62023TJ0299_INF
Hotărârea Tribunalului (Camera a patra) din 24 septembrie 2025 –Hexal/Comisia
(Cauza T‑299/23)
„Medicamente de uz uman – Modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului de uz uman Tecfidera- dimetil fumarat – Directiva 2001/83/CE – Articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Articolul 266 TFUE”
1.
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Perioada de protecție a unui medicament – Prelungire de la 10 la 11 ani a acestei perioade – Condiții – Obținerea unei autorizații pentru o indicație terapeutică nouă în primii opt ani ai perioadei menționate
[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 14 alin. (11)]
(a se vedea punctele 34-36 și 47)
2.
Acțiune în anulare – Hotărâre de anulare – Efecte – Măsuri de executare care trebuie luate de instituția pârâtă – Obiect – Înlăturarea efectelor nelegalităților constatate pentru a le soluționa în conformitate cu dreptul Uniunii
(art. 266 TFUE)
(a se vedea punctele 43 și 44)
Dispozitivul
1)
Anulează Decizia de punere în aplicare C(2023) 3067 final a Comisiei din 2 mai 2023 de modificare a autorizației de introducere pe piață acordate prin Decizia C(2014) 601 final pentru medicamentul de uz uman Tecfidera- dimetil fumarat.
2)
Comisia Europeană va suporta propriile cheltuieli de judecată și pe cele efectuate de Hexal AG.
3)
Biogen Netherlands BV va suporta propriile cheltuieli de judecată.