Edizzjoni Provviżorja
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
SPIELMANN
ippreżentati fil‑11 ta’ Settembru 2025 (1)
Kawża C‑10/24
Dürr Dental SE
vs
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesgerichtshof (il‑Qorti Federali tal-Ġustizzja, il-Ġermanja))
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Apparati mediċi – Kompressuri tal-arja niexfa mingħajr żejt intiżi għall-produzzjoni ta’ arja kkompressata għall-kura dentali – Tqegħid fis-suq – Obbligi tad‑distributuri – Verifika tal-klassifikazzjoni magħmula mill‑manifattur – Marka CE ta’ apparat mediku li jaqa’ fil-klassi ta’ riskju IIa fis-sens tar‑Regolament (UE) 2017/745”
Introduzzjoni
1.        X’inhi l-portata tal-obbligi rispettivi tad-distributuri u tal‑manifatturi ta’ apparati mediċi u, b’mod iktar speċifiku, sa liema punt għandhom isiru l-verifiki mid-distributuri qabel it-tqegħid ta’ apparat mediku fis-suq? Din hija l-kwistjoni li essenzjalment tqum f’din il‑kawża, li toffri għalhekk l-okkażjoni lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tinterpreta, għall-ewwel darba, l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2017/745 (2)_dwar l-obbligi ġenerali tad-distributuri ta’ apparati mediċi.
2.        Din it-talba tressqet mill-Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal‑Ġustizzja, il-Ġermanja) fil-kuntest ta’ kawża bejn Dürr Dental SE, bħala rikorrenti fil-kawża prinċipali u Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (iktar ’il quddiem “Cattani”), bħala konvenuta fil-kawża prinċipali, dwar il-projbizzjoni tat‑tqegħid fis-suq ta’ kompressuri tal-arja niexfa mingħajr żejt intiżi għall-produzzjoni ta’ arja kkompressata għall-kura dentali, inkwantu ma kinux jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament 2017/745.
3.        Il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, dwar l-obbligi ta’ verifika li għandu d-distributur f’dak li jirrigwarda l-konformità mar‑Regolament 2017/745 tal-apparati li jqiegħed fis-suq (l-ewwel, it‑tieni u t-tielet domanda preliminari) u l-elementi li għandhom jiġu kkunsidrati sabiex jiġi stabbilit jekk distributur għandux raġuni biex jemmen li apparat ma huwiex konformi ma’ dan ir‑regolament (ir‑raba’ u l-ħames domanda preliminari).
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Ir-Regolament 2017/745
4.        Il-premessa 2 tar-Regolament 2017/745 tindika li dan ir‑regolament “għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi, u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti u b’kont meħud tal‑intrapriżi żgħar u medji li huma attivi f’dan is-settur. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi sabiex jindirizza preokkupazzjonijiet komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ tali prodotti. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor”.
5.        Il-premessa 27 tar-Regolament 2017/745 tipprevedi li “[h]uwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, abbażi tal‑Qafas Leġislattiv il-Ġdid għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Prodotti, […], biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti”.
6.        Il-punt 34 tal-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jiddefinixxi d‑“distributur” bħala “kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq, sal-punt tat-tqegħid fis-servizz”.
7.        L-Artikolu 14 tar-Regolament 2017/745, intitolat “Obbligi ġenerali tad-distributuri”, jipprevedi dan li ġej:
“1.      Meta jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri, fil‑kuntest tal-attivitajiet tagħhom, għandhom jaġixxu bir-reqqa dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli.
2.      Qabel ma jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li r-rekwiżiti kollha li ġejjin jkunu sodisfatti:
a)      l-apparat ikollu l-marka CE u li d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal‑UE tal-apparat tkun tfasslet;
b)      l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-manifattur f’konformità mal-Artikolu 10(11);
c)      għall-apparati importati, l-importatur ikun ikkonforma mar‑rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 13(3);
d)      li, fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja UDI.
Sabiex jissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punti (a), (b) u (d) tal-ewwel subparagrafu, id-distributur jista’ japplika metodu ta’ teħid ta’ kampjuni li jkun rappreżentattiv tal-apparati fornuti minn dak id-distributur.
Fejn distributur iqis jew ikollu raġuni jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, ma għandux jagħmel l‑apparat disponibbli fis-suq sakemm dan ma jkunx inġieb f’konformità, u għandu jinforma lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur, u lill-importatur. Fejn id-distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li l-apparat huwa ta’ riskju serju jew huwa apparat iffalsifikat, hu għandu jinforma wkoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit.
[…]”
8.        L-Artikolu 51 tar-Regolament 2017/745, intitolat “Klassifikazzjoni tal-apparati”, jistipula:
“1.      L-apparati għandhom jinqasmu fi klassijiet I, IIa, IIb u III, b’kont meħud tal-għan intenzjonat tal-apparat u riskju inerenti tiegħu. Il‑klassifikazzjoni għandha titwettaq f’konformità mal-Anness VIII.
2.      Kwalunkwe tilwima bejn il-manifattur u l-korp notifikat ikkonċernat, li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-Anness VIII, għandha titressaq quddiem awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il‑manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu, biex tittieħed deċiżjoni. […]
[…]”
Id-Direttiva 2006/42/KE
9.        Id-Direttiva 2006/42/KE dwar il-makkinarju (iktar ’il quddiem id‑“Direttiva dwar il-makkinarju”) (3) hija intiża sabiex tarmonizza l‑kundizzjonijiet li fihom il-makkinarju li għandu l-marka CE u d‑dikjarazzjoni CE ta’ konformità jitqiegħed fis-suq intern u sabiex tiżgura l-moviment liberu tagħhom fi ħdan l-Unjoni, filwaqt li tiġi żgurata l-osservanza ta’ numru ta’ rekwiżiti intiżi sabiex jipproteġu s-saħħa u s‑sigurtà tal-persuni fid-dawl tar-riskji li jirriżultaw mill-użu ta’ dan il‑makkinarju.
10.      L-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva, intitolat “Direttivi Speċifiċi”, jistipula li “[f]ejn, għall-makkinarju, il-perikoli msemmija fl-Anness I huma koperti bis-sħiħ jew koperti parzjalment b’mod aktar speċifiku minn Direttivi Komunitarji oħra, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika, jew għandha tieqaf milli tapplika għal dak il-makkinarju fir-rigward ta’ perikoli bħal dawn mid-data ta’ l-implimentazzjoni ta’ dawk id-Direttivi l-oħra”.
Id-dritt Ġermaniż
11.      L-Artikolu 3 tal-Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (il-Liġi Kontra l-Kompetizzjoni Żleali), tat‑3 ta’ Lulju 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem l-“UWG”), intitolat “Projbizzjoni ta’ aġir kummerċjali żleali”, jistipula, fil-paragrafu 1 tiegħu:
“Il-prattiki kummerċjali żleali huma illegali.”
12.      L-Artikolu 3a tal-UWG, intitolat “Ksur tad-dritt”, jipprevedi:
“Kull min jikser dispożizzjoni legali intiża, b’mod partikolari, sabiex tirregola l-aġir fis-suq fl-interess tal-atturi tiegħu, iwettaq aġir żleali, peress li dan il-ksur jista’ jaffettwa sostanzjalment l-interessi tal‑konsumaturi, tal-atturi l-oħra tas-suq u tal-kompetituri.”
13.      L-Artikolu 8 tal-UWG, intitolat “Eliminazzjoni u ommissjoni”, jipprevedi:
“(1)      Kull prattika kummerċjali illeċita skont l-Artikolu 3 jew l‑Artikolu 7 tista’ twassal għal mandat ta’ inibizzjoni u, f’każ ta’ riskju ta’ reċidiva, għal ordni ta’ inibizzjoni jew projbizzjoni. […]
[…]
(3)      Il-mandati msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jintalbu:
1.      minn kwalunkwe kompetitur li jikkummerċjalizza jew jitlob oġġetti jew servizzi b’mod mhux negliġibbli u mhux okkażjonali,
[…]”
Il-kawża prinċipali, id-domandi preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
14.      Dürr Dental hija manifattur ta’ kompressuri intiżi għall‑produzzjoni ta’ arja kkompressata għall-kura dentali li, skont deċiżjoni tat‑23 ta’ Jannar 2014 tal-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (l-Istitut Federali għall-Mediċini u l-Apparati Mediċi, il-Ġermanja), huma apparati mediċi tal-klassi ta’ riskju IIa fis-sens tal‑Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE (4).
15.      Cattani tiddistribwixxi fil-Ġermanja, bħala rappreżentanta Ġermaniża legalment indipendenti mill-kumpannija Cattani S.p.A., stabbilita fl-Italja, kompressuri tal-arja niexfa msejħa “mingħajr żejt” għall-produzzjoni ta’ arja kkompressata (iktar ’il quddiem il‑“kompressuri kkontestati”).
16.      F’Novembru 2020, Dürr Dental ordnat mingħand Cattani, fil‑kuntest ta’ xiri bi prova, kompressur immanifatturat mill-kumpannija Cattani S.p.A. Il-kompressur ikkonsenjat minn Cattani kien iġorr marka CE bħala makkinarju. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-manifattur li kienet miegħu ma kinitx tirreferi għar-Regolament 2017/745 dwar l‑apparati mediċi, iżda għad-Direttiva 2006/42 dwar il-makkinarju. Barra minn hekk, dan il-kompressur ma kellux numru ta’ identifikazzjoni b’erba’ ċifri tal-korp notifikat responsabbli mill-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità, bħal dak li għandu jkun anness mal-marka CE għal apparat mediku tal-klassi ta’ riskju IIa fis-sens tar‑Regolament 2017/745. L-apparat kellu istruzzjonijiet għall-użu għall‑“kompressuri ta’ arja niexfa mingħajr żejt b’1-2-3 ċilindri” tal‑manifattur. Informazzjoni oħra dwar l-użu tal-kompressuri kienet tinsab fis-sit internet tal-manifattur.
17.      Skont Dürr Dental, mill-indikazzjonijiet li kienu jinsabu fl‑istruzzjonijiet għall-użu u fuq is-sit internet tal-manifattur, kien jirriżulta li l-kompressuri kkontestati mibjugħa minn Cattani kienu aċċessorji għal apparati mediċi li jaqgħu fil-klassi ta’ riskju IIa fis-sens tar-Regolament 2017/745. Il-kompressuri kkontestati għalhekk kellu jkollhom marka CE relatata mal-apparati mediċi u numru ta’ identifikazzjoni b’erba’ ċifri tal-korp notifikat kompetenti sabiex iwettaq il-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità. Kellha tkun Cattani, bħala distributur, li tivverifika u tiżgura l-osservanza ta’ dan ir-regolament u Dürr Dental bagħtitilha ittra ta’ intimazzjoni f’dan ir-rigward.
18.      Fil-bidu tas-sena 2021, Dürr Dental reġgħet xtrat bi prova, mingħand Cattani, kompressur immanifatturat minn Cattani S.p.A. Dan il-kompressur kellu l-istess marka CE bħall-apparat ikkonsenjat abbażi tal-ewwel ordni u kien ukoll akkumpanjat minn istruzzjonijiet għall-użu.
19.      Skont Cattani, l-obbligi tad-distributur li jirriżultaw mir‑Regolament 2017/745 jirrigwardaw biss l-apparati li jkunu indikati mill-manifattur bħala apparati mediċi. F’dan il-każ, il-manifattur indika lil dawn il-kompressuri kkontestati bħala apparat tekniku u mhux bħala apparati mediċi. Cattani żżid li, wara li ġiet informata minn Dürr Dental bil‑marka CE allegatament żbaljata u wara li rċeviet ittra ta’ intimazzjoni ta’ Dürr Dental f’dan ir-rigward, hija kkuntattjat lill-manifattur fl-Italja, li kkonferma li l-apparat ma kienx apparat mediku. Cattani kkuntattjat ukoll lill-awtorità ta’ superviżjoni li kkonkludiet li ma kienx hemm bżonn ta’ miżuri ta’ setgħa pubblika u li l-apparat seta’ jibqa’ kif inhu fis‑suq.
20.      Huwa f’dan il-kuntest li Dürr Dental talbet lil-Landgericht Stade (il-Qorti Reġjonali ta’ Stade, il-Ġermanja) tipprojbixxi lil Cattani milli tqiegħed fis-suq il-kompressuri kkontestati jekk dawn ma kellhomx, bħala apparati mediċi, marka CE u numru ta’ identifikazzjoni b’erba’ ċifri mogħti minn korp notifikat. B’mod sussidjarju, Dürr Dental talbet li Cattani tkun ipprojbita milli tqiegħed fis-suq dawn il-kompressuri kkontestati li ma għandhomx marka CE bħala apparati mediċi. Barra minn hekk, Dürr Dental talbet il-konstatazzjoni tal-obbligu ta’ Cattani li tħallas id-danni, li tipprovdi informazzjoni u tirrimborsa l-ispejjeż tal‑ittra ta’ intimazzjoni bl-interessi kif ukoll l-ispejjeż tal-ewwel xiri bi prova bl-interessi.
21.      Fl‑20 ta’ Ottubru 2021, il-Landgericht Stade (il-Qorti Reġjonali ta’ Stade) laqgħet it-talba għar-rimbors tal-ispejjeż tal-ewwel xiri bi prova u ċaħdet il-kumplament tar-rikors.
22.      Wara l-appell ippreżentat minn Dürr Dental, l-Oberlandesgericht Celle (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Celle, il-Ġermanja) bidlet parzjalment is-sentenza tal-Landgericht Stade (il-Qorti Reġjonali ta’ Stade) u ordnat mandat ta’ inibizzjoni skont it-talba sussidjarja. Barra minn hekk, il-qorti tal-appell ikkunsidrat li Cattani għandha tħallas id‑danni u kkundannatha tagħti informazzjoni u tħallas l-ispejjeż tal-ittra ta’ intimazzjoni, bl-interessi.
23.      Fil-kuntest tar-rikors ta’ Reviżjoni, ippreżentat quddiem il‑Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal-Ġustizzja), Dürr Dental kompliet bit-talba prinċipali tagħha għall-inibizzjoni u bit-talba tagħha għall-konstatazzjoni relatata magħha. Permezz tar-rikors ta’ Reviżjoni inċidentali tagħha, Cattani titlob, minn naħa waħda, l‑annullament tas-sentenza mogħtija mill-qorti tal-appell, inkwantu tmur lil hinn mill-kundanna fl-ewwel istanza għar-rimbors tal-ispejjeż tal‑ewwel xiri bi prova, bl-interessi u, min-naħa l-oħra, iċ-ċaħda tat‑talbiet ta’ Dürr Dental fl-appell.
24.      Peress li l‑Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal-Ġustizzja)
kellha dubji dwar il-portata tal-obbligi tad-distributur u l-interpretazzjoni f’dan ir-rigward tal-Artikolu 14(1) u tal-punt (a) tal-ewwel subparagrafu u tat-tielet subparagrafu tar‑Regolament 2017/745, iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u tagħmel id-domandi preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“1)      Skont l-Artikolu 14(1) u l-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal‑Artikolu 14(2) tar-Regolament [2017/745], distributur huwa obbligat jivverifika jekk il-prodott li jqiegħed fis-suq għandux jitqies bħala apparat mediku u għalhekk għandu l-marka CE bħala apparat mediku u jekk inħarġitx dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal apparat mediku mill-manifattur?
2)      Huwa rilevanti għar-risposta li għandha tingħata lill-ewwel domanda jekk il-prodott tal-manifattur:
a)      ikunx ingħata fil-fatt il-marka CE;
b)      ikunx ingħata il-marka CE bħala apparat mediku jew aċċessorju għal apparat mediku;
c)      ma jkunx ingħata il-marka CE bħala apparat mediku jew aċċessorju għal apparat mediku, iżda b’rabta mad‑Direttiva [2006/42] dwar il-makkinarju?
3)      L-obbligi ta’ verifika tad-distributur speċifikati fil-punt (a) tal‑ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) ikkunsidrat flimkien mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament 2017/745 jinkludu wkoll il‑kwistjoni dwar jekk il-prodott għandux jiġi kklassifikat fi klassi ta’ riskju IIa fis-sens tar-Regolament 2017/745 u għalhekk għandhom ikollhom wkoll numru ta’ identifikazzjoni b’erba’ ċifri ta’ korp notifikat?
4)      Fil-każ li distributur iqis, skont it-tielet subparagrafu tal‑Artikolu 14(2) ikkunsidrat flimkien mal-Artikolu 14(1) tar‑Regolament 2017/745, li l-prodott li jqiegħed fis-suq ma jikkonformax mar-rekwiżiti ta’ dan ir-regolament, huwa rilevanti li d-distributur isir konxju tal-opinjoni legali ta’ kompetitur, permezz ta’ ittra ta’ intimazzjoni indirizzata minnu, li l-oġġett imqiegħed fis‑suq mid-distributur ma fihx il-marka CE meħtieġa u n-numru ta’ identifikazzjoni ta’ korp notifikat skont ir-rekwiżiti tal-punt (a) tal‑ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) tar‑Regolament 2017/745?
5)      Huwa rilevanti għar-risposta li għandha tingħata lir-raba’ domanda jekk:
a)      l-ittra ta’ intimazzjoni minn kompetitur ikunx fiha referenza ċara għall-ksur, jiġifieri hija fformulata b’mod hekk speċifiku li d-distributur jista’ faċilment jikkonstata l-ksur mingħajr eżami ddettaljat legali jew fattwali;
b)      id-distributur ikunx informat, fuq talba tiegħu, mill‑manifattur jew minn awtorità li l-oġġezzjonijiet imqajma fl-ittra ta’ intimazzjoni kienu infondati?”
25.      Ir-rikorrenti u l-konvenuta fil-kawża prinċipali, il-Gvern Finlandiż u dak Elleniku, kif ukoll il-Kummissjoni Ewropea, ippreżentaw osservazzjonijiet f’din il-kawża.
Analiżi
26.      Skont it-talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, dawn il-konklużjonijiet ser ikunu ffokati biss fuq l-ewwel, it-tieni u t-tielet domanda preliminari.
27.      Qabel ma neżamina dawn id-domandi preliminari, jidhirli utli li nagħmel tliet osservazzjonijiet preliminari dwar il-kuntest ġuridiku applikabbli.
Osservazzjonijiet preliminari
28.      L-ewwel nett, għandu jiġi rrilevat li qabel l-adozzjoni tar‑Regolament 2017/745, id-Direttiva 93/42, adottata b’mod partikolari abbażi tal-Artikolu 100 A tat‑Trattat KEE (li sar l-Artikolu 114 TFUE), dwar l-approssimizzazzjoni tal‑liġijiet bil-għan li jiġi stabbilit is-suq intern, kienet limitata sabiex tarmonizza l-kundizzjonijiet tat-tqegħid fis-suq u tat-tqegħid fis-servizz ta’ apparati mediċi minħabba l-moviment liberu tagħhom fi ħdan dan is-suq.
29.      Meta adotta r-Regolament 2017/745, abbażi ta’ dan l-Artikolu 114 u fuq dan l-Artikolu 168(4)(c) TFUE, dwar l-approssimizzazzjoni tal-liġijiet u tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika permezz ta’ miżuri li jistabbilixxu standards għolja ta’ kwalità u sigurtà għat-tagħmir għall-użu mediku, il‑leġiżlatur tal-Unjoni xtaq, b’mod partikolari, jarmonizza l‑leġiżlazzjoni li tirregola l-apparati mediċi mal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Prodotti, li kien jinkludi, fost oħrajn, id‑Deċiżjoni Nru 768/2008/KE (5). B’hekk, il-leġiżlatur ried, b’mod partikolari, jikkjarifika l-obbligi ġenerali li għandhom l-operaturi ekonomiċi differenti. Skont il-premessa 27 tar-Regolament 2017/745, fil-fatt, “[h]uwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal‑operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, abbażi tal-Qafas Leġislattiv il-Ġdid għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Prodotti, […], biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti” (6).
30.      It-tieni nett, jidhirli li huwa rilevanti li jitfakkar li r‑Regolament 2017/745 jiddefinixxi l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi differenti, u b’mod partikolari tal-manifatturi u tad-distributuri.
31.      Il-manifattur huwa “persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tagħmel rikostruzzjoni kompleta ta’ apparat jew li tqabbad lil xi ħadd jiddisinja, jimmanifattura jew jagħmel rikostruzzjoni kompleta ta’ apparat, u li tikkummerċjalizza dak l-apparat b’isimha jew it-trademark tagħha” (7). L-obbligi tiegħu huma stipulati fl-Artikolu 10 tar‑Regolament 2017/475, li l-paragrafu 1 tiegħu jipprevedi: “[m]eta jqiegħdu l-apparati tagħhom fis-suq jew iqiegħduhom fis-servizz, il‑manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament”. Mill‑paragrafi 2 sa 6 ta’ dan l-Artikolu 10 jirriżulta b’mod partikolari li l‑manifattur għandu, b’mod partikolari, jistabbilixxi u jaġġorna d‑dokumentazzjoni teknika relatata ma’ kull apparat li huwa jimmanifattura u jiżgura li din tippermetti li tiġi evalwata l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta’ dan ir-regolament. Meta l-konformità mar‑rekwiżiti applikabbli tintwera fi tmiem il-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità applikabbli, il-manifattur iħejji dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħal il-marka ta’ konformità CE.
32.      Skont l-Artikolu 19 tar-Regolament 2017/475, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti ta’ dan ir-regolament ġew issodisfatti fir-rigward tal-apparat li huwa kopert. Il-marka ta’ konformità CE, prevista fl-Artikolu 20 ta’ dan ir-regolament, għandha titwaħħal, qabel ma jitpoġġa fis-suq, fuq l-apparat jew fuq l-ippakkjar tiegħu. Għandha tidher ukoll fuq l-istruzzjonijiet għall-użu u fuq kwalunkwe imballaġġ tal-bejgħ. Din tikkostitwixxi “passaport tekniku” tal-apparat u tiftaħlu l-bibien ta’ Stati Membri oħra (8).
33.      Id-distributur, min-naħa l-oħra, huwa ddefinit bħala “kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, barra mill-manifattur jew l‑importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq, sal-punt tat-tqegħid fis-servizz” (9). Skont l-Artikolu 14 tar-Regolament 2017/745, meta jagħmel apparat disponibbli fis-suq, id-distributur, fil-qafas tal‑attivitajiet tiegħu, għandu jaġixxi bir-reqqa dovuta sabiex josserva r-rekwiżiti applikabbli. Huwa għandu b’mod partikolari, minn qabel, jivverifika li ċerti kundizzjonijiet imposti minn dan ir-regolament fuq il-manifattur u l‑importatur ġew issodisfatti, u b’mod partikolari li l-apparat għandu l‑marka CE, li d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE tkun tħejjiet u li l‑apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-manifattur.
34.      Barra minn hekk, l-apparati jitqassmu fi klassi I, klassi IIa, klassi IIb u klassi III skont l-għan intenzjonat tal-apparati u r-riskji inerenti tagħhom (10). Bħala regola ġenerali, il-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità tal-apparat tal-klassi I titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklużiva tal-manifatturi, fid-dawl tal-livell baxx ta’ vulnerabbiltà assoċjat ma’ apparati bħal dawn. Għall-apparati mediċi tal-klassijiet IIa, IIb u III, jeħtieġ li jkun obbligatorju livell xieraq ta’ involviment minn korp notifikat (11).
35.      It-tielet nett, nirrileva li d-Direttiva dwar il-makkinarju, li fuqha l‑manifattur tal-kompressuri kkontestati bbaża ruħu sabiex iwaħħal il‑marka CE u jħejji d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, tistipula, fl‑Artikolu 3 tagħha li, fejn makkinarju joħloq perikoli msemmija fl‑Anness I ta’ din id-direttiva u huma koperti totalment jew parzjalment b’mod aktar speċifiku minn Direttivi tal-Unjoni oħra, l‑imsemmija direttiva dwar il-makkinarju ma għandhiex tapplika jew għandha tieqaf milli tapplika għal dak il-makkinarju, fir-rigward ta’ dawn il‑perikoli, mid-data tal-implimentazzjoni ta’ dawk id-Direttivi l-oħra. Id‑Direttiva dwar il-makkinarju tidher għalhekk bħala lex generalis, li tapplika biss safejn ma teżistix lex specialis, li f’dan il-każ hija r‑Regolament 2017/745. Il-Gwida għall-implimentazzjoni tad-Direttiva dwar il-makkinarju (12) tikkonferma din l-interpretazzjoni. Fil-fatt, hija essenzjalment tindika, fil-paragrafu 90 tagħha, li l-leġiżlazzjoni relatata mal-apparati mediċi tindirizza b’mod iktar speċifiku mid-Direttiva dwar il-makkinarju l-perikoli relatati mal-makkinarju intiż għal użu mediku. Għaldaqstant, din id-direttiva ma tapplikax għal makkinarju li jaqa’ fil‑kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni relatata mal-apparati mediċi.
36.      Id-Direttiva dwar il-makkinarju tiddefinixxi il-manifattur bħala “kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tiddisinja u/jew tiffabbrika makkinarju jew makkinarju parzjalment komplut kopert minn din id‑Direttiva u huwa responsabbli għall-konformità tal-makkinarju jew il‑makkinarju parzjalment komplut ma’ din id-Direttiva bil-ħsieb li jitqiegħed fis-suq, f’ismu stess jew bit-trademark tiegħu jew għall-użu personali tiegħu. Fl-assenza ta’ fabbrikant kif definit hawn fuq, kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tqiegħed fis-suq jew tqiegħed fis-servizz il-makkinarju jew il-makkinarju parzjalment komplut kopert minn din id-Direttiva għandu jitqies bħala fabbrikant” (13).
37.      L-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva jipprevedi, barra minn hekk, li qabel ma l-makkinarju jitqiegħed fis-suq u/jew għas-servizz, il‑manifattur għandu diversi obbligi, fosthom dak jipprovdi l‑informazzjoni neċessarja, iħejji d-dikjarazzjoni ta’ konformità CE u jwaħħal il-marka CE. L-Artikolu 12 tal-imsemmija direttiva dwar il-makkinarju jipprevedi proċeduri differenti ta’ evalwazzjoni tal-konformità tal‑makkinarju, li jvarjaw skont il-kategorija
tal‑makkinarju, bl-intervent ta’ korp notifikat jibqa’ xi drabi mandatorju.
38.      Il-kunċett ta’ distributur bħala tali ma jeżistix fid-Direttiva dwar il‑makkinarju. Huwa jinsab fir-Regolament 2023/1230, applikabbli mill‑14 ta’ Jannar 2027 (14). Dan ir-regolament ġdid dwar il-makkinarju fih ċerti dispożizzjonijiet li jaqblu mad-Deċiżjoni Nru 768/2008, fosthom dawk dwar l‑obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi (15).
39.      Huwa f’dan il-kuntest li għandhom jiġu eżaminati l-ewwel tliet domandi preliminari magħmula f’dan il-każ, u l-ewwel tnejn jistgħu jiġu analizzati flimkien minħabba r-rabta ta’ bejniethom.
Fuq l-ewwel u t-tieni domanda
40.      Permezz tal-ewwel żewġ domandi tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk l-Artikolu 14(1) u l‑punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) tar‑Regolament 2017/745 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jimponu lid-distributur jivverifika jekk il-prodott li jqiegħed fis-suq għandux jitqies bħala apparat mediku u jekk ir-risposta għal din id-domanda hijiex affettwata mill-fatt li l-manifattur ikun waħħal marka CE bħala apparat mediku, bħala aċċessorju għal apparat mediku jew bħala makkinarju fis‑sens tad-Direttiva dwar il-makkinarju.
41.      Fi kliem ieħor, hija tistaqsi dwar il-portata tal-obbligi tad‑distributur f’dak li jirrigwarda l-verifika tal-klassifikazzjoni ta’ apparat mediku, f’każ fejn il-manifattur ikun waħħal marka CE fuq l‑apparat bħala makkinarju.
42.      Għandhom isiru żewġ osservazzjonijiet preliminari.
43.      Minn naħa waħda, mit-talba għal deċiżjoni preliminari jirriżulta li ma hemmx dubju li, f’dan il-każ, il-kompressuri kkontestati huma l‑aċċessorji ta’ apparat mediku u, bħala tali, jaqgħu taħt ir‑Regolament 2017/745. Fil-fatt, il-qorti tar-rinviju tenfasizza li mill‑istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur jirriżulta li dawn il‑kompressuri kienu intiżi sabiex jintużaw ma’ apparat dentali għat‑trattament tal-persuni, jiġifieri apparat mediku, u sabiex isostnu l‑funzjoni medika tiegħu (16). Għalhekk, skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva dwar il-makkinarju, bħala regola, din ma kinitx applikabbli, kuntrarjament għall-evalwazzjoni tal-manifattur f’dan il-każ.
44.      Min-naħa l-oħra, mit-talba għal deċiżjoni preliminari jirriżulta li Cattani f’dan il-każ aġixxa bħala rappreżentant fil-Ġermanja tal‑manifattur Taljan u għalhekk bħala “distributur” fis-sens tal-punt 34 tal-Artikolu 2 tar-Regolament 2017/745. L-Artikolu 16 ta’ dan ir‑regolament, relatat mal-każijiet li fihom l-obbligi tal‑manifatturi japplikaw b’mod partikolari għad-distributur, pereżempju fil-każ fejn id-distributur ibiegħ l-apparat taħt ismu jew taħt it-trade mark tiegħu jew jekk ibiddel l-għan maħsub tiegħu, ma huwiex applikabbli f’dan il-każ (17).
45.      Wara dawn iż-żewġ osservazzjonijiet, infakkar li hija ġurisprudenza stabbilita li, sabiex tiġi interpretata dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni mhux biss il-kliem ta’ din id-dispożizzjoni, iżda wkoll il-kuntest li fih taqa’ u l-għanijiet li għandhom jintlaħqu mil‑leġiżlazzjoni li tifforma parti minnha (18).
46.      Sabiex tiġi analizzata l-portata tal-obbligi li għandhom id‑distributuri, kif jirriżulta mill-Artikolu 14(1) u mill-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament 2017/745, li l‑interpretazzjoni tagħhom qed tintalab, ser neżamina l-obbligi tad-distributuri li jirriżultaw mit-test, qabel ma nagħmel analiżi iktar kuntestwali u teleoloġika.
Interpretazzjoni testwali
47.      Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament 2017/745, id-distributuri għandhom jaġixxu “bir-reqqa dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli”. L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) ta’ dan ir‑regolament jispjega li, qabel ma jpoġġu apparat fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw,
b’mod partikolari, li għandu l-marka CE u li d‑dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE tal-apparat tħejjiet (punt a); li l-apparat huwa akkumpanjat mill-informazzjoni neċessarja (punt b); li l-importatur ikun ikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli għalih (punt c), u li l-manifattur assenja UDI (19) jekk ikun il-każ (punt d).
48.      Għalhekk, mit-test tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) tar‑Regolament 2017/745, li jelenka obbligi preċiżi ferm li għandhom id‑distributuri, jirriżulta li huma għandhom, skont il-punt a), jivverifikaw l-eżistenza tal-marka CE u tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, relatata mal-apparat inkwistjoni, u mhux l-eżattezza tagħhom.
49.      Fi kliem ieħor, mit-test tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni jirriżulta li l-evalwazzjoni tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala apparat mediku, bħala aċċessorju għal apparat mediku jew xi ħaġa oħra, ma għandhiex issir mid-distributur u li l-verifiki li huwa għandu jagħmel jidhru iktar bħala ta’ natura purament formali.
50.      Madankollu, tali approċċ, restrittiv, tal-obbligi tad-distributur ta’ apparati mediċi jista’ jitqies b’iktar flessibbiltà fid-dawl tal-kuntest li fih huma jaqgħu.
Interpretazzjoni kuntestwali
51.      Ir-responsabbiltà tal-konformità tal-apparat mal-leġiżlazzjoni applikabbli taqa’ primarjament fuq il-manifattur u mhux fuq id‑distributur. Dan jidher li huwa koerenti mal-fatt li huwa l-manifattur li jaf l-aħjar il‑prodott tiegħu u li huwa fl-aħjar pożizzjoni sabiex jistabbilixxi liema hija l-leġiżlazzjoni applikabbli. Barra minn hekk, mill‑punt 43 tal-Artikolu 2 tar-Regolament 2007/745 jirriżulta li huwa l‑manifattur li huwa responsabbli mit-tqegħid korrett tal-marka CE. Huwa wkoll hu li għandu jassumi, waqt it-tfassil tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, “ir‑responsabbiltà għall-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u l-leġislazzjoni l-oħra kollha tal-Unjoni applikabbli għall-apparat” (20). Barra minn hekk, l-Artikolu 16 tar‑Regolament 2017/745 jagħti lid-distributur l-obbligi tal-manifattur biss fil-każijiet speċifiċi u elenkati b’mod limitat, li ma humiex applikabbli hawnhekk (21).
52.      Madankollu, nirrileva li t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament 2017/745 jistipula li, “[f]ejn distributur iqis jew ikollu raġuni jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir‑Regolament, ma għandux jagħmel l-apparat disponibbli fis-suq sakemm dan ma jkunx inġieb f’konformità, u għandu jinforma lill‑manifattur u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tal‑manifattur, u lill-importatur”.
53.      Minn din id-dispożizzjoni jirriżulta li, qabel it-tqegħid fis-suq tal‑apparat, id-distributur għandu jinforma lill-operaturi rilevanti jekk ikun jaf bi problema fir-rigward tal-konformità tal-apparat mar‑Regolament 2017/745.
54.      Issa, il-klassifikazzjoni żbaljata tal-prodott inkwistjoni mill‑manifattur tista’ twassal għal nuqqas ta’ konformità tal-imsemmi prodott mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Pereżempju, jekk, bħal fil-kawża prinċipali, prodott huwa kklassifikat bħala “makkinarju” minflok bħala “aċċessorju għal apparat mediku”, il-leġiżlazzjoni relatata mal‑makkinarju, applikata mill-manifattur, ma hijiex rilevanti, kif jirriżulta mill-Artikolu 3 tad-Direttiva dwar il-makkinarju. F’każ ta’ klassifikazzjoni żbaljata mill-manifattur, ir-regoli applikabbli fil-qasam ta’ apparati mediċi jistgħu għalhekk jiġu miksura waqt it-tqegħid fis-suq, peress li l-marka CE u ċ-ċertifikat ta’ konformità huma dawk ta’ makkinarju minflok dawk ta’ apparat mediku.
55.      Għalhekk, jiena tal-opinjoni li mit-tielet subparagrafu tal‑Artikolu 14(2) tar-Regolament 2017/745 jista’ jiġi dedott li, qabel it‑tqegħid fis-suq tal-apparat, id-distributur jista’ jkun imġiegħel jirreaġixxi, anki jekk ma jkollux ir-responsabbiltà ta’ din il-konformità (22).
56.      Barra minn hekk, sabiex tiġi spjegata l-portata tal-obbligi tad‑distributuri, huwa rilevanti li jsir riferiment għall-Avviż tal‑Kummissjoni, jiġifieri l-“Gwida Blu” dwar l-implimentazzjoni tar‑regoli tal-prodotti tal-UE tal‑2022 (iktar ’il quddiem il-“Gwida Blu”) (23). Din il-Gwida Blu hija dokument ta’ gwida, intiża sabiex tikkontribwixxi b’mod partikolari għal applikazzjoni uniformi u koerenti tal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Prodotti. Minkejja li ma hijiex ta’ natura legalment vinkolanti, hija tipprovdi elementi utli għall-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni rilevanti (24).
57.      B’mod partikolari sabiex jiġu ddefiniti l-parametri tal-“attenzjoni dovuta” mid-distributur, huwa interessanti li jiġi rrilevat li l-parti 3.4 tal‑Gwida Blu, intitolata “Distributur”, tiddefinixxi d-“diliġenza” bħala “l-isforz magħmul minn persuna normalment prudenti u raġonevoli sabiex tevita dannu lil parti oħra, b’kont meħud taċ-ċirkostanzi”. Huwa spjegat li “[t]irreferi għal-livell ta’ ġudizzju, ta’ attenzjoni, ta’ prudenza, ta’ determinazzjoni, u ta’ attività li persuna tkun raġonevolment mistennija li tagħmel f’ċirkostanzi partikolari” (25).
58.      Skont din il-Gwida, “[i]d-distributur jeħtieġlu jaġixxi bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli. Huma jridu jkunu jafu, pereżempju, liema prodotti jrid ikollhom il-markatura CE, liema informazzjoni għandha tiġi mal-prodott (pereżempju d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE), x’inhuma r-rekwiżiti lingwistiċi għat-tikkettar, l‑istruzzjonijiet għall-utenti jew dokumenti oħrajn ta’ akkumpanjament, u xi tkun indikazzjoni ċara li l-prodott ma jkunx konformi. Id-distributuri għandhom obbligu li juru lill-awtorità nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq li huma jkunu aġixxew b’attenzjoni u jiżguraw li l-manifattur, jew ir‑rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew li l-persuna li pprovdietu bil‑prodott ħadet il-miżuri meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal‑Unjoni dwar l-armonizzazzjoni kif elenkati fl-obbligi għad-distributuri”. Bl-istess mod, “[i]d-distributuri jeħtiġilhom ma jfornux prodotti li jafu jew li misshom assumew, fuq il-bażi tal-informazzjoni fil‑pussess tagħhom u bħala professjonisti, li ma humiex konformi mal‑leġiżlazzjoni”. Fl-Anness 5, din il-Gwida Blu żżid li d-distributur “għandu jkun kapaċi jidentifika prodotti li evidentement ma jkunux konformi” (26).
59.      Minkejja li, fid-dawl tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament 2017/745, jidhirli li huwa contra legem li jkun impost fuq id‑distributuri li jivverifikaw il-klassifikazzjoni ta’ kull prodott u, b’hekk, jirrepetu b’mod sistematiku l-evalwazzjoni tal-konformità mwettqa mill‑manifattur, jidhirli li l-obbligu ta’ “diliġenza” tagħhom, fis-sens tal‑Artikolu 14(1) flimkien mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(2), xorta jimponi ċertu viġilanza saħansitra qabel it-tqegħid fis-suq tal‑apparat (27).
60.      Madankollu, inqis li fuq id-distributuri jista’ jiġi impost biss obbligu ta’ verifika “ta’ koerenza”, skont id-dokumenti li għandhom jew li huma aċċessibbli għalihom.
61.      F’dan ir-rigward, id-dikjarazzjoni ta’ konformità, il-marka tal‑prodott u l-istruzzjonijiet għall-użu jikkostitwixxu dokumenti li d‑distributur għandu u li jistgħu jippermettulu jipproċedi bil-verifiki rilevanti. Pereżempju, fil-każ, imsemmi mill-qorti tar-rinviju, fil-kuntest tat-tieni domanda preliminari tagħha, fejn apparat ikun ingħata, mill‑manifattur, marka CE li tikkorrispondi għal leġiżlazzjoni oħra (f’dan il-każ id-Direttiva dwar il-makkinarju), id-dikjarazzjoni ta’ konformità tista’ tippermetti li tinstab inkonsistenza manifesta f’dan ir-rigward, b’mod partikolari jekk il-prodott ikun evidentement intenzjonat għal użu mediku u u ma hemm l-ebda dubju li huwa aċċessorju għal apparat mediku. Bl-istess mod, kif tindika l-qorti tar-rinviju f’dan il-każ, informazzjoni utli dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-prodotti inkwistjoni tista’ tidher fuq is-sit internet tal-manifattur. Barra minn hekk, kif jenfasizza l-Gvern tal-Finlandja, il-materjal promozzjonali kummerċjali jista’ wkoll ikollu elementi rilevanti.
62.      Informazzjoni bħal din, faċilment aċċessibbli, tista’ b’hekk tippermetti li jiġi evalwat jekk id-distributur ħax, jew le, miżuri ta’ diliġenza xierqa.
63.      Min-naħa l-oħra, id-dokumentazzjoni li tippreżenta livell għoli ta’ teknikalità ma għandhiex neċessarjament tittieħed inkunsiderazzjoni taħt l-obbligu ta’ diliġenza tad-distributur. Bl-istess mod, tali obbligu għandu japplika biss meta l-iżball fil-klassifikazzjoni jkun ċar (28).
Interpretazzjoni teleoloġika
64.      L-għanijiet tar-Regolament 2017/745 jidhirli li jikkonfermaw din l-interpretazzjoni.
65.      Fil-fatt, infakkar li l-ġenesi ta’ dan ir-regolament, adottat wara l‑iskandlu PIP (29), juri b’mod partikolari l-volontà tal-leġiżlatur tal-Unjoni li jikkjarifika l-obbligi tal-manifatturi, tal-importaturi u tad-distributuri, kif imfakkar fil-punt 29 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
66.      L-adozzjoni tar-Regolament 2017/745 taqa’ f’kuntest intiż sabiex “il-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku tkun adattata għall-bżonnijiet tal‑ġejjieni bl-għan li jinkiseb qafas regolatorju li jkun adegwat, robust, trasparenti u sostenibbli”, f’pożizzjoni li tiffaċilita “t-trawwim tal‑iżvilupp ta’ apparat mediku […] li huma sikuri, effettivi u innovattivi” (30). B’hekk, mill-premessa 2 ta’ dan ir-regolament jirriżulta li huwa “għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir‑rigward tal-apparati mediċi, u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti u b’kont meħud tal‑intrapriżi żgħar u medji li huma attivi f’dan is-settur. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi sabiex jindirizza preokkupazzjonijiet komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' tali prodotti. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor”.
67.      Issa, jiena tal-fehma li l-interpretazzjoni li tikkonsisti fl‑impożizzjoni fuq id-distributuri ta’ obbligu ta’ verifika ta’ koerenza, kif deskritt fil-punti 60 sa 63 ta’ dawn il-konklużjonijiet, hi ta’ natura li tilħaq l-għanijiet kollha tar-Regolament 2017/745 kif imfakkra.
68.      Min-naħa waħda, fil-fatt, l-impożizzjoni fuqhom tal-obbligu li jirreaġixxu fil-każ li l-klassifikazzjoni magħmula mill-manifattur tkun manifestament żbaljata ma jidhirlix li jqiegħed fi żvantaġġ lid-distributuri li huma impriżi żgħar u medji li joperaw f’dan is-settur, billi ma jiġix impost fuqhom piż sproporzjonat fid-dawl tal-għanijiet ta’ sigurtà u saħħa li għandhom jintlaħqu. Tali interpretazzjoni jidhirli li tapplika wkoll fil‑kuntest tal-obbligu li għandhom l-operaturi ekonomiċi kollha li “jaġixxu b’mod responsabbli” fis-sens tal-premessa 18 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008 (31).
69.      Min-naħa l-oħra, jiena nqis li l-għan li jiġi żgurat livell għoli ta’ sigurtà u ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti u tal-utenti ma jkunx jintlaħaq jekk apparat mediku, li jkun manifestament mhux konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli, ikun xorta waħda, u b’mod awtomatiku, imqiegħed fis-suq mid-distributur mingħajr ma dan tal‑aħħar ikun wettaq, skont l-obbligu tiegħu ta’ diliġenza, il-verifiki u l-azzjonijiet adattati (32).
70.      Fl-aħħar nett, inżid li, kuntrarjament għal dak li jsostni Cattani, ma jidrilix li approċċ bħal dan jimponi, fuq id-distributuri, ir-responsabbiltà tal-konformità tal-prodotti. Fil-fatt, kif enfasizzat il-qorti tar-rinviju, l‑obbligi tad-distributur jirriżultaw mill-obbligu ta’ diliġenza fis-sens tal‑Artikolu 14(1) u (2) tar-Regolament 2017/745. Il-kwistjoni dwar sa liema punt id-distributur hu obbligat, jekk ikun il-każ, li jivverifika n‑natura manifestament żbaljata tal-marka CE li għandha titwaħħal mill‑manifattur, għandha ssir, fil-kuntest tal-interpretazzjoni ta’ din id‑dispożizzjoni, każ b’każ u hija indipendenti mir-responsabbiltà tal‑konformità tal-prodotti mar-Regolament li taqa’ fuq il-manifattur.
71.      Għaldaqstant, jiena nqis li l-qorti tar-rinviju għandha, fid-dawl taċ‑ċirkustanzi, tevalwa l-isforzi li d-distributur għandu jwettaq skont l‑obbligu tiegħu ta’ diliġenza fis-sens tal-Artikolu 14(1) tar‑Regolament 2017/745. L-għarfien bażiku mistenni minn distributur ta’ apparati mediċi, il-kontenut tad-dokumenti li jkunu aċċessibbli għalih u d-diffikultà teknika tal-każ partikolari jikkostitwixxu elementi rilevanti għall-evalwazzjoni tal-livell ta’ sforz mistenni min-naħa ta’ distributur “normalment prudenti jew raġonevoli”.
Konklużjoni dwar l-ewwel u t-tieni domanda
72.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, nipproponi lill‑Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għal-ewwel u għat-tieni domanda li l‑Artikolu 14(1) u l-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament 2017/745 għandhom jiġu interpretati fis-sens li, minħabba l-obbligu tiegħu ta’ diliġenza, id-distributur huwa obbligat li jivverifika, fid-dawl tal-elementi li għandu għad-dispożizzjoni tiegħu, jekk il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE relatati mal‑prodott li jqiegħed fis-suq humiex jirreferu b’mod ċar għal apparat li jaqa’ taħt dan ir-regolament.
Fuq it-tielet domanda
73.      Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2), moqri flimkien mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament 2017/745, għandux jiġi interpretat fis-sens li l-obbligi ta’ verifika ta’ distributur jinkludu li jivverifika jekk l-apparat li jpoġġi fis-suq għandux jiġi kklassifikat fil‑klassi ta’ riskju IIa fis-sens ta’ dan ir-regolament u, konsegwentement, jekk għandux ikollu numru ta’ identifikazzjoni b’erba’ ċifri ta’ korp notifikat.
74.      Infakkar li, essenzjalment, il-manifattur għandu jistabbilixxi l‑klassi tal-apparat mediku tiegħu sabiex jistabbilixxi r-rekwiżiti applikabbli. Skont l-Artikolu 51(1) tar-Regolament 2017/745, “[l]‑apparati għandhom jinqasmu fi klassijiet I, IIa, IIb u III, b’kont meħud tal-għan intenzjonat tal-apparat u riskju inerenti tiegħu. Il‑klassifikazzjoni għandha titwettaq f’konformità mal-Anness VIII”. L‑identifikazzjoni tal-klassi tal-apparat tippermetti lill-manifattur jidentifika l-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità li għandha tiġi applikata, jiġifieri s-soluzzjoni sabiex jiġu ssodisfatti r-rekwiżiti applikabbli u biex b’hekk tintwera l-konformità mar-Regolament (33).
75.      Jekk ċerti apparati tal-klassi I jistgħu jiġu ċċertifikati mill‑manifattur stess, il-klassijiet l-oħra ta’ apparati jeħtieġu l-intervent ta’ korp notifikat, li l-missjoni tiegħu hi li jevalwa l-konformità tal‑apparati mediċi qabel kull tqegħid tagħhom fis-suq u li jiżgura li r‑rekwiżiti jibqgħu jiġu osservati matul il-perijodu kollu ta’ tqegħid fis‑suq tal-apparati mediċi (34). Meta l-korp notifikat huwa involut fiċ‑ċertifikazzjoni tal-klassi ta’ riskju ta’ apparat, il-marka CE għandha tkun akkumpanjata min-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan il-korp (35).
76.      Jiena nqis, fil-kontinwazzjoni tar-risposta tiegħi għall-ewwel żewġ domandi preliminari, li l-verifika tal-eżattezza tal-klassifikazzjoni fi klassi ta’ riskju u, konsegwentement, tal-ħtieġa ta’ numru ta’ identifikazzjoni b’erba’ ċifri ta’ korp notifikat, tmur lil hinn mill-obbligu ta’ verifika ta’ koerenza li jaqa’ fuq id-distributuri b’applikazzjoni tal‑obbligu tagħhom ta’ diliġenza.
77.      Fil-fatt, l-ewwel nett, il-klassifikazzjoni tal-apparat mediku taqa’ fuq il-manifattur li għandu “l-obbligu li jibda proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità tal-prodott tiegħu, li s-suċċess tagħha jikkundizzjona d‑dħul tiegħu fis-suq” (36). Kif tenfasizza l-Kummissjoni fl‑osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, huwa meħtieġ għarfien preċiż tad‑disinn, tal-funzjonament u/jew tad-destinazzjoni tal-apparat sabiex tiġi stabbilita din il-klassifikazzjoni.
78.      It-tieni nett, il-fatt li, skont il-klassi ta’ riskju, korp notifikat għandu jintervjeni fil-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità, jikkonferma l-kumplessità ta’ dan il-proċess ta’ klassifikazzjoni. Il-korpi notifikati huma, barra minn hekk, marbuta b’ċerti rekwiżiti (37). Pereżempju, għandu jkollhom id-disponibbiltà permanenti ta’ biżżejjed persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku u jkollhom t-tagħmir, il‑faċilitajiet u l-kompetenza kollha meħtieġa biex iwettqu b’mod adegwat il-kompiti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi involuti fl‑attivitajiet ta’ evalwazzjoni tal-konformità assenjati lilhom. F’każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn il‑manifattur u l-korp notifikat dwar il‑klassifikazzjoni korretta ta’ apparat, l-Artikolu 51(2) tar‑Regolament 2017/745 jistipula li l-kwistjoni għandha titressaq quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu.
79.      Dawn l-elementi jikkonfermaw il-kumplessità tal-proċess ta’ klassifikazzjoni.
80.      Għaldaqstant, li jiġi impost fuq id-distributur l-obbligu li jivverifika l‑eżattezza tal-klassifikazzjoni ta’ apparat mediku jkun ifisser li jkomplu jiżdiedu b’mod sinjifikattiv l-obbligi tiegħu li jirriżultaw mit‑test tar-Regolament u, b’hekk, li tiġi estiża wkoll l-eventwali invokazzjoni tar-responsabbiltà tiegħu (38).
81.      It-tielet nett, li jiġi impost fuq id-distributur l-obbligu li jivverifika l‑eżattezza tal-klassifikazzjoni jidhirli wkoll li jikser l-għanijiet li għandhom jintlaħqu mir-Regolament 2017/745.
82.      Fil-fatt, minn naħa waħda, tali interpretazzjoni hija tali li ċċajpar id-demarkazzjoni bejn l-obbligi li jaqgħu fuq l-operaturi ekonomiċi differenti, bi ksur tal-għan ta’ ċarezza, u b’hekk ta’ ċertezza legali, kif previst fil-premessa 27 tar-Regolament 2017/745 (39).
83.      Min-naħa l-oħra, id-distributur mhux bilfors ikollu l-għodda biex jivverifika l-eżattezza tal-klassifikazzjoni, speċjalment jekk ikun impriża ta’ daqs żgħir jew medju. Barra minn hekk, mill-Gwida Blu jirriżulta li d-distributur għandu jkollu “għarfien bażiku” tar-rekwiżiti legali (40). Verifika bħal din tista’ għalhekk tirriżulta tqila wisq u, għaldaqstant, tmur kontra l-għan tas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti u l-utenti jekk id-distributur, b’differenza mill-korpi notifikati (41), ma jkollux il‑persunal, it-tagħmir u l-kompetenzi meħtieġa f’dan ir-rigward.
84.      Tabilħaqq, jista’ jiġi ammess, kif għamlet il-Kummissjoni, li, fil‑każ partikolari fejn l-apparat ikun ġie kklassifikat mill-manifattur b’tali mod li l-intervent ta’ korp notifikat ikun neċessarjament seħħ (klassijiet IIa, IIb jew III), l-obbligu ta’ diliġenza tad-distributur jista’ jinvolvi li jivverifika, skont l-Artikolu 20(5) tar-Regolament 2017/745, li l-marka CE tkun segwita min-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dak il-korp notifikat. Fil-fatt, tali verifika formali tista’ tiġi inkluża fil-verifika tal‑marka CE, prevista fl-ewwel paragrafu tal-punt (a) tal-Artikolu 14(2) tar‑Regolament 2017/745.
85.      Madankollu, ħlief f’dan il-każ partikolari, jiena tal-fehma li interpretazzjoni li timponi fuq id-distributuri, fil-kuntest tal-obbligu tagħhom ta’ diliġenza kif previst f’dan l-Artikolu 14, li jivverifikaw l-eżattezza tal-klassifikazzjoni tal-apparati mediċi tmur kontra l-istruttura tar-Regolament 2017/745.
86.      Fl-aħħar nett, interpretazzjoni bħal din ma jidhirlix li hija kkontestata mill-argument ta’ Dürr Dental, li jistipula, essenzjalment, li dan jagħmel impossibbli kull rimedju kontra t-tqegħid fis-suq ta’ apparati li ma humiex konformi. Dürr Dental tiċċita l-eżempju ta’ manifattur li jikklassifika l-apparat tiegħu fil-klassi I biex b’hekk jevita l-involviment ta’ korp notifikat. Madankollu, jiena nqis li r-responsabbiltà tal‑klassifikazzjoni żbaljata tal-manifattur ma tistax, għal din ir-raġuni, tiġi attribwita lid-distributur. Fil-fatt, il-kontestazzjoni tar-responsabbiltà tal-manifattur tal-apparat “ikklassifikat ħażin” għandha tkun tista’ titressaq, skont ir-rimedji previsti fid-dritt nazzjonali u b’osservanza tal‑prinċipji ta’ ekwivalenza u effettività. Barra minn hekk, is‑“sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq” u s-“sorveljanza tas-suq” huma previsti mir-Regolament 2017/745 (42) u ma jaqgħux primarjament fuq id‑distributur, għalkemm, bħala operatur ekonomiku, jista’ jintalab jikkoopera jew javża f’każ ta’ klassifikazzjoni manifestament żbaljata.
87.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, nipproponi lill‑Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għat-tielet domanda preliminari li l‑punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2), moqri flimkien mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament 2017/745, għandu jiġi interpretat fis‑sens li l-obbligi tad-distributur ma jinvolvux li għandu jivverifika jekk l-apparat għandux jiġi kklassifikat fil-klassi ta’ riskju IIa fis-sens ta’ dan ir‑regolament. Madankollu, jekk mill-informazzjoni pprovduta lid-distributur jirriżulta li l-apparat huwa kklassifikat mill‑manifattur fi klassi ta’ riskju li neċessarjament tinvolvi l-intervent ta’ korp notifikat, l-obbligi ta’ diliġenza tad-distributur jistgħu jinvolvu li jivverifika li n-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan il-korp huwa indikat.
Konklużjoni
88.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tirrispondi għall-ewwel, għat-tieni u għat-tielet domanda preliminari magħmula mill-Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal‑Ġustizzja, il-Ġermanja) bil-mod segwenti:
1)      L-Artikolu 14(1) u l-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal‑Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r‑Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id‑Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE
għandhom jiġu interpretati fis-sens li:
minħabba l-obbligu tiegħu ta’ diliġenza, id-distributur huwa obbligat li jivverifika, fid-dawl tal-elementi li għandu għad‑dispożizzjoni tiegħu, jekk il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE relatati mal‑prodott li jqiegħed fis-suq humiex jirreferu b’mod ċar għal apparat li jaqa’ taħt dan ir-regolament.
2)      Il-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2), moqri flimkien mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament 2017/745,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
l-obbligi tad-distributur ma jinvolvux li għandu jivverifika jekk l‑apparat għandux jiġi kklassifikat fil-klassi ta’ riskju IIa fis-sens ta’ dan ir‑regolament. Madankollu, jekk mill-informazzjoni pprovduta lid-distributur jirriżulta li l-apparat huwa kklassifikat mill‑manifattur fi klassi ta’ riskju li neċessarjament tinvolvi l‑intervent ta’ korp notifikat, l-obbligi ta’ diliġenza tad-distributur jistgħu jinvolvu li jivverifika li n-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan il-korp huwa indikat.
1      Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
2      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r‑Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU 2017, L 117, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2019, L 117, p. 9 u
fil-ĠU 2019, L 334, p. 165).
3      Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑17 ta’ Mejju 2006 dwar il‑makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (ĠU 2006, L 157, p. 24, rettifika fil-ĠU 2007, L 174, p 18). Din id-direttiva ġiet imħassra bir-Regolament (UE) 2023/1230 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑14 ta’ Ġunju 2023 dwar il‑makkinarju u li jħassar id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal‑Kunsill u d-Direttiva tal-Kunsill 73/361/KEE (ĠU 2023, L 165, p. 1, rettifika fil‑ĠU 2023, L 169, p. 35). Madankollu, skont l-Artikolu 51(2) tar‑Regolament 2023/1230, id-Direttiva dwar il-makkinarju tibqa’ applikabbli sa Jannar 2027.
4      Direttiva tal-Kunsill tal‑14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), li tħassret bir‑Regolament 2017/745.
5      Deċiżjoni tad‑9 ta’ Lulju 2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU 2008, L 218, p. 82), li tagħmel parti mill-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Prodotti u li tistipula l‑qafas komuni ta’ prinċipji ġenerali u dispożizzjonijiet ta’ riferiment għall‑elaborazzjoni tal-leġiżlazzjoni komunitarja li tarmonizza l-kundizzjonijiet tat‑tqegħid fis-suq tal-prodotti fl-Unjoni. Il-Kapitolu R2 tal-Anness I ta’ din id-deċiżjoni fih id-dispożizzjonijiet dwar l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi.
6      Ara, ukoll, il-punt 3.2. intitolat “Id-disponibbiltà tal-apparati, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar, il-marka CE, il-moviment liberu (Kapitolu II)” tal‑proposta ta’ Regolament 2017/745 (COM(2012) 0542 final - 2012/0266 (COD)), tas‑26 ta’ Settembru 2012. Ara, barra minn hekk, Garnier, E.,
u Perroy, A.‑C., “Le Règlement européen no2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques”, Revue de droit sanitaire et social, 2018, p. 19.
7      Punt 30 tal-Artikolu 2 tar-Regolament 2017/745.
8      Ara Daburon, C., “Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux”, Revue juridique de l’Ouest, vol. 2, 2000, p. 130.
9      Il-punt 34 tal-Artikolu 2 tar-Regolament 2017/745. L-attivitajiet tad-distributuri jinkludu l-akkwist, iż-żamma u l-forniment tal-apparati (premessa 28 tar‑Regolament 2017/745). Hija biss l-attività ta’ forniment (tqegħid fis-suq) tal‑apparati li hija inkwistjoni hawnhekk.
10      Ara l-Artikolu 51(1) tar-Regolament 2017/745.
11      Ara l-premessa 60 tar-Regolament 2017/745. Il-punt 42 tal-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jiddefinixxi l-korp notifikat bħala “korp ta’ valutazzjoni tal-konformità maħtur f’konformità [mar-Regolament 2017/745]”.
12      Kummissjoni Ewropea, “Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC”, ed. 2.3, April 2024.
13      Ara l-Artikolu 2(i) tad-Direttiva dwar il-makkinarju.
14      Ara l-Artikolu 54 tar-Regolament 2023/1230.
15      Ara l-premessa 9 tar-Regolament 2023/1230.
16      Barra minn hekk, hija żżid li l-Istitut Federali għall-Mediċini u l-Apparat Mediku, fl‑2014 iddeċieda li l-kompressuri mmanifatturati minn Dürr Dental kienu apparat mediku li jaqa’ fil‑klassi ta’ riskju IIa.
17      Skont l-Artikolu 16(1) tar-Regolament 2017/745, persuna li hija distributur “għandha tassumi l-obbligi li l-manifattur huwa responsabbli għalihom jekk hija tagħmel kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin: a) tagħmel disponibbli fis-suq apparat taħt isimha stess, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trademark reġistrata tagħha, għajr f’każijiet fejn distributur jew importatur jidħol fi ftehim ma’ manifattur li bih il-manifattur ikun identifikat bħala tali fuq it-tikketta u jġorr ir-responsabbiltà li jissodisfa r-rekwiżiti imposti fuq il-manifatturi f’dan ir-Regolament; b) tbiddel l‑għan maħsub ta’ apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew tqiegħed fis-servizz; c) timmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew tqiegħed fis-servizz b’tali mod li tista’ tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli”.
18      Ara, pereżempju, is-sentenza tat‑13 ta’ Marzu 2025, Cassella-med u MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punt 38).
19      L-Artikolu 27 tar-Regolament 2017/745 jistipula li s-sistema ta’ identifikazzjoni unika tal-apparat (“sistema UDI”) deskritta fil-Parti C tal-Anness VI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u tiffaċilita t-traċċabbiltà tal-apparati ħlief għall‑apparati magħmulin għall-eżiġenzi tal-individwu jew apparati ta’ investigazzjoni.
20      Ara l-Artikolu 19(3) tar-Regolament 2017/745.
21      Ara l-punt 44 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
22      Kif essenzjalment jindika Cattani b’analoġija mas-sentenza tat‑8 ta’ Settembru 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, punti 44 u 53), l-istruttura tar-Regolament 2017/745 ma tikkorrispondix mal-obbligu li d-distributur ikun responsabbli għall-konformità tal-apparati mediċi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-regolament.
23      ĠU 2022, C 247, p. 1.
24      Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas‑6 ta’ Settembru 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, punt 25), u tat‑13 ta’ Marzu 2025, Cassella-med u MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punt 40).
25      Ara l-Gwida Blu, p. 41, speċjalment in-nota ta’ qiegħ il-paġna 146.
26      Ara l-Gwida Blu, Anness 5, intitolat “Mistoqsijiet Frekwenti dwar il-Markatura ‘CE’”, p. 151. Korsiv miżjud minni.
27      Hawnhekk nagħmel distinzjoni bejn id-diliġenza li d-distributuri għandhom juru fir‑relazzjoni tagħhom mal-manifattur qabel it-tqegħid fis-suq u r-rwol ewlieni tagħhom fir-rigward tas-sorveljanza tas-suq wara t-tqegħid fis-suq.
28      Il-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala apparat mediku mhux dejjem hija ċara. Ara, dwar il-klassifikazzjoni ta’ softwer bħala apparat mediku, is-sentenza tas‑7 ta’ Diċembru 2017, Snitem u Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); ara, fuq id‑distinzjoni bejn apparat mediku u mediċina, is-sentenzi tat‑3 ta’ Ottubru 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 44); tal‑25 ta’ Ottubru 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, punt 34); u tad‑19 ta’ Jannar 2023, Bundesrepublik Deutschland (Qtar għall-imnifsejn) (C‑495/21 u C‑496/21, EU:C:2023:34, punt 49). Ara, ukoll, id-Dokument ta’ Gwida tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi, intitolat “MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”, Ottubru 2024. Ara, ukoll, Peigné, J., “La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, p. 5 (speċjalment punt II.B), li jenfasizza li r-relazzjoni tal-applikazzjoni tar-Regolament 2017/745 ma’ kategoriji oħra ta’ prodotti rregolati u għalhekk b’status differenti ma hijiex dejjem ċara, “speċjalment meta dawn il-prodotti huma assoċjati, magħqudin jew inkorporati ma’ xulxin”.
29      Ara l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas‑6 ta’ Ġunju 2011 dwar l-innovazzjoni fis-settur tat‑tagħmir mediku (ĠU 2011, C 202, p. 7), u r-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal‑14 ta’ Ġunju 2012 dwar il-proteżijiet tas-sider difettużi magħmulin minn ġel tas‑silikon manifatturati mill-kumpanija Franċiża PIP (2012/2621(RSP)). Ara, bħala risposta, il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, intitolat “Apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi għall-benefiċċju tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa” (COM(2012) 540 finali, tas‑26 ta’ Settembru 2012); il-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012) 542 finali, tas‑26 ta’ Settembru 2012), u l-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro [COM(2012) 541 finali, tas‑26 ta’ Settembru 2012].
30      Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 29 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
31      Din il-premessa tistipula li “[l]-operaturi ekonomiċi kollha huma mistennija jaġixxu b’mod responsabbli u b’konformità sħiħa mar-rekwiżiti legali applikabbli meta jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli prodotti fis-suq”.
32      Ninnota li l-attivitajiet ta’ diliġenza dovuta li jkunu twettqu mid-distributur (ara, f’dan ir-rigward, dawk imwettqa minn Cattani, imsemmija fil-punt 19 ta’ dawn il‑konklużjonijiet) jistgħu jippermettulu juri li huwa ssodisfa l-obbligi tiegħu f’dan ir-rigward, inkluż jekk ikun il-każ fir-rigward tar-relazzjonijiet kuntrattwali tiegħu mal-manifattur, li għandu jiġi evalwat mill-qorti tar-rinviju.
33      Din il-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità hija spjegata fl-Artikolu 52 tar‑Regolament 2017/745.
34      Ara l-Artikolu 53 tar-Regolament 2017/745, intitolat “Involviment tal-korpi notifikati fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità”.
35      L-Artikolu 20(5) tar-Regolament 2017/745 jipprevedi li: “[f]ejn applikabbli, il-marka CE għandha tiġi segwita min-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 52. In-numru ta’ identifikazzjoni għandu jkun indikat ukoll f’kull materjal promozzjonali li jsemmi li apparat jissodisfa r-rekwiżiti għall-marka CE”. Ara, ukoll, il-punt 4.5.1.5 tal-Gwida Blu.
36      Ara Le Gal Fontes, C. u Chanet, M., “Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés : une réforme tant attendue …”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, p. 34 et seq.
37      Ara, f’dan ir-rigward, l-Artikolu 36 tar-Regolament 2017/745, intitolat “Rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati”, u l-Anness VII ta’ dan ir-regolament, intitolat “Rekwiżiti li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati”.
38      Anki jekk ir-responsabbiltà għal prodotti difettużi ma hijiex is-suġġett hawnhekk, jidher li, fid-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal‑25 ta’ Lulju 1985 dwar l‑approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal‑Istati Membri dwar responabbiltà għall-prodotti difettużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 257) kif ukoll fid-Direttiva (UE) 2024/2853 tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑23 ta’ Ottubru 2024 dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti difettużi u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE (ĠU L, 2024/2853) li tħassarha b’effett mid‑9 ta’ Diċembru 2026, ir-responsabbiltà tal‑fornitur/distributur tibqa’ sussidjarja meta mqabbla ma’ dik tal‑produttur/manifattur.
39      Kif imfakkar fil-punt 29 ta’ dawn il-konklużjonijiet, skont il-premessa 27, “[h]uwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti,” u dan jirriżulta, għal dawn l-operaturi, f’ċerta ċertezza legali rigward l-obbligi tagħhom.
40      Ara l-Gwida Blu, Anness 5, p. 151.
41      Ara, f’dan ir-rigward, ir-rekwiżiti mitluba tal-korpi notifikati, imfakkra fil-punt 78 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
42      Il-punt 60 tal-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jiddefinixxi s-“sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq”, bħala l-attivitajiet kollha li jsiru mill-manifatturi f’kooperazzjoni ma’ operaturi ekonomiċi oħrajn biex jintroduċu u jżommu aġġornata proċedura sistematika biex tinġabar u tiġi rieżaminata b’mod proattiv l-esperjenza miksuba mill-apparati li jkunu qiegħdu fis-suq, li jkunu għamlu disponibbli fis-suq jew li jkunu qiegħdu fis-servizz għall-għan tal-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe bżonn li tiġi applikata minnufih kwalunkwe azzjoni korrettiva jew preventiva meħtieġa. Il-punt 61 tal-Artikolu 2 tal-imsemmi
regolament jiddefinixxi s-“sorveljanza tas-suq” bħala l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet kompetenti sabiex jivverifikaw u jiżguraw li l-apparati jkunu f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil‑leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kwalunkwe aspett ieħor tal-protezzjoni tal-interess pubbliku.