62023TJ1122
VISPĀRĒJĀS TIESAS SPRIEDUMS (sestā palāta paplašinātā sastāvā)
2025. gada 19. novembrī (
*1
)
Regula REACH – Viela “di‑tertbutil 1,1,4_4‑tetrametil‑tetrametilēna diperoksīds” – Reģistrācijas pieteikumu atbilstības pārbaude – Pieprasījums iesniegt papildu pētījumus par toksiskumu – Regulas (EK) Nr. 1907/2006 41. pants – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Kļūda faktos – Samērīgums – ECHA Apelācijas padomes lēmums – Pret ECHA lēmumu vērsto argumentu pieņemamība
Lietā T‑1122/23
Nouryon Functional Chemicals BV
, Amsterdama (Nīderlande),
Arkema GmbH
, Diseldorfa (Vācija),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH
, Boholte [Bocholt] (Vācija),
United Initiators GmbH
, Pullaha Īzāras ielejā [Pullach im Isartal] (Vācija),
ko pārstāv R. Cana un Z. Romata, advokātes,
prasītājas,
pret
Eiropas Ķimikāliju aģentūru (ECHA), ko pārstāv T. Basmatzi, F. Becker un L. Bolzonello, pārstāvji,
atbildētāja,
VISPĀRĒJĀ TIESA (sestā palāta paplašinātā sastāvā)
apspriežu laikā šādā sastāvā: palātas priekšsēdētāja M. Ž. Kosteira [M. J. Costeira], tiesneši M. Kančeva [M. Kancheva], U. Ēbergs [U. Öberg], P. Zilgalvis (referents) un E. Tišī‑Fislbergere [E. Tichy‑Fisslberger],
sekretāre: M. Zvozdzjaka‑Karbona [M. Zwozdziak‑Carbonne], administratore,
ņemot vērā tiesvedības rakstveida daļu,
pēc 2025. gada 13. marta tiesas sēdes
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Ar prasību, kas pamatota ar LESD 263. pantu, prasītājas – Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH un United Initiators GmbH – lūdz atcelt Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) Apelācijas padomes 2023. gada 19. septembra lēmumu A‑009‑2022 (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”), ar ko daļēji noraidīta to apelācija par ECHA2022. gada 8. jūnija lēmumu par vielas “di‑tertbutil 1,1,4_4‑tetrametil‑tetrametilēna diperoksīds” (turpmāk tekstā – “attiecīgā viela”) reģistrācijas dokumentācijas atbilstības pārbaudi un kas bija pieņemts, pamatojoties uz 41. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV 2006, L 396, 1. lpp.; labojums – OV 2007, L 136, 3. lpp.; turpmāk tekstā – “REACH regula”) (turpmāk tekstā – “sākotnējais lēmums”).
Tiesvedības priekšvēsture
2
Prasītājas ir attiecīgās vielas reģistrētājas REACH regulas izpratnē.
3
Laikā no 2011. līdz 2013. gadam tās reģistrēja attiecīgo vielu apjomā no 100 līdz 1000 tonnām gadā; tas ir vienāds ar REACH regulas IX pielikumā minēto ražošanas vai importēšanas apjomu.
4
Pēc atbilstības pārbaudes, ko ECHA veica uz REACH regulas 41. panta pamata, šī aģentūra pieņēma sākotnējo lēmumu, ar kuru prasītājām bija uzdots līdz 2025. gada 15. septembrim iesniegt informāciju par paplašinātu pētījumu par vienas paaudzes reproduktīvo toksiskumu (turpmāk tekstā – “EOGRTS”) atbilstoši šīs regulas IX pielikuma 8.7.3. punktam, kas citastarp ietvertu 1.A kohortu (reproduktīvais toksiskums), 1.B kohortu (reproduktīvais toksiskums) bez paplašinājuma ar 1.B kohortas dzīvnieku pārošanu, lai radītu F2 paaudzi, 2.A un 2.B kohortu (attīstības neirotoksiskums), kā arī pētījumus par Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) pamatnostādņu Nr. 426 37. punktā aprakstītajām mācīšanās un atmiņas funkcijām atbilstoši Eiropas Savienības testēšanas metodei B.53.
5
Prasītājas 2022. gada 8. septembrī, pamatojoties uz REACH regulas 91. panta 1. punktu, iesniedza apelāciju par sākotnējo lēmumu.
6
Ar apstrīdēto lēmumu Apelācijas padome noraidīja apelāciju daļā par prasītāju pienākumu iesniegt informāciju par EOGRTS attiecībā uz orālu dozēšanu žurkām, ieskaitot informāciju par 1.A un 1.B kohortu (bez paplašinājuma ar nolūku iekļaut F2 paaudzi) uz REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas pamata (turpmāk tekstā – “EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu”) un papildus 2.A un 2.B kohortu uz šīs regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 2. slejas pamata. Apelācijas padome noteica termiņu – 2026. gada 26. decembri, līdz kuram prasītājām ir jāiesniedz šī informācija.
Lietas dalībnieku prasījumi
7
Prasītāju prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
atcelt apstrīdēto lēmumu, ciktāl ar to prasītājām ir uzlikts pienākums uz REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 2. slejas pamata iesniegt informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu, kurā papildus iekļauta 2.A un 2.B kohorta;
–
piespriest ECHA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
8
ECHA prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
prasību noraidīt;
–
piespriest prasītājām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Juridiskais vērtējums
9
Prasītājas izvirza piecus pamatus.
10
Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka nav ievērota REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. sleja, jo apstrīdētajā lēmumā ir paredzēts, ka prasītājas informāciju par EOGRTS iesniedz kopā ar testēšanas pamatshēmu.
11
Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka nav ievērots samērīguma princips un ir pārkāpts REACH regulas 25. pants, jo ar apstrīdēto lēmumu prasītājām ir uzlikts pienākums iesniegt informāciju par EOGRTS kopā ar testēšanas pamatshēmu.
12
Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka ECHA ir izdarījusi acīmredzamas kļūdas vērtējumā un nav ievērojusi tiesiskās drošības un tiesiskās paļāvības principus, paredzēdama, ka prasītājas iesniedz informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu.
13
Ar ceturto pamatu tiek apgalvots, ka ECHA ir pārkāpusi REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 2. slejas otro daļu un nav ievērojusi samērīguma principu, nepārbaudīdama, vai pienākums iekļaut EOGRTS papildus 2.A un 2.B kohortu ir samērīgs.
14
Ar piekto pamatu tiek apgalvots, ka ECHA ir izdarījusi acīmredzamas kļūdas vērtējumā un nav ievērojusi tiesiskās drošības un tiesiskās paļāvības principus, paredzēdama pienākumu iekļaut EOGRTS papildus 2.A un 2.B kohortu.
Ievadapsvērumi par Vispārējās tiesas veiktās pārbaudes intensitāti
15
Vispirms ir konstatējams, ka saistībā ar REACH regulas 41. panta piemērošanu ECHA ir plaša rīcības brīvība, jo tai ir uzticēta sarežģītu zinātnisku un tehnisku vērtējumu veikšana (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2017. gada 22. novembris, Komisija/Bilbaína de Alquitranes u.c., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 34. punkts un tajā minētā judikatūra).
16
Tomēr šīs rīcības brīvības izmantošana nav atbrīvota no pārbaudes tiesā. Proti, no Tiesas pastāvīgās judikatūras izriet, ka, veicot šādu pārbaudi, Savienības tiesai jāpārliecinās, vai ir ievēroti procesuālie noteikumi, jāpārbauda, vai administratīvās iestādes norādītie fakti ir saturiski pareizi, vai nav pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā vai ļaunprātīgi izmantotas pilnvaras (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2007. gada 18. jūlijs, Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 76. punkts un tajā minētā judikatūra).
17
Šajā ziņā, lai pierādītu, ka administratīvā iestāde ir izdarījusi tādu acīmredzamu kļūdu faktisko apstākļu novērtējumā, kuras dēļ būtu attaisnojama apstrīdētā akta atcelšana, prasītājam ir jāiesniedz pietiekami pierādījumi, kas atspēkotu šajā tiesību aktā ietvertā faktu novērtējuma ticamību. Izņemot šo ticamības pārbaudi, apstrīdētā akta autora vērtējumu nevar aizstāt ar Vispārējās tiesas novērtējumu par sarežģītajiem faktiem (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1996. gada 12. decembris, AIUFFASS un AKT/Komisija, T‑380/94, EU:T:1996:195, 59. punkts, un 2019. gada 19. septembris, Arysta LifeScience Netherlands/Komisija, T‑476/17, EU:T:2019:618, 87. punkts un tajā minētā judikatūra).
Precizējumi par prasītāju argumentiem, kas vērsti pret sākotnējo lēmumu
18
Prasības pieteikumā vairāki prasītāju argumenti ir vērsti pret sākotnējo lēmumu.
19
ECHA apgalvo, ka šie argumenti ir uzskatāmi par nepieņemamiem vai neiedarbīgiem tāda iemesla dēļ, ka prasība atcelt Apelācijas padomes lēmumu attiecas tikai uz minētā lēmuma tiesiskumu.
20
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka saskaņā ar REACH Regulas 94. panta 1. punktu Vispārējā tiesā vai Tiesā var celt prasību uz LESD 263. panta pamata par Apelācijas padomes lēmumu vai – gadījumos, kad nav paredzēta apelācijas iesniegšana Apelācijas padomei, – ECHA lēmumu.
21
No tā izriet, ka saistībā ar Apelācijas padomē apstrīdamiem lēmumiem Savienības tiesa vajadzības gadījumā rīkojas vienīgi tad, ja ir jāpārbauda iekšējās apstrīdēšanas procedūras galīgais rezultāts, proti, lēmums, kas pieņemts Apelācijas padomē notikušās apstrīdēšanas procedūras iznākumā, tātad Apelācijas padomes lēmums (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumus, 2016. gada 28. janvāris, Heli‑Flight/EASA, C‑61/15 P, nav publicēts, EU:C:2016:59, 81. punkts, un 2022. gada 7. septembris, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, 26. punkts).
22
Turklāt saistībā ar šādu apelāciju Apelācijas padome pārbauda tikai to, vai apelācijas iesniedzēja izvirzītie argumenti ir pietiekami, lai pierādītu kļūdu apstrīdētajā lēmumā, un tai nav jāpārbauda, vai laikā, kad tā izskata šo apelāciju, ņemot vērā visus nozīmīgos tiesiskos un faktiskos apstākļus, it īpaši zinātnei aktuālus jautājumus, varētu pieņemt jaunu tiesisku lēmumu ar tādu pašu rezolutīvo daļu kā tajā izskatāmajam apstrīdētajam lēmumam (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2019. gada 20. septembris, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, 59. un 60. punkts).
23
Ja pamatu, kurus apelācijas iesniedzējs izvirzījis šādā procedūrā, pārbaudē tiek atklātas kļūdas ECHA lēmumā, Apelācijas padomei, pamatojoties uz REACH regulas 93. panta 3. punktu, ir jālemj, vai tā lietu nodos izskatīšanai šīs aģentūras kompetentajā institūcijā vai tomēr pati izmantos minētās aģentūras kompetencē ietilpstošās pilnvaras (spriedums, 2019. gada 20. septembris, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, 117. punkts).
24
No tā izriet, ka šeit nozīmīgās REACH regulas normas ir jāinterpretē tādējādi, ka Apelācijas padomes pieņemts lēmums, ar kuru noraidīta iekšējā apelācija par sākotnējo lēmumu, aizstāj sākotnējo ECHA lēmumu un ka līdz ar to par atcelšanas prasības priekšmetu ir uzskatāms minētais Apelācijas padomes lēmums (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumus, 2016. gada 28. janvāris, Heli‑Flight/EASA, C‑61/15 P, nav publicēts, EU:C:2016:59, 84. punkts, 2019. gada 20. septembris, Vācija/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, 59. punkts, un 2022. gada 7. septembris, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, 27. punkts).
25
Līdz ar to šajā tiesvedībā izvirzītie pamati un argumenti, kuri balstīti uz trūkumiem sākotnējā lēmumā un kurus nevar interpretēt kā tādus, kas vērsti arī pret apstrīdēto lēmumu, ir jānoraida kā neiedarbīgi, jo Tiesa lemj vienīgi par pēdējā minētā lēmuma tiesiskumu (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumus, 2014. gada 11. decembris, Heli‑Flight/EASA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, 32. punkts, un 2022. gada 7. septembris, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, 27. punkts).
26
Tomēr, tā kā pēdējais minētais lēmums ir balstīts uz sākotnējā lēmumā norādīto pamatojumu vai pat implicīti vai ar tiešu formulējumu apstiprina minēto pamatojumu, visi šajā tiesvedībā izvirzītie pamati un argumenti, kas vērsti pret šo pamatojumu, apstrīdētā lēmuma tiesiskuma pārbaudes vajadzībām ir uzskatāmi par pilnā apmērā iedarbīgiem (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2022. gada 7. septembris, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, 28. punkts).
27
Prasītāju argumentācija attiecībā uz sākotnējo lēmumu ir jāizvērtē, ņemot vērā šos apsvērumus.
Par pirmo pamatu, ar ko tiek apgalvots, ka nav ievērota REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. sleja, jo apstrīdētajā lēmumā ir paredzēts, ka prasītājas iesniedz informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu
28
REACH regulas 12. panta 1. punkta d) apakšpunktā ir paredzēts, ka reģistrētājam, kurš ražo vai importē kādu vielu apjomā, kas vienāds ar vai lielāks par 100 tonnām gadā, ir pienākums iesniegt šīs regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju un testēšanas priekšlikumus tās IX pielikumā norādītās informācijas iegūšanas vajadzībām.
29
REACH regulas prasības standartinformācijas jomā attiecībā uz EOGRTS tika ieviestas ar Komisijas Regulu (ES) 2015/282 (2015. gada 20. februāris), ar ko groza REACH regulas VIII, IX un X pielikumu, saistībā ar paplašinātu vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu (OV 2015, L 50, 1. lpp.). EOGRTS ir tā dēvētais “modulārais” tests – tas sastāv no pamatmoduļa, kuram ir iespējams pievienot papildelementus, piemēram, kohortas.
30
Šajā ziņā no REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas izriet, ka EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu ir jāveic, ja pieejamajos pētījumos par atkārtotas devas toksiskumu (piemēram, 28 dienu vai 90 dienu pētījumā vai ESAO skrīninga pētījumā TG 421 vai TG 422) būtu iekļautas norādes par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai tie liecinātu par citām bažām attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
31
Sākotnējā lēmumā ECHA būtībā ir atzinusi, ka dzīvniekiem, kuru grupa ESAO pētījumā TG 408 saņēmusi vislielāko devu (150 miligramu uz vienu kilogramu ķermeņa masas dienā (mg/kg/dienā)), ir ievērojami samazinājies spermatozoīdu skaits sēklinieku piedēkļu astes daļā, un tas bija iemesls bažām attiecībā uz reproduktīvo toksiskumu REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas izpratnē.
32
Procedūrā Apelācijas padomē prasītājas būtībā apgalvoja, ka ECHA bija izdarījusi vairākas kļūdas vērtējumā par ESAO pētījumā TG 408 novēroto ietekmi, kas esot bijusi uzskatāma par papildietekmi, kas toksikoloģijas kontekstā nav nozīmīga. Tās arī apgalvoja, ka ECHA nebija ievērojusi pašas pieeju, novērtēdama tikai ietekmi, nevis eventuālo nelabvēlīgumu.
33
Apelācijas padome, no jauna izmantojot tādu pašu pamatojumu kā sākotnējā lēmumā, ir atzinusi, ka ESAO pētījumā TG 408 novērotā ietekme atbilda REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejā minētajiem nosacījumiem. Šajā ziņā Apelācijas padome ir atzinusi, ka izmaiņas spermatozoīdu skaitā sēklinieku piedēkļu astes daļā nebija uzskatāmas par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem, ņemot vērā, ka spermatozoīdi paši par sevi nav nedz reproduktīvi orgāni, nedz reproduktīvi audi. Tomēr Apelācijas padome ir paudusi uzskatu, ka ESAO pētījuma TG 408 rezultāti bija pietiekami, lai paustu citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
34
Pirmām kārtām, prasītājas apgalvo, ka secinājums, ka spermatozoīdu skaita samazinājums sēklinieku piedēkļu astes daļā nav uzskatāms par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem – jo spermatozoīdi nav nedz reproduktīvi orgāni, nedz reproduktīvi audi –, ir acīmredzama kļūda vērtējumā.
35
Proti, kā norāda prasītājas, spermatozoīdi atrodas un to skaits ir mērāms sēkliniekos un sēklinieku piedēkļos, kas pēc definīcijas, kurā ņemti vērā elementāri zinātnes principi, ir reproduktīvi orgāni (sēklinieka piedēklis ir kanāliņu kopums spermatozoīdu izvadīšanai no sēklinieka), un līdz ar to jebkādai ietekmei uz spermatozoīdiem ir ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem, kuros atrodas spermatozoīdi (sēkliniekiem vai sēklinieku piedēkļiem).
36
ECHA šai argumentācijai nepiekrīt.
37
Šajā ziņā ir konstatējams: kā izriet no šā sprieduma 33. punkta, pienākums veikt EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu citastarp tika pamatots ar apstākli, ka ESAO pētījuma TG 408 rezultāti bija pietiekami, lai paustu citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas otrā nosacījuma izpratnē.
38
Tātad Apelācijas padome apstrīdēto lēmumu, ciktāl tajā ir paredzēts, ka prasītājas iesniedz informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu, nav balstījusi tikai uz apstākli, ka pieejamie pētījumi liecina par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas pirmā nosacījuma izpratnē.
39
Tātad nākas konstatēt, ka prasītāju arguments attiecībā uz to, ka eventuāli ir konstatējama nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem, nav vērsts pret apstrīdētā lēmuma pamatojumu, uz kuru balstīta šā lēmuma rezolutīvā daļa.
40
Šādos apstākļos šis arguments ir jānoraida kā neiedarbīgs, jo ar to nav iespējams apšaubīt apstrīdētā lēmuma pamatojumu, kurš balstīts uz ESAO pētījumu TG 408 un uz kuru savukārt balstīta šā lēmuma rezolutīvā daļa.
41
Otrām kārtām, prasītājas apgalvo, ka ECHA secinājumā, ka ir ievērojami samazinājies spermatozoīdu skaits sēklinieku piedēkļu astes daļā un tas rada citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, ir konstatējama kļūda tiesību normu piemērošanā un acīmredzama kļūda vērtējumā.
42
ECHA šai argumentācijai nepiekrīt.
43
Pirmām kārtām, prasītājas būtībā apgalvo, ka Apelācijas padome ir izdarījusi tiesību kļūdu, atzīdama, ka ECHA nav pienākuma pierādīt nelabvēlīgu ietekmi, kad tā pieprasa informāciju par EOGRTS, kas balstīta uz citām bažām attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
44
Šajā ziņā ir jāatgādina: kā izriet no šā sprieduma 30. punkta, EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu ir jāveic, ja pieejamie pētījumi par atkārtotas devas toksiskumu liecina par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai rada citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
45
Vispirms ir konstatējams, ka sakārtojuma saikļa “vai” lietojums liecina par to, ka nosacījums par norādi attiecībā uz nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem un nosacījums par citu bažu rašanos attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti ir alternatīvi nosacījumi.
46
No tā izriet, ka REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas formulējums nepieļauj tādu interpretāciju, ka nosacījumam, ka rodas citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, būtu nepieciešami pierādījumi, kuri liecina par nelabvēlīgu ietekmi, jo šādi pierādījumi ir nepieciešami tikai pirmajam šajā normā minētajam nosacījumam.
47
Tomēr saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, ja kādas normas formulējums ir nepārprotams, interpretēšanai, kurā ņemts vērā tās juridiskais konteksts, nevar būt tāds rezultāts, ka šīs normas nepārprotamais un konkrētais formulējums pavisam zaudētu tā lietderīgo iedarbību (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2005. gada 8. decembris, ECB/Vācija, C‑220/03, EU:C:2005:748, 31. punkts, un 2008. gada 28. februāris, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, 48. punkts).
48
Šajā gadījumā, tā kā no REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas formulējuma nepārprotami izriet, ka nosacījums tam, lai rastos citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, nav atkarīgs no pierādījumiem, kas liecinātu par nelabvēlīgu ietekmi, prasītāju argumenti par to, ka šī norma ir jāinterpretē, ņemot vērā tās izcelsmi vai kontekstu, ir jānoraida, jo šādai interpretācijai būtu tāds rezultāts, kas šīs normas nepārprotamajam un konkrētajam formulējumam atņemtu lietderīgo iedarbību.
49
Tas pats ir sakāms par argumentu, ka subjektīvas bažas nevar būt iemesls tam, lai veiktu EOGRTS, ja nebūtu objektīvi izšķirošu mehānismu, jo šis arguments nav pietiekams, lai apšaubītu REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas nepārprotamo formulējumu.
50
Jānoraida arī prasītāju arguments, ka REACH regulas X pielikuma 8.7.3. punkta 2. slejas otrās daļas interpretācija, kas sniegta 2023. gada 29. marta spriedumā Nouryon Industrial Chemicals u.c./Komisija (T‑868/19, EU:T:2023:168, 103.–105. punkts), liecinot, ka konstatējumam par bažām ir nepieciešami pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi, kas būtu pietiekoši nopietna jeb smaga.
51
Proti, pirmkārt, 2023. gada 29. marta spriedumā Nouryon Industrial Chemicals u.c./Komisija (T‑868/19, EU:T:2023:168) interpretētā norma ir formulēta atšķirīgi no REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas un, otrkārt, prasītāju citētie fragmenti par jēdzienu “īpašas bažas” neietekmē jautājumu, vai jēdziena “bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti” gadījumā ir nepieciešami pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi. Turklāt minētā sprieduma 103. un 104. punkts neatbalsta prasītāju argumentāciju. Konkrētāk, minētā sprieduma 103. punktā ir norādīts, ka jau no REACH regulas X pielikuma 8.7.3. punkta 2. slejas otrās daļas teksta – un it īpaši no vārda “bažas”, kas šajā attiecīgajā kontekstā nozīmē “rūpes”, – izriet, ka, lai šādas bažas varētu pastāvēt, konkrēta veida informācijai, kura ir pieejama reģistrētājiem vai kompetentajai iestādei, ir jāpierāda attiecīgās vielas attīstības neirotoksiskums neatkarīgi no ietekmes, kas izriet no vispārīgāka toksiskuma, vai pat tikai jāvedina domāt, ka šai vielai varētu būt šāda ietekme.
52
Otrām kārtām, prasītājas apgalvo, ka ECHA šajā lietā nav sniegusi pierādījumus, ka būtu konstatējama smaga un nopietna ietekme.
53
Tomēr, tā kā no REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas burtiskas interpretācijas izriet, ka ECHA nav pienākuma pierādīt nelabvēlīgu ietekmi, šis arguments ir jānoraida kā neiedarbīgs.
54
Visbeidzot – prasības pieteikuma 59.–61. punktā prasītājas atgādina sākotnējā lēmuma saturu, apgalvo, ka “[..] neviens no secinājumiem, uz kuriem [ECHA] ir balstījusies, pieprasot EOGRTS, neatbilst [REACH regulas IX] pielikumā izklāstītajām prasībām”, un norāda, ka “ir pierādījušas”, ka sākotnējā lēmumā izvērtētie pētījumi un pēc tam apstrīdētā lēmuma secinājumi toksikoloģijas kontekstā nebija nozīmīgi.
55
ECHA uzskata, ka šie argumenti, kas vērsti pret sākotnējo lēmumu, bija jānoraida kā nepieņemami vai – jebkurā gadījumā – kā neiedarbīgi.
56
Tomēr ir konstatējams, ka šie argumenti sastāv no argumentu, kas izvirzīti administratīvā procesa gaitā, atkārtojuma un ka tie pārklājas ar argumentiem, kas izvirzīti pret apstrīdēto lēmumu, līdz ar to uz tiem tiks atbildēts saistībā ar trešā pamata izvērtējumu.
57
Ņemot vērā šeit izklāstīto un šā sprieduma 54. punktā minētos argumentus, kuri tiks ņemti vērā tālāk tekstā, pirmais pamats ir jānoraida.
Par otro pamatu, ar ko tiek apgalvots, ka nav ievērots samērīguma princips un ir pārkāpts REACH regulas 25. pants, ciktāl apstrīdētajā lēmumā ir paredzēts, ka prasītājas iesniedz informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu
58
Prasītājas būtībā apgalvo, ka, pieņemot apstrīdēto lēmumu, nav ievērots samērīguma princips un ir pārkāpts REACH regulas 25. pants, jo EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu neesot bijis nepieciešams un nebija uzskatāms par pētījumu, kas optimāli kliedētu uz REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta pamata apgalvotās bažas.
59
ECHA šai argumentācijai nepiekrīt.
60
Vispirmām kārtām prasītājas apgalvo, ka ECHA nav ievērojusi samērīguma principu, atzīdama, ka minētais princips nebija piemērojams, un atturēdamās izmantot savu rīcības brīvību atbilstoši šim principam, kad tā esot uzskatījusi, ka pastāv citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, kuru dēļ bija nepieciešams iesniegt informāciju par EOGRTS atbilstoši REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejai.
61
Šajā ziņā jāatgādina: samērīguma princips, kas ir viens no vispārējiem ES tiesību principiem, paredz, ka ES iestāžu tiesību akti nepārsniedz to, kas ir atbilstošs un vajadzīgs, lai sasniegtu attiecīgajā tiesiskajā regulējumā noteiktos mērķus; ja ir iespēja izvēlēties starp vairākiem lietderīgiem pasākumiem, ir jāizvēlas vismazāk apgrūtinošais, un tā radītie traucējumi nedrīkst būt nesamērīgi ar sasniedzamajiem mērķiem (skat. spriedumu, 2013. gada 7. marts, Rütgers Germany u.c./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, 133. punkts un tajā minētā judikatūra).
62
Šajā gadījumā saskaņā ar REACH regulas 10. panta a) punkta vi) apakšpunktu kopsakarā ar šīs regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. sleju reģistrētāja sagatavotajā reģistrācijas dokumentācijā par minētajā pielikumā uzskaitīto vielu ražošanu vai importēšanu principā kopsavilkuma veidā ir jāiekļauj informācija attiecībā uz pētījumu par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu uz “prasību standartinformācijas jomā” pamata, ja pieejamie pētījumi par atkārtotas devas toksiskumu (piemēram, 28 dienu vai 90 dienu pētījums vai ESAO skrīninga pētījums TG 421 vai TG 422) liecinātu par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai par citām bažām attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
63
Turklāt jāprecizē, ka REACH regulas VII–X pielikuma 1. slejā ir norādīti pētījumi, attiecībā uz kuriem reģistrētājam ir pienākums iesniegt kopsavilkumu atkarībā no saražotā vai importētā apjoma, kādu tas plāno reģistrēt attiecīgajai vielai. REACH regulas VII–X pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti noteikumi par tādas standartinformācijas grozīšanu vai aizstāšanu, kas paredzēta citā informācijā, kura iesniegta citā posmā vai pielāgota citā veidā (konkrēta pielāgošana). Ja REACH regulas VII–X pielikuma 2. slejā minētie nosacījumi ir pietiekami, lai ierosinātu konkrētus pielāgojumus, attiecīgajā reģistrācijas dokumentācijas sadaļā reģistrētājam ir nepārprotami jānorāda šis apstāklis un katra pielāgojuma iemesli. Papildus šādiem konkrētiem pielāgojumiem reģistrētājs var atteikties no pētījumu veikšanas, ja tas var pierādīt, ka REACH regulas XI pielikumā minētie nosacījumi ir izpildīti (vispārīga pielāgošana).
64
REACH regulas IX pielikuma otrajā daļā ir arī precizēts, ka šā pielikuma 1. slejā ir minēta standartinformācija, kas jāsniedz par visām vielām, kuras ražo vai importē apjomā, kas vienāds ar vai lielāks par 100 tonnām, atbilstoši šīs regulas 12. panta 1. punkta d) apakšpunktam.
65
No šīm normām izriet, ka tad, ja pieejamie pētījumi par atkārtotas devas toksiskumu liecinātu par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai par citām bažām attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, ECHA ir pienākums pieprasīt, lai reģistrētāji saistībā ar vielām, kuras tie ražo vai importē apjomā, kas vienāds ar vai lielāks par 100 tonnām, iesniegtu informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu, ja vien nav iespējams veikt pielāgošanu (konkrētu vai vispārīgu).
66
Tātad, tā kā starp lietas dalībniekiem nav strīda par to, ka šajā lietā nekāda vispārīga vai konkrēta pielāgošana nebija piemērojama, ECHA, kura bija konstatējusi, ka pieejamajos pētījumos par atkārtotas devas toksiskumu liecina par citām bažām attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, bija pienākums pieprasīt, lai prasītājas iesniedz informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu.
67
Tātad pretēji tam, ko apgalvo prasītājas, ECHA nebija pienākuma pārbaudīt, vai EOGRTS bija nepieciešams un vai tas bija vislietderīgākais pētījums, kas sniegtu atbildes uz apgalvojumiem par bažām, kuri izvirzīti uz REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta pamata (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumus, 2023. gada 29. marts, Nouryon Industrial Chemicals u.c./Komisija, T‑868/19, EU:T:2023:168, 69. un 70. punkts, un 2023. gada 28. jūnijs, Polynt/ECHA, T‑207/21, nav publicēts, EU:T:2023:361, 110. punkts).
68
Tā kā Savienības likumdevējs ir nolēmis, ka pasākums, kas sastāv no prasībām iesniegt informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu bija samērīgs, nevar pārmest ECHA, ka tā, veikdama minēto pasākumu, nav ievērojusi samērīguma principu.
69
Turklāt prasītājas neapgalvo, ka – samērīguma principa gaismā – REACH regula būtu prettiesiska.
70
Apstāklis, ka ECHA bija rīcības brīvība novērtēt sarežģīto jautājumu, vai pieejamie pētījumi par atkārtotas devas toksiskumu liecina par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai rada citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksiskumu, neliek apšaubīt šo secinājumu.
71
Proti, pieejamā rīcības brīvība attiecas uz jautājumu, vai ir izpildīti nosacījumi, ko Savienības likumdevējs paredzējis REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punktā, bet tas ir nošķirams no jautājuma, kādas sekas Savienības likumdevējs ir piesaistījis šo nosacījumu izpildei, attiecībā uz kuru ECHA nav rīcības brīvības.
72
Tātad prasītāju argumenti šajā ziņā ir jānoraida.
73
Attiecībā uz prasītāju apgalvojumu, ka ir pārkāpts REACH regulas 25. pants, vispirms ir konstatējams, ka Savienības likumdevējs kā REACH regulas 6. pantā paredzētā reģistrēšanas pienākuma galveno mērķi ir noteicis mērķi nodrošināt cilvēku veselības un vides aizsardzību augstā līmenī. Līdzeklis minētā mērķa sasniegšanai, kā teikts REACH regulas 19. apsvērumā, ir ražotājiem un importētājiem uzliktais reģistrēšanas pienākums, kurā ietilpst pienākums sniegt datus par vielām, ko tie ražo vai importē, izmantot šos datus, lai novērtētu ar šīm vielām saistīto risku, kā arī izstrādāt un ieteikt atbilstīgus risku pārvaldības pasākumus (spriedums, 2009. gada 7. jūlijs, S.P.C.M. u.c., C‑558/07, EU:C:2009:430, 45. un 46. punkts).
74
Mērķis nodrošināt dzīvnieku aizsardzību gan ir izvirzīts arī REACH regulā, konkrētāk, tās 13. panta 1. punktā un 25. panta 1. punktā. Proti, saskaņā ar nupat minēto normu testēšana ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām ir veicama vienīgi tad, ja nav pieejams neviens cits risinājums (spriedums, 2023. gada 28. jūnijs, Polynt/ECHA, T‑207/21, nav publicēts, EU:T:2023:361, 107. punkts).
75
Tomēr REACH regulas VII–X pielikumā izklāstītās informēšanas prasības apliecina, ka ne visos gadījumos ir iespējams izvairīties no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Dažos gadījumos vienīgi testēšanā ar mugurkaulniekiem ir iespējams gūt pietiekamu zinātnisku informāciju, kas nepieciešama pasākumiem, ar kuriem ir paredzēts aizsargāt cilvēku veselību un vidi (spriedums, 2023. gada 28. jūnijs, Polynt/ECHA, T‑207/21, nav publicēts, EU:T:2023:361, 108. punkts).
76
Tātad, tā kā šajā lietā ECHA nevarēja izmantot rīcības brīvību saistībā ar sekām, kas atkarīgas no tā, vai ir izpildīti nosacījumi, kurus likumdevējs paredzējis REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punktā, tai nevar pārmest, ka tā nav izmantojusi prasītāju ierosināto pakāpenisko pieeju, kas sastāvētu no tā, ka vispirms tiktu veikts ESAO pētījums TG 421, un līdz ar to būtu pārkāpusi REACH regulas 25. pantu, uzdodama izmantot pieeju, kurā nepieciešams izmantot lielāku skaitu mugurkaulnieku (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2023. gada 28. jūnijs, Polynt/ECHA, T‑207/21, nav publicēts, EU:T:2023:361, 111. punkts).
77
Tātad prasītāju argumenti šajā ziņā ir jānoraida.
78
Ņemot vērā izklāstīto, otrais pamats ir jānoraida.
Par trešo pamatu, ar ko tiek apgalvots, ka ECHA ir izdarījusi acīmredzamas kļūdas vērtējumā un nav ievērojusi tiesiskās drošības un tiesiskās paļāvības aizsardzības principus, paredzēdama, ka prasītājas iesniedz informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu
79
Prasītājas būtībā apgalvo, ka ECHA ir izdarījusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, atzīdama, ka attiecīgās vielas reģistrācijas dokumentācijā iekļautā informācija ietvēra norādes, ka pastāv “citas bažas” vai “nelabvēlīga ietekme”, un tas ļauj ECHA pieprasīt EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu.
80
ECHA šai argumentācijai nepiekrīt.
81
Vispirms ir jānorāda, ka prasītāju arguments, kas vērsts pret sākotnējo lēmumu, ar ko tiek apgalvots, ka tās, balstoties uz neapstrādātiem datiem no pētījumu ziņojumiem, esot pierādījušas, ka ESAO pētījuma TG 408 secinājumi, ka ir ievērojami samazinājies spermatozoīdu skaits sēklinieku piedēkļu astes daļā, bija otršķirīgi un nebija nozīmīgi nedz toksikoloģijas, nedz citā kontekstā, ņemot vērā, ka visos pārējos vīrišķās kārtas dzīvnieku reproduktīvajos parametros nav konstatējamas izmaiņas, ir balstīts uz prasītāju atsauci uz saviem apsvērumiem par sākotnējā lēmuma projektu, kas iekļauti pielikumā.
82
Tomēr Vispārējai tiesai nav pienākuma pielikumos meklēt un identificēt pamatus un argumentus, kurus tā varētu uzskatīt par tādiem, kas veido prasības pamatojumu, jo pielikumi izmantojami tikai pierādīšanas un tehniskos nolūkos (skat. spriedumu, 2007. gada 11. jūlijs, Asklepios Kliniken/Komisija, T‑167/04, EU:T:2007:215, 40. punkts un tajā minētā judikatūra).
83
Tātad šis arguments ir jānoraida un nav nepieciešami konstatēt, vai tajā ir minēti sākotnējā lēmuma pamatojuma punkti, kas ar tiešu formulējumu vai implicīti pārņemti apstrīdētajā lēmumā.
84
Apstrīdētā lēmuma rezolutīvās daļas punkts, ar kuru prasītājām ir uzlikts pienākums līdz 2026. gada 26. decembrim iesniegt informāciju no EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu, ir balstīts uz konstatējumu, ka ESAO pētījums TG 408 liecina par citām bažām attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, bet arī uz konstatējumu, ka ESAO pētījums TG 407 ietver norādes par nelabvēlīgu ietekmi.
85
Attiecībā uz ESAO pētījuma TG 407 rezultātiem jāatgādina, ka apstrīdētajā lēmumā Apelācijas padome ir konstatējusi, ka šis pētījums liecina par sēklinieku kanāliņu deģenerāciju vai atrofiju visu devas līmeņu gadījumā (20, 60 un 200 mg/kg/dienā) atšķirībā no kontrolgrupas un ka šī ietekme ir uzskatāma par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem audiem.
86
Secinājusi, ka ESAO pētījums TG 407 nav pietiekams, nedz lai noskaidrotu, vai novērojamā ietekme bija statistiski nozīmīga, nedz to, vai ir konstatējama devas un iedarbības attiecība, Apelācijas padome, pirmkārt, atzina, ka cēlonis visai nelielajam dzīvnieku skaitam absolūtā izteiksmē katrā grupā, kurā tika konstatēta šī ietekme, bija šā pētījuma zemā statistiskā jauda, proti, tas, ka grupas lielums nepārsniedza piecus vīrišķās kārtas dzīvniekus katrā grupā, kurai piemērota dozēšanai izmantotā attiecīgā viela un, otrkārt, ka apstāklis, ka konkrēta ietekme tika konstatēta arī vienam kontrolgrupas dzīvniekam, nenozīmē, ka novērojamā ietekme uz visiem skartajiem dzīvniekiem visās pārējās grupās bija jāignorē.
87
Pirmām kārtām, prasītājas apgalvo, ka administratīvā procesa gaitā ir pierādījušas, ka ESAO pētījuma TG 407 rezultāti nebija nozīmīgi toksikoloģijas vai citā kontekstā, jo tie tikai ar zemu smaguma pakāpi tika novēroti dažiem dzīvniekiem, tostarp vienam vīrišķās kārtas dzīvniekam kontrolgrupā, kad netika konstatēta devas un iedarbības attiecība. Prasītājas piebilst, ka tās ir pierādījušas, ka šos rezultātus nevarēja attiecināt uz apstākli, ka šiem dzīvniekiem tika dota attiecīgā viela. Šādi rezultāti neesot arī novēroti salīdzināmos līmeņos trīsreiz ilgākos ESAO pētījuma TG 408 eksperimentos.
88
Turklāt prasītājas norāda: Apelācijas padome ir atzinusi, ka ESAO pētījums TG 407 nebija pietiekams, lai nepārprotami noskaidrotu, vai novērojamā ietekme bija statistiski nozīmīga un vai bija konstatēta devas un iedarbības attiecība. Tās arī apgalvo, ka ECHA ir balstījusies uz patvaļīgiem un nejaušiem apsvērumiem, kuri to vedina secināt, ka nevar ignorēt novērojamo ietekmi visiem skartajiem dzīvniekiem visās pārējās grupās, izņemot kontrolgrupu.
89
Konkrētāk, prasītājas apgalvo, ka ECHA, nepārbaudīdama, vai ESAO pētījuma TG 407 rezultāti varēja tikt attiecināti uz attiecīgo vielu, un tikai paātrināti atzīdama, ka nosacījums attiecībā uz “nelabvēlīgu ietekmi” bija izpildīts, jo “novēroto ietekmi [..] nevar ignorēt”, ir izdarījusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
90
Prasītājas uzskata, ka šā vienkāršā un virspusējā secinājuma dēļ REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta piemērošanu izraisošais faktors zaudē jēgu un ka tas ir klajā pretrunā pienākumiem, kas uzlikti ECHA. Turklāt minētajā secinājumā neesot ņemti vērā prasītāju izvirzītie argumenti, ka ESAO pētījumu TG 407 un TG 408 secinājumi, kuri savstarpēji pat atšķiras, ir jānoraida, raugoties gan no zinātniskā, gan no juridiskā skatpunkta.
91
Šajā ziņā ir konstatējams, ka prasītāju argumentācija būtībā sastāv no kritikas par ESAO pētījuma TG 407 nelielo statistisko nozīmīgumu un šā pētījuma rezultātu nozīmīguma apšaubīšanas ar tādu pamatojumu, ka arī vienam kontrolgrupas dzīvniekam tika novērota konkrēta ietekme.
92
Tomēr prasītājas ir tikai izvirzījušas vispārīgus apgalvojumus bez pamatojuma, vispārīgi atsaukušās uz saviem administratīvā procesa gaitā paustajiem apsvērumiem un norādījušas, ka tās esot pierādījušas, ka šā pētījuma secinājumi nevarēja tikt attiecināti uz attiecīgās vielas piemērošanu dzīvniekiem.
93
Apstākļos, kad trūkst konkrētākas informācijas, ir uzskatāms, ka šie argumenti nemazina Apelācijas padomes vērtējumu ticamību, un līdz ar to tie ir jānoraida.
94
Otrām kārtām, saistībā ar ESAO pētījumiem TG 407 un TG 408 prasītājas apgalvo, ka sākotnējā lēmumā ECHA ir ņēmusi vērā tikai šo pētījumu statistisko nozīmīgumu un ir ignorējusi pārējos nozīmīgos parametrus, kas minēti ECHA 2017. gada jūnija pamatnostādnēs par prasībām attiecībā uz informāciju un ķīmiskā drošuma novērtēšanu, un tādējādi nav ievērojusi tiesiskās drošības un tiesiskās paļāvības principus.
95
Tomēr, kā Apelācijas padome norādījusi apstrīdētā lēmuma 65. punktā, pamatnostādņu par prasībām attiecībā uz informāciju un ķīmiskā drošuma novērtēšanu izvilkumi, kurus iesniegušas prasītājas, ietver sarakstu, kas ir tikai orientējošs un neobligāts, ar faktoriem, kurus var ņemt vērā saistībā ar vērtējumu par REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punktā minēto nosacījumiem.
96
Līdz ar to apstāklis, ka ECHA par svarīgāku ir atzinusi vienu no kritērijiem, kas uzskaitīti šajās pamatnostādnēs, proti, pētījuma statistisko nozīmīgumu, nav pietiekams, lai pierādītu, ka nav ievērotas šīs pamatnostādnes un ka līdz ar to nav ievērots arī tiesiskās paļāvības aizsardzības princips vai tiesiskās drošības princips.
97
Tātad pret ESAO pētījuma TG 407 pamatojumu vērstie argumenti ir jānoraida.
98
Šādos apstākļos ir jānorāda, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, ja kāda lēmuma rezolutīvā daļa ir balstīta uz vairākiem argumentācijas pīlāriem, no kuriem katrs ir pietiekams, lai šo rezolutīvo daļu pamatotu, tad šo lēmumu principā var atcelt vienīgi tad, ja šie visi pīlāri ir prettiesiski. Tādā gadījumā ar kļūdu vai jebkuru citu prettiesiskumu, kas skar tikai vienu no pamatojuma pīlāriem, nepietiek, lai pamatotu attiecīgā lēmuma atcelšanu, ja šādai kļūdai nevarēja būt izšķiroša ietekme uz iestādes pieņemto rezolutīvo daļu (spriedums, 2021. gada 15. septembris, Francija/ECHA, T‑127/20, nav publicēts, EU:T:2021:572, 33. punkts).
99
Kā izriet no šā sprieduma 84. punkta, šajā lietā apstrīdētā lēmuma rezolutīvā daļa, ciktāl tajā ir noteikts, ka prasītājām ir jāiesniedz informācija par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu, ir balstīta uz konstatējumu, ka ESAO pētījums TG 408 liecina par citām bažām attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, bet arī uz konstatējumu, ka ESAO pētījums TG 407 ietver norādes par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem audiem.
100
Tā kā šā sprieduma 91.–97. punktā izklāstīto iemeslu dēļ prasītājas nav apšaubījušas uz ESAO pētījumu TG 407 balstītā pamatojuma tiesiskumu un tā kā šis pamatojums pats par sevi ir pietiekams, lai pamatotu apstrīdētā lēmuma rezolutīvās daļas punktu, ar ko prasītājām uzlikts pienākums iesniegt informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu, prasītāju argumenti, kas saistīti ar pamatu, kurš ietver atsauci uz ESAO pētījumu TG 408, nav pietiekami apstrīdētā lēmuma atcelšanai.
101
Šie argumenti ir jānoraida kā neiedarbīgi.
102
Ņemot vērā izklāstīto, trešais pamats ir jānoraida.
103
Vispārējā tiesa uzskata, ka piektais pamats ir jāizvērtē pirms ceturtā pamata.
Par piekto pamatu, ar ko tiek apgalvots, ka ECHA ir izdarījusi acīmredzamas kļūdas vērtējumā un nav ievērojusi tiesiskās drošības un tiesiskās paļāvības aizsardzības principus, paredzēdama, ka EOGRTS papildus ietver 2.A un 2.B kohortu
104
Prasītājas būtībā apgalvo, ka nebija izpildīti priekšnosacījumi tam, lai varētu papildus pieprasīt iekļaut 2.A un 2.B kohortu.
105
Jāatgādina, ka REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 2. slejas otrajā daļā ir noteikts: paplašināto pētījumu par vienas paaudzes reproduktīvo toksicitāti, iekļaujot 2.A/2.B kohortu (ontoģenētiskā neirotoksicitāte) un/vai 3. kohortu (ontoģenētiskā imūntoksicitāte), reģistrētājs piedāvā vai ECHA var pieprasīt tad, ja ir īpašas bažas par (ontoģenētisko) neirotokscitāti vai (ontoģenētisko) imūntoksicitāti, par ko liecina, piemēram, konkrēti vielas darbības mehānismi vai veidi, kas saistīti ar (attīstības) neirotoksiskumu un/vai attīstības imūntoksiskumu (piemēram, saistībā ar holīnesterāzes inhibīciju vai attiecīgām izmaiņām vairogdziedzera hormonu līmeņos, kas tiek saistīti ar nelabvēlīgu ietekmi).
106
Apstrīdētajā lēmumā Apelācijas padome ir norādījusi, ka sākotnējā lēmumā šis nosacījums attiecībā uz 2.A un 2.B kohortu (attīstības neirotoksiskums) divu pētījumu rezultātu dēļ tika atzīts par izpildītu.
107
ESAO pētījums TG 408 liecina, ka visām devām – salīdzinājumā ar kontrolgrupu – ir biežāk konstatējama minimāla jeb difūza folikulārā epitēlija hipertrofija.
108
Pētījums, kas veikts, balstoties uz Japānas ķimikāliju datubāzi (turpmāk tekstā – “JECDB pētījums”), liecina par nozīmīgu vairogdziedzera masas un vairogdziedzera folikulārā epitēlija hiperplāzijas pieaugumu relatīvā un absolūtā izteiksmē vīrišķās kārtas dzīvniekiem un sievišķās kārtas dzīvniekiem vislielākās devas gadījumā (1000 mg/kg/dienā).
109
Turklāt Apelācijas padome ir norādījusi, ka ECHA no tā bija izsecinājusi, ka šī ietekme liecina par to, ka attiecīgā viela varēja skart vairogdziedzera darbību un līdz ar to vairogdziedzera hormonu līmeņus un embrija neiroloģisko attīstību.
110
Pirmām kārtām, prasītājas apgalvo, ka secinājumi attiecībā uz JECDB pētījumā un ESAO pētījumā TG 408 novēroto vairogdziedzera masu neesot uzskatāmi par “īpašām bažām”, uz kurām varētu norādīt, lai attaisnotu pētījuma par papildu kohortām nepieciešamību.
111
Konkrētāk, prasītājas pārmet ECHA, ka tā ir prezumējusi, ka attiecīgās vielas darbības mehānisms vai veids rada īpašas bažas par ietekmi uz vairogdziedzeri, lai gan šai prezumpcijai nebija nekāda pamata.
112
Šajā ziņā prasītājas, kuras apsvērumos apgalvo par sākotnējā lēmuma projektu, attiecībā uz secinājumiem, kas izdarīti, balstoties uz JECDB pētījumu, atgādina, ka šā pētījuma ziņojuma tulkojums ne vienmēr bija nepārprotams, ka atšķirība starp augstākajām devām, kas izmantotas minētajā pētījumā, un devām pārējos pētījumos par atkārtotām devām (proti, attiecīgi 150 un 200 mg/kg/dienā ESAO pētījumos TG 407 un TG 408 pretstatā 1000 mg/kg/dienā JECDB pētījumā) bija ievērojama, ka pētījuma ziņojums neietvēra apliecinājumu par labo praksi laboratorijā un ka nebija zināms gads, kurā veikts JECDB pētījums. Prasītājas arī apgalvo, ka šis pētījums lietas materiālos tika iekļauts tikai kā pētījums ESAO pētījuma TG 408 atbalstam un ka, ņemot vērā to apsvērumus, tas ir uzskatāms par pētījumu ar nezināmu ticamību Klimisch klasifikācijas izpratnē.
113
Prasītājas uzskata, ka ECHA nevar – kā izraisītājfaktoru pieprasījumam par papildu kohortām – norādīt pētījumus, kuriem ir ierobežota ticamība vai nozīmīgums.
114
Turklāt prasītājas uzskata, ka ECHA nav nedz izvērtējusi to apsvērumus, nedz izskaidrojusi, kāda iemesla dēļ tā bija balstījusies uz secinājumiem no zemas kvalitātes pētījuma.
115
Šajā ziņā Apelācijas padome ir atzinusi, ka ESAO pētījuma TG 408 secinājumi bija pietiekami, lai pierādītu, ka attiecīgā viela varēja radīt neirotoksisku ietekmi (uz attīstību), un līdz ar to prasītāju arguments, ka JECDB pētījums būtu jāignorē, nebija iedarbīgs.
116
Pilnīguma labad Apelācijas padome ir piebildusi, ka pētījuma rezultāti ar nezināmu vai ierobežotu ticamību var tomēr būt informatīvi, ja vien tā rezultāti tiek rūpīgi izvērtēti, un izskaidrojusi, kādu iemeslu dēļ JECDB pētījuma rezultātus varēja ņemt vērā, lai atbalstītu ESAO pētījuma TG 408 rezultātus.
117
Tā kā Apelācijas padome ir ņēmusi vērā JECDB pētījuma nepilnības un atbilstoši tām ir rīkojusies, atzīdama, ka šis pētījums varēja tikt ņemts vērā tikai tālab, lai atbalstītu ESAO pētījumu TG 408, prasītāju argumenti nepierāda nedz to, ka tās vērtējums par JECDB pētījumu nebūtu ticams, nedz to, ka Apelācijas padome nebūtu ņēmusi vērā to apsvērumus.
118
Tātad šie argumenti ir jānoraida.
119
Otrām kārtām, attiecībā uz ESAO pētījumu TG 408 ECHA esot izdarījusi acīmredzamas kļūdas vērtējumā un neesot izpildījusi pienākumu ņemt vērā visu nozīmīgo informāciju, jo nav ņēmusi vērā prasītāju iesniegto informāciju.
120
Pirmkārt, prasītājas norāda, ka ESAO pētījumā TG 408 (90 dienās) tika konstatēta minimāla līdz vidēji difūza folikulārā vairogdziedzera hipertrofija gan izmantotajiem dzīvniekiem neatkarīgi no devas līmeņa, gan kontrolgrupai. Prasītājas piebilst, ka JECDB pētījumā tika konstatēta viegla līdz mēreni difūza folikulārā vairogdziedzera hiperplāzija grupai ar augstu devu (1000 mg/kg/dienā, tas ir, deva, kas ir gandrīz septiņas reizes lielāka nekā ESAO pētījumā TG 408 90 dienās izmantotā deva) eksperimentu posma beigās un ka šādas devas gadījumā minimāli difūza vairogdziedzera folikulārā hiperplāzija tika konstatēta tikai vienam no pieciem vīrišķās kārtas dzīvniekiem un vienam no pieciem sievišķās kārtas dzīvniekiem, proti, 14 dienas ilgā atlabšanas posma beigās, un tas liecinot par šā rezultāta atgriezeniskumu.
121
Prasītājas šajā ziņā atsaucas uz Eiropas Patoloģiskās toksikoloģijas biedrības ziņojumu (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R. u.c., “Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop”, Toxicologic Pathology, 2020, 920.–938. lpp.; turpmāk tekstā – “ESTP ziņojums”), kurā esot uzsvērta vairogdziedzera fizioloģiskā spēja kompensēt hormonālās un metaboliskās izmaiņas. Tās apgalvo, ka ESTP ziņojumā ir teikts, ka difūza vairogdziedzera folikulāro šūnu hipertrofija un hiperplāzija bez citām morfoloģiskām izmaiņām, piemēram, fokālas hiperplāzijas vai neoplāzijas, nav uzskatāma par raksturīgu nelabvēlīgu ietekmi.
122
Līdz ar to, kā norāda prasītājas, pat ja aktuālajos pētījumos secinājumi histopatoloģijas jomā ir ierobežoti, ECHA nevarēja sākotnējā lēmumā atzīt, ka “[attiecīgā viela] traucēja vairogdziedzera hormonu signalizēšanu”. Papildus tam, tā kā nozīmīgajos pētījumos ar attiecīgo vielu nav veikti hormonu mērījumi, loģiski spriežot, ECHA nevarēja secināt, ka vairogdziedzera hormoni izraisa traucējumus signalizēšanā. Apelācijas padome neesot pieņēmusi pierādījumu, par kādu šajā ziņā esot uzskatāms ESTP ziņojums.
123
Šajā ziņā Apelācijas padome ir atzinusi, ka šajā lietā izvirzītais jautājums nav par to, vai ESAO pētījumā TG 408 novērojamā ietekme pati par sevi bija uzskatāma par raksturīgu nelabvēlīgu ietekmi, bet gan par to, vai šā pētījuma rezultāti bija pamatots iemesls uzskatīt, ka attiecīgā viela varēja izraisīt neirotoksisku ietekmi uz attīstību.
124
Kā atzinusi Apelācijas padome, ir jāuzsver, ka saskaņā ar REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 2. slejas otro daļu gadījumā, ja pastāv īpašas bažas par (ontoģenētisko) neirotokscitāti, par ko liecina, piemēram, konkrēti vielas darbības mehānismi vai veidi, kas saistīti ar (attīstības) neirotoksiskumu, ECHA var pieprasīt EOGRTS, kas ietvertu 2.A un 2.B kohortu (ontoģenētiskā neirotoksicitāte).
125
Kā apgalvo ECHA, no tā izriet: ESTP ziņojuma secinājumu, ka folikulārā vairogdziedzera šūnu hipertrofija un hiperplāzija apstākļos, kad nav citu morfoloģisko izmaiņu, piemēram, fokālas hiperplāzijas vai neoplāzijas veidā, nav konstatējama raksturīga nelabvēlīga ietekme, var uzskatīt par nenozīmīgu.
126
Proti, EOGRTS, kas ietver 2.A un 2.B kohortu, ir attaisnojams, ja pastāv konkrēti vielas darbības mehānismi vai veidi, kas saistīti ar (attīstības) neirotoksiskumu, un līdz ar to ECHA nebija pienākuma pierādīt, ka tai ir nelabvēlīga ietekme.
127
Turklāt attiecībā uz argumentu, ka trūka tiešu mērījumu par vairogdziedzera hormonu līmeni, ir konstatējams, ka prasītājas nav konkrēti iebildušas pret konstatējumu, ka ECHA no histopatoloģiskām izmaiņām vairogdziedzerī varēja pamatoti izsecināt, ka var tikt skarta vairogdziedzera darbība, ka vairogdziedzera disfunkcija varēja izraisīt izmaiņas mātes vairogdziedzera hormonu līmenī un ka šīs izmaiņas hormonu līmenī varēja izraisīt neirotoksisku ietekmi uz embrija attīstību.
128
Tātad prasītāju argumenti nepierāda, ka šajā ziņā apstrīdētajā lēmumā būtu izdarīta acīmredzama kļūda vērtējumā, un līdz ar to tie ir jānoraida.
129
Otrkārt, prasītājas uzskata, ka ESAO pētījuma TG 408 rezultāti nav racionāls iemesls uzskatīt, ka attiecīgā viela varēja izraisīt neirotoksisku ietekmi uz attīstību.
130
Prasītājas apgalvo, ka apstrīdētais lēmums liecina par nepietiekamu konkrētību ECHA lēmumu pieņemšanas procesā. Proti, ESAO pētījums TG 408 90 dienās liecinot par minimāli difūzu folikulārā epitēlija hipertrofiju vairogdziedzerī pieciem no desmit vīrišķās kārtas dzīvniekiem un trim no desmit sievišķās kārtas dzīvniekiem kontrolgrupā. Tātad Apelācijas padome, norādīdama, ka šajā pētījumā mērītā ietekme tika “novērota vienam kontrolgrupas dzīvniekam”, esot izdarījusi kļūdu faktos, kuru nevarot uzskatīt tikai par redakcionālu kļūdu. Prasītājas precizē, ka šīs kļūdas dēļ ECHA nav ņēmusi vērā pierādījumus, kas nepārprotami liecina, ka minimāli difūza folikulārā epitēlija hipertrofija vairogdziedzerī nebija saistīta ar dozēšanu, jo tā tika novērota arī daudziem kontrolgrupas dzīvniekiem.
131
Prasītājas uzskata, ka ar norādi “lai gan ietekme tika konstatēta arī vienam vienīgam kontrolgrupas dzīvniekam, ESAO pētījums TG 408 liecina par to, ka neatkarīgi no saņemtās devas līmeņa minimāla jeb difūza folikulārā epitēlija hipertrofijai izmantoto dzīvnieku grupās ir konstatējama biežāk nekā kontrolgrupā” Apelācijas padome ir atkārtojusi kļūdu saistībā ar kontrolgrupu un ir izdarījusi citu kļūdu, norādīdama uz “minimālu jeb difūzu hipertrofiju”, lai gan šajā pētījumā dokumentētais rezultāts ir “difūza folikulārā epitēlija hipertrofija”, kas kvalificēta kā “minimāla”.
132
Šajā ziņā jānorāda, ka Apelācijas padome ir norādījusi, ka ESAO pētījums TG 408 liecina par histopatoloģiskām izmaiņām vairogdziedzerī, proti, par difūzu folikulārā vairogdziedzera hipertrofiju visos devas līmeņos (15, 50 un 150 mg/kg/dienā) vīrišķās kārtas un sievišķās kārtas žurkām.
133
Turklāt Apelācijas padome uzskata: tas, ka novērojamā ietekme saistībā ar ESAO pētījumu TG 408 nebija nepārprotami saistīta ar saņemto devu un tika novērota arī vienam dzīvniekam kontrolgrupā, neliek apšaubīt šo novērtējumu. Pat ja nebūtu iespējams pierādīt, ka novērojamā ietekme bija saistīta ar saņemto devu, šā pētījuma kontekstā tā tomēr varēja būt pamatots iemesls uzskatīt, ka attiecīgā viela var izraisīt neirotoksisku ietekmi (uz attīstību).
134
Apelācijas padome ir piebildusi: apstāklis, ka vienam vienīgam kontrolgrupas dzīvniekam tika novērota konkrēta ietekme, nenozīmē, ka līdzīgo ietekmi, kas tika novērota visās pārējās grupās varēja ignorēt, jo ESAO pētījums TG 408 liecina, ka visām devām izmantoto dzīvnieku grupās – salīdzinājumā ar kontrolgrupu – ir biežāk konstatējama minimāla jeb difūza folikulārā epitēlija hipertrofija.
135
Šajā ziņā ir konstatējams: kā apgalvo prasītājas – un ECHA pret to neiebilst –, apstrīdētajā lēmumā ir konstatējama kļūda attiecībā uz to kontrolgrupas dzīvnieku skaitu, kuriem tika novērota šāda ietekme.
136
Proti, norādīdama uz ietekmi, kas konstatēta vienam vienīgam kontrolgrupas dzīvniekam, lai gan difūza folikulārā epitēlija hipertrofija bija novērota pieciem no desmit vīrišķās kārtas dzīvniekiem un trim no desmit sievišķās kārtas dzīvniekiem šajā grupā, Apelācijas padome apstrīdētajā lēmumā ir izdarījusi kļūdu faktu pareizības novērtējumā šā sprieduma 16. punktā atgādinātās judikatūras izpratnē.
137
Pretēji tam, ko apgalvo ECHA, šī kļūda, kuras dēļ Apelācijas padome uzskatīja, ka ietekme bija novērota 5 % kontrolgrupas dzīvnieku (1 no 20), nevis 40 % dzīvnieku šajā grupā (8 no 20), tās smaguma dēļ nav uzskatāma par redakcionālu kļūdu, ko būtu bijis iespējams izlabot, norādi par “vienu dzīvnieku” aizstājot ar norādi par “vairākiem dzīvniekiem”.
138
Saskaņā ar šā sprieduma 16. punktā minēto judikatūru šī kļūda faktisko apstākļu pareizības novērtējumā pati par sevi padara par prettiesisku Apelācijas padomes secinājumu, ka ESAO pētījums TG 408 liecinot, ka visām devām izmantoto dzīvnieku grupās – salīdzinājumā ar kontrolgrupu – ir biežāk konstatējama minimāla jeb difūza folikulārā epitēlija hipertrofija.
139
Tā kā šī kļūda faktisko apstākļu pareizības novērtējumā Savienības tiesai ir īpaši jāpārbauda gadījumā, kad ECHA izmanto plašu rīcības brīvību (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2023. gada 4. maijs, ECB/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, 55. punkts un tajā minētā judikatūra), secinājums, ka ESAO pētījums TG 408 liecina par histopatoloģiskām izmaiņām vairogdziedzerī, proti, par difūzu vairogdziedzera folikulāro hipertrofiju visos devas līmeņos (15, 50 un 150 mg/kg/dienā) vīrišķās kārtas un sievišķās kārtas žurkām, ir balstīts uz faktiem, kas būtībā ir nepareizi.
140
Pretēji tam, ko apgalvo ECHA – nevar izslēgt, ka tad, ja nebūtu šīs kļūdas, Apelācijas padome nebūtu secinājusi, ka attiecīgajai vielai ir neirotoksiska ietekme uz attīstību.
141
Turklāt, kā izriet no šā sprieduma 16. punktā atgādinātās judikatūras, kļūda ECHA izmantoto faktisko apstākļu novērtējumā nozīmē, ka Vispārējai tiesai nav jāpārliecinās, vai ir izdarīta acīmredzama kļūda šo faktu novērtēšanā. Proti, Savienības tiesa nevar pārbaudīt kļūdainu faktu novērtējuma tiesiskumu.
142
Bez tam šāda pārbaude nozīmētu, ka Vispārējā tiesa ECHA novērtējumu par šiem ļoti sarežģītajiem faktiem aizstātu ar savu novērtējumu, bet tas būtu pretrunā šā sprieduma 17. punktā atgādinātajai judikatūrai un prasītāju, kuras katrā ziņā nespētu saprast kļūdaino faktu novērtējumu apstrīdētajā lēmumā, tiesībām uz tiesību iedarbīgu aizsardzību tiesā.
143
Turklāt arī ECHA sniegtā atsauce uz sākotnējā lēmuma pamatojumu nav pietiekama, lai kompensētu kļūdu apstrīdētā lēmuma pamatojumā.
144
Proti, no šā sprieduma 24. punktā minētās judikatūras izriet, ka Apelācijas padomes lēmums aizstāj sākotnējo lēmumu, līdz ar to nav uzskatāms, ka sākotnējā lēmuma pamatojums, kas nav pārņemts apstrīdētā lēmuma pamatojumā, būtu iekļauts pēdējā minētā lēmuma pamatojumā.
145
Tā tas ir vēl jo vairāk tāpēc, ka Vispārējā tiesā nevar iebilst pret sākotnējā lēmuma pamatojumu, kas apstrīdētajā lēmumā nav pārņemts, līdz ar to nostāja, ka šis pamatojums ir daļa no apstrīdētā lēmuma pamatojuma, aizskartu prasītāju tiesības uz iedarbīgu aizsardzību tiesā.
146
Tātad apstrīdētajā lēmumā ir konstatējama būtiska kļūda Apelācijas padomes izdarītajā faktu novērtējumā.
147
Līdz ar to ir jāpiekrīt piektajam pamatam un daļēji jāapmierina prasība atcelt apstrīdēto lēmumu, ciktāl šajā lēmumā ir noteikts, ka EOGRTS, par kuru prasītājām jāiesniedz informācija, papildus ir iekļaujama 2.A un 2.B kohorta (attīstības neirotoksiskums).
148
Tā kā piektais pamats ir atbalstāms, ceturtā pamata izvērtējums vairs nav nepieciešams.
Tiesāšanās izdevumi
149
Vispārējās tiesas Reglamenta 134. panta 3. punktā ir noteikts: ja lietas dalībniekiem nolēmums ir daļēji labvēlīgs un daļēji nelabvēlīgs, lietas dalībnieki paši sedz savus tiesāšanās izdevumus. Tomēr Vispārējā tiesa, ja to pamato lietas apstākļi, var nolemt, ka lietas dalībnieks papildus saviem tiesāšanās izdevumiem atlīdzina daļu no pretējās puses tiesāšanās izdevumiem.
150
Tā kā prasītājām un ECHA spriedums ir daļēji labvēlīgs un daļēji nelabvēlīgs, jāspriež, ka katrs lietas dalībnieks savus tiesāšanās izdevumus sedz pats.
Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (sestā palāta paplašinātā sastāvā)
nospriež:
1)
Atcelt Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) Apelācijas padomes 2023. gada 19. septembra lēmumu A‑009‑2022, ciktāl tajā ir paredzēts, ka paplašinātajā pētījumā par vienas paaudzes reproduktīvo toksiskumu, par kuru Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH un United Initiators GmbH jāiesniedz informācija, papildus ir iekļaujama 2.A un 2.B kohorta (attīstības neirotoksiskums).
2)
Pārējā daļā prasību noraidīt.
3)
ECHA, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse un United Initiators katra sedz savus tiesāšanās izdevumus.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy‑Fisslberger
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2025. gada 19. novembrī.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.