62020TJ0556_INF
Sentencia del Tribunal General (Sala Octava) de 2 de marzo de 2022 — D & A Pharma/Comisión y EMA
(Asunto T‑556/20) (
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)
«Medicamentos para uso humano — Solicitud de autorización condicional de comercialización del medicamento Hopveus — oxibato de sodio — Decisión denegatoria de la Comisión — Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Procedimiento — Comité de medicamentos de uso humano — Solicitud de consulta de un grupo científico consultivo específico — Imparcialidad de los miembros de un comité de expertos ad hoc — Errores manifiestos de apreciación — Igualdad de trato»
1.
Recurso de anulación — Competencia del juez de la Unión — Pretensiones que tienen por objeto obtener una orden conminatoria dirigida a una institución — Inadmisibilidad
(Artículo 263 TFUE)
(véase el apartado 17)
2.
Recurso de anulación — Requisitos de admisibilidad — Recurso dirigido contra el autor del acto impugnado — Pretensión de anulación de un acto de la Comisión formulada contra la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) — Inadmisibilidad
(Artículo 263 TFUE)
(véanse los apartados 20 a 22)
3.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Decisión de la Comisión por la que se deniega la comercialización — Dictamen del comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) — Control jurisdiccional — Límites
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 33 a 35, 37 y 183)
4.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Facultad de apreciación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) — Obligación de atenerse a sus directrices
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 49 y 231)
5.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento de reexamen del dictamen del comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) — Solicitud de consulta de un grupo científico consultivo específico — Falta de consulta del grupo solicitado — Margen de apreciación del comité de medicamentos de uso humano
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 62, ap. 1]
(véanse los apartados 50, 51 y 56)
6.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento de reexamen del dictamen del comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) — Apreciación de la imparcialidad de miembros de un comité de expertos ad hoc implicado
[Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 41, ap. 1; Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 63, ap. 2]
(véanse los apartados 88 a 92 y 131 a 133)
7.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Autorización condicional — Requisitos — Evaluación científica de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos — Insuficiencia de pruebas para demostrar la eficacia del medicamento
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 57, ap. 1; Reglamento (CE) n.o 507/2006 de la Comisión, considerandos 1 a 3 y art. 4, ap. 1; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, punto 28 bis]
(véanse los apartados 160 a 168 y 172)
8.
Derecho de la Unión Europea — Principios — Igualdad de trato — Concepto — Diferencia de trato en el caso de situaciones fácticas divergentes y, por tanto, incomparables — Inexistencia de violación
(véanse los apartados 177 a 180)
Fallo
1)
Desestimar el recurso.
2)
Condenar en costas a Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma).
(
1
)	DO C 371 de 3.11.2020.