62021CJ0438_SUM
(Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C‑438/21 P έως C‑440/21 P)
Ευρωπαϊκή Επιτροπή κ.λπ.
κατά
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 16ης Μαρτίου 2023
«Αίτηση αναιρέσεως – Δημόσια υγεία – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας γενόσημης εκδοχής του φαρμάκου Tecfidera – Απορριπτική απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) επί της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας – Προγενέστερη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με την οποία είχε κριθεί ότι το Tecfidera δεν καλυπτόταν από την ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας όπως το Fumaderm – Φαρμακευτικός συνδυασμός για τον οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κατά το παρελθόν – Μεταγενέστερη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού συνδυασμού – Εκτίμηση της υπάρξεως γενικής άδειας κυκλοφορίας»
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά – Εθνική άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικό συνδυασμό και μεταγενέστερη άδεια κυκλοφορίας στο επίπεδο της Ένωσης για συστατικό του συνδυασμού αυτού – Απόφαση της Επιτροπής με την οποία διαπιστώθηκε η ύπαρξη δύο διαφορετικών γενικών αδειών κυκλοφορίας
(Κανονισμοί της Επιτροπής 1085/2003 και 1234/2008, άρθρο 2 και παράρτημα I· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 9, άρθρα 1, σημείο 3α, 6 § 1 και 10 § 1)
(βλ. σκέψεις 82-94)
Αναίρεση – Αίτηση αναιρέσεως που κρίνεται βάσιμη – Επίλυση της διαφοράς επί της ουσίας από το αναιρετικό δικαστήριο – Προϋπόθεση – Διαφορά ώριμη προς εκδίκαση
(Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρο 61, εδ. 1)
(βλ. σκέψεις 97, 98)
Βλ. το κείμενο της απόφασης.