62006CC0448
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
JÁN MAZÁK
esitatud 16. jaanuaril 2008 (
1
)
Kohtuasi C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
versus
Bundesrepublik Deutschland
„Eelotsusetaotlus — Määruse (EÜ) nr 1873/2003 kehtivus — Veterinaarravimid — Määrus (EMÜ) nr 2377/90 — Veterinaarravimite jääkide piirnormid loomsetes toiduainetes — Progesteroon — Kasutamise piirang — Direktiiv 96/22/EÜ”
1.
Käesolevas asjas küsib Verwaltungsgericht Köln (Kölni halduskohus) (Saksamaa) Euroopa Kohtult, kas komisjoni 24. oktoobri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1873/2003 ühenduse menetlust veterinaarravimite jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes kehtestava nõukogu 26. juuni 1990. aasta määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisa muutmise kohta (
2
) on kooskõlas nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 (
3
) artikli 1 lõikega 1 ja artikliga 3 ning nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivi 96/22/EÜ, mis käsitleb teatavate hormonaalse või türostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamise keelamist loomakasvatuses ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 81/602/EMÜ, 88/146/EMÜ ja 88/299/EMÜ, (
4
) artikli 4 punktiga 1.
2.
Eelotsusetaotlus on esitatud kohtuasjas, milles cp-Pharma Handels GmbH (edaspidi „cp-Pharma”) esitas pädevate ametiasutuste vastu kaebuse pärast seda, kui tühistati tema müügiluba veterinaarravimi „progesteroon ad us. vet” turustamiseks intramuskulaarse süstelahuse vormis.
I. Ühenduse õigusnormid
A. Määrus nr 2377/90
3.
Määrus nr 2377/90 sätestab ühenduse menetluse veterinaarravimijääkide piirnormide (MRL) kehtestamiseks loomsetes toiduainetes.
4.
Määruse nr 2377/90 artikli 1 lõike 1 punktis a on sätestatud, et „veterinaarravimite jäägid” on: „kõik farmakoloogilised toimeained (aktiivained, abiained või lagunemisproduktid) ja nende metaboliidid, mis säilivad nendelt loomadelt saadud toiduainetes, kellele on manustatud veterinaarravimeid”. Määruse nr 2377/90 artikli 1 lõike 1 punktis b on sätestatud, et „jääkide piirnormid” on: „veterinaarravimi kasutamise tulemusel tekkinud jääkide maksimaalne kontsentratsioon […], mida ühendus võib toiduainetes või -ainetel aktsepteerida kui seaduslikult lubatut või aktsepteerituks tunnustatut”.
5.
Määruse nr 2377/90 artiklitega 2–5 on ette nähtud neli lisa, milles esitatakse toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimites kasutatavate farmakoloogiliste toimeainete nimekirjad:
—
I lisa on ette nähtud ainete jaoks, mille jääkide piirnormi võib kehtestada pärast seda, kui on hinnatud nende ohtlikkust inimese tervisele (artikkel 2);
—
II lisa on ette nähtud ainete jaoks, mille puhul ei ole rahva tervise kaitseks vaja jääkide piirnorme kehtestada (artikkel 3); (
5
)
—
III lisa on ette nähtud ainete jaoks, mille puhul ei ole võimalik kehtestada lõplikku jääkide piirnormi, kuid eeldusel, et see ei kujuta ohtu tarbija tervisele, võib kehtestada ajutise jääkide piirnormi määratletud ajavahemikuks, mida võib pikendada ainult üks kord (artikkel 4);
—
IV lisa on ette nähtud ainete jaoks, mille jääkide piirnormi ei saa kehtestada, sest asjaomaste toimeainete jäägid kujutavad mis tahes koguses ohtu tarbija tervisele (artikkel 5).
6.
Määruse nr 2377/90 artikli 6 lõige 1 sätestab: „[s]elleks et lisada I, II või III lisasse farmakoloogiline toimeaine, mis on ette nähtud kasutamiseks toiduloomadele manustatavates veterinaarravimites, esitatakse nõukogu määrusega (EMÜ) nr 2309/93[ (
6
)] asutatud Euroopa Ravimihindamisametile (edaspidi „amet”) jääkide piirnormi kehtestamise taotlus.”
7.
Määruse nr 2377/90 artikli 7 lõige 1 sätestab: „määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklis 27 nimetatud veterinaarravimite komitee (edaspidi „komitee”) vastutab ameti arvamuse vormistamise eest selle määruse I, II, III või IV lisas nimetatud ainete liigitamise kohta.”
8.
Määruse nr 2377/90 artikli 7 lõige 5 sätestab: „[a]met esitab komitee lõpliku arvamuse 30 päeva jooksul alates selle vastuvõtmisest komisjonile ja taotlejale. Arvamusele lisatakse aruanne, mis kirjeldab komitee hinnangut aine ohutuse kohta ja milles põhjendatakse komitee otsuseid.”
9.
Määruse nr 2377/90 artikli 7 lõige 6 sätestab: „[k]omisjon koostab meetmete eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust, ja alustab artiklis 8 sätestatud menetlust. […]”
10.
Määruse nr 2377/90 artikli 8 lõige 1 sätestab: „[k]omisjoni abistab alaline veterinaarravimite komitee” (edaspidi „alaline komitee”).
11.
Algses redaktsioonis sätestas määruse nr 2377/90 artikkel 14 järgmist:
„Alates 1. jaanuarist 1997 keelatakse ühenduses ära I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite manustamine toiduloomadele […]”.
12.
Nõukogu 3. märtsi 1997. aasta määrusega (EÜ) nr 434/97, millega muudetakse määrust (EMÜ) nr 2377/90, (
7
) lükati määruse nr 2377/90 artiklis 14 kindlaks määratud tähtaega edasi 1. jaanuarini 2000 enamiku ainete osas, mille kasutamine oli lubatud viimati nimetatud määruse jõustumise päeval ja mille kohta olid enne 1. jaanuari 1996 esitatud jääkide piirnormi kehtestamise taotlused. Nende ainete hulka kuulus progesteroon.
13.
Määruse nr 2377/90 artikkel 15 sätestab muu hulgas, et kõnealune määrus „ei mõjuta mingil viisil ühenduse õigusaktide kohaldamist, millega keelatakse teatavate hormonaalse toimega ainete kasutamine loomakasvatuses.”
B. Direktiiv 96/22
14.
Artikli 3 punkt a direktiivis 96/22, nagu seda on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta direktiiviga 2003/74/EÜ, (
8
) nõuab, et liikmesriigid keelaksid muu hulgas gestageense toimega ainete manustamise põllumajandusloomadele; progesteroon kuulub nimetatud ainete hulka.
15.
Muudetud direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 sätestab muu hulgas, et olenemata artiklist 3 võivad liikmesriigid lubada manustada põllumajandusloomadele ravi otstarbel progesterooni. Lisaks sätestab kõnealune punkt, et ravi otstarbel kasutatavad veterinaarravimid peavad vastama direktiiviga 81/851/EMÜ (
9
) kehtestatud turuleviimise nõuetele. Ainult veterinaar võib neid selgelt identifitseeritud põllumajandusloomadele manustada süstla abil või munasarjatalituse häirete raviks vaginaalspiraali kujul, kuid mitte implantaatidena. Vastutav veterinaar peab identifitseeritud loomade ravi registreerima.
C. Määrus nr 1873/2003
16.
Määruse nr 1873/2003 artikliga 1 muudeti määruse nr 2377/90 II lisa ning lisati kõnealusesse lisasse farmakoloogiline toimeaine progesteroon seoses veiste, lammaste, kitsede ja hobuslaste emasloomadega.
17.
Toimeaine progesteroon lisati määruse nr 2377/90 II lisasse koos tärniga (*) tähistatud joonealuse märkusega, mis sätestab järgmist: „[ü]ksnes intravaginaalseks raviks või zootehniliseks kasutamiseks ja vastavalt direktiivi 96/22/EÜ sätetele”.
D. Määrus (EÜ) nr 178/2002 (
10
)
18.
Määruse nr 178/2002 artikli 7 lõige 1 sätestab:
„Konkreetsetes olukordades, kui olemasolevat teavet hinnates tehakse kindlaks tervistkahjustava mõju võimalus, kuid see ei ole teaduslikult tõestatud, siis võib võtta ajutised riskijuhtimismeetmed, mis on vajalikud ühenduses ettenähtud tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks, kuni saadakse teaduslikku lisainfot riski igakülgsemaks hindamiseks.”
II. Siseriiklikud õigusnormid
19.
Ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz) 11. detsembril 1998. aastal avaldatud redaktsiooni (BGBl 1998 I, lk 3586) (edaspidi „AMG”) § 30 lõike 1 esimene lause sätestab:
„Luba tühistatakse, kui tagantjärele selgub, et selle andmise ajal kehtis üks keeldumise põhjustest, mis on sätestatud § 25 lõike 2 punktis 2, 3, 5, 5a, 6 või 7; luba tuleb tunnistada kehtetuks, kui tagantjärele ilmneb üks keeldumise põhjustest, mis on sätestatud § 25 lõike 2 punktis 3, 5, 5a, 6 või 7.”
20.
AMG § 25 lõike 2 punkt 7 sätestab:
„Pädev kõrgem föderaalasutus võib keelduda loa andmisest üksnes juhul, kui […] ravimi turustamine või selle loomadele manustamine läheks vastuollu õigusnormidega või Euroopa ühenduste nõukogu või komisjoni määruse, direktiivi või otsusega […]”.
III. Määruse nr 1873/2003 kujunemislugu
21.
1993. aastal esitati komisjonile taotlus progesterooni jääkide piirnormi kehtestamiseks veiste ja hobuste puhul. Komisjon soovitas 1996. aasta oktoobris lisada progesterooni määruse nr 2377/90 II lisasse. 1997. aasta aprillis saatis komisjon ametile uut teaduslikku infot ja taotles muu hulgas progesterooniga seotud riskide uut hindamist. Komisjon taotles 1998. aasta aprillis, et amet annaks komiteele võimaluse võtta arvesse 1998. aasta jooksul mitmest allikast saabuvat teaduslikku informatsiooni ja komisjoni tellitud mitme eriuuringu tulemusi. Komisjon palus ametil 1999. aasta aprillis ajakohastada viimase poolt 1997. aastal progesterooni kohta tellitud hinnang. Rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee (edaspidi „SCVPH”) esitas 1999. aasta 30. aprillil aruande, milles järeldati muu hulgas, et hormoonile progesteroon ei saa kehtestada aktsepteeritavat päevadoosi. Komitee kinnitas 1999. aasta detsembris oma varasemat arvamust, milles soovitati lisada progesteroon määruse nr 2377/90 II lisasse. SCVPH võttis 3. mail 2000 vastu oma 1999. aasta aprillikuus esitatud arvamuse kordushindamise. Kordushindamises märkis SCVPH, et hiljutine teadusinformatsioon ei sisalda veenvaid andmeid ega argumente, mis teeks vajalikuks tema varasemate järelduste muutmise. Komisjon võttis 25. juulil 2001 vastu ettepaneku nõukogu määruse kohta, millega muudetakse määruse nr 2377/90 I lisa, (
11
) liigitades progesterooni kõnealusesse lisasse. Määruse nr 2377/90 artikli 8 kohaselt komisjoni abistav alaline komitee lükkas kõnealuse ettepaneku tagasi. Komisjon esitas määruse nr 2377/90 artikli 8 alusel ettepaneku nõukogule, kes lükkas selle 2002. aasta jaanuaris tagasi. Komisjon esitas 2002. aasta detsembris alalisele komiteele teise ettepaneku, liigitades progesterooni määruse nr 2377/90 III lisasse. Ettepanek ei saanud alalise komitee pooldavat arvamust. Komisjon võttis 24. oktoobril 2003 vastu määruse nr 1873/2003, millega lisatakse progesteroon määruse nr 2377/90 II lisasse, kohaldades siiski teatavaid piiranguid. Määruse nr 1873/2003 preambuli põhjenduse 11 kohaselt on kõnealuse määrusega ettenähtud meetmed kooskõlas alalise komitee arvamusega.
IV. Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
22.
1999. aasta 16. veebruari otsusega pikendati cp-Pharma müügiluba veterinaarravimi „progesteroon ad us. vet” jaoks AMG § 105 alusel viieks aastaks. Eelotsusetaotluse kohaselt hõlmas luba „toimeainena progesterooni sisaldavat süstelahust intramuskulaarseks kasutamiseks veiste „follikulaartsüstide” ja „follikulaartsüstide poolt põhjustatud nümfomaania” ravis”. Pädev siseriiklik asutus tunnistas 22. jaanuari 2004. aasta otsusega cp-Pharma müügiloa kehtetuks, kuna määrusega nr 1873/2003 vastu võetud määruse nr 2377/90 II lisa muudatuse kohaselt tohib progesterooni manustada üksnes intravaginaalselt. Arvestades, et kõnealuse veterinaarravimi muude kasutusviiside jaoks ei ole jääkide piirnorme kehtestatud, kohaldatakse cp-Pharma toote suhtes määruse nr 2377/90 artiklis 14 sätestatud keeldu ja selle müügiluba tuleb kehtetuks tunnistada vastavalt AMG § 30 lõikele 1 koostoimes § 25 lõike 2 punktiga 7.
23.
cp-Pharma esitas kõnealuse otsuse peale vaide, mille pädevad siseriiklikud asutused 24. veebruari 2004. aasta otsusega rahuldamata jätsid. Eelotsusetaotluse esitanud kohtule esitatud kaebuses leiab cp-Pharma, et kõnealune kohus peaks tema müügiloa kehtetuks tunnistamise tühistama, kuna komisjon eiras ebaseaduslikult komitee soovitust, mis ei näinud ette kasutusvõimaluste piiramist intravaginaalse kasutamisega.
24.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus ei ole kindel, kas süstelahuse vormis manustatava progesterooni väljajätmine määruse nr 2377/90 II lisast on kooskõlas kõnealuse määruse artikli 1 lõikega 1 ja artikliga 3. Arvestades Euroopa Kohtu otsust kohtuasjas C-32/00 P: komisjon vs. Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn, (
12
) kahtleb eelotsusetaotluse esitanud kohus, kas määruse nr 2377/90 artikkel 3 annab komisjonile volituse „lisada II lisa toimeainete nimekirjale kasutamisviisi puudutavaid piiranguid, kui määruse [nr 2377/90] artikli 1 lõige 1 ja artikkel 3 ei kehtesta väärkasutuse vältimiseks piiranguid”.
25.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et Euroopa Kohus leidis sellega seoses, et ainuke määrusega nr 2377/90 jääkide piirnormi kehtivuse suhtes ette nähtud piirang puudutab märget piirnormi piiratud kehtivusaja kohta kõnealuse määruse III lisasse kantud aine puhul. Kohaldades seda põhjendust aine suhtes, millel ei ole jääkide piirnormi ja mis on lisatud määruse nr 2377/90 II lisasse, ei näe määrus nr 2377/90 järelikult ette piiranguid ainete lisamisel kõnealuse määruse II lisasse.
26.
Lisaks sellele sätestab direktiiviga 2003/74 muudetud direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 reeglid selle kohta, milliseid meetmeid peavad liikmesriigid võtma, et vältida väärkasutust progesterooni manustamisel veterinaarravimina. Kõnealuses lõikes on selgelt sätestatud, et veterinaar võib progesterooni süstla abil manustada. Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et kõnealune säte võib olla progesterooni väärkasutuse vältimiseks ammendav ja välistab seetõttu „kõrvalekalduvate”, rangemate reeglite kehtestamise komisjoni määrusega.
27.
Verwaltungsgericht Köln otsustas 24. oktoobri 2006. aasta määrusega peatada menetluse ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Kas komisjoni määrus [nr 1873/2003] on vastuolu tõttu kõrgemalseisva ühenduse õigusega ([määruse nr 2377/90] artikli 1 lõige 1 ja artikkel 3 koosmõjus [direktiivi 96/22] artikli 4 punktiga 1) osaliselt tühine, kuna süstelahuse ravimvormina kasutamine on välistatud tärniga (*) tähistatud märkuse alusel, mis seab tingimused progesterooni loetlemisele [määruse nr 2377/90] II lisas?”
28.
Kreeka ja Poola valitsus ning komisjon on esitanud kirjalikud märkused. cp-Pharma taotles kohtuistungit. cp-Pharma, Kreeka valitsuse ja komisjoni seisukohad kuulati ära 18. oktoobri 2007. aasta kohtuistungil.
V. Poolte põhiargumendid
29.
Kreeka valitsus ja komisjon on seisukohal, et määrus nr 1873/2003 on kooskõlas määrusega nr 2377/90 ja direktiiviga 96/22.
30.
Kreeka valitsus väidab, et Euroopa Kohus on kohtuotsuses C-198/03 P (
13
) otsustanud, et tulenevalt määruse nr 2377/90 eesmärgist kaitsta rahva tervist, on komisjonil farmakoloogiliste toimeainete hindamisel ja jääkide piirnormide kehtestamisel ulatuslik kaalutlusõigus. Lisaks on Euroopa Kohus kohtuasjas C-157/96 (
14
) otsustanud, et kui esinevad kahtlused inimeste tervist puudutavate ohtude olemasolu või ulatuse osas, võivad institutsioonid võtta kaitsemeetmeid, ilma et nad ootaksid ära, et täielikult oleks selge nende ohtude realiseerumine ja tõsidus. Määruse nr 1873/2003 preambuli põhjendustest selgub, et progesterooni kasutuspiirangutega liigitamine määruse nr 2377/90 II lisasse oli tingitud vajadusest kaitsta rahva tervist, arvestades vastuolulisi teaduslikke arvamusi võimalike terviseriskide osas, mis seostuvad kõnealuse toote väärkasutamisega. Vastavalt määruse nr 1873/2003 põhjendustele 9 ja 10 on progesterooni kasutamise piirangute aluseks määrusega nr 178/2002 ühenduse institutsioonidele ette nähtud võimalus võtta arvesse riski hindamise tulemusi, mille abil püütakse vältida kõnealuse aine väärkasutusest tingitud riske.
31.
Kreeka valitsus väidab, et määruse nr 2377/90 artikli 1 lõiget 1 ei saa käesolevas asjas kohaldada, kuna selles sätestatakse üksnes jääkide piirnormide kinnitamise raamistik, kuid mitte juhud, mil jääkide piirnorme kinnitada ei saa. Kreeka valitsus leiab siiski, et arvestades loomulikul teel toodetud progesterooni ja inimese poolt manustatud hormooni jääkide eristamise meetodi puudumist, võimaldaks määruse nr 2377/90 artikli 3 lai tõlgendus progesterooni liigitada kõnealuse määruse II lisasse nii, et selle kasutamine on piiratud intravaginaalse manustamisviisiga. Arvestades komisjoni ulatuslikku kaalutlusõigust selles küsimuses ja määruse nr 2377/90 artiklit 15 — millest tuleneb, et kuigi kõnealune määrus ei piira teatavate hormonaalse toimega ainete loomakasvatuses kasutamist keelustavate ühenduse õigusaktide kohaldamist, ei ole välistatud võimalus kehtestada lisapiiranguid muudes ühenduse sätetes käsitletud hormoonide kasutamise suhtes — ei ole progesterooni süstelahuse kasutamise keelamine vastuolus direktiivi 96/22 artikliga 4. Pealegi, nagu selgub direktiivi 96/22 direktiiviga 2003/74 tehtud muudatustest, oli progesterooni süstelahuse kasutamine ajutine meede, mida kohaldati kuni progesterooni hindamiseni määruse nr 2377/90 kohaselt ja jääkide piirnormide kehtestamiseni.
32.
Komisjon on seisukohal, et tal oli määruse nr 2377/90 artikli 3 alusel õigus progesterooni väärkasutuse ennetamiseks piirata kõnealuse aine lubatud manustamisviisi selle liigitamisel nimetatud määruse II lisasse. Komisjon rõhutab määruse nr 1873/2003 keerukat kujunemislugu. (
15
) Komisjon väidab, et toote lisamine määruse nr 2377/90 II lisasse eeldab üldiselt, et jääkide piirnormide kontroll ei ole vajalik. Teatud juhtudel, nagu progesterooni puhul, ei saa asjakohast otsust siiski vastu võtta ilma piiranguteta, mis tagaksid toiduloomadel ravimi kasutamise ohutuse.
33.
Kohtuasjas Boehringer otsustas Euroopa Kohus sisuliselt, et määrus nr 2377/90 ei anna komisjonile õigust piirata veterinaarravimi jääkide piirmäära kohaldamist teatavate ravinäidustustustega isegi juhul, kui seda õigustavad määruse nr 2377/90 aluseks olevad rahva tervise kaitse nõuded. Kuigi komisjon nõustub sellega, et ta ei või määruse nr 2377/90 alusel kehtestada piiranguid ravinäidustustele, sest need ei mõjuta jääkide taset loomsetes kudedes, on ta siiski arvamusel, et määrus nr 1873/2003 ei kehtesta piiranguid välistel põhjustel, mis ei ole seotud jääkide kogusega loomsetes kudedes. Määruse nr 1873/2003 vastuvõtmisega piiritles komisjon progesterooni eri manustamisvormid, mis mõjutavad jääke. Progesterooni manustamine muul kui vaginaalsel teel võib põhjustada jääkide teket ja suurendada progesterooni üldkogust loomsetes kudedes.
34.
Komisjon on seisukohal, et vastavalt määruse nr 2377/90 artikli 7 lõikele 6 peab ta meetmete eelnõusid ette valmistades arvesse võtma muid ühenduse meetmeid. Otsustades, kas kehtestada progesterooni jaoks jääkide piirnorm või mitte, pidi komisjon arvestama asjaolu, et tegemist on toimeainega, mis võimaldab kaitsta loomatervist. Lisaks pidi komisjon arvesse võtma progesterooni kasutamise piiranguid, mis on kehtestatud direktiiviga 96/22, et vältida kõnealuse toote väärkasutamist kasvustimulaatorina. Progesterooni lubatud kasutamise piiramine vaginaalse manustamisviisiga tagas progesterooni väärkasutamise vältimise ja oli ainus viis progesterooni sisaldavate veterinaarravimite kasutamise lubamiseks jääkide piirnorme käsitleva ühenduse otsusega, ilma et see läheks vastuollu direktiiviga 96/22. Progesterooni süstelahuse turustamise korral oleks raske kindlaks teha, kas seda kasutatakse kasvu stimuleerimiseks.
35.
Komisjon rõhutab, et direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 annab liikmesriikidele õiguse lubada progesterooni manustamist toiduloomadele ravi eesmärgil üksnes teatavatel tingimustel. Kõnealune säte ei taga siiski, et progesterooni kasutamine veterinaarravimites on alati õiguspärane, kui kõnealuse sätte tingimusi täidetakse. Direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 nõuab sõnaselgelt, et toode peab vastama turuleviimise nõuetele, mis omakorda eeldab jääkide piirnorme käsitlevate eeskirjade täitmist.
36.
Poola valitsus on seisukohal, et määrus nr 1873/2003 on vastuolus määrusega nr 2377/90 ja seetõttu osaliselt õigustühine, kuna määrus nr 2377/90 ei luba eristada sama ravimi puhul eri ravimvorme või liigitada tooteid asjaomastes lisades nende vormi alusel. Lisaks lubab direktiiv 96/22 sõnaselgelt progesterooni manustada süstimise teel, kui seda teeb veterinaar. Määruse nr 1873/2003 vastuvõtmise tõttu ei saa aga progesterooni sel teel manustada. Poola lükkab tagasi komisjoni väited, et progesterooni süstelahuse kasutamise keelamine on lisatagatis selle väärkasutamise vältimiseks. Poola valitsus on seisukohal, et nimetatud keeld on täiesti üleliigne, sest vajalikud piirangud on sätestatud direktiivis 96/22 ja määruses nr 2377/90. Direktiivi 96/22 piirangud progesterooni süstimise teel manustamise kohta kehtestas nõukogu kooskõlas EÜ artikliga 37. Keelates de facto progesterooni süstelahuse manustamise, riivab määrus nr 1873/2003 nõukogu pädevust ja läheb vastuollu EÜ artikliga 37.
37.
Lisaks on Poola valitsus seisukohal, et määruse nr 1873/2003 põhjendused on ebapiisavad. Tuleb meenutada, et komitee soovitas lisada progesterooni määruse nr 2377/90 II lisasse ilma ühegi piiranguta. Lisaks sellele, et määrus nr 1873/2003 on vastu võetud komitee seisukohta arvestamata, jätab kõnealuse määruse preambul Poola valitsuse väitel mulje, et see on vastu võetud kooskõlas komitee arvamusega. Progesterooni kasutamise piiramise ainuke põhjendus, mille komisjon on esitanud määruse nr 1873/2003 preambulis, on pakkuda lisatagatist väärkasutamise vältimiseks. Komisjon ei selgita aga, miks ta peab ebapiisavaks direktiivis 96/22 progesterooni väärkasutuse vältimiseks sätestatud tagatisi.
38.
Poola väidab, et määrus nr 1873/2003 on oma eesmärgi, rahva tervise kaitse seisukohast ebaproportsionaalne, sest arvestades direktiiviga 96/22 progesterooni süstelahuse kasutamisele kehtestatud piiranguid, on oht rahva tervisele hüpoteetiline. Määrus nr 1873/2003 välistab igasuguse võimaluse turustada teatavaid veterinaarravimeid, mida kasutati enne selle vastuvõtmist. Seetõttu oli määruse nr 1873/2003 mõju ootamatu, äärmuslik ja liialdatud.
VI. Hinnang
39.
Käesolevas asjas kahtleb eelotsusetaotluse esitanud kohus, arvestades Euroopa Kohtu otsust kohtuasjas Boehringer, kas komisjonil on progesterooni määruse nr 2377/90 II lisasse liigitades kõnealuse määruse artikli 1 lõike 1 ja artikli 3 alusel pädevus kehtestada tingimusi kõnealuse aine kasutamisviisi osas. Toetava argumendina märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus ka seda, et direktiiviga 2003/74 muudetud direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1, mis sisaldab nõudeid progesterooni väärkasutuse vältimiseks, on ammendav säte, mis välistab nendest erinevate, rangemate nõuete vastuvõtmise komisjoni määrusega.
40.
Kohtuasjas Boehringer uuris Euroopa Kohus, kas komisjon võib veterinaarravimile ajutist jääkide piirnormi kehtestades ja ravimit seetõttu määruse nr 2377/90 III lisasse kandes viidata kõnealust toodet käsitlevatele erisätetele direktiivis 96/22. Seega uuris Euroopa Kohus õiguslikku mõju, mis kaasneb direktiivis 96/22 sisalduvaid toimeaine lubatud ravinäidustusi kajastavate viidete lisamisega kõnealuse aine kandmisel määruse nr 2377/90 III lisasse. (
16
) Kõnealuse aine manustamine põllumajandusloomadele oli vastavalt direktiivi 96/22 artiklile 3 keelatud. Direktiivi artikli 4 kohaselt võivad liikmesriigid siiski lubada kõnealuse aine manustamist direktiivis määratletud konkreetsel raviotstarbel. (
17
) Kohtuasjas Boehringer leidis Euroopa Kohus, et viited olid olemuselt üksnes deklaratiivsed ja nende eesmärk oli meelde tuletada, et direktiivi 96/22 kohaselt on kõnealune aine keelatud, välja arvatud teataval raviotstarbel. Seetõttu otsustas Euroopa Kohus, et viidete eesmärgiks või tulemuseks ei saa pidada aine kohta direktiivis 96/22 sätestatud keelust sõltumatu turustamis- ja kasutamiskeelu kehtestamist, v.a viidetes nimetatud ravinäidustustel. (
18
) Samuti otsustas Euroopa Kohus, et asjaomaste viidete või meeldetuletuste eesmärgiks või tulemuseks ei saa pidada ainele määruse nr 2377/90 raamistikus kehtestatud jääkide piirnormide kehtivuse piiramist. (
19
)
41.
Lisaks nimetatud seisukohtadele sedastas Euroopa Kohus oma otsuse punktis 55, et ainus määrusega nr 2377/90 ette nähtud jääkide piirnormi kehtivuse piirang puudutab märget kehtivuse ajalise piiratuse kohta asjaomase aine lisamisel kõnealuse määruse III lisasse. (
20
) Eelotsusetaotluse esitanud kohus on seisukohal, et kui sedasama põhjendust kohaldada aine suhtes, millele ei ole jääkide piirnormi kehtestatud ja mis lisatakse määruse nr 2377/90 II lisasse, järeldub, et määrus nr 2377/90 ei näe ette piiranguid ainete lisamisel tema II lisasse ja seetõttu on määrus nr 1873/2003 osaliselt kehtetu.
42.
Erinevalt Euroopa Kohtu otsusest kohtuasjas Boehringer ilmneb määruse nr 1873/2003 ja muudetud direktiivi 96/22 nõuete võrdlemisel, et määrusega nr 1873/2003 progesterooni manustamisele kehtestatud piirangud ei kajasta ega meenuta direktiivi 96/22, eelkõige selle artikli 3 ja artikli 4 punkti 1 nõudeid. Direktiivi 96/22 artikkel 3 keelab ajutiselt muu hulgas progesterooni manustamise põllumajandusloomadele. Olenemata direktiivi 96/22 artiklist 3, võivad liikmesriigid vastavalt kõnealuse muudetud direktiivi artikli 4 punktile 1 lubada teatavatel tingimustel manustada põllumajandusloomadele progesterooni süstimise teel või vaginaalspiraali abil. Progesterooni implantaadid ei ole lubatud. Seetõttu leian, et piirates progesterooni manustamise intravaginaalse kasutamisega, eemaldub määrus nr 1873/2003 tegelikult direktiivi 96/22 artikli 4 punkti 1 nõuetest. Veelgi enam, määrusega nr 1873/2003 kehtestatud piirangud progesterooni manustamisviisile ei ole minu arvates olemuselt üksnes deklaratiivsed, vaid siduvad ja normatiivsed. Määrusega nr 1873/2003 kehtestatud piirangute siduvust kinnitas komisjoni esindaja 18. oktoobri 2007. aasta kohtuistungil.
43.
Seetõttu tekib küsimus, kas komisjonil on määruse nr 2377/90 alusel pädevus ainet II lisasse liigitades kehtestada selle manustamisviisile siduvaid piiranguid ja kui on, kas nimetatud piirangud võivad olla rangemad kui muudetud direktiivi 96/22 artikli 4 punktis 1 sama aine kohta sätestatud nõuded.
44.
Sellega seoses tuleb märkida, et määruse nr 2377/90 artikli 1 lõige 1 ja artikkel 3 ei ütle midagi selle kohta, kas II lisas loetletud ainete manustamisviisile võib kehtestada piiranguid, ja seega, nagu väidab Kreeka valitsus, ei välista need konkreetselt selliseid piiranguid. Seetõttu tuleb minu arvates selliste piirangute lubatavuse kindlakstegemiseks uurida määruse nr 2377/90 eesmärki ja ülesehitust.
45.
Määruse nr 2377/90 preambuli põhjenduses 1 on märgitud, et toiduloomadel veterinaarravimite kasutamise tõttu võib ravimijääke esineda toiduainetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimeid. Sellised tooted on põllumajandustootmise jaoks siiski olulised. (
21
) Määrusega nr 2377/90 on kehtestatud ühenduse menetlus, mille kohaselt hinnatakse toiduloomadele manustatavate veterinaarravimite farmakoloogilisi toimeaineid, et teha kindlaks, kas nendest ainetest tekib loomsetesse kudedesse jääke, mis on inimese tervisele kahjulikud, ja kas need ained tuleks seetõttu liigitada kõnealuse määruse I–IV lisasse. (
22
) Nõukogu on delegeerinud komisjonile esmase ülesande määrata kindlaks, kas kõnealused ained tuleb liigitada määruse nr 2377/90 I–IV lisasse, vastavalt kõnealuse määruse artiklites 6 jj sätestatud menetlusele.
46.
Ainete liigitamine määruse nr 2377/90 artiklite 2–5 alusel on väga oluline eelkõige määruse artikli 14 sätete tõttu, millega sisuliselt keelatakse I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite manustamine toiduloomadele. Veelgi enam, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
23
) artikli 6 lõige 1 näeb ette, et müügiluba ei tohi anda veterinaarravimile, mida kavatsetakse manustada ühele või mitmele toiduloomaliigile, kui veterinaarravimis sisalduvad toimeained ei ole loetletud määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisas. Kohtuotsuses C-248/99 P: Monsanto (
24
) rõhutas Euroopa Kohus asjaolu, et piirnormide kehtestamise ja müügilubade andmise menetlused on omavahel otseselt seotud nii seetõttu, et toiduloomadele manustatava veterinaarravimi jaoks antakse müügiluba ainult juhul, kui on kehtestatud jääkide piirnorm, kui ka seetõttu, et uue farmakoloogilise toimeaine jaoks kehtestatakse jääkide piirnorm ainult juhul, kui kõnealune aine kavatsetakse turule viia. (
25
)
47.
Käesoleva kohtuasja kontekstis on komisjon selgitanud määruse nr 1873/2003 preambuli põhjenduses 6, et rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee kinnitas korduvalt, et liha tootmisel hormoonide kasutamine kasvu stimuleerimiseks kujutab endast võimalikku terviseriski tarbijatele. Samas põhjenduses on komisjon esile tõstnud asjaolu, et olemasolevad andmed progesterooni kohta on ebapiisavad kvantitatiivse hinnangu andmiseks riski kohta, mida kujutab kokkupuude jääkidega, mida leidub lihas või lihasaadustes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimeid. Seetõttu ei määratud määrusega nr 1873/2003 progesteroonile lävitasemeid. Kõnealune aine liigitati määruse nr 2377/90 II lisasse, piirates selle manustamisviisi intravaginaalse kasutamisega, millega välistati muu hulgas süstelahuse kasutamine. Määruse nr 1873/2003 preambuli põhjenduses 10 on sätestatud, et kõnealuse määrusega seatud piirang, mis lubab progesterooni veistele manustada üksnes intravaginaalselt, annab lisatagatise progesterooni sisaldavate veterinaarravimiste võimaliku väärkasutuse vältimiseks.
48.
Komisjon selgitas oma kirjalikes märkustes küllaltki üksikasjalikult, et teatavate ainete eriomaduste tõttu võib nende ainete manustamisviis mõjutada otseselt jääkide kontsentratsiooni loomsetes kudedes. Seoses progesterooniga kinnitas komisjon oma vastuses Euroopa Kohtu küsimusele, et progesterooni manustamisviis mõjutab selle aine jääkide kontsentratsiooni loomsetes kudedes. Komisjon väitis, et kui progesterooni manustatakse vaginaalspiraali abil, väheneb progesterooni kogus kohe, kui kõnealune toode looma kehast eemaldatakse. Lisaks väitis komisjon, et kuna vaginaalspiraalid manustavad progesterooni suure annusena, ei sobi neid kasutada kasvu stimuleerimiseks, sest saadav annus võib pikaajalisel kasutamisel kahjustada looma tervist. Vaginaalspiraale tuleb vahetada iga seitsme päeva tagant ja neid on võimaliku kontrolli käigus lihtne kindlaks teha. Kohtuistungil väitis komisjon, et kui progesterooni manustatakse süstimise teel, säilivad kõnealuse aine jäägid looma kehas ka pärast manustamise lõppu. Lisaks väitis komisjon, et progesterooni süstelahusega kaasneb väärkasutuse oht, kuna selle abil on lihtne manustada väikseid progesterooniannuseid, mis võivad kasvu stimuleerida.
49.
Nagu nähtub eelkõige määruse nr 1873/2003 põhjendustest 6, 9 ja 10 ning komisjoni poolt Euroopa Kohtule esitatud väidetest, näeb komisjon otsest seost progesterooni manustamisviisi, kõnealuse aine väärkasutamise kasvustimulaatorina ning progesteroonijääkide olemasolu ja koguse vahel loomsetes kudedes.
50.
Tuleb aga tähele panna, et cp-Pharma väitis vastuses Euroopa Kohtu kirjalikule küsimusele, et ta ei saa ilma asjaomaseid jääke käsitlevat uuringut korraldamata öelda, kas progesterooni manustamisviis mõjutab jääkide kogust. Lisaks teatas cp-Pharma, et progesterooni intravaginaalne kasutamine võib kasvu stimuleerida, kui progesterooni manustatakse piisavalt suures koguses. Eelotsusetaotluse esitanud kohus väljendab samuti kahtlust, kas progesterooni manustamine lihasesse süstimise teel põhjustab jääke, mis nõuavad selle ravimvormi keelamist rahva tervise huvides.
51.
Otsusest kohtuasjas komisjon vs. CEVA ja Pfizer (
26
) selgub, et farmakoloogilise toimeaine hindamisel määruses nr 2377/90 sätestatud jääkide piirnormi kehtestamise menetluse kohaselt on komisjonil ulatuslik kaalutlusõigus. Minu arvates laieneb sama kaalutlusõigus kahtlemata komisjoni otsusele liigitada aine määruse nr 2377/90 II lisasse. (
27
) See kehtib eriti sellisel juhul nagu käesolev, kui osapoolte märkuste võrdlus, eelotsusetaotluse asjaolud ja määruse nr 1873/2003 kujunemislugu näitavad endiselt märkimisväärset teaduslikku ebakindlust seoses toiduloomade kudedes leiduvate progesteroonijääkide mõjuga rahva tervisele. Euroopa Kohus võttis kohtuasjas komisjon vs. CEVA ja Pfizer seisukoha, et progesterooniga seotud olukord on eriti keeruline, kuna progesteroon on endogeenne aine ja praegu puuduvad usaldusväärsed meetodid, et kontrollida selle kuritarvitamist. (
28
)
52.
Määruse nr 2377/90 artikli 3 kohaselt on määruse II lisa ette nähtud ainete jaoks, mille puhul ei ole rahva tervise kaitseks vaja jääkide piirnormi kehtestada. Ehkki määruse nr 2377/90 artikli 1 lõige 1 (
29
) ja artikkel 3 ei sätesta konkreetselt võimalust seada kõnealuse määruse II lisas loetletud aine manustamisviisile tingimusi, ei saa minu arvates välistada, et mõnel juhul võib komisjoni otsus liigitada teatav aine II lisasse põhineda järeldusel, et asjaomane aine ei sobi määruse I, III ega IV lisasse ning et selle aine puhul ei teki teatava manustamisviisi korral loomses koes inimese tervisele kahjulikke jääke. Sellistel juhtudel ei ületa komisjon minu arvates talle määrusega nr 2377/90 antud pädevust ja tegutseb oma kaalutlusõiguse ulatuses, kui ta liigitab asjaomase aine kõnealuse määruse II lisasse ja kehtestab aine manustamisviisile piirangud, mille otsene ja ainus eesmärk on tagada, et jääkide esinemine või kogus loomsetes kudedes ei kujuta ohtu rahva tervisele. (
30
) Minu arvates on komisjoni võimalus kehtestada määruse nr 2377/90 II lisasse liigitatud aine manustamisviisile piiranguid, mille eesmärk on tagada, et asjaomase aine jääkide esinemine või kogus loomsetes kudedes ei kujuta ohtu inimese tervisele, kooskõlas ühenduse ettevaatusprintsiibiga. (
31
)
53.
Ma leian, et see lähenemine ei ole vastuolus Euroopa Kohtu seisukohaga kohtuotsuse Boehringer punktis 55, mida tuleb tõlgendada kõnealuse kohtuasja asjaolusid arvestades. Kohtuasi Boehringer puudutas toimeaine kasutamise piiramist teatavate ravinäidustustega, mitte toimeaine manustamisviisiga. Leian, et kohtuasja Boehringer asjaolusid võib pidada käesoleva asja omadest erinevaks, kuna võib väita, et erinevalt aine manustamisviisist ei mõjuta aine manustamise ravinäidustused jääkide mõju rahva tervisele. (
32
)
54.
Lisaksin eeltoodule siiski olulise täpsustuse.
55.
Minu arvates peab komisjon oma ulatuslikust kaalutlusõigusest olenemata jääma määruse nr 2377/90 II lisasse kantud aine manustamisviise piirates talle nõukogu poolt antud seadusandliku pädevuse raamidesse ja täitma muu hulgas kõiki kõnealuse määruse põhielemente. Sellega seoses on Euroopa Kohus otsustanud, et komisjon võib vastu võtta kõik algmääruse rakendamiseks vajalikud ja kasulikud rakendusmeetmed eeldusel, et need ei ole vastuolus algmääruse või nõukogu rakendusmäärusega. (
33
)
56.
Määruse nr 2377/90 artikli 15 kohaselt ei mõjuta kõnealune määrus mingil viisil selliste ühenduse õigusaktide kohaldamist, millega keelatakse teatavate hormonaalse toimega ainete kasutamine loomakasvatuses. (
34
) Minu arvates peab iga rakendusakt, mille komisjon võtab vastu määruse nr 2377/90 alusel, olema kooskõlas kõnealuse määruse artikli 15 selgete nõuetega. Ehkki määruse nr 2377/90 artiklis 15 ei ole konkreetselt viidatud direktiivile 96/22, leian, et kõnealuse artikli 15 nõuded hõlmavad kõnealust direktiivi, mille eesmärk on muu hulgas vältida teatavate hormoonide, sealhulgas progesterooni väärkasutamist loomakasvatuses. Liigitades aineid määruse nr 2377/90 I–IV lisasse, on komisjonil seega määruse nr 2377/90 alusel kohustus mitte kõrvale kalduda muudetud direktiivi 96/22 nõuetest, sealhulgas selle artikli 4 punktist 1, mis moodustab selle direktiivi lahutamatu osa. (
35
) Arvestades, et määruse nr 1873/2003 sätted, mis piiravad progesterooni manustamisviisi intravaginaalse kasutamisega, kalduvad selgelt kõrvale direktiivi 96/22 artikli 4 punkti 1 nõuetest, olen seisukohal, et kõnealused määruse nr 1873/2003 sätted on kehtetud, kuna järgimata ühte määruse nr 2377/90 põhielementi, nimelt selle artiklit 15, on komisjon ületanud oma rakendusvolitusi.
57.
Peale määruse nr 2377/90 artikli 15 konkreetsete nõuete on määrus nr 1873/2003 minu arvates muutnud ka liikmesriikidele direktiiviga 96/22, muudetud direktiiviga 2003/74, kehtestatud kohustuste ulatust, kuivõrd määrus nr 1873/2003 välistab tegelikult liikmesriikide senise võimaluse lubada direktiivi 96/22 artikli 4 punkti 1 alusel teatavatel tingimustel progesterooni manustamist põllumajandusloomadele. Minu arvates tuleb muudetud direktiivi 96/22 kohaldamisala iga muudatus, mida ei ole kõnealuse direktiiviga konkreetselt ette nähtud, teha EÜ artikli 152 lõike 4 punktis b sätestatud seadusandliku menetluse kohaselt. (
36
) EÜ artikli 152 lõike 4 punkti b kohaselt „[t]oimides vastavalt artiklis 251 sätestatud menetlusele ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomitee ning regioonide komiteega, aitab nõukogu kaasa käesolevas artiklis viidatud eesmärkide saavutamisele, võttes: […] erandina [EÜ] artiklis 37 sätestatust veterinaaria ja fütosanitaaralal meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse”. EÜ artiklis 251 sätestatud seadusandlik menetlus, mida nimetatakse ka kaasotsustamismenetluseks, nõuab muu hulgas Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni osalemist seadusandlikus protsessis. Määrus nr 1873/2003, mida ei võetud vastu EÜ artiklis 251 sätestatud korras, kahjustab minu arvates nii Euroopa Parlamendi kui ka nõukogu seadusandlikku pädevust ning rikub seega asutamislepinguga kavandatud institutsioonilist tasakaalu. Seetõttu olen seisukohal, et komisjoni esindaja poolt kohtuistungil esitatud väide, mille kohaselt määruse nr 2377/90 artikliga 8 ette nähtud alalise komitee osalus määruse nr 1873/2003 vastuvõtmiseni viinud menetluses tagas viimati nimetatud määruse vastuvõtmise nõukogu nõusolekul või heakskiidul, tuleb tagasi lükata. Lisaks asjaolule, et see seisukoht ei arvesta Euroopa Parlamendi rolli EÜ artikliga 251 ette nähtud seadusandlikus menetluses, ei saa määruse nr 2377/90 artiklis 8 nimetatud alaline komitee minu arvates toimida nõukogu asemel, kui nõukogu osalus on eraldi ette nähtud.
58.
Sellega seoses tuleb tagasi lükata eespool punktis 35 esitatud komisjoni ettepanek, (
37
) et kuna direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 sätestab, et iga veterinaarravim peab vastama müügilube käsitlevatele ühenduse õigusaktidele, (
38
) mis omakorda nõuab jääkide piirnorme kehtestavate eeskirjade täitmist, võib komisjon määruse nr 2377/90 rakendusaktide vastuvõtmisel juhuslikult muuta direktiivi 96/22 artikli 4 punkti 1 konkreetseid nõudeid. Kui aine peab olema loetletud määruse nr 2377/90 I–III lisas, et saada direktiivi 2001/82 alusel müügiluba ja täita seega ühte direktiivi 96/22 artikli 4 punkti 1 tingimust, mis on vajalik selleks, et liikmesriik võiks lubada selle aine manustamist põllumajandusloomadele, ei tohi komisjon määruse nr 2377/90 kohaselt saadud volitusi kasutades mõjutada konkreetseid nõudeid, mis on sätestatud direktiivi 96/22 artikli 4 punktis 1, mis muu hulgas lubab liikmesriikidel anda teatavatel juhtudel luba progesterooni manustamiseks põllumajandusloomadele süstimise teel, ega võtta endale sellega seadusandlikku pädevust, mis õigusega kuulub Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile.
59.
Seetõttu leian, et määrus nr 1873/2003 on kehtetu osas, milles see piirab progesterooni manustamisviisi, lubades seda üksnes „intravaginaalseks raviks või zootehniliseks kasutamiseks ja vastavalt direktiivi 96/22/EÜ sätetele” ning välistades kõnealuse aine manustamise süstimise teel. Minu arvates tuleks määrus nr 1873/2003 kuulutada täies ulatuses kehtetuks, kuna sellega progesterooni manustamisviisile kehtestatud piirangud on selle määruse kui terviku põhiline ja seega lahutamatu osa, mida ei saa määruse ülejäänud osast eraldada. Käesolevas asjas esitatud märkustest, määruse nr 1873/2003 kujunemisloost ja kõnealuse määruse preambuli põhjendustest ilmneb, et komisjoni otsus liigitada progesteroon määruse nr 2377/90 II lisasse oli lahutamatult seotud kõnealuse aine manustamisviisi piiramisega intravaginaalseks kasutamiseks.
60.
Lõpetuseks käsitlen veel Poola valitsuse argumente, mis käsitlevad määruse nr 1873/2003 põhjenduste ebapiisavust. (
39
)
61.
EÜ artikliga 253 seonduva väljakujunenud kohtupraktika kohaselt oleneb põhjendamiskohustuse ulatus asjaomase meetme olemusest. Üldkohaldatava meetme puhul võib põhjendus piirduda ühelt poolt selle vastuvõtmise tinginud üldise olukorra ja teiselt poolt sellega taotletavate eesmärkide kirjeldamisega. (
40
) Lisaks on Euroopa Kohus korduvalt otsustanud, et kui vaidlustatud õigusaktist üheselt selgub akti andnud institutsiooni põhiline eesmärk, on liigne nõuda erinevate tehniliste valikute täpset põhjendamist. (
41
)
62.
Vastupidiselt Poola valitsuse väitele ei jäta määrus nr 1873/2003 minu arvates muljet, et see on vastu võetud kooskõlas komitee arvamusega. Määruse nr 1873/2003 preambuli põhjendus 7 näitab selgelt ja üheselt, et komitee soovitas liigitada progesterooni määruse nr 2377/90 II lisasse. Määruse nr 1873/2003 põhjendused 8–11 näitavad siiski selgelt, miks komisjon pidas vajalikuks kehtestada progesterooni manustamisviisile piirangud, vaatamata selle lisamisele määruse nr 2377/90 II lisasse. Vastupidiselt Poola valitsuse väidetele on komisjon määruse nr 1873/2003 preambuli põhjendustes lühidalt käsitlenud ka seda, miks ta pidas direktiivi 96/22 pakutavaid tagatisi progesterooni väärkasutamise vastu ebapiisavaks. Määruse nr 1873/2003 preambuli põhjendustest, eelkõige põhjendustest 5 ja 8–10 selgub, et progesterooni manustamisviisi intravaginaalse kasutamisega piiramise eesmärk oli pakkuda täiendavat tagatist lisaks direktiiviga 96/22 kõnealuse aine väärkasutamise vältimiseks pakutud tagatistele. Sellega seoses osutas komisjon määruse nr 1873/2003 preambuli põhjenduses 8 sellele, et tema arvates ei võimalda olemasolevad meetodid progesterooni avastamiseks loomsetes kudedes siiski kontrollida, et direktiiviga 96/22 kõnealusele ainele kehtestatud kasutuspiirangutest kinni peetakse. Olen seisukohal, et kuna määruse nr 1873/2003 eespool osutatud peamised põhjendused koos ülejäänud põhjendustega sisaldavad määruse vastuvõtmise tinginud üldise olukorra sidusat ja piisavat kirjeldust, on EÜ artiklis 253 sätestatud põhjendamiskohustus täidetud.
63.
Nagu eeltoodust selgub, olen seisukohal, et määrus nr 1873/2003 on vastuolus ühenduse õigusega ja tuleks seetõttu tuvastada, et see on täies ulatuses kehtetu. Leian siiski, et arvestades käesoleva asja konkreetseid asjaolusid, mille seas pole väheoluline märkimisväärne teaduslik ebakindlus seoses progesterooni, selle kasvustimulaatorina väärkasutamise ohu ja vajadusega manustada seda ainet ravimina põllumajandusloomadele, tuleks kogu määruse nr 1873/2003 mõju ajutiselt säilitada, kuni komisjon on mõistliku aja jooksul kõnealuses küsimuses määruse nr 2377/90 alusel vastu võtnud uue määruse, mis on kooskõlas ühenduse õigusega. (
42
)
VII. Ettepanek
64.
Eeltoodut arvestades leian, et Euroopa Kohus peaks Verwaltungsgericht Köln’i (Kölni halduskohus) (Saksamaa) esitatud eelotsuse küsimusele vastama järgmiselt:
1)
komisjoni 24. oktoobri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1873/2003 ühenduse menetlust veterinaarravimite jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes kehtestava nõukogu 26. juuni 1990. aasta määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisa muutmise kohta on täies ulatuses kehtetu;
2)
määruse nr 1873/2003 mõju säilitatakse mõistliku ajavahemiku jooksul, kuni komisjon on kõnealuses küsimuses määruse nr 2377/90 alusel vastu võtnud uue määruse, mis on kooskõlas ühenduse õigusega.
(
1
)	Algkeel: inglise.
(
2
)	ELT 2003, L 275, lk 9; ELT eriväljaanne 03/40, lk 437.
(
3
)	Nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrus (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT 1990, L 224, lk 1; ELT eriväljaanne 03/10, lk 111).
(
4
)	ELT 1996, L 125, lk 3; ELT eriväljaanne 03/19, lk 64.
(
5
)	Määruse nr 2377/90 artikkel 3 sätestab: „[k]ui veterinaarravimites kasutatud farmakoloogiliste toimeainete hindamise tulemusel selgub, et rahva tervise kaitseks ei ole vaja jääkide piirnorme kehtestada, lisatakse see aine II lisas esitatud nimekirja […]”.
(
6
)	Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT 1993, L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).
(
7
)	Määrus (EÜ) nr 434/97, millega muudetakse määrust (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT 1997, L 67, lk 1; ELT eriväljaanne 03/20, lk 347).
(
8
)	Direktiiv 2003/74/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 96/22/EÜ, mis käsitleb teatavate hormonaalse või türeostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutuse keelamist loomakasvatuses (ELT 2003, L 262, lk 17; ELT eriväljaanne 03/40, lk 216).
(
9
)	Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv liikmesriikide veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT 1981, L 317, lk 1).
(
10
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT 2002, L 31, lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463).
(
11
)	KOM(2001) 627 (lõplik).
(
12
)	26. veebruari 2002. aasta otsus kohtuasjas C-32/00: komisjon vs. Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn (EKL 2002, lk I-1917, punkt 55).
(
13
)	12. juuli 2005. aasta otsus kohtuasjas C-198/03 P: komisjon vs. CEVA ja Pfizer (EKL 2005, lk I-6357, punktid 75 ja 80).
(
14
)	5. mai 1998. aasta otsus kohtuasjas C-157/96: National Farmers’ Union jt (EKL 1998, lk I-2211, punkt 63).
(
15
)	Vt punkt 21 ning 13. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-198/03 P: komisjon vs. CEVA ja Pfizer, punktid 12–31.
(
16
)	Komisjoni 8. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1312/96, millega muudetakse III lisa nõukogu määruses (EMÜ) nr 2377/90 (EÜT 1996, L 170, lk 8; ELT eriväljaanne 03/19, lk 254), vastuvõtmisega muutis komisjon määruse nr 2377/90 III lisa, kehtestades ühe konkreetse aine ajutised jääkide piirnormid ja loetledes lahtris „Muud sätted” mh asjaomase aine puhul lubatud näidustused.
(
17
)	Vt direktiivi 96/22 artikli 1 lõike 2 punkt b.
(
18
)	Vt 12. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-32/00: komisjon vs. Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn, punkt 54.
(
19
)	Vt 12. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-32/00: komisjon vs. Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn, punkt 55.
(
20
)	Märgiksin lühidalt, et Euroopa Kohtu seisukoht 12. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjas C-32/00: komisjon vs. Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn on obiter dictum, kuna küsimus, kas komisjon võib kehtestada määruse nr 2377/90 III lisas nimetatud aine kohta näidustustega seotud piiranguid, ei olnud määrav Euroopa Kohtu kõnealuse lahendi jaoks, mis tugines tegelikult kõnealuste viidete mittenormatiivsele olemusele.
(
21
)	Vt määruse nr 2377/90 preambuli põhjendus 4.
(
22
)	Vt punkt 5, milles selgitatakse põhjusi aine liigitamiseks määruse nr 2377/90 I–IV lisasse.
(
23
)	ELT 2001, L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3.
(
24
)	8. jaanuari 2002. aasta otsus kohtuasjas C-248/99 P: Prantsuse Vabariik vs. Monsanto Company ja Euroopa Ühenduste Komisjon (EKL 2002, lk I-1).
(
25
)	Vt punkt 80.
(
26
)	Viidatud 13. joonealuses märkuses.
(
27
)	Määruse nr 2377/90 preambuli põhjenduse 3 kohaselt tuleb jääkide piirnormid kehtestada vastavalt üldtunnustatud ohutushindamise põhimõtetele, võttes arvesse kõiki muid kõnealuste toimeainete teaduslikke ohutushinnanguid, mille on läbi viinud rahvusvahelised organisatsioonid. Lisaks sätestab määruse nr 2377/90 preambuli põhjendus 6, et ühenduse tasandil jääkide piirnormide kehtestamise menetlus peaks põhinema ühel võimalikult kvaliteetsel teadushinnangul. Minu arvates kehtivad samaväärsed nõuded aine liigitamise suhtes määruse nr 2377/90 II lisasse.
(
28
)	13. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsuse punkt 82.
(
29
)	See artikkel määratleb mõisted „veterinaarravimite jäägid” ja „jääkide piirnormid” (vt punkt 4 eespool).
(
30
)	Seetõttu ei või määruse nr 2377/90 II lisas loetletud ainete manustamisviisile kehtestada piiranguid, mille eesmärk ei ole tagada, et jääkide esinemine või kogus loomsetes kudedes ei kahjusta inimese tervist.
(
31
)	Nimetatud printsiibi kohta rahvatervise valdkonnas vt eelkõige EÜ artikli 3 punkt p, artikli 152 lõige 1, artikli 153 lõiked 1 ja 2. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tähendab ettevaatusprintsiip rahvatervise valdkonnas, et kahtluste korral inimese tervist puudutavate ohtude olemasolu või ulatuse osas võivad institutsioonid võtta kaitsemeetmeid, ilma et nad ootaksid ära, et täielikult oleks selge nende ohtude realiseerumine ja tõsidus (5. mai 1998. aasta otsus kohtuasjas C-180/96: Ühendkuningriik vs. komisjon (EKL 1998, lk I-2265, punkt 99); 14. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus C-157/96: National Farmer’s Union jt, punkt 63; 16. juuli 1998. aasta otsus kohtuasjas T-199/96: Bergaderm ja Goupil vs. komisjon (EKL 1998, lk II-2805, punkt 66); 11. septembri 2002. aasta otsus kohtuasjas T-13/99: Pfizer Animal Health vs. nõukogu (EKL 2002, lk II-3305, punkt 139); 11. septembri 2002. aasta otsus kohtuasjas T-70/99 : Alpharma vs. nõukogu (EKL 2002, lk II-3495, punkt 152)). Lisaksin, et määruse nr 178/2002 artikli 7 lõige 1 on ettevaatusprintsiibi konkreetne väljendus toidualastes õigusnormides.
(
32
)	Vt kohtujurist Ruiz-Jarabo Colomeri 4. oktoobri 2001. aasta ettepanek 12. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjas komisjon vs. Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn, punkt 42. Vt ka 1. detsembri 1999. aasta otsus liidetud kohtuasjades T-125/96 ja T-152/96: Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn vs. nõukogu ja komisjon (EKL 1999, lk II-3427, punkt 196), milles Esimese Astme Kohus leidis, et „[o]n endastmõistetav, et loomset päritolu toidus esinevad farmakoloogilise toimeaine jäägid ei ole teatava kontsentratsiooni juures selle tõttu rohkem või vähem tervisele ohtlikud, et neid on manustatud teataval näidustusel. Sellest tulenevalt ei saa asjaomase farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnorme kehtestada selle aine raviomaduste või -näidustuste alusel, mida võib olla palju.”
(
33
)	Vt põllumajandusvaldkonna kohta 15. mai 1984. aasta otsus kohtuasjas 121/83: Zuckerfabrik Franken (EKL 1984, lk 2039, punkt 13); 17. oktoobri 1995. aasta otsus kohtuasjas C-478/93: Madalmaad vs. komisjon (EKL 1995, lk I-3081, punkt 31); 30. septembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C-239/01: Saksamaa vs. komisjon (EKL 2003, lk I-10333, punkt 55). Vt ka ühenduse tolliseadustikku puudutav 11. novembri 1999. aasta otsus kohtuasjas C-48/98 : Söhl & Söhlke (EKL 1999, lk I-7877, punkt 36).
(
34
)	Vt ka määruse nr 2377/90 artikli 7 lõige 6, mille alusel komisjon peab koostama meetmete eelnõusid, võttes arvesse ühenduse õigust.
(
35
)	Kuigi on tõsi, et direktiivi 96/22 artikli 4 punkti 1 kui erandit või kõrvalekaldumist kõnealuse direktiivi artiklis 3 sätestatud üldreeglist, millega ajutiselt keelatakse progesterooni manustamine põllumajandusloomadele, tuleb tõlgendada rangelt — vt selle kohta mh 18. jaanuari 2001. aasta otsus kohtuasjas C-83/99: komisjon vs. Hispaania (EKL 2001, lk  -445, punkt 19); 12. detsembri 2002. aasta otsus kohtuasjas C-5/01: Belgia vs. komisjon (EKL 2002, lk I-11991, punkt 56) ja 25. oktoobri 2005. aasta otsus kohtuasjas C-43/04: Stadt Sundern (EKL 2005, lk I-4491, punkt 27) — ei saa seda sätet selle erandliku laadi tõttu lihtsalt direktiivist 96/22 välja arvata.
(
36
)	Tuleb tähele panna, et EÜ artikli 152 lõike 4 punkt b on direktiivi 2003/74 õiguslik alus. Oma 7. aprilli 2005. aasta ettepanekus liidetud kohtuasjades C-453/03, C-11/04, C-12/04 ja C-194/04: ABNA jt märkis kohtujurist Tizzano: „Amsterdami lepingu sõlmimiseni tuli ühise põllumajanduspoliitika meetmed, mille eesmärk oli muu hulgas rahvatervise kaitse, vastu võtta konsulteerimismenetluse abil EÜ artikli 37 alusel. […] Alates nimetatud lepingu jõustumisest võib mõningate nimetatud meetmete õiguslikuks aluseks olla EÜ artikkel 152 […] (EKL 2005, lk I-10423, punktid 4 ja 5”).
(
37
)	Vt ka Kreeka valitsuse väited punktis 31.
(
38
)	Direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 viitab konkreetselt direktiivile 81/851. Direktiiv 81/851 tunnistati kehtetuks direktiiviga 2001/82. Mitmed direktiivi 81/851 sätted esitati uuesti direktiivis 2001/82.
(
39
)	Vt punkt 37.
(
40
)	Vt selle kohta 19. novembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C-150/94: Ühendkuningriik vs. nõukogu (EKL 1998, lk I-7235, punkt 25), 19. novembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C-284/94: Hispaania vs. nõukogu (EKL 1998, lk I-7309, punkt 28) ja 7. novembri 2000. aasta otsus kohtuasjas C-168/98: Luksemburg vs. parlament ja nõukogu (EKL 2000, lk I-9131, punkt 62).
(
41
)	40. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-150/94: Ühendkuningriik vs. nõukogu, punkt 30, ja 40. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-168/98: Luksemburg vs. parlament ja nõukogu, punkt 62.
(
42
)	Tuleb meeles pidada, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt jõustub otsus, mille Euroopa Kohus teeb eelotsuse küsimuses ja millega tuvastatakse ühenduse õigusakti kehtetus, sarnaselt õigusakti tühistava kohtuotsusega alates õigusakti jõustumise kuupäevast. Euroopa Kohus võib kohtuotsuses siiski piirata ühenduse õigusakti kehtetuks tunnistava eelotsuse ajalist kehtivust, kui selleks on ülekaalukad põhjused. See pädevus tuleneb EÜ artiklite 230, 231 ja 234 ühisest tõlgendusest, mille kohaselt õigusakti kehtivust käsitlev eelotsusetaotlus ja tühistamishagi on kaks asutamislepingus sätestatud mehhanismi õigusakti seaduslikkuse kontrollimiseks. Vt 8. veebruari 1996. aasta otsus kohtuasjas C-212/94: FMC jt (EKL 1996, lk I-389, punktid 55 ja 56), 15. oktoobri 1980. aasta otsus kohtuasjas 145/79: Roquette Frères (EKL 1980, lk 2917, punktid 51 ja 52), 15. jaanuari 1986. aasta otsus kohtuasjas 41/84: Pinna (EKL 1986, lk 1, punkt 26) ja 10. märtsi 1992. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-38/90 ja C-151/90: Lomas jt (EKL 1992, lk I-1781, punktid 23 ja 24).