62015CC0296
ĢENERĀLADVOKĀTA HENRIKA SAUGMANDSGORA ĒES
[HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE] SECINĀJUMI,
sniegti 2016. gada 1. decembrī (
1
)
Lieta C‑296/15
Medisanus d.o.o.
pret
Splošna Bolnišnica Murska Sobota
(Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Valsts komisija piešķirto publiskā iepirkuma līgumu slēgšanas tiesību pārskatīšanai, Slovēnija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
“Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — LESD 267. pants — “Tiesas” statuss — Direktīva 2004/18/EK — Publiski līgumi — 2. un 23. pants — Vienlīdzīga attieksme un nediskriminācija — Direktīva 2001/83/EK — Cilvēkiem paredzētas zāles — Rūpnieciski izgatavotas plazmas izcelsmes zāles — Direktīva 2002/98/EK — Cilvēka asins un asins komponenti — Valsts tiesiskais regulējums, kurā noteikts pienākums prioritāri nodrošināties ar zālēm, kas izgatavotas no attiecīgās dalībvalsts teritorijā savāktas plazmas — LESD 34. pants — Preču brīva aprite — Importa diskriminācija — LESD 36. pants — Pamatojums — Asins ziedojumu veicināšana — Valsts pašpietiekamība — Pašapgāde”
I – Ievads
1.
Ar 2015. gada 14. maija lēmumu, kas Tiesā reģistrēts 2015. gada 18. jūnijā, Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Valsts komisija piešķirto publiskā iepirkuma līgumu slēgšanas tiesību pārskatīšanai, Slovēnija) ir iesniegusi Tiesai lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu par to, kā interpretēt Direktīvas 2004/18/EK (
2
) 2. pantu un 23. panta 2. un 8. punktu, Direktīvas 2001/83/EK (
3
) 83. pantu, Direktīvas 2002/98/EK (
4
) 4. panta 2. punktu, kā arī LESD 18. pantu.
2.
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar prasību, kuru ir cēlusi Medisanus d.o.o. pret Splošna Bolnišnica Murska Sobota (Murskas Sobotas galvenā slimnīca, Slovēnija) par specifikāciju saistībā ar zāļu piegādes publiskā iepirkuma procedūru, kuru tā ir uzsākusi, noteikuma likumību. Saskaņā ar šo noteikumu zālēm, kuras ir šīs procedūras priekšmets, bija jābūt izgatavotām no Slovēnijā iegūtas plazmas (turpmāk tekstā – “prasība par valsts izcelsmi”).
3.
Šo noteikumu ir ieviesusi Murskas Sobotas galvenā slimnīca, lai panāktu atbilstību valsts tiesiskajam regulējumam, kurā tādu zāļu imports, kuras izgatavotas no citā dalībvalstī savāktas plazmas, ir atļauts tikai tad, ja zāles, kuras izgatavotas no valsts teritorijā savāktas plazmas, neļauj apmierināt valsts iedzīvotāju vajadzības (turpmāk tekstā – “prioritāras piegādes princips”).
4.
Turpmāk izklāstīto iemeslu dēļ es uzskatu, ka Direktīva 2004/18, kā arī LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem netiek atļauts ne prioritāras piegādes princips, ne prasība par valsts izcelsmi.
II – Atbilstošās tiesību normas
A – Savienības tiesības
1) Direktīva 2004/18
5.
Direktīvas 2004/18 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā “valsts [publiski] līgumi” ir definēti kā “finansiāli līgumi, kurus rakstveidā savstarpēji noslēdz viens vai vairāki komersanti un viena vai vairākas līgumslēdzējas iestādes un kuru mērķis ir būvdarbu realizācija, produkcijas piegāde vai pakalpojumu sniegšana šīs direktīvas izpratnē”.
6.
Šis direktīvas 2. pantā “Līgumu slēgšanas tiesību piešķiršanas principi” ir paredzēts, ka “līgumslēdzējas iestādes pret visiem komersantiem izturas vienādi un nediskriminējoši un rīkojas pārredzami”.
7.
Minētās direktīvas 23. pants attiecas uz tehniskajām specifikācijām.
8.
Šis “tehnisko specifikāciju” jēdziens ir definēts šīs pašas direktīvas VI pielikuma 1. punktā. It īpaši saistībā ar publiskiem piegādes un pakalpojumu līgumiem minētā 1. punkta b) apakšpunktā ir ietverta šāda definīcija:
“[..] dokumentāra specifikācija, ko nosaka saistībā ar produkcijas vai pakalpojumu paredzētajiem raksturlielumiem, piemēram, kvalitāti, ekoloģisko īpašību līmeņ[iem], projektēšanu visiem lietotājiem (ietverot pieejamību invalīdiem) un atbilstības novērtējumu, darbības rezultāt[iem], produkcijas pielietojumu, drošību vai gabarīt[iem], tostarp prasīb[ām] attiecībā uz nosaukumu, ar kādu konkrēto produkciju pārdod, terminoloģiju, simboliem, testu un testa metodēm, iepakojumu, marķēšanu un etiķetēm, lietotājiem paredzētajiem norādījumiem, ražošanas procesiem un metodēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām.”
9.
Saskaņā ar minēto 23. pantu:
“[..]
2.   Tehniskās specifikācijas dod pretendentiem vienādas piekļuves iespēju, un tās nerada nepamatotus šķēršļus valsts [publiskā] iepirkuma konkursa atklātībai.
[..]
8.   Izņemot tad, ja līguma priekšmets to attaisno, tehniskajās specifikācijās nemin konkrētus ražotājus vai avotus vai konkrētus procesus, vai tirdzniecības markas, patentus, tipus, vai konkrētu izcelsmi, vai produkciju, kas labvēlīgi vai nelabvēlīgi ietekmē dažus uzņēmumus vai konkrētu produkciju. [..]”
2) Direktīva 2002/98
10.
Direktīvas 2002/98 2. panta 1. punktā tās piemērošanas joma ir definēta šādi:
“Šī direktīva attiecas uz cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanu un testēšanu neatkarīgi no to lietošanas nolūka un uz to apstrādi, glabāšanu un izplatīšanu, ja tie paredzēti asins pārliešanai.”
11.
Šīs direktīvas 4. panta 2. punktā ir noteikts:
“Šī direktīva neaizliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsardzības pasākumus, kas atbilst Līguma noteikumiem.
Konkrēti, dalībvalsts var ieviest prasības par brīvprātīgu un bezmaksas asins ziedošanu, iekļaujot tajā aizliegumu vai ierobežojumu par asiņu vai asins komponentu importēšanu, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni un sasniegtu 20. panta 1. punktā noteikto mērķi ar noteikumu, ka tiek ievēroti Līguma nosacījumi.”
12.
Saskaņā ar minētās direktīvas 20. panta 1. punktu:
“Dalībvalstis ievieš nepieciešamos pasākumus, lai veicinātu brīvprātīgu un bezmaksas asins ziedošanu ar nolūku pēc iespējas veicināt asins un asins komponentu iegūšanu no šādiem ziedojumiem.”
3) Direktīva 2001/83
13.
Direktīvas 2001/83 1. pantā ir iekļautas arī šādas definīcijas:
“2)
Zāles:
a)
jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b)
jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.
[..]
10)
Cilvēka izcelsmes asins vai plazmas zāles: valsts vai privātu uzņēmumu rūpnieciski izgatavotas zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, to skaitā jo īpaši tādas zāles kā cilvēku albumīns, asinsreces faktori un imunoglobulīni.
[..]
17)
Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā: visas darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, izņemot zāļu pārdošanu iedzīvotājiem. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi izplatītāji vairumtirdzniecībā vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem.”
14.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktu šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
15.
Direktīvas 2001/83 83. pantā, kurš ietilpst VII sadaļā par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā un starpniecības darījumiem ar zālēm, ir noteikts:
“Šīs sadaļas noteikumi neliedz piemērot stingrākas prasības, ko dalībvalstis noteikušas attiecībā uz šādu zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā:
[..]
—
asins izcelsmes zāles,
[..].”
16.
Direktīvas 2001/83 109. pantā, kurš ietverts X sadaļā par īpašiem noteikumiem zālēm, kas iegūtas no cilvēka asins un plazmas, ir precizēts, ka cilvēka asins un cilvēka plazmas savākšanai un testēšanai piemēro Direktīvu 2002/98.
17.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 110. pantu:
“Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai veicinātu cilvēka asins vai plazmas pašpietiekamību Kopienā. Šajā nolūkā tās veicina asins un plazmas brīvprātīgu bezmaksas nodošanu un veic vajadzīgos pasākumus, lai attīstītu to zāļu ražošanu un lietošanu, kas iegūt[as] no brīvprātīgi un bez maksas nodotām asinīm un plazmas. Dalībvalstis informē Komisiju par šiem pasākumiem.”
B – Slovēnijas tiesības
1) Likums par zālēm
18.
Saistībā ar zāļu, kuras rūpnieciski izgatavotas no Slovēnijā savāktas plazmas, prioritāras piegādes principa definīciju 2014. gada 4. martaZakon o zdravilih (Likums par zālēm; Uradni list RS, Nr. 17/2014) 6. panta 71. punktā ir noteikts:
“Zāļu, kuras rūpnieciski izgatavotas no Slovēnijā iegūtās plazmas (proti, no apstrādei paredzētas svaigi sasaldētas plazmas, kas iegūta Slovēnijā), prioritāra piegāde ir princips, ar kuru zāles, kas izgatavotas no ārvalstīs iegūtās plazmas, kuras izcelsme ir Eiropas Savienībā, tiek piegādātas saskaņā ar laišanas tirgū atļauju, ja zāles, kas izgatavotas no Slovēnijā iegūtās plazmas, nevar segt visu pieprasījumu pēc šādām zālēm Slovēnijā, izņemot ja īpašu zāļu, kuras izgatavotas no ārvalstīs iegūtās plazmas, ieviešana vai imports ir balstīts uz zinātniskiem vai stratēģiskiem iemesliem, kurus noteikusi Strateški svet za zdravila [(Stratēģiskā zāļu padome)] un Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme [(Zinātniskā padome asins un plazmas izcelsmes zāļu piegādei)].
19.
Šī paša panta 106. punktā ir definētas “asins vai plazmas izcelsmes zāles”:
“Asins vai plazmas izcelsmes zāles ir rūpnieciski ražoti farmaceitiskie produkti, piemēram, zāles, kuras it īpaši satur cilvēka albumīnu un cilvēka imūnglobulīnu un kuras šim nolūkam ražo specializēti saimnieciskās darbības subjekti, izmantojot asins komponentus, kas iegūti saskaņā ar noteikumiem, ar kuriem reglamentēta asins un asins produktu piegāde, un noteikumiem, ar kuriem reglamentētas zāles.”
20.
Likuma par zālēm 11. panta 6. punktā tā piemērošanas joma ir definēta šādi:
“Šī likuma normas nepiemēro [..] asinīm, plazmai vai asins šūnām, kuras regulē tiesību akti par asins piegādi, izņemot attiecībā uz plazmu, kas sagatavota, izmantojot metodi, kura ietver rūpniecisku procesu un kuru izmanto zāļu ražošanā.”
2) Likums par asins piegādi
21.
2006. gada 5. oktobraZakon o preskrbi s krvjo (Likums par asins piegādi; Uradni list RS, Nr. 104/2006) 3. panta 11.–13., 18. un 27. punktā ir ietvertas šādas definīcijas:
“11.   asinis: nesadalītas cilvēka asinis [..];
12.   asins komponents: asins aktīvais komponents” ([..], plazma), ko var izgatavot pēc dažādām metodēm;
13.   asins produkts: jebkurš terapeitisks produkts (komponents vai viela), kurš iegūts no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas;
[..]
18.   pašpietiekamība: princips, kas attiecas uz asins un asins produktu piegādi, saskaņā ar kuru valsts nodrošina tās pieprasījumu pēc asinīm un asins produktiem ar pašas resursiem;
[..]
27.   asins izcelsmes zāles: jebkuras zāles, kuras izgatavotas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas.”
22.
Šī Likuma par asins piegādi 2. pants ir izteikts šādi:
“Asins piegāde ir daļa no asins pārliešanas, tostarp asins un asins produktu plānošana, savākšana, pārstrāde, testēšana, uzglabāšana, izplatīšana, apstrāde un netraucēta un atbilstoša piegāde sabiedrībai un šo produktu laišana tirgū. Šīs darbības tiek veiktas saskaņā ar valsts pašpietiekamības principu un brīvprātīgu bezmaksas asins ziedošanu, lai nodrošinātu atbilstošu donoru skaitu un asins pārliešanas drošību.”
23.
Minētā likuma 5. panta 1. punktā, kas it īpaši attiecas uz asins savākšanu, ir noteikts:
“Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšana un testēšana neatkarīgi no to lietošanas nolūka un to apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana, ja tie paredzēti asins pārliešanai, ir sabiedrisks pakalpojums. To sniedz Aģentūras norīkots un licencēts institūts vai asins pārliešanas centrs.”
24.
Šī paša likuma 10. panta 1. un 2. punktā Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (Slovēnijas Republikas transfuzioloģijas institūts, turpmāk tekstā – “ZTM”) funkcija ir noteikta šādi:
“1.   [ZTM] ir asins pārliešanas institūts, kurš valstī atbild par asiņu un asins produktu piegādi profesionālajām iestādēm un par transfuzioloģijas iekļaušanu slimnīcu darbībā.
2.   [ZTM] koordinē visas darbības saistībā ar asins donoru atlasi, asiņu un asins produktu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu un saistībā ar asiņu klīnisko izmantošanu.”
III – Pamatlieta un prejudiciālais jautājums
25.
2015. gada 14. janvārī Murskas Sobotas galvenā slimnīca nolēma sākt publiskā iepirkuma līguma slēgšanas tiesību piešķiršanas procedūru farmaceitisku produktu iegādei.
26.
No iepirkuma specifikācijas izriet, ka šis publiskais līgums attiecās uz zālēm, kuras atbilst šādām īpašībām:
—
“cilvēka albumīna 200 mg/ml infūzijas šķīdums, kas izgatavots no Slovēnijā iegūtās plazmas”,
—
“cilvēka imūnglobulīns intravenozai ievadīšanai, 50 mg/ml vai 100 mg/ml, kas izgatavots no Slovēnijā iegūtās plazmas”.
27.
Atbildot uz saimnieciskās darbības subjekta, kas kritizēja prasību par valsts izcelsmi, jautājumu, Murskas Sobotas galvenā slimnīca norādīja, ka šī prasība atbilstot zāļu, kuras rūpnieciski izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, prioritāras piegādes principam, kāds ir noteikts Likuma par zālēm 6. panta 71. punktā. Turklāt tā precizēja, ka cits paziņojums par līgumu esot publicēts kopīgi ar Veselības ministriju attiecībā uz cilvēka albumīnu un cilvēka imūnglobulīnu, kuri izgatavoti no ārvalstīs iegūtas plazmas.
28.
2015. gada 25. februārī sabiedrība Medisanus, kuras juridiskā adrese ir Ļubļanā (Slovēnija), līgumslēdzējai iestādei iesniedza lūgumu pārskatīt specifikācijas. Šī lūguma pamatošanai Medisanus norādīja, ka vienīgi ZTM varot izpildīt prasību par valsts izcelsmi tās ekskluzīvo tiesību dēļ attiecībā uz Slovēnijā savāktajām asinīm, no kā izrietot, ka tas ir vienīgais saimnieciskās darbības subjekts, kas var piegādāt zāles, kuras izgatavotas no Slovēnijā savāktas plazmas. Līdz ar to Medisanus uzskatīja, ka šāda prasība esot nesaderīga ar Savienības tiesībām saistībā ar rūpnieciski ražotām zālēm.
29.
2015. gada 23. martā Murskas Sobotas galvenā slimnīca noraidīja šo lūgumu veikt pārskatīšanu kā nepamatotu turpmāk minēto iemeslu dēļ. Vispirms prasība par valsts izcelsmi izrietot no valsts likuma. Turpinot, šī prasība esot pamatota no zinātniskā viedokļa. Visbeidzot, minētā prasība atbilstot pašpietiekamības mērķim, kurš tiek veicināts Savienībā. Šajā pēdējā minētajā aspektā šī slimnīca atsaucās uz Direktīvas 2001/83 83. pantu un uzsvēra, ka sasniedzamais mērķis esot nodrošināt nevis absolūtu teritoriālo pašpietiekamību, bet gan Slovēnijā savāktās plazmas daļas, kura ir pieejama asins izcelsmes zāļu ražošanai, atbilstošu izmantošanu, kas attiecināma tikai uz noteiktām zālēm. Vēl tā precizēja, ka noteikta tās vajadzību procentuālā daļa esot tikusi nodrošināta ar iepirkumu saistībā ar asins izcelsmes zāļu no citām dalībvalstīm iegādi.
30.
Pēc šī noraidījuma Medisanus iesniedza lūgumu veikt pārskatīšanu Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Valsts komisija piešķirto publiskā iepirkuma līgumu slēgšanas tiesību pārskatīšanai). Šai komisijai ir šaubas attiecībā uz prasības par valsts izcelsmi saderīgumu ar Direktīvas 2004/18 2. un 23. pantu, jo no tās varētu izrietēt vienlīdzīgas attieksmes principa un konkurences starp saimnieciskās darbības subjektiem ievērošanas pārkāpums.
31.
Tomēr minētā komisija norāda, ka šīs prasības pamatā ir Slovēnijas likums. Proti, pirmkārt, Likuma par zālēm 6. panta 71. punktā ir noteikta prioritāra tādu zāļu piegāde, kuras rūpnieciski izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas. Otrkārt, Likumā par asins piegādi ir noteikts pašpietiekamības princips, saskaņā ar kuru Slovēnijas Republika nodrošina savu pieprasījumu pēc asinīm ar pašas resursiem. Šajā pēdējā minētajā likumā ZTM ir uzticēts veikt sabiedrisko pakalpojumu saistībā ar asins komponentu savākšanu un testēšanu neatkarīgi no paredzētās izmantošanas, kā arī to sagatavošanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, ja tie ir paredzēti asins pārliešanai.
32.
Šajā kontekstā Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Valsts komisija piešķirto publiskā iepirkuma līgumu slēgšanas tiesību pārskatīšanai) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai Direktīva 2004/18, it īpaši tās 23. panta 2. un 8. punkts un 2. pants, tos lasot kopā ar
—
Direktīvu 2001/83, it īpaši tās 83. pantu,
—
Direktīvu 2002/98, it īpaši tās 4. panta 2. punktu,
—
LESD, it īpaši ar tā 18. pantu,
ir jāinterpretē tādējādi, ka ar šīm normām netiek pieļauta norāde attiecībā uz rūpnieciski ražotām zālēm, kuras izgatavotas no “Slovēnijā iegūtās plazmas” (norāde ir pamatota ar valsts tiesību aktiem [..])?”
IV – Tiesvedība Tiesā
33.
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu tika reģistrēts Tiesas kancelejā 2015. gada 18. jūnijā.
34.
Rakstveida apsvērumus iesniedza Medisanus, Slovēnijas un Spānijas valdības, kā arī Eiropas Komisija.
35.
2016. gada 22. septembrī rīkotajā tiesas sēdē mutvārdu apsvērumu izteikšanai piedalījās Medisanus pārstāvji, Slovēnijas valdība un Komisija.
V – Prejudiciālā jautājuma analīze
36.
Uzskatu, ka prejudiciālais jautājums, ko ir uzdevusi iestāde, kura iesniedz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, ir jāpārformulē turpmāk minēto iemeslu dēļ.
37.
Vispirms uzdotais jautājums attiecas uz nediskriminācijas principu, kāds tas ir paredzēts LESD 18. pantā. Tomēr no šīs pēdējās minētās tiesību normas formulējuma izriet, ka to piemēro, neskarot Līgumos paredzētos īpašos noteikumus. Līdz ar to, kā to vairākkārt ir paskaidrojusi Tiesa, minēto tiesību normu ir paredzēts piemērot autonomi tikai situācijās, kuras reglamentē Savienības tiesības un attiecībā uz kurām Līgumā nav paredzēti īpaši noteikumi par nediskrimināciju (
5
).
38.
Taču no pastāvīgās judikatūras izriet, ka LESD 34. pants atspoguļo tieši pienākumu ievērot nediskriminācijas principu (
6
). Tā kā uz prioritāras piegādes principu un prasību par valsts izcelsmi attiecas LESD 34. pants (
7
), es tos izvērtēšu, ņemot vērā šo pantu, kā to ierosināja Komisija.
39.
Tālāk prejudiciālais jautājums attiecas uz Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punktu un Direktīvas 2001/83 83. pantu. Šo secinājumu 155.–164. punktā izklāstīto iemeslu dēļ uzskatu, ka šīs tiesību normas pamatlietas apstākļos nav atbilstošas.
40.
Visbeidzot, ir jāņem vērā Direktīvas 2004/18 un LESD 34. panta attiecīgās piemērošanas jomas, kā arī divu valsts pasākumu, kuri tiek aplūkoti pamatlietā, esamība:
—
prioritāras piegādes princips un
—
prasība par valsts izcelsmi.
41.
Pirmkārt, prioritāras piegādes princips kā tāds nevar tikt izvērtēts saistībā ar Direktīvu 2004/18, kura ir piemērojama tikai publisko iepirkumu kontekstā. Savukārt šis princips būs jāizvērtē saistībā ar LESD 34. pantu, kurā ir garantēta preču brīva aprite (
8
).
42.
Otrkārt, prasība par valsts izcelsmi ietilpst gan Direktīvas 2004/18, gan LESD 34. panta piemērošanas jomā (
9
).
43.
Ņemot vērā iepriekš minēto, es ierosinu prejudiciālo jautājumu pārformulēt šādi. Savā prejudiciālajā jautājumā iestāde, kas iesniedz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, jautā Tiesai:
—
vai LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem netiek pieļauts prioritāras piegādes princips, un
—
vai Direktīvas 2004/18 2. pants un 23. panta 2. un 8. punkts, kā arī LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem netiek pieļauta prasība par valsts izcelsmi?
44.
Turpmāk izklāstīto iemeslu dēļ es uzskatu, ka iepriekš minētās tiesību normas ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tām netiek pieļauts ne prioritāras piegādes princips, ne prasība par valsts izcelsmi.
45.
Pirms šo jautājumu izskatīšanas man tomēr jāpārbauda, vai Tiesas kompetencē ir atbildēt uz uzdoto jautājumu, izvērtējot iestādes, kas iesniedz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, “tiesas” statusu LESD 267. panta izpratnē. Turpinājumā izteikšu dažus apsvērumus par pamatlietas faktisko un juridisko kontekstu.
A – Par Tiesas kompetenci
46.
No LESD 267. panta izriet, ka Tiesas kompetencē ir sniegt atbildi tikai uz “tiesu” uzdotajiem jautājumiem.
47.
Atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai, lai novērtētu tiesas statusu LESD 267. panta izpratnē – kas ir vienīgi Savienības tiesību jautājums –, Tiesa ņem vērā vairāku faktu kopumu, piemēram, vai iestāde ir izveidota ar likumu, vai tā ir pastāvīga, vai tās pieņemtie nolēmumi ir saistoši, vai tiesvedība tajā notiek atbilstoši sacīkstes principam, vai tā piemēro tiesību normas, kā arī vai tā ir neatkarīga (
10
).
48.
Uzskatu, ka no turpmāk minētajiem faktiem, kurus ir paziņojusi iestāde, kas iesniedz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, izriet, ka tai patiešām ir “tiesas” statuss LESD 267. panta izpratnē:
—
šī iestāde tika izveidota ar valsts tiesību aktiem par publisko iepirkumu;
—
tai ir pastāvīgs raksturs;
—
tās nolēmumiem ir saistošs spēks, jo, pirmkārt, tās kompetence nav atkarīga no pušu vienošanās un, otrkārt, tās lēmumi ir saistoši (
11
);
—
tiesvedība šajā iestādē notiek atbilstoši sacīkstes principam;
—
tā piemēro tiesību normas, un
—
garantijas, kas saistītas ar tās neatkarību un tās locekļu neatkarību, ir analogas tām, kas paredzētas attiecībā uz parastajām tiesām.
49.
Turklāt ir jāatgādina, ka Tiesa, izvērtējot Direktīvas 89/665/EEK (
12
) 2. panta 9. punktā minēto valsts iestāžu, kas atbild par sūdzību izskatīšanu publiskā iepirkuma līgumu slēgšanas tiesību piešķiršanas procedūrās, juridisko statusu, jau ir apstiprinājusi vairāku citu tādu valsts iestāžu “tiesas” statusu, kuras būtībā var salīdzināt ar iestādi, kas iesniedz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, šajā lietā (
13
).
50.
Līdz ar to uzskatu, ka Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Valsts komisija piešķirto publiskā iepirkuma līgumu slēgšanas tiesību pārskatīšanai) ir “tiesas” statuss LESD 267. panta izpratnē un ka tādējādi Tiesas kompetencē ir atbildēt uz tās uzdoto jautājumu.
B – Apsvērumi par pamatlietas faktisko un juridisko kontekstu
51.
Pirms sniedzu atbildi uz iestādes, kas iesniedz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, uzdoto jautājumu, manuprāt, ir jāsniedz daži precizējumi, kuri izsecināti no Tiesai iesniegtajiem apsvērumiem, par pamatlietas faktisko un juridisko kontekstu.
52.
Es atgādinu, ka pamatlietā aplūkotie piedāvājumi attiecās nevis uz asins un asins komponentu iegādi, bet gan uz zālēm, kuras rūpnieciski izgatavotas no plazmas. Prasību par valsts izcelsmi ir noteikusi līgumslēdzēja iestāde, lai panāktu atbilstību prioritāras piegādes principam, kas paredzēts Likuma par zālēm 6. panta 71. punktā.
53.
Sistēmā, kas ieviesta ar Likumu par asins piegādi un it īpaši ar tā 10. pantu, ZTM valsts līmenī ir atbildīga par asins un asins produktu piegādi profesionālajām iestādēm un par transfuzioloģijas iekļaušanu slimnīcu darbībā.
54.
Saskaņā ar Medisanus, Slovēnijas valdības un Komisijas apsvērumiem ar šo likumu ZTM ir piešķirta ekskluzīva kompetence attiecībā uz asins savākšanu, kā arī asins un asins produktu piegādi Slovēnijas Republikas teritorijā. No šīs ekskluzīvās kompetences izriet, ka vienīgi ZTM ir spējīgs piegādāt zāles, kuras ir izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, tādējādi, ka praktiski ZTM bija vienīgais saimnieciskās darbības subjekts, kurš var piegādāt zāles atbilstoši prasībai par valsts izcelsmi.
55.
Slovēnijas valdība precizēja, ka ZTM savāktās asinis prioritāri ir paredzētas asins pārliešanai. Tikai savākto asiņu pārpalikumi ir paredzēti pārstrādāšanai tādās zālēs kā cilvēka albumīns vai cilvēka imūnglobulīns, kuri ir pamatlietā aplūkotā iepirkuma priekšmets.
56.
No Slovēnijas valdības un Komisijas apsvērumiem arī izriet, ka ZTM pats neveic Slovēnijas teritorijā savākto asiņu pārstrādi zālēs, bet tas pārsūta šīs asinis privātam uzņēmējam, kas pagatavo zāles, izmantojot rūpniecisku procesu. ZTM veic šī uzņēmēja atlasi atklātā publiskā iepirkuma procedūrā atbilstoši Direktīvai 2004/18.
57.
Šādi iegūtās zāles ir paredzētas tikai Slovēnijas tirgum. ZTM izplata šīs zāles citiem valsts veselības aprūpes dienestiem Slovēnijā, it īpaši slimnīcām. Kā atlīdzību ZTM iekļauj rēķinā tikai zāļu ražošanas izmaksas, negūstot peļņu.
58.
Turklāt tikai tad, ja un tiktāl, ciktāl zāļu, kuras izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, daudzums nav pietiekams, lai apmierinātu Slovēnijas iedzīvotāju vajadzības, tiek iegādātas zāles, kuras izgatavotas no ārvalstīs iegūtas plazmas, atklātā publiskā iepirkuma procedūrā atbilstoši Direktīvai 2004/18.
C – Par Direktīvas 2004/18 pārkāpumu
59.
Šajā sadaļā es izvērtēšu, vai Direktīvas 2004/18 2. pants un 23. panta 2. un 8. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem netiek atļauta prasība par valsts izcelsmi.
60.
Šajā nolūkā ir jāizvērtē, pirmkārt, Direktīvas 2004/18 piemērojamība pamatlietas apstākļos un, otrkārt, iepriekš minēto tiesību normu pārkāpuma esamība.
1) Par Direktīvas 2004/18 piemērojamību
61.
Pirmkārt, no Slovēnijas valdības apsvērumiem izriet, ka Murskas Sobotas galvenā slimnīca ir publisko tiesību iestāde, kuru ir izveidojusi Slovēnijas Republika. Šajā ziņā tā ir jāuzskata par “līgumslēdzēju iestādi” Direktīvas 2004/18 1. panta 9. punkta izpratnē, kas ir statuss, kuru turklāt nav apstrīdējuši lietas dalībnieki, kas iesnieguši apsvērumus Tiesā.
62.
Otrkārt, man nešķiet apstrīdami arī tas, ka pamatlietā aplūkotās zāles ir “produkcija” Direktīvas 2004/18 1. panta 2. punkta a) un c) apakšpunkta izpratnē.
63.
Slovēnijas valdība patiešām norādīja, ka šīm zālēm nav ne “produkcijas” statusa šīs direktīvas izpratnē, ne arī “preces” statusa LESD 34. panta izpratnē, pamatojoties uz to, ka ZTM un Slovēnijas slimnīcas kopīgi nodrošināja vispārējas nozīmes sabiedrisko pakalpojumu, kas izpaužas kā tādu zāļu piegāde, kuras izgatavotas no plazmas.
64.
Šajā ziņā es uzsveru, ka Tiesa ir noteikusi īpaši plašu jēdziena “prece” definīciju LESD noteikumu par preču brīvu apriti izpratnē kā tādu, kura attiecas uz ikvienu produktu, kas ir novērtējams naudā un kas kā tāds var būt tirdzniecības darījumu priekšmets (
14
). Tā kā Direktīvā 2004/18 nepastāv cita definīcija, manuprāt, šī definīcija ir attiecināma uz jēdzienu “produkcija” šīs direktīvas izpratnē.
65.
Taču, manuprāt, nav nekādu šaubu, ka pamatlietā aplūkotās zāles ir produkti, kas ir novērtējami naudā un kas kā tādi var būt tirdzniecības darījumu priekšmets. Ar faktu, ka ar šādu zāļu piegādi tiek īstenots vispārējo interešu mērķis, manuprāt, nevar apšaubīt strīdīgo zāļu “produkcijas” vai “preču” statusu, bet vajadzības gadījumā tas var tikt ņemts vērā attaisnojuma posmā.
66.
Manu pārliecību šajā ziņā apstiprina Tiesas judikatūra preču brīvas aprites jomā. Pirmkārt, Tiesa vairākkārt ir uzskatījusi, ka zāles ietilpst LESD 34. un 36. panta piemērošanas jomā (
15
). Otrkārt, Tiesa spriedumā Humanplasma ir nospriedusi, ka aizliegums importēt un laist tirgū asinis un asins komponentus, kas iegūti no asins ziedojumiem, kuri veikti par atlīdzību, ir pasākums ar importa kvantitatīvajam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību LESD 34. panta izpratnē (
16
).
67.
Treškārt, Slovēnijas valdība apstrīdēja zāļu, kuras izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, piegādes finansiālo [par atlīdzību] raksturu Direktīvas 2004/18 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, norādot argumentu par aizliegumu ZTM gūt peļņu saistībā ar šo piegādi (
17
).
68.
Šajā ziņā atgādinu, ka līgums nevar tikt izslēgts no “publiskā iepirkuma” jēdziena tikai tādēļ, ka tajā paredzētā atlīdzība sedz vienīgi izdevumus, kas radušies, lai piegādātu nolīgto preci vai sniegtu nolīgto pakalpojumu (
18
). Šajā lietā no Slovēnijas valdības apsvērumiem izriet, ka ZTM kā atlīdzību par zāļu, kuras izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, piegādi pieprasa atmaksāt zāļu ražošanas izmaksas. Šādi rīkojoties, tas atgūst no pircējiem izdevumus, kuri radušies Slovēnijas teritorijā savākto asiņu pārpalikuma pārstrādes procesā, ko veic trešā persona. Tādējādi zāļu, kuras izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, piegāde šajos apstākļos ir jākvalificē kā “finansiāls [par atlīdzību] līgums”.
69.
Ceturtkārt, saskaņā ar Direktīvas 2004/18 7. panta b) punkta pirmo ievilkumu attiecībā uz tās piemērojamību ir izvirzīts nosacījums, ka publiskā līguma vērtība bez pievienotās vērtības nodokļa (PVN) ir vienāda ar robežvērtību EUR 207000 apmērā vai lielāka par to, proti, robežvērtību, kas ir paredzēta attiecībā uz piegādes publiskajiem līgumiem, kuru slēgšanas tiesības piešķīrušas līgumslēdzējas iestādes, kas nav uzskaitītas IV pielikumā, piemēram, Murskas Sobotas galvenā slimnīca.
70.
Atbildot uz lūgumu sniegt paskaidrojumu, kuru iestādei, kas iesniedz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, izteikusi Tiesa, tā norādīja, ka pamatlietā aplūkotā publiskā līguma paredzētā vērtība bez PVN bija EUR 791476. Tādējādi šis līgums pārsniedz Direktīvas 2004/18 7. panta b) punkta pirmajā ievilkumā paredzēto robežvērtību.
71.
Piektkārt, Slovēnijas valdība vēl minēja izņēmumu, kuru attiecībā uz Direktīvas 2004/18 piemērojamību Tiesa ir noteikusi 2009. gada 9. jūnija spriedumā Komisija/Vācija (
19
). Tomēr man šķiet, ka šis izņēmums pamatlietas apstākļos nav piemērojams.
72.
Šis spriedums attiecās uz līgumu, kurš uz 20 gadiem noslēgts starp Hamburgas pilsētu (Vācija) un četriem Landkreise un kura mērķis bija iedibināt ilgtermiņa sadarbību starp šīm pašvaldībām, lai nodrošinātu savstarpējību to atkritumu apstrādē. Tādējādi šis līgums, kurš bija noslēgts, neveicot iepirkuma procedūru, bija gan pamats, gan tiesiskais ietvars nākotnē paredzētajai sabiedriskā pakalpojuma, proti, atkritumu termiskās apstrādes, īstenošanai domātās iekārtas celtniecībai un izmantošanai. Tiesa nosprieda, ka attiecībā uz šādu līgumu iepriekš nebija jāizsludina konkurss (
20
).
73.
Pamatlietas apstākļiem patiešām ir zināmas līdzības ar apstākļiem spriedumā Komisija/Vācija, it īpaši līgumslēdzēju publiskais raksturs, proti, Murskas Sobotas galvenā slimnīca un ZTM. Tomēr šajā spriedumā Tiesa ir vēlējusies izslēgt no publisko iepirkumu disciplīnas nevis visus līgumus, kas noslēgti starp publisko tiesību subjektiem (
21
), bet tikai tos, kas ir gan pamats, gan tiesiskais ietvars ilgtermiņa sadarbībai, kura paredzēta sabiedriskā pakalpojuma īstenošanai. Taču tā tas nav pamatlietā aplūkotā līguma gadījumā, kura priekšmets ir tikai zāļu, kas izgatavotas no cilvēka plazmas, tūlītēja piegāde.
74.
Līdz ar to es uzskatu, ka uz tādu līgumu, kāds tiek aplūkots pamatlietā, neattiecas izņēmums, kuru Tiesa ir noteikusi spriedumā Komisija/Vācija.
75.
No iepriekš minētā izriet, ka Direktīva 2004/18 ir piemērojama tādos apstākļos, kādi tiek aplūkoti pamatlietā.
2) Par Direktīvas 2004/18 2. panta pārkāpuma esamību
76.
Direktīvas 2004/18 2. pantā līgumslēdzējām iestādēm ir noteikts pienākums pret visiem saimnieciskās darbības subjektiem izturēties vienādi un nediskriminējoši.
77.
Saskaņā ar Tiesas judikatūru vienlīdzīgas attieksmes pret pretendentiem princips, kura mērķis ir sekmēt pienācīgas un efektīvas konkurences izveidošanos starp uzņēmumiem, kas piedalās publiskā iepirkuma procedūrā, paredz, ka visiem pretendentiem ir vienādas iespējas, izstrādājot sava piedāvājuma noteikumus, un tādējādi nozīmē, ka uz visu konkurentu piedāvājumiem ir jāattiecas vienādiem nosacījumiem (
22
).
78.
Formāli ar prasību par valsts izcelsmi tiek veikts nošķīrums nevis starp saimnieciskās darbības subjektiem, bet starp produktiem, izslēdzot zāles, kuras nav izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas.
79.
Tomēr no pastāvīgās judikatūras izriet, ka vienlīdzīgas attieksmes princips, kura īpašā izteiksme ir atrodama Direktīvas 2004/18 2. pantā, aizliedz ne tikai acīmredzamu diskrimināciju pilsonības dēļ, bet arī jebkura veida slēptu diskrimināciju, kas, piemērojot citus nošķiršanas kritērijus, faktiski rada to pašu rezultātu (
23
).
80.
Taču noteikums, kurā ir prasīts, lai zāles tiktu izgatavotas no plazmas, kas savākta valsts teritorijā, rada risku, ka tas būs nelabvēlīgs galvenokārt šo citu dalībvalstu saimnieciskās darbības subjektiem, jo viņiem piekļūt plazmai, kura savākta šīs valsts teritorijā, būs grūtāk nekā attiecīgās dalībvalsts saimnieciskās darbības subjektiem (
24
).
81.
Pamatlietas apstākļos šīs prasības par valsts izcelsmi diskriminējošās sekas ir vēl jo acīmredzamākas tādēļ, ka ZTM, Slovēnijas iestāde, praktiski ir vienīgais saimnieciskās darbības subjekts, kas ir spējīgs piegādāt zāles, kuras izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, kas izslēdz visus saimnieciskās darbības subjektus no citām dalībvalstīm.
82.
No iepriekš minētā es secinu, ka Direktīvas 2004/18 2. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to netiek pieļauta prasība par valsts izcelsmi (
25
).
3) Par Direktīvas 2004/18 23. panta 2. un 8. punkta pārkāpuma esamību
83.
Direktīvas 2004/18 23. pantā ir noteikti vairāki pienākumi saistībā ar tehniskajām specifikācijām. Saskaņā ar definīciju, kas tām ir sniegta šīs direktīvas VI pielikuma 1. punkta b) apakšpunktā, “tehniskās specifikācijas” jēdziens it īpaši ietver ikvienu specifikāciju par “produkcijas vai pakalpojumu paredzētajiem raksturlielumiem”, tostarp prasības attiecībā uz produkcijas “ražošanas procesiem un metodēm”.
84.
Ņemot vērā šo definīciju, man nešķiet apstrīdami – un to turklāt nav apstrīdējuši lietas dalībnieki, kuri iesnieguši apsvērumus Tiesā –, ka prasība par valsts izcelsmi veido tehnisko specifikāciju Direktīvas 2004/18 23. panta izpratnē.
85.
Saskaņā ar šī panta 2. punktu tehniskām specifikācijām jādod pretendentiem vienādas piekļuves iespēju, un tās nevar radīt nepamatotus šķēršļus publiskā iepirkuma konkursa atklātībai. Šo secinājumu 79.–81. punktā izklāstīto iemeslu dēļ uzskatu, ka prasība par valsts izcelsmi nedod vienādas piekļuves iespēju šīs tiesību normas izpratnē.
86.
Turklāt šī prasība ir pretrunā Direktīvas 2004/18 23. panta 8. punktam, jo tajā ir minēts konkrēts avots vai konkrēta izcelsme, proti, plazmas Slovēnijas izcelsme, tādējādi izslēdzot zāles, kuras izgatavotas no plazmas, kuras izcelsme ir ārvalstīs.
87.
No iepriekš minētā secinu, ka Direktīvas 2004/18 2. pants un 23. panta 2. un 8. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem netiek pieļauta prasība par valsts izcelsmi (
26
).
D – Par LESD 34. panta pārkāpumu
88.
Šajā sadaļā es izvērtēšu, vai LESD 34. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to netiek pieļauts prioritāras piegādes princips, kā arī prasība par valsts izcelsmi (
27
).
89.
Šajā nolūkā ir jāizvērtē, pirmkārt, LESD 34. panta piemērojamība pamatlietas apstākļos un, otrkārt, šī panta pārkāpuma esamība.
1) Par LESD 34. panta piemērojamību
90.
Pirms izdaru secinājumu par LESD 34. panta piemērojamību, ir jāizvērtē vairāki jautājumi.
91.
Pirmkārt, ir jāizvērtē, vai pamatlietas apstākļos joprojām ir piemērojams LESD 34. pants, lai gan tikko ir ticis konstatēts Direktīvas 2004/18 2. panta, kā arī 23. panta 2. un 8. punkta pārkāpums.
92.
Šajā ziņā es uzsveru, ka prioritāras piegādes principa, kāds tas ir paredzēts Likuma par zālēm 6. panta 71. punktā, piemērošanas joma neaprobežojas ar publisko iepirkumu jomu. Tādēļ ir jāizvērtē šī principa saderīgums ar LESD 34. pantu visās situācijās, uz kurām neattiecas Direktīva 2004/18.
93.
Turklāt saistībā ar situācijām, kuras ietilpst Direktīvas 2004/18 piemērošanas jomā, ir jāizvērtē, vai ar šo direktīvu ir veikta izsmeļoša saskaņošana, kas liegtu iespēju izvērtēt attiecīgos valsts pasākumus, ņemot vērā primāro tiesību normas (
28
).
94.
Taču es uzskatu, ka ar Direktīvu 2004/18 nav veikta preču brīvas aprites aspektu izsmeļoša saskaņošana (
29
), tādējādi prasību par valsts izcelsmi var izvērtēt, ņemot vērā LESD 34. pantu (
30
). Šajā ziņā Komisija pamatoti norādīja, ka šo prasību ir noteikusi publisko tiesību iestāde, proti, Murskas Sobotas galvenā slimnīca (
31
), uz kuru šajā ziņā ir attiecināmi no preču brīvas aprites izrietošie pienākumi (
32
).
95.
Otrkārt, Slovēnijas valdība apgalvoja, ka uz prioritāras piegādes principu attiecas ekskluzīva kompetence, kas dalībvalstīm piešķirta ar LESD 168. panta 7. punktu cilvēka asins piešķiršanas, izmantošanas, apstrādes un izplatīšanas jomā.
96.
Šajā ziņā Tiesai jau ir bijusi iespēja nospriest, ka atbilstoši LESD 168. panta 7. punktam Savienības tiesības neierobežo dalībvalstu kompetenci noteikumu veselības aprūpes pakalpojumu organizācijai pieņemšanā. Tomēr šīs kompetences īstenošanā dalībvalstīm ir jāievēro Savienības tiesības, it īpaši LESD noteikumi par aprites brīvībām (
33
).
97.
Tādējādi pretēji tam, ko, šķiet, apgalvo Slovēnijas valdība, LESD 168. panta 7. punktā dalībvalstīm nav piešķirts nekāds atbrīvojums no pienākumiem, kuri tām ir uzlikti saskaņā ar LESD 34. pantu vai citām Savienības tiesību normām.
98.
Treškārt, atgādinu, ka šo secinājumu 62.–66. punktā izklāstīto iemeslu dēļ zāles, kuras izgatavotas no asinīm un asins komponentiem, ir “preces” LESD 34. panta izpratnē.
99.
Līdz ar to ir jāizvērtē, vai ar prioritāras piegādes principu un prasību par valsts izcelsmi ir ieviesta atšķirīga attieksme, kas ir aizliegta ar LESD 34. pantu.
2) Par LESD 34. panta pārkāpuma esamību
100.
No Slovēnijas valdības apsvērumiem un no Komisijas apsvērumiem izriet, ka zāles, kuras ir izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, tiek pagatavotas nevis Slovēnijas teritorijā, bet gan citā dalībvalstī. Proti, tā kā Slovēnijas Republikai nav kapacitātes plazmas frakcionēšanai savā teritorijā, ZTM liek veikt savākto asiņu pārpalikumu apstrādi privātam uzņēmējam, kurš ir reģistrēts citā dalībvalstī (
34
).
101.
Tādējādi ar prioritāras piegādes principu netiek nošķirtas zāles, kuras tiek izgatavotas Slovēnijas Republikā, un zāles, kuras tiek importētas no citām dalībvalstīm, bet gan tiek nošķirtas zāles, kuras tiek importētas no citām dalībvalstīm. Proti, starp šīm pēdējām minētajām vienīgi zāles, kuras pēc ZTM pieprasījuma ir izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, var tikt brīvi importētas, kamēr citas zāles, kuras izgatavotas no ārvalstīs iegūtas plazmas, var tikt importētas tikai tad, ja pirmās minētās neļauj apmierināt Slovēnijas iedzīvotāju vajadzības.
102.
Šāda atšķirīga attieksme, kas izraisa to, ka imports tiek sadalīts kanālos tādējādi, ka šo importu var veikt tikai atsevišķi saimnieciskās darbības subjekti, kamēr citiem tas nav iespējams, ir pasākums ar importa kvantitatīvajam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību, kā to norādīja Komisija (
35
).
103.
Šo pašu iemeslu dēļ prasība par valsts izcelsmi arī ir pasākums ar importa kvantitatīvajam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību, jo pamatlietā aplūkotajā publiskajā iepirkumā ir atļauts piedalīties vienīgi zāļu, kuras izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, piegādātājiem.
104.
No iepriekš minētā es secinu, ka LESD 34. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to netiek pieļauts prioritāras piegādes princips, kā arī prasība par valsts izcelsmi.
E – Par tāda attaisnojuma esamību, kura pamatā ir LESD 36. pants
105.
Pēc tam, kad ir konstatēts, ka Direktīvas 2004/18 2. pants un 23. panta 2. un 8. punkts, kā arī LESD 34. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem netiek pieļauts prioritāras piegādes princips un prasība par valsts izcelsmi, vēl ir jāpārbauda, vai šie pasākumi var tikt attaisnoti ar mērķi, kas ir atzīts par leģitīmu Savienības tiesībās.
106.
Attiecībā uz atšķirīgu attieksmi, kas ir aizliegta ar Direktīvas 2004/18 normām, norādu, ka šajā direktīvā nav veikta aspektu attiecībā uz attaisnojuma iemesliem izsmeļoša saskaņošana, tādējādi šajā ziņā šīs atšķirības var tikt izvērtētas, ņemot vērā atbilstošās primāro tiesību normas un ar tām saistīto Tiesas judikatūru (
36
).
107.
Spriedumā Humanplasma (
37
) Tiesa ir atgādinājusi principus, kuri reglamentē attaisnojuma iemeslus, pamatojoties uz LESD 36. pantā paredzēto cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību.
108.
Vispirms sabiedrības veselība ir pirmajā vietā starp LESD 36. pantā aizsargātajām lietām vai interesēm un dalībvalstis, ievērojot Līgumā noteiktās robežas, pašas var izlemt, kādā līmenī tās vēlas nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību un kādā veidā šis līmenis ir jāsasniedz. Tā kā šis aizsardzības līmenis dažādās dalībvalstīs var būt atšķirīgs, dalībvalstīm ir jāatzīst rīcības brīvība (
38
).
109.
Turpinot, no judikatūras izriet, ka tiesiskais regulējums, kas var ierobežot tādu Līgumā garantētu pamatbrīvību kā preču brīva aprite, var būt pamatots tikai tad, ja tas ir piemērots, lai nodrošinātu leģitīma mērķa sasniegšanu, un nepārsniedz to, kas ir vajadzīgs tā sasniegšanai (
39
).
110.
Visbeidzot, konkrētāk, saistībā ar attiecīgā tiesiskā regulējuma samērīguma vērtējumu no Tiesas judikatūras izriet, ka, tā kā LESD 36. pants ir izņēmums no preču brīvas aprites Savienībā principa, kas tādējādi ir interpretējams šauri, valsts iestādēm ir jāpierāda, ka šis tiesiskais regulējums ir vajadzīgs izvirzītā mērķa īstenošanai un ka šo mērķi nevarētu sasniegt ar aizliegumiem vai ierobežojumiem, kas apmēra ziņā ir mazāki vai kas mazākā mērā ietekmē tirdzniecību starp dalībvalstīm (
40
).
111.
Piemērojot šo judikatūru, ir jāizvērtē Slovēnijas valdības izvirzīto mērķu leģitimitāte, kā arī prioritāras piegādes principa un prasības par valsts izcelsmi, kuri noteikti pamatlietā aplūkotajā iepirkumā, piemērotais un vajadzīgais raksturs, ņemot vērā šos mērķus.
112.
Slovēnijas valdība ir norādījusi mērķi veicināt brīvprātīgus un bezmaksas asins ziedojumus valsts teritorijā, kā arī asiņu un asins produktu, tostarp zāļu, kas izgatavotas no asinīm, valsts pašpietiekamības mērķi. Komisija būtībā ir izvērtējusi šos pašus attaisnojuma iemeslus, ietverot tos vispārīgākā mērķī saistībā ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību, kas norādīts LESD 36. pantā.
113.
Uzsveru, ka Slovēnijas valdība kā attaisnojuma iemeslu nav norādījusi zāļu, kuras izgatavotas no plazmas, kas nav iegūta Slovēnijā, bīstamību. Turklāt šajā ziņā norādu, ka kompetentās iestādes veic šādu zāļu importu, ja zāles, kuras izgatavotas no Slovēnijā iegūtas plazmas, ir beigušās (
41
).
114.
Atsevišķi es izvērtēšu abus Slovēnijas valdības izvirzītos mērķus saistībā ar iepriekš minēto judikatūru.
1) Brīvprātīgu un bezmaksas asins ziedojumu veicināšanas mērķis
115.
Pirmkārt, manuprāt, nav nekādu šaubu, ka brīvprātīgu un bezmaksas asins ziedojumu veicināšana ir leģitīms mērķis, kas iekļaujas vispārīgākā mērķī saistībā ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību.
116.
Uzsveru, ka šo mērķi kopš 1990. gadiem vairākkārt ir atbalstījuši Parlaments, Padome un Komisija (
42
), it īpaši pēc “inficēto asinu” lietas Francijā (
43
).
117.
Brīvprātīgu un bezmaksas asins ziedojumu veicināšana ir leģitīms mērķis, ņemot vērā asins un asins produktu būtisko terapeitisko nozīmi. 1994. gada 21. decembra paziņojumā Komisija šajā ziņā ir norādījusi:
“Asinis un asins izcelsmes produkti ir kļuvuši ļoti svarīgi mūsdienu medicīnā. To izmantošana ir ļāvusi sasniegt iespaidīgu progresu terapijas un ķirurģijas jomās, izglābt neskaitāmas dzīvības un būtiski uzlabot personu, kuras ir skārušas hematoloģiskas patoloģijas, piemēram, hemofilija, dzīves kvalitāti un ilgumu. Tādēļ ir ļoti svarīgi nodrošināt asins pārliešanas drošību un asiņu un asins produktu piegādi [..].” (
44
)
118.
Taču, kā tas ir uzsvērts Direktīvas 2002/98 preambulas 2. apsvērumā, terapeitiskos nolūkos lietoto asiņu un asins komponentu pieejamība lielā mērā ir atkarīga no Kopienas pilsoņiem, kuriem ir vēlēšanās tās ziedot.
119.
Turklāt šo ziedojumu brīvprātīgais un bezmaksas raksturs izriet no ētiskiem un veselības apsvērumiem, kurus ir uzsvērusi Slovēnijas valdība. Vispirms cilvēka ķermeņa neatsavināmības un nekomercializēšanas princips nepieļauj asins pirkšanu un pārdošanu (
45
). Turpinot, atlīdzības neesamība ļauj aizsargāt donoru veselību, novēršot viņu izmantošanu, it īpaši starp vismazāk aizsargāto iedzīvotāju kategorijām (
46
). Visbeidzot, atlīdzības neesamība ļauj aizsargāt saņēmēju veselību, samazinot risku, ka donors noslēpj konkrētu atbilstošo medicīnisko informāciju, lai saņemtu atlīdzību (
47
).
120.
Šī politiskā griba ir izpaudusies kā juridisks pienākums, kas pašlaik ir ietverts Direktīvas 2002/98 20. pantā un Direktīvas 2001/83 110. pantā, kuros dalībvalstīm ir noteikts veikt nepieciešamos pasākumus, lai veicinātu brīvprātīgu un bezmaksas asins un asins komponentu ziedošanu (
48
).
121.
Ņemot vērā iepriekš minēto, brīvprātīgu un bezmaksas asins ziedojumu veicināšana ir leģitīms mērķis, ņemot vērā LESD 36. pantu.
122.
Otrkārt, attiecībā uz pamatlietā aplūkoto pasākumu piemēroto raksturu ir jāpārbauda, vai ar prioritāras piegādes principu un prasību par valsts izcelsmi var sasniegt šo leģitīmo mērķi veicināt brīvprātīgus un bezmaksas asins ziedojumus.
123.
Man ir nopietnas šaubas šajā ziņā. Proti, es nesaskatu acīmredzamu saistību starp, no vienas puses, šiem pasākumiem, kuru mērķis ir novirzīt valsts pieprasījumu uz produktiem, kas izgatavoti no valstī iegūtas plazmas, un, no otras puses, mērķi veicināt brīvprātīgus un bezmaksas asins ziedojumus, kuri ir paredzēti, lai palielinātu asins un asins komponentu piedāvājumu valsts teritorijā.
124.
Precīzāk, kādā veidā tas, ka Murskas Sobotas galvenajai slimnīcai ir noteikts pienākums nodrošināties ar zālēm, kuras ir izgatavotas no valstī iegūtas plazmas, kā tas ir pamatlietas gadījumā, ļauj iedrošināt potenciālos donorus veikt brīvprātīgus un bezmaksas asins vai asins komponentu ziedojumus?
125.
Šajā ziņā Slovēnijas valdība norādīja, ka ir būtiski aizliegt savākto asiņu un asins komponentu komerciālu izmantošanu, lai aizsargātu potenciālo donoru motivāciju.
126.
No šī viedokļa ar prioritāras piegādes principu un prasību par valsts izcelsmi jau atkal, manuprāt, nevar sasniegt mērķi, kas tajos paredzēts, jo ar šiem pasākumiem ne tieši, ne netieši netiek aizliegta valsts teritorijā savākto asiņu komerciāla izmantošana. Turklāt šie pasākumi nav izturējuši nepieciešamības pārbaudi, jo šajā ziņā pietiek ar to, ka tiek noteikts komerciālas izmantošanas aizliegums ZTM, kā arī jebkurai citai personai, kas ir iesaistīta iegūto asiņu savākšanā, apstrādē vai izplatīšanā.
127.
Ņemot vērā iepriekš minēto, uzskatu, ka prioritāras piegādes princips un prasība par valsts izcelsmi nevar tikt attaisnoti ar mērķi veicināt brīvprātīgus un bezmaksas asins ziedojumus.
2) Valsts pašpietiekamības (vai pietiekamības) mērķis
128.
Slovēnijas valdība vēl ir norādījusi uz valsts asins un asins komponentu pašpietiekamības mērķi, lai attaisnotu prioritāras piegādes principu un prasību par valsts izcelsmi.
129.
Tāpat kā brīvprātīgu un bezmaksas asins ziedojumu veicināšanu, asins un asins produktu pašpietiekamības mērķi vairākkārt ir atbalstījuši Parlaments, Padome un Komisija (
49
).
130.
Arī šī politiskā griba ir izpaudusies juridiskā pienākumā, kas pašlaik ir noteikts Direktīvas 2001/83 110. pantā (
50
), kurā ir paredzēts, ka dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai veicinātu cilvēka asins un plazmas pašpietiekamību Savienībā.
131.
Tomēr “pašpietiekamības” jēdziens ietver divas neskaidrības, kuras ietekmē tā spēju attaisnot prioritāras piegādes principu un prasību par valsts izcelsmi. Šajā ziņā es uzsveru, ka Savienības likumdevējs nav definējis šo jēdzienu, un, proti, nedz Direktīvā 2001/83, nedz Direktīvā 2002/98.
132.
Pirmā neskaidrība attiecas uz asins un asins produktu pašpietiekamības mērķa teritoriālo līmeni. Proti, vai šis mērķis ir jāīsteno Savienības līmenī vai tas var tikt īstenots valsts līmenī? Norādīšu, ka šis nav jauns jautājums Savienībā (
51
).
133.
Neviens no lietas dalībniekiem, kuri ir iesnieguši apsvērumus Tiesā, nav apstrīdējis to, ka asiņu un asins produktu pašpietiekamība ir leģitīms mērķis Savienības līmenī (
52
). Tomēr, ja ar pašpietiekamības mērķi Savienības līmenī var attaisnot ierobežojumus attiecībā uz produktiem, kuri tiek importēti no trešām valstīm (
53
), var būt grūti attaisnot tādu importa ierobežojumu starp dalībvalstīm, kāds tiek aplūkots pamatlietā.
134.
Tādēļ jautājums, kas rodas izskatāmās lietas ietvaros, ir jautājums par pašpietiekamības mērķa, kas tiek īstenots valsts līmenī, leģitimitāti. Es uzskatu, ka šis valsts pašpietiekamības mērķis ir leģitīms šādu iemeslu dēļ.
135.
Pirmkārt, atgādinu būtisko terapeitisko nozīmi, kāda ir asiņu un asins produktu izmantošanai (
54
). Tātad attiecībā uz cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības mērķi, kas minēts LESD 36. pantā, ir likumīgi valstij pārliecināties, ka veselības aprūpes pakalpojumiem, kuri tiek sniegti tās teritorijā, ir pietiekams daudzums asiņu un asins produktu, šajā ziņā neatkarīgi no iespējamā importa no citām dalībvalstīm.
136.
Otrkārt, no Komisijas apsvērumiem izriet, ka valstis ar mazu iedzīvotāju skaitu, piemēram, Slovēnijas Republika, var saskarties ar piegādes grūtībām starptautiskos tirgos. Pēc Komisijas domām, tendence šajos tirgos, kuriem ir raksturīgs tas, ka no plazmas iegūtu zāļu pieprasījums pārsniedz plazmas piedāvājumu, mudina uzņēmumus labāk pārdot galaproduktu valstīs, kuras var maksāt augstāku cenu vai kuras iegādājas lielākus daudzumus. Tādējādi valstij ar mazu iedzīvotāju skaitu ir likumīgi veikt pasākumus, lai nodrošinātu savu asins un asins produktu pašpietiekamību.
137.
Treškārt, kā to norādīja arī Komisija, tā kā nepastāv saskaņošana Savienības līmenī, pašpietiekamības mērķis, kas tiek īstenots katras dalībvalsts līmenī, netieši veicina asins un asins produktu pašpietiekamību Savienībā, kas ir mērķis, kura leģitimitāte nav apstrīdēta.
138.
Ceturtkārt, norādu, ka vairākos dokumentos, kuri izdoti Savienības iestādēs, ir apstiprināts asins un asins produktu pašpietiekamības mērķis, kas tiek īstenots dalībvalstu līmenī (
55
).
139.
Ņemot vērā iepriekš minēto, es uzskatu, ka valsts asins un asins produktu pašpietiekamība veido leģitīmu mērķi, ņemot vērā LESD 36. pantu.
140.
Otra neskaidrība attiecas uz “pašpietiekamības” jēdziena, kas var tikt interpretēts divos būtiski atšķirīgos veidos, materiālo tvērumu. Saskaņā ar pirmo pieeju, kas ir mērenāka, valsts pašpietiekamības mērķis izpaužas kā dalībvalsts iedzīvotāju spējas apmierināt savas vajadzības, vai nu izmantojot pašu resursus, vai arī izmantojot importu, veicināšana.
141.
Saskaņā ar otro pieeju, kas ir radikālāka, šis mērķis nozīmē dalībvalsts iedzīvotāju vajadzību apmierināšanu, izmantojot tikai pašu resursus, izslēdzot jebkādu importu. Tādējādi ar šo otro valsts pašpietiekamības pieeju tiek veicināts pašapgādes mērķis, proti, valsts pieprasījuma apmierināšana ar valsts piedāvājumu noslēgtā vidē (
56
).
142.
Uzsveru, ka Komisijas dienestu nesenajā darba dokumentā (
57
) šīs divas pieejas attiecīgi ir apzīmētas ar jēdzieniem “valsts pietiekamība” (
58
) un “valsts pašpietiekamība” (
59
), proti, terminiem, kurus skaidrības labad izmantošu turpinājumā.
143.
Vēlos īpaši uzsvērt, ka valsts pašpietiekamības mērķis, pamatojoties uz pašapgādes ideju, nozīmē skaidru un vienkāršu aprites brīvību un iekšējā tirgus noliegumu. Ņemot vērā pienākumu šauri interpretēt preču brīvas aprites izņēmumus (
60
), man nešķiet iespējams kvalificēt šo mērķi kā “leģitīmu”, ņemot vērā LESD 36. pantu.
144.
Protams, es nevaru izslēgt, ka ar Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punkta otro teikumu dalībvalstīm ir atļauts īstenot šādu mērķi, aizliedzot asins importēšanu. Tomēr šī tiesību norma attiecas uz asinīm un asins komponentiem, izņemot zāles, kuras izgatavotas no plazmas, kā tās, kas tiek aplūkotas pamatlietā (
61
).
145.
Turklāt atgādinu, ka uz šādām zālēm attiecas Direktīva 2001/83 un tādējādi brīvas aprites režīms, pamatojoties uz tirdzniecības atļauju savstarpēju atzīšanu, kā tas ir paredzēts šīs direktīvas 28.–39. pantā (
62
). Taču šo zāļu iekļaušana brīvas aprites režīmā liecina, ka Savienības likumdevējam nebija nodoma ļaut dalībvalstīm īstenot pašapgādes mērķi, ciktāl tas uz tām attiecas.
146.
Līdz ar to, manuprāt, ir izslēgta iespēja, ka valsts pašpietiekamības mērķis, pamatojoties uz pašapgādes ideju, varētu būt leģitīms mērķis attiecībā uz zālēm, kuras rūpnieciski izgatavotas no plazmas un kuras tiek aplūkotas pamatlietā.
147.
Savukārt es uzskatu, ka valsts pietiekamības mērķis, kas paredzēts kā dalībvalsts iedzīvotāju spējas apmierināt savas vajadzības, vai nu izmantojot pašu resursus, vai arī izmantojot importu, veicināšana, ir šāds leģitīms mērķis šo secinājumu 135.–138. punktā minēto iemeslu dēļ.
148.
Turklāt man šķiet, ka šī pieeja atbilst galīgajam politikas asins jomā mērķim, kurš tiek īstenots Savienībā un dalībvalstīs, proti, garantēt asins produktu pieejamību. Faktiski, tas, ka tiek atļauts asins produktu imports, zināmā mērā ļauj vērsties pret riskiem, kas ietekmē asins savākšanu valsts teritorijā. Citiem vārdiem, man šķiet, ka asiņu un asins produktu pieejamība labāk tiek nodrošināta, klātesot diviem piegādes kanāliem, kuri ir valsts piedāvājums un imports no citām dalībvalstīm (
63
).
149.
Tomēr vēl ir jāpārbauda, vai šis valsts pietiekamības mērķis, kas paredzēts kā dalībvalsts spējas apmierināt savas vajadzības, vai nu izmantojot pašas resursus, vai izmantojot importu, veicināšana var attaisnot prioritāras piegādes principu un prasību par valsts izcelsmi.
150.
Man šķiet, ka šie pasākumi nav piemēroti šī mērķa sasniegšanai.
151.
Proti, pirmkārt, prioritāras piegādes principa un prasības par valsts izcelsmi rezultātā tiek ierobežots tādu zāļu imports, kuras izgatavotas no citā dalībvalstī savāktas plazmas. Taču, ierobežojot šī pirmā asins produktu piegādes kanāla potenciālu, šie pasākumi samazina valsts iedzīvotāju spēju apmierināt savas vajadzības.
152.
Otrkārt, prioritāras piegādes princips un prasība par valsts izcelsmi pozitīvi neietekmē otro asins produktu piegādes kanālu, proti, valsts piedāvājumu. Jau esmu izklāstījis iemeslus, kādēļ ar šiem pasākumiem, kuru mērķis ir novirzīt valsts pieprasījumu uz produktiem, kas izgatavoti no valstī iegūtas plazmas, manuprāt, nevar veicināt asins savākšanu valsts teritorijā (
64
).
153.
Līdz ar to uzskatu, ka prioritāras piegādes princips un prasība par valsts izcelsmi nevar tikt attaisnota ar valsts asins produktu pašpietiekamības mērķi.
154.
Ņemot vērā iepriekš minēto, es uzskatu, ka Direktīvas 2004/18 2. panta un 23. panta 2. un 8. punkta, kā arī LESD 34. panta pārkāpumi, kuri izriet no šiem pasākumiem, nevar tikt attaisnoti, ņemot vērā cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības mērķi, kas minēts LESD 36. pantā.
3) Par Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punkta un Direktīvas 2001/83 83. panta neatbilstību
155.
Prejudiciālajā jautājumā skaidri ir minēts Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punkts un Direktīvas 2001/83 83. pants. Šajās abās tiesību normās dalībvalstīm ir paredzēta iespēja ieviest stingrākas prasības vai pasākumus nekā tie, kuri noteikti šajās direktīvās.
156.
Pilnības labad vēlos arī īsi izklāstīt iemeslus, kādēļ šīs tiesību normas nav atbilstošas pamatlietas apstākļos.
157.
Runājot par Direktīvu 2002/98, no tās 2. panta 1. punkta izriet, ka tādu zāļu izplatīšana, kuras rūpnieciski izgatavotas no plazmas un kuras tiek aplūkotas pamatlietā, neietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā.
158.
Kā Tiesa ir paskaidrojusi spriedumā Octapharma France (
65
), plazmas savākšana un testēšana ietilpst Direktīvas 2002/98 piemērošanas jomā, pat ja tās iekļauj rūpniecisku procesu, kas ir apstiprināts Direktīvas 2001/83 109. pantā. Savukārt rūpnieciska procesa iekļaušana liek izslēgt plazmas apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu no Direktīvas 2002/98 piemērošanas jomas.
159.
Līdz ar to Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punkts nav piemērojams pamatlietas apstākļos, kā to norādīja Medisanus, Spānijas valdība un Komisija. Šīs interpretācijas apstiprinājums ir atrodams Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punkta otrā teikuma formulējumā, kurā noteikts, ka dalībvalsts var aizliegt vai ierobežot “asiņu vai asins komponentu importēšanu”. Proti, šī tiesību norma nevar tikt interpretēta kā tāda, kas attiecas uz tādu zāļu importu, kuras rūpnieciski izgatavotas no plazmas un kuras tiek aplūkotas pamatlietā.
160.
Runājot par Direktīvu 2001/83, nav apstrīdams, ka pamatlietā aplūkotās zāles ietilpst tās piemērošanas jomā, jo tās ir rūpnieciski izgatavotas zāles, kuru pamatā ir asins komponenti. Šis risinājums izriet no šīs direktīvas 2. panta 1. punkta, kurā ir definēta tās piemērošanas joma, kā arī definīcijām, kas ir ietvertas minētās direktīvas 1. panta 1. un 10. punktā (
66
).
161.
Direktīvas 2001/83 83. pants ir ietverts šīs direktīvas VII sadaļā, kurā ir noteiktas konkrētas prasības, kas ir jāievēro, lai īstenotu darbības zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un starpniecības darījumos ar zālēm. It īpaši 77. pantā dalībvalstīm ir noteikts pienākums attiecībā uz zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā izvirzīt prasību par atļauju, kuras piešķiršanas nosacījumi ir definēti 79. un 80. pantā.
162.
Tieši šajā kontekstā ir jāinterpretē Direktīvas 2001/83 83. pants, kurā dalībvalstīm ir piedāvāta iespēja paredzēt stingrākas prasības attiecībā uz noteiktu zāļu, tostarp asins izcelsmes zāļu, izplatīšanu vairumtirdzniecībā. Proti, šajā pantā ir paredzēti tikai zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā darbības īstenošanas nosacījumi, kādi tie izriet no šīs direktīvas VII sadaļas normām, un tos var papildināt ar citām saistībām, ko noteikušas dalībvalstis, kā tas ir apstiprināts minētās direktīvas preambulas 38. apsvērumā.
163.
Taču prioritāras piegādes princips un prasība par valsts izcelsmi attiecas nevis uz asins izcelsmes zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā darbības īstenošanas nosacījumiem, bet gan uz nosacījumiem, ar kādiem šādas zāles var tik importētas no citas dalībvalsts. Līdz ar to Direktīvas 2001/83 83. pants pamatlietas apstākļos nav atbilstošs, kā to pamatoti apgalvoja Medisanus, Slovēnijas un Spānijas valdības, kā arī Komisija.
164.
No iepriekš minētā izriet, ka ne Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punkts, ne Direktīvas 2001/83 83. pants pamatlietas apstākļos nav atbilstošs.
VI – Secinājumi
165.
Ņemot vērā iepriekš minēto, es iesaku Tiesai uz Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Valsts komisija piešķirto publiskā iepirkuma līgumu slēgšanas tiesību pārskatīšanai, Slovēnija) uzdoto prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:
—
LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā valsts tiesiskais regulējums, kurā ir atļauts tādu zāļu imports, kas izgatavotas no citā dalībvalstī iegūtas plazmas, tikai tad, ja zāles, kuras izgatavotas no valsts teritorijā iegūtās plazmas, neļauj apmierināt valsts iedzīvotāju vajadzības, un
—
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/18/EK par to, kā koordinēt būvdarbu valsts līgumu, piegādes valsts līgumu un pakalpojumu valsts līgumu slēgšanas tiesību piešķiršanas procedūru, 2. pants un 23. panta 2. un 8. punkts, kā arī LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem netiek atļauts noteikums, kurā atbilstoši šim valsts tiesiskajam regulējumam tiek pieprasīts, lai zāles, kas ir piegādes publiskā iepirkuma procedūras priekšmets, tiktu izgatavotas no valsts teritorijā iegūtas plazmas.
(
1
)	Oriģinālvaloda – franču.
(
2
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/18/EK par to, kā koordinēt būvdarbu valsts līgumu, piegādes valsts līgumu un pakalpojumu valsts līgumu slēgšanas tiesību piešķiršanas procedūru (OV 2004, L 134, 114. lpp., un labojums – OV 2004, L 351, 44. lpp.), kas pēdējo reizi grozīta ar Komisijas 2013. gada 13. decembra Regulu (ES) Nr. 1336/2013 (OV 2013, L 335, 17. lpp.), (turpmāk tekstā – “Direktīva 2004/18”).
(
3
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), kas pēdējo reizi grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES (OV 2012, L 299, 1. lpp.), (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”).
(
4
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV 2003, L 33, 30. lpp.), kas pēdējo reizi grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 596/2009 (OV 2009, L 188, 14. lpp.), (turpmāk tekstā – “Direktīva 2002/98”).
(
5
)	It īpaši skat. spriedumus, 1994. gada 14. jūlijs, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, 18. punkts); 2007. gada 18. decembris, Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, 54. un 55. punkts), un 2010. gada 16. decembris, Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, 51. un 52. punkts, kā arī tajos minētā judikatūra).
(
6
)	Šajā ziņā skat. spriedumus, 1997. gada 7. maijs, Pistre u.c. (no C‑321/94 līdz C‑324/94, EU:C:1997:229, 49. un 54. punkts); 2010. gada 2. decembris, Ker‑Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, 48. punkts), un 2012. gada 26. aprīlis, ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, 33. punkts).
(
7
)	Skat. šo secinājumu 90.–99. punktu.
(
8
)	Skat. šo secinājumu 91. un 92. punktu.
(
9
)	Skat. šo secinājumu 93. un 94. punktu.
(
10
)	Spriedumi, 2015. gada 6. oktobris, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, 17. punkts un tajā minētā judikatūra), kā arī 2016. gada 24. maijs, MT Højgaard un Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, 23. punkts).
(
11
)	Šajā ziņā skat. spriedumu, 2015. gada 6. oktobris, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, 23. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
12
)	Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīva par to normatīvo un administratīvo aktu koordinēšanu, kuri attiecas uz izskatīšanas procedūru piemērošanu, piešķirot piegādes un uzņēmuma līgumus valsts vajadzībām (OV 1989, L 395, 33. lpp.), kas pēdējo reizi grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīvu 2014/23/ES (OV 2014, L 94, 1. lpp.).
(
13
)	It īpaši skat. spriedumus, 1997. gada 17. septembris, Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, 22.–38. punkts); 1999. gada 4. februāris, Köllensperger un Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, 16.–25. punkts); 2014. gada 18. septembris, Bundesdruckerei (C‑549/13, EU:C:2014:2235, 20.–23. punkts), un 2015. gada 6. oktobris, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, 17.–27. punkts).
(
14
)	Spriedums, 1968. gada 10. decembris, Komisija/Itālija (7/68, EU:C:1968:51, 626. punkts). Šis spriedums attiecās uz nodokli, kurš noteikts Itālijas Republikā saistībā ar mākslinieciskas vai vēsturiskas nozīmes priekšmetu eksportu.
(
15
)	It īpaši skat. spriedumus, 1976. gada 20. maijs, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67); 1984. gada 28. februāris, Komisija/Vācija (247/81, EU:C:1984:79); 1994. gada 1. jūnijs, Komisija/Vācija (C‑317/92, EU:C:1994:212), un 2008. gada 11. septembris, Komisija/Vācija (C‑141/07, EU:C:2008:492).
(
16
)	Spriedums, 2010. gada 9. decembris, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, 24. un 30. punkts).
(
17
)	Atgādinu, ka praktiski ZTM ir vienīgais saimnieciskās darbības subjekts, kurš ir spējīgs piegādāt zāles atbilstoši prasībai par valsts izcelsmi un tādējādi piedalīties pamatlietā aplūkotajā iepirkumā. Skat. šo secinājumu 54. punktu.
(
18
)	It īpaši skat. spriedumus, 2012. gada 19. decembris, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce u.c. (C‑159/11, EU:C:2012:817, 29. punkts), un 2014. gada 11. decembris, Azienda sanitaria locale n. 5Spezzino u.c. (C‑113/13, EU:C:2014:2440, 37. punkts).
(
19
)	C‑480/06, EU:C:2009:357.
(
20
)	Spriedums, 2009. gada 9. jūnijs, Komisija/Vācija (C‑480/06, EU:C:2009:357, 5., 6., 31., 37., 44. un 49. punkts).
(
21
)	Atgādinājumam – šajā ziņā līgumi starp publisko tiesību subjektiem nav izslēgti no Savienības tiesību aktu publiskā iepirkuma jomā piemērošanas jomas. Skat. “komersanta” jēdziena definīciju, kas paredzēta Direktīvas 2004/18 1. panta 8. punktā, kā arī spriedumu, 2015. gada 6. oktobris, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, 34. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
22
)	Spriedums, 2015. gada 12. marts, eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, 33. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
23
)	Šajā ziņā skat. spriedumus, 1989. gada 5. decembris, Komisija/Itālija (C‑3/88, EU:C:1989:606, 8. punkts); 2000. gada 26. septembris, Komisija/Francija (C‑225/98, EU:C:2000:494, 80. punkts); 2008. gada 21. februāris, Komisija/Itālija (C‑412/04, EU:C:2008:102, 66. punkts), un 2008. gada 17. jūlijs, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, 60. punkts).
(
24
)	Pēc analoģijas ar kritēriju par dzīvesvietu valsts teritorijā skat. spriedumu, 2003. gada 16. janvāris, Komisija/Itālija (C‑388/01, EU:C:2003:30, 14. punkts).
(
25
)	Attiecībā uz iespējamā attaisnojuma esamību skat. šo secinājumu 105.–164. punktu.
(
26
)	Attiecībā uz iespējamā attaisnojuma esamību skat. šo secinājumu 105.–164. punktu.
(
27
)	Jāatgādina, ka esmu pārformulējis prejudiciālo jautājumu, kurš attiecās uz LESD 18. pantu, šo secinājumu 36.–43. punktā izklāstīto iemeslu dēļ.
(
28
)	Saistībā ar jēdzienu “izsmeļoša saskaņošana” it īpaši skat. spriedumus, 2004. gada 14. decembris, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, 81. punkts); 2015. gada 16. jūlijs, UNIC un Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, 33. punkts), un 2015. gada 12. novembris, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, 40. punkts).
(
29
)	Šīs interpretācijas apstiprinājums ir atrodams Direktīvas 2004/18 preambulas 2. apsvērumā, kurā noteikts, ka šajā direktīvā paredzētie koordinēšanas noteikumi ir jāinterpretē atbilstoši preču brīvas aprites principam.
(
30
)	Šo pieeju Tiesa ir pieņēmusi 1993. gada 22. jūnija spriedumā Komisija/Dānija (C‑243/89, EU:C:1993:257), kurā tā ir konstatējusi gan Savienības tiesību aktu publiskā iepirkuma jomā pārkāpumu, gan LESD 34. panta pārkāpumu. 2010. gada 9. decembra spriedumā Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), kurš arī attiecās uz iepirkumu asins produktu piegādei, Tiesa ir konstatējusi, ka pastāv LESD 34. panta pārkāpums, un tai nav ticis uzdots jautājums par iespējamo Savienības tiesību aktu publiskā iepirkuma jomā pārkāpumu.
(
31
)	Skat. šo secinājumu 61. punktu.
(
32
)	Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru no preču brīvas aprites izrietošie pienākumi attiecas arī uz neatkarīgām iestādēm, kuras ir izveidojusi valsts. Šajā ziņā skat. spriedumus, 1975. gada 18. jūnijs, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, 11. punkts); 1983. gada 13. decembris, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, 17. punkts); 1990. gada 12. decembris, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, 13.–16. punkts), un 2002. gada 5. novembris, Komisija/Vācija (C‑325/00, EU:C:2002:633, 17.–20. punkts).
(
33
)	Attiecībā uz brīvību veikt uzņēmējdarbību skat. spriedumu, 2013. gada 26. septembris, Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, 24. punkts un tajā minētā judikatūra). Skat. arī spriedumu, 2012. gada 21. jūnijs, Susisalo u.c. (C‑84/11, EU:C:2012:374, 26. un 27. punkts, kā arī tajos minētā judikatūra). Šī plašā aprites brīvību piemērošanas jomas interpretācija attiecas ne tikai uz jomām, kuras minētas LESD 168. panta 7. punktā. It īpaši skat. spriedumus, 2011. gada 27. janvāris, Komisija/Luksemburga (C‑490/09, EU:C:2011:34, 32. punkts); 2015. gada 4. februāris, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, 21. punkts), un rīkojumu, 2015. gada 17. novembris, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, 19. punkts).
(
34
)	Skat. šo secinājumu 56. punktu.
(
35
)	Šajā ziņā skat. spriedumus, 1974. gada 11. jūlijs, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, 8. un 9. punkts), kā arī 1976. gada 20. maijs, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, 13. punkts).
(
36
)	Skat. judikatūru par jēdzienu “izsmeļoša saskaņošana”, kas minēta 28. zemsvītras piezīmē. Vienīgi Direktīvas 2004/18 23. panta 8. punktā ir minēta attaisnojuma iespējamība “ar līguma priekšmetu”, kas tomēr kā tāda nav izvirzīta Tiesai iesniegtajos apsvērumos. Jānorāda, ka Tiesa ir izvērtējusi attaisnojuma iemeslus, pamatojoties uz primāro tiesību normām, tāda valsts pasākuma gadījumā, kas ir pretrunā Savienības tiesību aktiem par publisko iepirkumu, 2010. gada 29. aprīļa spriedumā Komisija/Vācija (C‑160/08, EU:C:2010:230, 73.–86. punkts un 125.–130. punkts).
(
37
)	Spriedums, 2010. gada 9. decembris, Humanplasma, (C‑421/09, EU:C:2010:760).
(
38
)	Spriedums, 2010. gada 9. decembris, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, 32. un 39. punkts, kā arī tajos minētā judikatūra). Skat. arī spriedumus, 2008. gada 11. septembris, Komisija/Vācija (C‑141/07, EU:C:2008:492, 46. un 51. punkts), un 2016. gada 19. oktobris, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 30. punkts).
(
39
)	Spriedums, 2010. gada 9. decembris, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, 34. punkts un tajā minētā judikatūra). Skat. arī spriedumu, 2008. gada 11. septembris, Komisija/Vācija (C‑141/07, EU:C:2008:492, 48. punkts).
(
40
)	Spriedums, 2010. gada 9. decembris, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, 38. punkts un tajā minētā judikatūra). Skat. arī spriedumu, 2008. gada 11. septembris, Komisija/Vācija (C‑141/07, EU:C:2008:492, 50. punkts).
(
41
)	Skat. šo secinājumu 58. punktu.
(
42
)	It īpaši skat. Parlamenta 1993. gada 14. septembra Rezolūciju par asiņu un to atvasinājumu pašnodrošinātību un piegādes drošību Eiropas Kopienā (OV 1993, C 268, 29. lpp.); Parlamenta 1993. gada 18. novembra Rezolūciju par asins pārliešanas drošību un asins izcelsmes produktu izmantošanu (OV 1993, C 329, 268. lpp.); Padomes 1993. gada 13. decembra secinājumus par asiņu pašnodrošinātību Eiropas Kopienā (OV 1994, C 15, 6. lpp.); Komisijas 1993. gada 25. maija Paziņojumu par asiņu pašnodrošinātību Eiropas Kopienā (COM(93) 198, galīgā redakcija); Komisijas 1994. gada 21. decembra Paziņojumu par asiņu drošību un pašnodrošinātību Eiropas Kopienā (COM(94) 652, galīgā redakcija); Padomes 1995. gada 2. jūnija Rezolūciju par asins pārliešanas drošību un asiņu pašnodrošinātību Eiropas Kopienā (OV 1995, C 164, 1. lpp.); Parlamenta 1995. gada 14. jūlija Rezolūciju par asiņu drošību Eiropas Savienībā (OV 1995, C 249, 231. lpp.); Parlamenta 1996. gada 17. aprīļa Rezolūciju par Komisijas Paziņojumu par asiņu drošību un pašnodrošinātību Eiropas Kopienā (OV 1996, C 141, 131. lpp.); Padomes 1996. gada 12. novembra Rezolūciju par asiņu drošības un pašnodrošinātības Eiropas Kopienā stratēģiju (OV 1996, C 374, 1. lpp.).
(
43
)	Šī lieta, kas attiecās uz inficēšanos ar AIDS vīrusu asins pārliešanas laikā, kura notikusi 1980. gados, parādījās presē 1991. gadā.
(
44
)	Paziņojums COM(94) 652, galīgā redakcija, 2. lpp. Skat. arī Komisijas 2011. gada 23. marta Otro ziņojumu par brīvprātīgu un bezmaksas asins un asins komponentu ziedošanu (COM(2011) 138, galīgā redakcija), 3. lpp.
(
45
)	It īpaši skat. Parlamenta 1993. gada 14. septembra Rezolūciju par asiņu un to atvasinājumu pašnodrošinātību un piegādes drošību Eiropas Kopienā, F punkts; Paziņojumu COM(94) 652, galīgā redakcija, 8. lpp.; Parlamenta 1996. gada 17. aprīļa Rezolūciju par Komisijas paziņojumu par asiņu drošību un pašnodrošinātību Eiropas Kopienā, 7. punkts.
(
46
)	It īpaši skat. Paziņojumu COM(93) 198, galīgā redakcija, 4. lpp., un Paziņojumu COM(94) 652, galīgā redakcija, 8. lpp.
(
47
)	It īpaši skat. Paziņojumu COM(93) 198, galīgā redakcija, 4. lpp.; Komisijas 2016. gada 21. aprīļa Ziņojumu par Direktīvu 2002/98/EK, 2004/33/EK, 2005/61/EK un 2005/62/EK īstenošanu, ar kurām nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asinīm un asins komponentiem (COM(2016) 224 final), 10. lpp.
(
48
)	Skat. arī Direktīvas 2001/83 preambulas 19. apsvērumu un Direktīvas 2002/98 preambulas 23. apsvērumu.
(
49
)	Skat. 42. zemsvītras piezīmē minētos dokumentus.
(
50
)	Pirmo reizi šī norma Savienības tiesību sistēmā ir tikusi ieviesta ar Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvas 89/381/EEK, ar ko paplašina jomu Direktīvām 65/65/EEK un 75/319/EEK par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kuri attiecas uz patentētām zālēm, un ar ko nosaka īpašus noteikumus par zālēm, kuras iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas (OV 1989, L 181, 44. lpp.), 3. panta 4. punktu.
(
51
)	Skat. 1995. gada 8. februāra rakstveida jautājumu E‑146/95, ko José Valverde Lopez (EPP) uzdevis Komisijai, par problēmām, kuras saistītas ar asiņu pašpietiekamības interpretāciju (OV 1995, C 152, 34. lpp.).
(
52
)	Attiecībā uz cilvēka asinīm un plazmu šis mērķis skaidri izriet no Direktīvas 2001/83 110. panta.
(
53
)	It īpaši skat. Parlamenta 1995. gada 14. jūlija Rezolūciju par asiņu drošību Eiropas Savienībā, 3. punkts.
(
54
)	Skat. šo secinājumu 117. punktu.
(
55
)	It īpaši skat. Parlamenta 1993. gada 14. septembra Rezolūciju par asiņu un to atvasinājumu pašnodrošinātību un piegādes drošību Eiropas Kopienā, D punkts un 2. punkts; Paziņojumu COM(93) 198, galīgā redakcija, 8. lpp.; Padomes 1993. gada 13. decembra secinājumus par asiņu pašnodrošinātību Eiropas Kopienā; Padomes 1995. gada 2. jūnija Rezolūciju par asins pārliešanas drošību un asiņu pašnodrošinātību Eiropas Kopienā.
(
56
)	Slovēnijas Republika ir pieņēmusi šo otro pieeju, definējot jēdzienu “pašpietiekamība”, kas paredzēts Likuma par asins piegādi 3. panta 18. punktā.
(
57
)	2016. gada 21. aprīļaStaff working document de la Commission on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (SWD(2016) 130 final).
(
58
)	Turpat, 4. lpp.: “National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation”. Skat. arī atbildi uz 1995. gada 8. februāra rakstveida jautājumu E‑146/95, ko José Valverde Lopez (EPP) uzdevis Komisijai, par problēmām, kuras saistītas ar asiņu pašpietiekamības interpretāciju: “Kopienas pašpietiekamības jēdziens nozīmē, ka pacientiem ir jābūt pastāvīgai piekļuvei farmaceitiskiem produktiem, kuri viņiem ir vajadzīgi.”
(
59
)	Turpat: “National self‑sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population”. Skat. arī Paziņojumu COM(93) 198, galīgā redakcija, 7. lpp.: “Pašnodrošinātība – cilvēka asiņu un asins produktu ieguve no iedzīvotājiem, lai apmierinātu šo iedzīvotāju klīniskās vajadzības.”
(
60
)	Skat. šo secinājumu 110. punktu.
(
61
)	Skat. šo secinājumu 157.–159. punktu.
(
62
)	Skat. šo secinājumu 160. punktu.
(
63
)	Attiecībā uz tirdzniecības starp dalībvalstīm pozitīvo iedarbību uz asins un asins produktu piegādes drošību it īpaši skat. Parlamenta 1993. gada 14. septembra Rezolūciju par asiņu un to atvasinājumu pašnodrošinātību un piegādes drošību Eiropas Kopienā, B. punkts un 3. punkta i) apakšpunkts; Parlamenta 1995. gada 14. jūlija Rezolūciju par asiņu drošību Eiropas Savienībā, 1. punkts; Parlamenta 1996. gada 17. aprīļa Rezolūciju par Komisijas Paziņojumu par asiņu drošību un pašnodrošinātību Eiropas Kopienā, 1. punkts.
(
64
)	Skat. šo secinājumu 122.–127. punktu.
(
65
)	Spriedums, 2014. gada 13. marts, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, 40. punkts): “Plazmai no nesadalītām asinīm, kura pagatavota rūpnieciskā procesā un kura ir paredzēta asins pārliešanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83 109. pantu, var piemērot Direktīvas 2002/98 noteikumus attiecībā uz tās savākšanu un testēšanu un Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, noteikumus attiecībā uz tās apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, ar nosacījumu, ka tā atbilst zāļu definīcijai saskaņā ar šīs direktīvas 1. panta 2. punktu.”
(
66
)	Skat. arī spriedumu, 2014. gada 13. marts, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, 38. un 39. punkts).