61994C0201
CONCLUSIONI DELL'AVVOCATO GENERALE
PHILIPPE LÉGER
presentate il 30 gennaio 1996 (
*1
)
1.
La High Court, Queen's Bench Division, Londra, vi chiede di interpretare la direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (
1
), nella versione modificata, in particolare, con direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE (
2
). Il detto giudice vi invita, in sostanza, a pronunciarvi sulle condizioni poste dal diritto comunitario per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio (in prosieguo: l'«AIC») delle specialità medicinali (
3
) nel contesto dell'importazione parallela.
Il contesto di fatto e di diritto
La normativa comunitaria
2.
Il medicinale, in ragione della sua specifica natura, è oggetto di una attenzione del tutto particolare da parte del legislatore comunitario, che si manifesta con l'adozione di un insieme complesso, ma coerente, di direttive di armonizzazione il cui testo base resta la direttiva 65/65. Il principale obiettivo perseguito presenta un duplice aspetto: esso è inteso ad assicurare la protezione della salute pubblica (
4
) nella progressiva realizzazione della libera circolazione dei medicinali (
5
). Tale duplice obiettivo continua a restare di attualità, anche se, recentemente, il legislatore comunitario si è preoccupato di altri aspetti della politica in materia di medicinali, non direttamente connessi con la tutela della salute pubblica. E questo, in particolare, il caso della direttiva 87/21, che garantisce i diritti della ditta innovatrice.
3.
Taluni limiti alla libera circolazione dei medicinali sul territorio comunitario, dovuti, da un lato, alla necessità di una autorizzazione nazionale per l'immissione in commercio di un medicinale e, dall'altro, alla mancanza di uniformazione dei prezzi del medicinale, continuano tuttavia a persistere.
4.
Il 1o gennaio 1995 è entrato in vigore un nuovo sistema comunitario in materia di AIC. Questo sistema costituisce una nuova tappa nella realizzazione del mercato unico del medicinale.
5.
Esso mette in atto due nuove procedure:
—
una procedura decentralizzata posta in essere con direttiva del Consiglio 14 giugno 1993 (
6
), che organizza il mutuo riconoscimento delle AIC;
—
una procedura centralizzata, adottata il 22 luglio 1993 con un regolamento del Consiglio (
7
), la quale istituisce una AIC comunitaria, rilasciata dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali; tale AIC è valida per tutta la Comunità.
6.
Tuttavia, in ragione della data di presentazione della domanda di AIC controversa, la normativa applicabile alla causa per la quale siete stati aditi resta quella costituita dagli artt. 3, 4 e 5 della direttiva del Consiglio 65/65, come pure dagli artt. 30 e 36 del Trattato CE.
7.
Le autorità competenti per il rilascio di AIC di medicinali per uso umano sono essenzialmente le autorità nazionali. L'art. 3 della direttiva 65/65 dispone che nessuna specialità medicinale possa essere immessa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall'autorità competente di tale Stato membro, conformemente alla detta direttiva. L'AIC così rilasciata è valida solo sul territorio nazionale dello Stato membro che l'ha concessa. Una nuova AIC sarà necessaria e dovrà essere ottenuta in ciascuno Stato membro nel cui territorio il medicinale viene immesso in commercio.
8.
Al fine di evitare divergenze di valutazione tra le autorità nazionali competenti e al fine di conseguire l'obicttivo della libera circolazione dei medicinali, il 20 maggio 1975 sono state adottate due direttive fondamentali. Si tratta della direttiva 75/318/CEE (in prosieguo denominata anche «direttiva norme e protocolli») (
8
) e della 75/319/CEE (
9
), le quali, imponendo alle competenti autorità nazionali di istruire le domande di AIC conformemente ai protocolli descritti nell'allegato della direttiva norme e protocolli, armonizzano i metodi di controllo dei medicinali immessi in commercio e introducono vari clementi di mutuo riconoscimento nella normativa farmaceutica comunitaria (
10
).
9.
L'obiettivo chiaramente perseguito è, pertanto, quello di dare una efficacia comunitaria alle AIC rilasciate sul piano nazionale (
11
).
10.
L'art. 4 della direttiva 65/65, profondamente modificato e armonizzato dalle dette direttive del 1975, fissa la procedura e i documenti richiesti per ottenere una AIC. In particolare, l'art. 4, secondo comma, punto 8, prescrive la comunicazione dei risultati delle prove al fine di accertare la qualità, la sicurezza, e l'efficacia della specialità medicinale.
11.
Per i medicinali che sono «essenzialmente simili» a un prodotto già autorizzato nel paese cui si riferisce la domanda, la direttiva 87/21 prevede una «procedura abbreviata» che consente a colui che richiede l'AIC di non fornire prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche.
12.
La procedura abbreviata riguarda le AIC di medicinali generici. Questo è quanto emerge dalla esposizione dei motivi fatta dalla Commissione (
12
). Il medicinale generico è una copia di un medicinale innovatore la cui formula può essere riprodotta da altri fabbricanti, copia che viene venduta sotto la medesima denominazione a un prezzo di norma inferiore a quello del medicinale innovatore. In un simile caso, dopo l'entrata in vigore della direttiva 87/21, chi presenta domanda di AIC per un medicinale generico può fare riferimento ai dati contenuti nella documentazione relativa alla specialità originale innovatrice sia con il consenso del titolare dell'AIC del medicinale innovatore sia altrimenti, qualora sia trascorso un periodo da sei a dieci anni dalla prima immissione in commercio della specialità originale nella Comunità (periodi di esclusività dei dati).
13.
L'art. 5 della direttiva 65/65 dispone che l'AIC debba essere rifiutata quando il medicinale, da un lato, non risponde ai tre criteri in base ai quali le decisioni di AIC devono essere adottate, cioè l'innocuità, la qualità, l'efficacia terapeutica del prodotto, e, dall'altro, quando la documentazione e i dati prodotti a sostegno della domanda non sono conformi all'art. 4.
14.
La volontà del legislatore comunitario è pertanto quella di imporre il rispetto di regole uniformi e comuni a tutte le autorità nazionali competenti in materia di rilascio di AIC. Dal momento che l'AIC è rilasciata conformemente ad una procedura armonizzata, nulla dovrebbe più essere di ostacolo a che il medicinale, autorizzato dall'autorità nazionale competente di uno degli Stati membri, circoli liberamente nella Comunità (
13
).
15.
Così, il primo ostacolo alla libera circolazione dei medicinali, cioè il requisito di una AIC nazionale, sarà superato grazie all'armonizzazione dei metodi di controllo nonché dei documenti e dei dati da presentare a sostegno di una domanda di AIC.
16.
Più difficile, per contro, è armonizzare il prezzo del medicinale nella Comunità. Le ragioni di tali differenze di prezzo si spiegano, di norma, con l'esistenza in taluni Stati membri di blocchi o di controlli dei prezzi e con la disparità nelle norme sui massimali rimborsabili concessi ai pazienti secondo i diversi sistemi nazionali di assicurazione malattia (
14
).
17.
È questa la ragione per la quale il fenomeno delle «importazioni parallele» ha assunto una considerevole importanza in questo tipo di commercio. Ci si trova di fronte al fenomeno dell'importazione parallela quando operatori economici, estranei al circuito di distribuzione ufficiale del fabbricante, acquistano prodotti in commercio presso grossisti o dettaglianti del paese di produzione o di altri paesi intermediari dove i prezzi sono bassi e li esportano in paesi dove i prezzi sono elevati. Lo scopo perseguito dall'importatore parallelo è quello di profittare di tali differenze di prezzi, talvolta notevoli, al fine di trarre un utile, pur restando al di sotto del prezzo ufficiale di vendita del produttore.
18.
Per ragioni di chiarezza nell'esposizione della causa, indicherò il prodotto di importazione parallela «prodotto Y» e il prodotto di riferimento nello Stato membro di importazione «prodotto X»; identificherò inoltre lo Stato membro di importazione con la lettera A e quello di esportazione con la lettera B.
19.
Conformemente alle disposizioni dell'art. 3 della direttiva 65/65, in assenza di una procedura comunitaria centralizzata di AIC e di reciproco riconoscimento delle autorizzazioni nazionali, l'autorizzazione necessaria alla commercializzazione del medicinale Y sul territorio nazionale del paese A ricade sotto la competenza dell'autorità nazionale di tale Stato membro A. In tale circostanza è legittimo, in considerazione della salute pubblica, che quest'ultimo possa assicurarsi che tale prodotto Y sia simile al medicinale X. Secondo la comune accezione, «simile» viene detto di cose che possono assomigliare l'una all'altra, cioè che si possono considerare analoghe. Così definiremmo dei medicinali simili se le loro caratteristiche e le loro modalità di fabbricazione non presentano differenze significative. L'art. 4 bis della direttiva 65/65 (
15
) enumera le caratteristiche di un medicinale (
16
).
20.
In presenza di una domanda di AIC per un medicinale Y autorizzato sul territorio di uno Stato membro B, lo Stato membro A di importazione potrebbe pertanto essere indotto a esigere dal richiedente taluni dati in possesso del o dei fabbricanti dei medicinali X e Y.
21.
Orbene, nell'ipotesi dell'importazione parallela, l'importatore non ha alcun rapporto con il fabbricante. Gli risulterà pertanto difficile fornire la documentazione del fabbricante a dimostrazione dell'innocuità, dell'efficacia, della qualità del prodotto e dell'identità del prodotto Y con il prodotto X per il quale lo Stato membro A ha concesso una AIC.
22.
È questa la ragione per la quale, in assenza di armonizzazione delle norme che regolano le importazioni parallele di medicinali, la vostra Corte è stata indotta, in occasione della sentenza 20 maggio 1976, De Peijper (
17
), a enunciare dei principi ripresi dalla Commissione in una nota interpretativa del 6 maggio 1982 (
18
).
23.
I fatti all'origine della causa De Peijper erano i seguenti. Nel 1973 la società Centrafarm acquistava da un grossista inglese più partite di valium e importava successivamente nei Paesi Bassi il detto medicinale come valium originario e proveniente dalla fabbrica britannica del gruppo Hoffmann-La Roche. Prima di metterlo in commercio nei Paesi Bassi, la Centrafarm ricondizionava il detto medicinale in confezioni standard recanti il marchio e il numero di serie di tale ditta. Tale ricondizionamento non sembrava aver alterato la qualità, l'innocuità o l'efficacia terapeutica del prodotto.
24.
Un prodotto analogo era ufficialmente venduto nei Paesi Bassi sotto il nome di «valium» dall'importatore esclusivo della La Roche, ma a un prezzo notevolmente più elevato.
25.
Quanto alle circostanze di merito, la Corte ha precisato che dagli atti risultava che il prodotto farmaceutico importato dalla Centrafarm era stato preparato seguendo un procedimento uniforme, secondo una composizione qualitativa e quantitativa ben definita, che era stato messo in circolazione in più Stati membri, che il rilascio delle autorizzazioni da parte dei vari Stati membri interessati aveva dato luogo a pubblicazioni ufficiali e, infine, che il prodotto in esame era sotto «(...) tutti gli aspetti identico a un prodotto per il quale le autorità sanitarie dello Stato membro di importazione già disponevano della documentazione relativa al procedimento di preparazione come pure alla composizione quantitativa e qualitativa, poiché detta documentazione era stata loro in precedenza trasmessa dal fabbricante o dall'importatore autorizzato a sostegno di una precedente domanda di autorizzazione all'immissione in commercio» (
19
). In altre parole, il prodotto Y importato dalla Gran Bretagna era già autorizzato nei Paesi Bassi sotto una variante X.
26.
Le autorità dei Paesi Bassi nell'invocare le disposizioni della loro normativa nazionale intendevano impedire alla società Centrafarm di mettere in commercio il valium importato dalla Gran Bretagna, simile al valium già autorizzato nei Paesi Bassi, e proveniente dallo stesso fabbricante e importato dalla Gran Bretagna da un importatore autorizzato. Esse avevano motivato la loro opposizione con l'impossibilità per l'importatore parallelo, da un lato, di fornire alle autorità la documentazione completa sulla qualità, efficacia e innocuità del medicinale — documentazione che l'importatore autorizzato dal fabbricante aveva pertanto già fornito alle stesse autorità onde ottenere l'AIC di tale medicinale — e, dall'altro, di procurarsi presso il fabbricante il verbale dei controlli relativi a ciascun lotto.
27.
La Corte ha affermato che «(...) una normativa o prassi nazionale, tale da consentire al fabbricante d'un medicinale ed ai suoi concessionari esclusivi di monopolizzare l'importazione e lo smercio del prodotto mediante il semplice rifiuto di esibire i documenti relativi al prodotto in generale o ad una singola, ben determinata partita del medesimo, va considerata più restrittiva del necessario e non può pertanto beneficiare della deroga contemplata dall'art. 36 del trattato, salvo che si dimostri chiaramente che qualsiasi altra normativa o prassi imporrebbe all'amministrazione un impegno assai più gravoso del normale.
Soltanto nel caso in cui i documenti che devono essere depositati dal fabbricante o dal suo concessionario esclusivo rivelino l'esistenza di più varianti dello stesso medicinale con differenze che incidono sull'effetto terapeutico sarà lecito considerare le varianti come medicinali diversi per quanto concerne l'autorizzazione allo smercio ed il deposito dei relativi documenti (...)» (
20
).
28.
Poiché la proposta di direttiva relativa alle importazioni parallele delle specialità medicinali (
21
) non è stata mai presentata al Consiglio (
22
), tale sentenza ha dato luogo a una nota interpretativa della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è stata già autorizzata (
23
). In questa nota la Commissione riconosce che gli Stati membri d'importazione possono verificare che la specialità importata parallelamente sia effettivamente coperta dalla AIC già concessa. A tal fine, le autorità competenti possono esigere che l'importatore parallelo fornisca talune informazioni facilmente accessibili, per esempio il nome e il domicilio del responsabile dell'immissione in commercio negli Stati interessati, nonché tutti gli altri dati utili per la commercializzazione della specialità in esame, come la sua composizione, le sue indicazioni terapeutiche, i suoi effetti collaterali e alcuni campioni. Inoltre, precisa che le autorità competenti, dal momento che dispongono di tutti i dati forniti da un importatore autorizzato o dal fabbricante, esibiti in occasione di una precedente domanda di AIC per la commercializzazione dello stesso prodotto, hanno il diritto di esigere che il fabbricante o l'importatore autorizzato dichiari se siano state fabbricate più varianti di uno stesso medicinale o se tali varianti mettano in evidenza differenze di rilevante incidenza terapeutica che ne autorizza il trattamento come medicinale differente.
29.
Tale nota non produce alcun effetto vincolante e soltanto la Repubblica federale di Germania, il Regno dei Paesi Bassi, il Regno Unito e il Regno di Danimarca hanno istituito una procedura semplificata di registrazione per i medicinali d'importazione parallela fondata sui principi contenuti nella detta comunicazione.
La normativa nazionale controversa
30.
In concomitanza con le norme di diritto comune in materia di concessione di AIC per medicinali destinati al consumo umano, la normativa britannica istituisce una procedura particolare che riguarda solo l'AIC per i medicinali nel contesto di una importazione parallela. Tali norme sono direttamente ispirate alla nota interpretativa della Commissione.
31.
Il Medicines Act 1968 contiene le norme di diritto comune relative all'autorità competente per il rilascio (il ministro della Sanità; in prosieguo: l'«MCA») e fissa le norme di procedura da seguire in materia di concessione di AIC per una specialità medicinale ad uso umano. L'art. 19, n. 1, dispone che l'autorità competente quando concede una AIC deve tener conto dell'innocuità, dell'efficacia e della qualità della specialità medicinale considerata. Per stabilire la qualità del prodotto, la detta autorità ne esamina le caratteristiche e il metodo di fabbricazione.
32.
Le domande di AIC per medicinali di importazione parallela vengono istruite secondo una procedura specifica, di norma più rapida e meno laboriosa, prevista in un opuscolo pubblicato dall'MCA. Tale opuscolo reca il riferimento MAL 2 (PI) (
24
).
33.
Il documento MAL 2 (PI) stabilisce le condizioni che debbono essere soddisfatte affinché una domanda possa essere presa in considerazione nel contesto delle procedure di autorizzazione di un prodotto d'importazione parallela e precisa che l'assenza di una delle dette condizioni comporterà il rigetto della domanda.
34.
Il prodotto Y considerato deve soddisfare i seguenti requisiti:
«a)
essere importato da uno Stato membro della Comunità europea;
b)
essere una specialità farmaceutica (come quella definita dall'art. 1 della direttiva 65/65), per uso umano, ad eccezione dei vaccini, tossine o sieri, delle specialità a base di sangue umano o di componenti del sangue o di isotopi radioattivi o delle specialità omeopatiche, come precisato all'art. 34 della direttiva 75/319; e
c)
essere coperto da una autorizzazione di immissione' in commercio in corso di validità e concessa, conformemente all'art. 3 della direttiva 65/65, dall'autorità competente di uno Stato membro della CE; e
d)
non presentare differenze quanto all'efficacia terapeutica con un prodotto coperto nel Regno Unito da un'autorizzazione (“product licence” o “PL”) o essere identico a un prodotto coperto da una autorizzazione di diritto britannico (“product licence of right” o “PLR”) (ad eccezione dei preparati presentati sotto forma di dose solida di cui possono essere consentite differenze di colore, di marchiatura e di taglio, inidonee ad avere un qualunque effetto terapeutico);
e)
essere prodotte da o su licenza di:
i)
un fabbricante del prodotto coperto dall'autorizzazione britannica o,
ii)
[di] un membro dello stesso gruppo di società di cui fa parte il fabbricante del prodotto coperto dall'autorizzazione britannica» (
25
).
35.
Il problema della compatibilità di tali disposizioni con il diritto comunitario è sorto nel contesto di una controversia tra la società Smith and Nephew Pharmaceuticals, (in prosieguo: la «S & N») e la società Primecrown (in prosieguo: la «Primecrown»).
I fatti
36.
La S & N è un'impresa farmaceutica le cui ricerche vertono su due settori medici principali: la cura delle grandi ustioni e dell'incontinenza.
37.
Nel maggio 1982 la S & N stipulava un accordo con la Marion Laboratories Inc. (in prosieguo: la «Marion»), società americana, ai fini della commercializzazione nel Regno Unito e in taluni altri territori di un medicinale, il Ditropan, in commercio negli USA dal 1975. Il Ditropan è un prodotto medicinale che comprende un elemento attivo denominato cloridrato di ossibutinina, utilizzato per talune forme di incontinenza urinaria.
38.
Nell'ottobre 1982 la S & N presentava una domanda di prove cliniche riguardante il Ditropan nel Regno Unito, alla quale faceva seguito una domanda di AIC. Tali domande si basavano su dati e altre informazioni forniti dalla Marion alla S & N. L'MCA non aveva ritenuto tali informazioni sufficienti per convincerlo dell'innocuità e dell'efficacia terapeutica del Ditropan (
26
) e non concedeva l'AIC.
39.
Dagli atti emerge che la S 8í N modificava la formula del medicinale rispetto a quello prodotto negli USA dalla Marion Merrell Dow (in prosieguo: la «MMD»), proprietaria del marchio Ditropan.
«Il prodotto era già in commercio negli Stati Uniti sin dal 1975, cioè parecchio tempo prima che la S & N presentasse la sua domanda. Tuttavia, la S & N dovette anche cambiare la composizione del medianale rispetto a quello fabbricato dalla MMD negli Stati Uniti» (
27
).
40.
Solo nel gennaio 1991 l'MCA rilasciava l'AIC per il Ditropan alla S & N. La S & N commercializza nel Regno Unito un prodotto di cui ha affidato la fabbricazione alla Boots Pharmaceutical Ltd. Chiamerò questo prodotto X.
41.
L'8 ottobre 1992 la Primecrown depositava una domanda di importazione parallela onde poter vendere nel Regno Unito un prodotto denominato Ditropan, autorizzato per essere venduto in Francia dal 1984. Tuttavia, essendo stata informata dall'MCA che tale domanda sarebbe stata respinta qualora il prodotto francese non fosse fabbricato dalla S & N o da un membro dello stesso gruppo di società della S & N, fabbricante del prodotto X coperto dall'autorizzazione britannica, ovvero su licenza della S & N o di un membro del medesimo gruppo di società della S & N, la Primecrown rinunciava alla sua domanda.
42.
Il 22 febbraio 1993 la Primecrown depositava una nuova domanda d'importazione parallela, questa volta per la vendita nel Regno Unito del Ditropan commercializzato in Belgio dalla MMD Belgium, conformemente a una AIC belga concessa nel 1986. Chiamerò tale prodotto Y.
43.
L'esperto farmaceutico designato dall'MCA concludeva che il Ditropan belga aveva la medesima composizione del Ditropan S & N (
28
) e rilevava a torto l'esistenza di un legame tra la S & N e la MMD Belgium, titolare dell'autorizzazione belga. Il 24 agosto 1993, sulla base di tali informazioni, l'MCA concedeva alla Primecrown una autorizzazione per il Ditropan belga e ne informava la S & N.
44.
Successivamente, rilevando l'assenza di legami tra la S & N c la MMD Belgium, l'MCA annullava, in data 29 settembre 1993, l'autorizzazione a torto concessa e notificava alla S & N tale nuova decisione.
45.
Alla luce di tali circostanze la High Court of Justice di Londra è stata adita con due cause aventi ad oggetto la commercializzazione del Ditropan belga.
46.
Con la prima causa, la Primecrown ha proposto un ricorso diretto a far annullare la decisione 29 settembre 1993 con la quale l'MCA revoca l'autorizzazione concessa ed ha altresì presentato una domanda di provvedimenti urgenti. Il giudice del merito, non ritenendo la S & N «persona interessata» dalla decisione, non ne ammetteva l'intervento nel procedimento relativo alla domanda di provvedimenti urgenti.
47.
Con la seconda causa, la S & N ha proposto un ricorso inteso all'annullamento della decisione 24 agosto 1993 con la quale l'MCA concede alla Primecrown una AIC valida per il Regno Unito avente ad oggetto il prodotto Y.
48.
La S & N contesta la legittimità della concessione dell'AIC alla Primecrown e invoca due motivi: in primo luogo, il prodotto Y non è fabbricato da o su licenza della S & N, fabbricante del prodotto X, coperto dall'autorizzazione britannica; in secondo luogo, l'MCA ha utilizzato in maniera abusiva la sua documentazione che gli ha consentito di ottenere l'AIC del prodotto X nel gennaio 1991.
49.
Dal canto suo la Primecrown rimprovera all'MCA di aver revocato la decisione che le concede una AIC per il medicinale Y. Essa deduce l'incompatibilità con le norme comunitarie della condizione posta dalla normativa britannica (
29
) di appartenenza alla stessa società o a una società dello stesso gruppo di cui fa parte il fabbricante del medicinale Y che ha ottenuto l'AIC nello Stato membro A.
50.
Interrogandosi circa la compatibilità della condizione fissata nel punto e) dell'opuscolo MAL 2 (PI) con le disposizioni di diritto comunitario, la High Court, Queen's Bench Division, ha ordinato la sospensione del procedimento relativo alle domande presentate dalla S & N e dalla Primecrown, fintantoché la vostra Corte, adita ai sensi dell'art. 177 del Trattato CE, non si sarà pronunciata.
Le questioni pregiudiziali
51.
Vi viene chiesto di risolvere le seguenti questioni pregiudiziali, così formulate:
«1)
Se un'impresa titolare di un'autorizzazione di immissione in commercio di una specialità medicinale registrata (“Prodotto X”), rilasciata conformemente alle procedure stabilite dalla direttiva 65/65, possa invocare la direttiva 65/65, in particolare il suo art. 5, dinanzi ad un giudice nazionale allo scopo di contestare la validità (ed ottenere quindi l'annullamento) dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa a un concorrente per una specialità medicinale che porta lo stesso nome (“Prodotto Y”).
2)
Se l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione nello Stato membro A abbia il diritto di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto Y che si intende importare dallo Stato membro B, nel caso in cui il prodotto Y non sia fabbricato dal o su concessione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro A o di un membro dello stesso gruppo di imprese.
3)
Qualora la soluzione della questione 2 sia positiva,
a)
quali requisiti vadano soddisfatti prima che lo Stato membro A possa rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto Y; in particolare
b)
quali dati debbano essere in possesso dello Stato membro A circa il prodotto Y prima che l'autorità preposta al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio accordi detta autorizzazione per il prodotto Y;
c)
in quale misura l'autorità competente per l'autorizzazione possa basarsi su dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto X, nel caso in cui non sia ancora scaduto il periodo di esclusiva della documentazione previsto dall'art. 4, n. 8, della direttiva 65/65 (così come modificata);
d)
se l'autorità in parola possa rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto Y che si intende importare nel caso in cui la stessa autorità non abbia messo a confronto gli attuali procedimenti di fabbricazione del prodotto Y con quelli del prodotto X.
4)
Se la soluzione delle questioni 2 e 3 di cui sopra sia influenzata dal fatto che i titolari delle autorizzazioni per i prodotti X e Y nello Stato membro A e nello Stato membro B sono entrambi concessionari del medesimo concedente stabilito al di fuori della Comunità europea».
52.
A proposito della prima questione, il giudice a quo vi chiede, in sostanza, di stabilire se, nelle circostanze della specie, la S & N abbia diritto di invocare l'efficacia diretta dell'art. 5 della direttiva 65/65, per contestare l'AIC rilasciata il 24 agosto 1993 alla Primecrown dall'MCA. Le altre questioni pregiudiziali vertono, in sostanza, sulle condizioni poste dal diritto comunitario in materia di concessione o di revoca dell' AIC del medicinale di importazione parallela.
Sulla prima questione
53.
Si deve stabilire se l'art. 5 della direttiva 65/65 produca effetti diretti.
54.
A seguito della sentenza Enka (
30
), è risaputo che «(...) nei casi in cui le autorità comunitarie abbiano, mediante direttiva, imposto agli Stati membri di adottare un determinato comportamento, l'effetto utile dell'atto sarebbe attenuato se agli amministrati fosse precluso di valersene in giudizio ed ai giudici nazionali di prenderlo in considerazione in quanto elemento del diritto comunitario» (
31
). È questo il caso che, in particolare, ricorre «(...) qualora l'amministrato richiami una disposizione d'una direttiva dinanzi al giudice nazionale, allo scopo di far accertare da quest'ultimo se le autorità nazionali competenti, nell'esercizio della facoltà loro riservata quanto alla forma ed ai mezzi per l'attuazione della direttiva, siano rimaste entro i limiti di discrezionalità tracciati dalla direttiva stessa» (
32
).
55.
Le condizioni poste dalla vostra giurisprudenza per stabilire che una disposizione di una direttiva produce effetti diretti sono il carattere tassativo e sufficientemente preciso della disposizione invocata (
33
).
56.
Passo ad esaminare se le disposizioni della direttiva 65/65 relative al diritto, per il titolare di una AIC di un prodotto X, di impugnare la validità di una AIC concessa a un terzo importatore parallelo di un prodotto Y simile al prodotto X siano tassative e sufficientemente precise.
57.
La S & N sostiene che l'autorità competente non poteva utilizzare la documentazione da lei trasmessa all'MCA per la concessione della sua AIC per il medicinale X al fine di verificare se il prodotto Y importato dalla Primecrown fosse simile al suo e concedere quindi una AIC al prodotto Y. L'art. 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65 le aveva concesso diritti specifici su tale documentazione; è legittimo che la stessa li possa difendere in giudizio.
58.
Ricordo che l'art. 5 della direttiva dispone:
«L'autorizzazione prevista dall'articolo 3 sarà rifiutata quando dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati dall'articolo 4 risulti che la specialità è nociva nelle normali condizioni d'impiego, oppure che l'effetto terapeutico della specialità manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
L'autorizzazione sarà ugualmente rifiutata qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non siano conformi alle disposizioni dell'articolo 4».
59.
L'art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), i), modificato con direttiva 87/51, dispone che chi presenta domanda di AIC sarà esonerato dal produrre i risultati di taluni esami solo se «la specialità medicinale è essenzialmente simile a un prodotto autorizzato nel paese cui si riferisce la domanda, e il responsabile dell'immissione in commercio della specialità originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l'esame della domanda in causa alla documentazione farmacologica, tossicologica o clinica figurante nella documentazione relativa alla specialità originale».
60.
Secondo la Commissione, la S & N potrebbe invocare direttamente le disposizioni dell'art. 5 della direttiva 65/65 solo nell'ipotesi in cui l'MCA abbia istruito la domanda della Primecrown conformemente alla procedura abbreviata. Al di fuori di questo caso, non le viene riconosciuto il suo diritto quale ditta innovatrice. L'azione proposta dalla S & N non sarebbe ricevibile, poiché non rientra nel contesto di una domanda istruita secondo la procedura abbreviata armonizzata, bensì nel contesto di una procedura semplificata d'importazione parallela.
61.
Non ritengo che si debba condividere il ragionamento della Commissione. Il diritto della ditta innovatrice è stato in particolare riconosciuto e protetto dal legislatore comunitario. Questa Corte lo ha sancito in una recente sentenza pronunciata il 5 ottobre 1995 (
34
). Una siffatta normativa comunitaria sarebbe priva di effetti utili se, tramite il fenomeno dell'importazione parallela — le cui norme non sono armonizzate —, una autorità competente rilasciasse una AIC a scapito del diritto della ditta innovatrice. Inoltre è risaputo che ai sensi della direttiva 87/21 solo taluni dati della documentazione della ditta innovatrice possono — a talune condizioni — essere utilizzati da un secondo richiedente. Se il secondo richiedente fosse esonerato dall'osservanza di tali regole in ragione dell'importazione parallela, i diritti della ditta innovatrice sarebbero lesi ancor più gravemente nella misura in cui, in tale ipotesi, sarebbe l'intera documentazione di quest'ultima ad esser utilizzata e non soltanto taluni documenti.
62.
Tuttavia, affinché la S & N possa invocare direttamente l'efficacia dell'art. 5, debbono sussistere tre condizioni (
35
)
1)
la S & N deve essere una ditta innovatrice;
2)
l'MCA deve aver usato la sua documentazione senza il suo consenso al fine di autorizzare l'immissione in commercio del medicinale Y;
3)
il medicinale Y deve essere un medicinale generico.
63.
Per quanto riguarda la prima condizione, si tratta di determinare se la S & N sia una ditta innovatrice. In altre parole, si deve valutare se i due prodotti Ditropan X e Y sono solo versioni identiche o simili del Ditropan prodotto negli USA dalla MMD, ovvero se il prodotto X fabbricato dalla S & N e innovativo rispetto al prodotto Y fabbricato dalla ditta belga. Orbene, solo il giudice nazionale è competente per valutare tali fatti.
64.
Certamente, non spetta a voi valutare se una ditta sia o no innovatrice. Ritengo tuttavia che una definizione comunitaria di tale nozione debba essere fornita, in quanto comporta conseguenze giuridiche ben precise, in particolare ai fini della direttiva 87/21. Pertanto, essa non può esser lasciata, senza il vostro controllo alla valutazione dei giudici nazionali, e questo al fine di evitare il rischio di divergenze interpretative di tale nozione comunitaria.
65.
Per quanto è a mia conoscenza, non è stata fornita alcuna definizione comunitaria, neppure all'udienza dove la questione è stata espressamente sollevata. La Commissione, in occasione dell'illustrazione dei motivi relativi alla proposta di direttiva 87/21 (
36
), evocava tale nozione nei seguenti termini:
«Questa prassi penalizza notevolmente la società innovatrice che deve sostenere il costo elevato delle prove su uomo o animale e può esser copiata a spese inferiori e talvolta in tempi molto brevi. Infatti, proteggere un medicinale a carattere innovativo mediante brevetto non è sempre possibile (o conveniente) quando si tratti per esempio di una sostanza naturale o di una sostanza già nota ma che sia stata oggetto di ricerche complementari per un nuovo impiego terapeutico.
La proposta di modifica dell'art. 4, punto 8, della direttiva 65/65/CEE intende ristabilirne il normale principio di deroga e cioè quello in base al quale la società innovatrice fornisce il proprio accordo affinché il secondo richiedente possa far riferimento alle prove riportate nel fascicolo del medicinale originale.
(...)
In assenza di accordo della società o qualora non possa essere presentata la documentazione bibliografica, si è ritenuto utile introdurre una clausola che consenta al secondo richiedente di presentare una domanda per una copia, in forma semplificata, soltanto dieci anni dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale originale nel paese interessato dalla domanda. Questo periodo di dieci anni consente di ammortizzare in parte i costi di una ricerca che non potrebbe esser protetta in altro modo, per esempio da un brevetto» (
37
).
66.
Sulla scorta di questi elementi si può pertanto affermare che il medicinale innovativo non è per forza coperto da un brevetto. Il legislatore comunitario vuole però concedere un diritto di protezione a prodotti innovativi che non possono essere protetti da un brevetto.
67.
La mia sensazione è confermata dalla lettura del secondo ‘considerando’ della direttiva 87/21, che recita:
«(...) l'esperienza ha dimostrato la necessità di precisare ancor meglio i casi in cui non è necessario fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e/o cliniche ai fini dell'autorizzazione di una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto già autorizzato, senza peraltro svantaggiare le ditte innovatrici» (
38
),
e dell'art. 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65 modificata con direttiva 87/21, la quale dispone:
«Nondimeno, senza pregiudizio della normativa relativa alla tutela della proprietà industriale e commerciale (...)» (
39
).
68.
Pertanto, il legislatore comunitario precisa giustamente che il diritto che vuole riconoscere alla ditta innovatrice nella direttiva 87/21 non deve essere confuso con i diritti specifici riconosciuti a titolo di protezione della proprietà industriale e commerciale. L'obiettivo della direttiva 87/21 è quello di salvaguardare i diritti della ditta innovatrice in aggiunta ai diritti industriali e commerciali che gli sarebbero del resto riconosciuti (cioè il brevetto, il diritto al marchio).
69.
A partire da questi pochi elementi, vi suggerisco di definire il prodotto innovatore ai sensi della direttiva 87/21 come il prodotto la cui composizione, indicazione terapeutica, fabbricazione o modalità di somministrazione si caratterizza per una innovazione significativa.
70.
Potrebbe essere così:
—
per un medicinale la cui nuova modalità di somministrazione costituisce una significativa innovazione;
—
per un medicinale le cui indicazioni del tutto nuove presentano pertanto un significativo interesse sul piano terapeutico;
—
per un medicinale la cui fabbricazione riposa su procedimenti che costituiscono un progresso tecnico significativo.
71.
Perché la S & N sia qualificata ditta innovatrice nella fabbricazione del Ditropan autorizzato alla vendita nel 1991 occorre che le ricerche da lei effettuate abbiano avuto come risultato la scoperta di un nuovo medicinale secondo i criteri che ho qui sopra definito. Tuttavia non è mio compito sostituirmi al giudice del merito su questo punto, tanto più che l'ordinanza di rinvio del giudice a quo contiene elementi contraddittori.
72.
Come emerge dagli atti di causa, esistono:
—
accordi di licenza tra la ditta americana MMD e la S Se N, e tra la MMD e la ditta belga;
—
una identità di indicazione terapeutica fra tali prodotti commercializzati in Belgio, in Gran Bretagna e negli USA;
—
una assenza di censure circa un'identità della marca del prodotto X sia con il prodotto Y sìa con il Ditropan, fabbricato negli USA, che renda possibile una confusione nella mente dei consumatori.
73.
Per quanto riguarda i medicinali X e Y ci si trova pertanto in presenza di due versioni simili di uno stesso prodotto, il che sembra essere confermato dall'esperto dell'MCA (
40
). L'AIC belga del prodotto Y è stata conseguita nel 1986, precedentemente pertanto all'AIC britannica del prodotto X, e il medicinale Y non potrebbe essere una copia del medicinale X.
74.
Nel corso dell'udienza, il rappresentate del governo del Regno Unito si è espresso in senso contrario e ha affermato di considerare la S & N una ditta innovatrice nella messa a punto del detto prodotto X.
75.
È quanto sembra essere confermato, in primo luogo, dalla lettera di un certo signor Boyd della MMD, dove di legge:
«Benché i dati caratteristici del prodotto Ditropan in Belgio siano conosciuti e controllati dalla Marion Merrell Dow, lo stesso non vale per i dati caratteristici del prodotto Ditropan nel Regno Unito, ove il prodotto è smerciato su concessione dalla Smith & Nephew Ltd. La Smith &C Nephew è un'entità giuridica distinta dal gruppo di società MMD. La Marion Merrell Dow si limita a fornire alla Smith & Nephew la sostanza medicinale cloruro ossibutinico. Di conseguenza, non è possibile confermare che i dati caratteristici del prodotto Ditropan fabbricato
in Belgio corrispondano a quelli del prodotto fabbricato nel Regno Unito dalla Smith & Nephew» (
41
).
76.
In secondo luogo, questo pare anche confermato dalla formulazione dell'ordinanza di rinvio, la quale recita «la S & N dovette così cambiare la composizione del medicinale (...)» (
42
).
77.
A causa degli elementi contraddittori così rilevati, vi suggerisco di rimettere al giudice del merito il compito di determinare, tenuto conto dei risultati delle analisi effettuate dalle (o su richiesta delle) parti nella causa a quo, se il prodotto Ditropan britannico sia innovatore.
78.
Anche ammettendo che la S & N sia una ditta innovatrice, una seconda condizione deve essere soddisfatta perché possa invocare utilmente l'efficacia diretta dell'art. 5 della direttiva 65/65. L'MCA deve aver utilizzato la sua documentazione per concedere l'AIC alla Primecrown.
79.
Questo punto non è affatto contestato. Il rappresentante del governo del Regno Unito l'ha, del resto, riconosciuto nel corso dell'udienza precisando che la condizione del rapporto giuridico tra il fabbricante del prodotto X e del prodotto Y consente in tal modo di evitare di ledere i diritti della ditta innovatrice; la documentazione previamente messa a disposizione dell'MCA dalla ditta innovatrice viene utilizzata dall'MCA per concedere l'AIC all'importatore parallelo solo se esiste tale rapporto.
80.
In terzo luogo, il medicinale per il quale la Primecrown chiede l'AIC deve essere un medicinale generico, cioè una copia del medicinale fabbricato dalla S & N.
81.
La S & N, basandosi sulla nota del signor Boyd (
43
), assume che i due prodotti sono differenti. La Primecrown lo nega, affermando che non solo la S & N non e innovatrice, ma che, inoltre, i due prodotti X e Y sono identici ed entrambi sono il risultato di ricerche effettuate a cura della MMD USA. Non ci si trova pertanto di fronte a un medicinale Y generico di un medicinale X innovatore.
82.
Tuttavia, nella misura in cui una risposta pertinente a tale questione non può essere utilmente fornita senza operare una valutazione degli elementi di fatto contenuti nei documenti peritali, non resta altro da fare che rimettere la soluzione di tale questione al giudice del merito.
83.
In conclusione, per quanto riguarda tale prima questione pregiudiziale sono del parere che essa vada risolta nel senso che la domanda della S & N che invoca l'art. 5 della direttiva 65/65 al fine di contestare la validità di una autorizzazione di immissione in commercio concessa a un concorrente per una specialità farmaceutica coperta da brevetto e avente la stessa denominazione (il prodotto Y) può essere accolta dal giudice nazionale solo se:
—
tale autorizzazione è stata concessa sulla base dei dati contenuti nella sua documentazione prodotta all'MCA per il rilascio, nel gennaio 1991, dell' AI C per il medicinale X;
—
il prodotto X fabbricato da o sotto il controllo della S & N è innovativo;
—
il medicinale Y è una copia del medicinale X fabbricato dalla S & N.
84.
Spetta al giudice del merito, tenuto conto dei risultati delle perizie svolte a cura (o su domanda) delle parti nelle cause a quibus, valutare se tali condizioni siano soddisfatte.
85.
Se tali condizioni non sono soddisfatte, la S &: N non può derivare dalla direttiva 65/65 alcun diritto per contestare l'autorizzazione rilasciata alla Primecrown.
86.
Ammettere il contrario significherebbe rimettere in discussione l'obiettivo di tale norma comunitaria che è anche quello di realizzare la libera circolazione delle merci tra gli Stati membri. Infatti, qualsiasi operatore economico si opporrebbe necessariamente all'entrata sul mercato di un concorrente.
87.
Consentire inoltre alla S & N di avvalersi della direttiva a tal fine equivarrebbe conferire efficacia diretta orizzontale a tale direttiva. Orbene, voi vi siete sempre opposti a tale eventualità: «Estendere detta giurisprudenza all'ambito dei rapporti tra singoli significherebbe riconoscere in capo alla Comunità il potere di emanare norme che facciano sorgere con effetto immediato obblighi a carico di questi ultimi, mentre tale competenza le spetta solo laddove le sia attribuito il potere di adottare regolamenti» (
44
).
Sulla seconda questione
88.
L'appartenenza alla stessa società, o allo stesso gruppo di società, che produce il medicinale X che ha dato luogo all'AIC nello Stato membro A è necessaria ai fini della concessione dell'AIC per il medicinale Y? In altre parole, l'AIC di un medicinale Y può essere negata (o revocata) qualora tale condizione non sia soddisfatta?
89.
Le procedure per il rilascio dell'AIC nel contesto dell'importazione non hanno costituito oggetto di armonizzazione (
45
). Si deve pertanto verificare se tale misura sia compatibile con l'art. 36 del Trattato.
Voi avete riconosciuto secondo una costante giurisprudenza:
«(...) che l'art. 36 del Trattato resta applicabile nell'ambito della produzione e del commercio delle specialità farmaceutiche sino a quando l'armonizzazione delle normative nazionali non sia stata interamente realizzata (v. sentenze della Corte 7 marzo 1989, causa 215/87, Schumacher, Race. pag. 617, punto 15; 21 marzo 1991, causa C-369/88, Delattre, Race. pag. I-1487, punto 48; 16 aprile 1991, causa C-347/89, Eurim-Pharm, Race. pag. I-1747, punto 26; 8 aprile 1992, causa C-62/90, Commissione/Germania, Race, pag. I-2575, punto 10, e 1o giugno 1994, causa C-317/92, Commissione/Germania, Racc. pag. I-2039, punto 14)» (
46
).
90.
Secondo l'art. 36 del Trattato, una normativa o prassi nazionale che è idonea a produrre effetti restrittivi sulle importazioni di prodotti farmaceutici è compatibile col Trattato solo nella misura necessaria ad una efficace tutela della salute e della vita delle persone, ovvero ancora della proprietà industriale e commerciale. Tuttavia, sempre ai sensi dell'art. 36, «[tali] restrizioni non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri».
91.
Il rappresentante del governo del Regno Unito giustifica, infatti, tale condizione invocando la ratio della direttiva 87/21. Tale provvedimento sarebbe destinato a tutelare gli interessi della ditta innovatrice.
92.
In occasione dell'esame della prima questione, ho precisato in quale ipotesi gli interessi della ditta innovatrice potevano essere legittimamente tutelati (
47
). Inoltre l'obiettivo primario della normativa comunitaria in materia di medicinali resta sempre la tutela della salute pubblica e la realizzazione del mercato unico. Di conseguenza, gli Stati membri, nel tutelare gli interessi economici legittimi, debbono vigilare a che i provvedimenti adottati siano i meno restrittivi possibili per gli scambi comunitari (
48
).
93.
Orbene, la disposizione nazionale controversa, dato il suo carattere generale, assoluto e automatico, ha la conseguenza di impedire l'importazione di medicinali simili già autorizzati nel paese di importazione e di esportazione, quand'anche gli interessi della ditta innovatrice non siano lesi. Dato che misure meno restrittive per gli scambi comunitari e altrettanto efficaci possono senza dubbio essere adottate, si deve constatare che una disposizione siffatta non potrebbe fruire della deroga dell'art. 36 del Trattato.
Soluzione della terza questione
94.
Con la terza questione il giudice a quo vi interroga circa il tenore della documentazione relativa al prodotto Y di importazione parallela da uno Stato membro B e che uno Stato membro A deve esigere [terza questione pregiudiziale sub a) e b)].
95.
Poiché l'AIC dei medicinali di importazione parallela non ha costituito oggetto di armonizzazione (
49
), gli Stati membri sono pertanto i soli competenti — nei limiti del rispetto dei principi fondamentali previsti dal Trattato e tenuto conto degli obbiettivi perseguiti dal legislatore comunitario nella sua normativa in materia di AIC di medicinali per uso umano — a prevedere le regole da applicare in tale materia (
50
).
96.
La vostra Corte ha costantemente affermato che «(...) lo spirito di collaborazione che deve presiedere al funzionamento del rinvio pregiudiziale implica che, dal canto suo, il giudice nazionale tenga presente la funzione assegnata alla Corte, che è quella di contribuire all'amministrazione della giustizia negli Stati membri e non di esprimere pareri consultivi su questioni generali o ipotetiche» (sentenza 3 febbraio 1983, causa 149/82, Robards, Racc. pag. 171, e sentenza 16 luglio 1992, causa C-83/91, Meilicke, Racc. pag. I-4871, punto 25) (
51
) a fortiori non Vi potete sostituire al legislatore nazionale, promulgando in modo positivo condizioni per il rilascio di una AIC. Non suggerirò, pertanto, su questo punto alcuna ipotesi di soluzione.
97.
Con la terza questione il giudice nazionale vuole inoltre sapere se, nel contesto di una domanda di AIC di un prodotto Y di importazione parallela l'autorità competente dello Stato membro A di importazione possa:
—
prendere in considerazione la documentazione prodotta dal titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto X, quando il periodo previsto dall'art. 4, punto 8, della direttiva 65/65 (come successivamente modificata) non sia ancora scaduto.
—
rilasciare una autorizzazione di immissione in commercio del prodotto Y che si intende importare, nel caso in cui la medesima autorità non abbia messo a confronto gli attuali procedimenti di fabbricazione del prodotto Y con quelli del prodotto X.
98.
Tenuto conto degli obbiettivi perseguiti dal legislatore comunitario in materia di medicinali per uso umano (
52
), ritengo che l'autorità competente dello Stato membro A possa prendere in considerazione la documentazione prodotta dal titolare dell'AIC del prodotto X, sempre che gli interessi specificamente tutelati dalla direttiva 87/21 non siano lesi (
53
).
99.
Per quanto riguarda il problema del confronto dei procedimenti attuali di fabbricazione, si deve ricordare che l'obiettivo primario perseguito dalla normativa comunitaria in materia di AIC di medicinali per uso umano è quello di assicurare la tutela della salute.
100.
Voi, nella recente sentenza 5 ottobre 1995, avete confermato, in materia di AIC istruita secondo la procedura abbreviata, prevista dalla direttiva 87/21: «(...) che la procedura abbreviata non rende affatto meno rigorosi i criteri di sicurezza ed efficacia ai quali devono soddisfare le specialità medicinali (...)» (
54
).
101.
Sostengo che la vostra posizione non dovrebbe essere diversa quando si tratta di un procedimento istruito nel contesto di una importazione parallela di medicinali e questo per le seguenti ragioni.
102.
Tra i documenti che ogni domanda di AIC deve necessariamente contenere, figura la «descrizione sommaria del metodo di preparazione» (
55
). La direttiva norme e protocolli armonizza le condizioni minime che tale descrizione deve contenere (
56
). La direttiva 75/319 prevede che esperti qualificati siano incaricati di verificare l'esatta esecuzione di tale obbligo (
57
) sotto il controllo delle competenti autorità (
58
).
103.
Il controllo del metodo di fabbricazione di un medicinale costituisce una tappa importante e obbligatoria nel procedimento di istruzione delle domande di AIC. Esso è tassativamente prescritto, quale che sia il tipo di procedura utilizzata (normale o abbrevia-ta).
104.
Ho altresì fatto presente che l'innovazione può consistere in un prodotto fabbricato secondo procedimenti che presentano un significativo progresso tecnico (
59
).
105.
Immaginiamo un prodotto Y che presenta tale caratteristica e un prodotto X, autorizzato nello Stato membro A, che non la presenta. Lo Stato membro A, per ragioni attinenti alla tutela della salute e della vita delle persone, avrebbe il diritto, conformemente alla vostra giurisprudenza, di negare l'autorizzazione al medicinale Y fabbricato secondo un procedimento nuovo non ancora da esso riconosciuto.
106.
Infatti, voi avete dichiarato che «allo stato attuale dell'armonizzazione, in mancanza di un procedimento di autorizzazione comunitaria o di reciproco riconoscimento delle autorizzazioni nazionali, gli Stati membri sono autorizzati a imporre il divieto puro e semplice del commercio nel loro territorio dei medicinali che non vi sono stati autorizzati dalla competente autorità nazionale» (
60
). Voi avete giustificato tale posizione, col fatto che «(...) spetta agli Stati membri, entro i limiti imposti dal Trattato, stabilire il livello al quale essi intendono assicurare la tutela [della salute e della vita delle persone]» (
61
).
107.
Si deve inoltre ricordare che nella citata sentenza De Peijper avete tenuto conto di tale elemento per verificare la somiglianza tra i prodotti X e Y (
62
).
108.
Di conseguenza, si deve constatare che il confronto delle modalità di fabbricazione dei medicinali X e Y si rende necessario.
Soluzione della quarta questione
109.
Il giudice a quo vuole sapere se il fatto che i titolari di autorizzazione dei prodotti X e Y rispettivamente nello stato membro A e nello Stato membro B sono entrambi titolari di licenze rilasciate dallo stesso concedente domiciliato al di fuori della Comunità europea abbia una incidenza sulla soluzione della seconda e terza questione.
110.
Nella misura in cui i medicinali X e Y sono stati legittimamente immessi sul mercato in uno Stato membro, conformemente alle norme previste dalla direttiva 65/65, il fatto che il concedente di licenze sia stabilito fuori della Comunità non ha alcuna influenza sulle soluzioni da apportare alla seconda e terza questione.D
Conclusione
111.
Vi suggerisco pertanto di risolvere le questioni pregiudiziali sollevate dalla High Court of Justice, Queen's Bench Division, come segue:
«1)
In circostanze come quelle di cui alla causa a qua, un'impresa titolare di una autorizzazione di immissione in commercio avente ad oggetto una specialità farmaceutica (“il prodotto X”) e rilasciata secondo le modalità previste dalla direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali dalla competente autorità dello Stato membro di importazione (“Stato membro A”), ha il diritto di invocare la detta direttiva 65/65, in particolare il suo art. 5, dinanzi a un giudice nazionale, al fine di contestare la validità di una autorizzazione di immissione in commercio concessa dalla competente autorità dello Stato membro A a un concorrente per una specialità farmaceutica (“il prodotto Y”) solo se tale autorizzazione è stata concessa sulla base della documentazione che gli ha consentito di ottenere l'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto X e se il prodotto X è innovativo e il medicinale Y è una copia del medicinale X. Ad ogni modo, spetta al giudice nazionale valutare se tali condizioni siano soddisfatte.
2)
L'art. 36 del Trattato CE non osta a che l'autorità competente dello Stato membro A rilasci un'autorizzazione di immissione in commercio per il prodotto Y di cui viene chiesta l'importazione da uno Stato membro B, quando il prodotto Y non è fabbricato (o controllato) dalla persona che detiene l'autorizzazione alla commercializzazione nello Stato membro A o fabbricato (o controllato) da un membro dello stesso gruppo di società che detiene tale autorizzazione.
3)
Nel contesto di una domanda di autorizzazione di immissione in commercio di un prodotto Y di importazione parallela, l'autorità competente dello Stato membro A:
—
può prendere in considerazione i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto X, sempre che non siano lesi gli interessi specificamente protetti dalla direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE, che modifica la direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali;
—
deve comparare i procedimenti attuali di fabbricazione del prodotto Y con quelli del prodotto X.
4)
Nella misura in cui i medicinali X e Y sono stati legalmente messi in commercio in uno Stato membro conformemente alle regole previste dalla direttiva 65/65, la circostanza che chi concede la licenza sia stabilito fuori della Comunità europea non ha alcuna influenza sulla soluzione da dare alla seconda e terza questione».
(
*1
)	Lingua originale: il francese.
(
1
)	GU 1965, n. 22, pag. 369
(
2
)	GU 1987, L 15, pag. 36.
(
3
)	Si deve rilevare che, dopo l'entrata in vigore della direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE c 75/319/CEE (GU L 142, pag. 11), il termine «medicinale» ha sostituito quello di «specialità medicinale» nel complesso della normativa comunitaria sui medicinali per uso umano.
(
4
)	V. primo ‘considerando’ della direttiva 65/65.
(
5
)	V. secondo, terzo e quarto ‘considerando’ della direttiva 65/65.
(
6
)	Direttiva del Consiglio 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (GU L 214, pag. 22).
(
7
)	Regolamento (CEE) del Consiglio n. 2309/93 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).
(
8
)	Direttiva relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analìtici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1).
(
9
)	Direttiva del Consìglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13).
(
10
)	È così che la direttiva 75/319 istituisce, agli artt. 9 e ss., una procedura multistatale e, agli artt. 12 e ss., una procedura di concertazione.
(
11
)	Quarto ‘considerando’ della direttiva norme e protocolli; terzo ‘considerando’ della direttiva 75/319: «considerando che è opportuno, allo scopo di realizzare progressivamente la libera circolazione delle specialità medicinali, facilitare il rilascio di autorizzazioni ad immettere in commercio in più Stati membri una stessa specialità medicinale».
(
12
)	V. illustrazione dei motivi [COM(84) 437 def. del 25 settembre 1984] relativa alla proposta di direttiva del Consiglio, che modifica la direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, punti 14 e ss.; mia analisi della direttiva 87/21 nelle conclusioni da me presentate il 9 febbraio 1995 in relazione alla sentenza 5 ottobre 1995, Scotia Pharmaceuticals (causa C-440/93, Racc. pag. I-2851).
(
13
)	Quarto ‘considerando’ della direttiva norme e protocolli: «considerando che l'adozione delle stesse norme e protocolli da parte di tutti gli Stati membri permetterà alle competenti autorità di giudicare sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni, contribuendo in tal modo a prevenire le divergenze di valutazione».
(
14
)	V., in tal senso, il paragrafo 2 delle conclusioni dell'avvocato generale Jacobs, presentate il 14 dicembre 1995, nelle cause Bristol-Myers Squibb e a./Paranova (cause riunite C-427/93, C-429/93 e C-436/93, Racc. pag. I-3457); Mattera, A., Le marche unique européen, cd. Jupiter, pag. 473.
(
15
)	Modificato con direttiva del Consiglio 26 ottobre 1983, 83/570/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari c amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 332, pag. 1).
(
16
)	Si tratta, in particolare, della sua denominazione, della sua composizione qualitativa e quantitativa, delle sue proprietà farmacologiche, delle sue informazioni cliniche (indicazioni terapeutiche, controindicazioni) (...).
(
17
)	Causa 104/75 (Racc. pag. 613).
(
18
)	GU C 115, pag. 5.
(
19
)	Sentenza De Peijper, già citata, punto 10.
(
20
)	Ibidem, punti 2 e 3 del dispositivo.
(
21
)	GU 1980, C 143, pag. 8.
(
22
)	Circa le ragioni del ritiro della proposta in questione, v. i paragrafi 4 e 5 della menzionata nota interpretativa della Commissione sulle importazioni parallele di medicinali.
(
23
)	Ibidem.
(
24
)	Intitolato «Notes on Applications for Product Licenses (Parallel Importing) (Medicines for human use)».
(
25
)	Ordinanza di rinvio, punto 5.
(
26
)	Occorreva dare una risposta a talune particolari preoccupa-zioni. Dimostrare, per esempio, l'assenza di carattere potenzialmente cancerogeno del prodotto, benché la S & N avesse comunicato dati di origine americana su questo punto.
(
27
)	Ordinanza di rinvio, punto 9; il corsivo e mio.
(
28
)	Ibidem, punto 12.
(
29
)	Punto e) dell'opuscolo MAL 2 (PI).
(
30
)	Sentenza 23 novembre 1977, causi 38/77 (Race. pag. 2203).
(
31
)	Ibidem, punto 9.
(
32
)	Ibidem, punto 10.
(
33
)	Sentenza 19 gennaio 1982, causa 8/81, Becker (Racc. pag. 53, punto 25).
(
34
)	Sentenza Scotia Pharmaceuticals, già citata.
(
35
)	V. le mie conclusioni relative alla menzionata sentenza Scotia Pharmaceuticals, paragrafi 24 c ss.
(
36
)	Già menzionata.
(
37
)	Punti 14 e 15; il corsivo è mio.
(
38
)	Il corsivo è mio.
(
39
)	Il corsivo c mio.
(
40
)	V. ordinanza di rinvio, punto 12.
(
41
)	Ordinanza di rinvio, punto 15; il corsivo è mio.
(
42
)	Ibidem, punto 9.
(
43
)	Paragrafo 75 delle mie conclusioni.
(
44
)	Sentenza 14 luglio 1994, causa C-91/92, Faccini Dori (Racc. pag. I-3325, punto 24).
(
45
)	V. paragrafo 22 delle mie conclusioni.
(
46
)	Sentenza 10 novembre 1994, causa C-320/93, Orischeit (Racc. pag. I-5243, punto 14).
(
47
)	V., in particolare, paragrafo 62 delle mie conclusioni.
(
48
)	V., in tal senso, sentenza 28 febbraio 1984, causa 247/81, Commissione/Germania (Racc. pag. 1111, punti 11-13).
(
49
)	Pag. 22 delle mie conclusioni.
(
50
)	Sentenza Ortscheit, già citata, punti 16-18.
(
51
)	Sentenza 9 febbraio 1995, causa C-412/93, Leclerc-Siplec (Racc. pag. I-179, punto 12).
(
52
)	Paragrafi 2 e ss. delle mie conclusioni.
(
53
)	Su tale questione v. pagg. 61 e ss. delle mie conclusioni.
(
54
)	Sentenza Scotia Pharmaceuticals, già citata, punto 17.
(
55
)	Art. 4, punto 4, della direttiva 65/65.
(
56
)	Punto B della prima parte dell'allegato alla direttiva 75/318.
(
57
)	Art. 2 della direttiva 75/319.
(
58
)	Ibidem, art. 4.
(
59
)	Paragrafo 70 delle mie conclusioni.
(
60
)	Sentenza Ortscheit, già citata, punto 18.
(
61
)	Ibidem, punto 16.
(
62
)	Già citata, punto 10, primo trattino.