62005A0420
WYROK SĄDU PIERWSZEJ INSTANCJI (szósta izba)
z dnia 7 października 2009 r. (
*1
)
„Środki ochrony roślin — Substancja czynna o nazwie chlorotalonil — Włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG — Postępowanie w sprawie oceny — Dyrektywa 2005/53/WE — Skarga o stwierdzenie nieważności — Skarga na bezczynność — Skarga o odszkodowanie”
W sprawie T-420/05
Vischim Srl, z siedzibą w Cesano Maderno (Włochy), reprezentowana przez adwokatów C. Mereua oraz K. Van Maldegema,
strona skarżąca,
przeciwko
Komisji Wspólnot Europejskich, reprezentowanej przez B. Doherty’ego oraz L. Parpalę, działających w charakterze pełnomocników,
strona pozwana,
mającej za przedmiot skargę o stwierdzenie nieważności dyrektywy Komisji 2005/53/WE z dnia 16 września 2005 r. zmieniającej dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu jako substancji czynnych (Dz.U. L 241, s. 51) w zakresie włączenia substancji czynnej o nazwie chlorotalonil, a także skargę o stwierdzenie nieważności sprawozdania z ponownego badania chlorotalonilu (dokument o sygn. SANCO/4343/2000 — wersja ostateczna z dnia ), skargę na bezczynność oraz skargę o odszkodowanie.
SĄD PIERWSZEJ INSTANCJI WSPÓLNOT EUROPEJSKICH (szósta izba),
w składzie: A.W.H. Meij, prezes, F. Dehousse i V. Vadapalas (sprawozdawca), sędziowie,
sekretarz: C. Kantza, administrator,
uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 25 września 2008 r.,
wydaje następujący
Wyrok
Ramy prawne
1. Dyrektywa 91/414/EWG
1
Zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230, s. 1): „[p]aństwa członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli […] substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione”.
2
Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414: „[w] świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej substancję czynną włącza się do załącznika I na wstępny okres nieprzekraczający 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełnią […] kryteria” określone w dalszej części przepisu, z uwzględnieniem nieszkodliwości dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska.
3
Zgodnie z art. 5 ust. 4 tiret pierwsze i drugie tej samej dyrektywy, włączenie może zostać uzależnione od spełnienia wymogów dotyczących „minimalnego stopnia czystości substancji czynnej” oraz „rodzaju i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń”.
4
Zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414:
„W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 […] państwo członkowskie może w okresie 12 lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy.
Po przyjęciu niniejszej dyrektywy Komisja rozpocznie program prac mających na celu stopniowe badanie substancji czynnych w okresie 12 lat, określonym w poprzednim akapicie. Z realizacją tego programu może wiązać się konieczność złożenia Komisji i państwom członkowskim przez zainteresowane strony wszystkich żądanych danych w czasie przewidzianym w programie. Rozporządzenie, przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19, ustanowi wszystkie przepisy niezbędne do realizacji tego programu.
[…]
W ciągu dwunastu lat, określonych w akapicie pierwszym, po analizie takiej substancji czynnej dokonanej przez Komitet, określony w art. 19, można na mocy procedury ustanowionej w tym artykule podjąć decyzję, że substancja czynna może być włączona do załącznika I i na jakich warunkach, lub w przypadku gdy wymogi art. 5 nie są spełniane albo żądane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, że taka substancja czynna nie będzie włączona do załącznika I. Państwa członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na dopuszczenie były udzielane, cofane lub zmieniane w określonym terminie”.
5
Artykuł 19 dyrektywy 91/414 w brzmieniu ustalonym na mocy rozporządzenia (WE) Rady nr 806/2003 z dnia 14 kwietnia 2003 r. (Dz.U. L 122, s. 1) stanowi, że Komisję Wspólnot Europejskich wspomaga komitet regulacyjny — Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt (zwany dalej „Komitetem”).
6
Ponieważ okres, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414, miał — w odniesieniu do substancji czynnej o nazwie chlorotalonil — wygasnąć w dniu 26 lipca 2003 r., został on przedłużony; początkowo, na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 2076/2002 z dnia (Dz.U. L 319, s. 3) — do dnia, a następnie, na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1335/2005 z dnia — do dnia, pod warunkiem wszakże, iż do tego dnia nie zostanie wydana decyzja w przedmiocie włączenia wskazanej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414.
2. Rozporządzenie (EWG) nr 3600/92
7
Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414 (Dz.U. L 366, s. 10) ustanawia postępowanie w sprawie oceny kilku substancji w celu ewentualnego włączenia ich do załącznika I do dyrektywy 91/414. Wśród tych substancji znajduje się chlorotalonil.
8
Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92: „Każdy producent zamierzający uzyskać włączenie substancji czynnej […] do załącznika I do dyrektywy [91/414] powiadamia o tym Komisję w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia”.
9
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 3600/92, Komisja — po zbadaniu zgłoszeń — tworzy na mocy rozporządzenia listę substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie, wskazuje państwo członkowskie sprawozdawcę dla każdej z tych substancji czynnych oraz wskazuje, dla każdej z tych substancji, nazwy producentów, którzy dokonali zgłoszenia, jak również termin na przedłożenie państwu członkowskiemu sprawozdawcy dokumentacji, o której mowa w art. 6 wskazanego rozporządzenia.
10
Artykuł 6 rozporządzenia nr 3600/92 w brzmieniu uzupełnionym przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 2266/2000 z dnia 12 października 2000 r. (Dz.U. L 259, s. 27) stanowi, iż zgłaszający indywidualnie lub wspólnie przesyłają do państwa członkowskiego sprawozdawcy skróconą dokumentację oraz kompletną dokumentację, a także określa treść tych dokumentacji.
11
Artykuł 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 3600/92 w brzmieniu ustalonym na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1199/97 z dnia 27 czerwca 1997 r. (Dz.U. L 170, s. 19) stanowi:
„1.   W odniesieniu do każdej substancji czynnej, dla której [państwo członkowskie] został [zostało] wyznaczony [wyznaczone jako państwo członkowskie] sprawozdawca, [to] państwo członkowskie:
a)
bada dokumentacje określone w art. 6 ust. 2 i 3 w kolejności, w jakiej je otrzymało […];
b)
bezzwłocznie po zbadaniu dokumentacji zapewni, aby powiadamiający [zgłaszający] przedłożyli uaktualnioną skróconą dokumentację pozostałym państwom członkowskim i Komisji;
c)
przesyła Komisji […] sprawozdanie z jego [swoje sprawozdanie z] oceny dokumentacji, łącznie z zaleceniem:
—
włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy [91/414], podając warunki jej włączenia, lub [albo]
—
wycofania substancji czynnej z obrotu, […]
—
[…]
d)
w szczególności włącza do sprawozdania odniesienie do każdego sprawozdania z testów i badań, dla każdego punktu załącznika II do dyrektywy [91/414], które stanowiły podstawę oceny, w formie wykazu sprawozdań z testów i badań, w tym podając tytuł, nazwisko autora (autorów), datę przeprowadzenia badań lub testów oraz datę publikacji, normy, według których zostały przeprowadzone testy lub badania, nazwisko posiadacza [oznaczenie podmiotu, któremu przysługują prawa do wyników badań] oraz informację o zastrzeżeniach posiadacza [podmiotu, któremu przysługują prawa do wyników badań] lub powiadamiającego [zgłaszającego], dotyczących ochrony danych, jeśli zostały zgłoszone.
2.   Od rozpoczęcia badań, określonych w ust. 1, państwo członkowskie sprawozdawca może zażądać od powiadamiających [zgłaszających] poprawienia ich dokumentacji lub jej uzupełnienia […]”.
12
Na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 3600/92 w brzmieniu ustalonym na mocy rozporządzenia nr 1199/97:
„Po otrzymaniu dokumentacji zbiorczej oraz sprawozdania, określonych w ust. 1, Komisja przekaże dokumentację i sprawozdanie Komitetowi w celu zbadania.
[…]
Przed przekazaniem dokumentacji i sprawozdania Komitetowi może być przeprowadzona konsultacja ekspertów z państw członkowskich i Komisja może zasięgnąć opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających [zgłaszających] […] na temat sprawozdania lub jego części dotyczącej danej substancji czynnej”.
13
Zgodnie z art. 7 ust. 3a rozporządzenia nr 3600/92 w brzmieniu ustalonym na mocy rozporządzenia nr 1199/97:
„Po przeprowadzeniu badania, określonego w ust. 3, Komisja […] przedstawi Komitetowi:
a)
projekt dyrektywy w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy [91/414], ustanawiający, w miarę potrzeby, warunki łącznie z terminem;
[…]”.
14
Zgodnie z art. 7 ust. 6 rozporządzenia nr 3600/92, który został dodany na mocy rozporządzenia nr 1199/97: „[p]rzy przedstawianiu projektu dyrektywy lub decyzji zgodnie z ust. 3a lub projektu zgodnie z ust. 5 Komisja jednocześnie przedstawia wnioski z badań Komitetu w formie zaktualizowanego sprawozdania kontrolnego [sprawozdania z ponownego badania], co zostanie uwzględnione w skróconym sprawozdaniu ze spotkania [z posiedzenia]”.
Okoliczności powstania sporu
15
W dniu 8 lipca 1993 r. skarżąca Vischim Srl, włoska spółka wytwarzająca chlorotalonil, poinformowała Komisję, iż jest zainteresowana uzyskaniem włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414.
16
Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającego państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (Dz.U. L 107, s. 8) Komisja ustaliła wykaz substancji czynnych, które mają zostać ocenione w ramach pierwszego etapu programu pracy, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414. Jeśli chodzi o chlorotalonil, wykaz ten obejmuje 16 zgłaszających, a wśród nich — skarżącą. Termin na przedłożenie dokumentacji państwu członkowskiemu sprawozdawcy określony został w art. 2 wskazanego rozporządzenia w brzmieniu ustalonym na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 2230/95 z dnia (Dz.U. L 225, s. 1).
17
Jedynie dwóch zgłaszających chlorotalonil złożyło dokumentację w przewidzianym terminie — spółka ISK Biotech Europe (która została zastąpiona przez spółkę Zeneca Agrochemicals w toku postępowania w sprawie oceny, po czym ta ostatnia spółka uległa przekształceniu w spółkę Syngenta) oraz skarżąca spółka.
18
W dniu 31 stycznia 2000 r. państwo członkowskie sprawozdawca przedłożyło Komisji swoje sprawozdanie z oceny dokumentacji.
19
Od marca do września 2001 r. sprawozdanie to było przedmiotem konsultacji ekspertów państw członkowskich (zwanej dalej „przeglądem”), zorganizowanej przez podmiot pod nazwą European Community Co-Ordination (Koordynacja we Wspólnocie Europejskiej) (zwany dalej „ECCO”).
20
Analizę dokumentacji powierzono Komitetowi zgodnie z przepisem art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 3600/92; miała ona miejsce w okresie od lipca 2001 r. do września 2004 r.
21
Po przeprowadzeniu analizy służby Komisji przygotowały projekt sprawozdania z ponownego badania chlorotalonilu (dokument o sygn. SANCO/4343/2000 wersja 3.1 z dnia 20 stycznia 2005 r., zwany dalej „projektem sprawozdania z ponownego badania”). Jeśli chodzi o specyfikację chlorotalonilu, załącznik I do projektu sprawozdania z ponownego badania odsyła do specyfikacji przyjętej przez Organizację Narodów Zjednoczonych do spraw Wyżywienia i Rolnictwa (zwaną dalej „FAO”) w 1998 r., w której przyjęto maksymalną zawartość heksachlorobenzenu (zwanego dalej „HCB”) na 0,3 g/kg. Wskazany załącznik I zawiera jednak uwagę, że specyfikacja FAO była w trakcie ponownej oceny w 2003 r. Załącznik IIIa do omawianego projektu, noszący datę, przedstawia „listę wyników badań, w odniesieniu do których główny podmiot dostarczający dane zażądał ochrony danych i które […] uznane zostały za istotne z punktu widzenia oceny”, oraz odsyła do danych przedstawionych przez spółkę Syngenta oraz skarżącą.
22
Listem elektronicznym z dnia 8 lutego 2005 r. władze państwa członkowskiego sprawozdawcy przekazały powyższy projekt skarżącej.
23
Na podstawie informacji przekazanych przez spółkę Syngenta w lutym 2005 r. FAO przyjęła nową specyfikację dla chlorotalonilu, ustalając maksymalną zawartość HCB na poziomie 0,01 g/kg.
24
W dniu 15 lutego 2005 r. Komitet wydał pozytywną opinię w przedmiocie przekazanego mu przez Komisję projektu dyrektywy dotyczącej włączenia chlorotalonilu do załącznika I do dyrektywy 91/414, a także sporządził ostateczną wersję sprawozdania z ponownego badania chlorotalonilu (dokument o sygn. SANCO/4343/2000, wersja ostateczna z dnia, zwany dalej „sprawozdaniem z ponownego badania”). Jeśli chodzi o specyfikację chlorotalonilu, załącznik I do sprawozdania z ponownego badania odsyła do specyfikacji FAO z lutego 2005 r., określając zawartość maksymalną HCB na poziomie 0,01 g/kg. Załącznik IIIa do sprawozdania z ponownego badania z dnia odsyła wyłącznie do danych przekazanych przez spółkę Syngenta.
25
Pismem z dnia 19 lutego 2005 r. skarżąca przedstawiła władzom państwa członkowskiego sprawozdawcy swe uwagi w przedmiocie projektu sprawozdania z ponownego badania, który został załączony do listu elektronicznego z dnia
26
Listem elektronicznym z dnia 15 marca 2005 r. władze państwa członkowskiego sprawozdawcy udzieliły odpowiedzi na uwagi skarżącej, wskazując w szczególności, iż postanowiły dokonać oceny chlorotalonilu na podstawie dokumentacji dostarczonej przez spółkę Syngenta.
27
Pismem z dnia 14 kwietnia 2005 r. skarżąca zażądała od Komisji odstąpienia od uchwalenia dyrektywy do czasu, aż specyfikacja chlorotalonilu zostanie zmieniona w sposób uwzględniający specyfikację produktu skarżącej spółki.
28
Komisja udzieliła odpowiedzi skarżącej spółce w dniu 19 maja 2005 r., wskazując, iż jej służby „zbierają niezbędne informacje w celu zbadania podniesionych w żądaniu wątpliwości i poinformują o swojej opinii”.
29
Skarżąca ponowiła żądanie w dwóch pismach skierowanych do Komisji w dniach 9 czerwca oraz, na które ta ostatnia nie udzieliła odpowiedzi.
30
W dniu 16 września 2005 r. Komisja uchwaliła dyrektywę 2005/53/WE zmieniającą dyrektywę Rady 91/414 w celu włączenia chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu jako substancji czynnych (Dz.U. L 241, s. 51, zwaną dalej „zaskarżoną dyrektywą”).
31
Na mocy art. 1 zaskarżonej dyrektywy oraz na mocy jej załącznika chlorotalonil został włączony z numerem 102 do tabeli znajdującej się w załączniku I do dyrektywy 91/414. W czwartej kolumnie tej tabeli, zatytułowanej „Czystość”, wskazano: „Heksachlorobenzen: nie więcej niż 0,01 g/kg”.
32
Na mocy art. 3 ust. 1 zaskarżonej dyrektywy państwa członkowskie zobowiązane były, w odpowiednim wypadku, do zmiany albo wycofania istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających chlorotalonil do dnia 31 sierpnia 2006 r. w ramach sprawdzenia, po pierwsze, czy wymogi określone w załączniku I do dyrektywy 91/414 zostały spełnione, oraz po drugie, czy podmiot, któremu przysługiwało zezwolenie, był w posiadaniu lub miał dostęp do dokumentacji odpowiadającej wymogom określonym w załączniku II do dyrektywy 91/414, na zasadach określonych w art. 13 tej dyrektywy.
33
Zaskarżona dyrektywa weszła w życie dnia 1 marca 2006 r. Zgodnie z jej art. 2 akapity pierwszy i drugi, państwa członkowskie zobowiązane były do przyjęcia i ogłoszenia przepisów niezbędnych do jej wykonania do dnia oraz do stosowania tych przepisów od dnia
34
W grudniu 2005 r. FAO ogłosiła — na podstawie informacji dostarczonych przez skarżącą — nową specyfikację chlorotalonilu o zawartości maksymalnej HCB na poziomie 0,04 g/kg.
35
W dniu 22 września 2006 r. Komisja uchwaliła dyrektywę 2006/76/WE zmieniającą dyrektywę Rady 91/414 w zakresie specyfikacji substancji czynnej chlorotalonilu (Dz.U. L 263, s. 9).
36
Zgodnie z art. 1 dyrektywy 2006/76, specyfikację chlorotalonilu określoną przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414 zastąpiono tabelą znajdującą się w załączniku. Czwarta kolumna tej tabeli, zatytułowana „Czystość”, wskazuje: „Heksachlorobenzen: nie więcej niż 0,04 g/kg”.
37
Dyrektywa 2006/76 weszła w życie w dniu 23 września 2006 r. Na mocy jej art. 2 państwa członkowskie zobowiązane były do wydania przepisów niezbędnych do zastosowania się do niej do dnia oraz do stosowania tych przepisów, poczynając od dnia
Przebieg postępowania i żądania stron
38
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 25 listopada 2005 r. skarżąca wniosła niniejszą skargę.
39
W ramach skargi skarżąca spółka złożyła dwa wnioski o ustanowienie środków tymczasowych, które zostały oddalone przez prezesa Sądu postanowieniami z dnia 4 kwietnia 2006 r. w sprawie T-420/05 R Vischim przeciwko Komisji (niepublikowane w Zbiorze) oraz z dnia w sprawie T-420/05 R II Vischim przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-4085; to ostatnie postanowienie zostało utrzymane w mocy postanowieniem prezesa Trybunału z dnia w sprawie C-459/06 P(R) Vischim przeciwko Komisji, niepublikowanym w Zbiorze.
40
W ramach środków organizacji postępowania pismem z dnia 18 października 2006 r. Komisja, po pierwsze, wniosła poprawkę dotyczącą błędu w tabeli załączonej do swej dupliki oraz, po drugie, przedstawiła swoje uwagi w przedmiocie uchwalenia dyrektywy 2006/76.
41
Pismami z dnia 14 grudnia 2006 r. oraz z dnia skarżąca spółka zwróciła się o pozwolenie na przedstawienie dodatkowych żądań i zarzutów w związku z uchwaleniem dyrektywy 2006/76. W swych uwagach przedstawionych w dniu Komisja sprzeciwiła się wnioskowi skarżącej.
42
W ramach środków organizacji postępowania skarżąca — w dniu 20 lipca 2007 r. — przedstawiła swe żądania i zarzuty, zmienione w związku z uchwaleniem dyrektywy 2006/76. Komisja przedstawiła swe uwagi dnia
43
Wskutek zmiany składu izb Sądu sędzia sprawozdawca został przydzielony do szóstej izby, której następnie przekazano niniejszą sprawę.
44
Z uwagi na okoliczność, iż jeden z członków izby nie mógł wziąć udziału w postępowaniu, prezes Sądu — działając na podstawie art. 32 § 3 regulaminu Sądu — wyznaczył innego sędziego w celu uzupełnienia składu izby.
45
Po wysłuchaniu stron niniejsza sprawa została połączona ze sprawą T-380/06 do celów procedury ustnej.
46
Na podstawie sprawozdania sędziego sprawozdawcy Sąd postanowił otworzyć procedurę ustną i w ramach środków organizacji postępowania zadał stronom pytania na piśmie, na które to pytania strony udzieliły odpowiedzi w pismach z dnia 16 czerwca oraz i
47
Na rozprawie w dniu 25 września 2008 r. strony przedstawiły wystąpienia ustne oraz udzieliły odpowiedzi na pytania Sądu.
48
W swej skardze skarżąca wnosi do Sądu o:
—
stwierdzenie częściowej nieważności zaskarżonej dyrektywy w zakresie, w jakim włącza ona do tabeli zawartej w załączniku I do dyrektywy 91/414 za numerem 102 substancję czynną o nazwie chlorotalonil, albo tytułem ewentualnym, pilną zmianę specyfikacji chlorotalonilu w celu uwzględnienia specyfikacji FAO z listopada 2005 r.;
—
stwierdzenie częściowej nieważności sprawozdania z ponownego badania w zakresie, w jakim nie uznaje ono statusu skarżącej jako „głównego podmiotu dostarczającego dane” i nie odwołuje się w załączniku IIIa do jej danych;
—
nakazanie Komisji, na mocy art. 232 WE, podjęcia działań zgodnych z żądaniem skarżącej zawartym w piśmie z dnia 14 kwietnia 2005 r.;
—
nakazanie Komisji, na mocy art. 288 WE, naprawienia szkody poniesionej przez skarżącą wskutek uchwalenia zaskarżonej dyrektywy albo, tytułem ewentualnym, poniesionej przez skarżącą z uwagi na bezczynność Komisji;
—
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
49
Komisja wnosi do Sądu o:
—
odrzucenie skargi albo, tytułem ewentualnym, jej oddalenie;
—
obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
Co do prawa
1. W przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej dyrektywy w odniesieniu do specyfikacji chlorotalonilu
W przedmiocie zmiany żądania stwierdzenia nieważności
50
Pismem procesowym z dnia 20 lipca 2007 r. skarżąca zastąpiła pierwsze żądanie skargi żądaniem stwierdzenia nieważności art. 2 akapit drugi oraz art. 3 ust. 1 zaskarżonej dyrektywy albo — tytułem ewentualnym — stwierdzenia nieważności zaskarżonej dyrektywy w całości. Wskazała ona ponadto, że jeżeli Sąd postanowi odrzucić nowe żądania, skarżąca podtrzyma żądania zawarte w skardze.
51
Komisja twierdzi, iż żądania przedstawione dnia 20 lipca 2007 r. stanowią nowe zarzuty, które są niedopuszczalne na mocy art. 48 § 2 regulaminu.
52
Należy przypomnieć, iż specyfikacja chlorotalonilu określona w zaskarżonej dyrektywie została zastąpiona specyfikacją zmienioną, wprowadzoną na mocy dyrektywy 2006/76.
53
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, w sytuacji gdy zaskarżony akt zostanie w toku postępowania zastąpiony przez nowy akt regulujący tę samą materię, uznać go należy za nowy element pozwalający stronie skarżącej na dostosowanie żądań i zarzutów poprzez rozszerzenie pierwotnych żądań i zarzutów na późniejszy akt albo poprzez przedstawienie dodatkowych żądań i zarzutów skierowanych przeciwko temu aktowi (wyrok Trybunału z dnia 3 marca 1982 r. w sprawie 14/81 Alpha Steel przeciwko Komisji, Rec. s. 749, pkt 8; wyrok Sądu z dnia w sprawach połączonych T-46/98 i T-151/98 CCRE przeciwko Komisji, Rec. s. II-167, pkt 33).
54
Tymczasem w niniejszej sprawie nowe żądania przedstawione przez skarżącą nie są skierowane przeciwko późniejszemu aktowi, to jest dyrektywie 2006/76; przeciwko niej skierowana jest odrębna skarga w sprawie T-380/06. Nowe żądania zmierzają — od innej strony — do stwierdzenia częściowej albo całkowitej nieważności zaskarżonej dyrektywy, co stanowi już przedmiot żądań sformułowanych w treści skargi. Jako że chodzi o nowe zarzuty, które nie są oparte na elementach stanu prawnego lub faktycznego, które wyłoniły się w toku postępowania, należy uznać je za niedopuszczalne na mocy art. 48 § 2 regulaminu.
55
W tych okolicznościach należy odrzucić nowe żądania skarżącej z dnia 20 lipca 2007 r. i orzec w przedmiocie żądań zawartych w skardze.
W przedmiocie dopuszczalności
W przedmiocie interesu prawnego skarżącej
56
Komisja twierdzi, że modyfikacja specyfikacji chlorotalonilu wynikająca z uchwalenia dyrektywy 2006/76 spowodowała odpadnięcie interesu prawnego skarżącej w stwierdzeniu nieważności zaskarżonej dyrektywy.
57
Skarżąca potwierdza, że jej produkt jest zgodny ze specyfikacją chlorotalonilu wprowadzoną na mocy dyrektywy 2006/76, ale twierdzi, że specyfikacja określona na mocy zaskarżonej dyrektywy wywołała skutki prawne, które trwają pomimo jej modyfikacji i które uzasadniają występowanie jej interesu prawnego. Wskazuje ona w tym względzie, że zezwolenia na jej środki ochrony roślin zawierające chlorotalonil zostały wycofane w wielu państwach członkowskich.
58
Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, interes prawny w stwierdzeniu nieważności aktu występuje tylko wtedy, gdy ze stwierdzenia nieważności mogą wynikać określone skutki prawne (wyrok Trybunału z dnia 24 czerwca 1986 r. w sprawie 53/85 AKZO Chemie przeciwko Komisji, Rec. s. 1965, pkt 21; wyrok Sądu z dnia w sprawie T-102/96 Gencor przeciwko Komisji, Rec. s. II-753, pkt 40).
59
Należy zauważyć, że w niniejszej sprawie zaskarżona dyrektywa, która została uchwalona w dniu 16 września 2005 r. i weszła w życie w dniu, zobowiązywała państwa członkowskie do dokonania przeglądu istniejących zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chlorotalonil do dnia Zgodnie z art. 3 ust. 1 akapit drugi zaskarżonej dyrektywy, przegląd ten wiązał się, po pierwsze, z weryfikacją przestrzegania warunków włączenia wskazanej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414 oraz, po drugie, ze sprawdzeniem, czy przestrzegany jest obowiązek posiadania dokumentacji, względnie dostępu do dokumentacji spełniającej wymogi określone w załączniku II do dyrektywy 91/414.
60
Specyfikacja, o której mowa w zaskarżonej dyrektywie, zastąpiona została zmienioną specyfikacją określoną w dyrektywie 2006/76. Ta ostatnia dyrektywa, na mocy jej art. 2 akapit pierwszy, miała zostać transponowana przez państwa członkowskie z mocą wsteczną od dnia 31 sierpnia 2006 r., to jest od dnia określonego w art. 3 ust. 1 akapit pierwszy zaskarżonej decyzji dla wycofania lub modyfikacji istniejących zezwoleń krajowych, które były niezgodne z wymogami dotyczącymi włączenia chlorotalonilu do załącznika I do dyrektywy 91/414, określonymi w zaskarżonej dyrektywie. Z drugiej strony wskazane skutki retroaktywne dyrektywy 2006/76 nie rozciągają się do dnia wejścia w życie zaskarżonej dyrektywy, a co za tym idzie, nie mogą spowodować usunięcia skutków prawnych tej ostatniej dyrektywy powstałych przed dniem
61
Wynika stąd, iż zaskarżona dyrektywa może wpływać na położenie prawne skarżącej, albowiem nie mogła ona powoływać się na zgodność swoich produktów z wymogami włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414 w terminie określonym w zaskarżonej dyrektywie, którego celem było umożliwienie zainteresowanym, by przygotowali się do przeglądu zezwoleń krajowych.
62
Należy wreszcie przypomnieć, że z żądaniem stwierdzenia nieważności powiązany jest interes prawny co najmniej w zakresie, w jakim stanowi ono podstawę żądania odszkodowania przez skarżącą (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 31 marca 1998 r. w sprawach połączonych C-68/94 i C-30/95 Francja i in. przeciwko Komisji, Rec. s. I-1375, pkt 74 i przytoczone tam orzecznictwo).
63
Z tych względów należy uznać, iż skarżącej przysługuje interes prawny do żądania stwierdzenia nieważności.
W przedmiocie legitymacji procesowej czynnej skarżącej
64
W odpowiedzi na skargę Komisja kwestionuje dopuszczalność żądania stwierdzenia nieważności, wskazując, iż zaskarżona dyrektywa ma charakter ustawodawczy, a także iż nie dotyczy ona skarżącej w sposób bezpośredni i indywidualny.
65
Skarżąca twierdzi, iż przysługuje jej legitymacja procesowa czynna, w szczególności zważywszy na jej udział w postępowaniu w sprawie oceny chlorotalonilu.
66
Należy zauważyć, iż zaskarżona dyrektywa jest aktem o charakterze generalnym, skierowanym do państw członkowskich.
67
W tym względzie, nawet jeśli art. 230 akapit czwarty WE nie odnosi się expressis verbis do dopuszczalności wniesienia przez osobę fizyczną lub prawną skargi o stwierdzenie nieważności dyrektywy, tym niemniej z orzecznictwa wynika, że sama ta okoliczność nie jest wystarczająca do stwierdzenia, iż taka skarga jest niedopuszczalna. Instytucje wspólnotowe nie mogą bowiem, poprzez sam wybór formy prawnej określonego aktu, wykluczyć dostępności ochrony sądowej przysługującej jednostkom na mocy tego postanowienia traktatu (wyrok Sądu z dnia 17 czerwca 1998 r. w sprawie T-135/96 UEAPME przeciwko Radzie, Rec. s. II-2335, pkt 63; postanowienie Sądu z dnia w sprawie T-223/01 Japan Tobacco i JT International przeciwko Parlamentowi i Radzie, Rec. s. II-3259, pkt 28).
68
Ponadto charakter generalny zaskarżonego aktu nie wyklucza sytuacji, w której akt ten może dotyczyć w sposób bezpośredni i indywidualny określonych osób fizycznych lub prawnych. W takim wypadku akt wspólnotowy może zarazem mieć charakter generalny, zaś w odniesieniu do określonych przedsiębiorców — mieć charakter decyzji indywidualnej (zob. wyroki Sądu: z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T-13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. s. II-3305, pkt 84; w sprawie T-70/99 Alpharma przeciwko Radzie, Rec. s. II-3495, pkt 76 i przytoczone tam orzecznictwo).
69
Należy zatem ustalić, czy zaskarżona dyrektywa wpływa na położenie prawne skarżącej w sposób indywidualny i bezpośredni.
70
Jeśli chodzi przede wszystkim o wpływ indywidualny, należy przypomnieć, że fakt, iż określona osoba bierze udział w postępowaniu prowadzącym do uchwalenia aktu wspólnotowego, prowadzi do indywidualizacji tej osoby w odniesieniu do tego aktu tylko wtedy, gdy zgodnie z właściwymi przepisami wspólnotowymi osobie tej przysługują określone gwarancje procesowe (zob. ww. wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 101; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 93 i przytoczone tam orzecznictwo).
71
W tym względzie należy zauważyć, że postępowanie w sprawie oceny, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414, dotyczące substancji czynnych już znajdujących się w obrocie dwa lata po dniu notyfikacji tej dyrektywy, jest — zgodnie z zasadami określonymi w art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 — wszczynane przez zgłoszenie dokonane przez zainteresowanego producenta. Na mocy art. 6 ust. 1 wskazanego rozporządzenia zgłaszający zobowiązany jest przedłożyć dokumentację zawierającą dane potrzebne do dokonania oceny przedmiotowej substancji czynnej. Ponadto z art. 7 ust. 2 i 3 tegoż rozporządzenia wynika, iż zgłaszający bierze udział w poszczególnych etapach postępowania w sprawie oceny przedłożonej dokumentacji i z tego tytułu przysługują mu gwarancje procesowe.
72
Z tego względu należy uznać, że akt Komisji kończący postępowanie w sprawie oceny dotyczy w sposób indywidualny zgłaszającego, który przedłożył dokumentację i uczestniczył w postępowaniu w sprawie oceny. W tym względzie dyrektywa dopuszczająca substancję czynną z zastrzeżeniem określonych wymogów dotyczy zgłaszającego w takim samym stopniu, w jakim dotyczyłaby go decyzja odmawiająca zezwolenia (zob. podobnie wyrok Sądu z dnia 1 grudnia 1999 r. w sprawach połączonych T-125/96 i T-152/96 Boehringer przeciwko Radzie i Komisji, Rec. s. II-3427, pkt 168).
73
W niniejszej sprawie nie ulega kwestii, że skarżąca jest jednym z dwóch zgłaszających, którzy przedłożyli dokumentacje i brali udział w ocenie chlorotalonilu. Z tego względu zaskarżona dyrektywa dotyczy skarżącej indywidualnie, jeśli chodzi o chlorotalonil.
74
Jeśli chodzi następnie o wymóg, by zaskarżony akt dotyczył jednostki bezpośrednio, powinien on, po pierwsze, mieć bezpośredni wpływ na sytuację prawną skarżącego oraz, po drugie, nie może on pozostawiać jakiegokolwiek zakresu swobodnego uznania po stronie adresatów, których obowiązkiem jest go wykonać; wykonanie to ma mieć charakter automatyczny i ma wynikać z samych przepisów wspólnotowych, bez potrzeby stosowania przepisów pośrednich (wyrok Trybunału z dnia 5 maja 1998 r. w sprawie C-386/96 P Dreyfus przeciwko Komisji, Rec. s. I-2309, pkt 43).
75
W niniejszej sprawie poprzez uchwalenie zaskarżonej dyrektywy Komisja zamknęła postępowanie w sprawie oceny chlorotalonilu, postanawiając o włączeniu tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 pod pewnymi warunkami, związanymi w szczególności z maksymalną zawartością HCB.
76
Na mocy art. 3 ust. 1 zaskarżonej dyrektywy państwa członkowie miały obowiązek dokonania przeglądu zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chlorotalonil w celu zweryfikowania w przepisanym terminie zgodności tych zezwoleń z warunkami włączenia wskazanej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414.
77
Należy podnieść, że poprzez ustalenie warunków wprowadzenia chlorotalonilu do obrotu na rynku wspólnotowym zaskarżona dyrektywa wpłynęła w sposób bezpośredni na położenie prawne skarżącej jako spółki wytwarzającej tę substancję czynną. Ponadto jeśli chodzi o wskazane warunki przewidziane przez zaskarżoną dyrektywę, działania, które państwa członkowskie miały podjąć, miały charakter czysto automatyczny. W szczególności, jak przyznaje to zresztą Komisja w swej duplice, państwom członkowskim nie przysługiwał żaden zakres swobodnego uznania w odniesieniu do maksymalnej zawartości HCB.
78
Należy zatem uznać, że jeśli chodzi o omawianą przesłankę włączenia, zaskarżona dyrektywa wpływa w sposób bezpośredni na położenie prawne skarżącej i nie pozostawia żadnego zakresu swobodnego uznania państwom członkowskim.
79
Z powyższego wynika, że skarga jest dopuszczalna w zakresie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej dyrektywy w odniesieniu do chlorotalonilu.
W przedmiocie żądania zmiany spornej specyfikacji
80
Jeśli chodzi o podniesione przez skarżącą tytułem ewentualnym żądanie, by Sąd zmienił specyfikację określoną w zaskarżonej dyrektywie, należy przypomnieć, że w ramach kontroli legalności na podstawie art. 230 WE zadaniem sądu wspólnotowego nie jest wydawanie instytucjom nakazów albo działanie w ich zastępstwie (wyrok Sądu z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie T-155/04 SELEX Sistemi Integrati przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-4797, pkt 28). W konsekwencji żądanie podniesione tytułem ewentualnym jest niedopuszczalne.
Co do istoty sporu
81
Na poparcie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej dyrektywy skarżąca podnosi — z jednej strony — trzy zarzuty naruszenia prawa procesowego, dotyczące, po pierwsze, wyłączenia jej dokumentacji z postępowania w sprawie oceny, po drugie, nieprawidłowości w przebiegu postępowania przed Komitetem, po trzecie, naruszenia gwarancji procesowych, jak również prawa do bycia wysłuchanym oraz — z drugiej strony — trzy zarzuty naruszenia prawa materialnego, dotyczące odpowiednio naruszenia art. 5 dyrektywy 91/414, naruszenia art. 13 dyrektywy 91/414, jak również naruszenia pewnych zasad ogólnych prawa wspólnotowego.
W przedmiocie zarzutu pierwszego, opartego na twierdzeniu o wyłączeniu dokumentacji skarżącej z postępowania w sprawie oceny
— Argumenty stron
82
Skarżąca twierdzi przede wszystkim, że Komisja w sposób bezprawny wyłączyła ją z postępowania w sprawie oceny chlorotalonilu, po pierwsze poprzez nieuznanie, iż jest ona „podmiotem dostarczającym dane”, oraz — po drugie — poprzez wyłączenie jej danych oraz specyfikacji jej produktu.
83
Na początku postępowania w sprawie oceny skarżąca oraz spółka Syngenta zostały przez państwo członkowskie sprawozdawcę uznane za „główne podmioty dostarczające dane”. Okoliczność ta została wskazana w sprawozdaniu z ponownego badania. Tymczasem z tego samego dokumentu skarżąca dowiedziała się, że w toku oceny postanowiono uznać jedynie spółkę Syngenta za „główny podmiot dostarczający dane”. Skarżąca nie została nigdy poinformowana o tej decyzji ani o powodach jej wyłączenia.
84
Tymczasem specyfikacja przedłożona przez skarżącą została oceniona w toku postępowania, a zatem powinna była zostać wzięta pod uwagę przy uchwalaniu zaskarżonej dyrektywy.
85
Ze sprawozdania z oceny sporządzonego w dniu 31 stycznia 2000 r. przez państwo członkowskie sprawozdawcę wynika bowiem, że produkty spółki Syngenta oraz produkty skarżącej zostały zbadane zgodnie z wymogami wspólnotowymi, a także uznano, iż wyniki, jakie uzyskano, zgodne są z tymi wymogami. Produkt skarżącej został również zbadany w czasie przeglądu. Ponieważ zażądano informacji dodatkowych, skarżąca dostarczyła je w maju 2002 r. W dniu uznano, że skarżąca uczyniła zadość temu żądaniu informacji. Okoliczność tę potwierdziła tabela oceny chlorotalonilu z dnia (dokument roboczy służb Komisji o sygn. SANCO/4342/2000 rev. 1-3).
86
Ponadto w toku postępowania skarżąca przedłożyła szereg wyników badań wymienionych w załączniku IIIa do projektu sprawozdania z ponownego badania. Badania te, dotyczące dokumentacji skarżącej, nie znalazły się już w końcowej wersji załącznika IIIa z dnia 15 marca 2005 r.
87
Skarżąca twierdzi w tym względzie, że jej dokumentacja była kluczowa z punktu widzenia oceny. Z tabeli oceny z dnia 28 stycznia 2004 r. wynika, że jedynie skarżąca przedłożyła wszystkie informacje dotyczące specyfikacji chlorotalonilu, ponieważ spółka Syngenta musiała jeszcze odnieść się do „różnicy pomiędzy dwiema wartościami dotyczącymi wydajności kwantowej” i spełniła ten wymóg dopiero „po drugim przeliczeniu wyników spółki Vischim”. Ponadto jeśli chodzi o tożsamość substancji czynnej, dokumentacja spółki Syngenta była kompletna jedynie dzięki odesłaniu do dokumentacji skarżącej. Ponadto na s. 17 załącznika II do sprawozdania z ponownego badania na poparcie oceny naukowej cytowano określone wyniki badań przeprowadzonych przez skarżącą.
88
Wbrew zatem twierdzeniom Komisji, badanie chlorotalonilu nie mogło zostać przeprowadzone wyłącznie na podstawie dokumentacji spółki Syngenta. Jak wynika bowiem z pkt 4.9 dokumentu sporządzonego przez państwo członkowskie sprawozdawcę w kwietniu 2004 r., dokumentacja przedłożona przez spółkę Syngenta zawiera lukę w odniesieniu do ekotoksykologii, dotyczącą badań na dżdżownicach. Ponadto wartość określająca poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków („No-Observed-Adverse-Effect Level”, zwana dalej „wartością NOAEL”), dotycząca „długofalowej toksyczności oraz rakotwórczego charakteru”, o której mowa w załączniku II do sprawozdania z ponownego badania, została obliczona na podstawie badań na szczurach, których wyniki dostarczyła skarżąca.
89
Ponadto włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 mogło być oparte na „kompilacji” danych dostarczonych przez różnych zgłaszających, niezależnie od kwestii, czy ich poszczególne dokumentacje były kompletne. Według dokumentu roboczego służb Komisji (dokument o sygn. SANCO/10435/2004 z dnia 15 kwietnia 2005 r.) „akceptowalne wyniki badań, które — brane pod uwagę z osobna — nie odpowiadają w pełni wymogowi albo nie rozwiewają określonej wątpliwości, które zostały wskazane w kontekście włączania do załącznika I, ale które razem przyczyniają się do całościowego podejścia badawczego […], powinny wszystkie zostać uwzględnione [w sprawozdaniu z ponownego badania]”.
90
Skarżąca wreszcie podważa twierdzenie Komisji, wedle którego poczynając od maja 2004 r., ocena prowadzona była wyłącznie w oparciu o dokumentację dostarczoną przez spółkę Syngenta, podnosząc, iż do tego czasu ocena już została dokonana.
91
Komisja nie zgadza się z argumentami skarżącej.
— Ocena Sądu
92
W ramach pierwszego zarzutu skarżąca zarzuca, iż miała zostać wykluczona z postępowania w sprawie oceny w charakterze „głównego podmiotu dostarczającego dane”, oraz krytykuje fakt, że sporna ocena została przeprowadzona jedynie w oparciu o dokumentację spółki Syngenta z wyłączeniem danych oraz specyfikacji chlorotalonilu zawartych w jej dokumentacji.
93
Należy przypomnieć, że jeśli chodzi o zasady omawianego postępowania, to zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 zgłaszający powinni, pojedynczo albo wspólnie, przekazać państwu członkowskiemu sprawozdawcy dokumentacje zawierające dane wymagane dla potrzeb oceny zgłaszanej substancji czynnej. Na mocy art. 7 ust. 2 tegoż rozporządzenia państwo członkowskie sprawozdawca może zażądać od powiadamiających poprawienia lub uzupełnienia dokumentacji.
94
Z przepisów tych wynika, że w ramach przedmiotowego postępowania zgłaszający, który przedłożył indywidualną dokumentację, zobowiązany jest dostarczyć wszelkie dane niezbędne do oceny zgłoszonej substancji czynnej.
95
Należy przede wszystkim zauważyć, że w niniejszej sprawie przedmiotowe postępowanie w sprawie oceny dotyczyło początkowo dokumentacji przedłożonych indywidualnie przez skarżącą oraz przez spółkę Syngenta.
96
Zgodnie bowiem z pkt 1 sprawozdania z ponownego badania, jedynie ci dwaj zgłaszający przedłożyli w terminie dokumentacje nie zawierające istotnych luk i zostali uznani za „główne podmioty dostarczającej dane”. Z tego samego dokumentu wynika, że w toku oceny postanowiono uznać jedynie spółkę Syngenta za „główny podmiot dostarczający dane”.
97
Jeśli chodzi o uznanie spółki Syngenta oraz skarżącej za „główne podmioty dostarczające dane”, należy podnieść, że pojęcia tego nie przewidują właściwe przepisy, lecz wynika ono z praktyki Komisji. Dlatego, ponieważ uznanie za „główny podmiot dostarczający dane” w toku oceny nie może być źródłem szczególnego statusu prawnego dla zgłaszającego, argument skarżącej oparty na rzekomej odmowie przyznania jej tego statusu podczas całego postępowania w sprawie oceny jest bezskuteczny.
98
Jeśli chodzi następnie o argument skarżącej oparty na rzekomym wykluczeniu jej dokumentacji, Komisja stwierdziła, że w toku oceny okazało się, że dokumentacja skarżącej zawiera istotne luki, dlatego poczynając od maja 2004 r., postanowiono kontynuować ocenę wyłącznie na podstawie dokumentacji spółki Syngenta. W konsekwencji, zdaniem Komisji, ocena chlorotalonilu poprzedzająca uchwalenie zaskarżonej dyrektywy oparta została wyłącznie na dokumentacji spółki Syngenta.
99
Należy stwierdzić, że z dokumentu sporządzonego przez państwo członkowskie sprawozdawcę w kwietniu 2004 r., zatytułowanego „Poziom 4 — Żądanie dodatkowych informacji”, dołączonego przez Komisję do odpowiedzi na skargę, wynika, iż na tym zaawansowanym etapie postępowania w sprawie oceny dokumentacja skarżącej wciąż zawierała istotne braki.
100
Tak jak stwierdziła to Komisja podczas rozprawy, czemu nie sprzeciwiła się skarżąca, przedmiotowy dokument wskazuje na 42 brakujące wyniki badań w dokumentacji skarżącej. Przykładowo, jeśli chodzi o rubrykę zatytułowaną „Toksykologia i metabolizm”, dokument ten wskazuje, iż dokumentacja skarżącej nie zawiera informacji pozwalających na określenie wartości „[NOAEL] dotyczących skutków systemowych”, nie zawiera „informacji w przedmiocie toksyczności doustnej podostrej”, „informacji w przedmiocie toksyczności metabolitów”, „danych w przedmiocie porównawczego wchłaniania przez skórę” ani „badań in vitro na skórze szczurów i ludzi”. Ponadto państwo członkowskie sprawozdawca wymagało wykonania badań terenowych dotyczących różnych sposobów używania chlorotalonilu, jak również prezentacji informacji „dotyczących pozostałości w glebie mogących się przemieszczać”, „w przedmiocie ostrej toksyczności skórnej chlorotalonilu w stężeniu 500 g/l” oraz „w przedmiocie dokładnego składu chlorotalonilu 75 WG”.
101
Ponadto w swej odpowiedzi na piśmie z dnia 16 czerwca 2008 r. na pytanie zadane przez Sąd skarżąca przyznała, iż przedstawiła państwu członkowskiemu sprawozdawcy dane wskazane w przedmiotowym dokumencie dopiero pomiędzy lipcem 2006 r. a sierpniem 2007 r., to jest po uchwaleniu zaskarżonej dyrektywy.
102
Z powyższego wynika, że w ramach postępowania w sprawie oceny skarżąca nie przedstawiła dokumentacji zawierającej wszelkie dane niezbędne do dokonania oceny chlorotalonilu.
103
Stwierdzenia tego nie podważa okoliczność, iż na początku postępowania uznano, że dokumentacja skarżącej nie zawiera istotnych luk oraz że dokumentacja ta została zbadana w sprawozdaniu z oceny sporządzonym przez państwo członkowskie sprawozdawcę w dniu 31 stycznia 2000 r. oraz w ramach przeglądu w okresie od marca do września 2001 r.
104
Należy zauważyć, że zasady przedmiotowego postępowania nie wymagają, by ostateczne stwierdzenie co do kompletności dokumentacji zostało dokonane na początku oceny. Dlatego w niniejszej sprawie z początkowego stwierdzenia, zgodnie z którym dokumentacja skarżącej nie zawiera „istotnych luk”, nie wynika, by dokumentacja ta została uznana pod każdym względem za kompletną, na co zresztą wskazuje dobór słów.
105
Skarżąca nie może opierać się na argumencie, że odwołania do jej danych przedłożonych podczas oceny znajdują się w załączniku IIIa do projektu sprawozdania z ponownego badania. Zgodnie bowiem z motywem 4 oraz pozycją nr 102 tabeli znajdującej się w załączniku do zaskarżonej dyrektywy, końcowa wersja sprawozdania z ponownego badania została opracowana w dniu 15 lutego 2005 r. Tymczasem wbrew temu, co twierdzi skarżąca, postępowanie w sprawie oceny trwało aż do tego dnia i nie mogło zostać uznane za zakończone na etapie projektu sprawozdania z ponownego badania. Tymczasem sam fakt, że odwołania do danych skarżącej zostały zawarte w tym projekcie, a następnie zostały usunięte z wersji ostatecznej sprawozdania, nie wystarcza do wykazania, by dokumentacja była kompletna.
106
Należy następnie podnieść, że skarżąca nie wykazała, by dokumentacja drugiego zgłaszającego była niekompletna i by w związku z tym nieodzowne było uzupełnienie jej danymi zaczerpniętymi z dokumentacji skarżącej.
107
Po pierwsze, argument skarżącej, wedle którego jej dokumentacja była niezbędna w celu ustalenia zgodności dokumentacji spółki Syngenta w zakresie „wartości odnoszących się do wydajności kwantowej”, podważony jest przez informacje wskazane przez Komisję w swej odpowiedzi na piśmie z dnia 16 czerwca 2008 r. na pytanie zadane przez Sąd, zgodnie z którymi przedmiotowe badanie spółki Syngenta zostało zaakceptowane przez państwo członkowskie sprawozdawcę z chwilą uzyskania informacji uzupełniających.
108
Po drugie, chociaż sprawozdanie z ponownego badania odwołuje się rzeczywiście do określonych danych zaczerpniętych z dokumentacji skarżącej, to jest do wartości NOAEL obliczonej na podstawie jej badania na szczurach, jak również do jej badania w przedmiocie rozmnażania się i wzrostu dżdżownic, cytowanego w załączniku II do sprawozdania, należy zauważyć, że odwołanie to dotyczące danych przedłożonych przez skarżącą nie wykazuje, by dokumentacja drugiego ze zgłaszających nie zawierała wystarczających informacji.
109
W tym względzie w swej odpowiedzi na piśmie z dnia 16 czerwca 2008 r. na pytanie zadane przez Sąd Komisja stwierdziła, a skarżąca nie wykazała niczego przeciwnego, iż dokumentacja spółki Syngenta zawiera informacje równoważne oraz że odwołania do wartości ustalonych w wyniku badań przeprowadzonych przez skarżącą nie zostały włączone tylko dlatego, że państwo członkowskie sprawozdawca uważało, że ta konkretna wartość była bardziej odpowiednia pod względem naukowym. Prezentacja badań uzupełniających była ponadto wymagana na poziomie państw członkowskich (pkt 7 sprawozdania z przeglądu).
110
Należy wreszcie odrzucić argument skarżącej, wedle którego nie miała ona obowiązku dostarczania informacji równoważnych do tych, jakich dostarczyła spółka Syngenta, ponieważ w ramach postępowania, w którym uczestniczy wielu zgłaszających, Komisja mogła wziąć pod uwagę całokształt danych pochodzących z różnych dokumentacji. Przyjmując nawet, że Komisji przysługiwało takie uprawnienie, nie ulega jednak wątpliwości, co wynika zresztą z pkt 94 powyżej, że w sytuacji, w której zgłaszający nie zgłaszają wspólnej dokumentacji, na każdym z nich ciąży obowiązek zapewnienia kompletności swej dokumentacji indywidualnej.
111
W tym względzie podczas rozprawy skarżąca twierdziła, że w 1998 r. spółka Zeneca Agrochemicals oraz skarżąca były przekonane, że dane przedłożone w toku oceny przez każdą z nich będą uwzględnione jako stanowiące wynik ich wspólnego przedsięwzięcia.
112
Na poparcie tego argumentu skarżąca odwołuje się przede wszystkim do skierowanego do państwa członkowskiego sprawozdawcy listu spółki Zeneca Agrochemicals z dnia 16 kwietnia 1998 r., załączonego do skargi, w którym powołano się na spotkanie w dniu z udziałem spółki Zeneca Agrochemicals, skarżącej oraz państwa członkowskiego sprawozdawcy, w czasie którego państwo to zażądało przedstawienia wspólnych uwag.
113
Z pisma tego wynika, że spółka Zeneca Agrochemicals żądała od państwa członkowskiego sprawozdawcy potwierdzenia na piśmie, że jedynie skarżąca i ona będą uznane za „główne podmioty dysponujące danymi”, wskazując, że w następstwie tego potwierdzenia „skontaktuje się ze [skarżącą] w celu ustalenia właściwego sposobu ustosunkowania się do kwestii [dotyczącej ewentualnego przedstawienia wspólnych uwag]”. Mimo że z pisma tego wynika, iż spółka Zeneca Agrochemicals oraz skarżąca rozpoczęły negocjacje w przedmiocie możliwości przedstawienia wspólnych uwag, jedyny list w tej sprawie nie wykazuje, by w rzeczywistości spółki te postanowiły przedstawić swe dane wspólnie.
114
Skarżąca powołuje się następnie na dwa porozumienia zawarte pomiędzy nią a spółką Zeneca Agrochemicals w dniach 18 czerwca 1998 r. oraz, których przedmiotem była wymiana danych dotyczących chlorotalonilu. Zdaniem skarżącej na mocy tych porozumień wszelkie uwagi przedkładane przez spółkę Syngenta w toku oceny miały być uznane za wspólne uwagi obu spółek.
115
Tymczasem bez konieczności wypowiadania się co do skutków wskazanych porozumień, które zostały przedstawione po raz pierwszy podczas rozprawy, oraz co do ich ważności, która — wedle wyjaśnień samej skarżącej — nie została uznana przez spółkę Syngenta, należy zauważyć zgodnie z tym, co wskazała Komisja podczas rozprawy, a czemu nie sprzeciwiła się skarżąca, iż przedmiotowe porozumienia nie zostały podane do wiadomości państwa członkowskiego sprawozdawcy ani Komitetu.
116
Fakt ten potwierdza także brak jakiegokolwiek odwołania do wspólnego przedstawiania danych w dokumentach oceny produktów przez strony w ramach ich pism, w których dane przedstawiane przez spółkę Syngenta oraz przez skarżącą stanowią przedmiot odrębnej oceny.
117
Należy wobec tego uznać, że skarżąca nie wykazała, by dane przedstawiane przez nią oraz przez spółkę Syngenta powinny stanowić przedmiot jednej oceny w charakterze jednej dokumentacji stanowiącej owoc ich wspólnego wkładu. W konsekwencji skarżąca błędnie twierdzi, iż nie miała obowiązku na mocy właściwych przepisów dostarczyć informacji wymaganych do celów oceny, ponieważ równoważną informację przedłożyła spółka Syngenta.
118
W świetle powyższych rozważań należy stwierdzić, że Komisja nie naruszyła przepisów postępowania poprzez przystąpienie do oceny chlorotalonilu na podstawie dokumentacji spółki Syngenta z pominięciem danych i specyfikacji chlorotalonilu znajdujących się w dokumentacji przedstawionej przez skarżącą, która to dokumentacja nie zawierała wystarczających danych.
119
W konsekwencji niniejszy zarzut należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu drugiego, opartego na rzekomym naruszeniu przepisów procesowych w toku postępowania przed Komitetem
— Argumenty stron
120
Skarżąca twierdzi, że Komitet ukończył swe sprawozdanie z ponownego badania w dniu 15 lutego 2005 r., wobec czego nie mógł zatwierdzić poprawek do tego sprawozdania wprowadzonych później, dotyczących specyfikacji chlorotalonilu oraz usunięcia odesłań do wyników badań przedłożonych przez skarżącą. Projekt porządku obrad Komitetu na dzień nie zawiera wzmianki o sprawozdaniu z ponownego badania. W swej replice skarżąca twierdzi, iż projekt sprawozdania z ponownego badania nie został przedłożony Komitetowi w terminie trzech tygodni przed posiedzeniem w dniu, co stanowiło naruszenie przepisów Komitetu.
121
Komisja nie zgadza się z argumentami skarżącej.
— Ocena Sądu
122
Skarżąca twierdzi co do istoty, że sprawozdanie z ponownego badania nie zostało w odpowiedni sposób sfinalizowane przez Komitet, ponieważ wersja tego sprawozdania sfinalizowana przez Komitet podczas jego posiedzenia w dniu 15 lutego 2005 r. została następnie zmodyfikowana.
123
Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 7 ust. 6 rozporządzenia nr 3600/92, który został dodany na mocy rozporządzenia nr 1199/97: „[p]rzy przedstawianiu projektu dyrektywy […] Komisja jednocześnie przedstawia wnioski z badań Komitetu w formie zaktualizowanego sprawozdania kontrolnego [sprawozdania z ponownej oceny], co zostanie uwzględnione w skróconym sprawozdaniu ze spotkania [z posiedzenia]”. Jak ponadto wskazuje motyw 4 rozporządzenia nr 1199/77: „niezbędne jest, aby wszelkie projekty dyrektyw lub projekty decyzji przekazywane […] Komitetowi […] były bezpośrednio odniesione do sprawozdania i zalecenia sporządzonego przez państwo członkowskie sprawozdawcę, włączając wszelkie zmiany dokonane po konsultacjach”.
124
Należy zatem zbadać, czy w niniejszej sprawie Komisja uczyniła zadość swemu obowiązkowi przedłożenia Komitetowi, równocześnie z projektem dyrektywy, także zaktualizowanego sprawozdania z ponownego badania, w którym wskazane byłyby wnioski z merytorycznej oceny proponowanego aktu.
125
W tym względzie z argumentów stron wynika, że tekst sprawozdania z ponownego badania, który został przedstawiony Komitetowi na jego posiedzeniu w dniu 15 lutego 2005 r., został zmodyfikowany w następstwie tego posiedzenia, jeśli chodzi, po pierwsze, o warunki włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414 związane z czystością chlorotalonilu oraz, po drugie, w zakresie usunięcia odesłań do wyników badań przedstawionych przez skarżącą. W rzeczywistości załącznik I do wskazanego sprawozdania przedstawiający specyfikację chlorotalonilu odwołuje się do specyfikacji FAO przyjętej w lutym 2005 r., choć sam datowany jest na Ponadto załącznik IIIa do niego zawierający listę badań datowany jest na
126
Komisja wskazuje w tym względzie, że dwie przedmiotowe zmiany, zaproponowane przez państwo członkowskie sprawozdawcę w dniu 10 lutego 2005 r., zostały przedstawione Komitetowi na jego posiedzeniu w dniu i zostały przez Komitet przyjęte, ale zostały one włączone do sprawozdania z ponownego badania dopiero po tym posiedzeniu.
127
Z tych wyjaśnień, których nie podważa skarżąca, wynika, że przedmiotowe zmiany sprawozdania z ponownego badania zostały przedstawione Komitetowi, który w dniu 15 lutego 2005 r. dysponował całokształtem odnośnych informacji.
128
Tego stwierdzenia nie podważa fakt, że sprawozdanie z ponownego badania zostało zaktualizowane dopiero po tym dniu w celu uwzględnienia zmian przyjętych przez Komitet, a zatem pewne załączniki do sprawozdania datowane są później niż 15 lutego 2005 r.
129
Ponadto, jak wynika to z protokołu posiedzenia Komitetu z dnia 15 kwietnia 2005 r., który został przedstawiony przez skarżącą, na tym posiedzeniu Komitet „przyjął do wiadomości”„zmodyfikowane sprawozdanie z ponownego badania” dotyczące chlorotalonilu.
130
Jeśli chodzi o twierdzenia skarżącej dotyczące terminu, jej zdaniem zbyt krótkiego, na przedstawienie dokumentów Komitetowi, zarzut ten należy odrzucić, gdyż skarżąca nie może powoływać się na naruszenie przepisów procesowych mających na celu ochronę interesów państw członkowskich zebranych w Komitecie (zob. podobnie i analogicznie wyrok Trybunału z dnia 13 września 2007 r. w sprawie C-443/05 P Common Market Fertilizers przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I-7209, pkt 144, 145).
131
W każdym razie z regulaminu wewnętrznego przyjętego przez Komitet zgodnie z art. 7 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184, s. 23) wynika, że mimo że dokumenty powinny być, co do zasady, dostępne na 14 dni przed posiedzeniem Komitetu, zmiany mogą zostać przedłożone w terminie krótszym, a nawet podczas posiedzenia.
132
Z powyższego wynika, że skarżąca nie wykazała, by w toku postępowania przed Komitetem naruszono jakikolwiek przepis procesowy.
133
Niniejszy zarzut nie może zatem zostać uwzględniony.
W przedmiocie zarzutu trzeciego, opartego na naruszeniu gwarancji procesowych oraz prawa do bycia wysłuchanym
— Argumenty stron
134
Skarżąca twierdzi, że państwo członkowskie sprawozdawca i Komisja naruszyły przysługujące jej gwarancje procesowe poprzez wykluczenie jej z określonych posiedzeń oraz z istotnej wymiany informacji, a także poprzez niedostarczenie jej przetworzonej dokumentacji oraz nieudzielenie wsparcia, przewidzianych w rozporządzeniu nr 3600/92, tak jak zostały one dostarczone i udzielone spółce Syngenta.
135
Państwo członkowskie sprawozdawca i Komisja nie czuwały nad tym, by skarżąca przedstawiła skróconą dokumentację innym państwom członkowskim, nie poddały sprawozdania z oceny konsultacji ze skarżącą, nie przekazały skarżącej wyników przeglądu ani nie wezwały skarżącej na posiedzenie w dniu 12 grudnia 2002 r. z udziałem spółki Syngenta.
136
Powołując się na zasady ogólne prawa wspólnotowego, jak również na orzecznictwo w przedmiocie środków antydumpingowych, skarżąca twierdzi, że w ramach spornego postępowania przysługiwały jej prawo do obrony oraz prawo do bycia wysłuchanym, które zostały przez Komisję naruszone.
137
W tym względzie skarżąca zarzuca Komisji, że po pierwsze, wykluczyła skarżącą z dyskusji dotyczących specyfikacji chlorotalonilu, a w szczególności z dyskusji w przedmiocie uwzględnienia specyfikacji przyjętej przez FAO w lutym 2005 r., oraz po drugie, że nie podała skarżącej uzasadnienia wyłączenia jej z postępowania, jak również wyłączenia przedstawionych przez skarżącą wyników badań ze sprawozdania z ponownego badania.
138
Skarżąca twierdzi wreszcie, że nieprawidłowości postępowania w sprawie oceny chlorotalonilu stanowiły naruszenie zasady dobrej administracji.
139
Komisja nie zgadza się z argumentacją skarżącej. W szczególności twierdzi, że przepisy mające zastosowanie do spornego postępowania nie przewidują gwarancji procesowych dla zgłaszających.
— Ocena Sądu
140
Na wstępie należy przypomnieć, że w ramach postępowania mającego na celu ponowną ocenę produktu znajdującego się w obrocie na podstawie dokumentacji przedłożonej przez zainteresowanego producenta producent powinien blisko uczestniczyć w postępowaniu w sprawie oceny i może powoływać się na prawo do bycia informowanym o zasadniczych lukach w jego dokumentacji, które stanowią przeszkodę do wydania zezwolenia na jego produkt, a poszanowanie takich gwarancji procesowych poddane jest kontroli sądowej. W świetle bowiem zasad pewności prawa oraz dobrej administracji, poza sytuacjami nagłymi, Komisja nie może odmówić udzielenia zezwolenia na produkt znajdujący się w obrocie bez uprzedniego umożliwienia zainteresowanemu, by dostarczył dane niezbędne do uzupełnienia tych luk (zob. podobnie wyrok Sądu z dnia 21 października 2003 r. w sprawie T-392/02 Solvay Pharmaceuticals przeciwko Radzie, Rec. s. II-4555, pkt 186–188).
141
Powyższe rozważania mają zastosowanie do przedmiotowego postępowania, które zostało wszczęte wskutek zgłoszenia skarżącej i którego zasady przewidują, iż zgłaszający uczestniczy w ocenie swej dokumentacji. Zgodnie bowiem z art. 7 ust. 2, 3 rozporządzenia nr 3600/92, państwo członkowskie sprawozdawca może żądać od zgłaszających, aby poprawili dokumentacje lub je uzupełnili, zaś Komisja może — przed przekazaniem Komitetowi skróconej dokumentacji oraz sprawozdania z oceny sporządzonego przez państwo członkowskie sprawozdawcę — zasięgnąć opinii zgłaszających w przedmiocie tego sprawozdania.
142
Wynika stąd, że w ramach przedmiotowego postępowania zgłaszający, który przedłożył dokumentację do oceny przez państwo członkowskie sprawozdawcę oraz przez Komisję, może powoływać się na prawo do bycia zawiadamianym o ewentualnych brakach w jego dokumentacji, które stanowią przeszkodę do udzielenia zezwolenia na daną substancję czynną.
143
Z drugiej strony z uwagi na brak przepisu procesowego regulującego w sposób wyraźny tę kwestię, Komisja nie jest obowiązana informować zgłaszającego o treści aktu przedłożonego Komitetowi.
144
W świetle powyższych uwag należy zbadać argumenty podniesione przez skarżącą w ramach niniejszego zarzutu.
145
Po pierwsze, skarżąca twierdzi, iż nie brała udziału w poszczególnych etapach postępowania w sprawie oceny w sposób odpowiedni i zgodny ze wskazaniami zawartymi w dokumentach roboczych Komisji, a w każdym razie nie brała w nim udziału w taki sam sposób, jak drugi ze zgłaszających.
146
Należy zauważyć, że sprawozdanie z ponownego badania nie stwierdza, by skarżąca uczestniczyła w określonych etapach postępowania. W pkt 1 tego sprawozdania, dotyczącym przebiegu postępowania w sprawie oceny, powołano się bowiem jedynie na przedstawienie skrótowej dokumentacji spółki Syngenta w dniu 31 lipca 2000 r., na przesłanie sprawozdania z oceny do spółki Syngenta w dniu, na przesłanie wyników przeglądu do „głównego podmiotu dostarczającego dane” w dniu oraz na posiedzenie z udziałem przedstawicieli spółki Syngenta w dniu
147
Tymczasem z dokumentacji wynika, że w rzeczywistości skarżąca brała udział w ocenie w odpowiedni sposób.
148
Jeśli chodzi bowiem o przedstawienie skrótowej dokumentacji innym państwom członkowskim, z pisma skarżącej z dnia 27 lipca 2000 r., które zostało załączone przez Komisję do odpowiedzi na skargę, wynika, że skarżąca przedłożyła tę dokumentację po wezwaniu przez państwo członkowskie sprawozdawcę.
149
Jeśli chodzi o zasięgnięcie opinii zgłaszających w przedmiocie sprawozdania z oceny sporządzonego przez państwo członkowskie sprawozdawcę w dniu 31 stycznia 2000 r., należy zauważyć, że art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 3600/92, na który powołuje się skarżąca, nie nakazuje zasięgnąć opinii zgłaszających przed sporządzeniem tego dokumentu, a jedynie przewiduje po stronie Komisji możliwość zasięgnięcia opinii niektórych lub ogółu zgłaszających w przedmiocie tego dokumentu po jego sporządzeniu. W każdym razie skarżąca stwierdza w swej skardze, iż otrzymała przedmiotowe sprawozdanie, podobnie jak spółka Syngenta, w dniu
150
Jeśli chodzi o zawiadomienie o wynikach przeglądu, Komisja wskazuje, że wedle państwa członkowskiego sprawozdawcy, skarżąca otrzymała je, jak również została wezwana do uzupełnienia swej dokumentacji. Okoliczność tę potwierdza sama skarżąca, która wskazuje w swej skardze, iż została wezwana do przedstawienia informacji uzupełniających w wyniku przeglądu, co też uczyniła w maju 2002 r.
151
Jeśli chodzi o zebranie odbyte w dniu 12 grudnia 2002 r., Komisja wskazuje, zaś skarżąca się temu nie sprzeciwia, iż na zebraniu tym poruszono jedynie zagadnienia dotyczące dokumentacji spółki Syngenta.
152
Zważywszy na te okoliczności, należy stwierdzić, że jeśli chodzi o etapy postępowania w sprawie oceny, skarżąca uczestniczyła w postępowaniu tak samo jak drugi zgłaszający, a zatem nie została naruszona zasada równego traktowania.
153
Po drugie, skarżąca zarzuca Komisji, iż nie informowała jej o decyzji w przedmiocie dalszego prowadzenia postępowania w sprawie oceny wyłącznie na podstawie dokumentacji drugiego zgłaszającego, jak również nie poinformowała jej o powodach wycofania odesłań do wyników badań skarżącej ze sprawozdania z ponownego badania.
154
Należy przypomnieć, że zgodnie z zasadami przedmiotowego postępowania, które zostały przedstawione w pkt 93 i 94 powyżej, skarżąca powinna była przedstawić kompletną dokumentację, obejmującą ogół danych niezbędnych do dokonania oceny.
155
W tym względzie z akt sprawy wynika, że w dniu 5 lutego 2004 r. władze państwa członkowskiego sprawozdawcy przekazały skarżącej ostatnie uzupełnienia sprawozdania z oceny, w tym dokument zatytułowany „Poziom 4 — Żądanie dodatkowych informacji”, odpowiadający dokumentowi pod tym samym tytułem, sporządzonemu przez państwo członkowskie sprawozdawcę w kwietniu 2004 r. (zob. pkt 99 powyżej), w którym wskazano na podstawowe luki, wciąż istniejące w dokumentacji skarżącej. Ponadto w liście elektronicznym z dnia, załączonym przez Komisję do odpowiedzi na skargę, skarżąca potwierdziła odbiór tych dokumentów.
156
O ile w ramach odpowiedzi na piśmie z dnia 16 czerwca 2008 r. na pytanie zadane przez Sąd skarżąca twierdzi — czyniąc to po raz pierwszy — iż niektóre spośród przedmiotowych danych nie zostały wskazane w odpowiednim czasie przez państwo członkowskie sprawozdawcę, należy zauważyć, że brak jest okoliczności uzasadniających przedstawienie tego argumentu z opóźnieniem. Ponieważ skarżąca nie podniosła go ani w skardze, ani też w replice, argumentacja dotycząca niepoinformowania przez państwo członkowskie sprawozdawcę w odpowiednim czasie o danych niezbędnych do dokonania oceny powinna być uznana za nowy zarzut, niedopuszczalny w świetle art. 48 § 2 regulaminu. W każdym razie należy zauważyć, że argumentacja ta dotyczy tylko jednej z luk, na które wskazano w dokumencie, o którym mowa w punkcie poprzedzającym, to jest „badania lizymetrem”, a zatem również jest nieskuteczna.
157
Skarżącą zawiadomiono więc o tym, że jej dokumentacja nie zawiera wystarczających danych, co nastąpiło w szczególności w dokumentach przekazanych dnia 5 lutego 2004 r. Zważywszy na to zawiadomienie, skarżąca powinna była — biorąc pod uwagę zasady przedmiotowego postępowania — liczyć się z tym, że jej dokumentacja nie stanowi podstawy oceny oraz że ocena zostanie dokonana na podstawie kompletnej dokumentacji drugiego zgłaszającego. Ponadto z odpowiedzi na piśmie Komisji z dnia na pytanie zadane przez Sąd wynika, że w dodatku nr 13 do sprawozdania z oceny znajdującego się wśród dokumentów przekazanych skarżącej w dniu czytamy: „[s]półka Syngenta uznana [została] za głównego zgłaszającego [zaś] ogólna ocena [zostanie] dokonana wyłącznie w oparciu o dane dostarczone przez tego zgłaszającego”.
158
Jeśli chodzi o okoliczność, że odwołania do badań przedłożonych przez skarżącą znajdują się jeszcze na liście badań uznanych za istotne do celów oceny dołączonej do projektu sprawozdania z ponownego badania z dnia 20 stycznia 2005 r. (zob. pkt 21 powyżej), fakt ten, choć świadczy o pewnej niespójności, nie może jednak per se wywoływać poważnych wątpliwości co do dokładności wcześniejszych wskazań, przywołanych w punkcie poprzedzającym, zgodnie z którymi dokumentacja skarżącej była niekompletna i nie stanowiła podstawy do dokonania oceny.
159
Ponadto jeśli chodzi o wycofanie odesłań do badań skarżącej w końcowej wersji tego samego dokumentu, należy podnieść, że chodzi o dokument czysto informacyjny, który nie może wywołać wiążących skutków prawnych. Zarzut oparty na rzekomym braku informacji co do przyczyn wycofania tych odesłań jest więc bezskuteczny (zob. pkt 214–217 oraz 243–249 poniżej). W każdym razie wycofanie przedmiotowych odesłań stanowiło jedynie konsekwencję faktu, że niekompletna dokumentacja skarżącej nie mogła stanowić podstawy do dokonania oceny.
160
Z tego względu nie można zgodzić się z twierdzeniem skarżącej dotyczącym rzekomego braku informacji o tym, że ocena dokonana była wyłącznie na podstawie dokumentacji spółki Syngenta, jak również w przedmiocie uzasadnienia wycofania badań skarżącej z listy dołączonej do sprawozdania z ponownego badania.
161
Po trzecie, skarżąca twierdzi, że Komisja wyłączyła ją z dyskusji dotyczących specyfikacji chlorotalonilu, które doprowadziły do uwzględnienia specyfikacji ogłoszonej przez FAO w lutym 2005 r.
162
Należy zauważyć, co zresztą wynika z argumentów stron, że kolejne sprawozdania przyjmowane podczas przedmiotowej oceny odwoływały się do specyfikacji przyjętej przez FAO w 1998 r., która miała zastosowanie aż do ogłoszenia nowej specyfikacji w lutym 2005 r.
163
Tym niemniej w swej skardze skarżąca twierdzi, że wiedziała co najmniej od maja 2004 r., że wskazana specyfikacja FAO miała zostać poddana ponownej ocenie na podstawie informacji przedłożonych przez spółkę Syngenta. Podczas rozprawy skarżąca przyznała również, że została poinformowana o tej ponownej ocenie dokonywanej przez FAO w 2004 r., dodając, że nie znała dokładnej treści dyskusji prowadzonych na poziomie FAO.
164
Należy ponadto zauważyć, że projekt sprawozdania z ponownego badania podany do wiadomości skarżącej w dniu 8 lutego 2005 r. odwoływał się jeszcze do specyfikacji FAO z 1998 r., zostało w nim jednak wskazane, iż specyfikacja ta znajduje się w trakcie ponownej oceny przez FAO od roku 2003.
165
Skarżąca, która została uprzedzona o tych okolicznościach, nie mogła liczyć na to, że zweryfikowana specyfikacja FAO nie zostanie wzięta pod uwagę w czasie przedmiotowej oceny.
166
Skarżąca nie może wobec tego zarzucać Komisji, że nie informowała jej o powodach, które przesądziły o włączeniu chlorotalonilu z powołaniem się na specyfikację przyjętą przez FAO w lutym 2005 r.
167
Odnosząc się wreszcie do twierdzenia skarżącej dotyczącego naruszenia przysługującego jej prawa do bycia wysłuchanym, należy przypomnieć, że zasada poszanowania prawa do obrony w trakcie każdego postępowania przeciwko określonej osobie i mogącego doprowadzić do wydania niekorzystnego dla niej aktu wymaga, aby adresaci decyzji, które dotyczą w sposób istotny ich interesów, mieli możliwość przedstawienia w sposób skuteczny swojego stanowiska (wyrok Trybunału z dnia 24 października 1996 r. w sprawie C-32/95 P Komisja przeciwko Lisrestal i in., Rec. s. I-5373, pkt 21).
168
W tym względzie należy przypomnieć, że jak zostało to już stwierdzone (zob. pkt 155–157 powyżej), skarżąca została powiadomiona o brakach w jej dokumentacji, z uwagi na które dokumentacja ta nie mogła stanowić podstawy oceny chlorotalonilu. Otrzymawszy tę informację, zawartą w szczególności w dokumentach przekazanych dnia 5 lutego 2004 r., skarżąca miała możność przedstawić swój punkt widzenia w toku postępowania w sprawie oceny dotyczącej stwierdzenia niekompletności jej dokumentacji.
169
W tych okolicznościach Komisja nie miała obowiązku wzywania skarżącej do przedstawienia swych uwag w przedmiocie projektu aktu przedłożonego Komitetowi w dniu 15 lutego 2005 r. Komisja mogła bowiem prawidłowo uznać, że tego typu konsultacja byłaby niewłaściwa, zważywszy na fakt, iż dokumentacja skarżącej pozostawała w dalszym ciągu niekompletna, a co za tym idzie — nie mogła stanowić podstawy do merytorycznej oceny przedłożonego projektu aktu.
170
W każdym razie z utrwalonego orzecznictwa wynika, że takie naruszenie przepisów proceduralnych, na jakie powołuje się skarżąca, prowadzi do stwierdzenia nieważności spornej decyzji jedynie wówczas, gdy zostanie ustalone, że w braku takiej wadliwości decyzja miałaby inną treść (wyrok Sądu z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie T-279/02 Degussa przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-897, pkt 416; zob. także podobnie wyrok Trybunału z dnia w sprawach połączonych od 209/78 do 215/78 i 218/78 Van Landewyck i in. przeciwko Komisji, Rec. s. 3125, pkt 47).
171
Tymczasem w niniejszej sprawie — z uwagi na to, że skarżąca nie uczyniła zadość swemu obowiązkowi przedstawienia kompletnej dokumentacji — fakt, że nie zasięgnięto jej opinii w końcowym stadium postępowania, to jest podczas przesyłania projektów dyrektywy oraz sprawozdania z ponownego badania do Komitetu, nie mógł mieć jakiegokolwiek wpływu na treść spornej specyfikacji, przyjętej na podstawie dokumentacji innego zgłaszającego przy uwzględnieniu specyfikacji ogłoszonej przez FAO w lutym 2005 r.
172
Z całokształtu poprzedzających rozważań wynika, że skarżąca nie wykazała, by sporne postępowanie dotknięte było wadą w postaci naruszenia przysługujących jej gwarancji procesowych albo jej prawa do bycia wysłuchanym, mogącego prowadzić do stwierdzenia nieważności zaskarżonej dyrektywy.
173
Należy oddalić także zarzut skarżącej dotyczący naruszenia zasady dobrej administracji. W ramach tego zarzutu skarżąca bowiem ograniczyła się jedynie do wskazania na wadliwość postępowania w sprawie oceny chlorotalonilu. Tymczasem z poprzedzających rozważań wynika, iż sporne postępowanie nie było dotknięte wadliwością.
174
Zważywszy na całokształt tych rozważań, należy oddalić niniejszy zarzut.
W przedmiocie zarzutu czwartego, opartego na naruszeniu art. 5 dyrektywy 91/414
— Argumenty stron
175
Skarżąca twierdzi, że Komisja naruszyła art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 poprzez nieuwzględnienie podczas włączania chlorotalonilu do załącznika I do tej dyrektywy specyfikacji produktu skarżącej, podczas gdy — zgodnie ze sprawozdaniem z oceny sporządzonym przez państwo członkowskie sprawozdawcę dnia 31 stycznia 2000 r. — produkt ten odpowiadał wymogom włączenia.
176
Decyzja Komisji o wyłączeniu specyfikacji skarżącej oparta była wyłącznie na nowej specyfikacji FAO, nie zaś na wynikach przeprowadzonej przez nią oceny. Tymczasem warunki włączenia przewidziane w art. 5 dyrektywy 91/414 nie odwołują się do specyfikacji FAO.
177
Ponadto Komisja naruszyła art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 poprzez oparcie się na specyfikacji FAO, która nie odpowiada substancjom czynnym zgłoszonym przez skarżącą oraz przez spółkę Syngenta, poddanym ocenie przez państwo członkowskie sprawozdawcę.
178
Substancje zgłoszone na początku postępowania uwzględniały bowiem specyfikację FAO z roku 1998, wskazującą maksymalną zawartość HCB na poziomie 0,3 g/kg. Okoliczność, że spółka Syngenta doprowadziła do ponownej oceny, w wyniku której ogłoszono nową specyfikację FAO, w której ustalono limit HCB na 0,01 g/kg, nie mogła wpłynąć na ocenę wspólnotową, która była już dokonana w chwili ogłoszenia nowej specyfikacji FAO w lutym 2005 r. Komisja nie miała prawa brać pod uwagę tej nowej specyfikacji bez dokonania nowej oceny produktu odpowiadającego tej specyfikacji.
179
W swej replice skarżąca przypomina, że produkt zgłoszony przez spółkę ISK Biotech Europe w roku 1995 zawierał więcej niż 0,01 g/kg HCB, co zostało potwierdzone pismem spółki Zeneca Agrochemicals z dnia 11 czerwca 1998 r. A zatem na początku postępowania żaden ze zgłaszających nie zgłosił produktu spełniającego limit HCB na poziomie 0,01 g/kg, jaki został określony w zaskarżonej dyrektywie.
180
Skarżąca dodaje, że specyfikacja przyjęta przez FAO w lutym 2005 r. nie została oceniona przez państwo członkowskie sprawozdawcę i nie mogła stanowić podstawy do ustalenia nowego poziomu HCB w zaskarżonej dyrektywie. Kryteria oceny dokonanej przez FAO są odmienne od kryteriów zawartych w dyrektywie 91/414. Skarżąca nie miała obowiązku wykazywania w postępowaniu wspólnotowym, że jej produkt odpowiada nowej specyfikacji FAO.
181
Ponadto maksymalna zawartość HCB ustalona przez zaskarżoną dyrektywę nie była niezbędna z punktu widzenia naukowego i była nieproporcjonalna. Skarżąca wskazuje, że wkrótce po uchwaleniu zaskarżonej dyrektywy udało jej się doprowadzić do zmiany specyfikacji FAO, która podniosła limit HCB do 0,04 g/kg. Ocena dokonana przez państwo członkowskie sprawozdawcę po uchwaleniu zaskarżonej dyrektywy wykazała bowiem, że chlorotalonil zawierający 0,04 g/kg HCB jest równie bezpieczny co chlorotalonil zawierający 0,01 g/kg HCB.
182
Wreszcie poprzez wyłączenie z oceny wyników badań dostarczonych przez skarżącą Komisja uchybiła ciążącemu na niej na mocy art. 95 WE oraz art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 obowiązkowi wzięcia pod uwagę całokształtu dostępnych danych dotyczących stanu wiedzy naukowej i technicznej.
183
Komisja nie zgadza się z argumentami skarżącej.
— Ocena Sądu
184
Należy przypomnieć, że sporna specyfikacja chlorotalonilu została ustalona na podstawie dokumentacji spółki Syngenta, a ponadto została powiązana z warunkami dotyczącymi czystości, w szczególności maksymalnej zawartości HCB.
185
Po pierwsze, skarżąca twierdzi, że Komisja naruszyła art. 5 dyrektywy 91/414 poprzez niewzięcie pod uwagę, w toku uchwalenia zaskarżonej dyrektywy, specyfikacji produktu skarżącej.
186
W tym względzie należy zauważyć, że do wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji czynnych określonych w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 konieczne jest dokonanie ich oceny przez Komisję w ramach postępowania określonego przez tę dyrektywę.
187
Jak zostało to jednak wykazane w pkt 118 powyżej, Komisja nie uchybiła zasadom tego postępowania poprzez brak oparcia swej decyzji dotyczącej włączenia chlorotalonilu do załącznika I do dyrektywy 91/414 na dokumentacji skarżącej, która to dokumentacja nie zawierała wystarczających danych.
188
Ponadto zważywszy na uzasadnienie przedstawione w pkt 103, 104 powyżej, stwierdzenia tego nie podważa okoliczność, że specyfikacja produktu skarżącej została zbadana w ramach sprawozdania z oceny sporządzonego przez państwo członkowskie sprawozdawcę dnia 31 stycznia 2000 r., ponieważ wnioski zawarte w tym dokumencie wstępnym mogły ulec zmianie w toku przeprowadzania oceny.
189
Skarżąca nie może zatem twierdzić, że Komisja naruszyła art. 5 dyrektywy 91/414 poprzez niewzięcie pod uwagę specyfikacji produktu skarżącej.
190
Po drugie, skarżąca twierdzi, że Komisja naruszyła art. 5 dyrektywy 91/414 oraz zasadę proporcjonalności poprzez ustalenie specyfikacji chlorotalonilu przez odwołanie się do specyfikacji FAO przyjętej w lutym 2005 r., która określiła limit HCB na poziomie 0,01 g/kg.
191
W tym względzie, zdaniem skarżącej, Komisja bezprawnie obwarowała zezwolenie na chlorotalonil warunkiem, który po pierwsze, został zdefiniowany jedynie poprzez odwołanie do specyfikacji FAO, a po drugie, nie wynika z dokumentacji ocenionych w toku postępowania oraz, po trzecie, nie był ani niezbędny z punktu widzenia naukowego, ani też proporcjonalny.
192
Należy przede wszystkim przypomnieć, że zgodnie z art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414, włączenie substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy może zostać uzależnione od spełnienia wymogów dotyczących w szczególności „minimalnego stopnia czystości substancji czynnej” oraz „rodzaju i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń”.
193
Wbrew temu, co twierdzi skarżąca, art. 5 dyrektywy 91/414 nie ogranicza swobodnego uznania Komisji, gdy chodzi o wzięcie pod uwagę, w celu określenia tych wymogów, specyfikacji zalecanych na poziomie międzynarodowym.
194
Ponadto przy złożonych ocenach technicznych dokonywanych w ramach przedmiotowego postępowania Komisji przysługuje szeroki zakres swobodnego uznania (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 18 lipca 2007 r. w sprawie C-326/05 P Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I-6557, pkt 75 i przytoczone tam orzecznictwo).
195
Zważywszy na ten szeroki zakres swobodnego uznania w odniesieniu do informacji branych pod uwagę w toku oceny kryteriów określonych w art. 5 dyrektywy 91/414, Komisja miała prawo określić warunki włączenia chlorotalonilu przy uwzględnieniu specyfikacji FAO.
196
Odnosząc się następnie do argumentu skarżącej, wedle którego limit HCB określony przez zaskarżoną dyrektywę nie odpowiada zgłoszeniom dokonanym na początku spornego postępowania, należy przypomnieć, że sporny wymóg został również określony przez odwołanie do specyfikacji FAO obowiązującej w chwili kończenia oceny.
197
Argument skarżącej oparty na zawartości specyfikacji zgłoszonych przez zainteresowanych nie wpływa ujemnie na zgodność z prawem tej oceny.
198
W każdym razie z argumentów stron wynika, że specyfikacja zawarta w dokumentacji spółki Syngenta, oceniona w celu włączenia chlorotalonilu do załącznika I do dyrektywy 91/414, była zgodna z limitem HCB określonym przez zaskarżoną dyrektywę.
199
Chociaż bowiem Komisja przyznała, że na początku postępowania specyfikacja zgłoszona przez spółkę Syngenta nie uwzględniała tego limitu, z jej uwag z dnia 18 października 2006 r. oraz z jej odpowiedzi na piśmie z dnia na pytanie zadane przez Sąd wynika jednak, że w chwili kończenia oceny dane dostarczone przez spółkę Syngenta dotyczyły jej produktu odpowiadającego specyfikacji FAO przyjętej w lutym 2005 r. Okoliczność tę potwierdza fakt, co do którego strony są zgodne, że wskazana specyfikacja FAO została sporządzona na podstawie danych spółki Syngenta.
200
Z uwagi na powyższe należy oddalić również argument skarżącej, wedle którego wzięcie pod uwagę specyfikacji FAO przyjętej w lutym 2005 r. nie było uzasadnione bez dokonywania na nowo oceny dokumentacji. Skarżąca nie wyjaśnia bowiem, w jaki sposób wzięcie pod uwagę tej specyfikacji, odpowiadającej produktowi objętemu dokumentacją spółki Syngenta w chwili ukończenia oceny, miałoby powodować, że niezbędna byłaby nowa ocena tej dokumentacji.
201
Wreszcie skarżąca twierdzi — niesłusznie — że w chwili przyjmowania specyfikacji FAO w lutym 2005 r. sporna ocena była już dokonana. Postępowanie w sprawie oceny nie było jednak ukończone aż do chwili finalizacji sprawozdania z ponownego badania przez Komitet, co miało miejsce w dniu 15 lutego 2005 r.
202
Wobec tego skarżąca nie wykazała, że wzięcie pod uwagę specyfikacji przyjętej przez FAO w lutym 2005 r. stanowiło naruszenie art. 5 dyrektywy 91/414.
203
Jeśli chodzi wreszcie o zarzucany przez skarżącą brak proporcjonalności spornego aktu, należy przypomnieć, że zasada proporcjonalności wymaga, by akty instytucji Wspólnoty nie wykraczały poza zakres właściwy i konieczny do realizacji uzasadnionych celów danych przepisów. W ramach kontroli sądowej stosowania tej zasady w obszarach, w których instytucje dysponują szerokim zakresem swobodnego uznania, jedynie oczywiście niewłaściwy charakter aktu w stosunku do celu, jakiemu ma służyć, może podważyć zgodność z prawem tego aktu (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 9 marca 2006 r. w sprawie C-174/05 Zuid-Hollandse Milieufederatie i Natuur en Milieu, Zb.Orz. s. I-2443, pkt 28, 29 i przytoczone tam orzecznictwo).
204
W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że wzięcie pod uwagę minimalnych norm zalecanych na poziomie międzynarodowym, takich jak specyfikacje FAO, nie może jako takie zostać uznane za oczywiście niewłaściwe w przedmiotowej dziedzinie.
205
W tym względzie podniesiona przez skarżącą okoliczność, że FAO ponownie zbadała sporną specyfikację po uchwaleniu zaskarżonej dyrektywy, podnosząc limit HCB do 0,04 g/kg, oraz że limit ten został zaakceptowany w raporcie sporządzonym przez państwo członkowskie sprawozdawcę w kwietniu 2006 r., nie wykazuje, by wzięcie pod uwagę specyfikacji FAO pochodzącej z lutego 2005 r. było oczywiście niewłaściwe. W każdym razie należy zauważyć, że przytoczone fakty — późniejsze w stosunku do uchwalenia zaskarżonej dyrektywy — nie mogą podważać jej zgodności z prawem w odniesieniu do zasady proporcjonalności.
206
Z uwagi na powyższe skarżąca nie wykazała, by Komisja naruszyła art. 5 dyrektywy 91/414 lub zasadę proporcjonalności, jeśli chodzi o limit HCB przewidziany w zaskarżonej dyrektywie.
207
Po trzecie, skarżąca twierdzi, że Komisja uchybiła swemu obowiązkowi wynikającemu z art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, by wziąć pod uwagę całokształt odnośnych danych, ponieważ nie oparła się na danych, które dostarczyła skarżąca.
208
W tym względzie skarżąca, z powołaniem się na te same fakty, które zostały już zbadane w ramach pierwszego zarzutu, twierdzi, że jej dokumentacja była niezbędna do dokonania oceny z uwagi na rzekome braki w dokumentacji drugiego zgłaszającego. Tymczasem należy odrzucić ten argument z tych samych względów co określone w pkt 107–109 powyżej.
209
Jeśli chodzi wreszcie o powołanie się przez skarżącą na art. 95 WE, należy zauważyć, że choć dyrektywa 91/414 oparta jest na art. 43 traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 37 WE), art. 5 dyrektywy 91/414 opiera się jednak częściowo na brzmieniu art. 95 ust. 3 WE, wymagając, by decyzje przyjmowano „w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej”.
210
W niniejszej sprawie zarzut oparty na rzekomym naruszeniu art. 95 WE nie opiera się na żadnym argumencie odrębnym od argumentów opartych na rzekomym naruszeniu art. 5 dyrektywy 91/414, oddalonych w punktach poprzedzających. W tych okolicznościach zarzut oparty na naruszeniu art. 95 WE należy również oddalić bez konieczności rozważania, czy postanowienie to ma zastosowanie w niniejszej sprawie.
211
Z uwagi na powyższe zarzut niniejszy nie zasługuje na uwzględnienie.
W przedmiocie zarzutu piątego, opartego na naruszeniu art. 13 dyrektywy 91/414
— Argumenty stron
212
Skarżąca twierdzi, że żądała ochrony danych przedłożonych w ramach oceny chlorotalonilu na podstawie art. 13 dyrektywy 91/414. Tymczasem okoliczność, że Komisja nie włączyła odesłań do tych danych do sprawozdania z ponownego badania, doprowadziła do naruszenia praw skarżącej wynikających z art. 13 dyrektywy 91/414.
213
Komisja nie zgadza się z argumentami skarżącej.
— Ocena Sądu
214
Zdaniem skarżącej, okoliczność, że odwołania do jej danych nie zostały włączone do listy znajdującej się w załączniku IIIa do sprawozdania z ponownego badania, stanowi naruszenie art. 13 dyrektywy 91/414.
215
Należy zauważyć w tym względzie, że ochrona danych przewidziana w art. 13 ust. 3 dyrektywy 91/414 nie jest w żaden sposób uzależniona od ich włączenia do listy sporządzonej przez Komisję przy uchwalaniu aktu dotyczącego włączenia substancji czynnej (zob. pkt 243–249 poniżej).
216
Ponadto zaskarżona dyrektywa nie zawiera żadnego odwołania do przedmiotowej listy, która znajduje się w załączniku IIIa do sprawozdania z ponownego badania.
217
Wobec tego niniejszy zarzut nie może doprowadzić do stwierdzenia nieważności zaskarżonej dyrektywy i musi być oddalony jako bezskuteczny.
W przedmiocie zarzutu szóstego, opartego na naruszeniu zasad pomocniczości, ochrony uzasadnionych oczekiwań, pewności prawa oraz równego traktowania, a także prawa skarżącej do swobodnego wykonywania działalności handlowej oraz jej prawa własności, jak również naruszenia art. 2 WE
— Argumenty stron
218
Skarżąca twierdzi — z powołaniem na cele dyrektywy 91/414, a w szczególności na jej art. 13 ust. 5 — że Komisja miała obowiązek ustalić minimalną normę czystości chlorotalonilu, pozwalając państwom członkowskim na dokonanie oceny równoważności produktów pochodzących z różnych źródeł. Tymczasem Komisja oparła się jedynie na specyfikacji spółki Syngenta, narzucając państwom członkowskim jedną maksymalną normę czystości chlorotalonilu, co stanowiło naruszenie zasady pomocniczości.
219
Ponadto poprzez włączenie chlorotalonilu tylko na podstawie specyfikacji zgłoszonej przez spółkę Syngenta, z wyłączeniem specyfikacji zgłoszonej przez skarżącą, która była oceniana w ramach przedmiotowego postępowania, Komisja naruszyła zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań, pewności prawa i równego traktowania, a także prawo skarżącej do swobodnego wykonywania działalności handlowej oraz jej prawo własności poprzez ustanowienie — z naruszeniem art. 2 WE — monopolu spółki Syngenta na wspólnotowym rynku chlorotalonilu.
220
Komisja nie zgadza się z argumentami skarżącej.
— Ocena Sądu
221
Jeśli chodzi przede wszystkim o zasadę pomocniczości, należy wskazać, że zasada ta zawarta jest w art. 5 akapit drugi WE, zgodnie z którym w dziedzinach, które nie należą do jej kompetencji wyłącznej, Wspólnota podejmuje działania tylko wówczas i tylko w takim zakresie, w jakim cele proponowanych działań nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na rozmiary lub skutki proponowanych działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Wspólnoty.
222
Należy przypomnieć, że art. 5 dyrektywy 91/414 ustanawia wspólnotowe postępowanie dotyczące zezwoleń na dopuszczenie do obrotu substancji czynnych zawartych w środkach ochrony roślin. Ponadto, na mocy art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414, zezwolenie na dopuszczenie do obrotu substancji czynnej może zostać uzależnione od warunków dotyczących czystości i poziomu zanieczyszczeń.
223
Z uwagi na to, że wskazane przepisy przyznają instytucjom wspólnotowym wyłączną kompetencję do ustalania, które substancje czynne będą dopuszczone na poziomie wspólnotowym, oraz do określania wymogów związanych z ich czystością, akty wydawane w ramach wykonywania tej kompetencji nie podlegają zasadzie pomocniczości. Zatem zarzut oparty na naruszeniu tej zasady należy oddalić.
224
Jeśli chodzi następnie o zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań, z utrwalonego orzecznictwa wynika, że może powoływać się na nią każdy, u kogo administracja wspólnotowa wzbudziła słuszne oczekiwania (zob. wyrok Sądu z dnia 7 czerwca 2006 r. w sprawach połączonych T-213/01 i T-214/01 Österreichische Postsparkasse i Bank für Arbeit und Wirtschaft przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-1601, pkt 210 i przytoczone tam orzecznictwo).
225
W niniejszej sprawie, po pierwsze, skarżąca twierdzi, że specyfikacja jej produktu została zbadana w ramach sprawozdania z oceny sporządzonego przez państwo członkowskie sprawozdawcę dnia 31 stycznia 2000 r. i że wobec tego mogła słusznie oczekiwać, że ta specyfikacja zostanie wzięta pod uwagę przy wydawaniu zezwolenia na chlorotalonil.
226
Tymczasem okoliczność, że początkowo uznano, iż dokumentacja skarżącej nie zawiera braków w zakresie istotnych danych i że została zbadana we wstępnym stadium oceny, nie może spowodować powstania uzasadnionych oczekiwań, że specyfikacja zawarta w jej dokumentacji stanowić będzie podstawę do włączenia chlorotalonilu do załącznika I do dyrektywy 91/414. Zważywszy bowiem na zasady przedmiotowego postępowania, określone w pkt 104 powyżej, okoliczność, że we wstępnym stadium oceny dokumentacja skarżącej została uznana za niezawierającą istotnych braków, nie implikuje w żaden sposób, by dokumentacja ta zawierała wszelkie niezbędne dane do przyjęcia, iż sporny produkt spełnia wymogi określone w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414.
227
Po drugie, skarżąca twierdzi, że Komisja naruszyła zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań poprzez wzięcie pod uwagę specyfikacji FAO przyjętej w lutym 2005 r. Tymczasem należy przypomnieć, że tak jak zostało to już wskazane w pkt 163–165 powyżej, skarżąca, będąc uprzedzona o fakcie, że specyfikacja FAO poddawana jest ponownej ocenie, nie mogła oczekiwać, że specyfikacja ta nie zostanie wzięta pod uwagę przy uchwaleniu przedmiotowego aktu.
228
Jeśli chodzi o zasadę pewności prawa, która wymaga, by przepisy prawa były stosowane w sposób zrozumiały i precyzyjny, oraz ma na celu zagwarantowanie przewidywalności sytuacji i stosunków prawnych powstających na gruncie prawa wspólnotowego (wyrok Trybunału z dnia 15 lutego 1996 r. w sprawie C-63/93 Duff i in., Rec. s. I-569, pkt 20), należy zauważyć, że nawet jeśli art. 5 dyrektywy 91/414 nie odwołuje się do specyfikacji FAO, z celów tego przepisu jasno wynika, że mogą one być brane pod uwagę przy ocenianiu substancji czynnych.
229
Z drugiej strony z przepisów określających treść dokumentacji dołączanej do wniosku o włączenie, a w szczególności z załącznika II część A pkt 2 ppkt iii) znowelizowanej dyrektywy 91/414 jasno wynika, że specyfikacje FAO mogą być brane pod uwagę przy ocenianiu substancji czynnych. Fakt ten potwierdza praktyka Komisji w zakresie uchwalania dyrektyw dotyczących włączenia substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414, wskazana przez Komisję w jej odpowiedzi na skargę, według której specyfikacja danej substancji określana jest w stosunku do specyfikacji FAO, gdy taka istnieje.
230
Jeśli chodzi o zasadę równego traktowania, skarżąca twierdzi, że nie została dopuszczona do postępowania w taki sam sposób jak drugi zgłaszający, a w szczególności nie korzystała z tych samych możliwości obrony swego stanowiska w toku postępowania. Tymczasem w tym względzie skarżąca nie podnosi żadnego argumentu odmiennego od argumentów podniesionych w ramach zarzutu trzeciego, które zostały zbadane i oddalone w pkt 147–152 powyżej. Argumenty te należy zatem także odrzucić.
231
Wreszcie skarżąca zarzuca Komisji określenie specyfikacji chlorotalonilu, co uniemożliwiło skarżącej uzyskanie zezwoleń krajowych niezbędnych do kontynuowania jej działalności oraz wykonywania jej praw własności intelektualnej do wyników badań naukowych przeprowadzonych w celu dokonania oceny wspólnotowej. Skarżąca twierdzi ponadto, że Komisja ustanowiła monopol spółki Syngenta na odnośnym rynku, wbrew zasadzie swobodnej konkurencji, a zatem wbrew celom Wspólnoty określonym w art. 2 WE.
232
Należy zauważyć w tym względzie, że ponieważ zaskarżona dyrektywa uzależnia — w sposób generalny i abstrakcyjny — zezwolenie na chlorotalonil od określonych warunków, które przejmują specyfikację FAO obowiązującą w chwili ukończenia oceny, nie może ona zostać w żadnym razie uznana za zastrzegającą prawo do wytwarzania chlorotalonilu na rzecz któregokolwiek producenta na szkodę skarżącej.
233
Ponadto specyfikacja chlorotalonilu przewidziana przez zaskarżoną dyrektywę, przyjęta zgodnie z prawem na mocy art. 5 dyrektywy 91/414 oraz zgodnie z zasadą proporcjonalności, nie może również zostać uznana za przewidującą niewłaściwe lub nieproporcjonalne ograniczenia praw własności intelektualnej skarżącej ani jej prawa do swobodnego wykonywania działalności zawodowej. Z drugiej strony, jak zostało to podniesione w pkt 214–217 powyżej, skarżąca nie wykazała, by zaskarżona dyrektywa mogła wpłynąć na jej prawa do ochrony wyników badań przeprowadzonych w celu dokonania oceny chlorotalonilu.
234
Z uwagi na powyższe, należy oddalić niniejszy zarzut.
235
W konsekwencji żądanie stwierdzenia nieważności zaskarżonej dyrektywy należy oddalić.
2. W przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności sprawozdania z ponownego badania
236
Komisja kwestionuje dopuszczalność żądania stwierdzenia nieważności sprawozdania z ponownego badania, wskazując, że chodzi o dokument techniczny, który nie wywołuje skutków prawnych odrębnych od skutków prawnych zaskarżonej dyrektywy.
237
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem do aktów, które mogą być przedmiotem skargi o stwierdzenie nieważności w rozumieniu art. 230 WE, zaliczają się akty wywołujące wiążące skutki prawne, które mogą mieć wpływ na interes prawny skarżącego, w istotny sposób zmieniając jego sytuację prawną. Co do zasady akty pośrednie, których celem jest przygotowanie ostatecznej decyzji, nie mogą więc być przedmiotem zaskarżenia. Z orzecznictwa wynika jednak, że decyzje wydawane w ramach postępowania wstępnego, które same stanowiły akty kończące postępowanie szczególne, odrębne od tego, którego celem jest umożliwienie Komisji wydania rozstrzygnięcia co do istoty, wywołujące wiążące skutki prawne, które mogą mieć wpływ na interes prawny skarżącego i zmienić w istotny sposób jego sytuację prawną, mogą być przedmiotem zaskarżenia (wyrok Trybunału z dnia 11 listopada 1981 r. w sprawie 60/81 IBM przeciwko Komisji, Rec. s. 2639, pkt 9–11; ww. wyrok w sprawie Österreichische Postsparkasse i Bank für Arbeit und Wirtschaft przeciwko Komisji, pkt 65).
238
W niniejszej sprawie z art. 7 ust. 6 rozporządzenia nr 3600/92 wynika, że sprawozdanie z ponownego badania jest aktem pośrednim sporządzanym przez Komisję, zawierającym wnioski z badania przez Komitet, którego celem jest przygotowanie decyzji dotyczącej włączenia danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414.
239
Wobec tego należy zbadać, czy pomimo jego pośredniego charakteru sprawozdanie z ponownego badania wywołuje, jak twierdzi skarżąca, wiążące skutki prawne, które mogłyby wpłynąć na jej interes.
240
W tym względzie skarżąca twierdzi, że sprawozdanie z ponownego badania narusza jej interes, ponieważ akt ten nie wymienia skarżącej jako „głównego podmiotu dostarczającego dane” oraz nie zawiera odwołania do jej danych przedłożonych w celu dokonania oceny chlorotalonilu, co wpływa na jej prawo do ochrony danych na mocy art. 13 ust. 3 dyrektywy 91/414.
241
Tymczasem, po pierwsze, jeśli chodzi o odmowę zakwalifikowania skarżącej jako „głównego podmiotu dostarczającego dane”, należy przypomnieć, że wskazanego pojęcia nie przewidziano we właściwych przepisach i wobec tego nie nadaje ono zgłaszającemu szczególnego statusu prawnego. Wobec tego wskazana odmowa nie może naruszać interesu skarżącej.
242
Po drugie, jeśli chodzi o fakt, że odesłania do danych skarżącej nie zostały włączone do załącznika IIIa do sprawozdania z ponownego badania, należy przypomnieć, że zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414, państwa członkowskie wymagają, aby wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu złożyli wraz z wnioskiem „dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku II” do tej dyrektywy. Ponadto art. 13 ust. 3 dyrektywy 91/414 zabrania państwom członkowskim wykorzystywać informacje, o których mowa we wskazanym załączniku II, na korzyść innych wnioskodawców w okresach wyznaczonych w tym przepisie, chyba że pierwszy wnioskodawca udzieli zgody na ich wykorzystanie.
243
Wbrew temu, co twierdzi skarżąca, z przepisów tych nie wynika, by zakaz wykorzystywania informacji przedłożonych w ramach rozpatrywania wniosku o zezwolenie na środek ochrony roślin na rzecz innego wnioskodawcy uzależniony był od wpisania tych informacji do dokumentu sporządzonego przez Komisję w toku przeprowadzania oceny danej substancji czynnej, takiego jak przedmiotowe sprawozdanie z ponownego badania.
244
Wobec tego w braku przepisu pozwalającego Komisji na przyjęcie aktu określającego dane podlegające ochronie na mocy art. 13 ust. 3 dyrektywy 91/414 należy uznać, że lista znajdująca się w załączniku IIIa do sprawozdania z ponownego badania posiada jedynie walor informacyjny.
245
Stwierdzenia tego nie podważa podniesiona przez skarżącą okoliczność, że państwa członkowskie odwołują się do przedmiotowej listy w ramach wdrażania art. 13 ust. 3 dyrektywy 91/414, albowiem okoliczność ta jest jedynie konsekwencją współpracy pomiędzy Komisją a organami krajowymi odpowiedzialnymi za stosowanie przepisów wspólnotowych (zob. podobnie wyrok Sądu z dnia 29 stycznia 2002 r. w sprawie T-160/98 Van Parys i Pacific Fruit Company przeciwko Komisji, Rec. s. II-233, pkt 65).
246
Informacyjny charakter tej listy wynika ponadto z pkt 8 sprawozdania z ponownego badania, wedle którego przedmiotowa informacja „nie wpływa na żadne prawa ani obowiązki państw członkowskich ani producentów, jeśli chodzi o jej wykorzystanie przy wdrażaniu przepisów art. 13 dyrektywy 91/414”.
247
W każdym razie, przyjmując nawet, jak twierdzi skarżąca, że lista ta stanowi dokument, do którego odwołują się państwa członkowskie, to jest że lista ta określa informacje dodatkowe, które były niezbędne do włączenia chlorotalonilu po raz pierwszy do załącznika I do dyrektywy 91/414 i które podlegają ochronie na mocy art. 13 ust. 3 lit. d) tej dyrektywy, nie wynika stąd, by lista ta miała skutek prawny w postaci wyłączenia spod ochrony tych danych, które w niej pominięto.
248
Stwierdzenia tego nie podważa przedstawione przez skarżącą pismo władz Zjednoczonego Królestwa z dnia 30 stycznia 2006 r., w którym poinformowano skarżącą, iż władze Zjednoczonego Królestwa udzielają takiej samej ochrony danym przedłożonym przez skarżącą na poparcie wniosku o zezwolenie krajowe, jak danym przedłożonym przez spółkę Syngenta, podlegającym ochronie na mocy art. 13 ust. 3 lit. d) dyrektywy 91/414.
249
W konsekwencji brak odwołania do danych skarżącej w załączniku IIIa do sprawozdania z ponownego badania nie może wywoływać wiążących skutków prawnych, jeśli chodzi o stosowanie przepisów wydanych przez państwa członkowskie w ramach wdrażania art. 13 ust. 3 dyrektywy 91/414.
250
W świetle powyższych rozważań sprawozdanie z ponownego badania można uznać jedynie za akt pośredni, który nie wywołuje odrębnych skutków prawnych, mogących mieć ujemny wpływ na interes skarżącej.
251
W konsekwencji niniejsze żądanie należy odrzucić.
3. W przedmiocie żądania stwierdzenia bezczynności
252
Skarżąca żąda, by Sąd stwierdził na mocy art. 232 WE, że Komisja nie ustosunkowała się do pisma skarżącej z dnia 14 kwietnia 2005 r., w którym skarżąca wezwała Komisję do powstrzymania się od przyjmowania projektu zatwierdzonego przez Komitet w dniu, o ile nie zostałaby zmieniona specyfikacja chlorotalonilu w celu uwzględnienia specyfikacji produktu skarżącej.
253
Z orzecznictwa wynika, że przesłanki dopuszczalności skargi na bezczynność, określone w art. 232 WE, nie są spełnione w wypadku, gdy pozwana instytucja po tym, jak została wezwana do działania, zajęła stanowisko w przedmiocie tego wezwania przed wniesieniem skargi (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 1 kwietnia 1993 r. w sprawie C-25/91 Pesqueras Echebastar przeciwko Komisji, Rec. s. I-1719, pkt 11).
254
Tymczasem w niniejszej sprawie Komisja zajęła stanowisko w przedmiocie treści pisma skarżącej z dnia 14 kwietnia 2005 r. poprzez uchwalenie zaskarżonej dyrektywy w dniu — przed wniesieniem skargi w niniejszej sprawie.
255
Okoliczność, że zajęcie stanowiska nie satysfakcjonuje skarżącej, jest bez znaczenia. Artykuł 232 WE dotyczy bowiem bezczynności rozumianej jako niewydanie aktu lub niezajęcie stanowiska, nie zaś wydanie aktu innego niż akt, który skarżący uznają za pożądany lub niezbędny (wyrok Trybunału z dnia 24 listopada 1992 r. w sprawach połączonych C-15/91 i C-108/91 Buckl i in. przeciwko Komisji, Rec. s. I-6061, pkt 16, 17).
256
Wobec tego niniejsze żądanie stwierdzenia bezczynności należy odrzucić.
4. W przedmiocie żądania naprawienia szkody
257
W skardze o odszkodowanie skarżąca domaga się naprawienia szkody poniesionej wskutek uchwalenia zaskarżonej dyrektywy.
258
W piśmie procesowym z dnia 20 lipca 2007 r. złożonym w ramach środków organizacji postępowania w następstwie uchwalenia dyrektywy 2006/76 skarżąca dostosowała to żądanie, występując o zasądzenie od Komisji na jej rzecz kwoty tymczasowej w wysokości 170940000 EUR tytułem naprawienia szkody poniesionej wskutek uchwalenia zaskarżonej dyrektywy przy uwzględnieniu dyrektywy 2006/76.
259
W tym względzie w zakresie, w jakim wniosek ten ma na celu przedstawienie nowych żądań mających na celu naprawienie szkody wywołanej uchwaleniem dyrektywy 2006/76, żądania te, a także zarzuty przedstawione na ich poparcie są niedopuszczalne na mocy art. 48 § 2 regulaminu.
260
Jeśli chodzi o materialnoprawne aspekty skargi o odszkodowanie, należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, żądania mające na celu uzyskanie odszkodowania należy oddalić, jeżeli pozostają one w ścisłym związku z żądaniami stwierdzenia nieważności, które zostały oddalone (zob. wyrok Sądu z dnia 4 lipca 2002 r. w sprawie T-340/99 Arne Mathisen przeciwko Radzie, Rec. s. II-2905, pkt 134 i przytoczone tam orzecznictwo).
261
W niniejszej sprawie istnieje ścisły związek pomiędzy żądaniem stwierdzenia nieważności a żądaniem naprawienia szkody, przy czym to ostatnie żądanie oparte jest na argumentach związanych z bezprawnością zaskarżonej dyrektywy z uwagi na naruszenie dyrektywy 91/414 oraz rozporządzenia nr 3600/92, a także zasad dobrej administracji i ochrony uzasadnionych oczekiwań, które to argumenty podniesiono w ramach żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej dyrektywy. Tymczasem zbadanie tych argumentów nie wykazało, by Komisja dopuściła się bezprawnego działania, które mogłoby skutkować odpowiedzialnością Wspólnoty.
262
Wobec tego żądanie naprawienia szkody należy oddalić z uwagi na oddalenie żądania stwierdzenia nieważności, z którym jest ono ściśle powiązane.
263
Ponadto ponieważ skarżąca powołuje się tytułem ewentualnym na szkodę, która miała być spowodowana przez niezajęcie stanowiska przez Komisję w następstwie pisma skarżącej z dnia 14 kwietnia 2005 r., należy przypomnieć, że Komisja zajęła stanowisko w tym względzie poprzez uchwalenie zaskarżonej dyrektywy. Tymczasem skarżąca nie powołuje się na żadną szkodę, jaką miałaby ponieść przed uchwaleniem zaskarżonej dyrektywy, które to uchwalenie zakończyło zarzucaną bezczynność.
264
W konsekwencji żądanie odszkodowania należy również oddalić w zakresie, w jakim dotyczy ono podnoszonej bezczynności Komisji.
265
Zważywszy na całość powyższych rozważań, należy oddalić skargę w całości.
W przedmiocie kosztów
266
Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu Sądu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, zgodnie z żądaniem Komisji należy obciążyć ją kosztami postępowania, w tym również kosztami wynikającymi z postępowań w przedmiocie zastosowania środków tymczasowych.
Z powyższych względów
SĄD (szósta izba)
orzeka, co następuje:
1)
Skarga zostaje oddalona.
2)
Spółka Vischim Srl zostaje obciążona kosztami, włącznie z kosztami postępowań w przedmiocie zastosowania środków tymczasowych.
Meij
Dehousse
Vadapalas
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 7 października 2009 r.
Podpisy
Spis treści
Ramy prawne
1. Dyrektywa 91/414/EWG
2. Rozporządzenie (EWG) nr 3600/92
Okoliczności powstania sporu
Przebieg postępowania i żądania stron
Co do prawa
1. W przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej dyrektywy w odniesieniu do specyfikacji chlorotalonilu
W przedmiocie zmiany żądania stwierdzenia nieważności
W przedmiocie dopuszczalności
W przedmiocie interesu prawnego skarżącej
W przedmiocie legitymacji procesowej czynnej skarżącej
W przedmiocie żądania zmiany spornej specyfikacji
Co do istoty sporu
W przedmiocie zarzutu pierwszego, opartego na twierdzeniu o wyłączeniu dokumentacji skarżącej z postępowania w sprawie oceny
— Argumenty stron
— Ocena Sądu
W przedmiocie zarzutu drugiego, opartego na rzekomym naruszeniu przepisów procesowych w toku postępowania przed Komitetem
— Argumenty stron
— Ocena Sądu
W przedmiocie zarzutu trzeciego, opartego na naruszeniu gwarancji procesowych oraz prawa do bycia wysłuchanym
— Argumenty stron
— Ocena Sądu
W przedmiocie zarzutu czwartego, opartego na naruszeniu art. 5 dyrektywy 91/414
— Argumenty stron
— Ocena Sądu
W przedmiocie zarzutu piątego, opartego na naruszeniu art. 13 dyrektywy 91/414
— Argumenty stron
— Ocena Sądu
W przedmiocie zarzutu szóstego, opartego na naruszeniu zasad pomocniczości, ochrony uzasadnionych oczekiwań, pewności prawa oraz równego traktowania, a także prawa skarżącej do swobodnego wykonywania działalności handlowej oraz jej prawa własności, jak również naruszenia art. 2 WE
— Argumenty stron
— Ocena Sądu
2. W przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności sprawozdania z ponownego badania
3. W przedmiocie żądania stwierdzenia bezczynności
4. W przedmiocie żądania naprawienia szkody
W przedmiocie kosztów
(
*1
)	Język postępowania: angielski.