61988CJ0369_NL
Partijen
Overwegingen van het arrest
Beslissing inzake de kosten
Dictum
Partijen
In zaak C-369/88,
betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EEG-Verdrag van het Tribunal de grande instance de Nice, in de aldaar dienende strafzaak tegen
J.-M . Delattre, te Saint-Vaast ( België ),
om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van de gemeenschapsrechtelijke bepalingen betreffende de begrippen ziekte en geneesmiddel en van de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag in verband met het verkoopmonopolie van apothekers voor bepaalde produkten, en van richtlijn 74/329/EEG van de Raad van 18 juni 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der Lid-Staten inzake de emulgatoren, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen en geleermiddelen waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan ( PB 1974, L 189, blz . 1 ),
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE ( Vijfde kamer ),
samengesteld als volgt : J . C . Moitinho de Almeida, kamerpresident, G . C . Rodríguez Iglesias, Sir Gordon Slynn, F . Grévisse en M . Zuleeg, rechters,
advocaat-generaal : G . Tesauro,
griffier : H . A . Ruehl, hoofdadministrateur,
gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door
- Delattre, vertegenwoordigd door A . Moquet en E . Morgan de Rivery, advocaten te Parijs,
- de Franse regering, vertegenwoordigd door E . Belliard, adjunct-directeur bij de directie Juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, bijgestaan door S . Grassi, secretaris Buitenlandse zaken bij het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigden,
- de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door P . G . Ferri, avvocato dello Stato, als gemachtigde,
- de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door haar juridisch adviseur R . Wainwright en door B . Rodríguez Galindo, lid van haar juridische dienst, als gemachtigden,
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de mondelinge opmerkingen van Delattre, van de Franse regering, vertegenwoordigd door H . Duchène, secretaris Buitenlandse zaken bij het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde, van de Italiaanse regering en van de Commissie, vertegenwoordigd door H . Lehman, Frans ambtenaar gedetacheerd bij haar juridische dienst, als gemachtigde, ter terechtzitting van 24 oktober 1990,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 16 januari 1991,
het navolgende
Arrest
Overwegingen van het arrest
1 Bij beschikking van 12 december 1988, ingekomen bij het Hof op 19 december daaraanvolgend, heeft de onderzoeksrechter bij het Tribunal de grande instance de Nice krachtens artikel 177 EEG-Verdrag een aantal prejudiciële vragen gesteld over de begrippen ziekte en geneesmiddel en de gemeenschapsrechtelijke definitie daarvan, over de verenigbaarheid met het gemeenschapsrecht van het in Frankrijk aan de apothekers toegekende monopolie voor de geneesmiddelenverstrekking en over de uitlegging van richtlijn 74/329/EEG van de Raad van 18 juni 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der Lid-Staten inzake de emulgatoren, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen en geleermiddelen waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan ( PB 1974, L 189, blz . 1 ).
2 Deze vragen zijn gerezen in het kader van een strafvervolging ingesteld tegen J.-M . Delattre, zaakvoerder van de vennootschap Svensson Tour Pol ( hierna : "Svensson "), omdat deze in Frankrijk een aantal produkten had verkocht waarbij hij de artikelen L.512, L.596 en L.601 van de Franse Code de la santé publique overtrad .
3 Het eerste van die drie artikelen behoudt met name de verkoop van geneesmiddelen voor aan de apothekers; het tweede schrijft voor, dat elk lokaal voor de bereiding, de groothandel of de distributie in het groot van geneesmiddelen en andere produkten die onder het monopolie van de apothekers vallen, in eigendom moet toebehoren aan een apotheker of aan een vennootschap waarvan het beheer of de algemene leiding mede in handen van een apotheker zijn; en ten slotte bepaalt het derde artikel, dat voor elke farmaceutische specialiteit door de minister van Sociale zaken een vergunning voor het in de handel brengen moet worden afgegeven .
4 Svensson importeert en verkoopt per postorder in Frankrijk een aantal produkten die in België worden vervaardigd en aldaar vrijelijk als levensmiddelen of als kosmetische produkten zouden worden verkocht .
5 Delattre, zaakvoerder van Svensson, werd op klacht van de Conseil national de l' ordre des pharmaciens vervolgd, op grond dat een aantal van de door hem verkochte produkten geneesmiddelen waren, zodat voor die produkten een vergunning voor het in de handel brengen had moeten worden afgegeven en die produkten alleen in apotheken wettig aan het publiek konden worden verkocht .
6 De klacht van de Conseil national de l' ordre des pharmaciens betreft in het totaal elf produkten, waaronder vier vermageringsmiddelen, "SLIM 4", "Zéro 3", "Kilomin" en "Chlorella", een produkt ter bevordering van de spijsvertering, "macérat huileux d' ail", twee produkten ter bevordering van de bloedsomloop, "herbes pour les jambes" en "gel défatigant pour les jambes", een produkt tegen jeuk, "M27", een produkt tegen de moeheid, "huile de germes de blé + vitamines E", een produkt voor de gewrichten, "Minéral 23", en een produkt om op te houden met roken, "Turn off", bestaande uit een regelbare sigarettehouder en kruidentabletten .
7 Deze produkten worden aangediend in de vorm van tabletten, crème of gel en dragen alle, behalve het laatstgenoemde, de vermelding "Dit produkt is geen geneesmiddel ".
8 Aangezien Delattre voor de onderzoeksrechter bij het Tribunal de grande instance de Nice betoogde, dat de betrokken produkten naar gemeenschapsrecht niet als geneesmiddelen zijn aan te merken, doch, naar gelang van het geval, als levensmiddelen, voedingssupplementen of kosmetische produkten moeten worden beschouwd, heeft deze onderzoeksrechter het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de navolgende vragen :
"1 . i ) Moet het woord 'ziekte' in de zin van bovengenoemde richtlijnen aan de hand van een communautaire definitie eenvormig worden uitgelegd, of staat het de Lid-Staten vrij bij de uitvoering van die richtlijnen een eigen definitie van het woord ziekte te hanteren?
ii ) Indien voor het woord 'ziekte' een communautaire definitie geldt, kan dan een produkt 'A' dat in een Lid-Staat als levensmiddel wordt aangemerkt en in de reclame waarvoor gewag wordt gemaakt van natuurlijke lichamelijke functies ( spijsvertering, galafvoer ), in een andere Lid-Staat als geneesmiddel worden aangemerkt wanneer in een gemeenschapsrichtlijn tot harmonisatie van de regels die gelden voor een produkt 'B' ( natuurlijk mineraalwater, richtlijn 80/777 ) uitdrukkelijk wordt verklaard, dat die zelfde natuurlijke lichamelijke functies niet als ziekte mogen worden beschouwd?
iii ) Indien voor het woord 'ziekte' een communautaire definitie geldt, is de vermelding van gewaarwordingen of toestanden zoals honger, zware benen, moeheid en/of jeuk (' een gewaarwording aan de opperhuid die aanzet tot krabben' ) dan als een verwijzing naar een ziekte te beschouwen?
iv ) Indien daarentegen elke Lid-Staat vrij is om zijn eigen definitie van het begrip ziekte vast te stellen, mag een Lid-Staat dan de verkoop van een levensmiddel dat in een andere Lid-Staat aan een wettelijke controle is onderworpen en aldaar vrij mag worden verkocht, blokkeren op grond dat dat produkt betrekking heeft op een 'ziekte van de mens' ( in de betekenis die bedoelde Lid-Staat aan dit begrip heeft gegeven ), zonder vooraf het advies te hebben gevraagd van de comités die zijn opgericht om onderlinge tegenstrijdigheid van nationale bepalingen dan wel strijdigheid van die bepalingen met het gemeenschapsrecht te voorkomen, met name het Comité voor farmaceutische specialiteiten ( ingesteld bij richtlijn 75/119/EEG ), het Permanent Comité voor levensmiddelen ( besluit 69/414/EEG ), het Comité voor kosmetische produkten ( richtlijn 76/768/EEG ) en/of het Comité voor normen en technische voorschriften ( richtlijnen 83/189/EEG en 88/182/EEG )?
2 . i ) Kan een Lid-Staat, gelet op het arrest Van Bennekom en inzonderheid op rechtsoverweging 19 daarvan, de vrije invoer en verkoop van een door extractie uit een courant geconsumeerde plant ( knoflook ) verkregen levensmiddel dat in een andere Lid-Staat rechtmatig wordt geproduceerd, gecontroleerd en verkocht, beperken op grond dat het de uiterlijke vorm ( pil, capsule, tablet ) van een geneesmiddel heeft, terwijl die zelfde uiterlijke vorm door het gemeenschapsrecht ( richtlijn 85/573/EEG ) is toegelaten voor een ander produkt dat eveneens door extractie uit een courant geconsumeerde plant ( cichorei ) wordt verkregen?
ii ) Zo ja : kan een dergelijke nationale bepaling naar gemeenschapsrecht ( inzonderheid artikel 36 ) en volgens de rechtspraak van het Hof van Justitie gerechtvaardigd zijn, indien die planten uitsluitend om redenen van hygiëne en conservering in de vorm van pillen, capsules of tabletten worden gepresenteerd, en het betrokken produkt a ) geen therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens bezit en ook niet aldus wordt aangediend, en zelfs is verpakt in een doos met het opschrift 'Dit is geen geneesmiddel', b ) geen bestanddelen in dermate grote hoeveelheden bevat dat van een geneesmiddel kan worden gesproken, en c ) geen ernstig ( wetenschappelijk vaststelbaar ) risico voor de volksgezondheid oplevert?
3 . i ) Behoort het wettelijk monopolie van de apothekers voor de verkoop van sommige produkten aan het publiek tot de 'handelsregelingen van de Lid-Staten' ?
ii ) Zo ja : verwijzen de bepalingen van richtlijn 85/432 betreffende 'het monopolie van de geneesmiddelenverstrekking' naar het geneesmiddel als omschreven in richtlijn 65/65 of naar het geneesmiddel in de betekenis die elke Lid-Staat daaraan geeft?
iii ) Indien het sub ii om de communautaire definitie van geneesmiddel gaat, kan een 'monopolie van de geneesmiddelenverstrekking' dan als een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking van de invoer van een produkt worden beschouwd wanneer dat monopolie tot gevolg heeft, dat de vrije verkoop van dat produkt wordt verhinderd, ofschoon het produkt a ) in de Lid-Staat waar het wordt vervaardigd, als levensmiddel wordt aangemerkt, b ) door de bevoegde overheidsdienst van diezelfde Lid-Staat ( het Belgische Ministerie van Volksgezondheid ) is gecontroleerd en onschadelijk voor de gezondheid van de mens is bevonden, en c ) vrij ( dit wil zeggen zonder recept ), doch uitsluitend door de officina-apothekers van het land van invoer aan het publiek wordt verkocht?
iv ) Zo de vraag sub iii bevestigend wordt beantwoord : moet dat wettelijk monopolie voor de vrije verstrekking ( dit wil zeggen zonder recept ) van sommige produkten aan particulieren dan gerechtvaardigd zijn uit hoofde van artikel 36 EEG-Verdrag, inzonderheid uit hoofde van bescherming tegen een reëel gevaar voor de gezondheid van de mens (( arrest van 23 februari 1988, zaak 216/84, Commissie/Frankrijk ( melksurrogaten ), Jurispr . 1988, blz . 793 ))?
Zo niet, moeten de considerans van bovengenoemde richtlijn 85/432 en de tekst daarvan dan aldus worden uitgelegd, dat zij de Lid-Staten toestaan om het even welk produkt als geneesmiddel aan te merken en het daardoor te onderwerpen aan allerlei de mededinging beperkende maatregelen, waaronder het aan de apothekers voorbehouden van de vrije verkoop ( dit wil zeggen, zonder recept ) van dat produkt aan het publiek?
4 . i ) Moeten de bepalingen van richtlijn 74/329/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der Lid-Staten inzake de emulgatoren, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen en geleermiddelen waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan, inzonderheid de passage in de considerans over het vrije verkeer van levensmiddelen en de bepalingen van artikel 2, aldus worden uitgelegd, dat het de Lid-Staten verboden is de vrije handel in ( en meer in het bijzonder het vrije verkeer van ) de produkten ( zoals met name guarmeel ) die in bijlage 1 bij de richtlijn met name worden genoemd, te beperken ( bij voorbeeld door het eisen van een 'administratieve vergunning voor het in de handel brengen' )?
ii ) Zo neen : moet het gemeenschapsrecht niet aldus worden uitgelegd, dat een administratief besluit van een Lid-Staat, waarbij beperkingen ( bij voorbeeld het vereiste van een 'administratieve vergunning voor het in de handel brengen' ) worden opgelegd aan de vrije handel in ( en meer in het bijzonder het vrije verkeer van ) produkten die in bijlage 1 bij bovengenoemde richtlijn met name worden genoemd, in ieder geval een algemene motivering moet bevatten, uit hoofde van artikel 36 EEG-Verdrag gerechtvaardigd moet zijn en geen middel tot willekeurige of verkapte schending van het gemeenschapsrecht mag opleveren?"
9 Voor een nadere uiteenzetting van de feiten, het procesverloop en de bij het Hof ingediende schriftelijke opmerkingen wordt verwezen naar het rapport ter terechtzitting . Deze elementen van het dossier worden hierna slechts weergegeven voor zover dat noodzakelijk is voor de redenering van het Hof .
10 De eerste drie vragen van de verwijzende rechter dienen te zamen te worden behandeld en vervolgens dient de vierde prejudiciële vraag afzonderlijk te worden onderzocht .
De eerste drie prejudiciële vragen
11 Deze vragen betreffen het communautaire karakter van het begrip ziekte, de kwalificatie van bepaalde produkten ten aanzien van het begrip geneesmiddel en, ten slotte, het monopolie van de apothekers .
Het communautaire karakter van het begrip ziekte
12 Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( PB 1965, blz . 369 ), die verscheidene keren is gewijzigd, bevat geen definitie van ziekte . Voor de inhoud van dit begrip kan enkel te rade worden gegaan met de definities die op basis van de wetenschappelijke inzichten algemeen worden aanvaard .
De kwalificatie van bepaalde produkten als geneesmiddelen
13 Dezelfde richtlijn omschrijft het begrip farmaceutische specialiteit als "elk te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht ."
14 Volgens artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 is een geneesmiddel "elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier", en volgens de tweede alinea wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd "elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen ".
15 De richtlijn geeft dus twee definities van het begrip geneesmiddel : een definitie "naar aandiening" en een definitie "naar werking ". Een produkt is een geneesmiddel, indien het onder een van beide definities valt .
16 Hieraan moet worden toegevoegd, dat deze twee definities niet als twee volledig los van elkaar staande definities kunnen worden beschouwd . In het arrest van 3 november 1983 ( zaak 227/82, Van Bennekom, Jurispr . 1983, blz . 3883, r.o . 22 ) overwoog het Hof, dat een substantie die "therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier" bezit in de zin van het eerste onderdeel van de communautaire definitie, doch die niet als zodanig wordt "aangediend", in beginsel onder het tweede onderdeel van de communautaire definitie van geneesmiddel valt .
17 Alvorens de vragen van de verwijzende rechter te behandelen, lijkt het nuttig de twijfels op te heffen die kunnen bestaan omtrent de mogelijkheid om een zelfde produkt als geneesmiddel én als kosmetisch produkt in de zin van richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten ( PB 1976, L 262, blz . 169 ) aan te merken .
18 Volgens artikel 1, lid 1, van deze richtlijn moet onder kosmetische produkten worden verstaan "alle stoffen en preparaten die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijke lichaamsoppervlak ( opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen ) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze delen te reinigen, te parfumeren, te beschermen zodat zij in goede staat blijven, het uiterlijk ervan te wijzigen en ze te corrigeren ".
19 Gelijk in de vijfde overweging van de considerans van deze richtlijn wordt verklaard, heeft deze richtlijn "slechts betrekking op kosmetische produkten en niet op farmaceutische specialiteiten en geneesmiddelen ."
20 Hoewel het bijgevolg in twijfelgevallen niet is uitgesloten dat de definitie van kosmetisch produkt wordt vergeleken met die van geneesmiddel voordat een produkt op grond van zijn werking als geneesmiddel wordt aangemerkt, toch valt een produkt dat de eigenschappen van een geneesmiddel of een farmaceutische specialiteit heeft, niet binnen de werkingssfeer van richtlijn 76/768 en zijn op dat produkt enkel de bepalingen van richtlijn 65/65 en de richtlijnen waarbij deze laatste is gewijzigd, van toepassing .
21 Dit is overigens de enige conclusie die in overeenstemming is met de door beide richtlijnen nagestreefde bescherming van de volksgezondheid, waar de juridische regeling betreffende farmaceutische specialiteiten strikter is dan die betreffende kosmetische produkten wegens de bijzondere gevaren die de eerste kunnen opleveren voor de volksgezondheid, hetgeen in de regel niet het geval is bij kosmetische produkten .
22 Zelfs indien een produkt onder de definitie van artikel 1, lid 1, van richtlijn 76/768 zou vallen, moet het zo gezien toch als een "geneesmiddel" worden aangemerkt en aan de desbetreffende regeling worden onderworpen, indien het wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten, of indien het bestemd is om te worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen .
23 De verschillende vragen strekken er in wezen toe te vernemen, of produkten die bepaalde door de verwijzende rechter beschreven eigenschappen bezitten, als geneesmiddel mogen of moeten worden aangemerkt .
24 Om te beginnen wordt gevraagd, of een produkt waarvan in de reclame wordt gezegd dat het natuurlijke lichaamsfuncties zoals spijsvertering of galafvoer stimuleert, in de ene Lid-Staat als geneesmiddel mag worden gekwalificeerd, terwijl het in een andere Lid-Staat als levensmiddel wordt aangemerkt en richtlijn 80/777/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater ( PB 1980, L 229, blz . 1 ) - die aanduidingen "die aan het natuurlijk mineraalwater eigenschappen toeschrijven op het gebied van de preventie, de behandeling of genezing van ziekten van de mens" ( artikel 9, lid 2, sub a ) verbiedt - toelaat te preciseren, dat dit water bepaalde functies, zoals die van lever en gal, kan bevorderen .
25 Een produkt dat wordt aangediend als hebbende een gunstige uitwerking op bepaalde functies, zoals de spijsvertering of de functies van lever en gal, kan onder de definitie van geneesmiddel van artikel 1, sub 2, tweede alinea, van richtlijn 65/65 vallen, daar het kan worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen .
26 Overeenkomstig genoemd arrest van 30 november 1983, Van Bennekom, moet van geval tot geval worden beoordeeld of een dergelijk produkt uiteindelijk als een levensmiddel dan wel als een geneesmiddel moet worden aangemerkt, daarbij gelet op de farmacologische eigenschappen die het betrokken produkt volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit .
27 In ieder geval belet de omstandigheid dat een produkt in een Lid-Staat als levensmiddel wordt gekwalificeerd, niet er in de betrokken Lid-Staat de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen wanneer het de kenmerken daarvan vertoont .
28 Ofschoon richtlijn 65/65 - zoals uit de vierde overweging van de considerans blijkt - ten doel heeft de belemmeringen van de handel in farmaceutische specialiteiten binnen de Gemeenschap op te heffen en met met oog daarop in artikel 1 de begrippen farmaceutische specialiteit en geneesmiddel omschrijft, is zij - gelijk in genoemd arrest van 30 november 1983 wordt opgemerkt - slechts een eerste stap om te komen tot harmonisatie van de nationale regelingen inzake produktie en distributie van farmaceutische produkten .
29 Bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht valt moeilijk te vermijden, dat tijdelijk, en wellicht zolang de harmonisatie van de voor de bescherming van de gezondheid noodzakelijke maatregelen niet is voltooid, tussen de Lid-Staten verschillen inzake de kwalificatie van de produkten blijven bestaan .
30 Ten slotte hebben de bijzonderheden van de regeling voor natuurlijk mineraalwater, volgens welke aan de consument nuttige inlichtingen betreffende de eigenschappen van dit water mogen worden verstrekt op voorwaarde dat daardoor geen gevaar voor verwarring met geneesmiddelen ontstaat, geen invloed op de definitie van het begrip geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65 .
31 Voorts wordt gevraagd, of een produkt dat in een Lid-Staat als levensmiddel is aangemerkt, in een andere Lid-Staat zonder raadpleging van de diverse ter zake bevoegde comités die bij de Commissie bestaan, als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd .
32 Om uit te maken of de betrokken produkten onder de definitie van het begrip geneesmiddel in artikel 1, sub 2, van richtlijn 65/65 vallen, moeten de Lid-Staten, zoals altijd in die materies, rekening houden met de resultaten van het internationaal wetenschappelijk onderzoek en met name ook met de studies van de op gemeenschapsniveau bestaande gespecialiseerde comités ( arrest van 10 december 1985, zaak 247/84, Motte, Jurispr . 1985, blz . 3887 ). Geen enkele tekst verplicht hen evenwel, die comités te raadplegen alvorens een beslissing met betrekking tot een bepaald produkt te nemen .
33 In de derde plaats vraagt de verwijzende rechter, of een produkt dat wordt aangediend als zijnde bestemd voor de bestrijding van bepaalde gewaarwordingen of toestanden zoals honger, zware benen, moeheid of jeuk, een geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65 is .
34 Dergelijke toestanden of gewaarwordingen zijn op zich ambivalent . Zij kunnen het symptoom van een ziekte zijn en in samenhang met andere klinische verschijnselen op een ziektetoestand wijzen, doch het kan ook zijn dat dergelijke verschijnselen, zoals moeheid van voorbijgaande aard of een behoefte aan voedsel, niets met een ziekte te maken hebben . De eventuele verwijzing naar dergelijke toestanden of gewaarwordingen in de presentatie van een produkt is dus niet beslissend .
35 Bijgevolg staat het aan de nationale autoriteiten om, behoudens toetsing door de rechter, te bepalen, of een produkt dat wordt aangediend zoals hierboven beschreven, gelet op zijn samenstelling, de risico' s bij langdurig gebruik of zijn neveneffecten en, meer in het algemeen, op al zijn kenmerken te zamen, al dan niet een geneesmiddel is .
36 Ten slotte wordt gevraagd, in welke mate een produkt op grond van zijn uiterlijke vorm ( pil, capsule of tablet ) als een geneesmiddel kan worden beschouwd wanneer het niet als een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, die het overigens niet bezit .
37 Deze vraag betreft de definitie van het begrip geneesmiddel in artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65, namelijk die van geneesmiddel naar aandiening .
38 Zoals het Hof overwoog in zijn - door de verwijzende rechter overigens aangehaalde - arrest van 30 november 1983, Van Bennekom, kan de uiterlijke vorm van het produkt, hoewel hij een serieuze aanwijzing vormt voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het produkt als geneesmiddel in de handel te brengen, geen uitsluitende en beslissende aanwijzing zijn, daar anders ook bepaalde voedingsprodukten die traditioneel in een op die van farmaceutische produkten gelijkende vorm worden aangeboden, kunnen worden ingesloten .
39 Opgemerkt zij evenwel, dat volgens hetzelfde arrest de eerste door richtlijn 65/65 gegeven definitie van het begrip geneesmiddel, die de aandiening van het betrokken produkt als criterium hanteert, wegens haar doel zelf, namelijk de bescherming van de consument tegen het op de markt brengen van produkten die geen therapeutische eigenschappen hebben of die niet de eigenschappen bezitten die eraan worden toegeschreven, voldoende ruim moet worden uitgelegd .
40 Onder de "vorm" moet niet alleen de vorm van het produkt zelf ( tabletten, pillen, capsules ) worden verstaan, maar ook die van de verpakking, welke het produkt om handelspolitieke redenen op een geneesmiddel kan doen gelijken . Voorts moet rekening worden gehouden met de houding van een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument, bij wie de vorm van een produkt een bijzonder vertrouwen kan doen ontstaan dat van dezelfde aard is als het vertrouwen dat farmaceutische specialiteiten wegens de garanties ten aanzien van hun fabricage en verhandeling in de regel wekken .
41 Bijgevolg kan een produkt als een geneesmiddel naar aandiening worden beschouwd, wanneer het door zijn vorm en verpakking voldoende op een geneesmiddel lijkt, en in het bijzonder wanneer op de verpakking en de bijsluiter gewag wordt gemaakt van onderzoek in farmaceutische laboratoria, van door artsen ontwikkelde methodes of stoffen of ook van verklaringen van artsen over de kwaliteiten van het produkt . De vermelding dat het produkt geen geneesmiddel is, is een nuttige aanwijzing waarmee de nationale rechter rekening kan houden, maar is op zich niet beslissend .
42 De door de onderzoeksrechter aangevoerde richtlijn 77/436/EEG van de Raad van 27 juni 1977 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake extracten van koffie en extracten van cichorei ( PB 1977, L 172, blz . 20 ) heeft weliswaar betrekking op produkten die in de regel "in poedervorm, in korrels, in vlokken, in repen" of in andere vormen van die aard worden gepresenteerd, doch die omstandigheid doet niet af aan de toepassing van de door richtlijn 65/65 genoemde criteria om van een geneesmiddel te kunnen spreken . Overigens moet worden opgemerkt dat, zoals hierboven is gezegd, de vorm van het produkt zelf slechts een van de elementen van zijn presentatie is, waarmee rekening moet worden gehouden om uit te maken of het produkt al dan niet een geneesmiddel is .
43 Mitsdien moet op de vragen betreffende de gemeenschapsrechtelijke definitie van het begrip geneesmiddel worden geantwoord :
a ) Een produkt dat wordt aangediend als hebbende een gunstige werking op bepaalde organische functies, valt onder de communautaire definitie van geneesmiddel in artikel 1, sub 2, tweede alinea, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten . Voor de vraag of het als geneesmiddel dan wel als levensmiddel moet worden gekwalificeerd, dient men te zien naar zijn farmacologische eigenschappen . De omstandigheid dat het in een Lid-Staat als levensmiddel wordt gekwalificeerd, belet niet er in de betrokken staat de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen wanneer het de kenmerken daarvan vertoont . De bijzonderheden van de wettelijke regeling inzake natuurlijk mineraalwater hebben geen invloed op de definitie van geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65/EEG .
c ) Behoudens toetsing door de rechter, staat het aan de nationale autoriteiten te bepalen, of een produkt dat wordt aangediend als middel tegen bepaalde gewaarwordingen of toestanden - zoals honger, zware benen, moeheid of jeuk -, gelet op zijn samenstelling, de risico' s bij langdurig gebruik of zijn neveneffecten en, meer in het algemeen, op al zijn kenmerken te zamen, al dan niet een geneesmiddel is .
d ) Een produkt kan als een geneesmiddel naar aandiening worden beschouwd wanneer het door zijn vorm en verpakking voldoende op een geneesmiddel lijkt, en in het bijzonder, wanneer op de verpakking en de bijsluiter gewag wordt gemaakt van onderzoek in farmaceutische laboratoria, van door artsen ontwikkelde methodes of stoffen of ook van verklaringen van artsen over de kwaliteiten van het produkt . De vermelding dat het produkt geen geneesmiddel is, is een nuttige aanwijzing waarmee de nationale rechter rekening kan houden, maar is op zich niet beslissend .
Het monopolie van de apothekers
44 De verwijzende rechter wenst in wezen te vernemen, of het monopolie van de apothekers een gemeenschapsrechtelijk begrip is, of het begrip geneesmiddel voor de bepaling van de grenzen van dit monopolie in zijn communautaire dan wel in zijn nationale betekenis moet worden verstaan, of een dergelijk monopolie een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking is, en, zo ja, onder welke voorwaarden een dergelijke maatregel verenigbaar met het gemeenschapsrecht kan worden geacht .
45 Het is nodig, vooraf het voorwerp van de gemeenschapsregeling inzake geneesmiddelen in herinnering te brengen .
46 Richtlijn 65/65 en de diverse richtlijnen waarbij zij is gewijzigd, hebben enkel tot doel een communautaire definitie te geven van de begrippen geneesmiddel en farmaceutische specialiteit - met uitzondering overigens van de farmaceutische specialiteiten vermeld in artikel 34 van richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 ( PB 1975, L 147, blz . 13 ) - ter afbakening van de werkingssfeer van de geharmoniseerde procedure voor de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, waarin zij met het oog op de vergemakkelijking van het vrije verkeer van die produkten voorziet .
47 Dit blijkt ook uit de considerans van richtlijn 85/432/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de cooerdinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied ( PB 1985, L 253, blz . 34 ), waarin wordt verklaard, dat "de geografische spreiding van de apotheken en het monopolie van de geneesmiddelenverstrekking onder de bevoegdheid van de Lid-Staten blijven vallen ".
48 Daaruit volgt, dat bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht, waarin niet de minste harmonisatie van de in elke Lid-Staat geldende regels betreffende de handel in geneesmiddelen tot stand is gebracht ( arrest van 27 mei 1986, gevoegde zaken 87/85 en 88/85, Legia, Jurispr . 1986, blz . 1707 ), de Lid-Staten bevoegd blijven ter zake van de vaststelling van regels betreffende de verdeling in eigenlijke zin van farmaceutische produkten, mits zij de bepalingen van het Verdrag en met name die betreffende het vrije verkeer van goederen in acht nemen .
49 Voorts kunnen de Lid-Staten, onder hetzelfde voorbehoud, produkten die niet binnen de werkingssfeer van richtlijn 65/65 vallen, ongeacht of het gaat om andere geneesmiddelen, enkelvoudige of samengestelde farmaceutische substanties, of andere daarmee vergelijkbare produkten, aan een beperkende verkoops - of verhandelingsregeling onderwerpen ( arresten van 30 november 1983, Van Bennekom, reeds aangehaald, en 20 maart 1986, zaak 35/85, Tissier, Jurispr . 1986, blz . 1207 ).
50 Gelijk het Hof reeds heeft geoordeeld, kan een wettelijke regeling die bepaalde vormen van reclame of bepaalde methoden van verkoopbevordering beperkt of verbiedt, ook zonder rechtstreeks voorwaarden voor de invoer te stellen, de omvang hiervan beperken doordat zij de verhandelingsmogelijkheden van de ingevoerde produkten ongunstig beïnvloedt . Ook indien een dergelijke regeling zonder onderscheid van toepassing is op nationale en ingevoerde produkten, is het niet uitgesloten dat het feit dat de betrokken onderneming gedwongen is in de diverse Lid-Staten verschillende methoden van reclame of verkoopbevordering te hanteren of een door haar bijzonder doeltreffend geachte methode op te geven, een invoerbelemmering oplevert . Dit geldt a fortiori wanneer de betrokken regeling voor de onderneming niet de toepassing van een reclamemethode doch wel die van een verkoopmethode waarmee zij nagenoeg haar gehele omzet verwezenlijkt, zoals postorderverkoop, onmogelijk maakt ( arresten van 15 december 1982, zaak 286/81, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij BV, Jurispr . 1982, blz . 4575, en 16 mei 1989, zaak 382/87, Buet, Jurispr . 1989, blz . 1235 ).
51 Hieruit volgt, dat een aan officina-apothekers verleend monopolie voor de verkoop van geneesmiddelen of andere produkten, doordat het de verkoop in banen leidt, de verhandelingsmogelijkheden van ingevoerde produkten ongunstig kan beïnvloeden en in die omstandigheden een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag kan vormen .
52 Het aan de apothekers verleende monopolie kan evenwel gerechtvaardigd zijn uit hoofde van een der in artikel 36 EEG-Verdrag genoemde algemene belangen, waaronder de bescherming van de gezondheid en het leven van personen . Aangezien dit monopolie bovendien in beginsel zonder onderscheid van toepassing is op nationale en ingevoerde produkten, kan het ook gerechtvaardigd zijn uit hoofde van de bescherming van de consument, een van de dwingende vereisten die volgens de rechtspraak van het Hof een rechtvaardiging kunnen vormen voor een maatregel die de intracommunautaire handel kan belemmeren ( arrest van 11 mei 1989, zaak 25/88, Wurmser, Jurispr . 1989, blz . 1105, r.o . 10 ).
53 Bij gebreke van harmonisatie van de regels betreffende de distributie van geneesmiddelen en zogenoemde "parafarmaceutische" produkten, staat het aan de Lid-Staten om vast te stellen op welk niveau zij de bescherming van de volksgezondheid willen garanderen .
54 Wat de geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65 betreft, moet rekening worden gehouden met de bijzondere aard van het produkt en van de betrokken markt, die verklaart waarom alle Lid-Staten, zij het op verschillende wijze, beperkende regels voor de verkoop van geneesmiddelen kennen, en met name de detailverkoop ervan in mindere of meerdere mate aan de apothekers voorbehouden wegens de waarborgen die dezen moeten bieden en wegens de informatie die zij aan de consument moeten kunnen verschaffen .
55 Opgemerkt zij evenwel, dat de Raad in het hierboven aangehaalde gedeelte van de considerans van richtlijn 85/432 weliswaar vaststelt, en dus erkent, dat de Lid-Staten de apothekers een monopolie verlenen, doch dit begrip niet omschrijft omdat het geen gemeenschapsrechtelijk begrip is .
56 Hieruit volgt, dat alhoewel de Lid-Staten in beginsel de detailverkoop van produkten die onder de communautaire definitie van geneesmiddel vallen, aan de apothekers kunnen voorbehouden en alhoewel in die omstandigheden kan worden aangenomen dat het monopolie voor deze produkten een passende vorm van bescherming van de volksgezondheid is, het tegendeel kan worden bewezen voor bepaalde geneesmiddelen waarvan het gebruik geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid oplevert en waarvoor het verkoopmonopolie van de apothekers kennelijk overdreven voorkomt, dat wil zeggen in strijd met de beginselen die het Hof voor de uitlegging van de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag heeft opgesteld .
57 Wanneer met betrekking tot de andere produkten, zoals de zogenoemde "parafarmaceutische" produkten, die van zeer uiteenlopende aard kunnen zijn, aan de apothekers een verkoopmonopolie wordt verleend, dient de noodzaak van dit monopolie voor de bescherming van de volksgezondheid of van de consumenten, ongeacht overigens de kwalificatie van het produkt naar nationaal recht, van geval tot geval te worden vastgesteld en moet tevens worden nagegaan of deze doelen niet kunnen worden bereikt door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken .
58 Meer in het bijzonder met betrekking tot produkten als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn en die met name worden aangediend als vermageringsmiddelen of als middelen ter bevordering van bepaalde organische functies, zoals de spijsvertering, of als middelen ter bestrijding van bepaalde gewaarwordingen of toestanden, zoals moeheid, moet, wanneer die produkten niet onder de gemeenschapsrechtelijke definitie van het begrip geneesmiddel vallen, rekening worden gehouden met het daadwerkelijke gevaar dat zij, in het algemeen of bij een bepaald gebruik, voor de volksgezondheid kunnen opleveren, en met het risico van vergissingen dat zij bij een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument kunnen doen ontstaan .
59 Het staat aan de nationale rechter om aan de hand van deze criteria te oordelen, of de voor hem dienende strafvervolging gegrond is .
60 Mitsdien moet op de vragen betreffende het monopolie van de apothekers worden geantwoord :
- bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht blijven de Lid-Staten bevoegd regels te stellen inzake de verdeling van farmaceutische produkten; daarbij dienen zij echter de bepalingen van het Verdrag en met name die betreffende het vrije goederenverkeer in acht te nemen;
- een aan officina-apothekers verleend monopolie voor de verdeling van geneesmiddelen en andere produkten kan een belemmering voor de invoer opleveren;
- indien een Lid-Staat die verdeling aan apothekers voorbehoudt, is een dergelijke belemmering in principe, en behoudens tegenbewijs, gerechtvaardigd voor geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65/EEG van de Raad;
- ten aanzien van de andere produkten, hoe ook naar nationaal recht gekwalificeerd, dient de nationale rechter te verifiëren of het verkoopmonopolie van de apothekers noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid of van de consumenten, en of deze doelen niet kunnen worden bereikt door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken .
De vierde prejudiciële vraag
61 Met zijn vierde prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen, of richtlijn 74/329 eraan in de weg staat dat een Lid-Staat de handel in een produkt als het in bijlage I bij die richtlijn genoemde guarmeel beperkt, en zo neen, onder welke voorwaarden een dergelijke beperking naar gemeenschapsrecht gerechtvaardigd is .
62 Richtlijn 74/329 betreft enkel de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der Lid-Staten inzake de emulgatoren, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen en geleermiddelen wanneer deze stoffen voor de behandeling van de levensmiddelen aan deze laatste worden toegevoegd . De maatregelen die de Lid-Staten met betrekking tot de in bijlage I bij die richtlijn genoemde stoffen kunnen treffen wanneer die stoffen voor andere doeleinden worden gebruikt, vallen dus buiten haar werkingssfeer .
63 Dit laatste is het geval voor het in het hoofdgeding aan de orde zijnde guarmeel . Volgens de door Delattre voor het Hof gemaakte opmerkingen is "Zéro 3", "een produkt dat een gevoel van verzadiging geeft waardoor minder wordt gegeten", het enige van de elf produkten waarvoor hij wordt vervolgd, dat uit guarmeel bestaat .
64 Daaruit volgt, dat de verenigbaarheid met het gemeenschapsrecht van handelsbeperkingen betreffende een produkt als "Zéro 3" tegen de achtergrond van de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag moet worden onderzocht .
65 Een maatregel waarbij een Lid-Staat voor een stof als guarmeel, wanneer deze wordt aangewend in het kader van een vermageringsmethode, een vergunning voor het in de handel brengen verlangt en deze stof onder het apothekersmonopolie brengt, ongeacht hoe dit produkt overigens naar nationaal recht wordt gekwalificeerd, kan een invoerbelemmering opleveren .
66 Volgens de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag is een dergelijke belemmering evenwel toelaatbaar binnen de hierboven met betrekking tot het apothekersmonopolie aangegeven grenzen en wegens de aldaar genoemde redenen . Om uit te maken of deze belemmering gerechtvaardigd is wanneer het uit guarmeel bestaande produkt geen geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65 is, moet met name rekening worden gehouden met het risico dat een belangrijk gewichtsverlies zonder bijzondere controle meebrengt, alsmede met het risico dat de consument door de presentatie van het produkt wordt misleid en subjectief aan het produkt bijzondere eigenschappen gaat toeschrijven .
67 Mitsdien moet op de vierde vraag worden geantwoord, dat richtlijn 74/329/EEG en de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag aldus moeten worden uitgelegd, dat een maatregel waarbij een Lid -Staat voor een produkt als guarmeel, wanneer dit wordt aangewend in het kader van een vermageringsmethode, een vergunning voor het in de handel brengen verlangt en dit produkt onder het apothekersmonopolie brengt, ongeacht hoe dit produkt overigens naar nationaal recht wordt gekwalificeerd, niet binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt, maar wel een invoerbelemmering kan opleveren . Wanneer het betrokken produkt geen geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65/EEG is, is een dergelijke maatregel naar gemeenschapsrecht slechts toelaatbaar indien hij noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid of van de consumenten en evenredig is aan die doelen .
Beslissing inzake de kosten
Kosten
68 De kosten door de Franse en de Italiaanse regering alsmede door de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen . Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen .
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE ( Vijfde kamer ),
uitspraak doende op de door de onderzoeksrechter bij het Tribunal de grande instance de Nice bij beschikking van 12 december 1988 gestelde vragen, verklaart voor recht :
1 ) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, bevat geen definitie van ziekte .
2 ) a ) Een produkt dat wordt aangediend als hebbende een gunstige werking op bepaalde organische functies, valt onder de communautaire definitie van geneesmiddel in artikel 1, sub 2, tweede alinea, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad . Voor de vraag of het als geneesmiddel dan wel als levensmiddel moet worden gekwalificeerd, dient men te zien naar zijn farmacologische eigenschappen . De omstandigheid dat het in een Lid-Staat als levensmiddel wordt gekwalificeerd, belet niet er in de betrokken staat de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen wanneer het de kenmerken daarvan vertoont . De bijzonderheden van de wettelijke regeling inzake natuurlijk mineraalwater hebben geen invloed op de definitie van geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65/EEG .
b ) Geen enkele bepaling verplicht de Lid-Staten, de bij de gemeenschapsinstellingen opgerichte gespecialiseerde raadgevende comités op het gebied van geneesmiddelen te raadplegen alvorens voor hun nationale recht de consequenties te trekken uit de in richtlijn 65/65/EEG gegeven definities van geneesmiddel .
c ) Behoudens toetsing door de rechter, staat het aan de nationale autoriteiten te bepalen, of een produkt dat wordt aangediend als middel tegen bepaalde gewaarwordingen of toestanden - zoals honger, zware benen, moeheid of jeuk -, gelet op zijn samenstelling, de risico' s bij langdurig gebruik of zijn neveneffecten en, meer in het algemeen, op al zijn kenmerken te zamen, al dan niet een geneesmiddel is .
d ) Een produkt kan als een geneesmiddel naar aandiening worden beschouwd wanneer het door zijn vorm en verpakking voldoende op een geneesmiddel lijkt, en in het bijzonder, wanneer op de verpakking en de bijsluiter gewag wordt gemaakt van onderzoek in farmaceutische laboratoria, van door artsen ontwikkelde methodes of stoffen of ook van verklaringen van artsen over de kwaliteiten van het produkt . De vermelding dat het produkt geen geneesmiddel is, is een nuttige aanwijzing waarmee de nationale rechter rekening kan houden, maar is op zich niet beslissend .
3 ) Bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht blijven de Lid-Staten bevoegd regels te stellen inzake de verdeling van farmaceutische produkten; daarbij dienen zij echter de bepalingen van het Verdrag en met name die betreffende het vrije goederenverkeer in acht te nemen .
Een aan officina-apothekers verleend monopolie voor de verdeling van geneesmiddelen en andere produkten kan een belemmering voor de invoer opleveren .
Indien een Lid-Staat die verdeling aan apothekers voorbehoudt, is een dergelijke belemmering in principe, en behoudens tegenbewijs, gerechtvaardigd voor geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65/EEG van de Raad .
Ten aanzien van de andere produkten, hoe ook naar nationaal recht gekwalificeerd, dient de nationale rechter te verifiëren of het verkoopmonopolie van de apothekers noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid of van de consumenten, en of deze doelen niet kunnen worden bereikt door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken .
4 ) Richtlijn 74/329/EEG van de Raad van 18 juni 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der Lid-Staten inzake de emulgatoren, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen en geleermiddelen waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan, en de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag moeten aldus worden uitgelegd, dat een maatregel waarbij een Lid-Staat voor een produkt als guarmeel, wanneer dit wordt aangewend in het kader van een vermageringsmethode, een vergunning voor het in de handel brengen verlangt en dit produkt onder het apothekersmonopolie brengt, ongeacht hoe dit produkt overigens naar nationaal recht wordt gekwalificeerd, niet binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt, maar wel een invoerbelemmering kan opleveren . Wanneer het betrokken produkt geen geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65/EEG is, is een dergelijke maatregel naar gemeenschapsrecht slechts toelaatbaar indien hij noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid of van de consumenten en evenredig is aan die doelen .