62020CC0029
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
ATHANASIOS RANTOS
föredraget den 20 maj 2021 (
1
)
Mål C‑29/20
Biofa AG
mot
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
(begäran om förhandsavgörande ingiven av Oberlandesgericht Köln (Den regionala överdomstolen i Köln, Tyskland))
”Begäran om förhandsavgörande – Förordning (EU) nr 528/2012 – Artikel 3.1 a och c – Begreppet biocidprodukt – Begreppet verksamt ämne – Artikel 9.1 a – Godkännande av ett verksamt ämne – Genomförandeförordning (EU) 2017/794 – Kiselgur – Verkningssätt på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan – Räckvidden för godkännandet”
I. Inledning
1.
Innebär godkännandet av ett ”verksamt ämne” genom en genomförandeförordning från Europeiska kommissionen, i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012, (
2
) att detta ämne med automatik är avsett att motverka en skadlig organism ”på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan” i den mening som avses i artikel 3.1 a i nämnda förordning (nedan kallat biocidalt verkningssätt)? Om så är fallet, måste detta ämne, om det används i en produkt som är avsedd att bekämpa skadliga organismer, betraktas som ”biocidprodukt”, i den mening som avses i denna bestämmelse? Vilket utrymme för skönsmässig bedömning har en nationell domstol i detta sammanhang när det gäller att bedöma ”biocidkaraktären” hos en sådan produkt?
2.
Dessa är de frågor som förevarande mål ger upphov till och som föranleder domstolen att klargöra kopplingen mellan godkännandet av ett verksamt ämne genom en genomförandeförordning, i enlighet med förordning nr 528/2012, och beteckningen som produkt som innehåller detta ämne i sin egenskap av ”biocidprodukt” i den mening som avses i samma förordning.
3.
Jag vill här framhålla att domstolen redan har haft tillfälle att ange de kriterier som en produkt måste uppfylla för att rymmas inom begreppet biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012. (
3
) Den stödde sig därvid på sin praxis i fråga om tolkningen av den likvärdiga bestämmelsen i direktiv 98/8/EG, (
4
) som föregick den nämnda förordningen och genom vilket det infördes bestämmelser om tillhandahållande av biocidprodukter på Europeiska unionens marknad. (
5
)
4.
Domstolen har emellertid ännu inte haft tillfälle att uttala sig om räckvidden av godkännandet av ett verksamt ämne vid fastställandet av biocidkaraktären hos den produkt som innehåller detta ämne. Detta föranleder därmed domstolen att klarlägga räckvidden för godkännanden genom en genomförandeförordning. Detta är en uppgift av stor praktisk betydelse, eftersom det svar som ges på frågan kan inverka på de nationella domstolarnas roll i fråga om den juridiska avgränsningen av biocidprodukter.
II. Tillämpliga bestämmelser
A.
Förordning nr 528/2012
5.
I skälen 1, 2, 5 och 9 i förordning nr 528/2012 anges följande:
”(1)
Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturmaterial eller tillverkade material. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö.
(2)
Biocidprodukter bör inte tillhandahållas på marknaden eller användas utan att ha godkänts i enlighet med denna förordning….
…
(5)
Regler om tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden inom [unionen] fastställdes genom Europaparlamentets och rådets [direktiv 98/8]. Det är nödvändigt att anpassa dessa regler utifrån de erfarenheter som gjorts, särskilt den rapport om genomförandet av direktivet under de första sju åren som lagts fram av kommissionen för Europaparlamentet och rådet…
…
(9)
Denna förordning bör tillämpas på biocidprodukter som i den form som de levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller fler verksamma ämnen.”
6.
I artikel 1 i denna förordning, som har rubriken ”Syfte och innehåll”, anges följande:
”1.   Syftet med denna förordning är att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Bestämmelserna i denna förordning bygger på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt miljön. Skyddet av känsliga befolkningsgrupper ska särskilt uppmärksammas.
2.   Denna förordning innehåller regler om
a)
upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter,
b)
godkännande av biocidprodukter,
…”
7.
I artikel 3 i samma förordning, som har rubriken ”Definitioner”, anges i punkterna 1 och 3 följande:
”1.   I denna förordning gäller följande definitioner:
a)
biocidprodukt:
–
varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
–
varje ämne eller blandning som genereras från ämnen eller blandningar som inte omfattas av första strecksatsen, och som är avsedda att användas för att förstöra, avskräcka, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över någon skadlig organism på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
…
c)
verksamt ämne: ett ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer.
…
3.   Kommissionen får, på en medlemsstats begäran, genom genomförandeakter besluta … huruvida en särskild produkt eller en grupp av produkter är en biocidprodukt eller en behandlad vara eller ingetdera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.”
8.
I artikel 4 i förordningen, som har rubriken ”Villkor för godkännande”, anges i punkterna 1 och 2 följande:
”1.   Ett verksamt ämne ska godkännas för en första period på högst tio år om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b …
2.   Godkännandet av ett verksamt ämne ska begränsas till de produkttyper för vilka relevanta uppgifter har lämnats in i enlighet med artikel 6.”
9.
I artikel 6 i förordning nr 528/2012, som har rubriken ”Uppgiftskrav vid ansökan”, anges i punkt 1 följande:
”En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla åtminstone
a)
en dossier för det verksamma ämnet vilken uppfyller kraven i bilaga II,
b)
en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, och
…”
10.
Artikel 9 i förordningen, vilken har rubriken ”Godkännande av ett verksamt ämne”, har följande lydelse:
”1.   När kommissionen har tagit emot det yttrande från [Europeiska kemikaliemyndigheten, nedan kallad kemikaliemyndigheten] som avses i artikel 8.4, ska den antingen
a)
anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta, inklusive uppgift om dagen för godkännandet och när det löper ut_…
…
2.   Godkända verksamma ämnen ska tas upp i en unionsförteckning över godkända verksamma ämnen. Kommissionen ska hålla denna förteckning uppdaterad och offentliggöra den på elektronisk väg.”
11.
I artikel 17 i samma förordning, som har rubriken ”Tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter”, föreskrivs i punkt 1 följande:
”Biocidprodukter får inte tillhandahållas på marknaden eller användas om de inte har godkänts i enlighet med denna förordning.”
12.
I artikel 19 i samma förordning, som har rubriken ”Villkor för produktgodkännande”, föreskrivs i punkt 1 a och 1 b följande:
”Andra biocidprodukter än de som kan komma att omfattas av det förenklade godkännandeförfarandet i enlighet med artikel 25 ska godkännas om följande villkor är uppfyllda:
a)
De verksamma ämnena är upptagna i bilaga I eller godkända för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.
b)
Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dossier för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt produktgodkännandet … uppfyller följande kriterier:
i)
Biocidprodukten är tillräckligt effektiv.
…”
13.
I artikel 89 i förordning nr 528/2012, som har rubriken ”Övergångsbestämmelser”, anges i punkterna 1 tredje stycket och 3 följande:
”1.   …
För att underlätta en smidig övergång från [direktiv 98/8] till denna förordning ska kommissionen under genomförandet av arbetsprogrammet anta antingen genomförandeförordningar i vilka det föreskrivs att ett verksamt ämne godkänns samt villkoren för detta eller, i de fall där villkoren i artikel 4.1 eller, i tillämpliga fall, villkoren i 5.2 inte uppfylls eller där erforderlig information och erforderliga uppgifter inte har överlämnats inom föreskriven tid, genomförandebeslut om att ett verksamt ämne inte godkänns. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3. I förordningar där ett verksamt ämne godkänns ska dagen för godkännande anges. Artikel 9.2 ska tillämpas.
…
3.   Efter ett beslut att godkänna ett visst verksamt ämne för en specifik produkttyp ska medlemsstaterna se till att godkännanden för biocidprodukter av denna produkttyp som innehåller det verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i enlighet med denna förordning inom två år efter dagen för godkännandet.
…”
14.
I artikel 95 i förordningen, som har rubriken ”Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne”, ändrad genom förordning nr 334/2014, enligt rättelsen i den tyska språkversionen, (
6
) med verkan från den 1 september 2013, föreskrivs följande:
”1.   Från och med den 1 september 2013 ska kemikaliemyndigheten offentliggöra och regelbundet uppdatera en förteckning över alla verksamma ämnen, och alla ämnen som genererar ett verksamt ämne, för vilka en dossier… har lämnats in och godtagits eller validerats av en medlemsstat i ett förfarande som anges i denna förordning eller i det direktivet (nedan kallade relevanta ämnen). För varje relevant ämne ska förteckningen även omfatta alla personer som har gjort ett sådant inlämnande…
En person som är etablerad i unionen och som tillverkar eller importerar ett relevant ämne, som sådant eller i biocidprodukter (nedan kallad ämnesleverantör), eller som tillverkar eller tillhandahåller på marknaden en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar det relevanta ämnet (nedan kallad produktleverantör), får när som helst till kemikaliemyndigheten lämna in antingen en fullständig dossier för det relevanta ämnet, ett tillstånd om tillgång till en sådan fullständig dossier för ett ämne, eller en hänvisning till en sådan dossier för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut….
…
2.   Från och med den 1 september 2015 får en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett relevant ämne som är upptaget i den förteckning som avses i punkt 1 inte tillhandahållas på marknaden om inte antingen ämnesleverantören eller produktleverantören är upptagen i den förteckning som avses i punkt 1 för den eller de produkttyper som produkten tillhör.
…”
B.
Genomförandeförordning (EU) 2017/794
15.
Enligt artikel 1 i genomförandeförordning (EU) 2017/794 (
7
) godkänns ”kiseldioxid kiselgur … som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.”
III. Målet vid den nationella domstolen, tolkningsfrågan och förfarandet vid domstolen
16.
Biofa AG, som är kärande vid den nationella domstolen, är ett tyskt bolag som utvecklar och saluför produkter för jordbruket, främst ekologiskt baserade.
17.
Bland sådana produkter saluför bolaget produkter som innehåller det verksamma ämnet ”kiseldioxid”, även känt under namnet kiselgur (nedan kallat kiselgur), (
8
) med handelsbeteckningen InsectoSec®. Dessa produkter används för att bekämpa vissa insekter och kvalster i fjäderfähus. (
9
)
18.
Biofa har för ändamålet ansökt hos kemikaliemyndigheten om godkännande av kiselgur som verksamt ämne, i enlighet med förordning nr 528/2012. Under förfarandet för godkännande prövades och bedömdes effektivitet och säkerhet med positivt utfall i fråga om kiselgur avsett att användas i biocidprodukter.
19.
Genom genomförandeförordning 2017/794 har kommissionen – efter ett positivt yttrande från kemikaliemyndigheten (
10
) – godkänt kiselgur som verksamt ämne avsett att användas i biocidprodukter av produkttyp 18 (insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur), (
11
) med förbehåll för de specifikationer och villkor som angavs i bilaga till denna genomförandeförordning.
20.
Biofa är enda producent av kiselgur som verksamt ämne och är därmed upptaget på förteckningen över leverantörer enligt artikel 95.1 i förordning nr 528/2012. I enlighet med artikel 95.2 i förordningen får endast verksamma ämnen som har inköps hos leverantörer i denna förteckning användas i biocidprodukter. För kiselgur innebär det att detta verksamma ämne vid användning i en biocidprodukt måste ha inköpts hos Biofa.
21.
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, svarande vid den nationella domstolen (nedan kallad Sikma), är ett tyskt bolag som inom e-handel saluför produkter för djurhållare och foderblandningsindustrin, bland annat för ”parasitkontroll, särskilt för fjäderfäområdet”. Bolaget säljer bland annat den produkt som är känd under handelsbeteckningen HS Mikrogur (nedan kallad den berörda produkten), vilken är avsedd för bekämpning av kvalster som angriper fjäderfä. Denna produkt innehåller kiselgur, (
12
) men Sikma inköper den inte hos Biofa.
22.
Inom ramen för en talan om illojal konkurrens som väckts vid Landgericht Köln (Kölns regionala domstol, Tyskland) anför Biofa i sak att den berörda produkten inte får släppas ut på marknaden och att saluföringen av denna således måste upphöra. Biofa gör närmare bestämt gällande att Sikma, genom att saluföra produkten har släppt ut en biocidprodukt på marknaden, eftersom inverkan av kiselgur inte är enbart fysisk eller mekanisk, varför en produkt som innehåller detta verksamma ämne måste klassificeras som ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012. Eftersom Sikma inte inköper kiselgur hos Biofa, trots att Biofa är exklusiv leverantör av detta verksamma ämne – och i denna egenskap återfinns i den förteckning som avses i artikel 95.1 i förordningen – är därför Sikmas saluföring av produkten ett handelsbruk som bland annat strider mot bestämmelserna i artikel 95.2 i nämnda förordning och därför måste upphöra. (
13
)
23.
Sikma har däremot anfört att den berörda produkten inte kan klassificeras som ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012, eftersom kiselgur enbart verkar genom fysisk eller mekanisk inverkan och inte genom kemisk inverkan. (
14
) Sikma skulle därmed inte bryta mot artikel 95.2 i förordning nr 528/2012 genom att inte inköpa kiselgur från Biofa. (
15
)
24.
Landgericht Köln (Kölns regionala domstol) ogillade Biofas talan. Eftersom Landgericht Köln ansåg sig behörig att undersöka vilket verkningssätt som kiselgur har beslutade denna domstol om bevisupptagning för att bland annat undersöka om den berörda produkten ryms inom begreppet biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012, trots att kiselgur genom genomförandeförordning 2017/794 har godkänts som verksamt ämne avsett att användas i biocidprodukter. På grundval av en expertrapport slöt sig nämnda domstol till att denna produkt inte omfattas av detta begrepp eftersom kiselgur endast verkar genom fysisk eller mekanisk inverkan och inte genom kemisk inverkan.
25.
Biofa har överklagat detta beslut vid den hänskjutande domstolen, Oberlandesgericht Köln (Kölns regionala överdomstol, Tyskland).
26.
Den hänskjutande domstolen förklarar att den ansluter sig till de konstateranden som gjorts av Landgericht Köln (Kölns regionala domstol) och avser att följa det expertutlåtande enligt vilket den berörda produkten inte är en ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012.
27.
Den hänskjutande domstolen ställer sig dock frågan huruvida det av ett godkännande enligt artikel 9.1 a i förordning nr 528/2012 av ett verksamt ämne genom en genomförandeförordning sådan som genomförandeförordning 2017/794 följer, vilket särskilt gäller för nationella domstolar inom ramen för ett rättsligt förfarande, att produkter som innehåller detta verksamma ämne med automatik ska klassificeras som ”biocidprodukter” i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012 och att de således har ett biocidalt verkningssätt. Om så är fallet konstatera den hänskjutande domstolen att det inte borde ha beslutats om ett expertutlåtande sådant som det som begärts i första instans. I motsatt fall bör det fastställas om det tillkommer den nämnda domstolen att inom ramen för sina konstateranden av fakta avgöra om de materiella villkor som anges i artikel 3.1 a i nämnda förordning är uppfyllda.
28.
Oberlandesgericht Köln (Kölns regionala överdomstol) beslutade därför att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till domstolen för förhandsavgörande:
”Innebär den omständigheten, att ett verksamt ämne godkänts genom en genomförandeförordning som antagits i enlighet med artikel 9.1 a i [förordning nr 528/2012], att en nationell domstol i ett domstolsförfarande i en medlemsstat är bunden av fastställelsen att ämnet som godkänts är avsett att verka på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan, i den mening som avses i artikel 3.1 a [i denna förordning], eller ankommer det även efter antagandet av en genomförandeförordning på den nationella domstolen som ska pröva talan att vid fastställandet av de faktiska omständigheterna avgöra huruvida villkoren enligt artikel 3.1 a [i nämnda förordning] är uppfyllda?”
29.
Skriftliga yttranden har ingetts av bägge parter vid den nationella domstolen samt av kommissionen. Dessa har också alla besvarat de skriftliga frågor som ställts av domstolen.
IV. Bedömning
A.
Inledande synpunkter
30.
Förevarande begäran om förhandsavgörande har ingetts inom ramen för en tvist mellan två konkurrerande bolag - Biofa och Sikma - om saluföringen av produkter för bekämpning av skadliga organismer inom fjäderfäuppfödning. Biofa, som utvecklar och saluför sådana biocidprodukter och genom genomförandeförordning 2017/794 fått godkännande för kiselgur som verksamt ämne avsett att användas i dessa produkter, står som exklusiv leverantör av detta verksamma ämne i den förteckning som avses i artikel 95.1 i förordning nr 528/2012. Sikma säljer bland annat ett bekämpningsmedel mot skadedjur inom fjäderfäuppfödning som innehåller kiselgur utan att inköpa detta ämne från Biofa. Sikma anser att ämnet möjliggör bekämpning av skadedjur enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan och att den produkt som detta bolag saluför därmed inte omfattas av begreppet biocidprodukt. Sikma skulle därför inte vara tvingat att i enlighet med artikel 95.2 i förordning nr 528/2012 införskaffa kiselgur uteslutande från Biofa.
31.
Den hänskjutande domstolen gör bedömningen att den ska pröva klassificeringen av den berörda produkten, det vill säga huruvida en produkt som innehåller ett verksamt ämne som godkänts genom en genomförandeförordning från kommissionen med nödvändighet omfattas av begreppet biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012. Det är i detta sammanhang som den hänskjutande domstolen begär ett besked om särskilt räckvidden och den tvingande karaktären för en medlemsstat och dess domstolar vad avser ett verksamt ämne som godkänts genom en genomförandeförordning då det gäller att klassificera en produkt som innehåller detta ämne.
32.
Jag anser att tre aspekter bör bedömas för att besvara den hänskjutande domstolens frågor, nämligen för det första om ett verksamt ämne med nödvändighet har ett biocidalt verkningssätt (avsnitt C), för det andra om en produkt som innehåller ett verksamt ämne med nödvändighet utgör en biocidprodukt (avsnitt D) och för det tredje – beroende på svaret i fråga om de två första aspekterna – vilket utrymme för skönsmässig bedömning som de behöriga nationella myndigheterna har i fråga om klassificering – som biocid eller ej – av en produkt som innehåller ett verksamt ämne (avsnitt E).
33.
Med hänsyn till den tekniska karaktären som dessa aspekter har finner jag det ändamålsenligt att företa en överblick i fråga om det regelverk som gäller för biocidprodukter (avsnitt B) innan jag inleder min bedömning av var och en av aspekterna.
B.
Regelverket i fråga om biocidprodukter
34.
De tillämpliga bestämmelserna i fråga om biocidprodukter utgjordes tidigare av direktiv 98/8, (
16
) vilket har upphävts och för att anpassa reglerna utifrån de erfarenheter som gjorts har ersatts med förordning nr 528/2012. (
17
)
35.
Som det framgår av artikel 1.1 i förordning nr 528/2012 syftar förordningen till att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Dessa bestämmelser grundar sig på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt miljön.
36.
Enligt artikel 1.2 a och b i förordning nr 528/2012 innehåller förordningen regler om dels upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter, dels godkännande av biocidprodukter. Tillsammans fastställs genom dessa båda regleringsaspekter vilka biocidprodukter som får tillhandahållas och användas på unionsmarknaden.
37.
Enligt artikel 17.1 i förordningen får nämligen i enlighet med dess bestämmelser endast godkända biocidprodukter tillhandahållas på marknaden eller användas. (
18
)
1. Begreppen biocidprodukt och verksamt ämne
38.
Enligt artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012 är en ”biocidprodukt””varje ämne eller blandning” som är ”avse[tt] att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer” (nedan kallat biocidändamål) ”på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan” (nedan kallat biocidalt verkningssätt).
39.
Sådana ämnen eller blandningar kan dels ”bestå… av, innehåll[a]… eller generera… ett eller flera verksamma ämnen”, (
19
) dels ”genereras från ämnen eller blandningar som inte omfattas av det första [slaget av ämnen eller blandningar]”. (
20
) Eftersom det i förevarande fall i det nationella målet är fråga om en produkt som består av ett enda verksamt ämne, är enbart den första typen av ämnen eller blandningar relevant. I detta avseende kan man av skäl 9 i förordning nr 528/2012 sluta sig till att unionslagstiftarens syfte var att inom förordningens tillämpningsområde inbegripa biocidprodukter som, ”i den form som de levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller fler verksamma ämnen”. (
21
)
40.
Domstolen har vid tolkning av den likvärdiga bestämmelsen i direktiv 98/8, nämligen artikel 2.1 a i detta, (
22
) slagit fast att definitionen av ”biocidprodukter” är knuten till tre kumulativa kriterier, nämligen i) förekomst av ett verksamt ämne, ii) vissa biocidändamål och iii) ett biocidalt verkningssätt. (
23
) Eftersom direktiv 98/8 har upphävts och ersatts med förordning nr 528/2012 gäller den tolkning av bestämmelserna i direktivet som domstolen gett även för förordningen när bestämmelserna i båda dessa instrument i unionslagstiftningen kan betecknas som likvärdiga. (
24
)
41.
I fråga om det första kriteriet, nämligen förekomst av ett verksamt ämne finner jag direkt att artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012 jämförd med skäl 9 i densamma kan anses vara likvärdig med artikel 2.1 a i direktiv 98/8. Dessutom definieras i artikel 3.1 c i förordningen begreppet verksamt ämne som kan ingå i en ”biocidprodukt” som ”ett ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer”. (
25
) Det följer härav att de enskilda delar som ingår i detta begrepp även är relevanta när det är fråga om att klassificera en produkt som ”biocidprodukt”. (
26
)
42.
I fråga om det andra kriteriet, nämligen ett biocidändamål, införs genom artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012 ordalydelsen i artikel 2.1 a i direktiv 98/8. (
27
) Domstolen har ansett att det genom denna bestämmelse görs en gradering i förordningen av biocidprodukternas ändamål som sträcker sig från förstörelse av skadliga organismer till förebyggande av skadliga organismer. (
28
) Det är bland annat på grundval av detta förebyggande syfte som domstolen har slagit fast att begreppet biocidprodukt ska ges en vid tolkning. (
29
)
43.
I fråga om det tredje kriteriet, som gäller den berörda produktens verkningssätt bör det framhållas att artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012, till skillnad från artikel 2.1 a i direktiv 98/8, inte begränsar detta till att omfatta ”kemisk eller biologisk inverkan” utan utsträcker det till all ”inverkan på annat sätt än enbart fysisk eller mekanisk inverkan”. (
30
) Denna utvidgning av definitionen av en biocidprodukts verkningssätt har bedömts stå i överensstämmelse med förordningens syfte att anpassa reglerna i direktiv 98/8 ”utifrån de erfarenheter som gjorts” och säkerställa en höjd skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt miljön. (
31
) Domstolen har till exempel funnit att den omständigheten att en produkt har en probiotisk verkan, och inte kemisk verkan, inte i sig hindrar att den kvalificeras som biocidprodukt i den mening som avses i nämnda förordning. (
32
)
2. Förfarandet för godkännande av verksamma ämnen
44.
Verksamma ämnen som kan användas i biocidprodukter ska, i enlighet med bestämmelserna i kapitel II i förordning nr 528/2012, godkännas på unionsnivå av kommissionen. Förfarandet för godkännande kan sammanfattas enligt följande:
45.
Den som söker godkännande av ett verksamt ämne ska lägga fram sin ansökan för kemikaliemyndigheten och utöver de uppgifter som krävs (
33
) ange namnet på den behöriga myndigheten i den medlemsstat som sökanden föreslår ska bedöma ansökan. När kemikaliemyndigheten har mottagit betalningen av de avgifter som ska erläggas ska den godta ansökan och underrätta den utvärderande behöriga myndigheten. Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 365 dagar sammanställa och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten. (
34
) Kemikaliemyndigheten ska inom 270 dagar efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om godkännandet av det verksamma ämnet med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. (
35
) När kommissionen har mottagit detta yttrande ska den anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta. (
36
)
46.
Ett verksamt ämne ska i princip godkännas för en första period på högst tio år om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla samtliga villkor för att ett godkännande ska kunna beviljas. (
37
) Godkännandet ska begränsas till de produkttyper för vilka relevanta uppgifter har lämnats in, (
38
) det vill säga bland annat ”en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet”. (
39
) Slutligen ska det i godkännandet anges villkor, såsom vilket slags produkter, användningssätt och användningsområde. (
40
)
47.
Dessa verksamma ämnen ska upptas i unionens förteckning över godkända verksamma ämnen, vilken kommissionen ska hålla uppdaterad. (
41
) För den systematiska granskning av alla existerande verksamma ämnen som inleddes i enighet med direktiv 98/8 ska godkännandet av dessa verksamma ämnen grundas på de övergångsbestämmelser som anges bland annat i artikel 89.1 tredje stycket i förordning nr 528/2012, där det bland annat föreskrivs att kommissionen ska anta genomförandeförordningar i vilka det föreskrivs att ett verksamt ämne godkänns samt villkoren för detta.
3. Förfarandet för godkännande av biocidprodukter
48.
Till skillnad från förfarandet för godkännande av verksamma ämnen anges i förordning nr 528/2012 flera olika sätt för att erhålla godkännande av biocidprodukter, nämligen ett nationellt godkännande (kapitel VI, artiklarna 29–31), ett förfarande för ömsesidigt erkännande (kapitel VII, artiklarna 32–40) och ett unionsgodkännande (kapitel VIII, artiklarna 41–46). För vissa biocidprodukter finns dessutom ett förfarande för förenklat produktgodkännande (kapitel V, artiklarna 25–28). Sådant godkännande får ges för en enstaka biocidprodukt eller för en biocidproduktfamilj, för en varaktighet av högst tio år, (
42
) och det ska anges vilka bestämmelser och villkor som gäller för tillhandahållandet på marknaden och användningen av en enstaka biocidprodukt.
49.
Det förefaller mig inte nödvändigt att inom ramen för prövningen i förevarande mål mer i detalj beskriva dessa förfaranden. Det som är relevant är att alla dessa sätt för att erhålla godkännande av en biocidprodukt har ett gemensamt drag, nämligen att ett villkor som ska vara uppfyllt för ett sådant godkännande är godkännandet av ett verksamt ämne på unionsnivå eller det verksamma ämnets upptagande i bilaga I till förordning nr 528/2012. Det anges nämligen i artikel 19.1 a i förordningen, där villkoren för beviljande av ett godkännande anges, att en biocidprodukt ska godkännas om bland annat de verksamma ämnena har godkänts för relevant produkttyp och om alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda. I artikel 25 a i samma förordning, som uteslutande gäller det förenklade produktgodkännandeförfarandet, föreskrivs vidare att villkoren för att förfarandet ska kunna tillämpas är ”att samtliga verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten finns med i bilaga I och uppfyller alla begränsningar som anges i den bilagan”.
50.
I övergångsbestämmelserna i artikel 89.3 i förordning nr 528/2012 föreskrivs att medlemsstaterna ska se till att godkännanden för biocidprodukter av en given produkttyp som innehåller det verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i enlighet med denna förordning inom tre år efter dagen för godkännande.
4. Samspelet mellan förfarandet för godkännande av biocidprodukter och förfarandet för godkännande av verksamma ämnen
51.
Det framgår av ovanstående att de båda förfarandena har en inneboende koppling till varandra.
52.
För det första får i enlighet med artikel 19.1 a i förordning nr 528/2012, endast sådana biocidprodukter godkännas vars verksamma ämnen har godkänts för relevant produkttyp och för vilka alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda. Detta innebär att en sådan biocidprodukt endast får godkännas om det verksamma ämne som den innehåller redan har bedömts av kemikaliemyndigheten och godkänts av kommissionen.
53.
För det andra anges i förordning nr 528/2012 att endast de verksamma ämnen får godkännas som ingår i åtminstone en biocidprodukt som kan komma att godkännas. Denna regel gör det möjligt att undvika ett omständligt förfarande för godkännande av ett verksamt ämne om detta inte får användas i någon biocidprodukt för vilken ett godkännande kan ges. Det föreskrivs nämligen uttryckligen i artikel 4.1 i den förordningen att ett verksamt ämne endast får godkännas om åtminstone en biocidprodukt i detta kan uppfylla kriterierna för godkännande av biocidprodukter enligt artikel 19.1 b i nämnda förordning. För att säkerställa detta anges i artikel 6.1 a och b i denna förordning att ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla inte endast en dossier om själva det verksamma ämnet utan också ”en dossier som uppfyller kraven [i fråga om de uppgifter som ska lämnas] i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet”.
54.
När nu regelverket har angetts kan svar ges i fråga om de tre aspekterna i den fråga som ställts av den hänskjutande domstolen.
C.
Huruvida ett godkänt verksamt ämne med nödvändighet har ett biocidalt verkningssätt
55.
Som det anges i punkt 41 i förevarande förslag till avgörande avses i enlighet med artikel 3.1 c i förordning nr 528/2012 med ”verksamt ämne” ett ”ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer”. Trots att det genom denna definition anges att ett verksamt ämne har ett biocidändamål i den mening som avses i artikel 3.1 a i nämnda förordning (”inverkar på eller motverkar skadliga organismer”) (
43
) är dock ämnets verkningssätt inte angivet i definitionen. Det förhållandet att definitionen av ”verksamt ämne”, i motsats till definitionen av ”biocidprodukt” i artikel 3.1 a i nämnda förordning, inte anger ämnets verkningssätt i biocidhänseende skulle kunna tala för att ett ”verksamt ämne” skulle kunna verka genom ett annat verkningssätt än en biocidverkan.
56.
Även om detta inte anges i denna definition, anser jag emellertid att verkningssättet i biocidhänseende hos ett verksamt ämne som godkänts genom en genomförandeförordning, mot bakgrund av sammanhanget i och syftet med förordning nr 528/2012, ingår i själva begreppet verksamt ämne och är gällande för samtliga medlemsstater samt, därmed för deras domstolar och behöriga myndigheter.
57.
Inledningsvis måste man hålla i minnet att ett verksamt ämne i sig ofta utgör en biocidprodukt. I sådant fall måste alla materiella villkor för att fastställa vad som är en biocidprodukt, så som de som anges i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012, nödvändigtvis också vara uppfyllda av det verksamma ämnet, inbegripet bland annat verkningssättet i biocidhänseende. Detta övervägande räcker emellertid i sig inte för att fastställa att ett visst verksamt ämne alltid har ett biocidalt verkningssätt. Om emellertid en biocidprodukt innehåller flera verksamma ämnen kan nämligen en sådan produkts biocidverkan härröra från ett av de övriga verksamma ämnena och till och med från en kemisk syntes i produkten.
58.
Trots detta konstaterande måste det påpekas att ett biocidalt verkningssätt hos ett verksamt ämne härrör från det förhållandet att detta verkningssätt utgör en del av prövningen för godkännande av ett verksamt ämne, eftersom detta bedöms såväl för detta ämne som för den därmed sammanhängande representativa biocidprodukten. Med hänsyn till att förevarande mål rör de rättsliga konsekvenserna av ett godkännande av ett verksamt ämne, är villkoren för detta godkännande avgörande i detta avseende.
59.
För det första innehåller, i fråga om det verksamma ämnets verkningssätt, bilaga II till förordning nr 528/2012, i vilken det anges ”[i]nformationskrav för verksamma ämnen”, i avdelning 1, kolumn 1, punkt 6.5, en tabell enligt vilken det krävs information om ”[v]erkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)”. En sådan uppgift skulle således inte krävas om ämnets verkningssätt inte var relevant för godkännandet av detta.
60.
För det andra ska i fråga om den representativa biocidproduktens verkningssätt, så som det anges i punkterna 46 och 53 ovan, ansökan om godkännande av ett verksamt ämne innehålla en dossier om ”minst en representativ biocidprodukt”. En sådan produkts verkningssätt i biocidhänseende ska således också prövas under förfarandet för godkännande av ett verksamt ämne. Om det visar sig att sådant verkningssätt inte föreligger kan den representativa produkten inte komma att omfattas av ett godkännande och därmed kan ett godkännande av det verksamma ämnet heller inte beviljas, eftersom kravet i artikel 4.1 i förordning nr 528/2012 att åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande inte är uppfyllt.
61.
I det aktuella fallet borde Biofa tillsammans med sin ansökan om godkännande av kiselgur också ha inkommit med en dossier för den representativa produkten InsectoSec®, som till 100 procent utgörs av kiselgur. kiselgur har således inledningsvis bedömts av den utvärderande behöriga myndigheten (i Frankrike) – för användning i produkter som ingår i produkttyp 18, till vilken ”InsectoSec®” hör. I den bedömningsrapport som sammanställts av denna myndighet har denna således uttryckligen undersökt vilket verkningssätt som kiselgur har och funnit att ”[kiselgur] ingriper i de fysiologiska processerna genom att förstöra det naturliga vattentäta lagret, kutikulans vaxskikt, och genom att på så sätt störa funktionen hos den avdunstningshämmande mekanismen”. (
44
) Nämnda myndighet har härvid grundat sig på ”Manuel of Decisions for implementation of [Directive 98/8]”. Kemikaliemyndigheten har i sin tur avgett ett yttrande med utgångspunkt i nämnda myndighets slutsatser. Enligt detta yttrande kan ”biocidprodukter i produkttyp 18 som innehåller [kiselgur] förväntas uppfylla de krav som fastställs i artikel 19.1 b i förordning [nr 528/2012]”. (
45
) Det följer härav att det verksamma ämnets verkningssätt i biocidhänseende har undersökts och bekräftats vid godkännandet av kiselgur (
46
) och att det med bindande verkan för alla medlemsstaterna i unionen har fastställs att kiselgur har en biocidal verkningsmekanism, varvid detta konstaterande inte kan bli föremål för en bevisprövning i nationell domstol, eller, i ännu mindre grad, en avvikande bedömning på grundval av ett sådant argument som framförts av Sikma, enligt vilket godkännandet grundar sig på obsoleta vetenskapliga uppgifter.
62.
Jag föreslår därför att svaret med avseende på den första aspekten inom tolkningsfrågan ska vara att ett verksamt ämne som i enlighet med artikel 9.1 a i förordning nr 528/2012, eller i enlighet med övergångsbestämmelserna i artikel 89.1 tredje stycket i denna förordning, har godkänts genom en genomförandeförordning sådan som genomförandeförordning 2017/794 med nödvändighet ska anses ha ett biocidalt verkningssätt i den mening som avses i artikel 3.1 a i den förstnämnda förordningen.
D.
Huruvida en produkt som innehåller ett godkänt verksamt ämne med nödvändighet utgör en biocidprodukt
63.
Det bör inledningsvis på grund av den ordning i två steg som anges i punkterna 44–54 i förevarande förslag till avgörande erinras om att det verksamma ämnet först och främst ska godkännas på unionsnivå. Det är först i ett andra steg som, i förekommande fall, godkännande av de olika biocidprodukter som innehåller detta verksamma ämne beviljas inom ett nationellt förfarande. Det är således i detta sammanhang som frågan infinner sig huruvida en produkt som innehåller ett verksamt ämne med nödvändighet utgör en biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012.
64.
Som det har framförts i punkt 40 i förevarande förslag till avgörande framgår det av tolkningen av begreppet biocidprodukt att tre kriterier måste vara uppfyllda för att en produkt ska klassificeras som ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012. Eftersom förekomst av ett verksamt ämne endast är ett av dessa kriterier måste också de två andra villkoren vara uppfyllda, vilka rör biocidändamålet och verkningssättet i biocidhänseende. (
47
)
65.
För att besvara denna aspekt av den fråga som ställts finns således två olika tänkbara fall.
66.
Om den produkt som undersökts till 100 procent utgörs av ett godkänt verksamt ämne – som i förevarande fall Biofas representativa produkt (”InsectoSec®”) eller, med all tydlighet, den berörda produkten – är de två andra villkoren, nämligen biocidändamålet och verkningssättet i biocidhänseende, i kraft av själva sakförhållandet (ipso facto) också uppfyllda. En sådan produkt bör således med nödvändighet betecknas som ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012, eftersom godkännandet av ett verksamt ämne, såsom det redan har angetts i detta förslag till avgörande, förutsätter en bedömning av såväl verkningssättet i biocidhänseende som biocidändamålet.
67.
Eftersom en biocidprodukt också kan bestå av ”flera verksamma ämnen”, eller till och med ha ”genererats av ämnen eller blandningar”, (
48
) måste man också tänka sig ett fall där ett verksamt ämne endast är en av flera beståndsdelar i en produkt. Ska en produkt även i detta fall betecknas som ”biocid”?
68.
Enligt min uppfattning är svaret på denna fråga avhängigt av hur den berörda produkten är sammansatt. Till exempel kan inte en produkt som innehåller ett verksamt ämne i mycket ringa mängd automatiskt betecknas som ”biocidprodukt”, eftersom den inte nödvändigtvis kan uppfylla villkoret biocidändamål eller biocidalt verkningssätt enbart på grund av förekomsten av detta verksamma ämne. Det tillkommer den behöriga nationella myndigheten inom ramen för en ansökan om nationellt godkännande, eller som i förevarande fall den nationella domstolen, att inom ramen för en talan om illojal konkurrens undersöka om en sådan produkt, vilken är sammansatt av olika ämnen eller består av en blandning, utgör en biocidprodukt genom att kontrollera om samtliga materiella villkor i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012 är uppfyllda.
69.
Jag föreslår därför att svaret med avseende på den andra aspekten av tolkningsfrågan ska vara att en produkt som innehåller ett verksamt ämne som godkänts genom en genomförandeförordning med nödvändighet ska klassificeras som ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012, om dess sammansättning är identisk med sammansättningen av det godkända verksamma ämnet.
E.
De nationella domstolarnas utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att beteckna en produkt som ”biocid”
70.
Med stöd av ovanstående analys kan det anges att en nationell domstols utrymme för skönsmässig bedömning inom ramen för ett domstolsförfarande när det gäller att klassificera en produkt ”som biocidprodukt” beror på produktens sammansättning.
71.
Om den berörda produkten till 100 procent utgörs av det verksamma ämne som godkänts genom en genomförandeförordning saknar nationella domstolar utrymme för skönsmässig bedömning. Om en nationell domstol i ett sådant sammanhang ska avgöra frågan om en sådan produkts biocidkaraktär får den inte besluta om bevisupptagning för att kontrollera att villkoret biocidändamål eller biocidalt verkningssätt är uppfyllt.
72.
Som det föreskrivs i genomförandeförordning 2017/794 är nämligen den förordningen ”till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater”. Eftersom kiselgur i förevarande fall godkändes som verksamt ämne den 1 november 2018 för en viss produkttyp genom denna genomförandeförordning ska medlemsstaterna i enlighet med artikel 89.3 i förordning nr 528/2012 bevilja, ändra eller upphäva godkännanden av biocidprodukter som hänför sig till denna produkttyp inom tre år efter dagen för godkännandet, det vill säga fram till den 1 november 2021.
73.
Däremot har den nationella domstolen ett visst utrymme för skönsmässig bedömning om produkten innehåller en blandning av ämnen, vari ett godkänt verksamt ämne ingår, vilket dock inte får motverka den ändamålsenliga verkan av bestämmelserna i förordning nr 528/2012.
74.
Jag erinrar inledningsvis om att i syfte att säkerställa en enhetlig tillämpning vid klassificeringen av en sådan produkt på unionsnivå, föreskrivs en möjlighet för medlemsstaterna enligt artikel 3.3 i förordning nr 528/2012 att begära att kommissionen, genom ett genomförande rättsakt, bland annat ska fastställa huruvida en viss produkt eller grupp av produkter utgör en biocidprodukt. Som kommissionen påpekar i sitt skriftliga yttrande är det inte uteslutet att medlemsstaterna framställer en sådan begäran även om det verksamma ämnet redan har bedömts och godkänts när det råder tvivel angående en produkts biocidkaraktär, i synnerhet om berörd produkt ännu inte hade bedömts vid godkännandet av det verksamma ämnet såsom representativ biocidprodukt. (
49
)
75.
Även om det ankommer på de nationella domstolarna att undersöka om det föreligger ett biocidändamål och ett biocidalt verkningssätt för att kunna sluta sig till att det är fråga om en biocidprodukt, (
50
) ska i alla händelser nedanstående kriterier beaktas av dessa domstolar.
76.
För det första ska, så som det anges i punkterna 42 och 43 i förevarande förslag till avgörande, begreppen biocidändamål och biocidalt verkningssätt ges en vid tolkning. Domstolen har funnit att det genom artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012 görs en gradering av biocidprodukternas ändamål som sträcker sig från förstörelse av skadliga organismer till förebyggande av skadliga organismer. Det är på grundval av detta förebyggande ändamål som domstolen har funnit att begreppet biocidprodukt ska ges en vid tolkning. (
51
) En sådan tolkning bekräftas också av det syfte som anges i artikel 1.1 i förordning nr 528/2012, och grundar sig på försiktighetsprincipen, att säkerställa ”en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön”. Detta syfte kan emellertid inte uppnås fullt ut om produkter som innehåller ”verksamma ämnen” inte klassificerades som ”biocidprodukter” på grund av att de endast har förebyggande verkan på de skadliga målorganismerna och inte omfattades av de regler om tillhandahållande på marknaden och användningen av sådana produkter som fastställs i denna förordning. (
52
) Det är själva förekomsten av det verksamma ämnet som kan utgöra en risk för miljön, oberoende av om detta ämne har en direkt eller indirekt (eller förstörande eller förebyggande) inverkan på målorganismerna. (
53
)
77.
För det andra har domstolen också slagit fast att begreppet biocidprodukter ska tolkas så, att det innefattar produkter som till och med endast indirekt verkar mot skadliga organismer, då dessa produkter innehåller ett eller flera verksamma ämnen som förorsakar en kemisk eller biologisk reaktion som utgör en integrerad del i en orsakskedja vars syfte är att hämma tillväxten av dessa organismer. (
54
) Således omfattar begreppet biocidprodukt inte endast en produkts direkta verkan, utan även dess indirekta verkan. Denna tolkning överensstämmer med den kontextuella tolkningen av förordning nr 528/2012, eftersom begreppet verksamt ämne inbegriper två alternativa delar, det vill säga något som ”inverkar på” eller ”motverkar” skadliga organismer, vilket bekräftar att begreppet inte enbart omfattar direkt inverkan på skadliga organismer, utan även indirekt verkan på dessa organismer. (
55
)
78.
För det tredje måste det också beaktas att man, om tillverkaren av en produkt anser att ett visst godkänt verksamt ämne bör ingå i den blandning som utgör denna produkt, bör utgå från att dennes syfte är att uppnå den verkan som eftersträvas med en biocidprodukt. En biocidprodukts verkan är i princip nämligen baserad på det verksamma ämne som det innehåller och inte de övriga ämnen som produkten består av, vilka får antas spela en sekundär roll (exempelvis avsedda för formen, sammansättningen eller saluföringen eller till och med förstärka det verksamma ämnets verkan). Man bör således normalt förmoda att också den berörda produkten är en ”biocidprodukt”, såvida det inte har konstaterats att den berörda produkten inte har ett biocidändamål och det verksamma ämnet i produkten, av kemiska skäl, inte utvecklar ett verkningssätt i biocidhänseende, varvid förekomsten av detta verksamma ämne är berättigat av andra orsaker som inte är förbundna med verkningssättet eller biocidändamålet. Härav följer att användningen av ett verksamt ämne ger upphov till en presumtion som kan motbevisas om att den produkt som innehåller detta ämne verkligen är en biocidprodukt, i synnerhet om det verksamma ämnet har bedömts och godkänts på grundval av förordning nr 528/2012.
79.
Av ovan anförda skäl bör den tolkningsfråga som ställts besvaras på så sätt, att artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012 ska tolkas så, att det, om ett verksamt ämne som ingår i en produkt har godkänts genom en genomförandeförordning från kommissionen, i enlighet med artikel 9.1 a eller artikel 89.1 tredje stycket i den förstnämnda förordningen, ska presumeras att villkoret att ”utöva kontroll … på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan” i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordningen är uppfyllt. I samband med en talan i domstol kan denna presumtion kullkastas endast om ett biocidalt verkningssätt hos detta verksamma ämne kan anses vara uteslutet i fråga om berörd produkt. Presumtionen är dock orubblig om denna produkt är sammansatt av ett enda godkänt verksamt ämne eller om dess sammansättning är identisk med sammansättningen av den biocidprodukt som redovisats som representativ vid ansökan om godkännande av det verksamma ämnet.
V. Förslag till avgörande
80.
Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen ska besvara den tolkningsfråga som ställts av Oberlandesgericht Köln (Kölns regionala överdomstol, Tyskland) på följande sätt:
Artikel 3.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, ändrad genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 736/2013 av den 17 maj 2013 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 ska tolkas så, att det, om ett verksamt ämne som ingår i en produkt har godkänts genom en genomförandeförordning från kommissionen i enlighet med artikel 9.1 a eller artikel 89.1 tredje stycket i förordningen, ska presumeras att villkoret att ”på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan” i den mening som avses i artikel 3.1 a i nämnda förordning är uppfyllt. I samband med en talan i domstol kan denna presumtion kullkastas endast om ett biocidalt verkningssätt hos detta verksamma ämne kan anses vara uteslutet i fråga om berörd produkt. Presumtionen är dock orubblig om denna produkt är sammansatt av ett enda godkänt verksamt ämne eller om dess sammansättning är identisk med sammansättningen av den biocidprodukt som redovisats som representativ vid ansökan om godkännande av det verksamma ämnet.
(
1
)	Originalspråk: franska
(
2
)	Europaparlamentets och rådets förordning av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1), ändrad genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 736/2013 av den 17 maj 2013 (EUT L 204, 2013, s. 25) samt genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 (EUT L 103, 2014, s. 22).
(
3
)	Dom av den 19 december 2019, Darie (C‑592/18, EU:C:2019:1140, punkterna 28–53) (nedan kallad domen i målet Darie).
(
4
)	Europaparlamentets och rådets direktiv av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 1998, s. 1).
(
5
)	Se bland annat dom av den 1 mars 2012, Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111) (nedan kallad domen i målet Söll), och domen i målet Darie, punkt 29).
(
6
)	Rättelse av förordning (nr 334/2014) (EUT L 305, 2015, s. 55).
(
7
)	Kommissionens genomförandeförordning av den 10 maj 2017 om godkännande av kiseldioxid kiselgur som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18 (EUT L 120, 2017, s. 7).
(
8
)	Detta verksamma ämne är ett mineral som utvinns ur mikroskopiskt små skal från döda kiselalger och består huvudsakligen av kiseldioxid.
(
9
)	Det vill säga krypande insekter, särskilt röda hönskvalster. Den hänskjutande domstolen förklarar att de skadliga insekterna och kvalstren vid kontakt med kiselgur dör av uttorkning eftersom detta verksamma ämne påverkar det vaxskikt som täcker deras exoskelett och skyddar dem mot uttorkning.
(
10
)	Se skälen 3–5 i genomförandeförordning 2017/794.
(
11
)	I bilaga V till förordning nr 528/2012, som innehåller förteckningen över de biocidprodukter som omfattas av förordningen, är dessa produkter kategoriserade i 22 typer och sammanförda i fyra huvudgrupper. Huvudgrupp 3 gäller ”bekämpning av skadedjur” och omfattar produkttyp 18, som har rubriken ”Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur” och avser produkter som används för bekämpning av leddjur (t.ex. insekter, kvalster och kräftdjur), på andra sätt än genom att avskräcka eller dra dem till sig.
(
12
)	Enligt kommissionen utgörs nämnda produkt till 100 procent av det verksamma ämnet kiselgur, vilket dock inte uttryckligen framgår av utredningen i målet.
(
13
)	Närmare bestämt har Biofa yrkat att Sikma på grundval av 3 och 3a § i Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (lagen om bekämpande av otillbörlig konkurrens) i den version som återfinns i meddelandet av den 3 mars 2010 (BGBl. 2010 I, s. 254), ändrad genom 5 § i lagen av den 18 april 2019 (BGB1. 2019 I, s. 466) jämförd med artikel 95.2 och 95.3 i förordning nr 528/2012 ska förpliktas att upphöra med utbjudandet av produkten och åläggas en informationsskyldighet, samt att Sikmas skadeståndsskyldighet ska fastställas och att Sikma ska förpliktas ersätta förfarandekostnaderna.
(
14
)	Enligt Sikma vilar antagandet av genomförandeförordning 2017/794 på slutsatser från 1990‑talet och prövades senast under hösten 2016 av den franska behöriga prövningsmyndigheten. Dessa slutsatser bygger enligt Sikma på föråldrade uppgifter och är inte förenliga med vetenskapens nuvarande ståndpunkt, enligt vilken verkningssättet för kiselgur klart och uteslutande är fysiskt och inte uppvisar någon kemisk verkan. Biofa förklarar i sitt skriftliga yttrande att det av ett beslut av kemikaliemyndighetens överklagandenämnd av den 2 september 2019 (ärende A-011–2019) framgår att Sikma den 15 augusti 2019 hade överklagat kemikaliemyndighetens bedömning med samma argumentation men att överklagandet hade avvisats av nämnden såsom ej möjligt att uppta till prövning.
(
15
)	Det framgår dessutom av yttrandet från Sikma att detta bolag i skrivelse daterad den 19 september 2019 och mottagen av kommissionen den 27 september 2019 hade begärt att kommissionen (Generaldirektoratet för hälsa) i enlighet med artikel 12.2 i förordning nr 528/2012 skulle ompröva och ändra klassificeringen som biocid av det verksamma ämnet kiselgur samt att genomförandeförordning 2017/794 skulle upphävas. I ett skriftligt svar på en fråga som domstolen ställde angående detta bekräftade kommissionen att den hade mottagit brevet och besvarat detta den 10 januari 2020 och därvid förklarat att den inte kunde efterkomma framställan från Sikma eftersom bestämmelserna i artikel 12 i förordning nr 528/2012 gäller inom ramen för förfarandet för förnyelse av godkännande av ett verksamt ämne och att förnyelse av godkännandet av kiselgur som verksamt ämne kommer att prövas om en ansökan om förnyelse inges 550 dagar innan godkännandet löper ut (den 31 oktober 2028). Vidare hade kommissionen bemött argumenten mot beteckningen av kiselgur som verksamt ämne genom att förklara dels att rådet och parlamentet vid antagandet av direktiv 98/8 uttryckligen upptog kiselgur i förteckningen över verksamma ämnen, dels att godkännandet av kiselgur som verksamt biocidämne även hade rekommenderats av kemikaliemyndigheten i samband med förordning nr 528/2012, så som det hade redovisats i yttrandet från dess kommitté för biocidprodukter, vilket rönt oreserverat stöd från medlemsstaternas sida. Enligt kommissionen upprepade Sikma sin begäran om omprövning av klassificeringen av det verksamma ämnet i en andra skrivelse av den 17 juli 2020. Kommissionen besvarade denna per brev av den 12 augusti 2020 genom att hänvisa till sitt svar av den 10 januari 2020.
(
16
)	Lagstiftningen om biocidprodukter har sin upprinnelse i den oro som rådet gav uttryck för år 1989 – under diskussionerna om rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 1991, s. 1) – vad avser avsaknaden av harmoniserade gemenskapsbestämmelser om biocidprodukter, tidigare kallade ”bekämpningsmedel avsedda för andra ändamål än användning i jordbruket”. Med hänvisning till att biocidprodukter är å ena sidan nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturprodukter och tillverkade produkter, men kan å andra sidan medföra risker för människor, djur och miljö på en mängd olika sätt på grund av sina egenskaper och därmed förenade användningsmönster uppmanade rådet kommissionen att undersöka situationen i medlemsstaterna och möjligheterna att vidta åtgärder på gemenskapsnivå (skälen 2 och 3 i direktiv 98/8). Vid denna undersökning konstaterade kommissionen att det fanns skillnader i lagstiftningen mellan de olika medlemsstaterna som kunde utgöra hinder inte bara för handeln med biocidprodukter utan också för handeln med produkter som har behandlats med dessa och påverkar därigenom den inre marknadens funktion. Kommissionen föreslog därför att det skulle utarbetas ett ramverk av bestämmelser för utsläppande av biocidprodukter på marknaden varvid en hög skyddsnivå för människor, djur och miljö skall utgöra en förutsättning. (skälen 4 och 5 i direktiv 98/8). Förslaget ledde fram till antagandet av direktiv 98/8.
(
17
)	En förordning betraktades som det lämpliga rättsliga instrumentet för att ersätta direktiv 98/8 i syfte att fastställa tydliga, detaljerade och direkt tillämpliga regler och därmed säkerställa att rättsliga krav införs samtidigt och på ett harmoniserat sätt i hela unionen. (skälen 5 och 6 i förordning nr 528/2012).
(
18
)	Se skälen 2 och 52 i förordning nr 528/2012.
(
19
)	Artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012.
(
20
)	Artikel 3.1 a andra strecksatsen i förordning nr 528/2012.
(
21
)	Enligt artikel 3.2 a och b i förordning nr 528/2012 definieras orden ämne och blandning i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1). Enligt denna bestämmelse definieras ett ”ämne” som ”kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning”, och termen ”blandning” som ”blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen”.
(
22
)	I artikel 2.1 a första stycket i direktiv 98/8 definierades biocidprodukter enligt följande: ”Verksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verksamma ämnen i den form de levereras till användaren, avsedda att på kemisk eller biologisk väg förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer….”
(
23
)	Se domen i målet Söll, punkt 24, och domen i målet Darie, punkterna 31 och 32.
(
24
)	Se domen i målet Darie, punkt 29 och där angiven rättspraxis.
(
25
)	Denna definition motsvarar i huvudsak definitionen i direktiv 98/8, där det anges ”[ä]mnen eller mikroorganismer, däribland virus eller svampar, som har en allmän eller specifik verkan på eller mot skadliga organismer” (min kursivering).
(
26
)	Se, för ett liknande resonemang, domen i målet Darie, punkterna 49 och 52.
(
27
)	Liksom i bilaga V till direktiv 98/8 konkretiseras dessa ändamål dessutom ytterligare i bilaga V till förordning nr 528/2012, som innehåller en rad beskrivningar av de 22 typerna av biocidprodukter, genom att dessa sammanförs i fyra huvudgrupper, nämligen huvudgrupp 1 (”Desinfektionsmedel”), huvudgrupp 2 (”Konserveringsmedel”), huvudgrupp 3 (”Bekämpning av skadedjur”) och huvudgrupp 4 (”Övriga biocidprodukter”).
(
28
)	Domen i målet Darie, punkt 41, där det hänvisas till domen i målet Söll, punkt 28. Se även bilaga V till förordning nr 528/2012, vilken innehåller produkter med förebyggande verkan.
(
29
)	Domen i målet Darie, punkterna 42 och 43.
(
30
)	Domen i målet Darie, punkt 35.
(
31
)	Domen i målet Darie, punkterna 36 och 37. Se även förslag till avgörande av generaladvokaten Kokott i målet Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, punkt 27).
(
32
)	Domen i målet Darie, punkt 38.
(
33
)	Artikel 6 i förordning nr 528/2012.
(
34
)	Artikel 8.1 i förordning nr 528/2012.
(
35
)	Artikel 8.4 i förordning nr 528/2012.
(
36
)	Denna genomförandeförordning har antagits enligt det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3 i förordning nr 528/2012, vilken hänvisar till förfarandet i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 2011, s. 13).
(
37
)	Artikel 4.1 i förordning nr 528/2012.
(
38
)	Artikel 4.2 i förordning nr 528/2012.
(
39
)	Artikel 6.1 a och b i förordning nr 528/2012.
(
40
)	Artikel 4.3 c och d i förordning nr 528/2012.
(
41
)	Artikel 9.2 i förordning nr 528/2012. Förteckningen över leverantörer av verksamma ämnen är tillgänglig (på engelska) på kemikaliemyndighetens websida https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
(
42
)	Artikel 17.1–17.4 i förordning nr 528/2012.
(
43
)	Domen i målet Darie, punkt 34. Min kursivering.
(
44
)	Se avsnitt 2.1.5., som har rubriken ”Verkningssätt”, i bedömningsrapporten om kiseldioxid kiselgur från november 2016, som finns tillgänglig (på engelska) på kemikaliemyndighetens webbplats https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498–5ca02d5ebe0d.
(
45
)	Se skälen 2–5 i genomförandeförordning 2017/794.
(
46
)	Som kommissionen påpekar i sitt skriftliga yttrande återfanns kiselgur redan i direktiv 98/8 som ett ämne som kunde upptas i förteckningen över grundsubstanser (se artikel 2.1 c sjätte strecksatsen i det direktivet). kiselgur har därefter också upptagits i förteckningen över existerande verksamma ämnen i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000, (EUT L 307, 2003, s. 1).
(
47
)	Se, för ett liknande resonemang, domen i målet Darie, punkt 38.
(
48
)	Se punkt 39 i förevarande förslag till avgörande.
(
49
)	Dessutom kan kommissionen enligt artikel 15.1 i förordning nr 528/2012, på begäran av en medlemsstat, ompröva godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper ”om det föreligger indikationer på att användningen av det verksamma ämnet i biocidprodukter … ger upphov till stor oro över säkerheten i sådana biocidprodukter…”.
(
50
)	Om det verksamma ämnet har godkänts genom en genomförandeförordning kan den nationella domstolen vända sig till EU-domstolen med en begäran om förhandsavgörande i enlighet med artikel 267 FEUF angående tolkning av bestämmelserna i denna genomförandeförordning vad avser räckvidden för godkännandet med avseende på berörda produkter. Inom ramen för en sådan begäran om förhandsavgörande avgör domstolen inte tvisten i sak och kan därmed inte fastställa om den berörda produkten ska betecknas som ”biocidprodukt”, eftersom en sådan bedömning omfattas av den hänskjutande domstolens exklusiva prövningsrätt.
(
51
)	Se fotnot 29 i förevarande förslag till avgörande. Domstolen ansåg att bakteriearter, enzymer eller andra beståndsdelar i en produkt, när dessa hindrar uppkomsten eller kvarblivandet av en livsmiljö för de skadliga organismerna i fråga, genom att avlägsna deras föda, verkar, såsom verksamt ämne, mot dessa organismer i förebyggande syfte (se domen i målet Darie, punkt 45). Av begreppet biocidprodukt omfattas likaså en produkt som inte dödar alger men som när den hälls i vattnet ger upphov till en kemisk reaktion (hydrolys), det vill säga agglutination, vilket underlättar det mekaniska avlägsnande av dem som angavs då den berörda produkten upptogs i förteckningen, mot bakgrund av att det finns ett nära samband mellan hydrolysen och effekterna därav, nämligen att man på ett bättre sätt kan utöva kontroll över skadliga målorganismer (se domen i målet Söll, punkterna 29 och 30).
(
52
)	Domen i målet Darie, punkterna 42 och 43.
(
53
)	Se, för ett liknande resonemang, domarna i målen Söll, punkt 27, och Darie, punkt 44.
(
54
)	Domen i målet Söll, punkterna 24, 31 och domslutet, samt domen i målet Darie, punkt 30.
(
55
)	Domen i målet Darie, punkterna 33 och 34.