62021CC0688
MACIEJ SZPUNAR
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2022. október 27. (
1
)
C‑688/21. sz. ügy
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
kontra
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation;
a Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux részvételével
(a Conseil d’État [államtanács, Franciaország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Előzetes döntéshozatal – Környezet – Géntechnológiával módosított szervezetek szándékos kibocsátása – 2001/18/EK irányelv – A 3. cikk (1) bekezdése – Hatály – Az I. B. melléklet 1. pontja – Mutagenezis – Kizárás – Az in vitro véletlenszerű mutagenezis technikái – A géntechnológiai módosítás hagyományosan használt technikái, illetve módszerei, amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott – Az emberi egészség és a környezet védelme”
Bevezetés
1.
Genetikai módosulásokra természetes módon valamennyi élő szervezetnél sor kerül. Ezeket kiválthatják endogén tényezők, mint a sejtek sokszorozódása során bekövetkező DNS‑másolási hiba, vagy exogén tényezők, mint például az UV sugárzás, kémiai anyagok, vírusok stb. E módosulások a szervezetben a sejtek szintjén következnek be. Amint stabilizálódtak, továbbadhatók a következő generációknak. Ebben az esetben „mutációkról” beszélünk. A szervezet számára kedvező mutációkat a természetes szelekciós folyamat elősegíti, míg a szervezet számára káros mutációk kiküszöbölésre kerülnek. Így a mutációk többek között lehetővé teszik a szervezetek számára, hogy alkalmazkodjanak a környezet változásaihoz. Ez az evolúció motorja. Technikailag tehát valamennyi élő szervezet genetikailag módosított.
2.
Az emberiség a neolitikus forradalom óta genetikailag módosítja a növényeket (
2
) annak érdekében, hogy a vadon élő fajokat jelentős táplálkozási értékű fajokká alakítsa át. Gyakorlatilag valamennyi, jelenleg emberi fogyasztásra szánt növény – a búzától a banánig – az ember általi mesterséges és szándékos szelekció, a természetesen bekövetkezett (úgynevezett „spontán”) mutációk, valamint a különböző fajták keresztezésének eredménye, és csak igen kevés közös bennük a vadon élő őseikkel.
3.
A XX. század során az ember elsajátította azt a technikát, amely lehetővé teszi, hogy mesterségesen, kémiai vagy fizikai tényezők segítségével a spontán mutációk üteménél jóval (1000 és 10 000‑szeres közötti mértékben) gyorsabban váltson ki mutációkat. Ezt a technikát „mutagenezisnek” hívják. (
3
) Mivel az így kiváltott mutációk a természetben bekövetkezőkhez hasonlóan véletlen jellegűek, a folyamat szükségessé teszi, hogy ezt követően kiválasszák azokat, amelyek mezőgazdasági érdeket képviselnek. „Véletlenszerű mutagenezisről” van tehát szó, amelyet „hagyományos mutagenezisnek” is neveznek.
4.
A véletlenszerű mutagenezis, amelyet először teljes növényeken vagy növények részein (in vivo) végeztek, alkalmazható szervek, szövetek, differenciálatlan sejtek együttese (kallusz), izolált sejtek és protoplasztok (
4
)in vitro tenyészetén is. Az in vitro tenyésztés az így tenyésztett növényi anyagból teljes növény regenerálásához vezet.
5.
A XX. század végén a tudomány fejlődése lehetővé tette a genom szétválasztását és egy vagy több, más szervezetből származó gén beillesztését, ideértve az olyan szervezeteket is, amelyek természetes módon nem képesek genetikai anyagukat átadni a fogadó szervezetnek, mint például a valamely másik fajhoz tartozó szervezet. Ebben az esetben „transzgenezisről” vagy „génsebészetről” beszélünk.
6.
Végül a főként az e század elején kifejlesztett technikák lehetővé teszik célzott mutációk kiváltását, amelyek egy meghatározott génre vonatkoznak és kezdettől fogva a kívánt mutációkat adják, anélkül hogy szükség lenne ezt követően a szelekció igénybevételére. E technikák az „irányított mutagenezis” vagy „genomszerkesztés” nevet viselik.
7.
A genetikai módosítás ezen új technikái, különösen a transzgenezis, az Európai Unióban a társadalom egy jelentős részében, valamint a mezőgazdasági termelők egy részében erős ellenérzést váltanak ki. A szkepticizmus, amellyel e technológiák szembesülnek, a géntechnológiával módosított szervezetekre (GMO‑k) vonatkozó szigorú jogszabályi kerethez vezetett, amely egyébként a tagállamok többségében egyszerű általános tilalomban nyilvánul meg. (
5
)
8.
A jelen ügy arra a kérdésre vonatkozik, hogy az in vitro véletlenszerű mutagenezis útján nyert fajtáknak, amelyeket eddig e jogi szabályozás hatálya alól kizártnak tekintettek, és amelyek közül néhányat, többek között az alapeljárásban szóban forgó, peszticidekkel szemben rezisztens repcefajtákat, az Unióban termesztenek, mostantól az említett jogi szabályozás hatálya alá kell‑e tartozniuk, és – ami a legvalószínűbb – osztaniuk kell‑e a transzgenikus fajták sorsát.
Jogi háttér
9.
A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12‑i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
6
) 2. cikkének 2. pontja értelmében:
„Ezen irányelv alkalmazásában:
[…]
2.
»GMO«: olyan szervezet, az ember kivételével, amelyben a genetikai anyagot olyan módon változtatták meg, amely nem fordulna elő a természetben párosodás, illetve természetes rekombináció útján.
E meghatározás értelmében:
a)
géntechnológiai módosítás történik legalább azon technikák alkalmazásával, amelyeket az I. A. melléklet 1. része sorol fel;
b)
az I. A. melléklet 2. részében felsorolt technikák nem számítanak géntechnológiai módosítást eredményezőnek”.
10.
Ezen irányelv 3. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Ezen irányelv nem alkalmazandó azokra a szervezetekre, amelyekhez az I. B. mellékletben felsorolt genetikai módosítási technikák alkalmazásával jutottak.”
11.
Az említett irányelv I. B. melléklete 1. pontjának szövege a következő:
„A géntechnológiával történő módosítás szervezeteket eredményező, ebből az irányelvből kizárandó technikái/módszerei, feltéve hogy azok nem foglalják magukban olyan rekombináns nukleinsav molekulák vagy géntechnológiával módosított szervezetek felhasználását, amelyek mások, mint az alábbiakban felsorolt technikák/módszerek segítségével előállítottak:
1.
mutagenezis”.
12.
A műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9‑i (EU) 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv (
7
) 5. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„A 7. cikkre is figyelemmel a tagállamok azonnal közölnek a Bizottsággal minden műszakiszabály‑tervezetet, kivéve ha az csak egy nemzetközi vagy európai szabvány teljes szövegét ülteti át, ebben az esetben a megfelelő szabványra történő hivatkozás is elegendő; a Bizottságot a szabály elfogadása szükségességének indokairól is tájékoztatni kell, amennyiben ezen indokok nem derülnek ki már magából a tervezetből.
[…]
A Bizottság haladéktalanul értesíti a többi tagállamot a műszakiszabály‑tervezetről és minden hozzá beérkezett dokumentumról. E tervezettel kapcsolatban véleményt kérhet az ezen irányelv 2. cikkében említett bizottságtól és szükség esetén a szóban forgó területért felelős bizottságtól.
[…]”
13.
Ezen irányelv 6. cikkének (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamoknak el kell halasztaniuk:
[…]
–
[…] hat hónappal minden egyéb műszakiszabály‑tervezet elfogadását, kivéve a szolgáltatásokra vonatkozó szabálytervezeteket,
attól az időponttól kezdődően, amikor a Bizottság kézhez vette az 5. cikk (1) bekezdésében említett közleményt, ha a Bizottság vagy egy másik tagállam ettől az időponttól számított három hónapon belül olyan részletes véleményt ad ki, amely szerint az előirányzott intézkedés akadályozhatja az áruk szabad mozgását a belső piacon;
[…]”
A jogvita alapját képező tényállás, az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
14.
Az alapeljárás a Confédération paysanne, egy francia agrárszakszervezet és a GMO‑kat ellenző hét egyesület, illetve a Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (a továbbiakban: FOP), a növényi olajok és fehérjék ágazatában működő szakmai szervezet által támogatott Premier ministre (miniszterelnök) és a ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszter, Franciaország) között a mutagenezis bizonyos technikáinak a GMO‑k termesztésére, forgalmazására és felhasználására, valamint az ilyen technikákkal nyert fajtáknak a növényfajták francia jegyzékébe való felvételére vonatkozó francia jog rendelkezéseinek hatálya alól történő kizárása tárgyában van folyamatban.
15.
2018. július 25‑i Confédération paysanne és társai ítéletében (
8
) a Bíróság a Conseil d’État (államtanács, Franciaország) – a jelen ügyben is a kérdést előterjesztő bíróság – által ugyanezen alapeljárás keretében előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekre válaszolva megállapította többek között, hogy „[a] 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen és (17) preambulumbekezdésére tekintettel értelmezett (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az csak a mutagenezis olyan technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket zárja ki az említett irányelv hatálya alól, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott”. (
9
) A Bíróság egyébiránt pontosította, hogy nem zárhatók ki ugyanezen irányelv hatálya alól a mutagenezis olyan módszerei, illetve technikái, (
10
)„amelyek a 2001/18 irányelv elfogadása óta jelentek meg, és főként ezután fejlődtek ki”. (
11
)
16.
A Conseil d’État (államtanács) 2020. február 7‑én hozta meg határozatát. Többek között arra kötelezte a miniszterelnököt, hogy az e határozat közlésétől számított hat hónapon belül az Haut Conseil des biotechnologies (biotechnológiai főtanács, a továbbiakban: HCB) véleményének kikérését követően hozott rendelettel határozza meg a mutagenezis azon technikáinak vagy módszereinek kimerítő listáját, amelyeket hagyományosan számos alkalmazásban használnak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott. A Conseil d’État (államtanács) az említett határozatban úgy ítélte meg, hogy mind az „irányított mutagenezis” vagy „genomszerkesztés” technikái vagy módszerei, mind az „in vitro véletlenszerű mutagenezis” technikái a 2001/18 irányelv elfogadását követően jelentek meg és főként ezután fejlődtek ki, úgy tekintendő tehát, hogy azok a Confédération paysanne és társai ítéletre tekintettel értelmezett ezen irányelv által a GMO‑k tekintetében előírt kötelezettségek hatálya alá tartoznak.
17.
A Conseil d’État (államtanács) 2020. február 7‑i határozatával megállapított kötelezés végrehajtása keretében a francia kormány egy rendelettervezetet és két miniszterirendelet‑tervezetet dolgozott ki. A szóban forgó tervezetek célja a nemzeti szabályozás módosítása annak előírása révén, hogy a közegészségre vagy a környezetre nézve bizonyított káros hatás nélküli hagyományos felhasználás körébe tartozónak tekinthető „a véletlenszerű mutagenezis, kivéve az in vitro véletlenszerű mutagenezis, amelynek lényege, hogy az in vitro tenyésztett növényi sejteken kémiai vagy fizikai mutagén anyagokat használnak”. E tervezetek előírják továbbá az ez utóbbi technika útján nyert fajtáknak a francia növényfajták hivatalos jegyzékéből történő törlését. A szóban forgó rendelettervezetet benyújtották a HCB‑hez, amely 2020. július 7‑én fogadta el a – tudományos bizottságának véleményéből, valamint gazdasági, etikai és szociális bizottságának ajánlásából álló – véleményét. (
12
)
18.
2020. május 6‑án a rendelettervezetet és a két miniszterirendelet‑tervezetet a 2015/1535 irányelv alapján bejelentették az Európai Bizottságnak. E bejelentést követően a Bizottság az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2020. május 19‑i előzetes jelentésére támaszkodva 2020. augusztus 7‑én részletes véleményt bocsátott ki, amelyben többek között jelezte, hogy az in vitro véletlenszerű mutagenezis útján nyert fajtáknak a hivatalos fajtajegyzékből való törlése nem indokolt. Ez az intézmény úgy ítélte meg, hogy amennyiben a rendelettervezetet és a miniszterirendelet‑tervezeteket az akkori formájukban fogadják el, úgy azok véleménye szerint összeegyeztethetetlenek lesznek a 2001/18 irányelv 3. cikkének (1) bekezdésével és I. B. mellékletével, valamint a 2002/53/EK irányelv (
13
) 14. cikkével és a 2002/55/EK irányelv (
14
) 14. cikkével, amely utóbbi rendelkezések azokat az eseteket sorolják fel, amelyekben megengedett valamely fajta jegyzékbe való felvételének visszavonása. Az említett intézmény azt állítja, hogy az in vivo mutagenezis és az in vitro mutagenezis közötti különbségtételt nem támasztja alá sem a 2001/18 irányelv szövege, sem a Confédération paysanne és társai ítélet, sem a tudományos adatok. E részletes véleményt nyolc tagállam támogatja.
19.
A Bizottság részletes véleményére tekintettel a szóban forgó rendeletet és miniszteri rendeleteket nem fogadták el. Mivel a kérdést előterjesztő bíróság 2020. február 7‑i határozatában szereplő kötelezésnek az előírt hat hónapos határidő lejárta ellenére nem tettek eleget, az alapeljárás felperesei azt kérték a kérdést előterjesztő bíróságtól, hogy kényszerítő bírság útján biztosítsa e határozat végrehajtását. A mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszter azt kérte a kérdést előterjesztő bíróságtól, hogy állapítsa meg, hogy a kormány megtett minden, az említett határozatban foglalt kötelezések teljesítéséhez szükséges intézkedést, és ne szabjon ki kényszerítő bírságot.
20.
Tekintettel egyrészt a Bizottság részletes véleményére és az EFSA előzetes jelentésére, másrészt többek között a HCB 2020. július 7‑i véleményére, a Conseil d’État‑nak (államtanács) kétségei voltak a 2001/18 irányelvnek a Confédération paysanne és társai ítéletre tekintettel történő helyes értelmezését illetően. E körülmények között a Conseil d’État (államtanács, Franciaország) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Úgy kell‑e értelmezni a [2001/18] irányelv 3. cikkének (1) bekezdését ezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával összefüggésben és (17) preambulumbekezdésére tekintettel, hogy a mutagenezis technikáinak/módszereinek megkülönböztetése érdekében azon technikákon, illetve módszereken, amelyeket a [Confédération paysanne és társai ítélet] értelmében már hagyományosan számos alkalmazásban használnak és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott, csak azon módszerek értendők, amelyek során a mutagén anyag módosítja a szervezet genetikai anyagát, vagy a szervezetnek az alkalmazott eljárás által előidézett, valamennyi változása figyelembe veendő, ideértve a szomaklonális variációkat is, amelyek várhatóan veszélyesek az emberi egészség és a környezet szempontjából?
2)
Úgy kell‑e értelmezni a [2001/18] irányelv 3. cikkének (1) bekezdését az ezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával összefüggésben és (17) preambulumbekezdésére tekintettel, hogy annak meghatározásához, hogy valamely mutagenezis technikát/módszert a [Confédération paysanne és társai ítélet] értelmében már hagyományosan számos alkalmazásban használnak‑e és biztonságossága régóta bebizonyosodott‑e, az ezen technikával/módszerrel létrehozott szervezetek szántóföldi növénykultúrái vehetők csak figyelembe, vagy az e kultúrákhoz nem kapcsolódó kutatási munkák és publikációk is figyelembe vehetők, és ha igen, ezek közük kizárólag azok, amelyek az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt veszélyekkel foglalkoznak?”
21.
Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem 2021. november 17‑én érkezett a Bírósághoz. A Bíróság elnöke nem adott helyt a kérdést előterjesztő bíróság azon kérelmének, hogy a Bíróság eljárási szabályzatának 105. cikke szerinti gyorsított előzetes döntéshozatali eljárást alkalmazzák. Ezzel szemben ezen eljárási szabályzat 53. cikke (3) bekezdésének megfelelően úgy határozott, hogy a jelen ügyet soron kívül bírálják el. Az alapeljárás felperesei, az FOP, a francia kormány, valamint a Bizottság terjesztett elő írásbeli észrevételeket. E felek a 2022. június 20‑án tartott tárgyaláson előadták szóbeli észrevételeiket.
Elemzés
22.
A kérdést előterjesztő bíróság a 2001/18 irányelvnek a Confédération paysanne és társai ítéletre tekintettel történő értelmezésére vonatkozó két kérdést tesz fel, amelyek elfogadhatóságát az FOP kétségbe vonja. Nem osztom e fél kétségeit. Ezzel szemben számomra úgy tűnik, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekre abban a formában, ahogyan azok megfogalmazásra kerültek, adott egyszerű válasz nem szolgálna a kérdést előterjesztő bíróság által kért pontosítással, vagy mindenesetre nem tenné lehetővé a szóban forgó rendelkezések Unión belüli egységes alkalmazását. A jelen indítványban tehát azt fogom javasolni a Bíróságnak, hogy a Confédération paysanne és társai ítéletben már kijelölt irányba lépjen túl e kérdéseken_.
Előzetes megjegyzések
23.
Az érdemi elemzés megkezdése előtt szükségesnek tűnik számomra a következő megjegyzéseket tenni.
Az alapeljárás tárgyáról
24.
Amikor a kérdést előterjesztő bíróság (
15
) a Confédération paysanne és társai ítélet alapjául szolgáló ügyben előzetes döntéshozatal céljából kérdéseket terjesztett a Bíróság elé, két géntechnológiai módosítási technikát vagy módszert említett, amelyeknek a 2001/18 irányelv hatálya alóli kizárása véleménye szerint kétségeket vetett fel: az in vitro alkalmazott véletlenszerű mutagenezist és az irányított mutagenezist.
25.
Ezen ítélet rendelkező részében a Bíróság kifejezetten e technikák vagy módszerek egyikét sem említette. Ugyanakkor többek között úgy ítélte meg, hogy „a kérdést előterjesztő bíróságnak különösen az irányított mutagenezis génsebészetet alkalmazó […] technikái, illetve módszerei vonatkozásában kell határoznia”, és hogy e technikák, illetve módszerek „a 2001/18 irányelv elfogadása óta jelentek meg, és főként ezután fejlődtek ki”. (
16
) Ezt követően a kérdést előterjesztő bíróság ténybeli megállapításaira támaszkodva a Bíróság megjegyezte, hogy „a mutagenezis új technikáinak, illetve módszereinek alkalmazásához kapcsolódó veszélyek hasonlónak bizonyulhatnak azokhoz, amelyek a GMO‑k transzgenezis útján történő előállításából és kibocsátásából erednek”, mivel „egyfelől […] valamely szervezet genomjának mutagenezis útján elért közvetlen módosítása ugyanolyan hatások elérését teszi lehetővé, mint egy idegen génnek az említett szervezetbe történő behelyezése, [és] másfelől […] ezen új technikák, illetve módszerek kifejlesztése olyan ütemben és arányban teszi lehetővé géntechnológiával módosított fajták előállítását, amelyek nem mérhetők össze a véletlenszerű mutagenezis hagyományos módszereinek alkalmazásából eredőekkel”. (
17
)
26.
Így nem kétséges, hogy a Confédération paysanne és társai ítélet értelmében az irányított mutagenezis nincs a 2001/18 irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával összefüggésben értelmezett 3. cikkének (1) bekezdése alapján kizárva ezen irányelv hatálya alól. Egyébiránt általánosan elfogadottnak tűnik, hogy e technika az említett irányelv elfogadását követően fejlődött ki.
27.
Ezzel szemben a Bíróság kifejezetten nem foglalt állást az in vitro alkalmazott véletlenszerű mutagenezis módszeréről. Márpedig az alapeljárás éppen erre a módszerre vonatkozik. A francia kormány által a Bizottságnak bejelentett szabályozási tervezetekről ez az intézmény ugyanis azok okból fogadott el részletes véleményt, hogy a rendelettervezetben a közegészségre vagy a környezetre nézve bizonyított káros hatás nélküli hagyományos felhasználás körébe tartozó módszerek felsorolásából kizárták az in vitro véletlenszerű mutagenezist, a miniszterirendelet‑tervezetekben pedig a növényfajták francia jegyzékéből törölték az e módszer útján nyert fajtákat. E tervezetek elfogadásának e részletes vélemény miatti késedelme képezi a kérdést előterjesztő bírósághoz benyújtott, végrehajtás iránti kereset okát.
28.
Az alapeljárás megoldása tehát az in vitro alkalmazott véletlenszerű mutagenezis módszerének a 2001/18 irányelv hatálya alóli esetleges kizárására vonatkozó kérdésre adandó választól függ.
Az elfogadhatóságról
29.
Az FOP azt állítja, hogy a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadhatatlan, mivel a Confédération paysanne és társai ítéletet követően, valamint a kérdést előterjesztő bíróság rendelkezésére álló információkra és tudományos ténybeli adatokra tekintettel semmilyen észszerű kétség nem áll fenn a 2001/18 irányelv 3. cikke (1) bekezdésének ezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával összefüggésben történő helyes értelmezését illetően. Konkrétan e fél szerint az alapeljárás keretében e rendelkezéseket úgy kell értelmezni, hogy az említett irányelv nem alkalmazható az in vitro véletlenszerű mutagenezisre.
30.
Ugyanakkor egyrészt az alapeljárás felpereseinek, másrészt a francia kormánynak, magának az FOP‑nak és a Bizottságnak egymással szöges ellentétben álló álláspontjai véleményem szerint azt mutatják, hogy sem a Confédération paysanne és társai ítélet értelmezése, sem az in vitro véletlenszerű mutagenezisre vonatkozó tudományos és ténybeli adatok értékelése nem annyira egyértelmű, mint ahogy azt az FOP bemutatja. Úgy vélem tehát, hogy a kérdést előterjesztő bíróság által kért értelmezést illetően észszerű kétség áll fenn, és a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadható. Ezzel szemben, amint azt a fentiekben jeleztem, javaslom az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések átfogalmazását annak érdekében, hogy a kérdést előterjesztő bíróság számára hasznos választ lehessen adni az előtte folyamatban lévő jogvita megoldásához. (
18
)
A felek érvei
31.
Az alapeljárás felperesei elsősorban az egészséget és a környezetet védő szabályozás fenntartásával kapcsolatos bizalomvédelem, az egészség‑ és a környezetvédelem terén a védelmi szint csökkentésének tilalma, valamint az elővigyázatosság elvének a 2001/18 irányelv értelmezése és alkalmazása keretében fennálló jelentőségét hangsúlyozzák.
32.
Másodsorban az alapeljárás felperesei az in vivo mutagenezis és az in vitro mutagenezis közötti különbségekre hivatkoznak. Álláspontjuk szerint nemcsak hogy a mutagén anyagok eltérő módon működnek, amikor izolált sejtekre, illetve teljes növényekre alkalmazzák őket, hanem önmagában az in vitro tenyésztés és a növényeknek az így tenyésztett sejtekkel való regenerálása is további, „szomaklonális variációknak” nevezett genetikai változásokhoz vezet. Márpedig az in vitro mutagenezis módszere hatásának értékelése során e módosításokat is figyelembe kell venni, mivel potenciális kockázatot jelentenek az emberi egészségre és a környezetre nézve.
33.
Végül harmadsorban, az alapeljárás felperesei azt állítják, hogy az in vitro véletlenszerű mutagenezis útján nyert növényeket – egy repcefajta kivételével – elsősorban 2001 után, a transzgenikus növényekkel párhuzamosan fejlesztették ki.
34.
A maga részéről mind az FOP, mind a francia kormány, mind pedig a Bizottság az alapeljárás felpereseinek álláspontjával ellentétes álláspontot képvisel. E felek elsősorban lényegében azt hangsúlyozzák, hogy az in vitro tenyésztés igen régi és jól ismert technika, és nem kapcsolódik kifejezetten a genetikai módosításhoz. Hatásai, a szomaklonális variációkat is ideértve, szintén jól ismertek, és nem jelentenek különleges kockázatot az emberi egészségre vagy a környezetre nézve. Egyébiránt az in vitro tenyésztés nem változtat azon a módon, ahogyan a mutagén anyag mutációk megjelenéséhez vezet. Így az előidézett mutációk gyakoriságán és számán kívül az in vitro véletlenszerű mutagenezis ugyanazon eredményekhez vezet, mint az in vivo véletlenszerű mutagenezis, így a jogi szinten történő megkülönböztetésük megalapozatlan.
35.
Másodsorban e felek – példákkal alátámasztva – azt állítják, hogy az in vitro mutagenezis útján nyert növényfajták közül az emberi vagy állati fogyasztásra szánt olyan növényfajtákat, mint a kukorica és a repce, már a 90‑es évek eleje óta, vagyis jóval a 2001/18 irányelv elfogadása előtt forgalmazták.
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések átfogalmazása
36.
Nem pusztán formalizmusból ismertetem a felek álláspontját és érveit. A 2001/18 irányelv megszövegezésekor az uniós jogalkotó az irányelv hatálya alól kizárt technikák egyikét a „mutagenezis” világos, noha talán nem kellően pontos fogalmával jelölte meg. A Confédération paysanne és társai ítéletben a Bíróság e kizárás hatályát ezen irányelv (17) preambulumbekezdésére hivatkozva korlátozta. E preambulumbekezdés ugyanakkor a mutagenezis azon technikáira, illetve módszereire vonatkozó általános és nem egyértelmű kritériumot használ, „amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott”. (
19
) A Bíróság ezt egy további kritériummal egészítette ki a mutagenezis olyan technikáira, illetve módszereire vonatkozóan, „amelyek a 2001/18 irányelv elfogadása óta jelentek meg, és főként ezután fejlődtek ki”. (
20
) Márpedig a felek álláspontjai és érvei mutatják, hogy mennyire összetett a genetikai módosítás valamely technikája, illetve módszere biztonságosságának értékelése, és hogy eltérő álláspontok létezhetnek azon látszólag egyszerű kérdést illetően, hogy ezt a technikát vagy módszert régóta használják‑e. (
21
)
37.
A jelen ügyben a kérdést előterjesztő bíróság arra kéri a Bíróságot, hogy a Confédération paysanne és társai ítéletben kijelölt utat követve két ponton egészítse ki az ezen ítéletben kidolgozott kritériumokat, tudniillik a szervezet előidézett változásainak jellegét és azon tudományos adatok jellegét illetően, amelyeket figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy a genetikai módosítás valamely technikáját, illetve módszerét hagyományosan számos alkalmazásban használják‑e, és hogy biztonságossága régóta bebizonyosodott‑e.
38.
Bár e kérdések relevánsak egy adott géntechnológiával módosított szervezet biztonságosságának értékelése keretében, nem ez a helyzet a géntechnológiai módosítás valamely technikája, illetve módszere biztonságosságának általános értékelése keretében. Amint azt a Bizottság a tárgyaláson helyesen megjegyezte, a 2001/18 irányelv hatályának körülhatárolása során nem szabad összekeverni e két elemzést. A kérdést előterjesztő bíróság által javasolt elemzési kritériumok, amennyiben azokat a géntechnológiai módosítás valamely technikájára, illetve módszerére alkalmazzák, a rendelkezésre álló számos, gyakran ellentmondásos adatra, valamint az ezen adatokra alapítható eltérő véleményekre figyelemmel csak eltérő és inkoherens megoldásokhoz vezethetnek.
39.
Az esetlegesen felmerülő kétértelműségek első példája már a Conseil d’État (államtanács) 2020. február 7‑i határozatában és az e határozatot végrehajtani hivatott rendelettervezetben megtalálható. E határozat értelmében a 2001/18 irányelvből eredő kötelezettségeknek vonatkozniuk kell az in vitro véletlenszerű mutagenezis útján nyert szervezetekre, amelynek során „in vitro tenyésztett növényi sejteken […] mutagén anyagokat használnak”. Márpedig nem világos, hogy ezt a pontosítást úgy kell‑e felfogni, mint az in vitro mutagenezis Conseil d’État (államtanács) általi meghatározását, vagy pedig korlátozásként, amely kizárólag az izolált sejteken alkalmazott in vitro mutagenezisre vonatkozik, mivel ez a technika más képződményeken, például protoplasztokon, kalluszon vagy szöveteken is alkalmazható. Ugyanakkor a Bíróság által a Confédération paysanne és társai ítéletben az in vitro mutagenezis biztonságosságának értékelése során megállapított kritériumok alkalmazása az e tenyésztés alá vont képződménytől függően eltérő eredményekhez vezethet, és így a 2001/18 irányelv hatályát illetően zavart okozhat. (
22
)
40.
Osztom tehát a Bizottság azon véleményét, amely szerint az, ha a tagállami hatóságok és bíróságok mérlegelésére bízzuk annak eldöntését – akár a jelen ügyben előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekre adott válaszokból esetlegesen eredő kiegészítő kritériumok segítségével –, hogy a géntechnológiai módosítás mely technikáját, illetve módszerét használják hagyományosan számos alkalmazásban, és hogy annak biztonságossága régóta bebizonyosodott‑e, szükségképpen sértené a 2001/18 irányelv értelmezésének egységességét, mégpedig a legalapvetőbb szempontja, azaz a hatálya tekintetében.
41.
Egyébiránt a Confédération paysanne és társai ítéletben elfogadott következtetés levonása érdekében a Bíróság támaszkodhatott egyrészt a 2001/18 irányelv (17) preambulumbekezdésére, (
23
) másrészt pedig a kérdést előterjesztő bíróság ténybeli megállapításaira, amelyek szerint „a[z irányított] mutagenezis új technikáinak, illetve módszereinek alkalmazásához kapcsolódó veszélyek hasonlónak bizonyulhatnak azokhoz, amelyek a GMO‑k transzgenezis útján történő előállításából és kibocsátásából erednek”. (
24
)
42.
Márpedig sem a 2001/18 irányelv szövege, sem az ügy Bíróság rendelkezésére álló iratai nem tartalmaznak olyan támpontokat, amelyekre a Bíróság azon szabályokat alapíthatná, amelyek megállapítását a kérdést előterjesztő bíróság a jelen ügyben kéri. (
25
) A Bíróságnak ezeket a szabályokat a semmiből kellene létrehoznia, a kérdésekre nem jogi, hanem tudományos és válaszokat adva.
43.
Azt javaslom tehát a Bíróságnak, hogy szüntesse meg a 2001/18 irányelv (17) preambulumbekezdéséből eredő kétértelműséget, és döntse el véglegesen, hogy az in vitro véletlenszerű mutagenezis ki van‑e zárva ezen irányelv hatálya alól. Így azt javaslom, hogy a Bíróság a jelen ügyben előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseket úgy értelmezze, hogy azok lényegében arra vonatkoznak, hogy úgy kell‑e értelmezni a 2001/18 irányelv 3. cikkének (1) bekezdését ezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával összefüggésben és (17) preambulumbekezdésére tekintettel, hogy az in vitro alkalmazott véletlenszerű mutagenezis az említett irányelv I. B. melléklete 1. pontjának hatálya alá tartozik.
Az átfogalmazott kérdések elemzése
44.
Kiindulásként jelzem, hogy véleményem szerint sem tudományos, sem jogi szempontból nincs ok arra, hogy hogy a Bíróság e kérdésre nemleges választ adjon.
A rendelkezésre álló tudományos dokumentumokból eredő következtetések
45.
Az alapügyben szóban forgó jogalkotási eljárás keretében készült dokumentumokból az következik, hogy az in vivo mutagenezis és az in vitro mutagenezis közötti különbségtétel tudományos szempontból nem releváns.
46.
A jelen indítvány 17. pontjában említett, Franciaország által bejelentett szabályozási tervezetek vizsgálata keretében a Bizottság kikérte az EFSA véleményét. Az EFSA GMO‑kkal foglalkozó tudományos csoportjának végleges jelentését 2021. szeptember 29‑én fogadták el. (
26
)
47.
Az EFSA‑jelentésben az EFSA GMO‑kkal foglalkozó tudományos csoportja úgy ítélte meg, hogy a véletlenszerű mutagenezis valamennyi technikája mind in vivo, mind in vitro alkalmazható, még ha a mutagén anyag alkalmazott dózisa vagy az annak való expozíció időtartama változhat is. Az indukált véletlenszerű mutagenezisben részt vevő molekuláris mechanizmusok (
27
) ugyanazok, mint a spontán mutációk esetében. Mivel ezek a mechanizmusok a sejt szintjén működnek, nincs jelentősége annak, hogy a mutagén anyag izolált sejten, in vitro tenyésztett szöveten vagy in vivo valamely növény egy részén hat‑e. Ezért az in vitro és az in vivo véletlenszerű mutagenezisből eredő mutációk típusai szintén azonosak. (
28
)
48.
Az EFSA‑jelentés az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésben említett szomaklonális variációkkal is foglalkozik, nem az in vitro alkalmazott véletlenszerű mutagenezis biztonságosságát érintő problémaként, hanem magára az in vitro tenyésztésre jellemző mechanizmusként, amely előnyös lehet a mutagenezis folyamatában, mivel további mutációkat idéz elő, amelyek közül ezt követően ki lehet választani a keresett mutációt. E jelentés felsorolja az in vitro tenyésztésnek a véletlenszerű mutagenezis szempontjából az in vivo tenyésztéshez képest fennálló egyéb előnyeit, (
29
) többek között az eljárás egységességét és az érdeklődésre számot tartó mutációk kiválasztásának könnyebb voltát.
49.
A véletlenszerű mutagenezis keretében használt in vitro tenyésztés e sajátosságai, a szomaklonális variációk megjelenését is beleértve, ugyanakkor egyáltalán nem változtatnak az in vivo és az in vitro alkalmazott e mutagenezis eredményeinek azonosságára vonatkozó megállapításon. A tudományos csoport arra a következtetésre jutott, hogy az in vivo és az in vitro véletlenszerű mutagenezis útján nyert fajták közötti különbségtétel nem indokolt, mivel ugyanazon mutációk mindkét technikával elérhetők, és az ebből eredő mutánsok megkülönböztethetetlenek lesznek. (
30
)
50.
Márpedig, noha igaz, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések nem a kapott növények, hanem az azok létrehozásához használt módszerek közötti különbségekre vonatkoznak, a 2001/18 irányelv célja mindazonáltal nem a géntechnológiai módosítás módszereinek szabályozása, hanem az e módszerek útján nyert szervezetek környezetbe történő kibocsátásának engedélyezésére irányuló eljárás megállapítása. Az irányelv hatálya alóli, az említett irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával összefüggésben értelmezett 3. cikkének (1) bekezdésében kimondott kizárás tehát nem magára a mutagenezisre vonatkozik, hanem az e módszer útján nyert szervezetekre. E szervezetek azonossága tehát indokolatlanná teszi az azok létrehozásához használt módszerek eltérő kezelését.
51.
Ugyanezek a következtetések szerepelnek a HCB tudományos bizottságának 2020. június 29‑i véleményében, amelyet a jelen indítvány 17. pontjában említett rendelettervezet kidolgozására irányuló eljárás keretében fogadtak el (a továbbiakban: a tudományos bizottság véleménye). (
31
)
52.
Az in vivo és az in vitro véletlenszerű mutagenezis által előidézett mutációk azonosságán kívül a tudományos bizottság véleménye megemlíti, hogy ugyanezen típusú mutációk mutagén anyag nélkül is következhetnek az in vitro tenyésztésből (szomaklonális variációk révén), és akár spontán módon a szántóföldön is megjelenhetnek. Ez a vélemény példaként az egyes gyomirtó szerekkel szembeni rezisztenciát említi, amely tulajdonság a francia kormány által a Conseil d’État (államtanács) 2020. február 7‑i határozatának végrehajtása keretében a fajtajegyzékből törölni tervezett repcefajtákban is jelen van. E vélemény következtetésében a tudományos bizottság „nem azonosít biokémiai különbségeket a mutációk között, akár in vitro vagy in vivo véletlenszerű mutagenezis útján, akár spontán módon, izolált sejtekben vagy többsejtű képződményekben jöttek létre”, és pontosítja, hogy „[a]z e technikák által indukált fenotípusok között sincs különbség”. (
32
) Ezzel szemben sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy az elé terjesztett rendelettervezet „tudományos alap nélkül” e technikák összességének veszélyességére összpontosít anélkül, hogy a generált tulajdonságok hatását és potenciális következményeit tárgyalná, függetlenül attól, hogy milyen módszerrel hozták létre e tulajdonságokat. (
33
) Ez utóbbi szempontot illetően megjegyzendő, hogy ez a 2001/18 irányelv elfogadása során az uniós jogalkotó döntése volt, és bírósági úton – sem nemzeti szinten, sem a Bíróság szintjén – nem módosítható.
53.
Az időbeli kereteket illetően a HCB tudományos bizottsága megjegyzi, hogy az in vitro előidézett mutagenezist az 1960–1970‑es években fejlesztették ki, többek között izolált sejteken 1974‑től, és különösen az 1992 óta széles körben forgalmazott repcefajtákon. (
34
) A mutagén anyag nélküli vagy mutagenezissel kombinált in vitro szelekciót a 1980‑as évek óta használták egy gyomirtóval szembeni tolerancia elérésére. A bizottság megjegyzi azt is, hogy a Nemzetközi Atomenergia‑ügynökségnek és az Egyesült Nemzetek Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezetének a genetikailag módosított fajokra vonatkozó közös adatbázisa, amely nem teljes körű, mivel önkéntes bejegyzésen alapul, körülbelül száz – ennek fele esetében 2001 előtt – in vitro mutagenezis útján nyert fajt sorol fel. (
35
)
54.
Bár a HCB tudományos bizottsága tárgyalja a szomaklonális variációk kérdését, ezt az in vitro tenyésztésre jellemző jelenségként teszi, amely maga kiválthat genetikai vagy epigenetikai módosításokat, akár az indukált mutagenezishez kapcsolódik, akár nem. E mutációk mechanizmusa azonos a véletlenszerű mutagenezis által kiváltott mutációkéval (és egyébként a spontán módosulásokéval is): számos véletlenszerű és ellenőrizetlen módosulásról van szó, és csak egy utólagos szelekciós folyamat teszi lehetővé a mezőgazdasági érdeket képviselő módosulások kiválasztását. (
36
)
55.
Ezzel szemben a tudományos bizottság véleményének e részéből nem lehet arra következtetni, amint azt a kérdést előterjesztő bíróság teszi, hogy „két ellentétes megközelítés” létezik, amelyek közül az egyik – az EFSA‑jelentésben bemutatott – szerint csak azt a folyamatot veszik figyelembe, amelynek révén a genetikai anyagot módosították, a másik szerint pedig – amelyet a kérdést előterjesztő bíróság képvisel, azonban kontextuálisan a tudományos bizottság véleményéhez kapcsol – a szervezeten alkalmazott eljárás valamennyi hatását figyelembe veszik, többek között a szomaklonális variációkat is.
56.
Éppen ellenkezőleg, e két tudományos dokumentum említi a szomaklonális variációkat és egyértelműen jelzi, hogy ezek a variációk bármely mutagén anyagtól függetlenül bekövetkezhetnek, azonban az általuk okozott módosulások ugyanolyan jellegűek, mint az indukált mutagenezisből, valamint a spontán mutációkból eredő módosulások. Általánosságban az EFSA és a HCB arra a következtetésre jut, hogy az in vivo és az in vitro mutagenezis útján nyert növények közötti különbségtétel nem indokolt. Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdés alapjául szolgáló azon feltételezés, amely szerint létezik a módosulásoknak egy olyan típusa, amelyek kifejezetten az in vitro véletlenszerű mutagenezishez kapcsolódnak, és amelyeknek az egészségre és a környezetre jelentett kockázatát külön kell értékelni, valamint a kérdést előterjesztő bíróság által érvényesíteni kívánt, az in vivo véletlenszerű mutagenezis és az in vitro véletlenszerű mutagenezis közötti különbségtétel tehát a hivatkozott dokumentumok fényében nem rendelkezik tudományos alappal.
57.
Meg kell jegyeznem továbbá, hogy az alapeljárás felperesei nem vitatják komolyan a HCB véleményében és az EFSA‑jelentésben megfogalmazott következtetéseket. A jelen ügyben tett észrevételeikhez csatolt szakértői vélemény azon sajátos hatások bizonyítására összpontosít, amelyeket az in vitro véletlenszerű mutagenezis az izolált sejtekre gyakorol, nemcsak az in vivo véletlenszerű mutagenezishez, hanem a többsejtű képződményekre in vitro alkalmazott mutagenezishez képest is.
58.
Ugyanakkor elsősorban nem világos, hogy a Conseil d’État (államtanács) 2020. február 7‑i határozatát és az abból következő rendelettervezetet úgy kell‑e értelmezni, hogy azok az izolált sejteken alkalmazott in vitro véletlenszerű mutagenezisre korlátozódnak, mivel a „növényi sejtek” fogalma nem pontos. (
37
) Másodsorban az uniós jogalkotó 2001/18 irányelv elfogadása során követett szándékával számomra ellentétesnek tűnik az, ha ezen irányelv hatályát nem csupán attól teszik függővé, hogy a mutagenezist in vivo vagy in vitro alkalmazták, hanem attól is, hogy azt izolált sejteken vagy többsejtű képződményeken alkalmazták. Ez annál is inkább így van, mivel a HCB véleménye és az EFSA‑jelentés, amelyek az alapügyben szóban forgó jogalkotási eljárás keretében készültek, nem támasztják alá ezt a különbségtételt.
A jogi következmények
59.
Ugyanúgy, ahogy az in vivo véletlenszerű mutagenezis és az in vitro véletlenszerű mutagenezis közötti különbségtétel tudományos szempontból nem indokolt, jogi szempontból nem indokolt az e két technika útján nyert szervezetek eltérő kezelése sem.
60.
A 2001/18 irányelv a 3. cikkének (1) bekezdése értelmében nem alkalmazandó azokra a szervezetekre, amelyekhez az ezen irányelv I. B. mellékletében felsorolt genetikai módosítási technikák, vagyis többek között a „mutagenezis” alkalmazásával jutottak.
61.
E tekintetben a tudományos bizottság véleményéből és az EFSA‑jelentésből egyértelműen következik, hogy az in vivo véletlenszerű mutagenezis és az in vitro véletlenszerű mutagenezis nem két eltérő genetikai módosítási technika, hanem ugyanaz a technika, tudniillik az indukált véletlenszerű mutagenezis, amely különböző típusú anyagokra alkalmazható, így például egész szervezetekre vagy a szervezet részeire, szövetekre, kalluszra, sejtekre vagy protoplasztokra. Márpedig a 2001/18 irányelv szövegében, beleértve annak preambulumbekezdéseit is, semmi nem utal arra, hogy az uniós jogalkotó a mutagenezis technikái között különbséget kívánt volna tenni azon anyag alapján, amelyre a mutagenezist alkalmazták.
62.
Hasonlóképpen semmi sem utal arra, hogy az uniós jogalkotó jelentőséget tulajdonított volna annak, hogy a 2001/18 irányelv hatálya alól kizárt valamely technika az in vitro tenyésztéshez kapcsolódik. Amint azt a Bizottság helyesen megjegyzi, mind az I. B. melléklet 2. pontjában felsorolt technikát (a sejtfúziót), mind pedig az ezen irányelv I. A. mellékletének 2. részében felsorolt technikákat (
38
) (különösen az in vitro megtermékenyítést és a poliploid indukciót) alkalmazzák in vitro, illetve lehet in vitro alkalmazni, anélkül hogy ez az említett irányelv szempontjából eltérő minősítést eredményezne. Nem látok okot arra, hogy ez a mutagenezis esetében másképp legyen.
63.
Ezt a következtetést nem kérdőjelezi meg a Confédération paysanne és társai ítélet. Egyrészt, amint azt már említettem, (
39
) a Bíróság egyértelműen utalt arra, hogy az irányított mutagenezis új technikái nincsenek kizárva a 2001/18 irányelv hatálya alól az irányelv 3. cikkének (1) bekezdése alapján. Ez az ítélet ezzel szemben nem tartalmaz ilyen jellegű utalást az in vitro alkalmazott véletlenszerű mutagenezist illetően. Tekinthető tehát úgy, hogy ez az ítélet nem vonatkozik erre a technikára.
64.
Másrészt a Confédération paysanne és társai ítéletnek megfelelően a 2001/18 irányelv I. B. melléklete 1. pontjának hatálya alá tartoznak a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert szervezetek, amelyeket hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott, ellentétben azokkal a technikákkal, amelyek ezen irányelv elfogadását követően jelentek meg és főként ezután fejlődtek ki.
65.
Márpedig különösen a tudományos bizottság véleményéből következik, hogy mind az in vivo, mind az in vitro véletlenszerű mutagenezist jóval 2001 előtt használták a növényfajták szelekciója terén, és hogy az uniós jogalkotónak erről a 2001/18 irányelv elfogadásának időpontjában tudomással kellett bírnia. (
40
) Egyébiránt, mivel az in vivo és az in vitro véletlenszerű mutagenezis által előidézett genetikai módosulások mechanizmusai és típusai azonosak, e technika e két alkalmazási módja között nincsenek különbségek azok biztonságosságát illetően, amely a Confédération paysanne és társai ítélet értelmében régóta bebizonyosodott.
A gyakorlati következmények
66.
A tudományos bizottság véleménye hangsúlyozza annak gyakorlati nehézségeit, ha az in vitro véletlenszerű mutagenezis útján nyert szervezeteket esetlegesen visszamenőleg a 2001/18 irányelvből eredő kötelezettségek hatálya alá vonnák. E vélemény szerint „a molekuláris szinten fennálló különbségek hiányában és a molekuláris biológián alapuló jelenlegi ellenőrzési eszközök keretében a mutációk visszakövethetősége és az elérésükhöz használt adott technikához való hozzárendelése igen bonyolult lenne”. (
41
) Ezt az észrevételt tükrözi az EFSA‑jelentés következtetése is, amely szerint az in vivo és az in vitro véletlenszerű mutagenezis útján nyert mutánsok megkülönböztethetetlenek.
67.
Márpedig az irányított mutagenezis technikáinak esetével ellentétben, amelyeket a Confédération paysanne és társai ítélet kifejezetten említ, az in vitro véletlenszerű mutagenezis technikája útján nyert fajták felvételre kerültek a növényfajták közös jegyzékbe, és azokat az Unió területén termesztik. Mivel az e fajtákra jellemző tulajdonságok hasonlóak az in vivo véletlenszerű mutagenezis vagy akár a spontán mutációk útján nyert fajták tulajdonságaihoz, az e fajtáknak a jegyzékből való törlésére vonatkozó esetleges határozatok gyakorlati alkalmazása problémásnak bizonyulhat, ahogyan az e fajtákból származó termékek címkézése és ellenőrzése is az lenne.
68.
Végül fontosnak tartom kiemelni, hogy az in vitro véletlenszerű mutagenezisnek a 2001/18 irányelv hatálya alól történő kizárása nem vonja ki minden ellenőrzés alól az e technika útján nyert növényfajtákat és azok termesztését, vagy az e fajtákhoz tartozó növényekből előállított termékeket. A növényfajokra és a növényfajtákra, a peszticidek használatára, az élelmiszerek biztonságára stb. vonatkozó jogszabályok továbbra is alkalmazandók.
Válaszjavaslat
69.
A kifejtett tudományos, jogi és gyakorlati megfontolásokra figyelemmel azt javaslom, hogy a Bíróság az előzetes döntéshozatalra előterjesztett, a jelen indítvány 43. pontjában átfogalmazott kérdésekre azt a választ adja, hogy a 2001/18 irányelv 3. cikkének (1) bekezdését ezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával összefüggésben és (17) preambulumbekezdésére tekintettel úgy kell értelmezni, hogy az in vitro alkalmazott véletlenszerű mutagenezis az említett irányelv I. B. melléklete 1. pontjának hatálya alá tartozik.
Végkövetkeztetés
70.
A fenti megfontolások összességére tekintettel azt javaslom a Bíróságnak, hogy a Conseil d’État (államtanács, Franciaország) által előterjesztett kérdésekre a következő válaszolt adja:
A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12‑i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkének (1) bekezdését az ezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával összefüggésben és (17) preambulumbekezdésére tekintettel
a következőképpen kell értelmezni:
az in vitro alkalmazott véletlenszerű mutagenezis az említett irányelv I. B. melléklete 1. pontjának hatálya alá tartozik.
(
1
)	Eredeti nyelv: francia.
(
2
)	Valamint az állatokat, de ez a kérdés nem képezi a jelen indítvány tárgyát.
(
3
)	Pontosabb lenne „indukált mutagenezisről” beszélni. Ugyanakkor a „mutagenezis” kifejezést fogom használni, mivel mind a releváns uniós jogszabályok, mind a Bíróság ítélkezési gyakorlata ezt használja.
(
4
)	Sejtfal nélküli sejtek.
(
5
)	Jelenleg az Unió területén egyetlen transzgenikus fajtának engedélyezett az egész termőterületen való termesztése. Ugyanakkor 19 tagállamban, köztük Franciaországban is teljes vagy részleges tilalom vonatkozik rá.
(
6
)	HL 2001. L 106., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 77. o.
(
7
)	HL 2015. L 241., 1. o.
(
8
)	C‑528/16, a továbbiakban: Confédération paysanne és társai ítélet, EU:C:2018:583.
(
9
)	Confédération paysanne és társai ítélet (a rendelkező rész 1. pontjának második albekezdése).
(
10
)	Úgy tűnik, hogy a 2001/18 irányelv a géntechnológiai módosítást illetően nem tesz különbséget a „technikák” és a „módszerek” kifejezés között. Noha ezen irányelv 3. cikkének (1) bekezdése a „technikák” kifejezést használja, az irányelv I. B. mellékletében a „technikák/módszerek” kettős kifejezés szerepel.
(
11
)	Confédération paysanne és társai ítélet (51. pont).
(
12
)	Ez a vélemény elérhető a HCB honlapján.
(
13
)	A mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 2002. június 13‑i tanácsi irányelv (HL 2002. L 193., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3 fejezet, 36. kötet, 281. o.).
(
14
)	A zöldségvetőmagok forgalmazásáról szóló, 2002. június 13‑i tanácsi irányelv (HL 2002. L 193., 33. o.; magyar nyelvű különkiadás: 3. fejezet, 36. kötet, 313. o.).
(
15
)	Emlékeztetek rá, hogy ez ugyanaz a bíróság volt, mint a jelen ügyben.
(
16
)	Confédération paysanne és társai ítélet (47. pont).
(
17
)	Confédération paysanne és társai ítélet (48. pont).
(
18
)	Lásd a jelen indítvány 43. pontját.
(
19
)	Confédération paysanne és társai ítélet (a rendelkező rész 1. pontjának második albekezdése).
(
20
)	Confédération paysanne és társai ítélet (51. pont).
(
21
)	Lásd ebben az értelemben már: Bobek főtanácsnok Confédération paysanne és társai ügyre vonatkozó indítványa (C‑528/16, EU:C:2018:20, 105. és 106. pont).
(
22
)	Írásbeli észrevételeikben az alapeljárás felperesei arra hivatkoznak, hogy az in vitro tenyésztés az izolált sejtekre állítólag eltérő hatásokat gyakorol, mint a többsejtű képződményekre.
(
23
)	Lásd ezen ítélet 44–46. pontját. E preambulumbekezdés kimondja, hogy „[a 2001/18] irányelvet nem kell alkalmazni a géntechnológiai módosítás bizonyos technikáinak alkalmazásával kapott olyan szervezetekre, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használnak és biztonságosságukról számos adat áll rendelkezésre [helyesen: amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott]”.
(
24
)	Lásd: Confédération paysanne és társai ítélet (47. és 48. pont).
(
25
)	Többek között az alapügy keretében készült két tudományos jelentés (lásd a jelen indítvány 46–56. pontját), amelyek az in vivo és az in vitro véletlenszerű mutagenezis közötti különbségekre és hasonlóságokra vonatkoznak, nem vagy csak közvetetten teszik lehetővé a kérdést előterjesztő bíróság által megfogalmazott előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések megválaszolását.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, „In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants”, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (a továbbiakban: EFSA‑jelentés).
(
27
)	Tudniillik a DNS módosítása és helyreállítása.
(
28
)	Lásd az EFSA‑jelentés következtetéseit, 21. o.
(
29
)	Lásd az EFSA‑jelentést, 11. o.
(
30
)	Lásd az EFSA‑jelentés következtetéseit, 21. o.
(
31
)	Ami a HCB gazdasági, etikai és szociális bizottságának ajánlását illeti, e bizottság megállapította, hogy a szóban forgó rendelettervezet összességében összhangban áll az uniós joggal, valamint a Conseil d’État (államtanács) 2020. február 7‑i határozatával. Ez a bizottság ugyanakkor nem elemezte részletesen azt, hogy az in vitro véletlenszerű mutagenezis a Confédération paysanne és társai ítélet értelmében a 2001/18 irányelv I. B. melléklete 1. pontjának hatálya alá tartozik‑e. A bizottság inkább ezen ítélet rendelkező részének 3. pontjára támaszkodott, amely szerint a tagállamok az ezen irányelv hatálya alól kizárt szervezeteket az említett irányelvből eredő vagy más kötelezettségeknek vethetik alá.
(
32
)	A tudományos bizottság véleménye, 7. o.
(
33
)	A tudományos bizottság véleménye, 6. o.
(
34
)	A tudományos bizottság véleménye, 5. és 6. o.
(
35
)	A tudományos bizottság véleménye, 18. és 19. o.
(
36
)	„Mivel a mutációk kiváltásának biokémiai mechanizmusai azonosak a spontán mutációk, az (in vivo vagy in vitro) indukált mutagenezis és az in vitro tenyésztés (szomaklonális variációk) esetében – minden mutagén anyag elsősorban a spontán mutagenezis egyik formáját indukálja –, arra lehet számítani, hogy megközelítéstől függetlenül ugyanazon típusú genetikai és fenotípusos variánsok fognak létrejönni. A megközelítés megválasztása az indukált mutációk várt gyakoriságától, az in vitro használt anyag regenerációs képességétől és főleg a keresett fenotípus szelekciójának feltételeitől/szakaszaitól és könnyűségétől fog függeni.” Lásd az összefoglalást a tudományos bizottság véleményének 6. oldalán. E vélemény a 23. és 24. oldalán részletesebben foglalkozik a szomaklonális variációkkal.
(
37
)	Lásd a jelen indítvány 39. pontját.
(
38
)	Olyan technikák, amelyek nem tekinthetők géntechnológiai módosítást eredményezőnek.
(
39
)	Lásd a jelen indítvány 24–27. pontját.
(
40
)	Lásd a jelen indítvány 53. pontját.
(
41
)	A tudományos bizottság véleménye, 30. o.