62010CC0015_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
1. I förevarande begäran om förhandsavgörande har High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket), yrkat att domstolen ska ta ställning till huruvida de av Europeiska kommissionen antagna klassificeringarna av vissa boratföreningar är giltiga.(2) Dessa ämnen klassificeras nu som reproduktionstoxiska, vilket medför nytt ansvar och nya skyldigheter för industrin vad gäller riskhantering, vilket kan påverka dess ekonomiska intressen. Framför allt måste industrin förse förpackningarna med en särskild märkning där följande angivelser ska finnas: R 60 ”Kan ge nedsatt fortplantningsförmåga” och R 61 ”Kan ge fosterskador”.
2. Förevarande mål gäller två regelverk. Det första regelverket föreskrivs i rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen.(3) De omtvistade klassificeringarna infördes nämligen genom kommissionens direktiv 2008/58/EG av den 21 augusti 2008 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången, av direktiv 67/548.(4)
3. Det andra regelverket består av förordning (EG) nr 1272/2008,(5) vilken delvis upphäver, ändrar och ersätter direktiv 67/548 för att genomföra det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier som utarbetats inom Förenta nationerna (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) (nedan kallat GHS). Med hänsyn till att de klassificeringar som harmoniserats på grundval av direktiv 67/548 alltjämt var tillämpliga, beslutade kommissionen att införa dessa klassificeringar i det nya regelverket. De omtvistade klassificeringarna återges således i kommissionens förordning (EG) nr 790/2009 av den 10 augusti 2009 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av förordning nr 1272/2008.(6)
4. Den nationella domstolen har ställt sina frågor för att domstolen ska ta ställning till giltigheten av trettionde ATF-direktivet och första ATU-förordningen. I synnerhet vill den nationella domstolen få klarhet i huruvida kommissionen, när den har gjort de omtvistade klassificeringarna i trettionde ATF-direktivet och första ATU-förordningen, har iakttagit de materiella bestämmelser och förfarandebestämmelser som föreskrivs i bland annat direktiv 67/548 och i förordning nr 1272/2008.
5. Det ska påpekas att förevarande begäran om förhandsavgörande väcker vissa frågor som är identiska eller har ett nära samband med de frågor som uppkommer i mål C‑14/10, Nickel Institute, som ännu inte avgjorts av domstolen och med anledning av vilket jag också föredrar ett förslag till avgörande.
I – Unionsrätten
A – Bestämmelserna om klassificering, märkning och förpackning av farliga ämnen
1. Direktiv 67/548
6. Syftet med klassificeringen är att identifiera sådana fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper hos ämnen som kan utgöra en risk vid normal hantering eller användning av dessa ämnen. För att skydda användaren, allmänheten och miljön måste ämnen som har farliga egenskaper märkas så att riskerna med dem framgår. I bilaga I till direktiv 67/548 upprättas således en förteckning som harmoniserar klassificeringen och märkningen av mer än 8 000 ämnen och ämnesgrupper.
2. Förfarandet för att anpassa direktiv 67/548 till den tekniska utvecklingen
7. Enligt artiklarna 28 och 29 i direktiv 67/548 får kommissionen anpassa direktivets bilagor till den tekniska utvecklingen genom att tillämpa det föreskrivande förfarandet med kontroll. Detta förfarande definieras i artikel 5a i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter.(7) Bestämmelsen har följande lydelse:
”1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté för föreskrivande förfarande med kontroll, vilken skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens företrädare som ordförande.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett utkast till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över utkastet inom den tid som ordföranden får bestämma med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 205.2 och 205.4 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Rösterna från medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.
...”
8. Den majoritet som anges i artikel 205.2 EG är en kvalificerad majoritet.
9. Om de föreslagna åtgärderna är förenliga med kommitténs yttrande ska kommissionen utan dröjsmål lägga fram utkastet till åtgärder inför Europaparlamentet och rådet för kontroll. Kommissionen får endast anta åtgärderna om varken parlamentet eller rådet har motsatt sig utkastet inom en tidsfrist på tre månader. Om de föreslagna åtgärderna däremot inte är förenliga med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, ska kommissionen utan dröjsmål lägga fram ett förslag inför rådet om vilka åtgärder som ska vidtas och samtidigt överlämna förslaget till parlamentet.
10. Bilaga I till direktiv 67/548 ändrades genom trettionde ATF-direktivet och senast genom kommissionens direktiv 2009/2/EG av den 15 januari 2009 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettioförsta gången, av direktiv 67/548(8) vars lagenlighet inte ifrågasätts i förevarande mål.
3. Upphävande, ändring och ersättning av delar av direktiv 67/548 genom förordning nr 1272/2008
11. Med verkan från och med den 20 januari 2009 har direktiv 67/548 delvis upphävts, ändrats och ersatts genom förordning nr 1272/2008. Syftet med nämnda förordning är bland annat att genomföra GHS.(9)
12. Som framgår av skäl 53 i förordning nr 1272/2008 har alla befintliga harmoniserade klassificeringar omvandlats till nya harmoniserade klassificeringar enligt de nya kriterier som fastställs i denna förordning. För det ändamålet finns en översättningstabell i bilaga VII till angiven förordning.
13. De nya klassificeringarna finns i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, särskilt i tabell 3.1.
14. Enligt artikel 55 punkt 11 i denna förordning ska dessutom bilaga I till direktiv 67/548, vilken innehåller förteckningen över harmoniserade klassificeringar, utgå. Eftersom denna förordning börjar tillämpas först senare, förblir de harmoniserade klassificeringarna enligt kriterierna i direktiv 67/548 tillämpliga. De finns numera i tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008.
15. Det ska dock påpekas att vid ikraftträdandet av denna förordning innehöll bilaga VI till förordningen alla klassificeringarna i bilaga I till direktiv 67/548, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2004/73/EG av den 29 april 2004 om anpassning till tekniska framsteg för tjugonionde gången av direktiv 67/548.(10) Denna bilaga innehöll således inte de omtvistade klassificeringar som infördes genom trettionde ATF-direktivet.
16. Innehållet i ATF-direktivet infördes därför i bilaga VI till förordning nr 1272/2008 vid antagandet av första ATU-förordningen.
17. Vid införandet av detta innehåll stödde sig kommissionen på artiklarna 53 och 54.3 i förordning nr 1272/2008. Enligt dessa bestämmelser får bilagorna I–VII till förordningen justeras och anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som fastställs i artikel 5a i beslut 1999/468.
B – Bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen
18. I rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen(11) föreskrivs, i enlighet med fjärde skälet i förordningen, en fördelning och samordning av ansvaret mellan medlemsstaterna, kommissionen och industrin, i fråga om bedömningen av de risker som är förenade med de ämnen som tillverkas, importeras och/eller används av industrin. I artiklarna 3 och 4 i nämnda förordning föreskrivs därför en skyldighet för tillverkare och importörer av dessa ämnen att lämna vissa relevanta uppgifter, beroende på den mängd som tillverkats eller importerats.
19. Enligt artikel 8.1 i förordning nr 793/93 ska kommissionen upprätta listor över sådana ämnen som kräver en prioriterad riskbedömning. För varje sådant ämne ska den behöriga myndigheten i en medlemsstat utses till rapportör, i enlighet med artikel 10.1 i förordningen.
20. I artiklarna 9, 10.2 och 12 i förordning nr 793/93 föreskrivs en skyldighet för tillverkare och importörer att vid behov lämna kompletterande uppgifter eller genomföra undersökningar för att ta fram alla nödvändiga data som saknas för att kunna göra en riskbedömning. I det avseendet får tillverkare och importörer, med angivande av skälen härför, begära hos rapportören att de helt eller delvis ska undantas från kravet på kompletterande undersökningar, på grund av att en viss uppgift inte är nödvändig för riskbedömningen eller är omöjlig att få fram. De får också begära en längre tidsfrist om omständigheterna kräver detta.
21. Efter avslutad riskbedömning får rapportören vid behov föreslå en strategi och kontrollåtgärder för att begränsa de risker som identifierats (artikel 10.3 i förordning nr 793/93). På grundval av riskbedömningen och rapportörens rekommenderade strategi ska kommissionen lämna ett förslag som avser resultatet av riskbedömningen av de prioriterade ämnena och vid behov en rekommendation om en lämplig strategi för begränsning av dessa risker, i syfte att de ska antas enligt det kommittéförfarande som fastställs i artikel 15 i förordning nr 793/93. På grundval av den riskbedömning och den rekommenderade strategi som således har antagits, ska kommissionen vid behov föreslå gemenskapsåtgärder.
22. Detta regelverk har uppdaterats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 (Reach).(12)
23. Reach är ett integrerat system för registrering, utvärdering, godk ännande och begränsning av kemikalier, vilket handhas av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Ett av syftena med Reach-förordningen(13) är att främja utvecklandet av alternativa metoder för att bedöma hur farliga kemikalier är, vilket artikel 13 i nämnda förordning handlar om.
24. Enligt de skyldigheter som föreskrivs i artiklarna 6 och 7 i Reach-förordningen är tillverkare och importörer, vars produktion eller import av det aktuella ämnet överstiger ett ton per år, skyldiga att anmäla och låta registrera detta ämne hos Echa. För det ändamålet ska de, i enlighet med artiklarna 10 och 13 i Reach-förordningen, inge detaljerad teknisk dokumentation med uppgifter om det aktuella ämnet, inbegripet information om ämnets tillverkning, användning, klassificeringar och dess inneboende egenskaper, vilka i förekommande fall ska styrkas genom lämpliga tester eller genom resultaten av relevanta undersökningar.
II – Bakgrund och målet vid den nationella domstolen
A – Det förfarande som resulterade i de omtvistade klassificeringarna (14)
25. Den 28 januari 1999 lade Republiken Frankrike fram ett förslag inför kommissionen om att klassificera borsyra enligt direktiv 67/548 i kategori 2 för reproduktionstoxiska ämnen. Borsyra hade dessförinnan inte varit upptaget i bilaga 1 till direktivet. Detta initiativ följdes den 10 februari av ett förslag från Konungariket Danmark om att klassificera borsyra och boraxdekahydrat enligt nämnda direktiv i kategori 2 för reproduktionstoxiska ämnen och i kategori 3 för ämnen med toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman.(15)
26. Kommissionens arbetsgrupp för klassificering och märkning av farliga ämnen vid Europeiska kemikaliebyrån (den senare har ersatts av Echa) rekommenderade vid sitt möte den 15–17 november 2000 att borsyra skulle klassificeras enligt direktiv 67/548 som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 3, såväl avseende fertiliteten som vad gäller effekter på embryo/foster eller avkomman. Vad gäller boraxdekahydrat och vattenfritt dinatriumtetraborat rekommenderade arbetsgruppen att dessa ämnen skulle klassificeras enligt direktivet som reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3.
27. På begäran från kommissionens generaldirektorat för miljö sammankallade Europeiska kemikaliebyrån specialister för att undersöka klassificeringen av borater enligt direktiv 67/548 med hänsyn till deras reproduktionstoxicitet. Vid mötet den 5 och den 6 oktober 2004 undersökte kommissionens arbetsgrupp, bestående av reproduktionstoxicitetsspecialister, flera boratföreningar, bland annat boraxpentahydrat, boroxid, borsyra, boraxdekahydrat och vattenfritt dinatriumtetraborat. På grundval av genomförda djurförsök kom arbetsgruppen fram till att dessa ämnen skulle klassificeras enligt direktiv 67/548 som reproduktionstoxiska ämnen i kategori 2.
28. Den 4 april 2005 ägde ett möte rum mellan kommissionen, Étimine SA(16) och de turkiska myndigheterna (Republiken Turkiet är den näst största tillverkaren av borsyra i världen efter delstaten Kalifornien i Förenta staterna). Vid mötet motsatte sig de turkiska myndigheterna den föreslagna klassificeringen av boratföreningar som reproduktionstoxiska ämnena i kategori 2. Vidare motsatte sig Étimine, i skrivelse av den 8 april 2005 ställd till generaldirektoratet för miljö, specialistarbetsgruppens slutsatser och begärde att kommissionen skulle lämna dessa utan avseende.
29. Vid sitt möte den 8 september 2005 fortsatte arbetsgruppen för klassificering och märkning av farliga ämnen att diskutera de föreslagna klassificeringarna av boratföreningar enligt direktiv 67/548 tillsammans med representanter för de turkiska myndigheterna, Éti Mine Works General Management (Étimines moderbolag) och turkiska toxikologer. De beslutade därefter att följa specialistarbetsgruppens yttrande och rekommenderade att klassificera nämnda ämnen som reproduktionstoxiska i kategori 2.
30. I skrivelse av den 30 september 2005 begärde de turkiska myndigheterna att kommissionen skulle skjuta på sitt beslut om klassificering av boratföreningar enligt direktiv 67/548, i synnerhet till dess att flera pågående undersökningar avseende detta hade avslutats.
31. I skrivelse av den 17 oktober 2005 till generaldirektoratet för miljö upprepade Étimine sin begäran om att boratföreningar, vid den trettionde anpassningen till den tekniska utvecklingen av direktiv 67/548, inte skulle klassificeras som reproduktionstoxiska ämnen i kategori 2.
32. I skrivelse av den 18 november 2005 angav generaldirektoratet för miljö att de hade beaktat Étimines påpekanden och svarade på ett antal av de punkter som Étimine hade lyft fram i sin skrivelse av den 8 april 2005.
33. Den 21 augusti 2008 antog kommissionen det trettionde ATF-direktivet. Direktivet antogs i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som föreskrivs i artiklarna 28 och 29 i direktiv 67/548.
34. Kommissionen antog slutligen den första ATU-förordningen på grundval av artikel 53 i förordning nr 1272/2008. De omtvistade klassificeringarna infördes således i bilaga VI i förordningen, med verkan från och med den 25 september 2009.
B – Målet vid den nationella domstolen
35. Étimine är etablerat i Luxemburg. Det är försäljningsagent och distributör med ensamrätt i Förenade kungariket för de boratföreningar som produceras av dess moderbolag Éti Mine Works General Management i Turkiet. Intervenienten, Borax Europe Ltd(17) är helägt av Rio Tinto PLC, en amerikansk koncern som bedriver boratgruvverksamhet i Kalifornien och Argentina.
36. Den 5 december 2008 väckte Étimine och det finska bolaget Éti Ab Étiproducts Oy talan vid Europeiska unionens tribunal om ogiltigförklaring av trettionde ATF-direktivet vad avser klassificeringen av borater. Genom beslut av den 7 juli 2009 tilläts Borax att intervenera i målet till stöd för sökandebolagen. Europeiska unionens tribunal avvisade i sitt ovannämnda beslut i målet Étimine och Étiproducts mot kommissionen denna talan, med motiveringen att sökandena inte var personligen berörda av den omtvistade regleringen i den mening som avses i artikel 230 EG.
37. Samtidigt väckte Étimine talan vid den nationella domstolen mot Secretary of State for Work and Pensions för en prövning av lagenligheten av Förenade kungarikets regerings ”avsikt och/eller skyldighet” att införliva det trettionde ATF-direktivet med den nationella rättsordningen.
III – Begäran om förhandsavgörande
38. High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), beslutade att vilandeförklara målet och att hänskjuta följande frågor till domstolen för ett förhandsavgörande:
”1. Är de omtvistade klassificeringarna i [trettionde ATF-direktivet] och/eller [första ATU-förordningen] ogiltiga av ett eller flera av följande skäl:
a) Klassificeringarna infördes i trettionde ATF-direktivet i strid med väsentliga formföreskrifter?
b) Klassificeringarna infördes i trettionde ATF-direktivet i strid med direktiv 67/548 ... och/eller till följd av en uppenbart oriktig bedömning, med hänsyn till att
– kommissionen inte tillämpade, eller underlät att på ett korrekt sätt tillämpa, principen om ’normal hantering och användning’ i bilaga VI till direktiv [67/548],
– det skedde en rättsstridig tillämpning av riskbedömningskriterier,
– kommissionen underlät att tillämpa eller gjorde en felaktig tillämpning av kriteriet om ’lämplighet’, i strid med punkt 4.2.3.3 i bilaga VI till direktiv [67/548],
– kommissionen underlät att korrekt beakta behovet av epidemiologiska data/humandata, och/eller
– kommissionen på ett rättsstridigt sätt extrapolerade uppgifter rörande en av boratföreningarna i syfte att klassificera de andra boratföreningarna och/eller angav otillräckliga skäl för denna extrapolering, i strid med artikel 253 EG?
c) Klassificeringarna infördes i trettionde ATF-direktivet i strid med den grundläggande gemenskapsrättsliga proportionalitetsprincipen?
2. Är de angripna klassificeringarna av borat i första ATU-förordningen ogiltiga, med hänsyn till att
a) första ATU-förordningen felaktigt antogs med tillämpning av det förfarande som föreskrivs i artikel 53 som rättslig grund, och/eller
b) kriterierna för en ny harmoniserad klassificering enligt bilaga I till förordning ... nr 1272/2008 ... inte tillämpades, utan att i stället bilaga VII till [denna] förordning tillämpades felaktigt ...?”
39. Yttranden har avgetts av parterna i målet vid den nationella domstolen och intervenienten, men även av Förenade kungarikets regering, den danska, den tyska, den franska och den österrikiska regeringen samt kommissionen.
IV – Min bedömning
A – Huruvida fråga 1 kan tas upp till sakprövning
40. Vid förhandlingen uppgav kommissionen att den drog tillbaka den invändning om rättegångshinder som den hade framställt med avseende på fråga 1. Eftersom denna frågeställning ändå förekommer i inlagorna, föredrar jag att nämna den.
41. Kommissionen har i sitt yttrande hävdat att fråga 1 inte kan tas upp till sakprövning i den mån den avser trettionde ATF-direktivets lagenlighet. I detta avseende har kommissionen framhållit samma argument som redan anförts inom ramen för det ovannämnda målet Nickel Institute. I synnerhet har kommissionen gjort gällande att detta direktiv upphävdes genom första ATU-förordningen, från och med den 20 januari 2009, det vill säga några månader innan förevarande begäran om förhandsavgörande gavs in. Vidare har kommissionen uppgett att Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, i likhet med majoriteten av medlemsstaterna, inte har införlivat nämnda direktiv i sin nationella rättsordning och har därav dragit slutsatsen att domstolens svar inte kan komma att påverka utgången i målet.
42. Av samma skäl som anförts i mitt förslag till avgörande i det ovannämnda målet Nickel Institute är detta resonemang enligt min mening inte relevant.
43. I synnerhet delar jag inte kommissionens uppfattning att unionslagstiftaren har upphävt trettionde ATF-direktivet genom att låta bilaga I till direktiv 67/548 utgå i samband med förordning nr 1272/2008.
44. Även om det är riktigt att trettionde ATF-direktivet endast har till syfte att ändra bilaga I till direktiv 67/548,(18) innebär det inte att en sådan slutsats är berättigad. Trettionde ATF-direktivet medför nämligen rättsverkningar för medlemsstaterna, och upphävandet av detsamma kan enligt min mening endast ske genom ett formellt upphävande.(19) Detta motiveras av rättssäkerhetsprincipen. Även om trettionde ATF-direktivet numera har blivit obsolet, kvarstår det faktum att det inte uttryckligen har upphävts i samband med förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt första ATU-förordningen.
45. Vidare utgör trettionde ATF-direktivet en ändringsrättsakt till direktiv 67/548. Följaktligen är dess öde nära knutet till direktiv 67/548. Unionslagstiftaren har uttryckligen föreskrivit i artikel 60 i förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt första ATU-förordningen, att ”[d]irektiv 67/548 ... ska upphöra att gälla den 1 juni 2015”. Hänvisningen till ”direktiv 67/548” omfattar a fortiori
samtliga ändringsdirektiv som antagits sedan den 27 juni 1967, däribland trettionde ATF-direktivet. Från och med ikraftträdandet av förordning nr 1272/2008 och fram till den 1 juni 2015 samexisterar första ATU-förordningen och direktiv 67/548. De klassificeringar som har antagits i enlighet med de harmoniserade kriterier som fastställts i direktiv 67/548 fortsätter att vara tillämpliga och finns, i befintligt skick, i tabell 3.2 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008. Den nya klassificering som har fastställts i enlighet med GHS finns i tabell 3.1 i samma bilaga.(20)
46. Slutligen har kommissionen gjort en oriktig bedömning genom att hävda att trettionde ATF-direktivet har upphävts från och med den 20 januari 2009.
47. Det datumet är felaktigt. Det motsvarar ikraftträdandet av förordning nr 1272/2008. Enligt artikel 55 punkt 11 i denna förordning ska bilaga I till direktiv 67/548 utgå med omedelbar verkan.(21) Det rör sig dock om bilaga I i dess lydelse enligt direktiv 2004/73, vilket avser anpassning till tekniska framsteg för tjugonionde gången av direktiv 67/548. Som kommissionen har angett i sitt yttrande, kunde inte unionslagstiftaren beakta de ändringar av denna bilaga som gjordes genom trettionde ATF-direktivet, eftersom texten till förordning nr 1272/2008, vid antagandet av nämnda direktiv, ”blockerades” under medbeslutandeförfarandet.
48. Dessa ändringar inkorporerades således av kommissionen den 10 augusti 2009 i samband med första ATU-förordningen.(22) Det framgår således av skäl 2 i denna förordning att kommissionen ansåg att ”[b]ilaga VI till förordning ... nr 1272/2008 [borde] ändras för att avspegla de nyligen antagna ändringar av bilaga I till direktiv 67/548 ... som inför[t]s genom [trettionde ATF-direktivet] [(23) ]”. Det ska således konstateras att trettionde ATF-direktivet var gällande före ikraftträdandet av första ATU-förordningen den 10 augusti 2009.
49. Mot denna bakgrund anser jag följaktligen att trettionde ATF-direktivet var gällande den dag då den nationella domstolen ingav förevarande begäran om förhandsavgörande.
50. Till skillnad från vad kommissionen har hävdat anser jag inte att det är uppenbart att en bedömning av trettionde ATF-direktivets giltighet saknar relevans för utgången i målet vid den nationella domstolen. Som angetts ovan återger nämligen förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt första ATU-förordningen, i tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008 den klassificering som fastställts i enlighet med direktiv 67/548, i dess senaste lydelse enligt trettionde ATF-direktivet och trettioförsta ATF-direktivet. Följaktligen går bedömningen av giltigheten av förordning nr 1272/2008 inte att avskilja från bedömningen av trettionde ATF-direktivets giltighet.
51. Mot denna bakgrund anser jag att fråga 1 kan tas upp till sakprövning i den mån den avser giltigheten av trettionde ATF-direktivet.
B – Prövning av fråga 1
52. Genom sin första fråga vill den nationella domstolen att domstolen granskar lagenligheten av de omtvistade klassificeringarna i tre hänseenden. För det första vill den nationella domstolen få klarhet i huruvida kommissionen har iakttagit de förfaranderegler som föreskrivs i artikel 29 i direktiv 67/548 och i artikel 5 i beslut 1999/468. För det andra har den bett domstolen att undersöka om kommissionen inte har gjort oriktiga bedömningar vid sin bedömning av de aktuella ämnenas inneboende egenskaper. För det tredje har den bett domstolen att klargöra huruvida kommissionen har iakttagit proportionalitetsprincipen vid denna bedömning.
1. Huruvida förfarandereglerna har iakttagits
53. Den nationella domstolen har i första hand bett domstolen att klargöra huruvida giltigheten av trettionde ATF-direktivet påverkas av att förfarandereglerna i artikel 29 i direktiv 67/548 och i artikel 5 i beslut 1999/468 inte har iakttagits
54. Enligt dessa bestämmelser ska kommissionen förelägga kommittén ”för anpassning till den tekniska utvecklingen”(24) ett utkast till de åtgärder som kommissionen anser nödvändiga för anpassningen till den tekniska utvecklingen. ATF-kommittén ska avge ett yttrande som ska beslutas med kvalificerad majoritet, varvid medlemsstaternas röster ska vägas i enlighet med artikel 205.2 EG.
55. Sökanden i målet vid den nationella domstolen har gjort gällande att detta förfarande inte har iakttagits, eftersom ATF-kommittén inte fick möjlighet att yttra sig specifikt om de omtvistade klassificeringarna utan ombads att avge ett enda yttrande avseende samtliga förslag till klassificering, ändring och upphävande i utkastet till anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången. Genom att förfara på det sättet har kommissionen underlåtit att beakta sju medlemsstaters reservationer vad gäller klassificeringen av aktuella ämnen som reproduktionstoxiska ämnen i katergori 2.
56. Jag anser inte att denna kritik är befogad och att den kan leda till att trettionde ATF-direktivet är ogiltigt.
57. Det är riktigt som sökanden i målet vid den nationella domstolen påpekar att sju medlemsstater, vid omröstningen om utkastet till anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången, invände mot den av kommissionen föreslagna klassificeringen av boratföreningar. Dessa invändningar finns med i protokollet från sammanträdet den 16 februari 2007.(25) Vid en genomläsning av protokollet kan det dock snabbt konstateras att ATF-kommittén med kvalificerad majoritet tillstyrkte kommissionens förslag. Bortsett från att Republiken Estland inte var representerad och att Republiken Italien och Republiken Polen lade ner sina röster motsatte sig ingen annan av medlemsstaterna angivet förslag.
58. Var kommissionen, mot den bakgrunden och med hänsyn till gjorda invändningar, skyldig att lägga fram förslaget om klassificering av borater till en särskild omröstning?
59. I motsats till vad sökanden i målet vid den nationella domstolen hävdar är jag inte av den uppfattningen.
60. Det saknas nämligen rättslig grund för en sådan slutsats. Såsom Förenade kungarikets regering, den tyska, den danska och den franska regeringen har påpekat föreskrivs varken i artikel 29 i direktiv 67/548 eller i artikel 5 i beslut 1999/468, till vilken den förra hänvisar, ingen skyldighet för kommissionen att lägga fram varje klassificeringsförslag till en särskild omröstning.
61. Någon sådan skyldighet framgår inte heller av kommitténs arbetsordning.(26) I synnerhet är de villkor som avses i artikel 5.2 i arbetsordningen, vilka angavs vid ett flertal tillfällen under förhandlingen, inte uppfyllda. I denna bestämmelse föreskrivs följande:
”The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
a) if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
b) if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
c) if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.”
62. Även om medlemmarna i ATF-kommittén således har möjlighet att förlänga diskussionerna tycks de däremot inte kunna kräva en särskild omröstning för ett fall som det nu aktuella.
63. Mot den bakgrunden och i avsaknad av rättslig grund kan jag inte utan att ikläda mig rollen som lagstiftare anse att kommissionen uppenbart bröt mot förfarandereglerna i artikel 29 i direktiv 67/548 och i artikel 5 i beslut 1999/468 när den antog trettionde ATF-direktivet.
2. Huruvida bedömningen av boraternas inneboende egenskaper är giltig
64. Ämnen skadliga för fortplantningen definieras i artikel 2.2 n i direktiv 67/548. Det är ”ämnen ... som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomsten av icke ärftliga skador på avkomman eller den manliga eller kvinnliga fortplantningsfunktionen eller ‑förmågan”.
65. I enlighet med artikel 4.1 i direktivet görs denna kvalificering på grundval av de berörda ämnenas inneboende egenskaper och med beaktande av de principer som anges i bilaga 6 till angivet direktiv.
66. Det framgår av punkt 1.1. i denna bilaga att ”[s]yftet med klassificeringen är att identifiera sådana fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper hos ämnen ... som kan utgöra en risk vid normal hantering eller användning”.
67. I punkt 1.6.1 b i nämnda bilaga(27) anges särskilt att de data som krävs för klassificering av de ämnen som avses, om nödvändigt, kan erhållas från ett antal olika källor, däribland resultat från tidigare undersökningar, information inhämtad från referenslitteratur och information inhämtad genom praktisk erfarenhet, men även resultaten av validerade struktur-aktivitetssamband samt expertbedömningar.
68. Bedömningarna av reproduktionstoxiska ämnen görs huvudsakligen utifrån resultat från djurförsök i enlighet med punkt 4.2.3 i bilaga VI till direktiv 67/548.
69. I målet vid den nationella domstolen har Étimine gjort gällande att kommissionen gjorde flera oriktiga bedömningar som påverkar giltigheten av de omtvistade klassificeringarna. För det första görs det gällande att kommissionen inte på ett riktigt sätt gjorde en bedömning av farorna med en normal hantering eller användning av boratföreningar utan i stället felaktigt gjorde en bedömning av riskerna med boratföreningar. För det andra skulle kommissionen ha gjort en uppenbart oriktig bedömning när den bedömde lämpligheten i det administrationssätt som användes vid djurförsöken. För det tredje hävdar sökanden att kommissionen underlät att lägga tillräcklig vikt vid epidemiologiska data. Slutligen gör sökanden i målet vid den nationella domstolen gällande att kommissionen felaktigt använde sig av jämförelsemetoden vid dess bedömning av ifrågavarande ämnens inneboende egenskaper.
70. Den nationella domstolen har bett domstolen att klargöra samtliga dessa frågor.
a) Inledande synpunkter beträffande kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning
71. För att besvara den nationella domstolens frågor ska det först påpekas att unionsdomstolen enligt fast praxis(28) tillerkänner kommissionen ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, särskilt när den utvärderar ytterst komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter för att med full kännedom om omständigheterna kunna vidta nödvändiga och lämpliga åtgärder för att skydda folkhälsan. Detta gäller när kommissionens åtgärder avser ett komplicerat tekniskt område under utveckling, såsom i målet vid den nationella domstolen, och när det är fråga om ett farligt ämne som borat, vars klassificering och märkning väcker känsliga och omstridda frågor ur vetenskaplig synvinkel. Direktiv 67/548 ger således kommissionen ett omfattande utrymme för skönsmässig bedömning vad beträffar omfattningen av de åtgärder som ska vidtas för att anpassa bilagorna till detta direktiv till den tekniska utvecklingen.
72. Unionsdomstolens prövning ska begränsas till en kontroll av att det vid denna skönsmässiga bedömning inte har förekommit uppenbara fel eller maktmissbruk och att lagstiftaren inte uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. I det sammanhanget anser domstolen att det är lagstiftaren som enligt EG‑fördraget ska bedöma de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna, och domstolen får inte ersätta lagstiftarens bedömning med sin egen bedömning.(29)
b) Förekomsten av uppenbart oriktiga bedömningar
i) Bedömningen av farorna förenade med en normal hantering eller användning av aktuella ämnen
73. För det första gör Étimine gällande att kommissionen inte på ett riktigt sätt har bedömt riskerna förenade med en ”normal hantering eller användning” av borat enligt lydelsen i punkt 1.1 i bilaga VI till direktiv 67/548. Kommissionen begick ett misstag när den grundade sin bedömning på försök utförda på djur som administrerades borsyra genom oralt intag. Enligt sökanden i det nationella målet innebär nämligen inte en normal hantering eller användning av dessa ämnen hos människan någon risk för förtäring. Ingen normal hantering eller användning av produkter innehållande borat(30) skulle kunna leda till en förtäring i en sådan omfattning att det skulle ge anledning till oro. För att uppnå samma exponeringsnivå som den djuren utsatts för skulle vidare människan vara tvungen att frivilligt och vid upprepade tillfällen förtära stora mängder borat, vilket automatiskt skulle framkalla kräkreflexer hos människan.
74. Till stöd för dessa påståenden gör vidare intervenienten gällande att kommissionen inte har definierat de normala förhållandena för en normal hantering eller användning av borat. I synnerhet har kommissionen inte identifierat de förhållanden under vilka arbetstagarna i Europeiska unionen kan exponeras för dessa ämnen, eftersom kommissionen endast har grundat sin bedömning på studier som utförts gällande exponering i yrkeslivet i Turkiet.
75. Jag anser inte att denna kritik är befogad och att den innebär att kommissionen uppenbart har överskridit sitt utrymme för skönsmässig bedömning eller har gjort en uppenbart oriktig bedömning.
76. Som jag har angett i mitt förslag till avgörande i ovannämnda mål Nickel Institute grundar sig systemet för klassificering och märkning av ämnen som inrättats genom direktiv 67/548 och som återges i förordning nr 1272/2008 på lämnandet av uppgifter om faror med ämnenas inneboende egenskaper.
77. Detta framgår av artikel 4.1 i direktiv 67/548 och av bilaga VI till detta direktiv. Enligt punkterna 1.1 och 1.7 i detta direktiv är nämligen syftet med klassificeringen att identifiera sådana fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper hos ämnen s om kan utgöra en risk vid normal hantering eller användning (31) av dessa ämnen. I enlighet med punkt 1.4 i nämnda bilaga ska således märkningen omfatta upplysningar om alla eventuella faror vid sådan hantering eller användning.
78. Detta framgår även av lydelsen i kommissionens direktiv 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts enligt direktiv 67/548.(32) Enligt artikel 2.2 i direktiv 93/67 syftar nämligen ”faroidentifiering [av ett ämne]” till ”identifiering av de skadliga effekter som [detta] ämne kan ge upphov till på grund av sina inneboende egenskaper
[(33) ]”.
79. Bedömningen av farorna med ett ämne ska således inte förväxlas med bedömningen av de risker som hanteringen eller användningen av det kan ge upphov till.
80. Riskbedömningen avser sannolikheten för att en av farorna med ett ämne ska uppstå med hänsyn till människors eller miljöns exponering för detta ämne. En klassificering och en märkning som grundar sig på riskerna är således knuten till en särskild användning och särskilda exponeringsförhållanden. Så är exempelvis fallet för gruvarbetarna i de turkiska och kaliforniska borgruvorna eller för de personer som arbetar i en glas- eller tvättmedelsfabrik. De återspeglar således inte den faktiska exponeringssituationen och möjliggör således inte vidtagandet av riskhanteringsåtgärder.
81. En klassificering och en märkning som emellertid grundar sig på de faror som är knutna till en normal hantering eller användning av ett ämne gör det möjligt att på lämpligt sätt lämna samma information till alla användare av kemiska produkter, oavsett var eller hur användningen sker. Denna information om farorna möjliggör således för de behöriga myndigheterna att fatta självständiga beslut om riskhanteringsåtgärder som kan variera på olika sätt beroende på villkoren för eller typen av användning. Klassificeringen av faror ska således vara fristående från hur eller var ämnet används, oavsett om det sker i eller utanför ett laboratorium, hur exponeringen sker, oavsett om det sker oralt, via huden eller genom inandning, och exponeringsnivåerna för ämnet.
82. Den bedömning av farorna som kommissionen gör enligt direktiv 67/548 och förordning nr 1272/2008 tar således endast hänsyn till bedömningen av de aktuella ämnenas inneboende egenskaper.
83. Vad avses med uttrycket ”normal hantering eller användning” av ett ämne?
84. Det är riktigt att ingen text definierar detta uttryck. Icke desto mindre och i motsats till vad sökanden i målet vid den nationella domstolen och intervenienten hävdar har kommissionens rättstjänst utformat riktlinjer till medlemmarna i tekniska kommittén för klassificering och märkning av farliga ämnen (Technical Committee on Classification and Labelling of Dangerous Substances) (nedan kallad TCCL). Dessa återges delvis i protokollet från TCCL:s sammanträde den 8 september 2005:(34)
”In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:
– The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms i n which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.
– The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ’not for oral consumption’ and ’take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
– Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption ...)
While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
– We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
– The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.”
85. Enligt min mening är det uppenbart att uttrycket i punkt 1.1 i bilaga VI till direktiv 67/548 således avser de situationer då ämnet hanteras och används för de förhållanden och ändamål som det är skapat. I enlighet med försiktighetsprincipen anser jag att uttrycket även bör anses omfatta vardagshandlingar och, särskilt, olyckor i hemmet. Det går nämligen inte att utesluta sådana situationer där ett barn som undgår föräldrarnas uppsikt smakar eller spiller ut tvättmedel. All hantering och användning av ämnen som är möjlig och utförd under normala omständigheter ska därför beaktas, och detta utesluter således inte de situationer där en person löper risk att förtära borat.
86. För övrigt vad gäller de reproduktionstoxiska ämnena avser artikel 2.2 n i direktiv 67/548 sådana ämnen som kan ha en skadlig effekt på fertiliteten inte bara vid inandning eller upptagning genom huden men även vid förtäring.
87. Mot bakgrund härav anser jag inte att kommissionen har kunnat göra en uppenbart oriktig bedömning genom att grunda sin bedömning på data som erhållits genom att aktuella ämnen administrerats genom oralt intag.
ii) Riskbedömningen
88. För det andra gör sökanden i målet vid den nationella domstolen gällande att kommissionen felaktigt har utfört en riskbedömning enligt förordning (EG) nr 1488/94.(35) Detta skulle framgå av punkt 1.1.5 i motiveringen till kommissionens förslag till trettionde anpassningen till den tekniska utvecklingen.(36)
89. Denna punkt, med rubriken ”Normal Handling and Use”, har följande lydelse:
”...
Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety … of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient  [(37) ]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [(38) ].”
90. Vid en genomläsning av denna punkt anser jag inte att det går att hävda att kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning vid sin bedömning av farorna med boraterna.
91. Den bevisning som sökanden i målet vid den nationella domstolen har lagt fram framstår som klart otillräcklig.
92. Hänvisningen till punkt 1.1.5 i kommissionens motivering kan inte ensamt styrka att kommissionen verkligen grundade sin analys på en riskbedömning utförd enligt förordning nr 1488/94. Om kommissionen verkligen skulle ha agerat såsom påstås borde sökanden i målet vid den nationella domstolen ha kunnat lägga fram annan bevisning, med beaktande av att experternas arbete är offentligt och att experternas diskussioner återges med sådan detaljrikedom. Så har dock inte skett.
93. Vidare måste denna punkt placeras i sitt sammanhang. I nämnda riktlinjer anger kommissionen de metoder och studier som använts för bedömningen av de aktuella ämnenas inneboende egenskaper samt preciserar respektive metods och undersöknings fördelar och begränsningar. Den ”tillgängliga informationen”, som kommissionen hänvisar till i den sista meningen i denna punkt, avser enligt min mening samtliga inhämtade data i samband med tillämpningen av direktiv 67/548 och ska enligt min mening ses som en del av en slutsats.
94. Vad gäller hänvisningen till förordning nr 1488/94 bör bruket av konditionalis noteras. Kommissionen hävdar att dess avsikt var att påpeka att riskerna förenade med borat utgjorde en allvarlig källa till oro. Såsom Förenade kungarikets regering samt den danska och den franska regeringen har påpekat önskade kommissionen nämligen bemöta industrins argument angående hur allvarliga riskerna med borat var. Vilken avsikt kommissionen än har haft så visar de uttryck kommissionen använder i vart fall inte att den har utfört en sådan riskbedömning.
95. Mot bakgrund av tillgängliga uppgifter och med beaktande av den svaga bevisning som sökanden i målet vid den nationella domstolen har presenterat, tycks det svårt att dra slutsatsen att kommissionen uppenbart har överskridit sitt utrymme för skönsmässig bedömning och begått ett uppenbart fel vid sin bedömning av farorna med borat.
iii) Bedömningen av lämpligheten i det administrationssätt som använts
96. För det tredje har den nationella domstolen begärt att domstolen ska klargöra huruvida kommissionen på ett riktigt sätt har tillämpat principerna i punkten 4.2.3.3 fjärde stycket i bilaga VI till direktiv 67/548 för extrapolering på människan av de data som inhämtats från djur. I synnerhet vill den nationella domstolen få klarhet i huruvida kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning genom att underlåta att bedöma eller genom att felaktig bedöma lämpligheten i det administrationssätt som användes när djurförsöken utfördes.
97. Sökanden i målet vid den nationella domstolen har nämligen gjort gällande att administrering genom oralt intag av borsyra inte var lämpligt, eftersom det inte är troligt att människan vid en normal hantering eller användning kan komma att förtära ett sådant ämne. Mot bakgrund härav skulle kommissionen därför ha kvalificerat de aktuella ämnena som reproduktionstoxiska i kategori 3.
98. Jag anser inte att denna kritik är befogad och att den kan medföra att kommissionen uppenbart har överskridit sitt utrymme för skönsmässig bedömning eller har begått ett uppenbart fel vid sin bedömning.
99. Punkten 4.2.3.3 tredje och fjärde styckena i bilaga VI till direktiv 67/548 har följande lydelse:
”Placering av ett ämne i kategori 1 på grundval av effekter på fertilitet eller toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman baseras på epidemiologiska data. Placering i kategori 2 och 3 baseras främst på djurdata ...
... Även om klara effekter har observerat[s] i djurförsök kan betydelsen för människan vara tveksam, t.ex. när effekter endast setts vid höga doser, när det finns tydliga skillnader i toxikokinetik eller när administrationssättet är olämpligt (39) . Av dessa eller liknande skäl kan klassificering i kategori 3 eller ingen klassificering alls vara motiverad.”
100. Kommissionen har, i motsats till vad sökanden i målet vid den nationella domstolen hävdar, gjort en bedömning av administrationssättets lämplighet. Det framgår av punkt 1.1.4 i motiveringen till kommissionens utkast till anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången.(40)
101. I denna punkt, rubricerad ”Human Data and Toxico-kinetic Information”, har kommissionen undersökt om extrapolering till människan av data inhämtat från djur var relevant i enlighet med punkt 4.2.3.3 tredje och fjärde styckena i bilaga VI till direktiv 67/548. Kommissionen undersökte således de doseringsnivåer som tillämpats vid djurförsöken. Kommissionen konstaterade därefter att toxikokinetiska data inte visade på någon större skillnad mellan djur i laboratorium och människor. Slutligen, efter att ha angett att djurförsöken hade utförts med en administrering genom oralt intag ansåg kommissionen att detta administrationssätt var lämpligt i enlighet med artikel 2.2 n i direktiv 67/548. Enligt denna bestämmelse är ett reproduktionstoxiskt ämne ett ämne som kan orsaka skadliga effekter på fertiliteten eller på embryo/foster och avkomman om det inandas, förtärs eller upptas genom huden.
102. Vidare anser jag att det inte ankommer på domstolen att undersöka huruvida kommissionen på ett riktigt sätt har bedömt lämpligheten i det administrationssätt som använts vid djurförsöken. En sådan undersökning skulle nämligen inte handla om en rättslig prövning utan om en relativt komplicerad vetenskaplig expertbedömning.
103. Även om jag är medveten om att andra administrationssätt var möjliga anser jag att valet av det ena eller det andra administrationssättet inte endast beror på vilket exponeringssätt som är troligt för människan. Det finns andra faktorer som experterna måste ta hänsyn till, bland annat testämnets fysiska egenskaper och eftersträvat mål. Vad gäller teratongenicitetstest och reproduktionstoxicitetstest så framgår det uttryckligen av bilaga V B i direktiv 67/548, med rubriken ”Metoder för bestämning av toxicitet och andra hälsoeffekter”, att försöksmetoderna framför allt avser administration genom oralt intag.(41) Vidare och som tidigare angetts kan det inte uteslutas att människor utsätts för denna risk genom att svälja ämnet direkt eller genom att andas in det, eftersom vissa föreningar som först inandats därefter kan tas upp via matsmältningen.
104. Mot bakgrund härav och med beaktande av gränserna för min prövning anser jag inte att kommissionen har uppenbart överskridit sitt utrymme för skönsmässig bedömning. Inte heller har den begått ett uppenbart fel vid sin bedömning när den har funnit att det administrationssätt som använts vid djurförsöken var lämpligt.
iv) Avsaknad av epidemiologiska data
105. För det fjärde har den nationella domstolen begärt att domstolen ska klargöra huruvida kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning genom att inte lägga tillräcklig vikt vid epidemiologiska data. Enligt sökanden i målet vid den nationella domstolen utgick kommissionen felaktigt från antagandet att data inhämtade från djur kunde extrapoleras till människor.
106. I detta avseende anser jag inte att kommissionens analys kan kritiseras. Jag grundar min bedömning på de ekonomiska övervägandena i systemet för klassificering av reproduktionstoxiska ämnen.
107. Vad gäller bedömningen av ämnens toxikologiska egenskaper och särskilt bedömningen av deras effekter på fertiliteten och på embryo/foster och avkomman, görs försöken nämligen på djur.(42) Kommissionen måste därför värdera de faror som människan kan utsättas för genom antaganden och extrapoleringar. I punkterna 4.2.3.1 och 4.2.3.3 sjätte och åttonde styckena i bilaga VI till direktiv 67/548 föreskriver unionslagstiftaren att sådana antaganden för det första måste vila på tydliga resultat från djur vilka visat att ämnet orsakat försämrad fertilitet och har toxiska effekter på embryo/foster och avkomman. Antagandena måste vidare stödjas av andra data vilka gör det möjligt för kommissionen att dra slutsatsen att liknande effekter troligen kan förväntas hos människan.(43)
108. Det framgår följaktligen av dessa uppgifter att bedömningen av ett ämnes toxicitet nödvändigtvis och huvudsakligen vilar på data inhämtade från djur. De epidemiologiska studierna tycks utgöra sådan annan data, vars betydelse och relevans det åligger experterna att bedöma vid deras diskussioner.
109. Detta tycks också vara den logik som kommissionen har följt i förevarande fall.
110. Såsom framgår av protokollen från den 22 november 2004 och den 20 februari 2006 och av motiveringen till utkastet till anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången, har experterna samlade inom TCCL först av allt konstaterat de negativa effekterna som en förtäring av borsyra medför på såväl råttors, möss och hundars fertilitet som på råttors, möss och kaniners embryo/foster eller avkomma. Som kommissionen preciserar i sitt yttrande kunde man genom dessa resultat konstatera tydliga resultat vilka visat att ämnet hos dessa djurarter orsakat försämrad fertilitet och toxiska effekter på embryo/foster och avkomman, i enlighet med punkt 4.2.3.1 i bilaga VI till direktiv 67/548. Experterna har därefter undersökt om de epidemiologiska studierna som utförts på människor gav upphov till en annorlunda slutsats. Därvid kunde de konstatera att de studier som redan genomförts gällande boratgruvarbetarnas exponering i yrket inte räckte för att visa att aktuella ämnen saknar negativa effekter på människans fertilitet och var inte tillräckliga för att motivera en ändring av slutsatserna från de genomförda djurförsöken.
111. Av dessa omständigheter följer att kommissionen har beaktat epidemiologiska data. Även om kommissionen har gett dem en sekundär plats kan detta enligt min mening inte kritiseras eftersom tillgängliga data inte räckte för att omkullkasta uppskattningarna från de genomförda djurförsöken och då resultaten från dessa enligt experterna var särskilt tydliga. Det kan vidare poängteras att kommissionen har åtagit sig att ägna särskild uppmärksamhet åt resultaten av de pågående epidemiologiska studierna.(44)
112. Mot bakgrund härav har kommissionen enligt min mening iakttagit de klassificeringsprinciper som föreskrivs i punkterna 4.2.3.1 och 4.2.3.3 sjätte och åttonde styckena i bilaga VI till direktiv 67/548.
v) Användningen av jämförelsemetoden
113. Sökanden i målet vid den nationella domstolen anser att kommissionen inte iakttog de allmänna principerna för klassificering som anges i bilaga VI till direktiv 67/548 när den gjorde de omtvistade klassificeringarna i samband med trettionde ATF-direktivet. Sökanden har gjort gällande att de behöriga myndigheterna grundade sin bedömning på jämförelsemetoden i stället för att bedöma de aktuella ämnenas inneboende egenskaper. Vidare har sökanden klandrat kommissionen för att inte ha motiverat användningen av denna bedömningsmetod.
– Huruvida användningen av jämförelsemetoden är lagenlig
114. I motsats till vad sökanden i målet vid den nationella domstolen har hävdat anser jag att kommissionen inte har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom att använda sig av jämförelsemetoden vid sin bedömning. Jag grundar min bedömning på samma skäl som redan anförts inom ramen för mitt förslag till avgörande i ovannämnda mål Nickel Institute.
115. För det första anser jag att kommissionen i förevarande fall inte avvek från de principer som följer av punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548 genom att använda jämförelsemetoden vid den omtvistade klassificeringen.(45)
116. Användning av denna metod föreskrivs uttryckligen i Reach-förordningen. Metoden används även regelbundet inom ramen för direktiv 67/548, vilket för övrigt är erkänt i alla vetenskapliga kretsar. År 2007 ägnade kommissionen en stor studie åt användningen av jämförelser med strukturlika ämnen i direktivet och belyste sina slutsatser med ett stort antal exempel på klassificeringar som grundas på metoden. Bland dessa exempel finns klassificeringen av nickel och borat.(46) Samma år hänvisade OECD (Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling) uttryckligen till den nämnda metoden som en metod för utvärdering av ämnenas inneboende egenskaper som föreskrivs inom ramen för direktiv 67/548.(47) Slutligen har användningen av metoden med jämförelser med strukturlika ämnen vid klassificering och märkning av farliga ämnen kommenterats vid ett stort antal tillfällen i doktrinen.(48)
117. Det kan följaktligen konstateras att användningen av metoden med jämförelser med strukturlika ämnen är utbredd i vetenskapliga kretsar och har getts stor publicitet.
118. Vad innebär denna metod?
119. Denna metod är en prognosmetod, som grundar sig på likheten hos kemiska molekyler. Forskarna använder tillgängliga data om ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende (ämnena får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”(49) ). Uppgifter om effekten av en kemikalie används således för att förutse samma effekt hos en annan kemikalie som anses vara likartad.(50) Genom denna metod är det således inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje farlig effekt.
120. Enligt den danska regeringen är jämförelsemetoden identisk med den metod som grundar sig på uppgifter om struktur-aktivitetssamband och som avses i punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548. Förenade kungarikets regering har hävdat att unionslagstiftaren, genom att tillåta användningen av ”resultat från tidigare undersökningar” och uppgifter om struktur-aktivitetssamband, i denna punkt implicit har tillåtit användningen av denna metod vid klassificeringen av ett ämne.
121. Till skillnad från vad den danska regeringen har hävdat är jag inte övertygad om att metoden är identisk med den modell som grundar sig på struktur-aktivitetssamband. Jag anser likväl att metoderna inte ska betraktas som olika och självständiga i förhållande till varandra. Metoderna bygger på gemensamma principer och används inom samma område. Jag är benägen att anse att en hänvisning till den ena metoden inte utesluter en användning av den andra.
122. Modellen med struktur-aktivitetssamband syftar nämligen till att uppskatta inneboende egenskaper hos kemikalier genom att utgå från olika databaser och teoretiska modeller, i stället för att utföra tester. Med utgångspunkt från kunskaper om kemiska strukturer kopplar denna modell kemikaliens egenskaper till ett mått på en särskild aktivitet. Med hjälp av denna modell kan man dra kvalitativa slutsatser om förekomst eller frånvaro av en egenskap i ett ämne, baserat på en strukturegenskap hos ämnet.(51)
123. Om det finns uppgifter som avser ett validerat struktur-aktivitetssamband för ett redan klassificerat ämne, kan således experten göra en extrapolering utifrån dessa uppgifter för att klassificera ett ämne med liknande strukturer och egenskaper. Jämförelsemetoden förutsätter alltid att uppgifter avseende andra ämnen används.
124. Följaktligen anser jag att de principer som följer av punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548 inte utgör hinder för kommissionen att använda jämförelsemetoden vid sin bedömning.
125. För det andra uppmuntras användningen av denna teknik inom ramen för Reach-förordningen(52) för att undvika att ytterligare djurförsök utförs.
126. Enligt artikel 13 i Reach-förordningen ska information om kemikaliers inneboende egenskaper, särskilt i fråga om deras toxicitet för människan, då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen). Som unionslagstiftaren har angett i punkt 1.2 i bilaga XI till nämnda förordning kan resultaten av dessa undersökningar användas för klassificering och märkning (53) och/eller riskbedömning av ämnena.
127. Vidare uppmuntras denna metod, liksom den metod som grundar sig på struktur-aktivitetssamband, i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål,(54) till vilket bilaga VI till direktiv 67/548 uttryckligen hänvisar.
128. Slutligen är de prognoser som följer av jämförelsemetoden för närvarande uttryckligen tillåtna inom ramen för förordning nr 1272/2008. Det anges särskilt i punkt 1.1.1.3 i bilaga I till denna förordning att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran, såsom information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen), ska beaktas för att göra en sammanvägd bedömning.
129. För det tredje är det en fråga för vetenskaplig expertbedömning huruvida jämförelsemetoden är motiverad eller ej och det ankommer inte på domstolen att pröva huruvida en sådan bedömning är välgrundad. Såsom framgår av protokoll från TCCL:s möten har denna fråga diskuterats under flera år av en skara vetenskapliga experter(55), och boratsektorns representanter har lämnat sina synpunkter. Experterna har i förevarande fall, vilket framgår av medlemsstaternas yttranden, konstaterat att bedömningen av risken för toxicitet hos aktuella ämnen, det vill säga mononatriumperborat och natriumperborattetrahydrat, ska ske på grundval av toxiciteten hos den borsyra som boratföreningarna består av. Det framgår nämligen av handlingarna i målet att i vattenlösningar med ett fysiologiskt (7,4) och miljö-pH-värde existerar boratföreningarna huvudsakligen i form av förenad borsyra. Experterna har därför kommit överens om att prognostisera de aktuella ämnenas fysikalisk-kemiska egenskaper och effekter på människors hälsa utifrån uppgifter om boratföreningar som hör till samma grupp.
130. Mot bakgrund av det ovan anförda anser jag följaktligen att kommissionen inte har uppenbart överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom att använda jämförelsemetoden vid bedömningen av de aktuella ämnenas inneboende egenskaper.
– Frågan om bristfällig motivering
131. Den nationella domstolen har nu bett domstolen att klargöra huruvida giltigheten av trettionde ATF-direktivet påverkas av att det är bristfälligt motiverat, vilket strider mot artikel 253 EG. Sökanden i målet vid den nationella domstolen har nämligen gjort gällande att kommissionen inte redogjorde för de skäl enligt vilka den ansåg att en sådan extrapolering var nödvändig för de omtvistade klassificeringarna.
132. I enlighet med artikel 253 EG ska förordningar och direktiv vara motiverade. Av denna motivering ska, enligt fast rättspraxis, klart och tydligt framgå hur den institution som har antagit rättsakten har resonerat. Motiveringen ska dels ge dem som berörs därav kännedom om räckvidden av och skälen för den aktuella rättsakten så att de kan tillvarata sina rättigheter, dels göra det möjligt för unionsdomstolen att pröva rättsaktens lagenlighet.(56)
133. Hur utförlig motivering som krävs varierar dock. Motiveringsskyldighetens omfattning beror således på rättsaktens art och på samtliga omständigheter i ärendet. Den ska dessutom bedömas utifrån rättsaktens ordalydelse, det sammanhang och det förfarande inom ramen för vilka rättsakten har antagits samt samtliga rättsregler på det ifrågavarande området.(57)
134. Beträffande förordningar som ingår i ett regelverk med ett komplext innehåll, har domstolen slagit fast att ”det inte kan krävas att motiveringen till en förordning i detalj anger de – ibland mycket talrika och komplicerade – faktiska eller rättsliga aspekter som förordningen reglerar, när denna håller sig inom den systematiska ramen för det regelverk som den ingår i. Om det syfte som institutionen eftersträvar väsentligen framgår av den omtvistade rättsakten, är det följaktligen onödigt att kräva en särskild motivering för de olika tekniska lösningar som den har valt.”(58)
135. Vidare har domstolen angett att frågan huruvida kravet på motivering är uppfyllt ska bedömas med hänsyn till det intresse av att få förklaringar som den vilken rättsakten är riktad till kan ha.(59) Domstolen har således godtagit att ett beslut som är riktat till en medlemsstat inte är motiverat i detalj, i den mån den berörda regeringen har varit nära delaktig i utarbetandet av beslutet.(60) De berördas delaktighet i förfarandet för att utarbeta rättsakten kan således minska kraven på motivering, eftersom delaktigheten bidrar till att de får information.(61)
136. I skälen till trettionde ATF-direktivet erinras om behovet av att uppdatera bilaga I till direktiv 67/548 för att, mot bakgrund av att ny vetenskaplig kunskap blir tillgänglig, införa vissa existerande ämnen och anpassa befintliga poster. Vad beträffar boratföreningarna anger kommissionen att nya preliminära och ofullständiga uppgifter lämnats in av industrin. Den påpekar dock att eftersom dessa uppgifter ännu inte har bedömts av sakkunniga, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt de pågående epidemiologiska studierna gällande borat, bland annat den pågående studien i Kina. Slutligen anger kommissionen att de åtgärder som vidtas inom ramen för trettionde ATF-direktivet är förenliga med yttrandet från TCCL.
137. Motiveringen till trettionde ATF-direktivet förefaller vara tillräcklig i det specifika sammanhang som utarbetandet av anpassningar av direktiv 67/548 till den tekniska utveckling utgör.
138. För det första och såsom jag har anfört i mitt förslag till avgörande i ovannämnda mål Nickel Institute, avser utarbetandet av trettionde ATF-direktivet ett komplicerat juridiskt område under utveckling som kräver vetenskapliga och tekniska bedömningar på hög nivå. Enligt min mening var kommissionen därför inte skyldig att ange samtliga vetenskapliga och tekniska uppgifter som den grundade sig på vid de omtvistade klassificeringarna.
139. För det andra har det framgått att sedan Republiken Frankrike och Konungariket Danmark lade fram förslagen till klassificeringar 1999 har samtliga medlemsstater och borattillverkare varit nära delaktiga i utarbetandet av trettionde ATF-direktivet. Medlemsstaterna var delaktiga i samband med sammanträdena med de experter som samlades bland annat inom TCCL och ATF-kommittén, och borattillverkarna var delaktiga med hänsyn till de skyldigheter att lämna uppgifter som ålåg dem enligt förordning nr 793/93.
140. Vidare framgår det av de uppgifter som lämnats till domstolen att det upprättades protokoll från sammanträdena där det beslutades att jämförelsemetoden skulle användas, vilka var tillgängliga för de berörda parterna före antagandet av trettionde ATF-direktivet. En titt på webbplatsen för kommissionens generaldirektorat ”Hälso- och konsumentfrågor” och de många bilagor som sökanden i målet vid den nationella domstolen har bifogat sitt yttrande(62) tyder faktiskt på att dessa arbeten var offentliga. Étimine hade således enligt min mening full kännedom om kommissionens resonemang och metod för de omtvistade klassificeringarna, med hänsyn till att sökanden var delaktig i förfarandet och att kommissionens arbeten var tillgängliga. I det avseendet ska det konstateras att sökanden i dag kan föra sin talan vid den nationella domstolen med full kännedom om alla omständigheter. Jag anser även att unionsdomstolen kan göra den prövning som åligger den.
141. Mot denna bakgrund anser jag således att motiveringen i trettionde ATF-direktivet inte är bristfällig.
3. Frågan om iakttagande av proportionalitetsprincipen
142. Den nationella domstolen har bett domstolen att klargöra huruvida de omtvistade klassificeringarna har antagits i strid med proportionalitetsprincipen. Sökanden i målet vid den nationella domstolen hävdar nämligen att kommissionen i avvaktan på nya epidemiologiska studier inte skulle ha föreslagit någon klassificering av ämnen innehållande borat. De aktuella ämnena skulle på sin höjd ha klassificerats som reproduktionstoxiska i kategori 3.
143. Jag anser inte att denna kritik är befogad.
144. Enligt fast rättspraxis krävs enligt proportionalitetsprincipen att unionens institutioner i sitt handlande inte går utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de mål som eftersträvas med bestämmelserna i fråga. När institutionen således ska välja mellan flera ändamålsenliga åtgärder skall den åtgärd väljas som är minst ingripande och när dessa åtgärder vållar olägenheter skall institutionen försäkra sig om att dessa olägenheter inte är orimliga i förhållande till de eftersträvade målen.(63)
145. Den prövning som unionsdomstolen företar av ovanstående frågor beror på institutionens utrymme för skönsmässig bedömning. När en institution har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning inom ett område inom vilket denne ställs inför val av politisk, ekonomisk eller social art och ska göra komplicerade bedömningar är domstolsprövningen begränsad. En åtgärd inom detta område kan således enligt domstolen endast förklaras rättsstridig om den är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som de behöriga institutionerna eftersträvar.(64)
146. I förevarande mål gäller det alltså att ta ställning till huruvida klassificeringen av boratföreningarna som reproduktionstoxiska ämnen i kategori 2 utgör en proportionerlig åtgärd för att uppnå målen med direktiv 67/548.
147. För det första skall åtgärderna för klassificering och märkning av farliga ämnen enligt det andra skälet i direktiv 67/548 vad beträffar hälsan, säkerheten och skyddet för människan och miljön utgå från en hög skyddsnivå.(65)
148. För det andra bör det påpekas att målen för hälsa, miljö- och konsumentskydd behandlas i artikel 95.3 EG för vilka unionslagstiftaren utgår från en hög skyddsnivå med beaktande av ny utveckling som grundas på vetenskaplig fakta. Dessa mål eftersträvas även i artikel 174.1 och 174.2 EG vari det föreskrivs att unionens miljöpolitik bland annat skall bygga på försiktighetsprincipen.
149. I förevarande fall tycks det uppenbart att klassificeringen av ett ämne, i den mån som klassificeringen möjliggör att användarna informeras om farorna förknippade med hanteringen och användningen av ämnet, är fullt ändamålsenlig för att uppnå de mål som unionslagstiftaren eftersträvar inom detta område.
150. Jag kommer nu att undersöka om den aktuella klassificeringen inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
151. Vid en genomgång av handlingarna i målet kan det konstateras att frågan om kvalificering av boratföreningar som reproduktionstoxiska i kategori 3 har varit uppe till diskussion vid ett flertal tillfällen. Även om denna fråga avgjordes vid omröstningen av utkastet till anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången, lämnade sju medlemsstater en invändning avseende denna punkt.(66) Dessa medlemsstater ansåg att en klassificering i kategori 3 var lämpligare med beaktande bland annat av att exponeringsriskerna för människan är begränsade (denna har en kräkreflex vid förtäring) och av resultaten från epidemiologiska studier.(67) Majoriteten av medlemsstaterna valde dock klassificeringen i kategori 2, eftersom de ansåg att särskilt de utförda djurförsöken tydligt visade på en risk för reproduktionstoxicitet och att tillgängliga epidemiologiska studier inte föranledde någon annan slutsats.(68)
152. Det var mot denna bakgrund, som karakteriseras av komplicerade vetenskapliga ställningstaganden och svårigheten för att inte säga omöjligheten att med säkerhet avgöra existensen eller räckvidden av farorna för människor, som kommissionen med stöd av sina experter beslutade att kvalificera de aktuella ämnena som reproduktionstoxiska ämnen i kategori 2.
153. Det är uppenbart att en sådan kvalificering får följder för industrin (påverkan på konkurrenskraften eller produktionskostnaderna), sociala följder (påverkan på sysselsättningen och arbetsvillkoren) och ekonomiska följder (påverkan på konsumentpriserna och kvaliteten på den slutliga produkten). Genom denna åtgärd åläggs industrin nya ansvarsområden och flera skyldigheter vad gäller bland annat riskhantering, vilket kan påverka dess ekonomiska intressen. Det bör dock hållas i minnet att försiktighetsprincipen gäller inom detta område. Eftersom det är omöjligt att med säkerhet avgöra räckvidden av de faror som människan riskerar vid hanteringen eller användandet av borat och det med beaktande av tillgänglig vetenskaplig data existerar en sannolikhet för verklig skada på hälsan så motiverar försiktighetsprincipen enligt min mening antagandet av de aktuella åtgärderna, vilka mycket riktigt är mer ingripande än dem som industrisektorn förespråkar.
154. Det bör slutligen påpekas att kommissionen i enlighet med sista skälet i direktiv 67/548 och vad som uttryckligen anges i andra skälet i trettionde ATF-direktivet, förbehåller sig möjligheten att se över de omtvistade klassificeringarna med beaktande av den vetenskapliga utvecklingen och att göra det i enlighet med artikel 95.3 EG.
155. Med beaktande av dessa omständigheter förefaller inte de omtvistade klassificeringarna gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de i direktiv 67/548 eftersträvade målen.
156. Mot bakgrund av ovanstående anser jag således att kommissionen inte har brutit mot proportionalitetsprincipen genom att kvalificera boratföreningarna som reproduktionstoxiska i kategori 2.
157. Av det ovan anförda följer att det vid prövningen av den första frågan inte har framkommit någon omständighet enligt vilken det faktum att kommissionen har klassificerat boratföreningarna upptagna under indexnummer 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 och 005-011-02-9 i trettionde ATF-direktivet som reproduktionstoxiska ämnen i kategori 2 (R 60 och R 61) kan påverka giltigheten av trettionde ATF-direktivet eller giltigheten av första ATU-förordningen.
C – Prövning av fråga 2
158. Den andra frågan har samtidigt framställts inom ramen för ovannämnda mål Nickel Institute. Jag gör följaktligen samma överväganden här som i mitt förslag till avgörande i det målet.
1. Huruvida den rättsliga grunden för första ATU-förordningen är giltig
159. Inom ramen för fråga 2 a har den nationella domstolen bett domstolen att klargöra huruvida kommissionen med fog kunde grunda sig på artikel 53 i förordning nr 1272/2008 för att anta första ATU-förordningen.
160. Som framgår av skäl 2 i första ATU-förordningen ansåg kommissionen att ”[b]ilaga VI till förordning ... nr 1272/2008 [borde] ändras för att avspegla de nyligen antagna ändringar av bilaga I till direktiv 67/548 ... som inför[t]s genom [trettionde ATF-direktivet]”. Kommissionen ansåg vidare att ”[d]e åtgärderna [var] anpassningar till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen i enlighet med artikel 53 i förordning ... nr 1272/2008”.
161. Sökanden i målet vid den nationella domstolen har hävdat att den enda rättsliga grund som med fog kunde ligga till grund för åtgärderna i första ATU-förordningen inte finns i artikel 53 i förordning nr 1272/2008, utan i artikel 37 i nämnda förordning. Sökanden vill i själva verket att de behöriga myndigheterna gör en ny bedömning av de aktuella ämnenas inneboende egenskaper.
162. Jag anser att artikel 37 i förordning nr 1272/2008 inte är tillämplig i förevarande fall, med hänsyn till vad artikeln avser.
163. Denna bestämmelse ingår i kapitel 1 i avdelning V i förordningen, vilket kapitel har rubriken ”Harmoniserad klassificering och märkning av ämnen”.(69) Enligt denna bestämmelse får medlemsstaterna och industriidkare inom sektorn lämna ett förslag till Echa på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen i enlighet med de principer som följer av nämnda förordning. Förslaget ska granskas av Echas riskbedömningskommitté och därefter av kommissionen, vilken ska lägga fram ett utkast till beslut om att införa det ämnet med dess klassificering och märkningsuppgifter i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008.(70)
164. I artikel 37 i denna förordning fastställs enligt min mening det förfarande som ska tillämpas då det föreslås att det för första gången ska antas en harmoniserad klassificering eller märkning av ett ämne enbart utifrån kriterierna i bilaga I till nämnda förordning. Artikeln gör det således inte möjligt att införa harmoniserade klassificeringar och märkningar av ämnen som redan har beslutats på grundval av de principer som fastställts inom ramen för direktiv 67/548.
165. Detta förefaller däremot fullt möjligt om man stöder sig på artikel 53 i förordning nr 1272/2008. Som framgår av dess rubrik fastställer denna artikel förfarandet för ”[a]npassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen” av förordningen. I denna bestämmelse föreskrivs att ”[k]ommissionen får justera och anpassa ... bilagorna I–VII [till förordningen] till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen”.(71) Det förefaller dock uppenbart att kommissionen, genom att anta första ATU-förordningen, har ”justerat och anpassat” förordning nr 1272/2008 till de senaste ändringar som antagits inom ramen för direktiv 67/548 genom trettionde ATF-direktivet och trettioförsta ATF-direktivet. Det ska hållas i minnet att dessa ändringar inte kunde införas i samband med den första versionen av förordning nr 1272/2008, eftersom texten till denna förordning ”blockerades” under medbeslutandeförfarandet. Det ska även hållas i minnet att dessa ändringar enligt min mening var motiverade med hänsyn till att det förelåg en teknisk utveckling i den mening som avses i artikel 28 i direktiv 67/548.
166. Mot denna bakgrund anser jag följaktligen att artikel 53 i förordning nr 1272/2008 utgör en rättslig grund som kan ligga till grund för åtgärderna i första ATU-förordningen.
2. Huruvida klassificeringarna i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008 är lagenliga
167. Denna fråga rör klassificeringen av de aktuella ämnena i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008. Den nationella domstolen har bett domstolen att klargöra huruvida kommissionen med fog kunde grunda sig på bilaga VII till nämnda förordning för att komma fram till klassificeringen. Sökanden i målet vid den nationella domstolen har nämligen hävdat att kommissionen borde ha gjort en ny bedömning av boratets inneboende egenskaper utifrån kriterierna i bilaga I till nämnda förordning.
168. Jag anser att kommissionen i det avseendet inte har gjort någon uppenbart oriktig bedömning eller gjort sig skyldig till maktmissbruk som kan påverka giltigheten av första ATU-förordningen. Som angetts ovan var unionslagstiftarens avsikt att alla befintliga harmoniserade klassificeringar skulle omvandlas till nya harmoniserade klassificeringar enligt de nya kriterier som fastställs i förordning nr 1272/2008. För det syftet har det i bilaga VII till denna förordning upprättats en tabell som särskilt ska underlätta konverteringen av en klassificering av ett ämne som gjorts enligt direktiv 67/548 till motsvarande klassificering enligt förordning nr 1272/2008. Det var således helt befogat av kommissionen att grunda sig på denna bilaga.
169. Av det ovan anförda följer att det vid prövningen av fråga 2 inte har framkommit någon omständighet som kan påverka giltigheten av första ATU-förordningen om anpassning till den tekniska utvecklingen för första gången av förordning nr 1272/2008, när kommissionen har klassificerat boraterna.
V – Förslag till avgörande
170. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen besvarar de frågor som High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), har ställt på följande sätt:
Vid prövningen av frågorna har det inte framkommit någon omständighet som kan påverka giltigheten av kommissionens direktiv 2008/58/EG av den 21 augusti 2008 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången, av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och kommissionens förordning (EG) nr 790/2009 av den 10 augusti 2009 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar i den mån europeiska kommissionen klassificerar boratföreningarna upptagna under indexnummer 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 et 005-011-02-9 i direktiv 2008/58 som reproduktionstoxiska ämnen i kategori 2 (R 60 och R 61).
(1) .
(2)
– Borater är salter eller borsyraester
(3)  –	EGT 1967, 196, s. 1, svensk specialutgåva, område 15, volym 1, s. 19, i dess lydelse enligt rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 (EGT L 154, s. 1, svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 17) (nedan kallat direktiv 67/548).
(4)  –	EUT L 246, s. 1 (nedan kallat trettionde ATF-direktivet). De ämnen som avses är upptagna under indexnummer 005-007-00-2 (borsyra), 005-008-00-8 (dibortrioxid, boroxid), 005-011-00-4 (dinatriumtetraborat, vattenfritt, vattenfri borsyra, dinatriumsalt, tetrabordinatriumheptaoxid, hydrat, ortoborsyra, natriumsalt), 005-011-01-1 (dinatriumtetraborat dekahydrat, boraxdekahydrat) och 005-011-02-9 (dinatriumtetraboratpentahydrat, boraxpentahydrat).
(5)  –	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, s. 1).
(6)  –	EUT L 235, s. 1 (nedan kallad första ATU-förordningen).
(7)  –	EGT L 184, s. 23, i dess lydelse enligt rådets beslut 2006/512/EG av den 17 juli 2006 (EUT L 200, s. 11) (nedan kallat beslut 1999/468). Denna bestämmelse ska läsas i förening med punkt 1 i bilaga III till rådets förordning (EG) nr 807/2003 av den 14 april 2003 om anpassning till beslut 1999/468/EG av de bestämmelser i rättsakter som rådet antagit enligt samrådsförfarandet (enhällighet) som avser de kommittéer som biträder kommissionen när den utövar sina genomförandebefogenheter (EUT L 122, s. 36).
(8)
– 	EUT L 11, s. 6 (nedan kallat trettioförsta ATF-direktivet).
(9)  –	Se skälen 5–8 i nämnda förordning.
(10)  –	EUT L 152, s. 1, och rättelse i EUT L 216, 2004, s. 3.
(11)  –	EGT L 84, s. 1, svensk specialutgåva, område 15, volym 12, s. 93, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, s. 1) (nedan kallad förordning nr 793/93).
(12)  –	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, s. 1, och rättelse i EUT L 136, 2007, s. 3) (nedan kallad Reach-förordningen).
(13)  –	Skäl 1 i Reach-förordningen.
(14)
– Jag hänvisar till redogörelsen för bakgrunden i målet som avgjordes genom Europeiska unionens tribunals beslut av den 7 september 2010 i mål T-539/08, Ètimine och Ètiproducts mot kommissionen (REU 2010, s. II-0000).
(15)
– Möjlig risk för fosterskador (R 63).
(16)
– Nedan kallad Étimine
(17)
– Nedan kallat Borax
(18)  –	Se skäl 1 i trettionde ATF-direktivet.
(19)  –	Se, i det avseendet, mål 4, åtgärd A, med rubriken ”Förtydliga gällande lagstiftning”, i meddelandet från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén, ”Uppdatera och förenkla gemenskapens lagstiftning”, av den 11 februari 2003 (KOM(2003) 71 slutlig).
(20)  –	Enligt artikel 61.1–61.3 i förordning nr 1272/2008 ska således ämnen klassificeras i enlighet med direktiv 67/548 till och med den 1 december 2010. Därefter, från och med den 1 december 2010 till den 1 juni 2015, ska ”ämnen klassificeras i enlighet med både direktiv 67/548 ... och ... förordning [nr 1272/2008]”.
(21)  –	I den franska språkversionen av denna bestämmelse föreskrivs det uttryckligen att l’”annexe I est supprimée”, och i den engelska språkversionen att ”[a]nnex I shall be deleted”.
(22)  –	Kommissionen grundade sig på artikel 53 i förordning nr 1272/2008, vari det bland annat föreskrivs att förordningens bilaga VI ska anpassas till den tekniska utvecklingen.
(23)  –	Min kursivering.
(24)
–
Nedan kallad ATF-kommittén.
(25)
– Protokoll från sammanträdet i kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiv 67/548. Ett sammanfattande protokoll är tillgängligt på engelska i bilaga 1 till den franska regeringens yttrande.
(26)
– Arbetsordning för kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiv 67/548, tillgänglig på engelska i bilaga 2 till den franska regeringens yttrande.
(27)
– Denna bestämmelse avser fallet med befintliga ämnen som anges i den europeiska förteckningen över befintliga kommersiella kemiska ämnen (Einecs), medan punkt 1.6.1 a i bilaga VI till direktiv 67/548 avser nya ämnen.
(28)  –	Dom av den 17 juli 2008 i mål C-448/06, cp-Pharma (REG 2008, s. I‑5685), punkt 27 och där angiven rättspraxis.
(29)  –	Dom av den 8 juli 2010 i mål C‑343/09, Afton Chemical (REU 2010, s. I-0000), punkt 28 och där angiven rättspraxis.
(30)
– Sökanden i målet vid den nationella domstolen avser tvål, glas, isolering, klister, papper, tvättmedel, glasfiber, keramik, kosmetika och biocidprodukter.
(31)  –	Min kursivering.
(32)  –	EGT L 227, s. 9; specialutgåva, område 13, volym 25, s. 3. Direktivet har upphävts.
(33)
– Min kursivering.
(34)
– Sammanfattande protokoll från sammanträdet med TCCL och arbetsgruppen bestående av experter inom reproduktionstoxicitet, gällande klassificeringen av borsyra och borat, som finns på engelska i bilaga 1 till kommissionens yttrande.
(35)
– Kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 av den 28 juni 1994 om principer för bedömningen av risker för människor och miljö av existerande ämnen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 (EGT L 161, s. 3; svensk specialutgåva, område 15, volym 13, s. 184).
(36)
– Förslaget finns på engelska i bilaga 2 till kommissionens yttrande.
(37)
– Min kursivering.
(38)
– Idem.
(39)
– Idem.
(40)
– Punkt 1.1.4 fjärde–sjunde styckena i motiveringen har följande lydelse:
”[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.
In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548”
Den engelska akronymen ”NOAEL” är en måttenhet som används för att ange doseringsnivån utan toxisk verkan, det vill säga den högsta doseringsnivån av ett ämne utan att några toxiska (skadliga) verkningar observeras.
(41)  –	Se särskilt metod B.31 som avses under B.IV ”Reproduktionstoxicitet”.
(42)
– Se punkterna 3.1.1 och 4.2.3 i bilaga VI till direktiv 67/548.
(43)
– Punkten 4.2.3.3 sjätte stycket i bilaga VI till direktiv 67/548 avser i detta fall de andra data avseende verkningsmekanism, verkningsställe eller strukturlikhet med andra ämnen som har känd fertilitetsnedsättande verkan eller andra effekter på människa.
(44)
– Se andra skälet i trettionde ATF-direktivet.
(45)
– Jag upprepar att i denna bestämmelse föreskrivs att de data som krävs för klassificering av ifrågavarande ämnen kan erhållas från ett antal olika källor, däribland resultat från tidigare undersökningar, information inhämtad från referenslitteratur och information inhämtad genom praktisk erfarenhet, men även resultaten av validerade struktur-aktivitetssamband samt expertbedömningar.
(46)  –	Se dokument från kommissionen, Gemensamma forskningscentret, ”A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across”, 2007, tillgänglig på följande webbadress: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Se särskilt, Gallegos, A., Langezaal, I., och Worth, A., ”Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 28 februari 2007, s. 67 i kommissionens dokument.
(47)  –	Se ”Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals”, tillgänglig på följande webbadress: http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
(48)  –	Se till exempel Hart, J., ”Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation”, a report to the Danish Environmental Protection Agency, januari 2008, tillgänglig på följande webbadress: http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., och Veith, GD., ”Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers”, a report to the Danish Environmental Protection Agency, januari 2007, tillgänglig på följande webbadress: http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, samt Comber, M. och Simpson, B., ”Grouping of Petroleum Substances”, september 2006, som återfinns på s. 113 i det dokument från kommissionen som det hänvisas till i fotnot 46.
(49)  –	Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen. Helst ska en kategori omfatta samtliga potentiella beståndsdelar hos liknande ämnen.
(50)  –	Se punkt 2.1 i ”Praktisk vägledning 6: Redovisa jämförelser med strukturlika ämnen och kategorier” och punkt 3.1.2.4 i ”Utvärdering enligt Reach – Framstegsrapport 2009”, vilka finns tillgängliga på Echas webbplats.
(51)  –	Se punkt 3.1.2.2 i ovannämnda dokument ”Utvärdering enligt Reach – Framstegsrapport 2009”.
(52)  –	Se även artikel 10.5 i förordning nr 793/93.
(53)  –	Min kursivering. Se även punkt 1.5 i denna bilaga.
(54)  –	EGT L 358, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 7, s. 157.
(55)
– Se exempelvis Gallegos, A., Langezaal, I., och Worth, A., a.a. (s. 72 och där angiven omfattande rättspraxis).
(56)  –	Se dom av den 12 december 2006 i mål C‑380/03, Tyskland mot parlamentet och rådet (REG 2006, s. I‑11573), punkt 107 och där angiven rättspraxis.
(57)  –	Ibidem, punkt 108 och där angiven rättspraxis.
(58)  –	Dom av den 22 januari 1986 i mål 250/84, Eridania zuccherifici nazionali m.fl. (REG 1986, s. 117), punkt 38. Se även dom av den 8 juni 1989 i mål 167/88, AGPB (REG 1989, s. 1653; svensk specialutgåva, volym 10, s. 55), punkt 34.
(59)  –	Dom av den 21 mars 1991 i mål C‑303/88, Italien mot kommissionen (REG 1991, s. I‑1433; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-115), punkt 52 och där angiven rättspraxis.
(60)  –	Dom av den 14 januari 1981 i mål 819/79, Tyskland mot kommissionen (REG 1981, s. 21).
(61)  –	Dom meddelad av förstainstansrätten den 12 juni 1997 i mål T‑504/93, Tiercé Ladbroke mot kommissionen (REG 1997, s. II‑923), punkterna 52–55.
(62)  –	Se ” Background documentation to boron”, vilken finns tillgänglig på följande webbadress: http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
(63)
– Se domen i det ovannämnda målet Afton Chemical, punkt 45 och där angiven rättspraxis.
(64)
– Ibidem, punkt 46 och där angiven rättspraxis.
(65)
– Se även skälen 1 och 3 i förordning nr 1272/2008.
(66)
– Se protokoll från mötet den 16 februari 2007, återgivet i fotnot 25.
(67)
– Se protokoll från TCCL:s sammanträde den 20 februari 2006, återgiven i punkt 110 i detta förslag till avgörande.
(68)
– Idem.
(69)  –	[Motsvarande fotnot i originalversionen saknar relevans för den svenska versionen. Övers. anm.]
(70)  –	Denna åtgärd vidtas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som föreskrivs i artikel 5a i beslut 1999/468.
(71)  –	Idem.