62008CJ0288
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção)
19 de Novembro de 2009 (
*1
)
«Reenvio prejudicial — Directiva 93/42/CEE — Dispositivos médicos — Proibição de exportação de amálgamas para uso dentário que contenham mercúrio e que ostentem a marcação CE de conformidade — Protecção da saúde e do ambiente»
No processo C-288/08,
que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.o CE, apresentado pelo Svea hovrätt (Suécia), por decisão de 12 de Junho de 2008, entrado no Tribunal de Justiça em, no processo
Kemikalieinspektionen
contra
Nordiska Dental AB,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção),
composto por: J.-C. Bonichot (relator), presidente da Quarta Secção, exercendo funções de presidente da Segunda Secção, C. W. A. Timmermans, K. Schiemann, P. Kūris e L. Bay Larsen, juízes,
advogado-geral: P. Mengozzi,
secretário: C. Strömholm, administradora,
vistos os autos e após a audiência de 14 de Maio de 2009,
vistas as observações apresentadas:
—
em representação da Nordiska Dental AB, por O. Wiklund, advokat,
—
em representação do Governo sueco, por A. Falk, na qualidade de agente,
—
em representação do Governo dinamarquês, por J. Liisberg e R. Holdgaard, na qualidade de agentes,
—
em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por A. Sipos e P. Dejmek, na qualidade de agentes,
vista a decisão tomada, ouvido o advogado-geral, de julgar a causa sem apresentação de conclusões,
profere o presente
Acórdão
1
O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação de algumas disposições da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1), na versão aplicável aos factos do processo principal (a seguir «Directiva 93/42»), e, subsidiariamente, dos artigos 29.o CE e 30.o CE.
2
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Kemikalieinspektionen (Inspecção dos Produtos Químicos) à Nordiska Dental AB (a seguir «Nordiska Dental») a propósito do indeferimento do pedido por esta formulado destinado a obter uma derrogação da proibição de exportar mercúrio e compostos químicos que contenham mercúrio no quadro da comercialização de amálgamas dentárias entre 1 de Janeiro de 2007 e .
Quadro jurídico
Direito comunitário
3
O terceiro e quinto considerandos da Directiva 93/42, pertinentes no que respeita ao presente processo, têm a seguinte redacção:
«Considerando que devem ser harmonizadas as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores, e, se aplicável, de outras pessoas, no que respeita à utilização dos dispositivos médicos, por forma a assegurar a livre circulação dos referidos dispositivos no mercado interno;
[…]
Considerando que os dispositivos médicos devem proporcionar um elevado nível de protecção aos doentes, utilizadores e terceiros, bem como alcançar o nível de funcionamento que lhes é atribuído pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a conservação ou a melhoria do grau de protecção alcançado nos Estados-Membros».
4
Os dispositivos médicos abrangidos pela referida directiva em aplicação do seu artigo 1.o, n.o 1, são definidos no n.o 2, alínea a), desse artigo nestes termos:
«Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
—
diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença,
—
diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
—
estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,
—
controlo da concepção,
cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios».
5
O artigo 3.o da mesma directiva determina que os dispositivos médicos estão submetidos a requisitos essenciais, nos seguintes termos:
«Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.»
6
O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 93/42 impõe aos Estados-Membros a seguinte obrigação:
«Os Estados-Membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respectivo território de dispositivos com a marcação CE, prevista no artigo 17.o, que indica que esses dispositivos foram objecto de uma avaliação de conformidade de acordo com o disposto no artigo 11.o»
7
O artigo 8.o da referida directiva, intitulado «Cláusula de salvaguarda», permite aos Estados-Membros tomar as seguintes medidas:
«1.   Sempre que um Estado-Membro verificar que os dispositivos a que se referem os n.os 1 e 2, segundo travessão, do artigo 4.o, correctamente instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O Estado-Membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente directiva resulta:
a)
Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.o;
b)
De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5.o, caso se pretenda aplicar essas normas;
c)
De uma lacuna nessas próprias normas.
2.   A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
—
que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse facto o Estado-Membro que tomou a medida, bem como os outros Estados-Membros. Quando a decisão referida no n.o 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta às partes interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no artigo 6.o no prazo de dois meses, se o Estado-Membro que tomou a decisão pretender mantê-la, e dará início ao processo referido no artigo 6.o,
—
que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o Estado-Membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.
3.   Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado-Membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros.
4.   A Comissão assegurará que os Estados-Membros sejam mantidos informados da evolução e dos resultados deste processo.»
8
O artigo 14.o-B da Directiva 93/42, sob a epígrafe «Medidas especiais de vigilância da saúde», tem a seguinte redacção:
«Se um Estado-Membro considerar que, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde das pessoas e a segurança pública, nos termos do artigo [30.o] do Tratado, deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um produto ou de um grupo de produtos, poderá tomar todas as medidas transitórias necessárias. Informará do facto a Comissão e os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão. Sempre que possível, a Comissão consultará as partes interessadas e os Estados-Membros e adoptará as medidas comunitárias adequadas, nos termos do n.o 2 do artigo 7.o»
9
O artigo 17.o, n.o 1, da Directiva 93/42 determina:
«Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no mercado.»
10
O anexo I da Directiva 93/42, a que o artigo 3.o desta faz referência, dá, na secção I, relativa aos «Requisitos gerais», ponto 1, os seguintes esclarecimentos:
«Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos, ficando entendido que os eventuais riscos apresentados constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.»
Direito nacional
11
Os §§ 8 e 11 do Regulamento (1998:944), respeitante, nomeadamente, à proibição, em certos casos ligados ao manuseamento, da importação e da exportação de produtos químicos [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, a seguir «Regulamento (1998:944)»], contêm as seguintes regras:
«8
No quadro de uma actividade profissional, é proibido exportar mercúrio, bem como compostos e preparações químicas que contenham mercúrio, a partir da Suécia.
[…]
11
Se circunstâncias especiais o justificarem, a Kemikalieinspektionen pode adoptar disposições que derroguem as proibições previstas [nomeadamente no § 8].
Se circunstâncias especiais o justificarem, a Kemikalieinspektionen pode conceder num caso particular uma derrogação das proibições previstas [nomeadamente no § 8].»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
12
A Nordiska Dental fabrica uma liga destinada às amálgamas dentárias e importa, para esse efeito, mercúrio pré-embalado. Esta empresa realiza 72,5% das suas vendas na União Europeia. Os produtos que comercializa ostentam a marcação CE prevista no artigo 17.o, n.o 1, da Directiva 93/42.
13
No decurso do mês de Julho de 2005, a Nordiska Dental, que desejava exportar amálgamas dentárias, pediu à Kemikalieinspektionen que lhe concedesse, relativamente ao período de 1 de Janeiro de 2007 a, uma derrogação da proibição de exportar a título profissional mercúrio e compostos químicos que contenham mercúrio prevista no § 8 do Regulamento (1998:944). Esta sociedade já tinha beneficiado de tal derrogação em duas ocasiões, para períodos anteriores.
14
Por decisão de 14 de Dezembro de 2005, a Kemikalieinspektionen indeferiu o referido pedido. A Nordiska Dental interpôs recurso dessa decisão para o Stockholms tingsrätt (Tribunal de Primeira Instância de Estocolmo), que deu provimento parcial ao seu pedido ao considerar, por decisão de, que a proibição de exportar amálgamas dentárias que contenham mercúrio, como a prevista pelo direito sueco, para os outros Estados-Membros da União, bem como para os Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, era contrária ao artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 93/42 ou ao artigo 29.o CE. Em contrapartida, o referido órgão jurisdicional considerou que tal proibição, na medida em que visa as exportações para Estados terceiros, não era contrária ao direito comunitário.
15
A Kemikalieinspektionen recorreu da referida decisão para o órgão jurisdicional de reenvio.
16
Considerando que o litígio de que foi chamado a conhecer suscita interrogações sobre a conformidade da regulamentação sueca em causa no processo principal com a Directiva 93/42, bem como, sendo esse o caso, com os artigos 29.o CE e 30.o CE, o Svea hovrätt decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
a)
As disposições da Directiva [93/42] devem ser interpretadas no sentido de [que se opõem] à aplicação de uma proibição nacional de exportação, com carácter profissional, do país em causa de amálgamas para uso dentário que contêm mercúrio, justificada por razões de protecção do ambiente e da saúde?
b)
Esta interpretação é afectada pelo facto de o produto ostentar a marcação CE?
2)
Em caso de resposta negativa à primeira questão, os §§ 8 e 11 do [Regulamento (1998:944)], que são justificados pelas razões atrás indicadas, são compatíveis com os artigos 29.o CE e 30.o CE, quando essas disposições são aplicadas a amálgamas para uso dentário que contêm mercúrio e ostentam a marcação CE?»
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão
17
A título preliminar, importa recordar que resulta da decisão de reenvio que a proibição de exportar em causa no processo principal diz respeito às amálgamas dentárias que ostentem a marcação CE referida no artigo 17.o da Directiva 93/42.
18
Através da primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, por isso, no essencial, se o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 93/42 deve ser interpretado no sentido de que se opõe à regulamentação de um Estado-Membro, como a que está em causa no processo principal, que prevê, por razões de protecção do ambiente e da saúde, a proibição de exportar a título profissional amálgamas dentárias que contenham mercúrio e que ostentem a marcação CE prevista no artigo 17.o desta directiva.
19
Como resulta, em particular, do seu terceiro considerando, a Directiva 93/42 tem por objectivo harmonizar os requisitos ligados à segurança e à protecção da saúde no que respeita aos dispositivos médicos, por forma a assegurar a sua livre circulação no mercado interno. A este respeito, deve sublinhar-se que, deste modo, só é visada a livre circulação entre os Estados-Membros.
20
O Tribunal de Justiça já declarou que, enquanto medida de harmonização tomada em aplicação do artigo 100.o-A do Tratado CEE (que passou a artigo 100.o-A do Tratado CE, que passou, por sua vez, após alteração, a artigo 95.o CE), a Directiva 93/42 se destina a favorecer a livre circulação dos dispositivos médicos com certificação de conformidade a essa directiva, precisamente com a finalidade de substituir as diversas medidas tomadas pelos Estados-Membros nesse domínio e que são susceptíveis de constituir obstáculo a essa livre circulação (acórdão de 14 de Junho de 2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, Colect., p. I-4557, n.o 51).
21
Tendo em conta essa finalidade, o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 93/42, que impõe aos Estados-Membros que não levantem obstáculos, no respectivo território, à colocação no mercado e à entrada em serviço dos dispositivos médicos que ostentem a marcação CE de conformidade prevista no artigo 17.o desta directiva, deve ser interpretado no sentido de que se opõe à adopção pelos Estados-Membros de medidas susceptíveis de constituir obstáculo à livre circulação dos dispositivos médicos que ostentem a referida marcação, tais como, por exemplo, a proibição de exportar os mencionados dispositivos.
22
A este propósito, há que sublinhar que, de acordo com o disposto no artigo 17.o, n.o 1, da Directiva 93/42, se considera que os dispositivos médicos que ostentem a marcação CE satisfazem os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o desta directiva.
23
Deve, todavia, recordar-se que essa presunção de conformidade pode ser ilidida em determinadas condições.
24
Em particular, o artigo 8.o, n.o 1, da Directiva 93/42 impõe aos Estados-Membros que tenham detectado riscos para a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, associados a dispositivos médicos com certificação de conformidade com essa directiva, que tomem todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos médicos do mercado e proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. Nestas condições, o Estado-Membro em causa é obrigado, segundo essa mesma disposição, a notificar imediatamente à Comissão as medidas adoptadas, precisando nomeadamente as razões pelas quais elas foram tomadas. Nos termos do n.o 2 do mesmo artigo, esta é, por sua vez, obrigada a verificar se as medidas provisórias se justificam e, se assim for, a disso informar imediatamente o Estado-Membro que tomou a iniciativa de tais medidas, bem como os outros Estados-Membros (v. acórdão Medipac-Kazantzidis, já referido, n.o 46).
25
Por força do artigo 14.o-B da Directiva 93/42, relativo às medidas especiais de vigilância da saúde, um Estado-Membro que considere que, para proteger a saúde e a segurança e/ou para assegurar o respeito por imperativos de saúde das pessoas e a segurança pública, nos termos do artigo 30.o do Tratado, deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um produto ou de um grupo de produtos pode igualmente tomar todas as medidas transitórias necessárias e justificadas. O Estado-Membro em causa informará do facto a Comissão e os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão.
26
No litígio de que o órgão jurisdicional de reenvio foi chamado a conhecer, a proibição de exportar prevista pela regulamentação em causa no processo principal aplica-se às amálgamas dentárias, as quais constituem dispositivos médicos na acepção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), terceiro travessão, da Directiva 93/42.
27
No tocante ao argumento segundo o qual tal regulamentação está excluída do âmbito de aplicação do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 93/42 e, mais geralmente, do âmbito de aplicação desta, pela razão de que prossegue um objectivo de protecção do ambiente, deve salientar-se que resulta da própria redacção da primeira questão que a proibição de exportação que está em causa no processo principal é baseada em considerações respeitantes à protecção do ambiente e da saúde.
28
Por outro lado, resulta das observações apresentadas perante o Tribunal de Justiça pelo Governo sueco que o objectivo de protecção do ambiente por este invocado cobre também um objectivo de protecção da saúde e os imperativos de saúde pública referidos, em particular, no artigo 14.o-B da Directiva 93/42.
29
Quanto à Directiva 93/42, resulta nomeadamente dos seus considerandos que visa proteger não só a saúde em sentido estrito mas também a segurança das pessoas. Além disso, não diz respeito somente aos utilizadores dos dispositivos médicos e aos doentes, mas, mais geralmente, a «terceiros» ou a «outras pessoas».
30
Nestas condições, não poderá admitir-se que uma medida de proibição de exportar amálgamas dentárias que contenham mercúrio, como a prevista pela regulamentação em causa no processo principal, possa considerar-se excluída do âmbito de aplicação da Directiva 93/42 só pela razão de que, prosseguindo embora um objectivo de protecção da saúde, se baseia também em considerações relativas à protecção do ambiente.
31
De qualquer forma, contrariamente ao que sustenta, em particular, o Governo sueco, não poderá deduzir-se desta interpretação que todas as medidas susceptíveis de serem tomadas pelos Estados-Membros em matéria ambiental entram no âmbito de aplicação da Directiva 93/42 desde que digam respeito a dispositivos médicos, tais como, por exemplo, as relativas ao tratamento dos resíduos.
32
Além disso, não resulta dos autos que a proibição de exportar que está em causa no processo principal tenha sido aplicada no quadro das disposições especiais de salvaguarda previstas pela Directiva 93/42 e recordadas nos n.os 24 e 25 do presente acórdão.
33
Em face das observações que precedem, deve responder-se à primeira questão que o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 93/42 deve ser interpretado no sentido de que se opõe à regulamentação de um Estado-Membro, como a que está em causa no processo principal, que estabelece, por razões ligadas à protecção do ambiente e da saúde, a proibição de exportar a título profissional amálgamas dentárias que contenham mercúrio e que ostentem a marcação CE prevista no artigo 17.o desta directiva.
Quanto à segunda questão
34
Tendo em conta a resposta dada à primeira questão, não há que responder à segunda questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio.
Quanto às despesas
35
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:
O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de, deve ser interpretado no sentido de que se opõe à regulamentação de um Estado-Membro, como a que está em causa no processo principal, que estabelece, por razões ligadas à protecção do ambiente e da saúde, a proibição de exportar a título profissional amálgamas dentárias que contenham mercúrio e que ostentem a marcação CE prevista no artigo 17.o desta directiva.
Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: sueco.