62021CC0559
CONCLUSIONES DE LA ABOGADA GENERAL
SRA. JULIANE KOKOTT
presentadas el 20 de abril de 2023 (
1
)
Asunto C‑559/21 P
Global Silicones Council y otros
contra
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)
«Recurso de casación — Elaboración de una lista de las posibles sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (REACH) (lista de candidatas) — Inclusión del octametilciclotetrasiloxano (“D4”), el decametilciclopentasiloxano (“D5”) y el dodecametilciclohexasiloxano (“D6”) en la lista de candidatas — Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (“PBT”) — Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (“mPmB”) — Bioacumulación — Factor de bioconcentración — Sustancias organometálicas — Calificación jurídica de los hechos — Error manifiesto de apreciación — Toxicidad»
I. Introducción
1.
De conformidad con el Reglamento REACH, (
2
) la Unión podrá restringir la fabricación, la utilización o la comercialización de sustancias altamente preocupantes. Así, la Comisión podrá supeditar la utilización de tales sustancias a una autorización obligatoria. Con el fin de preparar esta medida, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) debe incluir primero las sustancias de que se trate en la denominada «lista de candidatas», lo cual entraña ya determinadas exigencias.
2.
Las sustancias altamente preocupantes son, entre otras, las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas («PBT») o muy persistentes y muy bioacumulables («mPmB»). (
3
) Estas sustancias solo se degradan muy lentamente o no se degradan en absoluto, por lo que pueden acumularse en partes del medio ambiente. Los efectos de esta acumulación no son previsibles a largo plazo. De igual modo, resulta difícil revertir esta acumulación. Además, las sustancias PBT o mPmB pueden contaminar zonas remotas que han de protegerse de una mayor contaminación por sustancias peligrosas procedentes de la actividad humana. (
4
)
3.
El presente recurso de casación se basa en que la ECHA considera que las sustancias controvertidas, a saber, octametilciclotetrasiloxano («D4»), decametilciclopentasiloxano («D5») y dodecametilciclohexasiloxano («D6»), son sustancias PBT o mPmB. En consecuencia, mediante la decisión impugnada, (
5
) incluyó estas tres sustancias en la lista de candidatas para someterlas a una autorización obligatoria.
4.
El presente recurso de casación versa primordialmente sobre el régimen aplicable al método de valoración de la bioacumulación y a determinadas objeciones de carácter científico y fáctico a la aplicación de dicho régimen.
II. Marco jurídico
5.
El artículo 13 del Reglamento REACH contiene requisitos generales para la obtención de información relativa a las propiedades intrínsecas de las sustancias. Se hace referencia a los métodos de ensayo en el apartado 3:
«Cuando sea necesario hacer ensayos con sustancias para obtener información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias, se llevarán a cabo según los métodos de ensayo establecidos en un reglamento de la Comisión, [o] de conformidad con otros métodos internacionales de ensayo reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia. […]
[…]»
6.
El Reglamento REACH faculta a la Comisión para someter la utilización de determinadas sustancias a autorización obligatoria (título VII).
7.
De conformidad con el artículo 57, letras d) y e), del Reglamento REACH, estarán sujetas a autorización obligatoria, en particular, las sustancias PBT y mPmB:
«Las siguientes sustancias podrán ser incluidas en el anexo XIV con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 58:
[…]
d)
sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento;
e)
sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento;
f)
[…]».
8.
El artículo 59 del Reglamento REACH contiene el procedimiento de determinación de las sustancias contempladas en el artículo 57 y dispone que la ECHA establecerá una lista de las posibles sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV, la denominada lista de candidatas.
9.
El anexo XIII del Reglamento REACH contiene los criterios de identificación de sustancias PBT y mPmB.
10.
El párrafo segundo de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH describe el método de aplicación de los criterios:
«A los efectos de la identificación de las sustancias PBT y mPmB se procederá a ponderar las pruebas utilizando el juicio de los expertos, mediante la comparación de toda la información relevante y disponible que se enumera en la sección 3.2 con los criterios establecidos en la sección 1. Se actuará de este modo, en particular, cuando no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en la sección 1 a la información disponible.»
11.
El párrafo cuatro de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH prevé que «la información utilizada en la valoración de las propiedades PBT y mPmB se basará en datos obtenidos en las condiciones relevantes».
12.
De conformidad con el párrafo quinto de la introducción al anexo XIII, «en la identificación también se tendrán en cuenta las propiedades PBT y mPmB de los constituyentes relevantes de una sustancia y los productos de transformación o degradación relevantes».
13.
Con arreglo al párrafo sexto de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH, dicho anexo «será aplicable a todas las sustancias orgánicas, incluidas las sustancias organometálicas».
14.
La bioacumulación se define en los puntos 1.1.2 y 1.2.2 del anexo XIII del Reglamento REACH tomando como referencia el factor de bioconcentración:
«1.1.2. Bioacumulación
Una sustancia cumple el criterio de bioacumulación (B) si su factor de bioconcentración en especies acuáticas es superior a 2000.
[…]
1.2.2. Bioacumulación
Una sustancia cumple el criterio para ser considerada “muy bioacumulable” (mB) si su factor de bioconcentración en especies acuáticas es superior a 5000.»
15.
Además, el punto 3.2 del anexo XIII del Reglamento REACH versa sobre la información que debe recabarse:
«3.2. Información para la valoración
Se tomará en consideración la siguiente información para la valoración de las propiedades P, mP, B, mB y T, de acuerdo con un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas:
3.2.1. […]
3.2.2. Valoración de las propiedades B o mB:
a)
Resultados de estudios de bioconcentración o bioacumulación en especies acuáticas;
b)
Otros datos sobre el potencial de bioacumulación, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad, tales como:
–
resultados de estudios de bioacumulación en especies terrestres,
–
datos de análisis científicos de fluidos o tejidos corporales humanos, como sangre, leche o grasa,
–
detección de niveles elevados en la biota, en particular en especies en peligro o en poblaciones vulnerables, en comparación con los niveles de su entorno medioambiental,
–
resultados de estudios de toxicidad crónica en animales,
–
valoración del comportamiento toxicocinético de la sustancia.
c)
Información sobre la capacidad de la sustancia de biomagnificarse en la cadena alimentaria, a ser posible expresada en factores de biomagnificación o factores de magnificación trófica.»
16.
Sobre la base del artículo 13, apartado 3, del Reglamento REACH, la Comisión adoptó el Reglamento (CE) n.o 440/2008, (
6
) en cuyo anexo se regula el ensayo de bioacumulación en peces con exposición acuática y alimentaria en el capítulo C.13.
17.
En el párrafo primero de la introducción capítulo C.13 se expone el trasfondo del método de ensayo:
«El presente método de ensayo es equivalente a las directrices de ensayo (TG) de la OCDE 305 (2012). El objetivo principal de la presente revisión del método de ensayo es doble. En primer lugar, se propone incorporar un ensayo de bioacumulación alimentaria […] apropiado para determinar el potencial de bioacumulación de sustancias con hidrosolubilidad muy baja. […]»
18.
El párrafo segundo de la introducción al capítulo C.13 fundamenta la introducción de un método de ensayo a través de la alimentación:
«[…] Además, se ha reconocido que puede no ser técnicamente viable el ensayo de sustancias muy poco hidrosolubles. Además, en el caso de las sustancias muy poco hidrosolubles en el medio acuático, la exposición a través del agua puede ser de importancia limitada en comparación con la vía alimentaria. Esto ha dado lugar a la elaboración de un método de ensayo en el que los peces se exponen a través de su alimentación […]».
19.
El párrafo sexto de la introducción al capítulo C.13 expone los requisitos del ensayo de exposición acuática:
«[…] El ensayo de exposición acuática se aplica de forma más adecuada a las sustancias orgánicas estables con valor de log K
OW entre 1,5 y 6,0 […] pero también es aplicable a las sustancias muy hidrófobas (con log K
OW > 6,0), si puede demostrarse una concentración estable y totalmente disuelta de la sustancia problema en agua. Si no puede demostrarse una concentración estable de la sustancia problema en agua, no será adecuado el ensayo acuático; por tanto, será necesario seguir el enfoque alimentario para el ensayo de la sustancia en los peces (aunque la interpretación y el uso de los resultados del ensayo alimentario pueden depender del marco reglamentario). […]».
20.
El párrafo octavo de la introducción al capítulo C.13 aborda la elección entre diferentes métodos de ensayo:
«La decisión de si llevar a cabo un ensayo de exposición acuática o alimentaria, y en qué configuración debe basarse en los factores del [párrafo tercero], considerados junto con el marco normativo pertinente. Por ejemplo, en el caso de las sustancias que tienen un valor elevado de log K
OW pero presentan hidrosolubilidad apreciable con respecto a la sensibilidad de las técnicas analíticas disponibles, debe considerarse en primera instancia un ensayo de exposición acuática. No obstante, es posible que la información sobre la hidrosolubilidad no sea definitiva para estos tipos de sustancias hidrófobas, por lo que, antes de tomar una decisión sobre qué método de ensayo utilizar, debe investigarse la posibilidad de preparar en agua concentraciones disueltas, estables y mensurables (no se permiten emulsiones estables) aplicables a un estudio de exposición acuática […]. No es posible dar orientaciones normativas exactas en relación con el método que debe usarse, solo sobre la base de criterios de “corte” como la hidrosolubilidad y el coeficiente de reparto octanol/agua, ya que otros factores (técnicas analíticas, degradación, adsorción, etc.) pueden tener una influencia marcada en la aplicabilidad del método por las razones anteriormente expuestas. No obstante, un log K
OW superior a 5 y una hidrosolubilidad por debajo de ~ 0,01‑0,1 mg/l marcan la gama de sustancias en las que los ensayos por exposición acuática pueden ser cada vez más difíciles.»
21.
El párrafo quinto de la sección «Principio de ensayo» del capítulo C.13, parte I, versa sobre las correcciones del crecimiento en la realización de ensayos por exposición acuática:
«El aumento de la masa de los peces durante el ensayo se traducirá en una disminución de la concentración de la sustancia problema en los peces en crecimiento (la denominada dilución debida al crecimiento) y, por tanto, el [factor de bioconcentración] cinético estará subestimado si no se corrige para tener en cuenta este fenómeno […]».
III. Hechos y procedimiento
22.
El 14 de octubre de 2014, el director de la ECHA solicitó al Comité de los Estados miembros adscrito a la ECHA que elaborase un dictamen sobre la persistencia y la bioacumulación del D4 y del D5 a la luz de los criterios del anexo XIII del Reglamento REACH. El 22 de abril de 2015, el Comité adoptó un dictamen, según el cual el D4 y el D5 cumplen los criterios de las sustancias mPmB y el D4, además, los criterios de las sustancias PBT. (
7
)
23.
El 1 de marzo de 2017, la autoridad competente de la República Federal de Alemania presentó, al amparo del artículo 59, apartado 3, del Reglamento REACH, expedientes con arreglo al anexo XV y propuso que se identificasen el D4 y el D5, a la vista de sus características PBT y mPmB, como sustancias altamente preocupantes. El 21 de diciembre de 2017, la Comisión solicitó a la ECHA, de conformidad con el artículo 59, apartado 2, que elaborase además un expediente de conformidad con el anexo XV para la identificación del D6 como sustancia altamente preocupante. En este expediente, la ECHA llegó a la conclusión de que el D6 cumple los criterios de sustancia PBT y mPmB.
24.
El 13 de junio de 2018, el Comité de los Estados miembros presentó, respecto a las tres sustancias controvertidas, documentos de apoyo en los que señalaba que estas sustancias cumplen los requisitos para ser identificadas como sustancias PBT y mPmB.
25.
El 27 de junio de 2018, la ECHA adoptó, con arreglo al artículo 59, apartado 8, del Reglamento REACH, la decisión impugnada ED/61/2018, sobre la inclusión del D4, del D5 y del D6 en la lista de candidatas para su eventual inclusión en el anexo XIV, por haber sido identificadas como sustancias PBT y mPmB en el sentido del artículo 57, letras d) y e). Además, la ECHA actualizó la lista de candidatas con el fin de incluir anotaciones para el D4, el D5 y el D6. Las observaciones sobre las respectivas anotaciones en la lista de candidatas señalan que D5 y D6 cumplen los criterios contemplados en el artículo 57, letra d), para ser calificadas como sustancias PBT si contienen como mínimo un 0,1 % de D4.
26.
El primer recurrente, Global Silicones Council, representa a empresas que fabrican y venden productos de silicona en todo el mundo. Los demás recurrentes son empresas que fabrican, venden y suministran productos de silicona, en particular las sustancias controvertidas. Interpusieron recurso contra la decisión impugnada, que el Tribunal General desestimó mediante la sentencia recurrida de 30 de junio de 2021, Global Silicones Council y otros/ECHA (T‑519/18, no publicada, EU:T:2021:404).
27.
El 8 de septiembre de 2021, los recurrentes interpusieron el presente recurso de casación. Solicitan al Tribunal de Justicia que:
–
Anule la sentencia recurrida.
–
Anule la decisión impugnada o, con carácter subsidiario, devuelva el asunto al Tribunal General.
–
Condene a la ECHA a cargar con las costas de ambas instancias, incluidas las costas del procedimiento ante el Tribunal General y las de los coadyuvantes.
28.
El American Chemistry Council (ACC) fue coadyuvante de los recurrentes en el procedimiento ante el Tribunal General y apoya sus pretensiones.
29.
La ECHA solicita al Tribunal de Justicia que:
–
Desestime el recurso de casación.
–
Condene en costas a los recurrentes.
30.
Alemania y la Comisión fueron coadyuvantes de la ECHA en el procedimiento ante el Tribunal General. Apoyan las pretensiones de la ECHA y solicitan que se condene en costas a los recurrentes.
31.
Las partes presentaron observaciones escritas. El Tribunal de Justicia prescindió de celebrar una vista oral al considerar que está suficientemente informado en virtud de la fase escrita del procedimiento.
IV. Apreciación jurídica
32.
La decisión impugnada se basa, en particular, en la constatación de que las sustancias controvertidas son tóxicas y bioacumulables o muy bioacumulables.
33.
A este respecto, solo la primera parte del cuarto motivo hace referencia a la conclusión de que el D5 y el D6 son sustancias tóxicas por estar contaminadas con el D4 (véase la sección B). El recurso de casación se centra, por el contrario, en la constatación de la bioacumulación de las sustancias controvertidas (véase la sección A).
A.
Bioacumulación
34.
Por bioacumulación se entiende, con carácter general, un proceso por el cual la concentración química de una sustancia en un organismo alcanza un nivel que supera la concentración en el medio circundante (por ejemplo, en el agua en el caso de un pez o, en el aire, en el caso de un mamífero), en los alimentos o en ambos. (
8
) Las sustancias bioacumulables son, pues, problemáticas porque incluso una baja exposición del medio ambiente a estas sustancias puede dar lugar a su acumulación en los organismos afectados y, por tanto, a una elevada exposición en ellos.
35.
En cuanto atañe a la bioacumulación, la decisión impugnada se basa principalmente en estudios sobre el denominado factor de bioconcentración de las sustancias controvertidas. (
9
) Se trata de la concentración de la sustancia examinada en el interior o en la superficie de un pez o en el tejido específico, dividida por la concentración de la sustancia en el medio ambiente. (
10
) Alemania describe el método de ensayo utilizado, la denominada «exposición acuática», como la producción de una concentración constante de la respectiva sustancia en un acuario sin sedimentos, de modo que los peces del acuario absorben la sustancia directamente del agua, en particular a través de las branquias.
36.
Los recurrentes consideran que este método y los correspondientes estudios son inadecuados para evaluar la bioacumulación de las sustancias controvertidas que se produce realmente. Alegaron ante el Tribunal General que estas sustancias, cuando son liberadas en el agua, se unen a partículas depositadas en el sedimento o se volatilizan fácilmente en el aire, en particular debido a su escasa solubilidad en agua y a sus propiedades de reparto («partitioning properties»). Por ello, el factor de bioconcentración determinado en ensayos de laboratorio (la absorción de las sustancias directamente del agua) no se basa en datos obtenidos en condiciones reales. Antes bien, ha de recurrirse primordialmente a estudios de acumulación alimentaria —a la cual se alude en la ciencia con los conceptos de biomagnificación (
11
) y magnificación trófica—. (
12
) En algunos casos, en opinión de los recurrentes, esos estudios llegan a la conclusión de que no se da una bioacumulación.
37.
Así pues, los tres primeros motivos, así como partes del cuarto, mezclan objeciones relativas a la interpretación de la normativa pertinente, que se recoge en esencia en el anexo XIII del Reglamento REACH (véase siguiente el punto 1), con alegaciones fácticas sobre la información científica relativa a las sustancias controvertidas (véase el siguiente punto 2).
1. Interpretación del anexo XIII del Reglamento REACH
38.
La controversia sobre el anexo XIII del Reglamento REACH radica en el criterio jurídico de valoración de la bioacumulación. Los puntos 1.1.2 y 1.2.2 de este anexo XIII contienen, a este respecto, umbrales claros basados en la bioconcentración, pero los recurrentes y ACC pretenden que, en lugar de ellos, se valore en su conjunto la fuerza probatoria de todos los estudios disponibles y, en particular, que se atribuya mayor relevancia a determinados estudios sobre la bioacumulación alimentaria [en particular, el primer motivo; véase la letra a) siguiente]. A tal fin, mediante el tercer motivo, pretenden demostrar que los ensayos de laboratorio dirigidos a la determinación del factor de bioconcentración no conducen a datos obtenidos en «condiciones relevantes» [véase la letra b) siguiente]. En la primera sección de la tercera parte del cuarto motivo, reclaman, con la misma finalidad, que se aplique mutatis mutandis una disposición contenida en el Reglamento sobre etiquetado (
13
) [véase la letra c) siguiente]. Por último, mediante el segundo motivo objetan que el Tribunal General ha desnaturalizado una parte de sus alegaciones [véase la letra d) siguiente]. Ahora bien, todas estas objeciones no logran poner en cuestión la sentencia recurrida.
a) Primer motivo – Prioridad del factor de bioconcentración
39.
Mediante el primer motivo, los recurrentes y ACC censuran en particular los apartados 68 a 71 de la sentencia recurrida, en los que el Tribunal General afirma que la bioacumulación se comprueba primordialmente mediante la determinación del factor de bioconcentración. En particular, en relación con el D6, los recurrentes reiteran esta tesis en la tercera sección de la tercera parte del cuarto motivo, para impugnar el apartado 226 de la sentencia recurrida, en el que el Tribunal General sostuvo también esta conclusión contraria a la postura de los recurrentes.
40.
En el apartado 68 de la sentencia recurrida, el Tribunal General señala que el legislador estableció en los puntos 1.1.2 y 1.2.2 del anexo XIII del Reglamento REACH que la bioacumulación debe valorarse sobre la base del factor de bioconcentración en especies acuáticas.
41.
Esta conclusión se desprende del tenor de las citadas disposiciones, según las cuales el criterio «bioacumulable» —sin restricción alguna— se cumple en un factor de bioconcentración de 2000 y el criterio «muy bioacumulable» en un factor de 5000.
42.
Ciertamente, los recurrentes y ACC subrayan correctamente que, de conformidad con el párrafo segundo de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH, se debe tener en cuenta toda la información relevante y disponible mediante una «ponderación de pruebas» y compararse con los criterios establecidos los puntos 1.1.2 y 1.2.2 de la sección 1. De todo ello deducen que la ECHA, junto al factor de bioconcentración, debió atribuir una mayor relevancia a la bioacumulación alimentaria, esto es, en particular, al factor de biomagnificación y al factor de magnificación trófica.
43.
Ambos factores deben tenerse efectivamente en cuenta a la hora de evaluar la bioacumulación, de conformidad con el punto 3.2.2, letra c), del anexo XIII, del Reglamento REACH.
44.
Sin embargo, esta información es una mera ayuda a la que debe recurrirse cuando el factor de bioconcentración no puede determinarse de forma fiable, como señala acertadamente el Tribunal General en los apartados 69 y 70 de la sentencia recurrida. Así se desprende del considerando 6 del Reglamento n.o 253/2011 (
14
) y del párrafo segundo, segunda frase, de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH. Según lo señalado en este último párrafo, se hace necesario ponderar las pruebas y establecer una comparación con la información enumerada en la sección 3.2 del anexo XIII, sobre todo, en los casos en los que no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en la sección 1 del anexo XIII, esto es, en este caso, los umbrales fijados en los puntos 1.1.2 y 1.2.2, a la información disponible. De ello se deduce a sensu contrario que la ponderación de las pruebas deberá aclarar, antes de nada, si los estudios disponibles han determinado de forma fiable el factor de bioconcentración.
45.
Cuando hacen referencia a las afirmaciones de la ECHA recogidas en un documento de orientación (
15
) conforme a las cuales no ha de utilizarse únicamente el factor de bioconcentración, los recurrentes citan este texto de manera muy selectiva. La realidad es que de su sistemática general también se desprende claramente que la comprobación del factor de bioconcentración es el método preferido y que cualquier otra información revestirá interés, sobre todo, cuando la información sobre el factor de bioconcentración sea contradictoria o suscite dudas por otros motivos. (
16
)
46.
El artículo 13, apartado 3, primera frase, del Reglamento REACH conduce a la misma conclusión. Con arreglo a esta disposición, se llevarán a cabo ensayos para obtener información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias según los métodos de ensayo establecidos en un reglamento de la Comisión, o de conformidad con otros métodos de ensayo internacionales reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia.
47.
Cuando el Comité de los Estados miembros formuló sus conclusiones sobre la bioacumulación del D4 y del D5 en 2015, la Comisión había reconocido sin restricciones en el capítulo C.13 del anexo del Reglamento n.o 440/2008 el ensayo de exposición acuática para determinar la bioconcentración, utilizado en el presente asunto.
48.
Sin embargo, la anotación en la que se reconocía el método de ensayo ya no era válida en el año 2018, cuando el Comité de los Estados miembros presentó los documentos que respaldaban la decisión impugnada. La Comisión había modificado esa anotación sobre la base de documentos de orientación revisados de la OCDE. (
17
)
49.
Con ocasión de esa modificación, la Comisión incluyó por primera vez un ensayo de bioacumulación alimentaria (esto es, mediante biomagnificación o magnificación trófica) apropiado para sustancias con hidrosolubilidad muy baja. (
18
) La decisión sobre la configuración del ensayo debe adoptarse teniendo en cuenta la hidrosolubilidad y el coeficiente de reparto octanol/agua. (
19
) A ese respecto resultarán determinantes, por un lado, el marco jurídico y, por otro, la aplicabilidad práctica del método, puesto que los ensayos con exposición acuática pueden resultar cada vez más difíciles si concurren determinadas propiedades de las sustancias. (
20
)
50.
Con todo, la comprobación del factor de bioconcentración mediante exposición acuática sigue siendo, tras estas modificaciones, el método preferido para la determinación de la bioacumulación. Solo cuando este método depare dificultades, deberá recurrirse a métodos de ensayo de la ingesta de alimentos.
51.
En consecuencia, en el apartado 71 de la sentencia recurrida, el Tribunal General declara acertadamente que el legislador de la Unión, en este caso la Comisión, optó (sobre la base de los documentos de orientación de la OCDE) por otorgar cierta prioridad a los resultados de estudios fiables sobre el factor de bioconcentración de una sustancia en las especies acuáticas. El examen del tercer motivo permitirá abordar si esta decisión estaba justificada.
52.
Por consiguiente, el Tribunal General también declaró acertadamente, en los apartados 73 y 74, que solo cuando una información distinta de los resultados de los estudios sobre bioconcentración desvirtúe o refute estos últimos podrán ponerse en cuestión las conclusiones sobre la bioacumulación. Por consiguiente, procede desestimar también las objeciones formuladas por los recurrentes y ACC al respecto.
53.
Por consiguiente, el primer motivo de casación y la tercera sección de la tercera parte del cuarto motivo son infundados, en la medida en que impugnan las conclusiones sobre el criterio jurídico que debe aplicarse para evaluar la bioacumulación.
b) Tercer motivo. Obtención de datos en las condiciones relevantes
54.
Mediante el tercer motivo, los recurrentes también rechazan que se evalúe la bioacumulación mediante el factor de bioconcentración. A tal fin, invocan el párrafo cuarto de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH, según el cual la información utilizada en la valoración de las propiedades PBT/mPmB se basará en datos obtenidos en las condiciones relevantes. Rechazan que los ensayos de laboratorio utilizados constituyan «condiciones relevantes» para la obtención de los datos pertinentes, pues las sustancias en cuestión, debido a sus propiedades, apenas se dan en esa forma en el medio ambiente.
55.
La Comisión opone a estas alegaciones que los recurrentes no las formularon dentro de plazo y, por tanto, son inadmisibles. Aun cuando los recurrentes mencionaron el concepto de «condiciones relevantes» en reiteradas ocasiones en su demanda interpuesta ante el Tribunal General, del mismo únicamente deducían que los diversos criterios deben apreciarse en el mismo entorno medioambiental (compartimento). (
21
) Ahora bien, como señala el Tribunal General en el apartado 105 de la sentencia recurrida, los recurrentes no formularon hasta la réplica la objeción relativa a las pruebas de laboratorio no realistas en relación con las «condiciones relevantes». Sea como fuere, en el apartado 132 de la sentencia deja abierta la cuestión de si tal alegación es extemporánea.
56.
Como el Tribunal General, tampoco considero adecuado rechazar aisladamente esta alegación por inadmisible. En efecto, la calificación jurídica de las propiedades de las sustancias controvertidas, que los recurrentes cuestionan de forma ajustada a Derecho, (
22
) requiere elucidar previamente el criterio jurídico que debe aplicarse para ello. En este contexto, ha de tenerse en cuenta el concepto de «condiciones relevantes».
57.
En cuanto atañe a este criterio jurídico, este motivo conduce a sostener que no será fundamental definir con claridad la bioacumulación mediante el factor de bioconcentración de conformidad con los puntos 1.1.2 y 1.2.2 del anexo XIII del Reglamento REACH cuando las condiciones del ensayo dirigido a determinar este factor no pueden darse efectivamente en la naturaleza. En efecto, en tal caso, los resultados del ensayo no se obtendrían en «condiciones relevantes».
58.
De prosperar esta alegación, constituiría una restricción adicional de la aplicación de este criterio y de los métodos de ensayo asociados respecto a las consideraciones antes formuladas. Habría de atenderse no solo a las dificultades en la aplicación del método, sino también a si los resultados, a la vista de las propiedades medioambientales efectivas de la respectiva sustancia, son realistas.
59.
En los apartados 88 y 89, 116 a 119 y 133 de la sentencia recurrida, el Tribunal General opone, en esencia, a estas alegaciones que la decisión impugnada se basa en una evaluación de los peligros que presentan las propiedades de las sustancias, pero no en una evaluación de los riesgos asociados al uso de tal sustancia.
60.
Esta distinción entre peligros y riesgos parece a primera vista muy artificial, como censuran también los recurrentes. Sin embargo, el Tribunal de Justicia la ha reconocido acertadamente en reiteradas ocasiones, (
23
) pues tiene por objeto procedimientos de evaluación distintos. La evaluación de riesgos se recoge en la sección 6 del anexo I del Reglamento REACH, (
24
) mientras que la evaluación de los peligros deriva del anexo XIII. La primera se basa en supuestos de exposición, esto es, en una consideración realista de la utilización de una sustancia prevista en cada caso y de los riesgos concretos asociados a la misma. En cambio, mediante la evaluación de los peligros se pretende identificar las propiedades intrínsecas de una sustancia con independencia de su utilización.
61.
Por consiguiente, la argumentación del Tribunal General se traduce en que las «condiciones relevantes» contempladas en el párrafo cuarto de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH no se refieren al modo en que se comporta la sustancia controvertida cuando se utiliza en condiciones medioambientales realmente existentes, sino únicamente a si los métodos de ensayo son apropiados para identificar las propiedades peligrosas intrínsecas de las respectivas sustancias.
62.
Para que tal método de ensayo arroje resultados no solo interesantes desde un punto de vista teórico, sino también de utilidad práctica, deberán cumplirse en particular dos requisitos. En primer lugar, los resultados del examen de las propiedades intrínsecas de diversas sustancias deberán ser comparables entre sí. En segundo lugar, el método deberá estar diseñado de forma que permita extraer conclusiones sobre los riesgos asociados a los distintos usos. Por lo tanto, los ensayos deben basarse en montajes experimentales normalizados que proporcionen resultados comparables y permitan extraer conclusiones sobre los riesgos de los diversos usos. (
25
)
63.
Por tanto, la ECHA y la Comisión exponen de forma convincente que con la expresión de condiciones relevantes se alude únicamente a los procesos experimentales generalmente aceptados para la evaluación de peligros. (
26
) Esta conclusión está en consonancia con el ya mencionado artículo 13, apartado 3, primera frase, del Reglamento REACH, conforme al cual se llevarán a cabo ensayos para obtener información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias según los métodos de ensayo establecidos en un reglamento de la Comisión o de conformidad otros métodos internacionales de ensayo reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia.
64.
La Comisión actualiza periódicamente estos métodos de ensayo con el fin de tener en cuenta los avances técnicos. Por este motivo, modificó en 2011 el anexo XIII del Reglamento REACH (
27
) y, en 2017, el capítulo C.13 pertinente del anexo del Reglamento n.o 440/2008. (
28
) Al introducir estos cambios, la Comisión ha dado más margen a la evaluación de la bioacumulación alimentaria. Ahora bien, no ha precisado que este sea el método preferido cuando la comprobación de la bioconcentración se basa en condiciones que apenas se dan en la naturaleza. Antes bien, como ya se ha señalado, (
29
) excluye este método únicamente en aquellos casos en que, debido a las dificultades en la ejecución del ensayo, no proporciona resultados fiables.
65.
Por consiguiente, el legislador, en este caso la Comisión, ya ha establecido sobre la base del conocimiento científico relevante los métodos pertinentes para la determinación de las propiedades intrínsecas que deben utilizarse al evaluar la bioacumulación de las sustancias controvertidas. Ha de suponerse que, al hacerlo, ya ha tenido suficientemente en cuenta el comportamiento real de tales sustancias en el medio ambiente.
66.
No obsta a esta conclusión la circunstancia de que en el plano científico puedan sostenerse otras tesis sobre cómo debe apreciarse la bioacumulación. Dado que la determinación de estos métodos se caracteriza por una elevada complejidad científica, la Comisión dispone al respecto de un amplio margen de apreciación (
30
) para sopesar tesis científicas distintas y elegir una de ellas.
67.
Además, los recurrentes no han puesto en cuestión estas normas en cuanto tales ni ante el Tribunal General ni en el procedimiento de casación.
68.
Por consiguiente, la sentencia recurrida no adolece de un error de Derecho por el hecho de que el Tribunal General rechazase interpretar el concepto de «condiciones relevantes» en el sentido de que los métodos de ensayo aplicables en la evaluación de la bioacumulación deben ajustarse a la presencia efectiva de las respectivas sustancias en el medio ambiente.
69.
En lo que respecta a este punto, también el tercer motivo es infundado.
c) Primera sección de la tercera parte del cuarto motivo. El Reglamento sobre etiquetado
70.
Como argumento adicional en contra de que se tome en consideración la bioconcentración como criterio decisivo, los recurrentes invocan mediante la primera sección de la tercera parte del cuarto motivo, en relación con la comprobación de la bioacumulación del D6, el Reglamento sobre etiquetado. (
31
) Censuran que el Tribunal General rechazase, en los apartados 96 y 225 de la sentencia recurrida, aplicar el punto 1.1.1.3 del anexo I de dicho Reglamento.
71.
Ahora bien, no se percibe qué beneficio adicional esperan obtener los recurrentes de la toma en consideración de esta disposición, que solo contiene una explicación abstracta de la determinación de la fuerza probatoria que concuerda en lo sustancial con los párrafos segundo y tercero de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH. Si estas disposiciones —indiscutiblemente aplicables— no pueden poner en cuestión los claros umbrales para la determinación de la bioacumulación sobre la base del factor de bioconcentración, difícilmente podrá conducir a una conclusión distinta la aplicación analógica de una disposición similar del Reglamento sobre etiquetado.
72.
Por consiguiente, esta alegación no es pertinente para la resolución del asunto («inopérant»), por lo que procede desestimarla.
d) Segundo motivo. Naturaleza híbrida de las sustancias controvertidas
73.
A primera vista, el segundo motivo parece referirse a las normas sobre la evaluación de la bioacumulación, cuando lo que en realidad pretenden los recurrentes y ACC es abordar la calificación jurídica de las propiedades de las sustancias controvertidas. Sin embargo, el Tribunal General trató erróneamente las correspondientes alegaciones como argumento en contra de la aplicabilidad de esas normas.
74.
Los recurrentes censuran en este motivo los apartados 141 y 150 de la sentencia recurrida. En ellos, el Tribunal General hace referencia al párrafo sexto de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH, según el cual este anexo será aplicable a todas las sustancias orgánicas, incluidas las sustancias organometálicas.
75.
Los recurrentes alegaron ante el Tribunal General que en la evaluación de la bioacumulación ha de tenerse en cuenta la «naturaleza híbrida» de las sustancias controvertidas. A tal respecto, hacen referencia a la estructura orgánico-inorgánica o «primordialmente inorgánica» de las sustancias. (
32
)
76.
En el apartado 141 de la sentencia recurrida, el Tribunal General responde a lo anterior que una sustancia con estructura «híbrida» no queda forzosamente excluida del ámbito de aplicación del anexo XIII del Reglamento REACH. Además, en el apartado 150, el Tribunal General señala que el anexo XIII es aplicable a las sustancias controvertidas, dado que se trata de sustancias orgánicas.
77.
Sin embargo, los recurrentes aducen acertadamente que, con estas afirmaciones, el Tribunal General no respondió a las alegaciones que formularon en tal sentido. En efecto, no propugnaban que el anexo XIII del Reglamento REACH no fuera aplicable a las sustancias controvertidas. Antes bien, como se desprende de la lectura del escrito de demanda presentado ante el Tribunal General, lo que criticaban eran las modalidades de aplicación de este anexo. (
33
) En particular, expresaban sus dudas sobre la idoneidad del factor de bioconcentración para determinar la bioacumulación, basándose en que las sustancias controvertidas muestran una estructura híbrida orgánico-inorgánica. (
34
)
78.
Así pues, las observaciones recogidas en los apartados 141 y 150 de la sentencia recurrida no responden a las alegaciones de los recurrentes y se basan en una tergiversación de las mismas. (
35
)
79.
Por lo demás, si el Tribunal General hubiera soslayado las objeciones de los recurrentes basadas en la naturaleza híbrida de las sustancias controvertidas, la sentencia recurrida estaría insuficientemente fundada y procedería anularla.
80.
Ahora bien, los propios recurrentes reconocen, con motivo, que el Tribunal General sí abordó estas objeciones. Me ocuparé de ello en el contexto de la calificación jurídica de la información científica relativa a las sustancias controvertidas.
81.
Por consiguiente, la tergiversación de las alegaciones de los recurrentes que subyace a los apartados 141 y 150 de la sentencia recurrida no tiene ninguna consecuencia en detrimento de los recurrentes. Por tanto, el segundo motivo resulta a este respecto no ser pertinente para la solución del asunto («inopérant») y procede también desestimarlo.
e) Conclusión provisional
82.
Procede señalar, en suma, que, de conformidad con el anexo XIII del Reglamento REACH, la evaluación del factor de bioconcentración por exposición acuática es el método preferido de determinación de la bioacumulación. Sin embargo, cuando este método depare dificultades, podrá recurrirse a otros métodos de ensayo conforme al enfoque alimentario. Las alegaciones de los recurrentes contra esta interpretación del anexo XIII son infundadas.
2. Calificación jurídica de la información científica sobre las sustancias controvertidas
83.
Los recurrentes formulan también, en relación con todos los motivos, alegaciones fácticas según las cuales las propiedades específicas de las sustancias controvertidas se oponen a la utilización del factor de bioconcentración para determinar la bioacumulación. A tal respecto, habrá, en primer lugar, de examinarse la admisibilidad de las alegaciones y precisarse el criterio de control en el marco del recurso de casación [véase la letra a) siguiente]; a continuación, deberán abordarse las objeciones relativas a la aclaración de los hechos [véase la letra b) siguiente], y, por último, la valoración de la información pertinente [véase la letra c) siguiente].
a) Admisibilidad y criterio de control
84.
Tanto la Comisión como, en parte, la ECHA y Alemania sostienen que la valoración de la información pertinente no está sujeta al control del Tribunal de Justicia en el marco del recurso de casación, pues presupone una nueva apreciación de los hechos. En esa medida, consideran que el recurso de casación es inadmisible.
85.
Ha de concedérseles que en la instancia de casación no cabe exigir la valoración de estudios concretos. En efecto, la apreciación de los hechos y de las pruebas, en tanto no hayan sido desnaturalizados, no es una cuestión de Derecho sujeta, como tal, al control del Tribunal de Justicia en los recursos de casación. (
36
)
86.
Los recurrentes intentan rebatir este argumento reprochando al Tribunal General la desnaturalización de hechos, pero, a efectos prácticos, impugnan primordialmente las conclusiones que el Tribunal General extrae de esos hechos.
87.
Con todo, ello no significa que las alegaciones de los recurrentes sobre los hechos sean inadmisibles. Antes bien, cuando el Tribunal General ha comprobado o apreciado los hechos, el Tribunal de Justicia es competente para ejercer, en virtud del artículo 256 TFUE, el control de la calificación jurídica de estos y de las consecuencias jurídicas que de ellos se hayan deducido. (
37
) En consonancia con ello, el Tribunal de Justicia ya ha declarado incluso que la cuestión de si la baja solubilidad de una sustancia debe tenerse en cuenta para clasificar los riesgos para el medio ambiente acuático planteados por tal sustancia es una cuestión de calificación jurídica de los hechos que es competencia del Tribunal de Justicia en el marco de su control en el procedimiento de casación. (
38
)
88.
Por consiguiente, en el presente asunto, habrá de revisarse la subsunción de la información científica —no rebatida en esencia— sobre las sustancias controvertidas en el criterio jurídico antes expuesto para la determinación de la bioacumulación.
89.
Con todo, la evaluación de las propiedades de las sustancias controvertidas con vistas a determinar si debe decidirse sobre su bioacumulación con arreglo al factor de bioconcentración o de otros métodos de ensayo es, en primer lugar, una tarea que incumbe a la ECHA. Dado que se trata de una cuestión de elevada complejidad desde los puntos de vista científico y técnico, se atribuye a la ECHA un amplio margen de apreciación. El control por el juez de la Unión de las medidas que adopte la ECHA deberá limitarse a examinar si, en el ejercicio de esta facultad de apreciación, se ha incurrido en un error manifiesto de apreciación o si se han rebasado manifiestamente los límites de tal facultad de apreciación. En efecto, en tal contexto, el juez de la Unión no puede reemplazar la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por los únicos organismos a los que el legislador encomendó dicha tarea con su propia apreciación. (
39
)
90.
Ello no obstante, en particular cuando una parte alega que el organismo competente ha cometido un error manifiesto, el juez de la Unión debe verificar si dicho organismo examinó, detenidamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos. (
40
) Ciertamente, en la comprobación de los datos de base existe también un amplio margen de apreciación, pero el organismo competente deberá demostrar ante el juez de la Unión que tomó en consideración todos los datos y circunstancias pertinentes. (
41
)
91.
En los procedimientos judiciales, ello significa, por regla general, que la parte que sostiene que no se han examinado suficientemente los puntos de vista pertinentes o que se han cometido errores manifiestos de apreciación deberá alegar, en primer lugar, elementos que puedan suscitar dudas pertinentes sobre la posibilidad de la apreciación que haya realizado el organismo de la Unión. (
42
) Solo después deberá este organismo, en su caso, despejar tales dudas. En contra de cuanto sostienen los recurrentes, ello no constituye una inversión de la carga de la prueba, sino —al contrario— un principio fundamental del Derecho procesal de la Unión. Dado que, por regla general, el juez de la Unión no investiga de oficio, la carga de la prueba recae casi siempre en la parte que invoca una circunstancia concreta.
92.
En el caso de autos, el obstáculo que los recurrentes deben salvar para que prosperen sus pretensiones es aún mayor, pues la comprobación de la bioacumulación no se basa en una apreciación libre y puramente científica de la información disponible sobre las propiedades de las respectivas sustancias. Antes bien, a la vista de las observaciones formuladas hasta este punto, del anexo XIII del Reglamento REACH se desprende que la comprobación de la bioacumulación habrá de realizarse, por regla general, sobre la base de un examen del factor de bioconcentración basado en la exposición acuática. Solo si este método depara especiales dificultades podrá recurrirse excepcionalmente a otros métodos de ensayo, en particular en relación con la ingesta de alimentos.
93.
Por consiguiente, no resulta convincente la alegación de los recurrentes, formulada en los motivos primero y segundo, de que el Tribunal General ha invertido la carga de la prueba en los apartados 74 y 156 de la sentencia recurrida. En ambos apartados, el Tribunal General se limitó a expresar que las alegaciones de los recurrentes no suscitaban dudas suficientes sobre la plausibilidad de la apreciación de la ECHA.
b) Aclaración de los hechos
94.
Por lo que respecta a la aclaración de los hechos, los recurrentes objetan en esencia, mediante la segunda parte del cuarto motivo, que el Tribunal General motivó de forma insuficiente la desestimación de una imputación relativa a aquella. Alegaban que la ECHA no había tenido suficientemente en cuenta unos estudios publicados entre los dos dictámenes del Comité de los Estados miembros, en 2015 y 2018.
95.
El Tribunal General rechaza esta imputación en los apartados 170 y 171 de la sentencia recurrida, en los que enumera estos estudios y concluye que han sido tenidos en cuenta.
96.
Examinada aisladamente, esta motivación parece efectivamente muy escueta.
97.
No obstante, como expone la ECHA, en el apartado 169 de la sentencia recurrida, el Tribunal General hace referencia, a que la toma en consideración de los estudios en cuestión se desprende de los documentos justificativos del Comité de los Estados miembros presentados en 2018. Sería desproporcionado exigir al Tribunal General, por así decirlo, que «reprodujera» la apreciación de estos estudios en dichos documentos para demostrar con ello que no solo se hizo mención de los estudios, sino que también que se tuvo en consideración su contenido.
98.
Además, el Tribunal General expone en varios lugares, en particular en los apartados 185 a 188 y 196 a 200 de la sentencia recurrida, el modo en que la ECHA o el Comité de los Estados miembros han tenido en cuenta algunos de estos estudios. Y, en los apartados 73 a 77 de la sentencia recurrida, el Tribunal General expone los debates en el seno del Comité de los Estados miembros sobre los estudios de bioacumulación alimentaria.
99.
Por último, carece de pertinencia para esta cuestión la alegación de los recurrentes de que la insuficiente toma en consideración de esos estudios se pone de manifiesto en que la ECHA comprobó la bioacumulación de las sustancias controvertidas. Esta alegación no se refiere al examen de los elementos pertinentes, sino a las conclusiones extraídas de esa información, esto es, a la calificación jurídica de los hechos, que ha de examinarse a continuación.
100.
Por consiguiente, el Tribunal General rechazó acertadamente la imputación relativa a una insuficiente aclaración de los hechos, y las alegaciones formuladas por los recurrentes en contra de esa desestimación son infundadas.
c) Calificación jurídica de la información disponible
101.
Por lo que atañe a la calificación jurídica de la información disponible, las alegaciones de los recurrentes propugnan que las sustancias controvertidas, debido a su naturaleza híbrida (segundo motivo), revisten determinadas propiedades que conducen a que el ensayo de bioconcentración mediante exposición acuática dé lugar a resultados no realistas (tercer motivo). A su juicio, este extremo tenía que haberse constatado mediante la determinación de la fuerza probatoria de los estudios disponibles, dando lugar a que se utilizasen estudios basados en la toma de alimentos (primer motivo).
102.
En particular, la invocación de la necesidad de determinar la fuerza probatoria se basa en una interpretación, ya desestimada, del anexo XIII del Reglamento REACH, dado que la bioacumulación ha de apreciarse de forma prioritaria sobre la base de la bioconcentración. (
43
) Ahora bien, ello no excluye que las alegaciones fácticas de los recurrentes acrediten la existencia de dificultades que se opongan a la aplicación de este método de ensayo.
103.
La naturaleza «híbrida» de las sustancias controvertidas se refiere al hecho de que la característica esencial de su estructura es un anillo inorgánico de silicio y oxígeno al que se unen grupos orgánicos, los llamados grupos alquilo, formados por carbono e hidrógeno. A modo de ejemplo, la ECHA (
44
) presenta la fórmula estructural del D4 de la siguiente forma:
104.
Las propiedades específicas de las sustancias controvertidas se deben a esta estructura. En particular, su hidrosolubilidad es baja, mientras que el coeficiente de reparto n-octanol/agua K
OW es elevado. Este coeficiente de reparto sirve de medida para establecer la relación entre la lipofilia (solubilidad en grasa) y la hidrofilia (hidrosolubilidad) de una sustancia. El valor es mayor que uno cuando una sustancia es más soluble en disolventes similares a las grasas, como el n‑octanol, y menor que uno si es más soluble en agua. (
45
) La ECHA indica un valor de 56 mg/l para la hidrosolubilidad para el D4 y un valor de 6,98 para el coeficiente de reparto. (
46
) Respecto al D5, estos valores ascienden a 17 μg/l y 8,07, (
47
) y, respecto al D6, 5,1 μg/l y 8,87. (
48
)
105.
Es en estas propiedades en las que se basa la alegación de los recurrentes, que no discuten ni la ECHA ni la Comisión, de que las sustancias controvertidas apenas se dan en el agua en condiciones naturales, sino que se depositan en el sedimento de las masas de agua o se volatilizan en el aire. Por ese motivo, sostienen que la ECHA no debió basar la valoración de la bioacumulación en el factor de bioconcentración conforme a la exposición acuática, sino en estudios sobre la absorción de las sustancias controvertidas por medio de la alimentación.
106.
El Tribunal General opone a esta alegación, en el apartado 117 de la sentencia recurrida, que los recurrentes no han explicado cómo pueden detectarse las sustancias controvertidas en determinados organismos, si no se dan en el agua. A este respecto, invoca la documentación de apoyo del Comité de los Estados miembros, en la que, junto a los estudios de laboratorio, se hace también mención de estudios que concluyen que las sustancias controvertidas se encuentran en determinados organismos en la naturaleza. Ahora bien, el argumento del Tribunal General no es convincente, pues estos organismos podrían haber absorbido las sustancias directa o indirectamente del sedimento por medio de la alimentación, algo que también han aducido los recurrentes.
107.
La tesis de los recurrentes encuentra otro punto de apoyo en el párrafo segundo de la introducción al capítulo C.13 del anexo del Reglamento n.o 440/2008. Según dicho párrafo, la determinación del factor de bioconcentración mediante la exposición a través del agua puede no ser técnicamente viable en sustancias muy poco hidrosolubles. Además, en el caso de las sustancias muy poco hidrosolubles, en el medio acuático la exposición a través del agua puede ser de importancia limitada en comparación con la vía alimentaria. De conformidad con el párrafo octavo, los ensayos por exposición acuática pueden ser cada vez más difíciles para sustancias con un coeficiente de reparto superior a 5 y una hidrosolubilidad inferior a 100 μg/l.
108.
Con todo, la desestimación por el Tribunal General de las alegaciones de los recurrentes resulta ser ajustada a Derecho por otras razones.
109.
En particular, en el párrafo sexto del capítulo C.13 del anexo del Reglamento n.o 440/2008 se señala que la exposición a través del agua también puede utilizarse, en determinadas condiciones, para sustancias con un coeficiente de reparto superior a 6. En el párrafo octavo se aclara que sobre la única base de la hidrosolubilidad y del coeficiente de reparto no es posible proporcionar orientaciones normativas exactas en relación con el método que debe usarse, ya que otros factores (técnicas analíticas, degradación, adsorción, etc.) pueden tener una influencia marcada en la aplicabilidad del método.
110.
Así pues, teniendo en cuenta las posibles dificultades expuestas en el apartado 107, el legislador decidió, no obstante, que, por regla general, el método de ensayo de determinación del factor de bioconcentración por exposición acuática es el preferible. Solo cuando este método no pueda llevarse a cabo en la práctica, la evaluación de la bioacumulación alimentaria tendrá una importancia decisiva.
111.
Según los dictámenes del Comité de los Estados miembros de 2015 y 2018, existen estudios fiables sobre la bioconcentración de las sustancias de que se trata.
112.
Ciertamente, mediante la cuarta sección de la tercera parte del cuarto motivo, los recurrentes censuran el modo en que se han tratado las objeciones contra las correcciones de crecimiento aplicadas en un estudio del CERI de 2010 en los apartados 231, 234 y 237 de la sentencia recurrida. (
49
) Con estas correcciones se tienen en cuenta los efectos del crecimiento de los animales utilizados en los resultados. (
50
)
113.
Sea como fuere, el Tribunal General acertó al desestimar por extemporánea la objeción al estudio del CERI en el apartado 237, por no estar recogida ya en el escrito de demanda, tal como expuso también el Tribunal General en los apartados 200 y 201 de la sentencia recurrida. De conformidad con el artículo 84, apartado 1, de su Reglamento de Procedimiento, en el curso del proceso no podrán invocarse motivos nuevos, a menos que se funden en razones de hecho y de Derecho que hayan aparecido durante el procedimiento.
114.
Además, esta imputación ya no se refiere, en realidad, a la calificación jurídica de hechos, sino a la apreciación del citado estudio y a las objeciones formuladas. Por consiguiente, no constituye un objeto admisible del recurso.
115.
Por lo demás, la ECHA alega acertadamente que esta objeción (doblemente inadmisible) relativa a las correcciones de crecimiento no muestra un error manifiesto de apreciación, sino únicamente una discrepancia científica sobre la importancia de estas correcciones en la fiabilidad de los resultados.
116.
Por último, mediante la quinta sección de la tercera parte del cuarto motivo, los recurrentes aducen que el Tribunal General incurrió en un error al afirmar, en el apartado 241 de la sentencia recurrida, que, a la vista de los documentos obrantes en autos, no hay estudios que refuten la comprobación del factor de bioconcentración. Ahora bien, el Tribunal General no ha afirmado que no exista ningún estudio que rechace la utilización del factor de bioconcentración. No se discute que los recurrentes invocaron estudios que planteaban objeciones metodológicas a los estudios que utilizó la ECHA. Sin embargo, la conclusión impugnada del Tribunal General solo hacía referencia al hecho de que los recurrentes no habían aportado estudio alguno que tuviera por objeto la determinación del factor de bioconcentración para las mismas especies.
117.
En particular, a la luz de la normativa relativa al método de ensayo pertinente para la valoración de la bioacumulación conforme a los puntos 1.1.2 y 1.2.2 del anexo XIII del Reglamento REACH y del capítulo C.13 del anexo del Reglamento n.o 440/2008, la conclusión a la que llegó la ECHA, sobre la base del factor de bioconcentración, de que las sustancias controvertidas son bioacumulativas y muy bioacumulativas, no solo no adolece de errores manifiestos de apreciación, sino que, incluso, se ajusta mejor a los criterios jurídicos aplicables que la tesis de los recurrentes.
118.
Por consiguiente, no era necesario que la ECHA se pronunciara también sobre la bioacumulación alimentaria (biomagnificación y magnificación trófica) para motivar la decisión impugnada. Así pues, carecen de pertinencia las objeciones de los recurrentes relativas a esta motivación complementaria.
119.
En consecuencia, la conclusión del Tribunal General es correcta, aun cuando su motivación no sea por completo convincente en todos los aspectos.
d) Conclusión provisional
120.
Por consiguiente, son también infundadas las objeciones formuladas contra la calificación jurídica de las propiedades de las sustancias controvertidas en relación con la bioacumulación.
B.
Primera parte del cuarto motivo. Propiedades tóxicas del D5 y del D6
121.
Por último, mediante la primera parte del cuarto motivo, los recurrentes impugnan los apartados 256 y 270 a 272 de la sentencia recurrida, en los que el Tribunal General aceptó que la determinación de las propiedades tóxicas del D5 y del D6 se basa exclusivamente en la contaminación de estas sustancias con D4, cuyas propiedades tóxicas están demostradas.
122.
Esta conclusión se basa en el párrafo quinto de la introducción al anexo XIII del Reglamento REACH, según el cual también se tendrán en cuenta las propiedades PBT y mPmB de los constituyentes relevantes de una sustancia.
123.
Ciertamente, los recurrentes conceden que la contaminación con el D4 se tiene en cuenta como constituyente al evaluar las propiedades PBT de D5 y D6, pero censuran que el Tribunal General aceptase, en el apartado 256, que se hubiese renunciado a evaluar las propiedades tóxicas de ambas sustancias en cuanto tales.
124.
Sin embargo, el Tribunal General fundamenta convincentemente su posición en el apartado 256 al señalar que no es necesario el examen de toxicidad del D5 y del D6 en cuanto tales cuando esta propiedad deriva ya de la contaminación con D4 y los datos son, por lo demás, incompletos. Además, en el apartado 257 de la sentencia recurrida, que no ha sido impugnado, el Tribunal General señala acertadamente que no sería compatible con el objetivo de un elevado nivel de protección renunciar en tal situación a la determinación de la toxicidad.
125.
Los recurrentes censuran también que el Tribunal General, en el apartado 271, desestimase por considerarla poco convincente su alegación de que el D4, en cuanto impureza de D5 y D6, se libera en unas cantidades tan escasas que no se alcanza el umbral de toxicidad. Sin embargo, partiendo de sus observaciones sobre la bioacumulación, resulta convincente la tesis del Tribunal General de que el D4 liberado incluso en pequeñas cantidades puede acumularse (en organismos) en una medida tal que tenga un efecto tóxico.
126.
Por consiguiente, la primera parte del cuarto motivo también es infundada y procede desestimar el recurso de casación en su totalidad.
V. Costas
127.
A tenor del artículo 184, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, este Tribunal decidirá sobre las costas cuando el recurso de casación sea infundado.
128.
Con arreglo al artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, aplicable al procedimiento de casación en virtud del artículo 184, apartado 1, del mismo Reglamento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.
129.
Al haber sido desestimados los motivos formulados por los recurrentes, procede condenarlos en costas, conforme a lo solicitado por la ECHA, Alemania y la Comisión.
130.
Alemania y la Comisión, al haber sido coadyuvantes en primera instancia, cargarán con sus propias costas, con arreglo al artículo 140, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento. (
51
)
131.
Por lo demás, del artículo 184, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento resulta que, cuando no sea ella misma la parte recurrente en casación, una parte coadyuvante en primera instancia solo podrá ser condenada en costas en casación si hubiera participado en la fase escrita o en la fase oral del procedimiento ante el Tribunal de Justicia. Dado que ACC participó en el procedimiento y se han desestimado sus pretensiones, deberá cargar con sus propias costas.
VI. Conclusión
132.
Por consiguiente, propongo al Tribunal de Justicia que resuelva lo siguiente:
1)
Desestimar el recurso de casación.
2)
Condenar a Global Silicones Council y a los demás recurrentes a cargar con sus propias costas y con las soportadas por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) en relación con el recurso de casación.
3)
La República Federal de Alemania, la Comisión Europea y American Chemistry Council, Inc. (ACC), cargará con sus propias costas.
(
1
)	Lengua original: alemán.
(
2
)	Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1); la versión pertinente es la del Reglamento (UE) 2017/1510 de la Comisión, de 30 de agosto de 2017 (DO 2017, L 224, p. 110).
(
3
)	Considerando 3 del Reglamento (UE) n.o 253/2011 de la Comisión, de 15 de marzo de 2011, por el que se modifica el Reglamento n.o 1907/2006 en lo que respecta a su anexo XIII (DO 2011, L 69, p. 7).
(
4
)	ECHA, «Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment», en https://echa.europa.eu/documents/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f?t=1498475968629, (28/06/2017)», p. 11.
(
5
)	Decisión ED/61/2018 de la ECHA, de 20 de junio de 2018.
(
6
)	Reglamento de 30 de mayo de 2008 por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento REACH (DO 2008, L 142, p. 1).
(
7
)	«Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5)» (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77-3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97-0420-4cc2-bd32-021006bab026?t=1430751180565).
(
8
)	Directrices de ensayo 305 de la OCDE (2012), «Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure», anexo 1.
(
9
)	Dictamen del Comité de los Estados miembros, citado en la nota 7, pp. 12 a 14.
(
10
)	ECHA, «Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment», «PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017)», p. 69.
(
11
)	El factor de biomagnificación designa la concentración de una sustancia en un organismo en comparación con la concentración en su alimento [ECHA, «Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment», «PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017)», p. 72].
(
12
)	Los factores de magnificación trófica describen la acumulación en la cadena alimentaria en su totalidad (ECHA, «Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment», «PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017)», p. 77).
(
13
)	Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1).
(
14
)	Citado en la nota 3.
(
15
)	ECHA, «Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment», en https://echa.europa.eu/documents/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f?t=1498475968629, (28/06/2017)», pp. 66 y 69.
(
16
)	Véase, además de la página 69 del documento de orientación antes citado, la página 71.
(
17
)	Reglamento (UE) 2017/735 de la Comisión, de 14 de febrero de 2017 (DO 2017, L 112, p. 402). Remite a las directrices de ensayo de la OCDE 305 (2012).
(
18
)	Párrafo primero de la introducción al capítulo C.13.
(
19
)	Párrafo octavo de la introducción al capítulo C.13.
(
20
)	Párrafo octavo de la introducción al capítulo C.13; véase también el punto 11 de las directrices de ensayo de la OCDE 305 (2012).
(
21
)	Apartados 71 y 79 del escrito de demanda en el asunto T‑519/18.
(
22
)	Véanse más adelante a este respecto los puntos 84 y ss.
(
23
)	Sentencias de 21 de julio de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504), apartado 75; de 15 de marzo de 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207), apartados 24 y 25, y de 21 de diciembre de 2021, PlasticsEurope/ECHA (C‑876/19 P, no publicada, EU:C:2021:1047), apartados 89 y 90.
(
24
)	Sentencia de 15 de marzo de 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207), apartado 25.
(
25
)	Así viene a concluirse, en contra de lo expuesto por los recurrentes y ACC, en la Decisión, por ellos invocada, de la Sala de Recurso de la ECHA de 7 de diciembre de 2016 (BASF, asunto A‑013‑2014, apartados 112 y 113.
(
26
)	Así se afirma también en la sentencia del Tribunal General de 30 de junio de 2021, Global Silicones Council y otros/Comisión (T‑226/18, no publicada, EU:T:2021:403), apartado 120, recurrida en el asunto C‑558/21 P, que los recurrentes no impugnan en este aspecto.
(
27
)	Considerando 3 del Reglamento n.o 253/2011 (citado en la nota página 3).
(
28
)	Considerandos 2 y 3 del Reglamento 2017/735 (citado en la nota página 17).
(
29
)	Véanse los anteriores puntos 48 y 50.
(
30
)	En este sentido, véanse las sentencias de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635), apartado 47, y de 21 de julio de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504), apartado 60.
(
31
)	Citado en la nota página 13.
(
32
)	Respecto a esta estructura, véase el punto 103 siguiente.
(
33
)	Apartado 82 del escrito de demanda en el asunto T‑519/18.
(
34
)	Apartado 84 a 87 del escrito de demanda en el asunto T‑519/18.
(
35
)	En relación con un error similar, véanse mis conclusiones presentadas en el asunto Bayer CropScience y Bayer/Comisión (C‑499/18 P, EU:C:2020:735), punto 89, y la sentencia de 6 de mayo de 2021, Bayer CropScience y Bayer/Comisión (C‑499/18 P, EU:C:2021:367), apartado 61.
(
36
)	Autos de 15 de abril de 2010, Makhteshim-Agan Holding y otros/Comisión (C‑517/08 P, no publicado, EU:C:2010:190), apartado 62, y de 7 de mayo de 2013, Dow AgroSciences y otros/Comisión (C‑584/11 P, no publicado, EU:C:2013:281), apartado 73.
(
37
)	Sentencias de 21 de septiembre de 2006, JCB Service/Comisión (C‑167/04 P, EU:C:2006:594), apartado 106, y de 28 de junio de 2018, Andres (Heitkamp BauHolding en quiebra)/Comisión (C‑203/16 P, EU:C:2018:505), apartado 77.
(
38
)	Sentencia de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros (C‑691/15 P, EU:C:2017:882), apartado 49.
(
39
)	Sentencias de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635), apartado 47, y de 21 de julio de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504), apartado 60, así como, en particular, en relación con el Reglamento REACH, los autos de 27 de marzo de 2014, Polyelectrolyte Producers Group y otros/Comisión (C‑199/13 P, no publicado, EU:C:2014:205), apartado 26; de 22 de mayo de 2014, Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA (C‑287/13 P, no publicado, EU:C:2014:599), apartado 19, y de 4 de septiembre de 2014, Rütgers Germany y otros/ECHA (C‑290/13 P, no publicado, EU:C:2014:2174), apartado 25.
(
40
)	Sentencia de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438), apartado 14, y de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros (C‑691/15 P, EU:C:2017:882), apartado 35.
(
41
)	Sentencias de 8 de julio de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419), apartados 33 y 34, y de 8 de diciembre de 2020, Hungría/Parlamento y Consejo (C‑620/18, EU:C:2020:1001), apartados 114 y 116, así como los autos de 22 de mayo de 2014, Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA (C‑287/13 P, no publicado, EU:C:2014:599), apartado 20, y de 4 de septiembre de 2014, Rütgers Germany y otros/ECHA (C‑290/13 P, no publicado, EU:C:2014:2174), apartado 26.
(
42
)	En este sentido, sentencia de 12 de septiembre de 2019, TestBioTech y otros/Comisión (C‑82/17 P, EU:C:2019:719), apartado 69. Véanse también las sentencias de 8 de diciembre de 2011, Chalkor/Comisión (C‑386/10 P, EU:C:2011:815), apartado 65, y de 7 de mayo de 2020, BTB Holding Investments y Duferco Participations Holding/Comisión (C‑148/19 P, EU:C:2020:354), apartado 71, así como las conclusiones del Abogado General Szpunar presentadas en el asunto PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655), punto 57.
(
43
)	Véanse los anteriores puntos 38 y ss..
(
44
)	ECHA, «Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane», disponible en https://echa.europa.eu/en/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipedia, «Coeficiente de reparto n-octanol/agua», https://es.wikipedia.org/wiki/Coeficiente_de_reparto_octanol-agua, consultado [en su versión en lengua alemana] el 16 de febrero de 2023.
(
46
)	ECHA, «Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane», disponible en https://echa.europa.eu/es/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, «Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane», disponible en https://echa.europa.eu/es/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, «Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane», disponible en https://echa.europa.eu/es/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	Tanto a los recurrentes como al Tribunal General han de reprochárseles errores de redacción en este contexto: en la segunda parte del cuarto motivo, los recurrentes censuran que el Tribunal General confundió, en el apartado 200 de la sentencia recurrida, estudios de 2015 con un estudio de 2018, pero, en dicho apartado, el Tribunal General hace referencia únicamente a estudios que los recurrentes mencionaron efectivamente en el escrito de demanda y en la réplica. En realidad, el Tribunal General confundió estos estudios en los apartados 234, 236 y 237. Con todo, la confusión carece, en última instancia, de relevancia, pues el Tribunal General abordó el contenido del estudio pertinente.
(
50
)	Véase el párrafo quinto de la sección «Principio del ensayo» del capítulo C.13, parte I, del anexo del Reglamento n.o 440/2008.
(
51
)	Sentencia de 25 de octubre de 2017, PPG y SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802), apartado 86.