Sag C-457/10 P
AstraZeneca AB
og
AstraZeneca plc
mod
Europa-Kommissionen
»Appel – konkurrence – misbrug af dominerende stilling – markedet for lægemidler til behandling af mavesår – misbrug af procedurerne vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidlerne og procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler – vildledende oplysninger – tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser – hindringer for markedsføring af generiske lægemidler og for parallelimport«
Sammendrag – Domstolens dom (Første Afdeling) af 6. december 2012
1.        Konkurrence – dominerende stilling – relevant marked – afgrænsning – kriterier – produkternes substituerbarhed på efterspørgselssiden – lancering af et nyt produkt – en gradvis stigning i salget af et nyt produkt betyder ikke nødvendigvis, at et eksisterende produkt udøver et konkurrencepres
(Art. 82 EF)
2.        Appel – anbringender – urigtig vurdering af de faktiske omstændigheder og af beviselementer – afvisning – Domstolens prøvelse af vurderingen af de faktiske omstændigheder og af beviselementer – udelukket, medmindre de er gengivet urigtigt
(Art. 256, stk. 1, TEUF; statutten for Domstolen, art. 58, stk. 1)
3.        Konkurrence – dominerende stilling – misbrug – begreb – farmaceutisk virksomhed
(Art. 82 EF)
4.        Konkurrence – dominerende stilling – misbrug – indgivelse af vildledende oplysninger til myndighederne – oplysninger, som muliggør, at der bliver udstedt en eksklusiv ret – karakter af misbrug – bedømmelseskriterier
(Art. 82 EF)
5.        Konkurrence – dominerende stilling – misbrug – forpligtelser, der påhviler den dominerende virksomhed – farmaceutisk virksomhed – udøvelse af konkurrence alene baseret på opnåede resultater – rækkevidde
(Art. 82 EF)
6.        Appel – anbringender – bestridelse af Rettens fortolkning eller anvendelse af EU-retten, som gentager de for Retten påberåbte anbringender og argumenter – formaliteten
[Art. 256, stk. 1, andet afsnit, TEUF; statutten for Domstolen, art. 58, stk. 1; Domstolens procesreglement, art. 112, stk. 1, litra c)]
7.        Konkurrence – dominerende stilling – misbrug – afregistrering af markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter – afregistrering, som forhindrer producenterne af generiske lægemidler i at benytte den forkortede procedure
[Art. 82 EF; Rådets direktiv 65/65, art. 4, stk. 2, nr. 8), litra a), nr. iii)]
8.        Appel – Domstolens kompetence – anfægtelse ud fra rimelighedshensyn af Rettens vurdering af størrelsen af en bøde, der er blevet pålagt en virksomhed – udelukket
(Art. 101 TEUF; statutten for Domstolen, art. 58; Rådets forordning nr. 1/2003, art. 23)
9.        Konkurrence – bøder – størrelse – fastsættelse – kriterier – overtrædelsens grovhed – misbrug af dominerende stilling – farmaceutisk virksomhed – indgivelse af vildledende oplysninger til myndighederne, som muliggør, at der bliver udstedt en eksklusiv ret – afregistrering af markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter
(Art. 82 EF)
10.      Konkurrence – dominerende stilling – eksistens – meget store markedsandele – normalt tilstrækkeligt bevis
(Art. 82 EF)
11.      Konkurrence – dominerende stilling – eksistens – indicier – eksistens og udnyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder
(Art. 82 EF)
1.        Den gradvise stigning i salget af et nyt produkt til erstatning for et eksisterende produkt betyder ikke nødvendigvis, at sidstnævnte udøvede et betydeligt konkurrencepres på det nye produkt. Det er nemlig muligt, at salget af det nye produkt selv i tilfælde af, at der ikke forelå et tidligere produkt, samlet set ville have været genstand for samme gradvise udvikling. Følgelig kan det ikke antages, at der principielt er årsagssammenhæng mellem den gradvise stigning i salget af det nye produkt og et konkurrencepres udøvet af de eksisterende produkter på dette nye produkt.
(jf. præmis 48)
2.        Jf. afgørelsens tekst.
(jf. præmis 51)
3.        Begrebet »misbrug« er et objektivt begreb, som omfatter en adfærd fra en virksomhed i en dominerende stilling, som kan påvirke strukturen af et marked, hvor konkurrencen, netop som følge af den pågældende virksomheds tilstedeværelse, allerede er begrænset, og som ved at anvende midler, der er anderledes end dem, der regulerer en normal konkurrence på produkter og tjenesteydelser på grundlag af erhvervsdrivendes tjenesteydelser, skaber en hindring for at opretholde den bestående konkurrence på markedet eller for udviklingen af denne konkurrence. Det følger heraf, at artikel 82 EF forbyder en dominerende virksomhed at eliminere en konkurrent for herigennem at styrke sin stilling ved hjælp af andre midler end en konkurrence på ydelser.
En farmaceutisk virksomheds konsekvente og målrettede adfærd karakteriseret ved fremsendelsen af stærkt vildledende oplysninger til patentkontorerne og ved en åbenbar manglende gennemsigtighed, hvorved denne virksomhed forsætligt forsøgte at vildlede patentkontorerne og de retslige myndigheder med henblik på længst muligt at bevare sit monopol på det omhandlede marked, er ikke en konkurrence på ydelser.
Påstanden om, at en markedsdominerende virksomhed, når den er af den opfattelse, at den ifølge en retlig forsvarlig fortolkning kan opnå en ret, kan anvende alle midler for at opnå denne ret og endog benytte sig af stærkt vildledende oplysninger, som kan få de offentlige myndigheder til at begå fejl, er i den henseende åbenbart i strid med begrebet konkurrence på ydelser og med den særlige forpligtelse for en sådan virksomhed til ikke ved sin adfærd at skade en effektiv og ufordrejet konkurrence i Unionen.
(jf. præmis 74, 75, 93 og 98)
4.        Oplysninger, hvorved det på ulovlig vis tilsigtes at opnå eksklusive rettigheder, udgør kun et misbrug, hvis det godtgøres, at disse oplysninger, henset til den objektive sammenhæng, hvori de er afgivet, rent faktisk kan foranledige de offentlige myndigheder til at meddele den eksklusive ret, der er ansøgt om.
Selv om en dominerende virksomheds praksis ikke kan kvalificeres som misbrug, såfremt der ikke er nogen konkurrencebegrænsende virkning på markedet, kræves det derimod ikke, at en sådan virkning nødvendigvis er konkret, da en godtgørelse af, at der kan foreligge konkurrencebegrænsende virkninger, er tilstrækkelig.
(jf. præmis 106 og 112)
5.        En farmaceutisk virksomheds udvikling af en strategi, også når der er tale om en virksomhed i en dominerende stilling, der har til formål at mindske et kraftigt fald i virksomhedens salg og at gøre den i stand til at imødegå konkurrencen fra generiske produkter, er lovlig og er en del af den normale konkurrence, forudsat at den påtænkte adfærd ikke afviger fra den praksis, som falder ind under en konkurrence på ydelser, som kommer forbrugerne til gode.
Der påhviler i den henseende en virksomhed, som har en dominerende stilling, en særlig forpligtelse, og virksomheden kan derfor ikke gøre brug af lovbestemte procedurer til at forhindre eller vanskeliggøre konkurrenternes indtræden på markedet, når der ikke foreligger grunde, som vedrører beskyttelsen af de lovlige interesser hos en virksomhed, der konkurrerer på ydelser, eller når der ikke foreligger objektive begrundelser.
En afregistrering – uden objektiv begrundelse og efter udløbet af den i EU-retten anerkendte eneret til at anvende resultaterne af de farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg – af markedsføringstilladelser med det formål at lægge hindringer i vejen for indførelsen af generiske produkter og parallelimport falder ikke ind under en konkurrence på ydelser.
(jf. præmis 129, 130 og 134)
6.        Såfremt en appellant bestrider Rettens fortolkning eller anvendelse af EU-retten, kan de retsspørgsmål, som har været behandlet i første instans, drøftes på ny under en appelsag. Hvis en appellant ikke kunne basere sin appel på argumenter, som allerede har været fremført for Retten, ville appelsagen nemlig blive frataget en del af sit formål.
(jf. præmis 147)
7.        Den omstændighed, at de lovgivningsmæssige rammer tilbyder dyrere og længere alternative måder til at opnå en markedsføringstilladelse for farmaceutiske produkter, fratager ikke en af en virksomhed i en dominerende stilling udvist adfærd dennes karakter af misbrug, når det eneste formål med adfærden objektivt set er at gøre den forkortede procedure, som lovgiver har fastsat i artikel 4, stk. 3, nr. 8), litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter, uanvendelig og følgelig holde producenterne af generiske produkter uden for markedet så længe som muligt og forøge deres omkostninger til at fjerne hindringerne for indtræden på markedet og således forsinke det betydelige konkurrencepres, som udøves af disse produkter.
(jf. præmis 154)
8.        Jf. afgørelsens tekst.
(jf. præmis 162)
9.        Et misbrug af en dominerende stilling, som består i vildledende oplysninger fremsat forsætligt af en virksomhed med henblik på at opnå eksklusive rettigheder, som virksomheden ikke har ret til, eller som virksomheden har ret til for en kortere periode, og som har til formål at holde konkurrenterne ude fra markedet, og et misbrug af en dominerende stilling, som består i, at en lægemiddelvirksomhed afregistrerer markedsføringstilladelserne for de lægemidler, som den fremstiller, og som har til formål at skabe hindringer for generiske produkters indtræden på markedet og for parallelimporten, udgør åbenbart alvorlige overtrædelser.
Henset til, at en sådan praksis er åbenbart i strid med en konkurrence på ydelser, kan misbrugenes nye karakter ikke rejse tvivl om kvalificeringen af misbrugene som alvorlige overtrædelser eller udgøre en formildende omstændighed, som begrunder en nedsættelse af bøden.
(jf. præmis 164 og 166)
10.      Jf. afgørelsens tekst.
(jf. præmis 176)
11.      Selv om den blotte besiddelse af intellektuelle ejendomsrettigheder ikke kan anses for at bibringe en dominerende stilling, kan besiddelsen af disse under visse omstændigheder ikke desto mindre skabe en sådan stilling, navnlig ved at gøre det muligt for virksomheden at forhindre effektiv konkurrence på markedet. En hensyntagen til de intellektuelle ejendomsrettigheder med henblik på at godtgøre eksistensen af en dominerende stilling har imidlertid ikke på nogen måde den konsekvens, at de selskaber, som introducerer innovative produkter på markedet, skal afstå fra at erhverve en bred portefølje af intellektuelle ejendomsrettigheder eller at håndhæve disse intellektuelle ejendomsrettigheder. I denne forbindelse bemærkes blot, at en sådan stilling ikke er forbudt, idet det kun er forbudt at misbruge denne stilling, og at konstateringen heraf ikke i sig selv er ensbetydende med en kritik af vedkommende virksomhed.
(jf. præmis 186 og 188)