62000CO0459_NL
Partijen
Overwegingen van het arrest
Dictum
Partijen
In zaak C-459/00 P(R),
Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door H. Støvlbæk, M. Shotter en K. Fitch als gemachtigden, bijgestaan door B. Wägenbaur, Rechtsanwalt, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
rekwirante,
ondersteund door
Franse Republiek, vertegenwoordigd door G. de Bergues en R. Loosli-Surrans als gemachtigden,
interveniënte in hogere voorziening,
betreffende hogere voorziening tegen de beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 19 oktober 2000, Trenker/Commissie (T-141/00 R, Jurispr. blz. II-3313), strekkende tot vernietiging van deze beschikking,
andere partij bij de procedure:
Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, gevestigd te Brussel (België), vertegenwoordigd door X. Leurquin en L. Defalque, advocaten, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
verzoekster in eerste aanleg,
geeft
DE PRESIDENT VAN HET HOF
advocaat-generaal C. Stix-Hackl gehoord,
de navolgende
Beschikking
Overwegingen van het arrest
1 Bij op 19 december 2000 ter griffie van het Hof neergelegd verzoekschrift heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig de artikelen 225 EG en 50, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG hogere voorziening ingesteld tegen de beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van 31 oktober 2000, Trenker/Commissie (T-141/00 R, Jurispr. blz. II-3313; hierna: bestreden uitspraak"), waarbij de uitvoering van beschikking C(2000) 453 van de Commissie van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de stof amfepramone" bevatten (hierna: bestreden beschikking"), is opgeschort.
2 Bij op 9 februari 2001 ter griffie neergelegde memorie heeft Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA (hierna: Trenker"), verzoekster in eerste aanleg, schriftelijke opmerkingen bij het Hof ingediend.
3 Bij op 29 januari 2001 ter griffie van het Hof neergelegd verzoekschrift heeft de Franse Republiek verzocht om toelating tot interventie in de onderhavige procedure ter ondersteuning van de conclusies van de Commissie.
4 Overeenkomstig artikel 37, eerste en vierde alinea, van 's Hofs Statuut-EG en artikel 93, leden 1 en 2, van het Reglement voor de procesvoering dient in dit verzoek te worden bewilligd.
5 De Franse Republiek heeft haar memorie in interventie op 19 februari 2001 ingediend.
6 Partijen zijn op 7 maart 2001 in hun mondelinge opmerkingen gehoord.
Rechtskader
7 Op 26 januari 1965 nam de Raad richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369) aan. Deze richtlijn is meermalen gewijzigd, onder meer bij 's Raads richtlijnen 89/341/EEG van 3 mei 1989 (PB L 142, blz. 11) en 93/39/EEG van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22; hierna: richtlijn 65/65"). Artikel 3 van richtlijn 65/65 bepaalt, dat een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht indien daartoe van tevoren overeenkomstig deze richtlijn door de bevoegde overheidsinstantie van deze lidstaat een vergunning is afgegeven, of wanneer een vergunning is afgegeven conform verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
8 Artikel 4 van richtlijn 65/65 bepaalt onder meer, dat ter verkrijging van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product, een aanvraag indient bij de bevoegde instantie van de lidstaat.
9 Artikel 5 van richtlijn 65/65 luidt:
De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.
De vergunning zal eveneens worden geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4."
10 Volgens artikel 10 van richtlijn 65/65 is de vergunning vijf jaar geldig en kan zij, na bestudering door de bevoegde instantie van een dossier waarin met name de stand van de gegevens van de geneesmiddelenbewaking en de overige informatie ter zake van het toezicht op het geneesmiddel zijn verwerkt, telkens met vijf jaar worden verlengd.
11 Artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bepaalt:
De bevoegde overheidsinstanties van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking ontbreekt, wanneer is aangetoond dat de farmaceutische specialiteit geen therapeutische resultaten mogelijk maakt."
12 Volgens artikel 21 van richtlijn 65/65 kan de vergunning voor het in de handel brengen alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in deze richtlijn vermelde redenen.
13 Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341 (hierna: richtlijn 75/318"), bepaalt in artikel 1, eerste alinea, dat de lidstaten de nodige maatregelen dienen te nemen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 4, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 7 en 8, van richtlijn 65/65 bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moeten worden gevoegd, door de belanghebbenden worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij richtlijn 75/318.
14 In de zevende en de achtste overweging van de considerans van richtlijn 75/318 staat te lezen:
Overwegende dat de begrippen ‚schadelijk en ‚therapeutische werking waarvan sprake is in artikel 5 van richtlijn 65/65/EEG slechts in onderling verband kunnen worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die wordt beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming van de farmaceutische specialiteit; dat uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking, ten opzichte van mogelijke risico's, het therapeutische belang de doorslag geeft; dat indien zulks niet het geval is de aanvraag moet worden afgewezen;
Overwegende dat de inhoud van de begrippen ‚therapeutische werking en ‚onschadelijk karakter ten gevolge van nieuwe ontdekkingen kan evolueren en dat de normen en voorschriften op gezette tijden moeten worden aangepast aan de vooruitgang van de wetenschap."
15 De tweede richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39 (hierna: richtlijn 75/319"), voorziet in een aantal arbitrageprocedures voor het Comité voor farmaceutische specialiteiten (hierna: CFS") van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Een dergelijke procedure wordt gevolgd wanneer een lidstaat in het kader van de in artikel 9 van richtlijn 75/319 beschreven procedure voor de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen van oordeel is, dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren (artikel 10 van deze richtlijn), indien over de verlening, de schorsing of intrekking van nationale vergunningen onderling afwijkende besluiten zijn genomen (artikel 11), in specifieke gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn (artikel 12), alsmede in geval van wijzigingen van geharmoniseerde vergunningen (artikelen 15, 15 bis en 15 ter).
16 Artikel 12 van richtlijn 75/319 bepaalt dat de lidstaten in specifieke gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het CFS kunnen voorleggen, waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt gevolgd, voordat een beslissing wordt genomen over de aanvraag, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of over elke noodzakelijk lijkende wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die in het kader van de geneesmiddelenbewaking overeenkomstig hoofdstuk V bis van richtlijn 75/319 zijn verzameld.
17 Artikel 15 bis van richtlijn 75/319 bepaalt:
1. Indien een lidstaat van oordeel is dat de voorwaarden van een overeenkomstig dit hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken ter bescherming van de volksgezondheid, legt deze lidstaat die aangelegenheid onverwijld aan het [CFS] voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde procedures gevolgd.
2. Onverminderd artikel 12 kan een lidstaat in uitzonderlijke gevallen, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, het in de handel brengen en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied schorsen totdat er een definitieve beschikking is vastgesteld. De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis."
18 Artikel 13 van richtlijn 75/319 beschrijft het verloop van de procedure voor het CFS. Artikel 14 regelt hoe de Commissie na ontvangst van het advies van het CFS dient te handelen. Lid 1, derde alinea, van dit artikel bepaalt: In het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking [van de Commissie] afwijkt van het advies van het [CFS], voegt de Commissie tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de verschillen bij."
De feiten en de procedure
19 Trenker is houder van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, respectievelijk genaamd Dietil Retard", Regenon" en Atractil", die amfepramone bevatten. De aan het geschil ten grondslag liggende feiten worden in de bestreden uitspraak als volgt beschreven:
9 Op 17 mei 1995 legde de Bondsrepubliek Duitsland de zaak aan het CFS voor overeenkomstig artikel 12 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39. Zij maakte daarbij melding van haar bezorgdheid met betrekking tot eetlustremmers, waaronder amfepramone bevattende geneesmiddelen, die ernstige pulmonale hypertensie kunnen veroorzaken.
10 Aan het eind van de aldus ingeleide procedure werd beschikking C(96) 3608 van de Commissie van 9 december 1996 [hierna: ‚beschikking van 9 december 1996] vastgesteld. Deze op artikel 14, leden 1 en 2, van richtlijn 75/319 gebaseerde beschikking gelastte de lidstaten bepaalde klinische gegevens te wijzigen die in de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen moesten voorkomen.
11 In een brief van 7 november 1997 aan de voorzitter van het CFS verklaarde het Belgische ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu bevreesd te zijn voor het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het slecht functioneren van de hartklep en het gebruik van amfepramone bevattende geneesmiddelen. Derhalve verzocht het ministerie het CFS overeenkomstig de artikelen 13 en 15 bis van richtlijn 75/319 om een met redenen omkleed advies over deze geneesmiddelen.
12 Op 31 augustus 1999 bracht het CFS zijn advies uit over de geneesmiddelen die amfepramone bevatten. Het kwam tot de conclusie dat, zelfs al kan de door het Belgische ministerie uitgedrukte bezorgdheid niet volledig worden weggenomen, deze door geen enkel element wordt gestaafd. Het concludeerde evenwel dat de baten/risico-balans van deze geneesmiddelen ongunstig was en beval aan, de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken.
13 Op grond van dit advies stelde de Commissie een ontwerpbeschikking op, die in januari 2000 werd verspreid. Op 9 maart 2000 gaf de Commissie de beschikking inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de stof ‚amfepramone [...] bevatten. Artikel 2 van de bestreden beschikking verwijst naar de door het CFS in bovengenoemd advies geformuleerde conclusies. Artikel 3 bepaalt dat de lidstaten binnen dertig dagen na de kennisgeving van deze beschikking de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I bij de bestreden beschikking genoemde geneesmiddelen intrekken."
20 Bij op 25 mei 2000 ter griffie van het Gerecht neergelegd verzoekschrift heeft Trenker bij het Gerecht beroep ingesteld krachtens artikel 230, vierde alinea, EG. Dit beroep strekte tot nietigverklaring van de bestreden beschikking.
21 Bij afzonderlijke akte, op 11 september 2000 ter griffie van het Gerecht neergelegd, heeft Trenker een verzoek tot opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking ingediend.
22 Behalve de bestreden beschikking heeft de Commissie op 9 maart 2000 nog twee andere beschikkingen vastgesteld waarbij vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn ingetrokken. Die beschikkingen hebben betrekking op geneesmiddelen die de stof fentermine [C(2000) 452], respectievelijk de stoffen clobenzorex", fenbutrazaat", fenproporex", mazindol", mefenorex", norpseudoefedrine", fenmetrazine", fendimetrazine" en propylhexedrine" [C(2000) 608] bevatten. Alle genoemde beschikkingen betreffen geneesmiddelen ter behandeling van obesitas, die ook al het voorwerp waren van de beschikking van 9 december 1996, en zijn gegeven naar aanleiding van een door twee lidstaten verlangde hernieuwde beoordeling van deze geneesmiddelen overeenkomstig artikel 15 bis van richtlijn 75/319. De beoordelingsprocedure is uitgemond in verscheidene adviezen van het CFS, waarin de leden van dit comité nagenoeg unaniem concludeerden dat de vergunningen voor het in de handel brengen van alle betrokken geneesmiddelen om zeer vergelijkbare redenen moesten worden ingetrokken. De beschikkingen van de Commissie van 9 maart 2000 zijn op deze adviezen gebaseerd.
23 De drie in het voorgaande punt genoemde beschikkingen zijn het voorwerp geweest van negen verzoeken in kort geding. Bij beschikking van 28 juni 2000, Artegodan/Commissie (T-74/00 R, Jurispr. blz. II-2583), heeft de president van het Gerecht op een van die verzoeken beslist en de uitvoering van beschikking C(2000) 453 met betrekking tot Artegodan GmbH opgeschort. Tegen die beschikking is geen hogere voorziening ingesteld. Over de andere acht verzoeken in kort geding heeft de president van het Gerecht zich uitgesproken in de bestreden uitspraak en in zeven beschikkingen van 31 oktober 2000, Bruno Farmaceutici e.a./Commissie (T-76/00 R, Jurispr. blz. II-3557), Hänseler/Commissie (T-83/00 R I, Jurispr. blz. II-3563), Schuck/Commissie (T-83/00 R II, Jurispr. blz. II-3585), Roussel en Roussel Diamant/Commissie (T-84/00 R, Jurispr. blz. II-3591), Roussel en Roussel Iberica/Commissie (T-85/00 R, Jurispr. blz. II-3613), Gerot Pharmazeutika/Commissie (T-132/00 R, Jurispr. blz. II-3635), en Cambridge Healthcare Supplies/Commissie (T-137/00 R, Jurispr. blz. II-3653). Deze acht beschikkingen, waartegen de Commissie hogere voorziening heeft ingesteld, en de beschikking Artegodan/Commissie zijn nagenoeg gelijkluidend gemotiveerd.
De bestreden uitspraak
24 Bij de bestreden uitspraak heeft de president van het Gerecht in het verzoek van Trenker bewilligd en de uitvoering van de bestreden beschikking met betrekking tot deze vennootschap opgeschort.
25 Hij stelde zich op het standpunt, dat in casu aan de voorwaarde betreffende de fumus boni juris was voldaan. Daartoe overwoog hij in punt 29 van de bestreden uitspraak:
29 Met betrekking tot de fumus boni juris moet worden vastgesteld dat de door verzoekster aangevoerde middelen niet aanvankelijk ongegrond lijken. Enerzijds lijkt de bevoegdheid van de Commissie om de bestreden beschikking te geven met name af te hangen van de aard van de beschikking van 9 december 1996, die ter discussie staat. Anderzijds heeft de Commissie, gelet op het evenredigheidsbeginsel, niet aannemelijk gemaakt waarom die laatste beschikking en de bestreden beschikking tot lijnrecht tegenover elkaar staande resultaten hebben geleid. Verzoeksters middelen verdienen dus een grondig onderzoek, dat evenwel feitelijk en rechtens het kader van de onderhavige kortgedingprocedure te buiten gaat."
26 Wat de spoedeisendheid betreft, kwam de kortgedingrechter tot de conclusie, dat de schade die de onmiddellijke uitvoering van de bestreden beschikking zou kunnen veroorzaken, ernstig en onherstelbaar was. Daartoe overwoog hij:
36 In casu impliceert de onmiddellijke uitvoering van de bestreden beschikking dat de in artikel 1 genoemde geneesmiddelen volledig uit de handel worden genomen. Bijgevolg brengt zij ook mee dat deze geneesmiddelen worden geschrapt van de door de apothekers gebruikte lijsten en van de geneesmiddelenlijsten die de artsen gebruiken voor hun consulten en recepten. Indien de uitvoering van de bestreden beschikking niet wordt opgeschort, zullen bovendien substitutiegeneesmiddelen zeer waarschijnlijk de uit de handel genomen geneesmiddelen vervangen. Opgemerkt zij evenwel dat het vertrouwen van de consumenten, de artsen en de apothekers in een geneesmiddel zeer gevoelig is voor verklaringen volgens welke dit geneesmiddel een gevaar voor de gezondheid van de patiënt oplevert. Zelfs indien deze verklaringen nadien worden weerlegd, is het vaak onmogelijk om het vertrouwen in het uit de handel genomen product te herstellen, behalve in bijzondere gevallen, namelijk wanneer de gebruikers de kwaliteiten van het geneesmiddel erg op prijs stellen en er geen volledig substituut bestaat, of wanneer de producent een uitzonderlijk goede reputatie geniet, zodat niet kan worden gesteld dat de producent de marktaandelen die hij vóór het uit de handel nemen bezat, niet opnieuw zal kunnen veroveren. In casu gaat het evenwel niet om een dergelijk bijzonder geval.
37 Indien het Gerecht de bestreden beschikking nietig verklaart, en daarmee verzoekster toestemming geeft om haar geneesmiddel opnieuw in de handel te brengen, zal de omvang van het financiële nadeel dat verzoekster heeft geleden als gevolg van de door het verlies van vertrouwen in haar geneesmiddel veroorzaakte verkoopdaling in feite niet volledig genoeg kunnen worden berekend om deze te kunnen vergoeden."
27 Bij de belangenafweging sloeg de balans volgens de kortgedingrechter in casu door ten gunste van de opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking, en wel op grond van de volgende overwegingen:
42 Het lijkt immers zeer waarschijnlijk dat de uitvoering van de bestreden beschikking voor verzoekster het definitieve verlies van haar marktpositie zal betekenen, zelfs indien de rechter in de hoofdzaak de bestreden beschikking nietig verklaart.
43 De opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking zou evenwel de volksgezondheid kunnen schaden. In dit verband moet worden beklemtoond, dat in beginsel aan de vereisten verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid ontegenzeglijk groter gewicht moet worden toegekend dan aan economische overwegingen (beschikking [Hof van 12 juli 1996] Verenigd Koninkrijk/Commissie, [C-180/96 R, Jurispr. blz. I-3903], punt 93; arrest Hof van 17 juli 1997, Affish, C-183/95, Jurispr. blz. I-4315, punt 43; beschikking Gerecht van 15 september 1998, Infrisa/Commissie, T-136/95, Jurispr. blz. II-3301, punt 58, en beschikking van de president van het Gerecht van 30 juni 1999, Alpharma/Raad, T-70/99 R, Jurispr. blz. II-2027, punt 152).
44 Opgemerkt zij evenwel dat het beroep op de bescherming van de volksgezondheid op zichzelf niet kan uitsluiten dat de concrete omstandigheden en, met name, de relevante feiten van het geval worden onderzocht.
45 In casu heeft de Commissie overtuigend aangetoond dat er onzekerheid bestaat omtrent de risico's die aan amfepramone bevattende geneesmiddelen zijn verbonden, zelfs al zijn deze risico's klein. Ofschoon volledig identieke gegevens ten grondslag liggen aan de beschikking van 9 december 1996 en aan de bestreden beschikking, zijn de maatregelen die de Commissie in 1996 en 2000 heeft genomen om de volksgezondheid tegen deze risico's te beschermen, fundamenteel verschillend. In die omstandigheden diende de Commissie aan te tonen, dat de in de beschikking van 9 december 1996 vervatte beschermende maatregelen dermate onvoldoende zijn om de volksgezondheid te beschermen, dat de bij de bestreden beschikking genomen beschermende maatregelen niet kennelijk onevenredig zijn. De Commissie is er evenwel niet in geslaagd dit bewijs te leveren.
46 Dat de gezondheidsrisico's naar aanleiding waarvan de bestreden beschikking is gegeven, reeds in de beschikking van de Commissie van 9 december 1996 in aanmerking waren genomen en hadden geleid tot een wijziging van de inlichtingen die moeten worden verstrekt wanneer de geneesmiddelen worden voorgeschreven, wijst erop dat de uitvoering van de bestreden beschikking niet spoedeisend is."
De hogere voorziening
Argumenten van partijen
28 De Commissie voert acht middelen aan tot staving van haar hogere voorziening.
29 Met haar eerste middel maakt de Commissie, ondersteund door de Franse regering, de kortgedingrechter het verwijt, dat hij in het kader van zijn belangenafweging het voorzorgsbeginsel niet correct of zelfs helemaal niet heeft toegepast. Dit beginsel houdt in, dat de Commissie beschermende maatregelen kan nemen zonder te behoeven wachten totdat ten volle blijkt dat de risico's inderdaad bestaan en groot zijn (arrest van 5 mei 1998, National Farmers' Union e.a., C-157/96, Jurispr. blz. I-2211, punt 63).
30 Met haar tweede middel stelt zij miskenning van de aard van de bestreden beschikking en van de procedure die tot de vaststelling van deze beschikking heeft geleid.
31 Wanneer de Commissie in verband met geneesmiddelen een maatregel ter bescherming van de volksgezondheid neemt, wordt de wetenschappelijke beoordeling van de risico's niet door haarzelf verricht, maar door wetenschappelijke deskundigen, te weten de leden van CFS. Op basis daarvan dit onderzoek neemt de Commissie dan haar politieke beslissing (de zogeheten risicobeheersbeslissing"), waarbij zij de uitkomst van de risicobeoordeling afweegt tegen andere in aanmerking te nemen factoren. Het feit dat in de bestreden uitspraak niet naar het advies van het CFS wordt verwezen, wijst volgens de Commissie op een fundamenteel gebrek aan inzicht in de procedure die tot de vaststelling van de bestreden beschikking heeft geleid.
32 De reden waarom op 9 maart 2000 een beschikking werd gegeven die afweek van die van 9 december 1996, houdt volgens de Commissie verband met het eindadvies van het CFS van 31 augustus 1999. In de considerans van de bestreden beschikking wordt verwezen naar het door het CFS ingenomen standpunt dat amfepramone bevattende geneesmiddelen, in aanmerking genomen de in de afgelopen jaren door de wetenschap verworven inzichten en de huidige medische aanbevelingen, niet de voor de behandeling van obesitas benodigde therapeutische werking bezitten.
33 In de periode tussen de vaststelling van de beschikking van 9 december 1996 en de bestreden beschikking zijn de richtsnoeren inzake de therapeutische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen obesitas alsook de medische richtlijnen voor de behandeling van deze aandoening gewijzigd, wat voor het CFS aanleiding was om zijn wetenschappelijke beoordeling te herzien. Aan genoemde richtsnoeren liggen volgens de Commissie fundamenteel gewijzigde wetenschappelijke opvattingen over de behandeling van obesitas ten grondslag. Door dit wezenlijke element buiten beschouwing te laten en zich uitsluitend te richten op het feit dat de twee beschikkingen op identieke gegevens zijn gebaseerd, heeft de kortgedingrechter volgens de Commissie bij de belangenafweging een materiële fout gemaakt. Uit de bestreden uitspraak blijkt haars inziens ook niet, dat de kortgedingrechter rekening heeft gehouden met het feit dat de bestreden beschikking een hoger niveau van gezondheidsbescherming garandeert dan de beschikking van 9 december 1996.
34 De Franse regering sluit zich in grote lijnen bij dit betoog aan. Zij stelt dat de kortgedingrechter de inhoud van de bestreden beschikking verkeerd heeft opgevat in de zin van het arrest van 27 januari 2000, DIR International Film e.a./Commissie (C-164/98 P, Jurispr. blz. I-447, punten 48 en 49). Zij wijt dit aan het feit dat de kortgedingrechter de beschikking niet helemaal heeft gelezen: hij heeft bijlage II ervan niet in aanmerking genomen, voorzover hij niet heeft opgemerkt dat het CFS aanvullende, van na 1996 daterende wetenschappelijke gegevens heeft onderzocht, noch melding heeft gemaakt van het feit dat volgens het CFS amfepramone bevattende geneesmiddelen niet de vereiste werkzaamheid hebben.
35 Met haar derde middel stelt de Commissie, dat de bestreden uitspraak de grenzen van de rechterlijke toetsing te buiten gaat". Haars inziens heeft de kortgedingrechter blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door zijn oordeel over het passende niveau van bescherming van de volksgezondheid in de plaats te stellen van dat van de instantie die terzake over een discretionaire bevoegdheid beschikt, te weten de Commissie. De Franse regering sluit zich in grote lijnen bij dit middel aan en herinnert aan het arrest van 21 januari 1999, Upjohn (C-120/97, Jurispr. blz. I-223, punten 33 en 34), waarin het Hof reeds heeft uitgemaakt dat ingewikkelde medisch-farmacologische beoordelingen slechts in beperkte mate vatbaar zijn voor rechterlijke toetsing.
36 Het vierde middel is ontleend aan schending van de criteria van de belangenafweging. De kortgedingrechter heeft volgens de Commissie blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door geen juiste belangenafweging te maken: hij heeft enkel het economisch nadeel dat zou ontstaan voor de onderneming die opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking verlangde, onderzocht en in aanmerking genomen, zonder naar behoren rekening te houden met de ernstige en onherstelbare schade die de met het betrokken geneesmiddel behandelde patiënten zouden lijden. Hij heeft niet overeenkomstig 's Hofs rechtspraak de bescherming van de volksgezondheid laten prevaleren, ofschoon de wetenschappelijke deskundigen van het CFS risico's voor de volksgezondheid hadden vastgesteld.
37 Met haar vijfde middel stelt de Commissie een onjuiste rechtsopvatting waar het de omvang van de op haar rustende bewijslast betreft. De kortgedingrechter is ervan uitgegaan dat de Commissie, bijgestaan door het CFS, op eigen kracht kan aantonen, dat de therapeutische werking van een geneesmiddel ontbreekt of dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is. In dit verband brengt de Commissie in herinnering, dat zij voor gegevens over de veiligheid en de therapeutische werkzaamheid van een geneesmiddel grotendeels afhankelijk is van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, en dat het aan haarzelf noch aan het CFS is om klinische proeven te doen. De benadering van de kortgedingrechter op het punt van de bewijslast belet de Commissie om terug te komen op haar besluiten inzake vergunningen voor het in de handel brengen, tenzij nieuwe gegevens naar voren zijn gekomen.
38 Met haar zesde middel komt de Commissie op tegen de vaststelling, in punt 45 van de bestreden uitspraak, dat er weliswaar onzekerheid bestaat omtrent de risico's die aan amfepramone bevattende geneesmiddelen zijn verbonden, maar dat deze risico's voor de gezondheid klein" zijn. Uit het aan het Gerecht voorgelegde dossier blijkt volgens de Commissie duidelijk, dat de aan deze geneesmiddelen verbonden risico's, met name een verhoogde kans op primaire pulmonale hypertensie en op slecht functioneren van de hartklep, niet klein" zijn. De kortgedingrechter heeft zijn eigen beoordeling in de plaats gesteld van die van het CFS.
39 Het zevende middel houdt in, dat de president van het Gerecht zijn oordeel dat de risico's die aan amfepramone bevattende geneesmiddelen zijn verbonden, klein zijn, niet heeft gemotiveerd. Volgens de Commissie wordt noch in punt 45 noch elders in de bestreden uitspraak duidelijk gemaakt, waarop dit oordeel is gebaseerd.
40 Met haar achtste en laatste middel stelt de Commissie een materiële onjuistheid bij de beoordeling van de fumus boni juris door de kortgedingrechter. Uit de aan het Gerecht overgelegde stukken blijkt haars inziens namelijk dat de vaststelling, in punt 29 van de bestreden uitspraak, volgens welke de Commissie, gelet op het evenredigheidsbeginsel, niet aannemelijk (heeft) gemaakt" waarom de beschikking van 9 december 1996 en de bestreden beschikking tot lijnrecht tegenover elkaar staande resultaten hebben geleid, onjuist is. De Commissie verwijst in dit verband naar verscheidene passages van laatstgenoemde beschikking en naar de opmerkingen die zij bij het Gerecht heeft ingediend in het kader van de zaak Gerot Pharmazeutika/Commissie, reeds aangehaald, die ook betrekking heeft op amfepramone.
41 Trenker stelt primair dat de hogere voorziening niet-ontvankelijk is.
42 Zij voert daartoe in de eerste plaats aan, dat waar de Commissie geen hogere voorziening heeft ingesteld tegen de beschikking Artegodan/Commissie, reeds aangehaald, de motivering van die beschikking definitief is geworden en niet kan worden aangevochten in het kader van een hogere voorziening in andere zaken, die volstrekt identiek zijn aan de zaak waarin genoemde beschikking is gegeven. Ook schendt de Commissie haars inziens het gelijkheidsbeginsel door niet tegen alle beschikkingen van de kortgedingrechter hogere voorziening in te stellen.
43 In de tweede plaats merkt zij op, dat de hogere voorziening hoofdzakelijk gebaseerd is op feitelijke beoordelingen waarvan niet wordt aangetoond, dat zij materieel onjuist dan wel rechtens verkeerd gekwalificeerd zijn.
44 De door de Commissie tot staving van haar hogere voorziening aangevoerde middelen worden door Trenker slechts subsidiair weerlegd.
45 Het middel schending van het voorzorgsbeginsel is volgens Trenker niet-ontvankelijk, aangezien de Commissie zich voor de president van het Gerecht niet op dit beginsel heeft beroepen. Voor het geval het middel wel ontvankelijk zou worden geacht, merkt Trenker op dat bedoeld beginsel enkel is toegepast in uitzonderlijke gevallen, waarin het ging om spoedeisende maatregelen van tijdelijke aard. Hoe dan ook dienen de op basis van het voorzorgsbeginsel genomen maatregelen het evenredigheidsbeginsel te eerbiedigen.
46 Ook het tweede middel van de Commissie is volgens Trenker niet-ontvankelijk, voorzover daarmee feitelijke beoordelingen ter discussie worden gesteld. In elk geval heeft de kortgedingrechter zijn wetenschappelijke beoordeling niet in de plaats gesteld van die van de Commissie of van de wetenschappelijke deskundigen van het CFS. Volgens Trenker lijkt de baten/risico-verhouding van amfepramone bevattende geneesmiddelen in 2000 gunstiger uit te vallen dan voorheen en is er hoe dan ook vergeleken met de situatie ten tijde van de beschikking van 9 december 1996 geen enkele nieuwe vaststelling die de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen zou rechtvaardigen. Trenker brengt in herinnering, dat de bestreden beschikking niet is gegeven op grond dat er een risico voor de gezondheid van de patiënten zou bestaan, maar uitsluitend omdat de therapeutische werking van amfepramone zou ontbreken. De mogelijke schadelijke effecten van deze stof zijn volgens Trenker gering en vergelijkbaar met die welke kunnen optreden bij het gebruik van andere geneesmiddelen die nog steeds in de Europese Gemeenschap worden verkocht. Dat de stof werkzaam is, blijkt uit een door de rapporteur van het CFS in aanmerking genomen onderzoek en wordt ook in meer algemene studies op het gebied van eetlustremmers erkend.
47 In de derde plaats is de kortgedingrechter volgens Trenker niet de grenzen van de rechterlijke toetsing te buiten" gegaan. Haars inziens heeft de Commissie evenwel het evenredigheidsbeginsel geschonden door niet aan te tonen, dat de in 1996 genomen maatregelen ontoereikend waren om de bescherming van de volksgezondheid te verzekeren.
48 In de vierde plaats verwijt Trenker de Commissie een radicale wijziging van haar betoog betreffende de noodzaak om de vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken: terwijl zij voor het Gerecht ter rechtvaardiging van deze maatregel heeft aangevoerd, dat de therapeutische werking van amfepramone ontbreekt, stelt zij in hogere voorziening, dat de bestreden beschikking is gegeven omdat het gebruik van deze stof bevattende geneesmiddelen tot ernstige hartproblemen kan leiden. Trenker stelt in dit verband dat het CFS ten aanzien van de veiligheid van deze geneesmiddelen heeft geconcludeerd, dat er geen verhoogde kans op slecht functioneren van de hartklep bestaat, en dat het risico van primaire pulmonale hypertensie reeds bij de vaststelling van de beschikking van 9 december 1996 in aanmerking was genomen. Bovendien gaat de Commissie haars inziens eraan voorbij, dat de vergunningen voor het in de handel brengen slechts vijf jaar geldig zijn en dat de geneesmiddelen regelmatig opnieuw worden beoordeeld in het kader van de verlenging van die vergunningen.
49 Met betrekking tot het gestelde motiveringsgebrek van de bestreden uitspraak merkt Trenker op, dat die uitspraak gebaseerd is op de kennelijke onbevoegdheid van de Commissie om de bestreden beschikking te geven en op schending van het evenredigheidsbeginsel, en dat deze motivering het Hof in staat stelt zijn toetsing te verrichten.
50 Ten slotte is volgens Trenker ook het achtste middel van de Commissie niet-ontvankelijk, voorzover het een beoordeling van de feiten door de kortgedingrechter ter discussie stelt. Haars inziens is de door de Commissie aan de richtsnoeren gegeven uitlegging onjuist en is de bewering volgens welke nieuwe inzichten en nieuwe wetenschappelijke resultaten een zo zwaar besluit als de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van amfepramone bevattende geneesmiddelen rechtvaardigden, niet wetenschappelijk gestaafd.
Beoordeling
51 Volgens artikel 225 EG en artikel 51 van 's Hofs Statuut-EG kan een hogere voorziening alleen rechtsvragen betreffen en moet zij gebaseerd zijn op middelen ontleend aan onbevoegdheid van het Gerecht, onregelmatigheden in de procedure voor het Gerecht, waardoor aan de belangen van de verzoekende partij afbreuk is gedaan, dan wel schending van het gemeenschapsrecht door het Gerecht.
52 Enkel het Gerecht is bevoegd de feiten vast te stellen tenzij uit de overgelegde stukken blijkt dat zijn bevindingen materieel onjuist zijn en deze vervolgens te beoordelen. De beoordeling van de feiten levert dus geen rechtsvraag op die als zodanig vatbaar is voor toetsing door het Hof, behoudens in het geval van een verkeerde interpretatie van de voorgelegde bewijsmiddelen (zie onder meer arrest van 11 februari 1999, Antillean Rice Mills e.a./Commissie, C-390/95 P, Jurispr. blz. I-769, punt 29).
53 De in hogere voorziening aangevoerde middelen moeten met inachtneming van deze overwegingen worden onderzocht.
54 Wat om te beginnen het argument betreft, dat de hogere voorziening niet-ontvankelijk is voorzover daarmee het gezag van gewijsde van de beschikking Artegodan/Commissie, reeds aangehaald, zou worden aangetast, kan worden volstaan met eraan te herinneren, dat voor de vraag of aan de in artikel 49 van 's Hofs Statuut-EG vastgestelde voorwaarden voor de ontvankelijkheid van hogere voorzieningen is voldaan, enkel moet worden gezien naar het geding waarop de instantie betrekking heeft. De omstandigheid dat de motivering van een beschikking van het Gerecht die definitief is geworden, identiek is aan die van een beschikking waartegen hogere voorziening is ingesteld, belet degene die deze hogere voorziening heeft ingesteld, niet om die motivering aan te vechten (zie voor een uitspraak van het Gerecht waarbij een tegen een regelgevende handeling opgeworpen exceptie van onwettigheid was aanvaard, arrest van 5 oktober 2000, Raad/Chvatal e.a., C-432/98 P en C-433/98 P, Jurispr. blz. I-8535, punt 22).
55 De vraag of de hogere voorziening in haar geheel niet-ontvankelijk moet worden verklaard op grond dat zij hoofdzakelijk gebaseerd is op waarderingen van feitelijke aard, kan slechts worden onderzocht in het licht van de argumenten die worden aangevoerd tot staving van elk van de tegen de bestreden uitspraak opgeworpen middelen.
56 Mitsdien is de hogere voorziening ontvankelijk.
57 Om te beginnen moet het middel inzake verkeerde interpretatie van de inhoud van de bestreden beschikking worden onderzocht.
58 Dienaangaande blijkt uit de motivering van de bestreden uitspraak, dat de kortgedingrechter bij de beoordeling van de fumus boni juris en bij de belangenafweging de volgende overwegingen doorslaggevend heeft geacht:
De Commissie heeft, gelet op het evenredigheidsbeginsel, niet aannemelijk gemaakt waarom [de beschikking van 9 december 1996] en de bestreden beschikking tot lijnrecht tegenover elkaar staande resultaten hebben geleid" (punt 29);
Ofschoon volledig identieke gegevens ten grondslag liggen aan de beschikking van 9 december 1996 en aan de bestreden beschikking, zijn de maatregelen die de Commissie in 1996 en 2000 heeft genomen om de volksgezondheid tegen deze risico's te beschermen, fundamenteel verschillend. In die omstandigheden diende de Commissie aan te tonen, dat de in de beschikking van 9 december 1996 vervatte beschermende maatregelen dermate onvoldoende zijn om de volksgezondheid te beschermen, dat de bij de bestreden beschikking genomen beschermende maatregelen niet kennelijk onevenredig zijn" (punt 45);
De gezondheidsrisico's naar aanleiding waarvan de bestreden beschikking is gegeven, waren reeds in de beschikking van de Commissie van 9 december 1996 in aanmerking [...] genomen en hadden geleid tot een wijziging van de inlichtingen die moeten worden verstrekt wanneer de geneesmiddelen worden voorgeschreven" (punt 46).
59 Deze overwegingen berusten niet op een zij het ook maar summiere analyse van de motivering van de bestreden beschikking, zoals deze is opgenomen in bijlage II bij die beschikking, waarnaar artikel 2 verwijst.
60 Bijlage II bij de bestreden beschikking, waarin ter rechtvaardiging van de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde geneesmiddelen de wetenschappelijke conclusies van het CFS zijn overgenomen, bevat in de eerste plaats een analyse van de werkzaamheid van deze geneesmiddelen. Geconcludeerd wordt dat amfepramone bevattende geneesmiddelen, in het licht van de in de loop van de jaren verzamelde wetenschappelijke kennis en de huidige medische aanbevelingen, onvoldoende therapeutische werkzaamheid hebben voor behandeling van obesitas".
61 Ter onderbouwing van deze conclusie wordt in bijlage II gepreciseerd, dat het effect van amfepramone op het gewichtsverlies bescheiden is, namelijk nooit meer dan 5,1 kg gewichtsverlies ongeacht de behandelduur", en dat [h]et maximale effect [...] zich voor[doet] in de eerste of eerste twee maanden en [...] onmiddellijk daarna af[neemt]". Met betrekking tot het argument dat een daling van het lichaamsgewicht op korte termijn nuttig kan zijn in het kader van een anti-obesitasprogramma, wordt in bijlage II opgemerkt: Als de behandeling wordt onderbroken, doet zich [...] een snelle gewichtstoename voor en er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die aantonen dat een beperkt kortetermijneffect op lange termijn een klinisch relevante invloed op het lichaamsgewicht heeft of een klinisch voordeel in het kader van een anti-obesitasprogramma biedt." Ook wordt erop gewezen dat [h]et risico van geneesmiddelmisbruik en -afhankelijkheid [...] het gebruik van amfepramone voor langetermijnbehandeling uit[sluit]". Concluderend wordt gesteld, dat amfepramone slechts tot een bescheiden gewichtsverlies op korte termijn [lijkt] te leiden met onduidelijke en onbewezen relevantie voor het uiteindelijke ziekteverloop".
62 Volgens genoemde bijlage II dient de therapeutische werkzaamheid bij het behandelen van obesitas een significante vermindering van het lichaamsgewicht op lange termijn minstens één jaar te bewerkstelligen, zoals blijkt uit de in de loop van de jaren verzamelde wetenschappelijke kennis en zoals is vastgelegd in de huidige medische aanbevelingen op dit gebied, waaronder de Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control Nota inzake richtsnoeren voor klinisch onderzoek naar geneesmiddelen ter gewichtscontrole (CPMP/EWP/281/96). Dit wordt ook aangegeven in huidige richtsnoeren, zoals het Schotse richtsnoer (1996), een richtsnoer van het Royal College of Physicians (1998) en in een richtsnoer van de American Society for Clinical Nutrition (1998)."
63 Deze motivering is zowel gelet op het voorwerp van de bestreden beschikking als in het licht van de voor de beoordeling van geneesmiddelen geldende rechtsvoorschriften van belang.
64 Dienaangaande zij eraan herinnerd, dat volgens artikel 5 van richtlijn 65/65 elk geneesmiddel wordt beoordeeld op zijn werkzaamheid, zijn onschadelijkheid en zijn kwaliteit, zulks ter bescherming van de volksgezondheid. Het begrip bescherming van de volksgezondheid impliceert immers, dat het betrokken geneesmiddel niet alleen onschadelijk, maar ook werkzaam is. Zoals in de voetnoten bij de artikelen 10, lid 1, van richtlijn 75/319 en 7 bis van richtlijn 65/65 wordt gepreciseerd, heeft de uitdrukking ‚risico voor de volksgezondheid [...] betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel".
65 Het belang van de werkzaamheid van het geneesmiddel, dat ten grondslag ligt aan de bestreden beschikking, hangt samen met het feit dat in artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 voor de definitie van het begrip geneesmiddel het aandienings"-criterium wordt gehanteerd. Volgens vaste rechtspraak van het Hof dient dit criterium niet enkel geneesmiddelen met daadwerkelijke therapeutische of geneeskundige werking te omvatten, maar ook producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke op grond van de aandiening mag worden verwacht, teneinde de consument niet enkel te beschermen tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen verschillende producten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt (zie laatstelijk arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C-219/91, Jurispr. blz. I-5485, punt 16).
66 Zoals reeds uit de tekst van artikel 11 van richtlijn 65/65 blijkt, dient de bevoegde instantie een vergunning voor het in de handel brengen dus niet alleen in te trekken of te schorsen wanneer blijkt dat het geneesmiddel schadelijk is of niet de opgegeven kwaliteit bezit, maar ook wanneer het geneesmiddel niet werkzaam blijkt te zijn.
67 De mate van schadelijkheid die door de bevoegde instantie als aanvaardbaar kan worden beschouwd, hangt derhalve af van het nut dat het geneesmiddel wordt geacht op te leveren. Zoals uit de zevende en de achtste overweging van de considerans van richtlijn 75/318 volgt, kunnen de begrippen schadelijk" en therapeutische werking" immers slechts in onderling verband worden onderzocht. Derhalve kunnen de redenen waarom een bevoegde instantie heeft besloten de vergunning voor het in de handel van brengen van een geneesmiddel in stand te laten in weerwil van het feit dat het middel bepaalde schadelijke effecten heeft, wegvallen wanneer die instantie van oordeel is, dat het nut dat de afgifte van de vergunning rechtvaardigde, te weten de therapeutische werkzaamheid, niet langer aanwezig is. Uit de inleiding van de bijlage bij richtlijn 75/318, zoals gewijzigd bij richtlijn 91/507/EEG van de Commissie van 19 juli 1991 (PB L 270, blz. 32), blijkt immers dat, om toezicht te houden op de beoordeling van baten en risico's" na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, alle nieuwe gegevens en informatie aan de bevoegde instanties moeten worden meegedeeld.
68 Vastgesteld moet worden, dat de president van het Gerecht bij zijn beoordeling van de fumus boni juris en bij de belangenafweging volstrekt niet is ingegaan op hetgeen in de motivering van de bestreden beschikking wordt gezegd over de wijziging van de wetenschappelijke criteria voor de beoordeling van geneesmiddelen ter behandeling van obesitas en over het ontbreken van therapeutische werking van amfepramone bevattende geneesmiddelen.
69 Zoals in de bestreden beschikking zelf wordt verklaard, was de wijziging van die criteria evenwel een beslissend element voor de beoordeling van de betrokken geneesmiddelen door het CFS en de Commissie.
70 Bovendien hebben als gevolg van dit verzuim de in de punten 45 en 46 van de bestreden uitspraak genoemde risico's uitsluitend betrekking op de schadelijkheid van het geneesmiddel, zonder dat deze schadelijkheid in verband wordt gebracht met het ontbreken van therapeutische werking.
71 Bijgevolg geeft de bestreden uitspraak blijk van een onjuiste rechtsopvatting, voorzover daarin wezenlijke aspecten van de motivering van de bestreden beschikking buiten beschouwing worden gelaten en daarmee de inhoud van deze beschikking verkeerd wordt weergegeven.
72 Dit betekent dat de hogere voorziening gegrond is en de bestreden uitspraak moet worden vernietigd, zonder dat de overige door rekwirante aangevoerde middelen behoeven te worden onderzocht.
73 Volgens artikel 54, eerste alinea, van 's Hofs Statuut-EG vernietigt het Hof de beslissing van het Gerecht in geval van gegrondheid van de hogere voorziening. Het kan dan zelf de zaak afdoen wanneer deze in staat van wijzen is, dan wel haar voor afdoening verwijzen naar het Gerecht. Daar de zaak in staat van wijzen is, dient definitief te worden beslist op het verzoek in kort geding.
Het verzoek in kort geding
De fumus boni juris
74 Trenker voert verschillende middelen aan tot staving van haar stelling dat de gevraagde opschorting aanvankelijk gerechtvaardigd voorkomt.
75 In de eerste plaats stelt zij schending van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 en artikel 11 van richtlijn 65/65. Volgens haar was de Commissie niet bevoegd om de bestreden beschikking te geven. Op grond van eerstgenoemd artikel kan een lidstaat de procedure van de artikelen 13 en 14 van deze richtlijn alleen inleiden met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig hoofdstuk III van deze richtlijn zijn verleend. Trenker wijst er evenwel op dat de betrokken vergunningen nationale vergunningen zijn, en geen overeenkomstig voornoemd hoofdstuk verleende vergunningen. Dat deze vergunningen na een procedure op grond van artikel 12 van richtlijn 75/319 werden gewijzigd bij de beschikking van 9 december 1996, doet hieraan niet af.
76 Voorts voert Trenker aan, dat artikel 15 bis van richtlijn 75/319 vereist dat schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid. Deze voorwaarde is echter volgens haar niet vervuld, aangezien sinds de beschikking van 9 december 1996 geen nieuwe risico's voor de volksgezondheid bekend zijn geworden. Bovendien is de bestreden beschikking gebaseerd op het vermeende ontbreken van werkzaamheid van de amfepramone bevattende geneesmiddelen en niet op hun onveiligheid.
77 In het kader van de beoordeling van de fumus boni juri van verzoeken om opschorting van de uitvoering dient de kortgedingrechter zich niet definitief uit te spreken over de uitlegging van de op het geding toepasselijke bepalingen.
78 Onder dit voorbehoud dient in de eerste plaats te worden erkend, dat ofschoon de beschikking van 9 december 1996 niet aan de afgifte van de nationale vergunningen voor het in de handel brengen is voorafgegaan, uit deze omstandigheid niet kan worden afgeleid dat de lidstaten na de vaststelling van die beschikking volstrekt vrij waren om over de handhaving van die nationale vergunningen te beslissen, met het risico dat de met de beschikking tot stand gebrachte harmonisatie volledig teniet zou worden gedaan. Op het eerste gezicht zou Trenkers standpunt erop neerkomen, dat aan de door de Commissie volgens de procedure van de artikelen 13 en 14 van richtlijn 75/319 gegeven beschikkingen betreffende reeds verleende vergunningen voor het in de handel brengen hun nuttig effect werd ontnomen.
79 Voor het overige blijkt uit punt 67 van de onderhavige beschikking, dat ook al was het verzoek aan het CFS ingegeven door overwegingen die verband hielden met de schadelijkheid van de amfepramone bevattende geneesmiddelen, in de beschikking die een einde maakt aan de procedure van de artikelen 13 en 14 van richtlijn 75/31, op het eerste gezicht rekening mag worden gehouden met de vraag, of de baten/risico-balans van deze geneesmiddelen nog altijd gunstig is.
80 Bijgevolg lijken de door Trenker aangevoerde argumenten op het eerste gezicht niet aan te tonen, dat de Commissie niet bevoegd was om de bestreden beschikking te geven.
81 In de tweede plaats voert Trenker een reeks argumenten aan die hoofdzakelijk betrekking hebben op de beoordelingsmarge waarover de Commissie bij de beoordeling van de noodzaak van intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen beschikt. Zij stelt in dit verband, dat de toepassing van nieuwe criteria voor de beoordeling van de veiligheid en de werkzaamheid van amfepramone bevattende geneesmiddelen waarvoor een vergunning is afgegeven, schending van het verbod van terugwerkende kracht van bestuurshandelingen en van het rechtszekerheidsbeginsel zou opleveren. Het CFS heeft haars inziens miskend dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen onmogelijk de resultaten van klinisch onderzoek conform nieuwe richtsnoeren kan overleggen, aangezien dit soort onderzoek noodzakelijkerwijs meerdere jaren vergt. Trenker is voorts van mening dat het vereiste dat de werkzaamheid van een geneesmiddel ter behandeling van obesitas over een periode van ten minste een jaar wordt aangetoond, in 1996 niet werd gesteld en uit medisch oogpunt niet gerechtvaardigd is. Bovendien acht zij het in strijd met het evenredigheidsbeginsel dat de Commissie met de bestreden beschikking de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van amfepramone bevattende geneesmiddelen gelast, terwijl er geen nieuwe wetenschappelijke informatie is waaruit blijkt, dat met de bij de beschikking van 1996 getroffen maatregelen het beoogde doel niet zou kunnen worden bereikt.
82 Deze argumenten betreffen hoofdzakelijk de wijze waarop de Commissie gebruik heeft gemaakt van de beoordelingsmarge waarover zij bij de beoordeling van de noodzaak van intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen beschikt. Het staat immers vast dat elk besluit tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de procedure van de artikelen 13 en 14 van richtlijn 75/319, dient te voldoen aan de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde materiële voorwaarden betreffende de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit van het geneesmiddel. Een dergelijk besluit is dus het resultaat van ingewikkelde medisch-farmacologische beoordelingen.
83 Dergelijke beoordelingen zijn in beginsel slechts in beperkte mate vatbaar voor rechterlijke toetsing. Uit de rechtspraak van het Hof blijkt immers, dat een gemeenschapsinstantie die bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, die slechts is onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing, waarbij de gemeenschapsrechter zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats van die van bedoelde instantie kan stellen. De gemeenschapsrechter moet zich in een dergelijk geval beperken tot het onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop door die instantie toegepaste juridische kwalificatie, en met name van de vraag of bij het optreden van die instantie geen sprake is van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die instantie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden (zie met betrekking tot de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, arrest Upjohn, reeds aangehaald, punt 34).
84 In casu blijkt op het eerste gezicht niet, dat aan de op het advies van het CFS gebaseerde bestreden beschikking een kennelijke dwaling dan wel misbruik van bevoegdheid ten grondslag ligt, noch dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid klaarblijkelijk heeft overschreden.
85 Opgemerkt zij voorts, dat zo aan de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde materiële voorwaarden voor intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde instanties is voldaan, een dergelijke intrekking vooralsnog niet onevenredig of in strijd met het rechtszekerheidsbeginsel lijkt.
86 In de derde plaats voert Trenker aan, dat de bestreden beschikking is vastgesteld in strijd met richtlijn 75/318, zoals gewijzigd bij richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 (PB L 243, blz. 9). Wanneer voor een geneesmiddel al minstens tien jaar een vergunning voor het in de handel brengen bestaat zoals het geval is met de door haar verkochte preparaten, wordt verondersteld dat de bestanddelen ervan reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt en dat het geneesmiddel een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt en een erkende werkzaamheid heeft, zodat het niet aan de hand van nieuwe beoordelingscriteria mag worden beoordeeld.
87 Volgens de bijlage bij richtlijn 75/318, zoals gewijzigd bij richtlijn 1999/83, is de periode van tien jaar, gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van [de] stof als geneesmiddel in de EU", slechts een van de vele voorwaarden waaraan moet zijn voldaan om een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen verkrijgen via de verkorte procedure. Op het eerste gezicht kan de enkele omstandigheid dat voor een geneesmiddel al meer dan tien jaar een vergunning voor het in de handel brengen bestaat, niet volstaan om de bevoegde instanties te beletten de vergunning te schorsen of in te trekken wanneer aan de voorwaarden van artikel 11 van richtlijn 65/65 is voldaan.
88 In de vierde plaats betoogt Trenker, dat de motiveringsplicht van artikel 253 EG is geschonden.
89 Dienaangaande moet worden vastgesteld, dat de door de Commissie in bijlage II bij de bestreden beschikking overgenomen elementen van het advies van het CFS op het eerste gezicht een toereikende uiteenzetting bevatten van de gronden waarop zij heeft besloten de vergunningen voor het in de handel brengen van de amfepramone bevattende geneesmiddelen in te trekken.
90 Zonder dat wordt geprejudicieerd op het onderzoek door de rechter in de hoofdzaak, moet derhalve worden geconcludeerd dat de bestreden beschikking op het eerste gezicht niet ontoereikend lijkt te zijn gemotiveerd.
91 Ten slotte stelt Trenker dat zij ter zake van de werkzaamheid van amfepramone bevattende geneesmiddelen pas in tweede instantie", dat wil zeggen in reactie op het door het CFS op 22 april 1999 uitgebrachte advies, is gehoord. Haars inziens is de bestreden beschikking daarom gegeven in strijd met het algemene rechtsbeginsel volgens hetwelk het bestuur verplicht is belanghebbenden vóór de vaststelling van een beschikking die hun belangen ernstig kan aantasten, ten volle te horen.
92 Zoals uit de door Trenker bij haar verzoek in kort geding gevoegde stukken blijkt, is deze onderneming, die al aan het begin van de procedure werd verzocht gegevens over de werkzaamheid van haar geneesmiddelen te verstrekken, nog vóór het eerste advies van het CFS ten overstaan van dit comité specifiek ingegaan op de werkzaamheid en de baten/risico-balans van amfepramone bevattende geneesmiddelen. Bovendien heeft zij op dat advies kunnen reageren en heeft zij dus haar standpunt kunnen verdedigen voordat het CFS zijn eindadvies uitbracht.
93 Trenker heeft derhalve op het eerste gezicht niet weten aan te tonen, dat zij in haar rechten van de verdediging is geschaad.
94 Zonder dat de beoordelingen in het kader van het beroep ten gronde worden geprejudicieerd, kan uit het voorgaande worden afgeleid, dat de door Trenker in de kortgedingprocedure aangevoerde middelen vooralsnog het vermoeden van geldigheid van de bestreden beschikking niet kunnen weerleggen.
95 Waar de door Trenker aangevoerde middelen evenwel niet volstrekt ongegrond lijken, kan de gevraagde opschorting niet worden geweigerd op basis van het enkele onderzoek van de fumus boni juris, zonder dat ook de spoedeisendheid wordt onderzocht en de in geding zijnde belangen tegen elkaar worden afgewogen.
De spoedeisendheid en de belangenafweging
96 Trenker betoogt dat zij ernstige en onherstelbare zal lijden indien de uitvoering van de bestreden beschikking niet wordt opgeschort.
97 De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van de amfepramone bevattende geneesmiddelen zou betekenen, dat deze geneesmiddelen worden geschrapt van de door de apothekers gebruikte lijsten en van de geneesmiddelenlijsten die de artsen gebruiken voor hun consulten en recepten. Wanneer deze geneesmiddelen op zo ruime schaal langdurig uit de handel worden genomen en wat de gebruikers betreft vermoedelijk door substitutiegeneesmiddelen zullen worden vervangen, zal het opnieuw op de markt brengen van dergelijke preparaten vrijwel zeker tot mislukken zijn gedoemd. Het vertrouwen van de consumenten, de artsen en de apothekers in die preparaten zal immers definitief zijn geschokt.
98 Trenker stelt voorts dat de intrekking van de vergunningen het einde zou betekenen van een dermate groot deel van haar commerciële activiteit, dat haar voortbestaan in gevaar zou komen.
99 Volgens vaste rechtspraak moet de spoedeisendheid van een verzoek tot opschorting van de uitvoering worden beoordeeld aan de hand van de vraag, of een voorlopige beslissing noodzakelijk is om te voorkomen dat de partij die de opschorting vraagt, ernstige en onherstelbare schade lijdt. Met name wanneer het intreden van de schade afhangt van een aantal factoren, volstaat het dat de schade met een voldoende mate van waarschijnlijkheid is te voorzien [zie bijvoorbeeld beschikkingen van 29 juni 1993, Duitsland/Raad, C-280/93 R, Jurispr. blz. I-3667, punten 22 en 34, en 14 december 1999, HFB e.a./Commissie, C-335/99 P(R), Jurispr. blz. I-8705, punt 67].
100 In casu impliceert de onmiddellijke uitvoering van de bestreden beschikking, dat de in artikel 1 van deze beschikking bedoelde geneesmiddelen volledig uit de handel worden genomen. Daardoor zullen, indien de uitvoering van de beschikking niet wordt opgeschort, waarschijnlijk substitutiegeneesmiddelen, waarvan partijen het bestaan erkennen, voor de duur van de procedure in de hoofdzaak de uit de handel genomen geneesmiddelen vervangen.
101 Het gevaar bestaat dus dat het na een eventuele nietigverklaring van de bestreden beschikking voor Trenker moeilijk zal zijn om de marktaandelen waarover zij vóór de uitvoering van die beschikking beschikte, opnieuw te veroveren.
102 Trenker stelt enkel dat het voor haar moeilijk zal zijn om de marktaandelen terug te winnen, vooral als gevolg van een eventueel verlies van vertrouwen in de betrokken geneesmiddelen. Zij heeft echter geenszins aangetoond dat er structurele of juridische belemmeringen zijn waardoor artsen die geneesmiddelen niet opnieuw zouden kunnen voorschrijven, en waardoor het voor haarzelf onmogelijk zou zijn om een aanzienlijk aandeel van die marktaandelen terug te winnen, met name door adequate reclame bij artsen.
103 Trenker stelt voorts dat de bestreden beschikking haar voortbestaan in gevaar brengt, aangezien de amfepramone bevattende geneesmiddelen goed zijn voor 30 % van haar totale omzet. Zij wijst op een op haar verzoek opgesteld accountantsverslag waarin wordt geconcludeerd, dat stopzetting van de levering van de amfepramone bevattende geneesmiddelen in België het voortbestaan van de vennootschap onvermijdelijk in gevaar zou brengen".
104 Opgemerkt zij evenwel, dat in dit verslag wordt uitgegaan van de verwachting dat de verkoop van de amfepramone bevattende geneesmiddelen met ingang van 1 juli 1999 wordt stopgezet en dat deze geneesmiddelen in de jaren 2000 en 2001 in het geheel niet meer worden verkocht. Deze verwachting is echter niet uitgekomen. In haar op 11 september 2000 ingediende verzoek in kort geding erkent Trenker immers zelf, dat de door [haar] verkochte geneesmiddelen in België nog steeds op de markt zijn".
105 Voorts dient rekening te worden gehouden met de omstandigheid dat de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarop Trenker opereert, strikt gereglementeerd is.
106 In een sector die vaak aanzienlijke investeringen vergt en waar de bevoegde instanties, om redenen die door de betrokken ondernemingen niet altijd kunnen worden voorzien, soms snel dienen in te grijpen wanneer de volksgezondheid wordt bedreigd, is het aan die ondernemingen om zich tegen de gevolgen van dat ingrijpen te wapenen door een adequaat beleid, omdat zij anders zelf de daardoor veroorzaakte schade dienen te dragen.
107 In de beschikking van 9 december 1996, die overigens door Trenker niet is aangevochten, werd reeds gewezen op schadelijke effecten van amfepramone bevattende geneesmiddelen. In deze omstandigheden behoorde de mogelijkheid dat de aan Trenker verleende vergunningen voor het in de handel brengen zouden worden ingetrokken of geschorst, tot de normale risico's die zij moest dragen nadat het CFS was ingeschakeld door een lidstaat die van mening was, dat een wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen dan wel schorsing of intrekking van de vergunningen noodzakelijk was ter bescherming van de volksgezondheid.
108 Zelfs indien genoegzaam bewezen wordt geacht dat de toepassing van de bestreden beschikking gedurende de procedure in de hoofdzaak tot onherstelbare of moeilijk te herstellen schade kan leiden, kan het belang van Trenker bij de opschorting van de uitvoering van de beschikking in casu hoe dan ook niet zwaarder wegen dan het belang dat de Gemeenschap erbij heeft, dat de haar verleende vergunningen voor het in de handel brengen onmiddellijk worden ingetrokken ter bescherming van de volksgezondheid.
109 Dienaangaande zij eraan herinnerd, dat in beginsel aan de vereisten verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid ontegenzeglijk groter gewicht moet worden toegekend dan aan economische overwegingen (beschikking Verenigd Koninkrijk/Commissie, reeds aangehaald, punt 93).
110 In casu staat vast dat het advies van het CFS, waarnaar in de bestreden beschikking wordt verwezen, over de effecten op het centrale zenuwstelsel opmerkt dat de betrokken geneesmiddelen ernstige bijwerkingen [hebben], zoals psychotische verschijnselen of psychose, depressieve verschijnselen en convulsies", en dat het risico van misbruik en afhankelijkheid algemeen bekend" is. In dat advies wordt voorts verklaard dat er bezorgdheid bestaat omtrent het veiligheidsprofiel van amfepramone [...] bevattende geneesmiddelen i.v.m. het risico van primaire pulmonaire hypertensie en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen [...]". Een en ander vormt een bevestiging van hetgeen reeds in 1996 ten aanzien van de veiligheid van de betrokken geneesmiddelen werd geconcludeerd.
111 Naar aanleiding van het oordeel van het CFS, dat amfepramone bevattende geneesmiddelen niet de voor de behandeling van obesitas benodigde therapeutische werking bezaten, heeft de Commissie op basis van het advies van dit comité geconcludeerd dat de baten/risico-verhouding ongunstig was.
112 De rechter in kort geding, die niet mag vooruitlopen op de beoordelingen in het kader van de procedure in de hoofdzaak, mag bij gebreke van aanwijzingen voor een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid zijn eigen beoordeling niet in de plaats stellen van het oordeel van het CFS, dat na een grondige procedure op tegenspraak heeft aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van amfepramone bevattende geneesmiddelen in te trekken.
113 Gelet op voormeld oordeel moet worden geconcludeerd, dat opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking ernstige risico's zou meebrengen voor de gebruikers van de betrokken geneesmiddelen en aan de volksgezondheid schade zou kunnen toebrengen die in geval van een latere verwerping van het beroep ten gronde niet zou kunnen worden hersteld.
114 Het verzoek in kort geding moet mitsdien worden afgewezen.
Dictum
DE PRESIDENT VAN HET HOF
beschikt:
1) De beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 19 oktober 2000, Trenker/Commissie (T-141/00 R, Jurispr. blz. II-3313), wordt vernietigd.
2) Het verzoek in kort geding wordt afgewezen.
3) De beslissing omtrent de kosten wordt aangehouden.