62021CJ0438_SUM
Sujungtos bylos C‑438/21 P–C‑440/21 P
Europos Komisija ir kt.
prieš
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
2023 m. kovo 16 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas
„Apeliacinis skundas – Visuomenės sveikata – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Paraiška dėl leidimo prekiauti generine vaisto „Tecfidera“ versija – Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimas nepatvirtinti paraiškos dėl leidimo prekiauti – Ankstesnis Europos Komisijos sprendimas, kuriame nuspręsta, kad „Tecfidera“ ir „Fumaderm“ neapima tas pats bendras leidimas prekiauti – Vaistinių medžiagų derinys, dėl kurio anksčiau išduotas leidimas – Vėlesnis leidimas prekiauti viena vaistinių medžiagų derinio sudedamąja dalimi – Bendro leidimo prekiauti buvimo vertinimas“
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Nacionalinis leidimas dėl sudėtinio vaisto ir vėliau Sąjungos lygmeniu išduotas leidimas dėl šio vaisto sudedamosios dalies – Komisijos sprendimas, kuriame konstatuojamas dviejų skirtingų bendrų leidimų pateikti rinkai egzistavimas
(Komisijos reglamentų Nr. 1085/2003 ir Nr. 1234/2008 2 straipsnis ir I priedas; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 9 konstatuojamoji dalis, 1 straipsnio 3a punktas, 6 straipsnio 1 dalis ir 10 straipsnio 1 dalis)
(žr. 82–94 punktus)
Apeliacinis skundas – Pagrįstu laikomas apeliacinis skundas – Apeliacinės instancijos teismo atliekamas ginčo nagrinėjimas iš esmės – Sąlyga – Bylos stadija, kai galima priimti sprendimą
(Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio pirma pastraipa)
(žr. 97 ir 98 punktus)
Žr. sprendimo tekstą.