62025CO0054(01)
BESLUT AV DOMSTOLENS VICE ORDFÖRANDE
den 23 juli 2025 (
*1
)
”Interimistiskt förfarande – Överklagande – Artiklarna 278 och 279 FEUF – Ansökan om uppskov med verkställighet – Ansökan om avbrytande av verkningarna av bestämmelserna i en förordning som ogiltigförklarats av Europeiska unionens tribunal – Förordning (EG) nr 1925/2006 – Förbud mot och ställande under granskning av vissa ämnen och beredningar som innehåller hydroxiantracenderivat – Förordning (EU) 2021/468 – Artikel 1 led 1 första och andra posterna och artikel 1 led 2 första och andra posterna – Situation som ställer krav på skyndsamhet”
I mål C‑54/25 P-R,
angående en ansökan om uppskov med verkställigheten enligt artiklarna 278 och 279 FEUF, som gavs in den 26 februari 2025,
Europeiska kommissionen, företrädd av S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri och F. van Schaik, samtliga i egenskap av ombud,
klagande i målet om överklagande,
i vilket den andra parten är:
Ortis SA, Bütgenbach (Belgien), företrätt av A. de Brosses, avocat,
sökande i första instans och i förevarande förfarande,
meddelar
DOMSTOLENS VICE ORDFÖRANDE
efter att ha hört generaladvokaten M. Szpunar,
följande
Beslut
1
Ortis SA har genom sin ansökan om interimistiska åtgärder yrkat att domstolen ska besluta om uppskov med verkställighet av artikel 1 led 1 första och andra posterna och led 2 första och andra posterna i kommissionens förordning (EU) 2021/468 av den 18 mars 2021 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller växtarter som innehåller hydroxiantracenderivat (EUT L 96, 2021, s. 6) (nedan kallade de omtvistade bestämmelserna i förordning 2021/468).
2
Denna ansökan har framställts parallellt med ett överklagande som Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 56 i stadgan för Europeiska unionens domstol, ingav den 27 januari 2025 av en dom som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 13 november 2024, Ortis/kommissionen (T‑271/21, EU:T:2024:804) (nedan kallad den överklagade domen), vari de omtvistade bestämmelserna i förordning 2021/468 ogiltigförklarades.
Tillämpliga bestämmelser
Förordning nr 1925/2006
3
Artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 2006, s. 26), i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EU) 2017/1203 av den 5 juli 2017 (EUT L 173, 2017, s. 9) (nedan kallad förordning nr 1925/2006), har rubriken ”Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för gemenskapens granskning”. I punkt 2 i den artikeln föreskrivs följande:
”På eget initiativ eller på grundval av information från medlemsstaterna får kommissionen, efter [bedömning utförd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa)] av tillgänglig information i varje enskilt fall, i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 14.3 fatta ett beslut som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning om att vid behov ta upp ämnet eller ingrediensen i bilaga III. Särskilt gäller följande:
a)
Om det framgår att ämnet har en skadlig effekt på hälsan, ska ämnet och/eller den ingrediens som innehåller ämnet
i)
tas upp i del A i bilaga III, vilket innebär ett förbud mot tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning, eller
ii)
tas upp i del B i bilaga III, vilket innebär att tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning endast får ske på de villkor som där anges.
b)
Om det framgår att ämnet kan ha en skadlig effekt på hälsan utan att det ännu är vetenskapligt bevisat, ska ämnet tas upp i del C i bilaga III.
När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 14.4 för att ta upp ämnet eller ingrediensen i del A eller B i bilaga III.”
4
I bilaga III till förordning nr 1925/2006, med rubriken ”Ämnen vilkas användning i livsmedel är förbjuden, begränsad eller föremål för gemenskapens granskning”, föreskrivs följande:
”Del A – Förbjudna ämnen
…
Del B – Ämnen som omfattas av begränsningar
Del C – Ämnen som är föremål för gemenskapens granskning
…”
Förordning 2021/468
5
Skälen 8–11 i förordning 2021/468 anger följande:
”(8)
Eftersom aloe-emodin och emodin kan förekomma i extrakten konstaterade [Efsa] att hydroxiantracenderivat [(nedan kallade DHA)] bör betraktas som genotoxiska och cancerframkallande, om det inte finns specifika belägg för motsatsen, och att extrakt innehållande [DHA] utgör en säkerhetsrisk även om det ännu inte är bevisat. [Efsa] kunde inte heller ge något råd om ett dagligt intag av [DHA] som inte utgör någon risk för människors hälsa.
(9)
Med tanke på de allvarliga skadliga hälsoeffekterna som är förknippade med att använda aloe-emodin [och] emodin …, och eftersom det inte går att fastställa något dagligt intag av [DHA] som inte utgör någon risk för människors hälsa, bör dessa ämnen förbjudas. Därför bör aloe-emodin [och] emodin … tas upp i del A i bilaga III till [förordning nr 1925/2006].
(10)
Vid tillverkningen kan [DHA] avlägsnas från växtberedningar genom en rad filtreringsprocesser som ger produkter som endast innehåller spår av dessa ämnen som föroreningar.
(11)
Eftersom användning av Rheum, Cassia och Rhamnus och beredningar av dessa i livsmedel eventuellt kan ha en skadlig effekt på hälsan, men det fortfarande saknas belägg för att dessa beredningar innehåller sådana ämnen som förtecknas i del A i bilaga III till [förordning nr 1925/2006], bör dessa ämnen bli föremål för [Europeiska] unionens granskning och följaktligen tas upp i del C i bilaga III till [förordning nr 1925/2006].”
6
I artikel 1 i förordning 2021/468 föreskrivs följande:
”Bilaga III till [förordning nr 1925/2006] ska ändras på följande sätt:
1.
I del A ska följande poster läggas till i alfabetisk ordning:
’Aloe-emodin och alla beredningar som innehåller detta ämne’.
’Emodin och alla beredningar som innehåller detta ämne’.
…
2.
I del C ska följande poster läggas till i alfabetisk ordning:
’Beredningar av rötter eller rhizom av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon och hybrider av dessa som innehåller [DHA]’.
’Beredningar av blad eller frukter av Cassia senna L. som innehåller [DHA]’.
…”
Bakgrund till tvisten
7
Bakgrunden till tvisten beskrivs i punkterna 2–17 i den överklagade domen och kan, såvitt är relevant i det aktuella förfarandet, sammanfattas enligt följande.
8
Sökanden är ett bolag i Belgien som tillverkar och saluför kosttillskott som består av senna (Cassia angustifolia Vahl) och rabarber (Rheum palmatum L. eller Rheum officinale Baillon).
9
Den 29 juni 2016 bad kommissionen Efsa att utvärdera den tillgängliga informationen om säkerheten vid användning av DHA från alla källor i livsmedel. Myndigheten uppmanades därvid även att rekommendera ett dagligt intag av DHA som inte ger upphov till farhågor om eventuella skadliga hälsoeffekter för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara undergrupper i befolkningen. DHA utgör en kategori kemiska ämnen med heterogena och olika strukturer och förekommer naturligt i olika växtarter, t.ex. vissa arter av Aloe och vissa frukter och grönsaker. De används i stor utsträckning i kosttillskott och växtbaserade läkemedel för sin laxerande effekt.
10
Den 22 november 2017 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande med rubriken ”Safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food” (Säkerhet för hydroxiantracenderivat som används i livsmedel). Slutsatserna i yttrandet återges i punkt 6 i den överklagade domen, som lyder enligt följande:
”Hydroxiantrace[ner], emodin, aloe-emodin och det strukturellt besläktade ämnet dantron har visat sig vara genotoxiska in vitro. Aloe-extrakt har också visats vara genotoxiska in vitro, mest sannolikt – åtminstone delvis – på grund av de [DHA] som de innehåller, enligt expertgruppens slutsatser. Expertgruppen noterade dock också att Aloe-extrakt utfällt av hydroxiantracener innehåller ytterligare en eller flera genotoxiska beståndsdelar.
Det har dessutom visats att aloe-emodin är genotoxiskt för möss, att extrakt av hela aloe-blad är cancerframkallande för råttor och att det finns bevis för att dantron, som har en liknande struktur, är cancerframkallande för båda gnagararter. Eftersom aloe-emodin och emodin kan förekomma i extrakten konstaterade expertgruppen att hydroxiantracenderivat bör betraktas som genotoxiska och cancerframkallande, om det inte fanns specifika belägg för motsatsen, såsom det finns för rhein, samt att extrakt innehållande [DHA] utgör en säkerhetsrisk även om det ännu inte är bevisat. Expertgruppen har inte kunnat avge yttranden om ett livsmedelsintag av [DHA] som inte ger anledning till oro för skadliga hälsoeffekter, för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara befolkningsgrupper.”
11
På grundval av dessa slutsatser lade kommissionen den 22 juni 2018 fram ett ursprungligt förslag till förordning för att få till en diskussion med en expertgrupp för kosttillskott och berikade livsmedel.
12
Den 4 mars 2020 blev ett förslag till förordning föremål för offentligt samråd för att ge alla berörda parter möjlighet att lämna synpunkter. I förslaget föreskrevs dels ett förbud mot att bland annat tillsätta ”aloe-emodin och alla extrakter i vilka detta ämne förekommer” och ”emodin och alla extrakter i vilka detta ämne förekommer” i livsmedel, liksom mot att använda nämnda ämnen och extrakter vid framställning av livsmedel, dels att unionen ska övervaka bland annat ”extrakt från rötter och rhizom av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon och hybrider av dessa som innehåller [DHA]”.
13
Den 18 mars 2021 antog kommissionen förordning 2021/468, vari det bland annat fastställs i artikel 1 led 1 första och andra posterna att aloe-emodin och emodin liksom alla beredningar som innehåller något av dessa ämnen ska läggas till i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006. Genom artikel 1 led 2 första och andra posterna i förordning 2021/468 har kommissionen dessutom lagt till beredningar av rötter eller rhizom av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon och av hybrider av dessa som innehåller DHA samt beredningar av blad eller frukter av Cassia senna L. som innehåller DHA i del C i bilaga III till förordning nr 1925/2006.
Parternas yrkanden
14
Ortis har yrkat att domstolen ska
–
meddela uppskov med verkställigheten av de omtvistade bestämmelserna i förordning 2021/468 fram till dess att domstolen har avgjort det överklagade målet, och
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
15
Kommissionen har yrkat att domstolen ska
–
avslå ansökan om interimistiska åtgärder, och
–
låta frågan om rättegångskostnader anstå.
Ansökan om interimistiska åtgärder
16
Enligt artikel 60 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol ska ett överklagande mot en dom av tribunalen i princip inte hindra verkställighet av domen. I artikel 60 andra stycket i stadgan anges dock, med avvikelse från artikel 280 FEUF, att ett avgörande från tribunalen varigenom en förordning förklaras ogiltig ska gälla först efter utgången av överklagandetiden enligt artikel 56 första stycket i stadgan eller, om ett överklagande har skett inom den tiden, efter det att överklagandet har avslagits. En part kan dock enligt artiklarna 278 och 279 FEUF föra talan vid domstolen med yrkande om uppskov med verkställigheten av den förordning som har förklarats ogiltig eller med yrkande om någon annan interimistisk åtgärd (beslut av domstolens vice ordförande av den 7 juli 2016, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl., C‑691/15 P-R, EU:C:2016:597, punkt 16).
17
I artikel 160.3 i domstolens rättegångsregler föreskrivs att en ansökan om interimistiska åtgärder ska innehålla uppgifter om saken, de omständigheter som ställer krav på skyndsamhet och de grunder avseende faktiska och rättsliga omständigheter på vilka den begärda åtgärden omedelbart framstår som befogad. Interimistiska åtgärder kan endast beviljas av domstolen om det har fastställts att beviljandet vid första påseendet framstår som faktiskt och rättsligt befogat (fumus boni juris) och att åtgärderna ställer krav på skyndsamhet på så sätt att de – för att förhindra att den som ansöker om de interimistiska åtgärderna orsakas allvarlig och irreparabel skada – måste beviljas och ha verkan redan innan målet har avgjorts i sak. Domstolen ska i förekommande fall även göra en intresseavvägning. Dessa rekvisit är kumulativa, vilket innebär att ansökan om interimistiska åtgärder ska avslås för det fall något av rekvisiten inte är uppfyllt (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens vice ordförande av den 11 april 2024, Vivendi/kommissionen, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, punkt 56).
18
I förevarande fall ska kravet på skyndsamhet prövas först.
Parternas argument
19
Vad gäller kravet på skyndsamhet har Ortis gjort gällande att bolaget kommer att lida en allvarlig och irreparabel skada genom att dess anseende skadas och genom uteblivna intäkter som kan leda till att bolaget tvingas att upphöra med sin verksamhet, för det fall domstolen inte meddelar uppskov med verkställigheten av de omtvistade bestämmelserna i förordning 2021/468 fram till dess att domstolen har avgjort överklagandet.
20
Ortis har i detta hänseende hävdat att det förbud mot att använda aloe-emodin och emodin i livsmedel som följer av de omtvistade bestämmelserna innebär att Ortis inte längre kan saluföra kosttillskott i sitt sortiment ”Fruits & Fibres”. Det är nämligen omöjligt att påvisa att det inte finns någon aloe-emodin eller emodin i dessa kosttillskott, eftersom dessa ämnen kan förekomma naturligt i de rabarberrötter som kosttillskotten tillverkas av. Dessutom ger inte de analysmetoder som är tillämpliga för att bekräfta förekomsten av dessa ämnen några konsekventa resultat.
21
Ortis har påpekat att försäljningen av dessa kosttillskott årligen står för 60–68 procent av bolagets omsättning och bruttomarginal på försäljning. Därutöver påverkar ett saluföringsstopp nästan samtliga av Ortis kunder då mer än 96 procent av dem köper av det aktuella varusortimentet.
22
Ortis har hävdat att ett sådant stopp snabbt skulle leda till inställda betalningar. Som ett familjebolag har Ortis inte tillgång till finansiellt stöd såsom en koncern har, och dess finansiella ställning är redan pressad. Ortis har heller inte några betydande likvida medel, och de kreditlinor som Ortis har tillgång kan till endast täcka 28 dagar av verksamhetsavbrott, samtidigt som det är uteslutet att utnyttja andra krediter. Likaså kan kostnaderna inte täckas i tillräcklig grad genom att bolaget utnyttjar förväntade intäkter från redan genomförda leveranser av varor i sortimentet ”Fruits & Fibres” och i andra sortiment.
23
Ortis har tillagt att bolaget heller inte kan uppfylla sina ekonomiska förpliktelser genom att ta fram substitutvaror. Ortis har i detta avseende gjort gällande att förbudet mot varorna i sortimentet ”Fruits & Fibres” inte var förutsebart ända till sommaren 2023, vilket var då de nationella myndigheterna för livsmedelssäkerhet förklarade att de hade upptäckt förekomsten av DHA, samt att utveckling och utsläppande på marknaden av ett nytt varusortiment utgör en långdragen och kostsam process med osäker utgång.
24
Kommissionen har gjort gällande att kravet på skyndsamhet inte är uppfyllt.
25
I synnerhet framgår det inte tydligt på Ortis webbsida att bolagets mest sålda varor skulle vara de fem varorna i sortimentet ”Fruits & Fibres Regular”. Dessa nämns nämligen inte i den förteckning över de mest sålda varorna som finns på webbsidan.
26
Vidare framgår det enligt kommissionen av ansökan om interimistiska åtgärder att Ortis hade svårigheter med lönsamheten även innan de nationella tillsynsmyndigheterna under 2023 och 2024 förordnade att varorna skulle återkallas och dras tillbaka. Vad beträffar de finansiella prognoser som anges i punkterna 38–41 i ansökan om interimistiska åtgärder har de ställts med avseende på en särskild situation med verksamhetsavbrott till följd av materiella skador eller förlust av gods för det aktuella bolaget.
27
Kommissionen har även hänvisat till ett beslut av domstolens vice ordförande av den 16 juni 2016, ICA Laboratories m.fl./kommissionen (C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462), till stöd för sitt påstående om att det – på en marknad som är starkt reglerad och där de behöriga myndigheterna kan ingripa snabbt när det uppstår risker för folkhälsan – åligger berörda företag att skydda sig mot följderna härav genom en lämplig affärspolitik.
Bedömning
28
Enligt domstolens fasta praxis är ändamålet med ett interimistiskt förfarande att säkerställa att det kommande slutliga avgörandet får full verkan, i syfte att undvika luckor i det rättsskydd som domstolen ska tillhandahålla. För att uppnå detta syfte ska frågan huruvida omständigheterna ställer krav på skyndsamhet bedömas med utgångspunkt i huruvida det är nödvändigt att fatta ett interimistiskt beslut för att undvika att den som ansöker om interimistiskt skydd lider allvarlig och irreparabel skada. Det ankommer på den ansökande parten att styrka att denne inte kan avvakta utgången av målet rörande huvudsaken utan att lida sådan skada. För att styrka en sådan allvarlig och irreparabel skada krävs det inte att det styrks att skadan kommer att inträffa med full säkerhet. Det räcker att skadan kan förutses med en tillräcklig grad av sannolikhet (beslut av den 17 december 2018, kommissionen/Polen, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, punkt 60 och där angiven rättspraxis).
29
Dessutom ska domstolen – endast med avseende på frågan om det föreligger en situation som ställer krav på skyndsamhet och utan att detta innebär ett ställningstagande i huruvida de anmärkningar som framförts av den som ansöker om interimistiska åtgärder är välgrundade – utgå från att sökanden kan komma att vinna framgång med dessa anmärkningar. Den allvarliga och irreparabla skada vars sannolika uppkomst ska styrkas är nämligen den skada som skulle kunna uppstå till följd av att den sökta interimistiska åtgärden inte beviljas, i ett fall där talan i huvudsaken så småningom bifalls (beslut av den 17 december 2018, kommissionen/Polen, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, punkt 61 och där angiven rättspraxis).
30
För att styrka denna skada krävs visserligen inte att det med absolut säkerhet fastställs att skadan kommer att uppstå och att den är nära förestående, utan det räcker att skadan kan förutses med en tillräcklig grad av sannolikhet. Den part som ansöker om en interimistisk åtgärd har dock bevisbördan för att de omständigheter som ligger till grund för antagandet att vederbörande kommer att lida allvarlig och irreparabel skada föreligger (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens vice ordförande av den 29 april 2025, Advanz Pharma/kommissionen, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, punkt 44 och där angiven rättspraxis).
31
Ortis har i detta hänseende inte uppfyllt detta krav när det gäller den påstådda skadan på bolagets anseende, enligt punkt 34 i ansökan om interimistiska åtgärder. Bolaget har nämligen inte lämnat några uppgifter i ansökan som kan påvisa sannolikheten för skadans uppkomst.
32
Ortis har även gjort gällande skada genom äventyrande av dess ekonomiska bärkraft, som beror på uteblivna intäkter till följd av att saluföringen av dess varor i sortimentet ”Fruits & Fibres” upphört. Domstolen konstaterar i detta avseende för det första att artikel 1 led 2 första och andra posterna i förordning 2021/468, som ändrar del C (ämnen som är föremål för granskning) i bilaga III till förordning nr 1925/2006, inte innebär något förbud mot att saluföra varor som innehåller sådana ämnen. Artikel 1 led 2 första och andra posterna i förordning 2021/468 kan således inte ligga till grund för denna skada.
33
Av detta följer att kravet på skyndsamhet inte är uppfyllt vad gäller ansökan om uppskov med verkställighet av den bestämmelsen.
34
Vad gäller artikel 1 led 1 första och andra posterna i förordning 2021/468, varigenom aloe-emodin och emodin samt alla beredningar som innehåller respektive ämne läggs till i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006, innebär en omedelbar verkställighet av bestämmelsen ett förbud mot att använda dessa ämnen och beredningar i livsmedel.
35
Ortis har i punkterna 15 och 16 i ansökan om interimistiska åtgärder bland annat hävdat, utan att detta har bestridits av kommissionen, att kosttillskotten i dess sortiment ”Fruits & Fibres” innehåller sådana ämnen, eftersom ämnena förekommer naturligt i de rabarberrötter som varorna – vars fysiologiska funktion är förbättrad tarmpassage – framställs av, nämligen Rheum palmatum L. och Rheum officinale Baillon. Ortis har i nämnda punkt 16 närmare angett att detta konstaterande bekräftas av ”olika analyser” och har hänvisat till bland annat en provningsrapport av den 18 maj 2021, som bolaget låtit utföra för varan ”Frutta & Fibre Classico” och som anges i bilaga A.5.9 bland bolagets inlagor i det förfarande vid tribunalen som avgjordes genom den överklagade domen.
36
Det framgår också av de handlingar som lämnats in till domstolen, i synnerhet punkterna 6–9 i ansökan om interimistiska åtgärder samt punkterna 16–22 i kommissionens yttrande, att det var förbudet mot att använda aloe-emodin och emodin i livsmedel enligt förordning 2021/468 som låg till grund för besluten om att varorna i Ortis sortiment ”Fruits & Fibres” skulle återkallas och dras tillbaka. Dessa beslut fattades under åren 2023 och 2024 av de belgiska, franska och luxemburgska myndigheter som är behöriga att utföra offentliga kontroller av livsmedel på grundval av artiklarna 137 och 138 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (EUT L 95, 2017, s. 1). Kommissionen har i punkt 20 i sitt yttrande även hänvisat till ett beslut av den 16 maj 2024 från den belgiska myndigheten för kontroll av livsmedelssäkerhet, varigenom myndigheten förelade Ortis att upprätta en ”handlingsplan” för att styrka att samtliga av bolagets partier och kosttillskott innehållande extrakt av rabarberna Rheum palmatum L. och/eller Rheum officinale Baillon samt av hybrider av dessa uppfyller kraven i förordning nr 1925/2006.
37
Följaktligen är det med hänsyn till det ovan anförda sannolikt att artikel 1 led 1 första och andra posterna i förordning 2021/468, i likhet med vad Ortis har gjort gällande, förbjuder bolaget från att saluföra sitt varusortiment ”Fruits & Fibres”.
38
För det andra är den skada som nämns i punkt 32 i förevarande beslut en ren förmögenhetsskada.
39
I detta avseende måste domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ha tillgång till konkreta och precisa uppgifter, som stöds av detaljerade handlingar som visar den ansökande partens ställning och gör det möjligt att bedöma exakt vilka konsekvenser som sannolikt skulle uppstå om de begärda åtgärderna inte beviljas. En sådan part är därmed skyldig att tillhandahålla bestyrkande handlingar till stöd för detta, bevisning samt upplysningar som gör det möjligt att skapa sig en sanningsenlig och heltäckande bild av partens finansiella ställning (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens vice ordförande av den 29 april 2025, Advanz Pharma/kommissionen, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, punkt 45 och där angiven rättspraxis).
40
Dessa krav är tillämpliga bland annat på skador av ekonomisk art, som inte anses vara irreparabla såvida inte särskilda omständigheter föreligger, eftersom en ekonomisk ersättning i regel kan medföra att den skadelidande försätts i den situation som rådde innan skadan uppkom. En sådan skada kan särskilt avhjälpas genom en skadeståndstalan med stöd av artiklarna 268 och 340 FEUF (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens vice ordförande av den 29 april 2025, Advanz Pharma/kommissionen, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, punkt 46 och där angiven rättspraxis).
41
När den åberopade skadan är av ekonomiskt art är de sökta interimistiska åtgärderna således motiverade, om det framgår att klagandens ekonomiska bärkraft skulle kunna äventyras om åtgärderna inte vidtogs innan målet avgjordes i sak, eller att klagandens marknadsandelar skulle påverkas väsentligt med avseende på bland annat företagets storlek och omsättning samt det som utmärker den koncern som företaget ingår i (beslut av domstolens vice ordförande den 29 april 2025, Advanz Pharma/kommissionen, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, punkt 47 och där angiven rättspraxis).
42
Det ska tilläggas att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder måste kunna beakta den finansiella ställning som ägarna av företagets aktier befinner sig i, på grundval av bestyrkande handlingar som gör det möjligt att bedöma denna ställning för att bekräfta huruvida det är sannolikt att det inte går att undvika ett insolvensförfarande genom att aktieägarna ingriper (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens vice ordförande den 30 november 2021, Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P-R, EU:C:2021:972, punkt 55).
43
Det berörda företagets objektiva intressen är nämligen inte fristående från intressena hos de fysiska eller juridiska personer som kontrollerar företaget eller som ingår i samma koncern. Att intressena sammanfaller motiverar i synnerhet att det berörda företagets intresse av att bestå inte ska bedömas oberoende av det intresse som de som kontrollerar företaget har av dess fortbestånd (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens ordförande av den 20 april 2012, Fapricela/kommissionen, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, punkt 34 och där angiven rättspraxis).
44
Det ankommer följaktligen på den part som gör gällande att dess ekonomiska bärkraft äventyras att tillhandahålla bevisning som gör det möjligt för domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder att skapa sig en sanningsenlig och heltäckande bild av den finansiella ställning som parten liksom de aktieägare som kontrollerar parten befinner sig i (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens vice ordförande av den 17 mars 2023, LE/kommissionen, C‑781/22 P-R, EU:C:2023:226, punkterna 27 och 28 och där angiven rättspraxis). Dessa uppgifter måste vara konkreta och precisa och stödjas av skriftlig bevisning som är detaljerad och bestyrkt (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens ordförande av den 20 april 2012, Fapricela/kommissionen, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, punkt 35 och där angiven rättspraxis).
45
I förevarande fall har Ortis särskilt preciserat att försäljningen av de aktuella produkterna i sortimentet ”Fruits & Fibres” utgör uppemot två tredjedelar av bolagets omsättning och att en sådan intäktsförlust skulle förhindra det från att täcka sina kostnader, vilket snabbt skulle leda till inställda betalningar.
46
Vad gäller denna skada bygger de finansiella prognoserna enligt punkterna 38–41 i ansökan om interimistiska åtgärder – för att beräkna beloppen för de fasta kostnader som Ortis fortsatt måste täcka för det fall bolaget upphör att saluföra dessa varor – på ett försäkringsavtal som bolaget hade tecknat för att hantera en situation med verksamhetsavbrott kopplat till materiella skador på bolagets tillgångar eller förlust av dessa, till exempel efter en brand. Den situation som försäkringsavtalet avser skiljer sig emellertid från den i förevarande fall, där det sannolikt är förbjudet att saluföra vissa av det berörda företagets varor.
47
Vidare skulle den enda omständigheten att Ortis inte kan täcka sina kostnader för det fall bolaget upphör att saluföra sina varor i sortimentet ”Fruits & Fibres”, om den antas vara styrkt, inte vara tillräcklig för att visa att en sådan situation nödvändigtvis förorsakar inledandet av ett insolvensförfarande. Detta bolag ska även visa att det inte har tillgång till de medel som är nödvändiga för att undvika ett sådant insolvensförfarande, vare sig genom egna finansiella reserver, lån beviljade av bankinstitut eller ett finansiellt stöd från sina aktieägare (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens vice ordförande av den 30 november 2021, Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P-R, EU:C:2021:972, punkt 54).
48
Ortis har i detta hänseende visserligen lämnat upplysningar i samband med att bolaget hävdat att dess likvida medel, de kreditlinor som bolaget har tillgång till och intäkterna från redan levererade varor i sortimentet ”Fruits & Fibres” samt förväntade intäkter från andra varusortiment inte räcker till för att täcka bolagets kostnader.
49
Ortis har emellertid inte lämnat några exakta uppgifter, som stöds av bestyrkande handlingar, vilket skulle göra det möjligt att bekräfta bolagets påstående enligt punkt 50 i ansökan om interimistiska åtgärder om att det är uteslutet att använda nya krediter i ett sådant sammanhang.
50
Slutligen framgår det av bilaga 14 till ansökan om interimistiska åtgärder att de två huvudsakliga aktieägarna vardera innehar 43,8880 procent av bolagets kapital. Ortis har inte lämnat någon information om dessa aktieägares finansiella ställning som gör det möjligt att bedöma huruvida de kan vidta de finansiella åtgärder som är nödvändiga för att undvika att ett insolvensförfarande inleds medan domstolen prövar överklagandet. Såsom anges i den rättspraxis som nämns i punkterna 42–44 i detta beslut behöver emellertid domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder sådana uppgifter för att kunna bedöma insolvensrisken för det aktuella företaget. I förevarande fall är de än mer väsentliga, eftersom Ortis, såsom särskilt framgår av punkt 35 i ansökan om interimistiska åtgärder, har ägts av samma familj i två generationer, vilket gör det möjligt att presumera att familjen fäster särskild vikt vid detta företags fortbestånd.
51
Härav följer att Ortis inte i tillräcklig utsträckning har visat att det är sannolikt att det inte går att undvika ett insolvensförfarande innan domstolen har prövat överklagandet. Ortis har således inte styrkt att bolaget inte kan invänta utgången av målet rörande huvudsaken utan att lida allvarlig och irreparabel ekonomisk skada.
52
För det tredje ska – även om det antas att det inte kan uteslutas att det uppstår en sådan skada – hänsyn tas även till den omständigheten att företaget är verksamt på livsmedelsmarknaden, som är en marknad som, i likhet med vad kommissionen har påpekat, är starkt reglerad (se, analogt, beslut av domstolens ordförande av den 11 april 2001, kommissionen/Bruno Farmaceutici m.fl., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, punkt 108).
53
Domstolen har slagit fast att ankommer på de berörda företagen på en starkt reglerad marknad – där de behöriga myndigheterna kan ingripa snabbt när det uppstår risker för folkhälsan, av skäl som inte alltid är förutsebara – att, för att undgå att själva behöva stå för den skada som ett sådant ingripande kan orsaka, skydda sig mot följderna härav genom en lämplig affärspolitik (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens ordförande av den 11 april 2001, kommissionen/Bruno Farmaceutici m.fl., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, punkt 109, och beslut av domstolens vice ordförande av den 16 juni 2016, ICA Laboratories m.fl./kommissionen, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, punkt 29).
54
I förevarande fall bedömde Efsa, i ett vetenskapligt yttrande av den 9 oktober 2013 om de vetenskapliga beläggen för ett hälsopåstående om DHA och förbättrad tarmfunktion, att dessa ämnen i livsmedel kan förbättra tarmfunktionen. Myndigheten avrådde dock från långvarigt bruk och konsumtion av höga doser på grund av potentiella säkerhetsproblem, såsom en risk för rubbningar i elektrolytbalansen, försämrad tarmfunktion och beroende av laxermedel. Vidare och framför allt konstaterade Efsa, i ett vetenskapligt yttrande av den 22 november 2017 om en utvärdering av säkerheten vid användning av dessa ämnen i livsmedel, att DHA, bland annat aloe-emodin och emodin, är genotoxiska och cancerframkallande och att myndigheten inte kan rekommendera ett dagligt intag som inte ger upphov till farhågor för människors hälsa.
55
I detta sammanhang kunde Ortis rimligen förvänta sig, åtminstone efter att det senaste yttrandet offentliggjordes den 23 januari 2018, att kommissionen högst sannolikt skulle fatta beslut om att förbjuda att dessa ämnen används i livsmedel genom att de läggs till i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006.
56
Vad beträffar den omständigheten att dessa ämnen eventuellt förekommer i livsmedelstillskott som innehåller rabarber (Rheum palmatum L. och Rheum officinale Baillon) hänvisas det förvisso i skäl 11 i förordning 2021/468 till att det ”fortfarande saknas belägg” för detta, varför beredningar av Rheum palmatum L. och Rheum officinale Baillon inte är förbjudna, utan är upptagna i del C i bilaga III till förordning nr 1925/2006 och därigenom föremål för unionens granskning. Ortis kunde dock, med hänsyn till dessa uppgifter, också rimligen förutse risken att det förekommer aloe-emodin och emodin i varor som tillverkas av dessa beredningar.
57
Alltsedan provningsrapporten av den 18 maj 2021, som Ortis hade beställt för varan ”Frutta & Fibre Classico” och som nämns i punkt 35 ovan, vari innehållet av aloe-emodin och emodin påvisades, var Ortis i vart fall medvetet om att det fanns anledning att ifrågasätta huruvida varorna i detta sortiment är förenliga med förordning nr 1925/2006. Det framgår även av ansökan om interimistiska åtgärder att Ortis, i förvaltningsberättelsen för år 2023 från Ortis verkställande direktör, som finns i bilaga 35 till ansökan om interimistiska åtgärder, uttryckligen uppger sig känna till problemet. Bolaget medger i nämnda förvaltningsberättelse att det befinner sig i en ”regleringsmässigt osäker situation”, eftersom en av de huvudingredienser som ingår i ett av varusortimenten hade ”hamnat under övervakning genom ett europeiskt regelverk som offentliggjordes i mars 2021, som så småningom kunde leda till att dess användning begränsas eller till och med förbjuds”.
58
Vad gäller de åtgärder som Ortis vidtog för att förebygga dessa risker har bolaget i punkt 67 i ansökan om interimistiska åtgärder påpekat att det sedan år 2020 är involverat i en process för forskning och utveckling av en substitutvara. I detta hänseende har bolaget dock hänvisat till ett tillägg till en överenskommelse om ett partnerskap för teknisk innovation, som ingåtts mellan regionen Vallonien, universitet och företag och som återfinns i bilaga 48 till ansökan om interimistiska åtgärder. Det finns inte någon uttrycklig information om att företaget aktivt deltar i forskningen om en sådan vara.
59
Ortis har dessutom hävdat att en extraktionsmetod som man har upptäckt och som gör det möjligt att avlägsna aloe-emodin och emodin från varor tillverkade av rabarberextrakt skulle kunna berövas sin nytta med tanke på ett initiativ från kommissionen om ändring av förordning nr 1925/2006, som återfinns i bilaga 51 till ansökan om interimistiska åtgärder. Genom ändringen kommer nämligen rabarberna Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon och hybrider av dessa innehållande DHA att läggas till i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006. För det fall det fattas ett sådant beslut om ändring skulle det dock vara en del av sådana regleringsändringar som företaget måste förbereda sig för genom en lämplig affärspolitik, i enlighet med den rättspraxis som det hänvisas till i punkt 53 ovan. Ett sådant beslut skulle för övrigt anses vara rimligen förutsebart alltsedan man genom förordning 2021/468 lade till beredningar av rötter eller rhizomer av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon och deras hybrider innehållande DHA i del C i bilaga III till förordning nr 1925/2006.
60
Slutligen har Ortis i punkterna 71 och 72 i ansökan om interimistiska åtgärder påpekat att förfarandet för godkännande av humanläkemedel är långdraget och att ett sådant läkemedel endast kan säljas i apotek. Bolaget har dock inte närmare förklarat varför ett substituerande kosttillskott, som bolaget skulle saluföra i stället för produkterna i sortimentet ”Fruits & Fibres”, skulle klassificeras som läkemedel.
61
Domstolen konstaterar följaktligen att Ortis inte har visat att bolaget har vidtagit lämpliga åtgärder för att skydda sig mot risken för att dessa varor förbjuds från att saluföras på grund av att de innehåller aloe-emodin och emodin, såsom en diversifiering av sitt utbud för att minska sitt påstådda ekonomiska beroende av de varorna eller ett aktivt utforskande av lösningar som gör det möjligt att undvika risken för icke-efterlevnad av det europeiska regelverket.
62
Ortis måste således bära den skada som bolaget påstår sig ha lidit med anledning av artikel 1 led 1 första och andra posterna i förordning 2021/468, oaktat att skadan eventuellt är allvarlig och irreparabel (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens vice ordförande av den 16 juni 2016, ICA Laboratories m.fl./kommissionen, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, punkt 44).
63
Eftersom kravet på skyndsamhet inte är uppfyllt vad gäller artikel 1 led 1 första och andra posterna i förordning 2021/468 och därmed heller inte vad gäller samtliga av de omtvistade bestämmelserna i den förordningen, ska ansökan om interimistiska åtgärder således avslås. Det saknas därvid anledning att företa en fumus boni juris-prövning och följaktligen att gå vidare med en intresseavvägning.
Rättegångskostnader
64
Enligt artikel 137 i rättegångsreglerna, som är tillämplig i mål om överklagande enligt artikel 184.1 i rättegångsreglerna, ska domstolen besluta om rättegångskostnader i den dom eller det särskilt uppsatta beslut varigenom målet avgörs slutligt.
Mot denna bakgrund beslutar domstolens vice ordförande följande:
1)
Ansökan om interimistiska åtgärder avslås.
2)
Frågan om rättegångskostnader anstår.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: franska.