62024CJ0589_RES
Cauza C‑589/24
Almirall BVșiAlmirall SA
împotriva
Infinity Pharma BVșiPharmaline BV
[cerere de decizie preliminară formulată de Hoge Raad der Nederlanden]
Hotărârea Curții (Camera a patra) din 19 martie 2026
„Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Domeniu de aplicare – Articolul 2 alineatul (1) – Medicamente preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial – Articolul 3 punctul 2 – Medicamente care sunt preparate într‑o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și sunt destinate furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă – Excludere din domeniul de aplicare – Reglementare națională care supune aceste din urmă medicamente unei obligații de autorizare în funcție de un criteriu numeric”
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Domeniu de aplicare – Derogări – Medicamente preparate într‑o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și destinate furnizării către pacienți deserviți de farmacia respectivă – Reglementare națională care supune aceste medicamente unei obligații de autorizare în funcție de un criteriu numeric – Admisibilitate
[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, art. 3 pct. 2 și art. 40 alin.(2) al doilea paragraf]
(a se vedea punctele 36-41 și 43 și dispozitivul)
Rezumat
Sesizată cu titlu preliminar de Hoge Raad der Nederlanden (Curtea Supremă a Țărilor de Jos), Curtea se pronunță cu privire la domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 (
1
) și precizează că, din momentul în care sunt îndeplinite condițiile care permit excluderea unui medicament, situația juridică în cauză intră numai sub incidența dreptului național aplicabil.
Almirall este o întreprindere farmaceutică internațională care produce și distribuie medicamentul Skilarence, utilizat pentru tratamentul psoriazisului și pentru care aceasta dispune de autorizații de comercializare și de fabricație, eliberate în conformitate cu reglementarea neerlandeză, care transpune Directiva 2001/83 (
2
). Infinity, o farmacie comunitară cu sediul în Țările de Jos, prepara în locațiile sale și elibera clienților săi medicamentul Psorinovo, destinat tratării aceleiași boli și care conținea aceeași substanță activă precum Skilarence. După absorbția Infinity de către Pharmaline, cea de a doua a preluat activitatea celei dintâi. Niciuna dintre aceste două farmacii comunitare nu dispunea de autorizații de comercializare și de fabricație a Psorinovo.
Considerând că volumul de Psorinovo astfel preparat și eliberat de către Infinity și ulterior de Pharmaline nu respecta condiția referitoare la numărul maxim de operațiuni de eliberare de medicamente fără autorizații corespunzătoare, prevăzută de reglementarea neerlandeză, Almirall a inițiat o procedură împotriva lor în fața instanțelor neerlandeze. Această reglementare prevede în special că farmaciile sunt scutite de obligația de a deține autorizațiile necesare pentru prepararea și eliberarea medicamentelor atunci când aceste operațiuni intervin „la scară mică”, cu alte cuvinte în vederea livrării lor în farmacie de către un farmacist sau în numele acestuia, atunci când numărul lunar de pacienți diferiți cărora li se eliberează medicamentul în cauză nu depășește 50 în cazul utilizării pe termen lung (
3
).
În acest context, instanța de trimitere a solicitat Curții să se pronunțe cu privire la aspectul dacă articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că această directivă nu se aplică atunci când un medicament îndeplinește condițiile prevăzute de această dispoziție, astfel încât statele membre ar fi libere să supună fabricarea sau eliberarea unui asemenea medicament obligației de a obține o autorizație în temeiul dreptului național. În plus, aceasta a solicitat Curții să precizeze dacă articolul 40 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, care conține expresia „livrarea cu amănuntul”, care poate fi înțeleasă, în versiunea în limba neerlandeză, și în sensul că vizează livrarea de medicamente în cantități mici, este relevant pentru interpretarea articolului 3 punctul 2 din această directivă.
Aprecierea Curții
Curtea subliniază că aplicarea articolului 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, care prevede cazurile în care aceasta nu se aplică, nu necesită decât întrunirea condițiilor care sunt prevăzute în mod expres la această dispoziție, care sunt cumulative și enumerate în mod exhaustiv. Potrivit acestor condiții, medicamentele în cauză trebuie să fie preparate „în farmacie”, „în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei” și „trebuie să fie destinate furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă”. Astfel, Curtea consideră că este lipsită de relevanță în vederea interpretării articolului 3 punctul 2 expresia „livrarea cu amănuntul”, care figurează la articolul 40 alineatul (2) al doilea paragraf din această directivă, din moment ce această din urmă dispoziție prevede condițiile în care anumite operațiuni privind medicamentele care intră în domeniul de aplicare al directivei menționate sunt scutite de obligația de a deține o autorizație de fabricație. Astfel, întrucât obiectivele și domeniile de aplicare ale articolului 3 punctul 2 și, respectiv, ale articolului 40 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 sunt distincte, acest din urmă articol nu urmărește nicidecum să completeze condițiile prevăzute de primul dintre acestea.
Curtea deduce de aici că, dacă un medicament îndeplinește toate condițiile prevăzute la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, el nu intră în domeniul de aplicare al acestei directive. În consecință, atunci când statele membre prevăd, în dreptul lor național, o obligație de autorizare a fabricării sau a introducerii pe piață a unui asemenea medicament, o astfel de obligație sau chiar condițiile de acordare a unor asemenea autorizații țin de competențele reținute de statele membre, fără a fi reglementate de Directiva 2001/83, și nu trebuie, așadar, să fie apreciate în lumina acesteia. Astfel, o asemenea reglementare națională ține de o situație diferită de cea în care un act al Uniunii conferă statelor membre libertatea de a alege între mai multe modalități de aplicare sau o putere discreționară sau de apreciere care este parte integrantă a regimului stabilit de acest act sau de situația în care un asemenea act autorizează adoptarea de către statele membre a unor măsuri specifice destinate să contribuie la realizarea obiectului său sau a unor măsuri derogatorii.
Pe de altă parte, Curtea constată că nivelul de armonizare operat de Directiva 2001/83 nu are incidență asupra marjei de manevră de care dispun statele membre pentru a adopta o reglementare privind medicamentele care intră în domeniul de aplicare al articolului 3 punctul 2 din această directivă și nici asupra interpretării acestuia.
Având în vedere aceste considerații, Curtea concluzionează că articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că nu intră în domeniul de aplicare al acesteia o reglementare națională care prevede că prepararea de medicamente în farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și destinate furnizării directe către pacienți deserviți de această farmacie este supusă unei obligații naționale de autorizare atunci când nu îndeplinește condiția potrivit căreia medicamentele în cauză trebuie să fie destinate livrării cu amănuntul sau în cantități mici, această condiție fiind exprimată, în practică, sub forma unui criteriu numeric specific.
(
1
)	Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 (JO 2007, L 324, p. 121).
(
2
)	Conform articolelor 18 și 40 din Geneesmiddelenwet (Legea privind medicamentele) din 8 februarie 2007 (Stb. 2007, nr. 93), astfel cum a fost modificată prin Legea din 7 noiembrie 2011 (Stb. 2011, nr. 572).
(
3
)	Precizări aduse de minister van Medische Zorg en Sport (ministrul neerlandez al sănătății și sportului), în scrisoarea sa din 8 aprilie 2019 adresată Tweede Kamer der Staten‑Generaal (Camera Reprezentanților, Țările de Jos).