62023TJ0536_RES
Zadeva T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
proti
Evropski komisiji
Sodba Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 3. decembra 2025
„Javno zdravje – Biocidni proizvodi – Sklep o neodobritvi cianamida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih iz vrst proizvodov 3 in 18 – Uredba (EU) št. 528/2012 – Prehodni ukrepi – Očitna napaka pri presoji – Sorazmernost“
Približevanje zakonodaj – Biocidni proizvodi – Uredba št. 528/2012 – Postopek odobritve aktivne snovi za njeno uporabo v biocidnih proizvodih – Sklep Komisije o neodobritvi cianamida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih – Zapletene tehnične ali znanstvene ocene – Široko polje proste presoje – Sodni nadzor – Meje
(člen 263 PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012)
(Glej točke od 35 do 43.)
Približevanje zakonodaj – Biocidni proizvodi – Uredba št. 528/2012 – Postopek odobritve aktivne snovi za njeno uporabo v biocidnih proizvodih – Materialnopravni pogoji za odobritev – Uporaba prehodnih pravil – Izključitev uporabe teh pogojev za ocene aktivnih snovi, ki so jih države članice končale pred 1. septembrom 2013 – Ocena cianamida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih, končana pred 1. septembrom 2013 – Uporaba materialnopravnih pogojev za odobritev, določenih z Direktivo 98/8 – Možnost Komisije, da snov oceni na podlagi meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev, ki so določena z Delegirano uredbo št. 2017/2100
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012, člen 5(1)(d) in (3), ter členi od 89 do 95; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/8, člen 5(1)(b)(iii) in (iv), člen 10(1), člen 11(2) in člen 16(2); Uredba Komisije 2017/2100, uvodna izjava 7)
(Glej točke od 54 do 64, od 66 do 69 in od 90 do 99.)
Približevanje zakonodaj – Biocidni proizvodi – Uredba št. 528/20122 – Postopek odobritve aktivne snovi za njeno uporabo v biocidnih proizvodih – Zahteva Komisije, da odbor za biocidne proizvode ponovno oceni tveganja za zdravje ljudi in okolje, vključno s tistimi, ki so povezana z lastnostmi cianamida, kot endokrinega motilca – Zloraba pooblastil – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012, člen 75(1)(g); Uredba Komisije 2017/2100)
(Glej točke od 103 do 115.)
Približevanje zakonodaj – Biocidni proizvodi – Uredba št. 528/2012 – Postopek odobritve aktivne snovi za njeno uporabo v biocidnih proizvodih – Možnost vlagatelja, da po tem, ko ocenjevalni pristojni organ odobri dokumentacijo, na lastno pobudo pripravi in predloži nove študije za oceno tveganj, ki jih za zdravje ljudi predstavlja taka snov – Neobstoj – Možnost tega vlagatelja, da pripombe predloži na vsaki stopnji postopka odobritve take snovi – Kršitev pravice do obrambe – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012, členi 6, 7(3) in (4) ter 8(2); Uredba Komisije 2017/2100, uvodna izjava 7)
(Glej točke od 134 do 146 in od 160 do 163.)
Približevanje zakonodaj – Biocidni proizvodi – Uredba št. 528/2012 – Postopek odobritve aktivne snovi za njeno uporabo v biocidnih proizvodih – Ocena tveganja – Uporaba previdnostnega načela – Obseg – Sklep Komisije o neodobritvi cianamida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih – Očitne napake pri presoji – Neobstoj
(člen 114(3) PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012)
(Glej točke od 175 do 186, 206, 207, od 210 do 214 in 225.)
Približevanje zakonodaj – Biocidni proizvodi – Uredba št. 528/2012 – Sklep Komisije o neodobritvi cianamida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih – Kršitev načela sorazmernosti – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012)
(Glej točke od 254 do 262.)
Povzetek
Splošno sodišče je v zavrnilo ničnostno tožbo, ki jo je družba AlzChem Trostberg GmbH vložila zoper sklep Evropske komisije (
1
) o neodobritvi cianamida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih iz vrst proizvodov 3 in 18 (
2
) v skladu z Uredbo št. 528/2012 (
3
). Preučilo je torej uporabo prehodnih pravil, ki so veljala med ureditvijo, uvedeno z Direktivo 98/8 (
4
), in ureditvijo, ki izhaja iz Uredbe št. 528/2012, (
5
) v okviru ocenjevanja obstoječe aktivne snovi – v obravnavanem primeru cianamida – ki je bilo končano pred datumom začetka veljavnosti te uredbe. Poleg tega je Splošno sodišče pojasnilo obseg sodnega nadzora glede pravnih vprašanj in zapletenih znanstvenih presoj ter obseg pravice do obrambe v okviru postopka odločanja o vlogi za odobritev obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih. Poleg tega je ugotovilo, da ima Komisija široko polje presoje pri ocenjevanju in obvladovanju tveganj, ki jih predstavlja taka snov, zlasti kadar za snovi, ki so endokrini motilci, uporablja previdnostno načelo. Družba AlzChem Trostberg je družba nemškega prava, ki v Evropski uniji daje v promet biocidne proizvode, ki vsebujejo cianamid. Cianamid je bil kot obstoječa aktivna snov v biocidnih proizvodih prijavljen pri Komisiji in nazadnje vključen na seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti za njihovo morebitno odobritev za uporabo v biocidnih proizvodih. (
6
) Tožeča stranka je leta 2006 pri ocenjevalnem pristojnem organu, v tem primeru v Zvezni republiki Nemčiji (v nadaljevanju: ocenjevalni pristojni organ), vložila več vlog za odobritev cianamida kot aktivne snovi za vrsto proizvodov 3 oziroma vrsto proizvodov 18. Ta organ je leta 2013 Komisiji predložil prvo poročilo o oceni, skupaj s svojimi ugotovitvami. Odbor za biocidne proizvode (v nadaljevanju: odbor BPC) (
7
) pri Evropski agenciji za kemikalije (agencija ECHA) je leta 2016 sprejel več mnenj o cianamidu. Komisija je aprila 2018 agencijo ECHA (
8
) zaprosila, naj pregleda svoja mnenja in naj pojasni, ali ima cianamid – glede na znanstvena merila, določena v Delegirani uredbi 2017/210 (
9
) – tudi lastnosti endokrinega motilca. Ocenjevalni pristojni organ je nato tožečo stranko obvestil, da bo o vseh prejetih vlogah za odobritev cianamida, v zvezi s katerimi ni bila sprejeta nobena odločitev, presojeno, ali se morebiti uporabijo znanstvena merila, določena v tej uredbi. Tožeča stranka je bila obveščena o možnosti predložitve dodatnih informacij in je predložila dokument o stališču, v katerem je bila prvotna ocena o tem, ali ima cianamid lastnosti endokrinega motilca.
Delovne skupine odbora BPC so septembra 2019 na sestankih, ki se jih je udeležila tožeča stranka, preučile oceno lastnosti cianamida kot endokrinega motilca. Tožeča stranka je tudi predložila pripombe k revidiranim osnutkom mnenj odbora BPC o cianamidu. Odbor BPC je decembra 2019 sprejel revidirani mnenji za vrsti proizvodov 3 in 18, v katerih je ugotovil, da se cianamid lahko odobri za ti vrsti proizvodov in da je treba v skladu z merili iz Delegirane uredbe 2017/2100 cianamid obravnavati, kot da ima lastnosti endokrinega motilca. Komisija je septembra 2020 agencijo ECHA zaprosila, naj pripravi nova mnenja o kvantitativni ali kvalitativni oceni tveganja za zdravje ljudi in okolje, v kateri bodo upoštevane lastnosti cianamida kot endokrinega motilca. Odbor BPC je novembra 2021 sprejel revidirani mnenji za vrsti proizvodov 3 in 18, v katerih je ugotovil, da ni mogoče sprejeti ne pozitivnega ne negativnega sklepa o tem, ali cianamid izpolnjuje pogoje za odobritev aktivnih snovi iz člena 4 Uredbe št. 528/2012, (
10
) zlasti ob upoštevanju meril iz člena 19 te uredbe. (
11
) Komisija je nato junija 2023 – na podlagi pozitivnega mnenja Stalnega odbora za biocidne proizvode o osnutku izpodbijanega sklepa, s katerim cianamid ni bil odobren kot obstoječa aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih, ki spadajo med vrsti proizvodov 3 in 18 – sprejela izpodbijani sklep. Tožeča stranka je zoper ta sklep pri Splošnem sodišču vložila ničnostno tožbo, pri čemer je med drugim trdila, da je Komisija kršila prehodna pravila, ki so veljala med ureditvijo iz Direktive 98/8 in ureditvijo iz Uredbe 528/2012, (
12
) da je kršila njeno pravico do obrambe in da je pri sprejetju izpodbijanega sklepa storila očitne napake pri presoji.
Presoja Splošnega sodišča
Splošno sodišče je najprej ugotovilo, da je treba Komisiji pri zapletenih znanstvenih presojah, ki jih mora opraviti, kadar v okviru preučitve vlog za odobritev aktivnih snovi na podlagi Uredbe št. 528/2012 ocenjuje tveganja, ki jih povzroča uporaba teh snovi, priznati široko polje proste presoje. V takem primeru mora biti sodni nadzor te diskrecijske pravice zato omejen na preverjanje, ali so bila spoštovana postopkovna pravila, ali je Komisija pravilno ugotovila dejansko stanje, ali ni obstajala očitna napaka pri presoji tega dejanskega stanja oziroma ali niso bila zlorabljena pooblastila. Vendar je Splošno sodišče v zvezi s pravnimi vprašanji in ugotovitvami Komisije, ki se ne nanašajo na zapletene tehnične ali znanstvene ocene, opozorilo, da je njegov sodni nadzor celovit. Pravna vprašanja vključujejo razlago pravnih določb na podlagi objektivnih elementov in preverjanje, ali so pogoji za uporabo take določbe izpolnjeni. Za ugotovitev, da je institucija storila očitno napako pri presoji zapletenih dejstev, ki bi upravičila razglasitev ničnosti akta, morajo biti dokazi, ki jih predloži tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejstev v tem aktu ne zdi verjetna. S pridržkom tega preizkusa verjetnosti ni naloga Splošnega sodišča, da s svojo presojo zapletenih dejstev nadomesti presojo avtorja tega akta. Vendar te omejitve nadzora sodišča Unije ne vplivajo na njegovo dolžnost, da preveri vsebinsko pravilnost navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in doslednost ter tudi to, ali ti dokazi vsebujejo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji kompleksnega položaja, in ali se lahko z njimi utemeljijo iz njih izvedeni sklepi. V zvezi s tem je znanstvena ocena tveganja – izvedena tako temeljito, kot je to mogoče, na podlagi znanstvenih mnenj, ki temeljijo na načelih odličnosti, preglednosti in neodvisnosti – pomenila pomembno procesno jamstvo za zagotovitev znanstvene objektivnosti ukrepov in preprečitev sprejetja samovoljnih ukrepov. Vendar tak sodni nadzor, čeprav ima omejen obseg, zahteva, da lahko organi Unije, ki so avtorji zadevnega akta, pri sodišču Unije dokažejo, da je bil akt sprejet z dejanskim izvajanjem njihove diskrecijske pravice, ki predpostavlja upoštevanje vseh upoštevnih podatkov in okoliščin položaja, ki ga ta akt ureja. Na prvem mestu, Splošno sodišče je najprej poudarilo, da je Komisija – glede na to, da cianamid spada med obstoječe aktivne snovi, (
13
) in glede na to, da je bila ocena te snovi, ki jo je opravil ocenjevalni pristojni organ, končana pred 1. septembrom 2013, ko je začela učinkovati Uredba št. 528/2012 – pri oceni cianamida uporabljala le materialnopravne pogoje za odobritev, ki so določeni v Direktivi 98/8. V zvezi s tem je Splošno sodišče menilo, da Komisija z uporabo prehodnih pravil iz Uredbe št. 528/2012 pri sprejetju izpodbijanega sklepa ni napačno uporabila prava, ker so bili za sprejetje tega sklepa uporabljeni materialnopravni pogoji za odobritev aktivnih snovi, določeni v Direktivi 98/8.
Izpodbijani sklep je bil namreč sprejet na podlagi člena 89 Uredbe št. 528/2012 o prehodnih ukrepih. (
14
) V obravnavani zadevi je iz tega sklepa (
15
) razvidno, da uporaba cianamida v biocidnih proizvodih iz vrst proizvodov 3 in 18 ni bila odobrena, ker tožeča stranka ni dokazala, da ti proizvodi izpolnjujejo pogoje za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, določene v členu 5(1) (
16
) v povezavi s členom 10(1) Direktive 98/8. Poleg tega je iz dokumentov v spisu razvidno, da je bila v različnih fazah postopka dejansko upoštevana odstopajoča pravna ureditev, ki je veljala za preučitev cianamida na podlagi meril za izključitev, ki so določena v členu 5 Uredbe št. 528/2012. V vseh šestih mnenjih odbora BPC (
17
) je na primer navedeno dejstvo, da čeprav cianamid izpolnjuje merilo za izključitev glede aktivnih snovi z lastnostmi endokrinih motilcev (
18
), se analiza odstopanj od teh meril za izključitev (
19
) ne upošteva pri sklepu o odobritvi. Uporabo prehodnih pravil prav tako potrjujejo različni zapisniki s sestankov odbora BPC in Stalnega odbora za biocidne proizvode (
20
).
Poleg tega je Komisija izpodbijani sklep utemeljila z oceno tveganj, ki jih predstavlja cianamid, (
21
) kot je to določeno v členu 5(1) Direktive 98/8. (
22
) Če bi Komisija uporabila merila za izključitev, našteta v členu 5 Uredbe št. 528/2012, kot to trdi tožeča stranka, taka ocena tveganja torej ne bi bila potrebna. V tem primeru bi namreč zavrnitev odobritve cianamida lahko temeljila zgolj na dejstvu, da ima navedena snov lastnosti endokrinih motilcev. V obravnavanem primeru iz spisa zadeve ni mogoče sklepati, da je Komisija od tožeče stranke zahtevala, naj dokaže, da cianamid izpolnjuje vsaj enega od pogojev za odstopanje od meril za izključitev, naštetih v členu 5(2) Uredbe št. 528/2012.
Na drugem mestu, Splošno sodišče je zavrnilo tožbeni razlog, ki se je nanašal na kršitev pravice tožeče stranke do obrambe. Po eni strani je tožeča stranka imela možnost predložiti pripombe ocenjevalnemu pristojnemu organu v vsaki fazi postopka, začetega na podlagi vloge za odobritev cianamida kot aktivne snovi. Poleg tega je bila pozvana, naj predloži pripombe, in je to storila tako pisno kot na sestankih odbora BPC, ki se jih je udeležila. V teh okoliščinah Komisija nikakor ni kršila pravice tožeče stranke do obrambe oziroma je tožeča stranka to pravico dejansko uveljavljala. Po drugi strani pa tožeča stranka ne more trditi, da je bila v okviru postopka, v katerem je bil sprejet izpodbijani sklep, kršena njena pravica do izjave. Ta sklep ne temelji na nobenem elementu, o katerem se tožeča stranka ne bi imela možnosti izreči v postopku ocenjevanja, ki je poleg tega trajal več kot sedemnajst let.
Nazadnje, kar zadeva očitne napake pri presoji, ki naj bi jih storila Komisija, je Splošno sodišče najprej zavrnilo trditev tožeče stranke, v skladu s katero je v mnenjih odbora BPC z dne 30. novembra 2021 navedeno, da v zvezi z lastnostmi cianamida kot endokrinega motilca ni bila opravljena nobena ocena tveganja za okolje. Dejstvo, da v mnenjih odbora BPC z dne 30. novembra 2021 ni ocene o tem, ali je tveganje glede cianamida za zdravje ljudi in okolje sprejemljivo ali ne, namreč v ničemer ne spremeni dejstva, da je bila v teh mnenjih opravljena ocena tveganja. Odbor BPC se preprosto ni želel izreči o sprejemljivosti ugotovljenega tveganja.
Dalje, Splošno sodišče je zavrnilo očitek tožeče stranke, da ocena tveganja glede cianamida ni temeljila na smernicah o načinu izvedbe take ocene. Če bi namreč morala ocena tveganja glede cianamida temeljiti na smernicah, bi bilo morda treba oceno tveganja glede navedene aktivne snovi odložiti za nedoločen čas, saj po mnenju Komisije agencija ECHA ni mogla pripraviti smernic. Zato je Splošno sodišče ugotovilo, da Komisija ob upoštevanju polja proste presoje, ki ga ima na tem področju, ni storila očitne napake pri presoji s tem, da je izpodbijani sklep oprla na oceno tveganj, ki ni temeljila na smernicah. V obravnavanem primeru namreč to, da bi Komisija odločitev o odobritvi cianamida odložila do priprave takih smernic, ne bi bilo združljivo s ciljem ohranjanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja. Nasprotno, Komisija je morala na podlagi previdnostnega načela sprejeti zaščitne ukrepe, ne da bi ji bilo treba čakati, da se resnost tveganj, na katero je bilo opozorjeno v mnenjih odbora BPC z dne 30. novembra 2021, v celoti dokaže.
Nato, Splošno sodišče je ugotovilo, da tožeča stranka ni dokazala, da je Komisija storila očitno napako pri presoji, ker je ugotovila, da ni mogoče določiti mejnih vrednosti za cianamid, in ni predložila zadostnih dokazov, na podlagi katerih se presoja dejstev iz izpodbijanega sklepa ne bi zdela verjetna.
Nazadnje, Splošno sodišče je zavrnilo očitek tožeče stranke, da je bila stopnja razgradnje, ki je bila za cianamid uporabljena pri oceni tveganja, prenizka. To, da se tožeča stranka sklicuje na zastarelost študije Voelkel, ki je bila uporabljena za oceno tveganja, ne zadostuje za izpodbijanje njene zanesljivosti. Predložiti bi morala še dovolj natančne in objektivne dokaze v podporo stališču, da sta z morebitnimi nedavnimi znanstvenimi dognanji omajani veljavnost ugotovitev iz te študije in posledično veljavnost sporne stopnje razgradnje. Tožeča stranka s sklicevanjem na novejšo študijo takih dokazov ni predložila.
(
1
)	Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2023/1097 z dne 5. junija 2023 o neodobritvi cianamida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 3 in 18 v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2023, L 146, str. 27, v nadaljevanju: izpodbijani sklep).
(
2
)	Pri vrsti proizvodov 3 gre za biocidne proizvode, namenjene veterinarski higieni, pri vrsti proizvodov 18 pa za insekticide, akaricide in proizvode za nadzor drugih členonožcev, kot je opredeljeno v Prilogi V k Direktivi 98/8 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih proizvodov v promet (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 23, str. 3).
(
3
)	Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL 2012, L 167, str. 1).
(
4
)	Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 23, str. 3).
(
5
)	Členi od 89 do 95.
(
6
)	Ta seznam je določen v Prilogi II k Uredbi Komisije (ES) št. 2032/2003 z dne 4. novembra 2003 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8 in o spremembi Uredbe (ES) št. 1896/2000 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 41, str. 92).
(
7
)	Na podlagi člena 75 Uredbe št. 528/2012.
(
8
)	Na podlagi člena 75(1)(g) Uredbe št. 528/2012.
(
9
)	Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 z dne 4. septembra 2017 o določitvi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v skladu z Uredbo št. 528/2012 (UL 2017, L 301, str. 1).
(
10
)	Člen 4(1).
(
11
)	Natančneje, merila iz člena 19(1)(b)(iii) in (iv).
(
12
)	Kot so določena v členih od 89 do 95 in natančneje v členu 90(2) Uredbe št. 528/2012.
(
13
)	V skladu s členom 89(1) Uredbe št. 528/2012.
(
14
)	Člen 89(1), tretji pododstavek.
(
15
)	Točka 15 obrazložitve Izvedbenega sklepa 2023/1097.
(
16
)	Natančneje, v členu 5(1)(b)(iii) in (iv) Direktive 98/8.
(
17
)	Mnenja z dne 16. junija 2016, 10. decembra 2019 in 30. novembra 2021.
(
18
)	Določeno v členu 5(1)(d) Uredbe št. 528/2012.
(
19
)	Določena v členu 5(2) Uredbe št. 528/2012.
(
20
)	Natančneje, zapisnik s 16. sestanka odbora BPC, ki je potekal od 14. do 16. junija 2016, in zapisnik s 55. sestanka Stalnega odbora z dne 24. novembra 2017.
(
21
)	Glej na primer točko 13 obrazložitve Izvedbenega sklepa 2023/1097.
(
22
)	Člen 5(1)(b)(iii).