62025CO0054(01)
KENDELSE AFSAGT AF DOMSTOLENS VICEPRÆSIDENT
23. juli 2025 (
*1
)
»Foreløbige forholdsregler – appel – artikel 278 TEUF og 279 TEUF – anmodning om udsættelse af gennemførelsen – anmodning om udsættelse af virkningerne af bestemmelser i en forordning annulleret af Den Europæiske Unions Ret – forordning (EF) nr. 1925/2006 – forbud mod og overvågning af visse stoffer og præparater, der indeholder hydroxyantracenderivater – forordning (EU) 2021/468 – artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, og artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse – uopsættelighed«
I sag C-54/25 P-R,
angående en begæring om udsættelse af gennemførelsen i henhold til artikel 278 TEUF og 279 TEUF, indgivet den 26. februar 2025,
Europa-Kommissionen ved S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri og F. van Schaik, som befuldmægtigede,
appellant,
den anden part i appelsagen:
Ortis SA, Bütgenbach (Belgien), ved advokat A. de Brosses,
sagsøger i første instans og i den foreliggende sag,
har
DOMSTOLENS VICEPRÆSIDENT,
efter at have hørt generaladvokat M. Szpunar,
afsagt følgende
Kendelse
1
Ved sin anmodning om foreløbige forholdsregler har Ortis SA nedlagt påstand om, at Domstolen udsætter virkningerne af artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, og artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, i Kommissionens forordning (EU) 2021/468 af 18. marts 2021 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår botaniske arter, der indeholder hydroxyantracenderivater (EUT 2021, L 96, s. 6) (herefter »de omtvistede bestemmelser i forordning 2021/468«).
2
Anmodningen er indgivet samtidig med den appel, som Europa-Kommissionen har iværksat den 27. januar 2025 i henhold til artikel 56 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol til prøvelse af Den Europæiske Unions Rets dom af 13. november 2024, Ortis mod Kommissionen (T-271/21, herefter den appellerede dom, EU:T:2024:804), hvorved de omtvistede bestemmelser i forordning 2021/468 blev annulleret.
Retsforskrifter
Forordning nr. 1925/2006
3
Artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT 2006, L 404, s. 26), som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2017/1203 af 5. juli 2017 (EUT 2017, L 173, s. 9) (herefter »forordning nr. 1925/2006«), med overskriften »Stoffer, der er forbudt, underlagt begrænsninger eller under fællesskabsovervågning« bestemmer i stk. 2:
»Kommissionen kan på eget initiativ eller på grundlag af oplysninger, den modtager fra medlemsstaterne, efter [Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA)] vurdering af de tilgængelige oplysninger i hvert enkelt tilfælde efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3, træffe afgørelser til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, med henblik på om nødvendigt at anføre stoffet eller ingrediensen i bilag III. Navnlig gælder, at hvis:
a)
der er konstateret sundhedsskadelige virkninger, skal stoffet og/eller den ingrediens, der indeholder stoffet:
i)
enten anføres i bilag III, del A, og tilsætning heraf til fødevarer eller anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer forbydes
ii)
eller anføres i bilag III, del B, og tilsætning heraf til fødevarer eller anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer må kun ske på de deri fastsatte betingelser
b)
det er konstateret, at der er mulighed for sundhedsskadelige virkninger, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed herom, skal stoffet anføres i bilag III, del C.
I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 14, stk. 4, med henblik på at anføre stoffet eller ingrediensen i bilag III, del A eller B.«
4
Bilag III til forordning nr. 1925/2006 med overskriften »Stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er forbudt, underlagt begrænsninger eller er under fællesskabsovervågning« bestemmer:
»Del A – Forbudte stoffer
[...]
Del B – Stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger
Del C – Stoffer, der er genstand for fællesskabsovervågning
[...]«
Forordning 2021/468
5
8.-11. betragtning til forordning 2021/468 har følgende ordlyd:
»(8)
Eftersom aloe-emodin og emodin kan forekomme i ekstrakterne, konkluderede [EFSA], at hydroxyantracenderivater [(herefter »HAD«)] bør anses for at være genotoksiske og kræftfremkaldende, medmindre der foreligger specifikke data om det modsatte, og at der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med ekstrakter, der indeholder [HAD], selv om der fortsat er usikkerhed. [EFSA] var ikke i stand til at anbefale et dagligt indtag af [HAD], der ikke giver anledning til betænkeligheder vedrørende menneskers sundhed.
(9)
I betragtning af de alvorlige sundhedsskadelige virkninger, der er forbundet med brugen af aloe-emodin [og] emodin [...], og af, at der ikke kan fastsættes et dagligt indtag af [HAD], der ikke giver anledning til betænkeligheder vedrørende menneskers sundhed, bør sådanne stoffer forbydes. Derfor bør aloe-emodin [og] emodin [...] optages i del A i bilag III til [forordning nr. 1925/2006].
(10)
Under fremstillingen kan [HAD] fjernes fra de botaniske præparater gennem en række filtreringsprocesser, der resulterer i produkter, der kun indeholder disse stoffer i spormængder som urenheder.
(11)
Da der er mulighed for sundhedsskadelige virkninger i forbindelse med brug af Rheum, Cassia og Rhamnus og præparater heraf i fødevarer, men der er videnskabelig usikkerhed om, hvorvidt sådanne præparater indeholder de stoffer, der er opført i del A i bilag III til [forordning nr. 1925/2006], bør sådanne stoffer underkastes en EU-overvågning, og de bør derfor optages i del C i bilag III til [forordning nr. 1925/2006].«
6
Artikel 1 i forordning 2021/468 bestemmer:
»I bilag III til [forordning nr. 1925/2006] foretages følgende ændringer:
1)
I del A tilføjes følgende i alfabetisk orden:
»Aloe-emodin og alle præparater, hvor dette stof forekommer«
»Emodin og alle præparater, hvor dette stof forekommer«
[...]
2)
I del C tilføjes følgende i alfabetisk orden:
»Præparater af rødder eller jordstængler af Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider heraf, der indeholder [HAD]«
»Præparater af blade eller frugter af Cassia senna L., der indeholder [HAD]«
[...]«
Tvistens baggrund
7
Baggrunden for tvisten fremstilles i den appellerede doms præmis 2-17 og kan med henblik på denne sag sammenfattes som følger.
8
Sagsøgeren er et selskab med hjemsted i Belgien, som fremstiller og markedsfører kosttilskud, der er sammensat af sennes (Cassia angustifolia Vahl) og rabarber (Rheum palmatum L. eller Rheum officinale Baillon).
9
Den 29. juni 2016 anmodede Kommissionen EFSA om at vurdere de foreliggende oplysninger om sikkerheden ved anvendelse af HAD fra alle kilder i fødevarer. Den opfordrede ligeledes EFSA til at anbefale et dagligt indtag af HAD, som ikke giver anledning til bekymring med hensyn til eventuelle sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning og i givet fald for sårbare befolkningsgrupper. HAD udgør en kategori af kemikalier med heterogen og forskellig struktur og forekommer naturligt i forskellige plantearter, såsom visse Aloe-arter samt visse frugter og grøntsager. De anvendes i vid udstrækning i kosttilskud og plantelægemidler på grund af deres afførende virkning.
10
Den 22. november 2017 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse med titlen »Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food« (sikkerhed ved anvendelse af hydroxyantracenderivater i fødevarer), hvis konklusioner sammenfattes som følger i den appellerede doms præmis 6:
»»Hydroxyantracener, emodin, aloe-emodin og det strukturelt beslægtede stof danthron [har vist sig at være] genotoksiske in vitro. Det er desuden blevet påvist, at Aloe-ekstrakter er genotoksiske in vitro, sandsynligvis – i det mindste delvist – ifølge ekspertgruppens konklusioner på grund af de [HAD], der findes i ekstrakterne. Ekspertgruppen bemærkede imidlertid også, at ekstrakter af Aloe med lavt indhold af hydroxyantracener indeholder en eller flere yderligere genotoksiske komponenter.
Det er desuden blevet påvist, at aloe-emodin er genotoksisk hos mus, at Aloe-ekstrakt af hele blade er kræftfremkaldende for rotter, og at der foreligger bevis for carcinogenicitet med hensyn til danthron, der er en strukturel analog, hos de to gnaverarter. Eftersom ekstrakterne [kan] indeholde aloe-emodin og emodin, finder ekspertgruppen, at [HAD] bør anses for at være genotoksiske og kræftfremkaldende, medmindre der foreligger specifikke data, der godtgør, at dette ikke er tilfældet, således som det er tilfældet med chrysophansyre, og at ekstrakter, der indeholder [HAD], udgør et sikkerhedsproblem [på trods af] den vedvarende usikkerhed. Ekspertgruppen har ikke været i stand til at afgive udtalelser om et fødevareindtag af [HAD], som ikke giver anledning til bekymring med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for befolkningen i almindelighed og i givet fald for sårbare befolkningsgrupper.««
11
På grundlag af ovennævnte konklusioner fremlagde Kommissionen den 22. juni 2018 et første forslag til forordning med henblik på en drøftelse med en ekspertgruppe vedrørende kosttilskud og berigede fødevarer.
12
Den 4. marts 2020 blev et udkast til forordning forelagt til offentlig høring for at give alle interesserede parter mulighed for at tilkendegive deres synspunkter. Ifølge udkastet skulle der dels indføres et forbud mod bl.a. tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af »aloe-emodin og alle ekstrakter, hvori dette stof findes«, samt »emodin og alle ekstrakter, hvori dette stof er til stede«, dels indføres EU-overvågning af bl.a. »ekstrakter fra roden og jordstænglen af Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider deraf, der indeholder [HAD]«.
13
Den 18. marts 2021 vedtog Kommissionen forordning 2021/468, hvorved den bl.a. ved artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, optog aloe-emodin og emodin samt alle de præparater, hvori disse stoffer er til stede, i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006. Den optog ligeledes ved den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, præparater af rødder eller jordstængler af Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider heraf, der indeholder [HAD], samt præparater af blade eller frugter af Cassia senna L., der indeholder [HAD], i del C i bilag III til forordning nr. 1925/2006.
Parternes påstande
14
Ortis har nedlagt følgende påstande:
–
Virkningerne af de omtvistede bestemmelser i forordning 2021/468 udsættes, indtil Domstolen har truffet afgørelse i appelsagen.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
15
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
–
Anmodningen om foreløbige forholdsregler tages ikke til følge.
–
Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.
Anmodningen om foreløbige forholdsregler
16
Det bemærkes indledningsvis, at en appel af en dom afsagt af Retten i henhold til artikel 60, stk. 1, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol i princippet ikke har opsættende virkning. Statuttens artikel 60, stk. 2, bestemmer imidlertid, at uanset artikel 280 TEUF har afgørelser fra Retten om annullation af en forordning først retsvirkning fra udløbet af den appelfrist, der er fastsat i statuttens artikel 56, stk. 1, eller, såfremt appel er iværksat inden for denne frist, fra afvisningen af appellen, uden at dette berører en parts mulighed for i henhold til artikel 278 TEUF og 279 TEUF at indbringe en anmodning for Domstolen om udsættelse af virkningerne af den annullerede forordning eller om forældelse af enhver anden foreløbig forholdsregel (kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 7.7.2016, Kommissionen mod Bilbaína de Alquitranes m.fl., C-691/15 P-R, EU:C:2016:597, præmis 16).
17
I henhold til artikel 160, stk. 3, i Rettens procesreglement skal anmodninger om foreløbige forholdsregler angive sagens genstand, de omstændigheder, der medfører uopsættelighed, og de faktiske og retlige grunde til, at den foreløbige forholdsregel, anmodningen vedrører, umiddelbart forekommer begrundet. Dommeren i sager om foreløbige forholdsregler kan således kun foreskrive foreløbige forholdsregler, såfremt det er godtgjort, at de umiddelbart er berettigede af faktiske og retlige grunde (fumus boni juris), og såfremt der foreligger uopsættelighed, dvs. at det for at undgå en alvorlig og uoprettelig skade for den part, der har anmodet om dem, er nødvendigt at foreskrive dem og tillægge dem retsvirkninger før afgørelsen om sagens realitet. Dommeren i sager om foreløbige forholdsregler foretager i givet fald også en afvejning af de foreliggende interesser. Disse betingelser er kumulative, således at anmodningen om foreløbige forholdsregler ikke kan tages til følge, når en af disse betingelser ikke er opfyldt (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 11.4.2024, Vivendi mod Kommissionen, C-90/24 P(R), EU:C:2024:318, præmis 56).
18
I det foreliggende tilfælde skal betingelsen om uopsættelighed undersøges først.
Argumentation
19
For så vidt angår betingelsen om uopsættelighed har Ortis gjort gældende, at hvis de omtvistede bestemmelser i forordning 2021/468 ikke bliver udsat, indtil Domstolen har truffet afgørelse i appelsagen, vil selskabet lide et alvorligt og uopretteligt tab i form af skade på dets omdømme og et indtægtstab, som kan medføre, at det ophører.
20
Ortis har gjort gældende i denne henseende, at det forbud mod at anvende aloe-emodin og emodin i fødevarer, som følger af de omtvistede bestemmelser, indebærer, at markedsføringen af kosttilskuddene i sortimentet »Fruits & Fibres« må indstilles. Det er nemlig umuligt at påvise, at aloe-emodin og emodin ikke er til stede i disse kosttilskud, eftersom stofferne naturligt kan findes i de rabarberrødder, som de er fremstillet af. Desuden giver de analysemetoder, der anvendes til at undersøge, om de nævnte stoffer er til stede, ikke stabile resultater.
21
Ortis har anført, at salget af de nævnte kosttilskud alt efter året genererer mellem 60 og 68% af selskabets omsætning og bruttofortjeneste ved salg. Desuden ville en indstilling af markedsføringen af disse produkter påvirke næsten samtlige sagsøgerens kunder, der for over 96%’s vedkommende køber varer inden for dette produktsortiment.
22
Ortis har gjort gældende, at en sådan situation hurtigt vil føre til en betalingsstandsning. Som familieejet virksomhed råder Ortis nemlig ikke over økonomisk støtte fra en koncern, og selskabets økonomiske fundament er allerede skrøbeligt. Desuden besidder selskabet ikke betydelige likvide midler, de kreditlinjer, som det råder over, gør det kun muligt at dække 28 dages driftstab, og det er udelukket at få adgang til nye kreditter. For så vidt angår de forventede indtægter fra allerede gennemførte leverancer af produkter i sortimentet »Fruits & Fibres« og fra andre produktsortimenter er de ligeledes utilstrækkelige til at dække selskabets omkostninger.
23
Ortis har tilføjet, at selskabet heller ikke ville kunne overholde sine økonomiske frister ved at udvikle substitutionsprodukter. Det har i denne forbindelse gjort gældende, at forbuddet mod »Fruits & Fibres«-produkter ikke kunne forudses før i sommeren 2023, hvor de nationale fødevaresikkerhedsmyndigheder opdagede tilstedeværelsen af HAD, og at udvikling og markedsføring af et nyt produktsortiment kræver en langsommelig og bekostelig proces, hvis resultat er usikkert.
24
Kommissionen har gjort gældende, at betingelsen om uopsættelighed ikke er opfyldt.
25
Navnlig fremgår det ikke klart af Ortis’ websted, at selskabets mest solgte produkter er de fem i sortimentet »Fruits & Fibres Regular«, idet disse ikke nævnes i den liste over de »mest solgte«, som vises på webstedet.
26
Endvidere fremgår det af anmodningen om foreløbige forholdsregler, at Ortis havde svært ved at opnå et overskud selv før de tilbagekaldelser og tilbagetrækninger af produkter, som de nationale tilsynsmyndigheder anordnede i 2023 og 2024. Hvad angår de økonomiske fremskrivninger, der redegøres for i punkt 38-41 i anmodningen om foreløbige forholdsregler, er de udarbejdet i forhold til en forskellig situation med driftstab som følge af materielle skader eller tab af aktiver tilhørende den berørte virksomhed.
27
Kommissionen har under henvisning til kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 16. juni 2016, ICA Laboratories m.fl. mod Kommissionen (C-170/16 P(R), EU:C:2016:462) ligeledes gjort gældende, at det inden for rammerne af et stærkt reguleret marked, hvorpå de kompetente myndigheder hurtigt kan gribe ind, hvis der viser sig risici for den offentlige sundhed, påhviler de berørte virksomheder at beskytte sig mod konsekvenserne heraf ved hjælp af en passende politik.
Domstolens bemærkninger
28
Ifølge fast retspraksis er formålet med en sag om foreløbige forholdsregler at sikre den fulde virkning af den fremtidige endelige afgørelse med henblik på at undgå en lakune i den retsbeskyttelse, som Domstolen sikrer. Det er for at opfylde denne målsætning, at uopsætteligheden skal vurderes i forhold til, hvor nødvendigt det er, at der træffes en foreløbig afgørelse med henblik på at undgå et alvorligt og uopretteligt tab for den part, der anmoder om den midlertidige beskyttelse. Det er denne part, som skal godtgøre, at den ikke kan afvente afgørelsen i hovedsagen uden at risikere at blive påført en sådan skade. Med henblik på at godtgøre, at der foreligger et sådant alvorligt og uopretteligt tab, er det ikke nødvendigt, at det godtgøres, at der er en absolut vished for, at tabet indtræder. Det er tilstrækkeligt, at tabet kan forudsiges med en tilstrækkelig grad af sandsynlighed (kendelse af 17.12.2018, Kommissionen mod Polen, C-619/18 R, EU:C:2018:1021, præmis 60 og den deri nævnte retspraksis).
29
Derudover skal dommeren i sager om foreløbige forholdsregler alene med henblik på vurderingen af spørgsmålet om uopsættelighed, og uden at dette indebærer nogen stillingtagen fra Domstolens side til, om de klagepunkter, der er fremført af den anmodende part vedrørende substansen, er begrundede, lægge til grund, at disse klagepunkter eventuelt kan tiltrædes. Den alvorlige og uoprettelige skade, hvis sandsynlige indtræden skal godtgøres, er den, der i givet fald følger, i tilfælde af at det afvises at anordne de foreløbige forholdsregler, der er anmodet om, såfremt søgsmålet efterfølgende tages til følge ved realitetsbehandlingen (kendelse af 17.12.2018, Kommissionen mod Polen, C-619/18 R, EU:C:2018:1021, præmis 61 og den deri nævnte retspraksis).
30
Selv om det med henblik på at godtgøre, at der foreligger en sådan skade, ganske vist ikke er nødvendigt at påvise, at der er absolut vished for, at skaden indtræder, og at den er nært forestående, og det er tilstrækkeligt, at skaden kan forudsiges med en tilstrækkelig grad af sandsynlighed, skal den part, der har indgivet en anmodning om foreløbige forholdsregler, dog fortsat føre bevis for de faktiske omstændigheder, som begrunder, at der er udsigt til en sådan skade (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 29.4.2025, Advanz Pharma mod Kommissionen, C-859/24 P(R), EU:C:2025:315, præmis 44 og den deri nævnte retspraksis).
31
Hvad dette angår skal det allerede nu fastslås, at Ortis ikke har opfyldt dette krav med hensyn til den skade på selskabets omdømme, som gøres gældende i punkt 34 i anmodningen om foreløbige forholdsregler. Ortis har i anmodningen nemlig ikke fremlagt oplysninger, der godtgør sandsynligheden herfor.
32
For så vidt angår den skade, som Ortis ligeledes har gjort gældende, og som består i, at selskabets økonomiske levedygtighed bringes i fare på grund af det indtægtstab, som indstillingen af markedsføringen af dets produkter i sortimentet »Fruits & Fibres« ville medføre, bemærkes for det første, at artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, i forordning 2021/468, hvorved del C i bilag III til forordning nr. 1925/2006 vedrørende overvågede stoffer ændres, ikke betyder, at markedsføring af produkter, der indeholder sådanne stoffer, forbydes. Følgelig kan artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, i forordning 2021/468 ikke være årsagen til denne skade.
33
Det følger heraf, at betingelsen om uopsættelighed ikke er opfyldt for så vidt angår anmodningen om udsættelse af denne bestemmelse.
34
Med hensyn til artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, i forordning 2021/468, hvorved aloe-emodin og emodin samt alle de præparater, hvori dette stof forekommer, optages i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006, betyder den øjeblikkelige gennemførelse heraf, at anvendelsen af disse stoffer og præparater i fødevarer forbydes.
35
I punkt 15 og 16 i anmodningen om foreløbige forholdsregler har Ortis imidlertid, uden at det er blevet bestridt af Kommissionen, bl.a. gjort gældende, at kosttilskud, som indgår i Ortis’ sortiment »Fruits & Fibres«, indeholder sådanne stoffer, fordi de naturligt forekommer i rødderne på rabarberne Rheum palmatum L. og Rheum officinale Baillon, som de nævnte produkter fremstilles af, og hvis fysiologiske funktion er at forbedre passagen i tarmkanalen. Ortis har i det nævnte punkt 16 anført, at dette bekræftes af »forskellige analyser«, og har bl.a. henvist til den undersøgelsesrapport af 18. maj 2021, som Ortis lod udarbejde for produktet »Frutta & Fibre Classico«, og som findes i bilag A.5.9 til selskabets skriftlige indlæg inden for rammerne af den sag for Retten, der har givet anledning til den appellerede dom.
36
Det fremgår ligeledes af de for Domstolen fremlagte sagsakter, herunder navnlig punkt 6-9 i anmodningen om foreløbige forholdsregler og punkt 16-22 i Kommissionens indlæg, at de myndigheder i Belgien, Frankrig og Luxembourg, som er ansvarlige for at foretage offentlig kontrol af fødevarer i henhold til artikel 137 og 138 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (EUT 2017, L 95, s. 1), lagde det forbud mod at anvende aloe-emodin og emodin i fødevarer, som er indeholdt i forordning 2021/468, til grund, da de i 2023 og 2024 vedtog afgørelser om tilbagekaldelse og tilbagetrækning af produkter fra Ortis’ sortiment »Fruits & Fibres«. I punkt 20 i sit indlæg har Kommissionen ligeledes henvist til en afgørelse fra den belgiske fødevaresikkerhedsmyndighed af 16. maj 2024, hvorved denne ligeledes anmodede Ortis om at udarbejde en »handlingsplan« med henblik på at bevise, at alle selskabets partier og kosttilskud, som indeholder et ekstrakt af rabarberne Rheum palmatum L. og/eller Rheum officinale Baillon samt hybrider heraf, er i overensstemmelse med forordning nr. 1925/2006.
37
På baggrund af det foregående forekommer det derfor sandsynligt, at artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, i forordning 2021/468 vil gøre det umuligt for Ortis at markedsføre sit produktsortiment »Fruits & Fibres«, således som selskabet har hævdet.
38
For det andet bemærkes, at den skade, hvortil der henvises i denne kendelses præmis 32, udgør et rent økonomisk tab.
39
Hvad dette angår bemærkes, at dommeren i sager om foreløbige forholdsregler skal råde over konkrete og præcise oplysninger understøttet af detaljerede dokumenter, der viser, hvilken situation, som den part, der har anmodet om de foreløbige forholdsregler, befinder sig i, og som gør det muligt at bedømme de nøjagtige følger, det sandsynligvis vil have, hvis de begærede forholdsregler ikke anordnes. Parten skal således fremlægge beviser støttet af dokumentation, der gør det muligt at danne sig et retvisende og fuldstændigt billede af partens økonomiske situation (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 29.4.2025, Advanz Pharma mod Kommissionen, C-859/24 P(R), EU:C:2025:315, præmis 45 og den deri nævnte retspraksis).
40
Disse krav finder navnlig anvendelse på et økonomisk tab, der ikke, bortset fra i ganske særlige tilfælde, kan betragtes som uopretteligt, idet en økonomisk erstatning som hovedregel kan genoprette skadelidtes økonomiske situation, således som den forelå, før tabet indtraf. En sådant tab kan bl.a. erstattes inden for rammerne af et erstatningssøgsmål anlagt i henhold til artikel 268 TEUF og 340 TEUF (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 29.4.2025, Advanz Pharma mod Kommissionen, C-859/24 P(R), EU:C:2025:315, præmis 46 og den deri nævnte retspraksis).
41
Når det tab, der gøres gældende, er af økonomisk karakter, er de begærede foreløbige forholdsregler således berettigede, hvis det fremgår, at den begærende part, såfremt disse forholdsregler ikke anordnes, vil befinde sig i en situation, der kan bringe dens økonomiske levedygtighed i fare, inden den afgørelse, som afslutter proceduren vedrørende sagens realitet, træffes, eller hvis det fremgår, at den begærende parts markedsandele i betydelig grad vil blive ændret, bl.a. i forhold til virksomhedens størrelse og omsætning samt kendetegnene ved den koncern, som den tilhører (kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 29.4.2025, Advanz Pharma mod Kommissionen, C-859/24 P(R), EU:C:2025:315, præmis 47 og den deri nævnte retspraksis).
42
Det skal tilføjes, at dommeren i sager om foreløbige forholdsregler i forbindelse med denne vurdering skal kunne tage hensyn til virksomhedens aktionærers økonomiske situation på grundlag af dokumentation, som gør det muligt at vurdere denne, med henblik på at efterprøve, om det er sandsynligt, at det ikke kan undgås, at der indledes en insolvensbehandling, ved at disse griber ind (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 30.11.2021, Land Rheinland-Pfalz mod Deutsche Lufthansa, C-466/21 P-R, EU:C:2021:972, præmis 55).
43
Den berørte virksomheds objektive interesser er nemlig ikke selvstændige i forhold til de interesser, som besiddes af de fysiske eller juridiske personer, der kontrollerer virksomheden eller er medlemmer af samme koncern. Denne overlapning af interesser begrunder navnlig, at den berørte virksomheds interesse i at overleve ikke vurderes uafhængigt af den interesse, som de, der kontrollerer den, har i dens fortsatte beståen (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 20.4.2012, Fapricela mod Kommissionen, C-507/11 P(R), EU:C:2012:231, præmis 34 og den deri nævnte retspraksis).
44
Det påhviler derfor den part, der påberåber sig risikoen for, at dens økonomiske levedygtighed bringes i fare, at fremlægge beviser, der gør det muligt for dommeren i sagen om foreløbige forholdsregler at danne sig et retvisende og fuldstændigt billede af partens økonomiske situation og af den økonomiske situation, som de aktionærer, der kontrollerer parten, befinder sig i (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 17.3.2023, LE mod Kommissionen, C-781/22 P-R, EU:C:2023:226, præmis 27 og 28 og den deri nævnte retspraksis). Disse oplysninger skal være konkrete og præcise og understøttet af detaljeret og bekræftet dokumentation (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 20.4.2012, Fapricela mod Kommissionen, C-507/11 P(R), EU:C:2012:231, præmis 35 og den deri nævnte retspraksis).
45
I det foreliggende tilfælde har Ortis bl.a. anført, at salget af de omhandlede produkter i sortimentet »Fruits & Fibres« udgør næsten to tredjedele af selskabets omsætning, og at et sådant indtægtstab vil gøre det umuligt for selskabet at dække dets omkostninger, hvilket hurtigt vil medføre, at det må standse sine betalinger.
46
Hvad denne skade angår bemærkes for det første, at de finansielle fremskrivninger, som angives i punkt 38-41 i anmodningen om foreløbige forholdsregler med henblik på at beregne størrelsen af de faste omkostninger, som Ortis fortsat vil skulle dække, i tilfælde af at markedsføringen af de omhandlede produkter indstilles, synes at være blevet udarbejdet på grundlag af en forsikringsaftale, som selskabet har indgået for at imødegå en situation med driftstab som følge af materielle skader på dets aktiver eller tab af aktiver, f.eks. som følge af en brand. Den situation, som er omhandlet i denne forsikringsaftale, er imidlertid forskellig fra den situation, som der er tale om i den foreliggende sag, hvor der formentlig er forbud mod markedsføring af nogle af virksomhedens produkter.
47
For det andet er den omstændighed alene, at Ortis ikke ville være i stand til at dække sine omkostninger, hvis markedsføringen af selskabets produkter i sortimentet »Fruits & Fibres« indstilles, forudsat at den kan godtgøres, ikke tilstrækkelig til at påvise, at en sådan situation nødvendigvis ville medføre, at der blev indledt en insolvensbehandling. Selskabet skal nemlig ligeledes godtgøre, at det ikke råder over de midler, som er nødvendige for at undgå denne behandling, på grundlag af dets egne finansielle reserver, lån ydet af banker eller finansiel støtte fra selskabets aktionærer (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 30.11.2021, Land Rheinland-Pfalz mod Deutsche Lufthansa, C-466/21 P-R, EU:C:2021:972, præmis 54).
48
Hvad dette angår har Ortis ganske vist fremlagt oplysninger for at gøre gældende, at selskabets likviditet, de kreditlinjer, som det råder over, indtægterne fra de allerede leverede »Fruits & Fibres«-produkter og de forventede indtægter fra andre produktsortimenter ikke er tilstrækkelige til at dække selskabets omkostninger.
49
Ortis har imidlertid ikke fremlagt præcise oplysninger støttet af dokumentation, der bekræfter selskabets påstand i punkt 50 i anmodningen om foreløbige forholdsregler om, at adgang til nye lån vil være udelukket i en sådan situation.
50
Skønt det, endelig, fremgår af bilag 14 til anmodningen om foreløbige forholdsregler, at Ortis’ to hovedaktionærer hver ejer 43,8880% af selskabets kapital, har Ortis ikke fremlagt oplysninger om deres økonomiske kapacitet, som gør det muligt at vurdere, om de kunne træffe de nødvendige finansielle foranstaltninger med henblik på at undgå, at der indledes en insolvensbehandling, før Domstolen har truffet afgørelse i appelsagen. Det fremgår imidlertid af den retspraksis, hvortil der henvises i denne kendelses præmis 42-44, at sådanne oplysninger er nødvendige for, at dommeren i sager om foreløbige forholdsregler kan vurdere risikoen for, at virksomheden bliver insolvent. I det foreliggende tilfælde forekommer de så meget desto mere nødvendige, som Ortis, således som det navnlig fremgår af punkt 35 i anmodningen om foreløbige forholdsregler, har været ejet af den samme familie i to generationer, hvilket giver grund til at antage, at denne nærer et særligt stort ønske om, at virksomheden fortsat består.
51
Det følger således af det ovenstående, at Ortis ikke i tilstrækkelig grad har påvist, at det er sandsynligt, at det ikke vil kunne undgås, at der indledes en insolvensbehandling, før Domstolen har truffet afgørelse i appelsagen, og derfor ikke har godtgjort, at selskabet ikke kan afvente udfaldet af hovedsagen uden at lide et alvorligt og uopretteligt økonomisk tab.
52
For det tredje må det, selv hvis det ikke kan udelukkes, at der indtræffer en sådan skade, ligeledes tages i betragtning, at selskabet driver virksomhed på markedet for kosttilskud, der er et stærkt lovreguleret marked, således som Kommissionen har påpeget (jf. analogt kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 11.4.2001, Kommissionen mod Bruno Farmaceutici m.fl., C-474/00 P(R), EU:C:2001:219, præmis 108).
53
Domstolen har fastslået, at det på et marked, som er stærkt lovreguleret, og hvor det kan være nødvendigt for de kompetente myndigheder at gribe ind hurtigt, hvis der viser sig farer for den offentlige sundhed af grunde, der ikke altid kan forudses, er de berørte virksomheders ansvar at beskytte sig mod konsekvenserne heraf ved at føre en hensigtsmæssig politik, idet de ellers selv må bære det tab, som et sådant indgreb kan medføre (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 11.4.2001, Kommissionen mod Bruno Farmaceutici m.fl., C-474/00 P(R), EU:C:2001:219, præmis 109, og kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 16.6.2016, ICA Laboratories m.fl. mod Kommissionen, C-170/16 P(R), EU:C:2016:462, præmis 29).
54
I det foreliggende tilfælde vurderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse af 9. oktober 2013 om den videnskabelige dokumentation for en sundhedsanprisning vedrørende HAD og for forbedring af tarmfunktionen, at de nævnte stoffer i fødevarer kunne forbedre tarmfunktionen, men frarådede længerevarende anvendelse og indtagelse af dem i høje doser på grund af mulige sikkerhedsproblemer såsom risiko for elektrolytisk ubalance, nedsat tarmfunktion og afhængighed af laxative stoffer. Endvidere, og især, fastslog den nævnte myndighed i sin videnskabelige udtalelse af 22. november 2017, som vedrørte vurderingen af sikkerheden ved anvendelse af stofferne i fødevarer, at HAD, der bl.a. udgøres af aloe-emodin og emodin, er genotoksiske og kræftfremkaldende, og kunne ikke anbefale en daglig dosis, der ikke giver anledning til bekymring for menneskers sundhed.
55
I denne sammenhæng kunne Ortis med rimelighed forudse, i det mindste senest da førnævnte udtalelse blev offentliggjort den 23. januar 2018, at Kommissionen efter al sandsynlighed ville træffe afgørelse om at forbyde anvendelsen af stofferne i fødevarer ved at optage dem i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006.
56
Hvad angår den eventuelle tilstedeværelse af sådanne stoffer i kosttilskud, der indeholder rabarber (Rheum palmatum L. og Rheum officinale Baillon), henvises der i 11. betragtning til forordning 2021/468 til den »videnskabelig[e] usikkerhed« herom, hvorfor præparater fremstillet af Rheum palmatum L. og Rheum officinale Baillon ikke er blevet forbudt, men gjort til genstand for EU-overvågning ved at blive optaget i del C i bilag III til forordning nr. 1925/2006. Henset til disse angivelser kunne Ortis imidlertid ligeledes med rimelighed forudse risikoen ved forekomsten af aloe-emodin og emodin i produkter fremstillet af disse præparater.
57
Under alle omstændigheder har Ortis siden udarbejdelsen af den undersøgelsesrapport af 18. maj 2021, som selskabet anmodede om for produktet »Frutta & Fibre Classico«, hvortil der henvises i denne kendelses præmis 35, og som viste, at det indeholdt aloe-emodin og emodin, været klar over, at der var tvivl om, hvorvidt produkterne i dette sortiment var i overensstemmelse med forordning nr. 1925/2006. Det fremgår ligeledes af anmodningen om foreløbige forholdsregler, at Ortis i ledelsesberetningen for regnskabsåret 2023 fra selskabets vicedirektør, som er indeholdt i bilag 35 til anmodningen om foreløbige forholdsregler, at Ortis udtrykkeligt erkendte, at selskabet var klar over problemet, idet det angiver, at det er undergivet en »usikker reguleringsmæssig ramme«, som følge af at en af de vigtigste ingredienser, der indgår i et af produktsortimenterne, er blevet »underkastet overvågning ved en europæisk lovgivning offentliggjort i marts 2021 og i sidste instans kan blive ramt af en begrænsning af anvendelsen eller endog et forbud«.
58
Med hensyn til de foranstaltninger, som Ortis har truffet for at foregribe denne risiko, har selskabet i punkt 67 i anmodningen om foreløbige forholdsregler gjort gældende, at det siden 2020 har deltaget i en forsknings- og udviklingsproces med henblik på et substitutionsprodukt. Imidlertid har selskabet i denne forbindelse henvist til et tillæg til en aftale om et teknologisk innovationspartnerskab mellem regionen Vallonien og en række universiteter og virksomheder, som findes i bilag 48 til anmodningen om foreløbige forholdsregler, men som ikke indeholder udtrykkelige oplysninger om, at virksomheden har engageret sig aktivt i bestræbelser for at finde frem til et sådant produkt.
59
Endvidere har Ortis gjort gældende, at opdagelsen af en ekstraktionsproces, som gør det muligt at udelukke tilstedeværelse af aloe-emodin og emodin i et produkt, der er fremstillet af et rabarberekstrakt, kan være nytteløs i betragtning af et af Kommissionen udarbejdet udkast til ændring af forordning nr. 1925/2006, som er indeholdt i bilag 51 til anmodningen om foreløbige forholdsregler, med henblik på optagelse af rabarberen Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider heraf, der indeholder HAD, i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006. Det skal imidlertid bemærkes, at en eventuel beslutning herom ville være en del af den udvikling på reguleringsområdet, som virksomheden i henhold til den retspraksis, hvortil der henvises i denne kendelses præmis 53, ligeledes skal foregribe ved hjælp af en passende politik. Den må desuden anses for at være rimeligt forudsigelig, efter at præparater fremstillet af rødder eller jordstængler af Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider heraf, der indeholder HAD, blev optaget i del C i bilag III til forordning nr. 1925/2006 ved forordning 2021/468.
60
Endelig har Ortis i punkt 71 og 72 i anmodningen om foreløbige forholdsregler henvist til varigheden af proceduren for godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel og til den omstændighed, at et sådant lægemiddel kun kan sælges på et apotek, men uden at forklare, hvorfor et alternativt kosttilskud, som Ortis kunne markedsføre i stedet for produkter i sortimentet »Fruits & Fibres«, skulle klassificeres således.
61
Det må derfor fastslås, at Ortis ikke har godtgjort, at selskabet har truffet passende foranstaltninger for at beskytte sig mod risikoen for, at markedsføring af de omhandlede produkter blev forbudt på grund af tilstedeværelsen af aloe-emodin og emodin, ved f.eks. at variere sit udbud for at mindske sin angivelige økonomiske afhængighed af produkterne eller aktivt forsøge at finde løsninger, der gør det muligt at undgå risikoen for, at produkterne ikke er i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
62
Ortis må følgelig bære det tab, der angiveligt er lidt som følge af artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, i forordning 2021/468, uanset at det eventuelt er alvorligt og uopretteligt (jf. i denne retning kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 16.6.2016, ICA Laboratories m.fl. mod Kommissionen, C-170/16 P(R), EU:C:2016:462, præmis 44).
63
Da betingelsen om uopsættelighed heller ikke er opfyldt for så vidt angår artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, i forordning 2021/468 og dermed for så vidt angår alle de omtvistede bestemmelser i denne forordning, kan anmodningen om foreløbige forholdsregler ikke tages til følge, idet det er ufornødent at undersøge, om der foreligger fumus boni juris, eller følgelig at foretage en afvejning af de foreliggende interesser.
Sagsomkostninger
64
I henhold til procesreglementets artikel 137, der i medfør af samme reglements artikel 184, stk. 1, finder anvendelse i appelsager, træffes der afgørelse om sagsomkostningerne ved den dom eller kendelse, hvorved sagens behandling ved Domstolen afsluttes.
På grundlag af disse præmisser bestemmer Domstolens vicepræsident:
1)
Anmodningen om foreløbige forholdsregler tages ikke til følge.
2)
Afgørelsen om sagsomkostningerne udsættes.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: fransk.