61999CC0248_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
I. Introducción
1 Mediante el presente recurso de casación, la República Francesa -que intervino en primera instancia en apoyo de la Comisión, parte demandada-, solicita la anulación de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 22 de abril de 1999, dictada en el asunto T-112/97 (Monsanto/Comisión, Rec. p. II-1277; en lo sucesivo, «sentencia Monsanto»). En esta sentencia, el Tribunal de Primera Instancia anuló la decisión de la Comisión, denegatoria de la solicitud de la demandante en primera instancia para que se incluyera la sometribova -se trata de una somatotropina bovina (hormona de crecimiento) que aumenta la producción de leche- en el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224, p. 1) (véase el punto 8 infra), que enumera las sustancias para las que no es necesario, por razones de salud, fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. La Comisión había denegado la solicitud porque, entre tanto, el Consejo había decretado una moratoria para la comercialización de la somatotropina bovina.
2 Como base del presente recurso de casación, la República Francesa alega irregularidades de procedimiento lesivas, y en particular la denegación de acumulación del presente asunto al asunto T-120/96 (sentencia de 25 de junio de 1998, Lilly Industrie/Comisión, Rec. p. II-2571; en lo sucesivo, «sentencia Lilly»), la falta de solicitud de informaciones y la denegación de prórroga de un plazo, por una parte. Por otra, afirma que el Tribunal de Primera Instancia motivó su sentencia declarando que el asunto Monsanto debía ser resuelto en igual sentido que el asunto Lilly.
3 La Comisión ha presentado observaciones como parte coadyuvante, y aduce que el Tribunal de Primera Instancia basó su sentencia en fundamentos jurídicos erróneos. En virtud del Reglamento nº 2377/90, según la Comisión, Monsanto no estaba facultada en modo alguno para solicitar la inclusión de la sometribova en uno de los anexos de ese Reglamento. Además, ese Reglamento de la Comisión confiere a ésta una amplia facultad de apreciación, que permitía a la Comisión denegar la solicitud.
II. Marco jurídico
A. El marco jurídico de la decisión impugnada de la Comisión
4 Con carácter previo, es oportuno señalar que debe diferenciarse la puesta en el mercado -es decir, la comercialización- de un producto (véase la solicitud inicial de Monsanto para su producto somatech), y la inclusión (en este supuesto realizada tan sólo después de la presentación de la solicitud) de una sustancia farmacológicamente activa utilizada en los medicamentos veterinarios (en este supuesto la somatotropina; véase la solicitud de Monsanto, aclarada o ampliada de acuerdo con la Comisión) en uno de los anexos del Reglamento nº 2377/90 que establecen los límites máximos de residuos.
1) Sobre la comercialización de un producto
a) Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios. (1)
5 En el presente asunto, son pertinentes las siguientes disposiciones:
«Artículo 4
1. Ningún medicamento veterinario podrá ser comercializado en un Estado miembro hasta que la autoridad competente de dicho Estado haya emitido una autorización previa a la comercialización conforme a la presente Directiva o hasta que se haya concedido una autorización previa a la comercialización conforme al Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
[...]
2. Ningún Estado miembro autorizará la puesta en el mercado de un medicamento veterinario preparado para ser administrado a animales, cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano, salvo que:
a) en la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CEE) nº 2377/90, del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario para la fijación de los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, la sustancia o sustancias farmacológicamente activas contenidas en el medicamento veterinario estuvieren autorizadas para su uso en otros medicamentos veterinarios en el Estado miembro de que se trate;
b) la sustancia o sustancias farmacológicamente activas estuvieren incluidas en los Anexos I, II o III del citado Reglamento.
A partir del 1 de enero de 1997, los Estados miembros no permitirán que productos alimenticios destinados al consumo humano procedan de animales utilizados en ensayos de medicamentos, salvo que la Comunidad haya fijado límites máximos de residuos de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2377/90 y que se haya establecido un período de espera adecuado para garantizar el cumplimiento de dichos límites máximos en los alimentos.
[...]
Artículo 5
Para la concesión de la autorización de comercialización prevista en el artículo 4, el responsable de la puesta en el mercado presentará una solicitud ante la autoridad competente del Estado miembro.
A dicha solicitud deberán adjuntarse los datos y los documentos siguientes:
[...]
14) en el caso de los medicamentos que contengan nuevos principios activos que no se mencionan en los Anexos I, II o III del Reglamento (CEE) nº 2377/90, una copia de los documentos presentados a la Comisión, de conformidad con el Anexo V del Reglamento.
[...]
Artículo 11
La autorización prevista en el artículo 4 será rechazada cuando, tras la verificación de los documentos e informaciones enumerados en el artículo 5, resulte:
[...]
3. que el medicamento veterinario se presente para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias. Sin embargo, en espera de las regulaciones comunitarias, las autoridades competentes podrán rechazar la autorización de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese necesaria para asegurar la protección de la salud pública, de los consumidores o de la salud de los animales.
[...]»
b) Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (2)
6 Este Reglamento contiene también una disposición que corresponde a la excepción prevista en el artículo 11, punto 3, de la Directiva 81/851:
«Artículo 33
Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previa comprobación de la información y documentos presentados con arreglo al artículo 28, se observe que:
[...]
3. el medicamento veterinario se ofrece a la venta para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias.
[...]»
2) Sobre el Reglamento nº 2377/90 (3)
7 El Reglamento nº 2377/90 regula el procedimiento para la inclusión de una sustancia en los anexos relativos a los límites máximos de residuos.
8 Aunque en el presente asunto sólo sea relevante el anexo II, es oportuno para mejor comprensión exponer brevemente las diferencias entre los diversos anexos.
- En el anexo I figuran las sustancias para las que se establecen límites máximos de residuos una vez apreciado su peligro para la salud humana (artículo 2 del Reglamento).
- En el anexo II se enumeran las sustancias para las que no se fija un límite máximo de residuos (artículo 3) -véase el apartado 9 infra-.
- En el anexo III están incluidas las sustancias para las que no es (aún) posible fijar un límite máximo de residuos definitivo, pero para las cuales puede sin embargo fijarse un límite máximo de residuos provisional durante un período determinado sin riesgo para la salud humana (artículo 4 del Reglamento).
- En el anexo IV se recogen las sustancias para las que no puede fijarse un límite máximo de residuos, ya que constituyen un riesgo para la salud del consumidor, sea cual sea su concentración, y no pueden por tanto ser administradas a los animales utilizados en la producción de alimentos (artículo 5 del Reglamento).
9 En lo que se refiere al anexo II discutido, el artículo 3 del Reglamento dispone:
«Cuando, después de la evaluación de una sustancia farmacológicamente activa utilizada en medicamentos veterinarios, no fuera necesario para la protección de la salud pública fijar un límite máximo de residuos, dicha sustancia se incluirá en una lista que figura en el Anexo II, que será adoptado de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8 [...]»
10 En virtud del artículo 8, antes de adoptar una decisión sobre la inclusión de un medicamento veterinario en uno de los anexos del Reglamento nº 2377/90, la Comisión debe someter el asunto al «Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios». Este Comité está integrado por un presidente nombrado por la Comisión y representantes de los Estados miembros.
11 No obstante, antes de someter el asunto al citado Comité, el artículo 6 del Reglamento nº 2377/90 exige un dictamen sobre la solicitud de inclusión de una sustancia en un anexo, por un Comité científico, el «Comité de medicamentos veterinarios» establecido por el artículo 16 de la Directiva 81/851. En virtud del artículo 52 del Reglamento nº 2309/93, este Comité está integrado por científicos que emiten con plena independencia un dictamen científico sobre la solicitud.
12 El artículo 6 del Reglamento nº 2377/90 dispone:
«1. Para obtener la inclusión en los Anexos I, II o III de una nueva sustancia farmacológicamente activa que:
- vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos, y
- se destine a ser puesta en el mercado [el subrayado es mío] en uno o más Estados miembros que no hayan autorizado previamente la utilización de la sustancia de que se trate en animales productores de alimentos,
el responsable de la puesta en el mercado deberá presentar una solicitud a la Comisión. Dicha solicitud contendrá la información y los documentos mencionados en el Anexo V y se ajustará a los principios establecidos en la Directiva 81/852/CEE.
2. Tras comprobar [...], dentro de un plazo de 30 días, [que] la solicitud no presenta defectos de forma, la Comisión la someterá sin demora al examen del Comité de medicamentos veterinarios, establecido mediante el artículo 16 de la Directiva 81/851/CEE. El Comité designará a uno de sus miembros para que actúe como ponente y realice una evaluación inicial de dicha solicitud.
3. En el plazo de 120 días desde la presentación de la solicitud al Comité de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta las observaciones formuladas por los miembros del Comité, la Comisión preparará un proyecto de medidas. Si la información presentada por el responsable de la puesta en el mercado resulta insuficiente para la preparación de dicho proyecto, se le invitará a presentar información adicional al Comité, para su estudio. El ponente actualizará el informe de evaluación teniendo en cuenta la información adicional recibida.
4. Dentro de un plazo de 90 días desde la presentación de la información a que se refiere el apartado 3, la Comisión preparará un proyecto de las medidas, que se comunicará inmediatamente a los Estados miembros y al responsable de la puesta en el mercado. Dentro de un nuevo plazo de 60 días, el responsable de la puesta en el mercado podrá, si así lo solicita, dar explicaciones orales o por escrito al Comité de medicamentos veterinarios, para que éste las estudie. A petición del solicitante, la Comisión podrá ampliar este plazo.
5. Dentro de un nuevo plazo de 60 días, la Comisión presentará el proyecto de medidas al Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios, creado en virtud del artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE, con vistas a la aplicación del procedimiento establecido en el artículo 8.»
13 Entre tanto -es decir, una vez dictada la sentencia del Tribunal de Primera Instancia-, esa disposición fue modificada por el Reglamento (CE) nº 1308/1999. (4) El nuevo texto del Reglamento nº 2377/90 ya no exige el requisito de una solicitud a la Comisión para la fijación de un límite máximo de residuos de una sustancia farmacológicamente activa que vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos.
3) Sobre la moratoria relativa a la somatotropina
14 Mediante Decisión 90/218/CEE del Consejo (5) fue prohibida temporalmente, por un año en principio, la puesta en el mercado de la somatotropina bovina recombinante (en lo sucesivo, «BST»). Esa prohibición temporal fue prorrogada varias veces, durante diferentes períodos, y por última vez durante cinco años, hasta el 31 de diciembre de 1999.
15 Con arreglo al artículo 1, apartado 1, de la Decisión 90/218, según su texto modificado por la Decisión 94/936, los Estados miembros velarán por que, hasta el 31 de diciembre de 1999, no se autorice la puesta en el mercado de somatotropina bovina con vistas a la comercialización y la administración en su territorio, en ninguna de sus formas, a las vacas lecheras.
16 Mediante la Decisión 1999/879/CE del Consejo, de 17 de diciembre de 1999, sobre la puesta en el mercado y la administración de somatotropina bovina (BST) y por la que se deroga la Decisión 90/218, (6) adoptada después de dictarse la sentencia de 22 de abril de 1999, la moratoria fue sustituida por una prohibición permanente de la BST a partir del 1 de enero de 2000. De sus considerandos resulta que la finalidad de la Decisión es la protección de los animales. Los considerandos se basan en un informe del Comité científico de la salud y bienestar de los animales de 10 de marzo de 1999, en el que se exponen los diferentes riesgos para la salud de las vacas lecheras vinculados a la administración de la BST.
B. El Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia
17 Las disposiciones aplicables del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia están redactadas de la forma siguiente.
18 Artículo 49:
«En cualquier fase del procedimiento, oído el Abogado General, el Tribunal de Primera Instancia podrá acordar las diligencias de ordenación del procedimiento o las de prueba a las que se refieren los artículos 64 y 65, así como ordenar la repetición o ampliación de cualquier diligencia de prueba.»
19 Artículo 50:
«El Presidente, oídas las partes y el Abogado General, podrá ordenar en todo momento y por razón de conexión la acumulación de varios asuntos que se refieran al mismo objeto, a efectos de la fase escrita u oral del procedimiento o de la sentencia que ponga fin al proceso. El Presidente podrá revocar posteriormente dicha decisión. El Presidente podrá someter estas cuestiones al Tribunal de Primera Instancia.»
20 Artículo 64:
«§ 1
Las diligencias de ordenación del procedimiento tendrán por objeto impulsar el procedimiento, dar curso a los autos y solucionar los litigios de la forma más adecuada [...]
§ 2
Las diligencias de ordenación del procedimiento tendrán por objeto, en particular:
[...]
b) Determinar los extremos sobre los que las partes deberán completar sus alegaciones o acerca de los cuales deba practicarse prueba.
[...]
§ 3
Las diligencias de ordenación del procedimiento podrán consistir, en particular, en:
a) Formular preguntas a las partes.
b) Instar a las partes para que se pronuncien por escrito o verbalmente sobre determinados aspectos del litigio.
c) Pedir información o datos a las partes o a terceros.
[...]
§ 4
Cualquiera de las partes podrá, en cualquier fase del procedimiento, proponer la práctica o la modificación de diligencias de ordenación del procedimiento [...]
[...]»
21 Artículo 103, apartado 1:
«Los plazos fijados en virtud del presente Reglamento podrán ser prorrogados por la autoridad que los haya establecido.»
III. Los hechos
22 La demandante Monsanto Company (en lo sucesivo, «Monsanto») -que posteriormente pasó a denominarse Pharmacia Corporation-, inventó y desarrolló un medicamento veterinario llamado «Somatech». La sustancia farmacológicamente activa de ese producto es la sometribova, una BST destinada a ser administrada a las vacas lecheras con el fin de estimular la producción de leche (apartado 16 de la sentencia).
23 Ya en 1987 la demandante había solicitado en varios Estados miembros -entre otros Francia y el Reino Unido- la autorización de comercialización de este medicamento veterinario, (7) con arreglo al artículo 4 de la Directiva 81/851 (véase el punto 5 supra).
24 En lo que atañe a los restantes hechos -en orden cronológico-, el Tribunal de Primera Instancia declaró en los apartados 18 a 27 de la sentencia lo siguiente:
«18 En 1987, a petición de Monsanto Europe, y conforme al apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 87/22, las autoridades competentes de la República Francesa consultaron al CMV para que emitiese un dictamen sobre la sometribova.
19 Tras la entrada en vigor del Reglamento nº 2377/90, la Comisión comunicó a Monsanto Europe que no era necesario que presentase una nueva solicitud para obtener la inclusión de la sometribova en el Anexo II del Reglamento nº 2377/90 (en lo sucesivo, "Anexo II"), puesto que ya se había presentado un expediente al CMV de conformidad con la Directiva 87/22.
20 El 27 de enero de 1993, el CMV emitió su dictamen.
21 Este dictamen señala, en particular, que:
"[...] el Comité considera que la protección de la salud pública no requiere que se fijen límites máximos de residuos para la sometribova, principio activo del producto, y, por consiguiente, recomienda que se incluya la sometribova en la lista de sustancias no sujetas a LMR que figuran en el Anexo II [...]"
22 Mediante escrito de 20 de abril de 1995, el Veterinary Medicines Directorate del Reino Unido comunicó a Monsanto Europe que la Comisión había elaborado un proyecto de Reglamento que incluía a la sometribova en el Anexo II. Este proyecto debía presentarse al Comité de reglamentación, de conformidad con el apartado 5 del artículo 6 y con el artículo 8 del Reglamento nº 2377/90.
23 No obstante, el 17 de octubre de 1995, en una reunión con funcionarios de la Comisión, se informó a la demandante de que la Comisión había "retirado este proyecto de su agenda", debido a la existencia de la prohibición temporal de la BST.
24 En estas circunstancias, uno de los asesores jurídicos de la demandante, mediante escrito de 6 de noviembre de 1996, requirió formalmente a la Comisión, con arreglo al artículo 175 del Tratado CE, para que adoptase "las medidas necesarias para remitir el asunto sin más tardanza al Comité de reglamentación, de conformidad con el Reglamento nº 2377/90".
25 Tras este requerimiento, la Comisión adoptó, el 14 de enero de 1997, la Decisión C(97) 148 final (en lo sucesivo, "Decisión controvertida").
26 Los considerandos quinto, sexto y séptimo y la parte dispositiva de esta Decisión son del siguiente tenor:
"considerando que, en virtud del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90, para que una nueva sustancia farmacológicamente activa pueda incluirse en una de las listas del Reglamento, ésta debe estar destinada a emplearse en un medicamento veterinario y a comercializarse en uno o varios Estados miembros;
considerando que, el 20 de diciembre de 1994, el Consejo adoptó la Decisión 94/936, por la que se modifica la Decisión 90/218, de 25 de abril de 1990, sobre la puesta en el mercado y la administración de la somatotropina bovina (BST);
considerando que el artículo 1 de dicha Decisión establece: `Los Estados miembros velarán por que, hasta el 31 de diciembre de 1999, no se autorice la puesta en el mercado de somatotropina bovina con vistas a su comercialización y su administración en su territorio, en ninguna de sus formas, a las vacas lecheras' y que, por consiguiente, la somatotropina bovina no puede comercializarse ni ser administrada en la Comunidad, ya que únicamente se administra a las vacas lecheras;
considerando que, al no cumplirse uno de los requisitos necesarios para solicitar la inclusión en los Anexos del Reglamento nº 2377/90, y ante la falta de interés que presenta dicha inclusión, la Comisión considera que no debe aceptar la solicitud presentada el 6 de noviembre de 1996, sin perjuicio, no obstante, de una nueva evaluación de la situación si variasen las circunstancias;
[...]
Artículo 1
Se deniega la solicitud de inclusión de la sometribova (somatotropina bovina) en el Anexo II del Reglamento nº 2377/90 [...]
Artículo 2
La destinataria de la presente Decisión es la compañía Monsanto, avenue de Tervuren 270-272, 1040 Bruselas, Bélgica."
27 El 23 de enero de 1997 se notificó la Decisión controvertida a Monsanto Europe en Bruselas.»
25 El 14 de abril de 1997 Monsanto interpuso recurso de anulación contra esa decisión ante el Tribunal de Primera Instancia. La República Francesa intervino en el litigio en apoyo de la Comisión.
IV. El procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia
26 Mediante escrito de 17 de febrero de 1998, Monsanto, junto con Lilly Industries Ltd (en lo sucesivo, «Lilly») -demandante en el asunto T-120/96- solicitó la acumulación de los dos asuntos. Afirmaban que ambos se basaban en hechos muy similares. La demandante Lilly había interpuesto también un recurso contra la denegación por la Comisión de la inclusión de una BST que contenía la sustancia farmacológica somidobova en el anexo II del Reglamento nº 2377/90. Sin embargo, el Presidente de la Sala Tercera del Tribunal de Primera Instancia denegó la acumulación de ambos asuntos.
27 El 25 de junio de 1998 el Tribunal de Primera Instancia dictó sentencia en el asunto Lilly. (8) El Tribunal de Primera Instancia anuló la Decisión denegatoria de la Comisión.
28 El 26 de junio de 1998, el Tribunal de Primera Instancia envió al representante del Gobierno francés en la Embajada de la República Francesa en Luxemburgo la versión en inglés de la sentencia dictada en el asunto Lilly. En el escrito de remisión, el Secretario del Tribunal de Primera Instancia manifiesta:
«El Tribunal de Primera Instancia considera que el marco fáctico y jurídico de este asunto es muy similar al del asunto en el que su Estado es parte [...] En consecuencia, le invito a presentar cuantas observaciones juzgue oportunas sobre las consecuencias de esta sentencia en el asunto T-112/97.
El Tribunal de Primera Instancia agradecería una rápida respuesta a la presente, a más tardar el viernes 10 de julio de 1998».
29 Las correspondientes comunicaciones fueron igualmente enviadas a la demandante y a la Comisión. Ésta, mediante escrito de 3 de julio de 1998, reconoció que los dos asuntos eran muy similares, pero que no obstante en el asunto Monsanto, a diferencia del asunto Lilly se discutía la admisibilidad del recurso. (9) Mediante escrito de 6 de julio de 1998 Monsanto expuso detalladamente las razones por las que el asunto Monsanto debía ser resuelto en el mismo sentido que el asunto Lilly.
30 Mediante escrito de 8 de julio de 1998, una representante de la República Francesa, del Ministerio de Asuntos Exteriores, solicitó una prórroga del plazo para presentar observaciones hasta mediados de septiembre. Motivó su solicitud en el hecho de que el director del Servicio Jurídico se hallaba en el extranjero por razón de negociaciones internacionales, y que sería preciso disponer de tiempo para organizar una coordinación interministerial a fin de analizar la sentencia, cuando se dispusiera de la versión francesa.
31 Mediante escrito de 15 de julio de 1998, el Tribunal de Primera Instancia envió al Gobierno francés las observaciones de la Comisión y de la demandante. En la misma carta, el Secretario del Tribunal de Primera Instancia comunicó que el Presidente de la Sala Tercera había decidido denegar la solicitud de prórroga del plazo.
32 El 16 de diciembre de 1998 el Tribunal de Primera Instancia celebró vista en la que, según el Tribunal, las partes informaron oralmente y respondieron a las preguntas del Tribunal.
V. La sentencia del Tribunal de Primera Instancia
A. Apreciaciones en el asunto Monsanto
33 Mediante sentencia de 22 de abril de 1999, el Tribunal de Primera Instancia anuló la Decisión de la Comisión. Se basó, entre otros, en los fundamentos siguientes:
«Alegaciones de las partes
61 En su escrito de 6 de julio de 1998 [...], la demandante señaló que, debido a su similitud con el asunto que dio lugar a la sentencia Lilly, el presente asunto debería resolverse de manera idéntica, es decir, debería anularse la Decisión controvertida.
62 En su escrito de 3 de julio de 1998 [...], la Comisión reconoce que el contexto fáctico y jurídico de ambos asuntos es muy similar (very similar). En el supuesto de que el Tribunal de Primera Instancia declare la admisibilidad del presente recurso, la Comisión admite que la Decisión controvertida debería anularse por los mismos motivos que llevaron al Tribunal a anular la Decisión impugnada en la sentencia Lilly.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
63 Las partes coinciden en que la Decisión controvertida debe anularse por los mismos motivos que llevaron al Tribunal de Primera Instancia a anular la Decisión impugnada en la sentencia Lilly.
64 Al no haber observado el Tribunal de Primera Instancia ningún elemento de hecho o de Derecho que permita llegar a una conclusión diferente, procede remitirse a los motivos de la sentencia Lilly y anular, en consecuencia, la Decisión controvertida.»
B. La sentencia en el asunto Lilly
34 En la citada sentencia, el Tribunal de Primera Instancia declaró en los apartados 82 a 94:
«82 La facultad de apreciación de que dispone la Comisión cuando tramita las solicitudes de fijación de LMR presentadas en virtud del Reglamento nº 2377/90 es reducida. Exceptuando determinadas circunstancias especiales (véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 17 de febrero de 1998, Pharos/Comisión, T-105/96, Rec. p. II-285, apartados 69 y 70), la Institución debe aplicar estrictamente el procedimiento previsto por dicho Reglamento.
83 En particular, cuando el CMV, en posesión de toda la información necesaria, ha emitido un dictamen conforme sobre una solicitud de inclusión de una sustancia en el Anexo II, presentada al amparo del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90, la Comisión está obligada a elaborar un proyecto de Reglamento por el que se incluya dicha sustancia en el citado Anexo, y a presentarlo al Comité de reglamentación para su aprobación, conforme a los apartados 4 y 5 del mismo artículo.
84 En el presente caso, en lugar de elaborar un proyecto de Reglamento que incluyera la somidobova en el Anexo II y de presentarlo al Comité de reglamentación, la Comisión denegó la solicitud de la demandante por cuanto la comercialización de la somidobova estaba prohibida en razón de la moratoria sobre la BST y, por consiguiente, por cuanto no concurrían los requisitos exigidos por el apartado 1 del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90.
85 Sobre este particular, procede recordar que una solicitud basada en esta última disposición debe referirse a una nueva sustancia farmacológicamente activa destinada, por una parte, a utilizarse en medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales productores de alimentos (primer guión del apartado 1 del artículo 6) y, por otra parte, a ser comercializada en uno o más Estados miembros que no hayan autorizado previamente la utilización de la sustancia de que se trata en animales productores de alimentos (segundo guión del apartado 1 del artículo 6).
86 Sin embargo, como ha alegado con razón la demandante, el apartado 1 del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90 no supedita la inclusión de una sustancia en un Anexo del citado Reglamento a la condición de que el producto que contiene dicha sustancia pueda utilizarse y comercializarse directamente.
87 En particular, en un caso como el de autos, en el que la comercialización de un producto se halla prohibida en virtud de una moratoria, provisional por definición, la solicitud de un operador económico tendente a la inclusión de una sustancia farmacológicamente activa en uno de los Anexos al Reglamento nº 2377/90 cumple el requisito establecido por el segundo guión del apartado 1 del artículo 6 de dicho Reglamento, cuando es manifiesto como se deduce de los autos del presente caso, que el operador de que se trata tiene la intención de comercializar el producto en cuestión en el supuesto de que se levantara la moratoria provisional.
88 Por otra parte, en lo que se refiere más específicamente a la referencia que la Decisión controvertida hace a la prohibición de comercialización establecida por la moratoria sobre la BST, debe observarse, como reconoce la propia Comisión, que el procedimiento por el que se fija un LMR en virtud del Reglamento nº 2377/90 es un procedimiento autónomo y distinto de los procedimientos de concesión de las autorizaciones de comercialización previstos por la Directiva 81/851 y por el Reglamento nº 2309/93.
89 Estas dos últimas disposiciones, que regulan respectivamente la concesión de las autorizaciones nacionales y comunitarias de comercialización de medicamentos veterinarios, prevén expresamente la denegación de una autorización de comercialización de un producto, cuando su utilización se halle prohibida por otras disposiciones del Derecho comunitario (véanse el punto 3 del párrafo primero del artículo 11 de la Directiva 81/851 y el punto 3 del párrafo primero del artículo 33 del Reglamento nº 2309/93). Por consiguiente, las citadas disposiciones permiten denegar una autorización de comercialización cuando, como ocurre en el presente caso, se ha establecido una moratoria.
90 Por el contrario, el Reglamento nº 2377/90, que regula la fijación de los LMR de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, no contiene disposición alguna que autorice a la Comisión a tener en cuenta una prohibición de comercialización para denegar la fijación de un LMR.
91 A este respecto, procede señalar que la finalidad del Reglamento nº 2377/90 es proteger la salud pública (véase el tercer considerando de dicho Reglamento), mientras que, a la vista de los autos, la moratoria sobre la BST se estableció por motivos de índole socioeconómica.
92 Por consiguiente, en el presente caso, la Comisión no podía legalmente basar la Decisión controvertida en la existencia de la moratoria sobre la BST.
93 Por lo que se refiere al temor de la Comisión de que la inclusión de la somidobova en el Anexo II hubiera provocado una situación ambigua para los consumidores, basta observar que la Institución podía fácilmente informar al público por cualquier medio adecuado de que, no obstante la citada inclusión, la comercialización de un producto como el Optiflex seguiría estando prohibida mientras se hallase en vigor la moratoria sobre la BST.
94 De todo lo anterior se desprende que procede anular la Decisión controvertida, sin que sea necesario examinar los demás motivos invocados por la demandante.»
C. El resultado del asunto Monsanto
35 En consecuencia, el Tribunal de Primera Instancia resolvió el asunto Monsanto con el siguiente fallo:
«1) Anular la Decisión C(97) 148 final de la Comisión, de 14 de enero de 1997, por la que se deniega la solicitud, planteada por Monsanto Europe SA/NV, de incluir la sometribova en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
[...]»
VI. La ejecución hasta esta fecha de las sentencias Lilly y Monsanto por la Comisión
36 No se interpuso recurso de casación contra la sentencia Lilly.
37 El 22 de diciembre de 1999 la Comisión propuso incluir la BST en el anexo II del Reglamento nº 2377/90.
38 El 2 de febrero de 2000, en el Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios (Comité de reglamentación), 10 Estados miembros (73 votos) votaron contra la propuesta, 4 Estados miembros (13 votos) votaron a favor y un Estado miembro (4 votos) se abstuvo.
VII. Recurso de casación ante el Tribunal de Justicia
39 Mediante escrito de 25 de junio de 1999, recibido en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 2 de julio de 1999, la República Francesa interpuso recurso de casación contra la sentencia de 22 de abril de 1999. Alega que la sentencia está viciada por irregularidades de procedimiento y que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en violación del Derecho comunitario. La argumentación detallada de la República Francesa -así como la de las otras partes- se expone dentro de mi apreciación en las presentes conclusiones.
40 La República Francesa solicita al Tribunal de Justicia que:
a) Anule el punto 1 del fallo de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 22 de abril de 1999 dictada en el asunto T-112/97.
b) Estime las pretensiones de la parte demandada en primera instancia, dirigidas, en especial, a la desestimación de los principales motivos del recurso interpuesto por Monsanto, y condene en costas a la demandante.
41 En su escrito de contestación, la Comisión alega que la sentencia dictada por el Tribunal de Primera Instancia en el asunto Lilly es contraria al Derecho comunitario ya que el Tribunal de Primera Instancia estimó erróneamente que la Comisión estaba vinculada por el dictamen del Comité de medicamentos veterinarios y no tuvo en cuenta el hecho de que la fijación de un límite máximo de residuos supone que la sustancia de que se trate pueda ser comercializada. Dado que la sentencia dictada en el asunto Monsanto se basa en esas apreciaciones, viola también el Derecho comunitario.
42 En consecuencia, la Comisión solicita al Tribunal de Justicia que:
- Anule en su totalidad la sentencia dictada el 22 de abril de 1999 por el Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-112/97.
- Condene en costas a la demandante.
43 Monsanto alega que no puede estimarse el recurso de casación sobre la base de los motivos invocados por la República Francesa y que los motivos aducidos contra la sentencia Lilly son inadmisibles, o subsidiariamente infundados.
44 En consecuencia, Monsanto solicita al Tribunal de Justicia que:
- Desestime el recurso de casación interpuesto por la República Francesa.
- Condene en costas a la República Francesa.
VIII. Apreciación jurídica
A. Las irregularidades de procedimiento alegadas
45 La República Francesa reprocha al Tribunal de Primera Instancia:
- haber denegado la petición formulada por Monsanto y Lilly para que se acumularan los asuntos Lilly y Monsanto;
- no haber solicitado información, a diferencia del asunto Lilly;
- haber denegado su solicitud de prórroga del plazo para la presentación de observaciones sobre la similitud de los asuntos Lilly y Monsanto, y
- haber afirmado que todas las partes en el asunto Monsanto, es decir, también la República Francesa y la Comisión, habían reconocido que la Decisión impugnada debía ser anulada por los mismos fundamentos por los que el Tribunal de Primera Instancia anuló la Decisión impugnada en la sentencia Lilly.
1) La denegación de acumulación de los asuntos Lilly y Monsanto
46 La República Francesa reprocha al Tribunal de Primera Instancia no haber mencionado en la parte de la sentencia relativa al procedimiento su decisión de no acumular los asuntos Lilly y Monsanto a pesar de una petición en ese sentido formulada por las demandantes en ambos asuntos. Señala que no fue oída sobre la acumulación.
47 En virtud del artículo 51 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, un recurso de casación sólo puede fundarse en irregularidades del procedimiento que lesionen los intereses de la parte recurrente. No es concebible de qué modo hayan podido ser lesionados los intereses de la República Francesa por el hecho de que el Tribunal de Primera Instancia no mencionara en su sentencia su denegación de acumulación de ambos asuntos.
48 Además, debe señalarse que el artículo 50 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia sólo prevé la audiencia de las partes cuando dos asuntos vayan a ser acumulados. Esta limitación de la audiencia se justifica por el hecho de que únicamente la acumulación de dos asuntos puede afectar a la posición jurídica de las partes. En cambio, la tramitación autónoma de un asunto mantiene inalterada la situación jurídica de las partes, que sólo son titulares de derechos y obligaciones en el proceso en el que son partes.
49 En cualquier caso, en virtud del artículo 50 del Reglamento de Procedimiento, a ninguna parte se le atribuye un derecho a la acumulación de dos asuntos, por lo que también en este aspecto está excluida una lesión de los intereses franceses.
50 Por tanto, este motivo es infundado.
2) La falta de solicitud de información
51 El Gobierno francés aduce también el hecho de que el Tribunal de Primera Instancia abriera la fase oral sin acordar diligencias de ordenación del procedimiento. Alega que únicamente en el asunto Lilly el Tribunal de Primera Instancia formuló (dos) preguntas a la Comisión.
52 Tampoco en este aspecto es comprensible cómo ese criterio pudo lesionar los intereses de la República Francesa. Si ésta necesitaba una información específica, habría podido formular sus propias preguntas, o pedir que el Tribunal de Primera Instancia las formulara a la Comisión durante el procedimiento -a más tardar en la fase oral-. Por tanto, este motivo es manifiestamente infundado.
3) La denegación de prórroga del plazo
Alegaciones de las partes
53 La República Francesa parte del principio de que la prórroga del plazo solicitada habría permitido el examen deseable de la sentencia Lilly, sin que ello demorara el procedimiento, habida cuenta de las vacaciones judiciales. La Comisión y Monsanto examinaron la similitud de los dos asuntos tan sólo de forma muy sucinta.
54 Monsanto observa que el plazo era el mismo para todas las partes y que sólo el Gobierno francés lo incumplió. Según Monsanto, la República Francesa tuvo la oportunidad de manifestar su posición en la fase oral. Además, el Gobierno francés, como coadyuvante, no podía alegar otros motivos de anulación que los ya aducidos por la Comisión como parte en proceso. Según Monsanto, esa razón por sí sola basta para que el Tribunal de Primera Instancia hubiera debido ignorar los argumentos del Gobierno francés.
Apreciación
55 En la medida en que Monsanto sostiene que los argumentos de la República Francesa acerca de la similitud de los asuntos Lilly y Monsanto tampoco habrían debido ser apreciados, ya que era a la Comisión a quien correspondía exponerlos, Monsanto no tiene en cuenta la diferencia entre argumentos y pretensión. La tesis de Monsanto se basa ciertamente en el artículo 37, párrafo cuarto, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia. Según esta norma, la parte coadyuvante sólo puede apoyar las pretensiones de la parte en cuyo apoyo interviene. La Comisión no solicitó la denegación de la petición de prórroga. En cambio, la mera renuncia de las partes a ciertos argumentos no impide que la parte coadyuvante mantenga los suyos propios. (10) Por tanto, ha de apreciarse si la denegación de prórroga del plazo constituye una irregularidad de procedimiento que lesionó los intereses de la República Francesa.
56 No compete en principio al Tribunal de Justicia controlar la idoneidad de las diligencias de ordenación acordadas por el Tribunal de Primera Instancia. (11) Evidentemente, aun en el contexto de la aplicación de las normas del Reglamento de Procedimiento relativas al ejercicio de una facultad de apreciación, el Tribunal de Justicia no puede ignorar errores manifiestos cuando producen consecuencias lesivas para las partes. Puesto que el ejercicio de la potestad normativa misma no puede justificar errores de apreciación manifiestos, (12) la aplicación del Derecho procesal por los órganos jurisdiccionales ha de respetar también esos límites.
57 Conforme al artículo 103, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, los plazos fijados por el Tribunal de Primera Instancia en virtud del Reglamento podrán ser prorrogados. Ello no quiere decir que el Tribunal de Primera Instancia deba prorrogar esos plazos en todo caso, sino que dispone de una facultad de apreciación. Con arreglo al artículo 64, apartado 1, primera frase, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, las diligencias de ordenación del procedimiento tienen por objeto impulsar el procedimiento, dar curso a los asuntos y resolver los litigios de la forma más adecuada. Por analogía, ése es también el objetivo de las decisiones sobre prórroga de plazos. En este aspecto, la celeridad del procedimiento es ciertamente importante.
58 El ejercicio de esa facultad de apreciación debe también, naturalmente, respetar el derecho de defensa. Las partes y los coadyuvantes han de poder presentar observaciones sobre los problemas decisivos.
59 Si una sentencia se dicta al término del procedimiento en un asunto en el que no intervenía una parte coadyuvante en otro litigio, pero, según el Tribunal de Primera Instancia, aquella sentencia reviste una importancia determinante para resolver sobre el último litigio citado, es preciso que puedan presentarse observaciones sobre esa sentencia. Por tanto, el Tribunal de Primera Instancia solicitó igualmente a las partes que presentaran sus observaciones.
60 También está en principio justificado fijar un plazo para que las partes presenten esas observaciones, a fin de no prolongar en exceso el procedimiento. No obstante, es posible que el Tribunal de Primera Instancia hubiera debido prorrogar ese plazo a petición de Francia. Hasta la fecha, aún no se han precisado los criterios sobre el ejercicio de la facultad de apreciación al decidir sobre la prórroga de los plazos. Puede aplicarse evidentemente por analogía la jurisprudencia sobre los impedimentos causados por supuestos de fuerza mayor, en aplicación del artículo 42 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia. (13)
61 Según esa jurisprudencia, las razones alegadas para la solicitud de prórroga de un plazo no obligan sin embargo al Tribunal de Primera Instancia a concederla. Si el director del Servicio Jurídico se hallaba ausente y no era posible lograr la coordinación interministerial dentro del plazo, a la República Francesa incumbía en principio tomar las medidas necesarias para solucionar problemas de ese tipo. (14) Tampoco la falta de la versión francesa de la sentencia Lilly parece un obstáculo invencible para presentar observaciones (15) habida cuenta de que la lengua del procedimiento es también el inglés en el presente asunto.
62 En este caso, el plazo fue fijado ciertamente con criterio muy estricto -la respuesta debía llegar a más tardar el 10 de julio de 1998- (véase el punto 28 supra). Según afirma la República Francesa, las autoridades francesas no fueron informadas por fax hasta el 30 de junio de 1998. La necesidad de un examen detallado de la sentencia Lilly es también cuando menos un motivo razonable para prorrogar ese plazo, lo que prevé expresamente el artículo 103, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento. Además, dada la proximidad de las vacaciones judiciales, fijadas por el artículo 34, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, esa prórroga no habría demorado el procedimiento. La continuación de éste, en la vista celebrada el 16 de diciembre de 1998, indica al contrario que se disponía de tiempo suficiente para conceder a la República Francesa una prórroga del plazo. En consecuencia, no había motivo razonable para denegar la solicitud de prórroga.
63 Así pues, existe una irregularidad de procedimiento. Sin embargo, tal irregularidad sólo puede dar lugar a la anulación de una sentencia si lesiona los intereses de la parte demandante, conforme al artículo 51 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia. Si la irregularidad de procedimiento afecta a las observaciones de una parte sobre un hecho determinado, ello no puede bajo ningún concepto lesionar los intereses de esa parte, si ésta aún dispone de la posibilidad de formular observaciones con posterioridad.
64 De esa posibilidad dispuso la República Francesa en la vista de 16 de diciembre de 1998. Según manifiesta, hizo uso de ella.
65 En consecuencia, la denegación de la solicitud de prórroga del plazo formulada por la República Francesa no pudo causarle perjuicio. Debe pues desestimarse este motivo de la República Francesa.
4) La exposición de las alegaciones de las partes en la sentencia del Tribunal de Primera Instancia
Alegaciones de las partes
66 La República Francesa censura además el hecho de que, si bien la sentencia del Tribunal de Primera Instancia recoge correctamente las pretensiones de la Comisión y de la República Francesa en lo que se refiere a la desestimación del recurso, menciona sin embargo un argumento incompatible con esas pretensiones, al menos en lo que atañe a la Comisión, ya que el Tribunal de Primera Instancia atribuye a la Comisión haber reconocido el carácter fundado del recurso en razón de la similitud con el asunto T-120/96.
67 Monsanto reconoce que en la vista la República Francesa presentó argumentos contrarios a la similitud de los asuntos Lilly y Monsanto, pero estima que esos argumentos carecen de relevancia para el resultado del litigio, y considera pues infundado ese motivo.
Apreciación
68 Al formular esa crítica, la República Francesa reprocha al Tribunal de Primera Instancia no haber examinado sus argumentos y los de la Comisión acerca de la similitud de los asuntos Lilly y Monsanto. Ello podría constituir también una violación del principio de respeto del derecho de defensa. Ese principio no sólo exige que las partes tengan la oportunidad de presentar observaciones, sino además que éstas sean examinadas y valoradas por el Tribunal de Primera Instancia, en la medida en que sean de importancia para el litigio.
69 Ha de señalarse que las declaraciones del Tribunal de Primera Instancia sobre los argumentos de la Comisión ya figuraban en el informe para la vista, y que la Comisión las aceptó sin oponer objeciones, como resulta del acta de la vista.
70 En lo que se refiere a los argumentos de la República Francesa, no se conoce qué argumentos expuso ésta en la vista. Por ello, no puede determinarse si el Tribunal de Primera Instancia habría debido examinarlos. No obstante, ha de partirse de la hipótesis de que los argumentos de la República Francesa en ese aspecto están recogidos en su argumentación en el presente asunto. Como habré de demostrar a continuación, el problema de la similitud de los asuntos Lilly y Monsanto no tiene importancia alguna para el resultado del litigio. Por tanto el Tribunal de Primera Instancia no estaba obligado a examinarlos.
B. Violación del Derecho comunitario
71 Mediante este motivo, la República Francesa afirma que el Tribunal de Primera Instancia habría debido resolver el asunto Monsanto en sentido distinto al asunto Lilly, y expone a tal efecto las diferencias entre ambos asuntos.
72 En cambio, la Comisión rebate directamente la argumentación expuesta por el Tribunal de Primera Instancia en la sentencia Lilly. Según ella, el Tribunal de Primera Instancia no tuvo en cuenta la relación entre el Reglamento nº 2377/90 y otros reglamentos médico-veterinarios, en particular la moratoria relativa a la utilización de la BST, ya que declaró que Monsanto estaba facultada para presentar una solicitud de fijación de una cantidad máxima de residuos, por una parte. Por otra, según la Comisión, el Tribunal de Primera Instancia limitó de modo en exceso restrictivo la facultad de apreciación de la Comisión en el marco de ese procedimiento así como los factores que debe tener en cuenta en ese aspecto.
1) El motivo alegado por la República Francesa - La similitud de los asuntos Monsanto y Lilly
Alegaciones de las partes
73 La República Francesa cita un conjunto de indicios que demuestran a su juicio que los asuntos Monsanto y Lilly no son similares:
- El Tribunal de Primera Instancia no acumuló los dos asuntos.
- El Tribunal de Primera Instancia decidió abrir la fase oral sin previas diligencias de prueba, en tanto que en el asunto Lilly había decidido formular dos preguntas escritas a la Comisión.
- La misma Monsanto no estuvo siempre convencida de la similitud de los dos asuntos: en la solicitud de acumulación de los asuntos Monsanto y Lilly sólo se mencionaban «circunstancias muy semejantes» en los dos asuntos, mientras que, en las observaciones sobre la sentencia Lilly, Monsanto se refirió a «circunstancias sumamente semejantes». Además, Monsanto manifestó en esa fase que los motivos en los dos asuntos eran tan sólo en general los mismos («generally the same»).
74 Las demás alegaciones que la República Francesa opone a la similitud de los dos asuntos se dirigen contra el fondo de la sentencia en el asunto Lilly. Procede examinarlas en otro lugar. (16)
75 Monsanto señala el hecho de que la acumulación de los dos asuntos y las diligencias de prueba previas -como formular preguntas- corresponden a la apreciación del Tribunal de Primera Instancia. Según Monsanto, no era necesario volver a formular las preguntas que fueron planteadas en el asunto Lilly, aunque tan sólo fuera porque las respuestas obtenidas habían proporcionado al Tribunal de Primera Instancia las informaciones necesarias, y habría podido servirse de ellas también en el asunto Monsanto.
Apreciación
76 Dado que la sentencia Lilly sólo produce directamente efectos jurídicos vinculantes para las partes en el asunto Lilly, las consideraciones relativas a la similitud de ambos asuntos no pueden ser de importancia directamente decisiva. Únicamente pueden aportar argumentos en relación con la cuestión de si los hechos del presente asunto deben ser apreciados según las mismas reglas que los hechos del asunto Lilly, o si esas reglas deben ser interpretadas en igual sentido.
77 Los indicios citados no pueden contribuir a la solución de este problema. El problema de si, en cualquier fase del procedimiento, el Tribunal de Primera Instancia, o Monsanto, tuvo mayor o menor convicción de que ambos asuntos son comparables, carece de importancia para la apreciación de los hechos o la interpretación de las reglas aplicables.
78 Por otra parte, esos indicios pueden ser también interpretados, más que como reveladores de las diferencias entre los dos asuntos, como el resultado de las consideraciones de oportunidad del Tribunal de Primera Instancia, o de Monsanto, y en ese aspecto no ha lugar pues a discutirlos. (17)
79 Puesto que las consideraciones sobre la similitud de los dos asuntos no pueden ser decisivas para la resolución del litigio, tampoco la eventual falta de apreciación de la alegación de la República Francesa sobre esa cuestión puede ser causa de anulación de la sentencia.
2) Los motivos alegados por la Comisión - El examen del asunto Lilly
80 La Comisión opone objeciones directamente dirigidas contra la argumentación del Tribunal de Primera Instancia en la sentencia Lilly. Monsanto considera inadmisibles esos argumentos, y con carácter subsidiario infundados.
a) Sobre la admisibilidad
Alegaciones de las partes
81 Monsanto califica esa alegación como un motivo inadmisible dirigido contra la sentencia dictada en el asunto Lilly. Además, según Monsanto, la Comisión perdió cualquier interés en este recurso puesto que anunció la inclusión de la BST en el anexo II.
82 La República Francesa indica que la decisión relativa a la inclusión de la BST en el anexo II aún no ha sido adoptada.
83 La Comisión alega que su propuesta de incluir la BST en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 tan sólo daba cumplimiento a las sentencias dictadas en los asuntos Monsanto y Lilly. Según la Comisión, el comunicado de prensa simplificó los hechos; de los considerandos de la propuesta resulta no obstante que la Comisión aún tenía dudas. Además, la propuesta aún ha de ser adoptada. En el Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios una importante mayoría de Estados miembros se ha manifestado sin embargo contra la propuesta, afirma la Comisión. Finalmente, únicamente los hechos en el momento de aducirse un motivo son determinantes para apreciar su admisibilidad, a juicio de la Comisión. Por otra parte, al examinar un motivo el Tribunal de Justicia sólo puede resolver cuestiones de derecho.
Apreciación
84 Ha de recordarse ante todo que la sentencia dictada en el asunto Lilly sólo produce efectos jurídicos vinculantes para las partes de ese asunto. En cambio, en el presente caso, procede examinar los fundamentos de la sentencia Lilly en la medida en que son el soporte de la sentencia dictada en el asunto Monsanto y han sido objeto del recurso de casación.
85 En lo que se refiere a la propuesta de la Comisión de incluir la BST en el anexo II del Reglamento nº 2377/90, se podría deducir de ella que el presente litigio ha quedado sin objeto. Conforme al artículo 92, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia puede en cualquier momento, declarar de oficio que el recurso ha quedado sin objeto.
86 El interés de una parte en solicitar la anulación de una sentencia se extingue ciertamente cuando la otra parte ha reconocido entre tanto la situación jurídica discutida, (18) pero no basta para ese reconocimiento que la otra parte sólo se ajuste provisionalmente -a falta de una sentencia firme- a una sentencia que aún no tiene fuerza de cosa juzgada. (19)
87 Por tanto, el presente litigio no está aún definitivamente resuelto.
88 Si se examina aisladamente el motivo aducido por la República Francesa, podría además dudarse por otras razones de la admisibilidad de las objeciones dirigidas contra la motivación del Tribunal de Primera Instancia en la sentencia Lilly. Según reiterada jurisprudencia, conforme al artículo 112, apartado 1, letra c), del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, «un recurso de casación debe indicar de forma precisa los elementos criticados de la sentencia cuya anulación se solicita, así como los fundamentos jurídicos que sostienen de modo específico esta solicitud». (20) La República Francesa no censura ninguna parte de la sentencia Lilly, sino que se niega expresamente a que se examine esa sentencia. Si la Comisión sólo podía apoyar el motivo aducido por la República Francesa, podrían eventualmente considerarse inadmisibles sus objeciones contra la sentencia Lilly.
89 No obstante, en el presente asunto, la Comisión no es un mero coadyuvante, sino que en razón de su intervención en el procedimiento judicial es «otra parte en el procedimiento». El Tribunal de Justicia ha declarado incluso que las partes coadyuvantes en el procedimiento judicial pueden plantear en su escrito de contestación motivos independientes acerca de toda cuestión jurídica que sirva de fundamento a la sentencia impugnada. (21) Si ello rige para la parte coadyuvante en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia, tanto más ha de aplicarse a la parte demandada en el procedimiento judicial.
b) Sobre la facultad de Monsanto para presentar una solicitud
90 Las partes discrepan acerca del nexo entre la fijación de un límite máximo de residuos y la autorización de poner una sustancia en el mercado (en lo sucesivo, «autorización de comercialización»). El punto de partida es el artículo 6, apartado 1, primera frase, del Reglamento nº 2377/90. Según esta norma, se fija un límite máximo de residuos en una sustancia nueva a solicitud de la persona «responsable de la puesta en el mercado», cuando la sustancia «vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos, y se destine a ser puesta en el mercado en uno o más Estados miembros que no hayan autorizado previamente la utilización de la sustancia de que se trate en animales productores de alimentos».
Alegaciones de las partes
91 Según la Comisión, las disposiciones relativas a la fijación de un límite máximo de residuos, en aplicación del Reglamento nº 2377/90, y las referentes a la autorización de comercialización en virtud de la Directiva 81/851 y del Reglamento nº 2309/93 forman un sistema homogéneo. Ambos aspectos requieren una apreciación científica y sirven a la protección de la salud pública. En opinión de la Comisión, un intervalo temporal entre la fijación de un límite máximo de residuos y la autorización de comercialización podría hacer necesaria una segunda apreciación científica. Además, la fijación de un límite máximo de residuos debe ser útil para la decisión de autorizar la puesta en el mercado, y no debe ser disociada de ésta. Por tanto, afirma la Comisión, es científica y jurídicamente coherente aplicar ambas disposiciones de modo homogéneo. Ahora bien, alega la Comisión, la autorización de comercialización estaría excluida si la prohíben otras disposiciones -como la moratoria-. En consecuencia, a juicio de la Comisión, no concurren los requisitos del artículo 6, apartado 1, primera frase, del Reglamento nº 2377/90 si no es legalmente posible poner el producto en el mercado en razón de una disposición como la moratoria.
92 Según la República Francesa, el Reglamento nº 2377/90 debe ser aplicado en el marco general de las disposiciones sobre los medicamentos veterinarios. En este aspecto, opina el Gobierno francés, ha de tenerse en cuenta en especial el principio de precaución, reconocido por el Tribunal de Justicia. (22)
93 Monsanto mantiene que la Comunidad está además facultada para prohibir la comercialización de sustancias por razones de salud pública. Las moratorias son el mejor ejemplo. En cualquier supuesto, según Monsanto, es preciso distinguir entre fijación de límites máximos de residuos y moratoria, como reconoce la Comisión en su comunicado de prensa y subrayó el Tribunal de Primera Instancia en el asunto Boehringer/Consejo y Comisión. (23)
94 A petición del Tribunal de Justicia, las partes han presentado observaciones sobre el problema de si la fijación de un límite máximo de residuos era relevante para la importación de leche o productos lácteos.
95 La Comisión manifestó que no existía control de los residuos de BST en la leche o los productos lácteos, y que por tanto la fijación de un límite máximo de residuos carecía de relevancia para la importación de esos productos.
96 La República Francesa expuso de modo detallado las disposiciones de Derecho comunitario relativas a las directivas y controles de la leche y los productos lácteos procedentes de terceros países. Haciendo referencia a la autorización de exportar la BST en aplicación de la Decisión 1999/879 del Consejo, la República Francesa llega seguidamente a la conclusión de que la fijación de un límite máximo de residuos carecía de relevancia para las importaciones, ya que, en el presente caso, se trataba de una solicitud de inclusión en el anexo II del Reglamento nº 2377/90, al que no se referían las disposiciones relativas a la importación de leche y de productos lácteos.
97 Monsanto teme que algunos Estados miembros decidan tomar medidas unilaterales de protección por la falta de inclusión de la BST en el anexo II del Reglamento nº 2377/90. Ello generaría restricciones a la libre circulación de mercancías y violaría el «Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias». (24)
Apreciación
98 En la sentencia Lilly, el Tribunal de Primera Instancia declaró que la intención de comercializar una sustancia bastaba para poder presentar una solicitud, en aplicación del artículo 6, apartado 1, primer guión, del Reglamento nº 2377/90, por una parte, y por otra, que la fijación de un límite máximo de residuos era totalmente independiente del procedimiento de autorización de su comercialización. Únicamente este último procedimiento prevé que no sea concedida la autorización de comercialización en virtud de una disposición como la moratoria. (25)
99 En el asunto Boehringer/Consejo y Comisión el Tribunal de Primera Instancia completó su argumentación sobre la relación entre el Reglamento nº 2377/90 y las normas en materia de autorización de comercialización, haciendo referencia al artículo 15 del Reglamento nº 2377/90, que dispone que ese Reglamento «no afectará en modo alguno a la aplicación de la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector ganadero de determinadas sustancias de efecto hormonal [...] [o] a las medidas que los Estados miembros adopten para impedir el uso no autorizado de medicamentos veterinarios». De esa forma, afirma el Tribunal de Primera Instancia, la independencia de los dos procedimientos queda asegurada.
100 El Tribunal de Justicia ha reiterado que la legalidad de un acto impugnado se aprecia en función de los elementos de hecho y de Derecho existentes en el momento de su adopción. (26) Ni la Decisión de prohibición sin limitación temporal de la BST ni la modificación del Reglamento nº 2377/90 por el Reglamento nº 1308/1999 -ambas adoptadas después de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia- pueden por tanto tomarse en cuenta para apreciar el derecho que invoca Monsanto a presentar una solicitud, al tiempo de la decisión de la Comisión. Ahora bien, ha de examinarse si las moratorias temporales establecidas provisionalmente por el Consejo, antes de la decisión de la Comisión, excluyen el derecho a presentar una solicitud.
i) Sobre la interpretación del artículo 6, apartado 1, primera frase, del Reglamento nº 2377/90
101 El artículo 6, apartado 1, primera frase, del Reglamento nº 2377/90 pone de manifiesto una estrecha relación entre la puesta en circulación de una sustancia y la fijación de un límite máximo de residuos. Tan sólo están facultadas para presentar una solicitud las personas responsables de la comercialización, por lo que en principio no se puede presentar una solicitud no dirigida a la comercialización. Por lo demás, el artículo 6, apartado 1, segundo guión, exige que la sustancia «se destine a ser puesta en el mercado» en la Comunidad.
102 Ahora bien, en virtud de la Directiva 81/851 y del Reglamento nº 2309/93, los medicamentos veterinarios sólo pueden ser comercializados previa autorización. Así pues, es difícil imaginar una sustancia destinada a ser comercializada sin autorización de comercialización. Las moratorias de la BST dieron lugar precisamente a esa denegación de autorización de comercialización.
103 Esa limitación de la facultad de presentar una solicitud en aplicación del Reglamento nº 2377/90 y de la posibilidad de obtener una autorización de comercialización se apoya no sólo en el texto del artículo 6, apartado 1, primera frase, del Reglamento nº 2377/90, sino también en el hecho de que la fijación de un límite máximo de residuos es un requisito para la concesión de una autorización de comercialización.
104 En cambio, la conclusión del Tribunal de Primera Instancia apoyada en el artículo 15 del Reglamento nº 2377/90, en la sentencia Boehringer/Consejo y Comisión, no es irrefutable. Esa disposición indica tan sólo que determinadas medidas de la Comunidad y de los Estados miembros no son afectadas por el Reglamento, mas no que esas medidas no afecten a la aplicación del Reglamento.
105 Igualmente, los antecedentes legislativos del artículo 6, apartado 1, primera frase, del Reglamento nº 2377/90 indican más bien que una solicitud es inadmisible si no es posible conceder la autorización de comercialización de la sustancia. El artículo 7, apartado 1, correspondiente en la propuesta de la Comisión, preveía tan sólo que la persona responsable de la comercialización solicitara la fijación de un límite máximo. (27) Ni el Parlamento ni el Comité Económico y Social examinaron este punto de la propuesta. Las modificaciones publicadas de la propuesta de la Comisión tampoco mencionan ese aspecto. (28) Hasta las deliberaciones finales no fue añadido este requisito complementario de las solicitudes, a saber, que la sustancia esté destinada a comercializarse en uno o varios Estados miembros. Esta limitación de la facultad de presentar una solicitud fue pues insertada a propósito.
106 Únicamente los objetivos del Reglamento nº 2377/90 parecen oponerse a tal limitación de la facultad de presentar una solicitud. Los considerandos señalan que la fijación de un límite máximo de residuos servirá a la salud pública, a la comercialización de productos alimenticios de origen animal y al comercio transfronterizo de éstos. Ninguno de esos objetivos exige necesariamente que una de esas sustancias sea puesta en circulación en la Comunidad. También los alimentos importados pueden contener residuos semejantes. Por tanto, para garantizar una protección sanitaria uniforme en el mercado común, parece lógico conferir también la facultad de presentar una solicitud a las personas que se proponen comercializar medicamentos veterinarios en países desde los que se importan alimentos a la Comunidad.
107 Sin embargo, el artículo 15 del Reglamento nº 2377/90, ya citado, indica que, en cualquier caso, la inclusión de sustancias en el anexo II del Reglamento nº 2377/90, solicitada en el presente asunto, sólo ofrece una seguridad jurídica relativa, ya que el Reglamento no excluye totalmente que los Estados miembros adopten medidas.
108 Esta apreciación se ve confirmada si se tienen en cuenta las reglas aplicables a la comercialización de la leche y los productos lácteos importados. Según la Directiva 92/46/CEE, (29) deben en principio aplicarse a la leche importada los mismos límites máximos que a la leche producida en la Comunidad. (30) Esta Directiva remite en varias ocasiones a los límites máximos enumerados en los anexos I y III del Reglamento nº 2377/90. Además, la Directiva 96/23/CE (31) exige que se cumpla el anexo IV del Reglamento nº 2377/90. En cambio, no se menciona el anexo II del Reglamento nº 2377/90, lo que se comprende fácilmente, ya que precisamente este último no prevé límites máximos.
109 En consecuencia, en virtud del artículo 6, apartado 1, primera frase, del Reglamento nº 2377/90, no existe la facultad de presentar una solicitud cuando, por razones jurídicas, la sustancia de que se trata no puede ser comercializada en la Comunidad.
ii) Sobre la moratoria
110 La interpretación del artículo 6, apartado 1, primera frase, del Reglamento nº 2377/90 se confirma, en particular para las sustancias a base de BST, por los antecedentes legislativos de la moratoria.
111 Las primeras redacciones de la moratoria aún no tenían la finalidad de excluir la facultad de presentar una solicitud en aplicación del Reglamento nº 2377/90. El artículo 1 de la Decisión 90/218 preveía una prohibición de comercialización y administración de la BST, «sin perjuicio del examen científico y técnico de las solicitudes establecidas por la normativa comunitaria».
112 Esta redacción ya no fue sin embargo seguida por la Decisión del Consejo de 10 de febrero de 1992. (32) Desde ésta ya no se hace referencia a la continuación del examen de las solicitudes. Esta versión modificada lleva ya a pensar que el legislador rechazó mantener la posibilidad de examen de las solicitudes relativas a la BST.
113 La Decisión 94/936 (33) es de particular importancia. Mediante ésta, la moratoria se prorrogó de nuevo por cinco años, mientras que todas las anteriores decisiones preveían una prórroga de algunos meses, o como mucho de dos años. En tanto que al inicio de la moratoria podía suponerse que sólo era un obstáculo temporal para la autorización de comercialización, después de varias prórrogas, y en especial de la última en 1994, ya no podía esperarse una próxima autorización de comercialización.
iii) Sobre la economía de tiempo
114 El último argumento favorable a la fijación de límites máximos de residuos cuando no sea posible una autorización de comercialización es la economía de tiempo que puede lograrse en la concesión de la autorización de comercialización una vez terminada la moratoria. Dado que la fijación de un límite máximo de residuos es un requisito para la autorización de comercialización, puede suponerse que la concesión de una autorización de comercialización será agilizada si ya se ha fijado un límite máximo de residuos. Sin embargo, ambos procedimientos están en la práctica entrelazados hasta tal punto que la fijación de un límite máximo de residuos sólo constituye una fase en el procedimiento de concesión de una autorización de comercialización. Incluso si ya estuviera fijado un límite máximo de residuos, hay que suponer que, con ocasión del examen a efectos de concesión de una autorización de comercialización, el límite fijado será objeto de nuevo examen según los conocimientos científicos más recientes. En consecuencia, ha de desestimarse la idea de una posible economía de tiempo para la autorización de comercialización gracias a la fijación anticipada de un límite máximo de residuos.
iv) Conclusión
115 Por tanto, la Comisión podía denegar la solicitud de Monsanto por carecer de facultad para presentarla. En este aspecto, el Tribunal de Primera Instancia aplicó erróneamente el Derecho comunitario. En consecuencia, debe anularse la sentencia del Tribunal de Primera Instancia.
c) Sobre el carácter vinculante para la Comisión del dictamen del Comité de medicamentos veterinarios
116 Únicamente a título subsidiario ha de apreciarse aún el carácter vinculante para la Comisión del dictamen del Comité de medicamentos veterinarios. Esa apreciación sólo es pertinente en el supuesto de que se confirme, en contra de mi propuesta, que Monsanto tiene derecho a presentar una solicitud.
Alegaciones de las partes
117 La Comisión reprocha al Tribunal de Primera Instancia haber declarado que la Comisión está estrictamente vinculada por el dictamen del Comité de medicamentos veterinarios, siendo así que el artículo 6, apartado 3, del Reglamento nº 2377/90 tan sólo exige que la Comisión, teniendo en cuenta las observaciones formuladas por los miembros del Comité, prepare un proyecto de medidas. El contenido de esas medidas no está determinado por el Reglamento, y según su sentido ordinario, el concepto de «tener en cuenta» no puede ser equivalente a la obligación de adoptar una única posición posible. Además, esa norma confiere manifiestamente a la Comisión una facultad de apreciación, si las opiniones de los miembros del Comité son discrepantes.
118 Según la Comisión, el artículo 6, apartado 3, del Reglamento nº 2377/90 dispone únicamente que la Comisión ha de preparar un proyecto, pero no determina cuál ha de ser su contenido. El procedimiento previsto por ese Reglamento sólo es reglado en lo que atañe a los plazos, pero no en lo que se refiere a la decisión que tome la Comisión.
119 Esta interpretación, a juicio de la Comisión, corresponde a la posición que el Derecho comunitario adopta en principio en relación con los comités científicos, es decir, que son tan sólo órganos consultivos. La práctica en el plano internacional y en otros Estados es la misma.
120 La Comisión afirma que la responsabilidad política de la Comunidad y de los Estados miembros para la defensa de un elevado nivel de protección sanitaria exige la apreciación de los dictámenes científicos en unión de otros factores, como la incertidumbre científica, las inquietudes del consumidor, las consideraciones éticas y el principio de precaución. Así ha sido reconocido por el Tribunal de Justicia. (34)
121 La República Francesa afirma que la Decisión 1999/879 (35) fue adoptada para la protección de la salud pública, humana y animal. El informe del Parlamento sobre esas medidas pone expresamente de relieve la protección de la salud y de los consumidores.
122 Según la República Francesa, de la sentencia Pharos/Comisión (36) se sigue que la Comisión dispone de una facultad de apreciación en el marco del procedimiento de comitología.
123 Monsanto señala que el texto del artículo 6, apartados 3 y 5, del Reglamento nº 2377/90 ordena manifiestamente que la Comisión, previo dictamen del Comité de medicamentos veterinarios, prepare propuestas y las presente al Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios. (37) Además, el procedimiento del Reglamento nº 2377/90 debe conducir, según Monsanto, a la fijación de límites máximos basada en una «única evaluación científica del mejor nivel posible». (38)
124 Monsanto mantiene que sólo han de tomarse en cuenta los elementos científicos -por tanto, la Comisión no podía separarse del dictamen del Comité científico por otras consideraciones-.
125 Monsanto alega en especial las conclusiones del Abogado General Sr. Mischo en el asunto Pharos/Comisión, (39)7 en las que manifestó expresamente su conformidad con las apreciaciones del Tribunal de Primera Instancia en el asunto Lilly.
126 Según Monsanto, la Comisión sólo dispone de una facultad de apreciación, conforme a la sentencia Pharos/Comisión, (40) en la segunda fase del procedimiento de autorización del Reglamento nº 2377/90 -previo en su caso un dictamen negativo del «Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios»-.
127 De igual modo, en la sentencia Boehringer/Consejo y Comisión (41) el Tribunal de Primera Instancia confirmó expresamente la sentencia Lilly, y afirmó, según Monsanto, que las instituciones no podían prohibir la puesta en el mercado de determinadas sustancias porque hubieran denegado la fijación de límites máximos en aplicación del Reglamento nº 2377/90.
128 Los restantes actos jurídicos citados por la Comisión, sostiene Monsanto, no contradicen su tesis, sino que prevén procedimientos ordenados en el mismo tiempo, en los que las facultades de la Comisión son regladas.
129 En cambio, alega Monsanto, la denegación unilateral de una solicitud es contraria al Reglamento nº 2377/90.
130 Es más, Monsanto aduce que la Comisión intenta indebidamente crear la opinión de que la BST pone en peligro la salud humana, siendo así que el Comité de medicamentos veterinarios apreció de nuevo en julio de 1999 la inexistencia de riesgos para los seres humanos ligados a la BST, y que la Comisión reconoció también en un comunicado de prensa de 8 de diciembre de 1999 que la BST no representaba peligro alguno para la salud de los consumidores.
Apreciación
131 Ha de examinarse si la Comisión, previo dictamen del Comité de medicamentos veterinarios, aún dispone de una facultad de apreciación propia, que le permita separarse de ese dictamen. En su caso, también es preciso examinar en qué razón podría basar la Comisión tal decisión.
132 El artículo 6 del Reglamento nº 2377/90 preveía, en su texto vigente hasta 1999, aplicable en el presente asunto, unos plazos estrictos (42) para el procedimiento de inclusión de una nueva sustancia farmacológicamente activa en los anexos I, II o III de ese Reglamento. Tras el examen formal de la solicitud en un plazo de 30 días, y sometida aquélla al Comité de medicamentos veterinarios, la Comisión debía preparar en un plazo de 120 días el proyecto de medidas, u obtener información adicional, y después, en un plazo de 90 días, comunicar un proyecto de medidas. El solicitante disponía de otro plazo de 60 días para dar explicaciones directas al Comité, pasado el cual comenzaba un plazo también de 60 días dentro del que la Comisión debía presentar un proyecto al Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios. (43)
133 A diferencia de esa fijación precisa de plazos, que sin embargo el Tribunal de Justicia ya había atemperado en la sentencia Pharos/Comisión en lo que se refiere a la fase de examen por el Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios, (44) los artículos 6 y 8 del Reglamento nº 2377/90, en su texto aplicable en el presente asunto, apenas contenían indicaciones relativas al contenido de las medidas propuestas. El artículo 6, apartado 3, primera frase, tan sólo disponía que el proyecto debía ser preparado «teniendo en cuenta las observaciones formuladas por los miembros del Comité». (45) Es difícil propugnar que «tener en cuenta» atribuya carácter vinculante al resultado de la votación del Comité. Esa redacción implica no obstante que la Comisión no podría separarse sin más de ese resultado, sino que debería motivar su discrepancia.
134 Esa atenuación del carácter vinculante para la Comisión del dictamen del Comité científico también deriva de consideraciones de principio sobre la legitimación democrática de la Comisión y del Comité científico. En tanto que el ejercicio del poder público por la Comisión está legitimado por el control político del Parlamento Europeo, conforme al artículo 155 del Tratado CE (actualmente artículo 211 CE), los miembros del Comité de medicamentos veterinarios sólo pueden invocar una legitimación científica. Ésta no basta por sí sola para justificar el ejercicio del poder público.
135 Ahora bien, no se sigue de ello que la Comisión disponga de una amplia facultad de apreciación cuando adopta una decisión sobre un proyecto de medidas en aplicación del artículo 6, apartados 4 y 5, del Reglamento nº 2377/90. De los considerandos del Reglamento pueden deducirse cuáles son los motivos en los que la Comisión puede basar su decisión y cómo ha de actuar en ese aspecto. Según el tercer considerando, «para proteger la salud pública deben establecerse límites máximos de residuos de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad». Conforme al sexto considerando, «por tanto, es necesario establecer un procedimiento para que la Comunidad fije los límites máximos respecto a los residuos de medicamentos veterinarios, tras una única evaluación científica del mejor nivel posible».
136 Según esa motivación del Reglamento, la fijación de los límites máximos tiene como objetivo único la protección de la salud pública. Por tanto, la Comisión, cuando adopta una decisión que se separa del dictamen del Comité de medicamentos veterinarios, no puede basarla en cualesquiera objetivos, sino únicamente en la protección de la salud pública.
137 Para determinar la facultad de apreciación de la Comisión, ha de tenerse además en cuenta que los considerandos precisan también el método mediante el que ha de determinarse el límite a fijar. Debe evaluarse la seguridad según principios generalmente reconocidos, pero también de forma uniforme y del mejor modo posible. Por tanto, la Comisión no podría separarse discrecionalmente del procedimiento de evaluación de la seguridad seguido por el Comité de medicamentos veterinarios, sino que habría de plantear en principio sus eventuales dudas dentro de ese procedimiento, para que el Comité pudiera tomarlas en cuenta en su dictamen. Tan sólo cuando el Comité no rebate las dudas de la Comisión en materia de protección de la salud pública, pero llega sin embargo a otra conclusión, puede la Comisión separarse del dictamen del Comité.
138 En el presente asunto, es manifiesto que la Comisión no dio a conocer sus dudas al Comité de medicamentos veterinarios, y la motivación de la decisión controvertida tampoco indica que la decisión de la Comisión estuviera basada en motivos referentes a la salud pública a los que el Comité no hubiera atendido suficientemente.
139 En consecuencia, la decisión de la Comisión está viciada cuando menos por falta de motivación, así como por un grave error procedimental, que justifican ambos su anulación.
140 Si, en contra de la opinión que he defendido, el Tribunal de Justicia estimara que, en el procedimiento de aplicación del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90, Monsanto estaba facultada para presentar una solicitud, la sentencia del Tribunal de Primera Instancia objeto del presente recurso no debería ser anulada.
C. Sobre el recurso de casación
141 Según la solución propuesta en las presentes conclusiones, la sentencia del Tribunal de Primera Instancia debe no obstante ser anulada.
142 No es necesario devolver el asunto al Tribunal de Primera Instancia. No puede ser estimado ninguno de los motivos aducidos por Monsanto en primera instancia, si -como mantengo en este asunto- Monsanto no estaba facultada para presentar una solicitud de fijación de un límite máximo de residuos. En consecuencia, debe desestimarse el recurso de anulación de Monsanto.
IX. Costas
143 En virtud del artículo 122 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, éste resolverá sobre las costas cuando el recurso de casación sea fundado y el propio Tribunal resuelva definitivamente el litigio.
144 Conforme al artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, aplicable al recurso de casación en virtud del artículo 118, las partes que pierdan el proceso serán condenadas en costas -que comprenden las de la primera instancia y las del presente recurso-, si así lo hubiera solicitado la otra parte. La Comisión y la República Francesa así lo solicitaron. Monsanto -como parte vencida-, debe pues ser condenada a cargar con sus propias costas, y al pago de las costas de la Comisión y de la República Francesa, como parte en el presente procedimiento.
145 En virtud del artículo 69, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento, los Estados miembros y las instituciones que intervengan como coadyuvantes en el litigio soportarán sus propias costas. Por tanto, la República Francesa soportará sus propias costas en el proceso ante el Tribunal de Primera Instancia.
X. Conclusión
146 En consecuencia, propongo al Tribunal de Justicia que:
1) Anule la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas dictada el 22 de abril de 1999 en el asunto T-112/97 (Monsanto/Comisión).
2) Desestime el recurso interpuesto ante el Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-112/97.
3) Condene a Monsanto Company a soportar sus propias costas y al pago de las costas de la Comisión en el presente recurso y en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia, así como al pago de las costas de la República Francesa como parte demandante en el presente recurso.
4) Declare que la República Francesa soportará sus propias costas en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia.
(1) - DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3, aplicable en el presente asunto en su versión modificada por última vez por la Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 81/851 y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 214, p. 31).
(2) - DO L 214, p. 1.
(3) - Sus modificaciones posteriores no son aplicables en el presente asunto.
(4) - Reglamento del Consejo, de 15 de junio de 1999, que modifica el Reglamento nº 2377/90 (DO L 156, p. 1).
(5) - Decisión de 25 de abril de 1990, sobre la administración de somatotropina bovina (BST) (DO L 116, p. 27), prorrogada en varias ocasiones, la última por la Decisión 94/936/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1994 (DO L 366, p. 19).
(6) - DO L 331, p. 71.
(7) - En virtud del artículo 1, apartado 2, primer guión, de la Directiva 81/851, en relación con el artículo 1, punto 2, de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO L 22, p. 369, EE 13/01, p. 18), modificada por última vez por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (DO L 214, p. 22), los medicamentos veterinarios se definen como «sustancias [...] que puedan administrarse [...] al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas [...] del animal». Ello abarca también manifiestamente «la mejora de una función orgánica». Así pues, la definición no se limita a los medicamentos destinados a sanar enfermedades o a mejorar las funciones orgánicas, como podría suponer un profano no informado, si hubiera de interpretar el título de las Directivas de forma literal, en el sentido de una designación siempre clara y unívoca por parte de sus autores.
(8) - Sentencia citada en el punto 1 supra.
(9) - Esta controversia se basaba en que únicamente Monsanto Europe había actuado en el procedimiento administrativo de fijación de un límite máximo de BST, pero el recurso había sido interpuesto por la sociedad matriz Monsanto. El Tribunal de Primera Instancia estimó que Monsanto estaba también directa e individualmente afectada por la Decisión impugnada, y que por tanto estaba legitimada para recurrir.
(10) - Sentencia de 30 de abril de 1996, Países Bajos/Consejo (C-58/94, Rec. p. I-2169), apartados 20 y ss.
(11) - Véase el auto de 27 de febrero de 1991, Bocos Viciano/Comisión (C-126/90 P, Rec. p. I-781), apartado 6.
(12) - Véanse en ese sentido las sentencias de 29 de octubre de 1980, Roquette Frères/Consejo (138/79, Rec. p. 3333), apartado 35, y de 25 de junio de 1997, Italia/Comisión (C-285/94, Rec. p. I-3519), apartado 39.
(13) - El artículo 42, párrafo segundo, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia dispone:
«No cabrá oponer preclusión por expiración de los plazos cuando el interesado demuestre la existencia de caso fortuito o de fuerza mayor.»
(14) - Véase la sentencia de 30 de mayo de 1984, Ferriera Vittoria/Comisión (224/83, Rec. p. 2349), apartado 14. El hecho de que la solicitud de prórroga del plazo fuera formulada por dos representantes de la República Francesa en el asunto Monsanto muestra que al menos eran posibles unas breves observaciones.
(15) - Véase la sentencia de 4 de febrero de 1987, Cladakis/Comisión (276/85, Rec. p. 495), apartado 12.
(16) - Véanse los puntos 92, 121 y ss. infra.
(17) - Sobre las preguntas a las partes, véanse las conclusiones del Abogado General Sr. Van Gerven presentadas el 10 de noviembre de 1992 en el asunto Moritz/Comisión (sentencia de 17 de diciembre de 1999, C-68/91 P, Rec. p. I-6849), punto 6.
(18) - Sentencia de 12 de diciembre de 1967, Bauer/Comisión (15/67, Rec. pp. 530 y ss., especialmente pp. 563 y ss.).
(19) - Sentencia de 19 de diciembre de 1985, Hoogovens Groep/Comisión (asuntos acumulados 172/83 y 226/83, Rec. p. 2831), apartados 18 y ss.
(20) - Sentencia de 29 de mayo de 1997, De Rijk/Comisión (C-153/96 P, Rec. p. I-2901), apartado 15, que contiene otras referencias.
(21) - Sentencia de 11 de febrero de 1999, Antillean Rice Mills y otros/Comisión (C-390/95 P, Rec. p. I-769), apartado 22.
(22) - La República Francesa invoca las sentencias de 5 de mayo de 1998, National Farmers' Union y otros (C-157/96, Rec. p. I-2211); de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión (C-180/96, Rec. p. I-2265), y de 16 de julio de 1998, Bergaderm y Goupil/Comisión (T-199/96, Rec. p. II-2805).
(23) - Sentencia de 1 de diciembre de 1999, Boehringer/Consejo y Comisión (asuntos acumulados T-125/96 y T-152/96, Rec. p. II-3427), apartado 194.
(24) - (DO 1994, L 336, p. 40).
(25) - Sentencia antes citada, apartados 87 y ss.
(26) - Sentencias del Tribunal de Justicia de 7 de febrero de 1979, Francia/Comisión (asuntos acumulados 15/76 y 16/76, Rec. p. 321), apartado 7, y de 5 de julio de 1984, Société d'initiatives et de coopération agricoles/Comisión (114/83, Rec. p. 2589), apartado 22, y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 28 de marzo de 2000, T. Port (T-251/97, Rec. p. II-1775), apartado 38.
(27) - DO 1989, C 61, pp. 5 y 7.
(28) - DO 1990, C 131, p. 14.
(29) - Directiva del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos (DO L 268, p. 1).
(30) - Véase también en este aspecto la sentencia de 21 de septiembre de 1999, DADI y Douane-Agenten (C-106/97, Rec. p. I-5983), apartados 30 y ss.
(31) - Directiva del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125, p. 10).
(32) - Decisión 92/88/CEE del Consejo, de 10 de febrero de 1992, por la que se modifica la Decisión 90/218 (DO L 39, p. 41).
(33) - Citada en la nota 6 supra.
(34) - La Comisión se remite al auto de 12 de julio de 1996, Reino Unido/Comisión (C-180/96 R, Rec. p. I-3903), y a las sentencias National Farmers' Union y Reino Unido/Comisión, citadas en la nota 23.
(35) - Citada en la nota 7.
(36) - Sentencia de 18 de noviembre de 1999 (C-151/98 P, Rec. p. I-8157).
(37) - Monsanto se refiere a la versión inglesa en la que se dice: «the Commission shall prepare» y «the Commission shall submit».
(38) - Versión francesa del sexto considerando, al que corresponde la versión inglesa; la versión alemana indica: «Daher muss ein Verfahren für die gemeinschaftliche Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände geschaffen werden, das einheitlich die bestmöglicheUnbedenklichkeitsprügung beinhaltet».
(39) - Conclusiones de 20 de mayo de 1999, en el asunto C-151/98 P (citado en la nota 37 supra), punto 69.
(40) - Citada en la nota 37 supra, apartados 31 y ss.
(41) - Citada en la nota 24 supra.
(42) - Véase el punto 12 supra. En el texto del Reglamento nº 2377/90 modificado por el Reglamento nº 1308/1999 ya no se recogen los plazos vinculantes para la Comisión.
(43) - El artículo 8, apartado 2, segunda frase, del Reglamento nº 2377/90, no modificado hasta la fecha, confiere a este segundo Comité -órgano integrado por funcionarios expertos de los Estados miembros, vinculados a instrucciones- la facultad de fijar él mismo el plazo en el que debe emitir un dictamen. Finalmente, la Comisión, una vez emitido ése, debe adoptar medidas o someter el asunto al Consejo, que dispone de tres meses para pronunciarse, antes de que la Comisión esté facultada de nuevo para adoptar medidas.
(44) - Citada en la nota 37 supra, véanse en especial los apartados 18 y ss., y los 31 y ss.
(45) - Después de la modificación por el Reglamento nº 1308/1999, en aplicación del artículo 7, apartado 6, la Comisión prepara los proyectos de medidas teniendo en cuenta la legislación comunitaria.