62009CC0229_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
Índice
I.IntroducciónI – 1
II.Marco jurídicoI – 2
A.Derecho comunitarioI – 2
1.Directiva 91/414I – 2
2.Reglamento nº 1610/96I – 4
B.Derecho nacionalI – 7
III.Hechos y cuestión prejudicialI – 7
IV.Procedimiento ante el Tribunal de JusticiaI – 9
V.Alegaciones de las partesI – 9
VI.Apreciación jurídicaI – 13
A.Las disposiciones de la Directiva 91/414 y del Reglamento nº 1610/96 y la articulación entre ellasI – 13
1.La autorización de comercialización para productos fitosanitarios con arreglo a la Directiva 91/414I – 13
2.La concesión de un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios con arreglo al Reglamento nº 1610/96I – 15
3.La articulación entre el Reglamento nº 1610/96 y la Directiva 91/414I – 16
B.Imposibilidad de expedir un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización provisional de comercialización en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414I – 17
C.Limitación temporal de los efectos de la sentencia prejudicialI – 24
VII.ConclusiónI – 32
I. Introducción
1. En el presente procedimiento prejudicial con arreglo al artículo 234 CE (2) el Bundespatentgericht (en lo sucesivo, «órgano jurisdiccional remitente») plantea al Tribunal de Justicia una cuestión prejudicial relativa a la interpretación del Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (en lo sucesivo, «Reglamento nº 1610/96»). (3) En esencia, el órgano jurisdiccional remitente interesa saber si se puede solicitar y conceder un certificado complementario de protección con arreglo al artículo 3 del Reglamento nº 1610/96 desde el momento de la obtención de una autorización (provisional) de comercialización de un producto fitosanitario en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (en lo sucesivo, «Directiva 91/414»), (4) o si esto sólo es admisible a partir de la obtención de una autorización (definitiva) de comercialización de un producto fitosanitario en el sentido del artículo 4 de la Directiva.
II. Marco jurídico
A. Derecho comunitario
1. Directiva 91/414
2. Con arreglo al artículo 3, apartado 1, de la Directiva 91/414, los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, salvo si el uso a que se destinan está incluido, como investigación y desarrollo, en el ámbito de aplicación del artículo 22.
3. El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414 establece:
«1. Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios:
a) si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo, y, respecto de las letras b), c), d) y e) siguientes, en aplicación de los principios uniformes enunciados en el Anexo VI;
b) si a la luz de los conocimientos técnicos y científicos y como consecuencia del examen de la documentación especificada en el Anexo III, cuando son utilizados conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 y consideradas todas las condiciones normales en que puedan ser utilizados y las consecuencias de su uso, resulta que:
i) son suficientemente eficaces;
ii) no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o productos vegetales;
iii) no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los vertebrados que hayan de combatirse;
iv) no tienen efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud humana o animal, (por ejemplo, a través del agua potable, de alimentos o de piensos) ni sobre las aguas subterráneas;
v) no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
– su alcance y difusión en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de aguas, incluidas las potables y las subterráneas,
– la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo;
c) si la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, en su caso, de sus impurezas y otros componentes significativos desde un punto de vista toxicológico y ecotoxicológico pueden determinarse por medio de métodos adecuados, armonizados con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21 o, si ese no fuese el caso, autorizados por las autoridades encargadas de expedir la autorización;
d) si sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia toxicológica o medioambiental, pueden determinarse mediante métodos adecuados de uso corriente;
e) si se han determinado y considerado aceptables sus propiedades fisicoquímicas para garantizar la utilización y el almacenamiento adecuados del producto;
f) cuando corresponda, si los LMR en los productos agrícolas afectados por la utilización a que hace referencia la autorización se han establecido o modificado con arreglo al Reglamento (CE) nº 396/2005.»
4. El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 establece:
«1. A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:
a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse con métodos generalmente aceptados;
b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.»
5. El artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 tiene el siguiente tenor:
«No obstante lo dispuesto en el artículo 4, con objeto de que las propiedades de las nuevas sustancias puedan evaluarse de forma gradual y de que puedan ponerse nuevos preparados a disposición de la agricultura con mayor facilidad, los Estados miembros, podrán autorizar, durante un período provisional que no exceda de tres años, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan alguna sustancia activa no incluida en el Anexo I y todavía no comercializada dos años después de la notificación de la presente Directiva, siempre que:
a) tras la aplicación de las disposiciones de los apartados 2 y 3 del artículo 6, se haya comprobado que la documentación sobre la sustancia activa cumple los requisitos de los Anexos II y III en relación con los usos previstos;
b) el Estado miembro determine que la sustancia activa puede cumplir los requisitos previstos en el apartado 1 del artículo 5, y que pueda suponerse que el producto fitosanitario reúne los requisitos establecidos en las letras b) a f) del apartado 1 del artículo 4.
[...]»
2. Reglamento nº 1610/96
6. El artículo 2 del Reglamento nº 1610/96 tiene el siguiente tenor:
«Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como producto fitosanitario, previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE o en virtud de una disposición equivalente de Derecho nacional si se trata de un producto fitosanitario cuya solicitud de autorización se presentó antes de la puesta en aplicación de la Directiva 91/414/CEE en dicho Estado miembro, podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las modalidades previstas en el presente Reglamento.»
7. El artículo 3, apartado 1, del Reglamento nº 1610/96 dispone:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esa solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base vigente;
b) el producto, como producto fitosanitario, ha obtenido una autorización de comercialización vigente con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE o a una disposición equivalente de derecho nacional;
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como producto fitosanitario.»
8. Con arreglo al artículo 4 del Reglamento nº 1610/96, la protección otorgada por el certificado sólo se extenderá, dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, al producto amparado por las autorizaciones de comercialización del producto fitosanitario correspondiente, para cualquier utilización del producto, como producto fitosanitario, que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado. Con arreglo al artículo 5, el certificado, salvo lo dispuesto en el artículo 4, conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.
9. En el artículo 7 del Reglamento nº 1610/96 se regula como sigue la solicitud del certificado complementario de protección:
«1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como producto fitosanitario, haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 3.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización sea anterior a la concesión de la patente de base, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de concesión de la patente.»
10. Conforme al artículo 9, apartado 1, del Reglamento nº 1610/96, la solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro que haya concedido, o para el cual se haya concedido, la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 3, salvo que el Estado miembro designe otra autoridad al efecto.
11. El artículo 10 del Reglamento nº 1610/96 establece:
«1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 concederá el certificado.
2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a la que se refiere el apartado 1 del artículo 9, denegará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.
[...]»
12. La duración del certificado complementario de protección se regula en el artículo 13 del Reglamento nº 1610/96 como sigue:
«1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad menos un período de cinco años.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.
3. A efectos del cálculo de la duración del certificado, sólo se tendrá en cuenta la primera autorización de comercialización provisional si a ésta sucede posteriormente una autorización definitiva referente al mismo producto.»
13. Con arreglo al artículo 15, apartado 1, letra a), del Reglamento nº 1610/96, el certificado complementario de protección será nulo si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3. Conforme al artículo 15, apartado 2, de este Reglamento, cualquier persona podrá presentar una demanda o interponer una acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para anular la patente de base correspondiente.
B. Derecho nacional
14. El artículo 15 de la Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (Ley alemana de protección fitosanitaria; en lo sucesivo, «PflSchG») (5) regula la autorización de productos fitosanitarios por el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Oficina federal de protección al consumidor y seguridad alimentaria) en los términos establecidos en el artículo 4 de la Directiva 91/414.
15. El artículo 15c de la PflSchG regula la autorización de los productos fitosanitarios con carácter provisional por el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit en los términos establecidos en el artículo 8 de la Directiva 91/414.
III. Hechos y cuestión prejudicial
16. La demandada del procedimiento principal es titular de la patente europea 0 574 418 (patente de base), solicitada el 12 de febrero de 1992 a la Oficina Europea de Patentes, expedida el 11 de noviembre de 1998 y válida, entre otros países, en la República Federal de Alemania, con la denominación «Compuestos de arilsulfonilurea, procedimiento para su producción y su utilización como herbicida y regulador del crecimiento». La patente de base protege, entre otros productos, un compuesto químico cuya denominación común es yodosulfurón. El yodosulfurón se utiliza como herbicida.
17. En 1998, la demandada del procedimiento principal presentó ante las autoridades alemanas competentes una solicitud de inclusión de la sustancia activa yodosulfurón-metilo-sodio en el anexo I de la Directiva 91/414. El 13 de diciembre de 1998, la demandada del procedimiento principal interpuso también una solicitud de autorización provisional con arreglo al artículo 15c de la PflSchG para el producto fitosanitario «Husar», que contenía la sustancia yodosulfurón.
18. Mediante Decisión de 31 de mayo de 1999, (6) la Comisión confirmó, en principio, que la documentación presentada con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414 era conforme y reunía los requisitos de los anexos II y III de dicha Directiva en cuanto a datos e información facilitados. Mediante resolución de 9 de marzo de 2000, la Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft concedió una autorización temporal con validez hasta el 8 de marzo de 2003 (número de autorización 4727-00) para el producto fitosanitario «Husar» con arreglo al artículo 15c de la PflSchG.
19. En una Decisión de 21 de mayo de 2003, (7) la Comisión declaró que aún no había concluido el examen de la documentación en el marco de la evaluación de la solicitud de inclusión de la sustancia activa yodosulfurón-metilo-sodio en el anexo I de la Directiva 91/414. Al no haber ningún motivo de preocupación inmediata, se permitió a los Estados miembros prolongar por un período de 24 meses las autorizaciones provisionales concedidas a productos fitosanitarios que contuvieran yodosulfurón-metilo-sodio. A solicitud de la demandada del procedimiento principal se prolongó hasta el 21 de mayo de 2005 la autorización provisional concedida mediante resolución de 9 de marzo de 2000.
20. La inclusión de la sustancia activa yodosulfurón en el anexo I de la Directiva 91/414 tuvo lugar con la Directiva 2003/84/CE de la Comisión, de 25 de septiembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en él las sustancias activas flurtamona, flufenacet, yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina, fostiazato y siltiofam. (8)
21. Mediante decisión de 13 de enero de 2005 se autorizó la comercialización del producto fitosanitario «Husar», con la sustancia activa yodosulfurón, por otros diez años, hasta el 31 de diciembre de 2015, con arreglo al artículo 15 de la PflSchG.
22. Ya el 8 de septiembre de 2000, la demandada del procedimiento principal había solicitado al Deutsches Patent- und Markenamt (Oficina alemana de Marcas y Patentes; en lo sucesivo, «DPMA»), amparándose en la autorización con arreglo al artículo 15c de la PflSchG de 9 de marzo de 2000 y también como primera autorización para comercializar en la Comunidad la sustancia activa yodosulfurón como producto fitosanitario, un certificado complementario de protección para el yodosulfurón y sus ésteres y sales, incluida la forma no salina yodosulfurón-metilo. El DPMA había desestimado parcialmente la solicitud de la demandada del procedimiento principal mediante resolución de 5 de octubre de 2001, y ante el recurso presentado por la demandada del procedimiento principal contra dicha resolución, el órgano jurisdiccional remitente, mediante resolución de 17 de julio de 2003, expidió el certificado complementario de protección para productos fitosanitarios nº 100 75 026 para el «yodosulfurón y sus alquil ésteres y sales C1 a C12, incluido el yodosulfurón-metilo-sodio», con una duración del 13 de febrero de 2012 al 9 de marzo de 2015. El cálculo de la duración se basó en la autorización de 9 de marzo de 2000 como primera autorización de comercialización en la Comunidad.
23. La demandante del procedimiento principal interpuso un recurso de nulidad contra el certificado de protección nº 100 75 026. Alega que, conforme al artículo 15, apartado 1, letra a), del Reglamento nº 1610/96, dicho certificado es nulo por haber sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento. Afirma que la autorización nº 4727-00, en la que se basa el certificado y que fue expedida el 9 de marzo de 2000 conforme al artículo 15c de la PflSchG, es una autorización de comercialización con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 y, por consiguiente, no cumple los requisitos exigidos en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96.
24. Dado que el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas acerca de la interpretación del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, ha planteado al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿A efectos de la aplicación del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 sólo cabe tener en cuenta la autorización de comercialización con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 o el certificado también puede expedirse sobre la base de una autorización de comercialización con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414?»
IV. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
25. La resolución de remisión de 28 de abril de 2009 se recibió en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 24 de junio de 2009. En la fase escrita del procedimiento han presentado alegaciones la demandante del procedimiento principal, la demandada del procedimiento principal, el Gobierno de la República de Italia y la Comisión. En la vista celebrada el 22 de abril de 2010 han intervenido los representantes de la demandante y de la demandada del procedimiento principal y de la Comisión.
V. Alegaciones de las partes
26. En opinión de la demandante del procedimiento principal y de la Comisión, la concesión de un certificado complementario de protección con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 exige necesariamente que exista una autorización de comercialización conforme al artículo 4 de la Directiva 91/414. La demandada del procedimiento principal y el Gobierno de la República de Italia, por el contrario, son del parecer de que la remisión del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 no se puede limitar a las autorizaciones definitivas en el sentido del artículo 4 de la Directiva 91/414, si no que se ha de extender a las autorizaciones provisionales en virtud del artículo 8, apartado 1, de esa Directiva.
27. La demandada del procedimiento principal
destaca, en primer lugar, la sustancial relevancia económica de la cuestión planteada. A este respecto señala, en particular, que el DPMA ha modificado su práctica de concesión de certificados complementarios de protección para productos fitosanitarios. Debido a que, hasta ahora, la práctica constante del DPMA y de la mayoría de las autoridades de los demás Estados miembros era conceder dichos certificados basándose en una autorización con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414, la mayoría de los certificados complementarios de protección concedidos en Alemania y en los demás Estados miembros para productos fitosanitarios serían nulos si el Tribunal de Justicia declarase contraria al Reglamento esa práctica. El daño para la industria sería catastrófico e irreparable, máxime considerando que, en los casos en que entretanto se hayan concedido autorizaciones con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414, ya habrá expirado el plazo de solicitud previsto en el artículo 7 del Reglamento nº 1610/96, de manera que ya no será posible solicitar un nuevo certificado de protección.
28. Pero, en su opinión, restringir el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 exclusivamente a las autorizaciones con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 conduciría en la práctica a resultados contrarios a la finalidad declarada en el Reglamento, tanto para el pasado, como también para el futuro. Y a esto se añade que el procedimiento de autorización del artículo 4 de la Directiva 91/414 puede prolongarse tanto que la patente de base podría caducar antes de disponerse de una autorización con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414. A este respecto, señala que la mayor parte de la duración que presentan los procedimientos de autorización no es responsabilidad del solicitante, de modo que el titular de una patente de base caducada, precisamente por culpa de este dilatado procedimiento de autorización, ya no tendría ninguna posibilidad de conseguir un certificado de protección, y todo ello sin que le sea imputable.
29. En opinión de la demandada del procedimiento principal, el tenor del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 se puede extender a las autorizaciones con arreglo al artículo 8 de la Directiva 91/414. Entiende que esta interpretación sería conforme con la finalidad del Reglamento nº 1610/96, pues, en definitiva, las autorizaciones del artículo 4 y las del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 son equivalentes. A su parecer, la autorización del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 es, objetivamente, una autorización conforme al artículo 4.
30. Por otro lado, la demandada del procedimiento principal señala que, conforme al artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, para la concesión del certificado de protección es suficiente la autorización con arreglo a una disposición equivalente de derecho nacional. Si para la concesión de un certificado de protección basta tal autorización de comercialización de un producto fitosanitario cuya autorización fue solicitada antes de la puesta en aplicación de la Directiva 91/414, con mayor motivo ha de bastar una autorización solicitada con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414, posterior a la incorporación.
31. La demandada del procedimiento principal examina, por último, también el artículo 13, apartado 3, del Reglamento nº 1610/96. Con arreglo a esta disposición, a efectos del cálculo de la duración del certificado, sólo se tendrá en cuenta la primera autorización provisional si a ésta sucede posteriormente una autorización definitiva referente al mismo producto. Entiende la demandada del procedimiento principal que las «autorizaciones provisionales» a que se refiere el artículo 13, apartado 3, del Reglamento nº 1610/96 comprenden tanto las autorizaciones provisionales en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 como las «autorizaciones de urgencia» conforme al artículo 8, apartado 4, de esa Directiva. La regla establecida en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento nº 1610/96 se explica, en su opinión, porque a una autorización de urgencia conforme al artículo 8, apartado 4, de la Directiva 91/414 en principio no sucede posteriormente una autorización en el sentido de los artículos 4 u 8, apartado 1, de esa Directiva.
32. El Gobierno italiano subraya que con el certificado complementario de protección previsto en el Reglamento nº 1610/96 se pretende brindar al titular de la patente una protección efectiva más allá de la que otorga la propia patente. Además, la concesión de dicho certificado, según el octavo considerando del Reglamento nº 1610/96, debe entenderse como una medida positiva a favor de la protección del medio ambiente. Dado que, con arreglo al artículo 2 CE, la protección del medio ambiente representa un objetivo prioritario, las condiciones que se imponen al solicitante para la concesión de un certificado de protección no deben aplicarse de forma excesivamente restrictiva o perjudicial.
33. Desde el punto de vista sistemático, señala el Gobierno italiano que, conforme al artículo 13 del Reglamento nº 1610/96, en el cálculo de la duración del certificado de protección se ha de tener en cuenta una primera autorización provisional en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414. Por eso, sería contrario al sistema no poder atender a la autorización provisional como base para la concesión de un certificado de protección. Además, entiende que la protección que otorga el certificado complementario no sería efectiva si no pudiera garantizarse desde la primera explotación económica en el mercado sino sólo a partir del momento posterior de concesión de una autorización definitiva. Además, en ese caso existiría el riesgo de que la patente de base se extinguiera durante el procedimiento de autorización.
34. En opinión de la demandante del procedimiento principal,
los inequívocos términos del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 por sí solos ya parecen contrarios a la concesión de un certificado complementario de protección sobre la base de una autorización provisional con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414. En el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 ni siquiera se menciona tal autorización provisional. Además, entiende que la autorización provisional no puede interpretarse ni como «autorización con arreglo al artículo 4» ni como «autorización con arreglo a una disposición equivalente de derecho nacional».
35. Por otro lado, de la sistemática del Reglamento nº 1610/96 se desprende también, a su juicio, que los certificados complementarios de protección sólo se pueden conceder en virtud de autorizaciones definitivas en el sentido del artículo 4 de la Directiva 91/414. Entiende que esta interpretación del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 no se opone a los objetivos perseguidos por éste. El principal de esos objetivos es, en su opinión, compensar con los certificados la larga duración del procedimiento de autorización para permitir al titular de la patente amortizar las inversiones realizadas en la investigación y el desarrollo del producto fitosanitario. Sin embargo, no obsta a la consecución de este objetivo que el titular de la patente no pueda solicitar un certificado hasta un momento posterior, concretamente hasta disponer de la autorización definitiva. Esto no afecta a la duración del certificado.
36. También en opinión de la Comisión
el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 se ha de interpretar en el sentido de que no se puede recurrir a una autorización de comercialización de un producto fitosanitario con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 como base para la concesión de un certificado complementario de protección.
37. A favor de esta interpretación aduce, en primer lugar, el tenor del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96. Desde un punto de vista sistemático, entiende que confirma dicha interpretación el hecho de que el artículo 13, apartado, 3, sea la única disposición del Reglamento que utiliza expresamente los términos «provisional» y «definitiva» en referencia a una autorización de comercialización. A este respecto, considera que la autorización provisional de comercialización sólo se puede tener en cuenta para el cálculo de la duración del certificado.
38. Entiende la Comisión que su interpretación es también más conforme que la contraria con la exigencia de seguridad jurídica. A su parecer, es evidente que una interpretación del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 que vaya más allá de su tenor literal tendría consecuencias problemáticas que habría que evitar en aras de la seguridad jurídica.
39. Por último, la Comisión no alcanza a entender cómo puede perjudicar a los intereses legítimos del titular de una patente una interpretación cuya consecuencia es que sólo se pueda conceder un certificado de protección sobre la base de una autorización de comercialización definitiva en el sentido de la Directiva 91/414, pero no en base a una provisional. El riesgo que se menciona en el procedimiento principal, de que la autorización definitiva de comercialización no se conceda si no una vez expirado el plazo de protección de la patente de base, es una mera posibilidad teórica. En su opinión, si la solicitud de autorización de comercialización se presenta en un momento cercano a la concesión de la patente de base, la probabilidad de que se materialice ese riesgo es extremadamente pequeña.
40. Al ser interrogadas, las partes del procedimiento principal y la Comisión se han pronunciado en la vista acerca de la cuestión de si la eficacia en el tiempo de una sentencia prejudicial se habría de limitar al futuro si, en el presente procedimiento, el Tribunal de Justicia llegase a la conclusión que no se pueden conceder certificados complementarios de protección para productos fitosanitarios sobre la base de autorizaciones provisionales en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
41. En opinión de la demandada del procedimiento principal, la limitación de la eficacia en el tiempo de una sentencia con ese pronunciamiento en principio proporcionaría seguridad jurídica en cuanto al pasado. Sin embargo, respecto del futuro subsistiría el problema de la larga duración del procedimiento de autorización previsto en el artículo 4 de la Directiva 91/414. En cambio, la Comisión, apoyada a este respecto por la demandante del procedimiento principal, considera innecesaria una declaración de efectos ex nunc
de una sentencia que se pronuncie en este sentido. A juicio de la Comisión, sólo será preciso aclarar las consecuencias jurídicas de tal sentencia en relación con los certificados complementarios de protección ya concedidos, cuando en futuros procedimientos se solicitase la nulidad de éstos sobre la base del artículo 15 del Reglamento nº 1610/96. Teniendo en cuenta los principios generales inherentes al ordenamiento jurídico de la UE de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima, con motivo de esos futuros procedimientos habría que determinar si procede suspender la sanción de nulidad prevista en el artículo 15 del Reglamento nº 1610/96 para las infracciones del artículo 3, apartado 1, letra b), cometidas antes de la publicación de la sentencia prejudicial en el presente procedimiento.
VI. Apreciación jurídica
42. La cuestión principal que se plantea en el presente procedimiento es si se puede solicitar y conceder un certificado complementario de protección con arreglo al Reglamento nº 1610/96 desde el mismo momento en que se obtiene una autorización provisional de comercialización para un producto fitosanitario en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414, o si sólo es posible a partir de la obtención de una autorización definitiva de comercialización en el sentido del artículo 4 de esa Directiva.
43. Dado que la respuesta a esta cuestión resulta de la interacción entre las disposiciones de la Directiva 91/414 y del Reglamento nº 1610/96, en primer lugar me ocuparé brevemente de las disposiciones de dicha Directiva y de dicho Reglamento y de la articulación entre ellas. A continuación, y basándome en las conclusiones obtenidas, analizaré y responderé a la cuestión prejudicial. Por último, daré cuenta de las repercusiones económicas de mi propuesta de respuesta y, en ese marco, examinaré la cuestión de si procede restringir la eficacia temporal de la sentencia prejudicial.
A. Las disposiciones de la Directiva 91/414 y del Reglamento nº 1610/96 y la articulación entre ellas
1. La autorización de comercialización para productos fitosanitarios con arreglo a la Directiva 91/414
44. El objetivo de la Directiva 91/414 es la armonización de las disposiciones de los Estados miembros relativas a la concesión de autorizaciones (9) de comercialización de productos fitosanitarios. Mediante este régimen armonizado se pretende, en primer lugar, garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. (10) Por este motivo, la autorización de comercialización para productos fitosanitarios con arreglo a la Directiva 91/414 debe limitarse, por regla general, a los productos fitosanitarios que contengan ciertas sustancias activas aceptadas en el ámbito de la Unión sobre la base de sus propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas. (11)
45. A tal fin, la Directiva 91/414 dispone que se establezca una lista de sustancias activas autorizadas en la Unión, que puedan estar presentes en los productos fitosanitarios. Dicha lista se recoge en el anexo I de la Directiva 91/414 y se revisa periódicamente. El procedimiento de inclusión de sustancias activas en el anexo I se establece en los artículos 5 y 6 de esa Directiva. La inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 tiene validez por un período inicial no superior a diez años, (12) si bien puede renovarse, previa petición, una o más veces, por períodos que no excedan de diez años. No obstante, esta inclusión también puede revisarse en todo momento. (13)
46. Para garantizar que sólo se introducen en el mercado productos fitosanitarios con las sustancias activas mencionadas en el anexo I, el artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 91/414 establece la regla general de que en cada Estado miembro sólo se pueden autorizar los productos fitosanitarios si sus sustancias activas se incluyen en el anexo I y cumplen las condiciones que en él se establecen. Además, se deben cumplir los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 1, letras b) a f), en relación con la eficacia y la seguridad del producto fitosanitario en cuestión.
47. Dado que el procedimiento de inclusión de una sustancia activa en el anexo I puede durar varios años, el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 prevé una excepción con arreglo a la cual un Estado miembro puede autorizar, durante un período provisional que no exceda de tres años, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan alguna sustancia activa no incluida en el anexo I y todavía no comercializada dos años después de la notificación de dicha Directiva. No obstante, dicha autorización provisional requiere que el solicitante haya presentado una solicitud de inclusión de la sustancia activa en el anexo I y haya presentado la documentación conforme a los requisitos exigidos y que el Estado miembro haya llegado a la conclusión de que puede esperarse que la sustancia activa y los productos fitosanitarios cumplan los requisitos establecidos en los artículos 5, apartado 1, y 4, apartado 1, letras b) a f), en cuanto a eficacia y seguridad. Si al expirar el plazo de 3 años no se hubiere tomado ninguna decisión sobre la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, podrá fijarse un plazo adicional con arreglo al artículo 8, apartado 1, párrafo cuarto.
48. Junto a esta autorización provisional a la espera de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, su artículo 8, apartado 4, prevé la posibilidad de una «autorización de urgencia». Conforme a dicha disposición, los Estados miembros podrán autorizar, por un período no superior a ciento veinte días, la comercialización de productos fitosanitarios cuyas sustancias no estén incluidas en el anexo I y que no cumplan las disposiciones del artículo 4, apartado 1, letras b) a f), en cuanto a eficacia y seguridad, para una utilización controlada y limitada, si tal medida fuere necesaria debido a un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios.
2. La concesión de un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios con arreglo al Reglamento nº 1610/96
49. El objetivo del certificado complementario de protección introducido con el Reglamento nº 1610/96 consiste, básicamente, en prolongar la duración de la protección de la patente para sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios.
50. La protección de la patente dura, por lo general, veinte años a partir de la fecha de solicitud de registro de la invención. Si la autorización de comercialización para productos fitosanitarios con arreglo a la Directiva 91/414 no se produce hasta después de solicitarse la patente, los productores de productos fitosanitarios no pueden explotar económicamente su derecho de exclusividad en relación con las sustancias activas protegidas por la patente en el período entre la solicitud de la patente y la autorización de comercialización del producto en cuestión. Como, a juicio del legislador comunitario, de esta manera se reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación y para generar los recursos necesarios para mantener una investigación científica, (14) el Reglamento nº 1610/96 concede a los productores la posibilidad de prolongar sus derechos de exclusividad, mediante la solicitud de un certificado complementario de protección, hasta un período de quince años en total, como máximo, a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión del producto fitosanitario en cuestión. (15)
51. Con estos antecedentes, el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1610/96 se define atendiendo a dos elementos fácticos básicos: (1) la existencia de un producto protegido por una patente que (2) antes de su comercialización como producto fitosanitario ha sido objeto de un procedimiento administrativo de autorización con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414. Si se trata de un producto fitosanitario para el cual se ha presentado una solicitud de autorización antes de la puesta en aplicación de la Directiva 91/414 en el Estado miembro en cuestión, entonces es de aplicación el Reglamento nº 1610/96 conforme al artículo 2, siempre que el producto protegido por la patente haya sido objeto de un procedimiento nacional equivalente al del artículo 4 de la Directiva 91/414.
52. En el artículo 3 se recogen los criterios establecidos en el artículo 2 del Reglamento nº 1610/96 para que sea de aplicación este Reglamento, como condiciones para la concesión del certificado complementario de protección. Así, con arreglo al artículo 3, apartado 1, procede expedir el certificado si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud y en la fecha de esa solicitud, el producto está protegido por una patente de base vigente [letra a)] y el producto, como producto fitosanitario, ha obtenido una autorización de comercialización vigente con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 o a una disposición equivalente de Derecho nacional [letra b)]. Esta disposición establece condiciones adicionales para la concesión del certificado de protección: que el producto no haya sido objeto ya de un certificado [letra c)] y que la autorización mencionada en la letra b) sea la primera autorización de comercialización del producto como producto fitosanitario [letra d)].
3. La articulación entre el Reglamento nº 1610/96 y la Directiva 91/414
53. De las anteriores exposiciones se deduce que el Reglamento nº 1610/96 tiene por objeto conceder al titular de una patente relativa a un producto que se ha de utilizar como producto fitosanitario un plazo adicional para su explotación económica exclusiva. El trasfondo económico de este trato preferencial a favor de los productores de productos fitosanitarios que patentan sustancias activas reside en la consideración de que tras prosperar una solicitud de patente relativa a una sustancia activa que se ha de utilizar en productos fitosanitarios, aunque opera la protección de la patente, ésta no se puede explotar económicamente mientras no se disponga de una autorización de comercialización del producto fitosanitario con arreglo a la Directiva 91/414. Dado que la tramitación de la solicitud de autorización puede exigir mucho tiempo, existe el riesgo de que la protección efectiva de la patente se limite a un período excesivamente reducido. El certificado complementario de protección para productos fitosanitarios pretende hacer frente precisamente a ese riesgo.
54. Con este trasfondo se define el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1610/96 mediante una remisión a la autorización de comercialización para productos fitosanitarios regulada por la Directiva 91/414. Cuando exista un producto fitosanitario para el que se haya solicitado una autorización de comercialización después de que el Estado miembro de que se trate haya adaptado su Derecho interno a la Directiva 91/414, será de aplicación el Reglamento nº 1610/96, siempre que una sustancia activa utilizada en el producto fitosanitario esté protegida por una patente de base y en dicho Estado miembro exista una autorización de comercialización para el producto fitosanitario con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414.
B. Imposibilidad de expedir un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización provisional de comercialización en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414
55. Con su cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente desea saber, en definitiva, si es posible solicitar y conceder un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización provisional de comercialización para el producto fitosanitario con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
56. En mi opinión, procede responder negativamente a esa cuestión.
57. Según los claros términos del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, sólo se puede conceder un certificado complementario de protección si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud y en la fecha de esa solicitud, el producto, como producto fitosanitario, ha obtenido una autorización de comercialización vigente con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 o a una disposición equivalente de Derecho nacional. Del artículo 2 del Reglamento nº 1610/96 se desprende que la existencia de una autorización con arreglo a una disposición equivalente de Derecho nacional sólo se prevé para los casos en que la solicitud de autorización de comercialización se haya presentado antes de la puesta en aplicación de la Directiva 91/414 en el Estado miembro de que se trate.
58. Por lo tanto, según su propio tenor, el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 no permite la concesión de un certificado complementario de protección sobre la base de una autorización provisional de comercialización para el producto fitosanitario en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
59. En opinión de la demandada del procedimiento principal y del Gobierno italiano, pese a la claridad de los términos del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, en virtud de una interpretación sistemática y teleológica ha de entenderse la disposición en el sentido de que también es posible conceder un certificado complementario de protección sobre la base de una autorización provisional de comercialización en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
60. No acierto a ver referencias sistemáticas o teleológicas que permitan o justifiquen tal interpretación.
61. Desde un punto de vista sistemático cabe destacar que la Directiva 91/414 distingue entre tres categorías diferentes de autorizaciones de comercialización para productos fitosanitarios: (16) la autorización definitiva con arreglo al artículo 4, las autorizaciones provisionales con arreglo al artículo 8, apartado 1, y las autorizaciones de urgencia con arreglo al artículo 8, apartado 4. En el Reglamento nº 1610/96 se tiene en cuenta sistemáticamente y con toda claridad esta distinción entre las diferentes categorías de autorizaciones.
62. Incluso en el propio ámbito de aplicación ratione materiae,
en el artículo 2 del Reglamento nº 1610/96 se aclara que dicho Reglamento sólo será de aplicación cuando exista una autorización de comercialización en virtud del artículo 4 de la Directiva 91/414, con la condición lógica de que la solicitud de autorización fuera presentada tras la puesta en aplicación de la Directiva 91/414. (17) De esta manera, desde el mismo ámbito de aplicación del Reglamento nº 1610/96 queda descartada la posibilidad de conceder el certificado sobre la base de una autorización provisional con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 o sobre la base de una autorización de urgencia con arreglo al artículo 8, apartado 4, de esa Directiva.
63. A la hora de establecer las condiciones para la concesión del certificado complementario de protección en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, se hace igualmente remisión a la autorización en virtud del artículo 4 de la Directiva 91/414. Lo mismo sucede con el artículo 7 del Reglamento nº 1610/96, conforme al cual la solicitud de un certificado complementario de protección debe presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de la autorización de comercialización con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), siempre que en ese momento exista ya la patente de base.
64. La única referencia de contenido en el Reglamento nº 1610/96 a la categoría de las autorizaciones provisionales en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 se halla en el establecimiento de la duración del certificado de protección.
65. Con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1610/96, el certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión menos un período de cinco años. Conforme al apartado 2 de dicho artículo, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto. Por último, en el apartado 3, del artículo se aclara que la primera autorización de comercialización provisional sólo se tendrá en cuenta a efectos del cálculo de la duración del certificado si a ésta sucede posteriormente una autorización definitiva referente al mismo producto.
66. Teniendo en cuenta los objetivos perseguidos por el artículo 13 del Reglamento nº 1610/96, esta referencia a las autorizaciones provisionales con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 no puede ser en modo alguno argumento para concluir que la existencia de una autorización provisional así sea de por sí suficiente para que sea de aplicación el Reglamento nº 1610/96. Por el contrario, los considerandos del Reglamento indican que lo que se pretende con el certificado complementario de protección es conceder al titular de la patente el tiempo necesario de protección de la exclusividad para poder amortizar las inversiones efectuadas en la investigación, sin perder de vista con ello los demás intereses en juego. (18) En este contexto, el artículo 13, apartado 3, del Reglamento nº 1610/96 afirma esencialmente que al calcular la duración del certificado también se han de tener en cuenta las posibilidades de amortización que para el titular de la patente se generan con la concesión de una autorización provisional en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414. Sin embargo, de esta consideración de la autorización provisional en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 al determinar un tiempo de amortización adecuado para las inversiones realizadas por los titulares de las patentes no se puede extraer ninguna conclusión relativa al ámbito de aplicación del Reglamento nº 1610/96 o a las condiciones establecidas en el artículo 3, apartado 1, de ese Reglamento para la concesión de certificados complementarios de protección.
67. A este respecto cabe señalar, asimismo, que en el artículo 13 del Reglamento nº 1610/96 se hace remisión a las autorizaciones de comercialización en la Comunidad, mientras que en el artículo 3 del Reglamento se exige una autorización vigente con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 de comercialización en el Estado miembro en que se ha presentado la solicitud de autorización . En consecuencia, desde el punto de vista del ámbito de aplicación territorial no son en modo alguno idénticas las remisiones a «autorizaciones de comercialización» contenidas en los artículos 3 y 13 del Reglamento nº 1610/96. (19) Esta diferencia se tiene en cuenta, por ejemplo, en el artículo 8, apartado 1, letra a), inciso iv), del Reglamento nº 1610/96. Con arreglo a esa disposición, la solicitud de certificado debe contener el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Unión, el número y la fecha de dicha autorización.
68. En consideración a la necesidad, constatada en reiterada jurisprudencia, (20) de una interpretación coherente del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (21) (en lo sucesivo, «Reglamento nº 1768/92»), y del Reglamento nº 1610/96, a este respecto procede subrayar también que la posibilidad de conceder autorizaciones provisionales de comercialización de un producto constituye una particularidad de la Directiva 91/414. En este contexto, la remisión a dichas autorizaciones provisionales en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento nº 1610/96 constituye también una particularidad de ese Reglamento. En este aspecto se diferencia el Reglamento nº 1610/96 del Reglamento nº 1768/92, que por lo demás presentan una coincidencia literal sustancial. (22)
69. Si en adelante se interpretase el Reglamento nº 1610/96 en el sentido de que las autorizaciones provisionales de comercialización en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 no sólo pueden tenerse en cuenta en el cálculo de la duración del certificado con arreglo al artículo 13, sino también como condición para la concesión de un certificado de protección en virtud del artículo 3, apartado 1, letra b), ello daría lugar, en último término, a la ruptura de la igualdad estructural del Reglamento nº 1610/96 y del Reglamento nº 1768/92 en lo que respecta a sus ámbitos de aplicación y a sus condiciones de aplicación. Esto sería difícilmente conciliable con la necesidad de una interpretación coherente de ambos Reglamentos.
70. Por todo ello, llego a la conclusión de que una interpretación sistemática y teleológica del Reglamento nº 1610/96 confirma la interpretación literal del artículo 3, apartado 1, letra b), según la cual no puede concederse un certificado complementario de protección sobre la base de una autorización provisional de comercialización en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
71. En opinión de la demandada de procedimiento principal, tal interpretación del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 conduciría a un resultado inaceptable. Afirma que, dada la duración potencialmente larga del procedimiento de autorización del artículo 4 de la Directiva 91/414, el titular de la patente nunca estaría seguro de poder llegar a obtener la autorización con arreglo al artículo 4 antes de expirar el plazo de la patente. Si no obtuviese dicha autorización hasta después de expirada la patente de base, ya no podría solicitar la protección del certificado, lo que iría en detrimento de los objetivos del Reglamento nº 1610/96. En vista del vacío normativo así deducido, la demandada del procedimiento principal invita al Tribunal de Justicia a colmar dicho vacío mediante una interpretación contra legem del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96.
72. A mi parecer, no existe el vacío normativo aducido por la demandada del procedimiento principal.
73. De mis anteriores deliberaciones se desprende que la concesión del certificado complementario de protección conforme al Reglamento nº 1610/96 exige, entre otros requisitos, que el producto de que se trate esté protegido por una patente de base vigente en la fecha en que se presente la solicitud (23) y que en ese momento exista una autorización de comercialización del producto fitosanitario en cuestión con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414.
74. Dado que la duración ordinaria de la protección de la patente se cifra en veinte años desde la fecha de solicitud de registro de la invención, el vacío normativo alegado por la demandada del procedimiento principal sólo existirá cuando esos veinte años no sean suficientes para, en primer lugar, obtener la patente solicitada y una autorización de comercialización, como producto fitosanitario, para el producto patentado con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 y, a continuación, solicitar en virtud de esa autorización un certificado complementario de protección con arreglo al Reglamento nº 1610/96.
75. En el marco del presente procedimiento no se ha aportado ninguna información de la que se pueda deducir que la duración de veinte años de la patente desde la fecha de solicitud de registro de la invención sea insuficiente para, en primer lugar, obtener la patente solicitada, así como una autorización de comercialización, como producto fitosanitario, para el producto patentado con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 y, a continuación, solicitar en virtud de esa autorización un certificado complementario de protección con arreglo al Reglamento nº 1610/96. (24)
76. Y, aun en el supuesto de que, de forma excepcional, el procedimiento de autorización con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 se prolongase tanto que los veinte años de duración de la patente desde la solicitud de registro de la invención no bastasen para solicitar un certificado complementario de protección, esto habría de atribuirse, por regla general, a un error o descuido de uno o varios intervinientes en el procedimiento. Si la prolongada duración del procedimiento hubiera de imputarse a un error o descuido del solicitante, difícilmente podría hablarse de vacío normativo. Pero, aunque la excesiva duración fuese imputable a un error o descuido de las autoridades nacionales o de la Comisión, en mi opinión tampoco estaríamos ante un vacío normativo en el sistema del Reglamento nº 1610/96. En tal caso habría que hablar más bien de un error administrativo por el cual procedería exigir la reparación en el marco de la responsabilidad de dichas autoridades.
77. Por último procede añadir que la interpretación defendida por la demandada del procedimiento principal según la cual un certificado complementario de protección también se podría conceder sobre la base de una autorización provisional de comercialización con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 conduciría en la práctica a numerosos problemas de interpretación del Reglamento nº 1610/96. En efecto, el tenor y la sistemática del Reglamento nº 1610/96 están concebidos y estructurados en el sentido de que sólo una autorización concedida en el Estado miembro de que se trate con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 puede considerarse como base para la concesión de un certificado complementario de protección. Si en adelante fuera posible conceder conforme al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 un certificado complementario de protección también sobre la base de una autorización provisional de comercialización en dicho Estado miembro, habría que analizar todas las disposiciones del Reglamento nº 1610/96 que se remitan, directa o indirectamente, a una autorización de comercialización con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 para averiguar si también comprenden las autorizaciones concedidas en dicho Estado miembro en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
78. Un ejemplo en este sentido lo tenemos en el artículo 7 del Reglamento nº 1610/96, en que se establece un plazo de seis meses para solicitar el certificado. Si la autorización de comercialización tuvo lugar después de la concesión de la patente de base, con arreglo al artículo 7, apartado 1, dicho plazo de seis meses comienza a correr en el momento en que el producto, como producto fitosanitario, haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b). Si en adelante una autorización provisional en el sentido del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 hubiera de calificarse como autorización de comercialización con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, necesariamente se plantearía la cuestión de si a partir de ahora le asisten al titular de la patente de base dos plazos de seis meses para solicitar el certificado: uno desde la autorización con arreglo al artículo 8, apartado 1, y otro a partir de la autorización con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414. Si se concediesen al titular de la patente dos plazos de seis meses, esto no sólo sería contrario al tenor del artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 1610/96, sino que también truncaría en este ámbito la coherencia entre los regímenes de solicitud de certificados de dicho Reglamento y del Reglamento nº 1768/92. (25) En cambio, si sólo se concediese un único plazo de seis meses, por coherencia quedaría excluida toda solicitud del certificado después del «primer» plazo de seis meses desde la autorización de comercialización en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414, lo que, a su vez, sería contrario al sistema y constituiría una grave injerencia en los intereses de los titulares de las patentes que, antes de presentar su solicitud, hubieran esperado a la concesión de una autorización conforme al artículo 4 de la Directiva 91/414.
79. Un problema similar se plantearía con la interpretación del artículo 3, apartado 1, letra d), del Reglamento nº 1610/96. Con arreglo a esta disposición sólo se puede conceder un certificado complementario de protección si la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como producto fitosanitario. (26) Si en adelante hubiera de calificarse también una autorización provisional en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 como autorización de comercialización con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, esto significaría que la autorización en virtud del artículo 4 de dicha Directiva habría de verse como una «segunda» autorización de comercialización para el mismo producto, en caso de que ya hubiera sido concedida una autorización provisional. Si, en esta hipótesis, el titular de la patente de base no solicitara ya el certificado complementario de protección tras obtener la autorización provisional, en principio el artículo 3, apartado 1, letra d), del Reglamento nº 1610/96 se opondría a tal solicitud posterior a la obtención de la autorización definitiva. También en este caso estaríamos ante un resultado contrario al sistema y se produciría una grave injerencia en los intereses de los titulares de patentes que hubiesen esperado a la concesión de una autorización con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414 para solicitar el certificado complementario de protección.
80. En resumen, por todo ello llego a la conclusión de que una interpretación literal, sistemática y teleológica del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 excluye que se pueda conceder un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización de comercialización en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
C. Limitación temporal de los efectos de la sentencia prejudicial
81. Si el Tribunal de Justicia decidiera resolver la cuestión prejudicial, atendiendo a mi propuesta, en el sentido de que no se puede conceder un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización de comercialización con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414, el órgano jurisdiccional remitente en el procedimiento principal deberá estimar la demanda de nulidad del certificado complementario de protección nº 100 75 026 para «yodosulfurón y sus alquil ésteres y sales C1 a C12, incluida la sal yodosulfurón-metilo-sodio», pues en ese caso quedaría acreditado que el certificado fue concedido incumpliendo las disposiciones del artículo 3 del Reglamento nº 1610/96 y, en consecuencia, sería nulo con arreglo al artículo 15, apartado 1, de dicho Reglamento.
82. Sin embargo, los efectos jurídicos de tal decisión prejudicial no se limitarían al procedimiento principal.
83. A este respecto, debe recordarse la jurisprudencia del Tribunal de Justicia según la cual la interpretación que, en el ejercicio de la competencia que le confiere el artículo 267 TFUE, hace de una norma de Derecho de la Unión aclara y precisa el significado y el alcance de dicha norma, tal como debe o habría debido ser entendida y aplicada desde el momento de su entrada en vigor. De ello resulta que la norma que ha sido interpretada puede y debe ser aplicada por el juez incluso a relaciones jurídicas nacidas y constituidas antes de la sentencia que resuelva sobre la petición de interpretación, si además se reúnen los requisitos que permiten someter a los órganos jurisdiccionales competentes un litigio relativo a la aplicación de dicha norma. (27) En otros términos, una sentencia prejudicial no tiene un valor constitutivo, sino puramente declarativo, con la consecuencia de que sus efectos se remontan, en principio, a la fecha de entrada en vigor de la norma interpretada. (28)
84. A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente señala en su resolución de remisión que el DPMA, en una práctica que mantiene desde hace años, ha concedido certificados complementarios de protección para productos fitosanitarios sobre la base de autorizaciones en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414. Además, afirma que también en otros Estados miembros han sido expedidos dichos certificados sobre la base de autorizaciones provisionales. Así ha sucedido, por ejemplo, en Bélgica, Italia y el Reino Unido. (29) También expone la demandada del procedimiento principal que en otros Estados miembros de la Unión Europea se han concedido y se conceden habitualmente certificados de protección sobre la base de autorizaciones en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414. Afirma que en su cartera de derechos de propiedad industrial en toda Europa en torno al 75 % de los certificados de protección han sido concedidos sobre la base de dichas autorizaciones provisionales. Como prueba de estas afirmaciones, la demandada del procedimiento principal ha presentado diversos certificados de protección para productos fitosanitarios concedidos en España, Italia, Reino Unido, Francia, Austria, Países Bajos e Irlanda en virtud de autorizaciones provisionales con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414. (30) La demandada del procedimiento principal aporta también un dictamen de la European Crop Protection Association de 28 de septiembre de 2009, (31) según el cual, hasta la reorientación en la práctica decisoria del DPMA en el año 2007 fue práctica indiscutida de las oficinas nacionales de patentes de todos los Estados miembros conceder certificados complementarios de protección para productos fitosanitarios sobre la base de autorizaciones de comercialización en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414. Según ese dictamen, en toda la Unión en torno al 90 % de los certificados de protección concedidos se basaban en una autorización provisional de comercialización para los respectivos productos fitosanitarios. (32)
85. Si el Tribunal de Justicia en el presente procedimiento decidiese resolver que no es posible conceder certificados complementarios de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización de comercialización en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414, las consecuencias de esta declaración irían mucho más allá de lo concerniente a la nulidad del certificado concedido a la demandada del procedimiento principal. En efecto, una sentencia en ese sentido daría lugar a que todos los certificados complementarios de protección para productos fitosanitarios que hubieran sido concedidos sobre la base de autorizaciones provisionales en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 deberían considerarse nulos con arreglo al artículo 15, apartado 1, del Reglamento nº 1610/96. En consecuencia, conforme al artículo 15, apartado 2, de dicho Reglamento cualquier persona podría presentar una demanda o interponer una acción de nulidad contra esos certificados.
86. Aunque la anulación de un certificado complementario de protección no impide al titular de la patente de base presentar una nueva solicitud de concesión de un certificado complementario de protección para el producto fitosanitario de que se trate, esa solicitud debe cumplir los requisitos del Reglamento nº 1610/96. A este respecto, podría resultar especialmente problemático el plazo de solicitud establecido en el artículo 7, apartado 1, de seis meses a partir de la fecha de la primera autorización de comercialización. En todos los casos en que dicho plazo ya haya expirado y no sea posible una reposición, la declaración de nulidad de los certificados de protección basados en autorizaciones provisionales daría lugar a la pérdida irrevocable de los derechos de exclusividad del titular reconocidos por dichos certificados.
87. Por todos estos motivos considero oportuno analizar las posibilidades de una limitación temporal de los efectos de la sentencia prejudicial en el presente procedimiento.
88. Aunque el artículo 264 TFUE sólo regula expresamente una limitación temporal de los efectos de las sentencias del Tribunal de Justicia en relación con el recurso de anulación, en reiterada jurisprudencia el Tribunal de Justicia ha aplicado los principios jurídicos contenidos en esa disposición también a los procedimientos prejudiciales. Y lo hace no sólo en el marco de procedimientos prejudiciales en que se debate la validez de una norma o acto de la Unión, (33) sino también en procedimientos prejudiciales en que se pide la interpretación de una norma de la Unión. (34)
89. Conforme a esa jurisprudencia, el Tribunal de Justicia, al interpretar una disposición del Derecho de la Unión y aplicando el principio general de seguridad jurídica inherente al ordenamiento jurídico comunitario, solo con carácter excepcional puede verse inducido a limitar la posibilidad de que los interesados invoquen una disposición por él interpretada con el fin de cuestionar relaciones jurídicas establecidas de buena fe. (35)
90. La declaración de los efectos ex nunc de una sentencia prejudicial con la cual se ha respondido a una nueva cuestión jurídica abre la puerta a que en futuros procedimientos prejudiciales sobre la misma cuestión jurídica se haga referencia a esa limitación temporal. Así, si el Tribunal de Justicia ha respondido a una cuestión jurídica en una anterior sentencia prejudicial declarando los efectos ex nunc de la resolución, en posteriores sentencias prejudiciales sobre la misma cuestión puede también limitar la eficacia temporal de su respuesta al momento de la publicación de la sentencia anterior en que se sentó la jurisprudencia. (36) Por el contrario, si el Tribunal de Justicia ha respondido por primera vez a una cuestión en una decisión prejudicial sin declarar los efectos ex nunc de la sentencia, la reiterada jurisprudencia rechaza que en posteriores decisiones prejudiciales sobre la misma cuestión se pueda declarar la limitación en el tiempo de los efectos de la sentencia. (37)
91. Basándose en el principio de seguridad jurídica inherente al ordenamiento jurídico de la Unión, el Tribunal de Justicia por lo general sólo declara la limitación de los efectos de sus sentencias prejudiciales en el tiempo cuando, por una parte, existe un riesgo de repercusiones económicas graves debidas en particular al elevado número de relaciones jurídicas constituidas de buena fe sobre la base de una normativa considerada válidamente en vigor y, por otra parte, es patente que los particulares y las autoridades nacionales han sido incitados a observar una conducta contraria a la normativa de la Unión en razón de una incertidumbre objetiva e importante en cuanto al alcance de las disposiciones de la Unión, incertidumbre a la que han contribuido eventualmente los mismos comportamientos adoptados por otros Estados miembros o por la Comisión. (38)
92. En el presente caso procede declarar, en primer lugar, que el Tribunal de Justicia no ha interpretado hasta ahora el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96.
93. Como ya he expuesto, además, hay que tener en cuenta que de una sentencia prejudicial conforme a la cual no se pueda conceder un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización provisional de comercialización en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 se pueden derivar graves consecuencias económicas. (39)
94. Sin embargo, no es fácil responder a la cuestión de si se ha dado una inseguridad objetiva y significativa respecto al alcance de la condición establecida en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 para la concesión de un certificado complementario de protección, que pudiera haber incitado a los titulares de patentes y a las autoridades nacionales a mantener una práctica ilícita en materia de concesión de certificados.
95. Como ya he expuesto, una interpretación literal, sistemática y teleológica del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 nos conduce a que no se puede conceder un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización de comercialización en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
96. No obstante, de la información facilitada al Tribunal de Justicia se deduce que muchas de las autoridades de los Estados miembros con competencias para la concesión de certificados complementarios de protección durante años han concedido dichos certificados sobre la base de autorizaciones provisionales de comercialización en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414. Por otro lado, de la resolución de remisión se desprende que el órgano jurisdiccional remitente, en su calidad de órgano jurisdiccional de apelación para las resoluciones del DPMA, había aprobado esa práctica y había anulado la resolución del DPMA con la que éste la había modificado. (40)
97. Además, de la resolución de remisión se deduce que la práctica de concesión de certificados complementarios de protección sobre la base de autorizaciones provisionales debe entenderse como expresión de una interpretación lo más amplia posible del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 para favorecer los objetivos de este Reglamento. (41)
98. Según indica el órgano jurisdiccional remitente, parece haber sido determinante para la aparición de esta práctica, entre otros motivos, que la autorización provisional de comercialización de una sustancia activa como producto fitosanitario en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 por lo general conduce en la práctica a la inclusión de dicha sustancia activa en el anexo I e, inmediatamente después de la autorización provisional, a una autorización definitiva con arreglo al artículo 4, apartado 1, de dicha Directiva. Entiende el órgano jurisdiccional remitente que esto se debe a los estrictos requisitos que impone a la autorización provisional el artículo 8, apartado 1, párrafo primero, letras a) y b), en relación con el artículo 6, apartados 2 y 3, de la Directiva 91/414, para garantizar el alto nivel de protección que promueve la Directiva. Afirma que la cuantiosa documentación relativa a la sustancia activa que el solicitante ha de presentar, junto con al menos un preparado de esa sustancia, con arreglo a lo dispuesto en los anexos II y III, con gran dedicación de tiempo y de recursos, permite a los Estados miembros realizar la constatación, necesaria para la autorización provisional, de que no se han de esperar efectos nocivos del producto fitosanitario, desde el punto de vista toxicológico y ecotoxicológico. Asegura que la posterior valoración más detallada que se lleva a cabo en el procedimiento del Derecho de la Unión en la mayor parte de los casos confirma este pronóstico y conduce (a veces, imponiendo restricciones) a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I y a la autorización definitiva de comercialización en virtud del artículo 4, apartado 1, de la Directiva. (42)
99. En la práctica, según el órgano jurisdiccional remitente también se pretende asegurar que a la primera autorización provisional de comercialización en la Unión suceda posteriormente una autorización definitiva para el mismo producto en el sentido del artículo 13, apartado 3, del Reglamento nº 1610/96. Explica que la base jurídica para la sucesión inmediata de una autorización definitiva a la primera autorización provisional de comercialización en la Unión se encuentra en el régimen del artículo 8, apartado 1, párrafo cuarto, de la Directiva 91/414. Conforme a esta disposición, si una vez expirado el plazo del artículo 8, apartado 1, limitado a tres años, no se ha tomado ninguna decisión sobre la inclusión de la sustancia activa en el anexo I, no obstante lo dispuesto en el artículo 6 puede fijarse un plazo adicional que permita un examen completo de la documentación y, en su caso, de la información complementaria requerida con arreglo al artículo 6, aparados 3 y 4. Dentro de ese plazo adicional, los Estados miembros están facultados para prolongar el plazo inicialmente concedido para la autorización provisional. También en el caso de autos, referente al yodosulfurón, sustancia protegida por el certificado controvertido, la Comisión, mediante Decisión de 21 de mayo de 2003, decidió conceder un plazo adicional hasta el 21 de mayo de 2005 para el examen completo de la documentación relativa a esa sustancia activa conforme al artículo 8, apartado 1, párrafo cuarto, de la Directiva 91/414. En consecuencia, informa el órgano jurisdiccional remitente, en Alemania la autorización de 9 de marzo de 2000, cuyo plazo inicial expiraba el 8 de marzo de 2003, fue ampliada hasta el 21 de mayo de 2005 con arreglo al artículo 15c, apartado 3, de la PflSchG. La autorización definitiva conforme al artículo 15 de la PflSchG se concedió el 13 de enero de 2005, de manera que efectivamente se cumple la condición del artículo 13, apartado 3, del Reglamento nº 1610/96 y, en definitiva, el certificado controvertido se concedió con la duración correcta. (43)
100. De estos argumentos del órgano jurisdiccional remitente se deduce que la práctica, contraria al Reglamento, de conceder certificados complementarios de protección sobre la base de autorizaciones provisionales en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 se fundamentaba, principalmente, en la experiencia acumulada en la práctica administrativa cotidiana en combinación con determinadas disposiciones de la Directiva 91/414 y del Reglamento nº 1610/96. A mi parecer, dichos argumentos (primordialmente prácticos) no son suficientes para rebatir la interpretación que yo propongo del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, según la cual no se pueden conceder certificados complementarios de protección para productos fitosanitarios sobre la base de autorizaciones provisionales. No obstante, teniendo en cuenta las especiales circunstancias del presente caso, dichos argumentos permiten extraer la conclusión de que existe una inseguridad objetiva y significativa con respecto al alcance de la condición establecida en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 para la concesión de un certificado complementario de protección, que ha podido inducir tanto a los solicitantes como a las autoridades nacionales a mantener una práctica ilícita de concesión de certificados de protección sobre la base de autorizaciones provisionales en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
101. En atención a las especiales circunstancias del presente caso, por lo tanto, llego a la conclusión de que de la interpretación que propongo del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 podrían derivarse consecuencias económicas graves para el sector de los productos fitosanitarios. Además, cabe considerar que la práctica de concesión de certificados complementarios de protección sobre la base de autorizaciones provisionales en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 se ha de atribuir a la existencia de una inseguridad objetiva y significativa con respecto al alcance de las disposiciones pertinentes. De este modo, se cumplen los dos requisitos básicos que, conforme a reiterada jurisprudencia, se deben satisfacer para una limitación de los efectos de una sentencia prejudicial en el tiempo.
102. A este respecto procede señalar que el Tribunal de Justicia, en los casos en que dispone la limitación de los efectos de una sentencia prejudicial en el tiempo, casi siempre establece una excepción a esa eficacia ex nunc a favor de las partes del procedimiento principal y a favor de las personas que, antes de la publicación de la sentencia, ya hayan presentado recursos en idéntico sentido. Esta excepción se aplica, por regla general, en los casos en que el demandante del procedimiento principal quiere hacer valer pretensiones económicas o de otro tipo y el Tribunal de Justicia ha confirmado la interpretación defendida por el demandante al respecto. (44) La idea que subyace en esta excepción a la eficacia ex nunc consiste básicamente en que sería injusto negar la eficacia ex tunc de la sentencia prejudicial a los afectados que, antes de la publicación de la sentencia, ya se han implicado de forma especial en hacer valer sus derechos. (45)
103. Sin embargo, en el procedimiento principal no se da una situación de esas características. Si se estimase la acción de nulidad ejercida por la demandante del procedimiento principal, ello no conduciría a que la demandante del procedimiento principal pudiera hacer valer un derecho propio sin debilitar de forma retroactiva la posición jurídica de la demandada del procedimiento principal en relación con otras personas. Por el contrario, la demandada del procedimiento principal perdería de forma retroactiva y erga omnes la posición de exclusividad que le confiere el certificado complementario de protección. En consecuencia, teniendo en cuenta las circunstancias especiales del presente caso, aplicar una excepción a la eficacia ex nunc a favor de la demandante del procedimiento principal implicaría un perjuicio desproporcionado para la demandada del procedimiento principal. En mi opinión, por lo tanto, tampoco sería adecuada en el presente caso dicha excepción.
104. Por último, cabe señalar que no me convence la opinión sostenida por la Comisión de que el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 debe interpretarse en el presente procedimiento ex tunc en el sentido que yo propongo, mientras que las consecuencias jurídicas de esta sentencia, si es preciso, podrían ser limitadas en el tiempo en posteriores procedimientos prejudiciales relativos a la aplicación del artículo 15 del Reglamento nº 1610/96 a certificados complementarios de protección concedidos en infracción del artículo 3, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. Tal solución, por una parte, derivaría en una situación de extrema inseguridad jurídica en cuanto a la validez de los certificados complementarios de protección para productos fitosanitarios concedidos en el pasado sobre la base de autorizaciones provisionales en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414. Y, además, dicha solución sería incompatible con la reiterada jurisprudencia conforme a la cual la limitación en el tiempo de los efectos de la interpretación de una disposición efectuada en una sentencia prejudicial únicamente puede admitirse en la misma sentencia en que se resuelve sobre la interpretación solicitada. (46)
105. Si el Tribunal de Justicia decidiese, como yo propongo, responder a la cuestión prejudicial en el sentido de que no se puede conceder un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización de comercialización en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414, considero oportuno y justificado limitar los efectos temporales de dicha sentencia al futuro.
VII. Conclusión
106. A tenor de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda como sigue a la cuestión prejudicial del Bundespatentgericht:
1) El artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, debe interpretarse en el sentido de que no se puede conceder un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios sobre la base de una autorización de comercialización con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414 del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.
2) No se puede invocar esta interpretación del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96 para solicitar la declaración de nulidad de certificados complementarios de protección para productos fitosanitarios que hayan sido concedidos antes de la adopción de la presente sentencia sobre la base de autorizaciones provisionales de comercialización con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414.
(1) .
(2)  –	El procedimiento de decisión prejudicial queda ahora regulado por el artículo 267 del TFUE, conforme al Tratado de Lisboa por el que se modifican el Tratado de la Unión Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, firmado en Lisboa el 13 de diciembre de 2007 (DO C 306, p. 1).
(3)  –	DO L 198, p. 30.
(4)  –	DO L 230, p. 1, en la versión modificada por el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70, p. 1).
(5)  –	Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen, de 15 de septiembre de 1986, en la versión publicada el 14 de mayo de 1998 (BGBl. I, pp. 971, 1527, 3512), modificada por última vez por el artículo 13 de la Ley de 29 de julio de 2009 (BGBl. I, p. 2542).
(6)  –	Decisión de la Comisión de 31 de mayo de 1999, por la que se reconoce, en principio, la conformidad de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de ZA 1296 (mesotriona), Yodosulfuron-metilo-sodio (AEF 115008), Siltiofam (MON 65500) y Gliocladium catenulatum en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 148, p. 44).
(7)  –	Decisión 2003/370/CE de la Comisión, de 21 de mayo de 2003, por la que se permite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas a las nuevas sustancias activas yodosulfurón-metilo-sodio, indoxacarbo, S-metolacloro, virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua, tepraloxidim y dimetenamida-P (DO L 127, p. 58).
(8)  –	DO L 247, p. 20.
(9)  –	En la versión alemana de la Directiva 91/414 no se utiliza el término « Genehmigung », sino que sistemáticamente se habla de una «Zulassung»
de los productos fitosanitarios [ambos términos se traducen al español como «autorización»]. En el artículo 2, número 11, de la Directiva se define la «autorización de un producto fitosanitario» como «el acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro, previa presentación de una solicitud por parte del interesado, autoriza la comercialización de un producto fitosanitario en su territorio o parte del mismo». En la versión alemana del Reglamento nº 1610/96, las «Zulassungen»
a que se refiere la Directiva 91/414 se designan como «Genehmigungen»
[autorizaciones] de comercialización. Por este motivo, en lo sucesivo utilizaré siempre el término «Genehmigung»,
tanto en las referencias a la Directiva 91/414 como en las referencias al Reglamento nº 1610/96.
(10)  –	Véase el noveno considerando de la Directiva 91/414, en que, por lo demás, se da un tratamiento prioritario a la salud humana y animal y al medio ambiente frente al objetivo de mejorar la producción vegetal.
(11)  –	Véase el undécimo considerando de la Directiva 91/414.
(12)  –	Artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
(13)  –	Artículo 5, apartado 5, de la Directiva 91/414.
(14)  –	Véase el quinto considerando del Reglamento nº 1610/96.
(15)  –	Véase el undécimo considerando del Reglamento nº 1610/96.
(16)  –	Véanse los puntos 46 y ss. de las presentes conclusiones.
(17)  –	Véase el punto 51 de las presentes conclusiones.
(18)  –	Véanse los considerandos 5 a 12 del Reglamento nº 1610/96.
(19)  –	Véase, al respect o, la sentencia de 11 de diciembre de 2003, Hässle (C‑127/00, Rec. p. I‑14781), apartado 77, así como las conclusiones de la Abogado General Stix-Hackl presentadas el 26 de febrero de 2002 en dicho asunto, puntos 85 y 86, en relación con la interpretación del idéntico artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92.
(20)  –	Véanse las sentencias de 3 de septiembre de 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, Rec. p. I‑0000), apartados 23 y ss.; de 4 de mayo de 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Rec. p. I‑4089), apartados 22 y ss., y de 16 de septiembre de 1999, Farmitalia (C‑392/97, Rec. p. I‑5553), apartado 20.
(21)  –	DO L 182, p. 1.
(22)  –	Véase al respecto Schennen, D.: «Auf dem Weg zum Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel», GRUR Int.  1996, pp. 102 y ss. Véase también Galloux, J.-C.: «Le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques», JCP 1996 Ed. E, p. 499, marg. 1. Las diferencias entre el Reglamento nº 1610/96 y el Reglamento nº 1768/92 residen, en general, en las disposiciones que aquél no incorporó a la vista de la experiencia relacionada con el Reglamento nº 1768/92. Para garantizar una interpretación coherente de ambos Reglamentos también en esos puntos, el decimoséptimo considerando del Reglamento nº 1610/96 dice que las novedades introducidas en él son válidas, mutatis mutandis,
para la interpretación del Reglamento nº 1768/92. Este considerando tiene su origen en una propuesta; véase la Posición común (CE) nº 30/95 aprobada por el Consejo el 27 de noviembre de 1995 con vistas a la adopción del Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (DO C 353, p. 36; número 9, segundo párrafo, de la exposición de motivos). Sin embargo, en el número 13 de la exposición de motivos de la Posición común nº 30/95 el Consejo señaló también que la consideración de las autorizaciones provisionales en el artículo 13 del Reglamento nº 1610/96 constituye una particularidad del procedimiento dirigido a la comercialización de productos fitosanitarios, por lo que la coherencia con el Reglamento nº 1768/92 no se extiende a esta particularidad del cálculo de la duración.
(23)  –	En cambio, es irrelevante si la patente de base aún está en vigor en la fecha de la concesión del certificado complementario de protección; véase Jones, S./Cole, G (coord.), CIPA Guide to the Patents Acts,
London, 6ª edic., 2009, p. 1214.
(24)  –	A este respecto cabe remitirse también al número 13 del Dictamen del Comité Económico y Social, de 27 de abril de 1995, sobre la «Propuesta de Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios» (DO C 155, p. 14). En él se afirma, en particular, que el período comprendido entre la autorización de comercialización y la caducidad de la patente se sitúa en torno a los nueve años en la Unión Europea.
(25)  –	Acerca de esta coherencia, véase Schennen, D., op. cit.
(nota 22), p. 108, quien subraya que el procedimiento de solicitud y concesión del certificado con arreglo al Reglamento nº 1610/96 no se diferencia del régimen del Reglamento nº 1768/92.
(26)  –	Véase la sentencia de 10 de mayo de 2001, BASF (C‑258/99, Rec. p. I‑3643). En ese caso, el productor de un plaguicida había perfeccionado el procedimiento de fabricación, con lo que principalmente consiguió aumentar el grado de pureza de la sustancia activa. En 1967, las autoridades neerlandesas concedieron una primera autorización de comercialización del producto fitosanitario, y en 1987 concedieron una nueva autorización para el producto fitosanitario mejorado. Para el nuevo procedimiento de fabricación de la sustancia activa más pura había sido concedida una patente europea de procedimiento. La cuestión era si se podía solicitar para el producto fitosanitario mejorado un certificado complementario de protección sobre la base de la patente de procedimiento. En opinión del Tribunal de Justicia, ambos productos fitosanitarios se basaban en el mismo producto en el sentido del Reglamento nº 1610/96. Por lo tanto, las autorizaciones de 1967 y de 1987, que se habían de considerar concedidas con arreglo a una disposición equivalente de Derecho nacional en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1610/96, se referían al mismo producto. Por todo ello, el Tribunal de Justicia resolvió que no se cumplían los requisitos a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letras a) y d), del Reglamento nº 1610/96 para la concesión de un nuevo certificado complementario de protección.
(27)  –	Sentencias de 6 de marzo de 2007, Meilicke y otros (C‑292/04, Rec. p. I‑1835), apartado 34; de 15 de marzo de 2005, Bidar (C‑209/03, Rec. p. I‑2119), apartado 66; de 11 de agosto de 1995, Roders y otros (C‑367/93 a C‑377/93, Rec. p. I‑2229), apartado 42, y de 27 de marzo de 1980, Denkavit italiana (61/79, Rec. p. 1205), apartado 16.
(28)  –	Véase la sentencia de 12 de febrero de 2008, Kempter (C‑2/06, Rec. p. I‑411), apartado 35.
(29)  –	Apartado 34 de la resolución de remisión de 28 de abril de 2009.
(30)  –	Anexo 2 a las observaciones escritas de la demandada del procedimiento principal de 13 de octubre de 2009.
(31)  –	ECPA’s position – on the relationship between Supplementary Protection Certificates and National Provisional Authorizations,
adjunto como anexo 1 a las observaciones escritas de la demandada del procedimiento principal de 13 de octubre de 2009.
(32)  –	Dictamen de la ECPA, citado en la nota 31, p. 3.
(33)  –	Sentencias de 22 de diciembre de 2008, Régie Networks (C‑333/07, Rec. p. I‑10807), apartados 118 y ss.; de 26 de abril de 1994, Roquette Frères (C‑228/92, Rec. p. I‑1445), apartados 17 y ss.; de 10 de marzo de 1992, Lomas y otros (C‑38/90 y C‑151/90, Rec. p. I‑1781), apartados 23 y ss., y de 29 de junio de 1988, Van Landschoot (300/86, Rec. p. 3443), apartados 22 y ss.
(34)  –	Sentó jurisprudencia en este sentido la sentencia de 8 de abril de 1976, Defrenne (43/75, Rec. p. 455), apartados 69 y ss.
(35)  –	Sentencias de 17 de julio de 2008, Krawczyński (C‑426/07, Rec. p. I‑6021), apartado 42; Meilicke y otros, citada en la nota 27, apartado 35; Bidar, citada en la nota 27, apartado 67; de 20 de septiembre de 2001, Grzelczyk (C‑184/99, Rec. p. I‑6193), apartado 51; de 23 de mayo de 2000, Buchner y otros (C‑104/98, Rec. p. I‑3625), apartado 39, y de 4 de mayo de 1999, Sürül (C‑262/96, Rec. p. I‑2685), apartado 108.
(36)  –	Véanse las sentencias de 17 de mayo de 1990, Barber (C‑262/88, Rec. p. I‑1889), apartados 40 y ss.: limitación de los efectos en el tiempo de la sentencia al momento de su publicación, y de 6 de octubre de 1993, Ten Oever (C‑109/91, Rec. p. I‑4879), apartados 15 y ss.: limitación de los efectos en el tiempo de la sentencia al momento de su publicación en el asunto Barber. Véase también Kokott, J./Henze, T.: « Die Beschränkung der zeitlichen Wirkung von EuGH-Urteilen in Steuersachen », NJW
2006, pp. 177 y 181.
(37)  –	Véanse las sentencias Krawczyński, citada en la nota 35, apartados 43 y ss., y Meilicke y otros, citada en la nota 27, apartados 35 y ss.
(38)  –	Véanse las sentencias Bidar, citada en la nota 27, apartado 69; Grzelczyk, citada en la nota 35, apartado 53, y Roders y otros, citada en la nota 27, apartado 43.
(39)  –	Véanse los puntos 84 y ss. de las presentes conclusiones.
(40)  –	Véase el punto 22 de las presentes conclusiones.
(41)  –	Véase el apartado 37 de la resolución de remisión de 28 de abril de 2009.
(42)  –	Véase el apartado 38 de la resolución de remisión de 28 de abril de 2009.
(43)  –	Véanse los apartados 39 y 40 de la resolución de remisión de 28 de abril de 2009.
(44)  –	Véanse las sentencias Regie Networks, citada en la nota 33; Sürül, citada en la nota 35; Roquette Frères, citada en la nota 33; Ten Oever, citada en la nota 36; Barber, citada en la nota 36, y Defrenne, citada en la nota 34.
(45)  –	Véase Kokott, J./Henze, T., op. cit. (nota 36), p. 182.
(46)  –	Véanse las sentencias Krawczyński, citada en la nota 35, apartado 43, y Meilicke y otros, citada en la nota 27, apartado 36.