62024CJ0589_RES
Věc C‑589/24
Almirall BVaAlmirall SA
v.
Infinity Pharma BVaPharmaline BV
(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Hoge Raad der Nederlanden)
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 19. března 2026
„Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Oblast působnosti – Článek 2 odst. 1 – Léčivé přípravky zhotovené průmyslově nebo vyrobené metodou zahrnující průmyslový proces – Článek 3 bod 2 – Léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně – Vyloučení z působnosti – Vnitrostátní právní úprava, která podřizuje posledně uvedené léčivé přípravky povinnosti získat povolení v závislosti na početním kritériu“
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Oblast působnosti – Odchylky – Léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně – Vnitrostátní právní úprava, která podřizuje tyto léčivé přípravky povinnosti získat registraci nebo povolení v závislosti na početním kritériu – Přípustnost
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění nařízení č. 1394/2007, čl. 3 bod 2 a čl. 40 odst. 2 druhý pododstavec)
(viz body 36–41, 43 a výrok)
Shrnutí
Soudní dvůr, kterému Hoge Raad der Nederlanden (Nejvyšší soud Nizozemska) předložil žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, se vyjádřil k působnosti směrnice 2001/83 (
1
) a upřesnil, že od okamžiku, kdy jsou splněny podmínky umožňující vyloučit z ní léčivý přípravek, spadá dotčená právní situace pouze do působnosti použitelného vnitrostátního práva.
Almirall je mezinárodní farmaceutický podnik, který vyrábí a distribuuje léčivý přípravek Skilarence používaný k léčbě lupénky, pro který má registraci i povolení výroby vydané v souladu s nizozemskou právní úpravou provádějící směrnici 2001/83 (
2
). Infinity, lékárna se sídlem v Nizozemsku, připravovala ve svých prostorách léčivý přípravek Psorinovo, který byl rovněž určen k léčbě lupénky a obsahoval stejnou účinnou látku jako Skilarence. Po sloučení společnosti Infinity se společností Pharmaline posledně uvedená společnost převzala činnost společnosti Infinity. Žádná z těchto dvou lékáren neměla registraci ani povolení výroby pro výrobek Psorinovo.
Vzhledem k tomu, že společnost Almirall měla za to, že objem Psorinovo takto připravený a vydaný společností Infinity a poté společností Pharmaline, nesplňuje podmínku týkající se maximálního počtu výdejů léčivých přípravků bez odpovídající registrace nebo povolení stanovenou nizozemskou právní úpravou, zahájila proti nim řízení před nizozemskými soudy. Tato právní úprava stanoví zvláště, že lékárny jsou osvobozeny od povinnosti mít vyžadovanou registraci a povolení pro přípravu a vydávání léčivých přípravků „v malých množstvích“, a sice za účelem a účelem výdeje v lékárně lékárníkem, nebo na jeho pokyn, pokud měsíční počet různých pacientů, kterým je léčivý přípravek vydáván, nepřekračuje padesát v případě dlouhodobého užívání (
3
).
V této souvislosti se předkládající soud dotázal Soudního dvora, zda čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že se tato směrnice nepoužije, pokud léčivý přípravek splňuje podmínky stanovené v tomto ustanovení, takže členské státy by mohly výrobu nebo výdej takového léčivého přípravku podrobit povinnosti získat registraci nebo povolení na základě vnitrostátního práva. Kromě toho požádal Soudní dvůr, aby upřesnil, zda čl. 40 odst. 2 druhý pododstavec směrnice 2001/83, který obsahuje výraz „maloobchodní výdej nebo výdej v malých množstvích“, který by mohl být v nizozemském znění rovněž chápán tak, že se týká výdeje léčivých přípravků v malých množstvích, je relevantní pro účely výkladu čl. 3 bodu 2 této směrnice.
Závěry Soudního dvora
Soudní dvůr zdůraznil, že použití čl. 3 bodu 2 směrnice 2001/83, který stanoví případy, v nichž se tato směrnice nepoužije, vyžaduje pouze splnění podmínek, které jsou výslovně stanoveny tímto ustanovením, jsou kumulativní a uvedeny taxativně. Na základě těchto podmínek musí být dotčené léčivé přípravky připraveny „v lékárně“, „v souladu s lékopisnými předpisy“ a „[musí být] určeny k přímému výdeji pacientům v dané lékárně“. Soudní dvůr měl tedy za to, že pro účely výkladu tohoto čl. 3 bodu 2 není relevantní výraz „výdej“ obsažený v čl. 40 odst. 2 druhém pododstavci této směrnice, jelikož posledně uvedené ustanovení stanoví podmínky, za kterých jsou některé činnosti týkající se léčivých přípravků, které spadají do oblasti působnosti téže směrnice, osvobozeny od povinnosti mít registraci, resp. povolení výroby. Vzhledem k tomu, že cíle a oblasti působnosti čl. 3 bodu 2 a čl. 40 odst. 2 druhého pododstavce směrnice 2001/83 jsou odlišné, v žádném případě není cílem posledně uvedeného ustanovení doplnit podmínky stanovené v prvním ustanovení.
Soudní dvůr z toho vyvodil, že jakmile léčivý přípravek splňuje všechny podmínky stanovené v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83, nespadá do působnosti této směrnice. Pokud tudíž členské státy stanoví ve svém vnitrostátním právu povinnost získat povolení výroby nebo registraci pro takový léčivý přípravek, taková povinnost nebo také podmínky udělení takových povolení, resp. registrací, spadají do výkonu pravomoci členských států, aniž jsou upraveny směrnicí 2001/83, a nemají být tedy posuzovány z hlediska této směrnice. Taková právní úprava se totiž týká situace, která se liší od situace, kdy unijní akt přiznává členským státům svobodu rozhodnout se mezi různými způsoby uplatnění nebo diskreční či posuzovací pravomoc, která je nedílnou součástí režimu zavedeného tímto aktem, nebo od situace, kdy takový akt opravňuje členské státy k přijetí specifických opatření, která mají přispět k dosažení jeho cíle nebo odchylných opatření.
Kromě toho Soudní dvůr konstatoval, že úroveň harmonizace provedené směrnicí 2001/83 nemá vliv na rozhodovací prostor, který mají členské státy při přijímání právní úpravy týkající se léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti čl. 3 bodu 2 této směrnice, ani na jeho výklad.
Vzhledem k výše uvedenému dospěl Soudní dvůr k závěru, že čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že do její oblasti působnosti nespadá vnitrostátní právní úprava, která stanoví, že se na přípravu léčivých přípravků v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně, vztahuje vnitrostátní povinnost získat povolení, resp. registraci, pokud nesplňuje podmínku, že dotčené léčivé přípravky musí být určeny k maloobchodnímu výdeji nebo výdeji v malých množstvích, přičemž tato podmínka je v praxi vyjádřena ve formě zvláštního početního kritéria.
(
1
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (Úř. věst. 2007, L 324, s. 121).
(
2
) – V souladu s články 18 a 40 Geneesmiddelenwet (zákon o léčivých přípravcích) ze dne 8. února 2007 (Stb. 2007, č. 93), ve znění zákona ze dne 7. listopadu 2011 (Stb. 2011, č. 572).
(
3
) – Upřesnění poskytnutá ministrer van Medische Zorg en Sport (nizozemský ministr zdravotnictví a sportu) v dopise zaslaném dne 8. dubna 2019 Tweede Kamer der Staten-Generaal (Poslanecká sněmovna, Nizozemsko).