62022TJ0623_RES
Processo T‑623/22
SDcontraAgência Europeia de Medicamentos
Acórdão do Tribunal Geral (Quarta Secção Alargada) de 19 de novembro de 2025
«Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos da EMA relativos à vacina de RNA contra a COVID19 Comirnaty — Autorização condicional de introdução no mercado — Obrigações específicas — Respostas dadas pelo titular da autorização à EMA — Recusa parcial de acesso — Comunicação de documentos parcialmente ocultados após notificação da decisão impugnada — Recurso de anulação — Prazo para interposição de recurso — Admissibilidade — Interesse em agir — Decisão retificativa — Extinção do objeto do litígio — Não conhecimento do mérito — Proteção dos interesses comerciais de um terceiro — Documento difundido na Internet na sequência de um ciberataque — Interesse público superior»
Recurso de anulação — Prazos — Início da contagem — Data de notificação da decisão — Data em que se toma conhecimento do ato — Pedido de acesso aos documentos — Documentos provenientes de um terceiro — Decisão de divulgação notificada, não acompanhada de comunicação imediata ou automática dos documentos — Comunicação dos documentos na sequência da consulta do terceiro e de eventual processo de recurso interposto por este perante o juiz da União — Prazo que começa a correr na data da comunicação efetiva dos documentos
(Artigos 263.°, sexto parágrafo, e 297.°, n.o 2, terceiro parágrafo, TFUE; Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 4)
(cf. n.os 19, 20, 24, 25)
Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Interesse em agir — Recurso de uma decisão de uma agência da União que concede apenas acesso parcial aos documentos pedidos — Divulgação anterior de determinados dados na sequência de um pedido de acesso a documentos apresentado por um terceiro — Ocultações mantidas quanto a outros dados — Manutenção do interesse em agir
(Artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE; Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 10.o, n.os 1 e 2)
(cf. n.os 29‑31, 34‑36)
Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Dever de apresentar o pedido de acesso de forma suficientemente precisa — Dever do requerente de se assegurar da comunicação dos documentos pedidos — Dever de definir o alcance do pedido confirmativo de acesso
(Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 7.° e 8.°)
(cf. n.os 52‑54)
Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais de um terceiro — Recusa de acesso — Dever de fundamentação — Alcance — Demonstração da existência de um risco razoavelmente previsível e não puramente hipotético de lesão de um interesse protegido
(Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 11 e artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão)
(cf. n.os 72‑75, 145)
Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais de um terceiro — Âmbito de aplicação — Dados ocultados correspondentes aos resultados numéricos de ensaios relacionados com a caracterização da substância ativa de uma vacina contra a COVID‑19 e com os parâmetros utilizados para esses ensaios — Informações comerciais sensíveis suscetíveis de prejudicar a proteção dos interesses comerciais — Inclusão
(Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 11 e artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão)
(cf. n.os 81‑87, 99)
Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais — Interesse público superior que impõe a divulgação de documentos — Invocação do princípio da transparência — Necessidade de invocar considerações específicas relativas ao caso concreto
(Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 2)
(cf. n.os 169‑172, 175, 183‑186, 190, 191)
Resumo
Chamado a pronunciar‑se sobre um recurso de anulação, ao qual nega provimento, o Tribunal Geral pronuncia‑se, por um lado, sobre a questão do acesso a documentos que contêm dados sensíveis relativos ao fabrico da vacina Comirnaty contra a COVID‑19, bem como sobre a eventual existência de um interesse público superior na divulgação desses dados. Por outro lado, fornece esclarecimentos sobre o início da contagem do prazo para a interposição de um recurso de anulação de uma decisão dirigida pela EMA em resposta a um pedido de acesso a documentos, tendo em conta o procedimento específico de consulta previsto no artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1049/2001.
Em dezembro de 2020, a Comissão Europeia adotou uma decisão de execução que concede uma autorização condicional de introdução no mercado para o medicamento para uso humano Comirnaty — Vacina de mRNA (nucleótido modificado) contra a COVID‑19 (
1
).
Esta autorização foi concedida à BioNTech Manufacturing GmbH (a seguir «BioNTech»), sob reserva do cumprimento de determinadas obrigações específicas. Nos termos da primeira destas obrigações, a BioNTech deveria apresentar dados suplementares destinados a completar a caracterização da substância ativa e do produto final em causa.
Em 28 de dezembro de 2021, o recorrente enviou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido de acesso aos documentos (
2
) que visava, nomeadamente, a alínea (a) da primeira obrigação específica mencionada, supra [a seguir «OE1(a)»]. Em resposta a este pedido de acesso, a EMA indicou ter identificado três documentos (a seguir «documentos controvertidos»).
Em 8 de abril de 2022, após ter consultado a BioNTech sobre a divulgação dos documentos controvertidos (
3
), a EMA comunicou ao recorrente que lhe concederia acesso parcial aos documentos controvertidos (a seguir «decisão inicial de acesso»). Em 29 de abril de 2022, a EMA remeteu ao recorrente os documentos controvertidos cujo conteúdo tinha sido parcialmente ocultado. No mês seguinte, o recorrente apresentou um pedido confirmativo com vista a obter a divulgação integral dos documentos controvertidos.
Por carta de 21 de julho de 2022, a EMA respondeu ao recorrente que, após reavaliação da decisão inicial de acesso, os documentos controvertidos poderiam ser divulgados em maior extensão, mas que subsistia a necessidade de ocultação parcial do respetivo conteúdo para proteger os interesses comerciais da BioNTech (
4
) (a seguir «decisão impugnada»). Em 8 de agosto de 2022, após ter notificado a BioNTech da sua intenção, a EMA remeteu ao recorrente os documentos controvertidos, parcialmente ocultados.
Foi nestas circunstâncias que o recorrente interpôs no Tribunal Geral, em 7 de outubro de 2022, um recurso de anulação da decisão impugnada.
No decurso do processo, o recorrente informou o Tribunal Geral de que, ao realizar pesquisas na Internet, tinha encontrado informações que poderiam corresponder aos dados ocultados nos documentos controvertidos. Em resposta, a EMA explicou que essas informações correspondiam, em parte, às contidas num relatório de avaliação que já tinha divulgado em julho de 2022, na sequência de um pedido de acesso a documentos apresentado por um terceiro.
Consequentemente, após ter reconhecido que essas informações já tinham entrado no domínio público no momento da adoção da decisão impugnada e que, por isso, deveriam ter sido comunicadas ao recorrente, a EMA retificou a decisão impugnada, aceitando comunicar‑lhe os dados que já tinham sido divulgados, mantendo, porém, as outras ocultações nos documentos controvertidos pelos motivos invocados na decisão impugnada.
Apreciação do Tribunal Geral
Em primeiro lugar, no que diz respeito às regras aplicáveis em matéria de cálculo do prazo de um recurso de anulação, o Tribunal Geral observa que a data a ter em conta para determinar o início da contagem desse prazo é a da notificação do ato em causa quando este designe um destinatário (
5
). Considera‑se que uma decisão é devidamente notificada quando é comunicada ao seu destinatário e este esteja em condições de tomar conhecimento da mesma.
No caso em apreço, a EMA implementa um procedimento específico ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1049/2001, quando tenciona adotar uma decisão sobre um pedido de acesso a documentos provenientes de um terceiro. Nessa hipótese, informa o terceiro em causa da sua decisão de divulgar determinadas informações, bem como das vias de recurso possíveis contra essa decisão. O interessado dispõe então de um prazo de dez dias úteis para notificar a sua intenção de impugnar a divulgação prevista no Tribunal Geral, caso em que a EMA se abstém de comunicar os documentos até ao desfecho do processo de recurso. Além disso, quando notifica o requerente da sua decisão sobre o pedido de acesso, essa notificação não é acompanhada de uma comunicação imediata nem de uma comunicação automática dos documentos solicitados.
Por conseguinte, quando a EMA notifica o requerente da sua decisão sobre o pedido de acesso aos documentos, a comunicação dos documentos controvertidos não é imediata nem automática e, como tal essa decisão só pode ser considerada como tendo sido notificada na íntegra ao recorrente após a efetiva comunicação dos documentos controvertidos a este.
Neste contexto particular, o Tribunal Geral decide que, no caso em apreço, o prazo para interpor o recurso de anulação da decisão impugnada começou efetivamente a correr, o mais tardar, na data da comunicação dos documentos controvertidos ao recorrente, pelo que o recurso é admissível face ao prazo previsto no artigo 263.o, sexto parágrafo, TFUE.
Em segundo lugar, o Tribunal Geral aprecia a questão do objeto do pedido de acesso aos documentos. No caso em apreço, o recorrente censurava a EMA por não lhe ter comunicado relatórios mensais relativos à OE1(a).
O Tribunal Geral recorda que a aplicação de um procedimento administrativo em duas fases foi prevista a fim de assegurar plenamente o respeito do direito de acesso do público aos documentos das instituições da União Europeia (
6
). Este procedimento visa permitir, por um lado, um tratamento rápido e fácil dos pedidos de acesso aos documentos das instituições em causa e, por outro, de forma prioritária, a resolução amigável dos diferendos que possam eventualmente surgir.
Para que este procedimento em duas fases alcance o seu objetivo, é necessário que a instituição, o órgão ou o organismo da União chamado a pronunciar‑se sobre um pedido confirmativo possa basear‑se nos termos desse pedido para determinar quais os documentos que o requerente pretende que sejam divulgados na sequência da adoção de uma decisão inicial de acesso. Cabe, por isso, a qualquer requerente assegurar‑se de que os documentos cuja divulgação solicitou lhe foram efetivamente comunicados na sequência do seu pedido inicial e definir, em conformidade, o alcance do seu pedido confirmativo.
No caso em apreço, tendo em conta a menção explícita e clara dos relatórios mensais nos documentos comunicados ao recorrente e os termos do seu pedido confirmativo, que visava apenas contestar as ocultações constantes dos documentos controvertidos, o Tribunal Geral entende que o recorrente não pode censurar a EMA por ter limitado o seu reexame a essas ocultações na adoção da decisão impugnada e por não lhe ter comunicado os relatórios mensais que não eram aí mencionados.
Em terceiro lugar, o Tribunal Geral pronuncia‑se sobre a natureza das informações cuja ocultação foi mantida. Tendo consultado a versão integral dos documentos controvertidos, constata que as informações que neles permanecem ocultadas consistem em resultados numéricos de ensaios ligados à caracterização da substância ativa e do produto final Comirnaty, bem como em informações sobre os parâmetros utilizados para realizar esses ensaios. Trata‑se, assim, de informações de natureza altamente técnica, obtidas graças ao know‑how da BioNTech.
Além disso, na decisão impugnada, a EMA explicou que a divulgação dessas informações permitiria a empresas farmacêuticas concorrentes, que utilizem tecnologia semelhante e operem no mesmo domínio terapêutico, obter uma vantagem concreta, poupando os esforços científicos e os recursos humanos e financeiros.
Por conseguinte, o Tribunal Geral decide que os elementos expostos na decisão impugnada justificam que se considerem os dados ocultados em causa como constituindo informações comerciais sensíveis e bastam para permitir concluir pela existência de um risco razoavelmente previsível e não puramente hipotético de que a divulgação dessas informações possa prejudicar a proteção dos interesses comerciais da BioNTech.
Por outro lado, o Tribunal Geral esclarece que o Regulamento n.o 1049/2001 não exige de modo nenhum que o prejuízo para os interesses comerciais invocado seja quantificado, nem que a EMA analise a situação do mercado para quantificar concretamente tal prejuízo. Com efeito, basta que este seja razoavelmente previsível e não puramente hipotético.
Em quarto lugar, quanto à eventual pertença dos dados ocultados ao domínio público, o Tribunal Geral entende que o simples facto de esses dados terem sido fornecidos à EMA no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado condicional não pode ter por consequência que pertençam automaticamente ao domínio público. Tal entendimento esvaziaria de substância o artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 de toda a substância, na parte em que prevê as exceções que justificam a recusa de acesso aos documentos. O mesmo vale para o facto de os dados ocultados dizerem respeito à qualidade da vacina, pois, como sucede no caso em apreço, esses dados respeitam a uma nova tecnologia e apresentam um caráter de confidencialidade comercial.
Em quinto lugar, o Tribunal Geral verifica a eventual existência de um interesse público superior que pudesse justificar a divulgação dos dados ocultados em causa. A este respeito, salienta que quem pretenda opor‑se a um motivo de recusa de divulgação deve, por um lado, invocar a existência de um interesse público suscetível de prevalecer sobre esse motivo. Por outro lado, essa pessoa deve demonstrar, de forma precisa, que a divulgação dos documentos em causa contribuiria, no caso concreto, para assegurar a proteção desse interesse público, a tal ponto que o princípio da transparência prevalece sobre a proteção dos interesses que motivaram a recusa de divulgação, a saber, no caso em apreço, a proteção dos interesses comerciais do titular da autorização de introdução no mercado condicional.
Se é certo que incumbe ao requerente invocar, de modo concreto, as circunstâncias que justificam a divulgação de dados precisos, tal exigência não pode ser interpretada como significando que o requerente deve indicar no seu pedido de acesso os motivos pelos quais apresenta tal pedido. Em contrapartida, não cabe à EMA analisar oficiosamente qualquer elemento que pudesse ter justificado a existência de um interesse público superior.
No caso em apreço, não há dúvida de que o consentimento informado dos pacientes e a necessidade de garantir vacinas seguras e de qualidade são do âmbito do interesse público. Todavia, o recorrente não indicou de que modo a divulgação parcial dos documentos controvertidos pela EMA não permitia garantir suficientemente esses interesses, quando as informações divulgadas já eram numerosas, as conclusões retiradas com fundamento nesses dados quanto à OE1(a) tinham sido divulgadas e os dados que permaneciam ocultados eram relativamente limitados, precisos e técnicos. Além disso, após a ponderação dos interesses comerciais específicos da BioNTech que deviam ser protegidos pela não divulgação dos dados em causa e do interesse geral em que estes fossem divulgados, a EMA tinha exposto na decisão impugnada que a divulgação desses dados apenas teria utilidade para os concorrentes diretos da BioNTech.
Em último lugar, o Tribunal Geral recorda que é apenas quando as circunstâncias particulares do caso em apreço permitem considerar que o princípio da transparência apresenta uma acuidade particular que este princípio pode constituir um interesse público superior suscetível de ultrapassar a necessidade de proteção dos interesses comerciais das empresas e, por conseguinte, de justificar a divulgação de dados ocultados.
No caso de medicamentos como a vacina Comirnaty, que foi desenvolvida no contexto excecional da pandemia de COVID‑19, o público possui um interesse manifesto em ser informado dos elementos essenciais da ação da EMA no que respeita à concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional. Todavia, a existência deste interesse público não obriga a EMA a conceder um acesso generalizado a toda a informação detalhada obtida do titular dessa autorização no âmbito de tal procedimento. Com efeito, tal acesso generalizado seria suscetível de pôr em perigo o equilíbrio que o legislador da União quis assegurar entre a obrigação de o requerente de uma autorização de introdução no mercado comunicar à EMA informações comerciais sensíveis e a garantia de proteção reforçada associada, a título do segredo profissional e do segredo comercial, às informações assim transmitidas à EMA.
De resto, o Tribunal Geral acrescenta que considerações gerais relativas à proteção da saúde humana também não são suscetíveis de demonstrar que o princípio da transparência apresentava, no caso em apreço, uma acuidade particular que pudesse ter prevalecido sobre as razões que justificam a recusa de divulgação dos documentos controvertidos. Por conseguinte, o Tribunal Geral entende que o recorrente não demonstrou que a necessidade de garantir a transparência constituía um interesse público superior que justificasse a divulgação dos dados ocultados em causa.
Tendo em conta todas as considerações que precedem, o Tribunal Geral considera que não há que conhecer do mérito do pedido de anulação da decisão impugnada na parte em que visa os dados divulgados após retificação e nega provimento ao recurso quanto ao restante.
(
1
)	Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
(
2
)	Nos termos do artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO 2001, L 145, p. 43).
(
3
)	Em aplicação do artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1049/2001 e do documento EMA/729522/2016, de 4 de outubro de 2018, intitulado «European Medicines Agency policy on access to documents» (Política da EMA em matéria de acesso a documentos).
(
4
)	Ao abrigo da exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.
(
5
)	Nos termos do artigo 263.o, sexto parágrafo, e do artigo 297.o, n.o 2, terceiro parágrafo, TFUE.
(
6
)	Assim como resulta dos termos do considerando 13 do Regulamento n.o 1049/2001.