62023TJ0393_INF
A Törvényszék ítélete (negyedik tanács), 2025. szeptember 24. –Teva kontra Bizottság
(T‑393/23. sz. ügy)
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A »Tecfidera – dimetil‑fumarát« emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítása – 2001/83/EK irányelv – A 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdése – EUMSZ 266. cikk”
1.
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Valamely gyógyszer védelmi ideje – Ezen időszak tíz évről tizenegy évre történő meghosszabbítása – Feltételek – Az említett időszak első nyolc évében új terápiás javallatra vonatkozó engedély megszerzése
(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 14. cikk, (11) bekezdés)
(lásd: 44–46., 57. pont)
2.
Megsemmisítés iránti kereset – Megsemmisítést kimondó ítélet – Joghatások – Az alperes intézmény által meghozandó végrehajtási intézkedések – Cél – A megállapított jogellenességek hatásainak megszüntetése azok uniós joggal összhangban történő megoldása érdekében
(EUMSZ 266. cikk)
(lásd: 53., 54. pont)
Rendelkező rész
1)
A Törvényszék a Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a C(2014) 601 final végrehajtási határozattal kiadott forgalombahozatali engedély módosításáról szóló, 2023. május 2‑i C(2023) 3067 final bizottsági végrehajtási határozatot megsemmisíti.
2)
A Törvényszék a keresetet az ezt meghaladó részében elutasítja.
3)
Az Európai Bizottság viseli saját költségeit és a Teva GmbH részéről felmerült költségeket, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit is.
4)
A Biogen Netherlands BV maga viseli saját költségeit.