62023TJ0256
PRESUDA OPĆEG SUDA (četvrto prošireno vijeće)
24. rujna 2025. (
*1
)
„Lijekovi za humanu primjenu – Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu Tecfidera – dimetil fumarat – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 14. stavak 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 – Članak 266. UFEU‑a”
U predmetu T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, sa sjedištem u Dublinu (Irska), koji zastupaju K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck i C. Dumont, odvjetnici,
tužitelj,
protiv
Europske komisije, koju zastupaju L. Haasbeek, E. Mathieu i A. Spina, u svojstvu agenata,
tuženika,
koju podupire
Biogen Netherlands BV, sa sjedištem u Amsterdamu (Nizozemska), koji zastupaju C. Schoonderbeek i B. Jong, odvjetnici,
intervenijent,
OPĆI SUD (četvrto prošireno vijeće),
u sastavu, tijekom vijećanja: S. Papasavvas, predsjednik, R. da Silva Passos (izvjestitelj), N. Półtorak, I. Reine i T. Pynnä, suci,
tajnik: A. Marghelis, administrator,
uzimajući u obzir rješenje potpredsjednika Suda od 2. veljače 2024., Mylan Ireland/Komisija (C‑604/23 P(R), neobjavljeno, EU:C:2024:117),
uzimajući u obzir pisani dio postupka, osobito tužiteljeve nove dokaze podnesene tajništvu Općeg suda 8. studenoga 2024.,
nakon rasprave održane 10. prosinca 2024.,
donosi sljedeću
Presudu
1
Svojom tužbom na temelju članka 263. UFEU‑a tužitelj, društvo Mylan Ireland Ltd, zahtijeva poništenje Provedbene odluke Komisije C(2023) 3067 final od 2. svibnja 2023. o izmjeni odobrenja, izdanog na temelju Provedbene odluke C(2014) 601 final, za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu Tecfidera – dimethil fumarat (u daljnjem tekstu: pobijana odluka).
Okolnosti i činjenice nastale nakon spora
2
Tužitelj je farmaceutsko društvo koje razvija i stavlja u promet razne lijekove, među kojima su i generički lijekovi.
3
Dana 9. kolovoza 1994. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode, Njemačka) je društvu Fumapharm AG izdao dva odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) lijeka s dvije jačine doziranja pod nazivom Fumaderm. Fumaderm je odobren kao kombinacija djelatnih tvari dimetilnog fumarata odnosno dimetil‑fumarata (u daljnjem tekstu: DMF) i različitih soli monoetil‑fumarata (u daljnjem tekstu: MEF). U lipnju 2013. obnovljena su dva OSP‑a za lijek Fumaderm. Lijek Fumaderm indiciran je za liječenje psorijaze.
4
Intervenijent, društvo Biogen Netherlands BV, trenutačni je nositelj OSP‑ova za lijek Fumaderm.
5
Intervenijent je 28. veljače 2012., na temelju članka 3. stavka 2. točke (b) i članka 4. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), Europskoj agenciji za lijekove (EMA) podnio zahtjev za izdavanje OSP‑a za lijek za humanu primjenu Tecfidera – dimetil fumarat (u daljnjem tekstu: Tecfidera). U tom je zahtjevu intervenijent pojasnio da je lijek Tecfidera namijenjen liječenju odraslih pacijenata koji boluju od multiple skleroze i da je jedina njegova djelatna tvar DMF. Usto, nije zatražio da se ocijeni status „nove djelatne tvari” DMF‑a u lijeku Tecfidera.
6
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) donio je 21. ožujka 2013. pozitivno mišljenje o izdavanju OSP‑a za lijek Tecfidera. S obzirom na sadržaj intervenijentova zahtjeva, CHMP nije ispitao je li DMF, jedina djelatna tvar lijeka Tecfidera, „nova djelatna tvar”.
7
Dopisom od 18. rujna 2013. Europska komisija zatražila je od CHMP‑a, kako bi ocijenila je li riječ o „novoj djelatnoj tvari”, da ocijeni je li DMF različit od lijeka Fumaderm, koji se sastoji od DMF‑a i soli MEF‑a. Tim dopisom i na zahtjev intervenijenta Komisija je pozvala navedeni odbor da preispita svoje izvješće o ocjeni kako bi u njega uključila ocjenu DMF‑a u lijeku Tecfidera s obzirom na status „nove djelatne tvari” u smislu Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
8
CHMP je 21. studenoga 2013. dao mišljenje koje je bilo revidirano s obzirom na mišljenje doneseno 21. ožujka 2013. (vidjeti točku 6. ove presude). CHMP je, među ostalim, konsenzusom preporučio izdavanje OSP‑a za lijek Tecfidera. Usto, navedeni odbor smatrao je da je DMF različit od lijeka Fumaderm, koji se sastoji od DMF‑a i soli MEF‑a, te je iz toga zaključio da je djelatna tvar lijeka Tecfidera, DMF, „nova djelatna tvar”. Tako je CHMP zaključio da su i DMF i MEF djelatne tvari i da nisu ista djelatna tvar jer njihova terapijski djelatna komponenta nije ista.
9
CHMP je 26. studenoga 2013., u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe br. 726/2004, donio europsko javno izvješće o ocjeni u vezi s lijekom Tecfidera.
10
Komisija je zatim donijela Provedbenu odluku C(2014) 601 final od 30. siječnja 2014. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu Tecfidera – dimetil fumarat na temelju Uredbe br. 726/2004 (u daljnjem tekstu: Provedbena odluka od 30. siječnja 2014.). Ta je odluka dostavljena intervenijentu 3. veljače 2014.
11
Uvodna izjava 3. Provedbene odluke od 30. siječnja 2014. glasi kako slijedi:
„[DMF], djelatna tvar sadržana u lijeku ‚Tecfidera – dimetil fumarat’ ulazi u sastav odobrenog lijeka Fumaderm, koji sadržava DMF i kalcijevu sol etil fumarata, magnezijevu sol etil hidrogenfumarata i cinkovu sol etilhidrogenfumarata (soli monoetil fumarata), i pripada istom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Odbor za lijekove za humanu primjenu zaključio je da su [MEF] i [DMF] oboje djelatni i da nisu ista djelatna tvar jer njihova terapijski djelatna komponenta nije bila ista. Stoga se smatra da je lijek Tecfidera, koji sadržava DMF, različit od lijeka Fumaderm, drugog lijeka koji je već bio odobren, a koji se sastoji od DMF‑a i soli MEF‑a. Stoga, lijek ‚Tecfidera – dimetil fumarat’, čiji se zahtjev za izdavanje odobrenja temeljio na članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ, i već odobreni lijek ‚Fumaderm’ nisu dio istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.”
12
Dana 27. studenoga 2017. društvo Pharmaceutical Works Polpharma S. A. je EMA‑i podnijelo zahtjev za dobivanje potvrde o ispunjavanju uvjeta za podnošenje zahtjeva za izdavanje OSP‑a prema centraliziranom postupku na temelju članka 3. stavka 3. Uredbe br. 726/2004, za generički lijek pod nazivom Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, koji se dobiva od izvornog lijeka Tecfidera.
13
EMA je odlukom od 30. srpnja 2018. (u daljnjem tekstu: EMA‑ina odluka od 30. srpnja 2018.) obavijestila Pharmaceutical Works Polpharma da ne može prihvatiti njegov zahtjev za izdavanje OSP‑a, naveden u točki 12. ove presude. EMA je osobito naglasila da, prema uvodnoj izjavi 3. Provedbene odluke od 30. siječnja 2014., Tecfidera, s jedne strane, i već odobreni lijek Fumaderm, s druge strane, nisu obuhvaćeni istim globalnim OSP‑om u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 jer su i MEF i DMF djelatne tvari i ne odgovaraju istoj djelatnoj tvari s obzirom na to da njihova djelatna komponenta u jednom i u drugom navedenom lijeku nije jednaka. Slijedom toga, EMA je smatrala da Tecfidera ima vlastito razdoblje zakonske zaštite podataka od osam godina i da to razdoblje zaštite još nije isteklo.
14
Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 9. listopada 2018. društvo Pharmaceutical Works Polpharma pokrenulo je postupak za poništenje EMA‑ine odluke od 30. srpnja 2018. Istaknulo je prigovor nezakonitosti, u skladu s člankom 277. UFEU‑a, protiv Provedbene odluke od 30. siječnja 2014., koja je bila pravna osnova za EMA‑inu odluku od 30. srpnja 2018.
15
Presudom od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), Opći sud prihvatio je prigovor nezakonitosti koji je društvo Pharmaceutical Works Polpharma istaknulo u tužbi navedenoj u točki 14. ove presude i Provedbenu odluku od 30. siječnja 2014. proglasio neprimjenjivom. Slijedom toga, EMA‑ina odluka od 30. srpnja 2018., koja se temelji na Provedbenoj odluci od 30. siječnja 2014., nije osnovana i treba je poništiti. Opći sud je u točki 282. te presude, među ostalim, smatrao da „uzevši u obzir cilj globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pravo Unije koje je 1994. bilo primjenjivo na kombinacije djelatnih tvari i promjene znanstvenih spoznaja između 1994. i 2014., posebnu funkciju koju obavljaju EMA i Komisija te podatke kojima su one raspolagale ili mogle raspolagati, a koji bi u pitanje mogli dovesti vjerodostojnost teorije prema kojoj je MEF imao važnu ulogu u lijeku Fumaderm […], valja smatrati da Komisija nije bila ovlaštena zaključiti da je lijek Tecfidera bio obuhvaćen globalnim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet različitim od onoga prethodno odobrenog lijeku Fumaderm a da nije provjerila ili od CHMP‑a zatražila da provjeri je li i, prema potrebi, kako [Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode] ocijenio ulogu koju je MEF imao u lijeku Fumaderm odnosno da od CHMP‑a nije zatražila da provjeri koju je ulogu MEF imao u lijeku Fumaderm”.
16
Komisija, intervenijent i EMA podnijeli su žalbe protiv presude od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), upisane pod brojem C‑438/21 P, broj C‑439/21 P i broj C‑440/21 P.
17
Intervenijent je 2. lipnja 2021. podnio zahtjev za izmjenu svojeg OSP‑a za lijek Tecfidera kako bi ishodio proširenje terapijske indikacije tog lijeka da u njega uključi liječenje relapsirajuće‑remitirajuće multiple skleroze kod pacijenata starijih od 10 godina. Istodobno, i s obzirom na taj zahtjev za proširenje terapijske indikacije, također je zatražio jednogodišnje produljenje zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera, u skladu s člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004.
18
Tužitelj je 15. lipnja 2021. EMA‑i podnio zahtjev za izdavanje OSP‑a za lijek Dimetil Fumarat Mylan. Prilikom tog zahtjeva, podnesenog u skladu s centraliziranim postupkom, tužitelj je na temelju članka 3. stavka 3. Uredbe br. 726/2004 označio lijek Tecfidera kao referentni lijek.
19
U okviru izvršenja presude od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), CHMP je 11. studenoga 2021. donio novo izvješće o ocjeni u pogledu terapijske funkcije MEF‑a u lijeku Fumaderm (u daljnjem tekstu: izvješće od 11. studenoga 2021.). Navedeni odbor smatrao je, među ostalim, da „[d]ostupni klinički podaci nisu uvjerljivi kako bi se utvrdilo da MEF ima klinički relevantan terapijski doprinos u lijeku Fumaderm, […] [da se, s] obzirom na opisane rezultate, uključujući ozbiljna metodološka ograničenja kliničkih ispitivanja, na temelju tih podataka ne može zaključiti da je dokazan klinički relevantan terapijski učinak MEF‑a u lijeku Fumaderm [i, slijedom toga, da] se na temelju svih dostupnih podataka ne može utvrditi da MEF ima klinički relevantan terapijski doprinos u lijeku Fumaderm”.
20
CHMP je 27. siječnja 2022. donio prvotno mišljenje o intervenijentovim zahtjevima navedenima u točki 17. ove presude (u daljnjem tekstu: prvotno mišljenje CHMP‑a od 27. siječnja 2022.). S jedne strane, preporučio je odobrenje zatražene izmjene kako bi se u OSP za lijek Tecfidera uključila dodatna terapijska indikacija te je zaključio da nova terapijska indikacija ima znatnu kliničku korist u odnosu na postojeće terapije. S druge strane, preporučio je da se dodatna godina zaštite stavljanja na tržište odbije na sljedeći način:
„S obzirom na znanstvene zaključke iznesene u njegovu mišljenju od 11. studenoga 2021., CHMP smatra da se na temelju svih dostupnih podataka ne može utvrditi da MEF ima klinički relevantan terapijski doprinos u lijeku Fumaderm. Tim znanstvenim zaključcima i presudom Općeg suda od 5. svibnja 2021. u predmetu T‑611/18 podupire se utvrđenje prema kojem lijek Tecfidera nema pravo na neovisno globalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Iz toga također proizlazi da, u skladu s rasuđivanjem Općeg suda, lijek Tecfidera u trenutku podnošenja tog zahtjeva za odobrenje generičkih lijekova nije mogao uživati nikakvu zaštitu stavljanja u promet. Stoga se, ne dovodeći u pitanje ishod navedenog žalbenog postupka, u toj fazi ne može preporučiti odobravanje dodatnog razdoblja od jedne godine zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera.”
21
Intervenijent je 9. veljače 2022. podnio zahtjev za preispitivanje prvotnog mišljenja CHMP‑a od 27. siječnja 2022. Taj je zahtjev bio ograničen na dio navedenog mišljenja u kojem nije preporučeno produljenje zaštite stavljanja na tržište za jednu godinu.
22
U Europskom javnom izvješću o ocjeni od 24. veljače 2022. za Dimetil Fumarat Mylan navedeno je sljedeće:
„S obzirom na znanstvene zaključke iznesene u njegovu mišljenju od 11. studenoga 2021., CHMP smatra da se na temelju svih dostupnih podataka ne može utvrditi da MEF ima klinički relevantan terapijski doprinos u lijeku Fumaderm. Tim znanstvenim zaključcima i presudom Općeg suda od 5. svibnja 2021. u predmetu T‑611/18 podupire se utvrđenje prema kojem lijek Tecfidera nema pravo na neovisno globalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Iz toga također proizlazi da, u skladu s rasuđivanjem Općeg suda, lijek Tecfidera u trenutku podnošenja tog zahtjeva za odobrenje generičkih lijekova nije mogao uživati nikakvu zaštitu stavljanja u promet. To stajalište ne dovodi u pitanje ishod navedenog žalbenog postupka.”
23
CHMP je u izvješću od 22. travnja 2022. potvrdio svoje prvotno mišljenje od 27. siječnja 2022., osobito u pogledu svojeg zaključka prema kojem nije dokazan klinički relevantan terapijski doprinos MEF‑a u lijeku Fumaderm.
24
Komisija je 13. svibnja 2022. donijela Provedbenu odluku C(2022) 3251 final o izmjeni odobrenja za stavljanje u promet izdanog Provedbenom odlukom C(2014) 601 final za lijek Tecfidera (vidjeti točku 10. ove presude). Komisija je, s jedne strane, prihvatila intervenijentov zahtjev za proširenje OSP‑a za lijek Tecfidera na dodatnu pedijatrijsku indikaciju i tako izmijenila priloge I. do III. Provedbenoj odluci C(2014) 601 final i, s druge strane, odbila dodijeliti dodatno razdoblje zaštite stavljanja u promet u trajanju od jedne godine koje je zatražio intervenijent na temelju članka 14. stavka 11. Uredbe br. 726/2004.
25
Istog dana, odnosno 13. svibnja 2022., Komisija je donijela Provedbenu odluku C(2022) 3252 final o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu Dimetil fumarat Mylan – dimetil fumarat na temelju Uredbe br. 726/2004.
26
Presudom od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), Sud je ukinuo presudu od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Odlučujući potom o tužbi podnesenoj u prvostupanjskom postupku, Sud je odbio jedini tužbeni razlog koji se temeljio na prigovoru nezakonitosti provedbene odluke od 30. siječnja 2014. te, slijedom toga, tužbu.
27
Komisija je 2. svibnja 2023. donijela pobijanu odluku kojom je intervenijentu dodijelila dodatnu godinu, odnosno do 2. veljače 2025., zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera, u skladu s člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004.
28
Komisija je 13. prosinca 2023. donijela Provedbenu odluku C(2023) 8920 final o stavljanju izvan snage Provedbene odluke C(2022) 3252 final o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu Dimetil fumarat Mylan – dimetil fumarat (vidjeti točku 25. ove presude). Protiv Provedbene odluke C(2023) 8920 final tužitelj je 22. prosinca 2023. podnio Općem sudu tužbu za poništenje koja je upisana pod brojem T‑1181/23. Postupak povodom te tužbe još uvijek je u tijeku.
Zahtjevi stranaka
29
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
–
poništi pobijanu odluku kao i svaku naknadnu odluku u dijelu u kojem se njome zadržava ili zamjenjuje taj akt, uključujući sve mjere regulatornog nadzora, u dijelu u kojem se odnose na njega;
–
naloži Komisiji snošenje troškova.
30
Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu;
–
naloži tužitelju snošenje troškova.
31
Intervenijent od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu;
–
naloži tužitelju snošenje troškova.
Pravo
Dopuštenost
32
U prvom dijelu tužbenog zahtjeva (vidjeti točku 29. ove presude) tužitelj zahtijeva poništenje svake odluke donesene nakon pobijane odluke u dijelu u kojem se njome održava na snazi ili zamjenjuje taj akt, uključujući sve mjere regulatornog nadzora, u dijelu u kojem se odnose na njega.
33
Međutim, valja utvrditi da ni taj dio prvog dijela tužbenog zahtjeva ni tekst tužbe ne sadržava nikakvo pojašnjenje u pogledu kasnijih odluka čije poništenje traži tužitelj. Iz sudske prakse proizlazi da takvi dijelovi tužbenog zahtjeva ne određuju predmet spora dovoljno precizno i da ih stoga treba odbaciti na temelju članka 76. točke (d) Poslovnika Općeg suda (vidjeti presudu od 12. svibnja 2017., Costa/Parlament, T‑15/15 i T‑197/15, neobjavljenu, EU:T:2017:332, t. 34. i navedenu sudsku praksu).
34
Iz toga slijedi da je tužba očito nedopuštena u dijelu u kojem je usmjerena protiv svake odluke donesene nakon pobijane odluke, u dijelu u kojem se njome održava na snazi ili zamjenjuje taj akt, uključujući sve mjere regulatornog nadzora, u dijelu u kojem se odnose na tužitelja.
Meritum
35
U prilog osnovanosti svoje tužbe tužitelj ističe devet tužbenih razloga. Svojim prvim tužbenim razlogom tvrdi da Komisija nije poštovala rok predviđen člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004, koji omogućuje produljenje zaštite stavljanja u promet lijeka za humanu uporabu. Drugi tužbeni razlog temelji se na očitoj pogrešci u tumačenju dosega presude od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213). U trećem tužbenom razlogu tužitelj tvrdi da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je pobijanu odluku temeljila na pogrešnim znanstvenim činjenicama dostupnima u trenutku donošenja te odluke. Četvrtim tužbenim razlogom tužitelj ističe prigovor nezakonitosti protiv Provedbene odluke od 30. siječnja 2014. Peti tužbeni razlog temelji se na povredi više temeljnih prava tužitelja. U šestom tužbenom razlogu tužitelj tvrdi da je Komisija povrijedila načelo pravne sigurnosti time što mu je de facto i bez ocjene nezakonitosti koju je navodno počinila, povukla OSP koji mu je bio izdan bezuvjetno. Sedmim tužbenim razlogom tužitelj ističe povredu načela legitimnih očekivanja. Osmi tužbeni razlog odnosi se na povredu tužiteljeva prava vlasništva i načela proporcionalnosti. Deveti tužbeni razlog temelji se na Komisijinoj zlouporabi ovlasti.
36
U okviru svojeg prvog tužbenog razloga tužitelj ističe da se produljenje zaštite stavljanja u promet lijeka za humanu uporabu s deset na jedanaest godina, predviđeno člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004, može dodijeliti samo ako je tijekom prvih osam godina nakon izdavanja OSP‑a za taj isti lijek izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju tog istog lijeka. Slijedom toga, prema tužiteljevu mišljenju, kako bi mu se moglo odobriti takvo produljenje, intervenijent je bio dužan ishoditi odobrenje za novu terapijsku indikaciju lijeka Tecfidera tijekom prvih osam godina nakon izdavanja odgovarajućeg OSP‑a, što ovdje nije bio slučaj.
37
U tom pogledu, kao prvo, tužitelj tvrdi da je intervenijent dobio OSP za lijek Tecfidera 30. siječnja 2014., koji mu je dostavljen 3. veljače 2014., iako je Komisijina odluka da intervenijentu izda odobrenje za novu terapijsku indikaciju izdana 13. svibnja 2022. Provedbenom odlukom C(2022) 3251 final, odnosno više od tri mjeseca nakon isteka prvih osam godina nakon izdavanja OSP‑a za lijek Tecfidera. Tužitelj tvrdi da lijek Tecfidera stoga ne bi trebao ostvarivati dodatnu godinu zaštite stavljanja u promet jer intervenijent nije poštovao članak 14. stavak 11. Uredbe br. 726/2004, koji ne predviđa nikakvu fleksibilnost u pogledu navedenog pravila. Tužitelj smatra da se pobijanom odlukom povređuje zahtjev pravne sigurnosti.
38
Kao drugo, tužitelj smatra da Komisija ne može opravdati nepoštovanje roka od osam godina predviđenog člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004 pozivajući se na nepostojanje suspenzivnog učinka žalbenog postupka pred Sudom u pogledu presude od 5. svibnja 2021._Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Prema tužiteljevu mišljenju, s obzirom na to da ne postoji suspenzivni učinak, Komisija nije mogla odobriti dodatnu godinu zaštite stavljanja na tržište nakon isteka navedenog roka.
39
Kao treće, tužitelj tvrdi da, čak i da intervenijent nije zatražio preispitivanje nakon prvotnog mišljenja CHMP‑a od 27. siječnja 2022. (vidjeti točke 20. i 21. ove presude), nije mogao ishoditi odobrenje navedeno u točki 37. ove presude u roku od osam godina nakon izdavanja OSP‑a za lijek Tecfidera na temelju Provedbene odluke od 30. siječnja 2014., dostavljenom 3. veljače 2014., s obzirom na to da je ostalo tek šest dana između prvotnog mišljenja CHMP‑a od 27. siječnja 2022. i isteka navedenog roka 2. veljače 2022.
40
Komisija, koju podupire intervenijent, osporava te argumente.
41
Kao prvo, Komisija tvrdi da zbog presude od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), u Provedbenoj odluci C(2022) 3251 final od 13. svibnja 2022. nije mogla donijeti odluku kojom se odobrava dodatna godina zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera. Komisija smatra da se u trenutku kada je intervenijent podnio zahtjev za izmjenu svojeg OSP‑a za lijek Tecfidera, odnosno 2. lipnja 2021., na taj lijek nije moglo primijeniti razdoblje od deset godina zaštite stavljanja u promet, kako je predviđeno člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004. Prema Komisijinu mišljenju, nakon presude od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) i izvješća od 11. studenoga 2021., do presude od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nije bilo moguće priznati „prvih osam godina navedenog razdoblja od deset godina”, u smislu članka 14. stavka 11. Uredbe br. 726/2004, u kojem je intervenijentu mogla biti odobrena dodatna godina zaštite stavljanja na tržište, s obzirom na to da takvo razdoblje više nije postojalo.
42
Međutim, Sud je u presudi od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), pojasnio da razdoblje od deset godina zaštite stavljanja u promet treba priznati u korist lijeka Tecfidera od trenutka kada je taj lijek odobren 2014. Međutim, prema Komisijinu mišljenju, kada je donesena navedena presuda Suda, Komisiji je postalo nemoguće donijeti odluku tijekom prvih osam godina od tih deset godina, odnosno prije 3. veljače 2022., s obzirom na to da je Provedbena odluka od 30. siječnja 2014. dostavljena intervenijentu 3. veljače 2014. Komisija tvrdi da je jedino razumno (teleološko) tumačenje članka 14. stavka 11. Uredbe br. 726/2004, u posebnim i iznimnim okolnostima ovog predmeta, bilo to da se odluka Komisije donese u razumnom roku nakon presude od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Komisija iz toga zaključuje da su posebne okolnosti ovog predmeta i njegova činjenična složenost opravdale to da su akti doneseni radi provedbe presude od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) nakon toga postali nespojivi s presudom od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
Kao drugo, prema Komisijinu mišljenju, da ne postoji presuda od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ona zbog obveze koja proizlazi iz članka 266. prvog stavka UFEU‑a ne bi pokrenula ocjenjivanje koje je dovelo do izvješća od 11. studenoga 2021. Komisija tvrdi da bi, da presuda od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) i izvješće od 11. studenoga 2021. nisu postojali, dodatna godina zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera već bila odobrena Provedbenom odlukom C(2022) 3251 final od 13. svibnja 2022. (vidjeti točku 24. ove presude). Isto tako, bez presude od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) i izvješća od 11. studenoga 2021., intervenijent ne bi zatražio preispitivanje prvotnog mišljenja CHMP‑a od 27. siječnja 2022. i, osim toga, mišljenje bi moglo biti doneseno na raniji datum te CHMP tako ne bi morao čekati zaključke postupka koji je doveo do izvješća od 11. studenoga 2021.
45
U tom pogledu Komisija ističe argument o postojanju zapreke vođenju postupka, pri čemu tvrdi da se donošenjem pobijane odluke nisu ugrozila tužiteljeva prava povezana sa stavljanjem u promet generičke verzije lijeka Tecfidera jer je prije datuma isteka razdoblja zaštite podataka od osam godina za lijek Tecfidera tužitelj već podnio zahtjev za izdavanje OSP‑a za navedeni generički lijek, koji mu je dodijeljen 13. svibnja 2022.
46
Kao treće, Komisija osporava tužiteljevu tvrdnju navedenu u točki 39. ove presude. Prema Komisijinu mišljenju, u osobito hitnim okolnostima mogla je djelovati u roku od šest dana nakon CHMP‑ova mišljenja kako bi poštovala rok od osam godina predviđen člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004.
47
U tom pogledu, kao prvo, valja utvrditi da je, suprotno onomu što Komisija tvrdi u točki 45. ove presude, donošenje pobijane odluke utjecalo na tužiteljeva prava povezana sa stavljanjem u promet generičke verzije lijeka Tecfidera.
48
Naime, time što je u pobijanoj odluci lijeku Tecfidera dodijeljena dodatna godina zaštite stavljanja u promet, pobijanom odlukom razdoblje isključivog prava stavljanja navedenog lijeka u promet produljeno je s 3. veljače 2024. do 2. veljače 2025. Stavljanje u promet svake generičke verzije lijeka Tecfidera između 3. veljače 2024. i 2. veljače 2025. stoga je onemogućeno pobijanom odlukom. Stoga je postojao utjecaj na tužiteljevu mogućnost stavljanja u promet generičke verzije lijeka Tecfidera, Dimetil fumarat Mylan tijekom navedenog razdoblja i Komisijin argument o postojanju zapreke vođenju postupka treba odbiti.
49
Prvim tužbenim razlogom u biti se zahtijeva da se utvrdi doseg članka 14. stavka 11. Uredbe br. 726/2004, a osobito posljedice toga da nositelj OSP‑a za lijek za humanu uporabu nije poštovao rok predviđen za dobivanje odobrenja za jednu ili više novih terapijskih indikacija koje donose značajnu kliničku korist u odnosu na postojeće terapije kako bi mogao ostvariti pravo na dodatnu godinu zaštite stavljanja u promet predmetnog lijeka. Naime, Komisija se u ovom slučaju oslonila na tu odredbu kako bi intervenijentu odobrila dodatnu godinu zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera, odnosno zaštitu od jedanaest godina umjesto deset.
50
Uvodno valja podsjetiti na to da članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83 predviđa sljedeće:
„Lijek se ne može staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom ili ako nije dano odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 […].
Kad lijek dobije prvo odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prvom točkom, sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobrena u skladu s prvom točkom ili moraju biti uključena u prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10. stavka 1.”
51
Valja podsjetiti na to da članak 14. stavak 11. Uredbe br. 726/2004 glasi kako slijedi:
„Ne dovodeći u pitanje pravo o zaštiti industrijskog i trgovačkog vlasništva, razdoblje zaštite podataka u trajanju od osam godina i razdoblje zaštite stavljanja u promet u trajanju od deset godina primjenjuje se za lijekove za humanu uporabu koji su odobreni u skladu s odredbama ove Uredbe, s time da se posljednje navedeno razdoblje može produžiti na najdulje 11 godina ako za vrijeme prvih osam godina od navedenih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pribavi odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje se, za vrijeme znanstvene ocjene prije njihovog odobravanja, smatra da predstavljaju značajnu kliničku prednost u usporedbi s postojećim terapijama.”
52
Kao drugo, valja podsjetiti na to da je zakonodavac Europske unije upravo u kontekstu ravnoteže između dvaju komplementarnih ciljeva, odnosno poticanja istraživanja novih terapijskih indikacija koje imaju važnu kliničku korist i dovode do poboljšanja dobrobiti i kvalitete života pacijenta te poticanja proizvodnje generičkih lijekova, predvidio da se dodatna godina zaštite stavljanja u promet, predviđena člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004, može dodijeliti samo u slučajevima u kojima je nova terapijska indikacija odobrena u prvih osam godina navedenog desetogodišnjeg razdoblja. To produljenje razdoblja isključivog prava stavljanja u promet za jednu godinu stoga predstavlja, prema mišljenju zakonodavca Unije, prikladnu prednost kojom se nagrađuju ulaganja u nove terapijske indikacije (presuda od 28. lipnja 2017., Novartis Europharm/Komisija, C‑629/15 P i C‑630/15 P, EU:C:2017:498, t. 77. i 78.).
53
Međutim, ciljevi navedeni u točki 52. ove presude mogu se ostvariti samo ako su svi rokovi o kojima je riječ u navedenoj točki strogo poštovani. Osim toga, članak 14. stavak 11. Uredbe br. 726/2004 ne predviđa nikakvo odstupanje u tom pogledu.
54
Stoga članak 14. stavak 11. Uredbe br. 726/2004 treba tumačiti na način da samo izdavanje odobrenja za jednu ili više novih terapijskih indikacija tijekom prvih osam godina od deset godina zaštite stavljanja u promet predmetnog lijeka za humanu uporabu može dovesti do produljenja navedenog razdoblja s deset na jedanaest godina. Stoga je dobivanje tog odobrenja nužan uvjet i preduvjet za dodjelu dodatne godine zaštite stavljanja na tržište, odnosno produljenja s deset na jedanaest godina.
55
Što se tiče Komisijina argumenta prema kojem je jedino valjano tumačenje članka 14. stavka 11. Uredbe br. 726/2004, u posebnim i iznimnim okolnostima ovog predmeta, bilo to da se odluka Komisije donese u razumnom roku nakon presude od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), valja utvrditi da u ovom slučaju ono što tužitelj osporava nije rok na kraju kojeg je donesena pobijana odluka kojom je odobreno produljenje zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera s deset na jedanaest godina na temelju članka 14. stavka 11. Uredbe br. 726/2004. Naime, tužitelj u biti osporava to da je pobijana odluka donesena a da prethodno odobrenje za novu terapijsku indikaciju lijeka Tecfidera nije bilo dobiveno tijekom prvih osam godina razdoblja zaštite stavljanja u promet navedenog lijeka.
56
U tom pogledu, s jedne strane, valja podsjetiti na to da je stavljanje u promet lijeka za novu terapijsku indikaciju moguće tek nakon ishođenja izmjene prvog OSP‑a (vidjeti točke 51. i 52. ove presude).
57
S druge strane, iz zajedničkog tumačenja članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83 i članka 14. stavka 11. Uredbe br. 726/2004 proizlazi da nositelj OSP‑a za lijek može zahtijevati izmjenu tog OSP‑a kako bi dobio odobrenje za novu terapijsku indikaciju za taj lijek neovisno o tome je li navedeni lijek dio globalnog OSP‑a za drugi lijek. Osim toga, to se odobrenje može zatražiti a da se pritom nužno ne zahtijeva i produljenje zaštite stavljanja u promet predmetnog lijeka.
58
Uostalom, u tom je kontekstu intervenijent mogao podnijeti zahtjev kako bi ishodio odobrenje za novu terapijsku indikaciju lijeka Tecfidera 2. lipnja 2021. (vidjeti točku 17. ove presude), odnosno gotovo mjesec dana nakon presude od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a zatim je to odobrenje dobio 13. svibnja 2022. (vidjeti točku 24. ove presude), odnosno više od deset mjeseci prije presude od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), i to unatoč činjenici da se lijek Tecfidera u tom trenutku smatrao dijelom istog globalnog OSP‑a za Fumaderm (vidjeti točku 15. ove presude), u smislu članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83.
59
Stoga, s jedne strane, presuda od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), uopće nije prepreka podnošenju zahtjeva i dobivanju odobrenja za novu terapijsku indikaciju. Osim toga, ništa nije spriječilo intervenijenta da Komisiji podnese zahtjev u tom smislu prije 2. lipnja 2021. S druge strane, navedena presuda također nije spriječila Komisiju da odluči o tom zahtjevu intervenijenta u prvih osam godina početnog razdoblja od deset godina zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera (drugim riječima prije 3. veljače 2022.), neovisno o zahtjevu za produljenje tog razdoblja s deset na jedanaest godina.
60
U tim okolnostima nije dokazano da je presuda od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) utjecala na neizdavanje odobrenja za novu terapijsku indikaciju lijeka Tecfidera u roku predviđenom u članku 14. stavku 11. Uredbe br. 726/2004 i stoga na nepoštovanje tog preduvjeta za dodjelu produljenja razdoblja zaštite stavljanja u promet tog istog lijeka s deset na jedanaest godina.
61
Kao treće, valja podsjetiti na to da je, prema ustaljenoj sudskoj praksi, nakon poništavajuće presude, koja djeluje ex tunc i koja stoga ima za učinak retroaktivno uklanjanje poništenog akta iz pravnog poretka, tužena institucija dužna, na temelju članka 266. UFEU‑a, poduzeti potrebne mjere kako bi uklonila učinke utvrđenih nezakonitosti, što u slučaju akta koji je već izvršen može dovesti do vraćanja tužitelja u situaciju u kojoj se nalazio prije tog akta (vidjeti presudu od 10. listopada 2001., Corus UK/Komisija, T‑171/99, EU:T:2001:249, t. 50. i navedenu sudsku praksu).
62
Te se mjere ne odnose na nestanak akta kao takvog iz pravnog poretka Unije jer on proizlazi iz sudskog poništenja akta. Umjesto toga, odnose se na poništavanje učinaka nezakonitosti utvrđenih u poništavajućoj presudi kako bi ih se riješilo u skladu s pravom Unije (vidjeti u tom smislu presude od 31. ožujka 1971., Komisija/Vijeće_22/70, EU:C:1971:32, t. 60. i od 14. rujna 1995., Antillean Rice Mills i dr./Komisija, T‑480/93 i T‑483/93, EU:T:1995:162, t. 60. i navedenu sudsku praksu).
63
S obzirom na sudsku praksu navedenu u točkama 61. i 62. ove presude, točno je da je na Komisiji i EMA‑i da u okviru izvršenja presude od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ispitaju koje su mjere potrebne kako bi se intervenijent u situaciji poput potonje, kao nositelj OSP‑ova za Fumaderm i Tecfidera, vratio u situaciju prije presude od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), koju je Sud poništio.
64
Međutim, s obzirom na to da obveza djelovanja koja proizlazi iz članka 266. UFEU‑a sama po sebi nije izvor Komisijine nadležnosti (vidjeti u tom smislu presudu od 14. lipnja 2016., Komisija/McBride i dr., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, t. 38.), potonja se ne može pozivati na svoju nadležnost koja proizlazi iz navedenog članka kako bi izmijenila doseg odredbi zakonodavstva koje je na snazi. Naime, Komisija je obvezna izvršiti presude Suda u skladu s primjenjivim pravom Unije, čija je čuvarica.
65
Međutim, kao što je to zaključeno u točki 54. ove presude, ishođenje odobrenja za novu terapijsku indikaciju u pogledu lijeka, u skladu s člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004, nužan je preduvjet za odobrenje produljenja razdoblja zaštite stavljanja u promet tog istog lijeka s deset na jedanaest godina.
66
Stoga, suprotno onomu što tvrdi Komisija, akti doneseni radi provedbe presude od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nakon toga nisu postali nespojivi s presudom od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Naime, neovisno o presudi od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), Komisija u Provedbenoj odluci C(2022) 3251 final od 13. svibnja 2022. nije mogla odobriti jednogodišnje produljenje razdoblja zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera jer nije bio ispunjen uvjet iz članka 14. stavka 11. Uredbe br. 726/2004, odnosno ishođenje prethodnog odobrenja, u roku od osam godina, za novu terapijsku indikaciju navedenog lijeka.
68
U tom pogledu, iako je intervenijent 2. lipnja 2021. podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za novu terapijsku indikaciju lijeka Tecfidera, ipak je na dan donošenja Provedbene odluke C(2022) 3251 final, odnosno 13. svibnja 2022., rok od osam godina tijekom kojeg je trebalo dobiti odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija tog lijeka za koje je utvrđeno da imaju značajnu kliničku korist u odnosu na postojeće terapije već bio istekao 2. veljače 2022. (vidjeti točku 59. ove presude), što je stoga bilo prepreka tomu da se pobijanom odlukom odobri produljenje razdoblja zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera s deset na jedanaest godina.
69
Slijedom toga, valja utvrditi da se presudom od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ne mijenja zaključak naveden u točki 54. ove presude, prema kojem lijek Tecfidera može imati pravo na produljenje razdoblja zaštite stavljanja u promet s deset na jedanaest godina samo ako se poštovao preduvjet potreban za dodjelu takve dodatne godine, odnosno dobivanje odobrenja za novu terapijsku indikaciju tijekom prvih osam godina navedenog desetogodišnjeg razdoblja.
70
Iz toga slijedi da, s obzirom na načela koja proizlaze iz sudske prakse navedene u točkama 61. i 62. ove presude, potrebne mjere koje Komisija i EMA moraju poduzeti kako bi izvršile presudu od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ne mogu dovesti do izmjene Provedbene odluke C(2022) 3251 final kako bi se u nju uvelo produljenje roka s deset na jedanaest godina razdoblja zaštite stavljanja u promet lijeka Tecfidera.
71
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da pobijana odluka, donesena radi izvršenja presude od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nije donesena u skladu s pravom Unije, kao što se to zahtijeva sudskom praksom navedenom u točkama 61. i 62. ove presude, te stoga nije poštovala članak 266. UFEU‑a.
72
Stoga prvi tužbeni razlog treba prihvatiti.
73
Dakle, valja poništiti pobijanu odluku, pri čemu nije potrebno ispitati druge tužbene razloge i argumente koje je istaknuo tužitelj. Štoviše, nije potrebno odlučiti o dopuštenosti, koju Komisija osporava, dokaza koje je tužitelj 8. studenoga 2024. podnio na temelju članka 85. stavka 3. Poslovnika, s obzirom na to da se prihvaćeno rješenje ne temelji na elementima koji se nalaze u navedenim dokazima.
Troškovi
74
U skladu s člankom 134. stavkom 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.
75
U ovom slučaju, s obzirom na to da Komisija nije uspjela u postupku, valja joj naložiti snošenje troškova, uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite pred Općim sudom, u skladu sa zahtjevom tužitelja.
76
Na temelju članka 138. stavka 3. Poslovnika, intervenijent će snositi vlastite troškove.
Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (četvrto prošireno vijeće)
proglašava i presuđuje:
1.
Poništava se Provedbena odluka Komisije C(2023) 3067 final od 2. svibnja 2023. o izmjeni odobrenja, izdanog Provedbenom odlukom C(2014) 601 final, za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu Tecfidera dimetil fumarat.
2.
Tužba se odbija u preostalom dijelu.
3.
Europska komisija snosit će vlastite troškove i troškove društva Mylan Ireland Ltd, uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite pred Općim sudom.
4.
Društvo Biogen Netherlands BV snosit će vlastite troškove.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 24. rujna 2025.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski