62019TJ0472_INF
Sodba Splošnega sodišča (osmi senat) z dne 23. septembra 2020 – BASF/Komisija
(Zadeva T‑472/19)
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo omega-3 etilestre – Sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom – Člen 116, prvi odstavek, Direktive 2001/83/ES – Očitna napaka pri presoji – Sorazmernost“
1.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za dajanje na trg – Sprememba dovoljenja – Umik in prepoved dajanja na trg – Utemeljitev na podlagi previdnostnega načela v primeru negotovosti glede obstoja in obsega tveganja za zdravje
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 116)
(Glej točke od 45 do 48.)
2.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za dajanje na trg – Sprememba dovoljenja – Umik in prepoved dajanja na trg – Pogoji – Dokazni standard – Nujnost novih znanstvenih podatkov ali informacij – Obseg
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 116)
(Glej točke od 49 do 52.)
3.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za dajanje na trg – Sprememba dovoljenja – 79451/Umik in prepoved dajanja na trg – Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini – Predmet – Sodni nadzor – Meje
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 31)
(Glej točko 53.)
4.
Pravo Evropske unije – Razlaga – Akti institucij – Obrazložitev – Upoštevanje – Sklepi, ki temeljijo na mnenjih znanstvenega organa – Vključitev navedenih mnenj v obrazložitev teh sklepov
(Glej točko 62.)
5.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za dajanje na trg – Sprememba dovoljenja – Umik in prepoved dajanja na trg – Kršitev načela sorazmernosti, ker ni bila preučena možnost naložitve klinične študije – Neobstoj
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 116)
(Glej točki 108 in 113.)
6.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za dajanje na trg – Sprememba dovoljenja – Umik in prepoved dajanja v promet – Diskrecijska pravica institucij – Sodni nadzor – Meje
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 116)
(Glej točko 109.)
Predmet
Predlog na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2019) 4336 final z dne 6. junija 2019, ki se v okviru člena 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta nanaša na dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo omega-3 etilestre, za oralno uporabo v sekundarni preventivi po srčnem infarktu.
Izrek
1.
Tožba se zavrne.
2.
Družba BASF AS nosi stroške postopka, vključno s postopkom za izdajo začasne odredbe.