62022CC0047
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. PRIIT PIKAMÄE
presentadas el 16 de marzo de 2023 (
1
)
Asunto C‑47/22
Apotheke B.
contra
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo, Austria)]
«Procedimiento prejudicial — Productos farmacéuticos y cosméticos — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículos 77, 79 y 80 — Distribución al por mayor de medicamentos — Autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos — Retirada o suspensión de la autorización»
1.
En el presente asunto, el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo, Austria) plantea al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial. La tercera cuestión prejudicial, en la que, a petición del Tribunal de Justicia, se centran las presentes conclusiones, se refiere, en particular, a la interpretación de los artículos 77, 79 y 80 de la Directiva 2001/83/CE, (
2
) en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (
3
) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
Marco jurídico
Derecho de la Unión
2.
Resultan pertinentes en el marco del presente asunto los artículos 77, 79, 80 y 118 bis de la Directiva 2001/83.
Derecho austriaco
3.
Con arreglo al artículo 62, apartado 1, titulado «Reglamento de explotación», de la Arzneimittelgesetz (Ley del Medicamento), de 2 de marzo de 1983 (en lo sucesivo, «LM»):
«Siempre que sea necesario para garantizar la calidad de los medicamentos o de los principios activos necesaria para la salud y la vida de las personas o de los animales y el abastecimiento de medicamentos o de principios activos, el Ministro Federal de Sanidad adoptará mediante Reglamento normas de explotación para las empresas que fabrican, controlan o comercializan medicamentos o principios activos.»
4.
El artículo 63, apartado 1, de la LM, titulado «Autorización», tiene el siguiente tenor:
«En las empresas a que se refiere el artículo 62, apartado 1, la fabricación, la comercialización y el control de medicamentos o de medicamentos y de principios activos estarán sujetos a una autorización expedida por la Oficina Federal de Seguridad Sanitaria.»
5.
A tenor de lo dispuesto en el artículo 66a de la LM:
«La autorización contemplada en el artículo 63, apartado 1, o en el artículo 65, apartado 1, deberá retirarse si se comprueba con posterioridad que no se cumplían los requisitos. Deberá revocarse si dejan de cumplirse los requisitos. La revocación podrá sustituirse por la suspensión total o parcial de la autorización cuando el titular de la autorización de explotación pueda subsanar en un plazo razonable el motivo de la revocación. La Oficina Federal de Seguridad Sanitaria deberá informar inmediatamente de ello a las demás partes del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, a Suiza y a la Comisión.»
Hechos del litigio principal, procedimiento del litigio principal y cuestiones prejudiciales
6.
Apotheke B. (en lo sucesivo, «recurrente») es una sociedad en comandita constituida con arreglo a la legislación austriaca que explota una farmacia y que dispone asimismo de una autorización de distribución al por mayor de medicamentos que le fue concedida de conformidad con la LM.
7.
A raíz de una inspección realizada en la empresa de la recurrente el 30 de julio de 2020 y de una investigación posterior, la Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Oficina Federal de Seguridad Sanitaria, Austria; en lo sucesivo, «Oficina recurrida») adoptó, el 8 de marzo de 2021, una decisión de revocación de la autorización de distribución al por mayor de medicamentos previamente concedida a la recurrente.
8.
Más concretamente, la Oficina recurrida adoptó su decisión tras comprobar que la recurrente había comprado en varias ocasiones medicamentos a otras farmacias que no disponían de una autorización de distribución al por mayor con arreglo a la LM y los había revendido posteriormente a mayoristas autorizados.
9.
La Oficina recurrida señaló asimismo que la recurrente no disponía de personal especializado y debidamente cualificado en número suficiente, puesto que la única persona presente durante la inspección no había sido capaz de presentar los documentos pertinentes exigidos por la legislación nacional.
10.
La recurrente interpuso recurso ante el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo) contra dicha decisión.
11.
En apoyo de su recurso, sostiene, por una parte, que el hecho de haber comprado medicamentos a personas que no disponían de una autorización de distribución al por mayor no compromete de forma concreta la seguridad de tales medicamentos. Por otra parte, considera que la legislación nacional solo exige la presencia en la empresa de una única persona competente y que esta no puede permanecer en ella ininterrumpidamente.
12.
En estas circunstancias, el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
a)
¿Debe interpretarse el artículo 80, letra b), de la [Directiva 2001/83] en el sentido de que también se cumple el requisito que se desprende de dicha disposición cuando, como sucede en el litigio principal, el titular de una autorización de distribución al por mayor adquiere medicamentos de otras personas que, con arreglo a la normativa nacional, también están autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez titulares de dicha autorización, o están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización con arreglo al artículo 77, apartado 3, de dicha Directiva, y la adquisición se realiza únicamente a pequeña escala?
b)
En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, letra a), ¿es relevante, a efectos del cumplimiento del requisito establecido en el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83, que los medicamentos adquiridos de este modo, tal y como se describe en el procedimiento principal y en la primera cuestión, letra a), se suministren únicamente a personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público en virtud del artículo 77, apartado 2, de dicha Directiva, o también a quienes son titulares de una autorización de distribución al por mayor?
2)
a)
¿Deben interpretarse los artículos 79, letra b), y 80, letra g), [de la Directiva 2001/83], en relación con el capítulo 2.2 de las [Directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano], en el sentido de que también se cumplen los requisitos en materia de personal cuando, como sucede en el litigio principal, la persona responsable está ausente (físicamente) de la empresa durante un período de cuatro horas, pero puede ser localizada por teléfono durante ese tiempo?
b)
¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 79 y 80, [párrafo primero], letra g), en relación con el capítulo 2.3, párrafo primero, de las [Directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano], en el sentido de que se cumplen los requisitos establecidos en dichas disposiciones o Directrices en materia de personal cuando, como sucede en el procedimiento principal, en caso de ausencia de la persona responsable, como se indica en la segunda cuestión, letra a), el personal presente en la empresa, en particular durante una inspección efectuada por la autoridad competente del Estado miembro, no está en condiciones de facilitar información sobre los procedimientos escritos relativos a sus respectivos ámbitos de responsabilidad?
c)
¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 79 y 80, [párrafo primero], letra g), en relación con el capítulo 2.3 de las [Directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano] en el sentido de que, para apreciar si se dispone de personal competente en número adecuado que participe en todas las etapas de las actividades de distribución al por mayor, también deben tenerse en cuenta, como ocurre en el litigio principal, las actividades subcontratadas a terceros (o las actividades realizadas por terceros por encargo), y [de que] se opone a que se recabe un dictamen pericial a efectos de dicha apreciación, o por el contrario que exige dicho dictamen?
3)
¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 77, apartado 6, y 79, en el sentido de que la autorización para el ejercicio de la actividad de mayorista de medicamentos también debe revocarse si se comprueba el incumplimiento de un requisito establecido en el artículo 80 de dicha Directiva, como es, en el caso del procedimiento principal, la adquisición de medicamentos en contra de lo dispuesto en el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la citada Directiva, pero dicho requisito vuelve a cumplirse, en todo caso, en el momento de la decisión de la autoridad competente del Estado miembro o del tribunal que conoce del asunto? En caso de respuesta negativa: ¿qué otros requisitos del Derecho de la Unión se aplican a esta apreciación y, en particular, cuándo debe suspenderse (únicamente) la autorización en lugar de proceder a su retirada?»
Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
13.
Han presentado observaciones escritas la recurrente, la Oficina recurrida, los Gobiernos austriaco, checo y polaco y la Comisión Europea.
Análisis
14.
Mediante su tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente desea saber, en un primer momento, si los artículos 77, apartado 6, y 79 de la Directiva 2001/83 deben interpretarse en el sentido de que no es necesario revocar la autorización para el ejercicio de la actividad de mayorista de medicamentos en el caso de que vuelva a cumplirse uno de los requisitos establecidos en el artículo 80 de dicha Directiva, que inicialmente había dejado de cumplirse.
15.
En un segundo momento, y en caso de respuesta negativa, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta cuáles son los otros requisitos del Derecho de la Unión que deben tenerse en cuenta para apreciar cuál de las dos sanciones debe imponerse. (
4
)
16.
A la vista de estas preguntas, procede señalar antes de nada que, con arreglo al artículo 77, apartado 1, de la Directiva 2001/83, los medicamentos cubiertos por una autorización de comercialización previamente concedida podrán distribuirse al por mayor exclusivamente cuando los Estados miembros concedan una autorización para ejercer esta actividad. (
5
)
17.
A este respecto, el legislador de la Unión estableció en los artículos 79 y 80 de dicha Directiva, respectivamente, una lista no exhaustiva de requisitos que los solicitantes de la autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos deben cumplir para obtener dicha autorización y una lista no exhaustiva de requisitos que los titulares de tal autorización deben cumplir una vez que se les concede esta última, ya que el cumplimiento de estas condiciones está sujeto a control durante el período en que se dispone de la misma. (
6
)
18.
Cuando el titular de la autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos deja de cumplir las condiciones establecidas en los referidos artículos 79 y 80, los Estados miembros están obligados, en virtud del artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83, a suspender o retirar dicha autorización y a informar inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
19.
El artículo 77, apartado 6, se inscribe en el contexto de las normas que regulan la distribución al por mayor de medicamentos para uso humano previstas en el título VII de la Directiva 2001/83 y contribuye a la realización de los objetivos perseguidos por esta, en particular la protección de la salud pública, la supresión de los obstáculos a los intercambios de medicamentos dentro de la Unión y el ejercicio del control de toda la cadena de distribución de medicamentos. (
7
) De este modo, participa en el funcionamiento del mecanismo de control que el legislador de la Unión estableció en todas las fases de la vida de los medicamentos, desde su fabricación hasta su distribución al público. (
8
)
20.
Sentado lo anterior, procede señalar que el legislador de la Unión solo llevó a cabo, mediante el artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83, una armonización mínima limitada a la determinación de las medidas que pueden adoptarse cuando dejen de cumplirse las condiciones previstas en los artículos 79 y 80 de dicha Directiva. Debe observarse asimismo que el artículo 77, apartado 6, de la citada Directiva no se limita a precisar dichas medidas, sino que también prevé que el Estado miembro que haya suspendido o retirado la autorización deberá informar inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. De ello se desprende, en mi opinión, que el legislador de la Unión quiso, fundamentalmente, proceder a una aproximación de las legislaciones para mejorar la eficacia del sistema de control de las autorizaciones para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos.
21.
En cambio, del tenor del artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83 no se desprende en modo alguno que el legislador de la Unión pretendiera definir los criterios que rigen la aplicación de dichas medidas y precisar la forma en que las autoridades nacionales deben aplicar tales criterios.
22.
De ello se desprende, a mi modo de ver, que, si bien los Estados miembros están obligados a adoptar medidas, al menos las de retirada o de suspensión, aplicables en caso de infracción de los artículos 79 y 80 de la Directiva 2001/83, dicha Directiva deja en manos del legislador nacional la tarea de fijar los parámetros de aplicación de cada una de estas medidas. Pues bien, en esta situación, corresponde a las autoridades nacionales determinar in concreto la medida más adecuada, basándose en los criterios establecidos por el Derecho nacional y a la luz de las circunstancias fácticas de cada caso.
23.
En el presente asunto, consta que las disposiciones del artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83 fueron transpuestas al Derecho nacional mediante el artículo 66a de la LM. Más allá de esta transposición, que se refiere a la adopción de medidas de suspensión y retirada y a la información a los demás Estados miembros, dicho artículo precisa los criterios de apreciación de la medida que debe adoptarse. Al respecto de esto último, dicho artículo establece, en esencia, que la autorización de distribución al por mayor de medicamentos debe revocarse si dejan de cumplirse las condiciones y que la revocación podrá sustituirse por la suspensión total o parcial de la autorización cuando el titular de esta última pueda subsanar en un plazo razonable la causa de la revocación.
24.
Pues bien, de la petición de decisión prejudicial y de las observaciones escritas presentadas por las partes que participan en el procedimiento se desprende que el litigio principal se refiere a la determinación de la medida más adecuada y, más concretamente, a la determinación de las condiciones en las que debe optarse por la medida de retirada de la autorización para el ejercicio de la actividad de mayorista de medicamentos con prioridad sobre la medida de suspensión de dicha autorización. En este contexto, las dudas del órgano jurisdiccional remitente no se refieren a la proporcionalidad de las medidas de retirada y de suspensión establecidas en el artículo 66a de la LM a la luz de las disposiciones de la Directiva 2001/83, sino a la manera en que deben aplicarse los criterios establecidos en dicho artículo para determinar la elección entre tales medidas.
25.
A este respecto, es preciso señalar que, contrariamente a lo que sostiene la Comisión en sus observaciones escritas, (
9
) el artículo 118 bis, párrafo primero, de la Directiva 2001/83, con arreglo al cual las sanciones aplicables en caso de infracción de las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con dicha Directiva deben ser «eficaces, proporcionadas y disuasorias», no juega ningún papel en la apreciación de la proporcionalidad de la aplicación de dichas sanciones. En efecto, este artículo, que constituye una disposición de carácter general contenida en el título XI, rubricado «Vigilancia y sanciones», solo se aplica cuando se establecen las sanciones que los Estados miembros deben adoptar en el marco de dicha Directiva.
26.
Habida cuenta de este elemento, dicho artículo no me parece pertinente en el presente asunto. Por una parte, el legislador austriaco ha adoptado en su Derecho interno las medidas de suspensión y de retirada previstas en el artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83 y el litigio principal no se refiere a la transposición de tales medidas. Por otra parte, puesto que estas medidas fueron adoptadas en el Derecho interno en virtud de la armonización normativa realizada por el legislador de la Unión, me parece que las condiciones previstas en el artículo 118 bis de la Directiva 2001/83, que regula las sanciones que el Derecho nacional puede establecer libremente siempre que garantice su carácter eficaz, proporcionado y disuasorio, no son pertinentes en el momento de la aplicación de estas mismas medidas.
27.
Además, el Tribunal de Justicia podría considerar, sobre la base del artículo 49, apartado 3, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), (
10
) que procede comprobar la proporcionalidad del régimen de sanciones previsto por el Derecho nacional. (
11
) Dicho esto, además de que resultaría innegablemente difícil calificar de «sanciones de carácter penal» las medidas de suspensión y de revocación previstas en el artículo 66a de la LM, (
12
) también sería necesario que la normativa nacional estuviera comprendida en el ámbito de aplicación de la Carta.
28.
A este respecto, procede recordar que el ámbito de aplicación de la Carta se define en el artículo 51, apartado 1, de esta, según el cual las disposiciones de la Carta se dirigen a los Estados miembros únicamente cuando apliquen el Derecho de la Unión. En este sentido, los derechos fundamentales garantizados en el ordenamiento jurídico de la Unión deben ser aplicados en todas las situaciones reguladas por el Derecho de la Unión, pero no fuera de ellas. Así pues, cuando las disposiciones del Derecho de la Unión en el ámbito de que se trate no regulen un aspecto y no impongan a los Estados miembros ninguna obligación específica en relación con una situación determinada, la normativa nacional aprobada por un Estado miembro en lo tocante a ese aspecto se sitúa al margen del ámbito de aplicación de la Carta y no cabe considerar que la correspondiente situación deba apreciarse a la luz de las disposiciones de esta última. En tal caso, el Tribunal de Justicia no es competente y las disposiciones de la Carta eventualmente invocadas no pueden fundar por sí solas tal competencia. (
13
)
29.
A este respecto, de las consideraciones anteriores se desprende que, mediante el artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83, el legislador de la Unión no pretendió definir los criterios que rigen la aplicación de las medidas de suspensión y de retirada de la autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos ni precisar la forma en que las autoridades nacionales deben aplicar tales criterios.
30.
De ello se sigue, a mi modo de ver, que no puede considerarse que el artículo 66a de la LM, en la medida en que precisa los criterios que determinan la elección entre las medidas de retirada y de suspensión de la autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos, aplique el Derecho de la Unión, por lo que dicho artículo no está comprendido en el ámbito de aplicación de la Carta.
31.
Habida cuenta de estas consideraciones, soy de la opinión de que las preguntas del órgano jurisdiccional remitente solo se refieren a la interpretación de las disposiciones nacionales que permiten determinar cuál de las sanciones —la suspensión o la retirada de la autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos— es la más adecuada. No obstante, según reiterada jurisprudencia, el Tribunal de Justicia no es competente para pronunciarse, en el marco del procedimiento establecido en el artículo 267 TFUE, sobre la interpretación de disposiciones legislativas o reglamentarias nacionales, sino únicamente sobre la interpretación del Derecho de la Unión. (
14
)
32.
En estas circunstancias, propongo al Tribunal de Justicia que se declare incompetente para responder a la tercera cuestión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo).
Conclusión
33.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que se declare incompetente para responder a la tercera cuestión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo, Austria).
(
1
)	Lengua original: francés.
(
2
)	Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).
(
3
)	DO 2012, L 299, p. 1.
(
4
)	Con el fin de evitar cualquier ambigüedad que pueda afectar a la interpretación de la cuestión prejudicial planteada, he de señalar que, en virtud del título VII de la Directiva 2001/83, solo procede utilizar el término «requisitos» cuando se haga referencia a las condiciones que debe cumplir el solicitante que desea obtener la autorización de distribución al por mayor de medicamentos con arreglo al artículo 79 de la citada Directiva y a las que debe respetar el titular de dicha autorización de conformidad con el artículo 80 de la referida Directiva. Por esta razón, me parece preferible para evitar confusiones utilizar únicamente el término «requisitos» cuando se trate de las condiciones establecidas en dichos artículos.
(
5
)	Con arreglo al artículo 77, apartado 3, de la Directiva 2001/83, la posesión de la autorización de fabricación de medicamentos implica automáticamente la posesión de la autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos.
(
6
)	Sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396), apartado 46.
(
7
)	Sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396), apartado 48.
(
8
)	Véase, en este sentido, el considerando 35 de la Directiva 2001/83, con arreglo al cual «procede controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación en la Comunidad hasta su despacho al público».
(
9
)	Me refiero al punto 36 de las observaciones escritas presentadas por la Comisión.
(
10
)	A tenor de lo dispuesto en dicho texto, «la intensidad de las penas no deberá ser desproporcionada en relación con la infracción.»
(
11
)	Véase, en este sentido, la sentencia de 4 de octubre de 2018, Link Logistik N & N (C‑384/17, EU:C:2018:810), apartados 40 a 45 y jurisprudencia citada.
(
12
)	Además, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia derivada de la sentencia de 5 de junio de 2012, Bonda (C‑489/10, EU:C:2012:319), apartado 37, tres criterios son pertinentes. El primero de ellos es la calificación jurídica de la infracción en Derecho interno, el segundo la propia naturaleza de la infracción y el tercero la naturaleza y gravedad de la sanción que puede imponerse al interesado. Pues bien, habida cuenta de las indicaciones que figuran en la petición de decisión prejudicial, no me parece que se cumpla ninguno de estos criterios. En primer lugar, procede observar que de la resolución de remisión se desprende que las medidas de retirada y de suspensión se califican de «administrativas» con arreglo al Derecho interno. En segundo lugar, estas medidas no pretenden castigar un incumplimiento, sino salvaguardar la integridad de la cadena de distribución de medicamentos destinados al público. En tercer lugar, como se demuestra en el presente asunto, la medida de retirada no impide el ejercicio de otras actividades profesionales en el mismo ámbito de especialización, de modo que la recurrente puede continuar ejerciendo su actividad de explotación de una farmacia.
(
13
)	Sentencia de 20 de octubre de 2022, Curtea de Apel Alba Iulia y otros (C‑301/21, EU:C:2022:811), apartados 72, 74 y 75, y jurisprudencia citada.
(
14
)	Véase, en este sentido, el auto de 18 de noviembre de 2022, mBank (Nulidad de las cláusulas abusivas e ilícitas) (C‑138/22, no publicado, EU:C:2022:915), apartado 27 y jurisprudencia citada.