62023CJ0759
SODBA SODIŠČA (drugi senat)
z dne 26. junija 2025 (
*1
)
„Predhodno odločanje – Javno zdravje – Direktiva 2014/40/EU – Člen 7(12) – Člen 11(6) – Delegirana direktiva (EU) 2022/2100 – Veljavnost – Izdelava, predstavitev in prodaja tobačnih izdelkov – Prenos pooblastila na Evropsko komisijo – Novi tobačni izdelki – Ogrevani tobačni izdelki – Pooblastilo za umik izjem v zvezi s prepovedmi aromatičnih snovi in obveznostmi označevanja – Bistvena sprememba okoliščin“
V zadevi C‑759/23,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo High Court (višje sodišče, Irska) z odločbo z dne 29. novembra 2023, ki je na Sodišče prispela 7. decembra 2023, v postopku
PJ Carroll & Company Ltd,
Nicoventures Trading Ltd
proti
The Minister for Health,
Ireland,
The Attorney General,
ob udeležbi
Philip Morris Ltd,
Philip Morris Products SA,
Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA,
SODIŠČE (drugi senat),
v sestavi K. Jürimäe (poročevalka), predsednica senata, K. Lenaerts, predsednik Sodišča v funkciji sodnika drugega senata, M. Gavalec, Z. Csehi in F. Schalin, sodniki,
generalni pravobranilec: N. Emiliou,
sodna tajnica: R. Stefanova-Kamisheva, administratorka,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 28. novembra 2024,
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
–
za PJ Carroll & Company Ltd in Nicoventures Trading Ltd C. Barrett, K. O’Connor, N. Skelton, solicitors, M. Schonberg in L. Van den Hende, advocaten,
–
za The Minister for Health, Ireland in The Attorney General M. Browne, Chief State Solicitor, A. Burke, M. A. Joyce in S. Sheehy, agentke, skupaj z E. Barrington, SC, in L. Mooneyjem, BL,
–
za Philip Morris Ltd, Philip Morris Products SA in Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA N. Buckley, BL, M. Byrne, H. Kelly, R. McKittrick, R. Walsh, solicitors, E. McCullough, SC, in H. Saugmandsgaard Øe, advokat,
–
za francosko vlado B. Fodda, M. de Lisi in B. Travard, agenti,
–
za italijansko vlado S. Fiorentino in F. Meloncelli, agenta,
–
za Evropsko komisijo E. Schmidt in F. van Schaik, agentki,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 30. januarja 2025
izreka naslednjo
Sodbo
1
Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na veljavnost Delegirane direktive Komisije (EU) 2022/2100 z dne 29. junija 2022 o spremembi Direktive 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede umika nekaterih izjem v zvezi z ogrevanimi tobačnimi izdelki (UL 2022, L 283, str. 4).
2
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama PJ Carroll & Company Ltd in Nicoventures Trading Ltd, na eni strani, ter The Minister of Health (minister za zdravje, Irska), Ireland (Irska) in The Attorney General (generalni državni tožilec, Irska), na drugi strani, glede veljavnosti European Union (Manufacture, Presentation and Sale of Tobacco and Related Products) (Amendment) Regulations 2023 (pravila Evropske unije iz leta 2023 (Proizvodnja, predstavitev in prodaja tobačnih in povezanih izdelkov (spremembe)) (v nadaljevanju: uredba iz leta 2023), s katerimi je bila v irsko pravo prenesena Delegirana direktiva 2022/2100.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2014/40/EU
3
V uvodnih izjavah 19, 26 in 34 Direktive 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (UL 2014, L 127, str. 1) je navedeno:
„(19)
Ker je ta direktiva osredotočena na mlade, bi bilo treba za tobačne izdelke, razen cigaret in tobaka za zvijanje, odobriti izvzetje iz nekaterih zahtev glede sestavin, dokler ne pride do bistvene spremembe okoliščin v smislu obsega prodaje ali vzorcev uporabe med mladimi.
[…]
(26)
Za tobačne izdelke za kajenje, razen cigaret in tobaka za zvijanje, ki jih uporabljajo predvsem starejši potrošniki in manjše skupine prebivalstva, bi moralo biti še naprej omogočeno, da se podeli izvzetje iz nekaterih zahtev glede označevanja, če ni bistvenih sprememb okoliščin v smislu obsega prodaje ali vzorcev uporabe med mladimi. Pri označevanju teh drugih tobačnih izdelkov bi bilo treba upoštevati pravila, ki so značilna zanje. Zagotoviti bi bilo treba vidnost zdravstvenih opozoril na brezdimnih tobačnih izdelkih. Zdravstvena opozorila bi bilo zato treba namestiti na dve glavni površini embalaže brezdimnih tobačnih izdelkov. Za tobak za vodne pipe, ki se pogosto obravnava kot manj škodljiv v primerjavi s tradicionalnimi tobačnimi izdelki za kajenje, bi se morala v celoti uporabljati ureditev o označevanju, da bi preprečili zavajanje potrošnikov.
[…]
(34)
Vsi tobačni izdelki lahko povzročajo umrljivost, obolevnost in invalidnost. Zaradi tega bi bilo treba sprejeti predpise glede njihove proizvodnje, distribucije in potrošnje. Zato je pomembno spremljati razvoj novih tobačnih izdelkov. Proizvajalci in uvozniki bi morali predložiti uradno obvestilo o novih tobačnih izdelkih, brez poseganja v pristojnost države članice, da take nove izdelke prepove ali odobri.“
4
Člen 2 te direktive, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:
„V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
[…]
(4)
‚tobačni izdelki‘ pomenijo izdelke, ki se lahko uporabijo in so izdelani, četudi samo delno, iz tobaka, ki je gensko spremenjen ali ne;
[…]
(14)
‚novi tobačni izdelek‘ pomeni tobačni izdelek, ki:
(a)
ne spada v nobeno od naslednjih kategorij: cigarete, tobak za zvijanje, tobak za pipo, tobak za vodno pipo, cigare, cigarilosi, tobak za žvečenje, tobak za njuhanje ali tobak za oralno uporabo, in
(b)
je dan na trg po 19. maju 2014;
[…]
(28)
‚bistvena sprememba okoliščin‘ pomeni povečanje obsega prodaje na kategorijo izdelka za vsaj 10 % v najmanj petih državah članicah na podlagi podatkov o prodaji, ki so predloženi v skladu s členom 5(6), ali povečanj[e] razširjenosti kajenja v skupini potrošnikov, mlajših od 25 let, za vsaj pet odstotnih točk v vsaj petih državah članicah za zadevno kategorijo izdelkov, ki temeljijo na posebnem poročilu Eurobarometra 385 iz maja 2012 ali enakovredni študiji o razširjenosti kajenja; če obseg prodaje posamezne kategorije izdelka na maloprodajni ravni ne presega 2,5‑odstotnega deleža celotne prodaje tobačnih izdelkov na ravni Unije, se v vsakem primeru šteje, da bistvene spremembe okoliščin ni bilo;
[…].“
5
Člen 5 navedene direktive, naslovljen „Poročanje o sestavinah in emisijah“, v odstavkih 5 in 6 določa:
„5.   [Evropska] [k]omisija z izvedbenimi akti določi in po potrebi posodobi obliko za predložitev in dajanje na voljo informacij iz odstavkov 1 in 6 tega člena in člena 6. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
6.   […] Države članice od proizvajalcev in uvoznikov zahtevajo tudi, da poročajo o obsegu prodaje za blagovno znamko in vrsto, ki se navede v številu posameznih enot ali v kilogramih in posebej za vsako državo članico za vsako leto, začenši s 1. januarjem 2015. Države članice zagotovijo vse druge podatke o obsegu prodaje, ki so jim na voljo.“
6
Pred spremembo z Delegirano direktivo 2022/2100 je člen 7 iste direktive, naslovljen „Predpisi o sestavinah“, določal:
„1.   Države članice prepovejo dajanje tobačnih izdelkov z značilno aromo na trg.
[…]
7.   Države članice prepovejo dajanje na trg tobačnih izdelkov, ki vsebujejo aromatične snovi v kateri koli od njihovih komponent, kot so filtri, papir, ovoji in kapsule, ali kakršne koli tehnične značilnosti, ki omogočajo spreminjanje vonja ali okusa tobačnega izdelka ali jakosti dima. Filtri, papirji in kapsule ne smejo vsebovati tobaka ali nikotina.
[…]
12.   Tobačni izdelki, razen cigaret in tobaka za zvijanje, so izvzeti iz prepovedi iz odstavkov 1 in 7. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 27 za umik te izjeme za določeno kategorijo izdelkov, če se v poročilu Komisije ugotovi, da so se okoliščine bistveno spremenile.
[…]“
7
Člen 9 Direktive 2014/40 se nanaša na splošna opozorila in informativna sporočila, ki morajo biti navedena na zavojčkih in zunanji embalaži tobačnih izdelkov za kajenje. Člen 10 te direktive pa določa obveznosti v zvezi z zdravstvenimi opozorili, ki morajo biti navedena na vsakem zavojčku ali kakršni koli zunanji embalaži teh izdelkov.
8
Pred spremembo z Delegirano direktivo 2022/2100 je člen 11 Direktive 2014/40, ki je bil takrat naslovljen „Označevanje tobačnih izdelkov za kajenje, razen cigaret, tobaka za zvijanje in tobaka za vodne pipe“, določal:
„1.   Države članice lahko izvzamejo tobačne izdelke za kajenje, razen cigaret, tobaka za zvijanje in tobaka za vodne pipe, iz obveznosti glede navajanja informativnega sporočila iz člena 9(2) in sestavljenih zdravstvenih opozoril iz člena 10. […]
[…]
6.   Komisija v skladu s členom 27 sprejme delegirane akte za umik možnosti za odobritev izjeme za katero koli od posameznih kategorij izdelkov iz odstavka 1, če v svojem poročilu ugotovi, da so se okoliščine za zadevno kategorijo izdelkov bistveno spremenile.“
9
Člen 19 Direktive 2014/40, naslovljen „Uradno obveščanje o novih tobačnih izdelkih“, določa:
„1.   Države članice zahtevajo, da proizvajalci in uvozniki novih tobačnih izdelkov pristojnim organom držav članic predložijo uradno obvestilo o vsakem takem izdelku, ki ga nameravajo dati na zadevni nacionalni trg. Uradno obvestilo se predloži v elektronski obliki šest mesecev pred nameravanim dajanjem na trg. Uradnemu obvestilu se priloži podroben opis zadevnega novega tobačnega izdelka, navodila za njegovo uporabo ter informacije o sestavinah in emisijah, ki se zahtevajo v skladu s členom 5. Proizvajalci in uvozniki, ki predložijo uradno obvestilo o novem tobačnem izdelku, zadevnim pristojnim organom predložijo tudi:
[…]
2.   Države članice zahtevajo, da proizvajalci in uvozniki novih tobačnih izdelkov svojim pristojnim nacionalnim organom pošljejo vse nove ali posodobljene informacije o študijah, raziskavah in druge informacije iz točk (a) do (c) odstavka 1. Države članice imajo pravico od proizvajalcev ali uvoznikov novih tobačnih izdelkov zahtevati, da opravijo dodatne teste ali predložijo dodatne informacije. Države članice dajo Komisiji na voljo vse informacije, ki jih prejmejo na podlagi tega člena.
3.   Države članice lahko uvedejo sistem za odobritev novih tobačnih proizvodov. Države članice lahko proizvajalcem in uvoznikom zaračunavajo sorazmerne pristojbine za take odobritve.
4.   Novi tobačni izdelki, ki so dani na trg, morajo izpolnjevati zahteve iz te direktive. Katere določbe te direktive se uporabljajo za nove tobačne izdelke, je odvisno od tega, ali so ti izdelki zajeti v opredelitvi brezdimnega tobačnega izdelka ali tobačnega izdelka za kajenje.“
10
Člen 28 navedene direktive, naslovljen „Poročilo“, določa:
„1.   Komisija najpozneje pet let po 20. maju 2016 in kadar koli je potrebno po tem datumu Evropskemu parlamentu, Svetu [Evropske unije], Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predloži poročilo o uporabi te direktive.
[…]
2.   Komisija v poročilu navede zlasti elemente Direktive, ki bi jih bilo treba pregledati ali prilagoditi zaradi znanstvenega in tehničnega razvoja, vključno z razvojem mednarodno dogovorjenih predpisov in standardov o tobačnih in povezanih izdelkih. Komisija še posebej upošteva:
[…]
(b)
razvoj trga novih tobačnih izdelkov, med drugim ob upoštevanju uradnih obvestil, prejetih v skladu s členom 19;
(c)
razvoj trga, ki pomeni bistveno spremembo okoliščin;
[…]
Države članice Komisiji pomagajo in ji zagotovijo vse razpoložljive informacije za ocenjevanje in pripravo poročil.
3.   Poročilu sledijo predlogi za spremembo te direktive, za katere Komisija meni, da so potrebni za njeno prilagoditev razvoju na področju tobačnih in povezanih izdelkov, kolikor je potrebno za pravilno delovanje notranjega trga, ter da se upoštevajo novosti na podlagi znanstvenih dejstev ter razvoj mednarodno dogovorjenih standardov za tobačne in povezane izdelke.“
Delegirana direktiva 2022/2100
11
Člen 1 Delegirane direktive 2022/2100 določa:
„Direktiva [2014/40] se spremeni:
(1)
člen 7(12) se nadomesti z naslednjim:
_12. Tobačni izdelki, razen cigaret, tobaka za zvijanje in ogrevanih tobačnih izdelkov, so izvzeti iz prepovedi iz odstavkov 1 in 7. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 27 za umik te izjeme za določeno kategorijo izdelkov, če se v poročilu Komisije ugotovi, da so se okoliščine bistveno spremenile.
Za namene prvega pododstavka ‚ogrevani tobačni izdelek‘ pomeni nov tobačni izdelek, ki se segreva, da proizvede emisijo, ki vsebuje nikotin in druge kemikalije in ki jo uporabnik nato vdihne, in je, odvisno od njegovih značilnosti, brezdimni tobačni izdelek ali tobačni izdelek za kajenje.‘;
(2)
člen 11 se spremeni:
(a)
naslov se nadomesti z naslednjim:
‚Člen 11
Označevanje tobačnih izdelkov za kajenje, razen cigaret, tobaka za zvijanje, tobaka za vodne pipe in ogrevanih tobačnih izdelkov‘;
(b)
v odstavku 1 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
‚Države članice lahko izvzamejo tobačne izdelke za kajenje, razen cigaret, tobaka za zvijanje, tobaka za vodne pipe in ogrevanih tobačnih izdelkov, kot so opredeljeni v členu 7(12), drugi pododstavek, iz obveznosti glede navajanja informativnega sporočila iz člena 9(2) in sestavljenih zdravstvenih opozoril iz člena 10. V tem primeru in poleg splošnega opozorila iz člena 9(1) mora biti na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži takšnih izdelkov navedeno eno od besedilnih opozoril iz Priloge I. Splošno opozorilo iz člena 9(1) mora vsebovati navedbo razpoložljivih oblik pomoči pri opuščanju kajenja iz člena 10(1), točka (b).‘“
Izvedbeni sklep (EU) 2015/2186
12
Člen 2(1) Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2015/2186 z dne 25. novembra 2015 o določitvi oblike za predložitev in dajanje na voljo informacij o tobačnih izdelkih (UL 2015, L 312, str. 5) določa:
„Države članice zagotovijo, da proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov predložijo informacije o sestavinah, emisijah in obsegu prodaje iz člena 5 Direktive [2014/40], vključno z spremembami in umikom s trga v skladu z obliko, določeno v Prilogi.“
Irsko pravo
13
Delegirana direktiva 2022/2100 je bila v irsko pravo prenesena z uredbo iz leta 2023. Obvestilo o sprejetju te uredbe je bilo objavljeno v Iris Oifigiúil (irski uradni list) z dne 30. junija 2023. Navedena uredba je začela veljati 23. oktobra 2023.
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
14
Družbi PJ Carroll & Company in Nicoventures Trading (v nadaljevanju skupaj: PJ Carroll) ter družbe Philip Morris, Philip Morris Products in Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna (v nadaljevanju skupaj: Philip Morris) v vsej Evropski uniji tržijo ali nameravajo tržiti ogrevane tobačne izdelke, ki v svojih sestavinah vsebujejo „značilne arome“ ali aromatične snovi.
15
Družba PJ Carroll meni, da Komisija ni bila pooblaščena za sprejetje Delegirane direktive 2022/2100. Zato meni, da ta delegirana direktiva ni veljavna in da je posledično uredba iz leta 2023, s katero je bila ta delegirana direktiva prenesena v irsko pravo, nezakonita.
16
High Court (višje sodišče, Irska), ki je predložitveno sodišče, je 11. januarja 2023 družbi PJ Carroll dopustilo, da začne postopek sodnega nadzora (judicial review), s katerim želi zlasti doseči ugotovitev, da uredba iz leta 2023 ni veljavna. To sodišče ugotavlja, da ni pristojno za ugotovitev neveljavnosti akta Unije in da je zato treba zadevo najprej predložiti Sodišču. Navedeno sodišče namreč meni, da je družba PJ Carroll navedla trditve, s katerimi je želela dokazati, da je Komisija s sprejetjem Delegirane direktive 2022/2100 nezakonito izvajala pristojnosti zakonodajalca Unije, s čimer naj bi kršila člen 290 PDEU. Poleg tega naj ta institucija ne bi veljavno presodila obstoja „bistvene spremembe okoliščin“ v smislu člena 2, točka 28, Direktive 2014/40.
17
Predložitveno sodišče v zvezi z veljavnostjo Delegirane direktive 2022/2100 v bistvu navaja, da je Komisija s tem, da je v tej delegirani direktivi določila novo kategorijo tobačnih izdelkov, in sicer ogrevane tobačne izdelke, in odločila, da je treba za to novo kategorijo izdelkov umakniti izjeme iz člena 7(12) in člena 11(6) Direktive 2014/40, nezakonito sprejela politično odločitev. Po mnenju tega sodišča je za prepoved – na podlagi obsega prodaje – kategorije tobačnih izdelkov, ki ob sprejetju te direktive ni obstajala in ki ni bila predmet posebnih političnih in zdravstvenih ocen zakonodajalca Unije, izključno pristojen ta zakonodajalec, in ne Komisija.
18
Iz sistematike Direktive 2014/40 naj bi izhajalo, da dajanje novih tobačnih izdelkov na trg ureja zakonodajalec Unije ob upoštevanju doseženega znanstvenega in tehničnega napredka. Popolna prepoved takih izdelkov naj bi spadala v okvir temeljne zakonodaje glede na politične odločitve tega zakonodajalca v zvezi z najboljšim načinom urejanja teh novih izdelkov. Tako naj bi bilo zlasti, kadar navedenih novih izdelkov ni mogoče zlahka uvrstiti med brezdimne tobačne izdelke ali tobačne izdelke za kajenje in kadar imajo lahko drugačno vsebnost tobaka od obstoječih izdelkov.
19
Zato naj bi bilo mogoče trditi, da je določitev nove kategorije izdelkov, ki hkrati spadajo med brezdimne tobačne izdelke in tobačne izdelke za kajenje, da bi se takoj prepovedala aromatizirana različica teh novih izdelkov, v nasprotju s členom 290(1), drugi pododstavek, PDEU. Komisija naj bi namreč s tako določitvijo pravno uredila „bistveni element“ Direktive 2014/40, saj področje uporabe, vsebina in cilj, na katerih temelji ta določitev, v tej direktivi niso izrecno opredeljeni. Da naj bi bila Delegirana direktiva 2022/2100 veljavna, naj bi morala Komisija imeti delegirano pooblastilo, na podlagi katerega bi lahko umaknila izjeme iz člena 7(12) in člena 11(6) Direktive 2014/40 za vse nove aromatizirane tobačne izdelke, ki izpolnjujejo pogoje glede obsega prodaje iz člena 2, točka 28, te direktive, ne glede na njihovo vsebnost tobaka ali njihov vpliv na zdravje v primerjavi z obstoječimi izdelki.
20
Predložitveno sodišče v zvezi z določitvijo „bistvene spremembe okoliščin“ v smislu člena 2, točka 28, Direktive 2014/40 meni, da je Komisija v svoji kvantitativni analizi obsega prodaje primerjala elemente, ki niso primerljivi, ko je preučila, ali raven prodora ogrevanih tobačnih izdelkov na trg upravičuje prepoved takih aromatiziranih izdelkov.
21
Po mnenju tega sodišča je eden od glavnih ciljev Direktive 2014/40 varovanje zdravja zaradi škodljivih učinkov tobaka. Zato naj bi bila vsebnost tobaka v tobačnih izdelkih ključni vidik, na katerem temeljijo regulativni ukrepi v tej direktivi. Pristop, ki bi bil osredotočen na skupno vsebnost tobaka v izdelkih in ki bi vključeval oceno obsega prodaje na tej podlagi, naj bi bil torej bolj v skladu s tem ciljem. Komisija pa naj pri oblikovanju svoje metodologije ne bi poskusila uskladiti meril za merjenje vsebnosti tobaka v ogrevanih tobačnih izdelkih in cigaretah ter drugih tobačnih izdelkih. Taka uskladitev naj bi bila potrebna za zagotovitev, da se zahtevana primerjava nanaša na primerljive elemente.
22
V teh okoliščinah je High Court (višje sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1.
Ali je [Delegirana direktiva 2022/2100] neveljavna, ker so bila presežena pooblastila iz členov 7(12) in 11(6) Direktive [2014/40] ob upoštevanju člena 290 PDEU ter člena 2, točka 14, in členov 19 in 28 [te direktive]?
2.
Ali je [Delegirana direktiva 2022/2100] neveljavna, ker Komisija ni bila upravičena ugotoviti, da gre za bistveno spremembo okoliščin v smislu člena 7(12) in/ali člena 11(6) in/ali člena 2, točka 28, Direktive [2014/40]?“
Vprašanji za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
23
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem sprašuje, ali je Delegirana direktiva 2022/2100 neveljavna, ker naj bi Komisija prekoračila pooblastila, ki so ji podeljena s členom 7(12) in členom 11(6) Direktive 2014/40 v povezavi s členom 290 PDEU ter členom 2, točka 14, ter členoma 19 in 28 te direktive.
24
Člena 7(12) in 11(6) Direktive 2014/40 pooblaščata Komisijo, da v primeru bistvenih sprememb okoliščin sprejme delegirane akte za umik izjem, ki veljajo za nekatere tobačne izdelke iz teh določb. Te izjeme se nanašajo, na eni strani, na prepoved uporabe značilnih arom v teh izdelkih in prepoved aromatičnih snovi v njihovih sestavinah ter, na drugi strani, na obveznost namestitve informativnega sporočila in sestavljenih zdravstvenih opozoril na zavojčke ali zunanjo embalažo teh izdelkov.
25
Družbi PJ Carroll in Philip Morris v bistvu trdita, da je ta prenos pooblastila omejen na „posamezne kategorije izdelkov“, opredeljene v tej direktivi. Navedeni prenos pooblastila naj se torej ne bi nanašal na „nove tobačne izdelke“ v smislu člena 2, točka 14, navedene direktive. Iz tega naj bi sledilo, da je Komisija s tem, da je pri sprejetju Delegirane direktive 2022/2100 ustvarila in opredelila novo kategorijo izdelkov, prekoračila pooblastila, ki so bila nanjo prenesena s členom 7(12) in členom 11(6) Direktive 2014/40.
26
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je iz člena 290(1) PDEU razvidno, da se lahko v zakonodajnem aktu na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje nezakonodajnih aktov, ki se splošno uporabljajo in dopolnjujejo ali spreminjajo nekatere nebistvene elemente zakonodajnega akta. V skladu z drugim pododstavkom te določbe se v zakonodajnih aktih, s katerimi je tako pooblastilo preneseno, izrecno opredelijo cilji, vsebina, področje uporabe in trajanje pooblastila. V skladu z ustaljeno sodno prakso ta zahteva pomeni, da je podelitev delegiranega pooblastila namenjena sprejetju pravil, ki spadajo v regulativni okvir, kakor je opredeljen s temeljnim zakonodajnim aktom (glej v tem smislu sodbe z dne 18. marca 2014, Komisija/Parlament in Svet, C‑427/12, EU:C:2014:170, točka 38; z dne 17. marca 2016, Parlament/Komisija, C‑286/14, EU:C:2016:183, točka 30, in z dne 26. julija 2017, Češka republika/Komisija, C‑696/15 P, EU:C:2017:595, točka 49).
27
Prav tako je ustaljena sodna praksa, da so bistveni elementi temeljnega zakonodajnega akta tisti, za sprejetje katerih so potrebne politične odločitve, ki spadajo v lastno pristojnost zakonodajalca Unije, ker njihovo sprejetje vključuje tehtanje različnih zadevnih interesov na podlagi več presoj ali omogoča tako poseganje v temeljne pravice zadevnih oseb, da je potrebno posredovanje zakonodajalca Unije (glej v tem smislu sodbi z dne 5. septembra 2012, Parlament/Svet, C‑355/10, EU:C:2012:516, točke 65, 76 in 77, ter z dne 26. julija 2017, Češka republika/Komisija, C‑696/15 P, EU:C:2017:595, točka 78).
28
Kar zadeva Direktivo 2014/40, regulativni okvir, v katerega morajo spadati pooblastila, prenesena na Komisijo s členom 7(12) in členom 11(6) Direktive 2014/40, temelji na političnih odločitvah, ki jih je zakonodajalec Unije izrazil v členu 7(1) in (7), členih 9 in 10 ter členu 19(4) te direktive.
29
Zakonodajalec Unije se je s temi določbami, prvič, odločil, da bo za uporabo aromatičnih snovi in za obveznosti označevanja uvedel splošno ureditev, pri čemer je prepovedal uporabo značilnih arom v tobačnih izdelkih in uporabo aromatičnih snovi v njihovih sestavinah ter določil, da je treba na zavojčke ali zunanjo embalažo tobačnih izdelkov za kajenje namestiti informativno sporočilo in sestavljena zdravstvena opozorila.
30
Drugič, ta zakonodajalec je ocenil, da so nekateri tobačni izdelki, ki jih uporabljajo predvsem starejši potrošniki in manjše skupine prebivalstva, izvzeti iz te splošne ureditve. Vendar je navedeni zakonodajalec odločil, da mora Komisija te izjeme umakniti, če se na ravni obsega prodaje enega od zadevnih tobačnih izdelkov ali vzorcev uporabe med mladimi v zvezi s tem izdelkom ugotovi „bistvena sprememba okoliščin“, kot je opredeljena v členu 2, točka 28, Direktive 2014/40 v povezavi z uvodnima izjavama 19 in 26 te direktive.
31
Tretjič, zakonodajalec Unije se je odločil, da za „nove tobačne izdelke“ veljajo zahteve iz Direktive 2014/40, pri čemer so pogoji za ugotovitev, ali gre za „novi tobačni izdelek“, določeni v členu 2, točka 14, te direktive.
32
Ugotoviti pa je treba, da je Komisija s tem, da je sprejela Delegirano direktivo 2022/2100, da bi za nove tobačne izdelke, ki jih pomenijo ogrevani tobačni izdelki, umaknila izjeme iz člena 7(12) in člena 11(6) Direktive 2014/40, ravnala v skladu z regulativnim okvirom, povzetim v točkah od 28 do 31 te sodbe, in ni sprejela nobene politične odločitve, ki bi bila v lastni pristojnosti zakonodajalca Unije.
33
Prvič, ugotovitev obstoja teh izdelkov in spremembe njihove potrošnje namreč temelji na objektivnih merilih iz člena 2, točki 14 in 28, Direktive 2014/40.
34
Drugič, Komisija je na podlagi teh ugotovitev za navedene izdelke uporabila določbe te direktive, s katerimi so pravno konkretizirane politične odločitve zakonodajalca Unije, in sicer na eni strani prepoved uporabe značilnih arom v tobačnih izdelkih in aromatičnih snovi v njihovih sestavinah ter na drugi strani zahteva, da se na zavojčke ali zunanjo embalažo namestijo informativno sporočilo in sestavljena zdravstvena opozorila.
35
Nobena trditev, navedena pred Sodiščem, ne more postaviti pod vprašaj veljavnosti Delegirane direktive 2022/2100.
36
Res je, da je Komisija opredelitev ogrevanih tobačnih izdelkov vključila v Direktivo 2014/40 zunaj seznama opredelitev iz člena 2 te direktive. Vendar člen 7(12) in člen 11(6) te direktive glede umika teh izjem ne napotujeta na kategorije izdelkov iz člena 2, točka 14, navedene direktive. Poleg tega Komisija ni imela druge možnosti, kot da opredeli „novi tobačni izdelek“, ki je predmet Delegirane direktive 2022/2100, saj je kategorija „novih tobačnih izdelkov“ nujno odprta in jo je treba natančno določiti glede na pojav in razvoj teh novih izdelkov na trgu.
37
Poleg tega, kot je generalni pravobranilec pojasnil v točkah 87 in 91 sklepnih predlogov, izvajanje delegiranega pooblastila Komisije v zvezi z „novimi tobačnimi izdelki“ omogoča uresničevanje dvojnega cilja, ki mu sledi Direktiva 2014/40, in sicer olajšati pravilno delovanje notranjega trga za tobačne in povezane izdelke, ob tem pa zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi, zlasti mladih (glej v tem smislu sodbi z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi, C‑547/14, EU:C:2016:325, točki 143 in 220, in z dne 22. novembra 2018, Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, točka 67).
38
V zvezi s tem ni mogoče slediti argumentaciji družbe PJ Carroll, ki se v utemeljitev neveljavnosti Delegirane direktive 2022/2100 sklicuje na člen 168(5) PDEU, v skladu s katerim naj zakonodajalec Unije ne bi mogel harmonizirati zdravstvene politike na področju tobaka in iz katerega naj bi izhajalo, da je pristojnost za dovolitev prodaje nekaterih novih tobačnih izdelkov, zlasti tistih, ki pomenijo manjše tveganje za zdravje v primerjavi z drugimi tobačnimi izdelki, pridržana državam članicam.
39
Res je, da lahko zakonodajalec Unije v skladu s to določbo med drugim sprejme ukrepe, katerih neposredni cilj je varovanje javnega zdravja glede tobaka, pri tem pa je izključena kakršna koli harmonizacija zakonov in drugih predpisov držav članic.
40
Vendar je treba poudariti, da Direktiva 2014/40 ne temelji na navedeni določbi, ampak na členu 114 PDEU, ki omogoča približevanje določb, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Iz ustaljene sodne prakse je razvidno, da kadar so pogoji za uporabo tega člena kot pravne podlage izpolnjeni, zakonodajalcu Unije ni mogoče preprečiti, da bi se oprl na to pravno podlago, iz razloga, da je varovanje javnega zdravja odločilno pri odločitvah, ki jih je treba sprejeti (sodbe z dne 10. decembra 2002, British American Tobacco (Investments) in Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, točka 62; z dne 12. decembra 2006, Nemčija/Parlament in Svet, C‑380/03, EU:C:2006:772, točka 39, in z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi, C‑547/14, EU:C:2016:325, točka 60).
41
Poleg tega je treba poudariti, da člen 168(1), prvi pododstavek, PDEU določa, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, in da člen 114(3) PDEU izrecno zahteva, da se pri harmonizaciji zagotavlja visoka raven varstva zdravja ljudi (sodbe z dne 10. decembra 2002, British American Tobacco (Investments) in Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, točka 62; z dne 12. decembra 2006, Nemčija/Parlament in Svet, C‑380/03, EU:C:2006:772, točka 40, in z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi, C‑547/14, EU:C:2016:325, točka 61).
42
Nič drugega ne more veljati za Delegirano direktivo 2022/2100, saj je Komisija v skladu s členom 290 PDEU to delegirano direktivo sprejela na podlagi prenosa pooblastila zakonodajalca Unije, določenega v členu 7(12) in členu 11(6) Direktive 2014/40.
43
Iz soodvisnosti dveh ciljev, ki jima sledi Direktiva 2014/40, torej izhaja, da je Komisija lahko legitimno izvajala svoje delegirano pooblastilo, da bi določila, da za „ogrevane tobačne izdelke“ velja splošna ureditev uporabe aromatičnih snovi in obveznosti označevanja iz Direktive 2014/40 (glej po analogiji sodbo z dne 4. maja 2016, Philip Morris Brands in drugi, C‑547/14, EU:C:2016:325, točka 222).
44
Poleg tega Komisija s tem, da je v Delegirani direktivi 2022/2100 za ogrevane tobačne izdelke določila prepoved aromatičnih snovi in obveznosti označevanja iz Direktive 2014/40, nikakor ni posegla v pristojnost držav članic, kot je opredeljena v členu 19, od (1) do (3), Direktive 2014/40, v zvezi z „novimi tobačnimi izdelki“. Te države lahko zlasti še naprej prosto določijo, da za te proizvode velja sistem predhodne odobritve.
45
Nazadnje, kar zadeva obveznost predložitve poročila o oceni iz člena 28 Direktive 2014/40, mora Komisija sicer v skladu s členom 28(2), prvi pododstavek, točki (b) in (c), te direktive še posebej upoštevati, med drugim, razvoj trga novih tobačnih izdelkov in razvoj trga, ki pomeni bistveno spremembo okoliščin.
46
Vendar ta določba ni v nasprotju s členom 19(4) navedene direktive, ki določa, da morajo novi tobačni izdelki, ki so dani na trg, že zdaj in torej neodvisno od kakršnega koli predloga Komisije, ki bi sledil poročilu o oceni, izpolnjevati zahteve iz te direktive. V teh okoliščinah člena 28 Direktive 2014/40 ni mogoče razlagati kot pravilo, ki bi omejevalo izvajanje pooblastila, prenesenega na Komisijo s členom 7(12) in členom 11(6) te direktive.
47
Iz celotne zgoraj navedene obrazložitve je razvidno, da pri preučitvi prvega vprašanja ni bil ugotovljen noben element, ki bi vplival na veljavnost Delegirane direktive 2022/2100.
Drugo vprašanje
48
Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je Delegirana direktiva 2022/2100 neveljavna, ker naj bi se morala Komisija opreti na skupno vsebnost tobaka v ogrevanih tobačnih izdelkih, da bi ugotovila obstoj „bistvene spremembe okoliščin“ v smislu člena 7(12) in člena 11(6) Direktive 2014/40 v povezavi s členom 2, točka 28, te direktive, ne pa na število prodanih enot.
49
Obstoj „bistvene spremembe okoliščin“ je zahteva za sprožitev delegiranega pooblastila Komisije, ki je določena tako v členu 7(12) kot v členu 11(6) Direktive 2014/40.
50
Ta pojem je v členu 2, točka 28, te direktive opredeljen glede na obseg prodaje zadevne kategorije tobačnih izdelkov. V tej določbi ni nikjer omenjena teža tobaka ali, splošneje, količina tobaka v dani kategoriji izdelkov. Navedena določba pa napotuje na podatke o prodaji, predložene v skladu s členom 5(6) navedene direktive. Iz besedila zadnjenavedene določbe izhaja, da morajo države članice od proizvajalcev in uvoznikov zahtevati, da vsako leto poročajo o obsegu svoje prodaje glede na znamko in vrsto, ki se navede v številu posameznih enot ali v kilogramih.
51
V zvezi s tem, kot je generalni pravobranilec pojasnil v točki 111 sklepnih predlogov, se Izvedbeni sklep 2015/2186, v katerem so pojasnjene značilnosti informacij, ki jih morajo posredovati države članice, v obveznem modelu, na katerega ta izvedbeni sklep napotuje v členu 2, sklicuje tudi na obseg prodaje tobačnih izdelkov glede na enoto ali težo.
52
V teh okoliščinah Komisiji nič ne preprečuje, da presodi obstoj „bistvene spremembe okoliščin“ v zvezi s konkretno kategorijo tobačnih izdelkov tako, da izračuna obseg prodaje te kategorije bodisi na podlagi števila prodanih enot zadevnega izdelka bodisi količine tobaka v njem glede na težo.
53
Vsekakor je merjenje „bistvene spremembe okoliščin“ ob upoštevanju obsega prodaje, izračunanega glede na enoto izdelka, v skladu s posebnim ciljem, na katerem temeljijo izjeme iz člena 7(12) in člena 11(6) Direktive 2014/40, hkrati pa se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi.
54
Po eni strani je namreč iz uvodnih izjav 19 in 26 te direktive razvidno, da se te izjeme, ker je ta direktiva osredotočena na mlade, ne bi smele več uporabljati, če bi bilo treba ugotoviti, da so se okoliščine v smislu prodaje ali vzorcev uporabe v tej skupini prebivalstva bistveno spremenile. Na drugi strani iz uvodne izjave 34 navedene direktive v povezavi z opredelitvijo „tobačnih izdelkov“ iz člena 2, točka 4, iste direktive izhaja, da lahko po mnenju zakonodajalca Unije vsak izdelek, ki je izdelan, tudi če samo delno, iz tobaka, povzroča umrljivost, obolevnost in invalidnost.
55
S tega vidika ni mogoče šteti, da je sklicevanje na težo tobaka v izdelku za oceno razvoja vzorcev uporabe med mladimi edina dopustna metodologija. Iz tega sledi, da se Komisiji ni bilo treba nujno opreti na skupno vsebnost tobaka v ogrevanih tobačnih izdelkih, da bi ugotovila obstoj „bistvene spremembe okoliščin“ v smislu člena 7(12) in člena 11(6) Direktive 2014/40.
56
Iz celotne zgoraj navedene obrazložitve je razvidno, da pri preučitvi drugega vprašanja ni bil ugotovljen noben element, ki bi vplival na veljavnost Delegirane direktive 2022/2100.
Stroški
57
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:
Pri preučitvi vprašanj za predhodno odločanje, ki ju je predložilo High Court (višje sodišče, Irska), ni bil ugotovljen noben element, ki bi vplival na veljavnost Delegirane direktive Komisije (EU) 2022/2100 z dne 29. junija 2022 o spremembi Direktive 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede umika nekaterih izjem v zvezi z ogrevanimi tobačnimi izdelki.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.