62008CJ0385_PT
Assunto do litígio
Parte decisória
Assunto do litígio
Objecto
Incumprimento de Estado – Violação do artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conjugado com o artigo 13.°, n.° 4, do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1) e com os artigos 89.° e 90.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1) – Autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» em violação do período de protecção de dez anos de que este beneficiava – Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos que foram proferidas antes da data da adesão da República da Polónia à União Europeia mas só se tornaram eficazes após essa data – Decisões não conformes ao disposto na Directiva 2001/83/CE
Parte decisória
Dispositivo
1) A República da Polónia:
– tendo mantido em vigor as decisões do ministro da Saúde respeitantes à autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix», e
– tendo introduzido e mantido no mercado, após 1 de Maio de 2004, medicamentos cujas autorizações de introdução no mercado não foram concedidas em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano,
não cumpriu as obrigações que lhe incumbem, no tocante ao exposto no primeiro travessão supra, por força das disposições conjugadas dos artigos 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, 13.°, n.° 4, do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e 89.° e 90.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e, no tocante ao exposto no segundo travessão supra, por força do artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83.
2) A República da Polónia é condenada nas despesas.
3) A República da Lituânia suportará as suas próprias despesas.