62021CJ0760
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
de 2 de marzo de 2023 (
*1
)
«Procedimiento prejudicial — Seguridad alimentaria — Alimentos — Reglamento (UE) n.o 609/2013 — Artículo 2, apartado 2, letra g) — Concepto de “alimentos para usos médicos especiales” — Necesidad de otros nutrientes determinados clínicamente — Necesidades nutricionales — Modificación de la dieta — Nutrientes — Utilización bajo supervisión médica — Ingredientes no absorbidos o metabolizados en el canal alimentario — Delimitación en relación con los medicamentos — Delimitación en relación con los complementos alimenticios»
En el asunto C‑760/21,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Verwaltungsgericht Wien (Tribunal Regional de lo Contencioso-Administrativo de Viena, Austria), mediante resolución de 26 de noviembre de 2021, recibida en el Tribunal de Justicia el 10 de diciembre de 2021, en el procedimiento entre
Kwizda Pharma GmbH
y
Landeshauptmann von Wien,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
integrado por la Sra. A. Prechal, Presidenta de Sala, y la Sra. M. L. Arastey Sahún y los Sres. F. Biltgen, N. Wahl (Ponente) y J. Passer, Jueces;
Abogada General: Sra. T. Ćapeta;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
consideradas las observaciones presentadas:
–
en nombre de Kwizda Pharma GmbH, por el Sr. J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt;
–
en nombre de la Comisión Europea, por la Sra. I. Galindo Martín, el Sr. B.‑R. Killmann y la Sra. B. Rous Demiri, en calidad de agentes;
vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oída la Abogada General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;
dicta la siguiente
Sentencia
1
La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación, por un lado, del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO 2013, L 181, p. 35), y, por otro lado, de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO 2002, L 183, p. 51).
2
Esta petición se ha presentado en el contexto de sendos litigios entre Kwizda Pharma GmbH y el Landeshauptmann von Wien (Presidente del Gobierno del Estado Federado de Viena, Austria) en relación con la negativa de este último a clasificar productos comercializados por Kwizda Pharma como alimentos para usos médicos especiales.
Marco jurídico
Directiva 2001/83/CE
3
El artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO 2004, L 136, p. 34), dispone:
«A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
2)
Medicamento:
a)
toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o
b)
toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».
4
El artículo 2, apartado 2, de dicha Directiva dispone:
«En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, este pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva.»
Directiva 2002/46
5
El artículo 2 de la Directiva 2002/46 reza como sigue:
«A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a)
“complementos alimenticios”: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias;
b)
“nutrientes”: las sustancias siguientes:
i)
vitaminas,
ii)
minerales.»
6
El artículo 5 de esta Directiva establece:
«1.   Las cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante, se establecerán teniendo en cuenta los siguientes factores:
a)
los niveles máximos de seguridad de vitaminas y minerales, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos, teniendo en cuenta, según proceda, los diferentes grados de sensibilidad de las distintas categorías de consumidores;
b)
la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación.
2.   Al establecerse las cantidades mínimas a que se refiere el apartado 1, también se tendrán debidamente en cuenta las aportaciones de referencia de vitaminas y minerales para la población.
3.   Con objeto de garantizar que los complementos alimenticios contengan cantidades suficientes de vitaminas y minerales, se establecerán, según proceda, cantidades mínimas por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante.
[…]»
Reglamento (UE) n.o 1169/2011
7
El artículo 2, apartado 2, letra s), del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO 2011, L 304, p. 18), establece:
«Asimismo, se entenderá por:
[…]
s)
“nutriente”: proteína, hidratos de carbono, grasa, fibra, sodio, vitaminas y minerales enumerados en el punto 1 de la parte A del anexo XIII del presente Reglamento, y las sustancias que pertenecen o son componentes de una de dichas categorías».
Reglamento n.o 609/2013
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A tenor del considerando 24 del Reglamento n.o 609/2013:
«El Reglamento [n.o 1169/2011] establece requisitos generales en materia de etiquetado. Dichos requisitos generales de etiquetado deben aplicarse, en general, a las categorías de alimentos cubiertas por el presente Reglamento. No obstante, este último debe prever asimismo requisitos adicionales o excepciones con respecto al Reglamento [n.o 1169/2011], cuando sea necesario, a fin de cumplir los objetivos específicos del mismo.»
9
El artículo 2, apartado 2, letra g), de ese Reglamento dispone lo siguiente:
«Se aplicarán […] las siguientes definiciones:
[…]
g)
“alimentos para usos médicos especiales”: alimentos especialmente elaborados o formulados y destinados al manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes, bajo supervisión médica, es decir destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal».
10
El artículo 9, apartados 5 y 6, de dicho Reglamento establece:
«5.   El etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, ofrecerán información para el uso adecuado del alimento, no serán engañosos y no deberán atribuir a dichos alimentos propiedades de prevención, de tratamiento o curación de una enfermedad humana ni hacer referencia a tales propiedades.
6.   El apartado 5 no impedirá la difusión de cualquier información o recomendación útil destinada exclusivamente a personas cualificadas en el ámbito de la medicina, de la nutrición y de la farmacia u otros profesionales de la salud competentes en materia de cuidados maternos y cuidados infantiles.»
Reglamento Delegado (UE) 2016/128
11
Los considerandos 3 a 5, 13 y 15 del Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales (DO 2016, L 25, p. 30), están redactados como sigue:
«(3)
Los alimentos para usos médicos especiales, elaborados en estrecha colaboración con los profesionales de la salud, se destinan a pacientes desnutridos o aquejados por enfermedades, trastornos o afecciones específicas que les impiden o dificultan mucho satisfacer sus necesidades nutricionales tomando otros alimentos. Por ello, estos productos deben administrarse bajo supervisión médica, en caso necesario con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes.
(4)
La composición de los alimentos para usos médicos especiales puede variar mucho en función, entre otras cosas, de la enfermedad, trastorno o afección específicos a los que el producto está destinado, de la edad del paciente y el lugar en que recibe atención sanitaria, y del uso previsto del producto. En particular, los alimentos para usos médicos especiales pueden clasificarse en diversas categorías, según su composición sea normal o adaptada para responder a las necesidades nutricionales específicas de una enfermedad, trastorno o afección y según sea o no la única fuente de alimento para sus destinatarios.
(5)
Dada la gran diversidad de alimentos para usos médicos especiales, la rápida evolución de los conocimientos científicos al respecto y la necesidad de garantizar la flexibilidad necesaria para concebir productos innovadores, no conviene establecer normas detalladas de composición de estos productos alimenticios. Sí es importante, en cambio, establecer principios y requisitos específicos que garanticen que son inocuos, beneficiosos y eficaces para sus destinatarios, sobre la base de datos científicos generalmente aceptados.
[…]
(13)
Los alimentos para usos médicos especiales tienen que cumplir las disposiciones del Reglamento [n.o 1169/2011]. Al objeto de tener en cuenta la naturaleza específica de los alimentos para usos médicos especiales, el presente Reglamento debe establecer, en su caso, adiciones y excepciones a las normas generales.
[…]
(15)
Es esencial la información nutricional de los alimentos para usos médicos especiales para garantizar su uso adecuado, tanto por los pacientes que los consumen como por los profesionales de la sanidad que recomiendan su consumo. Por ello, para que la información sea más completa para ambos colectivos, la información nutricional debe incluir más menciones que las exigidas por el Reglamento [n.o 1169/2011]. Además, no debe aplicarse la exención prevista en el anexo V, punto 18, del Reglamento [n.o 1169/2011], sino que la información nutricional debe ser obligatoria para todos los alimentos para usos médicos especiales, independientemente del tamaño de su envase o recipiente.»
12
El artículo 2 de este Reglamento Delegado preceptúa:
«1.   Los alimentos para usos médicos especiales se clasificarán en las tres categorías siguientes:
a)
alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes normal, que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios;
b)
alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios;
c)
alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir como única fuente de alimento.
Los alimentos contemplados en las letras a) y b) del apartado 1 pueden asimismo utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta del paciente.
2.   La formulación de los alimentos para usos médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos. Su consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante será seguro y beneficioso y satisfará eficazmente las necesidades nutricionales particulares de sus destinatarios, tal como demuestren datos científicos generalmente aceptados.
3.   Los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes cumplirán los requisitos de composición establecidos en el anexo I, parte A.
Los alimentos para usos médicos especiales distintos de los destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes cumplirán los requisitos de composición establecidos en el anexo I, parte B.
[…]»
13
El artículo 5, apartados 1 y 2, letras a), d), e) y g), de dicho Reglamento Delegado dispone:
«1.   Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, los alimentos para usos médicos especiales cumplirán lo dispuesto en el Reglamento [n.o 1169/2011].
2.   Además de las menciones obligatorias enumeradas en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento [n.o 1169/2011], en los alimentos para usos médicos especiales será obligatorio indicar también lo siguiente:
a)
una mención de que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica;
[…]
d)
si procede, una mención de que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por la enfermedad, trastorno o afección para los que vaya destinado;
e)
la mención “Para el manejo dietético de…” en la que el espacio en blanco se completará con la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado;
[…]
g)
una descripción de las propiedades o características que expliquen la utilidad del producto en el manejo dietético de la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado, en particular, según proceda, en lo que se refiere al especial proceso de fabricación y formulación, a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otro modo, así como la justificación para el uso del producto».
14
El artículo 6 de este Reglamento Delegado establece:
«1.   Además de la información a que se hace referencia en el artículo 30, apartado 1, del Reglamento [n.o 1169/2011], en los alimentos para usos médicos especiales será obligatorio indicar también lo siguiente:
a)
la cantidad de todas las vitaminas y sustancias minerales enumeradas en el anexo I del presente Reglamento que contiene el producto;
b)
la cantidad de proteínas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes que contiene el producto, cuya mención sería necesaria para el uso adecuado previsto del producto;
c)
información sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, según proceda;
d)
información sobre el origen y la naturaleza de las proteínas o los hidrolizados de proteínas que contiene el producto.
2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 30, apartado 3, del Reglamento [n.o 1169/2011], la información incluida en la información nutricional obligatoria en los alimentos para usos médicos especiales no se repetirá en el etiquetado.
3.   La información nutricional será obligatoria en todos los alimentos para usos médicos especiales, independientemente del tamaño de la superficie máxima de su envase o recipiente.
4.   Los artículos 31 a 35 del Reglamento [n.o 1169/2011] se aplicarán a todos los nutrientes que figuren en la información nutricional de los alimentos para usos médicos especiales.
5.   No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3, del Reglamento [n.o 1169/2011], el valor energético y las cantidades de nutrientes de los alimentos para usos médicos especiales corresponderán al alimento tal como se vende y, en su caso, al alimento listo para el consumo tras su preparación según las instrucciones del fabricante.
6.   No obstante lo dispuesto en el artículo 32, apartados 3 y 4, del Reglamento [n.o 1169/2011], el valor energético y las cantidades de nutrientes de los alimentos para usos médicos especiales no se [expresarán] como porcentaje de las ingestas de referencia establecidas en el anexo XIII de dicho Reglamento.
7.   Las menciones contenidas en la información nutricional de los alimentos para usos médicos especiales y que no [figuren] en el anexo XV del Reglamento [n.o 1169/2011] se [presentarán] después de la entrada correspondiente de dicho anexo a la que pertenezcan o de la que formen parte.
Las menciones que no figuren en el anexo XV del Reglamento [n.o 1169/2011] y que no pertenezcan o no formen parte de ninguna de las entradas de dicho anexo se presentarán en la información nutricional después de la última entrada del mismo.
La indicación de la cantidad de sodio figurará junto con los demás minerales y podrá repetirse junto a la indicación del contenido de sal como sigue: “Sal: X g (de los cuales sodio: Y mg)”.»
Litigios principales y cuestiones prejudiciales
15
Kwizda Pharma comercializa cuatro productos acerca de los cuales indica que los ingredientes que los componen impiden la adherencia de las bacterias a las mucosas de las vías urinarias, de modo que el consumo de estos productos, según afirma, se preconiza en caso de infecciones urinarias (en lo sucesivo, «productos controvertidos»).
16
Notificó al ministerio competente la comercialización de estos cuatro productos como alimentos para usos médicos especiales, en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013.
17
Mediante dos resoluciones de 5 de agosto de 2021 y dos resoluciones de 6 de agosto de 2021, el Presidente del Gobierno del Estado Federado de Viena se negó a calificar esos cuatro productos como «alimento para usos médicos especiales». Estas resoluciones se basaban en la apreciación de la autoridad administrativa competente para el examen de las muestras de los productos controvertidos, según la cual dichos productos no son alimentos, pues los ingredientes que generan el efecto prometido, a saber, la D‑manosa y el arándano rojo, no producen sus efectos por ingesta en el tubo digestivo, sino a raíz de su impacto en los órganos de excreción renales.
18
Kwizda Pharma ha impugnado estas cuatro resoluciones ante el órgano jurisdiccional remitente. Este último alberga dudas sobre el concepto de «alimento para usos médicos especiales», así como sobre la distinción entre este y los conceptos de «medicamento» y de «complemento alimenticio».
19
En primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pretende identificar las características que un alimento debe tener para satisfacer las necesidades alimenticias particulares de las personas a las que está destinado, en el sentido del Reglamento n.o 609/2013.
20
En efecto, dicho órgano jurisdiccional considera que un producto debe ser calificado como «alimento para usos médicos especiales» si genera el efecto médico que promete exclusivamente en el marco de su pertinencia para cubrir las necesidades alimenticias pretendidas, desde un punto de vista médico, por la persona que lo consume. Señala que Kwizda Pharma invoca un enfoque diferente. Según esta última, el concepto de «necesidades alimenticias» abarca todos los supuestos en los que, debido a una enfermedad o dolencia, resulta indicado consumir un determinado nutriente. Por tanto, en el caso de autos, el arándano rojo y la D‑manosa, que no producen sus efectos a raíz de un cambio requerido de dieta y no son absorbidos ni metabolizados durante la digestión, pero cuyo consumo está indicado para favorecer la actividad de excreción renal y, con ello, el proceso de curación de una infección de las vías urinarias, responden, a juicio de esa parte, a tales necesidades.
21
En segundo lugar, el órgano jurisdiccional remitente tiene dudas sobre la distinción entre el concepto de «alimento para usos médicos especiales» y los conceptos de «medicamento» y de «complemento alimenticio». A este respecto, subraya que, según Kwizda Pharma, de la composición de los complementos alimenticios puede deducirse que estos también puedan ser calificados como «alimentos para usos médicos especiales» en la medida en que se considere que sustancias como el arándano rojo o la D‑manosa responden a necesidades alimenticias. Indica también que Kwizda Pharma alega que un producto puede calificarse como «alimento para usos médicos especiales» siempre que contenga una sustancia idónea para favorecer una evolución positiva de una enfermedad o una curación, como el arándano rojo y la D‑manosa en el caso de autos. Según el órgano jurisdiccional remitente, esta argumentación atenúa la distinción entre los alimentos para usos médicos especiales y los medicamentos.
22
En tercer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pretende determinar el alcance del requisito establecido en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013 según el cual los ingredientes determinantes para la clasificación como alimentos para usos médicos especiales deben desplegar sus efectos en el marco de un manejo dietético que no puede alcanzarse mediante la modificación de la dieta normal. Señala que Kwizda Pharma sostiene que el arándano rojo o la D‑manosa solo pueden ingerirse en el marco de la dieta normal a través de importantes esfuerzos, de modo que, por lo que respecta a los productos controvertidos, se cumple dicho requisito.
23
En cuarto lugar, para poder apreciar la argumentación de Kwizda Pharma basada en las definiciones divergentes del concepto de «nutriente» en el Derecho de la Unión y según la cual, en el marco del Reglamento n.o 609/2013, todo alimento o sustancia que también pueda formar parte de un alimento o de un complemento alimenticio debe considerarse un nutriente, en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), de tal Reglamento, el órgano jurisdiccional remitente solicita al Tribunal de Justicia que defina el concepto de «nutriente» en el sentido de dicho Reglamento.
24
En quinto lugar, señala que, según Kwizda Pharma, el requisito de que un alimento para usos médicos especiales se utilice «bajo supervisión médica», enunciado en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013, se cumple cuando un proveedor de servicios de salud, como un farmacéutico, entrega un alimento al paciente. Sin embargo, para el órgano jurisdiccional remitente, esta interpretación se aparta sustancialmente del contenido semántico de la expresión «supervisión médica», de modo que pretende que se aclare cómo debe interpretarse este requisito.
25
En esas circunstancias, el Verwaltungsgericht Wien (Tribunal Regional de lo Contencioso-Administrativo de Viena, Austria) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1a)
Para ser calificado de “alimento para usos médicos especiales”, ¿un producto debe estar acreditadamente en condiciones de alcanzar los resultados prometidos específicos en relación con la enfermedad o dolencia exclusivamente en el marco del manejo dietético indicado por motivos de salud a causa de dicha enfermedad o dolencia con respecto a lo que exige dicha dolencia o enfermedad en cuanto a la aportación alimentaria?
1b)
En este contexto, ¿debe considerarse que solamente existe un manejo dietético cuando una persona cambia su régimen alimenticio de modo que ingiere nutrientes diferentes o adicionales que son absorbidos por el organismo a través de la digestión?
1c)
A efectos de la calificación como alimento para usos médicos especiales, ¿es también necesario que la dolencia o enfermedad para la que se destina el producto requiera un manejo dietético consistente en que el paciente ingiera los nutrientes contenidos en el producto que no pueden ser ingeridos con una dieta normal?
1d)
¿El alimento para usos médicos especiales debe cumplir su efecto medicinal exclusivamente por el hecho de contener todos o algunos de los nutrientes que no se pueden ingerir con una dieta normal, pero que, sin embargo, son necesarios o imprescindibles para mantener las funciones vitales del paciente?
En caso de respuesta negativa: ¿qué naturaleza deben presentar los ingredientes de un producto para cumplir los requisitos exigidos a un alimento para usos médicos especiales?
2a)
¿Se opone la clasificación de un producto como complemento alimenticio a que dicho producto pueda clasificarse también como alimento para usos médicos especiales?
2b)
En caso de respuesta negativa: ¿cuáles son los criterios que han de aplicarse para establecer que un determinado complemento alimenticio no puede clasificarse como alimento para usos médicos especiales?
2c)
¿Puede un “manejo dietético” en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento [n.o 609/2013] limitarse también al uso de “complementos alimenticios” en el sentido de la Directiva [2002/46]?
2d)
Para que un alimento pueda ser considerado un alimento para usos médicos especiales, ¿basta con que contenga nutrientes que también pueden ser ingeridos tomando complementos alimenticios u otros alimentos pero que hayan sido combinados específicamente para una dolencia determinada o una enfermedad determinada?
3)
¿Cuáles son los criterios aplicables para diferenciar un medicamento de un alimento para usos médicos especiales o para delimitar uno del otro?
4)
El requisito establecido en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento [n.o 609/2013] según el cual los ingredientes determinantes para la clasificación como alimento para usos médicos especiales deben desplegar sus efectos en el marco de un manejo dietético que no puede alcanzarse mediante la modificación de la dieta normal ¿debe interpretarse en el sentido de que un paciente para cuya enfermedad o dolencia se comercializa el alimento para usos médicos especiales no debe poder satisfacer de manera suficiente sus necesidades nutricionales tomando alimentos generalmente disponibles?
5a)
¿La expresión “cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal”, que figura en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento [n.o 609/2013], tiene valor relativo en la medida en que debe entenderse que también se cumple dicho requisito cuando la ingesta de nutrientes necesaria a causa de la enfermedad o dolencia correspondiente solo podría alcanzarse con un esfuerzo especial si se efectuara por medio de alimentos generalmente disponibles (en particular, complementos alimenticios)?
5b)
En caso de respuesta afirmativa, ¿cuáles son los criterios para determinar si un esfuerzo relacionado con la ingesta de alimentos generalmente disponibles cumple el requisito de que su “manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal” que figura en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento [n.o 609/2013]? En particular, ¿para considerar que se cumple este elemento definitorio es suficiente con que un paciente se vea obligado a tomar por separado varios complementos alimenticios generalmente disponibles?
6a)
¿Qué debe entenderse por “nutriente” en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento [n.o 609/2013]?
6b)
¿Cuáles son los criterios para dilucidar si un determinado ingrediente de un producto debe clasificarse como nutriente en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento [n.o 609/2013]?
7a)
Para cumplir el requisito establecido en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento [n.o 609/2013] consistente en un uso “bajo supervisión médica”, ¿basta con que el producto se dispense en farmacias sin necesidad de receta?
7b)
¿Cuáles son los criterios para determinar si, en relación con un producto determinado, se cumple o no el requisito de uso “bajo supervisión médica” en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento [n.o 609/2013]?
7c)
¿Qué consecuencias tendría el hecho de que dicho requisito de uso “bajo supervisión médica” en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento [n.o 609/2013] no se cumpliera en el caso concreto o incluso con carácter general?
8a)
¿Debe entenderse que únicamente existe un alimento para usos médicos especiales si este no puede usarse sin supervisión médica?
8b)
En caso de respuesta afirmativa, ¿cuáles son los criterios para determinar si un alimento también puede usarse sin supervisión médica?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Tercera cuestión prejudicial
26
Mediante su tercera cuestión prejudicial, que procede examinar en primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta, en esencia, cuáles son los criterios que permiten distinguir los conceptos de «medicamento», en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, y de «alimento para usos médicos especiales», en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013.
27
A este respecto, debe recordarse que el Tribunal de Justicia ya ha subrayado que los alimentos para usos médicos especiales se distinguen de los medicamentos y que estas dos categorías de productos, habida cuenta de sus características propias, son objeto de definiciones y de regímenes jurídicos distintos y exclusivos (véase, en este sentido, la sentencia de 27 de octubre de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, apartado 37).
28
Las características y las funciones de los alimentos para usos médicos especiales se diferencian de las de los medicamentos, que, con arreglo al artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, se conceptualizan como toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico (sentencia de 27 de octubre de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, apartado 38).
29
En efecto, los alimentos para usos médicos especiales son alimentos destinados al manejo dietético de los pacientes y no a prevenir o curar enfermedades humanas, restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o a establecer un diagnóstico médico (véase, en este sentido, la sentencia de 27 de octubre de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, apartados 26 y 39).
30
Así, los alimentos para usos médicos especiales no permiten, como tales, contrarrestar una enfermedad, trastorno o afección, sino que se caracterizan por su función nutricional (sentencia de 27 de octubre de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, apartado 40).
31
Por tanto, como ya ha señalado el Tribunal de Justicia, si un paciente obtiene un beneficio general de la ingesta de un producto en la medida en que las sustancias que lo componen contribuyen a prevenir, aliviar o curar una enfermedad, entonces dicho producto no tiene por objeto alimentar a ese paciente, sino tratarlo, prevenir una patología o bien restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica que aboga por una calificación de dicho producto distinta de la de «alimento para usos médicos especiales» (sentencia de 27 de octubre de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, apartado 41).
32
En este caso, de las indicaciones facilitadas por el órgano jurisdiccional remitente se desprende que Kwizda Pharma comercializa los productos controvertidos prometiendo que, en caso de infección de las vías urinarias, su consumo favorece la eliminación de los agentes patógenos implicados.
33
Pues bien, aunque corresponde a las autoridades nacionales competentes determinar, a resultas de una apreciación caso por caso y teniendo en cuenta todas las características de dichos productos, si esos mismos productos pueden comercializarse como alimentos para usos médicos especiales (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370, apartado 30), no es menos cierto que los productos que se presentan como poseedores de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades pero que no se proclaman destinados a satisfacer las necesidades alimenticias de los pacientes no pueden comercializarse como alimentos para usos médicos especiales.
34
A este respecto, procede subrayar también que, en caso de duda sobre la clasificación correcta de los productos controvertidos, el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 concede prioridad a la aplicación del Derecho de la Unión sobre medicamentos, lo que, debido a las mayores exigencias derivadas del Derecho sobre medicamentos en cuanto a la comercialización de productos, responde también al objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana perseguido por el artículo 168 TFUE.
35
Como ha declarado el Tribunal de Justicia, el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 se aplica tanto a la clasificación de «medicamento por su función», contemplada en el artículo 1, punto 2, letra b), de esta Directiva, como a la de «medicamento por su presentación», contemplada en el artículo 1, punto 2, letra a), de la misma [sentencia de 19 de enero de 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasales) (C‑495/21 y C‑496/21, EU:C:2023:34), apartado 35].
36
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la tercera cuestión prejudicial que el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 y el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013 deben interpretarse en el sentido de que, a efectos de distinguir los conceptos de «medicamento» y de «alimento para usos médicos especiales» que se definen en estas disposiciones, respectivamente, procede apreciar, a la luz de la naturaleza y de las características del producto controvertido, si se trata de un alimento destinado a un manejo dietético particular o de un producto destinado a prevenir o a curar enfermedades humanas, a restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o a establecer un diagnóstico médico, o, en su caso, que se presenta como tal.
Cuestiones prejudiciales primera, cuarta y quinta
37
Mediante sus cuestiones prejudiciales primera, cuarta y quinta, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente solicita, en esencia, al Tribunal de Justicia que interprete los conceptos de «necesidades alimenticias» y de «[manejo dietético] únicamente modificando la dieta normal», en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013.
38
Por lo que respecta, en primer lugar, al concepto de «necesidades alimenticias», del tenor de esta disposición se desprende que los alimentos para usos médicos especiales tienen dos características que permiten distinguirlos de otras categorías de productos. Por una parte, son alimentos destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes que sufren una enfermedad, trastorno o afección determinados. Por otra parte, están especialmente elaborados o formulados para el manejo dietético particular resultante de tal enfermedad, trastorno o afección (sentencia de 27 de octubre de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, apartado 25).
39
Así, los alimentos para usos médicos especiales son alimentos con una función nutricional particular, en la medida en que están «especialmente elaborados o formulados» para el manejo dietético particular de los pacientes.
40
De ello se deduce que la calificación de un alimento como alimento para usos médicos especiales requiere una adecuación entre el alimento, en cuanto a su composición, consistencia o forma, y las necesidades alimenticias que dicho alimento pretende satisfacer, causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección.
41
Esta adecuación es tanto más necesaria cuanto que un alimento para usos médicos especiales responde a «necesidades alimenticias» causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección cuya satisfacción es indispensable para el paciente.
42
Por consiguiente, el uso del concepto de «necesidades alimenticias» por el legislador de la Unión demuestra claramente que, contrariamente a lo que alega Kwizda Pharma, el recurso a un alimento para usos médicos especiales no puede ser solo preconizado.
43
Dicho esto, habida cuenta de la diversidad de «necesidades alimenticias» a las que los alimentos para usos médicos especiales pueden responder, el hecho de calificar un producto como tal no puede estar supeditado al requisito de que la satisfacción de las «necesidades alimenticias» causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección y, por consiguiente, el efecto del producto tengan lugar durante la digestión o después de ella.
44
Así, según el propio tenor del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013, los alimentos para usos médicos especiales se destinan, en particular, a los «pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada».
45
Pues bien, con ello el legislador de la Unión no circunscribió la definición de los alimentos para usos médicos especiales únicamente a los alimentos que traten problemas digestivos, sino que, al incluir también la ingesta, la absorción, la metabolización o incluso la excreción, contempló todas las fases del proceso de nutrición.
46
En efecto, dado que un alimento para usos médicos especiales puede concebirse, por ejemplo, para responder a deficiencias mecánicas o neurológicas que impidan a los pacientes ingerir suficientes alimentos o a una incapacidad de algunos pacientes para excretar determinados nutrientes, el concepto de «necesidades alimenticias» no puede limitarse a la mera satisfacción de la necesidad de nutrientes mediante la digestión.
47
En segundo lugar, por lo que respecta al concepto de «[manejo dietético] únicamente modificando la dieta normal», debe recordarse que en el considerando 3 del Reglamento Delegado 2016/128 se indica que los alimentos para usos médicos especiales están concebidos para alimentar «a pacientes desnutridos o aquejados por enfermedades, trastornos o afecciones específicas que les impiden o dificultan mucho satisfacer sus necesidades nutricionales tomando otros alimentos».
48
De este modo, un alimento para usos médicos especiales se dirige a los pacientes cuyo estado de salud comporte la necesidad de otros nutrientes determinados clínicamente cuyo manejo dietético no pueda efectuarse «únicamente modificando la dieta normal», en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013, puesto que esos otros nutrientes determinados clínicamente no pueden aportarse únicamente mediante el consumo de alimentos normales.
49
Además, el concepto de «[manejo dietético] únicamente modificando la dieta normal», en el sentido de esta disposición, debe abarcar no solo las situaciones en las que una modificación de la dieta sea imposible o peligrosa para el paciente, sino también las situaciones que «dificultan mucho» que el paciente pueda satisfacer sus necesidades alimenticias con alimentos normales.
50
Por consiguiente, es necesario evaluar caso por caso si un paciente puede satisfacer sus necesidades alimenticias causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección determinados únicamente modificando la dieta normal, y la medida en la que puede hacerlo.
51
A tal efecto, deben tenerse en cuenta las características de la enfermedad o del trastorno de que se trate, las dificultades generadas por un manejo dietético que implique únicamente la modificación de la dieta normal y, en particular, la posibilidad concreta de acceder a los alimentos necesarios, las formas de consumo de estos alimentos y su practicidad para determinar si el recurso a un alimento para usos médicos especiales hace que sea más fácil o más seguro para el paciente satisfacer sus necesidades alimenticias.
52
Habida cuenta de estas consideraciones, procede responder a las cuestiones prejudiciales primera, cuarta y quinta que el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013 debe interpretarse en el sentido de que, en primer lugar, el concepto de «necesidades alimenticias» abarca las necesidades causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección cuya satisfacción es indispensable para el paciente desde un punto de vista nutricional; en segundo lugar, el hecho de calificar de «alimento para usos médicos especiales» no puede estar supeditado al requisito de que la satisfacción de las «necesidades alimenticias» causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección y, por consiguiente, el efecto del producto tengan lugar necesariamente durante la digestión o después de ella y, en tercer lugar, el concepto de «[manejo dietético] únicamente modificando la dieta normal» incluye tanto las situaciones en las que una modificación de la dieta sea imposible o peligrosa para el paciente como aquellas que «dificultan mucho» que el paciente pueda satisfacer sus necesidades alimenticias con alimentos normales.
Sexta cuestión prejudicial
53
Mediante su sexta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta sobre la interpretación del concepto de «nutriente», en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013, y, en particular, sobre los criterios que permiten determinar si una sustancia debe calificarse de «nutriente» en el sentido de dicha disposición.
54
De entrada, procede subrayar que el término «nutriment» (nutriente) no figura en la versión en lengua francesa del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013.
55
No obstante, este término figura, en lugar del término «ingrédient», empleado en la versión en lengua francesa de esta disposición, en sus demás versiones lingüísticas, como lo demuestran, en particular, las versiones en lenguas neerlandesa («nutriënten»), española («nutrientes»), alemana («Nährstoffe»), checa («živiny»), sueca («näringsämnen») e inglesa («nutrients»).
56
A este respecto, basta recordar que, según reiterada jurisprudencia, la formulación utilizada en una de las versiones lingüísticas de una disposición de Derecho de la Unión no puede constituir la única base para la interpretación de dicha disposición, ni se le puede reconocer carácter prioritario frente a otras versiones lingüísticas (sentencia de 15 de abril de 2021, The North of England P & I Association, C‑786/19, EU:C:2021:276, apartado 54).
57
Pues bien, como se ha indicado en el apartado 23 de la presente sentencia, Kwizda Pharma alega ante el órgano jurisdiccional remitente que, en el marco de dicho Reglamento, todo alimento o sustancia que también pueda formar parte de un alimento o de un complemento alimenticio debe a su vez considerarse un nutriente. Por el contrario, la autoridad administrativa competente para el análisis de las muestras de los productos controvertidos estimó, de forma mucho más restrictiva, que la calificación de «nutriente» está supeditada a que una sustancia se metabolice durante la digestión y revista una importancia significativa para el mantenimiento o la garantía de las funciones corporales.
58
En primer lugar, no puede deducirse de la falta de definición del concepto de «nutriente» en el Reglamento n.o 609/2013 o de la falta de remisión a la definición establecida en otro texto legislativo del Derecho de la Unión que el legislador de la Unión haya querido, sin explicitarlo, recurrir, en el marco de tal Reglamento, a una definición específica contenida en este.
59
En segundo lugar, en la medida en que los alimentos para usos médicos especiales son, ante todo y a pesar de sus características específicas, alimentos, el Reglamento n.o 609/2013 y el Reglamento Delegado 2016/128 deben leerse a la luz de las demás normas legales aplicables a los alimentos.
60
A este respecto, procede recordar que, según el considerando 24 del Reglamento n.o 609/2013, los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento n.o 1169/2011 deben aplicarse, en general, a las categorías de alimentos cubiertas por el primero de esos Reglamentos.
61
Además, y más concretamente, el Reglamento Delegado 2016/128 se refiere expresamente y en numerosas ocasiones al Reglamento n.o 1169/2011. En particular, del artículo 5, apartado 1, de dicho Reglamento Delegado se desprende que, en principio, en materia de información alimentaria, los alimentos para usos médicos especiales deberán cumplir con lo dispuesto en el Reglamento n.o 1169/2011. Además, por lo que respecta a los requisitos específicos sobre información nutricional, el artículo 6 de tal Reglamento Delegado se basa en gran medida en las disposiciones del Reglamento n.o 1169/2011 e indica expresamente los casos en los que procede apartarse de sus disposiciones.
62
Pues bien, dado que estos últimos requisitos incluyen, en particular, la información relativa a los nutrientes, el concepto de «nutriente» debe definirse, en el marco del Reglamento n.o 609/2013 y del Reglamento Delegado 2016/128, de conformidad con el Reglamento n.o 1169/2011. En efecto, sería incoherente aplicar esos requisitos a los alimentos para usos médicos especiales y, al mismo tiempo, emplear una definición distinta, no explícita, del concepto de «nutriente».
63
Por consiguiente, en el contexto del Reglamento n.o 609/2013 y del Reglamento Delegado 2016/128, el concepto de «nutriente» debe definirse de la misma manera que en el marco del Reglamento n.o 1169/2011, habida cuenta de las interacciones entre estos textos.
64
A este respecto, procede señalar, por último, que, según el artículo 2, apartado 2, letra s), del Reglamento n.o 1169/2011, el concepto de «nutriente» incluye las proteínas, los hidratos de carbono, las grasas, la fibra, el sodio, las vitaminas y los minerales contemplados en el anexo de este Reglamento, y las sustancias que componen una de dichas categorías o pertenecen a ella.
65
Tal definición, que se basa en la naturaleza de las sustancias y no, según alegó la autoridad administrativa en el caso de autos, en la metabolización y los efectos de las sustancias, es, contrariamente a la interpretación propuesta por Kwizda Pharma, coherente con la función nutricional particular de los alimentos para usos médicos especiales.
66
Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a la sexta cuestión prejudicial que el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013 debe interpretarse en el sentido de que, a efectos de aplicar este Reglamento, que no define el concepto de «nutriente», procede referirse a la definición de tal concepto que figura en el artículo 2, apartado 2, letra s), del Reglamento n.o 1169/2011.
Cuestiones prejudiciales séptima y octava
67
Mediante sus cuestiones prejudiciales séptima y octava, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente, por una parte, se pregunta sobre los criterios que permiten determinar que un producto debe utilizarse «bajo supervisión médica», en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013, y, por otra, pregunta al Tribunal de Justicia, en esencia, si esta disposición debe interpretarse en el sentido de que el requisito de que un alimento para usos médicos especiales solo pueda utilizarse «bajo supervisión médica» es necesario para calificar un producto como alimento para usos médicos especiales y, en su caso, cuáles son las consecuencias aparejadas al incumplimiento de dicho requisito.
68
A este respecto, procede recordar que, si bien del propio tenor del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013 se desprende que un alimento para usos médicos especiales solo puede utilizarse «bajo supervisión médica», de ello no puede deducirse que se trate de una condición necesaria para calificar un producto como alimento para usos médicos especiales.
69
En efecto, dado que el cumplimiento de tal condición de calificación dependería de circunstancias aleatorias e independientes del fabricante del producto correspondiente, que se materializarían, tras tal calificación, a través de la utilización de dicho producto, sería, por su propia naturaleza, inoperante.
70
No obstante, procede señalar que el cumplimiento de tal requisito es uno de los parámetros a tener en cuenta por las autoridades nacionales competentes si, como en el caso de autos, tras la comercialización de un producto como alimento para usos médicos especiales deben comprobar, por un lado, que tal calificación es adecuada y, por otro, si el producto cumple las obligaciones establecidas por el Reglamento n.o 609/2013 y por el Reglamento Delegado 2016/128.
71
En efecto, de estos dos textos se desprende que la supervisión médica es consustancial al concepto de «alimento para usos médicos especiales».
72
Este concepto supone, por definición, que el alimento esté destinado a «usos médicos» especiales y que esté concebido para satisfacer las necesidades alimenticias específicas generadas por una enfermedad, un trastorno o una afección determinados.
73
En estas circunstancias, el hecho de que un alimento se dispense en una farmacia no basta para considerar que, habida cuenta de su propia naturaleza y de sus características, debe utilizarse bajo supervisión médica.
74
La utilización «bajo supervisión médica» contemplada en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013 implica que, teniendo en cuenta el producto correspondiente, la supervisión médica sea necesaria antes de la venta. Así, el recurso a un alimento para usos médicos especiales, que es particular puesto que se adapta a las necesidades alimenticias del paciente, debe ser recomendado al paciente por un profesional sanitario, sin ser necesariamente recetado, a la luz de sus necesidades alimenticias. En este contexto, la «supervisión médica» supone que, como se menciona en los considerandos 3 y 15 del Reglamento Delegado 2016/128, un profesional sanitario se asegure de que el recurso por el paciente a un alimento para usos médicos especiales se adecua a sus necesidades alimenticias específicas.
75
Por lo demás, dicha utilización «bajo supervisión médica» supone también que tal supervisión debe continuar tras la entrega del producto y perdurar durante el período de consumo, para que el profesional sanitario correspondiente pueda evaluar los efectos del producto sobre las necesidades alimenticias del paciente y sobre este.
76
Procede añadir al respecto que, al establecer, en el artículo 9, apartado 6, del Reglamento n.o 609/2013, la posibilidad de que se difunda cualquier información o recomendación útil destinada exclusivamente a las personas cualificadas en el ámbito de la medicina, de la nutrición y de la farmacia u otros profesionales de la salud competentes en materia de cuidados maternos y cuidados infantiles, el legislador de la Unión ha reconocido la particular responsabilidad que recae sobre esas personas en cuanto a los alimentos para usos médicos especiales.
77
Además, la recomendación por un profesional sanitario es tanto más necesaria en relación con los alimentos para usos médicos especiales cuanto que, como se desprende del considerando 4 del Reglamento Delegado 2016/128, la composición de estos alimentos puede variar mucho en función, entre otras cosas, de la enfermedad, trastorno o afección específicos a los que el producto está destinado, de la edad del paciente y el lugar en que recibe atención sanitaria, y del uso previsto del producto.
78
En efecto, tal recomendación permite garantizar que, con arreglo al artículo 2, apartado 2, de dicho Reglamento Delegado, el consumo de alimentos para usos médicos especiales, conforme a las instrucciones de los fabricantes, sea beneficioso y satisfaga eficazmente las necesidades alimenticias particulares de sus destinatarios.
79
Más concretamente, dado que los alimentos para usos médicos especiales están concebidos para satisfacer las necesidades alimenticias generadas por una enfermedad, un trastorno o una afección determinados, el recurso a un alimento inadecuado, en el sentido de que no está adaptado a la enfermedad, al trastorno o a la afección de un paciente, podría no tener efecto para el paciente o generar efectos negativos.
80
De hecho, la posibilidad de ese perjuicio debe indicarse a los pacientes y, con arreglo al artículo 5, apartado 2, letra d), del Reglamento Delegado 2016/128, debe mencionarse en los alimentos para usos médicos especiales.
81
Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones prejudiciales séptima y octava que el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013 debe interpretarse en el sentido de que, por una parte, un producto debe utilizarse bajo supervisión médica si la recomendación y la evaluación subsiguiente de un profesional sanitario son necesarias a la luz de las necesidades alimenticias generadas por una enfermedad, un trastorno o una afección particulares, así como de los efectos del producto sobre las necesidades alimenticias del paciente y sobre este, y, por otra parte, el requisito de que un alimento para usos médicos especiales deba utilizarse «bajo supervisión médica» no es, como tal, una condición de calificación de un producto.
Segunda cuestión prejudicial
82
Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta, en esencia, sobre los criterios que permiten distinguir los conceptos de «alimento para usos médicos especiales», en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013, y de «complemento alimenticio», en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2002/46, así como sobre el carácter excluyente de cada uno de estos conceptos.
83
A este respecto, es preciso señalar que, habida cuenta de las características respectivas de los alimentos para usos médicos especiales y de los complementos alimenticios, no cabe descartar que sus usos puedan solaparse. No obstante, estos dos conceptos y las calificaciones jurídicas que de ellos se derivan son necesariamente excluyentes, de modo que procede determinar caso por caso si un producto debe ser calificado de «alimento para usos médicos especiales» o de «complemento alimenticio».
84
Así, aun cuando los complementos alimenticios tienen, según el artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46, la finalidad única de complementar «la dieta normal», mientras que, de conformidad con el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013 y con el artículo 2, apartados 1 y 2, del Reglamento Delegado 2016/128, los alimentos para usos médicos especiales sustituyen total o parcialmente la dieta, los complementos alimenticios son una fuente concentrada de nutrientes u otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico y pueden satisfacer necesidades alimenticias determinadas del mismo modo que algunos alimentos para usos médicos especiales.
85
No obstante, como se ha recordado en el apartado 39 de la presente sentencia, los alimentos para usos médicos especiales se distinguen por los usos médicos a los que pueden destinarse.
86
En este contexto, no es ocioso señalar que los alimentos para usos médicos especiales y los complementos alimenticios son productos alimenticios que se dirigen a destinatarios diferentes. En efecto, del artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46 no se desprende que los complementos alimenticios se destinen exclusivamente a los pacientes, como los alimentos para usos médicos especiales.
87
A este respecto, es preciso subrayar que, con arreglo al artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013, los alimentos para usos médicos especiales tienen por objeto satisfacer necesidades alimenticias particulares, de modo que la calificación de «alimento para usos médicos especiales» está supeditada a que tales necesidades alimenticias no puedan satisfacerse únicamente modificando la dieta normal, mientras que los complementos alimenticios, en la medida en que complementan la dieta normal, forman parte integrante de ella.
88
Las normas relativas a la composición de estas dos categorías de productos alimenticios también reflejan estas diferencias y particularidades.
89
Así, el artículo 5 de la Directiva 2002/46 establece que el contenido máximo de vitaminas y minerales de los complementos alimenticios se determinará teniendo en cuenta los niveles máximos de seguridad establecidos de vitaminas y minerales, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos, teniendo en cuenta, según proceda, los diferentes grados de sensibilidad de las distintas categorías de consumidores, la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación y las aportaciones de referencia de vitaminas y minerales para la población.
90
Pues bien, tales datos se refieren a las necesidades y a las aportaciones de la población en general y no de pacientes que tengan necesidades alimenticias causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección.
91
En cambio, los contenidos mínimos y máximos de vitaminas y de minerales de los alimentos para usos médicos especiales distintos de los destinados a satisfacer las necesidades alimenticias de los lactantes se establecen en el cuadro 2 de la parte B del anexo I del Reglamento Delegado 2016/128 y no se expresan en relación con las aportaciones de referencia, sino en cantidades mínimas y máximas por 100 kilojulios (kJ) o 100 kilocalorías (kcal) de producto. Además, la finalidad particular de determinados alimentos para usos médicos especiales permite establecer excepciones.
92
En cuanto a su utilización, a diferencia de los complementos alimenticios, los alimentos para usos médicos especiales se dirigen a pacientes y, por ello, deben utilizarse bajo supervisión médica.
93
Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a la segunda cuestión prejudicial que el artículo 2 de la Directiva 2002/46 y el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013 deben interpretarse en el sentido de que los conceptos de «complemento alimenticio» y de «alimento para usos médicos especiales», definidos en estas disposiciones, respectivamente, son mutuamente excluyentes, y de que es necesario determinar caso por caso y en función de las características y de las condiciones de utilización si un producto está comprendido en un concepto u otro.
Costas
94
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
1)
El artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, y el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión,
deben interpretarse en el sentido de que,
a efectos de distinguir los conceptos de «medicamento» y de «alimento para usos médicos especiales» que se definen en estas disposiciones, respectivamente, procede apreciar, a la luz de la naturaleza y de las características del producto controvertido, si se trata de un alimento destinado a un manejo dietético particular o de un producto destinado a prevenir o a curar enfermedades humanas, a restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o a establecer un diagnóstico médico, o, en su caso, que se presenta como tal.
2)
El artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013
debe interpretarse en el sentido de que,
en primer lugar, el concepto de «necesidades alimenticias» abarca las necesidades causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección cuya satisfacción es indispensable para el paciente desde un punto de vista nutricional; en segundo lugar, el hecho de calificar de «alimento para usos médicos especiales» no puede estar supeditado al requisito de que la satisfacción de las «necesidades alimenticias» causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección y, por consiguiente, el efecto del producto tengan lugar necesariamente durante la digestión o después de ella y, en tercer lugar, el concepto de «[manejo dietético] únicamente modificando la dieta normal» incluye tanto las situaciones en las que una modificación de la dieta sea imposible o peligrosa para el paciente como aquellas que «dificultan mucho» que el paciente pueda satisfacer sus necesidades alimenticias con alimentos normales.
3)
El artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013
debe interpretarse en el sentido de que,
a efectos de aplicar este Reglamento, que no define el concepto de «nutriente», procede referirse a la definición de tal concepto que figura en el artículo 2, apartado 2, letra s), del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión.
4)
El artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013
debe interpretarse en el sentido de que,
por una parte, un producto debe utilizarse bajo supervisión médica si la recomendación y la evaluación subsiguiente de un profesional sanitario son necesarias a la luz de las necesidades alimenticias generadas por una enfermedad, un trastorno o una afección particulares, así como de los efectos del producto sobre las necesidades alimenticias del paciente y sobre este, y, por otra parte, el requisito de que un alimento para usos médicos especiales deba utilizarse «bajo supervisión médica» no es, como tal, una condición de calificación de un producto.
5)
El artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios y el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013
deben interpretarse en el sentido de que
los conceptos de «complemento alimenticio» y de «alimento para usos médicos especiales», definidos en estas disposiciones, respectivamente, son mutuamente excluyentes, y de que es necesario determinar caso por caso y en función de las características y de las condiciones de utilización si un producto está comprendido en un concepto u otro.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.