62020TJ0556_INF
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (It-Tmien Awla) tat-2 ta’ Marzu 2022 –D & A Pharma vs Il-Kummissjoni u EMA
(Kawża T-556/20) (
1
)
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kundizzjonali għall-prodott mediċinali Hopveus – ossibat tas-sodju – Deċiżjoni ta’ rifjut tal-Kummissjoni – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Proċedura – Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem – Talba għall-konsultazzjoni ta’ grupp xjentifiku konsultattiv speċifiku – Imparzjalità tal-membri ta’ kumitat ta’ esperti ad hoc – Żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni – Ugwaljanza fit-trattament”
1.
Rikors għal annullament – Ġurisdizzjoni tal-qorti tal-Unjoni – Talbiet intiżi li tinkiseb ordni indirizzata lil istituzzjoni – Inammissibbiltà
(Artikolu 263 TFUE)
(ara l-punt 17)
2.
Rikors għal annullament – Kundizzjonijiet għall-ammissibbiltà – Rikors ippreżentat kontra l-awtur tal-att ikkontestat – Talba għall-annullament ta att tal-Kummissjoni mressqa kontra l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) – Inammissibbiltà
(Artikolu 263 TFUE)
(ara l-punti 20 sa 22)
3.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrifjuta t-tqegħid fis-suq – Opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004)
(ara l-punti 33 sa 35, 37, 183)
4.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq – Setgħa diskrezzjonali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) – Obbligu ta’ ssuġġettar għal-linji gwida tagħha
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004)
(ara l-punti 49, 231)
5.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq – Proċedura ta eżami mill-ġdid tal-Opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) – Talba għall-konsultazzjoni ta’ grupp xjentifiku konsultattiv speċifiku – Assenza ta’ konsultazzjoni tal-grupp mitlub – Marġni diskrezzjonali tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 62(1))
(ara l-punti 50, 51, 56)
6.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq – Proċedura ta eżami mill-ġdid tal-Opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) – Imparzjalità tal-membri ta’ kumitat ta’ esperti ad hoc
(Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikolu 41(1); Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 63(2))
(ara l-punti 88 sa 92, 131 sa 133)
7.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq – Awtorizzazzjoni kundizzjonali – Kundizzjonijiet – Evalwazzjoni xjentifika tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali – Insuffiċjenza ta’ provi biex tintwera l-effikaċja tal-prodott mediċinali
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 57(1); Regolament tal-Kummissjoni Nru 507/2006, premessi 1 sa 3 u Artikolu 4(1); Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 1(28a))
(ara l-punti 160 sa 168, 172)
8.
Dritt tal-Unjoni Ewropea – Prinċipji – Ugwaljanza fit-trattament – Kunċett – Differenza fit-trattament meta jkun hemm sitwazzjonijiet fattwali diverġenti u għaldaqstant mhux paragunabbli – Assenza ta' ksur
(ara l-punti 177 sa 180)
Dispożittiv
1)
Ir-rikors huwa miċħud.
2)
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) hija kkundannata għall-ispejjeż.
(
1
)	ĠU C 371, 3.11.2020.