62020TJ0223_RES
T‑223/20. sz. ügy
Orion Oyj
kontra
Európai Bizottság
A Törvényszék ítélete (kibővített tizedik tanács), 2024. november 13.
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Generikus gyógyszerek – A Dexmedetomidine Accord – dexmedetomidin emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyéről szóló határozat – Valamely gyógyszer referencia‑gyógyszerként való elfogadhatósága – A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) és (2) bekezdése”
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Rövidített eljárás – Referencia–gyógyszer generikus gyógyszere – A gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek mellékelésére vonatkozó kötelezettség alóli mentesség – Generikus gyógyszerre vonatkozó engedély iránti kérelem – Annak a hatóságnak a lehetősége, amelyhez ilyen kérelmet nyújtottak be, hogy attól a hatóságtól, amely a referencia‑gyógyszert engedélyezte, minden releváns dokumentációt bekérjen – Valamely gyógyszer referencia‑gyógyszerként való elfogadhatóságának vizsgálata – A Bizottság hatásköre – Ezen elfogadhatóság vizsgálatára vonatkozó kötelezettség – Feltétel – A gyógyszerre vonatkozó, az említett elfogadhatóság megkérdőjelezésére alkalmas információk
(Az Európai Unió Alapjogi Chartája, 41. cikk, (1) bekezdés; 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 6. cikk, (1) bekezdés; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 10. cikk, (1) és (2) bekezdés)
(lásd: 70–82. pont)
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Rövidített eljárás – Referencia–gyógyszer generikus gyógyszere – A generikus gyógyszer engedélyezése iránti kérelmet elbíráló hatóság, amely már megvizsgálta a referencia‑gyógyszer engedélyezése iránti kérelem klinikai vizsgálatait – Klinikai adatok, amelyek lehetővé teszik, hogy a referencia‑gyógyszer előny/kockázat viszonyára vonatkozó, megalapozott és tudományosan helytálló véleményt lehessen kialakítani – További klinikai vizsgálatok hiánya a referencia‑gyógyszerre vonatkozó dokumentációban – Valószínűsítő körülmény, amely megkérdőjelezi a referencia‑gyógyszer említett adatokon alapuló engedélyezésének alapját
(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv)
(lásd: 101. és 106–109. pont)
Összefoglalás
Ítéletében a Törvényszék választ ad az Európai Bizottság azon hatáskörére és kötelezettségére vonatkozó új kérdésre, hogy valamely generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elemzése keretében megvizsgálja azon gyógyszer referencia‑gyógyszerként való elfogadhatóságát, amelynek a forgalombahozatali engedélyét valamely nemzeti hatóság adott ki, abban az esetben, ha az ezen utóbbi gyógyszer jogosultja által a Bizottságnak szolgáltatott információk megkérdőjelezhetik a referencia‑gyógyszerként való elfogadhatóságát.
Az Orion Oyj egy gyógyszeripari vállalkozás, amely kifejlesztette a „dexmedetomidin‑hidroklorid” nevű hatóanyagot. 1994‑ben kizárólagos engedélyt adott az Abbott Laboratories Inc.‑nek (a továbbiakban: Abbott) a dexmedetomidin‑hidroklorid gyártására és forgalmazására „a világ valamennyi országában és területén, Finnország, Svédország, Norvégia, Dánia és Izland kivételével”. 1998‑ban az Abbott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) (
1
) az említett hatóanyagra, a Precedex kereskedelmi név alatt. Ugyanakkor az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban: CHMP) (
2
) komoly aggályokat vetett fel az Abbott által végzett egyes klinikai vizsgálat megfelelő jellegét illetően. Ez utóbbi tehát visszavonta az említett kérelmet a CHMP által megkövetelt további klinikai vizsgálatok költségei miatt, és különböző forgalombahozatali engedélyeket kért több európai országban, köztük a Cseh Köztársaságban. Az Orion szerint a Státní ústav pro Kontrolu léčivhez (SUKL, állami gyógyszerfelügyeleti hatóság, Cseh Köztársaság) benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelem alátámasztására bemutatott klinikai adatok azonosak voltak az EMA‑hoz benyújtott kérelemhez csatolt klinikai adatokkal, mivel az Abbott nem valósított meg semmilyen kiegészítő kutatást. Ezt követően 2002. október 23‑án az Abbott forgalombahozatali engedélyt kapott a SUKL‑tól a Precedexre vonatkozóan.
2002‑ben az Abbott visszaadta a felperesnek kizárólagos engedélyének egy részét, nevezetesen a Precedex gyártására és forgalmazására vonatkozóan azokban az államokban, amelyek ebben az időpontban az Unió tagjai voltak.
2004‑ben, a Cseh Köztársaság Unióhoz való csatlakozását követően, az Abbott átruházta a kizárólagos engedély fennmaradó részét a Hospira Inc. társaságra, amely 2008‑ban visszaadta azt az Orionnak. Ez utóbbi ezt követően kezdeményezte a Precedex cseh forgalombahozatali engedélyének visszavonását, amely visszavonás 2010. július 30‑án lépett hatályba.
2005‑ben az Orion egy Dexdor nevű gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet is benyújtott, amelynek hatóanyaga a dexmedetomidin hidroklorid. Ezt a forgalombahozatali engedélyt a Bizottság 2011‑ben adta ki számára.
2018‑ban az Accord Healthcare forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz a Dexmedetomidine Accord – dexmedetomidinra voantkozóan, amely a Precedex, – amelynek forgalombahozatali engedélyét a SUKL 2002‑ben adta meg –, valamint a Dexdor – amelynek forgalombahozatali engedélyét a Bizottság 2011‑ben adta meg – referenciagyógyszerek generikus gyógyszere. (
3
) Miután a Bizottság 2020‑ban megadta az említett generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, az Orion kérte annak megsemmisítését. (
4
)
A Törvényszék álláspontja
A Törvényszék először is a Bizottságnak a Precedex referencia‑gyógyszerként való elfogadhatóságának vizsgálatára vonatkozó hatásköréről és e területen fennálló kötelezettségéről határoz. E tekintetben emlékeztet arra, hogy egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az illetékes hatóság által kiadott forgalombahozatali engedéllyel, (
5
) és hogy egy rövidített eljárás volt előírva a referencia‑gyógyszer generikus gyógyszerének engedélyezése céljából. (
6
) Ez az eljárás mentesíti a generikus gyógyszerek gyártóját a gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség alól abból a célból, hogy megtakarítsa az ezen adatok összegyűjtéséhez szükséges időt és költségeket, és hogy nyomós indok nélkül ne lehessen embereken vagy állatokon ismételt kísérleteket végezni. Márpedig a rövidített eljárás egyáltalán nem enyhíti azokat a biztonságossági és hatásossági előírásokat, amelyeknek az Unióban engedélyezett gyógyszereknek meg kell felelniük. Így az említett eljárás csak akkor áll rendelkezésre, ha a referencia gyógyszerre vonatkozó és annak biztonságosságát és hatásosságát alátámasztó valamennyi információ és dokumentum a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel foglalkozó illetékes hatóság rendelkezésére áll és marad.
Egyébiránt a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai, amelyekre ugyanazok a harmonizált szabályok vonatkoznak, úgy tekinthetik, hogy az egyikük által megadott forgalombahozatali engedélyt a gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek alapos vizsgálata előzte meg, ezáltal biztosítva a gyógyszer előny/kockázat viszonyának megbízható értékelését az uniós jogból eredő érdemi követelményeknek megfelelően. Ennélfogva a Bizottság főszabály szerint támaszkodhatott arra a megerősítésre, amelyet a SUKL‑tól kért, amely szerint a Precedex cseh forgalombahozatali engedélyét valóban megadták.
Mindazonáltal a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elbíráló hatóság – a jelen esetben a Bizottság – a referencia‑gyógyszer engedélyét kiadó hatóságtól nem csupán annak megerősítését kérheti, hogy a referencia‑gyógyszer engedélyezett vagy korábban engedélyezve volt, hanem minden egyéb releváns dokumentációt is. A Bizottság tehát további információkat kérhet a referencia‑gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt kiadó illetékes hatóságtól, sőt azt is, hogy biztosítson hozzáférést számára az e forgalombahozatali engedélyre vonatkozó dokumentációhoz, amennyiben olyan valószínűsítő körülmények állnak rendelkezésére, amelyek megkérdőjelezik azt a tényt, hogy az említett forgalombahozatali engedély olyan dokumentáción alapul, amely igazolja az említett gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Ennélfogva a Törvényszék arra a következtetésre jut, mind a 2001/83 irányelv (
7
) 10. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, mind pedig az Európai Unió Alapjogi Chartájának 41. cikke (1) bekezdésében előírt gondos ügyintézés elve alapján, hogy a Bizottság hatáskörrel rendelkezett a Precedex referencia‑gyógyszerként való elfogadhatóságának vizsgálatára, és erre köteles volt abban az esetben, ha a referencia‑gyógyszer jogosultja által a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyére vonatkozó határozat elfogadását megelőzően szolgáltatott információk megkérdőjelezhették annak referencia‑gyógyszerként való elfogadhatóságát.
Másodszor, a Törvényszék olyan valószínűsítő körülményekre összpontosít, amelyek megkérdőjelezik a Precedex referencia‑gyógyszerként való elfogadhatóságát. E tekintetben megjegyzi, hogy bár gyakori, hogy az a hatóság, amelyhez a referencia‑gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet benyújtották, elsőként értékeli a klinikai vizsgálatokat, és a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elbíráló illetékes hatóság ezt követően átveszi ezt az értékelést, a jelen ügyben az események sorrendje megfordul. Közelebbről, a generikus gyógyszerre, azaz a Dexmedetomidine Accordra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem vizsgálatával 2018‑ban megbízott CHMP már 2001‑ben megvizsgálta a referencia‑gyógyszerre, azaz a Precedexre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel kapcsolatos klinikai vizsgálatokat, és komoly aggályokat vetett fel azok tekintetében, mielőtt azokat benyújtották volna a SUKL‑hoz.
Így a további klinikai vizsgálatok esetleges hiánya a Precedex cseh forgalombahozatali engedélyére vonatkozó dokumentációban olyan valószínűsítő körülménynek minősült, amelynek a Bizottság a birtokában volt, és amely megkérdőjelezte azt a tényt, hogy az említett forgalombahozatali engedély olyan klinikai adatokon alapult, amelyek lehetővé tették, hogy az említett gyógyszer előny/kockázat viszonyára vonatkozó, megalapozott és tudományosan helytálló véleményt lehessen kialakítani. (
8
)
(
1
)	Ezt az ügynökséget az alapeljárás tényállásának idején Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek (EMEA) hívták.
(
2
)	Ezt a bizottságot az alapeljárás tényállásának idején Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények Bizottságának (CPMP) hívták.
(
3
)	A kérelmet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.) 10. cikkének (2) bekezdése alapján nyújtották be.
(
4
)	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31–i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) alapján történő megsemmisítés.
(
5
)	A 726/2004 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése, ugyanezen rendelet 6. cikkének (1) bekezdése és a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése.
(
6
)	A 2001/83 irányelv 10. cikke.
(
7
)	A 2001/83 irányelvet a 726/2004 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése alapján alkalmazzák a központosított eljárásra.
(
8
)	A 2001/83 irányelv 8. cikkének az ugyanezen irányelv I. mellékletével összefüggésben értelmezett (3) bekezdése.