62007CC0527
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
MAZÁK
ippreżentati fis-26 ta’ Marzu 2009 (
1
)
Kawża C-527/07
The Queen, fuq talba ta’:
Generics (UK) Ltd
vs
Licensing Authority
“Talba għal deċiżjoni preliminari — Direttiva 2001/83/KE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Raġunijiet għal rifjut — Prodotti mediċinali ġeneriċi — Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali ta’ referenza’”
1.
F’dan ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari, il-High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ir-Renju Unit) tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja żewġ domandi dwar l-interpretazzjoni, rispettivament, tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
2
), kif ukoll tal-kundizzjonijiet neċessarji sabiex tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ ksur tad-dritt Komunitarju li jkun serju bizzejjed sabiex Stat Membru jkun responsabbli għad-danni.
I — Il-kuntest legali
2.
Id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u għaqdet flimkien f’test uniku d-direttivi dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li fosthom hemm inklużi d-Direttiva 65/65/KEE (
3
), id-Direttiva 75/318/KEE (
4
), u d-Direttiva 75/319/KEE (
5
).
3.
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skont din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skont ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.”
4.
L-Artikolu 88 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
6
) ħassar ir-Regolament Nru 2309/93 u stabbilixxa li r-referenzi għal dak ir-regolament kellhom jitqiesu bħala referenzi għar-Regolament Nru 726/2004.
5.
L-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83, li essenzjalment jikkorrispondi għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, jipprovdi fil-paragrafu 3:
“L-applikazzjoni [għal permess ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali] għandu jkollha magħha id-dettalji u dokumenti li ġejjin, sottomessi skont l-Anness I:
[…]
(i)
Ir-riżultati ta’:
—
testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
—
testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
—
provi kliniċi.
[…]”
6.
L-Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“1.   B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skont l-Artikolu 6 għal mhux anqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità [iktar ’il quddiem il-“perijodu ta’ protezzjoni”].
[…]
2.   Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:
(a)
‘prodott mediċinali ta’ referenza’; għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8;
(b)
‘prodott ġeneriku mediċinali’; għandha tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità […]”.
7.
Skont l-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva 2004/27, meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun saret qabel it-30 ta’ Ottubru 2005, il-perijodu ta’ protezzjoni applikabbli huwa dak stabbilit fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, qabel ma ġie emendat mid-Direttiva 2004/27. Fil-verżjoni oriġinali tiegħu, l-Artikolu 10 kien jipprovdi li l-perijodu ta’ protezzjoni kellu jkun ta’ mill-anqas sitt snin, iżda kull Stat Membru kellu l-possibbiltà li jestendi dan il-perijodu ta’ protezzjoni għal 0 snin.
8.
L-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li:
“Bil-ħsieb ta’ l-għoti ta’ awtorizzazzjoni [għat-tqegħid fis-suq ta’] prodott mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, applikant għandu jissottometti applikazzjoni bażata fuq inkartament identiku f’dawn l-Istati Membri. L-inkartament għandu jkun fih l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10ċ u 11. Id-dokumenti għandhom jinkludu lista ta’ l-Istati Membri konċernati bl-applikazzjoni.
L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jaġixxi bħala ‘Stat Membru ta’ referenza’ u biex iħejji rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali skond il-paragrafi 2 jew 3.”
9.
Skont il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (iktar ’il quddiem il-“Ftehim ŻEE”), li r-Repubblika tal-Awstrija kienet parti kontraenti tiegħu qabel l-adeżjoni tagħha mal-Unjoni Ewropea, id-Direttiva 65/65 u d-Direttiva 75/319 kienu applikabbli fl-Awstrija mill-1 ta’ Jannar 1994.
II — Fatti, proċedura u d-domandi preliminari
10.
Fl-1963, l-awtoritajiet kompetenti Awstrijaċi, skont il-liġi Awstrijaka fis-seħħ dak iż-żmien, awtorizzaw lill-kumpannija Waldheim sabiex tqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali galantamine, bit-trade mark “Nivalin”, għat-trattament tal-poljomelite.
11.
Għalkemm, fl-1995, l-awtorizzazzjoni tan-Nivalin ġiet emendata sabiex tinkludi l-użu sperimentali tagħha fit-trattament tal-marda tal-Alzheimer u wara, sabiex tinkludi t-“trattament sintomatiku” tal-marda tal-Alzheimer, l-inkartament oriġinali nnifsu tan-Nivalin qatt ma kien aġġornat skont ir-rekwiżiti tad-Direttivi 65/65 u 75/319, li kienu applikabbli fl-Awstrija sa mill-1 ta’ Jannar 1994 bis-saħħa tal-Ftehim ŻEE. Fl-2001, Waldheim irtirat in-Nivalin mis-suq.
12.
Sadanittant, fl-1999, b’riżultat ta’ ftehim ta’ koperazzjoni ma’ Waldheim, Janssen-Cilag AB ressqet applikazzjoni kompluta quddiem l-awtorità kompetenti Żvediża (l-Aġenzija Svediża tal-Prodotti Mediċinali, iktar ’il quddiem l-“APM Żvediża”), b’konformità mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 (li sar l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83), għall-permess ta’ tqegħid fis-suq tal-galantamine, bit-trade mark “Reminyl”, għat-trattament tal-marda tal-Alzheimer (b’mod partikolari, ta’ demenzja tat-tip Alzheimer).
13.
Wara li, fl-1 ta’ Marzu 2000, kisbet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tar-Reminyl fl-Iżveżja, fit-, Janssen-Cilag kisbet ukoll ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni tagħha fl-Awstrija. Fir-Renju Unit, l-impriża Shire Pharmaceuticals Ltd (iktar ’il quddiem “Shire”) ilha proprjetarja tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-galantamine mill-.
14.
Fl-14 ta’ Diċembru 2005, fil-kuntest ta’ proċedura deċentralizzata b’applikazzjoni tal-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83, Generics (UK) Ltd (iktar ’il quddiem “Generics”), li hija distributur Brittaniku ta’ prodotti mediċinali, ressqet applikazzjoni għal-permess ta’ tqegħid fis-suq ta’ forma ġenerika tal-galantamine quddiem il-Licensing Authority, l-awtorità nazzjonali kompetenti għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet fir-Renju Unit, li ntgħażel bħala l-Istat Membru ta’ referenza. Applikazzjonijiet simultanji ġew ippreżentati fi 17-il Stat Membru ieħor.
15.
L-applikazzjoni ġiet ippreżentata abbażi tal-eċċezzjoni dwar il-prodotti ġeneriċi stabbilita fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83. In-Nivalin, li kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni mill-Awstrija, ġie speċifikat bħala l-prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat għal perijodu ta’ mhux inqas minn 10 snin fiż-ŻEE. L-applikazzjoni semmiet ukoll l-awtorizzazzjoni Brittanika għar-Reminyl, bħala l-prodott mediku ta’ referenza fir-Renju Unit, u bħala l-prodott użat għall-istudju dwar il-biodisponibbiltà meħtieġ sabiex juri li l-prodott ta’ Generics kien effettivament prodott ġeneriku tan-Nivalin/Reminyl.
16.
Il-Licensing Authority ċaħdet l-applikazzjoni ta’ Generics. Din qieset li n-Nivalin, li kien kopert mill-awtorizzazzjoni Awstrijaka, ma setax jintuża bħala prodott mediċinali ta’ referenza għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, peress li l-inkartament tiegħu kien ilu ma jiġi aġġornat mill-1 ta’ Jannar 1994 sabiex jissodisfa l-obbligi stabbiliti mill-leġiżlazzjoni Komunitarja, li saret applikabbli fl-Awstrija wara d-dħul fis-seħħ tal-Ftehim ŻEE. Fir-rigward tar-Reminyl, il-perijodu ta’ protezzjoni ta’ għaxar snin stabbilit fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni originali tagħha, kien għadu ma skadiex u, għalhekk ma setgħetx tingħata l-awtorizzazzjoni fuq din il-bażi.
17.
Minħabba f’hekk, Generics appellat mid-deċiżjoni tal-Licensing Authority quddiem il-High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court), li għamlet id-domandi preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“1.
Meta prodott mediċinali li ma jkunx jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament Nru 2309/93 jinħareġ fis-suq fi Stat Membru (l-Awstrija) taħt il-proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni tiegħu qabel l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru maż-ŻEE jew mal-KE u:
(a)
dak l-Istat Membru jkun aderixxa sussegwentement maż-ŻEE u wara mal-KE, u bħala parti mill-kundizzjonijiet tal-adeżjoni tiegħu jkun ittraspona fil-liġi nazzjonali tiegħu d-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni tad-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83), fejn ma japplikaw l-ebda dispożizzjonijiet tranżitorji f’dan ir-rigward;
(b)
il-prodott inkwistjoni jkun baqa’ fis-suq ta’ dak l-Istat Membru għal xi snin wara l-adeżjoni tiegħu maż-ŻEE u mal-KE;
(ċ)
wara l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru maż-ŻEE u mal-KE, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott inkwistjoni ġiet mibdula billi ġiet miżjuda indikazzjoni ġdida, u l-emenda kienet meqjusa mill-awtoritajiet ta’ dak l-Istat Membru bħala konformi mar-rekwiżiti tad-dritt Komunitarju;
(d)
l-inkartament tal-prodott inkwistjoni ma ġiex aġġornat skont id-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83) wara l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru maż-ŻEE u mal-KE; u
(e)
prodott li jikkontjeni l-istess ingredjent attiv ġie sussegwentement awtorizzat skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 u mqiegħed fis-suq fil-KE;
dak il-prodott mediċinali għandu jitqies bħala ‘prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skont l-Artikolu 6 […] fi Stat Membru’ skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, u, jekk dan ikun il-każ, liema mill-imsemmija kundizzjonijet hija/huma deċiżivi f’dan ir-rigward?
2.
F’ċirkustanzi fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ta’ referenza tirrifjuta b’mod żbaljat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun saret skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 fil-kuntest tal-proċedura deċentralizzata stabbilita f’dik id-Direttiva, fuq il-bażi li l-prodott mediċinali msemmi fl-ewwel domanda iktar ’il fuq ma kienx ‘prodott mediċinali ta’ referenza’ skont l-Artikolu 10(1), liema ċirkustanzi għandhom, fl-opinjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja, jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-qorti nazzjonali meta jkollha tiddetermina jekk il-ksur tad-dritt Komunitarju huwiex ksur serju biżżejjed skont il-ġurisprudenza Brasserie du Pecheur u Factortame [ (
7
)]?”
18.
Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub minn Generics, Shire u Janssen-Cilag (iż-żewġ partijiet intervenjenti fil-kawża prinċipali, li kienu rrappreżentati flimkien quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja) mill-Gvern tar-Renju Unit, mill-Gvern tar-Repubblika tal-Polonja u mill-Kummissjoni. Is-seduta saret fis-27 ta’ Novembru 2008.
III — Evalwazzjoni
19.
Ser nibda billi nsemmi fil-qosor l-argumenti prinċipali ta’ Generics. Fir-rigward tal-osservazzjonijiet tal-partijiet l-oħra, fl-evalwazzjoni tiegħi, ser nagħmel referenza għalihom fejn ikun xieraq.
20.
Fir-rigward tal-ewwel domanda, Generics issostni li huwa possibbli li prodott mediċinali bħan-Nivalin jitqies bħala “prodott mediċinali ta’ referenza” skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83. L-ewwel nett, Generics issostni li, skont il-ġurisprudenza (
8
), l-eżistenza ta’ differenzi żgħar fis-saħħa u/jew fil-forma farmaċewtika bejn prodott mediċinali li jkun diġà ġie awtorizzat u prodott mediċinali li għalih intalbet l-awtorizzazzjoni b’applikazzjoni tal-proċedura mqassra skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, ma teskludix li l-ewwel prodott mediċinali jkun jista’ jitqies bħala “prodott mediċinali ta’ referenza”.
21.
Barra minn hekk, Generics tqis li l-iskop tal-proċedura mqassra huwa li jinstab bilanċ bejn żewġ kategoriji ta’ interessi konfliġġenti, jiġifieri: (i) li tiġi ffaċilitata l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi, billi l-applikanti għal prodotti ġeneriċi jinħelsu mill-obbligu li jwettqu testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi (ħaġa li hija relatata mal-iskop li tiġi evitata r-repetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew l-annimali sakemm dan ma jkunx assolutament meħtieġ (
9
)); u (ii) li jiġu salvagwardjati l-interessi tal-impriżi innovattivi (
10
) (billi jingħatalhom perijodu ta’ esklussività kummerċjali u tal-informazzjoni li matulu dawn ikunu jistgħu jirkupraw l-investimenti tagħhom fl-iżvilupp tal-prodott mediku). Konsegwentement, skont Generics, il-kwistjoni essenzjali hija jekk il-prodott ta’ referenza ġiex awtorizzat fil-Komunità għall-perijodu ta’ żmien rilevanti. Hija tosserva li, f’dan il-każ, id-distributuri tar-Reminyl ipprovaw jużaw awtorizzazzjoni ġdida għat-tqegħid fis-suq bħala strument proċedurali sabiex itawlu l-perijodu ta’ għaxar snin ta’ esklussività tal-informazzjoni għan-Nivalin (
11
) (u għar-Reminyl li, skont Generics, huwa l-istess prodott). Jekk din l-istrateġija tiġi permessa, din tmur kontra l-għanijiet tad-Direttiva 2001/83 u tat-Trattat.
22.
Apparti dan, tali interpretazzjoni tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 la hija (i) ġustifikata mill-kwalità, mis-sigurtà jew mill-effettività tal-prodott mediċinali li għalih qed tintalab l-awtorizzazzjoni, għaliex dawn għandhom jiġu evalwati mill-awtorità kompetenti b’konformità ma’ dispożizzjonijiet oħra tad-Direttiva, u lanqas hija (ii) ġustifikata mill-ħtieġa li jiġu protetti l-interessi ta’ impriżi innovattivi, peress li l-ġurisprudenza ċċitata iktar ’il fuq stabbiliet b’mod ċar il-limiti ta’ din il-protezzjoni.
23.
Barra minn hekk, Generics tosserva li l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva ma jippermettix li ssir il-verifika tal-kompatibbiltà tal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew ta’ awtorizzazzjoni partikolari mal-obbligi tad-Direttiva 2001/83. Meta leġiżlazzjoni nazzjonali ma tkunx kompatibbli mad-dritt Komunitarju, jeżistu mezzi oħra li permezz tagħhom dan jista’ jiġi indirizzat, jiġifieri l-Artikoli 266 KE u 227 KE.
24.
Il-Kummissjoni, li essenzjalment tingħaqad mal-argumentazzjoni tal-Gvern tar-Renju Unit u tal-Gvern tal-Polonja, kif ukoll ta’ Shire u Janssen-Cilag, tqis li l-punt essenzjali jibqa’ li l-inkartament tan-Nivalin dwar l-użu oriġinali tiegħu (it-trattament tal-polio) ma ġiex aġġornat skont id-Direttiva 65/65 (li saret id-Direttiva 2001/83) wara l-adeżjoni tal-Awstrija maż-ŻEE u l-KE. Konsegwentement, dan il-prodott qatt ma ġie awtorizzat la skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva, u lanqas skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja preċedenti. Isegwi li dan ma jistax jitqies bħala prodott mediċinali ta’ referenza għall-għanijiet tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83.
25.
Skont Shire u Janssen-Cilag, l-Artikolu 10(1) mhux biss jeżiġi li prodott ikun ġie kkummerċjalizzat fiż-ŻEE għal numru stabbilit ta’ snin. Pjuttost, huwa maħsub sabiex jiżgura li l-impriża innovatriċi tkun f’pożizzjoni li tikseb qliegħ fuq l-investiment meħtieġ sabiex tiġġenera l-informazzjoni kollha li tikkorrispondi għar-rekwiżiti stabbiliti mill-Artikoli 6 u 8 tad-Direttiva, filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom aċċess għal biżżejjed informazzjoni preklinika u klinika sabiex titħares is-saħħa pubblika.
A — Evalwazzjoni
26.
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk, f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, il-prodott inkwistjoni (Nivalin) għandux jitqies bħala “prodott mediċinali ta’ referenza li hu jew li kien awtorizzat skont l-Artikolu 6 […] fi Stat Membru” (l-Awstrija) skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
27.
Qabel kollox, għandu jiġi osservat li mid-deċiżjoni tar-rinviju, u mid-dokumenti mressqa quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta b’mod ġenerali li n-Nivalin kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali fl-Awstrija fis-snin sittin, iżda dawk l-awtorizzazzjonijiet ma ġġeddewx abbażi tad-Direttiva 2001/83 jew tal-leġiżlazzjoni Komunitarja preċedenti wara l-adeżjoni tal-Awstrija fiż-ŻEE u fil-Komunità, u li l-inkartament tan-Nivalin qatt ma ġie aġġornat sabiex ikun konformi mal-acquis Komunitarju. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali tan-Nivalin qatt ma kienu ġew ikkonvertiti f’awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva.
28.
Mill-qari tal-Artikoli 6(1), 8, 10(1) u 10(2)(a) tad-Direttiva (iktar ’il quddiem id-“dispożizzjonijiet inkwistjoni”), jirriżulta li, sabiex prodott ikun “prodott mediċinali ta’ referenza” dan irid ikun awtorizzat skont l-Artikolu 6 b’mod konformi mal-kundizzjonijiet elenkati fl-Artikolu 8. Fl-istess waqt, huwa evidenti li dawn l-artikoli ma jistgħux jiġu interpretati fis-sens li tkun permessa forma kontinwa ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li ma jissodisfax l-Artikolu 6 u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8, b’mod partikolari r-rekwiżit li jiġi kkomunikat l-inkartament komplut bid-dettalji u d-dokumenti.
29.
Fi kliem ieħor, dak li huwa meħtieġ huwa biss awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ referenza mogħtija b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju (
12
).
30.
Ovvjament, l-Artikolu 10(1), u b’mod partikolari l-frażi “awtorizzat skont l-Artikolu 6”, għandu jiġi interpretat b’tali mod li huwa irrilevanti jekk prodott mediċinali ġiex awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83 stess jew skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja preċedenti.
31.
Barra minn hekk, la d-dispożizzjonijiet inkwistjoni, la d-direttiva fit-totalità tagħha, u lanqas ebda dispożizzjoni oħra tad-dritt Komunitarju ma jistabbilixxu xi eċċezzjoni li tiġġustifika li tiġi segwita l-proċedura tal-Artikolu 6(1) tad-direttiva b’mod parzjali biss, jew li tippermetti proċeduri alternattivi, pereżempju skont dispożizzjonijiet Komunitarji oħra jew tal-liġi nazzjonali.
32.
Konsegwentement, għandu jiġi enfasizzat li mill-osservazzjonijiet ta’ Generics u mill-atti ppreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja ma jirriżultax li n-Nivalin ġie awtorizzat skont l-Artikolu 6(1) tad-direttiva jew skont l-leġiżlazzjoni Komunitarja preċedenti.
33.
F’dan ir-rigward, huwa irrilevanti li n-Nivalin kien awtorizzat fi Stat Membru (l-Awstrija) b’konformità mal-proċeduri tal-awtorizzazzjoni nazzjonali tiegħu (
13
) qabel l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru fiż-ŻEE jew fil-Komunità. Dan għaliex ma hemm l-ebda dispożizzjoni Komunitarja li tirrikonoxxi lil tali awtorizzazzjoni bħala li għandha l-istess status bħal awtorizzazzjoni li ngħatat b’applikazzjoni id-dispożizzjonijiet Komunitarji.
34.
Bl-istess mod, huwa irrilevanti wkoll li n-Nivalin intuża f’dan l-Istat Membru qabel l-adeżjoni tiegħu fiż-ŻEE u fil-Komunità u/jew li dan baqa’ jiġi kkummerċjalizzat f’dan l-Istat Membru għal xi snin wara l-adeżjoni (
14
). Dan għaliex id-dispożizzjonijiet rilevanti tad-dritt Komunitarju ma jippermettux li dawn iċ-ċirkustanzi jitqiesu li għandhom l-effett li jissostitwixxu awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 6 tad-direttiva jew skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja preċedenti.
35.
Inqis li din l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni toriġina mit-tieni premessa tad-Direttiva 2001/83, li tikkorrispondi mal-ewwel premessa tad-Direttiva 65/65 u tipprovdi li “l-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika”.
36.
Għalhekk, prodott mediċinali ta’ referenza jista’ jiġi “awtorizzat skont id-dispożizzjonijiet Komunitarji fis-seħħ”, b’mod partikolari l-Artikolu 8 tad-direttiva, f’każ biss li dan ikun akkumpanjat minn inkartament komplut li fost affarijiet oħra jistabbilixxi li t-testijiet kollha meħtieġa twettqu (
15
), li ma jidhrix li huwa l-każ hawnhekk.
37.
Din l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni hija kkonfermata wkoll mil-linji gwida pubblikati mill-Kummissjoni fir-“Regoli li jirregolaw prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea, Volum II: Avviż lil applikanti għall-awtorizzazzjonijiet għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Istati Membri tal-Komunità Ewropea”, komunement magħrufa bħala l-“Avviż lill-Applikanti” (
16
). L-istess bħall-Avukat Ġenerali Jacobs, inqis li għalkemm l-Avviż lill-Applikanti huwa nieqes mill-valur legali fis-sens li ma huwiex legalment vinkolanti, dan għandu jingħata xi forma ta’ importanza fil-kuntest tal-interpretazzjoni tad-direttiva (
17
). Fir-raġunament tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja ħadet inkunsiderazzjoni l-Avviż lill-Applikanti f’numru ta’ sentenzi (
18
).
38.
Il-volum 2A tal-Avviż lill-Applikanti, intitolat “Proċeduri għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”, fil-verżjoni tiegħu ta’ Novembru 2005 jgħid kif ġej: “għandha ssir referenza għall-inkartament ta’ prodott ta’ referenza li għalih ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità abbażi ta’ inkartament komplut skont l-Artikoli 8(3), 10a, 10b jew 10ċ tad-Direttiva 2001/83…” (
19
).
39.
Wara, b’riferiment għall-Att ta’ Adeżjoni tal-2003 (
20
) u, b’mod partikolari, għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti fl-Istati Membri aderenti, l-Avviż għall-Applikanti jipprovdi: “peress li ma ġewx awtorizzati b’mod konformità mal-acquis [Komunitarju], dawn il-prodotti mediċinali ma jistgħux jiġu wżati bħala prodotti ta’ referenza qabel ma l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jiġu mġedda skont l-acquis” (
21
). Ma narax għalfejn għandu japplika approċċ differenti għall-awtorizzazzjonijiet li, qabel l-adeżjoni, kienu jeżistu fl-Istati li ssieħbu mal-Unjoni Ewropea fl-1995.
40.
Minbarra l-Avviż lill-Applikanti, l-interpretazzjoni tiegħi tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni hija wkoll konsistenti mal-gwida maħruġa mill-Grupp ta’ Ko-ordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati (prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem) [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (human), (iktar ’il quddiem il-“KRD(u)”)], stabbilit skont l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83. F’din il-gwida, il-KRD(u) jindirizza s-sitwazzjoni li magħha hija konnessa din il-kawża.
41.
Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, wara diskussjoni dwar il-każ speċifiku tal-galantamine, il-KRD(u) ippubblika dikjarazzjoni fuq is-sit Internet tiegħu (li jifforma parti mis-sit Internet tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Prodotti Mediċinali tal-Unjoni Ewropea — Heads of the EU Medicines Agencies), li tgħid li prodott mediċinali jista’ jintuża bħala prodott mediċinali ta’ referenza għall-finijiet tal-perijodu ta’ esklussività tal-informazzjoni, sa mid-data tal-adeżjoni tal-Istat Membru fl-Unjoni Ewropea, biss fil-każ li l-prodott mediċinali jkun jikkonforma mal-acquis Komunitarju (
22
).
42.
Minbarra din il-gwida, naqbel ma’ Shire u Janssen-Cilag li huwa possibbli li tiġi dedotta l-importanza ta’ inkartament komplut tad-dettalji u d-dokumenti relatati ma’ prodott mediċinali ta’ referenza mis-sentenza AstraZeneca (
23
), fejn il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li “sabiex tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku abbażi tal-proċedura mqassra... dak li jimporta huwa li d-dettalji u d-dokumenti kollha rigward il-prodott mediċinali ta’ referenza jibqgħu disponibbli għall-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn issir l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mhux li l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun fil-fatt qiegħed fis-suq”  (
24
). [traduzzjoni mhux uffiċjali]
43.
Barra minn hekk, l-interpretazzjoni tiegħi tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni hija wkoll ikkonfermata mill-korrispondenza skambjata bejn l-APM Svediża u l-awtorità kompetenti Awstrijaka (il-Ministeru tax-Xogħol, Saħħa u Affarijiet Soċjali, b’mod partikolari l-Istitut Federali għall-Mediċini) fil-kuntest tal-applikazzjoni kompluta għar-Reminyl tal-1999. Mid-dokumenti mressqa quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li, permezz ta’ fax tal-10 ta’ Frar 1999, il-Ministeru Awstrijak iddikjara li “l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tan-Nivalin ingħatat qabel ma l-leġiżlazzjoni Awstrijaka, li timplementa d-Direttivi Komunitarji rilevanti, daħlet fis-seħħ [u li] aġġornament ta’ din l-awtorizzazzjoni eżistenti tikkonsisti bejn wieħed u ieħor f’evalwazzjoni kompletament ġdida ta’ inkartament kompletament ġdid”.
44.
Minkejja l-fatt li fil-fehma tiegħi r-regoli stretti fid-dispożizzjonijiet inkwistjoni ma jippermettux li tintlaħaq konklużjoni differenti minn dik li spjegajt iktar ’il fuq, minħabba n-natura sensittiva ta’ dan is-suġġett, xorta ser nittratta xi wħud mill-argumenti u metodi ta’ interpretazzjoni ta’ Generics fir-rigward tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni, flimkien mal-kontenut tad-domandi magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja.
45.
Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-argument li jgħid li Generics tibbaża ruħa fuq żewġ varjazzjonijiet tan-Nivalin tal-1995, li ġew introdotti wara l-adeżjoni tal-Awstrija fl-UE, Shire u Janssen-Cilag, il-Gvern tar-Renju Unit u l-Kummissjoni josservaw korrettement li minnhom infushom, tali varjazzjonijiet ma jurux li l-informazzjoni kollha li tidher fl-inkartament tan-Nivalin kienet konformi mad-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju li kienu fis-seħħ. Dan għaliex l-inkartament dwar l-użu oriġinali tan-Navalin (it-trattament tal-polio) qatt ma ġie aġġornat u miġjub konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja.
46.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li l-ewwel domanda preliminari ssemmi li “l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq [tan-Nivalin] inbidlet billi żdiedet indikazzjoni ġdida, u l-emenda tqieset mill-awtoritajiet tal-[Awstrija] bħala konformi mar-rekwiżiti tad-dritt Komunitarju”. Madankollu jidher li f’dak iż-żmien ma kien hemm ebda regoli Komunitarji dwar modifika fl-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq li kienu japplikaw fil-każ tan-Nivalin (
25
).
47.
Għaldaqstant, miż-żewġ paragrafi preċedenti jirriżulta li ż-żewġ modifiki tan-Nivalin tal-1995 ma humiex rilevanti għall-każ ta’ Generics.
48.
Fit-tieni lok, Generics targumenta wkoll li n-Nivalin u r-Reminyl għandhom ikunu koperti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva. Madankollu, din id-dispożizzjoni tipprovdi li “kull saħħiet addizzjonali, forom farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, preżentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni […] jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali [għat-tqegħid fis-suq]”; fil-fehma tiegħi, huwa ċar li tali awtorizzazzjoni għandha tingħata biss jekk, f’każijiet li jirrigwardaw l-istess awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq, fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali (Nivalin) tkun ingħatat skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva. Hawnhekk dan ma huwiex il-każ.
49.
Fit-tielet lok, Generics tqis ukoll li l-interpretazzjoni tagħha tal-Artikolu 10(1) hija wkoll konformi mal-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari [“ĊPS”] għal prodotti mediċinali (
26
) (li ġie interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Novartis et (
27
)). Skont l-Artikolu 3(b) ta’ dan ir-regolament, awtorizzazzjoni għat-tqegħid tal-prodott fis-suq mogħtija skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali Awstrijaka għandha, għal ċerti skopijiet, tiġi ttrattata bħala awtorizzazzjoni mogħtija skont id-Direttiva 65/65/KEE.
50.
Madankollu, naqbel ma’ Shire u Janssen-Cilag, kif ukoll il-Gvern tar-Renju Unit, li dan ir-regolament għandu għanijiet għal kollox differenti minn dawk tad-Direttiva (
28
), peress li ċ-ĊPS isservi bħala estensjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni mogħti mill-privattiva. Barra minn hekk, fir-rigward tal-Awstrija, l-Iżvezja u l-Fillandja, ir-Regolament Nru 1768/92 jipprevedi regola differenti mir-regola ġenerali li tinsab fid-Direttiva. Naqbel mal-evalwazzjoni tal-Gvern tar-Renju Unit: il-fatt li r-regolament ippreveda b’mod ċar li awtorizzazzjoni li saret qabel l-adeżjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala awtorizzazzjoni konformi mad-direttiva juri sempliċement li ma tistax tiġi dedotta tali konklużjoni mid-direttiva stess, li ma fiha l-ebda dispożizzjoni f’dan is-sens.
51.
Fir-raba’ lok, Generics issostni li abbażi tal-ġurisprudenza, ir-rifjut li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li l-ingredjent attiv tiegħu huwa importat minn Stat Membru ieħor (f’dan il-każ il-Belġu, minn fejn Generics takkwista l-galantamine hydrobromide), filwaqt li dak l-istess prodott kiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kemm fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni (il-Belġju) kif ukoll fl-Istat Membru ta’ importazzjoni (ir-Renju Unit), jikkostitwixxi restrizzjoni tal-moviment ħieles ta’ prodotti li jmur kontra l-Artikolu 28 KE. Barra minn hekk, tali restrizzjoni ma hijiex iġġustifikata min-neċessità li tiġi protetta s-saħħa pubblika, peress li l-galantamine ilu jiġi użat fl-Ewropa għal għexieren ta’ snin u fiż-ŻEE sa mill-1994.
52.
F’dan ir-rigward, inqis li huwa biżżejjed li jiġi osservat kif ġej. Għalkemm id-Direttiva ssostni, fit-tieni premessa tagħha, li għandha bħala “għan ewlieni l-protezzjoni tas-saħħa pubblika”, fit-tielet premessa tipprovdi li “dan il-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ f’prodotti mediċinali fil-Komunità”. Il-proċedura għar-rikonoxximent reċiproku hija bbażata fuq il-fiduċja reċiproka bejn l-Istati Membri, li teħtieġ li l-kundizzjonijiet għall-ħruġ tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali jiġu armonizzati kollha mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika Komunitarja (
29
). Dan ifisser li d-dispożizzjonijiet Komunitarji u b’mod partikolari, f’dan il-każ, l-Artikolu 10 tad-Direttiva, għandhom jiġu applikati b’mod strett u bil-mod li argumentajt iktar ’il fuq. Applikazzjoni differenti twassal sabiex tiddgħajjef is-sistema armonizzata fit-totalità tagħha u, b’rizultat ta’ dan, jiddgħajjef il-moviment ħieles ta’ prodotti ġewwa l-Komunità.
53.
Wara li ttrattjat l-argumenti ta’ Generics, nixtieq nosserva li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni li semmejt f’dawn il-konklużjonijiet (
30
) hija sostnuta wkoll minn evalwazzjoni tal-istorja tad-direttiva, b’mod partikolari mill-kliem oriġinali tal-Artikolu 10, qabel ma ġie emendat mid-Direttiva 2004/27. L-Artikolu 10(1)(a)(iii) kien jipprovdi li “l-prodott mediċinali proprjetarju jkun essenzjalment l-istess bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat fil-Komunità, skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ ġewwa l-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin u jkun imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun magħmula”  (
31
). Inżid, kif osservat il-Kummissjoni, li ma teżisti l-ebda indikazzjoni li tippermetti li jingħad li bl-adozzjoni tad-Direttiva 2004/27, il-leġiżlatur kellu l-intenzjoni li jbiddel dan l-aspett tal-iskema.
54.
Bil-għan li jiġu ċċarati ċ-ċirkustanzi fil-kawża prinċipali, jista’ jiġi osservat, bħal Shire u Janssen-Cilag, li l-Artikolu 39(2) tad-Direttiva 75/319 kien jobbliga lill-Istati Membri sabiex jivvalidaw jew jaġġornaw l-approvazzjonjiet il-qodma b’mod sistematiku, qabel ma jkunu jistgħu jiġu kkunsidrati bħala awtorizzazzjonijiet konformi mad-Direttiva 65/65.
55.
Mid-digriet tar-rinviju jirriżulta b’mod ċar li l-Arzneimittelgesetz Awstrijaka (il-Liġi dwar prodotti mediċinali) tal-1983, kif emendata fl-1988, kienet tippermetti li tinżamm il-validità ta’ awtorizzazzjonijiet antiki mogħtija b’applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali preċedenti, iżda ma kinitx teħtieġ “validazzjoni” formali ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet. Madankollu, l-emenda implementata fl-1993 għall-Arzneimittelgesetz kienet tikkontempla l-istħarriġ tal-awtorizzazzjonijiet l-antiki. F’dak li jirrigwarda lil dawn il-prodotti, id-dispożizzjoni tranżitorja kienet tipprevedi liġi mill-Ministru tas-Saħħa li tispeċifika l-iskadenzi għall-preżentazzjoni tad-dokumenti. Madankollu, qatt ma ġiet adottata xi liġi (
32
).
56.
Barra minn hekk, il-kwistjoni tal-inkartamenti preeżistenti li ma kinux konformi mal-obbligi tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 ġiet indirizzata mill-emendi tal-1993 għal dik id-direttiva. Id-Direttiva 93/39 żiedet dan is-subparagrafu bejn l-ewwel u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65: “għar-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fid-data tal-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-Istat Membru għandu jekk ikun meħtieġ japplika din id-dispożizzjoni fiż-żmien tat-tiġdid ta’ kull ħames snin tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq previst fl-Artikolu 10”. Effettivament, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni kien obbligat juri fid-data tat-tiġdid, li l-awtorizzazzjoni u l-inkartament tagħha kienu konformi mal-obbligi Komunitarji li kienu applikabbli għall-approvazzjoni ta’ prodott mediċinali. Dan l-obbligu ġie implementat fil-liġi Awstrijaka bl-emendi għall-Arzneimittelgesetz tal-1993. Madankollu, l-awtorizzazzjonijiet tan-Nivalin qatt ma ġġeddew u għaldaqstant l-inkartament qatt ma ġie aġġornat sabiex ikun konformi mal-obbligi tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65.
57.
Fl-aħħar nett, għalkemm l-ebda wieħed mill-argumenti ta’ Generics imsemmi iktar ’il fuq ma rriżulta li huwa utli għall-każ tagħha, madankollu naħseb li hemm punt imsemmi fid-domanda 1(e), dwar ir-Reminyl, li jista’ jkun favuriha. F’din il-parti tad-domanda preliminari, il-qorti nazzjonali tistaqsi jekk huwiex ta’ għajnuna għal Generics il-fatt li “prodott li jikkontjeni l-istess ingredjent attiv ġie sussegwentement awtorizzat skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 u mqiegħed fis-suq fil-KE”.
58.
Naħseb li ma hemmx dubju li l-Kummissjoni hija korretta meta ssostni li l-awtorizzazzjoni tar-Reminyl fl-Isveżja tippermetti li dak il-prodott mediċinali jintuża bħala prodott mediċinali ta’ referenza għall-applikazzjoni għal prodotti mediċinali ġeneriċi, iżda biss jekk (iż-żewġ prodotti jkunu bioekwivalenti (
33
) u) ikun skada l-perijodu ta’ protezzjoni applikabbli. Filwaqt li din il-kundizzjoni ma kinitx sodisfatta fiż-żmien meta seħħew il-fatti, Shire u Janssen-Cilag ikkonfermaw waqt is-seduta li l-perijodu ta’ esklussività kien diġà skada fl-Istati Membri li fihom ilu protett għal sitt snin u li dan kien se jiskadi wkoll fir-Renju Unit fl-1 ta’ Marzu 2010.
59.
Fid-dawl tar-risposta għall-ewwel domanda, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda (
34
).
IV — Konklużjoni
60.
Għaldaqstant, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha twieġeb għad-domandi preliminari mressqa mill-High Court of Justice of England and Wales (Ir-Renju Unit) b’dan il-mod:
Meta prodott mediċinali li jaqa’ barra mill-iskop tal-Anness għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali jkun tqiegħed fis-suq fi Stat Membru (l-Awstrija) b’applikazzjoni ta’ proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ dan l-Istat qabel l-adeżjoni tiegħu fiż-Żona Ekonomika Ewropea jew fil-Komunità Ewropea u l-inkartament tal-prodott inkwistjoni ma kienx ġie aġġornat skont id-Direttiva 65/65/KEE (illum id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem) wara l-adeżjoni ta’ dan l-Istat Membru fiż-Żona Ekonomika Ewropea u fil-Komunità Ewropea, dan il-prodott ma għandux jitqies bħala “prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li ġie awtorizzat skont l-Artikolu 6 […] fi Stat Membru” skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
Madankollu, meta prodott li jkun fih l-istess ingredjent attiv ikun ġie sussegwentement awtorizzat skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 u jkun tqiegħed fis-suq fil-Komunità Ewropea, dak il-prodott jista’ jikkostitwixxi prodott mediċinali ta’ referenza għall-finijiet tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, bil-kundizzjoni li l-perijodu ta’ protezzjoni jkun skada u tkun ġiet ipprovata l-bioekwivalenza tal-prodott ġeneriku ma’ dan il-prodott.
(
1
)	Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
(
2
)	Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal- (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83” jew id-“Direttiva”).
(
3
)	Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolamentari u amministrattivi, relattivi għal prodotti mediċinali speċjali (ĠU Edizzjoni Speċjali Ingliża 1965-1966(I) p. 24), kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE tal- (ĠU 1993 L 214, p. 22) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 65/65”).
(
4
)	Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar ir-regoli u l-protokolli analitiċi, farmatossikoloġiċi u kliniċi fil-qasam tat-testijiet ta’ prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1975 L 147, p. 1), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/83/KE tat- (ĠU 1999 L 243, p. 9) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 75/318”).
(
5
)	It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolamentari u amministrattivi, relattivi għal prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1975 L 147, p. 13), kif emendata reċentement bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/38/KE tal- (ĠU 2000 L 139, p. 28) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 75/319”).
(
6
)	Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), li l-Artikolu 88 tiegħu ħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).
(
7
)	Sentenza tal-5 ta’ Marzu 1996, Brasserie du Pêcheur u Factortame (C-46/93 u C-48/93, Ġabra p. I-1029).
(
8
)	Sentenzi tat-3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C-368/96, Ġabra p. I-7967; tad-, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, Ġabra p. I-4403), u tad-, Approved Prescription Services (C-36/03, Ġabra p. I-11583).
(
9
)	Din essenzjalment tikkorrispondi mal-premessa 10 tad-Direttiva.
(
10
)	Din essenzjalment tikkorrispondi mal-premessa 9 tad-Direttiva.
(
11
)	Li ilu fis-suq sa mill-1963.
(
12
)	Huwa għalhekk li Generics ma tistax tibbaża ruħha fuq il-ġurisprudenza msemmija fil-punt 20 iktar ’il fuq. Fil-fatt, f’dawn il-kawżi, il-prodott mediċinali ta’ referenza kien ġie awtorizzat b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju fis-seħħ, liema ħaġa ma seħħitx f’dan il-każ.
(
13
)	Li ma tikkorrispondix mad-dispożizzjonijiet Komunitarji.
(
14
)	Anki fejn, bħala parti mill-kundizzjonijiet tal-adeżjoni tiegħu, l-Istat Membru jkun ittraspona fil-liġi nazzjonali tiegħu d-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni tad-Direttiva 65/65 (issa d-Direttiva 2001/83), mingħajr ma japplikaw ebda dispożizzjonjiet transitorji f’dan ir-rigward.
(
15
)	F’dan ir-rigward, naqbel mal-Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali La Pergola fil-kawża Rhône-Poulenc Rorer u May & Baker, (sentenza tas-16 ta’ Diċembru 1999, C-94/98, Ġabra p. I-8789, nota f’qiegħ il-paġna 26), fejn dan jirreferi għan-natura speċifika ta’ “prodott paradossali fis-sens li, għalkemm il-funzjoni essenzjali tiegħu hi evidentement terapewtika, din tista’ tagħti lok għal kundizzjonijiet patoloġiċi jekk tkun difettuża jew tiġi użata ħażin (ara E. Cadeau, u J.-Y. Richeux, “Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique” f’Les Petites Affiches Nru 7/1996, p. 4)”.
(
16
)	Bħalma enfasizza l-Avukat Ġenerali Jacobs fil-konklużjonijiet tiegħu fil-Kawża AstraZeneca, (sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2003, C-223/01, Ġabra p. I-11809), punt 63, “[d]ik il-gwida tirrifletti l-opinjoni ġenerali tar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-Kumitat għal Prodotti Mediċinali speċjali u l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali stabbilita bir-Regolament Nru 2309/93”.
(
17
)	Ara l-Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Jacobs fil-kawża SmithKline Beecham, (sentenza tal-20 ta’ Jannar 2005, C-74/03, Ġabra p. I-595, punt 92). Fil-konklużjonijiet tiegħu fil-kawża Approved Prescription Services, iċċitati iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, punti 70 sa 72, l-Avukat Ġenerali Jacobs osserva b’mod xieraq li “f’kamp teknikament kumpless, jidher li jkun raġonevoli li tingħata kunsiderazzjoni bir-reqqa għal dokument li jirrappreżenta l-fehmiet armonizzati tal-Kummissjoni u tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar kif il-leġislazzjoni Komunitarja tista’ tingħata effett fil-prattika. Id-Direttiva nnifisha teħtieġ li l-applikazzjonijiet jiġu ppreżentati b’tali mod li tingħata kunsiderazzjoni lill-Avviż... Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat l-importanza ta’ amministrazzjoni uniformi tas-sistema tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha [wara li għamlet referenza għas-sentenza Generics, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, punti 48 sa 50]. L-Avviż lil Applikanti għandha rwol ovvju u importanti f’dak ir-rigward.”
(
18
)	Ara s-sentenzi Generics, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, punt 28; AstraZeneca, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 16, punt 28; Novartis, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, punt 53; Approved Prescription Services, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, punt 27; u SmithKline Beecham, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 17, punt 42.
(
19
)	Kapitolu 1, Taqsima 5.3.1. L-enfażi huwa tiegħi.
(
20
)	It-Trattat ta’ Adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja, u r-Repubblika Slovakka mal-Unjoni Ewropea, iffirmat f’Ateni fis-16 ta’ April 2003.
(
21
)	L-enfażi huwa tiegħi.
(
22
)	Ara l-Gwida tal-Aħjar Prattiċi tal-KRD(u) dwar it-tfassil tal-inkartament għal applikazzjonijiet ġodda ppreżentati fil-kuntest tal-proċedura deċentralizzata għar-rikonoxximent reċiproku (Marzu 2008), paġna 2, li jirreferu wkoll għad-domandi li jsiru ta’ spiss dwar l-acquis Komunitarju u l-esklussività tal-informazzjoni għall-prodott ta’ referenza, li huma disponibbli fuq is-sit Internet tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Istati Membri: http://www.hma.eu/20.html#irfaq_2_4b8e8. B’konformità mad-deskrizzjoni tal-missjoni tagħhom, il-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini jiltaqgħu regolarment sabiex jagħtu direzzjoni lill-inizjattivi fi ħdan is-Sistema Komunitarja għar-Regolamentazzjoni tal-Mediċini, u sabiex jipprovdu forum għall-iskambju ta’ fehmiet dwar kwistjonijiet ta’ interess Komunitarju.
(
23
)	Iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 16, punt 27. Ara wkoll il-Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Jacobs f’dik il-kawża, punt 70: “il-ħarsien tas-saħħa pubblika […] jiġi assigurat mhux bil-prova li l-prodott ta’ referenza fil-fatt qed jiġi nnegozjat, iżda bid-dettalji u d-dokumenti komprensivi pprovduti mill-applikant għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont […] id-Direttiva 65/65. Dawn id-dettalji u dokumenti, aġġornati minn dak l-applikant b’mod konformi mal-Anness għad-Direttiva 75/318 […] jibqgħu disponibbli għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn issir l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ġenerika”.
(
24
)	L-enfażi huwa tiegħi. Ara wkoll is-sentenza tat-12 ta’ Novembru 1996, Smith & Nephew u Primecrown, (C-201/94, Ġabra p. I-5819, punt 30), fejn il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li “[i]d-diskrezzjoni li tgawdi l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru taħt [id-Direttiva 65/65] hija limitata ħafna. Ma tistax, fi kwalunkwe każ, testendi għall-possibbiltà li tinħareġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65 meta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 4 ta’ dik id-direttiva ma tkunx ġiet ipprovduta b’mod komplut u t-testijiet imsemmija hemmhekk ma jkunx ġew imwettqa. Tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tinħareġ biss fejn jiġi muri li l-obbligi kollha stabbiliti fl-Artikolu 4 jkunu ġew sodisfatti”, meta għamlet referenza għas-sentenza tal-, Scotia Pharmaceuticals, (C-440/93, Ġabra p. I-2851).
(
25
)	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 541/95, tal-10 ta’ Marzu 1995, dwar l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (ĠU 1995 L 55, p. 7) essenzjalment japplika għal prodotti mediċinali li kienu bbenefikaw mill-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku jew li kienu ġew awtorizzati wara li ġew evalwati mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali speċjali.
(
26
)	Regolament tat-18 ta’ Ġunju 1992 (ĠU 1992 L 182, p. 1).
(
27
)	Kawżi magħquda tal-21 ta’ April 2005, (C-207/03 u C-252/03, Ġabra p. I-3209).
(
28
)	L-għan ta’ dan ir-regolament huwa, għall-anqas parzjalment, li l-impriżi farmaċewtiċi jiġu kkumpensati għad-dewmien li jseħħ bejn ir-reġistrazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva u l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid ta’ prodott fis-suq.
(
29
)	Ara l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bot tal-10 ta’ Lulju 2008, fil-Kawża Synthon, is-sentenza tas-, C-452/06, Ġabra I-7681, punti 65 u 66.
(
30
)	Ara, b’mod partikolari, l-punti 28 sa 36 iktar ’il fuq.
(
31
)	L-enfażi huwa tiegħi.
(
32
)	Id-dispożizzjoni dwar stħarriġ ta’ approvazzjonijiet qodma ġiet sussegwentement emendata fl-2004, wara li l-awtorizzazzjoni Awstrijaka tan-Nivalin kienet ġiet irtirata.
(
33
)	Dwar id-domanda meta prodotti mediċinali jkunu “essenzjalment l-istess”, ara l-linja tal-ġurisprudenza mibdija mis-sentenza Generics u, reċentement, pereżempju, is-sentenza Approved Prescription Services, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, punt 17. Żewġ prodotti huma bioekwivalenti għal xulxin meta jkollhom l-istess biodisponibbiltà, jiġifieri, meta jiġu assorbiti mill-organiżmu u jiġu ttrasferiti għall-istess sit ta’ azzjoni bl-istess rata u bl-istess grad. Ara l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Jacobs fil-kawża Approved Prescription Services, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8. Ara wkoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bot fil-kawża Synthon, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 29, punt 35.
(
34
)	Għal din ir-raġuni, ma hemmx lok li jiġu ppreżentati l-osservazzjonijiet tal-partijiet fir-rigward tat-tieni domanda.