61994CJ0289_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C-289/94,
Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Antonio Aresu, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας, με αντίκλητο στο Λουξεμβούργο τον Carlos Gomez de la Cruz, μέλος της ίδιας υπηρεσίας, Centre Wagner, Kirchberg,
προσφεύγουσα,
κατά
Ιταλικής Δημοκρατίας, εκπροσωπούμενης από τον καθηγητή Umberto Leanza, προϊστάμενο της υπηρεσίας διπλωματικών διαφορών του Υπουργείου Εξωτερικών, επικουρούμενο από τον Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο την Πρεσβεία της Ιταλίας, 5, rue Marie-Adelaide,
καθής,
που έχει ως αντικείμενο να αναγνωριστεί ότι η Ιταλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τα άρθρα 8 και 9 της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Μαρτίου 1983, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (ΕΕ L 109, σ. 8), όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 88/182/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 1988 (ΕΕ L 81, σ. 75), διότι τέσσερις αποφάσεις του Υπουργού Υγείας, η υπ' αριθ. 256 της 1ης Αυγούστου 1990, η υπ' αριθ. 257 της 1ης Αυγούστου 1990, μία απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 1990 και μία απόφαση της 7ης Ιουνίου 1991, εκδόθηκαν χωρίς προηγουμένως να έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή υπό μορφή σχεδίου,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),
συγκείμενο από τους Κ. Ν. Κακούρη, πρόεδρο τμήματος, G. F. Mancini και H. Ragnemalm (εισηγητή), δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: D. Ruiz-Jarabo Colomer
γραμματέας: D. Louterman-Hubeau, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,
έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,
αφού άκουσε τις αγορεύσεις των διαδίκων κατά τη συνεδρίαση της 28ης Μαρτίου 1996,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 25ης Απριλίου 1996,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 24 Οκτωβρίου 1994, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε, δυνάμει του άρθρου 169 της Συνθήκης ΕΚ, προσφυγή με την οποία ζητεί να αναγνωριστεί ότι η Ιταλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τα άρθρα 8 και 9 της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Μαρτίου 1983, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (ΕΕ L 109, σ. 8), όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 88/182/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 1988 (ΕΕ L 81, σ. 75), διότι τέσσερις αποφάσεις του Υπουργού Υγείας, η υπ' αριθ. 256 της 1ης Αυγούστου 1990, η υπ' αριθ. 257 της 1ης Αυγούστου 1990, μία απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 1990 και μία απόφαση της 7ης Ιουνίου 1991, εκδόθηκαν χωρίς προηγουμένως να έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή υπό μορφή σχεδίου.
2 Το ιταλικό Υπουργείο Υγείας δημοσίευσε στην Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (Εφημερίδα της Κυβερνήσεως της Ιταλικής Δημοκρατίας, στο εξής: GURI) τις εξής τέσσερις υπουργικές αποφάσεις:
* την υπουργική απόφαση 256, της 1ης Αυγούστου 1990, περί τροποποιήσεως της υπουργικής αποφάσεως της 27ης Απριλίου 1978 που αφορά τα μικροβιολογικά, βιολογικά, χημικά και φυσικά χαρακτηριστικά των υδάτινων ζωνών όπου απαντούν σε φυσική κατάσταση βρώσιμα ελασματοβράγχια μαλάκια και των υδάτινων ζωνών που προορίζονται για καλλιέργεια μαλακίων και περί κατατάξεως των ζωνών αυτών σε εγκεκριμένες, επιτρεπόμενες και απαγορευμένες (GURI, τακτικό συμπλήρωμα αριθ. 211, της 10ης Σεπτεμβρίου 1990),
* την υπουργική απόφαση 257, της 1ης Αυγούστου 1990, περί τροποποιήσεως της υπουργικής αποφάσεως της 5ης Οκτωβρίου 1978 που αφορά τα μικροβιολογικά, χημικά και βιολογικά χαρακτηριστικά των βρωσίμων ελασματοβραγχίων μαλακίων σε σχέση με τον προορισμό τους και περί των μεθόδων δειγματοληπτικών αναλύσεων των βρωσίμων μαλακίων κατά τις διάφορες φάσεις της παραγωγής και εμπορίας τους (GURI, τακτικό συμπλήρωμα αριθ. 211, της 10ης Σεπτεμβρίου 1990),
* την υπουργική απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 1990, σχετικά με τις μεθόδους αναλύσεως για τον προσδιορισμό των βιοτοξινών από φύκια στα δίθυρα μαλάκια και για τον ποιοτικό και ποσοτικό προσδιορισμό του φυτοπλαγκτού στα θαλάσσια ύδατα που χρησιμοποιούνται για την καλλιέργεια μαλακίων (GURI αριθ. 218, της 18ης Σεπτεμβρίου 1990),
* την υπουργική απόφαση της 7ης Ιουνίου 1991, περί μέτρων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τα προερχόμενα από όργανα ή ιστούς βοοειδών (GURI αριθ. 135, της 11ης Ιουνίου 1991).
3 Η Επιτροπή φρονεί ότι οι τέσσερις αυτές υπουργικές αποφάσεις (στο εξής: επίμαχες υπουργικές αποφάσεις) έπρεπε να της έχουν κοινοποιηθεί υπό μορφή σχεδίου, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 83/189, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 88/182 (στο εξής: οδηγία 83/189), το οποίο επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να ανακοινώνουν στην Επιτροπή όλα τα σχέδια τεχνικών κανόνων, εκτός αν αποτελούν πιστή μεταφορά διεθνούς ή ευρωπαϊκού προτύπου, και να εκθέτουν με συντομία τους λόγους που καθιστούν αναγκαία την κατάρτιση του εν λόγω τεχνικού κανόνα. Η Επιτροπή γνωστοποιεί αμέσως το σχέδιο στα λοιπά κράτη μέλη.
4 Η έννοια του τεχνικού κανόνα, η οποία χρησιμοποιείται στο άρθρο 8, ορίζεται στο άρθρο 1, σημείο 5, της οδηγίας 83/189 ως εξής:
"οι τεχνικές προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένων των διοικητικών διατάξεων που ισχύουν γι' αυτές, η τήρηση των οποίων είναι υποχρεωτική, de jure ή de facto, για την εμπορία ή χρησιμοποίηση [ενός προϊόντος] σε κράτος μέλος ή σε μεγάλο τμήμα του κράτους αυτού, με εξαίρεση τις προδιαγραφές που ορίζονται από τις αρχές της τοπικής αυτοδιοίκησης".
5 Το άρθρο 9, παράγραφος 3, της οδηγίας 83/189 ορίζει τα εξής:
"Οι παράγραφοι 1, 2 και 2α δεν εφαρμόζονται στην περίπτωση που, για λόγους επείγουσας ανάγκης που έχουν σχέση με την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων ή την προστασία των φυτών ή την ασφάλεια, ένα κράτος μέλος πρέπει, σε πολύ σύντομα χρονικά περιθώρια, να καταρτίσει τεχνικούς κανόνες για να τους θεσπίσει και να τους θέσει αμέσως σε εφαρμογή, χωρίς να είναι δυνατές διαβουλεύσεις. Στην ανακοίνωση που αναφέρεται στο άρθρο 8, το συγκεκριμένο αυτό κράτος μέλος αναφέρει τους λόγους που δικαιολογούν τον επείγοντα χαρακτήρα των μέτρων. Σε περίπτωση καταχρηστικής προσφυγής στη διαδικασία αυτή, η Επιτροπή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα."
6 Το δε άρθρο 10 της οδηγίας 83/189 προβλέπει τα εξής:
"Τα άρθρα 8 και 9 δεν εφαρμόζονται όταν τα κράτη μέλη εκπληρούν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από κοινοτικές οδηγίες και κανονισμούς το ίδιο ισχύει και για τις δεσμεύσεις που απορρέουν από διεθνή συμφωνία και οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα τη θέσπιση ενιαίων τεχνικών προδιαγραφών στην Κοινότητα."
7 Η Επιτροπή, κρίνοντας ότι οι επίμαχες υπουργικές αποφάσεις αποτελούσαν τεχνικούς κανόνες που έπρεπε να της έχουν κοινοποιηθεί υπό μορφή σχεδίου σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 83/189, ζήτησε από την Ιταλική Κυβέρνηση, με έγγραφα οχλήσεως της 12ης Μαρτίου 1991 και της 12ης Φεβρουαρίου 1992, να της υποβάλει τις παρατηρήσεις της.
8 Με τηλετυπήματα της 18ης Απριλίου 1991 και της 31ης Μαρτίου 1992, η Ιταλική Κυβέρνηση απάντησε ότι η μη κοινοποίηση των επίμαχων υπουργικών αποφάσεων οφειλόταν στο ότι οι μέθοδοι ελέγχου της ποιότητας των υδάτων για οστρακοειδή και των μαλακίων που προορίζονται για κατανάλωση έπρεπε να προσαρμοστούν κατόπιν της εμφανίσεως τοξικών φυκιών καθώς και για λόγους επείγουσας ανάγκης.
9 Παρά τις εξηγήσεις αυτές, η Επιτροπή απηύθυνε προς την Ιταλική Δημοκρατία στις 2 Δεκεμβρίου 1991 και στις 23 Οκτωβρίου 1992 δύο αιτιολογημένες γνώμες, με τις οποίες της υπενθύμιζε ότι, όπως προκύπτει από το άρθρο 9, παράγραφος 3, της οδηγίας 83/189, ακόμη και η ύπαρξη λόγων επείγουσας ανάγκης δεν απάλλασσε την Ιταλική Κυβέρνηση από την υποχρέωση ανακοινώσεως των επίμαχων υπουργικών αποφάσεων υπό μορφή σχεδίου, καλούσε δε την Ιταλική Κυβέρνηση να θεσπίσει τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθεί προς τις αιτιολογημένες αυτές γνώμες εντός δύο μηνών.
10 Η Ιταλική Δημοκρατία δεν απάντησε στις δύο αιτιολογημένες γνώμες και δεν έδωσε καμία συνέχεια στο θέμα.
11 Κατόπιν αυτών η Επιτροπή άσκησε την παρούσα προσφυγή.
Επί του παραδεκτού της προσφυγής
12 Η Ιταλική Δημοκρατία προβάλλει τρεις λόγους απαραδέκτου της προσφυγής.
Επί του πρώτου λόγου
13 Η Ιταλική Δημοκρατία ισχυρίζεται ότι τα έγγραφα οχλήσεως είχαν γενική και ανεπαρκή διατύπωση. Η Επιτροπή δηλαδή περιορίστηκε να χαρακτηρίσει γενικά και αφηρημένα τις επίμαχες υπουργικές αποφάσεις ως τεχνικούς κανόνες, χωρίς να εξηγήσει ούτε να αποδείξει τους λόγους για τους οποίους κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό. Κατά συνέπεια, η Ιταλική Δημοκρατία δεν μπορούσε να γνωρίζει στη φάση εκείνη τη βάση της προσφυγής ούτε συνεπώς να διαμορφώσει καταλλήλως τα μέσα άμυνάς της.
14 Η Επιτροπή τονίζει συναφώς ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που προηγήθηκε της προσφυγής ουδέποτε η Ιταλική Δημοκρατία αμφισβήτησε ότι οι επίμαχες υπουργικές αποφάσεις συνιστούν τεχνικούς κανόνες. Η Ιταλική Δημοκρατία είχε τη δυνατότητα να αμφισβητήσει τη δυνατότητα εφαρμογής της οδηγίας 83/189, αλλά προτίμησε να τη θεωρήσει δεδομένη και να εμμείνει περισσότερο επί της υπάρξεως λόγων επείγουσας ανάγκης, προκειμένου να δικαιολογήσει τη μη προηγούμενη κοινοποίηση των εν λόγω αποφάσεων.
15 Πρέπει να υπενθυμιστεί ότι, κατά το άρθρο 169 της Συνθήκης, η Επιτροπή δεν μπορεί να ασκήσει ενώπιον του Δικαστηρίου προσφυγή λόγω παραβάσεως κράτους μέλους, αν δεν έχει δώσει προηγουμένως τη δυνατότητα στο οικείο κράτος μέλος να διατυπώσει τις παρατηρήσεις του. Έτσι, κατά πάγια νομολογία, σκοπός του εγγράφου οχλήσεως κατά τη διαδικασία που προηγείται της ασκήσεως προσφυγής λόγω παραβάσεως είναι να προσδιορίσει το αντικείμενο της διαφοράς και να παράσχει στο κράτος μέλος που καλείται να διατυπώσει τις παρατηρήσεις του τα αναγκαία στοιχεία για την προετοιμασία της άμυνάς του (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 28ης Μαρτίου 1985, 274/83, Επιτροπή κατά Ιταλίας, Συλλογή 1985, σ. 1077, σκέψη 19, και απόφαση της 15ης Νοεμβρίου 1988, 229/87, Επιτροπή κατά Ελλάδος, Συλλογή 1988, σ. 6347, σκέψεις 11 και 12).
16 Αν και η αιτιολογημένη γνώμη που προβλέπεται στο άρθρο 169 της Συνθήκης πρέπει να εκθέτει με λογική πληρότητα και λεπτομερώς τους λόγους που ώθησαν την Επιτροπή να σχηματίσει την πεποίθηση ότι το συγκεκριμένο κράτος μέλος παρέβη υποχρέωση που υπέχει από τη Συνθήκη, για το έγγραφο οχλήσεως δεν μπορεί, αντίθετα, να απαιτείται τόσο μεγάλη ακρίβεια, αφού το έγγραφο αυτό κατ' ανάγκη συνίσταται απλώς σε μια πρώτη σύντομη περίληψη των αιτιάσεων. Τίποτε δεν εμποδίζει επομένως την Επιτροπή να αναπτύξει λεπτομερώς, με την αιτιολογημένη γνώμη, τις αιτιάσεις που έχει ήδη διατυπώσει συνοπτικότερα στο έγγραφο οχλήσεως (βλ., μεταξύ άλλων, την προαναφερθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Ιταλίας, σκέψη 21).
17 Στην προκειμένη υπόθεση τα έγγραφα οχλήσεως της 12ης Μαρτίου 1991 και της 12ης Φεβρουαρίου 1992 προσδιόριζαν επαρκώς την καταλογιζόμενη στην Ιταλική Δημοκρατία παράβαση, η οποία συνίσταται στην έκδοση των επίμαχων υπουργικών αποφάσεων που περιέχουν τεχνικούς κανόνες, χωρίς προηγουμένως οι αποφάσεις αυτές να έχουν κοινοποιηθεί υπό μορφή σχεδίου στην Επιτροπή σύμφωνα με την οδηγία 83/189. Με τα έγγραφα οχλήσεως επομένως ενημερώθηκε η Ιταλική Δημοκρατία σχετικά με τη φύση των αιτιάσεων της Επιτροπής και της δόθηκε η δυνατότητα να διατυπώσει τους αμυντικούς ισχυρισμούς της, πράγμα που έπραξε με τα δύο τηλετυπήματα της 18ης Απριλίου 1991 και της 31ης Μαρτίου 1992.
18 Κατά συνέπεια, ο πρώτος λόγος απαραδέκτου πρέπει να απορριφθεί.
Επί του δεύτερου λόγου
19 Η Ιταλική Κυβέρνηση κατηγορεί την Επιτροπή ότι ουδέποτε κατά τη διαδικασία πριν από την άσκηση προσφυγής έλαβε υπόψη τη μεταγενέστερη έκδοση από την Ιταλική Δημοκρατία του νομοθετικού διατάγματος 530, της 30ής Δεκεμβρίου 1992 (GURI, τακτικό συμπλήρωμα της 11ης Ιανουαρίου 1993), σκοπός του οποίου ήταν η μεταφορά στο ιταλικό δίκαιο της οδηγίας 91/492/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, περί καθορισμού των υγειονομικών κανόνων που διέπουν την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά ζώντων διθύρων μαλακίων (ΕΕ L 268, σ. 1). Το διάταγμα αυτό κοινοποιήθηκε στην Επιτροπή, η οποία εξάλλου εξέδωσε συναφώς εμπεριστατωμένη γνώμη στις 27 Ιανουαρίου 1993.
20 Πρέπει να υπομνηστεί ότι, κατά πάγια νομολογία, η ύπαρξη παραβάσεως πρέπει να εκτιμάται σε συνάρτηση με την κατάσταση του κράτους μέλους κατά τη λήξη της ταχθείσας με την αιτιολογημένη γνώμη προθεσμίας και ότι οι μεταβολές που επήλθαν εν συνεχεία δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη από το Δικαστήριο (απόφαση της 2ας Μαΐου 1996, C-133/94, Επιτροπή κατά Βελγίου, που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στη Συλλογή, σκέψη 17).
21 Στην προκειμένη περίπτωση όμως το διάταγμα 530 εκδόθηκε μετά τη λήξη της προθεσμίας που είχε ταχθεί με την αιτιολογημένη γνώμη της 2ας Δεκεμβρίου 1991.
22 Κατά συνέπεια ο δεύτερος λόγος απαραδέκτου πρέπει επίσης να απορριφθεί.
Επί του τρίτου λόγου
23 Η Ιταλική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η υποχρέωση κοινοποιήσεως κατά το άρθρο 10 της οδηγίας 83/189 δεν ίσχυε για δύο τουλάχιστον από τις επίμαχες υπουργικές αποφάσεις, και συγκεκριμένα για την απόφαση υπ' αριθ. 257 της 1ης Αυγούστου 1990, και για την απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 1990. Οι δύο αυτές υπουργικές αποφάσεις εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/492, της οποίας έχουν πλέον καταστεί εκτελεστικές διατάξεις, πράγμα που σημαίνει ότι η αιτιολογημένη γνώμη που εξέδωσε η Επιτροπή σχετικά με αυτές στις 2 Δεκεμβρίου 1991, δηλαδή μετά την έκδοση της οδηγίας 91/492, έχει καταστεί πλέον άνευ αντικειμένου. Η απαίτηση δηλαδή αναστολής της εκτελέσεως των δύο επίμαχων υπουργικών αποφάσεων και η εκ των υστέρων κοινοποίησή τους υπό μορφή σχεδίου θα σήμαινε ότι ένα κράτος μέλος δεν θα μπορούσε να εφαρμόσει ορισμένους κανόνες προστασίας της υγείας σύμφωνους προς οδηγία που έχει ήδη δημοσιευθεί, για τη μεταφορά όμως της οποίας στα εθνικά δίκαια δεν έχει ακόμη λήξει η προθεσμία.
24 Το επιχείρημα αυτό δεν μπορεί να θίξει το παραδεκτό της παρούσας προσφυγής. Πράγματι, το ζήτημα αν η Ιταλική Δημοκρατία δεν είχε την υποχρέωση κοινοποιήσεως των εν λόγω δύο υπουργικών αποφάσεων, κατ' εφαρμογή του άρθρου 10 της οδηγίας 83/189, πρέπει να εξεταστεί κατά την εξέταση της παρούσας διαφοράς επί της ουσίας.
25 Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι ο τρίτος λόγος απαραδέκτου πρέπει επίσης να απορριφθεί και ότι η παρούσα προσφυγή είναι παραδεκτή.
Επί της ουσίας
26 Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι οι λόγοι επείγουσας ανάγκης, τους οποίους επικαλέστηκε η Ιταλική Δημοκρατία με τις απαντήσεις της στα έγγραφα οχλήσεως, δεν μπορούν να δικαιολογήσουν την πλήρη παράλειψη ανακοινώσεως των επίμαχων υπουργικών αποφάσεων υπό μορφή σχεδίου. Το άρθρο 9, παράγραφος 3, της οδηγίας 83/189 επιτρέπει βέβαια στα κράτη μέλη να μην τηρούν τις προθεσμίες μη μεταβολής της υφισταμένης καταστάσεως, οι οποίες επιβάλλονται από τις προηγούμενες παραγράφους, εφόσον συντρέχουν λόγοι επείγουσας ανάγκης που έχουν σχέση με την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, την προστασία των φυτών ή την ασφάλεια. Εντούτοις, ακόμη και η ύπαρξη τέτοιων λόγων δεν απαλλάσσει τα κράτη μέλη από την υποχρέωση ανακοινώσεως των εν λόγω αποφάσεων υπό μορφή σχεδίου, αφού το άρθρο 9, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, ορίζει τα εξής: "Στην ανακοίνωση που αναφέρεται στο άρθρο 8, το συγκεκριμένο αυτό κράτος μέλος αναφέρει τους λόγους που δικαιολογούν τον επείγοντα χαρακτήρα των μέτρων". Στην προκειμένη περίπτωση όμως δεν ανακοινώθηκαν στην Επιτροπή ούτε τα σχέδια των υπουργικών αποφάσεων ούτε οι λόγοι της επείγουσας εκδόσεώς τους. Η Επιτροπή φρονεί ότι η Ιταλική Δημοκρατία παρέβη συνεπώς τις υποχρεώσεις που υπείχε από τα άρθρα 8 και 9 της οδηγίας 83/189.
27 Με το υπόμνημα αντικρούσεως και το υπόμνημα ανταπαντήσεως η Ιταλική Δημοκρατία δεν επικαλείται πλέον τους λόγους επείγουσας ανάγκης τους οποίους είχε προβάλει και αναπτύξει με τις απαντήσεις της στα έγγραφα οχλήσεως, προκειμένου να δικαιολογήσει τη μη κοινοποίηση.
28 Κατά συνέπεια, αντίθετα απ' ό,τι υποστηρίζει η Επιτροπή, δεν χρειάζεται να εξεταστεί αν η Ιταλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 9 της οδηγίας 83/189, επειδή δεν της ανακοίνωσε τους λόγους που δικαιολογούσαν την επείγουσα θέσπιση των επίμαχων υπουργικών αποφάσεων.
29 Αντίθετα, πρέπει να εξεταστεί αν, όπως ισχυρίζεται η Ιταλική Δημοκρατία, η υποχρέωση κοινοποιήσεως που επιβάλλεται με το άρθρο 8 της οδηγίας 83/189 δεν ισχύει για τις τέσσερις επίμαχες υπουργικές αποφάσεις για τον λόγο ότι είτε δεν αποτελούν τεχνικούς κανόνες, υπό την έννοια του άρθρου 1, σημείο 5, της οδηγίας, είτε αποβλέπουν στη μεταφορά κοινοτικών οδηγιών στην ιταλική νομοθεσία και επομένως εμπίπτουν στο άρθρο 10 της οδηγίας 83/189.
Επί της υπουργικής αποφάσεως υπ' αριθ. 256, της 1ης Αυγούστου 1990
30 Η Ιταλική Δημοκρατία φρονεί, πρώτον, ότι η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 256 δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 83/189, διότι οι διατάξεις της δεν αποτελούν τεχνικούς κανόνες υπό την έννοια του άρθρου 1, σημείο 5, της οδηγίας. Η εν λόγω υπουργική απόφαση αφορά, κατά την Ιταλική Δημοκρατία, την ποιότητα των υδάτων που προορίζονται για την καλλιέργεια βρωσίμων ελασματοβραγχίων μαλακίων και όχι τα χαρακτηριστικά που πρέπει να έχουν τα μαλάκια αυτά για να διατίθενται στο εμπόριο.
31 Το επιχείρημα αυτό πρέπει να απορριφθεί.
32 Μολονότι η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 256 αφορά ορισμένα ζητήματα ποιότητας των υδάτων που προορίζονται για καλλιέργεια βρωσίμων ελασματοβραγχίων μαλακίων, εντούτοις, όπως ορθά τονίζει η Επιτροπή, συσχετίζει στενότατα την ποιότητα των υδάτων για την καλλιέργεια των μαλακίων προς την εμπορία των ελασματοβραγχίων μαλακίων που προορίζονται για κατανάλωση. Για παράδειγμα, μόνο τα μαλάκια που καλλιεργούνται σε ύδατα που ανταποκρίνονται στις τεχνικές προδιαγραφές της αποφάσεως υπ' αριθ. 256 θα επιτρέπεται να διατίθενται στο εμπόριο. Η τήρηση συνεπώς των προδιαγραφών αυτών, οι οποίες είναι υποχρεωτικές, επηρεάζει άμεσα την εμπορία των μαλακίων, πράγμα που σημαίνει ότι η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 256 πρέπει να θεωρηθεί ως τεχνικός κανόνας για τον οποίο ισχύει η υποχρέωση κοινοποιήσεως την οποία προβλέπει το άρθρο 8 της οδηγίας 83/189.
33 Δεύτερον, η Ιταλική Δημοκρατία ισχυρίζεται ότι οι διατάξεις της υπουργικής αποφάσεως υπ' αριθ. 256, δεδομένου ότι αφορούν την ποιότητα των υδάτων, ρυθμίζουν ένα ζήτημα που διέπεται από την οδηγία 79/923/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Δεκεμβρίου 1979, περί της απαιτούμενης ποιότητας των υδάτων για οστρακοειδή (ΕΕ ειδ. έκδ. 15/001, σ. 230), η οποία μνημονεύεται στις αιτιολογικές σκέψεις της υπουργικής αποφάσεως. Κατά συνέπεια, η Ιταλική Κυβέρνηση φρονεί ότι, κατ' εφαρμογή του άρθρου 10 της οδηγίας 83/189, δεν είχε την υποχρέωση κοινοποιήσεως της εν λόγω αποφάσεως.
34 Ούτε αυτή η επιχειρηματολογία της Ιταλικής Κυβερνήσεως μπορεί να γίνει δεκτή.
35 Πρέπει να τονιστεί ότι ο μόνος σκοπός της υπουργικής αποφάσεως υπ' αριθ. 256 είναι η τροποποίηση των άρθρων 4 και 6 της προαναφερθείσας υπουργικής αποφάσεως της 27ης Απριλίου 1978, η οποία αφορά την ποιότητα των υδάτων για τα οστρακοειδή, κατόπιν της εμφανίσεως ορισμένων τοξικών μικροοργανισμών φυκιών σε ορισμένες ζώνες των ιταλικών ακτών της Αδριατικής Θάλασσας. Επειδή η νέα αυτή κατάσταση του περιβάλλοντος εμφάνιζε κινδύνους για τον καταναλωτή, η Ιταλική Δημοκρατία επιδίωξε τη λήψη μέτρων προστασίας και προλήψεως, ένα από τα οποία ήταν η αύξηση της συχνότητας των δειγματοληπτικών αναλύσεων ύδατος και μαλακίων, με σκοπό την πρόληψη κάθε κινδύνου μολύνσεως. Η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 256 δεν αντικατέστησε την απόφαση της 27ης Απριλίου 1978, αλλά απλώς την προσάρμοσε, προβλέποντας ορισμένα λεπτομερέστερα και αυστηρότερα κριτήρια και ορισμένες αυστηρότερες μεθόδους επιτηρήσεως των υδάτων για οστρακοειδή.
36 Η δε οδηγία 79/923 έχει πολύ ευρύτερο πεδίο εφαρμογής απ' ό,τι η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 256. Η οδηγία δεν προβλέπει μόνο τη συχνότερη διενέργεια δειγματοληψιών και περιοδικών ελέγχων των υδάτων για οστρακοειδή κατόπιν της εμφανίσεως νέων τοξικών μικροοργανισμών φυκιών, αλλά προβλέπει ένα γενικό πρόγραμμα σταδιακής μειώσεως της ρυπάνσεως των υδάτων και καθιερώνει ένα περίπλοκο σύστημα κατατάξεως των υδάτων που προορίζονται για την καλλιέργεια μαλακίων. Τους σκοπούς αυτούς εξυπηρετεί εν μέρει μόνον η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 256, το πεδίο εφαρμογής της οποίας είναι σαφώς πιο περιορισμένο.
37 Διαπιστώνεται συνεπώς ότι η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 256 δεν αποτελεί μέτρο μεταφοράς της οδηγίας 79/923 στην ιταλική νομοθεσία, για το οποίο θα μπορούσε να δικαιολογηθεί η εφαρμογή του άρθρου 10 της οδηγίας 83/189, και ότι επομένως έπρεπε να κοινοποιηθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 8 της τελευταίας αυτής οδηγίας.
Επί της υπουργικής αποφάσεως υπ' αριθ. 257, της 1ης Αυγούστου 1990, και επί της υπουργικής αποφάσεως της 1ης Σεπτεμβρίου 1990
38 Η Ιταλική Δημοκρατία ισχυρίζεται ότι η προαναφερθείσα οδηγία 91/492 εκδόθηκε στις 15 Ιουλίου 1991, δηλαδή πριν η Επιτροπή αποστείλει, στις 2 Δεκεμβρίου 1991, την αιτιολογημένη γνώμη που αφορούσε την υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 257, της 1ης Αυγούστου 1990, και την υπουργική απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 1990. Η Ιταλική Δημοκρατία φρονεί συνεπώς ότι οι δύο αυτές υπουργικές αποφάσεις έχουν καταστεί πλέον διατάξεις εφαρμογής της οδηγίας 91/492 και ότι, συνεπώς, το άρθρο 10 της οδηγίας 83/189 την απάλλασσε από την υποχρέωση κοινοποιήσεώς τους.
39 Η ανωτέρω επιχειρηματολογία δεν μπορεί να γίνει δεκτή.
40 Πρέπει συγκεκριμένα να τονιστεί ότι η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 257 απλώς τροποποίησε, για τους ίδιους λόγους για τους οποίους εκδόθηκε η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 256, το άρθρο 8 της προαναφερθείσας υπουργικής αποφάσεως της 5ης Οκτωβρίου 1978, που αφορά τα μικροβιολογικά, χημικά και βιολογικά χαρακτηριστικά των μαλακίων.
41 Η δε υπουργική απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 1990 καθιέρωσε μια νέα μέθοδο αναλύσεων, με σκοπό την εξακρίβωση της παρουσίας τοξικών μικροοργανισμών φυκιών στα δίθυρα μαλάκια ή στα ύδατα που προορίζονται για την καλλιέργεια μαλακίων.
42 Κατά συνέπεια, οι δύο αυτές υπουργικές αποφάσεις επιδίωκαν, όπως και η απόφαση υπ' αριθ. 256, έναν περιορισμένο σκοπό, και συγκεκριμένα την πρόληψη της εμφανίσεως νέων τοξικών μικροοργανισμών φυκιών χάρη στην εντατικοποίηση των υφισταμένων μεθόδων αναλύσεως και στην καθιέρωση νέων μεθόδων αναλύσεως.
43 Η οδηγία 91/492 όμως περιέχει πολύ γενικότερες διατάξεις για την εμπορία όχι μόνο των δίθυρων μαλακίων, αλλά και των θαλάσσιων γαστεροπόδων, των χιτωνοζώων και των εχινοδέρμων. Η οδηγία αυτή καθορίζει νέες προϋποθέσεις για όλα τα στάδια της συλλογής, της αποθηκεύσεως, της μεταφοράς και της διανομής των μαλακίων καθιερώνει επίσης ένα σύστημα καταγραφής και σημάνσεως χάρη στο οποίο μπορεί να εξακριβώνεται, προς τον σκοπό διεξαγωγής υγειονομικών ελέγχων, η προέλευση κάθε παρτίδας.
44 Επιπλέον, η έλλειψη άμεσης σχέση μεταξύ της οδηγίας 91/492 και των εν λόγω δύο υπουργικών αποφάσεων επιβεβαιώνεται από τον ισχυρισμό της Ιταλικής Κυβερνήσεως ότι η εν λόγω οδηγία έχει μεταφερθεί στην ιταλική νομοθεσία με το προαναφερθέν νομοθετικό διάταγμα 530, της 30ής Δεκεμβρίου 1992, το οποίο, σύμφωνα με τις δηλώσεις της, αποτελεί το κωδικοποιημένο κείμενο των διατάξεων εφαρμογής της οδηγίας 91/492 και για το οποίο η Επιτροπή απέστειλε στις 27 Ιανουαρίου 1993 εμπεριστατωμένη γνώμη, με την οποία επέκρινε το διάταγμα αυτό, καθόσον εφαρμοζόταν σε μια τρίτη τοξίνη (την NSP), η οποία δεν προβλέπεται στην οδηγία 91/492.
45 Δεδομένου ότι η υπουργική απόφαση υπ' αριθ. 257, της 1ης Αυγούστου 1990, και η υπουργική απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 1990 δεν αποτελούσαν μέτρα μεταφοράς στο ιταλικό δίκαιο της οδηγίας 91/492 για τα οποία θα μπορούσε να εφαρμοστεί το άρθρο 10 της οδηγίας 83/189, έπρεπε να κοινοποιηθούν στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 83/189.
Επί της υπουργικής αποφάσεως της 7ης Ιουνίου 1991
46 Κατά την Ιταλική Κυβέρνηση, η υπουργική απόφαση της 7ης Ιουνίου 1991, η οποία προβλέπει ορισμένα μέτρα σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τα προερχόμενα από όργανα ή ιστούς βοοειδών, εκδόθηκε με σκοπό να αντιμετωπιστούν οι φόβοι που είχαν προκληθεί από τη διάδοση ορισμένων μολυσματικών νόσων των βοοειδών (ιδιαίτερα της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών, περισσότερο γνωστής ως "ασθένειας των τρελών αγελάδων"). Προκειμένου να προληφθεί η παρουσία ιών ή συγκεκριμένων παθογόνων ουσιών σε αυτά τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, οι ιταλικές αρχές προτίμησαν να απαιτούν ορισμένα επιπλέον έγγραφα και ορισμένες επιπλέον αναλύσεις σε σχέση με αυτά που προσκομίζονταν στο παρελθόν κατά την υποβολή των αιτήσεων χορηγήσεως άδειας εμπορίας, παρά να αποφασίσουν τη γενική αναστολή της χορηγήσεως των αδειών αυτών.
47 Η Ιταλική Κυβέρνηση φρονεί ότι τα μέτρα αυτά εντάσσονται στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων που έχουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως έχει τροποποιηθεί έκτοτε. Μεταξύ των αρμοδιοτήτων αυτών περιλαμβάνονται η δυνατότητα των κρατών μελών να αναστέλλουν και να ανακαλούν τις άδειες εμπορίας καθώς και η δυνατότητά τους να απαιτούν συμπληρωματικά στοιχεία ως δικαιολογητικά της αρχικής αιτήσεως χορηγήσεως άδειας εμπορίας.
48 Απαντώντας σε έγγραφη ερώτηση του Δικαστηρίου, η Ιταλική Κυβέρνηση δήλωσε ότι η κατόπιν της εκδόσεως της οδηγίας 88/182 διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 83/189, ώστε να περιλαμβάνονται και οι μέθοδοι και οι διαδικασίες παραγωγής φαρμάκων υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, δεν επιτρέπεται ούτε να μεταβάλει ούτε να περιορίσει την έκταση εφαρμογής του ειδικού καθεστώτος του ιδιαίτερα λεπτού αυτού τομέα, ο οποίος ρυθμίζεται από την τελευταία αυτή οδηγία, π.χ. περιορίζοντας τις εξουσίες ελέγχου και εξετάσεως που έχουν οι εθνικές αρχές στο πλαίσιο του ειδικού καθεστώτος εγκρίσεως των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
49 Κατά συνέπεια, η Ιταλική Κυβέρνηση θεωρεί ότι η διαδικασία πληροφορήσεως που προβλέπεται από την οδηγία 83/189 πρέπει να εφαρμόζεται μόνο για τα εθνικά μέτρα που αφορούν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65.
50 Η ανωτέρω επιχειρηματολογία δεν μπορεί να γίνει δεκτή.
51 Από το άρθρο 1, σημείο 1, της οδηγίας 83/189 προκύπτει ότι η έννοια της τεχνικής προδιαγραφής καλύπτει και τις μεθόδους και διαδικασίες παραγωγής των φαρμάκων, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65.
52 Κατά συνέπεια, η υπουργική απόφαση της 7ης Ιουνίου 1991, με την οποία καθιερώνονται νέες υποχρεωτικές τεχνικές προδιαγραφές για την εμπορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προερχομένων από όργανα και ιστούς βοοειδών, αποτελεί τεχνικό κανόνα υπό την έννοια του άρθρου 1, σημείο 5, της οδηγίας 83/189 και έπρεπε να κοινοποιηθεί στην Επιτροπή.
53 Επομένως, πρέπει να αναγνωριστεί ότι η Ιταλική Δημοκρατία, εκδίδοντας τις επίμαχες τέσσερις υπουργικές αποφάσεις χωρίς να τις έχει κοινοποιήσει υπό μορφή σχεδίου στην Επιτροπή, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 8 της οδηγίας 83/189.
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
54 Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα. Επειδή η Ιταλική Δημοκρατία ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα)
αποφασίζει:
1) Η Ιταλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 8 της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Μαρτίου 1983, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 88/182/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 1988, διότι τέσσερις αποφάσεις του Υπουργού Υγείας, η υπ' αριθ. 256 της 1ης Αυγούστου 1990, η υπ' αριθ. 257 της 1ης Αυγούστου 1990, μία απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 1990 και μία απόφαση της 7ης Ιουνίου 1991, εκδόθηκαν χωρίς προηγουμένως να έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή υπό μορφή σχεδίου.
2) Καταδικάζει την Ιταλική Δημοκρατία στα δικαστικά έξοδα.