61991CJ0219_PT
Partes
Fundamentação jurídica do acórdão
Decisão sobre as despesas
Parte decisória
Partes
No processo C-219/91,
que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177. do Tratado CEE, pelo Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden (Países Baixos), destinado a obter, no processo penal pendente neste órgão jurisdicional contra
Johannes Stephanus Wilhelmus Ter Voort,
uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação do artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18),
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),
composto por: G. C. Rodríguez Iglesias, presidente de secção, M. Zuleeg, R. Joliet, J. C. Moitinho de Almeida e F. Grévisse, juízes,
advogado-geral: G. Tesauro
secretário: L. Hewlett, administradora
vistas as observações escritas apresentadas:
- em representação de Johannes Stephanus Wilhelmus Ter Voort, arguido no processo principal, por G. van der Wal, advogado no Hoge Raad der Nederlanden,
- em representação do Governo neerlandês, por B. R. Bot, secretário-geral do Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de agente,
- em representação do Governo belga, por R. Van Hellemont, chefe da Direcção de Administração dos Assuntos Europeus no Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de agente,
- em representação do Governo italiano, pelo professor Luigi Ferrari Bravo, chefe do Serviço do Contencioso Diplomático do Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de agente, assistido por Oscar Fiumara, avvocato dello Stato,
- em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por Berend Jan Drijber, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agente,
visto o relatório para audiência,
ouvidas as alegações de Ter Voort e da Comissão das Comunidades Europeias, na audiência de 9 de Julho de 1992,
ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 22 de Setembro de 1992,
profere o presente
Acórdão
Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por despacho de 15 de Agosto de 1991, entrado no Tribunal de Justiça em 26 de Agosto seguinte, o Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden (Países Baixos), submeteu, nos termos do artigo 177. do Tratado CEE, quatro questões prejudiciais relativas à interpretação do conceito de "medicamento", na acepção do artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18, a seguir "Directiva 65/65").
2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de uma acção penal contra Johannes Stephanus Wilhelmus Ter Voort, acusado de ter, desde finais de 1987 até 29 de Novembro de 1988, ou, pelo menos, nesta data, importado, detido, preparado, vendido ou armazenado em Leeuwarden, ou, pelo menos, nos Países Baixos, especialidades farmacêuticas, em violação do artigo 3., n.
5, da lei neerlandesa sobre o abastecimento de medicamentos ("Wet op de Geneesmiddelenvoorziening").
3 Resulta dos autos que Ter Voort comercializa em Leeuwarden tisanas importadas da América do Sul, sob a denominação de "Fitness Foundations Nederland". Estas são vendidas sem indicação das suas eventuais propriedades terapêuticas. Contudo, uma fundação, a "Stichting Nieuwe Horizon", com sede em Harlingen (Países Baixos), envia aos consumidores, a seu pedido, folhetos que fazem referência às propriedades curativas ou preventivas das tisanas.
4 Por força do artigo 3., n.
5, da lei neerlandesa sobre o abastecimento de medicamentos, as especialidades e as preparações farmacêuticas só podem ser preparadas, vendidas, importadas ou armazenadas após terem sido registadas pelas autoridades públicas.
5 Segundo o artigo 1., n.
1, desta lei, deve considerar-se:
"e) medicamento: qualquer substância ou composição de substâncias que se destine a ser utilizada ou que de qualquer modo seja descrita ou recomendada como adequada para:
1) curar, tratar ou prevenir uma afecção, uma enfermidade, um sintoma, uma dor, uma lesão ou uma insuficiência humana;
2) restaurar, corrigir ou modificar o funcionamento dos órgãos humanos;
3) formular um diagnóstico médico através da sua utilização ou administração às pessoas;
...
h) especialidade farmacêutica: medicamento sob uma forma farmacêutica, introduzido no mercado com denominação especial e acondicionamento normalizado...".
6 Perante os órgãos jurisdicionais neerlandeses, Ter Voort alegou, em sua defesa, que as tisanas em causa não podiam ser qualificadas como medicamentos, na acepção da legislação neerlandesa, sem ignorar o disposto no artigo 1., n.
2, da Directiva 65/65, já referida.
7 Considerando necessária uma interpretação das disposições comunitárias, o Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden suspendeu a instância e submeteu ao Tribunal de Justiça as questões prejudiciais seguintes:
"1) Constitui um medicamento, nos termos do artigo 1., n. 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65/CEE, um produto, como as tisanas, que em geral é considerado um alimento que é apresentado como possuindo propriedades terapêuticas ou profilácticas, e que, em conformidade com os conhecimentos científicos actuais, carece de propriedades farmacológicas?
2) Deve ser dada uma resposta diferente à primeira questão:
a) se a finalidade ou as propriedades do produto não forem mencionadas na embalagem, no rótulo ou na bula, mas apenas numa publicação (folheto) que é enviada, mediante pedido, pelo fornecedor do produto ou por um terceiro (distinto do fornecedor)?
b) se a finalidade ou as propriedades do produto não forem mencionadas na embalagem, no rótulo ou na bula, mas constarem unicamente de uma publicação (folheto) cuja difusão não está ligada à venda do produto e/ou é difundida por e por conta de um terceiro distinto do vendedor e do fornecedor do produto, tendo em conta o artigo 10. da Convenção Europeia dos Direitos do Homem?
3) O termo 'apresentada' constante do artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65/CEE significa que deve existir uma relação entre o produto e a apresentação?
4) É compatível com o artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65/CEE que, nas suas legislações nacionais, os Estados-membros considerem medicamentos, para além dos produtos que são considerados medicamentos nos termos da referida disposição, os alimentos a que se atribuem, pelo vendedor ou por terceiros, propriedades terapêuticas ou profilácticas, se bem que os referidos produtos careçam de propriedades farmacológicas nos termos dos conhecimentos científicos actuais?"
8 Para mais ampla exposição dos factos do litígio no processo principal, da regulamentação comunitária aplicável, da tramitação do processo e das observações escritas apresentadas ao Tribunal, remete-se para o relatório para audiência. Estes elementos apenas serão adiante retomados na medida do necessário para a fundamentação da decisão do Tribunal.
9 A título liminar, importa lembrar que o artigo 1., n. 1, da Directiva 65/65, alterada várias vezes, define especialidade farmacêutica como "todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais".
10 Nos termos do artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, é medicamento "toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais" e, de acordo com o segundo parágrafo, é igualmente considerada medicamento "toda a substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal...".
11 A directiva dá assim, segundo a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça (v., designadamente, acórdão de 21 de Março de 1991, Monteil e Samanni, n.
11, C-60/89, Colect., p. I-1547), duas definições de medicamento: uma definição de medicamento "por apresentação" e uma definição de medicamento "por função". Um produto é um medicamento se couber numa destas definições.
12 No caso vertente, resulta dos termos do despacho de reenvio que o tribunal nacional não interroga o Tribunal de Justiça para saber se os produtos em causa são medicamentos "por função", mas pergunta-lhe unicamente se estes produtos devem ser considerados medicamentos "por apresentação". Nas suas observações ao Tribunal, Ter Voort, os Governos belga, italiano e neerlandês e a Comissão estão de acordo igualmente em reconhecer que as questões visam apenas a interpretação do disposto no artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65.
Quanto à primeira questão
13 Com a primeira questão, o tribunal nacional procura saber se um produto geralmente considerado como um alimento e que não possui qualquer propriedade farmacológica reconhecida deve ser considerado um medicamento "por apresentação", na acepção da Directiva 65/65, quando apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas.
14 Segundo Ter Voort, um produto geralmente considerado como um alimento e desprovido de qualquer efeito terapêutico não pode ser qualificado como "medicamento", na acepção da directiva, salvo se as suas características próprias fizerem com que possa ser visto, por um consumidor medianamente prudente, como possuindo propriedades curativas ou preventivas.
15 Na opinião da Comissão e dos Governos belga, italiano e neerlandês, um produto apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas é um medicamento "por apresentação", mesmo que seja geralmente considerado como um alimento e mesmo que não possua qualquer propriedade terapêutica conhecida.
16 De acordo com a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça (v. por último, acórdão de 16 de Abril de 1991, Upjohn, n.
16, C-112/89, Colect., p. I-1703), o critério dito de "apresentação", consagrado pelo artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, tem por finalidade abranger não só os medicamentos que tenham um verdadeiro efeito terapêutico ou medicinal, mas também os produtos que não sejam suficientemente eficazes, ou que não tenham o efeito que a sua apresentação permite esperar, a fim de proteger os consumidores não só dos medicamentos nocivos ou tóxicos como tais, mas também de diversos produtos utilizados em vez dos remédios adequados.
17 Igualmente de acordo com a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça (v., designadamente, acórdão Monteil et Samanni, n.
23), um produto é "apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas", na acepção da Directiva 65/65, nomeadamente, quando é "descrito" ou "recomendado" expressamente como tal, eventualmente por meio de rótulos, literatura explicativa ou por apresentação oral.
18 Por conseguinte, um produto expressamente descrito ou recomendado como possuindo propriedades curativas ou preventivas deve ser considerado um medicamento "por apresentação", mesmo que não tenha qualquer efeito terapêutico conhecido.
19 O Tribunal decidiu já, nos acórdãos de 21 de Março de 1991, Delattre, n.
22 (C-369/88, Colect., p. I-1487), e Monteil e Samanni, n.
17, já referido, que um produto deve ser considerado um medicamento e ser sujeito ao regime correspondente, se for apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas, ou se for destinado a ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas, mesmo que entre no âmbito de aplicação de outra regulamentação comunitária menos rigorosa, como a regulamentação em matéria de produtos cosméticos.
20 A natureza alimentar de um produto também não pode obstar a que este seja qualificado como "medicamento", na acepção do artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, na medida em que a descrição ou a recomendação das suas propriedades curativas ou preventivas sejam susceptíveis, por si, de fazer com que seja visto como um produto que tem as propriedades características de uma substância terapêutica, isto é, de um medicamento.
21 É de responder à primeira questão que um produto recomendado ou descrito como tendo propriedades preventivas ou curativas é um medicamento na acepção do artigo 1., n. 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, mesmo que seja geralmente considerado um produto alimentar e mesmo que não tenha, no estádio actual dos conhecimentos científicos, qualquer efeito terapêutico conhecido.
Quanto às segunda e terceira questões
22 Com as segunda e terceira questões, que, em razão da conexão entre elas, devem ser examinadas conjuntamente, o tribunal nacional pergunta, em substância, se um produto pode ser qualificado como medicamento "por apresentação", na acepção do artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, quando as suas propriedades terapêuticas são indicadas unicamente numa publicação, tal como um folheto, enviado ao comprador, a pedido deste, após a venda, ou divulgado por um terceiro, independentemente da venda, tendo em conta, neste último caso, as disposições do artigo 10. da Convenção Europeia dos Direitos do Homem, relativas à liberdade de expressão.
23 Ter Voort entende que um produto é apresentado como um medicamento, na acepção da Directiva 65/65, se a sua apresentação é feita pelo vendedor, o fabricante, ou um terceiro que actua por conta destes, se dela resulta a intenção de comercializar o produto como medicamento e se dá a um consumidor medianamente prudente a impressão de estar em presença de uma substância terapêutica. Em sua opinião, se o envio, a pedido do comprador, de informações relativas às propriedades terapêuticas do produto pode ser um indício, aliás não determinante, da intenção do vendedor ou do fabricante de comercializar este produto como medicamento, assim não sucede quando estas informações são divulgadas por um terceiro, independentemente do vendedor ou do fabricante.
24 Segundo a Comissão e os Governos belga, italiano e neerlandês, um produto é apresentado como medicamento, na acepção da Directiva 65/65, desde que exista um nexo directo ou indirecto entre a apresentação e o produto. Em especial, uma publicação que refere as propriedades terapêuticas do produto, enviada ao comprador, a seu pedido, constitui uma apresentação do produto na acepção da directiva, quando emane do fornecedor ou do vendedor do produto, ou ainda de um terceiro que actue por conta ou em ligação com eles. O Governo neerlandês sustenta que esse pode ser, designadamente, o caso, quando o vendedor ou o fornecedor não se demarquem expressamente de uma publicação feita por um terceiro e de que tenham tido conhecimento.
25 Resulta do que vem dito acima, no n.
16, que as disposições da Directiva 65/65 visam, nomeadamente, evitar a introdução no mercado de produtos desprovidos de efeitos terapêuticos, mas que, com um fim comercial, são apresentados como medicamento pelo fabricante ou pelo vendedor.
26 Os comportamentos, as iniciativas e as diligências do fabricante ou do vendedor que revelem a sua intenção de fazer aparecer o produto que comercializa como um medicamento aos olhos de um consumidor medianamente prudente podem pois ser determinantes para decidir se um produto deve ser considerado como um medicamento por apresentação.
27 Em particular, o facto de o fabricante ou o vendedor dirigirem ao comprador do produto uma publicação, descrevendo ou recomendando este como possuindo propriedades terapêuticas, constitui um indício decisivo da intenção do fabricante ou do vendedor de comercializar o produto como medicamento.
28 A circunstância de a publicação ser enviada ao comprador apenas a pedido deste não basta, por si só, para afastar tal intenção por parte do fabricante ou do vendedor. As informações contidas numa publicação como a considerada na decisão de reenvio são, na verdade, de molde a fazer surgir o produto como um medicamento aos olhos de um consumidor medianamente prudente, se este pediu para receber a publicação, como, aliás, aos olhos de potenciais consumidores que tomem conhecimento da existência de tal publicação.
29 Do mesmo modo, a circunstância de a publicação ser enviada não pelo fabricante ou pelo vendedor, mas por um terceiro que actua por conta deles ou em relação com eles, não pode permitir afastar qualquer intenção do vendedor ou do fabricante de comercializar o produto como medicamento.
30 Em especial, o produto poderá aparecer como tal aos olhos de um consumidor medianamente prudente, se este for incitado pelo fabricante ou pelo vendedor, nomeadamente graças às menções inscritas no produto, a procurar junto de terceiros as informações relativas às propriedades deste.
31 Ao invés, a difusão de informações relativas ao produto, designadamente às suas propriedades curativas ou preventivas, por um terceiro que actua por sua própria iniciativa e com total independência, de direito e de facto, do fabricante ou do vendedor, não constitui, em si mesma, uma "apresentação", na acepção da directiva, pois não revela a intenção do fabricante ou do vendedor de comercializar os produtos como medicamentos.
32 Compete ao tribunal nacional apreciar, face às circunstâncias do caso, se uma publicação, como um folheto, contendo indicações relativas às propriedades curativas e preventivas de um produto, é feita com total independência do fabricante ou do vendedor do produto e, caso contrário, se esta publicação, quando enviada a pedido do comprador do produto, revela a intenção do fabricante ou do vendedor de mostrar o produto como um medicamento aos olhos de um consumidor medianamente prudente.
33 As questões do tribunal nacional referem-se, todavia, na hipótese de a publicação ser difundida por um terceiro independentemente da venda, ao artigo 10. da Convenção Europeia dos Direitos do Homem relativo à liberdade de expressão.
34 Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça (v., em especial, acórdão de 18 de Junho de 1991, ERT, n. 41, C-260/89, Colect., p. I-2925), os direitos fundamentais fazem parte integrante dos princípios gerais de direito cujo respeito é assegurado pelo Tribunal de Justiça. Para este efeito, o Tribunal de Justiça inspira-se nas tradições constitucionais comuns aos Estados-membros, bem como nas indicações fornecidas pelos instrumentos internacionais para a protecção dos direitos do homem em que os Estados-membros cooperaram ou a que aderiram. A Convenção Europeia dos Direitos do Homem reveste-se, a este respeito, de um significado particular. Daqui decorre que não podem ser admitidas na Comunidade medidas incompatíveis com o respeito dos direitos do homem desta forma reconhecidos e garantidos.
35 A liberdade de expressão, consagrada pelo artigo 10. da Convenção Europeia dos Direitos do Homem, figura no número dos princípios gerais de direito cujo respeito é assegurado pelo Tribunal de Justiça (acórdão de 18 de Junho de 1991, ERT, n.
44).
36 Contudo, a liberdade de expressão do terceiro que, em conformidade com o que já foi dito no n.
31, actua com total independência do fabricante ou do vendedor não é afectada, directa ou indirectamente, pela aplicação da Directiva 65/65. Com efeito, a apresentação que dá de um produto não tem qualquer incidência na definição deste produto segundo a directiva.
37 De modo geral, a definição de medicamento dada pela directiva não tem, nem por objecto, nem por efeito, limitar a liberdade de expressão do terceiro que difunde informações sobre o produto. A directiva não impede e não torna mais difícil a divulgação dessas informações. Limita-se a prever as consequências que podem advir, eventualmente, da difusão destas informações para a colocação no mercado do produto, que fica então sujeito a um regime particular.
38 Além disso, mesmo admitindo, hipótese um tanto ou quanto surpreendente, pois que o objectivo da intervenção do terceiro é então o de mostrar a qualidade de medicamento de um produto, que a liberdade de expressão de um terceiro que actue por conta de ou em relação com o fabricante ou o vendedor, possa ser tida por limitada e, por conseguinte, por alterada, pelo risco de fazer entrar o produto na definição de medicamento dada pela Directiva 65/65, importa lembrar que as necessidades inerentes ao exercício desta liberdade devem ser proporcionadas às que têm por objectivo a protecção da saúde pública que a Directiva 65/65 prossegue. Aliás, o artigo 10. da Convenção Europeia dos Direitos do Homem prevê, no n.
2, que o exercício da liberdade de expressão pode "ser submetido a certas formalidades, condições, restrições ou sanções, previstas pela lei, que constituam providências necessárias, numa sociedade democrática... para a protecção da saúde...".
39 Deve, por conseguinte, responder-se às segunda e terceira questões que um produto cujas propriedades terapêuticas são indicadas unicamente numa publicação, tal como um prospecto, enviada ao comprador, a pedido deste, após a venda, quer pelo fabricante ou pelo vendedor do produto, quer por um terceiro, pode, desde que, neste último caso, o terceiro não actue em total independência do fabricante ou do vendedor, ser qualificado como medicamento, na acepção do disposto no artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65.
Quanto à quarta questão
40 Com a quarta questão pretende-se saber se um produto que não seja um medicamento na acepção das disposições do artigo 1., n.
2, da Directiva 65/65 pode, contudo, estar sujeito, no direito interno de um Estado-membro, ao regime aplicável aos medicamentos.
41 O Tribunal de Justiça entendeu, no acórdão de 20 de Março de 1986, Tissier, n.
22 (35/85, Colect., p. 1207), que, ressalvados os artigos 30. e seguintes do Tratado relativos aos produtos importados de outros Estados-membros, o direito comunitário não afecta a faculdade que os Estados-membros têm de submeter substâncias que não correspondem à definição comunitária de medicamento a controlos ou à exigência de uma autorização prévia, de acordo com o seu próprio direito nacional relativo aos medicamentos.
42 É pois de responder à quarta questão que um produto que não seja um medicamento na acepção do disposto no artigo 1., n.
2, da Directiva 65/65 pode, sem prejuízo dos artigos 30. e seguintes do Tratado, relativos aos produtos importados de outros Estados-membros, ser sujeito, no direito interno de um Estado-membro, ao regime dos medicamentos.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
43 As despesas efectuadas pelos Governos neerlandês, belga e italiano e pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),
pronunciando-se sobre as questões submetidas pelo Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden, por despacho de 15 de Agosto de 1991, declara:
1) Um produto recomendado ou descrito como tendo propriedades preventivas ou curativas é um medicamento na acepção do disposto no artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, mesmo que seja geralmente considerado um produto alimentar e mesmo que não tenha, no estádio actual dos conhecimentos científicos, qualquer efeito terapêutico conhecido.
2) Um produto cujas propriedades terapêuticas são indicadas unicamente numa publicação, tal como um prospecto, enviada ao comprador, a pedido deste, após a venda, quer pelo fabricante ou pelo vendedor do produto, quer por um terceiro, pode, desde que, neste último caso, este terceiro não actue de modo totalmente independente do fabricante ou do vendedor, ser qualificado como medicamento, na acepção do disposto no artigo 1., n.
2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65/CEE.
3) Um produto que não seja um medicamento na acepção do artigo 1., n.
2, da Directiva 65/65/CEE pode, sem prejuízo dos artigos 30. e seguintes do Tratado CEE relativos aos produtos importados de outros Estados-membros, ser sujeito, no direito interno de um Estado-membro, ao regime dos medicamentos.