μέτρων «βάσει» της γνώμης της ΕΚΦΠ, ενώ σήμερα, κατόπιν τροποποιήσεως, επιτάσσει απλώς τα μέτρα αυτά να «[λαμβάνουν] υπόψη την κοινοτική νομοθεσία» (63) .
76. Κατά συνέπεια, φρονώ ότι από τη νομολογία δεν προκύπτει υποχρέωση της Επιτροπής να ακολουθήσει τη γνώμη της ΕΚΦΠ. Κατά την άποψή μου, η Επιτροπή νομίμως έλαβε υπόψη και άλλα επιστημονικά στοιχεία πέραν της γνώμης της ΕΚΦΠ. Το συμπέρασμα αυτό προκύπτει κατ’ ανάγκην από το προοίμιο του κανονισμού, το οποίο ορίζει ότι τα ΑΟΚ πρέπει να καθορίζονται «με βάση οποιαδήποτε άλλη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας των σχετικών ουσιών, η οποία πραγματοποιείται από διεθνείς οργανισμούς, […] ή, αν οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς, από άλλες κοινοτικές επιστημονικές επιτροπές» (64) . Επομένως, η Επιτροπή είχε σαφώς τη δυνατότητα, αν όχι την υποχρέωση, να λάβει υπόψη τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που προέρχονταν από άλλες πηγές, όπως η ΕΕΚΜΔΥ, η ΚΕΕΠΤ και ο διεθνής οργανισμός ερευνών για τον καρκίνο.
77. Από τα ανωτέρω, καθώς και από την προπαρατεθείσα νομολογία, προκύπτει ότι λόγω της παρατεινόμενης αβεβαιότητας η Επιτροπή δεν υπείχε υποχρέωση συμμορφώσεως προς τη γνώμη της ΕΚΦΠ. Συνεπώς, φρονώ ότι ο τρίτος λόγος αναιρέσεως της Επιτροπής είναι βάσιμος.
Ο δεύτερος και ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως: ερμηνεία του άρθρου 288 ΕΚ
78. Ο δεύτερος και ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως αφορούν κατ’ ουσίαν την ερμηνεία και την εφαρμογή του άρθρου 288 ΕΚ από το Πρωτοδικείο. Με τη σκέψη 103 της αποφάσεώς του, το Πρωτοδικείο αποφάνθηκε ότι η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 2000 και της 25ης Ιουλίου 2001 (ημερομηνίας κατά την οποία η Επιτροπή εξέδωσε την πρόταση κανονισμού) συνιστά πρόδηλη και σοβαρή παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως που στοιχειοθετεί, κατ’ αρχήν, ευθύνη της Κοινότητας και ότι, συνεπώς, δεν είναι αναγκαίο να εξετασθεί αν η αδράνεια της Επιτροπής προσήπτετο σε διοικητικό ή νομοθετικό τομέα, ούτε να διευκρινισθεί η ακριβής έκταση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής κατά τον καθορισμό των ΑΟΚ.
79. Η δεύτερη παράγραφος του άρθρου 288 ΕΚ ορίζει:
«Στο πεδίο της εξωσυμβατικής ευθύνης, η Κοινότητα υποχρεούται, σύμφωνα με τις γενικές αρχές του δικαίου που είναι κοινές στα δίκαια των κρατών μελών, να αποκαθιστά τη ζημία που προξενούν τα όργανα ή οι υπάλληλοί της κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.»
80. Στις υποθέσεις Brasserie du Pêcheur και Factortame (65), το Δικαστήριο επανεξέτασε τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για τη στοιχειοθέτηση εξωσυμβατικής ευθύνης κατά την έννοια του άρθρου 288 ΕΚ. Το Δικαστήριο επισήμανε, κατ’ αρχάς, ότι το καθεστώς που έχει καθιερώσει ως προς την ευθύνη αυτή λαμβάνει ιδίως υπόψη την πολυπλοκότητα των προς ρύθμιση καταστάσεων, τις δυσχέρειες εφαρμογής ή ερμηνείας των διατάξεων και, ειδικότερα, το περιθώριο εκτιμήσεως που διαθέτει η εκδίδουσα την αμφισβητουμένη πράξη αρχή. Ακολούθως, το Δικαστήριο έθεσε τρεις προϋποθέσεις, οι οποίες πρέπει να συντρέχουν για την αναγνώριση δικαιώματος αποζημιώσεως, ήτοι ότι ο παραβιαζόμενος κανόνας δικαίου αποσκοπεί στην απονομή δικαιωμάτων στους ιδιώτες, ότι η παράβαση είναι κατάφωρη και, τέλος, ότι υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της παραβάσεως της υποχρεώσεως του κράτους και της βλάβης που υπέστησαν οι ζημιωθέντες.
81. Όσον αφορά τη δεύτερη προϋπόθεση, το Δικαστήριο προσέθεσε ότι, σ’ ένα κανονιστικό πλαίσιο που χαρακτηρίζεται από την ύπαρξη ευρείας διακριτικής ευχέρειας, ευθύνη της Κοινότητας μπορεί να στοιχειοθετηθεί μόνον αν το αρμόδιο θεσμικό όργανο έχει υπερβεί κατά τρόπο πρόδηλο και σοβαρό τα όρια που επιβάλλονται στην άσκηση των εξουσιών του, και διευκρίνισε ότι η άσκηση της νομοθετικής εξουσίας, ακόμη και στις περιπτώσεις όπου υφίσταται δικαστικός έλεγχος της νομιμότητας των πράξεών της, δεν πρέπει να παρεμποδίζεται από το ενδεχόμενο αγωγών αποζημιώσεως κάθε φορά που το γενικό συμφέρον της Κοινότητας επιτάσσει τη θέσπιση κανονιστικών μέτρων δυναμένων να θίξουν ιδιωτικά συμφέροντα (66) .
82. Μολονότι από την παλαιότερη νομολογία του Δικαστηρίου επί του άρθρου 288 ΕΚ προέκυπτε διάκριση μεταξύ ευθύνης για διοικητικές και ευθύνης για νομοθετικές πράξεις, εντούτοις η διάκριση αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι εξακολουθεί να ασκεί επιρροή μετά την απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση Bergaderm (67) .
83. Στην υπόθεση αυτή, το Δικαστήριο έκρινε ότι ο χαρακτηρισμός της πράξεως δεν ασκούσε επιρροή: αποφασιστικό κριτήριο για να θεωρηθεί ότι μια παραβίαση του κοινοτικού δικαίου είναι κατάφωρη και γεννά δικαίωμα αποζημιώσεως είναι η εκ μέρους του κοινοτικού οργάνου «πρόδηλη και σοβαρή υπέρβαση των ορίων που επιβάλλονται στην εξουσία εκτιμήσεως που διαθέτει» (68) . Η απόφαση Bergaderm επιβεβαιώθηκε, επί του σημείου αυτού, με την απόφαση Camar και Tico (69), καθώς και με την απόφαση Fresh Marine (70) .
84. Ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως της Επιτροπής αφορά το αν υπήρξε παραβίαση του κοινοτικού δικαίου· ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως αφορά το ζήτημα αν, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, η παραβίαση είναι αρκούντως σοβαρή για τη στοιχειοθέτηση ευθύνης και, αν αυτό συμβαίνει, αν υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της παραβιάσεως και της βλάβης που υπέστησαν οι αναιρεσίβλητες.
Ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως
85. Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την ερμηνεία και εφαρμογή της αρχής της χρηστής διοικήσεως, διαπιστώνοντας ότι η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2000 και 25 Ιουλίου 2001 συνιστούσε παραβίαση της αρχής αυτής (71) .
86. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι από την αρχή της χρηστής διοικήσεως προκύπτει υποχρέωσή της να χειρίζεται τις υποθέσεις εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος. Επομένως, το κρίσιμο ερώτημα είναι αν το χρονικό διάστημα μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001 μπορεί να θεωρηθεί εύλογο.
87. Οι αναιρεσίβλητες υποστηρίζουν ότι το ζήτημα αν το χρονικό διάστημα ήταν εύλογο δεν τίθεται καν, δεδομένου ότι η Επιτροπή υπείχε, δυνάμει του κανονισμού, απόλυτη νομική υποχρέωση λήψεως των αναγκαίων μέτρων προ της 1ης Ιανουαρίου 2000. Δεν δέχομαι τον ισχυρισμό αυτό. Όπως επισημάνθηκε στο πλαίσιο του πρώτου λόγου αναιρέσεως, δεν θεωρώ ότι η διαλαμβανόμενη στο άρθρο 14 του κανονισμού ημερομηνία μπορεί να έχει την έννοια καταληκτικής ημερομηνίας αυτομάτως ισχύουσας για όλες τις περιπτώσεις. Συνεπώς, το ζήτημα του εύλογου ή μη χαρακτήρα του χρονικού διαστήματος ασκεί, πράγματι, επιρροή.
88. Από την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση προκύπτει σαφώς ότι το Πρωτοδικείο δέχθηκε, πρώτον, ότι ο σχετικός με την προγεστερόνη φάκελος είναι περίπλοκος από επιστημονικής και πολιτικής απόψεως (72), δεύτερον, ότι όταν η Επιτροπή χειρίζεται φάκελο περίπλοκο και ευαίσθητο από επιστημονικής και πολιτικής απόψεως  έχει δικαίωμα να ζητεί δεύτερη γνώμη από την ΕΚΦΠ (73) και, τρίτον, ότι οι επιστημονικής και πολιτικής φύσεως δυσχέρειες του φακέλου ενδέχεται να εμπόδισαν την Επιτροπή να υιοθετήσει, σε σύντομο διάστημα μετά τη δεύτερη γνώμη της ΕΚΦΠ, σχέδιο κανονισμού σύμφωνο προς τη γνώμη αυτή (74) .
89. Φρονώ ότι οι διαπιστώσεις αυτές είναι προδήλως ορθές.
90. Ακολούθως, το Πρωτοδικείο έκρινε ότι ο περίπλοκος αυτός χαρακτήρας δεν δικαιολογεί την αδράνεια της Επιτροπής μετά την 1η Ιανουαρίου 2000 (75) . Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η διαπίστωση αυτή συνιστά πλάνη περί το δίκαιο, διότι, μετά την ημερομηνία αυτή, η Επιτροπή ανέμενε ακόμη το πόρισμα του επιστημονικού σταδίου της διαδικασίας καθορισμού ΑΟΚ και έπρεπε να αποφασίσει αν θα επέτρεπε τη χρήση της προγεστερόνης για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς λόγους, ποιο θα ήταν το ύψος των ΑΟΚ και σε ποιο παράρτημα θα ενέγραφε την εν λόγω ουσία.
91. Φρονώ, επίσης, ότι ευλόγως η Επιτροπή ανέβαλε την πρότασή της για την εγγραφή της προγεστερόνης μέχρις ότου ληφθούν οι αποφάσεις αυτές. Ο περίπλοκος χαρακτήρας του φακέλου της προγεστερόνης αντικατοπτρίζεται στις αντικρουόμενες επιστημονικές γνώμες της ΕΚΦΠ, αφενός, και της ΕΕΚΜΔΥ και των λοιπών διεθνών επιστημονικών φορέων, αφετέρου· εξάλλου, το προοίμιο του κανονισμού προβλέπει ρητώς ότι τέτοιες αξιολογήσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (76) . Η ΕΚΦΠ προφανώς δεν είχε λάβει υπόψη, κατά την αξιολόγηση των κινδύνων, τους κινδύνους που συνδέονται με ενδεχόμενη κακή χρήση ή κατάχρηση της προγεστερόνης με σκοπό την πάχυνση των ζώων· αντιθέτως, η ΕΕΚΜΔΥ εξέτασε τους κινδύνους αυτούς και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υφίστατο κίνδυνος ενδεχόμενης καταχρήσεως, κατά του οποίου έπρεπε να ληφθούν ειδικά μέτρα. Πρέπει, επίσης, να επισημανθεί ότι λόγω της φύσεως της προγεστερόνης ως ενδογενούς ορμόνης ανακύπτουν ιδιαίτερα προβλήματα τόσο από απόψεως ενδεχόμενης καταχρήσεως όσο και ανιχνεύσεως καταλοίπων.
92. Ειδικότερα, ευλόγως η Επιτροπή ανέμεινε την κοινοποίηση της επαναξιολογήσεως εκ μέρους της ΕΕΚΜΔΥ τον Μάιο του 2000, προτού αποφανθεί, διά της υπο βολής προτάσεως τροποποιήσεως της οδηγίας 96/22 (77), ότι η προγεστερόνη πρέπει να εξακολουθήσει να επιτρέπεται για θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς. Όπως διευκρινίζει η Επιτροπή, ήταν σκόπιμο να αναμείνει τη γνώμη αυτή, προτού περιλάβει την προγεστερόνη σ’ ένα εκ των παραρτημάτων του κανονισμού, διότι το αν η προγεστερόνη μπορεί να χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς σκοπούς καθορίζεται από την οδηγία αυτή και όχι από τον κανονισμό· από την απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση Monsanto (78) προκύπτει σαφώς ότι δεν μπορεί να καθορισθεί ΑΟΚ για ουσίες των οποίων η διάθεση στην αγορά, εντός κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, απαγορεύεται από άλλες διατάξεις κοινοτικού δικαίου. Επιπλέον, το άρθρο 7, παράγραφος 6, του κανονισμού (79) επιβάλλει ρητώς στην Επιτροπή να λαμβάνει υπόψη την κοινοτική νομοθεσία.
93. Οι αναιρεσίβλητες και η IFAH ισχυρίζονται ότι οι μόνες επιστημονικές αμφιβολίες ως προς τον ασφαλή χαρακτήρα της προγεστερόνης αφορούσαν τη χρήση της με σκοπό την πάχυνση, η οποία είναι τελείως διαφορετική, απαγορεύεται και δεν είναι δυνατό να επιτευχθεί με τα προϊόντα των αναιρεσίβλητων. Δεν έχω πεισθεί ότι τα επιχειρήματα αυτά ασκούν επιρροή. Πρώτον, στο προοίμιο του κανονισμού ορίζεται ρητώς ότι επιβάλλεται να λαμβάνονται υπόψη επιστημονικές αξιολογήσεις της ασφάλειας των οικείων ουσιών εκ μέρους των λοιπών κοινοτικών επιστημονικών επιτροπών «αν οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς» (80) . Δεύτερον, το γεγονός ότι τα προϊόντα των αναιρεσίβλητων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πάχυνση των ζώων δεν ασκεί επιρροή ως προς την κατάταξη της προγεστερόνης στο πλαίσιο του κανονισμού, διότι ο κανονισμός αφορά την κατάταξη φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και όχι την κατάταξη των ίδιων των προϊόντων.
94. Περαιτέρω, η Επιτροπή προβάλλει χωριστό ισχυρισμό, σύμφωνα με τον οποίο το Πρωτοδικείο δεν απέδωσε τη δέουσα σημασία στα λοιπά υφιστάμενα συμφέροντα τα οποία όφειλε να λάβει υπόψη, ιδίως τον σκοπό του κανονισμού περί προστασίας της υγείας των καταναλωτών, και τα οποία, κατά πάγια νομολογία, προέχουν των παραμέτρων οικονομικής φύσεως. Εντούτοις, φρονώ ότι το επιχείρημα αυτό αποτελεί απλώς συμπληρωματική πτυχή του ισχυρισμού της Επιτροπής που εξετάσθηκε ανωτέρω, σύμφωνα με τον οποίο το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, διαπιστώνοντας παράνομη αδράνεια της Επιτροπής μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, καθόσον το εν λόγω όργανο ανέμενε ακόμη το πόρισμα του επιστημονικού σταδίου της διαδικασίας καθορισμού ΑΟΚ, ενώ έπρεπε να αποφασίσει αν θα επέτρεπε τη χρήση της προγεστερόνης για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς λόγους, ποιο θα ήταν το ύψος των ΑΟΚ και σε ποιο παράρτημα θα περιελάμβανε την εν λόγω ουσία.
95. Η Επιτροπή υποστηρίζει, επίσης, ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, διαπιστώνοντας ότι, ακόμα και αν οι επιστημονικής και πολιτικής φύσεως δυσχέρειες του φακέλου εμπόδισαν την Επιτροπή να υιοθετήσει σχέδιο κανονισμού σε σύντομο διάστημα μετά τη δεύτερη γνώμη της ΕΚΦΠ, «η Επιτροπή έπρεπε να μεριμνήσει για τα συμφέροντα των [αναιρεσίβλητων], υιοθετώντας, παραδείγματος χάρη, σχέδιο μέτρων περί καθορισμού προσωρινού ΑΟΚ βάσει του άρθρου 4 του κανονισμού του 1990 ή παρατείνοντας για δεύτερη φορά την προθεσμία του άρθρου 14 του κανονισμού του 1990» (81) .
96. Συμφωνώ ότι η διαπίστωση ότι η Επιτροπή θα έπρεπε να είχε καθορίσει προσωρινό ΑΟΚ βάσει του άρθρου 4 του κανονισμού είναι αμφίβολης ορθότητας: το άρθρο αυτό εφαρμόζεται μόνον «εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας, στο προτεινόμενο επίπεδο, αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών» και, ως εκ τούτου, προφανώς δεν μπορεί να τύχει εφαρμογής σε περιπτώσεις όπου το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα ανατρέπεται ακριβώς λόγω ανησυχιών σχετικών με τη δημόσια υγεία (82) . Εξάλλου, όπως επισημαίνει η Επιτροπή, οι δυσχέρειες που οφείλονται στο γεγονός ότι η προγεστερόνη είναι ενδογενής ορμόνη, καθώς και στην έλλειψη αξιόπιστων μεθόδων ανιχνεύσεως και ελέγχου, ισχύουν για τον καθορισμό τόσο προσωρινού όσο και οριστικού ΑΟΚ.
97. Όσον αφορά την έτερη υπόδειξη του Πρωτοδικείου, σύμφωνα με την οποία η Επιτροπή όφειλε να παρατείνει για δεύτερη φορά την προθεσμία του άρθρου 14 του κανονισμού, είναι αμφίβολο –ακόμη και αν θεωρηθεί ότι μια τέτοια παράταση θα βοηθούσε τις αναιρεσίβλητες– κατά πόσον η πρόταση αυτή της Επιτροπής θα ήταν αποτελεσματική. Όταν η Επιτροπή πρότεινε για πρώτη φορά τη μετάθεση της καταληκτικής ημερομηνίας στην 1η Ιανουαρίου 2000, η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή πρότεινε, με τη γνώμη της επί της προτάσεως αυτής, «να καθορισθεί με τρόπο οριστικό ως ημερομηνία λήξης η 1η Ιανουαρίου 2000» (83) . Η Επιτροπή προσθέτει ότι η Συνθήκη του Άμστερνταμ τροποποίησε από 1ης Μαΐου 1999 τη Συνθήκη ΕΚ, επιβάλλοντας τη διαδικασία της συναποφάσεως για τη λήψη μέτρων στον κτηνιατρικό τομέα με άμεσο στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας (84) . Εν πάση περιπτώσει, το ζήτημα της μεταθέσεως της καταληκτικής ημερομηνίας είναι δευτερεύον· βασικό ζήτημα παραμένει το αν υπήρχαν επαρκείς λόγοι που να δικαιολογούν την καθυστερημένη ανάληψη δράσεως εκ μέρους της Επιτροπής.
98. Κατά συνέπεια, φρονώ ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, διαπιστώνοντας ότι η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001 συνιστά παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως.
Ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως
99. Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, διαπιστώνοντας, πρώτον, ότι η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001 συνιστούσε πρόδηλη και σοβαρή παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως που στοιχειοθετεί, κατ’ αρχήν, ευθύνη της Κοινότητας (85) και, δεύτερον, ότι η ζημία που υπέστησαν οι αναιρεσίβλητες οφειλόταν στην αδράνεια της Επιτροπής (86) .
100. Πρώτον, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι το Πρωτοδικείο δεν έλαβε υπόψη τον περίπλοκο χαρακτήρα της καταστάσεως ή την έκταση της διακριτικής ευχέρειας που διαθέτει η Επιτροπή σε περιπτώσεις όπως η επίμαχη· αντιθέτως, το Πρωτοδικείο έκρινε ότι δεν υπήρχε ανάγκη να προσδιορισθεί επακριβώς η έκταση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής στο ζήτημα του καθορισμού ΑΟΚ. Κατά την Επιτροπή, ο συλλογισμός αυτός συνιστά διάλληλο συλλογισμό, διότι η σοβαρότητα της προβαλλόμενης παραβιάσεως εξαρτάται από τη διοικητική ή νομοθετική φύση της αδράνειας της Επιτροπής, από την έκταση της διακριτικής της ευχέρειας, καθώς και από την «πρόδηλη και σοβαρή παραβίαση» των ορίων που επιβάλλονται στην εξουσία εκτιμήσεως που διαθέτει.
101. Φρονώ ότι από την προαναφερθείσα νομολογία του Δικαστηρίου (87) προκύπτει ότι το Πρωτοδικείο, κρίνοντας επί του αν η αδράνεια της Επιτροπής συνεπαγόταν ευθύνη της Κοινότητας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 288, δεύτερο εδάφιο, ΕΚ, όφειλε να λάβει υπόψη τον περίπλοκο χαρακτήρα της καταστάσεως και, ειδικότερα, το περιθώριο εκτιμήσεως που διέθετε το κοινοτικό όργανο που εξέδωσε την επίμαχη πράξη. Συνεπώς, συμμερίζομαι την άποψη της Επιτροπής ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, διαπιστώνοντας ότι δεν υπήρχε ανάγκη να προσδιορισθεί επακριβώς η έκταση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής.
102. Από τη νομολογία προκύπτει, επίσης, σαφώς ότι το ζήτημα αν η προβαλλόμενη παρανομία συνίστατο σε διοικητική ή νομοθετική πράξη δεν ασκεί πλέον επιρροή όσον αφορά την εξωσυμβατική ευθύνη της Κοινότητας (88) . Επομένως, το Πρωτοδικείο ορθώς έκρινε ότι δεν υπήρχε ανάγκη να προσδιορισθεί αν η αδράνεια της Επιτροπής ήταν διοικητικής ή νομοθετικής φύσεως.
103. Δεύτερον, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το Πρωτοδικείο, δεχόμενο την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ της προβαλλόμενης ζημίας και της «αδράνειας» της Επιτροπής, προέβη σε πεπλανημένη ερμηνεία του κανονισμού και της σχέσεώς του με άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου, διότι οι εθνικές άδειες περί διαθέσεως στην αγορά θα έπρεπε να έχουν ανασταλεί μόνον ως προς τη χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων
κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν προγεστερόνη, αλλά εξακολουθούσαν να ισχύουν ως προς την παραγωγή, διανομή και εξαγωγή
τέτοιων προϊόντων, καθώς και ως προς τη χορήγησή τους σε ζώα που δεν προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων . Επομένως, δεν υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της αδράνειας της Επιτροπής και της προβαλλόμενης ζημίας.
104. Μολονότι το επιχείρημα αυτό είναι ορθό από λογικής απόψεως, εντούτοις οι σημαντικές οικονομικές επιπτώσεις οφείλονται, προφανώς, ακριβώς στην απαγόρευση της χορηγήσεως κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν προγεστερόνη σε ζώα παραγωγής τροφίμων. Όπως επισημαίνουν οι αναιρεσίβλητες, δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 81/851 (89) δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενεργούς ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθορισθεί ΑΟΚ. Κατά συνέπεια, το δεύτερο σκέλος του τέταρτου λόγου αναιρέσεως της Επιτροπής πρέπει να απορριφθεί.
105. Κατόπιν των ανωτέρω, όσον αφορά τον δεύτερο και τον τέταρτο λόγο αναιρέσεως, φρονώ ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, πρώτον, διαπιστώνοντας ότι η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001 συνιστούσε παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως και, δεύτερον, παραλείποντας να προσδιορίσει την έκταση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής προτού αναγνωρίσει ευθύνη της Κοινότητας. Συνεπώς, η απόφαση του Πρωτοδικείου πρέπει να αναιρεθεί.
Επί της ουσίας
106. Το άρθρο 61 του Οργανισμού του Δικαστηρίου ορίζει ότι, εάν η αναίρεση κριθεί βάσιµη, το ∆ικαστήριο μπορεί, αφού αναιρέσει την απόφαση του Πρωτοδικείου, να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον –όπως συμβαίνει εν προκειμένω– είναι ώριµη προς εκδίκαση.
107. Παρέθεσα ήδη τους λόγους για τους οποίους φρονώ ότι η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001 δεν συνιστούσε παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως (90) .
108. Εντούτοις, αυτό δεν σημαίνει κατ’ ανάγκην ότι η Επιτροπή δικαιολογημένα δεν προέβη σε καμία ενέργεια έως την υποβολή προτάσεως κανονισμού του Συμβουλίου στις 25 Ιουλίου 2001.
109. Δέχομαι ότι, όπως επισημαίνει η Επιτροπή (91), ήταν αναγκαία η αναμονή έως την εκ μέρους της υποβολή προτάσεως τροποποιήσεως της οδηγίας 96/22 (92) με σκοπό την παράταση της δυνατότητας χορηγήσεως προγεστερόνης σε ζώα εκμεταλλεύσεως για θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς, κατά παρέκκλιση από τη γενική απαγόρευση χορηγήσεως ορμονών στα ζώα αυτά. Η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση τροποποιήσεως της οδηγίας 96/22 στις 24 Μαΐου 2000 (93) . Επομένως, κατά τη χρονική περίοδο έως την ημερομηνία αυτή δεν υπήρχε αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
110. Το επόμενο ερώτημα είναι αν υπήρχε αδικαιολόγητη καθυστέρηση μετά τις 24 Μαΐου 2000. Η χρονική περίοδος 14 μηνών που παρήλθε από την ημερομηνία αυτή έως την υποβολή εκ μέρους της Επιτροπής της προτάσεως κανονισμού φαίνεται, εκ πρώτης όψεως, υπερβολικώς μακρά. Εντούτοις, η Επιτροπή εξηγεί γιατί δεν ήταν αμέσως σε θέση να υποβάλει πρόταση κανονισμού περί εγγραφής της προγεστερόνης (94) . Η γνώμη της ΕΚΦΠ έκανε λόγο για εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ και, κατά συνέπεια, δεν περιελάμβανε ΑΟΚ. Εντούτοις, υπό το πρίσμα της αξιολογήσεως των σχετιζόμενων με την προγεστερόνη κινδύνων στην οποία προέβη η ΕΕΚΜΔΥ, η Επιτροπή έκρινε ότι η εγγραφή στο παράρτημα ΙΙ δεν συνιστούσε αποδεκτό μέτρο διαχειρίσεως των κινδύνων και, ως εκ τούτου, πρότεινε την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα Ι, γεγονός που συνεπαγόταν ότι έπρεπε να καθορισθούν ΑΟΚ προ της υποβολής προτάσεως κανονισμού. Δέχομαι ότι, ελλείψει προτεινόμενων ΑΟΚ, η Επιτροπή δεν ήταν σε θέση να υποβάλει πρόταση κανονισμού αμέσως μετά την πρόταση τροποποιήσεως της οδηγίας 96/22.
111. Εντούτοις, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, φ ρονώ ότι δεν απαιτείται να επιλυθεί τελεσιδίκως το ζήτημα αν και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, πότε η Επιτροπή υπείχε υποχρέωση εκδόσεως κανονισμού περί εγγραφής της προγεστερόνης. Με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση του Πρωτοδικείου κρίθηκε ότι συντρέχει ευθύνη της Κοινότητας λόγω της αδράνειας της Επιτροπής. Η Κοινότητα ευθύνεται λόγω τέτοιας αδράνειας μόνον εφόσον (i) η αδράνεια είναι «κατάφωρη» και (ii) υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια με την προβαλλόμενη ζημία (95) . Ειδικότερα, στις περιπτώσεις που η άσκηση της νομοθετικής εξουσίας χαρακτηρίζεται από την ύπαρξη ευρείας εξουσίας εκτιμήσεως, ευθύνη στοιχειοθετείται μόνον εφόσον το κοινοτικό όργανο υπέπεσε σε «πρόδηλη και σοβαρή υπέρβαση των ορίων που επιβάλλονται στην εξουσία εκτιμήσεως που διαθέτει» (96) .
112. Είναι πρόδηλο ότι στον τομέα της δημόσιας υγείας η Επιτροπή πρέπει να απολαύει ευρείας εξουσίας εκτιμήσεως. Ιδίως σε υποθέσεις ευαίσθητες και αμφιλεγόμενες, η Επιτροπή πρέπει να διαθέτει αρκούντως ευρεία διακριτική ευχέρεια και προθεσμία για να υποβάλλει σε νέα εξέταση τα επιστημονικά ζητήματα που καθορίζουν την απόφασή της (97) .
113. Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των περιστάσεων, φρονώ ότι η Επιτροπή, παραλείποντας να υποβάλει πρόταση κανονισμού πριν από τον Ιούλιο του 2001, δεν υπερέβη κατά τρόπο πρόδηλο και σοβαρό τα όρια που επιβάλλονται στη διακριτική της ευχέρεια.
114. Οι εξελίξεις μετά την ημερομηνία αυτή κατέδειξαν ότι το ζήτημα της εγγραφής της προγεστερόνης για τους σκοπούς του κανονισμού είναι ευαίσθητο και αμφιλεγόμενο (98) . Μολονότι ουδεμία ευθεία σύγκριση μπορεί να γίνει με άλλες υποθέσεις, δεδομένου ότι κάθε υπόθεση διαφέρει αναλόγως των πραγματικών περιστατικών και του συγκεκριμένου νομοθετικού πλαισίου, εντούτοις μπορεί να γίνει μνεία της αποφάσεως στην υπόθεση Denkavit κατά Επιτροπής (99) . Στην υπόθεση αυτή, το Δικαστήριο, απορρίπτοντας αίτημα αποζημιώσεως για φερόμενη ζημία λόγω καθυστερημένης λήψεως εκ μέρους της Επιτροπής μέτρων ως προς την ανώτατη περιεκτικότητα ορισμένων ουσιών στις ζωοτροφές, αποφάνθηκε ότι «δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι ανέμεινε [21 μήνες] έως ότου ενημερωθεί πλήρως προκειμένου να λάβει απόφαση επί του ευαίσθητου ζητήματος της παρουσίας στις ζωοτροφές ουσιών που θα μπορούσαν να αποδειχθούν ανεπιθύμητες για την ανθρώπινη υγεία ή για την υγεία των ζώων».
115. Κατά συνέπεια, φρονώ ότι το Δικαστήριο πρέπει να απορρίψει ως αβάσιμο το αίτημα αποζημιώσεως, καθόσον αφορά τον μέχρι τις 25 Ιουλίου 2001 χρόνο. Στο πλαίσιο της παρούσας υποθέσεως, παρέλκει η απάντηση στο ζήτημα αν υφίσταται ευθύνη της Κοινότητας για τον μετά την ημερομηνία αυτή χρόνο.
Πέμπτος λόγος αναιρέσεως
116. Λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων στα οποία κατέληξα όσον αφορά τους πρώτους τέσσερις λόγους αναιρέσεως και την ουσία της υποθέσεως, παρέλκει η εξέταση του πέμπτου λόγου αναιρέσεως.
Πρόταση
117. Κατόπιν των ανωτέρω, προτείνω στο Δικαστήριο να αποφανθεί ως εξής:
1) να αναιρέσει την απόφαση του Πρωτοδικείου της 26ης Φεβρουαρίου 2003, στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις T-344/00 και T-345/00, CEVA Santé animal SA και Pharmacia Enterprises SA κατά Επιτροπής·
2) να απορρίψει τις αγωγές αποζημιώσεως που ασκήθηκαν στις δύο υποθέσεις·
3) να καταδικάσει τις αναιρεσίβλητες στα δικαστικά έξοδα της πρωτόδικης και της αναιρετικής διαδικασίας, πλην των εξόδων που αφορούν τις αντίθετες αναιρέσεις·
4) οι διάδικοι και η IFAH φέρουν τα δικά τους δικαστικά έξοδα όσον αφορά τις αντίθετες αναιρέσεις.
(1) .
(2)
–	Απόφαση της 26ης Φεβρουαρίου 2003, συνεκδικασθείσες υποθέσεις T-344/00 και T-345/00, CEVA και Pharmacia Enterprises κατά Επιτροπής (Συλλογή 2003, σ. ΙΙ-229).
(3)
–	Οδηγία 81/851/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε, ιδίως, με την οδηγία 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1990 (ΕΕ L 373, σ. 15). Η οδηγία 81/851 καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311, σ. 1).
(4)
–	Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1).
(5)
–	Βλ. κατωτέρω σημείο 9.
(6)
–	Απόφαση της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1997, για τη σύσταση επιστημονικών επιτροπών στον τομέα της υγείας των καταναλωτών και της ασφάλειας των τροφίμων (ΕΕ L 237, σ. 18).
(7)
–	Σύμφωνα με το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31, σ. 1), κάθε αναφορά, στην κοινοτική νομοθεσία, στις πέντε Επιτροπές που συστήθηκαν με την απόφαση 97/579 αντικαταστάθηκε από αναφορά στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: ΕΑΑΤ). Με τον κανονισμό αυτό συστάθηκε μία επιστημονική επιτροπή της ΕΑΑΤ και οκτώ επιστημονικές ομάδες.
(8)
–	O Codex Alimentarius έλαβε το όνομά του από τον Codex Alimentarius Austriacus, έναν κατάλογο προδιαγραφών και περιγραφών προϊόντων για ένα μεγάλο φάσμα τροφίμων που καταρτίσθηκε στην Αυστροουγγαρία μεταξύ 1897 και 1911.
(9)
–	Κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990 (ΕΕ L 224, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε, μεταξύ άλλων, με τον κανονισμό (ΕΚ) 434/97 του Συμβουλίου, της 3ης Μαρτίου 1997 (ΕΕ L 67, σ. 1), και τον κανονισμό (ΕΚ) 1308/99 του Συμβουλίου, της 15ης Ιουνίου 1999 (ΕΕ L 156, σ. 1).
(10)
–	Άρθρο 2.
(11)
–	Άρθρο 3.
(12)
–	Άρθρο 5.
(13)
–	Άρθρο 4.
(14)
–	Με τον προαναφερθέντα στην υποσημείωση 9 κανονισμό 1308/99.
(15)
–	Βλ. ανωτέρω σημείο 4.
(16)
–	Χωρίο που παρέθεσε η Επιτροπή στην υποσημείωση 20 του δικογράφου της προσφυγής.
(17)
–	Προαναφερθείς στην υποσημείωση 9 κανονισμός 434/97.
(18)
–	Βλ. υποσημείωση 9.
(19)
–	Βλ. υποσημείωση 3.
(20)
–	Βλ. υποσημείωση 4.
(21)
–	Οδηγία 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β‑ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους και καταργήσεως των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ (ΕΕ L 125, σ. 3).
(22)
–	Άρθρο 3, στοιχείο α΄, της οδηγίας 96/22. Οι γεσταγόνοι ορμόνες είναι θηλυκές ορμόνες που διευκολύνουν την εξέλιξη και τη διατήρηση της κυήσεως.
(23)
–	Άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας.
(24)
–	Απόφαση της 25ης Ιουνίου 1998, , Lilly Industries κατά Επιτροπής (Συλλογή 1998, σ. ΙΙ-2571, σκέψεις 83 και 88).
(25)
–	Βλ. υποσημείωση 19.
(26)
–	Βλ. υποσημείωση 4.
(27)
–	Απόφαση της 8ης Ιανουαρίου 2002, C-248/99 P, Γαλλία κατά Monsanto και Επιτροπής (Συλλογή 2002, σ. I-1, σκέψεις 80 και 82).
(28)
–	Απόφαση της 17ης Φεβρουαρίου 1998, T-105/96 (Συλλογή 1999, σ. I-8157).
(29)
–	Σκέψη 26 της αποφάσεως.
(30)
–	Σκέψεις 30 έως 32 της αποφάσεως.
(31)
–	Βλ. υποσημείωση 27· κατόπιν αναιρέσεως που ασκήθηκε κατά της αποφάσεως του Πρωτοδικείου της 22ας Απριλίου 1999, T-112/97, Monsanto κατά Επιτροπής (Συλλογή 1999, σ. II-1277).
(32)
–	Βλ. υποσημείωση 3.
(33)
–	Βλ. υποσημείωση 4.
(34)
–	Σκέψεις 80 έως 82 της αποφάσεως.
(35)
–	Κατά την Επιτροπή (η οποία δεν αντικρούστηκε συναφώς από τις αναιρεσίβλητες), η πλήρης έκθεση δημοσιεύθηκε μόλις κατά το τέλος Νοεμβρίου 2000.
(36)
–	«Assessment of potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products», XXIV/Β3/SC4 (Γνωμοδότηση σχετικά με την αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από τα κατάλοιπα ορμονών στο βόειο κρέας ή στα προϊόντα με βάση το βόειο κρέας).
(37)
–	ΕΟΑΦΠ/ΕΚΦΠ/890/99.
(38)
–	ΕΟΑΦΠ/ΑΟΚ/146/96-Rev.3.
(39)
–	COM(2000) 320 τελικό· ΕΕ C 337 E, σ. 163.
(40)
–	Δέκατη αιτιολογική σκέψη.
(41)
–	Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (EΟΚ) 2377/90, COM(2001) 627 τελικό.
(42)
– Αιτιολογικές σκέψεις 8 και 9.
(43)
–	Βλ. ανωτέρω σημείο 14.
(44)
–	Βλ. ανωτέρω σημείο 14.
(45)
–	Οδηγία 2003/74/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 262, σ. 17). Η πρόταση για την οδηγία 2003/74 εκδόθηκε στις 24 Μαΐου 2000 (βλ. ανωτέρω σημείο 42).
(46)
–	Κανονισμός (ΕΚ) 1873/2003 της Επιτροπής, σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου (ΕΕ L 275, σ. 9).
(47)
– Δέκατη αιτιολογική σκέψη.
(48)
– Σκέψεις 99 έως 103 και 107 της αποφάσεως.
(49)
–	Σκέψη 108 της αποφάσεως.
(50)
–	Απόφαση της 19ης Νοεμβρίου 1998, C‑252/96 P, Κοινοβούλιο κατά Gutiérrez de Quijano y Lloréns (Συλλογή 1998, σ. I-7421, σκέψεις 29 έως 34).
(51)
–	Βλ., παραδείγματος χάριν, σημεία 53 έως 55 του υπομνήματος αντικρούσεως της Επιτροπής στην υπόθεση T-344/77, τα αντίστοιχα σημεία είναι τα σημεία 51 έως 55 του υπομνήματος αντικρούσεως και τα σημεία 44 έως 49, 75 και 83 του δικογράφου προσφυγής.
(52)
–	Βλ. υποσημείωση 9.
(53)
–	Τρίτη αιτιολογική σκέψη, βλ. ανωτέρω σημείο 17.
(54)
–	Βλ. υποσημείωση 9.
(55)
–	Τρίτη αιτιολογική σκέψη, βλ. ανωτέρω σημείο 17.
(56)
–	Για λόγους συκγρίσεως, η Επιτροπή επισήμανε ότι την 1η Ιανουαρίου 2000 περίπου 40 ουσίες (μεταξύ περίπου 700 «παλαιών ουσιών») δεν είχαν ακόμη εγγραφεί· σχεδόν το σύνολο των περιπτώσεων αυτών ρυθμίστηκε κατά τη διάρκεια του 2000. Τον Σεπτέμβριο του 2002, μόνον η προγεστερόνη και μια άλλη ορομονική ουσία, η νοργεστομέτη, δεν είχαν ακόμη εγγραφεί. Βλ. τις απαντήσεις της Επιτροπής στις γραπτές ερωτήσεις του Πρωτοδικείου.
(57)
–	Σκέψεις 99, 101 και 102 της αποφάσεως.
(58)
–	Βλ. υποσημείωση 24.
(59)
–	Βλ. υποσημείωση 31.
(60)
–	Βλ. υποσημείωση 28.
(61)
–	Βλ. σκέψεις 71 και 86 της αποφάσεως.
(62)
–	Βλ. σκέψεις 88 και 89 της αποφάσεως.
(63)
–	Άρθρο 7, παράγραφος 4, του κανονισμού, ως είχε αρχικώς, και άρθρο 7, παράγραφος 6, του κανονισμού, κατόπιν τροποποιήσεως· βλ. ανωτέρω σημεία 12 και 13. Βλ., επίσης, κατ’ αναλογία, απόφαση της 21ης Ιανουαρίου 1999, C-120/97, Upjohn (Συλλογή 1999, σ. I-223, σκέψη 47), με την οποία το Δικαστήριο έκρινε ότι η γνώμη της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η οποία είχε καθήκοντα όμοια με της ΕΚΦΠ, δεν είναι δεσμευτική.
(64)
–	Τρίτη αιτιολογική σκέψη.
(65)
–	Απόφαση της 5ης Μαρτίου 1996, συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-46/93 και C-48/93 (Συλλογή 1996, σ. Ι-1029, σκέψεις 42, 42 και 51).
(66)
–	Σκέψη 45 της αποφάσεως.
(67)
–	Απόφαση του Δικαστηρίου της 4ης Ιουλίου 2000, C-352/98 P, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. I-5291).
(68)
–	Βλ. σκέψεις 39 έως 47.
(69)
–	Απόφαση του Δικαστηρίου της 10ης Δεκεμβρίου 2002, C‑312/00 P (Συλλογή 2002, σ. I-11355).
(70)
–	Απόφαση του Δικαστηρίου της 10ης Ιουλίου 2003, C‑472/00 P (Συλλογή 2003, σ. I-7541).
(71)
–	Σκέψη 103 της αποφάσεως.
(72)
–	Σκέψη 100 της αποφάσεως.
(73)
–	Σκέψη 99 της αποφάσεως.
(74)
–	Σκέψη 102 της αποφάσεως.
(75)
–	Σκέψη 101 της αποφάσεως.
(76)
–	Τρίτη αιτιολογική σκέψη, προαναφερθείσα στην υποσημείωση 8.
(77)
–	Βλ. υποσημείωση 21. Η πρόταση αυτή κατέληξε τελικώς στην έκδοση της προαναφερθείσας στην υποσημείωση 45 οδηγίας 2003/74.
(78)
–	Βλ. υποσημείωση 31.
(79)
–	Βλ. ανωτέρω σημείο 13.
(80)
–	Τρίτη αιτιολογική σκέψη, προαναφερθείσα στην υποσημείωση 8
(81)
–	Σκέψη 102 της αποφάσεως.
(82)
–	Πρέπει να τονισθεί ότι τον Δεκέμβριο 2002 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή πρόταση για την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙΙ· η πρόταση αυτή δεν έγινε δεκτή.
(83)
–	ΕΕ C 133 της 28.4.1997, σ. 27, σημείο 3.4.
(84)
–	Το άρθρο 26 της Συνθήκης του Άμστερνταμ τροποποιεί το άρθρο 129, παράγραφος 4, στοιχείο β΄, της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο β΄, ΕΚ).
(85)
–	Σκέψη 103 της αποφάσεως.
(86)
–	Σκέψη 107 της αποφάσεως.
(87)
–	Βλ. ανωτέρω σημεία 80 έως 83.
(88)
–	Βλ. ανωτέρω σημείο 83.
(89)
–	Βλ. υποσημείωση 19.
(90)
–	Βλ. ανωτέρω σημείο 91.
(91)
–	Βλ. σημείο 75 του δικογράφου της αναιρέσεως.
(92)
–	Βλ. υποσημείωση 21.
(93)
–	Βλ. ανωτέρω σημείο 42.
(94)
–	Βλ. σημεία 85 και 86 του δικογράφου της αναιρέσεως.
(95)
–	Βλ. ανωτέρω σημείο 80.
(96)
–	Βλ. ανωτέρω σημείο 87.
(97)
–	Απόφαση της 16ης Ιουλίου 1998, T‑199/96, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής (Συλλογή 1998, σ. II-2805, σκέψη 55)· η απόφαση του Πρωτοδικείου επικυρώθηκε με την προαναφερθείσα στην υποσημείωση 67 απόφαση Bergaderm του Δικαστηρίου (βλ. σκέψη 66).
(98)
–	Βλ. ανωτέρω σημεία 46 και 49.
(99)
–	Απόφαση της 5ης Δεκεμβρίου 1978, 14/78 (Συλλογή τόμος 1978, σ. 787, σκέψη 20).