Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesgerichtshof (Allemagne) le 9 juin 2015 – Servoprax GmbH / Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Affaire C-277/15)
Langue de procédure: l'allemand
Juridiction de renvoi
Bundesgerichtshof
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: Servoprax GmbH
Partie défenderesse: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Questions préjudicielles
Un tiers a-t-il l’obligation de soumettre un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l’autodiagnostic (mesure du glucose sanguin) que le fabricant, dans un État membre A (en l’espèce : le Royaume-Uni), a soumis à une évaluation de la conformité en vertu de l’article 9 de la directive 98/79/CE1, qui est revêtu du marquage CE en application de l’article 16 de la directive et qui remplit les exigences essentielles de l’article 3 et de l’annexe I de la directive, à une évaluation de la conformité nouvelle ou complémentaire en vertu de l’article 9 de la directive, avant de mettre le produit sur le marché dans un État membre B (en l’espèce : en République fédérale d’Allemagne) dans des conditionnements sur lesquels il a apposé des indications dans la langue officielle de l’État membre B, qui est différente de celle de l’État membre A (en l’espèce, en employant l’allemand au lieu de l’anglais) et auxquels il a joint des notices d’utilisation rédigées dans la langue officielle de l’État membre B au lieu de celle de l’État membre A ?
Le fait que les notices d’utilisation jointes par le tiers correspondent mot pour mot aux informations que le fabricant utilise dans le cadre de la commercialisation du produit dans l’État membre B fait-il en l’occurrence une différence ?
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1 Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JO L 331, p. 1, telle que modifiée par la directive 2011/100/UE de la Commission, du 20 décembre 2011, JO L 341, p. 50.