62009CO0198_HU
Subject of the case
Rendelkező rész
Subject of the case
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) 4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezése – Befagyasztott árú gyógyszerek – Esetleges árcsökkentés esetén követendő eljárási szabályok.
Rendelkező rész
Rendelkező rész
1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai elfogadhatnak általános hatályú, valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedéseket, még akkor is, ha ezen intézkedéseket nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
2) A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év során is megismétlődhet.
3) A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ezzel nem ellentétes a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árának ellenőrzésére irányuló intézkedések elfogadása a becsült költségek alapján, azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, és a becslések objektív és ellenőrizhető tényezőkön alapulnak.
4) A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamokra tartozik – az átláthatóságnak ezen irányelv által követett célkitűzése és a hivatkozott rendelkezésben előírt követelmények tiszteletben tartása mellett – azon feltételek meghatározása, amelyek alapján végre kell hajtani a makrogazdasági körülmények e rendelkezésben előírt ellenőrzését, és e feltételek vonatkozhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekre, az összes egészségügyi költségre vagy bármely más jellegű költségekre is.
5) A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy
– a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árát befagyasztó vagy csökkentő intézkedés által érintett vállalkozás tekintetében a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk annak lehetőségét, hogy a vállalkozás kérelmezhesse az ezen intézkedés értelmében rögzített ártól való eltérést;
– a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy valamennyi ilyen kérelem vonatkozásában indokolt határozat kerüljön elfogadásra;
– az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt elegendő egyedi, az eltérésre irányuló kérelmet igazoló irat benyújtásából, másrészt részletes kiegészítő információk szolgáltatásából áll abban az esetben, ha az e kérelem alátámasztása céljából közölt információk nem elégségesek.