SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
de 26 de junio de 2025 (*)
« Procedimiento prejudicial — Salud pública — Directiva 2014/40/UE — Artículo 7, apartado 12 — Artículo 11, apartado 6 — Directiva Delegada (UE) 2022/2100 — Validez — Fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco — Delegación de poderes en la Comisión Europea — Productos del tabaco novedosos — Productos de tabaco calentado — Facultad de retirar las excepciones relativas a las prohibiciones de aromas y a las obligaciones de etiquetado — Cambio sustancial de circunstancias »
En el asunto C‑759/23,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por la High Court (Tribunal Superior, Irlanda), mediante resolución de 29 de noviembre de 2023, recibida en el Tribunal de Justicia el 7 de diciembre de 2023, en el procedimiento entre
PJ Carroll & Company Ltd,
Nicoventures Trading Ltd
y
The Minister for Health,
Ireland,
The Attorney General,
con intervención de:
Philip Morris Ltd,
Philip Morris Products SA,
Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
integrado por la Sra. K. Jürimäe (Ponente), Presidenta de Sala, el Sr. K. Lenaerts, Presidente del Tribunal de Justicia, en funciones de Juez de la Sala Segunda, y los Sres. M. Gavalec, Z. Csehi y F. Schalin, Jueces;
Abogado General: Sr. N. Emiliou;
Secretaria: Sra. R. Stefanova-Kamisheva, administradora;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 28 de noviembre de 2024;
consideradas las observaciones presentadas:
–        en nombre de PJ Carroll & Company Ltd y Nicoventures Trading Ltd, por las Sras. C. Barrett, K. O’Connor y N. Skelton, Solicitors, y por los Sres. M. Schonberg y L. Van den Hende, advocaten;
–        en nombre de The Minister for Health, Ireland y The Attorney General, por la Sra. M. Browne, Chief State Solicitor, y la Sra. A. Burke, el Sr. A. Joyce y la Sra. S. Sheehy, en calidad de agentes, asistidos por la Sra. E. Barrington, SC, y el Sr. L. Mooney, BL;
–        en nombre de Philip Morris Ltd, Philip Morris Products SA y Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA, por el Sr. N. Buckley, BL, el Sr. M. Byrne y las Sras. H. Kelly, R. McKittrick y R. Walsh, Solicitors, el Sr. E. McCullough, SC, y el Sr. H. Saugmandsgaard Øe, advokat;
–        en nombre del Gobierno francés, por los Sres. B. Fodda y M. de Lisi y por la Sra. B. Travard, en calidad de agentes;
–        en nombre del Gobierno italiano, por los Sres. S. Fiorentino y F. Meloncelli, en calidad de agentes;
–        en nombre de la Comisión Europea, por las Sras. E. Schmidt y F. van Schaik, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 30 de enero de 2025;
dicta la siguiente
Sentencia
1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la validez de la Directiva Delegada (UE) 2022/2100 de la Comisión, de 29 de junio de 2022, por la que se modifica la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la retirada de determinadas excepciones aplicables a los productos de tabaco calentado (DO 2022, L 283, p. 4).
2        Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre PJ Carroll & Company Ltd y Nicoventures Trading Ltd, por una parte, y The Minister of Health (Ministro de Sanidad, Irlanda), Ireland (Irlanda) y The Attorney General (Fiscal General, Irlanda), por otra, en relación con la validez del European Union (Manufacture, Presentation and Sale of Tobacco and Related Products) (Amendment) Regulations 2023 [Reglamento para la transposición del Derecho de la Unión sobre fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados (Modificación) de 2023] (en lo sucesivo, «Reglamento de 2023»), que transpone al Derecho irlandés la Directiva Delegada 2022/2100.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Directiva 2014/40/UE
3        Los considerandos 19, 26 y 34 de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (DO 2014, L 127, p. 1), enuncian lo siguiente:
«(19)      Habida cuenta de que la Directiva se centra en los jóvenes, los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar deben estar exentos del cumplimiento de determinados requisitos aplicables a los ingredientes siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo de los jóvenes.
[…]
(26)      Se debe poder seguir eximiendo de determinados requisitos de etiquetado a los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos y los productos del tabaco para liar, consumidos principalmente por consumidores de más edad y pequeños grupos de población, siempre que no cambien sustancialmente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo de los jóvenes. El etiquetado de estos otros productos del tabaco debe ajustarse a normas específicas. Debe garantizarse la visibilidad de las advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin humo. Por lo tanto, las advertencias sanitarias deberían colocarse en las dos superficies principales del paquete de los productos del tabaco sin humo. En cuanto al tabaco para pipa de agua, que se percibe a menudo como menos nocivo que el tabaco tradicional para fumar, las disposiciones sobre etiquetado se le deben aplicar plenamente para evitar que se induzca a error a los consumidores.
[…]
(34)      Todos los productos del tabaco son causa potencial de mortalidad, morbilidad y discapacidad y debe regularse su fabricación, distribución y consumo. Por tanto, es importante hacer un seguimiento de la evolución en relación con los productos del tabaco novedosos. Los fabricantes y los importadores deben estar obligados a notificar los productos del tabaco novedosos, sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para prohibirlos o permitirlos.»
4        A tenor del artículo 2 de dicha Directiva, titulado «Definiciones»:
«A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
[…]
4)      “productos del tabaco”: los productos que pueden ser consumidos y constituidos, total o parcialmente, por tabaco, genéticamente modificado o no;
[…]
14)      “producto del tabaco novedoso”: producto del tabaco que:
a)      no está comprendido en ninguna de las siguientes categorías: cigarrillos, tabaco para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral, y
b)      se ha comercializado después del 19 de mayo de 2014;
[…]
28)      “cambio sustancial de circunstancias”: un incremento de como mínimo un 10 % del volumen de ventas por categoría de producto en al menos cinco Estados miembros, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 5, apartado 6, o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos cinco Estados miembros, para la categoría de producto afectada sobre la base del informe del Eurobarómetro Especial 385 de mayo de 2012 o de estudios de prevalencia equivalentes; en cualquier caso, no se considerará que ha habido un cambio sustancial de circunstancias si el volumen de ventas por categoría de producto al por menor no supera el 2,5 % de las ventas totales de los productos del tabaco a nivel de la Unión;
[…]».
5        El artículo 5 de dicha Directiva, titulado «Notificación acerca de los ingredientes y las emisiones», dispone en sus apartados 5 y 6:
«5.      La Comisión [Europea], mediante actos de ejecución, establecerá y, en su caso, actualizará el formato para la presentación y la puesta a disposición para el público en general de la información especificada en los apartados 1 y 6 del presente artículo y en el artículo 6. Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2.
6.      […] Los Estados miembros también requerirán a los fabricantes y los importadores que presenten información sobre el volumen de ventas especificado por marcas y tipos individuales, en unidades de tabaco en rollo o en kilos, y por Estado miembro sobre una base anual, a partir del 1 de enero de 2015. Los Estados miembros presentarán cualquier otro dato de que dispongan sobre volúmenes de ventas.»
6        Antes de su modificación mediante la Directiva Delegada 2022/2100, el artículo 7 de la misma Directiva, titulado «Reglamentación sobre los ingredientes», tenía el siguiente tenor:
«1.      Los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos del tabaco con aroma característico.
[…]
7.      Los Estados miembros prohibirán la comercialización de productos del tabaco que contengan aromatizantes en sus componentes como filtros, papeles de fumar, envases, cápsulas, o cualquier otra característica técnica que permita modificar el olor o sabor de los productos del tabaco o intensificar el humo. Los filtros, papeles y cápsulas no contendrán ni tabaco ni nicotina.
[…]
12.      Los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar estarán exentos de las prohibiciones establecidas en los apartados 1 y 7. La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 27 para retirar dicha excepción a una categoría de producto particular en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias, establecido en un informe de la Comisión.
[…]»
7        El artículo 9 de la Directiva 2014/40 se refiere a la advertencia general y al mensaje informativo que deben figurar en las unidades de envasado y en el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar. Por su parte, el artículo 10 de esta Directiva precisa las obligaciones relativas a las advertencias sanitarias que deben mencionarse en todas las unidades de envasado y en todo embalaje exterior de dichos productos.
8        Antes de su modificación mediante la Directiva Delegada 2022/2100, el artículo 11 de la Directiva 2014/40, que llevaba por título «Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, el tabaco para liar y el tabaco para pipa de agua», disponía:
«1.      Los Estados miembros podrán eximir a los productos del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, al tabaco para liar y al tabaco para pipas de agua de la obligación de incluir el mensaje informativo contemplado en el artículo 9, apartado 2, y las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el artículo 10. […]
[…]
6.      La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 27 con objeto de retirar la posibilidad de conceder excepciones a cualquiera de las categorías de productos contempladas en el apartado 1 en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias establecido en un informe de la Comisión para la categoría de producto de que se trate.»
9        A tenor del artículo 19 de la Directiva 2014/40, titulado «Notificación de productos del tabaco novedosos»:
«1.      Los Estados miembros exigirán que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco presenten una notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros relativa a cualquier producto del tabaco novedoso que tengan intención de introducir en los mercados de los Estados miembros de que se trate. La notificación se hará en formato electrónico seis meses antes de la fecha de comercialización prevista e irá acompañada de una descripción pormenorizada del producto del tabaco novedoso en cuestión, así como de las instrucciones de uso y la información sobre los ingredientes y las emisiones que contempla el artículo 5. Los fabricantes e importadores que presenten una notificación relativa a un producto del tabaco novedoso proporcionarán asimismo a las autoridades competentes lo siguiente:
[…]
2.      Los Estados miembros exigirán que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco novedosos informen a sus respectivas autoridades competentes de cualquier información nueva o actualizada a que se hace referencia en el apartado 1, letras a) a c). Los Estados miembros podrán exigir a los fabricantes o los importadores de productos del tabaco novedosos que realicen ensayos adicionales o presenten información complementaria. Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión toda la información recibida de conformidad con el presente artículo.
3.      Los Estados miembros podrán introducir un sistema de autorización de los productos del tabaco novedosos. Los Estados miembros podrán cobrar una tasa proporcionada a los fabricantes e importadores por la citada autorización.
4.      Los productos del tabaco novedosos que se pongan en el mercado deberán cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva. La aplicabilidad de las disposiciones de la presente Directiva a los productos del tabaco novedosos dependerá de si esos productos responden a la definición de producto del tabaco sin combustión o a la de tabaco para fumar.»
10      El artículo 28 de dicha Directiva, titulado «Informe», establece lo siguiente:
«1.      A más tardar cinco años a partir del 20 de mayo de 2016, y posteriormente siempre que sea necesario, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo [de la Unión Europea], al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones un informe relativo a la aplicación de la presente Directiva.
[…]
2.      En el informe, la Comisión indicará, en particular, los elementos de la presente Directiva que deban revisarse o desarrollarse habida cuenta de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos y del desarrollo de normas y reglas acordadas internacionalmente relativas a estos productos, prestando especial atención a:
[…]
b)      la evolución del mercado de productos del tabaco novedosos teniendo en cuenta, entre otras cosas, las notificaciones recibidas con arreglo al artículo 19;
c)      una evolución del mercado que implique un cambio sustancial de circunstancias;
[…]
Los Estados miembros prestarán asistencia a la Comisión y le facilitarán toda la información de que dispongan para llevar a cabo la evaluación y elaborar los informes.
3.      El informe irá seguido de las propuestas de modificación de la presente Directiva que la Comisión considere necesarias con vistas a su adaptación a la evolución en el ámbito de los productos del tabaco y los productos relacionados, en la medida en que se considere necesario para el buen funcionamiento del mercado interior y habida cuenta de los avances científicos y de la evolución de las normas sobre productos acordadas a escala internacional.»
Directiva Delegada 2022/2100
11      De conformidad con el artículo 1 de la Directiva 2022/2100:
«La Directiva [2014/40] se modifica como sigue:
1)      En el artículo 7, el apartado 12 se sustituye por el texto siguiente:
“12.      Los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos de tabaco calentado estarán exentos de las prohibiciones establecidas en los apartados 1 y 7. La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 27 para retirar dicha excepción a una categoría de producto particular en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias, establecido en un informe de la Comisión.
A los efectos del párrafo primero, se considerará ‘producto de tabaco calentado’ un producto del tabaco novedoso que se calienta para producir una emisión que contiene nicotina y otras sustancias químicas, la cual es luego inhalada por los usuarios, y que, dependiendo de sus características, es un producto del tabaco sin combustión o un producto del tabaco para fumar.”
2)      El artículo 11 se modifica como sigue:
a)      el título se sustituye por el texto siguiente:
“Artículo 11
‘Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, el tabaco para liar, el tabaco para pipa de agua y los productos de tabaco calentado’”;
b)      en el apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
“Los Estados miembros podrán eximir a los productos del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, al tabaco para liar, al tabaco para pipa de agua y a los productos de tabaco calentado, tal como se definen en el artículo 7, apartado 12, párrafo segundo, de la obligación de incluir el mensaje informativo contemplado en el artículo 9, apartado 2, y las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el artículo 10. En ese caso y además de la advertencia general especificada en el artículo 9, apartado 1, cada unidad de envasado, así como todo embalaje exterior, de esos productos llevará una de las advertencias de texto contempladas en el anexo I. La advertencia general contemplada en el artículo 9, apartado 1, incluirá una referencia a los servicios para el abandono del tabaquismo contemplada en el artículo 10, apartado 1, letra b).”»
Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186
12      El artículo 2, apartado 1, de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato para la presentación y la puesta a disposición de información sobre los productos del tabaco (DO 2015, L 312, p. 5), dispone:
«Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes e importadores de productos del tabaco presenten la información sobre los ingredientes, las emisiones y los volúmenes de ventas a la que se refiere el artículo 5 de la Directiva [2014/40], incluidas las modificaciones y las retiradas del mercado, de conformidad con el formato que figura en el anexo.»
Derecho irlandés
13      El Reglamento de 2023 transpone la Directiva Delegada 2022/2100 al Derecho irlandés. El anuncio de su adopción se publicó en el Iris Oifigiúil (Diario Oficial de Irlanda) el 30 de junio de 2023. Dicho Reglamento entró en vigor el 23 de octubre de 2023.
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
14      PJ Carroll & Company y Nicoventures Trading (en lo sucesivo, conjuntamente, «PJ Carroll»), así como Philip Morris, Philip Morris Products y Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna (en lo sucesivo, conjuntamente, «Philip Morris»), comercializan o tienen previsto comercializar, en toda la Unión Europea, productos de tabaco calentado que contienen «aromas característicos» o aromatizantes en sus componentes.
15      PJ Carroll estima que la Comisión no estaba facultada para adoptar la Directiva Delegada 2022/2100. Por consiguiente, considera que dicha Directiva es inválida y que, en consecuencia, el Reglamento de 2023, que la transpone al Derecho irlandés, es ilegal.
16      El 11 de enero de 2023, la High Court (Tribunal Superior, Irlanda), que es el órgano jurisdiccional remitente, autorizó a PJ Carroll a interponer un recurso jurisdiccional (judicial review) dirigido, en particular, a obtener una declaración de invalidez del Reglamento de 2023. Dicho órgano jurisdiccional observa que no es competente para declarar la invalidez de un acto de la Unión y que, por lo tanto, es necesario solicitar previamente un pronunciamiento del Tribunal de Justicia. En efecto, considera que PJ Carroll ha formulado alegaciones dirigidas a demostrar que, al adoptar la Directiva Delegada 2022/2100, la Comisión ejerció de manera ilícita las competencias del legislador de la Unión, infringiendo el artículo 290 TFUE. También se alega que dicha institución no evaluó válidamente la existencia de un «cambio sustancial de circunstancias», en el sentido del artículo 2, punto 28, de la Directiva 2014/40.
17      Por lo que respecta a la validez de la Directiva Delegada 2022/2100, el órgano jurisdiccional remitente señala, en esencia, que, al definir, en dicha Directiva Delegada, una nueva categoría de productos del tabaco, a saber, los productos de tabaco calentado, y al decidir que procedía retirar, para esta nueva categoría de productos, el beneficio de las excepciones previstas en los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40, la Comisión adoptó de manera ilícita una decisión política. Según dicho órgano jurisdiccional, prohibir, sobre la base del volumen de ventas, una categoría de productos del tabaco que no existía en la fecha de adopción de dicha Directiva y que no ha sido objeto de evaluación política y sanitaria específica por parte del legislador de la Unión es competencia exclusiva de dicho legislador, no de la Comisión.
18      En su opinión, del sistema de la Directiva 2014/40 se desprende que el legislador de la Unión regula la comercialización de los productos del tabaco novedosos a la luz de los avances científicos y técnicos producidos. Considera que la legislación de base establece la prohibición total de tales productos en función de las decisiones políticas tomadas por dicho legislador en cuanto a la mejor manera de regular estos nuevos productos. Así sucede, en particular, cuando dichos productos novedosos no pueden clasificarse fácilmente como productos del tabaco sin combustión o como productos del tabaco para fumar y pueden tener un contenido de tabaco distinto del de los productos existentes.
19      Por tanto, cabría sostener que la definición de una nueva categoría de productos, que incluye tanto productos del tabaco sin combustión como productos del tabaco para fumar, con el fin de prohibir inmediatamente una versión aromatizada de estos nuevos productos, infringe el artículo 290 TFUE, apartado 1, párrafo segundo. En efecto, al adoptar tal definición, la Comisión legisló sobre un «elemento esencial» de la Directiva 2014/40, dado que el alcance, el contenido y el objetivo que subyace a tal definición no han sido expresamente definidos en dicha Directiva. Para que la Directiva Delegada 2022/2100 fuera válida, la Comisión debería ostentar poderes delegados que le permitieran retirar las excepciones establecidas en los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40 respecto de todos los productos del tabaco aromatizados novedosos que cumplieran los requisitos relativos al volumen de ventas que se establecen en el artículo 2, punto 28, de dicha Directiva, con independencia de su contenido de tabaco o de sus efectos sobre la salud en relación con los productos existentes.
20      Por lo que respecta a la determinación del «cambio sustancial de circunstancias», en el sentido del artículo 2, punto 28, de la Directiva 2014/40, el órgano jurisdiccional remitente considera que, en su análisis cuantitativo del volumen de ventas, la Comisión comparó elementos que no eran comparables al examinar si el nivel de penetración de los productos de tabaco calentado en el mercado podía justificar la prohibición de tales productos aromatizados.
21      Según el órgano jurisdiccional remitente, y habida cuenta de los efectos nocivos del tabaco, uno de los principales objetivos de la Directiva 2014/40 consiste en proteger la salud. Por lo tanto, el contenido de tabaco de los productos del tabaco es una preocupación fundamental que, en su opinión, subyace a las medidas reglamentarias previstas en dicha Directiva. Así pues, afirma que un método enfocado en el contenido total de tabaco de los productos y consistente en la evaluación del volumen de ventas sobre esta base habría sido más coherente con tal objetivo. Ahora bien, en la elaboración de su metodología, la Comisión no intentó armonizar los criterios de medición del contenido de tabaco de los productos del tabaco calentado y el de los cigarrillos y demás productos del tabaco. Sin embargo, tal armonización habría sido necesaria para garantizar que la comparación exigida se realizara con elementos comparables.
22      En estas circunstancias, la High Court (Tribunal Superior) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)      ¿Es inválida la Directiva Delegada [2022/2100] por extralimitarse en los poderes conferidos por los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la [Directiva 2014/40], a la luz del artículo 290 TFUE, en relación con los artículos 2, punto 14, 19 y 28 de esta última Directiva?
2)      ¿Es inválida la Directiva Delegada [2022/2100] por no estar la Comisión facultada para concluir que se había producido un cambio sustancial de circunstancias, en el sentido de los artículos 2, punto 28, 7, apartado 12, u 11, apartado 6, de la [Directiva 2014/40]?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión prejudicial
23      Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pide que se dilucide si la Directiva Delegada 2022/2100 es inválida por el motivo de que la Comisión se extralimitó en el ejercicio de las facultades que le confieren los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40, a la luz del artículo 290 TFUE y de los artículos 2, punto 14, 19 y 28 de dicha Directiva.
24      Los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40 facultan a la Comisión para adoptar actos delegados, en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias, con el fin de retirar las excepciones aplicables a determinados productos del tabaco contemplados en dichas disposiciones. Estas excepciones se refieren, por una parte, a la prohibición de utilización de aromas característicos en estos productos y a la prohibición de los aromatizantes en sus componentes y, por otra parte, a la obligación de colocar un mensaje informativo y advertencias sanitarias combinadas en las unidades de envasado o en los embalajes exteriores de dichos productos.
25      PJ Carroll y Philip Morris sostienen, en esencia, que esta delegación de poderes se limita a las «categorías de productos» especificadas en dicha Directiva. Por lo tanto, dicha delegación de poderes no afecta a los «productos del tabaco novedosos», en el sentido del artículo 2, punto 14, de dicha Directiva. En su opinión, de ello se deduce que, al crear y definir una nueva categoría de productos mediante la adopción de la Directiva Delegada 2022/2100, la Comisión se extralimitó en el ejercicio de las facultades que le fueron delegadas en los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40.
26      A este respecto, es preciso recordar que del artículo 290 TFUE, apartado 1, se desprende que un acto legislativo podrá delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos no legislativos de alcance general que completen o modifiquen elementos no esenciales del acto legislativo. Según el párrafo segundo de esta disposición, el acto legislativo que confiere la delegación delimitará de forma expresa los objetivos, el contenido, el alcance y la duración de la delegación de poderes. Según reiterada jurisprudencia, esta exigencia implica que la atribución de un poder delegado tiene como objeto la adopción de normas que se encuadran dentro del marco reglamentario definido por el acto legislativo de base (véanse, en este sentido, las sentencias de 18 de marzo de 2014, Comisión/Parlamento y Consejo, C‑427/12, EU:C:2014:170, apartado 38; de 17 de marzo de 2016, Parlamento/Comisión, C‑286/14, EU:C:2016:183, apartado 30, y de 26 de julio de 2017, República Checa/Comisión, C‑696/15 P, EU:C:2017:595, apartado 49).
27      Además, la jurisprudencia también es consolidada en lo que se refiere a que los elementos esenciales de un acto legislativo de base son aquellos cuya adopción hace necesarias elecciones políticas comprendidas en el ámbito de las responsabilidades propias del legislador de la Unión, dado que implica una ponderación de los intereses divergentes en liza sobre la base de apreciaciones múltiples, o si afecta de tal manera a los derechos fundamentales de las personas implicadas que hace necesaria la intervención del legislador de la Unión (véanse, en este sentido, las sentencias de 5 de septiembre de 2012, Parlamento/Consejo, C‑355/10, EU:C:2012:516, apartados 65, 76 y 77, y de 26 de julio de 2017, República Checa/Comisión, C‑696/15 P, EU:C:2017:595, apartado 78).
28      Por lo que respecta a la Directiva 2014/40, el marco reglamentario en el que deben insertarse los poderes delegados a la Comisión en los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40 se basa en las elecciones políticas expresadas por el legislador de la Unión en los artículos 7, apartados 1 y 7, 9 y 10 de dicha Directiva, así como en su artículo 19, apartado 4.
29      Mediante estas disposiciones, el legislador de la Unión optó, en primer lugar, por establecer un régimen general de utilización de los aromas y de obligaciones de etiquetado, prohibiendo la utilización de aromas característicos en los productos del tabaco y el uso de los aromatizantes en sus componentes y obligando a colocar un mensaje informativo y advertencias sanitarias combinadas en las unidades de envasado o en el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar.
30      En segundo lugar, dicho legislador excluyó de dicho régimen general determinados productos del tabaco, cuyos consumidores principales tienen más edad y constituyen grupos de población reducidos. No obstante, ese mismo legislador decidió que la Comisión debía retirar esas excepciones en caso de que se produjese un «cambio sustancial de circunstancias», tal como se define en el artículo 2, punto 28, de la Directiva 2014/40, interpretado a la luz de los considerandos 19 y 26 de esta, en lo referente al volumen de ventas de cualquiera de los productos del tabaco en cuestión o de las pautas de consumo de los jóvenes con respecto a esos productos.
31      En tercer lugar, el legislador de la Unión optó por someter los «productos del tabaco novedosos» a los requisitos establecidos en la Directiva 2014/40, enunciando los requisitos para reconocer un «producto del tabaco novedoso» en el artículo 2, punto 14, de dicha Directiva.
32      Pues bien, debe señalarse que, al adoptar la Directiva Delegada 2022/2100 con el fin de retirar, para los productos del tabaco novedosos que constituyan un producto del tabaco calentado, el beneficio de las excepciones previstas en los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40, la Comisión actuó respetando el marco reglamentario resumido en los apartados 28 a 31 de la presente sentencia y no llevó a cabo ninguna elección política comprendida en el ámbito de las responsabilidades propias del legislador de la Unión.
33      En efecto, en primer término, la constatación de la existencia de esos productos y del cambio producido en su consumo se basa en los criterios objetivos enunciados en el artículo 2, puntos 14 y 28, de la Directiva 2014/40.
34      En segundo término, sobre la base de estas constataciones, la Comisión aplicó a dichos productos las disposiciones de esta Directiva que concretan jurídicamente las opciones políticas adoptadas por el legislador de la Unión, a saber, por una parte, prohibir la utilización de aromas característicos en los productos del tabaco y el uso de aromatizantes en sus componentes y, por otra parte, obligar a colocar un mensaje informativo y advertencias sanitarias combinadas en las unidades de envasado o en los embalajes exteriores.
35      Ninguna de las alegaciones formuladas ante el Tribunal de Justicia puede poner en entredicho la validez de la Directiva Delegada 2022/2100.
36      Es cierto que la Comisión introdujo la definición de productos de tabaco calentado fuera de la lista de definiciones establecida en el artículo 2 de la Directiva 2014/40. No obstante, los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de esta Directiva no remiten a las categorías de productos que figuran en el artículo 2, punto 14, de dicha Directiva en lo que respecta a la retirada del beneficio de esas excepciones. Además, la Comisión no tenía otra opción que definir el «producto del tabaco novedoso» objeto de la Directiva Delegada 2022/2100, en la medida en que la categoría de «productos del tabaco novedosos» necesariamente está abierta y deberá precisarse en función de la aparición y del desarrollo de estos nuevos productos en el mercado.
37      Además, como explicó el Abogado General en los puntos 87 y 91 de sus conclusiones, el ejercicio del poder delegado de la Comisión en relación con los «productos del tabaco novedosos» permite responder al doble objetivo perseguido por la Directiva 2014/40, que consiste en facilitar el buen funcionamiento del mercado interior del tabaco y los productos relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud humana, especialmente por lo que respecta a los jóvenes (véanse, en este sentido, las sentencias de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros, C‑547/14, EU:C:2016:325, apartados 143 y 220, y de 22 de noviembre de 2018, Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, apartado 67).
38      A este respecto, no puede acogerse la argumentación de PJ Carroll cuando invoca, en apoyo de la invalidez de la Directiva Delegada 2022/2100, el artículo 168 TFUE, apartado 5, afirmando que, en virtud de este último, el legislador de la Unión no puede armonizar la política sanitaria en materia de tabaco y que de dicha disposición resulta que la competencia para autorizar la venta de determinados productos del tabaco novedosos, en particular los que presenten riesgos reducidos para la salud en comparación con otros productos del tabaco, está reservada a los Estados miembros.
39      Es cierto que, si bien, a tenor de esta disposición, el legislador de la Unión puede adoptar, entre otras, medidas que tengan directamente como objetivo la protección de la salud pública en lo que se refiere al tabaco, esto es así con exclusión de toda armonización de las disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros.
40      Sin perjuicio de lo anterior, procede señalar que la Directiva 2014/40 no se basa en dicha disposición, sino en el artículo 114 TFUE, que permite la aproximación de las disposiciones que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior. Pues bien, según jurisprudencia reiterada, si se cumplen los requisitos para recurrir a este artículo como base jurídica, no puede impedirse al legislador de la Unión que se funde en esta base jurídica por el hecho de que la protección de la salud pública sea determinante en las decisiones que deben tomarse [sentencias de 10 de diciembre de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, apartado 62; de 12 de diciembre de 2006, Alemania/Parlamento y Consejo, C‑380/03, EU:C:2006:772, apartado 39, y de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros, C‑547/14, EU:C:2016:325, apartado 60].
41      Además, es preciso destacar que el artículo 168 TFUE, apartado 1, párrafo primero, prevé que, al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión, ha de garantizarse un alto nivel de protección de la salud humana y que el artículo 114 TFUE, apartado 3, exige de forma expresa que, en la armonización realizada, se garantice un nivel de protección elevado de la salud humana [sentencias de 10 de diciembre de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, apartado 62; de 12 de diciembre de 2006, Alemania/Parlamento y Consejo, C‑380/03, EU:C:2006:772, apartado 40, y de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros, C‑547/14, EU:C:2016:325, apartado 61].
42      No puede ser de otro modo en el caso de la Directiva Delegada 2022/2100, puesto que fue adoptada por la Comisión sobre la base de una delegación de poderes del legislador de la Unión, prevista en los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40, de conformidad con el artículo 290 TFUE.
43      Por lo tanto, de la interdependencia de los dos objetivos perseguidos por la Directiva 2014/40 resulta que la Comisión podía legítimamente ejercer sus poderes delegados para que los «productos de tabaco calentado» estén sujetos al régimen general de utilización de aromas y a las obligaciones de etiquetado impuestas por la Directiva 2014/40 (véase, por analogía, la sentencia de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros, C‑547/14, EU:C:2016:325, apartado 222).
44      Además, al someter, en la Directiva Delegada 2022/2100, los productos del tabaco calentado a la prohibición de aromas y a las obligaciones de etiquetado impuestas por la Directiva 2014/40, la Comisión no menoscaba en ningún caso la competencia de los Estados miembros, tal como se define en el artículo 19, apartados 1 a 3, de la Directiva 2014/40, en relación con los «productos del tabaco novedosos». Estos Estados conservan la posibilidad de, en particular, someter dichos productos a un sistema de autorización previa.
45      Por último, en lo que atañe a la obligación, establecida en el artículo 28 de la Directiva 2014/40, de presentar un informe de evaluación, es cierto que, a tenor del artículo 28, apartado 2, párrafo primero, letras b) y c), de dicha Directiva, la Comisión debe prestar especial atención, en particular, a la evolución del mercado de los productos del tabaco novedosos y a la que implique un cambio sustancial de circunstancias.
46      Sin embargo, esta disposición no contradice el artículo 19, apartado 4, de dicha Directiva, que dispone que los productos del tabaco novedosos que se comercialicen deben cumplir los requisitos establecidos en la misma Directiva ya a partir de ese momento y, por tanto, con independencia de cualquier propuesta de la Comisión sobre la base de un informe de evaluación. En estas circunstancias, el artículo 28 de la Directiva 2014/40 no puede interpretarse como una norma que limita el ejercicio de los poderes delegados a la Comisión en los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de dicha Directiva.
47      De las consideraciones precedentes resulta que el examen de la primera cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva Delegada 2022/2100.
Segunda cuestión prejudicial
48      Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pide que se dilucide, en esencia, si la Directiva Delegada 2022/2100 es inválida por el motivo de que la Comisión debería haberse basado en el contenido global de tabaco de los productos de tabaco calentado para concluir que existía un «cambio sustancial de circunstancias», en el sentido de los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40, en relación con el artículo 2, punto 28, de dicha Directiva, y no en el número de unidades vendidas.
49      Para que se active el poder delegado de la Comisión, es preciso que se produzca un «cambio sustancial de circunstancias», según exigen tanto el artículo 7, apartado 12, como el artículo 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40.
50      Este concepto se define en el artículo 2, punto 28, de dicha Directiva por referencia a los volúmenes de ventas de la categoría de productos del tabaco de que se trate. Esta disposición no menciona en modo alguno el peso del tabaco ni, más en general, la cantidad de tabaco presente en una categoría de productos determinada. En cambio, dicha disposición remite a los datos relativos a las ventas comunicados de conformidad con el artículo 5, apartado 6, de dicha Directiva. Pues bien, del tenor de esta última disposición se desprende que los Estados miembros deben requerir a los fabricantes y los importadores para que presenten información sobre el volumen de ventas especificado por marcas y tipos individuales, en unidades de tabaco en rollo o en kilos.
51      A este respecto, como explicó el Abogado General en el punto 111 de sus conclusiones, la Decisión de Ejecución 2015/2186, que precisa las características de la información que deben transmitir los Estados miembros, también hace referencia al volumen de ventas de productos del tabaco por unidad o en peso, en el formato obligatorio al que dicha Decisión de Ejecución remite en su artículo 2.
52      En este contexto, nada impide a la Comisión apreciar la existencia de un «cambio sustancial de circunstancias» respecto de una categoría de productos del tabaco específica calculando el volumen de ventas de dicha categoría sobre la base, bien del número de unidades del producto en cuestión vendidas, bien de la cantidad de tabaco presente en él en peso.
53      En cualquier caso, medir el «cambio sustancial de circunstancias» tomando en consideración el volumen de ventas calculado por unidad de producto es conforme con el objetivo específico que subyace a las exenciones previstas en los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana.
54      En efecto, por una parte, de los considerandos 19 y 26 de dicha Directiva se desprende que, en la medida en que esta se centra en los jóvenes, estas exenciones ya no deben aplicarse si se constata un cambio sustancial de circunstancias desde el punto de vista de las ventas o de las pautas de consumo de esta categoría de la población. Por otra parte, de la lectura conjunta del considerando 34 de dicha Directiva y de la definición de «productos del tabaco» que figura en el artículo 2, punto 4, de la misma Directiva se desprende que, a juicio del legislador de la Unión, todo producto constituido de tabaco, aunque sea parcialmente, es una causa potencial de mortalidad, morbilidad y discapacidad.
55      Desde esta perspectiva, no puede considerarse que la referencia al peso del tabaco contenido en un producto para evaluar la evolución de las pautas de consumo de los jóvenes sea la única metodología admisible. De ello se deduce que la Comisión no estaba obligada a basarse necesariamente en el contenido global de tabaco de los productos de tabaco calentado para concluir que existía un «cambio sustancial de circunstancias», en el sentido de los artículos 7, apartado 12, y 11, apartado 6, de la Directiva 2014/40.
56      De las consideraciones precedentes resulta que el examen de la segunda cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva Delegada 2022/2100.
Costas
57      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
El examen de las cuestiones prejudiciales planteadas por la High Court (Tribunal Superior, Irlanda) no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva Delegada (UE) 2022/2100 de la Comisión, de 29 de junio de 2022, por la que se modifica la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la retirada de determinadas excepciones aplicables a los productos de tabaco calentado.
Firmas
*      Lengua de procedimiento: inglés.