Üldkohtu (neljas koda) 24. septembri 2025. aasta kohtuotsus –Zakłady Farmaceutyczne Polpharma vs. komisjon
(kohtuasi T-258/23)
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Inimtervishoius kasutatava ravimi Tecfidera - dimetüülfumaraat müügiloa muutmine – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõige 11 – ELTL artikkel 266
1.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Ravimi müügikaitseaeg – Kõnealuse ajavahemiku pikendamine 10 aastalt 11 aastale – Tingimused – Uue näidustuse jaoks loa saamine nimetatud ajavahemiku esimese kaheksa aasta jooksul
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 14 lõige 11)
(vt punktid 52–54 ja 65)
2.      Tühistamishagi – Tühistav kohtuotsus – Mõju – Täitemeetmed, mida peab võtma kostjaks olev institutsioon – Ese – Tuvastatud õigusvastaste tagajärgede kõrvaldamine, et lahendada need liidu õiguse kohaselt
(ELTL artikkel 266)
(vt punktid 61 ja 62)
Resolutsioon
1.
Tühistada komisjoni 2. mai 2023. aasta rakendusotsus C(2023) 3067 final, millega muudetakse rakendusotsusega C(2014) 601 final antud müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Tecfidera - dimetüülfumaraat.
2.
Jätta hagi ülejäänud osas rahuldamata.
3.
Jätta Euroopa komisjoni kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. kohtukulud, sealhulgas Üldkohtus ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud.
4.
Jätta Biogen Netherlands BV ja Biogarani kohtukulud nende endi kanda.