Edición provisional
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. MACIEJ SZPUNAR
presentadas el 30 de abril de 2026 (1)
Asunto C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
contra
Comisión Europea
« Recurso de casación — Medio ambiente y protección de la salud humana — Reglamento (CE) n.º 1272/2008 — Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas — Clase de peligro ‟Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas” — Reglamento Delegado (UE) 2022/692 — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia silanamina, 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)‑, productos de hidrólisis con sílice; pirogénicos, sintéticos amorfos, nano, dióxido de silicio con tratamiento superficial — Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de esa sustancia »
I.      Introducción
1.        Mediante su recurso de casación, Evonik Operations GmbH, parte recurrente, solicita la anulación de la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 27 de noviembre de 2024, Evonik Operations/Comisión (T‑449/22, en lo sucesivo, «sentencia recurrida», EU:T:2024:866), mediante la cual dicho Tribunal desestimó su recurso por el que solicitaba la anulación del Reglamento Delegado (UE) 2022/692, (2) en lo que respecta a la clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia silanamina, 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)‑, productos de hidrólisis con sílice; pirogénicos, sintéticos amorfos, nano, dióxido de silicio con tratamiento superficial (en lo sucesivo, «silanamina») en la clase de peligro «Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas» (en lo sucesivo, «clase de peligro STOT RE») de categoría 2.
2.        En apoyo de sus pretensiones, la recurrente invoca dos motivos, articulados en varias partes y subpartes. De acuerdo con el Tribunal de Justicia, en las presentes conclusiones me centraré en las siguientes imputaciones: en lo que respecta al primer motivo de casación, examinaré la imputación basada en la disconformidad de la utilización por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) (en lo sucesivo «CER») al método de las referencias cruzadas a efectos de la clasificación de la silanamina (primera imputación de la segunda subparte de la cuarta parte); en cuanto al segundo motivo de casación, analizaré las imputaciones basadas en la infracción de las disposiciones que regulan el procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias referidas, por un lado, al plazo de emisión del dictamen del CER sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados (en lo sucesivo, «propuesta CEA») (primera imputación de la primera subparte de la primera parte y subpartes segunda y tercera de esa parte) y, por otro lado, a la consulta pública (primera imputación de la segunda subparte de la segunda parte).
II.    Derecho de la Unión
A.      Reglamento (CE) n.º 1272/2008
3.        Los considerandos 5, 6, 8, 10, 12 y 52 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, (3) en su versión aplicable el día de la adopción del Reglamento controvertido, indicaban lo siguiente:
«(5)      Para facilitar el comercio mundial, al tiempo que se protege la salud humana y el medio ambiente, se han venido desarrollando cuidadosamente, durante doce años, criterios armonizados de clasificación y etiquetado en la estructura de las Naciones Unidas, lo que ha dado lugar al Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (en lo sucesivo, “SGA”).
(6)      En el presente Reglamento se plasman diversas declaraciones de la Comunidad afirmando su intención de contribuir a la armonización mundial de los criterios de clasificación y etiquetado, no solo a escala de las Naciones Unidas, sino también mediante la incorporación a la legislación comunitaria de los criterios del SGA acordados internacionalmente.
[…]
(8)      Por ello es esencial armonizar las disposiciones y los criterios de clasificación y etiquetado de las sustancias, las mezclas y ciertos artículos específicos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA […].
[…]
(10)      El objetivo del presente Reglamento debe ser determinar qué propiedades de las sustancias y las mezclas deben conducir a su clasificación como peligrosas, para que sus peligros se identifiquen y comuniquen adecuadamente. […]
[…]
(12)      Los términos y definiciones del presente Reglamento deben ser coherentes con los que figuran en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 […], [(4)] con los que figuran en las normas que regulan el transporte y con las definiciones especificadas en las Naciones Unidas sobre el SGA, para alcanzar la máxima coherencia en la aplicación de la legislación sobre productos químicos dentro de la Comunidad, en el marco del comercio mundial.
Por la misma razón, deben establecerse en el presente Reglamento las clases de peligro especificadas en el SGA.
[…]
(52)      […] La [ECHA] debe emitir un dictamen sobre [las propuesta CEA sobre las sustancias], al tiempo que los interesados deben tener la oportunidad de presentar observaciones sobre ella. La Comisión debe presentar un proyecto de decisión sobre la clasificación definitiva y los elementos del etiquetado.»
4.        El artículo 1, apartado 1, de dicho Reglamento establece lo siguiente:
«El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo
4, apartado 8, del siguiente modo:
a)      armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;
[…]
d)      elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;
[…]»
5.        El artículo
3 de dicho Reglamento, titulado «Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro», dispone en su párrafo primero:
«Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.»
6.        El artículo
4 del mismo Reglamento, que lleva por título «Obligaciones generales de clasificación, etiquetado y envasado», establece lo siguiente en sus apartados
1 y 3:
«1.      Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán las sustancias o mezclas de conformidad con el título II antes de comercializarlas.
[…]
3.      Si una sustancia está sujeta a clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el título V mediante una entrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificará según dicha entrada, y no se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para las clases o diferenciaciones de peligro cubiertas por la entrada en cuestión.
No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro no cubiertas por una entrada en la parte 3 del anexo VI, se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para esas clases o diferenciaciones de peligro.»
7.        Según los apartados 1 y 3 del artículo 9 del Reglamento n.º 1272/2008, que lleva por título «Evaluación de la información sobre el peligro de sustancias y mezclas»:
«1.      Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia o mezcla evaluarán la información identificada de acuerdo con el capítulo 1 del presente título, aplicándole los criterios para la clasificación en cada clase […] de peligro que figuran en las partes 2 a 5 del anexo I, para determinar los peligros asociados a la sustancia o mezcla.
[…]
3.      Si los criterios no pueden aplicarse directamente a la información identificada disponible, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios realizarán una evaluación recurriendo a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del [Reglamento n.º 1907/2006].»
8.        El artículo
37 de este Reglamento, titulado «Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias», tiene el siguiente tenor:
«1.      Las autoridades competentes podrán presentar a la [ECHA] propuestas [CEA] de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, o propuestas para la revisión de los mismos.
Tales propuestas se ajustarán al formato establecido en la parte 2 del anexo VI y contendrán la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI.
[…]
4.      El [CER] […] emitirá un dictamen sobre cualquier propuesta presentada de conformidad con los apartados
1 y 2 en un plazo de dieciocho meses a partir de la recepción de la propuesta, ofreciendo a las partes interesadas la oportunidad de formular observaciones. La [ECHA] enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios.
5.      La Comisión adoptará sin demora indebida actos delegados […] cuando considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia de que se trata es adecuada, para modificar el anexo VI incluyendo dicha sustancia junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado en la tabla 3.1 de la parte 3 del anexo VI y, cuando proceda, los límites de concentración específicos o los factores M.
[…]
6.      Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que dispongan de nueva información que pueda llevar a modificar la clasificación y los elementos de etiquetado armonizados de una sustancia en la parte 3 del anexo VI, presentarán una propuesta […] a las autoridades competentes del Estado miembro en que se comercializa la sustancia.»
9.        El anexo I del mencionado Reglamento (en lo sucesivo, «anexo I»), titulado «Requisitos de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas», incluye, en su parte 1, relativa a los principios generales de clasificación y etiquetado, una sección
1.1.1, titulada «Cometido y aplicación de la opinión de expertos y de la determinación del peso de las pruebas», que tiene el siguiente tenor:
«1.1.1.1.      Cuando los criterios no puedan aplicarse directamente a la información identificada disponible […], se recurrirá a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, tal como se establece en el artículo 9, apartado[…] 3 […].
[…]
1.1.1.3.      La determinación del peso de las pruebas significa que toda la información disponible sobre la determinación del peligro se considera en su conjunto: resultados de ensayos adecuados in vitro, datos pertinentes en animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), resultados (Q)SAR y experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados. Se dará la debida importancia a la calidad y consistencia de los datos. Se tendrá en cuenta la información relativa a sustancias o mezclas relacionadas con la sustancia o mezcla que se esté clasificando, así como los resultados de estudios sobre el lugar y el mecanismo o modo de acción. Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente en una única determinación del peso de las pruebas.
[…]»
10.      Este anexo contiene también una parte 3, titulada «Peligros para la salud», en la que figura la sección
3.9, titulada «Toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas», que tiene el siguiente tenor:
«3.9.1.      Definiciones y consideraciones generales
3.9.1.1.      Por toxicidad específica de órganos diana tras exposiciones repetidas se entiende los efectos tóxicos específicos de órganos diana que ocurren tras exposiciones repetidas a una sustancia o mezcla. Se incluyen todos los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean reversibles o irreversibles, inmediatos y/o retardados. No obstante, no se incluyen otros efectos tóxicos específicos tratados específicamente en las secciones 3.1 a 3.8 y 3.10.
[…]
3.9.2.            Criterios para la clasificación de sustancias
3.9.2.1.      Las sustancias se clasificarán como tóxicos específicos en determinados órganos tras exposiciones repetidas utilizando la opinión de expertos (véase 1.1.1) sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidos los valores indicativos recomendados que tengan en cuenta la duración de la exposición y la dosis o concentración que produjo los efectos (véase 3.9.2.9). Así, en función de la naturaleza y gravedad de los efectos observados, las sustancias se clasificarán en dos categorías (Tabla 3.9.1).
[…]
3.9.2.3.      La clasificación se establecerá por la opinión de expertos (véase 1.1.1) sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidas las indicaciones que figuran a continuación.
3.9.2.4.      El peso de las pruebas de todos los datos (véase 1.1.1), incluidos incidentes en humanos, estudios epidemiológicos y estudios en animales de experimentación, se utilizará para corroborar qué efectos tóxicos específicos en determinados órganos son objeto de clasificación. Para ello, se aprovecharán todos los datos de toxicología industrial recopilados a lo largo de los años. La evaluación se basará en todos los datos existentes, incluidos los estudios publicados y revisados previamente por otros científicos y los datos adicionales considerados aceptables.
[…]
3.9.2.10.      Otras consideraciones
[…]
3.9.2.10.3.      Cuando no se hayan realizado ensayos para toxicidad específica en determinados órganos, una sustancia podrá clasificarse, cuando proceda, por extrapolación de datos, basada en la opinión de expertos, a partir de un análogo estructural ya clasificado previamente, siempre que exista una relación estructura-actividad validada y se den otros factores importantes, tales como la formación de metabolitos comunes significativos.
[…]»
B.      Reglamento n.º 1907/2006
11.      El artículo 13 del Reglamento n.º 1907/2006, en su versión aplicable el día de la adopción del Reglamento controvertido (en lo sucesivo, «Reglamento n.º 1907/2006»), que lleva por título «Requisitos generales para la obtención de información relativa a las propiedades intrínsecas de las sustancias», dispone lo siguiente en su apartado 1:
«La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias podrá obtenerse por medios distintos de los ensayos, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el anexo XI. En particular, en lo que a toxicidad humana se refiere, la información se obtendrá en la medida de lo posible por medios distintos de los ensayos con animales vertebrados, por ejemplo métodos in vitro, o modelos de relación estructura-actividad cualitativa o cuantitativa o mediante información sobre sustancias estructuralmente relacionadas (agrupación o extrapolación). […]»
12.      El anexo XI de ese mismo Reglamento, titulado «Normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos VII a X», incluye, en particular, una sección 1, que lleva por título «El ensayo no parece necesario desde el punto de vista científico», que está dividida en cinco subsecciones. (5)
13.      La subsección 1.3 de este anexo, titulada «Relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR]», (6) está redactada en los siguientes términos:
«Los resultados obtenidos de modelos válidos de relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR] podrán indicar la presencia o la ausencia de una determinada propiedad peligrosa. Podrán utilizarse los resultados de (Q)SAR en lugar de ensayos cuando se cumplan las siguientes condiciones:
–        que los resultados se obtengan de un modelo de (Q)SAR cuya validez científica se haya establecido,
–        que la sustancia esté incluida en el ámbito de aplicabilidad del modelo de (Q)SAR,
–        que los resultados sean adecuados para los fines de clasificación y etiquetado o de evaluación del riesgo, y
–        que se aporte documentación adecuada y fiable del método aplicado.
La [ECHA], en colaboración con la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas, desarrollará y facilitará orientaciones para determinar cuáles son las (Q)SAR que cumplen dichas condiciones, y dará ejemplos.
[…]»
14.      La subsección 1.5 de dicho anexo, titulada «Agrupación de sustancias y extrapolación», indica lo siguiente en su párrafo primero:
«Las sustancias que tienen probabilidades de presentar propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas similares o siguen un patrón regular como resultado de una estructura similar podrán considerarse un grupo, o categoría, de sustancias. Para aplicar el concepto de grupo es necesario que se puedan predecir las propiedades fisicoquímicas, los efectos en la salud humana y en el medio ambiente, así como el destino final en el medio ambiente, a partir de datos relativos a sustancia de referencia que pertenezcan al grupo, mediante interpolación con otras sustancias del grupo (extrapolación). Con esto se evita la necesidad de realizar ensayos con todas las sustancias para todos los parámetros.»
III. Antecedentes del litigio, recurso ante el Tribunal General, procedimiento ante el Tribunal de Justicia y pretensiones de la partes
A.      Antecedentes del litigio
15.      Los antecedentes del litigio se exponen en los apartados
2 a 10 de la sentencia recurrida. Pueden resumirse del modo que se expone a continuación.
16.      La recurrente, una sociedad alemana, fabrica silanamina, un tipo de sílice amorfa sintética (en lo sucesivo, «SAS»), que ha sido tratada para que se convierta en hidrófoba. (7) Las SAS, incluidas las SAS con tratamiento superficial, se utilizan en diversos productos, como los productos médicos y farmacéuticos, los alimentarios y los cosméticos, y en diversas aplicaciones industriales como agentes reforzantes y espesantes en diversos sistemas, como los elastómeros, las resinas y las tintas. La silanamina es también una sustancia activa en el sentido del Reglamento (UE) n.º 528/2012. (8)
17.      El 17 de diciembre de 2018, la Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, del Medio Ambiente y del Trabajo (ANSES), Francia] (en lo sucesivo, «autoridad francesa competente») presentó a la ECHA, con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento n.º 1272/2008, una propuesta CEA de la silanamina en la clase de peligro STOT RE de categoría 2. Esta propuesta incluía la mención «versión 2».
18.      Entre el 4 de marzo y el 3 de mayo de 2019, varias partes interesadas presentaron comentarios sobre la propuesta CEA, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008.
19.      El 5 de diciembre de 2019, sobre la base del artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008, el CER emitió un dictamen (en lo sucesivo, «dictamen del CER»). En dicho dictamen, el CER propuso la clasificación de la silanamina en la clase de peligro STOT RE de categoría 2, con el código de indicación de peligro «H373» (pulmones, inhalación), así como en la clase de peligro de toxicidad aguda de categoría 2 por inhalación (H330), con una estimación de la toxicidad aguda de 0,45 miligramos por litro (mg/L).
20.      Entre el 3 y el 17 de febrero de 2020, se organizó una consulta pública específica sobre la clasificación de la silanamina en la clase de peligro de toxicidad aguda.
21.      El 16 de febrero de 2022, sobre la base del dictamen del CER, la Comisión Europea adoptó el Reglamento impugnado mediante el cual la silanamina fue incluida en la parte 3, tabla 3, del anexo VI del Reglamento n.º 1272/2008, con una clasificación y un etiquetado armonizados en la clase de peligro STOT RE de categoría 2, el código de indicación de peligro «H373» (pulmones, inhalación) y el código de pictograma de peligro «GHS 08Wng» (en lo sucesivo, «clasificación controvertida»).
B.      Recurso ante el Tribunal General
22.      El 20 de julio de 2022, la recurrente interpuso ante el Tribunal General un recurso mediante el que solicitaba la anulación del Reglamento controvertido en la medida en que se refiere a la clasificación y al etiquetado armonizados de la silanamina.
23.      En apoyo de su recurso, formuló cuatro motivos. (9) En el marco del primer motivo de anulación, la recurrente alegó, en esencia, que la clasificación controvertida adolecía de errores manifiestos de apreciación y no cumplía los criterios de clasificación en la clase de peligro STOT RE de categoría 2. En particular alegó, en el contexto de la segunda parte de ese motivo de anulación, que el CER había basado su dictamen en estudios con animales relativos a una sustancia análoga a la silanamina pese a no concurrir los requisitos para poder recurrir a esos estudios. Mediante su segundo motivo de anulación, la recurrente adujo que el Reglamento impugnado se había adoptado infringiendo el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008 porque, por una parte, el CER no emitió su dictamen en el plazo obligatorio de dieciocho meses, y, por otra parte, no había sido objeto de consulta pública.
24.      El Tribunal General desestimó el recurso en su totalidad mediante la sentencia recurrida.
C.      Procedimiento ante el Tribunal de Justicia y pretensiones de las partes
25.      El 5 de febrero de 2025, la recurrente interpuso un recurso de casación contra la sentencia recurrida. La Comisión y la ECHA, autorizada a intervenir en apoyo de las pretensiones de la Comisión en el asunto sustanciado ante el Tribunal General, han presentado escritos de contestación. Mediante decisión del Presidente del Tribunal de Justicia, se autorizó a las partes a presentar una réplica y una dúplica.
26.      Mediante su recurso de casación, la recurrente solicita al Tribunal de Justicia que:
–        Declare el recurso de casación admisible y fundado.
–        Anule la sentencia recurrida.
–        Con carácter subsidiario, devuelva el asunto al Tribunal General para que resuelva el recurso de anulación.
–        Condene en costas a la Comisión.
27.      La Comisión y la ECHA solicitan al Tribunal de Justicia que:
–        Desestime el recurso de casación.
–        Condene en costas a la recurrente.
28.      El Tribunal de Justicia ha decidido resolver el asunto sin celebrar vista oral.
IV.    Análisis
29.      En apoyo de su recurso de casación, la recurrente invoca dos motivos. Como he indicado, a instancias del Tribunal de Justicia, mis conclusiones se centrarán, primeramente, en la primera imputación de la segunda subparte de la cuarta parte del primer motivo de casación; después, en la primera imputación de la primera subparte de la primera parte y en las subpartes segunda y tercera de la primera parte del segundo motivo de casación, y, por último, en la primera imputación de la segunda subparte de la segunda parte del segundo motivo de casación.
A.      Sobre la conformidad de la utilización por el CER del método de las referencias cruzadas (primera imputación de la segunda subparte de la cuarta parte del primer motivo de casación)
30.      Las imputaciones formuladas por la recurrente en el marco del primer motivo de casación se basan en la aplicación errónea e incompleta de los criterios de clasificación establecidos por el Reglamento n.º 1272/2008. Mediante la primera imputación de la segunda subparte de la cuarta parte de este motivo de casación, la recurrente reprocha al Tribunal General haber incurrido en error de Derecho al apreciar la conformidad de la utilización por el CER, en su dictamen, de las referencias cruzadas con el punto
3.9.2.10.3 del anexo I.
31.      Antes de exponer los argumentos de las partes en relación con esta imputación y analizarla, considero oportuno formular con carácter introductorio algunas observaciones generales sobre los criterios de clasificación de las sustancias (10) en la clase de peligro STOT RE para presentar el contexto en el que se inscribe el punto 3.9.2.10.3, invocado por la recurrente.
1.      Observaciones generales
32.      A tenor del artículo 3 del Reglamento n.º 1272/2008, una sustancia que cumpla los criterios establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo. Su clasificación se determina, de conformidad con las disposiciones del capítulo
1 del título II de dicho Reglamento, sobre la base de la información evaluada con arreglo a las disposiciones del capítulo
2 de dicho título. A tenor del artículo
9 del citado Reglamento, que figura en este último capítulo, la evaluación se efectuará aplicando los criterios de clasificación determinados para cada clase de peligro.
33.      Los criterios para clasificar sustancias en la clase de peligro STOT RE, objeto del presente asunto, figuran en la sección 3.9.2 del anexo I.
De los puntos 3.9.2.1, 3.9.2.3 y 3.9.2.4 de esa sección resulta que la clasificación de sustancias en esa clase de peligro y la evaluación de los efectos tóxicos específicos en determinados órganos se establecen por la opinión de expertos, en el sentido de la sección 1.1.1 de ese anexo, sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidas las indicaciones que figuran en la sección 3.9.2.
34.      La sección
1.1.1 del anexo I, a la que se remiten los puntos mencionados en el apartado anterior, incluye, en particular, el punto
1.1.1.3, a tenor del cual «la determinación del peso de las pruebas significa que toda la información disponible sobre la determinación del peligro se considera en su conjunto». En lo que respecta a esa información, el citado punto hace alusión expresa, en particular, a la información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), y a los modelos de relación (cuantitativa) estructura-actividad [(Q)SAR].
35.      En lo que respecta al enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), este método consiste en utilizar datos procedentes de sustancias que tienen una estructura similar (análogos) (sustancias de origen) para prever el comportamiento de la sustancia evaluada (sustancia objetivo) que forma parte de la misma categoría. (11)
36.      En lo concerniente a los modelos de relación estructura-actividad (SAR) y de modelos de relación cuantitativa estructura-actividad (QSAR), designados conjuntamente como (Q)SAR, se trata de modelos que se utilizan para predecir las propiedades o comportamiento de las sustancias a partir de conocimientos relativos a su estructura química. (12)
37.      Desde el punto de vista científico, los conceptos de categoría química y de (Q)SAR están estrechamente vinculados, dado que parten de la misma hipótesis de que las propiedades de las sustancias dependen de su estructura. (13) El método consistente en establecer una categoría química y utilizar a continuación los datos empíricos de algunas sustancias de esa categoría para realizar una estimación de valores no conocidos de sustancias no evaluadas es, en esencia, un (Q)SAR interno. (14) Asimismo, la expresión «referencias cruzadas», que se emplea en el punto 1.1.1.3 del anexo I, es genérica y se aplica en amplia medida en el ámbito de las ciencias y también puede usarse en el contexto de la utilización de modelos (Q)SAR. (15)
38.      Sin embargo, al margen de los puntos en común entre esos dos métodos y la acepción científica de los términos que se utilicen para describirlos, es preciso señalar que, desde un punto de vista jurídico, se trata de dos métodos diferentes. En efecto, por un lado, así se presentan en el Reglamento n.º 1272/2008. (16) Por otro lado, también
se presentan de manera diferenciada en el Reglamento n.º 1907/2006, intrínsecamente vinculado al Reglamento n.º 1272/2008, como destaca el considerando 12, así como múltiples disposiciones de ese último Reglamento. En particular, el artículo 9, apartado 3, del Reglamento n.º 1272/2008 remite, en el contexto de la determinación del peso de las pruebas, directamente a la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento n.º 1907/2006. Ese anexo, titulado «Normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos VII a X», presenta cada uno de esos métodos en una sección independiente. (17)
39.      Por otra parte, el SGA — cuya incorporación a la legislación de la Unión, según se desprende de su considerando 6, es objeto del Reglamento n.º 1272/2008 — también traza esa distinción entre ambos métodos. (18)
40.      En cualquier caso, el análisis de la utilización de la expresión «referencias cruzadas» en los Reglamentos n.os1272/2008 y 1907/2006 no permite llegar a la conclusión de que esa expresión pretende describir la utilización de datos obtenidos mediante modelos de relación estructura-actividad cualitativa o cuantitativa [(Q)SAR].
41.      En este contexto, ha de recordarse que la presente imputación se basa en el punto 3.9.2.10.3 de la subsección 3.9.2.10, titulada «Otras consideraciones», que forma parte de la sección 3.9.2 del anexo I, según el cual, cuando no se hayan realizado ensayos para toxicidad específica en determinados órganos, una sustancia podrá clasificarse, cuando proceda, por extrapolación de datos, basada en la opinión de expertos, a partir de un análogo estructural ya clasificado previamente, siempre que exista una relación estructura-actividad validada y se den otros factores importantes, tales como la formación de metabolitos comunes significativos.
42.      Así, mientras que los puntos
3.9.2.1, 3.9.2.3 y 3.9.2.4 del anexo I establecen que la clasificación de las sustancias en la clase de peligro STOT RE se establecerá por la opinión de expertos, en el sentido de la sección
1.1.1 de dicho anexo, con arreglo al peso de todas las pruebas disponibles, el punto
3.9.2.10.3 de dicho anexo establece que esa clasificación podrá efectuarse por extrapolación de datos a partir de un análogo estructural ya clasificado previamente, si se cumplen todos los requisitos indicados en ese punto.
2.      Alegaciones de las partes
43.      La recurrente reprocha al Tribunal General no haber extraído las consecuencias correctas de la disconformidad con el punto 3.9.2.10.3 del anexo I de la utilización por el CER del método de las referencias cruzadas. Señala que, en su dictamen, el CER propuso clasificar la silanamina (SAS-HMDS) en la clase de peligro STOT RE apoyándose en referencias cruzadas de otras dos sustancias, a saber, la SAS-DDS y la SAS-PDMS, (19) a pesar de que no concurrían los requisitos exigidos en el punto 3.9.2.10.3 del anexo I para poder utilizar el método de las referencias cruzadas. En particular, esas dos sustancias no figuran en la clasificación armonizada en la clase de peligro STOT RE. La recurrente aduce que el CER no demostró en modo alguno haber tenido en cuenta los requisitos previstos en el punto 3.9.2.10.3 del anexo I, extremo que el Tribunal General ni controló ni sancionó.
44.      La Comisión, apoyada por la ECHA, solicita que esa imputación se desestime por inoperante. Alega, en un primer momento, que el CER no estaba obligado a justificar la conformidad con el punto
3.9.2.10.3 del anexo I de la utilización del método de las referencias cruzadas, ya que este punto es inaplicable en el caso de autos. En efecto, la silanamina no solo fue clasificada en la clase de peligro STOT RE sobre la base de las referencias cruzadas con otra sustancia, sino también por los resultados de los ensayos de que fue objeto.
45.      En un segundo momento, la Comisión señala, en la dúplica, que, aunque el punto
3.9.2.10.3 del anexo I hubiera sido pertinente y aplicable a la utilización del método de referencias cruzadas con la SAS-DDS en el contexto de la determinación del peso de todas las pruebas disponibles, se cumplían en cualquier caso los requisitos enunciados en ese punto. A este respecto, la Comisión comparte las conclusiones del Tribunal General según las cuales la SAS-DDS puede considerarse un análogo estructural «ya clasificado», habida cuenta de que estos términos deben entenderse en el sentido de que no solo se refieren a las sustancias objeto de una clasificación armonizada, sino también a las que han sido objeto de autoclasificación, es decir, de una clasificación efectuada por fabricantes, importadores o usuarios intermedios.
3.      Apreciación
46.      Para comenzar, el Tribunal General señala en el apartado
182 de la sentencia recurrida que, en su dictamen, el CER tomó en consideración tanto los resultados de los estudios que utilizan la SAS‑DDS como los de los que utilizan la SAS‑HMDS y que la clasificación controvertida se basa en el peso de todos los datos disponibles. En ese contexto, en el apartado 183 de esa sentencia recuerda que, de conformidad con el punto 1.1.1.3 del anexo I, la determinación del peso de las pruebas significa que toda la información disponible sobre la determinación del peligro se considera en su conjunto, en particular, la información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas). A continuación, señala, en el apartado
184 de esa misma sentencia, que los resultados de los estudios que utilizan la SAS-DDS se tuvieron en cuenta en el dictamen del CER para determinar el peso de todos los datos disponibles. Además, observa, en los apartados
185 y 186 de la mencionada sentencia, que el CER tuvo en cuenta los estudios que utilizan la SAS‑DDS por considerar que era suficientemente similar a la silanamina y que la recurrente no niega esta circunstancia.
47.      Por lo que respecta a la alegación de que la SAS-DDS no fue objeto de una clasificación armonizada, el Tribunal General observa, en el apartado
190 de la sentencia recurrida, que, por lo que respecta a la clase de peligro STOT RE, las sustancias son generalmente objeto de una autoclasificación. A continuación, constata, en el punto 191 de esa misma sentencia, que la expresión «análogo estructural ya clasificado» conforme al punto 3.9.2.10.3 del anexo I del Reglamento n.º 1272/2008 debe interpretarse en el sentido de que no solo se refiere a las sustancias que han sido objeto de una clasificación armonizada sino también a aquellas que han sido objeto de una autoclasificación. Pues bien, según la información disponible en el sitio de la ECHA, recogida en el apartado
192 de dicha sentencia, la SAS-DDS ha sido objeto de varias autoclasificaciones.
48.      De los dos puntos anteriores de las presentes conclusiones resulta que, en opinión el Tribunal General, para la clasificación de la silanamina en la clase de peligro STOT RE, eran aplicables tanto el punto 1.1.1.3 como el punto 3.9.2.10.3 del anexo I.
Pues bien, como se desprende del punto 43 de las presentes conclusiones, mediante esta imputación la recurrente reprocha al Tribunal General haber cometido un error de Derecho exclusivamente al interpretar ese segundo punto. En estas circunstancias, procede determinar, en primer lugar, si el punto
3.9.2.10.3 del citado anexo era aplicable en el caso de autos. Solo en caso de respuesta afirmativa a esta cuestión procedería determinar si el Tribunal General cometió el mencionado error.
a)      Sobre la (in)aplicabilidad del punto 3.9.2.10.3 del anexo I
49.      La recurrente alega, en esencia, que, habida cuenta de su tenor y del hecho de que figura en una subsección de la sección
3.9.2, el punto
3.9.2.10.3 del anexo I tiene carácter de lex specialis con respecto a las reglas generales para la clasificación de sustancias en la clase de peligro STOT RE, en el sentido de que impone requisitos adicionales para la utilización del método de las referencias cruzadas en el marco de dicha clasificación. En su opinión, en la medida en que esos requisitos no concurrían, no es conforme con el Reglamento n.º 1272/2008 la utilización de ese método por el CER.
50.      No comparto este punto de vista.
51.      Como se desprende de mi exposición de los criterios de clasificación de sustancias en la clase de peligro STOT RE, (20) el punto 3.9.2.10.3 del anexo I no establece requisitos adicionales para la utilización del método de las referencias cruzadas: nada en su tenor da a entender que modifique las reglas generales de clasificación enunciadas en los puntos
3.9.2.1, 3.9.2.3 y 3.9.2.4 de dicho anexo, en relación con su punto
1.1.1.3. En cambio, establece, en mi opinión, una regla distinta de clasificación, que puede aplicarse con independencia de las reglas generales.
52.      En efecto, en primer lugar, el punto
3.9.2.10.3 del anexo I no contiene ninguna referencia expresa a los puntos
3.9.2.1, 3.9.2.3 y 3.9.2.4, ni a la sección
1.1.1, ni al punto
1.1.1.3 de esta. En cambio, en los puntos 3.9.2.1, 3.9.2.3 y 3.9.2.4, que especifican los criterios de clasificación en la clase de peligro STOT RE, figura una referencia expresa a la sección 1.1.1. A la luz de la técnica legislativa adoptada en ese mismo anexo, creo que, si el legislador de la Unión hubiera querido modificar las reglas generales de clasificación, lo habría indicado expresamente remitiendo asimismo a la sección 1.1.1 del citado anexo. Además, probablemente lo habría indicado en los puntos
3.9.2.1, 3.9.2.3 y 3.9.2.4 del mismo anexo, que ya establecen algunos criterios adicionales que deben aplicarse en la clasificación de sustancias en esa clase de peligro, como la obligación de tener en cuenta los valores indicativos mencionados en el punto
3.9.2.9 del citado anexo. (21)
53.      En segundo lugar, el punto 3.9.2.10.3 del anexo I, pese a aludir a las relaciones estructura-actividad, no emplea los términos que figuran en su punto 1.1.1.3. y, en particular, no menciona ni la determinación del peso de todas las pruebas disponibles, ni el enfoque por categorías, ni los agrupamientos, ni las referencias cruzadas. Si el legislador de la Unión hubiera deseado restringir la utilización de estos métodos, en particular el de las referencias cruzadas, no cabe duda de que habría empleado los términos que se utilizan para designarlos en los Reglamentos n.os 1272/2008 y 1907/2006.
54.      En tercer lugar, creo que procede rechazar, por errónea, la tesis implícita que da origen a la presente imputación de la recurrente según la cual el concepto de «datos referidos a una relación estructura-actividad» comprende los resultados de aplicar el método de las referencias cruzadas.
55.      En primer término, aunque en el punto 3.9.2.10.3 del anexo I no se utilizan los acrónimos (Q)SAR o R(Q)SA, a mi modo de ver, no cabe duda de que la remisión que ese punto realiza a la relación estructura-actividad debe interpretarse en el sentido de que hace referencia a la utilización de modelos de relación estructura-actividad cualitativa o cuantitativa, en el sentido del artículo 13, apartado 1, y de la sección 1.3. del anexo XI del Reglamento n.º 1907/2006. (22) Como he señalado, (23) se trata de un método definido de forma precisa en el Reglamento. En cualquier caso, no aprecio ninguna razón por la que el concepto de «relación estructura-actividad», que se utiliza en el punto 3.9.2.10.3, deba tener una acepción distinta de la que le atribuye el Reglamento n.º 1907/2006.
56.      En segundo término, esta interpretación queda corroborada por la mención de la validación de la relación estructura-actividad («relación estructura-actividad validada»). En efecto, la validación de una relación estructura-actividad constituye un requisito esencial para la utilización de los modelos (Q)SAR para determinar las propiedades de las sustancias. (24)
57.      En tercer término, con independencia de la redacción del Reglamento
n.º 1272/2008, nada indica que el concepto de «relación estructura-actividad», como término genérico, deba interpretarse en el sentido de que también engloba el método de las referencias cruzadas.
58.      A este respecto, procede señalar que el Tribunal de Justicia ya ha tenido ocasión de pronunciarse sobre la relación entre los métodos de relación estructura-actividad y el de las referencias cruzadas en la sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute
, (25) en la que interpretó las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE. (26) Tras observar que, a diferencia del Reglamento n.º 1272/2008, (27) la citada Directiva no aludía al método de las referencias cruzadas pese a prever en un anexo la posibilidad de tomar en consideración, como fuentes de datos para la clasificación y etiquetado de sustancias, los resultados de relaciones estructura-actividad validadas y los dictámenes de expertos, el Tribunal de Justicia declaró que, aunque están basados en los mismos principios, son métodos diferentes. (28)
59.      En cuarto término, como ya he destacado, (29) habida cuenta del marco jurídico actual, procede considerar que la utilización de los datos procedentes de la relación estructura-actividad y el método de las referencias cruzadas son dos métodos independientes, que están definidos en dos secciones distintas del Reglamento n.º 1272/2008.
60.      A la luz de cuanto antecede, no cabe considerar, a mi juicio, que, al referirse a los datos relativos a una relación estructura-actividad, el legislador de la Unión pretendiera referirse también al uso del método de las referencias cruzadas.
61.      En cuarto lugar, no puede deducirse, en ningún caso, de la expresión «cuando proceda», utilizada al comienzo del punto 3.9.2.10.3 del anexo I, que la frase que sigue a continuación modifique los criterios de clasificación en la clase de peligro STOT RE, expuestos en los puntos anteriores de la sección 3.9.2 de ese anexo, en particular, introduciendo un requisito adicional a los ya previstos en esos puntos. En cambio, dicha expresión indica claramente que el punto
3.9.2.10.3 tiene carácter de norma complementaria, que puede aplicarse en determinadas condiciones particulares.
62.      A este respecto, ha de señalarse que la versión del SGA de 2021 (novena versión) incluye un punto 3.9.2.10.3, cuyo tenor ha sido reproducido en el punto 3.9.2.10.3 del anexo I.
En esa versión del SGA no se emplea la expresión «cuando proceda», sino la de «en ciertos casos y cuando sea apropiado». Esta expresión parece destacar aún más que no se trata de una modificación de las reglas generales de clasificación en la clase de peligro STOT RE, sino de una regla autónoma de clasificación.
63.      De las consideraciones anteriores se desprende que el punto
3.9.2.10.3 del anexo I no modifica los criterios de clasificación de las sustancias en la clase de peligro STOT RE, tal como resultan de los puntos
3.9.2.1, 3.9.2.3 y 3.9.2.4 de dicho anexo, en relación con el punto
1.1.1.3 de este, sino que establece una regla distinta de clasificación de una sustancia en esa clase de peligro, que puede aplicarse cuando no se hayan realizado ensayos con respecto a la sustancia objetivo. La aplicación de esta regla está supeditada al cumplimiento de cuatro requisitos relativos a la existencia de i) un análogo estructural ya clasificado; ii) datos relativos a una relación estructura-actividad validada; iii) una opinión de expertos que permita realizar una extrapolación a partir de un análogo estructural ya clasificado previamente, y iv) factores importantes que respalden la extrapolación, tales como la formación de metabolitos comunes significativos.
64.      En el presente asunto, del dictamen del CER no se desprende que ese comité haya hecho uso de la facultad prevista en el punto
3.9.2.10.3 del anexo I.
Por otra parte, esa es la razón por la que dicho dictamen no hace referencia alguna a la clasificación de la SAS-DDS o de la SAS-PDMS en la clase de peligro STOT RE ni a los demás requisitos establecidos en dicho punto. En cambio, del dictamen del CER resulta que determinó el peso de todas las pruebas disponibles, en el sentido del punto
1.1.1.3 de dicho anexo, y que utilizó los datos relativos a la SAS-DDS y a la SAS-PDMS cuando recurrió a los métodos de agrupamiento y de referencias cruzadas entre sustancias pertenecientes a la misma categoría, habida cuenta de las similitudes entre dichas sustancias. Por lo demás, la recurrente no rebate la pertinencia de tomar en consideración, con arreglo al punto 1.1.1.3 el mencionado anexo, los datos referidos a la SAS-DDS y a la SAS‑PDMS.
65.      En consecuencia, el CER no estaba obligado a basar su clasificación en el punto
3.9.2.10.3 del anexo I, ya que disponía de datos que le permitían llevar a cabo la clasificación según las reglas generales.
66.      Por otra parte, no era necesario recurrir al punto
3.9.2.10.3 del anexo I, en la medida en que el CER tenía acceso a los ensayos relativos a la SAS-HMDS. En efecto, en su dictamen, el CER tuvo en cuenta tres estudios que tenían directamente por objeto la SAS-HMDS en los que se exponían los resultados de ensayos sobre ratas y monos cynomolgus. (30) En lo que respecta a los efectos en los pulmones de la exposición a la silanamina por inhalación, pertinente desde el punto de vista de la clasificación controvertida, esos estudios constituyen la mitad de todos los que se tuvieron en cuenta, teniendo los otros tres por objeto la SAS-DDS. Por consiguiente, no cabe sostener que, debido a la falta de ensayos relativos a esta sustancia, la clasificación de la silanamina solo podía efectuarse de acuerdo con la regla enunciada en el punto
3.9.2.10.3 del anexo I.
67.      En la medida en que el punto
3.9.2.10.3 del anexo I no se aplicó y no era aplicable en el caso de autos, la imputación de la recurrente basada en la infracción de dicho punto es, en mi opinión, inoperante.
68.      A la luz de las consideraciones que acabo de exponer, entiendo que la primera imputación de la segunda subparte de la cuarta parte del primer motivo de casación debe ser desestimada.
b)      Sobre la interpretación del concepto de «análogo estructural ya clasificado», empleado en el punto 3.9.2.10.3 del anexo I
69.      En la medida en que el punto
3.9.2.10.3 del anexo I no era aplicable en el caso de autos, carece de pertinencia que se cumplan o no los requisitos que se establecen en él. No obstante, en aras de la exhaustividad, para el caso de que el Tribunal de Justicia no comparta mi postura y considere que este punto es aplicable en el presente asunto, examinaré brevemente el argumento de la Comisión, según el cual, la expresión «ya clasificada» debería entenderse en el sentido de que no solo se refiere a las sustancias que han sido objeto de una clasificación armonizada, sino también a aquellas que han sido objeto de autoclasificación.
70.      Debo señalar, de entrada, que no comparto esta interpretación.
71.      Es cierto que el punto
3.9.2.10.3 del anexo I utiliza los términos «análogo estructural ya clasificado», sin precisar si se trata de la estructura de una sustancia que ha sido objeto de una clasificación armonizada o de una clasificación efectuada por los fabricantes, importadores o usuarios intermedios de las sustancias. No obstante, en mi opinión, habida cuenta de los principios del régimen que establece el Reglamento n.º 1272/2008, cuando la clasificación armonizada se basa en este punto, el análogo estructural de que se trata debe haber sido objeto de la clasificación armonizada.
72.      En efecto, procede recordar que, como se desprende de los considerandos 16 y 17 y del artículo
4, apartados
1 y 3, del Reglamento n.º 1272/2008, incumbe en primer lugar a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de las sustancias identificar los peligros y proceder a su clasificación. Únicamente cuando las sustancias estén sujetas a clasificación armonizada, esas personas están obligadas a no proceder ellas mismas a clasificarlas.
73.      La clasificación armonizada, aunque se efectúe según los mismos criterios que la autoclasificación, es una clasificación independiente, determinada por la Comisión, apoyada por la ECHA y el CER, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo
37 del Reglamento n.º 1272/2008. Por lo tanto, la clasificación armonizada no se limita a un registro o validación de las clasificaciones llevadas a cabo por los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de las sustancias.
74.      Así pues, en la medida en que una clasificación armonizada de una sustancia se determine sobre la base del punto
3.9.2.10.3 del anexo I, es decir, mediante extrapolación a partir de un análogo estructural ya clasificado, este último debe haber sido objeto de clasificación armonizada. De lo contrario, la clasificación armonizada se limitaría a una mera validación de la clasificación de los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de las sustancias, cuya regularidad y justificación no han sido controladas por la Comisión.
75.      En el presente asunto, el dictamen del CER no contiene ninguna información que permita determinar que en el presente asunto se cumplían los requisitos previstos en el punto
3.9.2.10.3 del anexo I.
Además, si bien la SAS-DDS no fue objeto de una clasificación armonizada, sino de una autoclasificación, no puede calificarse como «análogo estructural ya clasificado» a efectos de la clasificación armonizada. En caso de que el Tribunal de Justicia no comparta mi opinión expuesta en el punto 67 de las presentes conclusiones, esta imputación debería estimarse y, por consiguiente, procedería anular la sentencia recurrida.
B.      Sobre el respeto del plazo fijado para la emisión del dictamen del CER (primera imputación de la primera subparte y subpartes segunda y tercera de la primera parte del segundo motivo de casación)
76.      Mediante la primera parte del segundo motivo de casación, la recurrente reprocha al Tribunal General haber incurrido en error de Derecho al no constatar y sancionar el incumplimiento del plazo imperativo de dieciocho meses fijado para la emisión del dictamen del CER. En particular, mediante la tercera subparte de la primera parte del segundo motivo de casación, la recurrente reprocha al Tribunal General, en esencia, haber incurrido en error de Derecho al no haber calificado el incumplimiento de dicho plazo de vicio sustancial de forma.
77.      Pues bien, en la medida en que no existe certeza alguna en cuanto a la fecha real de emisión del dictamen del CER, mediante las dos primeras subpartes de la primera parte del segundo motivo de casación, la recurrente pretende, con carácter preliminar, cuestionar las conclusiones del Tribunal General relativas al inicio y al final del plazo en cuestión, de las que podría desprenderse que se respetó dicho plazo. En efecto, la tercera subparte de la primera parte del segundo motivo de casación sería inoperante si se considerase que el CER emitió su dictamen dentro del plazo fijado de dieciocho meses.
78.      Analizaré las imputaciones objeto de esta parte de las pretensiones en el orden en que se han presentado en el recurso de casación. Comenzaré formulando algunas observaciones preliminares sobre el plazo fijado para la emisión del dictamen del CER.
1.      Observaciones generales
79.      Procede recordar que el artículo 37 del Reglamento
n.º 1272/2008 regula el procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias (en lo sucesivo, «procedimiento CEA») y establece, en primer término, que toda propuesta CEA debe presentarse a la ECHA (apartados 1 y 2); en segundo término, que las propuestas que presenten las autoridades competentes deben ajustarse al formato establecido en la parte 2 del anexo VI del Reglamento n.º 1272/2008 y contener la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI de ese mismo Reglamento (apartado 1, párrafo segundo); en tercer término, que el CER emitirá un dictamen sobre las propuestas CEA antes de que transcurran dieciocho meses desde su recepción y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto (apartado 4) y, en cuarto término, que la Comisión (tras haber recibido el dictamen) adoptará, sin demora injustificada, actos delegados cuando considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia en cuestión es apropiada.
80.      El CER es un organismo que forma parte de la ECHA, creado de conformidad con el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento
n.º 1907/2006. Del considerando 102 de dicho Reglamento se desprende que la ECHA debía asumir el papel de los comités científicos dependientes de la Comisión a través, en particular, del CER, emitiendo dictámenes científicos en su área de competencias. Por lo tanto, el papel del CER es elaborar y proporcionar informes científicos en el área de competencia de la ECHA.
81.      Es preciso señalar que tanto el Reglamento n.º 1907/2006 como el Reglamento n.º 1272/2008 prevén plazos precisos para la emisión de los dictámenes del CER. En cambio, dichos reglamentos no establecen consecuencias concretas en caso de inobservancia de los expresados plazos.
2.      Sobre el momento inicial del plazo de dieciocho meses (primera imputación de la primera subparte de la primera parte)
82.      Mediante esta imputación, la recurrente cuestiona la apreciación del Tribunal General según la cual la propuesta CEA relativa a la silanamina la recibió la ECHA el 17 de diciembre de 2018.
a)      Alegaciones de las partes
83.      La recurrente reprocha al Tribunal General haber incurrido en error de Derecho al determinar el momento inicial del plazo de dieciocho meses fijado para la emisión del dictamen del CER. Según la recurrente, dicho plazo no empezó a correr el 17 de diciembre de 2018, fecha en la que la autoridad francesa competente presentó (por segunda vez) el expediente relativo a la propuesta CEA sobre la silanamina, sino el 6 de diciembre de 2017, es decir, la fecha en la que se presentó (por primera vez) la propuesta CEA. Por otra parte, critica la interpretación del Tribunal General, basada en la lectura conjunta de los apartados 1 y 4 del artículo 37 del Reglamento n.º 1272/2008, según la cual el CER debe emitir su dictamen sobre toda propuesta que se ajuste al formato establecido en la parte 2 del anexo VI de ese mismo Reglamento y que contenga la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI. Según la recurrente, si el legislador hubiera considerado que únicamente la recepción de un expediente completo podía marcar el momento inicial del plazo de dieciocho meses, lo habría indicado expresamente en el Reglamento n.º 1272/2008. La aceptación de la práctica administrativa de la ECHA consistente en que los ponentes del CER lleven a cabo un control de la conformidad de los expedientes con una propuesta CEA (31) conduce a una prórroga potencialmente ilimitada de dicho plazo, privándolo así de todo efecto útil. Además, según la recurrente, la interpretación del Tribunal General va en contra de los objetivos más amplios del procedimiento CEA.
84.      La Comisión, apoyada por la ECHA, solicita que se desestime esta imputación. A su entender, el Tribunal General interpretó correctamente, tanto desde un punto de vista literal como contextual, el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008 en el sentido de que el plazo fijado en esa disposición solo comienza a correr cuando se recibe una propuesta que se ajuste al formato establecido en la parte 2 del anexo VI del citado Reglamento y que contenga la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI de ese mismo Reglamento. Además, arguye que la interpretación del Tribunal General no va en contra de los objetivos del procedimiento CEA. En cambio, considerar que el plazo de dieciocho meses empieza a correr a partir de la presentación de una propuesta CEA no conforme, sin que el CER disponga de un plazo suficiente para emitir un dictamen fundamentado, obstaculizaría el objetivo del procedimiento CEA de establecer una clasificación y etiquetado armonizados adecuados de una sustancia. La Comisión recuerda que el CER solo puede emitir un dictamen fundamentado sobre la base de una propuesta CEA que contenga toda la información pertinente necesaria. Por lo tanto, el efecto útil del artículo
37, apartado
4, del Reglamento n.º 1272/2008 exige que el inicio del plazo de dieciocho meses esté vinculado a la presentación de una propuesta CEA que cumpla los requisitos exigidos. La Comisión señala que la verificación de la conformidad de esta propuesta con los requisitos exigidos constituye una buena práctica administrativa, prevista en el Documento de orientación de la ECHA, y que se inscribe en la misión de la ECHA enunciada en el artículo
50, apartado
1, de dicho Reglamento.
b)      Apreciación
85.      El Tribunal General concluye, por lo pronto, en el punto 211 de la sentencia recurrida, que el plazo de dieciocho meses para la emisión del dictamen del CER previsto en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008 comienza a correr a partir de la recepción de la propuesta CEA que cumpla los requisitos establecidos en las partes 1 y 2 del anexo VI del mismo Reglamento. A continuación, en el apartado 212 de esa misma sentencia afirma que del registro de intenciones del CEA hasta la obtención del resultado se infiere que la autoridad francesa competente presentó una propuesta de clasificación para «control de conformidad» el 6 de diciembre de 2017 y que la «fecha de presentación final» fue el 17 de diciembre de 2018. Según el Tribunal General, esta última fecha es la que corresponde a la fecha en la que la versión de la propuesta CEA se consideró conforme a los requisitos exigidos y, por consiguiente, debe ser tenida en cuenta como momento inicial del plazo de dieciocho meses.
86.      Considero que el Tribunal General no cometió ningún error al interpretar el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008.
87.      En efecto, en primer lugar, ha de recordarse que, a tenor del artículo 37, apartados 1 y 2, del Reglamento n.º 1272/2008, la ECHA no inicia de oficio el procedimiento CEA, sino que este comienza tras la presentación de una propuesta CEA por su autor, a saber, una autoridad nacional competente. (32) Por otra parte, el citado Reglamento establece requisitos concretos en cuanto al formato y contenido de esa propuesta CEA y, en su artículo 37, apartado 1, párrafo segundo, dispone que las propuestas CEA presentadas por las autoridades nacionales competentes deben ajustarse al formato establecido en la parte 2 del anexo VI y contener la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI.
88.      El legislador de la Unión partió de la premisa de que el procedimiento ante la ECHA se inicia sobre la base de los resultados de la evaluación de las pruebas disponibles, llevada a cabo por quien inicia el procedimiento CEA, que se reproducen en su propuesta CEA. Esta propuesta es la que se somete después a consulta pública. (33)
89.      Si el legislador de la Unión ha previsto un plazo estricto de dieciocho meses para que se emita el dictamen del CER y ese plazo también debe permitir que se organice una consulta pública y se analicen sus resultados, considero lógico que el citado plazo no comience a correr hasta que la propuesta CEA sea conforme a los requisitos que establece el Reglamento n.º 1272/2008. En efecto, únicamente una propuesta CEA completa permite, por un lado, a la ECHA y al CER, llevar a cabo su examen en cuanto al fondo y, por otro lado, a las partes interesadas, enviar sus comentarios. La exhaustividad del expediente en el que se basa la propuesta CEA es pues un requisito previo del inicio del procedimiento de elaboración del dictamen del CER. Entender que ese plazo comienza a correr cuando el expediente no es conforme con los requisitos que establece ese Reglamento tendría como consecuencia reducir el plazo de que dispone el CER para emitir su dictamen, pues ese comité debería encargarse primero de regularizar las propuestas CEA. En cambio, la práctica consistente en comprobar que los actos por los que se inicia el procedimiento se ajustan efectivamente a los requisitos formales permite garantizar el buen desarrollo del procedimiento de que se trate, en particular brindando a las partes interesadas la posibilidad de enviar sus comentarios sobre toda la información pertinente que ha estado a disposición del autor de la propuesta CEA.
90.      En segundo lugar, el Reglamento n.º 1272/2008 no establece ningún plazo de caducidad para presentar propuestas CEA a la ECHA, al término del cual determinadas sustancias no puedan ya clasificarse como peligrosas. En cambio, este Reglamento prevé expresamente, en su artículo
37, apartados
1 y 6, la posibilidad de revisar la clasificación y el etiquetado armonizados. Por otra parte, no puede excluirse que la autoridad nacional competente retire una propuesta CEA y presente una nueva. De ello se sigue que la propuesta CEA relativa a la silanamina se pudo presentar válidamente tanto en diciembre de 2017 como en diciembre de 2018.
91.      En tercer lugar, aunque el control de la conformidad de la propuesta CEA con los requisitos establecidos no esté expresamente previsto por el Reglamento n.º 1272/2008, las partes conocen esa práctica de la ECHA en la medida en que figura descrita en el Documento de orientación de la ECHA para la preparación de expedientes de clasificación y etiquetado armonizados.
92.      En cuarto lugar, esta práctica forma parte de las funciones de la ECHA, descritas en el artículo 50, apartado 2, letra b), del Reglamento
n.º 1272/2008. Esa disposición prevé expresamente que la secretaría de la ECHA debe proporcionar a las autoridades competentes asesoramiento técnico y científico sobre el funcionamiento de ese Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros. (34) No aprecio ninguna razón por la que no deba considerarse que el control de la conformidad de una propuesta CEA está comprendido en el ejercicio de esa actividad.
93.      En quinto lugar, el procedimiento CEA no es de naturaleza administrativa, sino reglamentaria. Aunque su resultado no deja de tener repercusiones en la situación de las empresas que operan en el sector químico, este procedimiento tiene directamente por objeto no la determinación de los derechos y obligaciones de empresas concretas, sino la identificación de los peligros inherentes a determinadas sustancias. El control de una propuesta CEA con el fin de garantizar el correcto desarrollo del procedimiento CEA y permitir a las partes interesadas enviar sus comentarios sobre dicha propuesta no va en contra de intereses individuales. Al contrario, tal procedimiento ofrece a todas las partes la posibilidad de participar en la consulta pública relativa a una propuesta CEA que cumpla los estrictos requisitos establecidos por el Reglamento n.º 1272/2008.
94.      A la vista de las consideraciones que acabo de exponer, entiendo que debe desestimarse la primera imputación de la primera subparte de la primera parte del segundo motivo de casación.
3.      Sobre la fecha de emisión del dictamen por el CER (segunda subparte de la primera parte del segundo motivo de casación)
a)      Alegaciones de las partes
95.      La recurrente reprocha al Tribunal General haber cometido un error de Derecho al no sancionar la inexistencia de una fecha de emisión verificable del dictamen del CER. La recurrente señala, en efecto, que el Tribunal General admitió que la fecha de emisión de dicho dictamen era incierta y subrayó en varias ocasiones incoherencias fácticas, pero las ignoró y fijó como fecha de referencia el 5 de diciembre de 2019. La recurrente alega que, al actuar de este modo, el Tribunal General desnaturalizó las pruebas disponibles y rebasó manifiestamente los límites de una apreciación razonable. Por lo tanto, en opinión de esa parte, el Tribunal General cometió un error de Derecho i) al no tener en cuenta que el dictamen del CER no tenía una fecha clara de emisión, ii) al adoptar una fecha de referencia no respaldada con pruebas, y iii) al no sancionar la inexistencia de una fecha de emisión verificable, pese a que ello afectaba a su capacidad para ejercer su control jurisdiccional. Según la recurrente, esto tuvo una incidencia directa en la sentencia recurrida, ya que el dictamen del CER no se adoptó hasta el 4 de mayo de 2020, es decir, 28,6 meses después de la recepción del expediente CEA inicial (diciembre de 2017). Además, la recurrente reprocha al Tribunal General haber ignorado elementos que había presentado y que demostraban que el dictamen no estaba terminado a 4 de mayo de 2020.
96.      La Comisión, apoyada por la ECHA, solicita que se desestime esta parte, debido a que la recurrente no ha aportado todos los elementos necesarios que permitan constatar la desnaturalización de las pruebas por parte del Tribunal General. Por otra parte, alega que el Tribunal General no ignoró las pruebas aportadas por la recurrente, y que examinó también la posibilidad de que el dictamen del CER se hubiera emitido después del 4 de mayo de 2020.
b)      Apreciación
97.      En los apartados
213 a 216 de la sentencia recurrida, el Tribunal General señala que, si bien el dictamen del CER estaba fechado el 5 de diciembre de 2019, este había organizado, no obstante, después de esa fecha, una consulta pública específica, entre el 3 y el 17 de febrero de 2020, que se refería a la clase de peligro de toxicidad aguda de categoría 2. En su opinión, del acta de la 52.ª reunión del CER de 4 de mayo de 2020 se desprende que este «tomó nota de los resultados de la consulta pública específica», «examinó los datos sobre los estudios y analizó los comentarios de las industrias en detalle, pero no modificó su anterior conclusión de clasificación en consecuencia». El CER también solicitó a los «ponentes que concluyeran el dictamen con el resultado de la consulta pública específica y que lo presentaran a la [Secretaría de la ECHA]», para que esta última pudiera «efectuar un control editorial de los documentos del dictamen tras consultar a los ponentes», «transmitir el dictamen emitido y sus anexos a la [Comisión] y publicarlo en el sitio [de Internet] de la ECHA». El Tribunal General observa asimismo que, aunque el anexo 3 del dictamen del CER reproduce las observaciones de las partes interesadas presentadas en el mes de febrero de 2020, la versión publicada de ese dictamen data del 5 de diciembre de 2019. A la luz de estos elementos, el Tribunal General reconoce que no está clara la fecha en la que se emitió efectivamente el dictamen del CER. No obstante, en el apartado 217 de la sentencia recurrida considera que, si la fecha del dictamen del CER fue el 4 de mayo de 2020, fecha del acta de la 52.ª reunión del CER, se habría respetado el plazo de dieciocho meses previsto en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008.
98.      Así pues, el Tribunal General reconoció expresamente que, a la vista de las pruebas disponibles, no resulta con claridad la fecha efectiva de emisión del dictamen del CER.
99.      Habida cuenta de la anterior conclusión, considero que deben desestimarse dos de las tres imputaciones específicas formuladas por la recurrente, mientras que la tercera debe examinarse en el marco del análisis de la tercera subparte de la primera parte del segundo motivo de casación.
100. Por lo que respecta, en primer lugar, a la imputación basada en que el Tribunal General consideró erróneamente que el 5 de diciembre de 2019 era la fecha de emisión del dictamen CER, habida cuenta de las apreciaciones del Tribunal General a este respecto, (35) creo que esta imputación carece de fundamento por cuanto se basa en una interpretación errónea de la sentencia recurrida. En efecto, el Tribunal General indicó expresamente que la fecha efectiva de adopción del dictamen del CER no resultaba con claridad y expuso los hechos que indicaban que la consulta pública se desarrolló después del 5 de diciembre de 2019. A continuación, consideró la hipótesis de que el dictamen se hubiera adoptado el 4 de mayo de 2020.
101. Por lo que respecta, en segundo lugar, a la imputación basada en la desnaturalización de las pruebas, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, tal desnaturalización existe cuando, sin la práctica de nuevas pruebas, la apreciación de los elementos de prueba que constan en autos resulta manifiestamente errónea. En todo caso, es preciso que la desnaturalización pueda deducirse de forma manifiesta de los documentos que obran en autos, sin que sea necesario efectuar una nueva apreciación de los hechos y de las pruebas. Por otra parte, cuando un recurrente alega la desnaturalización de los elementos de prueba por parte del Tribunal General, está obligado a indicar de manera precisa los elementos que, en su opinión, han sido desnaturalizados por este y a demostrar los errores de análisis que, en su apreciación, han llevado al Tribunal General a dicha desnaturalización. (36) Dado que estos elementos no concurren, creo que procede desestimar la imputación de la recurrente basada en la desnaturalización de las pruebas.
102. En lo concerniente, en tercer lugar, a la imputación basada en que el Tribunal General no extrajo las consecuencias jurídicas de la falta de una fecha de emisión del dictamen del CER verificable, creo que esta imputación se solapa con la tercera subparte de la primera parte del segundo motivo de casación y que debería examinarse en el marco del análisis de esta. En efecto, la recurrente no ha precisado cuáles son las consecuencias que debería haber extraído el Tribunal General. Pues bien, la única consecuencia que podía influir en la sentencia del Tribunal General era la constatación de que la irregularidad procedimental en cuestión constituía un vicio sustancial de forma, en el sentido del artículo
263 TFUE, párrafo segundo. La cuestión de si esta irregularidad tenía ese carácter es objeto de la tercera subparte de la primera parte del segundo motivo de casación.
4.      Sobre las consecuencias del eventual incumplimiento del plazo fijado para la emisión del dictamen del CER (tercera subparte de la primera parte del segundo motivo de casación)
103. Habida cuenta de las conclusiones que se desprenden de mi análisis de las dos primeras subpartes de la primera parte del segundo motivo de casación, procede considerar que las pruebas a disposición del Tribunal General no permiten refutar la alegación de la recurrente basada en el incumplimiento del plazo de dieciocho meses y examinar la tercera subparte de esta parte.
a)      Alegaciones de las partes
104. La recurrente reprocha al Tribunal General haber cometido un error al calificar el incumplimiento del plazo de dieciocho meses fijado para la emisión del dictamen del CER como una «simple irregularidad procedimental», pese a los indicios que demuestran que, en el contexto del Reglamento n.º 1272/2008, se trata de un vicio sustancial de forma. En apoyo de su argumento invoca, por un lado, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a la calificación como «vicio sustancial de forma» del incumplimiento del plazo fijado a la Comisión en el artículo
100, apartado 5, del Reglamento (CE) n.º 1083/2006 (37) para adoptar correcciones financieras (38) y, por otro lado, una recomendación de la Defensora del Pueblo Europeo relativa a la aplicación por la Comisión del artículo 64, apartado 8, del Reglamento n.º 1907/2006. (39) La recurrente aduce que el incumplimiento del plazo previsto para la emisión del dictamen del CER puede dar lugar, por sí solo, a la anulación del Reglamento impugnado, sin que sea necesario aportar pruebas de la incidencia de ese vicio en el resultado del procedimiento de toma de decisiones. Cualquier otra interpretación implicaría considerar que las instituciones pueden ignorar libremente los plazos imperativos fijados por el legislador, sin que esta infracción tenga consecuencias jurídicas.
105. La Comisión, apoyada por la ECHA, solicita que se desestime esta parte por infundada. Para la Comisión, los elementos aportados por la recurrente no demuestran que el plazo de dieciocho meses constituya un requisito sustancial de forma cuyo incumplimiento deba impedir la continuación del procedimiento de clasificación. La anulación de un Reglamento en tal situación tiene como único efecto provocar la reapertura del procedimiento administrativo. La Comisión arguye que la utilización de la palabra «emitirá», en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008, solo es pertinente para determinar si el plazo de que se trata tiene naturaleza indicativa o imperativa. Añade, sin embargo, que, aunque ese plazo fuera imperativo, ello no bastaría para concluir que su incumplimiento constituye un vicio sustancial de forma. Ciertamente, las consecuencias de esa irregularidad deben determinarse teniendo en cuenta la finalidad y la estructura del acto de que se trate. Según la Comisión, el Tribunal General consideró fundadamente que el hecho de que el dictamen del CER no se emitiera supuestamente en el plazo de dieciocho meses constituía una mera irregularidad procedimental y solo podía dar lugar a la anulación del acto adoptado si, de no haberse producido dicha irregularidad, el procedimiento hubiera podido llevar a un resultado diferente.
b)      Apreciación
106. Partiendo de la premisa de que el plazo de dieciocho meses previsto en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008 había comenzado a correr el 17 de diciembre de 2018, (40) en los apartados 213 a 217 de la sentencia recurrida, el Tribunal General llegó en un primer momento a la conclusión de que en el presente asunto no se había incumplido el citado plazo. En efecto, tanto la fecha de emisión del dictamen del CER que figura en él, es decir, el 5 de diciembre de 2019, como la del acta de la 52.ª reunión del CER, es decir, el 4 de mayo de 2020, están comprendidos en ese plazo. A continuación, el Tribunal General declaró, en los apartados
218 a 225 de dicha sentencia, que, aun suponiendo que el CER no hubiera respetado el plazo en cuestión, esa irregularidad no podría dar lugar a la anulación del Reglamento controvertido, dado que, de no haberse producido tal irregularidad, el procedimiento no habría conducido a un resultado diferente.
107. Desde mi punto de vista, el razonamiento del Tribunal General no adolece de ningún error.
108. Con carácter preliminar, procede señalar que el Tribunal de Justicia no ha definido, en su jurisprudencia, de manera abstracta el concepto de «requisito sustancial de forma», en el sentido del artículo
263 TFUE, párrafo segundo. A menudo se cita, a este respecto, la definición propuesta por el Abogado General Fennelly en sus conclusiones presentadas en los asuntos Comisión/ICI, (41) según la cual el concepto de «requisito sustancial de forma» está «reservado para los requisitos de forma intrínsecamente ligados a la formación y a la expresión de la voluntad de la autoridad que adopta el acto y que […] cualquier incumplimiento de un requisito de este tipo justifica necesariamente la anulación de la medida en su totalidad. Dado que el incumplimiento afecta a la medida en su integridad, no es ni necesario ni en la mayoría de los casos posible que la parte que lo invoca demuestre la existencia de un perjuicio concreto para sus derechos o intereses subjetivos; el incumplimiento constituye la inobservancia de una norma sobre la adopción o la forma de la medida tan fundamental que esta no puede considerarse como un acto válido y auténtico de la Institución». (42)
109. Pues bien, el Tribunal de Justicia, pese a referirse también a determinados elementos de la definición propuesta por el Abogado General Fennelly, (43) no parece interpretar siempre de manera tan restrictiva el concepto de «requisito sustancial de forma», por cuanto considera que, por principio, una irregularidad de procedimiento solo implica la anulación total o parcial de una decisión en la medida en que se pruebe que, de no haber existido tal irregularidad, la decisión impugnada habría podido tener un contenido diferente. (44)
110. La doctrina ha identificado tres situaciones en las que puede existir un vicio sustancial de forma, a saber, primero, aquellas en las que el acto adoptado habría podido tener un contenido sustancialmente diferente si se hubiera respetado el procedimiento; (45) segundo, aquellas en las que la norma infringida es una norma institucional fundamental, (46) y, tercero, aquellas en las que la infracción de la norma de procedimiento impide el control judicial. (47)
111. La doctrina interpreta también la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en el sentido de que los vicios de forma son «sustanciales» y, en consecuencia, pueden justificar un recurso si pueden influir en el resultado de la medida impugnada. Por lo tanto, no se trata, en rigor, de si una disposición es sustancial, sino de si la infracción del requisito de forma era sustancial en el caso concreto. Si no había ninguna otra alternativa jurídica al acto adoptado, no existe carácter sustancial. (48) Ahora bien, los derechos institucionales a ser oído y a participar son requisitos de forma esenciales cuyo incumplimiento siempre da lugar a la nulidad del acto, dado que, en tales casos, no puede excluirse en ningún caso que tales vulneraciones hayan incidido en dicho acto. (49)
112. Cualquiera que sea la interpretación que se haga de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa al artículo
263 TFUE, párrafo segundo, considero que, en el caso de autos, la irregularidad de que se trata no constituye un vicio sustancial de forma.
113. En efecto, en primer lugar, si bien la obligación de la Comisión de consultar al CER antes de adoptar su decisión sobre la clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia está, en efecto, intrínsecamente ligada a la formación y a la expresión de la voluntad de dicha institución, considero que no cabe calificar así también la exigencia de que el dictamen del CER se emita en el plazo de dieciocho meses. Aunque no cabe duda de que esta exigencia es importante para el buen desarrollo del procedimiento CEA, no creo que afecte, en sí, a la apreciación de la Comisión en cuanto a la clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia de que se trata.
114. En segundo lugar, ha de señalarse que ni el artículo
37 ni ninguna otra disposición del Reglamento n.º 1272/2008 prevén consecuencias concretas en caso de incumplimiento del plazo de emisión del dictamen del CER. Tampoco se desprende de este Reglamento que, si el dictamen no se emite en el plazo fijado, el procedimiento CEA deba archivarse o que la propuesta CEA deba rechazarse o considerarse infundada. Por lo tanto, nada indica que dicho plazo revista el carácter de un plazo de caducidad.
115. En tercer lugar, tales consecuencias tampoco pueden deducirse de la finalidad y de la estructura del Reglamento n.º 1272/2008. A este respecto, por una parte, a tenor de su artículo
1, apartado
1, dicho Reglamento tiene por objeto garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente. Por otra parte, de su considerando 10 se desprende que el objetivo de ese Reglamento debe ser determinar qué propiedades de las sustancias deben conducir a su clasificación como peligrosas, para que sus peligros se identifiquen y comuniquen adecuadamente.
116. En este contexto, considerar que el incumplimiento del plazo de que se trata en el caso de autos constituye, en sí, un obstáculo para la identificación de una sustancia como producto peligroso podría poner en peligro la consecución de los objetivos del Reglamento
n.º 1272/2008. En efecto, en ese caso, no sería posible identificar una sustancia como peligrosa ni que la Comisión adoptara actos delegados, o solo podría hacerse después de que se presentara una nueva propuesta CEA. Existiría entonces el riesgo de que no se garantizase un nivel adecuado de protección de la salud humana y del medio ambiente, debido a la falta de información sobre los peligros inherentes al uso de una sustancia.
117. En cuarto lugar, no aprecio que exista ningún interés particular que deba prevalecer sobre el interés general en identificar los peligros de las sustancias de manera que el incumplimiento del plazo de emisión del dictamen del CER excluya, de por sí, la posibilidad de que la Comisión adopte actos delegados sobre la base de un dictamen emitido después de dicho plazo. El procedimiento CEA no es un procedimiento judicial o administrativo, sino un procedimiento que conduce a la adopción de un acto reglamentario. Las empresas afectadas por su resultado no tienen la condición de partes en un procedimiento en el que nazcan y se extingan determinados derechos procedimentales en función de que se respeten o no los plazos del procedimiento. Por consiguiente, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a las consecuencias del incumplimiento de los plazos para la adopción de decisiones sobre correcciones financieras, invocada por la recurrente, no es extrapolable al presente asunto. Lo mismo sucede con la aplicabilidad de la Recomendación de la Defensora del Pueblo Europea relativa a la aplicación, por parte de la Comisión, del artículo
64, apartado
8, del Reglamento n.º 1907/2006.
118. En quinto lugar, admitir que el incumplimiento del plazo de emisión del dictamen del CER constituye un vicio sustancial de forma que justifica la anulación del acto delegado adoptado por la Comisión sobre la base de dicho dictamen, con independencia de la influencia que esta irregularidad haya tenido en el contenido del acto, tendría como consecuencia que tuviera que reabrirse el procedimiento CEA. En efecto, no puede admitirse que el incumplimiento de ese plazo pueda llevar a excluir la posibilidad de identificar la sustancia de que se trata como peligrosa. Así pues, para garantizar la consecución de los objetivos de los Reglamentos n.ºs 1907/2006 y 1272/2008, sería necesario iniciar un nuevo procedimiento CEA en el que habría que repetir los mismos actos ya realizados durante el primer procedimiento teniendo en cuenta, en principio, los mismos datos. Así, el reinicio del procedimiento no tendría ningún efecto sobre el contenido del dictamen del CER, salvo en supuestos excepcionales.
119. En sexto y último lugar, si se considera que debe determinarse que, de no haberse producido una irregularidad de procedimiento, la Decisión impugnada habría podido tener un contenido diferente, no alcanzo a distinguir ningún argumento que avale que tal podría ser efectivamente la consecuencia del mero incumplimiento del plazo de que se trata en el presente asunto. En cualquier caso, la recurrente no sostiene que exista un vínculo entre la duración del procedimiento y su resultado.
120. Habida cuenta de lo anterior, para el caso de que el Tribunal de Justicia declare que no se ha respetado el plazo de dieciocho meses, creo que tal irregularidad no reviste el carácter de un vicio sustancial de forma, en el sentido del artículo
263 TFUE, párrafo segundo.
121. En estas circunstancias, opino que también procede desestimar la tercera subparte de la primera parte del segundo motivo de casación.
C.      Sobre la consulta pública en el marco del procedimiento CEA (primera imputación de la segunda subparte de la segunda parte del segundo motivo de casación)
122. La recurrente reprocha al Tribunal General haber incurrido en error de Derecho en una desacertada interpretación del artículo
37, apartado
4, del Reglamento n.º 1272/2008, relativo a la consulta pública en el marco del procedimiento CEA.
1.      Alegaciones de las partes
123. La recurrente reprocha al Tribunal General haber ignorado erróneamente sus alegaciones según las cuales el artículo 37, apartado
4, del Reglamento n.º 1272/2008 debe interpretarse en el sentido de que las partes interesadas tienen la posibilidad de enviar sus comentarios sobre el dictamen del CER, pero no sobre la propuesta CEA. Según la recurrente, es lo que se desprende de la interpretación literal de esta disposición que, contrariamente a lo que sostiene la Comisión, no es ambigua.
124. La Comisión, apoyada por la ECHA, solicita que se desestime esta parte. A su juicio, el Tribunal General se basó fundadamente en la interpretación contextual y teleológica del artículo
37, apartado
4, del Reglamento n.º 1272/2008, habida cuenta de la ambigüedad potencial de esta disposición. La Comisión alega que la posibilidad de enviar comentarios sobre la propuesta CEA, y no sobre el dictamen del CER, resulta del considerando 52 de dicho Reglamento.
2.      Apreciación
125. El Tribunal General observa, en los apartados 234 y 236 de la sentencia recurrida, que el artículo 37, apartado 4, del Reglamento
n.º 1272/2008 debe interpretarse teniendo en cuenta el procedimiento CEA de que trata el artículo 37 de dicho Reglamento, el cual se desarrolla en varias etapas: i) la presentación de una propuesta CEA; ii) la emisión de un dictamen por el CER «da[ndo] a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios»; iii) el envío, por la ECHA, de dicho dictamen y de cualesquiera comentarios a la Comisión, y, por último, iv) la adopción, por la Comisión, de un acto delegado, cuando considere que la armonización de la clasificación y del etiquetado de la sustancia en cuestión es apropiada. El Tribunal General señala asimismo que, si bien dicho Reglamento prevé, en su artículo
37, apartado
4, la posibilidad de presentar comentarios sobre la propuesta CEA, no establece, en cambio, la posibilidad de que las partes interesadas envíen comentarios sobre el dictamen del CER.
126. En mi opinión, esta interpretación no adolece de error alguno.
127. Para empezar, no me resultan convincentes las alegaciones de las partes basadas en el análisis del tenor del artículo 37, apartado 4, y del considerando 10, del Reglamento n.º 1272/2008. En efecto, por lo que respecta a esta disposición, considero, contrariamente a lo que sostiene la recurrente, que no está exenta de ambigüedad en cuanto a si las partes interesadas tienen la posibilidad de enviar sus comentarios sobre el dictamen del CER o sobre la propuesta CEA. Ambas interpretaciones me parecen defendibles. Además, contrariamente a lo que sostiene la Comisión, el tenor del considerando 52 de dicho Reglamento no indica en ningún momento que los comentarios de las partes interesadas deban referirse no al dictamen del CER, sino a la propuesta CEA. Por el contrario, tal como lo entiendo yo, ese considerando no contiene ninguna indicación en cuanto al objeto de la consulta pública.
128. Habida cuenta de lo anterior, no cabe reprochar al Tribunal General haber cometido un error al efectuar una interpretación contextual y teleológica del artículo 37, apartado 4, del Reglamento
n.º 1272/2008, ya que la interpretación literal de esa disposición no permite determinar, por sí sola, si la consulta pública debe tener por objeto el dictamen del CER o la propuesta CEA.
129. Por lo que respecta a la interpretación contextual y teleológica dada por el Tribunal General, considero que no adolece de error alguno.
130. En efecto, en primer lugar, el procedimiento CEA se desarrolla en varias etapas, y la relativa al dictamen del CER es una etapa singular, pues en realidad consiste en un análisis científico llevado a cabo por un comité especializado, constituido sobre la base del Reglamento n.º 1907/2006. Aunque la Comisión es quién toma la decisión final sobre la clasificación y el etiquetado de una sustancia, hay que destacar que no corresponde a esta institución realizar una nueva evaluación científica. En la medida en que el legislador de la Unión ha encomendado ese análisis a un organismo especializado, parece claro que su intención no era que todos los argumentos de carácter científico fueran evaluados por la Comisión, sino por ese organismo. Por lo tanto, no sería lógico que el debate científico se llevara a cabo ante la Comisión y que, en caso de opiniones divergentes, fuera ella quién zanjase las cuestiones de carácter técnico y científico. Ello iría en contra de la función del CER. (50)
131. En segundo lugar, no resulta del artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008 que las partes interesadas puedan intervenir más de una vez durante el procedimiento previo a la transmisión del dictamen del CER a la Comisión. Habida cuenta de que, debido a su carácter científico, los comentarios de las partes deberían poder influir en el dictamen del CER, es evidente que deben enviarse antes de la emisión de este dictamen, y no después.
132. En tercer y último lugar, esa interpretación queda corroborada por los resultados de un análisis comparativo de los Reglamentos
n.º 272/2008 y 1907/2006, que están intrínsecamente vinculados por cuanto i) emplean la misma metodología y las mismas definiciones fundamentalmente en aras de una aplicación coherente de la legislación sobre productos químicos dentro de la Unión, en el marco del comercio mundial, (51) ii) comparten algunos principios básicos, (52) y utilizan iii) los mismos instrumentos y organismos, (53) y iv) los mismos métodos. (54)
133. En este contexto, ha de observarse que el Reglamento n.º 1907/2006 prevé, en su artículo 64, un procedimiento de adopción de las decisiones de autorización en el que interviene, en particular, el CER, que debe manifestar su opinión sobre el riesgo asociado al uso de una sustancia objeto de una solicitud de autorización. Así, en primer término, el CER elabora un proyecto de dictamen (apartados
1 y 4); a continuación, este proyecto se transmite al solicitante (apartado
5), que tiene la oportunidad de presentar observaciones; por último, el CER tiene en cuenta esas observaciones en su dictamen final.
134. Es cierto que existen importantes diferencias entre este procedimiento y el procedimiento CEA, previsto en el Reglamento
n.º 1272/2008, en particular en lo que respecta a su objeto, a su naturaleza y al estatuto de las partes interesadas. (55) Sin embargo, estos dos procedimientos forman parte del mismo régimen que comprende los Reglamentos n.os 1272/2008 y 1907/2006, y ambos prevén que se consulte al mismo organismo para recabar su dictamen de naturaleza científica. Por consiguiente, me parece totalmente justificado extraer conclusiones sobre las diferencias existentes entre las disposiciones que regulan los dos procedimientos citados.
135. A este respecto, creo que si la voluntad del legislador de la Unión hubiera sido ofrecer a las partes interesadas la posibilidad de enviar sus comentarios sobre el dictamen del CER en el procedimiento CEA lo habría previsto expresamente, como hizo en el artículo 64 del Reglamento n.º 1907/2006. Nada le impedía establecer esas mismas etapas de procedimiento: primero, la adopción por el CER de un proyecto de dictamen; a continuación, el sometimiento de ese proyecto a consulta pública y, por último, la emisión del dictamen definitivo. En la medida en que, dentro del mismo régimen y por lo que respecta a una actividad similar del mismo organismo, el legislador de la Unión decidió no basarse en el modelo de procedimiento existente, procede concluir que optó por no dar a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios sobre el dictamen del CER en el contexto del procedimiento CEA
136. Habida cuenta de lo anterior, opino que el Tribunal General no incurrió en error al declarar que la consulta pública prevista en el artículo
37, apartado
4, del Reglamento n.º 1272/2008 no tiene por objeto el dictamen del CER, sino la propuesta CEA.
137. Por cuantas razones acabo de exponer, considero que la primera imputación de la segunda subparte de la segunda parte del segundo motivo de casación debería ser desestimada.
V.      Costas
138. Dado que las presentes conclusiones se limitan al análisis de determinadas imputaciones del recurso de casación, no voy a formular ninguna propuesta en cuanto a las costas, puesto que la solución depende de la decisión que se adopte sobre las demás imputaciones, de conformidad con el artículo
138 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.
VI.    Conclusión
139. A la luz de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que:
Desestime
–        en el marco del primer motivo de casación:
–        la primera imputación de la segunda subparte de la cuarta parte;
–        en el marco del segundo motivo de casación:
–        la primera imputación de la primera subparte de la primera parte,
–        las subpartes segunda y tercera de la primera parte, así como
–        le primera imputación de la segunda subparte de la segunda parte.
1      Lengua original: francés.
2      Reglamento Delegado de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO 2022, L 129, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento controvertido»).
3      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2021/1962 de la Comisión, de 12 de agosto de 2021 (DO 2021, L 400, p. 16) (en lo sucesivo, «Reglamento n.º 1272/2008»).
4      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1).
5      Esas cinco subsecciones llevan por título «Utilización de los datos existentes», «Ponderación de las pruebas», «Relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR]», «Métodos in vitro» y «Agrupación de sustancias y extrapolación».
6      En lo que respecta a la relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad, en la versión en francés del Reglamento n.º 1907/2006 se utiliza, en el anexo I, el acrónimo francés R(Q)SA, mientras que en otras disposiciones se utiliza el acrónimo inglés (Q)SAR. Sin embargo, se trata del mismo concepto. De hecho, otras versiones lingüísticas utilizan exclusivamente el acrónimo inglés (Q)SAR (véanse, en particular, las versiones en lengua alemana, española, neerlandesa y polaca).
7      Como se desprende del dictamen del CER (p. 4), las SAS son generalmente hidrófilas, pero pueden convertirse en hidrófobas gracias a un tratamiento superficial tras una reacción física o química con un compuesto organosiliícico como, en particular, el hexametildisilazano (HMDS; n.º CAS 999‑97‑3), dimetildiclorosilano (DDS; n.º CAS 75‑78‑5) o Poli(dimetilsiloxano) (PDMS; n.º CAS 9016‑00‑6). En función del compuesto utilizado en esta reacción, se distinguen diferentes tipos de SAS hidrófobas: la SAS-HMDS (n.º CAS 68909‑20‑6), la SAS-DDS (n.º CAS 68611‑44‑9) y la SAS-PDMS (n.º CAS 67762‑90‑7). Tratada con HMDS, la silanamina es una SAS‑HMDS.
8      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO 2012, L 167, p. 1).
9      Solo los dos primeros son pertinentes en el marco de las presentes conclusiones.
10      Aunque, en principio, esas normas también se aplican a las mezclas, a la luz de las circunstancias del presente asunto me referiré únicamente a las sustancia.
11      Véase Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.
A., Booth, E.
D., Cronin, M.
T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., «Read-across approaches — misconceptions, promises and challenges ahead», Altex 2014, vol. 31, n.º 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, pp. 387 y 388.
12      Véase OCDE (2025) «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», OECD Series on Testing and Assessment, n.º 418, OECD Publishing, París, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., p. 22.
13      Véase «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», op. cit., p. 38.
14      Véase «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», op. cit. p. 38.
15      Véase «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», op. cit., p. 54. Véase también Patlewicz, G., y otros, «Read-across approaches — misconceptions, promises and challenges ahead», p. 388. Véanse también las conclusiones del Abogado General Bot presentadas en el asunto Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178), puntos 62 a 65.
16      Su distinción es aún más evidente en la versión del Reglamento n.º 1272/2008 modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2022 (DO 2023, L 93, p. 7), en vigor a partir del 20 de abril de 2023. Véanse, en particular, los puntos 3.11.2.3.1 y 4.2.2.3.1 del anexo I de esta versión del mencionado Reglamento, en los que se presentan, en puntos distintos, por una parte, los datos obtenidos de sustancias análogas sobre la base de la relación estructura-actividad (SAR), y, por otra parte, la evaluación de sustancias químicamente relacionadas con la sustancia objeto de estudio, que también puede contemplarse (agrupamiento, referencias cruzadas).
17      A saber, las secciones 1.3 y 1.5 del anexo XI.
18      Véase, por ejemplo, la sección 3.2.2.6, titulada «Clasificación basada en métodos distintos de los ensayos», del SGA de 2021 (novena edición), sobre la clase de peligro «Corrosión cutánea/irritación cutánea», en la que se diferencian claramente el método de la extrapolación utilizando análogos y categorías de los métodos (Q)SAR, teniendo el primero, en ciertas condiciones, mayor peso que los métodos (Q)SAR.
19      Véase la nota 7 de las presentes conclusiones.
20      Véanse los puntos 33 a 42 de las presentes conclusiones.
21      Por lo demás, el punto 3.9.2.5 del anexo I recoge otras precisiones sobre la información necesaria para evaluar la toxicidad específica en determinados órganos.
22      Conviene observar que, aunque los acrónimos (Q)SAR o R(Q)SA no se utilizan en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.º 1907/2006, figuran, no obstante, en el texto de la sección 1.3. del anexo XI del citado Reglamento.
23      Véanse los puntos 36 y 38 de las presentes conclusiones.
24      Véase la sección 1.3. del anexo XI del Reglamento n.º 1907/2006. Véase, en lo que respecta a la validación de modelos (Q)SAR, OECD (2014) «Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models», OECD Series on Testing and Assessment, n.º 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442‑en.
25      C‑14/10, EU:C:2011:503.
26      Directiva del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO 1967. 196, p. 1).
27      Ese Reglamento derogó la Directiva 67/548.
28      Sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503), apartado 70.
29      Véase el punto 38 de las presentes conclusiones.
30      Véase el dictamen del CER, p. 20.
31      Prevista en el Documento de orientación de la ECHA para preparación de expedientes de clasificación y etiquetado armonizados en la página 34.
32      Sin embargo, en lo que concierne a una sustancia activa en el sentido del Reglamento n.º 528/2012, como la silanamina, la propuesta CEA solo puede proceder de una autoridad nacional competente (artículo 36, apartado 2, en relación con el artículo 37, apartados 1, 4, 5 y 6, del Reglamento n.º 1272/2008).
33      Véanse, a este respecto, los puntos 122 a 137 de las presentes conclusiones.
34      Además, el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento n.º 1272/2008 establece que la secretaría también debe proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico e instrumentos, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del citado Reglamento.
35      Véase el punto 97 de las presentes conclusiones.
36      Sentencia de 1 de agosto de 2025, Francia y Comisión/CWS Powder Coatings y otros (C‑71/23 P y C‑82/23 P, EU:C:2025:601), apartado 67 y jurisprudencia citada.
37      Reglamento del Consejo, de 11 de julio de 2006, por el que se establecen las disposiciones generales relativas al Fondo Europeo de Desarrollo Regional, al Fondo Social Europeo y al Fondo de Cohesión y se deroga el Reglamento (CE) n.º 1260/1999 (DO 2006, L 210, p. 25).
38      La recurrente se refiere a las sentencias de 4 de septiembre de 2014, España/Comisión (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156), apartados 103 y 104, y de 21 de septiembre de 2016, Comisión/España (C‑140/15 P, EU:C:2016:708), apartados 114 y 118, que el Tribunal General cita en su sentencia de 1 de marzo de 2018, Polonia/Comisión (T‑402/15, EU:T:2018:107), apartado 81.
39      Recomendación sobre la gestión del riesgo de las sustancias químicas peligrosas por parte de la Comisión Europea (asunto OI/2/2023/MIK), de 8 de junio de 2023. El artículo 64, apartado 8, del Reglamento n.º 1907/2006 fija a la Comisión un plazo de tres meses para preparar un proyecto de decisión sobre las solicitudes de autorización para usos específicos de sustancias químicas especialmente peligrosas presentadas por empresas.
40      Véase el punto 85 de las presentes conclusiones.
41      C‑286/95 P y C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Conclusiones del Abogado General Fennelly presentadas en los asuntos Comisión/ICI (C‑286/95 P y C‑287/95 P, EU:C:1999:578), puntos 22 a 26, citadas, a título de ejemplo, en las conclusiones de la Abogada General Sharpston presentadas en el asunto España/Comisión (C‑114/17 P, EU:C:2018:309), punto 95, y en las conclusiones de la Abogada General Medina presentadas en el asunto D & A Pharma/Comisión y EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651), punto 79.
43      Véanse las sentencias de 10 de marzo de 2022, Comisión/Freistaat Bayern y otros (C‑167/19 P y C‑171/19 P, EU:C:2022:176), apartado 89, y de 29 de julio de 2024, Koiviston Auto Helsinki/Comisión (C‑697/22 P, EU:C:2024:641), apartado 45.
44      Sentencia de 11 de marzo de 2020, Comisión/Gmina Miasto Gdynia y Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192), apartado 80 y jurisprudencia citada.
45      Véase Wathelet, M., «§ 3. — Quelles violations?», Contentieux européen, 2.ª edición, Bruselas, Larcier, 2014, p. 216. El autor cita, en particular, la sentencia de 25 de octubre de 2011, Solvay/Comisión (C‑109/10 P, EU:C:2011:686), apartados 66 a 71, en la cual el Tribunal de Justicia consideró que no oír a la empresa afectada antes de la adopción de la decisión controvertida constituía un vicio sustancial de forma, y la sentencia de 29 de octubre de 1980, van Landewyck y otros/Comisión (209/78 a 215/78 y 218/78, no publicada, EU:C:1980:248), apartado 47, en la que el Tribunal de Justicia declaró que una irregularidad procedimental no influye en el contenido de la decisión controvertida.
46      Wathelet, M., «§ 3. — Quelles violations?», Contentieux européen, op. cit., p. 217. El autor pone como ejemplo la sentencia de 29 de octubre de 1980, Roquette Frères/Consejo (138/79, EU:C:1980:249), apartados 32 a 37, relativa a la obligación de consulta previa al Parlamento Europeo por parte del Consejo, con arreglo al artículo 43 CEE, párrafo segundo.
47      Wathelet, M., «§ 3. — Quelles violations?», Contentieux européen, op. cit., p. 217. El autor menciona, a título de ejemplo, la sentencia de 15 de junio de 1994, Comisión/BASF y otros (C‑137/92 P, EU:C:1994:247), apartados 74 a 78, relativa al vicio de procedimiento consistente en la no autenticación de los actos que se refiere un artículo del Reglamento interno de la Comisión.
48      Wendenburg, A., dans von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (éd.), «Art. 263 AEUV», Europäisches Unionsrecht (Kommentar), Band 4, 8.ª ed., Nomos, Baden-Baden, 2025, apartado 270.
49      Wendenburg, A., dans von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J.
P. (éd.), «Art. 263 AEUV», Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op. cit., apartado 277.
50      Véase el punto 80 de las presentes conclusiones.
51      Véase el considerando 12 del Reglamento n.º 1272/2008.
52      Véase el considerando 27 del Reglamento n.º 1272/2008.
53      Véanse los considerandos 40, 60, 65 y 79 del Reglamento n.º 1272/2008.
54      Véase el artículo 8 del Reglamento n.º 1272/2008, relativo a los métodos de ensayo.
55      Esa es, por lo demás, la razón por la que he considerado anteriormente (véase el punto 117 de las presentes conclusiones) que las alegaciones de la recurrente basadas en la recomendación de la Defensora del Pueblo Europea relativa a la aplicación por la Comisión del artículo 64, apartado 8, del Reglamento n.º 1907/2006, carecían de pertinencia a efectos de la apreciación del carácter sustancial del incumplimiento del plazo de dieciocho meses fijado al CER.