62021CC0559
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
JULIANE KOKOTT
presentate il 20 aprile 2023 (
1
)
Causa C‑559/21 P
Global Silicones Council e altri
contro
Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)
«Impugnazione – Definizione di un elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) (elenco delle sostanze candidate) – Iscrizione dell’ottametilciclotetrasilossano (D4), del decametilciclopentasilossano (D5) e del dodecametilcicloesasilossano (D6) in detto elenco – Sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (sostanze “PBT”) – Sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (sostanze “vPvB”) – Bioaccumulo – Fattore di bioconcentrazione – Composti metallorganici – Qualificazione giuridica dei fatti – Errore manifesto di valutazione – Tossicità»
I. Introduzione
1.
Ai sensi del regolamento REACH (
2
), l’Unione può limitare la fabbricazione, l’uso o l’immissione sul mercato di sostanze estremamente preoccupanti. In tal senso, la Commissione può subordinare l’uso di tali sostanze ad un’autorizzazione obbligatoria. Per predisporre tale misura, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) deve innanzitutto iscrivere le sostanze in questione nel cosiddetto «elenco di sostanze candidate», fatto che già soggiace a determinati requisiti.
2.
Destano estrema preoccupazione, in particolare, le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche (in prosieguo: le «sostanze PBT»), o molto persistenti e molto bioaccumulabili (in prosieguo: le «sostanze vPvB» per sostanze «very persistant and very bioaccumulative»). (
3
) Tali sostanze presentano una degradazione bassa o assente e possono quindi accumularsi in parti dell’ambiente. Gli effetti di tale accumulo non sono prevedibili a lungo termine ed esso è inoltre difficilmente reversibile in pratica. Inoltre, le sostanze PBT o vPvB possono contaminare zone remote che dovrebbero essere protette da ulteriori contaminazioni da parte di sostanze pericolose, imputabili ad attività antropiche (
4
).
3.
La presente impugnazione si fonda sul fatto che l’ECHA classifica le sostanze controverse, cioè l’ottametilciclotetrasilossano (in prosieguo: il «D4»), il decametilciclopentasilossano (in prosieguo: il «D5») e il dodecametilcicloesasilossano (in prosieguo: il «D6»), come sostanze PBT o vPvB. Di conseguenza, con la decisione impugnata (
5
), l’ECHA ha incluso queste tre sostanze nell’elenco delle sostanze candidate all’imposizione ad un obbligo di autorizzazione.
4.
La presente impugnazione verte principalmente sulla normativa relativa al metodo di valutazione del bioaccumulo nonché su talune obiezioni di ordine scientifico e di fatto contro l’applicazione di tale normativa.
II. Contesto normativo
5.
L’articolo 13 del regolamento REACH contiene prescrizioni generali in materia di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze. I metodi di prova sono trattati al paragrafo 3 di tale articolo, il quale è così redatto:
«Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall’Agenzia (…)».
6.
Il regolamento REACH autorizza la Commissione ad assoggettare l’uso di determinate sostanze a un obbligo di autorizzazione (Titolo VII).
7.
Ai sensi dell’articolo 57, lettere d) ed e), del regolamento REACH, sono soggette ad autorizzazione, in particolare, le sostanze PBT e vPvB:
«Le sostanze seguenti possono essere incluse nell’allegato XIV secondo la procedura di cui all’articolo 58:
(…)
d)
le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento;
e)
le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento;
f)
(...)».
8.
L’articolo 59 del regolamento REACH stabilisce la procedura di identificazione delle sostanze di cui all’articolo 57 e prevede che l’ECHA indichi le sostanze così identificate in un elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV, il cosiddetto «elenco di sostanze candidate».
9.
L’allegato XIII del regolamento REACH stabilisce i criteri per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB.
10.
Il secondo comma dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH descrive il metodo per l’applicazione dei criteri:
«Per identificare le sostanze PBT e vPvB si applica un metodo basato sulla forza probante dei dati e sul parere di esperti, mettendo a confronto tutti i dati pertinenti e disponibili elencati nel punto 3.2 con i criteri figuranti nella parte 1. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri indicati nella parte 1 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili».
11.
Il quarto comma dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH stabilisce che «[l]e informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti».
12.
Ai sensi del quinto comma dell’introduzione dell’allegato XIII «[l]’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti pertinenti di una sostanza e dei prodotti di trasformazione e/o degradazione pertinenti».
13.
Ai sensi del sesto comma dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH, tale allegato «si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche».
14.
Il bioaccumulo è definito ai punti 1.1.2. e 1.2.2. dell’allegato XIII del regolamento REACH in relazione al fattore di bioconcentrazione:
«1.1.2. Bioaccumulo
Una sostanza è bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione (FBC) nelle specie acquatiche è superiore a 2000.
(…)
1.2.2. Bioaccumulo
Una sostanza è molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5000».
15.
Il punto 3.2 dell’allegato XIII del regolamento REACH concerne inoltre le informazioni che occorre prendere in considerazione:
«3.2. Informazioni sulla valutazione
Per la valutazione delle proprietà P, vP, B, vB e T si tiene conto delle seguenti informazioni, utilizzando un metodo basato sulla forza probante dei dati:
3.2.1. (…)
3.2.2. Valutazione delle proprietà B o vB:
a)
risultati di uno studio di bioconcentrazione o di bioaccumulo nelle specie acquatiche;
b)
altri dati sul potenziale di bioaccumulo di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità, come ad esempio:
—
risultati di uno studio di bioaccumulo nelle specie terrestri,
—
dati ricavati dall’analisi scientifica di fluidi o tessuti umani, quali sangue, latte o grasso,
—
rilevamento di livelli elevati nel biota, in particolare in specie in via d’estinzione o in popolazioni vulnerabili, rispetto ai livelli dell’ambiente circostante,
—
risultati derivanti da uno studio di tossicità cronica su animali,
—
valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza;
c)
informazioni sulla capacità della sostanza di bioamplificarsi nella catena alimentare, se possibile espressa mediante fattori di bioamplificazione o di amplificazione nelle reti trofiche».
16.
Sulla base dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento REACH, la Commissione ha adottato il regolamento (CE) n. 440/2008 (
6
), che nel capitolo C.13 del suo allegato disciplina il «bioaccumulo nei pesci: esposizione attraverso l’ambiente acquatico e per via alimentare».
17.
Il primo comma dell’introduzione al capitolo C.13 illustra il contesto relativo al metodo di prova:
«Il presente metodo di prova è equivalente alla linea guida dell’OCSE per le prove sulle sostanze chimiche n. 305 (2012). L’obiettivo principale della presente revisione del metodo di prova è duplice. In primo luogo, essa è intesa a includere una prova di bioaccumulo per via alimentare (...) idonea a determinare il potenziale di bioaccumulo delle sostanze a bassa solubilità in acqua».
18.
Il secondo comma dell’introduzione al capitolo C.13 motiva l’introduzione di un metodo di prova per via alimentare:
«(...) Inoltre, è stato riconosciuto che la sperimentazione su sostanze scarsamente solubili in acqua non è tecnicamente realizzabile. Inoltre, per le sostanze con scarsa solubilità in acqua, l’esposizione attraverso l’ambiente acquatico può essere meno importante rispetto all’esposizione per via alimentare. Per questo motivo è stato sviluppato un metodo di prova in cui i pesci sono esposti alla sostanza da testare attraverso la dieta».
19.
Il sesto comma dell’introduzione al capitolo C.13 illustra le condizioni cui è subordinata la prova di esposizione in ambiente acquatico:
«(...) La prova relativa all’esposizione in ambiente acquatico è applicata appropriatamente alle sostanze organiche stabili con valori log K
OW tra 1,5 e 6,0 (…), ma è applicabile anche a sostanze fortemente idrofobe (con log K
OW > 6,0), se può essere dimostrata una concentrazione della sostanza in esame stabile e pienamente disciolta in acqua. Se una siffatta concentrazione non può essere dimostrata, lo studio in acqua non sarebbe adeguato; pertanto, si renderebbe necessario ricorrere all’approccio relativo all’esposizione per via alimentare per saggiare una determinata sostanza nei pesci (anche se l’interpretazione e l’applicazione dei risultati della prova con esposizione alimentare può dipendere dal quadro normativo)».
20.
L’ottavo comma dell’introduzione al capitolo C.13 riguarda la scelta tra diversi metodi di prova:
«La decisione sull’opportunità di effettuare una prova di esposizione per via alimentare o attraverso l’ambiente acquatico, e con quale dispositivo di prova, dovrebbe essere basata sugli elementi di cui al paragrafo 3 nonché sulla normativa in vigore. Ad esempio, per sostanze che hanno un elevato log K
OW, ma continuano a presentare un’elevata solubilità in acqua, per quanto riguarda la sensibilità dei metodi d’analisi disponibili, va considerata in primo luogo un’esposizione in ambiente acquatico. Tuttavia è possibile che le informazioni sull’idrosolubilità non siano definitive per questi tipi di sostanze idrofobe, pertanto prima di decidere il metodo da utilizzare (...) va esaminata la possibilità di preparare concentrazioni disciolte nell’ambiente acquatico stabili e misurabili (le emulsioni stabili non sono ammesse) utilizzabili per uno studio sull’esposizione attraverso l’ambiente acquatico. Non è possibile dare istruzioni esatte sulla metodologia da seguire in funzione dei criteri di esclusione della solubilità in acqua e del coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, in quanto altri fattori (tecniche di analisi, degradazione, adsorbimento, ecc.) possono avere notevoli ripercussioni sulla applicabilità del metodo, per i motivi sopra esposti. Tuttavia, a partire da un log K
OW superiore a 5 e di una solubilità in acqua inferiore ~ 0.01-0,1 mg/l le prove da esposizione attraverso l’ambiente acquatico diventano sempre più difficili».
21.
Il quinto comma della sezione «Principio del metodo», del capitolo C.13, parte I, riguarda le correzioni per la crescita nell’ambito delle prove con esposizione in ambiente acquatico:
«L’aumento della massa dei pesci durante la prova si tradurrà in una diminuzione della concentrazione della sostanza in esame nel pesce (effetto noto come “effetto di diluizione dovuto alla crescita”), e pertanto il (...) [fattore di bioconcentrazione] cinetico sarà sottostimato se non corretto di conseguenza (...)».
III. Fatti e procedimento
22.
Il 14 ottobre 2014, il direttore esecutivo dell’ECHA ha chiesto al comitato degli Stati membri dell’ECHA di emettere un parere sulla persistenza e il bioaccumulo di D4 e D5, alla luce dei criteri stabiliti nell’allegato XIII del Regolamento REACH. Il 22 aprile 2015, il comitato ha adottato un parere secondo cui il D4 e il D5 soddisferebbero i criteri applicabili alle sostanze vPvB e il D4 soddisferebbe inoltre i criteri applicabili alle sostanze PBT (
7
).
23.
Il 1o marzo 2017, l’autorità competente della Repubblica federale di Germania ha presentato, sulla base dell’articolo 59, paragrafo 3, del regolamento REACH, fascicoli a norma dell’allegato XV, con la proposta di identificare il D4 e il D5 come sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà PBT e vPvB. Il 21 dicembre 2017, conformemente all’articolo 59 paragrafo 2, del regolamento REACH la Commissione ha chiesto all’ECHA di predisporre altresì un fascicolo in conformità dell’allegato XV di tale regolamento, per identificare il D6 come sostanza estremamente preoccupante. L’ECHA ha concluso in tale fascicolo che il D6 soddisfa i criteri applicabili alle sostanze PBT e vPvB.
24.
Il 13 giugno 2018 il comitato degli Stati membri ha presentato, per tutte e tre le sostanze controverse, documenti giustificativi con cui ha constatato che tali sostanze soddisfano i requisiti per le sostanze PBT e vBvP.
25.
Il 27 giugno 2018, l’ECHA ha adottato, conformemente all’articolo 59, paragrafo 8, del regolamento REACH, la decisione impugnata ED/61/2018, relativa all’iscrizione del D4, del D5 e del D6 nell’elenco delle sostanze candidate ai fini di un’eventuale inclusione nell’allegato XIV di tale regolamento, in quanto dette sostanze erano state identificate come sostanze PBT e vPvB ai sensi dell’articolo 57, lettere d) ed e), del medesimo regolamento. Al contempo, l’ECHA ha aggiornato l’elenco delle sostanze candidate al fine di includere le voci relative al D4, al D5 e al D6. Le note relative a ciascuna voce dell’elenco delle sostanze candidate indicano che il D5 e il D6 soddisfano i criteri previsti dall’articolo 57, lettera d), per essere qualificate come sostanze PBT se contengono una quantità di D4 superiore o uguale a 0,1%.
26.
Il Global Silicones Council, primo ricorrente, rappresenta società che fabbricano e commercializzano prodotti a base di silicone in tutto il mondo. Le altre ricorrenti sono società che fabbricano commercializzano e forniscono prodotti a base di silicone, segnatamente le sostanze controverse. I ricorrenti hanno presentato un ricorso avverso la decisione impugnata, che il Tribunale ha respinto con la sentenza del 30 giugno 2021, Global Silicones Council e a./ECHA (T‑519/18, non pubblicata, EU:T:2021:404; in prosieguo: la «sentenza impugnata»).
27.
L’8 settembre 2021, i ricorrenti hanno proposto la presente impugnazione, chiedendo che la Corte voglia:
1)
annullare la sentenza impugnata,
2)
annullare la decisione impugnata o, in subordine, rinviare la causa al Tribunale, e
3)
condannare l’ECHA alle spese, incluse quelle relative al procedimento dinanzi al Tribunale e le spese degli intervenienti.
28.
Nel procedimento dinanzi al Tribunale l’American Chemicals Council (in prosieguo: l’«ACC») ha partecipato in qualità di interveniente a sostegno delle conclusioni dei ricorrenti.
29.
L’ECHA chiede che la Corte voglia:
1)
respingere l’impugnazione, e
2)
condannare i ricorrenti alle spese.
30.
Nel procedimento dinanzi al Tribunale, la Germania e la Commissione sono intervenute a sostegno dell’ECHA. Esse sostengono l’ECHA e chiedono che i ricorrenti siano condannati alle spese.
31.
Le parti hanno formulato osservazioni scritte. La Corte ha rinunciato allo svolgimento di un’udienza orale, ritenendo di non necessitare di ulteriori informazioni vista la fase scritta del procedimento.
IV. Valutazione giuridica
32.
La decisione impugnata è fondata, tra l’altro, sulla constatazione che le sostanze controverse sono tossiche e bioaccumulabili o molto bioaccumulabili.
33.
Al riguardo, solo la prima parte del quarto motivo di impugnazione verte sulla constatazione secondo cui il D5 e il D6 sono tossici in quanto contaminati dal D4 [v., sul punto, sub B)]. L’impugnazione si incentra invece sulla determinazione del bioaccumulo delle sostanze controverse [v., sul punto, sub A)].
A.
Il bioaccumulo
34.
Con il termine bioaccumulo si intende generalmente un processo attraverso il quale la concentrazione chimica di una sostanza in un organismo raggiunge un livello superiore alla concentrazione nell’ambiente circostante (ad esempio, nell’acqua per un pesce o nell’aria per un mammifero), negli alimenti o in entrambi (
8
). Le sostanze bioaccumulabili sono problematiche in quanto anche una presenza ridotta di tali sostanze nell’ambiente può risultare in un accumulo negli organismi interessati e, di conseguenza, in un carico inquinante elevato negli stessi.
35.
Per quanto riguarda il bioaccumulo, la decisione impugnata si basa essenzialmente su studi relativi al cosiddetto fattore di bioconcentrazione delle sostanze controverse (
9
). Si tratta della concentrazione della sostanza in esame all’interno o all’esterno di un pesce o nel tessuto specifico, divisa per la concentrazione della sostanza nell’ambiente circostante (
10
). La Germania descrive il metodo di prova utilizzato, denominato metodo dell’«esposizione in ambiente acquatico», come l’introduzione di una concentrazione costante della sostanza in questione in un acquario senza sedimenti, in modo che i pesci nell’acquario assorbano la sostanza direttamente dall’acqua, in particolare attraverso le branchie.
36.
I ricorrenti ritengono che tale metodo e i relativi studi non siano idonei a valutare l’effettivo bioaccumulo delle sostanze controverse. Essi hanno sostenuto dinanzi al Tribunale che quando tali sostanze vengono rilasciate nell’acqua, si legano alle particelle depositate nei sedimenti o si volatilizzano facilmente nell’aria, segnatamente a causa della loro bassa solubilità in acqua e delle loro proprietà di ripartizione («partitioning properties»). Di conseguenza, a loro avviso il fattore di bioconcentrazione determinato da prove di laboratorio (l’assorbimento delle sostanze direttamente dall’acqua) non si baserebbe su dati ottenuti in condizioni realistiche. Occorrerebbe piuttosto basarsi su studi relativi all’accumulo per via alimentare; in termini scientifici si utilizzano le nozioni di biomagnificazione (
11
) o di amplificazione nelle reti trofiche (
12
). Simili studi concluderebbero in parte per l’assenza di bioaccumulo.
37.
Al riguardo, i primi tre motivi di impugnazione, nonché parti del quarto motivo, confondono obiezioni riguardanti l’interpretazione delle disposizioni pertinenti, sostanzialmente contenute nell’allegato XIII del regolamento REACH [v., sul punto, sub 1)], con argomenti di fatto concernenti le informazioni scientifiche relative alle sostanze controverse [v., sul punto, sub 2)].
1. Interpretazione dell’allegato XIII del regolamento REACH
38.
La controversia relativa all’allegato XIII del regolamento REACH verte sul criterio giuridico applicabile alla valutazione del bioaccumulo. I punti 1.1.2 e 1.2.2 di detto allegato enunciano a tale riguardo soglie precise, basate sulla bioconcentrazione, i ricorrenti e l’ACC, tuttavia, chiedono invece che si valuti approfonditamente la forza probante di tutti gli studi disponibili e, in particolare, che si accordi maggior peso a taluni studi sul bioaccumulo per via alimentare [in particolare, primo motivo, sub a)]. A tal fine, con il terzo motivo d’impugnazione essi cercano di dimostrare che le prove di laboratorio per determinare il fattore di bioconcentrazione non producono dati ottenuti in «condizioni di analisi pertinenti» [v., sul punto, sub b)]. Nel primo capo della terza parte del quarto motivo di impugnazione essi chiedono, con lo stesso obiettivo, l’applicazione mutatis mutandis di una disposizione del regolamento sull’etichettatura (
13
) [v., sul punto, sub c)]. Con il secondo motivo di impugnazione, inoltre, essi contestano al Tribunale di aver snaturato una parte del loro argomento [v., sul punto, sub d)]. Tutte queste obiezioni non sono tuttavia idonee a rimettere in discussione la sentenza impugnata.
a) Primo motivo di impugnazione – Priorità del fattore di bioconcentrazione
39.
Con il primo motivo di impugnazione i ricorrenti e l’ACC contestano, in particolare, i punti da 68 a 71 della sentenza impugnata, in cui il Tribunale conclude che il bioaccumulo viene preminentemente determinato attraverso l’identificazione del fattore di bioconcentrazione. Per quanto riguarda più specificamente il D6, i ricorrenti ribadiscono la loro posizione nel terzo capo della terza parte del quarto motivo di impugnazione, per contestare il punto 226 della sentenza impugnata, in cui il Tribunale ha opposto loro anche tale constatazione.
40.
Al punto 68 della sentenza impugnata, il Tribunale afferma che, ai punti 1.1.2. e 1.2.2. dell’allegato XIII del regolamento REACH, il legislatore ha stabilito che il bioaccumulo deve essere valutato sulla base del fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche.
41.
Tale conclusione risulta dal tenore delle citate disposizioni, secondo cui il criterio in base al quale una sostanza è «bioaccumulabile» è soddisfatto, senza limitazione, se il fattore di bioconcentrazione è 2000 e il criterio in base al quale una sostanza è «molto bioaccumulabile» è soddisfatto se il fattore è 5000.
42.
I ricorrenti e l’ACC sottolineano certamente a giusto titolo che, ai sensi del secondo comma dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH, occorre tenere conto di tutti i dati pertinenti e disponibili e metterli a confronto con i criteri figuranti nella parte 1, nella fattispecie i punti 1.1.2 e 1.2.2., applicando un «metodo basato sulla forza probante dei dati». Da ciò essi deducono che, oltre al fattore di bioconcentrazione, l’ECHA avrebbe dovuto attribuire maggior peso al bioaccumulo per via alimentare, in particolare, quindi, al fattore di biomagnificazione e al fattore di amplificazione nelle reti trofiche.
43.
In base al punto 3.2.2., lettera c), dell’allegato XIII del regolamento REACH, nella valutazione del bioaccumulo si deve effettivamente tenere conto di entrambi i fattori.
44.
Tuttavia, tali informazioni sono meramente strumenti ausiliari, che devono essere utilizzati quando il fattore di bioconcentrazione non può essere determinato in modo affidabile, come giustamente chiarito dal Tribunale ai punti 69 e 70 della sentenza impugnata. Ciò risulta dal considerando 6 del regolamento n. 253/2011 (
14
) e dal secondo comma, seconda frase, dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH, secondo cui la determinazione della forza probante e il confronto con le informazioni di cui al punto 3.2 dell’allegato XIII, sono necessari soprattutto nei casi in cui i criteri indicati nella parte 1 dell’allegato XIII, segnatamente le soglie di cui ai punti 1.1.2. e 1.2.2., non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili. Ne consegue, a contrario, che la determinazione della forza probante deve innanzitutto chiarire se gli studi disponibili abbiano stabilito in modo affidabile il fattore di bioconcentrazione.
45.
Nella misura in cui i ricorrenti fanno riferimento alle dichiarazioni dell’ECHA raccolte in un documento di orientamento (
15
), secondo cui non dovrebbe essere utilizzato solo il fattore di bioconcentrazione, essi citano tale testo in maniera molto selettiva. Al contrario, dal contesto globale di tale documento risulta anche chiaramente che la determinazione del fattore di bioconcentrazione costituisce il metodo privilegiato e che altre informazioni sono di interesse soprattutto quando i dati relativi al fattore di bioconcentrazione sono contraddittori o fuorvianti per altre ragioni (
16
).
46.
L’articolo 13, paragrafo 3, prima frase, del regolamento REACH porta allo stesso risultato. In base a tale disposizione, i test per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall’Agenzia.
47.
Quando nel 2015 il comitato degli Stati membri ha formulato le osservazioni sul bioaccumulo del D4 e del D5, la Commissione aveva riconosciuto senza riserve la prova di esposizione in ambiente acquatico utilizzata nella fattispecie per determinare la bioconcentrazione nel capitolo C.13 dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008.
48.
Tuttavia, tale voce relativa al riconoscimento del metodo di prova in questione non era più valida nel 2018, quando il comitato degli Stati membri ha presentato i documenti giustificativi della decisione impugnata. La Commissione l’aveva modificata sulla base di linee guida rivedute dell’OCSE. (
17
)
49.
In tale ambito, la Commissione ha incluso per la prima volta una prova di bioaccumulo per via alimentare (cioè per biomagnificazione o amplificazione nelle reti trofiche) idonea per le sostanze a bassa solubilità in acqua (
18
). Ne consegue che la decisione relativa alla configurazione sperimentale deve essere adottata tenendo conto della solubilità in acqua e del coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua (
19
). Determinanti al riguardo sono, da un lato, il quadro normativo e, dall’altro, l’applicabilità pratica del metodo, dal momento che, per talune proprietà delle sostanze, le prove di esposizione attraverso l’ambiente acquatico diventano sempre più difficili (
20
).
50.
La valutazione del fattore di bioconcentrazione mediante esposizione in ambiente acquatico rimane comunque, anche dopo tali modifiche, il metodo privilegiato per determinare il bioaccumulo. Solo se tale metodo presenta difficoltà si deve ricorrere a metodi di prova basati sull’esposizione per via alimentare.
51.
Il Tribunale ha pertanto correttamente concluso, l punto 71 della sentenza impugnata, che il legislatore dell’Unione, nella fattispecie la Commissione, ha scelto (sulla base delle linee direttrici dell’OCSE) di accordare una certa priorità ai risultati di studi affidabili sul fattore di bioconcentrazione di una sostanza negli organismi acquatici. L’esame del terzo motivo di impugnazione consente di affrontare la questione se tale scelta fosse giustificata.
52.
Di conseguenza, il Tribunale ha del pari giustamente ritenuto ai punti 73 e 74 che, per poter rimettere in discussione le constatazioni relative al bioaccumulo, informazioni diverse dai risultati degli studi relativi alla bioconcentrazione dovrebbero confutare o invalidare tali studi. Le obiezioni formulate in proposito dai ricorrenti e dall’ACC vanno pertanto parimenti respinte.
53.
Ne consegue che il primo motivo di impugnazione e il terzo capo della terza parte del quarto motivo di impugnazione sono infondati nella parte in cui contestano le conclusioni relative al criterio giuridico applicabile per valutare il bioaccumulo.
b) Terzo motivo d’impugnazione – Acquisizione di dati in condizioni di analisi pertinenti
54.
Anche con il terzo motivo d’impugnazione i ricorrenti contestano la valutazione del bioaccumulo in base al fattore di bioconcentrazione. Al riguardo, essi invocano il quarto comma dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH, secondo il quale le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti. Essi contestano il fatto che le prove di laboratorio utilizzate costituiscano «condizioni di analisi pertinenti» per l’acquisizione dei dati rilevanti, in quanto le sostanze controverse difficilmente si presentano nell’ambiente in tale forma, in ragione delle loro proprietà.
55.
La Commissione oppone a tale argomento il fatto che i ricorrenti non lo abbiano invocato in tempo utile e che, pertanto, esso è irricevibile. Benché i ricorrenti abbiano più volte citato la nozione di «condizioni di analisi pertinenti» nel loro ricorso dinanzi al Tribunale, in effetti essi ne hanno dedotto unicamente che i diversi criteri dovrebbero essere valutati nello stesso settore ambientale (comparto) (
21
). Tuttavia, come rilevato dal Tribunale al punto 105 della sentenza impugnata, è solo nella replica, in relazione alle «condizioni di analisi pertinenti», che i ricorrenti hanno sollevato l’obiezione relativa a prove di laboratorio non realistiche. Peraltro, al punto 132, il Tribunale lascia aperta la questione se tale argomento sia stato dedotto tardivamente.
56.
Al pari del Tribunale, ritengo che non sia opportuno respingere tale motivo considerato isolatamente in quanto irricevibile. La qualificazione giuridica delle proprietà delle sostanze controverse, che i ricorrenti mettono legittimamente in discussione (
22
), richiede infatti che sia prima chiarito il criterio giuridico da applicare. In tale contesto, occorre tenere conto della nozione di «condizioni di analisi pertinenti».
57.
Per quanto riguarda il suddetto criterio giuridico, tale motivo di impugnazione conduce ad affermare che la definizione chiara del bioaccumulo per mezzo del fattore di bioconcentrazione, di cui ai punti 1.1.2 e 1.2.2 dell’allegato XIII del regolamento REACH, non dovrebbe essere rilevante se le condizioni sperimentali che consentono di determinare tale fattore non possono, di fatto, verificarsi in natura. Infatti, in tal caso, i risultati delle prove non sarebbero ottenuti in «condizioni di analisi pertinenti».
58.
Se tale argomento dovesse essere accolto, ciò costituirebbe un’ulteriore limitazione nell’applicazione di tale criterio e del relativo metodo di prova, rispetto alle considerazioni finora formulate. Non si tratterebbe solo delle difficoltà di applicazione del metodo di cui trattasi, ma anche della questione se i risultati siano realistici alla luce delle effettive proprietà ambientali delle sostanze considerate.
59.
Ai punti 88 e 89, da 116 a 119 e 133 della sentenza impugnata, il Tribunale oppone essenzialmente a tale argomentazione che la decisione impugnata si fonda su una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà delle sostanze, ma non su una valutazione dei rischi associati all’uso di tali sostanze.
60.
Siffatta distinzione tra pericoli e rischi appare, prima facie, molto artificiosa, fatto eccepito peraltro anche dai ricorrenti. La Corte l’ha tuttavia giustamente ammessa in diverse occasioni (
23
), in quanto riguarda procedure di valutazione diverse. La valutazione dei rischi è definita alla sezione 6 dell’allegato I del regolamento REACH (
24
), mentre la valutazione dei pericoli risulta dall’allegato XIII del medesimo regolamento. In base a tali disposizioni, la prima si basa su scenari d’esposizione, vale a dire su una valutazione in condizioni simili a quelle reali dell’uso previsto di una sostanza e dei rischi ad esso concretamente connessi. La valutazione dei pericoli, invece, mira a identificare le proprietà intrinseche di una sostanza indipendentemente dal suo uso.
61.
Di conseguenza, il ragionamento del Tribunale porta a considerare che le «condizioni di analisi pertinenti» di cui al quarto comma dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH non si riferiscono al modo in cui la sostanza di cui trattasi si comporta quando viene utilizzata in condizioni ambientali reali, bensì solo alla questione se i metodi di prova siano idonei a individuare le proprietà intrinseche pericolose delle sostanze considerate.
62.
Affinché un siffatto metodo di prova non si limiti a produrre risultati interessanti sul piano teorico, ma abbia anche utilità pratica, esso deve in particolare soddisfare due condizioni. In primo luogo, i risultati delle prove sulle proprietà intrinseche delle diverse sostanze devono essere comparabili. In secondo luogo, il metodo di prova deve essere concepito in modo tale da consentire di trarre conclusioni sui rischi associati ai diversi usi. Le prove devono quindi essere basate su protocolli standardizzati che forniscano risultati comparabili e consentano di trarre conclusioni sui rischi legati ai diversi utilizzi (
25
).
63.
L’ECHA e la Commissione sostengono quindi in modo convincente che la nozione di «condizioni di analisi pertinenti» si riferisca solo ai metodi di prova generalmente accettati per la valutazione dei pericoli (
26
). Ciò corrisponde al già menzionato articolo 13, paragrafo 3, prima frase, del regolamento REACH, in base al quale i test volti ad acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall’Agenzia.
64.
La Commissione aggiorna regolarmente tali metodi di prova allo scopo di tenere conto del progresso tecnologico. È questa la ragione per cui essa ha modificato nel 2011 l’allegato XIII del regolamento REACH (
27
) e, nel 2017, il corrispondente capitolo C.13 dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 (
28
). Nel quadro di tali adattamenti, la Commissione ha riconosciuto maggiore spazio alla valutazione del bioaccumulo basata sull’esposizione per via alimentare. Essa non ha tuttavia affermato che questo metodo sia preferibile quando la determinazione della bioconcentrazione si basa su condizioni che, in pratica, non si verificano in natura. Come già rilevato (
29
), essa esclude tale metodo solo nei casi in cui esso non dia risultati affidabili a causa di difficoltà nell’esecuzione delle prove.
65.
Di conseguenza il legislatore, in questo caso la Commissione, ha già stabilito sulla base delle conoscenze scientifiche applicabili i metodi pertinenti per determinare le proprietà intrinseche che devono essere utilizzate per valutare il bioaccumulo delle sostanze controverse. Si presume che nel farlo essa abbia già tenuto sufficientemente conto dell’effettivo comportamento di tali sostanze nell’ambiente.
66.
Il fatto che a livello scientifico sussistano anche altri pareri sul modo in cui il bioaccumulo dovrebbe essere valutato non rimette in discussione tale conclusione. Poiché la determinazione di questi metodi è caratterizzata da un elevato grado di complessità scientifica, la Commissione dispone al riguardo di un ampio potere discrezionale (
30
), che le consente di decidere tra diversi pareri scientifici e di sceglierne uno.
67.
I ricorrenti non hanno del resto messo in discussione dette norme in quanto tali, né dinanzi al Tribunale né nel procedimento di impugnazione.
68.
Pertanto, la sentenza impugnata non è viziata da un errore di diritto per il motivo che il Tribunale ha rifiutato di interpretare la nozione di «condizioni di analisi pertinenti» nel senso che i metodi di prova per la valutazione del bioaccumulo devono corrispondere all’effettiva presenza delle sostanze di cui trattasi nell’ambiente.
69.
In tale misura, anche il terzo motivo di ricorso è infondato.
c) Primo capo della terza parte del quarto motivo di impugnazione – Il regolamento sull’etichettatura
70.
Nel primo capo della terza parte del quarto motivo d’impugnazione, i ricorrenti adducono un ulteriore argomento contro la presa in considerazione della bioconcentrazione come criterio determinante, facendo riferimento, in relazione alla determinazione del bioaccumulo del D6, il regolamento sull’etichettatura (
31
). Essi contestano al Tribunale di aver rifiutato, ai punti 96 e 225 della sentenza impugnata, di fare riferimento al punto 1.1.1.3 dell’allegato I di tale regolamento.
71.
Non si vede peraltro quale ulteriore vantaggio i ricorrenti si aspettino di trarre dal fatto di tenere conto di tale disposizione, dal momento che essa contiene solo una spiegazione astratta della determinazione della forza probante, che corrisponde ampiamente al secondo e al terzo comma dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH. Orbene, se tali disposizioni, che sono indiscutibilmente applicabili, non possono mettere in discussione i chiari valori soglia applicabili alla determinazione del bioaccumulo in base al fattore di bioconcentrazione, l’applicazione per analogia di una disposizione simile del regolamento sull’etichettatura non può portare a un risultato diverso.
72.
Pertanto tale argomento non è decisivo ai fini della decisione («inopérant») e va respinto anche soltanto per questa ragione.
d) Secondo motivo di impugnazione – natura ibrida delle sostanze controverse
73.
Il secondo motivo d’impugnazione riguarda solo apparentemente la normativa sulla valutazione del bioaccumulo; in realtà, ciò che per i ricorrenti e l’ACC rileva è la questione della qualificazione giuridica delle proprietà delle sostanze controverse. Orbene, a torto il Tribunale ha trattato tale argomento come argomento diretto a contestare l’applicabilità di tali norme.
74.
Al riguardo, i ricorrenti censurano i punti 141 e 150 della sentenza impugnata. In tali punti, il Tribunale fa riferimento al sesto comma dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH, secondo cui tale allegato si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche.
75.
Dinanzi al Tribunale i ricorrenti hanno sostenuto che nella valutazione del bioaccumulo si dovrebbe tenere conto della «natura ibrida» delle sostanze controverse. Al riguardo, essi fanno riferimento alla struttura organica-inorganica o «principalmente inorganica» di tali sostanze (
32
).
76.
Al punto 141 della sentenza impugnata, il Tribunale replica a tale argomentazione che una sostanza avente una struttura «ibrida» non sarebbe necessariamente esclusa dall’ambito di applicazione dell’allegato XIII del regolamento REACH. Al punto 150, esso rileva altresì che tale allegato è applicabile alle sostanze controverse, in quanto si tratta di sostanze organiche.
77.
Orbene, i ricorrenti affermano giustamente che, con tali rilievi, il Tribunale non ha risposto ai loro argomenti al riguardo. Infatti, essi non hanno sostenuto che l’allegato XIII del regolamento REACH fosse inapplicabile alle sostanze controverse. Piuttosto, come risulta da una lettura dell’atto introduttivo dinanzi al Tribunale, ciò che essi hanno criticato erano le modalità di applicazione di tale allegato (
33
). In particolare, essi hanno sollevato dubbi sull’idoneità del fattore di bioconcentrazione per la determinazione del bioaccumulo, in ragione del fatto che le sostanze controverse presentano una struttura ibrida organica-inorganica (
34
).
78.
Le considerazioni svolte ai punti 141 e 150 della sentenza impugnata non rispondono quindi all’argomento dei ricorrenti e si basano su uno snaturamento dei loro motivi (
35
).
79.
Peraltro, se il Tribunale avesse ignorato le obiezioni che i ricorrenti hanno fondato sulla natura ibrida delle sostanze controverse, la sentenza impugnata sarebbe insufficientemente motivata e dovrebbe essere annullata.
80.
Orbene, gli stessi ricorrenti riconoscono a giusto titolo che il Tribunale ha esaminato tali obiezioni. Mi occuperò di questo aspetto nel contesto della qualificazione giuridica delle informazioni scientifiche relative alle sostanze controverse.
81.
Lo snaturamento dell’argomentazione dei ricorrenti che sottende ai punti 141 e 150 della sentenza impugnata non ha quindi alcuna conseguenza a scapito dei ricorrenti. Il secondo motivo di impugnazione pertanto, non è decisivo ai fini della decisione («inopérant») e dev’essere parimenti respinto.
e) Conclusione intermedia
82.
Riepilogando, si deve constatare che, conformemente all’allegato XIII del regolamento REACH, la valutazione del fattore di bioconcentrazione attraverso l’esposizione in ambiente acquatico è il metodo privilegiato per determinare il bioaccumulo. Qualora tuttavia tale metodo presenti difficoltà, è possibile ricorrere anche a metodi di prova basati sull’esposizione per via alimentare. L’argomento dei ricorrenti contro una simile interpretazione dell’allegato XIII è infondato.
2. Qualificazione giuridica delle informazioni scientifiche relative alle sostanze controverse
83.
I ricorrenti deducono altresì, nell’ambito di tutti i motivi di impugnazione, argomenti di fatto volti a dimostrare che le proprietà specifiche delle sostanze controverse ostano all’utilizzo del fattore di bioconcentrazione per determinare il bioaccumulo. In proposito, si deve in primo luogo esaminare la ricevibilità di tale argomentazione e precisare il criterio di controllo nell’ambito dell’impugnazione [v., sul punto, sub a)], successivamente analizzare le obiezioni relative all’accertamento dei fatti [v., sul punto, sub b)] e, infine, valutare le informazioni pertinenti [v., sul punto, sub c)].
a) Ricevibilità e criterio di controllo
84.
La Commissione, come anche in parte l’ECHA e la Germania, sono del parere che la valutazione delle informazioni pertinenti esuli dal controllo effettuato dalla Corte nell’ambito dell’impugnazione, in quanto essa presupporrebbe una nuova valutazione dei fatti. Sotto questo profilo, il ricorso sarebbe a loro parere irricevibile.
85.
Deve concedersi loro che non può esigersi la valutazione di studi specifici nell’ambito di un’impugnazione. Infatti, la valutazione dei fatti e degli elementi di prova, salvo il caso dello snaturamento di tali fatti e di tali elementi di prova, non costituisce una questione di diritto, come tale soggetta al sindacato della Corte nell’ambito di un’impugnazione (
36
).
86.
I ricorrenti cercano di controbattere a tale argomento rimproverando al Tribunale di avere snaturato i fatti ma, in pratica, contestano soprattutto le conclusioni che il Tribunale trae da tali fatti.
87.
Ciò non significa, tuttavia, che l’argomento dei ricorrenti riguardo ai fatti sia irricevibile. Piuttosto, la Corte è competente, ai sensi dell’articolo 256 TFUE, ad effettuare il controllo sulla qualificazione giuridica di tali fatti e sulle conseguenze di diritto che ne vengono tratte, una volta che il Tribunale abbia accertato o valutato i fatti (
37
). In tale senso, la Corte ha addirittura già dichiarato che la questione se l’esigua solubilità di una sostanza debba essere considerata per classificare pericoli per l’ambiente acquatico rappresentati da tale sostanza è una questione di qualificazione giuridica dei fatti che rientra nel quadro del sindacato sull’impugnazione (
38
).
88.
Nella fattispecie, la qualificazione delle informazioni scientifiche (essenzialmente non contestate) relative alle sostanze controverse deve pertanto essere verificata alla luce del criterio giuridico sopra esposto per la determinazione del bioaccumulo.
89.
La valutazione delle proprietà delle sostanze controverse per stabilire se il loro bioaccumulo debba essere determinato sulla base del fattore di bioconcentrazione o di altri metodi di prova è tuttavia principalmente compito dell’ECHA. Trattandosi di una questione altamente complessa sotto il profilo scientifico e tecnico, l’ECHA dispone di un ampio margine di valutazione discrezionale. Siffatte misure possono essere riesaminate dai giudici dell’Unione solo in caso di errore manifesto di valutazione o di manifesto superamento dei limiti del potere discrezionale. In un tale contesto, il giudice dell’Unione non può, infatti, sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico a quella degli organismi cui il legislatore ha assegnato in via esclusiva tale compito (
39
).
90.
In particolare, tuttavia, quando una parte deduce in giudizio un manifesto errore commesso dall’organismo competente, il giudice dell’Unione deve valutare se tale organismo abbia esaminato, in modo accurato e imparziale, tutti gli elementi rilevanti della fattispecie sui quali si fondano le conclusioni che ne vengono tratte (
40
). Sebbene sussista un ampio margine di discrezionalità anche nell’accertamento dei dati di fatto, l’organismo competente deve dimostrare dinanzi ai giudici dell’Unione di aver tenuto in considerazione tutti i fattori e tutte le circostanze rilevanti (
41
).
91.
Nel quadro di un procedimento giudiziario, ciò significa generalmente che la parte che lamenta un esame insufficiente degli elementi rilevanti o errori manifesti di valutazione è tenuta ad indicare innanzitutto gli elementi che possono far sorgere dubbi seri quanto alla plausibilità della valutazione svolta dall’organismo dell’Unione interessato (
42
). È solo in seguito che, eventualmente, tale organismo dovrà dissipare detti dubbi. Contrariamente a quanto sostenuto dai ricorrenti, ciò non costituisce un’inversione dell’onere della prova ma, al contrario, un principio fondamentale del diritto processuale dell’Unione. Dal momento che i giudici dell’Unione non svolgono di norma esami d’ufficio, l’onere della prova incombe quasi sempre sulla parte che invoca una particolare circostanza.
92.
Nel caso di specie, l’ostacolo che i ricorrenti devono superare perché la loro argomentazione abbia successo è ancora più grande, perché la determinazione del bioaccumulo non si basa su una valutazione libera e puramente scientifica delle informazioni disponibili sulle proprietà delle sostanze in questione. Piuttosto, secondo le considerazioni sin qui svolte, dall’allegato XIII del regolamento REACH risulta che la determinazione del bioaccumulo deve, di regola, avvenire sulla base di un esame del fattore di bioconcentrazione effettuato attraverso l’esposizione in ambiente acquatico. Solo se tale metodo solleva particolari difficoltà è eccezionalmente possibile ricorrere ad altri metodi di prova, in particolare nell’ambito dell’esposizione per via alimentare.
93.
Pertanto, l’obiezione formulata dai ricorrenti nel primo e nel secondo motivo di impugnazione, secondo cui il Tribunale avrebbe invertito l’onere della prova ai punti 74 e 156 della sentenza impugnata, non è convincente. Con le considerazioni ivi esposte il Tribunale si è limitato ad affermare che l’argomentazione dei ricorrenti non sollevava dubbi sufficienti quanto alla plausibilità della valutazione dell’ECHA.
b) Esame dei fatti
94.
Per quanto riguarda l’esame dei fatti, con il secondo capo del quarto motivo di impugnazione i ricorrenti contestano in sostanza al Tribunale di non avere sufficientemente motivato il rigetto della censura al riguardo. Essi avevano sostenuto che l’ECHA non avesse tenuto sufficientemente conto degli studi pubblicati nel 2015 e nel 2018, tra i due pareri del comitato degli Stati membri.
95.
Il Tribunale respinge tale censura nei punti 170 e 171 della sentenza impugnata, elencando i suddetti studi e affermando che gli stessi sono stati tenuti in considerazione.
96.
Considerata isolatamente, tale motivazione appare effettivamente molto succinta.
97.
Tuttavia, come sottolinea l’ECHA, al punto 169 della sentenza impugnata il Tribunale fa anche riferimento al fatto che l’esame degli studi in questione risulta dai documenti giustificativi del comitato degli Stati membri presentati nel 2018. Sarebbe inappropriato chiedere al Tribunale di «rinarrare», per così dire, la valutazione di tali studi in detti documenti, allo scopo di dimostrare che gli studi sono stati non solo citati, ma anche presi in considerazione nel merito.
98.
Inoltre, il Tribunale esamina in vari più volte, in particolare ai punti da 185 a 188 e da 196 a 200 della sentenza impugnata, le modalità con cui l’ECHA o il comitato degli Stati membri hanno tenuto conto di alcuni di questi studi. Inoltre, ai punti da 73 a 77 della sentenza impugnata, il Tribunale discute del dibattito svoltosi in seno al comitato degli Stati membri riguardo agli studi sul bioaccumulo per via alimentare.
99.
Infine, l’argomento dei ricorrenti secondo cui l’insufficiente considerazione di tali studi sarebbe dimostrata dal fatto che l’ECHA ha accertato il bioaccumulo delle sostanze controverse non è rilevante ai fini della presente questione. Esso non riguarda l’analisi degli elementi pertinenti, bensì le conclusioni tratte dalle informazioni in discorso, vale a dire la qualificazione giuridica dei fatti che sarà esaminata qui di seguito.
100.
Di conseguenza, giustamente il Tribunale ha respinto la censura relativa ad un insufficiente accertamento dei fatti e l’argomento formulato dai ricorrenti a tale riguardo è infondato.
c) Qualificazione giuridica delle informazioni disponibili
101.
Per quanto riguarda la qualificazione giuridica delle informazioni disponibili, con il loro argomento i ricorrenti sostengono che, in ragione della loro natura ibrida (secondo motivo d’impugnazione), le sostanze controverse presentano determinate proprietà a causa delle quali la valutazione della bioconcentrazione mediante esposizione attraverso l’ambiente acquatico porta a risultati non realistici (terzo motivo d’impugnazione). Ciò avrebbe dovuto essere constatato determinando la forza probante degli studi disponibili e avrebbe dovuto portare all’utilizzo di studi basati sull’esposizione per via alimentare (primo motivo d’impugnazione).
102.
In particolare, è vero che l’eccezione relativa alla necessità di determinare la forza probante si fonda su un’interpretazione dell’allegato XIII del regolamento REACH che è già stata respinta, dal momento che il bioaccumulo deve essere valutato in primo luogo sulla base della bioconcentrazione (
43
). Ciò non esclude, tuttavia, che l’argomento di fatto dei ricorrenti dimostra l’esistenza di difficoltà che ostano all’applicazione di tale metodo di prova.
103.
La natura «ibrida» delle sostanze controverse si riferisce al fatto che la caratteristica essenziale della loro struttura è un anello inorganico di silicio e ossigeno, al quale sono legati gruppi organici, i cosiddetti gruppi alchilici, composti da carbonio e idrogeno. Ad esempio, l’ECHA (
44
) presenta la formula strutturale del D4 come segue:
104.
Le proprietà specifiche delle sostanze controverse si basano su tale struttura. In particolare, la loro solubilità in acqua è bassa e il coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua è elevato. Tale coefficiente di ripartizione funge da misura del rapporto tra la lipofilia (liposolubilità) e l’idrofilia (idrosolubilità) di una sostanza. Il valore è maggiore di uno se una sostanza è più solubile in solventi simili ai grassi, come l’n-ottanolo, e minore di uno se è più solubile in acqua (
45
). L’ECHA indica per il D4 un valore di 56 μg/L per la solubilità in acqua e un valore di 6,98 per il coefficiente di ripartizione (
46
). Tali valori corrispondono a 17 μg/L e 8,07 per il D5 (
47
) e a 5,1 μg/L e 8,87 per il D6 (
48
).
105.
È su tali proprietà che si fonda l’argomento dei ricorrenti, non contestato dall’ECHA e dalla Commissione, secondo il quale in condizioni naturali le sostanze controverse non sarebbero praticamente presenti nell’acqua, ma si depositerebbero nel sedimento del corpo idrico o si dissiperebbero nell’aria. Essi ritengono, pertanto, che l’ECHA non avrebbe dovuto fondare la valutazione del bioaccumulo sul fattore di bioconcentrazione determinato mediante l’esposizione in ambiente acquatico, bensì su studi relativi all’assunzione delle sostanze controverse per via alimentare.
106.
Il Tribunale respinge tale argomentazione al punto 117 della sentenza impugnata, affermando che i ricorrenti non hanno spiegato come le sostanze controverse potrebbero essere rilevate in determinati organismi, se non sono presenti nell’acqua. Al riguardo, esso si basa sui documenti di supporto del comitato degli stati Membri in cui, oltre agli studi di laboratorio, vengono citati anche studi secondo i quali le sostanze controverse si trovano in natura in alcuni organismi. L’argomento del Tribunale non è tuttavia convincente perché tali organismi potrebbero aver assorbito le sostanze direttamente o indirettamente dal sedimento per via alimentare, come sostenuto anche dai ricorrenti.
107.
La tesi dei ricorrenti è altresì suffragata dal secondo comma dell’introduzione al capitolo C.13, dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, in base al quale la determinazione del fattore di bioconcentrazione mediante esposizione attraverso l’ambiente acquatico non è tecnicamente realizzabile nel caso di sostanze scarsamente solubili in acqua. Inoltre, per queste ultime, l’esposizione attraverso l’ambiente acquatico può essere più limitata rispetto all’esposizione per via alimentare. Ai sensi dell’ottavo comma di tale introduzione, inoltre, le prove da esposizione attraverso l’ambiente acquatico per le sostanze con un coefficiente di ripartizione superiore a 5 e una solubilità in acqua inferiore a 10 μg/l diventano sempre più difficili.
108.
Il rigetto da parte del Tribunale dell’argomento dei ricorrenti risulta tuttavia legittimo per altri motivi.
109.
In particolare, il sesto comma del capitolo C.13 dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 stabilisce che l’esposizione attraverso l’ambiente acquatico può essere applicata, a determinate condizioni, anche alle sostanze con un coefficiente di ripartizione superiore a 6. L’ottavo comma indica chiaramente che non è possibile dare istruzioni esatte sulla metodologia da seguire in funzione della sola solubilità in acqua e del coefficiente di ripartizione, in quanto altri fattori (tecniche di analisi, degradazione, adsorbimento, ecc.) possono avere notevoli ripercussioni sull’applicabilità del metodo.
110.
Al riguardo, tenendo conto delle eventuali difficoltà menzionate al precedente paragrafo 107, il legislatore ha cionondimeno deciso che, in linea generale, il metodo di prova consistente nella determinazione del fattore di bioconcentrazione mediante esposizione in ambiente acquatico è preferibile. È solo quando tale metodo non può essere applicato in pratica che la valutazione del bioaccumulo per via alimentare riveste importanza decisiva.
111.
In base ai pareri del comitato degli Stati membri del 2015 e del 2018, esistono studi affidabili sulla bioconcentrazione delle sostanze controverse.
112.
È vero che con il quarto capo della terza parte del quarto motivo di impugnazione i ricorrenti criticano il modo in cui il Tribunale, ai punti 231, 234 e 237 della sentenza impugnata, ha esaminato le censure riguardanti le correzioni per la crescita applicate nell’ambito di uno studio del CERI del 2010 (
49
). Tali correzioni permettono di tenere conto dell’incidenza della crescita degli animali sperimentali sui risultati (
50
).
113.
È peraltro a giusto titolo che, al punto 237 della sentenza impugnata, il Tribunale ha concluso respingendo l’obiezione relativa allo studio CERI in quanto tardiva, dal momento che non era già stata sollevata nell’atto introduttivo, come il Tribunale ha sottolineato anche ai punti 200 e 201 della sentenza impugnata. Ai sensi dell’articolo 84, paragrafo 1, del suo regolamento di procedura, infatti, è vietata la deduzione di motivi nuovi in corso di causa, a meno che essi si basino su elementi di diritto e di fatto emersi durante il procedimento.
114.
Inoltre, di fatto, tale censura non verte più sulla qualificazione giuridica dei fatti, bensì sulla valutazione del suddetto studio nonché delle obiezioni sollevate. Essa non costituisce pertanto oggetto ricevibile dell’impugnazione.
115.
Tra l’altro, l’ECHA afferma giustamente che tale obiezione (doppiamente irricevibile) relativa alle correzioni per la crescita non indica un errore manifesto di valutazione, ma solo una differenza di opinioni scientifiche circa la rilevanza di tali correzioni per l’affidabilità dei risultati.
116.
Infine, con il quinto capo della terza parte del quarto motivo di impugnazione, i ricorrenti sostengono che, al punto 241 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe a torto ritenuto che, in base al fascicolo, non esistano studi che confutano la determinazione relativa al fattore di bioconcentrazione. Orbene, così facendo, il Tribunale non ha affermato l’inesistenza di studi contrari all’utilizzo del fattore di bioconcentrazione. È pacifico che i ricorrenti hanno citato studi che sollevano obiezioni di carattere metodologico nei confronti degli studi utilizzati dall’ECHA. Tuttavia, la conclusione che viene contestata al Tribunale si riferiva unicamente al fatto che i ricorrenti non hanno citato alcuno studio avente come oggetto la determinazione del fattore di bioconcentrazione per le stesse specie.
117.
In particolare, alla luce delle disposizioni relative al metodo di prova pertinente per la valutazione del bioaccumulo di cui ai punti 1.1.2. e 1.2.2. dell’allegato XIII del regolamento REACH e del capitolo C.13 dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, la conclusione cui è giunta l’ECHA in base al fattore di bioconcentrazione, secondo cui le sostanze controverse sono bioaccumulabili e molto bioaccumulabili, non solo non presenta errori manifesti di valutazione, ma è addirittura maggiormente in linea con i criteri giuridici applicabili rispetto alla tesi dei ricorrenti.
118.
Non era quindi necessario che, per motivare la decisione impugnata, l’ECHA si esprimesse anche sul bioaccumulo per via alimentare (biomagnificazione e amplificazione nelle reti trofiche). Le obiezioni dei ricorrenti concernenti tale motivazione supplementare non sono quindi più pertinenti.
119.
Pertanto, la conclusione del Tribunale è corretta, anche se la sua motivazione non è del tutto convincente sotto tutti i profili.
d) Conclusione intermedia
120.
Di conseguenza, anche le obiezioni formulate contro la qualificazione giuridica delle proprietà delle sostanze controverse in relazione al bioaccumulo sono infondate.
B.
Prima parte del quarto motivo di impugnazione – proprietà tossiche del D5 e del D6
121.
Infine, nella prima parte del quarto motivo i ricorrenti contestano i punti 256 e da 270 a 272 della sentenza impugnata, in cui il Tribunale ha ammesso che la determinazione delle proprietà tossiche del D5 e del D6 è basata esclusivamente sulla contaminazione di tali sostanze con il D4, le cui proprietà tossiche sono accertate.
122.
Tale conclusione si fonda sul quinto comma dell’introduzione dell’allegato XIII del regolamento REACH, in base al quale si tiene conto anche delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti pertinenti di una sostanza.
123.
I ricorrenti, pur ammettendo che nell’ambito della valutazione delle proprietà PBT del D5 e del D6 la contaminazione da D4 è considerata quale costituente, contestano al Tribunale di avere accettato, al punto 256, che le proprietà tossiche delle due sostanze non fossero valutate in quanto tali.
124.
Tuttavia, al medesimo punto 256, il Tribunale motiva in modo convincente la propria posizione affermando che la valutazione della tossicità del D5 e del D6 in quanto tale non è necessaria se tale proprietà risulta già dalla contaminazione da D4 e i dati disponibili sono per il resto incompleti. Inoltre, al punto 257 della sentenza impugnata, che non viene contestato, il Tribunale afferma giustamente che sarebbe incompatibile con l’obiettivo di un elevato livello di protezione rinunciare a valutare la tossicità in una tale situazione.
125.
In aggiunta, i ricorrenti contestano il fatto che, al punto 271, il Tribunale abbia respinto in quanto non convincente il loro argomento secondo cui il D4, in quanto impurità del D5 e del D6, sarebbe rilasciato in quantità talmente esigue da non raggiungere la soglia di tossicità. Tuttavia, alla luce delle considerazioni relative al bioaccumulo è convincente la tesi del Tribunale, secondo cui il D4, anche se rilasciato in piccole quantità, potrebbe accumularsi (negli organismi) in misura tale da produrre un effetto tossico.
126.
Pertanto, anche la prima parte del quarto motivo è infondata e l’impugnazione deve essere respinta nella sua interezza.
V. Spese
127.
Ai sensi dell’articolo 184, paragrafo 2, del regolamento di procedura, quando l’impugnazione è respinta la Corte statuisce sulle spese.
128.
Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, di tale regolamento, applicabile al procedimento di impugnazione in forza dell’articolo 184, paragrafo 1, del medesimo regolamento, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.
129.
Poiché l’ECHA, la Germania e la Commissione ne hanno fatto domanda, i ricorrenti, rimasti soccombenti, devono essere condannati alle spese.
130.
La Germania e la Commissione, intervenienti in primo grado, devono, in forza dell’articolo 140, paragrafo 1, del regolamento di procedura, essere condannate a sopportare le proprie spese (
51
).
131.
Inoltre, dall’articolo 184, paragrafo 4, del regolamento di procedura risulta che, qualora una parte interveniente in primo grado non abbia proposto essa stessa l’impugnazione ma partecipi alla fase scritta od orale del procedimento dinanzi alla Corte, quest’ultima può decidere che le spese sostenute da detta parte interveniente restino a suo carico. Poiché l’ACC ha partecipato al procedimento ed è rimasto soccombente, deve essere condannato a sopportare le proprie spese.
VI. Conclusione
132.
Propongo pertanto alla Corte di pronunciarsi nei seguenti termini:
1)
L’impugnazione è respinta.
2)
Il Global Silicones Council e le altre ricorrenti sono condannati a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), a seguito dell’impugnazione.
3)
La Repubblica federale di Germania, la Commissione europea e l’American Chemistry Council, Inc. (ACC) sopportano le proprie spese.
(
1
)	Lingua originale: il tedesco.
(
2
)	Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento REACH»); la versione qui applicabile è quella che risulta dal regolamento (UE) 2017/1510 della Commissione del 30 agosto 2017 (GU 2017, L 224, pag. 1).
(
3
)	Considerando 3 del regolamento (UE) n. 253/2011 della Commissione, del 15 marzo 2011, recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006, per quanto riguarda l’allegato XIII (GU 2011, L 69, pag. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), pag. 11.
(
5
)	Decisione dell’ECHA ED/61/2018 del 20 giugno 2018.
(
6
)	Regolamento della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (GU 2008, L 142, pag. 1).
(
7
)	Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77-3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97-0420-4cc2-bd32-021006bab026?t= 1430751180565).
(
8
)	Linea guida dell’OCSE 305 (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, Annex 1.
(
9
)	Parere del comitato degli Stati membri, citato alla nota 7, pagg. da 12 a 14.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], pag. 69.
(
11
)	Il fattore di biomagnificazione designa la concentrazione di una sostanza in un organismo rispetto alla concentrazione nella sua alimentazione (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], pag. 72).
(
12
)	I fattori di amplificazione nelle reti trofiche descrivono l’accumulo nella catena alimentare nel suo complesso (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], pag. 77).
(
13
)	Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1).
(
14
)	Citato alla nota 3.
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), pagg. 66 e 69.
(
16
)	V., oltre alla pag. 69 della Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), anche pag. 71.
(
17
)	Regolamento (UE) 2017/735 della Commissione del 14 febbraio 2017 recante modifica del regolamento (CE) n. 440/2008 che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), al fine di adeguarlo al progresso tecnico (GU 2017, L 112, pag. 402). Viene fatto rinvio alla linea guida dell’OCSE 305 (2012).
(
18
)	Primo comma dell’introduzione al capitolo C.13.
(
19
)	Ottavo comma dell’introduzione al capitolo C.13.
(
20
)	Ottavo comma dell’introduzione al capitolo C.13 e, in tal senso, anche punto 11 della linea guida dell’OCSE 305 (2012).
(
21
)	Atto introduttivo nella causa T‑519/18, punti 71 e 79.
(
22
)	V., al riguardo, paragrafi 84 e seguenti delle presenti conclusioni.
(
23
)	Sentenze del 21 luglio 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punto 75); del 15 marzo 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punti 24 e 25), e del 21 dicembre 2021, PlasticsEurope/ECHA (C‑876/19 P, non pubblicata, EU:C:2021:1047, punti 89 e 90).
(
24
)	Sentenza del 15 marzo 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punto 25).
(
25
)	In tale senso, contrariamente a quanto affermato dai ricorrenti e dall’ACC, anche la decisione della commissione di ricorso dell’ECHA del 7 dicembre 2016 (BASF, causa A-013-2014, punti 112 e 113) da essi citata.
(
26
)	V. anche, in tale senso, sentenza del Tribunale del 30 giugno 2021, Global Silicones Council e a./Commissione (T‑226/18, non pubblicata, EU:T:2021:403, punto 120), impugnata nella causa C‑558/21 P, che i ricorrenti non contestano su questo punto.
(
27
)	Considerando 3 del regolamento n. 253/2011 (citato alla nota 3).
(
28
)	Considerando 2 e 3 del regolamento 2017/735 (citato alla nota 17).
(
29
)	V. paragrafi 48 e 50 delle presenti conclusioni.
(
30
)	In tal senso, sentenze del 15 ottobre 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punto 47), e del 21 luglio 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punto 60).
(
31
)	Citato alla nota 13.
(
32
)	V., per quanto riguarda tale struttura, paragrafo 103 delle presenti conclusioni.
(
33
)	Atto introduttivo nella causa T‑519/18, punto 82.
(
34
)	Atto introduttivo nella causa T‑519/18, punti da 84 a 87.
(
35
)	V., per un errore simile, mie conclusioni nella causa Bayer CropScience e Bayer/Commissione (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, paragrafo 89) e sentenza del 6 maggio 2021, Bayer CropScience e Bayer/Commissione (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punto 61).
(
36
)	Ordinanze del 15 aprile 2010, Makhteshim-Agan Holding e a./Commissione (C‑517/08 P, non pubblicata, EU:C:2010:190, punto 62), e del 7 maggio 2013, Dow AgroSciences e a./Commissione (C‑584/11P, non pubblicata, EU:C:2013:281, punto 73).
(
37
)	Sentenze del 21 settembre 2006, JCB Service/Commissione (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, punto 106), e del 28 giugno 2018, Andres (Insolvenz Heitkamp BauHolding)/Commissione (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, punto 77).
(
38
)	Sentenza del 22 novembre 2017, Commissione/Bilbaína de Alquitranes e a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882), punto 49.
(
39
)	Sentenze del 15 ottobre 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punto 47), e del 21 luglio 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punto 60), nonché, in particolare sul regolamento REACH, ordinanze del 27 marzo 2014, Polyelectrolyte Producers Group e a./Commissione (C‑199/13 P, non pubblicata, EU:C:2014:205, punto 26); del 22 maggio 2014, Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA (C‑287/13 P, non pubblicata, EU:C:2014:599, punto 19), e del 4 settembre 2014, Rütgers Germany e a./ECHA (C‑290/13 P, non pubblicata, EU:C:2014:2174, punto 25).
(
40
)	Sentenze del 21 novembre 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punto 14), e del 22 novembre 2017, Commissione/Bilbaína de Alquitranes e a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punto 35).
(
41
)	Sentenze dell’8 luglio 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, punti 33 e 34), e dell’8 dicembre 2020, Ungheria/Parlamento e Consiglio (C‑620/18, EU:C:2020:1001, punti 114 e 116), nonché decisioni del 22 maggio 2014, Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA (C‑287/13 P, non pubblicata, EU:C:2014:599, punto 20), e del 4 settembre 2014, Rütgers Germany e a./ECHA (C‑290/13 P, non pubblicata, EU:C:2014:2174, punto 26).
(
42
)	In tal senso, sentenza del 12 settembre 2019, TestBioTech e a./Commissione (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punto 69). V. anche sentenze dell’8 dicembre 2011, Chalkor/Commissione (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, punto 65), e del 7 maggio 2020, BTB Holding Investments e Duferco Participations Holding/Commissione (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, punto 71), nonché conclusioni dell’avvocato generale Szpunar nella causa PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, paragrafo 57).
(
43
)	V. supra, paragrafo 38 e segg.
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, disponibile all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipedia, Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, https://en.wikipedia.org/wiki/Octanol-water_partition_coefficient, consultato il 16 febbraio 2023.
(
46
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, disponibile all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, disponibile all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, disponibile all’indirizzo https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	Al riguardo, possono imputarsi errori materiali sia ai ricorrenti che al Tribunale: nella seconda parte del quarto motivo d’impugnazione, i ricorrenti contestano al Tribunale di aver confuso, al punto 200 della sentenza impugnata, studi risalenti al 2015 con uno studio del 2018; in tale punto, tuttavia, il Tribunale fa riferimento solo a studi effettivamente menzionati dai ricorrenti nel loro ricorso e nella replica. In realtà, il Tribunale ha confuso tali studi ai punti 234, 236 e 237 della sentenza impugnata. Peraltro, la confusione è irrilevante ai fini del risultato, dal momento che il Tribunale ha esaminato il contenuto dello studio in questione.
(
50
)	V. quinto comma della sezione «Principio del metodo», nel capitolo C.13, parte I, dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008.
(
51
)	Sentenza del 25 ottobre 2017, PPG e SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, punto 86).