61994CC0297_NL
Conclusie van de advocaat generaal
Conclusie van de advocaat generaal
++++
Inleiding
1 In de onderhavige zaak zijn het Hof een aantal prejudiciële vragen voorgelegd over de uitlegging van artikel 4 van richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(1) (hierna: de "richtlijn").
2 De richtlijn is vastgesteld onder verwijzing naar artikel 100 van het Verdrag en uit de overwegingen van de considerans ervan blijkt onder meer, dat elke regeling op het gebied van, onder meer, de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel moet hebben (eerste overweging van de considerans). Onderlinge aanpassing van de bepalingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is noodzakelijk om de belemmeringen voor het handelsverkeer in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap op te heffen (tweede, derde en vierde overweging van de considerans). De richtlijn vormt slechts een stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (tiende overweging van de considerans).
3 Artikel 4 van de richtlijn luidt als volgt:
"Artikel 4
1. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde instantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven.
2. Geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag aan dieren worden toegediend zonder dat daarvoor de hierboven bedoelde vergunning is afgegeven, tenzij het gaat om proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 5, punt 10."
4 De richtlijn bevat een vrij gedetailleerde regeling betreffende onder meer de vereisten voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name wat betreft de bij de aanvraag te voegen gegevens en bescheiden, het onderzoek van dergelijke aanvragen en de verlening en verlenging van de vergunning. Bovendien voorziet de richtlijn in de oprichting van een Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik teneinde het aannemen van een gezamenlijke houding der Lid-Staten inzake het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen te vergemakkelijken. De richtlijn bevat ook voorschriften betreffende de vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, betreffende het toezicht op de produkten waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, en betreffende de sancties, waaronder de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen, onder meer wanneer het geneesmiddel schadelijk blijkt te zijn of niet de opgegeven therapeutische werking blijkt te bezitten.
5 Bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot wijziging van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(2) (hierna: de "wijzigingsrichtlijn"), vastgesteld onder verwijzing naar artikel 100 A van het Verdrag, is artikel 4 van de richtlijn met ingang van 1 januari 1992 gewijzigd als volgt:
"Artikel 4
1. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht, indien daartoe van tevoren door de bevoegde instantie van die Lid-Staat een vergunning is afgegeven.
(...)
3. Aan dieren mag geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend zonder dat daarvoor de in lid 1 bedoelde vergunning is afgegeven, tenzij het gaat om de in artikel 5, punt 10 bedoelde proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (...)
(...)
5. In afwijking van lid 3 zien de Lid-Staten erop toe dat dierenartsen die diensten verlenen in een andere Lid-Staat, niet-immunologische geprefabriceerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet voor gebruik zijn toegelaten in de Lid-Staat waar de diensten worden verleend (hierna $de ontvangende Lid-Staat' genoemd), in kleine hoeveelheden die de dagelijkse behoeften niet overschrijden bij zich mogen hebben en aan de dieren mogen toedienen, mits aan de volgende voorwaarde is voldaan:
a) de in lid 1 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen moet zijn afgegeven door de bevoegde instanties van de Lid-Staat waar de dierenarts is gevestigd;
(...)"
Het geding voor de nationale rechter
6 Dierenarts D. Bruyère heeft samen met een aantal andere in België gevestigde dierenartsen en apothekers bij de Belgische Raad van State beroep ingesteld tot nietigverklaring van drie koninklijke besluiten van respectievelijk 20 december 1989, 14 februari 1990 en 16 januari 1992, die hun inziens in strijd zijn met het gemeenschapsrecht.
7 Eerstgenoemd koninklijk besluit van 20 december 1989 bepaalde, aldus het verwijzingsarrest, dat met ingang van 1 maart 1990 in België geen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik meer mochten worden ingevoerd die niet door de Belgische autoriteiten waren goedgekeurd.
8 Het besluit van 20 december 1989 werd per 1 maart 1990 vervangen door het koninklijk besluit van 14 februari 1990, zodat het besluit van 20 december 1989 nooit in werking is getreden. Het nieuwe besluit handhaafde het verbod om in België geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in te voeren die niet door de Belgische autoriteiten waren goedgekeurd, doch bepaalde tegelijkertijd bij wege van uitzondering op deze regel, dat een apotheker ter uitvoering van een door een dierenarts gedateerd en ondertekend voorschrift niet-geregistreerde geneesmiddelen mag invoeren, op voorwaarde dat deze als enig of belangrijkste actief bestanddeel de in de bepaling genoemde componenten bevatten.
9 Bij koninklijk besluit van 16 januari 1992 zijn nieuwe stoffen toegevoegd aan deze lijst van actieve bestanddelen die als componenten mogen voorkomen in niet-geregistreerde geneesmiddelen welke overeenkomstig de voorschriften van het besluit van 14 februari 1990 kunnen worden ingevoerd.
De prejudiciële vragen
10 Bij arrest van 12 oktober 1994 heeft de Belgische Raad van State het Hof de volgende vragen voorgelegd:
"1. Moet richtlijn 81/851 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid artikel 4, lid 2 ervan, aldus worden uitgelegd, dat zij het verbod inhoudt om een geneesmiddel toe te dienen waarvoor geen vergunning is verleend door de bevoegde instantie van een Lid-Staat, en moet zij derhalve aldus worden uitgelegd, dat zij het verbod inhoudt om dat geneesmiddel in te voeren wanneer het in die Lid-Staat niet in de handel wordt gebracht en de instantie van die Lid-Staat daarvoor dus geen voorafgaande vergunning heeft afgegeven?
2. Moet richtlijn 81/851 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid het bij richtlijn 90/676 van de Raad van 13 september 1990(3) vervangen artikel 4 ervan, aldus worden uitgelegd, dat zij het verbod inhoudt om een geneesmiddel toe te dienen waarvoor geen vergunning is verleend door de bevoegde instantie van een Lid-Staat, en moet zij derhalve aldus worden uitgelegd, dat zij het verbod inhoudt om dat geneesmiddel in te voeren wanneer het in die Lid-Staat niet in de handel wordt gebracht en de instantie van die Lid-Staat, doch evenmin die van een andere Lid-Staat, daarvoor een voorafgaande vergunning heeft afgegeven?"
11 Deze twee vragen zijn er eigenlijk maar een. De eerste vraag betreft artikel 4 van de richtlijn in haar oorspronkelijke versie. De tweede vraag betreft artikel 4 in de versie van de wijzigingsrichtlijn en in die vraag wordt gepreciseerd, vermoedelijk om erop te wijzen dat geen uitlegging van het bij de wijzigingsrichtlijn in artikel 4 ingevoegde lid 5 wordt gevraagd, dat slechts wordt verzocht om een antwoord met betrekking tot het geval waarin het geneesmiddel niet in een andere Lid-Staat is goedgekeurd. De twee vragen hebben dus gemeen, dat de nationale rechter wenst te vernemen, of artikel 4 aldus moet worden uitgelegd, dat het het verbod inhoudt om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toe te dienen die door de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat niet zijn goedgekeurd, en of het derhalve aldus moet worden uitgelegd, dat het de invoer van dergelijke geneesmiddelen verbiedt. Deze vragen zullen hierna samen worden behandeld.
De procedure voor het Hof
12 Bruyère en de andere verzoekers in het hoofdgeding stellen, dat artikel 4 van de richtlijn niet van toepassing is op incidentele invoer ter uitvoering van een voorschrift van een dierenarts. Dergelijke invoer kan huns inziens slechts aan de artikelen 30 en 36 van het Verdrag worden getoetst. Zij zijn derhalve van mening, dat het Hof de artikelen 30 en 36 van het Verdrag in zijn antwoord moet betrekken.
13
De Belgische Staat merkt op, dat de richtlijn het aan elke Lid-Staat overlaat te bepalen, welke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op zijn grondgebied in de handel mogen worden gebracht en mogen worden toegediend. Dat een geneesmiddel in een Lid-Staat is goedgekeurd, impliceert volgens de richtlijn niet, dat het in een andere Lid-Staat in de handel mag worden gebracht en mag worden toegediend vóór deze andere Lid-Staat het heeft goedgekeurd. Het in de richtlijn geformuleerde verbod op het in de handel brengen en het toedienen van niet-goedgekeurde geneesmiddelen houdt ook het verbod in deze in te voeren.
14 Volgens de Commissie heeft de nationale rechter zijn vragen terecht beperkt tot de uitlegging van de richtlijn, aangezien het daarin duidelijk gaat over de invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen door dierenartsen. Indien het in de richtlijn geformuleerde algemene verbod op het in de handel brengen en toedienen van niet-goedgekeurde geneesmiddelen, niet tevens het verbod inhield om dergelijke geneesmiddelen in te voeren, ware het niet nodig geweest om in artikel 4, lid 5, in de versie van de wijzigingsrichtlijn, bij wege van afwijking te bepalen, dat dergelijke geneesmiddelen mogen worden ingevoerd en toegediend door dierenartsen die diensten verlenen in een andere Lid-Staat.
Discussie
15 Bij artikel 4, leden 1 en 2, van de richtlijn, in de oorspronkelijke versie, respectievelijk artikel 4, leden 1 en 3, van de richtlijn, in de versie van de wijzigingsrichtlijn, wordt uitdrukkelijk als algemene regel gesteld, dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik slechts in de handel mag worden gebracht of aan dieren mag worden toegediend, indien daartoe van tevoren door de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven. De richtlijn voorziet in een uitzondering op deze regel. Artikel 4, lid 2, biedt namelijk de mogelijkheid om onder de voorwaarden van artikel 5, punt 10, bepaalde geneesmiddelen op dieren te testen. Artikel 4, lid 3, van de wijzigingsrichtlijn handhaaft deze uitzondering betreffende de toediening van niet-goedgekeurde geneesmiddelen in het kader van proeven, doch bovendien wordt in artikel 4, lid 5, bepaald, dat dierenartsen die diensten verlenen in een andere Lid-Staat, "in afwijking van lid 3", geneesmiddelen die in de ontvangende Lid-Staat niet zijn toegelaten, in kleine hoeveelheden in die Lid-Staat mogen invoeren en toedienen, mits de betrokken geneesmiddelen zijn goedgekeurd door de bevoegde instanties van de Lid-Staat waar de dierenarts is gevestigd.
16 Die uitzonderingen betreffen zeer specifieke situaties en de structuur van artikel 4 laat er nauwelijks twijfel over bestaan, dat de Lid-Staten buiten deze specifieke uitzonderingen bovengenoemde algemene regel moeten volgen en het op de markt brengen en toedienen van niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten verbieden. Deze algemene regel vormt juist de hoeksteen van de geleidelijke harmonisatie van de door de Lid-Staten op dit gebied getroffen maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid, omdat daardoor wordt verzekerd, dat het geneesmiddel overeenkomstig de voorschriften van de richtlijn wordt beoordeeld alvorens het rechtmatig in de handel kan worden gebracht en aan dieren kan worden toegediend.
17 Gelijk de Commissie heeft beklemtoond, had de wijzigingsrichtlijn in artikel 4, geen lid 5 moeten invoegen, indien uit de algemene regel van de richtlijn niet voortvloeide, dat niet-goedgekeurde geneesmiddelen in de in lid 5 bedoelde situaties niet kunnen worden ingevoerd en toegediend. Deze bepaling dient zich uitdrukkelijk aan als een (nieuwe) uitzondering op de algemene regel in lid 3, zoals blijkt uit de woorden "in afwijking van lid 3". Daar lid 5 - als een afwijking van lid 3 - uitdrukkelijk bepaalt, onder welke voorwaarden dierenartsen met een grensoverschrijdende activiteit geneesmiddelen mogen meebrengen en toedienen die in de Lid-Staat waar zij zijn gevestigd wel, doch in de ontvangende Lid-Staat niet zijn goedgekeurd, mag worden aangenomen en verklaard, dat de invoer en toediening van niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor het overige verboden is overeenkomstig de algemene regel van artikel 4, lid 1, eerste alinea, en lid 3, eerste alinea, van de richtlijn, in de versie van de wijzigingsrichtlijn, waarvan de bewoordingen overigens precies overeenkomen met die van artikel 4, leden 1 en 2, in de oorspronkelijke versie van de richtlijn.
18 Ook de verwezenlijking van het hoofddoel van de richtlijn - de bescherming van de volksgezondheid - pleit voor dit resultaat. Om welke andere reden zouden apothekers of dierenartsen immers niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik invoeren, dan om ze in de handel te brengen en aan dieren toe te dienen zonder de voorschriften van de richtlijn inzake voorafgaande toelating door de betrokken Lid-Staat in acht te nemen? Indien de algemene regel van de richtlijn, te weten het verbod op het in de handel brengen en het toedienen van niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet tevens het verbod op de invoer daarvan zou omvatten, zou het in de praktijk onmogelijk zijn inbreuken te bestrijden en wordt de betrokken gemeenschapsregeling in de praktijk onwerkzaam en bereikt zij haar doel, de bescherming van de volksgezondheid, niet.
19 In dit verband zij beklemtoond, dat de verwijzende rechter zijn tweede vraag uitdrukkelijk heeft beperkt tot de uitlegging van artikel 4 van de richtlijn, in de versie van de wijzigingsrichtlijn, met betrekking tot het geval waarin in geen van de Lid-Staten voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven. In dergelijke gevallen is het zeer duidelijk, dat de bescherming van de volksgezondheid eist, dat het verbod op het in de handel brengen en het toedienen van niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aldus wordt uitgelegd, dat het ook een verbod op de invoer daarvan inhoudt.
20 Zoals uit het voorgaande blijkt, kunnen de vragen op basis van de harmonisatierichtlijn worden beantwoord en is het - zoals de verwijzende rechter van meet af aan opmerkte - niet ter zake dienend het verband met de artikelen 30 en 36 van het Verdrag te onderzoeken.
Conclusie
21 Mitsdien geef ik het Hof in overweging de door de Belgische Raad van State bij arrest van 12 oktober 1994 gestelde vragen te beantwoorden als volgt:
"1) Artikel 4, leden 1 en 2, van richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet aldus worden uitgelegd, dat elke Lid-Staat het in de handel brengen en het toedienen, met inbegrip van de invoer, van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor niet van tevoren door de bevoegde instanties van deze Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, moet verbieden.
2) Artikel 4, leden 1, eerste alinea, en 3, eerste alinea, van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in de versie van richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990, moet aldus worden uitgelegd, dat elke Lid-Staat het in de handel brengen en het toedienen, met inbegrip van de invoer, van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor niet van tevoren door de bevoegde instanties van deze Lid-Staat of van een andere Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, moet verbieden."
(1) - PB 1981, L 317, blz. 1.
(2) - PB 1990, L 373, blz. 15.
(3) - Lees: 13 december 1990.