62003TO0123_SK
Účastníci konania
Odôvodnenie
Výrok
Účastníci konania
Vo veci T‑123/03,
Pfizer Ltd,
so sídlom v Sandwichi, Kent (Spojené kráľovstvo), v zastúpení: D. Anderson, QC, K. Bacon, barrister, I. Dodds-Smith a T. Fox, solicitors,
žalobkyňa,
proti
Komisii Európskych spoločenstiev,
v zastúpení: H. Støvlbaek a X. Lewis, splnomocnení zástupcovia, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,
žalovanej,
ktorej predmetom je žaloba o neplatnosť rozhodnutia Komisie zo 6. januára 2003, podľa článku 30 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67), začať konanie o predloženie veci Európskej agentúre na hodnotenie liekov ohľadom Lopid,
SÚD PRVÉHO STUPŇA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV (štvrtá komora),
v zložení: predseda komory H. Legal, sudcovia V. Tiili a M. Vilaras,
tajomník: H. Jung,
vydal toto
Uznesenie
Odôvodnenie
Právny rámec
1. Európska agentúra na hodnotenie liekov (ďalej len „agentúra“), zriadená článkom 49 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1), je zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré jej dajú na účel hodnotenia a kontroly liekov k dispozícii členské štáty. Podľa článku 51 tohto nariadenia je cieľom agentúry poskytovať členským štátom a inštitúciám Spoločenstva najkvalifikovanejšie odborné rady týkajúce sa akýchkoľvek otázok súvisiacich s hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne, ktoré sa jej predložia v súlade s ustanoveniami zákonov Spoločenstva týkajúcich sa liekov. Podľa článku 50 ods. 1 tohto nariadenia tvorí agentúru viacero výborov, okrem iného aj Výbor pre humánne lieky (ďalej len „výbor“), ktorý zodpovedá za vypracovanie stanoviska agentúry v súvislosti s akýmikoľvek otázkami týkajúcimi sa hodnotenia liekov určených pre použitie v humánnej medicíne.
2. Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa humánnych liekov (Ú. v. ES L 147, s. 13), zmenená a doplnená smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa menili a dopĺňali smernice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS týkajúce sa liekov (Ú. v. ES L 214, s. 22) (ďalej len „zmenená a doplnená smernica 75/319“), bola kodifikovaná v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67, ďalej len „HL-zákonník“).
3. Článok 30 HL-zákonníka uvádza:
„Ak bolo v súlade s článkami 8, 10 ods. 1 a s článkom 11 podaných niekoľko žiadostí o povolenie na uvedenie na trh na konkrétny liek a členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia, pokiaľ ide o povolenia na liek alebo na jeho pozastavenie alebo zrušenie, členský štát alebo Komisia, alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa môže obrátiť s vecou na výbor, aby uplatnil postup ustanovený v článku 32.
Dotknutý členský štát, držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo Komisia jasne označí problém, ktorý sa predkladá výboru na posúdenie a v prípade potreby informuje držiteľa.
Členský štát a držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa danej veci.“
4. V súlade s postupom stanoveným v článku 32 HL-zákonníka, výbor vec posúdi a vydá svoje odôvodnené stanovisko. V priebehu tohto konania môže výbor vyzvať držiteľa povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „povolenie“), aby poskytol vysvetlenia. Voči odôvodnenému stanovisku výboru sa môže držiteľ povolenia odvolať k tomu istému výboru. Ak výbor svoje stanovisko reviduje, doručí agentúra konečné stanovisko členským štátom, Komisii a držiteľovi povolenia.
5. Podľa článku 33 HL-zákonníka, Komisia pripraví do 30 dní od prijatia stanoviska návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme vo vzťahu k žiadosti, zohľadňujúc pritom zákon Spoločenstva. Keď návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia tiež priloží podrobné vysvetlenie príčin vzniknutých rozdielov.
6. Podľa článku 34 HL-zákonníka prijme konečné rozhodnutie Komisia alebo Rada v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2 HL-zákonníka. Toto rozhodnutie sa doručí dotknutým členským štátom a oznámi sa držiteľovi povolenia. Členské štáty buď udelia, alebo zrušia povolenie na uvedenie na trh, alebo zmenia podmienky povolenia v súlade s rozhodnutím do 30 dní od oznámenia rozhodnutia.
7. Vo svojom rozsudku z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, Zb. s. II‑4945, ďalej len „rozsudok Artegodan“) Súd prvého stupňa rozhodol, že konania pri prijímaní rozhodnutia Spoločenstva, zakotvené v článkoch 13 a 14 zmenenej a doplnenej smernice 75/319 (teraz článok 32 až 34 HL-zákonníka), majú síce v zásade nasledovať bezprostredne po sebe, to však neplatí, ak sa uskutoční poradné konanie podľa článku 13 zmenenej a doplnenej smernice 75/319 v spojení s článkom 11 alebo 12 tejto smernice (teraz článok 30 a 31 HL-zákonníka). Tieto články zakotvujú totiž výlučne poradné konanie fakultatívnej povahy. Nemožno ich preto vykladať v tom zmysle, že Komisiu splnomocňujú vydať záväzné rozhodnutie v súlade s postupom článku 14 zmenenej a doplnenej smernice 75/319 (teraz článku 34 HL-zákonníka) (pozri body 134, 146, 147 a 150 rozsudku Artegodan). Komisia podala voči rozsudku Artegodan odvolanie, ktoré bolo zamietnuté rozsudkom Súdneho dvora z 24. júla 2003, Komisia/Artegodan a i. (C‑39/03 P, Zb. s. I‑7885).
8. Vo svojom rozsudku z 28. januára 2003, Laboratories Servier/Komisia (T‑147/00 Zb. s. II‑85, bod 59) Súd prvého stupňa v nadväznosti na rozsudok Artegodan zopakoval, že článok 12 zmenenej a doplnenej smernice 75/319 o príslušnosti členských štátov zakladá výlučne poradné konanie fakultatívnej povahy. Komisia podala voči rozsudku Laboratories Servier/Komisia odvolanie, ktoré bolo zamietnuté uznesením Súdneho dvora z 1. apríla 2004 (C‑156/03 P, zatiaľ neuverejnené).
9. Nakoniec článok 4 prvý odsek nariadenia Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 35, s. 1), ktorý bol zmenený a doplnený nariadením Rady (ES) č. 2743/98 zo 14. decembra 1998 (Ú. v. ES L 345, s. 3) (ďalej len „zmenené a doplnené nariadenie č. 297/95“) stanovuje, že „poplatok 10 000 [eur] sa platí, ak sú zahájené postupy stanovené v článku 10 ods. 2 a v článkoch 11, 12 a 15 smernice 75/319/EHS“. Týmito článkami sú teraz článok 29 ods. 2 a články 30, 31 a 35 HL-zákonníka.
Skutkové okolnosti
10. Žalobkyňa je dcérskou spoločnosťou koncernu Pfizer združujúceho spoločnosti, ktoré sú držiteľmi vnútroštátnych povolení na lieky, ktoré sú uvádzané na trh pod označením Lopid a pod označeniami s tým spojenými (ďalej len „Lopid“).
11. V čase od decembra 2000 do apríla 2002 vzhľadom na možnú harmonizáciu súhrnu údajov o prípravku pre Lopid (ďalej len „súhrn údajov“) sa medzi jednotlivými inštitúciami nadväzovali kontakty a došlo k výmene korešpondencie. Na tomto procese sa zúčastnila neformálna skupina riaditeľov agentúr členských štátov, zodpovedných za oblasť týkajúcu sa liekov, neformálna skupina na zjednodušenie vzájomného uznávania („ mutual recognition facilitation group “), európske zväzy v oblasti farmaceutických výrobkov, zamestnanci agentúry a zástupcovia koncernu Pfizer.
12. Listom zo 6. januára 2003 (ďalej len „napadnutý akt“) sa Komisia v súlade s článkom 30 HL-zákonníka obrátila s vecou na výbor agentúry, aby tento uplatnil postup stanovený v článku 32 HL-zákonníka a odôvodnila to tým, že medzi súhrnom údajov pre Lopid platným v členských štátoch a na Islande existujú rozdiely.
13. Listom z 27. januára 2003 informovala agentúra spoločnosť Pfizer ApS združenú v koncerne Pfizer o tejto veci a vyzvala spoločnosti koncernu Pfizer, ktoré sú držiteľmi povolení pre Lopid (ďalej len „spoločnosti Pfizer“), aby oznámili údaje a aby tiež v súlade so zmeneným a doplneným nariadením č. 297/95 zaplatili poplatok 10 000 eur. V tomto liste agentúra zdôraznila, že poradné stanovisko výboru bude predložené Komisii, ktorá je zodpovedná za prijatie konečného rozhodnutia, po porade s členskými štátmi v súlade s článkom 33 HL-zákonníka, ktoré je záväzné voči všetkým držiteľom povolenia pre Lopid, bez ohľadu na to, či títo držitelia odpovedali na otázky výboru v rámci poradného konania.
Konanie a návrhy účastníkov konania
14. Žalobou návrhom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 10. apríla 2003 podala žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie.
15. Samostatným podaním zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 25. mája 2003 Komisia vzniesla námietku neprípustnosti na základe článku 114 ods. 1 Rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa. V ten istý deň navrhla spojiť predmetné konanie s konaniami T‑19/02 a T‑41/03. Žalobkyňa podala svoje pripomienky k tejto námietke a k návrhu na spojenie vecí 14. júla 2003. Súd prvého stupňa po vypočutí účastníkov konania vo veciach T‑19/02 a T‑41/03 návrh na spojenie vecí zamietol.
16. Súd prvého stupňa v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania podľa článku 64 rokovacieho poriadku položil účastníkom konania otázku. Účastníci konania na ňu odpovedali písomne v rámci lehoty.
17. Žalobkyňa v žalobe navrhuje, aby Súd prvého stupňa:
– zrušil napadnutý akt,
– zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
18. Komisia vo svojej námietke neprípustnosti navrhuje, aby Súd prvého stupňa:
– vyhlásil žalobu za neprípustnú,
– subsidiárne, odložil rozhodovanie o žalobe až do podania žaloby o neplatnosť konečného rozhodnutia Komisie,
– zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania.
19. Žalobkyňa vo svojich pripomienkach k námietke neprípustnosti navrhuje, aby Súd prvého stupňa:
– vyhlásil žalobu za prípustnú,
– zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
Právny stav
20. Podľa článku 114 ods. 1 rokovacieho poriadku môže Súd prvého stupňa pred pojednávaním vo veci samej rozhodnúť o neprípustnosti, ak o to niektorý účastník konania žiada. Podľa článku 114 ods. 3, ak Súd prvého stupňa nerozhodne inak, žiadosť sa ďalej prejednáva v rámci ústnej časti konania. V prejednávanej veci Súd prvého stupňa po preskúmaní spisu považuje vec za dostatočne objasnenú na to, aby rozhodol bez začatia ústnej časti konania.
21. V zmysle ustálenej judikatúry sú aktmi alebo rozhodnutiami, ktoré možno napadnúť žalobou o neplatnosť podľa článku 230 ES, iba tie opatrenia, ktoré sú právne záväzné a ktoré poškodzujú záujmy žalobkyne tým, že menia jej právne postavenie. Na účely zistenia, či akt alebo rozhodnutie je tohto druhu, treba prihliadať na jeho povahu (rozsudok Súdneho dvora z 11. novembra 1981, IBM/Komisia, 60/81, Zb. s. 2639, bod 9 a z 5. októbra 1999, Holandsko/Komisia, C‑308/95, Zb. s. I‑6513, bod 26; rozsudky Súdu prvého stupňa z 19. októbra 1995, Obst/Komisia, T‑562/93, Zb. VS s. I‑A-247 a s. II‑737, bod 23; zo 16. júla 1998 Regione Toscana/Komisia, T‑81/97, Zb. s. II‑2889, bod 21 a z 29. januára 2002, Van Parys Fruit Company/Komisia, T‑160/98, Zb. s. II‑233, bod 60).
22. Ostatne, v zmysle tejto judikatúry možno akty alebo rozhodnutia, ktoré boli vydané v rámci viacstupňového konania, najmä v závere interného konania, v zásade napadnúť iba vtedy, ak ide o opatrenia, ktoré obsahujú konečné stanovisko inštitúcie, prijaté v závere tohto konania, nie však ak ide o predbežné opatrenia, ktoré konečné rozhodnutie iba pripravujú (už citovaný rozsudok IBM/Komisia, bod 10; rozsudok Súdneho dvora z 22. júna 2000, Holandsko/Komisia, C‑147/96, Zb. s. I‑4723, bod 26; rozsudok Súdu prvého stupňa z 18. decembra 2003, Olivieri/Komisia a Európska agentúra na hodnotenie liekov, T‑326/99, zatiaľ neuverejnený v Zbierke, bod 51 až 53).
23. Inak je tomu v prípade, ak akty alebo rozhodnutia prijaté v rámci prípravného konania, okrem toho, že vykazujú uvedené právne znaky opísané vyššie, taktiež s konečnou platnosťou uzatvárajú osobitné konanie, odlišné od konaní, ktoré majú umožniť inštitúcii rozhodnutie vo veci samej (rozsudok Súdneho dvora z 15. marca 1967, Cimenteries a i./Komisia EHS, 8/66 až 11/66, Zb. s. 93, 118 a už citovaný rozsudok IBM/Komisia, bod 11).
24. Nakoniec síce opatrenia výlučne prípravnej povahy ako také nie sú napadnuteľné žalobou o neplatnosť, avšak ich právne vady je možné napadnúť prostredníctvom žaloby voči konečnému aktu, ktorému predchádzajú (už citovaný rozsudok IBM/Komisia, bod 12; rozsudok Súdneho dvora zo 14. februára 1989, Bossi/Komisia, 346/87, Zb. 1989, 303, 333; rozsudok Súdu prvého stupňa z 24. februára 1994, Caló/Komisia, T‑108/92, Zb. VS s. I‑A-59 a s.II‑213, bod 13).
25. V prejednávanej veci sa Komisia v súlade s článkom 30 HL-zákonníka prostredníctvom napadnutého aktu týkajúceho sa niektorých liekov, ktorých držiteľmi povolení sú spoločnosti Pfizer, obrátila so záležitosťou na výbor, s cieľom uplatniť postup stanovený v článku 32 HL-zákonníka. Listom z 27. januára 2003 oznámila agentúra túto vec spoločnostiam Pfizer a vyzvala ich na poskytnutie údajov na účely konania a na zaplatenie poplatku v zmysle zmeneného a doplneného nariadenia č. 297/95.
26. Súd sa domnieva, že napadnutý akt neobsahuje konečné stanovisko Komisie o harmonizácii súhrnu údajov pre Lopid ako ani neuzatvára s konečnou platnosťou osobitné konanie, odlišné od konania smerujúceho k rozhodnutiu o harmonizácii. Tento akt sa obmedzuje iba na začatie poradného konania uvedeného v bodoch 3 a 4 tohto rozsudku a je iba prípravnou fázou tohto konania.
27. Napadnutý akt teda nemení právne postavenie spoločností Pfizer, a nie je teda napadnuteľným aktom v zmysle vyššie uvedenej judikatúry. Tento záver nijako nespochybňuje tvrdenie žalobkyne, že napadnutý akt ukladá spoločnostiam Pfizer povinnosť zaplatiť poplatok 10 000 eur a poskytnúť agentúre informácie, čím ich uvádza do stavu neistoty, ktorý je porovnateľný so stavom, ktorý v súvislosti so štátnou pomocou vzniká v dôsledku začatia konania podľa článku 88 ods. 2 ES a ktorý v súvislosti s Lopidom spôsobuje presun právomocí členských štátov na Komisiu.
28. Pokiaľ ide, po prvé, o povinnosť zaplatiť poplatok 10 000 eur ako príspevok na financovanie agentúry, treba konštatovať, že predmetná žaloba nespochybňuje zákonnosť článku 4 prvého odseku zmeneného a doplneného nariadenia č. 297/95, pokiaľ tento pri realizácii postupu stanoveného v článku 30 HL-zákonníka ukladá povinnosť zaplatiť poplatok agentúre.
29. Žalobkyňa však uvádza, že táto povinnosť je podmienená dodržaním pravidiel uvedeného postupu, čo sa v prejednávanej veci nestalo. V tejto súvislosti je potrebné konštatovať, že dodržanie pravidiel poradného konania, ktoré predstavuje iba medzistupeň, a ktoré môže viesť k vydaniu konečného rozhodnutia, možno v prípade napadnutia konečného rozhodnutia preskúmať. Ak by, ako to žalobkyňa predpokladá, takéto konečné rozhodnutie nebolo dosiahnuté, potom by mohli spoločnosti Pfizer, ak by sa domnievali, že im v dôsledku nesprávneho úradného postupu, ktorý je spôsobilý založiť mimozmluvnú zodpovednosť Spoločenstiev, bola spôsobená škoda, podať žalobu o náhradu škody.
30. Pokiaľ ide, po druhé, o žalobkyňou označenú povinnosť poskytnúť agentúre informácie v rámci poradného konania, treba konštatovať, že tu ide o dôsledok vyplývajúci z poradného konania, ktorý je nevyhnutný pre jeho riadny priebeh a ktorý v žiadnom prípade nespôsobuje závažnú zmenu právneho postavenia spoločností Pfizer.
31. Po tretie, napriek tvrdeniu žalobkyne nemožno stotožňovať situáciu spoločností Pfizer so situáciou podnikov, voči ktorým bolo začaté konanie podľa článku 88 ods. 2 ES. Zatiaľ čo začatie formálneho prieskumného konania v oblasti štátnej pomoci vyvoláva v niektorých prípadoch samostatné právne účinky (rozsudky Súdneho dvora z 30. júna 1992, Španielsko/Komisia, C‑312/90, Zb. s. I‑4117, bod 17 až 20 a z 30. júna 1992, Taliansko/Komisia, C‑47/91, Zb. s. I‑4145, bod 25 až 30; rozsudok Súdu prvého stupňa z 23. októbra 2002, Diputación Foral de Guipúzcoa a i./Komisia, T‑269/99, T‑271/99 a T‑272/99, Zb. s. II‑4217, bod 37), predloženie veci výboru v súlade s článkom 30 HL-zákonníka nevyvoláva žiadne právne účinky vo vzťahu k predmetným povoleniam, ktoré možno využívať až do prípadného rozhodnutia.
32. Pokiaľ ide, po štvrté, o tvrdenie žalobkyne, že predloženie veci výboru podľa článku 30 HL-zákonníka má nezvratné právne účinky, keďže sa podľa názoru Komisie zhoduje s harmonizáciou povolení, a že, len čo sa harmonizácia uskutoční, prejdú právomoci z členských štátov na Spoločenstvo, treba konštatovať, že predloženie veci výboru v súlade s článkom 30 HL-zákonníka má za následok iba začatie poradného konania a ako také nemá za následok harmonizáciu súhrnu údajov pre Lopid.
33. Nakoniec, žalobkyňa sa nesprávne domnieva, že neprípustnosť predmetnej žaloby odníma spoločnostiam Pfizer právnu ochranu. Ako už bolo uvedené vyššie v bode 29, spoločnosti majú k dispozícii právo napadnúť zákonnosť poradného konania prostredníctvom žaloby voči nepriaznivému konečnému rozhodnutiu, ktoré sa opiera o stanovisko výboru alebo v krajnom prípade podať žalobu o náhradu škody.
34. Na základe uvedených dôvodov treba túto žalobu ako neprípustnú zamietnuť, bez toho, aby bolo nevyhnutné ďalej skúmať podporný návrh Komisie.
O trovách konania
35. Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý nemal vo veci úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyňa nemala vo veci úspech, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania v súlade s návrhom žalovanej.
Výrok
Z týchto dôvodov
SÚD PRVÉHO STUPŇA (štvrtá komora)
nariadil:
1. Žaloba sa zamieta ako neprípustná.
2. Žalobkyňa je povinná nahradiť trovy konania.
V Luxemburgu 2. júna 2004