62021TJ0189_RES
Zaak T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
tegen
Europese Commissie
Arrest van het Gerecht (Zesde kamer – uitgebreid) van 13 november 2024
„Consumentenbescherming – Stoffen waarvoor een verbod of een beperking geldt, of die door de Unie worden onderzocht – Artikel 8, leden 1 en 2, en bijlage III van verordening (EG) nr. 1925/2006 – Verbod op bereidingen van de bladeren van aloësoorten die hydroxyantraceenderivaten bevatten – Artikel 1, punt 1, derde vermelding, van verordening 2021/468”
Harmonisatie van wetgevingen – Levensmiddelen – Toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen – Verordening nr. 1925/2006 – Besluit van de Commissie om de toevoeging van een stof aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen te verbieden – Ingewikkelde technische of wetenschappelijke evaluaties – Ruime beoordelingsbevoegdheid – Rechterlijke toetsing – Grenzen
[Verordening nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, leden 1 en 2, en bijlage III, deel A]
(zie punten 41‑43)
Harmonisatie van wetgevingen – Levensmiddelen – Toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen – Verordening nr. 1925/2006 – Stoffen waarvoor een verbod of een beperking geldt, of die door de Unie worden onderzocht – Besluit van de Commissie om de toevoeging van bepaalde stoffen en bereidingen die hydroxyantraceenderivaten (HAD) bevatten aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen volledig te verbieden – Geen wetenschappelijke gegevens die toelaten om een schadelijkheidsdrempel te bepalen – Onjuiste toepassing van het recht
[Verordening nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, lid 1 en lid 2, a), i), en bijlage III, deel A; verordening 2021/468 van de Commissie, art. 1, punt 1, eerste tot en met derde vermelding]
(zie punten 55, 59, 61, 62, 65, 66)
Samenvatting
Het Gerecht verklaart twee aanhangig gemaakte beroepen tot nietigverklaring gegrond en verklaart artikel 1, punt 1, eerste, tweede en derde vermelding, en punt 2, van verordening 2021/468 (
1
) nietig. In die arresten spreekt het Gerecht zich voor het eerst uit over een van de voorwaarden waaronder de Europese Commissie gebruik kan maken van artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006 (
2
) om stoffen en ingrediënten op te nemen in de lijst in bijlage III, deel A, bij die verordening, teneinde deze te verbieden of te laten onderzoeken. Voorts komt het Gerecht in zaak T‑302/21 ook tot de slotsom dat de betekenis van het woord „bereidingen” ruimer is dan die van „stof” of „ingrediënt”.
Verzoeksters zijn ondernemingen die gespecialiseerd zijn in de vervaardiging en het in de handel brengen van producten die hydroxyantraceenderivaten (hierna: „HAD”) bevatten, waaronder producten die het sap of de gel van bepaalde aloësoorten bevatten.
Op 29 juni 2016 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht om alle beschikbare informatie over de veiligheid van het gebruik van HAD in levensmiddelen te beoordelen. Zij heeft die autoriteit ook verzocht voor HAD een aanbeveling te doen over de dagelijkse inname die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid over mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de bevolking in het algemeen of in voorkomend geval voor specifieke kwetsbare groepen in de bevolking. ESFA heeft op 22 november 2017 een wetenschappelijk advies uitgebracht, waarin die autoriteit in wezen erkende dat de betrokken stoffen genotoxisch en kankerverwekkend waren. Het panel heeft evenwel geen advies verstrekt over een inname via levensmiddelen van HAD die aanleiding geeft tot bezorgdheid met betrekking tot de gezondheid voor de bevolking in het algemeen of voor specifieke kwetsbare groepen in de bevolking. Op 18 maart 2021 heeft de Commissie de bestreden verordening vastgesteld, waarbij zij in artikel 1, punt 1, eerste, tweede en vierde vermelding aloë-emodine, emodine, dantron, en alle bereidingen waarin deze stoffen aanwezig zijn, en in de derde vermelding, alle bereidingen van de bladeren van aloësoorten die HAD bevatten, heeft opgenomen in bijlage III, deel A, bij verordening nr. 1925/2006, waardoor elk gebruik ervan verboden is. Zij heeft ook in punt 2 van datzelfde artikel bepaalde bereidingen die HAD bevatten opgenomen in deel C van die bijlage, waardoor zij kunnen worden onderzocht.
Beoordeling door het Gerecht
Wat in de eerste plaats het gebruik van het litigieuze woord „bereidingen” in de bestreden verordening betreft (een in zaak T‑302/21 aangevoerd middel) stelt het Gerecht om te beginnen vast dat die verordening met name betrekking heeft op, ten eerste, de specifieke HAD aloë-emodine en emodine, en, ten tweede, de bereidingen waarin deze stoffen aanwezig zijn, de bereidingen op basis van bladeren van aloësoorten die HAD bevatten, alsmede, kort gezegd, de bereidingen op basis van delen van bepaalde soorten Rheum, Cassia en Rhamnus die HAD bevatten. Het Gerecht merkt op dat aloë-emodine en emodine moeten worden beschouwd als „stoffen” in de zin van verordening nr. 1925/2006 (
3
) en in de bestreden verordening overigens als zodanig worden gekwalificeerd door het gebruik van de uitdrukking „alle bereidingen waarin deze stof aanwezig is”. Het Gerecht is derhalve van oordeel dat de Commissie het recht niet onjuist heeft toegepast door zich te baseren op verordening nr. 1925/2006 om die HAD op te nemen in de lijst van stoffen waarvan de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen verboden is.
Vervolgens onderzoekt het Gerecht of de bepalingen van de bestreden verordening op grond van verordening nr. 1925/2006 konden worden vastgesteld voor zover zij betrekking hebben op verschillende „bereidingen” die HAD bevatten. In dat verband stelt het vast dat de begrippen „stof”, „ingrediënt dat dergelijke stof bevat”, „stof en/of het ingrediënt dat die stof bevat”, alsmede het begrip „bereidingen”, die voorkomen in de bestreden verordening, niet uitdrukkelijk zijn omschreven in verordening nr. 1925/2006 of in de bestreden verordening. Het Gerecht stelt echter vast dat, gelet op de bewoordingen van de bepalingen van de bestreden verordening, die betrekking heeft op bepaalde HAD als stoffen en op de bereidingen waarin die stoffen aanwezig zijn, het begrip „bereiding” in elk geval ruimer is dan het begrip „stof”, dat in verordening nr. 1925/2006 is gedefinieerd, en dus dat begrip niet kan vervangen. Voorts heeft de Commissie tijdens de terechtzitting erkend dat de betekenis van het begrip „bereidingen” verschilt van die van „ingrediënt”. Bovendien benadrukt die rechter dat niets erop wijst dat de term „bereidingen” in de bepalingen van de bestreden verordening niet onder meer ook betrekking kan hebben op eindproducten die het resultaat zijn van een productieproces.
Derhalve is het gerecht, zonder dat het een exacte definitie hoeft te geven van de verschillende begrippen, van oordeel dat het begrip „bereidingen” in de bestreden bepalingen een ruimere strekking en betekenis heeft dan „stoffen” en „ingrediënten” in de zin van artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 en die begrippen niet kan vervangen. Op grond van verordening nr. 1925/2006 kan echter enkel een „stof” of een „ingrediënt dat deze bevat” in deel A van bijlage III bij die verordening worden opgenomen. Hetzelfde geldt voor een opneming in deel C van die bijlage, op grond waarvan alleen de opneming van een „stof” is toegestaan. Bijgevolg is het Gerecht van oordeel dat de Commissie zich niet op verordening nr. 1925/2006 kon baseren om artikel 1, punten 1 en 2, van de bestreden verordening vast te stellen, aangezien die bepalingen niet toestaan dat bereidingen worden opgenomen in de lijsten in deel A of deel C van bijlage III. Op grond daarvan komt het Gerecht tot de slotsom dat de vaststelling van die bepalingen verordening nr. 1925/2006 schendt.
Wat in de tweede plaats het ontbreken van een risicodrempel voor het gebruik van de betrokken producten betreft, herinnert het Gerecht eraan dat de Commissie volgens de rechtspraak over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt wanneer zij ingewikkelde technische of wetenschappelijke evaluaties moet verrichten. In een dergelijk geval wordt bij het rechterlijke toezicht door de Unierechter enkel nagegaan of de procedureregels in acht zijn genomen, of de feiten juist zijn vastgesteld door de Commissie, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van die feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid. Met betrekking tot de conclusies van de Commissie die geen ingewikkelde technische of wetenschappelijke evaluaties inhouden, is de rechterlijke toetsing door het Gerecht evenwel volledig.
Om te beginnen merkt het Gerecht op dat de door verordening nr. 1925/2006 (
4
) ingestelde procedure wordt gekenmerkt door de essentiële rol die wordt toegekend aan een wetenschappelijke beoordeling door EFSA van de gevolgen van de toevoeging aan levensmiddelen van een stof of ingrediënt die deze stof bevat, of van het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen. Die beoordeling moet de Commissie in staat stellen met volledige kennis van zaken te bepalen welke maatregelen geschikt zijn om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te verzekeren. Zo kan de Commissie de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van een andere stof dan vitaminen of mineralen, of van een ingrediënt dat dergelijke stof bevat, onder bepaalde voorwaarden verbieden of toestaan, of een stof door de Europese Unie laten onderzoeken (
5
). Meer in het bijzonder merkt het Gerecht op dat er volgens verordening nr. 1925/2006 twee voorwaarden gelden om te kunnen besluiten een dergelijk verbod vast te stellen. De eerste voorwaarde is dat de toevoeging of het gebruik leidt tot een „inname van die stof [die] veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is, en/of [...] [wanneer] anderszins een potentieel risico voor de consument ontstaat”. De tweede voorwaarde is dat „een schadelijk effect op de gezondheid [werd] vastgesteld”.
In casu heeft de Commissie zich gebaseerd op het wetenschappelijk advies van 2017 om onder andere aloë-emodine en emodine in bijlage III, deel A, bij verordening nr. 1925/2006 op te nemen, alsook „alle bereidingen waarin [die stoffen] aanwezig [zijn]”, alsmede de „bereidingen van de bladeren van aloësoorten die [HAD] bevatten”, zodat de toevoeging ervan aan levensmiddelen en het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen verboden is.
Wat de eerste voorwaarde betreft, stelt het Gerecht vervolgens vast dat bij de bestreden bepalingen alle betrokken stoffen en bereidingen verboden worden, ongeacht de hoeveelheid HAD die zij bevatten. In dat verband had de Commissie aangegeven dat de EFSA niet in staat was een aanbeveling te doen over een dagelijkse inname van HAD die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid van de mens. Derhalve lijkt de Commissie zich dus op het standpunt te hebben gesteld dat zij bij gebrek aan gegevens over een dagelijkse dosis die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid, mocht veronderstellen dat er geen onschadelijk niveau van gebruik van HAD bestaat, en dat zij die stoffen bijgevolg volledig kon verbieden. Het Gerecht is van oordeel dat dit ontbreken van een drempel evenwel in strijd is met verordening nr. 1925/2006 (
6
), aangezien de verbodsprocedure veronderstelt dat er schadelijke gevolgen voor de gezondheid zijn vastgesteld in geval van toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van een andere stof dan vitaminen of mineralen, of ingrediënten die dergelijke stoffen bevatten.
Voorts merkt het Gerecht op dat noch uit het wetenschappelijk advies van 2017, noch uit enig element in het dossier blijkt dat de bepalingen van de bestreden verordening zijn vastgesteld omdat de betrokken stoffen en bereidingen anderszins een potentieel risico voor de consument opleverden.
Bovendien moet de Commissie de voorwaarden van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1925/2006 naleven om een stof te kunnen opnemen in bijlage III van die verordening. Het algemene verbod op de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van stoffen en bereidingen die bepaalde stoffen bevatten, ongeacht de hoeveelheid van die stoffen, voldoet evenwel niet aan de voorwaarden van verordening nr. 1925/2006.
Ten slotte merkt het Gerecht op dat hoewel de bewijslast met betrekking tot de veiligheid van hun producten op de exploitanten van levensmiddelenbedrijven rust (
7
), dit slechts het geval is wanneer de toevoeging kan leiden tot een veel grotere inname dan die welke in het kader van een evenwichtige en gevarieerde voeding zou kunnen worden ingenomen. Bij gebrek aan gegevens met betrekking tot de hoeveelheden van een stof die kunnen worden ingenomen bij een dergelijke voeding of de hoeveelheden waarvan de inname „onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is” (
8
), is een exploitant van een levensmiddelenbedrijf niet in staat een passende vergelijking te maken tussen enerzijds de hoeveelheden van een stof onder normale omstandigheden en anderzijds de hoeveelheden van die stof bij gebruik en toevoeging ervan in de vorm van concentraten.
Bijgevolg schendt artikel 1, punt 1, eerste, tweede en derde vermelding, van de bestreden verordening de bepalingen van verordening nr. 1925/2006, voor zover dat artikel de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen verbiedt van de HAD aloë-emodine en emodine, alsmede alle bereidingen waarin die stoffen aanwezig zijn, alsook van bereidingen van de bladeren van aloësoorten die HAD bevatten, telkens ongeacht de hoeveelheid HAD die zij bevatten.
(
1
)	Verordening (EU) 2021/468 van de Commissie van 18 maart 2021 tot wijziging van bijlage III bij verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft botanische soorten die hydroxyantraceenderivaten bevatten (PB 2021, L 96, blz. 6; hierna: „bestreden verordening”).
(
2
)	Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB 2006, L 404, blz. 26).
(
3
)	Meer bepaald in de zin van artikel 8, lid 1 en lid 2, onder a), i), van die verordening.
(
4
)	In artikel 8.
(
5
)	Volgens artikel 8, lid 2, van verordening nr. 1925/2006, gelezen in samenhang met lid 1 van die bepaling.
(
6
)	In het bijzonder artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006, gelezen in samenhang met lid 1 van diezelfde bepaling.
(
7
)	Krachtens overweging 20 van verordening nr. 1925/2006.
(
8
)	In de zin van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1925/2006.