61981C0247
CONCLUSIONS DE L'AVOCAT GÉNÉRAL
M. G. FEDERICO MANCINI,
PRÉSENTÉES LE 17 JANVIER 1984 (
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)
Monsieur le Président,
Messieurs les Juges,
1.
Ce litige a pour origine un recours que la Commission a introduit contre la République fédérale d'Allemagne sur la base de l'article 169 du traité CEE. Elle reproche à cette dernière d'avoir transgressé l'article 30 du traité en réservant la commercialisation des médicaments aux entreprises pharmaceutiques qui ont leur siège en territoire allemand.
Par la «Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittclrechts» (loi portant réorganisation de la législation sur les médicaments) (ci-après AMG) du 24 août 1976, le législateur allemand a réorganisé le régime des spécialités pharmaceutiques (BGBl. I, p. 2445). Selon l'article 1, paragraphe 9, point 2, de cette source, les produits pharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché que par des entreprises pharmaceutiques ayant leur siège en République fédérale. La disposition entre dans un système rigoureux de surveillance préventive et de contrôle postérieur sur la commercialisation des médicaments, qui entraîne la responsabilité objective des entreprises et la possibilité de les frapper de sanctions pénales ou administratives en cas de non-respect des obligations qui leur sont imposées. Son but spécifique est de permettre à tout moment de déterminer et de retrouver le sujet qui a livré les médicaments à la consommation.
Persuadée que la condition du siège limite la liberté des producteurs pharmaceutiques des autres États membres et fait donc obstacle à la circulation des marchandises, la Commission a engagé le 28 février 1979 la procédure fondée sur l'article 169 en adressant au gouvernement allemand une lettre de préavis qui, toutefois, est demeurée sans réponse. Le 11 février 1980, elle a émis l'avis motivé prescrit. A deux reprises (10 avril et 24 octobre 1980), la République fédérale a alors informé la Commission qu'elle avait demandé aux Länder de ne pas appliquer la règle litigieuse aux médicaments produits dans les autres États membres et qu'elle avait présenté au Bundestag un amendement modifiant en ce sens l'article 1, paragraphe 9, point 2, de l'AMG. Le 9 mars 1981, la Commission a demandé que la République fédérale la tienne au courant des développements de ces initiatives, mais, n'ayant pas obtenu de réponse, elle a saisi notre Cour par une requête inscrite au rôle le 10 septembre 1981. A la demande de la République fédérale, la procédure a été suspendue aussi longtemps que l'on pouvait espérer que la modification législative serait adoptée; elle a été reprise en octobre 1982, après que le Bundestag a repoussé l'amendement du gouvernement.
2.
La législation dont fait partie la disposition en question est très semblable à l'arrêté belge du 5 juin 1975 qui a fait l'objet de votre arrêt du 2 mars 1983 dans l'affaire 155/82. Relatif à la conservation, au commerce et à l'usage des pesticides et des produits phytopharmaceutiques, il subordonnait la vente de ces produits à une agréation qui ne pouvait être demandée que si le responsable de la mise sur le marché résidait en Belgique (article 12). La Commission a estimé que cette condition désavantageait les fabricants des autres États membres en faisant obstacle à la circulation des marchandises et vous avez admis ses arguments. «L'exigence de l'établissement d'un représentant sur le territoire national — avez-vous affirmé — n'est pas de nature à donner, en vue de l'objectif de protection de la santé publique, des garanties additionnelles suffisantes pour justifier une exception à l'interdiction de l'article 30 et ... constitue donc une restriction au commerce intracommunautaire» (attendus 16 et 17).
Il est singulier que les parties n'aient discuté d'un précédent aussi ponctuel et aussi proche dans le temps que lors de la procédure orale et uniquement à la suite d'une question posée par un membre de la Cour. Le défenseur de la République fédérale a toutefois cherché à prouver qu'il existe entre les deux affaires des différences de nature à exclure la possibilité d'appliquer à la nôtre les principes retenus pour l'autre. Deux éléments seraient décisifs à cette fin: les buts différents de la réglementation belge et de la réglementation allemande et la diversité du risque que les produits en question présentent pour la santé. L'une et l'autre — a-t-il dit — prévoient des contrôles sur la mise de ces produits dans le commerce; mais l'AMG, des contrôles principalement postérieurs, et le décret belge, des contrôles essentiellement préventifs. Quant aux dangers pour la santé, le plus grave et le plus direct est celui des médicaments qui sont destinés à être ingérés par l'homme.
Ces arguments ne nous semblent pas fondés. Le premier est contredit par la procédure 155/82 dont il découle clairement que parmi les finalités du décret belge figurait également la surveillance exercée sur les pesticides déjà mis dans le commerce. Le second se heurte à une remarque de simple bon sens. Les médicaments sont faits pour guérir et les pesticides pour tuer; s'il est possible que les premiers soient dangereux, les seconds le sont par définition. Mais il y a plus. Au moment de l'affaire 155/82, le secteur des pesticides et des produits phytopharmaceutiques faisait l'objet d'une harmonisation communautaire moins intense que celle que les spécialités pharmaceutiques connaissent aujourd'hui. En réglementant ces dernières, les États sont donc soumis à des limites plus rigoureuses qu'ils ne l'étaient alors en réglementant le premier.
3.
Il est probable que, convenablement développée, cette observation suffirait à elle seule à démontrer l'illégalité communautaire de l'article 1, paragraphe 9, point 2, de l'AMG. Toutefois, il nous semble plus correct de passer en revue les arguments que le gouvernement allemand avance au sujet des articles 30 et 36 du traité afin de défendre la condition du siège.
Cette condition — affirme-t-il — ne viole pas la première règle ou la viole dans une mesure peu importante. En effet, la disposition qui la prévoit n'oblige pas les entreprises des États membres à se doter d'un siège en Allemagne avec les coûts élevés que son institution impliquerait. Elle se limite à exiger qu'elles emploient pour la commercialisation de leurs produits un responsable résidant sur le territoire allemand; elle les assujettit donc à une obligation très peu dispendieuse et — donnée encore plus significative — correspondant à un choix qu'elles feraient de toute manière pour des motifs de stratégie commerciale et en raison d'exigences liées à la distribution de la marchandise.
Cette thèse est en contradiction avec les faits. Comme nous le verrons dans un instant, pour démontrer que la disposition litigieuse se justifie conformément à l'article 36, le gouvernement défendeur est obligé de mettre en évidence la portée considérable des obligations qui pèsent sur le responsable de la mise dans le commerce. Nous en déduisons que ce dernier se fera rétribuer de manière adéquate; et, s'il en est ainsi, la charge de son poste finira par représenter un obstacle important aux importations, tout au moins «pour les entreprises de moyenne et de petite importance» (ainsi, l'arrêt du 2 mars 1983, attendu 7). Juridiquement, cela en fait une mesure d'effet équivalant à des restrictions quantitatives, qui, en l'espèce, est interdite non seulement par l'article 30, mais également par la directive 70/50 du Conseil du 22 mars 1969 (JO L 13, 1970, p. 29). Entrent parmi ces mesures — dit en effet son article 2, paragraphe 3, lettre g) — celles qui «subordonnent l'accès au marché national des produits importés à la condition d'avoir un répondant ou un représentant sur le territoire de l'État membre importateur».
4.
Passons à l'article 36. Étant donné que les systèmes de surveillance sur les produits pharmaceutiques mis dans le commerce n'ont pas été harmonisés, le gouvernement allemand invoque cet article sous quatre points de vue. La présence d'une personne qui représente l'entreprise sur le territoire de la République fédérale d'Allemagne — affirme-t-il — est indispensable pour la protection de la santé parce que: a) elle donne aux organes compétents la possibilité d'obtenir toutes les informations utiles pour apprécier le produit avant sa commercialisation; b) elle permet de soumettre le produit à de nouvelles analyses et, lorsque sa nocivité a été prouvée, d'en ordonner le retrait immédiat après qu'il a été livré à la consommation; c) elle facilite les actions en réparation des dommages provoqués par des produits pharmaceutiques nocifs; d) elle garantit l'efficacité des procédures pénales lorsque la réglementation est violée.
En comparant cette procédure avec l'affaire 155/82, nous avons déjà fait quelques allusions au degré élevé d'harmonisation atteint par notre secteur, et nous en ferons d'autres par la suite. Nous nous limitons ici à observer que, aussi éloignés que demeurent les ordres juridiques nationaux, la Cour ne considère comme justifiables, selon l'article 36, que les mesures internes étroitement nécessaires à la protection de la santé, dépourvues d'alternatives moins préjudiciables pour les échanges intracommunautaires et de nature à ne pas impliquer des discriminations arbitraires ou des restrictions dissimulées au commerce entre les États membres. Or, la règle qui impose l'établissement d'un représentant sur le territoire allemand pénalise uniquement les entreprises étrangères, en les soumettant à une discrimination par rapport aux entreprises nationales. Quant à son caractère indispensable et à l'impossibilité d'envisager des mesures permettant d'atteindre les mêmes fins par des moyens moins restrictifs, il y a lieu d'émettre les considérations suivantes.
Sur le premier point de vue. La condition posée par cette règle est — diton — nécessaire avant que le produit ne circule parce que le contact direct qu'elle permet entre les autorités nationales et le représentant de l'entreprise facilite l'obtention des données sur la base desquelles ces autorités établissent s'il est opportun d'autoriser la vente. L'argument aurait du poids si, précisément sur ce point, la réglementation communautaire n'était pas exigeante jusqu'à la minutie. En effet, selon l'article 4 de la directive 65/65 du Conseil du 26 janvier 1965 (JO no 22 de 1965, p. 369), celui qui entend obtenir l'autorisation doit fournir aux organes étatiques compétents des informations relatives à la composition du produit, à son mode de préparation, à ses qualités thérapeutiques, aux contreindications, à la posologie, aux méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et aux résultats des essais (physicochimiques, biologiques, pharmacologiques, toxicologiques, cliniques) auxquels les médicaments doivent être soumis.
Cela n'est pas tout. En vertu d'une directive ultérieure (20.5.1975, 75/318, JO L 147, p. 1), les informations relatives à la méthode de préparation doivent contenir au moins «une évocation des diverses étapes de la fabrication permettant d'apprécier si les procédés employés pour la mise en forme pharmaceutique n'ont pas pu provoquer l'altération des composants» (annexe, première partie B). Nous ne saurions imaginer de quelle autre chose les organes nationaux ont encore besoin pour établir si l'autorisation peut être accordée. En supposant, toutefois, qu'un semblable besoin existe, rien n'empêche qu'ils le satisfassent en s'adressant à l'auteur de la demande: qui est normalement la même personne que le producteur du médicament et est donc celui qui en connaît le mieux les caractéristiques. Dans cette optique, il est tout à fait sans importance qu'il y ait un responsable de la commercialisation domicilié en Allemagne.
Sur le deuxième point de vue. Le caractère indispensable de ce responsable — ajoute-t-on — apparaît également après que la mise du produit sur le marché a été autorisée: ainsi, lorsque les organes compétents estiment important de soumettre ce dernier à de nouvelles analyses ou lorsque, après en avoir constaté le caractère dangereux, ils entendent l'exclure avec effet immédiat du circuit commercial. Nous établirions une distinction entre les deux hypothèses. Dans la première, nous semble-t-il, il n'existe pas de motifs d'urgence qui empêchent ces organes de s'adresser au fabricant étranger. Dans la seconde, la possibilité de recourir à un sujet résidant en Allemagne faciliterait sans doute leur tâche. Mais il nous paraît excessif que le retrait immédiat du médicament dangereux soit le seul moyen de protéger la santé des consommateurs. Comme la Commission l'a observé, il existe d'autres voies pour éviter que ceux-ci en fassent usage: par exemple, les avertir de son caractère dangereux par les moyens de communication de masse (presse, radio, télévision).
Sur le troisième point de vue. Celui qui a absorbé un médicament nocif peut — affirme-t-on encore — agir plus facilement contre un représentant de l'entreprise ayant son siège en République fédérale, en vue de la réparation des dommages. La remarque est juste en soi, mais elle outrepasse son but. En effet, nous ne croyons pas que l'exemption de l'article 36 aille jusqu'à couvrir des mesures par lesquelles les consommateurs sont protégés non pas contre l'usage de médicaments dangereux, mais pour le fait de les avoir employés. En revanche, d'autres sources communautaires répondent à l'exigence mise en lumière par le gouvernement allemand: ainsi, la convention de Bruxelles sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière civile et commerciale.
Sur le quatrième point de vue. La présence d'un responsable sur le territoire allemand — relêve-t-on enfin — assure une plus grande efficacité aux procédures pénales instaurées pour le cas de violation des règles relatives à la protection de la santé. Cette observation, elle aussi, est exacte, mais elle est inutile pour nos fins comme vous l'avez dit vous-même dans l'arrêt du 2 mars 1983. Vous avez alors affirmé que «les questions de responsabilité pénale n'ont un intérêt, du point de vue de l'objectif de l'article 36, que dans la mesure où la mise en œuvre de dispositions répressives peut avoir un effet préventif»; et vous avez ajouté que «même si des sanctions pénales sont de nature à exercer un effet de prévention des comportements qu'ils répriment, cet effet n'est ni assuré ni ... renforcé à l'égard d'un fabricant d'un autre État membre ... du seul fait de la présence sur le territoire national d'une personne ayant qualité pour représenter juridiquement ce fabricant» (attendu 15). A notre avis, il n'existe aucun motif pour que vous vous écartiez aujourd'hui de cette orientation.
5.
A la lumière des observations développées jusqu'ici, nous proposons que la Cour statue de la manière suivante sur le recours introduit par la Commission contre la République fédérale d'Allemagne par acte déposé le 10 septembre 1981:
Déclare que la République fédérale d'Allemagne, en réservant la mise des médicaments sur le marché aux entreprises pharmaceutiques dont le siège est situé sur le territoire allemand, a adopté une mesure non justifiée par l'article 36 du traité CEE et a donc manqué à l'obligation que lui impose l'article 30 dudit traité.
Sur la base du critère applicable en cas de perte du procès, les dépens doivent être mis à la charge de la République fédérale d'Allemagne.
(
1
)	Traduit de l'italien