62018TJ0594_INF
Sodba Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 28. oktobra 2020 –Pharma Mar/Komisija
(Zadeva T‑594/18)
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aplidin – plitidepsin – Zavrnilna odločba Komisije – Uredba (ES) št. 726/2004 – Znanstvena ocena tveganj in koristi zdravila – Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini – Objektivna nepristranskost“
1.
Pravo Evropske unije – Razlaga – Akti institucij – Obrazložitev – Upoštevanje – Sklepi, ki temeljijo na mnenjih znanstvenega organa – Vključitev navedenih mnenj v obrazložitev teh sklepov
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, uvodna izjava 23 ter členi 5(2), 10, 56(2) in 87(3))
(Glej točke od 26 do 31.)
2.
Akti institucij – Upravni postopek – Načelo dobrega upravljanja – Zahteva po nepristranskosti – Obseg
Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 41)
(Glej točko 43.)
3.
Temeljne pravice – Listina Evropske unije o temeljnih pravicah – Pravica do dobrega upravljanja – Zahteva po nepristranskosti – Pojem
Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 41)
(Glej točki 44 in 45.)
4.
Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Postopek za določitev zdravila kot zdravila sirote – Mnenja Odbora za zdravila sirote – Diskrecijska pravica Komisije – Meje – Jamstvo nepristranskosti – Obseg
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člena 62(1) in (2) ter 63(2))
(Glej točke od 72 do 74.)
Predmet
Predlog na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2018) 4831 final z dne 17. julija 2018 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Aplidin – plitidepsin na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).
Izrek
1.
Izvedbeni sklep Komisije C(2018) 4831 final z dne 17. julija 2018 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Aplidin – plitidepsin na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila se razglasi za ničen.
2.
Komisiji se naloži plačilo stroškov.