Začasna izdaja
SKLEP PODPREDSEDNIKA SODIŠČA
z dne 23. julija 2025(*)
„ Začasna odredba – Pritožba – Člena 278 in 279 PDEU – Predlog za odlog izvršitve – Predlog za odložitev učinkov določb uredbe, ki jih je razveljavilo Splošno sodišče Evropske unije – Uredba (ES) št. 1925/2006 – Prepoved in dajanje pod strog nadzor nekaterih snovi in pripravkov, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate – Uredba (EU) 2021/468 – Člen 1, točka 1, prvi in drugi vnos, in točka 2, prvi in drugi vnos – Nujnost “
V zadevi C‑54/25 P-R,
zaradi predloga za odlog izvršitve na podlagi členov 278 in 279 PDEU, vloženega 26. februarja 2025,
Evropska komisija, ki jo zastopajo S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri in F. van Schaik, agentke,
pritožnica,
druga stranka v postopku je
Ortis SA s sedežem v Bütgenbachu (Belgija), ki jo zastopa A. de Brosses, odvetnik,
tožeča stranka na prvi stopnji in predlagateljica v tem postopku,
PODPREDSEDNIK SODIŠČA,
po opredelitvi generalnega pravobranilca M. Szpunarja,
izdaja naslednji
Sklep
1        Družba Ortis SA s predlogom za izdajo začasne odredbe Sodišču predlaga, naj odredi odložitev učinkov člena 1, točka 1, prvi in drugi vnos, ter točka 2, prvi in drugi vnos, Uredbe Komisije (EU) 2021/468 z dne 18. marca 2021 o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede botaničnih vrst, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate (UL 2021, L 96, str. 6) (v nadaljevanju: sporne določbe Uredbe 2021/468).
2        Ta predlog je bil vložen vzporedno s pritožbo, ki jo je Evropska komisija 27. januarja 2025 na podlagi člena 56 Statuta Sodišča Evropske unije vložila zoper sodbo Splošnega sodišča Evropske unije z dne 13. novembra 2024, Ortis/Komisija (T‑271/21, v nadaljevanju: izpodbijana sodba, EU:T:2024:804), s katero so bile sporne določbe Uredbe 2021/468 razglašene za nične.
Pravni okvir
Uredba št. 1925/2006
3        Člen 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL 2006, L 404, str. 26), kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2017/1203 z dne 5. julija 2017 (UL 2017, L 173, str. 9) (v nadaljevanju: Uredba št. 1925/2006), naslovljen „Prepovedane, omejene snovi ali snovi pod strogim nadzorom Skupnosti“, v odstavku 2 določa:
„Komisija lahko na lastno pobudo ali na podlagi informacij s strani držav članic v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3) sprejme odločitev, ki je namenjena spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, potem ko v vsakem posameznem primeru [Evropska agencija za varnost hrane (EFSA)] opravi oceno razpoložljivih informacij, da se po potrebi snov ali sestavina doda v Prilogo III. Zlasti:
(a)      če se pokažejo škodljivi učinki na zdravje, se snov in/ali sestavino, ki to snov vsebuje:
(i)      doda v del A Priloge III in prepove dodajanje te snovi živilom ali njeno uporabo v proizvodnji živil; ali
(ii)      doda v del B Priloge III in dovoli dodajanje te snovi živilom ali njeno uporabo v proizvodnji živil le pod tam navedenimi pogoji;
(b)      če se pokažejo možni škodljivi učinki na zdravje, vendar še vedno obstaja znanstvena negotovost, se snov doda na seznam v del C Priloge III.
V nujnih primerih lahko Komisija za vključitev snovi ali sestavine v del A ali B Priloge III uporabi nujni postopek iz člena 14(4).“
4        Priloga III k Uredbi št. 1925/2006, naslovljena „Snovi, katerih uporaba v živilih je prepovedana, omejena ali pod nadzorom Skupnosti“, določa:
„Del A – Prepovedane snovi
[…]
Del B – Omejene snovi
Del C – Snovi pod strogim nadzorom Skupnosti
[…]“
Uredba 2021/468
5        V uvodnih izjavah od 8 do 11 Uredbe 2021/468 je navedeno:
„(8)      Glede na to, da sta lahko v ekstraktih prisotna aloja-emodin in emodin, je [EFSA] sklenila, da je treba hidroksiantracenske derivate [(v nadaljevanju: HAD)] obravnavati kot genotoksične in rakotvorne, razen če so na voljo podatki, ki dokazujejo nasprotno, ter da kljub negotovosti obstaja pomislek o varnosti ekstraktov, ki vsebujejo [HAD]. [EFSA] ni mogla dati priporočila o dnevnem vnosu [HAD], ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi.
(9)      Ob upoštevanju resnih škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z uporabo aloja-emodina [in] emodina […] v živilih, in dejstva, da ni mogoče določiti dnevnega vnosa [HAD], ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi, bi bilo treba take snovi prepovedati. Zato bi bilo treba aloja-emodin [in] emodin […] vključiti v del A Priloge III k [Uredbi št. 1925/2006].
(10)      [HAD] se lahko med proizvodnjo odstranijo iz botaničnih pripravkov z več postopki filtriranja, pri čemer nastanejo proizvodi, ki te snovi vsebujejo le v sledeh kot nečistote.
(11)      Ker obstaja možnost škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z uporabo Rheum, Cassia in Rhamnus ter pripravkov iz njih v živilih, vendar še vedno obstaja znanstvena negotovost glede tega, ali taki pripravki vsebujejo snovi iz dela A Priloge III k [Uredbi št. 1925/2006], bi morale biti take snovi pod strogim nadzorom [Evropske unije] in bi jih bilo treba zato vključiti v del C Priloge III k [Uredbi št. 1925/2006].“
6        Člen 1 Uredbe 2021/468 določa:
„Priloga III k [Uredbi št. 1925/2006] se spremeni:
(1)      V delu A se po abecednem vrstnem redu dodajo naslednji vnosi:
‚aloja-emodin in vsi pripravki, v katerih je ta snov prisotna‘;
‚emodin in vsi pripravki, v katerih je ta snov prisotna‘;
[…]
(2)      V delu C se po abecednem vrstnem redu dodajo naslednji vnosi:
‚pripravki iz korenine in korenike Rheum palmatum L in Rheum officinale Baillon ter njunih hibridov, ki vsebujejo [HAD]‘;
‚pripravki iz listov in plodov Cassia senna L, ki vsebujejo [HAD]‘;
[…]“
Dejansko stanje
7        Dejansko stanje spora je predstavljeno v točkah od 2 do 17 izpodbijane sodbe in ga je za potrebe tega postopka mogoče povzeti, kot sledi.
8        Tožeča stranka je družba s sedežem v Belgiji, ki proizvaja in trži prehranska dopolnila, sestavljena iz sene (Cassia angustifolia Vahl) in rabarbare (Rheum palmatum L ali Rheum officinale Baillon).
9        Komisija je 29. junija 2016 EFSA pozvala, naj oceni razpoložljive informacije o varnosti uporabe HAD iz vseh virov v živilih. Ta organ je pozvala tudi, naj priporoči dnevni vnos za HAD, ki ne vzbuja pomislekov glede morebitnih škodljivih učinkov na zdravje za prebivalstvo na splošno in po potrebi za ranljive podskupine prebivalstva. HAD tvorijo kategorijo kemikalij s heterogeno in različno strukturo ter so naravno prisotni v različnih rastlinskih vrstah, kot so nekatere vrste Aloe, ter v določenem sadju in zelenjavi. Zaradi svojega odvajalnega učinka se pogosto uporabljajo v prehranskih dopolnilih in zdravilih rastlinskega izvora.
10      EFSA je 22. novembra 2017 sprejela znanstveno mnenje z naslovom „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food“ (Varnost hidroksiantracenskih derivatov, ki se uporabljajo v prehrani), katerega ugotovitve so v točki 6 izpodbijane sodbe povzete tako:
„Hidroksiantraceni,  emodin, aloja‑emodin in snov podobne strukture, ki je dantron, so [se izkazale] za genotoksične in vitro. Tudi izvlečki Aloe so se izkazali za genotoksične in vitro, in sicer zelo verjetno – vsaj delno – po oceni strokovne skupine, zaradi [HAD], ki jih vsebujejo. Vendar je strokovna skupina ugotovila tudi, da so ekstrakti Aloe brez hidroksiantracenov vsebovali eno ali več dodatnih genotoksičnih sestavin.
Poleg tega je bilo dokazano, da je aloja‑emodin genotoksičen pri miših, da je ekstrakt iz celih listov Aloe rakotvoren za podgane in da obstajajo dokazi o rakotvornosti dantrona, ki je strukturno podoben, pri obeh vrstah glodavcev. Ker ekstrakti lahko vsebujejo alojo‑emodin in emodin, je strokovna skupina menila, da bi bilo treba [HAD] šteti za genotoksične in rakotvorne, razen če obstajajo posebni podatki, ki dokazujejo, da to ni tako, kot pri reinu, in da ekstrakti, ki vsebujejo [HAD], pomenijo tveganje glede varnosti [kljub obstoječim] negotovostim. Strokovna skupina ni mogla oblikovati mnenj o prehranski absorpciji [HAD], ki ne vzbuja pomislekov glede škodljivih učinkov na zdravje za splošno prebivalstvo in po potrebi na ranljive podskupine prebivalstva.“
11      Na podlagi teh ugotovitev je Komisija 22. junija 2018 predložila prvotni predlog uredbe za razpravo s strokovno skupino za prehranska dopolnila in obogatena živila.
12      Predlog uredbe je bil 4. marca 2020 predložen v javno posvetovanje, da bi se vsem zainteresiranim osebam dala možnost, da podajo svoje mnenje. Določal je, na eni strani, da se med drugim prepove dodajanje „aloja-emodina in vseh ekstraktov, v katerih je ta snov prisotna“, ter
„emodina in vseh ekstraktov, v katerih je ta snov prisotna“, živilom ali uporaba teh snovi v proizvodnji živil, in na drugi strani, da so zlasti „ekstrakti iz korenine in korenike Rheum palmatum L in
Rheum officinale Baillon ter
njunih hibridov, ki vsebujejo [HAD]“, pod strogim nadzorom Unije.
13      Komisija je 18. marca 2021 sprejela Uredbo 2021/468, s katero je, med drugim, s členom 1, točka 1, prva in druga navedba, vključila aloja-emodin in emodin ter vse pripravke, v katerih so prisotne te snovi, v del A Priloge III k Uredbi št. 1925/2006. Poleg tega je Komisija v členu 1, točka 2, prvi in drugi vnos, Uredbe 2021/468 pripravke iz korenine in korenike Rheum palmatum L. in Rheum officinale Baillon ter njunih hibridov, ki vsebujejo HAD, in pripravke iz listov in plodov Cassia senna L., ki vsebujejo HAD, vključila v Prilogo III, del C, k Uredbi št. 1925/2006.
Predlogi strank
14      Družba Ortis Sodišču predlaga, naj:
–        odloži učinke spornih določb Uredbe 2021/468, dokler Sodišče ne odloči o pritožbi, in
–        Komisiji naloži plačilo stroškov.
15      Komisija Sodišču predlaga, naj:
–        predlog za izdajo začasne odredbe zavrne in
–        odločitev o stroških
pridrži.
Predlog za izdajo začasne odredbe
16      Najprej je treba opozoriti, da na podlagi člena 60, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije pritožba zoper sodbo Splošnega sodišča načeloma nima odložilnega učinka. Vendar člen 60, drugi odstavek, tega statuta določa, da začnejo z odstopanjem od člena 280 PDEU odločitve Splošnega sodišča, s katerimi se neka uredba razglasi za nično, veljati šele z datumom poteka roka za pritožbo iz člena 56, prvi odstavek, navedenega statuta ali – če je bila v tem roku vložena pritožba – z datumom njene zavrnitve, brez poseganja v pravico stranke, da skladno s členoma 278 in 279 PDEU pri Sodišču zaprosi za začasno odložitev učinkov uredbe, ki je bila razglašena za nično, ali za uvedbo druge začasne odredbe (sklep podpredsednika Sodišča z dne 7. julija 2016, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P-R, EU:C:2016:597, točka 16).
17      V skladu s členom 160(3) Poslovnika Sodišča je treba v predlogih za izdajo začasnih odredb navesti predmet spora, okoliščine, iz katerih izhaja nujnost, ter dejanske in pravne razloge, ki na prvi pogled izkazujejo utemeljenost predlagane začasne odredbe. Tako lahko sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, odobri začasno odredbo le, če se ugotovi, da je njena izdaja na prvi pogled pravno in dejansko upravičena (fumus boni juris), in če je nujna, ker je zaradi preprečitve resne in nepopravljive škode za interese stranke, ki predlaga njeno izdajo, potrebno, da se sprejme in učinkuje pred sprejetjem odločbe o glavni stvari. Sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, po potrebi tudi pretehta zadevne interese. Ti pogoji so kumulativni, tako da je treba predlog za izdajo začasne odredbe zavrniti, če kateri od teh pogojev
ni izpolnjen (glej v tem smislu sklep podpredsednika Sodišča z dne 11. aprila 2024, Vivendi/Komisija, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, točka 56).
18      V tem primeru je treba pogoj nujnosti preveriti na začetku.
Trditve strank
19      Družba Ortis v zvezi s pogojem nujnosti trdi, da če se učinek spornih določb Uredbe 2021/468 ne odloži, dokler Sodišče ne odloči o pritožbi, bo ta družba utrpela resno in nepopravljivo škodo v obliki škodovanja ugledu in izgube prihodkov, ki bi lahko povzročila njeno prenehanje.
20      V zvezi s tem družba Ortis trdi, da prepoved uporabe aloja-emodina in emodina v živilih, ki izhaja iz teh spornih določb, pomeni prenehanje trženja prehranskih dopolnil iz njene serije izdelkov „Fruits & Fibres“. Bilo naj bi namreč nemogoče dokazati neobstoj aloja-emodina in emodina v teh prehranskih dopolnilih, ker so te snovi lahko naravno prisotne v koreninah rabarbare, iz katerih se proizvajajo. Poleg tega naj metode analize, uporabljene za preverjanje prisotnosti navedenih snovi, ne bi dajale stabilnih rezultatov.
21      Družba Ortis navaja, da prodaja navedenih prehranskih dopolnil, odvisno od leta, ustvari med 60 in 68 % njenega prometa in bruto dobička, ustvarjenega z njihovo prodajo. Poleg tega naj bi prenehanje njihovega trženja vplivalo na skoraj vse njene stranke, ki naj bi v več kot 96 % kupovale iz te serije izdelkov.
22      Družba Ortis trdi, da bi jo tak položaj hitro pripeljal do plačilne nesposobnosti. Kot družinsko podjetje naj namreč ne bi imela finančne podpore skupine, njeno finančno stanje pa naj bi že bilo šibko. Poleg tega naj ne bi imela veliko denarnih sredstev, kreditne linije, ki jih ima na voljo, naj bi omogočale kritje le 28 dni izgub iz poslovanja, uporaba novih posojil pa naj bi bila izključena. Pričakovani prihodki od že opravljenih dobav proizvodov iz serije „Fruits & Fibres“ in drugih serij proizvodov naj prav tako ne bi zadostovali za kritje njenih stroškov.
23      Družba Ortis dodaja, da tudi z razvojem nadomestnih proizvodov ne bi mogla izpolnjevati finančnih obveznosti. V zvezi s tem trdi, da prepovedi proizvodov „Fruits & Fibres“ ni bilo mogoče predvideti do poletja 2023, ko so nacionalni organi za varnost hrane odkrili prisotnost HAD, ter da razvoj in dajanje nove serije proizvodov na trg pomenita počasen in drag postopek z negotovim izidom.
24      Komisija trdi, da pogoj nujnosti ni izpolnjen.
25      Natančneje, s
spletnega mesta družbe Ortis naj ne bi bilo razvidno, da je pet proizvodov iz serije „Fruits & Fibres Regular“ najbolj prodajanih proizvodov te družbe, saj ti proizvodi niso navedeni na seznamu „najbolje prodajano“, objavljenem na tem spletnem mestu.
26      Poleg tega naj bi iz predloga za izdajo začasne odredbe izhajalo, da je imela družba Ortis težave z ustvarjanjem dobička še pred odpoklici in umiki proizvodov, ki so jih nacionalni nadzorni organi odredili v letih 2023 in 2024. Finančne napovedi, predstavljene v točkah od 38 do 41 predloga za izdajo začasne odredbe, naj bi se določale na podlagi drugačnega položaja izgub iz poslovanja, ki so posledica materialne škode ali izgube premoženja zadevnega podjetja.
27      Komisija se sklicuje tudi na sklep podpredsednika Sodišča z dne 16. junija 2016, ICA Laboratories in drugi/Komisija (C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462), in trdi, da se morajo na trgu, ki je močno reguliran in na katerem lahko pristojni organi hitro ukrepajo, kadar se pojavijo tveganja za javno zdravje, zadevna podjetja zaščititi pred posledicami navedenega ukrepanja s primerno politiko.
Presoja
28      V skladu z ustaljeno sodno prakso je namen postopka za izdajo začasne odredbe zagotoviti polno učinkovitost prihodnje dokončne odločbe, da se prepreči vrzel v sodnem varstvu, ki ga zagotavlja Sodišče. Za uresničitev tega cilja je treba nujnost presojati glede na potrebo po začasni odredbi, da se prepreči resna in nepopravljiva škoda za stranko, ki predlaga začasno varstvo. Ta stranka mora dokazati, da ne more počakati do izida postopka v zadevi v glavni stvari, ne da bi utrpela tovrstno škodo. Za dokaz obstoja take resne in nepopravljive škode ni treba zahtevati, da se nastanek škode dokaže z absolutno gotovostjo. Zadostuje, da jo je mogoče z dovolj veliko verjetnostjo predvideti (sklep z dne 17. decembra 2018, Komisija/Poljska, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, točka 60 in navedena sodna praksa).
29      Poleg tega mora sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, zgolj zaradi presoje nujnosti in ne da bi to pomenilo, da kakor koli zavzema stališče glede utemeljenosti očitkov, ki jih je predlagatelj začasne odredbe navedel v postopku v glavni stvari, domnevati, da lahko ta s temi očitki uspe. Resna in nepopravljiva škoda, katere verjetni nastanek je treba dokazati, je namreč škoda, ki bi glede na okoliščine primera nastala zaradi neizdaje predlagane začasne odredbe v primeru naknadne ugoditve tožbi v glavni stvari (sklep z dne 17. decembra 2018, Komisija/Poljska, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, točka 61 in navedena sodna praksa).
30      Čeprav je res, da za dokaz obstoja take škode zagotovo ni treba zahtevati, da se njen nastanek in neposrednost nastanka dokaže z absolutno gotovostjo, in je dovolj, da je mogoče to škodo z dovolj veliko verjetnostjo predvideti, vseeno velja, da mora stranka, ki predlaga sprejetje začasnega ukrepa, dokazati dejstva, za katera se šteje, da utemeljujejo možnost take resne in nepopravljive škode (glej v tem smislu sklep podpredsednika Sodišča z dne 29. aprila 2025, Advanz Pharma/Komisija, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, točka 44 in navedena sodna praksa).
31      V zvezi s tem je treba takoj ugotoviti, da družba Ortis ni spoštovala te zahteve glede škode, ki izhaja iz škodovanja njenemu ugledu in ki je zatrjevana v točki 34 predloga za izdajo začasne odredbe. V tem predlogu namreč ni navedla informacij, s katerimi bi bilo mogoče dokazati njeno verjetnost.
32      Kar zadeva
škodo, ki izhaja iz ogrožanja finančne sposobnosti
družbe
Ortis in ki jo ta družba prav tako zatrjuje ter ki je posledica izpada prihodkov, ki ga je povzročilo prenehanje trženja njenih proizvodov iz serije „Fruits & Fibres“, je treba, na prvem mestu, ugotoviti, da učinek člena 1, točka 2, prvi in drugi vnos, Uredbe 2021/468, s katero je bil spremenjen del C Priloge III k Uredbi št. 1925/2006, ki se nanaša na snovi, ki so pod nadzorom, ni prepoved trženja proizvodov, ki vsebujejo take snovi. Zato člen 1, točka 2, prvi in drugi vnos, Uredbe 2021/468 ne more biti vzrok za to škodo.
33      Iz tega sledi, da pogoj nujnosti ni izpolnjen v zvezi s predlogom za odložitev učinkov te določbe.
34      Kar zadeva člen 1, točka 1, prvi in drugi vnos, Uredbe 2021/468, s katerim so bili v Prilogo III, del A, k Uredbi št. 1925/2006 vključeni aloja-emodin in emodin ter vsi pripravki, v katerih sta ti snovi
prisotni, je posledica njegove takojšnje izvršitve prepoved uporabe teh snovi in pripravkov v živilih.
35      Družba Ortis pa v točkah 15 in 16 predloga za izdajo začasne odredbe med drugim trdi, ne da bi Komisija to izpodbijala, da prehranska dopolnila, ki spadajo v njeno serijo „Fruits & Fibres“, vsebujejo take snovi, ker so te naravno prisotne v koreninah rabarbare Rheum palmatum L in Rheum officinale Baillon, iz katerih se ti proizvodi proizvajajo, katerih fiziološka funkcija je izboljšati prehajanje črevesne vsebine. V tej točki 16 družba Ortis pojasnjuje, da to ugotovitev potrjujejo „različne analize“, in napotuje zlasti na poročilo o preskusu z dne 18. maja 2021, ki ga je naročila za izdelek „Frutta & Fibre Classico“ iz priloge A.5.9 k njenim pisanjem v postopku pred Splošnim sodiščem, v katerem je bila izdana izpodbijana sodba.
36      Iz spisa, predloženega Sodišču, in zlasti iz točk od 6 do 9 predloga za izdajo začasne odredbe ter točk od 16 do 22 stališča Komisije je razvidno tudi, da so se belgijski, francoski in luksemburški organi, pristojni za izvajanje uradnega nadzora živil v skladu s členoma 137 in 138 Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter sklepa Sveta 92/438/EGS (UL 2017, L 95, str. 1), za sprejetje odločb o odpoklicu in umiku proizvodov iz serije „Fruits & Fibres“ družbe Ortis v letih 2023 in 2024 oprli na prepoved uporabe aloja-emodina in emodina v živilih iz Uredbe 2021/468. Komisija se v točki 20 svojega stališča sklicuje tudi na odločbo belgijskega organa za nadzor varnosti hrane z dne 16. maja 2024, s katero je ta organ od družbe Ortis zahteval tudi, naj sprejme „akcijski načrt“, da bi dokazala, da so vse njene serije in prehranska dopolnila, ki vsebujejo izvleček rabarbare Rheum palmatum L in/ali Rheum officinale Baillon ter njunih hibridov, v skladu z Uredbo št. 1925/2006.
37      Glede na zgornje elemente se zato zdi verjetno, kot trdi družba Ortis, da člen 1, točka 1, prvi in drugi vnos, Uredbe 2021/468 tej družbi prepoveduje trženje njene serije proizvodov „Fruits & Fibres“.
38      Na drugem mestu, treba je poudariti, da je škoda, navedena v točki 32 tega sklepa, zgolj finančna škoda.
39      V zvezi s tem je treba spomniti, da mora imeti sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, na voljo konkretne in natančne informacije, podprte s podrobnimi dokumenti, iz katerih je razviden položaj stranke, ki predlaga izdajo začasne odredbe, in ki omogočajo preučitev natančnih posledic, ki bi verjetno nastale, če predlagana začasna odredba ne bi bila izdana. Ta stranka mora tako v utemeljitev predložiti dokaze in informacije, na podlagi katerih si je mogoče ustvariti resnično in celovito sliko njenega finančnega položaja (glej v tem smislu sklep podpredsednika Sodišča z dne 29. aprila 2025, Advanz Pharma/Komisija, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, točka 45 in navedena sodna praksa).
40      Te zahteve se uporabljajo zlasti za finančno škodo, ki je razen v izjemnih okoliščinah ni mogoče šteti za nepopravljivo, ker je položaj oškodovane osebe pred nastankom škode praviloma mogoče ponovno vzpostaviti s finančnim nadomestilom. Taka škoda bi se lahko povrnila zlasti v okviru odškodninske tožbe, vložene na podlagi členov 268 in 340 PDEU (glej v tem smislu sklep podpredsednika Sodišča z dne 29. aprila 2025, Advanz Pharma/Komisija, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, točka 46 in navedena sodna praksa).
41      Kadar je torej zatrjevana škoda finančna, so predlagani začasni ukrepi upravičeni, če se izkaže, da bi se pritožnica brez teh ukrepov znašla v položaju, ki bi lahko ogrozil njeno finančno sposobnost pred posredovanjem odločbe, s katero bi se končal postopek meritornega odločanja, ali če bi bili njeni tržni deleži znatno spremenjeni zlasti z vidika velikosti in prometa njenega podjetja ter značilnosti skupine, ki ji pripada (sklep podpredsednika Sodišča z dne 29. aprila 2025, Advanz Pharma/Komisija, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, točka 47 in navedena sodna praksa).
42      Dodati je treba, da mora imeti sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, v okviru te presoje možnost upoštevati finančni položaj delničarjev podjetja na podlagi dokazil, ki omogočajo, da se ta položaj oceni, da bi preveril, ali je verjetno, da se začetku postopka zaradi insolventnosti ne bi bilo mogoče izogniti s posredovanjem teh delničarjev (glej v tem smislu sklep podpredsednika Sodišča z dne 30. novembra 2021, Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, točka 55).
43      Objektivni interesi zadevnega podjetja namreč niso neodvisni od interesov fizičnih ali pravnih oseb, ki to podjetje
nadzorujejo ali so članice iste skupine. To prepletanje interesov upravičuje zlasti to, da se interes zadevnega podjetja, da preživi, ne presoja neodvisno od interesa tistih, ki to podjetje
nadzorujejo, za njegov nadaljnji obstoj (glej v tem smislu sklep predsednika Sodišča z dne 20. aprila 2012, Fapricela/Komisija, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, točka 34 in navedena sodna praksa).
44      Zato mora stranka, ki se sklicuje na tveganje ogrožanja svoje finančne sposobnosti, predložiti dokaze, na podlagi katerih lahko sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, ugotovi resnično in celovito sliko njenega finančnega položaja in finančnega položaja delničarjev, ki jo nadzorujejo (glej v tem smislu sklep podpredsednika Sodišča z dne 17. marca 2023, LE/Komisija, C‑781/22 P-R, EU:C:2023:226, točki 27 in 28 ter navedena sodna praksa). Te navedbe morajo biti konkretne in natančne ter morajo biti podprte s podrobnimi in potrjenimi listinskimi dokazi (glej v tem smislu sklep predsednika Sodišča z dne 20. aprila 2012, Fapricela/Komisija, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, točka 35 in navedena sodna praksa).
45      V obravnavani zadevi družba Ortis zlasti pojasnjuje, da zadevna prodaja proizvodov iz serije „Fruits & Fibres“ pomeni skoraj dve tretjini njenega prometa in da ji taka izguba prihodkov preprečuje kritje njenih stroškov, kar naj bi hitro povzročilo njeno plačilno nesposobnost.
46      Kar zadeva to škodo, je treba najprej poudariti, da so finančne napovedi, navedene v točkah od 38 do 41 predloga za izdajo začasne odredbe, za izračun fiksnih stroškov, ki bi jih morala družba Ortis še naprej kriti v primeru prenehanja trženja teh proizvodov, očitno določene na podlagi zavarovalne pogodbe, ki jo je ta družba sklenila za kritje izgub iz poslovanja, povezanih z materialno škodo na njenem premoženju ali izgubo premoženja, na primer zaradi požara. Položaj, na katerega se nanaša ta zavarovalna pogodba, pa je drugačen od položaja v obravnavani zadevi, v katerem je trženje nekaterih proizvodov zadevnega podjetja verjetno prepovedano.
47      Dalje, zgolj okoliščina, da družba Ortis ne bi mogla kriti svojih stroškov v primeru prenehanja trženja svojih proizvodov iz serije „Fruits & Fibres“, tudi če bi bila dokazana, ne zadostuje kot dokaz, da bi tak položaj nujno povzročil uvedbo postopka zaradi insolventnosti. Pomembno je namreč, da ta družba dokaže tudi, da na podlagi svojih finančnih rezerv, posojil, ki bi jih odobrile bančne ustanove, ali finančne podpore svojih delničarjev ne bi mogla razpolagati s potrebnimi sredstvi, da bi se izognila temu postopku (glej v tem smislu sklep podpredsednika Sodišča z dne 30. novembra 2021, Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, točka 54).
48      V zvezi s tem je družba Ortis res navedla, da njena denarna sredstva, kreditne linije, ki jih ima na voljo, in prihodki od že dobavljenih proizvodov „Fruits & Fibres“ ter pričakovani prihodki iz drugih serij proizvodov ne bodo zadostovali za kritje njenih stroškov.
49      Vendar družba Ortis ni predložila nobene natančne informacije, podprte z dokazili, na podlagi katere bi bilo mogoče potrditi njeno trditev v točki 50 predloga za izdajo začasne odredbe, da je uporaba novih kreditov v takih okoliščinah izključena.
50      Nazadnje, čeprav je iz priloge 14 k predlogu za izdajo začasne odredbe razvidno, da imata oba glavna delničarja družbe Ortis vsak v lasti 43,8880 % njenega kapitala, družba Ortis ni predložila informacij o njuni finančni sposobnosti, na podlagi katerih bi bilo mogoče presoditi, ali bi lahko sprejela potrebne finančne ukrepe, da bi se izognila uvedbi postopka zaradi insolventnosti, dokler Sodišče ne odloči o pritožbi. Kot izhaja iz sodne prakse, navedene v točkah od 42 do 44 tega sklepa, pa sodnik, pristojen za izdajo začasne odredbe, potrebuje take informacije za presojo tveganja plačilne nesposobnosti tega podjetja. V obravnavanem primeru se zdijo še toliko pomembnejše, ker je družba Ortis, kot je razvidno zlasti iz točke 35 predloga za izdajo začasne odredbe, v lasti iste družine že dve generaciji, na podlagi česar je mogoče domnevati, da je ta družina posebej vezana na nadaljnji obstoj navedenega podjetja.
51      Zato iz navedenega izhaja, da družba Ortis ni zadostno dokazala verjetnosti, da se uvedbi postopka zaradi insolventnosti ne bi bilo mogoče izogniti, preden Sodišče odloči o pritožbi, in torej ni dokazala, da ne more čakati na izid postopka v glavni stvari, ne da bi utrpela resno in nepopravljivo finančno škodo.
52      Na tretjem mestu, tudi če ne bi bilo mogoče izključiti, da taka škoda nastane, je treba upoštevati tudi okoliščino, da to podjetje deluje na trgu živil, ki je, kot poudarja Komisija, močno reguliran (glej po analogiji sklep predsednika Sodišča z dne 11. aprila 2001, Komisija/Bruno Farmaceutici in drugi, C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, točka 108).
53      Vendar je Sodišče razsodilo, da se morajo na trgu, ki je močno reguliran in na katerem lahko pristojni organi hitro ukrepajo, kadar se iz razlogov, ki niso vedno predvidljivi, pojavijo tveganja za javno zdravje, zadevna podjetja, če ne želijo sama nositi škode, povzročene s takim ukrepanjem, zaščititi pred posledicami navedenega ukrepanja s primerno politiko (glej v tem smislu sklep predsednika Sodišča z dne 11. aprila 2001, Komisija/Bruno Farmaceutici in drugi, C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, točka 109, ter sklep podpredsednika Sodišča z dne 16. junija 2016, ICA Laboratories in drugi/Komisija, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, točka 29).
54      V obravnavani zadevi je EFSA v znanstvenem mnenju z dne 9. oktobra 2013 o znanstveni utemeljitvi zdravstvene trditve v zvezi s HAD in izboljšanjem delovanja črevesja ugotovila, da lahko te snovi v živilih izboljšajo delovanje črevesja, vendar je odsvetovala dolgoročno uporabo in uživanje velikih odmerkov zaradi morebitnih pomislekov o varnosti, kot so nevarnost neravnovesja elektrolitov, oslabljeno delovanje črevesja in odvisnost od odvajal. Poleg tega in predvsem je ta organ v znanstvenem mnenju z dne 22. novembra 2017 o oceni varnosti uporabe navedenih snovi v živilih ugotovil, da so HAD, med drugim aloja-emodin in emodin, genotoksični in rakotvorni, ter ni mogel priporočiti dnevnega vnosa, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi.
55      V tem okviru je lahko družba Ortis vsaj zaradi tega mnenja, objavljenega 23. januarja 2018, razumno predvidela, da bo Komisija po vsej verjetnosti sprejela odločitev o prepovedi uporabe teh snovi v živilih z vključitvijo teh snovi v del A Priloge III k Uredbi št. 1925/2006.
56      Kar zadeva morebitno prisotnost takih snovi v prehranskih dopolnilih, ki vsebujejo rabarbaro (Rheum palmatum L in Rheum officinale Baillon), je v uvodni izjavi 11 Uredbe 2021/468 navedena „znanstvena negotovost“, ki je v zvezi s tem obstajala, tako da pripravki iz Rheum palmatum L in Rheum officinale Baillon niso bili prepovedani, ampak so bili dani pod nadzor Unije,
tako da so bili vključeni v del C Priloge III k Uredbi št. 1925/2006. Vendar je družba Ortis glede na te informacije lahko razumno predvidela tudi tveganje prisotnosti aloja‑emodina in emodina v proizvodih, izdelanih iz teh pripravkov.
57      Vsekakor se je družba Ortis od poročila o preskusu z dne 18. maja 2021, ki ga je zahtevala za proizvod „Frutta & Fibre Classico“ in je omenjeno v točki 35 tega sklepa ter v katerem je bila razkrita prisotnost aloja-emodina in emodina, zavedala, da gre za vprašanje skladnosti proizvodov iz te serije z Uredbo št. 1925/2006. Iz predloga za izdajo začasne odredbe je razvidno tudi, da ta družba v poslovnem poročilu izvršnega direktorja družbe Ortis za poslovno leto 2023, ki je v prilogi 35 k predlogu za izdajo začasne odredbe, izrecno priznava, da je seznanjena s težavo, in navaja, da se je znašla v „negotovem regulativnem okviru“, ker je ena od glavnih sestavin ene od serij proizvodov „postala predmet opazovanja na podlagi evropskega predpisa, objavljenega marca 2021, in bi lahko bila nazadnje njena uporaba omejena ali celo prepovedana“.
58      Družba Ortis v zvezi z ukrepi, ki jih je sprejela v predvidevanju tega tveganja, v točki 67 predloga za izdajo začasne odredbe trdi, da se je leta 2020 začel postopek raziskav in razvoja nadomestnega izdelka. V zvezi s tem se sklicuje na dodatek k sporazumu o partnerstvu za tehnološke inovacije, sklenjenem med regijo Valonijo, univerzami in podjetji, ki je v prilogi 48 k predlogu za izdajo začasne odredbe, ki pa ne vsebuje izrecnih informacij o tem, da je to podjetje začelo dejavno raziskovati tak proizvod.
59      Poleg tega družba Ortis trdi, da bi bilo odkritje postopka ekstrakcije, s katerim bi bilo mogoče izključiti prisotnost aloja-emodina in emodina v proizvodu, proizvedenem iz izvlečka rabarbare, lahko neuspešno, ob upoštevanju osnutka spremembe Uredbe št. 1925/2006, ki ga je pripravila Komisija in je naveden v prilogi 51 k predlogu za izdajo začasne odredbe, da se rabarbara Rheum palmatum L in
Rheum officinale Baillon ter
njuni hibridi, ki vsebujejo HAD, vključijo v del A Priloge III k Uredbi št. 1925/2006. Vendar je treba ugotoviti, da bi bila taka odločitev, če bi bila sprejeta, del razvoja predpisov, ki ga mora podjetje v skladu s sodno prakso, navedeno v točki 53 tega sklepa, pričakovati tudi z ustrezno politiko. Poleg tega bi bil tak razvoj razumno predvidljiv od vključitve pripravkov iz korenine in korenike Rheum palmatum L. in Rheum officinale Baillon ter njunih hibridov, ki vsebujejo HAD, v del C Priloge III k Uredbi št. 1925/2006 z Uredbo 2021/468.
60      Nazadnje, družba Ortis se v točkah 71 in 72 predloga za izdajo začasne odredbe sklicuje na dolžino postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo in na dejstvo, da se tako zdravilo lahko prodaja le v lekarni, ne da bi pojasnila, zakaj bi moralo biti nadomestno prehransko dopolnilo, ki bi ga tržila namesto proizvodov iz serije „Fruits & Fibres“, tako opredeljeno.
61      Zato je treba ugotoviti, da družba Ortis ni dokazala, da je sprejela ustrezne ukrepe, da bi se zaščitila pred tveganjem prepovedi trženja teh proizvodov zaradi prisotnosti aloja-emodina in emodina, kot je diverzifikacija njene ponudbe, ki bi zmanjšala njeno domnevno ekonomsko odvisnost od navedenih proizvodov, ali aktivno iskanje rešitev, s katerimi bi se bilo mogoče izogniti tveganju njihove neskladnosti z evropsko ureditvijo.
62      Zato mora družba Ortis nositi škodo, ki naj bi ji nastala zaradi člena 1, točka 1, prvi in drugi vnos, Uredbe 2021/468, ne glede na njeno morebitno resnost in nepopravljivost (glej v tem smislu sklep podpredsednika Sodišča z dne 16. junija 2016, ICA Laboratories in drugi/Komisija, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, točka 44).
63      Ker torej pogoj nujnosti ni izpolnjen niti v zvezi s členom 1, točka 1, prvi in drugi vnos, Uredbe 2021/468 ter posledično v zvezi z vsemi spornimi določbami te uredbe, je treba predlog za izdajo začasne odredbe zavrniti, ne da bi bilo treba preučiti obstoj fumus boni juris in posledično tehtati zadevne interese.
Stroški
64      Na podlagi člena 137 Poslovnika, ki se na podlagi člena 184(1) navedenega poslovnika uporablja v pritožbenem postopku, končna sodba ali končni sklep vsebuje odločbo o stroških.
Iz teh razlogov je podpredsednik Sodišča sklenil:
1.      Predlog za izdajo začasne odredbe se zavrne.
2.      Odločitev o stroških se pridrži.
Podpisi
*      Jezik postopka: francoščina.