62023TJ0256
SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (četrti razširjeni senat)
z dne 24. septembra 2025 (
*1
)
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera – Dimetilfumarat – Direktiva 2001/83/ES – Člen 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 – Člen 266 PDEU“
V zadevi T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd s sedežem v Dublinu (Irska), ki jo zastopajo K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck in C. Dumont, odvetniki,
tožeča stranka,
proti
Evropski komisiji, ki jo zastopajo L. Haasbeek, E. Mathieu in A. Spina, agenti,
tožena stranka,
ob intervenciji
Biogen Netherlands BV s sedežem v Amsterdamu (Nizozemska), ki jo zastopata C. Schoonderbeek in B. Jong, odvetnika,
intervenientka,
SPLOŠNO SODIŠČE (četrti razširjeni senat),
ob posvetovanju v sestavi S. Papasavvas, predsednik, R. da Silva Passos (poročevalec), sodnik, N. Półtorak, I. Reine in T. Pynnä, sodnice,
sodni tajnik: A. Marghelis, administrator,
na podlagi sklepa podpredsednika Sodišča z dne 2. februarja 2024, Mylan Ireland/Komisija (C‑604/23 P(R), neobjavljen, EU:C:2024:117),
na podlagi pisnega dela postopka, med drugim z novimi dokazi tožeče stranke, predloženimi v tajništvu Splošnega sodišča 8. novembra 2024,
na podlagi obravnave z dne 10. decembra 2024
izreka naslednjo
Sodbo
1
Tožeča stranka, družba Mylan Ireland Ltd, s tožbo na podlagi člena 263 PDEU predlaga razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2023) 3067 final z dne 2. maja 2023 o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera – dimetilfumarat, izdanega s Sklepom C(2014) 601 final (v nadaljevanju: izpodbijani sklep).
Dejansko stanje pred začetkom spora in dejstva, nastala po njem
2
Tožeča stranka je farmacevtska družba, ki razvija in trži razna zdravila, med katerimi so generična zdravila.
3
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke, Nemčija) je 9. avgusta 1994 družbi Fumapharm AG izdal dve dovoljenji za promet (v nadaljevanju: DP) za dve jakosti zdravila, to je zdravila Fumaderm. Zdravilo Fumaderm je bilo odobreno kot zdravilo s fiksno kombinacijo fumarata dimetila ali dimetilfumarata (v nadaljevanju: DMF) in različnih soli monoetilfumarata (v nadaljevanju: MEF). Junija 2013 sta bili obe DP v zvezi z zdravilom Fumaderm obnovljeni. Zdravilo Fumaderm je indicirano za zdravljenje luskavice.
4
Intervenientka, družba Biogen Netherlands BV, je zdajšnja imetnica DP v zvezi z zdravilom Fumaderm.
5
Intervenientka je 28. februarja 2012 na podlagi člena 3(2)(b) in člena 4(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229) Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložila vlogo za pridobitev DP z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera – dimetilfumarat (v nadaljevanju: Tecfidera). Intervenientka je v tem predlogu pojasnila, da je zdravilo Tecfidera namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov z multiplo sklerozo in da je njegova edina zdravilna učinkovina DMF. Poleg tega ni zahtevala, naj se oceni status DMF v zdravilu Tecfidera kot „nove zdravilne učinkovine“.
6
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. marca 2013 izdal pozitivno mnenje za izdajo DP za zdravilo Tecfidera. Glede na vsebino vloge intervenientke odbor CHMP ni preučil, ali je DMF, edina zdravilna učinkovina Tecfidere, „nova zdravilna učinkovina“.
7
Evropska komisija je z dopisom z dne 18. septembra 2013 CHMP zaprosila, naj za presojo, ali gre za „novo zdravilno učinkovino“, oceni, ali se DMF razlikuje od zdravila Fumaderm, ki ga sestavljajo DMF in soli MEF. Komisija je s tem dopisom in na zahtevo intervenientke navedeni odbor pozvala, naj ponovno preuči svoje poročilo o oceni, da bi se vanj vključila ocena DMF v zdravilu Tecfidera glede statusa „nove zdravilne učinkovine“ v smislu Direktive 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).
8
CHMP je 21. novembra 2013 izdal mnenje, ki je bilo revidirano v primerjavi z mnenjem, sprejetim 21. marca 2013 (glej točko 6 zgoraj). CHMP je v njem med drugim soglasno priporočil izdajo DP za zdravilo Tecfidera. Poleg tega je navedeni odbor menil, da se DMF razlikuje od zdravila Fumaderm, ki ga sestavljajo DMF in soli MEF, ter iz tega izpeljal, da je zdravilna učinkovina DMF iz zdravila Tecfidera, „nova zdravilna učinkovina“. CHMP je torej ugotovil, da sta tako DMF kot tudi MEF zdravilni učinkovini in nista ista zdravilna učinkovina, ker nimata istega terapevtskega dela zdravilne učinkovine.
9
CHMP je 26. novembra 2013 na podlagi člena 13(3) Uredbe št. 726/2004 sprejel evropsko javno poročilo o oceni zdravila Tecfidera.
10
Komisija je nato sprejela Izvedbeni sklep C(2014) 601 final z dne 30. januarja 2014 o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera – dimetilfumarat na podlagi Uredbe št. 726/2004 (v nadaljevanju: Izvedbeni sklep z dne 30. januarja 2014). Intervenientka je bila o tej odločitvi uradno obveščena 3. februarja 2014.
11
Točka 3 obrazložitve navedenega izvedbenega sklepa se glasi tako:
„[DMF], aktivna snov v proizvodu ‚Tecfidera – dimetilfumarat‘, je del odobrenega zdravila Fumaderm istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga sestavljajo DMF in kalcijeva sol etil fumarata, magnezijeva sol etil hidrogen fumarata in cinkova sol etil hidrogen fumarata (soli monoetil fumarata – MEF). Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je sklenil, da sta MEF in DMF aktivni snovi ter da nista ista aktivna snov, ker nimata istega terapevtskega dela zdravilne učinkovine. Zato se šteje, da se Tecfidera, ki vsebuje DMF, razlikuje od Fumaderma, drugega zdravila, za katero je bilo že izdano dovoljenje in ga sestavljajo DMF in soli MEF. Zato ‚Tecfidera – dimetilfumarat‘, za katerega je vloga temeljila na členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, in že odobreno zdravilo Fumaderm ne spadata v isto skupno dovoljenje za promet, kakor je opisano v členu 6(1) Direktive 2001/83/ES.“
12
Družba Pharmaceutical Works Polpharma S.A. je 27. novembra 2017 pri agenciji EMA vložila vlogo za potrditev, da je upravičena do vložitve vloge za pridobitev DP v skladu s centraliziranim postopkom na podlagi člena 3(3) Uredbe št. 726/2004 za generično zdravilo, imenovano Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, ki je bilo izvedeno iz referenčnega zdravila Tecfidera.
13
Agencija EMA je s sklepom z dne 30. julija 2018 (v nadaljevanju: odločba agencije EMA z dne 30. julija 2018) družbo Pharmaceutical Works Polpharma obvestila, da njene vloge za pridobitev DP, navedene v točki 12 zgoraj, ne more potrditi. Agencija EMA je zlasti poudarila, da v skladu s točko 3 obrazložitve Izvedbenega sklepa z dne 30. januarja 2014 zdravilo Tecfidera na eni strani in že odobreno zdravilo Fumaderm na drugi strani nista bili del istega skupnega DP v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ker sta MEF in DMF obe zdravilni učinkovini in nista ista zdravilna učinkovina, saj njun terapevtski del zdravilne učinkovine v enem in v drugem od teh zdravil ni enak. Agencija EMA je zato menila, da ima Tecfidera lastno obdobje zakonskega varstva podatkov osmih let in da se to obdobje varstva še ni izteklo.
14
Družba Pharmaceutical Works Polpharma je 9. oktobra 2018 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila tožbo za razglasitev ničnosti sklepa agencije EMA z dne 30. julija 2018. V skladu s členom 277 PDEU je podala ugovor nezakonitosti zoper Izvedbeni sklep z dne 30. januarja 2014, ki je bil pravna podlaga sklepa agencije EMA z dne 30. julija 2018.
15
Splošno sodišče je s sodbo z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ugodilo ugovoru nezakonitosti, ki ga je družba Pharmaceutical Works Polpharma podala v tožbi, navedeni v točki 14 zgoraj, in razglasilo, da se Izvedbeni sklep z dne 30. januarja 2014 ne uporablja. Sklep agencije EMA z dne 30. julija 2018, ki je temeljil na Izvedbenem sklepu z dne 30. januarja 2014, je zato ostal brez pravne podlage in je bil razglašen za ničnega. Splošno sodišče je zlasti v točki 282 te sodbe ugotovilo, da je treba „[o]b upoštevanju ciljev skupnega dovoljenja za promet, prava Unije, ki se je uporabljalo za kombinirana zdravila leta 1994, razvoja znanstvenih spoznanj med letoma 1994 in 2014, posebne funkcije, ki jo opravljata agencija EMA in Komisija, ter podatkov, s katerimi sta ti razpolagali ali bi lahko razpolagali in ki so bili taki, da zaradi njih hipoteza, da ima MEF vlogo v Fumadermu, ni bila verjetna […], […] presoditi, da Komisija ni mogla upravičeno zaključiti, da Tecfidera spada v drugo skupno dovoljenje za promet od predhodno odobrenega Fumaderma, ne da bi preverila ali od CHMP zahtevala preverjanje, ali in, če da, kako je zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke ocenil vlogo MEF v Fumadermu, in niti da bi od CHMP zahtevala, naj preveri vlogo, ki jo ima MEF v Fumadermu“.
16
Komisija, intervenientka in agencija EMA so vsaka zase vložile pritožbo zoper sodbo z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), vpisano pod številko C‑438/21 P, številko C‑439/21 P oziroma številko C‑440/21 P.
17
Intervenientka je 2. junija 2021 vložila vlogo za spremembo svojega DP za zdravilo Tecfidera, da bi dosegla razširitev terapevtske indikacije tega zdravila s tem, da bi vanjo vključila zdravljenje recidivno‑remitentne multiple skleroze pri bolnikih, starih 10 let in več. Hkrati in ob upoštevanju te vloge za razširitev terapevtske indikacije je zaprosila tudi za enoletno podaljšanje obdobja tržne zaščite za zdravilo Tecfidera v skladu s členom 14(11) Uredbe št. 726/2004.
18
Tožeča stranka je 15. junija 2021 pri agenciji EMA vložila vlogo za pridobitev DP z zdravilom Dimethyl Fumarate Mylan. V tej vlogi, vloženi v skladu s centraliziranim postopkom na podlagi člena 3(3) Uredbe št. 726/2004, je tožeča stranka kot referenčno zdravilo določila zdravilo Tecfidera.
19
CHMP je v okviru izvršitve sodbe z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), 11. novembra 2021 sprejel novo poročilo o oceni v zvezi s terapevtsko funkcijo MEF v zdravilu Fumaderm (v nadaljevanju: poročilo z dne 11. novembra 2021). Navedeni odbor je v njem zlasti ugotovil, da „klinični podatki, ki so na voljo, niso prepričljivi, da bi se ugotovilo, da ima MEF klinično upošteven terapevtski prispevek v zdravilu Fumaderm, […] [da] glede na opisane rezultate, vključno z resnimi metodološkimi omejitvami kliničnih študij, na podlagi teh podatkov ni mogoče ugotoviti, da je bil dokazan klinično upošteven terapevtski učinek MEF v zdravilu Fumaderm, [in da zato] na podlagi vseh podatkov, ki so na voljo, ni mogoče ugotoviti, da MEF opravlja klinično upošteven terapevtski prispevek v zdravilu Fumaderm“.
20
CHMP je 27. januarja 2022 sprejel prvotno mnenje o vlogah intervenientke, predstavljenih v točki 17 zgoraj (v nadaljevanju: prvotno mnenje CHMP z dne 27. januarja 2022). Po eni strani je priporočil odobritev spremembe, za katero je bilo zaprošeno, da bi se v DP za zdravilo Tecfidera vključila dodatna terapevtska indikacija, in ugotovil, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami. Po drugi strani je priporočil, naj se dodatno leto tržne zaščite zavrne, pri čemer je navedel:
„CHMP ob upoštevanju znanstvenih zaključkov, navedenih v mnenju z dne 11. novembra 2021, meni, da na podlagi vseh podatkov, ki so na voljo, ni mogoče ugotoviti, da ima MEF klinično upošteven terapevtski prispevek v zdravilu Fumaderm. Ti znanstveni zaključki in sodba Splošnega sodišča z dne 5. maja 2021 v zadevi T‑611/18 podpirajo ugotovitev, da za zdravilo Tecfidera ni neodvisnega skupnega dovoljenja za promet. Iz tega izhaja tudi, da v skladu z razlogovanjem Splošnega sodišča zdravilu Tecfidera ob vložitvi te vloge za generično zdravilo ni mogoče priznati nobene tržne zaščite. Zato in brez poseganja v izid zgoraj navedenega pritožbenega postopka odobritve dodatnega enoletnega obdobja tržne zaščite za zdravilo Tecfidera v tej fazi ni mogoče priporočiti.“
21
Intervenientka je 9. februarja 2022 vložila zahtevo za ponovni pregled prvotnega mnenja CHMP z dne 27. januarja 2022. Ta zahteva je bila omejena na oddelek navedenega mnenja, v katerem ni bilo priporočeno, naj se tržna zaščita podaljša za eno leto.
22
V evropskem javnem poročilu o oceni zdravila Dimethyl Fumarate Mylan z dne 24. februarja 2022 je navedeno:
„CHMP ob upoštevanju znanstvenih zaključkov, navedenih v mnenju z dne 11. novembra 2021, meni, da na podlagi vseh podatkov, ki so na voljo, ni mogoče ugotoviti, da ima MEF klinično upošteven terapevtski prispevek v zdravilu Fumaderm. Ti znanstveni zaključki in sodba Splošnega sodišča z dne 5. maja 2021 v zadevi T‑611/18 podpirajo ugotovitev, da za zdravilo Tecfidera ni neodvisnega skupnega dovoljenja za promet. Iz tega izhaja tudi, da v skladu z razlogovanjem Splošnega sodišča zdravilu Tecfidera ob vložitvi te vloge za generično zdravilo ni mogoče priznati nobene tržne zaščite. To stališče ne vpliva na izid zgoraj navedenega pritožbenega postopka.“
23
CHMP je v poročilu z dne 22. aprila 2022 potrdil svoje prvotno mnenje z dne 27. januarja 2022, zlasti v zvezi s svojo ugotovitvijo, da klinični terapevtski prispevek MEF v zdravilu Fumaderm ni bil dokazan.
24
Komisija je 13. maja 2022 sprejela Izvedbeni sklep C(2022) 3251 final o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom Tecfidera, izdanega z Izvedbenim sklepom C(2014) 601 final (glej točko 10 zgoraj). Komisija je po eni strani ugodila vlogi intervenientke za razširitev DP z zdravilom Tecfidera na dodatno pediatrično indikacijo in tako spremenila priloge od I do III k Izvedbenemu sklepu C(2014) 601 final ter po drugi strani zavrnila odobritev dodatnega enoletnega obdobja tržne zaščite za zdravilo Tecfidera, za katero je intervenientka zaprosila na podlagi člena 14(11) Uredbe št. 726/2004.
25
Komisija je istega dne, to je 13. maja 2022, sprejela Izvedbeni sklep C(2022) 3252 final o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Dimethyl fumarate Mylan – dimetilfumarat na podlagi Uredbe št. 726/2004.
26
Sodišče je s sodbo z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), sodbo z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), razveljavilo. Sodišče je nato pri odločanju o tožbi, vloženi na prvi stopnji, edini tožbeni razlog, ki se nanaša na ugovor nezakonitosti Izvedbenega sklepa z dne 30. januarja 2014, in zato tožbo zavrnilo.
27
Komisija je 2. maja 2023 sprejela izpodbijani sklep, s katerim je intervenientki odobrila dodatno leto tržne zaščite za zdravilo Tecfidera v skladu s členom 14(11) Uredbe št. 726/2004, in sicer do 2. februarja 2025.
28
Komisija je 13. decembra 2023 sprejela Izvedbeni sklep C(2023) 8920 final o preklicu Sklepa C(2022) 3252 final o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Dimethyl fumarate Mylan – dimetilfumarat (glej točko 25 zgoraj). Zoper Izvedbeni sklep C(2023) 8920 final je tožeča stranka 22. decembra 2023 pri Splošnem sodišču vložila ničnostno tožbo, ki je bila vpisana pod številko T‑1181/23. Ta postopek s tožbo še poteka.
Predlogi strank
29
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
izpodbijani sklep in vse poznejše sklepe, s katerimi se ohranja ali nadomešča ta akt, vključno z vsemi nadaljnjimi regulatornimi ukrepi, razglasi za nične v delu, v katerem se nanašajo nanjo;
–
Komisiji naloži plačilo stroškov.
30
Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrne;
–
tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
31
Intervenientka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrne;
–
tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
Pravo
Dopustnost
32
Tožeča stranka s prvim tožbenim predlogom (glej točko 29 zgoraj) predlaga razglasitev ničnosti vseh sklepov, poznejših od izpodbijanega sklepa, s katerimi se ohranja ali nadomešča ta akt, vključno z vsemi nadaljnjimi regulatornimi ukrepi, v delu, v katerem se nanašajo nanjo.
33
Ugotoviti pa je treba, da niti ta del prvega tožbenega predloga niti besedilo tožbe ne vsebujeta kakršnega koli pojasnila v zvezi s poznejšimi sklepi, katerih razglasitev ničnosti predlaga tožeča stranka. Iz sodne prakse izhaja, da s takimi tožbenimi predlogi predmet spora ni določen dovolj natančno in da jih je treba zato zavrniti na podlagi člena 76(d) Poslovnika Splošnega sodišča (glej sodbo z dne 12. maja 2017, Costa/Parlament, T‑15/15 in T‑197/15, neobjavljena, EU:T:2017:332, točka 34 in navedena sodna praksa).
34
Iz tega sledi, da je tožba očitno nedopustna v delu, v katerem je usmerjena zoper vse odločbe, poznejše od izpodbijanega sklepa, s katerimi se ohranja ali nadomešča ta akt, vključno z vsemi nadaljnjimi regulatornimi ukrepi, v delu, v katerem se nanašajo na tožečo stranko.
Utemeljenost
35
Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja devet tožbenih razlogov. S prvim tožbenim razlogom trdi, da Komisija ni spoštovala roka iz člena 14(11) Uredbe št. 726/2004, ki omogoča pridobitev podaljšanja tržne zaščite za zdravilo za uporabo v humani medicini. Drugi pritožbeni razlog se nanaša na očitno napako pri razlagi obsega sodbe z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213). Tožeča stranka v okviru tretjega tožbenega razloga trdi, da je Komisija storila očitno napako pri presoji, ker je izpodbijani sklep utemeljila z napačnimi znanstvenimi dejstvi, ki so bila na voljo ob sprejetju tega sklepa. Tožeča stranka s četrtim tožbenim razlogom uveljavlja ugovor nezakonitosti Izvedbenega sklepa z dne 30. januarja 2014. Peti tožbeni razlog se nanaša na kršitev več temeljnih pravic tožeče stranke. Tožeča stranka v okviru šestega tožbenega razloga trdi, da je Komisija kršila načelo pravne varnosti, ker ji je de facto in brez presoje nezakonitosti, ki naj bi bila storjena, odvzela DP, ki ji je bilo izdano brezpogojno. S sedmim tožbenim razlogom tožeča stranka zatrjuje kršitev načela legitimnih pričakovanj. Osmi tožbeni razlog se nanaša na kršitev lastninske pravice tožeče stranke in načela sorazmernosti. Deveti tožbeni razlog se nanaša na zlorabo pooblastil s strani Komisije.
36
Tožeča stranka v okviru prvega tožbenega razloga poudarja, da je podaljšanje zaščite za zdravilo za uporabo v humani medicini z desetih na enajst let, ki je določeno v členu 14(11) Uredbe št. 726/2004, mogoče odobriti le, če se dovoljenje za novo terapevtsko indikacijo tega zdravila pridobi v prvih osmih letih od izdaje DP za to isto zdravilo. Zato bi morala intervenientka po mnenju tožeče stranke, da bi lahko bila upravičena do takega podaljšanja, dovoljenje za novo terapevtsko indikacijo zdravila Tecfidera pridobiti v prvih osmih letih po izdaji zadevnega DP, kar pa se v obravnavani zadevi ni zgodilo.
37
Tožeča stranka v zvezi s tem na prvem mestu trdi, da je intervenientka DP za zdravilo Tecfidera pridobila 30. januarja 2014, kar je bilo uradno sporočeno sledečega 3. februarja, medtem ko je bil sklep Komisije o tem, da se intervenientki izda dovoljenje za novo terapevtsko indikacijo, izdan 13. maja 2022 z Izvedbenim sklepom C(2022) 3251 final, to je več kot tri mesece po izteku prvih osmih let po izdaji DP za zdravilo Tecfidera. Tožeča stranka trdi, da zdravilo Tecfidera zato ne bi smelo biti upravičeno do dodatnega leta tržne zaščite, ker intervenientka ni spoštovala člena 14(11) Uredbe št. 726/2004, ki za navedeno pravilo ne določa nobene prožnosti. Po mnenju tožeče stranke je z izpodbijanim sklepom kršena zahteva po pravni varnosti.
38
Na drugem mestu, tožeča stranka meni, da Komisija nespoštovanja osemletnega roka iz člena 14(11) Uredbe št. 726/2004 ne more upravičiti s sklicevanjem na neobstoj odložilnega učinka pritožbenega postopka pred Sodiščem v zvezi s sodbo z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Po mnenju tožeče stranke Komisija ob neobstoju odložilnega učinka po izteku navedenega roka ni mogla odobriti dodatnega leta tržne zaščite.
39
Na tretjem mestu, tožeča stranka trdi, da intervenientka, tudi če po prvotnem mnenju CHMP z dne 27. januarja 2022 ne bi zahtevala ponovnega pregleda (glej točki 20 in 21 zgoraj), dovoljenja, navedenega v točki 37 zgoraj, ne bi mogla pridobiti v osmih letih od izdaje DP za zdravilo Tecfidera z Izvedbenim sklepom z dne 30. januarja 2014, uradno sporočenim sledečega 3. februarja, saj je med prvotnim mnenjem CHMP z dne 27. januarja 2022 in iztekom navedenega roka sledečega 2. februarja ostalo le šest dni.
40
Komisija ob podpori intervenientke te trditve prereka.
41
Na prvem mestu, Komisija trdi, da sklepa o odobritvi dodatnega leta tržne zaščite za zdravilo Tecfidera v Izvedbenem sklepu C(2022) 3251 final z dne 13. maja 2022 ni mogla izdati zaradi sodbe z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Komisija meni, da ko je intervenientka vložila vlogo za spremembo svojega DP za zdravilo Tecfidera, to je 2. junija 2021, to zdravilo ni moglo biti upravičeno do desetletnega obdobja tržne zaščite, kot je določeno v členu 14(11) Uredbe št. 726/2004. Po mnenju Komisije po sodbi z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), in poročilu z dne 11. novembra 2021 do izdaje sodbe z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ni bilo mogoče priznati „prvih osmih let od desetih“ v smislu člena 14(11) Uredbe št. 726/2004, v katerih bi lahko intervenientka pridobila dodatno leto tržne zaščite, ker tako obdobje ni več obstajalo.
42
Vendar je Sodišče v sodbi z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), pojasnilo, da je treba desetletno obdobje tržne zaščite za zdravilo Tecfidera priznati od takrat, ko je bilo to zdravilo leta 2014 odobreno. Komisija pa po svojem mnenju ob izdaji navedene sodbe Sodišča ni mogla sprejeti sklepa v prvih osmih letih od teh desetih let, to je pred 3. februarjem 2022, glede na to, da je bila intervenientka o Izvedbenem sklepu z dne 30. januarja 2014 uradno obveščena 3. februarja 2014. Komisija trdi, da je bila edina razumna (teleološka) razlaga člena 14(11) Uredbe št. 726/2004 v posebnih in izjemnih okoliščinah obravnavane zadeve torej ta, da je treba sklep Komisije sprejeti v razumnem roku po sodbi z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Komisija je iz tega sklepala, da so posebne okoliščine te zadeve in njena dejanska zapletenost upravičevali, da so akti, sprejeti za izvršitev sodbe z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nato postali nezdružljivi s sodbo z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
Na drugem mestu, Komisija meni, da ob neobstoju sodbe z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), zaradi obveznosti, ki izhaja iz člena 266, prvi odstavek, PDEU, ne bi začela ocenjevanja, v zvezi s katerim je bilo pripravljeno poročilo z dne 11. novembra 2021. Komisija trdi, da če sodba z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), in poročilo z dne 11. novembra 2021 ne bi obstajala, bi bilo dodatno leto tržne zaščite za zdravilo Tecfidera že odobreno z Izvedbenim sklepom C(2022) 3251 final z dne 13. maja 2022 (glej točko 24 zgoraj). Prav tako brez sodbe z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), in poročila z dne 11. novembra 2021 intervenientka ne bi zahtevala ponovnega pregleda prvotnega mnenja CHMP z dne 27. januarja 2022 in bi bilo poleg tega to mnenje mogoče izdati prej, saj CHMP takrat ne bi bilo treba čakati na ugotovitve v postopku, v katerem je bilo sprejeto poročilo z dne 11. novembra 2021.
45
Komisija v zvezi s tem navaja ugovor nedopustnosti, pri čemer trdi, da pravic tožeče stranke, povezanih z dajanjem generične različice zdravila Tecfidere v promet, sprejetje izpodbijanega sklepa ni oviralo, saj je tožeča stranka pred datumom izteka osemletnega obdobja varstva podatkov za zdravilo Tecfidera že vložila vlogo za pridobitev DP z navedenim generičnim zdravilom, ki ji je bilo odobreno 13. maja 2022.
46
Na tretjem mestu, Komisija prereka trditev tožeče stranke, na katero je bilo opozorjeno v točki 39 zgoraj. Po mnenju Komisije bi lahko v posebej nujnih okoliščinah ukrepala v šestih dneh po izdaji mnenja CHMP, da bi spoštovala osemletni rok iz člena 14(11) Uredbe št. 726/2004.
47
V zvezi s tem je treba, na prvem mestu, ugotoviti, da je v nasprotju s tem, kar trdi Komisija v točki 45 zgoraj, sprejetje izpodbijanega sklepa vplivalo na pravice tožeče stranke, povezane z dajanjem generične različice zdravila Tecfidera v promet.
48
S tem, da je bilo zdravilu Tecfidera v izpodbijanem sklepu odobreno dodatno leto tržne zaščite, je bilo namreč z izpodbijanim sklepom obdobje ekskluzivnosti dajanja navedenega zdravila v promet podaljšano od 3. februarja 2024 do 2. februarja 2025. Z izpodbijanim sklepom je bilo torej onemogočeno dajanje v promet katere koli generične različice zdravila Tecfidera med 3. februarjem 2024 in 2. februarjem 2025. Zato je bilo poseženo v možnost tožeče stranke, da v navedenem obdobju trži generično različico zdravila Tecfidera, to je dimetilfumarat Mylan, in je treba ugovor nedopustnosti Komisije zavrniti.
49
Za prvi tožbeni razlog je treba v bistvu določiti obseg člena 14(11) Uredbe št. 726/2004 in zlasti posledice tega, da imetnik DP z zdravilom za uporabo v humani medicini ne spoštuje roka, določenega za pridobitev dovoljenja za eno ali več novih terapevtskih indikacij, ki prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, da bi lahko bil upravičen do dodatnega leta tržne zaščite za zadevno zdravilo. V obravnavanem primeru se je namreč Komisija oprla na to določbo, da je intervenientki odobrila dodatno leto tržne zaščite za zdravilo Tecfidera, torej za zaščito enajstih let namesto desetih.
50
Najprej je treba opozoriti, da člen 6(1) Direktive 2001/83 določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 […]
Kadar se prvotno dovoljenje za promet z zdravilom izda v skladu s prvim pododstavkom, se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja dovoljenje izda v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet z zdravilom. Vsa ta dovoljenja za promet z zdravilom se štejejo kot del istega skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti za namene uporabe člena 10(1).“
51
Poleg tega je treba opozoriti, da člen 14(11) Uredbe št. 726/2004 določa:
„Brez poseganja v pravo o varstvu industrijske in trgovske lastnine imajo zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, osemletno varstvo podatkov in desetletno obdobje tržne zaščite, v povezavi s katerim se zadnje obdobje podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let od desetih imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere je med znanstvenim vrednotenjem pred pridobitvijo dovoljenja veljalo, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami.“
52
Na drugem mestu je treba opozoriti, da je zakonodajalec Evropske unije v okviru ravnotežja med dvema komplementarnima ciljema, in sicer spodbujanjem raziskav novih terapevtskih indikacij, ki imajo pomembno klinično korist ter izboljšujejo dobrobit in kakovost življenja bolnika ter spodbujanjem proizvodnje generičnih zdravil, določil, da se dodatno leto tržne zaščite, določeno v členu 14(11) Uredbe št. 726/2004, lahko odobri le, če se nova terapevtska indikacija dovoli v prvih osmih letih navedenega desetletnega obdobja. To podaljšanje obdobja tržne ekskluzivnosti za eno leto tako v očeh zakonodajalca Unije pomeni primerno prednost za zagotovitev povračila za naložbe v nove terapevtske indikacije (glej sodbo z dne 28. junija 2017, Novartis Europharm/Komisija, C‑629/15 P in C‑630/15 P, EU:C:2017:498, točki 77 in 78).
53
Cilje, navedene v točki 52 zgoraj, pa je mogoče doseči le, če se vsi zadevni roki iz navedene točke strogo spoštujejo. Poleg tega člen 14(11) Uredbe št. 726/2004 v zvezi s tem ne določa nobenega odstopanja.
54
Zato je treba člen 14(11) Uredbe št. 726/2004 razlagati tako, da lahko le podelitev dovoljenja za eno ali več novih terapevtskih indikacij v prvih osmih letih desetletnega obdobja tržne zaščite zadevnega zdravila za uporabo v humani medicini omogoči podaljšanje navedenega obdobja z deset na enajst let. Pridobitev tega dovoljenja je torej pogoj, ki je nujen in predhoden za odobritev dodatnega leta tržne zaščite, to je za podaljšanje z desetih na enajst let.
55
V zvezi s trditvijo Komisije, da je edina veljavna razlaga člena 14(11) Uredbe št. 726/2004 v posebnih in izjemnih okoliščinah obravnavane zadeve ta, da je treba sklep Komisije sprejeti v razumnem roku po sodbi z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), je treba ugotoviti, da v obravnavani zadevi tožeča stranka ne izpodbija roka, v katerem je bil sprejet izpodbijani sklep, s katerim je bilo odobreno podaljšanje tržne zaščite zdravila Tecfidera z desetih na enajst let na podlagi člena 14(11) Uredbe št. 726/2004. Tožeča stranka namreč v bistvu izpodbija to, da je bil izpodbijani sklep sprejet, ne da bi bilo dovoljenje za novo terapevtsko indikacijo zdravila Tecfidera predhodno pridobljeno v prvih osmih letih desetletnega obdobja tržne zaščite navedenega zdravila.
56
V zvezi s tem je treba po eni strani opozoriti, da je dajanje zdravila v promet za novo terapevtsko indikacijo mogoče šele po pridobitvi spremembe prvotnega DP (glej točki 50 in 51 zgoraj).
57
Po drugi strani iz člena 6(1) Direktive 2001/83 v povezavi s členom 14(11) Uredbe št. 726/2004 izhaja, da lahko imetnik DP z zdravilom zaprosi za spremembo tega DP, da bi pridobil dovoljenje za novo terapevtsko indikacijo v zvezi s tem zdravilom, ne glede na to, ali je navedeno zdravilo del skupnega DP z drugim zdravilom ali ne. Poleg tega je mogoče zaprositi za to dovoljenje, ne da bi bilo treba nujno zaprositi tudi za podaljšanje tržne zaščite za zadevno zdravilo.
58
Prav tako je lahko intervenientka v tem okviru 2. junija 2021 podala vlogo za pridobitev dovoljenja za novo terapevtsko indikacijo zdravila Tecfidera (glej točko 17 zgoraj), to je skoraj en mesec po sodbi z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), in nato pridobila navedeno dovoljenje z dne 13. maja 2022, to je več kot deset mesecev pred sodbo z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), in to čeprav se je za zdravilo Tecfidera takrat štelo, da je del istega skupnega DP z zdravilom Fumaderm (glej točko 15 zgoraj) v smislu člena 6(1) Direktive 2001/83.
59
Tako po eni strani sodba z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nikakor ni ovirala predložitve vloge in pridobitve dovoljenja za novo terapevtsko indikacijo. Poleg tega intervenientki nič ne bi preprečevalo, da bi tako vlogo pri Komisiji vložila pred 2. junijem 2021. Po drugi strani navedena sodba Komisiji prav tako ni preprečila, da bi o tej vlogi intervenientke odločila v prvih osmih letih prvotnega desetletnega obdobja tržne zaščite za zdravilo Tecfidera (drugače povedano, pred 3. februarjem 2022), neodvisno od prošnje za podaljšanje tega obdobja z desetih na enajst let.
60
V teh okoliščinah ni dokazano, da bi sodba z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), vplivala na neizdajo dovoljenja za novo terapevtsko indikacijo zdravila Tecfidera v roku, določenem v členu 14(11) Uredbe št. 726/2004, in zato na neizpolnitev tega predhodnega pogoja za odobritev podaljšanja obdobja tržne zaščite tega zdravila z desetih na enajst let.
61
Na tretjem mestu, opozoriti je treba, da mora v skladu z ustaljeno sodno prakso tožena institucija po sodbi o razglasitvi ničnosti – ki učinkuje ex tunc in torej povzroči, da se akt, ki je bil razglašen za ničnega, retroaktivno odstrani iz pravnega reda – na podlagi člena 266 PDEU sprejeti ukrepe, potrebne za odpravo učinkov ugotovljenih nezakonitosti, kar lahko v primeru akta, ki je že bil izvršen, pomeni vrnitev tožeče stranke v položaj, v katerem je bila pred tem aktom (sodba z dne 10. oktobra 2001, Corus UK/Komisija, T‑171/99, EU:T:2001:249, točka 50 in navedena sodna praksa).
62
Ti ukrepi se ne nanašajo na odstranitev akta kot takega iz pravnega reda Unije, saj je ta odstranitev posledica razglasitve ničnosti akta s strani sodišča. Dejansko se nanašajo na odpravo učinkov nezakonitosti, ki so bile ugotovljene v sodbi o razglasitvi ničnosti, da se ti učinki odpravijo v skladu s pravom Unije (glej v tem smislu sodbi z dne 31. marca 1971, Komisija/Svet, 22/70, EU:C:1971:32, točka 60, in z dne 14. septembra 1995, Antillean Rice Mills in drugi/Komisija, T‑480/93 in T‑483/93, EU:T:1995:162, točka 60 in navedena sodna praksa).
63
Glede na sodno prakso, navedeno v točkah 61 in 62 zgoraj, sta sicer Komisija in agencija EMA v okviru izvršitve sodbe z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), morali preučiti, kateri ukrepi bi bili potrebni za to, da je intervenientka vrnjena v položaj, v katerem je bila kot imetnica DP z zdraviloma Fumaderm in Tecfidera pred sodbo z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ki jo je Sodišče razveljavilo.
64
Vendar se Komisija, ker obveznost ukrepanja, ki izhaja iz člena 266 PDEU, sama po sebi zanjo ni vir pristojnosti (glej v tem smislu sodbo z dne 14. junija 2016, Komisija/McBride in drugi, C‑361/14 P, EU:C:2016:434, točka 38), ne more sklicevati na svojo pristojnost, ki izhaja iz navedenega člena, da bi spremenila obseg določb veljavne zakonodaje. Komisija mora namreč sodbe Sodišča izvršiti v skladu z veljavnim pravom Unije, katerega varuhinja je.
65
Kot pa je bilo ugotovljeno v točki 54 zgoraj, je to, da se pridobi dovoljenje za novo terapevtsko indikacijo v zvezi z zdravilom, v skladu s členom 14(11) Uredbe št. 726/2004 predhodni nujni pogoj za odobritev podaljšanja obdobja tržne zaščite tega zdravila z desetih na enajst let.
66
Zato v nasprotju s tem, kar trdi Komisija, akti, sprejeti za izvršitev sodbe z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), niso postali nezdružljivi s sodbo z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Ne glede na sodbo z dne 5. maja 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), namreč Komisija v Izvedbenem sklepu C(2022) 3251 final z dne 13. maja 2022 ni mogla odobriti enoletnega podaljšanja obdobja tržne zaščite za zdravilo Tecfidera, saj pogoj iz člena 14(11) Uredbe št. 726/2004, in sicer pridobitev predhodnega dovoljenja za novo terapevtsko indikacijo navedenega zdravila v osmih letih, ni bil izpolnjen.
68
V zvezi s tem je intervenientka vlogo za pridobitev dovoljenja za novo terapevtsko indikacijo zdravila Tecfidera sicer vložila 2. junija 2021, vendar se je ob sprejetju Izvedbenega sklepa C(2022) 3251 final, to je 13. maja 2022, osemletni rok, v katerem je bilo treba pridobiti dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij tega zdravila, za katere je bilo ugotovljeno, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, 2. februarja 2022 že iztekel (glej točko 59 zgoraj), kar je torej pomenilo oviro za to, da bi se z izpodbijanim sklepom obdobje tržne zaščite zdravila Tecfidera podaljšalo z desetih na enajst let.
69
Zato je treba ugotoviti, da sodba z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ne spreminja ugotovitve iz točke 54 zgoraj, da je lahko bilo zdravilo Tecfidera upravičeno do podaljšanja obdobja tržne zaščite z desetih na enajst let le, če bi bil spoštovan predhodni nujni pogoj za odobritev takega dodatnega leta, in sicer pridobitev dovoljenja za novo terapevtsko indikacijo v prvih osmih letih navedenega desetletnega obdobja.
70
Iz tega sledi, da glede na načela, ki izhajajo iz sodne prakse, navedene v točkah 61 in 62 zgoraj, potrebni ukrepi, ki jih morata Komisija in agencija EMA sprejeti za izvršitev sodbe z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ne morejo povzročiti spremembe Izvedbenega sklepa C(2022) 3251 final, da bi se v njega vneslo podaljšanje obdobja tržne zaščite za zdravilo Tecfidera z desetih na enajst let.
71
Iz vsega navedenega izhaja, da izpodbijani sklep, sprejet za izvršitev sodbe z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ni bil sprejet v skladu s pravom Unije, kot se zahteva s sodno prakso, navedeno v točkah 61 in 62 zgoraj, in torej ni bil v skladu s členom 266 PDEU.
72
Zato je treba prvi tožbeni razlog sprejeti.
73
Izpodbijani sklep je treba torej razglasiti za ničen, ne da bi bilo treba preučiti preostale tožbene razloge in trditve, ki jih je navedla tožeča stranka. Poleg tega se ni treba izreči o dopustnosti dokazov, ki jih je tožeča stranka predložila 8. novembra 2024 na podlagi člena 85(3) Poslovnika, ki jo izpodbija Komisija, ker sprejeta rešitev ne temelji na elementih izmed navedenih dokazov.
Stroški
74
V skladu s členom 134(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.
75
Ker v tem primeru Komisija v bistvenem ni uspela, se ji v skladu s predlogom tožeče stranke naloži plačilo stroškov, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe pred Splošnim sodiščem.
76
V skladu s členom 138(3) Poslovnika intervenientka nosi svoje stroške.
Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (četrti razširjeni senat)
razsodilo:
1.
Izvedbeni sklep Komisije C(2023) 3067 final z dne 2. maja 2023 o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera – dimetilfumarat, izdanega s Sklepom C(2014) 601 final, se razglasi za ničen.
2.
V preostalem se tožba zavrne.
3.
Evropska komisija nosi svoje stroške in stroške družbe Mylan Ireland Ltd, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe pred Splošnim sodiščem.
4.
Družba Biogen Netherlands BV nosi svoje stroške.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 24. septembra 2025.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.