62007CC0352
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
VERICA TRSTENJAK
presentate il 13 novembre 2008 (
1
)
Cause riunite da C-352/07 a C-356/07, da C-365/07 a C-367/07 e C-400/07
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e altri
contro
Ministero della Salute
e
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
«Direttiva 89/105/CEE — Trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano — Art. 4 — Blocco dei prezzi — Riduzione dei prezzi»
I — Introduzione
1.
Le presenti cause, sorte a seguito di provvedimenti del 2006 e 2007 volti a ridurre il prezzo al pubblico dei medicinali per uso umano prescrivibili in Italia a carico del Servizio Sanitario Nazionale (in prosieguo: il «SSN»), vertono su questioni di interpretazione dell’art. 4, nn. 1 e 2, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (
2
). Da alcune osservazioni sottoposte alla Corte e dall’arrivo di altre domande di pronuncia pregiudiziale affini si evince che le presenti cause rappresentano chiaramente solo una parte dei molteplici procedimenti pendenti in Italia intorno alle medesime questioni e sospesi in attesa del giudizio della Corte.
2.
Da un lato, le censure mosse contro i provvedimenti impugnati riguardano in particolare il fatto che essi sono stati adottati subito dopo altri provvedimenti aventi la medesima finalità; dall’altro, severe critiche vengono rivolte contro il fatto che essi, al contrario dei provvedimenti precedenti, non sono di natura correttiva, e dunque finalizzati a correggere sfondamenti dei limiti di spesa accertati in concreto, bensì sono di tipo preventivo, mirando a scongiurare previsti sforamenti dei limiti di spesa. Sulla questione se entrambi questi aspetti siano conformi al diritto comunitario ai sensi della direttiva 89/105 sono incentrate le odierne domande di pronuncia pregiudiziale e le osservazioni presentate a tale proposito dinanzi alla Corte.
II — Contesto normativo
A — Normativa comunitaria
3.
Nel secondo ‘considerando’ della direttiva 89/105 si afferma che gli Stati membri hanno adottato misure di carattere economico per quanto riguarda la commercializzazione delle specialità medicinali, per controllare meglio le spese a carico dei servizi sanitari pubblici per tali specialità medicinali. Secondo il suddetto‘considerando’, tali misure includono controlli diretti ed indiretti dei prezzi delle specialità medicinali come una conseguenza dell’inadeguatezza o dell’assenza di concorrenza nel mercato delle specialità medicinali, e restrizioni della gamma dei prodotti coperti dai regimi nazionali di assicurazione malattia.
4.
Nel terzo ‘considerando’ della direttiva 89/105 si dichiara che lo scopo principale di tali misure è la promozione della salute pubblica attraverso un’adeguata disponibilità di specialità medicinali a prezzi ragionevoli. Inoltre, nel suddetto ‘considerando’ si afferma che tali misure dovrebbero però servire anche a promuovere l’efficienza produttiva delle specialità medicinali e ad incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuove specialità medicinali, da cui dipende in definitiva il mantenimento di un alto livello di salute pubblica nella Comunità.
5.
Nel quarto ‘considerando’ della direttiva 89/105 si afferma che eventuali disparità in tali misure possono ostacolare o falsare il commercio intracomunitario delle specialità medicinali e quindi pregiudicare direttamente il funzionamento del mercato comune delle specialità medicinali.
6.
Il quinto ‘considerando’ della direttiva 89/105 ha il seguente tenore:
«considerando che l’obiettivo della presente direttiva è di ottenere una visione d’insieme delle intese nazionali in materia di prezzi, compreso il modo in cui esse operano nei singoli casi e tutti i criteri su cui sono basate, e di renderle note a tutte le persone interessate dal mercato delle specialità medicinali negli Stati membri; che questa informazione dovrebbe essere pubblica».
7.
Il sesto ‘considerando’ della direttiva 89/105 stabilisce quanto segue:
«considerando che è urgentemente necessario, come primo passo per eliminare queste disparità, stabilire una serie di esigenze per assicurare che tutti gli interessati possano verificare che le misure nazionali non costituiscano restrizioni quantitative alle importazioni o esportazioni né misure di effetto equivalente; che tuttavia queste esigenze non intaccano le politiche degli Stati membri che basano la determinazione dei prezzi delle specialità medicinali in primo luogo sulla libera concorrenza; che dette esigenze non influenzano nemmeno le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi e la determinazione dei regimi di previdenza sociale salvo nella misura in cui sia necessario raggiungere la trasparenza prevista dalla presente direttiva».
8.
L’art. 1, n. 1, della direttiva 89/105 ha il seguente tenore:
«Gli Stati membri assicurano la conformità con le esigenze della presente direttiva di qualsiasi misura nazionale, di natura legislativa, regolamentare o amministrativa, presa per controllare i prezzi delle specialità medicinali per uso umano o per restringere la gamma delle specialità medicinali coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia».
9.
L’art. 4 della direttiva 89/105 così recita:
«1.   Nel caso di un blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie imposto dalle autorità competenti di uno Stato membro, detto Stato membro verifica, almeno una volta all’anno, se le condizioni macroeconomiche giustifichino la continuazione senza modifiche del blocco. Entro novanta giorni dall’inizio di questo esame, le autorità competenti annunciano quali eventuali maggiorazioni o diminuzioni di prezzo sono apportate.
2.   In casi eccezionali il detentore di un’autorizzazione di commercializzazione di specialità medicinali può richiedere una deroga al blocco dei prezzi se ciò è giustificato da motivi particolari. La richiesta contiene un esposto sufficiente di tali motivi. Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione motivata in merito ad ogni richiesta e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono insufficienti, le autorità competenti notificano immediatamente al richiedente quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste e prendono una decisione definitiva entro novanta giorni dal ricevimento di queste informazioni supplementari. Se la deroga è accordata, le autorità competenti pubblicano immediatamente un annuncio concernente l’aumento di prezzo accordato.
(…)»
B — Normativa nazionale
10.
Per trasporre la direttiva 89/105 nell’ordinamento giuridico nazionale è stato adottato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 (
3
) (in prosieguo: il «decreto legislativo n. 79/1992»).
11.
L’art. 7 del decreto legislativo n. 79/1992, volto all’attuazione dell’art. 4 della direttiva 89/105, stabilisce quanto segue:
«1.   Nel caso di blocco generalizzato dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie, il Comitato interministeriale dei prezzi, almeno una volta all’anno, verifica se le condizioni macroeconomiche giustificano la continuazione senza modifiche del blocco. Eventuali maggiorazioni o diminuzioni di prezzo sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana entro novanta giorni dall’inizio delle operazioni di verifica.
2.   In casi eccezionali, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali può richiedere, in deroga al blocco dei prezzi, un aumento degli stessi al Comitato interministeriale dei prezzi — Servizio prodotti farmaceutici. La domanda deve essere adeguatamente motivata, con l’indicazione dei particolari motivi per i quali viene richiesta la deroga.
3.   Se le informazioni a sostegno della richiesta sono ritenute insufficienti, il Comitato notifica immediatamente al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio quali sono le informazioni particolareggiate supplementari necessarie per una decisione definitiva sulla deroga richiesta.
4.   Se la deroga è accordata, il Comitato pubblica nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana il provvedimento con l’indicazione del prezzo riconosciuto.
5.   La decisione motivata del Comitato sulla richiesta di deroga deve essere adottata e comunicata all’interessato entro novanta giorni dalla presentazione della domanda ovvero entro novanta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari. Nel caso di un numero eccezionale di richieste, il termine può essere prorogato una sola volta di ulteriori sessanta giorni. Il provvedimento con il quale viene disposta la proroga è notificato al richiedente prima della scadenza del termine iniziale».
12.
Dal sunto del contesto normativo nazionale effettuato dal giudice a quo si evince che nelle cause principali vengono in questione farmaci compresi nella classe A del prontuario farmaceutico italiano, ossia farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche, i cui oneri, in applicazione dell’art. 32 della Costituzione italiana, sono a totale carico del SSN. Il prezzo di tali farmaci coincide con quello di vendita al pubblico perché, nel caso in cui lo stesso dovesse essere stabilito in misura superiore a quello indicato nell’elenco predisposto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (in prosieguo: l’«AIFA»), quest’ultima disporrebbe automaticamente il loro trasferimento nella classe C del prontuario farmaceutico nazionale, vale a dire nella classe dove sono inseriti i farmaci completamente a carico del paziente.
13.
Il giudice a quo afferma inoltre che i margini di ricavo sul prezzo spettanti per legge ai singoli operatori sono pari al 66,65% per il produttore, al 6,65% per il grossista ed al 26,7% per il farmacista, a decorrere dal 1997.
14.
Il decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici (
4
), convertito in legge con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 (
5
) (in prosieguo: il «decreto legge n. 269/2003»), contiene al capo IV, sotto il titolo «Accordo Stato Regioni in materia sanitaria», diverse disposizioni, fra cui l’art. 48, intitolato «Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica». Quest’ultimo reca norme relative ai tetti di spesa a carico del SSN, ai compiti e ai poteri dell’AIFA ed un riferimento alla normativa vigente sulle modalità e sui criteri di determinazione dei prezzi. I provvedimenti dell’AIFA impugnati nelle cause principali sono stati adottati sulla scorta del decreto legge n. 269/2003.
15.
L’art. 48 del decreto legge n. 269/2003 stabilisce in particolare:
«1.   A decorrere dall’anno 2004 (…), l’onere a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero, è fissata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione. (…)
(…)
5.   (…) [All’AIFA], nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa variazione annua percentuale, è affidato il compito di:
(…)
b)
monitorare (…) il consumo e la spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero dell’economia e delle finanze;
c)
provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al comma 1, a redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal [SSN], sulla base dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica (…);
(…)
f)
procedere in caso di superamento del tetto di spesa di cui al comma 1, (…), a ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore (…). La quota di spettanza dovuta al farmacista per i prodotti rimborsati dal [SSN] viene rideterminata includendo la riduzione della quota di spettanza al produttore, che il farmacista riversa al [SSN] come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40 per cento del superamento viene ripianato dalle regioni attraverso l’adozione di specifiche misure in materia farmaceutica (…);
(…)
33.   Dal 1o gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal [SSN] sono determinati mediante contrattazione tra agenzia e produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella delibera CIPE [Comitato interministeriale di programmazione economica] 1o febbraio 2001, n. 3 (…)».
16.
Solo dopo i fatti di cui alla causa principale è stata promulgata la legge 27 dicembre 2006, n. 296, per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007) (
6
) (in prosieguo: la «legge n. 296/2006»), la quale, all’art. 1, comma 796, lett. f), ha introdotto misure di contenimento della spesa farmaceutica, facendo riferimento a tal fine anche alle deliberazioni 8 e 21 giugno 2006, impugnate nelle cause principali.
17.
Secondo il giudice a quo, la legge n. 296/2006, senza intaccare il già previsto sistema di contrattazione dei prezzi e del prontuario farmaceutico e senza toccare le disposizioni sulla determinazione dei tetti di spesa farmaceutica sanitaria, modifica il potere di intervento nel caso di sforamento di quei tetti. La legge n. 296/2006 cambierebbe la procedura di fissazione dei prezzi sino ad allora adottata, nel senso che non seguirebbe più l’andamento effettivo della spesa sanitaria, bensì effettuerebbe una stima della suddetta spesa e si baserebbe su di essa, salvo successiva rettifica fondata sull’analisi della spesa effettiva.
18.
L’art. 1, comma 796, della legge n. 296/2006 stabilisce quanto segue:
«Per garantire il rispetto degli obblighi comunitari e la realizzazione degli obiettivi di finanza pubblica per il triennio 2007-2009 (…):
(…)
f)
per gli anni 2007 e seguenti sono confermate le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall’[AIFA] ai fini del rispetto dei tetti stabiliti dall’articolo 48, comma 1, del [decreto-legge n. 269/2003] con le deliberazioni del consiglio di amministrazione n. 34 del 22 dicembre 2005, n. 18 dell’8 giugno 2006, n. 21 del 21 giugno 2006, n. 25 del 20 settembre 2006 e n. 26 del 27 settembre 2006, salvo rideterminazioni delle medesime da parte dell’AIFA stessa sulla base del monitoraggio degli andamenti effettivi della spesa».
19.
Secondo il giudice a quo, ai sensi dell’art. 1, comma 796, lett. g), della legge n. 296/2006, le aziende farmaceutiche hanno la possibilità di chiedere la sospensione della riduzione del 5% dei prezzi dei propri farmaci, disposta dall’AIFA con deliberazione 27 settembre 2006, impegnandosi a versare un importo corrispondente alle Regioni (
7
).
III — Fatti della causa principale e questioni pregiudiziali
20.
Le ricorrenti nelle cause principali sono società farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci compresi nella classe A (
8
) del prontuario farmaceutico italiano e la cui prescrizione, in base alla suddetta classificazione, è a carico del SSN.
21.
Nelle cause principali le ricorrenti chiedono l’annullamento, totale o parziale, di varie determinazioni e deliberazioni dell’AIFA con le quali è stata approvata la «manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata» (
9
), in cui si prevede una riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali impiegati o dispensati dal SSN e l’imposizione, al produttore, di uno sconto dell’1% sul prezzo «ex factory», pari allo 0, 6% del prezzo al pubblico.
22.
La censura delle ricorrenti rispetto alla suddetta manovra e alle deliberazioni e determinazioni adottate in questo contesto ha ad oggetto, secondo il giudice a quo, soprattutto la circostanza che tali misure sono state adottate subito dopo altre decisioni, praticamente di identico tenore (
10
), assunte per la stessa finalità, nonché il fatto che i provvedimenti sono stati presi unicamente sulla base di una stima del valore di «sfondamento» da ripianare, scaturente dalla sommatoria dello sforamento del limite previsto per l’anno 2005 e di quello per l’anno 2006, quest’ultimo calcolato attraverso la proiezione e non l’accertamento dei dati relativi ai primi sei mesi.
23.
Il giudice nazionale afferma, relativamente al contesto, che esigenze di risanamento e di controllo della spesa pubblica, compresa quella sanitaria, hanno condotto alla fissazione dei tetti di spesa farmaceutica del SSN. Dopo che questi, nel 2001, erano stati stabiliti per legge al 13% della spesa sanitaria territoriale (canale farmacie) a decorrere dal 2002, l’articolo 48, comma 1, del decreto legge n. 269/2003 ha confermato tale misura aggiungendovi, a partire dal 2004, il 3% della spesa farmaceutica ospedaliera, arrivando così ad una percentuale complessiva pari al 16% della spesa sanitaria programmata.
24.
Sempre secondo il giudice a quo, dalla normativa nazionale si ricava che un farmaco in tanto può essere a carico del SSN in quanto risulti inserito, sulla base del criterio costo-efficacia, nel prontuario predisposto e aggiornato periodicamente dall’AIFA. Il prezzo di rimborso dello stesso scaturisce dalla contrattazione tra le parti delle cause principali, cioè l’AIFA e i produttori dei medicinali.
25.
Mediante la manovra di ripiano della spesa sanitaria, tale sistema, pur venendo mantenuto in linea di principio, verrebbe tuttavia modificato nel senso che si perviene ad una diminuzione del prezzo dei farmaci rimborsabili non più sulla base di un’accertata situazione di sforamento della spesa farmaceutica, bensì tenendo conto di uno sforamento solo prevedibile del tetto della spesa farmaceutica. Tale nuova situazione sarebbe stata instaurata innanzi tutto mediante deliberazioni e determinazioni dell’AIFA (
11
) e sarebbe stata infine confermata — dopo l’instaurazione delle cause — dalla legge n. 296/2006. Questo nuovo sistema normativo modificherebbe pertanto il potere di intervento in caso di sforamento dei tetti di spesa. A ciò si sarebbe aggiunta la possibilità, introdotta dall’art. 1, comma 796, lett. g), della legge n. 296/2006, di richiedere la sospensione della misura di riduzione del prezzo.
26.
Il giudice a quo sostiene non vi è accordo fra le parti circa la valutazione della rilevanza della citata legge n. 296/2006 per le cause principali. Secondo il giudice nazionale, tale legge rileverebbe ai fini delle cause principali. Sarebbe tuttavia infondata l’eccezione dell’amministrazione convenuta relativa all’improcedibilità del ricorso per sopravvenuta carenza di interesse alla caducazione delle deliberazioni e determinazioni dell’AIFA impugnate dalle ricorrenti. La legge n. 296/2006 disciplinerebbe la materia per il futuro, poiché è entrata in vigore il 1o gennaio 2007, mentre i provvedimenti gravati da ricorso nella causa principale riguarderebbero un periodo passato, decorrente dal 1o ottobre 2006, motivo per cui in capo alle imprese ricorrenti permarrebbe l’interesse alla decisione.
27.
Secondo il giudice nazionale, tanto il nuovo regime quanto quello precedente sollevano problemi di raccordo con la direttiva 89/105.
28.
Il giudice nazionale è dell’avviso che le disposizioni della direttiva 89/105 rappresentino un sistema apparentemente orientato a consentire l’adozione di provvedimenti «partecipati». Quale elemento caratterizzante sono citate, ad esempio, talune disposizioni della direttiva permeate da un’interlocuzione costante tra l’Autorità che fissa il prezzo della specialità medicinale e l’azienda farmaceutica interessata, tanto da cadenzare anche i tempi del procedimento. Secondo le disposizioni della direttiva, le autorità competenti sarebbero tenute ad adottare ad intervalli prefissati decisioni motivate, dovendo le motivazioni di decisioni di non accoglimento delle istanze essere fondate su criteri obiettivi e verificabili. Inoltre, in vista di decisioni di rigetto delle istanze, dovrebbe essere data agli interessati la possibilità di esporre le proprie argomentazioni. Caratteristico del sistema sarebbe inoltre, secondo il giudice nazionale, il fatto che, in caso di decisioni adottate fuori termine dalle autorità in merito alle istanze di autorizzazione di un prezzo ai sensi degli artt. 2 e 3 della direttiva 89/105, venga applicato il prezzo o il suo incremento così come in precedenza indicato dall’azienda farmaceutica interessata. Tutto ciò sarebbe stabilito, inoltre, all’insegna di una trasparenza sostanziale. In questo contesto, ad esempio, l’individuazione di un valore di riferimento per il rimborso non rappresenterebbe né una motivazione né un criterio obiettivo, trattandosi di una finalità di politica generale e non già di un criterio autentico e obiettivo, e soprattutto verificabile. Dovrebbe interpretarsi in tal senso anche la sentenza Duphar e a. (
12
). Tale sentenza, precedente alla direttiva 89/105, evidenzierebbe — come anche successivamente la direttiva — la libertà di azione degli Stati membri nell’organizzare i propri sistemi previdenziali, compresa l’adozione di norme miranti a mantenere l’equilibrio finanziario dei sistemi di assicurazione contro le malattie, sottolineando la necessità di comportamenti trasparenti e verificabili.
29.
In questo contesto, il Tribunale amministrativo regionale del Lazio ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali nelle cause C-352/07, da C-354/07 a C-356/07, da C-365/07 a C-367/07, nonché C-400/07:
1)
Se l’interpretazione dell’[art. 4, n. 1, della direttiva 89/105], nella parte che si riferisce ad «eventuali diminuzioni di prezzo», sia da ritenere nel senso che, oltre al rimedio generale costituito dal blocco dei prezzi di tutte o di certe categorie di specialità medicinali, sia previsto, o meno, anche un altro rimedio generale, costituito dalla possibilità di una riduzione dei prezzi di tutte o di certe categorie di specialità medicinali, ovvero se l’inciso «eventuali diminuzioni» debba essere riferito esclusivamente alle specialità medicinali già sottoposte al blocco dei prezzi.
2)
Se l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 — nella parte in cui impone alle autorità competenti di uno Stato membro di verificare, almeno una volta all’anno, nel caso di blocco dei prezzi, se le condizioni macroeconomiche giustifichino la prosecuzione del blocco medesimo — possa essere interpretato nel senso che, ammessa la riduzione dei prezzi come risposta al quesito numero 1, sia possibile il ricorso a tale misura anche più volte nel corso di un unico anno e nel ripetersi di molti anni (a partire dal 2002 e fino al 2010).
3)
Se, ai sensi dell’art. 4 della direttiva 89/105 — da leggere alla luce delle premesse che si soffermano sullo scopo principale delle misure di controllo dei prezzi delle specialità medicinali individuate nella «promozione della salute pubblica attraverso un’adeguata disponibilità di specialità medicinali a prezzi ragionevoli» e nell’esigenza di evitare disparità di misure che «poss[a]no ostacolare o falsare il commercio intracomunitario [di dette] specialità» — possa ritenersi compatibile con la disciplina comunitaria l’adozione di misure che facciano riferimento ai valori economici della spesa solo «stimati» anziché «accertati» (il quesito riguarda entrambe le fattispecie).
4)
Se le esigenze connesse al rispetto dei tetti di spesa farmaceutica che ogni Stato membro è competente a determinarsi debbano essere collegate puntualmente alla sola spesa farmaceutica, oppure se possa ritenersi rientrante nella sfera di potestà degli Stati nazionali la facoltà discrezionale di tener comunque conto anche dei dati relativi alle altre spese sanitarie.
5)
Se i principi di trasparenza e partecipazione delle imprese interessate ai provvedimenti di blocco o riduzione generalizzata dei prezzi dei farmaci, desumibili dalla direttiva, debbano essere interpretati nel senso che sia necessario prevedere sempre e comunque una possibilità di deroga al prezzo imposto (art. 4, n. 2, della direttiva 89/105) ed una partecipazione concreta dell’impresa richiedente, con conseguente necessità per l’amministrazione di motivare l’eventuale diniego.
30.
Nella causa C-353/07, la prima, la seconda, la terza e la quinta questione pregiudiziale sono sostanzialmente identiche alle questioni di numero corrispondente negli altri procedimenti sopraindicati. La quarta questione pregiudiziale nella causa C-353/07 ha invece il seguente tenore:
4.
Se le esigenze dell’indicazione dei criteri obiettivi e trasparenti di tenore tale da rendere verificabile l’operato delle autorità competenti nella materia (relativamente al periodo fino al 31 dicembre 2006) e del legislatore (a partire dal 1o gennaio 2007) possano essere intese come integralmente soddisfatte dall’indicazione delle esigenze connesse al tetto di spesa farmaceutica che ogni Stato membro è competente a determinarsi ed al suo contenimento ed, in particolare, dai dati relativi a tutta la spesa sanitaria o, più puntualmente, alla sola spesa farmaceutica.
IV — Procedimento dinanzi alla Corte di giustizia
31.
Le domande di pronuncia pregiudiziale nelle cause C-352/07 e C-353/07 (tali decisioni di rinvio sono datate 28 marzo 2007 e 26 aprile 2007, rispettivamente), C-354/07 (la decisione di rinvio è datata 14 febbraio 2007), C-355/07 e C-356/07 (le relative decisioni di rinvio sono datate 28 marzo 2007) sono pervenute nella cancelleria della Corte il 31 luglio 2007. Le domande di pronuncia pregiudiziale nelle cause C-365/07, C-366/07 e C-367/07 (queste decisioni di rinvio sono datate 28 marzo 2007) sono pervenute nella cancelleria della Corte il 2 agosto 2007. La domanda di pronuncia pregiudiziale nella causa C-400/07 (la decisione di rinvio è datata 26 aprile 2007) è pervenuta nella cancelleria della Corte il 29 agosto 2007.
32.
Il Presidente della Corte di giustizia ha deciso, il 23 ottobre 2007, di riunire le presenti cause.
33.
Nella fase scritta del procedimento hanno presentato osservazioni le ricorrenti nelle cause principali (ad eccezione della FIRMA Srl e della Abbott SpA), i governi italiano e polacco, nonché la Commissione delle Comunità europee.
34.
All’udienza del 10 settembre 2008 le ricorrenti nelle cause principali (ad eccezione della FIRMA Srl e della Abbott SpA), il governo italiano e la Commissione hanno svolto le proprie osservazioni orali e risposto ai quesiti posti dalla Corte.
V — Principali argomenti delle parti
35.
La Commissione evidenzia innanzi tutto le indeterminatezze di contenuto delle presenti domande di pronuncia pregiudiziale. Da un lato mancherebbero indicazioni precise riguardo al contesto normativo nazionale applicabile (
13
). D’altro canto, non si capirebbe con chiarezza in che misura le questioni pregiudiziali sarebbero rilevanti per il giudizio sui ricorsi pendenti dinanzi al giudice nazionale.
36.
Ai fini dell’ulteriore illustrazione dei principali argomenti delle parti, vorrei premettere che intendo, come ha fatto la Commissione nelle sue osservazioni, suddividere in due parti l’esame delle questioni pregiudiziali sottoposte: nella prima parte riassumerò le questioni pregiudiziali relative all’interpretazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 (intendendo con ciò le prime quattro questioni di ciascuna causa); nella seconda parte affronterò la quinta questione pregiudiziale comune alle varie cause, relativa all’interpretazione dell’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105. In base questo criterio, procederò ora a riassumere gli argomenti delle parti raggruppati in ordine corrispondente.
A — Principali argomenti delle parti relativamente alle prime quattro questioni pregiudiziali (interpretazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105)
37.
Le ricorrenti nelle cause principali, laddove hanno presentato osservazioni, interpretano la direttiva 89/105 nel senso che i provvedimenti di blocco dei prezzi per le specialità medicinali dovrebbero avere carattere eccezionale e, pertanto, potrebbero essere applicati solo in via eccezionale e in presenza di particolari circostanze. Le misure di diminuzione dei prezzi dei farmaci censurate nelle cause principali sarebbero invece sproporzionate e non troverebbero alcuna giustificazione nell’entità della spesa farmaceutica in Italia. Contrariamente alla ratio della direttiva 89/105, esse non sarebbero utilizzate in via eccezionale, bensì avrebbero natura continuativa e strutturale.
38.
Con riferimento alla prima questione pregiudiziale, le dette ricorrenti sostengono che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che le autorità competenti possono disporre diminuzioni del prezzo dei farmaci solo qualora abbiano precedentemente imposto, a titolo di misura preliminare, un blocco dei prezzi, ossia un «congelamento» degli stessi, per i rispettivi farmaci. Provvedimenti di diminuzione dei prezzi sarebbero consentiti solo in via eccezionale, nel caso in cui un blocco dei prezzi non sia opportuno in considerazione delle condizioni macroeconomiche. Tanto i provvedimenti di blocco dei prezzi quanto quelli di riduzione dei medesimi sarebbero comunque consentiti solo se fondati su un esame effettivo condotto secondo criteri obiettivi e verificabili.
39.
In merito alla seconda questione pregiudiziale, le ricorrenti nei procedimenti principali sostengono che una riduzione dei prezzi operata più volte nel corso di un unico anno e nel ripetersi di molti anni non è compatibile con la direttiva 89/105. Una riduzione dei prezzi ai sensi della direttiva potrebbe avere, in casi estremi, natura esclusivamente transitoria e non potrebbe essere prorogata sine die. Ai sensi dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, in caso di imposizione di un blocco dei prezzi occorrerebbe verificare almeno una volta l’anno se le condizioni macroeconomiche giustifichino la continuazione dello stesso. A loro avviso, è naturale che debba trascorrere un lasso di tempo sufficientemente lungo fra due verifiche di questo tipo per poter apprezzare cambiamenti delle condizioni macroeconomiche. In ogni caso, solo cambiamenti nuovi e/o significativi delle suddette condizioni potrebbero giustificare una riduzione dei prezzi; la continuazione di un blocco dei prezzi esistente potrebbe essere giustificata sulla base delle immutate condizioni macroeconomiche. Un congelamento dei prezzi preserverebbe almeno un prezzo dei farmaci precedentemente individuato tramite trattative in conformità a criteri obiettivi.
40.
In merito alla terza questione pregiudiziale, le ricorrenti nelle cause principali osservano che l’adozione di provvedimenti riferiti a valori economici della spesa che siano stati solo «stimati» e non «accertati» non è compatibile con l’art. 4 della direttiva 89/105. Solo dati di fatto rilevati al momento dell’adozione di un provvedimento di questo tipo potrebbero soddisfare i requisiti di trasparenza e di verificabilità.
41.
Con riferimento alla quarta questione pregiudiziale (nelle sue due diverse formulazioni) (
14
), le opinioni delle ricorrenti nelle cause principali sono divise. Infatti, esse concordano tutte sul fatto che la prassi in uso in Italia di fare semplicemente riferimento allo sforamento di un tetto della spesa sanitaria pianificata (pari al 16%), stabilito discrezionalmente (e da molto tempo immutato), non può essere conforme alla direttiva. A ciò si aggiungerebbe il fatto che tale tetto sarebbe stato fissato ad un livello così basso da renderne di norma inevitabile lo sforamento. Le opinioni tuttavia divergono riguardo alla questione di quali criteri debbano essere invece utilizzati nella verifica da effettuarsi almeno una volta l’anno nell’ambito della nozione di «condizioni macroeconomiche» utilizzata all’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105. Ampio è il ventaglio di soluzioni proposte, suggerendo alcuni di includere esclusivamente l’andamento della spesa farmaceutica (escludendo eventualmente persino la spesa ospedaliera per i farmaci, la cui cessione è soggetta a regole diverse rispetto alla vendita al di fuori degli ospedali), altri di comprendere ulteriori spese nel settore sanitario, altri ancora di includere la totalità dei dati macroeconomici dello Stato in questione, soluzione questa che porterebbe a considerare anche i parametri economici fondamentali soggetti a variazione, fra cui, a titolo di esempio, il prodotto interno lordo, il reddito nazionale lordo, il tasso di inflazione, il livello generale dei prezzi, il potere d’acquisto, l’offerta e la domanda, nonché i dati relativi all’occupazione o alla disoccupazione. Infine, si suggerisce di utilizzare, quale ulteriore parametro, i prezzi di vendita delle specialità medicinali negli Stati vicini (
15
).
42.
Il governo italiano ritiene che, ai sensi dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, si possano disporre riduzioni dei prezzi delle specialità medicinali non solo ove queste siano state precedute da un blocco dei prezzi. Ciò risulterebbe in particolare dal fatto che le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali e i regimi di sicurezza sociale sono soggetti alla competenza esclusiva degli Stati membri, come si evincerebbe dalla direttiva 89/105, nonché dall’art. 4, n. 3, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
16
). In subordine, nel caso in cui la Corte dovesse risolvere la prima questione pregiudiziale in modo contrario alla tesi espressa dal governo italiano, nel senso che una riduzione dei prezzi debba essere preceduta da un blocco degli stessi, si dovrebbe osservare che la suddetta limitazione non può valere in qualunque caso. Essa non varrebbe comunque laddove, come in Italia, le aziende farmaceutiche abbiano la possibilità di rimuovere le specialità farmaceutiche da esse prodotte dal prontuario soggetto ai prezzi imposti dalle autorità e di venderle secondo il proprio livello di prezzi. Nel contesto italiano, i produttori avrebbero la facoltà di togliere i propri prodotti dalla classe A del prontuario farmaceutico italiano e dunque di sottrarli al regime di prescrizione a carico del SSN, ciò che comporterebbe un trasferimento nella classe C del detto prontuario. La classe C, in cui figurano le specialità medicinali interamente a carico del paziente (
17
), non sarebbe soggetta ad alcuna fissazione dei prezzi.
43.
Ad avviso del governo italiano, la seconda questione pregiudiziale dovrebbe essere risolta in senso affermativo, poiché dal tenore letterale dell’art. 4 della direttiva 89/105 si desumerebbe che un intervento è possibile anche più volte in un anno laddove ciò sia giustificato dalle condizioni macroeconomiche generali. Con riferimento alla terza questione pregiudiziale, l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 dovrebbe essere interpretato nel senso che sono ammessi anche valori stimati, basati sul prevedibile andamento della spesa, a condizione che i criteri siano trasparenti e condivisibili. Infine, la quarta questione pregiudiziale dovrebbe essere risolta nel senso che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 consente che, nella verifica sulla base delle condizioni macroeconomiche generali, sia presa in considerazione non solo la spesa farmaceutica in senso stretto, bensì anche l’insieme della spesa sanitaria.
44.
Il governo polacco è dell’avviso che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 — in armonia con un parere consultivo della Corte EFTA 24 novembre 1998 (
18
) circa l’interpretazione di tale disposizione — debba essere inteso nel senso che una diminuzione del prezzo dei farmaci non necessiti di un previo blocco dei prezzi. La disciplina di cui all’art. 4, n. 1, seconda frase, della direttiva 89/105 si riferirebbe tuttavia esclusivamente a misure di riduzione dei prezzi precedute da un blocco degli stessi.
45.
Anche il governo polacco, così come quello italiano, è dell’avviso che la seconda questione pregiudiziale debba essere risolta affermativamente, nel senso che il ricorso ad una riduzione dei prezzi sia consentito anche più volte nel corso di un unico anno e nel ripetersi di molti anni. Con riferimento alla terza questione pregiudiziale, il governo polacco è dell’avviso che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 debba essere interpretato, alla luce dei ‘considerando’ di quest’ultima, nel senso che sono conformi alla stessa anche provvedimenti fondati su importi di spesa stimati, a condizione che essi siano trasparenti e prevedano un meccanismo automatico di correzione che possa compensare eventuali imprecisioni della stima. Con riferimento alla quarta questione pregiudiziale, il governo polacco osserva che gli Stati membri possono decidere in modo discrezionale quali spese sanitarie debbano essere incluse nella fissazione dei tetti di spesa ai sensi dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105.
46.
La Commissione ritiene che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 non osti ad una normativa nazionale relativa al controllo della spesa pubblica farmaceutica che autorizzi le autorità nazionali competenti
—
ad adottare misure generali di diminuzione dei prezzi di tutte o di talune categorie di specialità medicinali, anche nel caso in cui tali medicinali non siano già stati sottoposti ad un blocco dei prezzi;
—
ad adottare siffatte misure eventualmente anche più volte nel corso di un unico anno e nel ripetersi di molti anni;
—
ad impostare le suddette misure secondo valori economici della spesa stimati e non accertati e, a tale riguardo, a tenere conto anche delle spese generali del settore sanitario,
a condizione che i requisiti procedurali e di trasparenza stabiliti dall’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 siano pienamente soddisfatti, ed in particolare che l’esigenza relativa alla verifica in base alle condizioni macroeconomiche sia soddisfatta almeno una volta all’anno e che il risultato di tale verifica giustifichi, di volta in volta, il mantenimento della misura e/o il suo adeguamento tramite rimodulazione.
47.
Secondo la Commissione, la direttiva, al fine di prevenire discriminazioni tra gli operatori del mercato provenienti da diversi Stati membri e i connessi effetti sul mercato intracomunitario, si limita a stabilire prescrizioni di tipo procedurale per conseguire un livello di trasparenza elevato nel campo delle specialità medicinali.
B — Principali argomenti delle parti in ordine alla quinta questione pregiudiziale (interpretazione dell’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105)
48.
In merito alla quinta questione pregiudiziale, le ricorrenti nelle cause principali sostengono che l’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105, letto in combinato disposto con i principi di trasparenza e di partecipazione (
19
) contenuti nella suddetta direttiva, deve essere interpretato nel senso che gli Stati membri sono tenuti a garantire sempre e comunque alle aziende interessate da misure di blocco o di diminuzione dei prezzi dei medicinali la possibilità di richiedere, in casi eccezionali, una deroga a tali misure.
49.
Dalla finalità della direttiva 89/105 e dall’art. 4, n. 2, della stessa si evincerebbe che le decisioni a tale riguardo devono essere adottate in forma motivata mediante un procedimento trasparente con il coinvolgimento effettivo del richiedente e in applicazione di criteri obiettivi e verificabili. Un’interpretazione di altro segno sarebbe contraria ai principi di proporzionalità e di tutela del legittimo affidamento. La prassi seguita in Italia della proroga quasi automatica delle misure senza un esame del caso singolo non sarebbe conforme alla direttiva.
50.
Il governo italiano è dell’avviso che le disposizioni italiane siano compatibili con l’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105, in quanto i produttori — come già osservato (
20
) — sarebbero liberi di togliere i propri prodotti dalla classe A del prontuario farmaceutico italiano, e dunque di sottrarli al regime di fissazione dei prezzi. Inoltre, in base alla normativa nazionale (
21
), sarebbe possibile ottenere una modifica del prezzo contrattato alla scadenza di un biennio e, in casi particolari, persino prima di tale scadenza.
51.
Il governo polacco è dell’avviso che i principi di trasparenza e di partecipazione delle imprese interessate ai provvedimenti di blocco o di riduzione dei prezzi dei farmaci, desumibili dalla direttiva 89/105, impongano che alle aziende produttrici interessate da tali misure sia data la possibilità di chiedere l’autorizzazione ad una deroga e che le aziende suddette possano prendere parte alla relativa procedura di esame. L’autorità competente sarebbe obbligata, in caso di diniego, a motivare la decisione.
52.
La Commissione ritiene che l’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105 debba essere interpretato nel senso che, a seguito dell’adozione di provvedimenti di blocco o di riduzione dei prezzi di tutte o di determinate categorie di specialità medicinali, sia sempre necessario prevedere la possibilità di richiedere una deroga al prezzo imposto. La concreta partecipazione dell’impresa richiedente sarebbe sempre prevista allorquando questa presenti una domanda motivata e integri eventualmente la richiesta con informazioni aggiuntive. L’autorità nazionale competente sarebbe tenuta a motivare eventuali dinieghi.
VI — Valutazione giuridica
A — Osservazioni preliminari circa la ricevibilità delle domande di pronuncia pregiudiziale
53.
Occorre notare in via preliminare che le osservazioni della Commissione riguardo all’insufficiente precisione di contenuto delle presenti domande di pronuncia pregiudiziale sono corrette. In effetti, nelle ordinanze di rinvio manca un’esposizione della normativa nazionale applicabile che sia sufficiente a ricostruire il quadro. Grazie alle osservazioni presentate nella fase scritta del procedimento è stato possibile completare tale quadro. Invero, la rilevanza delle questioni pregiudiziali ai fini della decisione non è riconoscibile con precisione in tutti i suoi aspetti, circostanza questa che riguarda soprattutto l’osservazione del giudice nazionale secondo cui tanto la nuova normativa quanto quella precedente, a suo avviso, pongono problemi di raccordo con la direttiva 89/105. Il giudice a quo già omette di chiarire quale normativa precedente sarebbe stata censurata? e sotto quale profilo? con i ricorsi pendenti dinanzi ad esso, e quali sarebbero le questioni al riguardo.
54.
Ritengo tuttavia che le suddette lacune non comportino seri problemi di ricevibilità. Infatti, anche se non sono chiari tutti gli aspetti della rilevanza delle questioni sottoposte ai fini della decisione, è possibile tuttavia individuare indicatori sufficienti che dimostrano che l’interpretazione del diritto comunitario richiesta presenta una relazione con la realtà effettiva e con l’oggetto della causa principale, e che il problema non ha natura ipotetica. Inoltre la Corte dispone, anche se in parte grazie solo alle ulteriori osservazioni svolte nella fase scritta, degli elementi di fatto o di diritto necessari per fornire una soluzione utile alle questioni che le vengono sottoposte (
22
). Pertanto, nel contesto della cooperazione fra Corte e giudici nazionali, spetta esclusivamente al giudice nazionale, cui è stata sottoposta la controversia e che deve assumersi la responsabilità dell’emananda decisione giurisdizionale, valutare, alla luce delle particolari circostanze della causa, sia la necessità di una pronuncia pregiudiziale per essere in grado di emettere la propria sentenza, sia la rilevanza delle questioni che sottopone alla Corte.
B — Osservazioni preliminari sui provvedimenti nazionali di fissazione dei prezzi delle specialità medicinali
55.
Ai sensi dell’art. 152, n. 5, CE, l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e assistenza medica sono espressamente sottratti all’azione comunitaria nel settore della sanità pubblica.
56.
I sistemi sanitari degli Stati membri sono organizzati in forme molto varie. Si può operare una suddivisione generale in due gruppi: da un lato, gli Stati membri in cui l’assistenza sanitaria è organizzata nell’ambito di un servizio sanitario nazionale (tra questi, ad esempio, il Regno Unito, la Finlandia, la Spagna, Malta e l’Italia, paese in cui è pendente la controversia all’origine del presente procedimento); dall’altro, gli Stati membri in cui l’organizzazione della sanità è inserita nel contesto di un sistema di assicurazione sociale (ad esempio, la Francia, l’Austria, la Germania, l’Ungheria, il Lussemburgo, la Lettonia e la Slovenia) (
23
). All’interno dei due gruppi vi sono ulteriori differenze, ad esempio a seconda che le prestazioni vengano fornite ai pazienti sotto forma di prestazioni in natura (
24
) o tramite il rimborso delle spese sostenute.
57.
La spesa pubblica farmaceutica è aumentata negli ultimi anni in quasi tutti gli Stati membri e, come contromisura, sono stati adottati in generale provvedimenti di contenimento dei costi. A questo proposito sono state sviluppate molteplici strategie di diversa natura, applicate in una varietà di combinazioni (
25
).
58.
Tra gli strumenti tipici di governo finalizzati al contenimento della spesa sul mercato dei farmaci troviamo: fissazione autoritativa dei prezzi, blocco o riduzione dei prezzi mediante provvedimento statale, regimi di prezzi di riferimento o ad importo fisso, budget di spesa farmaceutici, elenchi positivi e negativi, esonero di farmaci dall’obbligo di prescrizione medica, esclusione di farmaci dal rimborso, maggiore partecipazione degli interessati alla spesa e incentivo all’uso di farmaci generici (
26
). Talvolta diverse fra queste misure vengono utilizzate contemporaneamente; talaltra, in progresso di tempo, anche in successione, ad esempio nel caso di un mutamento degli orientamenti politici in materia.
59.
Le misure dirette di controllo dei prezzi, in particolare la fissazione, il blocco e la diminuzione dei medesimi, in alcuni Stati membri (fra cui in Italia, da cui proviene la presente domanda di pronuncia pregiudiziale) vengono applicate esclusivamente alle specialità medicinali a carico della sanità pubblica, in altri, invece, all’insieme dei farmaci (
27
).
C — Osservazioni preliminari in ordine al quadro normativo della fissazione dei prezzi delle specialità medicinali nel mercato unico europeo
60.
Il tema della fissazione dei prezzi dei farmaci da parte dello Stato ha molteplici implicazioni per il mercato unico europeo che devono essere tenute in considerazione. Vari sono i profili che caratterizzano gli interessi, in parte antitetici, implicati nel tema qui affrontato: fra gli altri, le libertà fondamentali (soprattutto la libera circolazione delle merci), la necessità di rispettare le competenze degli Stati membri in materia di organizzazione e fornitura di servizi sanitari (
28
), e anche questioni di politica economica (
29
), in particolare di politica industriale (soprattutto con riferimento alla promozione della ricerca e dello sviluppo di medicinali).
61.
Così, ad esempio, interventi degli Stati membri nel settore di mercato delle specialità medicinali operati in forma di regolamentazione dei prezzi sono già stati ripetutamente oggetto della giurisprudenza della Corte, anche prima dell’adozione della direttiva 89/105, segnatamente in relazione alle libertà fondamentali sancite dal diritto comunitario (
30
).
62.
Dunque la Corte in diverse pronunce, ad esempio nel 1983 con la sentenza Roussel Laboratoria (
31
), ha chiarito che discipline di prezzi indistintamente applicabili ai prodotti nazionali ed a quelli importati (
32
) non costituiscono di per sé misure di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa, ma possono avere questo effetto se i prezzi si collocano ad un livello così basso che la vendita delle merci importate diventa o impossibile o più difficile di quella delle merci nazionali (
33
). Pertanto, discipline di prezzi stabilite dagli Stati membri non ricadono in quanto tali nel divieto di misure d’effetto equivalente a restrizioni quantitative, sancito all’art. 28 CE, ma devono comunque essere valutate alla luce del divieto di discriminazione (
34
).
63.
Nella sentenza Duphar del 1984 (
35
) la Corte — facendo riferimento al principio, ribadito anche successivamente in una costante giurisprudenza, secondo cui il diritto comunitario non menoma la competenza degli Stati membri ad organizzare i propri regimi di sicurezza sociale (
36
) — ha chiarito che ciò comprende la possibilità per gli Stati membri di adottare norme per la disciplina del consumo dei prodotti farmaceutici, al fine di salvaguardare l’equilibrio finanziario dei loro sistemi statali di assicurazione malattia (
37
). La Corte ha inoltre dichiarato che, tenuto conto della specificità del mercato dei prodotti farmaceutici, nel quale gli organismi di sicurezza sociale si sostituiscono ai consumatori nell’accollarsi l’onere delle spese sanitarie, un provvedimento per regolamentare il consumo di farmaci non può considerarsi di per sé come restrizione della libertà di importazione garantita dall’art. 30 del Trattato CEE (poi art. 30 del Trattato CE, divenuto ora, in seguito a modifica, art. 28 CE), a condizione che sussistano alcuni presupposti. È proibita in particolare qualsiasi discriminazione nei confronti delle specialità medicinali importate (
38
). Se è vero che le suddette considerazioni erano riferite ai cosiddetti «elenchi negativi» (
39
), esse possono nondimeno essere trasposte ai provvedimenti volti a disciplinare la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali, come peraltro dimostra anche l’adozione della direttiva 89/105, le cui prescrizioni in materia di trasparenza sono ispirate agli orientamenti enunciati nella sentenza Duphar (
40
). In merito all’obbligo di trasparenza, nella sentenza Duphar si afferma che i provvedimenti per disciplinare il consumo di farmaci devono essere predisposti secondo criteri obiettivi, indipendenti dall’origine dei prodotti e controllabili da parte di qualsiasi importatore (
41
).
64.
Non si può non menzionare la causa AOK e a. (
42
) del 2004, nella quale oggetto della giurisprudenza della Corte in materia di diritto della concorrenza era una normativa nazionale sui massimali delle spese per medicinali e prodotti sanitari sostenute dalle casse malattia e dalle federazioni nazionali delle stesse secondo i compiti affidati ex lege nel settore delle prestazioni obbligatorie, che di fatto provocava anch’essa effetti restrittivi sui prezzi dei medicinali e pertanto poteva essere annoverata fra i corrispondenti interventi sul mercato da parte degli Stati membri. Tuttavia, le casse malattie tedesche e le loro federazioni nazionali interessate in quel caso non possono essere considerate, secondo la giurisprudenza della Corte nella sentenza AOK e a., quali imprese ai sensi degli artt. 81 CE e 82 CE quando stabiliscono massimali corrispondenti al limite massimo del prezzo dei medicinali presi a carico dalle casse malattia.
65.
La direttiva 89/105 si inserisce nel contesto di diritto comunitario così tracciato. In mancanza di consenso circa il ruolo delle autorità statali nella disciplina della determinazione dei prezzi e nella conseguente impossibilità di armonizzare la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali nella Comunità (
43
), la direttiva 89/105 era stata pensata come parte di un approccio graduale (
44
) che considerava la trasparenza come un obiettivo attuabile e dunque inizialmente perseguibile (
45
). Numerosi aspetti delineati nei paragrafi precedenti si rinvengono del pari nei ‘considerando’ della direttiva.
66.
Il fatto che, ai sensi dell’art. 152 CE, nel contesto della ripartizione di competenze fra Comunità e Stati membri, la politica sanitaria sia sostanzialmente di spettanza di questi ultimi (
46
) e che a ciò siano connesse diverse conseguenze, anche relativamente alla politica di bilancio, ha trovato espressione nel secondo ‘considerando’ della direttiva 89/105 nei seguenti termini: «considerando che gli Stati membri hanno adottato misure di carattere economico per quanto riguarda la commercializzazione delle specialità medicinali, per controllare le spese a carico dei servizi sanitari per tali specialità medicinali: che tali misure includono controlli diretti ed indiretti dei prezzi delle specialità medicinali come una conseguenza dell’inadeguatezza o dell’assenza di concorrenza nel mercato delle specialità medicinali e restrizioni della gamma delle specialità coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia».
67.
Su questa base, nel terzo ‘considerando’ della direttiva 89/105 viene operata la seguente sintesi delle implicazioni generali di politica sanitaria e industriale (
47
) che riguardano il tema della determinazione dei prezzi dei farmaci: «considerando che lo scopo principale di tali misure è la promozione della salute pubblica attraverso un’adeguata disponibilità di specialità medicinali a prezzi ragionevoli; che tuttavia tali misure dovrebbero servire anche a promuovere l’efficienza produttiva delle specialità medicinali e ad incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuove specialità medicinali, da cui dipende in definitiva il mantenimento di un alto livello di salute pubblica nella Comunità». Con l’ultimo dei suddetti aspetti, ad esempio, si affronta la situazione delle imprese farmaceutiche titolari di nuovi brevetti, che possono avere un legittimo interesse a che questo fattore sia preso in considerazione nel determinare i prezzi. Tenere conto di ciò può rispondere a sua volta all’interesse al mantenimento di un alto livello di salute (
48
). D’altro canto, la tutela del brevetto consente per un certo tempo alle imprese interessate di conseguire una situazione monopolistica sul mercato, a cui gli Stati membri cercano di rimediare in parte proprio con misure di controllo dei prezzi, dal momento che i rispettivi governi già avevano partecipato in misura sempre crescente al finanziamento dello sviluppo (
49
).
68.
Infine, il quarto ‘considerando’ della direttiva 89/105 esprime nel seguente modo la dimensione del mercato interno: «considerando che disparità in tali misure possono ostacolare o falsare il commercio intracomunitario delle specialità medicinali e quindi pregiudicare direttamente il funzionamento del mercato comune delle specialità medicinali». A tale proposito, la Corte ha però chiarito che la presenza di un ostacolo agli scambi intracomunitari non costituisce un presupposto per l’applicabilità della detta direttiva (
50
).
69.
All’interno di questi interessi, talvolta antitetici, la direttiva 89/105 mira dichiaratamente, a termini del suo quinto ‘considerando’, a «(…) ottenere una visione d’insieme delle intese nazionali in materia di prezzi, compreso il modo in cui esse operano nei singoli casi e tutti i criteri su cui sono basate, e di renderle note a tutte le persone interessate dal mercato delle specialità medicinali negli Stati membri». Nella prima parte del sesto ‘considerando’ appare chiaro ciò che la direttiva 89/105 si propone di conseguire: «considerando che è urgentemente necessario, come primo passo per eliminare queste disparità, stabilire una serie di esigenze per assicurare che tutti gli interessati possano verificare che le misure nazionali non costituiscano restrizioni quantitative alle importazioni o esportazioni né misure di effetto equivalente». Agli interessati deve dunque essere offerta la possibilità di assicurarsi che il provvedimento amministrativo di inclusione delle specialità medicinali risponda a criteri obiettivi e che non sia operata alcuna discriminazione tra le specialità medicinali nazionali e quelle provenienti da altri Stati membri (
51
).
70.
Con le suddette asserzioni relativamente a ciò che la direttiva deve conseguire si chiariscono al contempo, ragionando a contrario, i limiti di ciò che la stessa può conseguire. Il compito della direttiva, come evidenziato già dalla sua intitolazione, riguarda la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia. Questo compito, attinente in modo chiaro ed univoco alla trasparenza, deve a contrario essere distinto nettamente da qualsiasi forma di intervento sostanziale sulla determinazione dei prezzi sul mercato delle specialità medicinali (
52
).
71.
Con riguardo alle competenze degli Stati membri nel settore sanitario, nel sesto ed ultimo ‘considerando’ della direttiva 89/105 si afferma infine espressamente «che tuttavia queste esigenze non intaccano le politiche degli Stati membri che basano la determinazione dei prezzi delle specialità medicinali in primo luogo sulla libera concorrenza; che dette esigenze non influenzano nemmeno le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi e la determinazione dei regimi di previdenza sociale salvo nella misura in cui sia necessario raggiungere la trasparenza prevista dalla presente direttiva». Con ciò si riconosce che una direttiva che impone trasparenza non può di fatto essere completamente priva di effetti sul settore interessato (
53
), ma che la direttiva 89/105 è pervasa dall’idea di un’ingerenza limitata al minimo nell’organizzazione da parte degli Stati membri delle loro politiche interne in materia di sicurezza sociale (
54
).
72.
Come già osservato occasionalmente, sembra che nella direttiva 89/105 entrino in gioco interessi parzialmente antitetici. Non di rado sarà necessario far prova di grande attenzione per tenerne conto in modo equilibrato (
55
) nell’interpretare le singole disposizioni secondo il senso dei ‘considerando’ della direttiva (
56
).
73.
Tanto premesso, rimane da ricordare che la direttiva 89/105 non reca alcuna disciplina sostanziale né organizza la fissazione dei prezzi sul mercato delle specialità medicinali (
57
). Nel caso di specie, si tratta prevalentemente di una direttiva che prescrive condizioni quadro di tipo procedurale per tutte le misure degli Stati membri finalizzate al controllo dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano o alla limitazione dei farmaci inclusi nei sistemi statali di assicurazione malattia (
58
). Essa formula, in adesione ai principi enunciati nella sentenza Duphar (
59
), un divieto di discriminazione e un obbligo di trasparenza entrambi di natura procedurale (
60
).
74.
Dai ‘considerando’ analizzati e soprattutto dall’impianto della direttiva si evince che le suddette condizioni quadro contengono in particolare e prima di tutto (
61
) prescrizioni in materia di trasparenza, di conoscibilità generale delle intese nazionali sulla fissazione dei prezzi per tutte le persone interessate dal mercato delle specialità medicinali negli Stati membri, e di verificabilità secondo criteri obiettivi, compreso il requisito della motivazione (
62
). Tali condizioni recano inoltre prescrizioni concrete circa la durata dei procedimenti dinanzi alle rispettive autorità competenti a livello nazionale, nonché prescrizioni parzialmente concrete in merito alle conseguenze del mancato rispetto dei termini (
63
). La direttiva, inoltre, enuncia i requisiti di una tutela giurisdizionale effettiva (
64
). Pertanto la direttiva non disciplina, come ha osservato anche la Commissione all’udienza, cosa possano fare gli Stati membri relativamente alla fissazione dei prezzi, bensì semplicemente come lo possano fare.
75.
L’analisi che svolgo qui di seguito ai fini dell’interpretazione dell’art. 4, nn. 1 e 2, della direttiva 89/105, volta a rispondere alle questioni pregiudiziali sottoposte nelle presenti cause, terrà conto delle suesposte considerazioni.
D — Sulle prime quattro questioni pregiudiziali (interpretazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105)
76.
Le prime quattro questioni sottoposte dal giudice a quo (
65
) riguardano l’interpretazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105. Il giudice chiede di sapere se sia compatibile con tale disposizione una normativa nazionale relativa al controllo della spesa pubblica farmaceutica che autorizzi le autorità nazionali competenti ad adottare misure generali di diminuzione dei prezzi di tutte o di talune categorie di specialità medicinali, anche nel caso in cui tali medicinali non siano già stati sottoposti ad un blocco dei prezzi, nel senso di un congelamento degli stessi. Esso chiede inoltre se sussista compatibilità con la citata disposizione laddove le suddette misure siano adottate anche più volte nel corso di un unico anno e/o nel ripetersi di molti anni. Infine il giudice nazionale chiede di sapere se l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 prescriva che le suddette misure assumano a riferimento esclusivamente valori di spesa già accertati, ovvero se anche un’impostazione secondo valori di spesa stimati sia conforme alla direttiva e se, a tale riguardo, si debba tenere conto esclusivamente delle spese farmaceutiche o anche di altre spese nel settore sanitario.
1. Sulla prima questione pregiudiziale
77.
Al fine di risolvere la prima questione sollevata dal giudice del rinvio, è importante soprattutto valutare quale significato abbia la nozione di «blocco dei prezzi» ai sensi dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105. Il testo di tale disposizione cita le nozioni di «blocco», «maggiorazione» e «diminuzione» dei prezzi senza chiarire ulteriormente il rapporto reciproco tra tali nozioni. In particolare, né dall’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, né da alcun altro passaggio della stessa appare chiaro quale portata debba essere concretamente attribuita alla nozione di blocco dei prezzi. Si comprende senza alcun dubbio solo che si tratta di misure generali, che appunto non sono individualizzate (
66
). Dal momento che la soluzione della questione pregiudiziale non può essere desunta dal tenore letterale, assume rilievo il contesto generale della direttiva, compresi i suoi ‘considerando’.
78.
A questo proposito si deve ricordare innanzi tutto che la direttiva 89/105, ai sensi del suo art. 1, intende garantire che tutte le misure degli Stati membri finalizzate al controllo dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano o al contenimento della gamma dei farmaci coperti dai regimi statali di assicurazione malattia siano conformi alle prescrizioni della direttiva stessa (
67
). L’utilizzo del pronome indefinito «qualsiasi» mostra che non vi sono eccezioni a tale proposito e che dunque nessuna misura degli Stati membri è esclusa dal campo d’applicazione della direttiva (
68
). Dal momento che la direttiva? come sopra analizzata alla luce dei suoi ‘considerando’ e della giurisprudenza (
69
)? non può e non intende recare alcuna disciplina od organizzazione sostanziale della fissazione dei prezzi sul mercato delle specialità medicinali, essa non ha il compito di prescrivere agli Stati membri quali misure adottare ed in quale sequenza ciò debba avvenire. Sono dunque comprese senza eccezione tutte le misure degli Stati membri in questo campo, anche del tipo di quelle in questione nelle cause principali, che prevedono una diminuzione dei prezzi non preceduta da un blocco degli stessi.
79.
Per tale motivo, ed anche alla luce delle osservazioni precedentemente svolte in ordine ai ‘considerando’ della direttiva, il rapporto che intercorre fra le citate nozioni di «blocco», «maggiorazione» e «diminuzione» dei prezzi può essere compreso solo nel senso che la portata della nozione di «blocco dei prezzi» deve essere intesa in senso ampio e comprendere anche le diminuzioni dei prezzi non precedute da un congelamento degli stessi. La suddetta interpretazione è peraltro conforme a quella enunciata dalla Corte EFTA (
70
).
80.
Provando a ragionare a contrario, appare evidente come solo la conclusione cui si è pervenuti nel paragrafo precedente sia compatibile con la direttiva in sé considerata.
81.
Come primo argumentum a contrario deve essere presa in esame l’interpretazione sostenuta dalle ricorrenti nelle cause principali. Esse ritengono che le autorità competenti potrebbero disporre diminuzioni dei prezzi delle specialità medicinali solo qualora abbiano precedentemente disposto, come misura iniziale, un blocco dei prezzi, ovvero un «congelamento» degli stessi, per i relativi farmaci. Una siffatta interpretazione, che il testo in verità non corrobora ma neanche esclude in modo netto, non sarebbe a mio avviso compatibile con la direttiva 89/105. Infatti, come è risultato dall’analisi dei ‘considerando’ della direttiva e della giurisprudenza relativa a questa (
71
) e al contesto normativo comunitario in cui essa si inserisce (
72
), le facoltà degli Stati membri in materia di organizzazione della sanità, compreso il potere di fissare i prezzi dei farmaci, non vengono intaccate nella loro sostanza dalla direttiva in questione. La direttiva, in particolare, non stabilisce il tipo di misure (
73
); essa al contrario contempla espressamente, nel quinto ‘considerando’, l’esistenza delle più disparate intese nazionali, di cui intende (unicamente) ottenere una visione d’insieme. Essa, pertanto, prende atto della sfera di competenze degli Stati membri. Tuttavia, di ciò la tesi proposta dalle ricorrenti non tiene conto, in quanto con una siffatta interpretazione («diminuzione dei prezzi solo dopo un blocco degli stessi») si detterebbero agli Stati membri prescrizioni sostanziali quanto alla fissazione dei prezzi sul mercato delle specialità medicinali. Una siffatta iniziativa sarebbe contraria allo scopo della direttiva e alla giurisprudenza della Corte, secondo la quale il diritto comunitario non limita il diritto degli Stati membri di organizzare i propri regimi di assicurazione sociale e di adottare disposizioni intese a disciplinare il consumo delle specialità medicinali per favorire la stabilità finanziaria dell’assicurazione malattia (
74
).
82.
È ipotizzabile un’ulteriore variante interpretativa «restrittiva» dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, che vorrei prendere in considerazione come secondo argumentum a contrario, ossia che, pur non essendo precluse agli Stati membri riduzioni dei prezzi senza un previo congelamento degli stessi, queste non ricadrebbero nell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105. Una siffatta interpretazione, tuttavia, contrasterebbe in modo eclatante con l’art. 1 della direttiva 89/105, secondo cui, come precedentemente ricordato (
75
), la direttiva riguarda indistintamente qualsiasi misura nazionale di controllo dei prezzi delle specialità medicinali. Sarebbe inoltre paradossale non assoggettare misure di riduzione dei prezzi ai requisiti procedurali stabiliti dalla direttiva, ma farlo invece per misure di blocco dei prezzi, intesi come congelamento degli stessi, al confronto meno restrittive. Detto incidentalmente, per questi motivi non ritengo condivisibile neanche la tesi sostenuta dal governo polacco, secondo cui la normativa di cui all’art. 4, n. 1, seconda frase, della direttiva 89/105 si riferirebbe solo alle misure di riduzione dei prezzi precedute da un blocco degli stessi.
2. Sulla seconda questione pregiudiziale
83.
Dopo aver dunque constatato che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 non osta a misure di riduzione del prezzo delle specialità medicinali quali quelle di cui alle cause principali, non precedute da un blocco dei prezzi nel senso di un congelamento degli stessi, e che tali misure ricadono sotto il suddetto articolo, occorre esaminare se sia compatibile con la citata disposizione il fatto che le suddette misure vengano adottate anche più volte nel corso di un unico anno e/o nel ripetersi di molti anni.
84.
A questo proposito, si evince dal tenore letterale dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 che occorre verificare almeno una volta all’anno se le condizioni macroeconomiche giustifichino la continuazione senza modifiche del blocco. Conseguentemente, l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 prescrive come minimo la verifica annuale, ma non dispone che ci si debba limitare a ciò. La suddetta disposizione, dunque, non osta ad una verifica effettuata più volte in un anno.
85.
Dal tenore letterale dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, riportato al paragrafo 9 delle presenti conclusioni, si evince inoltre che, nell’ambito di tale verifica, occorre appurare regolarmente se la continuazione senza modifiche della misura in questione sia giustificata. Dal punto di vista logico due sono gli esiti possibili: la continuazione senza modifiche è giustificata, oppure non lo è. La seconda delle suddette alternative, a sua volta, può avere due implicazioni molto diverse: la necessità di modifica manifestatasi conduce verso un aumento oppure verso un’ulteriore riduzione dei prezzi dei farmaci in questione. Il testo dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 non contiene in proposito ulteriori prescrizioni, salvo quella che entro novanta giorni dall’inizio di questo esame le autorità competenti annunciano quali eventuali maggiorazioni o diminuzioni di prezzo sono apportate.
86.
Nell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 non è ravvisabile nulla che impedisca all’occorrenza di adottare simili misure anche più volte nel corso di un unico anno e/o nel ripetersi di molti anni, a condizione che i requisiti procedurali e di trasparenza stabiliti in questa direttiva siano rispettati. Decidere se sussista tale esigenza spetta dunque solo al singolo Stato membro.
3. Sulla terza questione pregiudiziale
87.
Con la terza questione il giudice nazionale chiede se l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 prescriva che le misure di cui si discute facciano riferimento esclusivamente a valori di spesa già accertati, ovvero se anche un riferimento a valori di spesa stimati sia conforme alla direttiva.
88.
Dal testo dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 non è desumibile alcun criterio concreto per decidere su tale questione.
89.
La soluzione della presente questione deve tenere conto del fatto che, a questo proposito, è necessario mantenere i requisiti di trasparenza in attento equilibrio con la prescrizione secondo cui la politica sanitaria — nella quale rientra anche la disciplina sostanziale dei controlli nazionali sui prezzi nel mercato delle specialità medicinali — è di competenza degli Stati membri. In questo contesto si deve ricordare il sesto ‘considerando’ della direttiva 89/105, sopra riportato (
76
), dal quale risulta che le esigenze fissate dalla direttiva non intaccano le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi e la determinazione dei regimi di sicurezza sociale, salvo nella misura in cui ciò sia necessario ai fini della trasparenza prevista dalla direttiva stessa.
90.
A tale proposito si deve riconoscere che una misura che si correli a valori di spesa già accertati offre naturalmente un quadro di riferimento più chiaro rispetto ad una riferita a valori di spesa stimati. Tuttavia, ove siano rispettate talune condizioni, anche una misura basata su valori di spesa stimati può soddisfare i requisiti della direttiva.
91.
Non si può infatti disconoscere a stime, proiezioni e previsioni, basate sull’analisi macroeconomica mediante il ricorso a metodi statistico-matematici, e che grazie a questi ultimi possono anche essere trasparenti, l’idoneità in generale a soddisfare i requisiti della direttiva 89/105, se ed in quanto siano fondate su criteri obiettivi e trasparenti. Le previsioni basate su metodi formalizzati rientrano, in molti settori dell’economia e della politica, nello strumentario quotidiano. La programmazione statale non può infatti dipendere solo da una valutazione ex post, dato che la prospettiva ex ante è un elemento naturalmente insito nella programmazione stessa. Anche il governo polacco giustamente sottolinea che le previsioni rientrano tra gli strumenti di lavoro fondamentali della programmazione statale. Qualora si considerassero le stime e le previsioni sostanzialmente inconciliabili con la direttiva 89/105, ciò comporterebbe automaticamente un’ingerenza nella competenza degli Stati membri, la quale andrebbe al di là di quanto necessario per la realizzazione e il mantenimento della trasparenza nell’accezione della direttiva.
92.
A mente della sentenza Duphar (
77
) e del quinto ‘considerando’ della direttiva 89/105, è indispensabile che tutte le misure di regolamentazione del consumo dei farmaci, comprese quelle relative alla fissazione dei prezzi, e indipendentemente dal fatto di essere fondate su valutazioni di spesa a carattere prognostico o su spese già accertate, siano concepite sulla base di criteri oggettivi e verificabili.
93.
Si deve pertanto partire dall’assunto che stime che garantiscano la trasparenza nel senso inteso dalla direttiva sono in linea di principio conformi ai dettami di quest’ultima; in una fase successiva, poi, si deve nuovamente fare riferimento al tenore letterale dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, il quale prescrive verifiche almeno annuali accompagnate da decisioni circa il mantenimento o meno della relativa misura. Con ciò si prescrive per tutte le misure, anche per quelle fondate su stime, una verifica e un adeguamento periodici, che, con riferimento alle previsioni, possano correggere precedenti inesattezze, circostanza questa cui fa riferimento anche il governo polacco.
94.
Si deve pertanto affermare che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 non prescrive che le misure di controllo della spesa pubblica farmaceutica facciano riferimento esclusivamente a spese già accertate. Un’impostazione prognostica secondo le spese stimate è allora conforme alla direttiva 89/105 se garantisce trasparenza nel senso inteso da quest’ultima — cioè, in particolare, se è concepita sulla base di criteri oggettivi e verificabili — e se rispetta tutte le prescrizioni di tipo procedurale della detta direttiva, segnatamente quelle relative alla verifica e all’adeguamento con cadenza almeno annuale imposti dall’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105.
4. Sulla quarta questione pregiudiziale
95.
Con la quarta questione relativa all’interpretazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105, il giudice nazionale chiede di sapere quali fattori debbano essere presi in considerazione nella verifica da effettuarsi almeno una volta l’anno in base alle condizioni macroeconomiche. Esso chiede se si debba tenere conto esclusivamente delle spese farmaceutiche o anche di altre spese nel settore sanitario.
96.
Nelle osservazioni delle ricorrenti nelle cause principali vengono enunciate al riguardo ulteriori possibilità di differenziazione (
78
). Viene discussa la possibilità di considerare le sole spese farmaceutiche, le spese farmaceutiche con esclusione della spesa ospedaliera per i farmaci, le condizioni macroeconomiche complessive del singolo Stato (compresi i dati sul prodotto interno lordo, sul reddito nazionale lordo, sul tasso di inflazione, sul livello generale dei prezzi, sul potere d’acquisto, sull’offerta e sulla domanda, nonché i dati relativi all’occupazione e alla disoccupazione) e i prezzi degli Stati membri vicini.
97.
Anche a questo proposito non è desumibile alcun parametro concreto dal testo dell’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105. La nozione di condizioni macroeconomiche non è specificata né negli articoli né nei ‘considerando’ della direttiva 89/105.
98.
Nel contesto dell’interpretazione sistematica e teleologica si può trovare uno spunto al riguardo al massimo nel quinto ‘considerando’ della direttiva 89/105, laddove è detto che l’obiettivo consiste nell’ottenere una visione d’insieme delle intese nazionali in materia di prezzi, compresi tutti i criteri su cui esse sono basate. Da ciò si può concludere che gli Stati membri sono certo tenuti a comprovare i criteri da essi utilizzati, ma non possono vedersi imposto il contenuto di tali criteri in forza della direttiva 85/109.
99.
Mi sembra molto probabile che la nozione di condizioni macroeconomiche abbia semplicemente una funzione di indicatore, intendendosi con essa che i criteri di verifica nazionali non devono essere di natura meramente economico-aziendale (per es. essere riferiti ai costi di ricerca e produzione), bensì possono rilevare anche criteri di altra natura, come ad esempio la finanziabilità del sistema sanitario.
100.
Come già fatto in precedenza, è d’uopo sottolineare nuovamente a questo punto che i requisiti di trasparenza devono essere bilanciati accuratamente con la prescrizione secondo cui la politica sanitaria è di competenza degli Stati membri (
79
). Alla luce di tali premesse, e in assenza di prescrizioni concrete della direttiva relativamente ai criteri, sono a favore di un approccio cauto. Voler concretizzare, in nome della trasparenza, la nozione di condizioni macroeconomiche senza qualsivoglia riferimento della direttiva, comporterebbe a mio avviso uno squilibrio unilaterale dell’accorto bilanciamento di cui si è parlato.
101.
Pertanto, in mancanza di una disposizione specifica della direttiva, spetta agli Stati membri fissare i criteri della verifica da effettuarsi almeno una volta l’anno in base alle condizioni macroeconomiche. Così come ha fatto la Corte nella sentenza Merck, Sharp & Dohme (
80
), occorre tuttavia ricordare che, conformemente al principio di effettività, ciò non deve rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficile l’esercizio dei diritti conferiti dall’ordinamento giuridico comunitario. Occorre infine ricordare che i criteri devono essere impostati in modo tale da non svantaggiare le imprese di altri Stati membri (
81
).
102.
In riferimento alla formulazione della quarta questione pregiudiziale nella causa C-353/07 ed alle osservazioni di alcune delle ricorrenti nelle cause principali, vorrei esprimere i miei dubbi sul fatto che un procedimento consistente nella semplice fissazione di un tetto di spesa, seguita dall’altrettanto semplice verifica dell’eventuale superamento di questo limite, possa essere autenticamente trasparente. Tuttavia, ritengo che un siffatto procedimento soddisfi comunque gli obblighi di trasparenza imposti dalla direttiva 89/105, la quale mira a consentire una verifica riferita in sostanza alla sussistenza di restrizioni quantitative all’importazione o all’esportazione o di misure di effetto equivalente e richiede a tal fine criteri obiettivi e verificabili. Infatti, l’indicazione di un tetto per la spesa farmaceutica, unitamente alla necessità di contenere la stessa, offre in linea di principio — indipendentemente dal fatto che sia contemplata la spesa sanitaria complessiva oppure esclusivamente la spesa farmaceutica — criteri sufficientemente obiettivi e trasparenti riguardo alla questione della sussistenza o meno di restrizioni quantitative alle importazioni o alle esportazioni o di misure di effetto equivalente.
103.
Alla luce delle considerazioni che precedono, suggerisco di risolvere le prime quattro questioni pregiudiziali dichiarando che l’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che, salvo il rispetto delle altre prescrizioni di tale disposizione,
—
la portata della nozione di «blocco dei prezzi» deve essere intesa in senso ampio e comprendere anche le misure nazionali di diminuzione dei prezzi volte al controllo della spesa pubblica farmaceutica che non siano state precedute da un congelamento dei prezzi stessi;
—
le misure volte al controllo della spesa pubblica farmaceutica possono essere adottate o reiterate anche più volte nel corso di un unico anno e/o nel ripetersi di molti anni;
—
le suddette misure non devono correlarsi esclusivamente a valori di spesa già accertati; piuttosto, anche un’impostazione prognostica secondo valori di spesa stimati può essere conforme alla direttiva 89/105 se garantisce trasparenza nel senso inteso da quest’ultima? cioè, in particolare, se è concepita sulla base di criteri oggettivi e verificabili? e se rispetta tutte le prescrizioni di tipo procedurale dettate dalla direttiva stessa, segnatamente quelle relative alla verifica e all’adeguamento con cadenza almeno annuale imposti dal suo art. 4, n. 1;
—
spetta agli Stati membri fissare i criteri della verifica da effettuarsi almeno una volta l’anno in base alle condizioni macroeconomiche. Al riguardo va ricordato che i criteri prescelti non devono arrecare svantaggi per le imprese degli altri Stati membri e che l’esercizio dei diritti conferiti dall’ordinamento giuridico comunitario non deve essere reso praticamente impossibile o eccessivamente difficile.
E — Sulla quinta questione pregiudiziale (interpretazione dell’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105)
104.
La quinta questione pregiudiziale posta dal giudice nazionale riguarda l’interpretazione dell’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105. Il giudice intende sapere se tale disposizione imponga di prevedere sempre e comunque la possibilità di chiedere una deroga al prezzo imposto ed una partecipazione concreta dell’impresa richiedente con conseguente necessità per l’amministrazione di motivare l’eventuale diniego.
105.
Ai sensi dell’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105, il detentore di un’autorizzazione di commercializzazione di specialità medicinali può richiedere una deroga al blocco dei prezzi se ciò è giustificato da motivi particolari.
106.
Il tenore letterale della suddetta disposizione è chiaro e non lascia adito a dubbi quanto al fatto che essa prescrive che deve sempre essere prevista la possibilità di chiedere una deroga e che l’autorizzazione alla stessa dipende dalla sussistenza di motivi particolari che la giustifichino. Tale interpretazione coincide peraltro con quella sostenuta dalla Corte EFTA (
82
).
107.
Il giudice nazionale chiede inoltre se sia necessaria una partecipazione concreta dell’impresa richiedente.
108.
A questo riguardo, si evince dal tenore letterale dell’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105 che se le informazioni a sostegno della richiesta sono insufficienti, le autorità competenti notificano immediatamente al richiedente quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste. Entro questi limiti, la direttiva 89/105 prescrive dunque una partecipazione concreta del richiedente cui le autorità nazionali devono dare attivamente corso tramite la loro comunicazione.
109.
Inoltre è d’uopo rispondere al giudice nazionale che dal tenore letterale dell’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105 si evince altresì che a fronte di ogni richiesta presentata deve essere adottata e comunicata al richiedente una decisione motivata — e precisamente entro novanta giorni dal ricevimento della richiesta o dal ricevimento delle informazioni supplementari.
110.
Non posso però essere d’accordo con le ricorrenti delle cause principali laddove, in merito all’aspetto della «partecipazione» dell’impresa richiedente (
83
) enucleato nella questione del giudice a quo, ritengono che l’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105 non consenta misure unilaterali delle autorità nazionali competenti, bensì affermi un «principio del dialogo», quasi nel senso di trattative per la fissazione dei prezzi (
84
). È invero comprensibile che un procedimento nazionale che in prima battuta prevede trattative complesse tra le parti interessate, le quali possono successivamente essere vanificate da misure unilaterali dell’amministrazione, possa provocare frustrazioni. Contro tale risultato non si può tuttavia far valere la direttiva 89/105, poiché un’eventuale partecipazione ai sensi dell’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105 non può spingersi oltre i confini tracciati nei paragrafi 108 e 109 delle presenti conclusioni.
111.
Suggerisco pertanto alla Corte di risolvere la quinta questione pregiudiziale dichiarando che l’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che, in caso di adozione di provvedimenti di blocco o di riduzione dei prezzi di tutte o di talune categorie di specialità medicinali, deve sempre sussistere la possibilità di richiedere una deroga al prezzo imposto e l’amministrazione è tenuta a motivare l’eventuale diniego. Da parte delle autorità competenti si deve consentire una partecipazione concreta dell’impresa richiedente, nel senso che esse, qualora le informazioni a sostegno della richiesta siano insufficienti, sono tenute a comunicare tempestivamente al soggetto autore della domanda quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste.
VII — Conclusione
112.
Alla luce delle precedenti considerazioni, propongo alla Corte di risolvere le questioni pregiudiziali sollevate dal Tribunale amministrativo regionale del Lazio nel seguente modo:
1)
L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che, salvo il rispetto delle altre prescrizioni di tale disposizione,
—
la portata della nozione di «blocco dei prezzi» deve essere intesa in senso ampio e comprendere anche le misure nazionali di diminuzione dei prezzi volte al controllo della spesa pubblica farmaceutica che non siano state precedute da un congelamento dei prezzi stessi;
—
le misure volte al controllo della spesa pubblica farmaceutica possono essere adottate o reiterate anche più volte nel corso di un unico anno e/o nel ripetersi di molti anni;
—
le suddette misure non devono correlarsi esclusivamente a valori di spesa già accertati; piuttosto, anche un’impostazione prognostica secondo valori di spesa stimati può essere conforme alla direttiva 89/105 se garantisce trasparenza nel senso inteso da quest’ultima? cioè, in particolare, se è concepita sulla base di criteri oggettivi e verificabili? e se rispetta tutte le prescrizioni di tipo procedurale dettate dalla direttiva stessa, segnatamente quelle relative alla verifica e all’adeguamento con cadenza almeno annuale imposti dal suo art. 4, n. 1;
—
spetta agli Stati membri fissare i criteri della verifica da effettuarsi almeno una volta l’anno in base alle condizioni macroeconomiche. Al riguardo va ricordato che i criteri prescelti non devono arrecare svantaggi per le imprese degli altri Stati membri e che l’esercizio dei diritti conferiti dall’ordinamento giuridico comunitario non deve essere reso praticamente impossibile o eccessivamente difficile.
2)
L’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che, in caso di adozione di provvedimenti di blocco o di riduzione dei prezzi di tutte o di talune categorie di specialità medicinali, deve sempre sussistere la possibilità di richiedere una deroga al prezzo imposto e l’amministrazione è tenuta a motivare l’eventuale diniego. Da parte delle autorità competenti si deve consentire una partecipazione concreta dell’impresa richiedente, nel senso che esse, qualora le informazioni a sostegno della richiesta siano insufficienti, sono tenute a comunicare tempestivamente al soggetto autore della domanda quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste.
(
1
)	Lingua originale: il tedesco.
(
2
)	GU 1989, L 40, pag. 8.
(
3
)	GURI 13 febbraio 1992, n. 36, supplemento ordinario n. 26.
(
4
)	GURI 2 ottobre 2003, n. 229, supplemento ordinario.
(
5
)	GURI 25 novembre 2003, n. 274, supplemento ordinario n. 181.
(
6
)	GURI 27 dicembre 2006, n. 299, supplemento ordinario n. 244.
(
7
)	Nel sistema sanitario statale italiano le amministrazioni regionali svolgono funzioni importanti, ad esempio, come si evince dalle osservazioni dimesse in atti dinanzi alla Corte, in materia di regolazione dell’entità della spesa farmaceutica. Incidentalmente si deve tuttavia osservare che un siffatto regime non può portare a sfavorire i prodotti importati (v. sentenza 19 marzo 1991, causa C-249/88, Commissione/Belgio, Racc. pag. I-1275, punto 38).
(
8
)	La classe A comprende farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche (v. supra, paragrafo 12 delle presenti conclusioni).
(
9
)	Si tratta in particolare dei seguenti provvedimenti:
—
deliberazioni del consiglio di amministrazione dell’AIFA 8 giugno 2006, n. 18, e 21 giugno 2006, n. 21, con cui tale organo ha approvato la riduzione del prezzo al pubblico dei farmaci;
—
determinazione dell’AIFA 3 luglio 2006, relativa all’elenco dei medicinali di classe A rimborsabili dal SSN ai sensi dell'art. 48, comma 5, lett. c), del decreto legge n. 269/2003 (Prontuario Farmaceutico Nazionale 2006);
—
deliberazione del consiglio di amministrazione dell’AIFA 20 settembre 2006, n. 25, di approvazione di una manovra di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non per l’anno 2006;
—
determinazione del direttore generale dell’AIFA 27 settembre 2006, avente ad oggetto una «manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
—
deliberazione del consiglio di amministrazione dell’AIFA 27 settembre 2006, n. 26, di approvazione del documento relativo al «completamento e definizione della manovra di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata nel quale viene rappresentata la necessità di anticipare gli effetti della manovra al fine di ridurre il disavanzo per l’anno 2006 e contestualmente evitare il cumulo di possibili disavanzi nel 2007».
(
10
)	A tale proposito, risulta da diverse osservazioni presentate dinanzi alla Corte che per decisioni precedenti praticamente di identico tenore si intende, fra l’altro, una determinazione dell’AIFA 30 dicembre 2005 relativa a una riduzione generale dei prezzi del 4,4% e la determinazione dell’AIFA 3 luglio 2006, cit. alla nota 9.
(
11
)	Delibera del consiglio di amministrazione dell’AIFA 22 dicembre 2005, n. 34, nonché le determinazioni e deliberazioni cit. alla nota 9 delle presenti conclusioni, impugnate dalle ricorrenti nelle cause principali.
(
12
)	Sentenza 7 febbraio 1984, causa 238/82, Duphar e a. (Racc. pag. 523).
(
13
)	In proposito occorre osservare che, in effetti, è stato possibile ricostruire la normativa nazionale delineata nelle presenti conclusioni non sulla base delle ordinanze di rinvio pregiudiziale, bensì grazie alle osservazioni presentate dinanzi alla Corte, nelle quali essa è stata illustrata in modo sufficientemente dettagliato.
(
14
)	La quarta questione pregiudiziale presenta differenti formulazioni (v. supra, paragrafo 30 delle presenti conclusioni), il che si riflette in parte anche sul contenuto.
(
15
)	Le ricorrenti nelle cause principali sostengono che in Italia i prezzi di vendita dei medicinali sono i più bassi in Europa.
(
16
)	GU L 311, pag. 67. L’art. 4, n. 3, della direttiva 2001/83 ha il seguente tenore: «La presente direttiva si applica ferme restando le competenze delle autorità degli Stati membri sia in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali sia per quanto concerne la loro inclusione nel campo d'applicazione dei sistemi nazionali di assicurazione malattia, sulla base di condizioni sanitarie, economiche e sociali».
(
17
)	V. anche supra, paragrafo 12 delle presenti conclusioni.
(
18
)	Parere consultivo della Corte EFTA 24 novembre 1998 nella causa E-2/98, Associazione commerciale islandese (Samtök verslunarinnar - Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) contro Islanda e Comitato per la fissazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici (Lyfjaverðsnefnd) (EFTA Court Report, pag. 172, punto 21).
(
19
)	Le ricorrenti nelle cause principali evidenziano come la direttiva affermi un principio di partecipazione delle parti interessate da un blocco dei prezzi. Sotto questo profilo, in merito alla situazione italiana, rileverebbe in particolare il fatto che i prezzi delle specialità medicinali verrebbero stabiliti in una prima fase con una procedura complessa di contrattazione e di intesa fra lo Stato e le aziende interessate, il cui risultato verrebbe formalizzato in un accordo vincolante per due anni, ma poi lo Stato, in una seconda fase, potrebbe di fatto eludere tale accordo fissando unilateralmente i prezzi. Ciò non sarebbe compatibile con la direttiva 89/105.
(
20
)	V. anche supra, paragrafo 42 delle presenti conclusioni.
(
21
)	Il governo italiano cita in questo contesto l’art. 7 della già citata delibera del CIPE 1o febbraio 2001, n. 3 (v. supra, paragrafo 15 delle presenti conclusioni).
(
22
)	Sui summenzionati criteri di ricevibilità, v. la costante giurisprudenza: ex multis, sentenze 16 giugno 2005, causa C-105/03, Pupino (Racc. pag. I-5285, punto 30); 10 gennaio 2006, causa C-344/04, IATA e ELFAA (Racc. pag. I-403, punto 24), e 17 luglio 2008, causa C-303/06, Coleman (Racc. pag. I-5603, punto 31). V., più in dettaglio, Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, 2a edizione, 2006, pagg. 52 e segg., punti 2-023 e segg.
(
23
)	Sulla situazione nel 2007 in 25 Stati membri, v. Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, febbraio 2008, pagg. 7 e segg. (nel 2007, 14 dei 25 Stati membri presi in esame erano dotati di un sistema di assicurazione sociale, 11 di un servizio sanitario nazionale, mentre a Cipro era in programma la transizione dal servizio sanitario nazionale al regime di assicurazione sociale).
(
24
)	Le prestazioni in natura sono messe a disposizione dagli enti responsabili dell’assistenza sanitaria senza finanziamento intermedio da parte dei pazienti.
(
25
)	Rosian, «Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln», GGW 2/2002, pag. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe. A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Bruxelles, pag. 173. Entrambe le fonti offrono una panoramica delle misure adottate in alcuni Stati membri.
(
26
)	Rosian, cit. supra alla nota 25, pag. 24; v. anche Espín/Rovira, cit. supra alla nota 25, pagg. 27 e segg.; Roth, «Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel», in Schwarze (a cura di), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, pag. 31, e Mossialos/Walley/Mrazek, «Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview», in Mossialos/Mrazek/Walley (a cura di), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, pagg. 1 e segg., pagg. 10 e segg.
(
27
)	Espín/Rovira, cit. supra alla nota 25, pag. 38, con esempi dei paesi.
(
28
)	V. al riguardo anche supra, paragrafi 55 e segg. delle presenti conclusioni.
(
29
)	La fissazione dei prezzi da parte dello Stato ha implicazioni di politica economica (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, pag. 283), sconfinando così anche nella sfera di applicazione dell’art. 99 CE.
(
30
)	V., in proposito, Roth, cit. supra alla nota 26, soprattutto pag. 32. Schwarze, «Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt», in Schwarze (a cura di), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, pag. 59 (pag. 63), parla di un conflitto di principi fra libera circolazione delle merci e controllo dei prezzi da parte dello Stato.
(
31
)	Sentenza 29 novembre 1983, causa 181/82, Roussel Laboratoria e a. (Racc. pag. 3849, punto 17, e la giurisprudenza ivi citata).
(
32
)	Un esempio di misura di riduzione dei prezzi impostata in modo discriminatorio è documentato nella sentenza 9 giugno 1988, causa 56/87, Commissione/Italia (Racc. pag. 2919), vertente su una procedura di determinazione dei prezzi che prevedeva espressamente che tramite la fissazione dei prezzi dei farmaci si dovesse favorire lo sviluppo dell'industria nazionale e delle attività di ricerca svolte nel territorio nazionale.
(
33
)	V. anche sentenza Commissione/Belgio (cit. supra alla nota 7, punto 16). Nella prassi giurisprudenziale, tuttavia, hanno assunto rilievo non solo situazioni in cui era prevedibile che prezzi fissati ad un livello basso avrebbero reso più difficile la vendita di merci importate rispetto alla vendita di merci nazionali, bensì anche situazioni in cui giocava un ruolo il fatto che importazioni di specialità medicinali, effettuate in provenienza da Stati membri con un’incisiva regolazione dei prezzi a livelli economicamente bassi verso altri Stati membri, fossero potenzialmente foriere di distorsioni della concorrenza fra gli Stati stessi, soprattutto nel caso di importazioni parallele di prodotti farmaceutici non brevettabili (v., ex multis, sentenze 11 luglio 1996, cause riunite C-427/93, C-429/93 e C-436/93, Bristol-Myers Squibb e a., Racc. pag. I-3457, punto 46, e 5 dicembre 1996, cause riunite C-267/95 e C-268/95, Merck e Beecham, Racc. pag. I-6285, in particolare punti 45 e segg.), il che in definitiva può anche comportare che misure rigide di determinazione dei prezzi delle specialità medicinali di uno Stato membro possano in pratica influenzare la politica sanitaria di un altro Stato membro (v. Schwarze, cit. supra alla nota 30, pagg. 63 e 65 e segg.).
(
34
)	V. del pari Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, pag. 306.
(
35
)	Già cit. supra alla nota 12, punto 16.
(
36
)	V., ad esempio, sentenze 17 giugno 1997, causa C-70/95, Sodemare e a. (Racc. pag. I-3395, punto 27); 28 aprile 1998, causa C-158/96, Kohll (Racc. pag. I-1931, punto 17), e 20 gennaio 2005, causa C-245/03, Merck, Sharp & Dohme (Racc. pag. I-637, punto 28). In assenza di un’armonizzazione a livello comunitario, la legislazione di ciascuno Stato membro determina le condizioni alle quali sono erogate le prestazioni della sicurezza sociale [ex multis, sentenze 12 luglio 1979, causa 266/78, Brunori, Racc. pag. 2705, punto 6, e 24 aprile 1980, causa 110/79, Coonan, Racc. pag. 1445, punto 12, nel contesto dell’interpretazione del regolamento (CEE) del Consiglio 14 giugno 1971, n. 1408/71, relativo all'applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati e ai loro familiari che si spostano all'interno della Comunità (GU L 149, pag. 2), integrato dal riferimento all’art. 51 del Trattato CEE (successivamente art. 51 del Trattato CE, divenuto ora, in seguito a modifica, art. 42 CE); al riguardo, ad esempio, sentenza 4 ottobre 1991, causa C-349/87, Paraschi, Racc. pag. I-450, punto 15; v. recentemente sentenze 16 maggio 2006, causa C-372/04, Watts, Racc. pag. I-4325, punto 92, e 19 aprile 2007, causa C-444/05, Stamatelaki, Racc. pag. I-3185, punto 23]. Tuttavia, attraverso l’elaborazione giurisprudenziale, soprattutto in materia di libera prestazione di servizi ai sensi dell’art. 59 del trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 49 CE), è andata divenendo sempre più chiara un’influenza del diritto comunitario? esplicata, per certi versi, in via di fatto? sui presupposti delle suddette prestazioni, ad esempio nel contesto della fruizione transfrontaliera di prestazioni sanitarie (v. in proposito, ex multis, sentenza Kohll, già citata sopra in questa nota, nonché sentenze 13 maggio 2003, causa C-385/99, Müller-Fauré e van Riet, Racc. pag. I-4509, e Watts, già cit. supra nella presente nota), la quale impone rilevanti operazioni di adattamento a taluni sistemi sanitari degli Stati membri. Ad esempio, l’eventualità che i soggetti interessati, al momento della liquidazione delle prestazioni sanitarie erogate in un altro Stato membro, anticipino il pagamento e procedano successivamente al recupero delle somme anticipate, risulta, sotto il profilo sistematico, alquanto estranea ai sistemi sanitari degli Stati membri organizzati secondo il principio delle prestazioni in natura.
(
37
)	V., del pari, sentenza Commissione/Belgio (cit. supra alla nota 7, punto 31).
(
38
)	Sentenza Duphar e a., già cit. supra alla nota 12, punti 20 e 21.
(
39
)	Nei cosiddetti elenchi negativi sono riportate le specialità medicinali l’onere della cui prescrizione non può essere fatto gravare sul sistema sanitario nazionale.
(
40
)	V., in proposito, le conclusioni presentate dall’avvocato generale Tizzano il 31 maggio 2001 nella causa C-424/99, Commissione/Austria (Racc. pag. I-9285, paragrafo 27), con riferimento alla relazione della Commissione presentata insieme alla proposta di direttiva [COM(86) 765 def. 23 dicembre 1986, sezione II.1]. In tal senso anche Thier, cit. supra alla nota 34, pag. 311.
(
41
)	Cit. supra alla nota 12, v. punto 21.
(
42
)	Sentenza 16 marzo 2004, cause riunite C-264/01, C-306/01, C-354/01 e C-355/01, AOK Bundesverband e a. (Racc. pag. I-2493).
(
43
)	Sussistono notevoli differenze nella politica dei prezzi dei farmaci degli Stati membri. In alcuni paesi, fra cui l’Italia, i prezzi sono inferiori di circa il 50 per cento rispetto ad altri (Hart/Reich, cit. supra alla nota 29, pag. 263). Ciò è riconducibile a fattori molto diversi, relativi, segnatamente, al rispettivo mercato, alla politica dei prezzi delle aziende farmaceutiche, nonché ai diversi programmi degli Stati membri, che spaziano all’interno della UE da una rigida fissazione dei prezzi da parte dello Stato fino alla rinuncia in ampia misura ad ingerenze statali nella fissazione dei prezzi dei farmaci [in proposito, ex multis, Stegemann, «International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU - a social welfare analysis», in Govaere/Ullrich (a cura di), Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, n. 6, 2007, pagg. 145 e segg.; Hart/Reich, cit. supra alla nota 29, pag. 263].
(
44
)	In questo senso si esprime anche la direttiva al termine dei ‘considerando’. V. anche Thier, già cit. supra alla nota 34, pag. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, pag. 9, Cranz, «Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme», in Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, pag. 149, e Hancher, «Creating the internal market for pharmaceutical medicines — an Echternach jumping procession», Common Market Law Review, n. 28/1991, pagg. 821 e segg., pag. 851. Interessi antitetici sono palesemente scesi in campo già in sede di adozione della direttiva. Secondo Greenwood [Greenwood, «Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying», in Pedler/van Schendelen (a cura di), Issues and Cases in European Public Affairs, 1994, pagg. 183 e segg., pag. 188], fino al 1984/1985 si discuteva dell’elaborazione di una direttiva europea in materia di fissazione dei prezzi dei farmaci. La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), una confederazione generale europea nel settore dell’industria farmaceutica impegnata nella ricerca, avrebbe per contro proposto di elaborare una direttiva disciplinante non la determinazione dei prezzi, bensì solo la trasparenza in caso di fissazione dei prezzi a livello nazionale, soluzione questa che avrebbe alla fine prevalso. Kotzian (Kotzian, «Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets' incomplete integration and a possible remedy», Arbeitspapiere — Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, n. 59, 2002, pag. 3) ritiene che per la Commissione la funzione principe della direttiva 89/105 rispetto alle determinazioni dei prezzi nazionali sarebbe quella di introdurre «un piede nella porta».
(
45
)	Occorre tuttavia osservare che molto tempo è trascorso dal primo passo senza che questo fosse seguito da un altro. Nel frattempo la Commissione ha preso di tanto in tanto espressamente le distanze da ulteriori sollecite iniziative di armonizzazione [Thompson, cit. supra alla nota 44, pag. 10; Hancher, «The European Community dimension: coordinating divergence», in Mossialos/Mrazek/Walley (a cura di, cit. supra alla nota 26, pagg. 55 e segg., pag. 60). Di recente sembra tuttavia che la Commissione si sia occupata dell’introduzione di prezzi uniformi dei farmaci franco fabbrica a livello europeo per unificare il mercato frammentato dei prodotti farmaceutici e per limitare il business della reimportazione (peraltro temporaneamente); v. Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, pag. 280, nota 109. Nonostante siffatte riflessioni, non si profila per il momento all’orizzonte un’estesa «europeizzazione» [come la intendono, in molti altri settori della politica farmaceutica europea, Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen, «EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?», in Gessner/Nelken (a cura di), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, pagg. 279 e segg.] riguardante la fissazione dei prezzi nel settore dei farmaci.
(
46
)	In ciò è ravvisabile una delle manifestazioni del principio di sussidiarietà; v. Wichard, in Callies/Ruffert (a cura di), EUV/EGV-Kommentar, Art. 152 EGV, punto 10. Berg, in Schwarze (a cura di), EU-Kommentar, Art. 152 EGV, punto 8, ritiene che gli Stati membri «continuino ad essere i “signori della politica sanitaria”».
(
47
)	V., sulle implicazioni di politica industriale, anche Thier, cit. supra alla nota 34, pagg. 308 e segg., il quale sottolinea che la Commissione mirava tra l’altro, nell’ambito del suo impegno per realizzare il mercato unico, a promuovere in Europa lo sviluppo di un’industria farmaceutica fortemente impegnata nelle attività di ricerca.
(
48
)	V., in proposito, le conclusioni presentate dall’avvocato generale Ruiz-Jarabo Colomer il 1o aprile 2008 nelle cause riunite da C-468/06 a C-478/06, Sot. Lélos kai Sia e a. (sentenza del 16 settembre 2008, Racc. pag. I-7139, paragrafo 90).
(
49
)	Espín/Rovira, cit. supra alla nota 25, pagg. 36 e 53.
(
50
)	Sentenza 26 ottobre 2006, causa C-317/05, Pohl-Boskamp (Racc. pag. I-10611, punto 29).
(
51
)	V. sentenze 12 giugno 2003, causa C-229/00, Commissione/Finlandia (Racc. pag. I-5727, punto 39); Merck, Sharp & Dohme (cit. supra alla nota 36, punto 23); 20 gennaio 2005, causa C-296/03, Glaxosmithkline (Racc. pag. I-669, punto 29), e Pohl-Boskamp (cit. supra alla nota 50, punto 26).
(
52
)	V., in merito a questo orientamento, anche Roth (cit. supra alla nota 30), pagg. 32 e segg., e Hancher [(2004), cit. supra alla nota 45, pag. 60]. Una posizione contraria è stata assunta, almeno temporaneamente, da Hancher, [(1991), cit. supra alla nota 44, pag. 851], il quale riteneva che un’interpretazione ispirata ad una «accresciuta trasparenza» fosse necessaria ai fini del mercato interno. Tale autore ha tuttavia osservato giustamente che la giurisprudenza della Corte non permetteva di individuare spunti in tal senso.
(
53
)	V. conclusioni presentate dall’avvocato generale Tizzano il 31 maggio 2001 nella causa Commissione/Austria (cit. supra alla nota 40), paragrafi 25-27.
(
54
)	Sentenza Merck, Sharp & Dohme (cit. supra alla nota 36, punto 27).
(
55
)	Sotto il profilo dei principi, la Commissione avrebbe peraltro riconosciuto come equivalenti le relative finalità di politica industriale e sanitaria (soprattutto la promozione dell’industria farmaceutica europea ed un'adeguata disponibilità per i cittadini di specialità medicinali a prezzi ragionevoli); in tal senso Thier, cit. supra alla nota 34, pagg. 309 e segg.
(
56
)	Anche Bernard, «Fixation des prix des médicaments», in Europe, marzo 2005, commento n. 82, pag. 18, vede nelle sentenze Merck, Sharp & Dohme (cit. supra alla nota 36) e Glaxosmithkline (cit. supra alla nota 51) una «giurisprudenza di compromessi».
(
57
)	Dello stesso avviso Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, pag. 242.
(
58
)	V. sentenze 27 novembre 2001, causa C-424/99, Commissione/Austria (Racc. pag. I-9285, punto 30); Commissione/Finlandia (cit. supra alla nota 51, punto 37); Pohl-Boskamp (cit. supra alla nota 50, punto 25), e 17 luglio 2008, causa C-311/07, Commissione/Austria (punto 29).
(
59
)	V., al riguardo, paragrafo 63 delle presenti conclusioni.
(
60
)	Thier, cit. supra alla nota 34, pag. 319.
(
61
)	Sull’aspetto della preminenza della trasparenza e della conoscibilità generale, v. sentenza Pohl-Boskamp (cit. supra alla nota 50, punto 29).
(
62
)	Il requisito della trasparenza nella fissazione dei prezzi comprende, secondo la giurisprudenza, i criteri e le modalità con cui i prezzi vengono determinati in specifici casi; v. sentenza Pohl-Boskamp (cit. supra alla nota 50, punto 29).
(
63
)	Talvolta, secondo la direttiva, al mancato rispetto dei termini da parte delle autorità consegue l’accoglimento a pieno titolo della domanda, ad esempio ai sensi dell’art. 2, n. 1, della direttiva 89/105. V., al riguardo, anche la sentenza Merck, Sharp & Dohme (cit. alla nota 36, punti 31 e 32).
(
64
)	Sentenza Glaxosmithkline (cit. supra alla nota 51, punti 35 e 37).
(
65
)	È ivi compresa anche la quarta questione sollevata nella causa C-353/07, citata al paragrafo 30 delle presenti conclusioni.
(
66
)	Hart/Reich, cit. supra alla nota 29, pag. 290.
(
67
)	V. anche i riferimenti giurisprudenziali citati supra alla nota 58.
(
68
)	V. anche Thier, cit. supra alla nota 34, pag. 312, il quale sottolinea che sono compresi anche tipi di provvedimenti di natura nuova, che la direttiva non poteva ancora citare espressamente a causa del momento della sua adozione. Sotto questo profilo le disposizioni della direttiva potrebbero dover trovare applicazione mutatis muntandis.
(
69
)	V. supra, paragrafi 65 e segg. delle presenti conclusioni, soprattutto il paragrafo 73.
(
70
)	Parere consultivo della Corte EFTA 24 novembre 1998, già cit. supra alla nota 18, punti 21 e 22: «[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words “price freeze” within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a “price freeze” within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level».
(
71
)	V. supra, paragrafi 65-74, soprattutto paragrafo 73 delle presenti conclusioni.
(
72
)	V. supra, paragrafi 62-64 delle presenti conclusioni.
(
73
)	Dello stesso avviso Schmidt am Busch, già cit. supra alla nota 45, pag. 281. Questa tesi è corroborata peraltro anche dalla genesi storica della direttiva, che non disciplina affatto, come nelle intenzioni originarie, la determinazione dei prezzi di per sé, bensì unicamente la trasparenza di tale determinazione; v. Greenwood (cit. supra alla nota 44) e Kotzian (cit. del pari nella nota 44 supra).
(
74
)	Sentenza Duphar, già cit. supra alla nota 12, punto 16.
(
75
)	V. supra, paragrafo 78 delle presenti conclusioni.
(
76
)	V. supra, paragrafi 7 e 71.
(
77
)	Già cit. supra alla nota 12, v. punto 21.
(
78
)	V. supra, paragrafo 41 delle presenti conclusioni.
(
79
)	In tale contesto, naturalmente, come anche in altri settori di competenza degli Stati membri, ad esempio quello delle imposte dirette o dell'istruzione, sussiste l'obbligo del rispetto del diritto comunitario; v., con indicazioni giurisprudenziali, le conclusioni da me presentate il 24 aprile 2008, nella causa C-265/07, Caffaro (sentenza 11 settembre 2008, Racc. pag. I-7085, paragrafo 43).
(
80
)	V. sentenza Merck, Sharp & Dohme (cit. supra alla nota 36, punto 29).
(
81
)	Costituirebbe uno svantaggio ai sensi dell’art. 28 CE, ad esempio, privilegiare criteri che interessino unilateralmente le imprese nazionali; v. sentenza Commissione/Belgio (cit. supra alla nota 7, punto 10).
(
82
)	Parere consultivo della Corte EFTA 24 novembre 1998, già cit. supra alla nota 18, punto 28: «The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. (…). In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted».
(
83
)	Il giudice nazionale parla inoltre di decisioni «partecipate» (v. supra, paragrafo 28 delle presenti conclusioni).
(
84
)	Mossialos/Walley/Mrazek (cit. supra alla nota 26, pag. 10) sottolineano inoltre che un processo di trattative con un reciproco dare e avere può condurre ad un risultato non proprio trasparente nel senso inteso dalla direttiva 89/105.