62023CJ0618
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (pátého senátu)
26. června 2025 (
*1
)
„Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Článek 1 bod 29 – Článek 16a – Tradiční rostlinné léčivé přípravky – Článek 62 – Informace užitečné pro pacienta – Nařízení (EU) 2018/848 – Článek 2 odst. 1 – Oblast působnosti – Informace na vnějším obalu léčivého bylinného čaje – Používání výrazů odkazujících na ekologickou produkci“
Ve věci C‑618/23,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná na základě článku 267 SFEU rozhodnutím Oberlandesgericht Düsseldorf (Vrchní zemský soud v Düsseldorfu, Německo) ze dne 28. září 2023, došlým Soudnímu dvoru dne 6. října 2023, v řízení
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
proti
Astrid Twardy GmbH,
SOUDNÍ DVŮR (pátý senát),
ve složení: M. L. Arastey Sahún, předsedkyně senátu, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (zpravodaj) a B. Smulders, soudci,
generální advokát: M. Campos Sánchez-Bordona,
za soudní kancelář: G. Chiapponi, rada,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 27. listopadu 2024,
s ohledem na vyjádření, která předložili:
–
za SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG: M. Fuderer a C. Tillmanns, Rechtsanwälte,
–
za Astrid Twardy GmbH: M. Weidner, Rechtsanwalt,
–
za francouzskou vládu: G. Bain, P. Chansou, B. Fodda a M. Guiresse, jako zmocněnci,
–
za italskou vládu: G. Palmieri, jako zmocněnkyně, ve spolupráci s: G. Natale, avvocato dello Stato,
–
za Evropskou komisi: A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu a A. Spina, jako zmocněnci,
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 30. ledna 2025,
vydává tento
Rozsudek
1
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 62 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2011, L 311, s. 67) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. 2004, L 136, s. 34) (dále jen „směrnice 2001/83“), jakož i článků 30 a 32 a čl. 33 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/848 ze dne 30. května 2018 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 834/2007 (Úř. věst. 2018, L 150, s. 1).
2
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (dále jen „SALUS“), podnikem, který uvádí na trh zejména rostlinné léčivé přípravky, a Astrid Twardy GmbH (dále jen „Twardy“), podnikem, který rovněž uvádí na trh takové léčivé přípravky, ve věci údajů uvedených na vnějším obalu léčivých bylinných čajů, které SALUS uvádí na trh nebo které zamýšlí uvést na trh.
Právní rámec
Unijní právo
Směrnice Rady 2001/83
3
V bodech 2 a 40 odůvodnění směrnice 2001/83 se uvádí:
„(2)
Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
[…]
(40)
Ustanovení upravující informace podávané uživatelům by měla zaručovat vysoký stupeň ochrany spotřebitele, aby bylo možné léčivé přípravky správně používat na základě úplných a srozumitelných informací.“
4
Článek 1 této směrnice, který je součástí hlavy I, nadepsaný „Definice“, stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
[…]
2)
Léčivým přípravkem:
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
[…]
25)
Označením na obalu:
Informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu.
[…]
29)
Tradičním rostlinným léčivým přípravkem:
Rostlinný léčivý přípravek, který splňuje podmínky stanovené v čl. 16a odst. 1.
[…]“
5
Článek 2 uvedené směrnice, obsažený v hlavě II, nadepsané „Oblast působnosti“, stanoví:
„1.   Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.
2.   V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.
[…]“
6
Hlava III směrnice 2001/83 obsahuje ustanovení této směrnice týkající se uvádění léčivých přípravků na trh.
7
Článek 11 této směrnice, obsažený v kapitole 1, nadepsané „Registrace“, této hlavy III, stanoví:
„Souhrn údajů o přípravku obsahuje následující informace v tomto pořadí:
1.
název léčivého přípravku následovaný silou a lékovou formou;
2.
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a pomocné látky, jejichž znalost je podstatná pro správné podání léčivého přípravku. Použije se běžný název nebo chemický název;
3.
lékovou formu;
4.
klinické údaje […]
[…]“
8
Článek 16a uvedené směrnice, obsažený v hlavě III, kapitole 2a, nadepsané „Zvláštní ustanovení pro tradiční rostlinné léčivé přípravky“, stanoví:
„1.   Zřizuje se zjednodušený registrační postup (dále jen ‚registrace tradičního léčivého přípravku‘) pro rostlinné léčivé přípravky, které splňují všechna tato kritéria:
a)
jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičních rostlinných léčivých přípravků, které jsou na základě svého složení a účelu použití určeny a navrženy pro použití bez dohledu lékaře pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby;
b)
podávají se výhradně v určité síle a dávkování;
c)
jsou přípravky určenými k orálnímu, zevnímu nebo inhalačnímu podání;
d)
uplynula doba tradičního použití stanovená v čl. 16c odst. 1 písm. c);
e)
údaje o tradičním použití léčivého přípravku jsou dostatečné; zejména je prokázáno, že přípravek za daných podmínek použití není škodlivý a že farmakologické účinky nebo účinnost léčivého přípravku jsou věrohodné na základě dlouhodobého používání a zkušeností.
[…]“
9
Hlava V směrnice 2001/83, nadepsaná „Označení na obalu a příbalová informace“, obsahuje zejména články 54, 59, 61 a 62 této směrnice.
10
Článek 54 této směrnice stanoví:
„Následující údaje musejí být uvedeny na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje:
[…]
b)
kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů;
[…]
e)
způsob a v případě potřeby cesta podání. Vyhradí se místo pro údaj o předepsaném dávkování;
[…]
k)
jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a případně jméno jím jmenovaného zástupce;
l)
číslo registrace;
[…]“
11
Článek 59 odst. 1 uvedené směrnice stanoví:
„Příbalová informace musí být vypracována v souladu se souhrnem údajů o přípravku; musí obsahovat následující údaje v uvedeném pořadí:
a)
pro identifikaci léčivého přípravku:
i)
název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití […]
[…]
b)
léčebné indikace:
c)
výčet informací, které je nezbytné znát před užitím léčivého přípravku […]
d)
potřebné a obvyklé pokyny pro správné použití […]
[…]“
12
Článek 61 téže směrnice stanoví:
„1.   Se žádostí o registraci léčivého přípravku se orgánům příslušným k udělení registrace předkládá jeden či více vzorů vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace. […]
2.   Příslušný orgán registraci zamítne, jestliže označení na obalu nebo příbalová informace neodpovídají ustanovením této hlavy nebo nejsou v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
[…]“
13
Článek 62 směrnice 2001/83 stanoví:
„Na vnějším obalu nebo v příbalové informaci mohou být symboly nebo piktogramy navržené k objasnění některých informací uvedených v článku 54 a čl. 59 odst. 1 a dalších informací v souladu se souhrnem údajů o přípravku, které jsou užitečné pro pacienta; nepřípustné jsou jakékoliv prvky propagačního charakteru.“
Nařízení 2018/848
14
Body 10 a 16 odůvodnění nařízení 2018/848 znějí:
„(10)
Dosavadní zkušenosti s používáním nařízení [Rady] (ES) č. 834/2007 [ze dne 28. června 2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení (EHS) č. 2092/91 (Úř. věst. 2007, L 189, s. 1)] ukazují, že je třeba vyjasnit, na které produkty se toto nařízení vztahuje. V prvé řadě by se mělo vztahovat na produkty pocházející ze zemědělství, včetně akvakultury a včelařství, jak jsou uvedeny v příloze I Smlouvy o [FEU]. Kromě toho by se mělo vztahovat na zpracované zemědělské produkty určené k použití jako potraviny nebo krmivo, protože jejich uvádění na trh jako ekologických produktů představuje významné odbytiště pro zemědělské produkty a zajišťuje informovanost spotřebitelů o ekologické povaze zemědělských produktů, z nichž jsou zpracovány. Stejně tak by se toto nařízení mělo vztahovat na určité jiné produkty, které se zemědělskými produkty souvisejí podobně úzce jako zpracované zemědělské produkty určené k použití jako potraviny nebo krmivo, neboť tyto jiné produkty buď představují pro zemědělské produkty významné odbytiště, nebo tvoří nedílnou součást procesu produkce. […] V zájmu jasnosti je třeba tyto jiné produkty, které nejsou uvedeny v příloze I Smlouvy o [FEU], uvést v příloze tohoto nařízení.
[…]
(16)
Toto nařízení by se mělo uplatňovat, aniž jsou dotčeny právní předpisy v souvisejících oblastech, jako je zejména oblast bezpečnosti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin, rozmnožovacího materiálu rostlin, označování a životního prostředí.“
15
Článek 2 tohoto nařízení, nadepsaný „Oblast působnosti“, stanoví:
„1.   Toto nařízení se vztahuje na následující produkty pocházející ze zemědělství, včetně akvakultury a včelařství, jak jsou uvedeny v příloze I Smlouvy o [FEU], a na produkty z těchto produktů získané, pokud jsou tyto produkty předmětem produkce, přípravy, označení, distribuce, uvedení na trh, dovozu do [Evropské u]nie nebo vývozu z ní nebo jsou určeny k produkci, přípravě, označení, distribuci, uvedení na trh, dovozu do Unie nebo vývozu z ní:
a)
živé nebo nezpracované zemědělské produkty včetně osiva a dalšího rozmnožovacího materiálu rostlin;
b)
zpracované zemědělské produkty určené k použití jako potraviny;
c)
krmivo.
Toto nařízení se rovněž vztahuje na některé jiné produkty úzce související se zemědělstvím, uvedené v příloze I tohoto nařízení, pokud jsou předmětem produkce, přípravy, označení, distribuce, uvedení na trh, dovozu do Unie nebo vývozu z ní nebo jsou určeny k produkci, přípravě, označení, distribuci, uvedení na trh, dovozu do Unie nebo vývozu z ní.
[…]
4.   Není-li stanoveno jinak, nejsou použitím tohoto nařízení dotčeny související právní předpisy Unie, zejména právní předpisy v oblastech bezpečnosti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin.
5.   Použitím tohoto nařízení nejsou dotčeny jiné zvláštní právní předpisy Unie týkající se uvádění produktů na trh, a zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 [ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř. věst. 2013, L 347, s. 671)] a nařízení [Evropského parlamentu a Rady] (EU) č. 1169/2011 [ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. 2011, L 304, s. 18)].
[…]“
16
Článek 30 nařízení 2018/848, nadepsaný „Použití výrazů odkazujících na ekologickou produkci“, obsažený v kapitole IV tohoto nařízení, nadepsané „Označování“, stanoví:
„1.   Pro účely tohoto nařízení se má za to, že produkt je označen výrazy odkazujícími na ekologickou produkci, pokud se v jeho označení, propagačním materiálu nebo obchodních dokladech on sám, jeho složky nebo krmné suroviny použité pro jeho produkci popisují výrazy, které kupujícímu naznačují, že produkt, složky nebo krmné suroviny byly vyprodukovány v souladu s tímto nařízením. Zejména mohou být pro označení a propagaci produktů uvedených v čl. 2 odst. 1, které jsou v souladu s tímto nařízením, v celé Unii používány výrazy uvedené na seznamu v příloze IV a jejich odvozeniny nebo zdrobněliny, jako ‚bio‘ a ‚eko‘, a to samostatně i v kombinaci a v kterémkoli jazyce uvedeném ve zmíněné příloze.
2.   V případě produktů uvedených v čl. 2 odst. 1 se výrazy uvedené v odstavci 1 tohoto článku nesmí používat nikde v Unii v žádném jazyce uvedeném v příloze IV v označení, propagačním materiálu nebo obchodních dokladech produktu, který není v souladu s tímto nařízením.
Kromě toho se při označování nebo propagaci nesmí používat žádné výrazy, a to včetně výrazů použitých v ochranných známkách nebo názvech společností, ani postupy které by mohly uvést spotřebitele nebo uživatele v omyl tím, že by naznačovaly, že produkt nebo jeho složky jsou v souladu s tímto nařízením.
[…]“
17
Článek 32 tohoto nařízení, nadepsaný „Povinné údaje“, obsažený v téže kapitole IV, stanoví:
„1.   Při použití výrazů uvedených v čl. 30 odst. 1 na produktech, včetně produktů označených jako produkty z přechodného období v souladu s čl. 30 odst. 3, je:
a)
v označení uveden rovněž číselný kód kontrolního orgánu nebo kontrolního subjektu, jemuž podléhá hospodářský subjekt, který provedl poslední fázi produkce nebo přípravy; a
b)
v případě balených potravin na obalu uvedeno rovněž logo Evropské unie pro ekologickou produkci podle článku 33, s výjimkou případů uvedených v čl. 30 odst. 3 a odst. 5 písm. b) a c).
2.   Je-li použito logo Evropské unie pro ekologickou produkci, uvádí se ve stejném zorném poli jako toto logo rovněž údaj o místě, kde byly vyprodukovány zemědělské suroviny, z nichž se produkt skládá, […]
[…]“
18
Článek 33 uvedeného nařízení, nadepsaný „Logo Evropské unie pro ekologickou produkci“, stanoví:
„1.   Při označování, obchodní úpravě a propagaci produktů, jež jsou v souladu s tímto nařízením, lze použít logo Evropské unie pro ekologickou produkci.
[…]
5.   Při označování, obchodní úpravě a propagaci produktů, jež jsou v souladu s tímto nařízením, smějí být použita vnitrostátní a soukromá loga.
[…]“
19
Mezi produkty uvedenými v příloze I nařízení 2018/848, nadepsané „Jiné produkty uvedené v čl. 2 odst. 1“, jsou zahrnuty „tradiční rostlinné přípravky“.
20
Příloha V tohoto nařízení stanoví pravidla pro používání loga Evropské unie pro ekologickou produkci.
Německé právo
21
Ustanovení § 10 odst. 1 pátá věta Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (zákon o obchodování s léčivými přípravky), ze dne 24. srpna 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445) ve znění použitelném na spor v původním řízení (dále jen „AMG“), který provádí článek 62 směrnice 2001/83, stanoví:
„Další údaje, které nejsou vyžadovány nařízením Evropského společenství nebo Evropské unie nebo nejsou přípustné již na základě takového nařízení, jsou přípustné, pokud souvisejí s užíváním léčivého přípravku, jsou užitečné pro zdravotní osvětu pacientů a nejsou v rozporu s informacemi uvedenými v § 11a.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
22
SALUS a Twardy, dva podniky založené podle německého práva, uvádějí na trh zejména tradiční rostlinné léčivé přípravky.
23
Mezi produkty nabízenými k prodeji společností SALUS je i „bylinný čaj z listů šalvěje“, na jehož vnějším obalu je uvedeno oficiální logo Evropské unie pro ekologickou produkci, číselný kód kontrolního subjektu a údaj „zemědělská produkce mimo EU“. Uvedená společnost kromě toho plánuje uvádět na trh jednak „bio“ bylinný čaj „na uklidnění nervů“, který má mít na vnějším obalu uvedeno oficiální logo Evropské unie pro ekologickou produkci, logo pro ekologickou produkci ve vlastnictví SALUS, číselný kód kontrolního subjektu a údaj „pocházející z ekologické produkce“, a jednak bylinný čaj „z kontryhelu“, který má mít na vnějším obalu oficiální logo Evropské unie pro ekologickou produkci, číselný kód kontrolního subjektu a údaj „zemědělská produkce mimo EU“.
24
Vzhledem k tomu, že společnost Twardy měla za to, že skutečnost, že společnost SALUS umístila na vnější obal dotčených produktů údaj týkající se ekologické produkce těchto produktů, představuje porušení § 10 odst. 1 páté věty AMG, podala žalobu k Landgericht Düsseldorf (Zemský soud v Düsseldorfu, Německo), kterou se domáhala, aby společnost SALUS neuváděla na trh bylinné léčivé čaje, na jejichž vnějším obalu jsou uvedeny údaje o ekologickém původu těchto rostlin.
25
Rozsudkem ze dne 7. června 2023 Landgericht Düsseldorf (Zemský soud v Düsseldorfu) tomuto návrhu vyhověl a zejména uložil společnosti SALUS, aby se v obchodním styku zdržela uvádění uvedených produktů na trh nebo umožnění jejich uvádění na trh, pokud jsou na vnějším obalu těchto produktů obsaženy zmíněné údaje. Podle uvedeného soudu je uvádění takových údajů zakázáno na základě § 10 odst. 1 páté věty AMG.
26
Společnost SALUS se proti tomuto rozsudku odvolala k Oberlandesgericht Düsseldorf (Vrchní zemský soud v Düsseldorfu, Německo), který je předkládajícím soudem. Tato společnost tvrdí, že oblast působnosti nařízení 2018/848 je širší než oblast působnosti nařízení č. 834/2007 a že nařízení 2018/848 je použitelné na „jiné produkty úzce související se zemědělstvím“, jako jsou bylinné léčivé čaje dotčené ve věci v původním řízení, které jsou „tradičními rostlinnými přípravky“. Podle jejího názoru se použijí ustanovení o označování upravená v nařízení 2018/848 i ve směrnici 2001/83. V každém případě má společnost SALUS za to, že článek 62 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že prvky označení povolené nařízením 2018/848 jsou „užitečné pro pacienta“ ve smyslu tohoto článku 62.
27
Společnost Twardy navrhla, aby bylo toto odvolání zamítnuto, přičemž tvrdila, že i kdyby „tradiční rostlinné přípravky“, které je třeba kvalifikovat jako léčivé přípravky, spadaly do věcné působnosti nařízení 2018/848, mají mít článek 62 směrnice 2001/83 a § 10 odst. 1 pátá věta AMG přednost. Za účelem ochrany pacienta před nadbytečnými informacemi a nadměrnou reklamou při označování léčivých přípravků musí být totiž podle jejího názoru článek 62 uvedené směrnice vykládán restriktivně, zvláště když neexistuje povinnost uvádět biologický původ rostlin použitých k výrobě léčivých bylinných čajů.
28
Předkládající soud zaprvé poznamenává, že výsledek sporu v původním řízení závisí především na tom, zda se pojem „tradiční rostlinné přípravky“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 ve spojení s přílohou I nařízení 2018/848 vztahuje na takové přípravky, jako jsou léčivé bylinné čaje dotčené ve věci v původním řízení, které rovněž spadají pod pojem „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83. Předkládající soud zdůrazňuje, že kategorie „tradičních rostlinných přípravků“ byla unijním normotvůrcem zavedena v nařízení 2018/848 a v nařízení č. 834/2007 nemá ekvivalent.
29
V tomto ohledu předkládající soud poznamenává, že podle bodu 10 odůvodnění nařízení 2018/848 chtěl unijní normotvůrce zahrnout do oblasti působnosti tohoto nařízení jiné produkty než potraviny nebo krmiva, avšak neposkytl přesnější definici těchto produktů, která by mohla zahrnovat léčivé přípravky.
30
Zadruhé si předkládající soud klade otázku ohledně vztahu mezi pravidly pro označování stanovenými v nařízení 2018/848 a pravidly vyplývajícími ze směrnice 2001/83. Zatímco uvedená směrnice obsahuje v zásadě taxativní výčet údajů, které mohou být uvedeny na vnějším obalu léčivých přípravků, nařízení 2018/848 povoluje v článcích 30 a 32 celou řadu údajů, z nichž některé jsou povinné, pokud označení výrobku obsahuje výrazy odkazující na ekologickou produkci. Článek 33 odst. 5 tohoto nařízení umožňuje podle jeho názoru rovněž další prvky označování.
31
V tomto ohledu předkládající soud uvádí, že podle čl. 2 odst. 4 nařízení 2018/848 není-li stanoveno jinak, použije se toto nařízení, „nejsou[-li] použitím tohoto nařízení dotčeny související právní předpisy Unie, zejména právní předpisy v oblastech bezpečnosti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat […]“. Směrnice 2001/83 však není konkrétně zmíněna. Kromě toho ve prospěch výkladu, podle kterého ustanovení této směrnice mají přednost před ustanoveními nařízení 2018/848, hovoří podle předkládajícího soudu skutečnost, že uvedená směrnice upravuje jak rizika, tak specifické požadavky, pokud jde o údaje uvedené na vnějším obalu léčivých přípravků a činí nezbytné vyvážení dotčených požadavků.
32
Zatřetí předkládající soud poznamenává, že v případě, že by měla mít přednost ustanovení směrnice 2001/83 týkající se označování, vyvstala by otázka, zda údaje uvedené v článku 62 této směrnice zahrnují informace o způsobu výroby léčivých přípravků, zejména skutečnost, že rostlinné látky použité při této výrobě pocházejí z ekologického zemědělství. Takové informace lze totiž podle jeho názoru považovat za „užitečné pro pacienta“ ve smyslu článku 62.
33
V tomto ohledu předkládající soud upřesňuje, že § 10 odst. 1 pátá věta AMG připouští uvedení určitých údajů v případě, že to unijní nařízení povolují. Toto ustanovení se však podle jeho názoru použije pouze na unijní nařízení týkající se léčivých přípravků, jejichž součástí není nařízení 2018/848. Znění čl. 10 odst. 1 páté věty AMG bylo podle předkládajícího soudu upraveno podle původního znění článku 62 směrnice 2001/83, podle kterého byly povoleny pouze údaje „pro zdravotní osvětu“, kdežto současné znění této směrnice povoluje všechny údaje „užitečné pro pacienta“.
34
V této souvislosti je výklad německých soudů, podle kterého jsou údaji užitečnými pro pacienta ty údaje, které mají význam přímo pro jeho zdraví a nepatří k nim údaje o způsobu výroby, podle názoru předkládajícího soudu příliš restriktivní. Vzhledem k významu, který unijní právo na základě přepracovaného nařízení č. 834/2007 připisuje původu z ekologické produkce, lze takové informace podle jeho názoru rovněž považovat za informace „užitečné pro pacienta“.
35
Za těchto podmínek se Oberlandesgericht Düsseldorf (Vrchní zemský soud v Düsseldorfu) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Musí být léčivé bylinné čaje, které je třeba kvalifikovat jako ‚tradiční rostlinné léčivé přípravky‘ ve smyslu čl. 1 bodu 29 a článku 16a [směrnice 2001/83], které byly doplněny prostřednictvím čl. 1 bodů 1 a 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 85), považovány za ‚tradiční rostlinné přípravky‘ ve smyslu čl. 2 odst. 1 [nařízení 2018/848] ve spojení s jeho přílohou I?
2)
V případě kladné odpovědi na první otázku:
Lze na vnější obal léčivého přípravku umístit označení stanovená v kapitole IV nařízení 2018/848, zejména:
–
oficiální logo Evropské unie pro ekologickou produkci (článek 33 nařízení 2018/848 ve spojení s jeho přílohou V),
–
bio logo daného podniku (čl. 33 odst. 5 nařízení 2018/848),
–
číselný kód kontrolního subjektu [čl. 32 odst. 1 písm. a) nařízení 2018/848],
–
údaj o místě [kde byly vyprodukovány zemědělské suroviny]: ‚zemědělská produkce EU‘ nebo ‚zemědělská produkce mimo EU‘ (čl. 32 odst. 2 nařízení 2018/848),
–
výraz ‚bio‘ (čl. 30 odst. 2 nařízení 2018/848) a
–
označení ‚z ekologické produkce‘ (čl. 30 odst. 1 nařízení 2018/848),
aniž musí být splněny podmínky uvedené v článku 62 směrnice 2001/83?
3)
V případě záporné odpovědi na první nebo druhou otázku:
Jedná se v případě prvků označení uvedených ve druhé otázce o prvky, které jsou ve smyslu článku 62 směrnice 2001/83 ‚užitečné pro pacienta‘ a nemají ‚propagační[…] charakter[…]‘?“
K předběžným otázkám
K první otázce
36
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 1 bod 29 a článek 16a směrnice 2001/83 musí být vykládány v tom smyslu, že výrobky kvalifikované jako „tradiční rostlinné léčivé přípravky“ ve smyslu těchto ustanovení, které spadají do působnosti uvedené směrnice na základě jejího článku 2, mohou být současně považovány za „tradiční rostlinné přípravky“ ve smyslu přílohy I nařízení 2018/848, které spadají do působnosti tohoto nařízení na základě jeho čl. 2 odst. 1.
37
Úvodem je třeba poznamenat, že podle čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83, který vymezuje její oblast působnosti, se tato směrnice vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces. Článek 2 odst. 2 této směrnice upřesňuje, že v případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici „léčivého přípravku“ i definici výrobku podléhajícího jiným unijním právním předpisům, se uvedená směrnice použije.
38
V projednávané věci z informací poskytnutých předkládajícím soudem vyplývá, že léčivé bylinné čaje, o které se jedná ve věci v původním řízení, splňují podmínky vyjmenované v čl. 16a odst. 1 směrnice 2001/83, takže tyto čaje musí být považovány za léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 této směrnice, které spadají do působnosti uvedené směrnice, jak je definována v jejím čl. 2 odst. 1.
39
Předkládající soud však zdůrazňuje, že jak je uvedeno v bodě 10 odůvodnění nařízení 2018/848, věcná působnost tohoto nařízení je širší než věcná působnost nařízení č. 834/2007, které bylo do té doby použitelné, jelikož nařízení 2018/848 se vztahuje rovněž na produkty, které úzce souvisejí se zemědělskými produkty, jako jsou tradiční rostlinné přípravky uvedené v příloze I tohoto nařízení. Vzhledem k tomu, že podle žalobkyně v původním řízení spadají léčivé bylinné čaje, o které se jedná ve věci v původním řízení, rovněž do působnosti nařízení 2018/848, táže se předkládající soud zda, podle čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení, pokud jde o označování těchto produktů, lze ustanovení nařízení 2018/848 a ustanovení směrnice 2001/83 použít souběžně.
40
V tomto ohledu již Soudní dvůr rozhodl, že v případě pochybností o správné klasifikaci dotčených výrobků dává čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 přednost použití unijního práva týkajícího se léčivých přípravků, což vzhledem k přísnějším požadavkům tohoto práva týkajícího se léčivých přípravků, které jsou kladeny na uvádění výrobků na trh, rovněž odpovídá cíli spočívajícímu v zajištění vysokého stupně ochrany lidského zdraví, který sleduje článek 168 SFEU (rozsudek ze dne 2. března 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, bod 34).
41
Podle ustálené judikatury se tedy na výrobek, který splňuje jak podmínky k tomu, aby se na něj vztahoval pojem „potravina“, tak pojem „léčivý přípravek“, použijí pouze zvláštní ustanovení unijního práva týkající se léčivých přípravků (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, EU:C:2005:370, bod 43 a citovaná judikatura).
42
Kromě toho, jak v podstatě zdůraznil generální advokát v bodech 42 a 43 svého stanoviska, unijní právní úprava v oblasti humánních léčivých přípravků vede k vyloučení toho, že výrobky kvalifikované jako „léčivé přípravky“ ve smyslu směrnice 2001/83, nespadají do jiných právních režimů, které by mohly být v této oblasti použitelné. V tomto ohledu má slovní spojení „tradiční rostlinné přípravky“ uvedené v příloze I nařízení 2018/848 zajisté druhovou povahu. Při neexistenci výslovné výjimky z vyčerpávající úpravy zavedené touto směrnicí však nelze vůli unijního normotvůrce uvedenou v bodě 10 odůvodnění tohoto nařízení zahrnout do jeho působnosti prostřednictvím široké a necílené formulace i jiné výrobky než potraviny vykládat tak, že je záměrem začlenit do režimu stanoveného uvedeným nařízením výrobky, které spadají pod pojem „léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 uvedené směrnice.
43
Z článku 2 odst. 4 nařízení 2018/848 ve spojení s bodem 16 odůvodnění tohoto nařízení vyplývá, že se toto nařízení použije, „nejsou[-li] použitím tohoto nařízení dotčeny související právní předpisy Unie, zejména právní předpisy v oblastech bezpečnosti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat […]“. Odstavec 5 tohoto článku 2 stanoví, že se uvedené nařízení se použije, nejsou-li tím dotčeny „jiné zvláštní právní předpisy Unie týkající se uvádění produktů na trh, a zejména nařízení […] č. 1308/2013 […] a nařízení […] č. 1169/2011 […]“. Jak přitom vyplývá z použití pojmu „zejména“ v tomto ustanovení, výčet těchto zvláštních ustanovení není taxativní.
44
Z toho vyplývá, že i když směrnice 2001/83 není v čl. 2 odst. 5 nařízení 2018/848 výslovně zmíněna, spadá mezi související právní předpisy Unie a spadá do kategorie „jiných zvláštních právních předpisů Unie týkajících se uvádění produktů na trh“, jelikož upravuje uvádění léčivých přípravků na trh, včetně tradičních rostlinných léčivých přípravků.
45
Za těchto okolností musí vzhledem k výlučné povaze ustanovení směrnice 2001/83 výrobek, který je třeba považovat za tradiční rostlinný léčivý přípravek ve smyslu této směrnice, splňovat všechny požadavky stanovené v uvedené směrnici a nemůže současně spadat do působnosti jiné právní úpravy, která není specifická pro léčivé přípravky, jako je právní úprava vyplývající z nařízení 2018/848. Z toho důvodu jsou takové léčivé bylinné čaje, jako jsou čaje dotčené ve věci v původním řízení, které spadají pod pojem „léčivé přípravky“ ve smyslu uvedené směrnice, vyloučeny z působnosti nařízení 2018/848.
46
Je třeba rovněž uvést, že ačkoli je samozřejmě na hospodářských subjektech, aby se rozhodly, pod jakou klasifikací chtějí určité přípravky uvádět na trh, musí nicméně splnit povinnosti, které v tomto ohledu stanoví platné právní předpisy Unie. Pokud výrobek spadá pod pojem „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83, nebude možné, aby jej hospodářský subjekt uvedl na trh pod jinou klasifikací. Unijní právo totiž nezaručuje, že hospodářský subjekt může uvádět na trh své výrobky s jakýmkoliv označením, které považuje za výhodné pro jejich propagaci (obdobně viz rozsudek ze dne 5. listopadu 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, bod 46).
47
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na první otázku odpovědět tak, že čl. 1 bod 29 a článek 16a směrnice 2001/83 musí být vykládány v tom smyslu, že produkty kvalifikované jako „tradiční rostlinné léčivé přípravky“ ve smyslu těchto ustanovení, které spadají do působnosti této směrnice na základě jejího článku 2, nemohou být současně považovány za „tradiční rostlinné přípravky“ ve smyslu přílohy I nařízení 2018/848, které spadají do působnosti tohoto nařízení na základě jeho čl. 2 odst. 1.
K třetí otázce
48
Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu, kterou je třeba zkoumat na druhém místě, je, zda článek 62 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že informace týkající se biologické produkce účinných látek tradičních rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 29 a článku 16a této směrnice mohou být považovány za „užitečné pro pacienta“ a nemající „propagační charakter“.
49
Je třeba připomenout, že podle čl. 1 bodu 25 směrnice 2001/83 se „označením na obalu“ rozumí „informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu“.
50
Článek 62 této směrnice kromě toho stanoví, že na vnějším obalu nebo v příbalové informaci mohou být symboly nebo piktogramy navržené k objasnění některých informací uvedených v článku 54 a čl. 59 odst. 1 této směrnice a dalších informací v souladu se souhrnem údajů o přípravku, které jsou užitečné pro pacienta; nepřípustné jsou všechny prvky propagačního charakteru.
51
Vzhledem k tomu, že uvedený článek 62 neobsahuje žádný odkaz na vnitrostátní právo, musí být slovní spojení „užitečné pro pacienta“ a „prvky propagačního charakteru“ považovány za autonomní pojmy unijního práva, které musí být na území Unie vykládány jednotně a s přihlédnutím nejen ke znění uvedeného ustanovení, ale i ke kontextu, do něhož zapadá, a cílům sledovaným právní úpravou, jejíž jsou součástí (rozsudky ze dne 18. ledna, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, bod 11, a ze dne 22. prosince 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20 EU:C:2022:1014, bod 31 a citovaná judikatura).
52
Pokud jde na prvním místě o znění článku 62 směrnice 2001/83, ze znění tohoto ustanovení vyplývá, že vnější obal léčivého přípravku může obsahovat jiné informace než ty, které jsou uvedeny v článku 54 a čl. 59 odst. 1 této směrnice, jsou-li splněny tři podmínky. Zaprvé tyto informace musí být uváděny v souladu se souhrnem údajů o produktu, který podle článku 11 uvedené směrnice obsahuje několik přesných informací o tomto léčivém přípravku v daném pořadí. Zadruhé uvedené informace musí být užitečné pro pacienta. Zatřetí tytéž informace nesmí obsahovat prvek, který by mohl mít propagační charakter. Slovní spojení „informace užitečné pro pacienta“ této druhé podmínky znamená, že uvedené informace mohou pacientovi přinést prospěch, a slovní spojení „prvek propagačního charakteru“ této třetí podmínky označuje prvek, který je součástí určité formy reklamy na uvedený léčivý přípravek.
53
Pokud jde na druhém místě o kontext, do něhož zapadá článek 62 směrnice 2001/83, je třeba uvést, že tento článek 62 je obsažen mezi ustanoveními hlavy V této směrnice, nadepsané „Označení na obalu a příbalová informace“, jejichž cílem je mimo jiné, jak je uvedeno v bodě 40 odůvodnění uvedené směrnice, zajistit vysoký stupeň ochrany spotřebitele, aby bylo možné léčivé přípravky správně užívat na základě úplných a srozumitelných informací a aby byla co nejvíce vyloučena zdravotní rizika spojená s jejich nesprávným podáváním.
54
Je totiž třeba zdůraznit velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, jejich léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží. Tyto léčebné účinky způsobují, že jsou-li léčivé přípravky užívány v případech, kdy to není nezbytné, nebo jsou-li užívány nesprávně, mohou vážně poškodit zdraví, aniž si toho může být pacient při jejich podávání vědom (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 22. prosince 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, bod 41 a citovaná judikatura).
55
V této souvislosti je třeba poznamenat, že článek 61 směrnice 2001/83 stanoví, že při podání žádosti o registraci musí být příslušným orgánům předloženy všechny informace uvedené na obalu a v příbalové informaci a musí být těmito orgány schváleny. Jedná se tedy nejen o informace objektivní, které nepředstavují a priori nebezpečí pro spotřebitele, nýbrž i schválené, a jejich uvedení na obalu a v příbalové informaci je tedy dokonce podle článků 54 a 59 uvedené směrnice povinné (rozsudek ze dne 5. května 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275; bod 41).
56
Z toho vyplývá, že článek 62 směrnice 2001/83, který umožňuje doplnit určité nepovinné informace pod podmínkou, že jsou „užitečné pro pacienta“, přičemž vylučuje „jakékoliv prvky propagačního charakteru“, musí být vykládán restriktivně a vylučuje všechny informace, které nebyly při podání žádosti o registraci předloženy příslušným orgánům ani těmito orgány schváleny. V každém případě je třeba uvést, že v souladu s článkem 16a směrnice 2001/83 se na tradiční rostlinné léčivé přípravky nevztahuje tento postup, nýbrž zjednodušený registrační postup.
57
Tímto závěrem však není dotčeno rozhodnutí výrobce takových léčivých přípravků případně využít registračního postupu léčivého přípravku, na jehož konci může příslušný orgán konstatovat, že účinné látky, které mají léčebné nebo preventivní vlastnosti pocházející z produkce biologického zemědělství, mají příznivý účinek na terapeutické vlastnosti léčivého přípravku, a tudíž může schválit takovou zmínku na vnějším obalu tohoto léčivého přípravku.
58
Na třetím místě je výklad podaný v bodě 56 tohoto rozsudku potvrzen zájmem na ochraně veřejného zdraví, který je podle bodu 2 odůvodnění směrnice 2001/83 hlavním cílem všech pravidel pro výrobu, distribuci nebo používání léčivých přípravků (rozsudek ze dne 23. dubna 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 a C‑102/19, EU:C:2020:304, bod 44).
59
Vzhledem k tomu, že informace „užitečné pro pacienta, [jsou-li] nepřípustné […] jakékoliv prvky propagačního charakteru“ ve smyslu článku 62 směrnice 2001/83, musí být ve skutečnosti informacemi, které slouží k poučení pacienta o správném užívání léčivých přípravků, přispívají tyto informace k ochraně veřejného zdraví. Umožňují chránit pacienta před nadměrným množstvím irelevantních informací a komerční propagací při označování léčivých přípravků a zároveň podporovat správné užívání léčivých přípravků.
60
Takový cíl by však mohl být ohrožen, kdyby si hospodářský subjekt, který uvádí na trh produkty spadající pod pojem „tradiční rostlinné léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 1 bodu 29 a článku 16a směrnice 2001/83, mohl za účelem podpory prodeje nebo spotřeby těchto produktů zvolit další informace, které by mohly být uvedeny na vnějším obalu uvedených produktů, včetně informací o způsobu produkce rostlin použitých při jejich výrobě.
61
Za těchto okolností je třeba mít podobně jako generální advokát v bodě 85 svého stanoviska za to, že umístění prvků označení na obal tradičního rostlinného léčivého přípravku upravených v kapitole IV nařízení 2018/848 může mít propagační charakter, zejména pokud tyto prvky nemají žádnou hodnotu z hlediska zdraví, neodpovídají žádnému z údajů uvedených v souhrnu údajů o produktu a léčivý přípravek může být zakoupen bez lékařského předpisu. V takovém případě jsou uvedené informace adresovány pacientovi bez zapojení zdravotnického pracovníka, takže se mohou přímo promítnout do rozhodnutí pacienta o nákupu.
62
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na třetí otázku odpovědět tak, že článek 62 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že informace týkající se biologické produkce účinných látek tradičních rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 29 a článku 16a této směrnice nemohou být považovány za „užitečné pro pacienta“, a zároveň nelze mít za to, že nemají „propagační charakter“.
K druhé otázce
63
Vzhledem k odpovědi podané na první otázku není třeba odpovídat na druhou otázku.
K nákladům řízení
64
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (pátý senát) rozhodl takto:
1)
Článek 1 bod 29 a článek 16a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004
musí být vykládány v tom smyslu, že
produkty kvalifikované jako „tradiční rostlinné léčivé přípravky“ ve smyslu těchto ustanovení, které spadají do působnosti směrnice 2001/83 ve znění pozdějších předpisů na základě jejího článku 2, nemohou být současně považovány za „tradiční rostlinné přípravky“ ve smyslu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/848 ze dne 30. května 2018 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 834/2007, které spadají do působnosti nařízení 2018/848 na základě jeho čl. 2 odst. 1.
2)
Článek 62 směrnice 2001/83 ve znění směrnice 2004/27
musí být vykládán v tom smyslu, že
informace týkající se biologické produkce účinných látek tradičních rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 29 a článku 16a směrnice 2001/83 ve znění pozdějších předpisů nemohou být považovány za „užitečné pro pacienta“, a zároveň nelze mít za to, že nemají „propagační charakter“.
Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.