62023TJ0393_INF
Hotărârea Tribunalului (Camera a patra) din 24 septembrie 2025 –Teva/Comisia
(Cauza T‑393/23)
„Medicamente de uz uman – Modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului de uz uman Tecfidera- dimetil fumarat – Directiva 2001/83/CE – Articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Articolul 266 TFUE”
1.
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Perioada de protecție a unui medicament – Prelungire de la 10 la 11 ani a acestei perioade – Condiții – Obținerea unei autorizații pentru o indicație terapeutică nouă în primii opt ani ai perioadei menționate
[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 14 alin. (11)]
(a se vedea punctele 44-46 și 57)
2.
Acțiune în anulare – Hotărâre de anulare – Efecte – Măsuri de executare care trebuie luate de instituția pârâtă – Obiect – Înlăturarea efectelor nelegalităților constatate pentru a le soluționa în conformitate cu dreptul Uniunii
(art. 266 TFUE)
(a se vedea punctele 53 și 54)
Dispozitivul
1)
Anulează Decizia de punere în aplicare C(2023) 3067 final a Comisiei din 2 mai 2023 de modificare a autorizației de introducere pe piață acordate prin Decizia C(2014) 601 final pentru medicamentul de uz uman Tecfidera- dimetil fumarat.
2)
Respinge în rest acțiunea.
3)
Comisia Europeană va suporta propriile cheltuieli de judecată și pe cele efectuate de Teva GmbH, inclusiv pe cele aferente procedurii de măsuri provizorii.
4)
Biogen Netherlands BV va suporta propriile cheltuieli de judecată.