62019TO0562(01)_INF
Sklep Splošnega sodišča (osmi senat) z dne 25. aprila 2023 –Klein/Komisija
(zadeva T-562/19 RENV)
„Tožba zaradi nedelovanja – Medicinski pripomočki – Člen 8(1) in (2) Direktive 93/42/EGS – Postopek na podlagi zaščitne klavzule – Obvestilo države članice o sprejetju odločbe o prepovedi dajanja medicinskega pripomočka na trg – Nesprejetje sklepa Komisije – Razveljavitev Direktive 93/42 – Členi od 94 do 97 Uredbe (EU) 2017/745 – Ukrepi za nadzor trga – Očitno utemeljena tožba“
Tožba zaradi nedelovanja – Obveznost Komisije, da ukrepa – Postopek na podlagi zaščitne klavzule – Nedelovanje Komisije po obvestilu države članice o sprejetju odločbe o prepovedi dajanja medicinskega pripomočka na trg – Obveznost posvetovanja z zadevnimi strankami glede upravičenosti te prepovedi – Nedelovanje
(člen 265 PDEU; Direktiva Sveta 93/42, člen 8(1) in (2))
(Glej točke od 18 do 20 in 23 ter točko 1 izreka.)
Izrek
1.
Evropska komisija s tem, da v postopku na podlagi zaščitne klavzule, ki ga je Zvezna republika Nemčija uvedla 7. januarja 1998, ni ukrepala in v zvezi z medicinskim pripomočkom Inhaler Broncho Air® ni sprejela sklepa v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, ki je bila nadomeščena z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS, ni izpolnila obveznosti, ki jih ima na podlagi člena 8(2) Direktive 93/42.
2.
Komisija nosi stroške pritožbenega postopka v zadevi C-430/20 P pred Sodiščem ter stroške prvotnega postopka v zadevi T-562/19 in stroške postopka po vrnitvi v razsojanje v zadevi T-562/19 RENV pred Splošnim sodiščem.