62018CJ0673_RES
Byla C‑673/18
Santen SAS
prieš
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(Cour d’appel de Paris prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
2020 m. liepos 9 d. Teisingumo Teismo (didžioji kolegija) sprendimas
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirtas vaistas – Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 straipsnio d punktas – Liudijimo išdavimo sąlygos – Pirmojo leidimo pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą gavimas – Leidimas pateikti rinkai, išduotas dėl naujo žinomos veikliosios sudedamosios dalies terapinio pritaikymo“
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas – Medicinos produkto veikliosios sudedamosios dalies sąvoka – Medžiaga, turinti daryti atskirą farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį – Produkto sąvoka – Naujas veikliosios sudedamosios dalies arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinio terapinis pritaikymas – Kitam, jau žinomam terapiniam pritaikymui naudojama veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys – Netaikymas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktas ir 4 straipsnis)
(žr. 41–47 punktus)
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas – Gavimo sąlygos – Pirmasis leidimas pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą – Sąvoka – Leidimas pateikti rinkai, išduotas dėl naujo žinomos veikliosios sudedamosios dalies, kuriai jau išduotas toks leidimas, terapinio pritaikymo – Netaikymas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punktas)
(žr. 49–53, 55, 61 punktus ir rezoliucinę dalį)
Santrauka
Santen yra farmacijos laboratorija, kurios specializacija – oftalmologija; jai priklauso Europos patentas, kurio paraiška pateikta 2005 m. spalio 10 d. (toliau – nagrinėjamas pagrindinis patentas) ir kuriuo apsaugota oftalmologinė emulsija; šios veiklioji sudedamoji dalis yra imunosupresantas ciklosporinas. Be to, ši laboratorija 2015 m. kovo 19 d. gavo Europos vaistų agentūros (EMA) išduotą leidimą pateikti rinkai medicinos produktą „Ikervis“, kurio veiklioji sudedamoji dalis taip pat yra ciklosporinas.
Remdamasi nagrinėjamu pagrindiniu patentu ir šiuo leidimu pateikti rinkai Santen2015 m. birželio 3 d. pateikė paraišką išduoti papildomos apsaugos liudijimą (PAL) produktui „Ciklosporinas“, skirto keratitui gydyti. 2017 m. spalio 6 d. sprendimu Institut national de la propriété industrielle (Nacionalinis pramoninės nuosavybės institutas; INPI) generalinis direktorius atmetė šią paraišką išduoti PAL, nurodydamas, kad minėtas leidimas pateikti rinkai nėra pirmasis leidimas pateikti ciklosporiną rinkai.
Gavęs Santen skundą dėl šio sprendimo panaikinimo cour d’appel de Paris (Paryžiaus apeliacinis teismas) kreipėsi į Teisingumo Teismą dėl sąvokos „pirmasis leidimas pateikti [rinkai] kaip medicinos produktą“, kaip ji suprantama pagal reglamento dėl medicinos produktų PAL (
1
) 3 straipsnio d punktą, išaiškinimo. Šis teismas, be kita ko, paprašė Teisingumo Teismo patikslinti Sprendime Neurim (
2
) vartojamų sąvokų „kitoks [terapinis] pritaikymas“ ir „į pagrindinio patento suteikiamos apsaugos sritį patenkantis [terapinis] pritaikymas“ apimtį. Tame sprendime Teisingumo Teismas konstatavo, kad vien faktas, jog išduotas ankstesnis leidimas pateikti veterinarinį vaistą rinkai, netrukdo išduoti to paties produkto, dėl kurio išduotas leidimas pateikti rinkai, kitokio terapinio pritaikymo PAL, su sąlyga, kad šis pritaikymas patenka į pagrindinio patento, kuriuo grindžiama PAL paraiška, teikiamos apsaugos sritį (
3
).
2020 m. liepos 9 d. didžiosios kolegijos priimtame sprendime Teisingumo Teismas išnagrinėjo klausimą, ar pagal reglamento dėl medicinos produktų PAL 3 straipsnio d punktą leidimas pateikti rinkai gali būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti produktą rinkai, kaip medicinos produktą, jeigu jis susijęs su veikliosios sudedamosios dalies arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinio nauju terapiniu pritaikymu, kai tai veikliajai sudedamajai daliai ar tam veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui jau buvo išduotas leidimas pateikti rinkai dėl kito terapinio pritaikymo.
Pirma, Teisingumo Teismas vertino, ar sąvoka „produktas“ (
4
) priklauso nuo veikliosios sudedamosios dalies terapinio pritaikymo. Šiuo klausimu Teisingumo Teismas pažymėjo, kad taikant reglamentą dėl medicinos produktų PAL ši sąvoka reiškia medicinos produkto veikliąją sudedamąją dalį arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinį. Be to, jis patikslino, kad šios sąvokos apimtis, šiame reglamente nesant jokios „veikliosios sudedamosios dalies“ sąvokos apibrėžties, neturi būti ribojama taip, kad į ją patektų tik vienas iš terapinių pritaikymų, kuriuos gali turėti tokia veiklioji sudedamoji dalis arba tokių veikliųjų sudedamųjų dalių derinys. Teisingumo Teismas pažymėjo, kad apsauga, kurią produktui suteikia PAL, nors ji apima tik tą produktą, kuriam taikomas leidimas pateikti rinkai, galioja bet kokiam šio produkto, kaip medicinos produkto, naudojimui, kuriam leidimas buvo išduotas iki PAL galiojimo pabaigos (
5
). Šiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismas konstatavo, kad tai, jog veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra naudojamas naujam terapiniam pritaikymui, nesuteikia jam atskiro produkto statuso, jeigu ta pati veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys buvo naudojamas kitam, jau žinomam terapiniam pritaikymui.
Antra, Teisingumo Teismas patikslino sąvoką „pirmasis leidimas pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą“, kuri vartojama reglamento dėl medicinos produktų PAL 3 straipsnio d punkte. Jis pažymėjo, kad siekiant apibrėžti šią sąvoką nereikia atsižvelgti į pagrindinio patento apsaugos sritį. Iš tiesų Europos Sąjungos teisės aktų leidėjas, įtvirtindamas PAL sistemą, siekė skatinti ne visų farmacinių mokslo tyrimų, kurių pagrindu išduodamas patentas ir pateikiamas rinkai naujas medicinos produktas, apsaugą, o tik tų tyrimų, kuriais remiantis veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys pirmą kartą pateikiamas rinkai kaip medicinos produktas, apsaugą. Taigi Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad pagal minėtą 3 straipsnio d punktą leidimas pateikti rinkai negali būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti rinkai, jeigu jis susijęs su veikliosios sudedamosios dalies arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinio nauju terapiniu pritaikymu, kai tai veikliajai sudedamajai daliai ar tam veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui jau buvo išduotas leidimas pateikti rinkai dėl kito terapinio pritaikymo.
(
1
)	2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009, p. 1). Šio reglamento 3 straipsnio d punkte numatyta, kad PAL išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama PAL paraiška, ir tos paraiškos padavimo dieną leidimas pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą yra pirmasis leidimas pateikti šį produktą rinkai kaip medicinos produktą.
(
2
)	2012 m. liepos 19 d. Teisingumo Teismo sprendimas Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, toliau – Sprendimas Neurim).
(
3
)	Sprendimo Neurim rezoliucinės dalies 1 punktas.
(
4
)	Kaip numatyta Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkte.
(
5
)	Reglamento Nr. 469/2009 4 straipsnis.