62024CJ0451
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (devátého senátu)
4. září 2025 (
*1
)
„Řízení o předběžné otázce – Léčivé přípravky – Výrobek, který může odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici ‚výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství‘ – Použitelný právní rámec – Směrnice 2001/83/ES – Článek 2 odst. 2 – Pravidlo přednosti – Dosah – Užitečný účinek – Procesní autonomie členských států – Článek 4 odst. 3 SEU – Zásada loajální spolupráce“
Ve věci C‑451/24,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná na základě článku 267 SFEU rozhodnutím Verwaltungsgericht Wien (Správní soud ve Vídni, Rakousko) ze dne 15. června 2024, došlým Soudnímu dvoru dne 26. června 2024, v řízení
Kwizda Pharma GmbH
za účasti:
Landeshauptmann von Wien
SOUDNÍ DVŮR (devátý senát),
ve složení: N. Jääskinen, předseda senátu, M. Condinanzi a R. Frendo (zpravodajka), soudci,
generální advokát: T. Ćapeta,
za soudní kancelář: A. Calot Escobar, vedoucí,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
s ohledem na vyjádření, která předložili:
–
za Kwizda Pharma GmbH: J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,
–
za rakouskou vládu: J. Schmoll a P. Selim, jako zmocněnci,
–
za Evropskou komisi: T. S. Bohr, E. Mathieu a A. Spina, jako zmocněnci,
s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generální advokátky, rozhodnout věc bez stanoviska,
vydává tento
Rozsudek
1
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. 2004, L 136, s. 34, Zvl. vyd. 13/34, s. 262) (dále jen „pozměněná směrnice 2001/83“) a zejména jejího čl. 2 odst. 2.
2
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Kwizda Pharma GmbH a Landeshauptmann von Wien (hejtman spolkové země Vídeň, Rakousko) ohledně toho, že tento hejtman zakázal společnosti Kwizda Pharma, aby na trh nadále uváděla čtyři výrobky, které na trh uvádí jako potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Právní rámec
Unijní právo
Pozměněná směrnice 2001/83
3
Bod 2 odůvodnění pozměněné směrnice 2001/83 zní:
„Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.“
4
Článek 1 bod 2 této směrnice stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
[…]
2.
Léčivým přípravkem:
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy“.
5
Článek 2 uvedené směrnice stanoví:
„1.   Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.
2.   V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici „léčivého přípravku“ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.
[…]“
6
Článek 6 odst. 1 téže směrnice zní:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal […] rozhodnutí o registraci […]“
7
Článek 26 odst. 1 pozměněné směrnice 2001/83 stanoví:
„Registrace se zamítne, jestliže je po ověření [požadovaných] údajů a dokumentů […] zřejmé, že
[…]
b)
léčebná účinnost léčivého přípravku není žadatelem dostatečně doložena […]
[…]“
Nařízení (ES) č. 178/2002
8
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. 2002, L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), v prvním a třetím pododstavci článku 2 stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se ‚potravinou‘ rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat.
[…]
‚Potraviny‘ nezahrnují
[…]
d)
léčivé přípravky […]
[…]“
Směrnice 2002/46/ES
9
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. 2002, L 183, s. 51, Zvl. vyd. 13/29, s. 490) v čl. 1 odst. 2 stanoví:
„Tato směrnice se nevztahuje na léčivé přípravky ve smyslu směrnice [2001/83].“
Směrnice 2004/27
10
Bod 7 odůvodnění směrnice 2004/27 zní:
„[…] by se měly vyjasnit definice a oblast působnosti směrnice [2001/83] […] Aby se zohlednil vznik nových terapií i rostoucí počet tzv. ‚hraničních’ přípravků mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími, měla by být změněna definice ‚léčivého přípravku’ tak, aby byly vyloučeny jakékoli pochybnosti ohledně použitelných právních předpisů, pokud přípravek plně odpovídající definici léčivého přípravku může současně odpovídat definici jiných regulovaných výrobků. […] S ohledem na charakteristické znaky farmaceutických právních předpisů by se také mělo zajistit, aby se takové předpisy uplatnily. Se stejným cílem, tedy vyjasnit situace, kdy daný přípravek odpovídá definici léčivého přípravku, ale zároveň by také mohl odpovídat definici jiného regulovaného výrobku, je nezbytné při pochybnostech a k zajištění právní jistoty výslovně stanovit, která ustanovení se použijí. Pokud přípravek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků, zejména potravin, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, biocidů nebo kosmetiky, neměla by se tato směrnice použít. […]“
Nařízení (ES) č. 1223/2009
11
Bod 6 odůvodnění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. 2009, L 342, s. 59) zní:
„Toto nařízení se vztahuje pouze na kosmetické přípravky, a nikoli na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo biocidní přípravky. […]“
Nařízení (EU) č. 609/2013
12
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. 2013, L 181, s. 35) v čl. 2 odst. 2 stanoví:
„Použijí se […] tyto definice:
[…]
g)
‚potravinou pro zvláštní lékařské účely‘ se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy;
[…]“
13
Článek 4 odst. 1 tohoto nařízení stanoví:
„Potraviny [pro zvláštní lékařské účely] mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením.“
14
Článek 11 odst. 1 uvedeného nařízení uvádí:
„[…] je Komisi svěřena pravomoc přijímat […] akty v přenesené pravomoci, pokud jde o:
[…]
d)
požadavky na oznamování při uvádění potravin [pro zvláštní lékařské účely] na trh za účelem usnadnění účinné úřední kontroly těchto potravin, na jejichž základě provozovatelé potravinářských podniků provádějí oznámení příslušným orgánům členského státu nebo členských států, v nichž má být výrobek uveden na trh;
[…]“
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128
15
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely (Úř. věst. 2016, L 25, s. 30) v článku 9 stanoví:
„Při uvedení potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh provozovatel potravinářského podniku oznámí příslušnému orgánu každého členského státu, v němž se dotčený výrobek uvádí na trh, informace uvedené na etiketě tím způsobem, že zašle vzor etikety použité pro tento výrobek a veškeré další informace, které může příslušný orgán rozumně požadovat, aby zajistil soulad s tímto nařízením, ledaže členský stát osvobodí provozovatele potravinářského podniku od této povinnosti v rámci vnitrostátního systému, který zaručuje účinné úřední monitorování dotčeného výrobku.“
Nařízení (EU) 2017/745
16
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. 2017, L 117, s. 1) v čl. 1 odst. 6 stanoví:
„Toto nařízení se nevztahuje na:
[…]
b)
léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 [pozměněné] směrnice [2001/83]. […]
[…]“
Rakouské právo
17
Článek 10 Bundes-Verfassungsgesetz (spolkový ústavní zákon) ve znění použitelném na skutkový stav v původním řízení stanoví:
„1.   Spolkový stát má zákonodárnou a výkonnou pravomoc v těchto oblastech:
[…]
12.
Veřejné zdraví […]
[…]“
18
Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (spolkový zákon o výrobě a uvádění léčivých přípravků na trh) ze dne 2. března 1983 (BGBl. 185/1983) ve znění použitelném na skutkový stav v původním řízení v § 1 stanoví:
„(1)   Léčivými přípravky jsou látky nebo přípravky z látek:
1.
které jsou určeny k vnitřnímu či vnějšímu použití u lidí a jsou prezentovány s tím, že mají léčebné nebo preventivní vlastnosti nebo přinášejí úlevu v případě onemocnění lidí nebo v případě zdravotních potíží, nebo
2.
které lze použít u lidí vnitřně nebo zevně nebo které jim mohou být podány za účelem
a)
obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku,
b)
stanovení lékařské diagnózy.
[…]
(3)   Léčivými přípravky nejsou
[…]
2.
potraviny uvedené v článku 2 […] nařízení [č. 178/2002]
[…]
(3a)   Pokud výrobek odpovídá současně definici léčivého přípravku uvedené v odstavcích 1 až 3 [tohoto § 1] i definici výrobku upraveného jiným spolkovým zákonem, použijí se na tento výrobek pouze ustanovení tohoto spolkového zákona.
(3b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(Spolkový úřad pro bezpečnost ve zdravotnictví, Rakousko)] je povinen na návrh každé osoby, která si přeje uvést výrobek na trh, určit, zda tento výrobek odpovídá definici léčivého přípravku. [Tento spolkový úřad] může rovněž bez návrhu určit, zda výrobek odpovídá definici léčivého přípravku. […]“
19
Ustanovení § 38 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (obecný zákon o správním řízení z roku 1991) (BGBl. 51/1991) zní:
„[Každý orgán je v zásadě oprávněn] rozhodovat o předběžných otázkách, které vyvstaly během vyšetřovacího řízení, o kterých by měly primárně rozhodovat jiné správní nebo soudní orgány, přičemž vychází z okolností případu a své rozhodnutí zakládá na tomto posouzení. […]“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
20
Společnost Kwizda Pharma uvádí na trh čtyři výrobky, o nichž prohlašuje, že složky, ze kterých se skládají, zabraňují ulpívání bakterií na sliznici močových cest, takže užívání těchto výrobků se doporučuje při infekcích močových cest (dále jen „dotčené výrobky“).
21
V souladu s článkem 9 nařízení v přenesené pravomoci 2016/128 oznámila rakouským orgánům, že dotčené výrobky uvádí na trh jako potraviny pro zvláštní lékařské účely ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013.
22
Dvěma rozhodnutími ze dne 5. srpna 2021 a dvěma rozhodnutími ze dne 6. srpna 2021 (dále jen „sporná rozhodnutí“) hejtman spolkové země Vídeň odmítl kvalifikovat dotčené výrobky jako potraviny pro zvláštní lékařské účely, v důsledku čehož bylo společnosti Kwizda Pharma zakázáno pokračovat v jejich uvádění na trh.
23
Společnost Kwizda Pharma napadla tato rozhodnutí u Verwaltungsgericht Wien (Správní soud ve Vídni, Rakousko), který je předkládajícím soudem.
24
Usnesením ze dne 26. listopadu 2021 předložil tento soud Soudnímu dvoru několik předběžných otázek týkajících se zejména kritérií umožňujících odlišovat pojem „léčivý přípravek“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 pozměněné směrnice 2001/83 a pojem „potravina pro zvláštní lékařské účely“ ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013. Soudní dvůr na tyto otázky odpověděl rozsudkem ze dne 2. března 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143).
25
Rozsudkem ze dne 2. května 2023 předkládající soud žaloby společnosti Kwizda Pharma směřující proti sporným rozhodnutím zamítl. Za tímto účelem měl zejména za to, že dotčené výrobky nesplňují podmínky k tomu, aby mohly být kvalifikovány jako potraviny pro zvláštní lékařské účely, ale že jsou léčivými přípravky podle označení ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) pozměněné směrnice 2001/83 (dále jen „léčivé přípravky podle označení“).
26
Společnost Kwizda Pharma napadla tyto rozsudky u Verwaltungsgerichtshof (Nejvyšší správní soud, Rakousko), který rozsudky ze dne 11. dubna 2024 zrušil rozsudky předkládajícího soudu ze dne 2. května 2023.
27
Verwaltungsgerichtshof (Nejvyšší správní soud) měl v podstatě za to, že podle čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83, který byl do vnitrostátního právního řádu proveden čl. 1 odst. 3a spolkového zákona o výrobě a uvádění léčivých přípravků na trh, se na výrobek, který je kvalifikován jako léčivý přípravek ve smyslu jeho čl. 1 odst. 1, použije pouze posledně uvedený zákon. Právní předpisy týkající se potravin určených pro zvláštní lékařské účely se tedy podle jeho názoru na dotčené výrobky nevztahují, a to ani ustanovení těchto právních předpisů, která zmocňují hejtmana spolkové země Vídeň zakázat obchodníkovi, aby nadále uváděl na trh jako potravinu pro zvláštní lékařské účely výrobek, který nesplňuje podmínky požadované pro to, aby mohl být za takovou potravinu považován. Verwaltungsgerichtshof (Nejvyšší správní soud) z toho vyvodil, že předkládající soud měl sporná rozhodnutí jednoduše zrušit z důvodu nedostatku pravomoci orgánu, který je přijal.
28
Vzhledem k tomu, že Verwaltungsgerichtshof (Nejvyšší správní soud) o věci nerozhodl, byla znovu projednávána před předkládajícím soudem.
29
Tento soud, který kvalifikoval dotčené výrobky jako léčivé přípravky podle označení, má za to, že čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby v případě, že je výrobek, který musí být kvalifikován jako léčivý přípravek podle označení, uveden na trh jako potravina pro zvláštní lékařské účely, orgán příslušný k uplatňování právní úpravy týkající se těchto potravin zakázal uvedení tohoto výrobku na trh z důvodu, že tento výrobek nesplňuje podmínky vyžadované k tomu, aby mohl být kvalifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely. Podle jeho názoru mu tento výklad umožňuje potvrdit sporná rozhodnutí.
30
Předkládající soud se proto domnívá, že je třeba, aby Soudní dvůr podal výklad čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 za účelem určení dosahu pravidla přednosti v něm stanoveného.
31
V tomto ohledu je zaprvé předkládající soud toho názoru, že toto pravidlo přednosti vylučuje pouze použití ustanovení týkajících se „výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství“ ve smyslu čl. 2 odst. 2 této směrnice, která by jinak byla v rozporu s ustanoveními této směrnice použitelnými na tento výrobek.
32
V projednávané věci předkládající soud připomíná, že dospěl k nezpochybněnému závěru, že dotčené výrobky zjevně nelze kvalifikovat jako potraviny pro zvláštní lékařské účely. Právní předpisy týkající se těchto potravin tudíž neumožňují, aby tyto výrobky byly uváděny na trh jako potraviny pro zvláštní lékařské účely. Proto podle názoru tohoto soudu neexistuje rozpor mezi těmito právními předpisy a ustanoveními pozměněné směrnice 2001/83, která zakazují uvádění uvedených výrobků na trh, když jsou léčivými přípravky podle označení.
33
Zadruhé předkládající soud, který se opírá zejména o bod 7 odůvodnění směrnice 2004/27, zdůrazňuje, že pravidlo přednosti stanovené v čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 se použije pouze tehdy, pokud výrobek plně odpovídá definici léčivého přípravku a může případně odpovídat rovněž definici „výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství“.
34
Tento soud má za to, že širší výklad uvedeného pravidla přednosti není nutný. Jiná ustanovení unijního práva, a to zejména čl. 2 třetí pododstavec písm. d) nařízení č. 178/2002, čl. 1 odst. 2 směrnice 2002/46, bod 6 odůvodnění nařízení č. 1223/2009 a čl. 1 odst. 6 písm. b) nařízení 2017/745, totiž obsahují pravidla pro vyloučení, která brání tomu, aby výrobek, který je léčivým přípravkem, mohl být legálně uváděn na trh jako potravina, doplněk stravy, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek.
35
Zatřetí předkládající soud připomíná, že podle rozsudku ze dne 2. března 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, bod 34), pravidlo přednosti stanovené v čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 vzhledem k přísnějším požadavkům této právní úpravy týkající se léčivých přípravků, které jsou kladeny na uvádění výrobků na trh, odpovídá cíli spočívajícímu v zajištění vysokého stupně ochrany lidského zdraví, který sleduje článek 168 SFEU.
36
V tomto ohledu má předkládající soud za to, že tento cíl by nebyl respektován, kdyby uvedení výrobku, který musí být kvalifikován jako léčivý přípravek podle označení, na trh jako potraviny pro zvláštní lékařské účely mohlo být orgánem příslušným k uplatňování právní úpravy týkající se těchto potravin zakázáno až od okamžiku, kdy tento výrobek již není uváděn na trh jako léčivý přípravek.
37
Z toho totiž vyplývá, že uvedený výrobek může být nadále uváděn na trh jako potravina pro zvláštní lékařské účely po dobu řízení stanoveného právní úpravou týkající se léčivých přípravků, které může vést k vydání rozhodnutí, jímž se zakazuje uvádění téhož výrobku na trh jako léčivého přípravku.
38
Začtvrté předkládající soud s odkazem na čl. 4 odst. 3 SEU tvrdí, že výklad čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 podaný Verwaltungsgerichtshof (Nejvyšší správní soud) je v rozporu s užitečným účinkem pravidel unijního práva, která upravují určité výrobky a zakazují jejich uvádění na trh, pokud nejsou splněny podmínky stanovené za tímto účelem.
39
Konkrétně by bylo v rozporu s tímto užitečným účinkem, kdyby výrobek, který zaprvé nesplňuje podmínky požadované k tomu, aby mohl být kvalifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely, zadruhé je nelegálně uváděn na trh jako potravina pro zvláštní lékařské účely a zatřetí z důvodu svého obalu musí být kvalifikován jako léčivý přípravek podle označení, nemohl být orgánem příslušným k uplatňování právní úpravy týkající se těchto potravin stažen z trhu z důvodu skutečnosti, že tento výrobek musí být kvalifikován jako léčivý přípravek podle označení.
40
Konečně zapáté se předkládající soud domnívá, že pojem „výrobek“ obsažený ve výrazu „výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství“ uvedeném v čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 musí být vykládán ve světle odstavce 1 tohoto článku, podle kterého se tato směrnice vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.
41
Za těchto podmínek se Verwaltungsgericht Wien (Správní soud ve Vídni) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Jakým způsobem musí být vykládán výraz ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘ obsažený v čl. 2 odst. 2 [pozměněné směrnice 2001/83]?
Je třeba pod výraz ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘ zahrnovat pouze výrobky
–
které jsou ve smyslu čl. 2 odst. 1 [pozměněné směrnice 2001/83] zhotoveny průmyslově nebo
–
vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces?
V případě kladné odpovědi na tuto otázku: Je třeba pod pojem ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘ zahrnovat pouze výrobky, které jsou ve smyslu čl. 2 odst. 1 [pozměněné směrnice 2001/83] zhotoveny průmyslově nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces, pokud právo Společenství stanoví požadavky týkající se zhotovení daného výrobku, resp. přípustnosti jeho uvádění na trh jako tohoto (určitého) výrobku ‚podléhajícího jiným právním předpisům Společenství‘?
V případě záporné odpovědi na tuto otázku: Podle jakých kritérií je třeba určit, zda je určitý výrobek nutno považovat za ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘ ve smyslu čl. 2 odst. 2 [pozměněné směrnice 2001/83]?
2)
Jakým způsobem musí být vykládán výraz ‚v případě pochybnosti‘ uvedený v čl. 2 odst. 2 [pozměněné směrnice 2001/83]?
3)
Jakým způsobem musí být vykládán výraz ‚může […] odpovídat‘ [uvedený] v čl. 2 odst. 2 [pozměněné směrnice 2001/83]? Vztahuje se tento výraz ‚může […] odpovídat‘ i na výrobek, který od samého počátku nebo po provedení správního či soudního řízení nelze kvalifikovat jako (určitý) výrobek ‚podléhající jiným právním předpisům Společenství‘?
4)
a)
Do jaké míry čl. 2 odst. 2 [pozměněné směrnice 2001/83] respektive jiná ustanovení práva Společenství brání orgánu, který je příslušný k provádění dohledu nad určitým výrobkem ‚podléhajícím jiným právním předpisům Společenství‘, aby uplatnil pravidla Společenství použitelná na tento výrobek, pokud byl tento výrobek orgánem příslušným pro léčivé přípravky po provedení příslušného řízení s konečnou platností kvalifikován jako léčivý přípravek?
4)
b)
Musí být čl. 2 odst. 2 [pozměněné směrnice 2001/83], resp. jiná ustanovení práva Společenství vykládána v tom smyslu, že vnitrostátní orgán nemá ve vztahu k výrobku,
–
který je po provedení přezkumného řízení ze strany orgánu příslušného pro léčivé přípravky kvalifikován jako léčivý přípravek, a
–
který je (v současné době) na trh uváděn jako určitý ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘,
pravomoc zakázat osobě, která tento výrobek uvádí na trh, aby jej (z důvodu nesplnění zákonných požadavků na uvádění tohoto výrobku na trh jako tohoto určitého ‚výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství‘) i nadále uváděl na trh jako ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘?
5)
a)
Do jaké míry čl. 2 odst. 2 [pozměněné směrnice 2001/83], respektive jiná ustanovení práva Společenství brání orgánu, který je příslušný k provádění dohledu nad určitým ‚výrobkem podléhajícím jiným právním předpisům Společenství‘, aby uplatnil pravidla Společenství použitelná na tento ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘ již v případě, že existuje pouze důvodné podezření, že je tento výrobek třeba považovat (také) za léčivý přípravek, a není tedy s konečnou platností vyjasněno, že je třeba ho považovat za léčivý přípravek?
5)
b)
Musí být čl. 2 odst. 2 [pozměněné směrnice 2001/83], resp. jiná ustanovení práva Společenství vykládána v tom smyslu, že vnitrostátní orgán nemá ve vztahu k výrobku,
–
u kterého existuje pouze důvodné podezření, že je tento výrobek třeba považovat (také) za léčivý přípravek, a není tedy s konečnou platností vyjasněno, že je třeba ho považovat za léčivý přípravek, a
–
který je (v současné době) na trh uváděn jako určitý ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘,
pravomoc zakázat osobě, která tento výrobek uvádí na trh, aby jej (z důvodu nesplnění zákonných požadavků na uvádění tohoto výrobku na trh jako tohoto určitého ‚výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství‘) i nadále uváděl na trh jako ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘?
6)
Použijí se ustanovení o přednosti právních předpisů o léčivých přípravcích stanovená právem Společenství [viz zejména čl. 2 třetí pododstavec písm. d) nařízení č. 178/2002, pokud jde o potraviny, bod 6 odůvodnění nařízení č. 1223/2009, pokud jde o kosmetické přípravky, čl. 1odst. 6 písm. b) nařízení 2017/745, pokud jde o zdravotnické prostředky, čl. 1 odst. 2 směrnice 2002/46, pokud jde o doplňky stravy] i v případě, že je jisté, že výrobek, který je třeba považovat za léčivý přípravek a je uváděn na trh jako určitý ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘, nesplňuje podmínky pro to, aby mohl být považován za tento určitý ‚výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství‘?
7)
Jak je třeba odlišit oblast působnosti pravidla přednosti právních předpisů o léčivých přípravcích uvedeného v čl. 2 odst. 2 [pozměněné směrnice 2001/83] od oblasti působnosti pravidel přednosti právních předpisů o léčivých přípravcích, která pro určité výrobky stanoví negativní kvalifikační požadavek spočívající v tom, že tento výrobek není kvalifikován jako léčivý přípravek?“
K předběžným otázkám
K pravomoci Soudního dvora odpovědět na čtvrtou a pátou otázku
42
Společnost Kwizda Pharma tvrdí, že Soudní dvůr nemá pravomoc odpovědět na čtvrtou a pátou otázku, které se týkají vnitrostátního práva, a nikoli unijního práva.
43
Podle ustálené judikatury je v rámci spolupráce zavedené článkem 267 SFEU věcí pouze vnitrostátního soudu, kterému byl spor předložen a jenž musí nést odpovědnost za soudní rozhodnutí, které bude vydáno, aby s ohledem na konkrétní okolnosti věci posoudil jak nezbytnost rozhodnutí o předběžné otázce pro vydání rozsudku, tak relevanci otázek, které Soudnímu dvoru klade. Týkají-li se tedy položené otázky výkladu unijního práva, je Soudní dvůr v zásadě povinen rozhodnout (rozsudky ze dne 21. dubna 1988, Pardini338/85, EU:C:1988:194, bod 8 a ze dne 22. října 2024, Kolin Inşaat Turism Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, bod 36). Tento výklad totiž zjevně spadá do pravomoci Soudního dvora na základě tohoto článku [rozsudky ze dne 19. listopadu 2019, A. K. a další (Nezávislost kárného kolegia Nejvyššího soudu), C‑585/18, C‑624/18 a C‑625/18, EU:C:2019:982, bod 74, jakož i ze dne 25. února 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku a Adoreikė, C‑146/23 a C‑374/23, EU:C:2025:109, bod 33].
44
V projednávané věci je třeba konstatovat, že předmětem čtvrté a páté otázky je výklad čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83.
45
Proto má Soudní dvůr pravomoc na tyto otázky odpovědět.
K přípustnosti páté otázky
46
Je třeba připomenout, že důvodem existence žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce není vydávání konzultativních stanovisek k obecným nebo hypotetickým otázkám, ale potřeba skutečného vyřešení sporu týkajícího se unijního práva (rozsudek ze dne 16. prosince 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, bod 18, jakož i ze dne 6. března 2025, ONB a další, C‑575/23, EU:C:2025:141, bod 52).
47
Pátá otázka se přitom v obou částech týká situace, kdy existuje nejistota ohledně kvalifikace některých výrobků jako léčivých přípravků, zatímco ze žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce jasně vyplývá, že předkládající soud v projednávané věci s jistotou kvalifikuje dotčené výrobky jako léčivé přípravky podle označení.
48
Z toho vyplývá, že pátá otázka je hypotetická, takže musí být prohlášena za nepřípustnou.
K věci samé
K první otázce
49
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že výraz „výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství“, který je obsažen v tomto odstavci 2, odkazuje „na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“, uvedené v odstavci 1 tohoto článku 2.
50
V tomto ohledu stačí uvést, že čl. 2 odst. 1 pozměněné směrnice 2001/83 stanoví podmínky, které musí splňovat „humánní léčivé přípravky“, aby spadaly do oblasti působnosti této směrnice. Naproti tomu výraz „výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství“ obsažený v čl. 2 odst. 2 odkazuje na jiné právem regulované výrobky než „humánní léčivé přípravky“, jak jsou definovány v aktech unijního práva, které tyto jiné regulované výrobky upravují.
51
Je tedy třeba konstatovat, že čl. 2 odst. 1 pozměněné směrnice 2001/83 vymezuje oblast působnosti této směrnice a není relevantní pro účely určení toho, co představuje „výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství“.
52
S ohledem na výše uvedené je třeba na první otázku odpovědět tak, že čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že výraz „výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství“, který je obsažen v tomto odstavci 2, neodkazuje „na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“, uvedené v odstavci 1 tohoto článku 2, nýbrž na jiné regulované výrobky, jak jsou definovány v aktech unijního práva, kterým podléhají.
Ke druhé, třetí, šesté a sedmé otázce
53
Podle ustálené judikatury platí, že v rámci postupu spolupráce mezi vnitrostátními soudy a Soudním dvorem zavedeného článkem 267 SFEU přísluší Soudnímu dvoru poskytnout vnitrostátnímu soudu užitečnou odpověď, která mu umožní rozhodnout spor, jenž mu byl předložen. Z pohledu této logiky je na Soudním dvoru, aby případně přeformuloval otázky, které jsou mu položeny. V tomto ohledu přísluší Soudnímu dvoru, aby ze všech poznatků předložených vnitrostátním soudem, zejména z odůvodnění předkládacího rozhodnutí, vytěžil ty prvky unijního práva, které je s přihlédnutím k předmětu sporu třeba vyložit [rozsudek ze dne 30. dubna 2024, M. N.(EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, bod 78 a citovaná judikatura].
54
V projednávané věci je třeba mít za to, že podstatou druhé, třetí, šesté a sedmé otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že pravidlo přednosti, které toto ustanovení stanoví, se použije, pokud výrobek s jistotou splňuje podmínky vyžadované k tomu, aby mohl být kvalifikován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 této směrnice, ale mohl by rovněž spadat do jiných kategorií výrobků regulovaných unijním právem.
55
Za účelem rozptýlení pochybností předkládajícího soudu vyplývajících ze znění čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83, uvedeného v bodě 5 tohoto rozsudku, pokud jde o výrazy „v případě pochybnosti“, „může […] odpovídat“ a „výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství“, které toto ustanovení obsahuje, a o způsob jejich vzájemného propojení je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury je pro výklad ustanovení unijního práva třeba vzít v úvahu nejen jeho znění, ale i kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí (rozsudky ze dne 17. listopadu 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, bod 12 a ze dne 25. února 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, bod 27).
56
V tomto ohledu je třeba poznamenat, že směrnice 2004/27 změnila směrnici 2001/83, zejména za účelem vložení pravidla přednosti, které je nyní obsaženo v jejím čl. 2 odst. 2.
57
Cíl, který je tímto pravidlem sledován, je uveden v bodě 7 odůvodnění směrnice 2004/27. Podle tohoto bodu odůvodnění je s ohledem na rostoucí počet tzv. „hraničních“ výrobků mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími v zájmu zajištění právní jistoty v podstatě třeba upřesnit právní předpisy použitelné na výrobek, aby se v případě, že tento výrobek plně odpovídá definici léčivého přípravku, ale mohl by rovněž odpovídat definici jiných regulovaných výrobků, v tomto ohledu předešlo pochybnostem. V takovém případě by se s ohledem na charakteristické znaky právní úpravy týkající se léčivých přípravků mělo zajistit, aby se taková právní úprava uplatnila. Naproti tomu, pokud výrobek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků než léčivých přípravků, zejména potravin, bylo třeba stanovit, že se pozměněná směrnice 2001/83 nepoužije.
58
Z judikatury především vyplývá, že s ohledem na tento bod 7 odůvodnění vychází čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 z předpokladu, že výrobky, na které se toto ustanovení vztahuje, splňují podmínky pro to, aby byly léčivými přípravky (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, bod 24).
59
V tomto ohledu je třeba upřesnit, že uvedené ustanovení se vztahuje jak na léčivé přípravky podle funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) uvedené směrnice (dále jen „léčivé přípravky podle funkce“), tak i na léčivé přípravky podle označení [v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 19. ledna 2023, Bundesrepublik Deutschland (Nosní kapky), C‑495/21 a C‑496/21, EU:C:2023:34, body 28, 30 a 34, jakož i ze dne 2. března 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, bod 35].
60
Kromě toho, pokud jde o léčivé přípravky podle označení, je třeba připomenout, že výrobek je „představen s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti“ ve smyslu pozměněné směrnice 2001/83, je-li na etiketách, příbalových letácích nebo ústně jako takový výslovně „popsán“ nebo „doporučen“. Totéž platí pokaždé, když se v očích průměrně obezřetného spotřebitele jeví, třeba jen nepřímo, ale s jistotou, že uvedený výrobek by s ohledem na svou prezentaci měl mít dotyčné vlastnosti [rozsudek ze dne 19. ledna 2023, Bundesrepublik Deutschland (Nosní kapky), C‑495/21 a C‑496/21, EU:C:2023:34, body 45 et 46].
61
Dále pravidlo přednosti, které je v případě pochybností o správné kvalifikaci výrobku stanoveno v čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83, je vzhledem k přísnějším požadavkům unijní právní úpravy týkající se léčivých přípravků, které jsou kladeny na jejich uvádění na trh, v souladu s cílem spočívajícím v zajištění vysokého stupně ochrany lidského zdraví, který sleduje článek 168 SFEU (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 2. března 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, bod 34).
62
Konečně podle bodu 7 odůvodnění směrnice 2004/27 se pravidlo přednosti stanovené v čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 nepoužije, pokud výrobek zjevně splňuje podmínky vyplývající z definice jiných kategorií výrobků než léčivých přípravků [v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 19. ledna 2023, Bundesrepublik Deutschland (Nosní kapky), C‑495/21 a C‑496/21, EU:C:2023:34, body 31 a 32].
63
Z toho vyplývá, že toto pravidlo přednosti se použije, pokud výrobek s jistotou splňuje podmínky pro to, aby mohl být kvalifikován jako léčivý přípravek podle funkce nebo jako léčivý přípravek podle označení, avšak existují pochybnosti o tom, zda tento výrobek nemůže rovněž spadat do jiných kategorií výrobků upravených unijním právem, zejména do kategorie potravin pro zvláštní lékařské účely.
64
Uvedené pravidlo přednosti se naproti tomu nepoužije, pokud o kvalifikaci výrobku není pochyb. Je tomu tak zaprvé zejména v případě, kdy výrobek jasně odpovídá definici těchto jiných kategorií regulovaných výrobků.
65
V tomto ohledu, jak připomíná předkládající soud zejména ve své šesté otázce, obsahuje několik nástrojů unijního práva týkajících se těchto jiných kategorií regulovaných výrobků pravidla, která vylučují léčivé přípravky z jejich příslušných oblastí působnosti. Z toho vyplývá, že tato pravidla a pravidlo přednosti stanovené v čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 se vzájemně doplňují.
66
Zadruhé se toto pravidlo přednosti nepoužije ani tehdy, je-li jisté, že výrobek je pouze léčivým přípravkem a nelze jej považovat za výrobek spadající do jiných kategorií výrobků upravených unijním právem. V tomto případě je totiž pozměněná směrnice 2001/83 použitelná na tento výrobek pouze z toho důvodu, že daný výrobek odpovídá jedné z definic léčivého přípravku, ať už podle funkce nebo podle označení, které jsou uvedeny v čl. 1 bodě 2 této směrnice, a splňuje podmínky stanovené v čl. 2 odst. 1 této směrnice, takže spadá do oblasti její působnosti.
67
V situaci, jako je situace, kterou popsal předkládající soud, která se vyznačuje tím, že neexistuje žádná pochybnost o tom, že dotčené výrobky jsou zaprvé léčivými přípravky podle označení a zadruhé nejsou potravinami pro zvláštní lékařské účely, je tedy pravidlo přednosti stanovené v čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 irelevantní. Tato směrnice je totiž použitelná na uvedené výrobky již z toho důvodu, že se jednoznačně jedná o léčivé přípravky podle označení, a tedy spadají do oblasti její působnosti.
68
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na druhou, třetí, šestou a sedmou otázku odpovědět tak, že čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že
–
pravidlo přednosti, které toto ustanovení stanoví, se použije, pokud výrobek s jistotou splňuje podmínky vyžadované k tomu, aby mohl být kvalifikován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 této směrnice, ale existují pochybnosti o tom, zda tento výrobek nemůže spadat i do jiných kategorií výrobků regulovaných unijním právem;
–
toto pravidlo přednosti se naproti tomu nepoužije, pokud výrobek jednoznačně odpovídá definici těchto jiných kategorií regulovaných výrobků;
–
uvedené pravidlo přednosti se nepoužije ani tehdy, je-li jisté, že výrobek je pouze léčivým přípravkem a že jej nelze považovat za výrobek spadající do jiných kategorií výrobků regulovaných unijním právem;
–
v posledně uvedeném případě je uvedená směrnice použitelná na tento výrobek již z toho důvodu, že tento výrobek odpovídá jedné z definic léčivého přípravku uvedených v tomto čl. 1 bodě 2 a že splňuje podmínky stanovené v čl. 2 odst. 1 téže směrnice.
Ke čtvrté otázce
69
V souladu s odpovědí na druhou, třetí, šestou a sedmou otázku není pravidlo přednosti stanovené v čl. 2 odst. 2 pozměněné směrnice 2001/83 v takové situaci, jako je situace popsaná předkládajícím soudem a zmíněná v bodě 67 tohoto rozsudku, relevantní.
70
Tato směrnice je však použitelná v takové situaci, kdy dotčené výrobky musí být kvalifikovány jako léčivé přípravky podle označení.
71
V projednávané věci tuto kvalifikaci provedl předkládající soud, a nikoli orgán příslušný k uplatňování právní úpravy týkající se léčivých přípravků, na kterou tento soud odkazuje ve své čtvrté otázce.
72
Na základě judikatury připomenuté v bodě 53 tohoto rozsudku je proto třeba mít za to, že podstatou čtvrté otázky předkládajícího soudu je, zda musí být pozměněná směrnice 2001/83 vykládána v tom smyslu, že brání tomu, aby orgán příslušný k uplatňování právní úpravy týkající se těchto potravin zakázal uvedení výrobku na trh jako potraviny pro zvláštní lékařské účely, z důvodu, že tento výrobek nesplňuje podmínky vyžadované touto právní úpravou, pokud je takový orgán v dotyčném členském státě odlišný od orgánu příslušného k uplatňování právní úpravy týkající se léčivých přípravků a dále uvedený výrobek je léčivým přípravkem podle označení ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) pozměněné směrnice 2001/83, podle posouzení soudu, který rozhoduje o opravných prostředcích podaných proti rozhodnutím orgánu příslušného k uplatňování právní úpravy týkající se uvedených potravin.
73
V této souvislosti je třeba připomenout, že ze spisu, který má Soudní dvůr k dispozici, vyplývá, že v rakouském právním řádu spadá prosazování právní úpravy týkající se léčivých přípravků do pravomoci Spolkového úřadu pro bezpečnost ve zdravotnictví, zatímco orgány Bundesländer, včetně hejtmana spolkové země Vídeň, jsou příslušné zejména k uplatňování právní úpravy týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely.
74
Předkládající soud tedy v podstatě upozorňuje na riziko, že výrobek, který nesplňuje podmínky pro uvedení na trh jako potravina pro zvláštní lékařské účely, ale který je léčivým přípravkem podle označení, může být nadále uváděn na trh, dokud příslušný orgán nepřijme rozhodnutí, kterým se jeho uvádění na trh zakazuje.
75
V tomto ohledu je třeba připomenout, že článek 6 pozměněné směrnice 2001/83 stanoví, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal v souladu s touto směrnicí rozhodnutí o registraci tohoto přípravku. Kromě toho podle čl. 26 odst. 1 uvedené směrnice se registrace zamítne, pokud není dostatečně doložena léčebná účinnost léčivého přípravku, pro který se o registraci žádá.
76
Cílem kategorie léčivých přípravků podle označení je zahrnout do oblasti působnosti pozměněné směrnice 2001/83 výrobky, které nejsou dostatečně účinné nebo které nemají účinek, který by jejich označení naznačovalo, aby byli spotřebitelé chráněni před používáním různých výrobků namísto vhodných léčivých přípravků. Cílem právní úpravy týkající se léčivých přípravků je tak zejména zabránit tomu, aby byly na trh uváděny výrobky, které nemají léčebné účinky, ale které jsou výrobcem nebo prodejcem pro obchodní účely prezentovány jako léčivé přípravky (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 28. října 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, body16 a 25).
77
Obdobně čl. 4 odst. 1 nařízení č. 609/2013 stanoví, že potraviny pro zvláštní lékařské účely mohou být uváděny na trh pouze tehdy, jsou-li v souladu s tímto nařízením. Podle článku 9 nařízení v přenesené pravomoci 2016/128 přijatého v souladu s článkem 11 nařízení č. 609/2013 přitom musí být uvedení potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v zásadě oznámeno příslušnému orgánu každého členského státu, v němž se dotyčný výrobek uvádí na trh. Z toho vyplývá, že pokud existuje určitá forma kontroly i u těchto potravin, provádí se a posteriori.
78
Směrnice 2001/83 ani nařízení č. 609/2013 a ani nařízení v přenesené pravomoci 2016/128 však neupřesňují, který orgán musí být určen každým členským státem jako orgán příslušný pro provádění kontrol, které tyto akty stanoví, pokud jde o registraci léčivých přípravků a oznamování uvádění potravin pro zvláštní lékařské účely na trh. Konkrétně žádný z těchto aktů nevyžaduje, aby byl jediný a tentýž orgán v rámci členského státu příslušný k uplatňování právní úpravy týkající se léčivých přípravků a k uplatňování právní úpravy týkající se těchto potravin.
79
V případě neexistence pravidel stanovených unijním právem, pokud jde o určení počtu těchto orgánů a v případě, že je určeno více orgánů, pokud jde o způsob jejich vzájemné součinnosti, je tedy na právním řádu každého členského státu, aby tyto otázky upravil na základě zásady procesní autonomie (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 7. prosince 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, bod 63).
80
Podle ustálené judikatury však svoboda volby způsobů a prostředků určených k zajištění provedení směrnice nemá žádný dopad na povinnost uloženou všem členským státům přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění plné účinnosti dotyčné směrnice v souladu s cílem, který tato směrnice sleduje (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 6. října 2010, Base a další, C‑389/08, EU:C:2010:584, bod 25, jakož i citovaná judikatura a ze dne 11. června 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, bod 37).
81
Je tedy třeba ověřit, zda je za takových okolností, jako jsou okolnosti, které nastaly ve věci v původním řízení, dodržen cíl ochrany veřejného zdraví, kterým se vyznačuje pozměněná směrnice 2001/83, jak vyplývá z bodu 2 jejího odůvodnění a z judikatury připomenuté v bodě 61 tohoto rozsudku.
82
V tomto ohledu je třeba uvést, že tento cíl by byl ohrožen, pokud by skutečnost, že Rakouská republika svěřila pravomoc k provedení právní úpravy týkající se léčivých přípravků jinému orgánu, než je orgán pověřený prováděním právní úpravy týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely, vedla k tomu, že výrobky, které nesplňují podmínky vyžadované posledně uvedenou právní úpravou, mohou být nicméně nadále uváděny na trh z důvodu, že tyto výrobky jsou léčivými přípravky, a spadají tedy do pravomoci jiného orgánu, který je jediný oprávněn rozhodovat v případě jejich uvedení na trh bez registrace.
83
Z bodů 63 až 66 tohoto rozsudku přitom vyplývá, že výrobek, který je s jistotou léčivým přípravkem, musí podléhat pouze právní úpravě týkající se léčivých přípravků, a proto může výrobek spadat pod jinou právní úpravu pouze tehdy, pokud není považován za léčivý přípravek.
84
Pokud má tedy správní orgán členského státu, který nemá pravomoc uplatňovat právní úpravu týkající se léčivých přípravků, za to, že výrobek, který je předmětem řízení, jež před ním probíhá, je léčivým přípravkem, který byl uveden na trh bez registrace požadované posledně uvedenou právní úpravou, musí o tom neprodleně uvědomit příslušný orgán. Je to totiž jediný způsob, jak může posledně uvedený orgán co nejrychleji přijmout nezbytná opatření k zajištění ochrany veřejného zdraví.
85
Z toho vyplývá, že v takové situaci závisí tato ochrana na spolupráci mezi několika vnitrostátními orgány. V této souvislosti je třeba připomenout, že podle zásady loajální spolupráce zakotvené v čl. 4 odst. 3 SEU se v oblastech spadajících do unijního práva musí členské státy, včetně jejich správních orgánů, vzájemně respektovat a pomáhat si při plnění úkolů vyplývajících ze Smluv, přijímat veškerá vhodná opatření k plnění závazků, které vyplývají zejména z aktů orgánů Evropské unie, a zdržet se všech opatření, jež by mohla ohrozit dosažení cílů Unie [rozsudek ze dne 4. července 2023, Meta Platforms a další (Obecné podmínky používání sociální sítě), C‑252/21, EU:C:2023:537, bod 53].
86
Kromě toho, pokud správní orgán, který není příslušný k uplatňování právní úpravy týkající se léčivých přípravků, neměl za to, že výrobek, kterého se týká řízení, které před ním probíhá, může být léčivým přípravkem, ale soud, před nímž je jeho rozhodnutí napadeno opravným prostředkem, dospěje k takovému závěru, je na právním řádu dotyčného členského státu, aby určil, zda tento správní orgán po zrušení svého rozhodnutí z důvodu nedostatku pravomoci o tom musí informovat příslušný orgán, nebo zda tuto informaci může poskytnout sám tento soud.
87
V projednávané věci, s výhradou ověření předkládajícím soudem, umožňují upřesnění poskytnutá rakouskou vládou dospět k závěru, že právní úprava tohoto členského státu stanoví nástroje nezbytné k zabránění tomu, aby byly dotčené výrobky nadále uváděny na trh po zrušení sporných rozhodnutí, ke kterému předkládající soud zřejmě bude muset přikročit, aby vyhověl rozsudkům Verwaltungsgerichtshof (Nejvyšší správní soud) ze dne 11. dubna 2024, uvedeným v bodě 26 tohoto rozsudku.
88
I když je totiž Spolkový úřad pro bezpečnost ve zdravotnictví jediným orgánem příslušným k uplatňování právní úpravy týkající se léčivých přípravků, takové orgány, jako je hejtman spolkové země Vídeň, jsou podle všeho na základě § 38 obecného zákona o správních řízeních z roku 1991 oprávněny předběžně určit, zda jsou výrobky, jejichž uvedení na trh jako potraviny pro zvláštní lékařské účely jim je oznámeno, a priori léčivými přípravky podle označení. V takovém případě by tyto orgány měly informovat tento úřad o uvedení takových výrobků na trh, pokud za tím účelem nebylo vydáno rozhodnutí o registraci, aby mohl neprodleně zasáhnout s cílem zajistit ochranu veřejného zdraví.
89
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na čtvrtou otázku odpovědět tak, že pozměněná směrnice 2001/83 musí být vykládána v tom smyslu, že:
–
že brání tomu, aby orgán příslušný k uplatňování právní úpravy týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely zakázal uvedení výrobku na trh jakožto potraviny pro zvláštní lékařské účely z důvodu, že tento výrobek nesplňuje podmínky vyžadované touto právní úpravou, pokud je takový orgán v dotyčném členském státě odlišný od orgánu příslušného k uplatňování právní úpravy týkající se léčivých přípravků a uvedený výrobek je léčivým přípravkem podle označení ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) pozměněné směrnice 2001/83 podle posouzení soudu, který rozhoduje o opravných prostředcích podaných proti rozhodnutím orgánu příslušného k uplatňování právní úpravy týkající se uvedených potravin;
–
k zajištění užitečného účinku této směrnice a dodržení zásady loajální spolupráce zakotvené v čl. 4 odst. 3 SEU, musí však tento soud nebo tento posledně uvedený orgán neprodleně informovat orgán příslušný k uplatňování právní úpravy týkající se léčivých přípravků o tom, že byly uvedeny na trh léčivé přípravky podle označení, aby tento orgán mohl přijmout opatření nezbytná k ochraně veřejného zdraví.
K nákladům řízení
90
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (devátý senát) rozhodl takto:
1)
Článek 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004
musí být vykládán v tom smyslu, že
výraz „výrobek podléhající jiným právním předpisům Společenství“, který je obsažen v tomto odstavci 2, neodkazuje „na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“, uvedené v odstavci 1 tohoto článku 2, nýbrž na jiné regulované výrobky, jak jsou definovány v aktech unijního práva, kterým podléhají.
2)
Článek 2 odst. 2 směrnice 2001/83 ve znění směrnice 2004/27,
musí být vykládán v tom smyslu, že
–
pravidlo přednosti, které toto ustanovení stanoví, se použije, pokud výrobek s jistotou splňuje podmínky vyžadované k tomu, aby mohl být kvalifikován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 ve znění změn, ale existují pochybnosti o tom, zda tento výrobek nemůže spadat i do jiných kategorií výrobků regulovaných unijním právem;
–
toto pravidlo přednosti se naproti tomu nepoužije, pokud výrobek jednoznačně odpovídá definici těchto jiných kategorií regulovaných výrobků;
–
uvedené pravidlo přednosti se nepoužije ani tehdy, je-li jisté, že výrobek je pouze léčivým přípravkem a že jej nelze považovat za výrobek spadající do jiných kategorií výrobků regulovaných unijním právem;
–
v posledně uvedeném případě je tato směrnice použitelná na tento výrobek již z toho důvodu, že tento výrobek odpovídá jedné z definic léčivého přípravku uvedených v tomto čl. 1 bodě 2 a že splňuje podmínky stanovené v čl. 2 odst. 1 uvedené směrnice.
3)
Směrnice 2001/83 ve znění směrnice 2004/27
musí být vykládána v tom smyslu, že
–
brání tomu, aby orgán příslušný k uplatňování právní úpravy týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely zakázal uvedení výrobku na trh jakožto potraviny pro zvláštní lékařské účely z důvodu, že tento výrobek nesplňuje podmínky vyžadované touto právní úpravou, pokud je takový orgán v dotyčném členském státě odlišný od orgánu příslušného k uplatňování právní úpravy týkající se léčivých přípravků a uvedený výrobek je léčivým přípravkem podle označení ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) pozměněné směrnice 2001/83 podle posouzení soudu, který rozhoduje o opravných prostředcích podaných proti rozhodnutím orgánu příslušného k uplatňování právní úpravy týkající se uvedených potravin;
–
k zajištění užitečného účinku této směrnice a dodržení zásady loajální spolupráce zakotvené v čl. 4 odst. 3 SEU, musí však tento soud nebo tento posledně uvedený orgán neprodleně informovat orgán příslušný k uplatňování právní úpravy týkající se léčivých přípravků o tom, že byly uvedeny na trh léčivé přípravky podle označení ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) uvedené směrnice, aby tento orgán mohl přijmout opatření nezbytná k ochraně veřejného zdraví.
Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.