62009CC0066_BG
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Фармацевтично предприятие, което притежава патент за лекарствен продукт и освен това има разрешение за пускането му на пазара, може да се ползва от удължаване на срока на изключителните си права благодарение на „сертификат за допълнителна закрила“, чието издаване във всяка от държавите членки е уредено от Регламент (ЕИО) № 1768/92(2) .
2. В рамките на влизането на Регламента в сила по отношение на Литва общностният законодател приема преходна разпоредба, по силата на която в тази държава от допълнителна закрила могат да се ползват единствено лекарствените продукти, които са получили национално разрешение за пускане на пазара преди присъединяването на държавата към Европейския съюз.
3. Именно в изпълнение на тази разпоредба компетентните литовски органи са отказали да издадат сертификат за допълнителна закрила на лекарствения продукт „Aranesp“ на фармацевтичното предприятие Kirin Amgen Inc.(3) Макар че този лекарствен продукт е бил предмет на общностно разрешение за пускане на пазара, издадено през 2001 г. от Европейската комисия в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93(4), тези органи са приели, че жалбоподателят по главното производство не е притежавал необходимото национално разрешение за пускане на пазара в Литва, за да може да се ползва от допълнителна закрила.
4. Поради това Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Върховен съд) (Литва) иска от Съда да даде тълкуване на посочената разпоредба с цел определяне на правния режим, който следва да бъде приложен конкретно в положение, при което притежателят на основния патент няма национално разрешение за пускане на пазара в Литва, а е получил разрешение за пускане на пазара в Общността, издадено от Комисията преди присъединяването на тази държава към Съюза.
5. В рамките на настоящото заключение ще предложа на Съда да не тълкува разширително посочената разпоредба, което автоматично бихме били склонни да направим, доколкото целта на законодателя е да се предостави равностойна закрила на лекарствените продукти на цялата територия на Съюза, а обратно, да възприеме стриктно тълкуване, което впрочем съответства на практиката на Съда по отношение на дерогациите, предвидени в актовете за присъединяване.
6. Ето защо, след като уточних рамката, в която е протекло влизането в сила на Регламента в Литва, ще предложа на Съда да постанови, че преходният дерогационен режим, установен в член 19а, буква д) от Регламента, не позволява на притежателя на основен патент, какъвто е жалбоподателят по главното производство, да поиска издаване на сертификат за допълнителна закрила в Литва.
I – Общностна правна уредба
А – Договорът за присъединяване и Актът за присъединяване
7. Договорът относно присъединяването на десет нови държави членки(5), сред които е Република Литва, е подписан в Атина на 16 април 2003 г.(6) Той влиза в сила на 1 май 2004 г.(7) По силата на член 1, параграф 2 от договора условията за приемане и промените в договорите, свързани с присъединяването, са установени в приложения към този договор акт.
8. Член 2 от акта гласи, че „[о]т датата на присъединяване разпоредбите на Учредителните договори и актовете, приети от институциите и от Европейската централна банка преди присъединяването, са задължителни за новите държави членки и се прилагат в тези държави при условията, предвидени в посочените договори и в настоящия акт“.
9. Въпреки това, в съответствие с член 10 от акта, прилагането на тези разпоредби като временна мярка подлежи на дерогация в хипотезите, предвидени в Акта за присъединяване.
10. Така например с приложение ІІ към акта, в Регламента е въведен нов член 19а(8) в полза на новите държави членки. Тази разпоредба предвижда условията, при които защитените с основен патент продукти, чието пускане на пазара в новите държави членки е разрешено преди 1 май 2004 г., могат да се ползват от сертификат за допълнителна закрила в посочените държави.
11. Изискванията за подаване на молба за сертификат за допълнителна закрила в Литва са установени в член 19а, буква д) от Регламента. Тази разпоредба гласи следното:
„за всеки лекарствен продукт, защитен от действителен основен патент, поискан след 1 февруари 1994 г. и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено в Литва преди датата на присъединяване, може да се издаде сертификат при условие, че молбата за сертификат е подадена не по-късно от шест месеца след датата на присъединяването“.
Б – Разрешението за пускане на пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба
12. Лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в държава членка без разрешение за пускане на пазара, чиято основна цел е опазването на общественото здраве.
13. Действащото законодателство се състои от две основни групи норми.
14. Първата е съставена от Директива 65/65/ЕИО(9) и Директива 2001/83/ЕО(10) и включва разпоредбите относно националните разрешения за пускане на пазара и тяхното взаимно признаване от останалите държави членки. С оглед на прилагането на тази национална или децентрализирана процедура фармацевтичната лаборатория подава заявление с приложени документи за разрешение за пускане на пазара пред компетентния национален орган, който разглежда преписката при спазване на хармонизираните изисквания, установени в посочените директиви. Ако желае, лабораторията впоследствие може да започне процедура за признаване на това разрешение в останалите държави членки.
15. Втората група норми е тази на Регламент № 2309/93, който установява централизирана процедура за разрешение за пускане на пазара на общностно равнище, която има еднакво правно действие на цялата територия на Съюза. Тази процедура е задължителна, когато съответното лекарствено средство е продукт на биотехнологиите(11), какъвто е случаят с „Aranesp“.
16. Съгласно член 12, параграф 1 от Регламент № 2309/93 разрешението за пускане на пазара, издадено по централизираната процедура, важи за цялата Общност и „поражда във всяка държава членка същите права и задължения като разрешение за пускане на пазара, издадено от тази държава членка в съответствие с член 3 от Директива 65/65“. [неофициален превод]
17. Освен това съгласно член 12, параграф 3 от Регламент № 2309/93 нотификацията на разрешението за пускане на пазара се публикува в Официален вестник на Европейските общности, като по-специално се посочва датата на съответното разрешение.
18. На последно място, съгласно член 13, параграф 1 от Регламент № 2309/93 това разрешение е валидно за срок от пет години и може да се подновява за нови петгодишни срокове след проучване от страна на Европейската агенция на преписка, съдържаща осъвременена информация в рамките на фармакологичния надзор.
В – Сертификатът за допълнителна закрила
19. Регламентът въвежда сертификат за допълнителна закрила, който е допълнение към предходен национален или европейски патент, с цел удължаване на срока на предоставените от последния на притежателя права(12) . По силата на този патент той разполага с изключителното право да произвежда и да пуска в продажба патентования продукт, както и правото да иска прекратяване на всяко нарушение(13) .
20. Регламентът влиза в сила на 2 януари 1993 г.
21. Той има за цел да спомогне за по-нататъшното подобряване на общественото здраве, като насърчи научноизследователските дейности и иновациите в областта на фармацевтиката чрез предоставяне на допълнителна юридическа закрила на лекарствените продукти, които са резултат от дълги и скъпи изследвания (първо и второ съображение от Регламента).
22. Действително, фармацевтичните научноизследователски дейности изискват значителни инвестиции, които могат да бъдат възвърнати единствено ако предприятието, което ги извършва, получи монопол върху използването на резултатите за достатъчно дълъг срок. Впрочем, за да се гарантира опазването на общественото здраве, пускането на пазара на определен фармацевтичен продукт е подчинено на изискването за издаване на разрешение в резултат на дълга и сложна процедура, така че периодът между подаването на заявката за патент и издаването на разрешението за пускане на пазара на продукта, намалява значително срока на изключително ползване, обезсърчава инвеститорите и поставя в неравностойно положение фармацевтичните изследвания(14) (трето и четвърто съображение от Регламента). Това положение създава опасност от изместване на изследователските центрове, разположени в държавите членки, към държави, които предлагат по-добра закрила, като Съединените американски щати или Япония (пето съображение от Регламента).
23. Следователно, за да се премахне рискът от нееднородно развитие на националните законодателства, което може да създаде пречки пред свободното движение на лекарствени продукти на вътрешния пазар, Регламентът създава сертификат, който може да бъде издаден на притежателя на национален или европейски патент при едни и същи условия във всички държави членки (шесто и седмо съображение от Регламента).
24. Освен това, за да бъде предоставена на лекарствените продукти достатъчно ефективна закрила, равностойна на тази, с която се ползват останалите технологични сектори, Регламентът установява срок от петнадесет години за изключителните права, с които притежателят — едновременно на патент и на сертификат — може да се ползва от момента на първото разрешение за пускане на пазара в Общността (осмо съображение от Регламента).
25. Приложното поле на Регламента е определено в член 2 и обхваща продуктите, защитени с патент, които в качеството си на лекарствени продукти подлежат преди пускането им на пазара на процедура за административно разрешение по силата на Директива 65/65 (заменена с Директива 2001/83).
26. Член 3 от Регламента урежда условията за получаване на сертификат, а именно продуктът да е защитен с основен патент, който е в сила в държавата членка, в която се подава молбата, да е получил разрешение за пускане на пазара и то да е валидно в момента, да не е бил преди това предмет на сертификат и накрая, горепосоченото разрешение да е първо разрешение за пускане на пазара на продукта в качеството на лекарствен продукт.
27. Съгласно член 5 от Регламента „сертификатът дава същите права като тези, предоставени от основния патент, и подлежи на същите ограничения и същите задължения“. [неофициален превод]
28. Съгласно член 7, параграф 1 от Регламента заявката за сертификат трябва да се подаде в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът в качеството си на лекарствен продукт е получил разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б) от Регламента.
29. По силата на член 13 от Регламента сертификатът има действие от изтичането на основния патент за срок, равен на периода, изтекъл от датата на подаване на заявката за патент до датата на първото разрешение за пускане на пазара на Общността, намален с период от пет години. Независимо от това срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той има действие.
30. На последно място, членове 19 и 19а от Регламента предвиждат временни мерки по отношение на издаването на сертификати за допълнителна закрила в държавите членки от последните три присъединявания.
31. Що се отнася до Република Литва, преходните разпоредби са установени в член 19а, буква д) от Регламента, чийто текст цитирахме по-горе.
II – Обстоятелствата и главното производство
32. Жалбоподателят по главното производство е притежател на европейски патент, заявката за който е подадена на 16 август 1994 г. в съответствие с Европейската патентна конвенция. Патентът е издаден през 1997 г. и предоставя закрила на лекарствения продукт „Aranesp“.
33. Съгласно споразумението за прилагане на член 3 (3) от Договора за сътрудничество в областта на патентите между правителството на Република Литва и Европейската патентна организация(15) действието на европейския патент най-напред се разширява за Република Литва по искане на заявителя. В съответствие с член 1 от приложението към това споразумение, озаглавено „Разпоредби, уреждащи разширяването на валидността на европейските патенти за Литва“, европейски патент, обхващащ и Република Литва, има същото действие и се подчинява на същите условия като национален патент, издаден по силата на литовския закон за патентите.
34. Впоследствие на 1 декември 2004 г. Република Литва се присъединява към Европейската патентна конвенция(16) .
35. Доколкото „Aranesp“ е лекарствен продукт, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология, молбата за разрешение за пускане на пазара е внесена в съответствие с централизираната процедура, предвидена в Регламент № 2309/93. То е издадено на 8 юни 2001 г.
36. След присъединяването на Република Литва към Съюза на 1 май 2004 г. на 29 октомври 2004 г. жалбоподателят по главното производство подава молба за сертификат за допълнителна закрила в Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (Национално патентно ведомство на Република Литва).
37. На 28 септември 2005 г. това ведомство отхвърля молбата с мотива, че жалбоподателят по главното производство не притежава изискваното разрешение за пускане на пазара в Литва. Последният подава жалба срещу това решение, която е отхвърлена от апелативния състав на Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras. Той приема, че жалбоподателят по главното производство при всички положения не е подал молбата си за сертификат за допълнителна закрила в предвидения в член 7 от Регламента шестмесечен срок.
38. Жалбоподателят по главното производство впоследствие подава други жалби, първо пред Vilniaus Apygardos teismas (Окръжен съд на Вилнюс), по-късно пред Lietuvos Apeliacinis teismas (Апелативен съд). Те са отхвърлени с мотиви, по същество подобни на изложените от апелативния състав на Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras. Накрая жалбоподателят по главното производство сезира Lietuvos Aukščiausiasis Teismas.
III – Преюдициалното запитване
39. Lietuvos Aukščiausiasis Teismas решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1) Следва ли да се разбира, че „датата на влизане в сила на настоящия регламент“, посочена в член 19, параграф 2 от Регламента […] по отношение на Република Литва, е датата на нейното присъединяване към Европейския съюз?
2) При положителен отговор на първия въпрос от какво естество е връзката между членове 19 и 7 от Регламента […] за целите на изчисляването на шестмесечния срок и кой от тези членове следва да се приложи в конкретния случай?
3) Влязло ли е безусловно в сила в Република Литва разрешението за пускане на пазара в Общността в деня на нейното присъединяване към Европейския съюз?
4) При положителен отговор на третия въпрос следва ли влизането в сила
на разрешението за пускане на пазара да се приравни на неговото получаване
по смисъла на член 3, буква б) от Регламента […]?“.
40. Жалбоподателят по главното производство, литовското, чешкото, латвийското и унгарското правителство, както и Комисията, представят писмени и устни становища.
IV – Анализ
А – Основният въпрос в спора
41. Основният въпрос в спора е времетраенето на изключителните права, с които жалбоподателят по главното производство се ползва в Литва по силата на основния патент, притежаван от него за лекарствения продукт „Aranesp“.
42. Както вече посочих, жалбоподателят по главното производство е притежател на европейски патент за лекарствен продукт, заявката за който е подадена в Европейското патентно ведомство на 16 август 1994 г. Впоследствие на 8 юни 2001 г. той получава от страна на Комисията първото си разрешение за пускане на пазара в Общността. Въз основа на това първо разрешение на 29 октомври 2004 г. жалбоподателят по главното производство подава в Литва молба за сертификат за допълнителна закрила. Литовските органи отказват да предоставят такава допълнителна закрила с мотива, на първо място, че не е подал молбата си в шестмесечния срок, установен в член 7 от Регламента, и на второ място, че не притежава национално разрешение за пускане на пазара, изисквано от преходните разпоредби, предвидени в Акта за присъединяване.
43. Следователно жалбоподателят в главното производство се намира в следното положение:
– В държавите членки, в които е могъл да подаде молба за сертификат за допълнителна закрила в срока по член 7 от Регламента(17) и го е получил, жалбоподателят по главното производство ще се ползва от закрила на правата си до август 2016 г.(18)
– За сметка на това при липсата на сертификат за допълнителна закрила в Литва жалбоподателят по главното производство ще загуби свързаните с патента изключителни права за производство и търговия с изтичането му, тоест през август 2014 г. Считано от тази дата, той не би могъл повече да се противопоставя на пускането на пазара в Литва на генерична версия на „Aranesp“(19) .
44. Това положение води до диференцирана закрила на лекарствения продукт в Общността, рисковете от което Съдът вече е посочил в Решение по дело Испания/Съвет, посочено по-горе(20), и Решение по дело AHP Manufacturing(21) .
45. По силата на тази съдебна практика такова диференциране за идентичен лекарствен продукт „би довело до фрагментиране на пазара, характеризиращо се с национални пазари, където лекарственият продукт все още би бил обект на закрила, и пазари, където тази закрила повече не би съществувала“. Според общностния съд това диференциране би предизвикало различни сами по себе си условия за продажба на посочения лекарствен продукт в зависимост от държавите членки, което може да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по този начин да засегне пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар(22) .
46. Следователно настоящото дело изправя посочената съдебна практика пред особения случай, в който даден лекарствен продукт не може a priori да се ползва с допълнителна закрила в нова държава членка предвид изрично приетите в рамките на преговорите за присъединяване към Съюза преходни разпоредби.
47. С преюдициалното си запитване литовската юрисдикция иска от Съда да даде тълкуване на преходните разпоредби, приети в полза на Република Литва, като по този начин се стреми да определи правния режим, който трябва да бъде приложен спрямо положение като разглежданото в главното производство.
Б – По първия и втория преюдициален въпрос
1. Предварителни бележки относно обхвата на първия и втория преюдициален въпрос
48. С първите си два въпроса запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали в конкретния случай следва да се прилага член 7 или член 19 от Регламента, и разсъждава относно съществуващата връзка между тези две разпоредби.
49. В рамките на въведеното с член 267 ДФЕС производство за сътрудничество между националните юрисдикции и Съда последният трябва да даде на националния съд полезен отговор, който да му позволи да реши спора, с който е сезиран. С оглед на това при необходимост Съдът трябва да преформулира въпросите, които са му зададени(23) .
50. Освен това задача на Съда е да тълкува всички разпоредби на правото на Съюза, които са необходими на националните юрисдикции, за да се произнасят по споровете, с които са сезирани, дори тези разпоредби да не са изрично посочени във въпросите, отправени от тези юрисдикции до Съда(24) .
51. От акта за преюдициално запитване е видно, че първите два преюдициални въпроса се основават върху предпоставката, че правният режим, приложим в Литва по отношение на молбите за сертификат за допълнителна закрила, е установен в членове 7 и 19 от Регламента. По мое мнение обаче тази предпоставка е погрешна.
52. Действително член 7 от Регламента определя срока, който по принцип е приложим за всички молби за сертификат за допълнителна закрила, без да отчита преходните разпоредби, които са приети изрично с оглед присъединяването на новите държави членки към Съюза. Що се отнася до член 19 от Регламента, той урежда преходния режим, който е бил приложим спрямо държавите членки на Съюза към 1 януари 1993 г., както и спрямо държавите от разширяването от 1 януари 1995 г., а именно Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция(25) .
53. За да се определи обаче правният режим, приложим в положение като това по главното производство, е необходимо да се позовем на член 19а, буква д) от Регламента, който единствен определя преходния дерогационен режим, приет в полза на Република Литва при преговорите за присъединяване към Съюза.
54. При тези условия мисля, че не е необходимо за целите на решаването на спора по главното производство да се дава отговор на първия преюдициален въпрос, който цели тълкуване на член 19, параграф 2 от Регламента.
55. Освен това, за да се даде полезен отговор на запитващата юрисдикция, предлагам на Съда да преформулира втория въпрос и да приеме, че с него посочената юрисдикция цели да разбере дали член 19а, буква д) от Регламента трябва да се тълкува в смисъл, че позволява на притежателя на основен патент за лекарствен продукт да поиска от компетентните литовски органи издаването на сертификат за допълнителна закрила, когато този лекарствен продукт е получил общностно разрешение за пускане на пазара, издадено от Комисията съобразно Регламент № 2309/93 преди присъединяването на Република Литва към Съюза, но не е получил национално разрешение за пускане на пазара.
2. По тълкуването на член 19а, буква д) от Регламента
56. Член 19а, буква д) от Регламента уточнява трите условия, необходими за получаването на сертификат за допълнителна закрила в Литва, а именно, лекарственият продукт да е защитен от действителен основен патент, поискан след 1 февруари 1994 г., първото разрешение за пускането му на пазара да е издадено от компетентните литовски органи преди датата на присъединяване на Република Литва към Съюза, и молбата за сертификат да е подадена не по-късно от шест месеца след датата на присъединяването.
57. За целите на нашия анализ следва да приложим установените от Съда правила за тълкуване по отношение на дерогациите, предвидени в актовете за присъединяване. Както видяхме, по силата на трайната съдебна практика, дерогациите трябва да бъдат ограничени до стриктно необходимото и да бъдат изрично предвидени(26) . Те трябва освен това да се тълкуват стриктно с оглед на структурата на системата, в която са включени, и на последно място, трябва да се тълкуват с оглед на по-лесното постигане на целите на договора и цялостно прилагане на неговите норми(27) .
58. Да припомним, че съгласно член 2 от Акта за присъединяване той се основава на принципа на незабавното и цялостно прилагане на разпоредбите на правото на Съюза спрямо новите държави членки. Освен това по силата на член 10 от същия акт дерогациите са допустими само доколкото са изрично предвидени в преходните разпоредби(28) .
59. Следователно, с изключение на прилагането на член 19а от Регламента, разпоредбите на този регламент са напълно приложими спрямо новите държави членки от момента на тяхното присъединяване към Съюза.
60. От това следва, че ако член 19а от Регламента не предвижда като дерогация издаването на сертификат за допълнителна закрила за лекарствените продукти, които са получили първо разрешение за пускане на пазара в новите държави членки преди тяхното присъединяване, то сертификат за допълнителна закрила не може да бъде издаден за тези от лекарствените продукти, които са получили разрешение за пускане на пазара повече от шест месеца преди присъединяването, и то именно на основание член 7 от Регламента.
61. Всъщност по силата на последната разпоредба молбата за сертификат за допълнителна закрила трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата, на която лекарственият продукт е получил първо разрешение за пускане на пазара, издадено от държава членка по силата на Директива 65/65. Това е така и в случай че разрешението е дадено от Комисията в съответствие с Регламент № 2309/93(29) .
62. Член 19а, буква д) от Регламента въвежда двойна дерогация от член 7.
63. От една страна, той позволява подаването на молба за сертификат за допълнителна закрила за лекарствен продукт, който преди пускането си на пазара не е бил предмет на процедура за административно разрешение съгласно Директива 65/65. В действителност член 19а, буква д) от Регламента изрично визира случая на лекарствени продукти, които са били предмет на чисто национална процедура за разрешение за пускане на пазара(30) .
64. От друга страна, тази разпоредба въвежда дерогация от преклузивния срок, посочен в член 7 от Регламента, тъй като молба за сертификат за допълнителна закрила, основана на получаването на чисто национално разрешение за пускане на пазара, може да бъде подадена в срок от шест месеца от влизането в сила на Регламента в новата държава членка. При липсата на такава преходна мярка притежателят на основния патент не би могъл да подаде молба за сертификат на основание член 7 от Регламента, тъй като предвиденият в този член шестмесечен срок е изтекъл още преди влизането в сила на Регламента в тази държава.
65. От буквалното тълкуване на тази разпоредба ясно следва, че тя е призвана да се прилага единствено по отношение на продуктите, които в качеството си на лекарствени продукти, към момента на влизане в сила на Регламента вече са получили първо разрешение за пускане на пазара в държавата членка, в която е поискан сертификатът, а именно Република Литва. Посочената разпоредба не предвижда никаква дерогация по отношение на продуктите, които са били предмет на общностно разрешение за пускане на пазара, издадено от Комисията в съответствие с Регламент № 2309/93, и нито последният, нито Регламентът изрично или мълчаливо уреждат тази хипотеза.
66. Поради това в съответствие с вече установените от Съда правила за тълкуване и като се има предвид яснотата на текста на член 19а, буква д) от Регламента, ми се струва трудно да бъде разширено приложното поле на тази разпоредба спрямо продукт като разглеждания в главното производство, чието пускане на пазара е разрешено от Комисията, но не е било разрешено от компетентните национални органи.
67. Това тълкуване на член 19а, буква д) от Регламента ми се струва съобразено със структурата на системата, в която той се включва, както и с целите, преследвани от общностния законодател.
68. Също както член 19, и член 19а от Регламента предвижда дерогационен режим, който позволява на продуктите, които вече са получили първо разрешение за пускане на пазара в новите държави членки преди тяхното присъединяване, да се ползват от сертификат за допълнителна закрила. Според засегнатите държави членки естеството на изискваното за тази цел разрешение за пускане на пазара, както и датата, на която то трябва да е било издадено, са различни.
69. Например, що се отнася до Чешката република, разрешението за пускане на пазара трябва да е било получено или в тази държава след 10 ноември 1999 г., или в Общността най-много шест месеца преди присъединяването на посочената държава към Съюза. В други държави членки като Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Малта, както и Република Словения, разрешението за пускане на пазара трябва да е било издадено от националните органи преди 1 май 2004 г. За разлика от тях, що се отнася до Република Унгария, Република Полша, или дори Република България или Румъния, които са включени при последното разширяване, е достатъчно разрешение за пускане на пазара да е било издадено след 1 януари 2000 г. В последния случай не е ясно дали това разрешение трябва да е било издадено от националните органи или просто в Общността.
70. Тези специфични за всяка от държавите членки механизми са обосновани от Съда в Решение по дело Hässle, посочено по-горе. По това дело Съдът е сезиран с тълкуването и преценката на валидността на член 19 от Регламента, който, както вече видяхме, предвижда преходни мерки, приложими по отношение на държавите членки на Съюза към 1 януари 1993 г., както и по отношение на държавите, включени при разширяването от 1 януари 1995 г., а именно Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция. Както вече видяхме, тази разпоредба предвижда съответните дати за подаване на молбата за сертификат за допълнителна закрила, които са различни за различните държави членки, което според жалбоподателя по главното производство противоречи на целта за хармонизация на вътрешния пазар.
71. Съдът е отхвърлил тези доводи, като е отчел особения контекст на преговорите за присъединяване, в който се вписва член 19 от Регламента, както и целите, преследвани от всяка от страните в рамките на фармацевтичния сектор.
72. Така например в точки 38—40 от Решение по дело Hässle, посочено по-горе, общностният съд постановява, че всяка от посочените в член 19 от Регламента дати е израз на преценката от страна на всяка държава членка, в зависимост по-специално от здравната ѝ система, по отношение на която Съдът приема, че организацията и финансирането са различни в различните държави членки. По този начин Съдът признава, че макар към датата на приемане на Регламента всички държави членки да са желаели да защитят нововъведенията във фармацевтичната индустрия, като посредством издаването на сертификат гарантират на притежателите на патенти ефективна закрила, която да им позволи възвръщане на вложените в изследователска дейност инвестиции, някои от тях са пожелали да гарантират за по-дълъг период постигането на други легитимни цели, свързани с тяхната политика в областта на общественото здраве, и по-конкретно да осигурят финансовата стабилност на здравната си система, като подкрепят промишлеността на производителите на генерични лекарствени продукти.
73. Именно като е отчел тези разлики в преценката, Съдът е приел за правомерно определянето като преходна мярка на тези различни референтни дати, въпреки че е установил наличието на пропуск в хармонизацията по отношение на продуктите, за които първо разрешение за пускане на пазара в Общността е било получено между 1 януари 1982 г. и 1 януари 1988 г.
74. По мое мнение това съображение е напълно приложимо към настоящото дело и е в подкрепа на стриктното тълкуване на член 19а, буква д) от Регламента.
75. Всъщност както член 19 от Регламента, така и член 19а от същия закрепва резултатите от преговорите за присъединяване, водени с новите държави членки, и установява специфични механизми за всяка от тях.
76. Както Съдът вече е отбелязал в точки 67 и 68 от Решение по дело Парламент/Съвет(31), преговорите за присъединяване са предназначени да разрешат породените от присъединяването трудности за Общността или за присъединяващата се държава. Като предлагат възможности за диалог и сътрудничество, те позволяват на всяка от бъдещите държави членки да защити своите интереси чрез създаване на необходимите преходни дерогации, като се вземе предвид например невъзможността им да гарантират незабавното прилагане на новите общностни актове към момента на присъединяването, или сериозните проблеми от социално-икономически характер, които това прилагане може да предизвика. Интересите и целите, които всяка от страните в преговорите преследва във фармацевтичната област, са многобройни. Може да става въпрос не само за гарантиране на финансовото равновесие на националната здравна система и осигуряване на достъп на пациентите до сигурни, ефикасни и достъпни лекарствени продукти (като се подкрепя например промишлеността на производителите на генерични продукти(32) ), но и за създаване на търговска среда, годна да стимулира изследванията, да благоприятства нововъведенията и да повишава конкурентоспособността на фармацевтичния сектор(33) . Следователно посочените особени интереси могат да се уравновесят по подходящ начин с общия интерес на Общността благодарение на специфични механизми като тези по член 19а от Регламента.
77. По този начин, макар че предлаганото от мен тълкуване действително запазва липсата на хармонизация по отношение на лекарствените продукти, които не са получили разрешение за пускане на пазара в Литва преди влизането в сила на Регламента, мисля, че това тълкуване е наложително, за да се запази това равновесие и свързаните с него преговори.
78. С оглед на всички тези съображения съм на мнение, че член 19а, буква д) от Регламента трябва да се тълкува в смисъл, че не позволява притежателят на действащ основен патент върху лекарствен продукт да поиска от компетентните литовски органи издаването на сертификат за допълнителна закрила, в случай че преди присъединяването на тази държава към Съюза този лекарствен продукт е получил общностно разрешение за пускане на пазара, издадено от Комисията в съответствие с член 3 от Регламент № 2309/93, но не е получил национално разрешение за пускане на пазара.
В – По третия и четвъртия преюдициален въпрос
79. С третия си въпрос запитващата юрисдикция иска от Съда да уточни дали датата, на която общностното разрешение за пускане на пазара разширява действието си за Република Литва, съответства на датата, на която тази държава се е присъединила към Съюза. Ако това е така, запитващата юрисдикция иска с четвъртия си въпрос да се установи дали тази първа дата може да бъде приравнена на „датата на получаване на разрешението за пускане на пазара“ по смисъла на член 3, буква б) от Регламента.
80. По същество запитващата юрисдикция иска да разбере дали в случай като този по главното производство предвиденият в член 7 от Регламента шестмесечен срок за подаване на молбата за сертификат за допълнителна закрила може да започне да тече, считано от датата, на която общностното разрешение за пускане на пазара е разширило действието си за Република Литва.
81. Както знаем, присъединяването към Съюза предполага новите държави членки да приемат изцяло и незабавно „acquis communautaire“ при спазване на приетите по общо съгласие изключения, за което свидетелстват разпоредбите на договорите за присъединяване.
82. Така например съгласно член 2 от Акта за присъединяване разпоредбите на Учредителните договори и актовете, приети от институциите преди присъединяването, са задължителни за новите държави членки от момента на присъединяването им. Следователно, и както всички страни поддържат, издаденото от Комисията общностно разрешение за пускане на пазара на „Aranesp“ съгласно член 3 от Регламент № 2309/93 се разширява за Република Литва от датата, на която влиза в сила присъединяването ѝ към Съюза, датата, от която тя придобива качеството на държава членка, а именно 1 май 2004 г.
83. Въпреки това, и противно на поддържаното от Комисията и жалбоподателя по главното производство, не мисля, че е възможно датата, от която разрешението разширява действието си за нова държава членка, да се приравни на датата на получаването му по смисъла на член 3, буква б) от Регламента, дори в положение като разглежданото по главното производство.
84. От една страна, такова тълкуване би означавало да се въведе нова дерогация от установените с Регламента правила, каквато не е била изрично предвидена от общностния законодател. Впрочем това тълкуване би противоречало на трайната практика на Съда, според която дерогациите трябва да бъдат изрично предвидени(34) .
85. От друга страна, такова тълкуване ми се струва трудно съвместимо с текста на член 3, буква б) и член 7 от Регламента, както и със структурата и целите на последния.
86. На първо място, е необходимо текстът на посочените членове да се чете във връзка с член 3, буква г) от Регламента. Действително съгласно последната разпоредба разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б) и член 7 от Регламента, препраща единствено към първото разрешение за пускане на пазара
на продукта, издадено в съответствие с Директива 65/65. Следователно разрешение за пускане на пазара, което разширява действието си към нова територия, никога няма да съответства на първо разрешение за пускане на пазара
на продукта.
87. На второ място, това тълкуване би навредило на яснотата, както и на съгласуваността на установената с Регламента система.
88. Всъщност датата, на която е издадено първото разрешение за пускане на пазара
за определен лекарствен продукт, е един от крайъгълните камъни на Регламента, тъй като именно тя позволява да се осигури еднаква продължителност на патентната закрила на лекарствения продукт.
89. Да припомним, че по силата на Регламента сертификат за допълнителна закрила може да се издаде на притежателя на национален или европейски патент при едни и същи условия във всяка държава членка на Общността(35) . Както отбелязва генералният адвокат Jacobs в заключението си по дело Испания/Съвет, посочено по-горе, една от най-важните последици на сертификата е, че по отношение на продуктите, за които има издаден сертификат, срокът на предоставената от патента закрила изтича едновременно във всички държави членки, в които има издаден сертификат, макар заявките за издаване на основните патенти да не са подадени в една и съща година(36) .
90. Тази система се основава на член 13 от Регламента и в частност на механизма, чрез който срокът на сертификата зависи от едно-единствено събитие, публикувано в Официален вестник на Европейските общности (37), а именно получаването на първото разрешение за пускане на продукта на пазара в Общността.
91. Това положение може да се илюстрира с един хипотетичен пример, на който се позовава генералният адвокат Jacobs по същото дело(38) . Този пример се основава на метода на изчисление, установен в член 13 от Регламента. Да предположим, че заявката за патент е подадена през 1990 г. в държавата членка А и през 1991 г. — в държавата членка Б, като предоставената от патента закрила изтича съответно през 2010 г. и през 2011 г. Разрешението за пускане на пазара на продукта е издадено най-напред в държавата членка В през 1998 г. При това положение срокът на сертификата се изчислява така. В държавата членка А срокът е осем години (1990—1998 г.) минус пет години, като сертификатът влиза в сила през 2010 г. и изтича през 2013 г. В държавата членка Б срокът е седем години (1991—1998 г.) минус пет години, като сертификатът влиза в сила през 2011 г. и по същия начин изтича през 2013 г.(39)
92. Тези разсъждения са приложими на още по-силно основание в положение като разглежданото по главното производство, в което притежателят е подал заявка за европейски патент и е получил общностно разрешение за пускане на пазара.
93. Ако объркаме датата, на която е издадено първото разрешение за пускане на пазара с датата, на която това разрешение е разширило действието си спрямо новите държави членки вследствие на тяхното присъединяване, това би довело до неблагоприятни последици за правилното функциониране на установената с Регламента система. Всъщност това би означавало, че ще има толкова различни дати на получаване, колкото са присъединяванията към Съюза, при това за един и същ продукт. Ако приложим тези разсъждения към начина на изчисляване, установен в член 13 от Регламента, то срокът на закрила на лекарствения продукт няма да е еднакъв в рамките на Общността, което би противоречало на целта на Регламента за уеднаквяване.
94. С оглед на всички тези обстоятелства, предлагам на Съда да отговори на запитващата юрисдикция, че разрешението за пускане на пазара, издадено от Комисията за лекарствения продукт „Aranesp“, в съответствие с член 3 от Регламент № 2309/93, е разширило действието си за Република Литва от 1 май 2004 г. Предлагам също така да отговори, че тази дата не може да бъде приравнена на датата на получаване на това разрешение по смисъла на член 3, буква б) от Регламента.
V – Заключение
95. С оглед на посочените по-горе съображения предлагам на Съда да отговори по следния начин на поставените от Lietuvos Aukščiausiasis Teismas преюдициални въпроси:
„1) Член 19а, буква д) от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, изменен на първо място с Акта относно условията за присъединяване на Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция и промените в Договорите, на които се основава Европейския съюз от 29 август 1994 г., на второ място, с Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в Учредителните договори на Европейския съюз от 23 септември 2003 г., и последно с Акта относно условията за присъединяване на Република България и Румъния и промените в Учредителните договори от 21 юни 2005 г., трябва да се тълкува в смисъл, че не позволява притежателят на действителен основен патент за лекарствен продукт да поиска от компетентните литовски органи издаването на сертификат за допълнителна закрила, ако преди присъединяването на тази държава към Европейския съюз този лекарствен продукт е получил общностно разрешение за пускане на пазара, издадено от Европейската комисия съгласно член 3 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти, но не е получил национално разрешение за пускане на пазара.
2) Разрешението за пускане на пазара, издадено от Европейската комисия за лекарствения продукт „Aranesp“, съгласно член 3 от Регламент № 2309/93 е разширило действието си за Република Литва на 1 май 2004 г. Тази дата не може да се приравни на датата на получаване на това разрешение по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 1768/92 с последващите изменения“.
(1) .
(2)  –	Регламент на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стр. 1, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130), изменен, на първо място, с Акта относно условията за присъединяване на Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция и промените в договорите, на които се основава Европейския съюз от 29 август 1994 година (ОВ С 241, стр. 21 и ОВ L 1, 1995 г., стр. 1), на второ място — с Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в Учредителните договори на Европейския съюз от 23 септември 2003 г. (ОВ L 236, стр. 33, наричан по-нататък „Актът за присъединяване“), и последно с Акта относно условията за присъединяване на Република България и Румъния и промените в Учредителните договори от 21 юни 2005 г. (ОВ L 157, стр. 203), наричан по-нататък в неговата цялост „Регламентът“.
(3)  –	Наричано по-нататък „жалбоподателят по главното производство“.
(4)  –	Регламент на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).
(5)  –	Става въпрос за Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република (наричани по-нататък „новите държави членки“).
(6)  –	ОВ L 236, стр. 17 (наричан по-нататък „Договорът за присъединяване“).
(7)  –	Вж. член 2, параграф 2 от Договора за присъединяване.
(8)  –	Вж. приложение ІІ, глава 4 „Дружествено право“, В, „Права върху индустриална собственост“, дял ІІ „Сертификат за допълнителна закрила“ (ОВ L 236, стр. 342).
(9)  –	Директива на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с лекарствените продукти (ОВ 22, 1965 г., стр. 369), изменена с Директива 87/21/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 година (ОВ L 15, 1987 г., стр. 36) и с Директива 93/39/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година (ОВ L 214, стр. 22), наричана по-нататък „Директива 65/65“. Директива 87/21 определя изискванията, приложими при издаването на разрешения за пускане на пазара в особените случаи на съкратена процедура. Директива 93/39 от своя страна въвежда в съществуващото общностно законодателство процедура за взаимно признаване на националните разрешения за пускане на пазара, придружена от процедура за общностно съгласуване и арбитраж.
(10)  –	Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (ОВ L 136, стр. 34, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116), наричана по-нататък „Директива 2001/83“.
(11)  –	Вж. член 3 от Регламент № 2309/93.
(12)  –	Както Съдът уточнява в точка 27 от Решение от 13 юли 1995 г. по дело Испания/Съвет (С‑350/92, Recueil, стр. І‑1985), този сертификат за допълнителна закрила не представлява нов документ за индустриална собственост.
(13)  –	Вж. Решение от 31 октомври 1974 г. по дело Sterling Drug (15/74, Recueil, стр. 1147, точка 9).
(14)  –	Член 63, параграф 1 от Конвенцията за издаване на европейски патенти, сключена в Мюнхен на 5 октомври 1973 г. (Recueil des traités des Nations unies, 1978 г., том 1065, № 16208, стp. 199, наричана по-нататък „Европейската патентна конвенция“), предвижда срокът на действие на европейския патент да е 20 години, считано от датата на подаване на заявката. Когато Комисията представя Предложението си за регламент (ЕИО) на Съвета относно създаването на сертификат за допълнителна закрила за лекарствените продукти [COM(1990) 101 окончателен], тя установила, че периодът, изтекъл между подаването на заявката за патент и датата, на която изобретението се пуска на пазара, е средно четири години в този промишлен сектор (точка 51 от мотивите към предложението). На практика периодът на ефективно ползване на изключителните права, предоставени с патента, се намалява на шестнадесет години. Същевременно в областта на фармацевтиката необходимостта от спазване на други строги изисквания преди предоставянето на разрешението за пускане на пазара на нов лекарствен продукт означава, че често изтичат доста повече от четири години, преди притежателят на патента да може да се надява, че ще започне да възвръща инвестициите си. Следователно реалният срок на изключителност съответно ще бъде намален. Това положение е вследствие на административните процедури, които впрочем са признати и счетени за необходими с оглед на защитата на населението при продажбата на лекарствени продукти.
(15)  –	Recueil des traités des Nations unies, 1995 г., том 1885, № I‑32085, стp. 518. Това споразумение е подписано в Мюнхен на 25 януари 1994 г. и влиза в сила на 5 юли 1994 г. Прекратено е на 30 ноември 2004 г. вследствие на влизането в сила от 1 декември 2004 г. на Европейската патентна конвенция по отношение на Литва.
(16)  –	На 3 септември 2004 г. литовското правителство депозира инструмента си за присъединяване към Европейската патентна конвенция и към Акта за ревизирането на конвенцията от 29 ноември 2000 г.
(17)  –	Става въпрос за държавите, които са членки на Съюза към 7 декември 2001 г., тъй като разрешението е издадено на 8 юни същата година.
(18)  –	Както вече посочих, срокът на европейския патент е 20 години, считано от датата на подаване на заявката. Следователно патентът, притежаван от жалбоподателя по главното производство, изтича през август 2014 г. Освен това трябва да бъде прибавен и срокът на допълнителната закрила, предоставена от сертификата, определен в член 13 от Регламента. Да припомним, че той е равен на периода, изтекъл от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото разрешение за пускане на пазара в Общността (в случая седем години), намален с период от пет години. Следователно сертификатът за допълнителна закрила ще бъде за срок от две години и ще има действие от изтичането на европейския патент, тоест считано от август 2014 г.
(19)  –	Следователно жалбоподателят по главното производство ще бъде изправен пред нова ценова конкуренция, тъй като генеричният лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, ще се продава на много по-поносима цена. В рамките на неотдавнашно проучване на фармацевтичния сектор Комисията констатира, че почти половината от патентованите лекарствени продукти са изправени пред навлизането на генерични лекарствени продукти на техния пазар четири до седем месеца след изтичането на закрилата, предоставена от патента и от сертификата за допълнителна закрила. Според това проучване цената на тези генерични лекарствени продукти е средно с 25 % по-ниска от цената на референтния лекарствен продукт, установена преди загубването на изключителните права (вж. Известие на Комисията „Резюме на доклада за проучване относно фармацевтичния сектор“ от 8 юли 2009 г. (COM(2009) 351 окончателен, стp. 10 и 11).
(20)  –	Точка 36.
(21)  –	Решение от 3 септември 2009 г. (С‑482/07, все още непубликувано в Сборника, точка 35).
(22)  –	Вж. Решение по дело Испания/Съвет, посочено по-горе (точки 35 и 36), както и Решение по дело AHP Manufacturing, посочено по-горе (точки 35 и 36).
(23)  –	Решение от 11 март 2008 г. по дело Jager (С‑420/06, Сборник, стр. І‑1315, точка 46).
(24)  –	Пак там (точка 47).
(25)  –	Връзката, съществуваща между тези две разпоредби, вече е изтъкната от Съда в Решение от 11 декември 2003 г. по дело Hässle (C‑127/00, Recueil, стр. I‑14781). Както посочва общностният съд, член 19 от Регламента е преходна разпоредба, която въвежда дерогация от член 7 от Регламента. Съгласно член 19, параграф 2 от Регламента притежателят на основен патент може да подаде заявка за сертификат за допълнителна закрила не по-късно от шест месеца след датата на влизане в сила на Регламента в случаите и при особените условия, посочени в параграф 1 от тази разпоредба:
към датата на влизане в сила на Регламента или към датата на присъединяване на Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция продуктът да е бил защитен от действащ основен патент и за него да е получено първо разрешение за пускане на пазара в Общността или на територията на тези три държави след 1 януари 1985 г.;
що се отнася до сертификати, които трябва да се издават в Дания, Германия и Финландия, датата 1 януари 1985 г. се заменя с 1 януари 1988 г.;
що се отнася до сертификати, които трябва да се издават в Белгия, Италия и Австрия, датата 1 януари 1985 г. се заменя с 1 януари 1982 г.
(26)  –	Вж. по-специално Решение от 9 декември 1982 г. по дело Metallurgiki Halyps/Комисия (258/81, Recueil, стр. 4261, точка 8).
(27)  –	Вж. по-специално Решение от 5 декември 1996 г. по дело Merck и Beecham (С‑267/95 и С‑268/95, Recueil, стр. І‑6285, точка 23 и цитираната съдебна практика), Решение от 3 декември 1998 г. по дело KappAhl (С‑233/97, Recueil, стр. І‑8069, точка 18 и цитираната съдебна практика), както и Решение по дело Hässle, посочено по-горе (точка 52 и сл.).
(28)  –	Решение по дело KappAhl, посочено по-горе (точка 15 и цитираната съдебна практика).
(29)  –	Всъщност според член 12, параграф 1 от Регламент № 2309/93 разрешението за пускане на пазара, издадено по централизираната процедура, предоставя във всяка държава членка същите права и същите задължения като разрешението за пускане на пазара, издадено от държава членка съобразно хармонизираните изисквания, установени с Директива 65/65.
(30)  –	Можем да си зададем въпроса дали разрешенията, издавани от Република Литва, не са били по силата на член 19а от Регламента приравнени на разрешение, издадено в съответствие с изискванията на Директива 65/65, подобно на разрешенията, издавани от австрийските, финландските и шведските органи. Що се отнася до Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция, това е изрично уточнено в член 3 от Регламента. Всъщност този член гласи, че разрешение за пускане на пазара на продукта, издадено съгласно австрийското, финландското или шведското национално законодателство, се третира като разрешение, издадено в съответствие с Директива 65/65. За сметка на това липсва подобна разпоредба по отношение на последващите присъединявания към Съюза.
(31)  –	Решение от 28 ноември 2006 г. (С‑413/04, Recueil, стр. І‑11221) относно прилагането на някои разпоредби от вторичното общностно право в Република Естония.
(32)  –	Цените на генеричните продукти обичайно са много по-ниски от тези на патентованите лекарствени продукти, което позволява да се спазят бюджетите за общественото здравеопазване и осигурява достъп до сигурни и иновационни лекарствени продукти на по-голям брой пациенти.
(33)  –	Вж. Известие на Комисията, посочено в бележка под линия 19 (стр. 2).
(34)  –	Вж. по-специално Решение по дело Metallurgiki Halyps/Комисия, посочено по-горе (точка 8).
(35)  –	Решение по дело AHP Manufacturing, посочено по-горе (точка 35).
(36)  –	Вж. точка 44 от заключението.
(37)  –	По силата на член 12, параграф 3 от Регламент № 2309/93 датата, на която Комисията издава разрешението за пускане на пазара, се публикува в Официален вестник на Европейските общности .
(38)  –	Да припомним, че съгласно член 13 от Регламента срокът на този сертификат е равен на периода, изтекъл от датата на подаване на заявката за основния патент до датата на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с период от пет години.
(39)  –	Вж. точка 44 от заключението.