62010CC0034_NL
Conclusie van de advocaat generaal
Conclusie van de advocaat generaal
1. In de onderhavige zaak dient het Hof zich voor het eerst te buigen over het begrip „gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.(2)
2. Richtlijn 98/44 bedoelt een communautair rechtskader te creëren voor uitvindingen die verband houden met levend materiaal door, met name, te bepalen wat octrooieerbaar is en wat niet.
3. Artikel 6, lid 1, van deze richtlijn bepaalt aldus dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. Artikel 6, lid 2, sub c, van deze richtlijn noemt het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden als voorbeeld van uitvindingen die niet octrooieerbaar zijn.
4. Het Bundesgerichtshof (Duitsland), dat het Hof juist vragen stelt over de betekenis en de draagwijdte van deze uitsluiting, stelt in werkelijkheid de fundamentele vraag naar de definitie van „menselijk embryo”, ook al hoeft die definitie slechts te worden gegeven in de zin van richtlijn 98/44, dat wil zeggen in verband met de bescherming van biotechnologische uitvindingen.
5. De uitvindingen waarvan de octrooieerbaarheid wordt betwist voor de verwijzende rechter, betreffen het gebruik van menselijke pluripotente stamcellen die zijn afgenomen in een bepaald stadium van de ontwikkeling van het resultaat van de bevruchting van een eicel door een zaadcel. Ongeacht de formulering van de gestelde vraag, gaat het er nauwkeurig gezegd dus om of dit resultaat, dat in het dagelijkse spraakgebruik „embryo” wordt genoemd, ook juridisch zo moet worden gekwalificeerd – met alle gevolgen van dien – hetzij vanaf het moment van conceptie, hetzij in een later stadium, dat dan moet worden bepaald.
6. De gekozen oplossing zal leiden tot de antwoorden op de verschillende gestelde vragen, en met name op de vraag of pluripotente stamcellen zelf als embryo moeten worden gekwalificeerd.
7. In de onderhavige conclusie zal ik de redenen uiteenzetten waarom ik van oordeel ben dat het begrip „menselijk embryo” in alle lidstaten van de Europese Unie op dezelfde wijze moet worden opgevat. Vervolgens zal ik aangeven dat artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 mijns inziens in die zin moet worden uitgelegd dat het begrip „menselijk embryo” vanaf het stadium van de bevruchting van toepassing is op de totipotente begincellen en op het volledige proces van ontwikkeling en vorming van het menselijk lichaam dat daaruit voortkomt. Dit geldt dus met name voor de blastocyst. Tevens zal ik betogen dat niet-bevruchte eicellen waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is ingebracht(3) of die zijn gestimuleerd tot deling en tot ontwikkeling middels parthenogenese, eveneens onder het begrip „menselijk embryo” vallen voor zover met deze technieken totipotente cellen worden gewonnen. Daarentegen zal ik erop wijzen dat pluripotente stamcellen niet onder dit begrip vallen omdat zij als zodanig niet het vermogen hebben om zich tot een mens te ontwikkelen.
8. Ik zal het Hof echter in overweging geven voor recht te verklaren dat een uitvinding overeenkomstig artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 van octrooieerbaarheid moet worden uitgesloten wanneer de toepassing van de technische werkwijze waarvoor het octrooi geldt, meebrengt dat eerst menselijke embryo’s hetzij worden vernietigd hetzij worden gebruikt als basismateriaal, ook al bevat de beschrijving van die werkwijze geen enkele verwijzing naar het gebruik van menselijke embryo’s.
9. Ten slotte zal ik uiteenzetten waarom de uitzondering op het verbod van octrooieerbaarheid van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden mijns inziens alleen betrekking heeft op uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo.
I – Toepasselijke regeling
A – Internationaal recht
1. TRIPs-overeenkomst
10. De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom, die als bijlage 1 C is gehecht aan de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), die op 15 april 1994 te Marrakesh is ondertekend, is goedgekeurd bij besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december 1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguayronde (1986‑1994) voortvloeiende overeenkomsten.(4)
11. Artikel 27 van de TRIPs-overeenkomst luidt als volgt:
„1.	Onverminderd het bepaalde in het tweede en het derde lid, kan octrooi worden verleend voor uitvindingen, producten dan wel werkwijzen, op alle gebieden van de technologie, mits zij nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel kunnen worden toegepast. Onverminderd artikel 65, vierde lid, artikel 70, achtste lid, en het derde lid van dit artikel kan octrooi worden verleend en kunnen octrooirechten worden genoten zonder onderscheid op grond van de plaats van uitvinding, het gebied van de technologie en op grond van het feit dat producten worden ingevoerd of in eigen land worden vervaardigd.
2.	De Leden kunnen van octrooieerbaarheid uitsluiten uitvindingen waarvan het beletten van de commerciële toepassing op hun grondgebied noodzakelijk is ter bescherming van de openbare orde of de goede zeden, met inbegrip van de bescherming van het leven of de gezondheid van mensen, dieren of planten of ter vermijding van ernstige schade voor het milieu, mits deze uitsluiting niet slechts plaatsvindt omdat de exploitatie door de nationale wetgeving is verboden.
[...]”
2. Verdrag van München
12. Artikel 53, sub a, van het op 5 oktober 1973 te München ondertekende Verdrag betreffende de verlening van Europese octrooien, zoals gewijzigd(5), waarbij de Unie geen partij is, maar dat door de lidstaten is ondertekend, luidt als volgt:
„Europese octrooien worden niet verleend voor:
a) uitvindingen waarvan de commerciële toepassing strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, met dien verstande dat niet als strijdig in deze zin zal worden beschouwd het enkele feit dat een dergelijke toepassing van de uitvindingen in bepaalde of alle verdragsluitende staten door een wettelijke of reglementaire bepaling is verboden”.
B – Unierecht
1. Handvest van de grondrechten van de Europese Unie
13. Krachtens artikel 1 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie(6) is de menselijke waardigheid onschendbaar en moet zij geëerbiedigd en beschermd worden.
14. Artikel 3 van het Handvest van de grondrechten bepaalt:
„1. Eenieder heeft recht op lichamelijke en geestelijke integriteit.
2. In het kader van de geneeskunde en de biologie moeten met name worden nageleefd:
[...]
c) het verbod om het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig als bron van financieel voordeel aan te wenden;
[...]”
2. Richtlijn 98/44
15. Richtlijn 98/44 heeft niet alleen tot doel een kader voor de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen in te stellen voor, met name, de handhaving en aanmoediging van investeringen op het terrein van de biotechnologie, maar wil tevens de verschillen in de wetgeving en in de praktijk van de verschillende lidstaten op dat gebied wegnemen.(7)
16. Overeenkomstig artikel 1, lid 1, van genoemde richtlijn beschermen de lidstaten biotechnologische uitvindingen door middel van het nationale octrooirecht, dat zij, om rekening te houden met de bepalingen van deze richtlijn, zo nodig aanpassen. Volgens artikel 1, lid 2, van richtlijn 98/44 laat deze richtlijn de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van internationale verdragen, en met name het Verdrag inzake biologische diversiteit(8) en de TRIPs-overeenkomst onverlet.
17. Rekening gehouden met de bijzondere aard van het materiaal dat wordt geoctrooieerd, te weten levend materiaal, stelt deze richtlijn de grenzen vast van wat octrooieerbaar is en wat niet octrooieerbaar kan zijn.
18. Artikel 3, lid 1, van richtlijn 98/44 bepaalt aldus dat uitvindingen die nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel toepasbaar zijn, ook octrooieerbaar kunnen zijn, wanneer zij betrekking hebben op een voortbrengsel dat uit biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of op een werkwijze waarmee biologisch materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt. Zo bepaalt ook artikel 3, lid 2, van deze richtlijn dat biologisch materiaal dat met behulp van een technische werkwijze uit zijn natuurlijke milieu wordt geïsoleerd of wordt verkregen, ook dan het voorwerp van een uitvinding kan zijn wanneer het in de natuur reeds voorhanden is.
19. Krachtens artikel 5, lid 1, van die richtlijn daarentegen zijn „het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan [...] niet octrooieerbaar”. Volgens artikel 5, lid 2, van richtlijn 98/44 is echter aanvaard dat een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, vatbaar is voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel.
20. Artikel 6 van deze richtlijn bevat eveneens octrooieringsverboden. Deze bepaling luidt als volgt:
„1.	Uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, worden van octrooieerbaarheid uitgesloten, waarbij de toepassing niet als strijdig hiermee mag worden beschouwd op grond van het loutere feit dat deze bij een wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling wordt verboden.
2.	Uit hoofde van lid 1 worden met name niet-octrooieerbaar geacht:
[...]
c) het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden;
[...]”
21. In punt 42 van de considerans van genoemde richtlijn valt tevens te lezen dat „deze uitsluiting echter in ieder geval niet geldt voor uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo”.
C – Nationaal recht
22. § 2, leden 1 en 2, punt 3, van het Patentgesetz (Duitse octrooiwet), in de versie die gold op 28 februari 2005(9), waarin artikel 6, leden 1 en 2, sub c, van richtlijn 98/44 is overgenomen, bepaalt dat geen octrooi wordt verleend voor uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, en dat met name geen octrooi wordt verleend voor gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden.
23. In de §§ 1, lid 1, punt 2, en 2, leden 1 en 2, van het Embryonenschutzgesetz (Duitse wet betreffende de bescherming van embryo’s) van 13 december 1990(10), zijn strafbaar gesteld: de kunstmatige bevruchting van eicellen met een ander doel dan een zwangerschap teweeg te brengen bij de vrouw van wie zij afkomstig zijn, de verkoop van menselijke embryo’s die in vitro zijn ontwikkeld of bij een vrouw voor het einde van het proces van innesteling in de baarmoederwand zijn weggenomen, of het afstand doen, de verkrijging of het gebruik daarvan met een ander doel dan het bewaren ervan, alsmede de ontwikkeling in vitro van menselijke embryo’s met een ander doel dan een zwangerschap teweeg te brengen.
24. Overeenkomstig § 8, lid 1, ESchG is het embryo de bevruchte, tot ontwikkeling in staat zijnde menselijke eicel vanaf het tijdstip van de celfusie, alsmede elke uit een embryo genomen cel die zich, wanneer de daarvoor vereiste verdere voorwaarden zich voordoen, kan delen en kan ontwikkelen tot een individu. Volgens het ESchG zijn deze cellen, die in staat zijn zich tot een individu te ontwikkelen, totipotente cellen, terwijl stamcellen, die zich kunnen ontwikkelen tot elk willekeurig celtype, doch niet tot een volledig individu, worden aangemerkt als pluripotente cellen.
25. Krachtens § 4, lid 1, van het Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen (wet ter waarborging van de bescherming van embryo’s in verband met invoer en gebruik van menselijke embryonale stamcellen) van 28 juni 2002(11), zijn de invoer en het gebruik van pluripotente embryonale stamcellen verboden. Er bestaan evenwel uitzonderingen op dit verbod. Zo wordt volgens § 4, lid 2, en § 5, punt 1, van deze wet afgeweken van dat verbod indien de embryonale stamcellen zijn verkregen in overeenstemming met de in de staat van herkomst geldende regeling, indien de embryo’s waaruit zij zijn verkregen, zijn ontwikkeld middels in-vitrofertilisatie teneinde een zwangerschap teweeg te brengen en zij definitief niet meer met dit doel worden gebruikt en niets erop wijst dat dit is te wijten aan redenen in verband met de embryo’s zelf, indien geen vergoeding of ander berekenbaar voordeel is toegekend of beloofd als tegenprestatie voor het afstaan van de embryo’s en, ten slotte, indien de stamcellen worden gebruikt voor onderzoek waarmee prioritaire onderzoeksdoelstellingen voor de vooruitgang van de wetenschappelijke kennis in het kader van het grondslagenonderzoek of voor de uitbreiding van medische kennis bij de ontwikkeling van diagnostische, preventieve of therapeutische methodes bij de mens worden gediend.
II – Feiten van het hoofdgeding
26. O. Brüstle is houder van het op 19 december 1997 aangevraagde Duitse octrooi, dat betrekking heeft op geïsoleerde en gezuiverde neurale(12) voorlopercellen(13), werkwijzen voor de verkrijging ervan uit embryonale stamcellen en het gebruik van de neurale voorlopercellen als therapie voor neurale anomalieën.
27. In het door Brüstle ingediende octrooischrift is vermeld dat met de transplantatie van hersencellen in het zenuwstelsel een groot aantal neurologische aandoeningen kan worden behandeld. De eerste klinische toepassingen, met name op patiënten met de ziekte van Parkinson, hebben reeds plaatsgevonden.
28. Teneinde deze neurale anomalieën te verhelpen moeten niet-uitgerijpte voorlopercellen worden getransplanteerd. Dit type cellen bestaat, zo preciseert het octrooischrift, alleen gedurende de ontwikkelingsfase van de hersenen, op enkele uitzonderingen na. De gebruikmaking van hersenweefsel van menselijke embryo’s roept grote ethische problemen op en volstaat niet om te voorzien in de behoefte aan voorlopercellen om de behandeling met celtherapie toegankelijk te maken voor het publiek.
29. Volgens dat octrooischrift bieden embryonale stamcellen nieuwe perspectieven voor de productie van voor de transplantatie bestemde cellen.
30. Zo wordt uiteengezet dat embryonale stamcellen pluripotent zijn(14), dat wil zeggen dat zij zich kunnen differentiëren tot elk type cel en lichaamsweefsel dat noodzakelijk is voor de harmonieuze ontwikkeling van de organen van de foetus (bloedcellen, huidcellen, hersencellen, levercellen, etc.) Deze cellen hebben het voordeel dat zij gedurende een groot aantal stadia deze toestand van pluripotentie behouden en dat zij zich vermenigvuldigen.
31. Met de uitvinding van Brüstle kan met name het technische probleem worden verholpen om een praktisch onbeperkte hoeveelheid uit embryonale stamcellen verkregen geïsoleerde en gezuiverde voorlopercellen met neurale of gliale(15) eigenschappen te kunnen winnen.
32. Greenpeace eV(16) heeft beroep ingesteld tot nietigverklaring van het octrooi van Brüstle voor zover bepaalde conclusies van dat octrooi betrekking hebben op voorlopercellen die zijn verkregen uit menselijke embryonale stamcellen. Greenpeace meent dat de uitvinding van Brüstle krachtens § 2 van de Duitse octrooiwet, in de op 28 februari 2005 geldende versie, is uitgesloten van octrooieerbaarheid.
33. Het Bundespatentgericht (federale octrooirechter) heeft de vordering van Greenpeace gedeeltelijk toegewezen en het octrooi van Brüstle nietig verklaard voor zover octrooiconclusie 1 betrekking heeft op voorlopercellen die uit menselijke embryonale stamcellen worden gewonnen en voor zover octrooiconclusies 12 en 16 betrekking hebben op werkwijzen voor de winning van deze voorlopercellen.
34. Brüstle heeft bij de verwijzende rechter hoger beroep ingesteld tegen die uitspraak. Deze rechter meent dat de uitkomst van het onderhavige geding afhangt van de uitlegging van een aantal bepalingen van richtlijn 98/44 en heeft de behandeling van de zaak geschorst.
III – Prejudiciële vragen
35. Het Bundesgerichtshof stelt het Hof de volgende vragen:
„1) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚menselijke embryo’s’ in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44[...]?
a) Vallen daaronder alle ontwikkelingsstadia van menselijk leven vanaf de bevruchting van de eicel of moet zijn voldaan aan bijkomende voorwaarden zoals bijvoorbeeld het bereiken van een bepaald ontwikkelingsstadium?
b) Vallen daaronder ook de volgende organismen:
– onbevruchte menselijke eicellen, waarin een celkern uit een uitgerijpte menselijke cel is getransplanteerd;
– onbevruchte menselijke eicellen, die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese?
c) Vallen daaronder ook stamcellen die zijn gewonnen uit menselijke embryo’s in het blastocyststadium [ (17) ] ?
2) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’? Valt daaronder elke commerciële exploitatie in de zin van artikel 6, lid 1, van [richtlijn 98/44], en in het bijzonder ook een gebruik voor wetenschappelijk onderzoek?
3) Is technische informatie ook niet-octrooieerbaar overeenkomstig artikel 6, lid 2, sub c, van [richtlijn 98/44] indien het gebruik van menselijke embryo’s geen deel uitmaakt van de met het octrooi geclaimde technische informatie, maar een noodzakelijke voorwaarde voor toepassing van die informatie is,
a) omdat het octrooi een voortbrengsel betreft dat alleen kan worden verkregen middels voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s,
b) of omdat het octrooi een werkwijze betreft waarvoor als basismateriaal een dergelijk voortbrengsel nodig is?”
IV – Bespreking
36. Met de drie – volkomen heldere – vragen, die logischerwijs tezamen dienen te worden behandeld, wordt het Hof verzocht om een voorafgaande definitie van het begrip „menselijk embryo” en om aanwijzing of dit begrip al dan niet toepassing vindt in bepaalde concrete situaties. Geldt de kwalificatie vanaf de bevruchting? Moet worden gewacht tot een bepaalde ontwikkeling is bereikt? Is de blastocyst een embryo? Geldt dezelfde kwalificatie voor de resultaten die worden verkregen middels de technieken van parthenogenese of van therapeutisch klonen?
37. Daarbij komen twee vragen over de redenen voor uitsluiting van octrooieerbaarheid. De ene betreft het begrip „gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden”, de andere de consequentie die moet worden verbonden aan het feit dat de toepassing van de uitvinding de vernietiging van een embryo veronderstelt, ook al maakt het gebruik van menselijke embryo’s geen deel uit van de met het octrooi geclaimde technische informatie.
A – Opmerkingen vooraf
38. Ik ben mij ervan bewust dat de gestelde vragen uiterst gevoelig liggen. Slechts twee lidstaten hebben het opportuun geacht daarover ter terechtzitting hun standpunt tot uiting te brengen.
39. In de vraag van de definitie van het begrip „embryo” komen de fundamentele thema’s van de verschillende filosofieën en religies alsmede de voortdurende problematisering ervan door de wetenschap bijeen.
40. Het is niet mijn bedoeling tussen de geloven te kiezen of er één op te dringen.
41. Tevens houd ik voor ogen dat met de aan het Hof voorgelegde vragen grote economische en financiële belangen verbonden zijn. Daarop is overigens ter terechtzitting gewezen, toen Brüstle betoogde dat indien octrooieerbaarheid zou worden geweigerd dit het onderzoek alsmede het behoud van onderzoekers in Europa en daarmee de voorkoming dat zij wegtrekken naar de Verenigde Staten of naar Japan, in gevaar zou dreigen te brengen. De verwijzing naar Japan komt mij overigens niet onbeduidend voor, omdat het werk van professor Yamanaka, dat betrekking heeft op de verkrijging van pluripotente stamcellen uit uitgerijpte menselijke cellen die zijn afgenomen van een volwassene, welke werkwijze vanzelfsprekend geen enkel ethisch probleem vormt, in die staat door een octrooi is beschermd.(18)
42. Het is niet mijn bedoeling een debat tussen wetenschappers over de doelmatigheid of de veiligheid van de ene of de andere methode te beslechten. Ik ben zelfs niet van plan in te gaan op dit debat.
43. Evenmin misken ik de verwachtingen van mensen die hoop koesteren in de vooruitgang van de wetenschap om hun kwalen te verhelpen.
44. De octrooieerbaarheid en het onderzoek lijken mij niet onlosmakelijk met elkaar te zijn verbonden. Het staat de lidstaten vanzelfsprekend vrij om onderzoek toe te staan onder de voorwaarden die zij daaraan stellen. De octrooieerbaarheid, dat wil zeggen in feite het in de handel brengen met de daaruit voortvloeiende productievoorwaarden, moet bovendien in overeenstemming zijn met de voorwaarden die in richtlijn 98/44 zijn gesteld om tot onderlinge aanpassing te komen, waarbij ethische overwegingen zijn opgenomen waarmee moet worden voorkomen dat de economische werking van de markt leidt tot een concurrentie onder opoffering van de fundamentele waarden van de Unie.
45. De vraag die het Hof wordt gesteld is zeer zeker moeilijk. Het blijft echter uitsluitend een juridische vraag. De intrinsieke moeilijkheid van de gestelde vraag gaat gepaard met een verwijzing, die in het recht steeds aanwezig is maar hier bijzonder pregnant, naar de begrippen „openbare orde”, „moraal” en „ethiek” die – los van de beginselen van het Handvest van de grondrechten, waarvan het gehele Unierecht doordrongen is – voortvloeien uit de preciseringen van de wetgever zelf, bijvoorbeeld in punt 16 van de considerans van richtlijn 98/44 of in artikel 6 van die richtlijn.
46. Deze verwijzingen brengen passend tot uiting dat de Unie niet slechts een te reguleren markt is, maar dat zij ook waarden tot uitdrukking brengt. Nog voordat het in artikel 2 van het EU-Verdrag als fundamentele waarde was opgenomen, was het beginsel van de menselijke waardigheid reeds door het Hof erkend als algemeen rechtsbeginsel.
47. Mijns inziens kunnen binnen het aldus omlijnde kader alleen juridische analyses op basis van objectieve en algemeen aanvaarde gegevens van de wetenschap een oplossing funderen die door alle lidstaten kan worden aanvaard. Op basis van dezelfde hang naar objectiviteit moet worden gezegd dat het zwijgen van de wetenschap of haar onvermogen om tot een bewijs te komen eveneens objectieve gegevens zijn die een juridische analyse kunnen funderen.
48. Bijgevolg zal de oplossing die ik in overweging geef of die het Hof zal kiezen, slechts gelden op het tijdstip waarop zij wordt geformuleerd. De vooruitgang van de kennis kan ertoe leiden dat zij in de toekomst zal moeten worden gewijzigd.
49. Het lijkt mij tevens nuttig te preciseren dat de juridische definitie die ik zal voorstellen, in het kader van de onderzochte technische richtlijn past en dat daaruit mijns inziens geen, eveneens juridische, consequenties kunnen worden getrokken op andere gebieden die het menselijke leven raken maar die op een geheel ander niveau, en vooral, buiten het Unierecht, liggen. Daarom lijkt mij dat de verwijzing die ter terechtzitting werd gemaakt naar de arresten die het Europees Hof voor de Rechten van de Mens heeft gewezen over abortus, per definitie buiten ons thema valt. De vraag van het eventuele gebruik van embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden kan immers niet worden vergeleken met nationale wettelijke regelingen die oplossingen trachten te geven voor moeilijke individuele situaties.
B – Beantwoording van de vragen
50. Alvorens de inhoud van een definitie van het menselijke embryo te zoeken, moet worden beslist of het noodzakelijk is om dit te doen.
51. De door de regeringen van de lidstaten ingediende opmerkingen lijken te verdedigen dat de definitie van dit begrip geheel aan hun beoordeling moet worden gelaten.
52. Ik deel deze opvatting niet.
53. Ik meen, net als de Europese Commissie, dat aan dat begrip een autonome, aan het Unierecht eigen definitie moet worden gegeven. Dit vloeit zowel voort uit de bewoordingen en het doel van richtlijn 98/44 als uit de regels die door het Hof reeds zijn geformuleerd in zijn eerste uitleggingen van deze tekst.
54. Wat om te beginnen de bewoordingen van deze richtlijn betreft, dient in herinnering te worden gebracht dat zij een harmonisatierichtlijn is. In punt 3 van de considerans daarvan is immers vermeld dat „een doeltreffende en onderling aangepaste bescherming in alle lidstaten van essentieel belang is voor de handhaving en aanmoediging van investeringen op het terrein van de biotechnologie”.
55. Juist omdat bepaalde uitvindingen in bepaalde lidstaten niet octrooieerbaar waren is deze richtlijn vastgesteld.(19) Zij draagt bij tot de bevordering van onderzoek en ontwikkeling op het gebied van de biotechnologie, door belemmeringen van juridische aard weg te nemen die op de interne markt worden gevormd door de verschillen in wetgeving en rechtspraak tussen de lidstaten.(20)
56. Indien het aan de lidstaten zou worden gelaten om het begrip „menselijk embryo” te definiëren, dan zou dat, gelet op de verschillen die hierover bestaan, bijvoorbeeld tot gevolg hebben dat voor een uitvinding als die van Brüstle een octrooi zou kunnen worden verkregen in bepaalde lidstaten, terwijl de octrooieerbaarheid van een dergelijke uitvinding in andere lidstaten zou zijn uitgesloten. Dat zou indruisen tegen het hoofddoel van genoemde richtlijn, te weten een doeltreffende en onderling aangepaste rechtsbescherming voor biotechnologische uitvindingen in te stellen.(21)
57. Voorts kunnen in de rechtspraak van het Hof andere argumenten in die zin worden gevonden.
58. Ten eerste vereisen de eenvormige toepassing van het recht van de Unie en het gelijkheidsbeginsel volgens vaste rechtspraak dat de bewoordingen van een bepaling van Unierecht die voor de betekenis en de draagwijdte ervan niet uitdrukkelijk naar het recht van de lidstaten verwijst, normaliter in de gehele Europese Unie autonoom en uniform worden uitgelegd.(22) In casu beva t artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44, dat bepaalt, ik herhaal het nog eens, dat het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden niet octrooieerbaar is, geen enkele uitdrukkelijke verwijzing naar het recht van de lidstaten.
59. Wat ten tweede juist die richtlijn betreft, waartegen het Koninkrijk der Nederlanden beroep tot nietigverklaring had ingesteld, heeft het Hof in het reeds aangehaalde arrest Nederland/Parlement en Raad de gelegenheid gehad erop te wijzen dat richtlijn 98/44 met de verplichting voor de lidstaten om biotechnologische uitvindingen door middel van hun nationaal octrooirecht te beschermen, stellig beoogde aantastingen van de eenheid van de interne markt te voorkomen, die zouden kunnen ontstaan wanneer de lidstaten eenzijdig besluiten deze bescherming toe te staan of te weigeren.(23)
60. Wat ten derde de draagwijdte van artikel 6, lid 2, van deze richtlijn ten aanzien van de lidstaten betreft, heeft het Hof geoordeeld dat deze bepaling de lidstaten geen enkele beoordelingsmarge laat met betrekking tot de niet-octrooieerbaarheid van de werkwijzen die en het gebruik dat daarin worden genoemd.(24) Dit dwingende aspect van een van de kernbepalingen van de tekst van die richtlijn lijkt mij eveneens te pleiten voor een uniforme uitlegging van het begrip „menselijk embryo” binnen de Unie. Ik zie immers niet in hoe er een dermate categorisch, voor alle lidstaten geldend verbod zou kunnen bestaan op basis van begrippen die zij niet gemeen hebben.
61. Bijgevolg meen ik dat het begrip „menselijk embryo” een Unierechtelijke betekenis moet krijgen.
62. De eerste vraag brengt mij dus tot een definitie van wat een „menselijk embryo” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 is.
63. Wordt dus een menselijk embryo als zodanig aangemerkt vanaf de bevruchting van de eicel door de zaadcel of moet een ander ontwikkelingsstadium zijn bereikt? Worden zo ook niet-bevruchte eicellen waarin echter de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd of die zijn gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, aangemerkt als menselijke embryo’s in de zin van deze bepaling?
64. Richtlijn 98/44 geeft geen definitie van het begrip „menselijk embryo”. Ook de voorbereidende stukken die tot vaststelling ervan hebben geleid, zwijgen over de inhoud die dit begrip moet krijgen.
65. De elementen die mij in mijn analyse kunnen leiden, kunnen a priori worden gezocht in drie verschillende bronnen, te weten de wettelijke regelingen van de lidstaten, de bewoordingen van de richtlijn en de huidige gegevens van de wetenschap.
66. In de wettelijke regelingen van de lidstaten zou tevergeefs worden gezocht naar elementen van een eensgezinde opvatting.
67. De wettelijke regelingen en de rechtspraak van de lidstaten hierover lopen uiteen. Er zijn twee grote groepen te onderscheiden: de eerste groep gaat ervan uit dat het menselijk embryo bestaat vanaf de bevruchting en de tweede meent dat dit het geval is vanaf het moment waarop de bevruchte eicel in de baarmoederwand is ingenesteld.
68. Zo bepaalt in Estland artikel 3 van de Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus (wet inzake de kunstmatige bevruchting en de bescherming van embryo’s)(25) dat het embryo de foetus in een vroeg ontwikkelingsstadium is, vanaf de bevruchting. Ook in Duitsland is het embryo, zoals gezien, de bevruchte menselijke eicel die in staat is zich te ontwikkelen, vanaf de fusie van de kernen, alsmede elke van een embryo afgenomen zogeheten „totipotente” cel, die zich kan delen en ontwikkelen tot een individu.(26) In het Verenigd Koninkrijk bepaalt artikel 1, lid 1, sub b, van The Human Fertilisation and Embryology Act 1990 (wet van 1990 betreffende menselijke bevruchting en embryologie)(27), zoals gewijzigd bij The Human Fertilisation and Embryology Act 2008 (wet van 2008 betreffende menselijke bevruchting en embryologie)(28), dat de verwijzingen naar een embryo mede een eicel omvatten die een fertilisatieprocedé of een ander procedé dat in een embryo kan resulteren, ondergaat.
69. In andere lidstaten, zoals het Koninkrijk Spanje en het Koninkrijk Zweden, wordt het menselijk embryo als zodanig beschouwd vanaf het moment van implantatie van de eicel in de baarmoeder.
70. In Spanje bijvoorbeeld bestaat immers het pre-embryo. Volgens artikel 1, lid 2, van de Ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida (wet 14/2006 inzake de technieken voor kunstmatige bevruchting) van 26 mei 2006(29) is dat een embryo dat in vitro is verkregen en bestaat uit een groep cellen resulterend uit de voortgaande deling van de eicel vanaf de bevruchting tot de veertiende dag. Het embryo is in artikel 3, sub l, van de Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (wet 14/2007 inzake biomedisch onderzoek) van 3 juli 2007(30) omschreven als de embryonale ontwikkelingsfase die begint op het moment waarop de bevruchte eicel zich in de baarmoeder van de vrouw bevindt en duurt tot de aanvang van de organogenese en die 56 dagen na de bevruchting eindigt, zonder meetelling van de dagen waarop de ontwikkeling eventueel was gestopt.
71. De bewoordingen van richtlijn 98/44 en andere internationale teksten verschaffen daarentegen nuttige aanwijzingen.
72. De tekst van richtlijn 98/44 geeft een belangrijke aanwijzing. Wat moet er worden gedefinieerd? Het tot stand komen van leven? Het verbazingwekkende moment waarop, in utero, dat wat misschien slechts een cellencluster was, van aard verandert en weliswaar nog geen mens maar wel reeds een rechtsobject, of zelfs een rechtssubject, wordt? Geenszins. Dat is niet de vraag die voortvloeit uit de tekst en de benadering van deze richtlijn, die door de wijze keuze van de gebruikte termen, mij niet brengt tot een definitie van het leven, maar van het menselijk lichaam. Het is immers het „menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling”, waarvoor de richtlijn bescherming eist(31) waar zij het uitdrukkelijk niet-octrooieerbaar verklaart.
73. Het lichaam bestaat, vormt zich en ontwikkelt zich los van hetgeen daarin leeft.
74. Uiteindelijk gaat het om de vraag aan welke vorm, aan welk stadium van ontwikkeling van het menselijk lichaam de juridische kwalificatie „embryo” moet worden gegeven.
75. Het tweede aspect bij de uitlegging dat de lezer opvalt is het – hiervoor reeds onderlijnde – belang van de verwijzing naar de ethiek. Dat is niet moeilijk te verklaren daar de biotechnologie levend materiaal betreft en hier in het bijzonder de mens raakt.(32)
76. Richtlijn 98/44 bepaalt aldus in dit verband dat het octrooirecht moet worden toegepast onder naleving van de fundamentele beginselen ter waarborging van de waardigheid en integriteit van de mens.(33)
77. Evenzo benadrukt de Uniewetgever het beginsel dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of de goede zeden, zijn uitgesloten van octrooiering en stelt hij vast dat deze twee begrippen met name overeenstemmen met ethische en morele beginselen die in een lidstaat worden erkend en die in het bijzonder (34) op het gebied van de biotechnologie moeten worden gerespecteerd.(35)
78. De relevante internationale overeenkomsten bevatten eveneens beperkingen van dezelfde aard. Zo bepaalt artikel 27, lid 2, van de TRIPs-overeenkomst dat de leden van octrooieerbaarheid kunnen uitsluiten uitvindingen waarvan het beletten van de commerciële toepassing noodzakelijk is ter bescherming van de openbare orde en de goede zeden. Ook artikel 53, sub a, van het verdrag van München bepaalt dat uitvindingen waarvan de commerciële toepassing strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, niet octrooieerbaar zijn.
79. Gecombineerd met bovenvermelde overwegingen leveren de actuele gegevens van de wetenschap mijns inziens de gezochte definitie indien ik uitga zowel van hetgeen zij verschaft aan nauwkeurige kennis als van de consequenties die kunnen worden verbonden aan haar stilzwijgen.
80. De huidige wetenschap is immers in staat precieze kennis te verschaffen over het biologische proces dat leidt van de bevruchting tot de geboorte maar zij is thans niet in staat te zeggen vanaf welk moment een mens werkelijk begint te bestaan. Is het in dat continue proces, dat aanvangt met de fusie van gameten, mogelijk om dat te zeggen met de onbetwistbare wetenschappelijke nauwkeurigheid, welke als enige ethische of morele vragen vermijdt aangezien zij daardoor worden beslecht?
81. Ik moet erkennen dat die vraag bij de huidige stand van de kennis alleen maar ontkennend kan worden beantwoord, omdat thans niet kan worden ontdekt wanneer leven ontstaat, misschien overigens omdat het niet kan worden gedefinieerd. Kon het wel worden gedefinieerd dan rijst bovendien de vraag waarom de voorloper van het leven minder bescherming zou verdienen dan hetgeen waarin de voorloper van nature gaat uitmonden.
82. Indien de vraag op deze wijze wordt gesteld dan verwijst hij naar een oplossing die rechtstreeks wordt ingegeven door filosofische of religieuze overwegingen en die dus niet blijkt te kunnen worden geformuleerd op een wijze die voor iedereen aanvaardbaar is.
83. Dit wordt niet mijn benadering.
84. De wetenschap leert ons tegenwoordig op universeel aanvaarde wijze, althans in de lidstaten, dat de ontwikkeling vanaf de bevruchting begint met een klein aantal cellen die slechts een paar dagen in hun oorspronkelijke toestand blijven bestaan. Dit zijn de totipotente cellen, die de wezenlijke eigenschap hebben dat elk daarvan het vermogen bezit om zich tot een volledig mens te ontwikkelen. Zij dragen in zich het gehele latere vermogen tot deling en vervolgens tot specialisering die uiteindelijk zal uitmonden in de geboorte van een mens. In één cel ligt dus het gehele vermogen tot verdere ontwikkeling geconcentreerd besloten.
85. Derhalve vormen totipotente cellen mijns inziens het eerste stadium van het menselijk lichaam dat zij gaan worden. Zij moeten bijgevolg juridisch worden gekwalificeerd als embryo’s.
86. De vraag of deze kwalificatie reeds vóór dan wel alleen na de innesteling moet worden toegekend, is hier volgens mij irrelevant, hoewel ik het gehele nutaspect daarvan goed inzie.
87. Hoe kan immers worden gerechtvaardigd dat de juridische kwalificatie vanwege die bijzonderheid anders zou zijn? Omdat zolang er geen innesteling heeft plaatsgevonden het onzeker is wat er met de bevruchte eicel gaat gebeuren? Is dit daarna niet eveneens het geval? Leidt elke innesteling tot een geboorte? Het – negatieve – antwoord is vanzelfsprekend. De reden waarom de kwalificatie op grond van een mogelijke toevallige gebeurtenis vóór de innesteling zou worden geweigerd maar niet daarna, terwijl dan hetzelfde toeval bestaat maar zich minder vaak voordoet, ontgaat mij daarentegen. Is probabiliteit hier een bron voor het Recht?
88. Ook uit hoofde van de coherentie zie ik niet om welke redenen de juridische kwalificatie „embryo” in situaties van in-vitrobevruchting zou worden geweigerd tenzij deze geschiedt om een paar in staat te stellen een gezin met kinderen te stichten.
89. Het onderscheidende juridische criterium zou hier van psychologische aard zijn en op het vlak liggen van de bedoeling die aan de fusie van de gameten is voorafgegaan. Over een dergelijk criterium kan geen eensgezindheid bij de lidstaten worden gevonden. Er zouden onmiddellijk bezwaren rijzen die rechtstreeks verband houden met de ethiek, die hun weerslag vinden in de beoordeling van de openbare orde en de goede zeden, om de uitdrukkingen over te nemen die zijn gebruikt in richtlijn 98/44 en in de bovengenoemde internationale overeenkomsten.
90. Een dergelijke oplossing zou immers onmiddellijk de weg openen voor de industriële kweek van embryo’s voor de productie van embryonale stamcellen. Dergelijke praktijken veronderstellen vanzelfsprekend dat – al dan niet gratis – gameten worden afgenomen. Deze praktijken zouden niet meer kunnen worden verboden door de nationale wettelijke regelingen, zoals de Duitse wet, want tengevolge van de door het Hof gegeven definitie zouden deze praktijken door de lidstaat die deze zou willen verbieden, niet langer kunnen worden beschouwd in strijd met de openbare orde te zijn. Richtlijn 98/44 bepaalt juist dat een praktijk niet strijdig is met de openbare orde op grond van het loutere feit dat de lidstaat deze verbiedt. De beoordeling ten aanzien van de openbare orde wordt op basis van de in deze richtlijn gegeven regels gemaakt. Wat bij deze richtlijn wordt toegestaan kan door het nationale recht niet meer worden verboden.
91. Vanwege de aldus gegeven definitie meen ik bovendien dat telkens wanneer het gaat om totipotente cellen, ongeacht het middel waarmee zij zijn verkregen, er sprake is van een embryo en dat elke octrooieerbaarheid dan moet worden uitgesloten.(36) Onder de definitie vallen dus niet-bevruchte eicellen waarin de kern van een uitgerijpte cel is geïmplanteerd en de niet-bevruchte eicellen die zijn gestimuleerd tot deling middels parthenogenese, voor zover, volgens de bij het Hof ingediende opmerkingen, op deze manieren totipotente cellen worden gewonnen.
92. De aanvaarding van de kwalificatie „embryo” voor de totipotente cel regelt echter slechts een gedeelte van het gestelde probleem.
93. Naarmate de door de totipotente cellen aan het begin ingezette groei vordert, gaat het embryo in een zeer vroeg ontwikkelingsstadium immers niet meer bestaan uit totipotente cellen maar uit pluripotente cellen. Deze cellen vormen het middelpunt van het octrooi van Brüstle. Zij kunnen zich tot allerlei soorten cellen ontwikkelen om geleidelijk aan de organen van het menselijk lichaam te vormen. Het fundamentele verschil is echter dat zij zich afzonderlijk niet meer tot een volledig mens kunnen ontwikkelen. Zij geven reeds blijk van een diversificatie die, wanneer deze voortschrijdt, geleidelijk zal uitmonden in de vermenigvuldiging van cellen tot een specialisatie en tot een diversificatie die tot het ontstaan leiden van de organen en van alle individuele bestanddelen van het menselijk lichaam zoals dat geboren zal worden.
94. Een van de eerste aldus bereikte stadia, waarin de totipotente cellen zijn vervangen door pluripotente cellen, heet het blastocyststadium. Vormt de blastocyst juridisch eveneens een embryo? Het overzicht van het ontwikkelingsproces dat ik hierboven heb gegeven, al is het onbeholpen en onvolledig, toont goed aan dat hetgeen waardoor de totipotente cellen zijn vervangen, het voortbrengsel is van hun eigen specificiteit, het doel van hun bestaan. Voor zover de totipotente cellen het vermogen in zich dragen om zich tot een volledig menselijk lichaam te ontwikkelen, is de blastocyst het voortbrengsel, op een bepaald moment, van dit vermogen tot ontwikkeling. De blastocyst is dus een van de aspecten van de ontwikkeling van het menselijk lichaam waarvan hij een van de stadia vormt.
95. Bijgevolg moet de blastocyst zelf, net zoals elk stadium vóór of na deze ontwikkeling, als embryo worden gekwalificeerd. Anders zou het paradoxaal zijn om de juridische kwalificatie „embryo” te weigeren voor de blastocyst, die het voortbrengsel is van de normale groei van de begincellen, waarvoor de kwalificatie wel geldt. Dat zou erop neerkomen dat de bescherming van het menselijke lichaam in een verder voortgeschreden stadium van zijn ontwikkeling wordt verminderd.
96. Overigens dient hier in herinnering te worden gebracht dat richtlijn 98/44, uit naam van de waardigheid en integriteit van de mens, de octrooieerbaarheid van het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en ontwikkeling verbiedt, met inbegrip van de geslachtscellen.(37) Zij toont dus aan dat de menselijke waardigheid een beginsel is dat niet alleen moet worden toegepast op de bestaande mens, op het geboren kind, maar tevens op het menselijk lichaam vanaf het eerste stadium van zijn ontwikkeling, dat wil zeggen dat van de bevruchting.
97. De aldus gegeven beginselen zullen mij leiden bij de rest van mijn analyse.
98. Hieruit volgt dat een pluripotente cel los gezien dus niet kan worden beschouwd op zich een embryo te vormen. Ik sluit mij op dit punt aan bij het standpunt dat in een aantal lidstaten in de nationale wettelijke regelingen tot uiting komt.
99. Het merendeel van de lidstaten gaat er immers van uit dat pluripotente stamcellen geen menselijke embryo’s zijn. In het Duitse recht bijvoorbeeld volgt dit rechtstreeks uit het onderscheid tussen pluripotente cellen en totipotente cellen. Zo bepaalt § 8, lid 1, ESchG dat ook elke zogeheten „totipotente” cel die van een embryo wordt afgenomen, menselijk embryo is. In het Verenigd Koninkrijk bepaalt de wet dat stamcellen die worden verkregen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, eveneens omdat zij zich niet kunnen ontwikkelen, niet onder het begrip „menselijk embryo” vallen.(38) Ook in Tsjechië omschrijft de wetgever het menselijk embryo als een totipotente cel of cellencluster die zich kan ontwikkelen tot een menselijk individu.(39)
100. Daar afzonderlijke embryonale stamcellen zich niet meer tot een volledig individu kunnen ontwikkelen, kunnen zij volgens mij dus niet meer de kwalificatie „menselijk embryo” krijgen. Deze cellen zijn in een bepaald ontwikkelingsstadium van het embryo afgenomen en bezitten, afzonderlijk, niet het vermogen om de loop van die ontwikkeling hervatten.
101. Mijns inziens moeten embryonale stamcellen worden aangemerkt als delen van het menselijk lichaam die werden geïsoleerd in de zin van artikel 5, lid 2, van richtlijn 98/44. Zoals Brüstle in zijn bij het Hof ingediende opmerkingen heeft uiteengezet, worden embryonale stamcellen immers verkregen uit de interne celmassa van de blastocyst, welke massa daarbij wordt weggenomen.(40) Een deel van het menselijk lichaam is dus gedurende zijn ontwikkeling geïsoleerd teneinde de cellen in deze celmassa zich te laten vernieuwen (proliferatie).
102. Ik constateer bovendien dat ook de Uniewetgever de embryonale stamcel lijkt op te vatten als een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd, omdat richtlijn 2004/23/EG(41), die normen geeft voor de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens(42), in punt 7 van de considerans ervan vermeldt dat zij tevens van toepassing is op volwassen en embryonale stamcellen.
103. Niettemin mag niet worden vermeden rekening te houden met de oorsprong van deze pluripotente cel. Dat die cel in enig stadium van zijn ontwikkeling afkomstig is van het menselijk lichaam is op zich geen probleem, mits de afname ervan niet leidt tot de vernietiging van dat menselijk lichaam in het stadium van zijn ontwikkeling waarin de afname heeft plaatsgevonden.
104. De pluripotente stamcel is in het voorgelegde geval afgenomen van de blastocyst, die zelf, zoals die hierboven is gedefinieerd, een embryo is, dat wil zeggen een van de stadia van de vorming en de ontwikkeling van het menselijk lichaam dat door de afname zal worden vernietigd.
105. Het ter terechtzitting aan het Hof voorgelegde argument dat met het probleem van de octrooieerbaarheid, dat op het niveau van de afgenomen cel ligt, alsmede met de wijze waarop de cel is afgenomen en met de consequenties van die afname geen rekening dient te worden gehouden, kan naar mijn mening niet worden aanvaard, en wel om twee redenen, die ook hier verband houden met de openbare orde en de goede zeden. Dit kan worden geïllustreerd aan de hand van een eenvoudig voorbeeld.
106. De actualiteit van de rechtspleging van het Internationaal Straftribunaal voor het voormalige Joegoslavië toont – vanzelfsprekend onder het voorbehoud van het vermoeden van onschuld – aan dat tijdens gebeurtenissen aldaar gevangenen zouden zijn vermoord teneinde hun organen weg te nemen om die illegaal te verhandelen. Indien het, in plaats van om illegale handel, zou zijn gegaan om experimenten die tot „uitvindingen”, in die zin van deze term in het octrooirecht, hadden geleid, hadden die dan als octrooieerbaar moeten worden erkend omdat de wijze waarop zij waren verkregen buiten de technische octrooiconclusie valt?
107. Indien met dergelijke oogkleppen wordt geredeneerd, zal geen oplossing worden gevonden die voor de meerderheid aanvaardbaar is.
108. Dus ook al preciseren de octrooiconclusies niet dat menselijke embryo’s worden gebruikt voor de toepassing van de uitvinding, terwijl dit het geval is, moet toch de octrooieerbaarheid van een dergelijke uitvinding worden uitgesloten. Indien dit niet zo zou zijn, zou het verbod van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 makkelijk kunnen worden omzeild, omdat degene die voor zijn uitvinding een octrooi aanvraagt immers in de octrooiconclusies enkel de precisering hoeft „weg te laten” dat menselijke embryo’s zijn gebruikt of vernietigd. Aan deze bepaling zou dan alle nuttige werking worden ontnomen.(43)
109. Bijgevolg moet worden aanvaard, al was het maar omwille van de coherentie, dat uitvindingen die betrekking hebben op pluripotente stamcellen, slechts octrooieerbaar kunnen zijn indien de verkrijging ervan niet ten koste van een embryo geschiedt, ongeacht of dit gaat om de vernietiging dan wel de aantasting ervan.
110. Deze cellen worden immers in het blastocyststadium afgenomen van het menselijk embryo en dit brengt dus noodzakelijkerwijs de vernietiging van het menselijk embryo mee. Indien een industriële toepassing wordt gegeven aan een uitvinding waarbij gebruik wordt gemaakt van embryonale stamcellen, zou dit erop neerkomen dat menselijke embryo’s als banaal basismateriaal worden gebruikt. Een dergelijke uitvinding zou het menselijk leven in zijn eerste ontwikkelingsstadia puur als gebruiksvoorwerp zien. Het lijkt mij onnodig, want overbodig, om hier nogmaals de reeds eerder gemaakte verwijzingen naar de ethiek en de openbare orde te vermelden.
111. Er bestaat wel een uitzondering op het verbod van octrooieerbaarheid. Deze is voorzien in richtlijn 98/44 zelf, te weten voor uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo.(44) Blijkens de voorbereidende stukken waaruit deze richtlijn is voortgekomen, heeft de Raad van de Europese Unie met de invoering van het begrip „voor industriële of commerciële doeleinden” dat gebruik juist tegenover uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo, willen stellen.(45)
112. Aangezien uitzonderingen strikt worden opgevat, moeten zij beperkt blijven tot het precieze geval waarop de tekst van richtlijn 98/44 wijst. Hoewel onderzoek steeds kan worden toegelaten door de lidstaten, volgens de in elke nationale wettelijke regeling voorziene voorwaarden, is de octrooieerbaarheid van uitvindingen enkel mogelijk in overeenstemming met de regels van deze richtlijn.
113. Wat het begrip „gebruik voor industriële of commerciële doeleinden” betreft, lijkt me duidelijk dat er geen enkel gevaar voor verwarring tussen deze twee gevallen bestaat. Gebruik voor industriële of commerciële doeleinden veronderstelt een productie op grote schaal, in ieder geval buiten verhouding tot bijvoorbeeld het aantal interventies die in utero zijn of hadden kunnen worden verricht op een embryo teneinde een afwijking te corrigeren en zijn levenskansen te verbeteren.
114. De industriële en commerciële exploitatie zou bijvoorbeeld de kweek veronderstellen van cellen bestemd voor farmaceutische laboratoria om medicijnen te vervaardigen. Hoe meer gevallen met de techniek kunnen worden behandeld, hoe groter de productie van cellen zou moeten zijn, wat dus de gebruikmaking zou veronderstellen van een evenredig aantal embryo’s die derhalve slechts zouden worden gecreëerd om enkele dagen later te worden vernietigd. Is een definitie die ertoe zou leiden dat een dergelijke praktijk wordt toegestaan, in overeenstemming met het begrip openbare orde en met een opvatting van de ethiek waarin alle lidstaten van de Unie zich kunnen vinden? Het lijkt mij duidelijk dat dit niet het geval is.(46)
115. Gelet op al het voorgaande, meen ik dat artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 in die zin moet worden uitgelegd dat het begrip „menselijk embryo” vanaf het stadium van de bevruchting van toepassing is op de totipotente begincellen en op het gehele proces van ontwikkeling en vorming van het menselijk lichaam dat daaruit voortkomt. Dit geldt met name voor de blastocyst. Voorts vallen niet-bevruchte eicellen waarin een kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd of die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, onder het begrip „menselijk embryo” voor zover met deze technieken totipotente cellen worden gewonnen.
116. Daarentegen vallen afzonderlijke pluripotente embryonale stamcellen niet onder dit begrip, omdat zij als zodanig niet het vermogen bezitten om zich tot een mens te ontwikkelen.
117. Voorts meen ik dat een uitvinding overeenkomstig deze bepaling van octrooieerbaarheid moet zijn uitgesloten wanneer voor de toepassing van de technische werkwijze waarop het octrooi betrekking heeft, vooraf menselijke embryo’s moeten worden vernietigd of als basismateriaal moeten worden gebruikt, ook al bevat de beschrijving van die werkwijze geen enkele verwijzing naar het gebruik van menselijke embryo’s.
118. Ten slotte moet die bepaling mijns inziens in die zin worden uitgelegd dat de uitzondering op het verbod van octrooieerbaarheid van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden alleen betrekking heeft op uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo.
V – Conclusie
119. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de door het Bundesgerichtshof gestelde vragen als volgt te beantwoorden:
„Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet als volgt worden uitgelegd:
– Het begrip ‚menselijk embryo’ is vanaf het stadium van de bevruchting van toepassing op de totipotente begincellen en op het gehele proces van ontwikkeling en vorming van het menselijk lichaam dat daaruit voortkomt. Dit geldt met name voor de blastocyst.
– Niet-bevruchte eicellen waarin een kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd of die zijn gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, vallen eveneens onder het begrip ‚menselijk embryo’ voor zover met deze technieken totipotente cellen worden gewonnen.
– Afzonderlijke pluripotente embryonale stamcellen vallen niet onder dit begrip omdat zij als zodanig niet het vermogen bezitten om zich tot een mens te ontwikkelen.
– Een uitvinding moet van octrooieerbaarheid worden uitgesloten wanneer voor de toepassing van de technische werkwijze waarop het octrooi betrekking heeft, vooraf menselijke embryo’s moeten worden vernietigd of als basismateriaal moeten worden gebruikt, ook al bevat de beschrijving van deze werkwijze geen enkele verwijzing naar het gebruik van menselijke embryo’s.
– De uitzondering op het verbod van octrooieerbaarheid van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden heeft alleen betrekking op uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo.”
(1) .
(2)  –	PB L 213, blz. 13.
(3)  –	Deze techniek wordt ook „therapeutisch klonen” genoemd.
(4)  –	PB L 336, blz. 1; hierna: „TRIPs-overeenkomst”.
(5)  –	Hierna: „verdrag van München”.
(6)  –	Hierna: „Handvest van de grondrechten”.
(7)  –	Zie punten 3 en 5 van de considerans van deze richtlijn.
(8)  –	Verdrag opengesteld voor ondertekening tijdens de Conferentie van de Verenigde Naties over milieu en ontwikkeling te Rio de Janeiro op 5 juni 1992 en goedgekeurd namens de Europese Gemeenschap bij besluit 93/626/EEG van de Raad van 25 oktober 1993 (PB L 309, blz. 1). Het is op 29 december 1993 in werking getreden.
(9)  –	BGBl. 2005 I, blz. 2521.
(10)  –	BGBl. 1990 I, blz. 2746; hierna: „ESchG”.
(11)  –	BGBl. 2002 I, blz. 2277.
(12)  –	In punt 15 van de door Brüstle ingediende schriftelijke opmerkingen worden neurale voorlopercellen gedefinieerd als niet-uitgerijpte cellen met het vermogen uitgerijpte cellen van het zenuwstelsel te vormen, bijvoorbeeld neuronen.
(13)  –	In punt 13 van die opmerkingen is vermeld dat onder voorlopercellen moet worden verstaan niet-uitgerijpte lichaamscellen die nog in staat zijn zich te vermenigvuldigen. Deze voorlopercellen bezitten het vermogen zich te ontwikkelen en te differentiëren tot bepaalde uitgerijpte lichaamcellen.
(14)  –	Opgemerkt dient te worden dat Brüstle er in punt 20 van zijn schriftelijke opmerkingen op wijst dat hij de term „totipotent” in enge zin gebruikt om deze cellen te kwalificeren, anders dan de Duitse wetgeving die de term „pluripotent” gebruikt. Duidelijkheidshalve en teneinde verwarring te vermijden zal ik in de onderhavige conclusie de term „pluripotent” gebruiken om dit soort cellen te kwalificeren, daar deze term door het grootste deel van de wetenschappelijke gemeenschap is aanvaard en wordt gebruikt.
(15)  –	Gliacellen zijn de niet-neurale cellen van het zenuwstelsel. Zij geven geen elektrochemisch signaal af, maar zijn noodzakelijk voor de instandhouding van het biochemische milieu waarbinnen de neuronen actief zijn. Zij maken 70 tot 80 % van alle cellen van het zenuwstelsel uit.
(16)  –	Hierna: „Greenpeace”.
(17)  – Het blastocyststadium wordt ongeveer vijf dagen na de bevruchting bereikt.
(18)  –	Het gaat hier om geïnduceerde pluripotente stamcellen, de zogeheten „iPS-cellen”. De embryonale stamcellen waarop het octrooi van Brüstle betrekking heeft, zijn zogeheten „ES-cellen”.
(19)  –	Zie in die zin arrest van 9 oktober 2001, Nederland/Parlement en Raad (C‑377/98, Jurispr. blz. I‑7079, punt 25).
(20)  –	Zie punten 5 tot en met 7 van de considerans van richtlijn 98/44. Zie tevens arrest Nederland/Parlement en Raad, reeds aangehaald (punt 27).
(21)  –	Zie punt 3 van de considerans van deze richtlijn.
(22)  –	Zie met name arrest van 27 februari 2003, Adolf Truley (C‑373/00, Jurispr. blz. I‑1931, punt 35 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
(23)  –	Zie punt 18 van dat arrest.
(24)  –	Zie arrest Nederland/Parlement en Raad, reeds aangehaald (punten 37‑39), en arrest van 16 juni 2005, Commissie/Italië (C‑456/03, Jurispr. blz. I‑5335, punt 78).
(25)  –	RT I 1997, 51, 824.
(26)  –	§ 8, lid 1, ESchG.
(27)  –	Deze wet is te vinden op de website: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1990/37/contents.
(28)  –	Deze wet is te vinden op de website: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents.
(29)  –	BOE nr. 126 van 27 mei 2006, blz. 19947.
(30)  –	BOE nr. 159 van 4 juli 2007, blz. 28826.
(31)  –	Zie artikel 5, lid 1, van die richtlijn. Zie tevens punt 16 van de considerans daarvan.
(32)  –	Zie blz. 1 van het Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen [COM(97) 446 def.]. Zie tevens punt 1.4 van Advies nr. 878 van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 11 juli 1996 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen, te vinden op de website van dat comité.
(33)  –	Zie punt 16 van de considerans van deze richtlijn.
(34)  –	Cursivering door mij.
(35)  –	Zie de punten 37 en 39 van de considerans van genoemde richtlijn.
(36)  –	Ik wijs er in dit verband op dat de Commissie, in haar rapport van 14 juli 2005 aan de Raad en het Europees Parlement, getiteld „Ontwikkeling en implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio- en gentechnologie” [COM(2005) 312 def.] om dezelfde redenen vermeldt dat totipotente cellen van octrooieerbaarheid moeten worden uitgesloten (punt 2.2, vijfde alinea).
(37)  –	Zie artikel 5, lid 1, en punt 16 van de considerans van deze richtlijn
(38)  –	Zie artikel 1, lid 1, van de wet van 1990 betreffende menselijke bevruchting en embryologie, zoals gewijzigd.
(39)  –	Zie artikel 2, sub d, van de wet inzake het onderzoek naar menselijke stamcellen (zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, 227/2006 Sb.), zoals gewijzigd.
(40)  –	Zie punt 71.
(41)  –	Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102, blz. 48).
(42)  –	Zie artikel 1 van deze richtlijn.
(43)  –	Ik wijs er in dit verband op dat de Grote kamer van beroep van het Europees Octrooibureau in zijn beslissing van 25 november 2008, G 2/06, WARF, heeft geoordeeld dat het verboden is om octrooien te verlenen op basis van conclusies die betrekking hebben op voortbrengselen die alleen kunnen worden verkregen door middel van een methode die noodzakelijkerwijs de vernietiging van de aan die voortbrengselen ten grondslag liggende menselijke embryo’s meebrengt, zelfs indien die methode geen onderdeel van de conclusies vormt.
(44)  –	Zie punt 42 van de considerans van deze richtlijn.
(45)  –	Zie punt 37 van de motivering van de Raad in gemeenschappelijk standpunt (EG) nr. 19/98 door de Raad vastgesteld op 26 februari 1998 met het oog op de aanneming van richtlijn 98/44.
(46)  –	Ik wijs er in dit verband op dat de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën van oordeel was dat de creatie van menselijke embryo’s ter verkrijging van stamcellen, ethisch onaanvaardbaar is (zie punt 2.7 van advies nr. 15 van 14 november 2000 betreffende de ethische aspecten van het onderzoek naar de menselijke stamcellen en het gebruik ervan, dat kan worden geraadpleegd op de website van deze groep).