62010CJ0185
РЕШЕНИЕ НА СЪДА (трети състав)
29 март 2012 година (
*1
)
„Неизпълнение на задължения от държава членка — Директива 2001/83/ЕО — Членове 5 и 6 — Лекарствени продукти — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за пускане на пазара — Правна уредба на държава членка, която освобождава от изискване за разрешение за пускане на пазара лекарствени продукти, които са подобни на разрешени лекарствени продукти, но имат по-ниска цена“
По дело C-185/10
с предмет иск за установяване на неизпълнение на задължения на основание член 258 ДФЕС, заведен на 13 април 2010 г.,
Европейска комисия, за която се явяват г-жа M. Šimerdová и г-жа K. Herrmann, в качеството на представители, със съдебен адрес в Люксембург,
ищец,
срещу
Република Полша, за която се явява г-н M. Szpunar, в качеството на представител,
ответник,
СЪДЪТ (трети състав),
състоящ се от: г-н K. Lenaerts, председател на състав, г-н E. Juhász, г-н G. Arestis, г-н T. von Danwitz, и г-н D. Šváby (докладчик), съдии,
генерален адвокат: г-н N. Jääskinen,
секретар: г-н K. Malacek, администратор,
след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 29 септември 2011 г.,
постанови настоящото
Решение
1
С исковата си молба Европейската комисия иска от Съда да установи, че като приема и запазва в сила член 4 от Закона за лекарствените продукти (Prawo farmaceutyczne) от 6 септември 2001 г., изменен със Закон от 30 март 2007 г. (Dz. U. № 75, поз. 492, наричан по-нататък „Законът за лекарствените продукти“), доколкото тази законова разпоредба допуска внесените от чужбина лекарствени продукти, които имат същите активни съставки, същата дозировка и същата форма като тези, за които е издадено разрешение за пускане на пазара в Полша (наричано по-нататък „РПП“), да бъдат пускани на пазара в Полша, без за тях да е издадено РПП в тази държава, при условие в частност, че цената на внесените лекарствени продукти е конкурентна спрямо тази на продуктите, получили такова разрешение, Република Полша не е изпълнила задълженията си по член 6 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година (ОВ L 324, стр. 121; наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
Правна уредба
Право на Съюза
2
Съгласно член 2, параграф 1 от Директива 2001/83:
„Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“.
3
Член 5, параграф 1 от тази директива предвижда:
„Съгласно действащото законодателство и за да отговори на специални потребности, дадена държава членка може да изключи от приложното поле на разпоредбите на настоящата директива лекарствените продукти, доставени за изпълнение по добросъвестна и незаявена поръчка, изработени съгласно спецификации на правоспособен лекар и предназначени за индивидуални пациенти на негова пряка лична отговорност“.
4
Член 6, параграф 1, първа алинея от тази директива предвижда:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 [на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, глава 13, том 44, стр. 83)], във връзка с [Регламент № 1394/2007]“.
Национално право
5
Член 4 от Закона за лекарствените продукти гласи:
„1.   Без да се засягат параграфи 3 и 4, лекарствени продукти, внесени в Полша от чужбина, могат да бъдат пуснати на пазара, без да е необходимо получаване на разрешение за тях, ако използването им е необходимо за спасяване на живота или запазване на здравето на пациент, при условие че търговията с въпросния лекарствен продукт е разрешена в страната, от която той е внесен, и има валидно разрешение за пускане на пазара.
2.   Вносът на описания в параграф 1 лекарствен продукт се осъществява в зависимост от нуждата на болницата или външния лекуващ лекар, потвърдено от консултант в съответния медицински сектор.
3.   Следните лекарствени продукти не могат да бъдат пускани на пазара по смисъла на параграф 1:
1)
тези, по отношение на които министърът, отговарящ за въпросите на здравеопазването, е издал решение за отказ да се предостави разрешение за пускане на пазара, за отказ да бъде продължен срокът на валидност на разрешение или за отнемане на разрешение; и
2)
тези, които съдържат същото активно вещество или вещества, същата дозировка и същата форма като лекарствени продукти, за които е издадено разрешение, без да се засяга параграф 3a.
3a.   Правилото по параграф 3, точка 2 не се прилага за лекарствени продукти, посочени в параграф 1, чиято цена е конкурентна спрямо цената на лекарствения продукт, за който е получено разрешение съгласно член 3, параграф 1 или параграф 2, при условие че нуждата е изразена от лекар, който работи по договор със здравната каса, и потвърдена от консултант в съответния медицински сектор и че министърът, отговарящ за въпросите на здравеопазването, е изразил посредством решение съгласието си за вноса на тези продукти.
4.   Лекарствени продукти, посочени в параграф 1, които с оглед на безопасността на използването им или количествата на вноса трябва да получат разрешение за пускане на пазара по силата на член 3, параграф 1, може също да не бъдат пуснати на пазара.
5.   Аптеки, търговци на едро и болници, които извършват търговска продажба на лекарствени продукти, посочени в параграф 1, поддържат регистър на тези продукти.
6.   Въз основа на този регистър търговците на лекарствени продукти на едро изпращат на министъра, отговарящ за въпросите на здравеопазването, не по-късно от 10 дни след края на всяко тримесечие извлечение относно внесените лекарствени продукти“.
Процедура, предхождаща съдебното производство
6
На 6 юни 2008 г. Комисията изпраща на Република Полша официално уведомително писмо, в което посочва, че член 4 от Закона за лекарствените продукти противоречи на член 6 от Директива 2001/83, тъй като позволява пускането на полския пазар на определени лекарствени продукти без предварително получаване на разрешение за тази цел.
7
Посочената държава членка отговаря на това официално уведомително писмо с писмо от 30 юли 2008 г., в което оспорва наличието на каквото и да е нарушение на правото на Съюза.
8
Тъй като не приема представените от Република Полша обяснения, на 26 юни 2009 г. Комисията издава мотивирано становище, с което отправя покана към тази държава членка да предприеме необходимите мерки, за да се съобрази с него в срок от два месеца, считано от получаването му.
9
С писмо от 26 август 2009 г. Република Полша отговаря на официалното уведомително писмо, че оплакванията на Комисията са лишени от основание, тъй като съответствието на член 4 от Закона за лекарствените продукти с правото на Съюза може да се обоснове с член 5 от Директива 2001/83.
10
Тъй като не намира отговора на Република Полша за убедителен, Комисията предявява настоящия иск.
По иска
Доводи на страните
11
Комисията поддържа, че разпоредбите на член 4, параграф 1, параграф 3, точка 2 и параграф 3а от Закона за лекарствените продукти, четени във връзка едни с други, нарушават член 6 от Директива 2001/83, тъй като позволяват да се пуснат на полския пазар, без национално разрешение, внесени от чужбина лекарствени продукти, които са почти идентични на тези, които вече са разрешени на посочения пазар, при условие че тези вносни лекарствени продукти са на „конкурентна“ цена спрямо цената на лекарствените продукти, за които е получено разрешение на национално ниво.
12
Комисията счита, че Директива 2001/83 не предвижда възможността да се пускат на пазара лекарствени продукти с оглед на тяхната „конкурентна“ цена, при положение че те освен това не са снабдени с разрешението по член 6 от посочената директива, издадено от националните органи или съгласно централизираната процедура, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004.
13
Според Комисията член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 позволява за даден лекарствен продукт да се направи изключение от изискването за притежаване на национално РПП, когато става въпрос за лекарствен продукт, доставен по индивидуална специфична поръчка и който, като не се намира на националния пазар, трябва да бъде внесен от чужбина, но същевременно не може да обоснове дерогация, основана на причини от финансово естество.
14
Комисията добавя, че предоставената от полското законодателство възможност не се ограничава до вноса на лекарствени продукти, необходими за лечението на специфични разстройства, от които страдат особено определени пациенти, а се отнася по-конкретно до лекарствените продукти, използвани за лечението на лица, които не могат да напускат мястото на лечението им, така че въпросната дерогация би могла да визира пациентите на цял болничен сектор или търговията на едро. Тя подчертава освен това, че параграф 3а на член 4 от Закона за лекарствените продукти не споменава медицинското становище относно такъв индивидуален случай, а единствено „нужда[…] изразена от лекар, който работи по договор със здравната каса“. Следователно тази разпоредба не разрешава вноса на лекарствен продукт само в ограничено количество, така че да покрива само индивидуални нужди, а вноса в по-голям мащаб на лекарствени продукти, чиято цена е „конкурентна“ спрямо тази на лекарствените продукти, достъпни на националния пазар.
15
Комисията подчертава, че нейното твърдение за нарушение се отнася не до всички разпоредби на член 4 от Закона за лекарствените продукти, а единствено за „вдигането“ на забраната, предвидена в член 4, параграф 3, точка 2 от този закон, основана на наличието на „конкурентна“ цена. Параграф 3а на член 4 от посочения закон би позволил пускането на полския пазар без издадено от националните органи разрешение както на по-евтини чуждестранни еквивалентни лекарствени продукти, тоест генерични лекарствени продукти, така и на идентични лекарствени продукти, търгувани в други страни на цени, по-ниски от тези, прилагани на полския пазар. В този случай само критерият на по-ниската цена би позволил вдигането на забраната по член 4, параграф 3, точка 2 от Закона за лекарствените продукти.
16
Република Полша оспорва основателността на твърдението за неизпълнение. Тя поддържа, че член 4 от този закон, който позволява при точно определени условия да се внасят от чужбина определени лекарствени продукти в рамките на процедурата по „целеви внос“, е в съответствие с предвидената в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 дерогация.
17
Като се съсредоточава върху конкурентния характер на цената, Комисията игнорирала условията, произтичащи от общия анализ на член 4 от Закона за лекарствените продукти. Прилагането на фигуриращото в този член изключение било подчинено на следните условия:
—
използването на лекарствените продукти да е необходимо за спасяване на живота или запазване на здравето на пациент (параграф 1),
—
лекарственият продукт, чийто внос се предвижда, да е на чуждестранния пазар и да има на това основание валидно РПП (параграф 1),
—
вносът на лекарствения продукт да е осъществен в зависимост от нуждите на болницата или на лекуващия лекар (параграф 2),
—
това изискване да е потвърдено от консултант в съответния медицински сектор (параграф 2),
—
аптеките, търговците на едро и болниците, които извършват търговска продажба на тези лекарствени продукти, да поддържат регистър за тази цел (параграф 5),
—
изискванията за безопасност на използването на лекарствения продукт да са спазени (параграф 4 a contrario),
—
да не е приложима предвидената в закона нормална процедура за разрешаване на пускането на пазара, тоест РПП, предвид ограничения характер на вноса (параграф 4 a contrario),
—
що се отнася до лекарствения продукт, чийто внос се предвижда, министърът на здравеопазването нито да е отказал РПП или продължаване на срока на валидност на същото, нито да е оттеглил разрешението (параграф 3, точка 1).
18
Република Полша изтъква, че националната ѝ правна уредба предвижда допълнителни условия, по-строги от определените в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, за вноса на лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество или вещества, същата дозировка и същата форма като лекарствени продукти, за които е издадено РПП. Така член 4, от Закона за лекарствените продукти изключвал по принцип възможността да се внасят такива лекарствени продукти, освен ако цената им е конкурентна спрямо цената на лекарствен продукт, снабден с РПП, и при условие, от една страна, че нуждата е изразена от лекар, който работи по договор със здравната каса, и е потвърдена от консултант в съответния медицински сектор и от друга страна, че министърът, отговарящ за въпросите на здравеопазването, е разрешил вноса с изрично решение.
19
Република Полша поддържа, че член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 не предвижда като условие недостъпност на лекарствения продукт на националния пазар, схващана като липса на регистриран „еквивалент“ на лекарствения продукт.
20
Предвидената в член 4, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти дерогация от изискването за получаване на РПП не се основавала на по-добрата цена на лекарствения продукт в чужбина, а на необходимостта да се внесе лекарствен продукт, когато той е необходим за спасяване на живота или запазване на здравето на пациент. Тази цел е в съответствие с предвиденото в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 условие, свързано с отговор на специални потребности.
21
Що се отнася до твърдението на Комисията, че член 4 от този закон позволява вноса в Полша на лекарствени продукти в по-големи количества, предизвиквайки потенциално влизането на националния пазар на значителен брой фармацевтични продукти с произход от трети страни, Република Полша отбелязва, че според член 4, параграф 4 от посочения закон „лекарствени продукти, които с оглед на безопасността на използването им или количествата на вноса трябва да получат разрешение за пускане на пазара по силата на член 3, параграф 1, може също да не бъдат пуснати на пазара“.
22
Република Полша подчертава, че наредбата на министъра на здравеопазването от 18 април 2005 г. относно вноса на лекарствени продукти, които не притежават РПП и които са абсолютно необходими за оцеляването или здравето на пациента, предвижда, че в заявката за внос на лекарствен продукт трябва във всички случаи да се посочва личното и фамилното име на пациента, възрастта му, адресът му, неговият PESEL номер (идентификационен номер за пребиваващи в Полша лица) и данните относно националния социалноосигурителен фонд. В тази заявка трябва да се уточнява и названието на лекарствения продукт, неговата фармацевтична форма и дозировката му, количеството на лекарствения продукт, чийто внос се предвижда, както и указания за продължителността на лечението на конкретен пациент. Само в изключителни случаи, когато личните данни на пациента не могат да се определят към момента на постъпването му в болницата, тези уточнения могат да се заместят от формулата „зa непосредствени нужди“. В тези случаи обаче болницата е задължена да предостави на министъра на здравеопазването, в срок до 30 дни след края на лечението, извлечение от данните на болните, които са се ползвали от това лечение, както и използваните дози.
23
От член 4, параграф 3а от Закона за лекарствените продукти произтичало, че потребностите винаги се констатират от лекуващия лекар на конкретен болен, независимо дали този лекар работи в болница или не. Освен това лекуващият лекар трябва да подпише заявката и да удостовери, че съзнателно поръчва лекарствен продукт, който не е разрешен за търгуване на полска територия, и отговаря за употребата на този лекарствен продукт.
24
Република Полша поддържа, че евентуалното решение да се внесе лекарствен продукт в рамките на здравноосигурителната система, може да бъде продиктувано от финансови съображения, а именно от необходимостта да се гарантира финансовата балансираност на националната схема за здравно осигуряване. Тя припомня в това отношение че съгласно член 168, параграф 7 от ДФЕС правото на Съюза не засяга компетентността на държавите членки да организират своите системи за социална сигурност и да приемат по-специално разпоредби, предназначени да уредят потреблението на фармацевтични продукти в интерес на финансовата балансираност на техните системи за осигуряване на здравни грижи. Разпоредбите на настоящата директива не засягат правомощията на органите на държавите членки нито по отношение на определянето на цените на лекарствените продукти, нито по отношение на включването им в обхвата на националните здравноосигурителни системи, на базата на здравни, икономически и социални условия. Тя подчертава също така, че член 4, параграф 3 от Директива 2001/83 предвижда, че разпоредбите на същата не засягат правомощията на органите на държавите членки нито по отношение на определянето на цените на лекарствените продукти, нито по отношение на включването им в обхвата на националните здравноосигурителни системи, на базата на здравни, икономически и социални условия.
25
Накрая Република Полша изтъква, от една страна, че член 4, параграф 3а от Закона за лекарствените продукти се използва в редки и изключителни случаи и от друга страна, че основният критерий за разрешаване на вноса на лекарствения продукт е безопасността на пациента, както и загрижеността да му се гарантира реална възможност да получи лечението, което е необходимо за неговото оцеляване или за неговото здраве, като конкурентният характер на цената на това лечение спрямо тази на регистрирани в Полша еквивалентни лекарствени продукти съставлява само допълнително условие. При положение че редица пациенти притежават само ограничени финансови средства, вносът на еквивалентен, но по-евтин лекарствен продукт, би бил единствената възможност да се лекуват тези лица или дори да се спаси животът им, което би отговаряло на условието, свързано с необходимостта да „отговаря на специални потребности“, предвидено в директивата.
Съображения на Съда
26
Най-напред следва да се отбележи, че член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 предвижда, че лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено РПП от компетентния орган на същата държава в съответствие с тази директива или ако е издадено разрешение съгласно централизираната процедура, предвидена в Регламент № 726/2004, за лекарствените продукти, визирани в приложението към него.
27
Това изискване цели постигане на преследваните от Директива 2001/83 цели, а именно, от една страна, премахването на препятствията за търговията с лекарствени продукти между държавите членки и от друга, защитата на общественото здраве (вж. Решение от 20 септември 2007 г. по дело Antroposana и др., C-84/06, Сборник, стр. I-7609, точка 36). Както подчертава генералният адвокат в точки 19—21 от заключението си, хармонизираната процедура за издаване на РПП позволява икономически рационален и недискриминационен достъп до пазара, като гарантира, че изискванията за опазване на общественото здраве са постигнати.
28
Същевременно Директива 2001/83 предвижда дерогации от това общо правило, закрепено в нейния член 6, параграф 1. Безспорно е, че в конкретния случай е релевантна само предвидената в член 5, параграф 1 от тази директива дерогация.
29
Съгласно член 5, параграф 1 от посочената директива, за да отговори на специални потребности, дадена държава членка може да изключи от нейното приложно поле лекарствените продукти, доставени за изпълнение по добросъвестна и незаявена поръчка, изработени съгласно спецификации на правоспособен лекар и предназначени за индивидуални пациенти на негова пряка лична отговорност.
30
Както е видно от текста на тази разпоредба, прилагането на предвидената в нея дерогация е подчинено на спазването на съвкупност от кумулативни условия.
31
За да се даде тълкуване на тази разпоредба, следва да се вземе предвид, че според постоянната съдебна практика поначало разпоредбите, предвиждащи изключение от принцип, трябва да се тълкуват стриктно (вж. по-специално в този смисъл Решение от 18 март 2010 г. по дело Erotic Center, C-3/09, Сборник, стр. I-2361, точка 15 и цитираната съдебна практика).
32
По-конкретно, що се отнася до предвидената в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 дерогация, Съдът вече е подчертал, че възможността за внос на лекарствени продукти, които не са одобрени, предвидена от национално законодателство, което въвежда предвидената в тази разпоредба възможност, трябва да остане изключение, за да се запази полезният ефект на процедурата по издаване на РПП (вж. в този смисъл Решение от 8 ноември 2007 г. по дело Ludwigs-Apotheke, C-143/06, Сборник, стр. I-9623, точки 33 и 35).
33
Следователно, както посочва генералният адвокат в точка 34 от заключението си, произтичащата от член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 възможност да се изключи прилагането на разпоредбите на същата, може да се упражни само ако това е необходимо с оглед на специалните нужди на пациентите. Различно тълкуване би противоречало на целта за опазване на общественото здраве, която се постига чрез хармонизирането на правилата относно лекарствените продукти и особено на тези, които уреждат РПП.
34
Понятието за „специални потребности“, визирано в член 5, параграф 1 от тази директива, се отнася само до индивидуални ситуации, оправдани от медицински съображения, и предварително условие за това е лекарственият продукт да е необходим в отговор на потребностите на пациентите.
35
По същия начин изискването лекарствените продукти да са доставени по „добросъвестна и незаявена поръчка“, означава, че лекарственият продукт трябва да е бил предписан от лекаря в резултат на ефективен преглед на неговите пациенти и въз основа на чисто терапевтични съображения.
36
От всички посочени в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 условия, четени в светлината на основните цели на същата директива, и в частност тази, свързана с опазване на общественото здраве, следва, че предвидената в тази разпоредба дерогация може да засяга само ситуации, в които лекарят преценява, че състоянието на конкретните му пациенти изисква прилагането на лекарствен продукт, който няма разрешен на националния пазар еквивалент или който не е достъпен на този пазар.
37
Когато лекарствени продукти, които имат същите активни съставки, същата дозировка и същата форма като тези, които лекуващият лекар преценява, че трябва да предпише за лечението на пациентите си, са вече разрешени и достъпни на националния пазар, не може да става дума за „специални потребности“ по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, които да изискват да се допусне изключение от изискването за РПП, предвидено в член 6, параграф 1 от тази директива.
38
Финансови съображения не могат сами по себе си да доведат до признаване на наличието на такива специални потребности, които да могат да обосноват предвидената в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 дерогация.
39
В конкретния случай обаче, макар страните в много отношения да имат разногласия по тълкуването на Закона за лекарствените продукти, не се спори, че разпоредбите на член 4, параграф 1, параграф 3, точка 2 и параграф 3а от посочения закон, четени във връзка помежду си, позволяват пускането на полския пазар без РПП на лекарствени продукти с произход от чужбина, включително от трети страни, които съдържат същите съставки, същата дозировка и същата форма като вече разрешени в Полша лекарствени продукти, когато тяхната цена е конкурентна спрямо тази на разрешените лекарствени продукти.
40
Трябва да се констатира, че в това отношение Законът за лекарствените продукти не отговаря на условията по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, както бяха уточнени по-горе.
41
Наистина, макар член 4, параграф 3, точка 2 от този закон да изключва вноса без РПП на лекарствени продукти, които съдържат същата активна съставка или съставки, същата дозировка и същата форма като получили това разрешение в Полша лекарствени продукти, параграф 3а от посочения член все пак въвежда изключение от това правило не въз основа на действителната недостъпност на разрешения лекарствен продукт на националната територия, а въз основа на „конкурентната“ цена, тоест на по-ниската цена на еквивалентния лекарствен продукт. Тълкуването на член 4 от Закона за лекарствените продукти в неговата цялост, както се поддържа от Република Полша, не може да отслаби тази констатация, при положение че не поставя под въпрос съществуването на това изключение.
42
Така тези разпоредби позволяват вноса и пускането на националния пазар без РПП на лекарствени продукти, които не са необходими в отговор на специални потребности от медицинско естество.
43
От това следва, че изключението, предвидено в член 4, параграф 3а от Закона за лекарствените продукти, не отговаря на изискванията за ползване от дерогацията по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
44
Нито един от останалите доводи, изтъкнати от Република Полша, не може да постави под въпрос тази констатация.
45
Доводът на тази държава членка, че разпоредбите на Закона за лекарствените продукти, и в частност неговият член 4, параграф 3а, налагат допълнителни условия, по-строги от тези, предвидени в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, почива на неправилен прочит на последната разпоредба, защото същата не позволява пускането на пазара без РПП на лекарствени продукти, когато на националния пазар са достъпни разрешени еквивалентни лекарствени продукти, както е видно от точки 40 и 41 от настоящото решение. Посоченият член 4, параграф 3а от Закона за лекарствените продукти обаче позволява такова пускане на пазара при спазването на някои други условия. Така, обратно на поддържаното от Република Полша, тази разпоредба не се ограничава до налагането на по-строги условия, а създава изключение от забраната за пускане на пазара при обстоятелства, непредвидени в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
46
Трябва да се отхвърли и доводът на тази държава членка, според който вносът и пускането на националния пазар на по-евтин лекарствен продукт от еквивалентния лекарствен продукт, за който е издадено РПП, могат да се обосноват с финансови съображения, тъй като са необходими както за да се гарантира финансовата балансираност на националната схема за социално осигуряване, така и за да се позволи на пациенти, които разполагат само с ограничени финансови средства, да имат достъп до грижите, от които се нуждаят.
47
Следва да се припомни в това отношение най-напред, че макар правото на Съюза да не засяга компетентността на държавите членки да организират своите системи за социална сигурност и да приемат по-специално разпоредби, предназначени да уредят потреблението на лекарствени продукти в интерес на финансовата балансираност на техните системи за осигуряване на здравни грижи, те все пак трябва да спазват правото на Съюза при упражняването на тази компетентност (Решение от 2 април 2009 г. по дело A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite и др., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 и C-400/07, Сборник, стр. I-2495, точки 19 и 20).
48
Трябва да се подчертае по-нататък, че член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 не засяга организацията на системата на здравеопазване или нейното финансово равновесие, а представлява специална разпоредба за дерогация, подлежаща на стриктно тълкуване, приложима в изключителни случаи, в които трябва да се отговори на специални потребности от медицинско естество.
49
Накрая, държавите членки остават компетентни да определят цените на лекарствените продукти и в какъв размер те се възстановяват от националната здравноосигурителна система, на базата на здравни, икономически и социални условия, както е видно от член 4, параграф 3 от тази директива.
50
При това положение член 5, параграф 1 от същата директива не може да се изтъква, за да се обоснове изключение от изискването за РПП, мотивирано със съображения от финансово естество.
51
От гореизложеното следва, че искът е основателен.
52
В резултат на това трябва да се констатира, че като приема и запазва в сила член 4 от Закона за лекарствените продукти, доколкото тази законова разпоредба допуска внесените от чужбина лекарствени продукти, които имат същите активни съставки, същата дозировка и същата форма като тези, за които е издадено РПП в Полша, да бъдат пускани на пазара в Полша, без за тях да е издадено РПП в тази държава, при условие в частност, че цената на внесените лекарствени продукти е конкурентна спрямо тази на продуктите, получили такова разрешение, Република Полша не е изпълнила задълженията си по член 6 от Директива 2001/83.
По съдебните разноски
53
Съгласно член 69, параграф 2 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. След като Комисията е направила искане за осъждане на Република Полша и последната е загубила делото, тя следва да бъде осъдена да заплати съдебните разноски.
По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:
1)
Като приема и запазва в сила член 4 от Закона за лекарствените продукти (Prawo farmaceutyczne) от 6 септември 2001 г., изменен със Закон от 30 март 2007 г., доколкото тази законова разпоредба допуска внесените от чужбина лекарствени продукти, които имат същите активни съставки, същата дозировка и същата форма като тези, за които е издадено разрешение за пускане на пазара в Полша, да бъдат пускани на пазара в Полша, без за тях да е издадено разрешение за пускане на пазара в тази държава, при условие в частност, че цената на внесените лекарствени продукти е конкурентна спрямо тази на продуктите, получили такова разрешение, Република Полша не е изпълнила задълженията си по член 6 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година.
2)
Осъжда Република Полша да заплати съдебните разноски.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: полски.