62017CC0121
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
M. WATHELET
fremsat den 25. april 2018 (
1
)
Sag C-121/17
Teva UK Ltd,
Accord Healthcare Ltd,
Lupin Ltd,
Lupin (Europe) Ltd,
Generics (UK), der driver virksomhed under navnet
»Mylan
«,
mod
Gilead Sciences Inc.
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (ret i første instans (England og Wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patentretlige sager), Det Forenede Kongerige))
»Præjudiciel forelæggelse – tilnærmelse af lovgivningerne – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – forordning (EF) nr. 469/2009 – artikel 3, litra a) – udstedelsesbetingelser – produkt beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft – vurderingskriterier«
I. Indledning
1.
Den foreliggende anmodning om præjudiciel afgørelse, som High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (ret i første instans (England og Wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patentretlige sager), Det Forenede Kongerige) indleverede til Domstolens Justitskontor den 8. marts 2017, vedrører fortolkningen af artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (
2
).
2.
Denne anmodning er blevet fremsat i forbindelse med en tvist mellem på den ene side Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd og Generics (UK), der driver virksomhed under navnet »Mylan«, og på den anden side Gilead Sciences Inc. (herefter »Gilead«). Med tvisten i hovedsagen har sagsøgerne i hovedsagen anfægtet gyldigheden af Gileads supplerende beskyttelsescertifikat SPC/GB05/041 for et produkt, der i det supplerende beskyttelsescertifikat er beskrevet som en »sammensætning indeholdende tenofovir disoproxil, eventuelt i form af et farmaceutisk acceptabelt salt, hydrat, tautomer eller solvat, sammen med emtricitabin«. Det produkt, der er dækket af det supplerende beskyttelsescertifikat, er et antiretroviralt lægemiddel, som anvendes til behandling af human immundefektvirus (HIV), og som Gilead markedsfører under varemærket TRUVADA.
3.
Gilead hævder, at det produkt, der er dækket af det supplerende beskyttelsescertifikat som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, er »beskyttet« ved et europæisk patent, hvilket sagsøgerne i hovedsagen har bestridt. Disse sidstnævnte hævder således, at det supplerende beskyttelsescertifikat ikke stemmer overens med denne forordnings artikel 3, litra a).
4.
Anmodningen om præjudiciel afgørelse giver på ny Domstolen lejlighed til at tage stilling til det kontroversielle spørgsmål om, hvilke kriterier der skal anvendes ved afgørelsen af, om en aktiv ingrediens (
3
) eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 (
4
).
II. Retsforskrifter
A.
EU-retten
5.
Fjerde, femte, niende og tiende betragtning til forordning nr. 469/2009 har følgende ordlyd:
»(4)
Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5)
Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
[…]
(9)
Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i [Unionen].
(10)
Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser, herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.«
6.
Artikel 1 i forordning nr. 469/2009 med overskriften »Definitioner« fastsætter:
»I denne forordning forstås ved:
a)
»lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker […]
b)
»produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c)
»grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d)
»certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat
[…]«
7.
Artikel 3 i forordning nr. 469/2009 med overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat« bestemmer:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a)
[P]roduktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b)
[D]er er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til [Europa-Parlamentets og Rådets] direktiv 2001/83/EF [af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67)] […]
c)
[D]er er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d)
[D]en under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
B.
Den europæiske patentkonvention
8.
Artikel 69 med overskriften »Beskyttelsens omfang« i den europæiske konvention om meddelelse af europæiske patenter, der blev undertegnet i München den 5. oktober 1973, i den affattelse, der finder anvendelse på de faktiske omstændigheder i hovedsagen (herefter »EPK«), har følgende ordlyd:
»(1)   Beskyttelsesomfanget for et europæisk patent eller en europæisk patentansøgning er bestemt af indholdet af patentkravene. Beskrivelsen og tegningerne skal dog tages i betragtning ved fortolkningen af kravene.
(2)   I perioden indtil tildelingen af et europæisk patent fastsættes beskyttelsen for den europæiske patentansøgning af de krav, der er indeholdt i den offentliggjorte ansøgning. Det europæiske patent fastsætter dog i sin meddelte eller ændrede form som følge af en sag om indsigelse, begrænsning eller annullering den beskyttelse, der følger af ansøgningen, med tilbagevirkende kraft, for så vidt som denne beskyttelse ikke udvides.«
9.
For så vidt angår denne artikel 69 fastsætter artikel 1 i protokol om fortolkning af artikel 69 i EPK, som i henhold til konventionens artikel 164, stk. 1, er en integreret del af konventionen:
»Artikel 69 må ikke fortolkes således, at det europæiske patents beskyttelsesomfang fastlægges snævert og bogstaveligt ud fra ordlyden af patentkravene, og at beskrivelsen og tegningerne udelukkende anvendes til at fjerne de uklarheder, som kravene kan indeholde. Artikel 69 må heller ikke fortolkes således, at patentkravene alene tjener som retningslinje, og at beskyttelsen også omfatter, hvad patenthaveren efter opfattelsen hos en fagmand, der har undersøgt beskrivelsen og tegningerne, har ønsket at beskytte. Konventionens artikel 69 er derimod udtryk for en mellemløsning mellem de nævnte yderpunkter, idet den på en og samme tid yder ansøgeren en rimelig beskyttelse og giver tredjemænd en rimelig grad af sikkerhed.«
10.
EPK’s artikel 83 med overskriften »Beskrivelse af opfindelsen« fastsætter:
»Opfindelsen skal i ansøgningen om et europæisk patent være så tilstrækkeligt tydeligt og fyldestgørende beskrevet, at en fagmand kan rekonstruere opfindelsen.«
11.
EPK’s artikel 84 med overskriften »Krav« foreskriver, at »[k]ravene skal beskrive genstanden for den ansøgte beskyttelse. Disse skal formuleres klart og præcist samt bygge på beskrivelsen«.
C.
Det Forenede Kongeriges ret
12.
EPK’s artikel 69 og fortolkningsprotokollen hertil blev sat i kraft i Det Forenede Kongerige ved section 125(1) og (3) i Patents Act 1977 (herefter »patentloven fra 1977«).
13.
Section 125 med overskriften »Opfindelsens rækkevidde« i patentloven fra 1977 bestemmer:
»1)
Hvad angår denne lov skal en opfindelse, for hvilken der er ansøgt om patent eller et sådant er blevet udstedt, medmindre sammenhængen kræver andet, anses for at have det omfang, der er specificeret i et patentkrav som beskrevet i ansøgningen eller i patentet, således som fortolket på grundlag af beskrivelsen og eventuelle tegninger i denne specificering, og omfanget af den beskyttelse, som patentet eller patentansøgningen giver, skal fastlægges i overensstemmelse hermed.
[…]
3)
Protokollen om fortolkning af [EPK’s] artikel 69 […], [hvilken artikel indeholder en bestemmelse, der svarer til subsection 1) ovenfor] skal i sin nugældende affattelse finde anvendelse i forhold til den nævnte subsection 1), således som den finder anvendelse på denne artikel.
[…]«
III. Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
14.
Gilead er en lægemiddelvirksomhed, som markedsfører det antiretrovirale lægemiddel TRUVADA, der er indikeret til behandling af HIV-smittede. Dette lægemiddel indeholder to aktive ingredienser, nemlig tenofovir disoproxil (herefter »TD«) og emtricitabin (
5
). Virksomheden blev i 2005 meddelt markedsføringstilladelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
15.
Gilead er indehaver af europæisk patent EP 0 915894 (herefter »grundpatentet«). Dette patent, som der blev ansøgt om den 25. juli 1997 med påberåbt prioritet fra den 26. juli 1996, blev udstedt den 14. maj 2003 og udløb den 24. juli 2017. Det dækker en række molekyler, der kan anvendes til medicinsk behandling af flere virusinfektioner hos mennesker og dyr, heriblandt HIV.
16.
Det fremgår af »sammenfatning af opfindelsen«, at den vedrører kemiske forbindelser, der svarer til to Markush-formler, formel (1a) og formel (1), og metoder til fremstilling af disse forbindelser.
17.
Krav 1 vedrører kemiske forbindelser i formel (1a), og krav 2 vedrører kemiske forbindelser i formel (1). Krav 3-24 er krav, som er afhængige af de to første krav, og hvis anvendelsesområde bliver mere og mere snævert.
18.
Krav 25 er et uafhængigt krav vedrørende den kemiske forbindelse TD.
19.
I krav 27 anføres følgende:
»En lægemiddelsammensætning bestående af en kemisk forbindelse i henhold til ethvert af kravene 1-25 sammen med et farmaceutisk acceptabelt bærestof og eventuelt andre terapeutiske ingredienser« (
6
).
20.
Krav 28-33 vedrører metode.
21.
I 2008 blev Gilead tildelt det supplerende beskyttelsescertifikat SPC/GB05/041 på grundlag af krav 27 i grundpatentet og den udstedte markedsføringstilladelse for TRUVADA. Dette supplerende beskyttelsescertifikat vedrører en »sammensætning indeholdende både [TD], eventuelt i form af et farmaceutisk acceptabelt salt, hydrat, tautomer eller solvat, sammen med emtricitabin« (
7
).
22.
Sagsøgerne i hovedsagen, der ønsker at markedsføre generiske udgaver af TRUVADA på Det Forenede Kongeriges marked, så snart grundpatentet udløber, har anlagt sag ved den forelæggende ret med henblik på at anfægte det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighed.
23.
Til støtte for søgsmålet har sagsøgerne i hovedsagen i hovedsagen nærmere bestemt anført, at det pågældende produkt for at opfylde betingelsen i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal »fremgå af ordlyden af kravene« (
8
), og når kravet indeholder en funktionsmæssig definition, skal den »implicit, men nødvendigvis specifikt omhandle det pågældende produkt« (
9
). De har påpeget, at emtricitabin ikke på nogen måde fremgår af ordlyden af krav 27, og at ordene »andre terapeutiske ingredienser« hverken strukturmæssigt, funktionsmæssigt eller i øvrigt specificerer aktive ingredienser. De dækker »[t]værtimod […] en nærmest ubegrænset række aktive ingredienser til behandling af mange sygdomme. Emtricitabin blev faktisk ikke godkendt til klinisk brug [før] syv år efter patentets prioritetsdato, og der er ikke beviser for, at det var effektivt på det tidspunkt«.
24.
Sagsøgerne i hovedsagen har ligeledes anført, at krav 27 ikke kræver tilstedeværelsen af »andre terapeutiske ingredienser«, eftersom de kun »eventuelt« skal være til stede. Det fremgår efter deres opfattelse »klart […] af Domstolens praksis, at det ikke er tilstrækkeligt, at et krav vedrørende »en sammensætning bestående af kemisk forbindelse A« krænkes, hvis A er til stede i et kombinationspræparat bestående af A og B. Der er ingen sondring mellem et sådant krav og et krav vedrørende en »sammensætning bestående af kemisk forbindelse A og eventuelle andre aktive ingredienser«.
25.
Gilead har anført, at det for at opfylde betingelsen i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 er nødvendigt og tilstrækkeligt, at det pågældende produkt i medfør af reglerne om beskyttelsesomfang er omfattet af beskyttelsesområdet for mindst et af kravene i grundpatentet (
10
). Gilead finder, at kombinationen af TD og emtricitabin er omfattet af anvendelsesområdet for krav 27 i patentet i henhold til EPK’s artikel 69 og protokollen om fortolkning.
26.
Den forelæggende ret finder, at det til trods for de mange domme, som Domstolen har afsagt om fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 (
11
), stadig er »uklart«, hvordan denne bestemmelse skal forstås. Den har bemærket, at behovet for at forelægge spørgsmålet for Domstolen ses af de forskellige afgørelser, der er truffet i forskellige dele af Europa vedrørende muligheden for at få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat under omstændigheder som de i hovedsagen omhandlede og af de forskellige fortolkninger af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, der er anvendt i de nationale retsinstansers praksis (
12
).
27.
Den forelæggende ret anser det ikke for tilstrækkeligt, at produktet er omfattet af mindst et krav i grundpatentet, og finder, at der »kræves mere«. Det antydes således i dom af 12. december 2013, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), af 12. december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), og af 12. marts 2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), at der ved afgørelsen af, om et »produkt er beskyttet ved et grundpatent«, også skal tages hensyn til »genstanden for den opfindelse, der er omfattet af patentet«, eller »kernen i den innovative aktivitet«. Det er imidlertid ikke præciseret i disse domme, hvordan disse nye kriterier skal forstås, og hvilket omfang de har, eller om de finder anvendelse på fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 (
13
).
28.
Ifølge den forelæggende ret skal produktet indeholde en aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser, der omfatter nyskabelsen (eller det tekniske bidrag) i grundpatentet (
14
).
29.
I det foreliggende tilfælde har den forelæggende ret bemærket, at emtricitabin ikke er nævnt i det pågældende grundpatent. Det fremgår desuden ikke, at emtricitabins virkning til behandling af HIV var kendt på den begærede prioritetsdato for dette patent. Den forelæggende ret er som følge heraf i tvivl om, hvorvidt kombinationen TD/emtricitabin er beskyttet ved grundpatentet som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, i og med at det ikke præciseres nærmere i forbindelse med de kriterier, der er fastsat i retspraksis, hvordan dette spørgsmål bør besvares.
30.
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (ret i første instans (England og Wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patentretlige sager), har på denne baggrund besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Hvilke kriterier skal anvendes for at afgøre, om »produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009?«
IV. Retsforhandlingerne for Domstolen
31.
Den forelæggende ret fremsatte i tilknytning til sin anmodning om præjudiciel afgørelse en anmodning om fremskyndet procedure i medfør af artikel 105, stk. 1, i Domstolens procesreglement (
15
). Ved kendelse af 4. april 2017 forkastede Domstolen denne anmodning (
16
).
32.
Sagsøgerne i hovedsagen, Gilead, Det Forenede Kongeriges regering, den græske og den nederlandske regering samt Europa-Kommissionen har afgivet skriftlige indlæg.
33.
Sagsøgerne i hovedsagen, Gilead, Det Forenede Kongeriges regering, den græske og den lettiske regering samt Kommissionen har afgivet mundtlige indlæg i retsmødet den 20. februar 2018.
V. Bedømmelse
A.
Parternes bemærkninger
34.
Sagsøgerne i hovedsagen har anført, at Domstolen i dom af 24. november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), i det væsentlige har besvaret det samme spørgsmål vedrørende artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. De mener, at denne bestemmelse skal fortolkes således, at den er til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat vedrørende aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der er påberåbt til støtte for en sådan ansøgning.
35.
Ifølge sagsøgerne i hovedsagen har Domstolen i efterfølgende afgørelser opstillet det samme kriterium og angivet den samme begrundelse herfor. De finder det indlysende, at det supplerende beskyttelsescertifikat i den foreliggende sag ikke opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, da emtricitabin hverken er nævnt ved navn eller kemisk struktur eller på anden vis i patentet.
36.
Sagsøgerne i hovedsagen har også peget på, at det »er klart, at beskyttelsesomfanget for krav 27 ikke er begrænset til en lægemiddelsammensætning bestående af to (eller flere) terapeutiske ingredienser, men er udstrakt til en lægemiddelsammensætning bestående af en enkel lægemiddelingrediens i form af en kemisk forbindelse, der er omfattet af krav 1-25. Som den forelæggende ret har anført, er tilstedeværelsen eller den manglende tilstedeværelse af en anden terapeutisk ingrediens irrelevant for vurderingen af, om en lægemiddelsammensætning er omfattet af krav 27, og dermed for vurderingen af, om handlinger vedrørende en sådan lægemiddelsammensætning krænker dette patentkrav«.
37.
Gilead har gjort gældende, at et produkt er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, i overensstemmelse med artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, hvis produktet er omfattet af beskyttelsesområdet for et krav i det grundpatent, der er i kraft, hvilket skal afgøres efter EPK’s artikel 69 eller den nationale lovgivning, der er afledt af denne artikel. Der er efter selskabets opfattelse ikke fastsat nogen anden betingelse i EU-retten. Den forelæggende rets tilgang kan efter Gileads opfattelse ikke tiltrædes, da den ikke har støtte i forordning nr. 469/2009, ikke stemmer overens med Domstolens praksis og tidligere er blevet anført af den forelæggende ret og forkastet af Domstolen.
38.
Det Forenede Kongeriges regering har med henvisning til præmis 41 i dom af 12. december 2013, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), påpeget, at Domstolen har præciseret, at »det grundlæggende formål med forordning nr. 469/2009 er at kompensere for den forsinkelse i markedsføringen af det, der udgør kernen i den innovative aktivitet, der er genstanden for grundpatentet«. Ifølge Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland udgør kriteriet om »kernen i den innovative aktivitet« en realistisk tilgang til afvejning af de modstridende interesser, der ligger til grund for forordning nr. 469/2009, da det ikke kræver, at de nationale kontorer for intellektuel ejendomsret foretager en undersøgelse af den innovative aktivitet svarende til den, der skal foretages, når der er rejst tvivl om patentets gyldighed. Den forelæggende ret har ifølge denne medlemsstat foreslået, at »den tekniske bistand« erstattes med »nyskabelsen«. Ifølge Det Forenede Kongeriges regering skal man imidlertid være varsom med at sidestille disse begreber, da udtrykket »teknisk bidrag« forekommer i forskellige sammenhænge i den praksis, der er fastlagt af appelkamrene ved Den Europæiske Patentmyndighed, og det kan resultere i retlig forvirring og usikkerhed, hvis det kriterium, der skal anvendes i henhold til forordning nr. 469/2009, er for tæt knyttet til denne praksis (
17
).
39.
Det Forenede Kongeriges regering finder derfor, at et passende kriterium skal bestå af følgende tre trin:
»i)
På det første trin bestemmes det, om produktet er omfattet af mindst et patentkrav. Kravene skal eksplicit eller implicit (men nødvendigvis og specifikt) vedrøre den/de pågældende aktive ingredienser.
ii)
På det andet trin bestemmes kernen i den innovative aktivitet.
iii)
På det tredje trin skal det endelig, a) hvis produktet indeholder en enkelt aktiv ingrediens, bestemmes, om denne ingrediens omfatter den innovative aktivitet, der er bestemt på det andet trin, eller b) hvis produktet indeholder en kombination af aktive ingredienser, bestemmes, om selve kombinationen og ikke en af de aktive ingredienser heri omfatter den innovative aktivitet, der er bestemt på det andet trin« (jf. punkt 38 i indlægget).
40.
Den nederlandske regering har anført, at et »produkt er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, hvis produktet fremgår af kravene i grundpatentet. Det er efter dens opfattelse tilfældet, når en fagmand både i kraft af beskrivelsen og sit generelle kendskab på prioritetsdatoen er klar over, at den aktive ingrediens, som der søges om et supplerende certifikat for, tilhører de stoffer, der er nævnt i kravene. Ifølge den nederlandske regering skal et kombineret produkt (her kombinationen af TD og emtricitabin) imidlertid også kunne anses for at være kernen i den innovative aktivitet, for at det kan fastslås, at det er dækket af et grundpatent, der er i kraft (
18
).
41.
Den nederlandske regering har derfor anført, at det i den foreliggende sag ikke er tilstrækkeligt, at fagmanden er klar over, at udtrykket »andre terapeutiske ingredienser« i krav 27 i grundpatentet omfatter emtricitabin. Det skal ifølge denne regering også afgøres, om dette stof i kombination med den aktive ingrediens TD udgør genstanden for den opfindelse, der er omfattet af patentet. Hvis kombinationen af TD og emtricitabin ikke indgår i kernen i den innovative aktivitet, mener den nederlandske regering således ikke, at betingelsen i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 er opfyldt.
42.
Ifølge den græske regering fremgår det klart af Domstolens praksis, at der kun kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for et sammensat farmaceutisk produkt, der består af mindst to aktive ingredienser, såsom det omtvistede lægemiddel (
19
), hvis det er sammensætningen, der omfatter nyskabelsen i patentet, således som den fremgår af patentkravenes ordlyd. I en sag som den foreliggende udstedes der derfor ikke noget supplerende beskyttelsescertifikat for et farmaceutisk produkt, som består af en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser, der ikke omfatter nyskabelsen i grundpatentet.
43.
Den lettiske regering gjorde under retsmødet den 20. februar 2018 gældende, at det var nødvendigt at anlægge en streng fortolkning af udtrykket »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 for at opfylde denne forordnings formål og beskytte ikke bare interesserne for producenter af patenterede lægemidler, men også interesserne for producenter af generiske lægemidler og forbrugere. Den har i denne forbindelse anført, at den aktive ingrediens skal fremgå klart af kravene i grundpatentet, som skal fortolkes i overensstemmelse med EPK’s artikel 69. Den lettiske regering anser imidlertid ikke dette kriterium for at være tilstrækkeligt. Den finder det nødvendigt at anvende et supplerende kriterium, nemlig at den pågældende aktive ingrediens udgør kernen i grundpatentets innovative aktivitet. Når der foreligger en kombination af aktive ingredienser, skal denne kombination ifølge denne regering udgøre kernen i den innovative aktivitet.
44.
Kommissionen har gjort gældende, at Domstolen i præmis 28 i dom af 24. november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), fastslog, at »artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning«.
45.
Kommissionen finder, at krav 27 er formuleret i alt for brede, åbne og generelle vendinger. Dets ordlyd var måske tilstrækkeligt til, at der kunne foretages en passende kontrol på tidspunktet for dom af 16. september 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vedrørende »reglerne om beskyttelsesomfang«, men opfylder ikke det kriterium, der er fastsat i Domstolens nyere praksis.
46.
Kommissionen har i denne henseende påpeget, at udtrykkene »bestående af« og »eventuelt« er uforenelige med dette kriterium, da de bevidst er formuleret bredt og åbent.
47.
Hvad angår kriteriet om »den centrale nyskabelse«, som den forelæggende ret går ind for, og spørgsmålet om, hvorvidt dette kriterium kan anvendes i forbindelse med artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, kan det efter Kommissionens opfattelse antages, at Domstolen allerede har henvist til dette kriterium i præmis 41 i dom af 12. december 2013, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833). Den har understreget, at der imidlertid var tale om artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009 i en situation, hvor der allerede var udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat til ansøgeren for det samme produkt, og hvor der var ansøgt om et nyt supplerende beskyttelsescertifikat for en kombination, der omfattede dette produkt. Kommissionen har tilføjet, at Domstolen i denne sag undlod at besvare det første spørgsmål, der vedrørte forordningens artikel 3, litra a).
B.
Indledende bemærkninger
48.
Vedtagelsen af forordning nr. 469/2009 var begrundet i, at den effektive patentbeskyttelsesperiode var for kort til at sikre afskrivningen af investeringerne i den farmaceutiske forskning, og formålet var således at udbedre denne mangel ved indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (
20
).
49.
Forordning nr. 469/2009 indfører en ensartet løsning på EU-niveau ved at indføre et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater, og tilsigter således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i EU (
21
).
50.
Artikel 2 i forordning nr. 469/2009 bestemmer således, at der for ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen (
22
), på de i denne forordning fastsatte betingelser kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat.
51.
Der er i denne forbindelse fastsat fire kumulative betingelser for tildeling af et supplerende beskyttelsescertifikat i artikel 3 i forordning nr. 469/2009. Den foreliggende sag omhandler kun den første betingelse i denne forordnings artikel 3, litra a), som kræver, at produktet er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«.
52.
I overensstemmelse med artikel 5 i forordning nr. 469/2009 medfører ethvert supplerende beskyttelsescertifikat de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.
53.
I medfør af artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 får det supplerende beskyttelsescertifikat retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Unionen, minus fem år. Ifølge artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 469/2009 »kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning« (
23
).
C.
Artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009
1. Medeva-dommen og kravenes betydning
54.
Som nævnt i præmis 32 i dom af 24. november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), og da ethvert supplerende beskyttelsescertifikat i overensstemmelse med artikel 5 i forordning nr. 469/2009 medfører de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet, følger det heraf, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 er til hinder for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for aktive ingredienser, der ikke indgår (
24
)i ordlyden af kravene i dette grundpatent (
25
).
55.
I præmis 30 i kendelse af 25. november 2011, Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781), fastslog Domstolen endvidere, at »artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning« (
26
).
56.
Ordene »fremgå« og »nævne« er efter min opfattelse synonymer, som Domstolen har anvendt med samme betydning.
57.
Domstolen har som følge heraf understreget patentkravenes væsentlige rolle med henblik på at fastsætte, om et produkt er beskyttet ved et grundpatent i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
2. Reglerne om kravenes fortolkning – bestemmelserne om opfindelsens omfang – EPK’s artikel 69
58.
De bestemmelser, som fastsætter den beskyttelse, der følger af grundpatentet i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, er dem, der vedrører omfanget af den opfindelse, som er beskyttet ved et sådant patent, og ikke bestemmelserne om patentkrænkelsessager (
27
).
59.
For at illustrere forskellen mellem bestemmelserne om opfindelsens omfang og bestemmelserne om patentkrænkelsessager på en enkel måde kan man se på et lægemiddel bestående af de aktive ingredienser A+B, som krænker et patent og giver anledning til en patentkrænkelsessag, selv om patentkravene kun vedrører den aktive ingrediens A.
60.
Det er imidlertid klart, at den aktive ingrediens B, der på ingen måde fremgår af kravene, ikke vedrører opfindelsens omfang og ikke er »beskyttet« ved det pågældende patent som omhandlet i EPK’s artikel 69 og fortolkningsprotokollen hertil og ved section 125 i patentloven fra 1977.
61.
Selv om formålet med forordning nr. 469/2009 er at indføre en ensartet løsning på EU-plan ved at indføre et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater, har Domstolen imidlertid fastslået, at omfanget af patentbeskyttelsen kun kan bestemmes på grundlag af de herom gældende bestemmelser, som ikke er en del af EU-retten, da patentretten ikke er harmoniseret på EU-plan (
28
).
62.
I præmis 40 i dom af 12. december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), fastslog Domstolen, at den ikke på nogen måde var kompetent til at fortolke denne konventions bestemmelser, henset til, at Unionen til forskel fra medlemsstaterne ikke har tiltrådt den, og at Domstolen ikke kunne give yderligere oplysninger til den forelæggende ret for så vidt angik vurderingen af rækkevidden af kravene i et patent, der var udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed.
63.
Det er efter min opfattelse denne modsætning mellem to forskellige retlige ordninger, der kendetegner den ordning med supplerende beskyttelsescertifikater, som er indført ved forordning nr. 469/2009, og som skaber problemer med fortolkningen og anvendelsen af visse bestemmelser i denne forordning, heriblandt artikel 3, litra a) (
29
).
3. Domstolens praksis efter Medeva-dommen
64.
Den foreliggende sag vedrører spørgsmålet om, hvorvidt det – for at et produkt er beskyttet ved et grundpatent som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 – er tilstrækkeligt, at produktet er omfattet af mindst et krav i grundpatentet ifølge reglerne om patentets beskyttelsesomfang, eller om der skal anvendes andre supplerende kriterier.
65.
Den forelæggende ret har foreslået, at denne problematik håndteres både ved at undersøge, om produktet er omfattet af mindst et krav i grundpatentet i medfør af reglerne om beskyttelsesomfang, og ved at undersøge, om produktet omfatter nyskabelsen i grundpatentet.
66.
Spørgsmålet er opstået i forbindelse med visse retningslinjer, som er fastsat i Domstolens praksis i forlængelse af dom af 24. november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773).
67.
I præmis 41 i dom af 12. december 2013, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), fastslog Domstolen således, at »det grundlæggende formål med forordning nr. 469/2009 er at kompensere for den forsinkelse i markedsføringen af det, der udgør kernen i den innovative aktivitet, der er genstanden for grundpatentet« (
30
).
68.
Det bør dog understreges, at denne dom ikke er relevant her, da den kun vedrører artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009, som ikke er omhandlet i den foreliggende sag (
31
), og da Domstolen i den pågældende sag havde gjort det klart, at det ikke var nødvendigt at tage stilling til denne forordnings artikel 3, litra a).
69.
I den sag, der gav anledning til dom af 12. december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), blev Domstolen anmodet om at oplyse, om artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skulle fortolkes således, at det, for at en aktiv ingrediens kunne anses for at være »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i denne bestemmelse, var nødvendigt, at den aktive ingrediens var nævnt i dette patents krav ved en strukturmæssig formulering, eller om denne aktive ingrediens også kunne anses for at være beskyttet, når den var omfattet af en funktionsmæssig formulering (
32
) i patentkravene.
70.
Det er i præmis 44 i samme dom af 12. december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), præciseret, at »[n]år den aktive ingrediens er omfattet af en funktionsmæssig formulering (
33
) i kravene i et patent, der er udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed, er den nævnte artikel 3, litra a), i princippet ikke til hinder for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for denne aktive ingrediens, dog på betingelse af, at det er muligt på grundlag af disse patentkrav, der bl.a. skal fortolkes i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, således som foreskrevet i den europæiske patentkonventions artikel 69 og i protokollen om fortolkning af denne artikel, at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens, hvilket det tilkommer den forelæggende ret at undersøge« (
34
).
71.
I præmis 38 i dom af 12. marts 2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), har Domstolen endelig udtalt, at »for at et grundpatent beskytter en aktiv ingrediens »som sådan« som omhandlet i artikel 1, litra c), og artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, skal denne aktive ingrediens udgøre genstanden for den opfindelse (
35
), der er omfattet af nævnte patent (
36
)«.
72.
Det følger efter min opfattelse af Domstolens praksis og navnlig af dom af 24. november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), af 12. december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), og af 12. marts 2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), at det i alle tilfælde kun er muligt at kontrollere, om et grundpatent beskytter en aktiv ingrediens som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, ud fra ordlyden eller fortolkningen af ordlyden af kravene i det udstedte patent (
37
).
73.
Ethvert andet supplerende kriterium såsom det af den forelæggende ret foreslåede krav om, at den aktive ingrediens omfatter »nyskabelsen i patentet«, risikerer efter min opfattelse at skabe forvirring i forhold til kriterierne om en opfindelses patenterbarhed (
38
). Spørgsmålet om, hvorvidt et produkt er beskyttet ved et patent som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, kan imidlertid ikke sidestilles med spørgsmålet om, hvorvidt dette produkt kan patenteres, da det sidstnævnte spørgsmål udelukkende beror på nationale retsregler eller konventioner.
74.
Selv om et stof eventuelt er beskyttet af kravene i et patent i medfør af EPK’s artikel 69 og fortolkningsprotokollen hertil samt de tilsvarende nationale retsbestemmelser såsom section 125 i patentloven fra 1977, indebærer det dog ikke nødvendigvis, at dette stof udgør et produkt, der er beskyttet ved et patent, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
75.
Den omstændighed, at et stof eller en sammensætning er omfattet af et patents beskyttelsesområde, bl.a. i medfør af EPK’s artikel 69 og fortolkningsprotokollen hertil samt de tilsvarende nationale retsbestemmelser, er faktisk en nødvendig, men ikke tilstrækkelig, betingelse for, at dette stof eller denne sammensætning kan udgøre et produkt, der er beskyttet ved et patent, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
4. Specificitets- eller abstraktionsniveauet i forbindelse med patentkrav
76.
Da patenter ofte indeholder en bred vifte af krav med forskellige specificitets- eller abstraktionsniveauer (
39
), skal det i det foreliggende tilfælde reelt afklares, på hvilket specificitets- eller abstraktionsniveau et produkt »fremgår« af kravene i grundpatentet som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
77.
I præmis 39 i dom af 12. december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), fastslog Domstolen, at det ikke altid er nødvendigt i forhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, at der henvises ordret til den aktive ingrediens’ navn eller kemiske struktur i kravene i et grundpatent, og at en funktionsmæssig definition af en aktiv ingrediens i kravene i et grundpatent i visse tilfælde kan være tilstrækkelig (
40
).
78.
Det følger til gengæld af præmis 36-39 og 41 i dom af 12. marts 2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), at det i visse tilfælde kan være utilstrækkeligt, at grundpatentet indeholder et krav vedrørende en aktiv ingrediens, som er angivet specifikt.
79.
Denne dom skal imidlertid fortolkes med forsigtighed på grund af de meget specielle omstændigheder, som der tages stilling til. Den pågældende aktive ingrediens var således ikke nævnt i det patent, der oprindeligt blev udstedt. Et nyt krav vedrørende denne aktive ingrediens blev med tilbagevirkende kraft indsat i grundpatentet efter udstedelsen heraf i forlængelse af en procedure for ændring af grundpatentet (
41
), som efter min opfattelse havde til formål at få tildelt et supplerende beskyttelsescertifikat.
80.
Som jeg har anført i punkt 74 i dette forslag til afgørelse, er den omstændighed, at et produkt blot er omfattet af et patents beskyttelsesområde (
42
), ikke tilstrækkelig til, at det kan betragtes som et beskyttet produkt som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. Det er almindeligt kendt, at patentkrav ofte (bevidst og omhyggeligt) formuleres i brede (
43
), vage, generelle og stereotype vendinger (
44
) for at kunne dække en lang række stoffer.
81.
Efter min opfattelse er et produkt beskyttet ved et patent som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 468/2006, hvis det på patentets prioritetsdato var klart for en fagmand, at den pågældende aktive ingrediens kunne identificeres specifikt og præcist i patentkravenes ordlyd. Når der foreligger en kombination af aktive ingredienser, skal hver ingrediens kunne identificeres specifikt, præcist og individuelt (
45
) i patentkravenes ordlyd.
82.
Det er i denne forbindelse ikke nødvendigt, at der henvises udtrykkeligt til den aktive ingrediens’ navn eller kemiske sammensætning i kravene (
46
), forudsat at denne aktive ingrediens kan identificeres specifikt og præcist på patentets prioritetsdato.
83.
Hvis et stof, der er dækket af et patent, forekommer i flere varianter (
47
), omfatter det produkt, der er beskyttet ved patentet, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 ikke nødvendigvis alle disse varianter. På patentets prioritetsdato skal en variant kunne identificeres specifikt og præcist i patentkravenes ordlyd, for at den udgør »et produkt, der er beskyttet ved patentet«, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 (
48
).
84.
Det bør således fremhæves, at Domstolen i præmis 35 i dom af 12. marts 2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), udtalte, at »forordning nr. 469/2009 ikke har til formål at kompensere fuldt ud for forsinkelsen i markedsføringen af en opfindelse eller at kompensere for forsinkelser i tilknytning til enhver form for mulig markedsføring af denne opfindelse, herunder i form af sammensætninger med den samme aktive ingrediens« (
49
).
5. Anvendelsen på de faktiske omstændigheder i hovedsagen
85.
Det er ubestridt i hovedsagen, at den aktive ingrediens emtricitabin ikke er nævnt som sådan i kravene i grundpatentet.
86.
Det fremgår imidlertid af anmodningen om præjudiciel afgørelse, at Gilead i hovedsagen blev tildelt det pågældende supplerende beskyttelsescertifikat for et antiretroviralt lægemiddel, der består af to aktive ingredienser, nemlig og emtricitabin, på grundlag af krav 27 i grundpatentet. I dette krav henvises der således til en lægemiddelsammensætning »bestående«af en kemisk forbindelse i henhold til ethvert af kravene 1-25 – i det foreliggende tilfælde TD i henhold til krav 25 – og»eventuelt andre terapeutiske ingredienser«.
87.
Med forbehold af den forelæggende rets efterprøvelse og eftersom den aktive ingrediens emtricitabin udelukkende er beskrevet med meget generelle vendinger såsom »indeholdende« og »eventuelt andre terapeutiske ingredienser« (
50
), hvilket kan omfatte mange forskellige stoffer, som ikke kan identificeres specifikt og præcist på patentets prioritetsdato (
51
), mener jeg ikke, at den sammensætning, der indeholder de aktive ingredienser TD og emtricitabin, dvs. det lægemiddel, der markedsføres under navnet TRUVADA, er beskyttet ved grundpatentet som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, selv om denne sammensætning eventuelt kan omfattes af den beskyttelse, der følger af krav 27 i det patent, der er omhandlet i hovedsagen, i medfør af EPK’s artikel 69 og fortolkningsprotokollen hertil samt section 125 i patentloven fra 1977.
88.
Med forbehold af den forelæggende rets efterprøvelse mener jeg således ikke, at det den 26. juli 1996, dvs. på den begærede prioritetsdato for det patent, der er omhandlet i hovedsagen, var klart for en fagmand, at den aktive ingrediens emtricitabin kunne identificeres specifikt og præcist i ordlyden af kravene i dette patent.
VI. Forslag til afgørelse
89.
På baggrund af det anførte foreslår jeg, at Domstolen besvarer det spørgsmål, der er forelagt af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (ret i første instans (England og Wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patentretlige sager), Det Forenede Kongerige), således:
»Artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler er til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat, som omfatter aktive ingredienser, der ikke fremgår af ordlyden af kravene i grundpatentet. Den omstændighed, at et stof eller en sammensætning er omfattet af grundpatentets beskyttelsesområde, er en nødvendig, men ikke tilstrækkelig betingelse for, at dette stof eller denne sammensætning kan udgøre et produkt, der er beskyttet ved et patent, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. Et produkt er beskyttet ved et patent som omhandlet i denne forordnings artikel 3, litra a), hvis det på patentets prioritetsdato var klart for en fagmand, at den pågældende aktive ingrediens kunne identificeres specifikt og præcist i ordlyden af kravene i grundpatentet. Når der foreligger en kombination af aktive ingredienser, skal hver ingrediens i denne kombination kunne identificeres specifikt, præcist og individuelt i ordlyden af kravene i grundpatentet.«
(
1
) – Originalsprog: fransk.
(
2
) – EUT 2009, L 152, s. 1.
(
3
) – I præmis 25 i dom af 15.1.2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13), udtalte Domstolen, at »begrebet »aktiv ingrediens« med henblik på anvendelsen af forordning nr. 469/2009 omhandler stoffer, som har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning«.
(
4
) – Det bør fremhæves, at der i øjeblikket verserer to andre anmodninger om præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 for Domstolen. Jf. anmodning om præjudiciel afgørelse C-650/17, QH, som Bundespatentgericht (forbundsdomstol i patentretlige sager, Tyskland) indleverede til Domstolens Justitskontor den 21.11.2017 (EUT 2018, C 52, s. 20), og anmodning om præjudiciel afgørelse C-114/18, Sandoz og Hexal, som Court of Appeal (appeldomstol, Det Forenede Kongerige) indleverede til Domstolens Justitskontor den 14.2.2018.
(
5
) – Ifølge den forelæggende ret »synes [emtricitabin] at være beskrevet første gang i en artikel i november 1992, som bl.a. redegjorde for data for emtricitabin fra in vitro anti-HIV undersøgelser. Der er ingen beviser for, at det i juli 1996 var kendt, at emtricitabin var et aktivt kemisk stof til behandling af HIV [hos mennesker], og slet ingen beviser for, at dette var vitterlig kendt af de fagfolk, som patentet henvender sig til. Det Europæiske Lægemiddelagentur godkendte for første gang emtricitabin i oktober 2003, mere end syv år senere« (jf. punkt 6 og 7 i anmodningen om præjudiciel afgørelse).
(
6
) – Ifølge den forelæggende ret kræver »krav 27 […], at der i lægemiddelsammensætningen findes en kemisk forbindelse, der er omfattet af krav 1-25, sammen med et farmaceutisk acceptabelt bærestof. Ordene »bestående af« og »eventuelt« betyder, at krav 27 giver mulighed for, men ikke kræver, at der findes andre ingredienser, både terapeutiske og ikke-terapeutiske. Beskyttelsesomfanget for krav 27 er dermed ikke begrænset til en lægemiddelsammensætning bestående af to (eller flere) terapeutiske ingredienser, men er udstrakt til en lægemiddelsammensætning bestående af en enkelt terapeutisk ingrediens bestående af en kemisk forbindelse, der er omfattet af krav 1-25. Det følger heraf, at tilstedeværelsen eller den manglende tilstedeværelse af en anden terapeutisk ingrediens er irrelevant for vurderingen af, om en lægemiddelsammensætning er omfattet af krav 27 og dermed af, om handlinger vedrørende en sådan lægemiddelsammensætning krænker dette patentkrav«. Den forelæggende ret har bemærket, at »beslutningen om, hvorvidt krav som [krav 27] overhovedet skal medtages i et patent af denne art, og i givet fald hvordan de skal formuleres, tilkommer patenthaveren, og at beslutningen i praksis træffes af patentagenten, som formulerer patentansøgningen på grundlag af retlige snarere end videnskabelige eller tekniske betragtninger« (jf. henholdsvis punkt 22 og 20 i anmodningen om præjudiciel afgørelse).
(
7
) – Det er ifølge den forelæggende ret »ubestridt, at emtricitabin ikke er nævnt eller henvist til i patentet« (jf. punkt 15 i anmodningen om præjudiciel afgørelse).
(
8
) – Jf. dom af 24.11.2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773).
(
9
) – Jf. dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835).
(
10
) – Jf. dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, præmis 32 og 39).
(
11
) – Den forelæggende ret har henvist til dom af 16.9.1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), af 24.11.2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), af 12.12.2013, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), og af 12.3.2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), samt til kendelser af 25.11.2011, Yeda Research and Development Company og Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland og CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) og Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).
(
12
) – I punkt 93 i anmodningen om præjudiciel afgørelse har den forelæggende ret bemærket, at »ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater for kombinationen af TD og emtricitabin er blevet forkastet af den svenske patentmyndighed og af Patent- och marknadsdomstolen (appeldomstol i patent- og handelsretlige sager) – dog forud for Medeva-dommen – af den nederlandske patentmyndighed og af den græske patentmyndighed, men i Spanien er en ansøgning blevet imødekommet i forlængelse af en afgørelse fra Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Madrid (forvaltningsdomstolen i Madrid). En ansøgning er også blevet imødekommet i Tyskland i forlængelse af en afgørelse fra Bundespatentgericht (forbundsdomstol i patentretlige sager), hvilket også skete forud for Medeva-dommen. Senest har den tyske patentmyndighed imidlertid forkastet Gileads ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat for en tredobbelt kombination af TD, emtricitabin og efavirenz«. Det skal tilføjes, at Varhoven administrativen sad (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Bulgarien) i dom nr. 10607 af 6.8.2014 undersøgte, om produktet Atripla var beskyttet ved grundpatent BG62612, med henblik på udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat. Det pågældende supplerende beskyttelsescertifikat vedrørte tre aktive ingredienser – efavirenz, emtricitabin og tenofovir disoproxil – hvorimod grundpatentet omfattede de to første aktive ingredienser, men ikke tenofovir disoproxil. Varhoven administrativen sad (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) understregede, at emtricitabin og tenofovir disoproxil var individuelle bestanddele i det pågældende produkt og ikke udgjorde et nyt aktivt stof, som kunne sidestilles med et biologisk aktivt nukleotid rettet mod en HIV-retrotranskriptase. Den nævnte domstol konkluderede, at sammensætningen af de omhandlede tre aktive ingredienser, der indgik i produktet Atripla, ikke var beskyttet ved grundpatentet, og stadfæstede derfor patentmyndighedens afgørelse om ikke at udstede det pågældende supplerende beskyttelsescertifikat. I dom 3.Pfv.IV.21 502/2016/3 af 22.3.2017 stadfæstede Kúria (øverste domstol, Ungarn) de afgørelser, som de lavere retsinstanser havde truffet i forbindelse med et søgsmål, der var anlagt til prøvelse af en afgørelse fra det nationale kontor for intellektuel ejendomsret (herefter »kontoret«). Ved denne afgørelse havde kontoret givet afslag på ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat til beskyttelse af lægemidlet Atripa, som består af en kombination af tre aktive ingredienser – efavirenz, emtricitabin og tenofovir disoproxil-fumarat – og er omfattet af en markedsføringstilladelse. Ifølge kontoret var den nævnte kombination ikke beskyttet ved et grundpatent, eftersom det kun var efavirenz, der var udtrykkeligt nævnt i kravet i det pågældende grundpatent. Udstedelsesbetingelsen i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 var derfor ikke opfyldt for den pågældende kombination. De lavere retsinstanser stadfæstede kontorets afslag i denne henseende. Herudover verserer der i øjeblikket to forenede sager for High Court (ret i første instans, Irland) vedrørende det irske supplerende beskyttelsescertifikat nr. 2005/021 for lægemidlet TRUVADA mellem 1) på den ene side selskaberne Gilead Sciences Inc og Gilead Biopharmaceutics Ireland UC og på den anden side Mylan SAS Generics (UK) Ltd og McDermott Laboratories Ltd og 2) på den ene side de samme sagsøgere og på den anden side Teva B.V. og Norton (Waterford) Ltd.
(
13
) – Dom af 12.12.2013, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vedrører fortolkningen af artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009, og dom af 12.3.2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), vedrører fortolkningen af denne forordnings artikel 3, litra a) og c).
(
14
) – Den forelæggende ret har bemærket, at »[h]vis et produkt er en kombination af aktive ingredienser, skal kombinationen – i modsætning til en af dem – omfatte nyskabelsen i grundpatentet. I en sag som den foreliggende, hvor nyskabelsen i patentet generelt består af de kemiske forbindelser i formel (1) og (1a), herunder specifikt TD, er et lægemiddel, hvis aktive ingrediens er TD, dermed beskyttet ved patentet i den i artikel 3, litra a), omhandlede forstand, fordi det omfatter nyskabelsen i patentet. Et lægemiddel, hvis aktive ingrediens er TD og en anden terapeutisk ingrediens såsom emtricitabin i kombination, er ikke beskyttet ved patentet i den i artikel 3, litra a), omhandlede forstand, fordi kombinationen – [i modsætning til] TD – ikke omfatter nyskabelsen i patentet. Det er ikke et spørgsmål om ordlyden af kravene i grundpatentet, som […] kan manipuleres af den patentagent, der formulerer det, men et materielt spørgsmål. Hvis Gilead (eller en anden opfinder) derimod fik patent på en opfindelse bestående af en kombination af TD og stof X, som havde en uventet synergivirkning ved behandlingen af HIV, […] ville et lægemiddel, hvis aktive ingredienser var TD og X, være beskyttet ved patentet, eftersom det ville omfatte nyskabelsen i patentet. [D]enne fortolkning af artikel 3, litra a), vil være i overensstemmelse med formålet med forordning nr. 469/2009, som ikke er at tildele uberettigede monopoler, men at fremme opfindelser på lægemiddelområdet ved at kompensere opfindere for den forsinkelse i udnyttelsen af deres opfindelser, som skyldes behovet for at opnå en lovbestemt godkendelse« (jf. punkt 97 i anmodningen om præjudiciel afgørelse).
(
15
) – Den forelæggende ret gjorde gældende, at sagen først vil kunne behandles, når det patent, der er omhandlet i hovedsagen, er udløbet, såfremt sagen ikke afgøres i henhold til denne procedure. Det vil efter denne rets opfattelse uomgængeligt medføre, at National Health Service England (det engelske sundhedsvæsen) får senere adgang til de generiske produkter og dermed pålægges højere omkostninger og en større budgetmæssig belastning.
(
16
) – Domstolen bemærkede, at anvendelsen af en fremskyndet procedure ikke kan begrundes under påberåbelse af økonomiske interesser, herunder interesser, der kan få indvirkning på de offentlige finanser. Den bemærkede videre, at den forelæggende ret ikke har godtgjort, at der foreligger en overhængende risiko for folkesundheden, som kan betragtes som en ekstraordinær omstændighed, der kan begrunde anvendelsen af en fremskyndet procedure. Domstolen fastslog, at selv om den forelæggende ret i forelæggelsesafgørelsen har forklaret, at det kan forsinke adgangen til generiske lægemidler, hvis den foreliggende sag behandles efter den almindelige procedure, vil en sådan behandling imidlertid ikke være til skade for sundheden hos de pågældende patienter, der fortsat vil blive behandlet med TRUVADA.
(
17
) – Jf. bl.a. de mange forekomster af udtrykket »identificeret« i Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office, 8. udgave, juli 2016, der kan ses på følgende internetadresse: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law.html
(
18
) – Dette følger efter den nederlandske regerings opfattelse af dom af 12.3.2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), og af 12.12.2013, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), der vedrører kombinerede produkter.
(
19
) – TRUVADA.
(
20
) – Jf. dom af 24.11.2011, Georgetown University m.fl. (C-422/10, EU:C:2011:776, præmis 25). »Den normale patentbeskyttelsesperiode er på 20 år, beregnet fra den dato, hvor opfindelsen anmeldes. Hvis tilladelsen til markedsføring af lægemidler først udstedes efter indlevering af patentansøgningen […], kan producenten i økonomisk henseende ikke udnytte sine enerettigheder til de patenterede aktive stoffer i lægemidlet i perioden mellem indlevering af patentansøgningen og udstedelse af tilladelsen til markedsføring af det pågældende lægemiddel. Da den effektive patentbeskyttelsesperiode for de aktive ingredienser efter EU-lovgivers opfattelse derved gøres for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives, og de fornødne midler til fortsat forskning på højt niveau kan skabes, giver forordning nr. 469/2009 mulighed for ved hjælp af et supplerende beskyttelsescertifikat at forlænge varigheden af enerettighederne til de patenterede aktive ingredienser i et lægemiddel til en periode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Unionen. Denne ordning har til formål at udligne de forskellige interesser, der er på spil i den farmaceutiske sektor. Det drejer sig om på den ene side interesserne hos de virksomheder og institutter, der til dels udfører meget omkostningstung forskning på det farmaceutiske område og derfor ønsker en forlængelse af beskyttelsesperioden for deres opfindelser med henblik på at få dækket de omkostninger, de har afholdt til investering i denne forskning. På den anden side er interesserne hos producenterne af generiske lægemidler, som på grund af forlængelsen af beskyttelsesperioden af de aktive stoffer, der er omfattet af et patent, er forhindrede i at fremstille og markedsføre generiske lægemidler. I denne sammenhæng er det ligeledes relevant, at markedsføring af generiske lægemidler normalt fører til, at prisen på det pågældende lægemiddel falder. Patienternes interesser ligger således imellem interesserne for virksomhederne og forskningsinstitutterne og interesserne for producenterne af generiske lægemidler. Patienterne har nemlig på den ene side en interesse i, at der bliver udviklet nye aktive ingredienser til lægemidler, men på den anden side har de også en interesse i, at lægemidlerne i sidste ende tilbydes til den bedst mulige pris. Det forholder sig på samme måde for så vidt angår de almene offentlige ordninger for folkesundhed, der desuden har en særlig interesse i at forhindre, at ældre aktive ingredienser under beskyttelse af et certifikat bliver markedsført i en lettere ændret udformning, men uden rigtigt at være nyskabende, og derved sætter udgifterne på sundhedsområdet kunstigt i vejret« (jf. generaladvokat Trstenjaks forslag til afgørelse Medeva (C-322/10 og C-422/10, EU:C:2011:476, punkt 76 og 77).
(
21
) – Jf. dom af 6.10.2015, Seattle Genetics (C-471/14, EU:C:2015:659, præmis 26 og den deri nævnte retspraksis), og kendelse af 25.11.2011, Yeda Research and Development Company og Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, præmis 36).
(
22
) – I henhold til direktiv 2001/83 eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT 2001, L 311, s. 1)
(
23
) – Den beskyttelse, der ydes af et supplerende beskyttelsescertifikat, træder i kraft dagen efter, at grundpatentet er udløbet. Det fremgår af præmis 42 i Domstolens præsidents kendelse af 14.11.2013, Astrazeneca (C-617/12, EU:C:2013:761), og af præmis 30 i kendelse af 13.2.2014, Merck Canada (C-555/13, EU:C:2014:92), at indehaveren af såvel et patent som et supplerende beskyttelsescertifikat ikke må indrømmes en beskyttelsesperiode på mere end 15 år regnet fra tidspunktet for den første tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel i Unionen.
(
24
) – Jf. i denne retning også dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, præmis 34).
(
25
) – Domstolen har således bl.a. udtalt, at hvis et patent [gør krav på] en sammensætning af to aktive ingredienser, men ikke indeholder et individuelt krav om en af disse aktive ingredienser, kan der ikke på grundlag af et sådant patent tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat for en af disse aktive ingredienser betragtet isoleret. Jf. herved dom af 24.11.2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, præmis 26), og kendelse af 25.11.2011, Yeda Research and Development Company og Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, præmis 38).
(
26
) – Min fremhævelse. Jf. i denne retning også kendelser af 25.11.2011, University of Queensland og CSL (C-630/10, EU:C:2011:780, præmis 31), samt Yeda Research and Development Company og Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, præmis 39). I kendelse af 25.11.2011, University of Queensland og CSL (C-630/10, EU:C:2011:780, præmis 38-40), udtalte Domstolen, at et patent, der beskytter en fremgangsmåde til fremstilling af et »produkt« som omhandlet i forordning nr. 469/2009, i overensstemmelse med forordningens artikel 2 kan begrunde, at der tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat. Såfremt den lovgivning, der finder anvendelse på patentet, giver mulighed herfor, kan beskyttelsen af fremgangsmåden til fremstilling af et produkt ligeledes udvides til selve det produkt, der opnås ved denne fremgangsmåde, gennem et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt på grundlag af et sådant patent. På samme måde som artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 er til hinder for tildelingen af et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i grundpatentet, er denne bestemmelse imidlertid – når det grundpatent, der er påberåbt til støtte for en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat, omhandler en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt – ligeledes til hinder for tildelingen af et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, der er forskelligt fra det, der fremgår af ordlyden af kravene i dette patent som det produkt, der fremstilles ved denne fremgangsmåde.
(
27
) – Jf. dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, præmis 33 og 37).
(
28
) – Jf. dom af 16.9.1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416, præmis 27), og af 24.11.2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, præmis 23), samt kendelse af 25.11.2011, Yeda Research and Development Company og Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, præmis 35). Det fremgår af anmodningen om præjudiciel afgørelse, at de nationale regler om kravenes fortolkning i hovedsagen er dem, der er fastsat i section 125 i patentloven fra 1977. Jf. i denne retning dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, præmis 32). Section 125(3) i patentloven fra 1977 bestemmer, at protokollen om fortolkning af EPK’s artikel 69 vedrører anvendelsen af denne lovs section 125(1).
(
29
) – »[S]elv om der ved SBC-ordningen indføres en ny særlig form for intellektuel ejendomsret – i stedet for blot at forlænge den beskyttelsesperiode, som de eksisterende patenter giver – er den ikke desto mindre nøje knyttet til de nationale ordninger, i henhold til hvilke patenterne for lægemidler i første omgang meddeles og beskyttes. Sagt mere konkret kan et certifikat kun udstedes, såfremt et produkt er beskyttet ved et grundpatent, og beskyttelsen i henhold til certifikatet må ikke gå ud over grænserne for den beskyttelse, der gives ved grundpatentet. Indehaveren af certifikatet har de samme rettigheder og er undergivet de samme begrænsninger og forpligtelser som dem, der er knyttet til grundpatentet«, jf. generaladvokat Fennellys forslag til afgørelse Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:277, punkt 21).
(
30
) – Min fremhævelse. Jeg må indrømme, at jeg finder det vanskeligt at sondre mellem »kernen i den innovative aktivitet, der er genstanden for grundpatentet«, og den opfindelse, der fremgår af kravene.
(
31
) – Ifølge denne bestemmelse kan et produkt være genstand for et enkelt SBC. I præmis 33 i dom af 12.3.2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), fastslog Domstolen, at »et patent, der beskytter flere særskilte »produkter«, i princippet kan tillade udstedelse af flere supplerende beskyttelsescertifikater i tilknytning til hvert af disse særskilte produkter, bl.a. forudsat at hvert af disse er »beskyttet« som sådant ved det »grundpatent«, der er omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, sammenholdt med forordningens artikel 1, litra b) og c)«. Det skal hertil siges, at den forelæggende ret i anmodningen om præjudiciel afgørelse har anført, at »[u]d over Truvada markedsfører Gilead en monoterapi til behandling af HIV, hvor [TD] er den eneste aktive ingrediens, under varemærket Viread. Gilead opnåede den første tilladelse til markedsføring af Viread den 5. februar 2002 […]. Gilead har ikke opnået et supplerende beskyttelsescertifikat for Viread, hvilket uden tvivl skyldes, at der gik mindre end fem år, fra patentansøgningen blev indleveret, til markedsføringstilladelsen blev tildelt (det supplerende beskyttelsescertifikats varighed er derfor negativ)« (jf. punkt 24 i anmodningen om præjudiciel afgørelse).
(
32
) – »Et krav kan generelt definere et kendetegn ved opfindelsen ved at angive dens funktion, dvs. i form af et funktionsmæssigt kendetegn, uanset om der i beskrivelsen kun gives et enkelt eksempel på anvendelsen af dette kendetegn, hvis en fagmand er i stand til at forstå, at det er muligt at anvende andre midler i forbindelse med samme funktion« (https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/e/f_iv_6_5.htm).
(
33
) – I denne sag vedrørte det pågældende patent opdagelsen af et nyt protein. Det nævnte patent offentliggjorde og omfattede bl.a. dette protein. Det fremgår af patentkravene, at patentet ligeledes omfattede antistoffer, der specifikt binder sig til dette protein. Eli Lilly ønskede at markedsføre en lægemiddelsammensætning, der som aktiv ingrediens indeholder et antistof, som specifikt binder sig til det nye protein. Selskabet anlagde sag med påstand om ugyldighedserklæring af ethvert supplerende beskyttelsescertifikat med retsgrundlag i det pågældende patent. Det gjorde i denne henseende gældende, at dette antistof ikke var omfattet af et »grundpatent« i henhold til artikel 3 i forordning nr. 469/2009, idet det pågældende patentkrav var formuleret for bredt til, at det nævnte antistof kunne anses for at være nævnt i ordlyden af kravene i dette patent. Ifølge Eli Lilly burde det pågældende patent, for at dette kunne udgøre grundlaget for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, have indeholdt en strukturmæssig definition af de aktive ingredienser, og patentkravene burde have fremvist en betydeligt højere grad af specificitet.
(
34
) – Min fremhævelse. Den forelæggende ret finder, at præmis 44 i dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), er uklar. Den har i punkt 81 i anmodningen om præjudiciel afgørelse anført, at »[s]elv om Domstolen klart udtalte, at artikel 3, litra a), ikke er til hinder for, at et produkt er beskyttet ved et grundpatent i medfør af en funktionsmæssig definition, bemærkede den dernæst, at det kun er tilladt, når kravene »implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler« det pågældende produkt«. Hvordan skal det forstås? Hvordan forventes det, at de nationale myndigheder anvender dette kriterium? Det har Domstolen ikke forklaret. Det eneste, der kan siges med sikkerhed, er, at Domstolen endnu en gang antyder, at produktet ikke blot skal være omfattet af grundpatentets beskyttelsesområde i medfør af reglerne om beskyttelsesområde, men at der kræves noget mere, uden at det præciseres, hvad der mere kræves«.
(
35
) – I præmis 37 i dom af 12.3.2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), udtalte Domstolen, at »[h]enset til de hensyn, der er omhandlet i fjerde, femte, niende og tiende betragtning til forordning nr. 469/2009, kan det ikke medgives, at indehaveren af et grundpatent, der er i kraft, kan få udstedt et nyt supplerende beskyttelsescertifikat, eventuelt med en længere gyldighedsperiode, hver gang denne i en medlemsstat markedsfører et lægemiddel, der dels indeholder den aktive ingrediens, der som sådan er beskyttet ved grundpatentet, og som udgør genstanden for den opfindelse, der er omfattet af patentet, dels et andet stof, som ikke udgør genstanden for den opfindelse, der er omfattet af patentet«.
(
36
) – Min fremhævelse. Den forelæggende ret finder denne formulering uklar. Efter dens opfattelse »fremgår det stadig ikke klart, hvad der kræves for at opfylde betingelsen i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009«.
(
37
) – Selv om der ikke henvises til ordlyden af kravene i det udstedte patent i dom af 12.3.2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), mener jeg faktisk, at det er nødvendigt at fortolke ordlyden af disse krav for at kunne undersøge »genstanden for den opfindelse, der er omfattet af et patent«.
(
38
) – For at et produkt kan patenteres, skal det være nyt, have opfindelseshøjde og kunne udnyttes industrielt.
(
39
) – Det bør også fremhæves, at der på lægemiddelområdet – ud over funktionsmæssige formuleringer – ofte anvendes Markush-formler, som omfatter klasser af kemiske forbindelser, i patentkrav. Den Europæiske Patentmyndigheds Appelkammer har i sag T1020/98 - 3.3.1 bemærket, at »[k]ravenes usædvanlige omfang, den omstændighed, at [Markush-formlen] udelukkende består af variabler, og antallet af disse variabler, hvoraf de fleste er defineret ved hjælp af andre variabler, skaber særlige problemer« (http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t981020fp1.html#q).
(
40
) – Selv om det ikke altid er nødvendigt i forhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, at der henvises ordret til den aktive ingrediens’ navn eller kemiske struktur i kravene i et grundpatent, mener jeg imidlertid, at det bl.a. fremgår af samme præmis 39 i dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), og af brugen af udtrykkene »implicit, men nødvendigvis« og »specifikt«, at Domstolen faktisk har tilstræbt at begrænse fortolkningen af kravenes ordlyd til et bestemt specificitets- eller abstraktionsniveau.
(
41
) – Det fremgår af omstændighederne i denne sag, at United Kingdom Intellectual Property Office (Det Forenede Kongeriges kontor for intellektuel ejendomsret, herefter »UKIPO«) havde oplyst det selskab, der havde ansøgt om det supplerende beskyttelsescertifikat, om, at for så vidt angår certifikater for produkter, der består af en sammensætning af aktive ingredienser, skal der udtrykkeligt være gjort krav på sammensætningen, for at sammensætningen i sig selv kan anses for at være beskyttet. Da det grundpatent, der tilhørte Boehringer Ingelheim Pharma (herefter »Boehringer«), kun indeholdt krav, der vedrørte en af de aktive ingredienser i produktet, nemlig bestanddelen telmisartan, foreslog UKIPO Boehringer at ansøge om en ændring af grundpatentet med henblik på at indføre et krav vedrørende sammensætningen af telmisartan og hydrochlorothiazid. Boehringer ansøgte dernæst om en ændring af det grundpatent, der var udstedt, ved indsættelse af et krav, der desuden vedrørte en farmaceutisk sammensætning af telmisartan med hydrochlorothiazid, med det ene formål at få tildelt et supplerende beskyttelsescertifikat. Det følger efter min opfattelse klart af dom af 12.3.2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), at Domstolen ikke lod sig imponere af en sådan strategisk adfærd.
(
42
) – Som omhandlet i bl.a. EPK’s artikel 69.
(
43
) – Hvilket ses af Markush-formlerne og de funktionsmæssige formuleringer.
(
44
) – Hvilket ses af brugen af krav som krav 27 i det grundpatent, der er omhandlet i hovedsagen. Denne type krav formuleres så bredt, at de potentielt kan dække alle mulige kombinationer af TD med et andet kemisk stof. Den forelæggende ret har i punkt 97 i anmodningen om præjudiciel afgørelse bemærket, at »ordlyden af kravene i grundpatentet […] kan manipuleres af den patentagent, der formulerer det […]«. Det skal understreges, at der er tale om spørgsmålet om, hvorvidt en opfindelse kan patenteres, hvilket ikke henhører under Domstolens kompetence, og at jeg derfor heller ikke vil anfægte denne praksis.
(
45
) – Jf. herved dom af 24.11.2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, præmis 26), samt kendelse af 25.11.2011, Yeda Research and Development Company og Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, præmis 38).
(
46
) – Domstolen har allerede forkastet et sådant krav i præmis 39 i dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), og jeg mener desuden, at det er for strengt og for restriktivt, da det ikke tager tilstrækkeligt hensyn til patenthaverens interesser og behovet for at fremme udviklingen og markedsføringen af lægemidler. Henset til dom af 12.3.2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), er efterfølgende og strategiske ændringer af patentet med henblik på at få tildelt et supplerende beskyttelsescertifikat ikke relevante.
(
47
) – Efter min opfattelse er det eksempelvis ikke tilstrækkeligt, at der i kravenes ordlyd blot henvises til f.eks. et »diuretikum« eller et »non-steroid antiinflammatorisk middel«.
(
48
) – Jf. i denne retning præmis 39 i dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835). Der kan efter min opfattelse gøres krav på flere varianter af et kemisk stof, såfremt de hver især kan identificeres specifikt og præcist på patentets prioritetsdato.
(
49
) – Min fremhævelse.
(
50
) – Som er de eneste, der eventuelt kan vedrøre den aktive ingrediens emtricitabin.
(
51
) – Sågar stoffer, der endnu ikke var opfundet på patentets prioritetsdato. Den aktive ingrediens emtricitabin kan således ikke identificeres specifikt som sådan i krav 27 i det patent, der er omhandlet i hovedsagen. Jf. i denne retning dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, præmis 36). Hvis artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 fortolkes således, at denne bestemmelse omfatter stoffer, som ikke kan identificeres specifikt eller præcist, vil det efter min opfattelse tilsidesætte formålet med denne forordning, som er at rette op på problemet med, at der er utilstrækkelig tid til afskrivning af investeringer i forskning inden for nye lægemidler (som nævnt i fjerde betragtning til nævnte forordning), eftersom det vil give patenthaveren en fordel, selv om denne ikke har investeret i forskningen inden for disse stoffer. Jf. i denne retning præmis 43 i dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835).