Affaire C‑617/12
Astrazeneca AB
contre
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
[demande de décision préjudicielle,
introduite par la High Court of Justice (England & Wales),
Chancery Division (Patents Court)]
«Médicaments à usage humain – Certificat complémentaire de protection – Règlement (CE) no 469/2009 – Article 13, paragraphe 1 – Notion de ‘première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté’ – Autorisation délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) – Reconnaissance automatique au Liechtenstein – Autorisation délivrée par l’Agence européenne des médicaments – Durée de validité d’un certificat»
Sommaire – Ordonnance de la Cour (huitième chambre) du 14 novembre 2013
1.        Rapprochement des législations – Législations uniformes – Propriété industrielle et commerciale – Droit de brevet – Certificat complémentaire de protection pour les médicaments – Autorisation de mise sur le marché – Reconnaissance automatique par un État de l’Espace économique européen d’une autorisation de mise sur le marché suisse – Prise en compte en tant que première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté – Conditions
(Accord EEE, annexe II, telle que modifiée par l’annexe 2 de la décision du Conseil de l’EEE no 1/95; règlement du Parlement européen et du Conseil no 469/2009, art. 13, § 1)
2.        Rapprochement des législations – Législations uniformes – Propriété industrielle et commerciale – Droit de brevet – Certificat complémentaire de protection pour les médicaments – Autorisation de mise sur le marché – Reconnaissance automatique par un État de l’Espace économique européen d’une autorisation de mise sur le marché suisse – Prise en compte en tant que première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté – Décision de l’Agence européenne des médicaments refusant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour le même médicament sur la base de données cliniques analogues – Suspension ultérieure de l’autorisation initiale jusqu’à la présentation de données additionnelles – Absence d’incidence
(Accord EEE, annexe II, telle que modifiée par l’annexe 2 de la décision du Conseil de l’EEE no 1/95; règlement du Parlement européen et du Conseil no 469/2009, art. 13, § 1)
1.        L’article 13 du règlement no 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être lu, aux fins de l’application de l’accord sur l’Espace économique européen (EEE), comme disposant que le ledit certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché sur le territoire d’un des États visés par l’accord EEE, réduite d’une période de cinq ans. À cet égard, cette première autorisation de mise sur le marché dans l’EEE ne vise pas à remplacer l’autorisation prévue à l’article 3, sous b), dudit règlement, mais constitue une condition supplémentaire dans l’hypothèse où cette dernière autorisation n’est pas la première pour le produit, en tant que médicament, dans l’EEE. La fonction de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union est donc de caractère purement temporel.
L’accord EEE, dont l’annexe II, telle que modifiée par l’annexe 2 de la décision no 1/95, relative à l’entrée en vigueur de l’accord sur l’Espace économique européen pour la Principauté de Liechtenstein, permet à cette dernière d’appliquer, parallèlement à la législation communautaire, les réglementations techniques et les normes suisses découlant de son union régionale avec la Confédération suisse, admet la coexistence de deux types d’autorisation de mise sur le marché dans la Principauté de Liechtenstein, à savoir, d’une part, les autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités suisses, reconnues automatiquement au Liechtenstein, et, d’autre part, les autorisations de mise sur le marché délivrées au Liechtenstein conformément à la législation communautaire.
Une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités suisses et reconnue automatiquement au Liechtenstein dans le cadre de son union régionale avec la Confédération suisse peut être considérée comme une première autorisation de mise sur le marché au sens de l’article 13 du règlement no 469/2009, lorsqu’elle a été délivrée antérieurement à celle octroyée par l’Agence européenne des médicaments en application du règlement no 726/2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou antérieurement aux autorisations de mise sur le marché délivrées par les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre de l’Union conformément à la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ou par ceux de la République d’Islande ou du Royaume de Norvège.
Au demeurant, dans le contexte de l’EEE, l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’une autorisation administrative de mise sur le marché suisse, automatiquement reconnue au Liechtenstein, doit être considérée comme la première autorisation de mise sur le marché de ce médicament dans l’EEE au sens de cette disposition, lorsque cette autorisation est antérieure aux autorisations de mise sur le marché délivrées, pour ce même médicament, soit par l’Agence européenne des médicaments, soit par les autorités des États membres de l’Union européenne selon les exigences figurant dans la directive 2001/83 ainsi que par celles de la République d’Islande et du Royaume de Norvège.
(cf. points 38-41, 60 et disp.)
2.        Aux fins de l’application de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, d’une part, la circonstance que l’Agence européenne des médicaments a refusé d’octroyer une autorisation de mise sur le marché de l’Union au regard des exigences de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, sur la base de données cliniques analogues fondant la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché suisse, ne saurait faire obstacle à ce que l’autorisation suisse soit, du fait de la reconnaissance automatique de cette dernière au Liechtenstein, traitée comme une autorisation accordée conformément à la directive 2001/83 et devant être considérée comme la première autorisation de mise sur le marché dans le territoire de l’Espace économique européen. D’autre part, la circonstance que l’autorisation initiale de mise sur le marché suisse a été ultérieurement suspendue n’enlève rien au fait que l’opérateur concerné a effectivement déjà mis sur le marché son produit en disposant à cet égard d’une autorisation pour ce faire. En effet, l’exigence posée par les articles 3 et 13 du règlement no 469/2009 de disposer d’une autorisation de mise sur le marché n’est pas dépendante du point de savoir si le titulaire de cette autorisation a effectivement pu commercialiser le médicament en question.
Dès lors, la circonstance que, sur la base de données cliniques analogues, l’Agence européenne des médicaments a, contrairement à l’autorité suisse, refusé la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour ce même médicament à l’issue de l’examen de ces mêmes données cliniques ou encore le fait que l’autorisation suisse a été suspendue par l’Institut suisse des produits thérapeutiques et n’a été rétablie ultérieurement par celui-ci que lorsque le titulaire de l’autorisation lui a présenté des données additionnelles ne sont pas pertinents.
(cf. points 54, 56, 60 et disp.)